FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati degli studi effettuati su ratti e scimmie suggeriscono una riduzione dell'assorbimento intestinale di fosfato correlata alla sostanza, con potenziale riduzione secondaria della BMD.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á rottum og öpum bentu til minnkunar frásogs fosfats í meltingarvegi með þar af leiðandi minnkun beinþéttni, sem áhrif frá efninu.
Italian: Somministrazione a pazienti con: - anamnesi familiare di morte improvvisa o prolungamento congenito dell'intervallo QTc visibile da elettrocardiogramma o con qualsiasi altra condizione medica nota per prolungare l'intervallo QTc.
Icelandic: - sögu um skyndileg dauðsföll í fjölskyldunni, eða meðfædd lenging á QTc-bili hafi komið fram á hjartalínuriti eða ef til staðar er annað klínískt ástand sem vitað er að lengir QTc-bilið.
Italian: ↓ esposizione dell'immunosoppressore può essere attesa (induzione CYP3A4).
Icelandic: Búast má við ↓ útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjunum (CYP3A4 virkjun).
Italian: Gravidanza
Icelandic: Fæðuáhrif
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Atripla Non prenda Atripla
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Atripla Ekki má nota Atripla
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
Icelandic: Engar breytingar á skömmtum eru ráðlagðar.
Italian: Anziani Atripla deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Aldraðir Fara á varlega í að gefa öldruðum sjúklingum Atripla (sjá kafla 4.4).
Italian: Concentrazioni di lopinavir: simili a lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno senza efavirenz.
Icelandic: Lópinavírþéttni: svipuð og lópinavír/rítonavír 400/100 mg tvisvar á dag án efavírenz.
Italian: Esacerbazioni dell'epatite dopo interruzione del trattamento: nei pazienti affetti da HIV co-infetti con HBV, possono comparire evidenze cliniche e di laboratorio di epatite dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum, samtímis sýktum af lifrarbólgu B veiru, geta komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Italian: I pazienti con una disfunzione epatica preesistente, epatite cronica attiva compresa, mostrano una frequenza più elevata di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) e devono essere controllati in base alla pratica clinica corrente.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy).
Italian: Atripla è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
Icelandic: Atripla er föst skammtasamsetning efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl fúmarats.
Italian: Medicinali eliminati per via renale: poiché emtricitabina e tenofovir vengono eliminati principalmente attraverso i reni, la co-somministrazione di Atripla e medicinali che riducono la funzione renale o che competono per secrezione tubulare attiva (ad es. cidofovir) può innalzare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o dei medicinali co-somministrati.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír skiljast aðallega út um nýru getur samtímis gjöf Atripla og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða keppa um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvírs) hækkað sermisþéttni emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfjanna sem gefin eru samtímis.
Italian: Vi è un limitato metabolismo di emtricitabina.
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns eru takmörkuð.
Italian: Nel caso in cui fosse indicata l'interruzione della terapia per uno dei componenti di Atripla, o nel caso in cui fosse necessario un adattamento di dose, sono disponibili formulazioni separate di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Icelandic: Ef ástæða er til að hætta meðferð með einhverjum efnisþætti Atripla eða ef skammtabreytingar er þörf, er hægt að fá sérstök lyf með hverju um sig, efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl.
Italian: Adattamenti di dosaggio di lopinavir/ritonavir sono necessari se somministrati con efavirenz.
Icelandic: Skammtaaðlögun á lópínavíri/rítónavíri er nauðsynleg við gjöf samhliða efavírenzi.
Italian: Artemetere/Lumefantrina/ Tenofovir disoproxil
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/tenófóvír tvísóproxíl
Italian: (riduzione delle concentrazioni di itraconazolo: induzione del CYP3A4)
Icelandic: (minnkuð ítrakónazól þéttni: CYP3A4 virkjun)
Italian: Etinilestradiolo/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Icelandic: Etinýlestradíól/tenófóvír tvísóproxíl (-/245 mg einu sinni á dag)
Italian: • rossore
Icelandic: • andlitsroði
Italian: Adattamenti di dose di warfarin o acenocumarolo possono essere necessari quando somministrati con Atripla.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtaaðlögun warfaríns eða asenókúmaróls þegar gefið með Atripla.
