FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Patkányokon és egereken erlotinibbel végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatok a humán terápiás expozíciós szinteket meghaladó expozíciókig negatív eredményt hoztak (sorrendben a Cmax és/vagy az AUC alapján 2-szer, ill.
Estonian: Erlotiniibi 2-aastastes kartsinogeensusuuringutes, mis viidi läbi rottide ja hiirtega, saadi negatiivsed tulemused kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid suuremad inimesel saavutatavast terapeutilisest ekspositsioonist (vastavalt kuni 2 ja 10 korda suuremad Cmax ja/või AUC põhjal).
Hungarian: Az erlotinib a szérumalbuminhoz és az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG) kötődik.
Estonian: Erlotiniib seondub seerumi albumiiniga ja alfa-1 happe glükoproteiiniga (AAG).
Hungarian: Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.
Estonian: See valk osaleb teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Hungarian: Gyakoriak voltak az állapot megítélését zavaró, illetve a kialakulását elősegítő faktorok, úgymint: egyidejű, vagy megelőző kemoterápia, előzetes radioterápia, már meglévő parenchimás tüdőbetegség, metasztázisos tüdőbetegség vagy tüdőfertőzések.
Estonian: Sageli esines segavaid või soodustavaid faktoreid, nagu samaaegne või eelnev keemiaravi, eelnev kiiritusravi, olemasolev parenhümatoosne kopsuhaigus, metastaatiline kopsuhaigus või kopsuinfektsioonid.
Hungarian: Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van.
Estonian: Seda ravimit võib teile määrata juhul, kui teil esineb kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk.
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt a BO18192-vizsgálatban a betegek 1%-ánál, illetve kevesebb mint 1%-ánál kellett abbahagyni a Tarceva-kezelést, míg a BO25460-vizsgálatban egyetlen betegnél sem kellett abbahagyni a kezelést bőrkiütés vagy hasmenés miatt.
Estonian: Lööbe ja kõhulahtisuse tõttu katkestas ravi Tarceva'ga vastavalt 1% ja <1% patsientidest uuringus BO18192, samal ajal kui uuringus BO25460 ei katkestanud lööbe või kõhulahtisuse tõttu ravi ükski patsient.
Hungarian: Az erlotinib AUC0-t és Cmax mértani középértéke 27000 ng•h/ml, illetve 805 ng/ml volt szolid tumoros betegségben és közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám 7-9) szenvedő betegeknél, míg 29 300 ng•h/ml és 1090 ng/ml volt a megfelelő májfunkcióval rendelkező betegeknél, beleértve a primer májrákban szenvedő vagy májmetasztázisos betegeket is.
Estonian: Soliidtuumorite ja mõõduka maksafunktsiooni häirega (Child-Pugh skoor 7...9) patsientidel olid erlotiniibi geomeetriline keskmine AUC0-t ja Cmax vastavalt 27000 ng•h/ml ja 805 ng/ml võrreldes väärtustega 29300 ng•h/ml ja 1090 ng/ml adekvaatse maksafunktsiooniga patsientidel, sealhulgas primaarse maksavähi või maksametastaasidega patsientidel.
Hungarian: Súlyos, vagy tartósan fennálló hasmenés, émelygés, anorexia vagy kiszáradással együttjáró hányás esetén a Tarceva-kezelést fel kell függeszteni és a dehidrációt megfelelően kezelni kell (lásd 4.8 pont).
Estonian: Veetustumist põhjustava tõsise või püsiva kõhulahtisuse, iivelduse, isutuse või oksendamise korral tuleb Tarceva-ravi katkestada ja rakendada vajalikke meetmeid dehüdratsiooni raviks (vt lõik 4.8).
Hungarian: 3 klinikai vizsgálatban nagyon gyakoriak, a BR. 21 klinikai vizsgálatban gyakoriak voltak.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esines väga sageli kliinilises uuringus PA.3 ja sageli kliinilises uuringus BR.21.
