FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Maltese: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V. Colistin sulphate
Spanish: I.E./g
Maltese: IU/g)
Spanish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italia
Maltese: Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) L-Italja
Spanish: Rumanía S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija S.C. CRIDA PHARM
Spanish: Rumanía CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Maltese: Ir-Rumanija CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Spanish: Bulgaria Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francia
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Franza
Spanish: B-2370 Arendonk, Bélgica
Maltese: B-2370 Arendonk, Il-Belġju
Spanish: Animedica Espana S.L.U.
Maltese: Animedica Espana S. L.
Spanish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francia
Maltese: Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Franza
Spanish: Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, España
Maltese: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanja
Spanish: Dinamarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Maltese: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Id-Danimarka
Spanish: Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Maltese: Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Spanish: Sintofarm S.P.A.
Maltese: Il-Latvja Sintofarm S.P.A.
Spanish: 2 000 000 IU/mg Solución oral
Maltese: 2 000 000 IU/mg Soluzzjoni orali
Spanish: Colistin sulphate
Maltese: РАЗТВОР Colistin sulphate
Spanish: Enteroxid N AMV aniMedica
Maltese: Għoġġiela, qżieqeż
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que diera su opinión sobre las medidas que debían adoptarse para garantizar el uso prudente de la colistina en los animales destinados a la producción de alimentos en toda la UE y para minimizar los riesgos potenciales con el uso de los medicamentos identificados; entre otras, si es necesario incluir indicaciones y advertencias adecuadas respecto al uso prudente en la información del medicamento y/o restringir las indicaciones de los medicamentos identificados teniendo en cuenta la directriz revisada del CVMP relativa al RCP de los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar ilmiżuri li jeħtieġ jittieħdu sabiex jiġi żgurat l-użu prudenti ta' colistin f'annimali li jipproduċu l-ikel madwar l-UE u biex jiġu minimizzati r-riskji potenzjali bl-użu tal-prodotti identifikati; fost oħrajn jekk hemmx il-ħtieġa li fl-informazzjoni dwar il-prodott jiġu inklużi indikazzjonijiet u twissijiet adegwati dwar l-użu prudenti u/jew l-indikazzjonijiet jiġu ristretti għall-prodotti identifikati b'kont meħud tal-linja gwida riveduta tas-CVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Spanish: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Maltese: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
Spanish: 4 800 IU/mg Polvo para administración oral
Maltese: 4 800 IU/mg Trab orali
Spanish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Países Bajos
Maltese: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Spanish: Principios de uso responsable
Maltese: Prinċipji ta' użu responsabbli
Spanish: Rumanía DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Maltese: Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Spanish: Lituania ANDERSEN S.A. Avda. de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Maltese: Avda. de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Spanish: B-2370 Arendonk Bélgica
Maltese: B-2370 Arendonk Il-Belġju
Spanish: Alemania Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Maltese: Animedica Espana S.L.U. C/ Esmeralda, 19
Spanish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Maltese: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000
Spanish: 53000 Laval, Francia
Maltese: 53000 Laval, Franza
Spanish: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croacia
Maltese: Il-Kroazja ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Spanish: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Maltese: UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Spanish: 96-100 Skierniewice Polonia
Maltese: Skierniewice Il-Polonja
Spanish: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francia
Maltese: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Franza
Spanish: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovenia
Maltese: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Is-Slovenja
Spanish: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Maltese: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Spanish: IU/kg
Maltese: IU/mg
Spanish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Dinamarca
Maltese: L-Isvezja Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Spanish: Alemania Chevita Tierarzneimittel GmbH
Maltese: L-Awstrija Chevita Tierarzneimittel GmbH
Spanish: En la evaluación previa del CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4, el Comité concluyó que el balance beneficio-riesgo en relación con el uso de colistina para el tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella sp. se consideró negativo mientras que permaneció siendo positivo para el uso de
Maltese: Fil-valutazzjoni preċedenti tasCVMP (EMA/CVMP, 2010) 4 il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju dwar l-użu ta' colistin għall-kura ta' infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn Salmonella spp. kien meqjus negattiv filwaqt li baqa' pożittiv għall-użu ta' colistin għall-kura ta' infezzjonijiet enteriċi kkawżati minn E. coli mhux invażiv suxxettibbli għal colistin.
Spanish: 25 000 IU/g Polvo para administración oral
Maltese: 25 000 IU/g Trab orali
Spanish: Los medicamentos orales de colistina son considerados como medicamentos eficaces frente a enfermedades infecciosas entéricas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina en determinadas especies destinadas a la producción de alimentos.
