FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥ 20%) za dabrafenib u kombinaciji s trametinibom bile su: pireksija, umor, mučnina, zimica, glavobolja, proljev, povraćanje, artralgija i osip.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥ 20%) за дабрафениб в комбинация с траметиниб са били: пирексия, умора, гадене, треска, главоболие, диария, повръщане, артралгия и обрив.
Croatian: • lijekove za liječenje epileptičnih napada (epilepsije), poput fenitoina, fenobarbitala, primidona,
Bulgarian: лекарства за лечение на гърчове (епилепсия), като фенитоин, фенобарбитал, примидон,
Croatian: Kod nekoliko pasa je nađena bronhoalveolarna upala pluća pri dozama ≥ 20 mg/kg/dan (≥ 9 puta kliničke izloženosti u ljudi temeljeno na AUC-u) te je bila povezana s plitkim i/ili teškim disanjem.
Bulgarian: Бронхоалвеоларно възпаление на белите дробове е наблюдавано при някои кучета при доза ≥ 20 mg/kg/дневно (≥ 9 пъти човешката клинична експозиция според AUC) и е било свързано с повърхностно и/или затруднено дишане.
Croatian: Maligni melanom, metastatski maligni melanom, i površinsko šireći melanom stadija III
Bulgarian: Малигнен меланом, метастазирал малигнен меланом и повърхностно разпространен меланом
Croatian: Nastaviti s liječenjem i praćenjem sukladno kliničkoj indikaciji.
Bulgarian: Лечението да се продължи и проследяването да е според клиничните показания.
Croatian: Medijan vremena do prve pojave cuSCC-a bio je otprilike 18 tjedana u skupini koja je primala kombinaciju u ispitivanju adjuvantnog liječenja i 33 tjedna u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: В проучването при адювантна терапия медианата на времето до първата поява на кСКК е приблизително 18 седмици в рамото на комбинирана терапия и 33 седмици в плацебо рамото.
Croatian: Na 5 godina
Bulgarian: На 5 години
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II i faze III, probir bolesnika za uključivanje zahtijevao je centralno testiranje na BRAF V600 mutacije pomoću BRAF mutacijskog testa koji se provodio na zadnjem raspoloživom uzorku tumora.
Bulgarian: При клиничните изпитвания фаза II и фаза III, за определяне дали пациентите са подходящи за включване, е изисквано централно изследване за BRAF V600 мутация чрез BRAF мутационен анализ, направен на най-скорошната налична туморна проба.
Croatian: Ispitanici su bili stratificirani prema razini laktat dehidrogenaze (LDH) (> gornje granice normale (GGN) naspram  GGN) i BRAF mutaciji (V600E naspram V600K).
Bulgarian: Участниците са стратифицирани в зависимост от нивото на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) (>горна граница на нормата (ГГН) спрямо  ГГН) и BRAF мутацията (V600E спрямо V600K).
Croatian: Preporučena doza dabrafeniba, bilo kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom, iznosi 150 mg (dvije kapsule od 75 mg) dva puta dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза дабрафениб, приложен като монотерапия или в комбинация с траметиниб, е 150 mg (две капсули от 75 mg) два пъти дневно (съответстваща на обща дневна доза от 300 mg).
Croatian: Dabrafenib inducira enzime i povećava sintezu enzima za metaboliziranje lijekova uključujući CYP3A4, CYP2Cs i CYP2B6 i može povećati sintezu transportera.
Bulgarian: Дабрафениб е ензимен индуктор и повишава синтезата на лекарство-метаболизиращи ензими, включително CYP3A4, CYP2Cs и CYP2B6, и може да повиши синтезата на транспортери.
Croatian: Mogli biste dobiti i dodatne nuspojave zbog uzimanja trametiniba istodobno s Tafinlarom.
Bulgarian: Възможно е също така да получите допълнителни нежелани реакции поради приема на траметиниб по същото време, както Tafinlar.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija  15%) prijavljene pri uporabi dabrafeniba bile su hiperkeratoza, glavobolja, pireksija, artralgija, umor, mučnina, papilom, alopecija, osip i povraćanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота  15%), съобщени при дабрафениб, са били хиперкератоза, главоболие, пирексия, артралгия, умора, гадене, папилом, алопеция, обрив и повръщане.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesniku treba pružiti suportivnu njegu uz odgovarajući nadzor ako se ukaže potreba.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да са на поддържащо лечение с подходящо проследяване според клиничната необходимост.
