FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis von 2.897 Mikrogramm (das bis zu 10-fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil dieser Probanden mit dem in der Gesamtpopulation überein, in der Diarrhö das am häufigsten beobachtete unerwünschte Ereignis war.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima koji su primili jednokratnu dozu od 2897 mikrograma (do 10 puta više od preporučene terapijske doze) su kod takvih ispitanika pokazala sigurnosni profil u skladu s ukupnom populacijom, a proljev je bio najčešće prijavljeni štetni događaj.
German: Virale Gastroenteritis
Croatian: Virusni gastroenteritis
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost Constelle nije ustanovljena u tim dobnim skupinama.
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Kapsulu se mora uzeti najmanje 30 minuta prije obroka (vidjeti dio 4.5).
German: Bei älteren Patienten (>65 Jahre), Patienten mit hohem Blutdruck oder Diabetes wurde Diarrhö häufiger beobachtet als in der in die klinischen Studien aufgenommenen Gesamtpopulation mit RDS-O.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina), bolesnici s hipertenzijom i dijabetesom su prijavili proljev češće nego ukupna populacija s dijagnozom IBS-C-a uključena u klinička ispitivanja.
German: Wirkung von Linaclotid auf die RDS-O Symptome während der ersten 12 Behandlungswochen in den gepoolten klinischen Phase-III-Wirksamkeitsstudien (Studien 1 und 2).
Croatian: Učinak linaklotida na simptome IBS-C-a za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja u objedinjenoj fazi III kliničkog ispitivanja djelotvornosti (ispitivanja 1 i 2).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie etwa Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis, leiden, da Constella bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako bolujete od upalnih bolesti crijeva kao što su Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis, budući da primjena Constelle nije preporučena u tih bolesnika.
German: Blähungen (11-teilige numerische Beurteilungsskala)
Croatian: Nadutost (numerička ljestvica od 11 bodova)
German: Linaclotid ist ein synthetisches 14-Aminosäuren-Peptid, das strukturell mit der endogenen GuanylinPeptid-Familie verwandt ist.
Croatian: Linaklotid je sintetički peptid koji sadrži 14 aminokiselina strukturno srodan sa skupinom endogenih gvanilin peptida.
German: Die Wirksamkeit von Linaclotid wurde in doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit einer Dauer von maximal 6 Monaten erwiesen.
Croatian: Djelotvornost linaklotida je ustanovljena u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 6 mjeseci.
German: Wofür wird Constella angewendet?
Croatian: Za što se Constella koristi
German: Wichtigste sekundäre Endpunkte
Croatian: Glavni sekundarni parametri djelotvornosti
German: Mittlere Differenz nach der LS
Croatian: Srednja vrijednost razlike kod metode LS
German: Constella hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Constella ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Constella sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Croatian: Constella se ne smije primijeniti u djece i adolescenata jer lijek nije ispitivan u tim populacijama.
German: • unregelmäßiger, harter Stuhl (Kot) in geringen Mengen oder in Form von Kügelchen
Croatian: • neučestala, tvrda, mala količina stolice ili stolica u obliku kuglice.
German: Linaclotid wurde 1.166 Patienten mit RDS-O in kontrollierten klinischen Studien oral gegeben.
Croatian: Linaklotid je primijenjen peroralno na 1166 bolesnika s IBS-C-om u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
German: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Croatian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
German: Bei den Patienten, bei denen die Diarrhö zum Absetzen der Behandlung führte, klang die Diarrhö nach wenigen Tagen nach Beendigung der Behandlung ab.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli liječenje radi proljeva, nekoliko dana nakon prekida liječenja proljev je prestao.
German: Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, um den vom Durchfall verursachten Flüssigkeits- und Elektrolytverlust (wie z. B. Kaliumverlust) auszugleichen.
Croatian: Pazite da pijete mnogo tekućine kako bi nadoknadili vodu i elektrolite, kao što je kalij, izgubljene za vrijeme proljeva.
German: Extrazelluläres cGMP senkt die Schmerzfaseraktivität, was zu verringerten viszeralen Schmerzen in Tiermodellen führt.
Croatian: Izvanstanični cGMP smanjuje aktivnost vlakana osjetljivih na bol te rezultira smanjenjem visceralne boli u životinjskih modela.
German: Constella enthält den Wirkstoff Linaclotid.
Croatian: Constella sadrži djelatnu tvar linaklotid.
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter mechanischer gastrointestinaler Obstruktion.
Croatian: Bolesnici koji imaju mehaničku gastrointestinalnu opstrukciju ili se sumnja na nju.
German: In einer klinischen Studie (Studie 1) wurden 802 Patienten mit 290 Mikrogramm Constella oder Placebo einmal täglich für eine Dauer von 26 Wochen behandelt.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 1), 804 bolesnika su liječena lijekom Constella 290 mikrograma ili placebom jedanput na dan tijekom 26 tjedana.
German: Die in die klinischen Phase-III-Studien aufgenommene Patientenpopulation wies folgende Eigenschaften auf: Durchschnittsalter 43,9 Jahre [Altersbereich zwischen 18 und 87 Jahren mit 5,3 % ≥65 Jahren], 90,1 % Frauen.
Croatian: Karakteristike populacije bolesnika uključenih u fazu III kliničkih ispitivanja su bile sljedeće: prosječna dob 43,9 godina [raspon 18 - 87 godina s 5,3% ispitanika u dobi
German: Die Wirkung wurde nach Woche 1 erreicht und hielt über die gesamte Behandlungsperiode an.
Croatian: Ti učinci su postignuti u 1. tjednu liječenja te su se održali cijelo vrijeme trajanja liječenja.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 18 Wochen verbrauchen.
Croatian: Nakon otvaranja, upotrijebiti u roku od 18 tjedana.
German: Bauchschmerzen Flatulenz Abdominelle Distension
Croatian: Bol u abdomenu Flatulencija Distenzija abdomena
German: Andere häufige Nebenwirkungen (>1 %) waren Bauchschmerzen, abdominelle Distension und Flatulenz.
Croatian: Ostale česte nuspojave (>1%) su bol u abdomenu, distenzija abdomena i flatulencija.
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (4-6 mPa s) Calciumchlorid-Dihydrat Leucin
Croatian: Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza hipromeloza 4-6 mPa.s - supstitucijski tip 2910 kalcijev klorid dihidrat leucin
German: Weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Kapsel (18 mm x 6,35 mm), mit der Aufschrift „290" in grauer Farbe.
Croatian: Neprozirna kapsula bijele do bjelkasto-narančaste boje (18 mm x 6,35 mm) s oznakom „290" otisnutom sivom tintom.
German: Ungeöffnete Flasche für 28, 90 und Mehrfachpackung mit 112 (4 Packungen von je 28) Kapseln: 3 Jahre.
Croatian: Neotvorena boca s 28, 90 i višestruko pakiranje sa 112 (4 pakiranja od 28) kapsula: 3 godine.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida.
German: Bikarbonat im Blut erniedrigt
Croatian: Smanjenje bikarbonata u krvi
German: Die Einnahme von Constella unmittelbar nach einem stark fetthaltigen Frühstück führte zu häufigerem und weicherem Stuhl sowie mehr gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen als die Einnahme in nüchternem Zustand.
Croatian: Uzimanje Constelle neposredno nakon doručka bogatog mastima je rezultiralo češćim i mekšim stolicama kao i s više gastrointestinalnih štetnih događaja, u usporedbi s uzimanjem natašte.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern oder Laxanzien oder NSAID kann das Diarrhörisiko erhöhen.
Croatian: Istodobno liječenje s inhibitorima protonske pumpe, laksativima ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) može povećati rizik od proljeva.
