FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient de behandeling met dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Dutch: • Bloed ophoesten (hemoptoë).
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Dutch: Pegfilgrastimconcentratie ANC
Czech: pegfilgrastimu ANC
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van pH) Water voor injecties.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim, normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Czech: Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
Czech: Reakce v místě podání injekce2
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer van de spuit automatisch over de blootliggende naald schuiven.
Czech: Píst pomalu uvolňujte a nechte chránič jehly automaticky překrýt vysunutou jehlu.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Dutch: Acute respiratory distress syndrome2;
Czech: Syndrom akutní respirační tísně2;
Dutch: Als de transparante naaldbeschermer de naalddop bedekt (zoals hieronder weergegeven), is de spuit al geactiveerd.
Czech: Jestliže průhledný chránič jehly překrývá kryt jehly (jak je znázorněno níže), stříkačka je aktivována.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka pro člověka (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Czech: Stříkačky se poskytují s automatickým chráničem jehly.
Dutch: Ziextenzo dat langer dan 120 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Czech: Ziextenzo ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 120 hodin musí být zlikvidován.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje užívat v těhotenství a ženám v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
Dutch: Uw arts heeft u Ziextenzo voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Czech: Ziextenzo Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Dutch: • Kies steeds een andere plaats elke keer als u uzelf injecteert.
Czech: • Při každém podání injekce si vyberte jiné místo.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Czech: Místo podání je místo na těle, kde předplněnou injekční stříkačku použijete.
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, in een blisterverpakking.
Czech: Velikost balení jedné předplněné stříkačky v blistrovém balení.
Dutch: Syndroom van Sweet (acute febriele dermatose)1,2;
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Dutch: Ziextenzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Ziextenzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Dutch: Ziextenzo wordt subcutaan geïnjecteerd.
Czech: Ziextenzo je určen k subkutánnímu podání.
Dutch: Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Als een zorgverlener u de injectie toedient, kan de injectie ook in de bovenarm worden gezet.
Czech: Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, je také možné použít vnější horní část paže.
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku zkontrolujte.
Dutch: Bewaren in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
Dutch: Ziextenzo mag niet krachtig worden geschud, omdat dit de werking kan aantasten.
Czech: Přípravek Ziextenzo prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Dutch: Therapie met Ziextenzo dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Ziextenzo má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Dutch: Als de vleugels worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Czech: Tím, že se jich dotknete, můžete chránič jehly aktivovat příliš brzy.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de spuit gebarsten of geactiveerd is.
Czech: Nepoužívejte, pokud je stříkačka poškozená nebo aktivovaná.
Dutch: • Als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Dutch: Knijp zacht in de huid op de injectieplaats en steek de naald in de huid zoals weergegeven.
Czech: Jemně uchopte kůži v místě podání a vpíchněte jehlu do kůže podle popisu.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Cutane vasculitis1,2
Czech: Kožní vaskulitida1,2
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat deze ernstige trombocytopenie kan veroorzaken.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Dutch: Kijkvenster Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Czech: Štítek zobrazovacího okna a datum konce použitelnosti
Dutch: Duw de naald er helemaal in, zodat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Czech: Jehlu vpíchněte do kůže celou, aby se zajistilo plné podání léku.
Dutch: Verzeker u ervan dat de transparante kunststof naaldbeschermer over de cilinder van de glazen spuit is geplaatst.
Czech: Zkontrolujte, že je plastový průhledný chránič jehly nad kartuší skleněné stříkačky.
Dutch: Leukocytose (WBC >100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Dutch: Als u tijdens behandeling met Ziextenzo zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Ziextenzo otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Dutch: De voorgevulde spuit kan niet worden hergebruikt.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nelze používat opakovaně.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies volgt, om mogelijke infecties te voorkomen en ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel op de juiste manier gebruikt.
Czech: Návod k použití Ziextenzo předplněné injekční stříkačky Aby nedošlo k možnému infikování a bylo zajištěno správné používání léčivého přípravku, je důležité dodržovat tyto pokyny.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Ziextenzo.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Ziextenzo byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dušnost, otok obličeje).
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥1/1.000 tot <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of een placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de verzegeling van de blister verbroken is, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je těsnění na blistru poškozené, protože nemusí být její použití bezpečné.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytové kolonie.
Dutch: Druk een watje of een gaasje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden lang vast.
Czech: Na místo vpichu můžete zatlačit chomáčkem vaty nebo gázou a podržet 10 vteřin.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer (afsluitbare, perforatiebestendige container).
Czech: Použitou stříkačku vyhoďte do kontejneru na ostré předměty (uzavíratelná nádoba, kterou nelze prorazit).
Dutch: Laat de voorgevulde spuit nooit onbeheerd achter op een plaats waar anderen eraan kunnen zitten.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nenechávejte nikdy bez dozoru, kdy by s ní někdo mohl neoprávněně manipulovat.
Dutch: In deze configuratie is de naaldbeschermer NIET GEACTIVEERD en is de voorgevulde spuit klaar voor gebruik
Czech: Při tomto nastavení NENÍ chránič jehly AKTIVOVANÝ a předplněná injekční stříkačka je připravena k použití
Dutch: • Miltvergroting.
Czech: • zvětšení sleziny.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) (zie rubriek 5.1).
Czech: Na základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Czech: Je důležité nepokoušet se aplikovat si injekci, pokud vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytli školení.
Dutch: De symptomen die optraden, omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ziextenzo niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ziextenzo používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierpijn, nekpijn)
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Dutch: Dit middel bevat 30 mg sorbitol per voorgevulde spuit, overeenkomend met 50 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Dutch: Stop het gebruik van Ziextenzo als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Ziextenzo a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de bijbehorende doos ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1% versus 17%, p<0,001).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%, -1,1%).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8%; -1,1 %).
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht geelachtige oplossing voor injectie.
Czech: Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok.
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer.
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte ihned po použití do kontejneru na ostré předměty.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%, 5%).
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Dutch: Er kan een klein beetje bloed aanwezig zijn op de injectieplaats.
Czech: V místě vpichu může být troška krve.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Ziextenzo gebruikt.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ziextenzo.
Dutch: • Pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Czech: • bolestivost kloubů a svalů.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapiecyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen <0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dní) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let a 12-21 let (6 dní a 3,7 dní v uvedeném pořadí) a dospělých.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Dutch: Overige benodigdheden voor de injectie:
Czech: Co je k podání injekce ještě třeba:
Dutch: • Allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Czech: • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Dutch: Als u zichzelf injecteert en een dosis Ziextenzo vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ziextenzo Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Ziextenzo, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Dutch: Open de doos pas als u er klaar voor bent om de voorgevulde spuit te gebruiken.
Czech: Neotevírejte obal, pokud nejste připravení použít předplněnou injekční stříkačku.
Dutch: Neem de doos met de voorgevulde spuit in blisterverpakking uit de koelkast en laat deze ongeopend ongeveer 15-30 minuten op kamertemperatuur komen.
Czech: Příprava předplněné injekční stříkačky s přípravkem Ziextenzo na použití Vyjměte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a nechejte ji neotevřenou cca 15-30 minut aby se přizpůsobila pokojové teplotě.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota AUC podobná té, která byla zjištěna u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: Tevens werd een hogere incidentie van febriele neutropenie waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (75%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let ( 33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Dutch: De langetermijneffecten van pegfilgrastim bij (AML) zijn echter niet vastgesteld.
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijnzuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en trek de naald voorzichtig recht omhoog uit de injectieplaats.
Czech: Stříkačku držte zcela stlačenou a opatrně vytáhněte jehlu rovně z místa vpichu a kůže.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factor; ATC-code: L03AA13
Czech: (CSF); ATC kód: L03AA13