FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringutes sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) leiti, et radioaktiivselt märgistatud metaboliitide peamised erituselundid on neerud (uuring rottidel) ja inimestel on pegüleeritud alfa-2a-interferooni süsteemne kliirens võrreldes töötlemata, pegüleerimata alfa-2a-interferooniga umbes 100 korda väiksem.
Norwegian Bokmål: Studier med et tilsvarende alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) tydet på at nyrene er det viktigste organet for utskillelse av radioaktivt merkede metabolske produkter (studie av rotter) og at systemisk clearance av pegylert ropeginterferon alfa-2a hos mennesker er ca. 100 ganger lavere, sammenlignet med det opprinnelige, ikke-pegylerte pegylert ropeginterferon alfa-2a.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega ning lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on hinnatud ainult teiste pegüleeritud alfainterferoonravimite farmakokineetilist profiili.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) er bare evaluert for andre pegylerte alfainterferoner.
Estonian: Gripisarnane haigus
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Estonian: Pärast pegüleeritud alfa-2b-interferooni korduvat manustamist (1,0 mikrogramm/kg subkutaanselt, manustatuna üks kord nädalas nelja nädala vältel) vähenes pegüleeritud alfa-2b-interferooni kliirens keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega patsientidel normaalse neerufunktsiooniga osalejatega võrreldes keskmiselt vastavalt 17% ja 44%.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med interferon alfa-2b (1,0 mikrogram/kg subkutant, administrert hver uke i 4 uker), ble clearance av pegylert interferon alfa-2b redusert gjennomsnittlig med henholdsvis 17 % og 44 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Estonian: Koostoimete uuringud teiste pegüleeritud alfainterferoonravimitega Pegüleeritud alfa-2a-interferooni ja telbivudiini koosmanustamine B-hepatiidiga patsientidele suurendas perifeerse neuropaatia tekkeriski.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av andre pegylerte alfainterferoner Samtidig administrering av pegylert ropeginterferon alfa-2a og telbivudin hos pasienter med hepatitt B økte risikoen for utvikling av perifer nevropati.
Estonian: Besremi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Besremi anbefales ikke under graviditet.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): - pimesus; - hingamisprobleemid, sealhulgas õhupuudus, köha ja valu rindkeres, mis võib olla põhjustatud kopsuinfiltraadist, pneumoonia (kopsupõletik), kopsu arteriaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk veresoontes, mis toovad vere südamest kopsu) ja kopsufibroos (kopsuhaigus, mille korral kopsukoes moodustuvad armid).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - blindhet - pusteproblemer, inkludert kortpustethet, hoste og brystsmerter som kan være forårsaket av lungeinfiltrasjon, pneumoni (lungebetennelse), pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i blodkarene som frakter blod fra hjertet til lungene) og lungefibrose (en lungesykdom med arrdannelser i lungevevet)
Estonian: Patsiente, kellel tekivad respiratoorsed sümptomid, tuleb hoolikalt jälgida ja vajaduse korral ravi alfa2b-ropeginterferooniga katkestada.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler respiratoriske symptomer bør overvåkes nøye, og hvis nødvendig bør behandling med ropeginterferon alfa-2b seponeres.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest ja talutavusest suurendati annust järk-järgult (alfa-2b-ropeginterferoonil 50…500 mikrogrammi subkutaanselt iga kahe nädala järel).
Norwegian Bokmål: Dosen ble gradvis økt, avhengig av sykdomsrespons og tolerabilitet (for ropeginterferon alfa-2b, fra 50 til 500 mikrogram, gitt subkutant annenhver uke).
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter første gangs åpning av legemidlet, se pkt.
Estonian: Sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) tehtud massi tasakaalu, kudedesse jaotumise ja kogu keha autoradioluminograafilised uuringud rottidel näitasid, et seda oli väga suures kontsentratsioonis veres, lisaks jaotus ravim maksa, neerudesse ja luuüdisse.
Norwegian Bokmål: Ut fra massebalanse, vevsdistribusjon og autoradioluminografi av hele kroppen i studier hos rotter, ble det påviste at et lignende interferon alfa (pegylert interferon alfa-2a) ble distribuert til lever, nyrer og benmarg i tillegg til høy konsentrasjon i blodet.
Estonian: Need toimed võivad olla seotud alfainterferooni ravitoimega tõelise polütsüteemia korral.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være involvert i de terapeutiske effektene av alfainterferon ved polycytemia vera.
