FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Behandlung der generalisierten Angststörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg einmal täglich, je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis jedoch auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg gesteigert werden.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindroma gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 30 mg reizi dienā, bet devu var palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
German: Im Hinblick auf neuropathische Schmerzen wurde Xeristar in zwei 12-wöchigen Studien bei 809 erwachsenen Diabetikern mit Placebo verglichen.
Latvian: Neiropātijas izraisīto sāpju ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo divos 12 nedēļas ilgos pētījumos, iekļaujot tajos 809 pieaugušus diabēta pacientus.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie linderte Xeristar die Schmerzen wirksamer als Placebo.
Latvian: Diabēta izraisīto neiropātisko sāpju ārstēšanā Xeristar remdēja sāpes iedarbīgāk par placebo.
German: Bei der generalisierten Angststörung war Xeristar hinsichtlich der Behandlung der Störung und der Verhinderung eines Wiederauftretens der Symptome ebenfalls wirksamer als Placebo.
Latvian: Arī ģeneralizētas trauksmes sindroma gadījumā Xeristar bija efektīvākas nekā placebo gan sindroma ārstēšanā, gan simptomu atjaunošanās novēršanā.
German: In den beiden Studien, in denen die vorschriftsmäßige Dosis Xeristar mit Placebo verglichen wurde, erwies sich Xeristar als wirksamer.
Latvian: Divos pētījumos, kuros apstiprināto Xeristar devu salīdzināja ar placebo, Xeristar iedarbīgums bija augstāks.
German: Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Xeristar in fünf Studien bei insgesamt 2 337 Patienten mit Placebo verglichen.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindroma ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo piecos pētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2337 pacientus.
German: Welches Risiko ist mit Xeristar verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xeristar?
German: Patienten, die eine schwere Depression haben, sollten mit 60 mg einmal täglich beginnen.
Latvian: Pacientiem, kam ir arī klīniskās depresijas epizodes, jāsāk ar 60 mg devu reizi dienā.
German: Warum wurde Xeristar zugelassen?
Latvian: Kāpēc Xeristar tika apstiprinātas?
German: Was ist Xeristar?
Latvian: Kas ir Xeristar?
German: Bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von 120 mg täglich.
Latvian: Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg - deva dienā.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xeristar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xeristar zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Xeristar lietošanu.
German: Bei der Behandlung einer Major-Depression (schweren Depression) beträgt die empfohlene Dosis von Xeristar 60 mg einmal täglich.
Latvian: Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Xeristar deva ir 60 mg reizi dienā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeristar finden Sie hier.
Latvian: Pilns Xeristar EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Bei Patienten, die auf Xeristar ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern; bei Patienten, die in der Vergangenheit wiederholt depressive Perioden hatten, sollte die Behandlung länger fortgeführt werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Xeristar, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu, vai ilgāku laiku tiem pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti depresijas periodi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeristar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Xeristar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Im Hinblick auf Major-Depression wurde Xeristar in acht Hauptstudien an insgesamt 2 544 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Klīniskās depresijas ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2544 pacientus.
German: Auch bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung darf Xeristar nicht angewendet werden.
Latvian: Turklāt Xeristar nedrīkst lietot, lai ārstētu pacientus ar noteiktām aknu slimībām, kā arī pacientus ar smagām nieru slimībām.
German: Wie wurde Xeristar untersucht?
Latvian: Kā noritēja Xeristar izpēte?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeristar in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 17. decembrī izsniedza Xeristar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Wie wird Xeristar angewendet?
Latvian: Kā lieto Xeristar?
German: Wofür wird Xeristar angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Xeristar?
German: Bei den Patienten unter Xeristar dauerte es auch länger, bis die Symptome wieder auftraten, als bei den Patienten unter Placebo.
Latvian: Turklāt simptomu atjaunošanās laiks salīdzinājumā ar placebo grupu bija ilgāks pacientiem, kas lietoja Xeristar.
German: Sie können innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Mitteilung über dieses negative Gutachten eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Latvian: Tie var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
German: Die Unternehmen, die die Zulassung beantragten, sind Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzēji ir uzņēmums Eli Lilly Nederland B.V.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen angewendet:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
German: Was geschieht mit Duloxetin zur Behandlung anderer Krankheiten?
Latvian: Kas notiek ar duloksetīnu, ārstējot citas slimības?
German: • generalisierte Angststörung (ständige Angst oder Nervosität wegen alltäglicher Dinge).
Latvian: • ģeneralizēta trauksme (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķām lietām).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in allen Studien die Veränderungen der Symptome der Patienten, vor allem der Schmerzintensität, und der allgemeine Gesundheitszustand.
Latvian: Visos pētījumos galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu simptomu, īpaši sāpju līmeņa, izmaiņas, kā arī vispārējais veselības stāvoklis.
German: Ref. EMEA/599114/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 23. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/599102/2008
German: Cymbalta/Xeristar ist seit Dezember 2004 zugelassen.
Latvian: Cymbalta/Xeristar ir reģistrētas kopš 2004. gada decembra.
German: (für Cymbalta) und Boehringer Ingelheim International GmbH (für Xeristar).
Latvian: (Cymbalta) un Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristar).
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafs, des Fühlens und des Denkens hervorrufen.
Latvian: Fibromialģija var izraisīt arī citus simptomus, piemēram, jutīgumu, stīvumu, nogurumu, trauksmi un pacienta miega, pašsajūtas un domāšanas izrmaiņas.
German: Internationaler Freiname (INN): Duloxetin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): duloksetīns
German: Um den Antrag zu stützen, wurden dem CHMP die Ergebnisse von fünf Studien an insgesamt 1 718 Erwachsenen mit Fibromyalgie vorgelegt.
Latvian: Lai pamatotu pieteikumu, CHMP tika iesniegti piecu pētījumu rezultāti, aptverot kopumā 1718 pieaugušo ar fibromialģiju.
German: Diese wurden mit Hilfe von Standardskalen und Fragebögen gemessen.
Latvian: To novērtēšanai tika izmantotas standarta skalas un anketas.
German: Die fünfte Studie, eine Langzeitstudie, verglich die Wirkungen von zwei Dosen von Cymbalta/Xeristar bei 307 Patienten über ein Jahr.
Latvian: Piektā, ilgstošā pētījumā, tika salīdzināta divu Cymbalta/Xeristar devu ietekme gada laikā uz 307 pacientiem.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cymbalta/Xeristar
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Cymbalta/Xeristar
German: Am 23. Oktober 2008 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cymbalta/Xeristar 30 mg und 60 mg magensaftresistente Kapseln empfohlen wurde.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2008. gada 23. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Cymbalta/Xeristar, kas pieejamas 30 mg un 60 mg kuņģī nešķīstošu kapsulu veidā.
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kuņģī nešķīstošu kapsulu veidā.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung des Anwendungsgebietes auf die Behandlung der Fibromyalgie.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot fibromialģijas ārstēšanu.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Cymbalta/Xeristar, Ariclaim oder Yentreve bei den bereits genehmigten Indikationen, deren NutzenRisiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Latvian: Cymbalta/Xeristar, Ariclaim vai Yentreve var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
German: Duloxetin ist unter den Namen Ariclaim und Yentreve auch für die Anwendung bei Stressharninkontinenz zugelassen.
Latvian: Duloksetīns ar nosaukumiem Ariclaim un Yentreve ir reģistrēts arī stresa izraisītas urīna nesaturēšanas ārstēšanai.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass die Kapseln den Magen passieren, ohne aufgelöst zu werden, und dadurch unverändert in den Dünndarm gelangen.
Latvian: „Kuņģī nešķīstošs" nozīmē, ka kapsulu saturs iziet cauri kuņģim nesadaloties, līdz nokļūst zarnās.
German: Da man annimmt, dass diese Neurotransmitter bei der Fibromyalgie eine Rolle spielen, könnte die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Erkrankung bessern.
Latvian: Tā kā tiek uzskatīts, ka šie neiromediatori ir iesaistīti fibromialģijas attīstībā, paredzams, ka, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, var uzlabot slimības simptomus.
