FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Londyn, 19.03.08 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/180146/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/180138/2008
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których czynność nerek uległa znacznego pogorszeniu lub którzy zmarli w ciągu dwóch lat leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių inkstų funkcija iš esmės pablogėjo arba kurie mirė per dvejus metus nuo gydymo pradžios, skaičius.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Polish: Powinno to pomagać w zapobieganiu uszkodzeniu organów.
Lithuanian: Taip buvo tikimasi išvengti organo veiklos sutrikimo.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: eprodyzat sodowy
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): eprodisato natris
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Kiacta?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato Kiacta tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Polish: Pomimo sugestii, że Kiacta może mieć pożądane działanie, Komitet stwierdził, że do wykazania skuteczności leku potrzebne będzie kolejne badanie.
Lithuanian: Nors ir buvo požymių, kad preparatas Kiacta gali būti veiksmingas, Komiteto nuomone, reikėjo atlikti dar vieną tyrimą jo veiksmingumui įrodyti.
Polish: Firma zwróciła się z prośbą o powtórną weryfikację negatywnej opinii, lecz wycofała wniosek przed zakończeniem weryfikacji.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą persvarstyti savo neigiamą nuomonę, tačiau šis svarstymas dar nebuvo baigtas, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
Polish: Dnia 13 marca 2008 r. firma Neurochem Luxco II SARL oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Kiacta, przeznaczonego do leczenia amyloidozy AA.
Lithuanian: bendrovė „Neurochem Luxco II SARL" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Kiacta, skirto amiloido A amiloidozei gydyti, rinkodaros teisę.
Polish: Ponadto w następstwie kontroli na miejscu analizy danych zastosowanych w badaniu, CHMP ma zastrzeżenia co do wiarygodności wyników badania, w związku ze sposobem przeprowadzenia analizy.
Lithuanian: Be to, atlikus patikrą toje vietoje, kurioje buvo analizuojami tyrimo rezultatai, analizės metodai vertė CHMP abejoti tyrimo rezultatų patikimumu.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP, nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Kiacta i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Kiacta teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Kiacta w leczeniu amyloidozy AA.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į CHMP klausimus, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Kiacta rinkodaros teisės pagal AA amiloidozės indikaciją.
Polish: Kiacta jest lekiem, który zawiera substancję czynną eprodyzat disodowy.
Lithuanian: Kiacta - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eprodisato dinatrio.
Polish: Najpoważniejsze objawy choroby są spowodowane odkładaniem się AA w nerkach i ich uszkodzeniem.
Lithuanian: Pavojingiausius ligos simptomus sukelia AA sankaupos inkstuose.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Kiacta?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Kiacta veikimo?
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Preparato vertinimas buvo baigtas, CHMP pateikus neigiamą nuomonę.
Polish: CHMP wyraził obawę, że w jedynym, głównym badaniu nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności preparatu Kiacta w leczeniu amylodiozy AA.
Lithuanian: CHMP neramino tai, kad Kiacta veiksmingumas gydant AA amiloidozę nebuvo pakankamai įrodytas pagrindiniame tyrime.
Polish: Preparat Kiacta miał być stosowany w leczeniu amyloidozy AA. Jest to rzadka, zagrażająca życiu choroba występująca u pacjentów z długotrwałym zapaleniem, zazwyczaj spowodowanym przez reumatoidalne zapalenie stawów.
Lithuanian: Tai - reta žmogaus gyvybei pavojinga liga, kuria serga pacientai, patiriantys ilgalaikius uždegimus, dažniausiai dėl reumatinio artrito.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że zaprzestano prowadzenia badań klinicznych z użyciem preparatu Kiacta, aby można było przeprowadzić drugie badanie w celu porównania preparatu Kiacta z placebo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniai preparato Kiacta tyrimai sustabdomi, kad būtų galima atlikti antrąjį preparato Kiacta ir placebo lyginamąjį tyrimą. Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: Działanie substancji czynnej preparatu Kiacta, eprodyzatu disodowego, powinno polegać na zakłóceniu wytwarzania włókienek AA, co zapobiega odkładaniu się tego białka w organach.
Lithuanian: Buvo manoma, kad preparato Kiacta veiklioji medžiaga eprodisato dinatris neleis susidaryti AA skaiduloms taip užkirsdama kelią AA sankaupoms organuose.
Polish: AA jest wytwarzany w organizmie z białka zwanego „surowiczym amyloidem A", który jest uwalniany do komórek wątroby w odpowiedzi na zapalenie.
Lithuanian: Amiloidą A organizme gamina baltymas - serumas amiloidas A, kurį reaguodamos į uždegimą išskiria kepenų ląstelės.
Polish: Amyloidoza AA jest spowodowana gromadzeniem się nierozpuszczalnych włókienek (cienkich włókien) białka zwanego „amyloidem A" (AA) w organach ciała.
