FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vurderes endvidere, at yderligere challengeundersøgelser med APP serotype 11 på baggrund af dyrevelfærd er unødvendige, og at der ikke skal anmodes om sådanne.
Finnish: Lisäksi eläinten hyvinvointia perusteena käyttäen katsotaan, että uudet altistustutkimukset APP-serotyyppien 9 ja 11 osalta ovat tarpeettomia eikä niitä tulisi vaatia.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for sammensætningen af de andre sammenlignelige lægemidler og bekræftede, at de var blevet indgivet i overensstemmelse med den anbefalede plan.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija selvitti muiden vertailussa mukana olevien valmisteiden koostumuksen ja vahvisti, että niiden annossa oli noudatettu suositusaikatauluja.
Danish: Hvad angår forbindelsen til effektiviteten af P. multocida, blev ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at fremsende yderligere oplysninger om de vaccine-batcher, der blev brugt under feltundersøgelserne, samt yderligere præcisering af undersøgelsernes detaljer i tilstrækkelig grad til at underbygge en påstand om P. multocida-komponentens effektivitet.
Finnish: P. multocidan tehon osalta hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan lisätietoa kenttätutkimuksissa käytetyistä rokote-eristä sekä lisäselvitystä tutkimusten yksityiskohdista P. multocida -komponentin tehon osoittamiseksi.
Danish: Differentieringen bygger på identificering af karakteristiske læsioner foretaget af erfarne dyrlæger på slagterier.
Finnish: Erojen havaitsemista perustellaan sillä, että teurastamoiden kokenut eläinlääketieteellisen koulutuksen saanut henkilöstö pystyy tunnistamaan tyypilliset kudosvauriot.
Danish: I betragtning af, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen søgte at underbygge effektiviteten af P. multocida-komponenten med data fra feltundersøgelser, blev denne anmodet om at præcisere, hvorvidt dyr vaccineret med APPM Respipharm, en konkurrerende vaccine og ikkevaccinerede kontroller havde været opstaldet sammen i hvert opdræt, hvilket kunne have givet mulighed for en gyldig sammenligning af de respektive vacciners effektivitet.
Finnish: Koska hakija / myyntiluvan haltija tarjoutui toimittamaan P. multocida -komponentin tehoa tukevaa kenttätutkimustietoa, hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin selvittämään, olivatko APPM Respipharmilla rokotetut eläimet, kilpailevalla valmisteella rokotetut eläimet ja rokottamattomat verrokit olleet samoissa tiloissa kussakin kohteessa, mikä olisi mahdollistanut eri rokotteiden tehon vertailun pätevällä tavalla.
Danish: Særnavn Lægemiddelform
Finnish: Lääkemuoto
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN MYÖNTÄMISEN EPÄÄMISELLE JA VOIMASSA OLEVAN MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Danish: Disse test (modificeret agglutinationstest (MAT) for APP og absorbans på 540 nm for PMA) var blevet valideret, men der blev imidlertid rejst yderligere spørgsmål vedrørende sammenhængen mellem de indledende antigenniveauer inden inaktivering (CFU/ml for alle komponenter), specifikationerne efter inaktivering (MAT for APP og absorbans på 540 nm for PMA) og den serologiske styrkeanalyse.
Finnish: Lisäselvityksiä pyydettiin kuitenkin seuraavien tulosten yhteydestä toisiinsa: ennen inaktivaatiota mitatut antigeenipitoisuudet (CFU/ml kunkin komponentin osalta), inaktivaatioprosessin jälkeiset spesifikaatiot (APP:n MAT ja PMA:n OD540nm) sekä serologinen vahvuusmääritys.
Danish: I vejledningsnotatets krav til kombinerede veterinære vacciner2 fastslås det, at udeladelse af challengeundersøgelser kun accepteres i sjældne tilfælde og skal fuldt ud begrundes, og i bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer (Del 4, Afprøvning af effektivitet, Feltforsøg), fastslås følgende: "Hvis effektiviteten af produktet ikke kan belyses gennem laboratorieforsøg, kan det tillades, at der alene gennemføres feltundersøgelser."
