FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχουν καταδειχθεί σαφώς τα οφέλη του Gilenya στην υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και επεσήμανε το πλεονέκτημα χορήγησης του φαρμάκου από το στόμα, καθώς τα περισσότερα άλλα φάρμακα για τη νόσο αυτή χορηγούνται με ένεση.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra padarė išvadą, kad aiškiai įrodyta, jog Gilenya veiksmingas recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, ir pastebėjo, kad šis vaistas pranašesnis už daugelį kitų šiai ligai gydyti skirtų vaistų, kurie yra švirkščiamieji, nes yra geriamasis.
Greek: Στην σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (η άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται εσφαλμένα στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, imuninė sistema (organizmo apsaugos sistema) netinkamai „atakuoja" galvos ir stuburo smegenų nervų apsauginį dangalą.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Gilenya πρέπει, επίσης, να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Gilenya θα λάβουν ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, ο οποίος θα περιλαμβάνει επίσης κατάλογο ελέγχου των κινδύνων του Gilenya και των περιπτώσεων όπου δεν συνιστάται η χρήση του.
Lithuanian: Bendrovė taip pat turi užtikrinti, kad visi Gilenya savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacijos rinkinį su svarbia informacija apie saugų vaisto vartojimą, įskaitant Gilenya keliamų pavojų ir atvejų, kai šio vaisto nerekomenduojama vartoti, kontrolinį sąrašą.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την αναστολή της δράσης ενός υποδοχέα (στόχου) που ονομάζεται υποδοχέας της 1φωσφορικής σφιγγοσίνης και βρίσκεται στα Τ κύτταρα, ο οποίος μετέχει στον έλεγχο της κίνησης των εν λόγω κυττάρων στον οργανισμό.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina sfingozino-1-fosfato receptoriaus - T ląstelių paviršiuje esančio receptoriaus (taikinio), kuris reguliuoja šių ląstelių judėjimą organizme, - veikimą.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις, οίδημα της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα στο πίσω μέρος του ματιού) και κολποκοιλιακός αποκλεισμός (μια μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra infekcijos, geltonosios dėmės edema (pabrinkimas vidurinėje tinklainės dalyje akies dugne) ir atrioventrikulinė blokada (tam tikras širdies ritmo sutrikimas) gydymo pradžioje.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.292 ασθενείς, το Gilenya συγκρίθηκε με την ιντερφερόνη βήτα-1α για διάστημα ενός έτους.
Lithuanian: Trečiame tyrime, kuriame dalyvavo 1 292 pacientai, Gilenya vienus metus buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
Greek: Το Gilenya χορηγείται όταν η ασθένεια εξακολουθεί να παραμένει ενεργή παρά τη χορήγηση τουλάχιστον μίας άλλης κατάλληλης τροποποιητικής της νόσου θεραπείας ή είναι σοβαρής μορφής και επιδεινώνεται ραγδαία.
Lithuanian: Gilenya skiriamas, kai gydant bent vienu kitu tinkamu ligos eigą modifikuojančiu vaistu liga išlieka aktyvi, arba kai liga yra sunki ir paciento būklė sparčiai blogėja.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gilenya στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Gilenya įregistruotas ES?
Greek: Σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 215 παιδιά, το Gilenya συγκρίθηκε με την ιντερφερόνη βήτα-1α για διάστημα έως 2 ετών.
Lithuanian: Tyrime su 215 vaikais Gilenya iki 2 metų buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Gilenya παρουσίασαν περίπου τον μισό αριθμό υποτροπών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams pasireiškė maždaug perpus mačiau recidyvų, nei pacientams, kurie vartojo placebą.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Gilenya παρουσίασαν περίπου τον μισό αριθμό υποτροπών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams pasireiškė maždaug perpus mačiau recidyvų, nei pacientams, kurie vartojo interferoną beta-1a.
Greek: Οργανισμός έκρινε ότι το Gilenya πρέπει να χορηγείται μόνο στους ασθενείς που το χρειάζονται πραγματικά, είτε επειδή η ασθένειά τους δεν παρουσιάζει βελτίωση με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία είτε επειδή η ασθένειά τους είναι σοβαρή και επιδεινώνεται ραγδαία.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdama į galimą šalutinį poveikį, Agentūra priėjo prie išvados, kad šį vaistą turėtų vartoti tik tie pacientai, kuriems jis tikrai reikalingas dėl to, kad gydymas bent vienu kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu nepalengvino ligos simptomų arba dėl to, kad pacientas serga sunkios formos liga ir jo būklė sparčiai blogėja.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Gilenya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų Gilenya šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: • φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα.
