FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2011 för Bovilis Blue-8 ("informerat samtycke").
Hungarian: Az engedély a Bluevac BTV8-ra vonatkozóan 2011-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („informed consent").
Swedish: Bovilis Blue-8 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 8").
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egyféle („8-as szerotípusú") kéknyelv vírust tartalmaz.
Swedish: Vilken nytta med Bovilis Blue-8 har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovilis Blue-8 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Vilka är riskerna med Bovilis Blue-8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovilis Blue-8 alkalmazása?
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Bovilis Blue-8 finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Swedish: Hur används Bovilis Blue-8?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bovilis Blue-8-at?
Swedish: För praktisk information om hur Bovilis Blue-8 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovilis Blue-8 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Varför godkänns Bovilis Blue-8?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bovilis Blue-8 forgalomba hozatalát?
Swedish: Tyskland
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Swedish: Nötkreatur: QI02AA08
Hungarian: Szarvasmarha: QI02AA08
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Swedish: Använd ren och steril vaccinationsutrustning och undvik kontaminering.
Hungarian: Tiszta és steril injekciós felszerelést használjunk, hogy elkerüljük a szennyeződés bevitelét.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Swedish: I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner förekomma.
Hungarian: Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók esetlegesen előfordulhatnak.
Swedish: Skaka flaskan före användning samt då och då under användning.
Hungarian: Az üveget használat előtt és közben rendszeresen rázzuk fel.
Swedish: Immunitetens duration: Sex månader.
Hungarian: Immuntartósság: 6 hónap.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Swedish: Får: QI04AA02
Hungarian: QI04AA02
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/106/001-014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/106/001-014
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 0,31 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast friska djur ska vaccineras.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Swedish: Intervet International B.V.
Hungarian: Intervet International BV
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (100%-ig)
Hungarian: Alumínium-hidroxid (100%)
Swedish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008
Hungarian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Swedish: EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Hungarian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/0010 EU/2/10/106/0011 EU/2/10/106/0012 EU/2/10/106/0013 EU/2/10/106/0014
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Bovilis BTV8 får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
Hungarian: A Bovilis BTV8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 °C- 25 °C) före användning.
Hungarian: Alkalmazás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15 - 25°C) melegedni.
Swedish: Dock kan temperaturstegringen bli 0,5 °C högre och svullnaderna mer uttalade och palperbara samt kvarstå en längre period.
Hungarian: Mindemellett a testhőmérséklet emelkedés 0,5 °C-nál magasabb lehet és a kialakuló duzzanat kifejezettebb, és hosszabban tapintható lehet.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet till seropositiva djur, inklusive de som bär på maternella antikroppar.
Hungarian: Nincs információ a vakcinának szeropozitív állatokon való használatára vonatkozólag, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
Swedish: För subkutan användning.
Hungarian: Szubkután alkalmazással.
Swedish: Användning av detta läkemedel får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/09/2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/09/2010 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination ge upphov till en mindre temperaturhöjning (vanligen inte mer än 0,5 °C, hos vissa individer upp till omkring 2 °C) i upp till tre dagar efter vaccination och till övergående svullnad vid injektionsstället.
Hungarian: Nagyon ritkán a vakcinázás enyhe testhőmérséklet emelkedést okozhat (általában 0,5 °C-nál nem magasabb, egyes esetekben egészen mintegy 2 °C-ig) a vakcinázást követő három napig.
Swedish: Hos får kan svullnaderna kännas ännu efter sex veckor.
Hungarian: Juhoknál a duzzanat még hat hét után is kitapintható maradhat.
Swedish: Använd öppnad förpackning inom 8 timmar.
Hungarian: Felbontás után 8 órán belül felhasználandó.
Swedish: Ett test för kvantifiering av antigen efter inaktivering ska utarbetas efter framställning av tio kommersiella batcher.
Hungarian: Az első tíz kereskedelmi célra legyártott tétel után inaktiválás utáni antigén meghatározási próbát kell kifejleszteni.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Bovilis BTV8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Hungarian: Bárki, aki a Bovilis BTV8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, annak konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási irányelvekkel kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Swedish: Användning av automatspruta rekommenderas.
Hungarian: Ajánlatos automata oltókészüléket használni.
Swedish: Detta vaccin har visat sig minska men inte förebygga viremi hos nötkreatur.
Hungarian: Ez a vakcina szarvasmarhában csökkenti a virémiát, de nem előzi meg azt.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.
Hungarian: Egyéb fajokban a vakcina hatékonyságának mértéke eltérhet a szarvasmarhában vagy a juhokban tapasztaltaktól.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor.
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy 10 db flakon kartondobozban.
Swedish: Immunitetens insättande: Tre veckor efter vaccination.
Hungarian: 4.4) Védettség kialakulása: 3 héttel az oltás után.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar, förutsatt att vaccinet inte har utsatts för temperaturer över 37 °C eller har kontaminerats.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után 8 órán belül használható fel, feltéve, hogy a terméket nem tesszük ki 37 °C feletti hőmérsékletnek vagy szennyeződésnek.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Swedish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Hungarian: Osterather Strasse 1a
Swedish: CVMP är också överens om att cykeln för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) ska startas om för inlämnande av sexmånadersrapporter (som omfattar samtliga godkända förpackningsstorlekar av produkten) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de följande två åren och därefter vart tredje år.
Hungarian: Megállapodás történt a CVMP-vel arról is, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtási ciklusa (minden engedélyezett kiszerelésre vonatkozóan) újra indul.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Víz injekciós célra.
Swedish: Eftersom immunitetens duration ännu inte har fastställts fullt ut ska revaccinationsschema bestämmas av den behöriga myndigheten eller av ansvarig veterinär med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
Hungarian: Mivel az immunitástartósság nincs teljes mértékben megállapítva, bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani viszonyokat.
Swedish: Epidemiologiska modellstudier har visat att minskningens omfattning sannolikt reducerar virusöverföring i en sådan utsträckning att den kan begränsa spridningen av ett utbrott i en vaccinerad population.
Hungarian: Ennek a csökkentésnek a mértékét járványtani modellkísérletekkel vizsgálták, amely azt mutatta, hogy a csökkenés mértéke olyan fokú, amely korlátozza a vakcinázott populációban a járvány kitörését.
Swedish: Simetikon, emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Hungarian: Trometamol Nátrium-klorid Maleinsav Szimetikon emulzió Alumínium-hidroxid Szaponin
Swedish: Bovilis BTV8 är ett inaktiverat, viralt vaccin för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Hungarian: A Bovilis BTV8 inaktivált vírus vakcina a bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller:
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma:
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell behörig myndighet beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga.
Hungarian: Ezen állatok esetében a vakcina a kezelést végző állatorvos és/vagy az erre illetékes hatóság által, a bluetongue vírus elleni vakcinázási rendtől függően elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Swedish: Om det används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före massvaccinering.
Hungarian: Ha a vakcinát egyéb fertőződésnek kitett házi vagy vadon élő kérődző állatfajon kívánjuk alkalmazni, akkor tanácsos azt az adott faj néhány egyedén kipróbálni, mielőtt tömegvakcinázást végeznénk.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8 (före inaktivering): 500 antigenenheter* (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log2)
Hungarian: Bluetongue vírus 8-as szerotípus (inaktiválás előtt): 500 antigén egység* (*≥5,0 log2 mennyiségű vírusneutralizáló ellenanyagválaszt vált ki csirkékben)
Swedish: Saponin
Hungarian: Szaponin
Swedish: PET-flaskor om 10, 20, 50, 100, 200, 250, eller 500 ml med en gummipropp och aluminiumlock.
Hungarian: 10, 20, 50, 100, 200, 250 vagy 500 ml-es PET flakonban, gumidugóval fedve, alumínium kupakkal zárva.
Swedish: Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor.
Hungarian: Juhok esetében a duzzanatok jellemzően három hétig is fennállhatnak.
Swedish: Nötkreatur och får.
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Swedish: Inaktiverat viralt vaccin, för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Hungarian: Inaktivált vírus vakcina a bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz (10, 20, 50, 100, 200, 250 vagy 500 ml) A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon (100, 200, 250 vagy 500 ml PET flakon)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma: Hatóanyag:
Swedish: Inga biverkningar annat än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
Hungarian: Szarvasmarhán és juhon a vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után sem figyeltek meg a 4.6 pontban leírtaktól eltérő tüneteket.
