FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pregabalin Sandoz tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Danish: Pregabalin-clearance er direkte proportionalt med kreatininclearance.
Hungarian: A pregabalin-clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke farmakokinetiske forsøg på patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Csökkent májfunkcióval rendelkező betegeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
Danish: Forkert brug, misbrug eller afhængighed
Hungarian: Visszaélés, abúzus potenciál vagy dependencia
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDREETIKET TIL MULTIPAKNING, DER ER PAKKET IND I FOLIE (INKLUSIVE DEN BLÅ BOKS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ BORÍTÁSÁNAK CÍMKÉJE (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL)
Danish: Pregabalin Sandoz kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING UDEN DEN BLÅ BOKS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSE NÉLKÜL
Danish: Hvis De holder op med at tage Pregabalin Sandoz De må ikke stoppe med at tage Pregabalin Sandoz, medmindre Deres læge har bedt Dem herom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Sandoz szedését A Pregabalin Sandoz szedését ne hagyja abba, csak a kezelőorvosa utasítására.
Danish: Hos patienter, der ikke oplevede søvnighed, ses en sådan forbedring hos 33 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18 % af patienterne behandlet med placebo.
Hungarian: Azon betegek közül, akik nem tapasztaltak aluszékonyságot ilyen javulást a pregabalinnal kezelt betegek 33%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 18%-ánál figyeltek meg.
Danish: Kliniske forsøg tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydende indflydelse på plasmakoncentrationen af pregabalin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a pregabalin plazmakoncentrációját klinikai szempontból szignifikánsan nem befolyásolja a beteg neme.
Danish: Startdosis (mg/døgn) Maksimal dosis (mg/døgn)
Hungarian: Maximális adag (mg/nap)
Danish: Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (< 2 % af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in-vitro, og bindes ikke til plasmaproteiner.
Hungarian: Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya.
Danish: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA
Hungarian: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Tabel 2 Bivirkninger ved pregabalin
Hungarian: 2. táblázat: A pregabalin gyógyszer okozta mellékhatásai
Danish: Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne kan øges, når Pregabalin Sandoz tages sammen med lægemidler, der indeholder:
Hungarian: Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Sandoz-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám - (szorongásoldó) alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
Danish: En øget hyppighed af nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser ≥ 5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis.
Hungarian: Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszú távú pregabalin expozíció mellett.
Danish: Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når De tager Pregabalin Sandoz.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Danish: Fertilitetsstudier på hanrotter har vist påvirkning af reproduktion og udvikling.
Hungarian: Hím patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatok a termékenységre és a fejlődésre kifejtett nem kívánatos hatásokat mutattak.
Danish: YDRE KARTON TIL BEHOLDER OG ETIKET TIL BEHOLDER
Hungarian: A TARTÁLY KÜLSŐ DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Danish: Beholderpakninger: 100, 200 eller 250 hårde kapsler.
Hungarian: Tartály kiszerelések: 100, 200 vagy 250 kemény kapszula.
Danish: * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
Hungarian: BID: napi két adagban * A teljes napi dózist (mg/nap) az adagolási rendnek megfelelően kell felosztani, hogy megkapjuk a mg/adag értékeket.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Ausztria
Danish: Tabel 1.
Hungarian: 1. áblázat.
Danish: Forhøjede leverenzymer*.
Hungarian: Megemelkedett enzimszintek*
Danish: Det kliniske program med pregabalin omfatter over 8.900 patienter, som fik pregabalin.
Hungarian: A pregabalin klinikai programjában több mint 8900 beteg kapott pregabalint, közülük több mint 5600an vettek részt kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Danish: Pregabalin Sandoz kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad. Pregabalin Sandoz kan forårsage svimmelhed og søvnighed, og derfor kan det påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Hungarian: 1407 СофияTeл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Danish: Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Danish: Disse trombocytændringer er ikke til stede hos rotter eller hos mennesker baseret på kliniske korttids- eller begrænsede langtidsdata.
