FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IVEMEND no se debe administrar ni por vía intramuscular ni por vía subcutánea (ver sección 5.3).
Hungarian: Az IVEMEND-et nem szabad intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazni (lásd 5.3 pont).
Spanish: En animales de laboratorio, fosaprepitant en formulaciones no comerciales provocó toxicidad vascular y hemólisis a concentraciones por debajo de 1 mg/ml y superiores, en función de la formulación.
Hungarian: Laboratóriumi állatkísérletek során a foszaprepitant kereskedelmi forgalomba nem kerülő gyógyszerformái vascularis toxicitást és haemolysist okoztak 1 mg/ml-es koncentráció alatt és felett, a gyógyszerformától függően.
Spanish: Es importante informar a su médico antes de recibir este medicamento, si está en periodo de lactancia o tiene previsto hacerlo.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelés előtt tudassa kezelőorvosával, ha szoptat, vagy azt tervezi.
Spanish: EU/1/07/437/003 1 x 1 vial EU/1/07/437/004 1 x 10 viales
Hungarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 injekciós üveg EU/1/07/437/004 1 x 10 injekciós üveg
Spanish: Para mantener el ciego, se usaron placebos de fosaprepitant y de dexametasona (el día 1).
Hungarian: A vak elrendezés biztosítása érdekében foszaprepitantplacebót és dexametazon-placebót (1. nap) alkalmaztak.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la presión sanguínea poco frecuentes
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett vérnyomás nem gyakori
Spanish: Los días 2 y 3, los pacientes en el grupo de fosaprepitant recibieron placebo en lugar de ondansetrón cada 12 horas.
Hungarian: A 2. és 3. napon a foszaprepitant csoportban lévő betegek 12 óránként odanszetron-placebót kaptak.
Spanish: En seres humanos, fosaprepitant administrado por vía intravenosa se convirtió rápidamente en aprepitant durante los 30 minutos después de terminar la perfusión.
Hungarian: Emberekben az intravénásan alkalmazott foszaprepitant gyorsan aprepitanttá alakult az infúzió beadásának befejezését követő 30 percen belül.
Spanish: Dexametasona: La dosis de dexametasona oral se debe reducir aproximadamente en un 50 % cuando se administra de forma conjunta con fosaprepitant (ver sección 4.2).
Hungarian: Dexametazon: A foszaprepitanttal történő együttes alkalmazáskor a dexametazon per os dózisát körülbelül 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Spanish: Dada la corta duración del incremento en la exposición, no se recomienda una reducción de dosis del inmunosupresor, en base a la monitorización de la dosis terapéutica, el mismo día y el día después de la administración de IVEMEND.
Hungarian: A megnövekedett expozíció rövid időtartamára való tekintettel az IVEMEND adása napján és az azt követő napon nem javasolt az immunszuppresszáns terápiás gyógyszerszint monitorozás alapján történő dóziscsökkentése.
Spanish: Los días 2 y 3, los pacientes en el grupo de control recibieron ondansetrón oral 8 mg cada 12 horas.
Hungarian: A 2. és 3. napon a kontroll kezelési csoportban lévő betegek 12 óránként 8 mg oralis odanszetront kaptak.
Spanish: En adultos (a partir de 18 años de edad), la dosis recomendada de IVEMEND es de 150 mg de fosaprepitant el día 1 (día de la quimioterapia).
Hungarian: Felnőtteknél (18 évesek és idősebbek) az IVEMEND ajánlott adagja 150 mg foszaprepitant, melyet az 1. napon (a kemoterápia napján) kell beadni.
Spanish: El medicamento no se debe reconstituir o mezclar con soluciones para las que no se ha establecido la compatibilidad física y química (ver sección 6.2).
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad olyan oldatokkal feloldani vagy keverni, amelyekkel a fizikai és kémiai kompatibilitás nem megállapított (lásd 6.2 pont).
Spanish: • con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros trastornos alérgicos), cisaprida (utilizado para tratar problemas digestivos).
