FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Ledipasvir-Exposition durch eine Zirrhose (einschließlich dekompensierter Zirrhose) klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (vrátane dekompenzovanej cirhózy) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu ledipasviru.
German: und < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Slovak: 50 ml/ min/1,73 m2)
German: Immunsuppressiva wie Calcineurin-Inhibitoren), kann durch Veränderungen der Leberfunktion während der DAA-Therapie aufgrund der Clearance des Hepatitis-C-Virus beeinflusst werden.
Slovak: Farmakokinetika liekov, ktoré sú metabolizované pečeňou (napr. imunosupresíva ako sú inhibítory kalcineurínu), môže byť ovplyvnená zmenami funkcie pečene počas liečby DAA v súvislosti s klírensom vírusu HCV.
German: Insgesamt 80 Patienten (80 %) waren therapienaiv, während 20 Patienten (20 %) vorbehandelt waren.
Slovak: %) nebolo predtým liečených, zatiaľ čo 20 pacienti (20
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung Relapsea
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby Relapsa
German: 45 therapienaive Patienten mit Genotyp 1-HCV-Infektion ohne Zirrhose erhielten für 8 Wochen Ledipasvir/Sofosbuvir; 31 vorbehandelte Patienten mit Genotyp 1-HCV-Infektion und therapienaive oder vorbehandelte Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 2, 5 und 6 ohne Zirrhose erhielten für 12 Wochen Ledipasvir/Sofosbuvir; und 19 Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, und 4 mit kompensierter Zirrhose erhielten für 24 Wochen Ledipasvir/Sofosbuvir.
Slovak: %) a ESRD vyžadujúcim dialýzu: 45 predtým neliečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 8 týždňov; 31 pacientov so skúsenosťou s liečbou infikovaných HCV genotypu 1 a predtým neliečených pacientov alebo pacientov so skúsenosťou s liečbou s infekciou genotypu 2, 5 a 6 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 12 týždňov; a 19 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, 2 a 4 s kompenzovanou cirhózou dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 24 týždňov.
German: Ledipasvir und Sofosbuvir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP, GS-331007 dagegen nicht.
Slovak: Ledipasvir a sofosbuvir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Harvoni bei Erwachsenen mit einer Genotyp 3-HCV-Infektion unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Harvoni u dospelých infikovaných HCV genotypu 3 sú obmedzené (pozri časť 5.1).
German: 15 mg/kg/Tag 600 mg/Tag 800 mg/Tag 1.000 mg/Tag
Slovak: 800 mg/deň 1 000 mg/deň
German: (Hemmung der Wirkstofftransporter OATP und BCRP)
Slovak: ↑ rosuvastatín (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Oxcarbazepin), können zu verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Harvoni vermindert wird.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napr. oxkarbazepín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženiu terapeutického účinku Harvoni.
German: Relapseb Sonstigesc
Slovak: Relapsb Inéc
German: - großflächiger schwerer Hautausschlag mit Schälen der Haut, der von Fieber, grippeähnlichen
Slovak: - celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov
German: Ribavirin-Dosis*
Slovak: Dávka ribavirínu*
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporing
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporíng
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Tacrolimus bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani takrolimusu na začiatku súbežného podávania.
German: • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von
Slovak: Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Harvoni.
German: HCV-infizierte Patienten
Slovak: Osoby infikované vírusom HCV
German: b. Vorliegende FibroTest-Ergebnisse wurden den Metavir-Scores wie folgt zugeordnet: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Slovak: F0-F1, 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Efavirenz/ Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 90 mg [14C]-Ledipasvir war die systemische Exposition nahezu ausschließlich auf die Muttersubstanz zurückzuführen (> 98 %).
Slovak: Po jednorazovej dávke 90 mg [14C]-ledipasviru bola systémová expozícia takmer výhradne spôsobená východiskovým liekom (>
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
German: Bei weiblichen Ratten kam es unter maternalen Expositionen, die dem 6-fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, zu einer geringfügigen Verminderung der mittleren Anzahl der Corpora lutea und Implantationen.
