FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen - Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum (Aszites) - Fieber und grippeartige Symptome - Geschwüre im Mund - Rücken-, Gelenk- oder Bauchschmerzen - Hohe Fett- und Cholesterinwerte im Blut: niedrige Kaliumwerte im Blut
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Minskat antal röda blodkroppar - Ansamling av vätska i bukhålan (ascites) - Feber och influensaliknande symptom - Munsår - Smärta i rygg, leder eller buk - Höga nivåer av fett och kolesterol i blodet, låga nivåer av kalium i blodet.
German: Stattdessen sollten Frauen im gebärfähigen Alter eine andere Form der Verhütung wählen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.6).
German: Eine Veränderung der Leberparameter ist häufig.
Swedish: Förändrade levervärden är vanligt.
German: Während der Induktionsphase blieb 18 Tage nach Verabreichung bei 93,5 % der Patienten eine Asparaginase-Aktivität im Plasma von ≥0,1 E/ml aufrechterhalten.
Swedish: Under induktion upprätthölls plasmaasparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml hos 93,5 % av patienterna 18 dagar efter administrering.
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Swedish: Upprepad dostoxicitet
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit eindeutiger Kennung enthalten.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 3.750 E Pegaspargase.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 glasflaska med 3 750 enheter pegaspargas.
German: Oncaspar wurde in der Induktionsphase, der Konsolidierungsphase, der Phase mit später Intensivierung und in den dazwischenliegenden Erhaltungsphasen in einer Dosis von 2.500 Einheiten/m2 KOF an Patienten mit Hochrisiko-ALL unter intensiver Berlin-Frankfurt
Swedish: Oncaspar administrerades intravenöst med en dos om 2 500 enheter/m2 BSA under induktions-, konsoliderings-, fördröjd intensifierings- och interimistisk underhållsfas hos patienter med högrisks-ALL som fick förstärkt Berlin-Frankfurt-Münster-behandling.
German: Insgesamt wurden 166 Patienten in diese Studie aufgenommen; 54 Patienten wurden in die Behandlungsgruppe mit 2.500 E/m2 KOF Oncaspar und 111 Patienten in die Gruppe mit dem Prüfpräparat auf Basis der pegylierten Asparaginase randomisiert.
Swedish: 54 patienter randomiserades till behandling med 2 500 E/m2 BSA Oncaspar och 111 patienter randomiserades till den oregistrerade pegylerade asparaginasprodukten.
German: Mit Pegaspargase wurden keine Langzeit-Kanzerogenitätsuntersuchungen oder Studien zur Wirkung auf die Fertilität an Tieren durchgeführt.
Swedish: Inga långsiktiga undersökningar av karcinogenicitet eller studier av effekten på fertiliteten hos djur har genomförts med pegaspargas.
German: Die empfohlene Dosis bei Patienten mit einer Körperoberfläche (KOF) von ≥ 0,6 m2 und einem Alter ≤ 21 Jahren ist 2.500 E Pegaspargase (entsprechend 3,3 ml Oncaspar)/m² Körperoberfläche alle 14 Tage.
Swedish: Rekommenderad dos till patienter med en kroppsyta (BSA) ≥0,6 m2 och som är ≤21 år är 2 500 E pegaspargas (motsvarande 3,3 ml Oncaspar)/m² kroppsyta var 14:e dag.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
German: Die häufigsten schweren (Grad 3 oder 4) Nebenwirkungen, die in den Studien DFCI 11-001 und AALL07P4 mit Oncaspar mit einer Häufigkeit von >5 % vorkamen, waren: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, febrile Neutropenie, Hyperglykämie, Lipase erhöht und Pankreatitis.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med Oncaspar (grad 3 eller 4) som observerades i studierna DFCI 11-001 och AALL07P4 med en frekvens på >5 % omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, febril neutropeni, hyperglykemi, förhöjt lipas och pankreatit.
German: 1 H2O, Natriumchlorid, Sucrose, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2, „Oncaspar enthält Natrium").
Swedish: Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, natriumhydroxid (för pH-justering), hydrokloridsyra (för pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
German: Sehr häufig: Appetit vermindert, Hyperglykämie Häufig: Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie Nicht bekannt: diabetische Ketoazidose, Hypoglykämie
Swedish: Biverkning Metabolism och nutrition Mycket vanliga: minskad aptit, hyperglykemi Vanliga: Hyperlipidemi, hyperkolesterolemi Ingen känd frekvens: Diabetisk ketoacidos, hypoglykemi
German: Bei einer Asparaginase-Aktivität von >0,1 E/ml fiel der Asparagin-Spiegel auf <3 µM ab.
