FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met de gegevens afkomstig van de als onderdeel van het klinische ontwikkelingsprogramma voor Vascace met cilazapril uitgevoerde onderzoeken, de gepubliceerde gegevens over het therapeutische effect van ACE-remmers op CHF en de richtlijnen van de European Society of Cardiology, stemde het CHMP in met de volgende, door de vergunninghouder voor deze indicatie voorgestelde formulering:
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących oceny cilazaprylu, przeprowadzonych podczas programu rozwoju klinicznego preparatu Vascace, opublikowane dane dotyczące leczniczego wpływu inhibitorów ACE w przewlekłej niewydolności serca i wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem proponowanym dla tego wskazania przez podmiot odpowiedzialny:
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP en de aanbevelingen in de richtlijn van de samenvatting van de productkenmerken inzake rubriek 4.7, werd de door de vergunninghouder voorgestelde formulering goedgekeurd.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po uwzględnieniu zaleceń CHMP i zaleceń zawartych w wytycznych w sprawie ChPL dotyczących punktu 4.7 zatwierdzono sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Dutch: Het is echter ook algemeen bekend dat ACE-remmers een sterke impact op de nierfunctie kunnen hebben, met name in het geval van verminderde renale perfusie.
Polish: Wiadomo jednak również, że inhibitory ACE mogą istotnie wpływać na czynność nerek, zwłaszcza w przypadku zmniejszonej perfuzji nerek.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en controle van de nierfunctie dient overwogen te worden na het starten van het gelijktijdige gebruik en regelmatig daarna.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy u nich rozważyć obserwację czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo potem.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Vascace en aanverwante namen (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Vascace pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Dutch: - Lage bloeddruk.
Polish: - niskie ciśnienie tętnicze.
Dutch: Er is relatief beperkte 'evidencebased' informatie beschikbaar over de behandeling van renovasculaire hypertensie met ACE-remmers (met name met cilazapril), maar men kan niet aan het feit voorbij gaan dat ACE-remmers door veel deskundigen als effectieve medicatie voor de behandeling van deze aandoening wordt gezien.
Polish: Dostępne są stosunkowo ograniczone, poparte dowodami dane dotyczące leczenia nadciśnienia naczyniowo-nerkowego za pomocą inhibitorów ACE (zwłaszcza cilazaprylu), ale nie można ignorować faktu, że wielu ekspertów uznaje inhibitory ACE za skuteczny lek w leczeniu tego schorzenia.
Dutch: Bij het autorijden en het gebruik van machines moet er rekening mee worden gehouden dat duizeligheid of vermoeidheid soms kan optreden, vooral bij het starten met de therapie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia czasami zawrotów głowy i zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Hoofdpijn is een vaak gemelde bijwerking, hoewel het vaker voorkomt bij patiënten die placebo ontvangen dan bij patiënten die ACE-remmers ontvangen.
Polish: Często zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym jest ból głowy, pomimo tego, że występuje częściej u pacjentów przyjmujących placebo niż u tych leczonych inhibitorami ACE.
Dutch: De volgende rubrieken werden geharmoniseerd:
Polish: Przedmiotem harmonizacji były następujące punkty:
Dutch: Vertel het altijd aan uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Diuretica ('plaspillen') - zie 'Hoge bloeddruk (hypertensie)' onder punt 3: Hoe gebruikt u dit middel?
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujacych leków: - leki moczopędne - patrz akapit „Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze )" w punkcie 3 „Jak stosować lek Vascace".
Dutch: - Lithium (voor de behandeling van een depressie).
Polish: - lit (stosowany w leczeniu depresji).
Dutch: Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 0,5 mg filmomhulde tabletten Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 2,5 mg filmomhulde tabletten Vascace en verwante namen (zie bijlage I) 5 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Polish: Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg tabletki powlekane Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg tabletki powlekane Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2,5 mg tabletki powlekane Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I-Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Dit is omdat sommige verdovingsmiddelen uw bloeddruk kunnen verlagen, waardoor die te laag kan worden.
Polish: Niektóre leki znieczulające mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze, w wyniku czego staje się ono za niskie.
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers dient niet te worden gestart tijdens de zwangerschap.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży.