Slovak: U samíc potkanov bol priemerný počet žltých teliesok a miest implantácie mierne nižší pri materských expozíciách, ktoré boli 6-násobkom expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
German: Die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder vor oder nach einer Lebertransplantation mit einer Genotyp 5- und Genotyp 6-HCV-Infektion wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinnosť ledipasviru/sofosbuviru u pacientov s infekciou HCV s genotypom 5 a genotypom 6 s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí čakajú na transplantáciu pečene alebo sú po transplantácii pečene, sa neskúmala.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Harvoni bei Erwachsenen mit einer Genotyp 2- und Genotyp 6-HCV-Infektion unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Harvoni u dospelých infikovaných HCV genotypu 2 a 6 sú obmedzené (pozri časť 5.1).
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
German: Die Exposition gegenüber dem Hauptmetaboliten GS-331007 war jedoch bei Dosen, die unerwünschte Wirkungen verursachen, um das 16-fache (Ratte) bzw. um das 71-fache (Hund) höher als die klinische Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na hlodavcoch sa nepodarilo zistiť expozíciu sofosbuviru pravdepodobne z dôvodu vysokej esterázovej aktivity; avšak expozícia hlavnému metabolitu GS-331007 pri dávkach, ktoré spôsobujú nežiaduce účinky, bola 16-násobne (u potkanov) a 71-násobne (u psov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Ledipasvir/Sofosbuvir vermindert wird.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu výrazne znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku ledipasviru/sofosbuviru, a preto sú kontraindikované s Harvoni (pozri časť 4.3).
German: Harvoni in Ihrem Blut beeinflussen.
Slovak: Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúcim dialýzu sú obmedzené.
German: Tabelle 3: Anleitung zur Dosierung von Ribavirin bei Anwendung von Harvoni in Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren.
Slovak: Tabuľka 3: Pokyny na dávkovanie ribavirínu podávaného spolu s Harvoni dospievajúcim vo veku 12 až
German: Studie 0154 war eine offene klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer 12wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir bei 18 nicht dialysepflichtigen Patienten mit Genotyp 1-HCV-Infektion mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht wurden.
Slovak: Štúdia 0154 bola otvorená klinická štúdia, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 18 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
German: Bei Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Harvoni siehe auch Fachinformation von Ribavirin.
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani emtricitabínu/ rilpivirínu/ tenofovir-dizoproxilfumarátu.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) wurde nach einer 7-tägigen Anwendung von 400 mg Sofosbuvir untersucht.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru sa skúmali po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredným a závažným poškodením pečene (CPT triedy B a C).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
German: 84 (3 Flaschen zu je 28) Filmtabletten.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
German: Bei den 100 behandelten Patienten lag das mediane Alter bei 15 Jahren (Bereich: 12 bis 17); 63 % der Patienten waren weiblich; 90 % waren Weiße, 7 % waren Schwarze und 2 % waren Asiaten; 13 % waren Hispanoamerikaner/Lateinamerikaner; das mittlere Gewicht betrug 61,3 kg (Bereich: 33,0 bis 126,0 kg); bei 55 % waren die HCV-RNA-Werte bei Studienbeginn größer als bzw. gleich 800.000 I.E./ml; 81 % wiesen eine Infektion mit HCV-Genotyp 1a auf; 76 % wiesen Non-CC IL28B-Allele auf (CT oder TT) und bei 1 % lag eine bekannte Zirrhose vor.
Slovak: pacientov boli ženy; 90 % pacientov boli belosi, 7 % pacientov boli černosi a 2 % boli ázijského pôvodu; 13 % bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu; priemerná hmotnosť bola 61,3 kg (rozsah: 33,0 až 126,0 kg); 55 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie alebo rovnaké ako 800 000 IU/ml; 81 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a u 1
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)d
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou, začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
German: Einnahme von Harvoni zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Interakcie medzi Harvoni a inými liekmi
German: Tabelle 8: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn in der ION-3-Studie Patientendisposition
Slovak: Tabuľka 8: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-3
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)d
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)d
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Slovak: metadón (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d
German: LDV/SOF+RBV 24 Wochen
Slovak: LDV/SOF+RBV 24 týždňov
German: 8 Wochen (n = 215)
Slovak: 8 týždňov (n =
German: Brechen Sie die Einnahme von Harvoni nicht ab
Slovak: Neprestávajte užívať Harvoni
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
German: Tabelle 4: Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung von Harvoni in Erwachsenen
Slovak: Tabuľka 4: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní s Harvoni u dospelých Laboratórne výsledky
German: Unter den 29 Patienten mit Genotyp 1a, die für eine Resistenztestung geeignet waren, zeigten sich zum Zeitpunkt des Versagens bei 22/29 Patienten (76 %) eine oder mehrere NS5A-RAV an den Positionen K24, M28, Q30, L31, S38 und Y93, während die übrigen 7/29 Patienten zum Zeitpunkt des Versagens keine NS5A-RAV aufwiesen.
Slovak: %) pacientov pri virologickom zlyhaní najmenej jeden RAV NS5A na pozíciách K24, M28, Q30, L31, S38 a Y93, zatiaľ čo u zvyšných 7/29 pacientov sa nezistili v čase virologického zlyhania žiadne RAV NS5A.
German: Copovidon, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
German: 12 Wochen (n = 109)
Slovak: 12 týždňov (n =
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp)
German: Vierzig Patienten mit CHC vom Genotyp 4 wurden in die SOLAR-1 und SOLAR-2-Studien aufgenommen.
Slovak: Štyridsať pacientov s CHC genotypu 4 bolo zaradených do štúdií SOLAR-1 a SOLAR-2, pričom SVR 12 bolo 92 % (11/12) a 100
German: Raltegravir (400 mg zweimal täglich)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d raltegravir ↓
German: Vorbehandelte Erwachsene mit oder ohne Zirrhose - ION-2 (Studie 0109) - Genotyp 1 ION-2 war eine randomisierte, offene Studie zur Beurteilung einer 12- bzw. 24-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin (1:1:1:1-Randomisierung) bei Patienten mit Genotyp 1-HCV-Infektion mit oder ohne Zirrhose nach Versagen einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie, einschließlich Behandlungsregimen mit einem HCV-Proteaseinhibitor.
Slovak: ION-2 bola randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 a 24 týždňov liečby ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez ribavirínu (randomizácia v pomere 1:1:1:1) u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou alebo bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV.
German: Die Anwendung von Harvoni zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
German: SOLAR-1 und SOLAR-2 waren zwei offene klinische Studien, in denen eine 12- und 24-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit einer HCVInfektion vom Genotyp 1 und 4 nach einer Lebertransplantation und/oder mit dekompensierter Lebererkrankung untersucht wurde.
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene a po transplantácii pečene - SOLAR-1 a SOLAR-2 SOLAR-1 a SOLAR-2 boli dve otvorené klinické štúdie, ktoré vyhodnocovali 12 a 24-týždňovú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 a 4, ktorí podstúpili transplantáciu pečene a/alebo majú dekompenzované ochorenie pečene.
German: Dosisanpassungen von Ribavirin bei Erwachsenen mit Tagesdosen von 1.000-1.200 mg Wird Harvoni in Kombination mit Ribavirin angewendet und bei einem Patienten tritt eine schwerwiegende Nebenwirkung auf, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht, sollte ggf. die Ribavirin-Dosis angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist.
Slovak: Ak sa Harvoni používa v kombinácii s ribavirínom a u pacienta sa vyskytne závažná nežiaduca reakcia potenciálne súvisiaca s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaducej reakcie alebo zmiernenia jej závažnosti.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravir (400 mg zweimal täglich)/
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)d raltegravir ↓
German: Tabelle 15: Relapseraten ausgewählter Subgruppen in der ION-2-Studie LDV/SOF
Slovak: Tabuľka 15: Miery relapsu ochorenia pre vybrané podskupiny v štúdii ION-2
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
German: ↔ Emtricitabin
Slovak: emtricitabín ↔
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Raltegravir erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani raltegraviru.
