FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter, som av prövaren bedömdes ha svarat kliniskt vid vecka 10, randomiserades och erhöll infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
Estonian: Patsiendid, kellel uurija täheldas 10. nädalal kliinilist ravivastust, randomiseeriti uuringusse ja nad said säilitusravina kas 8 või 12 nädala järel 5 mg/kg infliksimabi.
Swedish: Patienterna fick placebo, infliximab 3 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt därefter var 4:e eller var 8:e vecka.
Estonian: Patsiendid said kas platseebot, infliksimabi 3 mg/kg või 10 mg/kg nädalatel 0, 2 ja 6 ja seejärel igal 4- või 8-ndal nädalal.
Swedish: Inflectra är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Estonian: Inflectra on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Swedish: • Hjärtattack
Estonian: • südameinfarkt
Swedish: Total poäng d (van der Heijde-modifierade "Sharp score")
Estonian: Koguskoor d (van der Heijde modifitseeritud Sharp skoor) Muutus algtasemest (keskmine ± SD
Swedish: I infliximabgruppen bibehölls medelvärdet för förändringen av totalt modifierat vdH-S under 0 för tidpunkten vecka 54.
Estonian: 54. nädalaks jäi keskmine kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutus infliksimabi rühmas alla 0.
Swedish: Vid vecka 14 utvärderades 282 patienter avseende kliniskt svar och randomiserades till att få antingen placebo eller 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka till och med vecka 46.
Estonian: 14-ndal nädalal hinnati 282 patsiendi kliinilist ravivastust ning nad randomiseeriti saama kas platseebot või infliksimabi 5 mg/kg, mida manustati iga 8 nädala järel kuni 46-nda nädalani.
Swedish: • Tecken på låga blodvärden såsom ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken, små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden eller blekhet.
Estonian: • Verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillakad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus.
Swedish: Lösningen får inte användas om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või võõrkehi.
Swedish: Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNFα-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar jämfört med etanercept enbart.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on anakinra ja TNFα inhibiitori etanertsepti samaaegsel manustamisel esinenud raskeid infektsioone ja neutropeeniat, kusjuures kliinilist kasu võrreldes etanertsepti monoteraapiaga ei täheldatud.
Swedish: Primär endpoint var den andel patienter som fick ett kliniskt svar, definierat som en minskning i CDAI med  70 poäng från utgångsvärdet vid utvärdering efter 4 veckor utan någon ökad användning av andra läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Estonian: Kliiniline vastus oli määratletud CDAI vähenemisena ≥ 70 punkti algväärtusest 4-nädalase perioodi jooksul ilma, et manustatavate ravimite kogust oleks suurendatud või patsienti Crohni tõve tõttu opereeritud.
Swedish: 36 % av patienter behandlade med infliximab behandlades för infektioner i kliniska studier jämfört med 25 % av patienter behandlade med placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti infektsioone 36% infliksimab-ravi saanud patsientidest, võrreldes 25% platseeborühma patsientidega.
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning:
Estonian: Paluge oma arstil siia kirja panna viimas(t)e tuberkuloosi (TB) uuringu(te) tüüp ja kuupäev: Test
Swedish: Bered och späd före användning.
Estonian: Enne kasutamist muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada.
Swedish: Undersökning
Estonian: Test
Swedish: Svindel, yrsel, hypestesi, parestesi.
Estonian: pearinglus, peapööritus, hüpesteesia, paresteesia
Swedish: ≥ 3 x ÖNG
Estonian: ≥ 3 x ULN
Swedish: De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Estonian: On oluline, et te teatate oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Inflectra kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG-vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden (se avsnitt 6.3 ovan).
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes (vt lõik 6.3 eespool).
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter infliximab-behandling.
Estonian: Kõiki infliksimabravil olevaid patsiente peab teavitama vajadusest pöörduda arsti poole kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad tuberkuloosile viitavad haigusnähud (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalu langus, väike palavik).
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare innan du får Inflectra.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile Inflectra't manustatakse.
Swedish: • Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp, eller svampinfektion i naglarna
Estonian: • seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioon
Swedish: Fortsatt behandling med infliximab ska ej ges om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis.
Estonian: Ravi infliksimabiga ei tohi jätkata raske infektsiooni või sepsise ilmnemisel.
Swedish: Om en patient inte svarar efter 2 doser ska ingen ytterligare behandling med infliximab ges.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile pärast 2 annust, infliksimabiraviga ei jätkata.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
Swedish: Tuberkulos, svampinfektion (t ex candidiasis, onykomykos).
Estonian: tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidiaas, onühhomükoos)
Swedish: Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Inflectra för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Estonian: Kui need ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Inflectra't eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.
Swedish: • Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal av vita blodkroppar
Estonian: • vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv
Swedish: Inflectra ska ges
Estonian: Inflectra't tuleb manustada
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Inflectra tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Estonian: Inflectra on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Inflectra för behandling av sjukdomen.
Estonian: Kui need ei toimi piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Inflectra't.
Swedish: Före behandling med Inflectra
Estonian: Enne ravi Inflectra'ga
Swedish: • Vissa patienter som fått infliximab har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupuse nimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatroidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7 %) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Estonian: Vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4.1), defineeriti uuringusse kaasatud 580-st patsiendist 178 (30,7%) kui raske haigusega patsiendid (CDAI skoor > 300 ning kaasuvad kortikosteroidid ja/või immunosupressandid).
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med infliximab påbörjas.
Estonian: Enne ravi alustamist infliksimabiga tuleb patsiente kontrollida HBV infektsiooni suhtes.
Swedish: • Information om att varumärke och batchnummer ska noteras.
Estonian: • Meeldetuletus, et vajalik on üles kirjutada ravimi nimi ja partii number.
Swedish: • Crohns sjukdom
Estonian: • Crohni tõve korral
Swedish: Hur Inflectra ska förvaras
Estonian: Kuidas Inflectra't säilitada
Swedish: Av de 22 patienter, som hade fistlar vid baseline, hade 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) och 68,2 % (15/22) komplett fistelsvar vid vecka 10, 30 respektive 54 i de kombinerade underhållsbehandlingsgrupperna var 8:e vecka och var 12:e vecka.
Estonian: 22 patsiendist, kellel olid ravi alguses fistulid, paranesid need 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi ühendatud rühmades 10, 30 ja 54 nädalaga täielikult vastavalt 63,6%-l (14/22), 59,1%-l (13/22) ja 68,2%-l (15/22).
Swedish: Sammantaget, upplevde 8 (13,3 %) av 60 behandlade patienter en eller flera infusionsreaktioner, med 4 av 22 (18,2 %) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 3 av 23 (13,0 %)
Estonian: Üldiselt esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 8-l patsiendil 60-st (13,3%), säilitusravi rühmas 4-l patsiendil 22-st (18,2%), kes said infusioonravi iga 8 nädala järel ja 3-l patsiendil 23-st (13,0%), kes said infusioonravi iga 12 nädala järel.
Swedish: Sådana tecken omfattar ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken, små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden eller blekhet.
Estonian: Nähud on muu hulgas palavik, mis ei lähe üle, kergesti tekkivad veritsused või verevalumid, väikesed punased või lillakad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatu jume.
Swedish: Produktnamn: Tillverkningssatsnummer:
Estonian: Ravimi nimi: Partii number:
Swedish: Erfarenhet under marknadsföringen har visat att fall av anafylaxiliknande reaktioner inklusive larynx/farynx ödem, allvarlig bronkospasm och kramp har setts med infliximab-administrering (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ravimi turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on infliksimabi manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krambihoogude teket (vt lõik 4.4).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av orala kortikosteroiddoser (≤ 10 mg/dygn) och/eller NSAID tilläts och folsyratillskott gavs.
Estonian: Stabiilsetes annustes suukaudsete kortikosteroidide (≤ 10 mg päevas) ja/või MSPVAdesamaaegne kasutamine oli lubatud.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijde-modifierade "Sharp score"
Estonian: Totaalse van der Heijde modifitseeritud
Swedish: Inflectra är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Estonian: Inflectra on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6...17-aastastel lastele ja noorukitele, kes ei ole allunud tavaravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Swedish: Dosen och antalet Inflectra injektionsflaskor måste beräknas.