Maltese: Prodotti orali ta' colistin huma meqjusa mediċini effettivi kontra mard enteriku infettiv ikkawżat minn E. coli mhux invażiv suxxettibbli għal colistin f'ċerti speċi li jipproduċu l-ikel.
Spanish: De acuerdo con la Directriz revisada del CVMP relativa al RCP para los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, las indicaciones deben ser para el tratamiento de patógenos concretos y deben eviatarse las indicaciones generales.
Maltese: Skont il-linja gwida riveduta tas-CVMP dwar l-SPC għall-prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 l-indikazzjonijiet għandhom ikunu għall-kura ta' patoġeni msemmija u għandhom jiġu evitati indikazzjonijiet ġenerali.
Spanish: via della libertà, 1
Maltese: Ternova S.r.l. via della libertà, 1
Spanish: 2.4 million IU/g Polvo para administración oral
Maltese: 2.4 million IU/g Trab għall-użu orali
Spanish: Sant Hipòlit, km 71 08503 GURB - VIC Barcelona (Espanha) España
Maltese: Sant Hipòlit, km 71 08503 GURB - VIC Barcelona (Espanha) Spanja
Spanish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Bélgica
Maltese: Il-Belġju KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
Spanish: Dicho pack deberá contener lo siguiente:
Maltese: Spegazzjoni li:
Spanish: • el "DVD del médico";
Maltese: • Id-"DVD tal-Pazjent"
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: Los "DVD/folletos" para médicos y para pacientes deben contener los siguientes elementos y mensajes clave:
Maltese: Id-"DVDs/forom ta' fuljett" għat-tabib u għall-pazjent għandu jkun fihom l-elementi u l-messaġġi ewlenin li ġejjin:
Spanish: • presentación del producto: facilitar información sobre el contenido de la caja, es decir, que el tratamiento de 28 días consta de 56 cápsulas y 1 dispositivo; explicar que el dispositivo se debe desechar después de 28 días; explicación sobre el Turbospin y su funcionamiento;
Maltese: • Introduzzjoni għall-prodott: jipprovdi informazzjoni dwar il-kontenut tal-kaxxa, i.e. li 28 jum ta'
Spanish: IC del 95%
Maltese: 95% CI
Spanish: Teva Italia S.r.l Tel:.
Maltese: Italia S.r.l Tel:.
Spanish: • Diarrea, gases
Maltese: • Dijarea, gass
Spanish: Para perforar la cápsula:
Maltese: Biex ittaqqab il-kapsula:
Spanish: Código ATC: J01XB01
Maltese: J01XB01
Spanish: • Aumento de la temperatura
Maltese: • Temperatura ogħla
Spanish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Reino Unido
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
Spanish: La seguridad de Colobreathe ha sido evaluada en un total de 237 sujetos (225 pacientes con fibrosis quística y 12 voluntarios sanos).
Maltese: Is-sigurtà ta Colobreathe ġiet evalwata f'total ta' 237 individwu (225 pazjent b'fibrożi ċistika u 12-il voluntier b'saħħtu).
Spanish: El tratamiento con colistimetato de sodio o colistina no indujo la actividad de ninguna enzima analizada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 3A4/5).
Maltese: Il-kura b'colistimethate sodium jew colistin ma kkawża l-ebda attività ta' kwalunkwe enzima ttestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5).
Spanish: Tobramicina (Media)
Maltese: Tobramycin (Medja)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/02/2012 Fecha de la última renovación: 26/09/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/02/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 26/09/2016.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna <1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 blísteres de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 blíster de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 blísteres de 8 cápsulas)
Maltese: EU/1/11/747/001 56 kapsula iebsa (4 folji ta' 14-il kapsula) EU/1/11/747/002 8 kapsula iebsa (folja waħda ta' 8 kapsuli) EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 folji ta' 8-il kapsula)
Spanish: Las semividas terminales medias calculadas para CMS total y colistina libre total fueron de 3.0 y 6,4 h, respectivamente.
Maltese: Il-half-lives terminali stmati għal CMS totali u colistin totali ħieles kienu ta' 3.0 u 6.4 sigħat, rispettivament.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http:/www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċina: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Nefrotoxicidad/neurotoxicidad
Maltese: Nefrotossiċità/newrotossiċità
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas como porcentaje de todos los pacientes tratados con Colobreathe fueron: sabor desagradable (62%), tos (59,4%), irritación de garganta (43,9%), disnea (16,6%) y disfonía (10,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali tal-pazjenti kollha kkurati b'Colobreathe kienu: togħma ħażina (62%), sogħla (59.4%), irritazzjoni fil-griżmejn, (43.9%), dispnea (16.6%) u disfonja (10.7%).
