FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In isolated cases human normal immunoglobulins may cause an anaphylactic shock.
French: Dans des cas isolés, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer un choc anaphylactique.
English: Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
French: Zutectra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Make sure you use Zutectra as prescribed and as instructed by your doctor to avoid the risk of a hepatitis B re-infection.
French: Respectez toujours la posologie de Zutectra indiquée par votre médecin et ses instructions afin d'éviter le risque de réinfection par l'hépatite B.
English: No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
French: Aucun échec thérapeutique, défini sur la base de taux positifs d'ADN du VHB et d'AgHBs, n'a été observé sur l'ensemble de la période d'étude.
English: Hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBs).
French: L'immunoglobuline de l'hépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec une teneur élevée en anticorps spécifiques dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).
English: Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
French: La fréquence par injection a été évaluée en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous injection should be monitored during the first injection and for the first hour after the first injection, in order to detect potential adverse signs.
French: En particulier, les patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobulines humaines normales (patients naïfs), les patients traités auparavant par un autre produit ou ayant reçu leur injection précédente depuis un long moment, doivent être placés sous surveillance pendant la première injection et pendant la première heure suivant la première injection afin de déceler tout signe potentiel de réaction indésirable.
English: Choose the area where you will make the injection and make a note of it in the diary.
French: Choisissez le site d'injection et notez-le dans le journal de traitement.
English: Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
French: Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines, immunoglobulines spécifiques, immunoglobuline de l'hépatite B
English: You should administer the injection immediately after opening the syringe.
French: Vous devez administrer l'injection immédiatement après ouverture de la seringue.
English: What Zutectra is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zutectra et dans quel cas est-il utilisé?
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
French: Une expérience clinique rassurante tend à confirmer que le virus de l'hépatite A ou le parvovirus B19 ne sont pas transmis avec les immunoglobulines et il semble également que la teneur en anticorps contribue largement à la sécurité virale.
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles, syringes and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects you were provided with.
French: Dès que l'injection est terminée, éliminer sans délai toutes les aiguilles, les seringues et les récipients en verre vides dans le récipient prévu pour les objets pointus qui vous a été remis.
English: Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of >100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
French: Des concentrations sériques d'anticorps HBs supérieures aux taux résiduels minimaux de sécurité (c.-à-d. taux ≥ 100 UI/l) ont été mesurées chez tous les patients à tous les points temporels, indépendamment du type d'administration (par l'investigateur, le soignant ou en auto-injection), du schéma posologique (500 UI, 1 000 UI, 1500 UI) ou des intervalles entre les administrations.
English: Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
French: Des taux sériques minimaux d'anti-HBs de 100 UI/l et plus (critère principal d'efficacité) ont été maintenus chez tous les patients pendant les 18 à 24 semaines de l'essai.
English: Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with human immunoglobulin.
French: Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B peut induire une baisse de la pression artérielle accompagnée d'une réaction anaphylactique, même chez les patients ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - headache - upper abdominal pain (from your chest to the belly button)
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : maux de tête douleurs épigastriques (dans la région qui s'étend de votre poitrine à votre nombril)
English: No serious adverse events were reported to be related to study medication.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été signalé en lien avec le traitement de l'étude.
English: In total, 42/61 patients (68.9 %) used antiviral medication and 19 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
French: Au total, 42/61 patients (68,9 %) ont reçu un traitement antiviral et 19 patients ont reçu une monothérapie par Zutectra pendant cette étude.
English: The contents of one syringe are intended for use once only.
French: Le contenu de chaque seringue est à usage unique strict.
English: It may be helpful to keep a record of where you had the last injection to avoid problems.
French: Afin d'éviter tout problème, il peut être utile de noter le site où vous avez procédé à la dernière injection.
English: Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
French: Interférence possible avec les analyses sanguines Zutectra peut avoir un impact sur les résultats de certaines analyses sanguines (tests sérologiques).
English: No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 - 18 days after orthotopic liver transplantation.
French: Aucun signe clinique de réinfection par le virus de l'hépatite B n'a été observé et aucun patient n'a présenté un test positif pour l'Ag HBs ou l'ADN du VHB au cours de l'étude, ce qui confirme qu'une protection efficace contre la réinfection par le virus de l'hépatite B était conférée par l'administration sous-cutanée de Zutectra dans le cadre du traitement combiné par agents virostatiques contre le VHB, 8 à 18 jours après la transplantation hépatique orthotopique.
English: Zutectra is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
French: Zutectra est destiné à l'injection sous-cutanée (sous la peau).
English: * single case reports Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
French: Effets indésirables observés avec d'autres préparations d'immunoglobuline humaine
English: Furthermore the following reactions have been reported once only: tiredness (fatigue) high blood pressure (hypertension) inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) muscle spasm allergic reactions (hypersensitivity) abnormal heartbeat (palpitations), cardiac discomfort itching (pruritus), rash pain in the mouth and throat
French: En outre, les effets suivants ont été rapportés une seule fois : fatigue (épuisement) pression artérielle élevée (hypertension) inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) spasme musculaire réaction allergique (hypersensibilité) battements anormaux du cœur (palpitations), inconfort cardiaque démangeaisons (prurit), rash douleur dans la bouche et la gorge
English: Zutectra is presented as a solution for injection provided in pre-filled syringes (500 IU/ml - pack size of 5 in a blister).
French: Zutectra se présente sous forme de solution injectable fournie en seringues pré-remplies (500 UI/mlboîte de 5 sous emballage thermoformé).
English: Injection site reactions like pain, urticaria at injection site, haematoma and erythema
French: Réactions au site d'injection, telles que douleur, urticaire au site d'injection, hématome et érythème
English: Official batch release
French: • Libération officielle des lots
English: What is in this leaflet:
French: Que contient cette notice?
English: Contents of the pack and other information How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
French: Contenu de l'emballage et autres informations Comment procéder à l'auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
English: Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
French: Abdomen (ventre) : ne faites pas l'injection à moins de 2,5 cm du nombril.
English: - Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
French: - Tenez la seringue avec la pointe de l'aiguille dirigée vers le haut et tapotez doucement sur la seringue jusqu'à ce que tout l'air monte à la surface de la solution.
English: Zutectra is used to prevent re-infection of hepatitis B in adults who have had a liver transplant at least 1 week ago because they had liver failure caused by hepatitis B.
French: Zutectra est utilisé pour prévenir la réinfection par l'hépatite B chez les adultes qui ont subi une greffe du foie au moins 1 semaine auparavant en raison d'une insuffisance hépatique causée par une hépatite B.
English: Zutectra is for subcutaneous (under the skin) injection only.
French: Zutectra est uniquement destiné à l'injection sous-cutanée (sous la peau).
English: The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
French: La substance active est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, 500 UI/ml.
English: The solution should be administered immediately after opening the syringe.
French: La solution doit être administrée immédiatement après ouverture de la seringue.
English: Prior to the initiation of subcutaneous treatment with Zutectra adequate anti-HBs serum levels should be stabilised with an intravenous hepatitis B immunoglobulin to levels at or above 300-500 IU/l in order to ensure adequate anti-HBs coverage during the transition from intravenous to subcutaneous dosing.
French: Avant l'instauration du traitement sous-cutané par Zutectra, les taux sériques d'anti-HBs doivent être stabilisés à un niveau adéquat par une immunoglobuline de l'hépatite B administrée par voie intraveineuse jusqu'à atteindre un taux supérieur ou égal à 300-500 UI/l afin d'assurer la couverture en anti-HBs adéquate pendant la transition de l'administration intraveineuse à l'administration souscutanée.
English: Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
French: Cuisses : utilisez la face antérieure et externe où vous pouvez pincer la peau.
English: Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
French: L'observance a pu être établie sur la base des taux sériques d'anti-HBs mesurés chez 57 patients (sur 61) (93 %) pour lesquels aucune valeur n'a été inférieure à 100 UI/l avec un taux sérique moyen d'anti-HBs mesuré à la dernière visite de 254,3 UI/l.
English: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Germany
French: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Allemagne
English: D-63303 Dreieich Germany
French: D-63303 Dreieich Allemagne
English: Important: Do not use on any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or on an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
French: Important : ne faites pas l'injection sur une zone où vous sentez une grosseur, une boule, de petites masses dures, une douleur, ou sur une zone de peau décolorée, présentant des éraflures, des croûtes ou des plaies ouvertes.
English: The safety of this medicinal product for use in breast-feeding has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to breast-feeding mothers.
French: La sécurité d'emploi de ce médicament durant l'allaitement n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées et le produit ne doit donc être administré qu'avec précaution aux femmes allaitantes.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft for example in the abdomen, arm, thigh or buttocks, and away from joints, nerves, bones.
French: Les zones les mieux adaptées à l'injection sont celles où la peau est détendue et molle, à distance des articulations, des nerfs et des os, comme par exemple le ventre, le bras, la cuisse ou la fesse.
English: Pack size of five syringes in a blistered pack.
French: Boîte de cinq seringues sous emballage thermoformé.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
English: It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
French: Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du médicament lors de chaque administration de Zutectra chez un patient afin de pouvoir relier le patient et le numéro du lot du médicament.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: If you notice any of the following effects stop the injection and tell your doctor immediately: rash, itching, wheezing, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, low blood pressure, fast pulse
French: Si vous constatez l'un des effets suivants, arrêtez l'injection et consultez immédiatement votre médecin : éruption cutanée, démangeaisons, sifflement respiratoire, difficultés respiratoires, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, pression artérielle basse, pouls rapide
English: Immune system disorders
French: Troubles du système immunitaire
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
French: A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques ciblant les anticorps érythrocytaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).
English: Muscle spams
French: Spasmes musculaires
English: It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
French: Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du médicament lors de chaque administration de Zutectra (que ce soit à l'hôpital ou dans le cadre d'un traitement à domicile) afin de pouvoir garder une trace des lots utilisés.
English: Before preparing the injection, decide where you are going to inject.
French: Avant de préparer l'injection, choisissez un site d'injection.
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
French: Les taux d'anticorps doivent être maintenus > 100 UI/l chez les patients négatifs pour l'ADN du VHB et l'Ag HBs.
English: The open, prospective, single-arm clinical trial enrolled 23 liver transplant recipients, who had been receiving intravenous hepatitis B immunoglobulin prophylaxis and subsequently switched to subcutaneous Zutectra.
French: L'essai clinique prospectif, ouvert, à 1 bras a inclus 23 receveurs de greffes du foie qui avaient reçu une prophylaxie par administration intraveineuse d'immunoglubuline de l'hépatite B et qui sont passés ensuite à l'administration sous-cutanée de Zutectra.
English: 5 D-63303 Dreieich Germany
French: 5 D-63303 Dreieich Allemagne
English: Do not use solutions that are cloudy or have particles.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Clean the injection site by wiping it in a circular motion with the alcohol swab.
French: Massez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool en effectuant un mouvement circulaire.
English: With normal immunoglobulins adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
French: Les immunoglobulines normales peuvent provoquer occasionnellement des réactions indésirables telles que des frissons, des céphalées, une fièvre, des vomissements, des réactions allergiques, des nausées, une arthralgie, une pression artérielle basse et des douleurs lombaires modérées.
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Céphalées
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) et contre le virus de l'hépatite A (VHA) non enveloppé.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects.
French: Lorsque l'injection est terminée, jetez sans attendre toutes les aiguilles et tous les récipients en verre vides dans le récipient destiné à recevoir les déchets pointus.
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) weekly or fortnightly.
French: La dose peut être déterminée de manière individuelle et adaptée de 500 UI à 1 000 UI (dans des cas exceptionnels, jusqu'à 1 500 UI), administrée chaque semaine ou toutes les deux semaines.
English: In HBV-DNA negative adults at least one week after liver transplantation subcutaneous injections of Zutectra per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
French: Chez les adultes négatifs pour l'ADN du VHB au moins une semaine après la transplantation hépatique, injections sous-cutanées de Zutectra, chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des taux sériques résiduels d'anti-HBs.
English: An allergic reaction may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, fast pulse, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, rash or itching.
French: Une réaction allergique peut se manifester par un sifflement respiratoire soudain, des difficultés respiratoires, un pouls rapide, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons.
English: What Zutectra contains
French: Ce que contient Zutectra
English: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
French: Tél. : + 49 6103 801-0 Fax : + 49 6103 801-150 E-mail : mail@biotest.com
English: The objective of the open, prospective, single-arm clinical trial was the investigation of efficacy and safety of Zutectra for prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection ≥ one week after orthotopic liver transplantation in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
French: L'objectif de l'étude clinique réalisée en ouvert, prospective, à bras unique, était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Zutectra pour la prévention d'une réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) survenant au moins une semaine après une transplantation hépatique orthotopique chez des patients négatifs pour l'Ag HBs et l'ADN du VHB.
English: 49 patients received subcutaneous injections of Zutectra of 500 IU (1 mL) or 1,000 IU (2 mL) (dose adaptation in exceptional cases up to 1,500 IU) per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
French: Quarante-neuf (49) patients ont reçu des injections sous-cutanées de Zutectra de 500 UI (1 ml) ou 1 000 UI (2 ml) (dans des cas exceptionnels, adaptation de la dose jusqu'à 1 500 UI) chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des taux sériques résiduels d'anti-HBs.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
French: Si vous avez de la peine à atteindre l'une ou l'autre de ces régions, demandez l'aide d'un soignant pour effectuer l'injection.
English: With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported: chills headache dizziness fever vomiting mild allergic reactions nausea (urge to vomit) joint pain low blood pressure moderate low back pain injection site reactions: swelling, soreness, redness, hardening of the skin, local heat, itching, bruising and rash.
French: Les symptômes suivants ont également été signalés avec d'autres préparations d'immunoglobulines humaines : frissons maux de tête étourdissements fièvre vomissements légères réactions allergiques nausées douleurs articulaires pression artérielle basse douleurs lombaires modérées réactions au site d'injection: gonflement, douleur, rougeur, durcissement de la peau, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections des tissus cutanés et sous-cutanés
English: The colour of the solution can vary from clear to pale yellow or light brown.
French: La couleur de la solution peut varier d'incolore à jaune pâle ou brun clair.
English: One pre-filled syringe of 1 ml contains Human hepatitis B immunoglobulin 500 IU.
French: Une seringue pré-remplie de 1 ml contient l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B 500 UI.