FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapeszt, Alkotás u.
Lithuanian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Polish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecja
Lithuanian: 14671 Nea Erythrea Greece
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Lithuanian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Polish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Holandia
Lithuanian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Polish: 250 mg i 500 mg
Lithuanian: 250 mg ir 500 mg
Polish: PrimaxinIV 500mg Injection
Lithuanian: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Polish: Tiënam I.V.
Lithuanian: Tiënam I.
Polish: Primaxin IV 500mg Injection
Lithuanian: Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Lithuanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Polish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Ltd
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Rzym
Lithuanian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Polish: 500 mg powder for solution for infusion
Lithuanian: V. 500 mg powder for solution for infusion
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Lithuanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Polish: 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Lithuanian: Paço de Arcos Portugal
Polish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Wilno
Lithuanian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Polish: Suchy proszek do wstrzykiwań
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruksela Belgia
Lithuanian: 1180 Bruxelles Belgium
Polish: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Lithuanian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Polish: 1 mg/kg masy ciała (5 ml sporządzonego roztworu na 100 kg)
Lithuanian: 1 mg/kg kūno svorio (5 ml paruošto tirpalo 100 kg)
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w terenie.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikti du klinikiniai bandymai.
Polish: Częstość i droga podania
Lithuanian: Naudojimo dažnis ir būdas
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Jednakże w ocenie przeprowadzonej w celu wydania tej opinii uwzględniono tylko konie cierpiące na szpat kostny, leczone dawką 0,1 mg/kg/dobę przez 10 dni.
Lithuanian: Tačiau rengiant šią nuomonę buvo vertinami tik kaulų špatu sergantys arkliai, kurie 10 dienų gydyti 0,1 mg/kg per parą vaisto doze.
Polish: Moc Gatunek zwierząt
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas Gyvūnų rūšys
Polish: Ocena skuteczności preparatu Tildren
Lithuanian: Tildren veiksmingumo vertinimas
Polish: W rezultacie, z uwagi na brak jakichkolwiek udowodnionych korzyści tej składowej, analiza stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, a zatem istnieje niedopuszczalne, poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.
Lithuanian: Dėl to, nesant įrodytos šios sudedamosios dalies naudos, vaisto rizikos ir naudos analizės rezultatai yra nepalankūs, todėl vaistas kelia nepriimtinai rimtą pavojų žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
Polish: Nie należy stosować u zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi.
Lithuanian: Negalima naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Polish: Tiludronat należy do rodziny bifosfonianów.
Lithuanian: Tiludronatas priskiriamas prie bifosfonatų.
Polish: Uznano, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny na poparcie skuteczności produktu mają istotne braki.
Lithuanian: Manoma, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys vaisto veiksmingumui pagrįsti turi reikšmingų trūkumų.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia lub odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą arba nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Polish: Konie Jednorazowo (leczenie może być powtórzone na zlecenie chirurga weterynarii)
Lithuanian: Vieną kartą (gydymą galima kartoti, rekomendavus veterinarijos gydytojui) Intraveninis
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii skuteczności tego produktu.
Lithuanian: Valstybių narių nesutarimų dėl vaisto veiksmingumo pašalinti nepavyko.
Polish: Zdaniem Belgii i Szwecji w badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem zalecanej dawki nie wykazano statystycznie istotnego wpływu produktu.
Lithuanian: Belgijos ir Švedijos nuomone, atliktas klinikinis bandymas, kurio metu buvo skiriama rekomenduojama vaisto dozė, neįrodė statistiškai reikšmingo vaisto veiksmingumo.
Polish: Państwo członkowsk ie
Lithuanian: Valstybė narė
Polish: Jednak w analizie okresowego raportu o bezpieczeństwie produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) wykazano małą liczbę ciężkich reakcji niepożądanych i CVMP uznał, że nie ma większych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa produktu.
Lithuanian: Nepaisant to, išnagrinėjus periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą nustatyta, kad sunkių nepageidaujamų reakcijų skaičius yra nedidelis, ir CVMP padarė išvadą, kad vaisto saugumas rimtų abejonių nekelia.
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Polish: Zwrócono się do CVMP o ocenę, czy wykazano skuteczność preparatu Tildren oraz o wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) paprašyta įvertinti, ar Tildren veiksmingumas buvo įrodytas ir pateikti išvadą dėl vaisto naudos ir rizikos balanso.
Polish: Wybrano dawkę 1 mg/kg, ponieważ prowadzi ona do około 75% zahamowania resorpcji kości.
