FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Zavesca nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Lithuanian: Zavesca turi būti nevartojamas žindymo metu.
Romanian: Substanţa activă este miglustat 100 mg.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra miglustatas 100 mg.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu Zavesca ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų skaičius ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik Zavesca vartojimo gali neužtekti.
Romanian: Zavesca vă poate da o senzaţie de ameţeală.
Lithuanian: Vartodami Zavesca galite jaustis apsvaigę.
Romanian: Reacţia adversă gravă cel mai frecventă raportată în studiile clinice în urma tratamentului cu Zavesca a fost neuropatia periferică (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta Zavesca klinikinių tyrimų metu, buvo periferinė neuropatija (žr.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente ale tratamentului includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge).
Lithuanian: Dažnos gydymo šalutinės reakcijos yra galvos skausmas, svaigulys, parestezija (dilgčiojimas arba nutirpimas), koordinacijos sutrikimai, hipestezija (sumažėjęs lytėjimo pojūtis), dispepsija (rėmuo), pykinimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas, pilvo pūtimas arba nemalonus jausmas skrandyje ir trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas).
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Zavesca (vezi pct. 4 pentru detalii).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Zavesca poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Romanian: Cum se păstrează Zavesca
Lithuanian: Kaip laikyti Zavesca
Romanian: Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Zavesca concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Zavesca kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
Romanian: În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Zavesca, nu vă îngrijoraţi.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydytis Zavesca sumažėjo Jūsų kūno masė, nepergyvenkite.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zavesca s-au raportat cazuri de neuropatie periferică, cu sau fără afecţiuni concomitente, precum deficitul de vitamina B12 sau gamapatia monoclonală.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zavesca gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus .
Romanian: Nu s-au evaluat în mod specific eficacitatea şi siguranţa Zavesca la pacienţii cu boală Gaucher severă.
Lithuanian: Zavesca veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos Gaucher liga.
Romanian: Desprindeţi hârtia conform săgeţilor 3.
Lithuanian: Atplėškite popierių, kaip rodo rodyklės.
Romanian: S-au observat scăderi medii mici ale concentraţiei hemoglobinei [-0,95 g/dL (IÎ95% : -1,38, -0,53)] şi numărului de trombocite [-44,1 × 109/L (IÎ95% -57,6, -30,7)] între momentul iniţial şi terminarea studiului.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo pastebėtas nedidelis hemoglobino koncentracijos (0,95 g/dl (95 % PI: -1,38; -0,53) ir kraujo plokštelių skaičiaus (-44,1 × 109/l (95 % PI: -57,6; -30,7)
Romanian: Miglustat se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a medicamentului nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80%
Romanian: În primele 6 luni, la pacienţii care au trecut la Zavesca, volumul ficatului şi al splinei şi valorile hemoglobinei au rămas neschimbate.
Lithuanian: Per pirmuosius 6 mėnesius pacientams, kurie pradėjo vartoti tik Zavesca, kepenų ir blužnies tūris bei hemoglobino kiekis nepasikeitė.
Romanian: Zavesca 100 mg capsule
Lithuanian: Zavesca 100 mg kietosios kapsulės
Romanian: Miglustat
Lithuanian: Miglustatas
Romanian: Nu luaţi Zavesca - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Acest studiu s-a desfăşurat pe o perioadă de 6 luni de comparaţie randomizată, urmată de o prelungire de 18 luni, în care toţi pacienţii au primit Zavesca în monoterapie.
Lithuanian: Šis lyginamasis 6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių tyrimas pratęstas dar 18 mėnesių, kai visi pacientai buvo gydomi vien tik Zavesca.
Romanian: neuropatie periferică, ataxie, amnezie, parestezii,
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, , hipoestezija, galvos skausmas, svaigulys
Romanian: Capsule de culoare albă, imprimate cu negru cu „OGT 918" pe capacul capsulei şi cu „100" pe corpul capsulei.
Lithuanian: Baltos spalvos kapsulės, kurių ant dangtelio juodas užrašas „OGT 918", o ant kapsulės korpuso juodas užrašas „100".
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zavesca
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zavesca
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zavesca
Romanian: Zavesca este o capsulă de 100 mg, de culoare albă, imprimată cu negru cu „OGT 918" pe capacul capsulei şi cu „100" pe corpul capsulei.
Lithuanian: Zavesca yra baltos 100 mg kapsulės, kurių ant dangtelio yra juodas užrašas „OGT 918", o ant kapsulės korpuso juodas užrašas „100".
Romanian: Aceste teste se efectuează deoarece, în timpul tratamentului cu Zavesca, unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeli la nivelul membrelor superioare şi inferioare, sau o scădere în greutate.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami todėl, kad Zavesca vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Zavesca.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra imigliucerazės ir kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Zavesca. Jie gali sumažinti Zavesca kiekį Jūsų organizme.
