FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met maligniteiten met bevestigde activerende RAS-mutaties kwamen niet in aanmerking.
Slovenian: Bolniki z maligno boleznijo s potrjeno aktivacijo mutacije RAS niso bili primerni za vključitev.
Dutch: Omdat het niet kan worden uitgesloten dat sterke remming van hepatisch Pgp tot verhoogde concentraties van trametinib kan leiden, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van trametinib met geneesmiddelen die sterke remmers van Pgp zijn (zoals verapamil, ciclosporine, ritonavir, kinidine, itraconazol).
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da bi močno zaviranje prenašalca P-gp v jetrih povzročilo zvišanje koncentracije trametiniba, zato je priporočena previdnost pri sočasnem odmerjanju trametiniba in zdravil, ki so močni zaviralci P-gp (na primer verapamila, ciklosporina, ritonavirja, kinidina, itrakonazola).
Dutch: In totaal werden 423 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel combinatie (N = 211) ofwel dabrafenib (N = 212).
Slovenian: Skupno so randomizirali 423 preiskovancev v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo (N = 211) ali samo dabrafenib (N = 212).
Dutch: De filmomhulde tabletten zitten in ondoorzichtige witte plastic flessen met een plastic schroefsluiting.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v motno belih plastenkah s plastično navojno zaporko.
Dutch: Bespreek voordat u begint met de behandeling met dabrafenib met uw arts over uw mogelijkheden voor het verhogen van uw kansen om in de nabije toekomst kinderen te krijgen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dabrafenibom se z zdravnikom posvetujte, na kakšen način bi lahko izboljšali možnost, da bi v prihodnje imeli otroke.
Dutch: Overlevingsschattingen na 1 en 2 jaar vanaf randomisatie waren respectievelijk 97% en 91% in de combinatie-arm en 94% en 83% in de placeboarm.
Slovenian: Ocenjeno preživetje po 1 oziroma 2 letih od randomizacije je bilo v skupini s kombiniranim zdravljenjem 97 % oziroma 91 %, v skupini s placebom pa 94 % oziroma 83 %.
Dutch: Mekinist kan oogproblemen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči težave z očmi.
Dutch: Tijdens onderzoeken met herhaalde dosering worden de effecten gezien na blootstelling aan trametinib meestal gevonden in de huid, het maag-darmstelsel, het hematologisch systeem, de botten en de lever.
Slovenian: V študijah ponavljajočih se odmerkov so učinke po izpostavljenosti trametinibu našli v glavnem v koži, prebavilih, hematološkem sistemu, kosteh in jetrih.
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire en post-hocanalyses
Slovenian: Preglednica 12 Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analizi
Dutch: Het onderzoek omvatte patiënten met alle sub-stadia van de ziekte in stadium III voorafgaand aan resectie; 18% van deze patiënten had lymfeklierbetrokkenheid die alleen microscopisch identificeerbaar was en geen primaire tumorulceratie.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so imeli pred resekcijo melanom vseh podstadijev stadija III; pri 18 % teh bolnikov so bile zajete bezgavke odkrite samo pri mikroskopskem pregledu, niso pa imeli ulceracije primarnega tumorja.
Dutch: Graad 4
Slovenian: 4. stopnja
Dutch: Deze resultaten voldeden niet aan de vooraf vastgestelde grens om statistische significantie te claimen bij deze eerste tussentijdse OS-analyse (HR=0,50; p=0,000019).
Slovenian: Navedeni rezultati ne dosegajo vnaprej opredeljene omejitve za doseganje statistične značilnosti pri prvi vmesni analizi celokupnega preživetja (razmerje ogroženosti = 0,50; p = 0,000019).
Dutch: Mekinist kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of buik.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči resne težave s krvavitvami, še posebno v možganih in želodcu.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven van door de onderzoeker vastgestelde OS (post-hocanalyse 20 mei 2013) worden weergegeven in figuur 3.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja po oceni raziskovalcev (post-hoc analiza 20. maja 2013) so prikazane na sliki 3.
Dutch: Dit wordt gedaan om te controleren op eventuele nieuwe huidkanker.
Slovenian: To je potrebno zato, da lahko odkrije morebitne novonastale kožne rake.
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 13.
Slovenian: V preglednici 13 so prikazani rezultati primarne analize RFS.
