FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sofosbuviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa.
Romanian: Sofosbuvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și post-natală la șobolan.
Finnish: SVR12 saavutettiin 19/19 potilaalla, joilla oli kirroosi.
Romanian: RVS12 a fost obținut de 19/19 pacienți cu ciroză hepatică.
Finnish: Jos otat enemmän Epclusa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luați mai mult Epclusa decât trebuie
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Epclusa-lääkitystä aloitettaessa.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Epclusa.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii și dacă în timpul tratamentului manifestați:
Finnish: Defosforylaation seurauksena muodostuu nukleosidirakenteinen metaboliitti, GS-331007, jota ei voida tehokkaasti refosforyloida ja jolta puuttuu aktiivisuus HCV:ta vastaan in vitro.
Romanian: Defosforilarea determină formarea metabolitului nucleozidic GS-331007, care nu poate fi refosforilat în mod eficient și care nu are activitate anti-VHC in vitro.
Finnish: • antasidit (kuten alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti).
Romanian: • antiacide (cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu).
Finnish: Epclusa-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu Epclusa constă din măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla havaittiin kaikissa hoitoryhmissä yhtä paljon vasteita kuin alle 65-vuotiailla.
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns observate la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au fost similare celor raportate la pacienții cu vârsta < 65 ani.
Finnish: Epclusa-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Romanian: Epclusa nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Finnish: Sitä annetaan kroonisen (pitkäaikaisen) maksan virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla.
Romanian: Acesta se administrează pentru tratarea unei infecții virale cronice (de lungă durată) a ficatului, numită hepatită C, la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Finnish: Genotyyppi 1a 6 % (3/50)
Romanian: Genotip 1a 6% (3/50)
Finnish: 24 viikon kuluttua hoidosta (N = 236), % (n/N) Pistemäärä pienentynyt (parempi)
Romanian: Săptămâna 24 post-tratament (N = 236), % (n/N) Scăderea scorului (Îmbunătățire)
Finnish: Epclusa-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sofosbuviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Epclusa nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin sofosbuvir.
Finnish: GS-331007 poistuu tehokkaasti hemodialyysilla ja sen poistumiskerroin on noin 53 %.
Romanian: GS-331007 este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 53%.
Finnish: Jos he oksentavat yli 3 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, ylimääräinen Epclusa-annos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Romanian: Dacă apar vărsături la mai mult de 3 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat de Epclusa (vezi pct. 5.1).
Finnish: b. Yhdellä potilaalla tapahtui hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen; potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Romanian: b. La un pacient s-a înregistrat eșec virusologic sub tratament; datele farmacocinetice provenite de la acest pacient au fost în concordanță cu absența complianței la tratament.
Finnish: Ei ole ollut mahdollista täysin arvioida sofosbuviirilla saavutettavan altistuksen raja-arvoja rotilla verrattuna altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua kliinistä annosta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la șobolan, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu hoito ja hoidon kesto kaikille HCV-genotyypeille
Romanian: Tabelul 1: Tratamentul recomandat și durata pentru toate genotipurile de VHC Populația de pacienția
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri ja velpatasviiri.
Romanian: • Substanțele active sunt sofosbuvir și velpatasvir.
Finnish: ASTRAL-3-tutkimuksessa Y93H-RAV-variantti havaittiin lähtötilanteessa 9 %:lla Epclusa-hoitoa saaneista potilaista.
Romanian: În studiul ASTRAL-3, VAR Y93H a fost detectată la momentul inițial la 9% dintre pacienții tratați cu Epclusa.
Finnish: Katso taulukosta 3 esimerkkejä yhteisvaikutuksista herkkien P-gp:n (digoksiini), BCRP:n (rosuvastatiini) ja OATP:n (pravastatiini) substraattien kanssa.
Romanian: Vezi Tabelul 3 pentru exemple de interacțiuni cu substraturi sensibile ale gp-P (digoxină), BCRP (rosuvastatină) și OATP (pravastatină).
Finnish: Epclusa [vain ulkopakkauksessa]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Epclusa [Numai pe ambalajul secundar]
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidosta (N = 236), % (n/N) Pistemäärä pienentynyt (parempi)
Romanian: Săptămâna 12 post-tratament (N = 236), % (n/N) Scăderea scorului (Îmbunătățire)
Finnish: Seuraavaa annostelua suositellaan, kun ribaviriiniannos jaetaan ja annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa ruuan kera:
Romanian: Se recomandă următoarele doze în cazul în care doza de ribavirină este fracționată în două prize zilnice și administrată împreună cu alimente:
Finnish: Taulukko ei ole kaikenkattava.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilitățile.
Finnish: Resistenssiin liittyvät variantit (RAV), jotka valikoituivat vähintään kahdessa genotyypissä, olivat F28S, L31I/V ja Y93H.
Romanian: Variantele asociate cu rezistența (VAR) selectate la 2 sau mai multe genotipuri au fost F28S, L31I/V și Y93H.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tutkittu vain sofosbuviirin kanssa.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu sofosbuvir
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7916".
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de diamant, de culoare roz, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7916" pe cealaltă față.
Finnish: Potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la acest pacient au fost în concordanță cu absența complianței la tratament.
Finnish: Genotyyppi 1b 11 % (2/18)
Romanian: Genotip 1b 11% (2/18)
Finnish: Alentunut herkkyys sofosbuviirille liitettiin primaariseen NS5B-substituutioon S282T kaikissa tutkituissa replikonigenotyypeissä.
Romanian: Sensibilitatea redusă la sofosbuvir a fost asociată cu substituția primară S282T la nivelul NS5B la toate genotipurile de repliconi examinate.
Finnish: Epclusa on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Romanian: Epclusa este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Finnish: Epclusa-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 156 vähintään 65-vuotiasta potilasta (12 % potilaiden kokonaismäärästä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Epclusa au inclus 156 pacienți (12% din numărul total de pacienți din studiile clinice de fază 3) cu vârsta de 65 ani și peste.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.
Romanian: Dacă luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră fie vă va recomanda administrarea unui medicament diferit pentru ulcere la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid, fie vă va recomanda cum și când să luați medicamentul respectiv.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa altistumista sofosbuviirille ei voitu havaita, mikä todennäköisesti johtui korkeasta esteraasiaktiivisuudesta, ja altistumista päämetaboliitille GS-331007 käytettiin sen sijaan altistuksen raja-arvojen arviointiin.
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activității crescute a esterazei, fiind în schimb utilizată expunerea la metabolitul principal GS-331007 în vederea estimării marjelor de expunere.
Finnish: Jos normaalista ajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilasta kehotetaan odottamaan ja ottamaan seuraava Epclusa-annos normaaliin aikaan.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie sfătuiți să aștepte și să ia următoarea doză de Epclusa la ora obișnuită.
Finnish: Yhteensä (n = 78)
Romanian: Total (n = 78)
Finnish: SVR12 95 %
Romanian: IÎ 95%
Finnish: Jos tarvitset suuria annoksia näitä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle sen sijaan muuta lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.
Romanian: Dacă aveți nevoie de doze mari din aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande în schimb un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați.
Finnish: Genotyyppi 1b 89 % (16/18) Genotyyppi 3
Romanian: Genotip 1b 89% (16/18) Genotip 3
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Finnish: • protonipumpun estäjät (kuten omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli).
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol).
Finnish: S282T-substituution kohdennettu mutageneesi genotyypin 1-6 replikoneissa tuotti 2-18-kertaisesti alentuneen sofosbuviiriherkkyyden ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia 89-99 prosentilla verrattuna vastaavaan villityyppiin.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituției S282T în repliconi de genotip 1 până la 6 a fost asociată cu o sensibilitate la sofosbuvir de 2 până la 18 ori mai redusă și a diminuat capacitatea de replicare virală cu 89% până la 99%, comparativ cu tipul sălbatic corespunzător.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Epclusa-valmisteen yliannostukseen ei ole saatavilla.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Epclusa.
Finnish: Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa Epclusa-valmisteen on osoitettu lisäävän tenofoviirin altistusta, etenkin, kun sitä käytetään yhdessä sellaisen HIV-hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja jotakin farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Romanian: Utilizare concomitentă cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV S-a demonstrat că Epclusa determină creșterea expunerii la tenofovir, în special atunci când se utilizează împreună cu o schemă de tratament pentru HIV, care conține fumarat de tenofovir disoproxil și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (ritonavir sau cobicistat).
Finnish: • H2-reseptorin antagonistit (kuten famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini).
Romanian: • antagoniști ai receptorilor H2 (cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina).
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Epclusa-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Epclusa și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: • lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Epclusa-valmistetta ja miten pitkään
Romanian: • Medicul dumneavoastră să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Epclusa;
Finnish: Yhteensä (n = 328)
Romanian: Total (n = 328)
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden varalta.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate.
Finnish: Velpatasviirilla ei ollut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Romanian: Velpatasvirul nu a avut niciun efect advers asupra împerecherii și fertilității.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava virukseen vaikuttavan lääkehoidon aloittamisesta.
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă.
Finnish: Tenofoviirialtistus (AUC ja Cmax) suureni noin 40-80 %, kun potilaita hoidettiin samanaikaisesti Epclusa-valmisteella ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmällä osana erilaisia HIV-hoito-ohjelmia.
Romanian: Creșterea expunerii la tenofovir (ASC și Cmax) a fost de aproximativ 40-80% în timpul tratamentului concomitent cu Epclusa și fumarat de tenofovir disoproxil/emtricitabină ca parte a diferitelor scheme de tratament pentru HIV.
Finnish: Ihmisen 40-prosenttisella seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se vähensi velpatasviirin aktiivisuutta genotyypin 1a HCV-replikoneja vastaan 13-kertaisesti.
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 13 ori a activității anti-VHC a velpatasvirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1a.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 1-20 μg/ml.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația plasmatică de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Finnish: Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor al proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, OATP1B1 și OATP1B3, iar implicarea sa în interacțiunile medicamentoase cu aceste proteine transportoare este limitată în principal de procesul absorbției.
Finnish: Epclusa-hoito on aloitettava ja toteutettava HCV-infektion saaneiden potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Romanian: Tratamentul cu Epclusa trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu infecție cu VHC.
Finnish: Taulukko 4: Sofosbuviirin ja velpatasviirin aktiivisuus täysimittaisia tai kimeerisiä laboratorioreplikoneja kohtaan
Romanian: Tabelul 4: Activitatea sofosbuvirului și velpatasvirului împotriva repliconilor de laborator cu lungime completă sau chimerici
Finnish: Vaaleanpunainen, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "7916".
Romanian: Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare roz, cu dimensiunile de 20 mm x 10 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7916" pe cealaltă față.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Epclusaan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociată cu Epclusa, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Finnish: Variantit valikoituivat NS5A-resistenssiin liittyvissä kohdissa 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ja 93.
Romanian: Variantele au fost selectate la pozițiile 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 și 93 asociate cu rezistența ale NS5A.
Finnish: Tässä tutkimuksessa altistus sofosbuviirin metaboliitille GS-331007 oli 20-kertainen, mikä ylitti pitoisuudet, joilla haittavaikutuksia on havaittu prekliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: În acest context, expunerea la metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului a fost crescută de 20 de ori, depăşind nivelurile la care au fost observate reacţii adverse în studiile preclinice.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Epclusa-annoksen ottamisesta on:
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Epclusa ultima dată:
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää Epclusa-hoitoa saaville potilaille vain silloin, kun potilaat eivät siedä muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Epclusa numai atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Finnish: Kun Epclusa-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, katso myös ribaviriinin valmisteyhteenvedosta niitä potilaita koskevat tiedot, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2).
Romanian: În cazul în care Epclusa se utilizează în asociere cu ribavirină, trebuie consultat, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, pentru pacienții cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut (vezi pct. 5.2).
Finnish: GS-461203 (sofosbuviirin aktiivinen metaboliitti) ei ole ihmisen DNA- ja RNA-polymeraasien estäjä eikä mitokondrioiden RNA:n polymeraasin estäjä.
Romanian: GS-461203 (metabolitul activ al sofosbuvirului) nu este nici inhibitor al ADN- sau ARN-polimerazelor umane și nici inhibitor al ARN-polimerazei mitocondriale.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Epclusa-valmistetta amiodaronin sekä mahdollisesti muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa, on myös varoitettava bradykardian ja sydämen johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Romanian: De asemenea, toți pacienții tratați concomitent cu Epclusa şi amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați şi cu privire la simptomele asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Finnish: Kohtalaisesti rasvaa sisältävä ateria suurensi sofosbuviirin AUC0-inf-arvoa 60 % ja runsasrasvainen ateria 78 %, mutta sofosbuviirin Cmax-arvo ei oleellisesti muuttunut.
Romanian: Masa cu conținut lipidic moderat sau crescut a determinat creșterea ASC0-inf pentru sofosbuvir cu 60% și respectiv 78%, dar nu a influențat semnificativ Cmax pentru sofosbuvir.
Finnish: d. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Romanian: d. Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Finnish: Ribaviriinin annosmuutokset tehtiin ribaviriinin tuotetietojen mukaisesti.
Romanian: Ajustările dozelor de ribavirină s-au efectuat pe baza informațiilor privind prescrierea pentru ribavirină.
Finnish: Taulukko 16: Muutokset lähtötilanteen CPT-pistemäärien parametreissa 12 ja 24 viikon kuluttua hoidosta potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n, ASTRAL-4
Romanian: Tabelul 16: Modificările parametrilor scorului CPT de la momentul inițial la săptămâna 12 și 24 post-tratament la pacienții la care s-a obținut RVS12 în studiul ASTRAL-4
Finnish: Näiden varianttien yhdistelmillä todettiin usein suurempi velpatasviiriherkkyyden aleneminen kuin yksittäisillä resistenssiin liittyvillä varianteilla.
Romanian: Asocierile acestor variante au evidențiat adesea scăderi mai mari ale sensibilității la velpatasvir comparativ cu VAR unice fără asocieri.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa päänsärky, väsymys ja pahoinvointi olivat yleisimmät (esiintyvyys ≥ 10 %) hoidosta seuranneet haittatapahtumat, joita 12 viikon ajan Epclusa-valmistetta saaneet potilaat ilmoittivat.
Romanian: În studiile clinice, cefaleea, fatigabilitatea și greața au fost cele mai frecvente (incidență ≥ 10%) evenimente adverse asociate tratamentului raportate la pacienții tratați cu Epclusa timp de 12 săptămâni.
Finnish: Tämä muutos voi koskea Epclusa-valmistetta tai toista käyttämääsi lääkettä.
Romanian: Această modificare poate fi din cauza Epclusa sau a altui medicament pe care îl luați.
Finnish: d. Tiedot kimeerisestä NS5A-replikonista, joka sisältää NS5A-aminohapot 9-184.
Romanian: d. Date provenite de la repliconi NS5A chimerici purtători ai aminoacizilor 9-184 ai NS5A.
Finnish: Epclusa-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Romanian: Epclusa se administrează uneori împreună cu un alt medicament, ribavirină.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletti kokonaisena ruuan kera tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Finnish: c. Tiedot täysimittaisten NS5A-replikonien tai kimeeristen täysimittaisia NS5A-geenejä kantavien NS5A-replikonien eri kannoista, jotka sisältävät L31- tai M31-polymorfismeja.
Romanian: c. Date provenite de la diferite tulpini de repliconi NS5A cu lungime completă sau repliconi NS5A chimerici purtători ai genelor NS5A cu lungime completă, care conțin polimorfisme L31 sau M31.
Finnish: Käyttö diabetespotilailla
Romanian: Utilizarea la pacienții cu diabet
Finnish: c. Yhdellä potilaalla tapahtui hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen.
Romanian: c. La un pacient s-a înregistrat eșec virusologic sub tratament.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä).
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor).
Finnish: Velpatasviirin liukoisuus pienenee pH:n noustessa.
Romanian: Solubilitatea velpatasvirului scade pe măsura creșterii pH-ului.
Finnish: Tabletin päällys: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli, talkki, punainen rautaoksidi.
Romanian: Filmul: Alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilenglicol, talc, oxid roșu de fer
Finnish: Velpatasviiri sitoutuu noin > 99,5-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 0,09-1,8 μg/ml.
Romanian: Velpatasvirul se leagă în proporție > 99,5% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația plasmatică de medicament, pentru doze cuprinse între 0,09 μg/ml și 1,8 μg/ml.
Finnish: On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Romanian: Dacă uitați să luați Epclusa Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Finnish: Epclusa 24 viikon ajan
Romanian: Epclusa timp de 24 săptămâni
Finnish: Seerumin HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman -HCV-testiä (versio 2.0), jossa kvantitatiivisen määrityksen alaraja (LLOQ) oli 15 IU/ml.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ARN VHC au fost măsurate în studiile clinice utilizând testul VHC COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (versiunea 2.0), cu o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 15 UI/ml.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (n = 206)
Romanian: Netratați anterior (n = 206)
Finnish: Velpatasviiri oli täysin aktiivinen sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282T-substituutiota vastaan NS5B:ssä, kun taas kaikki velpatasviiriresistenssiin liittyvät substituutiot NS5A:ssa olivat täysin herkkiä sofosbuviirille.
Romanian: Velpatasvirul a fost în totalitate activ împotriva substituției S282T a NS5B asociată cu rezistența la sofosbuvir și toate substituțiile la nivelul NS5A asociate cu rezistența velpatasvir și-au menținut sensibilitatea completă la sofosbuvir.
Finnish: c. Annettiin Epclusa-valmisteena.
Romanian: c. Administrat ca Epclusa.