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, liitteessä I (Osa 4, Tehoa koskevat kokeet, Kenttätutkimukset) sanotaan: "Ellei tehoa voida osoittaa laboratoriotutkimuksilla, kenttätutkimusten tulokset voidaan yksinään katsoa riittäviksi".
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at diagnosen var foretaget af erfarne dyrlæger på baggrund af anamnese og post mortem-resultater med hensyn til dødelighed.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija vahvisti, että taudinmääritykset olivat kokeneiden eläinlääkäreiden tekemiä ja että ne perustuivat eläinten aiempaan tautihistoriaan ja ruhonavauksiin.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde udviklet yderligere produktionskontrol for at kontrollere antigenniveauerne efter inaktivering.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija kehitti uusia prosessinaikaisia testejä, joiden avulla antigeenitasoja voidaan valvoa inaktivaatioprosessin jälkeen.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Danish: Det hovedpunkt, der dannede grundlag for afslaget, vedrørte den manglende dokumentation for effektiviteten af P. multocida-komponenten.
Finnish: Myyntiluvan epäämisen suurin syy liittyi siihen, että P. multocida -komponentin tehon tueksi ei ollut todisteita.
Danish: Ansøgeren fremførte data fra feltundersøgelser, suppleret af bibliografiske data, for at vise, at Pasteurella multocida hyppigt forårsager samtidig infektion med APP hos svin med luftvejssygdomme.
Finnish: Hakija on toimittanut kenttätutkimustietoa ja sen täydennyksenä kirjallisuustietoja osoittamaan, että P. multocida aiheuttaa usein yhdessä APP:n kanssa rinnakkaistulehduksen hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla.
Danish: Pasteurella multocida serotype A ≥ 2'1 log2 (*)
Finnish: Pasteurella multocida serotyyppi A ≥ 2'1 log2 (*)
Danish: - CVMP fandt, at disse mangler er af en sådan art, at det vurderes, at der ikke foreligger nogen data til støtte for effektiviteten af P. multocida serotype A-komponenten.
Finnish: - eläinlääkevalmistekomitea katsoi näiden puutteiden perusteella, ettei P. multocida serotyyppi A -komponentin tehoa tukevia tietoja ole toimitettu
Danish: Analysen behandlede frekvensen for dødelighed og lungekonfiskationer ved slagtning (indikation på læsioner) forårsaget af enten APP eller P. multocida hos svin vaccineret med APPM Respipharm.
Finnish: Analyysissä selvitettiin APP:n tai P. multocidan aiheuttamaa kuolleisuutta ja teuraseläinten keuhkojen hylkäämisen yleisyyttä (viittaa kudosvaurioihin) sioilla, jotka on rokotettu APPM Respipharmilla.
Danish: Med hensyn til begrundelsen for P. multocida-komponenten i vaccinen fremførte ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra en overvågningsundersøgelse, suppleret af bibliografiske data, for at vise, at P. multocida hyppigt forårsager samtidig infektion med APP hos svin med luftvejssygdomme.
Finnish: P. multocida -komponentin rokotteeseen sisällyttämisen perusteluina hakija / myyntiluvan haltija on toimittanut kenttätutkimustietoa seurantatutkimuksesta ja sen täydennyksenä kirjallisuusviitteitä osoittamaan, että P. multocida aiheuttaa usein yhdessä APP:n kanssa rinnakkaistulehduksen hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla.
Danish: Begrundelsen for at medtage P.multocidakomponenten i vaccinen var blevet accepteret af udvalget under indbringelsesproceduren.
Finnish: Komitea oli lausuntomenettelyn kuluessa hyväksynyt P. multocida -komponentin rokotteeseen sisällyttämistä koskevat perustelut.
Danish: Styrketesten for P. multocida skal kunne skelne mellem potente og lavpotente batcher.
Finnish: P. multocidalla suoritetun eränvahvuustutkimuksen avulla tulee voida erotella hyväksyttävät ja liian alhaiset eränvahvuudet.
