FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vía de administración Envase
Czech: Velikost balení
Spanish: 6 Viales o
Czech: 6 Injekční lahvička ý k ž í
Spanish: Número de la UE
Czech: Číslo jednací procedury EU Smyšlený název Síla
Spanish: Vía intravenosa
Czech: Cesta podání
Spanish: Los resultados de la eficacia se presentan en la Tabla 2.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
Spanish: Esta diferencia no era significativa estadísticamente.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 23 de Septiembre 2010
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2010
Spanish: Valor p*
Czech: Hodnota P*
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza
Czech: Co je Kepivance a k čemu se používá
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo.
Czech: Dlouhodobé následky nejsou dosud známy.
Spanish: Es importante informar a su médico si: - está embarazada; - cree que puede estar embarazada, o - planea ser madre.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že: - jste těhotná; - domníváte se, že můžete být těhotná; nebo
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Estocolmo Suecia
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el embrión o feto humano.
Czech: Potenciální riziko pro lidské embryo nebo lidský plod není známé.
Spanish: La exposición sistémica no pareció incrementarse con la dosis.
Czech: Nezdá se, že by systémová expozice rostla s dávkou.
Spanish: No se ha estudiado el desarrollo peri- y postnatal.
Czech: Perinatální a postnatální vývoj nebyl studován.
Spanish: Generalmente, Kepivance se disuelve en menos de 5 minutos.
Czech: Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
Spanish: Basándose en estos datos limitados, no se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Czech: Na základě těchto omezených údajů nelze provést žádná doporučení ohledně úpravy
Spanish: Kepivance sólo debe utilizarse en adultos mayores de 18 años.
Czech: Přípravek Kepivance má být podáván pouze dospělým pacientům starším 18 let.
Spanish: Hubo un desequilibrio en la distribución de edades, con pacientes de mayor edad (> 65 años) en el grupo de palifermina.
Czech: Existovala nerovnováha ve věkové distribuci u starších pacientů (> 65 let) ve skupině s paliferminem.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Spanish: Informe a su médico si recibe o ha recibido heparina recientemente.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám je v současné době, nebo v nedávné době Vám byl, heparin podáván.
Spanish: • gusto alterado.
Czech: • změny chuti;
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas incluidas a continuación se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Níže uvedená četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Spanish: La variabilidad entre sujetos es alta, con un CV% de cerca del 50% para CL y 60% para Vss.
Czech: Variabilita mezi subjekty je vysoká, s CV% okolo 50 % pro CL a 60 % pro Vss.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Kepivance en niños de 0 a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání Kepivance dětem ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF08.
Spanish: Aunque la palifermina fue segura a todas las dosis probadas, la incidencia de reacciones cutáneas aumentó con la dosis.
Czech: Ačkoli byl palifermin bezpečný při všech testovaných dávkách, výskyt kožních reakcí se s dávkou zvyšoval.
Spanish: Kepivance puede interactuar con un medicamento llamado heparina.
Czech: Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.
Spanish: Estudios realizados en animales han evidenciado toxicidad reproductiva y del desarrollo (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Falta de eficacia y riesgo de infección en caso de régimen de acondicionamiento con una dosis elevada de melfalan
Czech: Nedostatečná účinnost a riziko infekce u přípravného režimu s podáváním vysokých dávek melfalanu
Spanish: Una vez reconstituido, conservar en nevera y utilizar dentro de las 24 horas siguientes.
Czech: Po rekonstituci uchovávejte v chladničce a použijte do 24 hodin.
Spanish: La agudeza visual no se vio afectada a los 6 o 12 meses en ningún grupo de tratamiento.
Czech: Zraková ostrost nebyla ovlivněna v léčených skupinách za 6 ani za 12 měsíců.
Spanish: Uno de los efectos adversos de este tratamiento es la mucositis oral.
Czech: Jedním z nežádoucích účinků této léčby je orální mukositida.
Spanish: Después de la reconstitución: 24 horas a 2 °C - 8 °C, protegido de la luz.
