FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trimetoprim är en diaminopyrimidin, en syntetisk folsyraantagonist.
Latvian: Trimetoprims ir diaminopirimidīns, sintētisks folijskābes antagonists.
Swedish: Nederländerna Eurovet Animal Health
Latvian: Nīderlande Eurovet Animal Health
Swedish: En samverkande och bakteriedödande verkan inträffar när trimetoprim kombineras med sulfametoxazol eftersom trimetoprim och sulfametoxazol hämmar på varandra följande steg i syntesen av tetrahydrofolsyra, en essentiell metabolisk kofaktor i bakteriesyntes av purin och sedan DNA.
Latvian: Savstarpēja un baktericīdiska iedarbība rodas tad, ja trimetoprims tiek kombinēts ar sulfametoksazolu, jo trimetoprims un sulfametoksazols nomāc secīgus tetrahidrofolijskābes sintēzes posmus - šī skābe ir būtisks vielmaiņas kofaktors purīna un pēc tam DNS, bakteriālā sintēzē.
Swedish: Slutsats
Latvian: Secinājumi
Swedish: Slutligen har en hållbarhet på 24 timmar i öppnad förpackning visats för koncentrerade och terapeutiska lösningar av läkemedlet Metoxazol-T.
Latvian: Visbeidzot, pierādīts 24 stundu lietošanā esoša produkta glabāšanas ilgums attiecībā uz produkta Methoxosol-T koncentrētajiem un terapeitiskajiem šķīdumiem.
Swedish: 5000 ml-flaskan är försluten med ett garantiförseglat HDPE-skruvlock.
Latvian: Pudele, kurā ir 5000 ml, ir aizvērta ar droša HDPE uzskrūvējama vāciņa palīdzību.
Swedish: Sulfametoxazol är ett antibakteriellet medel med brett spektrum, som tillhör gruppen sulfonamider.
Latvian: Sulfametoksazols ir antimikrobu viela ar plašu spektru, kas pieskaitāma sulfonamīdiem.
Swedish: Data visar att huden var markörvävnad och sulfametoxazol markörresten.
Latvian: Dati apliecina, ka āda bija marķiera audi un sulfametoksazolsmarķiera nogulsnes.
Swedish: Harmonisering av produktresuméer
Latvian: Produkta raksturlielumu kopsavilkuma saskaņošana
Swedish: Vid oavsiktlig förtäring, uppsök läkare.
Latvian: Ja zāles ir nejauši norītas, jālūdz ārsta palīdzība.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa i sällsynta fall.
Latvian: Dažreiz var rasties palielināts jūtīgums.
Swedish: 4.11 Karenstid
Latvian: 4.11. Atturēšanās periods
Swedish: 1000 ml-flaskan är försluten med ett garantiförseglat LDPE-skruvlock.
Latvian: Pudele, kurā ir 1000 ml, ir aizvērta ar droša LDPE uzskrūvējama vāciņa palīdzību.
Swedish: Inom 48 timmar efter sista dosen är trimetoprim, sulfametoxazol och dess metaboliter ospårbara i urin och feces.
Latvian: 48 stundu laikā pēc zāļu uzņemšanas trimetoprims, sulfametoksazols un to metabolīti nav nosakāmi ne urīnā, ne fēcēs.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Latvian: Zāles nedrīkst izliet kopā ar notekūdeņiem un saimniecības atkritumiem.
Swedish: I en gammal studie på broilrar med en dos av 38,5 mg/kg kroppsvikt visade avklingningen i hud och plasma att resthalterna låg under MRL (högsta tillåtna restmängder) efter 4 dagar.
Latvian: Senā pētījumā ar broileriem, kas saņēma 38,5mg /kg devu bwt ādas un plazmas noplicināšanās rezultāti parādīja, ka pēc 4 dienām nogulsnes ir zem MRL.