Lithuanian: • dėvėti tinkamus apsauginius drabužius;
Greek: Οποιαδήποτε λοίμωξη που ήδη έχετε, μπορεί να επιδεινωθεί.
Lithuanian: Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti.
Greek: Στην αρχή μπορεί να μην υπάρχουν καθόλου συμπτώματα.
Lithuanian: Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų.
Greek: Ειδικά μέτρα περιλαμβάνονται επίσης στο Πακέτο Πληροφοριών για τον Ιατρό.
Lithuanian: Specialiosios priemonės taip pat įtrauktos į Gydytojo informacinę pakuotę.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10 ετών και άνω):
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems):
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.
Greek: Συνεπώς, εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία:
Lithuanian: Todėl jeigu esate vaisingo amžiaus moteris:
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται λεπτομερείς πληροφορίες για ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς σύσταση.
Lithuanian: Šiame skyriuje neturėtų būti pateikiama išsami informacija apie nepageidaujamas reakcijas be rekomendacijų.
Greek: Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas demielinizacija.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.
Greek: Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνων, ιδιαίτερα των καρκίνων του δέρματος.
Lithuanian: Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος:
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio:
Greek: Τελική Έκθεση της Μελέτης έως Δεκεμβρίου
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita iki 2020 m.
Greek: Έκθεση στον ήλιο και προστασία από τον ήλιο
Lithuanian: Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės
Greek: Η απορρόφηση της φινγκολιμόδης είναι βραδεία (tmax 12-16 ώρες) και εκτεταμένη (≥85%).
Lithuanian: Fingolimodo absorbcija yra lėta (tmax yra 12-16 valandų) ir ekstensyvi (≥85 %).
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων * Δεν αναφέρθηκε στις Μελέτες FREEDOMS, FREEDOMS II και TRANSFORMS.
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius * Nepasireiškė tyrimų FREEDOMS, FREEDOMS II ir TRANSFORMS metu.
Greek: Εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά
Lithuanian: Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais
Greek: • Κορτικοστεροειδή, λόγω πιθανής πρόσθετης επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Lithuanian: • kortikosteroidų, kadangi gali pasireikšti papildomas poveikis imuninei sistemai;
Greek: Το Gilenya προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Lithuanian: Gilenya skirtas vartoti per burną.
Greek: Πάρτε το Gilenya μία φορά την ημέρα με ένα ποτήρι νερό.
Lithuanian: Gilenya vartokite kartą per parą užgerdami stikline vandens.
Greek: Η φινγκολιμόδη εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Lithuanian: Fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą.
Greek: Μετά από 34 ημέρες, η ανάκτηση της χορηγούμενης δόσης είναι 89%.
Lithuanian: Po 34 dienų pašalinama 89 % suvartotos dozės.
Greek: • Εμφάνισαν οποιαδήποτε στιγμή κολποκοιλιακό αποκλεισμό τρίτου βαθμού,
Lithuanian: • kuriems bet kuriuo metu pasireiškia trečiojo laipsnio AV blokada;
Greek: Η φινγκολιμόδη και η φωσφορική φινγκολιμόδη συνδέονται ισχυρά με πρωτεΐνες (>99%).
Lithuanian: Fingolimodas ir fingolimodo fosfatas stipriai susijungia su baltymais (>99 %).
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι σοβαρό.
Lithuanian: Tai gali lemti sunkius padarinius.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να μην είναι δυνατόν να κατανοήσει ο γιατρός τα αποτελέσματα των εξετάσεων και για ορισμένους τύπους αιματολογικών εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί περισσότερο αίμα από ό,τι συνήθως.
Lithuanian: Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τα παιδιά και τους εφήβους.
Lithuanian: Anksčiau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi vaikams ir paaugliams.
Greek: Άλλα εμβόλια μπορεί να μη δρουν τόσο καλά όσο συνήθως εάν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūti tokios veiksmingos, kaip įprastai;
Greek: - περισσότερες από 7 ημέρες κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 3 και 4 της θεραπείας.
Lithuanian: • ilgiau kaip 7 dienoms per 3-iąją ir 4-ąją gydymo savaites.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια καταπολεμούν τις λοιμώξεις.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija.
Greek: Η λήψη του Gilenya την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Lithuanian: Gilenya vartokite kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vaistą vartoti.
Greek: Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Καθυστέρηση στη διάγνωση και θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νευρολογικές συνέπειες.
Lithuanian: Uždelsus nustatyti diagnozę ir paskirti gydymą, gali atsirasti negrįžtamų neurologinių pasekmių.
Greek: Η φαινόμενη απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 93% (95% διάστημα εμπιστοσύνης: 79-111%).
Lithuanian: Menamas absoliutus geriamojo preparato biologinis prieinamumas yra 93 % (95 % pasikliautinumo intervalas: 79-111 %).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα, συμπεριλαμβανομένου του ποδηλάτου, και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Lithuanian: Nevartokite jokios vaisto pakuotės, kuri yra pažeista ar sugadinta.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν σταδίου Tanner 2 ή υψηλότερο (94,4%) και ήταν >40 kg (95,3%).
Lithuanian: Daugumos pacientų lytinė branda pagal Tanner įvertinta 2 ar didesne stadija (94,4 %) ir dauguma pacientų buvo > 40 kg svorio (95,3 %).
Greek: * p<0,05, ** p<0,001, συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-1a.
Lithuanian: * p<0,05, ** p<0,001, lyginant su interferono beta-1a vartojusiųjų grupe.
Greek: Επομένως, το Gilenya μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Todėl Gilenya galima vartoti neatsižvelgiant į valgį (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Καρκίνος
Lithuanian: Vėžys
Greek: Η PML είναι μια σοβαρή πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Lithuanian: PDL yra rimta būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει την ώρα που θα πάρετε την επόμενη δόση.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10 ετών και άνω), η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος:
Lithuanian: Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio:
Greek: Η κλινική εμπειρία και οι πληροφορίες για την φαρμακοκινητική σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένες.
Lithuanian: Klinikinės vaistinio preparato vartojimo patirties ir informacijos apie farmakokinetiką vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.
Greek: Κατά τη διάρκεια των τακτικών MRI (σύμφωνα με τις εθνικές και τοπικές οδηγίες), οι γιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για βλάβες που υποδηλώνουν PML.
Lithuanian: Įprasto MRT tyrimo metu (pagal nacionalines ir vietines rekomendacijas), gydytojai turėtų atkreipti dėmesį į PDL pažeidimus.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες ασθενών
Lithuanian: Specialių grupių pacientų ypatybės
Greek: Η PML μπορεί να εμφανισθεί μόνο παρουσία JCV λοίμωξης.
Lithuanian: PDL gali atsirasti tik esant JCV infekcijai.
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν με χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažniai nurodyti naudojant tokius dažnių apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Η Βαθμολογία στην Κλίμακα Εκτεταμένης Αναπηρίας (EDSS) κυμαινόταν από 0 έως 5,5.
Lithuanian: Expanded Disability Status Score - EDSS) buvo nuo 0 iki 5,5 balo.
Greek: Μετά από 12 μήνες (μήνας 36), 856 ασθενείς (93%) συμμετείχαν ακόμη στη μελέτη.
Lithuanian: Po 12 mėnesių (36-ąjį mėnesį) tyrime vis dar dalyvavo 856 pacientai (93 %).
Greek: Τα συμπτώματα μιας υποτροπής μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς όταν παρέλθει η υποτροπή, όμως κάποια προβλήματα μπορεί να παραμείνουν.
Lithuanian: Ligos recidyvo simptomai gali visiškai praeiti jam pasibaigus, tačiau kai kurių sutrikimų gali išlikti.
Greek: • Σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų pranešimo svarba;
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε στενή παρακολούθηση.
Lithuanian: Tokiu atveju gali reikėti atidžiaus stebėti jūsų būklę.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA27 Veikimo mechanizmas
Greek: Σοβαρή υποτροπή της νόσου μετά τη διακοπή του Gilenya ***
Lithuanian: Sunkus ligos paūmėjimas nutraukus Gilenya vartojimą***
Greek: • To GILENYA μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα.
Lithuanian: • GILENYA mažina limfocitų skaičių periferiniame kraujyje.
Greek: Και στις δύο μελέτες περιελήφθησαν ενήλικες ασθενείς που είχαν παρουσιάσει ≥2 υποτροπές τα 2 προηγούμενα έτη ή ≥1 υποτροπή το προηγούμενο έτος.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo suaugę pacientai, kuriems pasireiškė ≥2 recidyvai per pastaruosius 2 metus arba ≥1 recidyvas per pastaruosius vienerius metus.
Greek: Το Gilenya επίσης μειώνει κάποιες από τις ανοσολογικές αντιδράσεις του οργανισμού σας.
Lithuanian: Gilenya taip pat susilpnina kai kurias Jūsų organizmo imunines reakcijas.
