FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion, er den farmakokinetiske profil af zaleplon ikke signifikant forskellig fra den for raske personer.
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu sa u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek významne nelíšil od profilu u zdravých pacientov.
Danish: Kromaturi (blågrøn misfarvning af urinen) er set ved overdosis af zaleplon.
Slovak: Po predávkovaní zaleplonu bola hlásená chromatúria (modro-zelené sfarbenie moča).
Danish: Hvis De oplever dette, skal De straks kontakte Deres læge.
Slovak: Ak sa u Vás objavia tieto príhody, okamžite informujte svojho lekára.
Danish: Samtidig indgivelse af Zerene og en 800 mg enkeltdosis erythromycin, en kraftigt selektiv CYP3A4 inhibitor gav en beskeden stigning på 34% i plasmakoncentrationen af zaleplon.
Slovak: Súčasné podanie Sonaty s jednorazovou dávkou 800 mg erytromycínu, silného selektívneho inhibítora CYP3A4 zvýšilo plazmatické koncentrácie zaleplonu o 34 %. O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
Danish: Ikke almindelig ( 1/1.000 til 1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Danish: Hvis De oplever noget af dette, skal De straks kontakte Deres læge.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorá z týchto príhod, okamžite informujte svojho lekára.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig Hyppighed ikke fastslået
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Danish: Oral indgivelse af zaleplon til mus i 65 til 104 på hinanden følgende uger i høje doser (≥100 mg/kg/dag) fremkaldte en statistisk signifikant stigning i benigne men ikke maligne levertumorer.
Slovak: Perorálne podanie zaleplonu myšiam po dobu 65 alebo 104 nasledujúcich týždňov vo vysokých dávkových hladinách (≥
Danish: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Slovak: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek:
Danish: Zerene er fremstillet således, at hvis indholdet af kapslen opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar
Slovak: Zerene bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a zakalí sa.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktose monohydrat, indigo karminrød (E132), titandioxid (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát , magnéziumstearát, monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
Danish: Til oral indtagelse
Slovak: Na vnútorné použitie
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktose monohydrat, indigo karminrød (E132), titandioxid (E171).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, monohydrát lakózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
Danish: • Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det.
Slovak: Je možnosť, že sa u Vás prejaví somnabulizmus (námesačnosti), vrátane prijímania potravy a riadenia vozidiel v stave neúplného vedomia a bez pamätania si týchto udalostí.
Danish: Zerene er fremstillet således, at hvis indholdet af kapslen opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar.
Slovak: Zerene bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a stane sa skalenou.
Danish: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Slovak: Viale Brenta, 18 I-20139
Danish: Derfor er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Slovak: Preto nie je nevyhnutné meniť dávkovanie u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Danish: Hyppigheden er defineret som
Slovak: Frekvencie sú definované ako Veľmi časté (≥1/10)
Danish: • Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer
Slovak: • závažné problémy s obličkami alebo pečeňou
Danish: Zerene var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
Slovak: Zerene sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
Danish: Zerene bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
Slovak: Zerene by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zerene.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zerene den 12. marts 1999.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvad er Zerene?
Slovak: Čo je Zerene?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zerene (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerene (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
Danish: Hvorfor blev Zerene godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zerene schválený?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zerene findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zerene sa nachádza tu.
Danish: Zerene tages umiddelbart før sengetid, eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn.
Slovak: Liek Zerene sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zerene opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zerene je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zerene?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerene?
Danish: Det aktive stof i Zerene, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Slovak: Účinná látka lieku Zerene, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Zerene blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Zerene sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
Danish: Zerene bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek Zerene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
Danish: Pulveret i Zerene-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
Slovak: Zerene je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
Danish: Zerene er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon.
Slovak: Zerene je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
Danish: Hvordan blev Zerene undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Zerene skúmaný?
Danish: Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Zerene 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
Slovak: Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Zerene 10 mg skrátil a tieto účinky sa udržali až štyri týždne.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zerene fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zerene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Zerene 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden i første halvdel af natten.
Slovak: Liek Zerene 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Zerene 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Zerene 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Zerene a pri užívaní 10 mg lieku Zerene sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
Danish: Zerene anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
Slovak: Zerene sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Danish: Zerene må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Slovak: Liek Zerene nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
Danish: Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) agonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne.
Slovak: Je to agonista receptora kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), čo znamená, že sa viaže na receptory pre neurotransmitery GABA a aktivuje ich.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Zerene er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Zerene, da det kan svække lægemidlets virkning.
Slovak: Liek Zerene by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
Danish: Det blev desuden påvist, at Zerene bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige søvnstadier måltes.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Zerene takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.
Danish: Hvordan virker Zerene?
Slovak: Zerene účinkuje?
Danish: Hvordan anvendes Zerene?
Slovak: Zerene používa?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZERENE EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Danish: 200 mg (1 mg/ml) efter rekonstituering
Slovak: 200 mg (1 mg/ml) po rekonštitúcii
Danish: 200 mg Pulver til oral opløsning Oral anvendelse
Slovak: 200 mg Prášok na perorálny roztok
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
Slovak: Sila Lieková forma
Danish: Disse hændelser har ofte været forbigående.
Slovak: Tieto udalosti boli často prechodné.
Danish: Opfølgningstiden var op til 24 ugers alderen.
Slovak: Čas sledovania bol do 24 týždňov veku.
Danish: Instruktioner for tilberedelse, se pkt 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu, pozri časť 6.6.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du informerer din læge om enhver ændring i din helbredstilstand.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o akýchkoľvek zmenách vášho zdravotného stavu.
Danish: Interaktionsstudier har kun været udført hos voksne.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Danish: Samtidig øger det antallet af CD4-celler.
Slovak: Takisto zvyšuje počet CD4 buniek.
Danish: Lægen har beregnet din daglige dosis på baggrund af din vægt og individuelle forhold.
Slovak: Lekár vám určil dennú dávku na základe vašej hmotnosti a vašich individuálnych vlastností.
Danish: Denne sjældne men meget alvorlige bivirkning optræder hyppigere hos kvinder, specielt hvis de er meget overvægtige.
Slovak: Tento zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok sa objavuje častejšie u žien, najmä obéznych.
Danish: a Antal af evaluerbare patienter.
Slovak: Počet hodnotených pacientov.
Danish: Zerit kan forbedre din tilstand, men kan ikke helbrede dig for din hiv-infektion.
Slovak: Zerit môže zlepšiť váš stav, ale nevylieči vašu HIV infekciu.
Danish: ≤ 25 ml/min (inklusive dialysepatienter*)
Slovak: 25 ml/min (vrátane dialyzovaných pacientov*)
Danish: Stavudin distribueres ligeligt mellem røde blodlegemer og plasma.
Slovak: Stavudín je distribuovaný rovnomerne medzi červené krvinky a plazmu.
Danish: Disse infektioner kræver speciel og i nogle tilfælde forebyggende behandling.
Slovak: Budú vyžadovať špecifickú a niekedy preventívnu liečbu.
Danish: Den kliniske signifikans af dette er ukendt.
Slovak: Klinický význam tejto súvislosti nie je známy.
Danish: Der foreligger ikke anbefalinger af dosis til nyfødte med en svangerskabsalder < 37 uger.
Slovak: Nie sú dostupné odporúčania týkajúce sa dávkovania u novorodencov s gestačným vekom < 37 týždňov.
Danish: Ingen signifikant akkumulation af stavudin observeredes efter gentagen administration hver 6., 8., eller 12. time.
Slovak: Nepozorovala sa signifikantná akumulácia stavudínu po opakovanom podaní každých 6, 8 alebo 12 hodín.
Danish: Du skal nøje overholde anvisningerne, da dette er den bedste mulighed for at udskyde udvikling af resistens over for lægemidlet.
Slovak: Dodržujte, prosím, tieto odporúčania presne, pretože je to najvhodnejší spôsob ako oddialiť vývoj rezistencie na liek.
Danish: Brug hos børn
Slovak: Použitie u detí
Danish: Du skal fortsætte med at tage medicinen, indtil din læge beslutter noget andet.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Danish: AUC(inf) for stavudin var 61% af AUC(inf) af den totale cirkulerende radioaktivitet.
Slovak: Hodnota AUC(inf) pre stavudín bola 61 % hodnoty AUC(inf) celkovej cirkulujúcej rádioaktivity.
Danish: Lægen vil derfor kontrollere, hvor effektivt behandlingen virker på dig.
Slovak: Váš lekár bude preto sledovať účinnosť vašej liečby.
Danish: Du skal kontakte din læge og drøfte de mulige bivirkninger samt fordele og risici af den antiretrovirale behandling for dig og dit barn.
Slovak: Musíte sa skontaktovať so svojím lekárom, aby ste prediskutovali možné vedľajšie účinky a prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
Danish: Zerit kan også administreres ved forsigtigt at åbne den hårde kapsel og blande indholdet med føde.
Slovak: Zerit sa tiež môže podávať po opatrnom otvorení tvrdej kapsuly a zmiešaním jej obsahu s jedlom.
