FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 - 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Polish: Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na podanie w 27 do 60 miejscach wstrzyknięcia, czyli zasadniczo nie zawiera potasu.
Slovak: Po rozmrazení sa má každá injekčná liekovka dvakrát jemne prevrátiť, aby sa rovnomerne premiešala.
Polish: Po rozmrożeniu należy odwrócić delikatnie każdą fiolkę dwa razy, aby zapewnić równomierne wymieszanie jej zawartości.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti,
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opakovanom podávaní lieku Glybera, preto sa nemá opakovane podávať.
Polish: Brak jest danych na temat ponownego podania produktu Glybera, dlatego nie należy go ponownie podawać.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo dočasné zníženie hladiny triglyceridov až do 12. týždňa.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano przemijające zmniejszenie stężenia triglicerydów w okresie do 12. tygodnia.
Slovak: Jedinci tiež každý deň dostávali perorálnu dávku 3 mg/kg/deň cyklosporínu a 2 g/deň mykofenolátu mofetilu, a to v období od troch dní pred podaním alipogénu tiparvoveku po 12. týždeň.
Polish: Uczestnicy otrzymywali także codziennie doustnie cyklosporynę w dawce 3 mg/ mc./dobę i mofetylu mykofenolan w dawce 2 g/dobę w okresie od trzech dni przed podaniem alipogenu typarwowku do 12. tygodnia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Slovak: Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Polish: Glybera 3 x 1012 kopii genomu/ml roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nôh alebo jeden deň po nich (pozri časť 4.3).
Polish: Nie wolno stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych co najmniej przez tydzień przed wstrzykiwaniem produktu w nogi i co najmniej przez jeden dzień po jego wstrzykiwaniu (patrz punkt 4.3).
Slovak: Glybera obsahuje variant LPL S447X ľudského génu LPL vo vektore adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), ktorý je určený na aplikáciu do svalu.
Polish: Produkt Glybera zawiera wariant LPL S447X ludzkiego genu LPL w wektorze opartym na wirusie towarzyszącym adenowirusom (AAV1) serotypu 1, przewidzianym do ukierunkowania na tkankę docelową (mięśnie).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Glybera sa hodnotili v troch intervenčných klinických štúdiách s génovou terapiou AAV1-LPLS447X
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Glybera oceniano w trzech interwencyjnych badaniach klinicznych, w których stosowano AAV1-LPLS447X u pacjentów z LPLD.
Slovak: ALEBO
Polish: Może
Slovak: V štúdii CTAMT-011-02 sa odoberala aj stolica.
Polish: W badaniu CT-AMT-011-02 pobierano dodatkowo próbki stolca.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárnikov musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné informácie:
Polish: 1) Materiały edukacyjne dla farmaceutów zawierające następujące kluczowe elementy
Slovak: Liek Glybera sa podáva ako jednorazová séria injekcií do svalov dolných končatín, kde vniká do myocytov.
Polish: Produkt Glybera podaje się jednorazowo w postaci serii wstrzyknięć w mięśnie kończyn dolnych, w których jest wchłaniany przez miocyty.
Slovak: - Glybera je liek na génovú terapiu.
Polish: • Lek Glybera jest produktem do terapii genowej.
Slovak: To udáva počet injekčných liekoviek, ktoré sa musia použiť.
Polish: Jest to liczba fiolek, które należy podać.
Slovak: Používanie kondómov zníži množstvo lieku Glybera, ktoré môže zostať v tele ženy.
Polish: Stosowanie prezerwatyw zmniejszy ilość leku Glybera, jaka może być przeniesiona
Slovak: Mužskí pacienti musia používať kondómy aspoň 12 mesiacov po podaní injekcií lieku Glybera.
Polish: Pacjenci muszą stosować prezerwatywy co najmniej przez 12 miesięcy od wstrzyknięcia leku Glybera.
Slovak: Ak injekčná liekovka javí známky poškodenia, nepripravujte injekčné striekačky a podanie injekcií odložte alebo naplánujte na iný termín.
Polish: Jeżeli fiolka wykazuje oznaki uszkodzenia, nie należy przygotowywać strzykawek do wstrzyknięcia i zabieg wstrzykiwania należy odłożyć na inny termin.
Slovak: Alipogén tiparvovek obsahuje variant LPLS447X génu ľudskej lipoproteínovej lipázy (LPL) vo vektore.
