FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder andere het percentage patiënten met doorbraakhemolyse, kwaliteit van leven (FACIT-Fatigue vragenlijst over vermoeidheid), de vermijding van transfusie (transfusion avoidance: TA), en het percentage patiënten met een gestabiliseerd hemoglobinegehalte.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali delež bolnikov s prekinitveno hemolizo, kvaliteto življenja (FACIT-utrujenost), odsotnost potrebe za transfuzijo (transfusion avoidance - TA) in delež bolnikov s stabiliziranim hemoglobinom.
Dutch: • De verdunde oplossing mag niet worden opgewarmd in een magnetron of met andere warmtebronnen dan de aanwezige kamertemperatuur.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli virom toplote,
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren de procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDH-spiegels, verandering in de kwaliteit van leven (FACIT-Fatigue vragenlijst over vermoeidheid), het percentage patiënten met doorbraakhemolyse en het percentage patiënten met een gestabiliseerd hemoglobinegehalte.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so vključevali odstotno spremembo ravni LDH od izhodišča, spremembo v kvaliteti življenja (FACIT-utrujenost), delež bolnikov s prekinitveno hemolizo in delež bolnikov s stabiliziranim hemoglobinom.
Dutch: Onderhoudsdosis (mg)
Slovenian: Vzdrževalni odmerek (mg)
Dutch: Vaccinatie verkleint de kans op meningokokkeninfecties, maar sluit het risico niet geheel uit.
Slovenian: Cepljenje zmanjša, vendar pa ne odpravi tveganja za pojav meningokoknih okužb.
Dutch: In tabel 5 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
Slovenian: Preglednica 5 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov s PNH, vključenih v študijo s predhodnim zdravljenjem z ekulizumabom, brez očitnih klinično pomembnih razlik med zdravljenima skupinama.
Dutch: Als u één of meer van de volgende verschijnselen krijgt, laat dat dan meteen weten aan uw arts: hoofdpijn met misselijkheid of braken hoofdpijn en koorts hoofdpijn met een stijve nek of stijve rug koorts koorts en huiduitslag verwardheid spierpijn met griepachtige verschijnselen gevoeligheid van de ogen voor licht
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika: glavobol s slabostjo in bruhanjem; glavobol in zvišano telesno temperaturo; glavobol s trdim vratom ali trdim hrbtom; zvišana telesna temperatura; zvišana telesna temperatura in izpuščaj; zmedenost; bolečine v mišicah z gripi podobnimi simptomi; občutljivost oči za svetlobo.
Dutch: • meningokokkeninfectie, meningokokkensepsis
Slovenian: • meningokokna okužba, meningokokna sepsa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, 2,65 g natrium per 720 ml bij de maximale dosis, overeenkomend met 133% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Slovenian: To zdravilo po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ob največjem odmerku vsebuje 2,65 g natrija na 720 ml, kar je enako 133 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo v obliki infuzije.
Dutch: Ultomiris bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: • De verdunde Ultomiris-oplossing dient door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer
Slovenian: • Razredčena raztopina zdravila Ultomiris se daje v obliki intravenske infuzije, ki naj traja približno
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning met natriumchloride-injectievloeistof 9 mg/ml (0,9%) voor toediening via een ader, 2,65 g natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in 720 ml bij de maximale dosis.
Slovenian: To zdravilo po razredčitvi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje vsebuje 2,65 g natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v 720 ml pri največjem odmerku.
Dutch: - Patiënten met een aanhoudende Neisseria meningitidis-infectie op het moment dat de behandeling wordt ingezet (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolniki z neozdravljeno okužbo z bakterijo Neisseria meningitidis ob uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatiebeoordeling is er echter geen invloed van geslacht, leeftijd, ras en lever- of nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van ravulizumab gevonden in de onderzochte gezonde vrijwillige proefpersonen en patiënten met PNH en daarom worden geen dosisaanpassingen nodig geacht.
Slovenian: Vendar na podlagi ocene populacijske FK pri raziskanih zdravih prostovoljcih in bolnikih s PNH niso ugotovili nikakršnega vpliva spola, starosti, rase in funkcije jeter ali ledvic, zato prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Dutch: Een gewichtsafhankelijke dosering is voorgesteld in rubriek 4.2, tabel 1.
Slovenian: Predlagano odmerjanje na podlagi telesne mase kaže razpredelnica 1 v poglavju 4.2.
Dutch: In de onderstaande referentietabellen voor toediening vindt u de minimale duur van de infusie.
Slovenian: Glejte referenčni preglednici za uporabo v nadaljevanju za najkrajši čas infuzije.
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC) v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Dutch: Als u niet 2 weken van tevoren kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts antibiotica voor om het risico van infectie tot 2 weken na vaccinatie te beperken.
Slovenian: Če ne morete biti cepljeni 2 tedna pred začetkom zdravljenja, vam bo zdravnik predpisal antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe do 2 tedna po cepljenju.
Dutch: Na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, bedraagt de eindconcentratie van de oplossing 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje je končna koncentracija raztopine 5 mg/ml.
Dutch: Gebruik een flacon niet bij zichtbare deeltjes of neerslag.
Slovenian: Če vidite znake vidnih delcev ali oborine, raztopine ne uporabite.
Dutch: Volume Ultomiris (ml)
Slovenian: Volumen zdravila Ultomiris (ml)
Dutch: Oplaaddosis (mg)
Slovenian: Polnilni odmerek (mg)
Dutch: b Onder 'overig' vallen, zoals op het casusformulier is aangegeven, trombocytopenie, chronische nierziekte en pancytopenie,
Slovenian: b "Drugo", kot je bilo specificirano v poročilu o primeru, vključuje trombocitopenijo, kronično bolezen ledvic in pancitopenijo, pa tudi več drugih stanj.
Dutch: Het gemiddelde (standaardafwijking [SD]) distributievolume bij ‘steady state' voor patiënten met PNH die het onderzochte gewichtsafhankelijke toedieningsschema volgden, was 5,34 (0,92) liter.
Slovenian: Povprečni (standardna deviacija ) volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja za bolnike s PNH na proučevani shemi odmerjanja na podlagi telesne mase je bil 5,34 (0,92) l. Biotransformacija in izločanje
Dutch: • Ultomiris niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Slovenian: • Zdravila Ultomiris ne smete dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat/volbloed in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC)/cele krvi v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Dutch: Er zijn geen duidelijke behandelingsgerelateerde effecten of bijwerkingen waargenomen in de onderzoeken naar de reproductietoxiciteit bij muizen met het muriene surrogaatmolecuul.
Slovenian: Opazili niso nobenih učinkov nedvoumno povezanih z zdravljenjem, ali neželenih učinkov v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja na miših z mišjim nadomestkom.
Dutch: NB: Zwarte driehoekjes geven de grenzen van non-inferioriteit aan; grijze bolletjes geven puntschattingen aan.
Slovenian: Opomba: črni trikotnik kaže meje primerljivosti, sive pike pa so točkovne ocene.
Dutch: Wat is Ultomiris?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris
Dutch: Iedere injectieflacon met Ultomiris bevat 300 mg werkzame stof in 30 ml oplossing.
Slovenian: Ena viala zdravila Ultomiris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine zdravila.
Dutch: Figuur 1: Analyse van coprimaire en secundaire eindpunten - volledige analyseset (onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten)
Slovenian: Slika 1: Analiza koprimarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov - celotna skupina bolnikov za analizo (študija brez predhodnega inhibitorja komplementa)
Dutch: Als u een afspraak bent vergeten, neem dan meteen contact op met uw arts voor advies, en lees de tekst onder de rubriek 'Als u stopt met het gebruik van dit middel' hieronder.
Slovenian: Če pozabite obiskati zdravnika in zato niste prejeli zdravila Ultomiris Če pozabite obiskati zdravnika, se takoj posvetujte z njim in glejte poglavje "Če prenehate prejemati zdravilo Ultomiris" v nadaljevanju.
Dutch: Ultomiris moet worden verdund tot een eindconcentratie van 5 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je treba razredčiti do končne koncentracije 5 mg/ml.
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten moet bestaan uit: o Bijsluiter o Patiëntengids o Patiëntenveiligheidskaart
Slovenian: Paket z informacijami za bolnike mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik za bolnika; o opozorilno kartico za bolnika.
Dutch: Als u niet ten minste 2 weken voor het begin van uw behandeling met Ultomiris kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts u antibiotica voor om de kans op infectie te verkleinen tot 2 weken nadat u bent gevaccineerd.
Slovenian: Če niste cepljeni vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom ULTOMIRIS, vam bo vaš zdravnik predpisal antibiotike za zmanjševanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju.
Dutch: Er is geen specifiek niet-klinisch onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met ravulizumab.
Slovenian: Posebne predklinične študije o vplivu ravulizumaba na plodnost niso bile izvedene.
Dutch: Braken, nausea, diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea, diareja, bolečina v trebuhu, dispepsija
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek moesten een hoge ziekteactiviteit hebben, gedefinieerd als een LDH-spiegel ≥ 1,5 × de bovengrens van normaal (upper limit of normal: ULN) tijdens de screening, in combinatie met de aanwezigheid van 1 of meer van de volgende PNH-gerelateerde tekenen of symptomen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening: vermoeidheid, hemoglobinurie, buikpijn, kortademigheid (dyspneu), anemie (hemoglobine
Slovenian: Bolniki, primerni za vključitev v to študijo, so imeli visoko aktivnost bolezni, opredeljeno kot raven LDH ≥ 1,5 × zgornja meja normalnih vrednosti (ZMN) ob presejanju, skupaj s prisotnostjo enega ali več naslednjih znakov ali simptomov, povezanih s PNH, v 3 mesecih po presejanju: utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, kratka sapa (dispneja), anemija (hemoglobin < 10 g/dl), anamneza pomembnega neželenega vaskularnega dogodka (vključno s trombozo), disfagija ali erektilna disfunkcija; ali anamneza transfuzije koncentriranih eritrocitov (packed red blood cell - pRBC) zaradi PNH.
Dutch: Ga voor het bereiden van Ultomiris als volgt te werk:
Slovenian: Zdravilo Ultomiris pripravite po sledečih navodilih: 1.
Dutch: Gunstiger met eculizumab Gunstiger met ravulizumab
Slovenian: V korist ravulizumabu
Dutch: Ultomiris wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml in een injectieflacon - een verpakking bevat 1 eenheid).
Slovenian: Izgled zdravila Ultomiris in vsebina pakiranja Zdravilo Ultomiris je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (30 ml v vialivelikost pakiranja 1 viala).
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis,
Dutch: Dieronderzoeken naar de reproductietoxiciteit zijn niet uitgevoerd met ravulizumab, maar zijn in muizen uitgevoerd met een complement-remmend murien surrogaatantilichaam, BB5.1.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja z ravulizumabom na živalih niso izvedli, pač pa so jih izvedli na miših z mišjim nadomestnim protitelesom, ki inhibira komplement, BB5.1.
Dutch: Waarvoor wordt Ultomiris gebruikt?
Slovenian: Za kaj zdravilo Ultomiris uporabljamo
Dutch: • Inspecteer de Ultomiris-oplossing visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Slovenian: • Preglejte raztopino zdravila Ultomiris glede delcev in obarvanosti.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: - natriumdiwaterstoffosfaat -dihydraat - dinatriumfosfaat-dihydraat - natriumchloride - polysorbaat 80 Oplosmiddel: water voor injectie
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so: - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, - natrijev fosfat dihidrat, - natrijev klorid, - polisorbat 80.
Dutch: o Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Slovenian: o obstaja tveganje za nastanek protiteles proti ravulizumabu; o klinični podatki o izpostavljenih nosečnostih niso na voljo.
Dutch: Het is niet nodig de verdunde Ultomiris-oplossing te beschermen tegen licht tijdens toediening aan de patiënt.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila bolniku razredčene raztopine zdravila Ultomiris ni treba zaščititi pred svetlobo.
Dutch: In tabel 4 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
Slovenian: Preglednica 4 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov s PNH, vključenih v študijo brez predhodnega inhibitorja komplementa, brez očitnih klinično pomembnih razlik med zdravljenima skupinama.
Dutch: Heldere tot kleurloze oplossing met een licht witachtige kleur en een pH van 7,0.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do prosojna raztopina rahlo belkaste barve s pH 7,0.
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Dutch: 1- Hoe wordt Ultomiris geleverd?
Slovenian: 1- V kakšni obliki je zdravilo Ultomiris na voljo?
Dutch: Hematurie of hemoglobinurie Aplastische anemie Nierfalen
Slovenian: anemija hematurija ali hemoglobinurija aplastična anemija odpoved ledvic mielodisplastični sindrom komplikacija nosečnosti drugo a a
Dutch: Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Ravulizumab
Slovenian: Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Dutch: Tabel 5: Kenmerken bij baseline in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt
Slovenian: Preglednica 5: Izhodiščne značilnosti v študiji s predhodnim ekulizumabom
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het overeenkomstige aantal flacons opgezogen en verdund in een infuuszak; gebruik als verdunningsmiddel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie.
Slovenian: Izračunani volumen zdravila odvzemite iz ustreznega števila vial in ga razredčite v infuzijski vrečki z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje kot vehiklom za redčenje.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met het muriene surrogaatmolecuul BB5.1 zijn geen nadelige effecten op de jongen gevonden als gevolg van het drinken van melk van behandelde moeders.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo BB5.1, niso ugotovili neželenih učinkov na mišje mladiče, ki bi bili posledica uživanja mleka samic, ki so prejemale zdravilo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab.
Slovenian: Ena viala s 30 ml vsebuje 300 mg ravulizumaba.
Dutch: U bent allergisch voor ravulizumab, eiwitten afkomstig van muizenproducten, andere monoklonale antilichamen, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ultomiris: če ste alergični na ravulizumab, beljakovine, pridobljene iz mišjih produktov, druga monoklonska protitelesa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če niste bili cepljeni proti meningokokni okužbi; če imate meningokokno okužbo.
Dutch: Ernstige infecties met Neisseria-soorten (anders dan Neisseria meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complementsysteem.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi inhibitorji terminalnega komplementa, so poročali o resnih okužbah z vrsto Neisseria (poleg bakterije Neisseria meningitidis), vključno z diseminiranimi gonokoknimi okužbami.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Ultomiris
Dutch: Oddsratio (95%-BI)
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Dutch: Er waren in beide fase 3-onderzoeken geen noemenswaardige verschillen in de demografische kenmerken of de kenmerken bij baseline tussen de groepen die behandeld werden met ravulizumab en eculizumab.
Slovenian: Med skupinama, ki so ju zdravili z ravulizumabom oziroma ekulizumabom v študijah 3. faze, ni bilo omembe vrednih razlik v demografskih ali izhodiščnih značilnostih.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden lichte infusiereacties (bijv. lage rugpijn en daling van de bloeddruk) van voorbijgaande aard op bij sommige patiënten met PNH.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pri nekaterih bolnikih s PNH pojavile reakcije na infuzijo, ki so bile blage in prehodne (npr. bolečina v križu in padec krvnega tlaka).
Dutch: De medische voorgeschiedenis wat betreft PNH was vergelijkbaar tussen groepen die ravulizumab en eculizumab kregen.
Slovenian: Anamneza PNH je bila v skupinah, zdravljenih z ravulizumabom in ekulizumabom, podobna.
Dutch: o De noodzaak om het volgende uit te leggen en ervoor te zorgen dat patiënten dit begrijpen: het risico van behandeling met ravulizumab (waaronder mogelijke risico's van ernstige infecties en maligniteiten en hematologische afwijkingen); de tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie en welke maatregel dient te worden genomen; richtlijnen voor de patiënt/verzorgende en de inhoud ervan; de noodzaak dat men de patiëntenveiligheidskaart bij zich heeft en dat men medisch personeel vertelt dat hij/zij met ravulizumab wordt behandeld; de vereiste van vaccinaties/antibioticaprofylaxe voorafgaand aan de behandeling; opname in het PNH-register.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem in do osem mesecev po zdravljenju; o tveganje za resno hemolizo po prekinitvi zdravljenja z ravulizumabom in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, zahtevano spremljanje po zdravljenju in predlagano zdravljenje; o bolnikom je treba razložiti in se prepričati, da razumejo naslednje: o tveganje zdravljenja z ravulizumabom (vključno z možnimi tveganji resnih okužb in malignih bolezni ter hematoloških nepravilnosti); o znake in simptome meningokokne okužbe in kaj morajo storiti v takem primeru; o vodnik za bolnike in njegovo vsebino; o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, morajo opozoriti, da se zdravijo z ravulizumabom; o zahtevo po cepljenjih/antibiotični profilaksi pred zdravljenjem; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde mannetjes of vrouwtjes gevonden.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo (BB5.1), niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost samic in samcev, ki so prejemali zdravilo.
Dutch: Pyrexie, influenza-achtige ziekte, vermoeidheid, koude rillingen, asthenie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, gripi podobna bolezen, utrujenost, mrzlica, astenija
Dutch: Myelodysplastisch syndroom Complicatie tijdens de zwangerschap Overig b a
Slovenian: anemija hematurija ali hemoglobinurija aplastična anemija odpoved ledvic mielodisplastični sindrom komplikacija nosečnosti drugo b a
Dutch: LDH-spiegel vóór behandeling
Slovenian: Raven LDH pred zdravljenjem povprečje (SD) mediana
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Slovenian: Nosečnost/dojenje
Dutch: • een onderzoek bij complementremmer-naïeve volwassen patiënten met PNH (patiënten die nog nooit behandeld waren met een complementremmer);
Slovenian: • študija brez predhodnega inhibitorja komplementa pri odraslih bolnikih s PNH, ki se še niso zdravili z inhibitorji komplementa,
Dutch: • verkoudheid
Slovenian: • navaden prehlad (nazofaringitis).
Dutch: Eculizumab (N = 121)
Slovenian: Ekulizumab (N=121)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Dutch: • huiduitslag, jeuk op de huid
Slovenian: • izpuščaj, srbenje kože (pruritus),
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 8 maanden na de behandeling.
Slovenian: Zato morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem in do 8 mesecev po končanem zdravljenju.
Dutch: Meningokokkeninfecties bij patiënten die behandeld werden met ravulizumab manifesteerden zich in de vorm van meningokokkensepsis.
Slovenian: Meningokokne okužbe pri bolnikih, zdravljenih z ravulizumabom, so se začele s klinično sliko meningokokne sepse.
Dutch: Tabel 1: Gewichtsafhankelijk doseringsschema Ultomiris
Slovenian: Preglednica 1: Shema odmerjanja zdravila Ultomiris na podlagi telesne mase
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: natrij (5 mmolov na vialo).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van niet-klinische onderzoeken met behulp van een murien surrogaatmolecuul, BB5.1, in muizen.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za človeka na podlagi predkliničnih študij z mišjo nadomestno molekulo, BB5.1, na miših.
Dutch: • koorts, griepachtige aandoening, koude rillingen, zich moe of slap voelen
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija), gripi podobna bolezen, mrzlica, občutek utrujenosti
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: IME ZDRAVILA Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: door toevoeging van de juiste hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, aan de infusie, volgens de instructies in de onderstaande tabel.
Slovenian: 2), tako da infuziji dodate ustrezno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje v skladu z navodili v preglednici v nadaljevanju.
Dutch: Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de oplossing voor infusie 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju je končna koncentracija raztopine za infundiranje 5 mg/ml.
Dutch: • Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk na verdunning wordt gebruikt, mag het niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C of 6 uur bij kamertemperatuur worden bewaard, met inbegrip van de verwachte infusietijd.
Slovenian: • Če zdravila ne uporabite takoj po razredčenju, čas shranjevanja ne sme preseči 24 ur pri 2 °C