FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være forringet pga. visse bivirkninger af Privigen.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním přípravku Privigen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Privigen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat
Danish: Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, infusionsvæske
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
Danish: Hos patienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger bør IVIg-produkter indgives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Czech: U pacientů s rizikem vzniku tromboembolických nežádoucích účinků se musí přípravky s intravenózně podávanými imunoglobuliny podávat minimální rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Danish: Efter intravenøs administration af humant normalt immunglobulin opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed i recipientens kredsløb.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je okamžitě a zcela biologicky dostupný v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání.
Danish: • Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat produktion af antistof (se pkt.
Czech: • Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).
Danish: Ikke-kardiogent lungeødem kan i meget sjældne tilfælde forekomme efter behandling med IVIgprodukter, herunder Privigen.
Czech: Nekardiogenní plicní edém se může velmi vzácně objevit po léčbě IVIg přípravky, včetně Privigenu.
Danish: Humant normalt immunglobulin skal infunderes intravenøst ved en initial infusionshastighed på 0,3 ml/kg/time i ca. 30 minutter.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je třeba podávat intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu přibližně 30 min.
Danish: Sådan virker Privigen
Czech: Jak Privigen působí
Danish: Det er en kronisk sygdom, der er karakteriseret ved inflammation i de perifere nerver, der forårsager muskelsvaghed og/eller følelsesløshed hovedsageligt i benene og armene.
Czech: To je chronické onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost hlavně nohou a horních končetin.
Danish: ● Aktive stof: humant normalt immunglobulin (antistoffer af typen IgG).
Czech: • Léčivou látkou je Immunoglobulinum humanum normale (protilátky typu IgG).
Danish: Rutinemæssige laboratorieprøver kan afsløre ændringer af leverfunktioner (hyperbilirubinæmi samt ændringer i blodtallet (f.eks. Coombs' (direkte) test positiv), forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase).
Czech: Rutinní laboratorní testy mohou běžně odhalit změny jaterních funkcí (vysoká hladina bilirubinu v krvi), stejně jako změny v krevním obrazu (např Coombsův (přímý) pozitivní test, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi).
Danish: • akut nyresvigt forbigående fald i de røde blodlegemer (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse),blodmangel (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), varierende størrelse af røde blodlegemer (anisocytose) (herunder små røde blodlegemer (mikrocytose)).
Czech: • přechodné snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytická anémie/hemolýza), anémie (chudokrevnost), nízký počet bílých krvinek, anisocytóza (včetně makrocytózy).
Danish: Man bør udøve forsigtighed ved ordinering og infusion af IVIg til obese patienter og patienter med præ-eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (såsom høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller tromboemboliske episoder, patienter med erhvervede eller arvelige trombofiliske lidelser, patienter med længere perioder med ubevægelighed, patienter med alvorlig hypovolæmi, patienter med sygdomme, der forhøjer blodets viskositet).
Czech: Při předepisování intravenózně podávaných imunoglobulinů a jejich podávání infuzí u obézních pacientů a pacientů s již preexistujícími rizikovými faktory trombotických příhod (jako jsou pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se získanými či zděděnými trombofilickými poruchami, pacienti s prodlouženými dobami imobilizace, pacienti s hypovolémií závažného stupně, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve) je třeba postupovat opatrně.
Danish: MRC sumscoren i PRIMA blev forbedret med 6,9 point (7,7 point for IVIg ubehandlede og 6,1 point for IVIg forbehandlede) og med 3,6 point i PATH.
Czech: Hodnota souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA se zlepšila o 6,9 bodů (7,7 bodů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 6,1 bodů ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) ao 3,6 bodu ve studii PATH.
Danish: Patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN).
Czech: Pacienti s multifokální motorickou neuropatií (MMN).
Danish: Den dosis, som kræves for at opnå en mindste-koncentration på 5 til 6 g/l, ligger i størrelsesordenen 0,2 til 0,8 g/kg legemsvægt om måneden.
