FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
German: • In der Studie, in der die Anfangsbehandlung untersucht wurde, wurden die Wirkungen von drei Zypadhera-Dosen mit denen von Placebo (Injektionen eines Scheinpräparates) bei 404 Patienten verglichen.
English: The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zypadhera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zypadhera zu erteilen.
English: The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
German: Die Dosis richtet sich nach der Olanzapin-Dosis, die der Arzt zuvor oral angewendet hat.
English: Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
German: Zypadhera wird alle zwei Wochen in einer Dosis von 150 mg, 210 mg oder 300 mg bzw.
English: What is the risk associated with Zypadhera?
German: Welches Risiko ist mit Zypadhera verbunden?
English: What benefit has Zypadhera shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Zypadhera in diesen Studien gezeigt?
English: A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
German: Bei Patienten, deren Körper Olanzapin langsam abbaut, beispielsweise solchen mit moderaten Leberproblemen, ist möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich.
English: • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
German: • in der Studie, in der die Erhaltungstherapie untersucht wurde, wurden die Wirkungen von vier Zypadhera-Dosen mit denen von oral angewendetem Olanzapin bei 1 065 Patienten verglichen.
English: Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
German: Monaten der Behandlung engmaschig auf Anzeichen eines Rezidivs (Wiederauftreten von Symptomen) zu überwachen, und die Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
English: Zypadhera olanzapine
German: Olanzapin
English: What is Zypadhera?
German: Was ist Zypadhera?
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
German: Chemikalien, mit denen sich Nervenzellen miteinander verständigen können, zwischen Gehirnzellen übertragen werden.
English: Why has Zypadhera been approved?
German: Warum wurde Zypadhera zugelassen?
English: How has Zypadhera been studied?
German: Wie wurde Zypadhera untersucht?
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
German: Zypadhera ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, aus denen eine Depot-Injektionssuspension hergestellt wird.
English: What is Zypadhera used for?
German: Wofür wird Zypadhera angewendet?
English: How is Zypadhera used?
German: Wie wird Zypadhera angewendet?
English: How does Zypadhera work?
German: Wie wirkt Zypadhera?
English: On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
English: What is Goserelin?
German: Was ist Goserelin?
English: Why was Goserelin reviewed?
German: Warum wurde Goserelin überprüft?
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16.
English: It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
German: Es handelt sich um eine Kopie des natürlichen Hormons (luteinisierendes Hormon-freisetzendes Hormon), das viele Prozesse im Körper reguliert.
English: Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
German: Goserelin wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet.
English: The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte deshalb in allen Mitgliedstaaten ausgesetzt werden, bis die Unternehmen neue, den Grundsätzen der guten klinischen Praxis entsprechende Studien vorliegen, in denen die therapeutische Äquivalenz nachgewiesen wird.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich diese Arzneimittel nicht als äquivalent mit dem Referenzarzneimittel (Zoladex) erwiesen haben, weshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz ausgesetzt werden sollte.
English: Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
German: Goserelin wird als Hybrid von Zoladex unter den Bezeichnungen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen in den Verkehr gebracht.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der klinischen Studien durchgeführt, die im Rahmen des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Hybridarzneimittel (einer Art von Generikum) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp und zugehörige Bezeichnungen (Goserelin, 3,6 mg Implantat) eingereicht wurden.
English: Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der Studien, die zur Unterstützung des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die therapeutische Äquivalenz nicht nachgewiesen wurde.
English: Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
German: Bei einer Inspektion stellte die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde fest, dass bei der Durchführung der klinischen Studien im Rahmen der Anträge auf Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für einige Goserelin enthaltende Arzneimittel die Grundsätze der guten klinischen Praxis nicht befolgt worden sind, und stellte deshalb die Zuverlässigkeit der Ergebnisse dieser Studien in Frage.
English: The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
German: Die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde war der Ansicht, dass eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der bereits zugelassenen Arzneimittel notwendig sei, da die
English: In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
German: Prostatakarzinomzellen benötigen Testosteron zum Wachstum und zur Ausbreitung.
English: whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
German: März 2011 verwies die deutsche Behörde die Angelegenheit an den CHMP, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp und zugehörige Bezeichnungen in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
English: The physician information should contain the following key messages:
German: Die Informationen für den Arzt sollten folgende Kernbotschaften enthalten:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass vor dem erstmaligen Inverkehrbringen alle Ärzte, die voraussichtlich Cimzia verschreiben/anwenden werden, ein Arzt-Informationspaket erhalten, das folgendes beinhaltet:
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
German: • die Notwendigkeit, Patienten vor Beginn der Behandlung sowohl auf aktive als auch auf inaktive Tuberkulose zu untersuchen, einschließlich der Anwendung von geeigneten Screening-Tests,
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten aufgeführten Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt sind:
English: • The role and use of patient alert card.
