FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Revestive peut modifier la façon dont d'autres médicaments sont absorbés par l'intestin et donc leur efficacité.
Italian: Revestive può interferire su come altri medicinali vengono assorbiti dall'intestino e quindi sulla loro efficacia.
French: Revestive doit être prescrit avec prudence dans ces cas.
Italian: In questi casi Revestive deve essere prescritto con cautela.
French: Les adaptations structurelles ont été transitoires et sont revenues à la situation initiale dans les trois semaines suivant l'arrêt du traitement.
Italian: Le modificazioni strutturali sono state di natura transitoria e sono ritornate ai livelli basali entro tre settimane dalla sospensione del trattamento.
French: Inclinez votre poignet en arrière et insérez rapidement l'aiguille à un angle de 45 °.
Italian: Piegare il polso all'indietro e inserire velocemente l'ago con un angolo di 45°.
French: Les événements indésirables de surcharge liquidienne sont survenus le plus souvent pendant les 4 premières semaines de traitement et ont diminué au cours du temps.
Italian: Gli eventi avversi di sovraccarico di liquidi si sono verificati con maggiore frequenza durante le prime 4 settimane di terapia e sono diminuiti nel corso del tempo.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Revestive chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di Revestive in donne in gravidanza non esistono.
French: L'évaluation clinique par le médecin devra prendre en compte les objectifs du traitement et les choix individuels du patient.
Italian: Le valutazioni cliniche eseguite dal medico devono tenere in considerazione gli obiettivi terapeutici individuali e le preferenze dei pazienti.
French: Tableau 2 Poids corporel
Italian: Tabella 2 Peso corporeo
French: La biodisponibilité absolue du teduglutide administré par voie sous-cutanée est élevée (88 %).
Italian: La biodisponibilità assoluta di teduglutide per via sottocutanea è alta (88%).
French: La solution reconstituée doit être administrée par injection sous-cutanée une fois par jour en alternant les sites entre les quatre quadrants de l'abdomen.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea, alternando i siti fra 1 dei 4 quadranti addominali.
French: Diminution de l'appétit Surcharge liquidienne
Italian: Diminuzione dell'appetito Sovraccarico di liquidi
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Revestive e a cosa serve
French: Les objectifs de l'étude étaient d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du teduglutide par rapport au traitement conventionnel.
Italian: Gli obiettivi dello studio erano valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di teduglutide rispetto allo standard di cura.
French: Sur la base des observations des études précliniques (voir rubriques 4.4 et 5.3) et du mécanisme d'action proposé se composant d'effets trophiques sur la muqueuse intestinale, il paraît exister un risque de développement de néoplasies de l'intestin grêle et/ou du côlon.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi preclinici (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) e del meccanismo d'azione proposto con effetti trofici sulla mucosa intestinale, sembra esistere un rischio di innesco di neoplasie dell'intestino tenue e/o del colon.
French: Aucun effet indésirable systémique inattendu n'a été observé (voir rubrique 4.8).
Italian: Non sono state rilevate reazioni avverse sistemiche inattese (vedere paragrafo 4.8).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
French: Une durée de traitement de 12 semaines est recommandée, après laquelle l'effet du traitement doit être évalué.
Italian: Si raccomanda un periodo di trattamento di 12 settimane prima di valutarne l'effetto.
French: L'état hydrique du patient doit être évalué après la diminution de l'apport parentéral et l'ajustement correspondant doit être effectué si nécessaire.
Italian: Lo stato dei liquidi del paziente deve essere valutato dopo la riduzione del supporto parenterale e deve essere effettuato il relativo aggiustamento, se necessario.
French: Une coloscopie est recommandée chez tous les enfants et adolescents après un an de traitement, puis au moins tous les cinq ans lors du traitement continu par Revestive.
Italian: La colonscopia è raccomandata per tutti i bambini e adolescenti dopo un anno di trattamento e successivamente almeno ogni 5 anni di trattamento continuo con Revestive.