Lithuanian: Amiloido A amiloidozę sukelia baltymo amiloido A (AA) netirpių skaidulų sankaupos paciento organizme.
Polish: Skuteczność preparatu Kiacta oceniano w jednym głównym badaniu obejmującym 183 pacjentów z amyloidozą AA, w którym preparat Kiacta porównano z placebo (leczenie obojętne).
Lithuanian: Pagrindiniame Kiacta veiksmingumo tyrime dalyvavo 183 AA amiloidoze sergantys pacientai.
Polish: Londyn, dnia 23 października 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/605939/2008
Lithuanian: EMEA/605935/2008
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lakozamid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lakozamidas
Polish: Ból był mierzony przez pacjentów za pomocą 11-stopniowej skali.
Lithuanian: Skausmo lygį pacientai vertino pagal 11 balų skalę.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje CHMP zwykle do 210 dni.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu między początkiem badania i czterema ostatnimi tygodniami, podczas których stosowana była stała dawka.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pakitęs skausmo lygis nuo tyrimo pradžios iki paskutinių keturių savaičių, kai buvo vartojama tokia pati dozė.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii w 180. dniu może zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdama savo nuomonę gali užduoti bet kokių jai kylančių klausimų 180-ą dieną.
Polish: We wszystkich czterech badaniach dawkę preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma stopniowo zwiększano przez kilka tygodni, aby następnie utrzymać ją na stałym poziomie przez kolejne 12 tygodni.
Lithuanian: Visuose keturiuose tyrimuose Lacosamide Pain UCB Pharma dozė kelias savaites palaipsniui buvo didinama, o po to 12 savaičių buvo skiriama tokia pati preparato dozė.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 181. dniu procedury.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 181-ią jos nagrinėjimo dieną.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Lacosamide Pain UCB Pharma rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji w 120. dniu CHMP przygotowuje listę pytań, które są wysyłane do firmy.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną) ir jį nusiunčia bendrovei.
Polish: Lek może również powodować działania niepożądane ze strony serca i ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą stanowić problem medyczny u pacjentów z cukrzycą.
Lithuanian: Preparatas taip pat gali sukelti šalutinius reiškinius, pažeidžiančius širdį ir centrinę nervų sistemą (gali atsirasti galvos svaigimas), kurie kelia susirūpinimą diabetu sergantiems pacientams.
Polish: Łącznie te działania mają na celu zapobieganie nieprawidłowej aktywności elektrycznej w komórkach nerwowych, ograniczając ból spowodowany uszkodzeniem nerwów.
Lithuanian: Tikimasi, kad abu šie veiksmai užtikrins sutrikusios nervų ląstelių elektrinės veiklos prevenciją, ir taip sumažins pažeistų nervų sukeltą skausmą.
Polish: Co to jest Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lithuanian: Kas yra Lacosamide Pain UCB Pharma?
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma nie zostały dostatecznie wykazane, oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Lacosamide Pain UCB Pharma teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Polish: Wydaje się również, że lakozamid bierze udział w odbudowie uszkodzonych komórek nerwowych.
Lithuanian: Taip pat manoma, kad lakozamidas padeda formuotis pažeistoms nervų ląstelėms.
Polish: Lakozamid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2008 r. jako lek przeciwpadaczkowy pod nazwą handlową Vimpat.
Lithuanian: Europos Sąjungoje lakozamidas patvirtintas kaip vaistas nuo epilepsijos prekiniu pavadinimu Vimpat nuo 2008 m.
Polish: Skuteczność trzech dawek preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma (w dawkach 200, 400 lub 600 mg na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne) w czterech badaniach głównych, u łącznej liczby 1 724 pacjentów.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1724 pacientai, buvo lyginamas trijų Lacosamide Pain UCB Pharma dozių (200, 400 ir 600 mg per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Polish: Nie ma żadnych skutków dla stosowania preparatu w zatwierdzonym wskazaniu, w przypadku którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės epilepsijos gydymui preparatu Vimpat? Šis paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių Vimpat, kurio naudos ir pavojaus santykis lieka nepakitęs.
Polish: Lacosamide Pain UCB Pharma zawiera substancję czynną lakozamid.
Lithuanian: Lacosamide Pain UCB Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakozamido.
Polish: Dokładne działanie lakozamidu nie jest jeszcze w pełni znane, ale wydaje się, że substancja ta ogranicza działanie kanałów sodowych (pory na powierzchni komórek nerwowych) umożliwiających przekazywanie impulsów elektrycznych między komórkami nerwowymi.