Estonian: Vajalik annus ja vajaminevate Inflectra viaalide hulk tuleb välja arvutada.
Swedish: Samtidig behandling med TNF-alfa hämmare och abatacept
Estonian: TNF-alfa inhibiitori ja abatatsepti samaaegne manustamine
Swedish: Under marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel, inklusive infliximab.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi (HSTCL - hepatosplenic T-cell lymphoma) juhtudest patsientidel, kes on saanud ravi TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga.
Swedish: Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI)  220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi induktsioonravi Infliksimabi ühekordse annuse efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga annuse optimeerimise uuringus 108 Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsusindeks (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats hos barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on olnud teateid (sh infliksimabi turuletulekujärgselt kogutud teated) pahaloomulistest kasvajatest, millest mõned on lõppenud surmaga.
Swedish: Om en patient inte svarar inom 6 veckor (dvs. efter 2 doser) ska ingen ytterligare behandling med infliximab ges.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile esimese 6 nädala jooksul (s.o. pärast kahte annust), infliksimabi raviga ei jätkata.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Inflectra om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
Estonian: • Enne kui teile manustatakse Inflectra't, teatage oma arstile, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Swedish: Under marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel inklusive infliximab.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi juhtudest patsientidel, kes on saanud ravi TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga.
Swedish: • Inflammation i vävnaden runt lungorna som orsakar skarp bröstsmärta som förvärras vid andning (lungsäcksinflammation)
Estonian: • kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel
Swedish: • reumatoid artrit
Estonian: • reumatoidartriit
Swedish: Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6 % respektive 38,0 %).
Estonian: Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), säilitusravi rühmas esines tõsiseid infektsioone kolmel iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikul ja neljal iga 12 nädala järel infusioonravi saanutest isikul.
Swedish: • Tarmperforation eller hinder i tarmen, buksmärtor eller kramper
Estonian: • soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või -krambid
Swedish: Inflectra 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab i.v.
Estonian: Inflectra 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber infliksimab i.v.
Swedish: Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
Estonian: lühiajaline nägemise kaotus, mis tekib infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast seda
Swedish: Infliximab (vecka 16)
Estonian: Infliksimab (16. nädal)
Swedish: Medel ± SD a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab jämfört med kontroll.
Estonian: Keskmine ± SD a p < 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs. kontroll.
Swedish: Du ska inte få levande vacciner när du använder Inflectra.
Estonian: Inflectra kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine.
Swedish: Crohns sjukdom (6 till 17 år)
Estonian: Crohni tõbi (6...17-aastased)
Swedish: • En ovanlig blodcancer som mest drabbar tonårspojkar eller unga män (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Estonian: • harv verevähk, mis puudutab enamasti teismelisi poisse või noori mehi (hepatospleeniline
Swedish: Bland patienterna i gruppen med infliximab 5 mg/kg som gick över på grund av uteblivet fistelsvar efter vecka 22, svarade 57 % (12/21) på återinsatt behandling med infliximab 10 mg/kg var 8:e vecka.
Estonian: 57% (12/21) infliksimabi rühma patsientidest, kes said 5 mg/kg kohta ning kes viidi üle teise rühma seoses fistulite ravivastuse kadumisega pärast 22-ndat nädalat, reageerisid kordusravile infliksimabiga annuses 10 mg/kg kohta manustatuna iga 8 nädala järel.
Swedish: INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS.
Estonian: VIAALI EI TOHI LOKSUTADA!
Swedish: Att ge levande vacciner samtidigt med infliximab rekommenderas inte.
Estonian: Soovitatav on elusaid vaktsiine samaaegselt infliksimabiga mitte manustada.
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med infliximab ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib infliksimabi uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive infliximab (se avsnitt 4.8).
