FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Thymanax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Thymanax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
Greek: Οι ομάδες ασθενών που έλαβαν ενεργό συγκριτή συμπεριλήφθηκαν με σκοπό να ελεγχθεί εάν η μελέτη μπορούσε να μετρήσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στη θεραπεία της κατάθλιψης.
Dutch: In twee van deze studies konden echter geen effecten van fluoxetine of paroxetine worden vastgesteld, waardoor de resultaten lastig te interpreteren zijn.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε δράση της φθοροξετίνης ή της παροξετίνης σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, γεγονός που καθιστά δύσκολη την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Dutch: Aan drie van deze studies namen enkele patiënten deel die werden behandeld met andere antidepressiva - fluoxetine of paroxetine - als ‘actief vergelijkingsmiddel'.
Greek: Σε τρεις από αυτές τις μελέτες μετείχαν ορισμένοι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά, είτε φθοροξετίνη είτε παροξετίνη ως «ενεργό συγκριτή».
Dutch: Patiënten met een depressie moeten minimaal zes maanden worden behandeld om er zeker van te kunnen zijn dat de symptomen zijn verdwenen.
Greek: Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να ακολουθούν την αγωγή για περίοδο τουλάχιστον έξι μηνών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν εμφανίζουν πλέον συμπτώματα.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat de voordelen van Thymanax voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι τα οφέλη του Thymanax σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της κατάθλιψης ενδέχεται να είναι μικρότερα σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Dutch: Thymanax wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
Greek: Το Thymanax είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Dutch: Vermoed wordt dat dit leidt tot een toename van de neurotransmitterspiegels van dopamine en noradrenaline.
Greek: Η δράση αυτή θεωρείται ότι προκαλεί αύξηση στα επίπεδα των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και νοραδρεναλίνης.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Thymanax een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Greek: Ωστόσο, επειδή ο τρόπος δράσης του φαρμάκου είναι διαφορετικός, με ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες και διαφορετικό προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τα υπάρχοντα αντικαταθλιπτικά, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Thymanax μπορεί να αποτελέσει πολύτιμη θεραπεία για ορισμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο της ηπατικής τους λειτουργίας.
Dutch: Thymanax mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten wier gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
Greek: Το Thymanax δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως κίρρωση (δημιουργία ουλών στο ήπαρ) ή ενεργό ηπατική νόσο, ούτε σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα) στο αίμα είναι τριπλάσια από τα φυσιολογικά.
Dutch: In twee andere grote studies werden Thymanax en placebo vergeleken op het vermogen om te voorkomen dat de symptomen terugkeerden bij 706 patiënten wier depressie al met Thymanax onder controle was gekregen.
Greek: Δύο άλλες κύριες μελέτες συνέκριναν την ικανότητα του Thymanax και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων σε 706 ασθενείς στους οποίους η κατάθλιψη ελεγχόταν ήδη με τη χορήγηση Thymanax.
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Thymanax wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.
Greek: Θα διανεμηθεί επίσης ενημερωτικό φυλλάδιο στους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Thymanax, ώστε να είναι ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο για το ήπαρ, τη σημασία της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και τις ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων που πρέπει να προσέχουν.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof agomelatine.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αγομελατίνη.
Dutch: Ook presenteerde de firma de resultaten van een verdere studie waarin Thymanax alleen vergeleken werd met Thymanax in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Thymanax werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα περαιτέρω μελέτης σύγκρισης του Thymanax με σερτραλίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), η οποία κατέδειξε ότι το Thymanax ήταν αποτελεσματικότερτο από τη σερτραλίνη, καθώς παρατηρήθηκε μείωση στις βαθμολογίες της κλίμακας HAM D έπειτα από έξι εβδομάδες.
Dutch: Thymanax is in vijf kortdurende hoofdstudies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Το Thymanax συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε πέντε βασικές βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.893 ενήλικες με μείζονα κατάθλιψη.
Dutch: De werkzame stof in Thymanax, agomelatine, is een antidepressivum.
Greek: Η δραστική ουσία του Thymanax, η αγομελατίνη, είναι ένα αντικαταθλιπτικό.
