FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de eltrombopag e substratos OATP1B1 (por ex. metotrexato) e BCRP (por ex. topotecano e metotrexato) deve ser realizada com precaução (ver secção 5.2).
Czech: Eltrombopag a substráty OATP1B1 (např. metotrexát) a BCRP (např. topotekan a metotrexát) by se měly společně podávat pouze s opatrností (viz bod 5.2).
Portuguese: • Puxe o êmbolo até todo o medicamento estar dentro da seringa.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky, dokud nebude všechen lék v stříkačce.
Portuguese: Era permitido reduzir ou descontinuar a terapêutica inicial para PTI apenas durante a fase aberta do estudo e 53% (8/15) dos doentes puderam reduzir (n=1) ou descontinuar (n=7) a terapêutica inicial para PTI, sobretudo corticosteroides, sem necessitar de terapêutica de recurso.
Czech: V průběhu otevřené fáze studie měli pacienti povoleno snížit dávku nebo ukončit výchozí terapii ITP a 53 % (8/15) pacientů snížilo dávku (n=1) nebo ukončilo (n=7) výchozí ITP terapii, zejména kortikoidy, bez potřeby záchranné terapie.
Portuguese: Num estudo em seres humanos com marcadores radioativos, o eltrombopag representou cerca de 64% da AUC0- do radiocarbono plasmático.
Czech: V radioaktivně značené studii u člověka tvořil eltrombopag přibližně 64 % plazmatické radioaktivně značené AUC0-∞.
Portuguese: Descompensação hepática (utilização com interferão)
Czech: Jaterní dekompenzace (podání s interferonem)
Portuguese: No início do estudo, 71% dos doentes no grupo de eltrombopag e 69% no grupo de placebo notificaram qualquer hemorragia (Graus da OMS 1-4).
Czech: Před zahájením studie 71 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 69 % ve skupině s placebem hlásilo krvácení jakéhokoli stupně (WHO stupeň 1-4).
Portuguese: • perda de função de parte do pulmão causada por um bloqueio na artéria pulmonar
Czech: • náhlá ztráta funkce části plic způsobená blokádou plicní tepny
Portuguese: Cartonagem de 25 mg pó para suspensão oral - sem blue box - 30 saquetas
Czech: Krabička s 25 mg prášku pro perorální suspenzi - bez blue boxu - 30 sáčků
Portuguese: Os níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina devem ser avaliados antes do início do tratamento com eltrombopag, a cada duas semanas durante o período de ajuste da dose e mensalmente após o estabelecimento de uma dose estável.
Czech: Sérové hladiny alaninaminotrasferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu se stanovují před zahájením terapie eltrombopagem, poté každé 2 týdny v průběhu fáze úpravy dávkování a následně jednou za měsíc po stabilizaci dávky.
Portuguese: Em todo o programa, nenhum doente teve evidência de alterações da medula óssea clinicamente relevantes ou resultados clínicos que pudessem indicar disfunção da medula óssea.
Czech: V průběhu programu žádný pacient nevykazoval příznaky klinicky relevantních abnormalit kostní dřeně nebo klinických nálezů, které by naznačovaly dysfunkci kostní dřeně.
Portuguese: Não foi estabelecida a biodisponibilidade oral absoluta do eltrombopag após administração a seres humanos.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost eltrombopagu po podání u lidí zatím nebyla stanovena.
Portuguese: Os doentes são analisados de acordo com o tratamento que receberam (população total de segurança com dupla ocultação, Revolade n=955 e placebo n=484).
Czech: Pacienti jsou analyzováni podle druhu léčby (celkový počet dvojitě zaslepených pacientů, Revolade n=955 a placebo n=484).
Portuguese: A depuração plasmática aparente de eltrombopag após administração oral (CL/F) aumentou com o aumento do peso corporal.
Czech: Po perorálním podání se plazmatická clearance eltrombopagu (CL/F) zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností.
Portuguese: Também foi observada toxicidade tubular num estudo de carcinogenicidade de 2 anos no ratinho com doses de 25, 75 e 150 mg/kg/dia por via oral.
Czech: Tubulární toxicita byla rovněž pozorována při 2leté studii kancerogenity u myší při perorálních dávkách 25, 75 a 150 mg/kg/den.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de eltrombopag em doentes pediátricos com PTI encontram-se enumerados na Tabela 10.