Estonian: 30 päeva pärast esmast kasutamist peab selle hävitama, olenemata sellest, kas pen-süstlis on veel ravimit alles.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes mer enn 2 ganger, og må kastes 30 dager etter første gangs bruk, uansett om det er legemiddel igjen i den ferdigfylte pennen.
Estonian: Äge ülitundlikkus
Norwegian Bokmål: Akutt overfølsomhet
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - nägemise kaotus, mis võib olla tingitud võrkkesta kahjustusest (nt ummistusest silma veresoontes) või nägemisnärvi kahjustusest.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer): - synstap som kan være forårsaket av skade på netthinnen (som f.eks. obstruksjon av blodkarene i øyet) eller skade på synsnerven
Estonian: Seoses interferoonravimitega võivad tekkida hammaste ja igemete kahjustused, mis võivad põhjustada hammaste väljalangemist.
Norwegian Bokmål: Lidelser i tenner og tannkjøtt, som kan medføre at du mister tenner, kan oppstå ved bruk av interferoner.
Estonian: Kui pen-süstlit kasutatakse esimest korda, tuleb pen-süstli süstiks ettevalmistamiseks keerata doseerijat, kuni kontrollaknas on näha tilga sümbol.
Norwegian Bokmål: Dersom den ferdigfylte pennen skal brukes for første gang, skal pennen klargjøres ved å vri på doseringsknappen helt til symbolet med en «dråpe» kommer til syne i visningsvinduet.
Estonian: • Kui kasutate seda pen-süstlit esimest korda, valmistage pen-süstel süstiks ette, keerates doseerijat, kuni näete tilga sümbolit.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker pennen din for første gang, klargjør pennen for injeksjon ved å vri på doseringsknappen inntil du ser symbolet med en «dråpe».
Estonian: Teisi alfainterferoonravimeid saanud primaatidel teatati aborte esilekutsuvast toimest.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en abortfremkallende effekt hos primater som får andre alfainterferoner.
Estonian: Ravi ajal alfa-2b-ropeginterferooniga tekkis kahel patsiendil kolm 1. kuni 3. intensiivsusastme kodade virvenduse juhtu (1,1%; esinemissagedus: 0,5 juhtu/100 patsiendi kohta aastas).
Norwegian Bokmål: Under behandling med ropeginterferon alfa-2b inntraff tre tilfeller av atrieflimmer (1,1 %; insidensrate: 0,5 hendelser/100 pasienter pr. år) med intensitetsgrad 1 til 3 hos to pasienter.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel, kes said üks kord nädalas 180 mikrogrammi pegüleeritud alfa-2a-interferooni, oli raviaine ekspositsioon plasmas võrreldes normaalse neerufunktsiooniga osalejatega vastavalt võrreldav või 60% suurem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som fikk 180 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken viste en henholdsvis sammenlignbar eller 60 % høyere plasmakonsentrasjon av legemidlet, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole alfa-2b-ropeginterferooniga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier er ikke utført med ropeginterferon alfa-2b.
Estonian: Besremi's sisalduv toimeaine on alfa-2b-ropeginterferoon, mis kuulub interferoonideks nimetatavate ravimite rühma.
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder virkestoffet ropeginterferon alfa-2b, som tilhører en gruppe av legemidler som kalles interferoner.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilises arendusprogrammis teatatud kõige sagedamad kõrvaltoimed (sealhulgas patsientide arv, tekkesagedus, raskusaste, annuse kohandamise vajadus ja tulemus) on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger (inkludert antall pasienter, forekomst, alvorlighetsgrad, behov for dosejustering og resultat) som er rapportert i det kliniske utviklingsprogrammet for ropeginterferon alfa-2b er sammenfattet i tabell 1.
Estonian: Pärast nõela väljatõmbamist võite nahal näha väikest vedelikutilgakest.
Norwegian Bokmål: Merk: Du kan kanskje se en liten væskedråpe på huden etter at du har fjernet kanylen.
Estonian: Transportvalkude osalus alfa-2b-ropeginterferooni imendumisel, jaotumisel ja eritumisel ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Involveringen av transportproteiner i absorpsjon, distribusjon og eliminasjon av ropeginterferon alfa2b er ikke kjent.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni ühekordse annusena 1,0 mikrogrammi/kg, olid Cmax, AUC ja poolväärtusaeg selgemas seoses neerukahjustuse raskusastmega.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som fikk en enkeltdose med 1,0 mikrogram/kg pegylert interferon alfa-2b viste et økt forhold mellom Cmax, AUC samt halveringstid til graden av nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Iga 0,5 ml seda ravimit sisaldab 5 mg bensüülalkoholi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver 0,5 ml.
