FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ερυθρότητα, η οποία σχετίζεται συχνά με φουσκάλες (φλύκταινες) στο δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, όπως είναι το εσωτερικό του στόματος, η περιοχή των γεννητικών οργάνων ή τα βλέφαρα, ενώ μπορεί να εμφανιστεί και πυρετός.
Slovenian: Rdečina, pogosto povezana z mehurji, se lahko pojavi na koži ali na sluznici, kot je notranjost ustne votline, področje genitalij ali vek, prisotna je lahko tudi zvišana telesna temperatura,
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με άλλα καθιερωμένα ανοσοκατασταλτικά, η θεραπεία συντήρησης με Ritemvia θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων που ακολουθεί την ύφεση της νόσου.
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ritemvia začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Greek: Με βάση την ανάλυση δεδομένων της φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε 97 ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα που έλαβαν 375 mg/m2 rituximab μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις δόσεις, ο εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής αποβολής ήταν 23 ημέρες (εύρος, 9 έως 49 ημέρες).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov 97 bolnikov z granulomatozo s poliangiitisom in z mikroskopskim poliangiitisom, ki so štiri tedne prejemali 375 mg/m2 rituksimaba enkrat na teden, je ocenjeni mediani končni razpolovni čas izločanja 23 dni (razpon: od 9 do 49 dni).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος/η, μιλήστε με τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Ritemvia.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Ritemvia.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις όλων των ειδών σχετιζόμενες με την έγχυση σε ποσοστό 77 % των ασθενών που έλαβαν rituximab (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, με συνοδό υπόταση και βρογχόσπασμο σε ποσοστό 10 % των ασθενών) βλέπε παράγραφο 4.8.
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z rituksimabom (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Βρογχίτιδα
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis rinitis
Greek: Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Ritemvia.
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12
Greek: Το rituximab σχετίζεται με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με την απελευθέρωση κυτταροκινών και/ή άλλων χημικών διαμεσολαβητών.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Zdravilo rituksimab lahko spremljajo reakcije, povezane z infuzijo, ki morda nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των ειδών σχετιζόμενες με την έγχυση σε ποσοστό 77 % των ασθενών που έλαβαν rituximab (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, με συνοδό υπόταση και βρογχόσπασμο σε ποσοστό 10 % των ασθενών) βλέπε παράγραφο 4.8.
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77% bolnikov, ki so se zdravili z rituksimabom (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10% bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή σχετικά με το Ritemvia θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovenian: Gradivo za bolnika o zdravilu Ritemvia mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Greek: † Αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες Σημαντική διαφορά από το εικονικό φάρμακο στο αρχικό χρονικό σημείο: * p < 0.05, ** p < 0,001 *** ≤ p 0,0001 MCID
Slovenian: Značilna razlika v primerjavi s placebom ob času primarnega cilja študije: * p < 0,05; **p < 0,001; ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ
Greek: Η rituximab χορηγήθηκε σε δόση των 375 mg/m2 κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου μία μέρα πριν τη χημειοθεραπεία και σε δόση των 500 mg/m2 την ημέρα 1 κάθε επακόλουθου θεραπευτικού κύκλου.
Slovenian: Rituksimab so v prvem ciklu zdravljenja dajali v odmerku 375 mg/m2 en dan pred kemoterapijo in v odmerku 500 mg/m2 1. dan vsakega naslednjega cikla zdravljenja.
Greek: Πίνακας 8 Φάση εφόδου: επισκόπηση αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας για CHOPέναντι R-CHOP (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 31 μήνες) CHOP R-CHOP Τιμή p Μείωση κινδύνου1)
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: pregled rezultatov učinkovitosti CHOP v primerjavi z R-CHOP (mediana časa opazovanja 31 mesecev)
Greek: Το Ritemvia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim navadnim pemfigusom.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Ritemvia εάν:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Ritemvia:
Greek: 95% CIβ
Slovenian: 95-% IZb
Greek: Πληθυσμοί με Ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει Μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) Η χρήση του rituximab δεν συνιστάται σε πληθυσμούς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, δεδομένου ότι δεν έχει τεκμηριωθεί μία ευνοϊκή σχέση κινδύνου-οφέλους.