Czech: Farmakokinetické parametry eltrombopagu u pediatrických pacientů s ITP jsou uvedeny v Tabulce 10.
Portuguese: O eltrombopag é metabolizado principalmente por hidrólise, oxidação e conjugação com ácido glucurónico, glutationa, ou cisteína.
Czech: Eltrombopag je primárně metabolizován štěpením, oxidací a konjugací s glukuronovou kyselinou, glutathionem nebo cysteinem.
Portuguese: O eltrombopag deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício esperado justificar o potencial risco para o feto (ver secção 4.6).
Czech: Eltrombopag má být podáván během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
Portuguese: Todos os efeitos foram resolvidos sem sequelas após o tratamento.
Czech: Všechny nežádoucí účinky odezněly bez následků a nevyžadovaly další léčbu.
Portuguese: Desconhecido Descoloração da pele, hiperpigmentação da pele
Czech: Není známo Diskolorace kůže, hyperpigmentace pokožky
Portuguese: • vesículas na boca
Czech: • puchýře v ústech
Portuguese: O tratamento com eltrombopag atrasou e diminuiu o número de reduções na dose do peginterferão.
Czech: Léčba eltrombopagem oddálila a omezila počet případů snížení dávky peginterferonu.
Portuguese: Nos estudos clínicos, houve uma notificação de sobredosagem em que o doente ingeriu 5000 mg de eltrombopag.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování, kdy pacient požil 5 000 mg eltrombopagu.
Portuguese: O que é Revolade e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Revolade Como tomar Revolade
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Revolade a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat Jak se přípravek Revolade užívá
Portuguese: Mais de metade dos doentes tratados em cada grupo de tratamento fizeram ≥3 terapêuticas PTI prévias e 36% eram esplenectomizados.
Czech: Více než polovina pacientů v každé léčebné skupině měla ≥3 předchozí léčby ITP a 36 % pacientů podstoupilo v minulosti splenektomii.
Portuguese: É possível a recorrência da trombocitopenia após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Je možné, že se po přerušení léčby znovu objeví trombocytopenie (viz bod 4.4).
Portuguese: A proporção de doentes tratados com eltrombopag com qualquer hemorragia (Graus 1-4) e hemorragia clinicamente significativa (Graus 2-4), foi reduzida desde a minha de base em cerca de 50% do Dia 15 até ao fim do período de tratamento de 6 meses.
Czech: Poměr pacientů léčených eltrombopagem s jakýmkoli krvácením (stupeň 1-4) a klinicky významným krvácením (stupeň 2-4) byl snížen z výchozích hodnot o přibližně 50 % ode dne 15 až do konce studie v průběhu 6měsíční periody léčby.
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos irregulares, coloração azulada da pele
Czech: • rychlé bušení srdce, nepravidelná srdeční činnost, modravé zbarvení kůže
Portuguese: O ajuste de dose padrão de eltrombopag, aumento ou redução, deverá ser de 25 mg diários.
Czech: Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, byla měla být 25 mg jednou denně.
Portuguese: Desconhece-se se o eltrombopag aumenta o risco de anomalias citogenéticas em doentes com AAG.
Czech: Není však známo, jestli eltrombopag zvyšuje riziko cytogenetických odchylek u pacientů s SAA.
Portuguese: Formação de reticulina da medula óssea e risco de fibrose da medula óssea
Czech: Tvorba retikulinových vláken v kostní dřeni a riziko fibrózy kostní dřeně
Portuguese: Existem dados limitados sobre o uso de eltrombopag em doentes com VHC e AAG com mais de 75 anos de idade.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o použití eltrombopagu u pacientů s HCV a SAA ve věku nad 75 let.
Portuguese: • aumento das enzimas devido a degradação muscular (creatinina fosfoquinase)
Czech: • zvýšení hladin enzymů z důvodu poškození svalů (kreatinfosfokináza)
Portuguese: No entanto, estes podem também formar-se com um valor normal ou mesmo baixo de plaquetas.
Czech: Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček.
Portuguese: Quando tomar
Czech: Kdy se užívá
Portuguese: A PTI é causada por um baixo número de plaquetas (trombocitopenia).
Czech: ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie).
Portuguese: Dados apresentados como média geométrica (95% IC).