Swedish: CVMP har utvärderat en experimentell studie av klinisk effekt av Metoxazol-T för behandling av en luftvägsinfektion orsakad av Escherichia coli hos kycklingar, såväl som bibliografiska data och data för biverkningsbevakning som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: CVMP ir novērtējusi eksperimentālo pētījumu par Methoxasol-T klīnisko iedarbīgumu elpošanas ceļu infekcijas ārstēšanā; infekciju cāļos izraisa E.coli; tāpat CVMP ir novērtējusi reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos bibliogrāfiskos un farmakoloģiskās piesardzības datus.
Swedish: Inom två dagar efter behandling låg restkoncentrationerna av trimetoprim och sulfametoxazol under MRL i alla ätbara vävnader, med undantag för hud.
Latvian: Divu dienu laikā pēc ārstēšanas trimetoprima un sulfametoksazola nogulšņu koncentrācija bija zem MRL visos ēdamajos audos, izņemot ādu.
Swedish: 5530 AD Bladel
Latvian: 5530 AD Bladel The Netherlands
Swedish: Ett minskat vattenintag hos kycklingar kan tillfälligtvis inträffa.
Latvian: Reizēm cāļiem novērota samazināta ūdens uzņemšana.
Swedish: Föreslå och motivera en lämplig hållbarhetstid för läkemedlet med data, inklusive, där så är relevant, en hållbarhetstid i öppnad förpackning.
Latvian: 8. Ierosināt un ar datiem pamatot piemērotu produkta glabāšanas ilgumu, atbilstīgos gadījumos iekļaujot lietošanā esoša produkta derīguma termiņu.
Swedish: • nytta/riskförhållandet är positivt, med hänsyn till de prekliniska studierna, modellen för artificiell infektion, läkemedlets användningshistoria och andra väsentliga uppgifter som lämnats, de olika åtgärder för riskhantering som anges i den föreslagna produktresumén och det faktum att indikationen för användning är begränsade, trots att det inte föreligger någon definitiv klinisk fältstudie med den rekommenderade dosen för läkemedlet,
Latvian: • neraugoties uz faktu, ka nav nodrošināts izšķirošs klīniskais praktiskais pētījums, lietojot ieteicamu zāļu devu, tomēr ņemot vērā preklīniskos pētījumus, simulēto infekciju modeli, lietojuma vēsturi un citu iesniegto derīgo informāciju, tagad piedāvātajā zāļu aprakstā noteiktos dažādus riska pārvaldības pasākumus un, atzīmējot faktu, ka lietojuma indikācijas ir ierobežotas, ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs;
Swedish: Interaktioner Skall ej användas tillsammans med några andra veterinärmedicinska läkemedel.
Latvian: Mijiedarbība Nelietot kopā ar citām veterinārām zālēm!
Swedish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Nederländerna
Latvian: Handelsweg 25, p/k 179, 5530 AD Bladel, Nīderlande
Swedish: Om koncentrationen av produkten ökas för mycket minskar dock intaget på grund av smakskäl.
Latvian: Tomēr, ja zāļu koncentrāciju pārmērīgi palielina, dzīvnieki mazāk dzer šo ūdeni, jo tas ir negaršīgs.
Swedish: Med undantag för njurar, är sulfametoxazolkoncentrationer i vävnaderna signifikant lägre än i plasma.
Latvian: Sulfametoksazola koncentrācija audos (izņemot nieres) ir ievērojami mazāka nekā plazmā.
Swedish: Hos kycklingar är Cmax för sulfametoxazol ungefär 9,0 µg/g, medan den för trimetoprim är 0,12 µg/g.
Latvian: Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cāļiem ir aptuveni 9,0 µg/g, bet trimetoprima koncentrācija - 0,12 µg/g.
Swedish: Eliminering är relativt snabb både hos fjäderfä och svin.
Latvian: Gan mājputni, gan cūkas izvada zāles relatīvi ātri.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram tre studier om hållbarhet och hållbarhet i öppnad förpackning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis 3 pētījumus par glabāšanas ilgumu un lietošanā esoša produkta glabāšanas ilgumu.