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Lacosamide Pain UCB Pharma veikimo? Tikslus lakozamido veikimo mechanizmas vis dar nežinomas, tačiau manoma, kad jis sumažina natrio kanalų (nervų ląstelių paviršiuje esančių porų), kurie padeda tarp nervų ląstelių perduoti elektros impulsus, aktyvumą.
Polish: Preparat Lacosamide Pain UCB Pharma miał być stosowany u dorosłych w celu leczenia bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w kończynach mogące wystąpić u pacjentów z cukrzycą).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lacosamide Pain UCB Pharma? Lacosamide Pain UCB Pharma buvo numatyta skirti malšinant suaugusių pacientų patiriamą skausmą dėl diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, pasireiškiančio diabetu sergantiems pacientams).
Polish: Zastrzeżenia CHMP wynikały z faktu, że badania nie wykazały konkretnych korzyści ze stosowania preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs, kad tyrimų metu nebuvo įrodyta ženkli Lacosamide Pain UCB Pharma nauda.
Polish: W dniu 25 września 2008 r. firma UCB Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma, przeznaczonego do leczenia bólu związanego z neuropatią cukrzycową u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: A" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Lacosamide Pain UCB Pharma, skirto suaugusių pacientų diabetiniam neuropatiniam skausmui gydyti, rinkodaros teisę.
Polish: Firma wycofała wniosek zanim Komisja Europejska przyjęła formalną decyzję.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė savo paraišką prieš Europos Komisijai priimant oficialų sprendimą dėl jos.
Polish: Londyn, dnia 26 sierpnia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/391206/2008 Error!
Lithuanian: EMEA/391223/2008
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Revlimid pozostaje niezmieniony.
Lithuanian: Revlimid naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: lenalidomid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lenalidomidas
Polish: Skuteczność preparatu zbadano w jednym głównym badaniu przeprowadzonym w kilku szpitalach i kliniakch w USA i Niemczech.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuris buvo atliekamas Jungtinių Amerikos Valstijų ir Vokietijos ligoninėse ir klinikose („tyrimo atlikimo vietos").
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Polish: Ponadto inspekcja jednego z przypadków, gdzie przeprowadzono główne badanie zakwestionowała sposób zarejestrowania wyników, co mogłoby jeszcze bardziej poddać w wątpliwość wiarygodność głównego badania.
Lithuanian: Be to, vienos iš pagrindinio tyrimo atlikimo vietų patikrinimas parodė, kad rezultatai buvo registruojami netinkamai, o tai galėjo turėti įtakos pagrindinio tyrimo patikimumui.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Lithuanian: Daugybinė mieloma yra kaulų čiulpų plazminių ląstelių vėžys.
Polish: W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą doprowadzić do ostrej białaczki szpikowej (rodzaj nowotworu atakującego białe krwinki).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais mielodisplastiniai sindromai gali sukelti ūminę mieloidinę leukemiją (baltųjų kraujo kūnelių vėžį).
Polish: Dokładny sposób działania lenalidomidu w zespołach mielodysplastycznych nie jest znany, ale został on opracowany w celu zablokowania komórek nowotworowych w szpiku kostnym, podczas wzrostu normalnych komórek szpiku kostnego, w tym komórek wytwarzających czerwone krwinki.
Lithuanian: Tiksliai nežinoma, kaip lenalidomidas veikia mielodisplastinius sindromus, bet manoma, kad jis sustabdo vėžinių ląstelių augimą kaulų čiulpuose leisdamas daugintis sveikoms kaulų čiulpų ląstelėms, taip pat raudonuosius kraujo kūnelius gaminančioms ląstelėms.
Polish: Wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na stosowanie preparatu Revlimid, który również zawiera lenalidomid w zatwierdzonym wskazaniu.
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės daugybinės mielomos gydymui preparatu Revlimid? Šios paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių Revlimid, kurio sudėtyje taip pat yra lenalidomido, vartojimui pagal patvirtintą indikaciją.
Polish: W badaniu wzięło udział 148 pacjentów z anemią zależną od transfuzji, niskim lub średnim (I stopień) stopniem zagrożenia zespołami mielodysplastycznymi i delecją części chromosomu 5 („delecja 5q").
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 148 pacientai, kurių anemijai gydyti buvo būtinas kraujo perpylimas, jiems kilo maža ar vidutinė (1 -ojo lygio) mielodisplastinių sindromų rizika ir kurių 5 chromosomos dalis buvo panaikinta (5q delecija).
Polish: Co to jest Lenalidomide Celgene Europe?
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: Ocena zakończyła się wydaniem negatywnej opinii przez CHMP, co zostało potwierdzone po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Vertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę, kurią patvirtino po pakartotinio paraiškos nagrinėjimo.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Lenalidomide Celgene Europe, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP laikėsi nuomonės, kad Lenalidomide Celgene Europe nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
Polish: W szczególności ze względu na to, w badaniu nie porównano leku do żadnego rodzaju leczenia, trudno było ustalić, czy leczenie preparatem Lenalidomide Celgene Europe zwiększyło ryzyko progresji do stanu ostrej białaczki szpikowej.
