FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porovnávala sa v nej 24-mesačná štandardná liečba (mesačné transfúzie krvi) s alternatívnou liečbou (hydroxykarbamid) u 121 detí vo veku 4 až 16 rokov s kosáčikovitou anémiou a abnormálnou rýchlosťou TCD (≥ 200 cm/s), ktoré dostávali najmenej 12 mesiacov chronické transfúzie a nemali závažnú vaskulopatiu, dokumentovanú klinickú mozgovú príhodu ani prechodný ischemický záchvat.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse mot cerebrovaskulær sykdom (TWiTCH-studien) TWiTCH (Transcranial Doppler (TCD) With Transfusions Changing to Hydroxyurea ) var en randomisert, multisenter fase III klinisk studie finansiert av NHLBI, der 24 måneders standardbehandling (månedlig blodoverføring) ble sammenliknet med alternativ behandling (hydroksykarbamid) hos 121 barn i alderen 4-16 år med sigdcellesykdom og unormal TCD-hastighet (≥ 200 cm/s) som hadde fått regelmessige transfusjoner i minst 12 måneder og ikke hadde alvorlig vaskulopati, dokumentert klinisk hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall.
Slovak: Väčšia 12 ml (biela) striekačka so stupnicou od 1 ml do 12 ml je určená na meranie dávok vyšších ako 3 ml.
Norwegian Bokmål: Den store 12 ml-sprøyten (hvit), som er merket fra 1 ml til 12 ml, brukes til å måle opp doser på over 3 ml.
Slovak: - iné myelosupresívne lieky (tie, ktoré znižujú tvorbu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek), - radiačnú terapiu alebo chemoterapiu, - akékoľvek lieky na liečbu rakoviny, najmä interferónovú liečbu - pri užívaní spolu s liekom
Norwegian Bokmål: (myelosuppresive legemidler) - strålebehandling eller cellegift - alle legemidler mot kreft, spesielt interferonbehandling - som gir større risiko for bivirkninger,
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Slovak: (ureázou, urikázou a laktickoudehydrogenázou), ktoré sa používajú pri stanovení hladiny močoviny, kyseliny močovej a kyseliny mliečnej, čo viedlo k falošne zvýšeným výsledkom týchto hodnôt u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser har vist at hydroksykarbamid interfererer med analysen av enzymene (urease, urikase og laktatdehydrogenase) som brukes til å bestemme urea, urinsyre og melkesyre, og dette gir falske forhøyede verdier for disse hos pasienter som behandles med hydroksykarbamid.
Slovak: Teratogenické účinky sa prejavili čiastočne osifikovanými lebečnými kosťami, chýbajúcimi očnými jamkami,
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter viser seg som partiell ossifisert kraniebein, manglende øyehuler, hydrocefali, todelte sternumsegmenter og manglende korsryggvirvler.
Slovak: Pri podaní perorálneho roztoku hydroxykarbamidu došlo v porovnaní s referenčnou 500 mg kapsulou ku štatisticky významnému zníženiu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie (0,5 oproti 0,75 hodiny, p =
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant reduksjon i tid til maksimal plasmakonsentrasjon med hydroksykarbamid mikstur sammenliknet med referansen 500 mg kapsel (0,5 timer mot 0,75 timer, p = 0,0467).
Slovak: Pri užívaní lieku vždy používajte striekačky priložené k lieku.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid disse sprøytene til å ta miksturen.
Slovak: Pacienti nesmú byť súbežne liečení hydroxykarbamidom a antiretrovirotikami (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke behandles med hydroksykarbamid og antiretrovirale legemidler samtidig (se pkt.
Slovak: Ak sa liek Xromi dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis Xromi kommer i kontakt med hud, øyne eller nese, må det vaskes av umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Slovak: U pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ožarovaním, sa môže pri podávaní hydroxykarbamidu zhoršiť postradiačný erytém.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått strålebehandling tidligere, kan få forverret strålingsbetinget erytem ved inntak av hydroksykarbamid.
Slovak: Toxická hladina myelosupresie, ako sa uvádza v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: Toksiske verdier av myelosuppresjon som beskrevet i pkt.
Slovak: V prípade toxicity kostnej drene sa dávka znížila o 50 %.
