FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether these findings indicate a risk for development of autoimmune diseases in humans exposed in utero to abatacept or belatacept.
Czech: Není známo, zda tyto nálezy ukazují na riziko vývoje autoimunního onemocnění u člověka exponovaného in utero abataceptu nebo belataceptu.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Kategorie četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaná u juvenilních potkanů je spojena s expozicí abataceptu před vývojem paměťových odpovědí.
English: Skin cancer
Czech: Rakovina kůže
English: PML is a rare, often rapidly progressive and fatal, opportunistic infection of the CNS that is caused by the John Cunningham (JC) virus.
Czech: PML je vzácná, často rychle progredující a fatální oportunní infekce CNS, která je způsobena John Cunninghamovým (JC) virem.
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Czech: Většina případů tuberkulózy se objevila u pacientů, kteří v současnosti žijí nebo žili v zemích s vysokou prevalencí tuberkulózy.
English: Ciclosporin Belatacept LI
Czech: Cyklosporin Belatacept LI
English: Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
Czech: Vzhledem k podobnosti abataceptu k belataceptu ve struktuře a mechanismu účinku a jeho vyšší aktivitě u hlodavců byl abatacept používán jako účinnější aktivní homolog belataceptu u hlodavců.
English: There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy).
Czech: Hlášen byl jeden případ PML (Studie 1) v cyklosporinové skupině 82 měsíců po transplantaci (více než 56 dní po ukončení léčby).
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itálie
English: The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Czech: Rozhodnutí přestat používat přípravek NULOJIX má být prodiskutováno s Vaším lékařem a obvykle má být zahájena jiná léčba.
English: Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
Czech: Celkově několik hlášení mezi klinickými studiemi ukázalo, že prodloužená expozice belataceptu nepredisponuje pacienty ke zvýšenému riziku rozvoje autoimunních příhod.
English: Belatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Czech: U belataceptu byl prokázán přechod placentou u potkanů a králíků.
English: People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
Czech: Lidé, kteří používají přípravek NULOJIX, mají vyšší riziko určitých dalších typů rakoviny, zejména rakoviny kůže.
English: At Year 3, the incidence of NODM was 8% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Czech: V roce 3 byla incidence NODM 8 % u belataceptu a 10 % u cyklosporinu.
English: For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
Czech: Seznam příznaků viz bod 4, "Možné nežádoucí účinky".
English: Dose of belatacept for renal transplant recipients
Czech: Dávka belataceptu pro příjemce transplantované ledviny
English: Start (Day of Transplant):_______________ Most recent: _________________________ Next treatment date:____________________ Patient's Name:_______________________ Doctor's Name:_______________________ Doctor's Phone:_______________________ If NULOJIX is stopped, keep this card with you for an additional 3 months.
Czech: Datum další léčby:_____________________ Jméno pacienta:_______________________ Jméno lékaře:________________________ Telefon lékaře:_______________________ Pokud bude léčba přípravkem NULOJIX ukončena, noste s sebou tuto kartu ještě další 3 měsíce.
English: It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Czech: Doporučuje se také podávání antagonisty receptoru pro interleukin (IL)-2 během prvního týdne po transplantaci.
English: Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers.
Czech: Zdá se, že belatacept nemá žádné relevantní přímé účinky na hladiny cytokinů u příjemců jaterního transplantátu nebo u zdravých dobrovolníků.
English: There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití belataceptu a účinku na fertilitu u člověka.
English: Therefore, preclinical studies conducted with abatacept have been used to support the safety of belatacept in addition to the studies conducted with belatacept.
Czech: Proto byly preklinické studie provedené s abataceptem použity na podporu bezpečnosti belataceptu vedle studiích provedených s belataceptem.
English: The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Czech: Virový status nebyl ve studii belataceptu určen, ale vzhledem k prevalenci tohoto viru u opic se vyskytoval pravděpodobně také u těchto opic.
English: Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Czech: Pacienti nemusí být předem léčeni, aby se zabránilo alergickým reakcím (viz bod 4.8).
English: NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
Czech: Přípravek NULOJIX oslabuje schopnost těla bojovat s infekcemi.
English: Initial Phase
Czech: Úvodní fáze
English: This will avoid aggregate formation (see section 6.2).
Czech: Tím se zabrání vzniku agregátu (viz bod 6.2).