Spanish: • Proteína en la orina (hallada en las pruebas)
Maltese: • Proteina fl-awrina (misjuba permezz ta' testijiet)
Spanish: Hemoptisis, broncoespasmo, asma, sibilancia,
Maltese: Emoptisi, bronkospażmu, ażma,
Spanish: Los efectos adversos descritos anteriormente se han observado en personas de todas las edades con una frecuencia similar.
Maltese: L-effetti sekondarji t'hawn fuq ġew osservati f'individwi ta' kull età bi frekwenza simili.
Spanish: Las bacterias gram-negativas naturalmente resistentes, tales como Proteus mirabilis y Burkholderia cepacia, muestran una completa sustitución de sus lípidos fosfato por etanolamina o aminoarabinosa.
Maltese: Batterji naturali reżistenti li huma Gram negattivi , bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-lipid phosphate tagħhom b'ethanolamine jew aminoarabinose.
Spanish: Retire la capucha.
Maltese: Klipp Għatu
Spanish: El principio activo es colistimetato de sodio.
Maltese: Is-sustanza attiva hi colistimethate sodium.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, sulfato de colistina o polimixina B.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, colistin sulphate jew polymyxin B.
Spanish: La población ITT excluyó a los pacientes que habían sido tratados pero que no mostraron evidencia de infección crónica.
Maltese: Il-popolazzjoni ITT kienet teskludi pazjenti li kienu trattati imma ma wrew ebda evidenza ta' infezzjoni kronika.
Spanish: El ensayo clínico de Fase 3 fue un estudio aleatorizado, abierto, con comparador activo que comparó la eficacia de 1.662.500 UI de polvo seco de colistimetato de sodio para inhalación con una solución para inhalación con nebulizador de 300 mg/5 ml de tobramicina en 380 sujetos con fibrosis quística documentada complicada por una infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: L-istudju kliniku ta' Fażi 3 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label attiv komparatur li qabbel l-effikaċja ta' colistimethate sodium 1,662,500 IU trab xott li jittieħed man-nifs ma' soluzzjoni nebulizzanti li tittieħdet man-nifs ta' 300 mg/5 ml ta' tobramycin fi 380 individwu b'fibrożi ċistika dokumentata u kkumplikata b'infezzjoni pulmonari kronika ta' Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: El estudio de absorción sistémica presentó una excreción urinaria mínima, con menos de un 3% de la dosis de Colobreathe eliminada en la orina en forma de colistimetato de sodio y colistina.
Maltese: Eliminazzjoni Studju dwar l-assorbiment sistemiku wera eliminazzjoni urinarja minimali b'inqas minn 3% tad-doża ta' Colobreathe eliminata fl-awrina bħala colistimethate sodium u colistin.
Spanish: Exacerbación respiratoria aguda
Maltese: Disturbi respiratorji,
Spanish: Colobreathe (Media)
Maltese: Colobreathe (Medja)
Spanish: Componentes de las cápsulas duras de PEG-gelatina
Maltese: Komponenti tal-kapsuli tal-ġelatina PEG ibsin:
Spanish: Si no está vacía, repita los pasos 7, 8 y 9 hasta que haya inhalado todo el contenido.
Maltese: Jekk din ma tkunx vojta, irrepeti l-passi 7, 8 u 9 sakemm inti tkun ħadt il-kontenut kollu mannifs.
Spanish: Un estudio embrio-fetal en conejos no notificó efectos con dosis intravenosas de hasta 80 mg/kg de colistimetato de sodio (32 mg de colistina base/kg).
Maltese: Studju embrijofetali fil-fniek ma rrapporta l-ebda effetti fid-dożi ta' colistimethate sodium (32 mg bażi ta' colistin/kg) ġol-vina sa' 80 mg/kg.
Spanish: Había 32 pacientes de 6-12 años de edad, 41 pacientes de 13-17 años de edad y 114 pacientes de 18 años de edad y más.
Maltese: 32 pazjent bejn l-etajiet ta' 6 snin -12-il sena, 41 pazjent bejn 13-17-il sena u 114-il pazjent li għalqu t-18-il sena u aktar.
Spanish: El colistimetato de sodio (CMS) es un principio activo antibacteriano polipéptido cíclico que se deriva de Bacillus polymyxa var. colistinus y pertenece al grupo de la polimixina.
Maltese: Colistimethate sodium (CMS) huwa sustanza attiva antibatterika li tikkonsisti minn polypetide ċikliku li ġej minn Bacillus polymyxa var. colistinus u jappartjeni għal grupp ta' polymyxin.
Spanish: No ingerir las cápsulas de Colobreathe.
Maltese: M'għandekx tibla' l-kapsuli ta' Colobreathe.
Spanish: Como el 80% de una dosis parenteral se puede recuperar sin cambios en la orina, y no hay excreción biliar, se puede suponer que el resto del fármaco se inactiva en los tejidos.
Maltese: Peress li sa 80% tad-doża parenterali tista' tiġi rkuprata mingħajr ma tinbidel fl-awrina, u m'hemm l-ebda eliminazzjoni biljari, wieħed jista' jassumi li l-mediċina li tibqa', tiġi inattivata fit-tessuti.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas como porcentaje de los pacientes tratados con Colobreathe fueron: tos (55%), sabor desagradable (51%), irritación de garganta, (34%), disnea (10%) y disfonía (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali ta' pazjenti kkurati b'Colobreathe kienu: sogħla (55%) togħma ħażina (51%), irritazzjoni fil-griżmejn (34%),
Spanish: Los sujetos eran de 6 años de edad o mayores y tenían un VEF1 % teórico del 25-75%.
Maltese: L-individwi kellhom 6 snin u aktar u kellhom % prevedibbli ta' FEV1 ta' 25-75%.
Spanish: La diferencia del tratamiento ajustada y el intervalo de confianza del 95% han sido transformados de nuevo a partir de datos de la transformación logarítmica.
Maltese: Id-differenza fil trattament aġġustat u intervall ta' kunfidenza ta' 95% kienu trasformati lura mit-tagħrif trasformat ta' log.
Spanish: Conservación de Colobreathe Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Colobreathe está disponible en envases de 8 o 56 cápsulas duras.
Maltese: Colobreathe jiġi f'pakketti li fihom jew 8 kapsuli ibsin jew 56 kapsula iebsa.
Spanish: De éstos, 187 pacientes de 6 años de edad y mayores fueron expuestos a una cápsula de Colobreathe dos veces al día en un estudio comparativo de fase 3 de 24 semanas.
Maltese: Minn dawn, 187 pazjent minn età ta' 6 snin u aktar kienu esposti għal Colobreathe b'kapsula waħda darbtejn kuljum fi studju komparattiv ta' fażi 3 li dam sejjer 24 ġimgħa.
Spanish: Polietilenglicol Agua purificada Lauril sulfato de sodio
Maltese: Polyethylene glycol Ilma ppurifikat Sodium lauryl sulfate
Spanish: En el estudio clínico de 24 semanas, se han observado las siguientes reacciones adversas, en todas las edades.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' 24 ġimgħa, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati fl-etajiet kollha.
Spanish: El co-tratamiento con colistimetato de sodio y macrólidos como la azitromicina y la claritromicina, o fluoroquinolonas como el norfloxacino y el ciprofloxacino, se deben administrar con precaución en pacientes con miastenia grave (ver sección 4.4).
Maltese: It-trattament fl-istess ħin b'colistimethate sodium u makrolidi bħal azithromycin u clarithomycin, jew fluoroquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin għandu jsir b'attenzjoni f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Sobreinfección fúngica oral
Maltese: Superinfezzjoni fungali orali
Spanish: • si usted/su hijo padece miastenia grave y está tomando antibióticos del tipo de los macrólidos como la azitromicina y la claritromicina, o fluoroquinolonas como el norfloxacino y el ciprofloxacino.
Maltese: • jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tbati minn myasthenia gravis u qed tieħu antibijotiċi tat-tip makrolidi bħal azithromycin u clarithromycin, jew fluorquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin.
Spanish: Cambios en el VEF1 (% teórico) desde el inicio en la semana 24 (población ITT) Grupo de pacientes
Maltese: Bidla fl-FEV1 (% prevista) mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 (Popolazzjoni ITT) Grupp ta' pazjenti
Spanish: La hemoptisis es una complicación de la fibrosis quística y es más frecuente en adultos.
Maltese: Emoptisi Emoptisi huwa kumplikazzjoni ta' fibrożi ċistika u hija l-aktar komuni fl-adulti.
Spanish: Aunque el análisis farmacocinético de la población indicó que la edad constituye una covariable estadísticamente significativa, el AUC 0-6 y el AUC 0-6 con ajuste de dosis (AUC 0-6 /D) de CMS total y colistina libre total fueron similares en niños y adolescentes, mientras que se observó un AUC 0-6 más elevado en el grupo de adultos.
Maltese: aġġustati skont id-doża (AUC 0-6 /D) għal CMS totali u għal colistin totali ħieles kienu simili bejn it-tfal u l-adolexxenti, filwaqt li AUC 0-6 ikbar ġiet osservata fil-grupp tal-adulti.
Spanish: El colistimetato de sodio y la colistina han sido investigados in vitro para determinar los efectos del tratamiento de cultivos primarios de hepatocitos humanos frescos sobre la expresión de enzimas del citocromo P450 (CYP).
Maltese: Colistimethate sodium u colistin ġew mistħarrġa in vitro sabiex jiġu stabbiliti l-effetti fuq l-espressjoni tal-enzimi ta' cythochrome P450 (CYP) li jaġixxu biex jikkuraw kulturi primarji ta' epatoċiti friski talbniedem.
Spanish: • 8 cápsulas duras y un dispositivo inhalador de polvo Turbospin, suficientes para 4 días de uso.
Maltese: • 8 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab Turbospin inalatur suffiċjenti għal 4 ijiem użu.
Spanish: Cómo actúa
Maltese: Kien hemm
Spanish: Esto puede estar relacionado con una infección por Candida albicans o hipersensibilidad.
Maltese: Dan jista' jkun marbut ma' infezzjoni b'Candida albicans jew sensittività eċċessiva.
Spanish: Disnea, tos, disfonía, irritación de
Maltese: Dijarea, uġigħ fis-snien, tnixxija eċċessiva ta' rieq, ,
Spanish: Se observaron concentraciones elevadas de colistina libre total (promedio 23,5 mg/l) y colistimetato total (promedio 178 mg/l) en el esputo al cabo de una hora de la administración de la dosis en el Día 8 tras la administración dos veces al día durante 7 días en todos los grupos de edad.
Maltese: Konċentrazzjonijiet għoljin ta' colistin totali ħieles (medja ta' 23.5 mg/L) u ta' colistimethate totali (medja ta' 178 mg/L) kienu osservati fl-isputum siegħa wara l-għoti tad-doża f'Jum 8 wara dożaġġ
Spanish: Colobreathe se utiliza para controlar infecciones pulmonares persistentes causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos y niños de 6 años de edad y mayores con fibrosis quística.
Maltese: Colobreathe jintuża biex jikkontrolla infezzjonijiet persistenti tal-pulmun ikkawżati mill-batterju Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti u tfal minn 6 snin u akbar b'fibrożi ċistika.
Spanish: Colobreathe 1.662.500 UI polvo para inhalación colistimetato de sodio
Maltese: Colobreathe 1,662,500 IU trab li jittieħed man-nifs colistimethate sodium
Spanish: No conservar Colobreathe a temperatura superior a 25oC.
Maltese: Taħżinx Colobreathe f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Spanish: 8 cápsulas con un inhalador Turbospin (1 tira de 8 cápsulas) 56 cápsulas con un inhalador Turbospin (4 tiras de 14 cápsulas) 56 cápsulas con un inhalador Turbospin (7 tiras de 8 cápsulas)
Maltese: Kull pakkett kapsula 56 fih wieħed Turbospin inalatur trab u, 7 folji ta' 8 kapsuli jew kull strixxa jew inalatur trab Turbospin waħda u 4 folji ta' 14-il kapsula (56 kapsula iebsa) biżżejjed għall-4 ġimgħat użu.
Spanish: Un estudio realizado en pacientes con fibrosis quística proporciona el volumen de distribución en el estado estacionario de 0,09 l/kg.
Maltese: Studju wieħed fuq pazjenti b'fibrożi ċistika jagħti l-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni ta' 0.09 l/kg.
Spanish: • Tos, irritación de garganta
Maltese: • Sogħla, irritazzjoni fil-griżmejn,
Spanish: Eliminación
Maltese: Disġewżja
Spanish: El texto completo del EPAR de Colobreathe se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general colistimetato sódico
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku colistimethate sodium
Spanish: Otras informaciones sobre Colobreathe
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Colobreathe
Spanish: Entre los pacientes que completaron el estudio, la mejora en el VEM1 ajustada según la edad y la altura fue del 0,39% con Colobreathe frente al 0,78% con tobramicina.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-istudju, it-titjib fl-FEV1 aġġustat skont l-età u t-tul kien ta' 0.39% bi Colobreathe meta mqabbel ma' 0.78% bi tobramycin.