FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suukaudne blister OPA/alu/PVC/alu)
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
Estonian: Lusutrombopaag 3 mg
Maltese: Lusutrombopag 3 mg
Estonian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holland
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
Estonian: Vanus, sugu ja rass
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
Estonian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Maltese: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 45 kg
Maltese: <45 kg.
Estonian: Trombootilised/trombemboolilised tüsistused
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1348
Maltese: EU/1/18/1348
Estonian: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Maltese: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Estonian: Platseebo N = 107
Maltese: N = 107
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Mulpleo
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
Estonian: Kokku - n - Mediaan (päevades) - (Q1, Q3) - P-väärtus [a]
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
Estonian: Platseebo N = 155
Maltese: N = 155
Estonian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
Estonian: 8465RX
Maltese: 8465RX in-Netherlands
Estonian: Invasiivne protseduur tehti 9. kuni 14. päeval.
Maltese: Il-proċedura medika invażiva twettqet bejn Jiem 9 u 14.
Estonian: Holland
Maltese: IN-NETHERLANDS
Estonian: Trombotsüütide arv (*10^4/ul)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
Estonian: Lusutrombopaagil on vähe potentsiaali CYP-ensüümide (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5) inhibeerimiseks ning CYP-ensüümide (CYP1A2, 2C9 ja 3A4) ja UGT-ensüümide (UGT1A2, 1A6 ja 2B7) indutseerimiseks.
Maltese: Lusutrombopag għandu potenzjal baxx biex jinibixxi enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4/5), u biex jinduċi kemm enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2C9, u 3A4) u kif ukoll enzimi ta' UGT (UGT1A2, 1A6, u 2B7).
Estonian: Platseebo N = 48
Maltese: N =48
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Estonian: Võrdlus platseeboga [b]:
Maltese: Paragun mal-plaċebo [b]:
Estonian: Lusutrombopaag eritub harva uriiniga (ligikaudu 1%).
Maltese: Lusutrombopag rari jitneħħa fl-awrina (bejn wieħed u ieħor 1%).
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorid
Maltese: Inibituri ta' P-gp u BCRP
Estonian: CL/F (l/h)
Maltese: CL/F
Estonian: Lusutrombopaagil on vähe potentsiaali ka P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K ja BSEP inhibeerimiseks.
Maltese: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, u BSEP.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu (lusutrombopaagi rühmas 4,7%, 8 patsiendil 171-st; platseeborühmas 3,5%, 6 patsiendil 170-st), iiveldus (lusutrombopaagi rühmas 2,3%, 4 patsiendil 171-st; platseeborühmas 4,1%, 7 patsiendil 170-st), portaalveeni tromboos (lusutrombopaagi rühmas 1,2%, 2 patsiendil 171-st; platseeborühmas 1,2%, 2 patsiendil 170-st) ja (lusutrombopaagi rühmas 1,2%, 2 patsiendil 171-st; platseeborühmas 0%, 0 patsiendil 170-st).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ ta' ras (4.7%, 8/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 3.5%, 6/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), dardir (2.3%, 4/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 4.1%, 7/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), trombożi fil-vina portali (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 1.2%, 2/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo) u raxx (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 0%, 0/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
Estonian: - Teised koostisosad on: - Tableti tuum: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumoksiid, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, kaltsiumkarmelloos ja magneesiumstearaat - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid, trietüültsitraat, talk ja punane raudoksiid (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve a.Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv
Maltese: Kategorija tal-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos titaandioksiid trietüültsitraat talk punane raudoksiid (E172)
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Estonian: Tableti sisu mannitool mikrokristalliline tselluloos magneesiumoksiid naatriumlaurüülsulfaat hüdroksüpropüültselluloos kaltsiumkarmelloos magneesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Estonian: Uuringus M0631 manustati 96 uuringus osalejale lusutrombopaagi või platseebot üks kord ööpäevas: lusutrombopaagi rühmas oli 48 uuringus osalejat ja platseeborühmas 48 uuringus osalejat.