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai betegségek kezelésére használt szer), terfenadin és asztemizol (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére használt szerek), ciszaprid (emésztési problémák kezelésére használt szer) tartalmú gyógyszerekkel.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con IVEMEND.
Hungarian: Ezért az IVEMEND-kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
Spanish: Además, fosaprepitant experimentó una conversión rápida y casi completa a aprepitant en preparaciones S9 de otros tejidos humanos incluyendo riñón, pulmón e íleon.
Hungarian: Emellett a foszaprepitant gyorsan és majdnem teljesen aprepitanttá alakult más emberi sejtek S9 preparátumain, beleértve a vese, tüdő és ileum sejtjeit.
Spanish: Grupo control (N =498) **
Hungarian: Kontroll kezelési séma (N =498) **
Spanish: El potencial efecto de fosaprepitant y aprepitant sobre la fertilidad no se ha caracterizado completamente, ya que en los estudios en animales no se pudieron alcanzar niveles de exposición por encima de la exposición terapéutica en humanos.
Hungarian: A foszaprepitant és az aprepitant termékenységre gyakorolt lehetséges hatásait nem jellemezték teljeskörűen, mivel az állatkísérletek során nem tudták elérni az emberben kialakuló terápiás expozíciót meghaladó expozíciós szinteket.
Spanish: El potencial carcinogénico en roedores se investigó solamente con la administración oral de aprepitant.
Hungarian: Rágcsálókban a karcinogenitási potenciált csak szájon át alkalmazott aprepitant esetén vizsgálták.
Spanish: Por tanto, las recomendaciones de uso de IVEMEND con otros medicamentos en pacientes pediátricos se basan en los datos en adultos de ensayos con fosaprepitant y aprepitant.
Hungarian: Ennélfogva gyermekeknél és serdülőknél az IVEMEND egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazására vonatkozó javaslatok a felnőttekkel végzett foszaprepitant- és aprepitant-vizsgálatokból származó adatokon alapulnak.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no se deben usar junto con IVEMEND (tales como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) o que requieren un ajuste en la dosis (ver también ‘No use IVEMEND').
Hungarian: Vannak gyógyszerek, amelyeket nem szabad IVEMEND-del együtt alkalmazni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, ciszaprid), illetve vannak olyanok, amelyeknek az adagját módosítani kell (lásd „Ne alkalmazza az IVEMEND-et").
Spanish: En la Tabla 7 se muestra un resumen de las variables primarias y secundarias.
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontok összefoglalását a 7. táblázat mutatja.
Spanish: Se desconoce si aprepitant se excreta en la leche humana.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aprepitant kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Fosprepitant inhibe el CYP3A4, lo que puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos principios activos, pudiendo provocar reacciones adversas graves o potencialmente mortales (ver sección 4.3).
Hungarian: A CYP3A4 foszaprepitant általi gátlása ezeknek a hatóanyagoknak a plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti, és ez esetleg súlyos, akár életveszélyes reakciókhoz is vezethet (lásd 4.3 pont).
Spanish: Aprepitant es un antagonista selectivo de alta afinidad por los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
Hungarian: Az aprepitant a humán substance P neurokinin-1 (NK1) receptor szelektív, nagy affinitású antagonistája.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o planta medicinal.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövény-készítményekről.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Fosaprepitant se metaboliza en varios tejidos extrahepáticos; por lo tanto, no se espera que la insuficiencia hepática altere la conversión de fosaprepitant a aprepitant.
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportokban Májkárosodás: A foszaprepitant különböző májon kívüli szövetekben metabolizálódik, így a májkárosodás nem várható, hogy befolyásolja a foszaprepitant-aprepitant átalakulást.
Spanish: Efecto de fosaprepitant sobre la farmacocinética de otros principios activos Inhibición del CYP3A4
Hungarian: A foszaprepitant hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára CYP3A4 gátlás
Spanish: La administración intravenosa en adultos se realiza preferiblemente mediante una perfusión intravenosa continua durante 20-30 minutos.
