FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: zeigten ebenfalls weniger Resistenzen als die Patienten mit höheren HBV-DNA-Werten (kumulative Wahrscheinlichkeit über 5 Jahre: 17,6 % (n=50) gegenüber 60,5% (n=135)).
Dutch: Tevens hadden lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA < 104 log10 kopieën/ml door middel van PCR in week 24 een lagere resistentiegraad vergeleken met diegenen zonder (5 jaar cumulatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 17,6% [n = 50] versus 60,5% [n = 135]).
German: Flasche aus High-Density Polyethylen (HDPE) mit einen Trockenmittelbehältnis mit Silicagel und einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen.
Dutch: Een fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) bevat een silicagel bus, voorzien van een kindveilige polypropyleen sluiting, met daarin 30 filmomhulde tabletten.
German: *p-Wert gegenüber Lamivudin < 0,05 a Patienten mit auswertbarer Histologie zu Studienbeginn (nekro-inflammatorischer-Knodell-Score ≥ 2 zu
Dutch: *p-waarde vs lamivudine < 0,05 a patiënten met een evalueerbare histologische uitgangswaarde (Knodell-necro-ontstekingsscore bij aanvang studie b een primair eindpunt c PCR-test met Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 kopieën/ml)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP HET ETIKET VAN DE FLACON
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: 0,05 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 5-7 Tage
Dutch: eenmaal per dag 0,05 mg* OF 0,5 mg elke 5-7 dagen eenmaal per dag 0,1 mg* OF 0,5 mg elke 72 uur
German: Entecavir Accord ist nur als 0,5-mg-Filmtabletten und 1-mg-Filmtabletten erhältlich.
Dutch: Entecavir Accord is alleen beschikbaar als 0,5 en 1 mg filmomhulde tabletten.
German: Eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) trat bei 27% der Patienten unter Entecavir und 21% der Patienten unter Lamivudin nach beendeter Dosierung auf.
Dutch: (≤ 1 keer ULN) na de laatste dosis werd gemeten bij 27% van de patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 21% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
German: 30 x 1 Filmtablette
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tablet
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
Dutch: 3 jaar Na het openen van de fles binnen 90 dagen gebruiken.
German: Bei Nukleosid-naiven HBeAg-positiven Patienten waren Ausgangs-ALTWerte von ≥ 2-fach ULN und Ausgangswerte der HBV-DNA von ≤ 9,0 log10 Kopien/ml mit höheren virologischen Ansprechraten (Woche 48 HBV-DNA < 400 Kopien/ml) assoziiert.
Dutch: ALAT spiegels ≥ 2 keer ULN als uitgangswaarde en HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopieën/ml als uitgangswaarde waren beide geassocieerd met sneller optreden van een virologische respons (Week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml) bij nucleoside naïeve HbeAgpositieve patiënten.
German: Die Anwendung von Entecavir Accord kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder
Dutch: Het innemen van Entecavir Accord voorkomt niet dat u andere mensen kan infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
German: Für Lamivudin (n = 355) betrugen die kumulativen Ansprechraten 39% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, 79% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 26% hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2% hinsichtlich einer HBsAgSerokonversion (3% hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Dutch: Voor lamivudine (n = 355) was de cumulatieve respons 39% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 79% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 26% voor HbeAg-seroconversie en 2% voor HbsAg seroconversie (3% voor verlies van HbsAg).
German: Die Gabe von 0,5 mg Entecavir zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (945 kcal, 54,6 g Fett) oder einer leichten Mahlzeit (379 kcal, 8,2 g Fett) resultierte in einer minimalen Verzögerung in der
Dutch: Toediening van 0,5 mg entecavir met een standaard vetrijke maaltijd (945 kcal, 54,6 g vet) of een lichte maaltijd (379 kcal, 8,2 g vet) resulteerde in minimale vertraging van de absorptie (1 - 1,5 uur na de maaltijd versus 0,75 uur op de nuchtere maag), 44 - 46% lagere Cmax -waarden en 18 - 20% lagere AUC-waarden.
German: Resistenz in Zellkultur: Verglichen mit dem HBV-Wildtyp weisen LVDr-Viren mit den Substitutionen rtM204V und rtL180M innerhalb der Reversen Transkriptase eine 8-fach herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber Entecavir auf.
Dutch: Resistentie in celcultuur: LVDr-virussen met rtM204V en rtL180M-substituties in de reversetranscriptase zijn acht keer minder gevoelig voor entecavir dan wild-type HBV.
