FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on hyvin vähän tietoa, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo, zato je pri zdravljenju takšnih bolnikov potrebna previdnost.
Finnish: PRES-diagnoosi vahvistetaan aivojen magneettikuvauksella.
Slovenian: Diagnozo se potrdi z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) možganov.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Slovenian: Reprodukcijska in razvojna toksikologija
Finnish: Infuusio keskeytetään, kunnes reaktio korjautuu.
Slovenian: Infundiranje je treba začasno prekiniti, dokler reakcija ne mine.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin, sillä lääkärin on ehkä hoidettava oireitasi ja lopetettava ZALTRAP-hoito.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, kajti morda bo moral zdraviti vaše simptome in končati zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullossa tai infuusiopussissa olevassa lääkkeessä hiukkasia tai värimuutoksia.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP ne smete uporabiti, če v viali ali vrečki za infundiranje opazite delce ali spremenjeno barvo zdravila.
Finnish: Polyvinylideenifluoridista (PVDF) tai nailonista tehtyjä suodattimia ei saa käyttää.
Slovenian: Ne sme se uporabljati filtrov, izdelanih iz polivinilidenfluorida (PVDF) ali najlona.
Finnish: Apinatutkimusten perusteella on todennäköistä, että sekä miesten että naisten hedelmällisyys heikkenee afliberseptihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Na podlagi študij pri opicah je med zdravljenjem z afliberceptom verjetno poslabšanje plodnosti tako pri moških kot pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Finnish: ZALTRAP-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta, ja eristyslaitteiden, henkilösuojainten (esim. hansikkaat) ja valmisteluohjeiden käyttöön on kiinnitettävä huomiota.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom ZALTRAP je potrebna previdnost; uporabiti je treba naprave za prestrezanje, osebno zaščitno opremo (npr. rokavice) in upoštevati je treba postopke priprave.
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: VELOUR-tutkimuksessa tehtiin eksploratiiviset biomerkkiaineanalyysit, joihin kuului RASmutaatiostatuksen analysointi 482 potilaalla 1 226 potilaasta (n = 240 afliberseptiryhmässä;
Slovenian: V preskušanju VELOUR so izvedli eksplorativne analize bioloških označevalcev, vključno z analizami mutacijskega stanja RAS, pri 482 od 1226 bolnikov (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Finnish: Vapaa aflibersepti eliminoituu lähinnä sitoutumalla endogeeniseen VEGF-tekijään ja muodostamalla sen kanssa stabiilin, inaktiivisen kompleksin.
Slovenian: Prosti aflibercept se v prvi vrsti odstrani z vezavo na endogeni VEGF, s čimer nastane stabilen, neaktiven kompleks.
Finnish: • jos sinulla on ollut allergioita - ZALTRAP-hoidon aikana voi ilmaantua vakavia allergisia reaktioita (ks. kohta 4).
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakšne alergije - med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP se lahko pojavijo resne alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
Finnish: • jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa, kuten huono hampaiden terveys, iensairaus tai suunniteltu hampaan poisto, ja erityisesti, jos sinua on aiemmin hoidettu bisfosfonaatilla (käytetään luiden hoitoon tai niiden ongelmien ennaltaehkäisyyn).
Slovenian: • če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi, kot je bolezen zob, bolezen dlesni ali predvideno izdrtje zob in še posebej, če ste že bili zdravljeni z difosfonatom (uporablja se za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti).
Finnish: Toimintakyky ja muut samanaikaiset sairaudet
Slovenian: Stanje zmogljivosti bolnika in sočasne bolezni:
Finnish: • Suositusannos on 4 mg painokiloa kohti.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 4 mg na kilogram telesne mase.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut vapaan afliberseptin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko prostega aflibercepta.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkovmorda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Slovenian: To lahko velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zeliščna zdravila.
Finnish: Joskus, paikasta riippuen, fistelikohdasta voi tulla poikkeavaa eritettä.
