FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze klinische studies werd een stopzetting vanwege bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, waargenomen bij 11,3% van de patiënten.
Slovenian: V teh dveh kliničnih študijah je do prekinitve zdravljenja zaradi neželenega dogodka ne glede na vzročno povezanost z zdravilom prišlo pri 11,3 % bolnikov.
Dutch: Een verlengde follow-up van patiënten behandeld met ruxolitinib liet geen trend zien van een toegenomen percentage sepsis in de tijd.
Slovenian: Podaljšano spremljanje bolnikov, ki so se zdravili z ruksolitinibom, ni pokazalo tendence k povečanju pogostnosti sepse s časom.
Dutch: Spreek met uw arts over hoe u geschikte maatregelen kunt nemen om te vermijden dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Jakavi.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o ustreznih ukrepih za preprečevanje zanositve v času zdravljenja z zdravilom Jakavi.
Dutch: Een andere studie bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ruxolitinib geen invloed heeft op de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat.
Slovenian: Druga študija na zdravih osebah je pokazala, da ruksolitinib ne vpliva na farmakokinetiko peroralnega kontraceptiva, ki vsebuje etinilestradiol in levonorgestrel.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren trombocytopenie en anemie.
Slovenian: Neželena učinka zdravila, o katerih so najbolj pogosto poročali, sta bila trombocitopenija in anemija.
Dutch: Tweevoudige CYP2C9- en CYP3A4-remmers
Slovenian: Dvojni zaviralci CYP2C9 in CYP3A4
Dutch: De blootstelling aan actieve metabolieten van ruxolitinib bleef onveranderd.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnim presnovkom ruksolitiniba se ni spremenila.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van deze gelijktijdige toediening is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost tovrstne sočasne uporabe nista znani (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren duizeligheid (9,2%), obstipatie (8,7%) en hypertensie (6,5%).
Slovenian: Trije najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki so bili omotičnost (9,2 %), obstipacija (8,7 %) in hipertenzija (6,5 %).
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat de anticonceptieve werkzaamheid van deze combinatie in gevaar gebracht zal worden door het gelijktijdig toedienen van ruxolitinib.
Slovenian: Ne pričakuje se torej, da bi sočasno jemanje ruksolitiniba ogrozilo učinkovitost kontracepcije.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens om de beste doseringsopties te bepalen voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergaan.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov, na podlagi katerih bi bilo mogoče določiti najboljše možnosti odmerjanja za bolnike s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo.
Dutch: Uw arts wil mogelijk de hoeveelheid Jakavi die u elke dag inneemt stapsgewijs verminderen voordat u volledig stopt.
Slovenian: Zato vam bo zdravnik pred popolno ukinitvijo zdravljenja verjetno postopoma zmanjševal količino zdravila Jakavi, ki jo vzamete na dan.
Dutch: Een significant hoger percentage van de patiënten in de Jakavi-groep bereikte een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 2) ongeacht de aan- of afwezigheid van de JAK2V617F-mutatie of het ziektesubtype (primaire MF, post-polycythemia vera-MF, post-essentiële trombocytemie-MF).
Slovenian: Do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti je prišlo pri statistično značilno večjem odstotku bolnikov v skupini z zdravilom Jakavi (Preglednica 2) ne glede na prisotnost oziroma odsotnost mutacije JAK2V617F in ne glede na podvrsto bolezni (primarno mielofibrozo, mielofibrozo pri pravi policitemiji ali mielofibrozo pri esencialni trombocitemiji).
Dutch: MF en PV zijn myeloproliferatieve neoplasma's waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met een ontregeling van de JAK1- en JAK2-signalering.
Slovenian: Mielofibroza in prava policitemija sta mieloproliferativni neoplazmi, za kateri vemo, da sta povezani z iztirjenim signaliziranjem s kinazama JAK1 in JAK2.
Dutch: MF-patiënten werden na verloop van tijd niet ongevoelig voor de farmacodynamische effecten van behandeling met ruxolitinib.
