FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O uso prolongado excessivo de corticosteróides tópicos pode suprimir as funções das glândulas pituitária - supra-renais resultando em insuficiência adrenal secundária que, geralmente, é reversível.
Polish: Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej wtórnej niewydolności nadnerczy.
Portuguese: O Daivobet pomada para lesões psoriáticas no corpo tem sido utilizado em combinação com o Daivobet gel para lesões psoriáticas no couro cabeludo, mas não existe experiência na combinação de Daivobet com outros produtos anti-psoriáticos tópicos na mesma área de tratamento, com outros medicamentos antipsoriáticos administrados sistemicamente ou com fototerapia.
Polish: Preparat Daivobet maść nakładany na zmiany łuszczycowe na ciele był stosowany w skojarzeniu z preparatem Daivobet żel nakładanym na zmiany łuszczycowe na skórze głowy, ale brak jest doświadczeń dotyczących leczenia skojarzonego z innymi miejscowo stosowanymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczym nakładanymi w tej samej okolicy, przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi stosowanymi ogólnoustrojowo i fototerapią".
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E PRIMÁRIO Daivobet Pomada em bisnagas de 15 g , 30 g , 60 g , 100 g ou 120 g.
Polish: Maść Daivobet w tubach 15 g, 30 g, 60 g, 100 g lub 120 g
Portuguese: Tal como os outros corticosteróides tópicos, o dipropionato de betametasona tem propriedades antiinflamatórias, anti-pruriginosas, vasoconstritoras e imunosupressoras, sem no entanto curar a patologia subjacente.
Polish: Dipropionian betametazonu podobnie jak inne kortykosteroidy działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne oraz immunosupresyjnie, jednak nie leczy choroby podstawowej.
Portuguese: As reacções adversas incluem reacções no local de aplicação, prurido, irritação da pele, sensação de queimadura e picada, pele seca, eritema, erupção cutânea, dermatite, eczema, agravamento da psoríase, reacções de fotossensibilidade e hipersensibilidade incluindo casos muito raros de angioedema e edema facial.
Polish: Niepożądane reakcje obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy.
Portuguese: Se verificar esta situação suspenda a utilização de Daivobet e informe o seu médico imediatamente.
Polish: W razie jej zauważenia należy przerywać stosowanie leku Daivobet i poinformować o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego.
Portuguese: Se usar qualquer outro medicamento contendo calcipotriol para o tratamento da sua psoríase, a quantidade total de medicamentos contendo calcipotriol não deverá exceder 15 g por dia e a área tratada não deverá exceder 30% da superfície corporal total.
Polish: W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol, całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet gel em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foram estabelecidas.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania żelu Daivobet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Exacerbação da psoríase Dor ou irritação na pele
Polish: Zaostrzenie objawów łuszczycy Ból lub podrażnienie skóry Zapalenie skóry
Portuguese: - Lave bem as suas mãos imediatamente após a utilização de Daivobet.
Polish: - Po użyciu leku Daivobet umyć dokładnie ręce.
Portuguese: COMO CONSERVAR DAIVOBET
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DAIVOBET
Portuguese: - Erupção cutânea.
Polish: - Wysypka.
Portuguese: - Pele seca.
Polish: - Ścieńczenie skóry.
Portuguese: Excipiente: 160 microgramas de butil-hidroxitolueno/g gel.
Polish: Składnik pomocniczy: 160 mikrogramów butylohydroksytoluenu/g żelu Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Portuguese: Contudo, não existe experiência de utilização concomitante de Daivobet com outros produtos antipsoriáticos tópicos aplicados na mesma área de tratamento, outros medicamentos antipsoriáticos administrados sistemicamente ou com fototerapia".
Polish: Nie ma jednak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Daivobet w skojarzeniu z innymi miejscowymi produktami przeciwłuszczycowymi podawanymi na to samo miejsce, z przeciwłuszczycowymi produktami medycznymi podawanymi ogólnie lub z fototerapią.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: 13.3.1 - Medicamentos Usados em Afecções Cutâneas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwłuszczycowe; inne leki przeciwłuszczycowe do stosowania miejscowego; kalcypotriolw produktach złożonych .
Portuguese: Apresentações: 15 g
Polish: Wielkości opakowań: 15 g
Portuguese: Um metabolito de calcipotriol e um metabolito de dipropionato de betametasona foram quantificáveis em alguns dos doentes.
Polish: U niektórych pacjentów oznaczono jeden metabolit kalcypotriolu i jeden metabolit dipropionianu betametazonu.
Portuguese: Foram também relatados os seguintes efeitos secundários menos graves com Daivobet Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores): - Comichão.
Polish: Istnieją doniesienia o następujących, mniej ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób) - Swędzenie
Portuguese: O Daivobet pomada deverá ser aplicado na área afectada.
Polish: Daivobet maść należy nakładać na dotknięty chorobą obszar skóry.
Portuguese: Os outros componentes são: - parafina líquida - éter polioxipropileno-15-estearílico - óleo de rícino hidrogenado - butil-hidroxitolueno (E321) - all-rac--tocoferol
Polish: - Inne składniki leku to: - parafina ciekła - ter stearylopolioksypropylenowy -15 - olej rycynowy, uwodorniony - butylohydroksytoluen (E321) - all-rac-α-tokoferol
Portuguese: Tratamento tópico da psoríase vulgaris, em placas, estável com resposta a terapêutica tópica em adultos.
Polish: Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej poddającej się leczeniu miejscowemu u dorosłych.
Portuguese: 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Polish: Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM para a redacção harmonizada.
Polish: CHMP przychylił się do propozycji dotyczącej ujednoliconego sformułowania, przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny.
Portuguese: Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 utilizadores): - Irritação nos olhos.
Polish: Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób) - Ból lub podrażnienie skóry.
Portuguese: Em dois EM, o texto "Quando as lesões se tornam secundariamente infectadas devem ser tratadas por meio de terapia antimicrobiana.
Polish: W dwóch państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono sformułowania: „W przypadku wtórnego zakażenia zmian do leczenia należy wprowadzić środki przeciwdrobnoustrojowe.
Portuguese: Os outros componentes são: - parafina líquida - all-rac--tocoferol - éter polioxipropileno-15-estearílico - vaselina branca
Polish: Inne składniki leku to: - parafina ciekła - all-rac-α-tokoferol - eter stearylopolioksypropylenowy -15 - wazelina biała
Portuguese: No tratamento de longo prazo com corticosteróides existe um risco acrescido de reacções adversas locais e sistémicas.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Portuguese: Se observar estes efeitos pare de utilizar Daivobet e consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
Polish: W razie jej zauważenia należy przerwać stosowanie leku Daivobet i powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu.
Portuguese: Quando as lesões se tornam secundariamente infectadas, devem ser tratadas por meio de terapêutica antimicrobiana.
Polish: W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR DAIVOBET
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAIVOBET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E PRIMÁRIO Daivobet gel em frascos de 15g, 30 g e 60 g
Polish: Daivobet żel w butelkach 15 g, 30 g i 60 g
Portuguese: Estas áreas só devem ser tratadas com os corticosteróides mais fracos" estava apenas parcialmente incluída ou estava omissa no RCM.
Polish: Te okolice powinny być leczone wyłącznie słabszymi kortykosteroidami".
Portuguese: Texto proposto: Estudos clínicos com pomada radiomarcada indicam que a absorção sistémica do calcipotriol e betametasona do Daivobet pomada é inferior a 1 % da dose (2,5 g) quando aplicada em pele normal (625 cm²) durante 12 horas.
Polish: Proponowany tekst: Kliniczne badania z maścią znakowaną radioizotopem wskazują, że po nałożeniu na zdrową skórę (625 cm²) na 12 godzin, wchłanianie ogólnoustrojowe kalcipotriolu i betametazonu z preparatu Daivobet maść jest mniejsze niż 1% dawki (2,5 g).
Portuguese: *Comparado com os dados históricos.
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
Portuguese: Aconselha-se precaução.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2014
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
Portuguese: O mecanismo não foi estabelecido.
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado após 4 dias de administração uma vez por dia.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 4 dniach podawania raz na dobę.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Portuguese: Genótipo 3
Polish: Genotyp 3
Portuguese: Ver secção 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.5.
Portuguese: Mantenha consigo o blister de comprimidos para poder descrever facilmente o que tomou.
Polish: Należy zabrać ze sobą blister z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o recém-nascido/lactente.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação dos comprimidos é de 67%.
Polish: Bezwzględna biodostępność substancji podanej w postaci tabletki wynosi 67%.
Portuguese: Os estudos apresentados na tabela 4 foram realizados em indivíduos adultos saudáveis a não ser que outra informação seja dada.
