FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut (einschließlich schwerer kutaner Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs) wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (einige mit tödlichem Ausgang) und andere Hautreaktionen wie z. B. Ausschlag, Erythema multiforme, Pemphigoid, die laut Definition dann vorliegen, wenn die Gabe von systemischen Kortikosteroiden erforderlich ist und keine eindeutige andere Ätiologie vorliegt, wurden in Zusammenhang mit der Cemiplimab-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia iholla, joiden määritelmä on, että niiden hoito edellyttää kortikosteroidien käyttöä, eikä niille ole selviä vaihtoehtoisia syitä, on raportoitu semiplimabihoidon yhteydessä, mukaan lukien vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (osa tapauksista kuolemaan johtaneita) ja muita reaktioita iholla, kuten ihottumaa, erythema multiformea ja pemfigoidia (ks. kohta 4.8).
German: LIBTAYO ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Finnish: LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 16,5 Monate für die Gruppe mcSCC 3 mg/kg alle 2 Wochen, 9,3 Monate für die Gruppe lacSCC 3 mg/kg alle 2 Wochen und 8,1 Monate für die Gruppe mcSCC 350 mg alle 3 Wochen.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 16,5 kuukautta metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 3 mg/kg kahden viikon välein saavien potilaiden ryhmässä, 9,3 kuukautta paikallisesti edennyttä ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 3 mg/kg kahden viikon välein saavien potilaiden ryhmässä ja 8,1 kuukautta metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 350 mg kolmen viikon välein saavien potilaiden ryhmässä.
German: o Hinweis bezüglich der Wichtigkeit, den Patientenpass jederzeit mit sich zu führen und ihn bei allen Arztbesuchen dem medizinischen Fachpersonal vorzuzeigen (z. B. in Notfallsituationen) o Erinnerung, dass alle bekannten und vermuteten Nebenwirkungen auch den nationalen Behörden gemeldet werden können.
Finnish: o Tuoda esiin, kuinka tärkeää on pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää se aina terveydenhuollon ammattilaiselle vastaanotolla, kun vastaanottoaika on jolle kulle muulle kuin lääkkeen määränneelle lääkärille (esim. päivystyksen terveydenhuollon ammattilaiselle).
German: Unter Cemiplimab wurden schwere und tödlich verlaufende immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Semiplimabin käytön yhteydessä on havaittu vaikeita ja kuolemaan johtaneita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
German: Absonderung von in den Nebennieren hergestellten Hormonen; Entzündung der Schilddrüse
Finnish: • aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys; kilpirauhastulehdus
German: Was LIBTAYO enthält Der Wirkstoff ist Cemiplimab:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä LIBTAYO sisältää Vaikuttava aine on semiplimabi:
German: Patienten sind auf Anzeichen und Symptome infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen und durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung sowie Gabe von Kortikosteroiden zu behandeln.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infuusioon liittyviin reaktioihin viittaavien oireiden ja löydösten varalta, ja potilaita on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja.
German: • LIBTAYO ist als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien In-line- oder Add-on-Filters (0,2 µm bis 5 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung zu infundieren.
Finnish: • LIBTAYO täytyy antaa infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana käyttämällä laskimoyhteyttä, jossa on steriili, pyrogeenivapaa, vähän valkuaista sitova in-line- tai addon-suodatin (huokoskoko 0,2-5 mikronia).
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung waren die Beschwerden bei 6 (50 %) der 12 Patienten abgeklungen.
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla immuunivälitteinen haittavaikutus iholla oli parantunut kuudella (50 %) 12 potilaasta.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
German: Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa liuosta.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
German: Cemiplimab wurde nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Finnish: Semiplimabia ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cemiplimab
Finnish: LIBTAYO 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten semiplimabi
German: Infusionsbedingte Reaktionen führten bei 2 (0,3 %) Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen kahdella potilaalla (0,3 %).
German: Grad 2 mit AST oder ALT > 3 und ≤ 5 × ULN oder
Finnish: Aste 2 ja ASAT tai ALAT > 3 - 5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 - 3 × ULN
German: • Darmbeschwerden (Kolitis)
Finnish: • Suolistovaivat (paksusuolitulehdus)
German: • schmerzende Gelenke, Schwellung, Polyarthritis und Gelenkerguss
Finnish: • nivelkipu, turvotus, moniniveltulehdus ja nivelen nestekertymä
German: Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose/Hyperthyreose) Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurden immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen beobachtet.
