FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N=123
Hungarian: Az alapimmunizáció kórtörténete 3 adag Menitorix*-szal alapimmunizált egyének N=123
Czech: Jednorázová (0,5 ml) dávka Menitorixu se může použít pro posílení imunity proti Hib a MenC u dětí, u kterých bylo v minulost dokončeno základní imunizační schéma s Menitorixem nebo jinými konjugovanými vakcínami proti Hib nebo MenC.
Hungarian: A Menitorix egyszeri, 0,5 ml-es adagja - Hib- és MenC-elleni emlékeztető oltásként - azoknak a gyermekeknek adható, akik előzetesen Menitorix vagy egyéb Hib vagy MenC konjugált vakcina immunizációs sorozattal történő alapimmunizációban részesültek.
Czech: PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
Hungarian: N = az értékelhető eredményekkel rendelkező egyének száma PRP = poliribozil-ribitol-foszfát rSBA-MenC = C-típusú meningococceális poliszacharid elleni szérum baktericid antitest, nyúl complement felhasználásával
Czech: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml) rSBA-MenC
Hungarian: ≥0,15 mikrogramm/ ml ≥1 mikrogramm/ml GMC (mikrogramm/ml) rSBA-MenC
Czech: Menitorix je vakcína, která se může podávat dětem od dosažení věku 2 měsíců až do 2 let k předcházení infekčních onemocnění způsobených bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a baktérií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Hungarian: A Menitorix egy oltóanyag, amely 2 hónapos kortól 2 éves korig adható gyermekeknek b-ípusú Haemophilus infuenzae (Hib) és C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC) baktériumok által okozott fertőző betegségek megelőzése céljából.
Czech: U jedinců s poruchou imunitní odpovědi (ať už v důsledku imunosupresivní léčby, genetické poruchy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo z jiných příčin) nemusí být dosaženo ochranné imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti Hib a MenC.
Hungarian: Olyan egyénekben, akiknek immunreakció készsége csökkent (immunszuppresszív kezelés, genetikai eltérés, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy egyéb okok miatt), nem biztos, hogy a Hib és MenC konjugált vakcinákkal szemben kialakul protektív immunválasz.Komplement-hiányos és funkcionális vagy anatómiai aspleniás egyéneknél a Hib és MenC konjugált vakcinák kiválthatnak immunválaszt; a kialakult védelem mértéke azonban ismeretlen.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že údaje naznačují, že pravděpodobná dlouhodobá ochrana poskytovaná přípravkem Menitorix by neměla být důvodem k obavám, je-li používán k základní vakcinaci a revakcinaci nebo k revakcinaci dětí, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí jiných MenC konjugovaných vakcín.
Hungarian: A CMHP megítélése szerint az adatok azt sugalmazzák, hogy a Menitorix által nyújtott valószínű hosszú távú védettség miatti aggályok feleslegesek az alapoltásként és emlékeztető oltáskánt, vagy más MenC konjugált vakcinával végzett alapoltást követő emlékeztető oltásként gyermekeknél történő alkalmazáskor.
Czech: Základní očkovací schéma
Hungarian: Az alapimmunizáció kórtörténete
Czech: Časté (≥1/100, <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Czech: Méně časté (≥1/1000, <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100)
Czech: K dispozici nejsou údaje o podání Menitorixu u batolat, která ještě nedostala základní očkování s konjugovanými vakcínami proti Hib a MenC.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Menitorix alkalmazásával kapcsolatban olyan kisgyermekeknél, akik nem kaptak Hib és MenC konjugátum alapimmunizálási sorozatot.
Czech: GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota *= podáno současně s očkovací látkou proti DTPa-IPV **= podáno současně s očkovacími látkami obsahujícími DTPa-Hib-TT
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre") % = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya *= DTPa-HBV-IPV-vel való kombinációban **= DTPa-Hib-TT tartalmú vakcinákkal való kombinációban
Czech: GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre")
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití Menitorixu na jednu nebo dvě dávky základního očkovacího schématu a dalších Hib a/nebo MenC konjugovaných vakcín pro další dávku (dávky).
Hungarian: Nincs adat arra, hogy az alapimmunizálást a Menitorix 1 vagy 2 adagjával és a fennmaradó oltást vagy oltásokat egy másik Hib és/vagy MenC vakcinával végezték volna.
Czech: Vzhledem k nedostečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje Menitorix podávat dětem starším 2 roky.
