FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek YESCARTA je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek a musí byť podaný len vám.
Icelandic: YESCARTA er gert úr þínum eigin hvítu blóðfrumum og má aðeins gefa þér.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch alebo príznakoch CRS a/alebo neurologických udalostiach,
Icelandic: Læknar skulu íhuga innlögn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennslið eða við fyrstu teikn og einkenni um frumuboðalosunarheilkenni og/eða aukaverkanir í taugakerfi.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola veľmi často pozorovaná u pacientov liečených liekom YESCARTA.
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur kom mjög oft fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með YESCARTA.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu narušiť účinok lieku YESCARTA.
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur lyf sem veikja ónæmiskerfið svo sem barkstera, þar sem slík lyf geta truflað verkun YESCARTA.
Slovak: • 6 týždňov predtým, ako vám bude podaná krátka chemoterapeutická kúra (nazýva sa lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky lieku YESCARTA,
Icelandic: Sex vikum áður en þú færð skammtíma krabbameinslyfjameðferðina (sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkamann fyrir YESCARTA
Slovak: Podajte tocilizumab podľa tabuľky 1 na liečbu CRS 2. stupňa.
Icelandic: Gefa skal tocilizumab samkvæmt töflu 1 til að meðhöndla frumuboðalosunarheilkenni af stigi 2.
Slovak: Stredná hodnota času do odpovede bola 1,0 mesiaca (rozsah: od 0,8 do 12,2 mesiaca).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu: 0,8 til 12,2 mánuðir).
Slovak: YESCARTA sa neodporúča, ak pacient relaboval pri CD19-negatívnom ochorení po predchádzajúcej liečbe s použitím anti-CD19.
Icelandic: YESCARTA ef sjúklingur hefur fengið bakslag með CD19-neikvæðum sjúkdómi eftir fyrri meðferð með and-CD19 lyfi.
Slovak: Účinky lieku YESCARTA u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a môžu poškodiť vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif YESCARTA hefur á konur á meðgöngu eða sem eru með barn á brjósti og það getur haft skaðleg áhrif á ófædda barnið eða barn sem er á brjósti.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov lieku YESCARTA na fertilitu, reprodukciu a vývin.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til að meta áhrif YESCARTA á frjósemi, æxlun og þroska.
Slovak: U 30 pacientov sa zistilo, že majú DLBCL s dvojnásobnou expresiou (nadmerná expresia obidvoch proteínov MYC a BCL-2); u 5 pacientov sa zistilo, že majú HGBCL so zmeneným usporiadaním génov MYC, BCL-2 alebo BCL-6 (tzv. doublehit a triple-hit); a u 2 pacientov sa zistilo, že majú inak nešpecifikovaný HGBCL.
Icelandic: Þrjátíu reyndust vera með tvöfalda tjáningu (double expressor) á DLBCL (oftjáningu bæði á MYC og BCL-2 próteinum); 5 voru með HGBCL með MYC, BCL-2 og/eða BCL-6 genaendurröðun (litningabreytingar í tveimur eða þremur genum (double- and triple-hit)) og 2 voru með HGBCL sem ekki var nánar skilgreint.
Slovak: • rozmrazte liek YESCARTA pri teplote približne 37 °C použitím vodného kúpeľa alebo metódy suchého rozmrazovania, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad.
Icelandic: Þíðið YESCARTA við u.þ.b. 37 °C, annað hvort í vatnsbaði eða með þurri þíðingaraðferð þar til engan ís er lengur að sjá í innrennslispokanum.
Slovak: Z 52 pacientov, ktorí dosiahli CR, malo 7 pacientov SD a 9 pacientov dosiahlo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 6,5 mesiaca.
Icelandic: Af þeim 52 sjúklingum sem náðu CR voru 7 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm (SD) og 9 sýndu hlutasvörun við upphaflegt æxlismat sem breyttist ekki yfir í CR fyrr en eftir 6,5 mánuði.
Slovak: extrémna únava, slabosť a dýchavičnosť, čo môžu byť príznaky nedostatku červených krviniek,
Icelandic: Veruleg þreyta, slappleiki og mæði, sem geta verið einkenni um skort á rauðum blóðfrumum
Slovak: Stredná hodnota času od leukaferézy po dodanie lieku bola 17 dní (od 14 do 51 dní) a stredná hodnota času od leukaferézy po infúziu bola 24 dní (od 16 do 73 dní).
