FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tablete vsebujejo sojin lecitin.
Estonian: Tabletid sisaldavad sojaletsitiini.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo in/ali razjede v ustih zaradi okužbe
Estonian: • palavik, kurguvalu ja/või infektsioonist põhjustatud haavandid suus (lümfopeenia);
Slovenian: • da morajo pred začetkom zdravljenja opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, in test nosečnosti ponavljati v ustreznih intervalih,
Estonian: • Omama negatiivset rasedustesti enne ravi algust, mida peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo so zvišane vrednosti testov delovanja jeter opažali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (11,3 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (3,1 %), pri čemer je šlo večinoma za zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz (ALT/AST) in gamaglutamiltransferaze (GT).
Estonian: III faasi SPSM-iga patsientide uuringus kirjeldati sagedamini maksafunktsiooni testide kõrvalekallet siponimoodirühmas (11,3%) võrreldes platseeboga (3,1%), mis enamasti oli põhjustatud maksa transaminaaside (ALAT/ASAT) ja GGT sisalduse suurenemisest.
Slovenian: Zdravljenje začnite z odmerjanjem 0,25 mg prvi dan, nato pa je treba odmerek zviševati do vzdrževalnega odmerka 2 mg ali 1 mg, ki ga bolnik doseže 6. dan, odvisen pa je od statusa presnavljalca s CYP2C9.
Estonian: Alustage ravi 0,25 mg annusega 1. päeval ja vastavalt CYP2C9 metaboliseerija staatusele tiitrige üles säilitusannuseni 2 mg või 1 mg 6. päeval.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je treba pri bolnikih določiti genotip CYP2C9 za ugotavljanje statusa presnove z encimom CYP2C9 (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Enne ravi alustamist siponimoodiga tuleb patsiendid CYP2C9 aktiivsuse määramiseks genotüpiseerida CYP2C9 suhtes (vt lõik 4.2).
Slovenian: Navedeno genotipizacijo je mogoče izvesti s sekvenciranjem po Sangerju ali s preiskavo z metodo verižne reakcije s polimerazo (PCR).
Estonian: Genotüpiseerimine toimub Sangeri sekveneerimismeetodil või PCR-meetodil.
Slovenian: Pri nekaj preiskovancih, ki so 3 do 4 dni nenamerno prejemali odmerke do 200 mg na dan, je prišlo do asimptomatskega blagega do zmernega prehodnega zvišanja vrednosti testov delovanja jeter.
Estonian: Mõned isikud said ettekavatsematult kuni 200 mg ööpäevaseid annuseid 3...4 päeva jooksul ja neil tekkis asümptomaatiline kerge kuni keskmine tõus maksafunktsiooni analüüsides.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nimajo prisotnih protiteles proti virusu noric, je priporočeno celotno cepljenje s cepivom proti noricam pred začetkom zdravljenja s siponimodom.
Estonian: Patsiente, kellel puuduvad antikehad, soovitame enne ravi alustamist siponimoodiga täielikult tuulerõugete vastu vaktsineerida.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 ali *1*3 je priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (4 x 0,25 mg) (glejte zgoraj in poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: CYP2C9*2*3 või *1*3 genotüübiga patsientidel on soovitatav säilitusannus 1 mg üks kord ööpäevas (4 x 0,25 mg) (lugege eelnevat ja lõike 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo mora uporabljati še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Estonian: Vähemalt 10 päeva pärast ravi katkestamist siponimoodiga tuleb kasutada tõhusat kontratseptsiooni.
Slovenian: 6. dan
Estonian: 6. päev
Slovenian: • Če je vzdrževalno odmerjanje prekinjeno tako, da bolnik izpusti 4 ali več zaporednih dnevnih odmerkov, mora zdravljenje ponovno začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
Estonian: • Kui säilitusannus on katkestatud neljaks või enamaks järjestikuseks päevaks, tuleb ravi uuesti tiitrimispakendiga alustada.
