FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ТЕ събитие в точката на блокиране на данни (DLP) 6 март 2013 г., се оценява като 1,5 на 100 000 женогодини, 1,4 доклада за нефатална TE на 100 000 женогодини, както и 0,1 доклада за TE с фатален изход на 100 000 женогодини, свързани с прием на CPA/EE (91 смъртни случая
Maltese: Ir-rata globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment TE fid-data lock point (DLP) tas-6 ta' Marzu 2013 hija stmata ta' 1.5 għal kull 100,000 mara-snin, 1.4 rapporti TE mhux fatali għal kull 100,000 mara-snin, u 0.1 rapport TE fatali għal kull 100,000 mara-snin b'CPA/EE (91 każ fatali (8%) f'total ta' 1143 każ).
Bulgarian: Няколко обсервационни проучвания са оценили риска от ВТЕ при употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Bosta studji osservazzjonali evalwaw ir-riskju ta' VTE bl-użu ta' CPA/EE (2mg/0.035mg).
Bulgarian: В проучването INAS-ОС 28,1 % от употребата е при контрацепция от общо 1672 потребители на СРА-съдържащи препарати, включени в проучването, което представлява 7,5 % от общата популация на проучването.
Maltese: Fl-istudju INAS-OC 28.1% tal-użu huwa fil-kontraċezzjoni, minn total ta' 1672 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA li ħadu sehem fl-istudju, li jirrappreżenta 7.5% tal-popolazzjoni totali talistudju.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат животозастрашаващи или да имат фатален изход.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja jew jistgħu jkunu fatali.
Bulgarian: Възрастта е съобщена за 877 от 968 (90,6 %) от пациентите.
Maltese: L-età kienet irrapportata għal 877 minn 968 (90.
Bulgarian: В проучването INAS-SCORE 20,2 % от употребата е при контрацепция от общо 1094 потребители на СРА-съдържащи препарати, което представлява 5,5 % от общата популация на проучването.
Maltese: Fl-istudju INAS-SCORE 20.2% tal-użu huwa fil-kontraċezzjoni minn total ta' 1094 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA li jirrappreżenta 5.5% tal-popolazzjoni totali tal-istudju.
Bulgarian: Допълнително към 968 случаи на TС, представени в основния анализ, ПРУ е предоставил общо 175 случая (всички сериозни, потвърдени с медицински (38,3 %, n = 67 на брой) и с немедицински (61,7 %, n = 108 на брой) методи, в които се съобщава за тромбозни/тромбоемболични събития (TС) независимо от тяхното естество (артериални, венозни и неопределени) от международни източници, наблюдавани при пациентите от женски пол във връзка с употребата на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Total ta' 175 każ (kollha serji, medikament ikkonfermati (38.3%, n=67 f'total) u li rrapportaw avvenimenti trombotiċi / tromboemboliċi (TE) li ma kinux medikament ikkonfermati (61.7%, n=108 f'total)) irrispettivament min-natura tagħhom (arterjali, venużi u mhux speċifikati) li seħħew f'pazjenti nisa b'rabta ma' CPA/EE (2mg/0.
Bulgarian: Фатални случаи
Maltese: Il-każijiet mhux fatali
Bulgarian: ИТМ за тези пациенти е между 15 и 54 (средно 24, медиана 23), докато ИТМ над 30 kg/m2 е документиран в 33 (3,4 %) от тези доклади.
Maltese: Il-BMI għal dawn il-pazjenti kien bejn 15 u 54 (medja ta' 24, medjan ta' 23), filwaqt li BMI 'l fuq minn 30 kg/m2 kien dokumentat fi 33 (3.4%) minn dawn ir-rapporti.
Bulgarian: В наскоро проведено проучване (Lidegaard, 2012) сравнителните анализи на относителния риск от тромботичен инсулт и инфаркт на миокарда между различните прогестини, включително левоноргестрел и неупотреба, са в същия порядък и не показват различия между отделните прогестини.
Maltese: Fi studju riċenti (Lidegaard, 2012) l-analiżi komparattiva tar-riskju relattiv għal puplesija trombotika u infart mijokardijaku bejn il-proġestini varji, inkluż levonorgestrel, u n-nuqqas ta' użu qegħdin fl-istess kobor u ma juru l-ebda differenzi bejn ilproġestini varji.
Bulgarian: 0,19 - 0,65), който е сравним с този, получен за одобрени комбинирани контрацептиви (които варират между 0,48 и 0,63).
