FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het risico van een medicatiefout door de beschikbaarheid van twee verschillende sterkten
Slovak: • Riziko zámeny lieku z dôvodu dostupnosti dvoch síl.
Dutch: Profylactische toediening van foliumzuur wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa profylaktické podávanie kyseliny listovej.
Dutch: De tijd tot maximale plasmaconcentratie en het percentage van de in de urine uitgescheiden dosis waren bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
Slovak: Čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme a percento vylúčenej dávky v moči boli v porovnaní s dospelými vyššie u detí.
Dutch: Het gebruik van Siklos wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovak: Siklos sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Dutch: • Het risico voor de fertiliteit voor mannen en vrouwen, het potentiële risico voor de foetus en borstvoeding
Slovak: Rizikový vplyv na mužskú a ženskú fertilitu, potenciálne riziko pre plod a dojčenie
Dutch: EXP: Houdbaarheid tijdens gebruik van gebroken tabletten: 3 maanden
Slovak: EXP: Čas použiteľnosti rozlomených tabliet počas používania: 3 mesiace
Dutch: Iedereen die met Siklos omgaat, moet voor en na aanraking met de tabletten de handen wassen.
Slovak: Každý, kto zaobchádza so Siklosom, si má pred kontaktom s tabletami a po ňom umyť ruky.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) of bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (de frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000) alebo účinky s neznámou frekvenciou výskytu (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: Embryotoxiciteit werd gekenmerkt door verminderde levensvatbaarheid van de foetus, minder levendgeboren jongen per nest en vertraagde ontwikkeling.
Slovak: Embryotoxicita bola charakterizovaná zníženou životaschopnosťou plodu, zníženou veľkosťou živých mláďat a oneskoreným vývojom.
Dutch: Aanbevolen wordt het bloedbeeld gedurende een aantal weken na de overdosis te controleren aangezien herstel de eerste tijd kan uitblijven.
Slovak: Odporúča sa monitorovať krvný obraz počas niekoľkých týždňov po predávkovaní, keďže návrat k normálnym krvným hladinám môže byť spomalený.
Dutch: Deze toxische vasculitis werd het meest gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van interferonbehandeling of die op dat moment met interferon werden behandeld.
Slovak: Tieto vaskulitické toxicity boli hlásené najčastejšie u pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia alebo sa v minulosti liečili interferónom.
Dutch: HDPE-fles (hoge-dichtheid polyetheen-fles) met kindveilige sluiting van polypropyleen met droogmiddel.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou a vysušovadlom.
Dutch: EXP: Houdbaarheid in gebruik van gebroken tabletten: 3 maanden
Slovak: EXP: Použiteľnosť zlomených tabliet pri poiužívaní: 3 mesiace
Dutch: Bloedvataandoeningen: Niet bekend:
Slovak: Neznáme: Krvácanie
Dutch: Andere bekende farmacologische effecten van hydroxycarbamide die kunnen bijdragen aan de gunstige werking bij sikkelcelziekte zijn onder meer afname van het aantal neutrofielen, toename van het watergehalte van erytrocyten, toename van de deformabiliteit van gesikkelde cellen en veranderde adhesie van rode bloedcellen aan het endotheel.
Slovak: Iné známe farmakologické účinky hydroxykarbamidu, ktoré môžu prispievať k jeho prospešným účinkom na syndróm kosáčikovitej anémie, zahrňujú zníženie počtu neutrofilov, zvýšenie obsahu vody v erytrocytoch, zvýšenie deformovateľnosti kosáčikovitých buniek a zmenenú adhéziu červených krviniek k endotelu.
Dutch: Hydroxycarbamide verspreidt zich snel door het hele menselijk lichaam, dringt door tot in de liquor, verschijnt in peritoneaal vocht en ascites, en concentreert zich in leukocyten en erytrocyten.
Slovak: Hydroxykarbamid sa distribuuje v ľudskom tele rýchlo, preniká do cerebrospinálnej tekutiny, objavuje sa v peritoneálnej tekutine a ascite, a koncentruje sa v leukocytoch a erytrocytoch.