Slovenian: Priporočila za uvajanje zdravljenja pri bolnikih z določenimi že prisotnimi srčnimi motnjami Iz previdnostnih razlogov je treba bolnike, ki imajo katero od naslednjih srčnih motenj, v obdobju 6 ur po prejemu prvega odmerka siponimoda opazovati glede znakov in simptomov bradikardije (glejte tudi poglavje 4.3): - sinusna bradikardija (srčna frekvenca <55 utripov na minuto), - anamneza atrioventrikularnega bloka prve ali druge stopnje [tipa Mobitz I], - anamneza miokardnega infarkta ali - anamneza srčnega popuščanja (bolniki s srčnim popuščanjem stopnje I in II po klasifikaciji
Estonian: Ravi alustamise soovitused mõnede südamehaigustega patsientidel Ettevaatusabinõuna peaks järgnevate südameprobleemidega patsiente bradükardia tekke suhtes jälgima 6 tunni jooksul pärast esimese siponimoodi annuse manustamist (vt ka lõik 4.3): - siinusbradükardia (löögisagedus < 55 korra minutis); - anamneesis I või II [Mobitz I] AV-blokaad; - anamneesis müokardiinfarkt või - südamepuudulikkus (NYHA I ja II klassi patsiendid).
Slovenian: O primerih kriptokoknega meningitisa so poročali tudi pri uporabi drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P).
Estonian: Teateid krüptokokkmeningiidi kohta on esitatud teise sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaatori kasutamisel.
Slovenian: Zdravnik vas bo verjetno želel cepiti proti noricam, preden začnete z zdravljenjem.
Estonian: Teie arst võib soovida teid enne ravi alustamist tuulerõugete vastu vaktsineerida;
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni treba prilagajati odmerkov.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja siponimoodi annust kohandada.
Slovenian: Siponimod inducira od odmerka odvisno znižanje števila limfocitov v periferni krvi v 6 urah po prejemu prvega odmerka, ker povzroči reverzibilno sekvestracijo limfocitov v limfatičnem tkivu.
Estonian: Siponimood põhjustab 6 tunni jooksul esimese annuse manustamisest annusest sõltuva perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemise lümfotsüütide pöörduva sekvestratsiooni tõttu lümfoidkoes.
Slovenian: VZDRŽEVALNI
Estonian: SÄILITUSRAVI
Slovenian: • V primeru prekinitve zdravljenja s siponimodom je treba upoštevati možnost ponovitve visoke aktivnosti bolezni.
Estonian: • Ravi lõpetamisel siponimoodiga tuleb arvestada haiguse ägenemise võimalusega.
Slovenian: Če ženska v času zdravljenja zanosi, mora prekiniti uporabo siponimoda.
Estonian: Kui naine rasestub siponimoodiga ravimise ajal, tuleb siponimoodi kasutamine katkestada.
Slovenian: Zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem je potrebna previdnost pri sočasni uporabi takih zdravil in v prvih nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja katerega od teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Lisatoimete tõttu immuunsüsteemile tuleb sellise ravi ajal ja mõne nädala jooksul pärast mõne sellise ravimi manustamist olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
Slovenian: Cilji opazovanja pri slikanju z MR sprememba velikosti lezij T2 (mm
Estonian: MRT tulemusnäitajad Muutus võrreldes T2 kahjustuse mahu algtasemega (mm
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo, takoj obvestijo o znakih in simptomih okužbe, ki jih opazijo v času zdravljenja in do enega meseca po zaključku zdravljenja s siponimodom.
Estonian: • Patsiente tuleb juhendada teatama infektsioonide nähtudest ja sümptomitest kohe oma arstile ravi ajal ja kuni üks kuu pärast ravi siponimoodiga.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo siponimod, je treba opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Estonian: Siponimoodiga ravitud patsiente tuleb hoiatada otsese päikesekiirguse eest ilma päikesekaitsevahendita.
Slovenian: V klinične študije niso vključevali bolnikov, ki so imeli neurejeno hipertenzijo kljub jemanju zdravil, zato je potrebna posebna pozornost pri bolnikih, ki imajo neurejeno hipertenzijo in jemljejo siponimod.
Estonian: Ravimitega mittekontrollitud hüpertooniaga patsiendid arvati kliinilistest uuringutest välja ning juhul, kui kontrolllimatu hüpertensiooniga patsiendid vajavad ravi siponimoodiga, on tarvis erikäsitlust.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mayzent
Estonian: Kuidas Mayzenti võtta
Slovenian: Makularni edem
Estonian: Maakula turse
Slovenian: • Siponimod je kontraindiciran v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Estonian: • Siponimood on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje siponimodijev fumarat v količini, ki ustreza 2 mg siponimoda.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati, mis vastab 2 mg siponimoodile (siponimodum).
