FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turklāt vienlaikus lietots cits hormonāls kontracepcijas līdzeklis kā papildu iespējamais traucējuma izraisītājs norādīts 21 (2,2 %) no saņemtajiem ziņojumiem par trombemboliju; 20 pacientes vienlaikus saņēma dažādus KPKL un vienā gadījumā ziņots par vienlaikus intrauterīnās ierīces (IUI) (levonorgestrelu izdalošas intrauterīnās sistēmas) lietošanu.
Maltese: Barra minn hekk, l-użu konkomitanti ta' kontraċettiv ormonali ieħor rapportat bħala mediċina addizzjonali suspettata kien dokumentat f'21 (2.2%) każ ta' TE riċevuti; 20 pazjent irċevew diversi COCs b'mod konkomitanti u każ wieħed irrapporta l-użu ta' apparat konkomitanti fl-utru (IUD) (sistema li terħi levonorgestrel fl-utru).
Latvian: Arteriāla trombembolija
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi arterjali
Latvian: Zināmi venozas trombembolijas riska faktori ir venoza trombembolija anamnēzē, grūtniecība, trauma, operācija, imobilizācija (piemēram, pēc operācijas vai ilgiem pārlidojumiem), aptaukošanās un
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat protrombotiku).
Latvian: Kopumā 789 (81,5 %) no 968 aprakstītajiem gadījumiem ziņots par vienu vai vairākiem venozas trombembolijas gadījumiem saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Maltese: Total ta' 789 (81.5%) minn 968 każ miksuba rrapportaw każ wieħed jew aktar ta' VTE b'rabta mal-użu ta' CPA/EE (2mg/0.
Latvian: Kopējais globālais spontānu ziņojumu biežums par trombotiskiem/trombemboliskiem traucējumiem ir 1,3 uz 100 000 sieviešgadiem.
Maltese: Ir-rata totali globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment trombotiku/tromboemboliku hija ta' 1.3 għal kull 100,000 mara-snin.
Latvian: Nesen veiktā Kočrana pārskatā (Arowojolu, AO. et al., 2012), kurā vērtēja kombinēto perorālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti aknes gadījumā, konstatēja, ka attiecībā uz kontracepcijas līdzekļu salīdzinošās efektivitātes atšķirībām dati ir pārāk ierobežoti, lai veiktu viennozīmīgu salīdzināšanu.
Maltese: Ir-reviżjoni riċenti ta' Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), li evalwat l-effikaċja ta' kontraċettivi orali kkombinati fl-akne, irraportat li fir-rigward tad-differenzi fl-effikaċja komparattiva tal-kontraċettivi, iddejta kienet limitata wisq biex jista' jsir xi tqabbil konklussiv.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Latvian: Divos pētījumos CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzināja ar levonorgestrelu/EE (LNG/EE).
Maltese: 035mg) ma' levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Latvian: Alternatīvi ārstēšanas līdzekļi vidēji smagas līdz smagas aknes gadījumā ir ilgstoša antibiotiku lietošana (lokāli vai sistēmiski), keratolītiskie līdzekļi un retinoīdi (lokāli vai sistēmiski lietoti ar zināmu teratogenitātes risku, kuru lietošanas laikā jāīsteno grūtniecības novēršanas plāns un regulāras aknu darbības pārbaudes).
Maltese: Kura alternattiva għall-akne moderata sa severa hija bl-antibijotiċi fit-tul (topiċi jew sistemiċi), keratolitiċi u retinojdi (topiċi jew sistemiċi, b'riskji magħrufa ta' teratoġeniċità u soġġetti għal pjan ta' prevenzjoni tat-tqala u testijiet regolari tal-funzjoni tal-fwied).
Latvian: Pētījumā bija iekļautas kopumā 1672 sievietes, kuras lietoja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles, veidojot 7,5 % kopējās pētījuma populācijas.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 1672 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA/EE (2mg/0.035mg) li jirrappreżentaw 7.5% talpopolazzjoni totali tal-istudju.
Latvian: Jaunākiem pētījumiem, kuros vērtēja venozas trombembolijas risku dažādu KPKL un CPA/EE lietotājām (to vidū Lidegaard 2009, Hylckama 2009), bija būtiski metodoloģiski trūkumi (nav datu par jaucējfaktoriem), kas radīja jautājumus par izdarīto secinājumu derīgumu.