Danish: Hvis du har taget Zerit under graviditeten, kan din læge tilråde regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge dit barns udvikling.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva užívali Zerit, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné vyšetrenia alebo ďalšie diagnostické vyšetrenia na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Danish: Brug af Zerit sammen med mad og drikke
Slovak: Zerit a jedlo a nápoje
Danish: Erfaring hos voksne behandlet med op til 12 gange den anbefalede daglige dosis medførte ingen akut toksicitet.
Slovak: Skúsenosti s dospelými liečenými dávkou až 12-krát vyššou ako odporúčaná denná dávka neodhalili akútnu toxicitu.
Danish: For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen for at få bivirkninger.
Slovak: U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI, prevážil prínos ochrany pred HIV riziko vedľajších účinkov.
Danish: Tabel 1: Effektresultater i uge 48 (Studie AI455-099 og AI455-096)
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky účinnosti v 48. týždni (štúdie AI455-099 a AI455-096)
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og livsstil, og for blodlipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Danish: Du skal ikke bekymre dig om, at opløsningen godt kan være en smule grumset efter tilsætning af vand; det er helt normalt.
Slovak: Neobávajte sa, ak je roztok po zmiešaní s vodou mierne zakalený; je to normálne.
Danish: Der er ikke foretaget nogen formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
Slovak: Žiadne oficiálne štúdie interakcií s inými liekmi nie sú k dispozícii.
Danish: Symptomerne kan fortsætte eller forværres efter seponering af behandlingen.
Slovak: Symptómy môžu pretrvávať alebo sa môžu zhoršiť po ukončení liečby.
Danish: De tilgængelige data på udskillelse af stavudin i human modermælk er ikke tilstrækkelige til at vurdere risikoen for spædbarnet.
Slovak: Dostupné údaje o vylučovaní stavudínu do materského mlieka nie sú dostatočné na posúdenie rizika pre dojča.
Danish: Lignende effekter er observeret med andre nukleosidanaloger.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované aj u iných nukleozidových analógov.
Danish: Patienten skal instrueres i at ryste flasken godt før afmåling af hver dosis.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby pred odmeraním každej dávky fľašu dobre pretrepal.
Danish: Om sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente vides ikke på nuværende tidspunkt.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú tieto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Danish: Der blev ikke fundet beviser på nedsat fertilitet hos rotter ved høje eksponeringsniveauer på (op til 216 gange den anbefalede kliniske dosis).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna porucha fertility na potkanoch po expozícii vysokým hladinám (až do 216násobku odporúčanej klinickej dávky).
Danish: Mødre bør derfor instrueres i at stoppe amningen før behandling med Zerit.
Slovak: Preto majú byť matky poučené o prerušení dojčenia pred začatím liečby Zeritom.
Danish: Fra fødsel* til 13 dage gammel Mindst 14 dage gammel og < 30 kg ≥ 30 kg
Slovak: Od narodenia* až vo veku 13 dní Najmenej vo 14 dní a < 30 kg
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
Slovak: Má sa to zohľadniť u pacientov s diabetom mellitus.
Danish: Disse CD4-celler spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af et sundt immunforsvar, der skal medvirke til at bekæmpe infektioner.
Slovak: Tieto CD4 bunky hrajú dôležitú úlohu pri zachovaní zdravého imunitného systému, čo pomáha bojovať proti infekciám.
Danish: V75T selekteres in vitro af stavudin og reducerer følsomhed over for stavudin med 2-fold.
Slovak: V75T je vybraná in vitro stavudínom a znižuje citlivosť na stavudín 2-násobne.
Danish: Betydningen af dette for den totale elimination ved overdosering er ukendt.
Slovak: Ako sa to dá využiť pri celkovej eliminácii v prípade predávkovania nie je známe.
Danish: Intra- og interindividuelle variationer i stavudins farmakokinetiske egenskaber er små, ca. 15% og 25% efter oral administration.
Slovak: Intra- a interindividuálna zmena vo farmakokinetickej charakteristike stavudínu je nízka, približne 15 % a 25 % po perorálnom podaní.
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Danish: Studier med diegivende rotter har vist, at stavudin udskilles i modermælk.
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch ukázali, že stavudín sa vylučuje do materského mlieka.
Danish: Hvis du tilfældigvis har glemt at tage en dosis, skal du blot tage din næste dosis, som du plejer.
Slovak: Ak náhodou vynecháte dávku, potom jednoducho užite obvyklú dávku vo zvyčajnom čase.
Danish: Mulig gavn af dosisreduktion skal i hvert tilfælde vurderes i forhold til de risici, som er forbundet med sådanne tiltag (lavere intracellulære koncentrationer).
Slovak: Možný úžitok z redukcie dávky sa má u každého prípadu zvlášť porovnať s rizikom, ktoré toto opatrenie prináša (nižšie vnútrobunkové koncentrácie).
Danish: Lactoseintolerans: Den hårde kapsel indeholder lactose.
Slovak: Intolerancia laktózy: tvrdá kapsula obsahuje laktózu.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid af stavudin er 1,3 til 2,3 timer efter en enkelt eller multiple doser og er uafhængig af dosis.
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas stavudínu je 1,3 až 2,3 hodiny po podaní jednorazovej dávky alebo viacnásobných dávok a je nezávislý od dávky.
Danish: Dato for sidste fornyelse af tilladelse: 20. april 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2011
Danish: Da stavudin ikke er proteinbundet, kan det ikke forventes at indvirke på farmakokinetikken hos proteinbundne lægemidler.
Slovak: Stavudín sa neviaže na proteíny, a preto sa nepredpokladá ovplyvnenie farmakokinetiky liekov viazaných na proteíny.
Danish: Patienter med øget risiko bør følges nøje (se også pkt.
Slovak: Pacientov so zvýšeným rizikom je potrebné starostlivo sledovať (pozri tiež časť 4.6).
Danish: Resultaterne af AI455-099 og AI455-096 fremgår af tabel 1.
Slovak: Výsledky štúdií AI455-099 a AI455-096 sú uvedené v tabuľke 1.
Danish: Der blev ikke set nogen væsentlig forskelle i frekvensen af bivirkningsreaktioner mellem behandlingsgrupperne.
Slovak: Neboli zaznamenané pozoruhodné odlišnosti vo výskyte nežiaducich liekových reakcií medzi liečebnými skupinami.
Danish: Klinisk erfaring hos gravide kvinder er begrænset, men medfødte anomalier og aborter er blevet rapporteret.
Slovak: Klinické skúsenosti u gravidných žien sú limitované, avšak boli zaznamenané kongenitálne abnormality a potraty.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose og konserveringsmidler (E218 og E216)
Slovak: Sacharóza a konzervačné látky (E218 a E216)
Danish: I kombination med andre antiretrovirale stoffer nedsætter dette lægemiddel hiv-mængden og holder den på et lavt niveau.
Slovak: Tento liek v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje HIV vírusovú záťaž organizmu a udržuje ju na nízkom stupni.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Følgende doser anbefales
Slovak: Porucha funkcie obličiek: odporúčajú sa nasledujúce dávky
Danish: Stavudins farmakokinetik var uafhængig af tid, fordi forholdet mellem AUC(ss) ved steady state og AUC(0-t) efter første dosis var ca. 1.
Slovak: Farmakokinetika stavudínu nie je závislá od času, kým pomer medzi AUC(ss) v rovnovážnom stave a AUC(0-t) po prvej dávke je približne 1.
Danish: Komplikationer ved kronisk overdosering kan omfatte perifer neuropati og hepatisk dysfunktion.
Slovak: Komplikácie chronického predávkovania môžu zahŕňať periférnu neuropatiu a hepatálnu dysfunkciu.
Danish: Spædbørn under 3 måneder: Der foreligger sikkerhedsdata fra kliniske studier for op til 6 ugers behandling hos 179 nyfødte og spædbørn < 3 måneder (se pkt 4.8).
Slovak: Dojčatá mladšie ako 3 mesiace: údaje o bezpečnosti sú dostupné z klinických štúdií s liečbou trvajúcou do 6 týždňov u 179 novorodencov a dojčiat < 3 mesiace (pozri časť 4.8).
Danish: Det er uvist, om stavudin bliver fjernet ved peritoneal dialyse.
Slovak: Nie je známe, či je možné stavudín odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Danish: Der bør tages særligt hensyn til moderens antiretrovirale historik og resistensprofilen for HIVstammen.
Slovak: Špeciálne sa má zvážiť história antiretrovírusovej liečby a profil rezistencie HIV kmeňa matky.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 86±18%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 86 ±
Danish: Din læge vil holde øje med tegn på lipoatrofi.
Slovak: Váš lekár má sledovať znaky lipoatrofie (straty tuku).
Danish: Den totale clearance af stavudin er tilsyneladende højere hos HIVinficerede patienter, mens den renale clearance hos raske individer og HIV-inficerede patienter er ens. Mekanismen og den kliniske signifikans af denne forskel kendes ikke.
Slovak: Zdá sa, že celkový klírens stavudínu je vyšší u pacientov infikovaných HIV, kým renálny klírens je podobný u zdravých jedincov a pacientov infikovaných HIV. Mechanizmus a klinický význam tohto rozdielu nie je známy.