Czech: Údaje jsou prezentovány jako geometrický průměr (95% IS).
Portuguese: Nos estudos clínicos, a contagem de plaquetas normalmente aumentou passadas 1 a 2 semanas após o início de eltrombopag e diminuiu 1 a 2 semanas após a sua interrupção.
Czech: V klinických studiích se většinou počet krevních destiček zvýšil během 1 až 2 týdnů od zahájení léčby eltrombopagem a klesl během 1 až 2 týdnů po ukončení léčby.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de anemia de Fanconi, casos de infeção sem resposta terapêutica adequada, dimensão do clone dos neutrófilos na Hemoglobina Paroxistica Noturna (HPN) ≥50%, foram excluídos de participar.
Czech: Pacienti s Fanconiho anemií, infekcí bez odpovědi na vhodnou léčbu a velikostí PNH klonu ≥50 % neutrofilů, byli ze studie vyloučeni.
Portuguese: Oitenta e seis por cento dos doentes eram dependentes de transfusão de concentrado eritrocitário (CE) e 91% eram dependentes de transfusão de plaquetas.
Czech: Osmdesát šest procent pacientů bylo závislých na transfuzích červených krvinek a 91% bylo závislých na transfuzích krevních destiček.
Portuguese: Não tome Revolade
Czech: Neužívejte přípravek Revolade
Portuguese: Coorte 2 (6 a 11 anos)
Czech: Kohorta 2 (6 až 11 let)
Portuguese: No estudo do desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, não houve efeitos indesejáveis na gestação, parto ou aleitamento dos ratos fêmea F0 com doses maternas não-tóxicas (10 e 20 mg/kg/dia) e não se verificou nenhum efeito sobre o crescimento, desenvolvimento neurocomportamental ou função reprodutiva da prole (F1).
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů nebyly žádné nežádoucí účinky na březost, vrh a laktaci u F0 potkaních samic při mateřských netoxických dávkách (10 a 20 mg/kg/den) a žádné účinky na růst, vývoj, neurobehaviorální a reprodukční funkce mláďat (F1).
Portuguese: Uma resposta excessiva na contagem de plaquetas (conforme indicado na Tabela 3) ou anomalias nos testes de função hepática também necessitam de descontinuação do eltrombopag (ver secção 4.8).
Czech: Nadměrný počet krevních destiček (jak je uvedeno v tabulce 3) nebo významné odchylky jaterních testů také vyžadují přerušení podávání eltrombopagu (viz bod 4.8).
Portuguese: • Se derramar algum pó ou líquido, limpe com um pano molhado (ver passo 14 das instruções).
Czech: • Pokud rozlijete prášek nebo tekutinu, ukliďte to vlhkým hadrem (viz krok 14 v návodu).
Portuguese: Dos 714 doentes, 642 tinham insuficiência hepática ligeira, 67 tinham insuficiência hepática moderada e 2 tinham insuficiência hepática grave.
Czech: Z těchto 714 pacientů mělo 642 mírnou poruchu funkce jater, 67 středně závažnou poruchu funkce jater a 2 závažnou poruchu funkce jater.
Portuguese: Uma perda de resposta ou falência na manutenção da resposta plaquetária com o tratamento com eltrombopag no intervalo de doses recomendado, deve desencadear a pesquisa imediata de fatores causais, incluindo aumento da reticulina da medula óssea.
Czech: Ztráta odpovědi nebo selhávání v udržení odpovědi krevních destiček na léčbu eltrombopagem při doporučeném dávkovacím rozmezí by měly vést k pátrání po vyvolávajících faktorech, včetně zvýšené tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni.
Portuguese: Estudos in vitro também demonstraram que o eltrombopag é substrato e inibidor da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) (valor de IC50 de 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Czech: In vitro studie také prokázaly, že eltrombopag je substrát a inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) (hodnota IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Portuguese: Parar o tratamento com eltrombopag; aumentar a frequência de monitorização das plaquetas para duas vezes por semana.
Czech: Vysaďte eltrombopag; zvyšte kontrolu počtu krevních destiček na 2x týdně.
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag 59% (23/39) tornou-se independente de transfusão plaquetária (28 dias sem transfusão de plaquetas) e 27% (10/37) tornou-se independente de transfusão de CE (56 dias sem transfusão de CE).