Swedish: En studie av avklingning av läkemedelsrester hos broilrar genomfördes efter användning av Metoxazol-T vid en dos av 70 mg/kg/dag i 5 dagar.
Latvian: Nogulšņu samazināšanās pētījumu ar broileriem veica pēc Methoxasol-T lietojuma 70mg/kg devā vienā dienā 5 dienu ilgumā.
Swedish: Vid allergi mot trimetoprim eller sulfonamider, ska särskild försiktighet iakttas vid hantering av denna produkt eller den medicinska lösningen.
Latvian: Ja jums ir alerģija pret trimetoprimu vai sulfonamīdiem, strādājot ar šīm zālēm vai šķīdumu jāievēro īpaša piesardzība.
Swedish: Skall ej användas tillsammans med några andra veterinärmedicinska läkemedel.
Latvian: Nelietot kopā ar citām veterinārām zālēm!
Swedish: Styrka läkemedlets användning med fältdata och att den rekommenderade dosen är lämplig för var och en av de sökta indikationerna för tamfåglar.
Latvian: 7. Ar uzziņu datiem pamatot produkta lietojumu un ieteicamas devas atbilstību katras pieprasītās indikācijas gadījumā mājputniem.
Swedish: Effekt hos svin:
Latvian: Iedarbīgums cūkās
Swedish: I händelse av ögonkontakt, skölj ögat med rikliga mängder rent vatten och uppsök läkare om irritation inträffar.
Latvian: Ja zāles nonāk acīs, tās jāskalo lielā tīra ūdens daudzumā un, ja rodas kairinājums, jālūdz ārsta palīdzība.
Swedish: Styrka läkemedlets användning med fältdata och att den rekommenderade dosen är lämplig för var och en av de sökta indikationerna för svin, med undantag för behandling och förebyggande vård av respiratoriska sjukdomar hos svin i samband med Actionobacillus pleuropneumoniae känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol.
Latvian: Ar uzziņu datiem pamatot produkta lietojumu un ieteicamas devas atbilstību katras pieprasītās indikācijas gadījumā cūkām, izņemot cūku elpošanas slimības - kas saistīta ar A. pleuropneumoniae, jutīgu pret trimetoprimu un sulfametoksazolu - ārstēšanu un profilaksi.
Swedish: Hjälpämnen: N-metylpyrrolidon
Latvian: Papildvielas: N-metilpirolidons
Swedish: Inkomma med den dossier som lämnades in vid ansökan om ett godkännande för försäljning för var och en av de ovannämnda medlemsstaterna (inklusive Tyskland) och, i förekommande fall, för varje annan medlemsstat eller land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): a. del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning, b. del IV Prekliniska och kliniska uppgifter.
Latvian: 1. Sniegt dosjē, ko iesniedz kopā ar reģistrācijas apliecības pieprasījumu katrā iepriekš minētajā dalībvalstī (ieskaitot Vāciju) un, ja piemērojams, jebkurā citā dalībvalstī vai Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) valstī: a. I daļa.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eurovet Animal Health B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Svin: 24 mg av sammansättningen av aktiva substanser per kilo kroppsvikt eller 200 ml av läkemedlet per 1 000 kilo kroppsvikt per dag.
Latvian: Cūkas: 24 mg aktīvo sastāvdaļu savienojuma uz kilogramu ķermeņa svara vai 200 ml zāļu uz 1000 kg ķermeņa svara dienā.
Swedish: Skall ej användas på djur med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion, oliguri eller anuri.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir smagas aknu vai nieru kaites, aligūrija vai anūrija.
Swedish: Fjäderfä: 33 mg av sammansättningen av aktiva substanser per kilo kroppsvikt eller 275 ml av läkemedlet per 1 000 kilo kroppsvikt per dag.
