FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monoterapia (munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä):
Polish: Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca):
Finnish: Miten Hycamtin annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Hycamtinin infuusiona käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Polish: Jak podawany jest Hycamtin Lekarz lub pielęgniarka podaje Hycamtin w infuzji do żyły ramiennej, w czasie około 30 minut.
Finnish: Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun asti suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Finnish: Topotekaani/sisplatiini
Polish: Topotekan/Cisplatyna
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 60 ml/min, otettiin mukaan topotekaanin teho-/turvallisuustutkimuksiin.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny > 60 ml/min zostali włączeni do badań skuteczności i bezpieczeństwa topotekanu.
Finnish: Valmiste tulee käyttää heti käyttöönvalmistamisen jälkeen, koska se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Polish: Roztwory po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu należy zużyć bezpośrednio po rozpuszczeniu, ponieważ nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących.
Finnish: • Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien)
Polish: • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
Finnish: Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Ennen kuin saat tätä lääkettä, lääkärin tulee saada tietää:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
Finnish: Kokonaisaltistumisessa (AUC) havaitaan suurenemista, joka on suurin piirtein verrannollinen annoksen suuruuteen.
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Retrospektiivinen lisäanalyysi tehtiin tiedoista, jotka koskevat 523:a potilasta, joilla oli uusiutunut munasarjasyöpä.
Polish: Dodatkową retrospektywną analizą objęto 523 pacjentki, u których wystąpiła wznowa raka jajnika.
Finnish: Topotekaani on sekä ABCB1:n (P-glykoproteiini) että ABCG2:n (BCRP) substraatti.
Polish: Topotekan jest substratem zarówno dla ABCB1 (P-glikoproteina) jak i ABCG2 (BCRP).
Finnish: Lääkärisi määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.
Finnish: Lievää vatsakipua raportoitiin 4 %:lla potilaista.
Polish: Niewielki ból brzucha odnotowano u 4 % pacjentów.
Finnish: Topotekaanin eliminaatiota ihmisellä on tutkittu vain osittain.
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Finnish: • Korkea ruumiinlämpö (kuume)
Polish: • Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).
Finnish: Valkoinen polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeniläpipainopakkaus, suljettu alumiini/polyetyleenitereftalaatti (PET)/paperilevyllä.
Polish: Białe blistry z polichlorku winylu / polichlorotrifluoroetylenu zamknięte folią z aluminium / politeraftalanu etylenu (PET) / papieru.
Finnish: Rajalliset tiedot korealaisista potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma oli alle 50 ml/min, viittaavat siihen, että annostusta on edelleen pienennettävä (ks. kohta 5.2).
Polish: Ograniczone dane od koreańskich pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min wskazują, że konieczne może być dalsze zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 kapselia.
Polish: Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
Finnish: Isopropyylialkoholi
Polish: Alkohol izopropylowy
Finnish: Isäksi haluavien miespotilaiden tulee kysyä lääkäriltä neuvoa hoitoa tai perhesuunnittelua varten.
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia.
Finnish: Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella,
Polish: Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi,
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od narządów i bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Finnish: Oraalisen topotekaanin (kokonaismäärä ja laktoni) biologinen hyötyosuus ihmisellä on noin 40 %.
Polish: Biodostępność topotekanu (całkowitego i w postaci laktonu) u ludzi wynosi około 40 %.
Finnish: Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vaikeampaa verenvuotoa (hemorragia).
Polish: Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, ihottuma mukaan lukien
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich pacjentów (1 % kursów) wystąpiła posocznica (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jatkohoito suunnitellaan kliinisen tilan mukaan tai kansallisen myrkytystietokeskuksen antamien ohjeiden mukaan, jos niitä on saatavilla.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 listopada 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Finnish: Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Polish: Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norymberga, Niemcy
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), joka voi johtaa dehydraatioon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), co może prowadzić do odwodnienia (patrz punkt 4.2 i 4.4)
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiinia ja ksantiinioksidaasia.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P-450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Polish: Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin viiden päivän annostelun aikana.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
Finnish: 9/l) ilmaantui
Polish: 9/l) wystąpiła u
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, kunkin lääkeaineen annosta on pienennettävä enemmän siedettävyyden parantamiseksi verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w dniu 1. stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (joilla todettiin / ei todettu vaikea neutropenia) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Finnish: Hycamtin sisältää etanolia Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita ovat olleet ihottuma, urtikaria, angioedeema ja anafylaktiset reaktiot, on ilmoitettu harvoin.