English: Anti-belatacept antibody development was not associated with altered clearance of belatacept.
Czech: Rozvoj protilátek proti belataceptu nebyl spojený se změnou clearance belataceptu.
English: Do not use NULOJIX if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Czech: Nepopoužívejte přípravek NULOJIX, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy vám to lékař výslovně doporučí.
English: If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Czech: Pokud přerušíte léčbu přípravkem NULOJIX na dlouhou dobu, aniž byste užíval(a) jiné léky zabraňující odmítnutí, a pak tento lék začnete znovu používat, není známo, zda bude mít belatacept stejný účinek jako předtím.
English: CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
Czech: Profylaxe CMV se doporučuje po dobu alespoň 3 měsíců po transplantaci, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem CMV infekce.
English: Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Czech: Lékař bude možná potřebovat vyšetřit vaše příznaky, aby vyloučil PML, PTLD či další infekce.
English: Table 4: Infections occurring by treatment group (%)
Czech: Tabulka 4: Výskyt infekcí podle léčebné skupiny (%)
English: If you are infected with a virus called cytomegalovirus (CMV)
Czech: Pokud jste infikován(a) virem nazývaným cytomegalovirus (CMV).
English: Year 1 and Year 3 frequencies of infections occurring by treatment group are shown in Table 4.
Czech: Frekvence výskytu infekcí v roce 1 a 3, které se objevují dle léčebné skupiny, jsou uvedeny v tabulce 4.
English: In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
Czech: V šestiměsíční a jednoroční studii toxicity u opic cynomolgus s belataceptem a abataceptem nebyla pozorována žádná významná toxicita.
English: This increased avidity provides a level of immunosuppression that is necessary for preventing immune-mediated allograft failure and dysfunction.
Czech: Tato zvýšená avidita poskytuje úroveň imunosuprese, která je nutná k prevenci imunitně zprostředkovaného selhání štěpu a jeho dysfunkce.
English: Elderly patients demonstrated consistency with the overall study population for safety and efficacy as assessed by patient and graft survival, renal function, and acute rejection.
Czech: Starší pacienti vykazovali konzistenci s celkovou studijní populací s ohledem na bezpečnost a účinnost hodnocených dle přežití pacienta a štěpu, renálních funkcí a akutní rejekce.
English: However, immunogenicity rate normalised for duration of exposure was consistent at 2.0 to 2.1 per 100 patient years among the three studies.
Czech: Rozsah imunogenicity normalizovaný po dobu trvání expozice však byl mezi třemi studiemi konzistentní u 2,0 až 2,1 na 100 pacientoroků.
English: During clinical studies, there was no dose modification of belatacept for a change in body weight of less than 10%.
Czech: Během klinických studií nebyla provedena žádná úprava dávky belataceptu pro změnu tělesné hmotnosti menší než 10 %.
English: Tell your family or caregiver about your treatment.
Czech: Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě.
English: T-cells are cells responsible for maintaining your body's ability to resist disease and infections.
Czech: T-lymfocyty jsou buňky zodpovědné za udržování schopnosti těla odolávat nemocem a infekcím.
English: With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
Czech: Při léčbě přípravkem NULOJIX se častěji vyvine v mozku a může vést k úmrtí.
English: Pneumocystis pneumonia prophylaxis is recommended for at least 6 months following transplantation.
Czech: Profylaxe pneumocystové pneumonie se doporučuje po dobu alespoň 6 měsíců po transplantaci.
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
Czech: Tato karta s upozorněním pro pacienty obsahuje informace, které pro Vás budou užitečné a upozorní ostatní lékaře, že máte transplantovanou ledvinu a používáte silný lék, který udržuje funkci Vaší ledviny.
English: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Czech: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itálie
English: One patient on belatacept MI regimen developed Guillian-Barré syndrome which led to treatment discontinuation and subsequently resolved.
Czech: U jednoho pacienta na MI režimu belataceptu došlo k rozvoji syndromu Guillian-Barré, který vedl k zastavení léčby a který následně odezněl.
English: There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádná adekvátní data o použití přípravku belatacept u těhotných žen.
English: Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Czech: Asi 80 % epizod akutní rejekce se objevilo do 3. měsíce a byly méně časté po 6. měsíci.
English: It is important that you read the entire PL for more information.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celou příbalovou informaci, kde naleznete více informací.