Slovenian: Včasih se vam lahko - odvisno od tega, kje se to zgodi - pojavi nenavaden izcedek na tistem mestu.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Zaltrap-valmistetta ja laskimonsisäistä bisfosfonaattia annetaan samanaikaisesti tai peräkkäin.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo Zaltrap in intravenski difosfonati dajejo sočasno ali zaporedno.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskautta ZALTRAP-hoidon aikana, ja heille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP ne zanosijo, in jih je treba obvestiti o možnih nevarnostih za plod.
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon leikkausta edeltäväksi ja sen jälkeiseksi ajaksi.
Slovenian: Zdravnik bo pred operacijo in po njej začasno prekinil vaše zdravljenje.
Finnish: Estämällä verisuonten kasvua ZALTRAP auttaa estämään tai hidastamaan kasvaimen kasvua.
Slovenian: Z zavrtjem rasti žil zdravilo ZALTRAP pomaga ustaviti ali upočasniti rast tumorja.
Finnish: • Allergiset reaktiot: Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) - saattaa kehittyä muutamassa minuutissa infuusion jälkeen.
Slovenian: • Alergijske reakcije: pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - Pojavijo se lahko v nekaj minutah po infundiranju zdravila.
Finnish: Aflibersepti sitoutuu ihmisen VEGF-A:han (tasapainotilan dissosiaatiovakio, KD, on 0,5 pM VEGF-A165:n suhteen ja 0,36 pM VEGF-A121:n suhteen), ihmisen PlGF-tekijään (KD 39 pM PlGF-2:n suhteen) ja ihmisen VEGF-B:hen (KD 1,92 pM) ja muodostaa stabiilin, inertin kompleksin, jolla ei ole havaittavaa biologista aktiivisuutta.
Slovenian: Aflibercept se veže na človeški VEGF-A (ravnotežna konstanta disociacije KD je 0,5 pM za VEGF-A 165 in 0,36 pM za VEGF-A 121), človeški PlGF (KD je 39 pM za PlGF-2) in človeški VEGF-B (KD je 1,92 pM) ter tvori stabilen, inerten kompleks brez zaznavne biološke aktivnosti.
Finnish: Vasemman kammion lähtötason ja sen jälkeisen toiminnan säännöllistä arviointia on harkittava, kun potilas saa Zaltrap-lääkettä.
Slovenian: Treba je razmisliti o izhodiščni in nato periodičnih ocenah funkcije levega prekata, medtem ko bolnik prejema zdravilo Zaltrap.
Finnish: Afliberseptin anto hiirille, joilla oli ksenotransplantoitu tai allotransplantoitu kasvain, esti eri syöpätyyppien kasvua.
Slovenian: Uporaba aflibercepta pri miših, ki so imele ksenotransplantate ali alotransplantate tumorjev, je zavrla rast različnih vrst raka.
Finnish: Kuten kaikkien proteiinilääkkeiden käytön yhteydessä, myös ZALTRAP-valmistetta käytettäessä saattaa ilmetä immunogeenisuutta.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri zdravilu ZALTRAP obstaja možnost imunogenosti.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Afliberseptin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu tutkimuksissa.
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost Študij za oceno kancerogenosti in mutagenosti aflibercepta niso izvedli.
Finnish: Pediatriset potilaat Valmisteen turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost pri pediatričnih bolnikih ni ugotovljena.
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaan vointia huolellisesti, jotta ripulin ja nestehukan oireet ja löydökset pystytään toteamaan ja hoitamaan nopeasti ja mahdolliset riskit pystytään minimoimaan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Priporočljivo je skrbno nadziranje, da bi hitro odkrili in zdravili znake in simptome driske in dehidracije in da bi tako čim bolj zmanjšali možno tveganje (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • Hypertensio, jota ei saada asianmukaisesti hallintaan verenpainelääkityksellä, tai hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
Slovenian: • hipertenzije, ki ni ustrezno urejena z antihipertenzivnimi zdravili, pojava hipertenzivne krize ali hipertenzivne encefalopatije
Finnish: Leukopenia (2) Neutropenia (2)
Slovenian: levkopenija (2) nevtropenija (2)
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainettasi hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik vam mora ves čas zdravljenja kontrolirati krvni tlak.
