FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AML är sällsynt och Xospata klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 januari 2018.
Polish: Ze względu na to, że chorobę AML uznano za rzadko występującą, w dniu 17 stycznia 2018 r. lek Xospata uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Xospata är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Polish: Lek Xospata jest wydawany na receptę, a terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Xospata är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med akut myeloisk leukemi (AML), en cancer i de vita blodkropparna.
Polish: Xospata to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), nowotworem krwinek białych.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är bland annat en störning som rör vita blodkroppar som kallas differentieringssyndrom, en hjärnsjukdom som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) och hjärtrytmproblem.
Polish: Inne poważne działania niepożądane obejmują zaburzenia związane z białymi krwinkami zwane zespołem różnicowania (choroba mózgu zwana zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii) oraz zaburzenia rytmu serca.
Swedish: Xospata används när AML har kommit tillbaka eller inte har förbättrats med tidigare behandling och ges endast till patienter vars cancerceller har en särskild förändring (mutation) i genen för ett protein som kallas FLT3.
Polish: Lek Xospata stosuje się w przypadku nawrotu AML lub braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu poprzedniego leczenia i podaje się jedynie pacjentom, których komórki nowotworowe uległy konkretnej zmianie (mutacji) w genie dla białka o nazwie FLT3.
Swedish: I en huvudstudie med 371 patienter med AML som hade en FLT3-mutation och vars sjukdom hade kommit tillbaka eller inte hade förbättrats efter tidigare behandling, förlängde Xospata patienternas liv jämfört med patienter som fick kemoterapi.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 371 pacjentów z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub brak poprawy po zakończeniu poprzedniego leczenia, lek Xospata przyczynił się do wydłużenie życia pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię.
Swedish: Vilken fördelar med Xospata har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xospata wykazane w badaniach
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är diarré, förhöjda halter av leverenzymer i blodet, dyspné och hypotoni.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, podwyższony poziom enzymów we krwi, duszność i niedociśnienie.
Swedish: Genom att blockera FLT3 förväntas gilteritinib hejda tillväxten av vita blodkroppar och därigenom bromsa cancerutvecklingen.
Polish: Oczekuje się, że poprzez zablokowanie FLT3 gilterytynib zahamuje wzrost białych krwinek i tym samym spowolni rozwój nowotworu.
Swedish: Patienter med AML som har en FLT3-mutation och vars sjukdom har kommit tillbaka eller inte har förbättrats efter tidigare behandling har dåliga prognoser och behandlingsalternativen är begränsade.
Polish: Pacjenci z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub nie nastąpiła poprawa stanu zdrowia po zakończeniu leczenia, mają niekorzystne rokowania, a opcje leczenia są ograniczone.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xospata finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xospata znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur används Xospata?
Polish: Jak stosować lek Xospata
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xospata, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xospata znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Sammanfattning av Xospata och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xospata i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xospata har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Biverkningar som orsakas av Xospata är de som förväntas för denna läkemedelsklass och anses vara hanterbara.
Polish: Wykazano skuteczność leku Xospata w wydłużaniu życia pacjentów w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwnowotworowego Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata są typowe dla tej klasy leków i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Swedish: Mer information om Xospata
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Xospata
Swedish: Vilka är riskerna med Xospata?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xospata
Swedish: Hur verkar Xospata?
Polish: Jak działa lek Xospata
Swedish: a eller lägre.
Polish: a lub niższego.
Swedish: a eller högre som anses vara förknippad med behandlingen.
Polish: a lub wyższego uznawana za związaną z leczeniem.