Slovenian: delež bolnikov s poslabšanjem ocene na testu kodiranja (Symbol Digit Modality Test) za 4 točke zmanjšanje tveganja
Estonian: Sümbolite-numbrite testi 4-punktilise halvenemisega patsientide osakaal Riski vähenemine
Slovenian: Preglednica 3 Klinični parametri in izvidi MR slikanja v študiji A2304
Estonian: Tabel 3 Uuringu A2304 kliinilised ja MRT tulemused
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je treba prekiniti, dokler ni izključena možnost, da gre za kriptokokni meningitis.
Estonian: Ravi siponimoodiga tuleb katkestada krüptokokkmeningiidi välistamiseni.
Slovenian: V določenih primerih bolniki ne smejo prejemati zdravljenja s siponimodom, če imajo poseben genotipski status CYP2C9.
Estonian: Teatud juhtudel ei alustata patsiendil spetsiifilise CYP2C9 genotüübi tõendamisel ravi siponimoodiga.
Slovenian: Opozorilo, da je treba bolnika opazovati v zdravstveni ustanovi (kar vključuje EKG posnetek) 6 ur po prejemu prvega odmerka siponimoda na prvi dan zdravljenja, če ima bolnik težave s srcem, in obvestilo, da je treba v nekaterih primerih spremljanje podaljšati preko noči, če se pri bolniku v prvih 6 urah pojavijo simptomi.
Estonian: Patsienti on vaja jälgida (sealhulgas teostada EKG-uuring) esimese 6 tunni vältel kliinikus pärast esimest siponimoodi annust 1. päeval, juhul kui patsiendil on südamega probleeme.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mayzent se posvetujte z zdravnikom:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mayzenti kasutamist rääkige oma arstile:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje siponimodijev fumarat v količini, ki ustreza 0,25 mg siponimoda.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati, mis vastab 0,25 mg siponimoodile (siponimodum).
Slovenian: razmerje ogroženosti: 0,63, (95% IZ: 0,47, 0,86); zmanjšanje tveganja:
Estonian: Riskisuhe: 0,63 (95% Cl: 0,47; 0,86); riski vähenemine: 37%
Slovenian: Obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), smukec, sojin lecitin, ksantan gumi.
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), talk, sojaletsitiin, ksantaankummi.
Slovenian: • Med zdravljenjem in po zaključku zdravljenja s siponimodom bolnike skrbno spremljajte glede znakov in simptomov okužb.
Estonian: • Jälgige patsiente hoolikalt infektsioonide nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ja pärast ravi siponimoodiga.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 0,3 mg do 20 mg enkrat dnevno se koncentracija siponimoda zvišuje na videz sorazmerno z višino odmerka.
Estonian: Siponimoodi kontsentratsioon suureneb annusest sõltuvalt pärast 0,3 mg kuni 20 mg siponimoodi manustamist ööpäevas mitme päeva vältel.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Mayzent
Estonian: Milleks Mayzenti kasutatakse?
Slovenian: Test nosečnosti je treba ponavljati v ustreznih intervalih.
Estonian: Seda peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 0,25 mg siponimoda (v obliki siponimodijevega fumarata).
Estonian: • Üks tablett sisaldab 0,25 mg siponimoodi (siponimoodfumaraadina).
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na klinične simptome in izvide magnetnoresonančnega (MR) slikanja, ki bi lahko kazali na PML.
Estonian: Arstid peavad olema valvsad PMLile viitavate kliiniliste sümptomite või MRT-leidude suhtes.