Hungarian: A PA.3 pivotális vizsgálatban, melyben hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegeket 100 mg Tarceva és gemcitabin kombinációjával kezeltek, a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, a bőrkiütés és a hasmenés voltak.
Estonian: Keskses uuringus PA.3 pankreasevähiga patsientidel, kes said Tarceva't 100 mg koos gemtsitabiiniga, olid kõige sagedamad kõrvaltoimed väsimus, lööve ja kõhulahtisus.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Tarceva hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést.
Estonian: Teatud juhtudel võivad need ravimid vähendada Tarceva toimet või suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust ning arst võib teie ravi korrigeerida.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a szoptatás az újszülöttre potenciálisan ártalmas hatással lehet-e, az anyákat figyelmeztetni kell, hogy mellőzzék a szoptatást a Tarceva-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig.
Estonian: Kuna võimalik kahjulik toime imikule on teadmata, tuleb emadele soovitada, et nad ei toidaks Tarceva-ravi ajal ja vähemalt kaks nädalat pärast viimast annust last rinnaga.
Hungarian: Az erlotinib oldhatósága csökken pH 5-nél magasabb tartományban.
Estonian: Erlotiniibi iseloomustab vähenenud lahustuvus pH väärtuste üle 5 juures.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált fázis III vizsgálatban (MO22162, CURRENTS) a Tarceva 2 adagját hasonlították össze (300 mg versus 150 mg) aktuálisan is dohányzó (átlagosan 38 doboz évente), lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek eredménytelen kemoterápiát követő másodvonalbeli kezelése esetén, és a Tarceva 300 mg-os adagja nem mutatott előnyt a progressziómentes túlélésben az ajánlott adaghoz képest (sorban 7,00 vs 6,86 hét).
Estonian: Topeltpimedas, randomiseeritud III faasi uuringus (MO22162, CURRENTS) võrreldi Tarceva kahte annust (300 mg vs. 150 mg) hetkel suitsetavate patsientide puhul (keskmiselt 38 pakki aastas) lokaalse või metastaatiliste mitteväikerakk-kopsuvähiga teises ravireas pärast keemiaravi ebaõnnestumist, tulemused ei näidanud, et Tarceva 300 mg annuse mõju progressioonivabale elulemusele oleks soovitatavast annusest efektiivsem (vastavalt 7,00 vs. 6,86 nädalat).
Hungarian: Az erlotinibbel és gemcitabinnal egyidejűleg kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell az ILD-hez hasonló toxicitás kifejlődésének lehetősége miatt.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt erlotiniib- ja gemtsitabiinravi, tuleks hoolikalt jälgida ILD-laadse toksilisuse tekkimise osas.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tarceva-t vett be
Estonian: Kui te võtate Tarceva't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Ritkán jelentettek májelégtelenséget (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) Tarceva alkalmazása során.
Estonian: Tarceva kasutamise ajal on harva kirjeldatud maksapuudulikkuse teket (sh surmajuhtusid).
Hungarian: Az erlotinib a P-glycoprotein hatóanyagtranszportáló fehérje szubsztrátja.
Estonian: Erlotiniib on toimeaine kandja P-glükoproteiini substraat.
Hungarian: adatzárás: 2010 augusztus n = 77
Estonian: Vaheandmete kuupäev: august 2010
Hungarian: Amennyiben a Tarceva-kezelés idején antacidok együttadását szükségesnek ítélik, az antacidokat legalább 4 órával a Tarceva napi adagjának bevétele előtt vagy 2 órával utána kell bevenni.
Estonian: Kui Tarceva-ravi ajal on vajalik antatsiidide kasutamine, tuleb neid võtta vähemalt 4 tundi enne või 2 tundi pärast Tarceva ööpäevase annuse manustamist.
Hungarian: Kezelés Ha túladagolás gyanúja áll fenn, a Tarceva-kezelést fel kell függeszteni és tüneti kezelést kell kezdeni.
Estonian: Ravi Üleannustamise kahtluse korral tuleb Tarceva manustamine lõpetada ja alustada sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) · Tenyerek vagy talpak kivörösödése vagy fájdalma (Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest): • Peopesade või jalataldade punetus või valu (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló panaszok és tünetek lépnek fel, mint az akut vagy súlyosbodó szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem vörössége, azonnal szemész szakorvoshoz kell irányítani.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad keratiidile iseloomulikud tunnused ja sümptomid nagu äge või progresseeruv: silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, ähmane nägemine, silmavalu ja/või silma punetus, peavad otsekohe pöörduma oftalmoloogi poole.
Hungarian: Az erlotinibbel összefüggő mellékhatások megjelenése esetén az erlotinib adagja csökkenthető.
Estonian: Kui täheldatakse erlotiniibiga seotud kõrvaltoimeid, võib erlotiniibi annust vähendada.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot olyan fehérbőrű betegekkel végezték, akik metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában (IIIB és IV stádium) szenvedtek, és korábban nem kaptak kemoterápiát vagy semmilyen szisztémás tumorellenes terápiát az előrehaladott betegségükre, valamint akiknél az EGFR tirozin-kináz doménben mutáció mutatható ki (exon 19 deléció vagy exon 21 mutáció).
Estonian: Selles uuringus osalesid valge nahavärviga patsiendid, kellel oli metastaatiline või lokaalselt kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk (staadium IIIB ja IV) ning kes ei olnud kaugelearenenud haiguse tõttu eelnevalt saanud kemoteraapiat ega ühtegi süsteemset kasvajavastast ravi ja kellel esinesid mutatsioonid EGFR'i türosiinkinaasi domeenis (ekson 19 deletsioon või ekson 21 mutatsioon).
Hungarian: A betegek azon 45%-ánál, akiknél az EGFR expressziós státus ismert volt, a halálozási kockázat aránya az EGFR pozitív tumoros betegek körében 0,68 (95%-os CI 0,49-0,94), míg az EGFR-negatív tumoros betegeknél 0,93 (95%-os CI 0,63-1,36) volt (a meghatározás EGFR pharmDx kit felhasználásával IHC [immunhisztokémiai] módszerrel történt, és a tumorsejtek kevesebb mint 10%-ának festődése esetén tekintették a daganatot EGFR-negatívnak).
Estonian: 45% teadaoleva EGFR-ekspressiooni staatusega patsientide seas oli riskisuhe 0,68 (95% CI 0,49...0,94) EGRF-positiivsete tuumorite ja 0,93 (95% CI 0,63...1,36) EGRF-negatiivsete tuumoritega patsientidel (defineeritud IHC abil, kasutades EGFR pharmDx testikomplekti ja defineerides EGFR-negatiivsena juhu, kui värvub vähem kui 10% kasvajarakke).
Hungarian: Amikor az erlotinibet ciprofloxacinnal, egy közepes CYP1A2 gátlószerrel adták együtt, az erlotinib expozíció (AUC) szignifikánsan, 39%-kal növekedett, míg a Cmax tekintetében statisztikailag szignifikáns változás nem volt megfigyelhető.
Estonian: Kui erlotiniibi manustati koos tsiprofloksatsiiniga, mis on mõõdukas CYP1A2 inhibiitor, suurenes erlotiniibi ekspositsioon [AUC] märkimisväärselt 39%, samal ajal kui Cmax statistiliselt olulist muutust ei täheldatud.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni ciprofloxacin vagy erős CYP1A2 gátlók (pl. fluvoxamin) erlotinibbel történő kombinációja esetén.
Estonian: Ettevaatlik peab olema tsiprofloksatsiini või tugevate CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiini) kombineerimisel erlotiniibiga.
Hungarian: Ezt a hatást korlátozott mennyiségű klinikai adat támasztja alá, és a preklinikai vizsgálatok proteaszómán keresztüli EGFR lebomlást mutatnak.
