FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la tolérance de tofacitinib ont été évaluées au cours de 6 études multicentriques, randomisées, contrôlées en double aveugle chez des patients âgés de plus de 18 ans atteints d'une PR active diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τοφασιτινίμπης αξιολογήθηκαν σε 6 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία είχε διαγνωστεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (American College of Rheumatology, ACR).
French: Après 8 semaines supplémentaires de tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans OCTAVE Open, 53 % (154/293) des patients ont obtenu une réponse clinique et 14 % (42/293) ont obtenu une rémission.
Greek: Μετά από επιπλέον 8 εβδομάδες χορήγησης τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Open, 53% (154/293) των ασθενών πέτυχε κλινική ανταπόκριση και 14% (42/293) των ασθενών πέτυχε ύφεση.
French: Après le traitement avec tofacitinib chez des patients atteints de PR, des baisses rapides des taux de CRP (protéine C réactive) ont été observées et maintenues tout au long du traitement.
Greek: Μετά τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρατηρήθηκαν ταχείες μειώσεις στη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) στον ορό και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια χορήγησης της δόσης.
French: Différence entre les moyennes des moindres carrés du tofacitinib moins MTX (IC à 95 % = intervalle de confiance à 95 %)
Greek: Διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων της τοφασιτινίμπης μείον της μεθοτρεξάτης (95% CI = 95% διάστημα εμπιστοσύνης)
French: valeur de p nominale < 0,001 ;
Greek: ονομαστικό p<0,001,
French: Des hausses confirmées des enzymes hépatiques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (3 x LSN) ont été observées de façon peu fréquente chez les patients atteints de PR.
Greek: Όχι συχνά, παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα μεγαλύτερες από 3 φορές υψηλότερες από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (3 x ULN) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
French: Tofacitinib est un inhibiteur puissant et sélectif de la famille des Janus Kinases (JAK).
Greek: Η τοφασιτινίμπη είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός αναστολέας της οικογένειας JAK.
French: DÉLAI JUSQU'À L'ÉCHEC DU TRAITEMENT (SEMAINES)
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΕΩΣ ΤΗΝ ΑΠΟΤΥΧΙΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
French: La rémission prolongée sans corticostéroïdes a été définie comme une rémission sans prise de corticostéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la visite lors des deux semaines 24 et 52.
Greek: Ως διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή ορίστηκε η παρουσία ύφεσης χωρίς τη λήψη κορτικοστεροειδών για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52.
French: Sur l'ensemble de l'expérience thérapeutique disponible avec tofacitinib, le taux d'incidence global des infections était de 60,3 événements pour 100 patient-années (concernant 49,4 % des patients ; pour un total de 572 patients).
Greek: Σε ολόκληρη την εμπειρία θεραπείας με την τοφασιτινίμπη, το συνολικό ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων ήταν 60,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη (αφορούσαν το 49,4% των ασθενών;
French: Pour les deux études, les principaux critères d'évaluation étaient le taux de réponse ACR20 et la variation du score HAQ-DI a3 mois par rapport à l'inclusion.
Greek: Και για τις δύο μελέτες, τα κύρια τελικά σημεία ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης ACR20 και η μεταβολή του HAQ-DI από την έναρξη, κατά τον μήνα 3.
French: DAS28 (DAS28-4[VS] < 2,6) dans les études ORAL Step, ORAL Sync et ORAL Standard est présentée dans le Tableau 9.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση DAS28 (DAS28-4(ΤΚΕ) < 2,6) στην ORAL Step, την ORAL Sync και την ORAL Standard παρουσιάζεται στον Πίνακα 9.
French: Mois 3 Mois 6 (les sujets sous placebo ayant présenté une amélioration < 20 % du nombre d'articulations gonflées et douloureuses sont passés au tofacitinib à 3 mois)
Greek: Μήνας 3 Μήνας 6 (οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και είχαν βελτίωση < 20% στον αριθμό διογκωμένων και ευαίσθητων αρθρώσεων μετέβησαν σε θεραπεία με τοφασιτινίμπη κατά τον Μήνα 3)
French: Administré à une dose de 5 mg deux fois par jour, tofacitinib plus MTX présentait des effets similaires sur la progression moyenne des lésions structurales (non statistiquement significatifs).
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε δόση 5 mg δύο φορές ημερησίως, η τοφασιτινίμπη συν μεθοτρεξάτη παρουσίασε παρόμοιες επιδράσεις στη μέση εξέλιξη της δομικής βλάβης (όχι στατιστικά σημαντικές).
French: Réponse DAS28-4(VS)
Greek: Ανταπόκριση DAS28-4(ΤΚΕ)
French: La proportion des patients dans les deux groupes tofacitinib qui ont présenté un échec du traitement était inférieure à celle du groupe placebo à tous les points d'évaluation, dès la semaine 8, le premier point d'évaluation auquel un échec du traitement a été évalué, comme indiqué à la Figure 2.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών και στις δύο ομάδες τοφασιτινίμπης οι οποίοι παρουσίασαν αποτυχία στη θεραπεία ήταν χαμηλότερο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε κάθε χρονικό σημείο, ακόμη και από την εβδομάδα 8, το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο αξιολογήθηκε η αποτυχία της θεραπείας, όπως φαίνεται στο Σχήμα 2.
French: Compte tenu de l'incidence plus élevée d'infections dans les populations de patients âgés et de patients diabétiques en général, des précautions doivent être prises lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
Greek: Καθώς υπάρχει υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων στους ηλικιωμένους και στον διαβητικό πληθυσμό γενικά, η θεραπεία των ηλικιωμένων και των ασθενών με διαβήτη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.8).
French: De plus, au mois 12 de l'étude OCTAVE Open, 74 % (48/65) des patients qui avaient obtenu une rémission à la fin de l'étude OCTAVE Sustain sous soit tofacitinib 5 mg deux fois par jour soit tofacitinib 10 mg deux fois par jour étaient restés en rémission pendant qu'ils recevaient tofacitinib 5 mg deux fois par jour.
Greek: Επιπλέον, κατά τον μήνα 12 της μελέτης OCTAVE Open, το 74% (48/65) των ασθενών που πέτυχαν ύφεση κατά το τέλος της μελέτης OCTAVE Sustain κατά τη λήψη είτε τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως είτε τοφασιτινίμπης Z 10 mg δύο φορές ημερησίως παρέμεινε σε ύφεση ενόσω λάμβανε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως.
French: En cas de perte de réponse, une réinduction avec tofacitinib 10 mg administré deux fois par jour peut être envisagée.
Greek: Σε περίπτωση απώλειας της ανταπόκρισης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας επαγωγής με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des essais cliniques, bien que le rôle de l'inhibition de la voie JAK dans ces cas soit inconnu.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα σε κλινικές δοκιμές, παρότι ο ρόλος της αναστολής της κινάσης Janus σε αυτά τα συμβάντα δεν είναι γνωστός.
French: Les perforations au niveau de l'estomac ou des intestins surviennent le plus souvent chez les personnes qui prennent également des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des corticostéroïdes (par exemple, la prednisone).
Greek: Τρύπες στο στομάχι ή στα έντερα παρουσιάζονται πιο συχνά στα άτομα που παίρνουν επίσης μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη).
French: L'efficacité peut être récupérée par un traitement de 8 semaines à la dose de 10 mg administrée deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα μπορεί να ανακτηθεί έως τις 8 εβδομάδες θεραπείας με 10 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Les patients qui avaient terminé 1 des études d'induction (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) mais n'avaient pas obtenu de réponse clinique ou les patients qui avaient terminé ou étaient sortis de façon précoce en raison d'un échec du traitement lors de l'étude d'entretien (OCTAVE Sustain) étaient éligibles à l'étude OCTAVE Open.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 1 από τις μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1 ή OCTAVE Induction 2), αλλά δεν είχαν επιτύχει κλινική ανταπόκριση, ή οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν ή αποχώρησαν πρόωρα λόγω αποτυχίας της θεραπείας στη μελέτη συντήρησης (OCTAVE Sustain) ήταν κατάλληλοι για τη μελέτη OCTAVE Open.
French: Si un vaccin vivant contre le zona est administré, il ne doit être administré qu'aux patients ayant des antécédents connus de varicelle ou à ceux qui sont séropositifs vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV).
Greek: Εάν χορηγηθεί εμβόλιο έρπη ζωστήρα από ζώντες ιούς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό ανεμευλογιάς ή σε όσους είναι οροθετικοί για τον ιό του έρπη ζωστήρα (VZV).
French: Lipoprotéines de faible densité (LDL) augmentées Prise de poids
Greek: Αυξημένη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη Αυξημένο σωματικό βάρος
French: • La dose recommandée est de 10 mg deux fois par jour pendant 8 semaines, suivie par 5 mg deux fois par jour.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα για 8 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 5 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Les patients devaient présenter un psoriasis en plaques actif lors de la visite de sélection.
Greek: Οι ασθενείς ήταν απαραίτητο να έχουν ενεργή κατά πλάκας ψωρίαση κατά την επίσκεψη διαλογής.
French: Lorsque la NAN est supérieure à 1 000, reprendre le traitement cliniquement approprié.
Greek: Όταν η τιμή του ANC γίνει μεγαλύτερη από 1.000,, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει ξανά, όπως ενδείκνυται κλινικά.
French: XELJANZ peut réduire la capacité de votre organisme à répondre aux infections et peut aggraver une infection existante ou augmenter le risque de contracter une nouvelle infection - si vous souffrez ou avez des antécédents de tuberculose ou si vous avez été en contact direct avec une personne qui souffre de cette maladie.
Greek: Το XELJANZ μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας να ανταποκριθεί σε λοιμώξεις και μπορεί να επιδεινώσει μια υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα να κολλήσετε μια νέα λοίμωξη
French: Classification
Greek: Ταξινόμηση
French: A 12 mois, 96 % et 98 % des patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour et 40 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines, respectivement, n'ont pas présenté de progression radiographique (augmentation du mTSS inférieure ou égale à 0,5 par rapport à l'inclusion).
Greek: Κατά τον μήνα 12, 96% και 98% των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως και αδαλιμουμάμπη 40 mg υποδόρια κάθε 2 εβδομάδες, αντίστοιχα, δεν είχαν ακτινολογική εξέλιξη (αύξηση της mTSS από την έναρξη χαμηλότερη από ή ίση με 0,5).
French: Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer qu'elles devront utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement avec tofacitinib et pendant au moins 4 semaines après l'administration de la dernière dose.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την τοφασιτινίμπη και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
French: Il a été démontré que tofacitinib était tératogène chez des rats et des lapins, et qu'il induisait des effets sur la fertilité des rats femelles (baisse du taux de gestation, diminution du nombre de corps jaunes, de sites d'implantation et de fœtus viables, et augmentation de résorptions précoces), la parturition et le développement péri/post-natal.
Greek: Η τοφασιτινίμπη καταδείχθηκε ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια, ενώ έχει επιδράσεις στη γονιμότητα θηλυκών αρουραίων (μειωμένο ποσοστό κυήσεων, μειώσεις στους αριθμούς των ωχρών σωματίων, στις θέσεις εμφύτευσης και στα βιώσιμα έμβρυα, καθώς και μια αύξηση στις πρώιμες παλίνδρομες κυήσεις), τον τοκετό και την περι/μεταγεννητική ανάπτυξη.
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσει ς και επιπλοκές θεραπευτικώ ν χειρισμών
French: Dans les études ORAL Scan et ORAL Start, l'inhibition de la progression des lésions structurales a été évaluée par radiographie et exprimée comme la variation moyenne par rapport à l'inclusion du STSm et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement de l'interligne articulaire (PIA), à 6 et 12 mois.
Greek: Στη μελέτη ORAL Scan και ORAL Start, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε με τη μέση μεταβολή από την έναρξη στην mTSS και στις συνιστώσες της, τη βαθμολογία διάβρωσης και τη βαθμολογία στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος (Joint Space Narrowing, JSN), κατά τους μήνες 6 και 12.
French: FD&C Bleu n°2/Laque aluminique d'indigotine (E132) (dosage 10 mg uniquement) FD&C Bleu n°1/Laque aluminique bleu brillant FCF (E133) (dosage 10 mg uniquement)
Greek: FD&C Blue #2/Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) (μόνο για την περιεκτικότητα των 10 mg) FD&C Blue #1/Λάκα αργιλίου κυανού χρώματος FCF (E133) (μόνο για την περιεκτικότητα των
French: Les paramètres lipidiques doivent être évalués 8 semaines après l'initiation du traitement avec tofacitinib.
Greek: Η αξιολόγηση των παραμέτρων των λιπιδίων θα πρέπει να πραγματοποιείται μετά από 8 εβδομάδες, έπειτα από την έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη.
French: • fièvre et frissons
Greek: • πυρετό και ρίγη
French: La normalisation de l'aspect endoscopique de la muqueuse était définie comme un sous-score endoscopique de Mayo de 0.
Greek: Ως κανονικοποίηση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου ορίστηκε η υποβαθμολογία ενδοσκόπησης Mayo 0.
French: Le traitement avec tofacitinib a été arrêté et le patient s'est rétabli suite à l'administration d'un médicament antiviral aux doses habituelles.
Greek: Η τοφασιτινίμπη διακόπηκε και ο ασθενής ανάρρωσε μετά από θεραπεία με τυπικές δόσεις αντιιικής φαρμακευτικής αγωγής.
French: Les risques et les bénéfices du traitement avec tofacitinib doivent être pris en compte avant d'initier un traitement chez des patients ayant ou ayant eu une tumeur maligne, autre qu'un cancer cutané non mélanomateux (CCNM) traité, ou au moment de poursuivre le traitement avec tofacitinib chez des patients qui développent une tumeur maligne.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με τρέχουσα κακοήθεια ή ιστορικό κακοήθειας, εκτός από επιτυχώς θεραπευμένο μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος (NMSC) ή όταν εξετάζεται η συνέχιση της τοφασιτινίμπης σε ασθενείς που εκδηλώνουν κακοήθεια.
French: Cette différence entre traitement et placebo était similaire pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour et tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans le sous-groupe des patients sans échec antérieur d'un inhibiteur du TNF.
Greek: Αυτή η διαφορά της θεραπείας από το εικονικό φάρμακο ήταν σύμφωνη μεταξύ της τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και τηςτοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως στην υποομάδα ασθενών χωρίς προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων TNF.
French: Pour les patients n'ayant pas obtenu un bénéfice thérapeutique adéquat à la semaine 8, la dose d'induction de 10 mg administrée deux fois par jour peut être prolongée pendant 8 semaines supplémentaires (16 semaines au total) suivie par une dose de 5 mg administrée deux fois par jour pour le traitement d'entretien.
Greek: Για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν επαρκές όφελος από τη θεραπεία έως την εβδομάδα 8, η δόση επαγωγής των 10 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να παραταθεί για ακόμη 8 εβδομάδες (16 εβδομάδες συνολικά), ακολουθούμενη από δόση 5 mg, δύο φορές ημερησίως, για συντήρηση.
French: Dans un essai clinique contrôlé sur la PR, les élévations du LDL-cholestérol et de l'ApoB sont revenues aux niveaux préthérapeutiques en réponse à un traitement par statine.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι αυξήσεις στην LDL χοληστερόλη και στην ApoB μειώθηκαν στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία ως ανταπόκριση στη θεραπεία με στατίνη.
French: • Le dossier d'information pour le patient doit contenir : o La notice d'information du patient o La carte d'alerte patient
Greek: • Οι πληροφορίες για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης του ασθενούς o Την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
French: La co-administration avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4), le fluconazole (inhibiteur modéré du CYP3A4 et puissant du CYP2C19), le tacrolimus (inhibiteur léger du CYP3A4) et la ciclosporine (inhibiteur modéré du CYP3A4) a induit une augmentation de l'aire sous la courbe (AUC) de tofacitinib, tandis que la rifampicine (inducteur puissant du CYP) a induit une diminution de l'AUC du tofacitinib.
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4), φλουκοναζόλη (μέτριος αναστολέας του CYP3A4 και ισχυρός αναστολέας του CYP2C19), τακρόλιμους (ήπιος αναστολέας του CYP3A4) και κυκλοσπορίνη (μέτριος αναστολέας του CYP3A4) αύξησε την AUC της τοφασιτινίμπης, ενώ η ριφαμπικίνη (ισχυρός επαγωγέας του CYP) μείωσε την AUC της τοφασιτινίμπης.
French: Avant d'initier le traitement avec tofacitinib, il est recommandé que tous les patients aient leurs vaccinations à jour conformément au calendrier vaccinal en vigueur.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη , συνιστάται η πραγματοποίηση όλων των απαραίτητων ανοσοποιήσεων σε όλους τους ασθενείς, σε συμφωνία με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
French: L'amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse était définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1.
Greek: Ως βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου ορίστηκε η υποβαθμολογία ενδοσκόπησης 0 ή 1.
French: À l'inclusion, 80,7 % et 49,2 % des patients présentaient, respectivement, une enthésite et une dactylite.
Greek: Κατά την έναρξη, το 80,7% και το 49,2% των ασθενών είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα, αντίστοιχα.
French: Chaque boîte contient 56, 112 ou 182 comprimés et chaque flacon contient 60 ou 180 comprimés.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56, 112 ή 182 δισκία και κάθε φιάλη περιέχει 60 ή 180 δισκία.
French: À l'inclusion, 79,9 % et 56,2 % des patients présentaient, respectivement, une enthésite et une dactylite.
Greek: Κατά την έναρξη, το 79,9% και το 56,2% των ασθενών είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα, αντίστοιχα.
French: Dans l'étude ORAL Start, le tofacitinib en monothérapie a entraîné une inhibition significativement plus importante de la progression des lésions structurales par rapport au MTX, à 6 et 12 mois, comme illustré dans le Tableau 10, inhibition qui s'est également maintenue à 24 mois.
Greek: Στη μελέτη ORAL Start, η μονοθεραπεία με τοφασιτινίμπη προκάλεσε σημαντικά μεγαλύτερη αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη κατά τους μήνες 6 και 12, όπως εμφανίζεται στον Πίνακα 10, η οποία επίσης διατηρήθηκε κατά τον μήνα 24.
French: Un traitement antituberculeux doit également être envisagé avant l'administration de tofacitinib chez les patients présentant un dépistage négatif de la TB ayant cependant des antécédents de TB latente ou active et pour lesquels une prise en charge thérapeutique appropriée n'a pas pu être confirmée, ou chez les patients présentant un dépistage négatif mais exposés à des facteurs de risque de TB.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιφυματικής θεραπείας πριν από τη χορήγηση της τοφασιτινίμπηςσε ασθενείς που είχαν αρνητική δοκιμασία για φυματίωση, αλλά που έχουν προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργούς φυματίωσης, και όπου δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένας επαρκής κύκλος θεραπείας ή σε αυτούς που έχουν αρνητική δοκιμασία, αλλά με παράγοντες κινδύνου για λοίμωξη από φυματίωση.
French: Dès la semaine 2, la visite de l'étude programmée le plus précocement, et à chaque visite par la suite, des différences significatives ont été observées entre tofacitinib 10 mg deux fois par jour et le placebo dans les modifications, par rapport à l'inclusion, des saignements rectaux et de la fréquence des selles, ainsi que du score de Mayo partiel.
Greek: Ακόμη και από την εβδομάδα 2, τη νωρίτερη προγραμματισμένη επίσκεψη της μελέτης, καθώς και σε κάθε επίσκεψη από αυτό το σημείο και έπειτα, παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της τοφασιτινίμπης10 mg δύο φορές ημερησίως και του εικονικού φαρμάκου στην αλλαγή από την έναρξη στην αιμορραγία από το ορθό και στη συχνότητα των κενώσεων, καθώς και στη μερική βαθμολογία Mayo.
French: Tableau 12 : Proportion (%) de patients atteints de RP ayant obtenu une réponse clinique et une variation moyenne par rapport à l'inclusion au cours des études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND DMARD synthétique conventionnel Patients ayant présenté une réponse inadéquatea (naïfs de TNFi)
Greek: Πίνακας 12:Ποσοστό (%) Αασθενών με Ψωριασική Αρθρίτιδα Που Πέτυχε Κλινική Ανταπόκριση και Μέση Μεταβολή από την Έναρξη στις Μελέτες OPAL BROADEN και OPAL BEYOND Άτομα που Παρουσίασαν Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε Συμβατικό Συνθετικό DMARD
French: Il est possible que tofacitinib altère les défenses immunitaires du patient contre les tumeurs malignes.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα η τοφασιτινίμπη να επηρεάζει τις άμυνες του ξενιστή ενάντια σε κακοήθειες.
French: Pas d'ajustement posologique
Greek: Καμία Προσαρμογή της Δόσης
French: Dans la population d'étude de tolérance à long terme sur la PR, le profil et l'incidence de baisses confirmées de la NAN sont restés cohérents avec ceux observés dans les études cliniques contrôlées (voir rubrique 4.4).
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας με ρευματοειδή αρθρίτιδα, το μοτίβο και η επίπτωση των επιβεβαιωμένων μειώσεων του ANC παρέμειναν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.4).
French: À conserver dans le flacon et/ou la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και/ή συσκευασία κυψέλης (blister) για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: L'efficacité et la sécurité de tofacitinib pour le traitement de patients adultes atteints de RCH active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 avec sous-score endoscopique ≥ 2 et sous-score des saignements rectaux ≥ 1) ont été évaluées au cours de 3 études multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo : 2 études d'induction identiques (OCTAVE Induction 1 et OCTAVE Induction 2) suivies d'une étude d'entretien (OCTAVE Sustain).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τοφασιτινίμπης για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2 και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό ≥ 1) αξιολογήθηκαν σε 3 πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες: 2 πανομοιότυπες μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2) ακολουθούμενες από 1 μελέτη συντήρησης (OCTAVE Sustain).
French: • Le matériel éducationnel pour le médecin doit contenir : o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide destiné aux professionnels de santé o La liste de contrôle pour le prescripteur o La carte d'alerte patient o Une référence au site internet où trouver le matériel éducationnel et la carte d'alerte patient
Greek: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για τους επαγγελματίες της υγείας o Λίστα Ελέγχου για τους συνταγογράφους ιατρούς o Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς o Αναφορά στον δικτυακό τόπο με το εκπαιδευτικό υλικό και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
French: Les patients des études OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2 n'ayant pas obtenu de réponse clinique après 8 semaines au cours de l'étude OCTAVE Open devaient sortir de l'étude OCTAVE Open.
Greek: Οι ασθενείς από τη μελέτη OCTAVE Induction 1 ή OCTAVE Induction 2 οι οποίοι δεν πέτυχαν κλινική ανταπόκριση μετά από 8 εβδομάδες στη μελέτη OCTAVE Open θα διέκοπταν τη συμμετοχή τους στη μελέτη OCTAVE Open.
French: Critères d'évaluation secondaires importants de l'efficacité
Greek: Βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας
French: L'angioœdème et l'urticaire comptaient parmi les réactions allergiques ; des réactions graves sont survenues.
Greek: Παρατηρήθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις όπως αγγειοίδημα και κνίδωση και σημειώθηκαν σοβαρές αντιδράσεις.