FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'oubliez pas de faire un bilan hépatique tous les mois.
Greek: Να θυμάστε να κάνετε κάθε μήνα εξέταση αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
French: L'étude AC-052-355 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant sur deux groupes parallèles un traitement par bosentan versus un traitement par placebo chez 33 patients atteints d'HTAP sévère qui recevaient un traitement concomitant par époprosténol.
Greek: Η μελέτη AC-052-355 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη παράλληλων ομάδων του bosentan έναντι εικονικού φαρμάκου σε 33 ασθενείς με σοβαρή ΠΑΥ, οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με εποπροστενόλη.
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez les patients dialysés.
Greek: Δεν υπάρχει εξειδικευμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
French: Des élévations jusqu'à ≥ 8 x LSN ont été observées chez 3,6 % des patients traités par bosentan et 0,4 % des patients sous placebo.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις έως ≥ 8 × ULN στο 3,6% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 0,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: La fréquence des cas d'aggravation clinique, définie selon le critère composite incluant la survenue d'un épisode de progression des symptômes ou l'hospitalisation pour HTAP ou le décès, était significativement réduite dans le groupe traité par bosentan comparativement au placebo (réduction du risque relatif : 77 %, intervalle de confiance IC] à 95 % : 20 -94 %, p = 0,0114).
Greek: Η θεραπεία με bosentan σχετίστηκε με μείωση του ρυθμού κλινικής επιδείνωσης, οριζόμενης ως συνδυασμός της προόδου των συμπτωμάτων, των νοσηλειών για ΠΑΥ και θανάτου, έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετική μείωση κινδύνου 77%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 20-94%, p = 0,0114).
French: Si l'arrêt du traitement par STAYVEER est envisagé, cet arrêt doit être progressif, parallèlement à l'initiation du nouveau traitement.
Greek: Εάν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας με STAYVEER, αυτή πρέπει να γίνει βαθμιαία ενώ γίνεται εισαγωγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία.
French: À l'état d'équilibre, la surface sous la courbe des concentrations sanguines était de 6 165 ng • h/ml (CV : 133 % n = 7), ce qui est correspond à l'exposition observée chez les patients adultes atteints d'HTAP recevant 125 mg deux fois par jour et en tenant compte d'un rapport de distribution sang/plasma de 0,6.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η AUCτ ήταν 6.165 ng·h/ml (CV: 133%, n = 7), που είναι παρόμοια με την έκθεση που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ που λάμβαναν 125 mg δύο φορές ημερησίως και λαμβάνοντας υπόψη λόγο κατανομής αίματος/πλάσμα με τιμή 0,6.
French: En conséquence, les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par ces isoenzymes peuvent être diminuées quand STAYVEER est associé.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα αυτά θα μειωθούν με την συγχορήγηση του STAYVEER.
French: Aucune linéarité n'était observée à ces posologies dans la mesure où, à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques et les surfaces sous la courbe (ASC) de bosentan aux doses per os de 2 et 4 mg/kg étaient similaires (ASC : 3577 ng.h/ml pour 2 mg/kg 2 fois par jour et 3371 ng.h/ml pour 4 mg/kg deux fois par jour.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναλογικότητα των δόσεων, καθώς οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του bosentan σε σταθερή κατάσταση και οι τιμές AUC ήταν παρόμοιες για τις από στόματος δόσεις των 2 και 4 mg/kg (AUCτ: 3.577 ng·h/ml και 3.371 ng·h/ml για τα 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως και τα 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα).
French: Pendant le traitement par STAYVEER, votre médecin vous prescrira des examens de sang réguliers pour vérifier votre fonction hépatique.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με STAYVEER ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο αλλαγών στην ηπατική σας λειτουργία.
French: Œdème, rétention hydro-sodée5 ¹Données provenant de l'expérience depuis la commercialisation du bosentan, les fréquences sont basées sur le modèle statistique des données des essais cliniques contrôlés versus placebo.
