FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij borstkanker
Finnish: Taulukko 2 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa rintasyövässä
Dutch: Hulpstoffen: L-histidinehydrochloride, L-histidine, polysorbaat 20, α,α-trehalose-dihydraat.
Finnish: Apuaineet: L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, polysorbaatti 20, α,α-trehaloosidihydraatti.
Dutch: In het BCIRG 006-onderzoek hadden 213/1075 patiënten in de DCarbH (THC) arm, 221/1074 patiënten in de AC→DH (AC→TH) arm, en 217/1073 in de AC→D (AC→T) arm een Karnofsky performance status van ≤ 90 (80 of 90).
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa suorituskyky Karnofskyn asteikolla oli ≤ 90 (80 tai 90) 213 potilaalla 1075:sta DCarbH (TCH) -haarassa, 221 potilaalla 1074:stä AC→DH (AC→TH) -haarassa ja 217 potilaalla 1073:sta AC→D (AC→T) -haarassa.
Dutch: In de neoadjuvante-adjuvante behandelsetting is onderzoek MO16432, een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van trastuzumab met neoadjuvante chemotherapie, bestaande uit zowel een antracycline en een taxaan, gevolgd door adjuvante trastuzumab, met een totale behandelduur van 1 jaar.
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttihoitoasetelmassa tutkittiin trastutsumabin kliinistä tehoa samanaikaisesti annosteltavan neoadjuvanttihoidon kanssa (antrasykliinin ja taksaanin), mitä seurasi trastutsumabi-adjuvanttihoito jopa 1 vuoden ajan.
Dutch: e e percentiel) en de waarden van de farmacokinetische parameters bij klinisch relevante concentraties (Cmax en Cmin) voor patiënten met MBC, EBC en AGC, die behandeld waren met de goedgekeurde q1w en q3w doseringsregimes staan hieronder in tabel 14 (cyclus 1), tabel 15 (steady state) en tabel 16 (farmacokinetische parameters).
Finnish: - 95. persentiilit) ja farmakokineettiset parametrit kliinisesti olennaisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax ja Cmin), kun potilaat saivat hoitoa hyväksyttyinä hoito-ohjelmina kerran viikossa ja kerran kolmessa viikossa esitetään jäljempänä taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
Dutch: De resultaten van dit subonderzoek suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5-FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus trastuzumab.
Finnish: Tämän osatutkimuksen tulokset viittasivat siihen, että sisplatiinin tai sisplatiinin ja trastutsumabin yhdistelmän samanaikainen käyttö ei vaikuttanut altistumiseen kapesitabiinin biologisesti aktiivisille metaboliiteille (esim. 5-FU:lle).
Dutch: HER2-genamplificatie moet worden vastgesteld met behulp van fluorescentie in situ-hybridisatie (FISH) of chromogene in situ-hybridisatie (CISH) van gefixeerde tumorpreparaten.
Finnish: HER2geenin monistuma tulisi määrittää fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai kromogeenisella in situ -hybridisaatiolla (CISH) fiksoidusta kasvainkudospalasta.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Finnish: YKSILÖ LLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam de benodigde hoeveelheid (zie hierboven) steriel water voor injectie in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerde poeder wordt gericht.
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti oikea määrä (kuten yllä esitetty) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herzuma-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3 jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Finnish: Riskisuhde tarkoittaa 13 %-yksikön (65 % versus 52 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabihaarassa 3 vuoden tapahtumavapaassa elinaikaennusteessa.
Dutch: Wanneer Herzuma zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Finnish: Herzuman sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Dutch: Onregelmatige hartslag
Finnish: Sydämenlyönnin epäsäännöllisyys
Dutch: Farmacokinetische data van trastuzumab van onderzoek M77004 waarbij vrouwen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab, paclitaxel en doxorubicine vergeleken met farmacokinetische data van trastuzumab van onderzoekens waar trastuzumab toegediend werd als monotherapie (H0649g) of in combinatie met antracycline plus cyclofosfamide of paclitaxel (onderzoek H0648g) suggereerden geen effect van doxorubicine en paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Finnish: Tutkimuksesta M77004, jossa HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat naiset saivat samanaikaisesti trastutsumabia, paklitakselia ja doksirubisiinia, sekä tutkimuksista, joissa trastutsumabia annettiin monoterapiana (H0649g) tai yhdistelmänä antrasykliinien sekä syklofosfamidin tai paklitakselin (tutkimus H0648g) kanssa, saatujen trastutsumabin farmakokinetiikkaa koskevien tietojen vertailu viittasi siihen, etteivät doksorubisiini ja paklitakseli vaikuta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Post-hoc exploratieve analyse met voorvallen m.b.t. DFS en symptomatische cardiale voorvallen Langetermijnfollow-up hazard ratio's (95% BI)
Finnish: Tutkiva monivertailu DFS:stä ja oireisista sydäntapahtumista Pitkäaikaisseuranta** Riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI)
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van Herzuma.
