FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Romanian: Prin „esențială" se înțelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
German: Ifirmacombi ist ein „Generikum".
Romanian: Ifirmacombi este un „medicament generic".
German: Es ist als ovale Tabletten (150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ifirmacombi zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ifirmacombi.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Romanian: Ifirmacombi irbesartan/hidroclorotiazidă
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanță care îngustează vasele de sânge).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ifirmacombi der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CoAprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit CoAprovel bioäquivalent ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ifirmacombi are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu CoAprovel.
German: Da es sich bei Ifirmacombi um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Personen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel CoAprovel bioäquivalent ist.
Romanian: Având în vedere că Ifirmacombi este un medicament generic, studiile pe persoane s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, CoAprovel.
German: Warum wurde Ifirmacombi zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ifirmacombi?
German: Da Ifirmacombi ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Ifirmacombi este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Was ist Ifirmacombi?
Romanian: Ce este Ifirmacombi?
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie Schlaganfall, verringert.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
German: Ifirmacombi ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Romanian: Ifirmacombi este un medicament care conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
German: Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Romanian: Irbesartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea în organism a unui hormon, numit angiotensină II.
German: Ifirmacombi kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Romanian: Ifirmacombi poate fi asociat cu alte medicamente pentru hipertensiune.
German: Wie wurde Ifirmacombi untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Ifirmacombi?
German: Ifirmacombi enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Romanian: Ifirmacombi conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
German: Die Dosis von Ifirmacombi richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan oder Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
Romanian: Doza de Ifirmacombi care se va administra depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
German: Ifirmacombi wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Romanian: Ifirmacombi se utilizează la adulții cu hipertensiune esențială (tensiune arterială ridicată) care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CoAprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmacombi zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul CoAprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Wofür wird Ifirmacombi angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ifirmacombi?
German: Wie wirkt Ifirmacombi?
Romanian: Cum acționează Ifirmacombi?
German: Stärke
Romanian: Ifirmasta
German: EU- Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Romanian: Numărul UE APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
German: Sicherheitsmerkmale werden bis zum 9/2/2019 implementiert.
Romanian: Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.
German: ATC code: C09CA04.
Romanian: Codul ATC: C09CA04.
German: 5 Jahre
Romanian: 5 ani.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Romanian: Pacientul trebuie atent supravegheat iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
German: Was ist Ifirmasta und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ifirmasta şi pentru ce se utilizează
German: Jedoch konnte für diesen Befund bei Frauen keine ausreichende Erklärung gefunden werden.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit nici o explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 August 2013
Romanian: Data primei autorizări: 1/12/2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26/8/2013
German: Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
Romanian: Cu toate acestea, timpul terminal de înjumătăţire plasmatică nu a fost modificat semnificativ.
German: Daher wird die Anwendung von Ifirmasta nicht empfohlen.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Ifirmasta.
German: Was Ifirmasta enthält - Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Romanian: Ce conţine Ifirmasta - Substanţa activă este irbesartan.
German: Die Wirksamkeit von Irbesartan wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Romanian: Eficacitatea Ifirmasta nu este influenţată de vârstă sau sex.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000).
German: Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că în timpul tratamentului pot apărea vertij sau oboseală.
German: Die Tabletten sollten mit genügend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) geschluckt werden.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ifirmasta bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ifirmasta la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ifirmasta beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ifirmasta
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85
Romanian: Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤ 135/85 mm Hg.
German: Ifirmasta wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Romanian: Ifirmasta este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total şi cel renal este de 157-176, respectiv 3-3,5 ml/min.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2); nu se pot face recomandări privind doza.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ifirmasta einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Ifirmasta până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
German: In der Untergruppe der Frauen und der Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit 32% bzw. 26% der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
Romanian: În subgrupurile alcătuite din femei şi din pacienţi de culoare, care au reprezentat 32%, respectiv 26% din populaţia totală studiată, nu s-a evidenţiat un beneficiu renal, cu toate că intervalele de încredere nu l-au exclus.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURDListe) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Irbesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten verfügbar werden (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Romanian: Irbesartanul a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
German: Tierstudien zeigen, dass radioaktiv markiertes Irbesartan in Ratten- und KaninchenFöten nachgewiesen werden kann.
Romanian: Studiile la animale indică faptul că irbesartanul marcat radioactiv este detectat la feţii de şobolan şi iepure.
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Romanian: IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat irbesartan, amlodipină şi placebo.
German: Ifirmasta sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Romanian: Ifirmasta nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Ifirmasta vor.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Ifirmasta.
German: Sie können Ifirmasta unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Romanian: Puteţi lua Ifirmasta cu sau fără alimente.
German: Der Hauptmetabolit im Blut ist Irbesartanglukuronid (ca. 6%).
Romanian: Metabolitul circulant principal este glucuronatul de irbesartan (aproximativ 6%).
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Romanian: Cu toate că nu există date epidemiologice controlate asupra riscului utilizării antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII), poate exista acelaşi şi pentru această clasă de medicamente.
German: Arthralgie, Myalgie (gelegentlich verbunden mit erhöhter Plasma-Kreatin-KinaseAktivität), Muskelkrämpfe
Romanian: artralgie, mialgie (în unele cazuri asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de creatin-kinază), crampe musculare
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Halbwertszeit und Akkumulation von Irbesartan.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost diferenţe în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire plasmaticăşi acumularea irbesartanului.
German: 20% der Radioaktivität im Urin, der Rest in den Faeces wiedergefunden.
Romanian: C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină iar restul în materiile fecale.
German: Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
Romanian: La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s-a observat nici un efect asupra mortalităţii de orice cauză, în timp ce s-a observat o tendinţă pozitivă de reducere a SFN şi o reducere semnificativă în ceea ce priveşte dublarea valorii creatininemiei.
German: Tablettenfilm Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3000 Talkum
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 3000 Talc
German: Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
Romanian: În tratamentul supradozajului se poate utiliza cărbune activat.
German: Weniger als 2% der verabreichten Dosis werden als nicht metabolisiertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Romanian: Mai puţin de 2% din doză se excretă în urină, sub formă de irbesartan nemodificat.
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blutplasma werden 1,5-2 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 1,5-2 ore după administrarea orală.
German: КРКА България ЕООД Teл.
Romanian: България КРКА България ЕООД
German: Wenn Sie die Einnahme von Ifirmasta vergessen haben Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
Romanian: Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
German: - Patienten mit hohem Blutdruck
Romanian: - Pacienţi cu tensiune arterială crescută
German: Die Plasmaeiweißbindung beträgt etwa 96%, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 96%, cu o legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
German: Irbesartan wird hauptsächlich durch CYP2C9 und in geringerem Maße durch Glukuronidierung metabolisiert.
Romanian: Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucurono-conjugare.
German: Wie ist Ifirmasta aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Ifirmasta
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Ifirmasta (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum ar fi hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Ifirmasta (vezi pct. 4.5).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la şobolani au evidenţiat excreţia irbesartanului sau a metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
German: Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Ifirmasta şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Bei 1,7 % der hypertensiven Patienten mit fortgeschrittener diabetischer Nephropathie, die mit Irbesartan behandelt wurden, wurde eine Abnahme des Hämoglobins*, die klinisch nicht relevant war, beobachtet.
Romanian: La 1,7% dintre pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a hemoglobinei*, fără semnificaţie clinică.
German: Die Auswirkungen von CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Irbesartan wurden nicht evaluiert.
Romanian: Nu s-au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum ar fi rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.
German: In vitro- Studien zeigen, dass Irbesartan überwiegend durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; das Isoenzym CYP3A4 hat einen vernachlässigbaren Effekt.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că irbesartanul este oxidat în principal de izoenzima CYP2C9 a citocromului P450, izoenzima CYP3A4 având un efect neglijabil.
