FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den ena av studierna av resthalten i vävnader hos nötkreatur var för kort och bedömdes därför som olämplig för beräkning av meningsfulla karenstider för kött och inälvor från nötkreatur.
Czech: Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu.
Swedish: Studien av resthalter i mjölk ansågs godtagbar, men den rekommenderade metoden för beräkning av en karenstid för mjölk enligt CVMP:s vägledande meddelande om fastställande av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) (3) - Time to safe concentration-metoden (TTSC) - kan inte användas eftersom antalet djur i studien var för lågt.
Czech: Studie snižování obsahu reziduí v mléce byla považována za přijatelnou, ale doporučenou metodu výpočtu ochranné lhůty u mléka podle pokynu CVMP pro stanovení ochranných lhůt u mléka (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC) - nebylo možné použít z důvodu nedostatečného počtu zvířat zařazených do studie.
Swedish: Sex dagar efter administreringen låg koncentrationen av restprodukter under MRL-värdena (högsta tillåtna värde) i njurar och lever.
Czech: Šest dní po podání byly koncentrace reziduí v ledvinách a játrech pod hodnotami maximálního limitu reziduí.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar i godkännandena för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I) som ändrar produktresuméer, märkning och bipacksedlar enligt de rekommenderade ändringar i produktinformationen som beskrivs i bilaga III, av följande skäl:
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
Swedish: Några säkra karenstider kan inte fastställas för dessa doser och CVMP ansåg att indikationen chock skulle strykas från produktinformationen för Dexadreson och dess generiska produkter, i tillämpliga fall.
Czech: Pro tyto dávky nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu a výbor CVMP se domníval, že indikace šok by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna, pokud je tam uvedena.
Swedish: Nederländerna Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning samtyckte till att stryka rådet om upprepad behandling till häst från produktinformationen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním rady opakovat dávku léčby u koní z informací o přípravku.
Swedish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Czech: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Swedish: 1) VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf (2) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf ansågs ett maximalt säkerhetsområde på 30 procent vara nödvändigt, vilket ledde fram till en karenstid på 8 dagar efter en engångsbehandling om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Czech: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf bezpečnostní rozpětí 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 8 dnů při léčbě jedinou dávkou 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Swedish: På grund av brister i studiens utformning
Czech: Z důvodu nedostatků v designu studie bylo za nezbytné považováno maximální
Swedish: Tyskland noterade att medlemsstaterna i EU/EES har fastställt olika karenstider för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn för nötkreatur (kött och mjölk) och häst (kött).
Czech: Německo uvedlo, že přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy mají v členských státech celé EU/EHP stanoveny odlišné ochranné lhůty u skotu (maso a mléko) a koní (maso).
Swedish: • CVMP beaktade att nytta-riskförhållandet totalt sett är positivt för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, efter ändringar i produktresumén.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik je příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravk,.
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Portugalsko Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Den andra studien ansågs däremot vara giltig, men med de data som erhölls kunde man inte använda den statistiska metoden för bestämning av karenstider som anges i CVMP:s vägledande meddelande: Note for guidande: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) (2) eftersom de statistiska kriterierna för linjär regressionsanalys inte var uppfyllda.
Czech: Další studie byla považována za validní, ovšem soubor údajů, který přinesla, neumožňoval použití statistického přístupu k určení ochranných lhůt v souladu s pokynem Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)2, protože statistická kritéria pro lineární regresní analýzu nebyla splněna.
Swedish: Ingen av studierna utfördes alltså vid den maximala tilltänkta dosen, vilket krävs enligt VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in foodproducing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) (1) och säkra karenstider för vävnad och mjölk från nötkreatur kan endast fastställas för engångsbehandling.
Czech: Žádná ze studií tedy nebyla provedena s maximální určenou dávkou, jak to požaduje VICH (mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků) GL48: studie hodnotící metabolismus a kinetiku reziduí veterinárních léků u zvířat určených k produkci potravin: studie snižování obsahu indikátorových reziduí, podle nichž se určují ochranné lhůty pro daný přípravek (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečnostní ochranné lhůty u tkání skotu a mléka, mohou být nastaveny pouze pro jednu léčbu.
Swedish: • På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik för de högre doser som rekommenderas till häst vid indikationen behandling av chock, kan ingen säker karenstid för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa fastställas för dessa doser.
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje u vyšších dávek doporučených v indikaci léčby šoku u koní, nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu pro toto dávkování přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik.
Swedish: • På grundval av uppgifterna om restvärden hos nötkreatur och farmakokinetiska data för häst som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, bedömde CVMP att en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur, 72 timmar för mjölk från nötkreatur och 8 dagar för kött och inälvor från häst var säkra.