Polish: Badania przedstawione w Tabeli 4. przeprowadzono u zdrowych dorosłych osób, chyba że zaznaczono inaczej.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Portuguese: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para engolir o comprimido inteiro.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości.
Portuguese: A duração do seu tratamento com Daklinza será de 12 ou 24 semanas.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Daklinza będzie wynosił 12 lub 24 tygodnie.
Portuguese: Nenhum metabolito circulou em níveis superiores a 5% da concentração parental.
Polish: Metabolity krążące nie przekraczały 5% stężenia wyjściowego związku macierzystego.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de daclatasvir em mulheres grávidas.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania daklataswiru u kobiet w ciąży.
Portuguese: Pode ser necessário que tome os seus outros medicamentos durante diferentes períodos de tempo.
Polish: Może być konieczne przyjmowanie tych leków przez inny okres czasu.
Portuguese: Não mastigue nem esmague o comprimido, uma vez que tem um sabor muito desagradável.
Polish: Tabletki nie należy rozgryzać ani kruszyć, gdyż ma bardzo nieprzyjemny smak.
Portuguese: As características demográficas e no nível basal destes 50 doentes foram, na generalidade, comparáveis às características dos doentes que receberam tratamento do estudo durante 12 semanas.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka tych 50 pacjentów były ogólnie porównywalne do tych u pacjentów, którzy otrzymywali badane leczenie przez 12 tygodni.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: BLISTER CALENDÁRIO (NÃO PERFURADO)
Polish: BLISTER KALENDARZOWY (NIEPERFOROWANY)
Portuguese: Estão disponíveis dados de um estudo de seguimento completo para avaliar a duração da resposta de aproximadamente 3 anos após o tratamento com daclatasvir.
Polish: Dostępne są dane pochodzące z zakończonego badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie około 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Portuguese: A relevância de incluir ribavirina como parte do regime de 24 semanas não está clara.
Polish: Znaczenie włączenia rybawiryny w ramach 24-tygodniowego schematu leczenia jest niejasne.
Portuguese: A experiência de sobredosagem acidental de daclatasvir em estudos clínicos é limitada.
Polish: Dane dotyczące przypadkowego przedawkowania daklataswiru w badaniach klinicznych są ograniczone.
Portuguese: As reações adversas são listadas na tabela 5 por regime, classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000) e muito raros (<1/10000).
Polish: Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 5 według schematu leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444042 estão apresentados na tabela 14.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 14.
Portuguese: A relevância da adição de ribavirina a esse regime não é clara (ver secção 5.1).
Polish: Znaczenie dodania rybawiryny do tego schematu jest niejasne (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de grau 3 em menos de 1% dos doentes, e nenhum doente teve reações adversas de grau 4.
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia zgłaszano u mniej niż 1% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie wystapiły działania niepożądane 4. stopnia.
Portuguese: A Cmax, AUC e Cmin de daclatasvir aumentaram de uma forma próxima da proporcional à dose.
Polish: Wartości Cmax, AUC i Cmin daklataswiru wzrastały w sposób zbliżony do proporcjonalnego względem dawki.
Portuguese: Isto baixa a quantidade de vírus da hepatite C no seu corpo e retira o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
Polish: Zmniejsza to liczebność wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i prowadzi do eliminacji wirusa z krwi na pewien czas.
Portuguese: Deve ser prescrita inicialmente a dose mais baixa de digoxina.
Polish: Na początku należy przepisać najmniejszą dawkę digoksyny.
Portuguese: A utilizar apenas se não existir outra alternativa disponível.
Polish: Stosować wyłącznie w przypadku braku dostępności alternatywnych metod leczenia.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado devido ao sabor desagradável da substância ativa.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy rozgryzać ani kruszyć ze względu na nieprzyjemny smak substancji czynnej.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Portuguese: Estes dados indicam que o fígado é o maior órgão de depuração do daclatasvir em humanos.
Polish: Dane te wskazują, że wątroba jest głównym narządem biorącym udział w eliminacji daklataswiru u ludzi.
Portuguese: A pontuação média no FibroTest (um ensaio de diagnóstico validado não invasivo) foi de 0,460 (intervalo: 0,03 a 0,89).
Polish: Średni wynik w badaniu FibroTest (zwalidowany nieinwazyjny test diagnostyczny) wynosił 0,460 (zakres: 0,03 do 0,89).
