FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αξιολόγηση των παιδιατρικών δεδομένων προβλέπεται να πραγματοποιηθεί στο εγγύς μέλλον και, επί του παρόντος, δεν κρίνεται απαραίτητη η υιοθέτηση πρόσθετων μέτρων.
Romanian: Evaluarea datelor pediatrice este prevăzută a avea loc în viitorul apropiat şi în prezent nu par a fi necesare măsuri suplimentare.
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασμός
Romanian: Suicid/idei de suicid
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα κρίνονται επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης.
Romanian: Aceste rezultate pot fi considerate suficiente pentru a justifica indicaţia propusă.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που ξεχάσετε.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση για τους ενήλικες:
Romanian: CHMP a convenit asupra următoarei formulări pentru adulţi:
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση δεν οφείλεται σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Romanian: Acestă reacţie adversă nu se datorează unei interacţiuni farmacocinetice.
Greek: Αυτό το μίγμα φαρμακευτικού προϊόντος/τροφής πρέπει να καταποθεί αμέσως χωρίς να μασηθεί.
Romanian: Acest amestec de medicament/alimente trebuie înghiţit imediat şi nu trebuie mestecat.
Greek: Μπορεί να σας φανεί καλύτερη ιδέα να το κάνετε αυτό πάνω από μια μικρή ποσότητα φαγητού πάνω στην οποία θα ρίχνετε τα σφαιρίδια.
Romanian: Poate fi mai bine să faceţi acest lucru deasupra unei porţiuni mici cu alimente peste care veţi turna microsferele.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που αξιολογούν αυτήν την πιθανή αλληλεπίδραση.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze această potenţială interacţiune.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
Greek: Αποφύγετε το μάσημα των δισκίων καθώς μπορεί να σας αφήσουν μια πικρή γεύση.
Romanian: Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
Greek: 5000 LT Tilburg
Romanian: 5000 LT Tilburg Olanda
Greek: • Μην αποθηκεύετε ποτέ το μίγμα φαρμάκου και τροφής ώστε να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Romanian: Nu păstraţi niciodată amestecul de medicament şi alimente pentru a fi folosit mai târziu.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TOPAMAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ:
Romanian: CE ESTE TOPAMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ:
Greek: Αυτό το εύρημα δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Romanian: Această constatare nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια μεταβολή ή μείωση της όρασης σας.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Romanian: • Reacţii alergice
Greek: Άγνωστης συχνότητας δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută nu pot fi estimate din datele disponibile
Greek: Τα νεαρότερα υποκείμενα που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ήταν 2 ετών.
Romanian: Cea mai mică vârstă inclusă în studiile clinice a fost 2 ani.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν επηρέασε το tmax της μετφορμίνης.
Romanian: Topiramatul nu a afectat tmax al metforminului.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, η τοπιραμάτη διεκόπη σταδιακά σε μια περίοδο 2-8 εβδομάδων.
Romanian: În studiile clinice pediatrice, topiramatul a fost întrerupt treptat, în decursul unei perioade de 2-8 săptămâni.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με Topamac σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate cu Topamax la femeile gravide.
Greek: • Κρύα άκρα (π.χ. χέρια και πρόσωπο)
Romanian: • Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa)
Greek: Γενικά, το 13 έως 17% της τοπιραμάτης δεσμεύεται στην πρωτεΐνη του πλάσματος.
Romanian: În general, o proporţie de 13 până la 17% din topiramat este legată de proteinele plasmatice.
Greek: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
Romanian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς εμφάνισαν μειώσεις σε τιμές κάτω των 10 mmol/l.
Romanian: Rareori, pacienţii au avut de suferit în urma scăderii la valori sub 10 mmol/l.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Romanian: Rezultatele acestor interacţiuni sunt rezumate mai jos:
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία με το φάρμακό σας.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Greek: Η έκκριση της τοπιραμάτης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει εκτιμηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες.
Romanian: Excreţia topiramatului în laptele uman nu a fost evaluată în studii controlate.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω και καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές χωρίς να έχετε συζητήσει πρώτα με το γιατρό σας.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.
Greek: Συνεπώς, είναι εύλογα γίνεται αποδεκτό ότι εάν για μια συγκεκριμένη ένδειξη έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό εν γένει, τότε τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν σε ένα συγκεκριμένο πληθυσμό με μικρότερο όριο ηλικίας.
