FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - kortvarig kraftig synförsämring - svårigheter att se bra på natten eller i svag belysning - störningar i ögats reaktion på ljus som kan öka din ljuskänslighet (försämrad pupillreflex) - dubbelseende - ansamling av blod i framdelen av ögat - onormal sammandragning av pupillen (den svarta delen mitt i ögat) - olika stora pupiller - en repa eller avskrapning på hornhinnan (genomskinlig hinna som täcker ögats främre del)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum) - skammvinn verulega skert sjón - erfiðleikar við að sjá vel á kvöldin eða í lítilli birtu - röskun á því hvernig augað bregst við ljósi sem getur aukið ljósnæmi (skert ljósopsviðbragð) - tvísýni - uppsöfnun blóðs í fremri hluta augans - óeðlilegur samdráttur ljósops (svarti hlutinn í miðju augans) - mismunandi stærð sjáaldra - rispa eða skrap á glæru (gegnsæja lagið sem þekur framhluta augans)
Swedish: JETREA har inte studerats hos patienter med makulahål med stor diameter (>400 mikrometer), stark myopi (>8 dioptrier brytningskorrektion eller axial längd >28 mm), afaki, tidigare episoder av regmatogen näthinneavlossning, instabil linszon, nyligen genomgången ögonoperation eller intraokulär injektion (inklusive laserbehandling), proliferativ diabetesretinopati, ischemisk retinopati, retinal venocklusion, exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och blödning i glaskroppen.
Icelandic: Hópar þar sem engin eða takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi JETREA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með stór sjónudepilsgöt (> 400 míkron), mikla nærsýni (> 8 í ljósbrotsleiðréttingu eða öxullengd > 28 mm), augasteinsleysi, sögu um sjónulos með rifun, óstöðugleika linsugjarðar, nýlega augnaðgerð eða inndælingu í auga (þ.m.t. meðferð með leysigeisla), sykursýkissjónukvilla vegna nýæðamyndunar og bandvefsummyndunar (proliferative diabetic retinopathy), blóðþurrðarsjónukvilla, bláæðalokanir í sjónhimnu, aldurstengda sjónudepilshrörnun með útferð (exudative age-related macular degeneration - AMD) og blæðingu í glerhlaup.
Swedish: Ingen systemisk toxicitet observerades efter intravitreal administrering av ocriplasmin.
Icelandic: Engin merki um almennar eiturverkanir komu fram í kjölfar inndælingar ocriplasmíns í glerhlaup.
Swedish: Injicera omedelbart 0,1 ml av den utspädda lösningen i mitten av glaskroppen, eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Icelandic: Dælið 0,1 ml af þynntri lausninni strax inn í mitt glerhlaupið þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml lösning (1,25 mg/ml).
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni í 0,3 ml lausn (1,25 mg/ml).
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera ifall du får en infektion eller några komplikationer efter injektionen.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun hafa eftirlit með þér ef upp kemur sýking eða aðrar aukaverkanir eftir inndælingu.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/oftalmolog innan du ges detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækni/augnlækni áður en lyfið er notað.
Swedish: En större andel patienter i JETREA-gruppen hade, vid samtliga besök, ≥ 5 enheters förbättring i sammansatta poäng och poäng i underordnade skalor i VFQ-25 oberoende av vitrektomi.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA sýndu ≥ 5 punkta framför í samþættu greiningunni á VFQ-25 og skori hvers undirflokks, óháð glerhlaupsnámi, við allar heimsóknir.
Swedish: Följ nedanstående instruktioner vid beredning av Jetrea för intravitreal injektion:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við undirbúning fyrir inndælingu JETREA í glerhlaup:
Swedish: En injektionsflaska med Jetrea innehåller 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml lösning.
Icelandic: Eitt hettuglas af Jetrea inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni í 0,3 ml lausn.
Swedish: Effekten av JETREA har påvisats i 2 pivotala, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 6månader långa multicenterstudier hos patienter som har vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun JETREA í 2 fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu yfir í 6 mánuði hjá sjúklingum með VMT.
Swedish: Allteftersom sjukdomen fortskrider kan traktionen leda till att ett hål bildas i gula fläcken, som kallas ett makulahål.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið því að gat myndast í sjónudepilinn (sem kallast sjónudepilsgat).