Polish: Reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne opisywane były rzadko.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita, sillä oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla kaikista potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4 % pacjentów, a świąd u 1,5 % pacjentów.
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat integroituihin tietoihin 682:sta relapsivaiheessa olevasta keuhkosyöpäpotilaasta, jotka olivat saaneet 2 536 hoitojaksoa topotekaania oraalisesti monoterapiana (275 potilasta sairasti relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää ja 407 potilasta sairasti relapsivaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania przedstawiono na podstawie zintegrowanej bazy danych uzyskanych od 682 pacjentów z nawrotowym rakiem płuca, u których podano 2536 kursów monoterapii topotekanem doustnie (275 pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i 407 pacjentów z nawrotowym rakiem niedrobnokomórkowym płuca).
Finnish: 5-HT3antagonistia annettiin 30 %:lle potilaista 24 %:ssa hoitojaksoista.
Polish: Antagonista receptorów 5 HT3 był zastosowany u 30 % pacjentów w 24 % kursów.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta ilmaantuu.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Finnish: Topotekaanin osoitettiin myös aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta, kun sitä annettiin rotille ja kaniineille.
Polish: Topotekan wykazywał działanie letalne na zarodki i płody, kiedy był podawany szczurom i królikom.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Finnish: Hematologiset
Polish: Hematologiczne
Finnish: Korealaisilla munuaisten vajaatoimintapotilailla altistus oli yleensä suurempi kuin ei-aasialaisilla potilailla, joilla oli samanasteinen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: U koreańskich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ekspozycja była zazwyczaj większa niż u pacjentów niepochodzących z Azji, z tym samym stopniem zaburzeń czynności nerek.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti pienennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Finnish: 9/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0-50,0 x 10
Polish: 9/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 10
Finnish: Topotekaani on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Polish: Topotekan przed użyciem musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä in vivo.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä HYCAMTINia, esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując produkt HYCAMTIN, np. gdy rozważa się rozpoczęcie terapii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (topotekaaniryhmässä 13,3 viikkoa ja CAV-ryhmässä 12,3 viikkoa).
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodnia).
Finnish: Topotekaanin antoa laskimoon on harkittava seuraavissa kliinisissä tilanteissa: kontrolloimaton oksentelu, nielemishäiriöt, kontrolloimaton ripuli, kliiniset tilat ja lääkitys, jotka saattavat muuttaa maha-suolikanavan motiliteettia ja lääkkeiden imeytymistä.
Polish: W następujących sytuacjach klinicznych należy rozważyć stosowanie topotekanu dożylnie: niekontrolowane wymioty, zaburzenia połykania, niekontrolowana biegunka, stany kliniczne oraz stosowanie leków, które mogą zaburzyć motorykę przewodu pokarmowego i wchłanianie leku.
Finnish: Ikä/paino
Polish: Wiek/masa ciała
Finnish: Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneita) oli 16 %.
Polish: Odsetek reakcji na leczenie w całym programie leczenia raka jajnika (n = 392, wszystkie pacjentki leczone wcześniej cisplatyną lub cisplatyną z paklitakselem) wyniósł 16 %.
Finnish: Ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami dla materiałów cytotoksycznych.
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Hycamtin-hoidon aikana.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Hycamtin.
Finnish: Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkärisi kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.
Polish: Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys" jäljempänä.
Polish: Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10),często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Topotekaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze topotekanu nie było badane.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta ilmaantui vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Polish: Częstość występowania ciężkich (3 lub 4 stopień) nudności, wymiotów, biegunki i zapalenia śluzówek wyniosła odpowiednio 4, 3, 2, i 1 %.