Slovenian: srednje obsežni presnavljalci CYP2C9*2*2
Estonian: Keskmised metaboliseerijad CYP2C9*2*2
Slovenian: V fazi začetnega odmerjanja so opažali prehodno, od odmerka odvisno znižanje srčne frekvence, ki je doseglo plato pri odmerkih ≥5 mg. Bradiaritmične dogodke (atrioventrikularni blok in sinusne zastoje) so odkrivali z večjo pogostnostjo pri bolnikih, ki so prejemali siponimod, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Ajutist, annusest sõltuvat südame löögisageduse aeglustumist kirjeldati algse annustamise faasis ning selle platoo saabus annustel ≥5 mg. Bradüarütmiad (AV-blokaadid ja siinusrütmilised pausid) tekkisid sagedamini siponimoodi rühmas võrreldes platseeborühmaga.
Slovenian: Posebni ukrepi so opisani tudi v Kontrolnem seznamu za zdravnika.
Estonian: Arsti õppematerjalides on lisaks täiendavad meetmed.
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem siponimod placebo
Estonian: Ohustatud patsientide arv Siponimood
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,25 mg siponimoda (v obliki fumarata).
Estonian: Üks tablett sisaldab 0,25 mg siponimoodi (fumaraadina).
Slovenian: Znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči siponimod, je mogoče odpravljati z dajanjem atropina ali izoprenalina.
Estonian: Siponimoodist indutseeritud südame löögisageduse aeglustumist saab ravida atropiini või isoprenaliiniga.
Slovenian: • Če bolnik izpusti titracijski odmerek en dan v prvih 6 dneh zdravljenja, mora zdravljenje začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
Estonian: • Kui tiitrimisannus jääb ühel päeval esimese 6 ravipäeva ajal võtmata, tuleb ravi uuesti alustada uue tiitrimispakendiga.
Slovenian: Bolniki, ki so bili stari več kot 61 let, niso bili vključeni v študijo.
Estonian: Uuringusse ei haaratud üle 61aastaseid patsiente.
Slovenian: Sočasno odmerjanje s siponimodom ni pokazalo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko in farmakodinamiko kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol in levonorgestrel, kar pomeni, da so preiskovani peroralni kontraceptivi ob zdravljenju s siponimodom ohranili svojo učinkovitost.
Estonian: Siponimoodi samaaegne manustamine ei mõjutanud kliiniliselt oluliselt etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete kontratseptiivide farmakodünaamikat ega farmakokineetikat.
Slovenian: • nova kožna znamenja
Estonian: • uute moolide teke;
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je priporočljivo pregledati število perifernih limfocitov (kompletno krvno sliko) in se tako prepričati, da je učinek predhodnega zdravila na imunski sistem (torej citopenija) že izzvenel.
Estonian: Veendumaks, et eelneva ravi toimed immuunsüsteemile (st tsütopeenia) on möödunud, on soovitav määrata perifeersete lümfotsüütide arvu enne ravi alustamist siponimoodiga.
Slovenian: • cepiva: če morate biti cepljeni, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui peate ennast vaktsineerima, rääkige sellest esmalt oma arstile.
Slovenian: • Bolniki morajo takoj obvestiti zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo, če opazijo okvaro vida v času zdravljenja s siponimodom ali do en mesec po zaključku zdravljenja.
Estonian: • Patsiendid peavad teatama kõikidest nägemisega seotud sümptomitest viivitamatult ravimit väljakirjutanud arstile siponimoodiga ravimise ajal ja kuni üks kuu pärast ravi.
Slovenian: Pakiranja z 28 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnih omotih.
Estonian: 28 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu blisterpakendis.
Slovenian: Ženske je treba opozoriti na tveganje za škodljive učinke zdravljenja na plod in izvesti ultrazvočne preiskave.
Estonian: Lootele kahjuliku ravitoime riski tõttu tuleb patsiente meditsiiniliselt nõustada, samuti tuleb läbi viia ultrasonograafiline uuring.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali siponimod, so poročali o zvišanih vrednostih jetrnih encimov (večinoma o zvišani vrednosti alanin- aminotransferaze, ALT).
Estonian: Siponimoodiga ravitud hulgiskleroosi patsientidel on kirjeldatud maksaensüümide (enamasti ALAT) tõusu.
Slovenian: Zaviralci CYP2C9 in CYP3A4
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitorid
Slovenian: Zaradi možnosti aditivnega učinka na srčno frekvenco se zdravljenja s siponimodom načeloma ne sme uvajati bolnikom, ki se sočasno zdravijo z navedenimi učinkovinami (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Võimaliku lisatoime tõttu südame löögisagedusele ei tohiks ravi siponimoodiga üldiselt alustada neid aineid kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5).
