FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ● Je důležité, abyste se nepokoušeli podat si injekci, dokud jste nebyli proškoleni zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli osobitne poučení.
Czech: Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů.
Slovak: 0,0001 z logaritmického testu poradí).Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenalo menej ako polovica týchto pacientov.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Slovak: Zodpovedajúci percentuálny podiel pacientov bez progresie bol 31,3
Czech: Jestliže používáte přípravek AMGEVITA, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Slovak: Ak používate AMGEVITU, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
Czech: • pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice);
Slovak: • pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
Czech: Přípravek AMGEVITA lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Slovak: AMGEVITA sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Czech: • krevní podlitiny;
Slovak: • krvné podliatiny;
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AMGEVITA
Slovak: Iné lieky a AMGEVITA
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF vrátane adalimumabu bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia vrátane Guillain-Barrého syndrómu.
Czech: • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;
Slovak: • lámanie nechtov na rukách a nohách;
Czech: Jak přípravek AMGEVITA vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako AMGEVITA vyzerá a obsah balenia
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části klíčových studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií, bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4
Czech: Během studie nebyla dovolena souběžná léčba antibiotiky.
Slovak: Súčasné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny při srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresívní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem AMGEVITA.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby AMGEVITOU.
Czech: Pokud jste přípravek AMGEVITA používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená AMGEVITOU, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nasofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekčního vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolesti hlavy a muskuloskeletální bolest.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prinosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem AMGEVITA, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Slovak: - Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený AMGEVITOU, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Czech: Axiální spondylartritida
Slovak: Axiálna spondylartritída
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem AMGEVITA.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby AMGEVITOU mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Czech: Závažné infekce
Slovak: Ťažké infekcie
Czech: ● Nepokoušejte se ohřát injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Slovak: Na zohriatie injekčnej striekačky nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Czech: Injekční stříkačku se sejmutým krytem vpíchněte do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Slovak: Injekčnú striekačku bez krytu ihly vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku AMGEVITA je třeba pečlivě zvážit.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a AMGEVITOU.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě adalimumabem.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe adalimumabom.
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest;
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach;
Czech: Přípravek AMGEVITA je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Slovak: AMGEVITU je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Czech: • Dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Slovak: Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti užívali buď adalimumab nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a užívali adalimumab.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v týždni 24 počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podával adalimumab alebo placebo, a v týždni 48, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podával adalimumab.
Czech: Děti a dospívající s Crohnovou chorobou
Slovak: Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří byli v týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43 % pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 30 % pacientů, jež dostávali placebo.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Czech: Méně časté plicní embolie1), intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
Slovak: Menej časté pľúcna embólia1), intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok1)
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Czech: Standardní dávka
Slovak: Štandardná dávka
Czech: Souběžné užívání přípravku AMGEVITA spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie AMGEVITY a iných biologických DMARD (napr. anakinry a abataceptu) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Slovak: Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p =
Czech: Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) bolo hodnotených 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Czech: Silně přitlačte předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nezastaví.
Slovak: Naplnené injekčné pero pevne pritláčajte na kožu, kým sa neprestane hýbať.
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Czech: • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
Slovak: • opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
Czech: ● Nevystavujte injekční stříkačku přímémuslunečnímu světlu.
Slovak: Nevystavujte injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Czech: Vzácné roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Slovak: Zriedkavé sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillainov-Barrého syndróm)1)
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem AMGEVITA podle potřeby znovu zahájena.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie AMGEVITY je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Czech: Mezi 250 subjekty, které dokončily otevřenou prodlouženou fázi studie RA V, bylo po dobu 10 let léčby zachováno zlepšení fyzických funkcí.
Slovak: 250 pacientov, ktorí dokončili otvorenú rozšírenú štúdiu, si počas 10 rokov liečby zachovalo zlepšenie telesných funkcií.
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (obrázek 2).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok adalimumabu na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
Czech: Počet hospitalizací a chirurgických zákroků, spojených s tímto onemocněním, byl v týdnu 56 statisticky signifikantně snížen u pacientů užívajících adalimumab v porovnání s placebem.
Slovak: Počet hospitalizácií a chirurgických zákrokov súvisiacich s ochorením bol v 56. týždni štatisticky signifikantne znížený pri používaní adalimumabu v porovnaní s placebom.
