FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 100 mg film-coated tablet of Imatinib Accorcd ontains 100 mg imatinib (as mesilate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 100 mg de Imatinib Accord contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets
Spanish: Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película
English: Major response n (%) [95% CI]
Spanish: Respuesta citogenética Respuesta mayor n (%)
English: Hepatic failure8, hepatic necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash Common
Spanish: Insuficiencia cardiaca8, necrosis hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
English: Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib
Spanish: Principios activos a los que imatinib puede alterar su concentración plasmática
English: Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
Spanish: Imatinib Accord 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Spanish: Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Imatinib Accord 400 mg comprimdios recubiertos con película EFG
English: • Rash.
Spanish: DFSP.
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260)
Spanish: Datos a los 38 meses Crisis mieloide blástica
English: Brownish orange, round, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película marrón anaranjado, redondo, biconvexo, marcado en un lado con «IM» y «T1» en cualquier lado de la ranura y liso en el otro lado.
English: The recommended dose of Imatinib Accord is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Spanish: La dosis recomendada de Imatinib Accord para pacientes adultos con SMD/SMP es de 400 mg/día.
English: Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administrative site conditions Very common Fluid retention and oedema, fatigue Common
Spanish: Cuerpo lúteo hemorrágico/quiste de ovario hemorrágico Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
English: ANC < 1.0x109/l and/or platelets < 50 x 109/l
Spanish: RAN < 1,0 x 109/l y/o plaquetas < 50 x 109/l
English: Brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película marrón anaranjado, de forma oval, biconvexo, marcado en un lado con «IM» y «T2» en cualquier lado de la línea de rotura y liso en el otro lado.
English: Other medicines and Imatinib Accord
Spanish: Interacción de Imatinib Accord con otros medicamentos
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
Spanish: Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Imatinib Accord 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x
Spanish: Metotrexato (5 g/m2 durante 24 horas, IV): días 1 y 15 Leucovorina (75 mg/m2 a la hora 36, IV; 15 mg/m2 IV o PO q6h x 6 dosis)iii: Días 2, 3, 16, y 17
English: • Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red blood cells).
Spanish: • Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro
English: If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg).
Spanish: Si su dosis diaria es de 800 mg (8 comprimidos de 100 mg o 2 comprimidos de 400 mg), debe tomar 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg por la mañana y 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg por la noche.
English: If you are being treated for CML
Spanish: - Si está siendo tratado de SMD/SMP
English: How to store Imatinib Accord
Spanish: Conservación de Imatinib Accord
English: ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3
Spanish: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 dosis, iv): Días 3 y 4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Spanish: Imatinib Accord 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG imatinib
English: ANC < 1.0x109/l and/or platelets < 50x109/l
Spanish: RAN < 1,0 x 109 /l y/o plaquetas < 50 x 109/l
English: 6.4 Special precautions for storage
Spanish: 2 años 6.4 Precauciones especiales de conservación
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets imatinib
Spanish: Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG imatinib
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
Spanish: ARA-C (3 g/m2/dosis q 12 h x 4, IV): días 2 y 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): días 4--13 o hasta RAN> 1500 post nadir
English: CP 1 g/ m2 i.v.
Spanish: Terapia de inducción II CP 1 g/m2 i.v.
English: Consolidation block 1 (3 weeks)
Spanish: consolidación (3 semanas)
English: aANC < 0.5x109/1 and/or platelets < 10 x 109/1
Spanish: aRAN < 0,5 x 109/l y/o plaquetas < 10 x 109/l
English: 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
Spanish: La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 comprimidos de 100 mg o un comprimido de 400 mg una vez al día.
English: This means that Efgratin was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Neulasta.
English: A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Efgratin and Neulasta.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad y la eficacia de Efgratin y Neulasta.
English: Efgratin was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Spanish: Efgratin se desarrolló como medicamento «biosimilar».
English: On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Efgratin, for reducing neutropenia.
Spanish: El 16 de noviembre de 2016, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
English: What is Efgratin?
Spanish: ¿Qué es Efgratin?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim)
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Efgratin.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Efgratin.