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Thymanax innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
Greek: Στις υπόλοιπες τρεις μελέτες, χωρίς τη χρήση ενεργού συγκριτή, δεν υπήρχαν διαφορές στη βαθμολογία ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν Thymanax και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart of moet worden gestaakt bij patiënten met abnormale leverenzymwaarden (meer dan drie maal de normale waarde).
Greek: Η αγωγή δεν πρέπει να ξεκινάει ή πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (τριπλάσια του φυσιολογικού).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Thymanax in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία επιβραδύνουν τη διάσπαση του Thymanax στον οργανισμό, όπως η φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) και η σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Thymanax werkzamer dan placebo.
Greek: Στις δύο μελέτες στις οποίες δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής, το Thymanax αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Welke voordelen bleek Thymanax tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Thymanax σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat is Thymanax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Thymanax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: De firma die Thymanax in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Thymanax θα διανείμει εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογράφους γιατρούς του Thymanax.
Dutch: Hoe wordt Thymanax gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thymanax;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thymanax in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thymanax;
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Thymanax en placebo wat recidiefpreventie betreft.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του Thymanax και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων θεραπείας.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Thymanax.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thymanax.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thymanax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hoe werkt Thymanax?
Greek: Πώς δρα το Thymanax;
Dutch: Dit materiaal bevat informatie over de veiligheid van het middel, over de wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en bevat richtsnoeren over het bewaken van de leverfunctie en het omgaan met eventuele symptomen van leverproblemen.
Greek: Το εν λόγω υλικό επεξηγεί την ασφάλεια του φαρμάκου και την αλληλεπίδρασή του με άλλα φάρμακα.
Dutch: Waarom is Thymanax goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thymanax;
Dutch: De aanbevolen dosis Thymanax is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο πριν από την κατάκλιση.
Dutch: De onderzoeken en programma's worden voortgezet zoals gepland.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές και τα προγράμματα θα συνεχιστούν όπως είχε προγραμματιστεί.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): agomelatine
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (ΙΝΝ): αγομελατίνη
Dutch: Londen, 16/01/2007 Doc.
Greek: Λονδίνο, 16/01/2007 Αρ.πρωτ.
Dutch: ref. EMEA/522441/2006 - update
Greek: EMEA/522432/2006 - ενημερωμένη έκδοση
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of een dergelijk behandelingsprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή ή σε κάποιο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Dutch: In deze studies werd gekeken werd naar de werkzaamheid van het geneesmiddel op korte en lange termijn (de kortetermijnstudies duurden 6-8 weken en de langetermijnstudies tot een jaar).
Greek: Κατά τη μελέτη εξετάστηκε η βραχυχρόνια και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου (οι βραχυχρόνιες μελέτες είχαν διάρκεια 6-8 εβδομάδες και οι μακροχρόνιες έως 1 έτος).
Dutch: • uit de langetermijnstudie bleek niet dat het geneesmiddel werkzaam was;
Greek: • Η μακροχρόνια μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Dutch: De firma die de aanvraag had ingediend is Les Laboratoires Servier.
Greek: Η αιτούσα εταιρεία είναι η Les Laboratoires Servier.
Dutch: De werking van agomelatine werd eerst bestudeerd in experimentele modellen voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα της αγομελατίνης ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: De aanvrager verzocht om een herbeoordeling van het advies, trok dit verzoek echter weer in voordat het CHMP de herbeoordeling afgerond had.
Greek: Ο αιτών ζήτησε την επανεξέταση της γνώμης, αλλά απέσυρε το αίτημά του πριν από την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την CHMP.
Dutch: Daartoe behoren gevoelens van diepe neerslachtigheid en gebrek aan eigenwaarde, verlies van interesse in favoriete activiteiten, slaapstoornissen, traag reactievermogen, angstgevoelens, gewichtsveranderingen.
Greek: Μπορεί να υποφέρουν από έντονη μελαγχολία, αίσθημα αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αίσθημα ανησυχίας, μεταβολές στο βάρος.
Dutch: Patiënten recidiveren vaak (de ziekte komt terug nadat deze behandeld is).
Greek: Οι ασθενείς υποφέρουν συχνά από υποτροπές (περιπτώσεις όπου η ασθένεια επανεμφανίζεται μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας).
Dutch: De werkzaamheid werd onderzocht door te kijken naar de score op de HAM-D-schaal voorafgaand aan en na afloop van de studie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε λαμβάνοντας υπόψη τη βαθμολογία στην κλίμακα μέτρησης HAMD, πριν και μετά από την ολοκλήρωση της μελέτης.
Dutch: Bij ernstige depressie hebben patiënten stemmingswisselingen die hinderen in het dagelijks leven.
Greek: Στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι ασθενείς βιώνουν διαταραχές της διάθεσης οι οποίες έχουν επιπτώσεις στην καθημερινότητά τους.
Dutch: • uit de kortetermijnstudie bleek dat het geneesmiddel een bepaalde werkzaamheid had, maar niet in een mate dat het comité een eenduidige conclusie kon trekken over de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Greek: • Οι βραχυχρόνιες μελέτες κατέδειξαν ότι το φάρμακο έχει μεν κάποια επίδραση αλλά τα στοιχεία δεν επέτρεψαν στην επιτροπή να καταλήξει σε βέβαια συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Dutch: De kernsymptomen zijn een depressieve stemming en verlies of vermindering van interesse of plezier.
Greek: Τα σημαντικότερα συμπτώματα είναι η μελαγχολική διάθεση και η απώλεια/ μείωση του ενδιαφέροντος ή της ευχαρίστησης.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die het CHMP ertoe brachten weigering van de vergunning voor het in de handel brengen aan te bevelen?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VALDOXAN/THYMANAX
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το VALDOXAN/THYMANAX
Dutch: Dit betekent dat agomelatine de melatoninereceptoren MT1 en MT2 stimuleert (deze receptoren worden normaliter geactiveerd door een natuurlijk hormoon, melatonine) en het blokkeert de 5-HT2C receptoren (deze receptoren worden gewoonlijk geactiveerd door een chemische transmitter, serotonine).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αγομελατίνη διεγείρει τους υποδοχείς MT1 και MT2 της μελατονίνης (οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται συνήθως από μια φυσική ορμόνη, τη μελατονίνη) και αναστέλλει τους υποδοχείς 5HT2C (οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται συνήθως από έναν χημικό νευροδιαβιβαστή, τη σεροτονίνη).
Dutch: De voornaamste studies werden uitgevoerd bij meer dan 2 400 patiënten die Valdoxan/Thymanax innamen.
Greek: Στις βασικές μελέτες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.400 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Valdoxan/Thymanax.
Dutch: Op 27 juli 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmomhulde tabletten, bestemd voor de behandeling van ernstige depressie (MDD - major depressive disorder).
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2006 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Valdoxan/Thymanax 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Dutch: Een aantal studies bevatte een controlegroep met patiënten die behandeld werden met fluoxetine of paroxetine (anderen geneesmiddelen tegen depressie).
Greek: Σε ορισμένες μελέτες συμμετείχε και μία ομάδα ελέγχου στην οποία οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία με φθοροξετίνη ή παροξετίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης).
Dutch: Valdoxan/Thymanax zou voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige depressie gebruikt worden.
Greek: Το Valdoxan/Thymanax επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικους ασθενείς για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Valdoxan/Thymanax en evenmin voor patiënten in "compassionate use"-programma's.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Valdoxan/Thymanax.
Dutch: Daarom deed het CHMP de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen van Valdoxan/Thymanax te weigeren.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Valdoxan/Thymanax.
Dutch: Het CHMP had geen bijzondere bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van Valdoxan/Thymanax, aangezien men hiermee zou hebben kunnen omgaan met de standaardmiddelen voor risicobeheer.
Greek: Η CHMP δεν διατύπωσε ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με της ανεπιθύμητες ενέργειες του Valdoxan/Thymanax, καθώς αυτές μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα βασικά εργαλεία διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: Valdoxan/Thymanax is de benaming van oranjegele tabletten met 25 mg van de werkzame stof agomelatine.
Greek: Το Valdoxan/Thymanax είναι δισκία πορτοκαλί-κίτρινου χρώματος τα οποία περιέχουν 25 mg της δραστικής ουσίας αγομελατίνη.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Valdoxan/Thymanax niet opwogen tegen de risico's.
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Valdoxan/Thymanax δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Wat is Valdoxan/Thymanax?
Greek: Τι είναι το Valdoxan/Thymanax;
Dutch: De werkzame stof van Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is een "melatonine-agonist" en een 5-HT2Cantagonist".
Greek: Η δραστική ουσία του Valdoxan/Thymanax, η αγομελατίνη, είναι «αγωνιστής της διαδικασίας ενεργοποίησης της μελατονίνης» και «ανταγωνιστής του υποδοχέα 5-HT2C».
Dutch: Valdoxan/Thymanax werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Greek: Το Valdoxan/Thymanax συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die Valdoxan/Thymanax met speciale toestemming (compassionate use) krijgen toegediend?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Valdoxan/Thymanax;
Dutch: Het CHMP uitte met name bedenkingen over de vraag of de werkzaamheid van Valdoxan/Thymanax in voldoende mate was aangetoond:
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία την οποία εξέφρασε η CHMP ήταν ότι δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του Valdoxan/Thymanax:
Dutch: Alle behandelde patiënten leden aan ernstige depressie, waarvan de ernst bepaald werd aan de hand van een standaardbeoordelingsschaal (de Hamilton-Depressieschaal, HAM-D).
Greek: κλίμακας μέτρησης (κλίμακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης, HAM-D).
Dutch: Voor welke behandeling was Valdoxan/Thymanax bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Valdoxan/Thymanax;
Dutch: Hoe werd verwacht dat Valdoxan/Thymanax zou werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Valdoxan/Thymanax;
Dutch: De frequentie ervan is onbekend.
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Dutch: 31 mei 2016 EMA/262389/2016
Greek: 31 Μαΐου 2016
Dutch: Er konden echter geen duidelijke conclusies worden getrokken aangezien deze studies geen controlegroep omvatten.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατόν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα καθώς σε αυτές τις μελέτες δεν χρησιμοποιήθηκε ομάδα ελέγχου.
Dutch: Sommige van deze combinaties kunnen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar, enkele andere kunnen ook bij kinderen ouder dan 4 jaar worden gebruikt.
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους συνδυασμούς μπορούν να χορηγούνται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών, ενώ ορισμένοι άλλοι συνδυασμοί μπορούν επίσης να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών.
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel vervolgens geheel of gedeeltelijk verdampt om een zacht of droog extract te verkrijgen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται είτε μερικώς είτε πλήρως και λαμβάνεται μαλακό ή ξηρό εκχύλισμα.
Dutch: Thymus vulgaris L. of Thymus zygis L., herba en Primula veris L. of Primula elatior (L.) Hill, radix
Greek: Thymus vulgaris L. ή Thymus zygis L., herba και Primula veris L. ή Primula elatior (L.) Hill, radix
Dutch: Er kunnen zich maagklachten en misselijkheid voordoen.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν στομαχικές διαταραχές και ναυτία.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van tijm en sleutelbloemwortel als combinatie.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας θύμου και της ρίζας πριμούλης ως συνδυασμού.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die combinaties van tijm en sleutelbloemwortel bevatten.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν συνδυασμούς πόας θύμου και ρίζας πριμούλης.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe tijm en sleutelbloemwortel werken, maar laboratoriumonderzoeken wijzen uit dat tijm mogelijk werkzaam is tegen micro-organismen en een spierontspannend effect heeft terwijl sleutelbloemwortel de slijmproductie in de luchtwegen kan verhogen, waardoor het slijm wordt verdund en gemakkelijker kan worden opgehoest.
Greek: Ο τρόπος δράσης της πόας θύμου και της ρίζας πριμούλης δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά εργαστηριακές μελέτες υποδεικνύουν ότι η πόα θύμου ενδέχεται να έχει αντιμικροβιακή και μυοχαλαρωτική δράση, ενώ η ρίζα πριμούλης ενδέχεται να αυξάνει την παραγωγή πτυέλων στους αεραγωγούς, αραιώνοντας με αυτόν τον τρόπο το φλέγμα και συμβάλλοντας στην αποβολή του.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die tijm en sleutelbloemwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met tijm en sleutelbloemwortel in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.