FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Елвитегравир се свързва 98-99% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в интервала 1 ng/ml до 1,6 µg/ml.
Estonian: Elvitegraviiri seonduvus inimese plasmavalkudega on 98...99% ning seonduvus ei sõltu ravimi kontsentratsioonist vahemikus 1...1,6 mikrogrammi/ml.
Bulgarian: Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.
Estonian:  Kui te märkate endal neid ülal kirjeldatud kõrvaltoimeid, pöörduge kohe oma arsti poole.
Bulgarian: производни на моравото рогче: дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин
Estonian: • tungaltera derivaadid: dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin
Bulgarian: Прекратяването на лечението със Genvoya при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
Estonian: Genvoya ravi katkestamine võib samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Bulgarian: мисли за самоубийство и опит за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми), депресия
Estonian: • suitsiidsed mõtted ja enesetapukatse (patsientidel, kellel on esinenud depressiooni või psühhiaatrilist haigust), depressioon
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи ефектът на образуване на катионни комплекси на елвитегравир при едновременно приложение на Genvoya с мултивитаминни добавки, се препоръчва интервал от поне 4 часа между приема на Genvoya и мултивитаминните добавки.
Estonian: Et Genvoya ja multivitamiinlisandite koosmanustamisel ei saa välistada elvitegraviiri katioonse komplekseerumise toimet, on soovitatav jätta Genvoya ja multivitamiinlisandite annustamise vahele vähemalt 4 tundi.
Bulgarian: При фенотипните анализи на пациенти в окончателната популация за анализ на резистентността, 7 от 22 пациенти (32%) са имали изолати на HIV-1 с намалена чувствителност към елвитегравир в групата на Genvoya, в сравнение с изолати на HIV-1 от 7 от 20 пациенти (35%) в групата на E/C/F/TDF, изолати на HIV-1 от 8 пациенти (36%) са имали намалена чувствителност към емтрицитабин в групата на Genvoya, в сравнение с изолати на HIV-1 от 7 пациенти (35%) в групата на E/C/F/TDF.
Estonian: Viimase resistentsuse analüüsi rühma patsientidel läbi viidud fenotüübi analüüsis vähenes HIV-1 isolaatide tundlikkus elvitegraviiri suhtes Genvoya rühmas 7 patsiendil 22-st (32%) võrreldes E/C/T/TDF rühmaga, kus HIV-1 isolaatide tundlikkus vähenes 7 patsiendil 20-st (35%); 8-l Genvoya rühma patsiendil (36%) vähenes HIV-1 isolaatide tundlikkus emtritsitabiini suhtes võrreldes E/C/T/TDF rühmaga, kus HIV-1 isolaatide tundlikkus vähenes 7 patsiendil (35%).
Bulgarian: 3,7% (95% CI: 0,4% до 7,0%, p < 0,017в)
Estonian: 3,7% (95% usaldusvahemik: 0,4% kuni 7,0%; p < 0.017c)
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) таблетки
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti
Bulgarian: Вирусите, експресиращи мутации, свързани с резистентност към елвитегравир или ралтегравир, запазват чувствителност към долутегравир.
Estonian: Elvitegraviiri või raltegraviiri resistentsuse mutatsioone ekspresseerivad viirused jäävad dolutegraviiri suhtes tundlikuks.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Genvoya започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teie Genvoya varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Genvoya в рамките на 18 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Genvoya с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
Estonian: Juhul kui patsient jätab ühe Genvoya annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Genvoya't koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания фаза 3 на Genvoya, а е открита при клинични проучвания на елвитегравир, когато се използва заедно с други антиретровирусни средства.
Estonian: 2 Seda kõrvaltoimet ei täheldatud Genvoya III faasi kliinilistes uuringutes; see esines kliinilistes uuringutes elvitegraviiriga, kasutatuna koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]-елвитегравир/ритонавир 94,8% от дозата се възстановява във фекалиите, което отговаря на хепатобилиарна екскреция на елвитегравир; 6,7% от приложената доза се възстановява в урината.
Estonian: Pärast [14C]-elvitegraviiri/ritonaviiri suukaudset manustamist eritus 94,8% annusest väljaheitega, kooskõlas elvitegraviiri hepatobiliaarse eritumisega; 6,7% manustatud annusest eritus uriiniga.
Bulgarian: Токсичността за костите е наблюдавана като намалена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир най-малко четири пъти по-големи от очакваните след приложение на Genvoya.
Estonian: Luutoksilisust täheldati luu mineraalse tiheduse (LMT) vähenemisena rottidel ja koertel tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vähemalt neli korda suuremad kui eeldatavad Genvoya manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Bulgarian: В проучване на Genvoya при възрастни, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа ефикасността се поддържа в продължение на 48 седмици, но експозицията на емтрицитабин е значително по-висока, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Estonian: Uuringus, milles kasutati Genvoya't kroonilist hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel, püsis efektiivsus 48 nädala jooksul, kuid emtritsitabiini kontsentratsioon oli oluliselt kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Bulgarian: Подобрения на КМП са забелязани 96 седмици след преминаване към Genvoya от схема, съдържаща тенофовир дизопроксил, в сравнение с КМП при запазването на схемата, съдържаща тенофовир дизопроксил.
Estonian: LMT näitajate paranemist täheldati 96 nädalat pärast üleminekut tenofoviirdisoproksiili sisaldavalt raviskeemilt Genvoya'le, võrreldes tenofoviirdisoproksiili sisaldava raviskeemi jätkamisega.
Bulgarian: В проучванията с нелекувани пациенти Genvoya е свързван с по-малко намаление на костната минерална плътност (КМП), измерена чрез DXA анализ на бедрена кост (средно изменение -0,8% спрямо -3,4%, p < 0,001) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средно изменение -0,9% спрямо -3,0%, p < 0,001), в сравнение с E/C/F/TDF след 144 седмици лечение.
Estonian: Uuringutes ravi varem mittesaanud patsientidega seostati Genvoya't luu mineraalse tiheduse (LMT), mõõdetud puusast (keskmine muutus: -0,8% vs. -3,4%, p < 0,001) ja lülisamba lumbaalosast (keskmine muutus: -0,9% vs. -3,0%, p < 0,001) väiksema vähenemisega pärast 144-nädalast ravi, võrreldes E/C/F/TDF-iga.
Bulgarian: Едновременното приложение с дабигатран етексилат, субстрат на P-гликопротеин (P-gp), е противопоказано (вж. точка 4.5).
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud dabigatraan-eteksilaadiga, mis on üks P-glükoproteiini (P-gp) substraate (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Пациентите са били с вирусна супресия (HIV-1 RNA < 50 копия/ml) за най-малко 6 месеца преди преминаване към Genvoya.
Estonian: Patsiendid olid viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud enne üleminekut Genvoya'le.
Bulgarian: (51,7)в
Estonian: (51,7)c
Bulgarian: 4,1% (95% CI: 1,6% до 6,7%, p < 0,001в)
Estonian: 4,1% (95% usaldusvahemik: 1,6% kuni 6,7%; p < 0,001c)
Bulgarian: Тенофовир се елиминира от тялото чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Estonian: Tenofoviir eritub organismist neerude kaudu nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel.
Bulgarian: Въз основа на не-CYP-медиирани пътища на елиминиране за лоразепам, не се очаква ефект върху плазмените концентрации при едновременно приложение с Genvoya.
Estonian: Tuginedes lorasepaami mitteCYP-vahendatud eritumisteedele, ei ole koosmanustamisel Genvoya toimet plasmakontsentratsioonile oodata.
Bulgarian: РНК (≤ 100 000 копия/ml, > 100 000 копия/ml до ≤ 400 000 копия/ml, или > 400 000 копия/ml), по брой на CD4+ клетки (< 50 клетки/μl, 50-199 клетки/μl или ≥ 200 клетки/μl), и по регион (в САЩ или извън САЩ).
Estonian: ≤ 400 000 koopiat/ml või > 400 000 koopiat/ml), CD4+ rakkude arvu (< 50 rakku/μl, 50...199 rakku/μl või
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява селективен инхибитор на цитохромните ензими P450 (CYP) от подсемейството CYP3A.
Estonian: Kobitsistaat on selektiivne mehhanismipõhine CYP3A alatüübi tsütokroom P450 (CYP) ensüümide inhibiitor.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение на Genvoya.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamisel on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR).
Bulgarian: Концентрациите на други бензодиазепини, включително диазепам, може да се повишат при приложение с Genvoya.
Estonian: Muude bensodiasepiinide, sh diasepaami kontsentratsioonid võivad Genvoya'ga koosmanustamisel tõusta.
Bulgarian: Въз основа на това точка 4.8 на КХП на лекарствените продукти, съдържащи елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид КФД е актуализирана за добавяне на суицидна идеация и опит за самоубийство (при пациенти със съществуваща анамнеза за депресия или психично заболяване) като нови нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Lähtuvalt sellest on uuendatud kõigi elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annustes kombineerituna sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtete lõiku 4.8, lisades sellesse uue kõrvaltoimena suitsiidsed mõtted ja enesetapukatse (psühhiaatrilise haiguse anamneesiga patsientide puhul).
Bulgarian: г Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или седмица 96; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Estonian: d Siia kuulusid muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 96. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва единична доза силденафил не поголяма от 25 mg за 48 часа, единична доза варденафил не поголяма от 2,5 mg за 72 часа или единична доза тадалафил не поголяма от 10 mg за 72 часа при едновременно приложение на Genvoya.
Estonian: Erektiilse düsfunktsiooni korral on Genvoya'ga koosmanustamisel soovitatavad järgmised annused: sildenafiili mitte rohkem kui 25 mg (üksikannus) 48 tunni jooksul, vardenafiili mitte rohkem kui 2,5 mg 72 tunni jooksul, tadalafiili mitte rohkem kui 10 mg 72 tunni jooksul.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Muud ravimid ja Genvoya Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Спрямо прием на гладно, приложението на Genvoya с лека закуска (~400 kcal, 20% мазнини) или с храна с високо съдържание на мазнини (~800 kcal, 50% мазнини) не повлиява общите експозиции на тенофовир алафенамид до клинично значима степен (приблизително съответно 15% и 18% по-висока AUC с лека закуска или храна с високо съдържание на мазнини, спрямо прием на гладно).
Estonian: Paastutingimustega võrreldes ei mõjutanud Genvoya manustamine väikese kalorsusega eine järel (~ 400 kcal, 20% rasva) ega suure rasvasisaldusega eine järel (~ 800 kcal, 50% rasva) tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioone kliiniliselt olulisel määral (vastavalt ligikaudu 15% ja 18% suurem AUC väikese kalorsusega või suure rasvasisaldusega eine järel vs paastutingimustes).
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya и някои лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти, които се свързват с опасност от сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции като периферен вазоспазъм или исхемия (напр. дихидроерготамин, ерготамин, ергометрин) или миопатия, включително рабдомиолиза (напр. симвастатин, ловастатин), или удължена или засилена седация или респираторна депресия (напр. перорално приложен мидазолам или триазолам).
Estonian: Genvoya ja mõnede, peamiselt CYP3A vahendusel metaboliseeritavate ravimite koosmanustamine võib viia nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemiseni, mida seostatakse tõsiste või eluohtlike kõrvaltoimetega, nagu perifeerne vasospasm või isheemia (nt dihüdroergotamiin, ergotamiin, ergometriin) või müopaatia, sh rabdomüolüüs (nt simvastatiin, lovastatiin) või sedatsiooni pikenemine või süvenemine, või respiratoorne depressioon (nt triasolaam või suukaudne midasolaam).
Bulgarian: Медианата на повишението от изходно ниво за тези показатели е била по-голяма в групата на лечение с Genvoya в сравнение с групата на лечение с E/C/F/TDF през седмица 144 (p < 0,001 за разликата между групите на лечение за общ холестерол, директен LDL- и HDL-холестерол и триглицериди на гладно).
Estonian: Nende parameetrite mediaalne tõus võrreldes ravieelsete näitajatega oli 144. nädalal Genvoya rühmas suurem kui E/C/F/TDF rühmas (p < 0,001 erinevus ravirühmade vahel tühja kõhu üldkolesterooli, direktse LDL- ja HDL-kolesterooli ja triglütseriidide näitajates).
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение със Genvoya
Estonian: Soovitus Genvoya'ga koosmanustamise kohta
Bulgarian: Елвитегравир, емтрицитабин и тенофовир алафенамид показват синергична антивирусна активност в клетъчна култура.
Estonian: Elvitegraviir, emtritsitabiin ning tenofoviiralafenamiid on näidanud sünergilist viirusvastast toimet rakukultuurides.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява силен инхибитор на CYP3A, както и негов субстрат.
Estonian: Kobitsistaat on tugev mehhanismipõhine CYP3A inhibiitor ja samuti CYP3A substraat.
Bulgarian: Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Genvoya след завършване на диализата.
Estonian: Kui saate dialüüsi, võtke Genvoya ööpäevane annus pärast dialüüsi lõppu.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след приложение на Genvoya.
Estonian: Koertel ilmnes silmas minimaalne histiotsüütide infiltratsioon tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vastavalt ligikaudu 4 ja 17 korda suuremad kui eeldatavad Genvoya manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Bulgarian: Итраконазол3 Вориконазол3 Позаконазол3 Флуконазол
Estonian: Vorikonasool3 Posakonasool3 Flukonasool
Bulgarian: Когато се коригират за свързване с протеините, плазмената концентрация на несвързания (свободен) тенофовир алафенамид при пациенти с тежко чернодробно увреждане и при участници с нормална чернодробна функция е подобна.
Estonian: Valkudega seonduvuse suhtes korrigeerituna on seondumata (vaba) tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioonid raske maksakahjustuse ja normaalse maksafunktsiooni korral sarnased.
Bulgarian: in vitro проучване, едновременното прилагане на тенофовир алафенамид и инхибитори на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат) не би повишило системната експозиция на тенофовир in vivo. In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за междулекарствени взаимодействия са показали, че потенциалът за CYP-медиираните взаимодействия, включващи тенофовир алафенамид, с други лекарствени продукти, е нисък.
Estonian: In vitro uuringu andmete põhjal ei suurenda tenofoviiralafenamiidi ja ksantiinoksüdaasi inhibiitorite (nt febuksostaat) koosmanustamine in vivo tenofoviiri süsteemset plasmakontsentratsiooni.In vitro ja kliinilistes farmakokineetilistes ravimite koostoimete uuringutes on ilmnenud, et CYP-vahendatud koostoimete tõenäosus tenofoviiralafenamiidi ja muude ravimite vahel on väike.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]-кобицистат 99% от циркулиращата радиоактивност в плазмата е непроменен кобицистат.
Estonian: Pärast [14C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Bulgarian: в Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или 144; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Estonian: c Siia kuulusid muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 144. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole vaja Genvoya annust korrigeerida (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Разликата в дяловете е 4,2% (95% CI: 0,6% до 7,8%).
Estonian: Erinevus oli 4,2% (95% usaldusvahemik: 0,6% kuni 7,8%).
Bulgarian: В проучвания при нелекувани досега пациенти са наблюдавани повишения спрямо изходното ниво и в двете групи на лечение при показателите на липидите на гладно общ холестерол, директен холестерол в липопротеини с ниска плътност (LDL) и липопротеини с висока плътност (HDL), и триглицериди, през седмица 144.
Estonian: Ravi varem mittesaanud patsientidel läbiviidud uuringutes täheldati mõlemas ravirühmas 144. nädalal järgmiste tühja kõhu lipiidiparameetrite tõusu võrreldes ravieelsete näitajatega: üldkolesterool, otsene madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) kolesterool, kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) kolesterool ja triglütseriidid.
Bulgarian: Тенофовир има действие срещу HIV-1, HIV-2 и HBV.
Estonian: Tenofoviiril on HIV-1, HIV-2 ja HBV vastane toime.
Bulgarian: имуносупресори, използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след трансплантация, като: циклоспорин, сиролимус и такролимус
Estonian: • immunosupressandid, keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast implantaadi paigaldamist, nagu nt: - tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus;
Bulgarian: Препоръчва се по-стриктно следене за свързани с рифабутин нежелани реакции, включително неутропения и увеит, поради очаквано повишаване на експозицията на дезацетилрифабутин.
Estonian: Rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, k.a neutropeenia ja uveiit, täpsema jälgimise vajadus on seotud desatsetüül-rifabutiini plasmakontsentratsiooni eeldatava suurenemisega.
Bulgarian: Не спирайте приема на Genvoya без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Genvoya võtmist Ärge lõpetage Genvoya võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Ето защо експозициите на тенофовир алафенамид след приложение на Genvoya не се очаква да се повишат допълнително при употреба в комбинация с друг инхибитор P-gp и/или BCRP (напр. кетоконазол).
Estonian: Seetõttu ei ole oodata, et tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioon kooskasutamisel muude P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega (nt ketokonasool) Genvoya manustamise järgselt veelgi tõuseks.
Bulgarian: 4 Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение на продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.
Estonian: 4 See kõrvaltoime esines tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
Bulgarian: Средните Cmax AUCtau в равновесно състояние за тенофовир алафенамид са били съответно 0,16 ± 0,08 µg/ml и 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax ja AUCtau olid vastavalt 0,16 ± 0,08 mikrogrammi/ml ja 0,21 ± 0,15 mikrogrammi•h/m.
Bulgarian: Безопасността на Genvoya не е установена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min).
Estonian: Genvoya ohutust raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) ei ole tõestatud.
Bulgarian: в P-стойността за теста за по-голяма ефикасност, сравняващ процентите на вирусологичен успех, е била от CMH теста, стратифициран по предишна схема на лечение (EFV/FTC/тенофовир дизопроксил, FTC/тенофовир дизопроксил плюс потенциран атазанавир, или E/C/F/TDF).
Estonian: c P-väärtus paremusanalüüsis, kus võrreldi viroloogilise õnnestumise protsente, pärines eelneva raviskeemi alusel klassifitseeritud CMH analüüsist (EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiil, FTC/tenofoviirdisoproksiil pluss võimendatud atasanaviir või E/C/F/TDF).
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира чрез окисление, медиирано от CYP3A (главен път) и/или с CYP2D6 (второстепенен път), и не претърпява глюкурониране.
Estonian: Kobitsistaat metaboliseeritakse CYP3A (peamine) ja/või CYP2D6-vahendatud (vähemtähtis) oksüdatsiooni teel ning glükuronidatsiooni ei toimu.
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да използват или хормонален контрацептивен препарат, съдържащ поне 30 µg етинилестрадиол и съдържащ дроспиренон или норгестимат като прогестоген, или трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.5 и 4.6).
Estonian: Rasestuda võivas eas naispatsiendid peavad kasutama kas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldavad vähemalt 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja drospirenooni või norgestimaati (progestogeenina) või alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Bulgarian: Ex vivo проучванията при зайци и in vivo проучванията при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция в концентрации поне 11 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Estonian: Ex vivo uuringutes küülikutel ja in vivo uuringutes koertel täheldati, et inimese soovitatavast 150 mg päevaannusest vähemalt 11 korda kõrgemat plasmakontsentratsiooni andvate annuste puhul on kobitsistaadil nõrk QT-intervalli pikendamise potentsiaal, mis võib PR-intervalli veidi pikendada ja vähendada vasaku vatsakese funktsiooni.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на апиксабан, ривароксабан или едоксабан с Genvoya.
Estonian: Apiksabaani, rivaroksabaani või edoksabaani koosmanustamine Genvoya'ga ei ole soovitatav.
Bulgarian: NN: {номер} [Само върху вторичната опаковка]
Estonian: [Ainult välispakendil]
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, може да доведе до понижени плазмени концентрации на елвитегравир и намален терапевтичен ефект на Genvoya (вж. "Противопоказано едновременно приложение" и точка 4.3).
Estonian: Genvoya koosmanustamine ravimitega, mis indutseerivad CYP3A-d, võib viia elvitegraviiri plasmakontsentratsioonide vähenemise ja Genvoya ravitoime nõrgenemiseni (vt "Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud" ja lõik 4.3).
Bulgarian: лекарства за сърдечни заболявания като: дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин и верапамил
Estonian: - digoksiin, disopüramiid, flekainiid, lidokaiin, meksiletiin, propafenoon, metoprolool, timolool, amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin ja verapamiil;