Slovenian: Bolniki z mielofibrozo sčasoma niso postali neodzivni na farmakodinamične učinke ruksolitiniba.
Dutch: De gemiddelde Cmax was matig verlaagd (24%), terwijl de gemiddelde AUC vrijwel niet was veranderd (4% stijging) bij toediening met een vetrijke maaltijd.
Slovenian: Pri odmerjanju skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se je povprečna vrednost Cmax zmerno znižala (za 24 %), medtem ko se povprečna vrednost AUC skorajda ni spremenila (povečala se je za 4 %).
Dutch: MFpatiënten vertonen een ontregelde JAK-signalering ongeacht de JAK2V617F-mutatiestatus.
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo so opažali iztirjeno signaliziranje z JAK kinazami ne glede na status mutacije JAK2V617F.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties remt ruxolitinib CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 niet en is ruxolitinib geen krachtige inductor van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 zoals werd aangetoond in in vitro studies.
Slovenian: Po podatkih študij in vitro ruksolitinib v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4 in ni močan induktor CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studies trad anemie minder frequent op bij PVpatiënten dan bij MF-patiënten (40,8% versus 82,4%).
Slovenian: V randomiziranem delu ključnih študij je bila anemija manj pogosta pri bolnikih s pravo policitemijo kot pri bolnikih z mielofibrozo (40,8 % v primerjavi z 82,4 %).
Dutch: Hematologische bijwerkingen (elke CTCAE-graad) omvatten anemie (40,8%) en trombocytopenie (16,8%).
Slovenian: Med hematološkim neželenimi učinki (katere koli stopnje po CTCAE) sta bili anemija (40,8 %) in trombocitopenija (16,8 %).
Dutch: Secundaire eindpunten waren de duur van het behoud van een ≥35% afname van de miltgrootte in vergelijking met het beginvolume, het percentage patiënten met een daling van ≥50 van de totale symptomenscore, veranderingen in totale symptomenscores vanaf de uitgangswaarde tot week 24 en gemeten met behulp van het gewijzigde MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v2.0-dagboek, en de totale overleving.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so vključevali trajanje ohranitve zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti, delež bolnikov, pri katerih je prišlo do ≥50 % zmanjšanja skupne ocene vseh simptomov in spremembe seštevka ocen vseh simptomov od izhodišča do konca 24. tedna, kar so ocenjevali s pomočjo dnevnika s preoblikovanim Obrazcem za ocenjevanje simptomov pri mielofibrozi (MFSAF - Myelofibrosis Symptom Assessment Form), različica 2.0, in celotno preživetje.
Dutch: De onveranderde verbinding is de belangrijkste entiteit in humaan plasma en vertegenwoordigt ongeveer 60% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal in de circulatie.
Slovenian: Pri človeku je v plazmi v največji meri prisotna matična učinkovina, ki predstavlja približno 60 % vseh z zdravilom povezanih snovi v krvnem obtoku.
Dutch: Blauwe plekken werden vaker gemeld bij patiënten die ruxolitinib innamen in vergelijking met referentiebehandelingen (21,3% versus 11,6%).
Slovenian: O podplutbah so pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali primerjalno zdravilo (21,3 % v primerjavi z 11,6 %).
Dutch: Lichte of matige CYP3A4-remmers (zoals, maar niet beperkt tot ciprofloxacine, erytromycine, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidine)
Slovenian: Šibki ali zmerni zaviralci CYP3A4 (kot so med drugim ciprofloksacin, eritromicin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin)
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen): - koorts, hoesten, moeilijk of pijnlijk ademhalen, piepende ademhaling, pijn in de borst bij het ademhalen (mogelijke verschijnselen van een longontsteking) - winderigheid (flatulentie) - verstopping - hoge bloeddruk (hypertensie), die ook de oorzaak kan zijn van duizeligheid en hoofdpijn
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo ali boleče dihanje, piskajoče dihanje, bolečine v prsnem košu pri dihanju (kar so lahko simptomi pljučnice) - pogosti vetrovi (flatulenca) - zaprtost (obstipacija) - visok krvni tlak (hipertenzija), ki lahko povzroča tudi omotičnost in glavobol
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van met C] gemerkt ruxolitinib bij gezonde volwassenen vond eliminatie overwegend via metabolisme plaats, waarbij 74% van de radioactiviteit werd uitgescheiden in de urine en 22% via de feces.