Maltese: 37 (95% CI 0.19-0.65), li huwa komparabbli ma' dak li nkiseb għal kontraċettivi kkombinati approvati (li jistgħu jvarjaw bejn 0.48 u 0.63).
Bulgarian: По-нови проучвания за оценка на риска от ВТЕ при потребителите на различни КОК и CPA/EE (включително Lidegaard 2009, Hylckama 2009) имат съществени методологични недостатъци (липсващи данни за замъгляващите фактори), които повдигат въпроси за валидността на техните заключения.
Maltese: Studji aktar riċenti li evalwaw ir-riskju ta' VTE f'utenti ta' bosta COCs u CPA/EE (inkluż Lidegaard 2009, Hylckama 2009) kellhom difetti metodoloġiċi kbar (dejta nieqsa għall-fatturi ta' konfużjoni) li jqajmu mistoqsijiet dwar il-validità tal-konklużjonijiet tagħhom.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената цялостна експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и на 968 получени доклада за TС от целия свят.
Maltese: L-istima hija bbażata fuq lespożizzjoni globali kkalkolata tal-pazjent ta' 75,417,345 mara-snin u 968 rapport ta' TE li ġew riċevuti minn madwar id-dinja.
Bulgarian: ПРУ на оригиналния продукт спонсорира 10 фаза III клинични изпитвания, предоставяйки информация за безопасността на тези лекарствени продукти.
Maltese: Il-MAH- tal-prodott oriġinatur sponsorja 10 provi kliniċi tal-fażi-III li jipprovdu informazzjoni dwar issigurtà ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Bulgarian: В сравнение със съответната честота на докладване в границите между 0,8 и 1,5 на 100 000 женогодини през последните 6 ПАДБ периода, няма доказателства за цялостна повишена честота на докладване на тромботични/тромбоемболични събития.
Maltese: Meta mqabbla ma' frekwenza korrispondenti ta' rapportar li tvarja bejn 0.8 u 1.5 għal kull 100,000 mara-snin matul is-sitt perjodi preċedenti tal-PSUR, ma hemm l-ebda evidenza ta' żieda fil-frekwenza globali ta' rapportar ta' avvenimenti trombotiċi /tromboemboliċi.
Bulgarian: Представителни данни на Cegedim показват 32 % употреба само при контрацепция, докато данни на Longitudinal показват 3,4 % употреба само при контрацепция; данните за Германия на Pharmalink Panel показват 53 % употреба на контрацептиви, при 75 % от които посочената причина е акне, а при 25 % - други причини.
Maltese: Dejta Promozzjonali minn Cegedim turi użu ta' 32% f'kontraċezzjoni biss, filwaqt li dejta Lonġitudinali turi użu ta' 3.4% f'kontraċezzjoni biss; id-dejta minn Pharmalink Panel għall-Ġermanja turi użu ta' 53% bħala kontraċettiv, li f'75% minnhom ir-raġuni mogħtija hija għall-akne u 25% għal raġunijiet oħra.
Bulgarian: Индекс на Pearl Двустранен 95 % доверителен интервал
Maltese: Total għadd ta' ċikli għadd ta' tqaliet Indiċi Pearl intervall ta' kunfidenza ta' 95% b'żewġ naħat
Bulgarian: ПРУ предоставя обзор на 6 кохортни проучвания (от които 2 с допълнителни вмъкнати анализи случай-контрола) и 7 проучвания случай-контрола, оценяващи риска от ВТЕ, свързана със CPA/ЕЕ, и едно кохортно проучване, оценяващо риска от ATE, свързана със CPA/ЕЕ.
Maltese: Il-MAH ipprovda ħarsa ġenerali ta' 6 studji ta' koorti (li minnhom 2 b'analiżi addizzjonali nested casecontrol) u 7 studji ta' kontroll fuq il-każ li evalwaw ir-riskju ta' VTE assoċjat ma' CPA/EE u studju uniku ta' koorti li evalwa r-riskju ta' ATE assoċjat ma' CPA/EE.
Bulgarian: В прегледа на Cochrane за лечение на хирзутизъм девет клинични проучвания са подготвени за включване.
Maltese: Fir-reviżjoni ta' Cochrane dwar il-kura tal-irsutiżmu disa' studji kliniċi kkwalifikaw għall-inklużjoni.
Bulgarian: В наскоро проведен преглед чрез Cochrane (Arowojolu, AO. и съавт., 2012), който оценява ефикасността на комбинирани орални контрацептиви при акне, се съобщава, че по отношение на разликите при сравнителна ефективност на контрацептиви данните са твърде ограничени за каквото и да било убедително сравнение.
Maltese: Ir-reviżjoni riċenti ta' Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), li evalwat l-effikaċja ta' kontraċettivi orali kkombinati fl-akne, irraportat li fir-rigward tad-differenzi fl-effikaċja komparattiva tal-kontraċettivi, iddejta kienet limitata wisq biex jista' jsir xi tqabbil konklussiv.
Bulgarian: За периода от пускането на пазара в световен мащаб на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) до 30 януари 2013 г. от ПРУ от международни източници са получени доклади за 968 случая (сериозни (93 %) и несериозни (7 %), потвърдени с медицински (85 %) и немедицински (15 %) методи, в които се съобщава за тромботични/тромбоемболични събития, независимо от тяхното естество (артериални, венозни и неопределени), при пациенти от женски пол.
Maltese: 035mg) sat-30 ta' Jannar 2013, 968 każ (serji (93%) u mhux serji (7%), medikament ikkonfermati (85%) u mhux medikament ikkonfermati (15%) li rrapportaw avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi irrispettivament min-natura tagħhom (arterjali, venużi u mhux speċifikati) li seħħew f'pazjenti nisa kienu riċevuti mill-MAH minn sorsi madwar id-dinja.
Bulgarian: От тези 76 доклада в 67 (88,2 %) случая се съобщава за белодробна емболия, със или без съобщена ДВТ или неопределена тромбоза, в 8 (10,5 %)се съобщава за описани мозъчни събития, а в 1 (1,3 %) - за събития на диспнея, дисеминирана интраваскуларна коагулация и циркулаторно разстройство в контекста на мултиорганна недостатъчност, остра чернодробна недостатъчност, чернодробна кома, костномозъчна недостатъчност, гъбичен сепсис, пневмония и хемофагоцитна хистиоцитоза при пациентка със състояние на злоупотреба с алкохол, остра миелоидна левкемия, полихимиотерапия и антибиотична терапия.
Maltese: 5%) rapporti ddeskrivew avvenimenti ċerebrali, u avveniment 1 (1.3%) irrapporta qtugħ ta' nifs, koagulazzjoni intravaskulari mxerrda u disturb ċirkolatorju fil-kuntest ta' falliment ta' ħafna organi, insuffiċjenza epatika akuta, koma epatika, insuffiċjenza tal-mudullun, sepsis fungali, pnewmonja u histiocytosis haematophagic f'pazjenta b'kundizzjoni tal-abbuż tal-alkoħol, lewkimja majelojde akuta, polychemotherapy u terapija b'antibijotiċi.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са нежелани събития, които обикновено се появяват във вена на крака (дълбока венозна тромбоза).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma avvenimenti avversi li ġeneralment iseħħu f'vina tas-sieq (trombożi tal-vini fil-fond).
Bulgarian: Тези проучвания (INAS-OC и INAS-SCORE) изследват безопасността на комбинираните орални контрацептивни средства, съответно YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол) и Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране).
Maltese: Dawn l-istudji jinvestigaw is-sigurtà tal-kontraċettivi orali kkombinati YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) u Qlaira (dienogest/estradiol valerate, reġimen ta' tnaqqis fid-doża) rispettivament.
Bulgarian: В общо 52 (5,4 %) oт 968 изтеглени случая се съобщава за едно или повече АТЕ във връзка с употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Total ta' 52 (5.4%) minn 968 każ miksuba rrapportaw ATE wieħed jew aktar b'rabta mal-użu ta' CPA/EE (2mg/0.
Bulgarian: Формулировката, договорена от PhVWP, се прилага изцяло само в 11 държави членки.
Maltese: Il-kitba miftiehma mill-PhVWP hija totalment implimentata fi 11-il Stat Membru biss.
Bulgarian: Това се очаква с оглед на разликите в антиандрогенни свойства на ципротерон, дроспиренон и дезогестрел.
Maltese: Dan huwa mistenni fid-dawl tad-differenzi fil-karatteristiċi antiandroġeniċi ta' cyproterone, drospirenone u desogestrel.
Bulgarian: Алтернативни терапии за умерена до тежка форма на акне са дългосрочни антибиотици (за локално или системно приложение), кератолитици и ретиноиди (за локално или системно приложение, с известни рискове от тератогенност и подлежащи на план за предпазване от бременност и редовен контрол на чернодробните ензими).
