FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nordimet, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van methotrexaat en die volledig inzicht hebben in de risico's van de behandeling met methotrexaat.
English: The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Dutch: Het bedrijf dat Nordimet op de markt brengt zal vervolgvragenlijsten toezenden voor doseringsfouten die resulteren in overdosering.
English: An overview of Nordimet and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Nordimet en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nordimet worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
English: The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Nordimet is Lantarel FS.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' met dezelfde werkzame stof, maar Nordimet is verkrijgbaar in een andere sterkte.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate.
Dutch: Nordimet bevat de werkzame stof methotrexaat.
English: Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Dutch: Nordimet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsaandoeningen:
English: The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Nordimet vergelijkbaar was met het referentiegeneesmiddel.
English: The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Nordimet groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Dutch: De manier waarop methotrexaat, de werkzame stof in Nordimet, werkt bij patiënten met artritis en psoriasis is niet volledig duidelijk, maar de voordelen van het geneesmiddel worden toegeschreven aan het vermogen van methotrexaat om ontsteking te verminderen en een overactief immuunsysteem te onderdrukken.
English: Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verschillende sterkten voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Nordimet een generiek geneesmiddel is dat via injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Lantarel FS.
English: Why is Nordimet authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Nordimet geregistreerd in de EU?
English: What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nordimet tijdens de studies te hebben?
English: Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Dutch: Omdat Nordimet dezelfde samenstelling heeft als het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen ervan geacht dezelfde te zijn als die van Lantarel FS.
English: The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nordimet (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten in het spijsverteringsstelsel (zoals ontsteking van het mondslijmvlies, indigestie, buikpijn, misselijkheid en verlies van eetlust) en veranderingen in de leverwaarden, wat uit bloedtest blijkt.
English: • severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
Dutch: • ernstige artritis psoriatica, een ontsteking van de gewrichten die zich voordoet bij patiënten met psoriasis.
English: Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Dutch: Nordimet mag niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholproblemen of met lever- of ernstige nierproblemen, bloedaandoeningen, verzwakt immuunsysteem (lichaamsafweersysteem), ernstige of langdurige infecties zoals tuberculose en hiv-infectie, mondzweren, ontstekingen in de mond en zweren in het spijsverteringsstelsel.
English: The company provided data from the published literature on methotrexate.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over methotrexaat ingediend.
English: How does Nordimet work?
Dutch: Hoe werkt Nordimet?
English: How is Nordimet used?
Dutch: Hoe wordt Nordimet gebruikt?
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
Dutch: • ernstige juveniele idiopatische artritis (JIA), een gewrichtsaandoening bij kinderen, wanneer
English: • active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen in gewrichten veroorzaakt);
English: What are the risks associated with Nordimet?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nordimet in?
English: For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nordimet.
English: What is Nordimet and what is it used for?
Dutch: Wat is Nordimet en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nordimet.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt,
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: 20 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
English: The study continued for over three years.
Dutch: De studie duurder meer dan drie jaar.
English: Mimpara is a medicine used to treat:
Dutch: Mimpara is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mimpara verleend.
English: Other information about Mimpara
Dutch: Overige informatie over Mimpara
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mimpara.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mimpara.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mimpara te waarborgen?
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
Dutch: ‘Secundair' betekent dat het door een andere aandoening (ernstige nierziekte) wordt veroorzaakt, terwijl ‘primair' betekent dat er geen andere oorzaak is.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Mimpara groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel worden de bij patiënten waargenomen bijwerkingen als beheersbaar beschouwd.
English: The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mimpara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Dutch: Van hen gingen er 45 door naar een vierde langetermijnstudie waarbij gedurende in totaal bijna zes jaar naar de werkzaamheid van Mimpara werd gekeken.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mimpara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mimpara, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
Dutch: De capsules mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt, maar moeten worden geopend en het granulaat moet in voedsel of vloeistof worden gestrooid.
English: Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar als tabletten en als granulaat in capsules, die met voedsel of kort na een maaltijd moeten worden ingenomen.
English: Why is Mimpara approved?
Dutch: Waarom is Mimpara goedgekeurd?
English: The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van de PTH-concentratie met 30%.
English: The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Dutch: De dosis Mimpara dient elke twee tot vier weken te worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags als dit nodig is om het bloedcalcium tot een normale concentratie te verlagen.
English: What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mimpara tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Dutch: De werkzame stof in Mimpara, cinacalcet, is een calcimimeticum.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Dutch: Door de gevoeligheid van deze receptoren te verhogen, leidt cinacalcet tot een vermindering van de productie van PTH door de bijschildklieren.
English: This means that it mimics the action of calcium in the body.
Dutch: Dit betekent dat de stof de werking van calcium in het lichaam nabootst.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie de calciumconcentratie in het bloed met meer dan 1 mg per deciliter was gedaald tegen de tijd dat een onderhoudsdosis was gevonden (tussen twee en 16 weken na het begin van het onderzoek).
English: Mimpara contains the active substance cinacalcet.
Dutch: Mimpara bevat de werkzame stof cinacalcet.
English: In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Dutch: Bij hyperparathyreoïdie produceren de bijschildklieren in de hals te veel parathyroïdhormoon (PTH), wat kan leiden tot hoge concentraties calcium in het bloed, bot- en gewrichtspijn en vervormingen van de armen en benen.
English: The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan de hand van de PTH- en calciumconcentratie van de patiënt.
English: Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Dutch: Mimpara mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (lage bloedconcentratie calcium).
English: Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Dutch: Mimpara veroorzaakte een afname in bloedcalcium van meer dan 1 mg/dl bij 62% van de kankerpatiënten (18 van de 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van de 17).
English: In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
Dutch: Bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags, terwijl de aanvangsdosis bij kinderen van het gewicht van het kind afhangt.
English: In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
Dutch: Bij kinderen werd Mimpara vergeleken met placebo in een studie onder 43 kinderen van 6 tot 18 jaar oud met ernstige nierziekte.
English: In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
Dutch: In deze studie bereikte 55% (12 van de 22) van de kinderen die Mimpara kregen een afname van 30% in de PTH-concentratie, vergeleken met 19% (4 van de 21) van de kinderen die een placebo kregen.
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Dutch: De vermindering van de PTHconcentratie leidt ook tot een afname van de calciumconcentratie in het bloed.
English: The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mimpara (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten zijn opgetreden) zijn misselijkheid en overgeven.
English: In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Dutch: Bij patiënten met hypercalciëmie die ook bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie hebben, is de aanbevolen aanvangsdosis van Mimpara voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
English: Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Dutch: Mimpara bracht een afname van 42% in de gemiddelde PTHconcentratie teweeg, tegenover een toename van 8% bij patiënten die een placebo innamen.
English: Mimpara has been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid cancer, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Dutch: Mimpara is onderzocht in een studie onder 46 patiënten met hypercalciëmie, onder wie 29 met bijschildklierkanker, en 17 met primaire hyperparathyreoïdie die hun bijschildklieren niet konden laten verwijderen of bij wie chirurgie om de bijschildklieren te verwijderen niet effectief was.
English: Mimpara has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,136 adults with secondary hyperparathyroidism who were on dialysis because they had a serious kidney disease.
Dutch: Mimpara is vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder 1.136 volwassenen met secundaire hyperparathyreoïdie die dialyse ondergingen omdat ze een ernstige nierziekte hadden.
English: In these studies, about 40% of the patients taking Mimpara had parathyroid hormone levels below 250 micrograms per litre, compared with about 6% of those taking placebo.
Dutch: In deze studies had ongeveer 40% van de patiënten die Mimpara gebruikten een concentratie bijschildklierhormoon van minder dan 250 microgram per liter, in vergelijking met ongeveer 6% van de patiënten die een placebo innamen.
English: The results supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Dutch: De resultaten ondersteunden het gebruik van Mimpara voor hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
English: • hypercalcaemia (high blood calcium levels) in adults with cancer of the parathyroid glands or with primary hyperparathyroidism when the parathyroid glands cannot be removed.
Dutch: • hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed) bij volwassenen met kanker van de bijschildklieren of met primaire hyperparathyreoïdie wanneer de bijschildklieren niet kunnen worden verwijderd.
English: What are the risks associated with Mimpara?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mimpara in?
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate parathyroid hormone secretion.
Dutch: Cinacalcet werkt door de gevoeligheid van de calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren te verhogen die de afscheiding van bijschildklierhormoon (PTH) reguleren.
English: What is Mimpara and what is it used for?
Dutch: Wat is Mimpara en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A further three studies compared Mimpara with placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Dutch: In nog eens drie studies werd Mimpara gedurende maximaal een jaar met een placebo vergeleken bij in totaal 136 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
English: Studies showed that Mimpara was effective in both adults and children at reducing levels of parathyroid hormone in patients with secondary hyperparathyroidism who were undergoing dialysis for kidney disease.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Mimpara bij zowel volwassenen als kinderen effectief was bij het verlagen van de concentratie bijschildklierhormoon bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die dialyse ondergingen voor nierziekte.
English: For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mimpara.
English: How does Mimpara work?
Dutch: Hoe werkt Mimpara?
English: How is Mimpara used?
Dutch: Hoe wordt Mimpara gebruikt?
English: In addition, Mimpara reduced high calcium levels in the majority of patients with parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism.
Dutch: Daarnaast verlaagde Mimpara hoge calciumconcentraties bij de meeste patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 6 maanden een concentratie bijschildklierhormoon van minder dan 250 microgram per liter had.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mimpara.
English: Parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism
Dutch: Kanker van de bijschildklieren of primaire hyperparathyreoïdie
English: • secondary hyperparathyroidism (overactive parathyroid glands) in adults and children aged 3 years and older with serious kidney disease who need dialysis (to clear their blood of waste products).
Dutch: jaar en ouder met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben (om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen).
English: For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mimpara.
English: Date of latest renewal: 15 March 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de verguning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 maart 2015
English: Adults and elderly
Dutch: Dosering • Volwassenen en ouderen
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de inrubriek 6.1 vermeld hulpstoffen.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Hun frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Hearing loss* or tinnitus*
Dutch: Vertigo Gehoorverlies* of tinnitus*
English: The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva per dag, oraal in te nemen met een glas water, met of zonder voedsel.
English: At high ASA doses, the elimination of salicylic acid follows zero-order kinetics (i.e., the rate of elimination is constant in relation to plasma concentration), with an apparent half-life of 6 hours or higher.
Dutch: In hoge ASA doses volgt de eliminatie van salicylzuur een nul-orde kinetiek (d.w.z. de eliminatiesnelheid is constant ten opzichte van de plasmaconcentratie), met een apparente halflwaardetijd van 6 uur of meer.
English: • Hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and syndrome of asthma, rhinitis, and nasal polyps.
Dutch: • Overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) en syndroom van astma, rhinitis en neuspoliepen.