Latvian: Mājputni: 33 mg aktīvo sastāvdaļu savienojuma uz kilogramu ķermeņa svara vai 275 ml zāļu uz 1000 kg ķermeņa svara dienā.
Swedish: Administreras via dricksvatten.
Latvian: Iekšķīgi, kopā ar dzeramo ūdeni
Swedish: Kycklingars vattenintag ska kontrolleras regelbundet.
Latvian: Regulāri jāpārbauda kā broileri uzņem ūdeni.
Swedish: CVMP medger att det inte krävs några ytterligare studier för att bevisa effekten mot andra organismer med liknande MIC-nivåer som Actinobacillus pleuropneumoniae så länge behandlingen är riktad mot luftvägsinfektioner hos svin.
Latvian: CVMP atzīst, ka tikmēr, kamēr notiek cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšana, nav nepieciešams veikt papildu praktiskos pētījumus, lai pierādītu iedarbīgumu pret citiem organismiem ar līdzīgu MIC līmeni kā A. pleuropleumonia.
Swedish: Urogenitala infektioner orsakade av Escherichia coli
Latvian: Uroģenitālās infekcijas, ko izraisa Escherichia coli
Swedish: Svin och kyckling.
Latvian: Cūkas un broileri.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Swedish: Infektioner i luftvägarna orsakade av Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītas elpceļu infekcijas
Swedish: På grund av troliga variabilitet (tidsmässig, geografisk) beträffande händelser av bakterieresistens mot trimetoprim/sulfametoxazol rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Sakarā ar iespējamo mainīgumu (laika, ģeogrāfisko apstākļu) baktēriju pretestībā pret trimetoprimu / sulfametoksazolu, ieteicams ņemt bakterioloģiskus paraugus un veikt ietekmējamības pārbaudes.
Swedish: För behandling av svin och icke äggläggande kycklingar med infektioner i andningssystemet orsakade av bakterier som är känsliga för sulfametoxasol och trimetoprim (t.ex. A. pleuropneumoniae hos svin och E. coli hos fjäderfä), samt för profylaktisk användning.
Latvian: Kā Nīderlandē Kā Nīderlandē Tādu cūku un nedējošu vistu ārstēšanai, kas cieš no elpceļu infekciju slimībām, ko izraisījušas pret sulfa-Methoxasole un trimetoprimu jutīgas baktērijas (piem., cūku A. pleuropneumoniae un mājputnu E. coli), un profilaktiskai lietošanai.
Swedish: Luftrörsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida.
Latvian: Bronhu infekcijas, ko izraisa Pasteurella multocida
Swedish: Proteinbindningsgraden för TMP och SMX är inte särskilt hög.
Latvian: Proteīnu piesaiste trimetoprimam un sulfametoksazolam nav pārāk liela.
Swedish: Därför ska användningen av läkemedlet baseras på odling av mikroorganismer från smittade fall på gården och deras känslighet eller färska tidigare erfarenheter på gården.
Latvian: Tādēļ, lietojot zāles, ir svarīgi noteikt mikroorganismu veidu un jutīgumu, ņemot vērā slimību gadījumus, kas notikuši fermā, vai neseno fermā gūto pieredzi.
Swedish: På grundval av dessa studier begärs en hållbarhetstid på 36 månader för Metoxazol-T. Eftersom det inte har genomförts några studier av nedfrysning måste produktresumén innehålla anmärkningen: Får inte frysas.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi ar sasaldēšanu, zāļu aprakstā jābūt piezīmei: nesasaldēt.
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Latvian: Farmaceitiskā forma
Swedish: För behandling av luftvägsfektioner, urogenitala, gastrointestinala och hudinfektioner orsakade av patogener känsliga för trimetoprim och sulfametoxasol hos svin och fjäderfä (slaktkyckling).
Latvian: Kā Nīderlandē Kā Nīderlandē Elpceļu, uroģenitālo, kuņģa un zarnu trakta un ādas infekciju ārstēšanai, ko izraisījuši pret trimetoprimu un sulfametoksazolu jutīgi patogēni, cūkām un mājputniem (broileriem).
