FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'enrobage contient : lactose monohydraté, hypromellose 2910 6 mPa.s, dioxyde de titane E171, macrogol 3000 et triacétine.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 u triacetin.
French: TO = traitement optimisé N = nombre de sujets
Maltese: BR=skeda ta' mediċini fl-isfond N=numru ta' individwi
French: Période post-partum (6-12 semaines) (n=11)
Maltese: Wara l-Ħlas (6-12-il Ġimgħa) (n=11)
French: Bien que la rilpivirine ait démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CE50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM (920 à 3 970 ng/ml), le traitement de l'infection par le VIH-2 par la rilpivirine n'est pas recommandé en l'absence de données cliniques.
Maltese: Għalkemm rilpivirine wera attività limitata in vitro kontra HIV-2 b'valuri EC50 fuq medda bejn 2,510 u 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/ml), il-kura tal-infezzjoni ta' HIV-2 b'rilpivirine mhijiex rakkomandata fin-nuqqas ta' dejta klinika.
French: raltégravir ASC ↑ 9% raltégravir Cmin ↑ 27% raltégravir Cmax ↑ 10% rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Maltese: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
French: - Les autres composants du noyau du comprimé pelliculé sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone K30, polysorbate 20, cellulose microcristalline silicifiée et stéarate de magnésium.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra tal-qalba tal-pillola miksija b'rita huma lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose u magnesium stearate.
French: 20 mg une fois par jour oméprazole ASC ↓ 14% oméprazole Cmin NA oméprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine ASC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Maltese: 20 mg darba kuljum omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
French: rilpivirine ASC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
French: Chaque boîte contient un flacon de 30 comprimés.
Maltese: Kull kartuna fiha flixkun wieħed ta' 30 pillola.
French: Les 36 sujets avaient un âge médian de 14,5 ans (intervalle : 12 à 17 ans), et 55,6% étaient des femmes, 88,9% étaient noirs et 11,1% étaient asiatiques.
Maltese: Is-36 individwu kellhom medjan ta' età ta' 14.5 snin (firxa: minn 12 sa 17-il sena), u 55.6% kienu nisa, 88.9% kienu Suwed u 11.1%kienu Asjatiċi.
French: La rilpivirine est active contre les souches de laboratoire de VIH-1 de type sauvage dans des modèles d'infection aigüe de lignée de lymphocytes T, avec une valeur médiane de la CE50 pour le VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera attività kontra razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura f'linja ta' ċelluli T infettati b'mod akut b'valur EC50 medjan għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/ml).
French: Les anomalies biologiques particulières (grade 3 ou grade 4) survenues après l'instauration du traitement, considérées comme des effets indésirables et rapportées chez les patients traités par EDURANT ont été : augmentation de l'amylase pancréatique (3,8%), augmentation des ASAT (2,3%), augmentation des ALAT (1,6%), augmentation du LDL cholestérol (à jeun, 1,5%), diminution du taux de globules blancs (1,2%), augmentation de la lipase (0,9%), augmentation de la bilirubine (0,7%), augmentation des triglycérides (à jeun, 0,6%), diminution de l'hémoglobine (0,1%), diminution du taux de plaquettes (0,1%) et augmentation du cholestérol total (à jeun, 0,1%).
Maltese: Anormalitajiet kliniċi tal-laboratorju magħżula li jitfaċċaw minħabba t-trattament (ta' grad 3 jew grad 4), meqjusa bħala ADRs, irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'EDURANT kienu żieda fl-amylase tal-frixa (3.8%), żieda fl-AST (2.3%), żieda fl-ALT (1.6%), żieda fil-kolesterol LDL (stat ta' sawm, 1.5%), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (1.2%), żieda fil-lipase (0.9%), żieda fil-bilirubin (0.7%), żieda fit-trigliċeridi (stat ta' sawm, 0.6%), żieda fl-emoglobina (0.1%), tnaqqis fl-għadd talplejtlits (0.1%), u żieda fil-kolesterol totali (stat ta' sawm, 0.1%).
French: Variation de la moyenne géométrique (%)
Maltese: Interazzjoni Bidla ġeometrika medja (%)
French: Basé sur une approximation normale.
Maltese: Fuq il-bażi ta' approssimazzjoni normali.
French: Table 5: Résultats des tests de résistance en fonction du traitement INTI optimisé utilisé (données compilées des études ECHO et THRIVE de l'analyse de la résistance à 96 semaines) ténofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Maltese: Riżultat ta' reżistenza permezz ta' reġim ta' sfond NRTI (ġabra ta' analiżi ta' reżistenza tal-ġimgħa 96 mill-provi tal-ECHO u THRIVE) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
French: Résistance à rilpivirine % (n/N)
Maltese: Reżistenza għal rilpivirine % (n/N)
French: Lopinavir/ritonavir (capsule molle) * 400/100 mg deux fois par jour lopinavir ASC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine ASC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
Maltese: Lopinavir/ritonavir (kapsula ratba tal-ġel)* 400/100 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
French: Rifampicine* 600 mg une fois par jour rifampicine ASC ↔ rifampicine Cmin NA rifampicine Cmax ↔ 25-désacétyl-rifampicine ASC ↓ 9% 25-désacétyl-rifampicine Cmin NA 25-désacétyl-rifampicine Cmax ↔ rilpivirine ASC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
Maltese: Rifampicin* 600 mg darba kuljum rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
French: Chez ces patients, des résistances phénotypiques croisées à d'autres INNTI ont été relevées comme suit : étravirine 32/42, éfavirenz 30/42 et névirapine 16/42.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, reżistenza inkroċjata fenotipika għal NNRTIs oħra ġiet innutata kif imiss: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, u nevirapine 16/42.
French: La rilpivirine est un INNTI de type diarylpyrimidine du VIH-1.
Maltese: Rilpivirine huwa diarylpyrimidine NNRTI ta' HIV-1.
French: Pendant le programme de développement clinique (1 368 patients ayant participé aux études contrôlées de phase III TMC278-C209 (ECHO) et TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7 % des sujets ont présenté au moins un effet indésirable (voir rubrique 5.1).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku (1,368 pazjent fil-provi kkontrollati tal-Fażi III TMC278-C209 (ECHO) u TMC278-C215 (THRIVE)) 55.7% tal-individwi kellhom mill-anqas reazzjoni avversa waħda għall-mediċina (ara sezzjoni 5.1).
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 56 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
French: Tableau 6 : Résultats virologiques chez les sujets adolescents dans l'essai TMC278-C213 - analyse à la semaine 48 et à la semaine 240 ; ITT-TLOVR* Semaine 48 N = 36
Maltese: Tabella 6: Riżultat viroloġiku f'individwi adolexxenti fil-prova TMC278-C213 - analiżi f'ġimgħa 48 u ġimgħa 240;
French: EDURANT n'a pas été évalué chez les patients présentant des antécédents d'échec virologique à un autre traitement antirétroviral.
Maltese: EDURANT ma ġiex evalwat f'pazjenti li diġà kellhom falliment viroloġiku bi kwalunkwe waħda mitterapiji antiretrovirali l-oħra.
French: ANALGÉSIQUES Paracétamol* 500 mg en dose unique paracétamol ASC ↔ paracétamol Cmin NA paracétamol Cmax ↔ rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
Maltese: ANALĠEŻIĊI Paracetamol* Doża waħda ta' 500 mg paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition très fréquent augmentation du cholestérol total (à jeun) augmentation du LDL- cholestérol (à jeun)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni komuni ħafna żieda fil-kolesterol totali (stat ta' sawm) żieda fil-kolesterol LDL (stat ta' sawm)
French: À 96 semaines, la proportion de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml traités par la rilpivirine à la dose de 25 mg (N = 93) par rapport aux patients traités par l'éfavirenz (N = 89) a été respectivement de 76% et de 71%.
Maltese: Fis-96 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti b'RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml li kienu qed jingħataw 25 mg ta' rilpivirine (N=93) imqabbel ma' pazjenti li kienu qed jingħataw efavirenz (N=89) kien ta' 76% u 71%, rispettivament.
French: EDURANT contient de la rilpivirine qui est utilisée dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Maltese: EDURANT fih rilpivirine li jintuża għat-trattament ta' infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana.
French: 40 mg une fois par jour atorvastatine ASC ↔ atorvastatine Cmin ↓ 15% atorvastatine Cmax ↑ 35% rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Maltese: 40 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
French: Traitement par éfavirenz Résistance à emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Maltese: Ikkurati b'efavirenz Reżistenza għal emtricitabine/lamivudine % (n/N)
French: A des doses supra-thérapeutiques (75 et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques 4.5, 4.8 et 5.2).
