FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi raport końcowy z badania ALTITUDE, włącznie z analizą 1-rocznej fazy przedłużenia badania oceniającej bezpieczeństwo, która uwzględnia wyniki aktywnego leczenia istotne dla dwóch różnych dat granicznych.
English: - if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
Polish: - jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
English: Paediatric population (age below 18 years)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
English: If any of the following occur, tell your doctor straight away:
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
English: Adverse events have generally been mild and transient in nature.
Polish: Zdarzenia niepożądane były na ogół łagodne i przemijające.
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Polish: Zwiększenie to może być wyższe w przypadku większych dawek aliskirenu.
English: Rasitrio should not be used during the first trimester of pregnancy.
Polish: Produktu leczniczego Rasitrio nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
English: The findings from 2- and 13-week oral toxicity studies were consistent with those for the individual components.
Polish: Wyniki badań toksyczności po podaniu doustnym, trwających 2 i 13 tygodni były zgodne z wynikami uzyskanymi dla poszczególnych składników.
English: Carcinogenesis, mutagenesis
Polish: Rakotwórczość, mutagenność
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pojedynczych składników Inne działania niepożądane zgłaszane wcześniej przy jednym z poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rasitrio, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wydalany głównie w postaci niezmienionej.
English: antipsychotics, antiepileptics (carbamazepine).
Polish: przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe (karbamazepina).
English: Somnolence, headache (especially at the beginning of treatment)
Polish: Senność, ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
English: • sudden, temporary loss of consciousness
Polish: • nagła przemijająca utrata przytomności
English: Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Polish: Aliskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Polish: Hydrochlorotiazyd kumuluje się również w erytrocytach w ilości stanowiącej około 3-krotność jego poziomu w osoczu.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
English: Large variability in exposure between individuals was observed.
Polish: Obserwowano dużą rozbieżność w ekspozycji u poszczególnych pacjentów.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Polish: Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w leczeniu samoistnego nadciśnienia u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.
English: - amantadine (a medicine used to treat Parkinson's disease, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Polish: - amantadyna (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu określonym chorobom wywoływanym przez wirusy).
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo (37,9% w porównaniu z 30,2%).
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Polish: Ważne jest, by przyjmować lek ściśle według zaleceń lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
English: Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie, dostosowując ją do reakcji pacjenta na leczenie.
English: • increased liver enzymes.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po „Termin ważności (EXP)”.
English: The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane dla aliskirenu, amlodypiny i hydrochorotiazydu są uporządkowane według częstości występowania, rozpoczynając od najczęściej występujących działań, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin-inhibitors; ATC code C09XA54
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny; kod ATC: C09XA54
English: The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Polish: Znane działania niepożądane dla aliskirenu przedstawiono w poniższej tabeli stosując taką samą konwencję jaka została opisana poprzednio dla leku złożonego.
English: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol, amfoterycyna lub penicylina G.
English: IT-80058 Torre Annunziata
Polish: I-80058 Torre Annunziata/NA
English: Aliskiren is a substance that belongs to a group of medicines called renin inhibitors.
Polish: Aliskiren jest substancją należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami reniny.
English: Investigations: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Polish: Badania diagnostyczne: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem aliskirenu.
English: Caution required with concomitant use - P-gp interactions
Polish: Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu - Interakcje z P-gp
English: • vision disorder (including double vision)
Polish: • zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Polish: Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic.
English: The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
Polish: Działanie produktu leczniczego Rasitrio obserwowano już po upływie jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
English: Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
Polish: Dostępne są szczegółowe dane kliniczne dotyczące hydrochlorotiazydu i mają one odzwierciedlenie w poszczególnych punktach.
English: • urination at night
Polish: • oddawanie moczu w nocy
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
English: You may need to stop Rasitrio.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasitrio.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasitrio before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasitrio.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasitrio przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasitrio.
English: **Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Polish: **W tym zgłoszony po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jeden przypadek ‘piorunującej niewydolności wątroby', dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z aliskirenem.
English: Use in patients with heart failure
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
English: (Calculations assume an oral dose of 25 mg/day and a 60-kg patient.)
Polish: (w obliczeniach założono doustną dawkę 25 mg/dobę u pacjenta o masie ciała 60 kg).
English: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections.
Polish: - klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive medicinal products.
Polish: Podobne zmniejszenie obserwowano po podaniu aliskirenu w skojarzeniu z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi.
English: The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Polish: Złożona częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, nawracających zawałów serca, udarów i nagłej śmierci po reanimacji była podobna w grupie aliskirenu oraz w grupie placebo.
English: - if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce.
English: eyes, lips and/or tongue)
Polish: oczu, warg i (lub) języka)
English: Tell your doctor if you are using the following medicines: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi.
English: However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że w czasie przyjmowania produktu Rasitrio sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Polish: • wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko”)
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Polish: W niektórych przypadkach był on związany z rekacją nadwrażliwości.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h.
Polish: Proces wchłaniania hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym przebiega szybko (tmax ok. 2 h).
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest zmniejszony, co powoduje zwiększenie AUC o około 40-60%.
