FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ülesehitus: randomiseeritud, ülemaailmne mitmekeskuseline, topeltpime, raviskeemi kontrolliga uuring Ravi:
Latvian: nejaušināts, globāls, daudzcentru, dubultmaskēts, ar terapijas shēmu kontrolēts pētījums
Estonian: ALAT > 5…20 × ULN* (3. raskusaste) > 20 × ULN (4. raskusaste) Hemoglobiin < 100…80 g/l (2. raskusaste) < 80…65 g/l (3. raskusaste) < 65 g/l (4. raskusaste) Üldbilirubiin > 3…10 × ULN (3. raskusaste) > 10 × ULN (4. raskusaste) *ULN: analüüse teinud labori normväärtuse ülempiir.
Latvian: <100-80 g/l (2. pakāpe) <80-65 g/l (3. pakāpe) <65 g/l (4. pakāpe)
Estonian: ↓ esomeprasool, lansoprasool
Latvian: Omeprazols, lansoprazols, esomeprazols
Estonian: Ägenemiste määrad GT1a tsirrootilistel uuritavatel vastavalt ravieelsetele laboratoorsetele näitudele on esitatud tabelis 14.
Latvian: Recidīvu biežums pēc sākotnējiem laboratoriskajiem rādītājiem 1.a genotipa pacientiem ar cirozi atspoguļoti 14. tabulā.
Estonian: Kõrvaltoimed dasabuviiri kasutamisel kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga või ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja ribaviriiniga
Latvian: Ar dasabuvīru novērotās blakusparādības kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru vai ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ribavirīnu
Estonian: 20 mg ühekordse annusena
Latvian: Viena 20 mg deva
Estonian: ↔ paritapreviir ajutiselt lõpetada fluvastatiini ja pitavastatiini kasutamine.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams pārtraukt fluvastatīna un pitavastatīna lietošanu.
Estonian: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Latvian: SVR12, n/N (%) (95% TI) Iznākums SVR12 nesasniegušajiem pacientiem
Estonian: Ritonaviiri annus ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri preparaadis võimendab atasanaviiri farmakokineetikat.
Latvian: Ritanovīra deva ombitasvīra/ paritaprevīra/ ritonavīra kombinācijā izraisīs atazanovīra farmakokinētikas paātrināšanos.
Estonian: Rühm B: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV (24 nädalat)
Latvian: B grupa: dasabuvīrs un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs + RBV (24 nedēļas)
Estonian: Maksa transplantaadiga, ilma maksatsirroosita ja GT1 infektsiooniga patsientidele annustati dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri 12 kuni 24 nädalat, koos RBV-ga või ilma.
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas, bet nebija cirozes un GT1 infekcijas, dasabuvīrs un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs kopā ar RBV vai bez tā tika lietots 12-24 nedēļas.
Estonian: II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
Latvian: Klīniskais pētījums ar pacientiem, kas ilgstoši saņem aizstājterapiju ar opioīdiem2. fāzes daudzcentru nemaskētā vienas grupas pētījumā 38 vēl neārstēti vai ar pegIFN/RBV ārstēti dalībnieki bez aknu cirozes, kuriem bija 1. genotipa infekcija un kuri lietoja stabilas metadona devas (n = 19) vai buprenorfīnu kopā ar naloksonu vai bez tā (n = 19), 12 nedēļu garumā saņēma dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju kopā un ribavirīnu.
Estonian: TURQUOISE-III: varem ravi mittesaanud või varem pegIFN + RBV ravi saanud, kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Latvian: TURQUOISE-III: iepriekš neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti ar kompensētu aknu cirozi
Estonian: Etünüülöstradiooli kasutamine kombinatsioonis dasabuviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Etinilestradiols ir kontrindicēts lietošanai kopā ar dasabuvīru (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kliiniliste uuringute summaarsed analüüsid
Latvian: Klīnisko pētījumu datu apvienotā analīze
Estonian: 20…120 mg üks kord ööpäevas8
Latvian: Metadons 20-120 mg vienu reizi dienā5
Estonian: PEARL-IV - 1a genotüüp, varem ravi mittesaanud, ilma maksatsirroosita patsiendid
Latvian: PEARL IV - 1.a genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti bez aknu cirozes
Estonian: Uuringu 1. osa oli II faasi pilootkohortuuring, mis koosnes 2 osast - 1a osa (63 isikut) ja 1b osa (22 isikut).
Latvian: 1.a daļā bija 63 pacienti, un 1.b daļā bija 22 pacienti.