Dutch: De andere bijwerkingen die u kunt krijgen als u alleen Mekinist inneemt zijn als volgt:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite, če jemljete samo zdravilo Mekinist so:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trametinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom en kwaadaardige tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s trametinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri melanomu in malignih novotvorbah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Lage hoeveelheid van natrium (hyponatriëmie) of fosfaat (hypofosfatemie) in het bloed
Slovenian: • znižana vrednost natrija (hiponatriemija) ali fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het mogelijke effect van ras op de farmacokinetiek van trametinib te beoordelen, aangezien de klinische ervaring beperkt is tot het Kaukasische ras.
Slovenian: Podatkov za oceno možnega vpliva rase na farmakokinetiko trametiniba ni dovolj, ker so klinične izkušnje omejene na belce.
Dutch: Gebaseerd op de lage dosis en lage klinische systemische blootstelling in verhouding tot de in-vitro potentie van remming of inductiewaarden wordt trametinib echter niet beschouwd als een in-vivoremmer of -inductor van deze enzymen of transporters, hoewel een tijdelijke remming van BCRP-substraten in de darmen kan voorkomen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Toda zaradi nizkega odmerka in majhne klinične sistemske izpostavljenosti glede na in vitro moč zaviranja oziroma indukcijske vrednosti, trametinib ne velja za zaviralca ali induktorja teh encimov ali prenašalcev in vivo, lahko pa se pojavi prehodno zavrtje substratov BCRP v črevesu (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De veiligheidsgegevens voor patiënten van 75 jaar of ouder zijn beperkt (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Podatkov o varnosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Maximaal 3 op de 100 mensen die Mekinist in combinatie met dabrafenib gebruiken, kunnen een ander type huidkanker ontwikkelen dat cutaan plaveiselcelcarcinoom wordt genoemd.
Slovenian: Pri največ 3 od 100 ljudi, ki jemljejo zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, se lahko razvije druga vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier-curven van algehele overleving (OS - ad-hocanalyse 20 mei 2013
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja (celokupno preživetje - ad hoc analiza 20. maja 2013)
Dutch: Om een zwangerschap te vermijden wordt vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken geadviseerd om een extra of andere methode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 16 weken na het staken van trametinib.
Slovenian: Za preprečitev nosečnosti se bolnicam, ki jemljejo hormonske kontraceptive svetuje, da uporabijo dodaten ali drug način kontracepcije med zdravljenjem in še 16 tednov po prekinitvi zdravljenja s trametinibom.
Dutch: De gedeacetyleerde metaboliet werd verder gemetaboliseerd door glucuronidatie.
Slovenian: Deacetiliran presnovek se nadalje presnavlja z glukuronidacijo.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse geeft aan dat licht verhoogde bilirubine- en/of ASAT-niveaus (op basis van de classificatie van het ‘National Cancer Institute' [NCI]) geen significante invloed hebben op de orale klaring van trametinib.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blago zvišanje bilirubina in/ali AST (po klasifikaciji NCI - National Cancer Institute) ne vpliva pomembno na peroralni očistek trametiniba.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE25
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE25
Dutch: Vertel het uw arts als u long- of ademhalingsproblemen heeft, zoals moeite met ademen, wat vaak vergezeld gaat van een droge keel, kortademigheid en vermoeidheid.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate kakršnekoli težave s pljuči ali dihanjem, tudi če imate težave z dihanjem, ki jih pogosto spremlja suh kašelj, zadihanost in utrujenost.
Dutch: Al deze effecten waren reversibel na een behandelvrije periode en toe te schrijven aan farmacologie.
Slovenian: Vsi našteti učinki so po obdobju brez zdravljenja izzveneli in jih je mogoče pripisati farmakološkemu delovanju učinkovine.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse (bereik 19 tot 92 jaar) bleek leeftijd geen relevant klinisch effect te hebben op de farmacokinetiek van trametinib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize (razpon starosti: od 19 do 92 let) starost nima pomembnega kliničnega vpliva na farmakokinetiko trametiniba.
Dutch: d a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (59% van dabrafenib + trametinib en 42% van vemarufenib) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Slovenian: d a - preživetje brez napredovanja (kot ga oceni raziskovalec) b - celokupni odziv = popoln odziv + delen odziv c - trajanje odziva d - v času poročanja je večina odzivov (59 % pri dabrafenibu + trametinibu in 42 % pri vemurafenibu), kot jih je ocenil raziskovalec, še trajala
Dutch: De meerderheid van de gevallen was van graad 1 of 2 en vereiste geen dosisonderbrekingen of dosisverlagingen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje in niso zahtevali prekinitve uporabe ali znižanja odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Bij ratten werden hypertrofie van de groeischijf en verhoogde botturnover waargenomen, maar het wordt niet verwacht dat de epifysaire hypertrofie klinisch relevant is voor volwassen mensen.
Slovenian: Pri podganah so opažali hipertrofijo fize in povečano premeno kosti, vendar ni verjetno, da bi bila hipertrofija fize klinično pomembna pri odraslih ljudeh.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib monotherapie (n=329)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v monoterapiji (n = 329)
Dutch: • nadat u heeft gegeten, moet u ten minste 2 uur wachten voor u Mekinist inneemt.
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Mekinist.
Dutch: Anderen kunnen een type huidkanker ontwikkelen dat basaalcelcarcinoom wordt genoemd.
Slovenian: Pri drugih se lahko razvije vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo bazalnocelični karcinom.
Dutch: De gemiddelde trametinib-concentraties die werden gezien na herhaalde toediening van 2 mg eenmaal daags overtreffen de preklinische doelconcentratie gedurende het doseringsinterval van 24 uur en biedt dus aanhoudende remming van de MEK-route.
Slovenian: Povprečna koncentracija trametiniba, opažena po uporabi ponavljajočih se odmerkov 2 mg enkrat na dan, v 24-urnem odmernem intervalu presega predklinično ciljno koncentracijo in tako doseže dolgotrajno zavrtje poti MEK.
Dutch: Ernstige huidreacties
Slovenian: Resne kožne reakcije
Dutch: In de flessen zit ook silicagel als droogmiddel in een kleine cilindervormige verpakking.
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi silikagelsko sušilo v majhnem vsebniku cilindrične oblike.
Dutch: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Slovenian: število izpostavljenih tveganju dabrafenib 438 405 + trametinib placebo
Dutch: In de eerder behandelde populatie hadden 38 patiënten (67%) een enkele systemische behandeling tegen kanker gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
Slovenian: Med predhodno zdravljenimi bolniki je 38 bolnikov (67 %) prej prejelo eno linijo sistemskega zdravljenja proti raku za zdravljenje metastatske bolezni.
Dutch: Verpakkingsgrootten: een fles bevat 7 of 30 tabletten
Slovenian: Velikosti pakiranj: Ena plastenka vsebuje 7 ali 30 tablet.
Dutch: In de ITT-populatie was 54% van de patiënten man en waren alle patiënten Kaukasisch.
Slovenian: V populaciji ZNZ je bilo 54 % moških in vsi bolniki in bolnice so bili belci.
Dutch: U moet samen met uw arts besluiten of u Mekinist gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali zdravilo Mekinist ali boste dojili.
Dutch: HR voor recidief = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Slovenian: razmerje ogroženosti za ponovitev = 0,49 95% IZ (0,40; 0,59)
Dutch: • rode of zwarte ontlasting die eruitziet als teer
Slovenian: • rdeče blato ali črno blato, ki je videti kot katran
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan dabrafenib het risico op niet-cutane maligniteiten verhogen als RAS-mutaties aanwezig zijn.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko dabrafenib poveča tveganje za razvoj nekožnih malignomov, če so prisotne mutacije RAS.
Dutch: • Zich zwak voelen
Slovenian: • občutek šibkosti
Dutch: • Zwelling rond de ogen
Slovenian: • oteklost okrog oči
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over wat u moet doen om uitslag te voorkomen.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila za ukrepanje, s katerim boste pomagali preprečiti izpuščaj.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis trametinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd leidde tot een verlaging met 70% en 10% van respectievelijk Cmax en AUC in vergelijking met nuchtere omstandigheden (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka trametiniba z zelo mastnim, zelo kaloričnim obrokom je povzročila 70 % znižanje Cmax in 10 % znižanje AUC v primerjavi s stanjem na tešče (glejte poglavji 4.2. in 4.5).
Dutch: Verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt, kunnen zijn:
Slovenian: Znaki nezadostnega delovanja jeter lahko vključujejo:
Dutch: • Neem Mekinist en dabrafenib in op een lege maag, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd.
