FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som bytte från långtidsbehandling med imiglukeras till velaglukeras alfa, bibehölls BMD i ländryggen vid 24 månader.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa, BMD driekovej chrbtice sa udržalo v 24. mesiaci liečby.
Swedish: Förskrivning till ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
Slovak: Pri predpisovaní lieku dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
Swedish: Behandling med VPRIV ska övervakas av läkare med erfarenhet av hantering av patienter med Gauchers sjukdom.
Slovak: Liečba VPRIVOM má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Gaucherovou chorobou..
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion baserat på nuvarande kunskap om farmakokinetiken och farmakodynamiken för velaglukeras alfa, se avsnitt 5.2.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa na základe súčasných poznatkov o farmakokinetike a farmakodynamike velaglucerázy alfa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinkoncentrationen och trombocytantalet hos patienter som tidigare behandlats med imiglukeras bibehölls under hela studien och låg kvar inom referensintervallen.
Slovak: U pacientov v minulosti liečených imiglucerázou sa priemerná koncentrácia hemoglobínu a počet krvných doštičiek zachoval počas celej štúdie a zostali v rámci referenčných intervalov.
Swedish: Kliniska studier har utvärderat doser som varierat mellan 15 och 60 enheter/kg varannan vecka.
Slovak: Počas klinických štúdií sa vyhodnocovali dávky v rozsahu od 15 do 60 jednotiek/kg každý druhý týždeň.
Swedish: Förbättring från utgångsvärdet i genomsnittlig Z-poäng för ländryggradens och lårbenshalsens benmineraltäthet (BMD) observerades vid månad 24 (0,4; 95 % KI 0,1; 0,7) respektive månad 33 (0,4; 95 % KI 0,2; 0,6).
Slovak: Zlepšenie východiskovej hodnoty priemerného Z-skóre minerálnej hustoty kostí (bone mineral density, BMD) lumbálnej časti chrbtice boli pozorované v 24. mesiaci (0,4, 95 % CI 0,1, 0,7) a femorálneho krčka v 33. mesiaci (0,4, 95 % CI 0,2, 0,6).
Swedish: Patienterna fick antingen 60 enheter/kg av velaglukeras alfa (n=17) eller 60 enheter/kg av imiglukeras (n=17) varannan vecka.
Slovak: Pacientom sa podávalo 60 jednotiek velaglucerázy alfa (n=17) alebo 60 jednotiek imiglucerázy (n=17) raz za dva týždne.
Swedish: Vanliga biverkningar är: - magsmärta /illamående - lätt att få blödningar/lätt att få blåmärken - rodnad - snabba hjärtslag - utslag/nässelfeber - utveckling av antikroppar mot VPRIV (se avsnitt 2)
Slovak: Časté vedľajšie účinky sú: - bolesti brucha/nevoľnosť (pocit na vracanie) - náchylnosť na krvácanie / tvorbu modrín - červenanie pokožky - rýchly tep srdca - vyrážka/žihľavka - tvorba protilátok proti VPRIVU (pozri časť 2)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av velaglukeras alfa.
Slovak: S predávkovaním velaglucerázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
Swedish: Den aktiva substansen i VPRIV är velaglukeras alfa, som produceras med genaktiveringsteknik i en human cellinje.
Slovak: Liečivom v lieku VPRIV je velagluceráza alfa, ktorá sa vyrába technológiou aktivácie génov v ľudskej bunkovej línii.
Swedish: • bruksanvisning för patienter med Gauchers sjukdom som får infusion i hemmet;
Slovak: Manuál pre pacientov s Gaucherovou chorobou, ktorí dostávajú domácu infúziu;
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk, yrsel
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
Swedish: I detta enda fall fastställdes i en in vitro-analys att antikropparna var neutraliserande.
Slovak: V tomto prípade bolo zistené, že protilátky sa neutralizujú pri analýze in vitro.
Swedish: Den beräknade volymen läkemedel dras upp ur lämpligt antal injektionsflaskor och den totala volym som krävs späds i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusionsvätskor.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa vytiahne z príslušného počtu injekčných liekoviek a celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Det fanns ingen indikation på avsevärd förbättring av de neurologiska manifestationerna av Gauchers sjukdom typ 3, förutom för en patient, i den här studien.
Slovak: S výnimkou jedného pacienta v tejto štúdii neboli pozorované známky významných zlepšení neurologických manifestácií Gaucherovej choroby 3. typu.
