FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vplyv tolvaptánu na rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Lithuanian: Tolvaptano poveikis glomerulų filtracijos greičiui (GFG)
Slovak: Podobné zmeny v prípade iných liekov boli spojené s potenciálom spôsobiť nevratné a potenciálne život ohrozujúce poškodenie pečene.
Lithuanian: Panašūs pokyčiai vartojant su kitais vaistiniais preparatais buvo siejami su negrįžtamo ir potencialiai pavojingos gyvybei kepenų pažaidos tikimybe.
Slovak: Musia sa vyhodnotiť a odstrániť aj ďalšie možné príčiny dysfunkcie obličiek alebo dehydratácie.
Lithuanian: Būtina įvertinti kitas galimas inkstų funkcijos sutrikimo ar dehidratacijos priežastis ir imtis priemonių.
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
Lithuanian: • paciento informacijos paketas.
Slovak: Jinarc a jedlo a nápoje Keď užívate Jinarc, nepite grapefruitovú šťavu.
Lithuanian: Jinarc vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami Jinarc negerkite greipfrutų sulčių.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptánu u pacientov s ADPKD starších ako 50 rokov nebola doteraz stanovená.
Lithuanian: Tačiau tolvaptano saugumas ir veiksmingumas ADPIL sergantiems vyresniems nei 50 metų pacientams dar neištirtas.
Slovak: Po ďalších 2 rokoch liečby tolvaptánom, čiže celkovej liečbe tolvaptánom v trvaní 5 rokov, neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Lithuanian: Per papildomus 2 gydymo tolvaptanu metus (bendrasis gydymo laikotarpis -5 metai) naujų saugumo problemų nenustatyta.
Slovak: • syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou).
Lithuanian: • į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas, lydimas karščiavimo).
Slovak: V pokusoch s rádioaktívne označeným tolvaptánom sa zistilo, že 40 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči a 59 % v stolici, kde nezmenený tolvaptán predstavoval 32 % rádioaktivity.
Lithuanian: Radioaktyviuoju izotopu pažymėto tolvaptano eksperimentai parodė, kad 40 % radioaktyvumo buvo šlapime, 59 %išmatose, kur nepakitusiam tolvaptanui priskiriama 32 % radioaktyvumo.
Slovak: V dvoch štúdiách fertility na potkanoch sa preukázali účinky na rodičovskú generáciu (znížená konzumácia potravy a prírastok telesnej hmotnosti, slinenie), ale tolvaptán neovplyvnil rozmnožovaciu výkonnosť samcov a nezistili sa žiadne účinky na plody.
Lithuanian: Du vaisingumo tyrimai su žiurkėmis parodė poveikį tėvų kartai (sumažėjęs pašaro suvartojimas ir kūno svorio padidėjimas, seilėjimasis), tačiau tolvaptanas neturi įtakos patinų reprodukcinei funkcijai, todėl neturi poveikio vaisiui.
Slovak: Pacienti sa musia udržiavať na najvyššej tolerovanej dávke tolvaptánu.
Lithuanian: Pacientai turi vartoti didžiausią toleruojamą tolvaptano dozę.
Slovak: Váš lekár bude vedieť rozhodnúť, čo je pre vás vhodné.
Lithuanian: Kas Jums tinka, nuspręs gydytojas.
Slovak: • ak máte príliš vysokú alebo príliš nízku hladinu sodíka v krvi,
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra per didelis arba per mažas natrio kiekis;
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky nevyžaduje.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Dizajn slúžil na minimalizáciu vplyvu predčasného ukončenia a nedostatku údajov o výsledkoch skúšania.
Lithuanian: Šis modelis pasirinktas, siekiant sumažinti ankstyvo vaisto vartojimo nutraukimo ir duomenų trūkumo poveikį tyrimo vertinamosioms baigtims.
Slovak: • nežiaducich reakciách v prípade dlhodobého používania Jinarcu.
Lithuanian: • nepageidaujamas reakcijas į vaistus dėl ilgalaikio Jinarc vartojimo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa musia starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Jinarcom.
Lithuanian: Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pacientui reikia kruopščiai įvertinti gydymo Jinarc naudą ir riziką.
Slovak: Musí sa zabezpečiť priechodnosť močového výstupu.
Lithuanian: Turi būti užtikrinamas šlapimo ištekėjimas.
Slovak: • ak máte cukrovku,
Lithuanian: • jeigu sergate cukriniu diabetu;
Slovak: analgetiká poslednej záchrany, narkotiká a antinociceptíva, rádiologické alebo chirurgické zákroky);
Lithuanian: blogiausiu atveju - analgetikų, narkotinių medžiagų ir antinociceptinių, radiologinių ar chirurginių intervencijų);
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú predpisovať a/alebo používať JINARC, mali prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo aby im bol poskytnutý:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ir (arba) slaugytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs ir (arba) vartos JINARC, toliau išvardyta mokomoji medžiaga būtų prieinama ir (arba) pateikta:
Slovak: Koncentrácia kyseliny močovej sa má vyhodnotiť pred začatím liečby Jinarcom a podľa potreby počas liečby na základe príznakov.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentraciją reikia įvertinti prieš pradedant gydymą Jinarc ir, kai indikuotina, pagal simptomus gydymo metu.
Slovak: Platí to najmä pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu II.
Lithuanian: Ypač tai taikoma pacientams, jei jie serga 2 tipo cukriniu diabetu ir jis nėra tinkamai valdomas.
Slovak: V takom prípade vám lekár môže predpísať tablety Jinarcu s 30 mg alebo 15 mg tolvaptánu, ktoré sa musia užívať raz denne ráno.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paskirti Jinarc tabletes su 30 mg arba 15 mg tolvaptano, kurias reikia suvartoti kartą per parą ryte.
Slovak: Tolvaptán zvýšil hladinu lovastatínu v plazme 1,3-násobne až 1,5-násobne.
Lithuanian: Tolvaptanas 1,3-1,5 karto padidino lovastatino kiekį plazmoje.
Slovak: Ak hladiny ALT a AST zostanú na úrovni nižšej ako 3-násobok hornej hranice normálu (ULN), s liečbou Jinarcom sa môže s opatrnosťou znova začať pri rovnakej alebo nižšej dávke s častým monitorovaním, pretože sa zdá, že hladiny transamináz sa počas pokračujúcej liečby u niektorých pacientov ustália.
Lithuanian: Jeigu ALT ir AST kiekis lieka žemiau ribos, 3 kartus viršijančios viršutinę normos ribą (VNR), gydymą Jinarc galima atsargiai vėl pradėti ta pačia arba mažesne doze, dažnai stebint, kadangi transaminazių aktyvumas tęsiant gydymą daliai pacientų atrodo buvo stabilus.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptánu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
Lithuanian: Remiantis patirtimi, įgyta po vaistinio preparato registracijos, paskyrus tolvaptanąanafilaksija (įskaitant anafilaksinį šoką ir generalizuotą išbėrimą) labai reta.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na zvýšenie informovanosti o potenciálnom riziku pečeňovej toxicity a na poskytnutie usmernení o riadení rizika a význame prevencie gravidity pred začatím a počas liečby Jinarcom.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra užtikrinti, kad būtų žinoma apie galimą hepatotoksiškumo riziką, ir suteikti nurodymų, kaip šią riziką valdyti, taip pat apie apsaugos nuo nėštumo svarbą prieš pradedant gydymą ir gydant Jinarc.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptánu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
Lithuanian: Kilus anafilaksinei reakcijai ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti tolvaptano vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Slovak: Hodnoty, pri ktorých sa odporúča trvalé ukončenie liečby:
Lithuanian: Rekomenduojamos nutraukimo visam laikui gairės:
Slovak: Liečba tolvaptánom sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekárov s odbornými poznatkami o liečbe ADPKD, ktorí plne rozumejú rizikám liečby tolvaptánom vrátane pečeňovej toxicity a požiadaviek na monitorovanie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gydymą tolvaptanu reikia pradėti ir stebėti prižiūrint gydytojui, turinčiam kompetencijos gydyti ADPIL ir visiškai suvokiančiam gydymo tolvaptanu riziką, įskaitant toksiškumą kepenims, bei stebėjimo reikalavimus (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán je substrát a kompetitívny inhibítor P-glykoproteínu(P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas ir konkurencinis inhibitorius.