Italian: Atripla e vigabatrin o gabapentin possono essere co-somministrati senza adattamento di dose.
Icelandic: Atripla og vígabatrín eða gabapentín má gefa samhliða án skammtaaðlögunar.
Italian: Levonorgestrel (metabolita attivo):
Icelandic: Levónorgestrel (virkt umbrotsefni):
Italian: La somministrazione concomitante di simeprevir ed efavirenz, un componente di Atripla, ha determinato una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir a causa dell'induzione del CYP3A da parte di efavirenz, che può determinare una perdita dell'efficacia terapeutica di simeprevir.
Icelandic: Samhliða gjöf simeprevírs með efavírenz, sem er hluti af Atripla, dró marktækt úr þéttni simeprevírs í plasma vegna CYP3A íleiðslu af völdum efavírenz, sem kann að valda skorti á meðferðaráhrifum simeprevírs.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Italian: A seguito della somministrazione orale di dosi multiple di emtricitabina a 20 pazienti infetti da HIV, la Cmax di steady-state è stata di 1,8 ± 0,7 µg/ml (media ± DS) (39% CV), la Cmin di steady-state è stata di 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) e l'AUC è stata di 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) in un intervallo di dosaggio di 24 ore.
Icelandic: frávikshlutfall (CV)), Cmin við jafnvægi var 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) og AUC var 10,0 ± 3,1 µg•klst./ml (31%) á 24 klst. skammtabili.
Italian: Norgestimato/Etinilestradiolo/ Emtricitabina
Icelandic: Norgestímat/etinýlestradíól/ emtricitabín
Italian: si prevedono risultati simili con le dosi raccomandate.
Icelandic: Búist er við svipuðum niðurstöðum varðandi ráðlagða skammta.
Italian: Dopo 96 settimane di trattamento con Atripla, nell'82% dei pazienti le concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA si sono mantenute < 50 copie/ml e nell'85% dei pazienti < 400 copie/ml (analisi per intenzione al trattamento (ITT), assente=fallito).
Icelandic: RNA veirufjöldi í sermi < 50 eintök/ml hjá 82% sjúklinga og < 400 eintök/ml hjá 85% sjúklinga (sem áætlað var að meðhöndla (ITT), upplýsingar vantar=brestur).
Italian: Efavirenz ha un'emivita finale relativamente lunga, almeno 52 ore, se somministrato in un'unica dose (vedere anche i dati derivati dallo studio di bioequivalenza descritto innanzi), e dalle 40 alle 55 ore in caso di dosi multiple.
Icelandic: 52 klukkustundir eftir staka skammta (sjá einnig upplýsingar úr jafngildisrannsókninni sem lýst er hér á undan) og 40 - 55 klukkustundir eftir endurtekna skammta.
Italian: AUC: ↓ 25% (da ↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (da ↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (da ↓ 46 a ↑ 10)
Icelandic: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin:
Italian: - I principi attivi sono efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
Italian: Con alcuni metodi di screening sono stati segnalati risultati falsi positivi al test per la presenza di cannabinoidi in soggetti non infetti e con infezione da HIV che ricevevano efavirenz.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um falskt jákvæðar niðurstöður úr greiningarprófum við kembileit hjá heilbrigðum og HIV sýktum einstaklingum sem fengu efavírenz.
Italian: Essi comprendono alcuni medicinali di uso comune e alcuni preparati a base di erbe (compresa l'erba di S. Giovanni), che possono provocare interazioni gravi.
Icelandic: Meðal þeirra eru nokkur algeng lyf og nokkur náttúrulyf, að meðtalinni jóhannesarjurt/jónsmessurunna/hýperísíni (hypericum perforatum), sem geta valdið alvarlegum milliverkunum.
Italian: A causa delle analogie con emtricitabina, Atripla non deve essere somministrato in concomitanza con altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Þar sem Atripla svipar til emtrícítabíns á ekki að gefa það samtímis öðrum cýtidínhliðstæðum á borð við lamívúdín (sjá kafla 4.5).