Czech: K dosažení minimální hladiny 5 až 6 g/l v rovnovážném stavu je zapotřebí řádově dávka 0,2 až 0,8 g/kg TH/měsíc.
Danish: Privigen.
Czech: Privigen, tj.
Danish: Anisocytose (herunder mikrocytose, trombocytose
Czech: Anizocytóza (včetně mikrocytózy),
Danish: Hos patienter, der blev defineret som INCAT-ikke-respondenter, var muskelstyrken forbedret med 5,5 point (95 % konfidensinterval [0,6; 10,2]) sammenlignet med INCAT-respondenterne (7,4 point (95 % konfidensinterval [4,0; 11,7])
Czech: U pacientů, kteří podle INCAT byli definováni jako nereagující na léčbu, se svalová síla zlepšila o 5,5 bodu (95% interval spolehlivosti [0,6, 10,2]) v porovnání s pacienty, kteří podle INCAT na léčbu reagovali (7.4 bodu (95% interval spolehlivosti [4,0, 11,7]).
Danish: • Guillain-Barrés syndrom.
Czech: • Guillainova-Barrého syndromu.
Danish: Injektionsvæskeer, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují sedliny, se nesmějí používat.
Danish: Patienter kan opleve virkninger som svimmelhed eller kvalme under behandling med Privigen, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Privigen se u pacientů mohou projevit účinky, jako závratě nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Danish: Hos patienter med et trombocyttal på <50×109/l efter den første dosis havde 30 % en trombocytreaktion på ≥50×109/l efter den obligatoriske anden dosis.
Czech: U pacientů s počtem krevních destiček <50x109/l po první dávce, 30% vykazovalo odpověď destiček ≥50x109/l po povinném podání druhé dávky.
Danish: Privigen er en infusionsvæske.
Czech: Privigen je dodáván jako infuzní roztok.
Danish: I sjældne tilfælde kan hæmolytisk anæmi, der kræver transfusion, udvikles efter behandling med høje doser IVIg, herunder Privigen (se pkt 4.4).
Czech: Vzácně se může vyskytnout hemolytická anémie vyžadující transfúzi po léčbě vysokou dávkou intravenózně podávaných imunoglobulinů včetně Privigenu (viz bod 4.4).
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Czech: Pro intravenózní podání.
Danish: Lignende resultater blev observeret for den ikke-dominante hånd i både PRIMA og PATH forsøgene.
Czech: Pro nedominantní ruku byly v obou studiích, tj PRIMA i PATH, pozorované podobné výsledky.
Danish: De kan forekomme, hvis du tidligere har fået antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) og har tålt dem godt.
Czech: Může k nim dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
Danish: Farmakokinetiske parametre for Privigen hos PID-patienter Parameter
Czech: Farmakokinetické parametry Privigenu u pacientů s primárním imunodeficitem
Danish: I et andet prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, klinisk multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH studiet), blev 207 forsøgspersoner med CIDP behandlet med Privigen i prærandomiseringsfasen af studiet.
Czech: (Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra, studie PATH) bylo 207 pacientů s CIDP léčených přípravkem Privigen v předrandomizační fázi studie.
Danish: I det pivotale PID-studie blev 80 patienter behandlet med Privigen.
Czech: Do hlavní studie PID bylo zařazeno a léčeno Privigenem 80 pacientů.
Danish: Det er en akut sygdom, der karakteriseres ved betændelse i de perifere nerver, og som forårsager alvorlig muskelsvækkelse hovedsageligt i ben og øvre ekstremiteter.
Czech: To je akutní onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje závažnou svalovou slabost, hlavně nohou a horních končetin.
Danish: Efter administration af dette produkt bør der gå tre måneder inden vaccination med levende svækkede virusvacciner.
Czech: Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců.
Danish: Hvornår kan det være påkrævet at sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen?
Czech: Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?
Danish: Hvis fortynding ønskes, bør 5 % glucoseopløsning anvendes.
Czech: Pokud je žádoucí zředění, měl by být použit 5% roztok glukózy.
Danish: • hvis du er overfølsom over for antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) eller over for prolin.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny nebo prolin.
Danish: Der er klinisk bevis for en sammenhæng mellem IVIg-indgivelse og tromboemboliske episoder som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hændelse (inklusive apopleksi), lungeemboli og dyb venetrombose, som man forudsætter har relation til en relativ forhøjelse i blodets viskositet ved høj infusionshastighed af immunglobulin hos risikopatienter.
Czech: Existuje klinický důkaz o tom, že existuje spojení mezi intravenózním podáváním imunoglobulinů a tromboembolickými příhodami, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy, u nichž se předpokládá, že budou souviset s relativním zvýšením krevní viskozity během vysokého přívodu imunoglobulinu u ohrožených pacientů.
Danish: Der administreres 1,6 til 2,0 g/kg legemsvægt i delte doser over 2 til 5 dage eller 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis.
Czech: 1,6 až 2,0 g/kg TH má být podáno v dílčích dávkách během 2 až 5 dnů, nebo 2,0 g/kg TH jako jednorázová dávka.
Danish: • Du er overvægtig, ældre, har diabetes, har været sengeliggende i lang tid, har højt blodtryk, har nedsat blodvolumen (hypovolæmi), har problemer med dine blodkar (karsygdomme), har en øget tendens til at danne blodpropper (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en lidelse der gør, at dit blod fortykkes (hyperviskøst blod).
Czech: upoután(a) na lůžko, máte vysoký krevní tlak, máte příliš nízký objem krve (hypovolémie), máte problémy s krevními cévami (cévní onemocnění), máte zvýšenou tendenci k tvorbě krevních sraženin (trombofilie nebo trombotické epizody) nebo trpíte onemocněním nebo zdravotním stavem, které způsobují zahuštění krve (hyperviskózní krev).
Danish: 6.6), anbefales anvendelse umiddelbart efter fortyndingen.
Czech: Pokud je přípravek zředěn na nižší koncentrace (viz bod 6.6), doporučuje se ho po zředění okamžitě použít.
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) og mod ikkekappebærende vira som hepatitis A virus (HAV) og parvovirus B19.
Czech: (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako jsou virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
Danish: Hvert hætteglas med 25 ml infusionsvæske indeholder 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml infusionsvæske indeholder 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 100 ml infusionsvæske indeholder 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 200 ml infusionsvæske indeholder 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 400 ml infusionsvæske indeholder 40 g humant normalt immunglobulin
Czech: Jedna injekční lahvička s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička se100 ml roztoku obsahuje: 10 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g immunoglobulinum humanum normale
Danish: Der er observeret tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ikke kendt) ved behandling med humant normalt immunglobulin, herunder Privigen.
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu včetně Privigenu byly zaznamenány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácně případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodes - frekvence není známa).
Danish: På den justerede 10 points INCAT- (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skala blev der observeret en klinisk betydningsfuld forbedring på mindst 1 point fra basislinje til behandlingsuge 25 hos 17 ud af 28 patienter.
Czech: U 17 z 28 pacientů bylo k 25. týdnu léčby na upravené 10bodové stupnici INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) pozorováno klinicky významné zlepšení minimálně o 1 bod oproti výchozímu stavu.
Danish: Gribestyrken i den dominante hånd blev forbedret med 14,1 kPa (17,0 kPa hos IVIg ubehandlede og 10,8 kPa hos IVIg forbehandlede forsøgspersoner) i PRIMA studiet, mens gribestyrken i den dominante hånd i PATH var blevet forbedret med 12,2 kPa.
Czech: Síla úchopu dominantní ruky se ve studii PRIMA zlepšila o 14,1 kPa (17,0 kPa ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 10,8 kPa ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg), zatímco v
Danish: Sikkerheden ved brugen af lægemidlet under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske studier, og der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering til gravide og ammende kvinder.
Czech: Bezpečnost podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,4 til 0,8 g/kg legemsvægt givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 až 0,8 g/kg tělesné hmotnosti (TH) v jedné dávce následována alespoň 0,2 g/kg TH každé 3 až 4 týdny.
Danish: Syndromet begynder normalt inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIgbehandlingen.
Czech: Syndrom obyčejně propuká během několika hodin až 2 dnů po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny.
Danish: Hvis fortynding forud for infusion ønskes, kan Privigen fortyndes med 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %).
Czech: Pokud je před infuzí žádoucí naředění, může být Privigen naředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Danish: Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Privigen administreres til en patient for at registrere forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo šarže produktu, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Danish: Startdosis: 2 g/kg administreret over 2-5 på hinanden følgende dage.
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg podávaná během 2 až 5 po sobě následujících dnů.
Danish: Der er forekommet indberetninger af akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Czech: Případy akutního selhání ledvin byly hlášeny u pacientů léčených IVIg přípravky.
Danish: 1 hætteglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 hætteglas (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Czech: 1 injekční lahvička (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml nebo 40 g/400 ml), 3 injekční lahvičky (10 g/100 ml nebo 20 g/200 ml).
Danish: Patienter, som er født med en nedsat eller manglende evne til at producere immunglobuliner (primære immundefekter (PID)) Patienter med erhvervet immundefekt (SID), som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt eller serumværdi under 4 g/l.
Czech: Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifických protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G (IgG) v séru nižší než 4 g/l.
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Czech: Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Danish: I forlængelsesstudiet med PID blev 55 patienter behandlet med
Czech: Do rozšířené studie PID bylo zařazeno 55 pacientů, kterým byl podáván Privigen.
Danish: Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni), overfølsomhed, svimmelhed (herunder vertigo), forhøjet blodtryk ((hypertension), rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension (herunder nedsat blodtryk), åndenød (dyspnø, herunder smerter i brystet, ubehag i brystet, smertefuld vejrtrækning), opkastning, diarré, mavesmerter, hudlidelse (herunder hududslæt, kløe, nældefeber (urticaria), makulo-papuløst udslæt, rødmen i huden (erytem), afskalning af huden), smerter i musklerne (herunder muskelkramper og stivhed), træthed, fysisk svaghed (asteni), svaghed i musklerne.
Czech: Přechodné snížení počtu červených krvinek (anémie), rozpad červených krvinek (hemolýza), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), přecitlivělost, motání hlavy (včetně závratě), vysokého krevního tlaku (hypertenze), zčervenání (včetně návalů horka, hyperémie), hypotenze (včetně sníženého krevního tlaku), dušnost (potíže s dýcháním včetně bolesti na hrudi, diskomfort na hrudi, bolestivé dýchání), zvracení, řídká stolice (průjem), bolest žaludku, porucha kůže (včetně vyrážky, svědění, (pruritus), kopřivka (urticaria), makulopapulární vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), olupování kůže (exfoliace kůže)), bolest ve svalech (včetně svalových křečí a svalové ztuhlosti), vyčerpanost (únava), tělesná slabost (astenie), svalová slabost.
Danish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Tyskland
Czech: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Německo
Danish: Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes omgående.
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musí se infuze přípravku Privigen podat okamžitě.
Danish: Din læge beregner den rette dosis for dig under hensyntagen til din vægt, de specifikke omstændigheder, der er angivet under pkt.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, specifických okolností uvedených v bodě 2 „Upozornění a opatření" a reakce na léčbu.
Danish: Hvis der ønskes fortynding, anbefales 5 % glucoseopløsning.
Czech: Pokud je žádoucí naředění, doporučuje se použít 5% roztok glukózy.