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Efgratin is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
English: 16 December 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/822770/2016
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Efgratin is highly similar to Neulasta.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Efgratin fuera muy similar a Neulasta.
English: The active substance in Efgratin, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: El principio activo de Efgratin, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: Efgratin was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Spanish: Efgratin iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
English: Efgratin was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Spanish: Efgratin iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
English: How does Efgratin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Efgratin?
English: Efgratin is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Efgratin could not have been approved for reducing neutropenia.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
English: What was Efgratin expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Efgratin?
English: The CHMP was concerned that study results had not shown that Efgratin was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los resultados del estudio no habían demostrado que Efgratin fuera metabolizado por el organismo del mismo modo que el medicamento de referencia, Neulasta.
English: By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
Spanish: Al mantener esta estructura intacta, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane on 11 January 2008.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abraxane el 11 de enero de 2008.
English: The full EPAR for Abraxane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Abraxane puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Abraxane.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abraxane.
English: A response was defined as the patient's main tumours disappearing or shrinking in size by at least 30%.
Spanish: Se definió la respuesta como la desaparición de los tumores principales de la paciente o su reducción en al menos un 30 %.
English: For additional information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información, vea el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
English: The Committee decided that Abraxane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Abraxane son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Abraxane is used as safely and effectively as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abraxane se utiliza del modo más seguro y efectivo posible.
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Spanish: Este medicamento no debe alternarse con otros medicamentos que contengan paclitaxel.
English: Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as firstline treatment during the assessment of the medicine.
Spanish: En consecuencia, la empresa retiró su solicitud de uso de Abraxane como tratamiento de primera línea durante la evaluación del medicamento.
English: Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Spanish: El paclitaxel está disponible como fármaco oncológico desde 1993.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abraxane?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abraxane?
English: Abraxane is used to treat the following cancers in adults:
Spanish: Abraxane se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:
English: Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Spanish: En torno a la mitad de dichas pacientes habían recibido ya tratamientos contra el cáncer después de que se volviese metastásico.
English: When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Spanish: Al considerar únicamente a las pacientes que recibieron su primer tratamiento contra el cáncer de mama metastásico, no hubo diferencia entre los medicamentos en cuanto a la valoración de la eficacia tales como el tiempo hasta que la enfermedad empeoró y la supervivencia.
English: Other information about Abraxane
Spanish: Otras informaciones sobre Abraxane
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' after at least five weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento después de al menos cinco semanas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abraxane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abraxane la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For more information about treatment with Abraxane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Abraxane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Spanish: Abraxane afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre y las neuronas, por lo que puede tener efectos adversos.
English: The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: La dosis recomendada es de 260 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada mediante la altura y el peso del paciente).
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded to treatment.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento.
English: The recommended dose is 125 mg per square metre of body surface area once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg por metro cuadrado de superficie corporal una vez al día los días uno, ocho y quince de cada ciclo.
English: The most common important side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), gastrointestinal disorders (disorders of the digestive system), peripheral neuropathy (nerve damage including damage to the nerves in the hand and feet), arthralgia (joint pain) and myalgia (muscle pain).
Spanish: Los efectos adversos importantes más frecuentes de Abraxane (observados en más 1 paciente de cada 10) son neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de leucocitos), trastornos gastrointestinales (trastornos del sistema digestivo), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), artralgia (dolor articular) y mialgia (dolor muscular).
English: This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Spanish: Esto facilita la preparación de una suspensión de paclitaxel, que puede administrarse por perfusión intravenosa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Abraxane.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Abraxane must not be used in patients who are breast-feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Spanish: Abraxane no debe administrarse a pacientes que amamanten o que tengan un bajo nivel de neutrófilos en sangre antes de iniciar el tratamiento.
English: Overall, in the main study, 31% of the women receiving Abraxane responded to treatment (72 out of 229), compared with 16% of the women receiving conventional paclitaxel-containing medicines (37 out of 225).