Italian: A intervalli regolari vanno eseguiti gli esami di laboratorio per la valutazione di malattie epatiche (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lifrarstarfsemi skal gera með reglulegu millibili (sjá kafla 4.2).
Italian: Effetti indesiderati a carico del fegato: se è affetto anche da epatite B, le può accadere di avere un peggioramento dell'epatite dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 3).
Icelandic: Ef þú ert einnig sýkt/ur af lifrarbólgu B vírus, mátt þú búast við versnun á lifrarbólgunni eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 3).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di valle di boceprevir sono state ridotte quando il medicinale è stato somministrato insieme a efavirenz, un componente di Atripla.
Icelandic: Lágmarksþéttni boceprevírs í blóðvökva minnkaði þegar það var gefið með efavírenz, sem er hluti af Atripla.
Italian: Non si consiglia alcun adattamento della dose di rifampicina quando cosomministrata ad Atripla.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun rífampicíns er ráðlögð þegar gefið samhliða Atripla.
Italian: AUC: ↓ 31% (da ↓ 8 a ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Icelandic: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin:
Italian: Co-somministrazione con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc (proaritmici).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með lyfjum sem vitað er að lengja QTc-bilið (versnun hjartsláttartruflana).
Italian: Inibitori del re-uptake della noradrenalina e della dopamina Bupropione/Efavirenz [150 mg dose singola (a rilascio prolungato)/600 mg q.d.]
Icelandic: Noradrenalín og dópamín endurupptökuhemlar Búprópíón/efavírenz [150 mg einn skammtur (langvarandi losun)/600 mg einu sinni á dag]
Italian: Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.
Icelandic: Ekki er vitað hvort unnt er að fjarlægja emtrícítabín eða tenófóvír með kviðskilun.
Italian: AUC: ↓ 26% (da ↓ 15 a ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (da ↓ 11 a ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (da ↓ 15 a ↓ 46)
Icelandic: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 til ↓ 28) Cmin:
Italian: Raro suicidio riuscito3,4, delirio3,4, nevrosi3,4 Patologie del sistema nervoso: Molto comune cefalea capogiri
Icelandic: Mjög sjaldgæfar sjálfsvíg3,4, hugvilla3,4, taugaveiklun3,4
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della CART può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra.
Italian: Didanosina/Emtricitabina
Icelandic: Dídanósín/emtricitabín
Italian: Controindicazioni all'uso concomitante
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við notkun
Italian: Sintomi a carico del sistema nervoso: i sintomi a carico del sistema nervoso sono comuni con efavirenz, uno dei componenti di Atripla.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi eru algeng af völdum efavírenz, einu af virku innihaldsefnum Atripla.
Italian: È necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile in aggiunta ai contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Nota verður aðrar traustar getnaðarvarnir (verjur) í viðbót við hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Italian: I valori del test e del riferimento sono valori medi (% coefficiente di variazione) GMR = rapporto medio geometrico dei minimi quadrati, IC = intervallo di confidenza
Icelandic: Próf og viðmið eru skv. meðalgildum (% frávikshlutfall)
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia) e disturbi del metabolismo (iperlattatemia, iperlipasemia).
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru truflanir í blóði (blóðleysi, daufkyrningafæð) og truflanir á efnaskiptum (laktathækkun í blóði, lípasahækkun í blóði).
Italian: Sono state osservate malformazioni gravi in animali non nati e nei neonati di donne trattate con efavirenz durante la gravidanza.
Icelandic: Vart hefur orðið við alvarlega fæðingargalla á fóstrum dýra og ungbarna kvenna sem fengu efavírenz á meðgöngu.
Italian: In caso di vomito della compressa (entro 1 ora dopo l'assunzione di Atripla) deve prendere un'altra compressa.
Icelandic: Ef þú kastar upp töflunni (innan 1 klst. eftir töku
Italian: - Medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): l'assunzione di Atripla con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4.
Icelandic: Ef Atripla er tekið ásamt lyfjum við veirusýkingum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumufjölda.
Italian: Poiché efavirenz è altamente legato alle proteine, è assai improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di medicinale dal sangue.
Icelandic: Þar sem efavírenz er að mestum hluta próteinbundið er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja umtalsvert magn af lyfinu með blóðskilun.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni, codice ATC: J05AR06
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use); veirulyf til meðferðar á HIV sýkingum, blöndur, ATC-flokkur:
Italian: Metadone/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Icelandic: Metadón/efavírenz (35-100 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Italian: Compromissione renale: poiché Atripla può causare danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza).
Icelandic: Þar sem Atripla getur valdið nýrnaskaða er mælt með eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8 Samantekt á öryggi).
Italian: L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, inclusi disturbi renali.
Icelandic: Þessi aukna útsetning fyrir tenófóvíri gæti aukið tíðni eða alvarleika aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxíl, þar á meðal raskana á nýrnastarfsemi.
Italian: Se avvertono questi sintomi, i pazienti devono evitare attività potenzialmente pericolose come la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá fyrirmæli um að forðast hugsanlega hættulega iðju svo sem akstur og stjórnun véla, verði þeir varir við fyrrgreind einkenni.
Italian: se in passato ha avuto crisi convulsive o se viene trattato con anticonvulsivi come ad es. carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
Icelandic: ef þú hefur fengið krampa (köst eða flog) eða ef þú ert í krampastillandi meðferð með lyfjum á borð við karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtóín.
Italian: Diltiazem:
Icelandic: Diltíazem:
Italian: Anche se il significato clinico di concentrazioni ridotte di indinavir non è stato ancora stabilito, è necessario considerare l'entità delle interazioni farmacocinetiche osservate quando si sceglie un regime che contenga sia efavirenz, un componente di Atripla, che indinavir.
Icelandic: Á meðan klínískt mikilvægi minni indínavírþéttni hefur ekki verið fundið þarf að taka umfang sýnilegra lyfjahvarfa milliverkana með í reikninginn þegar meðferð sem inniheldur bæði efavírenz innihaldsefni Atripla og indínavír er valin.
Italian: Sertralina/Emtricitabina
Icelandic: Sertralín/emtricitabín
Italian: Il medico potrebbe sottoporla a esami del sangue per controllare la funzione dei reni.
Icelandic: Verið getur að læknirinn taki blóðsýni til að athuga hvort nýrnastarfsemi sé eðlileg.
Italian: La cosomministrazione di saquinavir/ritonavir ed Atripla non è raccomandata.
Icelandic: Samhliða gjöf saquínavírs/rítónavírs og Atripla er ekki ráðlögð.
Italian: Non deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso Atripla.
Icelandic: Ekki er þörf á að nota aðra töflu ef kastað er upp seinna en 1 klst.
Italian: Non esistono esperienze cliniche con Atripla in pazienti che presentino fallimento virologico nel trattamento antiretrovirale di prima linea o nel trattamento in combinazione con altri antiretrovirali.
Icelandic: Atripla hjá sjúklingum þar sem meðferð gegn retróveirum hefur brugðist ein sér eða ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Italian: Impianto: Etonogestrel/Efavirenz
Icelandic: Vefjalyf: etonógestrel/efavírenz
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV o HCV: nello studio GS-01-934 solo un numero limitato di pazienti era co-infetto con HBV (n=13) o HCV (n=26).
Icelandic: Aðeins takmarkaður hluti sjúklinga var líka sýktur af lifrarbólgu B veiru (n=13) eða lifrarbólgu C veiru (n=26) í rannsókn GS-01-934.
Italian: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Icelandic: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Italian: Uso in bambini e adolescenti
Icelandic: Börn og unglingar
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ATryn nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Icelandic: Öryggi og verkun ATryn fyrir börn og unglinga (<18 ára) hefur ekki verið staðfest.
Italian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Paesi Bassi
Icelandic: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Therapure Biopharma Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virka efna Therapure Biopharma Inc.
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 15. júlí 2016.