Danish: Hvis infusionshastigheden tåles godt, kan den gradvist øges til maksimalt 4,8 ml/kg legemsvægt/time.
Czech: Je-li dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvýšit na maximálně 4,8 ml/kg TH/hod.
Danish: Indenfor hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtypeantistoffer, der kan optræde som hæmolysiner og inducere in vivo belægning med immunglobulin på røde blodlegemer (RBC), hvilket kan medføre en positiv, direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Czech: Hemolytická anémie Intravenózně podávané imunoglobuliny mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které účinkují jako hemolysiny a in vivo vyvolávají obalení červených krvinek imunoglobulinem, což způsobuje pozitivní přímý antiglobulinový test (Coombsův test) a vzácně i hemolýzu.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet og efter fortynding, se pkt.
Czech: Podmínky uchování po prvním otevření léčivého přípravku a po naředění viz bod 6.3.
Danish: TRALI giver sig til kende ved, at du får meget svært ved at trække vejret (svær respiratorisk påvirkning), unormalt lavt iltindhold i blodet (hypoksæmi), normal hjertefunktion (funktion af venstre ventrikel) og feber.
Czech: rozeznáte podle závažných potíží při dýchání (dýchací potíže), abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxemie), normální srdeční funkce (funkce levé komory) a zvýšené tělesné teploty (horečka).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen helbredsproblemer eller sygdomme
Czech: Informujte svého lékaře, pokud víte o svých zdravotních potížích.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)*
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)*
Danish: Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere lægemidlet langsomt (≤0,3 ml/kg legemsvægt/time),
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a sice pomalým podáním přípravku na začátku (0,3 ml/kg TH /hod.
Danish: Substitutionsterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Czech: Substituční léčba dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Danish: Injektionshyppighed
Czech: Frekvence injekcí
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Czech: Jméno a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Danish: Primær immun trombocytopeni (ITP)
Czech: Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
Danish: Forlængelses studie (N=13) ZLB05 006CR Median (område)
Czech: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Danish: • dannelse af blodpropper, som kan blive ført væk med blodcirkulationen (tromboemboliske reaktioner), og som kan resultere i f.eks.:blodprop i hjertet (hjerteinfarkt) (hvis du f.eks. får pludselige brystsmerter eller er stakåndet), slagtilfælde (hvis du f.eks. får pludselige anfald af muskelsvaghed, mærker følelsesløshed og/eller manglende balance, nedsat opmærksomhed eller talebesvær), blodpropper i lungerne (f.eks. hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller hoster blod op), blodprop i dybtliggende vene (dyb venetrombose) (f.eks. hvis du rødmen, føler varme, smerter, ømhed eller hæver på det ene eller begge ben),
Czech: • tvorba krevních sraženin, které mohou být vmeteny do krevního oběhu (tromboembolické reakce) a které mohou například vést k srdečnímu infarktu (např. náhlá bolest na hrudi nebo dušnost), cévní mozkové příhodě (např. náhlá svalová slabost, ztráta citlivosti a/nebo rovnováhy, snížení pozornosti nebo problémy s mluvením), krevním sraženinám v plicních tepnách (např. bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo vykašlávání krve), hluboké žilní trombóze (např. zčervenání, pocit tepla, bolest, citlivost nebo otok jedné nebo obou dolních končetin),
Danish: Patienter skal monitoreres og observeres nøje for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Czech: Po dobu podávání infuze je třeba pacienty pečlivě sledovat a věnovat pozornost případnému výskytu jakýchkoliv reakcí.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Danish: Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne, da doseringen for hver indikation afhænger af legemsvægten og tilpasses det kliniske resultat af ovennævnte tilstande.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování pro jednotlivé indikace je vztaženo na tělesnou hmotnost a upravováno podle klinického výsledku, dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování pro dospělé.
Danish: 4.1) Den anbefalede dosis er 0,2 - 0,4 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Czech: Doporučená dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.