FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării de anticorpi anti-rituximab sau anticorpi anti-rHuPH20 după tratamentul cu MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este cunoscută.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi manustamise järgse rituksimabi vastaste antikehade või rHuPH20 vastaste antikehade tekke kliiniline tähtsus on teadmata.
Romanian: În LLC, incidenţa generală a tulburărilor sistemului nervos de gradul 3 sau 4 a fost scăzută atât în studiul de primă linie (4% R-FC, 4% FC) cât şi în studiul cu LLC cu recăderi/refractară (3% R-FC, 3% FC).
Estonian: KLL puhul oli 3. või 4. raskusastme närvisüsteemi häirete üldine esinemissagedus väike nii esmavaliku ravi uuringus (4 % R-FC, 4 % FC) kui ka retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (3 % R-FC, 3 % FC).
Romanian: În două studii deschise, randomizate, un număr total de 817 pacienţi netrataţi anterior şi 552 pacienţi cu LLC cu recăderi/refractară au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie FC (fludarabină 25 mg/m2, ciclofosfamidă 250 mg/m2, în zilele 1-3) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri, fie MabThera în asociere cu FC (R-FC).
Estonian: Kahes avatud randomiseeritud uuringus randomiseeriti kokku 817 eelnevalt ravi mittesaanud ja 552 retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsienti saama kas FC kemoteraapiat (fludarabiin 25 mg/m2, tsüklofosfamiid 250 mg/m2, päevadel 1...3) iga 4 nädala järel 6 tsüklit või MabThera't kombinatsioonis FC-ga (R-FC).
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată la o doză fixă de 1400 mg a fost administrată subcutanat timp de 6 cicluri în timpul tratamentului de inducţie la intervale de 3 săptămâni, după primul ciclu de MabThera forma farmaceutică intravenoasă, la pacienţii cu LF netrataţi anterior în asociere cu chimioterapie.
Estonian: MabThera subkutaanset ravimvormi fikseeritud annuses 1400 mg manustati 6 tsükli vältel nahaaluse süstena induktsioonravi ajal 3-nädalaste intervallide järel pärast esimest tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidel kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Romanian: MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost utilizată la doza standard de 375 mg/m2 suprafaţă corporală.
Estonian: MabThera intravenoosset ravimvormi kasutati tavalises annuses 375 mg/m2 kehapinna kohta.
Romanian: Investigaţii diagnostice scăderea valorilor IgG
Estonian: IgG taseme langus
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat.
Romanian: Soluţia preparată de MabThera trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud MabThera lahus manustatakse intravenoosse infusioonina eraldi veenitee kaudu.
Romanian: • tensiune arterială mare
Estonian: • vererõhu tõus
Romanian: Cum vi se administrează
Estonian: Kuidas ravimit manustatakse
Romanian: • Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: • Abiained on naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.
Romanian: Clasa de aparate, sisteme şi organe Reacţia adversă indusă de medicament1
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoime1
Romanian: MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
Estonian: MabThera on näidustatud mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e (PV) raviks.
Romanian: În LLC, incidenţa generală a tulburărilor cardiace de gradul 3 sau 4 a fost scăzută atât în studiul de primă linie (4% R-FC, 3% FC), cât și în studiul cu LLC cu recăderi/refractară (4% R-FC, 4% FC).
Estonian: KLL puhul oli 3. või 4. raskusastme südame häirete üldine esinemissagedus väike nii esmavaliku ravi uuringus (4 % R-FC, 3 % FC) kui ka retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (4 % R-FC, 4 % FC).
Romanian: Pacienţilor care suferă de boli cardiovasculare semnificative din punct de vedere clinic, inclusiv aritmii sau care au avut reacţii anterioare grave legate de perfuzie la orice terapie biologică prealabilă sau la rituximab, nu trebuie să li se administreze perfuzia mai rapidă.
Estonian: Kiiremat infusiooni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kliiniliselt märkimisväärne kardiovaskulaarne haigus (sh südame rütmihäired) või kellel on varem esinenud tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone ükskõik millise bioloogilise ravi või rituksimabi eelneval kasutamisel.
Romanian: În timpul studiilor clinice, evenimentele infecţioase (predominant bacteriene şi virale) au apărut la aproximativ 30-55% dintre pacienţii cu LNH şi la 30-50% dintre pacienţii cu LLC.
Estonian: Infektsioonid (peamiselt bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid) tekkisid kliinilise uuringute käigus ligikaudu 30...55 % mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidest ja 30...50 % patsientidest kroonilise lümfoidse leukeemia kliinilises uuringus.
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere cu MabThera de până la 2 ani, leucopenia (5% vs. 2%, grad 3/4) şi neutropenia (10% vs. 4%, grad 3/4) au fost raportate cu o incidenţă mai mare comparativ cu observaţia.
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud MabThera säilitusravi jooksul kirjeldati leukopeeniat (5 % vs 2 %, 3./4.
Romanian: Rituximab (n=99)
Estonian: Rituksimab (n=99)
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult
Romanian: • inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
Estonian: • veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik
Romanian: Unui număr de trei pacienţi cu LNH din studiul clinic SABRINA (BO22334) trataţi cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, li s-a administrat, în mod accidental, forma farmaceutică subcutanată pe cale intravenoasă, până la o doză maximă de rituximab de 2780 mg, fără a avea vreun efect negativ.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi uuringus SABRINA (BO22334) manustati kolmele patsiendile kogemata subkutaanset ravimvormi intravenoossel teel kuni rituksimabi maksimaalse annuseni 2780 mg ilma ebasoodsa toime ilmnemiseta.
Romanian: SFE: 36 Neatins p < 0,0001
Estonian: EFS mediaan: 36 Saavutamata p < 0,0001
Romanian: Figura 2: Răspunsurile ACR pentru 4 serii de tratament (24 săptămâni după fiecare serie
Estonian: Joonis 2: ACR ravivastused 4 ravikuuri puhul 24 nädalat pärast iga kuuri (patsiendi lõikes, visiidi lõikes) patsientidel, kes ei saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel (n=146)
Romanian: Administrarea chimioterapiei trebuie realizată după administrarea MabThera.
Estonian: Keemiaravi tuleb manustada pärast MabThera manustamist.
Romanian: • După diluarea aseptică în soluţie de D-Glucoză Soluţia perfuzabilă preparată de MabThera în soluţie de D-Glucoză 5 % este stabilă fizic şi chimic pentru 24 ore la 2°C - 8°C şi suplimentar 12 ore la temperatura camerei.
Estonian: 5 % Dglükoosilahusega valmistatud MabThera infusioonilahus on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2...8 °C ning lisaks veel 12 tundi toatemperatuuril.
Romanian: R-CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni vs. 6,6 luni, p<0,0001, testul logrank).
Estonian: R-CVP oli oluliselt parem CVP-ravist esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli aeg ravivastuse kadumiseni (27 kuud vs. 6,6 kuud, p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera constă în administrarea unei perfuzii de MabThera, 375 mg/m2 suprafaţă corporală la fiecare 3 luni, pentru o perioadă de maximum doi ani sau până la progresia bolii.
Estonian: MabThera säilitusravi koosnes ühest MabThera infusioonist annuses 375 mg/m2 kehapinna kohta iga 3 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kaks aastat.
Romanian: În plus, alte infecţii virale grave, fie noi, reactivate sau agravate, dintre care unele au fost letale, au fost raportate în timpul tratamentului cu MabThera.
Estonian: Lisaks on MabThera-ravi ajal kirjeldatud muid raskekujulisi viirusinfektsioone (nii esmaseid, reaktiveerumisi kui ägenemisi), millest mõned lõppesid surmaga.
Romanian: (2 x 1000 mg)
Estonian: (1600 mg tugevus)".
Romanian: • stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii,
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus,
Romanian: Acestea includ: durere, inflamaţie, învineţire, sângerare, înroşire a pielii, mâncărime şi erupţii cutanate.
Estonian: Nendeks on valu, turse, verevalumi teke, veritsus, naha punetus, sügelus ja lööve.
Romanian: Reacţiile care apar în interval de 24 de ore de la injectarea subcutanată constau în primul rând în prurit, eritem, erupţii cutanate tranzitorii şi reacţii la locul injectării, cum sunt durere, inflamaţie şi roşeaţă şi au fost în general uşoare sau moderate (grad 1 sau 2) şi de natură tranzitorie.
Estonian: Subkutaansele süstile järgneva 24 tunni jooksul esinenud reaktsioonid olid peamiselt erüteem, sügelus, lööve ja süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse ja punetus.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării de anticorpi anti-rituximab sau anti-rHuPH20 după tratamentul cu MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este cunoscută.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi manustamise järgse rituksimabi või rHuPH20 vastaste antikehade tekke kliiniline tähtsus on teadmata.
Romanian: Perfuziile de întreţinere sau în caz de recurenţă a bolii au fost administrate la interval de minimum 16 săptămâni după perfuzia anterioară.
Estonian: Säilitusravi infusioone ja lisainfusiooni ei manustatud varem kui 16 nädalat pärast eelmist infusiooni.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi sindrom Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală.
Estonian: Väga harva on kirjeldatud toksilist epidermaalset nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) ja Stevens-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Romanian: Vezi Prospectul MabThera pentru mai multe informaţii.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege MabThera pakendi infolehte.
Romanian: Pacienţii cu o încărcătură tumorală mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante (≥ 25 ×
Estonian: Suure kasvajamassi või tsirkuleerivate kasvajarakkude kõrge tasemega (≥ 25 x 109/l) patsiente (nagu
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, doza recomandată de MabThera forma farmaceutică subcutanată este o doză fixă de 1400 mg indiferent de suprafaţa corporală a pacientului, administrată prin injecţie subcutanată.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi soovitatav annus täiskasvanud patsientidele on fikseeritud annuse 1400 mg nahaalune süstimine hoolimata patsiendi kehapinna suurusest.
Romanian: MabThera trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Estonian: MabThera't manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast kemoteraapia glükokortikoidkomponendi manustamist vajadusel.
Romanian: Pentru ce se utilizează MabThera MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite.
Estonian: MabThera't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Romanian: • Informaţii cu privire la Cardul de atenţionare a pacientului
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Romanian: La majoritatea pacienţilor li s-a administrat rituximab în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule stem.
Estonian: Enamik patsiente oli saanud rituksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga või osana vereloome tüvirakkude siirdamisest.
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Estonian: Rituksimabi keskmine Cmax pärast esimest infusiooni jäi vahemikku 157...171 µg/ml 2 x 500 mg annuse puhul ja vahemikku 298...341 µg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii legate de perfuzie4, angioedem hipersensibilitate anafilaxie sindrom de liză tumorală,
Estonian: Immuunsüsteemi häired infusiooniga seotud reaktsioonid4, angioödeem ülitundlikkus anafülaksia tuumori lüüsi sündroom, tsütokiini vabanemise sündroom4, seerumtõbi infusiooniga seotud äge pöörduv trombotsütopeenia4
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabThera au fost semnalate episoade de angină pectorală, aritmii cardiace cum sunt flutterul atrial şi fibrilaţia atrială, insuficienţă cardiacă şi/sau infarct miocardic.
Estonian: MabThera'ga ravitud patsientidel on täheldatud stenokardia, südame rütmihäirete (kodade laperduse ja virvenduse), südamepuudulikkuse ja/või müokardiinfarkti teket.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa MabThera în asociere cu terapia pe termen scurt cu glucocorticoizi (prednison) în doză redusă a fost evaluată la pacienţi nou diagnosticaţi cu pemfigus moderat până la sever (74 cu pemfigus vulgar [PV] şi 16 cu pemfigus foliaceu [PF] în cadrul acestui studiu clinic randomizat, deschis, controlat, multicentric.
Estonian: Selles randomiseeritud avatud kontrollitud mitmekeskuselises uuringus hinnati MabThera efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis lühiajalise väikeses annuses glükokortikoidraviga (prednisooniga) esmakordselt diagnoositud mõõduka kuni raske pemphigus'ega patsientidel (74 pemphigus vulgaris [PV] ja 16 pemphigus foliaceus [PF]).
Romanian: Aceste observaţii nu au fost susţinute de analiza logistică regresivă în care următorii factori au fost identificaţi ca factori de prognostic: tipul histologic,
Estonian: Neid uuringutulemusi ei toetanud astmeline logistilise regressiooni analüüs, mille järgi olid prognostilisteks näitajateks järgnevad faktorid: histoloogiline tüüp, bcl-2 positiivsus ravi alustamisel, resistentsus varasemale keemiaravile ja ulatusliku levikuga haigus.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu injecţiile subcutanate de MabThera, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze întotdeauna, în prealabil, o doză completă de MabThera administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
Estonian: Enne MabThera subkutaansete süstide alustamist tuleb kõikidele patsientidele alati kõigepealt manustada MabThera intravenoosse infusiooni kogu annus intravenoosse ravimvormina.
Romanian: e) Dacă sunteţi tratat pentru pemfigus vulgar
Estonian: e) Kui te saate pemphigus vulgaris'e ravi
Romanian: TNCT: timpul până la următoarea cură de chimioterapie;
Estonian: FU: järelkontroll; NR: ei saavutatud katkestamise ajal, T NCT : aeg järgmise keemiaravini; T NLT : aeg järgmise lümfoomivastase ravini.
Romanian: Tulburări oculare tulburări de lacrimaţie, conjunctivită pierdere severă a vederii5
Estonian: Silma kahjustused lakrimatsioonihäire , konjunktiviit tugev nägemisteravus e langus5
Romanian: Administrarea concomitentă cu metotrexat nu are efect asupra farmacocineticii MabThera la pacienţii cu poliartrită reumatoidă.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ei mõjuta metotreksaadi samaaegne manustamine MabThera farmakokineetikat.
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu MabThera în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu MabThera în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Estonian: MabThera monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale MabThera monoteraapiale allunud retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Romanian: • scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate
Estonian: • meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine,
Romanian: Deoarece hipotensiunea poate apărea în timpul perfuziei cu MabThera, trebuie luată în considerare întreruperea medicaţiei antihipertensive cu 12 ore înaintea perfuziei cu MabThera.
Estonian: Kuna MabThera infusiooni ajal võib tekkida vererõhu langus, tuleb kaaluda antihüpertensiivsete ravimite ärajätmist 12 tundi enne MabThera infusiooni.
Romanian: +alopecie urticarie, transpiraţii, transpiraţii nocturne, +afecţiuni cutanate afecţiuni cutanate buloase severe, sindrom StevensJohnson,
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus, lööve, +alopeetsia urtikaaria, higistamine, öine higistamine, +nahakahjustus rasked villilised nahareaktsioonid, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs (Lyelli sündroom)7
Romanian: 109/l), care în mod special prezintă un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi cu maximă prudenţă.
Estonian: KLL patsiendid), kellel on suurem risk raske tsütokiini vabanemise sündroomi tekkeks, tuleb ravida suure ettevaatusega.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Estonian: − * Halvima juhu meetod a Demonstreeriti samaväärsust, kuna alumine piir ( − 3,2 %) oli kõrgem eelnevalt määratletud samaväärsuse piirist b 95,1 % usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
Romanian: Cmax serică a MabThera la Ciclul 6 a fost mai scăzută în braţul cu administrare subcutanată faţă de cel cu administrare intravenoasă, cu valori ale mediei geometrice (CV%) de 202 (36,1) μg/ml şi 280 (24,6) μg/ml cu raportul mediei geometrice rezultat (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) din 0,719 (IÎ 90%: 0,653, 0,792).
Estonian: MabThera Cmax väärtused seerumis 6. tsükli ajal olid madalamad subkutaanse kui intravenoosse ravimvormi rühmas; geomeetrilised keskmised (CV %) väärtused olid 202 (36,1) μg/ml ja 280 (24,6) μg/ml ning geomeetriline keskmine suhe (Cmax, s.c./Cmax, i.v.)
Romanian: Deoarece poate să apară hipotensiune arterială în timpul administrării MabThera, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu medicamente antihipertensive cu 12 ore înainte de începerea administrării MabThera.
Estonian: Kuna MabThera manustamise ajal võib tekkida hüpotensioon, tuleb kaaluda antihüpertensiivse ravi katkestamist 12 tundi enne MabThera manustamist.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară vreo ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
Estonian: Eakad Eakatel (üle 65-aastastel) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised: a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemia ravi
Romanian: MabThera în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior şi cu recăderi/refractară.
Estonian: MabThera kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga (KLL) täiskasvanute raviks.
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de fabricație
Estonian: Tootmisloa peatamise lõpetamise tingimused
Romanian: Înregistrarea unui loc de producție pentru substanța activă, produsul finit și eliberarea loturilor.
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse tühistamiseks peab ravimi MACI müügiloa hoidja esitama: toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha registreerimisdokumendid.
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de introducere pe piață
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe piață prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa
Romanian: La 8 septembrie 2014, Aastrom Biosciences a informat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea de către autoritățile daneze a autorizației de fabricație pentru locul de producție în care sunt fabricate substanța activă și produsul finit și în care sunt eliberate loturile de MACI (condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danemarca.
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup,
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 10 septembrie 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 solicitând agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată în conformitate cu articolul 118 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Nendel põhjustel alustas Euroopa Komisjon 10. septembril 2014 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning küsis Euroopa Ravimiameti arvamust, kas ravimi MACI müügiluba tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 118 kohaselt peatada või tühistada.
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave ei mõjuta ravimi MACI ohutus- ja efektiivsusprofiili, kuid heakskiidetud tootmiskoha puudumisel ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
Romanian: • Comitetul a analizat, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, notificarea referitoare la MACI și proiectul de aviz al CHMP întocmit de CAT (Comitetul pentru terapii
Estonian: • komitee kaalus määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast teatist MACI kohta ja inimravimite komitee arvamuse kavandit, mille koostas uudsete ravimeetodite komitee;
Romanian: • Comitetul a concluzionat că în lipsa unui loc de producție autorizat pentru fabricarea substanței activa și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor, cerințele stabilite la articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Estonian: • komitee järeldas, et toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud heakskiidetud tootmiskoha puudumist arvestades ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41
Romanian: Pentru ca suspendarea autorizației de introducere pe piață să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks registreerib müügiloa hoidja toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor (a se vedea anexa II).
Estonian: Peatamise lõpetamiseks registreerib müügiloa hoidja toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha (vt II lisa).
Romanian: 19 noiembrie 2014 EMA/733307/2014
Estonian: 19. november 2014 EMA/733307/2014
Romanian: Avizul final a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la 19 noiembrie 2014.
Estonian: Lõplik arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 19. novembril 2014 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Romanian: Contactați-i pe atașații noștri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Estonian: Monika Benstetter või Martin Harvey