Dutch: Conventionele langdurige onderzoeken ter beoordeling van de carcinogeniciteit van hydroxycarbamide zijn niet uitgevoerd.
Slovak: Konvenčné dlhodobé štúdie, ktoré by hodnotlili karcinogénney potenciál hydroxykarbamidu sa neuskutočnili.
Dutch: Herstel van myelosuppressie treedt na het staken van de behandeling doorgaans snel op.
Slovak: Symptómy myelosupresie obyčajne vymiznú zakrátko po ukončení liečby.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/06/2007 Datum van laatste hernieuwing: 24/04/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24/04/2017
Dutch: Langdurige follow-up van de groei van behandelde kinderen en jongeren wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Dutch: Siklos wordt gebruikt ter voorkoming van pijnlijke crises, met inbegrip van plotselinge pijn op de borst, veroorzaakt door sikkelcelziekte bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
Slovak: Siklos sa používa na predchádzanie bolestivým krízam, vrátane náhlej bolesti na hrudi, spôsobených syndrómom kosáčikovitej anémie u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky.
Dutch: Telefoon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Slovak: Telefón: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Dutch: Siklos 100 mg wordt geleverd in plastic flessen met 60, 90 of 120 tabletten.
Slovak: Siklos 100 mg sa dodáva v plastových fľašiach s obsahom 60, 90 alebo 120 tabliet.
Dutch: Deze effecten hebben een afname van het aantal circulerende rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (betrokken bij de bloedstolling) tot gevolg (beenmergonderdrukkend effect).
Slovak: Tieto účinky vedú k zníženiu počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek v krvnom obehu (myelosupresívny účinok).
Dutch: De biotransformatieroutes zijn net als de metabolieten niet volledig beschreven.
Slovak: Biotransformačné dráhy a metabolity nie sú plne charakterizované.
Dutch: Ongebruikte gebroken tabletten moeten weer worden teruggeplaatst in de plastic fles en dienen binnen drie maanden gebruikt te worden.
Slovak: Nepoužité zlomené tablety sa musia vo fľaši nahradiť a musia sa použiť do troch mesiacov.
Dutch: In bijna alle klinische onderzoeken naar sikkelcelziekte verminderde hydroxycarbamide de frequentie van vaso-occlusieve episoden bij kinderen en bij volwassenen met 66% tot 80%.
Slovak: Skoro v každej klinickej štúdii u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie hydroxykarbamid znižoval frekvenciu výskytu vazo-okluzívnych epizód o 66 % až 80 % u detí a dospelých.
Dutch: Bij patiënten met sikkelcelziekte werd hydroxycarbamide geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer zes tot zeven uur, wat langer is dan gemeld bij andere indicaties.
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie sa hydroxykarbamid eliminoval s biologickým polčasom približne šesť až sedem hodín, čo je dlhšie ako bolo hlásené pre iné indikácie.
Dutch: • Wanneer met spoed het advies van een zorgverlener moet worden gevraagd
Slovak: Kedy vyhľadať rýchlu lekársku pomoc
Dutch: Onlangs is gebleken dat hydroxycarbamide gepaard gaat met de vorming van stikstofmonoxide wat erop duidt dat stikstofmonoxide de productie van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) stimuleert, dat vervolgens een eiwitkinase activeert en de productie van HbF verhoogt.
Slovak: Nedávno sa ukázalo, že hydroxykarbamid súvisí s tvorbou oxidu dusnatého, čo naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje tvorbu cyklickej guanozínmonofosfatázy (cGMP), ktorá následne aktivuje proteínkinázu a zvyšuje produkciu HbF.
Dutch: 3 Voornamelijk het gevolg van een infectie met parvovirus of miltsequestratie.
Slovak: 3 Hlavne kvôli infekcii s parvovírusom alebo sekvestrácii v slezine.
Dutch: In verband met potentieel ernstige klinische uitkomsten van de ulceratieve cutane vasculitis gemeld bij patiënten met myeloproliferatieve ziekte, moet het gebruik van hydroxycarbamide worden gestaakt en/of de dosis verminderd als zich ulceratieve cutane vasculitis ontwikkelt.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné klinické dôsledky kožných vaskulitických vredov hlásených u pacientov s myeloproliferatívnou chorobou sa má podávanie hydroxykarbamidu ukončiť a/alebo jeho dávka znížiť, ak sa objavia kožné vaskulitické ulcerácie.
Dutch: Daarnaast veroorzaakt hydroxycarbamide een onmiddellijke remming van de DNA-synthese doordat het werkt als remmer van ribonucleotidereductase, zonder de ribonucleïnezuur- of eiwitsynthese te verstoren.
Slovak: Okrem toho hydroxykarbamid spôsobuje okamžitú inhibíciu syntézy DNA tým, že funguje ako inhibítor ribonukleotidreduktázy bez toho, aby zasahoval do syntézy kyseliny ribonukleovej alebo proteínu.
Dutch: De sikkelvormige cellen komen ook vast te zitten in de bloedvaten, en blokkeren daarmee de bloedstroom.
Slovak: Tieto kosáčikovité krvinky sa tiež zachytávajú v krvných cievach a blokujú tok krvi.
Dutch: Iedereen die geen Siklos gebruikt, met name zwangere vrouwen, moet aanraking met hydroxycarbamide vermijden.
Slovak: Osoby, ktoré Siklos neužívajú a obzvlášť gravidné ženy sa majú vyhýbať kontaktu s hydroxykarbamidom.
Dutch: Tijdens het gebruik van Siklos wordt er regelmatig bloedonderzoek en onderzoek van uw leveren nierfunctie uitgevoerd.
Slovak: Počas užívania Siklosu vám sa budú pravidelne vykonávať robiť krvné testy a testy vašej pečene a obličiek.
Dutch: Siklos is een cytotoxisch geneesmiddel waarmee voorzichtig moet worden omgegaan.
Slovak: Siklos je cytotoxický liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Dutch: De werkzame stof van Siklos,hydroxycarbamide, is een stof die de groei en vermeerdering van bepaalde cellen, zoals bloedcellen, remt.
Slovak: Liečivo v Siklose,hydroxykarbamid, je látka zastavujúca rast a rozmnožovanie niektorých buniek, ako sú krvinky.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOENDIENINGSWEG(EN)
Slovak: NÁZOV LIEKU A <CESTA>
Dutch: Langetermijngegevens over langdurig gebruik van hydroxycarbamide door patiënten met sikkelcelziekte zijn beschikbaar voor kinderen en adolescenten, met een follow-up van 12 jaar bij kinderen en adolescenten en van meer dan 13 jaar bij volwassenen.
Slovak: Údaje týkajúce sa nepretržitého používania hydroxykarbamidu u pacientov s kosáčikovitou anémiou sú dostupné pre deti a dospievajúcich - deti a dospievajúci boli sledovaní 12 rokov, dospelí viac ako 13 rokov.
Dutch: Siklos is geïndiceerd voor de preventie van recidiverende, pijnlijke vaso-occlusieve crises waaronder het 'acute chest syndrome' bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar met symptomatische sikkelcelziekte (zie rubriek 5.1).
Slovak: Siklos je indikovaný na prevenciu rekurentných bolestivých vazo-okluzívnych kríz vrátane akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky trpiacich symptomatickým syndrómom kosáčikovitej anémie (pozri časť 5.1).
Dutch: Hydroxycarbamide gaat over in moedermelk.
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Acute mucocutane toxiciteit is gemeld bij patiënten die hydroxycarbamide kregen in doses die een aantal malen hoger lagen dan de therapeutische dosis.
Slovak: Akútna mukokutánna toxicita bola hlásená u pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid v dávkach niekoľkokrát vyšších ako je terapeutická dávka.
Dutch: Patiënten behandeld met hydroxycarbamide in combinatie met didanosine, stavudine en indinavir vertoonden een mediane afname van het aantal CD4-cellen met ongeveer 0,1 × 109/l (100/mm3).
Slovak: U pacientov liečených hydroxykarbamidom v kombinácii s didanozínom, stavudínom a indinavirom sa dokázal pokles v počte CD4 buniek s hodnotou približne 100/mm3.
Dutch: Het geschatte verdelingsvolume van hydroxycarbamide benadert de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Slovak: Predpokladaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Aan vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die worden behandeld met hydroxycarbamide moet worden geadviseerd niet zwanger te worden, en als dit toch gebeurt onmiddellijk de behandelend arts hierover te informeren.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby hydroxykarbamidom neotehotneli a aby informovali ošetrujúceho lekára hneď, ak by sa tak stalo.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Dutch: In preklinische toxiciteitsonderzoeken waren de meest gemelde effecten onder meer beenmergsuppressie, lymfoïde atrofie en degeneratieve veranderingen in het epitheel van de dunne en dikke darm.
Slovak: Najčastejšie pozorované účinky v predklinických štúdiách toxicity zahrňovali útlm kostnej drene, lymfoidnú atrofiu a degeneratívne zmeny v epiteli tenkého a hrubého čreva.
Dutch: 60 tabletten 90 tabletten 120 tabletten
Slovak: 90 tabliet 120 tabliet
Dutch: Als u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden terwijl u Siklos gebruikt, dan bespreekt uw arts met u welke potentiële voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van Siklos met zich meebrengt.
Slovak: Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Siklosu, váš lekár vás poučí o možných prínosoch a rizikách pokračovania v užívaní Siklosu.
Dutch: Het HbF verstoort de polymerisatie van HbS en verhindert zo het sikkelen van de rode bloedcel.
Slovak: HbF zasahuje do procesu polymerizácie HbS a tak bráni, aby sa červená krvinka sformovala do kosáčikovitého tvaru.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en een levendvirusvaccin kan de replicatie van het vaccinvirus en/of de bijwerking van het vaccinvirus versterken doordat normale verdedigingsmechanismen door behandeling met hydroxycarbamide kunnen worden onderdrukt.
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže potenciovať replikáciu vírusu vakcíny a/alebo môže zvyšovať výskyt nežiaducich reakcií vírusovej vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Dutch: De werkzame stof van Siklos gaat over in moedermelk.
Slovak: Liečivo Siklosu prestupuje do materského mlieka.
Dutch: - als u een leveraandoening heeft, - als u een nieraandoening heeft, - als u beenzweren heeft, - als u andere geneesmiddelen gebruikt die het beenmerg onderdrukken (middelen die de productie van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes verminderen) of radiotherapie (bestraling) krijgt, - als u een bekend tekort heeft aan vitamine B12 of foliumzuur.
Slovak: - ak trpíte ochorením pečene, - ak trpíte ochorením obličiek, - ak máte vred predkolenia, - ak užívate iné myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) alebo ak chodíte na rádioterapiu (ožarovanie), - ak máte známy nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Dutch: Bij patiënten met beenulcera moet Siklos met voorzichtigheid worden toegepast.
Slovak: U pacientov s vredom predkolenia sa má Siklos používať s opatrnosťou.
Dutch: Bij patiënten die langdurig hydroxycarbamide gebruiken voor myeloproliferatieve aandoeningen is melding gemaakt van secundaire leukemie.
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívali hydroxykarbamid na liečbu myeloproliferatívnych porúch, bola hlásená sekundárna leukémia.
Dutch: Er zijn geen gegevens die een specifieke richtlijn voor doseringsaanpassing bij patiënten met leverfunctiestoornis ondersteunen, maar uit veiligheidsoverwegingen is Siklos gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje podporujúce osobitné pokyny na úpravu dávkovania u pacientov s poškodením funkcie pečene, avšak vzhľadom na dôvody ohľadom bezpečnosti lieku je Siklos kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: U mag hier een druppel siroop aan toevoegen of de inhoud van de theelepel met wat voedsel vermengen tegen een mogelijk bittere smaak.
Slovak: Môžete pridať kvapku sirupu alebo zmiešať obsah s jedlom, aby sa zamaskovala možná horká chuť.