Hungarian: A Menitorix nem javallt 2 év feletti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: subjekty ze studií 013 a 022 týkajících se revakcinace jsou sledovány s ohledem na přetrvávání protilátek následujícím způsobem: o více než 4 roky ve fázi sledování subjektů ze studie 013 ve studiích 027, 028 a 029; o pět let ve fázi sledování ze studií 010/022 v následných studiích 023, 024, 025 a 026.
Hungarian: o A 010/022 jelzésű vizsgálatban részt vett vizsgálati személyek 5 éven keresztüli követése az ezt követő 023, 024, 025 és 026 jelzésű vizsgálatokban.
Czech: Prášek v lahvičce (sklo typu I) s butylpryžovou zátkou.
Hungarian: Por (I. típusú üvegben) gumidugóval (butil gumi),
Czech: ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml)
Hungarian: ≥0,15 mikrogramm/ml ≥1 mikrogramm/ml GMC (mikrogramm/ml)
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se musí zavázat k předložení výsledků na základě údajů o dlouhodobém přetrvávání protilátek z probíhajících studií u přípravku Menitorix příslušným vnitrostátním orgánům pro hodnocení, tj.
Hungarian: A kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától az kérik, hogy vállaljon kötelezettséget az antitestek hosszú távú jelenlétére Menitorixszal folyamatban lévő vizsgálatból származó adatoknak a vonatkozó illetékes hatóságoknak értékelés céljából történő benyújtására, azaz az antitestek jelenlétének követésére a folyamatban lévő 013 és 022 jelzésű emlékeztető oltással végzett vizsgálatba bevont személyekben az alábbiak szerint:
Czech: Alergické reakce (zahrnující kopřivku a anafylaktoidní reakce), lymfadenopatie, závrať, febrilní křeče, hypotonii, bolest hlavy.
Hungarian: A következő nemkívánatos eseményeket jelentették a Menitorix alkalmazását követően: allergiás reakciók (köztük urticaria és anafilaktoid reakciók), lymphadenopathia, szédülés, lázgörcs, hypotonia, fejfájás.
Czech: Menitorix může být používán pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí této vakcíny nebo jiných schválených Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Hungarian: A Menitorix használható ezzel az oltóanyaggal vagy más engedélyezett Hib és MenC konjugált vakcinákkal alapimmunizált kisdedek emlékezető oltására.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte po očkování objeví podobné příznaky, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Közölje a kezelőorvossal, ha gyermekén az oltás beadását követően hasonló tüneteket észlel.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami má být časový odstup alespoň 1 měsíc.
Hungarian: Három, egyenként 0,5 ml-es adagot kell alkalmazni, az adagok között legalább egy hónapos különbséggel.
Czech: Údaje podporují použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci u kojenců, pro revakcinaci ve druhém roce života a pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Hungarian: Az adatok igazolják a Menitorix alkalmazását alapoltásként csecsemőkorban és emlékeztető oltásként a második életévben, valamint alkalmazását emlékeztető oltásként olyan kisdedeknél, akiknél az alapimmunizálást Menitorixszal vagy más Hib vagy MenC konjugált vakcinával végezték.
Czech: Jakékoliv další vakcíny podané ve stejnou dobu jako Menitorix, budou podané jako samostatné injekce do různých částí těla.
Hungarian: A Menitorix oltással egyidejűleg alkalmazott többi vakcinát a testfelületen más oltási helyekre, elkülönítve kell beadni.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és egyszeri illetve ismételt dózistoxicitásipreklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Czech: V různých studiích s registrovanými monovalentními konjugovanými vakcínami proti meningokokům skupiny C bylo prokázáno, že současné podání s kombinacemi obsahujícími složku difterie, tetanu a acelulární pertuse (s inaktivovanými polioviry nebo bez nich , povrchovým antigenem hepatitidy B nebo konjugátem Hib [např. s očkovací látkou proti DTPa-HBV-IPV-Hib*]) vedlo k nižším průměrným geometrickým titrům (GMT) sérových baktericidních protilátek (SBA) v porovnání se samostatně podanými nebo souběžně podanými vakcínami proti dávivému kašli s celobuněčnou složkou.