Finnish: Hoidon alussa tehtävät sydäntutkimukset on tehtävä hoidon aikana kolmen kuukauden välein ja hoidon päättymisen jälkeen kuuden kuukauden välein, kunnes viimeisestä Herzuma-annoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Dutch: Na 8 jaar werd het overlevingspercentage geschat op 86,9% in de AC → PH-arm en op 79,4% in de AC → P-arm, een absoluut voordeel van 7,4% (95% BI
Finnish: Elossaololuvuksi 8 vuoden kuluttua arvioitiin AC→PH-haarassa 86,9 % ja AC→P-haarassa 79,4 %, ja absoluuttiseksi hyödyksi 7,4 % (95 %:n luottamusväli 4,9 %, 10,0 %).
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatine en trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; DCarbH = dosetakseli, karboplatiini ja trastutsumabi; Cl = luottamusväli
Dutch: In het BCIRG 006-onderzoek voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, vertaalt de hazard ratio zich in een absoluut voordeel in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving van 5,8 procentpunten (86,7% versus 80,9%) in het voordeel van de AC→DH (trastuzumab) arm en 4,6 procentpunten (85,5% versus 80,9%) in het voordeel van de DCarbH (trastuzumab) arm vergeleken met AC→D.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 ensisijaista päätetapahtumaa (tautivapaa elinaika) koskeva riskisuhde tarkoittaa 5,8 %-yksikön (86,7 % versus 80,9 %) absoluuttista hyötyä AC→DH (trastutsumabi)haarassa ja 4,6 %-yksikön (85,5 % versus 80,9 %) absoluuttista hyötyä DCarbH (trastutsumabi)haarassa verrattuna AC→D -haaraan kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening van een niet-antracycline-bevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Finnish: Oireiset ja oireettomat sydäntapahtumat lisääntyivät niillä varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joille annettiin trastsutsumabia antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen verrattuna eiantrasykliiniä sisältävään hoitoon dosetakselilla ja karboplatiinilla.
Dutch: Dit kan leiden tot verschijnselen als kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht), hoest, vasthouden van vocht (zwelling) in de benen of armen, hartkloppingen (palpitaties: hartfibrilleren of onregelmatige hartslag) (zie rubriek 2 onder "Hartonderzoeken").
Finnish: Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä, nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta 2 Sydämen toiminnan seuranta).
Dutch: Na een mediane follow-up van 12 maanden was de hazard ratio voor ziektevrije overleving 0,54 (95% BI: 0,44 - 0,67) wat zich laat vertalen naar een absoluut voordeel voor de trastuzumab-arm, namelijk een 2 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 7,6 procentpunt (85,5% versus 78,2%).
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44, 0,67), mikä tarkoittaa 7,6 %-yksikön (85,8 % versus 78,2 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Dutch: Volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg) x dosis (8 mg/kg voor oplaaddosis of 6 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg:n/kg aloitusannos tai 6 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Dutch: Volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg) x dosis (4 mg/kg voor oplaaddosis of 2 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg:n/kg aloitusannos tai 2 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Finnish: Esiintyvyys oli merkittävästi suurempi kuin pelkällä antrasykliinillä/syklofosfamidilla (7 % - 10 %).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Finnish: SISÄ LLÖ N MÄ Ä RÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖ INÄ
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met Herzuma te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 20 ml water voor injectie.
Finnish: Jokainen Herzuma-injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄ YTTÖ Ö N LIITTYVÄ T EHDOT TAI RAJOITUKSET
Dutch: Na het op de markt brengen zijn voorvallen van verminderde groei en/of functie van de nieren van de foetus, samen met oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met trastuzumab, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie van de foetus.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen trastsutsumabia saavilla, raskaana olevilla naisilla on raportoitu sikiön munuaisten kasvun ja/tai toiminnan heikkenemistä, johon on liittynyt lapsiveden niukkuutta.
Dutch: - Onderzoek BO16348 was ontworpen om een en twee jaar trastuzumab-behandeling (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaard chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing).
Finnish: - Tutkimuksen BO16348 tarkoituksena oli verrata yhden ja kahden vuoden ajan 3 viikon välein annosteltavaa trastutsumabihoitoa pelkkään seurantaryhmään potilailla, joilla oli HER2positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Dutch: - aansluitend op operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1);
Finnish: - leikkauksen, solunsalpaajahoidon (neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon) ja sädehoidon (jos tarpeellinen) jälkeen (ks. kohta 5.1).