English: Tell your family or caregiver about your treatment as you might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Czech: Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě, jelikož můžete mít příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
English: Table 5: Key efficacy outcomes at years 1 and 3 Study 1: living and standard criteria deceased donors
Czech: Tabulka 5: Klíčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roce Studie 1: živý dárce a zemřelý dárce se standardními kritérii
English: After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Czech: Po naředění a z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
English: Autoimmune process
Czech: Autoimunitní proces
English: An excess in mortality and graft loss was observed in the belatatacept LI + MMF group and an excess in mortality was observed in the belatacept MI + MMF group.
Czech: Zvýšení mortality a ztráty štěpu bylo pozorováno ve skupině belataceptu LI + MMF a zvýšení mortality bylo pozorováno ve skupině belataceptu MI + MMF.
English: Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Czech: Infuzi první dávky je třeba podat v těsném předoperačním období nebo během operace, ale před dokončením cévních anastomóz transplantovaného orgánu.
English: An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2 léčených v průměru po dobu 7 let.
English: These studies compared two dose regimens of belatacept (MI and LI) with ciclosporin in recipients of standard criteria (Study 1) or extended criteria (Study 2) donor organs.
Czech: Tyto studie srovnávaly dva dávkovací režimy belataceptu (MI a LI) s cyklosporinem u příjemců při standardních kritériích (studie 1) nebo při rozšířených kritériích (studie 2) dárcovských orgánů.
English: There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
Czech: Existují zprávy o vzácném druhu mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), ke kterým došlo u pacientů, kterým byl podáván přípravek NULOJIX.
English: NULOJIX Patient Alert Card
Czech: Nulojix - Informační Karta Pacienta
English: The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Czech: Potenciální působení již existujících protilátek proti belataceptu se musí vzít v úvahu při zvažování opakované léčby belataceptem, která následuje po dlouhotrvajícím přerušení, zejména u pacientů, kteří nedostávali imunosupresivní léčbu kontinuálně.
English: The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
Czech: Rozředěný roztok se musí podávat intravenózní infuzí s relativně konstantní rychlostí po dobu 30 minut.
English: Studies in rats have shown excretion of belatacept in milk.
Czech: Studie u potkanů prokázaly vylučování belataceptu do mléka.
English: PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS).
Czech: PTLD se u pacientů léčených belataceptem nejčastěji projevovala v centrálním nervovém systému (CNS).
English: No clinically relevant effects of age, gender, race, renal function (calculated GFR), diabetes, or concomitant dialysis on clearance of belatacept was identified.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky věku, pohlaví, rasy, renálních funkcí (měřeno vypočtením GFR), diabetu nebo souběžné dialýzy na clearance belataceptu.
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
Czech: Je třeba se vyvarovat použití živých vakcín při používání přípravku NULOJIX.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA28.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA28.
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - USA
English: If you miss receiving NULOJIX when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Czech: Pokud zmeškáte dávku přípravku NULOJIX, když jste jej měl(a) obdržet, zeptejte se svého lékaře, na kdy naplánovat vaši další dávku.
English: Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
Czech: Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s PRA > 30 % (viz bod 4.2).
English: At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase.
Czech: Při doporučeném dávkovacím režimu dosahovala sérová koncentrace ustáleného stavu obvykle do 8. týdne v úvodní fázi po transplantaci a do 6. měsíce během udržovací fáze.
English: EBV serology should be ascertained before starting administration of belatacept.
Czech: Sérologie EBV by se má ověřit před zahájením podávání belataceptu.
English: Exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Czech: Expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření je třeba omezit nošením ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
English: You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Czech: Mohou se u vás objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
English: It is not known whether belatacept, the active substance, passes into human milk.
Czech: Není známo, zda belatacept, léčivá látka, přechází do lidského mateřského mléka.
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines since it may cause fatigue, malaise and/or nausea.
Czech: Belatacept má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, jelikož může způsobovat únavu, malátnost a/nebo nauzeu.
English: This will avoid aggregate formation.
Czech: Tím se zabrání vzniku agregátu.
English: At the recommended dosing regimen of belatacept there were 404 EBV positive recipients and 4 cases of PTLD occurred (1.0%); 2 of these presented in the CNS.
Czech: Při doporučeném dávkovacím režimu belataceptu bylo 404 EBV pozitivních příjemců a objevily se 4 případy PTLD (1,0%); 2 z těchto případů se vyskytly v CNS.
English: Limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light whilst using NULOJIX.
Czech: Omezte vystavování se slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření, zatímco používáte přípravek NULOJIX.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Every 4 weeks (± 3 days), starting at the end of week 16 after transplantation
Czech: Každé 4 týdny (± 3 dny), počínaje koncem týdne 16 po transplantaci
English: Ciclosporin N= 476
Czech: Cyklosporin N= 476
English: Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud musíte být očkován(a).
English: Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year posttransplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy 944 pacientů po transplantaci ledvin do 1 roku po transplantaci byla farmakokinetika belataceptu podobná v různých časových obdobích po transplantaci.
English: If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
Czech: Pokud je diagnostikována PML, doporučuje se při zohlednění rizika pro štěp ukončení imunosuprese nebo její snížení.
English: Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to belatacept or to any of the excipients.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou alergických reakcí na belatacept nebo na jakoukoli pomocnou látku.
English: A total of 250 subjects were randomised to 1 of 5 treatment groups (3 belatacept and 2 tacrolimus groups).
Czech: Celkem 250 subjektů bylo randomizováno do jedné z pěti léčebných skupin (3 skupiny s belataceptem a 2 skupiny s takrolimem).
English: Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
Czech: Z 6 případů PTLD v režimu LI postihovaly 3 CNS a byly fatální.
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats) as well as inflammation of the thyroid and pancreas (both juvenile and adult rats).
Czech: Studie u potkanů exponovaných abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému zahrnující nízkou incidenci infekcí vedoucí ke smrti (mladí potkani) a také zánět štítné žlázy a pankreatu (mladí a dospělí potkani).
English: All patients received basiliximab, MMF, and corticosteroids.
Czech: Všichni pacienti dostávali basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
English: Study 1 and 2: Phase 3 studies in renal transplant recipients The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
Czech: Studie 1 a 2: Studie fáze 3 u příjemců transplantované ledviny Bezpečnost a účinnost belataceptu jako součásti imunosupresivního režimu po transplantaci ledvin byla hodnocena ve dvou randomizovaných, částečně zaslepených, multicentrických, 3letých studiích s primárním koncovým parametrem specifikovaným v roce 1.
English: Remove the flip off seal from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Czech: Odstraňte odklápěcí kryt z lahvičky a otřete horní část alkoholovým tamponem.
English: If you have not been exposed to EBV prior to your transplant
Czech: Pokud jste nebyl(a) vystaven(a) EBV před transplantací
English: Phase 2 liver transplant study
Czech: Studie fáze 2 u transplantace jater
English: Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Czech: Úprava dávky přípravku NULOJIX se nedoporučuje pro změnu tělesné hmotnosti menší než
English: Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
Czech: I když se vyskytlo několik pacientů, u nichž došlo ke vzniku protilátek a nedošlo k zjevné korelaci vzniku protilátek ke klinické odpovědi nebo nežádoucím účinkům, jsou data pro definitivní hodnocení příliš omezená (viz bod 4.8).
English: In a clinical study, approximately 90% saturation of CD86 receptors on the surface of antigenpresenting cells in the peripheral blood was observed following the initial administration of belatacept.
Czech: V klinické studii byla pozorována přibližně 90% saturace receptorů CD86 na povrchu antigenprezentujících buněk v periferní krvi po úvodním podání belataceptu.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
Czech: Studie fyzikální nebo biochemické kompatibility ke zhodnocení společného podání přípravku NULOJIX s jinými látkami nebyly provedeny.
English: The pharmacokinetics of belatacept was linear and the exposure to belatacept increased proportionally in healthy subjects after a single intravenous infusion dose of 1 to 20 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika belataceptu byla lineární a expozice belataceptu stoupala proporcionálně u zdravých subjektů po jednotlivé intravenózní infúzi dávky 1 až 20 mg/kg.
English: Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
Czech: Dvě aminokyselinové náhrady (L104 -E, A29-Y) byly vyrobeny v oblasti vazby ligandu CTLA-4.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with belatacept in one or more subsets of the paediatric population in renal transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s belataceptem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u transplantace ledvin (informace o použití u dětí viz bod 4.2).