Icelandic: Miðgildi tíma frá hvítfrumusöfnun þar til lyfið var gefið var 17 dagar (á bilinu: 14 til 51 dagur) og miðgildi tíma frá hvítfrumusöfnun þar til innrennsli var gefið var 24 dagar (á bilinu: 16 til 73 dagar).
Slovak: • po liečbe počas zotavovania imunitného systému.
Icelandic: Eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Slovak: Opakujte podanie tocilizumabu každých 8 hodín podľa potreby, ak nereaguje na intravenózne tekutiny alebo zvýšený suplementovaný kyslík.
Icelandic: Endurtaka gjöf tocilizumabs á 8 klst. fresti eftir þörfum ef engin svörun er við vökva í bláæð eða aukinni súrefnisuppbót.
Slovak: Liek YESCARTA je stabilný 1 rok, ak sa uchováva zmrazený v plynnej fáze kvapalného dusíka (≤ -150 °C).
Icelandic: YESCARTA helst stöðugt í 1 ár þegar það er geymt frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -150°C).
Slovak: Tieto udalosti sa považovali za syndrómy neurologickej toxicity, dôležitého identifikovaného rizika používania axikabtagén-ciloleucelu.
Icelandic: Talið var að þessi tilvik væru einkenni eiturverkana í taugakerfi sem var mikilvæg, greind áhætta við notkun axicabtagene ciloleucels.
Slovak: T-buniek v krvi (Cmax) bola 38,3 bunky/μl (rozsah: 0,8 až 1 513,7 bunky/μl), pričom sa znížila na strednú hodnotu 2,1 bunky/μl do 1 mesiaca (rozsah: 0 až 167,4 bunky/μl) a na strednú hodnotu 0,4 bunky/μl do 3 mesiacov (rozsah: 0 až 28,4 bunky/μl) po infúzii lieku YESCARTA.
Icelandic: Miðgildi hámarksgildis and-CD19 CAR T-frumna í blóðinu (Cmax) var 38,3 frumur/µl (á bilinu: 0,8 til 1513,7 frumur/μl), sem lækkaði í miðgildi sem nam 2,1 frumum/µl eftir 1 mánuð (á bilinu: 0 til 167,4 frumur/μl) og í miðgildi sem nam 0,4 frumum/µl eftir 3 mánuði (á bilinu: 0 til 28,4 frumur/μl) eftir innrennslið með YESCARTA.
Slovak: Na základe toho sa posúdi, či sa u vás pravdepodobne vyvinie ochorenie nazývané syndróm nádorového rozpadu.
Icelandic: Þetta sýnir hvort þú sért í aukinni hættu á að fá sjúkdóm sem kallast æxlislýsuheilkenni.
Slovak: Etylénvinylacetátový vak pre uchovávanie v zmrazenom stave s prídavnou zapečatenou hadičkou a dvomi dostupnými špicatými portmi obsahujúci približne 68 ml bunkovej disperzie.
Icelandic: Frystigeymslupoki úr etýlenvínýlasetati með innsiglaðri aukaslöngu og tveimur tiltækum ástungustöðum, sem inniheldur um það bil 68 ml af frumuördreifu.
Slovak: Ak máte lymfóm, príznaky môžu zahŕňať horúčku, pocit slabosti, nočné potenie, náhly úbytok hmotnosti, - máte infekciu.
Icelandic: Ef þú ert með eitilfrumukrabbamein geta einkennin verið hiti, slappleiki, nætursviti, skyndilegt þyngdartap. - ert með sýkingu.
Slovak: • skontroluje hladinu kyseliny močovej a počet rakovinových buniek vo vašej krvi.
Icelandic: Athuga blóðið með tilliti til þvagsýru og þess hversu margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Slovak: Najčastejším miestom infekcie boli dýchacie cesty.
Icelandic: Algengasti sýkingarstaðurinn var í öndunarvegi.
Slovak: • liek YESCARTA je geneticky modifikovaná verzia vašich bielych krviniek.
Icelandic: YESCARTA er erfðafræðilega breytt útgáfa af hvítu blóðfrumunum þínum.
Slovak: Analýzy vykonané na identifikáciu súvislostí medzi hladinami cytokínov a výskytom CRS alebo neurologických príhod preukázali, že vyššie hladiny (vrchol a AUC v 1. mesiaci) IL-15 ako aj IL-6 boli spojené s neurologickými nežiaducimi reakciami 3. alebo vyššieho stupňa a s CRS
Icelandic: Greiningar sem voru framkvæmdar til þess að benda á tengsl milli gilda frumuboða og nýgengis frumuboðalosunarheilkennis eða aukaverkana í taugakerfi sýndu að hærri gildi (hámarks og AUC eftir 1 mánuð) IL-15 og IL-6 tengdust aukaverkunum í taugakerfi af stigi 3 eða hærra og frumuboðalosunarheilkenni af stigi 3 eða hærra.