Estonian: Basedowi tõbi, sarkoidoos väga harv idiopaatiline või trombootiline trombotsütopeeniline purpur#
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet mindre vanlige Basedows sykdom, sarkoidose# svært sjeldne idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura#
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, näiteks astma raviks); - metadoon (kasutatakse valu või opioidsõltuvuse raviks); - vortioksetiin või risperidoon (kasutatakse psüühikahäirete raviks); - vähivastased ravimid, näiteks luuüdis vereloomerakkude kasvu takistavad või aeglustavad ravimid (nt hüdroksükarbamiid); - kesknärvisüsteemi toimivad ravimid, mis leevendavad valu, soodustavad und või on rahustava toimega (nt morfiin, midasolaam).
Norwegian Bokmål: Informer legen din, særlig dersom du tar noen av de følgende legemidlene: - teofyllin (legemiddel til behandling av luftveissykdommer som f.eks. astma) - metadon (et legemiddel til behandling av smerter eller opioidavhengighet) - vortioksetin eller risperidon (legemidler til behandling av psykiske lidelser) - legemidler mot kreft som f.eks. slike som stopper eller reduserer veksthastigheten av bloddannende celler i benmargen (f.eks. hydroksykarbamid) - legemidler som virker på sentralnervesystemet for å lindre smerter, hjelpe deg til å sove eller som har en beroligende effekt (f.eks. morfin, midazolam)
Estonian: Trombotsütop eenia
Norwegian Bokmål: Trombocyto peni
Estonian: Järgida tuleb pakendi infolehes olevat kasutusjuhendit.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Estonian: Pegüleeritud alfa-2a-interferooni farmakokineetiliste koostoimete uuringud inimesel näitasid, et ravim avaldab CYP1A2 ja CYP2D6 substraatidele mõõdukat inhibeerivat toimet (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier av mennesker med pegylert ropeginterferon alfa-2a tyder på en moderat hemmende effekt på substrater som metaboliseres via CYP1A2 og CYP2D6 (se pkt.
Estonian: Splenomegaalia olemasolu
Norwegian Bokmål: Splenomegali tilstede
Estonian: Besremi 500-mikrogrammist pen-süstlit saab kasutada 50-, 100-, 150-, 200-, 250-, 300-, 350-, 400-, 450- ja 500-mikrogrammise annuse süstimiseks.
Norwegian Bokmål: Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn kan brukes til å injisere doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 mikrogram.
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage depressioon, agressiivsus#, unetus, ärevus, muutunud meeleolu, meeleolu kõikumine, tahtetus aeg-ajalt suitsiidikatse#, suitsiidimõtted#, segasusseisund#, äge stressreaktsioon, hallutsinatsioonid, emotsionaalne distress, närvilisus, apaatia, õudusunenäod, ärrituvus harv bipolaarne häire#, maania#
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser vanlige depresjon, aggresjon#, insomni, angst, humørendring, humørssvingninger, likegladhet mindre vanlige selvmordsforsøk#, selvmordstanker#, forvirringstilstand#, akutt stresslidelse, hallusinasjoner, emosjonell forstyrrelse, nervøsitet, apati, mareritt, irritabilitet sjeldne bipolar lidelse#, mani#
Estonian: Besremi pen-süstliga on kaasas kaks nõela.
Norwegian Bokmål: Besremi ferdigfylt penn leveres med to kanyler.
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumatsetaat, veevaba Jää-äädikhape Bensüülalkohol Polüsorbaat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumacetat, vannfritt Eddiksyre, konsentrert Benzylalkohol Polysorbat 80
Estonian: • Enne alustamist kontrollige, et ravim ei oleks aegunud.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at pennens utløpsdato ikke er overskredet før du begynner.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi oli alfa-2bropeginterferooni keskmine annus 382 (± 141) mikrogrammi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose etter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Estonian: Enne igat süsti peab pen-süstlile ettevaatlikult kinnitama kaasasoleva uue steriilse nõela.
Norwegian Bokmål: En ny, steril kanyle som leveres sammen med den ferdigfylte pennen må festes forsiktig til den ferdigfylte pennen før hver injeksjon.
Estonian: Naha kahjustused
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer
Estonian: Enne ravi alustamist alfa-2bropeginterferooniga ja ravi ajal tuleb patsientidele teha silmade läbivaatus, eriti patsientidel, kellel on retinopaatiaga seotud haigused, näiteks suhkurtõbi või hüpertensioon.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ta øyeundersøkelser før og under behandling med ropeginterferon alfa-2b, særlig pasienter med sykdommer forbundet med retinopati som f.eks. diabetes mellitus og hypertensjon.
