FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reiniciar: se o potencial benefício justificar o risco de hepatotoxicidade, reiniciar o tratamento com Stivarga, diminuir a dose em 40 mg (um comprimido) e monitorizar semanalmente a função hepática durante pelo menos 4 semanas.
Dutch: Herstarten: Als het potentiële voordeel opweegt tegen het risico van hepatotoxiciteit, de behandeling met Stivarga opnieuw starten, de dosis met 40 mg (één tablet) verlagen en de leverfunctie wekelijks controleren gedurende minimaal 4 weken.
Portuguese: Informação importante sobre alguns excipientes
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen
Portuguese: Grau a
Dutch: Graad a
Portuguese: A exposição do regorafenib observada em diversas populações asiáticas (chinesa, japonesa, coreana) está dentro do mesmo intervalo observado em caucasianos.
Dutch: De blootstelling aan regorafenib onder verschillende Aziatische bevolkingsgroepen (Chinese, Japanse, Koreaanse) valt binnen dezelfde range als de blootstelling die bij de blanke bevolkingsgroep werd gezien.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de diminuir a sua dose ou pode decidir interromper ou descontinuar permanentemente o tratamento, se necessário.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis verlaagt, of hij/zij kan beslissen dat u tijdelijk of helemaal moet stoppen met de behandeling, wanneer dit noodzakelijk is.
Portuguese: Contém sódio e lecitina (derivado da soja), ver folheto informativo para mais informação.
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja); zie de bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: O regorafenib é eliminado principalmente por via hepática.
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar nesse dia.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan in zodra u er op diezelfde dag aan denkt.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como atua Stivarga ou qual a razão porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van Stivarga of over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Portuguese: A excreção dos glucurónidos diminuiu abaixo de 10% em condições de estado estacionário.
Dutch: De uitscheiding van glucuroniden via de urine daalde bij steady-state onder de 10%.
Portuguese: Não deve tomar Stivarga juntamente com sumo de toranja (ver também secção "Tomar Stivarga com alimentos e bebidas").
Dutch: U mag Stivarga niet met grapefruitsap/pompelmoessap innemen (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken?
Portuguese: A dose diária mais baixa recomendada é de 80 mg.
Dutch: De laagste aanbevolen dagelijkse dosis is 80 mg.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Stivarga, uma vez que este medicamento pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
Dutch: U mag uw baby tijdens de behandeling met Stivarga geen borstvoeding geven, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.
Portuguese: Exceção: os doentes com síndrome de Gilbert que têm transaminases elevadas devem ser controlados de acordo com as recomendações acima descritas relativas ao respetivo aumento observado de ALT e/ou AST.
Dutch: Uitzondering: patiënten met syndroom van Gilbert die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen, dienen volgens de hierboven aangegeven aanbevelingen te worden behandeld voor de respectievelijke waargenomen verhogingen van ALAT en/of ASAT.
Portuguese: Desta forma, a decisão de reiniciar a terapêutica com Stivarga após uma grande intervenção cirúrgica deve basear-se na apreciação clínica relativa à cicatrização adequada da ferida.
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga na een grote operatie te hervatten dient te zijn gebaseerd op klinische beoordeling van voldoende wondgenezing.
Portuguese: Antes de começar a tomar Stivarga o seu médico pode decidir fazer análises ao sangue.
Dutch: Voordat u met het innemen van Stivarga begint, kan uw arts besluiten bloedonderzoek te doen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização frequente da segurança geral nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Zorgvuldig controleren van de algehele veiligheid wordt bij deze patiënten aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: As características demográficas e basais da doença foram comparáveis entre os grupos tratados com Stivarga e placebo e são apresentadas abaixo para todos os 573 doentes aleatorizados:
Dutch: Demografische- en baseline ziektekarakteristieken waren vergelijkbaar tussen de Stivarga- en de placebobehandelde groep en zijn hieronder voor alle 573 gerandomiseerde patiënten aangegeven:
Portuguese: O PS ≥2 foi notificado durante o tratamento com Stivarga em 11,4 doentes.
Dutch: Een PS ≥ 2 werd tijdens behandeling met Stivarga bij 11,4% van de patiënten gemeld.
Portuguese: Após administração oral, a semivida de eliminação média do regorafenib e do seu metabolito M-2 no plasma varia entre 20 e 30 horas em diferentes estudos.
Dutch: Na orale toediening varieert de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma voor regorafenib en zijn metaboliet M-2 in verschillende onderzoeken van 20 tot 30 uur.