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ INNERFÖRPACKNING
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS UN TIEŠAIS IESAIŅOJUMS
Swedish: Det rekommenderas att bära ogenomträngliga handskar av t ex gummi eller latex när produkten tillsätts.
Latvian: Tādēļ rīkojoties ar zālēm ieteicams uzvilkt necaurlaidīgus (piem., gumijas vai lateksa) cimdus.
Swedish: Svin: 25 mg/kg kroppsvikt, motsvarande ungefär 1 liter av läkemedlet i 500 liter dricksvatten i 3-4 dagar.
Latvian: Cūkām: 25 mg/kg ķermeņa masas atbilst aptuveni 1 litram zāļu 500 litros dzeramā ūdens, 3-4 dienām.
Swedish: Tvätta händer och förorenad hud omedelbart efter hantering av produkten.
Latvian: Pēc darba ar zālēm tūlīt pat rūpīgi nomazgājiet rokas un ādu, uz kuras zāles nonākušas.
Swedish: Hos svin är Cmax för sulfametoxazol ungefär 6,2 µg/g, och för trimetoprim 0,29 µg/g.
Latvian: Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cūkām ir aptuveni 6,2 µg/g.
Swedish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nederländerna
Latvian: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Swedish: Svin: 20,8 mg sulfametoxasol + 4,2 mg trimetoprim per kilo kroppsvikt per dag i 3−4 dagar.
Latvian: Cūkas:20,8 mg sulfametoksazola + 4,2 mg trimetoprima uz kg ķermeņa svara dienā 3-4 dienas ilgi Broileri:27,5 mg sulfametoksazola + 5,5 mg trimetoprima uz kg ķermeņa svara dienā 3-4 dienas ilgi
Swedish: För behandling av infektioner orsakade av organismer känsliga för kombinationen av trimetoprim och sulfametoxasol.
Latvian: Kā Nīderlandē Kā Nīderlandē Tādu infekciju ārstēšanai, ko izraisījuši pret trimetoprima un sulfametoksazola kombināciju jutīgi organismi.
Swedish: 5.1: Radera MIC-data
Latvian: 5.1: Dzēst minimālās inhibīcijas koncentrācijas datus
Swedish: KARENSTID
Latvian: Stiprums
Swedish: Höns:
Latvian: Broileri:
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall från sådan veterinärmedicinsk produkt skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi par rīcību ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Swedish: Tarminfektioner orsakade av Escherichia coli och Salmonella spp.
Latvian: Zarnu infekcijas, ko izraisa Escherichia coliun un Salmonella spp.
Swedish: Svin: 2,5−5 mg trimetoprim och 12,5−25 mg sulfametoxasol per kilo kroppsvikt per dag i 3−5 dagar.
Latvian: Iekšķīgi, kopā ar dzeramo ūdeni Cūkas: 2,5-5 mg trimetoprima un 12,5-25 mg sulfametoksazola uz kg ķermeņa svara dienā 3-5 dienas ilgi Cāļi: 5-12 mg trimetoprima un 2558 mg sulfametoksazola uz kg ķermeņa svara dienā 3-5 dienas ilgi
Swedish: Methoxasol-T är avsett för oral administrering med dricksvatten.
Latvian: Metoksazols-T jālieto iekšķīgi kopā ar dzeramo ūdeni.
Swedish: Detta skulle kunna inträffa under skollov.
Latvian: Tas var notikt skolas brīvdienu laikā.
Swedish: Detta åtagande kommer att ses över efter 5 år.
Latvian: Šis uzdevums jāpārskata pēc pieciem gadiem.
Swedish: Det kan skada andra människor, till och med om de har samma symtom som ditt barn.
Latvian: Tas var būt kaitīgs citiem cilvēkiem, pat ja viņiem ir tie paši simptomi, kas jūsu bērnam.
Swedish: Det får endast förskrivas av en läkare och får därför absolut inte överlåtas till någon annan.
Latvian: To drīkst izrakstīt tikai ārsts un tāpēc to nedrīkst nodot kādam citam.
Swedish: Barn under 6 år
Latvian: Bērni, jaunāki par 6 gadiem
Swedish: Aggressivt eller fientligt beteende
Latvian: Agresīva vai naidīga uzvedība
Swedish: *Se avsnitt 4.4
Latvian: *Skatīt apakšpunktu 4.4
Swedish: Vissa patienter kan kräva långvarig uppföljning.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama ilgstoša novērošana.
Swedish: ADHD kan även ha en allvarlig effekt på barnets utbildning.
Latvian: UDHS var būt arī spēcīga ietekme uz bērna izglītību.
Swedish: 92003 Nanterre France
Latvian: 92003 Nanterre
Swedish: Detta läkemedel är uteslutande avsett för dig eller för ditt barn.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai jums vai Jūsu bērnam.
Swedish: Riskhanteringsplaner
Latvian: Riska pārvaldības plāni
Swedish: Dessa resultat var dock inte samstämmiga i alla granskade studier.
Latvian: Tomēr šie atklājumi nebija vienādi visos apskatītajos pētījumos.
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt, sadalīt vai sasmalcināt.
Swedish: Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol.
Latvian: Ņemiet vērā, ka noteikti ēdieni un zāles arī satur alkoholu.
Swedish: Granskningarna av publicerad litteratur och epidemiologiska data kom fram till samma slutsats.
Latvian: Publicētās literatūras un epidemioloģisko datu pārskatos tika atspoguļots tāds pats secinājums.
Swedish: Slutligen är det beträffande kardiovaskulära risker accepterat att det föreligger en potentiell risk.
Latvian: Nobeigumā attiecībā uz kardiovaskulāriem riskiem tika pieņemts, ka pastāv iespējams risks.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera preventivmedel med dig.
Latvian: Jūsu ārsts ar jums apspriedīs kontracepciju.
Swedish: Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för en <tablett> <dos> <…> som har glömts bort.>
Latvian: Nekādā gadījumā neuzņemiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto <tableti> <devu> <...>.>
Swedish: • Om det finns en historia av plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen.
Latvian: • vai ģimenē ir pēkšņi, neizskaidroti nāves gadījumi;
Swedish: Dessa problem diskuteras var för sig i följande avsnitt.
Latvian: Šīs bažas ir atsevišķi izskatītas tālāk norādītajās sadaļās.
Swedish: Då indikation rapporterades var denna huvudsakligen ADHD, men det förekom även en signifikant andel rapporter med andra indikationer.
Latvian: Gadījumos, kad tika minēta indikācija, tā galvenokārt bija UDHS, bet bija arī liels skaits ziņojumu ar citām indikācijām.
Swedish: Du bör följa din läkares råd noggrant.
Latvian: Stingri jāievēro Jūsu ārsta ieteikumi.
Swedish: Dessutom ska riskhanteringsplanerna för dessa produkter harmoniseras.
Latvian: Turklāt jāsaskaņo arī šo zāļu riska pārvaldības plāni (RMP).
Swedish: Dessutom behövs mer data för att bedöma det psykiatriska resultatet liksom effekten på barnens tillväxt och utveckling.
Latvian: Turklāt ir nepieciešams vairāk datu, lai izvērtētu psihiatriskos rezultātus, kā arī ietekmi uz bērna augšanu un attīstību.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Latvian: Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma.
Swedish: Därutöver måste det finnas riskminimeringsåtgärder för att kontinuerligt identifiera och utvärdera potentiella risker.
Latvian: Turklāt jābūt riska mazināšanas pasākumiem, lai pastāvīgi identificētu un novērtētu iespējamos riska veidus.
Swedish: En harmonisering mellan produkterna är dock ett av de huvudsakliga syftena med detta förfarande, för att säkerställa samma hälsoskyddsnivå i alla medlemsstater där produkter innehållande metylfenidat är godkända.