Estonian: Teave potentsiaalsete koostoimete kohta teiste ravimitega ja annustamissoovitused dasabuviiri manustamiseks koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga: vt Tabel 2.
Latvian: Pilnīgus norādījumus par iespējamo zāļu mijiedarbību un ieteicamās dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas devām skatīt 2. tabulā.
Estonian: Dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri manustamine koos everoliimusega ei ole soovitatav everoliimuse ekspositsiooni olulise suurenemise tõttu, kuna annuse kohandamiseks puuduvad sobivad annusetugevused.
Latvian: Everolimu nav ieteicams lietot kopā ar dasabuvīru un ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru būtiskas everolimus iedarbības pastiprināšanās dēļ, jo nevar atbilstoši pielāgot devas ar pieejamiem devas stiprumiem.
Estonian: Rohkem kui 200-s analüüsi kaasatud 1b genotüübi algtaseme proovis olid kõige sagedasemad resistentsusega seotud variandid Y93H (7,5%) NS5A-s ning C316N (17,0%) ja S556G (15%) NS5B-s. Arvestades madalat viroloogilise ebaõnnestumise määra HCV 1a ja 1b genotüüpidega nakatunud patsientidel soovitatud raviskeemide korral, on algtaseme variantidel vähene mõju püsiva viirusvastuse (sustained virological response, SVR) saavutamise tõenäosusele.
Latvian: Y93H (7,5%) NS5A gadījumā, kā arī C316N (17,0%) un S556G (15%) NS5B gadījumā Tā kā, lietojot ieteicamās terapijas shēmas, neveiksmīgas pretvīrusu terapijas biežums ar 1.a un 1.b genotipa
Estonian: 0,5 mg üksikannus5
Latvian: Sirolims Viena 0,5 mg deva5
Estonian: CYP2C8 inhibiitor:
Latvian: CYP2C8 inhibitors: • gemfibrozils
Estonian: 600/300 mg üks kord ööpäevas dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir
Latvian: 600/300 mg vienu reizi dienā dasabuvīrs + ombitasvīrs/ paritaprevīrs/ ritonavīrs
Estonian: Dasabuviir 250 mg kaks korda ööpäevas Cmax-i ja AUC geomeetriline keskmine tervetel vabatahtlikel korduvalt manustatuna koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas ja koos toiduga
Latvian: Ģeometriski vidējās Cmax, AUC vērtības pēc atkārtotas dasabuvīra lietošanas devā 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra 25 mg/150 mg/100 mg lietošanas vienu reizi dienā kopā ar pārtiku veseliem brīvprātīgajiem
Estonian: 1b osas said kõik isikud dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga 12 nädalat.
Latvian: 1.b daļā visi pacienti 12 nedēļas saņēma dasabuvīru, ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ribavirīnu.
Estonian: Dasabuviiri manustatakse koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Latvian: Dasabuvīru lieto kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Estonian: 1b genotüübi korral vähendasid asendused C316N, C316Y, M414T, Y448H ja S556G HCV NS5B-s tundlikkust dasabuviiri suhtes.
Latvian: 1.b genotipa CHV NS5B jutību pret dasabuvīru samazināja C316N, C316Y, M414T, Y448H un S556G substitūcijas.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Exviera võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daži pacienti pēc Exviera un citu C hepatīta ārstēšanai paredzēto zāļu vienlaicīgas lietošanas ir sūdzējušies par stipru noguruma sajūtu.
Estonian: Exviera 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid dasabuvirum
Latvian: Exviera 250 mg apvalkotās tabletes dasabuvirum
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi; tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi.
Estonian: SVR12 esmane hindamine uuringu TURQUOISE-I 2. osas, HCV GT1/HIV-1 koinfektsiooniga isikud
Latvian: Primārais SVR12 novērtējums par pacientiem ar vienlaicīgu CHV GT1 un HIV1 infekciju, kuri piedalījās pētījuma TURQUOISE-1 2. daļā
Estonian: Nevirapiin etraviriin dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir
Latvian: Nevirapīns Etravirīns dasabuvīrs + ombitasvīrs/ paritaprevīrs/ ritonavīrs
Estonian: Dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustati mitmikannustena kõigis ravimite koostoimete uuringutes, välja arvatud uuringutes karbamasepiini, gemfibrosiili, ketokonasooli ja sulfametoksasool/trimetoprimiga.