Portuguese: Infeção*
Dutch: Infectie*
Portuguese: Contém sódio e lecitina (derivado da soja).
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja).
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, Stivarga deve ser imediatamente suspenso, devem ser instituídos os melhores cuidados de suporte por um médico e o doente deve ser observado até à estabilização clínica.
Dutch: Bij het vermoeden van een overdosis dient Stivarga onmiddellijk te worden gestopt en de beste ondersteunende zorg te worden ingesteld door medisch personeel en dient de patiënt onder observatie te blijven tot klinische stabilisatie is bereikt.
Portuguese: Stivarga deve ser interrompido permanentemente se não ocorrer resolução.
Dutch: Behandeling met Stivarga dient permanent te worden stop gezet als er geen herstel optreedt.
Portuguese: M-5 é finalmente excretado via M-4 assim como M-6 (ácido carboxílico) nas fezes.
Dutch: M-5 wordt uiteindelijk, via M-4, als M-6 (carboxylzuur) uitgescheiden in de feces.
Portuguese: O local primário da doença foi o cólon (65%), reto (29%) ou ambos (6%).
Dutch: De primaire tumorlokatie was colon (65%), rectum (29%) of beide (6%).
Portuguese: Doentes em risco
Dutch: Aantal patiënten met risico
Portuguese: Hemorragia* Hipertensão
Dutch: Hemorragie* Hypertensie
Portuguese: - se tiver dores de cabeça intensas e persistentes, perturbações visuais, convulsões ou alteração do estado mental (tais como confusão, perda de memória ou perda de orientação) contacte imediatamente o seu médico.
Dutch: - als u ernstige en aanhoudende hoofdpijn, problemen met uw gezichtsvermogen, toevallen of een veranderde mentale toestand (zoals verwardheid, geheugenverlies of verlies van uw oriëntatievermogen) krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Como os medicamentos com propriedades antiangiogénicas podem suprimir ou interferir com a cicatrização de feridas, recomenda-se a interrupção temporária de Stivarga por motivos de precaução em doentes que vão ser submetidos a uma grande intervenção cirúrgica.
Dutch: Aangezien geneesmiddelen met anti-angiogene eigenschappen de wondgenezing kunnen onderdrukken of belemmeren, wordt voorzichtigheidshalve aanbevolen de behandeling met Stivarga tijdelijk te onderbreken bij patiënten die een grote operatie zullen ondergaan.
Portuguese: Modo de administração Stivarga é para utilização por via oral.
Dutch: Wijze van toediening Stivarga is voor oraal gebruik.
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Lecitina (derivado da soja) Macrogol 3350
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Lecithine (afkomstig van soja) Macrogol 3350
Portuguese: Destes eventos 35,6% no braço Stivarga e 54,5% no braço placebo foram notificados como não recuperados/não resolvidos.
Dutch: Van deze bijwerkingen werd in de Stivarga-arm bij 35,6% en in de placebo-arm bij 54,6% gemeld dat ze niet waren hersteld/verdwenen.
Portuguese: Dados clínicos indicam que o regorafenib não tem efeito na farmacocinética da digoxina, por este motivo pode ser administrado concomitantemente com substratos da glicoproteína-p, tais como digoxina, sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa.
Dutch: Klinische data wijzen erop dat regorafenib geen effect heeft op de farmacokinetiek van digoxine en het kan daarom gelijktijdig gegeven worden met P-glycoproteïnesubstraten, zoals digoxine, zonder dat er een betekenisvolle klinische interactie optreedt.
Portuguese: - cancro colorectal (CCR) metastático que foram previamente tratados com, ou não são considerados elegíveis para as terapêuticas disponíveis.
Dutch: - gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC), die eerder zijn behandeld met, of niet in aanmerking komen voor beschikbare therapieën.
Portuguese: O regorafenib inibe, em particular, o KIT mutado, um estimulador oncogénico importante dos tumores do estroma gastrointestinal, bloqueando assim a proliferação das células tumorais.
Dutch: Regorafenib remt in het bijzonder gemuteerd KIT, een belangrijke oncogene driver in gastro-intestinale stromale tumoren, en blokkeert daarbij proliferatie van tumorcellen.
Portuguese: As medidas preventivas da HFSR incluem controlo das calosidades e a utilização de palmilhas nos sapatos e de luvas para prevenção da carga resultante da pressão nas plantas dos pés e palmas das mãos.
Dutch: Maatregelen ter preventie van HFSR zijn het onder controle houden van callusweefsel en het gebruik van inlegzooltjes en handschoenen om drukbelasting op voetzolen en handpalmen te voorkomen.