German: Flasche: 30 Filmtabletten
Dutch: Flacon: 30 filmomhulde tabletten
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (FLASCHE UND BLISTERPACKUNGEN)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP BUITENVERPAKKING (FLACON- EN BLISTERVERPAKKINGEN)
German: Jahr 5a
Dutch: a jaar 4a jaar 5a
German: In Zellkultur selektierte Entecavir eine M184I
Dutch: In celcultuur selecteerde entecavir voor een M184I-substitutie bij micromolaire concentraties.
German: e e e e e a Die Ergebnisse spiegeln eine Kombinationstherapie von Entecavir mit Lamivudin (gefolgt von einer LangzeitTherapie mit Entecavir) mit einer medianen Dauer von 13 Wochen bei 48 von 80 Patienten im Jahr 3, einer medianen Dauer von 38 Wochen bei 10 von 52 Patienten im Jahr 4 und einer medianen Dauer von 16 Wochen bei 1 von 33 Patienten im Jahr 5 im Rahmen einer Rollover-Studie wider.
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbraakd a Resultaten geven het gebruik weer van een combinatie entecavir-lamivudine-therapie (gevolgd door langdurige entecavirtherapie) voor een mediaan van 13 weken bij 48 van de 80 patiënten in jaar 3, een mediaan van 38 weken voor 10
German: Daher sollte bei Patienten, die sowohl eine dekompensierte Lebererkrankung wie auch einen Lamivudin-resistenten HBV-Stamm haben, statt einer EntecavirMonotherapie bevorzugt eine Kombinationstherapie mit Entecavir und einem zweiten antiviralen Wirkstoff (ohne Kreuzresistenzen mit Lamivudin oder Entecavir) in Betracht gezogen werden.
Dutch: Daarom zou bij patiënten met zowel gedecompenseerde leverziekte als lamivudine-resistente HBV het gebruik van entecavir in combinatie met een tweede antiviraal middel (dat geen kruisresistentie vertoont met lamivudine of entecavir) overwogen moeten worden eerder dan entecavir monotherapie.
German: Enthält Soja-Polysaccharide.
Dutch: Bevat ook sojapolysacharide.
German: genotypischer ETV-Resistenz c genotypischer ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbaak
German: Substitution bei mikromolaren Konzentrationen, dies bestätigt die Hemmung bei hohen EntecavirKonzentrationen.
Dutch: Dit bevestigt onderdrukking van hiv bij hoge entecavir-concentraties.
German: Ab einem Körpergewicht von 32,6 kg sollten Kinder und Jugendliche einmal täglich eine 0,5-mg-Tablette unabhängig von den Mahlzeiten erhalten.
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 32,6 kg dienen een dagelijkse dosis van één 0,5 mg tablet toegediend te krijgen, met of zonder voedsel.
German: Bei HBeAg-negativen Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
Dutch: Bij HBeAg-negatieve pediatrische patiënten moet de behandeling worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
German: HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN)
Dutch: Vermindering virale belasting (log10 kopieën/ml)c HBV DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c Normalisatie ALAT-spiegel (≤ 1 keer ULN)
German: Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 0,5 mg Entecavir.
Dutch: Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (FLASCHE UND BLISTERPACKUNG)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP BUITENDOOS (FLACON- EN BLISTERVERPAKKINGEN)
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Kinder unter 2 Jahren oder einem Körpergewicht unter 10 kg.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor entecavir bij kinderen jonger dan 2 jaar of die minder dan 10 kg wegen.
German: Pinkfarbene, dreiecksförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „J" auf einer Seite und „111" auf der anderen Seite.
Dutch: Roze, driehoekige, biconvexe filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘111' op de andere zijde.
German: Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten
German: In Woche 72 nach Transplantation konnte bei keinem der 55 Patienten ein Wiederauftreten der HBV-DNA [definiert als HBV-DNA ≥50 IU/ml (ungefähr 300 Kopien/ml)] gezeigt werden, auch bei den restlichen 6 Patienten wurde zum Zeitpunkt der Zensierung kein Wiederauftreten der HBVDNA berichtet.
Dutch: [gedefinieerd als HBV DNA ≥50 IEU/ml (ongeveer 300 kopieën/ml)] en er was op het moment van censoring geen virologische terugkeer gemeld bij de resterende 6 patiënten.
German: Blisterpackung: 30 x 1 Filmtablette 90 x 1 Filmtablette
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet
German: Sonstige Bestandteile:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
German: Laborwertanomalien: Bis zu Woche 48 hatte keiner der Entecavir-behandelten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung eine ALT-Erhöhung von sowohl > 10-fach ULN als auch > 2-fach gegenüber dem Ausgangswert; 1% der Patienten hatte eine ALT-Erhöhung > 2-fach gegenüber dem
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden: onder de entecavir-behandelde patiënten met gedecompenseerde leverziekte was er tot aan week 48 niemand met zowel verhoogde ALAT-spiegels van >10 keer de ULN als >2 keer de uitgangswaarde, en 1% van de patiënten had verhoogde ALAT-spiegels >2 keer de uitgangswaarde gecombineerd met totale bilirubine van >2 keer ULN en >2 keer de uitgangswaarde.
German: Wie Entecavir Accord aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Entecavir Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Blisterpackungen: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Dutch: Blisterverpakkingen: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
German: Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten Hypromellose
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten Hypromellose
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich : Ausschlag, Alopezie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: vaak : braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie Lever- en galaandoeningen: vaak : verhoogde transaminasen Huid- en onderhuidaandoeningen: soms : uitslag, alopecia Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vaak : vermoeidheid
German: (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.
Dutch: Entecavir Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
German: Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten Flaschen:
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Flacons:
German: Entecavir Accord 0,5 mg-Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 0,5 mg Entecavir.
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir.
German: Entecavir Accord 1 mg-Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 1 mg Entecavir.
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 1 mg entecavir.
German: In klinischen Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten wurde bei 4% ein Anstieg der ALT auf mehr als das 3-fache des Ausgangswertes beobachtet und weniger als 1% zeigten einen Anstieg der ALT auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2-fache des ULN und mehr als das 2-fache des Ausgangswertes.
Dutch: In klinische studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 4% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
German: HBeAg-negative Patienten (Studie 027): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 325) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 94% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 89% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT im Vergleich zu Ansprechraten von 77% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 84% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT bei Patienten unter Lamivudin (n = 313).
Dutch: HbeAg-negatief (studie 027): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 325) resulteerde in een cumulatieve respons van 94% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml gemeten met PCR en 89% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, versus 77% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 84% voor normalisatie van de ALAT-spiegel bij patiënten die met lamivudine werden behandeld (n = 313).
German: : Erhöhte Transaminasen
Dutch: − opkomende ETVrc
German: Laborwertabweichungen: In klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten wurde bei 5% ein Anstieg der ALT auf mehr als das 3-fache des Ausgangswertes beobachtet und weniger als 1% zeigten einen Anstieg der ALT auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2-fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und mehr als das 2-fache des Ausgangswertes.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden: in klinische studies met nucleoside-naïeve patiënten was bij 5% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer de bovenste normaalwaarde (ULN) en > 2 keer de uitgangswaarde.
German: Sie sollten während einer Behandlung mit Entecavir Accord nicht stillen.
Dutch: Tijdens de behandeling met Entecavir Accord dient er geen borstvoeding te worden gegeven.
German: Eine nicht unerhebliche Anzahl von HBeAg-negativen Patienten hatte das Ansprechen zum Zeitpunkt der 48 Wochen-Nachbeobachtung nach Behandlung verloren.
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HbeAg negatieve patiënten respons.
German: Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten Flaschen:
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten Flacons:
German: Filmtablette 30 Filmtabletten
Dutch: Filmomhulde tablet 30 filmomhulde tabletten
German: HBV-DNA < 50 IU/mla
Dutch: ALAT normalisatiea HBV DNA < 50 IE/ml a
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER/ALUMINIUM-ALUMINIUM-BLISTER
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN/ALU-ALU-BLISTERVERPAKKING NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
German: Sicherheit und Wirksamkeit dieser Angaben zur Dosisanpassung wurden klinisch nicht evaluiert, sie basieren lediglich auf einer
Dutch: De voorgestelde dosisaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie van beperkte gegevens en de bijbehorende veiligheid en werkzaamheid zijn niet klinisch onderzocht.
German: Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten Hypromellose
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Hypromellose
German: Kinder und Jugendliche: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausgangs- HBV-DNA ≥ 8,0 log10 I.E./ml (siehe Abschnitt 5.1) wurde ein geringeres virologisches Ansprechen (HBV-DNA < 50 I.E./ml) beobachtet.
Dutch: Pediatrische patiënten: er werd een lagere virologische respons (HBV DNA < 50 IE/ml) waargenomen bij pediatrische patiënten met baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (zie rubriek 5.1).
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 026): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 141) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 30% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 85% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, und bei 17% der Patienten trat HBeAg-Serokonversion auf.
Dutch: HbeAg-positief (studie 026): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 141) resulteerde in een cumulatieve respons van 30% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 85% voor normalisatie van de ALAT-spiegel en 17% vertoonde HbeAg-seroconversie.
German: Von den Patienten, die die gemäß Prüfplan definierten Kriterien für das Ansprechen erfüllten, blieb bei 75% der Entecavir-Responder (83/111) das Ansprechen in den 24 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlung im Vergleich zu einem entsprechenden Ansprechen bei 73% der Lamivudin-Responder (68/93) dauerhaft erhalten.
Dutch: Onder de patiënten die voldeden aan de responscriteria van het protocol, hield de respons de volle 24 weken van de follow-up na behandeling aan bij 75% (83/111) van de patiënten die met entecavir werden behandeld versus 73% (68/93) van de patiënten die met lamivudine werden behandeld in studie 022, en bij 46% (131/286) van de patiënten die met entecavir werden behandeld versus 31% (79/253) van de patiënten die met lamivudine werden behandeld in studie 027.
German: Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes traten bei 2% der Patienten auf, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 18% der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3
Dutch: Bij 2% van de patiënten werd een amylasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde gemeten, bij 18% een lipasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 022): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 354) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 80% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 87% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 31% hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2% hinsichtlich einer HBsAg-Serokonversion (5% hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Dutch: HbeAg-positief (studie 022): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 354) resulteerde in een cumulatieve respons van 80% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 87% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 31% voor HbeAg-seroconversie en 2% voor HbsAg seroconversie (5% voor verlies van HbsAg).
German: : Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems: Häufig
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: zelden : anafylactoïde reactie Psychische stoornissen: vaak : slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen: vaak : hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
German: Entecavir Accord wird einmal täglich eingenommen.
Dutch: Entecavir Accord wordt eenmaal per dag ingenomen.
German: Die Behandlungsdauer wird durch das Ansprechen des Patienten bestimmt.
Dutch: De duur van de behandeling wordt bepaald door de respons van de patiënt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entecavir Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Entecavir Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Entecavir Accord vor.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Entecavir Accord overgelegd.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entecavir Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entecavir Accord.
German: Die Anwendung kann auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren erwogen werden, jedoch nur im Falle einer kompensierten Lebererkrankung.
Dutch: Het kan ook worden overwogen voor kinderen van 2 tot 18 jaar, maar alleen als er sprake is van gecompenseerde leverziekte.
German: Wenn die Behandlung bei Kindern oder Jugendlichen als angemessen erachtet wird, richtet sich die Dosis nach ihrem Körpergewicht.
Dutch: Wanneer behandeling bij kinderen passend wordt geacht, hangt de dosis af van het lichaamsgewicht.
German: Entecavir Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Dutch: Entecavir Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg).
German: Entecavir stoppt die DNAProduktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Dutch: Entecavir stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt dat het virus zich verder vermenigvuldigt en verspreidt.
German: Die 0,5-mg-Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die 1-mg-Dosis hingegen muss mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: De dosis van 0,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen maar de dosis van 1 mg moet minstens twee uur vóór of twee uur ná een maaltijd worden ingenomen.
German: Dies bedeutet, dass Entecavir Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Baraclude.
Dutch: Dit betekent dat Entecavir Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Baraclude.
German: Weitere Informationen über Entecavir Accord
Dutch: Overige informatie over Entecavir Accord
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Accord ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Accord te waarborgen?
German: Die Behandlung mit Entecavir Accord sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Dutch: De behandeling met Entecavir Accord moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entecavir Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Baraclude vergleichbare Qualität aufweist und mit Baraclude bioäquivalent ist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entecavir Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Baraclude.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Zeichen von andauernden Leberschäden (wie etwa eine Entzündung oder Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) und auch wenn die Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van aanhoudend leverletsel (zoals ontsteking en fibrose) wanneer de lever nog goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en ook wanneer de lever niet meer goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung hängt die Dosis davon ab, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Entecavir Accord (ein Nukleosid-Analogon, wie etwa Lamivudin) behandelt wurde oder nicht.
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Entecavir Accord (een nucleoside-analoog, zoals lamivudine).
German: Entecavir Accord
Dutch: Entecavir Accord entecavir
German: Kinder und Jugendliche, die 32,6 kg oder mehr wiegen, können die 0,5-mg-Tablette erhalten, während eine orale Lösung von Entecavir für Kinder und Jugendliche, die weniger als 32,6 kg wiegen, erhältlich sein kann.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de tabletten van 0,5 mg krijgen, terwijl voor kinderen die minder dan 32,6 kg wegen een orale oplossing van entecavir beschikbaar kan zijn.