Czech: Jestliže trpíte ulcerozní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, v uvedenom poradí.
Czech: ACR odpovědi přetrvávaly v otevřené prodloužené fázi studie po dobu 136 týdnů.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii pretrvávali odpovede ACR až 136 týždňov.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u adolescentů s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
Slovak: Pretože expozícia adalimumabu môže byť ovplyvnená telesnou hmotnosťou, u dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou a nedostatočnou odpoveďou môže byť prospešné dávkovanie 40 mg každý týždeň, ktoré je odporúčané pre dospelých.
Czech: Připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce (injekcí).
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu (injekcie).
Czech: Studie RA V hodnotila 799 dospělých pacientů se středně až výrazně aktivní časnou revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem (průměrné trvání nemoci méně než 9 měsíců).
Slovak: V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9 mesiacov).
Czech: Časté nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1), urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
Slovak: Časté zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1), žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1), svrbenie
Czech: Použité předplněné pero a žlutý kryt zlikvidujte.
Slovak: Použité naplnené injekčné pero a žltý kryt zlikvidujte.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z pokožky sa ihla automaticky zasunie.
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Slovak: Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu) (viz bod 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplneného injekčného pera je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let a entezopatické artritidy u pacientů od 6 let.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov od 2 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u pacientov od 6 rokov.
Czech: Dospělí pacienti s neinfekční uveitidou
Slovak: Dospelí s neinfekčnou uveitídou
Czech: Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální (tj.
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.
Czech: Přípavek AMGEVITA obsahuje léčivou látku adalimumab.
Slovak: AMGEVITA obsahuje liečivo adalimumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku AMGEVITA.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní AMGEVITY.
Czech: Studie nr-axSpA I hodnotila pacienty s aktivní nr-axSpA.
Slovak: I hodnotila pacientov s aktívnou nr-axSpA.
Czech: Imunosuprese
Slovak: Imunosupresia
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem AMGEVITA vyloučit (viz bod 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-lymfómu u pacientov liečených AMGEVITOU nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Czech: ● Alkoholové tampóny
Slovak: ● Liehové tampóny
Czech: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Slovak: Tabuľka 16. ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Czech: Po použití přípravku AMGEVITA se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Slovak: Po podaní AMGEVITY sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom.
Czech: Léčivou látkou je adalimumabum.
Slovak: Liečivo je adalimumab.
Czech: Poznámka: Selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Slovak: Poznámka: Ako udalosť sa započítavalo zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II).
Czech: Druhá skupina dostávala adalimumab 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Slovak: Druhá skupina dostávala 20 mg adalimumabu každý týždeň počas 52 týždňov.
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinovaná léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 8).
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku AMGEVITA a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu AMGEVITY a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože);
Czech: Ve studiích RA I - IV dosáhli pacienti léčení adalimumabem statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení adalimumabom štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom, a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery dejte zpět do chladničky.
Slovak: Pôvodné balenie s nepoužitými naplnenými injekčnými perami vložte naspäť do chladničky.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; užívání přípravku AMGEVITA by mělo být ihned přerušeno.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dušnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie AMGEVITY sa má okamžite prerušiť.
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate či ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára.
Czech: Adalimumab /MTX 40 mg každý druhý týden
Slovak: Adalimumab/ MTX 40 mg každý druhý týždeň
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amgen Europe B.V.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do týždňa
Czech: • změny nálad (včetně deprese);
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie);
Czech: Ze 342 subjektů, které se účastnily otevřené prodloužené fáze studie a byly randomizovány na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabem v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby adalimumabem.
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu adalimumabom v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu adalimumab/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby adalimumabom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AMGEVITA Pokud si zapomenete aplikovat injekci, máte si podat další dávku přípravku AMGEVITA ihned, jak si vzpomenete.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku AMGEVITY čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 29).
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 29).
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených adalimumabem jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
Slovak: Profil bezpečnosti u pacientov s uveitídou liečených adalimumabom každý druhý týždeň bol v súlade so známym profilom bezpečnosti adalimumabu.
Czech: HS Studie I
Slovak: Štúdia HS I