Polish: Alipogenu typarwowek zawiera wariant LPLS447X genu ludzkiej lipazy lipoproteinowej (LPL)
Slovak: Po určitom čase zostali zvyškové hladiny DNA vektora vysoké v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v lymfatických uzlinách slabín, kým v ostatných orgánoch neustále klesali.
Polish: Z czasem stężenie pozostałego DNA wektora utrzymywało się na wysokim poziomie w mięśniu, w który wstrzyknięto produkt, i w pachwinowych węzłach chłonnych, natomiast w pozostałych narządach systematycznie się zmniejszało.
Slovak: Artritída, nepríjemný pocit v končatine, svalové kŕče, svalové napätie, stuhnutosť svalov a kostí, myalgia, bolesť svalov, bolesť krku, pocit ťažoby, akútna myozitída a chronická myozitída
Polish: wysypka zapalenie stawów, uczucie dyskomfortu w kończynie, skurcze mięśni, nadwyrężenie mięśni, sztywność układu mięśniowoszkieletowego, bóle mięśni, ból szyi, uczucie ciężkości, ostre zapalenie mięśni i przewlekłe zapalenie mięśni dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, gorączka dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre)!
Polish: Należy przedstawiać tę kartę pracownikom służby zdrowia (lekarzom, pielęgniarkom) w razie konsultacji lub hospitalizacji!
Slovak: Ak sa liek neuchováva v chladničke, možno ho uchovávať v injekčných striekačkách pri teplote neprevyšujúcej 25 °C maximálne 8 hodín, pričom sa musí chrániť pred svetlom.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy nie jest przechowywany w lodówce, można go przechowywać w strzykawkach w temperaturze nie wyższej niż 25°C i chronić przed światłem, maksymalnie przez 8 godzin.
Slovak: Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a na začiatku liečby a po 6 a 12 mesiacoch liečby.
Polish: Leczenie należy monitorować, mierząc przeciwciała neutralizujące i odpowiedź limfocytów T na AAV1 i LPLS447X w okresie wyjściowym, a także po upływie 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje variabilný počet puzdier podľa potrieb dávkovania konkrétneho pacienta.
Polish: Tekturowe pudełko zawiera różną liczbę osłon z fiolkami, w zależności od dawki koniecznej dla konkretnego pacjenta.
Slovak: 1 ml roztoku v 2 ml injekčnej liekovke (sklo) so silikonizovanou chlórbutylovou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Polish: 1 ml roztworu w 2 ml fiolce (szklanej), zamkniętej korkiem do wkłuwania igły z silikonowanej gumy chlorobutylowej i kapslem typu flip-off.
Slovak: Na zaistenie intramuskulárneho podania injekcií sa odporúča použiť ultrazvukové alebo elektrofyziologické navádzanie injekcií.
Polish: Aby zapewnić wstrzyknięcie domięśniowe, zaleca się dokonywanie wstrzyknięć pod kontrolą USG lub elektrofizjologiczną.
Slovak: • Na zabránenie otehotneniu počas liečby a aspoň 12 mesiacov po liečbe používajte vhodnú bariérovú antikoncepciu, napríklad kondómy.
Polish: • Należy stosować odpowiednie mechaniczne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy od jego zakończenia.
Slovak: Zistilo sa preukázateľné zlepšenie postprandiálneho metabolizmu CM u 5 z 5 pacientov až do 14. týždňa a u 3 z 3 pacientov, ktorí sa sledovali až do 52. týždňa.
Polish: pacjentów do 14. tygodnia oraz u 3/3 pacjentów, których monitorowano do 52. tygodnia.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i
Slovak: Odpovede T-buniek proti AAV sa zistili približne u polovice jedincov len po liečbe.
Polish: U około połowy uczestników wykryto reakcje limfocytów T przeciwko AAV tylko po podaniu leczenia.
Slovak: Všetci pacienti mali počas 12-týždňového obdobia hlavnej štúdie kontrolovanú stravu s nízkym obsahom tukov.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali dietę niskotłuszczową w 12tygodniowym okresie badania głównego.
Slovak: To udáva počet injekčných miest a celkový počet injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml) potrebných na liečbu pacienta.
Polish: Ostateczny wynik jest liczbą miejsc wstrzyknięcia i łączną liczbą strzykawek (z których każda zawiera 0,5 ml) koniecznych do użycia podczas leczenia pacjenta.
Slovak: Po vypočítaní množstva lieku Glybera, ktoré sa má podať (pozri časť 4.2), vyberte správny počet injekčných liekoviek na jednorazové použitie z mrazničky a rozmrazte ich pri izbovej teplote (15 oC až 25 oC) približne 30 - 45 minút pred naplnením injekčnej striekačky.
