FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - tietyntyyppiset ihokasvaimet, kuten ihon papillooma ja ihon tyvisolusyöpä - allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus - makuaistin muutokset - silmätulehdus (suonikalvoston tulehdus) - paksusuolitulehdus (koliitti) - ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen - ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus, jonka oireita voivat olla aristavat kyhmyt ihossa - ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - unele tipuri de tumori ale pielii, cum sunt papiloame pe piele și carcinom cu celule bazale, - reacții alergice care pot include umflarea feței și dificultăți de respirație, - schimbare a gustului alimentelor, - inflamare a ochilor (uveită), - inflamare a colonului (colită), - înroșire, crăpare sau fisurare a pielii, - inflamarea stratului adipos de sub piele; printre simptome se numără apariția de noduli cu sensibilitate dureroasă pe piele, - erupții trecătoare pe piele cu zone plate, decolorate sau umflături cum sunt cele de acnee
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihottumaa esiintyi 19,7 %:lla (54/274) potilaista.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, erupția cutanată tranzitorie a apărut la 19,7 % (54/274) dintre pacienți.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset binimetinibiin
Romanian: Efectele altor medicamente asupra binimetinib
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella.
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 0 sau 1, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la aceeași doză.
Finnish: Aika (kk)
Romanian: Valoarea p nominală
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen* Hyvin yleinen Gammaglutamyylitransferaasiarvon suureneminen*
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor*
Finnish: Elinkelpoisten sikiöiden määrä väheni, sikiöiden paino pieneni ja implantaation jälkeiset alkiokuolemat ja alkioiden resorptiot lisääntyivät.
Romanian: S-au observat o reducere a numărului de fetuși viabili și a greutății corporale fetale și o creștere a numărului de pierderi și resorbții postimplantare.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että binimetinibin terapeuttisiin annoksiin liittyy erittäin pieni valotoksisuuden riski potilaille.
Romanian: Aceste date indică existența unui risc minim de fototoxicitate pentru pacienții tratați cu binimetinib la dozele terapeutice.
Finnish: Jos jokin näistä haitoista ilmenee, enkorafenibiannoksen muuttamisohjeet on tarkistettava enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
Romanian: Dacă apare una dintre aceste toxicități, citiți pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru encorafenib pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de encorafenib.
Finnish: Kuva 1: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio etenemisvapaasta elinajasta; riippumaton keskitetty arviointi (tiedonkeruun katkaisupäivä 19.5.2016)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie, conform analizei centralizate independente (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
Finnish: Mektovi vaikuttaa toiseen proteiiniin, josta käytetään nimitystä MEK.
Romanian: Mektovi acționează asupra unei proteine numite „MEK", care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän teho ja turvallisuus on varmistettu vain BRAF V600E- ja V600K-mutaatiota ilmentävien kasvainten hoidossa.
Romanian: Eficacitatea și siguranța binimetinib în combinație cu encorafenib au fost stabilite numai la pacienții cu tumori ce exprimă mutațiile BRAF V600E și V600K.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta 45 mg kerta-annos [14C]-binimetinibiä, noin 60 % plasmassa kiertävän radioaktiivisuuden AUC:stä liittyi binimetinibiin.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de binimetinib [14C] 45 mg la subiecți sănătoși, o proporție de aproximativ 60 % din ASC a radioactivității plasmatice circulante a putut fi atribuită binimetinib.
Finnish: Verenvuotoa, mukaan lukien suuria verenvuototapahtumia, voi esiintyä binimetinibihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Romanian: Hemoragiile, inclusiv evenimentele hemoragice majore, pot apărea în timpul utilizării binimetinib (vezi pct. 4.8).
Finnish: • Aste 3
Romanian: • Gradul 3
Finnish: Ilmiö liittyy RAS:n aktivaatioon mutaation tai muiden mekanismien välityksellä.
Romanian: Neoplasme maligne necutanate Dat fiind mecanismul său de acțiune, encorafenib poate favoriza neoplasmele maligne asociate activării RAS prin mutație sau alte mecanisme.
Finnish: Enkorafenibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), joten binimetinibin käyttöä ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Deoarece encorafenib nu este recomandat în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) și gravă (Child-Pugh C), administrarea binimetinib nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
Romanian: Timpul median până la deteriorarea definitivă de 10 % a scorului FACT-M nu a fost atins în grupul tratat cu Combo 450 și a fost de 22,1 luni (IÎ 95 % 15,2, NE) în grupul tratat cu vemurafenib, cu un RR pentru diferență de 0,46 (IÎ 95 % 0,29, 0,72).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa ilmoitettiin 29,6 %:lla (81/274) potilaista.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, DEPR a fost raportată la 29,6 % (81/274) dintre pacienți.
Finnish: Mektovi on keltainen/tummankeltainen, jakouurteeton, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "A" ja toisella puolella "15".
Romanian: Comprimatele filmate de Mektovi sunt comprimate filmate ovale biconvexe, fără linie mediană, de culoare galben-galben închis, având gravate litera „A" pe o parte a comprimatului și numărul „15" pe cealaltă parte.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 2, binimetinibihoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella.
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 2, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la doză redusă.
Finnish: Käyttö yhdessä enkorafenibin kanssa
Romanian: Combinația cu encorafenib
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen 6,6 %:lla (18/274) potilaista.
Romanian: DVS a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și a dus la întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei în cazul a 6,6 % (18/274) dintre pacienți.
Finnish: Veren kreatiniiniarvon suureneminen* Yleinen AFOS-arvon suureneminen
Romanian: Valori sanguine crescute ale creatininei*
Finnish: CK-pitoisuuden suureneminen / rabdomyolyysi
Romanian: Creștere a valorilor CK/rabdomioliză
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun binimetinibiä käytetään herkkien substraattien (kuten duloksetiinin tai teofylliinin) kanssa.
Romanian: Binimetinib este un inductor potențial al CYP1A2 și trebuie manifestată prudență la utilizarea sa împreună cu substraturi sensibile (cum sunt duloxetina și teofilina).
Finnish: • Asteen 3 tai 4 vasemman kammion ejektiofraktion pienenemä tai oireinen vasemman kammion toimintahäiriö
Romanian: • Reducere de gradul 3 sau 4 a FEVS sau disfuncție a ventriculului stâng (DVS)
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella tai
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale, tratamentul trebuie reluat la doză redusă sau
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee lihaskipua, -kramppeja, -jäykkyyttä tai -kouristuksia tai virtsan tummuutta.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare sau urină închisă la culoare.
Finnish: • tyypillisesti kohonneen kolesterolipitoisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten pravastatiini
Romanian: • un medicament utilizat de obicei pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului, cum este prevastatina,
Finnish: Enkorafenibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), joten binimetinibin käyttöä ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Întrucât encorafenib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) sau gravă (Child-Pugh C), administrarea binimetinib nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib).
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama vasteen keston (DoR) mediaani oli 12,7 kk (95 % lv: 9,3, 15,1) Combo 300 -ryhmässä ja 12,9 kk (95 % lv: 8,9, 15,5) Enco 300 -ryhmässä (osat 1 ja 2).
Romanian: Valoarea mediană a DR pentru răspunsurile confirmate conform BIRC a fost de 12,7 luni [IÎ 95 %: 9,3, 15,1] pentru Combo 300 și 12,9 luni [IÎ 95 %: 8,9, 15,5] pentru Enco 300.
Finnish: • Maksavaivat: Mektovi voi aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten poikkeavuuksia (maksaentsyymien määrän suureneminen veressä).
Romanian: • Probleme cu ficatul: Mektovi poate provoca rezultate anormale ale analizelor dumneavoastră de sânge legate de ficat (valori ridicate ale enzimelor ficatului în sânge).
Finnish: Tromboembolinen laskimotapahtuma johti hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista ja vaati lisähoitoa 4,7 %:lla (13/274) potilaista.
Romanian: TEV a dus la întreruperea tratamentului sau modificări ale dozei în cazul a 1,1 % (3/274) dintre pacienți și a necesitat tratament suplimentar la 4,7 % (13/274) dintre pacienți.
Finnish: • Jos haitta ei lievity asteeseen 2, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Romanian: • În cazul neameliorării până la gradul 2, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Finnish: • Ensimmäistä kertaa esiintyvät asteen 4 haittavaikutukset
Romanian: • Prima apariție a reacțiilor adverse de gradul 4
Finnish: • Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei korjaudu 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Romanian: • Dacă FEVS nu se ameliorează în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Finnish: Uveiittia, iridosykliitti ja iriitti mukaan lukien, on ilmoitettu binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu binimetinib în combinație cu encorafenib au fost raportate cazuri de uveită, inclusiv de iridociclită și irită (vezi pct. 4.8).
Finnish: Mediaani, kk (95 % lv)
Romanian: Mediană, luni (IÎ 95 %)
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus binimetinibiin
Romanian: Efectele transportorilor asupra binimetinib
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ripulia havaittiin 38 %:lla (104/274) potilaista ja se oli asteen 3 tai 4 ripulia 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, diareea a fost observată la 38 % (104/274) dintre pacienți, având gradul 3/4 la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Finnish: Binimetinibin käytön yhteydessä voi esiintyä hypertensiota tai olemassa olevan hypertension pahenemista.
Romanian: Hipertensiunea arterială sau agravarea hipertensiunii arteriale existente pot apărea la utilizarea de binimetinib.
Finnish: Tiedot enkorafenibin annostuksesta ja annosmuutossuosituksista, ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Romanian: Pentru informații privind dozele și modificările recomandate ale dozei de encorafenib, vezi pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib.
Finnish: Taulukko 2: Binimetinibin annosmuutossuositukset muiden haittavaikutusten yhteydessä (yhdistelmähoidossa enkorafenibin kanssa)
Romanian: Tabelul 2: Modificările recomandate ale dozei de binimetinib (utilizat în combinație cu encorafenib) pentru alte reacții adverse
Finnish: Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Romanian: Valori sanguine crescute ale creatinfosfokinazei
Finnish: Lihasvaivat: Mektovi voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi), jotka voivat johtaa munuaisvaurioon ja kuolemaan.
Romanian: Mektovi poate provoca distrugerea mușchilor (rabdomioliză), care poate afecta rinichii și poate cauza deces; semnele și simptomele pot include:
Finnish: Vähintään asteen 3 verenvuototapahtumat on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 2) ja kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥ 3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmä ehkäisi myös hoitoresistenssiä BRAF V600E -mutaatiopositiivisissa ihmisen melanoomaksenografteissa in vivo.
Romanian: În plus, combinația de encorafenib și binimetinib a prevenit apariția rezistenței la tratament în cazul xenogrefelor de melanom uman cu mutație BRAF V600 E in vivo.
Finnish: Taulukko 1: Binimetinibin annosmuutossuositukset tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä
Romanian: Tabelul 1: Modificările recomandate ale dozei de binimetinib (utilizat în combinație cu encorafenib) pentru anumite reacții adverse Severitatea reacției adversea
Finnish: Binimetinibiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen pysyvästi saattaa olla tarpeen oireiden vaikeusasteesta ja CK- tai kreatiniiniarvon suurenemisesta riippuen (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Romanian: În funcție de severitatea simptomelor, gradul de creștere a valorilor CK sau ale creatininei, pot fi necesare reducerea dozei ori întreruperea sau oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Finnish: Lääkäri tutkii maksan toimintaa verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului înainte de tratament și în timpul acestuia.
Finnish: Jos haitta ei lievity 2 viikon kuluessa, binimetinibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai lähtötasolle.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval de 2 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale, apoi tratamentul trebuie reluat la aceeași doză.
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja se oli asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Romanian: Durerile abdominale au fost raportate la 27,4 % (75/274) dintre pacienți, având gradul 3 la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
Finnish: Jos enkorafenibihoito lopetetaan pysyvästi, binimetinibihoitokin on lopetettava.
Romanian: Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Finnish: • Jos haitta ei lievity, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Romanian: • În cazul neameliorării, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Finnish: Näitä voivat olla mm. veriyskökset, veritulpat, veri tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa, punaiset tai mustat, tervamaiset ulosteet, verivirtsaisuus, vatsakipu ja poikkeava verenvuoto emättimestä.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome ale problemelor de sângerare, cum sunt: tuse cu sânge, cheaguri de sânge, vărsături cu sânge sau care arată ca zațul de cafea, scaune roșii sau negre care arată ca smoala, sânge în urină, dureri de stomac (abdominale), sângerări neobișnuite ale vaginului.
Finnish: CK-pitoisuuden suureneminen ja rabdomyolyysi
Romanian: Creștere a valorilor CK și rabdomioliză
Finnish: Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella, jos kyseessä on haitan ensimmäinen esiintymiskerta, tai pienennetyllä annoksella, jos kyseessä on uusiutunut asteen 3 haitta.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1, apoi reluat la aceeași doză, în cazul unei prime apariții, sau la doză redusă, dacă este vorba despre o reacție recurentă de grad 3.
Finnish: Binimetinibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate cu binimetinib.
Finnish: • Jos haitta lievittyy asteeseen 0 tai 1, hoito aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella tai
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 0 sau 1, tratamentul trebuie reluat la doză redusă sau
Finnish: • Aste 2 (ASAT tai ALAT > 3 x - ≤ 5 x viitealueen yläraja [ULN])
Romanian: • Gradul 2 aspartat aminotransferază (AST) sau alanin aminotransferază (ALT) > 3x - ≤ 5x limita superioară a normalului (LSN)
Finnish: Binimetinibiä ei suositella, jos potilaalla on anamneesissa verkkokalvon laskimotukos.
Romanian: Binimetinib nu este recomandat la pacienții cu antecedente de OVR.
Finnish: Makuaistin häiriöt
Romanian: Tulburări oculare
Finnish: Suurimpia annoksia käytettäessä havaittiin sikiöiden kammioväliseinän aukkojen ja keuhkovaltimorungon muutosten ilmaantuvuuden lisääntymistä poikueissa.
Romanian: La cele mai mari doze, s-a observat o incidență crescută, în cadrul grupurilor de pui fătați, a defectelor septului ventricular fetal și a modificărilor trunchiului pulmonar fetal.
Finnish: • Asteen 4 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 4 (AST sau ALT > 20x LSN)
Finnish: Kuva 2 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio kokonaiselinajan välianalyysistä (tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentarea Kaplan-Meier a supraviețuirii generale, rezultate intermediare (data-limită a colectării datelor:7 noiembrie 2017)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun binimetinibiä käytetään herkkien substraattien (kuten pravastatiinin tai siprofloksasiinin) kanssa.
Romanian: Binimetinib este un inhibitor slab al OAT3 și trebuie manifestată prudență la utilizarea sa cu substraturi sensibile (cum sunt prevastatina sau ciprofloxacina).
Finnish: • sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke
Romanian: • bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii • umflarea picioarelor
Finnish: - kutina - ihon kuivuus - hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen - erityyppiset ihottumat - ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen - nivelkipu - lihaskipu, lihasheikkous tai lihasnykäykset - selkäkipu - raajakipu - kuume - käsien tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus), paikallinen turvotus - väsymys - maksatoimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset - poikkeava verikoetulos, joka koskee veren kreatiinikinaasia; viittaa sydänlihaksen vaurioon.
Romanian: - diferite tipuri de erupții trecătoare pe piele, - îngroșare a straturilor exterioare ale pielii, - durere a articulațiilor (artralgie), - dureri, slăbiciune sau spasme musculare, - dureri de spate, - dureri ale extremităților, - febră, - umflare a mâinilor sau picioarelor (edem periferic), umflături localizate, - oboseală, - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului, - rezultate anormale ale analizelor de sânge asociate creatinkinazei sanguine, ceea ce indică deteriorarea inimii și mușchilor.
Finnish: DCR, n (%) (95 % lv)
Romanian: RC, n (%) RP, n (%) BS, n (%) RCB, n (%) (IÎ 95 %)
Finnish: Suun kautta annetun 45 mg [14C]-binimetinibikerta-annoksen jälkeen vähintään 50 % binimetinibiannoksesta imeytyi terveillä tutkittavilla.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de binimetinib [14C] 45 mg la subiecți sănătoși, doza de binimetinib a fost absorbită în proporție de cel puțin 50 %.
Finnish: Jos binimetinibihoito lopetetaan pysyvästi, enkorafenibihoito on lopetettava.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este oprit definitiv, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriötä eli oireista tai oireetonta ejektiofraktion pienenemistä voi ilmetä binimetinibin annon aikana.
Romanian: DVS, definită ca reduceri simptomatice sau asimptomatice ale fracției de ejecție, poate apărea la administrarea de binimetinib.
Finnish: Binimetinibin kokonaisaltistus (AUC) suureni kaksinkertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea (Child-Pughluokka B) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B) și severă (Child-Pugh clasa C), s-a observat dublarea expunerii totale la binimetinib (ASC) (vezi pct. 4.2).
Finnish: Sitruunamelissaa saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Romanian: Frunza de roiniţă trebuie utilizată numai la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în aceste moduri timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Finnish: Käyttötarkoituksen mukaiset käytöt eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Romanian: În plus, utilizările prevăzute nu necesită supraveghere medicală.
Finnish: EMA/HMPC/310761/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Finnish: Sitruunamelissa, lehti EMA/HMPC/310761/2013
Romanian: EMA/HMPC/310761/2013
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă.
Finnish: Vaikka oireiden havaittiin mahdollisesti lieventyneen, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimusasetelmanpuutteellisuuden vuoksi.
Romanian: Deşi a fost observată o posibilă ameliorare a simptomelor, neconformităţile din concepţia studiului nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
Finnish: Muuta tietoa sitruunamelissan lehtiä sisältävistä lääkkeistä
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din frunză de roiniţă
Finnish: Tiedot sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din frunză de roiniţă în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon sitruunamelissan hyvin dokumentoidun käytön näissä käyttöaiheissa.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a ţinut cont de utilizarea bine documentată a frunzei de roiniţă pentru aceste indicaţii.
Finnish: Lisätietoa sitruunamelissan lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tästä voidaan valmistaa uutteita tai tinktuuroita (kasvimateriaalista valmistettu alkoholipitoinen uute).
Romanian: Acestea pot fi folosite pentru prepararea de extracte sau tincturi (un extract alcoolic al materialului vegetal).
Finnish: Mitä sitruunamelissan lehdet ovat?
Romanian: Ce este frunza de roiniţă?