Swedish: Denna ökning i hemoglobinkoncentration visade sig inte vara kliniskt och statistiskt sämre ("non-inferior") än med imiglukeras (genomsnittlig skillnad mellan behandlingar från studiestart till 9 månader [velaglukeras alfa - imiglukeras]: 0,135 g/dl).
Slovak: Toto zvýšenie koncentrácie hemoglobínu v porovnaní s imiglucerázou nepreukázalo ako klinicky a štatisticky horšie (priemerný rozdiel terapie, čo sa týka zmeny z pôvodných hodnôt na hodnoty po 9 mesiacoch [velagluceráza alfa - imigluceráza]:
Swedish: Betydelsefulla ökningar från utgångsvärdet observerades i gruppen som fick dosen 45 enheter/kg när det gällde hemoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) och trombocytantal (+40,9 x 10
Slovak: Významné zvýšenie z pôvodných hodnôt bolo zaznamenané v skupine s dávkou 45 jednotiek/kg, a to v koncentrácii hemoglobínu (+2,4
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället infusionsrelaterad reaktion, asteni/trötthet, feber/förhöjd kroppstemperatur obehag i bröstkorgen
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v súvislosti s infúziou, asténia/únava, pyrexia/zvýšenie telesnej teploty hrudný dyskomfort
Swedish: Kliniskt betydelsefulla förbättringar från utgångsvärdet observerades för hemoglobinkoncentration och trombocytantal redan efter 3 månader och för lever- och mjältvolymer vid både 6 månader och 9 månader efter påbörjad behandling med velaglukeras alfa.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie z pôvodných hodnôt sa po 3 mesiacoch od začatia liečby velaglucerázou alfa prejavilo v koncentrácii hemoglobínu a počte trombocytov a po 6 a 9 mesiacoch v objeme pečene a sleziny.
Swedish: Velaglukeras alfa 60 enheter/kg administrerat intravenöst varannan vecka visade kliniskt betydelsefulla ökningar från utgångsvärdet för genomsnittlig hemoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) och trombocytantal (+50,9 x 10
Slovak: Velagluceráza alfa v dávke 60 jednotiek/kg podávaná intravenózne každý druhý týždeň preukázala klinicky významné zvýšenie z pôvodných hodnôt strednej koncentrácie hemoglobínu (+2,4
Swedish: Patienter som gick över från imiglukeras fick velaglukeras alfa-infusioner varannan vecka med samma antal enheter som imiglukeras inom området 15 till 60 enheter/kg.
Slovak: Pacientom prechádzajúcim z imiglucerázy bola podaná infúzia velaglucerázy alfa každý druhý týždeň v rovnakom počte jednotiek ako ich dávka imiglucerázy v rozsahu 15 až 60 jednotiek/kg.
Swedish: Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan visa sig som en överkänslighetsreaktion med symtom som illamående, hudutslag, andningssvårigheter, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstkorgen (tryck över bröstet), nässelfeber, ledsmärta eller huvudvärk.
Slovak: Tieto sa nazývajú reakcie v súvislosti s infúziou a môžu sa prejaviť ako hypersenzitívne reakcie s príznakmi ako nevoľnosť, vyrážka, sťažené dýchanie, bolesť chrbta, nepríjemný pocit na hrudi (vrátane zvierania hrudníka), žihľavka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy.
Swedish: - Om du får några av dessa symtom måste du omedelbart tala om det för din läkare.
Slovak: - Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to musíte oznámiť lekárovi.
Swedish: Inga patienter utvecklade IgE-antikroppar mot velaglukeras alfa.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nezistili protilátky IgE proti velagluceráze alfa.
Swedish: Studie 039 var en 9 månader lång, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, "non-inferiority"effektstudie med aktiv komparator (imiglukeras) och parallella grupper med 34 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 12 månader före inträdet i studien).
Slovak: Štúdia 039 bola 9 mesačná, randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na zistenie nie horšej akosti z hľadiska účinnosti, s aktívnym komparátorom (imiglucerázou), so zameraním na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 34 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili ERT počas najmenej 12 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Swedish: Färdigberedd och utspädd infusionsvätska, lösning:
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok:
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 enheter* velaglukeras alfa**.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek* velaglucerázy alfa**.