Hungarian: A rövid távú és a korlátozott mennyiségű hosszú távú klinikai adatok alapján patkányban vagy emberben ezek a vérlemezke változások nem jelentkeztek.
Danish: Pregabalin udskilles i modermælk (se pkt.
Hungarian: A pregabalin kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 70 x 1 hårde kapsler.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 70 × 1 db kemény kapszula.
Danish: 225 mg kapsler
Hungarian: 225 mg kapszula
Danish: I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50 % forbedring i smertescore, hos 22 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7 % af patienterne behandlet med placebo.
Hungarian: A centrális neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 22%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 7%-a számolt be a fájdalomindex 50%-os javulásáról.
Danish: For 3 gange dagligt skal Pregabalin Sandoz tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Sandoz-t.
Danish: EXP Anvendes senest 6 måneder efter første åbning.
Hungarian: Az első felbontást követően 6 hónapon belül felhasználandó.
Danish: Bivirkningerne er som regel milde til moderate.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, illetve közepes fokúak voltak.
Danish: Den estimerede dosis, som spædbarnet fik fra mælken (forudsat, at mælkeindtagelsen var på 150 ml/kg dagligt) fra kvinder, der fik 300 mg dagligt eller den maksimale dosis på 600 mg dagligt, ville være henholdsvis 0,31 eller 0,62 mg/kg dagligt.
Hungarian: A 300 mg/nap dózist, illetve a maximális 600 mg/nap dózist kapó anyák esetében az anyatejből a csecsemőbe bekerülő becsült dózis (150 ml/ttkg/nap átlagos tejfogyasztást feltételezve) sorrendben 0,31 mg/ttkg/nap, illetve 0,62 mg/ttkg/nap lenne.
Danish: Kapselskal Gelatine
Hungarian: Kapszula töltet
Danish: Synsfeltforandringer blev set hos 12,4 % af patienterne, der blev behandlet med pregabalin, og hos 11,7 % af placebobehandlede patienter.
Hungarian: A pregabalinnal kezeltek 12,4%-ánál, a placebóval kezelt betegek 11,7%-ánál látótér eltérést mutattak ki.
Danish: • Unormal lugtesans, synsforstyrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed,
Hungarian: • Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás,
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 210 x 1 (3 pakninger med 70 x 1) hårde kapsler.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 210 × 1 (3 doboz, dobozonként 70 × 1 db) kemény kapszula
Danish: Multipakning: 84 (2 pakninger med 42) hårde kapsler Multipakning: 100 (2 pakninger med 50) hårde kapsler Multipakning: 120 (2 pakninger med 60) hårde kapsler Multipakning: 84 x 1 (2 pakninger med 42 x 1) hårde kapsler Multipakning: 100 x 1 (2 pakninger med 50 x 1) hårde kapsler Multipakning: 210 x 1 (3 pakninger med 70 x 1) hårde kapsler
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 84 (2 doboz, dobozonként 42 db) kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 100 (2 doboz, dobozonként 50 db) kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 120 (2 doboz, dobozonként 60 db) kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 84 × 1 (2 doboz, dobozonként 42 × 1 db) kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 100 × 1 (2 doboz, dobozonként 50 × 1 db) kemény kapszula Gyűjtőcsomagolás: 210 × 1 (3 doboz, dobozonként 70 × 1 db) kemény kapszula
Danish: • Der er set kramper i forbindelse med behandling med pregabalinog kort tid efter ophør af behandling med pregabalin.
Hungarian: • A pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették.
Danish: • Følelse af opstemthed, forvirring, desorientering, nedsat seksuel interesse, irritabilitet.
Hungarian: • Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
Danish: Pregabalin blev udskilt i mælken med gennemsnitlige koncentrationer ved steady state på ca. 76 % af de koncentrationer, der sås i moderens plasma.
Hungarian: A pregabalin kiválasztódott az anyatejbe, ahol az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja az anya plazmájában mért értéknek kb.
