FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto mutace signatury snižují citlivost viru na raltegravir a přidání dalších mutací vede k dalšímu snížení citlivosti na raltegravir.
Icelandic: Mynstur stökkbreytinga minnkar næmi veira fyrir raltegravíri og viðbót annarra stökkbreytinga leiðir til enn minna næmis fyrir raltegravíri.
Czech: Raltegravir 1 200 mg QD a raltegravir 400 mg dvakrát denně byl podáván s emtricitabinem (+) tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Icelandic: Raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og raltegravír 400 mg tvisvar á dag var gefið ásamt emtrícitabín (+) tenófóvír dísoproxíl fúmarati.
Czech: Studie kancerogenity raltegraviru na myších neprokázala žádný kancerogenní potenciál.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum raltegravírs hjá músum sýndi ekki fram á krabbameinsvaldandi áhrif.
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny především u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, s pokročilým HIV onemocněním nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepstilvikum, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt þekkta áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða hafa lengi verið á samsettri meðferð með andretróveirulyfjum.
Czech: Poznámka: žvýkací tablety jsou k dispozici jako 25mg a 100mg tablety.
Icelandic: Tuggutöflurnar eru fáanlegar sem 25 mg og 100 mg töflur.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byly bolesti hlavy, nauzea a bolesti břicha.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var greint frá á meðan á meðferð stóð voru höfuðverkur, ógleði og kviðverkur.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by raltegravir měl vliv na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo P-glykoproteinu.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga er ekki búist við að raltegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma eða P-glýkópróteins.
Czech: Ohledně současného podávání raltegraviru s rifampicinem pacientům mladším 18 let nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til leiðbeiningar um samhliða gjöf raltegravírs og rifampicíns hjá sjúklingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud nejsou schopny tabletu polknout, zvažte žvýkací tabletu.
Icelandic: Ef barn getur ekki gleypt töflu, má íhuga að nota tuggutöfluna.
Czech: 3 až méně než 4 2,5 ml (25 mg) dvakrát denně 4 až méně než 6 3 ml (30 mg) dvakrát denně 6 až méně než 8 4 ml (40 mg) dvakrát denně 8 až méně než 11 6 ml (60 mg) dvakrát denně 11 až méně než 14
Icelandic: 3 upp að 4 2,5 ml (25 mg) tvisvar á sólarhring 4 upp að 6 3 ml (30 mg) tvisvar á sólarhring 6 upp að 8 4 ml (40 mg) tvisvar á sólarhring 8 upp að 11 6 ml (60 mg) tvisvar á sólarhring 11 upp að 14
Czech: Studie in vitro ukazují, že raltegravir není substrátem enzymů cytochromu P450 (CYP), neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, neinhibuje UDP glukoronosyltransferázy (UGT) 1A1 a 2B7, neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport zprostředkovaný P-glykoproteinem.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að raltegravír sé ekki hvarfefni cýtókróm P450 (CYP) ensímanna, hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A, hamli ekki úridíndífosfat (UDP)-glúkúrónósýltransferösum (UGT) 1A1 og 2B7, örvi ekki CYP3A4 og hamli ekki P-glýkóprótein miðluðum flutningi.
Czech: Podání žvýkací tablety s vysoce tučným jídlem nemá na farmakokinetiku raltegraviru vliv v klinicky významné míře a žvýkací tabletu lze podávat bez ohledu na jídlo.
Icelandic: Gjöf tuggutöflu með fíturíkri máltíð hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf raltegravírs og tuggutöflu má gefa án tillits til fæðu.
Czech: Studie vlivu potravin na jednorázovou dávku ukázala, že na dávku 1 200 mg jednou denně měly potraviny podobné nebo menší účinky, když byla studována jídla s vysokým obsahem tuku a nízkotučná jídla, v porovnání s 400 mg dvakrát denně.
Icelandic: Rannsókn á áhrif fæðu á stakan skammt sýndi að áhrif fæðu eftir 1.200 mg einu sinni á dag voru svipuð eða minni við fituríka máltíð og fitusnauða máltíð borið saman við 400 mg tvisvar á dag.
Czech: Viry nesoucí mutaci na aminokyselině 148, spolu s jednou nebo více dalšími mutacemi vedoucími k rezistenci na raltegravir, mohou rovněž mít klinicky významnou rezistenci na dolutegravir.