Swedish: Liknande resultat sågs hos behandlingsnaiva patienter som fick imiglukeras i 9 månader följt av velaglukeras alfa i 15 månader.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u doteraz neliečených pacientov, ktorí dostávali imiglucerázu po dobu 9 mesiacov, po ktorej nasledovala liečba velaglucerázou alfa po dobu 15 mesiacov.
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare har haft någon infusionsrelaterad reaktion med andra ERT för Gauchers sjukdom.
Slovak: Ak ste už v minulosti zaznamenali reakcie v súvislosti s infúziou alebo pri iných ERT Gaucherovej choroby, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Utöver symtom som associeras med överkänslighetsreaktioner kan IRR visa sig som trötthet, yrsel, feber, förhöjt blodtryck, klåda eller dimsyn.
Slovak: Okrem príznakov súvisiacich s precitlivenosťou sa môžu IRR prejaviť ako únava, závraty, pyrexia, zvýšenie krvného tlaku, pruritus alebo rozmazané videnie.
Swedish: Studie 032 var en 12 månader lång, randomiserad, dubbelblind effektstudie med parallella grupper på 25 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 30 månader före inträdet i studien).
Slovak: Štúdia 032 bola 12 mesačná , randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili liečbu ERT najmenej 30 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Swedish: Alla patienter fick ERT i minst 2 år och följdes i genomsnitt i 4,5 år (min. 2,3 år, max. 5,8 år).
Slovak: Všetci pacienti dostávali enzýmovú substitučnú terapiu po dobu aspoň 2 rokov, a boli sledovaní v priemere po dobu 4,5 roka (min.
Swedish: VPRIV är en långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Slovak: VPRIV je dlhodobá enzýmová substitučná liečba (enzyme replacement therapy, ERT) pre pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedel för ytterligare information.
Slovak: Obsahuje sodík - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel används.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: De vanligaste rapporterade symtomen på överkänslighet omfattar illamående, utslag, dyspné, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstkorgen (inklusive tryck över bröstet), urtikaria, artralgi och huvudvärk.
Slovak: Najčastejšie hlásené prejavy precitlivenosti zahŕňajú nevoľnosť, vyrážku, dyspnoe, bolesť chrbta, hrudný dyskomfort (vrátane zvierania hrudníka), urtikáriu, artralgiu a bolesť hlavy.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesti kostí, artralgia, bolesť chrbta
Swedish: Varje injektionsflaska med 400 enheter av detta läkemedel innehåller 12,15 mg natrium.
Slovak: Každá 400 ml injekčná liekovka obsahuje 12,15 mg sodíka.
Swedish: VPRIV är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Slovak: VPRIV je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú terapiu (enzyme replacement therapy, ERT) pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
Swedish: Blodkärl hypertoni, hypotoni, rodnad
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, hypertenzia, návaly horúčavy
Swedish: Antikroppar kan ha en roll vid de behandlingsutlösta reaktioner som förekommer vid användning av velaglukeras alfa.
Slovak: Pri reakciách, v súvislosti s liečbou zaznamenaných pri používaní velaglucerázy alfa, môžu určitú úlohu zohrávať protilátky.
Swedish: Den totala volym som behövs späds i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Slovak: Celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: • bilaga: bipacksedel, infusionskalender, patienthandbok om beredning, akutplan.
Slovak: Príloha: písomná informácia, infúzny denník, návod na rekonštitúciu pre pacienta, núdzový plán.
Swedish: Studierna tillät inklusion av patienter som var 2 år och äldre, och säkerhets- och effektprofilerna förväntas vara likartade ned till 2 års ålder.
Slovak: Očakáva sa, že profily bezpečnosti a účinnosti budú podobné aj vo veku do 2 rokov.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med VPRIV, vilka observerats hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky VPRIVU hlásené u pacientov s Gaucherovou chorobou 1.
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 5 injektionsflaskor)
Slovak: VONKAJŠÍ PAPIEROVÝ OBAL - 400 JENOTIEK (balenie po 5 injekčných liekoviek)
Swedish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyramonohydrat (E330) Polysorbat 20
Slovak: Kyselina citrónová, monohydrát (E330)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 enheter velaglukeras alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek velaglucerázy alfa.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 25 injektionsflaskor
Slovak: Prášok na infúzny roztok 25 injekčných liekoviek
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta/smärta i bukens övre del illamående kräkning
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha / bolesti hornej časti brucha nevoľnosť vracanie
Swedish: På grund av risken för överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi ska lämplig medicinsk behandling och adekvat personal utbildad i akut omhändertagande finnas lätt tillgänglig när velaglukeras alfa administreras.