Maltese: Studji aktar riċenti li evalwaw ir-riskju ta' VTE f'utenti ta' bosta COCs u CPA/EE (inkluż Lidegaard 2009, Hylckama 2009) kellhom difetti metodoloġiċi kbar (dejta nieqsa għall-fatturi ta' konfużjoni) li jqajmu mistoqsijiet dwar il-validità tal-konklużjonijiet tagħhom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File un BIOSIS Previews pieejamās zinātniskās literatūras sistemātisku pārskatu (datu apkopošanas brīdis: 2013. gada 14. februāris) par klīniskajiem pētījumiem, kas attiecas uz kardiovaskulārām slimībām un CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Il-MAH wettaq reviżjoni sistematika tal-letteratura xjentifika (data tal-għeluq: 14 ta' Frar 2013) f'MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, u BIOSIS Previews dwar studji kliniċi li koprew mard kardjovaskulari u CPA/EE(2mg/0.
Latvian: PRAC secināja, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ar jutību pret androgēniem saistītas vidēji smagas līdz smagas aknes (ar seboreju vai bez tās) un/vai hirsutisma ārstēšanā reproduktīvā vecuma sievietēm aizvien ir labvēlīga, ja tiek īstenoti saskaņotie ierobežojumi, brīdinājumi, citas izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances un papildu riska mazināšanas pasākumi.
Maltese: 035mg) fil-kura ta' akne moderata sa severa relatata ma' sensittività għall-androġeni (bi jew mingħajr seborrea) u/jew irsutiżmu, f'nisa ta' età riproduttiva jibqa' favorevoli soġġett għar-restrizzjonijiet, twissijiet, tibdil ieħor lill-informazzjoni dwar il-prodott, attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza u miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji miftiehma.
Latvian: Aplēse ir balstīta uz aprēķināto globālo pacientu ekspozīciju 75 417 345 sieviešgadi un 968 ziņojumiem par trombemboliju no visas pasaules.
Maltese: L-istima hija bbażata fuq lespożizzjoni globali kkalkolata tal-pazjent ta' 75,417,345 mara-snin u 968 rapport ta' TE li ġew riċevuti minn madwar id-dinja.
Latvian: Salīdzinot ar atbilstošo ziņošanas biežumu robežās no 0,8 līdz 1,5 uz 100 000 sieviešgadiem iepriekšējo sešu periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu periodos, nav pierādījumu par kopumā lielāku trombotisku/trombembolisku traucējumu ziņošanas biežumu.
Maltese: Meta mqabbla ma' frekwenza korrispondenti ta' rapportar li tvarja bejn 0.8 u 1.5 għal kull 100,000 mara-snin matul is-sitt perjodi preċedenti tal-PSUR, ma hemm l-ebda evidenza ta' żieda fil-frekwenza globali ta' rapportar ta' avvenimenti trombotiċi /tromboemboliċi.
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bieži lieto kombinācijā ar 10 mg ciproterona (CPA 10 mg) dažādās dienas devās, lai palielinātu antiandrogēnisko ietekmi.
Maltese: 035mg) jintuża f'kombinazzjoni ma' cyproterone 10 mg (CPA 10 mg) f'dożi differenti ta' kuljum biex iżid l-effetti antiandroġeniċi.
Latvian: 2014. gada 29. augustam
Maltese: 29 ta' Awwissu 2014
Latvian: Nosacījumi
Maltese: Kondizzjonijiet
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatelementi (tostarp zāļu patēriņa pētījuma, pēcreģistrācijas drošuma pētījuma un izglītojošo materiālu izklāsts) Eiropas Savienības formātā.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jippreżenta(w) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni tad-DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas klīniskas lietošanas gadījumā attiecīgās zāļu parakstītāju grupās un novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiċi tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) protokoll ta' PASS fissottomissjoni tal-pjan għall-ġestjoni tar-riskju, biex tiġi evalwata leffikaċja tal-attivitajiet tal-minimizzazzjoni tar-riskji.
Latvian: 5. em.
Maltese: E ép. 5. em.
Latvian: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Latvian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Maltese: 35031 Abano Terme (PD)
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļgium
Maltese: 1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Latvian: Tabletes
Maltese: Tablets
Latvian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Maltese: Surrey KT10 9NW
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Beļgium
Maltese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560
Latvian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Maltese: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 3 C4º 1300-040 Lisboa Portugal
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040
Latvian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Latvian: FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
Maltese: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Latvian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Maltese: Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074
Latvian: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Maltese: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Latvian: BAYER HISPANIA, S.L.
Maltese: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Latvian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Maltese: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Latvian: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Maltese: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400
Latvian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Beļgium
Maltese: Diestersteenweg 349 3510
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250
Latvian: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens
Latvian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Latvian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Latvian: 92931 Paris la Defence France
Maltese: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Latvian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Maltese: 2 Grigori Afxentiou Street
Latvian: 92593 Levallois Perret Cedex
Maltese: 92593 Levallois
Latvian: Człekówka 75
Maltese: Sp. z o.o. Człekówka 75
Latvian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Maltese: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Latvian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Maltese: Stammhausstraße 31 1140
Latvian: Taurus Pharma GmbH Benzstr. 11
Maltese: Il-Ġermanja Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Latvian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Maltese: Ir-Rumanija Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Latvian: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Latvian: Acnocin 2000/35 Tablets
Maltese: Acnocin 2000/35
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Maltese: In-Norveġja Sandoz Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Mithra Pharmaceuticals S.A.
Latvian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Maltese: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Latvian: 1831 Machelen Beļgium
Maltese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Latvian: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Maltese: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5
Latvian: Laboratorios EFFIK, S.A.
Maltese: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Latvian: Polfarmex S.A.
Maltese: Polfarmex S.A. Józefów 9
Latvian: Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Latvian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Maltese: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Latvian: Heaton a.s.
Maltese: Odense S.
Latvian: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Latvian: Jan Emiel Mommaertslaan
Maltese: Jan Emiel
Latvian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road
Latvian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Maltese: Il-Lussemburgu Pierre Fabre Dermatologie
Latvian: Clairette 2000/35 Tablets
Maltese: Clairette 2000/35
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Latvian: 2013. gada 25. jūlijs EMA/318380/2013
Maltese: 25 ta' Lulju 2013 EMA/318380/2013
Latvian: Diane 35 pirmo reizi reģistrēja 1985. gadā.
Maltese: Diane 35 kien awtorizzat l-ewwel darba fl-1985.
Latvian: CMDh ir zāļu kompetentā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Latvian: Vairāk par zālēm
Maltese: Tel.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot androgēnu hormoniem raksturīgo ietekmi.
Maltese: Dawn ilmediċini jaħdmu billi jimblukkaw l-effetti ta' kategorija ta' ormoni msejħa androġeni.
Latvian: Asins trombu veidošanās risks vēnās, lietojot šīs zāles, ir 1,5-2 reizes lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem (COC) un var būt līdzīgs kā gestodēnu, dezogestrelu vai drospirenonu saturošo kontracepcijas līdzekļu radītais risks.
Maltese: Ir-riskju ta' emboli fil-vini b'dawn il-mediċini huwa darba u nofs sa darbtejn ogħla milli għal kontraċettivi orali kombinati (COCs) li fihom levonorgestrel u jista' jkun simili għar-riskju b'kontraċettivi li fihom gestodene, desogestrel jew drospirenone.
Latvian: • Ārstiem jāpārrunā ar pacientēm trombembolijas risks un tādi riska faktori kā liels vecums, smēķēšana, aptaukošanās un ilgstošs nekustīgums.
Maltese: • It-tobba għandhom jiddiskutu mal-pazjenti tagħhom ir-riskju ta' tromboemboliżmu u fatturi ta' riskju bħaż-żieda fl-età, it-tipjip, l-obeżità u l-immobilità fit-tul.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu pārskatīšanu sāka 2013. gada februārī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu, ko dēvē arī par steidzamo Savienības procedūru.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Latvian: Neraugoties uz PRAC ieteikumu, ANSM apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Francijā.
Maltese: Minkejja r-rakkomandazzjoni tal-PRAC, l-ANSM ipproċediet bis-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini fi Franza.