Swedish: Mitt namn: ________________________________________________________________________ Mitt telefonnummer: _______________________________________________________________ Kontakt vid nödfall: ________________________________________________________________ Telefonnummer vid nödfall: _________________________________________________________ Namn på hematolog/onkolog/onkologsköterska: _________________________________________ Telefonnummer: __________________________________________________________________ Telefonnummer efter kontorstid: ____________________________________________________ Namn på sjukhus: __________________________________________________________________ Telefonnummer till mitt sjukhus: ____________________________________________________
Polish: Moje imię i nazwisko: _______________________________________________________________ Mój numer kontaktowy: ____________________________________________________________ Osoba kontaktowa w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Numer kontaktowy w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Nazwisko hematologa/onkologa/pielęgniarki onkologicznej: _______________________________ Numer kontaktowy: ________________________________________________________________ Numer kontaktowy poza godzinami pracy: _____________________________________________
Swedish: Femtiofyra procent av patienterna var kvinnor.
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent pacjentów było płci żeńskiej.
Swedish: Eliminering Efter en engångsdos av [
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki gilterytynibu znakowanego radioizotopem ([
Swedish: * Frekvensen baseras på centrala laboratorievärden.
Polish: *Częstość opiera się na wartościach laboratorium centralnego.
Swedish: Total överlevnad Dödsfall, n (%)
Polish: Całkowity czas przeżycia Zgony, n (%)
Swedish: Planerad HSCT
Polish: Planowane HSCT
Swedish: (95 % KI b)
Polish: (95% CI b)
Swedish: EU/1/19/1399/001 84 filmdragerade tabletter
Polish: EU/1/19/1399/001 84 tabletki powlekane
Swedish: I studien var 42 % av patienterna 65 år eller äldre och 12 % var 75 år eller äldre.
Polish: W badaniu 42% pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 12% miało 75 lat lub więcej.
Swedish: En möjlig klinisk relevans av dessa fynd är okänd.
Polish: Możliwe znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Swedish: MEC och FLAG-Ida gavs i upp till två cykler beroende på svaret på första cykeln.
Polish: Schematy MEC i FLAG-Ida podawano przez maksymalnie dwa cykle, w zależności od odpowiedzi na pierwszy cykl.
Swedish: Tidig läkemedelsbehandling kan förhindra att tillståndet förvärras.
Polish: Wczesne rozpoczęcie jego leczenia może zapobiec pogarszaniu się stanu pacjenta.
Swedish: • Bär alltid med dig detta kort, i synnerhet när du reser eller träffar en annan läkare.
Polish: • Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę, szczególnie podczas podróży lub wizyty u innego lekarza.
Swedish: Ungefär 16,4 % av den totala dosen utsöndrades i urin som oförändrat läkemedel och metaboliter.
Polish: Około 16,4% całkowitej dawki wydala się w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Swedish: • Bekräfta med EKG på dag 9.
Polish: • Potwierdzić w badaniu EKG w 9. dniu
Swedish: Ge inte Xospata till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte är känt om det är säkert och effektivt för denna åldersgrupp.
Polish: Leku Xospata nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest to bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.
Swedish: Ingen av dessa tre metaboliter översteg 10 % av den totala ursprungliga exponeringen.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie przekraczał 10% ekspozycji związku macierzystego.
Swedish: Annan toxicitet av grad 3
Polish: Inna toksyczność stopnia 3
Swedish: QTc-intervall > 500 ms
Polish: Odstęp QTc >500 ms
Swedish: Svaret kan dröja och därför bör fortsättning av behandling med den föreskrivna dosen i upp till 6 månader övervägas för att ge tid till ett kliniskt svar.
Polish: Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego należy rozważyć kontynuowanie stosowania zaleconej dawki do 6 miesięcy, aby zapewnić czas na odpowiedź kliniczną.
Swedish: Rekommendationer vid misstänkt differentieringssyndrom finns i avsnitt 4.2 och 4.4.
Polish: Zalecenia w przypadku podejrzewanego zespołu różnicowania podano w punktach 4.2 i 4.4.
Swedish: Magtarmkanalen identifierades som ett av målorganen liksom hos vuxna råttor.
Polish: Przewód pokarmowy zidentyfikowano jako jeden z narządów docelowych podobnie jak u szczurów dorosłych.