Dutch: Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACEremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet overtuigend; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże, niewykluczone jest niewielkie zwiększenie ryzyka.
Dutch: - Daarna zal uw arts de dosering verhogen totdat uw bloeddruk onder controle is - de gebruikelijke onderhoudsdosering ligt tussen 2,5 mg en 5 mg per dag.
Polish: - Lekarz będzie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego - zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę.
Dutch: Er is geen snelle stijging van de bloeddruk waargenomen na plotseling staken van de Vascase therapie.
Polish: Nie obserwowano gwałtownego zwiększania się ciśnienia tętniczego po nagłym odstawieniu produktu.
Dutch: Vanwege het grote aantal verschillende klinische situaties voor cirrotische patiënten, doen zich omstandigheden voor waarbij een behandeling met cilazapril onder strikt toezicht noodzakelijk is.
Polish: Z powodu możliwości różnorodnych sytuacji klinicznych u pacjentów z marskością wątroby istnieją przypadki, gdy pacjent wymaga ściśle nadzorowanego leczenia cilazaprylem.
Dutch: Alle bijwerkingen vermeld in de referentie-informatie van de firma inzake de veiligheid, de Core Data Sheet (CDS - het blad met kerngegevens), zijn opgenomen.
Polish: Uwzględniono wszystkie działania niepożądane leku wymienione w dokumentacji CDS (Core Data Sheet) firmy, zawierającej referencyjne dane dotyczące bezpieczeństwa.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis werden de doseringsaanbevelingen gebaseerd op gegevens van een aantal door Roche uitgevoerde onderzoeken en gepubliceerde klinische onderzoeken.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek opierają się na danych z wielu badań firmy Roche i opublikowanych badań klinicznych.
Dutch: Cilazapril wordt efficiënt geabsorbeerd en snel omgezet in de actieve vorm, cilazaprilaat.
Polish: Wchłanianie Cylazapryl dobrze się wchłania i ulega szybkiemu przekształceniu do postaci aktywnejcylazaprylatu.
Dutch: Schattingen van de frequentie van voorkomen zijn gebaseerd op het aantal patiënten dat een bijwerking meldde tijdens klinische onderzoeken met cilazapril, met een totale onderzoekspopulatie van 7171 patiënten.
Polish: Szacunkowe dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych są oparte na odsetku pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane podczas badań klinicznych cylazaprylu, w których wzięło udział w sumie 7171 pacjentów.
Dutch: De volgende effecten kunnen optreden: duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd, ondiepe ademhaling, een koude, klamme huid, niet kunnen bewegen of praten, en een trage hartslag.
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub uczucie „pustki" w głowie, płytki oddech, zimna i wilgotna skóra, niezdolność poruszania się lub mówienia oraz wolna czynność serca.
Dutch: Vascase wordt gebruikt voor de behandeling van: - Hoge bloeddruk (hypertensie) - Chronisch (langdurend) hartfalen (een slechtwerkend hart).
Polish: Lek Vascace jest stosowany do leczenia: - wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) - przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca.
Dutch: Overmatig zweten, blozen, asthenie, slaapstoornis (c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Polish: Nadmierna potliwość, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, zaburzenia snu (c) Opis wybranych działań niepożądanych
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat renovasculaire hypertensie niet als onafhankelijke indicatie moet worden opgenomen, aangezien de vergunninghouder deze niet kon staven met de eigen klinische gegevens.
Polish: CHMP uznał, że nie należy zamieszczać nadciśnienia naczyniowo-nerkowego jako oddzielnego wskazania, ponieważ podmiot odpowiedzialny nie był w stanie uzasadnić tego wskazania we własnych badaniach klinicznych.
Dutch: Cilazapril behoort tot de familie van angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers).
Polish: Cilazapryl należy do rodziny inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Dutch: Inname van voedsel vlak voor de toediening van Vascase vertraagt en vermindert de absorptie in geringe mate, maar dit is niet van klinische betekenis.