Romanian: Prin urmare, este rezonabil să se accepte că, dacă eficacitatea într-o anumită indicaţie a fost demonstrată în cadrul populaţiei pediatrice în general, acele rezultate pot fi extrapolate la o limită de vârstă dată, mai scăzută.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα και τα σημεία υποχώρησαν με τη διακοπή κάθε ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În majoritatea cazurilor, simptomele şi semnele s-au atenuat odată cu întreruperea oricăruia dintre medicamente.
Greek: Το Topamac (τοπιραμάτη) δεν συνιστάται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ημικρανίας σε παιδιά λόγω ανεπαρκών δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Romanian: Topamax (topiramat) nu este recomandat pentru tratamentul sau prevenirea migrenelor la copii datorită informaţiilor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.
Greek: Δεν πρέπει να φυλαχτεί για να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Romanian: Nu trebuie păstrat pentru o utilizare ulterioară.
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να προκαλέσει οπτικές διαταραχές και/ή θολή όραση.
Romanian: Poate, de asemenea, produce perturbări vizuale şi/sau vedere înceţoşată.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τοπιραμάτης για την ίδια δόση σε mg/kg μπορεί να είναι χαμηλότερες στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale topiramatului pentru aceeaşi doză în mg/kg pot fi mai scăzute la copii în comparaţie cu adulţii.
Greek: Πρέπει επίσης να συζητήσετε με το γιατρό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει τοπιραμάτη και σας δίνεται ως εναλλακτικό του Topamac.
Romanian: De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topamax.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κάποια φυσιολογική ή φαρμακολογική αιτία ώστε να θεωρηθεί ότι ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου ή η παθοφυσιολογία της νόσου είναι διαφορετικά από ένα παιδί ηλικίας 2 ετών σε ένα παιδί ηλικίας 10 ετών.
Romanian: Totuşi, nu există niciun motiv de ordin fiziologic sau farmacologic pentru a se presupune că mecanismul de acţiune al medicamentului sau patofiziologia bolii ar fi diferite la un copil de 2 ani comparativ cu un copil de 10 ani.
Greek: • Σύνδρομο Raynaud.
Romanian: • Sindromul Raynaud.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα προς στήριξη του ισχυρισμού σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Romanian: Nu există date în sprijinul afirmaţiei referitoare la eficacitatea ca monoterapie la pacienţii cu vârste sub 6 ani.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Topamac μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Romanian: Nu utilizaţi Topamax după data expirării înscrisă pe etichetă.
Greek: Ημερήσιες δόσεις έως και 30 mg/kg/ημέρα έχουν μελετηθεί και είναι γενικά καλά ανεκτές.
Romanian: Doze zilnice de până la 30 mg/kg şizi au fost studiate şi au fost în general bine tolerate.
Greek: Αν χάσετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Topamac μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Topamax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Greek: Η συχνότητά τους υπολογίστηκε βάσει των δεδομένων των κλινικών δοκιμών.
Romanian: Frecvenţa sa a fost calculată pe baza datelor din studiile clinice.
Greek: • Κρατήστε το σκληρό καψάκιο σε όρθια θέση ώστε να μπορείτε να διαβάσετε τη λέξη
Romanian: • Ţineţi capsula în sus astfel încât să puteţi citi cuvântul "TOP"
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Topamac.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Topamax.
Greek: Το γεγονός ότι η εν λόγω επίδραση είναι αναπαραγώγιμη και έχει παρατηρηθεί σε τρία είδη, τόσο τρωκτικών όσο και μη τρωκτικών, είναι ενδεικτικό του ενδεχόμενου κινδύνου για τους ανθρώπους.
Romanian: Faptul că acest efect a fost reproductibil şi a fost observat la trei specii, atât rozătoare, cât şi nerozătoare, sugerează un potenţial risc pentru oameni.
Greek: • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η οποία είναι μια σοβαρότερη μορφή του συνδρόμου Stevens Johnson (βλέπε τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: • Necroliză epidermică toxică care este o formă mai gravă a sindromului Steven-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).
Greek: Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται ιατρικά γρήγορη διακοπή της τοπιραμάτης, συστήνεται κατάλληλη παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.2 για περαιτέρω λεπτομέρειες).
Romanian: Dacă din punct de vedere medical este necesară întreruperea rapidă a tratamentului cu topiramat , se recomandă o monitorizare adecvată (vezi pct. 4.2 pentru detalii suplimentare).
Greek: Γενικά, η μείωση των διττανθρακικών παρουσιάζεται στην αρχή της θεραπείας παρόλο που μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: În general, scăderea valorilor serice ale bicarbonatului se produce la începutul tratamentului, deşi poate apărea în orice moment pe parcursul tratamentului.
Greek: Οι συχνότητες που έχουν καθοριστεί είναι οι εξής:
Romanian: Frecvenţele atribuite sunt definite după cum urmează:
Greek: Παρομοίως, η σχέση μεταξύ της ημικρανίας και του ισχαιμικού εγκεφαλικού δεν έχει καταδειχθεί.
Romanian: În mod similar, legătura dintre migrenă şi atacul cerebral ischemic nu este dovedită.
Greek: Επιπλέον, η CHMP υποστήριξε τη διαγραφή από τις πληροφορίες του προϊόντος οποιασδήποτε μνείας σχετικά με την εναλλαξιμότητα διαφορετικών σκευασμάτων τοπιραμάτης σε μεμονωμένους ασθενείς.
Romanian: În plus, CHMP a sprijinit eliminarea din informaţiile despre produs a oricărei menţiuni cu privire la caracterul interschimbabil al diferitelor produse cu topiramate la pacienţi individuali.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός αν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ήταν συνεπής και στις 6 μελέτες σε μεγάλο αριθμό ασθενών που μετείχαν σε αυτές.
Romanian: Eficacitatea topiramate în reducerea frecvenţei convulsiilor a fost constantă în toate cele 6 studii la un număr mare de pacienţi care au participat la aceste studii.
Greek: Μπορεί να χάσετε σωματικό βάρος εάν χρησιμοποιήσετε Topamac, για αυτό το λόγο το βάρος σας πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Romanian: S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topamax aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Topamac με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Puteţi lua Topamax cu sau fără alimente.
Greek: Οι μεταβολές στη Cmax ή την AUC ως αποτέλεσμα των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται παρακάτω.
Romanian: Modificarile Cmax sau ASC ca rezultat al interacţiunilor sunt rezumate mai jos.
Greek: Αυτό πιθανόν οφείλεται στην αναστολή ενός ειδικού πολυμορφικού ισοενζύμου (CYP2C19).
Romanian: Acest lucru este posibil datorită inhibării unei izoforme polimorfe a unei enzime specifice a (CYP2C19).
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TOPAMAX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A TOPAMAX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Greek: Αυτά τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα ώστε να αναγνωριστούν οι αυξημένοι κίνδυνοι δυσπλασιών.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie, deoarece sunt necesare date suplimentare pentru a identifica un risc crescut de malformaţii.
Greek: Παρόλα αυτά, αν κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε κανονικά.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν μεταβολίζεται εκτενώς (~ 20%) σε υγιείς εθελοντές.
Romanian: Metabolizare Topiramatul nu este metabolizat extensiv (~20%) la voluntarii sănătoşi.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης μειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού.
Romanian: În prezent nu există nicio dovadă că profilaxia migrenei în timpul sarcinii reduce riscul de atac cerebral.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι σας είναι σαφείς οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη χρήση του Topamac για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topamax pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
Greek: Το 66% περίπου μιας δόσης 14C- τοπιραμάτη εκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα σε διάστημα τεσσάρων ημερών.
Romanian: Aproximativ 66% dintr-o doză de 14C-topiramat a fost excretată nemodificată în urină în decurs de patru zile.
Greek: Οι μητέρες που θηλάζουν ενώ λαμβάνουν το Topamac πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό το συντομότερο δυνατό αν το βρέφος εμφανίζει οτιδήποτε ασυνήθιστο.
Romanian: Mamele care alăptează în timp ce iau Topamax trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil.
Greek: Οι ΑΕ που εντοπίστηκαν στις κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά από την κυκλοφορία (όπως υποδεικνύεται από το «*») αναφέρονται με βάση τη συχνότητά τους στις κλινικές μελέτες στον Πίνακα 1.
Romanian: RA identificate în studiile clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă (după cum e indicat de "*") sunt enumerate în Tabelul 1, după incidenţa lor în studiile clinice.
Greek: Η κατάλληλη ενυδάτωση πριν και κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων όπως άσκηση ή έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θερμοκρασία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Hidratarea adecvată înainte şi în timpul activităţilor cum ar fi exerciţiile fizice sau expunerea la temperaturi ridicate poate reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse legate de căldură (vezi pct. 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ξεκινήσει με μια μικρή δόση Topamac και θα αυξάνει αργά τη δόση μέχρι να βρεθεί η καλύτερη δόση για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topamax şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Greek: Μια διαταραχή που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, στα αυτιά και προκαλεί πόνο και ευαισθησία στο κρύο
Romanian: O boală ce afectează vasele sanguine la nivelul urechilor şi al degetelor de la mâini şi picioare şi provoacă durere şi sensibilitate la rece
Greek: Οι κλινικές συνέπειες δεν ήταν σοβαρές στις περισσότερες περιπτώσεις, αλλά έχουν αναφερθεί θάνατοι μετά από υπερδοσολογίες με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένης της τοπιραμάτης.
Romanian: Consecinţele clinice nu au fost severe în majoritatea cazurilor, dar au fost raportate şi decese după supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv topiramat.
Greek: Αυτό αποδόθηκε στο μεγαλύτερο ποσοστό σωματικού λίπους στις γυναίκες ασθενείς και δεν έχει κλινικές συνέπειες.
Romanian: Acesta a fost atribuit procentajului mai mare de ţesut adipos din organismul pacienţilor de sex feminin şi nu are o consecinţă clinică.
Greek: Το Topamac ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών ουσιών, οι οποίες καλούνται "αντιεπιληπτικά φάρμακα".
Romanian: Topamax aparţine unui grup de substanţe numite "medicamente antiepileptice".
Greek: Διατροφικό συμπλήρωμα
Romanian: Suplimente nutriţionale
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στη συστηματική έκθεση του συνολικού ενεργού τμήματος της ρισπεριδόνης ή στην τοπιραμάτη.
Romanian: Nu au existat modificări semnificative în expunerea sistemică la fracţiunea totalăactivă de risperidonă sau la topiramat.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές και βιοχημικές μελέτες σε καλλιεργημένους νευρώνες έχουν εντοπίσει τρεις ιδιότητες που μπορεί να συμβάλλουν στην αντιεπιληπτική αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης.
Romanian: Studiile electrofiziologice şi biochimice pe culturi de neuroni au identificat trei proprietăţi care pot contribui la eficacitatea antiepileptică a topiramatului.
Greek: Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας, τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της τοπιραμάτης, θα πρέπει να διακόπτονται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος κρίσεων ή αυξανόμενης συχνότητας κρίσεων.
Romanian: La pacienţii cu sau fără antecedente de convulsii sau epilepsie, medicamentele antiepileptice, inclusiv topiramatul, trebuie întrerupte treptat pentru a reduce la minim potenţialul de declanşare a crizelor sau frecvenţa crescută a crizelor.
Greek: Λήψη του Topamac με τροφές και ποτά
Romanian: Utilizarea Topamax cu alimente şi băuturi
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα αποτελέσματα (ποσοστό απόκρισης, ποσοστό επεισοδίων ημικρανίας, χρήση θεραπείας επί κρίσεως) κατέδειξαν συνεπή απόκριση.
Romanian: Rezultatele secundare esenţiale (rata de răspuns, rata atacurilor de migrenă, utilizarea medicaţiei de urgenţă) au demonstrat un răspuns constant.
Greek: Η επαρκής ενυδάτωση είναι πολύ σημαντική κατά τη διάρκεια χρήσης της τοπιραμάτης.
Romanian: Hidratarea adecvată pe parcursul utilizării de topiramat este foarte importantă.
Greek: • Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων
Romanian: • Reducerea numărului de globule roşii
Greek: • Απώλεια της ευαισθησίας στην επαφή μέσα στο στόμα
Romanian: • Pierderea sensibilităţii la atingere în gură
Greek: Σε ορισμένες χώρες, η τοπιραμάτη έλαβε έγκριση ως προφυλακτική θεραπεία δεύτερης γραμμής για την ημικρανία.
Romanian: În unele ţări, topiramate a fost aprobat ca medicament profilactic de linia a doua pentru migrenă.
Greek: Είναι σημαντικό να μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Romanian: Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.
Greek: Δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως εάν η τοπιραμάτη έχει επίδραση στα οστά (πέραν της μεταβολικής οξέωσης που αναφέρθηκε) και, κατά συνέπεια, στην ανάπτυξη.
Romanian: Nu s-a determinat cu exactitate dacă topiramate poate avea un efect asupra oaselor (în afara celui descris în cazul acidozei metabolice) şi, în consecinţă, asupra creşterii.
Greek: Κυψέλη Alu/alu
Romanian: Blister alu/alu
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση της ΠΧΠ αντανακλά τη μη σημαντική διαφορά που παρατηρείται στη συγκέντρωση και συνάγεται το συμπέρασμα ότι η αλληλεπίδραση είναι απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Romanian: Formularea propusă a RCP reflectă diferenţele nesemnificative observate ale concentraţiei şi concluzionează în mod adecvat că este improbabil ca interacţiunea să aibă o importanţă din punct de vedere clinic.
Greek: • για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλέπε παράγραφο ‘κύηση και θηλασμός' για περαιτέρω πληροφορίες).
Romanian: pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă, dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea" pentru informaţii suplimentare).
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Η τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ότι η συγκεκριμένη ανεπάρκεια οφείλεται στον περιορισμένο αριθμό υποκειμένων και διαθέσιμων ειδικευμένων ερευνητικών κέντρων κρίθηκε αποδεκτή.
Romanian: Justificarea prezentată de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă potrivit căreia această deficienţă se datorează numărului limitat de subiecţi şi de centre de studiu calificate disponibile a fost considerată acceptabilă.
Greek: • Πάρτε το Topamac ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Romanian: Luaţi Topamax exact cum a fost prescris.
Greek: Στις περιπτώσεις που τα δεδομένα για χρήση σε ανθρώπους είναι ανεπαρκή αλλά υπάρχουν αποδείξεις κινδύνου από μελέτες σε ζώα και είναι διαθέσιμες εναλλακτικές ασφαλέστερες θεραπείες, η αντένδειξη της χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης είναι αιτιολογημένη.
Romanian: Atunci când nu există suficiente date pentru oameni însă există dovezi privind riscul provenind din studii pe animale şi sunt disponibile tratamente alternative mai sigure, se justifică o contraindicaţie privind utilizarea în timpul sarcinii.
Greek: Επιπλέον, δεδομένα από αυτές τις καταγραφές και άλλες μελέτες υποδεικνύουν ότι, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος τερατογόνων επιδράσεων, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση αντι-επιληπτικών φαρμάκων σε συνδυαστική θεραπεία.
Romanian: În plus, datele din aceste foi de observaţie şi alte studii sugerează că, în comparaţie cu monoterapia, ar putea exista un risc crescut de apariţie a efectelor teratogene asociate cu utilizarea medicamentelor antiepileptice în terapie de asociere.
Greek: Η ένδειξη αυτή επικυρώθηκε από την ειδική ομάδα της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Εταιρειών Νευρολογίας (EFNS) (2006) και, σύμφωνα με αυτήν, η τοπιραμάτη θεωρείται κατάλληλη προφυλακτική θεραπεία πρώτης γραμμής για την ημικρανία με βάση τις επιστημονικές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές και την συναίνεση των εμπειρογνωμόνων της EFNS.
Romanian: Această indicaţie este sprijinită de actualele recomandări ale grupului de lucru (2006) al Federaţiei Europene a Societăţilor de Neurologie (EFNS), în care topiramate este considerat un medicament profilactic de primă linie pentru migrenă pe baza dovezilor ştiinţifice provenind din studii clinice şi a consensului experţilor EFNS.
Greek: Η συμπληρωματική δόση ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με τα χαρακτηριστικά του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται για την αιμοκάθαρση.
Romanian: Doza suplimentară poate să difere în funcţie de caracteristicile echipamentului de dializă utilizat.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης:
Romanian: Principalele puncte armonizate au fost următoarele:
Greek: Έχει αναφερθεί η χρήση μικρότερων αρχικών δόσεων, αλλά δεν έχει μελετηθεί συστηματικά.
Romanian: S-a raportat utilizarea de doze iniţiale mai mici, dar aceasta nu a fost studiată în mod sistematic.