Lithuanian: Kadangi tyrime gydymas šiuo preparatu nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu, buvo sunku nustatyti, ar Lenalidomide Celgene Europe padidina riziką susirgti ūmine mieloidine leukemija.
Polish: Preparat Lenalidomide Celgene Europe jest lekiem zawierającym substancję czynną lenalidomid.
Lithuanian: Lenalidomide Celgene Europe - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lenalidomide Celgene Europe do obrotu do leczenia anemii wywołanej zespołami mielodysplastycznymi.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į CHMP klausimus, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Lenalidomide Celgene Europe rinkodaros teisės pagal indikaciją - mielodisplastinių sindromų sukeltos anemijos gydymas.
Polish: W badaniu obserwowano skutki leczenia dzienną 10 mg dawką preparatu Lenalidomide Celgene Europe podawanego nieprzerwanie lub jako powtarzalny cykl trzytygodniowego leczenia z następującym po nim jednym tygodniem przerwy.
Lithuanian: Ši dozė buvo skiriama nepertraukiamai arba kartojamais trijų savaičių gydymo ir vienos savaitės pertraukos ciklais.
Polish: Lenalidomide Celgene Europe miał być stosowany u pacjentów zależnych od transfuzji krwi potrzebnej do leczenia anemii i, u których zespoły mielodysplastyczne były związane ze szczególną mutacją genów (delecja części chromosomu 5) z niskim do średniego stopnia ryzykiem rozwoju białaczki lub śmierci.
Lithuanian: Lenalidomide Celgene Europe turėjo būti skirtas pacientams, kurių anemijai gydyti buvo būtinas kraujo perpylimas ir kurių mielodisplastiniai sindromai yra siejami su tam tikro geno mutavimu (5 chromosomos dalies netekimu) ir kuriems kyla maža ar vidutinė leukemijos progresavimo ar mirties rizika.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. firma Celgene Europe Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Lenalidomide Celgene Europe przeznaczonego do leczenia anemii wywołanej zespołami mielodysplastycznymi.
Lithuanian: bendrovė „Celgene Europe Limited"oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti mielodisplastinio sindromo sukeltai anemijai gydyti skirto vaistinio preparato Lenalidomide Celgene Europe rinkodaros teisės paraišką.
Polish: W czerwcu 2007 r. Lenalidomid, pod nazwą Revlimid, został dopuszczony w Unii Europejskiej do leczenia szpiczaka mnogiego.
Lithuanian: birželio mėnesį pavadinimu Revlimid ir skirtas daugybinei mielomai gydyti.
Polish: Główną miarą skuteczności był stosunek pacjentów, którzy uniezależnili się od transfuzji, co oznacza, że występująca u nich anemia była kontrolowana bez konieczności transfuzji krwi w ośmiotygodniowym okresie.
Lithuanian: kurių anemija aštuonias savaites buvo kontroliuojama neatliekant kraujo perpylimo procedūrų, dalis.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach współczucia z użyciem preparatu Lenalidomide Celgene Europe?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Lenalidomide Celgene Europe vartojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė informavo, kad ir toliau tieks lenalidomidą klinikiniuose tyrimuose ar vartojimo labdaros tikslu programose dalyvaujantiems pacientams.
Polish: Zadaniem preparatu Lenalidomide Celgene Europe było leczenie anemii (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej zespołami mielodysplastycznymi objawiającymi się tym, że szpik kostny wytwarza za małą liczbę czerwonych krwinek.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lenalidomide Celgene Europe? Lenalidomide Celgene Europe turėjo būti vartojamas mielodisplastinių sindromų - sutrikimų, kuriems būdingas kaulų čiulpų gaminamų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, - sukeliamai anemijai (raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimo ligai) gydyti.
Polish: Substancja czynna preparatu Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Lithuanian: Kokio tikimasi Lenalidomide Celgene Europe veikimo? Lenalidomide Celgene Europe veiklioji medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliuojantis vaistas.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Lenalidomide Celgene Europe zbadano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP? Pirmiausia Lenalidomide Celgene Europe poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): dronedaron
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): dronedaronas
Polish: ref. EMEA/389472/2006
Lithuanian: EMEA/389479/2006
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Co to jest MULTAQ?
Lithuanian: Kas yra MULTAQ?
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu MULTAQ
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL MULTAQ REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Polish: MULTAQ jest lekiem w postaci tabletek zawierających 400 mg dronedaronu.
Lithuanian: MULTAQ - tai tabletės, kurių sudėtyje yra 400 mg dronedarono.