Slovak: Stredná hodnota trvania bola 13 dní, (rozsah: od 1 do 191 dní).
Icelandic: Miðgildi tímans sem þau stóðu yfir var 13 dagar (á bilinu: 1 til 191 dagur).
Slovak: Čo je YESCARTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA
Icelandic: Upplýsingar um YESCARTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa YESCARTA Hvernig gefa á
Slovak: • po infúznom podaní celého obsahu vaku hadičku prepláchnite roztokom 0,9 % chloridu sodného (0,154 mmol sodíka v ml) pri rovnakej infúznej rýchlosti, aby sa zabezpečilo, že sa podal všetok liek YESCARTA.
Icelandic: Þegar búið er að gefa allt innihald pokans með innrennsli, skolið slöngurnar með sama innrennslishraða með 0,9% natríumklóríðlausn (0,154 mmól af natríum í hverjum ml) til þess að tryggja að allt magnið af YESCARTA hafi verið gefið.
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg sodíka na infúziu, čo zodpovedá 15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg af natríum í hverju innrennsli, sem jafngildir 15% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovak: Príznaky vyžadujú iba symptomatickú liečbu (napr. horúčka, nauzea, únava, bolesť hlavy, myalgia, malátnosť).
Icelandic: Einkenni kalla aðeins á einkennamiðaða meðferð (t.d. hiti, ógleði, þreyta, höfuðverkur, vöðvaverkir, vanlíðan).
Slovak: Používa sa na liečbu agresívnych ochorení u dospelých s difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL) a primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) postihujúcich vaše lymfatické tkanivo (súčasť imunitného systému), ktoré ovplyvňujú typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty a iné orgány vo vašom tele.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla ágenga sjúkdóma hjá fullorðnum einstaklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli (DLBCL) og frumkomið stórfrumu B-eitilfrumukrabbamein í miðmæti (PMBCL) sem koma fram í eitlavef (hluta ónæmiskerfisins) og hafa áhrif á tegund hvítra blóðfrumna sem kallast B-eitilfrumur og önnur líffæri líkamans.
Slovak: • antihistaminikum, ako napríklad difenhydramín.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhýdramín.
Slovak: Liečba liekom YESCARTA sa má začať pod vedením a dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít, ktorý je vyškolený v podávaní lieku a v liečbe pacientov liečených liekom YESCARTA.
Icelandic: YESCARTA meðferð skal hafin samkvæmt leiðbeiningum og í umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð illkynja blóðsjúkdóma og hefur fengið þjálfun við gjöf og meðhöndlun sjúklinga sem fá meðferð með YESCARTA.
Slovak: Zvýšenie hodnoty alanínaminotransferázy
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
Slovak: Má sa zvážiť vyhodnotenie hladiny imunoglobulínov a B-buniek u novorodencov matiek liečených liekom YESCARTA.
Icelandic: Íhuga skal mat á gildum ónæmisglóbúlíns og B-frumna hjá nýburum mæðra sem fá meðferð með YESCARTA.
Slovak: Potreba ventilácie alebo kontinuálnej veno-venóznej hemodialýzy, alebo toxicita orgánov 4. stupňa (okrem transaminitídy).
Icelandic: Þörf á öndunarvél eða samfelldri bláæðar-bláæðar blóðskilun eða eiturverkun á líffæri af stigi 4 (önnur en transamínasakvilli).
Slovak: Zaradení neboli pacienti s anamnézou porúch CNS (ako sú záchvaty alebo cerebrovaskulárna ischémia), so srdcovou ejekčnou frakciou nižšou ako 50 %, s nasýtenosťou kyslíkom zo vzduchu v miestnosti nižšou ako 92 % alebo s autoimunitným ochorením vyžadujúcim systémovú imunosupresiu.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um raskanir í miðtaugakerfi (svo sem flog eða blóðþurrð í heila), útfallsbrot hjarta sem var minna en 50% eða minni súrefnismettun en 92% í eðlilegu andrúmslofti, eða sjálfnæmissjúkdóm sem kallaði á altæka ónæmisbælingu gátu tekið þátt.
Slovak: OS predstavuje časové obdobie od dátumu leukaferézy (ITT) alebo infúzie lieku YESCARTA po smrť z akejkoľvek príčiny.
Icelandic: OS á við um tímabilið frá degi hvítfrumusöfnunarinnar (ITT) eða YESCARTA innrennslisins (mITT) til dauða af hvaða orsök sem er.
Slovak: ITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí podstúpili leukaferézu, mITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí dostali liek YESCARTA.
Icelandic: Meðferðarþýði (ITT) var skilgreint sem allir sjúklingar sem gengust undir hvítfrumusöfnun, aðlagað meðferðarþýði (mITT) var skilgreint sem allir sjúklingar sem fengu YESCARTA.
Slovak: V súvislosti s liekom YESCARTA boli veľmi často pozorované závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar hafa mjög oft komið fram við notkun YESCARTA (sjá kafla 4.8).
Slovak: Vykonala sa retrospektívna zlúčená analýza výsledkov u pacientov s refraktérnym agresívnym NHL (N = 636) (Crump a kol., 2017) na potvrdenie vopred špecifikovanej 20 % miery odpovede v kontrolnej skupine a historického kontextu na interpretovanie výsledkov zo ZUMA-1.
Icelandic: Afturskyggn, samsett greining á sjúklingastigi á niðurstöðum tengdum ágengu eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins (NHL), sem svaraði ekki meðferð (N = 636) var framkvæmd (Crump et al., 2017) til að gefa staðfestingu á fyrirfram skilgreinda 20% viðmiðunarsvörunarhlutfallinu og sögulegu samhengi til að túlka niðurstöður ZUMA-1.
Slovak: Stredná hodnota dávky bola 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg.
Icelandic: Miðgildi skammts var 2,0 x 106 and-CD19 CAR T frumur/kg.
Slovak: Imunogenicita lieku YESCARTA bola hodnotená s použitím enzýmovo viazanej imunosorbentnej analýzy (ELISA) na detekciu väzbových protilátok proti FMC63, pôvodnej protilátke anti-CD19 CAR.
Icelandic: Ónæmissvörun við YESCARTA var metin með elísuprófi (ELISA, enzyme-linked immunosorbent assay) til þess að greina bindingarmótefni gegn FMC63 sem er upphaflegt mótefni and-CD19 CAR.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie môžu byť spôsobené dimetylsulfoxidom (DMSO) alebo reziduálnym gentamycínom v lieku YESCARTA.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, geta komið fram af völdum dímetýl súlfoxíðs (DMSO) eða gentamícínleifa í YESCARTA.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu sa majú rozptýliť jemným ručným premiešavaním.
Icelandic: Litlir frumuklumpar ættu að losna sundur við varfærna blöndun í höndunum.
Slovak: Počas liečby liekom YESCARTA vám váš lekár možno bude musieť venovať osobitnú pozornosť.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að hafa sérstakt eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur með YESCARTA.
Slovak: Vyhodnotila sa odpoveď a prežitie po liečbe pri dostupnej štandardnej starostlivosti.
Icelandic: Metin var svörun og lifun eftir meðferð með tiltækri hefðbundinni meðferð (standard of care).
Slovak: Lieky podávané pred liečbou liekom YESCARTA
Icelandic: Lyf sem gefin eru áður en YESCARTA meðferðin er hafin
Slovak: Preto sa očakáva, že infúzne podané CAR T-bunky sa časom eliminujú.
Icelandic: Af þeim sökum er gert ráð fyrir að CAR T-frumurnar sem gefnar voru með innrennsli hreinsist út með tímanum.
Slovak: Jeden infúzny vak obsahuje približne 68 ml bunkovej disperzie.
Icelandic: Einn innrennslispoki inniheldur um það bil 68 ml af frumuördreifu.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a ďalšie 2 dni podávajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne; ak sa stav zlepší, potom liečte podľa vyššie uvedeného.
Icelandic: Gefa skal 1000 mg af metýlprednisóloni í bláæð á dag með fyrsta skammtinum af tocilizumabi og halda svo áfram af gefa 1000 mg af metýlprednisóloni í bláæð á dag í 2 daga í viðbót; meðhöndla eins og að ofan ef ástandið batnar.
Slovak: Podrobnejšie informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tocilizumab.
Icelandic: Sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tocilizumab.
Slovak: Po liečbe liekom YESCARTA si merajte teplotu dvakrát denne počas 3-4 týždňov.
Icelandic: Mældu hitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með YESCARTA.
Slovak: Keďže liek YESCARTA je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek, budú vám odobraté bunky na prípravu lieku.
Icelandic: Þar sem YESCARTA er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum verður frumunum safnað hjá þér til þess að unnt sé að búa til lyfið.
Slovak: Naplánujte si ostať v blízkosti nemocnice, kde ste dostali liečbu, aspoň 4 týždne po podaní lieku YESCARTA.
Icelandic: Gerðu áætlun um að halda þig nálægt sjúkrahúsinu þar sem þú fékkst meðferðina í a.m.k.
Slovak: Vzhľadom na cieľový mimonádorový účinok lieku YESCARTA sa dá po liečbe očakávať, že dôjde k výskytu aplázie B-buniek.
Icelandic: Þar sem áhrif YESCARTA eru mjög markviss (on-target, off-tumour) má búast við B-frumnafæð eftir meðferð.
Slovak: • umiestnite infúzny vak do druhého sterilného vaku alebo podľa miestnych usmernení,
Icelandic: Setjið innrennslispokann í annan sæfðan poka eða í samræmi við staðbundin fyrirmæli.
Slovak: Podajte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (neprekračujte 800 mg).
Icelandic: Gefa skal tocilizumab (c) 8 mg/kg í bláæð í 1 klst.
Slovak: Premosťujúca chemoterapia medzi leukaferézou a lymfodeplečnou chemoterapiou nebola povolená.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð á tímabilinu milli hvítfrumusöfnunar og eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar var ekki leyfð.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre axikabtagén-ciloleucel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) axikabtagén-ciloleucel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir axicabtagene ciloleucel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur axicabtagene ciloleucel, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri ≤ -150 °C.
Icelandic: Geymið frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis ≤ -150˚C.
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity na zvieratách na posúdenie toho, či liek môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska hafa verið gerðar með YESCARTA til þess að meta hvort það geti valdið fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Liek YESCARTA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL) a primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Icelandic: YESCARTA er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli (DLBCL) sem svarar ekki meðferð eða þegar bakslag hefur komið fram og frumkomið B-stórfrumueitilæxli í miðmæti (PMBCL), eftir tvær eða fleiri umferðir af altækri meðferð.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na pracovisku zabezpečiť pre každého pacienta okamžitý prístup k 4 dávkam tocilizumabu na liečbu CRS pred liečbou pacientov.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að tryggja að tafarlaus aðgangur sé að 4 skömmtum af tocilizumabi á staðnum fyrir hvern sjúkling til meðferðar við frumuboðalosunarheilkenni áður en meðferð sjúklinga er hafin.
Slovak: Pred podaním infúzie lieku YESCARTA musia byť k dispozícii minimálne štyri dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ako aj núdzové vybavenie.
Icelandic: Að minnsta kosti fjórar skammtar af tocilizumabi til notkunar í tilviki frumuboðalosunarheilkennis (cytokine release syndrome, CRS) og neyðarbúnaður þarf að vera til reiðu áður en innrennsli YESCARTA er hafið.
Slovak: Stredná hodnota času do nástupu bol 5 dní (rozsah: od 1 do 17 dní).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu fram var 5 dagar (á bilinu: 1 til 17 dagar).
Slovak: Gravidné ženy je potrebné informovať o potenciálnych rizikách pre plod.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Potreba kyslíka vyššia alebo rovnajúca sa 40 % FiO2, alebo hypotenzia vyžadujúca vysokú dávku alebo viaceré vazopresory, alebo toxicita orgánov 3. stupňa, alebo transaminitída 4. stupňa.
Icelandic: Súrefnisþörf meiri en eða jöfn 40% FiO2 eða lágþrýstingur sem kallar á stóran skammt af æðaþrengilyfi eða nokkur mismunandi, eða eiturverkun á líffæri af stigi 3 eða transamínasakvilli af stigi 4.
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤ -150 ° C až do rozmrazenia pred použitím.
Icelandic: Geymið frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis ≤ -150°C þar til lyfið er þítt fyrir notkun.
Slovak: Tento trend obnovy B-buniek v priebehu času pokračoval, pričom 64 % pacientov malo detegovateľné B-bunky v 18. mesiaci a 77 % pacientov malo detegovateľné B-bunky v 24. mesiaci.
Icelandic: Þessi tilhneiging til endurheimtar B-frumna hélt áfram og 64% sjúklinga höfðu greinanlegar B-frumur í mánuði 18 og 77% sjúklinga höfðu greinanlegar B-frumur í mánuði 24. Ekki þurfti að fylgja sjúklingum eftir, eftir að þeir sýndu framför, af þeim sökum hafði meirihluti sjúklinga með metanleg sýni svarað meðferðinni.
Slovak: Iné lieky a YESCARTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða YESCARTA
Slovak: Potreba kyslíka menej ako 40 % FiO2, alebo hypotenzia reagujúca na tekutiny alebo nízku dávku jedného vazopresora alebo toxicita orgánov 2. stupňa (b).
Icelandic: Súrefnisþörf innan við 40% FiO2 eða lágþrýstingur sem svarar vökvagjöf eða litlum skammti af einu æðaþrengilyfi, eða eiturverkun á líffæri af stigi 2 (b).
Slovak: infekcia pľúc, - náhle, neočakávané zastavenie srdca (zástava srdca); toto je závažné a život ohrozujúce, - zlyhanie srdca, - svalové kŕče, - ťažkosti pri prehĺtaní, - únik tekutín z krvných ciev do okolitého tkaniva.
Icelandic: - Hjartað stöðvast skyndilega og óvænt (hjartastopp); þetta er alvarlegt eða lífshættulegt - Hjartabilun - Vöðvakrampar - Kyngingarerfiðleikar - Vökvi lekur úr æðum inn í nærliggjandi vefi.
Slovak: YESCARTA je číra až nepriehľadná, biela až červená infúzna disperzia, dodávaná v infúznom vaku jednotlivo balenom v kovovej kazete.
Icelandic: YESCARTA er tær eða ógegnsæ, hvít/rauðleit ördreifa með frumum til innrennslis, sem kemur fyrir í innrennslispoka sem er pakkað sér í málmhylki.
Slovak: Zo 111 pacientov v populácii ITT bola ORR 66 % a CR bola 47 %. Ďalšie výsledky boli konzistentné s výsledkami v populácii mITT.
Icelandic: 111 sjúkling reyndist ORR vera 66% og CR 47%.
Slovak: Overte ID pacienta.
Icelandic: Staðfestið auðkenni sjúklings.
Slovak: Tie zahŕňajú použitie tocilizumabu alebo tocilizumabu a kortikosteroidov na stredne závažný, závažný alebo život ohrozujúci CRS, ako je zhrnuté v tabuľke 1.
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun tocilizumabs eða tocilizumabs og barkstera við í meðallagi alvarlegu, alvarlegu eða lífshættulegu frumuboðalosunarheilkenni eins og kemur fram í töflu
Slovak: Neaplikovateľné 47,7 (38,2; 56,7)
Icelandic: Á ekki við 47,7 (38,2; 56,7)
Slovak: • aktívna reakcia štep proti hostiteľovi (GVHD).
Icelandic: Virka hýsilsótt (graft-versus-host disease, GVHD).
Slovak: = nie je k dispozícii/nevzťahuje sa (a)
Icelandic: N/A = ekki fyrir hendi/á ekki við (a) Lee et al 2014.
Slovak: V analýze 12-mesačného sledovania ostali 3 pacienti pri CR 24 mesiacov po infúzii lieku YESCARTA.
Icelandic: Í 12 mánaða eftirfylgnigreiningunni voru 3 sjúklingar enn með CR 24 mánuðum eftir innrennsli með YESCARTA.
Slovak: Pomocné látky: Cryostor CS10, ľudský albumín, chlorid sodný.
Icelandic: Cryostor CS10, albúmín manna, natríumklóríð.
Slovak: • podajte infúziou celý obsah vaku s liekom YESCARTA do 30 minút použitím gravitácie alebo peristaltickej pumpy.
Icelandic: YESCARTA pokans með innrennsli innan 30 mínútna, annað hvort með sjálfrennsli (gravity) eða skammtadælu (peristaltic pump).
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skráðar með flokkun eftir líffærum og tíðni.
Slovak: Je známe, že CRS súvisí s dysfunkciou cieľových orgánov (napr. pečeňovou, obličkovou, srdcovou a pľúcnou).
Icelandic: Þekkt er að frumuboðalosunarheilkenni tengist vanstarfsemi í ýmsum líffærum (t.d. lifur, nýrum, hjarta og lungum).
Slovak: YESCARTA je jednorazová liečba.
Icelandic: YESCARTA er meðferð sem gefin er í eitt skipti.