Slovak: • vysoká hladina sodíka, kyseliny močovej a cukru v krvi,
Lithuanian: • didelis natrio, šlapimo rūgšties ir cukraus kiekis kraujyje;
Slovak: Jinarc môžu predpisovať iba lekári špecializovaní na liečbu ADPKD.
Lithuanian: Jinarc gali paskirti tik gydytojas, kurio specializacija -ADPIL gydymas.
Slovak: Výsledok kľúčového sekundárneho zloženého sledovaného parametra sa primárne pripisuje účinkom na zhoršenie funkcie obličiek a medicínsky významnú bolesť obličiek.
Lithuanian: Pagrindinio antrinio antrinės sudėtinės vertinamosios baigties vertinimo kriterijaus rezultatas pirmiausia priskiriamas prastėjančios inkstų funkcijos ir mediciniškai reikšmingo inkstų skausmo poveikiui.
Slovak: U dvoch (2/957, 0,2 %) z týchto pacientov liečených tolvaptánom a u tretieho pacienta z rozšíreného otvoreného skúšania došlo k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov (>
Lithuanian: Dviem (2 iš 957, 0,2 %) iš šių tolvaptanu gydytų pacientų ir trečiajam pacientui iš atviro tyrimo pratęsiamosios grupės kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (> 3 k.
Slovak: Počas liečby Jinarcom vám váš lekár bude vykonávať pravidelné mesačné krvné testy, aby zistil zmeny vo funkcii vašej pečene.
Lithuanian: Gydymo Jinarc laikotarpiu gydytojas suplanuos kasmėnesinius kraujo tyrimus Jūsų kepenų funkcijos pokyčiams patikrinti.
Slovak: Účinky na hladinu kyseliny močovej v sére možno pripísať vratným zmenám hemodynamiky obličiek, ktoré sa vyskytujú v reakcii na účinky tolvaptánu na osmolalitu moču a môžu byť klinicky významné.
Lithuanian: Poveikis šlapimo rūgšties kiekiui serume priskiriamas grįžtamiems inkstų hemodinamikos pokyčiams, kurie įvyksta reaguojant į tolvaptano poveikį šlapimo osmoliariškumui ir gali būti kliniškai reikšmingi.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa má predložiť do:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Slovak: Pokles hodnoty eGFRCKD-EPI zo 72,2 na 9,79 (ml/min./1,73 m2) bol spojený so znížením klírensu celého tela 32 %.
Lithuanian: aGFGLIL-EPI sumažėjimas nuo 72,2 iki 9,79 (ml/min./1,73 m2) buvo susijęs su bendro organizmo klirenso sumažėjimu 32 %.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Jinarcu pociťovať závraty, slabosť alebo únavu.
Lithuanian: Po Jinarc pavartojimo kai kuriems žmonėms gali svaigti galva, jie gali jausti silpnumą ar nuovargį.
Slovak: • ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),
Lithuanian: • jeigu Jūsų inkstai neveikia (nesigamina šlapimas);
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza podskupiny naznačila, že tolvaptán má nižší účinok u pacientov starších ako 55 rokov, u malej podskupiny s evidentne pomalšou rýchlosťou poklesu eGFR.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų pogrupių analizė parodė, kad tolvaptanas turėjo mažesnį poveikį vyresniems kaip 55 metų pacientams - mažam pogrupiui, kurių aGFG mažėjo ženkliai lėčiau.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptánom.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio apsinuodijus tolvaptanu nėra.
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne cykly ruje.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pastebėtas sutrikęs patelių rujos ciklas.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov získaných bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym zloženým sledovaným parametrom (postup ADPKD) bol čas do výskytu rôznych udalostí poukazujúcich na klinický postup ochorenia:
Lithuanian: Pagrindinis antrinis sudėtinis vertinimo kriterijus (ADPIL progresavimas) buvo laikas iki kelių klinikinių progresavimo įvykių:
Slovak: Spoločné podávanie s analógmi vazopresínu
Lithuanian: Skyrimas kartu su vazopresino analogais
Slovak: Liečba pacientov užívajúcich stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou, najmä ak sa inhibítory užívajú častejšie ako raz denne.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius vidutinio stiprumo ar stiprių CYP3A inhibitorių, reikia gydyti atsargiai, ypač jei inhibitorių vartojama dažniau nei kartą per parą.