German: • Schwindelgefühl nach raschem Aufstehen
Croatian: • osjećaj ošamućenosti nakon brzog ustajanja
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
German: Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit engem therapeutischem Index, die im Darm resorbiert werden, wie z. B. Levothyroxin, da ihre Wirksamkeit herabgesetzt sein kann.
Croatian: Pri propisivanju lijekova s uskim terapijskim indeksom koji se apsorbiraju u intestinalnom traktu, kao što je levotiroksin, mora se primijeniti oprez, jer njihova djelotvornost može biti smanjena.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss von Alter und Geschlecht auf die klinischen pharmakokinetischen Eigenschaften von Linaclotid durchgeführt, da es kaum im Plasma nachweisbar ist.
Croatian: Klinička ispitivanja za određivanje utjecaja dobi i spola na kliničku farmakokinetiku linaklotida nisu provedena jer se on rijetko može detektirati u plazmi.
German: Wenn es bei Ihnen zu schwerem oder langanhaltendem Durchfall (häufiger, wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) kommt, brechen Sie bitte die Einnahme von Constella ab und wenden sich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Ako imate teški ili produljeni proljev (česta vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje), molimo prekinite primjenu Constelle i kontaktirajte Vašeg liječnika (vidjeti dio 4).
German: Lebensqualitätsfragebögen gemessen wurde (IBS-QoL; p< 0,0001), und EuroQoL (p = 0,001).
Croatian: Liječenje linaklotidom je također rezultiralo značajnim poboljšanjima u validiranim i za bolest specifčnim mjerama kvalitete života (IBS-QoL; p< 0,0001) i EuroQoL (p= 0,001).
German: Des Weiteren wurde in vitro untersucht, ob Linaclotid und seine Metaboliten häufige Darmenzyme (CYP2C9 und CYP3A4) und Leberenzyme (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) hemmen bzw. die Leberenzyme (CYP1A2, 2B6 und 3A4/5) anregen.
Croatian: Učinak linaklotida i njegovih metabolita na inhibiciju uobičajenih intestinalnih enzima (CYP2C9 i CYP3A4) i jetrenih enzima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ili na indukciju jetrenih enzima (CYP1A2, 2B6 i 3A4/5) je ispitivan in vitro.
German: Pooled Phase III Efficacy clinical studies (Study 1 and 2) OC Approach (ITT Population)
Croatian: Objedinjena faza III kliničkih ispitivanja djelotvornosti (Ispitivanje 1 i 2) Opaženi slučajevi (ITT populacija)
German: Es wird angewendet, um die Symptome des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms (oft als „RDS" bezeichnet) mit Verstopfung bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva (koji se često naziva „IBS") sa zatvorom u odraslih bolesnika.
German: • erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
Croatian: • niska razina kalija u krvi
German: Hypokaliämie Dehydratation Appetit vermindert
Croatian: Hipokalemija Dehidracija Smanjenje teka
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Constella wird Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Constella neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
German: Die-Kapseln sind weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Hartkapseln mit der Aufschrift „290" in grauer Farbe.
Croatian: Kapsule su tvrde, neprozirne, bijele do bjelkasto-narančaste boje s oznakom „290" otisnutom sivom tintom.
German: Abb. 2 Responder hinsichtlich abdomineller Schmerzen/Beschwerden
Croatian: Fig 2. Abdominal Pain/Discomfort Responder
German: Constella wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Croatian: Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem jetre.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doza za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).
German: Die potenziell hemmende Wirkung von Linaclotid und seinem aktiven Primärmetaboliten MM419447 auf die menschlichen Efflux-Transporter BCRP, MRP2, MRP3 und MRP4 und auf die menschlichen Aufnahme-Transporter OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 und OCTN1 wurde in vitro untersucht.