Spanish: En general, en el estudio principal, el 31 % de las mujeres que recibieron Abraxane (72 de 229) respondieron al tratamiento, en comparación con el 16 % de las mujeres (37 de 225) que recibieron medicamentos habituales a base de paclitaxel.
English: It contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin.
Spanish: Contiene el principio activo paclitaxel asociado a una proteína humana denominada albúmina.
English: In Abraxane, unlike conventional paclitaxel-containing medicines, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Spanish: En Abraxane, al contrario que en los medicamentos habituales que contienen paclitaxel, el paclitaxel se adhiere a una proteína humana denominada albúmina en pequeñas partículas conocidas como «nanopartículas».
English: What benefit has Abraxane shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Abraxane durante los estudios?
English: What is the risk associated with Abraxane?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abraxane?
English: For metastatic breast cancer, Abraxane has been studied in one main study involving 460 women, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Spanish: En lo relativo al cáncer de mama metastásico, Abraxane se ha evaluado en un estudio principal con 460 mujeres, alrededor de tres cuartas partes de las cuales habían recibido una antraciclina en el pasado.
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico, como primer tratamiento en combinación con el fármaco oncológico carboplatino, cuando el paciente no admite cirugía o radioterapia.
English: In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Abraxane given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Abraxane.
Spanish: En el cáncer no microcítico, el tratamiento se lleva a cabo en ciclos de tres semanas y Abraxane se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo y el carboplatino se administra el día 1 inmediatamente después de Abraxane.
English: The recommended dose of Abraxane is 100 mg per square metre of body surface area.
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal.
English: Why has Abraxane been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abraxane?
English: The CHMP noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients with metastatic breast cancer whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, patients to be treated with Abraxane do not need pre-treatment with other medicines to prevent hypersensitivity reactions.
Spanish: El CHMP observó que Abraxane era más eficaz que los medicamentos tradicionales a base de paclitaxel en las pacientes con cáncer de mama metastático en las que había dejado de funcionar el primer tratamiento, y que, a diferencia de otros medicamentos a base de paclitaxel, las pacientes tratadas con Abraxane no precisaban de tratamiento previo con otros medicamentos para prevenir las reacciones de hipersensibilidad.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
English: Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Abraxane es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (goteo intravenoso).
English: What is Abraxane?
Spanish: ¿Qué es Abraxane?
English: In non-small cell lung cancer, 33% of patients receiving Abraxane and carboplatin responded to treatment compared with 25% of those receiving conventional paclitaxel and carboplatin.
Spanish: En el cáncer no microcítico, el 33% de los pacientes a los que se administró Abraxane y carboplatino respondieron al tratamiento, en comparación con el 25% de los pacientes a los que se administró paclitaxel convencional y carboplatino.
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was shown to improve overall survival.
Spanish: En cuanto al adenocarcinoma de páncreas metastásico, se demostró que Abraxane mejora la supervivencia general.
English: Immediately after giving Abraxane gemcitabine should be given at a dose of 1000 mg per square metre of body surface area.
Spanish: Inmediatamente después de la dosis de Abraxane, se deberá administrar una dosis de 1000 mg de gemcitabina por metro cuadrado de superficie corporal.
English: For non-small cell lung cancer, the Abraxane-carboplatin combination was compared with a combination of a conventional paclitaxel-containing medicine and carboplatin in 1,052 patients.
Spanish: En el cáncer no microcítico, la combinación de Abraxane-carboplatino se comparó con una combinación de un medicamento convencional que contiene paclitaxel y carboplatino en 1.052 pacientes.
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an ‘anthracycline' (another type of cancer medicine) is not suitable.
Spanish: • cáncer de mama metastásico cuando el primer tratamiento ya no surte efecto y no es adecuado el tratamiento estándar que incluye una «antraciclina» (otro tipo de medicamento oncológico).
English: Abraxane is given into a vein over a period of 30 minutes.
Spanish: Abraxane se administra por vía intravenosa durante 30 minutos.
English: Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in units that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Spanish: Abraxane debe ser administrado únicamente bajo supervisión de un oncólogo en unidades especializadas en la administración de «citotóxicos» (medicamentos que destruyen las células).