Greek: 1 Τα δεδομένα προέρχονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι συχνότητες βασίζονται σε στατιστικό μοντέλο δεδομένων από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
French: L'objectif de la Carte de Signal Patient est de présenter aux patients des informations importantes sur la sécurité d'emploi qu'ils doivent connaître avant et pendant le traitement par STAYVEER.
Greek: Ο τελικός στόχος της Κάρτας Υπενθύμισης Ασθενούς είναι να εκπαιδεύσει τους ασθενείς σχετικά με τις σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζουν πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με STAYVEER.
French: Dans cet essai, il a été observé une augmentation de l'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chronique au cours des 4 à 8 premières semaines de traitement par bosentan, probablement en raison d'une augmentation de la rétention hydrosodée.
Greek: Κατά τη μελέτη αυτή παρατηρήθηκε αύξηση στα περιστατικά των ασθενών που νοσηλεύτηκαν λόγω ΧΚΑ κατά τις πρώτες 4-8 εβδομάδες θεραπείας με bosentan, αύξηση που πιθανόν να οφείλεται σε κατακράτηση υγρών.
French: Dans l'essai AC-052-331, les patients devaient avoir au moins un ulcère digital débuté récemment, et au cours des 2 essais 85 % des patients avaient un ulcère digital évolutif à l'état initial.
Greek: Στη μελέτη AC-052-331, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον ένα δακτυλικό έλκος πρόσφατης έναρξης και στις δύο μελέτες το 85% των ασθενών είχαν ενεργά δακτυλικά έλκη κατά την έναρξη της μελέτης.
French: Troubles gastro-intestinaux Fréquent
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
French: Dans l'étude AC-052-391 (FUTURE- 4) menée chez les nouveau-nés, les concentrations sanguines en bosentan ont augmenté lentement et de façon continue sur le premier intervalle de dose, résultant en une faible exposition (l'ASC de 288 ng • h/ml, n = 11).
Greek: Στη μελέτη AC-052-391 (FUTURE 4) που πραγματοποιήθηκε σε νεογνά, οι συγκεντρώσεις bosentan αυξήθηκαν αργά και συνεχόμενα κατά το πρώτο διάστημα δοσολογίας, οδηγώντας σε χαμηλή έκθεση (AUC0-12 στο ολικό αίμα: 164 ng·h/ml, n = 11).
French: L'objectif principal était d'établir l'absence d'aggravation de l'hypoxie avec un traitement par bosentan.
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν να καταδειχθεί ότι το bosentan δεν επιδείνωνε την υποξαιμία.
French: Le pelliculage contient de l'hypromellose, du triacétate de glycérol, du talc, du dioxyde de titane (E171), de l'oxyde de fer jaune (E172), de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'éthylcellulose.
Greek: Η επικάλυψη υμενίου περιέχει υπρομελλόζη, τριοξική γλυκερόλη, τάλκη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) και αιθυλοκυτταρίνη.
French: Les enfants présentaient une HTAP primitive (10 patients) ou une HTAP associée à une cardiopathie congénitale (9 patients) et étaient, à l'inclusion, en classe fonctionnelle OMS II (n = 15, 79 %) ou en classe fonctionnelle OMS III (n = 4, 21 %).
Greek: Οι ασθενείς είχαν πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση (10 ασθενείς) ή ΠΑΥ σχετιζόμενη με συγγενείς καρδιοπάθειες (9 ασθενείς) και ανήκαν αρχικά είτε στη λειτουργική κατηγορία ΙΙ (n = 15, 79%) ή στην κατηγορία ΙΙΙ (n= 4, 21%) κατά WHO.
French: Par conséquent, si des signes d'œdème pulmonaire apparaissent au cours de l'administration de STAYVEER chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire, la possibilité d'une maladie veino-occlusive associée doit être évoquée.
Greek: Επομένως, εφόσον παρουσιαστούν σημεία πνευμονικού οιδήματος σε ασθενείς με ΠΑΥ που λαμβάνουν STAYVEER, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συνύπαρξης φλεβοαποφρακτικής πνευμονοπάθειας.