Hungarian: Különböző, engedélyezett monovalens meningococcus C csoportú konjugált vakcinákkal végzett vizsgálatok szerint a diphtheria, tetanus és acelluláris pertussis komponenseket tartalmazó kombinációkkal egyidejűleg alkalmazva (inaktivált poliovírusokkal, hepatitis B felületi antigénnel vagy Hib konjugátummal együtt vagy ezek nélkül, [pl.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 1 dávka (0,5 ml)
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg: por 1 előretöltött fecskendő: oldószer 1 adag (0,5 ml)
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po základním očkování s Menitorixem současně podaným s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
Hungarian: A vizsgálati határértékkel megegyező, illetve azt meghaladó antitest titerrel rendelkező egyének százalékos aránya egy hónappal a Menitorixszal való alapimmunizálást követően (a Menitorixot DTPa-IPV* vagy DTPa-HBV-IPV* vakcinával való kombinációban adva) a következőképpen alakult:
Czech: Celkový nový počet tudíž zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných 1 713 dávkami, které úzce souvisely se složením Hib-MenC.
Hungarian: Ezzel a Menitorixot alapoltásként vagy emlékeztető oltásként kapott kisgyermekek száma 3293-ra, és az ezzel közeli rokonságban lévő Hib-MenC formulációk összesen 1713 adagjával vakcinált kisgyermekek száma 578-ra nőtt.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 2 jehly
Hungarian: 1 injekciós üveg: por 1 előretöltött fecskendő: oldószer 2 tűvel
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu.
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N= 349
Hungarian: 3 adag Menitorix*szal alapimmunizált egyének N= 349
Czech: Po základním očkování v kojeneckém věku musí být podána posilovací dávka Hib a MenC.
Hungarian: A kisgyermekkori alapimmunizálást követően emlékeztető Hib és MenC oltásokat kell adni.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: horečka (rektální ≥ 38°C), otok, bolest, zarudnutí časté: reakce v místě vpichu méně časté: horečka (rektální > 39,5°C), nevolnost
Hungarian: Nagyon gyakori: láz (rektálisan ≥ 38°C), duzzanat, fájdalom, vörösség, Gyakori: reakció a beadás helyén
Czech: Méně časté: atopická dermatitida vzácné: vyrážka
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: atópiás dermatitisz Ritka: kiütés
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané samostatně nebo současně s očkovací látkou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
Hungarian: A határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya egy hónappal a Menitorix-szal való emlékeztető oltás után (a Menitorixot önmagában vagy DTPa-HBV-IPV* vakcinával való kombinációban adva) a következőképpen alakult:
Czech: ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml proti PRP
Hungarian: ≥0,15 mikrogramm/ml ≥1 mikrogramm/ml
Czech: - Ponechte si tuto příbalovou informaci.
Hungarian: − Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet − A tagállam tölti ki.]
Czech: K dispozici nejsou údaje o použití Menitorixu u předčasně narozených kojenců.
Hungarian: Nincsenek adatok a Menitorix koraszülötteken való alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Celkově mělo 92,7 % ze 177 subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 99,4 % ze 178 subjektů mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Hungarian: SBA-MenC titere, és a 178 személy 99,4%-ának pedig legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Czech: Bílý prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz Fehér por és átlátszó, színtelen oldószer.
Czech: • Ospalost
Hungarian: • hasmenés
Czech: Registrační (EU) Číslo
Hungarian: Törzskönyvi EU szám Kereskedelmi név
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
Hungarian: Meningococcus A csoportos oligoszacharid 10 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 16,7 - 33,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus C csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 7,1 - 12,5 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus W135 csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 3,3 - 8,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus Y csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 5,6 - 10,0 mikrogramm/0,5 ml
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Hungarian: Az eredmények a 9. táblázatban találhatók.
Czech: - trpíte nějakým onemocněním s vysokou horečkou.
Hungarian: - magas lázzal járó betegsége van.
Czech: Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció következik be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal menjen/vigye gyermekét a legközelebbi sürgősségi osztályra, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szükség.
Czech: 53100 Siena, Itálie
Hungarian: 53100 Siena, Olaszország
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A vakcina alkalmazása a hivatalos ajánlások szerint kell, hogy történjen.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismertetése az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó ajánlás.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 4.
Czech: V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt bizonyított a reaktogenitás arányának növekedése vagy a vakcinák biztonságossági profiljának megváltozása.
Czech: Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé.
Hungarian: Mivel nem volt közvetlen hatással a szeroprotekciós arányra, ezért a klinikai következmények jelenleg nem ismertek.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szüksége van-e újabb Menveo injekcióra.
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:
Czech: (95% IS)
Hungarian: (95% CI)
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie
Hungarian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Olaszország
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. března 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 15.
Czech: hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému onemocnění.
Hungarian: A hSBA volt a meningococcus-betegség elleni eredeti védelem viszonyítási alapja.
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Czech: Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.
Hungarian: A vakcináció után a vizsgálati alanyok több mint 97%-ánál volt mindhárom pertussis antigénnel szemben kimutatható pertussis titer.
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Menveo vakcinációt követő hosszú távú antitest-perzisztenciára vonatkozó adatok a vakcináció utáni legfeljebb 5 évre állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Czech: Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti v místě vpichu a bolesti hlavy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció helyén fellépő fájdalom és a fejfájás volt.
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében tüntetjük fel.
Czech: Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých.
Hungarian: Valamennyi helyi, szisztémás és egyéb reakció előfordulási gyakorisága és súlyossága az összes vizsgálatban a Menveo-csoportokban, illetve a serdülő- és a felnőtt korcsoportokon belül többnyire hasonló volt.
Czech: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Hungarian: EU/1/10/614/003
Czech: - jste alergický(á/é) na toxoid diftérie (látku používanou v jiných vakcínách)
Hungarian: - valaha allergiás reakciója volt a diftéria toxoidjával szemben (olyan anyag, melyet számos egyéb vakcinában használnak),
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07AH08. Immunogenitás
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny) Poruchy imunitního systému
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (valamennyi korcsoport)
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Menveo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Menveo
Czech: Údaje, které jsou nyní dostupné, nejsou dostatečné ke stanovení účinnosti vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy igazolják a Menveo hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Czech: Velmi časté: ospalost, bolest hlavy
Hungarian: Nagyon gyakori: álmosság, fejfájás
Czech: Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu.
Hungarian: Bármilyen vakcina injekcióban történő beadása előtt a beadásért felelős személynek az allergiás vagy egyéb reakciók megelőzése érdekében meg kell tennie minden ismert óvintézkedést, beleértve az anamnézis gondos felvételét, és az aktuális egészségi állapot alapos felmérését.
Czech: V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů.
Hungarian: A következő felsorolás a három döntő jelentőségű és a két alátámasztó klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszeri kategóriák szerint.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Před použitím protřepejte.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo během kojení, není pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití.
Hungarian: Habár a Menveo szoptatás alatt történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat, nem valószínű, hogy az anyatejben kiválasztódott antitestek károsak lennének, ha a szoptatott csecsemő lenyeli.
Czech: U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných protilátek.
Hungarian: Immunkompromittált személyeknél az oltás lehet, hogy nem eredményez megfelelő protektív antitestválaszt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna dávka (2 lahvičky).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Csomagonként 1 adag (2 injekciós üveg).
Czech: Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.
Hungarian: A Menveo ezért alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie
Hungarian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Olaszország
Czech: Bylo prokázáno určité snížení odezvy protilátek na dva ze tří pertusových antigenů.
Hungarian: Bizonyíték volt a három pertussis antigén közül kettőre adott antitestválasz szuppressziójára.
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Hungarian: Mint minden más vakcina esetében, nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Az 55-65 éves egyénekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, és a 65 év feletti egyénekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Czech: Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na séroskupinu W-135.
Hungarian: A Menveo Tdap után egy hónappal történő alkalmazása statisztikailag szignifikánsan gyengébb szerológiai választ eredményezett a W-135 szerocsoportra.
Czech: - podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Hungarian: - olyan (például ekulizumab) kezelésben részesül, amely az immunrendszer komplement aktiválásként ismert folyamatát gátolja.
Czech: Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.
Hungarian: Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Menveo nem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára.
Czech: 7,1 až 12,5 mikrogramů
Hungarian: 7,1-12,5 mikrogramm
Czech: Časté: myalgie, artralgie
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia
Czech: Za 7 a 28 dnů po posilovací dávce bylo rovněž pozorováno významné zvýšení hodnot hSBA GMT u všech čtyř séroskupin (tabulka 8).
Hungarian: Az emlékeztető oltás után 7 és 28 nappal a hSBA GMT értékek jelentős emelkedését is megfigyelték mind a négy szerocsoporttal szemben (8. táblázat)
Czech: Není známo (nelze z dostupných údajů odhadnout) Nežádoucí účinky z klinických hodnocení
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).