Danish: Hallucinationer, panikanfald, rastløshed, agitation, depression, forsænket stemningsleje, hævet stemningsleje, aggression, humørsvingninger, depersonalisation, svært ved at finde ord, drømmeforstyrrelser, øget libido, anorgasme, apati.
Hungarian: Hallucináció, pánikroham, nyugtalanság, agitáció, depresszió, depresszív hangulat, emelkedett hangulat, agresszió, hangulati hullámzások, deperszonalizáció, szótalálási nehézség, kóros álmok, megnövekedett libidó, anorgasmia, apátia
Danish: For 2 gange dagligt skal Pregabalin Sandoz tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Hungarian: Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Sandoz-t.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 hårde kapsler
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 db kemény kapszula
Danish: Forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase, forhøjet blodglucose, nedsat antal blodplader, forhøjet S-kreatinin, nedsat S-kalium, vægttab.
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások vércukorszint, thrombocytaszám-csökkenés, a vér emelkedett kreatininszintje, vér káliumszintjének csökkenése, testtömegcsökkenés
Danish: Medbring pakningen med Pregabalin Sandoz kapsler.
Hungarian: Vigye magával a Pregabalin Sandoz kapszulákat a dobozzal vagy tartállyal együtt.
Danish: Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter Cmax med ca. 25-30 % og en forsinkelse i tmax på ca. 2½ time.
Hungarian: A pregabalin felszívódásának üteme lelassul ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb.
Danish: Synsskarpheden blev nedsat hos 6,5 % af disse patienter, der blev behandlet med pregabalin, og hos 4,8 % af placebobehandlede patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, a pregabalinnal kezelt betegek 6,5%-ánál és a placebóval kezeltek 4,8%-ánál, a látásélesség csökkent.
Danish: E-mail: service@hexal.com
Hungarian: E-mail: service@hexal.com info.sandoz-nl@sandoz.com
Danish: HDPE-flasker med 200 hårde kapsler.
Hungarian: 200 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
Danish: 42 x 1 hårde kapsler.
Hungarian: 42 × 1 db kemény kapszula.
Danish: Sådan skal De tage Pregabalin Sandoz
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pregabalin Sandoz-t?
Danish: Meget sjældne: Kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Danish: Dette er overvejende set hos ældre patienter med hjerte-kar-sygdom.
Hungarian: Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt.
Danish: I de kontrollerede forsøg udgik 12 % af patienterne, der fik pregabalin, og 5 % af patienterne, der fik placebo, på grund af bivirkninger.
Hungarian: Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 12%-ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások következtében míg ez az arány 5% volt a placebót szedő betegek esetében.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 hårde kapsler
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db kemény kapszula
Danish: HDPE-flasker med 100, 200 eller 250 hårde kapsler.
Hungarian: 100, 200 vagy 250 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály.
Danish: Et fertilitetsstudie på hunrotter har vist påvirkning af reproduktionen.
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett fertilitási vizsgálat nem kívánatos reproduktív hatásokat mutatott.
Danish: 75 mg kapsler
Hungarian: 75 mg kapszula
Danish: Fortæl det altid til lægen, før De starter behandling med pregabalin, hvis De tidligere har haft en hjertelidelse.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondja kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség szerepel.
Danish: 70 x 1 hårde kapsler.
Hungarian: 70 × 1 db kemény kapszula.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50 % forbedring i smertescore, hos 35 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18 % af patienterne behandlet med placebo.
Hungarian: A perifériás neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 35%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 18%-a számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról.
Danish: Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 3 pædiatriske studier hos patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og sikkerhedsstudie af 12 ugers varighed hos patienter med partielle anfald, n=295; farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n=65 og 1 års åbent opfølgning af sikkerhedsstudiet, n=54), var den samme som den, der blev observeret i studier med voksne patienter med epilepsi.
Hungarian: Három, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális rohamokban szenvedő beteggel végzett gyermekgyógyászati vizsgálat (parciális rohamokban szenvedő betegekkel végzett 12 hetes hatásossági és biztonságossági vizsgálat, n=295; farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat, n = 65 és 1 éves nyílt, követéses biztonságossági vizsgálat, n = 54) megfigyelései alapján a pregabalin biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtt epilepsziás betegek körében végzett vizsgálatok során megfigyelthez.
Danish: Hvis Deres ansigt eller tunge hæver eller, hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer eller skalle af, skal De straks kontakte læge eller skadestue.
Hungarian: Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.
Danish: Sjældne: Kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Danish: • Nyresvigt, nedsat urinmængde, besvær med at lade vandet.
Hungarian: • Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, a hólyag teljes kiürülésének zavara
Danish: 42 hårde kapsler.
Hungarian: 42 db kemény kapszula.
Danish: Ikke almindelige: Kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Danish: Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalin adagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkcióval rendelkezik (lásd 5.2 pont).
Danish: Pregabalin Sandoz er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Danish: 50 x 1 hårde kapsler.
Hungarian: 50 × 1 db kemény kapszula.
Danish: Perifere ødemer, ødem, gangforstyrrelser, faldtendens, følelse af beruselse, føle sig unormal, træthed.
Hungarian: Perifériás ödéma, ödéma, rendellenes testtartás, elesés, részegség érzése, szokatlanság érzése, fáradtság
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Sandoz er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Danish: 150 mg kapsler:
Hungarian: 150 mg kapszula
Danish: Synsrelaterede bivirkninger
Hungarian: A látással összefüggő hatások
Danish: Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression, smerter, kramper, hyperhidrose og svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk afhængighed.
Hungarian: A következő eseményeket említették: álmatlanság, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenza szindróma, idegesség, depresszió, fájdalom, görcsök, hyperhidrosis és szédülés, melyek fizikai dependenciára utalhatnak.
Danish: Blisterpakninger (enkeltdosis): 84 x 1 hårde kapsler.
Hungarian: Buborékcsomagolás (adagonként perforált): 84 × 1 kemény kapszula.
Danish: Dosis kan maksimalt øges endnu to gange, indtil den mest effektive dosis er nået.
Hungarian: Az adagot legfeljebb még kétszer, a leghatékonyabb adag eléréséig lehet emelni.
Danish: Pregabalin Sandoz fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, csak receptre kapható.
Danish: Ved ophør af behandlingen med Pregabalin Sandoz bør dette ligeledes ske gradvis, i løbet af mindst en uge.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz kezelés leállításának is fokozatosan, legalább egy héten keresztül kell történnie.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pregabalin Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • som tillægsbehandling ved epilepsi med partielle epileptiske anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), når anfaldene ikke kan kontrolleres med patientens nuværende behandling,
Hungarian: • epilepszia, amely során parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként olyan esetekben, amikor folyamatban lévő kezelésükkel a betegség nem kontrollálható;
Danish: • smerter, der skyldes beskadigelse af nerver uden for centralnervesystemet (perifere neuropatiske smerter) såsom ved sukkersyge eller helvedesild (herpes zoster), og smerter fra centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter) såsom smerter efter rygmarvsskader,
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegi károsodás miatti fájdalom), ide tartozik a perifériás neuropátiás fájdalom, például a diabéteszes vagy övsömörben szenvedő betegeknél tapasztalt fájdalom, valamint a centrális neuropátiás fájdalom, például a gerincvelő-sérülés után kialakuló fájdalom;
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det betyder, at Pregabalin Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Lyrica.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Til patienter med nyreproblemer kan lavere dosering være nødvendig.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy az orvosnak csökkentenie kell az adagot.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Sandoz den 19. juni 2015.
Hungarian: 2015. június 19-én az Európai Bizottság a Pregabalin Sandoz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pregabalin Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Pregabalin Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Pregabalin Sandoz er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Hungarian: A Pregabalin Sandoz olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Sandoz godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pregabalin Sandoz EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pregabalin Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Pregabalin Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Da Pregabalin Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Sandoz generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Andre oplysninger om Pregabalin Sandoz
Hungarian: A Pregabalin Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