Norwegian Bokmål: Dosen ble redusert med 50 % hvis det oppsto benmargstoksisitet.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by podporovali špecifickú úpravu dávok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noen data som indikerer spesifikk dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Súbežné užívanie antiretrovirotík pri liečbe ochorenia HIV (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antiretrovirale legemidler ved hiv-sykdom (se pkt.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom od 0 do 2 rokov, pretože pravdepodobne nie je bezpečný.
Norwegian Bokmål: Barn Ikke gi dette legemidlet til barn under 2 år.
Slovak: V porovnaní s placebom hydroxykarbamid neznížil mieru výskytu sekvestrácie pečene alebo sleziny.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid reduserte ikke hyppigheten av lever- eller miltsekvestrering sammenliknet med placebo.
Slovak: U zvieracích druhov vrátane myší, škrečkov, mačiek, psov a opíc bola pri dávkach, ktoré sú porovnateľné s ľudskými dávkami, hlásená embryotoxicita prejavujúca sa zníženou životaschopnosťou plodu, menšou veľkosťou živého vrhu a oneskorením vývoja.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet, manifestert som redusert føtal levedyktighet, lavere antall levendefødte i kullet og forsinket utvikling, er rapportert hos arter som omfatter mus, hamster, katt, hund og aper på doser tilsvarende human dose.
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné hematologické hodnoty pred a po 6 mesiacoch liečby hydroxykarbamidom
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnittlige hematologiske verdier før og etter 6 måneders behandling med hydroksykarbamid (Ferster et al., 1996)
Slovak: V skupine liečenej hydroxykarbamidom sa viac ako v skupine liečenej transfúziami zlepšila nadmerná záťaž železom, s väčšou priemernou zmenou ferritínu v sére (-1 805 oproti -38 ng/ml; p <
Norwegian Bokmål: Jernoverskuddet forbedret seg mer i hydroksykarbamid-gruppen enn i transfusjonsgruppen, med en større gjennomsnittsendring i serumferritin (-1805 mot -38 ng/ml; p < 0,0001) og leverjernkonsentrasjonen (gjennomsnitt -1,9 mg/g tørrvekt lever; p = 0,0011).
Slovak: Neužívajte liek Xromi, ak plánujete počať dieťa, bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Xromi hvis du planlegger å få barn.
Slovak: Vaše balenie lieku Xromi obsahuje fľašku s liekom, uzáver, nadstavec na fľašku a dve dávkovacie striekačky (červenú striekačku s objemom 3 ml a bielu striekačku s objemom 12 ml).
Norwegian Bokmål: Xromi-pakken inneholder en flaske mikstur, en kork, en flaskeadapter og to doseringssprøyter (en rød 3 ml-sprøyte og en hvit 12 ml-sprøyte).
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV došlo počas liečby hydroxykarbamidom a didanozínom, a to buď so stavudínom alebo bez neho, k fatálnej a nefatálnej pankreatitíde.
Norwegian Bokmål: Både fatal og ikke-fatal pankreatitt har opptrådt hos hiv-infiserte pasienter under behandling med hydroksykarbamid og didanosin, med og uten stavudin.
Slovak: Zdá sa, že nitroxyl, zodpovedajúca karboxylová kyselina a oxid dusnatý sú metabolity:
Norwegian Bokmål: Det later til at metabolittene er nitroksyl, den tilsvarende karboksylsyren og nitrogenmonoksid, urea er også vist å være en metabolitt av hydroksykarbamid.
Slovak: U samcov potkana sa pozorovali poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er sett redusert fertilitet hos hannrotter (se pkt.
Slovak: Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
Norwegian Bokmål: Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Slovak: Vzhľadom na to, že kožné vaskulitické vredy hlásené u pacientov s myeloproliferatívnymi ochoreniami môžu mať potenciálne závažné klinické následky, užívanie hydroxykarbamidu sa má v prípade vzniku kožných vaskulitickýchulcerácií prerušiť.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt alvorlig klinisk resultat ved de kutane vaskulitiske sårene sett hos pasienter med myeloproliferativ sykdom, må hydroksykarbamid seponeres hvis slike sår oppstår.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN FLASKEETIKETT
Slovak: Menšia 3 ml (červená) striekačka so stupnicou od 0,5 ml do 3 ml je určená na meranie dávok menších alebo rovných 3 ml.
