FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektion af Esperoct via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Lithuanian: Esperoct leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-præparater monitoreres omhyggeligt for udviklingen af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus vaistiniais preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Danish: Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
Lithuanian: Prieš išmesdami priemonių neišardykite.
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo vaistas gali būti nesuleistas ir beadatinė jungtis gali sulūžti.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dette sker.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Danish: • 1 hætteglas med Esperoct pulver
Lithuanian: • 1 Esperoct miltelių flakonas;
Danish: Udløbsdatoen står på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės, flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt og om Esperoct bruges til at forebygge eller til at behandle en blødning.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklausys nuo kūno svorio ir nuo to, ar vaistas skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.
Danish: Bortskaffelse
Lithuanian: Išmetimas
Danish: Esperoct gives som en injektion i en blodåre (intravenøst), se "Esperoct brugervejledning" for yderligere oplysninger.
Lithuanian: Kaip skiriamas Esperoct Esperoct leidžiamas į veną (intraveninis), daugiau informacijos žr.
Danish: Notér på produktets karton hvornår opbevaring ved stuetemperatur påbegyndes.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės reikia užrašyti datą, kada vaistinis preparatas pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
Danish: • Træk stempelstangen lidt nedad for at trække den opblandede opløsning ind i sprøjten.
Lithuanian: • Lėtai traukite stūmoklį žemyn ir įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Danish: Calciumchloriddihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Danish: Esperoct anvendes til at behandle og forebygge blødning hos personer i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Lithuanian: Esperoct vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų ir vyresnių žmonių kraujavimui gydyti ir jo profilaktikai.
Danish: Mere udbredt hæmarthrose, muskelblødning, hæmatom
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis, hematoma
Danish: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Lithuanian: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
Danish: Lægemiddelantistoffer
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Danish: 0 til under 6 år N=13
Lithuanian: N=pacientų skaičius nuo 0 iki 6 metų N=13
Danish: • Drej beskyttelseshætten, og klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu seragate širdies liga arba esate rizikos grupėje, pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku.
Danish: Farmakokinetiske parametre
Lithuanian: FK parametras
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas.
Danish: • Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklį nuspaustą ir atsargiai sukite flakoną, kol milteliai ištirps.
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur Taget ud af køleskabet (dato):____________
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: ____________
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Lithuanian: Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Danish: Lad stempelstangen være urørt i kartonen.
Lithuanian: Dėžutėje palikite nepaliestą stūmoklio strypelį.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Esperoct išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: I alt blev der evalueret 129 farmakokinetiske (PK) profiler efter en enkeltdosis Esperoct hos 86 patienter (herunder 24 pædiatriske patienter i alderen 0 til under 12 år).
Lithuanian: Ištyrus 86 pacientus (įskaitant 24 vaikus nuo 0 iki 12 metų) iš viso įvertinti 129 vienkartinės Esperoct dozės farmakokinetiniai (FK) profiliai.
Danish: Dosishyppighed (timer)
Lithuanian: Dozių skyrimo dažnis (valandomis)
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio dangtelio nuo flakono adapterio pirštais.
Danish: Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Danish: benyttes skalaen på sprøjten for at se, hvor meget opblandet opløsning du trækker op, som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Lithuanian: • Jeigu Jums nereikia suvartoti viso flakone esančio paruošto vaisto, naudokite švirkšto skalę, kad pritrauktumėte reikiamą dozę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.
Danish: • Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Lithuanian: • Nuimkite užpildyto švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami jį, kol nulūš.
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke administreres med andre lægemidler i den samme slange eller beholder.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato negalima suleisti naudojant tą pačią sistemą ar talpyklę kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller off-white pulver.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Danish: Behandlingen med Esperoct bliver igangsat af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A.
Lithuanian: 3 Kaip vartoti Esperoct Gydymą Esperoct pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių žmonių gydymo patirties.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Esperoct som profylaktisk behandling af blødninger blev evalueret i et åbent, enkeltarmet, ikke-kontrolleret studie med 68 børn under 12 år med svær hæmofili A. Den profylaktiske virkning af Esperoct blev påvist ved en dosis på 60 IE pr. kg. legemsvægt (50-75 IE/kg) to gange ugentligt.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas ir saugumas kraujavimų profilaktiniam gydymui buvo vertinamas atliekant atvirą, vienos grupės, nekontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 68 jaunesni kaip 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
Danish: • Pres stempelstangen ned for at injicere al solvensen ind i hætteglasset.
Lithuanian: • Pastumkite stūmoklio strypelį ir suleiskite visą tirpiklį į flakoną.
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Danish: • Giv slip på stempelstangen og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede opløsning fyldes i sprøjten.
Lithuanian: • Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
Danish: Før injektion skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Lithuanian: Prieš injekciją juos reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje.
Danish: Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa pegol (pegyleret human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Lithuanian: Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoktokogas alfa pegolas (turoctocogum alfa pegolum)
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud, før du har injiceret den opblandede opløsning.
Lithuanian: Neišmeskite jokios detalės, kol paruoštas tirpalas nebus suleistas.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se indlægssedlen.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Danish: Udstyret må ikke åbnes, før du er klar til at bruge det. Anvend ikke udstyret, hvis det har været tabt, eller det er beskadiget.
Lithuanian: Neatidarykite įrangos, kol nesate pasiruošęs (-usi) ja naudotis.
Danish: Se "Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)" i punkt 2.
Lithuanian: 2 skyrių „FVIII inhibitorių (antikūnų) susidarymas".
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų ir vyresnių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio strypelio šonų arba sriegio.
Danish: Der må højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Lithuanian: Galima skirti didžiausią 75 TV/kg vienkartinę Esperoct dozę arba didžiausią 200 TV/kg/24 val.
Danish: Gevind
Lithuanian: Reikalingas
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Danish: Udslæt Erytem Pruritus
Lithuanian: Švirkšto dangtelis
Danish: Sådan gives Esperoct
Lithuanian: Kaip laikyti Esperoct
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietų pažeidimai
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsforhold under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke opbevares i mere end 4 timer ved stuetemperatur (op til 30°C) eller 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Lithuanian: Paprastai jo negalima laikyti ilgiau kaip 4 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) arba 24 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje), išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Danish: aDen nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Lithuanian: a Reikalinga dozė nustatoma pagal šią formulę: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
Danish: For yderligere oplysninger, se "Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)" i punkt 2.
Lithuanian: 2 skyriuje „FVIII inhibitorių (antikūnų) susidarymas".
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Esperoct.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Esperoct, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Danish: a Genfinding og faktor VIII blev undersøgt 30 min. efter dosisindgivelse for patienter på 12 år og derover og 60 min. efter dosisindgivelse (første prøve) for børn under 12 år.
Lithuanian: suleidus dozę 12 metų ir vyresniems pacientams ir po 60 min.
Danish: • synke- eller vejrtrækningsbesvær
Lithuanian: • sunku nuryti arba kvėpuoti;
Danish: Indtil den kritiske tilstand er ophørt aDen nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Lithuanian: Kol išnyks pavojus aReikalinga dozė nustatoma pagal šią formulę: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
Danish: Produktoplysningerne kan opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvis det er relevant, i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
Danish: I forbindelse med beslutningen om at ordinere [x] skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE ved [x] er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti [x], reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant [x], palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) (žr.
Danish: De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
Lithuanian: Esamą vaistinio preparato informaciją reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą formuluotę, nurodytą toliau.
Danish: • Orale præventionsmidler
Lithuanian: • Geriamajai kontracepcijai
Danish: Kvinder bør evalueres 3-6 måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter for at gennemgå behovet for fortsat behandling.
Lithuanian: Moterų būklę reikia įvertinti praėjus 3-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir paskui periodiškai, kad būtų įvertinta būtinybė tęsti gydymą.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [x]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [x]
Danish: • Behandling af moderat akne efter manglende effekt af egnede topiske behandlinger eller behandling med orale antibiotika hos kvinder, der vælger at tage et oralt præventionsmiddel.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo aknės gydymui po nesėkmingo lokalaus gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku moterims, pasirenkančioms geriamąją kontracepciją.
Danish: Tal med din læge om behovet for at fortsætte behandlingen tre til seks måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju būtinybę tęsti gydymą nuo trijų iki šešių mėnesių nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau.
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
Lithuanian: Šios atitinkamų preparato charakteristikų santraukos skyrių pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
Danish: Din akne vil sædvanligvis bedres i løbet af tre til seks måneders behandling, og bedringen kan endda fortsætte efter seks måneder.
Lithuanian: Paprastai aknė pagerėja praėjus trims-šešiems gydymo mėnesiams, o po šešių mėnesių ji gali toliau mažėti.
Danish: C. Indlægsseddel Teksten vedrørende indikationen for akne skal ændres til følgende:
Lithuanian: Pakuotės lapelis Aknės indikacijos formuluotė turi būti pataisyta taip, kaip nurodyta toliau:
Danish: I forbindelse med indikationen for akne skal doseringen ændres med tilføjelse af følgende tekst: Synlig forbedring af akne tager sædvanligvis mindst tre måneder, og der er indberettet yderligere forbedring efter seks måneders behandling.
Lithuanian: Akivaizdus aknės pagerėjimas paprastai pastebimas praėjus mažiausiai trims mėnesiams, po šešių gydymo mėnesių nustatytas tolesnis būklės gerėjimas.
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer Indikationen for akne skal ændres til følgende:
Lithuanian: Terapinės indikacijos Aknės indikacija turi būti pataisyta taip, kaip nurodyta toliau.
Danish: o til behandling af kvinder med moderat akne, der accepterer at tage en p-pille efter manglende effekt af egnede behandlinger med lokale eller orale antibiotika.
Lithuanian: [x] yra vaistinis preparatas, vartojamas: o norint apsisaugoti nuo nėštumo; o moterims vidutinio sunkumo aknės gydymui po nesėkmingo vietinio gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku, sutinkančioms vartoti kontraceptiką.
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Danish: A. Produktresumé
Lithuanian: III priedas
Danish: Dienogest har ikke nævneværdig androgen-, mineralokortikoid- eller glukokortikoidvirkning in vivo.
Lithuanian: Dienogestas neturi reikšmingo androgeninio, mineralkortikoidinio ar gliukokortikoidinio poveikio in vivo.
Danish: Det vides ikke, om risikoen for VTE med DNG/EE er mindre eller større end med de kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel (5-7 pr. 10 000 kvinder), etonogestrel (6-12 pr. 10 000 kvinder) eller drospirenon (9-12 pr. 10 000 kvinder), sammenholdt med 2 ud af 10 000, som ikke bruger et kombineret hormonalt kontraceptivum.
Lithuanian: Nežinoma, ar VTR rizika vartojant DED yra mažesnė ar didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (ji pasireiškia 5-7 moterims iš 10 000), etonorgestrelio (612 moterų iš 10 000) ar drospirenono (9-12 moterų iš 10 000, palyginti su 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų).
Danish: Ethinylestradiol er et syntetisk østrogen, mens dienogest er et nortestosteron-derivat, der unikt indeholder en cyanomethylgruppe i position 17α.
Lithuanian: Etinilestradiolis yra sintetinis estrogenas, o dienogestas - nortestosterono darinys, kuriame, priešingai nei kituose dariniuose, 17α padėtyje yra cianmetilo grupė.
Danish: Dienogest udviser antiandrogene egenskaber og har 10-30 gange lavere in vitro-affinitet til progesteronreceptoren end andre syntetiske progestogener.
Lithuanian: Dienogestas turi antiandrogeninių savybių, jo afiniškumas su progesterono receptoriumi in vitro yra 10-30 kartų mažesnis nei kitų sintetinių progestogenų.
Danish: Orale kontraceptiva kan desuden påvirke knoglemetabolismen hos unge, skønt denne virkning må forventes at være reversibel efter seponering af behandlingen.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai taip pat gali pakenkti paauglių kaulinio audinio metabolizmui, nors tikėtina, kad nutraukus gydymą, šis poveikis yra grįžtamas.
Danish: Den kontraceptive virkning af denne kombination bygger på samspillet mellem en række virkninger, hvoraf den vigtigste anses for at være ovulationshæmning og ændringer i cervixsekretet.
Lithuanian: Kontraceptinis šio derinio poveikis pagrįstas įvairių poveikių, iš kurių svarbiausiovuliacijos slopinimas ir sekrecijos gimdos kaklelyje pokyčiai, sąveika.
Danish: Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser og arterielle tromboemboliske hændelser er særlig vigtig, da der hidtil ikke har været tilstrækkelige data til klart at fastlægge den relative risiko for tromboemboliske hændelser i forhold til andre kombinerede hormonale kontraceptiva, der indeholder andre progestogener.
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškinių (VTR) ir arterijų tromboembolijos reiškinių (ATR) rizika itin svarbi, nes šiuo metu nepakanka duomenų, pagal kuriuos būtų galima aiškiai nustatyti santykinę tokių vaistinių preparatų sukeliamų tromboembolijos reiškinių riziką, palyginti su kitais sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progestogenų.
Danish: • CHMP gennemgik proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende dienogest (DNG), 2 mg, og ethinylestradiol (EE), 0,03 mg, til moderat svær acne hos kvinder, hos hvem topikal behandling har været ineffektiv,
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistų, kurių sudėtyje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio, skiriamų vidutinio sunkumo akne sergančioms moterims, kurių gydymas išviršinio poveikio vaistais buvo neveiksmingas;
Danish: Denne konklusion byggede på, at det er nødvendigt at behandle i mindst 3 måneder, for at der kan ses en virkning, og at den mest fremtrædende virkning på acne ses efter 6 måneders behandling (hvilket underbygges af resultaterne af begge fase III-undersøgelse), og at kvinder i betragtning af den endnu ikke kvantificerede risiko for VTE bør vurderes periodisk med henblik på nødvendigheden af at fortsætte behandlingen,
Lithuanian: Tokia išvada buvo padaryta atsižvelgus į tai, kad norint įvertinti gydymo poveikį, turi praeiti bent 3 mėnesiai, o vaisto poveikis aknės būklei ryškiausiai matomas po 6 gydymo mėnesių (tai patvirtina abiejų III fazės tyrimų rezultatai), taip pat turint omeny tai, kad, atsižvelgiant į vis dar kiekybiškai neįvertintą VTR riziką, periodiškai reikia tikrinti moterų sveikatos būklę, siekiant įvertinti, ar verta tęsti gydymą šiuo vaistu;
Danish: • CHMP bemærkede, at risikoen for VTE med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende dienogest endnu ikke er færdigkarakteriseret.
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad VTR rizika vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra dienogesto, dar nevisiškai išsamiai ištirta.
Danish: • CHMP gennemgik alt foreliggende materiale i form af kliniske undersøgelser, publiceret litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes besvarelser om virkningen af DNG/EE til behandling af acne og om disse lægemidlers sikkerhed, navnlig risikoen for venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE),
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus klinikinius tyrimus, publikuotus straipsnius ir po vaisto pateikimo rinkai surinktus duomenis, įskaitant registruotojų atsakymus dėl DED veiksmingumo gydant aknę, taip pat jų pateiktus duomenis apie šių vaistų saugumą, ypač susijusius su venų ir arterijų tromboembolijos reiškinių rizika;
Danish: Kombinerede orale kontraceptiva menes at give bedring i acne gennem flere mekanismer.
Lithuanian: Manoma, kad sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK) pagerina aknės būklę veikiant keliems mechanizmams.
Danish: • CHMP fandt, at patienter, der behandles for acne, bør vurderes 3-6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter periodisk.
Lithuanian: • CHMP sutarė, kad po 3-6 mėn. nuo gydymo pradžios, o vėliau - periodiškai turėtų būti tikrinama nuo aknės gydomų pacientų sveikatos būklė.
Danish: Ved gennemgang af de foreliggende data til støtte for virkningen af dienogest/ethinylestradiol konkluderede CHMP, at der overordnet er tilstrækkelig evidens til at underbygge anvendelsen af denne kombination ved acneindikationen.
Lithuanian: Apsvarstęs esamus duomenis, pateiktus dienogesto ir etinilestradiolio derinio veiksmingumui pagrįsti, CHMP priėjo prie išvados, kad iš esmės pakanka duomenų šio derinio vartojimui pagal aknės indikaciją pagrįsti.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende dienogest/ethinylestradiol.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti pagal aknės indikaciją skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio derinio, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Danish: Dette er i overensstemmelse med de gældende behandlingsretningslinjer, der fastslår, at kombinerede orale kontraceptiva ikke er indiceret ved let acne, men anses for behandlingsalternativer hos kvinder med moderat til svær acne.
Lithuanian: Tai atitinka šiuo metu patvirtintas gydymo gaires, kuriose nurodyta, kad sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK) neskiriami sergant lengvos formos akne, bet juos galima skirti kaip vienus iš galimų vaistų moterims, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkios formos akne.