Icelandic: Veirur með stökkbreytingu á amínósýru 148 ásamt einni eða fleiri öðrum stökkbreytingum sem valda ónæmi fyrir raltegravíri geta einnig verið klínískt marktækt ónæmar fyrir dolutegravíri.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 26,06 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 26,06 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: Zpravidla je při rozhodování o nasazení antiretrovirotik k léčbě infekce HIV u těhotných žen, a v důsledku toho ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, nutno při posuzování bezpečnosti pro plod vzít v potaz údaje získané na zvířatech a klinické zkušenosti u těhotných žen.
Icelandic: Þegar ákvörðun er tekin um að nota andretróveirulyf til meðferðar við HIV-sýkingu hjá þunguðum konum og um leið að minnka hættu á HIV-smiti til nýburans skal það vera almenn regla að taka tillit til upplýsinga úr dýrarannsóknum og til klínískrar reynslu hjá þunguðum konum við mat á öryggi fóstursins.
Czech: Skóre genotypové citlivosti (GSS, Genotypic Sensitivity Score) bylo definováno jako celkový počet perorálních antivirotik v optimalizované základní léčbě (OBT), vůči nimž izolát viru z pacienta na základě testu genotypové rezistence vykázal genotypovou citlivost.
Icelandic: Arfgerðarnæmnistig (Genotypic Sensitivity Score (GSS)) var skilgreint sem heildarfjöldi andretróveirulyfja til inntöku notuð í bestu grunnmeðferð, þar sem veirur einangraðar frá sjúklingi sýndu arfgerðarnæmi byggt á arfgerðarónæmisprófi.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, jako je horečka a/nebo pokud se nebudete cítit dobře.
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum sýkingareinkennum, t.d. hita og/eða vanlíðan.
Czech: Dalších 531 dosud neléčených dospělých dostávalo po dobu až 96 týdnů raltegravir v dávce 1 200 mg jednou denně s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Icelandic: 531 fullorðinn sem ekki hafði fengið meðferð áður raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag ásamt emtricítabíni og tenófóvír dísoproxíl fúmarati í allt að 96 vikur.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku raltegraviru nebyl hodnocen (viz body 4.2 a 4.4 souhrnu údajů o přípravku u 400 mg dvakrát denně).
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf raltegravírs hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2 og 4.4 í SmPC fyrir 400 mg tvisvar á dag).
Czech: Nepoužívejte poškozené nádobky ani stříkačky.
Icelandic: Ekki nota bikar eða sprautu sem hefur orðið fyrir skemmdum.
Czech: Raltegravir a efavirenz byly podávány s emtricitabinem (+) tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Icelandic: Raltegravír og efavírenz voru gefin með emtricitabín (+) tenofóvír dísoproxíl fúmarati.
Czech: Tabulka 3 Údaje o farmakokinetických interakcích u dospělých
Icelandic: Tafla 3 Upplýsingar um milliverkanir á lyfjahvörf hjá fullorðnum
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami (raltegravir 1 200 mg jednou denně - raltegravir 400 mg dvakrát denně) byl 1,5 % při souvisejícím 95% intervalu spolehlivosti (-4,4; 7,3).
Icelandic: Meðferðarmismunurinn (raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag-raltegravír 400 mg tvisvar sinnum á dag) var 1,5 % sem tengdist 95 % CI sem nam (-4,4; 7,3).
Czech: stupně, která vedla k vysazení léčby.
Icelandic: 3. stigs alvarleg lyfjatengd ofnæmisútbrot sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Czech: Nelijte jej do výlevky.
Icelandic: Ekki setja í uppþvottavél.
Czech: Ve studiích interakcí neměl raltegravir klinicky významný účinek na farmakokinetiku etravirinu, maraviroku, tenofovir-disoproxil fumarátu, hormonálních kontraceptiv, methadonu, midazolamu nebo bocepreviru.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hafði raltegravír ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf etravírins, maravírocs, tenófóvír dísoproxíl fúmarats, getnaðarvarnarlyfja með hormónum, metadons, mídazólams eða boceprevirs.
Czech: Nezapomeňte, že přípravek Isentress infekci HIV neléčí.
