FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az edoxabán felszívódás után 1-2 óra múlva éri el a csúcs plazmakoncentrációt.
Croatian: Apsorpcija Edoksaban se apsorbira uz vršne koncentracije u plazmi unutar 1 - 2 sata.
Hungarian: Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Roteas-t szed:
Croatian: Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 30 mg (sniženu dozu):
Hungarian: AF-TIMI 48 vizsgálatban a biztonságossági és hatásossági eredmények hasonlóak voltak az egyidejűleg amiodaronnal kezelt és amiodaronnal nem kezelt betegeknél.
Croatian: U ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 kod NVAF-a, rezultati za djelotvornost i sigurnost bili su slični kod ispitanika koji su istovremeno primali amiodaron i onih koji ga nisu primali.
Hungarian: Ezen adatok alapján ezekről az antikoagulánsokról edoxabánra való átálláskor az edoxabán első adagját be lehet adni az előző antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában (lásd
Croatian: Na temelju ovih podataka, kod prebacivanja s tih antikoagulansa na edoksaban, s prvom dozom edoksabana može se započeti u vrijeme kad bi se prema rasporedu davala sljedeća doza prethodnog antikoagulansa (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges panaszokkal és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja: • Véraláfutás vagy bőr alatti bevérzés;
Croatian: Stoga je važno da budete upoznati s mogućim znakovima i simptomima krvarenja i da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se pojavi nešto od sljedećeg:
Hungarian: A warfarin-csoportban a medián TTR (terápiás tartományban töltött idő, INR 2,0 és 3,0 között) 68,4%
Croatian: U skupini liječenoj varfarinom, medijan TTR (vrijeme u terapijskom rasponu, INR 2,0 do 3,0) iznosio je 68,4%.
Hungarian: Amennyiben műtéti vagy egyéb beavatkozás miatti vérzés kockázatának csökkentése érdekében meg kell szakítani az antikoaguláns kezelést, a Roteas alkalmazását a lehető leghamarabb, de legalább
Croatian: Ako se antikoagulacija mora prekinuti da bi se smanjio rizik od krvarenja kod kirurških ili drugih postupaka, potrebno je čim prije prekinuti primjenu Roteasa, po mogućnosti najmanje 24 sata prije postupka.
Hungarian: Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
Croatian: Za dodatne informacije ili u hitnom slučaju, obratite se: Ime liječnika:
Hungarian: Az edoxabán túladagolása vérzést okozhat.
Croatian: 4.9 Predoziranje Predoziranje edoksabanom može dovesti do krvarenja.
Hungarian: Transzfúzióval vagy hemosztázissal nem kontrollálható életveszélyes vérzés esetében 50 NE/kg faktor 4 prothrombin-komplex koncentrátum (PCC) adása az infúzió befejezése után 30 perccel visszafordította a Roteas hatásait.
Croatian: Kod životno opasnog krvarenja koje se ne može kontrolirati pomoću mjera kao što su transfuzija ili hemostaza, pokazalo se da primjena koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC) s 4 faktora u dozi od 50 IU/kg poništava učinke Roteasa 30 minuta nakon završetka infuzije.
Hungarian: testsúly ≤ 60 kg, bizonyos P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása.
Croatian: ≤ 60 kg; istovremena primjena inhibitora P-gp-a.
Hungarian: Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje a Roteas-t.
Croatian: Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva kardioverzija, uzmite Roteas u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Roteas-t?
Croatian: Kako uzimati Roteas).
Hungarian: Az Roteas fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Croatian: Ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót
Croatian: 3 dana od početka liječenja) ili konvencionalna kardioverzija (uz najmanje 21 dan predliječenja).
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Roteas szedését.
Croatian: Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da prestanete uzimati Roteas.
Hungarian: Az edoxabán és a P-gp-induktor rifampicin egyidejű alkalmazása az edoxabán átlagos AUC-értékének csökkenését és felezési idejének lerövidülését okozta, ami a farmakodinámiás hatások csökkenéséhez vezethet.
Croatian: Induktori P-gp-a Istodobna primjena edoksabana s induktorom P-gp-a rifampicinom dovela je do smanjenja srednje vrijednosti AUC-a i skraćenog poluvijeka edoksabana, uz moguće slabljenje njegovih farmakodinamičkih učinaka.