Slovenian: • Zdravilo Mekinist in dabrafenib jemljite na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom in najmanj dve uri po obroku.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (22% was 65 jaar of ouder); alle patiënten hadden een ECOG-performancescore van 0 of 1; en 3% van de patiënten had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
Slovenian: Mediana starost je bila 54 let (22 % je bilo starih  65 let); vsi so imeli stanje zmogljivosti 0 ali 1 po lestvici ECOG in 3 % so imeli anamnezo metastaz v možganih.
Dutch: Neem Mekinist eenmaal per dag op een lege maag in (ten minste 1 uur voor een maaltijd of 2 uur na een maaltijd).
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite enkrat na dan, na prazen želodec (vsaj 1 uro pred jedjo ali 2 uri po jedi).
Dutch: Voordat u Mekinist in combinatie met dabrafenib inneemt, moet uw arts weten of u:
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, mora vaš zdravnik vedeti:
Dutch: Het wordt ofwel alleen ofwel in combinatie met een ander dabrafenib-bevattend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een bepaald type huidkanker, dat ‘melanoom' wordt genoemd, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een operatie.
Slovenian: Uporabljamo ga bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje dabrafenib, za zdravljenje vrste kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
Slovenian: čas od randomizacije (meseci)
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Mekinist en dabrafenib moet innemen.
Slovenian: • Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Mekinist in dabrafeniba.
Dutch: Combinatie met dabrafenib
Slovenian: Kombinacija z dabrafenibom
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of Graad 3
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali
Dutch: De mediane follow-upduur (tijd vanaf randomisatie tot laatste contact of overlijden) was 2,83 jaar in de arm met de combinatie dabrafenib en trametinib en 2,75 jaar in de placeboarm.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja (čas od randomizacije do zadnjega kontakta z bolnikom oziroma njegove smrti) je bilo 2,83 let v skupini s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba ter 2,75 let v skupini s placebom.
Dutch: Mekinist kan hoge bloeddruk (hypertensie) veroorzaken of verergeren.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči pojav visokega krvnega tlaka ali njegovo poslabšanje (hipertenzija).
Dutch: Indien nodig kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken of die helemaal stop te zetten.
Slovenian: Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine ali ga povsem konča.
Dutch: Trametinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Trametinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Trametinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van RVO.
Slovenian: Uporaba trametiniba ni priporočljiva pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli RVO.
Dutch: In het Fase III-onderzoek naar trametinib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom (n=211) waren 49 patiënten (23%) 65 jaar of ouder, en 9 patiënten (4%) 75 jaar of ouder.
Slovenian: V študiji trametiniba III. faze pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom (n = 211) je bilo 49 bolnikov (23 %) starih ≥ 65 let, 9 bolnikov (4 %) pa ≥ 75 let.
Dutch: Trametinib moet permanent worden gestaakt bij patiënten met een linkerventrikeldisfunctie van Graad 3 of 4 of een klinisch significant verlaging van de LVEF die niet verbetert binnen 4 weken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba dokončno ukiniti pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata 3. ali 4. stopnje ali s klinično pomembnim zmanjšanjem LVEF, ki se ne popravi v 4 tednih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Na enkele en herhaalde doses trametinib is trametinib als moederstof de belangrijkste circulerende component in plasma.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih odmerkih je trametinib glavna snov, ki kroži v plazmi.
Dutch: BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Študija BRF115532 (COMBI-AD)
Dutch: De werkzaamheid bij patiënten met oog- of slijmvliesmelanoom is niet beoordeeld.
Slovenian: Učinkovitosti pri bolnikih z očesnim ali sluzničnim melanomom niso ocenili.
Dutch: Chemotherapie (n=108)
Slovenian: Kemoterapija (n = 108)
Dutch: Op basis van bijgewerkte gegevens met een extra follow-up van 10 maanden in vergelijking met de primaire analyse (minimale follow-up van 40 maanden), werd het RFS-voordeel gehandhaafd met een geschatte HR van 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Figuur 4).
Slovenian: Po analizi posodobljenih podatkov z dodatnimi 10 meseci spremljanja glede na primarno analizo (najkrajši čas spremljanja je bil 40 mesecev), se je izboljšanje RFS ohranilo z ocenjenim razmerjem ogroženosti 0,49 [95-odstotni IZ: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Dutch: • Uitslag, droge huid, jeuk, rood worden van de huid
Slovenian: • izpuščaj, suha koža, srbenje, rdečina kože
Dutch: Patiënten met een LVEF lager dan de institutionele ondergrens van normaal werden niet opgenomen in het klinisch onderzoek met trametinib.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila vrednost iztisnega deleža levega prekata nižja od spodnje meje normalnih vrednosti v posamezni ustanovi, niso biti vključeni v klinične študije s trametinibom.
Dutch: ITT = intentie tot behandelen (‘intent to treat'); PFS = progressievrije overleving; CI = betrouwbaarheidsinterval.
Slovenian: ZNZ = z-namenom-zdravljenja, PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
Dutch: In sommige gevallen kunnen mensen met koorts lage bloeddruk, duizeligheid of andere klachten ontwikkelen.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo pride tudi do znižanja krvnega tlaka, omotice ali drugih simptomov.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van hemorragische voorvallen voor de combinatie van trametinib en dabrafenib was 94 dagen in de Fase III melanoom-onderzoeken en 75 dagen in het NSCLC-onderzoek bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hadden gekregen.
Slovenian: Mediana časa do pojava prve krvavitve pri zdravljenju s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba je bila 94 dni v študijah melanoma faze III in 75 dni v študiji nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki so že prej prejemali zdravila za zdravljenje raka.
Dutch: 57 patiënten hadden 1-3 eerdere systemische behandelingslijnen gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
Slovenian: 57 bolnikov je že prej prejelo 1-3 linije sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 1).
Slovenian: Videti je, da pride do stabilizacije Kaplan-Meierjeve krivulje za OS pri 3 do 5 letih (glejte sliko 1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trametinib bij niet-Kaukasische patiënten zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost trametiniba nista ugotovljeni pri bolnikih, ki niso belci.
Dutch: In ernstigere gevallen was ziekenhuisopname, onderbreking of permanent stopzetten van trametinib of de combinatie van trametinib en dabrafenib noodzakelijk.
Slovenian: V hujših primerih je bil potreben sprejem v bolnišnico oziroma začasna prekinitev ali dokončna ukinitev zdravljenja s trametinibom ali s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt de behandeling met trametinib voortzet tot de patiënt er niet langer baat bij heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je priporočljivo nadaljevati, dokler bolniku koristi, oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS sindrom) generaliziran eksfoliativni dermatitis
Dutch: Gebaseerd op in-vitro- en in-vivogegevens is het niet waarschijnlijk dat trametinib de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen aanmerkelijk beïnvloedt via interactie met CYP-enzymen of transporters (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Glede na podatke in vitro in in vivo ni verjetno, da bi trametinib pomembno vplival na farmakokinetiko drugih zdravil preko interakcij z encimi CYP ali prenašalci (glejte poglavje 5.2).
Dutch: In klinische onderzoeken met de combinatie van trametinib en dabrafenib werd een trametinib overdosis (4 mg) gerapporteerd bij 11 patiënten; er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Slovenian: V kliničnih študijah s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba so o prevelikem odmerjanju trametiniba (4 mg) poročali pri 11 bolnikih, pri katerih niso poročali o resnih neželenih dogodkih.
Dutch: Trametinib kan leiden tot een tijdelijke remming van BCRP-substraten (bijv. pitavastatine) in het darmstelsel, wat kan worden geminimaliseerd met een gespreide toediening (2 uur na elkaar) van deze middelen en trametinib.
Slovenian: Trametinib lahko povzroči prehodno zavrtje substratov BCRP (npr. pitavastatina) v črevesu; to je mogoče omejiti na najmanjšo mero tako, da se ta zdravila in trametinib uporablja z medsebojnim zamikom (zamik 2 ur).
Dutch: Trametinib is geen substraat van CYP-enzymen of de transporters BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 en MATE1.
Slovenian: Trametinib ni substrat encimov CYP ali prenašalcev BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 in MATE1.
Dutch: • Trametinib monotherapie
Slovenian: • Trametinib v monoterapiji
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), abnormale testuitslag met betrekking tot creatinefosfokinase, een enzym dat vooral wordt aangetroffen in het hart, de hersenen en skeletspieren
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija), nenormalni izvidi preiskav, povezanih s kreatin-fosfokinazo (to je encim, ki se večinoma nahaja v srcu, možganih in skeletnih mišicah)