Estonian: 1 12-kuuline ravi uuringus PROUD-PV ja 12-kuuline ravi jätku-uuringus.
Norwegian Bokmål: 1 12-måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 12-måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien.
Estonian: Alfainterferooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data fra bruk av alfainterferoner hos gravide kvinner.
Estonian: Pen-süstlil, milles on 500 mikrogrammi/0,5 ml, on sinine süstenupp.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå trykknapp.
Estonian: Uuringud sage positiivne kilpnäärmevastaste antikehade leid, vere kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine, kõrgenenud kehatemperatuur, positiivne tuumaantikehade leid, vere laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine aeg-ajalt trombotsüütide arvu suurenemine, vere kusihappesisalduse suurenemine, positiivne Coombsi test, kehakaalu vähenemine # Teiste alfainterferoonravimitega ravimise ajal teatatud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vanlige positiv for antityriodea antistoff, økt tyreoideastimulerende hormon i blodet, økt kroppstemperatur, positivt antinukleært antistoff, økt laktatdehydrogenase i blodet mindre vanlige økt antall blodplater, økt urinsyre i blodet, positiv Coombs test, vektreduksjon #Rapportert som bivirkninger under behandling med andre alfainterferoner.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi oli alfa-2b-ropeginterferooni rühmas ravivastus (määratletud kui pärast 12-kuulist ravi hematokrit ilma flebotoomiata < 45% [viimasest flebotoomiast möödas vähemalt 3 kuud], trombotsüütide arv < 400 x 109/l ja leukotsüütide arv < 10 x 109/l) 43,1% [53/123 patsiendist].
Norwegian Bokmål: Sykdomsresponsen (definert som hematokrit < 45 % uten flebotomi [minst 3 måneder etter siste flebotomi], blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l etter 12 måneders behandling) var 43,1 % [53/123 av pasientene] i ropeginterferon alfa-2b-armen etter 12 måneders behandling.
Estonian: Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole, koputage sõrmedega kergelt pen-süstlile, et õhumullid liiguksid üles nõela suunas.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig på den ferdigfylte pennen med fingrene slik at eventuelle luftbobler stiger opp mot kanylen.
Estonian: • Vajutage pöidlaga süstenupule, kuni tähis „0" on joondatud kontrollaknas oleva täpiga.
Norwegian Bokmål: • Trykk på trykknappen med tommelen til «0»-merket er på linje med prikken i visningsvinduet.
Estonian: Manustades pegüleeritud alfa-2a-interferooni 135 mikrogrammi üks kord nädalas 13-le kroonilist hemodialüüsi vajavale lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendile oli raviaine ekspositsioon 34% väiksem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Hos 13 pasienter med ESRD som måtte ha kronisk hemodialyse, førte administrering av 135 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken til en 34 % lavere eksponering enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit nõelaga ülespoole.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen med kanylen vendt oppover.
Estonian: Seega võivad nendel patsientidel, kellel tromboosi ja veritsuse ennetamiseks on vaja vererakkude arvu kiiresti vähendada, olla eelistatumad teised preparaadid (nt hüdroksükarbamiid).
Norwegian Bokmål: Derfor kan andre legemidler (f.eks. hydroksykarbamid) bli foretrukket hos pasienter der en tidlig reduksjon av forhøyede blodverdier er nødvendig for å forebygge trombose og blødning.
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga (s.t Child-Pugh' B või C) patsientidel ei ole alfainterferooni kasutamist hinnatud ja ravim on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av alfainterferoner er ikke vurdert hos pasienter med dekompensert cirrhose (dvs. Child-Pugh B eller C), og er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Estonian: Enne ravi alfa-2b-ropeginterferooniga tuleb mis tahes kaasuvat kilpnäärmehaigust tavapäraselt ravida, et see kontrolli alla saada (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Før behandling med ropeginterferon alfa-2b, må all eksisterende tyroideasykdom behandles og kontrolleres med konvensjonell behandling (se pkt.
Estonian: 2 12-kuuline ravi uuringus PROUD-PV ja 24-kuuline ravi jätku-uuringus.
Norwegian Bokmål: 2 12-måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24-måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon naistel Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal alfa-2b-ropeginterferooniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teisiti.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med ropeginterferon alfa-2b med mindre noe annet er avtalt med legen.
Estonian: Besremi't kasutatakse tõelise polütsüteemia ainuraviks (monoteraapia) täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Besremi brukes som monoterapi for behandling av polycytemia vera hos voksne.
Estonian: Raskema maksakahjustusega patsientidel farmakokineetikat ei hinnatud.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble ikke evaluert hos pasienter med økt alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Kui psühhiaatrilised sümptomid süvenevad, on soovitatav ravi alfa-2b-ropeginterferooniga katkestada.
Norwegian Bokmål: Dersom psykiatriske symptomer blir forverret, anbefales det å seponere behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Besremi'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta tõelise polütsüteemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak for forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Besremi i den pediatriske populasjonen ved polycytemia vera (se pkt.
Estonian: Kuidas Besremi't kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Besremi
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - enesetapukatse, enesetapumõtted; - nägemise kaotus, mis võib olla tingitud võrkkesta verejooksust (võrkkest on silma valgustundlik kiht) või rasva ladestumisest võrkkesta sisse või alla.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - selvmordsforsøk, tanke om å ta livet av seg selv - synstap som kan være forårsaket av blødning på netthinnen (netthinnen er det lysfølsomme laget i øyet) eller av oppsamling av fett i eller under under netthinnen
Estonian: • Vajutage süstenupp lõpuni alla, kuni tähis „0" on joondatud kontrollaknas oleva täpiga.
Norwegian Bokmål: • Trykk trykknappen helt inn til «0»-merket er på linje med prikken i visningsvinduet.
Estonian: Kliinilises uuringuprogrammis on teatatud ühest alfa-2b-ropeginterferooni juhusliku üleannustamise juhust.
Norwegian Bokmål: Under det kliniske studieprogrammet ble det rapportert om ett utilsiktet tilfelle av overdosering med ropeginterferon alfa-2b.
Estonian: • Enne süstimist desinfitseerige süstepiirkonna nahk alkoholitampooniga.
Norwegian Bokmål: • Desinfiser huden på injeksjonsområdet med en spritserviett før injeksjonen.
Estonian: Kui teil on terviseprobleeme, mis võivad põhjustada silmaprobleeme (näiteks diabeet või kõrge vererõhk), peab arst teie nägemist kontrollima ka ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis kontrollere synet ditt før du begynner med behandling Dersom du har helseproblemer som kan føre til øyeproblemer, som f.eks. diabetes eller høyt blodtrykk, bør legen din også kontrollere synet ditt under behandlingen.
Estonian: Sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) tehtud uuringud rottidel näitasid, et eritumine toimub peamiselt maksametabolismi kaudu.
Norwegian Bokmål: Studier av rotter med et lignende alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) viste en primær eliminasjon via levermetabolisme.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoon on Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud valgu alfa-2b-interferooni ja metoksüpolüetüleenglükooli (mPEG) kovalentne konjugaat.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b er et kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2b, produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi, med en metoksypolyetylenglykol (mPEG)-del.
Estonian: Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis 1,5 aastat
Norwegian Bokmål: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1,5 år
Estonian: Besremi 250-mikrogrammist pen-süstlit saab kasutada 50-, 100-, 150-, 200- ja 250-mikrogrammise annuse süstimiseks.
Norwegian Bokmål: Besremi 250 mikrogram ferdigfylt penn kan brukes til å injisere doser på 50, 100, 150, 200 og 250 mikrogram.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired aeg-ajalt erektsioonihäired, hematospermia
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer mindre vanlige erektil dysfunksjon, hematospermi
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui alfa-2b-ropeginterferooni manustatakse kombinatsioonis teiste potentsiaalselt müelosupressiivse toimega ainete või keemiaravimitega.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig administrering med ropeginterferon alfa-2b og andre potensielt myelosuppressive/kjemoterapeutiske midler.
Estonian: Seoses alfainterferooniga on teatatud rasketest silmakahjustustest, näiteks retinopaatia, võrkkesta hemorraagia, võrkkesta eksudaadid, võrkkesta irdumine ja võrkkesta arteri- või veenisulgus (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyesykdommer er rapportert med alfainterferon, som f.eks. retinopati, netthinneblødning, retinale eksudater, netthinneløsning og okklusjon av retinalarterie eller -vene (se pkt.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni efektiivsust ja ohutust võrreldes hüdroksükarbamiidiga hinnati ühes avatud randomiseeritud III faasi uuringus (PROUD-PV) 254-l tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsiendil (randomiseerimissuhe 1 : 1).
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert fase III-studie (PROUD-PV) evaluerte effekt og sikkerhet med ropeginterferon alfa-2b, sammenlignet med hydroksykarbamid hos 254 voksne pasienter med polycytemia vera (randomisering 1:1).