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöt (hypotyreoosi ja hypertyreoosi) Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteisiä kilpirauhasen toimintahäiriöitä, ja niitä voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
German: Augenerkrankungen Keratitis
Finnish: Yleinen niveltulehdusj
German: Die Anwendung von Cemiplimab kann fortgesetzt werden, wenn unter der Insulin-Ersatztherapie oder Antidiabetika der Stoffwechsel unter Kontrolle ist (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Semiplimabihoitoa jatketaan, kun aineenvaihdunta on saatu tasapainoon insuliinikorvaushoidolla tai veren glukoosipitoisuutta alentavilla lääkkeillä (ks. kohta 4.2).
German: • Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen)
Finnish: • Munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta)
German: LIBTAYO wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form von Hautkrebs, namens fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom oder cSCC, angewendet.
Finnish: LIBTAYO-valmistetta käytetään ihon edenneen okasolusyövän (tietyn ihosyöpätyypin) hoitoon aikuisille.
German: Infusion unterbrechen oder
Finnish: Infuusio keskeytettävä tai infuusionopeutta pienennettävä
German: Fatigue ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Ermüdung und Asthenie.
Finnish: k Väsymys on yhdistetty termi, joka sisältää väsymyksen ja voimattomuuden.
German: Initialdosis von 2 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
Finnish: Aloitusannos 2-4 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaava hoito, minkä jälkeen annosta pienennetään asteittain
German: Hautschichten
Finnish: Munuaistulehdus
German: Bei 42 (7,1 %) von 591 Patienten, die Cemiplimab erhielten, kam es zu einer Hypothyreose, einschließlich einer Hypothyreose vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 42:lla (7,1 %) todettiin hypotyreoosi, ja heistä yhdellä (0,2 %) oli vaikeusasteen 3 hypotyreoosi.
German: Die Sicherheit von Cemiplimab wurde bei 591 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen untersucht, einschließlich 219 Patienten mit fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (cutaneous squamous cell carcinoma, cSCC), die in 2 klinischen Studien (R2810-ONC-1423 und R2810-ONC-1540) mit Cemiplimab als Monotherapie behandelt wurden.
Finnish: Semiplimabin turvallisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540), joissa semiplimabia annettiin monoterapiana 591 potilaalle, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain ja joista 219 potilaalla oli pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä.
German: Infusionsbedingte Reaktionen traten bei 54 (9,1 %) von 591 der mit Cemiplimab behandelten Patienten auf, einschließlich einer infusionsbedingten Reaktion vom Grad 3 bei 1 (0,2 %) Patienten.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 54:llä (9,1 %) todettiin infuusioon liittyviä reaktioita, ja heistä yhdellä (0,2 %) potilaalla oli infuusioon liittyvä vaikeusasteen 3 reaktio.
German: • Durchfall
Finnish: • väsymys
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde Nebenniereninsuffizienz beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu lisämunuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
German: • wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben
Finnish: • sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia
German: Bei den 3 Patienten mit immunvermittelter Nephritis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,8 Monate (Spanne: 29 Tage bis 4,1 Monate) und die mediane Dauer der Nephritis 18 Tage (Spanne: 9 Tage bis 29 Tage).
Finnish: Kolmella potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen munuaistulehdus, mediaaniaika munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 1,8 kuukautta (vaihteluväli: 29 vuorokautta - 4,1 kuukautta), ja munuaistulehduksen keston mediaani oli 18 vuorokautta (vaihteluväli: 9 vuorokautta - 29 vuorokautta).
German: • wenn Sie Diabetiker sind • wenn bei Ihnen andere Erkrankungen vorliegen.
Finnish: • sinulla on diabetes
German: Bei 11 (1,9 %) von 591 Patienten, die Cemiplimab erhielten, kam es zu einer immunvermittelten Hepatitis, einschließlich einer Grad 5 immunvermittelten Hepatitis bei 1 (0,2 %) Patienten, Grad 4 immunvermittelten Hepatitis bei 1 (0,2 %) Patienten und Grad 3 immunvermittelten Hepatitis bei 9 (1,5 %) Patienten.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 11:llä (1,9 %) todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, ja heistä yhdellä (0,2 %) oli immuunivälitteinen vaikeusasteen 5, yhdellä (0,2 %) vaikeusasteen 4 ja yhdeksällä (1,5 %) vaikeusasteen 3 maksatulehdus.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab wurden bei Patienten mit metastasiertem (nodal oder fernmetastasiert) kutanen Plattenepithelkarzinom (metastatic cutaneous squamous cell carcinoma, mcSCC) oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma, lacSCC), die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kamen, in einer klinischen Studie (R2810-ONC-1540 (Studie 1540)) untersucht.
