FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn är en klar, färglös pour-on, lösning som innehåller doramektin.
Czech: Přípravek Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot (a přípravky souvisejících názvů) je čirý, bezbarvý roztok obsahující doramektin.
Swedish: Slutsatser om nytta-riskförhållandet
Czech: Závěry ohledně poměru přínosů a rizik
Swedish: Baserat på förutsedda nolleffektkoncentrationer (Predicted No Effect Concentrations, PNECs) härlett ur LC50 på 1,34 µg/kg jord för hornflugor (Haematobia irritans) och NOEC på 4,0 µg/kg jord för dyngbaggar (Ontophagus gazelle) var de resulterande riskkvoterna höga för båda arterna (41940 respektive 1405, baserat på mängden totala resthalter i gödsel på dag 21 efter administreringen), vilket tyder på en hög akut risk för gödselinsekter i steg A. Följaktligen bör en steg B-bedömning utföras.
Czech: Na základě odhadů koncentrace, která nemá nepříznivý účinek na životní prostředí (PNEC), odvozených od hodnoty letální koncentrace (LC50) 1,34 µg na kg půdy pro bodalku malou (Haematobia irritans) a koncentrace NOEC (nejvyšší testovaná koncentrace bez pozorovaného účinku) 4,0 µg na kg půdy pro koprofágní brouky (Ontophagus gazelle) byly výsledné kvocienty rizika pro oba druhy vysoké (20149 a 675, na základě množství celkových reziduí v trusu 21. den po podání), což naznačuje vysoké akutní riziko pro koprofágní hmyz v Tier A. Proto by se mělo provést posouzení Tier B. Uznává se však, že v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět studie hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz.
Swedish: Produktresumé:
Czech: Příbalová informace:
Swedish: Risken för vattenekosystem och dynglevande organismer kan minskas genom att man undviker alltför tät och upprepad användning av doramektin (och anthelmintika från samma klass) hos nötkreatur.
Czech: Nebezpečí pro vodní ekosystémy a hnojní živočichy může být sníženo zamezením příliš častého a opakovaného použití doramectinu (a přípravků stejné třídy anthelmintik) u skotu.
Swedish: Nederländerna Pfizer Limited Veterinary
Czech: Maďarsko Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur innehåller doramektin som aktiv substans.
Czech: Přípravek Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot obsahuje jako léčivou látku doramektin.
Swedish: Ansökan har lämnats in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, dvs. det är en generisk ansökan.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES v platném znění, tj.
Swedish: Risken för vattenekosystem kan minskas genom att behandlad nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
Czech: Riziko pro vodní prostředí se sníží držením ošetřeného skotu daleko od vodních útvarů po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.
Swedish: • Under detta hänskjutningsförfarande i Irland överfördes godkännandet för försäljning av referensläkemedlet Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur från Pfizer Healthcare
Czech: • V průběhu tohoto postupu přezkoumání v Irsku bylo rozhodnutí o registraci referenčního přípravku Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot převedeno ze společnosti
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG (dvs. ansökan för ett generiskt läkemedel).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES (tj.
Swedish: Referensläkemedlet för denna generiska ansökan var Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Czech: Referenčním přípravkem pro tuto žádost pro generikum byl přípravek Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselorganismer kan minskas genom att undvika alltför tät och upprepad användning av doramektin (och andra produkter i samma klass av avmaskningsmedel) hos nötkreatur.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a koprofágní faunu lze snížit vyvarováním se příliš častého a opakovaného používání doramektinu (a přípravků ze stejné třídy antihelmintik) u skotu.
Swedish: En fas II, steg A-bedömning krävdes.
Czech: Bylo vyžadováno hodnocení rizika Tier A fáze II.
Swedish: Efter behandling kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras över en period av flera veckor.
Czech: Vylučování potenciálně toxických hladin doramectinu může probíhat po několik týdnů po léčbě.
Swedish: Doramektin är mycket toxiskt för vattenorganismer och kan ansamlas i sediment.
Czech: Doramektin je velmi toxický pro vodní organismy a může se hromadit v sedimentech.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att invändningarna från Nederländerna och Frankrike inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn (se bilaga I) eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Czech: • na základě údajů z posouzení rizika pro životní prostředí předložených společně s žádostí se usoudilo, že by se v rámci řešení zjištěných rizik pro vodní organismy a koprofágní faunu a rovněž v rámci odstranění jakékoli zbývající nejistoty ohledně bioakumulace měla zavést opatření na zmírnění rizik, výbor CVMP usoudil, že námitky, které vzneslo Nizozemsko a Francie, by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Prontax 5 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I), neboť celkový poměr přínosů a rizik tohoto přípravku je příznivý pod podmínkou doporučených změn v informacích o přípravku uvedených v příloze III.
Swedish: 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur till Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur
Czech: 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot na Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot1.
Swedish: De potentiellt allvarliga riskerna för miljön som identifierades av Frankrike och Nederländerna är risker för gödselorganismer och Daphnia enligt den föreslagna brukanvisningen och en risk till följd av
Czech: Možná závažná rizika týkající se životního prostředí, která určily Francie a Nizozemsko, jsou jednak rizika pro koprofágní faunu a dafnie při dodržení navrhovaných pokynů pro použití, a dále riziko identifikované Nizozemskem vzhledem k bioakumulačnímu potenciálu souvisejícímu se stanovením rozdělovacího koeficientu log KOW pomocí testovací metody, která nebyla shledána vhodnou pro danou léčivou látku.
Swedish: Ireland till Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited.
Czech: Pfizer Healthcare Ireland na společnost Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited a název referenčního přípravku v Irsku byl změněn na Zearl 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Swedish: Doramektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer och kan lagras i sediment.
Czech: Doramectin je velmi toxický pro vodní organismy a může se ukládat v sedimentech.
Swedish: Doramektin är mycket giftigt för dynglevande och vattenlevande organismer och kan lagras i sediment.
Czech: Doramectin je velmi toxický pro hnojní živočichy a vodní organismy a může se ukládat v sedimentech.
Swedish: Det noteras att studien (2002) utfördes innan denna riktlinje offentliggjordes (2005).
Czech: Bere se na vědomí, že tato studie (2002) proběhla před zavedením zmíněných pokynů (2005).
Swedish: De fyra återstående studierna sammanfattas här nedan.
Czech: Zbylé čtyři studie jsou shrnuty níže.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko, dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko a Španělsko.
Swedish: Även om denna studie var väl utförd kan inte andra studier bortses från, om det inte finns goda skäl att göra detta (t.ex. bevis på misstag).
Czech: Přestože tato studie byla provedena dobře, ostatní studie by se neměly pouštět ze zřetele, pokud proto není pádný důvod (např. důkazy o chybách).
Swedish: Ett log Pow på 4,4 kan därför bara betraktas som en indikator av det faktiska värdet.
Czech: Hodnota log Pow 4,4 se proto může považovat pouze za ukazatel skutečné hodnoty.
Swedish: Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 18 och 42 dagar.
Czech: O přípravku se tvrdí, že má účinnost přetrvávající po 18 až 42 dní.
Swedish: Därför övervägdes inte detta scenario för får.
Czech: Tento scénář proto nebyl v případě ovcí zvažován.
Swedish: Kommittén noterade att den slutliga versionen av produktinformationen som upprättades under samordningsgruppens förfarande på dag 210 tar med särskilda varningar beträffande villkoren för användning hos mjölkboskap.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že konečná verze informací o přípravku, která byla dokončena v průběhu postupu koordinační skupiny v den 210, obsahuje konkrétní upozornění týkající se podmínek použití u mléčného skotu.
Swedish: Innan de omtvistade frågorna prövas bör följande två ändringar av den ursprungliga ansökan noteras vilka gjordes under det decentraliserade förfarandet och CVMP:s hänskjutningsförfarande:
Czech: Před rozborem předmětu neshody je třeba zaznamenat následující dvě změny v původní žádosti, které byly učiněny v průběhu decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání výborem CVMP:
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR
Czech: Zvláštní upozornění
Swedish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Czech: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Swedish: Nötkreatur, får och svin
Czech: Skot, ovce a prasata
Swedish: Följande gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) har fastställts inom EU för den aktiva substansen doramektin (tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för samtliga livsmedelsproducerande däggdjursarter:
Czech: V EU byly stanoveny následující hodnoty MRL pro léčivou látku doramektin (tabulka 1 přílohy k nařízení (EU) č. 37/2010 pro všechny druhy savců určených k produkci potravin):
Swedish: Flera studier och publicerad litteratur om toxicitet för gödselorganismer fanns tillgängliga.
Czech: K dispozici bylo několik studií a publikovaná literatura o toxicitě pro koprofágní faunu.
Swedish: Betydande skillnader sågs mellan studierna (mellan 5 och 68 gånger) som inte går att förklara genom olika vikter på proven från injektionsställena.
Czech: Byly pozorovány významné rozdíly mezi studiemi (od 5násobných až po 68násobné), které nelze vysvětlit různými hmotnostmi vzorků z injekčních míst.
Swedish: Det kan inte uteslutas att faktiska injektionsställen har förbigåtts i denna studie.
Czech: Nelze vyloučit, že v této studii nebyla zkoumána skutečná místa vpichu.
Swedish: Baserat på uppgifterna från den sista studien skulle en karenstid på 54 dagar kunna beräknas.
Czech: Na základě údajů z poslední studie bylo možno spočítat ochrannou lhůtu o délce 54 dní.
Swedish: Två subkutana administreringar utfördes istället för en, vilket gav fler injektionsställen.
Czech: Byla provedena dvě podkožní podání místo jednoho, což mělo za následek více míst vpichu.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Czech: Zvláštní upozornění, pokud jsou nutná
Swedish: Inga specifika studier finns tillgängliga om gödselorganismer i får.
Czech: Nejsou k dispozici žádné konkrétní studie týkající se koprofágní fauny v trusu ovcí.
Swedish: Denna studie ansågs vara den lämpligaste studien att basera karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur på, även om hänsyn ska tas till alla relevanta uppgifter i bedömningen.
Czech: Tato studie se považovala za nejvhodnější studii, z níž by se mělo vycházet při stanovení ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti u skotu, i když při posuzování by se měly vzít v úvahu všechny příslušné údaje.
Swedish: 1) Under det decentraliserade förfarandet enades man om att den generiska produkten under namnet "Dectomax" inte ska godkännas förrän referensläkemedlet under namnet "Dectomax" antingen har dragits in eller döpts om.
Czech: Během dencentralizovaného postupu bylo odsouhlaseno, že rozhodnutí o registraci pro generikum s názvem „Dectomax" nebude vydáno do té doby, nežli bude referenční přípravek s názvem „Dectomax" buď stažen z oběhu, nebo přejmenován.
Swedish: Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna angående de data som hade lagts fram till stöd för miljöriskbedömningen och den föreslagna karenstiden för nötkreatur.
Czech: V průběhu postupu došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně údajů předložených na podporu posouzení rizika pro životní prostředí a navrhované ochranné lhůty pro skot.
Swedish: Därför anses det nödvändigt att införa lämpliga riskreducerande åtgärder, i enlighet med produktinformationen.
Czech: Proto se považuje za nezbytné zavedení vhodných opatření na zmírnění rizik, jak je uvedeno v informacích o přípravku.
Swedish: Den tillhandahållna studierapporten är mycket kortfattad, och saknar uppgift om djurens kroppsvikter.
Czech: Předložená zpráva ze studie je velmi stručná a nejsou v ní uvedeny hmotnosti zvířat.
Swedish: Nyttan har inte tagits upp i denna hänskjutning, utan behandlades i det föregående decentraliserade förfarandet.
Czech: Toto předložení žádosti k přezkoumání se přínosy nezabývalo, přínosy byly posouzeny v předcházejícím decentralizovaném postupu.
Swedish: Det skyddar svin mot infektion eller reinfektion av Sarcoptes scabiei i 18 dagar.
Czech: Chrání prasata před infekcí nebo opakovanou infekcí zákožkou svrabovou po 18 dní.
Swedish: Detta ger en karenstid på 70 dagar.
Czech: To vedlo ke stanovení ochranné lhůty na 70 dní.
Swedish: 4.11 Karenstider
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Swedish: Men med tanke på den stora variationen mellan studierna, att ingen av studierna hade utförts helt i enlighet med den aktuella riktlinjen och att resthalterna i ett antal studier fortfarande överskred gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter vid den sista tidpunkten, ansågs det bäst att lägga till en säkerhetsmarginal på 30 procent för att kompensera för osäkerheten i samband med det övergripande datapaketet.
Czech: Nicméně s ohledem na variabilitu pozorovanou ve studiích a na skutečnost, že žádná ze studií plně neodpovídala stávajícím pokynům a že v řadě studií zůstaly hladiny reziduí v posledním časovém bodě nad hodnotou MRL , se považovalo za vhodné přidat 30% bezpečnostní hranici, která by měla vyvážit nejistotu spojenou s celou touto sadou údajů.
Swedish: Läkemedlet appliceras genom en enda subkutan eller intramuskulär injektion.
Czech: Přípravek se podává jednorázovou podkožní nebo nitrosvalovou injekcí.
Swedish: Alla studier utom en var GLP-studier (god laboratoriesed) och utfördes med samma formulering (plus eller minus radioaktivt spårämne).
Czech: Všechny studie kromě jedné proběhly v souladu se správnou laboratorní praxí (GLP) a byly provedeny se stejnou lékovou formou (s nebo bez radioaktivního indikátoru).
Swedish: Därför är det inte möjligt att förfina PEC baserat på metaboliseringen, utan riskbedömningen bygger på totala resthalter.
Czech: Proto není možné PEC upřesnit na základě metabolismu, posouzení rizika se tedy zakládá na celkových reziduích.
Swedish: Kommittén fann i synnerhet att fynden i andra studier som visade resthalter över gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel vid de sist uppmätta tidpunkterna 35 och 49 dagar inte gick att ignorera.
Czech: Výbor zejména usoudil, že výsledky ostatních studií, které ukazovaly hodnoty reziduí přesahující hodnoty MRL pro sval v posledních časových bodech měření 35. a 49. den, nelze ignorovat.
Swedish: Vad gäller konsumentsäkerheten rekommenderas en karenstid för kött och inälvor från nötkreatur på 70 dagar.
Czech: Co se týká bezpečnosti spotřebitele, doporučuje se ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti 70 dnů.
Swedish: Två av resthaltsstudierna använde en annan administreringsväg än den som var avsedd för läkemedlets användning och betraktades därför inte som relevanta för utvärderingen.
Czech: Dvě ze studií reziduí byly provedeny s použitím odlišné cesty podání, než je uvedena v pokynech k použití přípravku, a proto se nepovažovaly za relevantní pro hodnocení.
Swedish: Behovet av upprepade behandlingar är mindre än för andra avmaskningsmedel.
Czech: Potřeba opakované léčby je v poměru k ostatním antihelmintikům snížená.
Swedish: Grupperna omfattade fler djur än det minsta rekommenderade antalet i riktlinjen för karenstider (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 djur per grupp istället för 4.
Czech: Ve skupinách bylo více zvířat než je minimální počet doporučený v pokynech týkajících se ochranné lhůty (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 zvířat na skupinu místo 4.
Swedish: Detta ingick inte i denna hänskjutning och beaktades därför inte av CVMP.
Czech: Tato skutečnost nebyla součástí tohoto předložení záležitosti k přezkoumání, a proto ji výbor CVMP neposuzoval.
Swedish: Vad gäller avrinningsscenariot kan slutsatsen från nötkreatur extrapoleras till får eftersom det högsta PEC-nötkreatur (0,84 µg/kg) är högre än det högsta PEC-får (0,48 µg/kg).
Czech: U scénáře odtoku lze závěr, k němuž se došlo u skotu, extrapolovat i na ovce, neboť nejvyšší hodnota PEC pro skot (0,84 µg/kg) přesahuje nejvyšší hodnotu PEC pro ovce (0,48 µg/kg).
Swedish: I frånvaro av data föreslås det att risken för gödselorganismer från fåravföring ska anses motsvara den risk som uppstår vid behandling av nötkreatur.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů se navrhuje, aby se na riziko pro koprofágní faunu v trusu ovcí pohlíželo podobně jako na riziko vyplývající z léčby skotu.
Swedish: Beträffande miljösäkerheten, utöver det faktum att det aktuella datapaketet inte gör det möjligt att utesluta en bioackumulering av doramektin, har en risk identifierats för vattenskiktet baserat på tillgängliga toxicitetsdata (akut toxicitet för Daphnia magna) liksom en risk för gödselorganismer som utsätts för gödsel med resthalter när läkemedlet används i enlighet med den rekommenderade dosen.
Czech: S ohledem na bezpečnost pro životní prostředí bylo kromě skutečnosti, že stávající soubor údajů neumožňuje vyloučit bioakumulaci doramektinu, identifikováno riziko pro vodní složku životního prostředí na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicita pro dafnie) a rovněž riziko pro koprofágní faunu vystavenou trusu, který obsahuje rezidua doramektinu, když se přípravek používá v souladu s doporučeným dávkováním.
Swedish: Nederländern
Czech: Nizozemí
Swedish: Efter förfining av PECsw med FOCUS-modellen i enlighet med CVMP:s riktlinje CVMP/ERA/418282/2005 fann man att vattenorganismer inte löpte någon risk för att doramektin skulle gå ut i ytvattenförekomster via avrinning.
Czech: Po upřesnění hodnot PECsw pomocí modelu FOCUS, jak doporučují pokyny CVMP CVMP/ERA/418282/2005, se dospělo k závěru, že vodní organismy nebyly vystaveny riziku v důsledku doramektinu vstupujícího do povrchových vod odtokem.
Swedish: Doramectin 10 mg/ml
Czech: Injekční roztok Doramectin 10 mg/ml
Swedish: INN/Styrka Djurslag Administrering ssätt
Czech: Léková forma INN/Síla Cílové druhy zvířat
Swedish: Då det för närvarande saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter anses det krävas riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen och komma till rätta med den identifierade risken.
Czech: Protože v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz, považují se za nezbytná opatření na zmírnění rizik, aby se snížila expozice a překonalo se zjištěné riziko.
Swedish: Utvärderingen av nytta-riskförhållandet anses positiv under förutsättning att 1) de rekommenderade riskreducerande åtgärderna införlivas i produktlitteraturen beträffande risken för vattenorganismer och gödselorganismer och 2) karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur anges till 70 dagar.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé za předpokladu, že 1) se do literatury o přípravku přidají doporučená opatření na zmírnění rizik týkající se rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu a že 2) se pro maso a vnitřnosti u skotu stanoví ochranná lhůta 70 dnů.
Swedish: Följande text föreslås för avsnitt 4.5 (särskilda försiktighetsmått):
Czech: V bodě 4.5 (zvláštní opatření pro použití) se navrhuje následující text:
Swedish: Koncentrationen av modersubstans i avföringen nådde sin kulmen 3 dagar efter administreringen (319 μg/kg) med en koncentration på 133 µg/kg vid 14 dagar (sista provtagningspunkten).
Czech: Koncentrace původního léku v trusu dosáhla vrcholu 3 dny po podání (319 μg/kg) a po 14 dnech činila 133 µg/kg (poslední časový bod odběru vzorku).
Swedish: Den potentiellt allvarliga risken i samband med karenstiden som identifierades av Nederländerna gäller den föreslagna karenstiden på 54 dagar för nötkreatursslakt, som anses vara för kort med tanke på de resthalter på injektionsstället som påvisats i andra studier än den som användes som huvudstudie, samt det faktum att ingen av resthaltsstudierna utfördes i enlighet med de befintliga riktlinjerna för resthalter på injektionsstället.
Czech: Možné závažné riziko týkající se ochranné lhůty identifikované Nizozemskem se týká navrhované ochranné lhůty 54 dnů pro porážku skotu, která se považuje za dosti krátkou, vezmou-li se v úvahu hladiny reziduí na místě vpichu, jak se ukázalo v jiných studiích nežli ve studii hlavní, a rovněž skutečnost, že žádná ze studií deplece reziduí nebyla provedena v souladu se stávajícími pokyny pro rezidua v místě injekčního vpichu.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att invändningarna från Nederländerna och Frankrike inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin och associerade namn (se bilaga I) eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Czech: výbor CVMP usoudil, že námitky, které vzneslo Nizozemsko a Francie, by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata a přípravků souvisejících názvů (viz přílohu I), neboť celkový poměr přínosů a rizik tohoto přípravku je příznivý pod podmínkou doporučených změn v informacích o přípravku uvedených v příloze III.
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Frankrike) ansåg att godkännandet av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin kunde utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön liksom en risk för konsumenten.
Czech: Dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) měly za to, že schválení přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí a riziko pro spotřebitele.
Swedish: Skäl till ändringar av produktinformationen
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v informacích o přípravku
Swedish: Dessutom visade studierna att resthalterna varierade stort i proven från injektionsställena och att ingen av dem följer de aktuella riktlinjerna.
Czech: Kromě toho studie prokázaly vysokou variabilitu reziduí ve vzorcích z míst vpichu a žádná ze studií neodpovídala plně stávajícím pokynům.
Swedish: Vad gäller den miljömässiga påverkan av användningen av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för får fann CVMP att endast nötkreatur avses i scenariot "direkt utsöndring i ytvatten" enligt CVMP:s riktlinjer.
Czech: Ohledně dopadu používání přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro ovce na životní prostředí výbor CVMP usoudil, že v souladu s pokyny CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody" týká pouze skotu.
Swedish: Sju studier av resthalter gjordes tillgängliga och bedömdes av CVMP för utvärdering av karenstiden för nötkreatur.
Czech: Výbor CVMP dostal k dispozici a posoudil sedm studií týkajících se reziduí, aby zhodnotil ochrannou lhůtu pro skot.
Swedish: Resthalterna befanns vara högst varierande mellan djuren.
Czech: Zjistilo se, že obsah reziduí se mezi jednotlivými zvířaty značně lišil.