Estonian: Tuumorinekroosifaktori inhibiitoriga, sh infliksimabiga ravi saanud patsientidel on teatatud melanoomist ja Merkeli raku kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Swedish: Mängd Inflectra som ges
Estonian: Kui palju Inflectra't manustatakse
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn under 6 år med ulcerös kolit.
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel haavandilise koliidiga lastel ei ole uuritud.
Swedish: a kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksul e (hinnatud patsiendid) Keskmine ± SD a kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA-ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats, bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega, sh infliksimabiga (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, milledest mõned on lõppenud surmaga.
Swedish: Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 6...8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Kliniskt svar vecka 30
Estonian: Kliiniline ravivastus 30. nädalal
Swedish: a p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab vs. placebo.
Estonian: Limaskesta paranemine 30. nädalal a p < 0,001, igas infliksimabi ravirühmas vs. platseebo.
Swedish: Du ska inte få Inflectra om:
Estonian: Teile ei tohi Inflectra't manustada, kui
Swedish: Injektionsnålen ska föras in i flaskan genom gummiproppens mitt och strålen med vatten till injektionsvätskor riktas mot sidan av flaskan.
Estonian: Nõel tuleb läbi viaali kummikorgi keskosa suruda ja süstevee juga vastu viaali klaasseina juhtida.
Swedish: • Svullen lever (hepatit) eller gallblåsa, leverskada
Estonian: • maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus
Swedish: Det har rapporterats fall av förvärrad hjärtsvikt under marknadsföringen, med eller utan identifierbara påskyndande faktorer, hos patienter som får infliximab.
Estonian: Turuletulekujärgsete raportide kohaselt on infliksimabi saavatel patsientidel esinenud südamepuudulikkuse halvenemist nii identifitseeritavate vallandavate faktorite olemasolul kui puudumisel.
Swedish: • Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, hosta som kan vara ihållande, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår,
Estonian: • Infektsiooni nähud (sealhulgas tuberkuloos), nagu palavik, väsimuse tunne, köha, mis võib olla püsiv, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, mäda kogunemine sooles või päraku ümbruses (abstsess), probleemid hammastega või põletav tunne urineerimisel.
Swedish: • En typ av blodcancer (lymfom)
Estonian: • verevähi tüüp (lümfoom)
Swedish: Fistulerande Crohns sjukdom
Estonian: Crohni tõve fistulitega vorm
Swedish: BILAGA II
Estonian: 2. annus
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09/2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09/2013.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av symtomen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus.
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan uppträda oftare hos barn än hos vuxna.
Estonian: Mõni kõrvalnäht, sealhulgas infektsioonid, võib esineda lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inflectra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Inflectra ska användas så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Inflectra võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Företaget ska också utföra studier för att bekräfta läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Estonian: Ka korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse tõendamise uuringud.
Swedish: Det ges vanligtvis när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
Estonian: Seda kasutatakse tavaliselt juhul, kui muud ravimid või raviviisid on osutunud ebaefektiivseks, järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inflectra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inflectra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Vad är Inflectra och vad används det för?
Estonian: Mis on Inflectra ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Inflectra skulle godkännas för användning i EU.
Estonian: Komitee soovitas Inflectra kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Alla patienter övervakas med avseende på eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja vähemalt 1-2 tundi pärast infusiooni.
Swedish: Dosen är 5 mg per kilogram för de andra sjukdomarna.
Estonian: Muude haiguste korral on annus 5 mg/kg.
Swedish: Mer information om Inflectra
Estonian: Muu teave Inflectra kohta
Swedish: Efter 30 veckors behandling var Inflectra lika effektivt som Remicade och omkring 60 procent av patienterna svarade på behandlingen med något av läkemedlen.
Estonian: Pärast 30-nädalast ravi oli Inflectra sama efektiivne kui Remicade ja patsiente, kellel tekkis ühele või teisele ravimile ravivastus, oli ligikaudu 60%.
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner kan patienterna få andra läkemedel före och under behandlingen med Inflectra eller så kan infusionshastigheten sänkas.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tohib patsientidele anda enne ravi Inflectraga või ravi ajal muid ravimeid, samuti tohib infusiooni aeglustada.