FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 13 maart 2007 heeft Eli Lilly Nederland B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van ARXXANT in te trekken.
Slovenian: marca 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom ARXXANT, namenjeno zdravljenju diabetične retinopatije pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londen E14 4HB, VK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Londen, 19 juli 2007 Doc.
Slovenian: London, 19. julij 2007 Sklic na dok.
Dutch: ref. EMA/382239/2007
Slovenian: EMA/382244/2007
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten na de eerste operatie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov po prvi operaciji.
Dutch: Het comité had ook twijfels over de wijze waarop het onderzoek was uitgevoerd, zodat het moeilijk was de resultaten te interpreteren.
Slovenian: Odbor je imel tudi pomisleke v zvezi z načinom izvedbe študije, zaradi česar je bilo rezultate težko interpretirati.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem je agencijo EMEA obvestilo o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van CEREPRO
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo CEREPRO
Dutch: Cerepro werd op 6 februari 2002 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Cerepro je bilo dne 6. februarja 2002 določeno kot zdravilo sirota.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Slovenian: Podjetje je zahtevalo ponovno preučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je podjetje odločilo za umik svoje vloge.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cerepro?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Cerepro?
Dutch: De werking van Cerepro werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Cerepro so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Cerepro is ook onderzocht bij 36 patiënten met een hooggradig glioom.
Slovenian: Zdravilo Cerepro so preučevali tudi pri 36 bolnikih z visoko malignimi gliomi.
Dutch: In het onderzoek werden de effecten van toevoeging van Cerepro en ganciclovirnatrium aan de standaardbehandeling vergeleken met de effecten van uitsluitend de standaardbehandeling.
Slovenian: V okviru študije so primerjali učinek dodajanja zdravila Cerepro in ganciklovir natrija k standardnemu zdravljenju z učinkom standardnega zdravljenja samega.
Dutch: De injectie met Cerepro had gevolgd moeten worden door een kuur van twee weken met ganciclovirnatrium die vijf dagen na de operatie gestart zou worden.
Slovenian: Injiciranju zdravila Cerepro bi naj sledilo dvotedensko zdravljenje z ganciklovir natrijem, ki bi se pričelo pet dni po operaciji.
Dutch: Het gen wordt gedragen in een ‘vector', een type virus dat genetisch is gewijzigd zodat het een gen (DNA) in de lichaamscellen kan inbrengen.
Slovenian: Gen se prenaša s pomočjo „vektorja", vrste virusa, ki je bila genetsko spremenjena tako, da lahko prenaša gen (DNA) v celice telesa.
Dutch: Op 13 juli 2007 bracht de firma Ark Therapeutics het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar besluit tot intrekking van haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cerepro, bedoeld voor de behandeling van patiënten met een operabel hooggradig glioom.
Slovenian: Podjetje Ark Therapeutics je dne 13. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Cerepro, namenjenim zdravljenju bolnikov z operabilnimi visoko malignimi gliomi.
Dutch: Er wordt een oplossing van gemaakt die tijdens een operatie rechtstreeks in de hersenen wordt geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravilo se pripravi v obliki raztopine, ki se med operacijo injicira neposredno v možgane.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het tijdstip van de terugtrekking een negatief advies uitgebracht en beval het geen vergunning aan voor het in de handel brengen van Cerepro voor de behandeling van patiënten met een operabel hooggradig glioom.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj CHMP je v času umika vloge CHMP izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet za zdravilo Cerepro, namenjeno zdravljenju bolnikov z operabilnimi visoko malignimi gliomi.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Cerepro.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ni posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Cerepro.
Dutch: Cerepro was bedoeld voor gebruik tijdens een operatie.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi se naj uporabljalo med operacijo.
Dutch: Een glioom is een type hersentumor die begint in de gliacellen (de cellen die zenuwcellen omgeven en steunen).
Slovenian: Gliom je vrsta možganskega tumorja, ki se prične v nevroglijski celici (celici, ki obkroža in podpira živčno celico).
Dutch: Het CHMP was bezorgd over het kleine aantal patiënten dat was opgenomen in het hoofdonderzoek naar Cerepro, waardoor geen voordeel van het geneesmiddel aangetoond kon worden.