Croatian: Ne postoje klinički podaci za osobe s teškim oštećenjem bubrega te se moguća potreba za prilagodbom doze ne može utvrditi (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане и не може да се определи потенциалната нужда от промяна на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: • Hipnotike (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Bulgarian: Хипнотици (напр. диазепам, мидазолам, золпидем)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba nisu ustanovljene u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб не са установени при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК.
Croatian: U ispitivanju MEK115306, planocelularni karcinom kože (koji uključuje one klasificirane kao keratoakantom ili podtipove miješanog keratoakantoma) pojavio se u 10% bolesnika liječenih dabrafenibom kao monoterapijom, a otprilike 70% događaja zabilježeno je u prvih 12 tjedana liječenja s medijanom vremena do prve pojave od 8 tjedana.
Bulgarian: При приложение на дабрафениб като монотерапия в проучване MEK115306 кожни сквамозноклетъчни карциноми (включително тези, класифицирани като подтип кератоакантом или смесен кератоакантом) са се развили при 10% от пациентите и приблизително 70% от събитията са възникнали в рамките на първите 12 седмици от лечението, с медиана на времето за поява 8 седмици.
Croatian: Nakon što se vrućica povuče dabrafenib se može ponovno uvesti uz odgovarajuću profilaksu nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili paracetamolom.
Bulgarian: Лечението с дабрафениб може да се поднови при спадане на температурата със съответната профилактика, като се използват нестероидни противовъзпалителни средства или парацетамол.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tafinlar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tafinlar.
Croatian: U bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom i razvili pireksiju, otprilike polovica prvih pojavljivanja pireksije dogodila se tijekom prvog mjeseca liječenja i otprilike jedna trećina bolesnika je imala 3 ili više događaja.
Bulgarian: При пациентите с неоперабилен или метастазирал меланом, които приемат дабрафениб в комбинация с траметиниб и получат пирексия, приблизително половината от случаите на първа изява са се случили в рамките на първия месец от терапията и приблизително една трета от пациентите са имали 3 или повече събития.
Croatian: Uključuje preosjetljivost na lijek f
Bulgarian: Включително свръхчувствителност към лекарства е
Croatian: Učinci na kardiovaskularni sustav, uključujući degeneraciju/nekrozu koronarne arterije i/ili krvarenje, hipertrofiju/krvarenje atrioventrikularnog srčanog zaliska, te fibrovaskularnu proliferaciju atrija uočeni su kod pasa (≥ 2 puta kliničke izloženosti temeljeno na AUC-u).
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти, включително коронарна дегенерация/некроза и/или кръвоизлив, хипертрофия/хеморагия на сърдечна атриовентрикуларна клапа и фиброваскуларна пролиферация на предсърдията, са наблюдавани при кучета (≥ 2 пъти клиничната експозиция според AUC).
Croatian: - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (≥ 59%) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku e - Razlika u ORR-u izračunata na temelju rezultata za ORR koji nije bio zaokružen f - Ažurirana analiza nije unaprijed planirana i p-vrijednost nije bila prilagođena za višestruko ispitivanje ND = Nije dostignuto
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59%) от оценените от изследователя отговори са били текущи д - изчислена разлика в ОЧО въз основа на резултатите от ОЧО, без закръгляне е - Обновяването на анализа не е предварително планирано, като р-стойността не е коригирана за многократно тестване
Croatian: • neke lijekove koji smanjuju razinu kolesterola, poput atorvastatina i simvastatina
Bulgarian: някои лекарства, които намаляват нивата на холестерола, като аторвастатин и симвастатин;
Croatian: U ispitivanju adjuvantnog liječenja melanoma, pankreatitis je prijavljen u <1% (1/435) bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom, i u nijednog bolesnika koji je primao placebo.
Bulgarian: В изпитването за адювантно лечение на меланом, за панкреатит се съобщава при <1% (1/435) от пациентите, получаващи дабрафениб в комбинация с траметиниб и при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Croatian: • neke antibiotike, poput klaritromicina, doksiciklina i telitromicina
Bulgarian: някои антибиотици, като кларитромицин, доксициклин и телитромицин;
Croatian: • pojava novog raka kože (melanom)
Bulgarian: Нов рак на кожата (меланом);
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o mogućem umoru i poteškoćama s očima koji mogu utjecati na navedene aktivnosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да се повлияят от умора или проблеми с очите.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom, u 2% bolesnika razvio se cuSCC, a do događaja je došlo kasnije nego uz monoterapiju dabrafenibom, s medijanom vremena do prve pojave od 18-31 tjedan.
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб при 2% от пациентите се е развил кСКК и събитията са възникнали по-късно, отколкото при приложение на дабрафениб като монотерапия с медиана на времето за поява 18-31 седмици.
Croatian: • Antipsihotike (npr. haloperidol)
Bulgarian: Антипсихотици (напр. халоперидол)
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u bolesnika s metastazama u mozgu
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с мозъчни метастази
Croatian: Preporučena doza trametiniba, kada se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom, iznosi 2 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с дабрафениб, е 2 mg веднъж дневно.
Croatian: Tablica 14 Rezultati RFS-a prema procjeni ispitivača za ispitivanje BRF115532 (COMBI-AD)
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за оценената от изследователя RFS в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Croatian: Iznimke u kojima su prilagodbe doze potrebne za samo jednu od dviju terapija navedene su u nastavku za pireksiju, uveitis, zloćudne bolesti pozitivne na RAS mutaciju koje ne zahvaćaju kožu (u prvom redu povezano s dabrafenibom), smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF), okluziju mrežnične vene (engl. retinal vein occlusion, RVO), odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (engl. retinal pigment epithelial detachment, RPED) i intersticijsku bolest pluća (IBP)/pneumonitis (u prvom redu povezano s trametinibom).
Bulgarian: Изключенията, при които е необходимо намаляване на дозата само на единия от двата продукта, са подробно описани по-долу при пирексия, увеит, позитивни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания (свързани предимно с дабрафениб), намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ), оклузия на ретинална вена (ОРВ), отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) и интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (свързани предимно с траметиниб).
Croatian: Kohorta B N=65
Bulgarian: Кохорта B N=65
Croatian: Bolesnici u kojih se javila ozbiljna neinfektivna vrućica dobro su reagirali na prekid doziranja i/ili smanjenje doze i suportivnu njegu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Пациентите със сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет се повлияват добре от прекъсване на лечението и/ или намаляване на дозата и поддържащи грижи (вж. точки 4.2 и
Croatian: Preporučena doza trametiniba, kada se uzima u kombinaciji s Tafinlarom, iznosi 2 mg jednput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза траметиниб, когато се прилага в комбинация с Tafinlar, е 2 mg веднъж дневно.
Croatian: • Kortikosteroide (npr. deksametazon, metilprednizolon)
Bulgarian: Кортикостероиди (напр. дексаметазон, метилпреднизолон)
Croatian: Dabrafenib kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Дабрафениб е показан като монотерапия или в комбинация с траметиниб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Na 4 godine
Bulgarian: На 4 години
Croatian: N=12 ND (5,0; ND)
Bulgarian: N=12 NR (5,0; NR)
Croatian: • bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima ili bolovi u šakama i stopalima
Bulgarian: Ставни болки, мускулни болки или болка в ръцете или краката;
Croatian: U bolesnika s BRAF V600K pozitivnim metastatskim melanomom (n=16) stopa odgovora je bila 13% (95% CI: 0,0; 28,7), s medijanom DoR-a od 5,3 mjeseci (95% CI: 3,7; 6,8).
Bulgarian: При пациенти с положителен за BRAF V600K мутация метастазирал меланом (n=16) степента на отговор е била 13% (95% CI: 0,0; 28,7) с медиана на ПнО 5,3 месеца (95% CI: 3,7; 6,8).
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon uzimanja dabrafeniba, ne smije uzeti još jednu dozu nego treba uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след прием на дабрафениб, не трябва да приема нова доза, а трябва да изчака до следващата доза по схема.
Croatian: Tafinlar u kombinaciji s trametinibom može uzrokovati tegobe s jetrom koji se mogu razviti u ozbiljne bolesti kao što su hepatitis i zatajenje jetre, koje mogu biti smrtonosne.
Bulgarian: Tafinlar в комбинация с траметиниб може да причини проблеми с черния дроб, които могат да доведат до сериозни състояния, като хепатит или чернодробна недостатъчност, което може да бъде с летален изход.