Lithuanian: 1 mg/kg pasirinkta kaip dozė, kurią naudojant kaulo rezorbcija slopinama 75 %.
Polish: Preparat TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji (kwas tiludronowy) jest produktem wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
Lithuanian: TILDREN 500 mg, liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti (tiludrono rūgštis), naudojamas kaip pagalbinė priemonė su kaulų špatu siejamo raišumo klinikiniams požymiams, pasireiškiantiems vyresniems kaip 3 metų arkliams, gydyti, tuo pat metu taikant kontroliuojamą pratimų režimą.
Polish: Takie zmiany w stawie skokowym prowadzą do różnego stopnia kulawizny, często mają skryty początek, a w późniejszych stadiach choroby prowadzą do zupełnego zesztywnienia zajętych stawów.
Lithuanian: Tokie kulkšnies sąnario pažeidimai sukelia įvairaus lygio raišumą, kurio pradžią dažnai yra sunku pastebėti ir kuris vėlesniuose ligos etapuose sukelia visišką pažeistų sąnarių ankilozę.
Polish: W grupie placebo doszło do niespodziewanej, znaczącej poprawy, która może mieć związek z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy NLPZ i specjalnego programu ćwiczeń.
Lithuanian: Žymus pagerėjimas placebo grupėje nebuvo numatytas, o jam įtakos galėjo turėti tuo pat metu taikomas gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir specifinė pratimų programa.
Polish: W pierwszym badaniu do oceny skuteczności zastosowano różne kryteria, w tym wynik w skali kulawizny, odpowiedź na leczenie, wpływ na ból w czasie badania palpacyjnego lub poruszania kończyną, test odpowiedzi na zginanie i poziom aktywności.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą pasirinkti keli veiksmingumo vertinimo kriterijai, įskaitant raišumo vertinimo skalę, reakciją į gydymą, skausmo poveikį palpuojant arba judinant galūnę, reakciją atliekant lankstumo tyrimą ir aktyvumo lygį.
Polish: Uznano, że tiludronat ma działanie zmniejszające ból, ponieważ choroby kości ze zwiększoną resorpcją kości przez osteoklasty często przebiegają z bólem.
Lithuanian: Manoma, kad tiludronatas mažina skausmą, kadangi kaulo metabolizmo sutrikimai, esant padidėjusiai osteoklastinei kaulo rezorbcijai, dažnai yra susiję su skausmu.
Polish: Zarówno w grupie leczonej, jak i w grupie placebo doszło do zmniejszenia kulawizny, ale nie obserwowano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Lithuanian: Ir vaistu gydytų arklių grupėje, ir arklių, kuriems skirtas placebas, grupėje raišumas sumažėjo, tačiau lyginant šias grupes statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta.
Polish: Ponieważ resorpcja kości i tworzenie się kości są dwoma sprzężonymi procesami odpowiadającymi za trwałość właściwości mechanicznych kości, zahamowanie resorpcji wtórnie prowadzi do zwolnienia tworzenia się kości i tym samym do zmniejszenia tempa procesu przebudowy.
Lithuanian: Kadangi kaulo rezorbcija ir kaulo formavimasis yra du tarpusavyje susiję procesai, kurie lemia kaulų mechaninių savybių vientisumą, slopinant rezorbciją lėtėja ir kaulo formavimasis bei lėčiau vyksta struktūros pokyčiai.
Polish: Ponadto tiludronat hamuje wydzielanie enzymów przez chondrocyty i komórki błony maziowej.
Lithuanian: Be to, tiludronatas slopina chondrocitų arba sinovinių ląstelių fermentų išskyrimą.
Polish: Uznano, że wybrana dawka wytwarza stężenia w kości mieszczące się w zakresie stężeń, dla których wykazano hamowanie resorpcji kości in vitro, i że zastosowany model PK/PD jest odpowiedni do określenia dawki farmakologicznie czynnej z zastosowaniem markera resorpcji kości.
Lithuanian: Nuspręsta, kad skiriant pasirinktą dozę kaulo audinyje susidaro pakankama vaisto koncentracija, kuriai esant slopinama kaulo rezorbcija in vitro sistemose ir kad taikytas farmakokinetinis ir farmakodinaminis modeliavimas buvo tinkamas, siekiant nustatyti farmakologiškai aktyvią dozę naudojant kaulo rezorbcijos žymenį.
Polish: Z drugiej strony leczenie preparatem Tildren wiązało się z zaburzeniami brzusznymi.
Lithuanian: Kita vertus gydymas vaistu Tildren siejamas su pilvo organų funkcijos sutrikimais.
Polish: Drugie badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu tiludronowego podawanego w jednorazowym wlewie w dawce 1 mg/kg masy ciała w leczeniu szpatu kostnego u koni.
Lithuanian: Antrasis klinikinis bandymas vadovaujantis gerąja klinikine praktika atliktas siekiant įvertinti tiludrono rūgšties veiksmingumą ir saugumą, kaulų špatu sergantiems arkliams per vieną infuziją suleidžiant 1 mg/kg kūno svorio vaisto dozę.
Polish: Tildren 500 mg liofilizat do sporządza nia roztworu do infuzji
Lithuanian: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Polish: Należy wykazać skuteczność preparatu Tildren w leczeniu szpatu kostnego u koni, przedstawiając odpowiednie dane z badań terenowych, które będą wyraźnie wskazywać, że stosowanie produktu w odpowiedniej dawce wywiera szczególną korzyść niezależnie od jednoczesnego stosowania NLPZ i specjalnych programów ćwiczeń dla koni.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vaisto Tildren veiksmingumą gydant kaulų špatą, reikia pateikti tinkamus natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų duomenis, kurie tvirtai įrodytų, kad skiriama tinkama vaisto dozė teikia konkrečios naudos, kuri nebūtų susijusi su tuo pat metu naudojamais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba arkliams skirtų pratimų programomis.
Polish: Tiludronat jest wbudowywany do macierzy kostnej i osteoklastów, gdzie wpływa na wewnątrzkomórkowe enzymy zależne od ATP, prowadząc do apoptozy.
Lithuanian: Tiludronatas patenka į kaulų matricą ir osteoklastus, kur veikia nuo adenozino trifosfato priklausomus ląstelių fermentus ir sukelia jų apoptozę.
Polish: W odniesieniu do dawkowania podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że nie ma modelu konia imitującego szpat kostny, i dawka została przeniesiona z modelu resorpcji kości u szczurów na zasadzie przeniesienia allometrycznego.
Lithuanian: Dėl dozavimo rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad arklių tyrimo modelių, kuriais būtų galima imituoti kaulų špatą, nėra ir kad vaisto dozė ekstrapoliuota iš žiurkių kaulo rezorbcijos modelio, taikant alometrinę ekstrapoliaciją.
Polish: W odniesieniu do wpływu ćwiczeń podmiot odpowiedzialny stwierdził, że zmiany w programie ćwiczeń były kontrolowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu na obiektywną ocenę działania leczenia za pomocą preparatu Tildren.
Lithuanian: Dėl pratimų poveikio rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad pratimų skirtumas buvo kontroliuojamas, siekiant išvengti jų įtakos objektyviam gydymo vaistu Tildren poveikio vertinimui.
Polish: Nazwa własna
Lithuanian: Sugalvotas vaisto pavadinimas
Polish: Kolejne pytania wystosowane do podmiotu odpowiedzialnego dotyczyły dawkowania, wyjaśnienia analiz statystycznych, jednoczesnego stosowania NLPZ i wpływu ćwiczeń.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui pateikti keli papildomi klausimai dėl vaisto dozavimo, statistinių analizių paaiškinimo, tuo pat metu taikyto gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo bei pratimų poveikio.
Polish: Poprzez hamowanie resorpcji kości tiludronat działa jak regulator metabolizmu kostnego w sytuacji nasilonej resorpcji kości.
Lithuanian: Slopindamas kaulo rezorbciją, tiludronatas veikia kaip kaulo metabolizmo reguliatorius (kai vyksta aktyvi kaulo rezorbcija).
Polish: Pierwsze badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i tolerancji kwasu tiludronowego w leczeniu trzech schorzeń klinicznych, w tym szpatu kostnego, i porównania dwóch schematów dawkowania z leczeniem placebo (sam nośnik).
Lithuanian: Pirmasis klinikinis bandymas vadovaujantis gerąja klinikine praktika atliktas siekiant įvertinti tiludrono rūgšties veiksmingumą ir toleravimą gydant tris arklių, sergančių kaulų špatu, klinikines būkles ir siekiant palyginti du dozavimo režimus, skiriant placebą (naudojant tirpiklį be veikliosios medžiagos).
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialn y
Lithuanian: Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Polish: Ponadto w dodatkowej analizie oceniono odsetek koni bez kulawizny lub z minimalnego stopnia kulawizną oraz odsetek koni z prawidłowym poziomem aktywności.
Lithuanian: kuriems nenustatytas raišumas arba nustatytas nežymus raišumas, procentinė dalis ir arklių, kurių aktyvumas normalus, procentinė dalis.
Polish: U koni z tym schorzeniem często dochodzi do spadku wydajności.
Lithuanian: Šia liga sergančių arklių aktyvumas dažnai sumažėja.
Polish: Dane potwierdzają wpływ leczenia na kulawiznę, ale nie można określić znaczenia ćwiczeń w połączeniu z leczeniem.
Lithuanian: Iš duomenų matomas gydymo poveikis raišumui, o išvadų dėl pratimų poveikio gydymo metu nepadaryta.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Polish: W drugim badaniu skuteczność oceniano na podstawie wyniku w skali kulawizny i poziomu aktywności, które oceniano w zależności od typu zwierzęcia, oraz kombinacji zmian w wynikach w skali kulawizny i poziomie aktywności.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, veiksmingumas buvo vertinamas atsižvelgiant į raišumo vertinimo skalės kriterijus, pratimų lygį (vertinant pagal gyvūnų tipą) ir vertinimo pagal raišumo skalę ir pratimų lygio pokyčių derinį.
Polish: Szpat kostny jest chorobą zwyrodnieniową stawów, w której dochodzi do przebudowy kości, niszczenia chrząstki stawowej i tworzenia się osteofitów brzeżnych.
Lithuanian: Kaulų špatas yra degeneracinė sąnarių liga, kuri sukelia kaulo struktūros pokyčius, sąnarių kremzlės irimą ir kraštinių osteofitų formavimąsi.
Polish: Zatem Belgia i Szwecja uznały, że skoro nie wykazano w dostateczny sposób skuteczności produktu, profil korzyści do ryzyka preparatu Tildren jest negatywny.
Lithuanian: Kadangi vaisto veiksmingumas buvo nepakankamai įrodytas, Belgija ir Švedija laikėsi nuomonės, kad vaisto Tildren naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
Polish: Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti
Polish: W odniesieniu do jednoczesnego stosowania NLPZ podmiot odpowiedzialny uznał, że skoro nie obserwowano różnic statystycznych pomiędzy grupą leczoną i grupą placebo, w których stosowano NLPZ, leczenie to nie zostało ujęte w analizach statystycznych.
Lithuanian: Kalbant apie tuo pat metu taikytą gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, rinkodaros teisės turėtojas nenustatė vaistu gydytų arklių ir arklių, kuriems skirtas placebas, grupių statistinių skirtumų, skyrus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, todėl gydymas šiais vaistais į statistinę analizę nebuvo įtrauktas.
Polish: Jednak na podstawie otrzymanych danych CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił odpowiednich argumentów na wykazanie skuteczności i że nadal niewyjaśnione pozostają obawy dotyczące wpływu różnych programów ćwiczeń i jednoczesnego stosowanie NLPZ.
Lithuanian: Tačiau CVMP padarė išvadą, kad atsižvelgiant į pateiktus duomenis ir neišspręstus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su skirtingų pratimų programų poveikiu ir tuo metu naudotais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, rinkodaros teisės turėtojo pateiktų argumentų nepakanka vaisto veiksmingumui įrodyti.
Polish: Enzymy te są odpowiedzialne za rozpad macierzy chrząstki stawowej.
Lithuanian: Dėl šių fermentų yra sąnarių kremzlės matrica.
Polish: Wprowadzenie
Lithuanian: Įvadas
Polish: Tiludronat ma właściwości przeciwzapalne i przeciwartretyczne poprzez działanie na makrofagi.
Lithuanian: Veikdamas makrofagus, tiludronatas turi priešuždegiminį ir antiartrinį poveikį.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis
Polish: Mechanizm tego zmniejszenia jest nieznany.
Lithuanian: Sumažėjimo mechanizmas nežinomas.
Polish: 40 lub więcej
Lithuanian: 40 ar daugiau
Polish: Średnia geometryczna zmian (%)
Lithuanian: Pokyčio geometrinis vidurkis (%)
Polish: Historyczne lub fenotypowe dowody tylko na oporność na INI.
Lithuanian: Istorijos arba fenotipiniai duomenys apie tik INI atsparumą.
Polish: EXP {MM/RRRR}
Lithuanian: EXP {mm/MMMM}
Polish: * w szczególności u pacjentów, u których wcześniej występowała depresja lub zaburzenia psychiczne
Lithuanian: * Ypač pacientams, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi depresija arba psichinės sveikatos sutrikimai.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys patekti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: ‡ Skorygowana średnia różnica pomiędzy metodami leczenia była statystycznie istotna (p<0,001)
Lithuanian: ‡ Koreguotas vidutinis skirtumas tarp gydymo būdų buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Polish: • piją alkohol
Lithuanian: • jei jie geria alkoholio;
Polish:  Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian:  nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: W tygodniu 96 wyniki były zgodne z obserwowanymi w tygodniu 48.
Lithuanian: 96-ąją savaitę rezultatai atitiko 48-osios savaitės rezultatus.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego należy zdiagnozować i w razie konieczności rozpocząć leczenie.
Lithuanian: Bet kokius uždegimo simptomus reikia įvertinti ir, jeigu reikia, pradėti jų gydymą.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti,
Polish: †Inne podtypy obejmowały: złożony (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), wszystkie pozostałe <10.
Lithuanian: † Kiti potipiai: kompleksinis (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), visi kiti < 10.
Polish: • myśli samobójcze*
Lithuanian: • mintys apie savižudybę*;
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN)
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai Etinilestradiolis (EE) ir norelgestrominas (NGMN)
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki metforminy.
Lithuanian: Labai svarbu apsvarstyti metformino dozės sumažinimo galimybę.
Polish: Zaobserwowane mutacje związane z leczeniem były zgodne z tymi obserwowanymi w badaniu VIKING-3.
Lithuanian: Stebėtos gydymo sukeltos mutacijos atitiko tas, kurios buvo stebėtos VIKING-3 tyrimo metu.
Polish:  Należy przeczytać informacje w punkcie 4 niniejszej ulotki.
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.
Polish: B/D
Lithuanian: N/D
Polish:  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian:  Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish:  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.
Lithuanian:  Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų.
Polish: Dolutegrawir można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Dolutegravirą vartoti antrąjį ar trečiąjį nėštumo trimestrais galima tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas turi būti skiriamas pagal klinikines indikacijas arba nacionalinio apsinuodijimų centro, jeigu toks yra, rekomendacijas.
Polish: Brak odpowiedzi wirusologicznej†
Lithuanian: Virusologinio atsako nebuvimas †
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Tivicay.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jam Tivicay pakuotę.
Polish: Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
Lithuanian: Paprastai pasireiškia karščiavimas kartu su kuriuo nors išvardytu simptomu:
Polish: Łączne wskaźniki stężenia radioaktywności związanej z lekiem we krwi i osoczu wynosiły średnio od 0,441 do 0,535, co wskazuje na minimalny związek radioaktywności z elementami komórkowymi krwi.
Lithuanian: Bendrai kraujyje ir plazmoje esančios su vaistiniu preparatu susijusios radioaktyvios medžiagos koncentracijų santykiai buvo vidutiniškai nuo 0,441 iki 0,535, o tai rodo, kad yra tik minimalus radioaktyvios medžiagos ryšys su kraujo ląstelėmis.
Polish: Odpowiedź była związana z początkową ścieżką mutacji INI, jak przedstawiono w Tabeli 7.
Lithuanian: Atsakas buvo susijęs su pradinės INI mutacijos atsiradimo būdu (pateikta 7 lentelėje).
Polish: • przez dłuższy czas stosują leczenie skojarzone
Lithuanian: • jei jiems ilgą laiką taikomas kombinuotas gydymas;
Polish: Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów CYP3A4 nie przewiduje się dużego zwiększenia stężenia.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su kitais CYP3A4 inhibitoriais duomenimis, žymaus padidėjimo nesitikima.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby zasięgnęli porady lekarza, jeśli odczuwają bóle stawów, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia sąnarių diegliai ir skausmai, sąnarių sąstingis arba darosi sunku judėti.
Polish: • wysoka temperatura (gorączka)
Lithuanian: • aukšta kūno temperatūra (karščiavimas);
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zaobserwowanymi po rozpoczęciu leczenia były nudności (13%), biegunka (18%) i ból głowy (13%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos į gydymą buvo pykinimas (13 %), viduriavimas (18 %) ir galvos skausmas
Polish: Tydzień 24 (N=161)
Lithuanian: 24-oji savaitė (N = 161)
Polish: Częstość występowania określono jako występujące bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Polish: Występują niezbyt często u osób przyjmujących lek Tivicay.
Lithuanian: Jos pasireiškia nedažnai žmonėms, vartojantiems Tivicay.