Polish: Po wyliczeniu dawki produktu Glybera, jaka ma być podana (patrz punkt 4.2), wyjąć z zamrażarki odpowiednią liczbę fiolek do jednorazowego użytku i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) na około 30-45 minut przed napełnieniem strzykawek.
Slovak: V gonádach a reprodukčných orgánoch sa objavili nízke hladiny kópie DNA vektora.
Polish: W gonadach i narządach rozrodczych kopie DNA wektora występowały w małym stężeniu.
Slovak: Je dôležité, aby ste úplne pochopili prínosy a riziká spojené s liečbou.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności • Ważne jest, aby dokładnie zrozumieć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem,
Slovak: Neprestávajte ich užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tych leków bez porozmawiania o tym z lekarzem prowadzącym.
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa hodnotilo podávanie alipogénu tiparvoveku vo fixnej dávke 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti v jednorazovej sérii intramuskulárnych injekcií.
Polish: Jest to prowadzone metodą otwartej próby badanie alipogenu typarwowku, podawanego w stałej dawce 1 x 1012 k.g./kg masy ciała w postaci pojedynczej serii wstrzyknięć domięśniowych.
Slovak: DNA vektora.
Polish: przeciwko wektorowi.
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 2 injekčnými liekovkami)
Polish: ETYKIETA NA ZAMKNIĘTEJ OSŁONIE Z PRZEZROCZYSTEGO TWORZYWA SZTUCZNEGO (opakowanie zawierające 2 fiolki)
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií a aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií alebo jeden deň po nich.
Polish: • Nie wolno stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych jednocześnie z produktem Glybera: w czasie jego wstrzykiwania, co najmniej przez tydzień przed wstrzykiwaniem lub przez jeden dzień po jego wstrzykiwaniu.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súbežné podávanie imunosupresív vedie k dlhšiemu zotrvaniu vírusovej DNA v sére a k dlhšiemu vylučovaniu do slín, moču a semena.
Polish: Istnieje teoretycznie zagrożenie, że jednoczesne podawanie schematu leczenia immunosupresyjnego wydłuża okres obecności DNA wirusa w surowicy oraz wydłuża jego
Slovak: V období od troch dní pred podaním lieku Glybera až do12 týždňov po ňom sa majú podávať imunosupresíva: odporúča sa cyklosporín (3 mg/kg/deň) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/deň).
Polish: Przez trzy dni przed podaniem i 12 tygodni po podaniu produktu Glybera, należy zastosować schemat leczenia immunosupresyjnego: zaleca się cyklosporynę (3 mg/kg mc./dobę) oraz mofetylu mykofenolan (2 x 1 g/dobę).
Slovak: • diskomfort na mieste vpichu, opuch, vyrážka a bolesť.
Polish: • wzrost włosów, • dyskomfort, obrzęk, wysypka i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Dátum liečby:
Polish: Indywidualny numer serii: Data leczenia:
Slovak: Liek Glybera sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje nad možným rizikom pre plod.
Polish: Produktu Glybera nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla matki
Slovak: Po intramuskulárnom podaní lieku Glybera myšiam bol vektor DNA dočasne zistený v krvnom obehu.
Polish: Po domięśniowym podaniu produktu Glybera myszom DNA wektora było przemijająco wykrywalne krwiobiegu.
Slovak: o informácie o potrebe vylúčiť infekciu pred začiatkom liečby imunosupresívami, o informácie o potrebe zaradiť všetkých pacientov do dlhodobého programu dohľadu,
Polish: o konieczność przeprowadzenia badania genetycznego przed rozpoczęciem leczenia w celu rozpoznania pacjentów kwalifikujących się do leczenia o informację, że pacjenci nie powinni stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych w czasie wstrzykiwania o konieczność wykluczenia infekcji przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego o obowiązek włączenia wszystkich pacjentów do długookresowego programu obserwacyjnego
Slovak: Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór nie może zawierać żadnych cząstek stałych.
Slovak: Vzhľadom na počet potrebných injekcií sa pred intramuskulárnym podaním odporúča spinálna alebo regionálna anestézia.