Croatian: Navedeni događaji ozbiljne neinfektivne vrućice obično su se javljali unutar prvog mjeseca monoterapije dabrafenibom.
Bulgarian: Началото на тези събития на сериозен неинфекциозен фебрилитет обикновено е било в рамките на първия месец от прилагането на дабрафениб като монотерапия.
Croatian: Trajanje intrakranijalnog odgovora, medijan, mjeseci (95% CI) N=29 4,6 (2,8; ND)
Bulgarian: Продължителност на вътречерепния отговор, медиана, месеци (95% CI) N=29 4,6 (2,8; NR)
Croatian: Potvrđena stopa odgovora prema procjeni ispitivača u bolesnika s BRAF V600E metastatskim melanomom (n=76) iznosila je 59% (95% CI: 48,2; 70,3), a medijan DoR-a 5,2 mjeseca (95% CI: 3,9; nije bilo moguće izračunati) temeljem medijana vremena praćenja od 6,5 mjeseci.
Bulgarian: Степента на потвърден отговор, оценен от изследователя, при пациенти с BRAF V600E метастазирал меланом (n=76) е била 59% (95% CI: 48,2; 70,3), а медианата на ПнО е била 5,2 месеца (95% CI: 3,9, не може да се изчисли) въз основа на медиана на времето на проследяване 6,5 месеца.
Croatian: Ne postoje klinički podaci za osobe s umjerenim do teškim oštećenjem jetre te se moguća potreba za prilagodbom doze ne može utvrditi (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане и не може да се определи потенциалната нужда от промяна на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: NP = Nije primjenjivo
Bulgarian: НП=неприложимо
Croatian: U bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom i razvili pireksiju, otpilike polovica prvih pojavljivanja pireksije dogodila se tijekom prvog mjeseca terapije i otprilike jedna trećina bolesnika imala je 3 ili više događaja.
Bulgarian: При пациентите, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб, получили пирексия, приблизително половината от случаите на първа изява на пирексия са се случили в рамките на първия месец от терапията и приблизително една трета от пациентите са имали 3 или повече случаи на изява.
Croatian: • Ako uzmete previše Tafinlara ili trametiniba, odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Tafinlar или траметиниб, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: Kohorta A N=15
Bulgarian: Кохорта A N=15
Croatian: Kombinacija trametiniba 2 mg jedanput na dan i dabrafeniba 150 mg dvaput na dan pokazala je ograničenu kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom.
Bulgarian: Комбинацията траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно показва ограничена клинична активност при пациенти с прогресия на заболяването при лечение с BRAF инхибитор (вж. точка 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom u kojih se sumnja na IBP ili pneumonitis, uključujući bolesnike u kojih se pojave novi ili progrediraju postojeći plućni simptomi i nalazi uključujući kašalj, dispneju, hipoksiju, pleuralni izljev ili infiltrate, sve dok se ne provedu kliničke pretrage, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib (dio 4.2) za uputu za prilagodbe doze trametiniba.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб, със съмнение за интерстициална белодробна болест или пневмонит, включително пациенти с новопоявили се или прогресиращи белодробни симптоми и находки като кашлица, диспнея, хипоксия, плеврален излив или инфилтрати, на които предстои провеждане на клинични изследвания, моля обърнете се към КХП на траметиниб (вж. точка 4.2) за указания за промяна на дозата на траметиниб.
Croatian: Dob iznad 75 godina bila je značajan prediktor koncentracije karboksi- i desmetildabrafeniba u plazmi s 40% jačom izloženosti u ispitanika
Bulgarian: Възраст над 75 години е била значим предиктор за плазмените концентрации на карбокси- и дезметилдабрафениб, с 40% по-висока експозиция при лица на възраст ≥ 75 години, в сравнение с лица на възраст <75 години.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima generalizirani eksfolijativni dermatitis
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Croatian: Nakon oralne doze, glavni put eliminacije je metabolizam, posredovan s CYP3A4 i CYP2C8.
Bulgarian: След перорално приложение основният път на елиминиране на дабрафениб е метаболизъм, медииран от CYP3A4 и CYP2C8.