Estonian: Seda näitavad piiratud kliinilised andmed ja prekliinilised uuringud, kus ilmnes EGFR-i lagundamine proteasoomi toimel.
Hungarian: A rifampicin és egyszeri 450 mg-os Tarceva adag együttadása esetén az átlagos erlotinib expozíció (AUC), az egyszeri, 150 mg-os Tarceva adag rifampicin kezelés nélküli alkalmazása után tapasztalt expozíciónak az 57,5%-a volt.
Estonian: Rifampitsiini manustamisel koos Tarceva ühekordse 450 mg annusega oli erlotiniibi keskmine ekspositsioon (AUC) 57,5% väiksem kui pärast Tarceva ühekordse 150 mg annuse manustamist ilma rifampitsiinravita.
Hungarian: Ezt egy farmakokinetikai vizsgálatban igazolták nem-dohányzó és aktuálisan cigarettát szívó egészséges önkénteseken, akik egyetlen orális 150 mg erlotinib adagot kaptak.
Estonian: See leidis kinnitust farmakokineetilises uuringus, mis viidi läbi mittesuitsetavatel ja suitsetavatel tervetel uuritavatel, kes said erlotiniibi ühekordse 150 mg suukaudse annuse.
Hungarian: Egy 4 betegen végzett vizsgálatban (három beteg nem kissejtes tüdőrákban [NSCLC] és egy pedig gégerákban szenvedett), ahol 150 mg napi adagban Tarceva-t adtak orálisan, a kezelés 9. napján a tumorszövetből sebészileg kimetszett szövettani minta vizsgálata szerint az erlotinib szöveti koncentrációja átlagosan 1,185 ng/g volt.
Estonian: 4 patsiendi (3 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti ja 1 kõrivähiga patsient) osalusega uuringus, kus manustati Tarceva't 150 mg ööpäevastes suukaudsetes annustes, oli 9. päeval võetud kasvajaproovides erlotiniibi kontsentratsioon keskmiselt 1185 ng/g koe kohta.
Hungarian: Tabletta bevonatHidroxipropilcellulóz (E463), Titán-dioxid (E171),
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Hungarian: P-glycoprotein gátlókkal, pl. ciklosporinnal, verapamillal való együttadás az erlotinib eloszlását és/vagy eliminációját megváltoztathatja.
Estonian: P-glükoproteiini inhibiitorite, nt tsüklosporiin ja verapamiil, samaaegne manustamine võib põhjustada erlotiniibi jaotumise ja eliminatsiooni muutumist.
Hungarian: Az erlotinib epidermális növekedési faktor receptor / egyes típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (EGFR, más néven HER1) tirozinkináz gátló.
Estonian: Erlotiniib on epidermaalse kasvufaktori retseptori/ inimese epidermaalse kasvufaktori 1. tüüpi retseptori (EGFR, tuntud ka kui HER1) türosiinkinaasi inhibiitor.
Hungarian: A kumarin-származék antikoagulánsokat szedő betegeket a protrombin idő vagy az INR bármilyen változásának felismerése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell.
Estonian: Patsiente, kes võtavad kumariini tüüpi antikoagulante, tuleb jälgida protrombiiniaja või INR võimalike muutuste suhtes.
Hungarian: Előre eltervezett interim analízis (teljes túlélés tekintetében 35%-os érettség) (n = 153)
Estonian: Kavandatud vaheanalüüs (35% OS-i lõplikud andmed) (n=153)
Hungarian: A biztonságossági adatok hasonlóak voltak a 300 mg-os és a 150 mg-os adagnál, azonban a kiütés, az interstitialis tüdőbetegség és a hasmenés incidenciája számszerűleg magasabb volt azoknál a betegeknél, akik nagyobb erlotinib dózist kaptak. (lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Ohutusandmed olid 300 mg ja 150 mg annuse korral sarnased, siiski märgati erlotiniibi suuremat annust saanud patsientidel lööbe, interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kõhulahtisuse esinemissageduse arvulist suurenemist (vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem igazoltak károsodott fertilitást.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud fertiilsuse langust.