Swedish: Det finns bara begränsad erfarenhet av patienter med icke-proliferativ diabetesretinopati eller tidigare fall av uveit (inklusive aktiv svår inflammation) eller allvarliga ögonskador.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með sykursýkissjónukvilla sem ekki er vegna nýæðamyndunar og bandvefsummyndunar eða sögu um æðahjúpsbólgu (þ.m.t. virka og alvarlega bólgu) eða verulega augnáverka.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av JETREA för barn under 18 år vid indikation vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), även i samband med makulahål med en diameter mindre än eller lika med 400 mikroner.
Icelandic: Notkun JETREA á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni glerhlaupstogi (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati (macular hole) sem er 400 míkron eða minna í þvermál.
Swedish: I den integrerade analysen av det amerikanska nationella ögoninstitutets (NEI) visuella funktionstest (VFQ-25) visades en numerisk skillnad till fördel för JETREA jämfört med placebo i poängen för respektive delgrupp, liksom den sammansatta poängen.
Icelandic: Í samþættu greiningunni á VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), var sýnt fram á tölulegan mismun JETREA í hag fram yfir lyfleysu í skori hvers undirflokks, sem og í samanlögðu skori.
Swedish: Behandling med ocriplasmin visade ingen effekt på frekvensen för bakre vitreal avlossning, vitreal likvefaktionsgrad, omedelbar postoperativ retinal fastväxningsfrekvens, utveckling av proliferativ vitreoretinopati, eller stadium med retinopati på grund av prematuritet.
Icelandic: Meðferð með ocriplasmíni hafði engin áhrif á tíðni baklægs glerhlaupsloss, umfang vökvamyndunar í glerhlaupi,tíðni endurfestingar sjónu eftir aðgerð, sjónuæðanýmyndun eða stig sjónukvilla hjá fyrirbura.
Swedish: Kontroller efter injektionen
Icelandic: Eftirlit eftir inndælingu
Swedish: De mest kliniskt relevanta biverkningarna inkluderade övergående blindhet, revor i näthinnan, näthinneavlossning, linsluxation och framskridande makulahål.
Icelandic: Helstu klínískt marktæku aukaverkanirnar voru m.a. skammvinn blinda, sjónurof, sjónulos, hliðrun augasteins og stækkun sjónudepilsgats.
Swedish: Den hårda bindningen av proteinkomponenterna inom den makulära delen av det vitreoretinala gränssnittet bidrar till vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), vilket leder till nedsatt syn och/eller makulahål.
Icelandic: Þétt tenging próteinhlutans við sjónudepilshluta VRI eykur á glerhlaupstog (VMT) sem leiðir til sjónskerðingar og/eða sjónudepilsgats.
Swedish: Jetrea ges som en engångsinjektion i det berörda ögat.
Icelandic: Jetrea er gefið með stakri inndælingu í sjúka augað.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ≥2 eller ≥3 linjer i BCVA månad 6, oavsett vitrektomi, var något högre i JETREA-gruppen (36,2 %, 18,6 %) jämfört med sham-gruppen (28,6 %, 13,3 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 2 eða ≥ 3 línum í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) á mánuði°6, óháð glerhlaupsnámi, var örlítið hærra í hópnum sem var gefið JETREA (36,2%, 18,6%) en í hópnum sem fékk gervimeðferð (28,6%, 13,1%).
Swedish: Vid månad 24 var andelen patienter med ≥ 2 linjer förbättring från baslinjen i BCVA högre i JETREAgruppen jämfört med sham-gruppen (50,5 % vs 39,1 %).
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 2 línum frá grunnlínu í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) hærra í hópnum sem var gefið JETREA en í hópnum sem fékk gervimeðferð (50,5% á móti 39,1%).
Swedish: 11,2 %, p<0,001 för uppnående av ≥2 linjer och 9,7 % mot 3,7 %, p=0,008 för uppnående av ≥3 linjer.
Icelandic: BCVA án glerhlaupsnáms, JETREA í hag eftir 6 mánuði (23,7% á móti 11,2%, p<0,001 fyrir bætingu sem er ≥ 2 línur og 9,7% á móti 3,7%, p=0,008 fyrir bætingu sem er ≥ 3 línur).
Swedish: Ta av den blå flip off förslutningen av polypropylen från injektionsflaskan när den har tinat fullständigt (Bild 1).
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja bláa plastsmellulokið af hettuglasinu (Mynd 1).
Swedish: Denna effekt bibehölls över tid och avhjälpande av VMA var genomgående högre i JETREA-gruppen jämfört med shamgruppen vid varje studiebesök efter injektion.
Icelandic: Þessi áhrif héldust yfir tímabilið og bati í viðloðun glerhlaups (VMA) var meiri við hverja rannsóknarheimsókn eftir inndælingu hjá hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð.
Swedish: Med aseptisk teknik, späd genom att tillföra 0,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (steril, icke buffrad, utan konserveringsmedel) i injektionsflaskan med Jetrea (Bild 3) och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills lösningen är blandad (Bild 4).
Icelandic: Þynna skal lyfið með smitgát með því að bæta 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn (sæft, án rotvarnarefna, ójafnað) í Jetrea hettuglasið (Mynd 3) og hringsnúa hettuglasinu varlega uns lausnirnar hafa blandast (Mynd 4).
Swedish: Baserat på ocriplasmins proteolytiska effekt, och prekliniska och kliniska resultat, kan risken för linssubluxation eller fakodones inte uteslutas.
Icelandic: Á grundvelli próteinkljúfandi virkni ocriplasmíns og forklínískra og klínískra niðurstaðna er ekki hægt að útiloka hættu á hliðrun augasteins eða titringi í augasteini.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare/oftalmolog om du utvecklar några av följande symtom efter injektion med Jetrea.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn tafarlaust vita ef einhver eftirfarandi einkenna koma fram eftir inndælingu af Jetrea.
Swedish: I en studie på barn där man utvärderade JETREA som komplement till vitrektomi, rapporterades ett fall med subluxation hos ett prematurt spädbarn som fick en vitreal engångsinjektion av JETREA 0,175 mg. Lins-subluxation observerades hos 3 djurarter vid koncentrationer med ocriplasmin som var högre än den avsedda kliniska sammansättningen (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á börnum þar sem lagt var mat á JETREA sem viðbót við glerhlaupsnám kom eitt tilfelli hliðrunar augasteins fram hjá fyrirbura sem fékk staka inndælingu af JETREA í glerhlaup sem nam 0,175 mg.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mg ocriplasmin* i en 0,2 ml lösning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni* í 0,2 ml lausn.
Swedish: I studien TG-MV-014 hade 2,8 % av JETREA-patienterna och 1,4 % av patienterna som fick sham-behandling (simulerad injektion) en akut minskning med ≥ 2 linjer av BCVA under första veckan efter injektionen.
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 þróuðu 2,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 1,4% þeirra sem fengu gervimeðferð með sér bráða ≥°2-línu skerðingu á bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) fyrstu vikuna eftir inndælingu.
Swedish: Behandling med JETREA i det andra ögat samtidigt eller inom 7 dagar efter den första injektionen rekommenderas ej för att kontrollåtgärderna ska kunna monitoreras efter injiceringen inklusive risken för nedsatt syn i det injicerade ögat.
Icelandic: Ekki er mælt með því að veita meðferð með JETREA í hitt augað samtímis eða innan 7 daga eftir upphaflegu inndælinguna til þess að það sé hægt að fylgjast með auganu eftir inndælingu, þ.m.t. hættunni á sjónskerðingu í auganu sem dælt var í.
Swedish: genom vilken den snabbt avaktiveras genom sina interaktioner med proteashämmare α2-antiplasmin eller α2-makroglobulin.
Icelandic: Þegar ocriplasmín er gefið í æð gengur það inn í innræna próteiniðurbrotsferlið þar sem það er óvirkjað hratt í gegnum víxlverkun við próteasahemlana α2-antíplasmín eða α2-makróglóbúlín.
Swedish: Tala med din läkare/oftalmolog om du får några av de ytterligare biverkningar som beskrivs nedan:
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita ef einhverjar þeirra viðbótar aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan koma fram:
Swedish: Över 1400 patienter har behandlats med den rekommenderade dosen på 0,125 mg JETREA i interventionella kliniska studier.
Icelandic: Í klínískum íhlutandi rannsóknum hafa yfir 1400 sjúklingar fengið ráðlagða skammtinn 0,125 mg af JETREA.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för rekommendationer avseende uppföljning och kontroll.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit.
Swedish: Inga studier har gjorts för att undersöka farmakokinetiken av ocriplasmin hos patienter med nedsatt njurfunktion, eftersom den systemiska exponeringen förväntas vara mycket låg efter intravitreal administrering.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocriplasmíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem búist er við að áhrif á önnur líffæri séu mjög lítil eftir inndælingu í glerhlaup.
Swedish: Tala om för din läkare/oftalmolog om du har eller har haft några ögonsjukdomar eller ögonbehandlingar.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita um alla augnkvilla eða augnmeðferðir.
Swedish: Jetrea är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Icelandic: Jetrea er stungulyf, lausn í hettuglasi.
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Icelandic: Stungulyfsþykkni, lausn (sæft þykkni).
Swedish: I de integrerade datauppgifterna var andelen avhjälpta VMA högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med placebo i både delgruppen utan ERM (37,4 % jämfört med 14,3 %, p<0,001) och med ERM (8,7 % jämfört med 1,5 %, p=0,046).
Icelandic: JETREA samanborið við lyfleysu, bæði í undirhópnum án ERM (37,4% á móti 14,3%, p<0,001) og með ERM (8,7% á móti 1,5%, p=0,046).
Swedish: Det finns inga kliniska data över samtidig användning av ocriplasmin och VEGF-hämmare (vaskulär endotelial tillväxtfaktor).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun ocriplasmín með æðaþelsvaxtarþáttar(VEGF vascular endothelial growth factor) hemlum og hún er því ekki ráðlögð.
Swedish: Sammanlagt 220 patienter (JETREA 146, sham 74) randomiserades i studien.
Icelandic: (JETREA 146, gervimeðferð 74) var slembiraðað í þessari rannsókn.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
Icelandic: 8. desember 2017
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter tining/öppning finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þiðnun/opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: • När man omedelbart bör kontakta hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: Í hvaða tilvikum er aðkallandi að leita til heilbrigðisstarfsfólks
Swedish: Hur Jetrea ges
Icelandic: Hvernig geyma á Jetrea
Swedish: Andelen patienter som genomgått vitrektomi vid VMA/VMT var 8,3 % in JETREA-gruppen jämfört med 19,2 % i sham-gruppen.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gengust undir glerhlaupsnám vegna viðloðunar á glerhlaupi/glerhlaupstogs var 8,3% í hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við 19,2% í hópnum sem fékk gervimeðferð.
Swedish: Huvudskälen till vitrektomi var näthinneavlossning och retinopati på grund av prematuritet.
Icelandic: Helstu ástæður fyrir glerhlaupsnámi voru sjónulos og sjónukvilli hjá fyrirburum.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Den intravitreala injektionen ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av preoperativ handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk, ett sterilt spekulum för ögonlock (eller liknande) och tillgänglig steril paracentes (vid behov).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundinni sótthreinsun handa fyrir skurðaðgerð (surgical hand disinfection), notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur).
Swedish: Administreringssätt Engångsinjektionsflaska endast för intravitreal användning.
Icelandic: Lyfjagjöf Einnota hettuglas, eingöngu ætlað til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).
Swedish: En injektionsflaska med Jetrea innehåller 0,5 mg ocriplasmin i 0,2 ml lösning.
Icelandic: Eitt hettuglas af Jetrea inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni í 0,2 ml lausn.
Swedish: Synskärpan förbättrades eller bibehölls hos 15 av 16 patienter jämfört med utgångsvärdet.
Icelandic: ERG breytingar höfðu ekki forspárgildi um neikvæða niðurstöðu hvað varðar sjónskerpu; sjónskerpa lagaðist eða hélst eins hjá 15 af 16 sjúklingum samanborið við grunnlínu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid (natrii chloridum) (NaCl), mannitol (mannitolum), citronsyra (acidum citricum), natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (för justering av pH), saltsyra (acidum hydrochloridum) (HCl) (för justering av pH) och vatten för injektion (aqua ad iniectabile).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð (NaOH) (til að stilla sýrustig), saltsýra (HCl) (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Swedish: Med aseptisk teknik, späd genom att tillföra 0,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (steril, icke buffrad, utan konserveringsmedel) i injektionsflaskan med JETREA och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills lösningen är blandad.
Icelandic: Þynna skal lyfið með smitgát með því að bæta 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn (sæft, án rotvarnarefna, ójafnað) í JETREA hettuglasið og hringsnúa hettuglasinu varlega uns lausnirnar hafa blandast.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Icelandic: Hettuglösin eru einungis til notkunar einu sinni.
Swedish: Därför rekommenderas ej samtidig administrering i båda ögonen.
Icelandic: Því er ekki mælt með því að lyfið sé gefið í bæði augu samtímis.
Swedish: Andelen patienter med ≥ 3 linjer förbättringfrån baslinjen var bara större i JETREA-gruppen (23,4 % respektive 12,8 %) i undergruppen som inte hade någon FTMH vid baslinjen.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 3 línum frá grunnlínu var eingöngu hærra hjá undirhópnum í hópnum sem var gefið JETREA sem hafði ekkert sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) við grunnlínu (23,4% á móti 12,8%).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Jetrea hos gravida kvinnor eller vid amning.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Icelandic: Stungulyfsþykkni, lausn 1 hettuglas
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har gjorts.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun hafa ekki verið gerðar.
Swedish: All överskottsvolym ska sprutas ut före injektionen så att en engångsdos på 0,1 ml innehållande 0,125 mg ocriplasmin kan administreras.
Icelandic: Þrýsta skal út öllu umfram rúmmáli fyrir inndælingu til þess að stakur 0,1 ml skammtur sem inniheldur 0,125 mg ocriplasmín sé gefinn.
Swedish: • Produktresumé • Informationspaket för patienterna
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Swedish: Efter utspädning med 0,2 ml natriumkloridlösning (natrii chloridum), innehåller 0,1 ml av den utspädda lösningen 0,125 mg ocriplasmin.
Icelandic: Eftir þynningu með 0,2 ml af natríumklóríðlausn inniheldur 0,1 ml af þynntri lausn 0,125 mg af ocriplasmíni.
Swedish: Mannitol (mannitolum), citronsyra (acidum citricum), natriumhydroxid (natrii hydroxidum), vatten för injektion (aqua ad iniectabile).
Icelandic: (mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile)
Swedish: Andra läkemedel och Jetrea
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jetrea
Swedish: Övergående blindhet, lins-subluxation*, revor i näthinnan*5), näthinneavlossning*5), nattblindhet, försämrad pupillreflex, diplopi, hyphema, mios, olika stora pupiller, kornealabrasion, inflammation i främre kammaren, ögoninflammation, konjunktival irritation
Icelandic: Skammvinn blinda, hliðrun augasteins*, rof sjónu*5), sjónulos*5), náttblinda, skert ljósopsviðbragð, tvísýni, framhólfsblæðing, ljósopsþrenging, ójöfn stærð sjáaldra, glæruskemmd, bólga í framhólfi, augnbólga, táruerting Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Óeðlilegt sjónurit*, óeðlileg prófun á litsjón†
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Swedish: EU/1/11/676/001 Jevtana
Icelandic: EU/1/11/676/001/IS Jevtana
Swedish: Förpackning
Icelandic: Styrkur
Swedish: Koncentrat: 1,5 ml Spädningsvätska: 4,5 ml
Icelandic: Þykkni: 1,5ml Leysir:
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Swedish: Spädningsvätska: injektions-flaska (glas)
Icelandic: Þykkni: hettuglas (gler)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
Icelandic: + 1 hettuglas
Swedish: 60 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Icelandic: Innrennslisþykkni og leysir, lausn
Swedish: 7/ 21 veckor
Icelandic: 7/ 21 vikur
Swedish: 6/ 18 veckor
Icelandic: 6/ 18 vikur
Swedish: Dessa effekter var partiellt reversibla efter 8 veckor.
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
Swedish: Om det händer, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
Swedish: En förpackning med JEVTANA innehåller:
Icelandic: Ein pakkning af JEVTANA inniheldur:
Swedish: Medelvärdet för AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Swedish: Det tar cirka 45 sekunder.
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
Swedish: Denna information kompletterar avsnitt 3 och 5 för användaren.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.
Swedish: 14.5 (13,47 till 15,28)
Icelandic: 14,5 (13,47 to 15,28)
Swedish: Hjärtat *
Icelandic: Hjarta*
Swedish: Övriga biverkningar omfattar:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Swedish: - JEVTANA måste beredas (spädas) innan det ges.
Icelandic: JEVTANA þarf að blanda (þynna) áður en það er gefið.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Swedish: - Du kommer vanligtvis att få en infusion var tredje vecka.
Icelandic: Venjulega er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Swedish: Uttorkning är mer vanligt hos patienter från 65 år och uppåt.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Swedish: Din läkare kan behöva ge dig vård.
Icelandic: Þú gætir þarfnast meðferðar.
Swedish: Eftersom infusionslösningen är övermättad kan den kristalliseras över tiden.
Icelandic: Þar sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún kristallast með tímanum.
Swedish: Vad JEVTANA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað
Swedish: JEVTANA kan finnas i sperman och kan påverka fostret.
Icelandic: JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið.
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas "taxaner" som används vid cancerbehandling.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Swedish: I dessa fall ska lösningen inte användas och ska kasseras.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota lausnina og skal henni fargað.
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Swedish: Patienter ska rådas till att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa biverkningar under behandlingen.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.