Slovenian: Pri zdravih odraslih osebah se je po enkratnem peroralnem odmerku s C]-označenega ruksolitiniba ta večinoma izločil s pomočjo presnove, pri čemer se je 74 % radioaktivnih snovi izločilo z urinom, 22 % pa z blatom.
Dutch: Interacties die resulteren in een dosisverlaging van ruxolitinib
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih je treba znižati odmerke ruksolitiniba
Dutch: De plasma-AUC-waarden van de metabolieten van ruxolitinib stegen echter vaak naarmate de nierfunctiestoornis ernstiger was en stegen het meest uitgesproken bij de personen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Vrednosti AUC presnovkov ruksolitiniba v plazmi pa so se zviševale z večjo izraženostjo ledvične okvare in so bile najbolj izrazito zvišane pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op gegevens over bijwerkingen.
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih o neželenih dogodkih.
Dutch: Tabel 3 Percentage patiënten met een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde volgens de JAK-mutatiestatus (veiligheidsreeks)
Slovenian: Preglednica 3: Odstotki bolnikov, pri katerih je prišlo do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti glede na status JAK mutacije (populacija bolnikov za oceno varnosti)
Dutch: 14 tabletten 56 tabletten
Slovenian: 14 tablet 56 tablet
Dutch: De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali teratogenega delovanja, vendar so bile meje izpostavljenosti zdravilu nizke v primerjavi z najvišjim kliničnim odmerkom, zato ti rezultati nimajo večjega pomena za uporabo pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat het primaire eindpunt bereikte en progressievrij bleef in week 48, en ook het percentage patiënten dat een volledige hematologische remissie bereikte in week 32.
Slovenian: Med ključnimi sekundarnimi cilji opazovanja sta bila delež bolnikov, ki dosežejo primarni cilj opazovanja in pri katerih bolezen ne napreduje do konca 48. tedna, ter delež bolnikov, ki po 32 tednih dosežejo popolno hematološko remisijo.
Dutch: Een tweede gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde fase 3b studie (RESPONSE 2) werd uitgevoerd bij 149 PV-patiënten die resistent waren tegen of intolerant waren voor hydroxycarbamide, maar zonder palpabele splenomegalie.
Slovenian: Drugo randomizirano, odprto, aktivno kontrolirano študijo faze 3b (študijo RESPONSE 2) so izvajali pri 149 bolnikih s pravo policitemijo, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je niso prenašali, vendar niso imeli tipnega povečanja vranice.
Dutch: 66% van de patiënten die werden behandeld met ruxolitinib, meldde een verbetering vanaf vier weken na het begin van de behandeling, in vergelijking met 19% van de patiënten behandeld met BAT.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali ruksolitinib, jih je 66 % navajalo izboljšanje že 4 tedne po začetku zdravljenja v primerjavi z 19 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje.
Dutch: Stopzetting vanwege bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, werd waargenomen bij 2,2% van de patiënten.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenega dogodka ne glede na vzročno povezanost z zdravilom je prišlo pri 2,2 % bolnikov.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen voordat u start met Jakavi.
Slovenian: Okužbo bo verjetno treba ozdraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jakavi.
Dutch: In een grondige studie van het QT-interval bij gezonde personen waren er geen aanwijzingen van een QT/QTc-verlengend effect van eenmalige doses van ruxolitinib tot een supratherapeutische dosis van 200 mg.
Slovenian: V poglobljeni študiji intervala QT pri zdravih osebah ni bilo nobenih znakov, da bi ruksolitinib podaljševal interval QT/QTc pri odmerjanju v enkratnih odmerkih tudi do supraterapevtskih vrednosti 200 mg, kar kaže na dejstvo, da ruksolitinib ne vpliva na repolarizacijo srca.
Dutch: De frequentie van ernstige (d.w.z. CTCAE-graad 3 en 4) trombocytopenie was lager voor PV-patiënten (2,7%) dan voor MF-patiënten (11,6%).
Slovenian: Tudi pogostnost hude (kar pomeni stopnje 3 in 4 po CTCAE) trombocitopenije je bila manjša pri bolnikih s pravo policitemijo (2,7 %) kot pri bolnikih z mielofibrozo (11,6 %).
Dutch: In een populatiefarmacokinetische evaluatie bij MF-patiënten werd geen duidelijk verband gezien tussen de orale klaring en de leeftijd of het ras van de patiënt.
Slovenian: Pri vrednotenju populacijske farmakokinetike pri bolnikih z mielofibrozo se ni pokazala nikakršna povezava med očistkom zdravila po peroralnem vnosu in starostjo ali raso bolnika.
Dutch: Complete bloedtellingen dienen te worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd en indien nodig moet de dosering worden aangepast (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba spremljati glede na klinične indikacije in v skladu s tem prilagajati odmerjanje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen van 56) tabletten
Slovenian: Skupno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) tablet.
Dutch: c-graad 3 (>5x - 20 x ULN)
Slovenian: (> 5x - 20 x ZMN)
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA
Dutch: Myelofibrose is een aandoening van het beenmerg, waarbij het beenmerg wordt vervangen door littekenweefsel.
Slovenian: Mielofibroza je bolezen kostnega mozga, pri kateri kostni mozeg začne nadomeščati brazgotinsko tkivo.
Dutch: Jakavi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vergrote milt of met klachten die verband houden met myelofibrose, een zeldzame vorm van bloedkanker.
Slovenian: Zdravilo Jakavi uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s povečano vranico ali simptomi mielofibroze, ki je redka oblika krvnega raka.
Dutch: Placebo
Slovenian: Jakavi placebo
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor een overdosis Jakavi.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje zdravila Jakavi ni znan.
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen waren verhoogd alanineaminotransferase (27,2%), verhoogd aspartaataminotransferase (19,9%) en hypercholesterolemie (16,9%).
Slovenian: Tri najbolj pogoste nehematološke patološke laboratorijske vrednosti so bile zvišana vrednost alanin aminotransferaze (27,2 %), zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (19,9 %) in hiperholesterolemija (16,9 %).
Dutch: Bij patiënten die ruxolitinib kregen, bereikten de gemiddelde dalingen van hemoglobine een nadir van ongeveer 10 g/l onder de uitgangswaarde na 8 tot 12 weken behandeling en herstelde daarna geleidelijk tot een nieuwe 'steady-state', die ongeveer 5 g/l lager was dan de uitgangswaarde.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, je po 8 do 12 tednih zdravljenja znižana koncentracija hemoglobina dosegla najnižjo vrednost, ki je bila v povprečju za približno 10 g/liter nižja od izhodiščne vrednosti, nato pa se je vrednost hemoglobina postopoma zviševala do novega stanja dinamičnega ravnovesja, ko je bila za približno 5 g/liter nižja od izhodiščne vrednosti.
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label, werkzame stof-gecontroleerde, fase 3-studie (RESPONSE) werd uitgevoerd bij 222 patiënten met PV die, volgens de door de internationale werkgroep Europese LeukemiaNet (ELN) opgestelde criteria, resistent waren voor hydroxycarbamide of die dit middel niet verdroegen.
Slovenian: Randomizirano, odprto, aktivno kontrolirano študijo faze 3 (z oznako RESPONSE) so izvajali pri 222 bolnikih s pravo policitemijo, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je niso prenašali po opredelitvi v skladu s kriteriji, ki jih je objavila mednarodna delovna skupina Evropske mreže za levkemije (ELN - European LeukemiaNet).
Dutch: In klinische fase 3-studies bij MF was de mediane tijd tot optreden van de eerste anemie van CTCAEgraad 2 of hoger 1,5 maanden.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 pri bolnikih z mielofibrozo je bila mediana vrednost časa do začetka anemije stopnje 2 ali več po CTCAE 1,5 meseca.
Dutch: Patiënten met een hemoglobinewaarde lager dan 10,0 g/dl (6,2 mmol/l) bij de aanvang van de behandeling hebben een groter risico op de ontwikkeling van een hemoglobinewaarde lager dan 8,0 g/dl (5,0 mmol/l) gedurende de behandeling in vergelijking met patiënten met een hogere hemoglobinewaarde in de uitgangssituatie (79,3% versus 30,1%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo na začetku zdravljenja koncentracijo hemoglobina manj kot 10,0 g/dl, je tveganje, da se jim bo med zdravljenjem koncentracija hemoglobina znižala pod 8,0 g/dl, večje kot pri bolnikih z višjo izhodiščno koncentracijo hemoglobina (79,3 % v primerjavi s 30,1 %).
Dutch: De BAT werd geselecteerd door de onderzoeker voor elke individuele patiënt en omvatte hydroxycarbamide (59,5%), interferon/gepegyleerd interferon (11,7%), anagrelide (7,2%), pipobroman (1,8%) en observatie (15,3%).
Slovenian: Najboljše razpoložljivo zdravljenje je izbral raziskovalec za vsakega bolnika posamezno, in sicer pri 59,5 % bolnikov hidroksiureo, pri 11,7 % bolnikov interferon oziroma pegilirani interferon, pri 7,2 % bolnikov anagrelid, pri 1,8 % bolnikov pipobroman in pri 15,3 % bolnikov samo opazovanje.
Dutch: Zeer vaak a
Slovenian: c zelo pogosti
Dutch: Jakavi-tabletten worden geleverd als blisterverpakking met 14 of 56 tabletten of multiverpakking met 168 (3 verpakkingen van 56) tabletten.
Slovenian: Tablete Jakavi so na voljo v pretisnih omotih v pakiranju, ki vsebuje 14 ali 56 tablet oziroma v skupnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) tablet.
Dutch: Ruxolitinib remt de JAK-STAT-signalering en de celproliferatie van cytokine-afhankelijke celmodellen van hematologische maligniteiten zowel als van Ba/F3-cellen die cytokine-onafhankelijk zijn geworden door expressie van het JAK2V617F gemuteerde eiwit met een IC50 van 80-320 nM.
Slovenian: Ruksolitinib zavira JAK-STAT signaliziranje in proliferacijo celic v od citokinov odvisnih celičnih modelih hematoloških malignomov, pa tudi v celicah Ba/F3, ki so z izražanjem JAK2V617F mutiranega proteina ponovno postale neodvisne od citokinov.
Dutch: Bloeduitstortingen werden gemeld bij 10,3% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 8,1% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 2,7% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
Slovenian: O podplutbah so poročali pri 10,3 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, pri 8,1 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE, in pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE 2.
Dutch: Breuken en vroegtijdig sterven werden bij ratten waargenomen bij doses ≥30 mg/kg/dag wanneer de behandeling gestart werd op dag 7 na de geboorte.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerjanju ≥30 mg/kg/dan opisovali zlome in predčasno prenehanje zdravljenja, če so z odmerjanjem začeli 7. dan po rojstvu.
Dutch: In de pivotale fase 3-studies bij MF werd een graad 3 of graad 4 urineweginfectie gemeld bij 1,0% van de patiënten, herpes zoster bij 4,3% en tuberculose bij 1,0%.
Slovenian: V ključnih študijah faze 3 z bolniki z mielofibrozo so poročali o okužbi sečil stopnje 3 ali 4 pri 1,0 % bolnikov, o herpesu zostru pri 4,3 % in o tuberkulozi pri 1,0 %.
Dutch: Hematologische geneesmiddelenbijwerkingen (ongeacht de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" -graad [CTCAE]) waren anemie (82,4%), trombocytopenie (69,8%) en neutropenie
Slovenian: Hematološki neželeni učinki zdravila (katere koli stopnje po dokumentu Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) so vključevali anemijo (82,4 %), trombocitopenijo (69,8 %) in nevtropenijo (16,6 %).
Dutch: Hematocrietcontrole werd bereikt bij 60% van de patiënten in de Jakavi-groep vergeleken met 18,8% in de BAT-groep.
Slovenian: Urejeno vrednost hematokrita je doseglo 60 % bolnikov v skupini z zdravilom Jakavi v primerjavi z 18,8 % bolnikov v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom.
Dutch: Bloedtesten
Slovenian: Preiskave krvi
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische laboratoriumafwijkingen (elke CTCAE-graad) geïdentificeerd als bijwerking waren verhoogd aspartaataminotransferase (26,1%), verhoogd alanineaminotransferase (22,3%) en hypercholesterolemie (20,7%).
Slovenian: Tri najbolj pogoste nehematološke patološke laboratorijske vrednosti (katere koli stopnje po CTCAE), ki so jih opredelili kot neželene učinke, so bile zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (26,1 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (22,3 %) in hiperholesterolemija (20,7 %).
Dutch: Er werden geen effecten gemeld bij een evaluatie van de neurofarmacologische effecten van ruxolitinib.
Slovenian: Pri ocenjevanju nevrofarmakološkega delovanja ruksolitiniba niso opažali nobenih učinkov.
Dutch: Met deze geactualiseerde gegevens werd het stopzetten van de therapie als gevolg van bijwerkingen waargenomen bij 27,4% van de patiënten behandeld met ruxolitinib.
Slovenian: Ob upoštevanju tako dopolnjenih podatkov je do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov prišlo pri 27,4 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib.
Dutch: De maximale aanbevolen startdosering bij deze patiënten is tweemaal daags 5 mg en de patiënten dienen zorgvuldig te worden getitreerd.
Slovenian: Pri teh bolnikih je najvišji priporočeni začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan, pri titriranju odmerka pa je pri njih potrebna previdnost.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen): - hoog cholesterolgehalte of vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) - afwijkende resultaten van leverfunctietesten - duizeligheid - hoofdpijn - urineweginfecties - gewichtstoename
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišana raven holesterola ali maščob (lipidov) v krvi (hipertrigliceridemija) - nenormalni izvidi testov jetrne funkcije - omotičnost - glavobol - okužbe sečil - povečanje telesne mase
Dutch: Therapeutische monitoring van geneesmiddelen (TDM) of klinische opvolging van de betrokken stof wordt aangeraden.
Slovenian: Svetuje se terapevtsko ali klinično spremljanje uporabe tovrstne učinkovine.
Dutch: De dosering mag worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid.
Slovenian: Odmerke je mogoče titrirati glede na njihovo varnost in učinkovitost.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ruxolitinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: O vplivu ruksolitiniba na plodnost pri človeku ni nobenih podatkov.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt nadat u Jakavi heeft ingenomen, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Slovenian: Če ste po jemanju zdravila Jakavi omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat ruxolitinib P-gp en BCRP kan remmen.
Slovenian: Po in vitro podatkih ruksolitinib lahko zavira P-glikoprotein in BCRP.
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische geneesmiddelenbijwerkingen waren blauwe plekken (21,3%), duizeligheid (15,3%) en hoofdpijn (14,0%).
Slovenian: Trije najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki zdravila pa so bili pojavljanje podplutb (21,3 %), omotičnost (15,3 %) in glavobol (14,0 %).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hematopoëtische groeifactoren en ruxolitinib is niet onderzocht.
Slovenian: Sočasne uporabe hematopoetskih rastnih dejavnikov in ruksolitiniba niso proučevali.