Hungarian: Felnőtteknél az intravénás alkalmazás legmegfelelőbb módja egy 20-30 perc alatt lefolyó intravénás infúzió adása.
Spanish: Se espera que el perfil de seguridad del tratamiento de 3 días de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos sea similar al del tratamiento de 1 día de fosaprepitant, ya que los bajos niveles valle diarios no aumentan significativamente las exposiciones en los días posteriores.
Hungarian: foszaprepitant-kezelés gyermekeknél és serdülőknél várhatóan hasonló az egynapos foszaprepitant kezeléséhez, mivel az alacsony napi minimális szintek a következő napokban nem növelik jelentősen az expozíciókat.
Spanish: La mayoría de las reacciones graves en la zona de perfusión, incluidas tromboflebitis y vasculitis, fueron notificadas con la administración concomitante de quimioterapia vesicante (por ej., basada en antraciclinas), en particular cuando se asociaba con extravasación.
Hungarian: A súlyos, infúzió helyén kialakuló reakciók többségét - beleértve a thrombophlebitist és a vasculitist is - egyidejű hólyagkeltő hatású (pl.: antraciklin-alapú) kemoterápia alkalmazásakor jelentették, különösen, amikor az extravasatióval járt.
Spanish: IVEMEND 150 mg vía intravenosa nada nada nada
Hungarian: 150 mg intravénásan semmi semmi semmi
Spanish: Tras una dosis única de fosaprepitant 150 mg, se espera un incremento moderado transitorio durante dos días, posiblemente seguido de una leve disminución en la exposición de los inmunosupresores metabolizados por el CYP3A4 (por ej. Ciclosporina, tacrolimus, everolimus y sirolimus).
Hungarian: Egyetlen, 150 mg-os foszaprepitant dózis adását követően egy átmeneti, talán két napig tartó enyhe emelkedést követő mérsékelt csökkenés várható a CYP3A4 által metabolizálódó immunszuppresszánsok (pl. ciklosporin, takrolimusz, everolimusz, és szirolimusz) expozíciójában.
Spanish: AUC 0-24 h (ng*h/ml)
Hungarian: AUC 0-24h. (ng*ó/ml)
Spanish: Tabla 5: Tabla de reacciones adversas - aprepitant
Hungarian: 5. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása - aprepitant
Spanish: En los pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis, el AUC0- de aprepitant total disminuyó en un 42 % y la Cmax disminuyó en un 32 %.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az össz-aprepitant AUC0--értéke 42%-kal, a Cmax-értéke 32%-kal csökkent.
Spanish: No existen datos clínicos ni farmacocinéticos de pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban klinikai és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre (Child-Pugh- C stádium).
Spanish: La influencia de IVEMEND sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: Az IVEMEND csak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: El cerebro tiene un área específica que controla las náuseas y los vómitos.
Hungarian: Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást.
Spanish: Instrucciones de reconstitución y dilución de IVEMEND 150 mg:
Hungarian: Használati útmutató az IVEMEND 150 mg feloldásához és hígításához:
Spanish: Después de la reconstitución y dilución cada ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver sección 6.6).
Hungarian: Feloldás és hígítás után az oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz milliliterenként (1 mg/ml) (lásd 6.6 pont).
Spanish: En niños y adolescentes (entre 6 meses y 17 años de edad), la dosis recomendada de IVEMEND se basa en la edad y el peso del paciente.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (6 hónapostól 17 éves korig) az IVEMEND ajánlott adagja függ a beteg életkorától és testsúlyától.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o al polisorbato 80 o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a poliszorbát 80-nal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Administración conjunta con warfarina (un sustrato CYP2C9) En pacientes en tratamiento crónico con warfarina, el coeficiente internacional normalizado (INR, International Normalised Ratio) se debe vigilar cuidadosamente durante 14 días después del uso de fosaprepitant (ver sección 4.5).
Hungarian: Warfarinnal (egy CYP2C9 szubsztrát) történő együttes alkalmazás Krónikus warfarin-terápiában részesülő betegeknél a foszaprepitant-kezelést követően 14 napig szigorúan ellenőrizni kell a Nemzetközi Normalizált Rátát (International Normalised Ratio, INR) (lásd 4.5 pont).
Spanish: Como se muestra en la Tabla 3, se puede usar EMEND cápsulas o EMEND para suspensión oral los días 2 y 3 en lugar de IVEMEND.
Hungarian: Az IVEMEND helyett a 2. és 3. napon EMEND kapszulák vagy EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazható a 3. táblázatban foglaltak szerint.
Spanish: En adultos que estaban recibiendo HEC, las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron con una mayor incidencia en pacientes tratados con la pauta posológica de aprepitant que con el tratamiento estándar fueron: hipo (4,6 % versus 2,9 %), aumento de alanina aminotransferasa (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), estreñimiento (2,4 % versus 2,0 %), cefaleas (2,0 % versus 1,8 %) y disminución del apetito (2,0 % versus 0,5 %).
Hungarian: Az EEK-kezelésben részesülő felnőtteknél leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyeknek incidenciája nagyobb volt az aprepitant-kezelésben részesülők között, mint a hagyományos kezelésben részesülők között, a következők voltak: csuklás (4,6% szemben a 2,9%-kal), emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)-érték (2,8% szemben az 1,1%-kal), dyspepsia (2,6% szemben a 2,0%-kal), székrekedés (2,4% szemben a 2,0%-kal), fejfájás (2,0% szemben az 1,8%-kal) és étvágycsökkenés (2,0% szemben a 0,5%-kal).
Spanish: • si es alérgico a fosaprepitant, aprepitant, o al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás a foszaprepitantra, az aprepitantra vagy a poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Antes del tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene una enfermedad del hígado, porque el hígado es importante para eliminar el medicamento del cuerpo.
Hungarian: A gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában.
Spanish: Sexo No es necesario ajustar la dosis según el sexo (ver sección 5.2).
Hungarian: Nem A nemek alapján történő adagmódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Spanish: Vial de vidrio claro Tipo I de 10 ml con un tapón de caucho de clorobutilo o bromobutilo y un sello de aluminio con una tapa con lengüeta de plástico gris.
Hungarian: 10 ml-es I. típusú injekciós üveg klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és alumínium zárókupakkal, amelynek része egy szürke lepattintható műanyag kupak.
Spanish: IVEMEND es incompatible con cualquier solución que contenga cationes divalentes (por ej., Ca Mg
Hungarian: Az IVEMEND inkompatibilis minden kétértékű kationt (pl. Ca
Spanish: El polvo se reconstituye y se diluye antes de ser utilizado.
Hungarian: A port fel kell oldani és hígítani alkalmazás előtt.
Spanish: Ketoconazol incrementó la semivida terminal de aprepitant oral alrededor de 3 veces.
Hungarian: A ketokonazol megközelítőleg 3-szorosára emelte a szájon át adott aprepitant terminális felezési idejét.
Spanish: En pacientes con hipertensión de leve a moderada, la perfusión de 100 mg de fosaprepitant durante 15 minutos con diltiazem 120 mg 3 veces al día, incrementó 1,4 veces el AUC de diltiazem y produjo un descenso pequeño pero clínicamente significativo de la presión sanguínea, pero no produjo un cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardiaca o en el intervalo PR.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú hipertóniában szenvedő betegeknél 100 mg foszaprepitant 15 percen keresztüli alkalmazása naponta háromszor adott 120 mg diltiazemmel, a diltiazem AUC-értékének 1,4-szeres emelkedését és kismértékű, de klinikailag jelentős vérnyomáscsökkenést eredményezett, de nem volt klinikailag jelentős hatása a szívfrekvenciára vagy a PR intervallumra.
Spanish: El perfil de seguridad de fosaprepitant en adultos y en pacientes pediátricos fue generalmente similar al observado con aprepitant.