Swedish: Asparaginkoncentrationen sjönk till <3 µM när asparaginasaktiviteten var >0,1 E/ml.
German: (CCG-1962) und i.v.
Swedish: (CCG-1962) och i.v.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
German: Was Oncaspar enthält Der Wirkstoff ist Pegaspargase.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är pegaspargas.
German: Arithmetisches Mittel (SA)
Swedish: Aritmetiskt medelvärde (SD)
German: Die bevorzugte Art der Anwendung bei kleineren Mengen ist die intramuskuläre Injektion.
Swedish: För mindre volymer är det rekommenderade administreringssättet intramuskulärt.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VOM MENSCHEN LESBARE DATEN PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
German: Τηλ: +357 22741741
Swedish: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
German: Bei Patienten, die Pegaspargase erhalten, können eine erhöhte Prothrombinzeit (PT), eine erhöhte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und eine Hypofibrinogenämie auftreten.
Swedish: Förlängd protrombintid (PT), förlängd partiell tromboplastintid (PTT) och hypofibrinogenemi kan inträffa hos patienter som får pegaspargas.
German: Hinweise zur Handhabung
Swedish: Instruktioner för hantering:
German: Dosis von 2.500 E/m2 in der Induktionsphase durch eine nicht kompartimentäre PK Analyse sequenzieller Plasmaproben berechnet.
Swedish: dos på 2 500 E/m2 under induktion av icke-sektionell PK-analys från sekventiella plasmaprov och redovisas i tabell 3 (se avsnitt 5.1).
German: Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisänderung erforderlich.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Mäusen, denen Pegaspargase in einer Dosis von 10,5 E/Maus wöchentlich intramuskulär oder intraperitoneal verabreicht wurde, wurde keine immunogene Reaktion festgestellt.
Swedish: Ingen immunogen respons detekterades i en 12-veckorsstudie på möss, vid vilken pegaspargas administrerades veckovis med dosen 10,5 E/mus intramuskulärt eller intraperitonealt.
German: Pegaspargase ist ein Protein mit hohem Molekulargewicht und wird nicht über die Nieren ausgeschieden.
Swedish: Eftersom pegaspargas är ett protein med hög molekylvikt utsöndras det inte renalt, och ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Weitere ausführliche Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.
Swedish: Ytterligare information finns i produktresumén.
German: Die verdünnte Lösung kann über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden zusammen mit einer bereits laufenden Infusion von entweder isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucoseinjektionslösung gegeben werden.
Swedish: Den spädda lösningen kan ges under 1 till 2 timmar tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
German: Patienten erhielten Oncaspar als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit einer Polychemotherapie.
Swedish: Oncaspar som enda medel i kombination med kemoterapi med flera medel.
German: Bei intravenöser Injektion sollte die rekonstituierte Lösung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucoseinjektionslösung verdünnt werden.
Swedish: För intravenös administrering ska den beredda lösningen spädas i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
German: Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb ist oder wenn sich ein Niederschlag gebildet hat.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om den är grumlig eller om utfällningar har bildats.
German: Bei Kaninchen induzierten intravenöse Dosen von 50 oder 100 E/kg am 8. und 9.
Swedish: Hos kaniner gav doser på 50 eller 100 E/kg intravenöst dag 8 och 9 under dräktigheten livsdugliga foster med medfödda missbildningar: ingen NOEL har fastställts.
German: Tag der Trächtigkeit behandelt wurden, ein teratogenes Potenzial nachgewiesen, wobei der NOEL-Wert für teratogene Wirkungen bei 300 E/kg intravenös lag.
Swedish: Embryotoxicitetsstudier med L-asparaginas har gett belägg för teratogen potential hos råttor som behandlats från dräktighetens dag 6 till 15 med en nivå för Ingen observerad effekt (No Observed Effect Level, NOEL) för teratogena effekter på 300 E/kg intravenöst.
German: Sofern nicht anders verschrieben, beträgt die empfohlene Dosierung für Erwachsene im Alter > 21 Jahren 2.000 E Pegaspargase (entsprechend 2,67 ml Oncaspar)/m2 Körperoberfläche alle 14 Tage.
