FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: > 7 päeva kestis neutropeenia 41 %-l ning 30 - 35 päeva 8 %-l patsientidest.
Lithuanian: Ilgiau nei 7 dienas trunkanti neutropenija buvo 41 % ligonių, 30-35 dienas - 8 % ligonių.
Estonian: See võib olla märk tõsisest soolepõletikust (pseudomembranoossest koliidist).
Lithuanian: Šie simptomai gali būti sunkaus žarnų uždegimo (pseudomembraninio kolito) požymis.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: • Šokk
Lithuanian: • Šokas
Estonian: Raskekujulist neuropaatiat ja paresteesiat nähti vastavalt 3 % ja 5 % patsientidest.
Lithuanian: Sunki neuropatija ir sunki parestezija pasireiškė atitinkamai 3 % ir 5 % pacientų.
Estonian: Neuropaatiat, eelkõige perifeerset sensoorset neuropaatiat, esineb väga sageli, kuid enamasti kerge kuni mõõduka vormina.
Lithuanian: Neuropatija, visų pirma periferinė sensorinė neuropatija, pasitaiko labai dažnai ir paprastai būna lengva arba vidutinio sunkumo.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga paklitakseliu gydyti vaikus ir paauglius (jaunesnius kaip 18 metų), nenustatyta, todėl jų šiuo preparatu gydyti nerekomenduojama.
Estonian: Raske perifeerse neuropaatia tekkel tuleb hinnata ravi jätkumisest tuleneva kasu ja võimalike riskide suhet.
Lithuanian: Jeigu periferinė neuropatija sunki, reikia įvertinti tolesnio gydymo naudos ir pavojaus santykį.
Estonian: MIS RAVIM ON PAXENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lithuanian: KAS YRA PAXENE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Paxene põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Paxene, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb lahjendatud lahus kasutada ära koheselt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme,
Lithuanian: • jeigu kada nors esate sirgę kepenų liga;
Estonian: Mis ravim on Paxene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Paxene kasutamist Kuidas Paxene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Paxene't säilitada Lisainfo
Lithuanian: Lapelio turinys Kas yra Paxene ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Paxene Kaip vartoti Paxene Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Paxene Kita informacija
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. juuli 1999
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 1999-07-19.
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo metu
Estonian: • Mõnede teie veres esinevate ensüümide tase võib tõusta
Lithuanian: • Gali padidėti kai kurių fermentų kiekis kraujyje
Estonian: Väga sage: neuropaatia (peamiselt perifeerne), paresteesia, somnolentsus
Lithuanian: Labai dažni: neuropatija (dažniausiai periferinė), parestezija, somnolencija
Estonian: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Lithuanian: IVAX Pharma Poland Sp.
Estonian: Artralgiat esines 32 % kõikidest patsientidest (5 % raskel kujul) ning müalgiat 47 % patsientidest (6 % raskel kujul).
Lithuanian: Artralgija pasireiškė 32 % visų pacienčių (sunki buvo 5 %), o mialgija - 47% (sunki buvo 6 % ).
Estonian: Enne kui teile hakatakse manustama Paxene't, palun informeerige oma arsti, kui te:
Lithuanian: Prieš gydymą Paxene pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Preparato perdozavus, pacientą būtina atidžiai prižiūrėti.
Estonian: Kui teil juba ravitakse käesolevat haigust doksorubitsiiniga, siis tuleks esimene paklitakseeli annus manustada 24 tundi pärast doksorubitsiini.
Lithuanian: Jeigu Jūs jau esate gydomas doksorubicinu dėl Jūsų būklės, tuomet pirmoji paklitakselio dozė Jums turėtu būti paskirta, praėjus 24 valandoms po doksorubicino skyrimo.
Estonian: Vältimaks infusiooni ajal esinevaid allergilisi reaktsioone antakse teile enne ravi algust vastavaid ravimeid.
Lithuanian: Kad Paxene infuzuojant nepasireikštų alerginės reakcijos, prieš gydymo pradžią Jums bus paskirta vaistų.
Estonian: patsientide näol on tegemist väga spetsiifilise patsientide grupiga, on 107 AIDS-KS patsienti kaasanud kliinilise uuringu tulemused eraldi ära toodud selle lõigu lõpus.
Lithuanian: Kadangi AIDS KS pacientų grupė yra labai specifinė, 107 AIDS KS pacientų klinikinių tyrimų saugumo duomenys pateikiami atskirai, šio skyriaus gale.
Estonian: Sarnaselt teistele genotoksilistele tsütostaatikumidele võib paklitakseel omada genotoksilist toimet.
Lithuanian: Paklitakselis, kaip ir kiti genotoksinėmis savybėmis pasižymintys citostatikai, gali sukelti genotoksinį poveikį.
Estonian: • Toimed närvidele, mis kontrollivad teie lihaseid, mis viib käte ja jalgade nõrkuseni
Lithuanian: • Poveikis nervams, valdantiems Jūsų raumenis, dėl kurio atsiranda rankų ir kojų silpnumas
Estonian: Naisi tuleb informeerida, et nad kasutaksid Paxene-ravi ajal rasestumise vältimiseks efektiivseid kontratseptsioonivahendeid ning rasestumise korral võtaksid viivitamatult ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Moterims reikia patarti gydymo Paxene metu naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, siekiant išvengti pastojimo, o pastojus - nedelsiant informuoti gydytoją.
Estonian: Samaaegne ketokonasooli - tuntud tugev CYP 3A4 inhibiitor - manustamine ei inhibeeri patsientidel paklitakseeli eliminatsiooni; seega võib mõlemaid ravimeid manustada samaaegselt, annuseid kohandamata.
Lithuanian: žinomo CYP3A4 inhibitoriaus vartojimas, neslopina paklitakselio pasišalinimo iš pacientų organizmo; taigi, abu medicininiai preparatai gali būti vartojami kartu nekoreguojant dozių.
Estonian: • Söögitoru (toru, mille kaudu läheb toitu makku) haigus
Lithuanian: • Stemplės (vamzdelio, kuriuo maistas patenka į skrandį) liga
Estonian: • võtate teisi ravimeid, mida te olete endale ostnud ilma retseptita.
Lithuanian: • be recepto įsigytų kitokių vaistų.
Estonian: Paxene kasutamisel ajal tuleb kasutada sobivaid rasestumisvastaseid abinõusid.
Lithuanian: Gydymo Paxene metu būtinos tinkamos kontraceptinės priemonės.
Estonian: See ravim sisaldab ligikaudu 50 % (mahu%) alkoholi.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra maždaug 50 % alkoholio.
Estonian: Paxene'ga saavutatud elulemuse mediaani ei saanud arvutada, kuid madalam 95 % piir oli tuumikpatsientidel 617 päeva.
Lithuanian: Paxene gydomų ligonių vidutinę išgyvenamumo trukmę apskaičiuoti neįmanoma, tačiau pagrindinės grupės pacientų mažiausia 95 % riba buvo 617 parų.
Estonian: Väga harv*: segasusseisund
Lithuanian: Labai reti*: sumišimas
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) ĮSPĖJIMAS: būtina atskiesti.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist allesjäänud lahus tuleb hävitada.
Lithuanian: Bet kokį po pirmojo pavartojimo likusį tirpalą reikia sunaikinti.
Estonian: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Lithuanian: Mayne Pharma (Benelux) N.
Estonian: Paklitakseeli manustamisel pärast tsisplatiini esines patsientidel tõsisem luuüdi supressioon ja paklitakseeli kliirensi langus ligikaudu 20 %.
Lithuanian: Paklitakselio skiriant po cisplatinos, pacientams buvo nustatytas stipresnis kaulų čiulpų slopinimas ir maždaug 20 % mažesnis paklitakselio klirensas.
Estonian: 6-alfa-hüdroksüpaklitakseel on peamine roojaga erituv metaboliit.
Lithuanian: 6 alfa hidroksipaklitakselis yra svarbiausias su išmatomis išskiriamas metabolitas.
Estonian: Ülitundlikkus paklitakseeli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Väikestes annustes (0,6 mg/kg ööpäevas) põhjustas paklitakseel rottidel viljakuse langust ja toksilisi ilminguid järglaskonnal.
Lithuanian: Maža paklitakselio paros dozė (0,6 mg/kg kūno svorio) mažino žiurkių vaisingumą, sukėlė toksinį poveikį jų vaisiui.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et 6alfa-hüdroksüpaklitakseeli metabolismiga on seotud CYP 2C8 ja 3'-para-hüdroksüpaklitakseeli tekkega 3A4 isosüüm.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog 6 alfa hidroksipaklitakselio atsiranda veikiant CYP 2C8, 3'para-hidroksipaklitakselio − veikiant 3A4 izofermentams.
Estonian: Stabilisatsiooni tulemusel pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalne dünaamiline reorganiseerumine, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootiliseks jagunemiseks.
Lithuanian: Dėl stabilizavimo silpnėja normali dinaminė mikrovamzdelių tinklo reorganizacija, būtina gyvybinėms ląstelės funkcijoms interfazės ir mitozės metu.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie vere valgeliblede tase on väga madal,
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra labai mažai baltųjų kraujo kūnelių;
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel võib esineda suurenenud toksilisuse risk, eriti 3 - 4. astme müelosupressioon.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali padidėti toksinio poveikio (ypač 3-4 laipsnio mielosupresijos) tikimybė.
Estonian: • kui teil on raske ja mittekontrollitav infektsioon,
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia nekontroliuojama infekcine liga;
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1 isikul 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 isikul 100-st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 isikul 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 isikul 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1 isikul 10000-st) teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Lithuanian: Galimo žemiau išvardinto šalutinio poveikio dažnis nurodomas taip: Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų) Dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vartojusiųjų) Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartojusiųjų) Retas (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartojusiųjų) Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų) Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas remiantis turimais duomenimis)
Estonian: • Sõrme- ja varbaküünte irdumine - te peaksite kandma jalgadel ja kätel päikesekaitset, kui te viibite päikese käes
Lithuanian: • Rankų ir kojų pirštų nagų atšokimas, kuriam išvengti reikia naudoti plaštakų ir pėdų apsaugas nuo saulės
Estonian: Paxene-ravi alustamisele peab kõikide patsientide puhul eelnema premedikatsioon kortikosteroidide, antihistamiinsete preparaatide ja H2-antagonistidega.
Lithuanian: Prieš Paxene infuziją visiems pacientams būtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų.
Estonian: Väga harv*: Stevens-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem, urtikaaria, onühholüüs (ravi saavad patsiendid peaksid kaitsma oma käsi ja jalgu päikese eest)
Lithuanian: Labai reti*: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, dilgėlinė, onicholizė (gydomi pacientai turėtų naudoti rankų ir kojų apsaugines priemones nuo saulės)
Estonian: Esimeste ravitsüklite jooksul tuleb patsiente väga hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Pirmus gydymo ciklus pacientą būtina atidžiai prižiūrėti.
Estonian: Raskete reaktsioonide, näiteks ravi vajava hüpotensiooni, bronhodilataatorite manustamist vajava düspnoe, angioneurootilise turse või generaliseerunud nõgestõve korral, tuleb paklitakseeli kasutamine viivitamatult katkestada ja rakendada agressiivselt sümptomaatilise ravi võtteid.
Lithuanian: , hipotenzijai, kurią būtina šalinti medikamentais, dusuliui, kurį reikia slopinti bronchus plečiančiais preparatais, angioneurozinei edemai ar išplitusiai dilgėlinei, paklitakselio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti intensyvų simptominį gydymą.
Estonian: Paxene efektiivsust ja ohutust uuriti ühes mittevõrdlevas uuringus 107 kaugelearenenud Kaposi sarkoomiga patsiendil, kes olid varem saanud süsteemset kemoteraapiat.
Lithuanian: Paxene veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas vienu nelyginamuoju tyrimu, kuriame dalyvavo 107 progresavusia AIDS KS sergantys pacientai, anksčiau gydyti sisteminio poveikio chemoterapiniais preparatais.
Estonian: Paxene't tuleb manustada infusioonikontrolli seadme (pumba) kaudu, kasutades mitte-PVC voolikut ja üleminekuid.
Lithuanian: Paxene reikia leisti infuziją kontroliuojančiu prietaisu (pompa), naudojant ne PVC vamzdelius ir sujungėjus.
Estonian: Paresteesiaid ilmnes 48 % patsientidest.
Lithuanian: 48 % pacientų užfiksuota parestezija.
Estonian: Ärge kasutage Paxene't, kui te märkate nähtavaid osakesi või lahuse värvuse muutust.
Lithuanian: Paxene koncentrato nevartokite, jeigu jame pastebėjote bet kokias daleles arba nuosėdas.
Estonian: Kuna Paxene sisaldab etanooli, tuleb arvesse võtta ka võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale.
Lithuanian: Kadangi Paxene sudėtyje yra etanolio, reikia įvertinti jo galimą poveikį centrinei nervų sistemai ir kitokį poveikį.
Estonian: Paxene sisaldab kastoorõli polüoksüüli, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Lithuanian: Paxene koncentrato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
Estonian: Paklitakseeli jaotumine toimub mittelineaarselt (kontsentratsioonist sõltuvalt), mistõttu organismi süsteemne ekspositsioon ravimile suureneb rohkem kui antud annuse suurendamise juures võib eeldada.
Lithuanian: Farmakokinetika yra nelinijinė (priklauso nuo koncentracijos dydžio), kadangi padidinus dozę preparato ekspozicija organizme didėja daugiau negu numatoma.
Estonian: Paxene'st tingitud neutropeeniline palavik tekkis 14 %-l patsientidest.
Lithuanian: Su Paxene vartojimu susijęs neutropeninis karščiavimas nustatytas 14 % pacientų.
Estonian: Paklitakseeli efektiivsust ja ohutust hinnati kahes suures randomiseeritud kontrollitud uuringus (vs. tsüklofosfamiid 750 mg/m2/tsisplatiin 75 mg/m2).
Lithuanian: Paklitakselio veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas dviejuose pagrindiniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (lyginant su 750 mg/m2 ciklofosfamido/75 mg/m2 cisplatinos režimu).
Estonian: • Enne ravi alustamist Paxene'ga ja ka ravi jooksul tehakse teil regulaarselt vereproove, et hinnata ravi jätkamise turvalisust.
Lithuanian: • Prieš gydymą Paxene ir jo metu Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar saugu Jus toliau gydyti šiuo vaistu.
Estonian: Harv*: motoorne neuropaatia (koos sellest tuleneva vähese distaalse nõrkusega)
Lithuanian: Reti*: motorinė neuropatija (sukelianti nežymų distalinį silpnumą)
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Estonian: • võtate ritonaviiri, nelfinaviiri, efavirensi, nevirapiini (kasutatakse AIDS-i ravis) või teisi teile käesoleva haiguse raviks väljakirjutatud ravimeid;
Lithuanian: • ritonaviro, nelfinaviro, efavirenzo, nevirapino (AIDS gydymui) arba kitokių gydytojo skirtų vaistų nuo Jūsų būklės;
Estonian: • Ajutine valgete vereliblede arvu langus, mis võib teil põhjustada infektsiooni teket
Lithuanian: • Laikinai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko padidėja infekcijų išsivystymo tikimybė
Estonian: Enne infundeerimist tuleb Paxene infusioonilahuse kontsentraati aseptilistes tingimustes lahjendada.
Lithuanian: Prieš infuziją Paxene koncentratą būtina atskiesti aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Üldiselt arvatakse, et paklitakseel soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliini dimeeridest ja hoiab seeläbi ära depolümerisatsiooni.
Lithuanian: Manoma, jog preparatas skatina tubulino dimerus grupuotis į mikrovamzdelius ir blokuoja depolimerizaciją.
Estonian: Aneemia (Hgb < 11 g/dl) leiti 61 %-l patsientidest ning raske aneemia (Hgb <8 g/dl) esines 10 %.
Lithuanian: Anemijos (Hb <11 g/dL) atvejai užfiksuoti 61 % pacientų, iš jų sunki (Hb <8 g/dL) - 10 %.
Estonian: Keskmine elulemus mõlema paklitakseelisisaldava skeemi puhul oli märkimisväärselt kõrgem kui etoposiid/tsisplatiin-grupis (p väärtused vastavalt 0,097 ja 0,090 paklitakseeli suurt ning väikest annust saanud gruppide kohta).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenamumo trukmė abiems režimams su paklitakseliu, lyginant su etopozido/cisplatinos režimu, buvo palyginus panaši (atitinkamai p=0,097 ir 0,090 didelės dozės paklitakselio ir mažos dozės paklitakselio režimams).
Estonian: Väga harv*: äge entsefalopaatia, autonoomne neuropaatia (mis viib paralüütilise iileuse ja ortostaatilise hüpotensioonini), krambid
Lithuanian: Labai reti*: ūminė encefalopatija, autonominė neuropatija (sukelianti paralyžinį žarnų neprieinamumą ir ortostatinę hipotenziją), traukuliai
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.
Estonian: Paxene'ga saadud tulemused olid väga sarnased nendega, mida on täheldatud publitseeritud paklitakseeli käsitlevates III faasi uuringutes.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai yra labai panašūs į paskelbtus III fazės paklitakselio tyrimų metu gautus rezultatus.
Estonian: Kuidas Paxene välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Paxene išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Aeg-ajalt: bilirubiini väärtuste tõus * Nagu on kirjeldatud paklitakseeli turustamisjärgses seires.
Lithuanian: Nedažni: didelis bilirubino kiekio padidėjimas * paklitakselio saugumo stebėjimo duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Estonian: • Söögiisu kaotus
Lithuanian: • Apetito netekimas
Estonian: Paklitakseeli manustamisel on patsientidel täheldatud hüpotensiooni, hüpertensiooni ja bradükardia teket, kuid tavaliselt on need juhud olnud asümptoomsed ja ravi ei ole osutunud vajalikuks.
Lithuanian: Paklitakselio infuzijos metu gali atsirasti hipotenzija, hipertenzija bei bradikardija, bet pacientams paprastai simptomų nepasireiškia ir jų gydyti nereikia.
Estonian: • Raske aneemia
Lithuanian: • Sunki anemija
Estonian: Pärast esimest kasutamist allesjäänud ravim tuleb hävitada.
Lithuanian: Bet kokį po pirmojo pavartojimo likusį turinį reikia sunaikinti.
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kuluva aja mediaan oli tuumikpopulatsioonis 468 päeva (95 % CI 257 ei ole kindlaks tehtud).
Lithuanian: Pagrindinės grupės ligoniams vidurinis laikas, per kurį auglys pradeda progresuoti, buvo 468 paros (95 % CI: 257-NE).
Estonian: Paxene infusiooni järgselt võib alkoholi kogus kahjustada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Lithuanian: Paxene infuzija dėl joje esančio alkoholio kiekio kuriam laikui gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Paxene't ja mitmeid teisi ravimeid saanud AIDS-KS patsientidel teostatud uuringutes leiti, et samaaegselt nelfinaviiri või ritonaviiri manustanud patsientidel oli paklitakseeli süsteemne kliirens märkimisväärselt langenud (p < 0,05), seda ei ilmnenud indinaviiri samaaegse manustamise korral.
Lithuanian: Tyrimų, atliktų su AIDS KS sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi Paxene ir daugeliu kitokių medikamentų, rezultatai parodė, jog nelfinaviras ir ritonaviras ženkliai mažina sisteminį paklitakselio klirensą (p < 0,05), o indinaviras jo nekeičia.
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 19. juuli 2009
Lithuanian: Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2009-07-19.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PAXENE KASUTAMIST
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAXENE
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivatele standardeeskirjadele.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis standartinių citotoksinių medžiagų naikinimo reikalavimų.
Estonian: Liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsetel patsientidel olid saadud ravivastuse määrad võrreldavad patsientidega, kes ei olnud kunagi saanud proteaasi inhibiitorit (55,6 %) ja patsientidel, kes said ravi proteaasi inhibiitoriga üks kuni kaks kuud enne Paxene-ravi (60,9 %).
Lithuanian: Liposominiams antraciklinams atsparių ligonių atsako į gydymą dažnis buvo vienodas ir tiems asmenims, kurie niekada nebuvo gydyti proteazės inhibitoriais (55,6 %), ir tiems, kurie vienu iš jų buvo gydyti mažiausiai 2 mėn.
Estonian: KUIDAS PAXENE'T SÄILITADA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PAXENE
Estonian: Reaktsioon ravile oli märkimisväärselt parem paklitakseeli sisaldavate skeemide korral [vastavalt 13 %, 30 % ja 26 % etoposiidi/tsisplatiini, suures annuses paklitakseeli (p< 0,001 vs. etoposiid/tsisplatiin) ja väikses annuses paklitakseeli (p=0,003 vs. etoposiid/tsisplatiin) sisaldavate skeemide korral].
Lithuanian: Reakcijos dažniai buvo kur kas geresni režimams su paklitakseliu [atitinkamai 13 %, 30 % ir 26 % etopozido/cisplatinos, didelės dozės paklitakselio (p<0,001 plg. su etopozidu/cisplatina) ir mažos dozės paklitakselio režimams (p=0,003 plg. su etopozidu/cisplatina)].
Estonian: Kolmel juhul (2,8 %) lõppes Paxene manustamise tõttu tekkinud sepsis surmaga.
Lithuanian: Paxene vartojimo metu užfiksuoti trys mirtini su medikamento vartojimu siejami sepsio atvejai (2,8 %).
Estonian: Aneemiat (Hgb < 11 g/dl) registreeriti ligikaudu 9%-l ravitud patsientidest, kuid raske aneemia (Hgb < 8 g/dl) esines vaid 1%-l.
Lithuanian: Anemija (Hb<11 g/dl) pasireiškė maždaug 9 % gydytų ligonių, sunki - mažiau negu 1 % ligonių (Hb<8 g/dl).
Estonian: Paxene ja teiste paklitakseeli preparaatide uuringutes erines, on kirjeldatud nende suurema esinemissageduse kategoorias.
Lithuanian: Jeigu Paxene ir kitų paklitakselio klinikinių tyrimų metu nustatytas reakcijų dažnis skyrėsi, nurodomas didžiausias dažnis.
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom
Lithuanian: Dėl AIDS atsiradusi Kapoši sarkoma
Estonian: Järgnevas tabelis on ära toodud kõrvaltoimed, mis tekkisid paklitakseeli kasutamisel monoteraapiana manustatuna 3-tunnise infusioonina metastaatiliste protsesside ravi uuringutes (286 patsienti, kes osalesid Paxene kliinilistes uuringutes ja 812 paklitakseelravi saanud patsienti teistest kliinilistest uuringutest) ja mis on registreeritud paklitakseeli kliinilise kasutuse ajal *.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardintas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs pacientams, kuriems buvo metastazių, vartojant vieno paklitakselio 3 valandų trukmės infuzijomis (tirti 286 ligoniai, gydyti Paxene klinikiniuose tyrimuose, ir 812 ligoniai, gydyti kituose paklitakselio klinikiniuose tyrimuose), ir paklitakselio saugumo stebėjimo duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką*.
Estonian: Peamiselt elimineerub ravim metabolismi käigus, millele järgneb metaboliitide eritumine sapiga.
Lithuanian: Svarbiausias eliminacijos būdas yra metabolizmas, po toišsiskyrimas su tulžimi.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel mikrotuubulite moodustumist kogu rakutsükli vältel ning astritaoliste mikrotuubulikogumite moodustumist mitoosifaasis.
Lithuanian: Be to, dėl paklitakselio poveikio ląstelių ciklo metu atsiranda mikrovamzdelių pluoštų, o mitozės metu − dauginių mikrovamzdelių astrosferų.
Estonian: Kui siiski peaks tekkima tõsine südame erutusjuhte häire või raske arütmia, tuleb rakendada sobilikku ravi ja ravikuuri ülejäänud tsüklite ajal pidevalt jälgida patsiendi südametegevust.
Lithuanian: Retais atvejais, kai pasireiškia sunkūs laidumo ar ritmo sutrikimai, pacientams tolesnių gydymo ciklų metu rekomenduojama taikyti tinkamą gydymą ir nuolat stebėti širdies funkciją.
Estonian: Paxene sisaldab 392 mg/ml etanooli, mistõttu tuleks arvesse võtta ka etanooli võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale (vt lõik 4.7).
Lithuanian: Paxene koncentrato sudėtyje yra etanolio (392 mg/ml), todėl reikia nepamiršti, kad galima poveikis centrinei nervų sistemai ir kitiems organams (žr.