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Spalten der Kontaktstellen (Synapsen) zwischen den Nervenzellen und verbessert dadurch die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaistīšanos, duloksetīns palielina šo neiromediatoru daudzumu telpā starp šīm nervu šūnām, palielinot savstarpējās mijiedarbības līmeni starp šūnām.
German: Welche Unterlagen wurden zur Stützung dieses Antrags vorgelegt?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmumi iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
German: Die Unternehmen setzten den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Studien mit Cymbalta/Xeristar bei Patienten mit Fibromyalgie laufen.
Latvian: Uzņēmumi informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek neviens klīniskais pētījums ar Cymbalta/Xeristar fibromialģijas slimniekiem.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Langzeitstudie nicht ausreichte, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen, und dass eine Langzeitstudie zum Vergleich von Cymbalta/Xeristar mit einem Placebo erforderlich ist.
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka ilgstošais pētījums bija nepietiekams, lai apstiprinātu zāļu efektivitāti, un ka būtu nepieciešams ilgstošs pētījums, kurā Cymbalta/Xeristar tiktu salīdzinātas ar placebo.
German: Cymbalta/Xeristar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Latvian: Cymbalta/Xeristar ir zāles, kas kā aktīvo vielu satur duloksetīnu.
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) un noradrenalīna nokļūšanu atpakaļ galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo mijiedarbību.
German: In den Kurzzeitstudien war nach Ansicht des CHMP die Wirkung von Cymbalta/Xeristar zu gering, um für die Patienten klinisch bedeutsam zu sein: es wurde nicht eindeutig nachgewiesen, dass sich die Symptome besserten, und die schwachen Wirkungen von Cymbalta/Xeristar könnten auch darauf zurückzuführen sein, dass das Arzneimittel die Stimmung der Patienten verbesserte.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka īslaicīgos pētījumos Cymbalta/Xeristar iedarbība bija pārāk zema, lai būtu nozīmīga pacientiem: nebija skaidri pierādīta simptomu uzlabošanās un mērenā Cymbalta/Xeristar iedarbība var būt saistīta ar zāļu ietekmi, kas izraisa pacienta garastāvokļa uzlabošanos.
German: Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff bereits im Magen von der Magensäure zerstört wird.
Latvian: Tas novērš kuņģa skābes izraisītu aktīvās vielas sadalīšanos.
German: Cymbalta/Xeristar hätte bei Fibromyalgie-Patienten mit oder ohne Depression angewendet werden sollen.
Latvian: Cymbalta/Xeristar bija paredzēts lietot fibromialģijas slimniekiem ar depresiju vai bez tās.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Cymbalta/Xeristar bei der Behandlung der Fibromyalgie nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cymbalta/Xeristar efektivitāte fibromialģijas ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den
Latvian: • diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītas sāpes (nervu bojājums ekstremitātēs, kas var rasties diabēta slimniekiem);
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cymbalta/Xeristar teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cymbalta/Xeristar klīniskajās izpētēs?
German: Was ist Cymbalta/Xeristar?
Latvian: Kas ir Cymbalta/Xeristar?
German: • Episoden einer Major Depression (schwere Depression);
Latvian: • smagas depresijas epizodes;
German: Der Wirkstoff in Cymbalta/Xeristar, Duloxetin, ist ein Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Latvian: Cymbalta/Xeristar aktīvā viela ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Cymbalta/Xeristar bei der Behandlung der Fibromyalgie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Cymbalta/Xeristar fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
German: Wofür sollte Cymbalta/Xeristar angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cymbalta/Xeristar?
German: Vier der Studien waren Kurzzeitstudien, die drei bis sechs Monate dauerten und Cymbalta/Xeristar bei insgesamt 1 411 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Tajos Cymbalta/Xeristar tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kopumā iesaistot 1411 pacientus.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Latvian: (ES) umurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
German: Dazu gehören:
Latvian: Tas attiecas uz:
German: Es wurden keine neuen signifikanten Sicherheitssignale identifiziert.
Latvian: Netika identificēti jauni būtiski drošuma signāli.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem nevar izslēgt.