Icelandic: Mundu að Isentress er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že účinek emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu na farmakokinetiku raltegraviru byl minimální (12% zvýšení relativní biologické dostupnosti) a nebyl statisticky nebo klinicky významný.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að áhrif emtrícítabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarats á lyfjahvörf raltegravírs væru lítilsháttar (12% aukið aðgengi) og voru hvorki tölfræðilega né klínískt marktæk.
Czech: Doporučená dávka přípravku ISENTRESS, granule pro perorální suspenzi u novorozenců narozených v termínu (od porodu do 4 týdnů [28 dní] věku *
Icelandic: ISENTRESS mixtúrukyrnis, dreifu hjá nýburum eftir fulla meðgöngu (0 til 4 vikna [28 daga])*
Czech: 60 žvýkacích tablet
Icelandic: 60 tuggutöflur
Czech: Těžké kožní a hypersenzitivní reakce
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð og ofnæmisviðbrögð
Czech: Rodiče a/nebo ošetřující osoby mají být instruováni, aby si před tím, než budou přípravek ISENTRESS, granule pro perorální suspenzi připravovat a podávat pediatrickým pacientům, přečetli brožuru s návodem k použití.
Icelandic: Beina á þeim tilmælum til foreldra og/eða umönnunaraðila að lesa bæklinginn með notkunarleiðbeiningunum áður en ISENTRESS mixtúrukyrni, dreifa er útbúin og gefin sjúklingum á barnsaldri.
Czech: Raltegravir se v rozsahu koncentrací od 2 do 10 µM váže na bílkoviny lidské plazmy přibližně z 83 %.
Icelandic: Raltegravír er bundið plasmapróteini manna u.þ.b. 83%, á þéttnibilinu 2 til 10 µM.
Czech: ≤ 200 buněk/mm
Icelandic: ≤ 200 frumur/mm
Czech: • Dříve než začnete se ujistěte, že těmto pokynům rozumíte.
Icelandic: Þú þarft að skilja þessar leiðbeiningar áður en þú byrjar.
Czech: Brožuru noste s sebou na kontroly dítěte u lékaře.
Icelandic: Hafðu bæklinginn meðferðis í læknisheimsóknir með barnið.
Czech: 100mg žvýkací tabletu lze dělit na stejné poloviny.
Icelandic: 100 mg tuggutöflu má skipta í tvennt.
Czech: Kromě toho může plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat tenofovir-disoproxil fumarát, mechanismus tohoto účinku však není znám (viz tabulka 1).
Icelandic: Auk þess getur tenófóvír dísoproxíl fúmarat aukið plasmaþéttni raltegravírs, þótt ástæða þeirra áhrifa sé ekki þekkt (sjá töflu 1).
Czech: Raltegravir v dávce 1 200 mg se během těhotenství nedoporučuje.
Icelandic: Notkun raltegravírs 1.200 mg er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Czech: U již dříve léčených pacientů, kterým byl podáván raltegravir spolu s darunavirem, se častěji vyskytla vyrážka ve srovnání s pacienty léčenými raltegravirem bez darunaviru nebo léčených darunavirem bez raltegraviru (viz bod 4.8).
Icelandic: Útbrot voru algengari hjá meðferðarreyndum sjúklingum, sem fengu meðferð sem innihélt raltegravír og darúnavír, samanborið við sjúklinga sem fengu raltegravír án darúnavírs eða darúnavír án raltegravírs (sjá kafla 4.8).
Czech: HCV ANTIVIROTIKA Inhibitory proteázy NS3/4A (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg jednou denně)
Icelandic: LYF VIÐ LIFRARBÓLGU C VEIRUSÝKINGU NS3/4A próteasahemlar boceprevír (raltegravír 400 mg í einum skammti)
Czech: U samců ani samic potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu při dávkách až 600 mg/kg/den, které vedly k trojnásobné expozici v porovnání s expozicí při doporučeném dávkování u lidí.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum hjá karlkyns og kvenkyns rottum við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, sem leiddi til 3-falt meiri útsetningar en við ráðlagða skammta hjá mönnum.
Czech: Dávkování založené na tělesné hmotnosti, viz dávkovací tabulky pro granule pro perorální suspenzi * Počet pacientů s výsledky intenzivního farmakokinetického hodnocení na konečné doporučené dávce.
Icelandic: Skammtar miðast við þyngd, sjá skammtatöflu fyrir mixtúrukyrni, dreifu 19 * Fjöldi sjúklinga, þar sem niðurstöður ítarlegra rannsókna á lyfjahvörfum (intensive pharmacokinetic results) við síðasta ráðlagða skammt, voru fyrirliggjandi.
Czech: emtricitabin a tenofovirdisoproxil-fumarát raltegravir 1 200 mg (2 x 600 mg) jednou denně
Icelandic: emtrícítabín og tenófóvír dísóproxíl fúmarat (raltegravír 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag)
Czech: Při nejvyšších dávkách, 400 mg/kg/den u samic a 250 mg/kg/den u samců, byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 400 mg dvakrát denně.
Icelandic: Við hámarksskammt, 400 mg/kg/dag hjá kvendýrum og 250 mg/kg/dag hjá karldýrum, var almenn útsetning svipuð og eftir klínískan 400 mg skammt tvisvar á dag.
Czech: Více podrobností o přípravě a podávání suspenze najdete v brožuře s návodem k použití, který je přiložený v krabičce.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um blöndun og gjöf mixtúrunnar í bæklingnum með notkunarleiðbeiningunum sem fylgir með í öskjunni.
Czech: 0,7 ml (7 mg) jednou denně
Icelandic: 0,7 ml (7 mg) einu sinni á sólarhring
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně (N = 266)
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag (N = 266)
Czech: 0,5 ml (5 mg) jednou denně
Icelandic: 0,5 ml (5 mg) einu sinni á sólarhring
Czech: 0,4 ml (4 mg) jednou denně
Icelandic: 0,4 ml (4 mg) einu sinni á sólarhring
Czech: 25mg žvýkací tableta:
Icelandic: 25 mg tuggutöflur:
Czech: Jak přípravek Isentress vypadá a co obsahuje toto balení Granule pro perorální supenzi s banánovou příchutí jsou bílý až bělavý prášek, který může obsahovat žluté nebo béžové až hnědé částice, v sáčku na jedno použití.
Icelandic: Mixtúrukyrni, dreifa með bananabragði er hvítt til beinhvítt duft sem getur innihaldið gular eða drapplitaðar til gulbrúnar agnir í einnota skammtapoka.
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru (viz bod 4.2).
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af raltegravír (sjá kafla 4.2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza ONCEMRK (protokol 292) ukázala, že současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně s PPI nebo H2 blokátory nemělo za následek statisticky významné změny farmakokinetiky raltegraviru.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum í ONCEMRK (rannsóknaráætlun 292) sýndi að samhliða gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag og prótónpumpuhemla eða H2 blokka hafði ekki tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf raltegravírs.
Czech: Raltegravir inhibuje katalytickou aktivitu integrázy, což je enzym zakódovaný v HIV, který je potřebný k replikaci viru.
Icelandic: Raltegravír hamlar hvatavirkni integrasaensímsins, sem er HIV-kóðað ensím og nauðsynlegt til fjölföldunar veirunnar.
Czech: Tato neoplazie mohla být důsledkem lokální depozice a/nebo aspirace léčiva na sliznici nosu/nosohltanu při podávání perorální sondou a následného chronického podráždění a zánětu; je pravděpodobné, že má s ohledem na zamýšlené klinické použití omezenou relevanci.
Icelandic: Þessi æxlismyndun getur verið afleiðing staðbundinnar útfellingar og/eða innöndunar lyfs á slímhimnu nefs/nefkoks á meðan lyf var gefið um magaslöngu og eftirfylgjandi þrálátrar ertingar og bólgu, sem þó er líklegt að skipti litlu máli varðandi tilætlaða klíníska notkun.
Czech: V případě předávkování je vhodné použít obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit nevstřebaný materiál z gastrointestinálního traktu, využít klinický monitoring (včetně pořízení elektrokardiogramu), a v případě potřeby zavést podpůrnou léčbu.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar er rétt að beita hefðbundnum stuðningsúrræðum við ofskömmtun, t.d. fjarlægja lyfjaleifar sem ekki hafa frásogast úr meltingarveginum, hafa klínískt eftirlit með sjúklingnum (þ.m.t. taka hjartalínurits) og hefja stuðningsmeðferð ef nauðsyn krefur.
Czech: Tabulka 1 Údaje o farmakokinetických interakcích
Icelandic: Tafla 1 Upplýsingar um lyfjahvarfamilliverkanir
Czech: Raltegravir ve formě žvýkacích tablet má být užíván během těhotenství, pouze pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Icelandic: Raltegravir tuggutöflur á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Kromě toho může plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat tenofovir-disoproxil fumarát, mechanismus tohoto účinku však není znám (viz tabulka 3).
Icelandic: Auk þess getur tenófóvír dísoproxíl fúmarat aukið plasmaþéttni raltegravírs, þótt ástæða þeirra áhrifa sé ekki þekkt (sjá töflu 3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isentress
Icelandic: Ef gleymist að nota Isentress
Czech: 3 x 25 mg dvakrát denně
Icelandic: 3 x 25 mg tvisvar á sólarhring
Czech: • Tato brožura Vám ukáže jak: º připravit tekutou formu º pomocí stříkačky odměřit správnou dávku º přípravek Isentress dítěti podat º se pomůcky čistí
Icelandic: Í bæklingnum eru upplýsingar um: º blöndun Isentress í vökvaform º hvernig á að mæla réttan skammt með notkun sprautu º hvernig á að gefa barninu
Czech: (indukce UGT1A1)
Icelandic: (UGT1A1 hömlun)
Czech: Ohledně omezených údajů, na nichž jsou tato dávkovací doporučení založena, viz bod 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 varðandi þær takmörkuðu upplýsingar sem þessar skammtaráðleggingar eru byggðar á.
Czech: Raltegravir se podával s optimalizovaným základním režimem.
Icelandic: Raltegravír var gefið ásamt bestu bakgrunnsmeðferð.
Czech: Podávání jídla s vysokým obsahem tuku vedlo k 1,9% zvýšení AUC0-poslední, 28% snížení Cmax a 12% snížení C24 hod.
Icelandic: Við gjöf fituríkar máltíðar jókst AUC0-last um 1,9%, Cmax lækkaði um 28% og C24 klst. lækkaði um 12%.
Czech: V některých studiích vedlo současné podávání raltegraviru s darunavirem k mírnému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru; mechanismus tohoto účinku není znám.
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum kom í ljós að samhliða gjöf raltegravírs með darúnavíri dró lítilsháttar úr plasmaþéttni darúnavírs, en ástæða þeirra áhrifa er ekki þekkt.
Czech: Hodnota C12 hod raltegraviru byla o 66 % vyšší a hodnota Cmax byla o 5 % vyšší následně po středně tučném jídle ve srovnání s podáním nalačno.
Icelandic: Raltegravír C12-klst. var 66% hærri og Cmax var 5% hærri eftir neyslu miðlungs fituríkrar máltíðar miðað á fastandi maga.
Czech: • NOVÉ velikosti stříkaček k měření dávky
Icelandic: ÖNNUR stærð á sprautum til að mæla skammtinn
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani hormonálních kontraceptiv (založených na estrogenu a/nebo progesteronu) není nutná.
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun raltegravír skammts eða skammts getnaðarvarnarlyfja með hormónum (sem byggja á estrógeni og/eða prógesteróni)
Czech: Počet žvýkacích tablet
Icelandic: Fjöldi tuggutaflna
Czech: Tabulka 7
Icelandic: Tafla 7
Czech: Standardní studie genotoxicity hodnotící mutagenitu a klastogenitu byly negativní.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á áhrifum lyfsins á erfðaefni (genotoxicity), til þess að meta stökkbreytandi og litningasundrandi áhrif voru neiðkvæðar.
Czech: Bezpečnost a účinnost raltegraviru nebyla u pacientů se závažnými základními poruchami jater stanovena.
Icelandic: Öryggi og verkun raltegravírs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Czech: Raltegravir je eliminován především glukuronidací v játrech.
Icelandic: Raltegravír útskilst aðallega með glúkúróníðtengingu í lifur.
Czech: Při dávce bez pozorovatelných nežádoucích účinků (NOAEL, No Observable Adverse Effect Level) byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 400 mg dvakrát denně.
Icelandic: Miðað við mörk þar sem engin skaðleg áhrif finnast (NOAEL: no observable adverse effect level), var almenn útsetning svipuð og eftir klínískan 400 mg skammt tvisvar á dag.
Czech: Tato dávka nesmí přesáhnout 300 mg dvakrát denně.
Icelandic: Skammturinn má ekki vera meiri en 300 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: Vždy podávejte tento přípravek svému dítěti přesně podle pokynů jeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Gefið barninu lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Czech: V interakčních studiích efavirenz neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku raltegraviru v dávce 1 200 mg jednou denně; proto mohou být s doporučenou dávkou raltegraviru použity jiné méně účinné induktory (např. efavirenz, nevirapin, rifabutin, glukokortikoidy, třezalka tečkovaná, pioglitazon).
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjamilliverkunum hafði efavirenz ekki áhrif á lyfjahvörf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag sem skipta máli klínískt, því má nota virkja sem eru ekki eins öflugir (t.d. efavírenz, nevírapín, rifabútín, glúkókortikóíða, jóhannesarjurt (hypericum perforatum), píóglítasón) með ráðlögðum skammti af raltegravír.
Czech: U pacientů po podání dávky 1 200 mg raltegraviru jednou denně byl ustálený stav AUC0-24 53,7 h.μM, C24 75,6 nM a medián Tmax 1,50 h.
Icelandic: 1.200 mg raltegravír einu sinni á dag, C24 var 75,6 nM og miðgildi tmax var 1,50 klst.
Czech: Přípravek Isentress se používá k léčbě osob infikovaných HIV.
Icelandic: Isentress er notað til meðferðar á þeim sem sýkst hafa af HIV.
Czech: Přestože je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi, vyšší body mass index), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým HIV onemocněním a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii.
Icelandic: Þótt orsökin sé talin fjölþætt (þ.m.t. barksteranotkun, áfengisneysla, veruleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull), hafa beindrepstilfelli verið tilkynnt, sérstaklega hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa lengi verið á samsettri andretróveirumeðferð.
Czech: • určité druhy vyrážky (častěji při používání v kombinaci s darunavirem)
Icelandic: ákveðin tegund af útbrotum (algengari þegar lyfið er tekið ásamt darúnavíri)
Czech: Demografie pacientů (pohlaví, věk a rasa) a základní charakteristiky byly srovnatelné mezi skupinou, která dostávala raltegravir 1 200 mg jednou denně a skupinou, která dostávala raltegravir 400 mg dvakrát denně.
Icelandic: Lýðfræðilegr upplýsingar sjúklinga (kyn, aldur og kynþáttur) og einkenni við upphaf voru sambærileg hjá hópnum sem fékk raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og hópnum sem fékk raltegravír 400 mg tvisvar á dag.
Czech: • rifampicin (lék používaný k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza)
Icelandic: • rifampicín (lyf til meðferðar við sýkingum, t.d. berklum)
Czech: Ohledně současného podávání raltegraviru s rifampicinem pacientům mladším 18 let nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.5).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til leiðbeiningar um gjöf raltegravírs ásamt rifampicíni hjá sjúklingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.5).
Czech: Bílý až bělavý zrněný prášek, který může obsahovat žluté nebo béžové až hnědé částice, v sáčku na jedno použití.
Icelandic: Hvít til beinhvít, kornótt duft sem getur innihaldið gular eða drapplitaðar til gulbrúnar agnir í einnota skammtapoka.
Czech: Až se dostanete na čáru, která odpovídá dávce předepsané pro Vaše dítě.
Icelandic: Hættu að toga þegar þú kemur að línunni sem passar við ávísaðan skammt barnsins.
Czech: ethinylestradiol AUC  2 % ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromin AUC ↑ 14 % norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Icelandic: Ethinýl Estradíól AUC  2% Ethinýl Estradíól Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Czech: 100mg žvýkací tabletu lze dělit na stejné 50 mg dávky.
Icelandic: 100 mg tuggutöflunni má skipta í jafna 50 mg skammta.
Czech: • Přípravek Isentress žvýkací tablety se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl u těhotných žen hodnocen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Isentress tuggutaflna á meðgöngu, þar sem þær hafa ekki verið rannsakaðar hjá barnshafandi konum.
Czech: a více
Icelandic: Auk þess fékk
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování raltegraviru/metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að raltegravír/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).