FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen könnten; sie wurden bei > 5 % von 839 Patienten mit NSCLC berichtet, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten, und 830 Patienten mit NSCLC, die randomisiert Cisplatin und Gemcitabin erhielten.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie, en die zijn gemeld in > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
German: Pemetrexed medac ist ein antineoplastisches Antifolat, das seine Wirkung ausübt, indem es wichtige folsäureabhängige metabolische Prozesse unterbricht, die für die Zellreplikation notwendig sind.
Dutch: Pemetrexed medac is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
German: Für eine Randomisierung auf eine Erhaltungstherapie mussten die Patienten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 aufweisen.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling moesten een ECOG performancestatus hebben van 0 tot 1.
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.
German: NSCLC, Zweitlinientherapie
Dutch: NSCLC, tweedelijnsbehandeling
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 830)
Dutch: Gemcitabine/ cisplatine (n = 830)
German: Bei Patienten, die Wochen oder Jahre zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten, wurden Fälle von sog. „Radiation Recall" berichtet.
Dutch: Gevallen van ‘radiation recall' zijn gemeld bij patiënten die weken of jaren eerder radiotherapie hebben gekregen.
German: Adenokarzinom (N = 847)
Dutch: Adenocarcinoom (n = 847)
German: Patienten müssen im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und Pemetrexed darf nicht an Patienten verabreicht werden, bevor deren absolute Neutrophilenzahl wieder einen Wert von ≥ 1.500 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl wieder einen Wert von ≥ 100.000 Zellen/mm³ erreicht hat.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar ≥ 1.500 cellen/mm³ en de plaatjesconcentratie naar ≥ 100000 cellen/mm³ is teruggekeerd.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung erwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de reconstitutie en verdere verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die bei > 5 % von 265 Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed als Monotherapie mit Gaben von Folsäure und Vitamin B12 erhielten, sowie 276 Patienten, die randomisiert Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed met foliumzuur- en vitamine-B12-supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens docetaxel kregen toegewezen.
German: Diarrhoe
Dutch: − diarree
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Hämatologische Toxizität Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500/mm³ und Nadir Thrombozyten ≥ 50.000/mm³
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - hematologische toxiciteiten Laagste ANC < 500/mm³ en laagste plaatjesconcentratie ≥ 50000/mm³
German: Sehr häufig Übelkeit Appetitverlust (Anorexie)
Dutch: Zeer vaak misselijkheid anorexia
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Pemetrexed medac voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Fax: +49 4103 8006-100
Dutch: Duitsland tel.: +49 4103 8006-0 fax: +49 4103 8006-100
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingter Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3 %, > 6 Zyklen: 6,4 %: p = 0,046) beobachtet.
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤ 6 cycli: 3,3%, > 6 cycli: 6,4%; p = 0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
German: − erhöhte Pulsrate
Dutch: − versnelde hartslag
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed medac in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pemetrexed medac bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
German: Grad-3 oder -4-Mukositis
Dutch: Mucositis klasse 3 of 4
German: Pemetrexed medac wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
Dutch: Pemetrexed medac wordt in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, gegeven als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het longvlies, een vorm van kanker waarbij de bekleding van de long wordt aangetast, bij patiënten die nog geen eerdere chemotherapie hebben gekregen.
German: Fax: +34 936401146
Dutch: Spanje tel.: +34 936401516 fax: +34 936401146
German: Appetitverlust Häufig Obstipation
Dutch: Vaak obstipatie
German: EMPHACIS, eine multizentrische, randomisierte, einfach-blinde Phase-3-Studie von Pemetrexed plus Cisplatin gegen Cisplatin bei chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zeigte, dass mit Pemetrexed und Cisplatin behandelte Patienten einen klinisch bedeutsamen Vorteil eines um median 2,8 Monate verlängerten Überlebens gegenüber solchen Patienten hatten, die nur mit Cisplatin behandelt wurden.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase 3 onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
German: Aus klinischen Studien wurden bei Patienten mit Pemetrexed-Behandlung gelegentlich Fälle von Colitis (einschließlich manchmal tödlich verlaufender intestinaler und rektaler Blutungen, intestinale Perforation, intestinale Nekrose und Typhlitis) berichtet.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van colitis (waaronder intestinale en rectale bloedingen, soms fataal, intestinale perforatie, intestinale necrose en tyflitis) gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression-free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin Cisplatin (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94 - 1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) für die Kombination Gemcitabin Cisplatin.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95% BI 0,94 - 1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3 - 33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0 - 31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
German: − Übelkeit
Dutch: − misselijkheid
German: Großzelliges Karzinom (N = 153)
Dutch: Groot-cellig (n = 153)
German: Pemetrexed medac wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
Dutch: Pemetrexed medac is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
German: − Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, was zu Schwellungen führt).
Dutch: − oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt)
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte ≤ das 3-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen
German: − Konjunktivitis (Bindehautentzündung)
Dutch: − conjunctivitis (oogontsteking)
German: − Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Dutch: − nieren: abnormale bloedtesten
German: Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-Lösung.
Dutch: Pemetrexed is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie
German: (einschließlich Krankheitsstadium, Ansprechen auf die Induktionstherapie, ECOG PS, Raucherstatus, Geschlecht, Histologie und Alter) konsistent und ähnlich der in nicht-adjustierten OS- und PFSAnalysen beobachteten.
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van pemetrexed was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-scorestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet aangepaste OSen PFS-analyses.
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm³ mit Blutunga unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50000/mm³ met bloedinga, ongeacht laagste ANC
German: Das mediane Überleben (OS - Overall Survival) lag bei der Gesamtpopulation (n = 663) im Pemetrexed-Arm bei 13,4 Monaten und im Placebo-Arm bei 10,6 Monaten, Hazard-Ratio = 0,79 (95 % CI: 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (n = 663) was 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placeboarm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p = 0,01192).
German: JMEN: Kaplan-Meier-Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) unter Pemetrexed versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie
Dutch: JMEN: Kaplan Meier plots van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
German: Die empfohlene Dosis von Pemetrexed medac beträgt 500 mg/m² Körperoberfläche (KOF), verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed medac bedraagt 500 mg/m² lichaamsoppervlakte, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
German: Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium.
Dutch: Elke 500 mg injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie (JMEN) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 441) mit der von Placebo plus BSC (n = 222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer ErstlinienDoppeltherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel keine Progression aufgetreten war.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n = 441) met die van placebo plus BSC (n = 222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
German: Eine Analyse des Einflusses der Histologie auf den Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben fiel zugunsten von Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC mit einem überwiegend nicht plattenepithelialen histologischen Typ (n = 399, 9,3 versus 8,0 Monate, angepasste HR = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) aus, bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomhistologie zugunsten von Docetaxel (n = 172, 6,2 versus 7,4 Monate, angepasste HR = 1,56; 95 % CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n = 399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR = 0,78; 95% BI = 0,61-1,00; p = 0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n = 172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI = 1,08-2,26; p = 0,018).
German: Pemetrexed medac sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Pemetrexed medac te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: a Diese Kriterien entsprechen der Definition der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) ≥ CTC Grad-2-Blutung.
Dutch: a Deze criteria voldoen aan de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definitie van ≥ CTC
German: ** Für den jeweiligen Schweregrad der Toxizität wird auf die CTCAE-Kriterien (Version 3.0; NCI 2003) des NCI verwiesen.
Dutch: ** Verwijst naar de NCI CTCAE criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
German: Tschechische Republik medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: Tsjechië medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: Nach einer Induktionstherapie mit Pemetrexed/Cisplatin (4 Zyklen) war die Behandlung mit Pemetrexed gegenüber Placebo für das Gesamtüberleben (OS) statistisch überlegen (Median 13,9 Monate versus 11,0 Monate, Hazard-Ratio = 0,78, 95 %, CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate)
Dutch: Tijd tot behandelingsfalen (TTTF - months)
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed medac in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is geen relevant gebruik van Pemetrexed medac bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die in > 5 % von 168 Patienten mit Mesotheliom berichtet wurden, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten, sowie 163 Patienten mit Mesotheliom, die randomisiert Cisplatin als Monotherapie erhielten.
Dutch: Tabel van bijwerkingen De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed medac beginnen.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed medac toegediend.
German: Wie Pemetrexed medac aussieht und Inhalt der Packung Pemetrexed medac ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen.
Dutch: Pemetrexed medac is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon met rubberen stop.
German: Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed medac zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Pemetrexed medac.
German: Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 45 bis 79 ml/min) müssen die gleichzeitige Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs) wie Ibuprofen und Acetylsalicylsäure (> 1,3 g täglich) für mindestens 2 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 - 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
German: Pemetrexed medac in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Pemetrexed medac is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
German: Pemetrexed medac in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Dutch: Pemetrexed medac is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
German: Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium.
Dutch: Elke 100 mg injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 100 personen)
German: PARAMOUNT: Kaplan-Meier-Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) unter Pemetrexed versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (berechnet nach Randomisierung):
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
German: Jede Durchstechflasche enthält ca. 108 mg Natrium.
Dutch: Elke 1000 mg injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium.
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizitäta,b
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - niet-hematologische toxiciteiten a, b dosis pemetrexed (mg/m²)
German: Die durchschnittliche (mediane) Zeit vom Start der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin und dem Start der Erhaltungstherapie betrug 2,96 Monate im Pemetrexedwie auch Placebo-Arm.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent-to-treat- [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase 3 studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n = 862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n = 863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
German: Zu den klinisch relevanten CTC-Toxizitäten, die von < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, gehören: allergische Reaktionen/Hypersensitivität, Erythema multiforme, supraventrikuläre Arrhythmie und Lungenembolie.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
German: Pemetrexed medac darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Dutch: Pemetrexed medac mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed medac zu erhalten, Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed medac toegediend te krijgen.
German: P+C G+C
Dutch: PC GC
German: − akutes Nierenversagen
Dutch: − acuut nierfalen
German: − Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Dutch: − lever: abnormale bloedtesten
German: Pemetrexed-Dosis (mg/m²)
Dutch: CTCa-klasse dosis pemetrexed (mg/m²)
German: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Dutch: 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (n = 839)
German: Neutrophile/ Granulozyten erniedrigt Leukozyten erniedrigt Hämoglobin erniedrigt Häufig Thrombozyten erniedrigt
Dutch: Zeer vaak neutrofielen/ granulocyten afgenomen leukocyten afgenomen hemoglobine afgenomen