Portuguese: A farmacocinética do regorafenib não foi estudada em doentes com doença renal em fase terminal.
Dutch: De farmacokinetiek van regorafenib is niet onderzocht bij patiënten met nierziekte in het laatste stadium.
Portuguese: A incidência global de reação cutânea mão-pé (74,8%, CCR, 88,2%, GIST e 67,1%, CHC) foi superior nos doentes asiáticos tratados com Stivarga em comparação com outras etnias.
Dutch: De totale incidentie van hand-voethuidreactie (74,8%%, CRC, 88,2%, GIST en 67,1%, HCC) was hoger bij Aziatische patiënten die werden behandeld met Stivarga vergeleken met andere etniciteiten.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos oito semanas após terminar o tratamento.
Dutch: Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 8 weken na de behandeling.
Portuguese: Os metabolitos M-2 e M-5 são substratos fracos da gp-P.
Dutch: De metabolieten M-2 en M-5 zijn zwakke substraten van P-gp.
Portuguese: A exposição sistémica do regorafenib no estado estacionário aumenta proporcionalmente com doses até 60 mg e menos do que proporcionalmente com doses superiores a 60 mg.
Dutch: Systemische blootstelling aan regorafenib bij steady-state stijgt bij doses tot maximaal 60 mg evenredig met de dosis, en bij doses hoger dan 60 mg minder dan evenredig met de dosis.
Portuguese: - cancro do fígado em doentes adultos que foram previamente tratados com outro medicamento anticancro (sorafenib).
Dutch: - leverkanker bij volwassen patiënten die eerder behandeld zijn met een ander geneesmiddel tegen kanker (sorafenib).
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Stivarga.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis Stivarga.
Portuguese: O regorafenib pode ser nocivo para o crescimento e desenvolvimento infantil (ver secção 5.3).
Dutch: Regorafenib kan de groei en ontwikkeling van het kind schaden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A acumulação de regorafenib no estado estacionário resulta num aumento das concentrações plasmáticas para aproximadamente 2 vezes, o que é consistente com a semivida de eliminação e a frequência de administração das doses.
Dutch: Accumulatie van regorafenib bij steady-state leidt tot een ongeveer tweevoudige verhoging van de plasmaconcentraties, die consistent is met de eliminatiehalfwaardetijd en de doseringsfrequentie.
Portuguese: Os doentes continuaram a terapêutica até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: Patiënten continueerden de behandeling totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Portuguese: A exposição ao regorafenib aumentou 48% quando administrado com um pequeno almoço de elevado teor em gorduras e 36% quando administrado com um pequeno almoço de baixo teor em gorduras, em comparação com o jejum.
Dutch: De blootstelling aan regorafenib was met 48% toegenomen bij toediening met een vetrijk ontbijt en met 36% bij toediening met een vetarm ontbijt, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Portuguese: Foi notificado um caso de hipertensão de Grau 4 no ensaio de GIST.
Dutch: Er werd in de GIST-studie één geval van hypertensie Graad 4 gemeld.
Portuguese: Aos doentes aos quais foi administrado placebo que apresentaram progressão da doença foi oferecido regorafenib sem ocultação (opção de cruzamento).
Dutch: Patiënten die placebo kregen en bij wie ziekteprogressie optrad, kregen open-label regorafenib aangeboden (crossover-optie).
Portuguese: Contudo, os doentes podiam continuar o tratamento com Stivarga passada a progressão à descrição do investigador.
Dutch: Echter, patiënten konden na progressie de behandeling met Stivarga voortzetten op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Portuguese: A análise do critério de avaliação primário de eficácia sobrevivência sem progressão (PFS) foi conduzida após 144 acontecimentos de PFS (avaliação central com ocultação).
Dutch: De analyse van het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de progressievrije overleving (PFS, Progression Free Survival), is uitgevoerd na 144 PFS-voorvallen (centrale geblindeerde beoordeling).
Portuguese: O perfil de segurança do regorafenib nestes estudos foi consistente com os resultados de segurança de um estudo de fase III B realizado em 2872 doentes com cancro colorectal metastático cuja doença tinha progredido após tratamento com terapêuticas padrão.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van regorafenib in deze studies was consistent met de veiligheidsresultaten van een fase III B-studie die is uitgevoerd bij 2872 patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij wie de ziekte progressief was na behandeling met standaardtherapieën.
Portuguese: A taxa de resposta (resposta completa ou resposta parcial) foi de 1% e 0,4% para os doentes tratados com Stivarga e placebo, respetivamente (p=0,188432, unilateral).
Dutch: De responspercentages (complete respons of gedeeltelijke respons) waren 1% en 0,4%, voor patiënten die werden behandeld met respectievelijk Stivarga en placebo (p = 0,188432, 1-zijdig).
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluindo período de tempo até à progressão (TTP) e sobrevivência global (OS) (análise preliminar) também foram avaliados.
Dutch: Secundaire eindpunten, waaronder de tijd tot progressie (TTP, Time To Progression) en totale overleving (OS, Overall Survival), werden ook beoordeeld (interim-analyse).
Portuguese: Se tiver uma função do fígado moderada ou fraca, enquanto é tratado com Stivarga, o seu médico deverá vigiálo regularmente.
Dutch: Als u een licht of matig verstoorde leverfunctie heeft terwijl u wordt behandeld met Stivarga, moet uw arts u regelmatig controleren.
Portuguese: Aos doentes tratados com regorafenib que apresentaram progressão da doença e aos quais, na opinião do investigador, o tratamento com regorafenib estava a proporcionar um benefício clínico, foi oferecida a oportunidade de continuarem o regorafenib sem ocultação.
Dutch: Patiënten die regorafenib kregen en bij wie ziekteprogressie optrad, en die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch voordeel hadden van de behandeling met regorafenib, werd de mogelijkheid geboden om verder te gaan met open-label regorafenib.
Portuguese: A dose diária máxima é de 160 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 160 mg.
Portuguese: Os dados de regorafenib na população de doentes negros são limitados.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over regorafenib bij negroïde patiënten.
Portuguese: Contudo, tem de se considerar um potencial do regorafenib para afetar de forma adversa a reprodução em machos e fêmeas com base em alterações morfológicas dos testículos, ovários e útero observadas após administração repetida em ratos e cães em exposições inferiores à exposição prevista no ser humano (com base na comparação da AUC).
Dutch: Er dient echter rekening te worden gehouden met in potentie een negatieve invloed van regorafenib op de mannelijke en vrouwelijke voortplanting, op basis van morfologische veranderingen in de testes, ovaria en uterus die zijn waargenomen na herhaalde toediening aan ratten en honden bij blootstellingen lager dan de voorziene blootstelling bij mensen (op basis van AUC-vergelijking).
Portuguese: Qualquer ocorrência
Dutch: Elk optreden
Portuguese: Outros indutores potentes da atividade do CYP3A4 (ex.: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão) também podem aumentar o metabolismo do regorafenib.
Dutch: Andere sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kunnen eveneens het metabolisme van regorafenib verhogen.
Portuguese: Isto indica que a coadministração de regorafenib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros substratos BCRP concomitantes (ex.: metotrexato, fluvastatina, atorvastatina).
Dutch: Dit duidt erop dat gelijktijdige toediening van regorafenib de plasmaconcentraties van andere gelijktijdig gegeven BRCP substraten (zoals methotrexaat, fluvastatine, atorvastatine) kan verhogen.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 e UGT1A9/indutores do CYP3A4
Dutch: Remmers van CYP3A4 en UGT1A9/inductoren van CYP3A4
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição ou eficácia entre doentes de grupos étnicos diferentes.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van verschillende etnische groepen.
Portuguese: Este medicamento contém 55,8 mg de sódio por dose diária de 160 mg, equivalente a 3% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS, de 2 g de sódio em adultos.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 55,8 mg natrium per dagelijkse dosis van 160 mg, overeenkomend met 3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Portuguese: Se não ocorrer melhoria apesar da diminuição da dose, interromper a terapêutica no mínimo durante 7 dias, até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Dutch: Indien ondanks de dosisverlaging geen verbetering optreedt, de behandeling onderbreken gedurende minimaal 7 dagen totdat de toxiciteit is verminderd tot Graad 0-1.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos (MedDRA)
Dutch: Systeem/ orgaanklassen (MedDRA)
Portuguese: Ambos os metabolitos, M-2 e M-5, apresentam uma acumulação não linear, que pode ser causada pela recirculação enterohepática ou saturação da via UTG1A9.
Dutch: Beide metabolieten, M-2 en M-5, vertonen een niet-lineaire accumulatie, die veroorzaakt zou kunnen worden door enterohepatische hercirculatie of door verzadiging van de UGT1A9-route.
Portuguese: Em casos de hipertensão grave ou persistente apesar do controlo médico adequado, tratamento deve ser interrompido temporariamente e/ou a dose diminuída de acordo com o critério do médico assistente (ver secção 4.2).
Dutch: In geval van ernstige of aanhoudende hypertensie, ondanks adequate medische behandeling, dient de behandeling tijdelijk te worden onderbroken en/of de dosis te worden verlaagd, op basis van het oordeel van de arts (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Grau b
Dutch: Graad b
Portuguese: A duração média de tratamento e a dose diária, assim como a taxa de alteração da dose e redução da dose foram similares às observadas nos doentes notificados com PS ≥2 aos quais foi administrado placebo (8,3%).
Dutch: De mediane behandelingsduur en dagelijkse dosis, en het percentage dosisaanpassingen en dosisverlagingen waren ongeveer gelijk aan die welke werden waargenomen bij patiënten met een gerapporteerde PS ≥ 2 die placebo kregen (8,3%).
Portuguese: No caso de vómitos após a administração do regorafenib, o doente não deve tomar comprimidos adicionais.
Dutch: In geval van braken na toediening van regorafenib mag de patiënt geen extra tabletten innemen.
Portuguese: O exsicante é uma material de absorção da humidade num pequeno recipiente para proteger os comprimidos da humidade.
Dutch: Het droogmiddel bestaat uit vochtabsorberend materiaal in een kleine houder en dient om de tabletten tegen vocht te beschermen.
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose radioativa foi recuperada no período de 12 dias após a administração, com cerca de 71% da dose excretada nas fezes (47% do composto de origem, 24% na forma de metabolitos) e cerca de 19% da dose excretada na urina na forma de glucurónidos.
Dutch: Ongeveer 90% van de radioactieve dosis werd binnen 12 dagen na toediening teruggewonnen, waarbij ongeveer 71% van de dosis via de feces werd uitgescheiden (47% als onveranderde verbinding, 24% als metabolieten) en ongeveer 19% van de dosis via de urine als glucuroniden werd uitgescheiden.
Portuguese: Melhores cuidados de suporte (Best Supportive Care - BSC) Razão de risco < 1 favorece Stivarga ** com base na avaliação pelo investigador da resposta tumoral através do RECIST modificado Taxa de resposta (resposta completa ou parcial), TCD (resposta completa, resposta parcial e manutenção de doença estável por 6 semanas)
Dutch: § Beste ondersteunende zorg * Hazardratio < 1 is ten gunste van Stivarga ** op basis van de beoordeling van de tumorrespons door de onderzoeker met de gewijzigde RECIST # Responspercentage (complete of gedeeltelijke respons), DCR (patiënten met complete respons, partiële respons of stabiele ziekte behouden gedurende 6 weken)
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com Stivarga até progressão clínica ou radiológica da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: De behandeling met Stivarga werd bij patiënten voortgezet tot klinische of radiologische ziekteprogressie óf niet acceptabele toxiciteit.
Portuguese: Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado Talco
Dutch: Polyvinylalcohol, partieel gehydrolyseerd
Portuguese: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa claro, de forma oval com um comprimento de 16 mm e uma largura de 7 mm, com a marcação "BAYER" num lado e "40" no outro lado.
Dutch: Lichtroze, filmomhulde tabletten, ovaal met een lengte van 16 mm en een breedte van 7 mm, met aan de ene zijde ‘BAYER' en aan de andere zijde ‘40'.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção de Stivarga em doentes que desenvolvam perfuração ou fístula gastrointestinal.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Stivarga stop te zetten bij patiënten die gastro-intestinale perforatie of fistels ontwikkelen.
Portuguese: A administração de regorafenib com um intervalo de 5 dias antes da administração de irinotecano resultou num aumento de aproximadamente 44% da AUC do SN-38, um substrato da UGT1A1 e um metabolito ativo do irinotecano.
Dutch: Toediening van regorafenib met een onderbreking van 5 dagen voorafgaand aan de toediening van irinotecan resulteerde in een verhoging van ongeveer 44% van de AUC van SN-38, een substraat van UGT1A1 en een actieve metaboliet van irinotecan.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película regorafenib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Stivarga® 40 mg filmomhulde tabletten regorafenib
Portuguese: Ao recomeçar o tratamento, diminuir a dose em 40 mg (um comprimido).
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw wordt gestart, de dosis met 40 mg (één tablet) verlagen.
Portuguese: As principais observações consistiram em malformações do sistema urinário, do coração e grandes vasos e do esqueleto.
Dutch: De belangrijkste bevindingen bestonden uit misvormingen van de urinewegen, het hart en de belangrijkste bloedvaten, en het skelet.