Hungarian: Az 1. táblázat foglalja össze a klinikai vizsgálatokból jelentett gyógyszermellékhatások előfordulását a Tarceva-monoterápiával vagy kemoterápiás kombinációban az NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) fokozatok szerint.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes Tarceva'ga üksinda või kombinatsioonis keemiaraviga on kokku võetud National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) klassi tabelis 1.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban az erlotinib nem befolyásolta az együtt adott CYP3A4/2C8 szubsztrát, a paklitaxel farmakokinetikáját.
Estonian: Ühest teisest kliinilisest uuringust ilmnes, et erlotiniib ei mõjuta samaaegselt manustatud CYP3A4/2C8 substraadi paklitakseeli farmakokineetikat.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolitok átlagosan 160 ng/g szöveti koncentrációban voltak jelen a tumorban, mely érték a megfigyelt egyensúlyi átlagos csúcs plazmakoncentráció 113%-a (tartomány 88-130%).
Estonian: Esmaseid aktiivseid metaboliite leidus kasvajas keskmises kontsentratsioonis 160 ng/g koe kohta, mis vastas üldisele keskmisele 113% (vahemik 88...130%) püsikontsentratsiooni faasi maksimaalsetest plasmakontsentratsiooni väärtustest.
Hungarian: Ezekben az EGFR-mutáció pozitív tumorokban az erlotinibnek az EGFR-mediálta jelátvitel blokkolására gyakorolt erős hatásossága az erlotinibnek az EGFR-mutálódott kináz-doménben lévő ATP-kötő helyekhez történő szoros kötődésének tulajdonítható.
Estonian: Erlotiniibi tõhus toime EGFR-vahendatud signaalide blokeerimisel nendes EGFR mutatsioonidega kasvajates on tingitud erlotiniibi tihedast seondumisest ATP sidumiskohaga EGFR'i muteerunud kinaasi domeenis.
Hungarian: A vizsgálat célja a teljes túlélés (overall survival, OS) összehasonlítása volt az elsővonalbeli fenntartó erlotinib-kezelés és a betegség progressziójakor alkalmazott erlotinib-kezelés esetén.
Estonian: Uuringu eesmärk oli võrrelda üldist elulemust pärast esmavaliku säilitusravi erlotiniibiga ja pärast erlotiniibi manustamist haiguse progresseerumise ajal.
Hungarian: Erlotinib és a pH-értéket módosító gyógyszerek
Estonian: Erlotiniib ja pH-d muutvad ravimid
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az erlotinib és egy erős CYP3A4 induktor, a rifampicin (naponta egyszer 600 mg szájon át 7 napig) együttes alkalmazása 69%-kal csökkentette az erlotinib medián AUC értékét.
Estonian: Kliinilises uuringus viis erlotiniibi ja tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg suukaudselt üks kord päevas 7 päeva jooksul) koosmanustamine erlotiniibi keskmise AUC 69% vähenemiseni.
Hungarian: Egy második, populáció-farmakokinetikai analízist is végeztek erlotinibre vonatkozóan, melyben 204 olyan hasnyálmirigy karcinómában szenvedő beteg adatait használták fel, akik erlotinib és gemcitabin kombinációs kezelést kaptak.
Estonian: Viidi läbi teine populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis ühendas endas erlotiniibi andmeid 204 pankreasevähiga patsiendilt, kes said erlotiniibi koos gemtsitabiiniga.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bullózus és exfoliatív bőrbetegségekben szenvednek, ellenőrizni kell a bőrfertőzéseket, és azokat a helyi előírásoknak megfelelően kezelni kell.
Estonian: Bulloossete ja eksfoliatiivsete nahakahjustustega patsiente tuleb uurida nahainfektsiooni suhtes ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Hungarian: Az EGFR-mutáció pozitív alcsoportban a placebo-kezelésben részesült betegek 67%-a kapott másod- vagy többedvonalbeli EGFR-tirozinkináz gátló kezelést.