Croatian: Potencijalna inhibitorska aktivnost linaklotida i njegovog aktivnog primarnog metabolita MM-419447 na transportere izbacivanja u ljudi BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4 i transportere unosa u ljudi OATP1B1,
German: Sowohl Linaclotid als auch sein aktiver Metabolit Des-Tyrosin werden reduziert und im Magen-Darm-Trakt enzymatisch in kleinere Peptide und natürlich vorkommende Aminosäuren proteolysiert.
Croatian: Linaklotid i aktivni metabolit des-tirozin se reduciraju i enzimatski proteoliziraju unutar gastrointestinalnog trakta na manje peptide i aminokiseline koje se prirodno pojavljuju.
German: Veränderung gegenüber Baseline Mittelwert
Croatian: Promjena od početne Srednja vrijednost
German: Die Ergebnisse dieser Studien haben gezeigt, dass Linaclotid und der Des-Tyrosin-Metabolit das Cytochrom-P450-Enzymsystem weder hemmen noch anregen.
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja su pokazali da linaklotid i metabolit des-tirozin nisu inhibitori ili induktori enzimskog sustava citokroma P450.
German: Insgesamt 892 dieser Patienten erhielten Linaclotid in der empfohlenen Dosis von 290 Mikrogramm einmal täglich.
Croatian: 892 bolesnika od 1166 je primilo linaklotid u preporučenoj dozi od 290 mikrograma dnevno.
German: In klinischen Studien litten 2 % der behandelten Patienten an schwerer Diarrhö und 5 % der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö ab.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 2% liječenih bolesnika je imalo teški oblik proljeva, a 5% bolesnika je prekinulo liječenje zbog proljeva.
German: Jede Kapsel enthält 290 Mikrogramm Linaclotid.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida.
German: EU/1/12/801/005 Bündelpackung: 112 (4 Packungen à 28) Kapseln
Croatian: EU/1/12/801/005 Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula
German: Wochen Mittelwert
Croatian: 12 tjedana Srednja vrijednost
German: Bei einer Gabe von 2.897 Mikrogramm an Tag 8 im Anschluss an einen 7-tägigen Zyklus von 290 Mikrogramm/Tag konnte Linaclotid nur bei 2 von 18 Probanden in Konzentrationen knapp oberhalb der Quantifizierungsgrenze von 0,2 ng/ml nachgewiesen werden (Konzentrationen lagen im Bereich von 0,212 bis 0,735 ng/ml).
Croatian: Kad je 2897 mikrograma primijenjeno 8. dan, nakon sedmodnevne primjene 290 mikrograma dnevno, linaklotid je otkriven u samo 2 od 18 ispitanika u koncentracijama tek malo iznad donje granice kvantifikacije od 0,2 ng/ml (koncentracije su se kretale od 0,212 do 0,735 ng/ml).
German: Die Aktivierung des GC-C-Proteins führt zu einer Steigerung der Konzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP), sowohl extra- als auch intrazellulär.
Croatian: Aktiviranje GC-C rezultira povećanjem koncentracija cikličkog gvanozin-monofosfata (cGMP), kako izvanstanično tako i unutarstanično.
German: • Rektale Blutung
Croatian: • krvarenje iz rektuma
German: • Magen- oder Bauchschmerzen
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
German: Intrazelluläres cGMP verursacht durch die Aktivierung des Cystische-Fibrose-Transmembran-Regulators (CFTR) eine Sekretion von Chlorid und Bikarbonat in das Darmlumen, was zu vermehrter Darmflüssigkeit und schnellerem Kolontransit führt.
Croatian: Unutarstanični cGMP uzrokuje lučenje klorida i bikarbonata u lumen crijeva aktivacijom transmembranskog regulatora provodljivosti u cističnoj fibrozi (CFTR), što rezultira povećanjem intestinalne tekućine i ubrzanim prolazom.
German: Linaclotid ist ein Guanylatcyclase-C (GC-C)-Rezeptor-Agonist mitsekretorischen und viszeralen analgetischen Wirkungen.