Dutch: Cmax,ss** (µg/ml)
Finnish: Cmax,ss** (mikrog/ml)
Dutch: Responsfractie (95% BI) Mediane responsduur (maanden) (95% BI) Mediane TTP (maanden) (95% BI) Mediane overlevingstijd (maanden) (95% BI)
Finnish: Vasteluku (95 %:n luottamusväli) Vasteen keston mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli) TTP:n mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Cmax (µg/ml)
Finnish: Cmax (mikrog/ml)
Dutch: Data uit een éénarmig onderzoek JP16003 met trastuzumab (4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis en 2 mg/kg intraveneus wekelijks) en docetaxel (60 mg/m intraveneus) bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC, suggereerden dat gelijktijdige toediening van trastuzumab geen effect had op de farmacokinetiek van een enkele dosis docetaxel.
Finnish: Tiedot yksihaaraisesta tutkimuksesta JP16003 trastutsumabilla (4 mg/kg aloitusannos laskimoon ja 2 mg/kg laskimoon viikoittain) ja dosetakselilla (60 mg/m laskimoon) toteutettu tutkimus HER2positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, että trastutsumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Dutch: - cisplatine - 80 mg/m iedere 3 weken gedurende 6 cycli op dag 1 van iedere cyclus.
Finnish: - sisplatiini 80 mg/ m joka 3. viikko syklin 1. päivänä 6 syklin ajan
Dutch: Herzuma is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die 420 mg trastuzumab bevat.
Finnish: Herzuma on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten ja se toimitetaan kumitulpallisessa lasisessa injektiopullossa, jossa on 420 mg trastutsumabia.
Dutch: In het registratieonderzoek, MO16432, werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m
Finnish: Trastutsumabia annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa MO16432 samanaikaisesti kolme doksorubisiinisykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 180 mg/m
Dutch: In een informatieve subgroepanalyse in de ToGA-studie (BO18255) werd geen duidelijk voordeel in overall survival gezien met de toevoeging van trastuzumab bij patiënten met ECOG PS 2 bij aanvang [HR 0,96 (95% BI 0,51 - 1,79)], niet meetbare [HR 1,78 (95% BI 0,87 - 3,66)] en lokaal gevorderde ziekte [HR 1,20 (95% BI 0,29 - 4,97)].
Finnish: Trastutsumabin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskisuhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,79)], ei-mitattavissa oleva [riskisuhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87 - 3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskisuhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29 - 4,97)].
Dutch: Een onderzoek, uitgevoerd bij zogende cynomolgusapen met doses van 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van trastuzumab, toonde aan dat trastuzumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla suoritetussa tutkimuksessa, jossa käytetty annos oli 25-kertainen verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg trastutsumabia laskimoon/kg), havaittiin trastutsumabin erittyvän imettävien apinoiden maitoon.
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel was echter werkzaam bij patiënten ongeacht voorafgaande adjuvante behandeling met antracyclines.
Finnish: Trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmä oli kuitenkin tehokas potilailla riippumatta siitä, olivatko he saaneet aikaisempaa antrasykliiniadjuvanttihoitoa.
Dutch: Een onderzoek met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Finnish: Toksisuutta ei myöskään todettu trehaloosia koskeneessa tutkimuksessa (tärkeä apuaine valmisteessa).
Dutch: In klinische studies is trastuzumab ook toegepast in combinatie met paclitaxel of docetaxel voor de behandeling van patiënten die niet met chemotherapie waren behandeld voor hun gemetastaseerde aandoening.
Finnish: Trastutsumabia on myös annettu yhdistettynä paklitakseliin tai dosetakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät olleet saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Dutch: • onderontwikkeling van de longen van de baby in de baarmoeder
Finnish: • lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloride, L-histidine, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, α,α-trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20.
Dutch: Ernstige pulmonale bijwerkingen komen voor in relatie met het gebruik van trastuzumab en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Finnish: Vaikeita keuhkoihin liittyviä haittatapahtumia esiintyy trastutsumabi-infuusion yhteydessä, ja ne ovat saattaneet johtaa kuolemaan.
Dutch: Wanneer u Herzuma in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Finnish: Jos saat Herzumaa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.
Dutch: De mediane totale overleving voor de hoge HER2 expressie groep was 11,8 maanden versus 16 maanden, HR 0,65 (95% BI 0,51 - 0,83) en de mediane progressievrije overleving was 5,5 maanden versus 7,6 maanden, HR 0,64 (95% BI 0,51 - 0,79) voor respectievelijk FP versus FP+H.
