FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: YESCARTA må kun udleveres til kvalificerede hospitaler og tilknyttede klinikker og kun hvis sundhedspersonalet, der er involveret i behandlingen af en patient, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Polish: Produkt YESCARTA będą otrzymywały tylko szpitale i powiązane z nimi kwalifikowane ośrodki, jedynie gdy fachowy personel medyczny zaangażowany w leczenie pacjenta ukończył program edukacyjny w tym zakresie.
Danish: Ni patienter blev ikke behandlet, primært på grund af progressiv sygdom eller alvorlige bivirkninger efter inkludering og inden infusion af celler til patienten.
Polish: Dziewięciu pacjentów nie otrzymało leczenia, głównie z powodu postępującej choroby lub ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po włączeniu do badania i przed dostarczeniem komórek.
Danish: Kite Patient-ID:
Polish: Kite ID pacjenta:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axicabtagene ciloleucel er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axicabtagene ciloleucel, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aksykabtagen cyloleucel komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną aksykabtagen cyloleucel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: Patienter, som var refraktære over for kemoterapi, eller som recidiverede efter to eller flere systemiske behandlinger, var generelt uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Polish: Pacjenci oporni na chemioterapię lub tacy, u których nastąpiła wznowa choroby po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego, z reguły nie kwalifikowali się do przeszczepiania macierzystych komórek krwiotwórczych.
Danish: Hjælpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumchlorid.
Polish: Substancje pomocnicze: Cryostor CS10, ludzka albumina, sodu chlorek.
Danish: ITT blev defineret som alle patienter, der gennemgik leukaferese; mITT blev defineret som alle patienter, der modtog YESCARTA.
Polish: Populację ITT zdefiniowano jako wszystkich pacjentów poddanych leukaferezie, a populację mITT - jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali produkt YESCARTA.
Danish: *Dysfagi er blevet rapporteret i forbindelse med neurologisk toksicitet og encefalopati.
Polish: * Dysfagię zgłaszano w ramach toksycznego działania na układ nerwowy i encefalopatii.
Danish: Neurologiske bivirkninger forekom hos 67 % af patienterne.
Polish: Neurologiczne działania niepożądane wystąpiły u 67% pacjentów.
Danish: En årsagssammenhæng mellem dysfagi og axicabtagene ciloleucel blev bekræftet på baggrund af evidensen fra 15 tilfælde af dysfagi efter markedsføringen og 4 tilfælde i kliniske studier.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy dysfagią a substancją aksykabtagen cyloleucel został potwierdzony w oparciu o dowody z 15 przypadków z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu i 4 przypadków dysfagii z badań klinicznych.
Danish: Patienter i behandling med YESCARTA må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Polish: Pacjenci leczeni produktem YESCARTA nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
Danish: Administrér tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst over 1 time (højst 800 mg).
Polish: Podać tocilizumab (c) w dawce 8 mg/kg dożylnie przez 1 godzinę (nie przekraczać dawki 800 mg).
Danish: Disse hændelser blev betragtet som neurologiske toksicitetssyndromer, en vigtig identificeret risiko ved brug af axicabtagene ciloleucel.
Polish: Zdarzenia te zostały uznane za objawy toksycznego działania na układ nerwowy, istotnego zidentyfikowanego zagrożenia związanego ze stosowaniem substancji aksykabtagen cyloleucel.
Danish: Samlet overlevelse, gennemsnit (måneder) [95% KI]
Polish: Całkowite przeżycie (OS), mediana (miesiące) [95% CI]
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil nøje kontrollere, at det er din medicin.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi dokładnie, czy lek jest przeznaczony dla danego pacjenta.
Danish: • Patienterne skal instrueres om at forblive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusion.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o konieczności pozostania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji.
Danish: Forsøg ikke selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia występujących objawów innymi lekami.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner inkluderer anafylaksi, som kan skyldes dimethylsulfoxid (DMSO) eller residuel gentamicin i YESCARTA.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, mogą być spowodowane obecnością dimetylosulfotlenku (ang. dimethylsulfoxide, DMSO) lub resztkowej gentamycyny w produkcie YESCARTA.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Danish: Med henblik på at mindske risiciene forbundet med behandlingen med YESCARTA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hospitaler og tilknyttede klinikker, som dispenserer YESCARTA, er specielt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontroldistributionsprogram.