Danish: - CVMP fandt, at der er betydelige mangler i de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt til underbyggelse af effektiviteten af Pasteurella multocida serotype A-komponenten.
Finnish: - eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan toimittamissa tiedoissa on Pasteurella multocida serotyyppi A -komponentin tehon osoittamiseen liittyviä merkittäviä puutteita
Danish: 949 01 Nitra
Finnish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Danish: Der er endvidere blevet fremført argumentation, som understøtter betydningen af Apx-toksiner som vigtige antigener i formidling af beskyttelse, hvilket også støttes af kravene i Den Europæiske Farmakopés specifikke monografi (2008/1360).
Finnish: Lisäksi on esitetty perusteita, jotka tukevat Apx-toksiinien merkitystä tärkeinä immuniteettisuojaa välittävinä antigeeneinä.
Danish: Der blev som følge heraf ytret betænkeligheder ved, hvorvidt der kunne sikres ensartethed fra batch til batch.
Finnish: Tämän seurauksena huolenaiheena oli, että erien koostumuksen yhtäpitävyyttä ei voitu taata.
Danish: Drægtige søer:
Finnish: Tiineet emakot:
Danish: Betydningen af toksigen gruppe understøttes af den specifikke monografi (2008/1360), hvori det fastslås (i punkt 2.2.2 Immunogenicitet), at Challengestammen for følgende test er valgt med henblik på at sikre, at belastning med hvert Ap-toksin, der produceres af serotyperne, fremgår af etiketten.... I betragtning af, at serotype 9 og 11 tilhører samme toksigene gruppe (gruppe 1, som producerer Apx 1 og Apx 2), og serotype 2 tilhører toksigen gruppe 2, som producerer Apx 2 og Apx 3, blev dette krav i Den Europæiske Farmakopé betragtet som imødegået med challengeundersøgelser med serotype 2 og 9.
Finnish: Koska serotyypit 9 ja 11 kuuluvat samaan toksigeeniseen ryhmään (ryhmä 1, tuottaa Apx1:tä ja Apx2:ta), ja koska serotyyppi 2 kuuluu toksigeeniseen ryhmään 2, joka tuottaa Apx2:ta ja Apx3:a, tämän Euroopan farmakopean vaatimuksen katsottiin tulleen täytetyksi serotyyppejä 2 ja 9 koskevien altistustutkimusten myötä.
Danish: Nul dage
Finnish: JOKA KOSKEE
Danish: Der var endvidere behov for at klarlægge relevansen af den batch eller de batcher af APPM Respipharm-vaccine, der blev anvendt i feltundersøgelserne.
Finnish: Kenttätutkimuksissa käytetyn APPM Respipharm -rokote-erän (-erien) merkitys tuli selvittää.
Danish: Med hensyn til overvågningsfeltundersøgelsen fremlagde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen supplerende data om de anvendte batcher, som ved en fejltagelse var udeladt.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija toimitti seurantatutkimuksessa käytetyistä eristä lisätietoja, jotka olivat erehdyksessä jääneet pois.
Danish: Dette blev bl.a. underbygget af det synspunkt, at eftersom P. multocida er en sekundær infektion, kunne mulige fordele lige så vel henføres til en reduktion af sygdomsforekomst forårsaget af den primære agent (A. pleuropneumoniae), som kan opnås ved vaccination mod APP. I betragtning af disse kendsgerninger konkluderede udvalget, at effektiviteten af P. multocida serotype A-komponenten ikke var tilstrækkelig dokumenteret, og at risk/benefit-forholdet, som følge af at der ikke kunne påvises nogen fordele, nødvendigvis måtte være negativt.