Croatian: Kako su jetreni metabolizam i izlučivanje putem žuči primarni putevi eliminacije dabrafeniba i njegovih metabolita, dabrafenib treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Тъй като чернодробния метаболизъм и жлъчната секреция са основните пътища на елиминиране на дабрафениб и метаболитите му, приложението на дабрафениб при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za trametinib ispod 1 mg jedanput na dan, kada se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на траметиниб под 1 mg веднъж дневно, прилаган в комбинация с дабрафениб.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježene su oftalmološke reakcije koje uključuju uveitis, iridociklitis i iritis u bolesnika liječenih dabrafenibom kao monoterapijom i u kombinaciji s trametinibom.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са съобщавани очни реакции, включително увеит, иридоциклит и ирит при пациенти, лекувани с дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете тези симптоми.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III MEK115306 i MEK116513 u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, cuSCC se pojavio u 10% (22/211) bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju i u 18% (63/349) bolesnika koji su primali vemurafenib kao monoterapiju.
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза III MEK115306 и MEK116513 при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, кСКК възниква при 10% (22/211) от пациентите, приемащи дабрафениб като монотерапия и при 18%(63/349) от пациентите, приемащи съответно вемурафениб като монотерапия.
Croatian: • zadebljanje površinskih slojeva kože
Bulgarian: Задебеляване на външните слоеве на кожата;
Croatian: Dabrafenib se stoga ne smije koristiti u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Поради това дабрафениб не трябва да се използва при пациенти с див тип BRAF меланом или див тип BRAF НДКБК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: U slučaju porasta serumskog kreatinina, možda će biti potrebno prekinuti liječenje dabrafenibom ako je to klinički indicirano.
Bulgarian: При повишаване на креатинина може да се наложи спиране на лечението в зависимост от клиничните показания.
Croatian: Na 2 godine
Bulgarian: На 2 години
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala paradoksalnu aktivaciju signalnog puta mitogen-aktivirane protein kinaze (MAP kinaza) u staničnim linijama divljeg BRAF tipa s RAS mutacijama nakon izlaganja BRAF inhibitorima.
Bulgarian: In vitro експерименти са показали парадоксална активация на сигнализацията чрез митоген активирана протеинкиназа (MAP киназа) в BRAF див тип клетки с RAS мутации при експозиция на BRAF инхибитори.
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (99%) i muškarci (55%), s medijanom dobi od 51 godine (18% je bilo ≥65 godina).
Bulgarian: Повечето пациенти са европейци (99%) и от мъжки пол (55%), с медиана на възрастта 51 години (18% са ≥65 години).
Croatian: • oticanje šaka ili stopala (periferni edem)
Bulgarian: Подуване на дланите или ходилата (периферни отоци);
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike prije primjene dabrafeniba u bolesnika s rakom povezanim s RAS mutacijama u anamnezi ili postojećim karcinomom.
Bulgarian: Ползите и рисковете трябва внимателно да се обмислят преди прилагането на дабрафениб при пациенти с предшестващо или съпътстващо злокачествено заболяване, свързано с RAS мутации.
Croatian: • Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб
Croatian: Sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom procijenjena je u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, koju je činilo 1076 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom, melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije (adjuvantno liječenje) i uznapredovalim NSCLC-om s BRAF V600 mutacijom liječenih dabrafenibom u dozi od 150 mg dvaput na dan i trametinibom u dozi od 2 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб е оценена в интегрирана популация за безопасност от 1076 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация, меланом Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция (адювантна терапия), и авансирал НДКБК, лекувани с дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно.
Croatian: Nemojte uzimati veće doze lijeka Tafinlar nego što Vam je liječnik preporučio, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Bulgarian: Не приемайте по-голяма доза Tafinlar, отколкото Ви е препоръчал
Croatian: 5,0 (3,5; ND)
Bulgarian: 5,0 (3,5; NR)
Croatian: Dabrafenib je supstrat enzima CYP2C8 i CYP3A4.
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на CYP2C8 и CYP3A4.
Croatian: Zbog djelovanja hrane na apsorpciju dabrafeniba, bolesnici moraju uzimati dabrafenib kao monoterapiju ili u kombinaciji s trametinibom barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб най-малко един час преди или два часа след хранене, поради влиянието на храната върху абсорбцията на дабрафениб (вж. точка 5.2).
Croatian: Poboljšanja za mjeru primarnog ishoda PFS bila su održana tijekom 5-godišnjeg vremenskog okvira u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom.
Bulgarian: Подобренията за първичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинирано лечение в сравнение с монотерапия на дабрафениб.