Finnish: Jos vaikea ripuli jatkuu molemmista annosleikkauksista huolimatta, FOLFIRI-hoito on lopetettava.
Slovenian: Če huda driska po obeh zmanjšanjih odmerka še traja, je treba uporabo sheme FOLFIRI prekiniti.
Finnish: Proteinuria (1), (3)
Slovenian: Pogosti proteinurija (1),(3)
Finnish: Proteinuria (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Proteinurija (glejte poglavje 4.4)
Finnish: • DEHP-vapaa PVC-muovi, joka sisältää trioktyylitrimellitaattia (TOTM)
Slovenian: • PVC, ki ne vsebuje DEHP, vsebuje pa trioktil-trimelitat (TOTM)
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoito lopetetaan ja potilaalle annetaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba prekiniti in uporabiti je treba ustrezno zdravljenje.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Slovenian: • srčnega popuščanja in zmanjšanega iztisnega deleža
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneiden kohdalla johtopäätöksiä ei voida tehdä, sillä tietoja on hyvin vähän.
Slovenian: Glede bolnikov s hudo okvaro ledvic ni mogoče sklepati ničesar, ker je razpoložljivih podatkov zelo malo.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, estääkö jokin seikka näiden lääkkeiden käytön.
Slovenian: Če ste negotovi, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro ali obstajajo kakšni razlogi, zaradi katerih ne bi smeli dobivati teh zdravil.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 tai lievempi tromboemboliatapahtuma, hänen vointiaan on seurattava tarkoin.
Slovenian: Bolnike z trombemboličnimi dogodki 3. ali nižje stopnje je treba skrbno spremljati.
Finnish: Jos afliberseptihoidon aikana ilmenee hypertensiota, verenpaine on saatava hallintaan asianmukaisella verenpainelääkityksellä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Slovenian: V primeru hipertenzije med zdravljenjem z afliberceptom je treba krvni tlak urediti z ustreznim antihipertenzivnim zdravljenjem in krvni tlak redno kontrolirati.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai huomaat verenvuotoa hoidon jälkeen (ks. kohta 4) tai tunnet voimakasta uupumusta, heikotusta tai huimausta tai ulosteiden väri muuttuu.
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami, če opazite krvavitve po zdravljenju (glejte poglavje 4), če občutite hudo utrujenost, šibkost ali omotico, ali če opazite spremenjeno barvo blata.
Finnish: Jos tila uusiutuu, kun irinotekaani- ja 5-FU-annoksia on pienennetty, voidaan harkita ZALTRAP-annoksen pienentämistä tasolle 2 mg/kg.
Slovenian: Če pride do ponovitve po zmanjšanju odmerkov irinotekana in 5-FU, pride v poštev zmanjšanje odmerka zdravila ZALTRAP na 2 mg/kg.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje
Finnish: • polyeteenipinnoitettu PVC
Slovenian: • s polietilenom prevlečenega PVC
Finnish: Lue myös muiden hoitoosi kuuluvien syöpälääkkeiden pakkausselosteet ja tarkista, sopivatko nämä lääkkeet sinulle.
Slovenian: Preberite tudi navodila za uporabo drugih zdravil ("kemoterapija"), ki so del vašega zdravljenja, da boste videli, ali so primerna za vas.
Finnish: • peräpukamat, verenvuoto peräaukosta tai peräaukon kipu
Slovenian: • hemoroidi, krvavitev ali bolečine v zadnjiku
Finnish: Paino vaikutti vapaan afliberseptin puhdistumaan ja jakautumistilavuuteen, ja afliberseptialtistus suureni 29 % potilailla, joiden paino oli ≥ 100 kg.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na očistek in volumen porazdelitve prostega aflibercepta, tako da je bila pri bolnikih, ki so tehtali ≥ 100 kg, izpostavljenost afliberceptu 29 % večja.