Finnish: Tätä tuki osittain se seikka, että P. multocida on jälkitaudin aiheuttaja ja mahdollisesti havaittujen etujen voidaan yhtä hyvin katsoa johtuvan varsinaisen taudinaiheuttajan (A. pleuropneumoniae) aiheuttaman sairauden ilmaantuvuuden vähenemisestä APP-rokotteen ansiosta.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foretaget yderligere analyse og validering til støtte for specifikationerne for produktionskontrollen og kontrollen af det færdige produkt, som kunne betragtes som tilstrækkeligt, under forudsætning af at visse punkter blev præciseret.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija suoritti jatkotutkimuksen ja validoinnin varmistaakseen prosessinaikaisessa ja valmiin tuotteen testauksessa käytettävät spesifikaatiot.
Danish: Dyreart Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Finnish: Antotiheys ja -reitti
Danish: Fordelingsvolumenet er 53-93 liter.
Finnish: Jakautumistilavuus on 53-93 litraa.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Aprovel skal tages gennem munden.
Finnish: Aprovel otetaan suun kautta.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Danish: Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut merkitsevästi.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.
Danish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanien
Finnish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espanja
Danish: Imidlertid kan en lille øget risiko ikke udelukkes.
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida poissulkea.
Danish: Studiet blev afsluttet før tid på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Finnish: Tutkimus päätettiin aikaisin haittavaikutusten lisääntyneen riskin vuoksi.
Danish: Den terminale halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Finnish: Irbesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
Danish: Patienter med højt blodtryk
Finnish: Potilaat, joilla on korkea verenpaine
Danish: Aprovel må ikke gives til børn under 18 år.
Finnish: Aprovel-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Danish: Se punkt 2 "Aprovel indeholder lactose"
Finnish: Ks. kohta 2 "Aprovel sisältää laktoosia".
Danish: * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående N-nitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Finnish: * Nämä raja-arvot eivät koske eriä, joissa edellä mainittuja N-nitrosamiineja on havaittu samanaikaisesti enemmän kuin yksi; sellaiset erät on hylättävä.
Danish: Kommissionens afgørelse
Finnish: Komission päätöksen ajankohtana
Danish: Hvis du har glemt at tage Aprovel
Finnish: Jos unohdat ottaa Aprovel-valmisteen
Danish: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år:
Finnish: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana:
Danish: Se også information under "Tag ikke Aprovel".
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Aprovel-valmistetta" olevat tiedot.
Danish: 2) Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA og NDEA på højst 0,03 ppm implementeres.
Finnish: 2) Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle ja NDEA:lle on otettava käyttöön rajaarvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Danish: Ældre personer
Finnish: Iäkkäät
Danish: Dato for første tilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. elokuuta 2007
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Irbesartan påvirkede ikke overlevelse, udvikling eller reproduktion hos afkommet.
Finnish: Irbesartaani ei vaikuttanut jälkeläisten eloonjäämiseen, kehitykseen eikä lisääntymiseen.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti.
Danish: Der var ingen åbenlyse forskelle mellem disse doser.
Finnish: Näiden annosten välillä ei havaittu merkitsevää eroa.
Danish: 2112 Veresegyház - Ungarn
Finnish: 2112 Veresegyház - Unkari
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet:
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot:
Danish: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Finnish: 2112 Veresegyhaz Unkari
Danish: Disse bivirkninger stammer fra spontane rapporter.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on saatu spontaaneista haittavaikutusilmoituksista.
Danish: Af de 23 børn var 21 evaluérbare med hensyn til farmakokinetisk sammenligning med voksne (12 børn over 12 år, 9 børn mellem 6 og 12 år).
Finnish: Näistä 23 lapsesta 21:n tietoja voitiin verrata aikuispotilaiden farmakokineettisiin tietoihin (lapsista 12 oli yli 12-vuotiaita, yhdeksän oli 6-12-vuotiaita).
Danish: Aprovel er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Finnish: Aprovel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Danish: Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand).
Finnish: Niele Aprovel-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Danish: Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Alle disse ændringer betragtedes som forårsaget af irbesartans farmakologiske virkning.
Finnish: Kaikkien näiden muutosten todettiin aiheutuneen irbesartaanin farmakologisesta vaikutuksesta.