Hungarian: Vérzés a szúrás helyén
Croatian: Krvarenje na mjestu uboda
Hungarian: • A véralvadási tesztek paraméterei, például az INR, a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) nem alkalmasak a Roteas hatásának monitorozására.
Croatian: • Testovi koagulacije kao što su INR, protrombinsko vrijeme (PV) ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) nisu korisne mjere učinka Roteasa.
Hungarian: n (%/év)a
Croatian: n (%)
Hungarian: 1. táblázat: Az adagolás összefoglalása NVAF és VTE (DVT és PE) esetében Adagolási útmutató összefoglalása
Croatian: Tablica 1: Sažeti prikaz doziranja kod NVAF-a i VTE-a (DVT i PE) Kratke smjernice za doziranje
Hungarian: A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás Roteas-ra Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer (pl. warfarin) szedését.
Croatian: Zamjena antagonista vitamina K (npr. varfarina) lijekom Roteas Prestanite uzimati antagonist vitamina K (npr. varfarin).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
Croatian: Datum rođenja: U hitnom slučaju, molimo da se obratite:
Hungarian: Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a Roteas-t óvatosan kell alkalmazni fokozott vérzésveszéllyel járó állapotokban.
Croatian: Roteas se, kao i druge antikoagulanse, preporučuje primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja.
Hungarian: A 7., 8. és 9. táblázatok mutatják be a major vérzés, halálos kimenetelű vérzés és intracranialis vérzés előfordulását CrCL kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat NVAF-ban szenvedő betegei esetében.
Croatian: Tablice 7, 8 i 9 pokazuju velika krvarenja, krvarenja sa smrtnim ishodom odnosno intrakranijalna krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF
Hungarian: A Roteas elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Croatian: Prije početka primjene Roteasa, potrebno je provesti testove jetrene funkcije.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Aktív daganatos betegségben szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s aktivnim karcinomom
Hungarian: 60 mg naponta egyszer
Croatian: 60 mg jedanput na dan
Hungarian: 3 nap. b Elsődleges biztonságossági végpont: klinikailag releváns vérzés (major és klinikailag releváns, nem major vérzések alkotta összetett végpont).
Croatian: b Primarni ishod sigurnosti: klinički značajno krvarenje (kompozitni ishod koji čine veliko i klinički značajno, ali ne veliko krvarenje).
Hungarian: Vérhígító gyógyszerek szedése - mint amilyen a Roteas is - fokozhatja Önnél a vérzés kockázatát.
Croatian: RIZIK OD KRVARENJA Uzimanje antikoagulantnog lijeka kao što je Roteas može Vam povećati rizik od krvarenja.
Hungarian: Ha az előírtnál több Roteas-t vett be
Croatian: Ako uzmete više Roteasa nego što ste trebali
Hungarian: Orális opció: a jelenleg 60 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 30 mg Roteas-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
Croatian: Mogućnost oralne primjene: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 60 mg primijenite Roteas u dozi od 30 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Hungarian: A KVA fenntartó adagját, és azt, hogy a beteg korábban szedett-e KVA-t, ajánlott figyelembe venni, vagy a helyi gyakorlatnak megfelelő, érvényben lévő INR-alapú
Croatian: Preporučuje se uzeti u obzir dozu održavanja AVK-a i je li bolesnik prethodno uzimao AVK ili primijeniti valjani algoritam liječenja AVK-om ovisno o INR-u sukladno lokalnoj praksi.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a Roteas-t.
Croatian: Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da počnete uzimati Roteas.
Hungarian: DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE)
Hungarian: A major vérzés ismert másodlagos komplikációit, mint kompartment szindrómát vagy a hipoperfúzió következtében fellépő veseelégtelenséget jelentették a Roteas-val kapcsolatban.
Croatian: Kod primjene lijeka Roteas prijavljene su poznate komplikacije kao sekundarna posljedica teškog krvarenja, kao što su sindrom odjeljka i zatajenje bubrega zbog hipoperfuzije.