Norwegian Bokmål: Den lille 3 ml-sprøyten (rød), som er merket fra 0,5 ml til 3 ml, brukes til å måle opp doser på 3 ml eller mindre.
Slovak: Ako vyzerá liek Xromi a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xromi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Manipulácia
Norwegian Bokmål: Håndtering
Slovak: Bezpečné zaobchádzanie s roztokom
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering av oppløsningen
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 - Nevysvetliteľné podliatiny (akumulácia krvi pod kožou) alebo krvácanie - Bolesť (otvorená infekcia kože) na pokožke Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - Akékoľvek žltnutie bielka očí alebo pokožky (žltačka)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - uforklarlige blåmerker (blodopphopning under huden) eller blødninger - sår (åpen hudinfeksjon) på huden
Slovak: D01
Norwegian Bokmål: Pverdi1
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku hydroxikarbamidu sa v štúdii MSH preukázalo aj štatisticky významné zvýšenie hladiny HbF [priemerný rozdiel 3,9 % (95 % CI 2,69 do 5,11 (p <
Norwegian Bokmål: I tråd med virkningsmekanismen til hydroksykarbamid viste MSH-studien også en statistisk signifikant økning av HbF (gjennomsnittlig forskjell 3,9 % (95 % konfidensintervall 2,69 til 5,11 (p < 0,0001)) og hemoglobinkonsentrasjon (gjennomsnittlig forskjell 0,6 g/dl (95 % konfidensintervall 0,28 til 0,92, p < 0,0014)) og lavere nivå av de hemolytiske markørene i gruppen som ble behandlet med hydroksykarbamid.
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení na trh sa u pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí boli liečení hydroxykarbamidom a ďalším antiretrovirálnym liekom, vyskytla hepatoxicita a zlyhanie funkcie pečene vedúce k úmrtiu.
Norwegian Bokmål: Ved legemiddelovervåkning etter markedsføring er det rapportert hepatotoksisitet og fatal leversvikt hos hiv-infiserte pasienter som behandles med hydroksykarbamid og andre antiretrovirale legemidler.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec fľašky z HDPE a 2 polyetylénové dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske, en HDPE flaskeadapter og 2 doseringssprøyter av polyetylen (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Her følger noen andre bivirkninger som ikke er omtalt ovenfor.
Slovak: Náhodné požitie lieku môže byť pre deti smrteľné.
Norwegian Bokmål: Det kan være livsfarlig for barn å svelge det.
Slovak: Rakovina kože u starších pacientov Vírusová infekcia parvovírusom B19
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xromi, obráťte sa na svojho lekára:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xromi Informer legen din.
Slovak: Odstráňte uzáver fľašky (obrázok 1), nadstavec pevne zatlačte do vrchnej časti fľašky a ponechajte ho na mieste pre budúce dávky (obrázok 2).
Norwegian Bokmål: Ta av flaskekorken (figur 1) og skyv adapteren godt inn i flasketuten.
Slovak: Sukralóza (E955)
Norwegian Bokmål: Xantangummi (E415) Sukralose (E955) Jordbærsmak
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažnú infekciu.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksine i en pasient som tar hydroksykarbamid kan føre til en alvorlig infeksjon.
Slovak: - Absencia alebo nízke množstvo spermií v semenníkoch (azoospermia alebo oligospermia)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer - få eller ingen sædceller (azoospermi eller oligospermi)
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: 0,00001), a pokiaľ ide o dĺžku hospitalizácie, a to s priemerným rozdielom -4,00 dní (95 % CI -4,87 do -3,13) (p <
Norwegian Bokmål: −8,89 (95 % konfidensintervall −10,04 til −7,74) (p < 0,00001), i varigheten av sykehusoppholdene, gjennomsnittlig forskjell −4,00 døgn (95 % konfidensintervall −4,87 til −3,13) (p < 0,00001).
Slovak: Liek Xromi môže spôsobovať ospalosť.
Norwegian Bokmål: Xromi kan gjøre deg søvnig.
Slovak: V skupine s hydroxykarbamidom bolo hlásené zvýšenie HbF a zníženie absolútneho počtu neutrofilov.
Norwegian Bokmål: Økt HbF og reduksjon i absolutt nøytrofiltall ble rapportert i hydroksykarbamid-gruppen.