Finnish: Semiplimabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, R2810-ONC-1540 (tutkimus 1540), potilailla, joilla oli metastasoitunut (nodaalinen tai systeeminen) ihon okasolusyöpä tai paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä ja jotka eivät soveltuneet parantavaan leikkaushoitoon tai parantavaan sädehoitoon.
German: • erhöhte Leberenzyme im Blut, anormale Nierenfunktionswerte
Finnish: • kohonneet veren maksaentsyymiarvot, poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset
German: Bei den 11 Patienten mit immunvermittelter Hepatitis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,0 Monate (Spanne: 7 Tage bis 4,2 Monate) und die mediane Dauer der Hepatitis 15 Tage (Spanne: 8 Tage bis 2,7 Monate).
Finnish: 11 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,0 kuukautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta - 4,2 kuukautta), ja maksatulehduksen keston mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 8 vuorokautta - 2,7 kuukautta).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Patienten mit cSCC berichtet:
Finnish: Ihon okasolusyöpää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien 2, 3 und 4 sind unten aufgeführt.
Finnish: Tutkimusten 2, 3 ja 4 avaintulokset näkyvät alla.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 13. helmikuuta 2017 Viimeisin uudistamispäivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: „KLICK"
Finnish: ‘CLICK'
German: LIFMIOR ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Finnish: LIFMIOR on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
German: Warten Sie, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat (in der Regel weniger als 10 Minuten).
Finnish: Odota kunnes kaikki jauhe on liuennut (yleensä alle 10 minuuttia).
German: Wenn Sie eine größere Menge von LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän LIFMIORia kuin sinun pitäisi
German: Erwärmen Sie LIFMIOR nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Finnish: Älä lämmitä LIFMIORia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
German: Trotzdem ist Vorsicht bei der Behandlung älterer Patienten geboten, und es sollte besonders auf das Auftreten von Infektionen geachtet werden.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä infektioiden esiintyvyyteen.
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Finnish: PSORIAASIPOTILAIDEN VASTEET TUTKIMUKSISSA 2, 3 JA 4
German: ----------------Studie 2--------------- -------------Studie 3------------- -------------Studie 4------------
Finnish: ----------------Tutkimus 2--------
German: LIFMIOR wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Finnish: LIFMIORia ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla.
German: Was LIFMIOR enthält
Finnish: Mitä LIFMIOR sisältää
German: Die Langzeiterfahrungen mit LIFMIOR waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus LIFMIORista oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen, eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klickgeräusch hören, oder noch 10 Sekunden nach dem ersten Klickgeräusch (je nachdem, was sich zuerst ereignet).
Finnish: Paina kynää edelleen napakasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen naksahduksen tai ensimmäisestä naksahduksesta on kulunut 10 sekuntia (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
German: a. Ein MYCLIC Fertigpen und ein Alkoholtupfer (nehmen Sie diese aus dem Karton mit den Pens, den Sie in Ihrem Kühlschrank aufbewahren).
Finnish: a. Yksi esitäytetty MYCLIC-kynä ja yksi alkoholipyyhe (ota nämä jääkaapissa säilyttämästäsi kynäpakkauksesta).
German: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: Wyeth Medical Ireland Grange Castle Business Park Clondalkin
German: Die sonstigen Bestandteile in LIFMIOR sind:
Finnish: LIFMIORin muut aineet ovat:
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Finnish: Jos sait LIFMIORia raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski.
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten LIFMIOR-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen LIFMIOR-annoksen jälkeen.
German: LIFMIOR sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Finnish: LIFMIORia saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen.
German: Was ist LIFMIOR und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä LIFMIOR on ja mihin sitä käytetään
German: LIFMIOR n = 103 bis 105*
Finnish: LIFMIOR N = 103-105*
German: Schritt 4: Entsorgung des benutzten MYCLIC Pens
Finnish: Vaihe 4: Käytetyn MYCLIC-kynän hävittäminen
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/Jahr) auf dem Pen.
Finnish: Tarkista kynään merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (vuosi/kuukausi).
German: Woche zeigten keine Vergleichbarkeit (Nicht-Unterlegenheit) der beiden Behandlungsregime.
Finnish: Tutkimusaineisto 16 viikon kohdalla ei osoittanut vertailukelpoisuutta (ei-inferiorinen) näiden kahden hoito-ohjelman välillä.
German: Bei der Anwendung von LIFMIOR wurden selten zentrale und sehr selten periphere demyelinisierende Ereignisse beobachtet.
Finnish: LIFMIORin käytön yhteydessä on havaittu harvinaisina ja hyvin harvinaisina tapauksina sentraalisia ja periferaalisia demyelinoivia tapahtumia.