Maltese: Fi Studju M0631, 96 individwu rċevew lusutrombopag jew plaċebo darba kuljum: 48 individwu fil grupp ta' lusutrombopag u 48 individwu fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: Uuring M0631
Maltese: Studju M0631
Estonian: Keskmine (variatsioonikordaja, %) näiv jaotusruumala lusutrombopaagi terminaalses faasis tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel (n = 16) oli 39,5 l (23,5%).
Maltese: Il-medja (% koeffiċjent tal-varjazzjoni) tal-volum apparenti ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali ta' lusutrombopag f'individwi adulti b'saħħithom (n = 16) kienet ta' 39.5 L (23.5%).
Estonian: Uuring M0634
Maltese: Studju M0634
Estonian: Uuringus M0634 randomiseeriti uuringusse 215 uuringus osalejat: lusutrombopaagi 3 mg rühma 108 ja platseeborühma 107.
Maltese: Fi Studju M0634, 215-il individwu ntgħażlu b'mod każwali fl-istudju: 108 fil-grupp ta' lusutrombopag 3 mg u 107 fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: Tabel 6 Lusutrombopaagi farmakokineetilised parameetrid pärast 3 mg annuse võtmist üks kord ööpäevas kroonilise maksahaigusega trombotsütopeeniaga patsientidel (uuring M0634)
Maltese: Tabella 6 Parametri farmakokinetiċi ta' lusutrombopag wara doża ta' 3 mg darba kuljum f'pazjenti bi tromboċitopenija u b'mard kroniku tal-fwied (Studju M0634)
Estonian: Kokku
Maltese: Globalment
Estonian: Korduvtoksilisus
Maltese: Tossiċità ripetuta
Estonian: t1/2 geomeetriline keskmine (variatsioonikordaja, %) oli pärast 3 mg lusutrombopaagi mitme suukaudse annuse manustamist 38,3 tundi (18,7%).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' t1/2 (% koeffiċjent tal-varjazzjoni), kienet ta' 38.3 sigħat (18.7%) wara doża orali multipla ta' 3 mg ta' lusutrombopag.
Estonian: Väljaheites olid radioaktiivsuse komponentideks lusutrombopaag muutumatul kujul (16% manustatud radioaktiivsusest) ja beetaoksüdatsiooniga seotud metaboliidid (35% manustatud radioaktiivsusest), mis näitab, et lusutrombopaag metaboliseerub algul oomegaoksüdatsiooni teel ja seejärel O-heksüüli külgahela beetaoksüdatsiooni teel.
Maltese: Fl-ippurgar, ilkomponenti ta' radjuattività kienu lusutrombopag mhux mibdul (16% tar-radjuattività mogħtija) u metaboliti relatati ma' ossidazzjoni-β (35% tar-radjuattività mogħtija), li jissuġġerixxu li lusutrombopag ikun metabolizzat l-ewwel permezz ta' ossidazzjoni-ω, u sussegwentement metabolizzat permezz tal-ossidazzjoni-β tal-katina tal-ġenb O-hexyl.
Estonian: Seondumine inimese plasmavalkudega on ≥ 99,9%.
Maltese: Il-proporzjon tat-twaħħil tal-proteina tal-plażma tal-bniedem hu ta' ≥ 99.9%.
Estonian: Osakaalude vahe (95% usaldusvahemik)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95% CI) valur P
Estonian: Shionogi SLU Tel: +34 (911) 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Estonian: LUSU = lusutrombopaag; Q1 = 25. protsentiil; Q3 = 75. protsentiil [a] P-väärtus arvutati van Eltereni testina, kasutades kihina trombotsüütide ülekande staatust.
Maltese: Q3 = il-75 perċentil [a] Il-valur-P kien ikkalkulat permezz tat-test ta' van Elteren bl-istat tat-trasfużjoni tal-plejtlits bħala stratum.
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud potentsiaalselt fototoksiline naha fototoksilisuse uuringus karvadeta hiirtel annustel kuni 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (mis ületavad inimestel Cmax-i [0,157 µg/ml] põhjal 613 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Maltese: Lusutrombopag m'għandu l-ebda potenzjal fototossiku fl-istudju dwar il-fototossiċità fil-ġilda fi ġrieden mingħajr xagħar b'dożi li jaslu sa 500 mg/kg (96.3 µg/mL) (613 darba tal-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi ta' Cmax [0.157 µg/mL]).