Latvian: Visos zāļu mijiedarbības pētījumos, izņemot zāļu mijiedarbības pētījumus ar karbamazepīnu, gemfibrozilu, ketokonazolu un sulfometoksazolu/trimetoprimu, tika lietotas vairākkārtīgas dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra devas.
Estonian: CYP3A4 inhibeerimine ritonaviiri poolt ja UGT inhibeerimine paritapreviiri, ombitasviiri ja dasabuviiri poolt.
Latvian: CYP3A4, un paritaprevīrs, ombitasvīrs un dasabuvīrs inhibē UGT
Estonian: Pakendi suurus 56 tabletti (mitmikpakendis on 4 sisemist karpi, ühes 14 tabletti).
Latvian: Iepakojums ar 56 apvalkotajām tabletēm (vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa
Estonian: 30 mg ühekordne annus üks kord ööpäevas3
Latvian: 30 mg vienu reizi dienā3
Estonian: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Latvian: Tel.: +36 1 455 8600
Estonian: 2. osas saavutas SVR12 27/28 (96,4%) HCV GT4/HIV-1 koinfektsiooniga isikut (95% CI: 82,3%; 99,4%) ja viroloogilise ebaõnnestumise juhtusid ei esinenud.
Latvian: 2. daļā SVR12 sasniedza 27/28 (96,4%) pacienti ar HCV GT4/HIV-1 vienlaicīgu infekciju
Estonian: Takroliimuse samaaegne kasutamine koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui kasu ületab riskid (vt lõik 4.4).
Latvian: Takrolimu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritapre vīru/ritonavīru, ja vien ieguvums nepārsniedz risku (skatīt
Estonian: Mehhanism: ei ole teada dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir
Latvian: Mehānisms nav zināms dasabuvīrs + ombitasvīrs/ paritaprevīrs/ ritonavīrs darunavīrs
Estonian: HCV 1a genotüüp
Latvian: CHV 1.a genotips
Estonian: Varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine
Latvian: Recidīvs pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 200 mg kaks korda ööpäevas dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir karbamasepiin
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Karbamazepīn s 200 mg vienu reizi dienā, pēc tam200 mg divas reizes dienā dasabuvīrs +
Estonian: Lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg kaks korda
Latvian: ritonavīra lietošana devās 400/100 mg divas reizes dienā vai
Estonian: Lisateave vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Exviera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15. jaanuaril 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Exviera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Exviera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Exviera EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Exviera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Exviera lietošanu?
Estonian: Muu teave Exviera kohta
Latvian: Cita informācija par Exviera
Estonian: Exvierat turustatakse 250 mg tablettidena ning soovitatav annus on kaks tabletti ööpäevas, üks hommikul ja üks õhtul 8, 12 või 24 nädalat.
Latvian: Exviera ir pieejamas kā 250 mg tabletes, un ieteicamā deva ir divas tabletes dienā, viena no rīta un viena vakarā 8, 12 vai 24 nedēļas.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Latvian: Tas aptur hepatīta C vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka koos selliste ravimitega, mis mõjutavad teatud ensüümide toimet, mis võivad tõsta või alandada ravimi toimeaine sisaldust veres.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas ietekmē noteiktu enzīmu aktivitāti vai var paaugstināt vai pazemināt aktīvās vielas līmeni asinīs.
Estonian: Exviera dasabuviir
Latvian: Exviera dasabuvīrs
Estonian: See on ravimi Exviera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Exviera.
Estonian: Mis on Exviera ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Exviera un kāpēc tās lieto?
Estonian: Ravimiamet järeldas seetõttu, et Exviera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Exviera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Estonian: Miks Exviera heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Exviera tika apstiprinātas?
Estonian: Peaaegu kõikidel patsientidel oli 12 või 24 nädala järel viirus verest eemaldatud.
Latvian: Gandrīz visiem pētījumos iesaistītajiem pacientiem pēc 12 vai 24 nedēļām asinīs vairs nebija vīrusa.
Estonian: Kuidas Exviera toimib?
Latvian: Kā Exviera darbojas?
Estonian: Uuring viiakse läbi, võttes arvesse andmeid, milles peetakse võimalikuks, et nende ravimitega ravitud patsiendid, kellel on varem olnud maksavähk, kuuluvad riskigruppi, kelle vähk võib varakult taastuda.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, var būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Exviera kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Exviera lietošanu.
