FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Αλλεργική αντίδραση, τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, δυσκαμψία στις αρθρώσεις ή πυρετό - Αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα - Μεταβολές στα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των εξής: o αύξηση στα επίπεδα ορισμένων συστατικών στο αίμα σας: κρεατινίνη, ουρία, τρανσαμινάσες, ηπατικά ένζυμα o αύξηση στο χρόνο πήξης του αίματος o μείωση στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας o μείωση στο ποσοστό του αίματος που περνά από τους νεφρούς - Διαβήτης, τα συμπτώματα του οποίου περιλαμβάνουν αυξημένη δίψα, συχνή ανάγκη για ούρηση (ιδίως τη νύχτα), υπερβολική πείνα, σοβαρή κόπωση και ανεξήγητη απώλεια βάρους - Δυσκολία στον ύπνο - Κεφαλαλγίες, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή τσιμπήματα, τάση για λιποθυμία ή λιποθυμία, ζάλη ή τρέμουλο - Οπτικές διαταραχές, όπως φώτα που αναβοσβήνουν ή σύντομη, παροδική τυφλότητα στο ένα μάτι, αιμορραγία κάτω από την επιφάνεια του ματιού, ή θολή όραση - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Έξαψη, αυξημένη εφίδρωση, βραδινή εφίδρωση, ρίγη, αίσθημα θερμού, πόνος, νόσος που μοιάζει με γρίππη ή γενικό αίσθημα κακουχίας - Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, μπουκωμένη μύτη, πρήξιμο του λαιμού, συριγμός - Αίσθημα ναυτίας ή τάση προς έμετο, ξηροστομία, διάρροια, πρήξιμο του λαιμού, του προσώπου ή των ούλων, πόνος ή πρήξιμο στο στομάχι, δυσπεψία - Ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, σπυράκια, πάχυνση ή ουλές, ή φαγούρα του δέρματος που είναι γνωστή ως εξάνθημα (κνίδωση) - Μυϊκός πόνος, πόνος στα χέρια ή τα πόδια, πόνος ή δυσκαμψία στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πόνος στον αυχένα, πόνος στη σιαγόνα, μυϊκοί σπασμοί, ή άλλοι πόνοι στο σώμα - Σοβαρή κούραση (κόπωση), αδυναμία ή έλλειψη ενέργειας, κατακράτηση υγρών, πόνος στο θώρακα που δεν σχετίζεται με την καρδιά
Romanian: - Diabet zaharat, ale cărui simptome includ sete crescută, necesitatea frecventă de a urina (în special noaptea), foame extrem de puternică, oboseală severă și scădere în greutate inexplicabilă - Dificultăţi cu somnul - Durere de cap, amorțeală, senzație de furnicături sau înţepături pe piele, senzație de leșin sau leșin, tremurături - Tulburări vizuale precum perceperea de lumini intermitente sau orbire temporară, de scurtă durată, la un ochi, sângerare sub suprafața ochiului sau vedere încețoșată - Hipertensiune arterială - Bufeuri, transpirație crescută, transpirații nocturne, frisoane, senzație de căldură, durere,
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, θερμότητα, ξηρότητα, πρήξιμο, φαγούρα, μυρμήγκιασμα, σκλήρυνση, φούσκωμα, μελανιές, αιμορραγία, μούδιασμα, αλλαγή στο χρώμα ή αίσθημα καψίματος στη θέση που χορηγείται η ένεση).
Romanian: - Reacții la locul de injectare (durere, înroșire, căldură, uscare, umflare, mâncărime, furnicături, întărire, apariția de pustule, vânătăi, sângerare, amorțeală, modificarea culorii sau o senzație de arsură la locul de injectare).
Greek: • Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Σχετικές πληροφορίες για τη θρομβοπενία και τη βαριά αιμορραγία o Λεπτομέρειες για τον πληθυσμό με υψηλότερο κίνδυνο για θρομβοπενία και αιμορραγία (π.χ. άτομα με βάρος μικρότερο των 70 κιλών), και ασθενείς για τους οποίος αντενδείκνυται το Waylivra (δηλ. ασθενείς με χρόνια ή ανεξήγητη θρομβοπενία) o Συστάσεις για την παρακολούθηση των αιμοπεταλίων συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων για ρύθμιση της δοσολογίας, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente cheie: o Informații relevante privind trombocitopenia și sângerarea severă o Detalii privind populația cu risc înalt de trombocitopenie și sângerare (de exemplu persoanele cu greutate corporală sub 70 kg) și pacienții la care Waylivra este contraindicat (adică pacienții cu trombocitopenie cronică sau inexplicabilă) o Recomandări în legătură cu monitorizarea trombocitelor, incluzând recomandări de ajustare a dozei, atât înainte cât și după tratament o Faptul că pacienții trebuie să fie atenționați în legătură cu posibilitatea apariției trombocitopeniei și cu faptul că trebuie să solicite asistență medicală imediată în caz de semne de sângerare Trebuie să li se reamintească pacienților să citească prospectul și ghidul pentru pacienți/persoanele care acordă îngrijire pacienților o Informații despre registrul bolii SCF și studiul PASS, precum și importanța contribuirii la aceste studii
Greek: Παρατηρήθηκε κάποια συσσώρευση στην AUC και την Cmax για δόσεις από 50 έως 100 mg. Καθώς η χορηγούμενη δόση θα είναι τα 285 mg κάθε δύο εβδομάδες, ή τα 142,5 mg κάθε εβδομάδα, αναμένεται ελάχιστη αύξηση στην Cmax ή την AUC μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε κλινικό πλαίσιο.
Romanian: Întrucât doza administrată va fi de 285 mg la fiecare două săptămâni, sau 142,5 mg săptămânal, este de așteptat o creștere mică a Cmax sau ASC după administrări a multiple doze, în context clinic.
Greek: • Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιέχει: o Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή o Οδηγό ασθενούς/φροντιστή
Romanian: • Pachetul informaţional pentru pacient trebuie să conțină:
Greek: Επίδεσμος (προαιρετικά)
Romanian: (opțional)
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων.
Romanian: A fost observată creșterea enzimelor hepatice după administrarea altor oligonucleotide antisens cu administrare subcutanată sau intravenoasă.
Greek: Νεφρική τοξικότητα έχει παρατηρηθεί μετά από την υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση βολανεσορσένης και άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων.
Romanian: A fost observată toxicitatea renală după administrarea volanesorsen și a altor oligonucleotide antisens cu administrare subcutanată sau intravenoasă.
Greek: Το Waylivra ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα σε ενήλικες ασθενείς με γενετικά επιβεβαιωμένο σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (familial chylomicronemia syndrome, FCS) και υψηλό κίνδυνο για παγκρεατίτιδα, στους οποίους η ανταπόκριση στη δίαιτα και τη θεραπεία μείωσης των τριγλυκεριδίων ήταν ανεπαρκής.
Romanian: (SCF) confirmat genetic și aflați la risc înalt de pancreatită, la care răspunsul la dietă și tratamentul de scădere a trigliceridelor a fost inadecvat.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la ușor gălbuie.
Greek: Αϋπνία (1, 1%)
Romanian: Insomnie (1,1%)
Greek: Πρέπει να δείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, όπως ασυνήθιστη ή παρατεταμένη αιμορραγία, κόκκινες κηλίδες που εμφανίζονται στο δέρμα (που ονομάζονται πετέχειες), ανεξήγητες μελανιές, ή ρινορραγίες, ή εάν παρουσιάσετε δυσκαμψία στον αυχένα ή σοβαρή κεφαλαλγία.
Romanian: Trebuie să consultați imediat un medic dacă aveți orice semne ce indică niveluri scăzute ale trombocitelor, precum sângerare prelungită și neobișnuită, pete roșii apărute pe piele (numite peteșii), învinețire inexplicabilă, sângerări care nu se mai opresc sau sângerări din nas, gât înțepenit sau o durere de cap severă.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra funcţiei de reproducere
Greek: Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή και τον οδηγό ασθενούς/φροντιστή.
Romanian: o Prospectul o Un ghid pentru pacienți/persoanele care acordă îngrijire pacienților
Greek: Μελέτη APPROACH σε ασθενείς με FCS
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Studiul APPROACH la pacienții cu SCF
Greek: Μώλωπας (3, 3%)
Romanian: Hematom (3,3%)
Greek: Μπάλα βαμβακιού/ τεμάχιο γάζας (προαιρετικά)
Romanian: Tampon de vată/Tifon (opțional)
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε οποιαδήποτε σημεία νεφρικής βλάβης, όπως πρήξιμο στους αστραγάλους, στα πόδια και στα άκρα των ποδιών σας, εάν αποβάλλετε μικρότερη ποσότητα ούρων από ότι συνήθως, εάν λαχανιάζετε, αισθάνεστε ναυτία, σύγχυση ή αισθάνεστε πολύ κουρασμένοι ή νυσταγμένοι.
Romanian: Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a rinichilor, precum umflarea gleznelor, gambelor și labelor picioarelor, producerea unei cantități de urină mai mici decât de obicei, scurtarea respirației, senzație de boală, confuzie sau stare de oboseală puternică sau moleșeală.
Greek: % Μεταβολή
Romanian: % Modificare
Greek: Ανοσογονικότητα και φλεγμονή
Romanian: Imunogenitate și inflamație
Greek: Ναυτία (8, 9%)
Romanian: Greaţă (8,9%)
Greek: LS (ελάχιστα τετράγωνα) μέση εκατοστιαία μεταβολή (95% CI) LS μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) mg/dl ή mmol/l
Romanian: (95% IÎ) Modificarea medie absolută LS (95%
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ασυνήθιστα υψηλά ή χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο αίμα σας - Εύκολες ή υπερβολικές μελανιές, ή μελανιές χωρίς εμφανή αιτία - Αιμορραγία κάτω από το αίμα που εμφανίζεται ως εξάνθημα, αιμορραγία από τα ούλα ή το στόμα, αίμα στα ούρα ή τα κόπρανα, αιμορραγία από τη μύτη, ή ασυνήθιστα βαριά εμμηνορρυσία
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Teste de sânge care arată niveluri neobișnuit de ridicate sau de scăzute ale celulelor albe sanguine în sângele dumneavoastră
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține particule solide; aceasta trebuie să fie limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Greek: Εάν η σύριγγα ήταν στο ψυγείο, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου βγάζοντάς την από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Romanian: Lăsați seringa să ajungă la temperatura camerei Dacă seringa a stat în frigider, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei, scoțând
Greek: Συσκευασίες μίας προγεμισμένης σύριγγας ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Romanian: Ambalaj cu dimensiune pentru o seringă preumplută sau ambalaj multiplu cu 4 (4 ambalaje de 1)
Greek: Πυρεξία (4, 5%)
Romanian: Diaree (4,5%)
Greek: CS16 βολανεσορσένη (Ενδεικτική μελέτη κατά την έναρξηα, N=3)
Romanian: (Momentul inițial al studiului indexa, N=3)
Greek: - Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ενός είδους κυττάρων στο αίμα σας που συγκεντρώνονται για να βοηθήσουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
Romanian: - Simptome care pot indica niveluri scăzute ale trombocitelor în sânge (trombocitele sunt celule importante pentru coagularea sângelui).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 285 mg, συνεπώς είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Conținutul de sodiu Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doza de 285 mg,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Waylivra 285 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Waylivra 285 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ BLUE BOX
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU CU CHENAR ALBASTRU
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Waylivra 285 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα βολανεσορσένη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Waylivra 285 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută volanesorsen
Greek: * τιμή p = 0,0001 **τιμή p <0,0001 Τιμές p από το μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης με τη θεραπεία, την παρουσία παγκρεατίτιδας και την παρουσία συγχορηγούμενων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων και/ή φιμπρατών ως παράγοντες, και με τη λογαριθμικά προσαρμοσμένη αρχική τιμή τριγλυκεριδίων ως συμμεταβλητή.
Romanian: Valori p din modelul de regresie logistică având drept factori tratamentul, prezența pancreatitei și prezența concomitentă a acizilor grași omega-3 și/sau fibraților, iar valoarea la momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar transformată logaritmic drept covariabilă.
Greek: 7. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Romanian: Scoateţi capacul acului
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης (1, 1%)
Romanian: Diabet zaharat (1,1%)
Greek: Όταν παραλάβετε για πρώτη φορά το Waylivra, οι προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να φυλαχθούν μέσα στη συσκευασία τους στο ψυγείο (2 °C-8 °C).
Romanian: Când primiți Waylivra, seringile preumplute trebuie puse la păstrare în propriul ambalaj, la frigider
Greek: Τι σημαίνει το μαύρο τρίγωνο;
Romanian: Ce înseamnă triunghiul negru?
Greek: Πώς να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Cum să raportaţi o reacţie adversă
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στον δικτυακό τόπο www.ema.europa.eu
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vizitaţi www.ema.europa.eu
Greek: «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση».
Romanian: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare."
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι ο ασθενής έχει πρόσβαση στις θεραπείες που χρειάζεται χωρίς να εκτίθεται σε μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Astfel se garantează accesul pacienţilor la tratamentele de care au nevoie fără expunerea lor la reacţii adverse inacceptabile.
Greek: Για ποιον λόγο τα φάρμακα υποβάλλονται σε παρακολούθηση μετά την έγκρισή τους;
Romanian: De ce sunt monitorizate medicamentele după ce sunt aprobate?
Greek: Το μαύρο τρίγωνο δεν σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ασφαλές.
Romanian: Acest lucru nu înseamnă că medicamentul nu este sigur.
Greek: Είναι επομένως άκρως σημαντικό να συνεχίζεται η παρακολούθηση της ασφάλειας όλων των φαρμάκων ενόσω αυτά κυκλοφορούν στην αγορά.
Romanian: Prin urmare, este important să se continue monitorizarea siguranţei tuturor medicamentelor atunci când acestea se află pe piaţă.
Greek: www.eof.gr (Ελλάδα)
Romanian: www.anm.ro
Greek: Στις κλινικές δοκιμές μετέχει συνήθως ένας σχετικά περιορισμένος αριθμός ασθενών υπό ελεγχόμενες συνθήκες για καθορισμένο χρονικό διάστημα.
Romanian: Studiile clinice cuprind, de obicei, un număr limitat de pacienţi pentru o perioadă determinată, în condiţii controlate.
Greek: Μπορείτε να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή στον νοσηλευτή σας.
Romanian: Puteţi raporta reacţiile adverse medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Όλα τα φάρμακα παρακολουθούνται προσεκτικά μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά της ΕΕ.
Romanian: Toate medicamentele sunt monitorizate cu atenţie după ce sunt lansate pe piaţa Uniunii Europene.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) έχει θεσπίσει μια νέα διαδικασία για τον προσδιορισμό φαρμάκων που υποβάλλονται σε εξαιρετικά στενή παρακολούθηση.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) a introdus o nouă metodă de identificare a medicamentelor monitorizate deosebit de atent.
Greek: Υπό συμπληρωματική παρακολούθηση τελούν για παράδειγμα τα νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν μετά τις αρχές του 2011 και τα φάρμακα για τα οποία οι ρυθμιστικές αρχές ζητούν τη διενέργεια επιπρόσθετων μελετών, π.χ. για τη μακροχρόνια χρήση ή για σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Romanian: Printre medicamentele supuse unei monitorizări suplimentare se numără şi medicamentele noi autorizate începând cu 2011, precum şi medicamente pentru care autorităţile de reglementare solicită efectuarea de studii suplimentare, ca de exemplu studii legate de utilizarea pe termen lung sau concentrate pe reacţiile adverse rare observate în studiile clinice.
Greek: Επισκεφθείτε την εθνική ρυθμιστική αρχή της χώρας σας στη διεύθυνση:
Romanian: Consultaţi autoritatea naţională de reglementare a medicamentelor din ţara dumneavoastră la:
Greek: Οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές εγκρίνουν ένα φάρμακο μετά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων και κλινικών δοκιμών.
Romanian: Autorităţile europene de reglementare decid să autorizeze medicamentele după ce au evaluat rezultatele obţinute în urma analizelor de laborator şi a studiilor clinice.
Greek: Στην αγορά κυκλοφορούν μόνο φάρμακα των οποίων τα οφέλη υπερτερούν αποδεδειγμένα των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Romanian: Sunt comercializate doar acele medicamente ale căror beneficii s-au dovedit a fi mai mari decât riscurile asociate.
Greek: Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες, βοηθάτε τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων να αξιολογήσουν κατά πόσον τα οφέλη ενός φαρμάκου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta autorităţile de reglementare să evalueze dacă beneficiile unui medicament rămân mai mari decât riscurile asociate.
Greek: Ορισμένες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν μόνο μετά από μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου από μεγάλο αριθμό ασθενών.
Romanian: Este posibil ca unele reacţii adverse mai puţin întâlnite să apară doar după ce medicamentul a fost utilizat o perioadă lungă de timp, de către un mare număr de oameni.
Greek: Συνιστάται να αναφέρετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εικάζετε ότι σχετίζονται με το φάρμακο που λαμβάνετε, ιδίως εάν το φάρμακο φέρει το μαύρο τρίγωνο.
Romanian: Trebuie să raportaţi orice reacţii adverse suspectate asociate cu un medicament care vă este administrat, în special dacă acesta prezintă triunghiul negru.
Greek: Τα φάρμακα όμως που επισημαίνονται με μαύρο τρίγωνο τελούν υπό ακόμη πιο προσεκτική παρακολούθηση.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentele marcate cu un triunghi negru sunt supuse unei monitorizări mult mai atente decât restul medicamentelor.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου σας ή στον δικτυακό τόπο της εθνικής ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων.
Romanian: Informaţii despre cum să procedaţi sunt disponibile în prospectul medicamentului sau pe site-ul web al autorităţii naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor din ţara dumneavoastră.
Greek: Αυτό οφείλεται κυρίως στο γεγονός ότι για τα συγκεκριμένα φάρμακα διατίθενται λιγότερες πληροφορίες σε σχέση με άλλα, επειδή, για παράδειγμα, κυκλοφόρησαν πρόσφατα στην αγορά.
Romanian: În general, aceasta se datorează faptului că se dispune de mai puţine informaţii despre aceste medicamente comparativ cu restul medicamentelor.
Greek: Μπορείτε επίσης να τις αναφέρετε στη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της χώρας σας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţii adverse direct autorităţii naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor din ţara dumneavoastră, folosind sistemul de raportare disponibil.
Greek: Τα φάρμακα αυτά φέρουν ένα μαύρο ανεστραμμένο τρίγωνο στο φύλλο οδηγιών χρήσης, το οποίο συνοδεύεται από την εξής σύντομη πρόταση:
Romanian: Aceste medicamente se identifică printr-un triunghi negru cu vârful în jos prezent în prospect şi printr-o propoziţie scurtă ce explică semnificaţia triunghiului respectiv:
Greek: Υπό πραγματικές συνθήκες, το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί από μεγαλύτερο και πιο ανομοιογενή πληθυσμό ασθενών, οι οποίοι ενδέχεται να πάσχουν και από άλλες ασθένειες και να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα.
Romanian: În realitate, un medicament va fi utilizat de un grup mai mare şi mult mai divers de pacienţi.
Greek: Η πόα πράσιου του κοινού πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Romanian: Iarba de unguraș trebuie utilizată numai la adulți și la adolescenții în vârstă de peste 12 ani.
Greek: EMA/HMPC/446032/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/446032/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Greek: • σε ασθενείς με προσωρινή απώλεια της όρεξης.
Romanian: • la pacienții cu pierdere temporară a poftei de mâncare.
Greek: • ως αποχρεμπτικό (φάρμακο που συμβάλλει στην αποβολή των φλεμάτων) σε ασθενείς με βήχα που οφείλεται σε κρυολόγημα
Romanian: • ca expectorant (un medicament care favorizează eliminarea mucusului) la pacienții care prezintă tuse asociată unei răceli;
Greek: Η πράσιου του κοινού πόα διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Romanian: Iarba de unguraș este disponibilă, de asemenea, în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Greek: • για την αντιμετώπιση ήπιων συμπτωμάτων δυσπεψίας, όπως τυμπανισμός και μετεωρισμός
Romanian: • pentru tratamentul simptomelor asociate dispepsiei ușoare, precum balonarea și flatulența;
Greek: Σε περίπτωση που τα συμπτώματα του βήχα επιμείνουν για περισσότερο από μία εβδομάδα, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευθούν εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Romanian: Dacă simptomele asociate tusei persistă mai mult de o săptămână, pacienții trebuie să consulte un medic specialist calificat.
Greek: Επιπλέον, δημοσιευμένες πειραματικές μελέτες που προτείνουν μία σειρά από θεραπευτικές ιδιότητες που θα μπορούσαν να βοηθήσουν αξιόπιστα ασθενείς που πάσχουν από ήπιας μορφής δυσπεψία.
Romanian: În plus, au existat studii experimentale publicate care au sugerat o serie de proprietăți care ar putea avea efecte de ameliorare plauzibile la pacienții cu dispepsie ușoară.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πράσιου του κοινού πόα σε ασθενείς με βήχα, συμπτώματα δυσπεψίας και απώλεια της όρεξης βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de unguraș la pacienții cu tuse, cu simptome asociate dispepsiei și pierderii poftei de mâncare se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Greek: Πράσιου του κοινού πόα είναι η κοινή ονομασία του φυτού Marrubium vulgare L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθούν τα υπέργεια μέρη του για ιατρική χρήση.
Romanian: Iarba de unguraș este denumirea comună a plantei Marrubium vulgare L. Planta se cultivă sau se recoltează pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πράσιου του κοινού πόα στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de unguraș în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Greek: Η HMPC απεφάνθη ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, η πόα του πράσιου του κοινού μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τους εξής τρόπους:
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, iarba de unguraș poate fi administrată în următoarele indicații:
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πράσιου του κοινού πόα πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de unguraș trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Greek: Τι είναι πράσιου του κοινού πόα ;
Romanian: Ce este iarba de unguraș?
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη και μακροχρόνια χρήση του πράσιου του κοινού πόα για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Romanian: În cadrul evaluării efectuate, HMPC a ținut cont de utilizarea îndelungată și bine documentată a ierbii de unguraș în indicațiile aprobate.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας πρασίου του κοινού.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale ierbii de unguraș.