French: Laissez le flacon reposer pendant environ 30 secondes.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino per circa 30 secondi.
French: Le traitement ne doit pas être instauré avant qu'il ne soit raisonnablement prévisible que le patient soit stable suite à la période d'adaptation intestinale.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato prima di aver ragionevolmente presupposto che il paziente sia stabile dopo un periodo di adattamento intestinale.
French: La sécurité et l'efficacité de Revestive chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revestive nei bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite.
French: Le flacon ne doit pas être agité, mais peut être roulé entre les paumes et délicatement retourné tête en bas une seule fois.
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato, ma può essere fatto rotolare tra i palmi delle mani e capovolto delicatamente una volta sola.
French: En raison d'une augmentation de l'absorption des liquides, les patients atteints d'une affection cardiovasculaire telle qu'une insuffisance cardiaque et une hypertension doivent être surveillés à la recherche d'une surcharge liquidienne, particulièrement en début de traitement.
Italian: A causa di un aumentato assorbimento dei liquidi, i pazienti con patologie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca e ipertensione, devono essere monitorati per rilevare un possibile sovraccarico di liquidi, soprattutto all'inizio della terapia.
French: Le teduglutide n'a pas été associé à des effets sur la performance reproductive, à des effets in utero ou sur les paramètres du développement mesurés lors des études visant à évaluer la fertilité, le développement embryo-fœtal et le développement pré et postnatal.
Italian: Teduglutide non è risultata associata ad effetti su parametri di attività riproduttiva, in utero o parametri di sviluppo misurati in studi tesi a valutare la fertilità, lo sviluppo embrio-fetale e lo sviluppo pre- e post-natale.
French: Avant l'instauration du traitement par Revestive, une recherche de sang occulte dans les selles doit être réalisée chez tous les enfants et adolescents.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Revestive, in tutti i bambini e adolescenti deve essere eseguito l'esame del sangue occulto nelle feci.
French: 2.6 Laissez le flacon reposer pendant environ deux minutes.
Italian: 2.6 Lasciare riposare il flaconcino per circa due minuti.
French: En particulier, la clairance diminue avec l'avancement en âge, de 1 an à l'âge adulte.
Italian: Nello specifico, la clearance diminuisce con l'aumentare dell'età da 1 anno all'età adulta.
French: Le métabolisme du teduglutide n'est pas totalement connu.
Italian: Il metabolismo di teduglutide non è completamente noto.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Revestive dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du SGC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Revestive in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della SBS (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des peptides, l'administration de Revestive peut déclencher la formation d'anticorps.
Italian: Coerentemente con le proprietà potenzialmente immunogeniche dei medicinali che contengono peptidi, la somministrazione di Revestive può potenzialmente indurre lo sviluppo di anticorpi.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des traces de résidus de tétracycline.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o tracce residue di tetraciclina.
French: Une évaluation individuelle visant à déterminer si un accroissement de la fréquence de la surveillance est nécessaire doit être réalisée sur la base des caractéristiques du patient (par exemple âge, maladie sous-jacente).
Italian: Una valutazione individuale della necessità di aumentare la frequenza di monitoraggio deve essere effettuata sulla base delle caratteristiche del paziente (es. età, malattia di base).
French: La dose maximale de teduglutide étudiée durant le développement clinique a été de 86 mg/jour pendant huit jours.
Italian: La dose massima di teduglutide studiata durante lo sviluppo clinico è stata di 86 mg/die per 8 giorni.
French: Ce récipient doit résister aux perforations (en haut et sur les côtés).
Italian: Questo contenitore deve essere resistente alla foratura (sia all'estremità che ai lati).
French: Gestion hydrique pendant le traitement par Revestive Chez les patients recevant Revestive, l'apport parentéral doit être diminué avec précaution et ne doit pas être interrompu brutalement.
Italian: Gestione dei liquidi durante il trattamento con Revestive Nei pazienti trattati con Revestive, il supporto parenterale deve essere ridotto con cautela e non deve essere interrotto bruscamente.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso.
French: Ces modifications n'ont pas été associées à des modifications d'autres paramètres biologiques ni à des symptômes rapportés.
Italian: Queste variazioni non erano associate ad alcuna alterazione degli altri parametri di laboratorio né ad alcun sintomo clinico riportato.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Il est souvent dû à l'ablation chirurgicale de tout ou partie de l'intestin grêle (petit intestin).
Italian: È spesso causata dall'asportazione chirurgica di tutto o di una parte dell'intestino tenue.
French: La formation d'anticorps n'a pas été associée à des observations cliniquement pertinentes pour la tolérance, à une réduction de l'efficacité ou à une modification des paramètres pharmacocinétiques de Revestive.
Italian: La formazione di anticorpi non è stata associata a eventi clinicamente rilevanti per la sicurezza, a ridotta efficacia o a modifiche della farmacocinetica di Revestive.
French: Les données sont limitées chez les sujets âgés de 75 ans et plus.
Italian: L'esperienza in soggetti di 75 anni e oltre è limitata.
French: On ne sait pas si le teduglutide est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se teduglutide sia escreta nel latte materno.
French: Revestive ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Italian: Revestive non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
French: 3.7 Votre dose en mL a été calculée par votre médecin.
Italian: 3.7 La dose in ml è stata calcolata dal medico.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: Les données pharmacocinétiques ont montré que l'exposition au teduglutide des fœtus de lapins et des jeunes rats allaités était très faible.
Italian: I dati di farmacocinetica hanno dimostrato che l'esposizione a teduglutide di feti di coniglio e cuccioli di ratto lattanti è risultata molto bassa.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Revestive
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Revestive
French: Des cas de syncope ont toutefois été rapportés lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Italian: Tuttavia, negli studi clinici sono stati riportati casi di sincope (vedere paragrafo 4.8).
French: Revestive ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an car il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament dans cette tranche d'âge.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno, perché non c'è esperienza sull'uso di Revestive in questa fascia d'età.
French: Sur la base de l'effet pharmacodynamique du teduglutide, une augmentation de l'absorption de médicaments concomitants est possible (voir rubrique 4.4).
Italian: Sulla base dell'effetto farmacodinamico di teduglutide, vi è la possibilità di un aumento dell'assorbimento dei medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.4).
French: Vésicule biliaire et voies biliaires
Italian: Cistifellea e dotti biliari
French: Le profil pharmacocinétique du teduglutide dans cette population pédiatrique, évalué par la clairance et le volume de distribution, était différent de celui observé chez les adultes après correction pour les poids corporels.
Italian: Il profilo farmacocinetico di teduglutide in questa popolazione pediatrica, valutato dalla clearance e dal volume di distribuzione, è risultato diverso da quello osservato negli adulti dopo la correzione in base al peso corporeo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revestive 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Revestive 5 mg
French: Il est recommandé que votre médecin réalise cet examen une fois par an au cours des 2 premières années qui suivent le début du traitement, puis au moins une fois tous les cinq ans.
Italian: Si raccomanda che il medico esegua questi esami una volta all'anno per i primi 2 anni dopo l'inizio del trattamento e successivamente almeno ad intervalli di cinque anni.
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du teduglutide sur la fertilité humaine.
Italian: Non ci sono dati relativi agli effetti di teduglutide sulla fertilità nell'uomo.
French: Globalement, le profil de sécurité du teduglutide chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) a été comparable à celui observé chez les adultes.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di teduglutide nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) è risultato simile a quello degli adulti.
French: Plusieurs cas de polypes colorectaux bénins sont survenus durant les études, mais leur fréquence n'a pas été plus élevée comparativement aux patients recevant un placebo.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di polipi benigni del colon-retto durante il corso delle sperimentazioni, tuttavia, la frequenza non è risultata aumentata rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: Ces observations ont été potentiellement associées à l'action pharmacologique attendue du teduglutide et le degré de réversibilité a été variable en fonction de la période de récupération allant de 8 à 13 semaines après une administration chronique.
Italian: Queste osservazioni erano potenzialmente associate agli effetti farmacologici attesi per teduglutide e sono stati in varia misura reversibili entro un periodo di recupero di 8-13 settimane dopo somministrazione cronica.
French: Il/elle vous indiquera quelle est la dose à injecter.
Italian: Il medico le indicherà la dose da iniettare.
French: - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: S'il reste encore de la poudre non dissoute, jetez le flacon et recommencez la préparation depuis le début avec un nouveau flacon.
Italian: Se c'è ancora della polvere non dissolta, eliminare il flaconcino e ripetere la preparazione dall'inizio con un flaconcino nuovo.
French: - si votre fonction rénale est diminuée.
Italian: - se ha una funzione renale ridotta.
French: La variation correspondante dans la cohorte recevant le traitement conventionnel était de 4,31 % (± 5,36).
Italian: La variazione corrispondente nella coorte sottoposta allo standard di cura è stata del 4,31% (± 5,36).
French: Si deux flacons sont nécessaires, la procédure doit être répétée pour le second flacon, et la solution injectable supplémentaire doit être aspirée dans la seringue pour injection contenant la solution provenant du premier flacon.
Italian: Se sono necessari due flaconcini, la procedura deve essere ripetuta per il secondo flaconcino e la soluzione aggiuntiva aspirata nella siringa da iniezione che contiene la soluzione del primo flaconcino.
French: L'agitation du flacon peut produire de la mousse qui rendra difficile l'extraction de la solution à partir du flacon.
Italian: Agitare il flaconcino può provocare una schiuma, che rende difficoltoso estrarre la soluzione dal flaconcino.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent contacter leur médecin en cas de prise de poids soudaine, d'œdème des chevilles et/ou de dyspnée.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di contattare il proprio medico in caso di improvviso aumento di peso, gonfiore alle caviglie e/o dispnea.
French: REMARQUE : Une fois préparée la solution doit être utilisée immédiatement.
Italian: NOTA: una volta preparata, la soluzione deve essere usata immediatamente.
French: Infection respiratoire*
Italian: Infezione delle vie respiratorie*
French: 3.7 La dose de votre enfant en mL a été calculée par son médecin.
Italian: 3.7 La dose in ml per il suo bambino è stata calcolata dal medico del suo bambino.
French: REMARQUE : N'agitez pas le flacon.
Italian: NOTA: Non agitare il flaconcino.
French: Aucune accumulation du teduglutide n'a été observée à la suite d'administrations sous-cutanées réitérées.
Italian: Nessun accumulo di teduglutide è stato osservato a seguito di ripetute somministrazioni sottocutanee.
French: Une augmentation de la réponse au traitement a persisté pendant une durée allant jusqu'à 2,5 ans dans tous les groupes exposés au teduglutide en termes de réduction du volume de nutrition parentérale, de gain de jours supplémentaires sans nutrition parentérale par semaine et d'arrêt total de l'apport parentéral.
Italian: Si sono avute evidenze continue di risposta aumentata al trattamento fino a 2,5 anni in tutti i gruppi esposti a teduglutide in termini di riduzione del volume della nutrizione parenterale, guadagno di giorni aggiuntivi senza bisogno di nutrizione parenterale alla settimana e raggiungimento dell'interruzione completa del supporto nutrizionale parenterale.
French: Si vous oubliez une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour.
Italian: Se dimentica di iniettare questo medicinale (o non può iniettarlo alla solita ora), lo usi appena possibile nello stesso giorno.
French: Les patients ont été maintenus sous teduglutide même s'ils ne nécessitaient plus de nutrition parentérale.
Italian: I soggetti hanno continuato la terapia con teduglutide anche se non avevano più bisogno di nutrizione parenterale.
French: Après une période de sevrage de 4 semaines, l'apport parentéral a été réinstauré chez deux de ces patients.
Italian: Dopo un periodo di washout di 4 settimane, due di questi pazienti hanno ripreso il supporto nutrizionale parenterale.
