FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • til behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder - behandling af primær infektion af genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne - behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne - suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne.
Maltese: • għat-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet HSV tal-ġilda u l-membrani mukużi inklużi - it-trattament tal-ewwel episodju ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fl-adulti immunokompromessi - it-trattament ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti, u fl-adulti immunokompromessi - is-soppressjoni ta' herpes ġenitali rikorrenti fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fladulti immunokompromessi
Danish: Valtrex (og tilknyttede navne) er medtaget på den liste over lægemidler, hvis produktresuméer skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Maltese: Valtrex (u ismijiet assoċjati) ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott (SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Danish: Spanien Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Maltese: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Danish: Cytomegalovirus (CMV)-infektioner:
Maltese: Infezzjonijiet b'cytomegalovirus (CMV):
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (mL/min)
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien,
Maltese: L-Awstrija GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Danish: Sikkerhedsprofilen for profylaktisk IV-behandling med ganciclovir og oral behandling med VACV var sammenlignelig, og begge svarede til placebogruppens.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tat-trattament profilattiku IV bi ganciclovir u t-trattament orali bi VACV kienu komparabbli u kienu t-tnejn simili għal dak tal-grupp plaċebo.
Danish: Aciclovir er en specifik hæmmer af herpesvirus med in vitro aktivitet mod herpes simplex virus (HSV) type 1 og type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus
Maltese: Aciclovir huwa impeditur speċifiku tal-virusis tal-herpes b'attività in vitro kontra l-virusis tal-herpes simplex (HSV) tat-tip 1 u tat-tip 2, l-virus tal-varicella zoster (VZV), is-cytomegalovirus (CMV), ilVirus ta' Epstein-Barr (EBV), u l-virus tal-herpes 6 umana (HHV-6).
Danish: Den farmakokinetiske variabilitet (% CV) i Cmax og AUC forventes at være sammenlignelige for forskellige doser og grader af nyreinsufficiens.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika (% CV) fis-Cmax u l-AUC huma mistennija li jkunu simili għal dożi u gradi differenti ta' indeboliment renali.
Danish: "Valtrex reducerer risikoen for øjenkomplikationer ved zoster ophthalmicus".
Maltese: "Valtrex inaqqas ir-riskju ta' komplikazzjonijiet okulari ta' zoster oftalmiku".
Danish: Varicella zoster virus (VZV)-infektioner - herpes zoster
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-varicella zoster (VZV) - herpes zoster
Danish: Opkastning, diarré
Maltese: Rimettar, dijarea
Danish: Tabel 1: DOSISJUSTERING VED NEDSAT NYREFUNKTION Terapeutisk indikation
Maltese: Tabella 1: AĠĠUSTAMENT FID-DOŻA GĦAL INDEBOLIMENT
Danish: Værdier for Cmax og AUC betegner median ± standardafvigelse.
Maltese: Valuri għas-Cmax u l-AUC jindikaw medja ± standard deviation.
Danish: Behandling og suppression af HSV-relaterede øjeninfektioner Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af flere undersøgelser for at evaluere effekten af oral aciclovir på HSV-keratitis efter penetrerende keratoplastik (Barney, 1994, van Rooij,
Maltese: It-Trattament u s-Soppressjoni ta' Infezzjonijiet Okulari Relatati mal-HSV L-MAH ippreżenta diversi studji biex jevalwa l-effikaċja ta' aciclovir orali għall-keratite ta' HSV wara keratoplastija penetranti (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Danish: Dosis reduceres allerede med 50 % ved CLcrea 30-49 ml/min., mens dosis ved varicella zoster-infektioner, som har en normal dosis i omtrent samme interval som foreslået for herpes labialis, reduceres med 33 % ved CLcrea 30-49 ml/min.
Maltese: Id-doża titnaqqas b'50% diġà fi CLcrea 30-49 ml/min, filwaqt li għal infezzjonijiet ta' varicella-zoster, li għandhom doża normali f'madwar listess firxa bħal dik proposta għal herpes labialis, id-doża titnaqqas bi 33% fi CLcrea 30-49 ml/min.
Danish: Hverken valaciclovir eller aciclovir metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
Maltese: La valaciclovir u lanqas aciclovir ma huma mmetabolizzati minn enzimi taċ-ċitokroma P450.
Danish: Spanien GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanja
Danish: Eksponering for aciclovir og dets metabolitter CMMG og 8-OH-ACV i plasma og cerebrospinalvæske (CSV) blev evalueret ved steady state efter flere doser valaciclovir administreret til 6 patienter med normal nyrefunktion (gennemsnitlig kreatininclearance 111 ml/min, interval 91-144 ml/min), der fik 2.000 mg hver 6. time, og til 3 patienter med svært nedsat nyrefunktion (gennemsnitlig kreatininclearance 26 ml/min, interval 17-31 ml/min), der fik 1.500 mg hver 12. time.
Maltese: Esponiment għal aciclovir u l-metaboliti tiegħu CMMG u 8-OH-ACV fil-plażma u fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) kien stmat fl-istat fiss wara għoti ta' dożi multipli ta' valaciclovir f'6 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (medja tat-tneħħija tal-krejatinina 111 mL/min, medda 91-144 mL/min) li kienu qed jirċievu 2000 mg kull 6 sigħat u 3 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (medja ta'
Danish: De rapporterede hændelser (AE'er) var listede hændelser, og der kunne ikke identificeres nye og signifikante sikkerhedssignaler.
Maltese: L-avvenimenti avversi (adverse events - AEs) irrappurtati kienu avvenimenti elenkati u l-ebda sinjali tas-sigurtà ġodda u sinifikanti ma setgħu jiġu identifikati.
Danish: Aciclovir hæmmer herpes virus DNA-polymerase.
Maltese: Aciclovir jinibixxi l-polymerase tad-DNA tal-virus tal-herpes.
Danish: Skift fra IV-aciclovir til oral antiviral behandling (for at gennemføre et 10-14 dages behandlingsforløb) er rimeligt, når dannelse af nye hudlæsioner er ophørt, og tegn og symptomer på organinfektion med VZV er i bedring [CDC, 2009].
Maltese: Bidla minn aciclovir IV għal terapija antivirali orali (sabiex jitlesta kors ta' trattament ta' 10-14-il jum) huwa raġjonevoli meta l-formazzjoni ta' leżjonijiet tal-ġilda ġodda tkun waqfet u s-sinjali u sintomi ta' infezzjoni VZV vixxerali jkun qegħdin jitjiebu [CDC, 2009].
Danish: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN, Storbritannien
Maltese: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Danish: Populationsstørrelse for den kliniske undersøgelsesdatabase er baseret på puljede data fra hovedundersøgelser af valaciclovir til 4 forskellige indikationer.
Maltese: Id-daqs tal-kampjun tad-database tal-provi kliniċi huwa bbażat fuq dejta miġbura minn studji pivotali bi valaciclovir għal 4 indikazzjonijiet differenti.
Danish: • bevidstløshed (koma)
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Danish: CHMP godkendte også kontraindikationer vedrørende overfølsomhed over for ACV, VACV eller formuleringer af VACV.
Maltese: Is-CHMP approva wkoll kontraindikazzjonijiet rigward sensittività eċċessiva għal ACV, VACV jew formulazzjonijiet ta' VACV.
Danish: Andre sjældne bivirkninger: • nyreproblemer hvor du kun producerer lidt eller ingen urin.
Maltese: Effetti sekondarji rari oħra: • problemi fil-kliewi fejn inti tgħaddi ftit li xejn jew ma tgħaddix awrina.
Danish: Valtrex tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antivirale lægemidler.
Maltese: Valtrex jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antivirali.
Danish: CHMP godkendte følgende formulering for behandling af herpes simplex-virus: "Valtrex er indiceret
Maltese: Is-CHMP approva l-kliem li ġej għat-trattament ta' herpes simplex virus:
Danish: München,
Maltese: Wien,
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin, der påvirker nyrerne, herunder aminoglykosider, organiske platinforbindelser, ioderede kontrastmidler, methotrexat, pentamidin, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidin og probenecid.
Maltese: Dawn jinkludu: aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, media tal-kuntrast li fihom il-jodju, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine u probenecid.
Danish: 1.000 mg 3 gange daglig 1.000 mg 2 gange daglig 1.000 mg 1 gang daglig 500 mg 1 gang daglig
Maltese: 1000 mg tliet darbiet kuljum 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum 500 mg darba kuljum
Danish: Kriterierne varierede i undersøgelserne, men udelukkede personer med serumkreatinin over den øvre grænse for normal (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM) eller med en kreatininclearance på under 35 ml/min.
Maltese: Il-kriterji varjaw fost l-istudji, iżda eskludu s-suġġetti jew bil-krejatinina fis-serum akbar mil-limitu massimu tan-normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), jew bit-tneħħija ta' kreatinina ta' inqas minn 35 mL/min.
Danish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ir-Renju Unit
Danish: Aciclovir er en potent og selektiv hæmmer af en række herpesvirus, herunder de humane patogener herpes simplex-virus (HSV), varicella zoster-virus (VZV) og cytomegalovirus (CMV).
Maltese: Aciclovir huwa inibitur qawwi u selettiv ta' numru ta' viruses tal-herpes, inkluż il-patoġeni talbniedem herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), u cytomegalovirus (CMV).
Danish: CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har indleveret en omfattende begrundelse for hyppigheden af resistens hos immunkompetente og immunkompromitterede personer i de kliniske undersøgelser.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-MAH ipprovda rendikont komprensiv għall-frekwenza tar-reżistenza f'individwi immunokompetenti u immunokompromessi fil-provi kliniċi.
Danish: GlaxoSmithKline aftalte med Det Europæiske Lægemiddelagentur at harmonisere CMC-kvalitetsdata (modul 3) under denne artikel 30-indbringelse.
Maltese: GlaxoSmithKline qabel mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex tiġi armonizzata d-dejta talkwalità CSC (Modulu 3) matul din ir-referenza tal-Artikolu 30.
Danish: Cytomegalovirus (CMV)-infektioner CMV-profylakse hos organtransplanterede voksne og unge
Maltese: Infezzjonijiet b'Cytomegalovirus (CMV) Profilassi kontra CMV f'reċipjenti ta' trapjanti ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg, 500 mg eller 1.000 mg valaciclovir (som valaciclovirhydrochlorid).
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' valaciclovir
Danish: Valtrex 250 mg - Filmtabletten 250mg
Maltese: Valtrex 250 mg - Filmtabletten
Danish: Farmakodynamik
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Danish: HSV-suppression til reduktion af udbrud (tilbagevendende episoder af genital herpes simplex) Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af to undersøgelser (123-026 og 123037) for at påvise effekt ved suppression af recidiverende genital herpes.
Maltese: L-MAH sabiex juri l-effikaċja fis-soppressjoni ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali ppreżenta żewġ Studji (123-026 u 123-037).
Danish: Varicella zoster virus (VZV)-infektioner - herpes zoster og zoster ophthalmicus
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-varicella zoster (VZV) - herpes zoster u zoster oftalmiku
Danish: Rumænien The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue,
Maltese: Ir-Rumanija The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Danish: Der er rapporteret akut nyresvigt og neurologiske symptomer, herunder konfusion, hallucinationer, agitation, nedsat bevidtshed og koma hos patienter, der fik overdoser af valaciclovir.
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewi u sintomi newroloġiċi, li jinkludu konfużjoni, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, koxjenza mnaqqsa u koma, kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu dożi eċċessivi ta' valaciclovir.
Danish: Pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 tabletter.
Maltese: Pakketti ta' 10, 30, 42, 90 jew 112 pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Danish: Penetration til cerebrospinalvæske (CSV), bestemt ved CSV/plasma AUC-ratio, er uafhængig af nyrefunktionen og var ca. 25 % for aciclovir og 8-hydroxyaciclovir (8-OH-ACV)-metabolitten og cirka 2,5 % for carboxymethoxymethylguanin (CMMG)-metabolitten.
Maltese: Il-penetrazzjoni ġos-CSF, stabbilita mill-proporzjon ta' CSF/AUC fil-plażma, hija indipendenti mill-funzjoni tal-kliewi u kienet madwar 25% għal aciclovir u l-metabolit 8-OH-ACV, u madwar 2.5% għall-metabolit CMMG.
Danish: For AE'er, som er identificeret via kliniske undersøgelser, er der etableret en hyppighedskategori ud fra den overordnede hyppighed, som er observeret i kliniske undersøgelser.
Maltese: Għall-AA identifikati minn provi kliniċi, kategorija ta' frekwenza ġiet assenjata fuq il-bażi tal-frekwenza globali osservata fi provi kliniċi.
Danish: • behandle og forebygge HSV-infektioner i øjnene.
Maltese: • It-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti ta' HSV okulari.
Danish: Farmakokinetiske parametre for aciclovir
Maltese: Parametru PK ta' Aciclovir
Danish: De fremlagte modeldata viste imidlertid, at Cmax (som synes vigtig for korttidsbehandling af herpes labialis) og AUC stadig vil være tilstrækkelige i gruppen med CLcrea 30-49 ml/min.
Maltese: Madankollu, iddejta mfassla ppreżentata indikat li s-Cmax (ssuġġerit li huwa importanti għat-trattament fuq żmien qasir ta' herpes labialis) u l-AUC xorta sejrin ikunu biżżejjed fil-grupp bi CLcrea 30-49 ml/min.
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A,
Maltese: Is-Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af to undersøgelser til støtte for sikkerheden ved anvendelse af VACV (undersøgelse 123-016 og 123-039).
Maltese: L-MAH ippreżenta żewġ studji sabiex jappoġġa l-użu tas-sigurtà ta' VACV (Studju 123-016 u Studju 123-039).
Danish: Dette omfatter samtidig administration af aminoglykosider, organiske platinforbindelser, ioderede kontrastmidler, methotrexat, pentamidin, foscarnet, ciclosporin og tacrolimus.
Maltese: Dan japplika għal għoti konkomitanti ma' aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, sustanzi ta' kuntrast li fihom l-iodine, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, u tacrolimus.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for kliniske studier er baseret på 5.855 patienter eksponeret for valaciclovir under kliniske studier, dækkende over flere indikationer (behandling af herpes zoster, behandling af/profylakse mod genital herpes samt behandling af forkølelsessår).
Maltese: Id-database ta' sigurtà minn provi kliniċi hija bbażata fuq 5855 individwu esposti għal valaciclovir fi provi kliniċi għal indikazzjonijiet multipli (kura ta' herpes zoster, kura/soppressjoni ta' erpete ġenitali u kura ta' ponot qrib ix-xofftejn wara riħ)
Danish: Estimater for de farmakokinetiske parametre for aciclovir efter enkeltdoser på 250 mg til 2.000 mg valaciclovir hos raske patienter med normal nyrefunktion er vist nedenfor.
Maltese: Listimi tal-parametru ta' farmakokinetika (PK) ta' aciclovir wara għoti ta' dożi waħdiet ta' 250 sa 2000 mg valaciclovir lil individwi b'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi qed jintwerew hawn taħt.
Danish: Valtrex 250mg Film-coated Tablet 250mg
Maltese: Valtrex 250mg Film-coated Tablet
Danish: Valtrex 500 mg - Filmtabletten 500mg
Maltese: Valtrex 500 mg - Filmtabletten
Danish: Ved administration af 1.000 mg valaciclovir reducerer cimetidin og probenecid den renale clearance af aciclovir og øger AUC for aciclovir med henholdsvis 25 % og 45 % ved at hæmme den aktive renale sekretion af aciclovir.
Maltese: Wara li jingħata 1000 mg valaciclovir, cimetidine u probenecid inaqqsu t-tneħħija ta' aciclovir mill-kliewi u jżidu l-AUC ta' aciclovir b'madwar 25% u 45%, rispettivament, permezz ta' inibizzjoni ta' sekrezzjoni attiva ta' aciclovir mill-kilwa.
Danish: Anvendelse ved okulære HSV-infektioner
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Valtrex er en oral tablet indeholdende valaciclovir (VACV), som er det esterificerede prodrug af stoffet Aciclovir (ACV), der virker mod herpes.
Maltese: Valtrex hija pillola orali li fiha valaciclovir (VACV), il-promediċina esterifikata tal-kompost antierpetiku Aciclovir (ACV).
Danish: Koncentrationerne af aciclovir, CMMG og 8-OH-ACV i såvel plasma som CSV var gennemsnitligt henholdsvis 2, 4 og 5-6 gange højere ved svært nedsat nyrefunktion end ved normal nyrefunktion.
Maltese: Fil-plażma kif ukoll fis-CSF, konċentrazzjonijiet ta' aciclovir, CMMG u 8-OH-ACV kienu f'medja ta' 2, 4 u 5-6 drabi ogħla, rispettivament, f'indeboliment qawwi tal-kliewi meta mqabbel ma' funzjoni normali talkliewi.
Danish: Biotilgængeligheden af aciclovir fra 1.000 mg valaciclovir er 54 % og påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' aciclovir minn 1000 mg valaciclovir hija 54%, u ma tonqosx bl-ikel.
Danish: Holland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Maltese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, L-Olanda
Danish: Dato for seneste fornyelse: 24.04.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Danish: Prader-Willi's syndrom
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/335/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/335/001
Danish: Tlf.: +49 (0) 7121 948 7756
Maltese: Tel: + 49 (0) 7121 948 7756 Fax:
Danish: Subkutan indgivelse af 0,073 mg/kg legemsvægt Valtropin gav en Cmax på 43,97 ng/ml og en AUC0-24 t på 369,90 ng·h/ml.
Maltese: L-għoti taħt ġilda ta' 0.073 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' Valtropin irriżulta f'Cmax ta' 43.97 ng/ml u AUC0-24 h ta' 369.90 ng h/ml.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Danish: Det har 191 aminosyrerester og en molekylevægt på 22.125 dalton.
Maltese: Huwa għandu 191 residwu ta' aċidu amminiku u piż molekulari ta' 22,125 daltons.
Danish: Cmax blev nået ved 4 t og t½ var 3 t.
Maltese: Cmax intlaħaq wara 4 sigħat u t-t½ kien 3 sigħat.
Danish: Turner's syndrom
Maltese: Sindrome ta' Turner
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 24.04.2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Danish: Overfølsomhed over for metacresol
Maltese: Sensittività għal metacresol
Danish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Maltese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764
Danish: Pulver: - Det aktive stof er somatropin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija somatropin.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), herunder enkeltstående indberetninger.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli), inkluż rapporti iżolati
Danish: Under kliniske forsøg fik 128 børn (98 børn med væksthormonmangel og 30 med Turner's syndrom) Valtropin.
Maltese: Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta' Turner) kienu esposti għal Valtropin.
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Valtropin syntetiseres i gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: Valtropin huwa sintetizzat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Danish: De kliniske konsekvenser heraf er ukendte.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.
Danish: Almindelig: mild hyperglykæmi (1% hos børn; 1% - 10% hos voksne)
Maltese: Indeboliment fit-tolleranza għal glucose Komuni: Ipergliċemija ħafifa (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 5 mg (15 IE) somatropin (3,33 mg/ml somatropin efter rekonstitution med 1,5 ml solvens).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett 1 ta' trab fih 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent).
Danish: VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Sydkorea
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t'Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja
Danish: Somatropin er et polypeptidhormon af rekombinant DNA-oprindelse.
Maltese: Somatropin huwa ormon polipeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Danish: Ikke almindelig: personlighedsforstyrrelser
Maltese: Mhux komuni: Disturbi fil-personalità
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og somatropin-agonister; ATC-kode: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin; Kodiċi ATC:
Danish: Antistoffer mod anti-værtscelleprotein (anti-S. cerevisiae protein) var usædvanlige hos patienter, der blev behandlet med Valtropin.
Maltese: L-anti-host cell protein (anti-S cerevisiae) antibodies ma kinux komuni f'pazjenti kkurati b'Valtropin.
Danish: Vandfrit natriumdihydrogenfosfat Vandfrit dinatriumfosfat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering).
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Danish: Et dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis overkrydsningsforsøg med 24 raske frivillige viste, at Valtropins farmakokinetiske profil var sammenligneligt med referencelægemidlet.
Maltese: Studju tat-tip cross-over ta' doża waħda, double blind, fejn 24 voluntiera b'saħħithom ntgħażlu b'mod każwali wera li l-profil farmakokinetiku ta' Valtropin kien komparabbli ma' dak tal-prodott mediċinali ta' referenza.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens har Valtropin en pH på cirka 7,5 og en osmolalitet på cirka 320 mOsm/kg.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut Valtropin ikollu pH ta' madwar 7.5 u osmolalità ta' madwar 320 mOsm/kg.
Danish: I et klinisk forsøg med Valtropin udviklede 3% af børnene med væksthormonmangel antistoffer mod somatropin.
Maltese: Fi studju kliniku b'Valtropin, 3% tat-tfal b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir żviluppaw antikorpi għal somatropin.
Danish: Udskillelsen af stoffer metaboliseret af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og cyclosporin) kan blive forøget, hvilket kan give lavere plasmaniveauer for disse stoffer.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati miċ-ċitokromu P450 3A4 (pereżempju sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, antikonvulsivi u cyclosporine) tista' tiżdied b'mod partikolari li jwassal għal livelli aktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. aġġustament tal-pH: sodium hydroxide u hydrochloric acid.