Czech: • na základě údajů o snižování obsahu reziduí u skotu a farmakokinetických údajů u koní, předložených držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik, se výbor CVMP domníval, že ochranné lhůty 8 dnů pro maso a vnitřnosti skotu, 72 hodin pro mléko skotu a 8 dnů pro maso a vnitřnosti koní jsou bezpečné,
Swedish: Samma karenstid för vävnader som är livsmedel kan tillämpas för både nötkreatur och häst för samma doseringsregim, vilket ger en karenstid för kött och inälvor från häst på 8 dagar efter engångsbehandling med 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Czech: Pro konzumované tkáně skotu a koní lze při stejném režimu dávkování použít stejnou ochrannou lhůtu, což vede k ochranné lhůtě pro maso a vnitřnosti koní 8 dnů po jediné dávce léčby 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Swedish: På grund av att data om resthalt vid maximal tilltänkt dos saknas och med anledning av de farhågor som uttryckts ovan har innehavarna av godkännande för försäljning samtyckt till att stryka rådet om upprepad behandling till nötkreatur efter 24-48 timmar från produktinformationen.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o snižování obsahu reziduí při maximální určené dávce i k dalším obavám uvedeným výše souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s odstraněním rady opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu z informací o přípravku.
Swedish: Data över resthalter lämnades in till stöd för en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur och 72 timmar för mjölk, samt en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från häst, efter en engångsinjektion med den rekommenderade dosen 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Czech: Údaje o snižování obsahu reziduí byly předloženy a podporují ochrannou lhůtu u masa a vnitřností skotu 8 dnů, u mléka skotu 72 hodin a u masa a vnitřností koní 8 dnů po podání jediné injekce v doporučené dávce 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Swedish: • På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik efter upprepad behandling av nötkreatur och häst med Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling efter 24-48 timmar till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje po opakované léčbě u skotu a koní přípravkem Dexadreson 2 mg/ml a souvisejícími názvy a jejich generiky, došel výbor CVMP k názoru, že rada opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Swedish: Eftersom data till stöd för säkra karenstider för kött och inälvor från häst saknas efter administrering av höga doser vid behandling av chock, ansåg CVMP att indikationen chock hos hästar skulle strykas från produktinformationen för Dexadreson och dess generiska produkter, i tillämpliga fall.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici údaje, které by podporovaly bezpečné ochranné lhůty u masa a vnitřností koní po podávání vysokých dávek v případě léčby šoku, dospěl výbor CVMP k závěru, že indikace šoku u koní by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna.
Swedish: Markören för restprodukter fanns kvar längst i njurar och lever.
Czech: Tkáněmi, ve kterých indikátorové reziduum přetrvávalo nejdéle, byly ledviny a játra.
Swedish: På grund av avsaknad av data om resthalter vid den rekommenderade upprepade behandlingen av nötkreatur och häst ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o snižování obsahu reziduí po doporučené opakované dávce léčby u skotu a koní, dospěl výbor CVMP k závěru, že rada o opakování dávky léčby u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna.
Swedish: Tillägg i berörda avsnitt i produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Czech: Změny v příslušných sekcích souhrnu údajů o přípravku, v označení na obalu a příbalové informaci
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter är injektionsvätskor, lösningar, innehållande 2 mg dexametason per ml.
Czech: Veterinární léčivý přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a generika jsou injekční roztoky obsahující 2 mg dexametazonu na ml. Dexametazon je dlouhodobě působící syntetický glukokortikoid používaný jako protizánětlivý, protialergický a glukoneogenetický přípravek pro podávání zemědělským a domácím zvířatům.
Swedish: • det är inte avsett för alla barn med ADHD.
Czech: • není určen pro všechny děti s ADHD.
Swedish: • det används till barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
Czech: • používá se u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Swedish: Ett omfattande behandlingsprogram inkluderar vanligtvis psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
Czech: Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, vzdělávací a sociální opatření.
Swedish: • det används som en del av ett behandlingsprogram som vanligtvis omfattar psykologisk terapi,
Czech: • musí se používat jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje psychologické,
Swedish: VAD DEXAMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: Risken är i allmänhet större för kortverkande stimulerande läkemedel jämfört med motsvarande långverkande läkemedel (se avsnitt 4.1).
Czech: Riziko je obecně větší u krátkodobě působících stimulancií než u odpovídajících dlouhodobě působících přípravků (viz bod 4.1).
Swedish: utbildning och social terapi.
Czech: vzdělávací a sociální opatření.
Swedish: Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-5 eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grunda sig på en omfattande multidisciplinär utvärdering av patienten.
Czech: Diagnóza se musí stanovit podle kritérií DSM-5 a pokynů v MKN-10 a měla by být založena na komplexním multidisciplinárním zhodnocení pacienta.
Swedish: Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Czech: Poznámka: Tyto změny je třeba zapracovat do platného souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
Swedish: [Följande text ska infogas i slutet av detta avsnitt]
Czech: [Následující text přidat na konec této části]
Swedish: • det används endast efter att ett annat läkemedel som innehåller metylfenidat inte gett tillräcklig effekt.
Czech: • používá se pouze v případě, že jiný léčivý přípravek s názvem methylfenidát nebyl dostatečně účinný.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Dexamed 5 mg tabletter dexamfetaminsulfat
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Dexamed 5 mg tablety
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: Tento léčivý podléhá dalšímu sledování.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn- och/eller ungdomar.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Swedish: Dexamfetamin är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symptom i förhållande till barnets ålder samt risk för missbruk, felaktig användning eller avvikande användning.
Czech: Dexamfetamin není indikován u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít dexamfetamin musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte a potenciálu pro abúzus, nesprávné užití nebo zneužití.
Swedish: Ändringar i produktresumé och bipacksedel
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Swedish: Risken är stor att dexamfetamin orsakar beroende och substansen har missbukats/missbrukas ofta.
Czech: Dexamfetamin má vysoký potenciál způsobovat závislost a byl/je často zneužíván.
Swedish: [Nedanstående text ska infogas överst i dokumentet]
Czech: [Text uvedený níže se musí vložit do horní části dokumentu]
Swedish: Missbruk, felaktig användning och avvikande användning
Czech: Zneužití, nesprávné užívání a diverze [Text níže vymazat]
Swedish: [Följande mening ska infogas i dess ställe]
Czech: [Následující větu přidat na její místo]
Swedish: Dexamed används för att behandla ADHD (Attention Decifit Hyperactivity Disorder).
Czech: [Odrážky by měly znít takto] Dexamed se používá k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Swedish: Dexamfetamin är avsett för barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år som del av ett omfattande behandlingsprogram mot ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt.
Czech: 6 až 17 let, kdy odpověď na předchozí léčbu methylfenidátem je považována za klinicky nedostatečnou.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [Texten i detta avsnitt ska lyda som följer]
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Swedish: Det finns dock metodologiska problem med denna studie.
Czech: V této studii se však vyskytly metodické problémy.
Swedish: Dessutom var detta en oberoende studie som publicerades 1991, vilket gör att de ursprungliga uppgifterna inte kan bedömas.
Czech: Navíc se jednalo o nezávislou studii publikovanou v roce 1991, což znemožňuje posoudit původní data.
Swedish: Risker förknippade med långvarig användning
Czech: Rizika spojená s dlouhodobým užíváním
Swedish: Expertpanelen medger denna risk men anser att dess frekvens är låg.
Czech: Skupina odborníků toto riziko připouští, jeho frekvenci ale považuje za nízkou.
Swedish: Risk för missbruk och beroende
Czech: Riziko zneužívání a závislosti
Swedish: Antalet patienter var litet och den statistiska signifikansen av fynden är osäker.
Czech: Počet pacientů byl nízký a statistická významnost zjištění je nejistá.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamed (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Dexamed (viz příloha I)
Swedish: Vid den avslutande CMD(h)-diskussionen fanns det två större frågor som medlemsstaterna inte kunde enas kring.
Czech: Konečná diskuse skupiny CMDh se týkala dvou hlavních otázek, u kterých se členským státům nepodařilo dosáhnout shody.
Swedish: CHMP ombads därför att överväga följande:
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby posoudil:
Swedish: Alla dessa åtgärder, tillsammans med befintliga nationella lagar om tillverkning, distribution och förskrivning av reglerade läkemedel, anses balansera risken.
Czech: Předpokládá se, že všechna tato opatření společně se stávajícími vnitrostátními zákony týkajícími se výroby, distribuce a předepisování regulovaných léků vyváží dané riziko.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP att riskhanteringsplanen bör uppdateras ytterligare (se bilaga IV).
Czech: Kromě toho výbor CHMP doporučil, aby byl plán řízení rizik dále aktualizován (viz příloha IV).
Swedish: Nederländerna fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Czech: Nizozemsko dospělo k názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Swedish: Dexamfetamin, (2S)-1-fenylpropan-2-amin, är den högervridande stereoisomeren av amfetamin.
Czech: Dexamfetamin, (2S)-1-fenylpropan-2-amin, je pravotočivý stereoizomer amfetaminu.
Swedish: De föreslagna åtgärderna för riskminimering är en kombination av rutinmässiga aktiviteter (inläggning av varningar i produktinformationen) och följande utbildningsmaterial och verktyg:
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou kombinací rutinních činností (včetně upozornění v informacích o přípravku) a následujících vzdělávacích materiálů a nástrojů:
Swedish: Det finns även belägg för att amfetaminer ökar frisättningen och omsättningen av serotonin.
Czech: Existují také důkazy, že amfetaminy zvyšují uvolňování a přeměnu serotoninu.
Swedish: Effekt vid andra linjens behandling av ADHD
Czech: Účinnost ve druhé linii léčby ADHD
Swedish: Den identifierade risken för kardiomyopati förknippas främst med kronisk användning, särskilt med högdosanvändning.
Czech: Identifikované riziko kardiomyopatie souvisí hlavně s chronickým užíváním, zejména ve vysokých dávkách.
Swedish: Det noteras dock att det totalt sett finns mycket få data i klinisk praxis som stödjer detta.
Czech: Je však třeba uvést, že celkově je v klinické praxi dostupných jen velmi málo dat na podporu tohoto tvrzení.
Swedish: Författaren drar slutsatsen att patienternas enskilda svarsprofiler är icke-kongruenta, och att uteblivet svar eller intolerabla biverkningar med ett stimulerande medel inte utesluter ett bra svar på det andra.
Czech: Autor dospěl k závěru, že profily reakce u jednotlivých pacientů se neshodují a že absence reakce nebo netolerovatelné nežádoucí účinky u jednoho stimulans nevylučují dobrou reakci na druhé stimulans.
Swedish: Det noterades att både förhöjt blodtryck och takykardi kan uppstå.
Czech: Bylo uvedeno, že může dojít ke zvýšení krevního tlaku nebo k tachykardii.
Swedish: Därför baseras bedömningen av effekt både på en intensiv litteratursökning och på aktuella europeiska behandlingsriktlinjer.
Czech: Posouzení účinnosti tedy vychází z intenzivního průzkumu literatury i ze současných evropských doporučení pro léčbu.
Swedish: Denna retrospektiva (nya användare) studie kommer även att jämföra den relativa risken mellan dexamfetamin och andra stimulerande medel i patientpopulationen.
Czech: Tato retrospektivní studie (s novými uživateli) bude také porovnávat relativní riziko mezi dexamfetaminem a dalšími stimulancii u dané populace pacientů.
Swedish: Dessutom förväntas kortverkande behandlingar ha vissa fördelar jämfört med långverkande behandlingar.
Czech: Navíc se u krátkodobě působící léčby očekává, že bude mít v porovnání s dlouhodobě působící léčbou určité výhody.
Swedish: Detta kan godtas eftersom det i ansökningar om väletablerad användning inte är nödvändigt att sökanden lämnar in resultat av prekliniska tester och kliniska prövningar, utan dessa ersätts av lämplig vetenskaplig litteratur.
Czech: To je přijatelné, protože u žádosti vycházejících z dobře zavedeného použití není požadováno, aby žadatelé předložili výsledky preklinických testů a klinických studií, protože ty mají být nahrazeny odpovídající vědeckou literaturou.
Swedish: Skälet bakom de olika svaren kan vara olika farmakologiska verkningsmekanismer.
Czech: Důvodem odlišné reakce na léčbu může být odlišný farmakologický mechanismus účinku.
Swedish: Det noteras att samtliga riktlinjer som nämns i denna artikel är från länder där dexamfetamin redan marknadsförs för ADHD.
Czech: Je třeba uvést, že všechna doporučení zmíněná v tomto článku pocházejí ze zemí, kde je dexamfetamin již dodáván na trh pro léčbu ADHD.
Swedish: Under förfarandet utförde innehavaren av godkännande för försäljning ytterligare forskning i litteraturen, online, i databaser tillhörande europeiska hälsomyndigheter och WHO och i sin egen säkerhetsdatabas.
Czech: Během postupu provedl držitel rozhodnutí o registraci další průzkum literatury on-line, v databázích evropských zdravotnických orgánů a Světové zdravotnické organizace a ve své vlastní bezpečnostní databázi.
Swedish: Under skiljedomsförfarandet rekommenderade CHMP följande säkerhetsrelaterade ändringar i produktinformationen:
Czech: Během postupu přezkoumání výbor CHMP doporučil změny v informacích o přípravku týkající se bezpečnosti:
Swedish: Missbruk och beroende kan visserligen uppstå, men det verkar finnas en skillnad mellan den population som missbrukar stimulerande medel och den allmänna ADHD-populationen.
Czech: Je známo, že k zneužívání a závislosti může dojít, nicméně se zdá, že mezi populací, která zneužívá stimulancia, a obecnou populací s ADHD existuje rozdíl.
Swedish: Dess användning som enbart andra linjens behandling är, trots dess bevisade effekt, en åtgärd som införts för att minska dessa farhågor.
Czech: Jeho podávání pouze ve druhé linii léčby, přes jeho prokázanou účinnost, je opatřením zavedeným kvůli zmírnění této obavy.