Finnish: Jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia, käyttövalmis liuos on hävitettävä.
Slovenian: Če opazite obarvanje ali delce, morate pripravljeno raztopino zavreči.
Finnish: ZALTRAP-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Ripulin, huimauksen, voimattomuuden, painon laskun ja nestehukan ilmaantuvuus oli iäkkäillä ihmisillä ≥ 5 % suurempi kuin nuoremmilla.
Slovenian: Incidenca driske, omotice, astenije, zmanjšanja telesne mase in dehidracije je bila pri starejših za ≥ 5 % večja kot pri mlajših.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 3 x ULN ja ASAT mikä tahansa) ei ole tietoa.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM in kateri koli AST) ni.
Finnish: • nenän ja nielun yläosan limakalvon tulehdus
Slovenian: • vnetje v nosu in zgornjem delu žrela
Finnish: b Etenemisvapaa elinaika (perustuu riippumattoman arviointitoimikunnan arvioon kasvaimesta): merkitsevyyskynnys 0,0001 c Objektiivinen kokonaisvasteprosentti riippumattoman arviointitoimikunnan mukaan
Slovenian: b Preživetje brez napredovanja (na podlagi ocene tumorja, ki jo je opravil IRC): meja značilnosti je postavljena na 0,0001. c Celokupni delež objektivnega odziva po IRC
Finnish: Jos hypertension hoitotasapainoa ei saada riittävän hyväksi, afliberseptihoitoa ei pidä aloittaa.
Slovenian: Če hipertenzije ni mogoče ustrezno urediti, se zdravljenja z afliberceptom ne sme začeti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZALTRAP
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZALTRAP
Finnish: Kuumeinen neutropenia tai neutropeeninen sepsis
Slovenian: Febrilna nevtropenija ali nevtropenična sepsa
Finnish: Taulukko 4 - Jälkianalyysit, joista vain liitännäishoitoa saaneet potilaat suljettiin poisa, b
Slovenian: Preglednica 4 - Post hoc analize (izključujoč adjuvantno zdravljene bolnike)a,b
Finnish: • Vaikuttava aine on aflibersepti.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je aflibercept.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) käyttöä voidaan harkita.
Slovenian: V poštev pride uporaba granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja (G-CSF).
Finnish: Afliberseptilla ei ole tehty nimenomaan hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta arvioivia eläintutkimuksia.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij z afliberceptom za oceno vpliva na plodnost.
Finnish: • Asteen 4 tromboemboliset laskimotapahtumat (myös keuhkoemboliat)
Slovenian: • venskih trombemboličnih dogodkov 4. stopnje (vključno s pljučno embolijo)
Finnish: Mittaa ruumiinlämpösi usein hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom si morate pogosto izmeriti telesno temperaturo.
Finnish: Taulukko 3 - kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika aiemman bevasitsumabialtistuksen mukaan jaoteltuina a - ITT-populaatio
Slovenian: Preglednica 3 - Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja glede na predhodno izpostavljenost bevacizumabua - Populacija ZNZ
Finnish: Iäkkäiden ihmisten ZALTRAP-annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka zdravila ZALTRAP ni treba prilagoditi.
Finnish: Afliberseptin on todettu olevan alkiotoksinen ja teratogeeninen, kun sitä annettiin tiineiden kanien laskimoon 3 päivän välein organogeneesin aikana (tiineyspäivät 6-18) annoksilla, jotka olivat noin 115-kertaisia suhteessa ihmisen annokseen (4 mg/kg kahden viikon välein).
Slovenian: Aflibercept se je izkazal za embriotoksičnega in teratogenega, če je bil pri brejih kunkah med obdobjem organogeneze (od 6. do 18. dne gestacije) vsak 3 dan uporabljen intravensko v odmerkih, ki so bili približno od 1- do 15-krat tolikšni, kot je odmerek za človeka 4 mg/kg vsaka 2 tedna.