English: (It is also better to avoid Rasitrio in early pregnancysee Pregnancy section).
Polish: (Należy również unikać stosowania leku Rasitrio we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”).
English: Information on aliskiren interactions
Polish: Informacje dotyczące interakcji aliskirenu
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Rasitrio.
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2).
Polish: Wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu (patrz punkt 4.2).
English: • increased muscle stiffness and inability to stretch
Polish: • wzmożona sztywność mięśni i niemożność rozciągnięcia mięśni
English: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
Polish: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, przy czym 10% wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z moczem.
English: Your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you.
Polish: Lekarz dokładnie rozważy, czy lek Rasitrio jest odpowiedni dla danego pacjenta.
English: - if the level of potassium in your blood is too low despite treatment.
Polish: - jeśli u pacjenta stężenie potasu we krwi jest zbyt małe pomimo leczenia.
English: Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy wskazujące na reakcje alergiczne, szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, kończyn, oczu, ust lub języka.
English: The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Polish: Dostępne dane nie sugerowały, aby wiek, masa ciała lub płeć miały jakikolwiek znaczący wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 4.2).
English: - muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations).
Polish: - leki zwiotczające mięśnie (leki rozluźniające mięśnie, stosowane w trakcie zabiegów chirurgicznych).
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Lekarze zalecający Rasitrio powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym z jego stosowaniem w okresie ciąży.
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Polish: Wykazano, że zastosowanie węgla aktywowanego u zdrowych ochotników do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg spowodowało zmniejszenie stopnia wchłaniania amlodypiny.
English: If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest usuwany z osocza a jego okres półtrwania wynosi średnio 6 do 15 godzin w końcowej fazie eliminacji.
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Polish: Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
English: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Polish: - lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że układowy klirens hydrochlorotiazydu jest zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku, zarówno zdrowych jak i chorujących na nadciśnienie, w porównaniu ze zdrowymi młodymi ochotnikami.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (<1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi.
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie wykazały, by używano większych dawek torasemidu po jednoczesnym podaniu z aliskirenem.
English: Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Polish: Aliskiren jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki i tylko 0,6% dawki aliskirenu znajduje się w moczu po podaniu doustnym (patrz punkt 5.2).
English: - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.
English: Metabolic and endocrine effects
Polish: Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne
English: Rasitrio should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Polish: Rasitrio należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
English: In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niewydolności nerek, należy niezwłocznie przerwać stosowanie aliskirenu.
English: The usual dose of Rasitrio is one tablet a day.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasitrio to jedna tabletka na dobę.
English: - Grapefruit juice
Polish: - Sok grejpfrutowy
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Polish: Ponieważ jednak wykazano, że aliskiren jest substratem polipeptydu 1A2 transportującego aniony organiczne (OATP1A2) (patrz interakcje z lekami hamującymi polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP)), istnieje ryzyko, że aliskiren zmniejszy ekspozycję na torasemid znajdujący się w osoczu poprzez zaburzenie procesu wchłaniania.
English: Effects of aliskiren on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Polish: Wpływ aliskirenu na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych nie jest obecnie znany.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets
Polish: Blistry z kalendarzem, z PVC/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) - Aluminium: Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 56, 98 tabletek
English: If you are 75 years of age or older, your doctor may wish to monitor your blood pressure more frequently.
Polish: Jeśli pacjent ma 75 lat lub powyżej, lekarz może zalecić częstszą kontrolę ciśnienia tętniczego krwi u danego pacjenta.
English: Other medicines and Rasitrio
Polish: Inne leki i Rasitrio
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
Polish: Badania in vitro z amlodypiną wykazały, że około 97,5% leku znajdującego się w krwiobiegu pacjentów z nadciśnieniem wiąże się z białkami osocza.
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Polish: Nieleczona jaskra ostra zamykającego się kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Polish: Ryfampicyna, będąca induktorem P-gp, w badaniu klinicznym zmniejszała dostępność biologiczną aliskirenu o ok. 50%.
English: • runny nose
Polish: • nieżyt nosa
English: • decreased skin sensitivity
Polish: • zmniejszona wrażliwość skóry
English: There are no specific data regarding the effect of hydrochlorothiazide in elderly patients.
Polish: Brak szczegółowych danych dotyczących działania hydrochlorotiazydu u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu i furosemidu podawanych doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę aliskirenu, ale zmniejszało ekspozycję na furosemid o 20-30% (nie badano wpływu aliskirenu na furosemid podawany domięśniowo lub dożylnie).
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Polish: Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów poddawanych szybkiej diurezie, pacjentów przyjmujących nieodpowiednią ilość elektrolitów z pożywieniem oraz u pacjentów równocześnie leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5 i 4.8).
English: Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym bezpośrednim inhibitorem ludzkiej reniny.
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
English: Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Rasitrio, spożywanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilić zawroty głowy podczas wstawania, zwłaszcza po wstaniu z pozycji siedzącej.
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
Polish: • u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej lub u pacjentów z niedoborem sodu (np. przyjmujących duże dawki leków moczopędnych) lub