Estonian: - Kasutage Mulpleo võtmise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Maltese: - Uża metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu Mulpleo.
Estonian: Uuringusse M0634 kaasati ekslikult kolm Child-Pugh C-klassi maksahaigusega uuringus osalejat (kõik lusutrombopaagi rühmas).
Maltese: Fi Studju M0634, 3 individwi b'marda tal-fwied Child-Pugh Klassi C ġew irreġistrati bi żball (kollha fil-grupp ta' lusutrombopag).
Estonian: Tmax (tundides)
Maltese: Tmax (siegħa)
Estonian: Täheldatud Cmax-ide ja AUC0-τ vahemikud olid Child-Pugh' klassi A, B, ja C puhul sarnased ning ühegi Child-Pugh' klassiga C patsiendi Cmax ja AUC0-τ ei ületanud Child-Pugh' klassiga A ja klassiga B patsientide maksimaalseid väärtusi.
Maltese: Il-meded ta' Cmax u AUC0-τ osservati kienu jikkoinċidu fost il-pazjenti b'Child-Pugh klassi A, B, u C).
Estonian: Kerge ja mõõdukas maksakahjustus (kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B) mõjutab lusutrombopaagi farmakokineetikat eeldatavalt vähe.
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif u moderat (ħafif, Child-Pugh klassi A; moderat, Child-Pugh klassi B) huwa mistenni li jkollu effett żgħir fuq il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Estonian: Ravimite koostoimeid CYP4A-ensüümide inhibeerimise ja indutseerimise kaudu ei ole kliinilisel kasutamisel esinenud.
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina permezz tal-inibizzjoni u induzzjoni ta' kwalunkwe enzimi ta' CYP4A ma ġewx irrappurtati fl-użu kliniku.
Estonian: Tabel 4 Ravivastusega uuringus osalejate osakaal Uuring M0631
Maltese: Tabella 4 Proporzjon ta' dawk li wrew rispons Studju M0631
Estonian: Portaalveeni tromboosi esines III faasi randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes 3 mg lusutrombopaagi kasutamisega üks kord ööpäevas kuni 7 päeva jooksul (1,2%, 2/171 patsienti); esinemissagedus oli võrreldav sagedusega platseeborühmas (1,2%, 2/170 patsienti); ainult lusutrombopaagi rühmas tekkis ühel juhul südame ventrikulaarne tromboos (0,6%, 1/171).
Maltese: Ġiet irrappurtata trombożi fil-vina portali fi studji kliniċi ta' Fażi 3, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo bi 3 mg ta' lusutrombopag darba kuljum għal sa 7 ijiem (1.2%, 2/171 pazjent); l-inċidenza kienet simili għall-grupp tal-plaċebo (1.2%, 2/170 pazjent) każ wieħed ta' trombożi ventikulari kardijaka ġie rrappurtat (0.6%, 1/171) fil-grupp ta' lusutrombopag biss.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Maltese: Doża rakkomandata:
Estonian: Lusutrombopaagi rühmas sai 73/107 uuringus osalejat (68,2%) uuringuravimit 7 päeva.
Maltese: Fil-grupp ta' lusutrombopag, 73/107 individwu (68.2%) irċevew il-mediċina tal-istudju għal 7 ijiem.
Estonian: Lusutrombopaag on P-gp ja BCRP substraat, kuid mitte OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 substraat.
Maltese: Lusutrombopag huwa substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat ta' OATP1B1, OATP1B3, u OCT1.
Estonian: Mutagenees
Maltese: Mutaġenesi
Estonian: Uuringutes M0631 ja M0634 oli lusutrombopaagi rühmas uuringus osalejate keskmine (vahemik) maksimaalne trombotsüütide arv vastavalt 90 200 (59 000 kuni 145 000)/µl ja 86 900 (25 000 kuni 219 000)/µl; ja mediaanne (vahemik) aeg maksimaalse trombotsüütide arvu saavutamiseni oli vastavalt 14,0 (6 kuni 28) päeva ja 12,0 (5 kuni 35) päeva ning pärast seda trombotsüütide arv eeldatavalt väheneb.
Maltese: Il-medja (firxa) tal-għadd tal-plejtlits massimu f'individwi mingħajr trasfużjonijiet tal-plejtlits fil grupp ta' lusutrombopag fi Studji M0631 u M0634 kienet ta' 90,200 (59,000 sa 145,000/µL u 86,900 (25,000 sa 219,000)/µL, rispettivament, u l-ħin medjan (firxa) biex jintlaħaq l-għadd tal-plejtlits massimu kien 14.
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud kantserogeenne hiirte isas- ja emasloomadel annustes kuni 20 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal vähemalt 45 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone) ega rottide isasloomadel annustes kuni 20 mg/kg ööpäevas ja emasloomadel annustes 2 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal vastavalt 49 ja 30 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Maltese: Lusutrombopag ma kienx karċinoġeniku għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u finnisa (doża mill-inqas 45 darba aktar l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC), jew għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u 2 mg/kg/jum fin-nisa (doża 49 u 30 darba aktar, rispettivament, l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC).
Estonian: Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased 7,0 mm ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud identifitseerimiskoodi „551" kohale pimetrükina Shionogi kaubamärk ja teisele küljele tugevus „3".
Maltese: Pilloli miksija b'rita tondi, ta' lewn aħmar ċar, ta' 7.0 mm, imnaqqxa bit-trademark ta' Shionogi fuq ilkodiċi tal-identifikatur "551" fuq naħa waħda, u mnaqqxa bil-qawwa "3" fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Mida Mulpleo sisaldab - Toimeaine on lusutrombopaag.
Maltese: X'fih Mulpleo - Is-sustanza attiva hi lusutrombopag.
Estonian: ES
Maltese: JIS
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel annustes vastavalt kuni 80 mg/kg ööpäevas ja 1000 mg/kg ööpäevas.
Maltese: Lusutrombopag ma wera ebda teratoġeniċità fil-firien u l-fniek f'dożi li jaslu sa 80 mg/kg/jum u 1000 mg/kg/jum, rispettivament.
Estonian: P-väärtust ja usaldusvahemikku arvutati Waldi meetodil.
Maltese: Il-valur p u l-intervall ta' kunfidenza kienu kkunsidrati permezz tal-metodu Wald.
Estonian: Seetõttu CYP4A-ensüümide indutseerijad ja inhibiitorid, sealhulgas CYP4A11, lusutrombopaagi farmakokineetikat tõenäoliselt ei mõjuta.
Maltese: Għalhekk indutturi u inibituri ta' enzimi ta' CYP4A inkluż CYP4A11 aktarx mhux se jaffettwaw il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Estonian: Blister (PVC/alu) 100 x 1 tabletti
Maltese: 100 x 1 pilloli
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidu Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: • Vastunäidustus: o CYP3A inhibiitorid, kaasaarvatud ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon ja ritonavir.
Maltese: ○ inibituri ta' CYP3A li jinkludu ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone u ritonavir.
Estonian: o I või III klassi antiarütmikumid.
Maltese: ○ antiarritmiċi ta' Klassi I jew ta' Klassi
Estonian: • MULTAQ'it ei soovitata kasutada patsientidel äsjase (1...3 kuud) stabiilse, NYHA III klassi südamepuudulikkusega või kui LVEF <35%.
Maltese: Li l-użu ta' MULTAQ mhux rakkomandat f'pazjenti li reċentement (1-3 xhur) kellhom insuffiċjenza ta' qalb li kienet stabbli u tat-tip NYHA ta' klassi III jew LVEF <35 %.
Estonian: • Patsiente tuleb nõustada, et: nad konsulteeriks arstiga südamepuudulikkuse nähtude tekkimisel või süvenemisel või sümptomite tekkimisel; nad kohe teavitaksid arsti võimaliku maksakahjustuse mistahes sümptomite tekkest; MULTAQ'il on koostoimed mitmete ravimitega; kui nad pöörduvad teiste arstide poole, siis nad peavad neid teavitama, et võtavad MULTAQ'it; naistepuna ürti ei tohi võtta koos MULTAQ'iga; nad peavad vältima greipfruudi mahla.