Polish: W celu zminimalizowania zagrożeń związanych z leczeniem produktem YESCARTA, MAH ma obowiązek upewnić się, że szpitale i powiązane z nimi ośrodki, gdzie wydawany jest produkt YESCARTA, są jednostkami kwalifikowanymi, zgodnie z uzgodnionym programem kontroli dystrybucji.
Danish: Det primære endepunkt var samlet responsrate (ORR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi obiektywnej (ang. objective response rate, ORR).
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: • Profylaktisk anvendelse af systemiske kortikosteroider anbefales ikke, da det kan påvirke aktiviteten af YESCARTA.
Polish: • Nie zaleca się podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ramach profilaktyki, ponieważ mogą mieć wpływ na działanie produktu YESCARTA.
Danish: I 24-måneders opfølgningsanalysen, der var baseret på mITT-populationen (resultater fra en uafhængig bedømmelseskomité), var ORR og CR-raten på henholdsvis 74 % og 54 %.
Polish: W analizie 24-miesięcznego okresu obserwacji opartej na populacji mITT (wyniki uzyskane od niezależnej komisji rewizyjnej) wskaźniki ORR i CR wynosiły, odpowiednio, 74% i 54%.
Danish: NE= Kan ikke estimeres (ikke nået) a Varigheden af responset blev undersøgt på tidspunktet for SCT for forsøgspersoner, som modtog SCT, mens de var i respons.
Polish: NE, niemierzalne; (nie osiągnięto) a Czas trwania odpowiedzi poddano ocenie w momencie SCT dla uczestników, którzy otrzymali SCT w okresie występowania odpowiedzi na leczenie
Danish: Symptomer kræver kun symptomatisk behandling (f.eks. feber, kvalme, træthed, hovedpine, myalgi, utilpashed).
Polish: Objawy wymagają zastosowania tylko leczenia objawowego (np. gorączka, nudności, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, złe samopoczucie).
Danish: Alle behandlede (mITT) Kohorte 1 + 2 (N = 101)
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Danish: YESCARTA er en type lægemiddel, som kaldes "genetisk modificeret celleterapi".
Polish: YESCARTA jest lekiem, który określa się jako „terapię komórkami zmodyfikowanymi genetycznie".
Danish: Andet patient-ID: Patientens navn:
Polish: Dodatkowy ID pacjenta: Imię i nazwisko pacjenta: Data urodzenia pacjenta:
Danish: I fase 2 af ZUMA-1, efter infusion af YESCARTA, blev det farmakodynamiske respons evalueret henover et 4-ugers interval ved at måle forbigående forhøjelse af cytokiner, kemokiner og andre molekyler i blodet.
Polish: W fazie 2 badania ZUMA-1 odpowiedź farmakodynamiczną oceniano w odstępach 4-tygodniowych po infuzji produktu YESCARTA, mierząc przejściowy wzrost stężenia cytokin, chemokin i innych cząsteczek we krwi.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år med refraktær sygdom defineret som progressiv sygdom (PD) eller stabil sygdom (SD) som bedste respons på sidstevalgsbehandling eller sygdomsprogression inden for 12 måneder efter autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Polish: Wybrani pacjenci mieli ≥ 18 lat i występowała u nich choroba oporna na leczenie, określana jako choroba postępująca (ang. progressive disease, PD) lub stabilna (ang. stable disease, SD), na podstawie najlepszej odpowiedzi na ostatnią linię leczenia lub progresja choroby w ciągu 12 miesięcy po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ang. autologous stem cell transplantation, ASCT).
Danish: Inden du får YESCARTA, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke effekten af YESCARTA.
Polish: Przed przyjęciem leku YESCARTA należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu jakiegokolwiek z leków, które osłabiają układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą mieć wpływ na działanie leku YESCARTA.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var 13 dage (interval: 1 til 191 dage).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 13 dni (zakres: od 1 do 191 dni).
Danish: Infektioner af grad 3 eller højere (alvorlig, livstruende eller dødelig) forekom hos 26 % af patienterne.
Polish: Zakażenia stopnia 3. lub wyższego (ciężkie, zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu) wystąpiły u 26% pacjentów.
Danish: Poser med YESCARTA skal opbevares i dampformen af flydende kvælstof (≤ -150 °C), og YESCARTA skal forblive nedfrosset, indtil patienten er klar til behandling for at sikre, at levedygtige levende autologe celler administreres til patienten.