Swedish: Toxicitetsstudie på juvenila djur
Polish: Badanie toksyczności u młodych zwierząt
Swedish: Beslut att återinsätta behandling med gilteritinib efter en händelse av QT-förlängning ska baseras på ett noggrant övervägande av fördelar och risker.
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia gilterytinibem po wystąpieniu wydłużenia odstępu QT należy podjąć po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av total överlevnad i ADMIRAL-studien
Polish: Rysunek 1: Wykres Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia w badaniu ADMIRAL
Swedish: Kemoterapi (N=124)
Polish: Chemioterapia (N = 124)
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi kan öka risken för QTförlängning.
Polish: Hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Swedish: OPA/aluminium/PVC/aluminium-blisterförpackningar som innehåller 21 filmdragerade tabletter.
Polish: Blistry OPA / Aluminium / PVC / Aluminium zawierające 21 tabletek powlekanych.
Swedish: De ska sväljas hela med vatten och ska inte delas eller krossas.
Polish: Należy je połykać w całości, popijając wodą i nie należy ich przełamywać ani rozkruszać.
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare:
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza:
Swedish: Om PRES misstänks ska det bekräftas med avbildning av hjärnan, helst med magnetisk resonanstomografi (MRI).
Polish: W przypadku podejrzenia PRES, należy to potwierdzić radiologicznym badaniem obrazowym mózgu, najlepiej metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI).
Swedish: Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Om det händer ska du inte köra eller använda maskiner.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Swedish: • Denna patient behandlas med Xospata (gilteritinib), som kan orsaka differentieringssyndrom.
Polish: • Ten pacjent jest leczony lekiem Xospata (gilterytynib), który może powodować zespół różnicowania.
Swedish: Men den förutsedda ökningen i exponering av gilteritinib var mindre än 2-faldig.
Polish: Jednak przewidywany wzrost narażenia na gilterytynib był mniejszy niż 2-krotny.
Swedish: QT-förlängning kan observeras under de första två månaderna av behandling med gilteritinib.
Polish: Wydłużenie odstępu QT można zaobserwować w pierwszych dwóch miesiącach leczenia gilterytynibem.
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i den aktivt kontrollerade fas 3-studien (2215-CL-0301).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniu 3. fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (2215-CL-0301).
Swedish: 95 % KI beräknades med den exakta metoden som baseras på binomialfördelning.
Polish: Współczynnik 95% CI obliczono przy użyciu metody ścisłej opartej na rozkładzie dwumianowym.
Swedish: • Svullna armar eller ben
Polish: • Obrzęk rąk lub nóg
Swedish: - Svälj tabletterna hela med vatten.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Swedish: Läkaren kan besluta att öka eller sänka din dos, eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Polish: Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki bądź tymczasowym przerwaniu leczenia.
Swedish: Majoriteten av patienterna (83,8 %) hade en ECOG-poäng (performance status) på 0 eller 1.
Polish: Większość pacjentów (83,8%) miała wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
Swedish: ADMIRAL-studien (2215-CL-0301)
Polish: Badanie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE54
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE54
Swedish: Det är inte känt om gilteritinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel också använda en preventiv barriärmetod.
Polish: Nie wiadomo, czy gilterytynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować antykoncepcję barierową.
Swedish: VIKTIG INFORMATION TILL VÅRDGIVARE
Polish: WAŻNE INFORMACJE DLA PLACÓWEK OPIEKI ZDROWOTNEJ
Swedish: Tolv procent av patienterna fick tidigare behandling med en annan FLT3-hämmare.
Polish: Dwanaście procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie innym inhibitorom FLT3.
Swedish: Grad ≥3
Polish: Stopnie ≥3
Swedish: Vissa fall hade samtidig akut febril neutrofil dermatos.
Polish: W niektórych przypadkach jednocześnie wystąpiła ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa.
Swedish: Patienterna hade följande bekräftade mutationer: enbart FLT3-ITD (88,4 %), enbart FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD och FLT3-TKD (1,9 %).