French: Au vu de ces résultats pharmacocinétiques, la posologie recommandée à l'initiation du traitement et celle d'entretien chez les enfants atteints d'HTAP âgés de 1 an et plus est de 2 mg/kg matin et soir.
Greek: Με βάση αυτά τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας 1 έτους και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης και συντήρησης είναι 2 mg/kg πρωί και βράδυ.
French: L'efficacité de STAYVEER n'a pas été établie chez les patients atteints d'HTAP sévère.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα του STAYVEER σε ασθενείς με σοβαρή ΠΑΥ.
French: L'endothéline (ET-1) est une neuro-hormone décrite comme l'un des plus puissants vasoconstricteurs connus et est également impliquée dans les phénomènes de fibrose ainsi que dans l'hypertrophie et le remodelage cardiaque, la prolifération cellulaire et la réponse inflammatoire.
Greek: Η νευροορμόνη ενδοθηλίνη-1 (ET-1) αποτελεί μία από τις ισχυρότερες γνωστές αγγειοσυσπαστικές ουσίες και μπορεί επίσης να προάγει την ίνωση, τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων, την καρδιακή υπερτροφία και την αναδιαμόρφωση, ενώ έχει προ-φλεγμονώδη δράση.
French: La survie estimée dans le sous-groupe de patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie systémique était moindre.
Greek: Οι εκτιμήσεις επιβίωσης ήταν χαμηλότερες στην υποομάδα των ασθενών με ΠΑΥ δευτεροπαθή στη συστηματική σκλήρυνση.
French: Une amélioration des scores d'intensité de la dyspnée pendant les tests de marche a été observée chez les patients traités par bosentan.
Greek: Η μέτρηση της δύσπνοιας κατά τις δοκιμασίες βάδισης έδειξε βελτίωση στους ασθενείς που έλαβαν bosentan.
French: • Maux de tête • Œdèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée)
Greek: • Πονοκέφαλος • Οίδημα (πρήξιμο των κάτω άκρων και των αστραγάλων ή άλλα σημεία κατακράτησης υγρών)
French: En conséquence, il est vraisemblable que le bosentan n'augmente pas les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par ces isoenzymes.
Greek: Συνεπώς, το bosentan δεν αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα αυτά.
French: Avant l'initiation d'un traitement par STAYVEER chez la femme en âge de procréer, l'absence de grossesse en cours devra être vérifiée, les conseils et informations appropriés pour le choix des méthodes de contraception devront être apportés aux patientes afin que soit mise en route une contraception fiable et adaptée.
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας με STAYVEER σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να ελέγχεται ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος, να προσφέρονται κατάλληλες συμβουλές αναφορικά με αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
French: Le développement d'une atrophie des tubes séminifères et une altération de la fertilité ont été liés à l'administration chronique d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline chez les rongeurs.
Greek: Η ανάπτυξη ατροφίας των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων και η μειωμένη γονιμότητα έχουν συνδεθεί με τη χρόνια χορήγηση ανταγωνιστών του υποδοχέα ενδοθηλίνης στα τρωκτικά.
French: Un traitement diurétique doit être envisagé d'emblée chez les patients présentant des signes de rétention hydrosodée avant le début du traitement par STAYVEER.
Greek: Η θεραπεία με διουρητικά πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς με ενδείξεις κατακράτησης υγρών πριν από την έναρξη της θεραπείας με
French: Le rapport bénéfice/risque de la conduite thérapeutique envisagée devra alors être soigneusement évalué en tenant compte du fait que la toxicité hépatique du bosentan est dose-dépendante (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Πρέπει να διενεργηθεί προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η ηπατική τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: La pharmacocinétique du bosentan et de son métabolite principal Ro 48-5033 en cas d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) a été évaluée au cours d'une étude ayant inclus 5 patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une hypertension portale et une insuffisance hépatique de la classe B de Child-Pugh, et chez 3 patients présentant une HTAP d'origine différente et une fonction hépatique normale.