Polish: Worki z produktem YESCARTA trzeba przechowywać w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu (≤-150°C); produkt YESCARTA musi pozostawać zamrożony do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do rozpoczęcia leczenia, aby zapewnić pacjentowi podanie żywych autologicznych komórek.
Danish: Gentag tocilizumab hver 8. time efter behov, hvis ikke responsiv over for intravenøse væsker eller øgning af supplerende ilt.
Polish: W razie potrzeby podawać tocilizumab co 8 godzin, gdy brak odpowiedzi na dożylne podanie płynów lub rośnie zapotrzebowanie na tlenoterapię.
Danish: • Efter behandlingen mens immunsystemet stadig er i færd med at komme sig.
Polish: • po leczeniu, gdy układ odpornościowy się regeneruje.
Danish: I 12-måneders opfølgningsanalysen (Tabel 5) var ORR 72 %, og CR var 51 %.
Polish: W analizie 12-miesięcznego okresu obserwacji (Tabela 5) ORR wynosił 72%, a odsetek CR - 51%.
Danish: • Dine hvide blodlegemer nedfryses og sendes væk til fremstilling af YESCARTA.
Polish: • Uzyskane białe krwinki pacjenta zostaną zamrożone i wysłane do przygotowania leku YESCARTA.
Danish: Det er fordi, virkningerne af YESCARTA hos gravide eller ammende kvinder er ukendte, og det kan skade dit ufødte barn eller dit ammede barn.
Polish: Jest to związane z faktem, że działanie leku YESCARTA u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest znane i może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka lub dziecka karmionego piersią.
Danish: Af disse patienter havde 49 patienter GCB-type, og 17 patienter havde ABC-type.
Polish: Spośród nich, u 49 pacjentów wystąpił podtyp GCB, a u 17 - podtyp ABC.
Danish: Analyser udført for at identificere forbindelser mellem cytokinniveauer og forekomst af CRS eller neurologiske hændelser viste, at højere niveauer (peakværdi og AUC ved 1 måned) af IL-15, såvel som IL-6, var forbundet med grad 3 eller højere neurologiske bivirkninger og grad 3 eller højere CRS.
Polish: Analizy przeprowadzone w celu ustalenia związków między stężeniami cytokin a występowaniem CRS lub zdarzeń neurologicznych wykazały, że z występowaniem neurologicznych działań niepożądanych oraz CRS stopnia 3. lub wyższego były związane wyższe stężenia (maksymalne i AUC po 1 miesiącu) IL-15 oraz IL-6.
Danish: YESCARTA må ikke administreres til patienter med aktive infektioner eller inflammatorisk sygdom, før disse tilstande er ophørt.
Polish: Produktu YESCARTA nie należy podawać pacjentom, u których występuje czynne zakażenie lub choroba zapalna, dopóki stany te nie ustąpią.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 300 mg natrium pr. infusion, svarende til 15 % af den af WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 300 mg sodu na infuzję, co odpowiada 15% maksymalnego dziennego dopuszczalnego spożycia sodu, wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej, zgodnie z zaleceniami WHO.
Danish: • Planlæg at blive nær hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået YESCARTA.
Polish: • Należy zorganizować pozostanie w pobliżu szpitala, w którym pacjent otrzymał leczenie, przez przynajmniej 4 tygodnie po otrzymaniu leku YESCARTA.
Danish: Alle leukafereserede (ITT) Kohorte 1 + 2 (N = 111)
Polish: Wszyscy pacjenci poddani leukoferezie (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på neurologiske bivirkninger (Tabel 2).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych neurologicznych działań niepożądanych (Tabela 2).
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion før, under og efter infusion af YESCARTA og behandles derefter.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia przed, w trakcie i po podaniu produktu YESCARTA w infuzji oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Danish: • Ekstrem træthed, svaghed og åndenød, som kan være symptomer på mangel på røde blodlegemer.
Polish: • skrajne zmęczenie, osłabienie i duszności, które mogą być objawami braku czerwonych krwinek,
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede varighed af responset (DOR), samlet overlevelse (OS) og sværhedsgrad af bivirkninger.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR), całkowite przeżycie (ang. overall survival, OS) oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Danish: Varighed af responsa, CR, gennemsnit (tidsinterval) i måneder
Polish: Czas trwania odpowiedzia, CR, mediana (zakres) w miesiącach
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med YESCARTA.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących ekspozycji, aby przekazać zalecenia dotyczące czasu stosowania antykoncepcji po leczeniu produktem YESCARTA.
Danish: Denne signaleringskaskade fører til apoptose og nekrose af målceller, som udtrykker CD19.
Polish: Ta sekwencja zdarzeń prowadzi do apoptozy i nekrozy docelowych komórek prezentujących CD19.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale som forventes at ordinere, dispensere og administrere YESCARTA i alle medlemslande, hvor YESCARTA markedsføres, får udleveret et vejledende dokument med henblik på at: gøre det lettere at identificere CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at behandle CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at udlevere al relevant information til patienter sikre at bivirkninger rapporteres tilstrækkeligt og hensigtsmæssigt sikre at der gives detaljerede instruktioner om optøningsproceduren sikre inden behandling af en patient, at der er 4 doser med tocilizumab tilgængelig på stedet til hver patient
Polish: MAH ma obowiązek upewnić się, że w każdym państwie członkowskim, na terenie którego produkt YESCARTA został wprowadzony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy będą przepisywali, wydawali i podawali produkt YESCARTA, otrzymają wytyczne służące: ułatwieniu rozpoznania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, leczeniu CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, zapewnieniu odpowiedniego monitorowania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, ułatwieniu przekazania pacjentom wszystkich istotnych informacji, zapewnieniu odpowiedniego i prawidłowego zgłaszania działań niepożądanych, zapewnieniu dostępności szczegółowych instrukcji dotyczące procedury rozmrażania, zapewnieniu przed rozpoczęciem leczenia dostępności w ośrodku 4 dawek tocilizumabu dla każdego pacjenta.
Danish: Ved svær eller livstruende CRS skal intensiv understøttende behandling overvejes.
Polish: W przypadku ciężkiego lub zagrażającego życiu CRS, należy rozważyć wdrożenie intensywnej terapii w ramach leczenia wspomagającego.
Danish: Det er ukendt, om YESCARTA udskilles i human mælk eller overføres til det ammede spædbarn.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA przenika do mleka ludzkiego lub przedostaje się do organizmu dziecka karmionego piersią.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring, behandl som grad 4 (herunder).
Polish: Gdy brak poprawy, zastosować leczenie jak w stopniu 4.
Danish: Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantater.
Polish: Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
Danish: Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 6 uger inden start af lymfocytdepleterende kemoterapi, under behandling med YESCARTA og før genetablering af immunfunktion efter behandling med YESCARTA.
Polish: Podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy nie jest zalecane przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej, w trakcie leczenia produktem YESCARTA oraz do momentu zregenerowania się układu odpornościowego po leczeniu produktem YESCARTA.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INFUSIONSPOSE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Den gennemsnitlige tid fra leukaferese til levering af lægemidlet var 17 dage (tidsinterval: 14 til 51 dage), og den gennemsnitlige tid fra leukaferese til infusion var 24 dage (tidsinterval: 16 til 73 dage).
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia leukaferezy do dostarczenia produktu wynosiła 17 dni (zakres od 14 do 51 dni), a mediana czasu od przeprowadzenia leukaferezy do podania infuzji wynosiła 24 dni (zakres od 16 do 73 dni).
Danish: YESCARTA fortsætter med at ekspandere og vedvare efter administration af tocilizumab og kortikosteroider.
Polish: Produkt YESCARTA nadal rozprzestrzenia się i utrzymuje w organizmie po podaniu tocilizumabu oraz kortykoseroidów.
Danish: Sørg for, at mindst 4 doser af tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6) receptorhæmmer, er tilgængelige for hver patient inden infusion af YESCARTA.
Polish: Należy zapewnić, aby dla każdego pacjenta co najmniej 4 dawki tocilizumabu, inhibitora receptora interleukiny 6 (IL-6), były dostępne przed infuzją produktu YESCARTA.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil give dig en enkelt infusion af YESCARTA i din vene i cirka 30 minutter.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka poda lek YESCARTA do żyły pacjenta w jednorazowej infuzji, która potrwa około 30 minut.