Finnish: Irinotekaaniannosta pienennetään myöhemmissä hoitojaksoissa 15-20 %.
Slovenian: Odmerek irinotekana je treba v naslednjih ciklusih zmanjšati za 15-20 %.
Finnish: Useimpien löydösten katsottiin liittyvän afliberseptin farmakologiseen vaikutukseen.
Slovenian: Večina izsledkov velja za povezano s farmakološko aktivnostjo aflibercepta.
Finnish: FOLFIRI-hoidon annosta muutetaan (ks. kohta 4.2), ja ripulilääkkeitä ja nesteytystä annetaan tarpeen mukaan.
Slovenian: Odmerek sheme FOLFIRI je treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2) ter uvesti antidiarioike in rehidracijo, kot je potrebno.
Finnish: Merkkejä voivat olla voimakas väsymys, heikotus ja/tai huimaus sekä ulosteiden värin muuttuminen.
Slovenian: Med znaki so lahko huda utrujenost, šibkost in/ali omotica ali spremenjena barva blata.
Finnish: Laimennetun, käyttövalmiin ZALTRAP-valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta kerrotaan tämän selosteen lopussa olevassa kohdassa "Käytännön tietoa terveydenhuoltohenkilöstölle ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) valmistelusta ja käsittelystä".
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času uporabe zdravila ZALTRAP po njegovem redčenju in ko je pripravljeno za uporabo najdete pod naslovom "Praktične informacije za zdravstveno osebje o pripravi in ravnanju z zdravilom ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje" na koncu tega navodila.
Finnish: Sinun on huolehdittava hyvästä hammashygieniasta (mukaan lukien säännöllinen hampaiden harjaus) ja käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa ZALTRAP-hoidon aikana.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom ZALTRAP morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Finnish: ZALTRAP-hoitoa ei saa käyttää raskauden aikana, ellette sinä ja lääkärisi yhdessä päätä, että hoidon edut sinulle ylittävät sinuun tai sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če skupaj s svojim zdravnikom presodite, da je korist za vas večja od možnega tveganja za vašega nerojenega otroka.
Finnish: On suositeltavaa, että afliberseptihoito aloitetaan aikaisintaan 4 viikon kuluttua suuresta leikkauksesta ja vasta kun leikkaushaava on parantunut täysin.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravljenje z afliberceptom ne začne prej kot vsaj 4 tedne po večji operaciji in da se ne začne, dokler se rana povsem ne zaceli.
Finnish: Lääkäri lopettaa lääkkeen käytön viimeistään 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta ja aloittaa sen uudelleen vasta kun haava on parantunut täysin.
Slovenian: Zdravnik bo prekinil vaše zdravljenje s tem zdravilom najmanj 4 tedne pred načrtovano operacijo; zdravila ne boste prejemali, dokler se vam rana povsem ne zaceli.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ja eri tutkimusten vertailuissa ei havaittu mitään farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia afliberseptin ja FOLFIRI-hoidon välillä.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza in primerjave med študijami niso odkrile farmakokinetičnih medsebojnih delovanj med afliberceptom in zdravili v shemi FOLFIRI.
Finnish: Jos tila uusiutuu asianmukaisesta antikoagulanttihoidosta huolimatta, afliberseptihoito on lopetettava.
Slovenian: Če se dogodek kljub ustrezni antikoagulaciji ponovi, je treba zdravljenje z afliberceptom prekiniti.
Finnish: Lääke on laimennettava ennen antoa.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo razredčiti.
Finnish: ZALTRAP-valmistetta ei saa pistää silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme injicirati v oko, saj ga lahko hudo poškoduje.
Finnish: Useimmat afliberseptin aiheuttamat muutokset korjautuivat 5 kuukauden lääkkeettömän vaiheen jälkeen luusto- ja nenäontelomuutoksia lukuun ottamatta.
Slovenian: Večina učinkov, izzvanih z afliberceptom, je bila reverzibilna po 5-mesečnem obdobju brez zdravila; izjema so skeletni učinki in učinki v nosni votlini.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZALTRAP-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom ZALTRAP, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat emon painon lasku, sikiöiden resorptioiden määrän suureneminen sekä ulkoisten ja sisäelimiin ja luustoon kohdistuvien epämuodostumien ilmaantuvuuden suureneminen sikiöillä.
Slovenian: Med opaženimi učinki so bili zmanjšanje materine telesne mase, večje število resorpcij ploda ter večja incidenca zunanjih, visceralnih in skeletnih malformacij pri plodu.
Finnish: Haavan huono paraneminen Aflibersepti huononsi haavojen paranemista eläinmalleissa (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Slabše celjenje ran Aflibercept je v živalskih modelih poslabšal celjenje ran (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • Nefroottinen oireyhtymä tai tromboottinen mikroangiopatia
Slovenian: • nefrotskega sindroma ali trombotične mikroangiopatije (TMA)
Finnish: Näitä vaikutuksia aiheuttava altistus ei eronnut potilaiden altistuksesta.
Slovenian: Glede teh učinkov ni bilo nobene meje izpostavljenosti v razmerju do bolnikov.
Finnish: ZALTRAP-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ylittävät siihen mahdollisesti liittyvät riskit.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP se sme med nosečnostjo uporabiti le, če morebitna korist upravičuje možno tveganje.
Finnish: On tärkeää lukea ohjeet kokonaan ennen infuusionesteen valmistelua.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo raztopine za infundiranje preberete celoten opis tega postopka.
Finnish: Jos potilaalla on NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ZALTRAP-hoitoa ei pidä käyttää.
Slovenian: Bolnikov s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredu III ali IV po NYHA III se ne sme zdraviti z zdravilom ZALTRAP.
Finnish: Yleisimpiä hoidon pysyvään lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, joita ilmeni ≥ 1 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista, olivat verisuonistoon kohdistuneet haittavaikutukset (3,8 %) kuten hypertensio (2,3 %), infektiot (3,4 %), voimattomuus/uupumus (1,6 % ja 2,1 %), ripuli (2,3 %), nestehukka (1 %), stomatiitti (1,1 %), neutropenia (1,1 %), proteinuria (1,5 %) ja keuhkoembolia (1,1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili trajno prenehanje zdravljenja pri ≥ 1 % bolnikov, ki so prejemali shemo ZALTRAP/FOLFIRI, so bili žilne bolezni (3,8 %) vključno s hipertenzijo (2,3 %), okužbe (3,4 %), astenija/utrujenost (1,6 %, 2,1 %), driska (2,3 %), dehidracija (1 %), stomatitis (1,1 %), nevtropenija (1,1 %), proteinurija (1,5 %) in pljučna embolija (1,1 %).
Finnish: Hypertensio (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Hipertenzija (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Angiogeneesi on kriittisen tärkeää sikiönkehityksen kannalta, joten ZALTRAP-valmisteen annon jälkeinen angiogeneesin estyminen voi olla haitaksi raskaudelle.
Slovenian: Angiogeneza je ključna za razvoj ploda, zato ima lahko zavrtje angiogeneze po uporabi zdravila ZALTRAP neželene učinke na nosečnost.
Finnish: Afliberseptihoito on tauotettava vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta.
Slovenian: Uporabo zdravila aflibercept je treba prekiniti vsaj 4 tedne pred elektivno operacijo.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 °C lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in 8 ur pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, hoidon aikana on käytettävä luotettavaa ehkäisyä (tarkemmat tiedot ehkäisystä miehillä ja naisilla, ks. "Ehkäisy" jäljempänä).
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo (za podrobnosti o kontracepciji pri moških in ženskah glejte spodnje poglavje "Kontracepcija" ).