Romanian: Eficacitatea Zavesca la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de tip I nu a fost stabilită.
Lithuanian: Zavesca veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo
Romanian: Comparativ cu măsurările efectuate la 7 luni, controlul bolii a fost neschimbat după 18 şi 24 luni de monoterapie cu Zavesca (20, respectiv 6 pacienţi).
Lithuanian: Palyginus su 6 mėnesių trukmės tyrimų rodmenimis, gydant vien tik Zavesca po 18 ir po 24 mėnesių (atitinkamai 20 ir 6 pacientams) ligos kontrolė nepasikeitė.
Romanian: S-au obţinut date farmacocinetice la pacienţii copii cu boală Gaucher de tip 3 cu vârsta cuprinsă între 3 şi 15 ani şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani.
Lithuanian: Buvo surinkti farmakokinetikos duomenys apie pacientus vaikus nuo 3 iki 15 metų, sergančius III tipo Gaucher liga, ir pacientus vaikus nuo 5 iki 16 metų, sergančius C tipo Niemann-Pick liga.
Romanian: Doza uzuală de Zavesca la pacienţii adulţi a fost de 200 mg de trei ori pe zi, iar la pacienţii copii doza a fost ajustată în funcţie de suprafaţa corporală.
Lithuanian: Įprasta Zavesca dozė suaugusiems asmenims buvo 200 mg tris kartus per parą, o vaikams dozė buvo priderinta pagal kūno paviršiaus plotą.
Romanian: 84 capsule.
Lithuanian: Kietoji kapsulė 84 kapsulės
Romanian: Zavesca acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază", responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.
Lithuanian: Zavesca veikia slopindama fermentą, vadinamą gliukozilceramido sintaze, atsakingą už pirmąjį daugelio glikosfingolipidų sintezės etapą.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zavesca
Lithuanian: Nustojus vartoti Zavesca
Romanian: Zavesca nu a fost evaluată la pacienţii cu antecedente semnificative de tulburări gastro-intestinale, inclusiv tulburări inflamatorii intestinale.
Lithuanian: Zavesca nebuvo įvertintas pacientams, sirgusiems reikšminga virškinimo trakto liga, įskaitant ir uždegiminę žarnų ligą.
Romanian: spasme musculare, slăbiciune musculară
Lithuanian: Raumenų spazmai (mėšlungis), raumenų silpnumas
Romanian: Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
Lithuanian: Drebulys dažnai išnyksta nenutraukus Zavesca vartojimo.
Romanian: Cum arată Zavesca şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Zavesca išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Experienţa privind utilizarea Zavesca la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C şi vârstă sub 4 ani este limitată.
Lithuanian: Jaunesnių negu 4 metų pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymo Zavesca patirtis yra ribota.
Romanian: Studiul retrospectiv a inclus cazuistica a 66 pacienţi trataţi cu Zavesca în afara studiului clinic, pentru o durată medie de 1,5 ani.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi Zavesca ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Romanian: Zavesca 100 mg capsule Miglustat
Lithuanian: Zavesca 100 mg kietosios kapsulės Miglustatas
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Zavesca (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: , kas 6 mėnesius; gydymo pratesimas turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus bent 1 metams nuo gydymo Zavesca pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Cutie cu 4 blistere, fiecare blister conţinând 21 capsule, în total 84 capsule.
Lithuanian: Dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 kapsulę (viso 84 kapsulės)
Romanian: Cerneală de imprimare
Lithuanian: Užrašų rašalas
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Zavesca pentru a înceta tremorul.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tam, kad liautųsi drebulys, gydytojas turės sumažinti dozę arba net nutraukti Zavesca vartojimą.
Romanian: Zavesca a fost studiat în indicaţii în care anumite evenimente raportate ca reacţii adverse, cum sunt simptomele/semnele neurologice şi neuropsihologice, disfuncţiile cognitive şi trombocitopenia, se pot datora şi unei boli subiacente.
Lithuanian: Zavesca buvo tiriamas esant indikacijoms, kurių metu apie tam tikrus reiškinius buvo pranešta, kaip apie nepageidaujamas reakcijas (pvz., neurologiniai ir neuropsichologiniai simptomai ir požymiai,
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti
Romanian: O reacţie adversă raportată frecvent a fost ameţeala, iar pacienţii care prezintă ameţeală nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimą, kaip dažną nenepageidaujamą reakciją, todėl pacientams, kuriems svaigsta galva, negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zavesca
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zavesca Zavesca vartoti negalima
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentul cu Zavesca înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
Lithuanian: Kol nebus pateikta daugiau informacijos, tėvais ketinantiems tapti vyrams rekomenduojama nutraukti Zavesca vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Romanian: Povidonă (K30),
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Povidonas (K30)
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că Zavesca nu are niciun efect sau are un efect limitat asupra farmacocineticii imiglucerazei.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad Zavesca imigliucerazės farmakokinetikos neveikia arba veikia silpnai.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat comparaţii directe cu terapia de substituţie enzimatică (TSE) la pacienţii cu boală Gaucher de tip I netrataţi anterior, nu s-a evidenţiat ca eficacitatea sau siguranţa Zavesca să fie superioare comparativ cu cele ale TSE.