Slovenian: Uporaba zdravila rituksimab pri bolnikih, ki še niso prejemali metotreksata, ni priporočljiva, ker ni bilo dokazano ugodno razmerje med koristjo in tveganji.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση του Ritemvia, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Ritemvia mora bolnik vedno dobiti premedikacijo, ki obsega antipiretik in antihistaminik, npr. paracetamol in difenhidramin.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Ritemvia.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Ritemvia.
Greek: • Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, πριν από τη θεραπεία με Ritemvia
Slovenian: • informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila Ritemvia preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepili oziroma to namerava,
Greek: Συνολικά 321 ασθενείς (162 R-CVP, 159 CVP) έλαβαν αγωγή και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Skupno so zdravili in glede učinkovitosti analizirali 321 bolnikov (162 R-CVP,
Greek: Ποια είναι η χρήση του Ritemvia
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ritemvia
Greek: Στους ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, ο αριθμός των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα μειώθηκε σε < 10 κύτταρα/μL μετά από δύο εβδομαδιαίες εγχύσεις rituximab 375 mg/m2, και παρέμεινε σε αυτό το επίπεδο στους περισσότερους ασθενείς έως το χρονικό σημείο των 6 μηνών.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom se je število perifernih celic B zmanjšalo na < 10 celic/µl po dveh infundiranjih 375 mg/m2 rituksimaba (po enem na teden) in je na tej ravni ostalo do 6 mesecev.
Greek: Σε μία ανάλυση της συνολικής επιβίωσης επιβεβαιώθηκε το σημαντικό όφελος της συντήρησης με rituximab έναντι της παρατήρησης (p = 0,0039 δοκιμασία log-rank).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je potrdila pomembno korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovano skupino (p = 0,0039, test log-rang).
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Ritemvia πρέπει να λαμβάνουν την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς σε κάθε έγχυση.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Ritemvia, morajo ob vsaki infuziji dobiti opozorilno kartico.
Greek: Ακτινολογική ανάλυση στα 2 έτη στη Δοκιμή 1 αποδεικνύει τη σημαντικά μειωμένη εξέλιξη της δομικής βλάβης της άρθρωσης σε ασθενείς που λάμβαναν rituximab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με μεθοτρεξάτη μόνο, καθώς και ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη της αρθρικής βλάβης κατά την περίοδο 2 ετών.
Slovenian: 1 je po 2 letih pokazala značilno manjše napredovanje strukturnih okvar sklepov pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab v kombinaciji z metotreksatom, kot pri tistih, ki so prejemali samo metotreksat; prav tako je pokazala značilno večji delež bolnikov brez napredovanja okvar sklepov v 2-letnem obdobju.
Greek: Κατά την επαναληπτική αγωγή με περαιτέρω κύκλους rituximab, το ποσοστό ασθενών για τους οποίους αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιο με το ποσοστό ασθενών για τους οποίους αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά την αρχική τους έκθεση (οποιουδήποτε βαθμού και βαθμού 3/4 ανεπιθύμητες αντιδράσεις).
Slovenian: Ponovno zdravljenje Odstotek bolnikov, pri katerih so se po ponovnem zdravljenju z rituksimabom pojavili neželeni učinki, je bil podoben kakor po prvem zdravljenju (za neželene učinke katere koli stopnje in 3. ali 4. stopnje).
Greek: Η rituximab προκαλεί μείωση των Β κυττάρων στο 70 % έως 80 % των ασθενών, αλλά συσχετίστηκε με μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρινών ορού μόνο σε μειοψηφία των ασθενών.
Slovenian: Rituksimab je pri 70 do 80% bolnikov povzročil zmanjšanje števila celic B, z zmanjšanjem koncentracije imunoglobulinov v serumu pa je bilo povezano le malo primerov.
Greek: Τι περιέχει το Ritemvia
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Greek: Το ORR σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως αντιμετωπισθεί με αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών (ABMT) ήταν 78 % έναντι 43 % σε ασθενείς χωρίς ABMT.
Slovenian: Celokupen odgovor pri bolnikih s predhodno avtologno presaditvijo kostnega mozga je znašal 78% v primerjavi s 43% pri bolnikih brez avtologne presaditve kostnega mozga.