German: Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten in einem Umkarton.
Romanian: Blistere (PVC/PE/PVDC/Al): cutie cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
German: Wie ist Ifirmasta einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Ifirmasta
German: Solche Zustände sollten vor Gabe von Ifirmasta ausgeglichen werden.
Romanian: Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de Ifirmasta.
German: Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, Schwellung der Lippen und/oder Schwellung der Zunge berichtet.
Romanian: Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au utilizat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie) precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.
German: Hypersensitivitätsreaktionen wie Angioödeme, Ausschlag, Urtikaria, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock
Romanian: reacţii de hipersensibilitate precum angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, reacție anafilactică, șoc anafilactic
German: Siehe auch Abschnitt „Ifirmasta darf nicht eingenommen werden".
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Ifirmasta".
German: In einer Studie wurden bei weiblichen Patienten mit Bluthochdruck etwas höhere Plasmakonzentrationen von Irbesartan beobachtet.
Romanian: Într-un studiu la femeile hipertensive, s-au observat concentraţii plasmatice de irbesartan puţin mai mari.
German: Dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskelettalen Ereignissen assoziiert.
Romanian: Nici una dintre creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
German: Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Ifirmasta in der Stillzeit vorliegen, wird Ifirmasta nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Ifirmasta în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Ifirmasta şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
German: Es blockiert vermutlich alle Wirkungen von Angiotensin II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin II.
Romanian: Se consideră că irbesartanul blochează toate acţiunile angiotensinei II mediate prin receptorii AT1, indiferent de originea sau de calea de sinteză a angiotensinei II.
German: Es wurde keine signifikante Beeinflussung der Anzahl der Corpora lutea, der Nidationen und der lebenden Föten beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate efecte semnificative în ceea ce priveşte numărul de corpi luteali, nidări sau feţi vii.
German: muskuloskelettale Schmerzen*
Romanian: dureri musculo-scheletice*
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
German: Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind vermutlich Hypotonie und Tachykardie; ebenso könnte nach Überdosierung eine Bradykardie auftreten.
Romanian: În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, poate să apară şi bradicardia.
German: Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosisblistern in einem Umkarton.
Romanian: Blistere (PVC/PE/PVDC/Al): cutie cu 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).
Romanian: La diagnosticarea sarcinii, tratamentul cu ARAII trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, se va iniţia un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
German: IRMA 2 war eine placebokontrollierte, doppelblinde Morbiditätsstudie an 590 Patienten mit Typ-2-Diabetes, Mikroalbuminurie (30-300 mg/Tag) und normaler Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl bei Männern und < 1,1 mg/dl bei Frauen).
Romanian: IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 590 pacienţi cu diabet zaharat de tip II, microalbuminurie (30-300 mg/zi) şi funcţie renală normală (creatininemie ≤ 1,5 mg/dl la bărbaţi şi < 1,1 mg/dl la femei).
German: Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
German: Im empfohlenen Dosisbereich betrug der Blutdruckabfall nach 24 Stunden noch 60-70% der maximalen Abnahme der systolischen und diastolischen Werte.
Romanian: După 24 ore, la dozele recomandate, scăderea tensiunii arteriale este încă de 60-70% din scăderea maximă a tensiunii arteriale diastolice şi sistolice.
German: In einer randomisierten Studie, in die 318 hypertensive Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, traten in der dreiwöchigen Doppelblindphase die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen (7,9 %), Hypotonie (2,2 %), Schwindel (1,9 %) und Husten (0,9 %).
Romanian: Într-un studiu randomizat care a inclus 318 copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, s-au observat următoarele reacţii adverse în săptămâna a 3-a a fazei dubluorb: cefalee (7,9%), hipotensiune arterială (2,2%), ameţeli (1,9%), tuse(0,9%).