French: Quand tous les éléments sont prêts, vous devez assembler la seringue préremplie.
Italian: Una volta che tutti i materiali sono pronti, è necessario assemblare la siringa preriempita.
French: Le teduglutide étant un peptide, le mécanisme principal de son métabolisme est probablement celui des peptides.
Italian: Dal momento che teduglutide è un peptide, è probabile che segua il principale meccanismo per il metabolismo dei peptidi.
French: Cinq (5) patients ont été inclus dans une cohorte recevant un traitement conventionnel.
Italian: Cinque (5) soggetti sono stati arruolati in una coorte trattata con lo standard di cura.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Italian: Non si inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Si cela arrive à votre enfant, il ne doit pas conduire de véhicule, faire de la bicyclette ou utiliser des machines tant qu'il ne se sent pas mieux.
Italian: Se questo si verifica, il suo bambino non deve guidare veicoli, andare in bicicletta e non deve usare macchinari sino a quando non si sente meglio.
French: Une étude in vitro a indiqué que le teduglutide n'inhibait pas les enzymes du cytochrome P450 métabolisant les médicaments.
Italian: Uno studio in vitro indica che teduglutide non inibisce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci.
French: Vous trouverez des instructions détaillées pour les injections à la fin de cette notice.
Italian: Può trovare istruzioni dettagliate sulla procedura di iniezione alla fine di questo foglio illustrativo.
French: En cas d'identification d'un polype, il est recommandé d'observer les recommandations actuelles pour la surveillance des polypes.
Italian: Se viene trovato un polipo, si raccomanda di seguire le linee guida applicabili per il follow-up del polipo.
French: Plusieurs études précliniques ont montré que le teduglutide préserve l'intégrité de la muqueuse en favorisant la réparation et la croissance normale de l'intestin par une augmentation de la hauteur des villosités et de la profondeur des cryptes.
Italian: In diversi studi preclinici, è stato dimostrato che teduglutide preserva l'integrità della mucosa promuovendo la riparazione e la normale crescita dell'intestino attraverso un incremento dell'altezza dei villi e della profondità delle cripte.
French: Assemblez la seringue préremplie
Italian: Assemblare la siringa preriempita
French: Ne touchez pas le haut du flacon.
Italian: Non toccare la parte superiore del flaconcino.
French: Un adénocarcinome jéjunal a été également observé chez un rat mâle ayant reçu la plus faible dose testée (marge d'exposition plasmatique animal/homme d'environ 10 fois).
Italian: Inoltre, è stato osservato un adenocarcinoma digiunale in un ratto maschio trattato con la dose più bassa testata (margine di esposizione plasmatica animale:uomo pari a circa 10 volte).
French: Des données intermédiaires pour l'étude non interventionnelle seront soumises tous les deux ans.
Italian: Valutazioni ad interim per il NIS devono essere presentate ogni due anni.
French: Les apports liquidiens et nutritionnels intraveineux doivent être optimisés et stabilisés avant le début du traitement.
Italian: L'ottimizzazione e la stabilizzazione del supporto nutrizionale e di liquidi per via endovenosa devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento.
French: D'une main, pincez délicatement la peau nettoyée au site d'injection.
Italian: Sollevare delicatamente con una mano la pelle disinfettata a livello del sito dell'iniezione.
French: Des coloscopies (ou autres examens d'imagerie) de contrôle une fois par an sont recommandées au cours des 2 premières années de traitement par Revestive.
Italian: Si raccomanda di eseguire una colonscopia (o altra metodica di imaging) di controllo una volta all'anno per i primi 2 anni della terapia con Revestive.
French: Si nécessaire, appuyez doucement sur le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool ou une compresse de gaze 2 x 2 jusqu'à l'arrêt du saignement.
Italian: Se necessario, premere delicatamente sul punto di iniezione con un tampone imbevuto di alcool o con una garza 2x2 fino a che non smette di sanguinare.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Revestive 1,25 mg