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA) / μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA) ή κοινή πέμφιγα (PV) συνιστάται προφύλαξη από πνευμονία από Pneumocystis jiroveci (PCP) κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Ritemvia, ανάλογα με τις τοπικές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom je med zdravljenjem z zdravilom Ritemvia in po njem priporočljiva profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, kot je ustrezno glede na lokalne smernice klinične prakse.
Greek: Μελέτες σε μη προθεραπευμένους και σε υποτροπή/ανθεκτική ΧΛΛ κατέδειξαν ότι σε ποσοστό έως 25 % των ασθενών που έλαβαν R-FC η ουδετεροπενία επιμηκύνθηκε (γεγονός το οποίο ορίζεται ως ο αριθμός των ουδετεροφίλων που παραμένουν κάτω από 1×109/l μεταξύ της ημέρας 24 και 42 μετά την τελευταία δόση) ή εμφανίστηκε με καθυστερημένη έναρξη (γεγονός το οποίο ορίζεται ως ο αριθμός των ουδετεροφίλων κάτω από 1×109/l αργότερα από 42 ημέρες μετά την τελευταία δόση σε ασθενείς που δεν είχαν προηγούμενη παρατεταμένη ουδετεροπενία ή που ανέκαμψαν πριν την ημέρα 42) μετά τη θεραπεία με rituximab και FC.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25% bolnikov zdravljenih z R-FC nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1x109/l) ali pa se je po zdravljenju z rituksimabom in FC pojavila kasneje (opredeljena kot število nevtrofilcev pod 1x109/l po 42. dnevu od zadnjega prejetega odmerka pri bolnikih, ki niso imeli podaljšane nevtropenije ali pa so si opomogli pred dnevom 42).
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΜΗ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς για το
Slovenian: BESEDILO OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO Opozorilna kartica za bolnike, ki prejemajo zdravilo Ritemvia (rituksimab) za neonkološke bolezni
Greek: R-FC, 4 % FC).
Slovenian: R-FC v primerjavi s skupino FC.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό της κλινικά σχετιζόμενης λοίμωξης ενώ λάμβαναν rituximab ήταν 6,01 ανά 100 ασθενo-έτη συγκριτικά με το 4,97 ανά 100 ασθενo-έτη κατόπιν θεραπείας με βιολογικό DMARD.
Slovenian: 100 bolnik-let, ko so se zdravili z rituksimabom, v primerjavi s 4,97 na 100 bolnik-let po tem, ko so prejeli nadaljnje zdravljenje z biološkim DMARD.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη την ημέρα 1 κάθε χημειοθεραπευτικού κύκλου, για 8 κύκλους, μετά την ενδοφλέβια έγχυση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της CHOP.
Slovenian: Priporočeni odmerek 375 mg/m2 telesne površine damo prvi dan vsakega cikla kemoterapije po intravenski infuziji glukokortikoidne sestavine CHOP.
Greek: Χρησιμοποιώντας ανάλυση Cox παλινδρόμησης, ο κίνδυνος εμφάνισης εξελισσόμενης νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά 61 % με τη θεραπεία συντήρησης με rituximab συγκριτικά με την παρατήρηση (95 % CI: 45 % - 72 %).
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali smrt je bilo zmanjšano za 61% z vzdrževalnim zdravljenjem z rituksimabom v primerjavi z opazovano skupino (Coxova regresijska analiza, 95-% interval zaupanja: 45-72%).
Greek: Πρεδνιζόνη N=38
Slovenian: rituksimab + prednizon n = 38
Greek: Στους 12 μήνες, τα ποσοστά απουσίας εξέλιξης, υπολογισμένα με βάση τη μέθοδο Kaplan-Meier, ήταν 78 % στην ομάδα συντήρησης με rituximab, έναντι 57 % στην ομάδα παρακολούθησης.
Slovenian: Delež bolnikov brez napredovanja bolezni, ocenjen po Kaplan-Meierju, je bil pri 12 mesecih 78 % v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom, in 57 % v opazovani skupini.
Greek: Η rituximab που χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση στη δόση των 375 mg/m2 σε εβδομαδιαία διαστήματα 4 δόσεων σε 203 ασθενείς με NHL μη προθεραπευόμενους με rituximab, απέδωσε μέση Cmax μετά την τέταρτη έγχυση 486 µg/ml (εύρος, 77,5 έως 996,6 µg/ml).