Greek: Αυτά τα μέτρα πρέπει να εφαρμόζονται πριν η φινγκολιμόδη συνταγογραφηθεί σε γυναίκες ασθενείς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Šias priemones būtina įgyvendinti prieš paskiriant fingolimodo pacientėms moterims ir jų gydymo metu.
Greek: Εάν είστε γυναίκα, ο γιατρός σας θα συστήσει επίσης έλεγχο για HPV.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.
Greek: Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι ένας αρνητικός έλεγχος αντι-JCV αντισωμάτων δεν αποκλείει την πιθανότητα μεταγενέστερης JCV λοίμωξης.
Lithuanian: Taip pat reikia pažymėti, kad neigiamas antikūnų prieš JCV tyrimo rezultatas neužkerta kelio vėlesnėms JCV infekcijos galimybės.
Greek: Η φινγκολιμόδη κατανέμεται εκτεταμένα σε σωματικούς ιστούς με όγκο κατανομής περίπου 1.200260 λίτρα.
Lithuanian: Fingolimodas ekstensyviai pasiskirsto organizmo audiniuose, jo pasiskirstymo tūris yra apie 1 200  260 litrų.
Greek: Μετά από 12 μήνες (μήνας 24), 882 ασθενείς (86%) συμμετείχαν ακόμη στη μελέτη.
Lithuanian: Po 12 mėnesių (24-ąjį mėnesį) tyrime vis dar dalyvavo 882 pacientai (86 %).
Greek: Το Gilenya μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Gilenya galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Greek: Το Gilenya δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΣΚΠ σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Gilenya nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas šios amžiaus grupės IS sergantiems pacientams.
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στις ακτίνες UV ως εξής:
Lithuanian: Turite vengti saulės ir UV spindulių:
Greek: - πάνω από 2 εβδομάδες μετά από θεραπεία ενός μηνός.
Lithuanian: • ilgiau kaip 2 savaitėms po pirmojo gydymo mėnesio.
Greek: Το Gilenya δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Lithuanian: Nesitikima, kad Gilenya vartojimas įtakotų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων (αριθμός λεμφοκυττάρων) μπορεί επίσης να παραμείνει χαμηλός σε αυτό το διάστημα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μπορεί ακόμη να παρατηρούνται.
Lithuanian: Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν περισσότερες νευρολογικές και ψυχιατρικές διαταραχές στη μελέτη.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo metu vaikams pastebėta daugiau nervų sistemos ir psichikos sutrikimų.
Greek: Τα επίπεδα φινγκολιμόδης και φωσφορικής φινγκολιμόδης στο αίμα μειώνονται παράλληλα στην τελική φάση, γεγονός που οδηγεί σε παρόμοιους χρόνους ημίσειας ζωής και για τις δύο.
Lithuanian: Fingolimodo ir fingolimodo fosfato koncentracijos kraujyje galutinėje fazėje mažėja lygiagrečiai, todėl jų abiejų pusinės eliminacijos laikotarpiai yra panašūs.
Greek: Η ωχρά κηλίδα είναι μια μικρή περιοχή του κερατοειδούς στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού η οποία σας δίνει τη δυνατότητα να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες καθαρά και ευκρινώς.
Lithuanian: Geltonoji dėmė yra nedidelė nugarinėje akies dalyje esanti tinklainės sritis, kuri leidžia aiškiai ir ryškiai matyti objektų formas, spalvas bei detales.
Greek: Ειδικά για Παιδιατρικούς ασθενείς:
Lithuanian: Specifiškai vaikams:
Greek: Πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
Lithuanian: Šį testą privaloma kartoti tinkamais intervalais;
Greek: Η PML είναι μια ευκαιριακή λοίμωξη οφειλόμενη στον ιό John Cunningham (JCV), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος ή να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία.
Lithuanian: PDL yra John Cunningham viruso (JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali baigtis mirtimi arba sukelti sunkią negalią.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται πάντοτε ακέραια, χωρίς να ανοίγονται.
Lithuanian: Kapsules visada reikia nuryti nepažeistas, jų atidaryti negalima.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną.
Greek: Οι ασθενείς ανέρρωσαν αυτόματα.
Lithuanian: Pacientai pasveiko savaime.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης,
Lithuanian: • infekcijos požymiai ir simptomai;
Greek: Το Gilenya μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (ιδιαίτερα τον αριθμό των λεμφοκυττάρων).
Lithuanian: Gilenya mažina baltųjų kraujo ląstelių skaičių (ypatingai limfocitų skaičių).
Greek: Μειωμένο βάρος*** Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris*** Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Greek: Η επιθυμητή δράση της θεραπείας με Gilenya είναι η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Lithuanian: Palankus gydymosi Gilenya poveikis yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius Jūsų kraujyje.
Greek: Ο S1P4 πιθανόν να συμβάλλει εν μέρει στην επίδραση αυτή αλλά δεν ήταν ο κύριος υπεύθυνος υποδοχέας για την εξάλειψη των λεμφοκυττάρων.
Lithuanian: Poveikis S1P4 receptoriui gali iš dalies prisidėti prie šio efekto, tačiau tai nėra pagrindinis receptorius, atsakingas už pasireiškiantį limfocitų kiekio sumažėjimą.
Greek: Κατάλογος ελέγχου για τον ιατρό
Lithuanian: Gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας της φινγκολιμόδης εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Lithuanian: Fingolimodo saugumo savybės buvo vertintos ikiklinikinių tyrimų metu su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis.
Greek: Μια τρίτη μελέτη που αφορούσε τον ίδιο πληθυσμό ενηλίκων ασθενών ολοκληρώθηκε μετά την έγκριση του Gilenya.
Lithuanian: Trečiasis klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo tokia pati tiriamoji suaugusiųjų populiacija, buvo baigtas po Gilenya registracijos.
Greek: Με συνεχή καθημερινή χορήγηση, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων συνεχίζει να μειώνεται για διάστημα δύο εβδομάδων, προσεγγίζοντας έναν ελάχιστο αριθμό περίπου 500 κύτταρων/μικρόλιτρο ή περίπου το 30% της αρχικής τους τιμής.
Lithuanian: Toliau kasdien vartojant vaistinio preparato, limfocitų skaičius dviejų savaičių laikotarpiu toliau mažėja ir pasiekia mažiausią maždaug 500 ląstelių/mikrolitre skaičių arba maždaug 30 % pradinės reikšmės.
Greek: Συνιστάται μια διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής όπως αυτή ορίζεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της τεριφλουνομίδης ή εναλλακτικά η περίοδος έκπλυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 3,5 μήνες.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti pagreitintos eliminacijos procedūras, kaip nurodyta teriflunomido preparato charakteristikų santraukoje, arba kitu atveju išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodas turėtų būti ne trumpesnis kaip 3,5 mėnesio.
Greek: Χωρίς κάποια διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής, η κάθαρση της τεριφλουνομίδης από το πλάσμα μπορεί να διαρκέσει από αρκετούς μήνες έως και 2 έτη.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūrų, teriflunomido klirensas iš plazmos gali trukti nuo keleto mėnesių iki 2 metų.
Greek: Η πλειονότητα των Τ και Β λεμφοκυττάρων κυκλοφορούν φυσιολογικά μέσω των οργάνων του λεμφικού συστήματος και είναι τα κύτταρα που κυρίως επηρεάζονται από τη φινγκολιμόδη.
Lithuanian: Daugelis T ir B limfocitų reguliariai cirkuliuoja pro limfoidinius organus; fingolimodas daugiausia veikia būtent šias ląsteles.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη φωτοθεραπεία με ακτινοβολία UV-B ή φωτοχημειοθεραπεία-PUVA.
Lithuanian: Šiems pacientams kartu negalima skirti fototerapijos su UV-B spinduliais arba PUVA fotochemoterapijos.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας βασίστηκε σε εικαζόμενη έκθεση στην φινγκολιμόδη 10.000 ασθενών σε όλες της κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Dažnio kategorija nustatyta remiantis apskaičiuotąja fingolimodo ekspozicija maždaug 10 000 pacientų visuose klinikiniuose tyrimuose.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gilenya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vaikų populiacija Gilenya saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 10 metų amžiaus dar neištirti.
Greek: Μέσα σε 4-6 ώρες από την πρώτη δόση της φινγκολιμόδης 0,5 mg, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων μειώνεται σε περίπου 75% της αρχικής τους τιμής στο περιφερικό αίμα.
Lithuanian: Per 4-6 valandas po pirmosios 0,5 mg fingolimodo dozės vartojimo, limfocitų skaičius periferiniame kraujyje sumažėja iki maždaug 75 % pradinės reikšmės.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φινγκολιμόδης στον τοκετό.
Lithuanian: Duomenų apie fingolimodo poveikį gimdymo veiklai nėra.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την φινγκολιμόδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) φινγκολιμόδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl fingolimodo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra fingolimodo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.