FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Swedish: ACR svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med etanercept än hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: etanercept 62% och 59%, placebo 23% och 11% vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: etanercept 41% och 40%, placebo 8% och 5% vid 3 respektive 6 månader; p< 0,01 etanercept mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
English: YOU MUST READ THIS BEFORE INJECTING.
Swedish: Fel DETTA MÅSTE DU LÄSA INNAN DU INJICERAR.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
Swedish: Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 10 sekunder.
English: Long-term safety of etanercept monotherapy (n = 103), etanercept plus methotrexate (n = 294), or methotrexate monotherapy (n = 197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Swedish: Långtidssäkerhet av etanercept som monoterapi (n = 103), etanercept i kombination med metotrexat (n = 294) eller metotrexat som monoterapi (n = 197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldern 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i åldern 2-3 år.
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Swedish: Jämfört med placebo hade patienterna med reumatiska sjukdomar som fick etanercept en signifikant högre incidens av reaktioner på injektionsstället (36% mot 9%).
English: Remember to take the blister out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
Swedish: Kom ihåg att ta ut blistret ur kylskåpet och låta den uppnå rumstemperatur innan du förbereder den för injektion (15-30 minuter).
English: What you need to know before you use Erelzi
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Erelzi Använd inte Erelzi
English: Erelzi is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Swedish: Erelzi är också indicerad vid behandlig av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
English: INSTRUCTIONS ON USE ‘QR code to be included' + www.erelzi.eu
Swedish: ‘QR-kod ska inkluderas' + www.erelzi.eu
English: If re-treatment with etanercept is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Swedish: Om återupptagen behandling med etanercept är indicerad, ska ovanstående riktlinjer för gällande behandlingstid följas.
English: Store in the refrigerator between 2 °C to 8 °C.
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
English: Erelzi is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Swedish: Erelzi injiceras under huden (genom subkutan injektion).
English: Store your boxed pen in a refrigerator, between 2 °C to 8 °C and out of the sight and reach of children.
Swedish: Förvara kartongen med injektionspennan i kylskåp vid 2 ºC till 8 ºC och utom syn och räckhåll för barn.
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while using Erelzi.
Swedish: Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med Erelzi.
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Swedish: Patienter som väger mindre än 62,5 kg bör doseras noggrant i mg/kg med pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eller pulver till injektionsvätska, lösning (se nedan för dosering för särskilda indikationer).
English: Do not warm in any other way.
Swedish: Värm inte upp Erelzi på något annat sätt.
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n = 153) and 1.40 the spine (n = 154).
Swedish: Vid vecka 104, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SPARCC poäng mätt på MRI för alla etanercept-behandlade patienter 4,64 för SI (n = 153) och 1,40 ryggraden (n = 154).
English: Erelzi should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Swedish: Erelzi ska användas med försiktighet till patienter som har en sjukdomshistoria med hepatit C.
English: Cartons contain 1, 2 or 4 pre-filled syringes or pre-filled pens of Erelzi.
Swedish: Kartongerna innehåller 1, 2 eller 4 förfyllda sprutor eller förfyllda injektionspennor med Erelzi.
English: If you have psoriasis, you should NOT inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches or lesions (“psoriasis skin lesions”).
Swedish: Om du har psoriasis ska du INTE injicera direkt i upphöjda, tjocka, röda, fjällande hudpartier eller sår (”hudlesioner av psoriasistyp”).
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Swedish: Efter marknadsföring, har fall av leukemi rapporterats hos patienter som behandlas med TNF-antagonister.
English: At 24 weeks, 56% of patients in the etanercept-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
Swedish: Vid 24 veckor hade 56% av patienterna i den etanercept-behandlade gruppen uppnått PASI 75 jämfört med 5% av de placebobehandlade patienterna.
English: Erelzi may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Swedish: Erelzi kan förvaras i temperaturer upp till maximalt 25 °C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen.
English: Do not use if the liquid is cloudy, discoloured, or has large lumps, flakes, or coloured particles.
Swedish: Använd inte om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller stora klumpar, flagor eller färgade partiklar.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after detection of symptoms suggestive for infection
Swedish: • Instruktion om att omedelbart uppsöka sjukvård om symtom på infektion uppstår
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8).
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionella har rapporterats vid behandling med etanercept (se avsnitt 4.8).
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta (se andra sidan)
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000 till
English: A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n = 370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n = 164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0 - 5.5).