Czech: V průběhu léčby eltrombopagem se stalo 59 % (23/39) pacientů nezávislými na podávání transfuzí krevních destiček (28 dní bez transfuze krevních destiček) a u 27 % (10/37) pacientů došlo k nezávislosti na transfuzích červených krvinek (56 dní bez RBC transfuze).
Portuguese: A resposta hematológica requer ajuste da dose, geralmente até 150 mg, e pode levar até 16 semanas após o início de eltrombopag (ver secção 5.1).
Czech: Dosažení náležité hematologické odpovědi vyžaduje titraci dávky, a to obecně až do dávky 150 mg a titrace může trvat až 16 týdnů od začátku podávání eltrombopagu (viz bod 5.1).
Portuguese: A fertilidade não foi afetada nos ratos do sexo masculino ou feminino em exposições que foram comparáveis às dos humanos.
Czech: Fertilita nebyla při expozicích srovnatelných s expozicemi u člověka ovlivněna u samců ani samic laboratorních potkanů.
Portuguese: Coorte 3 (1 a 5 anos)
Czech: Kohorta 3 (1 až 5 let)
Portuguese: Trombocitopenia associada com Hepatite C crónica (VHC)
Czech: Trombocytopenie spojená s chronickou hepatitidou C (HCV)
Portuguese: Ao longo da evolução da doença e do tratamento, deve ser considerada a realização de aspirado e biópsia da medula óssea, especialmente em doentes com idade superior a 60 anos, em doentes com sintomas sistémicos ou com sinais anómalos, tais como aumento das células blásticas periféricas.
Czech: V průběhu léčby ITP by se u pacientů mělo zvážit provedení aspirace kostní dřeně a provedení trepanobiopsie, a to obzvláště u pacientů starších 60 let a u pacientů se systémovými projevy onemocnění nebo abnormálními příznaky choroby, jako je zvýšení počtu blastů v periferní krvi.
Portuguese: Placebo n/N (%) [95% IC]
Czech: Placebo n/N (%) [95% CI]
Portuguese: Este risco é aumentado se o tratamento com eltrombopag for descontinuado na presença de anticoagulantes ou antiplaquetários.
Czech: Toto riziko se zvyšuje, pokud je léčba eltrombopagem přerušena při současném podávání antikoagulačních nebo antiagregačních přípravků.
Portuguese: • constipação vulgar
Czech: • běžné nachlazení
Portuguese: Também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos com contagens baixas de plaquetas devidas a hepatite C ou anemia apásica grave.
Czech: Přípravek se také nedoporučuje u osob mladších 18 let s nízkým počtem krevních destiček při hepatitidě C nebo těžké aplastické anémii.
Portuguese: Se não houver resposta hematológica após 16 semanas de terapêutica com eltrombopag, a terapêutica deve ser descontinuada.
Czech: Pokud se neobjeví žádná hematologická odpověď po 16 týdnech terapie eltrombopagem, léčba má být přerušena.
Portuguese: Foram também detetados metabolitos menores obtidos por glucuronidação e oxidação.
Czech: Menšinové metabolity byly vzhledem ke glukuronidaci a oxidaci rovněž detekovány.
Portuguese: As pessoas com PTI têm um risco aumentado de hemorragia.
Czech: Lidé s ITP mají zvýšené riziko krvácení.
Portuguese: Em estudos utilizando microssomas hepáticos humanos, o eltrombopag (até 100 M) não mostrou inibição in vitro das enzimas CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 e 4A9/11 e foi inibidor do CYP2C8 e CYP2C9, medido utilizando paclitaxel e diclofenac como substratos sonda.
Czech: Ve studiích za použití lidských mikrozomů nevykazoval eltrombopag (až do 100 µmol/l) in vitro inhibici CYP450 enzymů 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 a 4A9/11 a naopak inhiboval CYP2C8 a CYP2C9, což bylo měřeno za použití paklitaxelu a diklofenaku jako modelových substrátů.
Portuguese: • Revolade pode também ser utilizado para tratar doentes adultos com contagens sanguíneas baixas consequentes da anemia aplástica grave (AAG).
Czech: • Revolade se může rovněž užívat k léčbě dospělých pacientů s nízkým počtem krevních elementů, způsobeným těžkou aplastickou anemií (SAA).