Hungarian: A foszaprepitant biztonságossági profilja felnőtt-, valamint gyermek- és serdülőkorú betegeknél általában hasonló volt az aprepitantnál megfigyelthez.
Spanish: • Volumen a administrar (ml) = dosis recomendada (mg/kg) x peso (kg) o Nota: No exceder las dosis máximas (ver sección 4.2).
Hungarian: • A beadandó mennyiség (ml) = ajánlott adag (mg/ttkg) × testtömeg (ttkg) o Megjegyzés: Ne lépje túl a maximális adagokat (lásd 4.2 pont).
Spanish: No se puede descartar una interacción con medicamentos antineoplásicos administrados por vía oral que se metabolizan principal o parcialmente a través del CYP3A4 (p. ej. Etopósido, vinorelbina).
Hungarian: Nem zárható ki az interakció a főként vagy részben a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó, orálisan alkalmazott kemoterápiás gyógyszerekkel (etopozid, vinorelbin).
Spanish: IVEMEND se debe reconstituir y después diluir antes de la administración.
Hungarian: Az IVEMEND-et beadás előtt fel kell oldani és hígítani.
Spanish: Administración conjunta con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida (ver sección 4.5).
Hungarian: Pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Spanish: Después de la reconstitución y dilución, se ha demostrado la estabilidad en uso química y física durante 24 horas a 25ºC.
Hungarian: Feloldás és hígítás után a készítmény 25C-on 24 órán keresztül mutatott kémiai és fizikai stabilitást.
Spanish: Polvo amorfo de color entre blanco y blanquecino.
Hungarian: Fehér, törtfehér színű, amorf por.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción con fosaprepitant 150 mg y antineoplásicos; sin embargo, en base a los estudios con aprepitant oral y docetaxel y vinorelbina, IVEMEND 150 mg no se espera que tenga interacciones clínicamente relevantes con docetaxel y vinorelbina administrados intravenosamente.
Hungarian: A 150 mg foszaprepitanttal és a kemoterápiás gyógyszerekkel gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban szájon át adott aprepitanttal és docetaxellel, valamint vinorelbinnel végzett vizsgálatok alapján az IVEMEND 150 mg várhatóan nem lép klinikailag jelentős interakcióba az intravénásan adott docetaxellel és vinorelbinnel.
Spanish: Durante la conversión de 245,3 mg de fosaprepitant dimeglumina (equivalente a 150 mg de fosaprepitant) a aprepitant, se liberaron 23,9 mg de ácido fosfórico y 95,3 mg de meglumina.
Hungarian: 245,3 mg foszaprepitant-dimeglumid (ami 150 mg foszaprepitanttal egyenértékű) aprepitanttá alakulásakor 23,9 mg foszforsav és 95,3 mg meglumid szabadul fel.
Spanish: En pacientes pediátricos a partir de 6 meses de edad, se recomienda la administración intravenosa, a través de un catéter venoso central y se debe administrar durante 30 minutos en pacientes a partir de 12 años de edad o durante 60 minutos en pacientes menores de 12 años de edad (ver sección 6.6).
Hungarian: Serdülőknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél az intravénás alkalmazás centrális vénás katéteren keresztül javasolt, és a gyógyszert a 12 éves és idősebb betegeknél 30 perc alatt, míg a 12 évesnél fiatalabb betegeknél 60 perc alatt kell beadni (lásd 6.6 pont).
Spanish: IVEMEND 150 mg demostró no ser inferior a la pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant.
Hungarian: Kimutatták, hogy az IVEMEND 150 mg nem volt rosszabb („non-inferior"), mint a 3 napos aprepitant kezelési séma.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: También se encontró evidencia de hemólisis en células sanguíneas humanas lavadas, con formulaciones no comerciales de fosaprepitant a concentraciones de 2,3 mg/ml y superiores, aunque las pruebas en sangre humana fueron negativas.