Greek: Η επίδραση της μετρίως διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh τάξης Β) στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bosentan και του κύριου μεταβολίτη του, Ro 48-5033, εξετάστηκε σε μελέτη που περιλάμβανε 5 ασθενείς με ΠΑΥ σχετιζόμενη με πυλαία υπέρταση και ηπατική δυσλειτουργία Child-Pugh-τάξης Β, καθώς και 3 ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με άλλες αιτίες και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Une analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées menées dans l'HTAP avec le bosentan 32 mg en comprimés dispersibles (FUTURE 1/2, FUTURE 3 / Extension), a inclus un total de 100 enfants traités par bosentan 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33), 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31) ou 4 mg/kg deux fois par jour (n = 36).
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση μη ελεγχόμενων παιδιατρικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΑΥ με bosentan 32 mg διασπειρόμενο δισκίο (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Επέκταση) συμπεριέλαβε συνολικά 100 παιδιά που λάμβαναν bosentan 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (n = 33), 2 mg/kg τρεις φορές ημερησίως (n = 31) ή 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως (n = 36).
French: La durée médiane de traitement par bosentan ou par le placebo a été respectivement de 4,5 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) et 4,0 jours (allant de 2,5 à 6,5 jours).
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας με bosentan και εικονικό φάρμακο ήταν αντίστοιχα 4,5 ημέρες (εύρος 0,5-10,0 ημέρες) και 4,0 ημέρες (εύρος 2,5-6,5 ημέρες).
French: Dans les essais contrôlés contre placebo, les diminutions du taux d'hémoglobine induites par le bosentan se stabilisaient dans les 4 à 12 premières semaines de traitement.
Greek: Σε μελέτες ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο, οι μειώσεις της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης που σχετίζονται με το bosentan δεν ήταν προοδευτικές και σταθεροποιήθηκαν μετά τις πρώτες 4-12 εβδομάδες θεραπείας.
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et d'un inhibiteur du CYP2C9 doit être évitée pendant le traitement par STAYVEER (voir rubrique 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και ενός αναστολέα του CYP2C9 με το STAYVEER πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
French: L'origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles STAYVEER est indiqué peut être :
Greek: Η ΠΑΥ για την οποία ενδείκνυται το STAYVEER μπορεί να είναι:
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients en dialyse (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Hypertension artérielle pulmonaire associée à l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με λοίμωξη HIV
French: Il n'existe pas d'étude démontrant l'effet bénéfique d'un traitement par STAYVEER sur la survie.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να καταδεικνύουν ευνοϊκή επίδραση της θεραπείας με STAYVEER στην επιβίωση.
French: Les ASC à l'état d'équilibre du bosentan et du métabolite actif Ro 48-5033 étaient augmentées de 9 % et de 33 % respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère par rapport à celles des volontaires sains.
Greek: Η AUC σταθερής κατάστασης του bosentan ήταν κατά 9% υψηλότερη και η ΑUC του ενεργού μεταβολίτη, Ro 48-5033, ήταν κατά 33% υψηλότερη στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, από ό,τι στους υγιείς εθελοντές.
French: Une étude exploratoire, non contrôlée, ayant pour objectif l'évaluation de la sécurité du bosentan a été conduite pendant 12 semaines chez 11 patients atteints d'hypertension pulmonaire due à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (stade III de la classification de GOLD).
Greek: Η ασφάλεια και η ανοχή του bosentan μελετήθηκε σε μια διερευνητική μελέτη 12 εβδομάδων, χωρίς ομάδα ελέγχου, σε 11 ασθενείς με πνευμονική υπέρταση, που οφειλόταν σε σοβαρή ΧΑΠ (σταδίου ΙΙΙ με βάση την ταξινόμηση GOLD).