Polish: Posiłek bezpośrednio przed zażyciem Vascace w niewielkim stopniu opóźnia i zmniejsza wchłanianie leku, jednak nie ma to znaczenia dla prowadzonej terapii.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat digitalis niet noodzakelijkerwijs hoeft te worden vermeld omdat gelijktijdige behandeling met digitalis momenteel niet voor algemeen gebruik (als basistherapie) wordt aanbevolen.
Polish: CHMP uznał zatem, że nie ma konieczności zamieszczania informacji o naparstnicy, ponieważ obecnie nie zaleca się powszechnego stosowania (jako leczenia podstawowego) leczenia skojarzonego z naparstnicą.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de glucosespiegels nauwlettend gevolgd worden tijdens het begin van de behandeling met een ACE-remmer.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE.
Dutch: Dit hoort bij de geneesmiddelengroep van de zogenoemde 'ACE-remmers' (Angiotensine Converterend Enzym-remmers).
Polish: Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny).
Dutch: Dit kan vermeden worden door de ACE-remmertherapie tijdelijk te staken vóór elke aferese.
Polish: Reakcjom tym można zapobiec poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE przed rozpoczęciem każdego zabiegu aferezy.
Dutch: ACE-remmers kunnen ernstige hypotensie veroorzaken, in het bijzonder aan het begin van de therapie.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze krwi, szczególnie na początku leczenia.
Dutch: De demografische gegevens bevestigen de werkzaamheid bij patiënten van verschillende leeftijd, geslacht en gewicht met lichte tot matige primaire hypertensie.
Polish: Dane demograficzne potwierdzają skuteczność u pacjentów w różnym wieku, o różnej płci i masie ciała, cierpiących na pierwotne nadciśnienie tętnicze o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Dutch: De waarschuwing met betrekking tot anafylaxie bij met ACE-remmers behandelde dialysepatiënten wordt besproken in de afzonderlijke paragraaf 'Anafylaxie' in rubriek 4.4.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące reakcji anafilaktycznej u pacjentów poddawanych dializie, leczonych inhibitorami ACE omówiono w oddzielnym podpunkcie punktu 4.4, zatytułowanym „Reakcja anafilaktyczna".
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP, stemde de vergunninghouder in met de volgende formulering:
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po uwzględnieniu zaleceń CHMP podmiot odpowiedzialny ustalił następujące sformułowanie:
Dutch: Bloedproblemen gemeld met ACE-remmers zijn onder meer: - Lage aantallen rode bloedcellen (anemie).
Polish: Zaburzenia krwi zgłaszane podczas stosowania inhibitorów ACE: - mała ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Dutch: - Tricyclische antidepressiva, antipsychotica.
Polish: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne.
Dutch: - Steroïde geneesmiddelen (zoals hydrocortison, prednisolon en dexamethason) of andere middelen die het afweersysteem onderdrukken.
Polish: - leki steroidowe (takie jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon) lub inne leki hamujące układ immunologiczny.
Dutch: Angio-oedeem (waarbij gezicht, lippen, tong, larynx of maagdarmkanaal betrokken kunnen zijn) (zie rubriek 4.4)
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (może obejmować twarz, wargi, język, krtań lub przewód pokarmowy) (patrz punkt 4.4)
Dutch: Met betrekking tot zwangerschap stemde de vergunninghouder in met het als aanbeveling opnemen in deze rubriek van de door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Working Party
Polish: W odniesieniu do ciąży podmiot odpowiedzialny zaakceptował zalecenia dotyczące sformułowania ustalonego dla tego punktu przez Grupę Roboczą ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) CHMP.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat moet worden vermeld dat bij patiënten die met ACE-remmers als monotherapie worden behandeld, het 'angiotensine-escape'-fenomeen (activering van het renineangiotensinesysteem en verhoogde activiteit van het sympathisch stelsel) kan optreden (en ook daadwerkelijk is waargenomen) (Roig E, et al Eur.
Polish: CHMP uznał, że należy wspomnieć, iż u pacjentów leczonych inhibitorami ACE w monoterapii może wystąpić (i było obserwowane) zjawisko ucieczki angiotensyny (aktywacja układu renina-angiotensyna i zwiększona aktywność układu współczulnego) (Roige i wsp.
Dutch: Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Polish: Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Dutch: Bij patiënten met chronisch hartfalen en een verstoorde nierfunctie dienen daarom de speciale doseringsaanbevelingen te worden opgevolgd."