Swedish: Andra läkemedel och Bovilis BTV8:
Hungarian: Bovilis BTV8
Swedish: Karenstid: Noll dagar.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Swedish: Bovilis BTV8, injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Hungarian: Bovilis BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Swedish: Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används i avel.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát hím tenyészállatokban nem vizsgálták.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis BTV8
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Bovilis BTV8
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
Hungarian: Rózsaszín opaleszkáló, reszuszpendálható üledékkel.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning för 100, 200, 250, 500 ml injektionsflaskor: 1 år.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható 100, 200, 250, 500 ml-es flakon: 1 év.
Swedish: Kartonger:
Hungarian: Adjuvánsok:
Swedish: Inga andra biverkningar observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
Hungarian: Szarvasmarhán és juhon a vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után sem figyeltek meg eltérő tüneteket.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter/ml
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Bluetongue virus, 8-as szerotípus: 500 antigén egység/ml.
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Injektion med två doser om 1 ml vardera, med ett intervall på cirka tre veckor.
Hungarian: Szarvasmarhák esetében 6 hetes kortól: 1 ml-es adaggal kb.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Swedish: Detta vaccin har testats med avseende på säkerhet hos får och nötkreatur.
Hungarian: A vakcina ártalmatlansági vizsgálatát szarvasmarhán és juhon végezték el.
Swedish: Endast friska djur ska vaccineras.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Swedish: Får från en månads ålder: Subkutan injektion med en enkeldos om 1 ml.
Hungarian: Juhok esetében 1 hónapos kortól: egyszer, 1 ml-es adaggal, bőr alá történő alkalmazással.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Hungarian: Ez segíteni fogja a betegség elleni védelmet.
Swedish: Informationen kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Hungarian: Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést.
Swedish: Hur lång är karenstiden?
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Swedish: Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen.
Hungarian: A vírusnak az egész világon számos formája (szerotípusa) létezik.
Swedish: Vissa djur kan också få överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Hungarian: Néhány állatnál túlérzékenységi (allergiás) reakciók is előfordulhatnak.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2014.
Swedish: Efter vaccination kan djuren ha något förhöjd kroppstemperatur (vanligen inte mer än 0,5° C men i enskilda fall upp till cirka 2° C) i upp till tre dagar efter vaccinationen.
Hungarian: Vakcinázás után az állatok testhőmérséklete enyhén megemelkedhet (ez általában nem több mint 0,5°C, de egyedi esetekben legfeljebb 2°C is lehet) legfeljebb három napig a vakcinázást követően.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához!
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Swedish: Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis BTV8 som gäller i hela EU.
Hungarian: 2010. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Bovilis BTV8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: I alla studier jämfördes vaccinerade nötkreatur och får med djur som inte hade immuniserats (kontroller).
Hungarian: A vakcinázott szarvasmarhákat és juhokat valamennyi vizsgálatban olyan állatokkal hasonlították össze, amelyek nem részesültek immunizációban (kontrollok).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Swedish: Vaccinet ges till ungdjur som en injektion under huden.
Hungarian: A vakcinát bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák fiatal állatoknál.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och köttet eller mjölken kan användas som livsmedel.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztásra való felhasználása között kell eltelnie.
Swedish: En injektion räcker för att vaccinera får, men nötkreatur behöver en andra injektion ungefär tre veckor efter den första.
Hungarian: Juhok vakcinázására elegendő egyetlen injekció, de szarvasmarhák esetében hozzávetőlegesen három hét elteltével egy második injekció is szükséges.
Swedish: Karenstiden för både får och nötkreatur är för kött och mjölk noll dagar.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő juhok és szarvasmarhák esetén egyaránt nulla nap.
Swedish: Huvudeffektmåttet var djurens halt av blåtungevirus i blodet (viremi).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az állatok vérében jelen lévő kéknyelv-vírusok szintje (virémia) volt.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får och för att begränsa viremi hos nötkreatur.
Hungarian: A vakcina juhok esetében a virémia (vírusok jelenléte a vérben) megelőzésére, míg szarvasmarhák esetében annak korlátozására szolgál.
Swedish: Vaccinets säkerhet studerades i säkerhetsstudier på laboratorium som genomfördes med en överdos av Bovilis BTV8 till unga lamm och kalvar samt till dräktiga tackor och kor.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát laboratóriumi biztonságossági vizsgálatok segítségével tanulmányozták, amelyeket úgy végeztek, hogy fiatal bárányok és borjak, valamint vemhes jerkék és tehenek esetében túladagolták a Bovilis BTV8-at.
Swedish: Bovilis BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Hungarian: A Bovilis BTV8 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
Hungarian: A készítmény szuszpenziós injekcióként kapható.