Danish: Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Danish: 56 x 1 tabletter:
Finnish: 56 x 1 tablettia:
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Danish: Den foruddefinerede blodtryksværdi var ≤ 135/85 mmHg.
Finnish: Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
Danish: Forekomst af bivirkninger var ikke relateret til dosis (inden for det anbefalede dosisområde), køn, alder, race eller varighed af behandling.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut riippuvainen annoksesta (suositellulla annosalueella), sukupuolesta, iästä, rodusta tai hoidon kestosta.
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under "Tag ikke Aprovel" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Aprovel-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Aprovel.
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Aprovel-hoidon aloittamista.
Danish: Sådan skal du tage Aprovel
Finnish: Miten Aprovel otetaan
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Aprovel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Aprovel.
Finnish: Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Aprovel-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Aprovel-valmisteen asemesta.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Danish: Brug af Aprovel sammen med mad og drikke Aprovel kan tages med og uden mad.
Finnish: Aprovel ruuan ja juoman kanssa Aprovel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sikre, at fremstillingsprocesserne for de stoffer, der anvendes i deres lægemidler, gennemgås for den mulige risiko for dannelse af Nnitrosaminer og ændres i nødvendigt omfang for at minimere nitrosamin-forureningen mest muligt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sen lääkevalmisteissa käytettävien lääkeaineiden valmistusprosessit käydään läpi N-nitrosamiinien muodostumisen mahdollisen riskin osalta, ja muutetaan tarvittaessa, jotta nitrosamiinikontaminaation muodostuminen on mahdollisimman vähäistä.
Danish: Irbesartan kræver ingen metabolisk aktivering for at blive aktivt.
Finnish: Irbesartaani ei tarvitse vaikuttaakseen metabolista aktivaatiota.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Danish: Maksimal daglig dosis (mg)
Finnish: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Danish: Aprovels sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Finnish: Aprovel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Foreslåede tiltag omfatter induktion af opkastning og/eller gastrisk udskylning.
Finnish: Suositeltavat toimenpiteet ovat oksettaminen ja/tai mahahuuhtelu.
Danish: Irbesartan udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Finnish: Irbesartaani erittyy imettävien rottien maitoon.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aprovel, indtil lægen siger du kan stoppe.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aprovelin ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når denne kombination anvendes, især hos de ældre.
Finnish: Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Danish: Der sås ikke efterfølgende forbedringer i den glomulære filtrationshastighed (GFR) under behandlingen de første 3 måneder.
Finnish: Tähän liittyvää glomerulusfiltraation (GFR) paranemista ei havaittu kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket øges.
Finnish: Tällöin verenpaine kohoaa.
Danish: Aprovel indeholder lactose
Finnish: Aprovel sisältää laktoosia.
Danish: Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der tages hensyn til, at der kan opstå svimmelhed og træthed under behandling.
Finnish: Ajoneuvoilla ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
Danish: Voldsom træthed Ikke almindelig: Brystsmerter
Finnish: uupumus Melko harvinaiset: rintakipu
Danish: Denne toksiske effekt forsvandt efter fødslen.
Finnish: Tätä ei esiintynyt enää syntymän jälkeen.
Danish: Indholdsstoffer: indeholder også lactosemonohydrat.
Finnish: Apuaineet: sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Danish: Pædiatrisk population: Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere data (se pkt.
Finnish: Pediatriset potilaat: irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6-16-vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin, ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Danish: Forhaling af progression til klinisk proteinuri var tydelig allerede efter 3 måneder og den varede ved gennem hele 2-års perioden.
Finnish: Eteneminen kliiniseksi proteinuriaksi hidastui havaittavasti jo kolmen kuukauden kuluttua ja hidastuminen jatkui koko 2 vuoden jakson ajan.
Danish: Der er hidtil kun sjældent observeret lignende virkninger med irbesartan.
Finnish: Tällaista vaikutusta on toistaiseksi havaittu erittäin harvoin irbesartaanin käytön yhteydessä.
Danish: Ikke almindelig: Seksuel dysfunktion
Finnish: Melko harvinaiset: sukupuolitoimintojen häiriöt