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Maltese: Effetti Tromboemboliċi fil-vini (VTEs)
Latvian: Pēc sešiem terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo, EE/DRSP konstatēja statistiski un klīniski nozīmīgu iekaisīgo bojājumu samazināšanos par 15,6 % (49,3 % salīdzinājumā ar 33,7 %), neiekaisīgu bojājumu samazināšanos par 18,5 % (40,6 % salīdzinājumā ar 22,1 %) un kopējā bojājumu skaita samazināšanos par 16,5 % (44,6 % salīdzinājumā ar 28,1 %).
Maltese: 6% (49.3% kontra 33.7%) fil-feriti infjammati, 18.5% (40.6% kontra 22.1%) fil-feriti mhux infjammati, u 16.5% (44.6% kontra 28.1%) fl-għadd totali ta' feriti.
Latvian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis (KPKL), kas satur 20 µg etinilestradiola un 3 mg progestagēna drospirenona (EE/DRSP).
Maltese: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa kontraċettiv orali kkombinat (combined oral contraceptiveCOC) u fih 20 µg ethinylestradiol u 3 mg proġestoġen drospirenone (EE/DRSP).
Latvian: Vidējais vecums ārstēšanas meklēšanas brīdī ir 24 gadi, 10 % terapijas apmeklējumu notiek laikā, kad pacienti ir 35-44 gadus veci.
Maltese: L-età medja ta' dawk li jfittxu kura hija 24 sena, b'10% tal-viżti għall-kura jseħħu meta l-pazjenti jkollhom bejn 35 u 44 sena.
Latvian: Aknes skartos matu folikulos notiek vismaz četri patofizioloģiski procesi: i) androgēnu mediēta tauku dziedzeru darbības stimulācija, ii) patoloģiska keratinizācija, kas izraisa folikulu nosprostošanos (komedonu veidošanās), iii)
Maltese: Mill-inqas iseħħu erba' effetti patofiżjoloġiċi fil-follikuli tax-xagħar infettati bl-akne: i) stimulazzjoni medjata mill-androġeni ta' attività tal-glandoli sebaċeji, ii) keratinizzazzjoni anormali li twassal għallimblukkar follikulari (l-iffurmar ta' comedo), iii) tixrid tal-batterju Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) fil-follikulu, iv) infjammazzjoni.
Latvian: EE/DRSP lietošana ir saistīta ar venozas trombembolijas (VTE) un krūts vēža risku.
Maltese: Il-kura b'EE/DRSP hija assoċjata ma' riskji ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' kanċer tas-sider.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, Bayer B.V., 2009. gada 26. janvārī iesniedza EthinylestradiolDrospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu dokumentācijas II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā (NL/H/1269, 1270/01/II/006), lūdzot paplašināt indikāciju un zāļu apraksta (ZA) 4.1. apakšpunktā "Terapeitiskās indikācijas" norādīt: "Perorāls kontracepcijas līdzeklis sievietēm ar vidēji smagu acne vulgaris.
Maltese: Fis-26 ta' Jannar 2009, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH), Bayer B.V. ippreżenta varjazzjoni tat-tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal EthinylestradiolDrospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (NL/H/1269, 1270/01/II/006), sabiex jitlob estensjoni talindikazzjoni b'mod li tkun tinkludi:
Latvian: EE/DRSP kā mērenas acne vulgaris ārstēšanas līdzekļa vispārējā efektivitāte reproduktīvā vecuma sievietēm bija pierādīta divos placebo kontrolētos pētījumos A25083 un A25152.
Maltese: L-effikaċja globali ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa f'età riproduttiva ntweriet f'żewġ studji A25083 u A25152 ikkontrollati minn plaċebo.
Latvian: Efektivitāte
Maltese: Effikaċja
Latvian: Turklāt lielākam procentuālam pacientu daudzumam - 11,8 % (18,6 % salīdzinājumā ar 6,8 %) - Pētnieka statiskā vispārējā novērtējuma (Investigator's Static Global Assessment;
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' suġġetti, 11.8% (18.6% kontra 6.8%), kellhom grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala tal-Valutazzjoni Globali
Latvian: Analizējot datus pēc vecuma pirmās lietošanas reizē, sievietēm, kuras perorālo kontracepcijas līdzekli sāka lietot 20 gadu vecumā, bija lielāks krūts vēža risks nekā tām, kuras lietošanu sāka vēlāk, RR = 1,22 (95 % ticamības intervāls 1,17-1,26; Lancet 1996).