Italian: I dati disponibili non suggeriscono effetti nocivi per la madre o il bambino.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda hvorki til skaðlegra áhrifa á móður né ungbarn.
Italian: E
Icelandic: OG
Italian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/ora (Media ± ES)
Icelandic: Úthreinsun: 0,665 ± 0,0493 l/klst. (meðaltal ± staðalfrávik)
Italian: Codice ATC: B01AB02.
Icelandic: B01AB02
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Italian: Se questi sintomi si manifestano dopo la somministrazione, i pazienti devono contattare il medico.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eftir lyfjagjöf ber sjúklingum að hafa samband við lækninn.
Italian: Confezioni di vendita da 1, 10 o 25 flaconcini.
Icelandic: Pakkningastærðir af 1, 10 eða 25 hettuglösum.
Italian: Per proteggerla dallo sviluppare coaguli di sangue il medicinale continuerà ad esserle somministrato fino a quando il medico deciderà che è sicuro interrompere il trattamento.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun verður þér gefið inn lyfið þar til læknirinn þinn hefur ákvarðað að öruggt sé að hætta meðferð.
Italian: • Tempo medio di permanenza (MRT): 8,57 ± 1,24 ore
Icelandic: Meðaldvalartími (MRT): 8,57 ± 1,24 klst.
Italian: Il Materiale formativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Sono disponibili informazioni dettagliate su questo prodotto nel sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Italian: • Emorragia (al punto dell'iniezione o dopo un intervento)
Icelandic: • blæðingar (við stungustað eða eftir skurðaðgerð)
Italian: L'esperienza riguardo al trattamento ripetuto questo medicinale è molto limitata.
Icelandic: Reynsla af endurtekinni meðferð með þessu lyfi er mjög takmörkuð.
Italian: I risultati dello studio completato GTC AT HD 012-04 e in particolare i risultati delle indagini su donne in gravidanza trattate durante il periodo di peri-parto sono stati presentati.
Icelandic: Niðurstöðum rannsóknar GTC AT HD 012-04, sem lokið er, og einkum niðurstöðum rannsókna á þunguðum konum sem voru meðhöndlaðar rétt fyrir og strax eftir fæðingu hefur verið skilað inn.
Italian: Discuta con il medico la possibilità di interrompere il trattamento.
Icelandic: Vinsamlegast ræðið möguleikann á að hætta meðferð við lækninn.
Italian: In queste situazioni è particolarmente importante istituire stretta sorveglianza nei riguardi delle reazioni immunologiche.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgst sé með ónæmisviðbrögðum í slíkum tilvikum.
Italian: L'attività antitrombinica (AT) nel plasma è espressa in percentuale (in rapporto con il plasma umano) oppure in Unità Internazionali (in rapporto con lo Standard Internazionale per l'antitrombina nel plasma).
Icelandic: Virkni andtrombíns (AT) í plasma er tilgreind annaðhvort í prósentum (miðað við plasma manna) eða í alþjóðaeiningum (miðað við Alþjóðastaðalinn um andtrombín í plasma).
Italian: Se usa più ATryn di quanto deve
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af ATryn en mælt er fyrir um
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra
Italian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia
Icelandic: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frakkland
Italian: Come tutti i medicinali, ATryn può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Non si sono rilevati anticorpi per l'antitrombina alfa fino a 90 giorni dopo il trattamento con ATryn.
Icelandic: Engin mótefni við andtrombíni alfa hafa fundist allt að 90 dögum eftir meðferð með ATryn.
Italian: Altri dati supplementari sono stati ottenuti da alcuni pazienti nell'ambito di un programma d'uso compassionevole.
Icelandic: Frekari niðurstöður fengust hjá hópi sjúklinga í sérstakri rannsókn (compassionate use programme).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: L'antitrombina alfa non deve quindi essere usata in donne in
Icelandic: Andtrombín alfa ætti því ekki að nota þegar þungaðar konur eiga í hlut.
Italian: Questo medicinale contiene 1,65 mmol (o 37,9 mg) di sodio per per flaconcino.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 1,65 mmol (eða 37,9 mg) natríums í hverju hettuglasi.