Slovenian: Podatki fiziološkega farmakokinetičnega modeliranja kažejo, da se zaviranje in indukcija metaboličnih procesov, ki vključujejo CYP3A4, razlikujejo glede na genotip CYP2C9.
Estonian: Füsioloogilisel farmakokineetilisel modelleerimisel on näidatud CYP2C9 genotüübisõltuvat CYP3A4 radade inhibeerimist ja induktsiooni.
Slovenian: Če pri bolniku pride do makularnega edema, se priporoča prekinitev zdravljenja s siponimodom.
Estonian: Maakula turse tekkel on soovitav lõpetada ravi siponimoodiga.
Slovenian: Poleg tega se ti bolniki sočasno ne smejo zdraviti s fototerapijo z ultravijoličnimi žarki B (UV-B) ali s fotokemoterapijo s PUVA.
Estonian: Lisaks ei tohi need patsiendid saada samaaegselt fototeraapiat UV-B kiirgusega või PUVA-fotokemoteraapiaga.
Slovenian: • Bolnike v času zdravljenja s siponimodom pozorno spremljajte glede razvoja kožnih malignih bolezni.
Estonian: • Ravi ajal siponimoodiga olge valvsad nahakasvajate suhtes.
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Če se pri bolniku v času zdravljenja s siponimodom razvijejo simptomi, ki kažejo na okvaro delovanja jeter, mu določite vrednosti jetrnih encimov.
Estonian: Kui patsiendil tekivad sümptomid, mis viitavad maksafunktsiooni talitluse häirele, kontrollige maksaensüüme.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti periferni edemi astenija
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Slovenian: • Zahteve za spremljanje bolnika ob uvedbi zdravljenja: Pred začetkom zdravljenja: o Bolnikom s sinusno bradikardijo (s srčno frekvenco <55 utripov na minuto), z anamnezo atrioventrikularnega bloka prve ali druge stopnje [tipa Mobitz I] ali z anamnezo miokardnega infarkta ali srčnega popuščanja (stopnje I in II po klasifikaciji NYHA) je treba izmeriti vitalne znake in jim posneti izhodiščni EKG pred prejemom prvega odmerka siponimoda.
Estonian: • Jälgimisnõuded ravi alustamisel: Enne ravi alustamist: o Mõõtke pulss, vererõhk ja algtaseme EKG enne siponimoodi esimest annust patsientidel, kellel on siinusbradükardia (südame löögisagedus <55 l/min), anamneesis I või II astme [Mobitz I tüüpi] AV-blokaad või anamneesis müokardiinfarkt või südamepuudulikkus (NYHA I või II klassi patsiendid).
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 2 mg siponimoda (v obliki siponimodijevega fumarata).
Estonian: • Üks tablett sisaldab 2 mg siponimoodi (siponimoodfumaraadina).
Slovenian: V klinični študiji faze III pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo so o hipertenziji poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (12,6 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (9,0 %).
Estonian: III faasi kliinilises SPSMiga patsientide uuringus teatati hüpertensioonist sagedamini siponimoodirühmas (12,6%) võrreldes platseeboga (9,0%).
Slovenian: Pakiranja s 120 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnih omotih.
Estonian: 120 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu blisterpakendis.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populacije) in pri bolnikih z genotipom *1*3 (9-12 % populacije) je v izogib povečani izpostavljenosti siponimodu priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Vältimaks liiga suuri kontsentratsioone, on CYP2C9*2*3 genotüübiga (1,4...1,7% populatsioonist) ja *1*3 genotüübiga (9...12% populatsioonist) patsientide soovitatav päevane säilitusannus 1 mg (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: titracijsko pakiranje 12 filmsko obloženih tablet
Estonian: Tiitrimispakend 12 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: O makularnem edemu so pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (1,8 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (0,2 %) Čeprav je do večine primerov prišlo v prvih 3-4 mesecih po začetku zdravljenja, so o nekaj primerih poročali tudi pri bolnikih, ki so siponimod prejemali več kot 6 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kuigi enamik juhte on kirjeldatud esimese 3...4 kuu jooksul pärast siponimoodiga alustamist, on teateid ka juhtudest patsientidel, keda on siponimoodiga ravitud rohkem kui 6 kuud (vt lõik 4.4).
