FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá sú určené na jedno použitie a po použití sa musia zlikvidovať.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки са за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след употреба.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie prvých prejavov alebo príznakov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, predovšetkým u pacientov so zvýšeným rizikom ochorenia obličiek.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване за ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с повишен риск от бъбречно заболяване.
Slovak: U pacientov s príznakmi podobnými chrípke bol medián doby do nástupu po injekcii 10 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 7 až 16 hodín) a medián dĺžky trvania bol 17 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 12 až 22 hodín).
Bulgarian: При пациенти, които имат грипоподобни симптоми, медианата на времето до началото е 10 часа (интерквартилен диапазон, 7 до 16 часа) след инжектиране, а медианата на продължителността е 17 часа (интерквартилен диапазон, 12 до 22 часа).
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa striedajú obdobia, keď ochorenie nie je aktívne (remisia), so vzplanutiami príznakov (relaps).
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат периоди, когато заболяването не е активно (ремисия) между обострянията на симптомите (пристъпи).
Slovak: V žiadnom prípade nebola ich povaha závažná.
Bulgarian: Никакви симптоми не са сметнати за сериозни по същността си.
Slovak: Podiel pacientov s 12-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
Bulgarian: Дял с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността*
Slovak: Vyžaduje sa okamžitá liečba nefrotického syndrómu a zváženie ukončenia liečby liekom Plegridy.
Bulgarian: Изисква се незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Plegridy.
Slovak: Začatie liečby liekom Plegridy
Bulgarian: Започване на лечение с Plegridy
Slovak: V rozšírenej štúdii ATTAIN bola dlhodobá účinnosť Plegridy udržaná pri kontinuálnej liečbe až 4 roky, ako je znázornené klinickými a MRI parametrami aktivity ochorenia roztrúsenej sklerózy.
Bulgarian: В продължението на проучването ATTAIN дългосрочната ефикасност с Plegridy се запазва при непрекъснато лечение до максимум 4 години, както показват клиничните и ЯМР измервания на активността на заболяването МС.
Slovak: Ak ste predtým nepoužívali Plegridy, lekár vám môže poradiť postupne zvyšovať dávku, aby ste si na účinky zvykli skôr, než si podáte plnú dávku.
Bulgarian: Ако за първи път използвате Plegridy, Вашият лекар може да Ви посъветва постепенно да увеличавате дозата си, така че да можете да се приспособите към ефектите на лекарството, преди да приемете цялата доза.
Slovak: Môže k tomu dôjsť po niekoľkých týždňoch alebo až po niekoľkých rokoch od začatia liečby liekom Plegridy.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с Plegridy.
Slovak: Akú dávku
Bulgarian: Коя доза
Slovak: * Vzťahuje sa na celú skupinu liekov obsahujúcich interferón beta (pozri časť 4.4).
Bulgarian: *Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
Slovak: Každý má svoju vlastnú skupinu príznakov roztrúsenej sklerózy.
Bulgarian: Всеки пациент има свой собствен комплекс от симптоми на МС.
Slovak: 28. deň
Bulgarian: Ден 28
Slovak: Kryt ihly sa vysunie, ihlu úplne zakryje a zamkne sa (pozri obrázok I).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се удължи и ще покрие иглата напълно и ще се заключи (вижте Фигура И).
Slovak: Ak je pre vás ťažké na niektoré miesta dosiahnuť, požiadajte vášho opatrovateľa, ktorý bol vyškolený, aby vám pomohol.
Bulgarian: Ако някои области са трудно достижими, помолете обучено обгрижващо лице да Ви помогне.
Slovak: . Proces kovalentnej konjugácie PEG časti k proteínu môže zmeniť in vivo vlastnosti nemodifikovaného proteínu, teda aj znížiť renálny klírens a spomaliť proteolýzu a predĺžiť tak polčas zotrvania v cirkulácii.
Bulgarian: Процесът на ковалентно конюгиране на частта на ПЕГ към протеин може да промени in vivo свойствата на непроменения протеин, включително намален бъбречен клирънс и намалена протеолиза, като по този начин се удължава полуживотът в циркулиращата кръв.
Slovak: Čo je Plegridy a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Plegridy и за какво се използва
Slovak: Môžu sa vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré vám môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Bulgarian: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
Slovak: Ak si to klinický stav vyžaduje, používanie lieku Plegridy počas gravidity sa môže zvážiť.
Bulgarian: При клинична необходимост, употребата на Plegridy може да се обмисли по време на бременност.
Slovak: Oba prípady sa upravili po ukončení liečby liekom Plegridy.
Bulgarian: И двата случая се подобряват след прекратяване на лечението с Plegridy.
Slovak: HR: Pomer rizík
Bulgarian: Коефициент на риск
Slovak: K typickým miestam na podanie subkutánnej injekcie patria brucho, rameno a stehno.
Bulgarian: Обичайните места за подкожни инжекции включват корема, ръката и бедрото.
Slovak: To znamená, že injekcia sa práve podáva (pozri obrázok G).
Bulgarian: Това показва, че инжектирането е започнало (вижте Фигура Ж).
Slovak: Po zasunutí ihly môžete kožu uvoľniť.
Bulgarian: След като вкарате иглата, пуснете кожата.
Slovak: Plegridy si môžete podávať sami bez pomoci lekára, ak ste boli zacvičený na samostatné podávanie.
Bulgarian: Можете сами да си инжектирате Plegridy без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени как да направите това.
Slovak: V klinických štúdiách celkom 1 468 pacientov dostávalo Plegridy až do 278 týždňov s celkovým expozičným ekvivalentom 4 217 pacientorokov.
Bulgarian: 468 пациенти получават Plegridy в продължение на максимум 278 седмици с обща експозиция, еквивалентна на 4 217 човекогодини.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov prechádzajúcich z liečby pegylovaným interferónom na nepegylovaný interferón a opačne (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при преминаване на пациентите от прием на пегилиран към прием на непегилиран интерферон и обратно (вж. точка 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že pacienti s roztrúsenou sklerózou môžu počas relapsov dostávať Plegridy aj kortikosteroidy.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че пациентите с множествена склероза могат да получават Plegridy и кортикостероиди по време на пристъпите.
Slovak: Po zastavení klikania, zdvihnite injekčné pero z miesta vpichu.
Bulgarian: След като щраканията спрат, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
Slovak: Polhodinu pred injekciou Plegridy užite paracetamol alebo ibuprofén a pokračujte v užívaní paracetamolu alebo ibuprofénu počas trvania príznakov podobných chrípke.
Bulgarian: Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди да си инжектирате Plegridy и продължете да приемате парацетамол или ибупрофен, докато траят грипоподобните симптоми.
Slovak: Pacienti, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu roztrúsenej sklerózy, neboli zahrnutí do štúdie.
Bulgarian: Пациентите с предшестващо неуспешно лечение за МС не са включвани в проучването.
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete nové injekčné pero.
Bulgarian: Отваряйте опаковката само когато се нуждаете от нова писалка.
Slovak: Interferóny patria do skupiny prirodzene sa vyskytujúcich proteínov vznikajúcich v bunkách ako reakcia na biologické a chemické podnety a zúčastňujú sa na mnohých bunkových reakciách antivírusového, antiproliferatívneho a imunomodulačného charakteru.
Bulgarian: Интерфероните са група естествено срещащи се протеини, които се индуцират от клетките в отговор на биологични или химични стимули и медиират многобройни клетъчни отговори, класифицирани като антивирусни, антипролиферативни и имуномодулаторни по същността си.
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu
Bulgarian: Понижени стойности на хемоглобина
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok ihneď hlásili predpisujúcemu lekárovi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всички симптоми на депресия и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар.
Slovak: Plegridy sa viaže na interferónový receptor typu
Bulgarian: Plegridy се свързва с интерфероновия рецептор тип
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu*
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром*
Slovak: Nechajte injekčné pero zohriať na izbovú teplotu po dobu aspoň 30 minút.
Bulgarian: Оставете писалката да се затопли до стайна температура за най-малко 30 минути.
Slovak: Dostupné informácie o účinkoch interferónu beta-1a na peri- a postnatálne obdobie sú obmedzené.
Bulgarian: Наличната информация за ефектите на интерферон бета-1a в пери- и постнаталния период е ограничена.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Ako dlho používať Plegridy
Bulgarian: Колко дълго да използвате Plegridy
Slovak: - Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže znížiť ich funkciu (zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Bulgarian: - Бъбречни проблеми, включително образуване на ръбци, които могат да намалят бъбречната Ви функция (редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovak: Na základe známej farmakológie interferónu beta-1a a klinických skúseností s interferónom beta sa očakáva nízky karcinogénny potenciál.
Bulgarian: Въз основа на известната фармакология на интерферон бета-1а и клиничния опит с интерферон бета се очаква канцерогенният потенциал да бъде нисък.
Slovak: Uistite sa, že vidíte zelené prúžky v stavovom okienku injekcie (pozri obrázok F).
Bulgarian: Уверете се, че можете да виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete novú injekčnú striekačku.
Bulgarian: Отваряйте опаковката само когато се нуждаете от нова спринцовка.
Slovak: - Ak ste použili viac ako jednu injekciu Plegridy v priebehu 7 dní, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: - Ако сте използвали повече от 1 инжекция Plegridy в 7-дневен период, веднага се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: U pacientov sa môžu vytvoriť protilátky proti Plegridy.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела срещу Plegridy.
Slovak: Vo vnútri balenia sú 3 škatuľky.
Bulgarian: Опаковката съдържа 3 вътрешни картонени опаковки.
Slovak: Napriek tomu je potrebné u pacientov s anamnézou závažného srdcového ochorenia, ako napríklad kongestívneho zlyhávania srdca, koronárnej choroby srdca alebo arytmie, sledovať, či nedochádza k zhoršovaniu srdcového ochorenia, a to najmä na začiatku liečby.
Bulgarian: Въпреки това, пациенти с вече съществуващо значимо сърдечно заболяване - например застойна сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето или аритмия - трябва да бъдат проследявани за влошаване на кардиологичния им статус, особено при започване на лечението.
Slovak: Nežiaduce reakcie vychádzajúce iba z obdobia po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани само от постмаркетинговия опит
Slovak: Z výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy (u pacientov do 65 rokov) však vyplýva, že vek nemá vplyv na klírens peginterferónu beta-1a.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите от популационен фармакокинетичен анализ (при пациенти до 65 години) дават основание да се смята, че възрастта не оказва влияние върху клирънса на пегинтерферон бета-1а.
Slovak: Liečba Plegridy môže pomôcť zabrániť zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči roztrúsenú sklerózu.
Bulgarian: Лечението с Plegridy може да помогне да се предотврати влошаването Ви, въпреки че няма да излекува МС.
Slovak: Po 2 hodinách skontrolujte, či miesto vpichu nie je začervenané, opuchnuté alebo citlivé.
Bulgarian: След 2 часа проверете дали мястото на инжектиране не е зачервено, с оток или болезнено.
Slovak: Lekár vám pravdepodobne bude kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.
Slovak: U pacientov sa má monitorovať výskyt príznakov a prejavov zníženého počtu krvných buniek v periférnej krvi (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за симптоми или признаци на понижен брой на клетките в периферната кръв (вж. точка 4.8).
Slovak: Lekár môže zistiť zmeny vo vašom krvnom obraze a funkcii obličiek.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да установи промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.
Slovak: Ak nie je jasné, či bol Plegridy uchovávaný pri izbovej teplote 30 dní alebo dlhšie, má sa zlikvidovať.
Bulgarian: Ако не е ясно дали Plegridy е съхраняван при стайна температура 30 дни или повече, продуктът трябва да се изхвърли.
Slovak: Profylaktické alebo súbežné nasadenie protizápalovej, analgetickej a/alebo antipyretickej liečby môže výskyt chrípkových príznakov vyskytujúcich sa počas liečby interferónmi potlačiť alebo ich zmierniť (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Профилактичната и едновременната употреба на противовъзпалителни, аналгетични и/или антипиретични лекарства може да предотврати или облекчи грипоподобните симптоми, които пациентите понякога получават по време на лечението с интерферон (вж. точка 4.8).
Slovak: Injekčné pero pevne zatlačte na miesto vpichu a podržte ho.
Bulgarian: Натиснете стабилно писалката в мястото на инжектиране и задръжте.
Slovak: - Funkciu štítnej žľazy vám budú kontrolovať pravidelne alebo kedykoľvek to bude lekár z nejakého dôvodu považovať za nevyhnutné.
Bulgarian: - Функционирането на щитовидната Ви жлеза ще се проверява редовно или когато се счете за необходимо от Вашия лекар поради други причини.
Slovak: Plegridy sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov, u pacientov liečených antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Plegridy трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за припадъци, при получаващите лечение с антиепилептични средства, особено ако тяхната епилепсия не е адекватно контролирана с антиепилептичните средства (вж. точка 4.8).
Slovak: Otvorená štúdia u pacientov, ktorí prechádzali z liečby interferónom beta na Plegridy, hodnotila nástup a trvanie preventívne ošetrených príznakov podobných chrípke.
Bulgarian: Едно открито проучване при пациенти, които преминават от прием на интерферон бета на прием на Plegridy, оценява началото и продължителността на профилактично лекуваните грипоподобни симптоми.
Slovak: Začiatočná fáza liečby
Bulgarian: Започване на лечението
Slovak: Pri vysokých dávkach boli u zvierat pozorované negatívne vplyvy na ovuláciu a zvýšená incidencia abortov.
Bulgarian: При много високи дози са наблюдавани ановулаторни и причиняващи аборт ефекти при животни.
Slovak: Ak seba alebo niekoho iného náhodou pichnete ihlou z Plegridy, zasiahnuté miesto sa má ihneď umyť mydlom a vodou a čo najskôr musíte kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако случайно убодете себе си или друг човек с иглата в Plegridy, засегнатият участък трябва да се измие незабавно с вода и сапун и да се потърси лекар или медицинска сестра колкото е възможно по-скоро.
Slovak: Pacienti s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou najmenej s 2 relapsmi v predchádzajúcich 3 rokoch a s 1 relapsom v predchádzajúcom roku s EDSS
Bulgarian: Пациенти с пристъпно-ремитентна МС, с най-малко 2 пристъпа в рамките на предшестващите 3 години и 1 пристъп в предходната година, с EDSS скор ≤5,0
Slovak: Opakované subkutánne podávanie peginterferónu beta-1a opiciam makakom rézus v dávkach až 400násobne vyšších (na základe expozície, AUC), ako je odporúčaná terapeutická dávka, nepreukázalo žiadne ďalšie účinky okrem známej slabej farmakologickej odpovede na interferón beta-1a u opíc makakov rézus po prvej a druhej týždennej dávke.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на пегинтерферон бета-1a при маймуни резус на дози до 400 пъти (въз основа на експозицията, AUC) препоръчаната терапевтична доза не са наблюдавани други ефекти, освен известни леки фармакологични отговори на маймуните резус към интерферон бета-1а след първата и втората седмична доза.
Slovak: Plegridy obsahuje sodík
Bulgarian: Plegridy съдържа натрий
Slovak: Pri opakovanom podávaní peginterferónu beta-1a pohlavne zrelým samiciam opíc boli pozorované účinky na dĺžku menštruačného cyklu a hladinu progesterónu.
Bulgarian: При многократно прилагане на пегинтерферон бета-1а при полово зрели женски маймуни са наблюдавани ефекти върху продължителността на менструалния цикъл и прогестероновите нива.
Slovak: - Funkciu štítnej žľazy vám budú kontrolovať pravidelne alebo kedykoľvek to bude lekár považovať za nevyhnutné.
Bulgarian: - Функционирането на щитовидната Ви жлеза ще се проверява редовно или когато се счете за необходимо от Вашия лекар.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2º - 8ºC).
Slovak: Ak máte: - pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti alebo - pomýšľate na samovraždu,
Bulgarian: Ако: - се чувствате необичайно тъжни, тревожни или малоценни, или - имате мисли за самоубийство
Slovak: Plegridy sú zhodné s vlastnosťami interferónu beta-1a a predpokladá sa, že sú sprostredkované proteínovou časťou molekuly.
Bulgarian: Фармакологичните свойства на Plegridy съответстват на свойствата на интерферон бета-1а и се смята, че се медиират от протеиновата част на молекулата.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť tohto lieku, váš lekár alebo lekárnik má zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku do vašej zdravotnej dokumentácie.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запише във Вашето пациентско досие името и партидния номер на продукта, който Ви е даден за прием.
Slovak: Priemerný počet relapsov počas posledných 3 rokov 2,5
Bulgarian: Среден брой на пристъпите в рамките на последните 3 години
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane prípadov anafylaxie, ako zriedkavá komplikácia liečby interferónom beta, vrátane Plegridy.
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилаксия, са съобщавани като рядко усложнение на лечението с интерферон бета, включително с Plegridy.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať použité injekčné striekačky.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да изхвърляте употребените спринцовки.
Slovak: Tabuľka 1: Rozpis titrácií na začiatku liečby Dávka
Bulgarian: Схема за титриране при започване на лечението Доза
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) (s vyššou incidenciou ako pri placebe) pre Plegridy 125 mikrogramov podávanom subkutánne každé 2 týždne boli erytém v mieste vpichu, príznaky podobné chrípke, pyrexia, bolesť hlavy, myalgia, triaška, bolesť v mieste vpichu, asténia, svrbenie v mieste vpichu a artralgia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (с по-висока честота в сравнение с плацебо) при подкожно приложение на Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици са еритем на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, пирексия, главоболие, миалгия, втрисане, болка на мястото на инжектиране, астения, пруритус на мястото на инжектиране и артралгия.