Polish: Z uwagi na konieczność wielu wstrzyknięć zaleca się zastosowanie znieczulenia rdzeniowego lub regionalnego przed domięśniowym podaniem produktu.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Glybera 3 x 1012 kopii genomu/ml, roztwór do wstrzykiwań
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Polish: ETYKIETA NA ZAMKNIĘTEJ OSŁONIE Z PRZEZROCZYSTEGO TWORZYWA SZTUCZNEGO (opakowanie zawierające 3 fiolki)
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Polish: Należy stosować wyłącznie fiolki zawierający przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Slovak: Nie je známe, či liek Glybera prechádza do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Glybera przenika do mleka matki.
Slovak: Dostanete sériu injekcií (27 až 60 injekcií) do svalov hornej i dolnej časti nôh.
Polish: W tym czasie pacjent otrzyma serię wstrzyknięć (od 27 do 60 wstrzyknięć) do mięśni ud i podudzi obu nóg.
Slovak: Okrem lieku Glybera vám budú podané aj ďalšie lieky nazývané imunosupresíva (pozri časť 3 s názvom „Ako vám bude podaný liek Glybera").
Polish: Oprócz leku Glybera pacjent otrzyma inne leki zwane lekami immunosupresyjnymi (patrz punkt 3
Slovak: Liek Glybera dostanete len v prípade, že máte zistiteľné hladiny proteínu LPL v krvi.
Polish: Lek Glybera zostanie podany wyłącznie pacjentom z wykrywalnym stężeniem białka LPL we krwi.
Slovak: U všetkých pacientov sa zaznamenalo prechodné a variabilné zníženie mediánovej hladiny triglyceridov v porovnaní so stavom pred podaním.
Polish: W porównaniu do wartości przed podaniem produktu u wszystkich pacjentów odnotowano przemijające i zmienne zmniejszenie mediany stężenia triglicerydów.
Slovak: Bezprostredne pred začatím imunosupresívnej liečby a pred podaním injekcií lieku Glybera je nutné skontrolovať, či sa u pacienta neprejavujú symptómy aktívnych infekčných chorôb akéhokoľvek charakteru.
Polish: Bezpośrednio przed rozpoczęciem stosowania schematu leczenia immunosupresyjnego i przed podaniem produktu Glybera, pacjent musi być zbadany pod kątem objawów jakiejkolwiek czynnej choroby zakaźnej, a w razie obecności takiego zakażenia rozpoczęcie leczenia należy odłożyć do
Slovak: Glybera sa podáva injekčne priamo do cieľového orgánu, ktorým je kostrový sval.
Polish: Produkt Glybera wstrzykuje się bezpośrednio w narząd docelowy, tzn. mięśnie szkieletowe.
Slovak: • bolesť hlavy,
Polish: • zawroty głowy,
Slovak: Glybera sa podáva ako jednorazová séria intramuskulárnych injekcií do nôh.
Polish: Produkt Glybera podaje się w jednorazowej serii wstrzyknięć domięśniowych w nogi.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčných striekačiek: 8 hodín (ak je dostatok miesta)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki, produktu przechowywanego w strzykawkach: 8
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Glybera u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Glybera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu (pozri časť 4.4).
Polish: Ponadto na pół godziny przed wstrzyknięciem produktu Glybera, należy podać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) metyloprednizolon w dawce 1 mg/kg mc. (patrz punkt 4.4).
Slovak: Počet 1 ml injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml)
Polish: Liczba strzykawek 1 ml (każda zawiera 0,5 ml)
Slovak: Neodporúča sa používať liek Glybera u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Polish: Lek Glybera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Slovak: Výrobca uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandia.
Slovak: Liek Glybera a alkohol
Polish: Stosowanie leku Glybera z alkoholem
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie:
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane podzielone są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Glybera sa odbúrava katabolickými cestami endogénneho proteínu a DNA.
Polish: Oczekuje się, że produkt Glybera zostanie rozłożony na endogennych szlakach katabolicznych
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u starších pacientov sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Glybera u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Slovak: - Ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi predtým, ako užijete lieky na zníženie obranyschopnosti tela (imunosupresíva) a predtým, ako vám bude podaný liek Glybera.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli występuje u niego jakiekolwiek czynne zakażenie, zanim przyjmie leki osłabiające układ odpornościowy (immunosupresyjne) i przed przyjęciem leku Glybera.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie o konkrétnom imunosupresíve, ktoré budete užívať.
Polish: Pacjent powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego, w celu uzyskania dalszych informacji o tym, jaki konkretnie lek immunosupresyjny będzie otrzymywać.