Slovak: Cieľom titrácie dávky je čo najúplnejšie a najtrvalejšie zablokovať pôsobenie vazopresínu na obličkový receptor V2 pri zachovaní prijateľnej rovnováhy tekutín (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dozės titravimo tikslas yra kuo daugiau ir pastoviau blokuoti vazopresino aktyvumą inkstų V2 receptoriuose, išlaikant priimtiną skysčių balansą (žr.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS)na preskúmanie rizík:
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST) skirtas šių būklių:
Slovak: ULN) bolo do 3 až 14 mesiacov od začiatku liečby a toto zvýšenie bolo vratné s návratom hladiny ALT na úroveň < 3 ×
Lithuanian: VNR) pasireiškė per 3-14 mėnesių nuo gydymo pradžios ir šis padidėjimas buvo grįžtamas, ALT aktyvumas sumažėjo iki < 3 k. VNR per 1-4 mėnesius.
Slovak: Ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť účinky Jinarcu, môžete dostať nižšie dávky.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali padidinti Jinarc poveikį, Jums gali būti skiriamos mažesnės Jinarc dozės.
Slovak: Dlhodobejšie údaje nie sú momentálne dostupné, aby preukázali, či dlhodobá liečba s Jinarc pokračuje v spomaľovaní rýchlosti poklesu funkcie obličiek a ovplyvňujte klinické výsledky ADPKD, vrátane oneskoreného nástupu koncového štádia ochorenia obličiek.
Lithuanian: Šiuo metu nėra ilgesnio laikotarpio duomenų, kad būtų galima įrodyti, jog ilgalaikis gydymas Jinarc toliau mažina inkstų funkcijos silpnėjimo greitį ir daro įtaką ADPIL klinikinėms baigtims, įskaitant paskutinės stadijos inkstų ligos pradžios uždelsimą.
Slovak: Odporúča sa merať osmolalitu moču, pomocou ktorej sa monitoruje primeranosť inhibície vazopresínu.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti šlapimo osmoliariškumą, siekiant stebėti vazopresino slopinamojo poveikio tinkamumą.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že Jinarc môže spomaľovať pokles funkcie obličiek a tieto prínosy pretrvávajú počas trvania liečby.
Lithuanian: Pagal šiuos duomenis galima spręsti, kad Jinarc gali sumažinti inkstų funkcijos silpnėjimo greitį ir kad ši nauda išlieka visą gydymo laikotarpį.
Slovak: • prejavy alebo príznaky pečeňovej toxicity a závažnej dehydratácie,
Lithuanian: • kepenų toksiškumo ir sunkios dehidratacijos požymiai ir simptomai,
Slovak: • pohotovostnú kartu pacienta.
Lithuanian: • paciento įspėjamoji kortelė.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať:
Lithuanian: Paciento informacijos pakete turi būti:
Slovak: Hlavným sekundárnym výsledkom bolo porovnanie účinnosti liečby tolvaptánom a placebom znížením poklesu ročnej krivky eGFR vo všetkých meraných časových bodoch počas štúdie.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo gydymo tolvaptanu veiksmingumo palyginimas su placebu vertinant metinio aGFG kryčio nuolydžio sumažėjimo per visus tyrimo metu atliktus matavimus.
Slovak: Vždy užívajtenajvyššiu znášanú kombináciu dávok predpísanú vaším lekárom.
Lithuanian: Turėtumėte visuomet vartoti didžiausią toleruojamą dozių derinį, kurį paskyrė gydytojas.
Slovak: j. hodnota eGFR < 20) môže byť zvýšené.
Lithuanian: eGFG< 20), gali padidėti kepenų pažaidos rizika.
Slovak: • význam prevencie gravidity pred začatím a počas liečby Jinarcom.
Lithuanian: • apsaugos nuo nėštumo svarba prieš pradedant gydymą ir gydant Jinarc.
Slovak: • ak si neuvedomujete, keď máte smäd,
Lithuanian: • jeigu nesuvokiate, kada ištroškote;
Slovak: A a B podľa Child-Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptánu sa skúmal u 87 pacientov s ochorením pečene rôzneho pôvodu.
Lithuanian: Lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh A ir B klasės) poveikis tolvaptano farmakokinetikai buvo tirtas 87 pacientams, sergantiems įvairios kilmės kepenų liga.
Slovak: Primárnym výsledkom štúdie bola zmena odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR) z východiskovej úrovne pred liečou na hodnotenie po liečbe.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo apskaičiuotojo glomerulų filtracijos greičio (aGFG) pokytis, lyginant pradinio vertinimo rezultatą prieš gydymą su rezultatu po gydymo.
Slovak: Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Lithuanian: Rytinę dozę reikia suvartoti mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min., ani u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su tiriamaisiais, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., arba su pacientais, kuriems atliekamos dializės, nevykdyta.
Slovak: Celková denná dávka v týchto režimoch delenej dávky je 60, 90 alebo 120 mg.
Lithuanian: Pagal padalytąjį dozavimą skiriama suminė paros dozė yra 60, 90 arba 120 mg.
Slovak: Rôzne sily tabliet Jinarcu majú rôzne tvary a vyryté nápisy:
Lithuanian: Skirtingo stiprumo Jinarc tabletės yra skirtingos formos ir su skirtingu įspaudu:
Slovak: U potkanov a psov sa po jednorazovej perorálnej dávke 2 000 mg/kg (maximálna možná dávka) nepozorovala žiadna úmrtnosť.
Lithuanian: Žiurkių ar šunų nugaišimo atvejų po vienos 2 000 mg/kg (didžiausios galimos) geriamosios dozės nebuvo.
Slovak: • úbytok hmotnosti.
Lithuanian: • svorio netekimas.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia ar žindote.
Slovak: U pacientov s podozrením na predávkovanie tolvaptánom sa odporúča vyhodnotiť vitálne funkcie, koncentrácie elektrolytov, EKG a stav tekutín.
Lithuanian: Rekomenduojama įvertinti pacientų, kuriems įtariamas tolvaptano perdozavimas, gyvybinius požymius, elektrolitų koncentracijas, EKG ir skysčių būklę.
Slovak: %. Preto je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu tolvaptánu so silnými induktormi CYP3A (ako sú rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenytoín, karbamazepín a ľubovník bodkovaný).
Lithuanian: Todėl reikia vengti tolvaptaną skirti kartu su stipriais CYP3A induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, rifapentinu, fenitoinu, karbamazepinu ir jonažolių preparatais).
Slovak: ALT alebo AST > 3-násobok ULN s pretrvávajúcimi príznakmi poškodenia pečene uvedenými vyššie.
Lithuanian: • ALT arba AST > 3 kartai VNR esant nuolatiniams pirmiau išvardytiems kepenų pažaidos simptomams.
Slovak: Bolesť hlavy, Závraty
Lithuanian: Galvos skausmas, Svaigulys
Slovak: • následkoch na graviditu u pacientok liečených Jinarcom,
Lithuanian: • pacientų, gydomų Jinarc, nėštumo pasekmes,
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné prvky:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų mokomojoje medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Slovak: Noktúria, Polakizúria, Polyúria
Lithuanian: Nikturija, Poliakiurija, Poliurija
Slovak: Zoznam pomocných látok kukuričný škrob hydroxypropylcelulóza monohydrát laktózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza hlinitý lak indigokarmínu
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Hidroksipropilceliuliozė Laktozė monohidratas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė Indigokarminas
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg dosiahli vrcholové koncentrácie v plazme plató, pravdepodobne z dôvodu nasýtenia absorpcie.
Lithuanian: Pavartojus vieną  300 mg geriamąją dozę, didžiausia koncentracija plazmoje tampa plato būsenos, galbūt dėl absorbcijos saturacijos.
Slovak: Tolvaptán je antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu (AVP) na receptory V2 v distálnych častiach nefrónu.
Lithuanian: Tolvaptanas yra vazopresino antagonistas, kuris specifiškai blokuoja argininovazopresino (AVP) jungimąsi prie nefrono distalinių kanalėlių V2 receptorių.
Slovak: Blokovaním účinku vazopresínu Jinarc spomaľuje rozvoj obličkových cýst u pacientov s ADPKD, znižuje príznaky ochoreniaa zvyšuje tvorbu moču.