Maltese: Barra minn hekk, in-nisa li bdew jużaw kontraċettiv orali qabel l-età ta' 20 kienu f'riskju akbar ta' kanċer tas-sider minn dawk li bdewh aktar tard, RR = 1.22 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.17-1.26; Lancet 1996).
Latvian: Akni atkarībā no bojājumu apjoma klasificē kā vieglu, mērenu, vidēji smagu vai smagu.
Maltese: Il-klassifikazzjoni tas-severità tal-akne tvarja minn ħafifa, moderata, moderatament severa għal severa skont kemm ikun hemm feriti preżenti.
Latvian: EE/DRSP saturošo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils apstiprinātās indikācijas gadījumā ir labi zināms.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' kontraċettivi orali kkombinati li fihom EE/DRSP fl-indikazzjoni approvata huwa magħruf sew.
Latvian: Vidējā atšķirība kopējā bojājumu skaita samazināšanās ziņā starp EE/DRSP un placebo ir 16 %.
Maltese: Id-differenza medja osservata fit-tnaqqis totali tal-għadd ta' feriti hija ta' 16% bejn EE/DRSP u l-plaċebo.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar EE/DRSP salīdzinājumā ar placebo konstatēja visiem četriem primāriem efektivitātes mainīgiem rādītājiem (iekaisīgs bojājums, neiekaisīgs bojājums un kopējais bojājumu skaits, kā arī sievietes ar vērtējumu "bojājumu nav" vai „bojājumu praktiski nav" ISGA skalā).
Maltese: Dehru reazzjonijiet statistikament sinifikanti għall-kura b'EE/DRSP meta mqabbel mal-plaċebo f'kull wieħed mill-erba' varjabbli ewlenin tal-effikaċja (feriti infjammati, feriti mhux infjammati, u għadd totali ta' feriti, u nisa bi grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala ISGA).
Latvian: Akne skar vairāk nekā 50 % pusaudžu, bet nereti turpinās arī pieaugušā vecumā.
Maltese: L-akne taffettwa aktar minn 50% taż-żgħażagħ iżda spiss tkompli fl-età adulta.
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Latvian: Viale Certosa 130 Milano 20156 Italy
Maltese: Viale Certosa 130 Milano 20156
Latvian: D-07745 Jena
Maltese: D-07745
Latvian: Einsteinova 25
Maltese: s r.o. Einsteinova 25
Latvian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: 2794-003 Carnaxide Portugal ls-Slovakkja
Latvian: KG OttoSchott-Str.
Maltese: KG Otto-Schott-Str. 15
Latvian: Bayer Pharma AG Müllerstr. 178, Berlin D-13342 Germany
Maltese: Bayer Pharma AG Müllerstr. 178, Berlin D-13342
Latvian: ELOINE Film-Coated Tablets
Maltese: LINATERA FC TABLETS
Latvian: Bayer Hellas ABEE Sorou 151 25 Marousi Greece
Maltese: 151 25 Marousi Greece
Latvian: 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
Maltese: Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
Latvian: Berlipharm BV.
Maltese: Berlipharm
Latvian: s r.o.
Maltese: S.L.
Latvian: I.pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Maltese: Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Latvian: Aģentūra secināja, ka Perlinring sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Horvātija, Čehija, Dānija, Igaunija, Spānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Latvija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Zviedrija, kā arī Islande un Norvēģija.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLitwanja, il-Latvja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja u lIżvezja, flimkien mal-Iżlanda u n-Norveġja.
Latvian: Kas ir Perlinring?
Maltese: X'inhu Perlinring?
Latvian: EMA pabeidz pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām
Maltese: EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Latvian: Vairāk par procedūru
Maltese: Żewġ
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 18. decembris EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Maltese: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Latvian: Actavis Group PTC EHF iesniedza Perlinring Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Maltese: Actavis Group PTC EHF ippreżenta Perlinring lill-aġenzija għall-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Latvian: Perlinring tika izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
Maltese: Perlinring ġie żviluppat bħala mediċina ġenerika.