Czech: Po rozpuštění: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, chránit před světlem
Spanish: La seguridad a largo plazo de Kepivance no ha sido evaluada plenamente en lo que se refiere a la supervivencia global, supervivencia libre de progresión y neoplasias secundarias.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití, délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám.
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance
Czech: Co je Kepivance a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kepivance používat
Spanish: • aumento de los niveles de lipasa y amilasa (enzimas digestivas) en la sangre (que no necesitan tratamiento y suele normalizarse después de interrumpir el tratamiento con Kepivance).
Czech: • zvýšené hodnoty lipázy a amylázy (trávicí enzymy) v krvi (což nevyžaduje léčbu a k normalizaci obvykle dochází po vysazení přípravku Kepivance).
Spanish: Para consultar la información sobre la toxicidad limitante de la dosis, ver sección 4.8.
Czech: Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4.8.
Spanish: Estas reacciones revistieron una gravedad principalmente de leve a moderada y fueron reversibles.
Czech: Tyto účinky byly obvykle mírné až středně těžké a byly reverzibilní.
Spanish: Se desconoce si Kepivance se excreta en la leche humana.
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Spanish: Edema, edema periférico, dolor y pirexia
Czech: Edém, periferní edém, bolest a pyrexie
Spanish: Muy frecuente
Czech: Velmi časté:
Spanish: La dosis recomendada es de 60 microgramos por kilogramo de peso corporal al día.
Czech: Obvyklá denní dávka Kepivance je 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de Kepivance en mujeres embarazadas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Kepivance těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Kepivance no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
Czech: Podávání Kepivance nebylo hodnoceno u těhotných žen.
Spanish: No se recomienda la administración de Kepivance a niños y adolescentes (de 0 a 18 años).
Czech: Přípravek Kepivance se nedoporučuje u dětí (ve věku od 0 do 18 let).
Spanish: - si es alérgico a la palifermina‚ proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: - jestliže jste alergický/á na palifermin, nebo na proteiny (bílkoviny) pocházející z Escherichia coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Se estudió la farmacocinética de palifermina en voluntarios sanos y pacientes con neoplasias hematológicas.
Czech: Farmakokinetika paliferminu byla studována u zdravých dobrovolníků a u pacientů s maligními hematologickými onemocněními.
Spanish: Al ser un fármaco de base proteica, el riesgo de interacción de Kepivance con otros medicamentos es bajo.
Czech: je riziko interakce Kepivance s jinými léčivými přípravky nízké.
Spanish: Otros criterios de valoración estudiados incluyeron la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral y la necesidad de analgesia opioide.
Czech: Další cílové ukazatele zahrnovaly incidenci, délku trvání a stupeň závažnosti zánětu ústní sliznice a potřebu opiátové analgezie.
Spanish: Sin embargo, los pacientes tratados con quimioterapia y/o radioterapia presentan un riesgo superior de desarrollar tumores secundarios, algunos de los cuales pueden expresar receptores de KGF y, teóricamente, ser estimulados por ligandos de receptores de KGF.
Czech: Nicméně, pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií jsou zvýšenou měrou ohroženi druhotnými nádory, z nichž některé mohou mít KGF receptory a proto i mohou být teoreticky stimulovány ligandy receptorů
Spanish: En un estudio en el que se evaluaba el potencial carcinogénico en ratones transgénicos rasH2, no se observó un aumento de la incidencia de lesiones neoplásicas relacionadas con el tratamiento.
Czech: Ve studii potenciální kancerogenity na transgenních rasH2 myších nebyla zjištěna léčbou způsobená zvýšená incidence neoplastických lézí.
Spanish: Reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a spontánních hlášení
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación y administración de Kepivance, consulte la información destinada a los profesionales del sector sanitario al final de este prospecto.
Czech: Informace o přípravě a podání přípravku Kepivance najdete v informacích pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Spanish: En pacientes con neoplasias hematológicas, el Vss medio era de 5 l/kg y el aclaramiento medio alrededor de 1300 ml/hora/kg con una semivida terminal media de aproximadamente 4,5 horas.
Czech: Střední Vss u pacientů s maligním hematologickým onemocněním byl 5 l/kg a střední clearance okolo 1300 ml/hod/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 4,5 hodiny.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Spanish: En pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), el aclaramiento disminuyó un 22% (n = 5).
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance nižší o 22 % (n = 5).
Spanish: No se han notificado casos manifiestos de pancreatitis en esta población de pacientes.
Czech: V tomto hodnoceném souboru pacientů nebyly hlášeny žádné zjevné případy pankreatitidy.
Spanish: Para el criterio principal de valoración, que era la incidencia del desarrollo o la progresión de cataratas a los 12 meses (definido como un aumento del ≥ 0,3 en la puntuación LOCS III), una proporción mayor de pacientes experimentaron un desarrollo de cataratas en el grupo de palifermina en comparación con el grupo de placebo (28,6 % del grupo de placebo frente al 48,1% del grupo de palifermina).
Czech: Pokud jde o primární koncový ukazatel, kterým byla incidence vzniku katarakty nebo její progrese do 12 měsíců (definovaná jako zvýšení ≥ 0,3 dle skóre LOCS III), větší poměr subjektů se zaznamenaným rozvojem katarakty byl ve skupině s paliferminem ve srovnání se skupinou s placebem (28,6 % ve skupině s placebem oproti 48,1 % ve skupině s paliferminem).
Spanish: En dos estudios en voluntarios sanos, la administración conjunta de Kepivance y heparina se tradujo en una exposición sistémica a la palifermina unas 5 veces mayor, debido a su menor volumen de distribución.
Czech: Ve dvou studiích na zdravých dobrovolnících došlo při současném podávání Kepivance a heparinu k přibližně 5krát vyšší systémové expozici paliferminu, a to kvůli nižšímu distribučnímu objemu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Kepivance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas derivadas de Escherichia coli.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli.
Spanish: • dolor en articulaciones (artralgia); y
Czech: • bolesti kloubů (artralgie);
Spanish: Para tratar la leucemia puede que esté recibiendo quimioterapia, radioterapia y transplante de células madre hematopoyéticas autólogas (células de su propia sangre que producen células sanguíneas).
Czech: Při léčbě rakoviny krve můžete být léčeni chemoterapií, radioterapií a transplantací autologních krvetvorných kmenových buněk (buňky z vašeho vlastního těla, které slouží k produkci krvinek).
Spanish: Comparado con el grupo placebo, el grupo pre/post-quimioterapia registró una incidencia mayor de infecciones por el virus del herpes (95 frente a 0%), infecciones fúngicas orales (7% frente a 2%) y septicemia/choque septicémico (12% frente a 2%).
Czech: V porovnání se skupinou s placebem měla skupina před/po chemoterapii vyšší výskyt infekce virem herpes (9 % vs. 0%), orální plísňové infekce (7 % vs. 2 %) a sepse/septického šoku (12 % vs. 2 %).
Spanish: El régimen de acondicionamiento consistió en irradiación corporal total (TBI), etopósido y ciclofosfamida.
Czech: Přípravný režim sestával z celkového tělesného ozáření (TBI), etoposidu a cyklofosfamidu.
Spanish: El KGF es una proteína que se une a receptores específicos en la superficie de las células epiteliales, estimulando la proliferación, diferenciación y regulación al alza de mecanismos citoprotectores (p.ej. inducción de enzimas antioxidantes).
Czech: KGF je bílkovina, která se prostřednictvím specifických povrchových buněčných receptorů váže na epitelové buňky a stimuluje je tak k proliferaci, diferenciaci a zesílení cytoprotektivních mechanizmů (např. indukci antioxidačních enzymů).
Spanish: Disgeusia Parestesia oral
Czech: Dysgeuzie Orální parestezie
Spanish: Incidencia de mucositis oral Grado 4 de la OMS
Czech: Incidence pacientů se zánětem ústní sliznice stupně 4 podle WHO
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 6 días aproximadamente contados a partir de la primera de las 3 dosis diarias consecutivas de Kepivance, con una duración media de 5 días aproximadamente.
Czech: Střední doba nástupu účinku byla přibližně 6 dní po podání první ze tří po sobě jdoucích dávek Kepivance, se střední dobou trvání přibližně 5 dní.
Spanish: No se pueden excluir los efectos cataratogénicos de la palifermina (ver sección 5.1).
Czech: Nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty (viz bod 5.1).
Spanish: Esta dosis se administra en forma de inyección intravenosa (en una vena).
Czech: Tuto dávku dostanete ve formě intravenózní (nitrožilní) injekce.
Spanish: En ninguno de los dos regímenes de dosificación se obtuvieron resultados estadísticamente significativos frente a placebo.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyl prokázán statisticky významný rozdíl proti placebu.
Spanish: Kepivance es un producto estéril sin conservantes de un solo uso.
Czech: Kepivance je sterilní přípravek bez konzervačních látek, určený výhradně k jednorázovému použití.
Spanish: Kepivance reconstituido no debe se dejar a temperatura ambiente durante más de una hora y se debe proteger de la luz.
Czech: Rekonstituovaný roztok Kepivance nesmí být vystaven pokojové teplotě déle než 1 hodinu a je třeba jej chránit před světlem.
Spanish: En este ensayo, 212 pacientes fueron asignados de manera aleatoria para recibir palifermina o placebo.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo randomizováno 212 pacientů, kteří dostávali buď palifermin, nebo placebo.
Spanish: Kepivance no debe administrarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.
Czech: Kepivance by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Spanish: Cada caja contiene 6 viales.
Czech: Každé balení obsahuje 6 injekčních lahviček.
Spanish: Los datos in-vitro e in-vivo sugieren que la palifermina se une tanto a heparinas de bajo peso molecular como a heparinas no fraccionadas.
Czech: Údaje získané in-vitro a in-vivo naznačují, že se palifermin váže na nefrakcionované i nízkomolekulární hepariny.
Spanish: Kepivance contiene el principio activo palifermina, que es una proteína producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
Czech: Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané Escherichia coli.
Spanish: Edema vaginal y eritema vulvovaginal
Czech: Vaginální otok a vulvovaginální erytém
Spanish: En este ensayo (n = 281) los pacientes con mieloma múltiple recibieron régimen de acondicionamiento con melfalan (200 mg/m2) antes del transplante de células madre autólogas hematopoyéticas.
Czech: V této studii (n = 281) byl pacientům s mnohočetným myelomem podáván melfalan (200 mg/m2) jako přípravná léčba před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Spanish: No hubo evidencia de una demora en el tiempo hasta la recuperación hematopoyética en los pacientes tratados con palifermina en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Czech: Nebyl podán žádný důkaz o opoždění regenerace krvetvorby u pacientů, kteří byli léčeni paliferminem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Spanish: También se ha asociado la hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, a la palifermina.
Czech: S paliferminem souvisel rovněž výskyt přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí.
Spanish: La incidencia de mucositis ulcerativa oral fue de 57,9% en el grupo placebo, de 68,7% en el grupo antes/después de la QT y de 51,4% en el grupo antes de la QT.
Czech: Incidence ulcerativní orální mukositidy byla 57,9 % v placebové skupině, 68,7 % ve skupině léčené před/po CHT a 51,4 % ve skupině léčené před CHT.
Spanish: El tratamiento con estas dosis también se asoció a efectos maternos (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal/consumo de alimento), lo que sugiere la ausencia de una toxicidad selectiva del desarrollo de palifermina en las dos especies.
Czech: Léčba těmito dávkami byla také spojena s účinky na mateřský organizmus (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti/příjmu potravy) nasvědčujícími tomu, že palifermin nemá selektivně toxický účinek na vývoj ani u jednoho z obou živočišných druhů.
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue el número de días durante los cuales los pacientes experimentaron mucositis oral grave (grado 3/4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
Czech: Hlavním cílovým ukazatelem účinnosti v klinickém hodnocení byla délka trvání (v počtu dní) těžké orální mukositidy - těžkého zánětu ústní sliznice (stupeň 3/4 podle stupnice Světové zdravotnické organizace - WHO).
Spanish: Kepivance está indicado en la disminución de la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral en pacientes adultos con neoplasias hematológicas sometidos a tratamiento de radio-quimioterapia mielosupresora asociado a una incidencia elevada de mucositis grave, y que precisen tratamiento complementario con células madre hematopoyéticas autólogas.
Czech: Kepivance je určen ke snížení incidence, délky trvání a závažnosti zánětů ústní sliznice u dospělých pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou léčeni myeloablativní radiochemoterapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice, a u kterých je nutná podpůrná léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami.
Spanish: Palifermina actúa del mismo modo que el factor de crecimiento queratinocítico (KGF), que es sintetizado de forma natural por el organismo en cantidades pequeñas.
Czech: Palifermin účinkuje stejným způsobem jako keratinocytový růstový faktor (KGF), který Vaše tělo přirozeně tvoří ve velmi malém množství.
Spanish: La incidencia de mucositis oral grave fue más baja en los pacientes que recibieron 80 microgramos/kg/día, pero no afectó a la incidencia de casos agudos de enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD).
Czech: Výskyt závažného zánětu ústní sliznice u pacientů léčených 80 mikrogramů/kg/den byl nižší, ale nebyl pozorován žádný vliv na výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Spanish: El KGF endógeno es un factor de crecimiento específico de las células epiteliales producido por las células mesenquimales y se regula de forma natural al alza en respuesta a lesiones del tejido epitelial.
Czech: Endogenní KGF je specifický růstový faktor epitelových buněk, který je tvořen mezenchymálními buňkami a který je přirozeným způsobem regulován směrem nahoru jako odpověď na poranění epitelové tkáně.
Spanish: No se observaron diferencias de género en la farmacocinética de palifermina.
Czech: Ve farmakokinetice paliferminu nebyly zjištěny žádné rozdíly ve vztahu k pohlaví.
Spanish: 1 Kepivance puede provocar el aumento de los niveles de lipasa y amilasa en algunos pacientes, con o sin síntomas de dolor abdominal o de espalda.
Czech: 1 Kepivance může vyvolat vzestup hladin lipázy a amylázy u některých pacientů s bolestmi břicha nebo zad, případně i u těch pacientů, kteří žádné bolesti nemají.
Spanish: • reacción cutánea en pies y manos (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento)
Czech: • kožní reakce na dlaních a chodidlech (brnění, znecitlivění, bolestivost, otok nebo zarudnutí
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación sobre el ajuste de la dosis.
Czech: Data, která jsou aktuálně k dispozici, jsou uvedena v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení pro
Spanish: Kevipance le será administrado por un médico o enfermero experto en la aplicación de tratamientos contra el cáncer.
Czech: Přípravek Kepivance vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi v léčbě rakoviny.
Spanish: Palifermina estimula el crecimiento de células específicas llamadas células epiteliales que forman el tejido que recubre la boca y tracto digestivo, además de otros tejidos como la piel.
Czech: Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže.
Spanish: La última de las tres dosis administradas antes de la quimioterapia y radioterapia se debe administrar como mínimo de 24 a 48 horas antes de que empiece la quimioterapia y radioterapia.
Czech: Poslední ze tří dávek podaná před chemoterapií a radioterapií musí být podána minimálně 24 až 48 hodin před začátkem chemoterapie a radioterapie.
Spanish: Las neoplasias hematológicas no expresan el receptor de KGF.
Czech: Hematologická maligní onemocnění nejsou nositeli KGF receptorů.
Spanish: La eficacia y seguridad de la palifermina sólo se ha establecido en asociación con regímenes de acondicionamiento para tratamiento complementario con células madre hematopoyéticas autólogas, que incluyan irradiación corporal total y quimioterapia a dosis altas (ciclofosfamida y etopósido) (ver sección 5.1).
Czech: Účinnost a bezpečnost paliferminu byla určena pouze ve spojení s přípravnými režimy pro podpůrnou léčbu autologními krvetvornými kmenovými buňkami, která zahrnuje celotělové ozařování a chemoterapii ve vysokých dávkách (cyklofosfamid a etoposid) (viz bod 5.1).