Maltese: F'dożi akbar mid-doża terapewtika (75 u 300 mg darba kuljum), rilpivirine kien assoċjat ma' intervall tal-QTc tal-elettrokardjogramma (ECG) imtawwal (ara sezzjonijiet 4.5, 4.8 u 5.2).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
French: IP du VIH - co-administrés avec une faible dose de ritonavir Darunavir/ritonavir*
Maltese: HIV PIs - mogħtija flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir Darunavir/ritonavir*
French: Comment prendre EDURANT
Maltese: Mediċini oħra u EDURANT
French: EDURANT contient du lactose
Maltese: EDURANT fih lactose
French: 300 mg une fois par jour ténofovir ASC ↑ 23% ténofovir Cmin ↑ 24% ténofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Maltese: 300 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
French: Dans une étude comparant 8 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) à 8 patients contrôles appariés, et 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) à 8 patients contrôles appariés, l'exposition à des doses multiples de rilpivirine a été supérieure de 47% chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, et supérieure de 5% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (punteġġ A ta' Child-Pugh) ma' 8 individwi jaqblu magħhom bħala kontroll, u 8 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ B ta' Child-Pugh) ma' 8 individwi jaqblu magħhom bħala kontroll, l-esponiment ta' rilpivirine wara ħafna dożi kien 47% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied u 5% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied.
French: ANTIFONGIQUES AZOLÉS Kétoconazole*
Maltese: SUSTANZI AZOLE KONTRA L-MOFFA Ketoconazole*
French: EDURANT n'a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Maltese: EDURANT intuża f'numru limitat biss ta' pazjenti ta' età ta' 65 sena jew aktar.
French: Efavirenz + TO N=682
Maltese: Efavirenz + BR N=682
French: La rilpivirine en association avec un traitement optimisé a été évaluée au cours d'un essai clinique chez 19 femmes enceintes au cours des deuxième ou troisième trimestres, et en période post-partum.
Maltese: Rilpivirine flimkien ma' programm ta' kura fl-isfond ġie valutat fi prova klinika ta' 19-il mara tqila waqt it-tieni u t-tielet trimestru, u wara l-ħlas.
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la rilpivirine chez la femme enceinte (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Maltese: Għall-rilpivirine m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar lużu f'nisa tqal (ara sezzjonijiet 4.4, 5.1 u 5.2).
French: Tableau 4 : Résultats virologiques chez les sujets adultes dans les études ECHO et THRIVE (Données compilées des analyses à la semaine 48 (principale) et à la semaine 96 ; ITT-TLOVR Résultats de l'analyse à 48 semaines Résultats de l'analyse à 96 semaines Rilpivirine + TO N=686
Maltese: Tabella 4: Riżultat viroloġiku f'individwi adulti mill-provi ECHO u THRIVE (ġabra ta' dejta fil-ġimgħa 48 (primarja) u analiżi fil-ġimgħa 96; ITT-TLOVR Riżultat fl-analiżi fil-ġimgħa 48
French: Traitement par rilpivirine Résistance
Maltese: Ikkurati b'Rilpivirine Resistenza
French: Lorsque des posologies supra-thérapeutiques de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour de rilpivirine ont été étudiées chez des adultes sains, les différences moyennes maximales appariées en fonction du temps (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95%) de l'intervalle QTcF par rapport au placebo, après prise en compte des valeurs initiales, ont été respectivement de 10,7 (15,3) et 23,3 (28,4) ms.
Maltese: Meta kienu studjati dożi sopraterapewtiċi ta' 75 mg darba kuljum u ta' 300 mg darba kuljum ta' rilpivirine f'adulti f'saħħithom, id-differenzi massimi medji mqabbla għall-ħin (95% upper confidence bound) fl-intervall QTcF mill-plaċebo wara li ġiet ikkoreġuta l-linja bażi kienu 10.7 (15.3) u 23.3 (28.4) ms, rispettivament.
French: EDURANT 25 mg comprimés pelliculés rilpivirine
Maltese: EDURANT 25 mg pilloli miksijin b'rita rilpivirine
French: EDURANT, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez des patients âgés de 12 ans ou plus naïfs de traitement antirétroviral ayant une charge virale ≤ 100 000 copies/ml d'ARN du VIH-1.
Maltese: EDURANT, flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tat-tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) f'pazjenti b'età ta' 12-il sena jew aktar li qatt ma ħadu kura antiretrovirali qabel b'tagħbija virali ta' ≤ 100,000 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1.
French: 50 mg en dose unique sildénafil ASC ↔ sildénafil Cmin NA sildénafil Cmax ↔ rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
French: EDURANT n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
Maltese: EDURANT ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment qawwi talfwied (punteġġ Ċ ta' Child-Pugh).
French: Echec virologique et développement d'une résistance
Maltese: Falliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza
French: 6 cellules/l chez les patients traités par la rilpivirine à la dose de 25 mg, et de 160 × 10
Maltese: 6 ċellula/l f'pazjenti li kienu qed jingħataw 25 mg ta' rilpivirine u ta' 160 x 10
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d'un diamètre de 6,4 mm, portant les inscriptions "TMC" sur une face et "25" sur l'autre.
Maltese: Pillola minn bajda sa ofwajt, tonda, konvessa miż-żewġ naħat, miksija b'rita b'dijametru ta' 6.4 mm, imnaqqxa b'"TMC" fuq naħa waħda u b'"25" fuq in-naħa l-oħra.
French: Le tableau 6 résume les résultats virologiques à la semaine 48 et à la semaine 240 de l'essai TMC278-C213.
Maltese: Tabella 6 tiġbor fil-qosor ir-riżultati viroloġiċi ta' ġimgħa 48 u ġimgħa 240 għall-prova TMC278C213.
French: Virus présentant des mutations de résistance aux INNTI Dans un groupe de 67 souches de laboratoire de VIH-1 recombinantes, présentant une mutation de résistance au niveau de la transcriptase inverse, à des positions associées à une résistance aux INNTI, y compris les plus fréquemment observées K103N et Y181C, la rilpivirine a démontré une activité antivirale contre 64 (96%) de ces souches.
Maltese: Fi grupp ta' 67 razza tal-laboratorju rikombinanti ta' HIV-1 b'mutazzjoni waħda assoċjata ma' reżistenza fil-pożizzjonijiet RT assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI, inkluż K103N u Y181C li jinstabu bl-aktar mod komuni, rilpivirine wera attività antivirali kontra 64 (96%) waħda minn dawn irrazez.
French: siméprévir ASC ↔ siméprévir Cmin ↔ siméprévir Cmax ↑ 10% rilpivirine ASC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Maltese: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Éthinylœstradiol* 0,035 mg une fois par jour
Maltese: 0.035 mg darba kuljum Norethindrone*
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la digoxine.
Maltese: Fi studju kliniku, rilpivirine m'affettwax sinifikament il-farmakokinetika ta' digoxin.
French: Lorsque EDURANT a été administré avec uniquement une boisson énergétique riche en protéines, les expositions ont été inférieures de 50% à celles observées avec une prise au cours d'un repas.
Maltese: Meta EDURANT ingħata ma' xarba ta' nutriment li kien fiha ħafna proteini biss, lesponimenti kienu 50% aktar baxxi minn meta ngħata ma' ikla.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (tous grades confondus, supérieurs ou égaux à 10%) ont été : céphalées (19,4%), dépression (19,4%), somnolence (13,9%), et nausées (11,1%).
Maltese: L-aktar ADRs komuni (il-gradi kollha, aktar minn jew ta' 10%) kienu uġigħ ta' ras (19.4%), depressjoni (19.4%), ħedla tan-ngħas (13.9%), u nawsja (11.1%).
French: L'interaction entre la rilpivirine et le médicament a été évaluée au cours d'une étude clinique.
Maltese: L-interazzjoni bejn rilpivirine u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju kliniku.
French: Les mutations associées à une résistance les plus fréquemment observées qui se sont développées ont été : L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C et M230I.
Maltese: L-aktar mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza li feġġew li kienu osservati b'mod komuni kienu jinkludu L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C u M230I.
French: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460
French: Dans cette analyse, les mutations associées à une résistance (RAMs) aux INNTI qui se sont développées dans au moins deux cas d'échec virologique à la rilpivirine ont été les suivantes : V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y et F227C.
Maltese: F'dan l-analiżi, il-mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza (RAMs) għall-NNRTI li żviluppaw f'mill-inqas 2 fallimenti viroloġiċi b'rilpivirine kienu: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I,Y181C, V189I, H221Y u F227C.