Croatian: Linaklotid je agonist receptora gvanilat ciklaze-C (GCCA) s visceralnom analgetičkom i sekretornom aktivnošću.
German: Da Linaclotid nach Gabe therapeutischer Dosen kaum im Plasma nachweisbar ist, wurden keine Studien zur Standardverteilung durchgeführt.
Croatian: Budući da se linaklotid rijetko otkriva u plazmi kod primjene terapijskih doza, nisu izvršena standardna distribucijska ispitivanja.
German: In den beiden Phase-III-Pivotal-Studien, in denen bei Patienten 290 Mikrogramm Linaclotid einmal täglich angewendet wurde, konnte Linaclotid nur bei 2 von 162 Patienten etwa 2 Stunden nach der ersten Linaclotid-Dosis nachgewiesen werden (die Konzentrationen lagen bei 0,241 ng/ml bis 0,239 ng/ml) und bei keinem der Patienten nach 4 Behandlungswochen.
Croatian: U dva glavna ispitivanja faze III u kojima je bolesnicima davana doza od 290 mikrograma linaklotida jedanput dnevno, linaklotid je detektiran u samo 2 od 162 bolesnika približno 2 sata nakon početne doze linaklotida (koncentracije su se kretale od 0,241 do 0,239 ng/ml), a nije detektiran niti u jednog od 162 bolesnika nakon 4 tjedna liječenja.
German: Wie wirkt Constella?
Croatian: Kako Constella djeluje
German: Einzeldosierungen von bis zu 966 Mikrogramm und Mehrfachdosierungen von bis zu 290 Mikrogramm Linaclotid hatten keine nachweisbaren Plasmaspiegel der Mutterverbindung oder deren aktivem Metaboliten (Des-Tyrosin) zu Folge.
Croatian: Nakon primjene jednokratnih doza do 966 mikrograma i višestrukih doza do 290 mikrograma linaklotida, nisu utvrđene razine ishodišnog lijeka ili aktivnog metabolita (des-tirozin) koje bi bilo moguće detektirati u plazmi.
German: Constella wurde nicht an Patienten mit Nierenfunktionsstörung untersucht.
Croatian: Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem bubrega.
German: In einer Cross-over-Studie zu Wechselwirkungen mit Nahrung erhielten 18 gesunde Probanden 7 Tage lang 290 Mikrogramm Constella, sowohl in nüchternem Zustand als auch nach dem Essen.
Croatian: U ukriženom ispitivanju interakcije hrane, 18 zdravih ispitanika je primalo Constella 290 mikrograma tijekom 7 dana natašte i nakon obroka.
German: Im Falle von anhaltender (z. B. mehr als 1 Woche) oder schwerer Diarrhö sollte das vorübergehende Absetzen von Linaclotid bis zum Abklingen der Diarrhöepisode erwogen und ärztlicher Rat gesucht werden.
Croatian: Ako se dogode slučajevi produljenog (npr. dulje od tjedan dana) ili teškog proljeva, mora se potražiti savjet liječnika i razmotriti privremeni prekid uzimanja linaklotida za vrijeme trajanja proljeva.
German: Linaclotid wird lokal im Magen-Darm-Trakt zu seinem aktiven Primärmetaboliten Des-Tyrosin metabolisiert.
Croatian: Linaklotid se metabolizira lokalno unutar gastrointestinalnog trakta na svoj aktivni primarni metabolit, destirozin.
German: • Bikarbonat im Blut erniedrigt
Croatian: • smanjenje bikarbonata u krvi
German: Die Wirksamkeit von Linaclotid wurde anhand von zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit RDS-O bewertet.
Croatian: Djelotvornost linaklotida je utvrđena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika sa sindromom iritabilnih crijeva s konstipacijom (IBS-C).