Polish: Dlatego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek należy przestrzegać specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania."
Dutch: Als deze dosis goed wordt verdragen, kan deze met wekelijkse intervallen en aan de hand van de klinische toestand van de patiënt tot 1,0 mg of 2,5 mg worden verhoogd.
Polish: Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ja zwiększać w odstępach tygodniowych i zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta do 1,0 mg lub 2,5 mg.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseringsschema voor patiënten met een nierfunctiestoornis Creatinineklaring
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny
Dutch: Goud
Polish: Złoto
Dutch: Daarna moet de onderhoudsdosering worden aangepast aan de hand van de individuele verdraagbaarheid, respons en klinische status.
Polish: Następnie dawkę podtrzymującą można zmieniać w zależności od indywidualnej tolerancji, odpowiedzi na leczenie i stanu klinicznego.
Dutch: - Als u al een diureticum ('plaspil') gebruikt, kan uw arts u vertellen hiermee te stoppen ongeveer 3 dagen voordat u start met het gebruik van Vascase.
Polish: - Jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, lekarz może zalecić zaprzestanie ich przyjmowania około 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Vascace.
Dutch: - Geneesmiddelen uit de groep van 'niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's).
Polish: - leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Dutch: Er wordt geen reflextachycardie geïnduceerd, hoewel kleine, klinisch insignificante veranderingen van de hartfrequentie kunnen optreden.
Polish: Vascace nie powoduje odruchowej tachykardii, jednak mogą mieć miejsce niewielkie i klinicznie nieistotne zmiany częstości serca.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werden ook interacties met andere geneesmiddelen (diuretica, tricyclische antidepressiva, renale effecten door niet-steroïde ontstekingsremmers, sympathicomimetica, antidiabetica en goud) in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken opgenomen, in overeenstemming met de andere vertegenwoordigers van deze geneesmiddelklasse.
Polish: Na wniosek CHMP interakcje z innymi produktami leczniczymi (uwzględniające diuretyki, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych na nerki, sympatykomimetyki, leki przeciwcukrzycowe i sole złota) zostały również zamieszczone w ujednoliconej ChPL, tak jak w przypadku innych przedstawicieli tej klasy leków.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij deze patiënten is 0,5 mg eenmaal daags."
Polish: Zalecana dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę."
Dutch: 1 mg en 2,5 mg per dag.
Polish: 1 mg do 2,5 mg na dobę.
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder verwijst naar de resultaten bereikt met andere ACE-remmers waaruit het gunstige therapeutische effect voor patiënten met chronisch hartfalen blijkt.
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny odnosi się do wyników uzyskanych dla innych inhibitorów ACE, potwierdzających korzystny wpływ leczniczy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Dutch: Zoals bij andere middelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, is er een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, waaronder acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose met cilazapril behandeld worden.
Polish: Tak jak w przypadku innych substancji działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko niewydolności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, gdy pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej są leczeni cylazaprylem.
Dutch: Daarna moet de onderhoudsdosering individueel worden bepaald aan de hand van de individuele verdraagbaarheid, respons en klinische status.
Polish: Następnie należy ustalić dawkę podtrzymującą w zależności od indywidualnej tolerancji, odpowiedzi i stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Vascase is niet aanbevolen vroeg in de zwangerschap en moet niet gebruikt worden als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het heel schadelijk kan zijn voor uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de zwangerschap.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vascace we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Dutch: Ouderen: In vergelijking met jongere patiënten kunnen bij oudere patiënten bij wie de nierfunctie voor de leeftijd normaal is, de plasmaconcentraties van cilazaprilaat tot 40% hoger zijn en de klaring 20% lager.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: W grupie pacjentów w podeszłym wieku u których czynność nerek jest odpowiednia do wieku, stężenie cylazaprylatu w surowicy może być do 40% większe, zaś klirens 20% mniejszy, niż u osób młodszych.
Dutch: Bijwerkingen die niet voorkwamen tijdens klinische onderzoeken met cilazapril maar die gemeld zijn bij het gebruik van andere ACE-remmers of na op het de markt komen van cilazapril zijn geclassificeerd als 'zelden' voorkomend.