Swedish: Såvida inte annat ordineras är den rekommenderade doseringen till vuxna >21 år 2 000 E pegaspargas (motsvarande 2,67 ml Oncaspar)/m2 kroppsyta var 14:e dag.
German: Im Ames-Test mit Salmonella-typhimurium-Stämmen erwies sich Pegaspargase als nicht mutagen.
Swedish: Pegaspargas var inte mutagent i Ames-testet med användning av Salmonella typhimurium-stammar.
German: Um frühe Anzeichen einer Pankreasentzündung zu erkennen, sollten die Amylase- und/oder Lipasespiegel im Serum regelmäßig ermittelt werden.
Swedish: Serumamylas- och/eller lipasnivåerna ska övervakas frekvent för att identifiera tidiga tecken på pankreasinflammation.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenöst eller intramuskulärt bruk.
German: Bei Patienten unter Oncaspartherapie wurde über Pankreatitis, darunter hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis mit tödlichem Verlauf, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Pankreatit, inklusive blödande eller nekrotiserande pankreatit med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fått Oncaspar (se avsnitt 4.8).
German: Nach Verdünnen des Arzneimittels sollte die Lösung unverzüglich verwendet werden.
Swedish: Efter att läkemedlet har spätts ska lösningen användas omedelbart.
German: Die häufigsten bei der Anwendung von Oncaspar vorkommenden Nebenwirkungen (beobachtet in mindestens 2 Studien mit einer Häufigkeit von >10 %) waren: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, erhöhtes Bilirubin im Blut, aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Hypertriglyzeridämie, Hyperglykämie und febrile Neutropenie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Oncaspar (observerade i minst 2 studier med en frekvens på minst >10 %) omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, hypertriglyceridemi, hyperglykemi och febril neutropeni.
German: Die Entwicklung einer Harnsäure-Nephropathie ist möglich.
Swedish: Urinsyranefropati kan utvecklas.
German: Die Symptome einer Hyperammonämie, wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Ausschlag, sind oftmals nur vorübergehend.
Swedish: Symtomen på hyperammonemi är ofta övergående till sin natur och kan omfatta: illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel och utslag.
German: bis" und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
German: Während der Behandlung mit Oncaspar und mindestens 6 Monate nach Absetzen von Oncaspar muss eine sichere nicht orale Methode zur Empfängnisverhütung gewährleistet sein.
Swedish: Effektivt icke-oralt preventivmedel måste användas under behandlingen med Oncaspar och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Oncaspar.
German: Stattdessen sollten gebärfähige Frauen eine andere Form der Verhütung wählen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - schwere Blutung oder blaue Flecken - heftiges Schütteln (Krampfanfälle) und Verlust des Bewusstseins - Probleme mit der Leber (z. B. farbliche Veränderung von Haut oder Urin oder Stuhl und
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter) - Kraftig blödning eller blåmärken - Kraftiga skakningar (krampanfall) och medvetslöshet - Problem med levern (t.ex. färgförändringar på hud eller urin eller avföring och laboratorieresultat som påvisar förhöjda nivåer av leverenzymer eller bilirubin).
German: Dosis Oncaspar 2.500 E/m2 für bis zu 18 Tage nach Verabreichung eine Asparaginase-Aktivität von
Swedish: dos med Oncaspar 2 500 E/m2, upprätthölls asparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml i upp till 18 dagar efter dos hos 95,3 % av patienterna.
German: Oncaspar wurde an Tag 3 der 4-wöchigen Induktionsphase und an Tag 3 jeder der beiden 8-wöchigen Phasen mit später Intensivierung in einer Dosis von 2.500 Einheiten/m2 KOF intramuskulär verabreicht.
Swedish: Oncaspar administrerades intramuskulärt med en dos på 2 500 enheter/m2 BSA på dag 3 under induktionsfasen om 4 veckor samt på dag 3 under var och en av de två fördröjda intensifieringsfaserna (DI) om 8 veckor.
German: Im Laufe einer Behandlung mit Oncaspar kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Swedish: Inflammation av bukspottskörteln, som i vissa fall orsakat dödsfall, kan inträffa vid behandling med Oncaspar.
German: Den übrigen Patienten wurden 2.000 oder 2.500 E/m2
Swedish: Övriga patienter behandlades med 2 000 eller 2 500 E/m2 BSA administrerat intramuskulärt eller intravenöst.
German: 1 H2O, Natriumchlorid, Sucrose sowie Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Disodiumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, och natriumhydroxid och hydrokloridsyra (för pH-justering).
German: Die häufigsten bei der Anwendung von Oncaspar vorkommenden Nebenwirkungen (beobachtet in mindestens 2 Studien mit einer Häufigkeit von >10 %) waren: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, erhöhtes Bilirubin im Blut, aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Hypertriglyceridämie, Hyperglykämie und febrile Neutropenie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Oncaspar (observerade i minst 2 studier med en frekvens på minst >10 %) omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, hypertriglyceridemi.
German: Sehr häufig: Gewicht erniedrigt, Hypalbuminämie, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Hypertriglyzeridämie, Fibrinogen im Blut erniedrigt, Lipase erhöht, Amylase erhöht, aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Bilirubin im Blut erhöht Häufig: Prothrombinzeit verlängert, International normalized ratio erhöht, Hypokaliämie, Cholesterin im Blut erhöht, Hypofibrinogenämie, Gammaglutamyltransferase Nicht bekannt: Blutharnstoff erhöht, Anti-PegaspargaseAntikörper, Neutrophilenzahl erniedrigt, Thrombozytenzahl erniedrigt, Hyperammonämie
Swedish: Mycket vanliga: Viktminskning, hypoalbuminemi, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, hypertriglyceridemi, minskad fibrinogen i blodet, förhöjt lipas, förhöjt amylas, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förhöjt bilirubin i blodet
German: Eine Routinevorsichtsmaßnahme sollte darin bestehen, die Patienten eine Stunde nach der Gabe zu beobachten, wobei Wiederbelebungsausrüstung und sonstige geeignete Mittel zur Behandlung einer Anaphylaxie (Epinephrin, Sauerstoff, intravenöse Steroide etc.) bereit gehalten werden sollten.
Swedish: För behandling av anafylaxi ska återupplivningsutrustning och annat lämpligt material (epinefrin, syrgas, intravenösa steroider osv.) finnas tillgängligt.
German: Sehr häufig: Febrile Neutropenie Häufig: Anämie, Koagulopathie Nicht bekannt: Knochenmarksversagen
Swedish: Biverkning Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga: Febril neutropeni Vanliga: Anemi, koagulopati Ingen känd frekvens: Benmärgssvikt
German: Bauchschmerzen, die bis in den Rücken strahlen können, Erbrechen, erhöhte Blutzuckerwerte - schwerwiegende allergische Reaktionen mit Symptomen wie Ausschlag, Jucken, Schwellung,
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter) - Inflammation eller andra störningar i bukspottskörteln (pankreatit) som orsakar kraftig buksmärta som kan sprida sig mot ryggen, kräkningar, ökade blodsockernivåer - Allvarliga allergiska reaktioner med symptom som hudutslag, klåda, svullnad, nässelutslag,
German: Selten: reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom Nicht bekannt: Somnolenz, Tremor*
Swedish: Vanliga: Krampanfall, perifer motorisk neuropati, synkope Sällsynta: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom Ingen känd frekvens: Somnolens, tremor*
German: Sie verschwanden gewöhnlich spontan nach längstens 1 Woche.
Swedish: Den försvann vanligtvis spontant inom som mest en vecka.
German: Datum der Erstzulassung: 03/05/2013 Datum der letzten Verlängerung: 20/03/2018
Swedish: Datum för första godkännandet: 03/05/2013 Datum för förnyat godkännande: 20/03/2018
German: ATC-vet code: QL03AX90.
Swedish: ATCvet-kod: QL03AX90.
German: Dies wurde in einem Feldversuch über 2 Jahre gezeigt.
Swedish: Detta demonstrerades i en 2 års fältstudie.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung ist nicht länger als 2 Jahre nach der Behandlung untersucht worden.
Swedish: Effektiviteten har inte undersökts längre än två år efter behandling.
German: Das Behandlungsschema ist am Tag vor der Strahlentherapie zu beginnen, vorzugsweise innerhalb eines Monats nach der chirurgischen Exzision.
Swedish: Starta behandlingen dagen före radioterapi, företrädelsevis inom en månad efter den kirurgiska resektionen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, andere Immunstimulantien,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, andra immunostimulanter.
German: Häufig traten vorübergehend Apathie und Fieber (über 39,5°C) in Feldstudien auf.
Swedish: Övergående apati och feber (över 39,5 °C) var vanligt förekommande i fältstudier.