German: In der gleichen Behandlungsgruppe kam es bei Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung um das > 100-fache führt, bei 4/13 (31 %) Patienten zu einem Relapse, verglichen mit 3/95 (3 %) bei Patienten ohne jegliche RAV zu Studienbeginn bzw. mit einer
Slovak: V rovnakej liečebnej skupine sa u pacientov s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k > 100-násobnej zmene vyskytol relaps ochorenia u 4/13 (31
German: Tabelle 19: Ansprechraten (SVR12) bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 Wochen
Slovak: Tabuľka 19: Miery odpovedí (SVR12) u pacientov s infekciou s genotypom 3 (ELEKTRON-2)
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit leichter (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/min/1,73 m2), mittelgradiger (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD nach einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) untersucht.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
German: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Slovak: ledipasvir ↑
German: Die Änderungen der MELD- und CPT-Scores ab Studienbeginn bis Woche 12 nach Behandlungsende wurden für alle Patienten mit dekompensierter Zirrhose (vor oder nach Transplantation), die eine SVR12 erreichten und für die Daten zur Beurteilung der Auswirkungen von SVR12 auf die Leberfunktion vorlagen (n = 123), analysiert.
Slovak: U všetkých pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pred transplantáciou a po nej), ktorí dosiahli SVR12 a ktorých údaje boli k dispozícii na hodnotenie účinku SVR12 na funkciu pečene (n = 123), sa analyzovali zmeny skóre MELD a CPT v 12. týždni po ukončení liečby oproti východiskovej hodnote.
German: In jeder Gruppe wurden die Patienten in einem Verhältnis von 1:1 in die Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin über 12 bzw. 24 Wochen randomisiert.
Slovak: : 1, aby dostávali ledipasvir/sofosbuvir + ribavirín počas 12 alebo 24 týždňov.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Midazolam erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani midazolamu.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose (einschließlich dekompensierter Zirrhose) klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (vrátane dekompenzovanej cirhózy) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
German: GT n VBa
Slovak: GT n TEa
German: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Slovak: ↔ emtricitabín ↑ tenofovir
German: Änderung des MELD-Scores: Von den Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung mit Ledipasvir/Sobosbuvir + Ribavirin eine SVR12 erreichten, kam es bei 57 % (70/123) bzw. 19 % (23/123) ab Studienbeginn bis Woche 12 nach Behandlungsende zu einer Verbesserung bzw. keiner Änderung des MELD-Scores; von den 32 Patienten, deren MELD-Score bei Studienbeginn ≥ 15 war, hatten 59 % (19/32) einen MELD-Score < 15 in Woche 12 nach Behandlungsende.
Slovak: + ribavirínom, malo 57 % (70/123) pacientov zlepšené a 19 % (23/123) nezmenené skóre MELD od východiskových hodnôt do 12 týždňov po ukončení liečby.
German: 64 % bzw. 36 % der Patienten mit dekompensierter Zirrhose (vor oder nach Transplantation) gehörten zur CPT-Klasse B und C beim Screening, 24 % hatten einen MELD (Model for End Stage Liver Disease)-Score von über 15.
Slovak: B a 36 % CPT triedy C pri skríningu, 24 % malo východiskové skóre
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests zeigte Sofosbuvir keine Genotoxizität.
Slovak: Sofosbuvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier myší.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die den gastrischen pH-Wert erhöhen, die Konzentration von Ledipasvir verringern.
Slovak: Rozpustnosť ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním pH. Očakáva sa, že lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, znižujú koncentráciu ledipasviru.
German: RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung um das ≤ 100-fache führt.
Slovak: %) pacientmi bez akýchkoľvek východiskových RAV alebo s RAV vedúcim k ≤ 100-násobnej zmene.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne.
German: Die Ergebnisse für Kinder unter zwölf Jahren liegen noch nicht vor.
Slovak: Výsledky u detí vo veku do 12 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Harvoni finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Harvoni a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Eine zusätzliche Gabe von Ribovirin war bei den meisten Patienten nicht erforderlich.
Slovak: Pridanie ribavirínu nebolo potrebné u väčšiny pacientov.
German: Die Sicherheit betreffend wird die Behandlung gut vertragen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek je dobre tolerovaný.
German: Weitere Informationen über Harvoni
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Harvoni