FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hexyon deve ser administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Latvian: Jūsu bērnam Hexyon injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai.
Portuguese: Hexyon não confere proteção contra as doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a meningite de outra etiologia.
Latvian: Hexyon nepasargā no citu tipu Haemophilus influenzae izraisītām infekcijas slimībām un citas izcelsmes meningītiem.
Portuguese: d- Potenciais acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos adversos que foram notificados com outras vacinas contendo um ou mais componentes ou constituintes do Hexyon e não diretamente com Hexyon).
Latvian: i., tādas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar vakcīnām, kas satur vienu vai vairākus Hexyon komponentus vai sastāvdaļas, taču ne saistībā ar
Portuguese: A vacinação com Hexyon está contraindicada se o indivíduo tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa (vacinas contra a tosse convulsa de célula inteira ou acelular).
Latvian: Vakcinācija ar Hexyon ir kontrindicēta, ja septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu (acelulārām vai veselu šūnu) saturošām vakcīnām bērnam attīstījusies neskaidras etioloģijas encefalopātija.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B), a qualquer vacina contra a tosse convulsa ou após a administração prévia de Hexyon ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, atlieku vielām (glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu un polimiksīnu B), jebkuru garā klepus vakcīnu, vai arī pēc agrāk veiktas vakcinācijas ar Hexyon vai vakcīnu, kas satur tādus pašus komponentus vai sastāvdaļas.
Portuguese: Edema extenso no membro† *Reações adversas provenientes de notificações espontâneas † Ver secção c.
Latvian: *Nevēlamās blakusparādības no spontāniem ziņojumiem † Skatīt c punktu c- Atsevišķu blakusparādību apraksts
Portuguese: Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Hexyon, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
Latvian: Lai gan bērniem ar ilgstošām imūnās sistēmas problēmām, piem., HIV infekciju (AIDS), vakcinācija ar Hexyon ir ieteicama, neraugoties uz to, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta kā veseliem bērniem;
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e notificadas durante a comercialização
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) 1.tabula: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un saņemtie ziņojumi par blakusparādībām komerciālas lietošanas laikā
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Portuguese: Hexyon não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
Latvian: Hexyon nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām un parenterāli ievadāmiem medikamentiem.
Portuguese: Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local onde o seu filho foi vacinado, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico:
Latvian: Jums NEKAVĒJOTIES jākonsultējas ar ārstu, ja pēc tam, kad esat atstājuši ārstniecības iestādi, kurā bērnam tika veikta injekcija, mazulim parādās jebkurš no šādiem simptomiem:
Portuguese: Hexyon é administrado sob a forma de injeção no músculo (via intramuscular, IM) na zona superior da perna ou do braço do seu filho.
Latvian: Hexyon injicē muskulī (t. i., ievada intramuskulāri - i.m.)) bērna augšstilbā vai augšdelmā.
Portuguese: Convulsões com ou sem febre*
Latvian: Krampji ar vai bez drudža *
Portuguese: Hexyon (DTPa-VIP-VHB-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças a partir das seis semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Latvian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ir paredzēts zīdaiņiem un bērniem vecumā no sešām nedēļām primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un invazīvām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib).
Portuguese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, França
Latvian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France / Francija
Portuguese: Não utilize Hexyon se o seu filho:
Latvian: Nelietojiet Hexyon, ja
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, a vacinação primária no lactente com um esquema sequencial hexavalente / pentavalente / hexavalente com Hexyon e uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib, pode ser usada de acordo com as recomendações oficiais.
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, var lietot secīgu sešvalentu/ piecvalentu/ sešvalentu bērnu primārās vakcinācijas shēmu ar Hexyon un piecvalentu DTaP-IPV/Hib vakcīnu saskaņā ar lokālajām rekomendācijām.
Portuguese: Os dados sobre a administração concomitante de Hexyon com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo C ou com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo A, C, W-135 e Y não mostraram interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos a cada um dos antigénios.
Latvian: Dati par Hexyon ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu meningokoku C vakcīnu vai meningokoku grupas A, C, W-135 un Y tipa konjugētu vakcīnu neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.
Portuguese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Latvian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France / Francija
Portuguese: Hexyon - Cartonagem para seringa pré-cheia, com duas agulhas separadas.
Latvian: Hexyon -kastīte pilnšļircei ar divām atsevišķām adatām.
Portuguese: Hexyon pode ser utilizado como um reforço em indivíduos que foram previamente vacinados com outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib associada com uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Latvian: Hexyon var lietot revakcinācijai, ja pirms tam ir saņemta cita sešvalenta vai piecvalenta DTaPIPV/Hib vakcīna kopā ar monovalentu B hepatīta vakcīnu.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 50 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 1 agulha
Latvian: 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 50 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar vienu atsevišķu adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar vienu atsevišķu adatu
Portuguese: Hexyon é uma suspensão esbranquiçada e turva.
Latvian: Hexyon ir bālgana, duļķaina suspensija.
Portuguese: Tabela 1: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação primária com 2 ou 3 doses de Hexyon
Latvian: vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar 2 vai 3 devām Hexyon
Portuguese: Hexyon pode ser considerado para a dose de reforço.
Latvian: Var apsvērt Hexyon lietošanu revakcinācijai.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses de Hexyon, tem de ser administrada uma dose de reforço.
Latvian: Pēc primārās 2-devu vakcinācijas ar Hexyon jāievada revakcinācijas deva.
Portuguese: Hexyon, suspensão injetável
Latvian: Hexyon suspensija injekcijām
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§) Anti-FHA (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§)
Latvian: Stingumkrampju antivielas (≥ 0,01 SV/ml) PT antivielas (Serokonversija ‡‡) (atbilde uz vakcināciju§) FHA antivielas (Serokonversija ‡‡)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com 10 agulhas 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 2 agulhas 10 seringaa pré-cheias (0,5 ml) com 20 agulhas
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar divām atsevišķām adatām 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar divdesmit atsevišķām adatām
Portuguese: 40 unidades do antigénio D5
Latvian: 40 D antigēna vienības5
Portuguese: Hexyon está disponível numa embalagem que contém 10 frascos para injetáveis
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 10 flakoniem.
Portuguese: Hexyon apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml).
Latvian: Hexyon ir suspensija injekcijām pilnšļircē (0,5 ml).
Portuguese: • Hexyon não protege contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E.
Latvian: • Hexyon nepasargā no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) izraisītām aknu infekcijām.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 3 doses de Hexyon, deve ser administrada uma dose de reforço.
Latvian: Pēc primārās 3-devu vakcinācijas ar Hexyon jāievada revakcinācijas deva.
Portuguese: Hexyon está disponível numa embalagem que contém 1, 10 ou 50 seringas pré-cheias sem agulha incorporada.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1, 10 vai 50 pilnšļircēm bez pievienotas adatas.
Portuguese: Hexyon está disponível numa embalagem contendo 5 embalagens, cada uma com 10 seringas précheias sem agulha incorporada.
Latvian: Hexyon ir pieejams daudzdevu iepakojumā, kas satur 5 kastītes un katrā no tām ir 10 pilnšļirces bez pievienotas adatas.
Portuguese: Embalagem de 50 seringas pré-cheias sem agulha.
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm bez adatas
Portuguese: Fabricante: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, França
Latvian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France / Francija
Portuguese: Hexyon apresenta-se como uma suspensão injetável em frascos para injetáveis (0,5 ml).
Latvian: Hexyon ir suspensija injekcijām flakonā (0,5 ml).
Portuguese: • Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10) são: - choro anormal (prolongado) - diarreia
Latvian: • Bieži sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem): - neraksturīga raudulība (ilgstošas raudas),
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Hexyon - Cartonagem para o frasco para injetáveis.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Hexyon -kastīte flakonam.
Portuguese: Pirexia (temperatura corporal ≥39,6 °C)
Latvian: Mezglveida sacietējumi injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra (≥ 39,6°C)
Portuguese: • teve uma reação alérgica - às substâncias ativas, - a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6, - ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são usadas durante o processo de fabrico.
Latvian: • bērnam ir bijusi alerģiska reakcija - pret aktīvajām vielām, - pret jebkuru no 6. punktā uzskaitītajām palīgvielām, - pret glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B, jo šīs vielas tiek lietotas ražošanas procesā, - pēc iepriekšējas Hexyon ievadīšanas vai pret jebkuru citu difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta vai Hib saturošu vakcīnu .
Portuguese: A segurança de Hexyon em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexyon lietošanas drošumu bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem.
Portuguese: Hexyon não confere proteção contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E ou por outros agentes patogénicos do fígado.
Latvian: Hexyon nepasargā no citu vīrushepatīta ierosinātāju (piem., A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta) un citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
Portuguese: Após um esquema OMS-EPI com 3 doses de Hexyon (6, 10, 14 semanas) e na ausência da administração da vacina contra a hepatite B à nascença, tem de ser administrada uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B. Pelo menos uma dose de reforço da vacina contra a poliomielite deve ser administrada.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar 3 devām Hexyon (6,10 un14 nedēļu vecumā) pēc PVO EPI kalendāra, ja nav saņemta B hepatīta vakcīna pēc dzimšanas, revakcinācijai labāk lietot B hepatīta vakcīnu.
Portuguese: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) * Globalmente aceite como substitutos (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes) N = Número de indivíduos analisados (por protocolo) ** 3, 5 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia, Suécia) † 6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul); †† 2, 3, 4 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia); ‡ 2, 4, 6 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Argentina, México, Perú e com vacinação contra a hepatite B à nascença (Costa Rica e Colômbia) ‡‡Seroconversão: aumento ≥4 vezes comparativamente com o nível pré-vacinação (pré-dose 1) § Resposta à vacina: Se a concentração de anticorpos pré-vacinação < 8UE/ml, a concentração de anticorpos pós vacinação deverá ser ≥8 UE/ml.
Latvian: Vakcinācija 3 un 5 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā, Zviedrijā) † Vakcinācija 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu un bez tās (Dienvidāfrikas Republikā) †† Vakcinācija 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā) ‡ Vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Meksikā) un ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu (Kostarikā, Kolumbijā) ‡‡ Serokonversija: vismaz četrkārtīgs palielinājums, salīdzinot ar līmeni pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) § Atbilde uz vakcināciju: Ja pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) antivielu koncentrācija ir <8 EV/ml, tad pēc vakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥8 EV/ml., t.i. pēcvakcinācijas antivielu līmenim jābūt ≥ kā pirms vakcinācijas (pirms 1.devas)
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Portuguese: Hexyon está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias com 2 agulhas separadas.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām.
Portuguese: Hexyon, suspensão injetável em seringa pré-cheia Hexyon, suspensão injetável
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hexyon suspensija injekcijām pilnšļircē Hexyon suspensija injekcijām
Portuguese: As respostas imunitárias ao Hib (PRP) e aos antigénios da tosse convulsa (PT e FHA) foram avaliadas após 2 doses, numa subpopulação de indivíduos que recebeu Hexyon (N=148) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Latvian: Subjektu grupā (=148), kuri saņēma Hexyon 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, tika izvērtētas imūnreakcijas uz Hib (PRP) un garā klepus antigēniem (PT un FHA) pēc 2 devu saņemšanas.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Hexyon, suspensão injetável
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Hexyon suspensija injekcijām
Portuguese: ELISA).
Latvian: (HHE)).
Portuguese: Hexyon ajuda a proteger contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doenças graves causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Hexyon é administrado a crianças a partir das seis semanas de idade.
Latvian: Hexyon palīdz izsargāties no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae.
Portuguese: Embalagem: 50 (5 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 50 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas (5 iepakojumi pa 10 pilnšļircēm).
Portuguese: Hexyon está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias com 1 agulha separada.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu.
Portuguese: Embalagem de 50 (composta por 5 embalagens de 10) seringas pré-cheias sem agulha.
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm bez adatas (5 iepakojumi pa 10 pilnšļircēm).
Portuguese: Os dados relativos à administração concomitante de Hexyon com a vacina pneumocócica polissacárida conjugada demonstraram a inexistência de interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral a cada um dos antigénios.
Latvian: Dati par Hexyon ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho, para garantir que Hexyon é adequado para o seu filho.
Latvian: Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam Lai pārliecinātos, vai Hexyon ir piemērots jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām.
Portuguese: Podem ser utilizados todos os esquemas de vacinação, incluindo o Expanded Program on Immunisation (EPI) (Programa Expandido de Imunização) da Organização Mundial de Saúde (OMS) às 6, 10, 14 semanas de idade, quer tenha sido administrada ou não à nascença uma dose da vacina contra a hepatite B.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai uzreiz pēc dzimšanas ievadīta B hepatīta vakcīnas deva, var izmantot jebkuru no vakcinācijas shēmām, ieskaitot PVO paplašinātās imunizācijas programmu (EPI) sešu, desmit un četrpadsmit nedēļu vecumā.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Hexyon - Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Hexyon -kastīte pilnšļircei bez adatas.
Portuguese: Embora não existam dados disponíveis em crianças com mais de 2 anos de idade, não há indicação de que as crianças com idades superiores responderiam de forma diferente.
Latvian: Lai gan nav pieejami dati par bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, nav indikāciju, ka vecāki bērni varētu reaģēt atšķirīgi.
Portuguese: O Hexyon é uma vacina.
Latvian: Hexyon ir vakcīna.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hexyon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hexyon.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Hexyon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hexyon EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Hexyon
Latvian: Cita informācija par Hexyon
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hexyon.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hexyon lietošanu.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Hexyon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hexyon lietošanu?
Portuguese: Em 17 de Abril de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hexyon.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 17. aprīlī izsniedza Hexyon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: A vacinação com o Hexyon deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
Latvian: Vakcinācija ar Hexyon jāveic saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hexyon são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hexyon, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Portuguese: O Hexyon foi estudado em vários países, no mundo inteiro, em 12 estudos principais que incluíram mais de 3400 crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os dois anos, que receberam três doses da vacina durante os primeiros seis meses de vida, de acordo com os diferentes esquemas de vacinação locais.
Latvian: Hexyon tika pētīta vairākās valstīs visā pasaulē 12 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 bērnu no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā saskaņā ar dažādām vietējām vakcinācijas shēmām ievadīja trīs vakcīnas devas.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hexyon.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Hexyon lietošanu.
Portuguese: O Hexyon é administrado na forma de injeção profunda num músculo, normalmente na zona superior da coxa ou no ombro.
Latvian: Hexyon ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, parasti augšstilbā vai plecā.
Portuguese: Por que foi aprovado o Hexyon?
Latvian: Kāpēc Hexyon tika apstiprināta?
Portuguese: No que se refere à segurança, o CHMP considerou que o perfil geral de segurança do Hexyon é semelhante ao de outras vacinas, embora seja maior a probabilidade de o Hexyon provocar reações (sobretudo no local da injeção), quando comparado a vacinas semelhantes.
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka Hexyon vispārējais drošības profils ir līdzīgs citu vakcīnu drošības profilam, kaut arī varbūtība ir lielāka, ka tieši Hexyon varētu izraisīt reakcijas (galvenokārt, injekcijas vietā).
Portuguese: Os estudos demonstraram o desenvolvimento de níveis protetores de anticorpos contra as diferentes doenças em 90 a 100 % das crianças, após as três primeiras doses de Hexyon.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka aizsargājošs antivielu līmenis pret dažādām slimībām pēc pirmajām trim Hexyon devām izveidojās 90-100 % bērnu.
Portuguese: O Hexyon contém pequenas quantidades de materiais derivados das bactérias e vírus contra os quais confere proteção.
Latvian: Hexyon satur nelielu to baktēriju un vīrusu daļu, pret kuriem tā nodrošina aizsardzību.
Portuguese: Os efeitos foram comparados com uma combinação de vacinas separadas concebidas para conferir proteção contra as doenças incluídas no Hexyon.
Latvian: Šīs vakcīnas iedarbību salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu kombināciju, kas paredzēta aizsardzībai pret slimībām, pret kurām aizsardzību nodrošina arī Hexyon.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Hexyon produz perfis de anticorpos, ao longo do tempo, semelhantes aos das vacinas comparáveis e que a vacina pode ser administrada em simultâneo com o Prevenar e o Rotarix.
Latvian: Šajos pētījumos tika parādīts, ka Hexyon laika gaitā producē līdzīgus antivielu profilus, kā notiek salīdzināmu vakcīnu gadījumā, un ka vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar Prevenar un Rotarix.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis de anticorpos conhecidos por conferirem proteção contra essas doenças.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret šīm slimībām aizsargājoša antivielu līmeņa izveide.
Portuguese: Quando uma criança recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como «corpos estranhos» e fabrica anticorpos para as combater.
Latvian: Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.