Hungarian: A foszaprepitant kereskedelmi forgalomba nem kerülő gyógyszerformáival emberi mosott vérsejteken végzett vizsgálatok során 2,3 mg/ml koncentrációnál és afelett szintén jelen voltak a haemolysis jelei, habár a teljes emberi véren végzett vizsgálatok negatívak voltak.
Spanish: Las reacciones más graves en el lugar de perfusión han tenido lugar con un cierto tipo de quimioterapia que puede quemar o formar ampollas en su piel (vesicante) con efectos adversos que incluyen dolor, hinchazón y enrojecimiento.
Hungarian: A legsúlyosabb, infúzió helyén kialakuló reakciók olyan típusú kemoterápiás gyógyszernél fordultak elő, amely égésszerű elváltozást és hólyagosodást okozhat a bőrön, amelynek mellékhatásai lehetnek a fájdalom, a duzzanat és a kivörösödés.
Spanish: Hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH) y/o Ácido clorhídrico diluido (E-507) (para ajustar el pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (pH beállításra) és/vagy Hígított sósav (E507) (pH beállításra)
Spanish: La toxicidad sobre la reproducción de fosaprepitant y aprepitant no se ha caracterizado completamente, ya que en los estudios en animales no se pudieron alcanzar niveles de exposición por encima de la exposición terapéutica en humanos.
Hungarian: A foszaprepitant és az aprepitant lehetséges reprodukciós toxicitását nem jellemezték teljes körűen, mivel az állatkísérletek során nem tudták elérni az emberben kialakuló terápiás expozíciót meghaladó expozíciós szinteket.
Spanish: Dependiendo de la quimioterapia que reciba, IVEMEND se puede administrar de dos maneras: IVEMEND se administra solo el día 1 (quimioterapia de un solo día) IVEMEND se administra los días 1, 2 y 3 (quimioterapia de uno o varios días) o Los días 2 y 3 se pueden recetar presentaciones orales de aprepitant en lugar de IVEMEND.
Hungarian: A kemoterápiás kezeléstől függően az IVEMEND adásának két módja van: Az IVEMEND-et csak az 1. napon kapja a beteg (egynapos kemoterápia) Az IVEMEND-et az 1., 2. és 3. napon kapja a beteg (egy- vagy többnapos kemoterápia) o Az IVEMEND helyett az aprepitant szájon át alkalmazandó gyógyszerformáit is előírhatja az orvos a 2. és 3. napra.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a fosaprepitant y aprepitant durante el embarazo.
Hungarian: A foszaprepitanttal és aprepitanttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Spanish: Estos estudios de fertilidad no indicaron efectos nocivos directos o indirectos con respecto al estado de apareamiento, fertilidad, desarrollo embrionario/fetal, o recuento de esperma y movilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: Ezek a fertilitási vizsgálatok nem igazoltak a párzási teljesítményre, a fertilitásra, az embryo/foetalis fejlődésre vagy a spermiumok számára, illetve motilitására gyakorolt direkt vagy indirekt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Spanish: - Los demás componentes son edetato disódico (E-386), polisorbato 80 (E-433), lactosa anhidra, hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH) y/o ácido clorhídrico diluido (E-507) (para ajustar el pH).
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-edetát (E386), poliszorbát 80 (E433), vízmentes laktóz, nátriumhidroxid (E524) (pH beállításra) és/vagy hígított sósav (E507) (pH beállításra).
Spanish: En ensayos clínicos, se han administrado varias formulaciones de fosaprepitant a un total de 2.687 adultos, incluidos 371 individuos sanos y 2.084 pacientes, y 199 niños y adolescentes con náuseas y vómitos asociados a quimioterapia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a foszaprepitant különböző gyógyszerformáit összesen 2687 felnőttnél, valamint 199 gyermeknél és serdülőnél vizsgálták, akik közül 371 vizsgálati alany egészséges volt, 2084 beteg pedig kemoterápia-indukálta hányinger és hányás (CINV) elleni kezelést kapott.