FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Peso disminuido a Incluye neumonía atípica, neumonía, neumonía por aspiración, neumonía por pseudomonas, infección del tracto respiratorio inferior, infección vírica del tracto respiratorio inferior e infección pulmonar b Grado no aplicable c Incluye cefalea, cefalea sinusal, molestias cefálicas, migrañas y cefalea tensional d Incluye parestesia, neuropatía sensorial periférica, disestesia, hiperestesia, hipostesia, neuralgia, neuropatía periférica, neurotoxicidad, neuropatía periférica motora y polineuropatía e Incluye alteración visual de la percepción de profundidad, astenopía, catarata, ceguera para los colores adquirida, diplopía, glaucoma, presión intraocular aumentada, edema macular, fotofobia, fotopsia, edema de retina, visión borrosa, agudeza visual disminuida, defecto del campo visual, alteración visual, desprendimiento del vítreo, células flotantes en el vítreo y amaurosis fugaz f Incluye taquicardia sinusal y taquicardia g Incluye bradicardia y bradicardia sinusal h Incluye disnea y disnea de esfuerzo i Incluye enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis j Incluye diarrea y diarrea infecciosa k Incluye molestias abdominales, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor en la zona inferior del abdomen, dolor en la zona superior del abdomen y molestias epigástricas l Incluye estomatitis aftosa, estomatitis, úlcera aftosa, úlcera de la boca y ampollas en la mucosa bucal m Incluye dermatitis acneiforme, eritema, erupción exfoliativa, erupción, erupción eritematosa, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción pustular, dermatitis, dermatitis alérgica, eritema generalizado, erupción folicular y urticaria n Incluye dolor musculoesquelético, mialgia, espasmos musculares, rigidez muscular, contracciones musculares y molestias musculoesqueléticas o Incluye astenia y fatiga p Incluye edema palpebral, edema facial, edema localizado, edema periférico, edema periorbitario, inflamación facial, edema generalizado, hinchazón periférico † Las frecuencias para RAM relacionadas con cambios hematológicos y bioquímicos de laboratorio se establecieron en base a la frecuencia de los cambios anormales de laboratorio desde el estado inicial.
Slovak: neurotoxicitu, periférnu motorickú neuropatiu, polyneuropatiu e Zahŕňa zmenu vizuálneho vnímania hĺbky, astenopiu, katarakt, získanú farbosleposť, diplopiu, glaukóm, zvýšený intraokulárny tlak, makulárny edém, fotofóbiu, fotopsiu, retinálny edém, rozmazané videnie, zníženú ostrosť zraku, poruchy zrakového poľa, poruchy videnia, oddelenie sklovca, plávajúce častice v sklovci, amaurosis fugax f Zahŕňa sínusovú tachykardiu, tachykardiu g Zahŕňa bradykardiu, sínusovú bradykardiu h Zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe i Zahŕňa intersticiálnu chorobu pľúc, pneumonitídu j Zahŕňa hnačku, infekčnú hnačku k Zahŕňa diskomfort v bruchu, abdominálnu distenziu, bolesť brucha, bolesť podbruška, bolesť hornej časti brucha,
Spanish: Se administra a pacientes cuyo cáncer está relacionado con una forma anormal de un gen de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK).
Slovak: Podáva sa pacientom, ktorých rakovina pľúc je spôsobená abnormalitou na rakovinovom géne nazývanom kináza analpastického lymfómu
Spanish: Evaluación del CRI
Slovak: Vyhodnotenie komisiou IRC
Spanish: • mayor nivel de insulina en sangre
Slovak: • zvýšená hladina inzulínu v krvi
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 336 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Las evaluaciones del CRI con respecto a la TRO intracraneal y la duración de la respuesta intracraneal de los pacientes del ensayo ALTA con metástasis cerebrales medibles (≥ 10 mm en la medida del diámetro mayor) al inicio se resumen en la Tabla 5.
Slovak: s merateľnými metastázami v mozgu (s najdlhším priemerom ≥ 10 mm) komisiou IRC na začiatku štúdie sú zhrnuté v tabuľke 5.
Spanish: Elevación de alanina·aminotransfe rasa (ALT) o aspartato·aminotrans ferasa (AST) de grado ≥ 3 (> 5,0 × LSN) con bilirrubina  2 × LSN
Slovak: ULN) buď alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) s bilirubínom ≤ 2 ×
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Embalaje exterior:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Spanish: Ensayos in vitro en hepatocitos han demostrado que brigatinib es un inductor de CYP3A4.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že brigatinib je induktorom CYP3A4.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: En un estudio independiente de búsqueda de dosis, 25 pacientes con CPNM ALK positivo que progresaron a crizotinib recibieron Alunbrig con una pauta de 180 mg una vez al día después de un periodo de inicio de siete días con una pauta de 90 mg una vez al día.
Slovak: V oddelenej štúdii určovania dávky sa 25 pacientom s ALK pozitívnym NSCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom, podával Alunbrig v dávke 180 mg jedenkrát denne so
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/Neumonitis
Slovak: Disease, ILD)/ pneumonitída
Spanish: No se observó ningún efecto adverso en los órganos reproductivos femeninos en los estudios de toxicología realizados en ratas y monos.
Slovak: Vo všeobecných toxikologických štúdiách u potkanov a opíc sa nepozorovali žiadne zjavné nežiaduce účinky na samičie reprodukčné orgány.
Spanish: En los monos, los hallazgos incluyeron una reducción del tamaño de los testículos y evidencia microscópica de hipoespermatogénesis; estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación.
Slovak: U opíc nálezy zahŕňali zníženú veľkosť semenníkov spolu s mikroskopickým dôkazom hypospermatogenézy.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib fueron similares en los voluntarios sanos con una función hepática normal y los pacientes con una insuficiencia hepática leve (escala Child-Pugh clase A) o moderada (escala Child-Pugh clase B).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brigatinibu boli podobné u zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernou (trieda
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Slovak: Filmom obalené tablety 28 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 112 filmom obalené tablety
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Alunbrig con inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Alunbrig de 180 mg a 90 mg o de 90 mg a 60 mg. Después de la interrupción del inhibidor potente de
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A sa má v liečbe Alunbrigom pokračovať v dávke, ktorá bola dobre znášaná pred začatím liečby silným inhibítorom
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad realizados con brigatinib identificaron posibles efectos pulmonares (ritmo respiratorio alterado; 1-2 veces la Cmax humana), efectos cardiovasculares (frecuencia cardíaca y tensión arterial alteradas; 0,5 veces la Cmax humana) y efectos renales (función renal disminuida; 1-2,5 veces la Cmax humana), pero no indicaron que se pudieran darse efectos neurofuncionales o una prolongación del intervalo QT.
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti s brigatinibom sa identifikoval potenciál pľúcnych účinkov (zmeny frekvencie dýchania, 1 - 2-násobok ľudskej hodnoty Cmax), kardiovaskulárnych účinkov
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis durante la administración concomitante con inhibidores potentes de CYP2C8.
Slovak: Pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP2C8 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Spanish: • menor nivel de sodio en sangre
Slovak: • znížená hladina sodíka v krvi
Spanish: El brigatinib inalterado representó el 41 % y el 86 % del total de radioactividad en las heces y en la orina, respectivamente, siendo el resto metabolitos.
Slovak: % celkovej rádioaktivity v stolici a 86 % v moči, pričom zvyšok predstavovali metabolity.
Spanish: Se ha demostrado en ensayos in vitro que brigatinib es un sustrato de CYP3A4/5.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP3A4/5.
Spanish: • nefazodona: un medicamento para el tratamiento de la depresión
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie,
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Spanish: En función de la gravedad de las anomalías observadas en el laboratorio, se deber interrumpir el tratamiento con Alunbrig y modificar la dosis de forma conveniente (ver sección 4.2).
Slovak: Podľa závažnosti abnormalít laboratórnych hodnôt sa má liečba Alunbrigom prerušiť a dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Spanish: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis o de determinadas infecciones
Slovak: • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií, • digoxín: liek na liečbu problémov so srdcom,
Spanish: Pauta de 180 mg† (N = 18)
Slovak: Režim 180 mg† (N =
Spanish: • cambio en el sentido del gusto
Slovak: • poruchy pamätizmeny pocitu chuti
Spanish: Los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria en una proporción 1:1 para administrarles 90 mg de Alunbrig una vez al día (pauta posológica de 90 mg, N = 112) o 180 mg de Alunbrig una vez al día con un periodo inicial de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día (pauta posológica de 180 mg, N = 110).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie Alunbrigu v dávke buď 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg, N = 112) alebo 180 mg jedenkrát denne so 7-dňov ou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg, N =
Spanish: • alteraciones visuales Informe a su médico de cualquier alteración visual que detecte durante el tratamiento, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz daña sus ojos.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa vyskytnú počas liečby, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.
Spanish: En los pacientes en el estado estacionario el AUC en plasma de AP26123 fue de < 10 % de la exposición a brigatinib.
Slovak: U pacientov v ustálenom stave bola plazmatická hodnota AUV AP26123 <
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 168 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Pauta de 90 mg* (N = 26)
Slovak: Režim 90 mg* (N =
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a recibir 90 mg de Alunbrig una vez al día de forma continua (pauta de 90 mg) o 180 mg de Alunbrig una vez al día con un periodo inicial de siete días con 90 mg una vez al día (pauta de 180 mg).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na kontinuálne užívanie Alunbrigu 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg) alebo na užívanie 180 mg jedenkrát denne so 7-dňovým zahájením v dávke 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg).
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior descrita en la Tabla 1.
Slovak: Alunbrigom sa má pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1.
Spanish: Los inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., diltiazem y verapamilo) pueden aumentar los niveles de AUC de brigatinib en un 40 %, aproximadamente, según simulaciones realizadas en un modelo farmacocinético fisiológico.
Slovak: Podľa simulácií z farmakokinetického modelu na fyziologickom základe môžu stredne silné inhibítory CYP3A (napr. diltiazem a verapamil) zvýšiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 40 %. Pri užívaní Alunbrigu v kombinácii so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1264/012 7 x 90mg + 21 x 180 mg comprimidos
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO7 COMPRIMIDOS, 90 MG - TRATAMIENTO DE 7 DÍAS (SIN BLUE BOX)
Slovak: LIEČBY - 7 TABLIET, 90 MG7 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib son similares en pacientes con una función renal normal y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (IFG ≥ 30 ml/min) según los resultados de un análisis de farmacocinética poblacional.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sú farmakokinetické vlastnosti brigatinibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≥ 30 ml/min.).
Spanish: Grado 4
Slovak: 4. stupeň
Spanish: • hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas empleado en el tratamiento de la depresión
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie,
Spanish: Un comprimido de 90 mg una vez al día durante los siete primeros días de tratamiento; después, un comprimido de 180 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je Jedna 90 mg tableta jedenkrát denne počas prvých 7 dní liečby, následne jedna 180 mg tableta jedenkrát denne.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a efavirenz, modafinilo, bosentán, etravirina y nafcilina.
Slovak: CYP3A znížiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 50 %. Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu stredne silných induktorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilínu.
Spanish: • ritmo cardíaco lento Consulte a su médico si sufre molestias o dolor en el pecho, cambios en el ritmo cardíaco, mareo, aturdimiento o desvanecimientos.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť alebo pocit nepohodlia v hrudníku, zmeny srdcového tepu, závrat, točenie hlavy alebo omdlievanie.
Spanish: Las características de la enfermedad y los datos demográficos basales del ensayo ALTA fueron mediana de edad de 54 años (intervalo de 18 hasta 82 años, con un 23 % de 65 años y mayores), 67 % caucásicos y 31 % asiáticos, 57 % mujeres, 36 % con ECOG 0 y 57 % con ECOG 1,7 % con ECOG 2, el 60 % no había fumado nunca, 35 % exfumadores, 5 % fumadores actuales, 98 % estadio IV, 97 % adenocarcinoma y 74 % con quimioterapia previa.
Slovak: % výkonnostný stav ECOG 2, 60 % nikdy nefajčilo, 35 % bývalí fajčiari, 5 % súčasní fajčiari, 98 % štádium IV, 97 % adenokarcinóm a 74 % s predchádzajúcou chemoterapiou.
Spanish: Abreviaturas: ITT = Intención de tratar
Slovak: Skratky: ITT =
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película
Slovak: Alunbrig 30 mg: 28, 56 alebo 112 filmom obalenými tabletami
Spanish: Alunbrig 90 mg brigantinib
Slovak: Alunbrig 90 mg brigatinib
Spanish: La Tabla 1 resume los niveles de modificación de dosis de Alunbrig.
Slovak: Úrovne úpravy dávky Alunbrigu sú zhrnuté v tabuľke 1.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO21 COMPRIMIDOS, 180 MG - TRATAMIENTO DE 21 DÍAS (SIN BLUE BOX)
Slovak: LIEČBY - 21 TABLIET, 180 MG 21 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Spanish: El 7,3 % de los pacientes sufrió hiperglucemia de grado 3.
Slovak: Hyperglykémia 3. stupňa sa vyskytla u 7,3
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb):
Spanish: En caso de hipertensión grave (≥ grado 3), se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión pase a grado 1 o vuelva al estado inicial.
Slovak: 3. stupeň) sa má liečba Alunbrigom prerušiť až do úpravy hypertenzie na 1. stupeň alebo na pôvodný stav.
Spanish: • menor nivel de fósforo en sangre
Slovak: • znížená hladina fosforu v krvi
Spanish: Se ha producido elevación de los niveles de enzimas hepáticas (aspartato·aminotransferasa, alanina·aminotransferasa) y bilirrubina en pacientes tratados con Alunbrig (ver sección 4.8).
Slovak: (aspartátaminotransferáza, alanínaminotransferáza) a bilirubín (pozri časť 4.8).
Spanish: • dolor musculoesquelético en el pecho
Slovak: • bolesti svalov alebo kostí hrudníka
Spanish: • El principio activo es brigatinib.
Slovak: Liečivo je brigatinib.
Spanish: Las reacciones pulmonares adversas tempranas también se produjeron en un ensayo de escalada de dosis (N = 137) (Ensayo101) incluidos tres casos mortales (hipoxia, síndrome de dificultad respiratoria aguda y neumonía).
Slovak: (Štúdia 101) vrátane troch smrteľných prípadov (hypoxia, syndróm akútnej respiračnej tiesne a zápal pľúc).
Spanish: • Si la EPI/neumonitis reaparece, se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Slovak: ILD/pneumonitídy, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Spanish: Se debe controlar la función hepática, incluyendo AST, ALT y bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento con Alunbrig y cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Slovak: Alunbrigom a následne každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby sa má vyhodnotiť funkcia pečene vrátane AST, ALT a celkového bilirubínu.
Spanish: • problemas de visión
Slovak: • problémy so zrakom
Spanish: Elevación de CPK
Slovak: Zvýšenie koncentrácie CK
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta la recuperación del estado inicial, reanudar a posteriori con la misma dosis.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na rovnakej úrovni dávky.
Spanish: • Comprimidos recubiertos con película de 15 mm de largo, aproximadamente, con "U7" grabado en un en un lado y liso en el otro lado.
Slovak: Filmom obalené tablety sú približne 15 mm dlhé s označením „U7" na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Spanish: • dolor abdominal (vientre)
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka)
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar la administración concomitante de Alunbrig con sustratos de CYP3A con un estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, fentanilo, quinidina, ciclosporina, sirolimus, tacrolimus), ya que se puede reducir su eficacia.
Slovak: alfentanil, fentanyl, kvinidín, cyklosporín, sirolimus, takrolimus), keďže to môže znížiť ich účinnosť.
Spanish: Se debe controlar de forma regular los niveles de CPK durante el tratamiento con Alunbrig.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa majú pravidelne sledovať koncentrácie CK.
Spanish: • Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A, sílice coloidal hidrófoba, estereato de magnesio, talco, macrogol, alcohol polivinílico y dióxido de titanio.
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát; mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ; oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny; stearan horečnatý; mastenec; makrogol,
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 comprimidos recubiertos con película
Slovak: Alunbrig 30 mg: 60 alebo 120 filmom obalenými tabletami
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas durante el tratamiento si se producen estos síntomas.
Slovak: neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Spanish: • Cada comprimido de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib.
Slovak: Jedna 30 mg tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
Spanish: Se debe controlar de manera regular la tensión arterial durante el tratamiento con Alunbrig.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa má pravidelne sledovať krvný tlak.
Spanish: Se recomienda utilizar una dosis inicial reducida de 60 mg una vez al día durante los primeros siete días y posteriormente, 90 mg una vez al día para los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min.) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 90 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Spanish: Embalaje exterior: PC:
Slovak: Vonkajšia škatuľa:
Spanish: Blíster transparente termoformado de policlorotrifluoretileno con cubierta de papel de aluminio laminado termosellable dentro de un envase de cartón que contiene 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej buď 28, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Spanish: Se deben controlar de forma regular la lipasa y la amilasa durante el tratamiento con Alunbrig.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa majú pravidelne sledovať koncentrácie lipázy a amylázy.
Spanish: Frecuentes Neumonitisi
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté nespavosť
Spanish: • Si la hipertensión de grado 4 reaparece, se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Slovak: 4. stupňa, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Spanish: • Si no se identifica ningún medicamento concomitante que se conoce que produce bradicardia, o si estos medicamentos concomitantes no se interrumpen ni se modifica su dosis, se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior de acuerdo con la Tabla 1 una vez que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Slovak: Ak sa neidentifikuje žiadny súbežne podávaný liek, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu, alebo ak sa nepreruší podávanie ani neupraví dávka súbežne podávaných liekov prispievajúcich k bradykardii, v liečbe Alunbrigom sa má po úprave na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
Spanish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para el tratamiento del VIH
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcie, • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií,
Spanish: Se debe indicar a los hombres con una pareja femenina en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 3 meses siguientes a la última dosis.
Slovak: Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu.
Spanish: = pulsaciones por minuto; CPK = creatina·fosfoquinasa; TAD = tensión arterial diastólica; FC = frecuencia cardíaca; TAS = tensión arterial sistólica; LSN = límite superior de la normalidad *Clasificación basada en los Criterios Comunes de Terminología para Efectos Adversos (CTCAE) del National Cancer Institute.
Slovak: CK = kreatínfosfokináza, DTK = diastolický krvný tlak, STK = systolický krvný tlak, ULN = horná hranica normálnej hodnoty (Upper
Spanish: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos recubiertos con película
Slovak: Alunbrig 180 mg: 28 filmom obalenými tabletami
Spanish: Se ha producido elevación de los niveles de glucosa en suero en pacientes tratados con Alunbrig.
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie glukózy v sére.
Spanish: La dosis se redujo por elevación de lipasa y amilasa en el 1,8 % y el 0,9 %, respectivamente, de los pacientes tratados con la pauta posológica de 180 mg (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: % a zvýšenej koncentrácie amylázy u 0,9 % pacientov v režime 180 mg (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: • estreñimiento
Slovak: • zvracanie
Spanish: • inflamación de boca o labios (estomatitis)
Slovak: • zápal úst a pier (stomatitída)
Spanish: Alunbrig se debe administrar con precaución en combinación con otros medicamentos que se conoce que producen bradicardia.
Slovak: Pri podávaní Alunbrigu v kombinácii s inými látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, treba postupovať opatrne.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalené tablety 120 filmom obalené tablety
Spanish: El tratamiento con Alunbrig se debe interrumpir de forma permanente si el paciente no puede tolerar la dosis de 60 mg una vez al día.
Slovak: Ak pacient nie je schopný znášať dávku 60 mg jedenkrát denne, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.