German: • die Rolle und Verwendung des Patientenpasses
English: • The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
German: • die Kontraindikation von Cimzia bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III/IV) in der Anamnese sowie das potenzielle Risiko, dass sich eine Herzinsuffizienz durch Cimzia verschlechtern kann,
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
German: • das Risiko für schwere Infektionen einschließlich opportunistische bakterielle, virale und PilzInfektionen bei mit Cimzia behandelten Patienten,
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
German: • das Risiko von akuten, injektionsbedingten Reaktionen und verzögerten schweren systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen, die Notwendigkeit, Patienten in die Anwendungstechniken einzuweisen sowie Anleitungen für Angehörige der Gesundheitsberufe, wie Anwendungsfehler zu berichten sind,
English: • Physician information
German: • Informationen für den Arzt
English: • Patient Alert Card
German: • Patientenpass
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Karolina Törneke als Berichterstatterin und Helen Jukes als Mitberichterstatterin.
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0373/001/MR) wurde am 29.
English: The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Dechra Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Clavudale 50 mg durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn ein.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 24.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin, Clavulansäure
English: The summary of product characteristics, labelling and package leaflet are provided in Annex III.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind in Anhang III enthalten.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
German: Der Antrag wurde als Generikum des Referenzarzneimittels Synulox Palatable Tablets 50 mg gestellt, das von Pfizer Ltd vertrieben wird.
English: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
German: Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen (Clavudale 50 mg) enthält Amoxicillin und Clavulansäure.
English: Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
German: Clavudale 50 mg dient der Behandlung von erregerspezifischen Hautinfektionen, Infektionen der Mundhöhle, Harnwegsinfektionen, Atemwegserkrankungen und Enteritis.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 11.
English: There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
German: bestanden unterschiedliche Auffassungen über den Nachweis der Bioäquivalenz bei der Zieltierart Katze.
English: names is positive, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the granting of the marketing authorisation.
German: April 2011 ein Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wurde.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: The referral procedure started on 9 February 2011.
German: Februar 2011 eingeleitet.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen positiv ist, und nahm daher am 6.
English: On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
German: Januar 2011 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
English: London, 8 October 2008 Doc.
German: Oktober 2008 Dok.
English: Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
German: Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Antipsychotikum, das zur Behandlung von Schizophrenie, manischen Episoden im Rahmen bipolarer Störungen, persistent aggressivem Verhalten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und zur Behandlung persistenter Aggression bei Verhaltensstörungen von Kindern indiziert ist.
English: It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
German: Risperdal ist als Filmtablette, orodispersible (schnell zerfallende) Tablette und orale Lösung erhältlich.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
German: Juli 2007 beantragte die Europäische Kommission bei der EMEA ein Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung, um die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Anwendungsgebiete, Dosierung und Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen bestanden.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
German: Internationaler Freiname (INN): Risperidon
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
German: Juli 2008 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl darin die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage für Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen.
English: • The other ingredients are:
German: · Die sonstigen Bestandteile sind:
English: - corresponds to percentage below threshold.
German: - entspricht Prozentzahl unter Schwellenwert
English: The study did not meet its primary endpoint.
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt nicht.
English: In some cases dose reduction may be necessary.
German: In manchen Fällen kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
English: Caution should be exercised in such situations.
German: Daher ist in diesen Situationen Vorsicht geboten.
English: The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
English: Including fatalities.
German: 6 einschließlich Todesfälle.
English: Plasma protein binding is approximately 95%.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95 %.
English: Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
German: Deshalb sollten bei solchen Patienten regelmäßige Leberfunktionsuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
English: No new covariate effects were identified.
German: Es wurden keine neuen kovarianten Effekte identifiziert.
English: Best Overall Response Rate (CR/PR)
German: Beste Gesamtansprechrate (CR/PR)
English: Tarceva is indicated for adults.
German: Tarceva ist bei Erwachsenen indiziert.
English: The efficacy results are summarized in Table 3.
German: Die Ergebnisse der Studie zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
English: Independent Review **
German: Unabhängige Beurteilung **
English: It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tarceva eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
English: The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
German: Der primäre Endpunkt der Studie schloss die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) bei allen Patienten ein.
English: ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
German: ** Kann zu Dehydrierung, Hypokaliämie und Nierenversagen führen.
English: This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
German: Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
English: 1 In clinical study PA.3.
German: in Studie PA.3.
English: PFS (median in months)
German: PFS (Median in Monaten)
English: Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
German: Die Patienten in dieser Studie wurden nicht anhand ihres EGFR-Mutationsstatus ausgewählt.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
English: Second and Further Line Treatment
German: Second-Line- und nachfolgende Behandlung
English: This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
German: Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf Ihrer Erkrankung zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen.
English: Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
German: Tarceva wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht.
English: The benefit is mostly driven by the presence of a low pain intensity score.
German: Der Nutzen begründet sich hauptsächlich auf einer geringen Schmerzintensität.