German: Bei der Nachkontrolle nach 2 Jahren zeigte sich bei den mit Oncept IL-2 behandelten Katzen eine längere rezidivfreie Periode (über 730 Tage) im Vergleich zur Kontrollgruppe (287 Tage).
Swedish: Efter två års uppföljning visade katter behandlade med Oncept IL-2 en längre median tid till recidiv (mer än 730 dagar) jämfört med katter i kontrollgruppen (287 dagar).
German: Die Wirksamkeit wurde nicht bei Katzen mit Metastasen oder Lymphknotenbefall geprüft.
Swedish: Effekten har inte undersökts hos katter med metastaser eller involverade lymfknutor.
German: Leichte lokale und / oder systemische Reaktionen im Zusammenhang mit einer Selbstinjektion können vorübergehend beobachtet werden.
Swedish: Milda övergående lokala och/eller systemiska reaktioner relaterade till själva injektionen kan observeras.
German: Behandlungsschema: 4 Behandlungen in Abstand von jeweils 1 Woche (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21), gefolgt von 2 Behandlungen im Abstand von 2 Wochen (Tag 35, Tag 49).
Swedish: Behandling: 4 administreringar i intervaller om en vecka (dag 0, 7, 14 och 21) följt av 2 administreringar med två veckors intervall (dag 35, dag 49).
German: Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Swedish: Beslut ifall detta immunologiska läkemedel ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
German: Darüber hinaus zeigte felines IL-2 im Vergleich zu humanem IL-2 eine sehr geringe biologische Aktivität auf menschliche Leukozyten.
Swedish: Felint IL-2 har dessutom visat sig ha mycket låg aktivitet på humana leukocyter jämfört med humant IL-2.
German: Die Wirksamkeit wurde nur in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie geprüft; daher soll die Behandlung nach dem in Abschnitt 4.9 beschriebenen Schema durchgeführt werden.
Swedish: Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och radioterapi, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt 4.9.
German: Typ I-Glasflaschen mit Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.
Swedish: Typ I glasflaska med butylelastomerpropp förseglad med aluminiumhätta.
German: Es ist nicht bekannt, durch welche spezifischen Mechanismen die Immunstimulation die antitumoröse Wirkung induziert.
Swedish: Den specifika mekanismen för hur immunstimulering inducerar antitumör verkan är inte känd.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
German: Kanarienpockenvirus-Rekombinanten sind für den Menschen bekanntermaßen unbedenklich.
Swedish: Canarypox rekombinanter är kända som säkra för människa.
German: Das ins Tumorbett injizierte Oncept IL-2 setzt so in situ eine niedrige Dosis des felinen Interleukin-2 frei, das die antitumoröse Immunität stimuliert, wobei die Toxizität einer systemischen Behandlung vermieden wird.
Swedish: Oncept IL-2 injicerad i tumörbädden ger därmed in situ en låg dos felint interleukin-2, vilken stimulerar antitumörimmunitet men undviker toxicitet förknippad med systemisk behandling.
German: Die Behandlung mit Oncept IL-2 senkte 6 Monate nach Behandlungsbeginn das Rezidivrisiko um ca. 56% nach 1 Jahr und um ca. 65% nach 2 Jahren.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 minskade risken för recidiv, från 6 månader efter behandlingsstart, med ca 56% efter ett år och 65% efter två år jämfört med kontroll.
German: Lyophilisat: weißliches, homogenes Pellet.
Swedish: Frystorkat pulver: vitaktig homogen pellet.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat.
Swedish: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat
German: Trächtigkeit und Laktation: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Swedish: Dräktighet och digivning: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
German: Sehr häufig traten moderate Lokalreaktionen (Palpationsschmerz, Schwellung, Kratzen) in Sicherheitsstudien auf.
Swedish: En måttlig lokal reaktion (smärta vid palpation, svullnad, klåda) var mycket vanligt förekommande i säkerhetsstudier.
German: Der Impfstamm vCP1338 ist ein rekombinantes Kanarienpockenvirus, das felines Interleukin-2 (IL-2) exprimiert.
Swedish: Vaccinstammen vCP1338 är ett rekombinant canarypoxvirus som uttrycker felint interleukin-2 (IL-2).
German: Das Virus exprimiert das IL-2-Gen an der Impfstelle, es vermehrt sich jedoch nicht in der Katze.
Swedish: Viruset uttrycker IL-2 genen vid området för inokuleringen, men replikerar inte i katten.
German: Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.
Swedish: Väska: klar färglös vätska.