Polish: Pacjenci mieli następujące potwierdzone mutacje: wyłącznie FLT3-ITD (88,4%), wyłącznie FLT3-TKD (8,4%) lub zarówno FLT3-ITD, jak i FLT3-TKD (1,9%).
Swedish: XOSPATA (gilteritinib)
Polish: XOSPATA (gilterytynib)
Swedish: Före lansering av Xospata i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om innehållet och formatet för läkarnas utbildningsmaterial, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och andra aspekter av programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Xospata w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić treść i formę materiału edukacyjnego dla lekarza, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz inne aspekty programu, z narodowymi organami kompetentnymi.
Swedish: Behandlingen ska pågå tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av Xospata eller tills oacceptabel toxicitet föreligger.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia produktem Xospata lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Swedish: De primära metaboliterna hos människa inkluderar M17 (bildad via N-dealkylering och oxidation), M16 och M10 (båda bildade via N-dealkylering) och observerades hos djur.
Polish: Do głównych metabolitów u ludzi należą: M17 (powstały w wyniku N-dealkilacji i oksydacji), M16 oraz M10 (oba powstałe w wyniku N-dealkilacji) i były obserwowane u zwierząt.
Swedish: • Avbryt behandlingen med gilteritinib en vecka före administrering av den HSCT-förberedande behandlingen.
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu na jeden tydzień przed zastosowaniem leczenia kondycjonującego w HSCT.
Swedish: På grund av in vitro-bindning till 5HT2B (se avsnitt 4.5) kan hjärtats utveckling hos patienter som är yngre än 6 månader påverkas.
Polish: Ze względu na wiązanie się z receptorem 5HT2B w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5) u pacjentów w wieku mniej niż 6 miesięcy istnieje możliwość oddziaływania na rozwój serca.
Swedish: I toxicitetsstudien på juvenila råttor var den lägsta dödliga dosen (2,5 mg/kg/dag) mycket lägre än dosen för vuxna råttor (20 mg/kg/dag).
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych szczurach minimalna śmiertelna dawka (2,5 mg/kg/dobę) była znacznie mniejsza niż dla szczurów dorosłych (20 mg/kg/dobę).
Swedish: Gilteritinib har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Gilterytynib wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Av patienterna som valdes ut på förhand till att få salvage-kemoterapi randomiserades 60,5 % till hög intensitet och 39,5 % till låg intensitet.
Polish: Spośród pacjentów wstępnie wybranych do otrzymywania chemioterapii ratunkowej, 60,5% zrandomizowano do wysokiej intensywności, a 39,5% do niskiej intensywności.
Swedish: • Se till att du alltid visar detta kort för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vid all slags läkemedelsbehandling eller vid besök på sjukhuset eller kliniken.
Polish: • Należy upewnić się, że karta została okazana każdemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce podczas leczenia lub podczas wizyt w szpitalu lub klinice.
Swedish: Gilteritinib blockerar verkan hos vissa enzymer (kinaser) som behövs för att de onormala cellerna ska kunna föröka sig och hindrar därmed cancern från att växa.
Polish: Gilterytynib blokuje działanie pewnych enzymów (kinaz) potrzebnych nieprawidłowym komórkom do namnażania i wzrostu, zapobiegając w ten sposób wzrostowi nowotworu.
Swedish: Median-OS var 9,3 månader för patienter som fick gilteritinib och 5,6 månader för de som fick kemoterapi.
Polish: Mediana OS wynosiła 9,3 miesiąca u pacjentów otrzymujących gilterytynib i 5,6 miesiąca u otrzymujących chemioterapię.
Swedish: Gilteritinib är inte en inhibitor eller inducerare av CYP3A4 eller en inhibitor av MATE1 in vivo.
Polish: Gilterytynib nie jest inhibitorem ani lekiem indukującym CYP3A4 ani inhibitorem MATE1 in vivo.