Slovenian: Povprečna Cmax po četrti infuziji pri 203 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki se z rituksimabom prej še niso zdravili in so prejeli po 375 mg/m2 rituksimaba z intravensko infuzijo v štirih odmerkih enkrat na teden, je bila 486 µg/ml (od 77,5 do 996,6 µg/ml).
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά αρρυθμίας 3ου ή 4 βαθμού (συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής και υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας) και στηθάγχης κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Slovenian: Med infuzijo sta se pojavili tudi aritmija 3. ali 4. stopnje (vključno z ventrikularno in supraventrikularno tahikardijo)
Greek: Βασισμένη σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 298 ασθενείς με NHL που έλαβαν εφάπαξ ή πολλαπλές εγχύσεις rituximab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP (οι χορηγηθείσες δόσεις rituximab κυμάνθηκαν από 100 έως 500 mg/m2), οι συνήθεις υπολογισμοί του πληθυσμού μη ειδικής αποβολής (CL1), ειδικής αποβολής (CL2) που πιθανώς προέκυψαν από τα Β κύτταρα ή από το φορτίο του όγκου και ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος (V1) ήταν 0,14 l/ημέρα, 0,59 l/ημέρα και 2,7 l, αντίστοιχα.
Slovenian: Iz populacijske farmakokinetične analize pri 298 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejeli enkratno ali večkratno infuzijo rituksimaba (odmerki od 100 do 500 mg/m2) samostojno ali v kombinaciji s CHOP, lahko ocenimo nespecifični očistek tipične populacije bolnikov (Cl1): 0,14 l/dan, specifični očistek (Cl2), h kateremu je verjetno pripomoglo breme celic B ali tumorsko breme:
Greek: Το Ritemvia είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je podobno biološko zdravilo.
Greek: Το Ritemvia, σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή, ενεργό κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) (GPA) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA).
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Greek: Αποτελέσματα από άλλες υποστηρικτικές μελέτες, όπου χρησιμοποιήθηκε η rituximab σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα (συμπεριλαμβανομένων των CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine και cladribine) για τη θεραπεία ασθενών μη προθεραπευμένων και/ή με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ, έδειξαν επίσης υψηλά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης με όφελος αναφορικά με τα ποσοστά για το PFS, αν και με αρκετά υψηλότερη τοξικότητα (ιδιαίτερα μυελοτοξικότητα).
Slovenian: (vključno s CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustinom in kladribinom) za zdravljenje bolnikov s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni in/ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali, so prav tako pokazali visok delež celokupnih odgovorov s koristjo v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, vendar z rahlo večjo toksičnostjo (predvsem mielotoksičnostjo).
Greek: ACR20 ACR50 ACR70
Slovenian: ACR50
Greek: Αναρροφείστε υπό άσηπτες συνθήκες την απαραίτητη ποσότητα Ritemvia και αραιώστε μέχρι την υπολογισμένη συγκέντρωση των 1 έως 4 mg/ml rituximab μέσα σε σάκο έγχυσης που περιέχει στείρο, ελεύθερο πυρετογόνων υδατικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή υδατικό διάλυμα D-γλυκόζης 5 %.
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino rituksimaba in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-%
Greek: Ανταπόκριση κατά EULAR (%) Μέση μεταβολή DAS28-ESR −1,97**
Slovenian: Odziv po EULAR (%) Povprečna sprememba v DAS28-ESR
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Ritemvia ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Ritemvia.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom
Greek: • γενική δυσφορία ή αίσθημα αδιαθεσίας ή κόπωσης, τρέμουλο, σημεία γρίπης.
Slovenian: splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe,
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες χρηστικής φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati
Greek: • πόνος στην κοιλιά
Slovenian: bolečina v trebuhu, bolečina v mišicah,
Greek: Χρόνος έως τη χορήγηση νέας θεραπείας για τη ΧΛΛ
Slovenian: Čas do ponovnega protilimfomskega zdravljenja
Greek: Το CD20 ανευρίσκεται τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα κακοήθη Β λεμφοκύτταρα, όχι όμως και στα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα, τα προ-Β κύτταρα, τα φυσιολογικά πλασματοκύτταρα ή άλλους φυσιολογικούς ιστούς.