Slovenian: Če je pri bolniku v času uvajanja zdravljenja s siponimodom treba razmisliti o sočasnem zdravljenju s katerim od zgoraj navedenih zdravil, se je treba posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil za druga zdravila, ki ne znižujejo srčne frekvence, oziroma glede ustreznega spremljanja bolnika v času uvajanja zdravljenja.
Estonian: Kui ravi alustamise ajal siponimoodiga on vaja kasutada üht eelnevalt mainitud ainetest, tuleb konsulteerida kardioloogiga ravi alustamise ajaks südame löögisagedust mitte vähendava preparaadiga asendamise või vajaliku jälgimisstrateegia kavandamise suhtes.
Slovenian: Zaradi možnosti aditivnega delovanja na srčno frekvenco je pri uvajanju zdravljenja s siponimodom pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Südame löögisagedust vähendava lisatoime tõttu tuleb siponimoodi alustamisel beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2 mg siponimoda (v obliki fumarata).
Estonian: Üks tablett sisaldab 2 mg siponimoodi (fumaraadina).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali siponimod in so imeli katero od respiratornih bolezni, kot sta kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) ali astma, so bile te spremembe nekoliko večje (povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti FEV1 je bila približno 0,15 l).
Estonian: Need muutused olid veidi suuremad (ligikaudu 0,15 l suurune keskmine muutus võrreldes FEV1 algtasemega) siponimoodiga ravitud hingamisteede häiretega (nagu krooniline obstruktiivne kopsuhaigus [KOK] või astma) patsientidel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali siponimod, in pri tistih, ki so dolgotrajno prejemali drug modulator receptorja za S1P, so poročali tudi o drugih kožnih tumorjih, med drugim o malignem melanomu.
Estonian: Samuti on teatatud teistest nahakasvajatest, sh melanoomist siponimoodiga ning pikaajaliselt teise S1P modulaatoriga ravitud patsientidel.
Slovenian: Obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), smukec, sojin lecitin, ksantan gumi
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk, sojaletsitiin, ksantaankummi.
Slovenian: meseci v študiji siponimod placebo razmerje ogroženosti: 0,79, p=0,0134; (95% IZ: 0,65, 0,95); zmanjšanje tveganja: 21 %
Estonian: Riskisuhe: 0,79, p = 0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); riski vähenemine: 21%
Slovenian: V posebni farmakodinamični/varnostni študiji so ocenjevali negativni kronotropni učinek sočasne uporabe siponimoda in propranolola.
Estonian: Siponimoodi ja propranolooli koosmanustamisel tekkivat negatiivset kronotroopset toimet hinnati spetsiaalses farmakodünaamilises/ohutusuuringus.
Slovenian: +879 mm razlika v spremembi velikosti lezij T2
Estonian: T2 kahjustuse mahu muutuse erinevus
Slovenian: Mediana starosti je bila 49 let, mediana trajanja bolezni 16 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču 6,0. 64 % bolnikov ni imelo nobenega zagona v 2 letih pred vstopom v študijo in 76 % bolnikov ni imelo nobene lezije po ojačitvi z gadolinijem na izhodiščnem MR posnetku.
Estonian: 64%-l patsientidest ei olnud 2 aasta jooksul enne uuringu algust olnud ägenemisi ja 76%-l ei olnud algsel MRT-uuringul gadoliinium-(Gd)-kontrasteeruvaid koldeid.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter ne smejo uporabljati siponimoda (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Siponimoodi ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovenian: DRUGI PODATKI
Estonian: Tulemusnäitajad
Slovenian: Takrat se sme bolniku uvesti zdravljenje s siponimodom, zaviralec adrenergičnih receptorjev beta pa mu se mu ponovno lahko uvede po tem, ko mu odmerek siponimoda s titracijo zvišamo do ciljnega vzdrževalnega odmerka (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Sel juhul on ravi siponimoodiga lubatud alustada ning ravi beetablokaatoritega taasalustada pärast siponimoodi eesmärgiks oleva säilitusannuse saavutamist (vt lõik 4.5).