Latvian: Tomēr zāļu saskaņošana tiek uzskatīta par vienu no šīs procedūras galvenajiem mērķiem, lai nodrošinātu vienādu veselības aizsardzības līmeni visās dalībvalstīs, kurās ir apstiprinātas metilfenidātu saturošas zāles.
Swedish: Föreslagen patientinskrivningsålder kommer att vara så ung som möjligt utifrån åldersrestriktionerna på etiketten (dvs. barn från 6 års ålder).
Latvian: Ieteiktais pētījumā iekļauto pacientu vecums būs pēc iespējas jaunāki pacienti, saskaņā ar noteiktajiem vecuma ierobežojumiem (t.i., bērni no sešu gadu vecuma).
Swedish: Behandling med tabletterna bör inte avbrytas plötsligt.
Latvian: Tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Swedish: Tecken och symtom
Latvian: Simptomi un pazīmes
Swedish: På det hela taget föreligger inga tecken på teratogenicitet hos djur.
Latvian: Kopumā nav novērotas teratogenitātes pazīmes dzīvniekiem.
Swedish: Patienter bör därför avstå från alkohol under behandling.
Latvian: Tādēļ pacientiem terapijas laikā ieteicams atturēties no alkohola lietošanas.
Swedish: EL - Grekland UCB A.E.
Latvian: EL - Grieķija UCB A.E.
Swedish: • Hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är överdrivet känslosam, har konstiga tankar eller om du har haft några sådana känslor i det förflutna.
Latvian: • kā jūtaties Jūs vai Jūsu bērns, t.i., vai esat emocionāls, vai Jums ir dīvainas domas un vai Jums ir bijušas šādas domas jau iepriekš;
Swedish: MTA-studie.
Latvian: MTA pētījums.
Swedish: - Är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Latvian: - stāvoklī vai ir aizdomas par grūtniecību.
Swedish: VAD METYLFENIDAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: KAS IR METILFENIDĀTS UN KĀDIEM NOLŪKIEM TO LIETO
Swedish: <Du eller ditt barn ska ta nästa dos när det är dags.
Latvian: <jums vai Jūsu bērnam jāuzņem nākamā deva tās paredzētajā laikā.
Swedish: <Om du har fler frågor om användningen av den här produkten ska du fråga din <läkare> <eller> <apotekare>.>
Latvian: <Ja radušies vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam <ārstam> <vai> <farmaceitam>.>
Swedish: Sammanfattande säkerhetsdiskussion och slutsats
Latvian: Vispārējais nekaitīguma iztirzājums un secinājums
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ja piemērojams, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Swedish: Metylfenidat bör användas tillsammans med andra behandlingsformer, som en del av ett fullständigt behandlingsprogram.
Latvian: Metilfenidāts jālieto kopā ar citiem ārstēšanas veidiem, kā daļa no plašas terapijas programmas.
Swedish: DE - Tyskland Medice
Latvian: DE - Vācija Medice
Swedish: Läkemedelsanvändningsstudier, inklusive utvärdering av icke avsedd användning/missbruk
Latvian: Zāļu lietošanas pētījumi, tostarp vērtējums par lietošanu neatbilstoši lietošanas pamācībai/nepareizu lietošanu
Swedish: Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte fastställts.
Latvian: Drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav izvērtēta.
Swedish: Dessutom pågår för närvarande kliniska studier som undersöker dessa frågor, och de slutliga rapporterna kommer att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Latvian: Turklāt pašlaik notiek klīniskie pētījumi par attiecīgo jautājumu, un gala ziņojumi tiks iesniegti regulatīvajām iestādēm.
Swedish: Sannolikheten för att drabbas av biverkningar ser ut på följande sätt:
Latvian: Blakusparādību iespējamība ir šāda:
Swedish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
Latvian: SE - Zviedrija Novartis Sverige AB Box 1150