Slovenian: CD20 najdemo tako na običajnih kot na malignih celicah B, vendar ne na matičnih krvotvornih celicah,
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων, ειδικά της PML, καθώς και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους σε περίπτωση που παρουσιάσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα
Slovenian: • podrobne podatke o tveganju za okužbe in PML, • informacije o znakih in simptomih okužb, še posebno PML, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od znakov ali simptomov,
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στον ανεπαρκώς ανταποκρινόμενο πληθυσμό σε αντι-TNF αγωγή, μετά από το ίδιο δοσολογικό σχήμα (2 x 1.000 mg ενδοφλεβίως, με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων), ήταν παρόμοιες με μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό 369 μg/ml και μέση τιμή χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής 19,2 ημερών.
Slovenian: po enakem odmerjanju (2 x 1.000 mg, intravensko, v razmiku 2 tednov) so bili podobni s povprečno maksimalno koncentracijo v serumu 369 µg/ml in povprečnim končnim razpolovnim časom 19,2 dneva.
Greek: Σε μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη δοκιμή, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 322 μη προθεραπευμένοι ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία CVP (κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m2, βινκριστίνη 1,4 mg/m2 έως μέγιστο 2 mg την ημέρα 1, και πρεδνιζολόνη 40 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-5) κάθε 3 εβδομάδες επί οκτώ κύκλους, ή rituximab 375 mg/m2 σε συνδυασμό με CVP (R-CVP).
Slovenian: V odprtem randomiziranem preskušanju so skupaj 332 predhodno še nezdravljenih bolnikov s folikularnimi limfomi randomizirali na prejemanje kemoterapije CVP (750 mg/m2 ciklofosfamida, 1,4 mg/m2 vinkristina do največ 2 mg 1. dan in 40 mg/m2/dan prednizolona od 1. do 5. dneva) na 3 tedne 8 ciklov, ali na 375 mg/m2 rituksimaba v kombinaciji s CVP (R-CVP).
Greek: Ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο συνήθως χορηγείται με ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ritemvia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ritemvia boste ponavadi dobili kortikosteriod v injekciji.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν Βαθμού 4 κατά CTC αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs), ούτε και θάνατος εξαιτίας αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs) στις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Common Toxicity Criteria) in smrti zaradi reakcij v kliničnih preskušanjih ni bilo.
Greek: Θολή όραση ή απώλεια της όρασης.
Slovenian: hudo poslabšanje vida.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Greek: Σε μία μη τυχαιοποιημένη μελέτη, οι ασθενείς σε υποτροπή με χαμηλής κακοήθειας NHL που έλαβαν μονοθεραπεία με rituximab, όταν συγκρίθηκαν με υγιείς στο σκέλος ελέγχου που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή είχαν μικρότερο ποσοστό ανταπόκρισης σε εμβολιασμό με αναμνηστικό εμβολιασμό με αντιγόνο τετάνου (16 % έναντι 81 %), και Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) το νεοαντιγόνο (4 % έναντι 76 % όταν εκτιμάται για > 2 φορές αύξηση του τίτλου του αντισώματος).
Slovenian: V nerandomizirani študiji so imeli bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, v manjšem deležu dogovorili nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16% v primerjavi z 81%) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% v primerjavi s 76%, ko so določevali > 2-kratno povečanje v titru protiteles).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Ritemvia ως θεραπεία επαγωγής της ύφεσης για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες (τέσσερις εγχύσεις συνολικά).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Ritemvia za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1-krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Greek: +έμφραγμα μυοκαρδίου4 και 6, αρρυθμία, +κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, +καρδιακή διαταραχή
Slovenian: +miokardni infarkt4 in 6, aritmija, +atrijska fibrilacija, tahikardija,
Greek: Μέση μεταβολή σε SF-36 PHS
Slovenian: Health Score) po SF-36.
Greek: Δεσμεύεται στην επιφάνεια ενός τύπου λευκοκυττάρων, τα οποία ονομάζονται «Β-λεμφοκύτταρα».
Slovenian: Veže se na površino vrste belih krvnih celic, limfocitov B. Ko se veže na površino teh celic,
Greek: β) Κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα Το Ritemvia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (παλαιότερα ονομαζόταν κοκκιωμάτωση Wegener) ή της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδα, και λαμβάνεται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.