Estonian: 67% platseebot saanud patsientidest EGFR mutatsiooni suhtes positiivses alarühmas said teise või edasise valiku ravi EGFR-TKI-dega.
Hungarian: * Súlyos fertőzések neutropeniával vagy anélkül, beleértve a pneumoniát, szepszist és cellulitist.
Estonian: Väga sage Väga sage Väga sage *Tõsisteks infektsioonideks koos neutropeeniaga või ilma on olnud pneumoonia, sepsis ja tselluliit.
Hungarian: Farmakokinetika különleges populáción
Estonian: Farmakokineetika erigruppides
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél akutan új és/vagy progresszív, megmagyarázhatatlan, tüdőt érintő tünetek fejlődnek ki, pl. dyspnoe, köhögés és láz, a Tarceva-kezelést meg kell szakítani a diagnosztikus értékelés elvégzéséig.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ägeda algusega uued ja/või progresseeruvad ebaselge põhjusega kopsusümptomid, nagu hingeldus, köha ja palavik, tuleb Tarceva-ravi katkestada kuni diagnoosi selgumiseni.
Hungarian: A májfunkció súlyos károsodása esetén a Tarceva adagolását meg kell szakítani (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kui tekivad tõsised maksafunktsiooni häired, tuleb Tarceva manustamine katkestada (vt lõik 4.8).
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett reproduktív toxicitási tesztek alapján, a maximális tolerált dózishoz és/vagy a maternális toxikus dózishoz közeli adagokban reproduktív toxicitást (embriotoxicitást patkányon, embrió felszívódást és foetotoxicitást nyúlon), és fejlődési toxicitást (a kölykök növekedésének lassulását és a túlélési idő csökkenését patkányon) figyeltek meg, de az erlotinib nem volt teratogén és nem károsította a fertilitást.
Estonian: Andmed reproduktsioonitoksilisuse uuringutest, kus rottidele ja küülikutele manustati maksimaalsele talutavale annusele lähedasi ja/või emasloomale toksilisi annuseid, näitasid reproduktiivseid (embrüotoksilisus rottidel, embrüo resorptsioon ja fetotoksilisus küülikutel) ning arenguhäireid (poegade kasvu aeglustumine ja elulemuse vähenemine küülikutel), samas ei ilmnenud teratogeenset toimet ega mõju viljakusele.
Hungarian: ILD-hez hasonló események gyanúja esetén a betegeken a következő betegségeket diagnosztizálták: pneumonitis, irradiációs pneumonitis, hypersensitiv pneumonitis, intersticiális pneumonia, intersticiális tüdőbetegség, obliteratív bronchiolitis, tüdőfibrózis, akut respirációs distressz-szindróma (ARDS), alveolitis és tüdő infiltráció.
Estonian: ILD-taoliste tüsistuste kahtlusega patsientidele pandud diagnoosid olid pneumoniit, kiirguspneumoniit, ülitundlikkuspneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, interstitsiaalne kopsuhaigus, oblitereeriv bronhioliit, kopsufibroos, äge respiratoorne distress-sündroom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), alveoliit ja kopsuinfiltraadid.
Hungarian: Bullózus és exfoliatív bőrbetegségek
Estonian: Bulloossed ja eksfoliatiivsed nahakahjustused
Hungarian: A dohányzó betegeket ezért meg kell győzni, hogy amint lehetséges, hagyják abba a dohányzást a Tarceva-kezelés megkezdése előtt, mivel ellenkező esetben az erlotinib plazmakoncentrációja csökken.
Estonian: Seetõttu tuleb veel suitsetavatele patsientidele soovitada, et nad loobuksid suitsetamisest aegsasti enne ravi alustamist Tarceva'ga, kuna vastasel korral väheneb erlotiniibi plasmakontsentratsioon.
Hungarian: Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél a Tarceva-kezelés nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Estonian: Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole Tarceva kasutamine soovitatav (vt lõik 5.2).
Hungarian: Máj- vagy vesebetegség
Estonian: Maksa- või neeruhaigus
Hungarian: Lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont.
Estonian: Vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1.
Hungarian: Az erlotinib és metabolitjai jelentéktelen mértékben ürülnek a vesén keresztül, az egyszeri dózis kevesebb mint 9%-a választódik ki a vizeletbe.
Estonian: Erlotiniib ja tema metaboliidid ei eritu oluliselt neerude kaudu, kuna uriiniga eritub alla 9% ühekordselt manustatud annusest.
Hungarian: A másodlagos végpontban, a PFS-ben nem mutatkozott különbség a Tarceva és a placebo fenntartó kezelés között (HR=0,94, 95 % CI, 0,80-1,11; p=0,48).
Estonian: Teisese tulemusnäitaja (PFS) osas ei täheldatud erinevust säilitusravina kasutatud Tarceva ja platseebo vahel (HR = 0,94; 95% CI; 0,80...1,11; p = 0,48).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az aktív dohányos betegeknél 300 mg-os adagnál tapasztalt legalacsonyabb egyensúlyi plazmakoncentráció 1,22 µg/ml (n = 17) volt.
Estonian: Selles uuringus oli suitsetajatel püsikontsentratsiooni faasi minimaalne plasmakontsentratsioon 300 mg annuse kasutamisel 1,22 µg/ml (n=17).
Hungarian: Az erlotinib a CYP1A1 erős, a CYP3A4 és CYP2C8 közepes inhibitora, valamint az UGT1A1 katalizálta glukuronidáció erős gátlója in vitro.
Estonian: Erlotiniib on tugevatoimeline CYP1A1 inhibiitor ning mõõdukas CYP3A4 ja CYP2C8 inhibiitor, ning samuti UGT1A1 vahendusel toimuva glükuronidatsiooni tugev inhibiitor in vitro.
Hungarian: A C24h mértani középértéke 288 ng/ml volt a nem-dohányzóknál és 34,8 ng/ml volt a dohányzóknál, a középértékek aránya 12,1% volt (95%-os CI: 4,82-től 30,2-ig, p = 0,0001).
Estonian: C24h geomeetriline keskmine mittesuitsetajatel oli 288 ng/ml ja suitsetajatel 34,8 ng/ml; keskmine suhe 12,1% (95% CI: 4,82...30,2; p = 0,0001).
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis szerint egy opioid jelenléte a vérszintet 11%-kal növelte.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib opioidi toimel ravimi plasmakontsentratsioon suureneda umbes 11%.
Hungarian: Erlotinib és gemcitabin
Estonian: Erlotiniib ja gemtsitabiin
Hungarian: A Tarceva hatásosságát és biztonságosságát elsővonalbeli kemoterápiát követő fenntartó kezelésként nem kissejtes tüdőkarcinómában egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (BO18192, SATURN) értékelték.
Estonian: Tarceva efektiivsust ja ohutust mitteväikerakk-kopsuvähi säilitusravina pärast esmavaliku keemiaravi on uuritud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (BO18192, SATURN).
Hungarian: A Tarceva előkezelés vagy együttadás nem változtatta meg a prototípusos CYP3A4 szubsztrátok, a midazolam és eritromicin clearance-ét, de legfeljebb 24%-kal csökkentette a midazolam orális biohasznosulását.
Estonian: Eelnev ravi Tarceva'ga või selle samaaegne manustamine ei muutnud prototüüpsete CYP3A4 substraatide midasolaami ja erütromütsiini kliirensit, kuid vähendas midasolaami suukaudset biosaadavust kuni 24%.
Hungarian: Az erlotinib proton-pumpa gátlókkal történő együttadását kerülni kell.
Estonian: Erlotiniibi kombineerimist prootonpumba inhibiitoritega tuleb vältida.