German: Häufigkeit und Schwere der Infektionen waren bei den 58 Patienten, die 12 Monate an der offenen Folgestudie teilnahmen, ähnlich.
Finnish: Infektioiden esiintymistiheys ja vakavuusaste oli samanlainen 58:lla potilaalla, jotka olivat mukana 12 kuukautta kestäneessä avoimessa jatkotutkimuksessa.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von LIFMIOR und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Finnish: Kuitenkaan ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmähoito voisi liittyä infektioiden lisääntyneeseen määrään.
German: c: Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Finnish: b: DAS-arvot ovat keskiarvoja c: remissio määritelty DAS<1.6
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LIFMIOR anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LIFMIORia.
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit LIFMIOR oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
Finnish: Ero pelkällä LIFMIORilla tai pelkällä metotreksaatilla hoidettujen välillä oli myös merkittävä (p < 0,05).
German: (Hinweis: Nachdem Sie diese Schritte durchgeführt haben, kann noch eine kleine Restmenge der Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleiben.
Finnish: (Huom: Näiden vaiheiden jälkeen injektiopulloon voi jäädä vähäinen määrä nestettä.
German: Demzufolge sollte die Therapiewahl (ob intermittierend oder kontinuierlich) basierend auf der Einschätzung durch den Arzt und den individuellen Bedürfnissen des Patienten erfolgen.
Finnish: Tästä johtuen jaksottaisen tai säännöllisen hoitovaihtoehdon valinta tulee perustua lääkärin harkintaan ja potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von LIFMIOR und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Finnish: Siten LIFMIORin käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
German: Placebo (n = 105)
Finnish: Plasebo (n = 105)
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer LIFMIOR-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa LIFMIOR-hoidon hyöty-riskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Die Unterschiede hinsichtlich TSS und JSN waren zwischen Methotrexat und LIFMIOR 25 mg nicht statistisch signifikant.
Finnish: Erot TSS:ssa ja JSN:ssa eivät olleet tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin ja LIFMIOR 25 mg:n välillä.
German: Diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist LIFMIOR abzusetzen.
Finnish: Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset vahvistuvat todeksi, LIFMIORin käyttö tulee lopettaa.
German: TNF-Antagonisten, wie LIFMIOR, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten LIFMIOR, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
German: Schritt 4: Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Finnish: Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen
German: Die geschätzte Clearance und das geschätzte Verteilungsvolumen waren für Patienten zwischen 65 und 87 Jahren ähnlich wie die Schätzungen für Patienten unter 65 Jahren.
Finnish: Puhdistuman ja jakautumistilavuuden arviot 65-87-vuotiailla potilailla olivat samanlaiset kuin alle 65-vuotiaiden arviot.
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann LIFMIOR die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Finnish: Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), LIFMIOR voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.
German: ─ TSS ─ ─ Erosionen─ ─ JSN─
Finnish: ─ TSS ─ ─ Eroosiot─ ─ JSN─
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit LIFMIOR verabreicht werden.
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti LIFMIORin kanssa.
German: ASAS 20 2 Wochen 3 Monate 6 Monate a
Finnish: 2 viikkoa 3 kuukautta 6 kuukautta a
German: • Nervosität oder Ängstlichkeit, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/oder
Finnish: • Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne
German: LIFMIOR reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Finnish: LIFMIOR vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.
Finnish: • Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.
German: Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luftblasen werden Sie in einem späteren Schritt entfernen.
Finnish: Älä ole huolissasi, sillä tulet poistamaan ilman myöhemmässä vaiheessa.
German: Die Kanüle bleibt im Innern des Pens geschützt, bis der Pen aktiviert wird.
Finnish: Neula pysyy suojattuna kynän sisällä, kunnes kynä aktivoidaan.
German: Sie können den Pen jetzt von der Haut heben (siehe Abb. 7).
Finnish: Nyt voit nostaa kynän iholta (ks. kuva 7).
German: sPGA „befallsfrei" bzw. „minimal", n (%) Abkürzung: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo
Finnish: sPGA "clear" tai "minimal", n (%) Lyhenne: sPGA - static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 verrattuna plaseboon
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von LIFMIOR beenden.
Finnish: Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa LIFMIORin käyttö.
German: Placebo n = 139
Finnish: Plasebo N = 139
German: • Wegener-Granulomatose: LIFMIOR wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Finnish: • Wegenerin granulomatoosi: LIFMIORia ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit LIFMIOR müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Finnish: Ennen LIFMIOR-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (l. latentin) tuberkuloosin varalta.