Slovak: Depresia kostnej drene vrátane neutropénie, retikulocytopénie, makrocytózy
Norwegian Bokmål: nøytropeni, retikulocytopeni, makrocytose
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg hydroxikarbamidu.
Norwegian Bokmål: Én ml løsning inneholder 100 mg hydroksykarbamid.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec na fľašku a 2 dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske, en flaskeadapter og 2 doseringssprøyter (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml).
Slovak: Pri užívaní lieku Xromi nedojčite.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Xromi.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD Mikstur, oppløsning
Slovak: V závislosti od týchto výsledkov môže váš lekár dávku lieku Xromi zmeniť.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan justere Xromi-dosen din basert på disse prøvene.
Slovak: , ktorý bol vylúčený v nezmenenej podobe do moču, približne 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos barn er fraksjonen av uforandret hydroksykarbamid som skilles ut i urinen omtrent 50 %.
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning
Slovak: 3 až 6 mesiacov pred otehotnením.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å bruke Xromi 3 til 6 måneder før du blir gravid, hvis mulig.
Slovak: U pacientov s CrCl< 60 ml/min sa odporúča zníženie začiatočnej dávky o 50 % (pozri časti 4.2 a 4.3).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere startdosen med 50 % for pasienter med CrCl < 60 ml/min (se pkt.
Slovak: Hydroxykarbamid, liečivo lieku Xromi, prechádza do ľudského materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid, virkestoffet i Xromi, utskilles i morsmelk.
Slovak: %) nebola počas liečby hydroxykarbamidom potrebná žiadna hospitalizácia z dôvodu epizód bolesti v porovnaní s len 3
Norwegian Bokmål: Studien viste at 16 av 22 pasienter (73 %) ikke trengte sykehusopphold for smerteepisoder når de ble behandlet med hydroksykarbamid, mot bare 3 av 22 (14 %) som ble behandlet med placebo.
Slovak: 0,0024)] a tretiu bolestivú krízu [11,9 mesiaca v skupine s hydroxykarbamidom v porovnaní s 7,04 mesiaca v skupine s placebom (p =
Norwegian Bokmål: Studien viste også en økning i mediantiden fra behandlingsstart til den første smertefulle krisen (2,76 måneder i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med 1,35 på placebo (p = 0,014)), andre smertefulle krise (6,58 måneder i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med 4,13 måneder på placebo (p < 0,0024)), og tredje smertefulle krise (11,9 måneder i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med 7,04 måneder på placebo (p = 0,0002)).
Slovak: Z dôvodu bezpečnosti je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av sikkerhetsvurderinger er hydroksykarbamid kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: - ak ste alergický (hypersenzitívny) na hydroxykarbamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene, - ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek, - ak máte zníženú tvorbu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig leversykdom - hvis du har alvorlig nyresykdom - hvis du har nedsatt produksjon av røde eller hvite blodceller eller blodplater (myelosuppresjon)
Slovak: Ak prestanete užívať Xromi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xromi
Slovak: V otvorenej štúdii s jednou dávkou u dospelých pacientov s kosáčikovitou anémiou sa hodnotil vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonens påvirkning på farmakokinetikken til hydroksykarbamid ble vurdert i en åpent enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom.
Slovak: Pri úprave dávok sa má najmenej každé 4 týždne vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
Norwegian Bokmål: • Utfør full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller og retikulocyttelling minst hver 4. uke når dosen justeres.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskriving (se vedlegg I: preparatomtale, pkt.
Slovak: Nauzea, zápcha
Norwegian Bokmål: Kvalme, forstoppelse
Slovak: Hydroxykarbamid môže spôsobiť supresiu kostnej drene, ktorej prvým a najbežnejším príznakom je vo všeobecnosti leukopénia.
Norwegian Bokmål: Leukopeni er vanligvis den første og mest vanlige manifestasjonen.
Slovak: Po perorálnom podaní sa hydroxykarbamid hneď absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid absorberes lett fra mage-tarmkanalen etter oral administrasjon.
Slovak: Predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid antas å være et ikke-artsspesifikt karsinogen (se pkt.