Swedish: En högre frekvens av allvarliga missbildningar observerades i en observationsstudie som jämför graviditeter som exponerats för etanercept (n = 370) under första trimestern, med graviditeter som inte exponerats för etanercept eller andra TNF-antagonister (n = 164) (justerat oddskvot 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
English: The box contains Erelzi pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Swedish: Kartongen innehåller Erelzi förfylld(a) spruta(or), separat förpackad(e) i ett plastblister.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Swedish: Effekten av etanercept utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år med moderat till svår plaquepsoriasis (definierad med sPGA ≥ 3, inklusive ≥ 10% av BSA, och PASI ≥ 12).
English: Placebo N = 106 to 109*
Swedish: Placebo N = 106 till 109*
English: Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: percent of patients achieving endpoints
Swedish: Effekt i placebokontrollerad nr-AxSpa-studie: Andel patienter i procent som uppnår effektmått
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Erelzi.
Swedish: • Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med Erelzi.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Swedish: För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (ex. händer, vrister och fötter), kan Erelzi fördröja nedbrytningen av ledytorna.
English: In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Swedish: Vid plaquepsoriasis leder infiltration av inflammatoriska celler inkluderande T-celler till ökade TNF nivåer i de psoriatiska lesionerna jämfört med nivåerna i icke angripen hud.
English: Erelzi may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Swedish: Erelzi kan förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25 °C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen.
English: In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which etanercept was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with etanercept or sulfasalazine alone.
Swedish: I en klinisk studie med vuxna patienter som erhöll etablerade doser av sulfasalazin, till vilket etanercept adderades, erhöll patienterna i kombinationsgruppen en statistiskt signifikant minskning i antalet vita blodkroppar jämfört med gruppen som behandlades med bara etanercept eller sulfasalazin.
English: The safety and efficacy of etanercept in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Swedish: Säkerheten och effekten av etanercept hos patienter som är immunosuppressiva har inte utvärderats.
English: Do not use if the syringe is broken or the needle guard is activated.
Swedish: Använd inte om sprutan är trasig eller det automatiska nålskyddet är aktiverat.
English: The needle guard will help to prevent needle stick injuries to anyone who handles the pre-filled syringe.
Swedish: Det automatiska nålskyddet förhindrar nålsticksskador hos alla som hanterar den förfyllda sprutan.
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p < 0.001).
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från baseline var 3,8 för patienter som behandlades med etanercept (n = 95) jämfört med 0,8 för patienter som behandlades med placebo (n = 105) (p< 0,001).
English: Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Swedish: • Håll injektionspennan i 90 graders vinkel mot det rengjorda injektionsstället.
English: Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Swedish: Etanercept orsakade inte dödsfall eller påtagliga tecken på toxicitet hos möss eller råttor efter en singeldos subkutant om 2000 mg/kg, eller en singeldos intravenöst om 1000 mg/kg.
English: • Dispose of the used pen in a sharps disposal container (i.e. a puncture-resistant closable container, or similar).
Swedish: • Kasta den använda injektionspennan i en behållare för stickande/skärande avfall (dvs. en punktionssäker, förslutningsbar behållare eller liknande).
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Swedish: I en studie på barn i åldrarna 4 till 17 år med juvenil idiopatisk artrit utvecklade 43 av 69 barn (62%) en infektion under den 3 månader långa behandlingen med etanercept (öppen, okontrollerad del av studien), frekvensen och allvarlighetsgraden av infektioner var likartade för 58 patienter som slutförde 12 månader förlängd öppen terapi.
English: There have been post-marketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Swedish: Det har förekommit spontanrapporter om interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumonit och lungfibros) där vissa har haft dödlig utgång.
English: Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of etanercept compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Swedish: Ett flertal biverkningar rapporterades oftare hos de 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fick etanercept under 3 månader jämfört med de 349 vuxna patienter med reumatoid artrit.
English: In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n = 425) to those exposed to nonbiologic drugs (n = 3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79 - 1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58 - 1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Swedish: I en annan observationell registerstudie som genomfördes i flera länder och som jämförde risken för negativa graviditetsutfall hos kvinnor som exponerats för etanercept under de första 90 dagarna av graviditeten (n=425) med dem som exponerats för ickebiologiska läkemedel (n=3 497) observerades ingen ökad risk för allvarliga missbildningar (rå oddskvot [OR]= 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justerad OR = 0,96; 95 % KI: 0,58-1,60 efter justering för land, sjukdom hos modern, paritet, moderns ålder och rökning tidigt under graviditeten).
English: In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Swedish: Samtidig behandling där interaktioner inte observerats I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats när etanercept administrerats tillsammans med glukokortikoider, salicylater (förutom sulfasalazin), icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs), analgetika eller metotrexat.
English: The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Swedish: Säkerheten och effekten av etanercept bedömdes i en två-fas-studie hos 69 barn med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp och varierande debuttyper (polyartrit, pauciartrit, systemisk debut).
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept.
Swedish: De flesta psoriasisartritpatienterna som erhöll etanercept i denna studie fick effektiv B-cells immunrespons mot pneumokockpolysackaridvaccin, medan titrarna i aggregaten var moderat lägre och ett fåtal patienter hade två gånger förhöjda titrar jämfört med patienter som inte erhöll etanercept.
English: If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Swedish: Om dessa tecken inträffar, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
English: Adult patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either etanercept or anakinra alone (historical data).
Swedish: Vuxna patienter som behandlats med etanercept och anakinra befanns ha en högre frekvens av allvarliga infektioner jämfört med patienter som enbart behandlats med antingen etanercept eller anakinra (historiska data).
English: a. p = 0.0001.
Swedish: SE = standardfel a. p = p-värde = 0,0001
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with etanercept developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Swedish: I kontrollerade studier på patienter med plaquepsoriasis utvecklade cirka 13,6% av patienterna, som behandlats med etanercept, reaktioner på injektionsstället under de första 12 veckorna av behandlingen jämfört med 3,4% av patienterna, som behandlats med placebo.
English: 2.3 †, ϕ
Swedish: 2.3 †,φ
English: Disposing of your Erelzi pen:
Swedish: Så här kasserar du Erelzi-pennan:
English: The efficacy of etanercept was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Swedish: Effekten av etanercept jämfördes med metotrexat i en randomiserad, jämförande kontrollerad studie med blindad röntgenutvärdering som primär endpoint för 632 patienter med aktiv reumatoid artrit (< 3 års sjukdom) som aldrig hade behandlats med metotrexat.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including etanercept.
Swedish: Melanom och icke-melanom hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med TNFantagonister, inklusive etanercept.
English: In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with etanercept or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, etanercept was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with etanercept was significantly higher after 6 months.
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad fas II studie med 48 inneliggande patienter som behandlades med antingen etanercept eller placebo för måttlig till svår alkoholinducerad hepatit hade etanercept ingen effekt och dödligheten hos patienter som behandlades med etanercept var signifikant högre efter 6 månader.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Erelzi needs to be used with caution under these circumstances.
Swedish: • Hjärtsvikt: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom Erelzi måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
English: Serious and fatal infections have been reported during use of etanercept; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har rapporterats under behandling med etanercept rapporterade patogener innefattar bakterier, mykobakterier (inklusive tuberkulos), virus och svamp.
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in a 2-year active-controlled study.
Swedish: 129 nya maligniteter av olika slag observerades hos 4 114 patienter med reumatoid artrit och som i kliniska studier behandlats med etanercept i ungefär 6 år, inklusive 231 patienter som behandlats med etanercept i kombination med metotrexat i en 2-årig jämförande kontrollerad studie.
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥ 1:40) was higher in patients treated with etanercept (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Swedish: Bland de patienter med reumatoid artrit som undersöktes med avseende på antinukleära antikroppar (ANA) var andelen som utvecklade nya positiva ANA (≥ 1:40) högre hos de som behandlades med etanercept (11%) än hos de som fick placebo (5%).
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Swedish: • Injicera inte i områden med blåmärken eller där huden är öm, röd, fjällande eller hård.
English: 0.8 †, ϕ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Swedish: 0.8 †,φ a: Patienter som inte fullföljde studien i 12 månader ansågs som icke-responders b: Resultaten för DAS är medelvärden, c: Remission definieras som DAS <1.6
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Dessutom visade en dubbel-blind placebokontrollerad studie där vuxna patienter fick metotrexat som basbehandling, att patienter som fick etanercept och anakinra hade en högre frekvens av allvarliga infektioner (7%) och neutropeni än patienter som fick etanercept (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with etanercept, relative to placebo (p < 0.001).
Swedish: Utvärderingen enligt invaliditetsskalan hade signifikant förbättrats vid varje tillfälle för patienterna med psoriasisartrit som behandlades med etanercept, jämfört med placebo (p< 0,001).
English: Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Swedish: Ta inte av nålskyddet förrän strax innan du ska ge injektionen.
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with etanercept in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 non-melanoma skin cancers were reported.
Swedish: I dubbelblinda och öppna studier på 2 711 patienter med plaquepsoriasis som behandlades med etanercept i upp till 2,5 år rapporterades 30 maligniteter och 43 fall av icke-melanom hudcancer.
English: The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with etanercept compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with etanercept compared to none of placebo-treated patients).
Swedish: Andelen patienter som utvecklade nya positiva antikroppar mot dubbelsträngat DNA var också högre, mätt med radioimmunoundersökning (15% hos patienter som fick etanercept jämfört med 4% i placebogruppen), och vid mätning med Crithidia luciliae (3% hos patienter som fick etanercept mot ingen i placebogruppen).