Maltese: • Li l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li : għandhom jaraw tabib jekk jiżviluppaw jew jkollhom sinjali jew sintomi ta' insuffiċjenza talqalb li jmorru għall-agħar. għandhom jirrapportaw ma' tabib kull sintomu li jista' jindika ħsara fil-fwied. numru ta' mediċini jistgħu jbidlu l-effett farmaċewtiku ta' MULTAQ. jekk imorru għand tobba oħra għandhom jgħidulhom li qegħdin jieħdu MULTAQ. m'għandhomx jieħdu St John's Wort ma' MULTAQ. għandhom jevitaw il-meraq tal-grejpfrut.
Estonian: o potentsiaalselt torsades de pointes indutseerivad ravimid, kaasaarvatud fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, terfenadiin ja teatud suukaudsed makroliidid.
Maltese: ○ mediċini li għandhom il-potenzjal li jikkawża torsades de pointe li jinkludu phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressivi triċikliċi, terfenadine u xi makrolidi orali.
Estonian: • Ei soovitata/peab vältima: o greipfruudi mahl, o tugevatoimelised CYP3A4 indutseerijad, kaasaarvatud rifampitsiin, fenobarbitaal,
Maltese: ○ il-meraq tal-grejpfrut, ○ mediċini li b'mod qawwi jistimlaw l-enzima CYP3A4 li jinkludu rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort.
Estonian: QTc Bazett pikenemine #
Maltese: QTc Bazett itwal#
Estonian: • QTc Bazett intervall ≥ 500 millisekundit.
Maltese: • Intervall ta' QTc Bazett ta' ≥ 500 millisekonda
Estonian: Krospovidoon (E1202) Poloksameer 407
Maltese: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, III klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija kardijaka, antiarritmiċi tal-klassi III, Kodiċi ATC: C01BD07
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 6000
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Estonian: Kodade virvendus tekkis uuesti vastavalt 63,5% versus 42%.
Maltese: Irrikorrenza ta' FA kienet ta' 63.5 % kontra 42 % rispettivament.
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon Allergiline dermatiit Dermatiit
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Dermatite allerġika Dermatite
Estonian: Koostoimed (vt lõik 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet (ara sezzjoni 4.5)
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi vastu.
Maltese: • rifampicin - għat-tuberkulosi.
Estonian: • Tõsine neerukahjustus (CrCl < 30ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (CrCl <30 ml/min)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Karnaubavaha (E903)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Estonian: K-vitamiini antagonistid
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
Estonian: Dronedaroonil ei ole märkimisväärset potentsiaali pärssida CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 ja CYP 2B6.
Maltese: Dronedarone m'għandu ebda potenzjal sinifikanti biex jinibixxi CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 u CYP 2B6.
Estonian: EU/1/09/591/001 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/002 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/003 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/591/004 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/09/591/001 20 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/002 50 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/003 60 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/004 100x1 pilloli miksijin b'rita
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Estonian: Antidepressandid
Maltese: Antidipressivi
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Franza
Estonian: (südame isheemiatõbi).
Maltese: (53 ġurnata).
Estonian: • terfenadiin (allergiavastane ravim),
Maltese: • terfenadine (mediċina għall-allerġiji),
Estonian: Laktoosmonohüdraat Kolloidne veevaba räni Magneesiumstearaat (E572)
Maltese: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Estonian: • siroliimus, takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse pärast elundi siirdamist),
Maltese: • sirolimus, tacrolimus, everolimus u cyclosporine (li jintużaw wara trapjant),
Estonian: Vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit
Maltese: Vaskulite li tinkludi vaskulite lewkoċitoklastika
Estonian: Bradükardia (vt lõigud 4.3 ja
Maltese: Bradikardija (ara sezzjoni 4.3)
Estonian: (≥1/10,000 kuni
Maltese: Rari (1/10,000 sa
Estonian: Abiained tableti kattes on are hüpromelloos (E464), makrogool 6000, titaandioksiid (E171), karnaubavaha (E903).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-kisja tal-pillola huma hypromellose (E464),, macrogol 6000, titanium dioxide (E171), carnauba wax (E903).