Estonian: Exviera ning Viekiraxi ja ribaviriini kombinatsioonravi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unetus, iiveldus, sügelus, asteenia (nõrkus) ja väsimustunne.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības Exviera kombinācijā ar Viekirax un ribavirīnu (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir bezmiegs (miega traucējumi), slikta dūša, prurīts (nieze), astēnija (vājums) un nespēks (nogurums).
Estonian: Exvierat kasutatakse alati kombinatsioonis ravimiga Viekirax, mis sisaldab toimeaineid ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Latvian: Exviera vienmēr tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm Viekirax, kas satur aktīvās vielas ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.
Estonian: Kliirens oli eriti kõrge 1b genotüübiga nakatunud patsientidel.
Latvian: Klīrensa rādītājs bija īpaši augsts pacientiem ar 1.b genotipu.
Estonian: Exviera turustaja viib läbi uuringu patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi otseselt toimivate viirusevastaste ravimitega nagu Exviera.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Exviera, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm, piemēram, Exviera.
Estonian: Kasutatavate ravimite kombinatsioon ja ravi kestus sõltuvad nakatunud patsiendi C-hepatiidi viiruse genotüübist, tema maksaprobleemide laadist, näiteks kas tal on maksatsirroos (maksakoe sidekoestumine) või maksa talitluse häired, või kas patsient on saanud varem ravi.
Latvian: Lietoto zāļu kombinācija un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no hepatīta C vīrusa genotipa, ar kuru inficēts pacients, un aknu saslimšanas rakstura (piemēram, vai pacientam ir aknu ciroze (rētojums) vai aknas nedarbojas atbilstoši), kā arī no tā, vai pacienti ir saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu.
Estonian: Kuigi ohutusega seoses oli Exviera ning Viekiraxi ja ribaviriini kombinatsioonravis juhtumeid, kus patsiendi maksaensüümide sisaldus tõusis, taluti selle kombinatsiooni kõrvalnähte üldiselt hästi.
Latvian: Jautājumā par drošību, lai gan pacientiem, kurus ārstēja ar Exviera kombinācijā ar Viekirax un ribavirīnu, dažos gadījumos bija palielināts aknu enzīmu līmenis, blakusparādību panesamība, lietojot šo kombināciju, parasti bija laba.
Estonian: Seitsmendas uuringus raviti maksa sidekoestumisega, ent stabiilse talitlusega (kompenseeritud tsirroos) patsiente (genotüüp 1b) Exviera ja Viekiraxiga ilma ribaviriinita ning viirus eemaldati verest 100%-l (60 patsienti 60st).
Latvian: Septītajā pētījumā pacientus ar aknu rētojumu, bet stabilu aknu darbību (kompensētu cirozi), kuriem bija 1.b genotipa infekcija, ārstēja ar Exviera un Viekirax bez ribavirīna un 100 % pacientu (60 no 60) asinīs nebija vīrusa.
Estonian: Exviera toimeaine dasabuviir blokeerib C-hepatiidi viiruse ensüümi NS5B RNA-sõltuva RNA polümeraasi, mida on vaja viiruse paljunemiseks.
Latvian: Exviera aktīvā viela dasabuvīrs bloķē darbību hepatīta C vīrusa enzīmam, ko dēvē par "NS5B no RNS atkarīgo RNS polimerāzi" un kurš ir nepieciešams, lai vīruss varētu dalīties.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi (varianti), Exvierat soovitatakse kasutada viiruse 1a ja 1b genotüübiga patsientidel.
Latvian: Pastāv vairākas hepatīta C vīrusa variācijas (genotipi), un Exviera ir ieteicamas pacientiem ar 1.a un 1.b genotipa vīrusu.
Estonian: Exviera on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst.
Latvian: Exviera var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā.
Estonian: Exviera on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis muude ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Latvian: Exviera ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar hronisku (ilgtermiņa) C hepatītu, kas ir hepatīta C vīrusa izraisīta infekcioza aknu saslimšana.
Estonian: Kui vajate Exviera kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Exviera lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kui vajate Exvieraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Exviera, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kuues põhiuuringus, kus osales ligikaudu 2300 C-hepatiidi viiruse 1a või 1b genotüübiga nakatunud patsienti, oli Exviera ja Viekiraxi kombinatsioonravi viiruse eemaldamisel verest efektiivne.
Latvian: Sešos sākotnējos pamatpētījumos ar aptuveni 2300 pacientiem, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 1.a vai 1.b genotipu, Exviera kombinācijā ar Viekirax bija efektīvas vīrusa klīrensam no asinīm.
Estonian: Exvierat ei tohi kasutada naised, kes kasutavad etinüülöstradiooli (östrogeeni) sisaldavaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot sievietes, kuras lieto etinilestradiolu, t. i., estrogēnu, kas ietilpst hormonālo kontracepcijas līdzekļu sastāvā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exviera kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Exviera priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Exviera sisaldab toimeainena dasabuviiri.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu dasabuvīru.
Estonian: Exviera ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Exviera lietošanu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Exviera kombinatsioonravi Viekiraxiga koos ribaviriiniga ja ilma on efektiivne C-hepatiidi viiruse 1a ja 1b genotüübi eemaldamisel verest.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Exviera kombinācijā ar Viekirax efektīvi veic hepatīta C vīrusa 1.a un 1.b genotipu klīrensu no asinīm, lietojot ar ribavirīnu vai bez tā.
Estonian: Viirus kadus verest 12 ravinädala järel (ribaviriiniga või ilma) 96-100%-l patsientidest, kel ei esinenud maksakoe sidekoestumist.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas (ar vai bez ribavirīna) 96 % līdz 100 % pacientu bez aknu rētojuma asinīs vairs nebija vīrusa.
Estonian: Osa Exvierat saavaid patsiente ravitakse lisaks Viekiraxile ka teise viirusravimiga ribaviriin.
Latvian: Daži pacienti, kuri lieto Exviera, papildus Viekirax lieto vēl vienas pretvīrusu zāles - ribavirīnu.
Estonian: Mis riskid Exvieraga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Exviera?
Estonian: Maksakoe sidekoestumisega patsientidel oli pärast 24-nädalast Exviera kombinatsioonravi Viekiraxi ja ribaviriiniga kliirens 93-100%.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar Exviera kombinācijā ar Viekirax un ribavirīnu 93 % līdz 100 % pacientu ar aknu rētojumu asinīs nebija vīrusa.
Estonian: Pudel (III tüübi klaas)
Latvian: Pudele (stikla, III klase)
Estonian: 4 liitrit
Latvian: Pudele (ABPE) 4 litri
Estonian: See ajavahemik peab olema piisavalt pikk, et kõikidel lindudel oleks võimalik saada vajalik annus.
Latvian: Šim laika periodam jābūt pietiekami ilgam, lai visi putni saņemtu nepieciešamo devu.
Estonian: Exzolt ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Latvian: Exzolt nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Estonian: Lisage ravim ja vesi alati samal ajal, et vältida vahutamist.
Latvian: Vienmēr pievienot zāles un ūdeni vienlaicīgi, lai izvairītos no putošanās.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, vai arī domājat, ka zāles nedarbojas, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.
Estonian: Munadele: 0 päeva.
Latvian: Olām: nulle dienas.
Estonian: Seda protseduuri peab kordama igal ravimi manustamise päeval.
Latvian: Šī procedūra jāatkārto katrā ievadīšanas dienā.
Estonian: See toime katkestab lesta elutsükli.
Latvian: Šī iedarbība izjauc ērces dzīves ciklu.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 14 päeva.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 14 dienas.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.08.2017.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 18/08/2017
Estonian: Fluralaneer seondub tugevalt valkudega.
Latvian: Fluralaners intensīvi saistās ar proteīnu.
Estonian: Raviperioodil ei tohi olla juurdepääsu teistele joogivee allikatele.
Latvian: Ārstēšanas periodā nedrīkst būt pieejami citi dzeramā ūdens avoti.
Estonian: Värvitu suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, ms on suletud alumiinium/polüesterfooliumist sulguriga ja sinise keeratava lapsekindla polüpropüleenkorgiga (1- ja 4-liitrised pakendid) või III tüübi merevaiguvärvi klaaspudel valge polüpropüleenist/polüetüleenist (PP/PE) keeratava lapsekindla korgi ja väikese tihedusega PE-st/alumiiniumfooliumist/PE-st sulguriga (50 ml pakend).
Latvian: Bezkrāsaina augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele, noslēgta ar alumīnija/poliestera folijas blīvējumu un zilu, bērniem neatveramu, polipropilēna skrūvējamu vāciņu (1 litra un 4 litru iepakojumi) vai III klases, tumši brūna stikla pudele ar baltu polipropilēna/polietilēna (PP/PE), bērniem neatveramu, skrūvējamu vāciņu ar paplašinātu, zema blīvuma PE/alumīnija foliju/PE pārklājumu (50 ml iepakojums).
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet Productions SA Rue de Lyons