FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupni rezultati triju ispitivanja pokazuju da je Zebinix u dozama od 800 mg i 1 200 mg djelotvorniji od placeba u smanjenju broja napadaja kada se primjenjivao kao dodatak drugim lijekovima protiv epilepsije.
Latvian: Novērtējot triju pētījumu rezultātus kopā, Zebinix 800 mg un 1 200 mg devas bija iedarbīgākas par placebo lēkmju skaita samazināšanā, lietojot tās kā papildzāles kopā ar citām epilepsijas zālēm.
Croatian: Tijekom 12 tjedana primjene lijeka taj broj se smanjio na 9,8 u bolesnika koji su uzimali Zebinix u dozi od 800 mg i na 9,0 u onih koji su uzimali Zebinix u dozi od 1 200 mg, a u onih koji su uzimali placebo smanjio se na 11,7 napadaja mjesečno.
Latvian: Terapijas 12 mēnešu posmā to skaits samazinājās līdz 9,8 un 9 lēkmēm mēnesī pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 800 mg un 1 200 mg Zebinix, salīdzinājumā ar 11,7 lēkmēm mēnesī placebo grupā.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima lijek Zebinix uspoređen je s placebom (prividno liječenje) na 1 050 odraslih osoba s parcijalnim napadajima koji nisu kontrolirani drugim lijekovima.
Latvian: Trijos pamatpētījumos salīdzināja Zebinix un placebo (fiktīvu zāļu) iedarbību 1 050 pieaugušajiem ar parciālām lēkmēm, ko nekontrolēja ar citām zālēm.
Croatian: Kako djeluje Zebinix?
Latvian: Kā Zebinix darbojas?
Croatian: U tim ispitivanjima sva su djeca primala i druge lijekove protiv epilepsije.
Latvian: Šajos pētījumos visi bērni saņēma arī pretepilepsijas zāles.
Croatian: Kod novodijagnosticirane epilepsije Zebinix se može primjenjivati samostalno ili kao dodatak postojećim lijekovima protiv epilepsije.
Latvian: Zebinix var lietot vienas pašas tikko atklātas epilepsijas gadījumā, vai arī tās var pievienot esošām pretepilepsijas zālēm.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Zebinix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zebinix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zebinix nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zebinix lietošanu.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zebinix pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zebinix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Zebinix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima, a u slučaju umjereno oslabljene bubrežne funkcije dozu treba prilagoditi.
Latvian: Zebinix nedrīkst lietot pacienti ar smagām nieru problēmām, un deva ir jāpielāgo pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Kako se Zebinix koristi?
Latvian: Kā lieto Zebinix?
Croatian: Zebinix (eslikarbazepinacetat)
Latvian: Zebinix eslikarbazepīna acetāts
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zebinix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zebinix?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zebinix potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Zebinix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: U djece i odraslih koji primaju Zebinix u kombinaciji s drugim lijekovima, maksimalna doza iznosi 1 200 mg jednom dnevno.
Latvian: Pieaugušie, kuri lieto Zebinix vienas pašas, var lietot devu līdz 1600 mg. Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Zebinix kombinācijā ar citām zālēm, maksimālā deva ir 1200 mg.
Croatian: Lijek Zebinix dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 25. travnja
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. aprīlī izsniedza Zebinix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zebinix dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Zebinix priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Zebinix kao monoterapija uspoređen je s drugim lijekom protiv epilepsije, tj. karbamazepinom, u 815 novodijagnosticiranih odraslih bolesnika.
Latvian: Vēl vienā pētījumā 815 diagnosticētiem pieaugušiem salīdzināja Zebinix vienas pašas ar epilepsijas zālēm karbamazepīnu.
Croatian: Morate biti svjesni da je rizik povećan:
Latvian: Jums jāzina, ka pastāv lielāks risks:
Croatian: Saharoza može štetiti zubima.
Latvian: Saharoze var bojāt zobus.
Croatian: Ova reakcija može biti odgođena.
Latvian: Šīs reakcijas var būt novēlotas.
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata
Latvian: Pieredze attiecībā uz bērniem un pusaudžiem
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot zāļu devu, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Croatian: Spremite ga na sigurno.
Latvian: Nolieciet to drošā vietā.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda i bolesnici su se oporavili.
Latvian: Letālu gadījumu nebija un pacienti atveseļojās.
Croatian: Međutim, nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Latvian: Tomēr oficiāli pētījumi par mijiedarbību nav veikti.
Croatian: Disfunkcija mitohondrija
Latvian: Mitohondriju disfunkcija
Croatian: Neurološki poremećaji mogu biti prolazni ili trajni.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi var būt pārejoši vai paliekoši.
Croatian: Zeffix se može primjenjivati tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno.
Latvian: Zeffix var lietot grūtniecības laikā, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Croatian: Te tvari mogu uzrokovati alergijsku reakciju u nekih osoba.
Latvian: Šie produkti dažiem cilvēkiem var radīt alerģiskas reakcijas.
Croatian: Izvadite aplikator iz boce i operite ga temeljito u čistoj vodi.
Latvian: Izņemiet aplikatoru no pudeles un kārtīgi to nomazgājiet ar tīru ūdeni.
Croatian: Primite bocu.
Latvian: Turiet pudeli.
Croatian: To može biti smrtonosno u nekih bolesnika.
Latvian: Dažiem cilvēkiem tas var būt nāvējoši.
Croatian: Morate ga uzimati svaki dan kako biste kontrolirali infekciju i spriječili pogoršanje bolesti.
Latvian: Šīs zāles jālieto katru dienu, lai kontrolētu infekciju un neļautu slimībai pastiprināties.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Zeffix u dojenčadi, djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nisu ustanovljene.
Latvian: Zeffix drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: • Spriječite rizik od zaraze putem krvi - primjerice, nemojte razmjenjivati injekcijske igle.
Latvian: • neradiet asins pārnešanas risku - piemēram, nelietojiet kopīgas injekcijas adatas.
Croatian: Ispitanici % (broj)
Latvian: Pacienti, % (skaits)
Croatian: • Rabite prezervativ prilikom oralnog ili penetracijskog spolnog odnosa.
Latvian: • lietojiet prezervatīvu orāla vai penetratīva seksa laikā;
Croatian: Zeffix sadrži šećere i konzervanse
Latvian: Zeffix satur cukuru un konservantus
Croatian: Budite u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom
Latvian: Regulāri sazinieties ar savu ārstu
Croatian: - svi bolesnici
Latvian: - Visi pacienti
Croatian: Niti u jednog bolesnika iz obje skupine bolest nije napredovala u cirozu.
Latvian: Nevienam pacientam nevienā no grupām nenotika progresēšana uz cirozi.
Croatian: Ponavljajte korake 3 do 7 na isti način sve dok ne uzmete cijelu dozu lijeka.
Latvian: Atkārtojiet darbības no 3. līdz 7. punktam, līdz esat iedzēris visu devu.
Croatian: Kako uzimati Zeffix Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Kā lietot Zeffix Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: Međutim, može doći do ponovnog nastupa bolesti nakon serokonverzije.
Latvian: Tomēr var rasties recidīvi pēc serokonversijas.
Croatian: Naprimjer, ako je Vaša doza 20 ml, trebate uzeti 2 puna aplikatora lijeka.
Latvian: Jūsu deva ir 20 ml, Jums nepieciešami divi pilni aplikatori ar zālēm.
Croatian: Drugi lijekovi i Zeffix
Latvian: Citas zāles un Zeffix
Croatian: Klirens kreatinina ml/min
Latvian: Kreatinīna klīrenss ml/min
Croatian: Ti su učinci bili rijetki u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Šīs izpausmes klīniskos pētījumos radās reti.
Croatian: 2 godine Nakon prvog otvaranja: 1 mjesec
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas - viens mēnesis.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka u djece u dobi od 2 do 17 godina nisu identificirani novi sigurnosni signali u usporedbi s odraslima.
Latvian: Ņemot vērā mazo datu apjomu par 2 - 17 gadus veciem bērniem, nav atklāta jauna drošuma informācija, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Croatian: Možda ćete trebati dodatne preglede, uključujući i krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.
Latvian: Jums šo zāļu lietošanas laikā var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, arī asins analīzes.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s malo vode.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Croatian: Zeffix može prijeći u majčino mlijeko.
Latvian: Zeffix var nonākt mātes pienā.
Croatian: Nakon godinu dana liječenja ustanovljeno je i poboljšanje funkcije jetre.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas terapijas tika novērota arī aknu darbības uzlabošanās.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zeffix bolesnike treba redovno pratiti.
Latvian: Zeffix terapijas laikā pacienti ir regulāri jānovēro.
Croatian: Što je Zeffix i za što se koristi
Latvian: Kas ir Zeffix un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Većina događaja bila je samoograničavajuća, no vrlo rijetko su zabilježeni i smrtni ishodi (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Vairums no gadījumiem bija pašierobežojoši, tomēr ļoti reti tika novēroti arī letāli iznākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • oticanje vjeđa, lica ili usana
Latvian: • plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;
Croatian: Nakon prekida liječenja lamivudinom u većine bolesnika (70%) je ponovo nastupila replikacija virusa.
Latvian: Pārtraucot lamivudīna lietošanu, lielākajai daļai pacientu (70%) atsākās vīrusa replikācija.
Croatian: 5 do <15
Latvian: no 5 līdz < 15
Croatian: Kako odmjeriti dozu i uzeti lijek
Latvian: Kā nomērīt devu un lietot zāles
Croatian: Zeffix sadrži saharozu.
Latvian: Zeffix satur saharozi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina - Antivirotici za sistemsku primjenu, inhibitori nukleozidne i nukleotidne reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF05.
Croatian: Kod dugotrajnog se liječenja preporučuje redovna procjena kako bi se potvrdilo da je nastavak primjene odabrane terapije i dalje primjeren za bolesnika.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicama regulāra novērtēšana, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana pacientam joprojām ir piemērota.
Croatian: • Laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)
Latvian: • laktacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs).
Croatian: Nakon 5 godina u svih bolesnika razine HBV DNK bile su nemjerljive ili niže nego prije početka liječenja.
Latvian: Pēc piecu gadu terapijas visiem pacientiem HBV DNS līmenis nebija nosakāms vai bija zemāks par līmeni pirms terapijas sākšanas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. srpnja 1999.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 29. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. jūnijs
Croatian: Treba razmotriti mogućnost interakcije s drugim istovremeno primijenjenim lijekovima, osobito ako je njihov glavni put eliminacije aktivna bubrežna sekrecija putem organskog kationskog transportnog sustava, kao što je slučaj s trimetoprimom.
Latvian: Jāapsver iespējamā mijiedarbība, lietojot to kopā ar citiem medikamentiem, īpaši, ja to galvenais eliminācijas veids ir aktīva renāla ekskrēcija ar organisku katjonu transporta sistēmas palīdzību, kā, piemēram, trimetoprimam.
Croatian: Ne zaboravite reći liječniku ili ljekarniku ako počnete uzimati neki novi lijek za vrijeme terapije lijekom Zeffix.
Latvian: Neaizmirstiet pateikt ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Zeffix sākat lietot jaunas zāles.
Croatian: Okrenite bocu naopako.
Latvian: Apgrieziet pudeli otrādi.
Croatian: Izvlačite klip aplikatora (D) sve dok aplikator ne sadrži prvi dio Vaše pune doze.
Latvian: Atvelciet aplikatora virzuli (D), līdz aplikatorā ir pirmā pilnās devas daļa.
Croatian: Uklonite sigurnosni zatvarač za djecu (A).
Latvian: Noņemiet bērnam neatveramo pudeles vāciņu (A).
Croatian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Latvian: Vistor hf. Tel: + 354 535 7000
Croatian: Većina događaja je bila samoograničavajuća, međutim zabilježeni su i neki smrtni slučajevi.
Latvian: Vairums gadījumu bija pašierobežojoši, tomēr ir konstatēti daži letāli iznākumi.
Croatian: Drugi lijekovi (npr. ranitidin, cimetidin) samo se djelomično eliminiraju tim mehanizmom i ne stupaju u interakcije s lamivudinom.
Latvian: Citi medikamenti (piemēram, ranitidīns, cimetidīns) tikai daļēji eliminējas šādā ceļā, un tiem mijiedarbība ar lamivudīnu nav pierādīta.
Croatian: Postoji rizik da se hepatitis pogorša (pogledajte dio 2.).
Latvian: Pastāv hepatīta pastiprināšanās risks (skatīt 2. punktu).
Croatian: Stavite aplikator u usta, tako da vrh aplikatora prislonite uz unutarnju stranu obraza.
Latvian: Ielieciet aplikatoru mutē, aplikatora galu novietojot pret vaiga iekšpusi.
Croatian: Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja redovitim krvnim pretragama.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu ārstēšanas efektivitāti, regulāri veicot asins analīzes.
Croatian: Okrenite bocu na pravu stranu.
Latvian: Apgrieziet pudeli ar pareizo galu uz augšu.
Croatian: Mišićni poremećaji, uključujući mialgiju i grčeve*
Latvian: Muskuļu bojājumi, tai skaitā mialģija un krampji*
Croatian: Egzacerbacije nakon prekida liječenja
Latvian: Paasinājums pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Croatian: EU/1/99/114/001 28 tableta EU/1/99/114/002 84 tablete
Latvian: EU/1/99/114/001 28 tabletes EU/1/99/114/002 84 tabletes
Croatian: Primjena trimetoprim /sufametoksazola 160 mg/800 mg povećala je izloženost lamivudinu za oko 40%.
Latvian: 160 mg/ 800 mg trimetoprima/ sulfametoksazola lietošana palielināja lamivudīna ekspozīciju par apmēram 40%.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeffix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zeffix lietošanas
Croatian: Manje od 1% ovih žena bilo je liječeno zbog HBV-a, dok je većina bila liječena zbog HIV-a višim dozama te s drugim popratnim lijekovima.
Latvian: Mazāk nekā 1% šo sieviešu tika ārstēta HBV infekcija, bet lielākajai daļai tika ārstēta HIV infekcija, lietojot šīs zāles lielākā devā un kopā ar citām zālēm.
Croatian: Da biste zaštitili druge ljude od zaraze hepatitisa B:
Latvian: Lai pasargātu citus cilvēkus no inficēšanās ar B hepatītu:
Croatian: Skinite aplikator s nastavka.
Latvian: Izņemiet aplikatoru no adaptera.
Croatian: Čvrsto umetnite aplikator (C) u nastavak.
Latvian: Ievietojiet aplikatoru (C) stingri adapterā.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par augu valsts līdzekļiem vai citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: Zeffix također sadrži i konzervanse (parahidroksibenzoate) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije
Latvian: Zeffix satur arī konservantus (parahidroksibenzoātus), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams - aizkavētas).
Croatian: 15 do <30
Latvian: no 15 līdz < 30
Croatian: Nastavite s liječenjem na uobičajen način.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.
Croatian: Pogledajte dio 4. za dodatne informacije o rizicima.
Latvian: Vairāk informācijas par risku skatiet 4. punktā.
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i <
Latvian: Sastopamība tiek definēta kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih lijekova.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja ārstējaties ar kādām no šīm zālēm.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli preveliku dozu, javite se svom liječniku ili ljekarniku ili na odjel hitne pomoći najbliže bolnice i zatražite savjet.
Latvian: Ja nejauši lietojāt pārāk lielu devu, Jums jāpaziņo ārstam vai farmaceitam vai jālūdz padoms tuvākās slimnīcas neatliekamās terapijas nodaļā.
Croatian: Kad prestanete uzimati Zeffix, liječnik će Vas nadzirati još najmanje četiri mjeseca kako bi uočio eventualne probleme.
Latvian: Kad pārtrauksit Zeffix lietošanu, ārsts Jūs uzraudzīs vismaz četrus mēnešus, lai pārliecinātos, vai nav kādu sarežģījumu.
Croatian: Rizik od razvoja YMDD mutiranog tipa virusa bio je 63% prema 13% s prekidom na 1000 kopija/ml (NUCB3009 i NUCB3018).
Latvian: YMDD mutācijas rašanās risks bija attiecīgi 63% un 13%, ja par robežvērtību pieņēma 1000 kopijas/ml (NUCB3009 un NUCB3018).
Croatian: Kategorije učestalosti dodijeljene nuspojavama uglavnom se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovao ukupno 1171 bolesnik s kroničnim hepatitisom B na terapiji lamivudinom u dozi od 100 mg.
Latvian: Blakusparādībām piešķirtās sastopamības kategorijas galvenokārt pamatojas uz pieredzi, kas iegūta klīniskos pētījumos, kuros kopumā 1171 pacients ar hronisku B hepatītu saņēma lamivudīnu 100 mg devā.
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Cietes nātrija glikolāts Magnija stearāts
Croatian: Bez-YMDD1
Latvian: ne-YMDD1
Croatian: Lamivudin treba oprezno primjenjivati u tih bolesnika.
Latvian: Šādiem pacientiem lamivudīns jālieto piesardzīgi.
Croatian: Polako pritisnite klip kako bi si dali dovoljno vremena da progutate lijek.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz iekšu, lai varētu pagūt norīt zāles.
Croatian: Usporedni podaci prema YMDD statusu bili su dostupni i za histološka ispitivanja, ali samo do tri godine liječenja.
Latvian: Histoloģiskai izvērtēšanai bija pieejami arī salīdzinošie dati atkarībā no YMDD statusa, bet tikai par trim gadiem.
Croatian: Lamivudin je antivirusni lijek koji djeluje protiv virusa hepatitisa B u svim ispitivanim staničnim linijama i pokusno zaraženim životinjama.
Latvian: Lamivudīns ir pretvīrusu līdzeklis, kas darbojas pret hepatīta B vīrusu visās pētītajās šūnu rindās un eksperimentāli inficētos dzīvniekos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Zeffix je antivirusni lijek koji potiskuje virus hepatitisa B i pripada skupini lijekova koji se nazivaju nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI).
Latvian: Zeffix ir pretvīrusu zāles, kas nomāc B hepatīta vīrusu, un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Croatian: U nekontroliranim ispitivanjima u kojima je lamivudin primijenjen prije i tijekom transplantacije, zabilježena je učinkovita supresija HBV DNK i normalizacija ALT.
Latvian: Nekontrolētos pētījumos, kur lamivudīns tika lietots pirms transplantācijas un tās laikā, tika uzrādīta efektīva HBV DNS supresija un AlAT normalizācija.
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol 400, polisorbat 80, sintetski žuti i crveni željezov oksid.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, cietes nātrija glikolāts, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 400, polisorbāts 80, sintētisks dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds.
Croatian: Druge su se nuspojave javile u vrlo malog broja ljudi, ali njihova učestalost nije poznata
Latvian: Citas blakusparādības Citas blakusparādības ir radušās ļoti mazam cilvēku skaitam, bet to precīzs biežums nav zināms:
Croatian: One su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Latvian: Tās rodas reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Croatian: 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zeffix ako Vam to nije preporučio liječnik jer postoji rizik od pogoršanja hepatitisa.
Latvian: Nepārtrauciet Zeffix lietošanu bez ārsta norādījuma, jo pastāv hepatīta pasliktināšanās risks.
Croatian: Normalizacija razina ALT-a nastupila je u 31% (14/45) bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju u odnosu na 6% (3/47) bolesnika koji su primali samo lamivudin.
Latvian: AlAT līmeņa normalizācija notika 31% (14/45) pacientu, kuri saņēma kombinētu terapiju, salīdzinot ar 6% (3/47), kuri saņēma tikai lamivudīnu.
Croatian: Ovu dozu treba još dodatno potvrditi.
Latvian: Šīs devas vēl jāpamato.
Croatian: Neka se potpuno osuši prije ponovne primjene.
Latvian: Pirms atkārtotas lietošanas ļaujiet tam pilnībā nožūt.
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednja vrijednost vremena (tmax) do postizanja maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) je oko jedan sat.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas vidējais laiks (tmax) maksimālās koncentrācijas (Cmax) sasniegšanai ir apmēram 1 stunda.
Croatian: Bolesnike koji razviju znakove insuficijencije jetre tijekom ili nakon liječenja treba, po potrebi, pratiti češće.
Latvian: Pacientiem, kam ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas aknu mazspējas pazīmes, pēc vajadzības šie rādītāji jākontrolē biežāk.
Croatian: Nema dostatnih podataka o prednostima ponovnog uvođenja terapije lamivudinom u bolesnika kod kojih se nakon liječenja pojave dokazi o rekurentnom hepatitisu.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par lamivudīna terapijas atsākšanas ieguvumu pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas parādās hepatīta recidīva pazīmes.
Croatian: Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istovremeno s lijekom Zeffix:
Latvian: Tālāk minētās zāles nedrīkst lietot kopā ar Zeffix:
Croatian: Tablica 2.: Rezultati djelotvornosti nakon 5 godina prema statusu YMDD tipa virusa (azijska studija) NUCB3018
Latvian: Efektivitāte 5 gados atkarībā no YMDD stāvokļa (Āzijas pētījums) NUCB3018
Croatian: Intracelularni poluvijek trifosfata u hepatocitima iznosi 17-19 sati in vitro.
Latvian: Trifosfāta intracelulārais eliminācijas pusperiods hepatocītos in vitro ir 1719 stundas.
Croatian: On ima vrlo slab potencijal smanjenja sadržaja mitohondrijske DNK, ne inkorporira se trajno u mitohondrijsku DNK i ne inhibira njezinu gama polimerazu.
Latvian: Tas ļoti nedaudz mazināja DNS daudzumu mitohondrijos, tas neiekļaujas mitohodriju DNS pastāvīgi un nedarbojas kā mitohondriju DNS gamma polimerāzes inhibitors.
Croatian: Intolerancija na pomoćne tvari Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharoza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
Croatian: Podaci o posljedicama akutnog predoziranja u ljudi su ograničeni.
Latvian: Pieejamā informācija par perorālas pārdozēšanas sekām cilvēkam ir ierobežota.