Slovenian: Zaskrbljen je bil glede majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo zdravila Cerepro, zaradi česar koristi zdravila ni bilo mogoče dokazati.
Dutch: Na zoveel mogelijk van de hersentumor verwijderd te hebben, zou de neurochirurg maximaal 70 kleine injecties met Cerepro gegeven hebben in het gebied waar de tumor was verwijderd.
Slovenian: Po odstranitvi čim večjega dela možganskega tumorja bi naj kirurg v področje, iz katerega je bil tumor odstranjen, vbrizgal do 70 majhnih injekcij zdravila Cerepro.
Dutch: Met behulp van dit enzym wordt ganciclovir omgezet in een vorm die zich delende cellen kan doden, inclusief de kankercellen die niet tijdens de operatie zijn verwijderd.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri pretvorbi ganciklovira v obliko, ki lahko ubije celice, ki se razmnožujejo, kot so na primer rakave celice, ki niso bile odstranjene med operacijo.
Dutch: Bovendien was het CHMP van mening dat er onvoldoende informatie beschikbaar was over de veiligheid van Cerepro en, aangezien de voordelen van het geneesmiddel nog niet waren aangetoond, dat de risico's van het geneesmiddel gebruikt in combinatie met ganciclovir reden tot zorg konden zijn.
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da ni dovolj informacij o varnosti zdravila Cerepro ter da utegnejo biti glede na dejstvo, da korist zdravila ni bila dokazana, njegova tveganja ob uporabi v kombinaciji z ganciklovirjem zaskrbljujoča.
Dutch: Cerepro zou worden gebruikt in combinatie met ganciclovirnatrium voor de behandeling van een hooggradig glioom bij patiënten die in aanmerking komen voor operatie.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi se naj v kombinaciji z ganciklovir natrijem uporabljalo za zdravljenje visoko malignih gliomov pri bolnikih, primernih za operacijo.
Dutch: Wanneer Cerepro in de hersenen wordt geïnjecteerd, wordt het gewijzigde virus opgenomen door de cellen in de buurt van de injectieplaats.
Slovenian: Ko se zdravilo Cerepro injicira v možgane, celice v bližini mesta injiciranja privzamejo spremenjeni virus.
Dutch: Het virus in Cerepro is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Slovenian: Virus, uporabljen pri zdravilu Cerepro, je „adenovirus", ki je bil gensko spremenjen tako, da se ne more podvojevati in posledično v ljudeh ne more povzročiti okužbe.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cerepro zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cerepro delovalo?
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Cerepro onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Cerepro niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Dutch: Wat is Cerepro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerepro?
Dutch: Cerepro zou alleen werkzaam geweest zijn in combinatie met ganciclovir.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi delovalo izključno v kombinaciji z ganciklovirjem.
Dutch: Het CHMP vond het zorgwekkend dat nog geen voordeel van Cerepro was aangetoond.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da korist zdravila Cerepro še ni bila dokazana.
Dutch: Voor welke behandeling was Cerepro bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cerepro uporabljalo?
Dutch: Cerepro is een geneesmiddel dat een gen bevat (een herpessimplexvirus-thymidinekinasegen), gedragen door een adenovirus.
Slovenian: Cerepro je zdravilo, ki vsebuje gen (gen za timidin kinazo virusa Herpes simplex), ki ga nosi adenovirus.
Dutch: Cerepro bevat het gen voor het enzym ‘thymidinekinase' uit het herpesvirus.
Slovenian: Zdravilo Cerepro vsebuje gen za encim „timidin kinazo" iz virusa herpesa.
Dutch: Vervolgens beginnen de cellen met het aanmaken van het enzym thymidinekinase.
Slovenian: Celice pričnejo tvoriti encim timidin kinazo.
Dutch: Werkzame stof: door een adenovirus overgebracht herpessimplexvirus-thymidinekinasegen
Slovenian: Zdravilna učinkovina: gen za timidin kinazo virusa Herpes simplex, posredovan z adenovirusom
Dutch: Ref. EMEA/291373/2009
Slovenian: EMEA/291357/2009
Dutch: Londen, 19 maart 2009 Doc.
Slovenian: London, 19. marca 2009 Sklic dok.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cylatron
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Cylatron
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, običajno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoelang de patiënten overleefden totdat de ziekte terugkeerde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki preživeli do ponovitve bolezni.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Slovenian: Dopis družbe, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Dutch: De patiënten kregen tot vijf jaar lang Cylatron of kregen geen behandeling.