French: Aucune anomalie biologique des ASAT/ALAT de grades 3-4, ni d'effet indésirable de type élévation des transaminases de grades 3-4 n'a été rapporté.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 3-4 għal AST/ALT jew ADRs ta' grad 3-4 ta' żieda fit-transaminase.
French: Dans l'analyse compilée de l'efficacité des études de phase III chez des adultes sur une durée de 96 semaines, les patients traités par la rilpivirine ayant une charge virale à l'inclusion > 100 000 copies/ml d'ARN du VIH-1 présentaient un risque d'échec virologique plus élevé (18,2% avec la rilpivirine versus 7,9% avec l'éfavirenz) que les patients ayant une charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/ml d'ARN du VIH-1 (5,7% avec la rilpivirine versus 3,6% avec l'éfavirenz).
Maltese: Fil-ġabra ta' analiżi tal-effikaċja mill-provi tal-Fażi III fl-adulti b'tul ta' 96 ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'rilpivirine li kellhom tagħbija virali ta' > 100,000 kopja/ml ta' RNA tal-HIV-1 fil-linja bażi kellhom riskju akbar ta' falliment viroloġiku (18.2% b'rilpivirine versus 7.9% b'efavirenz) meta mqabbla ma' pazjenti b'tagħbija virali ta' ≤ 100,000 kopja/ml ta' RNA tal-HIV-1 fil-linja bażi (5.7% b'rilpivirine versus 3.6% b'efavirenz).
French: Dans les études de phase III, une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique, par conséquent la charge virale doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
Maltese: III, esponiment aktar baxx ta' rilpivirine, simili għal dak li jidher waqt it-tqala ġie assoċjat ma' riskju ogħla ta' falliment viroloġiku, għalhekk il-viral load għandu jiġi sorveljat mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.6, 5.1 u 5.2).
French: Il n'est pas recommandé d'associer EDURANT à d'autres inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) tels que la delavirdine, l'éfavirenz, l'étravirine et la névirapine.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li tħallat EDURANT ma' impedituri oħra ta' reverse transcriptase li mhumiex nucleoside (NNRTIs) bħalma huma delavirdine, efavirenz, etravirine, u nevirapine.
French: (absorption diminuée en raison de l'augmentation du pH gastrique)
Maltese: (tnaqqis fl-assorbiment minħabba żieda fil-pH tal-istonku)
French: Chez les patients avec une charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/ml, 9 des 27 patients avec un échec virologique à la rilpivirine ont présenté une résistance au traitement par rilpivirine (analyse génotypique), avec les fréquences de résistance phénotypique croisée suivantes : étravirine 4/9, éfavirenz 3/9 et névirapine 1/9.
Maltese: F'pazjenti li għandhom tagħbija virali fil-linja bażi ta' ≤ 100,000 kopji/ml, 9 minn 27 pazjent b'falliment viroloġiku għal rilpivirine urew reżistenza li bdiet ħierġa waqt il-kura għal rilpivirine (analiżi ġenotipika), bil-frekwenza ta' reżistenza inkroċjata fenotipika kif imiss: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, u nevirapine 1/9.
French: EDURANT à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour n'est pas associé à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
Maltese: EDURANT biddoża rrakkomandata ta' 25 mg darba kuljum ma kienx assoċjat ma' effett rilevanti b'mod kliniku fuq l-intervall QTc.
French: Date de première autorisation : 28 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 22 juillet 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Lulju 2016
French: Érythromycine
Maltese: Pożoloġija
French: Fréquent augmentation de la bilirubine
Maltese: Kategorija ta' Frekwenza
French: Edurant rilpivirine
Maltese: Edurant rilpivirina
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (25 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25 mg).
French: • rifampicine, rifapentine (antibiotiques);
Maltese: • rifampiċina, rifapentina (antibijotiċi);
French: L'EPAR complet relatif à Edurant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Edurant est un médicament antiviral.
Maltese: Edurant huwa mediċina antivirali.
French: Autres informations relatives à Edurant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edurant
French: Le principe actif d'Edurant, la rilpivirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edurant, ir-rilpivirina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Edurant, le 28 novembre 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Edurant valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Novembru 2011.
French: • carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
Maltese: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenitoin (mediċini għall-konvulżjonijiet);