French: Cette étude a été principalement conçue pour une étude de la pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Greek: Αυτή η μελέτη αρχικά σχεδιάστηκε ως φαρμακοκινητική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Les données pharmacocinétiques pédiatriques de bosentan chez des enfants âgés de 1 an à 15 ans présentant une hypertension artérielle pulmonaire ont montré que les concentrations plasmatiques du bosentan étaient en moyenne inférieures à celles observées chez les adultes et qu'elles n'étaient pas augmentées lorsque la dose de STAYVEER était supérieure à 2 mg/kg de poids corporel ou que le nombre de prises passait de deux par jour à trois par jour (voir rubrique 5.2).
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από παιδιά έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα των παιδιών με ΠΑΥ ηλικίας από 1 έτους έως 15 ετών ήταν κατά μέσο όρο χαμηλότερες από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς και δεν αυξήθηκαν με την αύξηση της δόσης του STAYVEER άνω των 2 mg/kg βάρους σώματος ή με την αύξηση της συχνότητας δόσης από δύο φορές την ημέρα σε τρεις φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Qu'est-ce que STAYVEER et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του STAYVEER και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Le bosentan était administré en plus des traitements habituels incluant des anticoagulants, des vasodilatateurs (par exemple, des inhibiteurs calciques), des diurétiques, de l'oxygène et de la digoxine.
Greek: Το bosentan προστέθηκε στην τρέχουσα θεραπεία των ασθενών, η οποία μπορούσε να περιλαμβάνει συνδυασμό αντιπηκτικών, αγγειοδιασταλτικών (π.χ. αποκλειστές διαύλων ασβεστίου), διουρητικών, οξυγόνου και διγοξίνης, αλλά όχι εποπροστενόλης.
French: Examen sanguin pour rechercher une anémie
Greek: Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της αναιμίας
French: Les résultats ont montré une diminution de l'exposition au bosentan en fonction du temps, en relation avec les propriétés connues d'autoinducteur enzymatique du bosentan.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η έκθεση στο bosentan μειώθηκε με το χρόνο, με τρόπο συμβατό με τις γνωστές αυτοεπαγωγικές ιδιότητες του bosentan.
French: Dans l'analyse groupée de 100 patients atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE 1/2 et FUTURE 3/Extension, des élévations des aminotransferases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 2 % des patients.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση 100 παιδιών με ΠΑΥ από τις μη ελεγχόμενες παιδιατρικές μελέτες FUTURE 1/2 και FUTURE 3/Επέκταση, παρατηρήθηκε αύξηση των αμινοτρανσφερασών ήπατος ≥ 3 × ULN στο 2% των ασθενών.
French: • l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie sans pathologie interstitielle significative associée
Greek: • Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση οφειλόμενη σε σκληρόδερμα, χωρίς σημαντική διάμεση πνευμονική νόσο
French: Affection de la peau et du tissu sous-cutanée
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
French: Études cliniques non contrôlées dans la population pédiatrique, Dans la première étude pédiatrique non contrôlée conduite en ouvert avec le bosentan en comprimés pelliculés (BREATHE-3 : n = 19, âge médian : 10 ans [allant de 3 à 15 ans], dose : 2 mg/kg deux fois par jour ; durée de traitement : 12 semaines) le profil de tolérance a été similaire à celui observé dans les études pivots chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στην πρώτη μη ελεγχόμενη μελέτη για παιδιατρικούς ασθενείς που πραγματοποιήθηκε με το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (BREATHE-3: n = 19, διάμεση ηλικία 10 ετών [εύρος 3-15 ετών], ανοιχτής επισήμανσης bosentan 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως, διάρκεια θεραπείας 12 εβδομάδες) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις πιλοτικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ.
French: Au final, 78 % des patients se sont maintenus en classe fonctionnelle OMS II ou ont amélioré leur classe fonctionnelle.
Greek: Γενικά, το 78% των ασθενών παρέμειναν στη λειτουργική κατηγορία WHO II.
French: Les aminotransférases hépatiques sériques seront dosées avant le début du traitement puis tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Greek: Τα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και, κατόπιν, σε μηνιαία διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια θεραπείας με STAYVEER.
French: Au cours des essais cliniques, l'administration concomitante de bosentan et de warfarine chez des patients atteints d'HTAP n'a pas entraîné de variations cliniquement significatives de l'INR ni de modifications de la dose efficace de warfarine (comparaison réalisée entre l'inclusion et la fin de l'essai clinique).
Greek: Η κλινική εμπειρία από τη συγχορήγηση bosentan με βαρφαρίνη σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές μεταβολές του λόγου INR ή της δόσης της βαρφαρίνης (αρχικές τιμές έναντι των τιμών κατά το τέλος των κλινικών μελετών).
French: Dans l'étude AC-052-373 (FUTURE- 3), utilisant des comprimés dispersibles, l'exposition au bosentan chez les patients traités avec 2 mg/kg deux fois par jour était comparable à celle observée dans l'étude FUTURE 1.
Greek: Στη μελέτη AC-052-373 (FUTURE 3), όπου χορηγήθηκαν διασπειρόμενα δισκία, η έκθεση στο bosentan στους ασθενείς που λάμβαναν 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της μελέτης FUTURE 1.
French: Il n'existe pas de données sur le passage du bosentan dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το bosentan απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα του θηλασμού.
French: Dans cette étude conduite en ouvert avec le bosentan 32 mg en comprimés dispersibles, 64 enfants âgés de 3 mois à 11 ans et présentant une HTAP stable, ont été randomisés pour recevoir le bosentan pendant 24 semaines à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33) ou à la dose 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31).
Greek: Σε αυτήν την τυχαιοποιημένη μελέτη ανοιχτής επισήμανσης με bosentan 32 mg διασπειρόμενο δισκίο, 64 παιδιά με σταθερή ΠΑΥ ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία 24 εβδομάδων με bosentan 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (n = 33) ή 2 mg/kg τρεις φορές ημερησίως (n = 31).
French: Chez les nouveau-nés présentant une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTPPN), le bénéfice de l'ajout du bosentan dans la prise en charge thérapeutique standard n'a pas été établi.
Greek: Σε νεογνά με εμμένουσα πνευμονική υπέρταση νεογνού (ΕΠΥΝ), το όφελος του bosentan δεν έχει καταδειχθεί με το θεραπευτικό πρότυπο φροντίδας.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer traitées par STAYVEER ne doivent pas utiliser pour seule contraception la méthode hormonale (incluant les contraceptifs oraux, injectables, implantables ou transdermiques) mais il conviendra de leur recommander d'utiliser une méthode de contraception complémentaire ou d'avoir recours à une autre méthode de contraception fiable.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά (συμπεριλαμβανομένων των μορφών που χορηγούνται από στόματος, των ενέσιμων, των διαδερμικών ή των εμφυτεύσιμων μορφών) ως μοναδική μέθοδο αντισύλληψης, αλλά πρέπει να χρησιμοποιούν κάποια πρόσθετη ή εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculaires avec fièvre)
Greek: • γριππώδης συνδρομή (πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς με πυρετό)
French: Ces cas soulignent l'importance de la surveillance mensuelle de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement avec STAYVEER, et la nécessité de se conformer aux recommandations telles qu'elles figurent ci-dessus (voir rubrique 4.4).
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις ενισχύουν τη σημασία της αυστηρής τήρησης του μηνιαίου χρονοδιαγράμματος για παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας στη διάρκεια της θεραπείας με STAYVEER (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Réaction d'hypersensibilité (incluant dermatites, prurit et rash cutané)²
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως δερματίτιδα, κνησμός και εξάνθημα)2
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aπό στόματος χρήση
French: Très fréquents (peut survenir chez plus d'une personne sur 10)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από ένα στα 10 άτομα):
French: ² Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 9,9 % des patients sous bosentan et 9,1 % des patients sous placebo.
Greek: 2 Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν στο 9,9% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 9,1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.