Danish: Patienter, der oplever CSR af grad 2 eller højere (f.eks. hypotension, reagerer ikke på væsker, eller hypoksi, der kræver supplerende oxygenering), skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi CRS w stopniu 2. lub wyższym (np. niedociśnienie, brak odpowiedzi po podaniu płynów lub hipoksja wymagająca podania dodatkowego tlenu), należy monitorować z wykorzystaniem ciągłej telemetrii kardiologicznej oraz pulsoksymetrii.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du skal vaccineres.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem w razie konieczności przyjęcia szczepień.
Danish: Kun cytopenier, som resulterede i (i) nye eller forværrede kliniske sequelae, eller (ii) som krævede behandling eller (iii) justering af den aktuelle behandling, er medtaget i tabel 3.
Polish: W tabeli 3 ujęto wyłącznie przypadki cytopenii, które spowodowały (I) wystąpienie nowych lub zaostrzenie istniejących następstw klinicznych, (II) wymagały leczenia lub (III) modyfikacji aktualnego leczenia.
Danish: • Omryst forsigtigt posen under infusion af YESCARTA for at forhindre, at cellerne klumper sammen.
Polish: • Delikatnie masować worek podczas infuzji produktu YESCARTA, aby zapobiec tworzeniu się grudek materiału komórkowego.
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var et delvist respons (PR).
Polish: DOR był dłuższy u pacjentów, którzy uzyskali CR niż u pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią na leczenie była odpowiedź częściowa (ang. partial response, PR).
Danish: En fryse-opbevaringspose er pakket individuelt i en forsendelseskassette.
Polish: Jeden worek do kriogenicznego przechowywania pojedynczo zapakowany w kasecie wysyłkowej.
Danish: Antagonister for tumornekrosefaktor (TNF) anbefales ikke til behandling af CRS forbundet med YESCARTA.
Polish: Nie zaleca się stosowania antagonistów czynnika martwicy nowotworu (ang. tumour necrosis factor, TNF) w leczeniu CRS związanego z zastosowaniem produktu YESCARTA.
Danish: Patienter med signifikant kardiel dysfunktion skal behandles med standarder for kritisk behandling, og foranstaltninger som f.eks. ekkokardiografi skal overvejes.
Polish: U pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami kardiologicznymi, należy stosować standardy opieki w stanach krytycznych oraz rozważyć takie środki jak echokardiografia.
Danish: Tegn og symptomer på TLS bør monitoreres, og bivirkninger behandles i overensstemmelse med standard retningslinjer.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów TLS, a objawy należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Danish: Arbejdsflader og materiale, som kan have været i kontakt med YESCARTA, skal dekontamineres med et hensigtsmæssigt desinfektionsmiddel.
Polish: Powierzchnie robocze oraz materiał, które mogły mieć kontakt z produktem YESCARTA, należy odkazić, stosująć odowiedni środek dezynfekujący.
Danish: YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og må kun gives til dig.
Polish: Lek YESCARTA został sporządzony z własnych krwinek białych pacjenta i można go podawać wyłącznie jemu.
Danish: Symptomer kræver og reagerer på moderat indgriben.
Polish: Objawy wymagają umiarkowanej interwencji, po której ustępują.
Danish: For mange af disse abnorme hvide blodlegemer akkumuleres i dit væv og er årsagen til de symptomer, du måske oplever.
Polish: Zbyt duża liczba nieprawidłowych białych krwinek gromadzi się w tkance i powoduje objawy.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med YESCARTA (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Polish: Wszystkie materiały, które miały kontakt z produktem YESCARTA (odpady stałe i ciekłe) należy przetwarzać i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Danish: 6229 EV Maastricht Nederlandene
Polish: 6229 EV Maastricht Holandia
Danish: Disse inkluderer anvendelse af tocilizumab eller tocilizumab og kortikosteroider til behandling af moderat, alvorlig eller livstruende CRS, som opsummeret i Tabel 1.
Polish: Obejmują one stosowanie tocilizumabu lub tocilizumabu z kortykosteroidami w przypadkach CRS o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub zagrażającym życiu, jak przedstawiono w tabeli 1.
Danish: • Kulderystelser, ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed, hovedpine, hoste, åndenød eller hurtig puls, som kan være symptomer på en tilstand, der kaldes cytokin release syndrom.
Polish: • dreszcze, skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, duszności lub przyśpieszone tętno, które mogą być objawami stanu nazywanego zespołem uwalniania cytokin.
Danish: Der er begrænset erfaring med YESCARTA hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu YESCARTA u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.