FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Danish: Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af eksponering for idebenon på fertiliteten hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker om effekten av eksponering overfor idebenon.
Danish: Farveændringerne kan dog skyldes problemer med nyrerne eller blæren.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fargeendringen bety at du har nyre- eller blæreproblemer.
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS): Til nærmere undersøgelse af sikkerheden af Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en godkendt protokol fremskaffe data fra et register over lægemiddeleksponering af patienter, der har fået ordineret Raxone til behandling af LHON i klinisk praksis.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For ytterligere å undersøke fordelene ved Raxone i behandlingen av LHON-pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen generere data basert på en godkjent protokoll fra et register for legemiddeleksponering hos pasienter forskrevet Raxone for behandling av LHON i klinisk praksis.
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de foreliggende oplysninger) - bronkitis - ændrede resultater af blodprøver: lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer eller lavt antal blodplader - forhøjet kolesterol eller fedtstof i blodet - påvises gennem prøver - krampeanfald, forvirring, opfattelse af at se eller høre ting, der ikke er virkelige
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data): - bronkitt - endringer i blodprøveresultater: Lavt nivå av hvite blodceller, lavt nivå av røde blodceller, eller lavt nivå av blodplater - forhøyet kolesterol eller fett i blodet - vises på prøver - anfall, forvirring, se eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), opphisselse,
Danish: I kliniske undersøgelser ved Friedreichs ataksi fik 32 patienter i alderen 8-11 år og 91 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis ≥ 900 mg dagligt i op til 42 måneder.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Friedreichs ataksi fikk 32 pasienter i alderen 8 til 11 år og 91 pasienter i alderen 12 til17 år ≥ 900 mg/dag av idebenon i opptil 42 måneder.
Danish: Nogle lægemidler kan vekselvirke med Raxone.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan reagere med Raxone.
Danish: Hvis du har glemt at tage Raxone
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Raxone
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Danish: I de kliniske undersøgelser er anvendt doser på op til 2.250 mg dagligt med en sikkerhedsprofil svarende til den, der angives i punkt 4.8.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 2250 mg/dag har blitt gitt i kliniske studier, noe som viser en sikkerhetsprofil i samsvar med det som er rapportert i pkt.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, særligt hvis det drejer sig om noget af følgende: - antihistaminer til behandling af allergi (astemizol, terfenadin) - lægemidler til behandling af halsbrand (cisaprid) - lægemidler til behandling af muskulære og vokale tics ved Tourettes syndrom (pimozid) - lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (kinidin) - lægemidler til behandling af migræne (dihydroergotamin, ergotamin) - lægemidler, som får dig til at sove, kaldet "anæstetiske" lægemidler (alfentanil) - lægemidler til behandling af betændelse i forbindelse med reumatoid artritis og psoriasis
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, og da særlig følgende legemidler: - antihistaminer til behandling av allergi (astemizol, terfenadin) - til behandling av halsbrann (cisaprid) - til behandling av muskel- og tale-tics forbundet med Tourettes syndrom (pimozid) - til behandling av hjerterytmeforstyrrelser (kinidin) - til behandling av migrene (dihydroergotamin, ergotamin) - til å få deg til å sovne, kalt "anestesimidler" (alfentanil) - til å behandle betennelse ved revmatoid artritt og psoriasis (ciklosporin) - til å forebygge avstøting av organtransplantat (sirolimus, takrolimus) - til å behandle sterke smerter, kalt "opioider" (fentanyl)
Danish: Raxone indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder laktose.
Danish: Til nærmere undersøgelse af fordelene ved Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og forelægge resultaterne af en åben interventionsundersøgelse, hvor der anvendes en ekstern kontrolgruppe vedrørende spontanforløb, og hvor virkningen og sikkerheden af Raxone til behandling af LHON vurderes, herunder langtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å undersøke fordelene ved Raxone i behandlingen av LHONpasienter, må innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultatene fra en ekstern, åpen intervensjonsstudie kontrollert mot behandlingsfri gren, for å vurdere effekt og sikkerhet av Raxone i behandlingen av LHON pasienter, inkludert langtidsbehandling.
Danish: Krampeanfald, delirium, hallucinationer, uro, dyskinesi, hyperkinesi, poriomani, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, stupor
Norwegian Bokmål: Anfall, delirium, hallusinasjoner, agitasjon, dyskinesi, hyperkinesi, dromomani, svimmelhet, hodepine, rastløshet, sløvhet
Danish: Data fra et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie med 32 raske frivillige indikerer, at metabolismen af midazolam, et CYP3A4substrat, ikke blev modificeret på den første dag med oral administration af 300 mg idebenon 3 gange dagligt, når begge lægemidler blev administreret samtidigt.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos 32 friske frivillige indikerer at på den første dagen med oral administrasjon av 300 mg idebenon tre ganger daglig, ble ikke metabolismen av midazolam, et CYP3A4-substrat, endret når begge legemidlene ble administrert samtidig.
Danish: Fax: +49 (0)7621 1690 201
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 7621 1690 201.
Danish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 bogstaver [-0,184; 0,055] p=0,291
Norwegian Bokmål: logMAR -0,071 ±0,053 logMAR -0,064, 3 bokstaver (-0,184; 0,055) p=0,291
Danish: Prøver
Norwegian Bokmål: Tester
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Povidon K25
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Povidon K25
Danish: - Raxone filmovertrukne tabletter er orange, runde tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Norwegian Bokmål: - Raxone filmdrasjerte tabletter er oransje, runde tabletter med 10 mm diameter, preget på den ene siden med ‘150' og Santhera-logoen på den andre siden.
Danish: I denne lille undergruppe af patienter (n=8) var der hos 0 ud af 6 patienter i gruppen på idebenon forringelse til ≥1,0 logMAR,
Norwegian Bokmål: I denne lille undergruppen av pasienter (n=8), forverret 0 av 6 pasienter i idebenon-gruppen seg til ≥ 1,0 logMAR mens 2 av 2 pasienter i placebogruppen viste en slik forverring.
Danish: Bedste genvinding af synsstyrke (gennemsnit ± standardfejl, 95 % CI)
Norwegian Bokmål: Beste bedring av VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)
Danish: Tabletovertræk: macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid, sunset yellow (E110).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, poly(vinylalkohol), talkum, titandioksid, paraoransje (E110).
Danish: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 bogstaver [-0,255; 0,014] p=0,078
Norwegian Bokmål: logMAR 0,085 ±0,060 logMAR -0,120, 6 bokstaver (-0,255; 0,014) p=0,078
Danish: Der foreligger ingen data fra kontrollerede kliniske undersøgelser om kontinuerlig behandling med idebenon i længere tid end 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende kontinuerlig behandling med idebenon utover seks måneder er tilgjengelig fra kontrollerte kliniske studier.
Danish: Lægen vil kontrollere dit syn, før du begynder at tage dette lægemiddel, og efterfølgende ved de regelmæssige besøg, mens du får lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke synet ditt før du begynner å bruke dette legemidlet og jevnlig mens du bruker det.
Danish: Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearat, kolloid silica.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearat og kolloidal silika.
Danish: Det primære endepunkt "bedste genvinding af synsstyrke" blev defineret som resultatet for det øje, hvor forbedringen i synsstyrke fra baseline til uge 24 var bedst, bestemt med ETDRS-tavle.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet «beste bedring av synsskarphet (Visual Acuity - VA)» ble definert som resultatet for det øyet som opplevde den mest positive forbedringen i VA fra baseline til uke 24 ved hjelp av ETDRS-tavler.
Danish: Der er ingen undersøgelser hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE KARTONGER / HDPE-FLASKEETIKETT
Danish: Raxone er indiceret til behandling af synsnedsættelse hos unge og voksne patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Raxone er indisert for behandling av synshemming hos ungdom og voksne pasienter med Lebers hereditære optikusnevropati (LHON) (se pkt.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Raxone indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Raxone
Danish: Idebenon anvendes til behandling af synsnedsættelse hos voksne og unge med øjensygdommen Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON).
Norwegian Bokmål: Idebenon brukes til å behandle nedsatt syn hos voksne og ungdommer med en øyesykdom som heter Lebers hereditære optikusnevropati (LHON).
Danish: Hvis du har taget for meget Raxone
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Raxone
Danish: Sikkerheden af anvendelsen af Raxone under graviditet er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av idebenon hos gravide kvinner er ikke klarlagt.
Danish: Magnesiumstearat Silica, kolloid
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Kolloidal silika
Danish: Raxone indeholder det aktive stof idebenon.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder et stoff kalt idebenon.
Danish: leverbetændelse - udslæt, kløe - smerter i arme og ben - højt kvælstofindhold i blodet (påvises ved prøver), ændret farve af urinen - generel utilpashed
Norwegian Bokmål: hepatitt - utslett, kløe - smerte i armer/ben - høyt nivå av nitrogen i blodet - vises på prøver og ved endring i urinfarge - generell uvelhet
Danish: Data fra populationsfarmakokinetiske undersøgelser hos pædiatriske patienter med Friedreichs ataksi i alderen over 8 år viste imidlertid ingen væsentlige forskelle i farmakokinetikken af idebenon
Norwegian Bokmål: Mens pediatrisk erfaring i kliniske studier med LHON er begrenset til pasienter på 14 år og eldre, viste farmakokinetiske data fra farmakokinetiske populasjonsstudier, som omfattet pediatriske Friedreichs ataksi-pasienter i alderen 8 år og eldre, ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til idebenon.
Danish: Ændring i bedste synsstyrke (gennemsnit ± standardfejl, 95 % CI)
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt: Endring i beste VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Raxone Tag ikke Raxone
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Raxone Bruk ikke Raxone:
Danish: I RHODOS og programmet til udvidet adgang (EAP) ved LHON fik i alt 3 patienter i alderen 9-11 år og 27 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis på 900 mg dagligt i op til 33 måneder.
Norwegian Bokmål: I RHODOS og EAP i LHON fikk totalt 3 pasienter i alderen 9 til 11 år og 27 pasienter i alderen 12 til 17 år 900 mg/dag av idebenon i opptil 33 måneder.
Danish: Dette vil ske under hensyn til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved lægemidlet for dig.
Norwegian Bokmål: Nytten av amming for barnet og nytten av behandling for deg må tas med i betraktning.
Danish: Til kvinder, der er gravide eller har sandsynlighed for at blive gravide, bør idebenon kun administreres, hvis den terapeutiske fordel skønnes at opveje en potentiel risiko.
Norwegian Bokmål: Idebenon bør kun gis til gravide kvinner eller fertile kvinner som har stor sannsynlighet for å bli gravid hvis nyttevirkningen klart oppveier enhver potensiell risiko.
Danish: Orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Oransje, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med 10 mm diameter, samt preging på den ene siden (‘150') og inngravert Santhera-logo på den andre siden.
Danish: Tabletovertræk Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Makrogol 3350 Poly(vinylalkohol) Talkum
Danish: I fase I-undersøgelser af farmakokinetik iagttoges proportionalt stigende plasmakoncentrationer af idebenon ved doser fra 150 mg til 1.050 mg.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske fase I-studier ble det observert proporsjonal økning av idebenons plasmakonsentrasjon for doser fra 150 mg til 1 050 mg. Verken idebenon eller dets metabolitter viste tidsavhengig farmakokinetikk.
Danish: LHON eller er indberettet efter markedsføring ved andre indikationer.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært sett i kliniske studier med LHON-pasienter eller rapportert etter markedsføring ved andre indikasjoner og er oppført nedenfor.
Danish: At Raxones virkning kan tænkes at blive fastholdt, blev påvist i en opfølgende observationsundersøgelse til RHODOS, hvor der blev aflagt et enkelt besøg med synsstyrkebestemmelse hos 58 patienter gennemsnitligt 131 uger efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: I ett enkeltbesøks observasjonsoppfølgingsstudie av RHODOS, viste VA-vurderinger fra 58 pasienter oppnådd i gjennomsnitt 131 uker etter avsluttet behandling at effekten av Raxone kan opprettholdes.
Danish: Foretrukken betegnelse
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket betegnelse
Danish: Blod og lymfesystem Agranulocytose, anæmi, leukocytopeni, trombocytopeni, neutropeni
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, anemi, leukocytopeni, trombocytopeni, nøytropeni
Danish: - Raxone indeholder sukkerarten lactose.
Norwegian Bokmål: - Raxone inneholder laktose (en type sukker).
Danish: En præspecificeret analyse i RHODOS fastlagde den andel af patienterne, hos hvem det ene øje havde en baseline-synsstyrke på ≤0,5 logMAR, der aftog til ≥1,0 logMAR.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert analyse i RHODOS fastslo andelen pasienter med et øye med baseline VA på ≤
Danish: Raxone kan bevirke, at din urin bliver rødbrun.
Norwegian Bokmål: Endring i urinfarge Raxone kan føre til at urinen din blir rustbrun.
Danish: Spørg apotek spersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Danish: Idebenon er et kortkædet benzoquinon med antioxidativ virkning og antages at kunne overføre elektroner direkte til kompleks III i den mitokondrielle elektrontransportkæde og derved omgå kompleks I, idet det genetablerer produktionen af cellulær energi (ATP) ved eksperimentelt fremkaldt mangel på kompleks I. Ved LHON kan idebenon tilsvarende overføre elektroner direkte til kompleks III i elektrontransportkæden og derved omgå kompleks I, som berøres af alle de tre primære mtDNAmutationer, der er årsag til LHON, og genetablere ATP-produktionen i cellerne.
Norwegian Bokmål: Idebenon, et kortkjedet benzokinon, er en antioksidant som antas å være i stand til å overføre elektroner direkte til kompleks III i den mitokondrielle elektrontransportkjeden, og slik omgå kompleks I og gjenopprette cellulær energiproduksjon (ATP) under eksperimentelle betingelser for kompleks I-mangel.
Danish: Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du avbryter behandlingen med dette legemidlet.
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter idebenon
Norwegian Bokmål: Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter idebenon
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Danish: Raxone bør ikke anvendes af patienter med de sjældne arvelige sygdomme galaktoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glukose-/galaktosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, lapplaktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta Raxone.
Danish: Ved nedsat lever- eller nyrefunktion tilrådes forsigtighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Danish: cyclosporin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin), administreres med forsigtighed hos patienter, der får idebenon.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater med kjent smal terapeutisk indeks, for eksempel alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter som får idebenon.
Danish: - Raxone kan gå over i modermælken.
Norwegian Bokmål: - Raxone kan utskilles i morsmelken.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Raxone, filmovertrukne tabletter, 150 mg idebenon
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter idebenon
Danish: Titaniumdioxid Sunset yellow FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Titandioksid Paraoransje (E110)
Danish: Dette kan i nogen grad genoprette den tabte synsstyrke.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en viss forbedring i synstap.
Danish: (hallucinationer), opstemthed, manglende evne til at kontrollere bevægelserne, tendens til at strejfe omkring, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, mangel på energi - kvalme, opkastning, nedsat appetit, mavepine - for højt indhold af visse leverenzymer, hvilket betyder, at du har leverproblemer (påvises ved prøver), højt indhold af bilirubin (dette kan gøre huden og det hvide af øjnene gullige),
Norwegian Bokmål: slapphet - kvalme, oppkast, tap av matlyst, magesmerter - høye nivåer av enkelte leverenzymer i kroppen hvilket betyr at man har leverproblemer - vises på prøver; høyt nivå av bilirubin - dette kan gjøre at huden din og det hvite i øynene ser gult ut,
Danish: Efter oral administration af Raxone absorberes idebenon hurtigt.
Norwegian Bokmål: Idebenon absorberes raskt etter peroral administrasjon av Raxone.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Danish: - Raxone indeholder farvestoffet sunset yellow (E110).
Norwegian Bokmål: - Raxone inneholder et fargestoff kalt paraoransje (E110).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Raxone Sådan skal du tage Raxone Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Raxone er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Raxone Hvordan du bruker Raxone Mulige bivirkninger
Danish: Raxone indeholder lactose og sunset yellow (E110).
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder laktose og paraoransje (E110)
Danish: Indeholder lactose og sunset yellow (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og paraoransje (E110).
Danish: - Denne øjensygdom er arvelig.
Norwegian Bokmål: - Denne øyelidelsen er arvelig - det vil si at den går igjen i familier.
Danish: Sådan skal du tage Raxone
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Raxone
Danish: Metabolisme og ernæring Forhøjet kolesterolindhold i blodet, forhøjet triglyceridindhold i blodet
Norwegian Bokmål: Økt kolesterol, økte triglyserider
Danish: Brug af anden medicin sammen med Raxone
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Raxone
Danish: Det må derfor enten besluttes, at amning skal ophøre eller Raxone seponeres, idet fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas en beslutning om enten å avbryte amming eller avbryte/avstå fra behandling med Raxone.
Danish: --1 Hver dosis (1 ml) indeholder: levende felin calicivirus (stamme F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; levende felin viral rhinotracheitis virus (stamme F2) 105.0 -106.6 CCID50 ; levende felin panleucopeni virus (stamme LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 ; minimum mængde renset p45 FeLV-envelope antigen 102 µg
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose (1 ml) inneholder: levende felint calicivirus (F9-stamme) 104.6 -106.1 CCID50; levende felint viral rhinotracheitisvirus (F2-stamme) 105.0 -106.6 CCID50; levende felint panleukopeniavirus (LR 72-stamme) 103.7 -104.5 CCID50; og tilstrekkelig mengde renset overflateantigent p 45FeLV 102 µg
Danish: 10 x 1 doser 50 x 1 doser
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose 50 x 1 dose
Danish: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock, bør en korrekt symptomatisk behandling gives.
Norwegian Bokmål: I tilfelle anafylaktisk sjokk, skal det gis egnet symptomatisk behandling.
Danish: Efter den anden injektion, og efterfølgende injektioner, reduceres denne reaktion markant.
Norwegian Bokmål: Etter den andre injeksjonen, og påfølgende adminstreringer, reduseres denne reaksjonen merkbart.
Danish: Udseende:
Norwegian Bokmål: Utseende:
Danish: Massachusetts 01702, USA
Norwegian Bokmål: Massachusetts 01702
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Dato for første tilladelse: 25/06/2009 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 06/06/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25/06/2009.
Danish: * Cellekultur infektiøs dosis 50 %
Norwegian Bokmål: * Cellekultur-infektiv dose 50 %.
Danish: EXP {måneder/år} Efter rekonstitution: Anvendes straks.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Danish: Det er påvist, at denne spredning ikke forårsager bivirkninger hos ikke-vaccinerede katte.
Norwegian Bokmål: Det er vist at denne spredningen ikke forårsaker bivirkninger hos ikke-vaksinerte katter.
Danish: Drægtighed og laktation: Må ikke anvendes til drægtige katte.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Skal ikke brukes til drektige katter.
Danish: 102 µg FeLV
Norwegian Bokmål: 102 mikrogram FeLV
Danish: En moderat og forbigående lokal reaktion (< 2 cm) er almindeligt forekommende efter den første injektion.
Norwegian Bokmål: En moderat og forbigående lokal reaksjon (< 2 cm) observeres i vanlige tilfeller etter den første injeksjonen.
Danish: ATCvet-kode: QI06AH07
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI06A H07
Danish: Hjælpestof: Isotonisk bufferopløsning
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Bufret isoton oppløsning til
Danish: Symptomer på 'Febrile limping syndrome´ kan i meget sjældne tilfælde ses hos killinger, som beskrevet i litteraturen efter brug af enhver vaccine indeholdende en felin calicivirus-komponent.
Norwegian Bokmål: Symptomer på "Febrile limping syndrome" kan i svært sjeldne tilfeller ses hos kattunger som beskrevet i litteraturen etter bruk av enhver vaksine som inneholder en felin calicivirus-komponent.