FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Floxolone 400mg 400 mg
Portuguese: Floxolone 400mg
English: Norflox-Sandoz 400mg
Portuguese: Norflox-Sandoz 400mg 400 mg
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Forma farmacêutica
English: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
English: Utinor Tablets 400mg 400mg
Portuguese: Utinor Tablets 400mg
English: Norfloxacin Ozone 400 mg
Portuguese: Norfloxacin Ozone 400 mg 400 mg
English: Coated tablets
Portuguese: Comprimidos revestidos
English: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Portuguese: Países Baixos Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11,
English: Norfloxacina LPH 400mg
Portuguese: Norfloxacina LPH 400mg 400 mg
English: Novo mesto, Słowenia, 8501, Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6
Portuguese: Novo mesto, Słowenia, 8501, Novo Mesto,
English: Norflox-Uropharm 400mg
Portuguese: Norflox-Uropharm 400mg 400 mg
English: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Portuguese: Via dei Pestagalli 7
English: Norfloxacin Stada 400 mg
Portuguese: Norfloxacin Stada 400 mg 400 mg
English: A-1140 Wien
Portuguese: B-1180 Bruxelles
English: Norfloxacine CF 400 mg
Portuguese: Norfloxacine CF 400 mg 400 mg
English: Fluseminal 400mg tablets
Portuguese: Fluseminal 400mg tablets 400 mg
English: Norfloxacine Merck 400 mg
Portuguese: Norfloxacine Merck 400 mg 400 mg
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Portuguese: Reino Unido Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm,
English: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Portuguese: Luxemburgo Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135
English: Norflohexal 400mg 400 mg
Portuguese: Norflohexal 400mg
English: H-NORFLOXACIN 400mg
Portuguese: H-NORFLOXACIN 400mg 400 mg
English: Utinor 400mg tablets 400mg
Portuguese: Utinor 400mg tablets
English: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso,
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso, 2790-143 Carnaxide Portugal
English: Amicrobin Capsulas 400 mg
Portuguese: Amicrobin Capsulas
English: NorfloxacinRatiopharm 400 mg
Portuguese: Norfloxacin-Ratiopharm 400 mg
English: Norfloxacin 400mg Tablets
Portuguese: Norfloxacin 400mg Tablets 400 mg
English: Norfloxacin 400 mg 400mg
Portuguese: Norfloxacine Teva 400mg 400 mg
English: Norfloxacine Winthrop
Portuguese: Norfloxacine Ivax
English: Norfloxacin Sandoz 200 mg
Portuguese: Norfloxacin Sandoz
English: Norfloxacin 400mg 400mg
Portuguese: Norfloxacin 400mg
English: Norfloxacine Ranbaxy
Portuguese: Norfloxacine Ranbaxy 400 mg
English: Norfloxacin AstraZeneca
Portuguese: Norfloxacine Merck
English: Luxembourg
Portuguese: Itália
English: Norfloxacine EG 400 mg
Portuguese: Norfloxacin 400 mg
English: 18 May 2018
Portuguese: 18 de maio de 2018
English: 18 April 2018
Portuguese: 18 de abril de 2018
English: March, 2018 CMDh meeting
Portuguese: Reunião do CMDh de março de 2018
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Via de administração:Embalagem Dimensão da embalagem á
English: • Assemble everything you need.
Portuguese: • Reúna tudo o que vai necessitar.
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Portuguese: Se ocorrer, o seu médico deverá examiná-la o mais rapidamente possível.
English: It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Portuguese: É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.
English: Please contact your doctor.
Portuguese: Contacte o seu médico.
English: Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you.
Portuguese: Consulte o seu médico para saber se está disponível uma alternativa mais adequada para si.
English: In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
Portuguese: Neste contexto, é difícil atribuir reações adversas a qualquer das substâncias utilizadas.
English: The doctor might ask you to stop using Luveris.
Portuguese: O médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar Luveris.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Portuguese: A deterioração ou o primeiro aparecimento desta condição pode requerer a cessação do tratamento.
English: Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Portuguese: Crianças e adolescentes Luveris não é para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Portuguese: Pode ser aceitável prolongar a duração da estimulação em qualquer um dos ciclos até 5 semanas.
English: Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Portuguese: O seu médico pode decidir prolongar o tratamento até 5 semanas.
English: Management Treatment is directed to symptoms.
Portuguese: Procedimento O tratamento é direcionado para os sintomas.
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Portuguese: Contudo, deve-se ter em consideração que existem variações nas medições de LH realizadas em laboratórios diferentes.
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Portuguese: Para administração única e imediata após abertura e reconstituição.
English: It is essentially “sodium free”.
Portuguese: É praticamente “isento de sódio”.
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Portuguese: A maioria das conceções múltiplas dá origem a gémeos.
English: If you use more Luveris than you should
Portuguese: Se utilizar mais Luveris do que deveria
English: Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Portuguese: Embora estas reações adversas não tenham sido observadas, há a possibilidade de também poderem ocorrer com Luveris.
English: Luveris is contraindicated in patients with:
Portuguese: Luveris está contraindicado em doentes com:
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Portuguese: A gravidez múltipla pode levar a complicações médicas, para si e para os seus bebés.
English: • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose e o esquema de administração mais adequados para si durante este tratamento.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Portuguese: Isto acontece quando os seus folículos se desenvolvem demasiado, tornando-se quistos de grandes dimensões.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Portuguese: Nestas mulheres, os benefícios da administração de gonadotropinas necessitam de ser ponderados contra os riscos.
English: • After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Portuguese: • Depois de o pó estar dissolvido (o que normalmente ocorre de imediato), verifique se a solução resultante está límpida e não contém quaisquer partículas.
English: The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado imediatamente após a dissolução do pó.
English: The following adverse reactions may be observed after administration of Luveris.
Portuguese: As seguintes reações adversas podem ser observadas após a administração de Luveris.
English: Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
Portuguese: Absorção Após administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 60%.
English: However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
Portuguese: No entanto, isto só acontecerá no caso de se administrar hCG (ver a secção “Advertências e precauções”).
English: Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Portuguese: A autoadministração deste medicamento deverá unicamente ser efetuada por doentes devidamente motivadas, adequadamente treinadas e com acesso às recomendações de um especialista.
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, a taxa de ovulação por ciclo foi de 70 - 75%.
English: • If you have had a brain tumour diagnosed.
Portuguese: • Se já lhe foi diagnosticado um tumor cerebral.
English: No severe OHSS was reported (section 4.4).
Portuguese: Não foi relatada OHSS grave (ver secção 4.4).
English: It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Portuguese: Pertence à família das hormonas denominadas gonadotropinas, as quais estão envolvidas no controlo normal da reprodução.
English: As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Portuguese: Como a OHSS pode evoluir rapidamente (num período de 24 horas) ou durante vários dias para um acontecimento médico grave, as doentes devem ser acompanhadas após a administração da hCG por um período mínimo de duas semanas.
English: Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris.
Portuguese: A Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (OHSS) foi observada em menos de 6% das doentes tratadas com Luveris.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Luveris at the right times.
Portuguese: Pode reduzir o risco de gravidez múltipla ao utilizar a dose correta de Luveris, na altura adequada.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se detetar algum dos efeitos secundários indicados em seguida.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Portuguese: • malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com uma gravidez
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Portuguese: Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se você ou algum membro da sua família tiver porfiria (uma incapacidade de degradar as porfirinas, que pode passar de pais para filhos).
English: 75 IU
Portuguese: 75 UI
English: Presentations other than ampoules should be considered for self administration by patients.
Portuguese: Outras apresentações, para além das ampolas, devem ser consideradas para autoadministração pelos doentes.
English: Do not use Luveris:
Portuguese: Não utilize Luveris:
English: • The active substance is lutropin alfa.
Portuguese: • A substância ativa é a lutropina alfa.
English: No severe injection site reactions were reported.
Portuguese: Não foram relatadas reações graves no local da injeção.
English: Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Portuguese: Luveris não deve ser utilizado quando existe uma condição que impossibilitará uma gravidez normal, tal como:
English: More user-friendly presentations are available for self administration by patients at home.
Portuguese: Estão disponíveis apresentações mais fáceis de utilizar para autoadministração pelos doentes em casa.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, os dados clínicos disponíveis não são suficientes para excluir um efeito teratogénico de Luveris.
English: It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
Portuguese: Contudo, é de notar, que a gravidez em si, assim como a OHSS, acarreta também um risco aumentado de eventos tromboembólicos.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Luveris.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Luveris.
English: EU/1/00/155/001 (1 vial/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 vial/ 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 vial/ 3 vials) EU/1/00/155/006 (10 vials/ 10 vials)
Portuguese: EU/1/00/155/001 (1 frasco para injetáveis/ 1 ampola) EU/1/00/155/002 (3 frascos para injetáveis/ 3 ampolas) EU/1/00/155/003 (10 frascos para injetáveis/ 10 ampolas) EU/1/00/155/004 (1 frasco para injetáveis/ 1 frasco para injetáveis) EU/1/00/155/005 (3 frascos para injetáveis/ 3 frascos para injetáveis) EU/1/00/155/006 (10 frascos para injetáveis/ 10 frascos para injetáveis)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Portuguese: Luveris é habitualmente utilizado todos os dias, até três semanas, simultaneamente com injeções de FSH.
English: Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Portuguese: No entanto, pode admitir-se a ocorrência da OHSS, descrita na secção 4.4.
English: Total body clearance is around 2 l/h with less than 5 % of the dose being excreted in the urine.
Portuguese: A depuração total do organismo é de cerca de 2 litros/h, com menos de 5% da dose a ser excretada na urina.
English: Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Portuguese: Outros estudos demonstraram que a lutropina alfa não é mutagénica.
English: Other medicines and Luveris
Portuguese: Outros medicamentos e Luveris
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Portuguese: Ainda não foi comprovado se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco da ocorrência destes tumores em mulheres inférteis.
English: The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
Portuguese: A primeira injeção de Luveris deve ser efetuada sob supervisão médica direta.
English: Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
Portuguese: Após administração subcutânea, a semivida terminal é ligeiramente prolongada.
English: This LH/CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G proteincoupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Portuguese: Este recetor transmembranar LH/CG é membro da superfamília dos recetores binários da proteína G; especificamente, tem um grande domínio extracelular.
English: To minimise the risk of higher order multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Portuguese: A fim de minimizar o risco de gravidez múltipla de número elevado, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da resposta ovárica.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Foram utilizadas as seguintes definições aplicáveis à terminologia referente à frequência utilizada daqui em diante: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
Portuguese: Em doentes com porfiria ou um historial familiar de porfiria, Luveris pode aumentar o risco de uma crise aguda.
English: Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Portuguese: Luveris é recomendado no tratamento de mulheres adultas que revelaram produzir níveis muito baixos de algumas das hormonas envolvidas no ciclo de reprodução natural.
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Portuguese: Se tiver dor abdominal inferior, ganho de peso rápido, sentir-se enjoada ou tiver vómitos ou dificuldades em respirar, contacte imediatamente o seu médico que possivelmente lhe pedirá para interromper a utilização deste medicamento (ver na secção 4 em “Efeitos secundários graves”).
English: Nitrogen
Portuguese: Azoto
English: Luveris treatment seldom causes severe OHSS.
Portuguese: O tratamento com Luveris raramente causa OHSS grave.
English: Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Luveris em doentes idosos não foram estabelecidas.
English: No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Portuguese: Não foram observados sinais de toxicidade devido ao desenvolvimento de anticorpos à lutropina alfa.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Portuguese: Existem evidências que sugerem que a hCG desempenha um papel fundamental no desencadeamento da OHSS e que a síndrome pode ser mais grave e mais prolongada em caso de gravidez.
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Portuguese: A sua fertilidade e a do seu parceiro devem ser avaliadas antes de iniciar o tratamento.
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
Portuguese: É possível que esteja em maior risco de ocorrência de coágulos sanguíneos graves ou que os coágulos existentes se agravem com o tratamento com Luveris.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Portuguese: É mais frequentemente observado em mulheres com síndrome do ovário poliquístico e normalmente regride sem qualquer tratamento.
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Portuguese: Caso não esteja no período de ovulação, e se cumprir a dose e esquema de administração recomendados, a ocorrência de OHSS é menos provável.
English: Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Portuguese: Coloque a seringa cuidadosamente na superfície de trabalho, tendo cuidado para não tocar na agulha.
English: As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Portuguese: Conforme esperado da natureza proteica heteróloga da hormona, a lutropina alfa aumentou uma resposta de anticorpos em animais experimentais após um período que reduziu os níveis mensuráveis de LH no soro, mas não impediu totalmente a sua ação biológica.
English: When using Luveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Luveris, existe um risco superior de engravidar de mais do que uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, maioritariamente gémeos), em comparação com a conceção natural.
English: Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Portuguese: O tratamento com Luveris deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
English: What Luveris is and what it is used for What you need to know before you use Luveris How to use Luveris
Portuguese: O que é Luveris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Luveris Como utilizar Luveris
English: What you need to know before you use Luveris
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Luveris
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Portuguese: A OHSS ligeira a moderada costuma desaparecer espontaneamente.
English: (EU/1/00/155/001-003) One vial of solvent contains: 1 ml water for injection.
Portuguese: (EU/1/00/155/001-003) Um frasco para injetáveis de solvente contém: 1 ml de água para preparações injetáveis.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Portuguese: Um certo aumento da dimensão dos ovários é um efeito esperado da estimulação ovárica controlada.
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Tumours of sexual organs
Portuguese: Tumores nos órgãos sexuais
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Portuguese: Uma gravidez múltipla, especialmente uma gravidez de número elevado, acarreta um risco acrescido de efeitos adversos maternos e perinatais.
English: Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Portuguese: Luveris não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma seringa, exceto com folitropina alfa, para a qual os estudos efetuados demonstraram que a coadministração não altera significativamente a atividade, a estabilidade, as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da substância ativa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29 de novembro de 2000 Data da última renovação: 30 de novembro de 2005
English: This leaflet was last revised in .
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
English: There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Portuguese: Não há interação farmacocinética com a folitropina alfa quando administrada simultaneamente.