Finnish: Kokonaiselinaika (mediaani) voimakkaasti yli-ilmentävässä HER2-haarassa oli 16 kk verrattuna 11,8 kk:een, riskisuhde 0,65 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 0,83) ja tautivapaa elinaika (mediaani) oli 7,6 kk verrattuna 5,5 kk:een, riskisuhde 0,64 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 0,79).
Dutch: N = 172
Finnish: Trastutsumabi n = 172
Dutch: Docetaxel werd als volgt toegediend:
Finnish: Kumpikin annosteltiin sisplatiinin kanssa seuraavasti:
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC 2+/FISH+ of IHC3+).
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi osoittaa, että positiivinen hyöty rajoittuu voimakkaasti HER2-proteiinia (IHC 2+/FISH+ tai IHC3+) yli-ilmentäviin kohdekasvaimiin.
Dutch: Het gereconstitueerde Herzuma resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet volstrekt vrij zijn van zichtbare partikels.
Finnish: Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; AC→DH = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli ja trastutsumabi; Cl = luottamusväli
Dutch: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m als een continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Finnish: - laskimonsisäinen paklitakseli - 80 mg/m jatkuvana infuusiona laskimoon kerran viikossa
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Herzuma uit het lichaam verwijderd is.
Finnish: Herzuman poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta.
Dutch: De non-lineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 µg/ml voor de Michaelis-Menten-constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden non-lineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja MichaelisMentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
Dutch: • doxorubicine 60 mg/m2 en paclitaxel 150 mg/m2, om de 3 weken toegediend gedurende 3 cycli hetgeen werd gevolgd door
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m 2, paklitakselia 150 mg/m
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Finnish: Kokonaiselossaoloaika
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of symptomatisch congestief hartfalen optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met Herzuma, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei ole noussut tai se on laskenut edelleen tai potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Herzuma-hoidon keskeyttämistä tulee harkita vakavasti, ellei yksittäisen potilaan kohdalla hoidosta saatavaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollisia haittoja.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van MO16432
Finnish: Taulukko 12 Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset
Dutch: De voornaamste testmethode die is gebruikt om HER2-positiviteit te bepalen in het registratieonderzoek van docetaxel, met of zonder trastuzumab was immunohistochemie.
Finnish: Immunohistokemia (IHC) oli pääasiallinen HER2-positiivisuuden testausmenetelmä keskeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin joko dosetakselia yksinään tai trastutsumabin kanssa.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Herzuma en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Herzuma aangezien u Herzuma via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Finnish: Ä lä imetä lasta Herzuma-hoidon aikana äläkä 7 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, koska lapsi saattaa saada Herzuma-valmistetta rintamaidon välityksellä.
Dutch: Eenmaal bereid moet de infusie onmiddellijk worden toegediend.
Finnish: Valmis infuusioliuos pitää käyttää heti valmistamisen jälkeen.
Dutch: Vergelijking van de PK-resultaten uit twee fase II-onderzoeken (BO15935 en M77004) en één fase III-onderzoek (H0648g) waarin patiënten gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel en twee fase II-onderzoeken waarin trastuzumab als monotherapie werd toegediend (WO16229 en MO16982) bij vrouwen met HER2-positieve MBC wijst erop dat de individuele en gemiddelde dalconcentraties van trastuzumab varieerden binnen en tussen de onderzoeken, maar dat er geen duidelijk effect was te zien van de gelijktijdige toediening van paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Finnish: (H0648g), joissa potilaat saivat samanaikaisesti trastutsumabi- ja paklitakselihoitoa, sekä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta, joissa trastutsumabi annettiin monoterapiana (W016229 ja MO16982) HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville naisille, saatujen farmakokineettisten tulosten vertailu osoitti, että seerumissa todettujen pienimpien trastutsumabipitoisuuksien yksilölliset arvot ja keskiarvot vaihtelivat tutkimusten sisällä ja tutkimusten välillä, mutta paklitakselin samanaikaisesta annosta ei todettu selvää vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Trastuzumab is in klinische studies gebruikt als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die onvoldoende of niet reageerden op een of meer chemotherapieschema's voor hun gemetastaseerde aandoening (trastuzumab alleen).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana (trastutsumabi yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä yli-ilmentää HER2:ta ja joilla on metastasoitunut tauti, joka on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Dutch: Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van de gereconstitueerde oplossing kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid Herzuma uit de injectieflacon.
Finnish: Liiallinen vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen liuoksen ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.