Hungarian: 60 mg-os filmtabletta: EU/1/16/1152/016-028
Croatian: 60 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1152/016-028
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije
Hungarian: Hüvelyi vérzés1
Croatian: Vaginalno krvarenje1
Hungarian: A 60 mg edoxabán nem volt rosszabb, mint a warfarin, a stroke vagy SEE, mint elsődleges hatásossági végpont tekintetében (a relatív hazárd 97,5%-os konfidencia intervallumának (CI) felső határértéke az előre meghatározott 1,38-os non-inferioritási küszöb alatt volt) (4. táblázat).
Croatian: 60 mg bio je neinferioran varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, što je bio moždani udar ili SED (gornja granica 97,5% CI HR-a bila je ispod unaprijed određene margine neinferiornosti od 1,38) (tablica 4).
Hungarian: Ezért a Roteas alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Stoga je Roteas kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Az edoxabán vénás thromboembolia (VTE) klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát DVT és PE kezelésében, illetve az ismétlődő DVT és PE megelőzésében.
Croatian: Klinički program ispitivanja edoksabana u liječenju venske tromboembolije (VTE) bio je ustrojen tako da se pokaže djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju DVT-a i PE-a te prevenciji ponavljajućih
Hungarian: Idősek A veseműködés és a testsúly figyelembe vétele után az életkornak nem volt további, klinikailag jelentős befolyása az edoxabán farmakokinetikájára a NVAF pivotális fázis 3 vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízise során (ENGAGE AF-TIMI 48).
Croatian: Kad su u obzir uzeti funkcija bubrega i tjelesna težina, dob nije imala dodatni klinički značajn učinak na farmakokinetiku edoksabana u analizi populacijske farmakokinetike u glavnom ispitivanju faze 3 kod NVAF-a (ENGAGE AF-TIMI 48).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Roteas-t egyidejűleg szedik a következő P-gp-inhibitorokkal: ciklosporin, dronedaron, eritromicin, vagy ketokonazol, a Roteas ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (lásd 4.5 pont).
Croatian: U bolesnika koji istovremeno uzimaju Roteas i sljedeće inhibitore P-gp-a: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Kihagyott adag Ha egy adag Roteas kimarad, akkor a betegnek azonnal be kell azt vennie, és a következő napon a javallatnak megfelelően a napi egyszeri adag szedését kell folytatni.
Croatian: Ako se propusti doza Roteasa, dozu je potrebno uzeti odmah i zatim nastaviti sljedećeg dana s uzimanjem jedanput na dan, kako je preporučeno.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez az edoxabán vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az artériás thrombosis megelőzésében és a thromboembolia kezelésében és megelőzésében (lásd 4.2 pont,
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka edoksaban u svim podskupinama pedijatrijske populacije u sprječavanju arterijske tromboze, liječenju tromboembolije i prevenciji tromboembolije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Hungarian: A leggyakoribb, vérzéssel összefüggő mellékhatások között mindkét vizsgálat során a 60 mg edoxabán esetében a megállapított feltételek alapján a bőr- és lágyrész vérzés (legfeljebb 5,9%) és az epistaxis (legfeljebb 4,7%) szerepelt, míg a Hokusai-VTE vizsgálatban a hüvelyi vérzés (9,0%) volt a leggyakoribb, vérzéssel összefüggő mellékhatás.
Croatian: 60 mg na temelju prosudbe bile su krvarenje u meko tkivo kože (do 5,9%) i epistaksa (do 4,7%), dok je vaginalno krvarenje (9,0%) bila najčešća nuspojava povezana s krvarenjem samo u ispitivanju
Hungarian: A Roteas 15 mg kizárólag a Roteas 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Roteas-t?).
Croatian: Roteas 15 mg smije se primjenjivati samo kad se Roteas 30 mg zamjenjuje antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) (vidjeti dio 3.
Hungarian: A Roteas ellenjavallt olyan betegeknél, akik véralvadási zavarral és klinikailag releváns vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvednek (lásd 4.3 pont).
Croatian: Roteas je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Berlin-Chemie AG
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Berlin-Chemie AG
Hungarian: Roteas napi adagjának bevétele előtt meghatározni, hogy a Roteas INR-értékre gyakorolt hatása minimális legyen.
Croatian: preporučuje se izmjeriti INR najmanje 3 puta neposredno prije uzimanja dnevne doze Roteasa, kako bi se minimalizirao utjecaj Roteasa na mjerenje INR-a.