Slovak: Pri podávaní velaglucerázy alfa je nutné mať kvôli riziku hypersenzitívnych reakcií, vrátane anafylaxie,, pripravenú príslušnú lekársku podporu vrátane adekvátne vyškolených pracovníkov pre akútne situácie.
Swedish: VPRIV är ett pulver till infusionsvätska, lösning.
Slovak: VPRIV je prášok na infúzny roztok.
Swedish: Använd inte VPRIV om lösningen är missfärgad eller om det finns främmande partiklar.
Slovak: Nepoužívajte roztok so zmenenou farbou alebo ak sú prítomné cudzie častice.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA - 400 ENHETER
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA - 400 JEDNOTIEK
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 5 injektionsflaskor
Slovak: Prášok na infúzny roztok 5 injekčných liekoviek
Swedish: I de kliniska prövningarna utvecklade en av 94 (1 %) patienter antikroppar av IgG-klass mot velaglukeras alfa.
Slovak: %) pacientov vytvorili protilátky triedy IgG proti velagluceráze alfa.
Swedish: Före spädning inspekteras lösningen i injektionsflaskorna visuellt.
Slovak: Pred zriedením roztok v liekovkách vizuálne skontrolujte.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
Slovak: Nepoužívajte roztok so zmenenou farbou alebo ak sú v ňom prítomné cudzie častice.
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 25 injektionsflaskor)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 400 JEDNOTIEK (balenie po 25 injekčných liekoviek)
Swedish: Vid beredning ska injektionsflaskorna blandas försiktigt.
Slovak: Počas prípravy roztok v liekovkách treba jemne miešať.
Swedish: Varje injektionsflaska bereds genom att använda sterilt vatten för injektionsvätskor: Injektionsflaskans storlek Sterilt vatten för injektionsvätskor 400 enheter
Slovak: Každá injekčná liekovka sa pripraví pomocou sterilnej vody na injekciu:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med en injektionsflaska)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 400 JEDNOTIEK (balenie s jednou injekčnou liekovkou)
Swedish: Vid beredning blandas injektionsflaskorna försiktigt.
Slovak: Počas prípravy roztok v liekovkách jemne miešajte.
Swedish: 20 ml injektionsflaska av glas innehållande ett vitt till benvitt pulver.Kartonger med 1, 5 eller 25 injektionsflaskor.
Slovak: 20 ml sklenená injekčná liekovka obsahujúca biely až takmer biely prášok.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml lösning 100 enheter velaglukeras alfa.
Slovak: Po príprave jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa.
Swedish: Kräkning
Slovak: Vracanie
Swedish: Spridningen för clearance av velaglukeras alfa hos pediatriska patienter (n=7, åldersområde 4 till 17 år) höll sig inom spridningen för clearancevärden hos vuxna patienter (n=15, åldersområde 19 till 62 år).
Slovak: 7, vekové rozmedzie 4 až 17 rokov) spadalo do rozsahu hodnôt klírensu u dospelých pacientov (n =
Swedish: Studier på behandlingsnaiva patienter
Slovak: Používanie u starších pacientov
Swedish: Produkten ska blandas försiktigt.
Slovak: Výsledný roztok treba jemne premiešať.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá VPRIV a obsah balenia
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen 100 enheter velaglukeras alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa.
Swedish: VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning velaglukeras alfa
Slovak: VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok velagluceráza alfa
Swedish: Tjugo av de 94 patienter (21 %) som fick velaglukeras alfa under kliniska studier tillhörde den pediatriska åldersgruppen (4 till 17 år).
Slovak: %), ktorým sa podávala velagluceráza alfa počas klinických štúdií, boli z hľadiska veku deti a adolescenti (od 4 do 17 rokov).
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår, på en klinik eller i hemmet, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. För patienter som utvecklar anafylaxi i hemmet bör man överväga att fortsätta behandlingen i klinisk miljö.
Slovak: Pokiaľ nastanú anafylaktické alebo iné akútne reakcie v nemocničných alebo domácich podmienkach, okamžite prerušte infúziu a začnite príslušnú liečbu.
Swedish: Symtom som överensstämmer med anafylaxi har rapporterats hos patienter i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli u pacientov zaznamenané symptómy zodpovedajúce anafylaxii.
Swedish: 9/liter), levervolymen minskade från 1,46 till 1,22 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 17 %) och mjältvolymen minskade från 14,0 till 5,75 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 50 %).
Slovak: %) a objem sleziny sa znížil zo 14,0 na 5,75-násobok normálu (priemerné zníženie o 50 %).
Swedish: Vpriv velaglukeras alfa
Slovak: Vpriv velagluceráza alfa
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättringen av anemin, ett av sjukdomssymtomen, efter 41 veckor.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie anémie, jedného z príznakov choroby, po 41 týždňoch.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är överkänslighetsreaktioner (allergi).
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je precitlivenosť (alergické reakcie).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vpriv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vpriv?
Swedish: Dosen kan justeras utifrån patientens symtom och patientens svar på behandlingen.
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa príznakov každého pacienta a podľa odpovede na liečbu.
Swedish: Vpriv ökade hemoglobinnivåerna (det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre) med i genomsnitt 1,6 gram per deciliter (från 11,4 g/dl), medan imiglukeras ökade hemoglobinnivåerna med i genomsnitt 1,5 g/dl (från 10,6 g/dl).
Slovak: Liek Vpriv zvýšil množstvo hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík) priemerne o 1,6 gramu na deciliter (z 11,4 g/dl), zatiaľ čo imigluceráza zvýšila množstvo hemoglobínu priemerne o 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Swedish: De första tre infusionerna ges på sjukhus, men de efterföljande infusionerna kan ges i hemmet till patienter som tolererar läkemedlet väl.
Slovak: Prvé tri infúzie sa podávajú v nemocnici, ale ďalšie infúzie sa môžu podávať doma v prípade pacientov, ktorí liek dobre znášajú.
Swedish: I studien tittade man också på kontrollen av andra tecken på sjukdomen, till exempel ökning av antalet blodplättar och minskning av leverns och mjältens storlek.
Slovak: V štúdii sa tiež skúmala kontrola iných príznakov ochorenia, napríklad zvýšenie počtu krvných doštičiek v krvi a zníženie veľkosti pečene a sleziny.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 35 patienter (varav 9 barn) med Gauchers sjukdom typ 1 jämfördes Vpriv med imiglukeras (ett annat läkemedel mot Gauchers sjukdom).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 35 pacientov (vrátane 9 detí) s Gaucherovou chorobou 1. typu sa liek Vpriv porovnával s imiglucerázou (ďalším liekom na Gaucherovu chorobu).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vpriv.
Swedish: Den 26 augusti 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vpriv som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vpriv na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Gauchers sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Vpriv klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juni 2010.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Gaucherovou chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vpriv 9. júna 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Swedish: Vilken nytta har Vpriv visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vpriv v týchto štúdiách?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vpriv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vpriv.
Swedish: Vpriv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen velaglukeras alfa.
Slovak: Vpriv je liek, ktorý obsahuje účinnú látku velaglucerázu alfa.
Swedish: Vpriv ges till patienter som har Gauchers sjukdom typ 1, den typ som vanligen drabbar lever, mjälte och skelett.
Slovak: Vpriv sa používa v prípade pacientov, ktorí majú Gaucherovu chorobu 1. typu, čo je typ, ktorý zvyčajne postihuje pečeň, slezinu a kosti.
Swedish: Utan enzymet lagras glukocerebrosid i kroppen, vanligen i levern, mjälten och skelettet, vilket ger upphov till sjukdomens symtom: anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, lätthet att få blåmärken och blödningar, förstorad mjälte och lever samt smärta och frakturer i skelettet.
Slovak: Bez tohto enzýmu sa glukocerebrozid ukladá v tele, zvyčajne v pečeni, slezine a kostiach, čo vyvoláva príznaky ochorenia: anémiu (nízky počet červených krviniek), únavu, ľahké vytváranie modrín a sklon ku krvácaniu, zväčšenú slezinu a pečeň, bolesť a zlomeniny kostí.
Swedish: Studien visade också att Vpriv är lika effektivt som imiglukeras när det gäller att kontrollera andra symtom på Gauchers sjukdom.
Slovak: Z výsledkov štúdie tiež vyplynulo, že liek Vpriv je pri kontrolovaní ďalších príznakov Gaucherovej choroby rovnako účinný ako imigluceráza.