Maltese: Kura alternattiva għall-akne moderata sa severa hija bl-antibijotiċi fit-tul (topiċi jew sistemiċi), keratolitiċi u retinojdi (topiċi jew sistemiċi, b'riskji magħrufa ta' teratoġeniċità u soġġetti għal pjan ta' prevenzjoni tat-tqala u testijiet regolari tal-funzjoni tal-fwied).
Bulgarian: Ципротерон ацетат проявява антиандрогенен ефект, като блокира андрогенните рецептори.
Maltese: Cyproterone acetate jeżerċita l-effett antiandroġeniku tiegħu billi jimblokka riċetturi tal-androġeni.
Bulgarian: Данните за предписването на IMS имат ограничена стойност, тъй като не включват категория на „контрацепция при липса на акне".
Maltese: Id-dejta dwar il-preskrizzjoni tal-IMS għandha valur limitat minħabba li ma tinkludix kategorija ta' "kontraċezzjoni fin-nuqqas tal-akne".
Bulgarian: Общо
Maltese: VTE.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротеронацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст, остава благоприятно при спазване на ограниченията, предупрежденията, другите промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и одобрените допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Maltese: 035mg) fil-kura ta' akne moderata sa severa relatata ma' sensittività għall-androġeni (bi jew mingħajr seborrea) u/jew irsutiżmu, f'nisa ta' età riproduttiva jibqa' favorevoli soġġett għar-restrizzjonijiet, twissijiet, tibdil ieħor lill-informazzjoni dwar il-prodott, attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza u miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji miftiehma.
Bulgarian: Освен това едновременна употреба на друг хормонален контрацептив, съобщаван като допълнително подозирано лекарство, е документирана в 21 (2,2 %) от получените случаи на TЕ; 20 пациенти са получавали едновременно различни КОК и в един случай се съобщава за едновременна употреба на вътрематочно устройство (ВМУ) (вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел).
Maltese: Barra minn hekk, l-użu konkomitanti ta' kontraċettiv ormonali ieħor rapportat bħala mediċina addizzjonali suspettata kien dokumentat f'21 (2.2%) każ ta' TE riċevuti; 20 pazjent irċevew diversi COCs b'mod konkomitanti u każ wieħed irrapporta l-użu ta' apparat konkomitanti fl-utru (IUD) (sistema li terħi levonorgestrel fl-utru).
Bulgarian: Често CPA/EE (2 mg/0,035 mg) се използва в комбинация с ципротерон 10 mg (СРА 10 mg) в различни дневни дози, за да се увеличат антиандрогенните ефекти.
Maltese: 035mg) jintuża f'kombinazzjoni ma' cyproterone 10 mg (CPA 10 mg) f'dożi differenti ta' kuljum biex iżid l-effetti antiandroġeniċi.
Bulgarian: 29 август 2014 г.
Maltese: 29 ta' Awwissu 2014
Bulgarian: Условия
Maltese: Kondizzjonijiet
Bulgarian: ПРУ трябва да представи(ят) основните елементи (вкл. описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска в ЕС формат.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jippreżenta(w) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni tad-DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Maltese: Anness IV Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Maltese: Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) при представяне на плана за управление на риска, протокол за проучване на лекарствената използваемост, за да се опишат практиките на предписване на лекарствените продукти при типична клинична употреба в представителни групи от предписващите лекари и да се оценят основните причини за предписване.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiċi tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Bulgarian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Maltese: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató
Bulgarian: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Maltese: 35031 Abano Terme (PD)
Bulgarian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Maltese: Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074
Bulgarian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Maltese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560
Bulgarian: Холандия ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland B.V.
Bulgarian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Maltese: Ir-Rumanija Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Bulgarian: Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Bulgarian: 10 40789 Monheim Germany
Maltese: 40789 Monheim
Bulgarian: Обединено Кралство
Maltese: United Kingdom
Bulgarian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Maltese: Surrey KT10 9NW
Bulgarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Maltese: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Bulgarian: House Hillbrow Road Esher
Maltese: Hillbrow Road
Bulgarian: Rua Alfredo da Silva, 3 C4º 1300-040 Lisboa Portugal
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040
Bulgarian: Cipla (EU) Limited Hillbrow
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Bulgarian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Maltese: Il-Ġermanja Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Bulgarian: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Maltese: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090
Bulgarian: SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1
Maltese: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Maltese: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400
Bulgarian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250
Bulgarian: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens
Bulgarian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Maltese: Il-Ġermanja UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Bulgarian: Таблетки
Maltese: Tablets
Bulgarian: Haarlem The Netherlands
Maltese: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Bulgarian: 92593 Levallois Perret Cedex
Maltese: 92593 Levallois
Bulgarian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Maltese: 2 Grigori Afxentiou Street
Bulgarian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Maltese: Stammhausstraße 31 1140
Bulgarian: 1831 Machelen Belgium
Maltese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Bulgarian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Maltese: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Bulgarian: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Bulgarian: Acnocin 2000/35 Tablets
Maltese: Acnocin 2000/35
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Bulgarian: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Maltese: Diestersteenweg 349 3510
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Maltese: In-Norveġja Sandoz Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Bulgarian: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Maltese: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5
Bulgarian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Maltese: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Bulgarian: Heaton a.s.
Maltese: Odense S.
Bulgarian: МЕЛЕВА
Maltese: Melleva
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road
Bulgarian: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Bulgarian: 2031 GA
Maltese: 82031 Grünwald
Bulgarian: Jan Emiel Mommaertslaan
Maltese: Jan Emiel
Bulgarian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Bulgarian: Clairette 2000/35 Tablets
Maltese: Clairette 2000/35
Bulgarian: Bayer plc
Maltese: Bayer Pharma AG
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Bulgarian: 25 юли 2013 г. EMA/318380/2013
Maltese: 25 ta' Lulju 2013 EMA/318380/2013
Bulgarian: Свържете се с нашите служителите в пресцентъра Monika Benstetter или Martin
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган за лекарства, представляващ държавите членки на ЕС.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Bulgarian: Diane 35 е разрешен за първи път през 1985 г.
Maltese: Diane 35 kien awtorizzat l-ewwel darba fl-1985.
Bulgarian: Решението на Франция следва националния преглед на лекарствата от ANSM.
Maltese: Id-deċiżjoni Franċiża ġiet wara reviżjoni nazzjonali tal-mediċina mill-ANSM.
Bulgarian: Harvey Allchurch
Maltese: Aktar dwar il-proċedura
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство (26:1) препоръките на Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключава, че ползите от Diane 35 (ципротерон ацетат 2 mg/етинилестрадиол 35 микрограма) и неговите генерични продукти надвишават риска и предвижда да се вземат сериозни мерки за минимизиране на риска от тромбоемболизъм (образуване на кръвни тромби в кръвоносните съдове).
Maltese: Fid-29 ta' Mejju 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza (26:1) r-rakkomandazzjoni talKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini, li kkonkluda li l-benefiċċji ta' Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 mikrogramma) u l-mediċini ġeneriċi tiegħu huma akbar mir-riskji, bil-kundizzjoni li jittieħdu diversi miżuri sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' tromboemboliżmu (il-formazzjoni ta' emboli fil-vini u l-arterji).
Bulgarian: Въпреки препоръките на PRAC, ANSM продължава временното спиране на разрешението за употреба на тези лекарства във Франция.
Maltese: Minkejja r-rakkomandazzjoni tal-PRAC, l-ANSM ipproċediet bis-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini fi Franza.
Bulgarian: Тези лекарства действат чрез блокиране на ефектите на клас от хормони, наречени андрогени.
Maltese: Dawn ilmediċini jaħdmu billi jimblukkaw l-effetti ta' kategorija ta' ormoni msejħa androġeni.
Bulgarian: Лекарите требва да обсъдят със своите пациенти рисковете от тромбоемболизъм и рисковите фактори, например увеличаване на възрастта, тютюнопушене, затлъстяване и продължително обездвижване.
Maltese: • It-tobba għandhom jiddiskutu mal-pazjenti tagħhom ir-riskju ta' tromboemboliżmu u fatturi ta' riskju bħaż-żieda fl-età, it-tipjip, l-obeżità u l-immobilità fit-tul.
Bulgarian: Прегледът на Diane 35 и неговите генеричните продукти започва през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО, позната като спешна процедура на Съюза.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Bulgarian: Прегледът потвърждава, че има рядък и известен риск от тромбоемболизъм с Diane 35 и неговите генерични продукти.
Maltese: • Ir-reviżjoni kkonfermat ir-riskju rari u magħruf ta' tromboemboliżmu b'Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu.
Bulgarian: Етинилестрадиол-Дроспиренон 24+4 е комбиниран орален контрацептив (КОК), който съдържа етинилестрадиол 20 µg и прогестоген дроспиренон 3 µg (EE/DRSP).
Maltese: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa kontraċettiv orali kkombinat (combined oral contraceptiveCOC) u fih 20 µg ethinylestradiol u 3 mg proġestoġen drospirenone (EE/DRSP).
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (ВТС)
Maltese: Effetti Tromboemboliċi fil-vini (VTEs)