Estonian: Kui QTc Bazett'i intervall on ≥ 500 millisekundit, peab dronedarooni manustamise peatama (vt lõik 4.3).
Maltese: Jekk l-intervall QTc Bazett huwa ≥ 500 millisekondi, dronedarone għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Abiained tableti sisus on hüpromelloos (E464), maisitärklis, krospovidoon (E1202), poloksameer 407, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, alalõik „MULTAQ sisaldab laktoosi"), kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat (E572).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma hypromellose (E464), maize starch, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘MULTAQ fih il-lactose'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E572).
Estonian: • Bradükardia < 50 lööki minutis.
Maltese: • Bradikardija <50 taħbita fil-minuta (bpm)
Estonian: Varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid
Maltese: Warfarin u antagonisti tal-vitamina K oħra
Estonian: Hüpromelloos (E464) Maisitärklis
Maltese: Hypromellose (E464) Maize starch
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid, sh angioödeem
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż lanġjoedima
Estonian: Iga tablett sisaldab 41,65 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 41.65 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Estonian: Dronedaroon avaldab kaudset antiadrenergilist toimet ja toimib adrenergilise stimulatsiooni osalise antagonistina.
Maltese: Dronedarone juri, b'mod mhux dirett, effetti antiadrinerġiċi u antagoniżmu parzjali għal stimulazzjoni adrinerġika.
Estonian: Greipfruudi mahl (CYP 3A4 inhibiitor)
Maltese: Il-Meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP 3A4)
Estonian: DIONYSOS uuring võrdles dronedarooni (400 mg kaks korda ööpäevas) efektiivsust ja ohutust amiodarooniga (600 mg ööpäevas 28 päeva, seejärel 200 mg ööpäevas) 6 kuu vältel.
Maltese: L-istudju DIONYSOS qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' dronedarone (400 mg darbtejn kuljum) ma' amiodarone (600 mg kuljum għal 28 ġurnata, imbagħad issir 200 mg kuljum) fuq perijodu ta' 6 xhur.
Estonian: 49% patsientidest vanusevahemikus 28...90 aastat olid vanemad kui 65 aastat.
Maltese: L-età tal-pazjenti varjat minn 28 sa 90 sena, 49 % kellhom aktar minn 65 sena.
Estonian: Dronedaroon ja N-debutüülmetaboliit seonduvad plasmavalkudega in vitro vastavalt 99,7% ja 98,5% ja mittesatureerivalt.
Maltese: L-irbit in vitro ta' dronedarone u l-metabolit tiegħu N-debutyl mal-proteini fil-plażma hu ta' 99.7 % u 98.5 % rispettivament u mhuwiex saturabbli.
Estonian: Korduvalt manustatud diltiaseem (240 mg kaks korda ööpäevas), verapamiil (240 mg üks kord ööpäevas) ja nifedipiin (20 mg kaks korda ööpäevas) suurendasid dronedarooni süsteemset saadavust vastavalt 1,7, 1,4 ja 1,2 korda.
Maltese: Dożi ripetuti ta' diltiazem (240 mg darbtejn kuljum), verapamil (240 mg darba kuljum) u nifedipine (20 mg darbtejn kuljum) irriżultaw f'żieda fl-espożizzjoni ta' dronedarone ta' 1.7-,, 1.4- u 1.2- darbiet rispettivament.
Estonian: N-debutüülmetaboliidi keskmine süsteemne saadavus vähenes 47% võrra (vt lõik 4.2).
Maltese: L-espożizzjoni medja tal-metabolit N-debutyl tonqos b'47% (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: • nefasodoon (depressioonivastane ravim),
Maltese: • nefazodone (mediċina għad-depressjoni),
Estonian: N-debutüülmetaboliidil on farmakodünaamiline aktiivsus, kuid see on 3 kuni 10 korda nõrgem kui dronedaroon.
Maltese: Il-metabolit N-debutyl juri attività farmakodinamika iżda huwa 3 sa 10-darbiet inqas b'saħħtu minn dronedarone.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. september 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: