FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν τα δόντια τους επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχουν τακτικές εξετάσεις οδόντων.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Greek: Η χρήση του Ribavirin BioPartners αντεδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Stosowanie produktu Ribavirin Biopartners jest przeciwwskazane w czasie ciąży.
Greek: (παιδιά και έφηβοι)
Polish: Dzieci i młodzież:
Greek: Τα μακροπρόθεσμα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με απλή ιντρφερόνη/ριμπαβιρίνη είναι επίσης ενδεικτικά της σημαντικής καθυστέρησης στην ανάπτυξη (> 15 τοις εκατό μείωση στο εκατοστιαίο ύψος συγκριτικά με τη βασική κατάσταση) στο 21 % των παιδιών παρόλο που ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 5 χρόνια.
Polish: Dostępne dane z dłuższego okresu, dotyczące dzieci otrzymujących leczenie skojarzone standardowym interferonem z rybawiryną, także wskazują na znaczne spowolnienie wzrostu (zmniejszenie wzrostu > 15 percentyli, w porównaniu do wartości początkowych) u 21 % dzieci pomimo niestosowania leczenia od ponad 5 lat.
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ribavirin BioPartners u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Greek: • Γονότυπος 1: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για άλλη μία περίοδο έξι μηνών (δηλ. συνολικά για ένα χρόνο) σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν αρνητικό HCV-RNA μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Polish: • Genotyp 1: Leczenie należy kontynuować przez kolejnych 6 miesięcy (tj. łącznie jeden rok) u pacjentów, u których stwierdza się ujemny wynik badania HCV-RNA po upływie 6 miesięcy leczenia.
Greek: Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) μπορεί να αρχίσει εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με φαρμακευτική αγωγή.
Polish: Podawanie interferonu alfa-2b (pegylowanego lub niepegylowanego) można rozpocząć, jeśli stężenia TSH można utrzymać w zakresie normy stosując leczenie.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών η χρήση της ριμπαβιρίνης ως μονοθεραπεία δεν είναι αποτελεσματική και το Ribavirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνη της.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, stosowanie rybawiryny w monoterapii jest nieskuteczne i dlatego sama rybawiryna nie powinna być stosowana.
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για όλους τους ασθενείς Εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή εργαστηριακές ανωμαλίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b, τροποποιήστε τη δοσολογία κάθε φαρμάκου, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w czasie leczenia rybawiryną i interferonem alfa-2b, należy, w razie potrzeby, zmodyfikować dawkowanie każdego z leków, aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Greek: H χορήγηση ριμπαβιρίνης μετά από απλές δόσεις από το στόμα χορηγούμενες έδειξε στοιχεία υψηλής διά- και ενδο-ατομικής φαρμακοκινητικής μεταβλητότητας (ενδοατομική μεταβλητότητα περίπου 30 % και για την AUC και για την Cmax), τα οποία μπορεί να οφείλονται στον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου και στη μεταφορά μέσα στο και από το κυκλοφορικό σύστημα.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym cechuje się dużą zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą (zmienność międzyosobnicza wynosi około 30 % dla AUC i Cmax), co może być związane ze znacznym efektem pierwszego przejścia oraz przemieszczeniem wewnątrz i poza kompartment krwi.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, za wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.
Greek: Ενδεχόμενη σε επιδείνωση ανοσοκαταστολή: Πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία να συμβαίνουν μέσα σε 3 έως 7 εβδομάδες από τη χορήγηση πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη.
Polish: Potencjalne nasilenie immunosupresji: Jak podano w literaturze, pancytopenia i hamowanie czynności szpiku kostnego występują w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Greek: Συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσες καρδιολογικές διαταραχές, να γίνεται ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν και κατά τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RIBAVIRIN BIOPARTNERS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST LEK RIBAVIRIN BIOPARTNERS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, το 6 % διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητωναντιδράσεων.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6 % przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Greek: Η αίτηση βασίζεται σε φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, για το οποίο δεν έχουν αναγνωριστεί ζητήματα ασφάλειας που να απαιτούν επιπρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania dla produktu referencyjnego nie stwierdzono konieczności dodatkowych czynności
Greek: − συγχορήγηση Ribavirin BioPartners και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται για να περιοριστεί ο κίνδυνος επικάλυψης μιτοχονδριακής τοξικότητας.
Polish: − należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ribavirin BioPartners ze stawudyną w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia toksyczności mitochondrialnej.
Greek: Ο HCV γονότυπος και τα βασικά επίπεδα ιικού φορτίου συνιστούν προγνωστικούς παράγοντες οι οποίοι είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με θεραπεία ιντερφερόνης (απλής και πεγκυλιωμένης)/ριμπαβιρίνης διάρκειας έως 48 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 3 έως και 17 ετών, η απώλεια σωματικού βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν συχνές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego interferonem (standardowym i pegylowanym) z rybawiryną, trwającego do 48 tygodni u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat, często stwierdzano zmniejszenie masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ribavirin BioPartners από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ribavirin BioPartners Należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ.
Polish: Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.8 i
Greek: Ψυχιατρικές και από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα:
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:
Greek: Η προσθήκη θεραπείας με ιντερφερόνες άλφα μόνες ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτήν την υποομάδα ασθενών.
Polish: Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση της κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Nie wolno stosować rybawiryny u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę (patrz punkt 4.3).
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές, ωστόσο, η ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί να επηρέασει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.
Polish: Lek Ribavirin BioPartners nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak interferon alfa-2b może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Greek: Σε μελέτες 3 και 6 μηνών σε ποντίκια για να ερευνηθεί η επίδραση της ριμπαβιρίνης στους όρχεις και το σπέρμα, εμφανίστηκαν ανωμαλίες στο σπέρμα με δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/kg.
Polish: W 3. i 6. miesięcznych badaniach na myszach wykonanych w celu oceny wpływu produktu Ribavirin na jądra i nasienie, nieprawidłowości w nasieniu występowały po podaniu dawek 15 mg/kg i większych.
Greek: − Γονιμότητα: Σε μελέτες με πειραματόζωα, η ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη σπερματογένεση (βλ. τμήμα 5.3).
Polish: − Płodność: W badaniach na zwierzętach rybawiryna ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
Greek: Συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά με χαμηλή έκθεση συγκρίσιμες με την έκθεση θεραπευτικών δόσεων σε ανθρώπους (δείκτης 0,1 σε αρουραίους και 1 σε μύες), δεν έδειξαν καρκινογένεση από τη ριμπαβιρίνη.
Polish: Konwencjonalne badania działania rakotwórczego u gryzoni, w których narażenia w porównaniu do ekspozycji u ludzi w czasie leczenia było małe (u szczurów współczynnik 0,1 a u myszy 1), nie wykazały działania rakotwórczego rybawiryny.
Greek: Αν και η ριμπαβιρίνη δεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με τη ριμπαβιρίνη μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας, ή έξαρση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
Polish: Chociaż rybawiryna nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem rybawiryny może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Greek: Πρέπει να γίνονται μηνιαίες δοκιμασίες εγκυμοσύνης σαν ρουτίνα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Polish: W tym okresie należy wykonywać rutynowe, comiesięczne testy ciążowe.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η δυνητική σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογραφούντα γιατρό και θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy niepożądane, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę zagrożenie, jakie mogą one stanowić i rozważyć konieczność odpowiedniego postępowania leczniczego.
Greek: TSH.
Polish: W
Greek: Το Ribavirin BioPartners σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης μπορεί επίσης να
Polish: Lek Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z produktem z grupy interferonów alfa może również
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ribavirin BioPartners σε συνδυασμό με μία άλφα ιντερφερόνη, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν οφθαλμικά προβλήματα, ή απώλεια όρασης σε σπάνιες περιπτώσεις.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa u pacjentów mogą wystąpić problemy z oczami, a w rzadkich przypadkach utrata widzenia.
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος θα γίνουν για τον έλεγχο του αίματος, της νεφρικής και της ηπατικής
Polish: Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.
Greek: Το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα των ΕΠΠΑ για το προϊόν
Polish: Plan składania raportów PSUR powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dla
Greek: Η θεραπεία με Ribavirin δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας για εγκυμοσύνη αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia rybawiryną do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια (εξαιρουμένων των αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης), κωδικός ATC: J05AB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające bezpośrednio na wirusy, nukleozydy i nukleotydy (z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05AB04.
Greek: − Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Polish: − Występujące obecnie lub w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των ερευνών έδειξαν ότι η μονοθεραπεία ριμπαβιρίνης δεν είχε καμιά επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας (HCV-RNA) ή στην βελτίωση της ιστολογικής εικόνας του ήπατος μετά από 6 έως 12 μήνες
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że rybawiryna w monoterapii nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby (HCV-RNA) lub poprawę w badaniu histologicznym wątroby po 6 do 12 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
Greek: Κατά τις κλινικές δοκιμές διατυπώθηκαν κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δοσολογίας (βλ.
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania opracowano na podstawie badań klinicznych dotyczących dostosowania dawkowania (patrz Zasady modyfikowania dawkowania, Tabela 3).
Greek: Είναι άγνωστο αν η ριμπαβιρίνη που περιέχεται στο σπέρμα θα ασκήσει τα δυνητικά τερατογόνα ή γονοτοξικά αποτελέσματα στο ανθρώπινο έμβρυο.
Polish: Nie wiadomo, czy rybawiryna zawarta w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Polish: W tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80 %), bóle głowy (62 %), neutropenia (33 %), uczucie zmęczenia (30 %), utrata apetytu (29 %) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29 %).
Greek: Παρόλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με μεταβολές της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Να λαμβάνετε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το στόμα με νερό και κατά τη διάρκεια του γεύματός σας.
Polish: Dawkę leku przyjmuje się doustnie w trakcie posiłku i popija wodą.
Greek: Χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους.
Polish: Stosowanie u pacjentów w wieku poniżej 18 lat: Produkt Ribavirin BioPartners może być stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci w wieku 3 lat i starszych i młodzieży.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ribavirin BioPartners είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο(PVC)/πολυβινυλιντένιο χλωριούχο (PVdC) και φύλλο
Polish: Tabletki powlekane Ribavirin BioPartners pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/chlorku poliwinylidenu (PVDC) i folię aluminiową.
Greek: Το Ribavirin BioPartners μπορεί να είναι πολύ βλαβερό για το αγέννητο μωρό σας (έμβρυο).
Polish: Lek Ribavirin BioPartners może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Greek: * Αφού η ριμπαβιρίνη συνταγογραφείται πάντα με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που αναφέρθηκαν αντικατοπτρίζουν την εμπειρία μετά την κυκλοφοία δεν μας επιτρέπεται ακριβής ποσοτικοποίηση της συχνότητας, η συχνότητα που αναφέρεται παραπάνω είναι από κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Polish: * Ponieważ rybawiryna jest zawsze stosowana z produktem alfa interferon, a wymienione działania niepożądane obejmują doświadczenia z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu, co nie pozwala na dokładne określenie ilościowe częstości występowania działań niepożądanych, zatem częstość przedstawiona powyżej pochodzi z badań klinicznych, w których stosowano rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (pegylowanym lub niepegylowanym).
Greek: Στην βασική δοκιμή κλινικής αποτελεσματικότητας, οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να λαμβάνουν τη ριμπαβιρίνη με τροφή ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
Polish: W głównym badaniu oceniającym skuteczność kliniczną leku, pacjentów instruowano, aby przyjmowali rybawirynę w czasie posiłków w celu osiągnięcia maksymalnego stężenia rybawiryny w
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η εκατοστιαία μείωση του μέσου ύψους από τη βασική κατάσταση μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας (βλ. τμήμα 4.4).
Polish: W szczególności zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Greek: Η ριμπαβιρίνη είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο το οποίο έχει δείξει in vitro δραστικότητα έναντι μερικών RNA και DNA ιών.
Polish: Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Greek: Η χρήση της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμένη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
Polish: Zastosowanie rybawiryny w leczeniu skojarzonym z interferonem alfa-2b oceniano w wielu badaniach klinicznych.
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε μία συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano inne działania niepożądane dotyczące psychiki (np. depresja, labilność emocjonalna i senność).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 7 % (8/107) όλων των ατόμων και περιελάμβαναν άλγος της θέσης ένεσης (1 %), άλγος στα άκρα (1 %), κεφαλαλγία (1 %), ουδετεροπενία (1 %) και πυρεξία (4 %).
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowano u 7 % (8/107) wszystkich pacjentów i obejmowały one ból w miejscu wstrzyknięcia (1 %), bóle kończyn (1 %), bóle głowy (1 %), neutropenię (1 %) i gorączkę (4 %).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ribavirin BioPartners μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Polish: Nie stosować leku Ribavirin BioPartners po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Greek: Απόπειρα των ασθενών να βλάψουν τον εαυτό τους αναφέρθηκε επίσης σε ενηλίκους, παιδιά και
Polish: Zgłaszano również próby samookaleczeń u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Greek: Οι ηπατικές βιοψίες ελήφθησαν πριν και μετά τη θεραπεία στη Μελέτη 1 και ήταν διαθέσιμες για 210 από τα 412 άτομα (51 %).
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51 %).
Greek: Η Μελέτη 1 (RIBAVIC, P01017) ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często ((≥ 1/1000 do < 1/100).
Greek: Ψυχιατρικές και από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ):
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
Greek: Εάν η γυναίκα σύντροφος σας δεν είναι έγκυος αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τους 7 μήνες μετά το τέλος της
Polish: Jeśli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc testy
Greek: Ο σκοπός αυτών των μελετών ήταν να αξιολογηθεί η σταθερότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
Polish: Celem badań była ocena czasu utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływu trwałej eliminacji wirusa na wynik kliniczny.
Greek: Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες με μία συχνότητα > 5 % ήταν: καντιντίαση του στόματος (14 %), λιποδυστροφία επίκτητη (13 %), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8 %), όρεξη μειωμένη (8 %), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9 %), οσφυαλγία (5 %), αμυλάση αίματος αυξημένη (6 %), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5 %), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6 %), λιπάση αυξημένη ( 6 %) και πόνος σε άκρο (6 %).
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV, otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko jednym wirusem), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5 %, należały: kandydoza jamy ustnej (14 %), nabyta lipodystrofia (13 %), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8 %), zmniejszenie łaknienia (8 %), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9 %), ból pleców (5 %), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6 %), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5 %), cytolityczne zapalenie wątroby (6 %), zwiększenie aktywności lipazy (6 %) i bóle kończyn (6 %).