Slovak: 40 mg Mäkká kapsula blister (PVC/PCTFE/Alu 112 kapsúl
Norwegian Bokmål: 40 mg Kapsel, myk
Slovak: Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: 112 kapsler
Slovak: Január 2020
Norwegian Bokmål: Januar 2020
Slovak: December 2023
Norwegian Bokmål: Desember 2023
Slovak: Medián trvania liečby bol 9,3 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 9,3 måneder.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi týmito staršími a mladšími pacientmi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse eldre pasientene og de yngre pasientene.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania bola vykonaná, keď bolo zaznamenaných 784 úmrtí.
Norwegian Bokmål: En oppdatert overlevelsesanalyse ble gjennomført da 784 dødsfall var observert.
Slovak: NR = nedosiahnuté.
Norwegian Bokmål: NR = Ikke nådd.
Slovak: Existuje tiež riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania zostáva neznámy.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for denne observasjonen er ikke kjent.
Slovak: Zahŕňa všetky preferované termíny so slovom „zlomenina" kostí.
Norwegian Bokmål: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skjelett.
Slovak: Teoreticky je možná indukcia aj týchto transportérov, ale výsledný efekt je v súčasnosti neznámy.
Norwegian Bokmål: Teoretisk er det også mulig at disse transportørene induseres, og netto effekt er ennå ikke kjent.
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bolo preukázané štatisticky významné zlepšenie aj nasledujúcich prospektívne definovaných cieľov.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ko-primære effektendepunktene ble det også observert statistisk signifikant forbedring i de følgende prospektive definerte endepunktene.
Slovak: Tieto lieky môžu vplývať na účinok Xtandi alebo Xtandi môže vplývať na účinok týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan påvirke effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påvirke effekten av disse medisinene.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní Xtandi týmto pacientom.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas med i betraktningen dersom Xtandi forskrives til disse pasientene.
Slovak: Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate.
Norwegian Bokmål: Du må vite navnet på medisinene du tar.
Slovak: Toto zahŕňa aj zriedkavé prípady záchvatu s komplikáciami vedúcimi k smrti.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter sjeldne tilfeller av krampeanfall med komplikasjoner som medfører død.
Slovak: Xtandi je indikovaný na:
Norwegian Bokmål: Xtandi er indisert til:
Slovak: Veľmi časté: zlomeniny‡
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: frakturer‡
Slovak: Aktívny metabolit je z 95 % viazaný na plazmatické proteíny.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er 95 % bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Očakávané sú interakcie s niektorými liekmi, ktoré sú eliminované cez metabolizmus alebo aktívny transport.
Norwegian Bokmål: Det forventes interaksjoner med visse legemidler som elimineres via metabolisme eller aktiv transport.
Slovak: Záverečná správa klinického hodnotenia má byť predložená do:
Norwegian Bokmål: Den endelige rapporten fra den kliniske studien skal innsendes innen:
Slovak: Ani v jednej liečebnej skupine nebol dosiahnutý medián a ani jedna analýza neukázala štatisticky významný rozdiel medzi liečebnými ramenami.
Norwegian Bokmål: Medianen ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene, og ingen av analysene viste statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsarmene.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Xtandi.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte at du må slutte å ta Xtandi.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke nådd.
Slovak: Zmeny sérových koncentrácií PSA samy o sebe, nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Norwegian Bokmål: Endringer i PSA-serumkonsentrasjon kan i seg selv ikke alltid forutsi klinisk nytte.
Slovak: Hoci u niektorých pacientov bola odpoveď na liečbu enzalutamidom po abirateróne obmedzená, dôvod tohto zistenia nie je v súčasnosti známy.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det hos noen pasienter var begrenset respons på behandling med enzalutamid etter abirateron, er årsaken til dette funnet foreløpig ikke kjent.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovom puzdre a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongfolderen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Xtandi obsahuje sorbitol
Norwegian Bokmål: Xtandi inneholder sorbitol
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba enzalutamidom prerušiť a začať so všeobecnými podpornými opatreniami, pričom treba brať do úvahy jeho polčas 5,8 dňa.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdose bør behandlingen med enzalutamid stanses og generell støttende behandling igangsettes, der det tas hensyn til halveringstiden på 5,8 dager.
Slovak: Podobne mohla byť indukovaná aj UDP1A1.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at UGT1A1 ble indusert.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xtandi
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Norwegian Bokmål: Legemidler som forlenger QT-intervallet