Hungarian: KVA leállítása, és a Roteas-kezelés megkezdése, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR)
Croatian: Prekinite primjenu AVK-a i započnite s primjenom Roteasa kad međunarodni normalizirani omjer (INR) bude ≤ 2,5.
Hungarian: Az edoxabán 14%, illetve 16%-kal csökkentette az egyidejűleg alkalmazott verapamil Cmax- és
Croatian: Edoksaban je smanjio Cmax i AUC istovremeno primijenjenog verapamila za 14% odnosno 16%.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint osztályozva, az alábbi megegyezés szerint mutatja:
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji:
Hungarian: A következő P-gp-inhibitorokkal való együttadás során napi egyszer 60 mg Roteas-t kell alkalmazni:
Croatian: Tijekom istovremene primjene sa sljedećim inhibitorima P-gp-a, preporučuje se primijeniti Roteas u dozi od 60 mg jedanput na dan:
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd
Croatian: U ispitivanju na štakorima nisu opaženi nikakvi učinci na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Klinikailag releváns vérzés (Major és CRNM),b n (%) n
Croatian: (veliko i CRNM),b n (%) n
Hungarian: Roteas és digoxin egyidejű alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Roteas primjenjuje s digoksinom.
Hungarian: Intramuscularis vérzés (kompartment szindróma nélkül)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Intramuskularno krvarenje (bez sindroma odjeljka)
Hungarian: • Dózismódosítási ajánlások a kockázatnak kitett populációkban, köztük a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, alacsony testtömegű, és egyidejűleg bizonyos P-gp gátlókat alkalmazó betegeknél; • Útmutató a Roteas-kezelésre vagy Roteas-kezelésről történő átállításhoz;
Croatian: • preporuke za prilagodbu doze u rizičnim populacijama, uključujući bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, niskom tjelesnom težinom i one koji istovremeno uzimaju neke inhibitore P-gp-a
Hungarian: Kizárólag a Roteas 30 mg-ról KVA-ra történő átállítás folyamata során (a fokozott expozícióra hajlamosító egy vagy több klinikai tényezővel rendelkező betegeknél; lásd 1. táblázat) javallott, a KVA megfelelő dózisával együtt alkalmazva (lásd 2. táblázat, 4.2 pont).
Croatian: Ova je doza indicirana samo u postupku zamjene Roteasa 30 mg AVK-om (bolesnici s jednim ili više kliničkih čimbenika za povećanu izloženost, vidjeti tablicu 1), zajedno s odgovarajućom dozom
Hungarian: Roteas és P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása
Croatian: Istovremena primjena Roteasa s inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok voltak többek között: stroke, SEE és cardiovascularis (CV) mortalitás alkotta összetett végpont, a jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény (major adverse cardiovascular event - MACE), amelynek összetevői a nem halálos MI, nem halálos stroke, nem halálos SEE, CV vagy vérzés eredetű halálozás; illetve a stroke, SEE és összmortalitás alkotta összetett végpont.
Croatian: SED-a i kardiovaskularnog (KV) mortaliteta; veliki štetni kardiovaskularni događaj (MACE), koji je kompozitna mjera sastavljena od infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda, SED-a bez smrtnog ishoda i smrti zbog KV uzroka ili krvarenja; kompozitnu mjeru sastavljenu od moždanog udara, SED-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka.
Hungarian: 3. táblázat: NVAF és VTE esetében tapasztalt mellékhatások Szervrendszeri kategória
Croatian: Tablica 3: Popis nuspojava za NVAF i VTE
Hungarian: (140 - életkor [évek]) × testtömeg [kg] (× 0,85, ha nőről van szó) 72 × szérum kreatinin [mg/dl]
Croatian: • za kreatinin u mg/dl: (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) 72 × kreatinin u serumu [mg/dl]
Hungarian: Ne szedje a Roteas-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Roteas.
Hungarian: Az orvos neve:
Croatian: Ime bolesnika:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Roteas 15 mg filmtabletta Roteas 30 mg filmtabletta Roteas 60 mg filmtabletta
Croatian: Roteas 15 mg filmom obložene tablete Roteas 30 mg filmom obložene tablete Roteas 60 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Roteas adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 15 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarin).
Hungarian: Műbillentyűvel élő és közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegek Az edoxabánt nem vizsgálták mechanikus műbillentyűs betegeknél, bioprotheticus szívbillentyű beültetését követő első 3 hónapban pitvarfibrillációban szenvedő vagy anélküli betegeknél, illetve közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegeknél.
Croatian: Edoksaban nije ispitan u bolesnika s mehaničkim srčanim zaliscima, bolesnika tijekom prva 3 mjeseca nakon implantacije bioprostetičkog srčanog zaliska, s atrijskom fibrilacijom ili bez nje ili u bolesnika s umjerenom do teškom mitralnom stenozom.
Hungarian: amennyiben a következő klinikai tényezők közül egy vagy több fennállt: közepes fokú vesekárosodás
Croatian: (zbog jednog ili više sljedećih kliničkih čimbenika: umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Roteas adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 30 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarinom).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 15 mg-os filmtabletta: EU/1/16/1152/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET 15 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1152/001-002
Hungarian: Az edoxabán együttes alkalmazása egyéb P-gp-induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy lyukaslevelű orbáncfű) az edoxabán plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Croatian: fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili gospinom travom) može dovesti do smanjene koncentracije edoksabana u plazmi.
Hungarian: A pivotális Hokusai-VTE vizsgálatban 8292 vizsgálati alanyt randomizáltak kezdeti heparin kezelésre (enoxaparinra vagy nem frakcionált heparinra), amelyet napi egyszer 60 mg edoxabán vagy komparátor kezelés követett.
Croatian: U glavnom ispitivanju Hokusai-VTE, 8292 ispitanika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala početnu terapiju heparinom (enoksaparin ili nefrakcionirani heparin) a zatim edoksaban u dozi od
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Roteas szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Roteas
Hungarian: A hatásosság fő elemzésének célja az edoxabán warfarinnal szembeni non-inferioritásának igazolása volt a kezelés alatt vagy az utolsó adag bevételétől számított 3 napon belül előforduló első stroke vagy
Croatian: Cilj glavne analize bio je pokazati neinferiornost edoksabana naspram varfarina kod prvog moždanog udara ili SED-a koji je nastao tijekom liječenja ili unutar 3 dana od zadnje uzete doze u populaciji liječenoj modificiranim planiranim liječenjem (mITT, engl. modified intention-to-treat).
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát szoptató nőknél nem igazolták.
Croatian: Dojenje Sigurnost i djelotvornost edoksabana u dojilja nisu ustanovljene.
Hungarian: 14 nap után ajánlott a Roteas leállítása, és a KVA titrálásának a 2 és 3 közötti INR-érték eléréséig történő folytatása.
Croatian: dana, preporučuje se prekinuti primjenu Roteasa i nastaviti titrirati AVK da bi se postigao INR između
Hungarian: Ezért a Roteas-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Stoga se Roteas mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: Az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát VTE kezelésében és/vagy megelőzésében aktív dagantos betegségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju i/ili prevenciji VTE-a u bolesnika s aktivnim karcinomom nisu ustanovljene.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Roteas 15 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 15 mg
Hungarian: Eseményhányados (%/év)b HR (97,5%-os CI) Non-inferioritási p-értékc Első ischaemiás stroke n
Croatian: HR (97,5% CI) p-vrijednost za neinferiornostc
Hungarian: • Fejfájás
Croatian: • glavobolja • svrbež
Hungarian: Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15 - 50 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 30 mg Roteas (lásd 5.2 pont).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Rövidítések: ICH = intracranialis vérzés, HR = relatív hazárd warfarinnal szemben, CI = konfidencia intervallum, CRNM = klinikailag releváns, nem major, n = vizsgálati alanyok száma, akiknél esemény fordult elő, N = vizsgálati alanyok száma a biztonságossági populációban.
Croatian: Kratice: ICH = intrakranijalno krvarenje, HR = omjer hazarda naspram varfarinu, CI = interval pouzdanosti, CRNM = klinički značajno, ali ne veliko, n = broj ispitanika s događajima, N = broj ispitanika u populaciji za procjenu sigurnosti primjene, god = godina.
Hungarian: A Roteas alkalmazását más P-gp-inhibitorokkal (beleértve a HIV proteáz-inhibitorokat) nem vizsgálták.
Croatian: Primjena Roteasa s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.