Slovenian: Bolniki so v obdobju petih let jemali zdravilo Cylatron ali pa jih niso zdravili.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 194 van de beoordelingsfase.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 194. dan postopka.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Dutch: De werking van Cylatron werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Cylatron so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Dit verlaagt de snelheid waarmee de stof uit het lichaam wordt verwijderd, zodat het geneesmiddel minder vaak toegediend hoeft te worden.
Slovenian: Tako se zmanjša hitrost izločanja kemične spojine iz telesa in dopušča manj pogosto jemanje zdravila.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi ?
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij een aantal bijwerkingen van Cylatron, met name vermoeidheid en depressie.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede neželenih učinkov zdravila Cylatron, zlasti glede utrujenosti in depresije.
Dutch: Cylatron is onderzocht in één hoofdonderzoek met 1 256 volwassenen met stadium-III-melanoom.
Slovenian: Zdravilo Cylatron so proučili v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 256 odraslih z melanomom III. stadija.
Dutch: Bij melanoom zou de werking van interferon alfa-2b berusten op onderdrukking van de groei en de vermenigvuldiging van de kankercellen, door te zorgen dat deze cellen doodgaan en door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te stimuleren om de kankercellen aan te vallen en te doden.
Slovenian: Pri melanomu naj bi interferon alfa-2b deloval z zaviranjem rasti in množenja rakastih celic, saj povzroči smrt teh celic in stimulira imunski sistem (naravno obrambo telesa), da napade in ubije rakaste celice.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cylatron voor de adjuvante behandeling van stadium-III-melanoom niet kon worden goedgekeurd.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Cylatron ni mogoče odobriti za adjuvantno zdravljenje melanoma III. stadija.
Dutch: Melanoom is een vorm van huidkanker van de cellen die melanocyten worden genoemd.
Slovenian: Melanom je vrsta kožnega raka, ki prizadene celice, imenovane melanociti.
Dutch: Peginterferon alfa-2b is sinds mei 2000 toegelaten in de Europese Unie (EU) onder de namen PegIntron en ViraferonPeg voor de behandeling van hepatitis C. Ongepegyleerd interferon alfa-2b is sinds maart 2000 in de EU toegelaten onder de naam IntronA.
Slovenian: Peginterferon alfa-2b je odobren v Evropski uniji (EU) od maja 2000 kot zdravili PegIntron in ViraferonPeg za zdravljenje hepatitisa C. Prav tako je od marca 2000 v EU odobren nepegiliran interferon alfa-2b kot zdravilo IntronA.
Dutch: Deze intrekking van een aanvraag heeft geen gevolgen voor het gebruik van PegIntron, ViraferonPeg en IntronA in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Slovenian: Ta umik vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravil PegIntron, ViraferonPeg in IntronA za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma wordt gestuurd.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Dutch: "Stadium III" betekent dat sommige kankercellen zijn uitgezaaid naar de lymfeknopen (onderdeel van het lymfestelsel, dat vloeistof afvoert uit de lichaamsweefsels).
Slovenian: stadij" pomeni, da se je nekaj rakastih celic razširilo na bezgavke (to je del limfnega sistema, ki črpa tekočino iz telesnih tkiv).
Dutch: Daarbij kwam dat, hoewel het geneesmiddel een zekere werkzaamheid vertoonde voor wat betreft het uitstellen van de terugkeer van de kanker, de werkzaamheid voor wat betreft verlenging van de overlevingsduur van patiënten niet was aangetoond.
Slovenian: Prav tako je imel zadržke, da se zdravilo, kljub temu, da je pokazalo nekatere učinke pri upočasnitvi ponovitve raka, ni pokazalo kot učinkovito pri podaljšanju časa preživetja bolnikov.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): peginterferon alfa-2b
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): peginterferon alfa-2b
Dutch: Het was de bedoeling dat Cylatron zou worden toegediend aan patiënten bij wie de lymfeknopen melanoomcellen bevatten die zichtbaar zijn onder een microscoop, maar niet wanneer de lymfeknopen zo groot geworden zijn door de kanker dat ze door de huid voelbaar zijn.
Slovenian: Zdravilo Cylatron naj bi se dajalo bolnikom, pri katerih je vsebnost melanomskih celic v bezgavkah vidna pod mikroskopom, ne pa takrat, ko so bezgavke zaradi raka tako povečane, da se tipajo skozi kožo.
Dutch: Alle patiënten hadden kort voor het begin van het onderzoek een operatie ondergaan waarbij de lymfeknopen met melanoomcellen waren verwijderd.
Slovenian: Ob začetku študije bili vsi bolniki pred kratkim operirani, pri čemer so jim odstranili bezgavke z melanomskimi celicami.
Dutch: Op 11 maart 2009 heeft de firma SP Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cylatron in te trekken.
Slovenian: Družba SP Europe je 11. marca 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Cylatron, namenjenim za adjuvantno zdravljenje melanoma III. stadija.
Dutch: Wat gebeurt er met PegIntron and ViraferonPeg voor de behandeling van hepatitis C en met IntronA voor de behandeling van kwaadaardig melanoom?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravili PegIntron in VirafeornPeg, indicirani za zdravljenje hepatitisa C in kakšne za zdravilo IntronA, indicirano za zdravljenje malignega melanoma?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cylatron zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cylatron delovalo?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cylatron of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Cylatron?
Dutch: Wat is Cylatron?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cylatron?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Cylatron, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Cylatron.
Dutch: Cylatron is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Cylatron sestavljata prašek in topilo, ki ju zmešamo v raztopino za injiciranje.
Dutch: Cylatron zou worden gebruikt voor volwassenen met stadium-III-melanoom (gevorderd melanoom) als aanvullende therapie na operatieve verwijdering, om terugkeer van het melanoom te voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Cylatron naj bi se uporabljalo pri odraslih z melanomom III. (napredovalega) stadija kot dodatno zdravljenje po operativnem posegu za preprečevanje ponovitve bolezni.
Dutch: Voor welke behandeling was Cylatron bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cylatron uporabljalo?
Dutch: IntronA is onder andere goedgekeurd voor de behandeling van kwaadaardig melanoom na operatieve verwijdering.
Slovenian: Zdravilo IntronA je odobreno za zdravljenje malignega melanoma po operativnem posegu, skupaj z drugimi boleznimi.
Dutch: Het bevat de werkzame stof peginterferon alfa-2b.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2b.
Dutch: De werkzame stof in Cylatron, peginterferon alfa-2b, behoort tot de "interferonen".
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Cylatron, peginterferon alfa-2b, uvrščamo v skupino „interferonov".
Dutch: Peginterferon alfa2b bestaat uit de stof interferon alfa-2b, die "gepegyleerd" is (omhuld door de stof polyethyleenglycol).
Slovenian: Sestavljen je iz snovi, imenovane interferon alfa-2b, ki je „pegilirana" (prevlečena s kemično spojino polietilenglikol).
Dutch: Ref. EMEA/402553/2008
Slovenian: EMEA/402553/2008
Dutch: Blz..2/2
Slovenian: Stran 2/2
Dutch: Londen, 21 augustus 2008 Doc.
Slovenian: London, 21. avgust 2008 Sklic dok.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ketoprofen
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ketoprofen
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Diractin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Diractin
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn na een behandeling van 12 weken.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v jakosti bolečine po 12. tednih zdravljenja.
Dutch: Er werd onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van drie verschillende doses Diractin (25 mg, 50 mg en 100 mg tweemaal daags) in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: V študiji so primerjali učinkovitost treh različnih odmerkov zdravila Diractin (25 mg, 50 mg in 100 mg dvakrat dnevno) s placebom (navidezno zdravilo).
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 181 van de beoordelingsfase.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 181. dan postopka.
Dutch: De werkzaamheid van Diractin werd onderzocht in één hoofdonderzoek waaraan 866 patiënten met artrose van de knie deelnamen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Diractin so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 866 bolnikov z osteoartritisom kolena.
Dutch: De werking van Diractin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Diractin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi ?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn als een gel die per gram gel 22,9 mg ketoprofen bevatte.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gela, ki vsebuje 22,9 mg ketoprofena na gram gela.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Dutch: Diractin is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoprofen bevat.
Slovenian: Diractin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketoprofen.