FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sifrol wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van de onderstaande aandoeningen:
Polish: Preparat Sifrol stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:
Dutch: Sifrol was ook werkzamer dan levodopa in het verbeteren van bewegingssymptomen in een vroeg stadium van de ziekte.
Polish: Sifrol był także skuteczniejszy niż lewodopa w poprawie objawów ruchowych w chorobie we wczesnym stadium.
Dutch: Sifrol pramipexol
Polish: Sifrol pramipeksol
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Sifrol (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sifrol (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
Dutch: Sifrol-tabletten worden met wat water ingenomen.
Polish: Tabletki preparatu Sifrol należy połykać, popijając je wodą.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten minder vaak Sifrol innemen.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Sifrol.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sifrol vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Sifrol kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
Polish: Preparat Sifrol można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późnych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna;
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren af te sterven, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu.
Dutch: In geval van RLS moeten Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal daags worden ingenomen, twee tot drie uur voor het slapengaan.
Polish: W zespole niespokojnych nóg tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, na dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek nocny.
Dutch: Sifrol is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat.
Polish: Sifrol jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol.
Dutch: In vier studies werd Sifrol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): één onderzoek onder 360 patiënten met de ziekte in een gevorderd stadium die al levodopa gebruikten waarvan het effect begon af te nemen, en drie onderzoeken onder in totaal 886 patiënten met de ziekte in een vroeg stadium die nog geen levodopa hadden gekregen.
Polish: W czterech badaniach preparat Sifrol porównywano z placebo (leczenie obojętne): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy.
Dutch: • de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenenaandoening die bevingen, trage beweging en spierstijfheid veroorzaakt.
Polish: • choroba Parkinsona - postępująca choroba mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Dutch: Sifrol mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pramipexol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Sifrol nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: De werkzame stof van Sifrol, pramipexol, is een dopamineagonist (een stof die de werking van dopamine nabootst).
Polish: Substancja czynna preparatu Sifrol, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sifrol in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sifrol?
Dutch: Bij RLS waren Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte werkzamer dan placebo in het verminderen van de symptomen na 12 weken, maar het verschil tussen placebo en Sifrol was het grootst na vier weken waarna het weer afnam.
Polish: W zespole niespokojnych nóg, po 12 tygodniach tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu okazały się skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów, różnica między placebo a preparatem Sifrol była jednak największa po 4 tygodniach, a następnie zmniejszała się.
Dutch: Wat is Sifrol?
Polish: Co to jest Sifrol?
Dutch: In het vijfde onderzoek werd Sifrol vergeleken met levodopa bij 300 patiënten in een vroeg stadium van de ziekte; gemeten werd het aantal patiënten met bewegingssymptomen.
Polish: W piątym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z działaniem lewodopy u 300 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania i określano liczbę pacjentów z objawami ruchowymi.
Dutch: In het onderzoek onder patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium vertoonden patiënten die Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte gebruikten sterkere verbeteringen na behandeling met een vaste dosis gedurende 24 weken dan degenen die placebo kregen.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, po 24 tygodniach leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki u pacjentów otrzymujących preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wystąpiła większa poprawa w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson zijn Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte in vijf hoofdonderzoeken bestudeerd.
Polish: W chorobie Parkinsona preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w pięciu badaniach głównych.
Dutch: Welke voordelen bleek Sifrol tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sifrol zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sifrol.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Sifrol należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het eerste vergeleek Sifrol met placebo gedurende 12 weken bij 344 patiënten en mat de verbetering van de symptomen.
Polish: W pierwszym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z placebo u 344 pacjentów i oceniano polepszenie objawów.
Dutch: Bij RLS zijn Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte eveneens in twee hoofdonderzoeken bestudeerd.
Polish: W zespole niespokojnych nóg preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w dwóch badaniach głównych.
Dutch: Hoe werkt Sifrol?
Polish: Jak działa preparat Sifrol?
Dutch: Waarom is Sifrol goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sifrol?
Dutch: Maand 6 Maand 12
Polish: 6. miesiąc 12. miesiąc
Dutch: Aan het onderzoek namen 150 patiënten deel.
Polish: Do badania włączono 150 pacjentów.
Dutch: De verbetering waargenomen tot week 24 tussen de behandelingsgroepen was ook niet statistisch significant.
Polish: Poprawa obserwowana do 24. tygodnia pomiędzy grupami leczenia również nie była statystycznie znamienna.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Produkt nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: Normalisatie van IGF-1
Polish: Normalizacja IGF-1
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2012 Datum van laatste verlenging: 18 november 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopada 2016
Dutch: Twee derde van alle patiënten was al geopereerd.
Polish: Dwie trzecie wszystkich pacjentów było wcześniej leczonych operacyjnie.
Dutch: Een totaal van 181 patiënten voltooide de kernfase (24 weken) van de studie.
Polish: Łącznie 181 pacjentów ukończyło główną fazę (24 tygodnie) badania.
Dutch: De dosis mag tijdelijk of permanent worden verlaagd.
Polish: Dawkę można zmniejszyć czasowo lub na stałe.
Dutch: Volg hun instructies op.
Polish: Należy postępować zgodnie z ich instrukcjami.
Dutch: 192 patiënten werden behandeld.
Polish: Leczenie podano 192 pacjentom.
Dutch: Behandeling mag niet worden hervat.
Polish: Leczenia nie należy wznawiać.
Dutch: De incidentie van deze gebeurtenissen was het hoogst in de eerste 3 maanden van de behandeling.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była największa w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Dutch: - geneesmiddelen voor de controle van de bloeddruk zoals:
Polish: lumefantryna); - leków kontrolujących ciśnienie krwi, takich jak:
Dutch: Deze variatie is matig en wordt van gering belang geacht gezien het grote leeftijdsbereik waarin het effect werd waargenomen.
Polish: Zmiana ta jest umiarkowana i uważana za mało istotną ze względu na zakres wieku, w którym była obserwowana.
Dutch: - U mag Signifor niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Polish: - Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Dutch: Gebruik Signifor iedere dag op hetzelfde tijdstip, dit zal u helpen herinneren wanneer u uw geneesmiddel dient te gebruiken.
Polish: Stosowanie leku Signifor o tej samej porze każdego dnia pomoże zapamiętać porę jego przyjmowania.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden ook gezien in maand 12.
Polish: Podobne wyniki obserwowano również w miesiącu 12.
Dutch: Ziekte van Cushing
Polish: Choroba Cushinga
Dutch: Tabel 3 Belangrijkste resultaten in week 24 (Onderzoek C2402)
Polish: Tabela 3 Najważniejsze wyniki po 24 tygodniach (badanie C2402)
Dutch: De dosis kan iedere 2 tot 4 maanden worden getitreerd op basis van respons en verdraagbaarheid.
Polish: Dawkę można stopniowo dostosować co 2 do 4 miesięcy, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji.
Dutch: Frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100).
Polish: Częstość określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Dutch: Soortgelijke trends werden gezien in maand 12.
Polish: Podobne tendencje obserwowano w miesiącu 12.
Dutch: Een totaal van 358 patiënten werd gerandomiseerd en behandeld.
Polish: Łącznie zrandomizowano i leczono 358 pacjentów.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pasireotide bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania pasyreotydu u kobiet w ciąży.
Dutch: Effect op de vruchtbaarheid bij vrouwen
Polish: Wpływ na płodność kobiet
Dutch: Er zijn bij de mens vijf somatostatinereceptorsubtypes bekend: hsst1, 2, 3, 4 en 5.
Polish: Znanych jest pięć podtypów receptorów somatostatyny u ludzi: hsst1, 2, 3, 4 i 5.
Dutch: • insuline;
Polish: • insulina;
Dutch: Patiënten die in zowel maand 1 als maand 2 niet onder controle zijn, zijn waarschijnlijk (90%) in de maanden 6 en 12 ook niet onder controle.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie w 1. i 2. miesiącu, prawdopodobnie nie odpowiedzą również na to leczenie w 6. i 12. miesiącu (90%).
Dutch: ULN = upper limit of normal
Polish: GGN = górna granica normy
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep geen gegevens zijn.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Dutch: De plasma-eiwitbinding is matig (88%) en onafhankelijk van de concentratie.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowane (88%) oraz nie zależy od stężenia.
Dutch: 6 ampullen
Polish: 6 ampułek
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
Polish: Produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT
Dutch: Gebaseerd op de lokale klinische praktijk, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen welke methode te gebruiken.
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, którą metodę należy zastosować.
Dutch: Gebaseerd op de accumulatieve ratio's van AUC, was de berekende effectieve halfwaardetijd (t1/2,eff) bij gezonde volwassen vrijwilligers ongeveer 12 uur.
Polish: Na podstawie wskaźników akumulacji AUC, wyliczono, że efektywny okres półtrwania (t1/2 eff) u zdrowych ochotników wynosi około 12 godzin.
Dutch: Het wordt gebruikt om acromegalie bij volwassenen te behandelen.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu akromegalii u dorosłych pacjentów.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Signifor bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Signifor u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Gegevens over de ziekte van Cushing bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt, maar suggereren geen klinisch significant verschil in veiligheid en werkzaamheid in vergelijking met jongere patiënten.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z choroba Cushinga, starszych niż 65 lat, są ograniczone, ale nie wykazują żadnych klinicznie istotnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności w porównaniu do młodszych pacjentów.
Dutch: Signifor kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Polish: Signifor może wpływać na działanie innych leków.
Dutch: Alle QT-gerelateerde voorvallen waren van voorbijgaande aard en verdwenen zonder therapeutische interventie.
Polish: Wszystkie zdarzenia związane z odstępem QT były przemijające i ustąpiły bez interwencji terapeutycznej.
Dutch: Deze receptorsubtypes komen onder normale fysiologische omstandigheden in verschillende weefsels tot expressie.
Polish: Podtypy receptorów występują w różnych tkankach w normalnych warunkach fizjologicznych.
Dutch: Gemiddelde IGF-1-uitgangswaarden waren respectievelijk 2,6, 2,8 en 2,9 x ULN.
Polish: Średnie wyjściowe wartości IGF-1 wyniosły odpowiednio 2,6; 2,8 oraz 2,9 x GGN.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide snel geabsorbeerd en de piekplasmaconcentratie wordt binnen 0,25-0,5 uur bereikt.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd jest wchłaniany szybko, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 0,25-0,5 godziny.
Dutch: Aanvullende dosisaanpassingen (tot een maximum van 40 mg) werden toegestaan in maand 7 en 9 van de kernfase.
Polish: Dozwolone były dodatkowe modyfikacje dawki (maksymalnie do 40 mg) w 7. i 9. miesiącu głównej fazy badania.
Dutch: Breng de naald volledig in de linker- of rechtergluteus in een hoek van 90° met de huid.
Polish: Wprowadzić całą igłę w lewy lub prawy pośladek pod kątem 90° do skóry.
Dutch: Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Snelle dalingen van de cortisolspiegel kunnen verband houden met een afname van het aantal witte bloedcellen.
Polish: Szybkie zmniejszenie stężenia kortyzolu może wiązać się ze zmniejszeniem liczby białych krwinek.
Dutch: Bij toenemende leeftijd zijn verminderde totale lichaamsklaring en verhoogde farmacokinetische blootstelling gezien.
Polish: Wraz ze wzrostem wieku obserwowano zmniejszony klirens ogólny i zwiększoną ekspozycję farmakokinetyczną.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Polish: Należy uważać, by niczego nie dotknąć igłą.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking.
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Dutch: De volgende dosis dient dan opnieuw 4 weken na deze toediening te worden gepland om het normale schema van iedere 4 weken een dosis te hervatten.
Polish: Kolejną dawkę należy następnie zaplanować po upływie 4 tygodni od wstrzyknięcia, aby powrócić do zwykłego schematu dawkowania leku co 4 tygodnie.
Dutch: Sinusbradycardie omvat bradycardie en sinusbradycardie.
Polish: Bradykardia zatokowa obejmuje bradykardię i bradykardię zatokową.
Dutch: De algehele verlagingen van deze parameters waren over het algemeen sterker bij patiënten die mUFC-respondenten waren.
Polish: Ogólne zmniejszenie wartości tych parametrów było na ogół większe u pacjentów z odpowiedzią ze strony mUFC.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u te maken krijgt met een van de volgende bijwerkingen:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któreś z poniższych:
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren.
Polish: Teraz wszystko jest przygotowane do wykonania zastrzyku.
Dutch: • insuline
Polish: • insulina
Dutch: Breng in beide gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.
Polish: W obu przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
Dutch: De verdeling tussen bloedcellen en plasma is concentratieonafhankelijk en laat zien dat pasireotide zich voornamelijk in het plasma bevindt (91%).
Polish: Dystrybucja pomiędzy krwią a osoczem nie zależy od stężenia i pokazuje, że pasyreotyd występuje przede wszystkim w osoczu (91%).
Dutch: In geen van de hoofdstudies werden QTcF-waarden van >500 ms waargenomen.
Polish: W żadnym z badań osiowych nie obserwowano wartości QTcF >500 ms.
Dutch: - Signifor kan uw hartslag verlagen.
Polish: - Signifor może spowalniać pracę serca.
Dutch: Dit kan betekenen dat de bloedspiegels van groeihormoon of andere hormonen in uw bloed moeten worden gemeten.
Polish: Może to oznaczać pomiar stężenia hormonu wzrostu lub innych hormonów we krwi.
Dutch: - Lage bloeddruk.
Polish: - Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Dutch: De injectiekit bevat:
Polish: Zestaw do wstrzykiwań zawiera:
Dutch: FPG/HbA1c-monitoring tijdens de behandeling moet volgens de vastgestelde richtlijnen plaatsvinden.
Polish: Monitorowanie FPG/HbA1c w trakcie leczenia powinno przebiegać ściśle według ustalonych wytycznych.
Dutch: De 60 mg sterkte dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling van acromegalie.
Polish: Dawka 60 mg jest przeznaczona do stosowania wyłącznie w leczeniu akromegalii.
Dutch: Tijdens de hoofdstudie stegen de HbA1c-waarden significant en ze stabiliseerden maar keerden niet terug naar de uitgangswaarden (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas badania osiowego, doszło do istotnego wzrostu i stabilizacji stężenia HbA1c, jednak nie obserwowano powrotu do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Er zijn geen gegevens uit langdurige follow-up beschikbaar.
Polish: Nie ma danych na ten temat z dłuższego okresu obserwacji.
Dutch: Bij patiënten die na twee maanden behandeling nog niet op Signifor hebben gereageerd, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Polish: U pacjentów, u których po dwóch miesiącach leczenia produktem Signifor nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en transgene muizen werd geen carcinogeen potentieel vastgesteld.
Polish: Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym dla szczurów i myszy transgenicznych nie wykazały działania rakotwórczego.
Dutch: Somatostatineanaloga binden zich met verschillende potenties aan hsst-receptoren (zie tabel 2).
Polish: Analogi somatostatyny wiążą się z receptorami hsst z różnym nasileniem (patrz Tabela 2).
Dutch: Breng in al deze gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.
Polish: We wszystkich tych przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw hartslag wil controleren met een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (een "ECG", of elektrocardiogram).
Polish: Lekarz może zlecić monitorowanie częstości akcji serca z użyciem urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG, elektrokardiogram).
Dutch: Om uzelf een injectie te geven heeft u het volgende nodig:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
Dutch: Elke ampul bevat 1 ml oplossing voor injectie.
Polish: Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Opmerking: Indien de injectiekit niet binnen 24 uur wordt gebruikt, kan deze worden teruggezet in de koelkast.
Polish: Uwaga: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.
Dutch: D-90429 Neurenberg
Polish: D-90429 Norymberga
Dutch: Deze reacties gingen vanzelf over en hoefden niet behandeld te worden.
Polish: Reakcje te ustępowały samoistnie i nie wymagały interwencji.
Dutch: Bij met pasireotide behandelde gezonde vrijwilligers en patiënten zijn vaak veranderingen in de bloedglucosespiegels gemeld.
Polish: U zdrowych ochotników i pacjentów leczonych pasyreotydem, często zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Als er in maand 6 geen respons was of als deze respons tijdens de open-label behandelingsperiode niet aanhield, kon de dosering met 0,3 mg tweemaal daags worden verhoogd.
Polish: Jeżeli w 6. miesiącu nie występowała odpowiedź na leczenie lub jeśli odpowiedź nie utrzymywała się w czasie leczenia w fazie otwartej badania, dawkę można było zwiększyć o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Voor een bereik van 60-100 kg zal de afname van de AUCss met toenemend gewicht naar verwachting ongeveer 27% zijn, wat matig en van gering klinisch belang wordt geacht.
Polish: Przewiduje się, że dla zakresu 60-100 kg zmniejszenie AUCss wraz ze wzrostem masy ciała wynosi około 27% i uważane się je za umiarkowane i o małym znaczeniu klinicznym.
Dutch: Signifor kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: LET OP: Het is essentieel om het proces van reconstitutie pas te starten nadat de injectiekit op kamertemperatuur is.
Polish: UWAGA: Bardzo ważne jest rozpoczęcie rekonstytucji dopiero wtedy, gdy zestaw do wstrzykiwań osiągnie temperaturę pokojową.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd wat betreft demografische uitgangswaarden en uitgangswaarden voor ziektekenmerken.
Polish: Te dwie grupy leczenia były dobrze wyważone pod względem wyjściowych parametrów demograficznych i danych dotyczących choroby.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten en hoe u zich voelt, kan het nodig zijn dat de dosis van Signifor die bij elke injectie wordt gegeven, moet worden verlaagd of verhoogd.
Polish: W zależności od wyników i samopoczucia pacjenta dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub zwiększenia.
Dutch: De injectie kan bereid worden door ofwel gebruik te maken van twee verschillende naalden om de oplossing op te zuigen en te injecteren of één korte dunne injectie naald voor beide stappen.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać z użyciem dwóch różnych igieł do pobrania i wstrzyknięcia roztworu, albo jedną krótką cienką igłą do wykonania obydwu czynności.
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
Dutch: - U mag tijdens gebruik van Signifor geen borstvoeding geven.
Polish: - W czasie przyjmowania leku Signifor nie należy karmić piersią.
Dutch: Wanneer u klaar bent om uzelf te injecteren, volg dan de onderstaande stappen zorgvuldig op: - Was uw handen grondig met zeep en water.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, należy postępować dokładnie według podanych niżej wskazówek: - Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine, indien zij vermoeidheid, duizeligheid of hoofdpijn ervaren tijdens de behandeling met Signifor.
Polish: Należy doradzić pacjentom ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Signifor wystąpi u nich uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub ból głowy.