German: Einige Arzneimittel können das Risiko für Durchfall erhöhen, wenn sie zusammen mit Constella eingenommen werden, wie z.B.: - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder erhöhter Magensäureproduktion (sogenannte Protonenpumpenhemmer) - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSARs) - Laxantien (Abführmittel)
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati rizik od proljeva kad se uzimaju s Constellom, kao što su: - Lijekovi namijenjeni liječenju čireva želuca ili prekomjernog stvaranja želučane kiseline, koji se zovu inhibitori protonske pumpe.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die eine Neigung zu Störungen des Wasseroder Elektrolythaushaltes aufweisen (z. B. ältere Personen, Patienten mit Erkrankungen des HerzKreislauf-Systems, Diabetes, Hypertonie).
Croatian: Dodatne mjere opreza su potrebne ako su bolesnici skloni poremećajima ravnoteže vode ili elektrolita (npr. bolesnici starije dobi, bolesnici s kardiovaskularnim bolestima, dijabetesom, hipertenzijom), te se mora razmotriti kontrola elektrolita.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 2.897 Mikrogramm Linaclotid an Tag 8 im Anschluss an einen 7-tägigen Zyklus von 290 Mikrogramm/Tag bei 18 gesunden Probanden wurden etwa 3 % bis 5 % der Dosis im Stuhl ausgeschieden, nahezu vollständig als aktiver Des-Tyrosin-Metabolit.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze od 2897 mikrograma linaklotida 8. dan, koja je uslijedila nakon 7 dana primjene 290 mikrograma dnevno u 18 zdravih dobrovoljaca, približno 3 do 5% doze je otkriveno u fecesu i to gotovo u potpunosti u obliku aktivnog metabolita des-tirozina.
German: Weiße Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Originalitätssiegel und kindergesichertem Verschluss, zusammen mit einem oder mehreren Trockenmittelbeuteln mit Kieselgel.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
German: Constella 290 Mikrogramm Hartkapseln Linaclotid
Croatian: Constella 290 mikrograma tvrde kapsule linaklotid
German: Sie sind in einer weißen Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Originalitätssiegel und kindergesichertem Schraubdeckel, zusammen mit einem oder mehreren Trockenmittelbeuteln mit Kieselgel verpackt.
Croatian: Pakirane su u bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
German: Sowohl Linaclotid als auch sein aktiver Metabolit binden an den GC-C-Rezeptor, und zwar an der luminalen Oberfläche des Darmepithels.
Croatian: Linaklotid i njegov aktivni metabolit se vežu za receptor gvanilat ciklaze-C (GC-C), na luminalnoj površini intestinalnog epitela.
German: Der Durchfall ist normalerweise von kurzer Dauer; wenn bei Ihnen allerdings schwerer oder langanhaltender Durchfall (häufiger oder wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) auftritt und Sie sich schwindlig, benommen oder matt fühlen, brechen Sie die Einnahme von Constella ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Međutim, ako iskusite teški ili produljeni proljev (česta ili vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje) te se osjećate ošamućeni, imate omaglicu ili nesvjesticu, prestanite uzimati Constellu i obratite se svom liječniku.
German: Bündelpackung: 112 (4 Packungen à 28) Kapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Croatian: Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Constella verzichtet werden soll / die Behandlung mit Constella zu unterbrechen ist.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Constella uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Linaclotid ist nach oraler Gabe der therapeutischen Dosis im Allgemeinen nur minimal im Plasma nachweisbar, weshalb keine pharmakokinetischen Standardparameter berechnet werden können.
Croatian: Općenito, linaklotid se u plazmi detektira u minimalnim količinama pri oralnim terapijskim dozama te se prema tome standardni farmakokinetički parametri ne mogu izmjeriti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 4 FLASCHEN À 28 KAPSELN (BÜNDELPACKUNG) MIT BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KOJA SADRŽI 4 BOCE PO 28 KAPSULA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE) S PLAVIM OKVIROM