Portuguese: O PETIT2 (TRA115450) foi um estudo com 2 partes, duplamente cego e aberto, aleatorizado e controlado com placebo.
Czech: PETIT2 (TRA115450) byla dvoudílná, dvojitě zaslepená, otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Portuguese: Se não utilizar o medicamento no prazo de 30 minutos após a mistura, terá de preparar uma nova dose.
Czech: Pokud se lék neužije do 30 minut po smíchání, namíchejte novou dávku.
Portuguese: O modo predominante de excreção de eltrombopag é através das fezes (59%), com 31% da dose encontrada na urina como metabolitos.
Czech: Hlavní cesta exkrece eltrombopagu je stolicí (59 %), 31 % dávky bylo nalezeno v podobě metabolitů v moči.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas na linha de base antes da administração de eltrombopag foi de 19.000/l.
Czech: Medián výchozího počtu trombocytů před začátkem podávání eltrombopagu byl 19 000/µl.
Portuguese: O eltrombopag inibe o UGT1A1 e o OATP1B1, o que pode levar a hiperbilirrubinemia indireta.
Czech: Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a OATP1B1, což může vést k nepřímé hyperbilirubinemii.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas na linha de base era 16.000/µl para ambos os grupos de tratamento, e no grupo de tratamento com eltrombopag a contagem foi mantida acima de 50.000/µl durante todas as consultas a partir do Dia 15; em contraste, a mediana da contagem de plaquetas dos doentes no grupo placebo manteve-se <30.000/µl durante o estudo.
Czech: Medián výchozího počtu krevních destiček byl 16 000/µl u obou léčebných skupin a ve skupině s eltrombopagem byl v průběhu léčby ode dne 15 udržován při všech návštěvách nad 50 000/µl; naproti tomu medián počtu krevních destiček v placebem kontrolované skupině zůstával v průběhu celé studie pod 30 000/µl.
Portuguese: Alimentos com baixo teor de cálcio (<50 mg de cálcio) incluindo fruta, fiambre magro, carne de vaca e sumo de fruta sem suplementos (sem aditivos de cálcio, magnésio ou ferro), leite de soja sem suplementos e cereais sem suplementos não tiveram impacto significativo na exposição plasmática de eltrombopag, independentemente do seu teor em calorias e gordura (ver secções 4.2 e 4.5).
Czech: Jídlo s nízkým obsahem vápníku (<50 mg vápníku), zahrnující ovoce, libovou šunku, hovězí maso, neobohacený džus (bez přídavku vápníku, hořčíku nebo železa), neobohacené sójové mléko a neobohacené obiloviny, výrazně neovlivnilo plasmatickou dostupnost eltrombopagu, nezávisle na obsahu kalorií nebo tuků (viz body 4.2 a 4.5).
Portuguese: 30 saquetas e 1 frasco misturador + 30 seringas de dose única para uso oral
Czech: 30 sáčků a 1 lahvička na míchání + 30 jednorázových perorálních stříkaček
Portuguese: Qual o aspeto de Revolade e conteúdo da embalagem Revolade 25 mg pó para suspensão oral está disponível em kits contendo 30 saquetas; cada saqueta contendo um pó castanho-avermelhado a amarelo.
Czech: Jak přípravek Revolade vypadá a co obsahuje toto balení Revolade 25 mg prášek pro perorální suspenzi je dostupný v kitech obsahujících 30 sáčků; každý sáček obsahuje červenohnědý až žlutý prášek.
Portuguese: No ensaio de linfoma de ratinho in vitro, o eltrombopag foi marginalmente positivo (aumento de <3 vezes na frequência de mutação).
Czech: V in vitro studii myších lymfomů byl eltrombopag hraničně pozitivní (< 3násobné zvýšení ve frekvenci mutací).
Portuguese: Frequentes Úlceras na boca, dor de dentes
Czech: Vředy v ústech, bolest zubů
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o tratamento com 50 mg de eltrombopag.
Czech: Všichni pacienti zahajovali léčbu eltrombopagem v dávce 50 mg.
Portuguese: • dor, inchaço e sensibilidade numa das suas pernas (geralmente nos gémeos) com pele quente na zona afetada (sinais de um coágulo sanguíneo numa veia profunda)
Czech: • bolest, otok a napětí v jedné noze (většinou v lýtku) s teplou kůží v postižené oblasti (příznaky hluboké žilní krevní sraženiny)
Portuguese: Foi observada toxicidade tubular renal em estudos de até 14 dias de duração no ratinho e no rato, com exposições que foram geralmente associadas a morbilidade e mortalidade.
Czech: Ve studiích trvajících až 14 dní byla u myší a potkanů při expozicích, které byly obecně spojovány s morbiditou a mortalitou, pozorována renální tubulární toxicita.
Portuguese: Dose de eltrombopag, uma vez dia
Czech: Dávka eltrombopagu, jednou denně
Portuguese: ♦, infeção do trato respiratório superior
Czech: ♦, infekce horních dýchacích cest
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o eltrombopag é um inibidor do transportador OATP1B1 e BCRP, e que o eltrombopag aumentou a exposição do substrato OATP1B1 e BCRP, rosuvastatina, num estudo clínico de interação medicamentosa (ver secção 4.5).
Czech: In vitro studie prokazují, že eltrombopag je inhibitorem OATP1B1 transportéru a inhibitorem BCRP transportéru a eltrombopag zvyšoval expozici OATP1B1 a BCRP substrátu rosuvastatinu v klinické studii lékové interakce (viz bod 4.5).
Portuguese: ENABLE 1 utilizou peginterferão alfa-2a mais ribavirina para o tratamento antiviral e o ENABLE 2 utilizou peginterferão alfa-2b mais ribavirina.
Czech: Ve studii ENABLE 1 byly jako antivirová léčba použity peginterferon alfa-2a s ribavirinem, ve studii ENABLE 2 byly použity peginterferon alfa-2b s ribavirinem.
Portuguese: Revolade contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos recetores da trombopoietina.
Czech: Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag, který patří do skupiny léků nazývaných agonisté trombopoetinového receptoru.
Portuguese: Progressão de síndrome mielodisplásico (SMD) existente
Czech: Progrese již přítomného myelodysplastického syndromu (MDS)
Portuguese: A administração de eltrombopag pode causar alterações da função hepática e hepatotoxicidade grave, suscetível de pôr a vida em risco (ver secção 4.8).
Czech: Podávání eltrombopagu může způsobit abnormality jaterních funkcí a těžkou hepatotoxicitu, která může být život ohrožující (viz bod 4.8).
Portuguese: TRA100773B: O objetivo de eficácia primário foi a proporção de respondedores, definidas como doentes com PTI que tiveram um aumento da contagem de plaquetas 50.000/l ao Dia 43 desde a linha de base de <30.000/l; os doentes que foram retirados do estudo prematuramente devido a uma contagem de plaquetas 200.000/µl foram considerados como respondedores, aqueles que descontinuaram por qualquer outra razão foram considerados como não-respondedores, independentemente da contagem de plaquetas.
Czech: TRA100773B: Primárním cílem účinnosti byl poměr reagujících pacientů, definovaných jako pacienti s ITP, u kterých se zvýšil počet krevních destiček na ≥50 000/µl ve dni 43 z výchozích hodnot, které byly <30 000/µl; pacienti, kteří předčasně vystoupili ze studie z důvodu počtu krevních destiček >200 000/µl, byli považováni za respondéry a ti, kteří vystoupili ze studie z jakéhokoli jiného důvodu, byli považováni za non-respondéry bez ohledu na počet krevních destiček.
Portuguese: valor de p a
Czech: p-hodnota a
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit
Portuguese: Eltrombopag n/N (%) [95% IC]
Czech: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Czech: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero, Burgos Španělsko
Portuguese: Pó castanho-avermelhado a amarelo.
Czech: Červenohnědý až žlutý prášek.
Portuguese: Observou-se bilirrubina total >1,5 x LSN em 14% dos doentes.
Czech: Celkový bilirubin >1,5 x ULN byl pozorován u 14 %pacientů.
Portuguese: A informação existente sobre o uso de eltrombopag em doentes com PTI, com idade igual ou superior a 65 anos é limitada e não existe experiência clínica nos doentes com PTI com mais de 85 anos de idade.
Czech: O použití eltrombopagu u pacientů s ITP ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené údaje, s léčbou pacientů s ITP ve věku nad 85 let nejsou žádné klinické zkušenosti.