Slovak: V klinických štúdiách sa u individuálnych pacientov pozorovalo prechodné zníženie hladiny triglyceridov až do 12. týždňa.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia triglicerydów w okresie do 12 tygodni.
Slovak: Glybera je indikovaný dospelým pacientom s diagnózou familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy (LPLD) a so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, napriek obmedzeniam príjmu tukov v potrave.
Polish: Produkt Glybera jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem rodzinnego niedoboru lipazy lipoproteinowej (ang. Lipoprotein lipase deficiency, LPLD) i cierpiących z powodu ciężkich lub wielokrotnych napadów zapalenia trzustki, pomimo stosowania diety z ograniczeniem tłuszczy.
Slovak: • usmernenie, aby pacienti dostali pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Polish: • Wskazówki, aby dopilnować, żeby pacjenci otrzymają kartę alarmową pacjenta dołączoną do
Slovak: Uchovávajte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.
Polish: Przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené príklady typických schém dávkovania na základe telesnej hmotnosti pacientov:
Polish: Przykłady typowych schematów dawkowania na podstawie masy ciała pacjenta przedstawiono w tabeli poniżej:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Slovak: U polovice jedincov sa pozorovala odpoveď T-buniek na vektor.
Polish: U połowy uczestników zaobserwowano reakcję limfocytów T
Slovak: Vysoká hladina DNA vektora bola po maximálne 12 týždňoch po podaní pozorovaná v cieľovom tkanive lieku Glybera, teda v svale nohy, do ktorého bola podaná injekcia, ale nie v svale, do ktorého nebola podaná injekcia.
Polish: Do 12 miesięcy po podaniu produktu Glybera do tkanki docelowej obserwowano duże stężenie DNA wektora w tkance docelowej - mięśniach nogi, w które wstrzyknięto produkt, nie zaobserwowano tego w mięśniach, do których nie podano produktu.
Slovak: Každé vopred pripravené priehľadné uzatvorené plastové puzdro obsahuje 2 alebo 3 samostatné injekčné liekovky s vložkou absorbujúcou tekutiny.
Polish: Każda profilowana zamknięta osłona z przezroczystego tworzywa sztucznego zawiera 2 lub 3 pojedyncze fiolki razem z arkuszem materiału pochłaniającego.
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje variabilný počet puzdier v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: Opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera różną liczbę osłon z fiolkami, w zależności od masy ciała danego pacjenta.
Slovak: Perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie otehotneniu, pozri časť 2 "Liek Glybera vám nesmie byť podaný").
Polish: • Doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Glybera").
Slovak: Glybera nevylučuje ataky akútnej pankreatitídy.
Polish: Leczenie lekiem Glybera nie eliminuje napadów ostrego zapalenia trzustki.
Slovak: Okrem miesta podania injekcie sa najvyšší počet kópií DNA vektora zistil v pečeni a krvi.
Polish: Największą liczbę kopii DNA wektora, poza miejscem wstrzyknięcia, wykryto w wątrobie i we krwi.
Slovak: Po vypočítaní množstva lieku Glybera, ktoré sa má podať (pozri časť Dávkovanie), vyberte správny počet injekčných liekoviek na jednorazové použitie z mrazničky a rozmrazte ich pri izbovej teplote (15 oC až 25 oC) približne 30 - 45 minút pred naplnením injekčnej striekačky.
Polish: Po wyliczeniu dawki produktu Glybera, jaka ma być podana (patrz punkt dotyczący dawkowania), wyjąć z zamrażarki odpowiednią liczbę fiolek do jednorazowego użytku i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) na około 30-45 minut
Slovak: Glybera sa nemá podávať dojčiacim ženám, a to počas celého obdobia dojčenia.
Polish: Nie należy podawać produktu Glybera kobietom karmiącym piersią przez cały okres karmienia piersią.
Slovak: Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu a nemá sa podávať opakovane.
Polish: Produkt Glybera jest dopuszczony do stosowania tylko jako jednorazowe leczenie i nie należy go podawać ponownie.
Slovak: Pokyny na prípravu, manipuláciu a likvidáciu
Polish: Instrukcje przygotowania do stosowania i usuwania
Slovak: Mužským pacientom, vrátane mužov po vazektómii, sa odporúča používať metódy bariérovej antikoncepcie aspoň 12 mesiacov po podaní lieku Glybera.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni, również mężczyźni po wazektomii, stosowali mechaniczne środki antykoncepcyjne co najmniej przez 12 miesięcy odpodania produktu Glybera.