Dutch: Bent u een man en gebruikt u Siklos: als uw partner zwanger wordt of van plan is zwanger te worden, dan bespreekt uw arts met u welke mogelijke voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van Siklos met zich meebrengt.
Slovak: Pre mužov užívajúcich Siklos: ak vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, váš lekár sa s vami porozpráva o možných prínosoch a rizikách spojených s pokračovaním v liečbe Siklosom.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker of verpleegster voordat u Siklos neemt
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Siklos
Dutch: Die is te vinden op de flacon en de doos na EXP.
Slovak: Siklos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „EXP".
Dutch: In verband met veiligheidsoverwegingen is Siklos gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Vzhľadom na dôvody ohľadom bezpečnosti lieku je Siklos kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Op grond van de beperkte hoeveelheid beschikbare informatie moet in geval van blootstelling aan hydroxycarbamide tijdens de zwangerschap, als de zwangere zelf, maar ook als de partner hydroxycarbamide heeft gebruikt, een zorgvuldige follow-up met adequaat klinisch, biologisch en echografisch onderzoek worden overwogen.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných informácií sa má v prípade užitia hydroxykarbamidu u gravidných žien (pacientok) alebo gravidných partneriek pacientov mužov liečených hydroxykarbamidom zvážiť starostlivé sledovanie s adekvátnymi klinickými, biologickými a sonografickými vyšetreniami.
Dutch: Een van de werkingsmechanismen van hydroxycarbamide betreft de verhoging van concentraties van foetaal hemoglobine (HbF) bij sikkelcelpatiënten.
Slovak: Jedným z mechanizmov, na ktorom je účinok hydroxykarbamidu založený, je zvýšenie koncentrácií fetálneho hemoglobínu (HbF) u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Dutch: Trombocytopenie (< 80 × 109/l), anemie (hemoglobine < 4,5 g/dl)3
Slovak: 80 x 109/l), anémia (hemoglobín < 4,5 g/dl)3
Dutch: Teratogeniciteit werd gekenmerkt door gedeeltelijk verbeende schedelbeenderen, ontbreken van oogkassen, hydrocefalie, bilaterale sternebrae, ontbrekende lumbale wervels.
Slovak: Teratogenita bola charakterizovaná čiastočne osifikovanými kraniálnymi kosťami, chýbajúcou očnou jamkou, hydrocefaliou, porucha vývinu hrudnej kosti (bipartite sternebrae), chýbajúcimi driekovými stavcami.
Dutch: Hydroxycarbamide veroorzaakt macrocytose, wat het incidentele optreden van foliumzuur- en vitamine B12-deficiëntie kan maskeren.
Slovak: Hydroxykarbamid spôsobuje makrocytózu, čo môže maskovať náhodný vývoj nedostatku kyseliny listovej a vitamínu B12.
Dutch: Na orale toediening van 20 mg/kg hydroxycarbamide wordt een snelle absorptie waargenomen met piekplasmaconcentraties van ongeveer 30 mg/l die optreden na 0,75 en 1,2 uur bij respectievelijk kinderen en volwassenen met sikkelcelziekte.
Slovak: Po perorálnom podaní 20 mg/kg hydroxykarbamidu sa pozoruje rýchla absorpcia s maximálnymi hladinami v plazme okolo 30 mg/l, ktoré sa dosiahnu po 0,75 hodiny u detí a po 1,2 hodiny u dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Dutch: Vanwege het potentieel van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens gebruik van Siklos.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania Siklosu prerušiť.
Dutch: Elke helft van de tablet heeft aan één kant de opdruk "H".
Slovak: Každá polovica tablety má na jednej strane vyrazené písmeno „H".
Dutch: Beenulcera zijn een veelvoorkomende complicatie van sikkelcelziekte, maar ze zijn ook gemeld bij met hydroxycarbamide behandelde patiënten.
Slovak: Vred predkolenia je častou komplikáciou syndrómu kosáčikovitej anémie, ale bol hlásený aj u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Dutch: Bij volwassenen met sikkelcelziekte was de gemiddelde cumulatieve hydroxycarbamide-uitscheiding in de urine 62% van de toegediende dosis na 8 uur en dus hoger dan bij kankerpatiënten (35 - 40%).
Slovak: U dospelých so syndrómom kosáčikovitej anémie bola priemerná kumulatívna exkrécia hydroxykarbamidu močom 8 hodín po podaní dávky 62 %, čo je viac v porovnaní s pacientmi s rakovinou (35 - 40
Dutch: Pijn, violet erytheem, oedeem op handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, ernstige gegeneraliseerde hyperpigmentatie van de huid en stomatitis zijn waargenomen.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel s následnou šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a stomatitída.
Dutch: Siklos is een geneesmiddel waarmee voorzichtig moet worden omgegaan.
Slovak: Siklos je liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumstearylfumaraat, verkiezelde microkristallijne cellulose en basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátrium-stearylfumarát, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a zásaditý butylovaný kopolymér metakrylátu.
Dutch: In op zichzelf staande gevallen van een kwaadaardige ziekte van de bloedcellen (leukemie), huidkanker bij ouderen, virusinfectie door Parvovirus B19, bloeding, maag-darmstoornissen, braken, droge huid, koorts, wegblijven van menstruatiecycli (amenorroe) en gewichtstoename.
Slovak: Ojedinelé prípady rakoviny krviniek (leukémia), rakovina kože u starších pacientov, vírusová infekcia parvosírusom B19, krvácanie, poruchy tráviaceho traktu, vracanie, suchá koža, horúčka, neprítomnosť menštruačného cyklu (ameorea) a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Dutch: De mate van eiwitbinding van hydroxycarbamide is onbekend.
Slovak: Miera väzby hydroxykarbamidu na proteíny nie je známa.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Siklos
Dutch: Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedaandoening waarbij de schijfvormige rode bloedcellen worden aangetast.
Slovak: Kosáčikovitá anémia je vrodená porucha krvi, ktorá postihuje okrúhle červené krvinky.
Dutch: Tijdens behandeling met Siklos moet het bloedbeeld bij instelling van de behandeling (d.w.z. de eerste twee maanden) en als de dagelijkse dosis hydroxycarbamide maximaal 35 mg/kg lichaamsgewicht is, elke twee weken worden gecontroleerd.
Slovak: Počas liečby Siklosom sa má monitorovať krvný obraz každé dva týždne na začiatku liečby (t.j. počas prvých dvoch mesiacov) a ak je denná dávka hydroxykarbamidu do 35 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Het specifieke werkingsmechanisme van hydroxycarbamide is niet geheel duidelijk.
Slovak: Špecifický spôsob účinku hydroxykarbamidu nie je úplne vysvetlený.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en andere myelosuppressieve geneesmiddelen of radiotherapie kan beenmergsuppressie, maag-darmstoornissen en mucositis verergeren.
Slovak: Súbežné používanie hydroxykarbamidu a iných myelosupresív alebo rádioterapie môže zvýšiť výskyt útlmu kostnej drene, gastrointestinálnych porúch alebo mukozitídy.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state aangepast aan de biologische beschikbaarheid bedraagt 0,57l/kg bij patiënten met sikkelcelziekte (wat neerkomt op ongeveer 72 en 90 l bij respectievelijk kinderen en volwassenen).
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave upravený na biodostupnosť je 0,57 l/kg u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie (čo predstavuje približne 72 l u detí a 90 l u dospelých).
Dutch: Aangezien uitscheiding via de nieren de voornaamste eliminatieroute is, moet bij patiënten met een nierfunctiestoornis verlaging van de Siklos-dosis worden overwogen.
Slovak: Keďže je exkrécia obličkami hlavnou cestou eliminácie, u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky Siklosu.
Dutch: Een aanhoudend klinisch voordeel werd aangetoond bij patiënten bij wie de behandeling met hydroxycarbamide tot aan maximaal 8 jaar werd voortgezet.
Slovak: Zachovanie klinického prínosu sa ukázalo u pacientov, ktorí naďalej užívali hydroxykarbamid počas 8 rokov.