FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/ oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti suaugusiems pacientams, kai visas ir tinkamas kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų gydymo kursas nedavė reikiamų rezultatų arba kai ši terapija yra netoleruojama ar kontraindikuotina;
German: Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt.
Lithuanian: Psoriazė yra uždegiminė odos liga. Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkia paprastąja psoriaze, iš pradžių Jums bus paskirti kiti vaistai ar kitas gydymas, pvz.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen Nach Markteinführung wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben, die mit TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėti piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejai NNF blokatoriais, tarp jų infliksimabu, gydytiems vaikams, paaugliams ir jauniems (iki 22 metų amžiaus) suaugusiesiems (jų gydymas būdavo pradėtas esant 18 metų ir jaunesniems).
German: • Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen wie z. B. anhaltendes Fieber, leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder bleiches Aussehen.
Lithuanian: • Mažo kraujo ląstelių kiekio požymiai, tokie kaip nepraeinantis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandančios kraujosruvos ir kraujavimas, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės arba pablyškimas.
German: Die multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie C0168T72 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren (Altersmedian: 14,5 Jahre) mit mittel- bis schwergradig aktiver Colitis ulcerosa (MayoScore 6-12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf konventionelle Therapien unzureichend angesprochen hatten.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas daugicentriame, atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių klinikiniame tyrime (C0168T72), kuriame dalyvavo 60 vaikų nuo 6 iki 17 metų amžiaus imtinai (amžiaus mediana 14,5 metų), sirgusių vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balas nuo 6 iki 12; endoskopinis tarpinis balas ≥ 2), kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
German: Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel, das dem Volumen der hergestellten Inflectra-Lösung entspricht.
Lithuanian: Tai galima padaryti išsiurbus 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio natrio chlorido tirpalo iš 250 ml talpos stiklinio butelio arba infuzinio maišo tiek, kiek yra ištirpinto Inflectra.
German: Spezifische ophthalmologische Untersuchungen sind an Patienten bisher nicht durchgeführt worden, um die Bedeutung dieses Befundes für den Menschen zu ermitteln.
Lithuanian: Siekiant ištirti šių duomenų reikšmę žmonėms, jokių specifinių oftalmologinių pacientų tyrimų atlikta nebuvo.
German: Myokardiale Ischämie/ Herzinfarkt.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Miokardo išemija/miokardo infarktas.
German: • Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson
Lithuanian: • sunkios odos ligos, tokios kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas bei ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė;
German: • Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck
Lithuanian: • kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas;
German: • Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Lithuanian: • ankilozinį spondilitą (Bechterevo ligą);
German: Es liegen begrenzte Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei unter Anti-TNF-Behandlung stehenden Patienten vor.
Lithuanian: Apie NNF blokuojantį gydymą gaunančių pacientų atsaką į skiepijimą gyvosiomis vakcinomis ar į antrinį infekcijos perdavimą per gyvąsias vakcinas duomenų yra nedaug.
German: • Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden
Lithuanian: • tulžies pūslės ar kepenų patinimas (hepatitas), kepenų pažeidimas;
German: Diese Patienten wurden als Woche-2-Responder eingestuft und in die primäre Analyse mit einbezogen (siehe Tabelle 5).
Lithuanian: Šie pacientai buvo priskirti pacientų, kuriems 2-ają savaitę pasireiškė atsakas, grupei ir įtraukti į pirminę analizę (žr.
German: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Lithuanian: 4,4 % n.d.
German: Einige Fälle von aktiver Tuberkulose wurden bei Patienten, die während und nach der Behandlung einer latenten Tuberkulose mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Lithuanian: Aktyvios tuberkuliozės atvejų yra pastebėta Inflectra gydytiems pacientams, latentinės tuberkuliozės gydymo metu arba pasibaigus gydymui.
German: • Bewahren Sie diese Karte nach Beginn einer neuen Hinweiskarte für 4 Monate nach Ihrer letzten Inflectra-Dosis als Referenz auf.
Lithuanian: • Pradėdami naują kortelę, šią kortelę išlaikykite informacijai dar 4 mėnesius po paskutinės
German: Nach Entfernen der Kappe ist die Oberseite der Durchstechflasche mit 70%igem Alkohol zu reinigen.