Lithuanian: Blokuodamas vazopresino poveikį, Jinarc sulėtina inkstų cistų vystymąsi ADPIL sergantiems pacientams, sumažina ligos simptomus ir padidina šlapimo susidarymą.
Slovak: Údaje zo skúšaní s pacientmi s ADPKD týkajúce sa fajčenia alebo požívania alkoholu v anamnéze sú príliš obmedzené na to, aby sa dali určiť možné interakcie fajčenia alebo alkoholu s účinnosťou a bezpečnosťou liečby ADPKD tolvaptánom.
Lithuanian: ADPIL tyrimuose yra per mažai duomenų apie rūkymą ir ankstesnį alkoholio vartojimą, kad būtų galima nustatyti galimas rūkymo ar alkoholio vartojimo sąveikas su ADPIL gydymo tolvaptanu veiksmingumu ir saugumu.
Slovak: Títo pacienti sa majú pozorne monitorovať na pečeňovú toxicitu.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl toksiškumo kepenims.
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria, smäd a dehydratácia/hypovolémia.
Lithuanian: Galima numatyti, kad ūminio perdozavimo požymiai ir simptomai galėtų būti tokie pat, kaip per didelio farmakologinio poveikio požymiai: padidėjusi natrio koncentracija serume, poliurija, troškulys ir dehidratacija / hipovolemija.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky do 480 mg (4-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky) a opakované dávky do 300 mg raz denne počas 5 dní boli v skúšaniach so zdravými účastníkmi dobre tolerované.
Lithuanian: Vienkartinės geriamosios iki 480 mg dozės (4 kartus didesnės nei didžiausia rekomenduojama paros dozė) ir kartotinės dozės iki 300 mg kartą per parą 5 paras tyrimuose su sveikais tiriamaisiais buvo toleruojamos gerai.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Lithuanian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptánu u detí a dospievajúcich nebola doteraz stanovená.
Lithuanian: Tolvaptano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Slovak: Analýza podskupín primárnych a sekundárnych výsledkov podľa rýchlosti CKD preukázala podobné konzistentné účinky liečby vo vzťahu k placebu u účastníkov, ktorí boli na začiatku v štádiu 2, 3a, 3b a 4.
Lithuanian: Pirminės ir antrinės vertinamųjų baigčių analizės pacientų pogrupiuose pagal LIL stadiją rezultatai, palyginti su placebu, rodė panašų, nuoseklų gydymo veiksmingumą tiriamiesiems, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta 2, 3a, 3b ir 4 stadija.
Slovak: Spoločné podávanie tolvaptánu a ketokonazolu viedlo k zvýšeniu plochy pod krivkou koncentrácie tolvaptánu v čase (AUC) o 440 % a k zvýšeniu maximálnej pozorovanej koncentrácie tolvaptánu v plazme (Cmax) o 248
Lithuanian: Tolvaptaną skiriant kartu su ketokonazolu, 440 % padidėjo plotas po laiko - koncentracijos kreive (AUC) ir 248 % padidėjo didžiausia nustatyta tolvaptano koncentracija plazmoje (Cmax).
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je známy, na minimalizovanie zbytočného rizika zvýšenia maximálnej expozície sa ranná dávka má užívať na lačno (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Nors šio radinio klinikinė reikšmė nežinoma, norint sumažinti nereikalingą didžiausios ekspozicijos riziką, rytinę dozę reikia suvartoti nevalgius (žr.
Slovak: • dehydratácia,
Lithuanian: • dehidratacija;
Slovak: Tolvaptán môže spôsobiť nežiaduce reakcie súvisiace so stratou vody, ako je smäd, polyúria, noktúria a polakizúria (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tolvaptanas gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, susijusias su vandens netekimu, pvz., troškulį, poliuriją, nikturiją ir poliakiuriją (žr.
Slovak: Denné množstvo Jinarcuje rozdelené na dve dávky, vyššiu a nižšiu.
Lithuanian: Kasdien suvartojamas Jinarc kiekis dalijamas į dvi dozes, iš kurių viena yra didesnė.
Slovak: V2 je 1,8-krát vyššia ako afinita natívneho AVP.
Lithuanian: Tolvaptano afinitetas žmogaus V2 receptoriams yra 1,8 karto didesnis nei natūralaus AVP.
Slovak: Dátum prvej registrácie:27. máj2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.