Portuguese: O aumento clinicamente relevante na concentração é indicado como "↑", a diminuição clinicamente significativa como "↓", e alteração não relevante clinicamente como "↔".
Polish: Znaczące klinicznie zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", znaczące klinicznie zmniejszenie stężenia jako „↓", a nieistotne klinicznie zmiany jako „↔".
Portuguese: O daclatasvir é um indutor muito fraco da CYP3A4 e causou uma diminuição de 13% na exposição a midazolam.
Polish: Daklataswir jest bardzo słabym induktorem CYP3A4 i powodował zmniejszenie o 13% ekspozycji na midazolam.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais comprimidos de Daklinza do que o recomendado pelo seu médico, contacte o seu médico de imediato ou contacte o hospital mais próximo.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Portuguese: GT: Genótipo; CP: Child Pugh *Inclui doentes coinfetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha * Dotyczy pacjentów równocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Portuguese: A ribavirina pode ser adicionada com base na avaliação clínica individual do doente.
Polish: Rybawirynę można dołączyć na podstawie oceny klinicznej danego pacjenta.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com daclatasvir deve consistir nas medidas de suporte gerais, incluindo monitorização dos sinais vitais, e observação do estado clínico do doente.
Polish: Leczenie przedawkowania daklataswiru polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas a ribavirina; consequentemente, é necessária extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras do sexo feminino de doentes do sexo masculino (ver o Resumo das Características do Medicamento de
Polish: Wykazano istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę; z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność, by zapobiec zajściu w ciążę przez kobiety stosujące rybawirynę oraz partnerki mężczyzn stosujących ten lek (patrz Charakterystyka
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AP07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP07
Portuguese: É importante que continue a tomar Daklinza durante todo o período de tratamento.
Polish: Ważne, aby pacjent przyjmował lek Daklinza przez cały okres leczenia.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Daklinza Daklinza contém lactose.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Daklinza Daklinza zawiera laktozę.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia de Daklinza como parte de um regime de retratamento de doentes com exposição prévia a um inibidor NS5A.
Polish: Nie ustalono skuteczności stosowania produktu leczniczego Daklinza, jako składnika schematu ponownego leczenia, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor NS5A.
Portuguese: Daklinza não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Polish: Produkt leczniczy Daklinza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej populacji.
Portuguese: As VARs NS5A mais frequentemente detetadas incluíram Q30E ou Q30R em associação com L31M.
Polish: Najczęściej wykrywane RAV NS5A obejmowały Q30E lub Q30R w połączeniu z L31M.
Portuguese: Todos Genótipo 3 N=18
Polish: Wszyscy Genotyp 3 N=18
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 1, os indivíduos saudáveis que receberam até 100 mg uma vez por dia durante até 14 dias ou doses únicas até 200 mg não tiveram reações adversas inesperadas.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, u zdrowych osób, które otrzymywały dawkę do 100 mg raz na dobę przez okres do 14 dni lub w pojedynczych dawkach do 200 mg nie wystąpiły żadne nieoczekiwane działania niepożądane.
Portuguese: Os limites de ARN VHC que originam a descontinuação do tratamento (i.e. regras de interrupção de tratamento) estão indicados na tabela 3.
Polish: Wartości progowe wiremii RNA HCV, od których należy zaprzestać leczenia (tj. wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia) przedstawiono w Tabeli 3.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com AAD devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie DAAV należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Não deverá amamentar durante o
Polish: Nie należy karmić piersią podczas
Portuguese: Em ratos, não foi observado nenhum efeito na reprodução ou fertilidade (ver secção 5.3).
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Todos os 44 doentes com infeção pelo VHC genótipo 2 (n=26) ou 3 (n=18) não tinham sido previamente tratados.
Polish: Żaden z 44 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 (n=26) lub 3 (n=18) nie był wcześniej leczony.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos e toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de daclatasvir e metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne i toksykologiczne pochodzące z badań u zwierząt wykazały obecność daklataswiru i jego metabolitów w mleku (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Genótipo 1a Genótipo 1b Genótipo 2 Genótipo 3 N=301
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Portuguese: * Doente(s) perdido(s) para seguimento ** Um doente considerado falência de protocolo (não-RVS) atingiu o RVS *** As VARs NS5A monitorizadas nas posições dos aminoácidos são a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Polish: ** Jeden pacjent uznany za niepowodzenie protokołu (brak SVR) osiągnął SVR *** RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93