Lithuanian: Apsauginis gaubtelis nuo flakono turi būti nuimtas ir dangtelis nušluostytas tamponu, suvilgytu 70 % spirito tirpalu.
German: • wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate tuberkulioze (TB) ar kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis, įskaitant pneumoniją ar sepsį (sunkią bakterinę kraujo infekciją);
German: Patienten, die für die Erhaltungsphase in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden und später zu Infliximab wechselten, sind bei der ALT-Analyse in der Infliximab-Gruppe enthalten.
Lithuanian: Pacientai, kurie palaikomosios fazės metu buvo atsitiktinai atrinkti į placebo grupę ir vėliau perėjo į infliksimabo, ALT
German: Tabelle 7 Einflüsse auf die Ansprechrate, Daten aus ACCENT II (Woche-14-Responder)
Lithuanian: Poveikis atsako rodikliams, ACCENT II duomenys (pacientai, kuriems 14-ają savaitę pasireiškė atsakas)
German: Der potenzielle Einfluss einer Exposition gegenüber Infliximab und/ oder des Schweregrades der zugrunde liegenden Erkrankung hinsichtlich der o.g.
Lithuanian: Galimas poveikis infliksimabui ir (arba) pagrindinės ligos sunkumui remiantis šiais rezultatais lieka neaiškus.
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
Lithuanian: Lyginant su placebu, gydymas infliksimabu sumažino periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą, pagal 24-osios savaitės pagrindinės vertinamosios baigties kriterijų įvertinus bendro modifikuoto vdH-S balo pokytį nuo pradinio (vidurkis ± SN reikšmė placebo grupėje 0,82 ± 2,62, o infliksimabo grupėje -0,70 ± 2,53, kai p < 0,001).
German: Infliximab (Woche 98)
Lithuanian: Infliksimabas (98 savaitė)
German: • Krämpfe, Nervenprobleme
Lithuanian: • traukuliai, nervų sistemos sutrikimai;
German: Die Patienten sind in Bezug auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Infliximab genau zu überwachen.
Lithuanian: Prieš gydymą infliksimabu, jo metu ir po jo pacientus reikia dažnai stebėti dėl infekcijų, įskaitant tuberkuliozę.
German: In einer Subgruppe von 90 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis aus der ASPIRE-Studie zeigte ein ähnlich hoher Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe (Methotrexat plus: Placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] oder 6 mg/kg Infliximab [n=46]) einen zweifachen, d. h. wirksamen Anstieg der Titer nach Verabreichung eines polyvalenten Pneumokokkenimpfstoffs, was darauf hindeutet, dass Infliximab die T-Zell-unabhängige humorale Immunantwort nicht beeinträchtigte.
Lithuanian: Veiksmingas (dvigubas) titrų prieš ją padidėjimas užfiksuotas panašiai kiekvienos grupės pacientų daliai (17 vartojo metotreksato ir placebo, 27 - metotreksato ir 3 mg/kg infliksimabo bei 46 - metotreksato ir 6 mg/kg infliksimabo) - tai rodo, kad infliksimabas netrikdo nuo T ląstelių priklausomo humoralinio imuninio atsako.
German: Arzneimittelname: Chargenbezeichnung:
Lithuanian: Prekinis pavadinimas: Serijos numeris:
German: Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis
Lithuanian: Pacientai, sergantys jaunatviniu reumatoidiniu artritu
German: Infliximab-AZA-Kombinationsgruppe (43,9 %, p < 0,001) und in der Infliximab-Monotherapiegruppe (30,1 %, p = 0,023) als in der AZA-Monotherapiegruppe (16,5 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems 26-ąją savaitę vyko gleivinės gijimas, dalis vartojusiųjų infliksimabo ir azatioprino derinį grupėje (43,9 %; p < 0,001) ir infliksimabo monoterapijos grupėse (30,1 %; p = 0,023) buvo reikšmingai didesnė, lyginant su AZA monoterapijos grupe (16,5 %).
German: 1 Durchstechflasche
Lithuanian: Paruošto tirpalo
German: • Infektion, die auf einen Lebendimpfstoff zurückzuführen ist, aufgrund eines geschwächten
Lithuanian: • infekcija dėl gyvosios vakcinos, pasireiškianti dėl susilpnėjusios imuninės sistemos.
German: Bei Kindern mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Erwachsenen mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, Unterschiede in den Nebenwirkungen.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai Krono ligai gydyti infliksimabo vartojusiems vaikams šiek tiek skyrėsi nuo šalutinių poveikių, pasireiškusių Krono ligai gydyti infliksimabo vartojusiems suaugusiems pacientams.
German: • Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines
Lithuanian: • kraujas nepakankamai aprūpina organizmą deguonimi, kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujagyslių susiaurėjimas;
German: Die Behandlung von Morbus-Crohn-Patienten mit Infliximab ging darüber hinaus mit einer deutlichen Reduktion des normalerweise erhöhten Entzündungsmarkers im Serum, dem CRP, einher.
Lithuanian: Infliksimabu gydant Krono liga sergančius pacientus taip pat gerokai sumažėjo kraujo serume esančio uždegimo žymens - C-reaktyviojo baltymo (CRB), kuris dažnai būna padidėjęs.
German: Inflectra und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Lithuanian: Inflectra negalima vartoti kartu su Kineret.
German: Placebo-Patienten in der PhaseIIIb-Studie zu Morbus Crohn, SONIC, erhielten zusätzlich zu den Placebo-Infliximab-Infusionen eine tägliche Dosis von 2,5 mg/kg AZA als aktive Kontrolle.
Lithuanian: IIIb fazės klinikinio tyrimo (SONIC) su Krono liga sergančiais pacientais metu placebo grupės pacientai kaip veiklų kontrolinį vaistinį preparatą vartojo azatioprino 2,5 mg/kg per parą doze kartu su infliksimabą atitinkančio placebo infuzija.
German: In Woche 14 wurden 282 Patienten hinsichtlich ihres klinischen Ansprechens beurteilt und entweder auf Placebo oder Infliximab 5 mg/kg alle 8 Wochen bis Woche 46 randomisiert.
Lithuanian: 14-ają gydymo savaitę, įvertinus klinikinį atsaką, 282 pacientai buvo atsitiktiniu būdu paskirti vartoti placebą arba 5 mg/kg infliksimabą kas 8 savaites, iki 46 savaitės imtinai.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Inflectra Symptome einer Nervenerkrankung bekommen.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Inflectra atsiranda nervų ligos simptomų.
German: Republik Korea
Lithuanian: Korėjos Respublika
German: Tag/ Monat/ Jahr auf dem Umkarton.
Lithuanian: Naują galiojimo datą užrašykite ant dėžutės (metai/mėnuo/diena).
German: Abwesenheit jeglicher sezernierender Fisteln.
Lithuanian: b Visiškas drenuojančių fistulių nebuvimas.
German: • Augenprobleme einschließlich verschwommenes oder vermindertes Sehen, verschwollene
Lithuanian: • akių sutrikimai, tokie kaip neaiškus ar susilpnėjęs regėjimas, paburkusios akys, miežis;
German: Inflectra ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Lithuanian: Inflectra skirtas gydyti sunkų aktyvų opinį kolitą 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-MP arba AZA, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
German: In Woche 24 war die Anzahl der Patienten, die gemäß den ASAS-20-Kriterien angesprochen hatten, 15/ 78 (19 %) in der Placebo-Gruppe und 123/ 201 (61 %) in der 5-mg/kg-Infliximab-Gruppe (p < 0,001).
Lithuanian: 24-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal ASAS 20) 15 iš 78 (19 %) placebo vartojusių pacientų ir 123 iš 201 (61 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusio paciento (p < 0,001).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Inflectra Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Inflectra atsiranda sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio simptomų.
German: Placebo (Woche 24)
Lithuanian: Placebas savaitė)
German: Woche 30 Klinisches Ansprechen
Lithuanian: 30-oji savaitė Klinikinis atsakasP
German: Tabelle 5 Einflüsse auf Ansprech- und Remissionsraten, Daten aus ACCENT I (Woche-2-Responder)
Lithuanian: 5 lentelė Poveikis atsako atsiradimui ir remisijos trukmei, ACCENT I duomenys (pacientai, kuriems 2ąją savaitę pasireiškė atsakas)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui vaistininkui arba slaugytojui.
German: Gesamt Infliximab
Lithuanian: Iš viso infliksimabo
German: Mittelwert ± SD
Lithuanian: Mediana ± SN
German: Gelenkschäden (Erosionen und Verschmälerung des Gelenkspalts) sowohl in Händen als auch Füßen wurden als Änderung vom Ausgangswert nach dem modifizierten van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscore (0-440) gemessen.
Lithuanian: Tiek rankų, tiek kojų sąnarių struktūros pakitimai (erozijos, sąnario ertmės susiaurėjimas) buvo vertinami pagal bendrų balų pokytį nuo pradinio lygio Van der Heijde modifikuotoje Sharp skalėje (0-440). Sveikatos įvertinimo klausimynas (SĮK; skalė - nuo 0 iki 3) buvo naudojamas siekiant įvertinti vidutinį pacientų fizinės funkcijos pokytį nuo pradinio lygio per laiko vienetą.
German: Bei Psoriasis-Patienten führte die Behandlung mit Infliximab zu einer Verringerung der epidermalen Entzündung und zu einer Normalisierung der Keratinozytendifferenzierung in den Psoriasis-Plaques.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems pacientams gydymas infliksimabu sumažino epidermio uždegimą ir normalizavo keratinocitų diferenciaciją psoriazės židiniuose. Sergantiems psoriaziniu artritu po trumpalaikio gydymo infliksimabo preparatu sinovijoje ir psoriazės pažeistoje odoje sumažėjo T-ląstelių ir kraujagyslių skaičius.
German: Die Woche-14-Responder (195/ 282) wurden bezüglich des primären Endpunktes, der Zeit von Randomisierung bis zum Verlust des Ansprechens, hin untersucht (siehe Tabelle 7).
Lithuanian: Tiriant pacientus, kuriems 14-ają savaitę pasireiškė atsakas (195 iš 282), buvo analizuojamas laikas nuo atsitiktinio paskyrimo į grupę iki atsako praradimo (žr.
German: 32 auswertbare Kinder und Jugendliche wechselten das Dosierungsschema (9 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 8 Wochen, und 23 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurden).
Lithuanian: Dozavimas buvo pakeistas trisdešimt dviem (32) tiriamiems vaikams (9 tiriamiesiems palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23 tiriamiesiems kas 12 savaičių grupėse).
German: Inflectra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Lithuanian: Inflectra skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
German: • Zeichen eines Herzproblems wie z. B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit, Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Flattern oder Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und Schwellung der Füße.
Lithuanian: • Širdies sutrikimo požymiai, skaumas ar nemalonus jutimas krūtinėje, rankos skausmas, skrandžio skausmas, dusulys, nerimas, svaigulys, galvos sukimasis, alpulys, prakaitavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, plazdėjimas ar daužymasis krūtinėje, dažnas ar retas širdies ritmas ir pėdų tinimas.
German: 3 mg/kg alle 8 Wo.
Lithuanian: 3 mg/kg kas 8 sav.
German: 5 Durchstechflaschen
Lithuanian: 5 lentelę).
German: Kontrolle
Lithuanian: Kontrolė
German: Häufig: kann bei bis zu 1von 10 Patienten auftreten
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den o. g. Punkten irgendeiner auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Inflectra erhalten.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš anksčiau paminėtų būklių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Inflectra.
German: Verkürzte Infusionen mit Dosierungen > 6 mg/kg wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Didesnių nei 6 mg/kg dozių lašinimas sutrumpintomis infuzijomis nebuvo tirtas (žr.
German: • Andere Hautprobleme wie z. B. Erythema multiforme, Blasen und sich abschälende Haut oder
Lithuanian: • kitos odos ligos, tokios kaip daugiaformė eritema, odos pūslės ir lupimasis arba šunvotės
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Inflectra neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Inflectra atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies nepakankamumo požymiai.
German: Dazu sollte eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder kleineren Nadel verwendet werden.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis kiekvieną Inflectra flakoną reikia praskiesti 10 ml injekcinio vandens, naudojant švirkštą su 21 dydžio (0,8 mm) ar mažesne adata.
German: Inflectra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV-A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Inflectra skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir ultravioletinių A spektro spindulių (PUVA) terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Patienten beschrieben, die mit TNF-Blockern einschließlich Infliximab behandelt wurden.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie hepatospleninės T-ląstelių limfomos (HSTLL) atvejus pacientams, gydytiems NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais, taip pat infliksimabu.
German: • Einige Patienten, die Infliximab erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
Lithuanian: • Kai kuriems infliksimabą vartojantiems pacientams išsivystė sunkūs kepenų sutrikimai.
German: Eine Verbesserung der Parameter der Lebensqualität, eine Reduktion der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und der Anwendung von Kortikosteroiden wurden in der InfliximabErhaltungstherapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Erhaltungstherapiegruppe in den Wochen 30 und 54 festgestellt.
Lithuanian: 30-ąją ir 54-ąją savaitę, lyginant palaikomojo gydymo infliksimabu grupes su palaikomojo gydymo placebu grupe, nustatytas gyvenimo kokybės matų pagerėjimas, su liga siejamų hospitalizacijų ir kortikosteroidų vartojimo sumažėjimas.
German: • Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
Lithuanian: • skysčio kaupimasis aplink širdies sienelę (skystis perikardo ertmėje);
German: • Erhaltungstherapie: Weitere Infusionen mit 5 mg/kg 6 Wochen nach der Initialdosis, gefolgt von Infusionen alle 8 Wochen oder
Lithuanian: • palaikomasis gydymas: papildoma 5 mg/kg infuzija 6-ają savaitę po pirmosios dozės, vėliau skiriant infuzijas kas 8 savaites, arba
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom haben (z. B. Patienten mit seit langer Zeit bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis) oder die in der Vorgeschichte eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom aufweisen, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Lithuanian: , pacientai, sergantys lėtiniu opiniu kolitu arba pradiniu sklerotiniu cholangitu), arba sirgę displazija arba storosios žarnos karcinoma, prieš pradedant gydymą privalo būti patikrinti ir gydymo metu reguliariai tikrinami, ar neserga displazija.
German: Herzfrequenz
Lithuanian: Širdies sutrikimai
German: • Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut
Lithuanian: • dilgėlinės tipo bėrimas (pūkšlės), niežtintis išbėrimas ar sausa oda;
German: Punkten irgendeiner auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inflectra anwenden.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Inflectra.
German: Die Anwendung von Infliximab bei Patienten mit chronischen Infektionen bzw. mit einer Anamnese von rezidivierenden Infektionen, einschließlich begleitender immunsuppressiver Therapie, ist sorgfältig zu erwägen.
Lithuanian: Reikia apdairiai įvertinti infliksimabo vartojimo galimybę pacientams, kurie serga lėtinėmis infekcinėmis ligomis arba kuriems infekcinės ligos pasikartoja, įskaitant ir tuos pacientus, kuriems kartu skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
German: Die Infusionslösung wird normalerweise innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2 C bis 8 C aufbewahrt wird, außer die Rekonstitution/ Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Lithuanian: Už tirpalo laikymo laiką, kuris paprastai ne ilgesnis kaip 24 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje, ir sąlygas prieš vartojimą atsakingas vartotojas, nebent paruošimas ir praskiedimas atliktas kontroliuojamose ir patvirtintose aseptinėse sąlygose.
German: Die Fortführung der Behandlung muss bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung oder nach Anpassung der Dosierung keinen nachweislichen therapeutischen Nutzen daraus ziehen, sorgfältig überdacht werden.
Lithuanian: Pasiekus tinkamą atsaką, paciento gydymas turi būti tęsiamas pasirinkta doze arba dozavimo dažniu. Jeigu, per 12 pirmųjų savaičių ir vėliau pakoregavus dozę, gydomojo poveikio nepastebima, reikia iš naujo kruopščiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą.
German: • Magen- oder Darm-Blutung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Verstopfung
Lithuanian: • kraujavimas į skrandį ar žarnas, viduriavimas, nevirškinimas, rėmens graužimas, vidurių užkietėjimas;