Swedish: Patientkortet kommer att integreras i förpackningen och innehållet kommer att godkännas som en del av märkningen (bilaga III).
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie elementem opakowania a jej treść będzie uzgodniona wraz z treścią informacji zamieszczanej na opakowaniach (Aneks III).
Swedish: Primär effekt-endpoint för den slutliga analysen var total överlevnad (overall survival, OS) i intent-totreat-populationen (ITT-populationen), uppmätt från randomiseringsdatumet fram till döden oavsett orsak (antal händelser som analyserades var 261).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w analizie końcowej był całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) mierzony od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (liczba analizowanych zdarzeń wyniosła 261).
Swedish: I kliniska studier hade 12 patienter QTcF > 500 ms. För tre patienter avbröts och återinsattes behandlingen utan återfall i QT-förlängning.
Polish: W badaniach klinicznych 12 pacjentów miało odstęp QTcF > 500 ms. Trzech pacjentów przerwało i ponownie rozpoczęło leczenie bez nawrotu wydłużenia odstępu QT.
Swedish: Biverkningar som observerades under kliniska studier anges nedan efter frekvenskategori.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych wymieniono poniżej według kategorii częstości.
Swedish: YTTRE KARTONG MED BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z NIEBIESKIM POLEM
Swedish: Vissa eventuella biverkningar kan vara allvarliga: - Differentieringssyndrom.
Polish: Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie: - Zespół różnicowania.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart om du har något av följande symtom:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Swedish: I frånvaro av respons (patienten har inte uppnått CRc) efter 4 veckors behandling, kan dosen ökas till 200 mg (fem 40 mg-tabletter) en gång dagligen, om det tolereras eller om det kliniskt kan motiveras.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi (pacjent nie osiągnął CRc - złożonej całkowitej remisji) po 4 miesiącach leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg (pięć tabletek po 40 mg) raz na dobę, jeżeli leczenie jest tolerowane lub uzasadnione klinicznie.
Swedish: Tabletterna ligger i blisterförpackningar och är tillgängliga i förpackningar som innehåller 84 filmdragerade tabletter (4 blisterförpackningar med 21 filmdragerade tabletter).
Polish: Tabletki pakowane są w blistry i są dostępne w opakowaniach zawierających 84 tabletki powlekane (4 blistry po 21 tabletek powlekanych).
Swedish: Det finns inget känt specifikt motgift mot Xospata.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum dla produktu Xospata.
Swedish: Det är viktigt att du har patientkortet med dig och visar det för hälso- och sjukvårdspersonal som du träffar.
Polish: Ważne jest noszenie tej karty ostrzegawczej ze sobą i pokazywanie jej wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, z którymi pacjent się kontaktuje.
Swedish: (dag 2 till 4) (FLAG-Ida).
Polish: FLAG-Ida).
Swedish: Medianvärdet för tmax fördröjdes 2 timmar när gilteritinib gavs med en måltid med hög fetthalt.
Polish: Mediana czasu tmax była opóźniona o 2 godziny jeżeli gilterytynib był podawany podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.
Swedish: Läkaren kommer även att regelbundet kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz będzie także regularnie sprawdzał czynność serca.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Rund, ljusgul filmdragerad tablett, med företagslogotyp och "235" präglat på samma sida.
Polish: Okrągła, jasnożółta tabletka powlekana, z logo firmy i numerem „235" wytłoczonymi po tej samej stronie.
Swedish: Behandling med Xospata ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Polish: Leczenie produktem Xospata powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Swedish: Xospata används om AML är kopplad till en förändring i en gen som kallas FLT3, och ges till patienter vars sjukdom har kommit tillbaka eller inte har förbättrats efter tidigare behandling.
Polish: Lek Xospata stosuje się, gdy AML wiąże się z pewną zmianą genu nazywanego FLT3 i podaje pacjentom, u których doszło do nawrotu choroby lub nie nastąpiła poprawa po wcześniejszym leczeniu.