Lithuanian: Nors anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta I tipo Gaucher liga, gydymas Zavesca nebuvo tiesiogiai lyginamas su pakaitine fermentų terapija (PFT), nėra įrodymų, kad šis būdas veiksmingesnis arba saugesnis už PFT. PFT yra standartinis 1 tipo Gaucher ligos gydymas (žr.
Romanian: Blistere din ACLAR/ALU ambalate în cutie cu 4 blistere, fiecare blister conţinând 21 capsule, în total
Lithuanian: ACLAR/ALU lizdinės plokštelės, kiekvienoje dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kiekvienoje plokštelėje yra po 21 kapsulę (viso 84 kapsulės).
Romanian: La unii pacienţi cu boală Niemann-Pick de tip C trataţi cu Zavesca s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga, po gydymo Zavesca buvo pastebėtas nedidelis trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, nesiejamas su kraujavimu.
Romanian: Zavesca se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
Lithuanian: Zavesca vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė)
Romanian: În general, datele arată că tratamentul cu Zavesca poate reduce evoluţia simptomelor neurologice relevante din punct de vedere clinic, la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Lithuanian: Bendri duomenys rodo, kad gydymas Zavesca gali sumažinti pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, kliniškai svarbių neurologinių simptomų progresavimą.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą
Romanian: datorată reacţiilor adverse ale Zavesca, sau ar putea fi datorate bolilor existente.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti vaisto Zavesca šalutinio poveikio sukeltos neuropatijos požymiai arba jos gali atsirasti dėl esamos sveikatos būklės.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Zavesca la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Lithuanian: Dėl klinikinės patirties trūkumo šiems pacientams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m2), Zavesca vartoti nerekomenduojama.
Romanian: Doza de 200 mg de trei ori pe zi la copii, ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, a determinat valori ale Cmax şi ASCτ de aproximativ două ori mai mari decât cele obţinute după administrarea unei doze de 100 mg de trei ori pe zi, la pacienţii cu boală Gaucher de tip I; aceste valori sunt compatibile cu farmacocinetica miglustatului, liniară în funcţie de doză.
Lithuanian: Vaikams vartojant tris kartus per parą 200 mg dozę, priderintą pagal kūno paviršiaus plotą, nustatytos Cmax ir AUCτ vertės buvo apytiksliai du kartus didesnės negu I tipo Gaucher liga sergančių pacientų analogiškos vertės, nustatytos vartojant 100 mg tris kartus per parą, atitinka miglustato farmakokinetikos tiesiškumą dozės atžvilgiu .
Romanian: Conform unor date limitate, administrarea Zavesca concomitent cu substituţia enzimatică cu imiglucerază la pacienţi cu boala Gaucher de tip I poate avea drept rezultat scăderea expunerii la miglustat (într-un studiu de mică întindere, pe grupuri paralele, s-a observat reducerea cu aproximativ
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, manoma, kad Zavesca skiriant kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniu preparatu imigliuceraze pacientams, sergantiems I tipo Gaucher liga, miglustato ekspozicija gali sumažėti (tiriant mažą panašią grupę buvo nustatyta, kad Cmax sumažėjo apytikriai 22% ir AUC sumažėjo 14%).
Romanian: Doza în boala Gaucher de tip I
Lithuanian: Dozavimas sergantiems I tipo Gaucher liga
Romanian: Zavesca se poate lua cu sau fără alimente.
Lithuanian: Zavesca galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Romanian: Amidon glicolat de sodiu,
Lithuanian: karboksimetilkrakmolo natrio druska,
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai miglustatului s-au evaluat la subiecţi sănătoşi, la un mic număr de pacienţi cu boală Gaucher de tip I, cu boală Fabry, la pacienţi infectaţi cu HIV şi la adulţi, adolescenţi şi copii cu boală Niemann-Pick de tip C sau boală Gaucher de tip 3.
Lithuanian: Farmakokinetinės miglustato savybės buvo tiriamos sveikiems žmonėms, nedaugeliui pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, sergantiems Fabry liga, ŽIV infekuotiems asmenims, suaugusiesiems,
Romanian: • De asemenea, Zavesca este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
Lithuanian: • Zavesca taip pat vartojamas progresuojančių neurologinių simptomų gydymui suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga.
Romanian: Cum să luaţi Zavesca
Lithuanian: Kaip vartoti Zavesca
Romanian: La pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 care au trecut de la TSE la tratamentul cu Zavesca s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams, kurie vietoj PFT ėmė vartoti Zavesca, pastebėtas nežymus kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas, nesusijęs su kraujavimu.
Romanian: Miglustat nu a evidenţiat niciun potenţial mutagen sau clastogen, în urma efectuării bateriei standard de teste de genotoxicitate.
Lithuanian: Atliekant standartinį genotoksiškumo testų rinkinį, miglustatas nepasižymėjo jokiu mutageniniu ar klastogeniniu poveikiu.
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Zavesca.
Lithuanian: , kas 6 mėnesius; gydymo pratęsimas turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus bent 1 metams nuo gydymo Zavesca pradžios.
Romanian: În cele două studii de mai sus s-a utilizat o doză zilnică totală de 300 mg Zavesca, divizată în trei doze.
Lithuanian: Minėtuose dviejuose tyrimuose buvo skiriama po 300 mg Zavesca tris kartus per dieną.
Romanian: • Zavesca este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi.
Lithuanian: • Zavesca yra vartojamas lengvos arba vidutino sunkumo I tipo Gaucher ligos gydymui.
Romanian: În studiile clinice, Zavesca s-a utilizat în doze de zece ori mai mari decât doza recomandată: aceasta determină scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct. 4.
Lithuanian: Vartojant tokias dideles dozes buvo pastebėtas baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas ir kitos šalutinės reakcijos, panašios į aprašytas 4 skyriuje.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Romanian: oboseală, astenie, frisoane şi stare generală de rău
Lithuanian: Nuovargis, astenija, šiurpulys ir bloga savijauta
Romanian: Zavesca poate fi utilizată numai în tratamentul pacienţilor care nu pot fi supuşi terapiei de substituţie enzimatică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Lithuanian: Vaistu Zavesca galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr.
Romanian: În studiile clinice, Zavesca s-a administrat în doze de până la 3000 mg/zi timp de până la şase luni la pacienţi cu HIV pozitiv.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metų ŽIV užsikrėtusiems pacientams Zavesca buvo skiriamas po 3 000 mg per parą iki 6 mėnesių.
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Zavesca, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos kapsulės (100mg) vieną arba du kartus per parą.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zavesca, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure.
Lithuanian: Vartodamos Zavesca naudokite patikimas kontracepcijos priemones.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Zavesca (vezi pct. 4.4 şi
Lithuanian: Vyrai vaisto Zavesca vartojimo metu turi taikyti patikimus kontracepcijos metodus (žr.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Gaucher de tip I este de 100
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo Gaucher liga, yra 100 mg triskart per parą.
Romanian: În 11 studii clinice realizate la diferite indicaţii terapeutice, 247 pacienţi au fost trataţi cu Zavesca în doze de 50-200 mg de trei ori pe zi, de-a lungul unei perioade medii de 2,1 ani.
Lithuanian: 11 klinikinių tyrimų 50-200 mg Zavesca dozes tris kartus per parą dėl skirtingų indikacijų vartojo
Romanian: S-a desfăşurat un studiu pivot cu Zavesca la pacienţi la care nu s-a putut administra TSE sau care nu au dorit să utilizeze TSE.
Lithuanian: Pagrindžiamieji Zavesca tyrimai buvo atlikti su pacientais, negalinčiais ar nenorinčiais, kad jiems būtų skiriama pakaitinė fermentų terapija (PFT).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Zavesca,
Romanian: 200 mg de trei ori pe zi
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 200 mg tris kartus per parą
Romanian: diaree, flatulenţă, dureri abdominale
Lithuanian: Viduriavimas, dujų kaupimasis, pilvo skausmai
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 37% dintre pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 şi 58% dintre pacienţii cu boală Niemann Pick de tip C care au participat la un studiu clinic, au raportat sub tratament tremor.
Lithuanian: Maždaug 37 % dalyvavusių klinikiniuose pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, ir 58% pacientų,
Romanian: Farmacocinetica miglustatului este similară la pacienţii adulţi cu boală Gucher de tip I şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Lithuanian: Suaugusių asmenų, sergančių I tipo Gaucher ir C tipo Niemann-Pick ligomis, ir sveikų žmonių miglustato farmakokinetika yra panaši.
Romanian: Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Zavesca la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Lithuanian: Dėl ribotos patirties pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, Zavesca turi vartoti atsargiai.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Zavesca şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Lithuanian: Vartojantys Zavesca vyrai gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Zavesca în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Lithuanian: buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.