Slovak: Z celkového počtu 1 468 pacientov pokračovalo v liečbe Plegridy 658 pacientov aspoň 4 roky.
Bulgarian: 468 пациенти, 658 пациенти продължават лечението с Plegridy за най-малко 4 години.
Slovak: Pri veľmi vysokých dávkach boli na zvieratách pozorované účinky vedúce k anovulácii (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При животни са наблюдавани ановулаторни ефекти при много високи дози (вж. точка 5.3).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - príznaky podobné chrípke.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - грипоподобни симптоми.
Slovak: Tieto krvné zrazeniny vám môžu poškodiť obličky.
Bulgarian: Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците.
Slovak: Všeobecne sa odporúča začať liečbu pacientov so 63 mikrogramami v 1. dávke (0. deň), zvýšiť na 94 mikrogramov v 2. dávke (14. deň), dosiahnuť plnú dávku 125 mikrogramov v 3. dávke (28. deň) a pokračovať ďalej s plnou dávkou (125 mikrogramov) každé 2 týždne (14 dní) (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва пациентите да започнат лечението с 63 микрограма при доза 1 (на ден 0), да повишат до 94 микрограма при доза 2 (на ден 14), да достигнат пълната доза от 125 микрограма при доза 3 (на ден 28) и да продължат с пълната доза (125 микрограма) на всеки 2 седмици (14 дни) след това (вж. Таблица 1).
Slovak: Plegridy bola hodnotená na základe údajov z prvého, placebom kontrolovaného roku 2-ročného, randomizovaného dvojito zaslepeného klinického skúšania u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (štúdia ADVANCE).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Plegridy са оценени по данни от плацебо-контролираната първа година на 2-годишно рандомизирано, двойносляпо клинично проучване при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (проучването ADVANCE).
Slovak: Uvádzacie balenie obsahuje prvé dve injekcie na postupnú úpravu dávkovania.
Bulgarian: Началната опаковка съдържа първите две инжекции за постепенно адаптиране на Вашата доза.
Slovak: Má sa zvážiť zastavenie liečby liekom Plegridy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Plegridy (вж. точка 4.8).
Slovak: Celková doba uchovávania mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C nesmie prekročiť 30 dní.
Bulgarian: Общото комбинирано време извън хладилника при температура до 25°C не трябва да надвишава 30 дни.
Slovak: 0. deň (63 mikrogramov)
Bulgarian: Ден 0 (63 микрограма)
Slovak: Pravidelné podávanie pomáha zabezpečiť stabilnú liečbu.
Bulgarian: Този редовен график способства за възможно най-равномерното провеждане на лечението.
Slovak: Rýchlym pohybom zasuňte ihlu priamo do kožnej riasy, kým nie je ihla celá pod kožou (pozri obrázok H).
Bulgarian: Бързо вкарайте иглата право в кожната гънка, докато иглата е изцяло под кожата (вижте Фигура З).
Slovak: Nie sú dostupné priame porovnávacie údaje pre Plegridy versus nepegylovaný interferón beta alebo údaje o účinnosti Plegridy po zmene liečby z nepegylovaného interferónu beta.
Bulgarian: Липсват директни сравнителни данни за Plegridy спрямо непегилиран интерферон бета или данни върху ефикасността на Plegridy след преминаване от непегилиран интерферон бета.
Slovak: 1 285 pacientov bolo liečených aspoň 1 rok, 1 124 pacientov bolo liečených aspoň 2 roky, 947 pacientov bolo liečených aspoň 3 roky a 658 pacientov bolo liečených liekom Plegridy aspoň 4 roky.
Bulgarian: 1 285 пациенти получават продукта най-малко 1 година, 1 124 пациенти го получават най-малко 2 години, 947 пациенти го получават най-малко 3 години, а 658 пациенти го получават най-малко 4 години.
Slovak: Zníži sa tak riziko reakcií v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Това е необходимо за намаляване на риска от реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: U 3 % pacientov (18/681) sa vytvorili perzistentné protilátky proti PEG časti peginterferónu beta-1a.
Bulgarian: Три процента от пациентите (18/681) развиват персистиращи антитела към частта на ПЕГ в пегинтерферон бета-1a.
Slovak: Nepodávajte injekciu priamo do pupka.
Bulgarian: Не инжектирайте директно във Вашия пъп.
Slovak: Pri používaní Plegridy bolo pozorované zvýšenie hladín hepatálnych enzýmov.
Bulgarian: При приложение на Plegridy са наблюдавани повишения на чернодробните ензими.