Finnish: Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Polish: Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Polish: Zgodnie z przewidywaniami pacjenci w złym stanie ogólnym (PS > 1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Włochy.
Finnish: Oraalisen topotekaanin aiheuttama ripuli voi ilmaantua samanaikaisesti lääkkeen aiheuttaman neutropenian ja sen jälkivaikutusten kanssa.
Polish: Biegunka związana z doustnym stosowaniem topotekanu może wystąpić w tym samym czasie co neutropenia wywołana stosowaniem leku i jej następstwa.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla topotekaania saavista potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla .
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25 % pacjentów, zaś osłabienie u 16 % pacjentów otrzymujących topotekan.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon Joidenkin haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta (spontaanisti ilmoitettuja tapahtumia ja yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach spontanicznych, czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annos oli 2,0-5,2 mg/m lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 do 5,2 mg/m pc. u dzieci (n = 8), młodzieży (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Refraktorista pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (potilaat, jotka eivät reagoineet ensivaiheen hoitoon) topotekaanivaste oli 4,0 %.
Polish: W populacji pacjentów z opornym na leczenie rakiem drobnokomórkowym płuca (tych, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu), odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem wynosił 4,0 %.
Finnish: Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4).
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4)
Finnish: 9/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista,  seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Polish: 9/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55 % pacjentów, trwającą ≥ siedem dni u 20 % pacjentów, ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio esiintyi 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Polish: Gorączka lub infekcja towarzysząca ciężkiej neutropenii występowała u 16 % pacjentów podczas pierwszego kursu, a ogólnie u 23 % pacjentów (6 % kursów).
Finnish: Muut aineet ovat: hydrattu kasviöljy, glyseryylimonostearaatti, liivate, titaanidioksidi (E171) ja vain 1 mg:n kapseleissa punainen rautaoksidi (E172).
Polish: • Pozostałe składniki to: uwodorniony olej roślinny, glicerolu monostearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), tylko kapsułki 1 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172).
Finnish: Täydellinen tai huomattava hiustenlähtö todettiin 30 %:lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä 15 %:lla potilaista.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15 % pacjentów.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (ks. kohta 5.2).
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P-450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Finnish: Vaikean ripulin hoito saattaa vaatia oraalisten tai laskimoon annettavien elektrolyyttien ja nesteiden antoa ja topotekaanihoidon lopettamista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: W przypadku biegunki o ciężkim przebiegu może być konieczne podanie doustne bądź dożylne elektrolitów i płynów oraz przerwanie leczenia topotekanem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: • Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Polish: • Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Finnish: Oraalisen topotekaanihoidon yhteydessä on raportoitu ripulia, myös vaikeaa, sairaalahoitoa vaatinutta ripulia.
Polish: Podczas stosowania topotekanu doustnie zgłaszano występowanie biegunki, w tym przypadki biegunki o ciężkim przebiegu, wymagającej hospitalizacji.
Finnish: Jos annostus on hyvin siedetty, annostusta voidaan suurentaa tasolle 2,3 mg/m2/vrk seuraavilla hoitojaksoilla (ks. kohta 5.2).
Polish: W razie dobrej tolerancji, w kolejnych cyklach dawkę można zwiększyć do 2,3 mg/m na dobę (patrz punkt 5.2).
Finnish: Butanoli
Polish: Butanol
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedmiu dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
Finnish: Kun topotekaani yhdistetään platinavalmisteisiin, on kuitenkin huomattava, että interaktio riippuu siitä, annetaanko platinavalmiste 1. vai 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Polish: Jednakże, podczas leczenia skojarzonego z preparatami platyny występuje zmienna interakcja uzależniona od tego, czy preparat platyny jest podawany w dniu 1. czy 5. stosowania topotekanu.
Finnish: Mitä Hycamtin sisältää
Polish: Co zawiera Hycamtin
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen DNA-säikeen katkoksia.
Polish: Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasin III tutkimuksessa (toteuttajana Gynecologic Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai asteen IV B kohdunkaulan syöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n = 147) z samą cisplatyną (n = 146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB rakiem szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.