FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/012/009: 28 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/012/009: 28 apvalkotās tabletes
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas)
Latvian: 2. tabula Efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību)
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
Latvian: Pacienti ar sirds darbības traucējumiem Pacientiem, kam ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidrācijas.
Spanish: 5 viales
Latvian: 5 flakoni
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para perfusión intravenosa previa dilución
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas
Spanish: Tras reconstitución: Conservar entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: uzglabāt temperatūrā 2 - 8 C (ledusskapī).
Spanish: • si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio, o de cualquier otro mineral
Latvian: • ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.
Spanish: La diferencia entre el aclaramiento total y renal se considera que es consecuencia de la captación por el hueso.
Latvian: Uzskata, ka atšķirība starp šķietamo kopējo un nieru klīrensu atspoguļo preparāta saistīšanos kaulos.
Spanish: Se debe administrar el medicamento mediante perfusión dentro de la vena durante dos horas.
Latvian: Šīs zāles jāievada Jūsu vēnā divas stundas ilgas infūzijas veidā.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo: - La potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento para la resorción ósea - Cáncer, condiciones co-mórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador - Tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis,
Latvian: Vērtējot ŽON risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori: - kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada lielāku risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju nomācošo zāļu kumulatīvā deva; - vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana; - vienlaikus saņemtā terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, galvas un kakla staru terapija;
Spanish: De frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)
Latvian: (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Ver también la sección de dosis anterior para pacientes con insuficiencia renal.
Latvian: Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru bojājumu.
Spanish: •síntomas tipo gripal, generalmente con malestar general o dolor
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes,
Spanish: El número de SREs fue también significativamente más reducido con Bondronat 6 mg y hubo una reducción del 40% del riesgo de SRE frente a placebo (riesgo relativo 0,6, p=0,003).
Latvian: Ar 6 mg Bondronat ārstētām pacientēm par 40 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,6, p = 0,003).
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Spanish: •aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre
Latvian: • augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs,
Spanish: Antes del tratamiento con Bondronat, el paciente debe ser rehidratado adecuadamente con 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro sódico.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Bondronat pacientam jānodrošina adekvāta hidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bondronat no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bondronat neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas de dos ensayos clínicos pivotales Fase III (Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 286 pacientes tratados oralmente con Bondronat 50 mg) y la experiencia post-comercialización.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos 3. fāzes reģistrācijas pētījumos (skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 286 pacientes, kas iekšķīgi lietoja Bondronat 50 mg) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Fase III (Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: 311 pacientes tratados con Bondronat 2 mg ó 4 mg; Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 152 pacientes tratados con Bondronat 6 mg) y la experiencia post-comercialización.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes reģistrācijas pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacientes, kas saņēma Bondronat 2 mg vai 4 mg; skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 pacientes, kas saņēma Bondronat 6 mg) un pēc-reģistrācijas uzraudzības laikā.
Spanish: Dolor óseo *
Latvian: Sāpes kaulos *
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Spanish: Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis.
Latvian: Ja katru dienu lietojat pa vienai tabletei, aizmirstā deva pilnīgi jāizlaiž.
Spanish: Bondronat está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
Latvian: Bondronat indicēts pieaugušajiem skeleta traucējumu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad no han mostrado evidencia de efectos sobre la actividad genética del ácido ibandrónico.
Latvian: Genotoksicitātes testos pierādījumus ibandronskābes ietekmi uz ģenētisko aktivitāti nekonstatēja.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 1 vial (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir viens flakons (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: Bondronat se usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado ‘metástasis óseas').
Latvian: Bondronat paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu "metastāzēm").
Spanish: Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.
Latvian: Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: El tratamiento fue comúnmente asociado con una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia), seguido de dispepsia.
Latvian: Terapija visbiežāk bija saistīta ar kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas apakšējās robežas (hipokalcēmija), bet nākamā biežākā blakusparādība bija dispepsija.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP.
Spanish: • dolor de estómago grave.
Latvian: • stipras sāpes vēderā.
Spanish: Bondronat no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio.
Latvian: Bondronat nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Spanish: Acetato de sodio, cloruro de sodio, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Nātrija acetāts, nātrija hlorīds, etiķskābe un ūdens injekcijām.
Spanish: La administración oral de bisfofonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.
Latvian: Iekšķīgi lietoti bisfosfonāti var izraisīt augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas gļotādas lokālu kairinājumu.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de bisfosfonatos, principalmente asociado con tratamientos de larga duración.
Latvian: Saņemti ziņojumi par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu bisfosfonātu terapiju.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: - Los comprimidos no se deben masticar, ni chupar, ni triturar, porque podrían causar úlceras bucofaríngeas.
Latvian: - Pacienti nedrīkst tableti sakost, sūkāt vai saspiest, jo pastāv čūlu veidošanās risks mutes dobumā un rīklē.
Spanish: Forma de administración Para uso oral.
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (recuperación del calcio sérico corregido por la albúmina por encima de 3,0 mmol/l) fue de 18 a 26 días.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtota pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa palielināšanās serumā > 3,0 mmol/l) bija 18 - 26 dienas.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.
Spanish: En la mayoría de pacientes con hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina*  3 mmol/l o  12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada.
Latvian: Vairumam pacientu ar smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā*  3 mmol/l jeb  12 mg/dl) 4 mg ir pietiekama vienreizēja deva.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 3 viales (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir trīs flakoni (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Bondronat.
Latvian: Pirms Bondronat lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.
Spanish: No se debe tomar con agua con una alta concentración de calcio.
Latvian: Nelietot ūdeni ar augstu kalcija koncentrāciju.
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos Se debe tener precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos.
Latvian: Pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem Jāievēro piesardzība pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, Bondronat concentrado para solución para perfusión sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu.
Spanish: • Tras la dilución, la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera)
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas 2 C - 8 C temperatūrā (ledusskapī).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): •dolor de tripa, indigestión
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • slikta dūša, grēmas un diskomforta sajūta rīšanas laikā (barības vada iekaisums).
Spanish: No se ha observado acumulación sistémica cuando el ácido ibandrónico se administró por vía intravenosa una vez cada 4 semanas durante 48 semanas a pacientes con metástasis óseas.
Latvian: Ievadot ibandronskābi intravenozi reizi 4 nedēļās 48 nedēļas pacientiem ar metastātisku kaulu slimību, sistēmisku uzkrāšanos nenovēroja.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia clínica.
Latvian: Efektus ne-klīniskajos standartpētījumos novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Spanish: •picor u hormigueo en la piel (parestesia)
Latvian: • ādas nieze vai tirpšana (parestēzijas),
Spanish: • suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio
Latvian: • kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus;
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal, el calcio sérico, el fosfato y el magnesio en los pacientes tratados con Bondronat (ver sección 4.2)
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam, ar Bondronat ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Se distribuyó al azar el tratamiento con placebo (277 pacientes) o 50 mg de Bondronat (287 pacientes) en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas confirmadas radiológicamente.
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg Bondronat (287 pacientes).
Spanish: Posología La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg al día.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.
Spanish: Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática.
Latvian: Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka gan nieres, gan aknas ir toksiskās ietekmes mērķorgāni, jākontrolē nieru un aknu darbība.
Spanish: Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.
Latvian: Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāreizina ar 4.
Spanish: Retención urinaria, quiste renal
Latvian: Urīna aizture, nieru cistas
Spanish: • si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
Latvian: • Ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz vienu stundu (60 minūtes) pēc kārtas.
Spanish: Tras dilución la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera)
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas temperatūrā 2 C - 8 C (ledusskapī)
Spanish: Consumo de analgésicos *
Latvian: Pretsāpju līdzekļu lietošana *
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con Bondronat 50 mg comprimidos se ha examinado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, con una duración de 96 semanas.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar Bondronat 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos.
Spanish: Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Bondronat se deben administrar cada 3-4 semanas.
Latvian: Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas jāveic ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Spanish: • dolor o lesión en el lugar de la inyección
Latvian: • trauma vai sāpes injekcijas vietā,
Spanish: • alteraciones dentales.
Latvian: • zobu slimības.
Spanish: Bondronat se usa en adultos y se le ha recetado Bondronat si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado ‘metástasis óseas')
Latvian: Bondronat paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos (to sauc par kaulu "metastāzēm").
Spanish: Ver también la sección de dosis anterior para pacientes con insuficiencia renal
Latvian: Skatīt arī iepriekš sniegtos norādījumus par devu pacientiem ar pavājinātu nieru darbību;
Spanish: In vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea inducida experimentalmente por la supresión de la función gonadal, retinoides, tumores o extractos tumorales.
Latvian: In vivo ibandronskābe novērš eksperimentāli ar gonādu funkcijas pārtraukšanu, retinoīdiem, audzējiem vai audzēju ekstraktiem izraisītu kaula destrukciju.
Spanish: • Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos).
Latvian: • ieņemot tableti un nākamās stundas (60 minūšu) laikā Jums jāpaliek vertikālā stāvoklī (sēdus vai stāvus), jo citādi kāda daļa šo zāļu var nonākt atpakaļ barības vadā.
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal y el calcio, fosfato y magnesio séricos en los pacientes tratados con Bondronat.
Latvian: Tomēr saskaņā ar konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu, ieteicams ar Bondronat ārstētiem pacientiem kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfātu un magnija līmeni serumā.
Spanish: - radioterapia del hueso para tratar fracturas confirmadas o inminentes - cirugía ósea para el tratamiento de fracturas - fracturas vertebrales - fracturas no vertebrales
Latvian: - staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus, - kaula operācija lūzumu ārstēšanai, - mugurkaula lūzumi, - ne- mugurkaula lūzumi.
Spanish: Tabla 3 Resultados secundarios de eficacia (pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas)
Latvian: 3. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con Bondronat 6 mg intravenoso se evaluó en un ensayo fase III aleatorizado controlado con placebo, con una duración de 96 semanas.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar intravenozi lietota Bondronat 6 mg pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
Spanish: Sólo se deben administrar soluciones transparentes y sin partículas.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez daļiņām.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Povidona
Latvian: Laktozes monohidrāts
Spanish: Solución transparente e incolora.
Latvian: Dzidrs, caurspīdīgs šķīdums.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Bondronat está esencialmente exento de sodio.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Bondronat praktiski nesatur nātriju.
Spanish: Edema pulmonar, estridor
Latvian: Plaušu tūska, stridors
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, disgeusia (alteración del gusto)
Latvian: Galvassāpes, reibonis, disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Spanish: Bondronat concentrado para solución para perfusión se administrará como perfusión intravenosa durante 2 horas.
Latvian: Bondronat koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada ar intravenozu infūziju 2 stundu laikā.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bondronat
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Bondronat lietošanas
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Bondronat concentrado para solución para perfusión debe diluirse sólo con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de glucosa al 5%.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās nesaderības, Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst atšķaidīt tikai ar izotonisku nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede resultar en una amenaza para la vida
Latvian: Iespējams, ka pret šīm zālēm Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en la administración oral de Bondronat Sistema de clasificación de órganos
Latvian: Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots pēc Bondronat iekšķīgas lietošanas Orgānu sistēmas grupa
Spanish: Ensayos clínicos en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores Los ensayos clínicos realizados en hipercalcemia causada por tumores malignos han mostrado que el efecto inhibidor del ácido ibandrónico sobre la osteolisis tumoralmente inducida, así como, específicamente, sobre la hipercalcemia inducida por un tumor, se caracteriza por un descenso del calcio sérico y de la excreción urinaria de calcio.
Latvian: Klīniskie pētījumi par audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanu Klīniskos pētījumos pierādīts, ka ibandronskābes inhibējošai ietekmei uz audzēju izraisītu osteolīzi un specifiski uz audzēju izraisītu hiperkalcēmiju raksturīga kalcija līmeņa samazināšanās serumā un kalcija izdalīšanās ar urīnu.
Spanish: • quiste en el riñón (bolsa llena de líquido en el riñón).
Latvian: • nieru cistas (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).
Spanish: La dosis debe ser perfundida durante al menos 15 minutos.
Latvian: Deva jāievada vismaz 15 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Spanish: • alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
Latvian: • miega traucējumi, trauksmes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības,
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg ó 4 mg dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 mg vai 4 mg vienreizējas devas veidā.
Spanish: Se han notificado casos de reacción/shock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
Latvian: Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstīti anafilaktisku reakciju/šoka gadījumi, arī ar letālu iznākumu.
Spanish: La biodisponibilidad de Bondronat se redujo en un 75% cuando los comprimidos se administraron 2 horas después de una comida habitual.
Latvian: Lietojot Bondronat tabletes 2 h pēc standarta maltītes, bioloģiskā pieejamība bija samazināta aptuveni par 75 %.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥30 y <50 ml/min) se recomienda un ajuste de la dosis a un comprimido recubierto con película de 50 mg cada dos días (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) ieteicama devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica / shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula y la inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4).
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está recibiendo Bondronat.
Latvian: Bondronat lietošanas laikā Jūsu ārsts var regulāri veikt Jums asins analīzes.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual si se compara con la administración en ayunas.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību cilvēkiem, kas lietojuši zāles tukšā dūšā.