Polish: Działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych cylazaprylu, lecz były zgłaszane w przypadku stosowania innych inhibitorów ACE lub pochodziły z raportów otrzymanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały sklasyfikowane jako „rzadkie".
Dutch: Deze aandoeningen kunnen tegelijk voorkomen, in het bijzonder bij ernstig hartfalen.
Polish: Wszystkie te stany mogą współistnieć zwłaszcza w przypadku ciężkiej niewydolności serca.
Dutch: Voor de meeste ACE-remmers (bijv. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) is aangetoond dat ze een gunstig effect hebben op harde en intermediaire uitkomsten bij patiënten met chronisch hartfalen.
Polish: Wykazano, że większość inhibitorów ACE (np. kaptopryl, cilazapryl, enalapryl, ramipryl, peryndopryl, trandolapryl, benazepryl) wywiera korzystny wpływ w przypadku twardych i pośrednich punktów końcowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Dutch: De behandeling met cilazapril moet daarom onderbroken worden vóór het begin van de desensibilisatiekuur, en moet niet vervangen worden door een bètablokker.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego należy odstawić cylazapryl i nie zastępować leku beta-blokerem.
Dutch: Sympathomimetica Sympathomimetica kunnen het antihypertensieve effect van ACE-remmers verlagen.
Polish: Sympatykomimetyki Sympatykomimetyki mogą osłabiać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4).
Polish: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: Aangezien een behandeling met diuretica voor bovenvermelde risico's een bijdragende factor kan zijn, dient deze te worden stopgezet en moet de nierfunctie tijdens de eerste weken van de behandeling met Vascace worden gecontroleerd.
Polish: Ponieważ leczenie diuretykami może być dodatkowym czynnikiem ryzyka, należy je przerwać i monitorować czynność nerek podczas pierwszych tygodni leczenia produktem Vascace.
Dutch: Vascase is een specifieke, langwerkende angiotensin-converting enzyme (ACE) remmer, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem onderdrukt en daarbij de conversie remt van het inactieve angiotensine I naar angiotensine II, dat een sterke vasoconstrictor is.
Polish: Vascace jest wybiórczym, długodziałającym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) hamującym aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron i konwersję nieaktywnej angiotensyny I do angiotensyny II, która jest substancją o silnym działaniu naczynioskurczowym.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt die bekend is als angio-oedeem, stop met het gebruik van Vascase en ga meteen naar een arts toe.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji zwanej obrzękiem naczynioruchowym należy przerwać stosowanie leku Vascace i jak najszybciej udać się do lekarza.
Dutch: Echter, bij patiënten met een nierfunctiestoornis en/of patiënten die kaliumsupplementen innemen (inclusief zoutvervangers) of kaliumsparende diuretica gebruiken, en vooral aldosteronantagonisten, kan hyperkaliëmie optreden.
Polish: Jednakże u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i/lub u pacjentów przyjmujących suplementy zawierające potas (w tym substytuty soli) lub leki moczopędne oszczędzające potas, szczególnie z grupy antagonistów aldosteronu, może wystąpić hiperkaliemia.
Dutch: ACE-remmers blokkeren de werking van het angiotensineconverterend enzym, waardoor ook de productie afneemt van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictieve peptide.
Polish: Inhibitory ACE hamują działanie enzymu konwertującego angiotensynę, zmniejszając w ten sposób również wytwarzanie angiotensyny II, która jest peptydem o silnym działaniu naczynioskurczowym.
Dutch: Er is geen uitscheiding bij patiënten met een volledig nierfalen, maar hemodialyse verlaagt de concentraties van zowel cilazapril als cilazaprilaat in beperkte mate.
Polish: U pacjentów z całkowitą niewydolnością nerek produkt nie jest wydalany, zaś hemodializa zmniejsza stężenie cylazaprylu i cylazaprylatu w surowicy w ograniczonym stopniu.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie, dienen ze met voorzichtigheid gebruikt te worden, met regelmatige meting van het serumkalium.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na wystąpienie hipokaliemii, należy zachować ostrożność oraz często obserwować stężenia potasu w surowicy.