German: Xermelo wurde innerhalb von 15 Minuten vor oder innerhalb von 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen.
Latvian: Xermelo lietoja 15 minūšu laikā pirms vai 1 stundas laikā pēc ēšanas.
German: Die Wirksamkeit wurde bei insgesamt 135 Patienten ausgewertet.
Latvian: Kopumā efektivitāti vērtēja 135 pacientiem.
German: In einigen Fällen gab es mehr als ein Ereignis eines Darmverschlusses.
Latvian: Dažos gadījumos bija vairāk nekā viens zarnu nosprostošanās gadījums.
German: Das sekundäre Ziel dieser Studie war es, Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten (QOL) bis Woche 84 zu evaluieren.
Latvian: Šī pētījuma sekundārais mērķis bija novērtēt pacientu dzīves kvalitātes (QOL) izmaiņas 84. nedēļā.
German: Macrogol 3350 (E1521)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
German: Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren.
Latvian: Jums jāinformē ārsts par visām zālēm.
German: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Latvian: EU/1/17/1224/002
German: Sprechen Sie mit einem Arzt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
German: • Octreotid.
Latvian: • oktreotīdu.
German: Frauen sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Latvian: Sievietēm šo zāļu lietošanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
German: Die Relevanz dieser gastrointestinalen Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Šo gastrointestinālo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
German: Es wird Ihren Durchfall verringern.
Latvian: Tās mazinās caureju.
German: Die Mehrheit wurde über die Fäzes ausgeschieden.
Latvian: Lielākā daļa tika izvadīta ar fēcēm.
German: Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP)
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīns (BCRP)
German: In einer ähnlich geplanten Phase-3-Studie (TELECAST) wurde die Wirksamkeit bei insgesamt 76 Patienten ausgewertet.
Latvian: Līdzīga plānojuma 3. fāzes pētījumā (TELECAST) efektivitāti kopumā vērtēja 76 pacientiem.
German: Ihr Arzt wird auch Ihre Leber überwachen.
Latvian: Ārsts novēros arī Jūsu aknas;
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das klinische Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas.
German: Die Lebensqualität war im Studienverlauf in der Regel stabil.
Latvian: QOL kopumā pētījuma laikā bija stabila.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Einnahme bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles nav pārbaudītas šajā vecuma grupā.
German: Anzahl der Patienten Responder, N (%)
Latvian: Pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju, n (%)
German: Es wurden Fragen an Teilnehmer (verblindet) gestellt, um das Ausmaß der Veränderung, die während der Studie erlebt wurde, weiter zu charakterisieren.
Latvian: Maskētiem dalībniekiem tika uzdoti jautājumi, lūdzot viņiem sīkāk raksturot pētījuma laikā pieredzēto izmaiņu pakāpi.
German: Xermelo sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Latvian: Xermelo jālieto ēdienreižu laikā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Die maximale Dosis Xermelo ist 750 mg in 24 Stunden.
Latvian: Xermelo maksimālā deva ir 750 mg 24 stundu laikā.
German: Die Therapie mit Telotristat sollte nicht wiederaufgenommen werden, es sei denn, die Leberschädigung kann auf eine andere Ursache zurückgeführt werden.
Latvian: Terapiju ar telotristatu nedrīkst atsākt, ja vien aknu bojājumu nevar izskaidrot ar citu cēloni.
German: Das kanzerogene Potential von Telotristatetiprat wurde an transgenen Mäusen (26 Wochen) und an Ratten (104 Wochen) untersucht.
Latvian: Telotristata etiprāta kancerogēnais potenciāls tika pētīts transgēnām pelēm (26 nedēļas) un žurkām (104 nedēļas).
German: Mehrheitlich handelte es sich um schwerwiegende Ereignisse von Darmverschluss (56 Fälle) und 33 Fälle konnten medizinisch bestätigt werden.
Latvian: Vairums zarnu nosprostošanās gadījumu bija būtiski (56 gadījumi), un 33 gadījumi tika apstiprināti medicīniski.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel immer zusammen mit einer Mahlzeit oder etwas zum Essen ein.
Latvian: • Vienmēr lietojiet šīs zāles ēdienreižu laikā vai kopā ar uzturu.
German: LP-951757 war in vitro pharmakologisch inaktiv bezüglich TPH1.
Latvian: LP-951757 bija farmakoloģiski neaktīvs pie TPH1 in vitro.
German: Es gab 12 Patienten, die „sehr zufrieden" waren, von diesen waren alle auf Telotristat eingestellt.
Latvian: 12 pacienti bija "ļoti apmierināti", un viņi visi lietoja telotristatu.
German: Insgesamt wurden 62 relevante Fälle identifiziert, von denen einige im engen zeitlichen Zusammenhang mit dem Behandlungsbeginn von Telotristat standen.
Latvian: Kumulatīvajā meklēšanā tika identificēti 62 atbilstoši gadījumi, no kuriem dažiem bija cieša saistība laikā ar ārstēšanas ar telotristatu uzsākšanu.
German: Es gibt keine Daten zur Einnahme von Telotristat bei Schwangeren.
Latvian: Datu par telotristata lietošanu grūtniecēm nav.
German: Eine Überwachung auf suboptimale Wirksamkeit wird empfohlen.
Latvian: Ieteicams kontrolēt, vai nav vērojama suboptimāla efektivitāte.
German: Carboxylesterase (CES)-Inhibitoren
Latvian: Karboksilesterāzes (CES) inhibitori
German: Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit einer Erkrankung, die als „Karzinoid-Syndrom" bezeichnet wird, angewendet.
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar stāvokli, ko sauc par "karcinoīdo sindromu".
German: • Sich müde oder schwach fühlen (Erschöpfung)
Latvian: • Noguruma vai vājuma sajūta (nespēks)
German: Es ist nicht bekannt, wie Telotristat auf das Baby wirken kann.
Latvian: Nav zināms, kā telotristats var ietekmēt bērnu.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Xermelo einnehmen sollten.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Xermelo.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen und wird entscheiden, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen sollten.
Latvian: Ārsts veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas, un izlems, vai Jums jāturpina lietot šīs zāles.
German: Dies ist erforderlich, da Xermelo die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann oder andere Arzneimittel die Wirkweise von Xermelo beeinflussen können.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Xermelo var ietekmēt dažu citu zāļu darbību, vai citas zāles var ietekmēt Xermelo darbību.
German: Die meisten Patienten (92,1 %) hatten weniger als 4 Stuhlgänge pro Tag und alle, mit Ausnahme von 9, waren unter SSA-Therapie.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (92,1%) VI biežums bija mazāks par 4 reizēm dienā, un visi pacienti, izņemot 9, saņēma SSA terapiju.
German: Diese waren nicht mit einer gleichzeitigen Erhöhung des Gesamt-Serum-Bilirubin-Spiegels assoziiert.
Latvian: Šie gadījumi nav bijuši saistīti ar vienlaicīgi paaugstinātu kopējo bilirubīna līmeni serumā.
German: Das kann sich auch durch Änderungen in Ihren Bluttestergebnissen zeigen, wie z. B. erhöhte Leberenzymwerte: Gamma-Glutamyltransferase (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Transaminasen und alkalische Phosphatase im Blut (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Latvian: Par tiem var liecināt arī izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu līmenis: gamma glutamiltransferāzes līmenis (ļoti bieži, var būt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (bieži, var būt līdz 1 no 10 cilvēkiem).
German: Obwohl Patienten mit Karzinoid-Syndrom eine Prädisposition für Depressionen haben können, gab es 38 Fälle nach der Markteinführung, die auf Depressionen und Ereignisse im Zusammenhang mit Depression hinweisen, darunter zwei Fälle mit positiver Dechallenge (Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels).
Latvian: Lai gan pacientiem ar karcinoīdo sindromu var būt nosliece uz depresiju, pēcreģistrācijas periodā bija 38 gadījumi, kas liecināja par depresiju un ar depresiju saistītiem notikumiem, tai skaitā divi gadījumi ar pozitīvu reakciju pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankreich
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija