FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling skal indledes og tilses af en øjenlæge eller læge med kvalifikationer inden for oftalmologi.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.
Danish: • Hold stadig hovedet bøjet tilbage og blink et par gange, så lægemidlet dækker hele øjets overflade.
Croatian: • S glavom još uvijek zabačenom prema natrag, trepnite nekoliko puta tako da lijek prekrije površinu oka.
Danish: Idet apoteket opbevarer lægemidlet i en fryser, så skal du, hvis behandling er påbegyndt straks efter modtagelse af ugekartonen, vente til første hætteglas er tøet op (det kan tage op til 30 minutter).
Croatian: Budući da je u ljekarni ovaj lijek bio pohranjen u zamrzivaču, u slučaju da liječenje trebate započeti odmah po primitku kutije za tjednu terapiju, morate pričekati da se prva bočica lijeka otopi (to može potrajati do 30 minuta).
Danish: Når ventilen er renset, skal den tørre i ca. et minut.
Croatian: Nakon čišćenja ostavite da se ventil osuši, otprilike jednu minutu.
Danish: Du kan tage den glemte dosis 2 timer efter sidste planlagte dosis for dagen, forudsat at det stadig er inden for de 12 timer efter første åbning af hætteglasset for den pågældende dag.
Croatian: Možete primijeniti propuštenu dozu 2 sata nakon posljednje doze prema rasporedu za taj dan ako je to još uvijek unutar 12 sati od prvog otvaranja bočice za taj dan.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion:
Croatian: Oštećena funkcija jetre i bubrega:
Danish: Eftersom systemisk absorption af cenegermin efter brug af lægemidlet er ubetydelig eller ikke detekterbar, forventes der ingen interaktioner med andre lægemidler.
Croatian: Sistemska apsorpcija cenegermina nakon primjene ovog lijeka je zanemariva ili se ne može utvrditi, ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima.
Danish: • Hvis du har kontaktlinser i, skal du tage dem ud, før du bruger dråberne.
Croatian: • Ako nosite kontaktne leće, izvadite ih prije primjene kapi.
Danish: Det er usandsynligt, at lokal overdosering kan forbindes med toksicitet.
Croatian: Nije vjerojatno da će se javiti predoziranje kod topikalne primjene, niti da će ono biti povezano s toksičnošću.
Danish: Den farmakokinetiske profil af patienter, der var inkluderet i studier, fandt ingen akkumulation af cenegermin.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih profila bolesnika uključenih u ispitivanja nije utvrđen učinak akumulacije cenegermina.
Danish: Dyreforsøg med cenegermin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, når midlet administreres subkutant (se pkt.
Croatian: Ispitivanja cenegermina na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u smislu reproduktivne toksičnosti kada se primjenjuje supkutano (vidjeti 5.3).
Danish: Behandlingen påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage midlertidigt tågesyn eller andre synsforstyrrelser, som forventes at forsvinde få minutter efter inddrypning.
Croatian: Liječenje malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer može uzrokovati privremeno zamućenje vida ili druge poremećaje vida, što može potrajati nekoliko minuta nakon ukapavanja.
Danish: Cenegermin kan i teorien påvirke øjencancer, eftersom det er en vækstfaktor.
Croatian: Teoretski, cenegermin može imati utjecaj na rak oka, budući da je faktor rasta.
Danish: De vedlagte pipetter i administrationssystemet er kun til engangsbrug.
Croatian: Kapaljke uključene u sustav za primjenu su samo za jednokratnu uporabu.
Danish: OXERVATE bør anvendes med forsigtighed til patienter med øjencancer.
Croatian: OXERVATE je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s rakom oka.
Danish: Følsomhed af cornea ved indvendig læsion
Croatian: Senzibilitet rožnice unutar lezije
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - BOČICA
Danish: Hvis du får en mere alvorlig øjenreaktion, skal du spørge din læge til råds.
Croatian: Ako Vam se javi jaka očna reakcija upitajte liječnika za savjet.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis og som behandles med OXERVATE i kliniske forsøg, er øjensmerter (11.1 %), øjenbetændelse (8,3 %), som kan omfatte betændelse af forreste øjenkammer og hyphæma, øget tåresekretion (5,6 %), med symptomer såsom øjenflåd og smerte i øjenlåget (5,6 %) og en følelse af at have fået noget i øjet
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u bolesnika s neurotrofnim keratitisom liječenih lijekom OXERVATE tijekom kliničkih ispitivanja uključuju bol u oku (11,1 %), upalu oka (8,3 %) koja može uključivati upalu prednje sobice i hifemu, pojačano suzenje (5,6 %) sa simptomima poput iscjetka iz oka, bol kapka (5,6 % i osjećaj stranog tijela u oku (5,6 %).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cenegermin til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni cenegermina u trudnica.
Danish: • Efterse pipetten for at kontrollere, at den indeholder øjendråber.
Croatian: • Provjerite kapaljku i uvjerite se da sadrži otopinu, kapi za oko.
Danish: Det er ukendt, om lægemidlet udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Danish: Patienter med komplet opheling efter 8 ugers behandling med OXERVATE havde ikke tendens til at få recidiv i løbet af den 12 måneders opfølgningsperiode for NGF0212-studiet.
Croatian: U bolesnika koji su smatrani potpuno izliječenima na kraju 8 tjedana liječenja lijekom OXERVATE nije bilo tendencije pojave recidiva unutar 12 mjeseci razdoblja praćenja u ispitivanju NGF0212.
Danish: • Rødme af bindehinden (slimhinde, der dækker øjets forside og indersiden af øjenlåget)
Croatian: • crvenilo spojnice (sluznice koja pokriva prednji dio oka i prekriva unutrašnjost kapaka);
Danish: Kontakt lægen, før du bruger lægemidlet: - hvis du har øjenbetændelse, fordi betændelsen skal behandles først.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek: - ako imate infekciju oka, jer je najprije potrebno liječiti infekciju.
Danish: Øjenreaktioner
Croatian: Očne reakcije
Danish: Du skal fortsætte med behandlingen i 8 uger.
Croatian: Liječenje morate nastaviti tijekom 8 tjedana.
Danish: Patienter skal instrueres i at tage kontraktlinser ud, inden de administrerer OXERVATE, og at vente i 15 minutter efter drypning med at sætte kontaktlinserne i igen, fordi tilstedeværelse af kontaktlinser (både terapeutiske og korrigerende) teoretisk kan begrænse fordelingen af cenegermin på området for cornealæsionen.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da skinu kontaktne leće prije primjene lijeka OXERVATE i pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja doze prije nego ponovno stave leće, jer one (bilo terapijske ili korektivne) teoretski mogu ograničiti distribuciju cenegermina po području kornealne lezije.
Danish: 4.4 vedrørende samtidig brug med kontaktlinser.
Croatian: U slučaju da se istodobno koriste kontaktne leće vidjeti dio 4.4.
Danish: Fortsæt med din næste dosis som planlagt.
Croatian: Nastavite sa sljedećom dozom prema rasporedu.
Danish: • Tag flip off-hætten af plastik af hætteglasset (billede 1).
Croatian: • Uklonite plastični flip-off poklopac s bočice (slika 1).
Danish: Patient:
Croatian: Bolesnik:
Danish: I begge studier fik patienterne OXERVATE eller et vehikel 6 gange dagligt i de(t) påvirkede øje/øjne i 8 uger og gennemførte en opfølgningsperiode.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su primali OXERVATE ili vehikulum 6 puta na dan u zahvaćeno oko (oči) kroz 8 tjedana i potom su uključeni u razdoblje praćenja.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OXERVATE
Croatian: Drugi lijekovi i OXERVATE
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med lægemidlet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med neurotrofisk hornhindebetændelse (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s neurotrofnim keratitisom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Okulært administreret cenegermin elimineres hovedsageligt gennem tåresekretion, og resten biotransformeres mest af proteaser i det lokale væv.
Croatian: Cenegermin primijenjen okularno uglavnom se eliminira sekrecijom suza, a ostatak većinom biotransformira pomoću lokalnih tkivnih proteaza.
Danish: • Irritation i eller rundt om øjet
Croatian: • nadraženost u ili oko oka;
Danish: Tag ugekartonen med OXERVATE ud af den isolerede beholder og opbevar den i køleskabet, så snart du kan (og under alle omstændigheder højst 5 timer efter du har modtaget lægemidlet på apoteket).
Croatian: Izvadite kutiju lijeka OXERVATE za tjednu terapiju iz izoliranog spremnika i spremite je u hladnjak što je prije moguće (i nikako ne kasnije od 5 sati nakon što ste lijek preuzeli od ljekarnika.
Danish: Flerdosishætteglasset indeholdende lægemidlet skal klargøres i henhold til følgende anvisninger:
Croatian: Višedozna bočica s lijekom mora se pripremiti prema sljedećim uputama:
Danish: Hvis du holder op med at bruge OXERVATE
Croatian: Ako prestanete primjenjivati OXERVATE
Danish: Hvis du får øjenbetændelse, mens du bruger lægemidlet, skal du straks stoppe behandlingen og spørge lægen til råds.
Croatian: Ako infekciju oka dobijete dok koristite OXERVATE, potrebno je prekinuti liječenje i odmah se savjetovati s liječnikom.
Danish: En lokal overdosering med cenegermin kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.
Croatian: Prevelika topikalna doza cenegermina može se isprati iz oka (očiju) mlakom vodom.
Danish: • Hvis dråben ikke kommer ind i øjet, skal du prøve igen med en ny pipette og en ny serviet.
Croatian: • Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno koristeći se novom kapaljkom i novim tupferom.
Danish: Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage ovenstående anvisninger for det andet øje med en ny pipette (hvis du skal dryppe begge øjne, skal du bruge 2 hætteglas hver dag).
Croatian: Ako kapi primjenjujete u oba oka, ponovite gornje upute za drugo oko koristeći pri tom novu kapaljku (u tom slučaju trebat će Vam 2 bočice na dan).
Danish: Brug en ny desinfektionsserviet og en ny pipette hver gang.
Croatian: Svaki put upotrijebite novi tupfer s dezinficijensom i novu kapaljku.
Danish: OXERVATE indeholder cenegermin, en rekombinant form af human nervevækstfaktor.
Croatian: OXERVATE sadrži cenegermin, rekombinantni oblik ljudskog faktora rasta živaca.
Danish: pH-værdi (7,0-7,4) og osmolaritet (280-320 mOsm/kg).
Croatian: Bistra, bezbojna otopina s pH vrijednošću 7,0-7,4 i osmolarnošću 280-320 mOsm/kg.
Danish: Behandling af moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse hos voksne.
Croatian: Liječenje umjerenog (perzistentno oštećenje epitela) ili teškog (kornealni ulkus) neurotrofnog keratitisa u odraslih.
Danish: Når ventilen er renset, skal du vente i ca. 1 minut, så den kan tørre.
Croatian: Nakon čišćenja pričekajte otprilike 1 minutu da se ventil osuši.
Danish: Følgende bivirkninger, der er anført nedenfor, blev observeret i kliniske studier hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis, som blev behandlet med OXERVATE 20 μg/ml.
Croatian: Sljedeće, niže navedene nuspojave primijećene su tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s neurotrofnim keratitisom liječenih lijekom OXERVATE 20 μg/ml.
Danish: Det hjælper med at undgå, at den ene øjendråbe fortynder den anden øjendråbe.
Croatian: To pomaže izbjeći razrjeđivanje jednih kapi za oko drugima.
Danish: Hvis du har kontaktlinser, skal du tage dem ud, inden du bruger lægemidlet og vente 15 minutter efter brug af lægemidlet med at sætte dem i igen.
Croatian: Ako koristite kontaktne leće, skinite ih prije primjene ovog lijeka i pričekajte 15 minuta nakon njegove primjene prije nego ih ponovno stavite.
Danish: Det er en sygdom, der påvirker hornhinden (det gennemsigtige lag på øjets forside), hvilket forårsager skade på den ydre overflade af hornhinden, der ikke heler naturligt, eller der opstår sår på hornhinden.
Croatian: To je bolest koja zahvaća rožnicu (prozirni sloj prednjeg dijela oka) i uzrokuje oštećenja vanjske površine rožnice koja prirodno ne zarastaju ili ulkuse rožnice.
Danish: 7 flerdosishætteglas
Croatian: 7 višedoznih bočica
Danish: OXERVATEs virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, vehikelkontrollerede, kliniske multicenterstudier (NGF0212 og NGF0214) med patienter med moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse, der var refraktær for ikke-kirurgisk behandling.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka OXERVATE ispitivane su u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana klinička ispitivanja (NGF0212 i NGF0214) u bolesnika s umjerenim (perzistentno oštećenje epitela) ili teškim (kornealni ulkus) neurotrofnim keratitisom refrakternim na konzervativno liječenje.
Danish: Bruger du mere du skal, så skyl øjet med lunkent vand.
Croatian: Ako primijenite više nego što ste trebali, isperite to oko mlakom vodom.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Liste over hjælpestoffer
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsætte som normalt med næste planlagte administration.
Croatian: Ako se doza preskoči, liječenje je potrebno nastaviti kao i obično, prema predviđenom rasporedu primjene lijeka.
Danish: Hver pipette skal kasseres straks efter brug, også selvom der stadig er øjendråber tilbage i den.
Croatian: Svaka kapaljka mora se baciti neposredno nakon uporabe, čak i ako je u njoj ostalo još tekućine.
Danish: Når produktet er åbnet, skal det opbevares ved temperaturer under 25 °C og anvendes inden for 12 timer ved 25 °C.
Croatian: Nakon otvaranja lijek se mora čuvati na temperaturi do 25 °C i iskoristiti unutar 12 sati na temperaturi od 25 °C.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml øjendråbeopløsning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml otopine kapi za oko.
Danish: Patienten skal tilrådes at kontakte lægen ved et formodet problem eller en mere alvorlig øjenreaktion.
Croatian: Bolesniku je potrebno savjetovati da se u slučaju zabrinutosti ili jače očne reakcije obrati liječniku.
Danish: 80 % af de 31 patienter, som helede efter den første behandling med OXERVATE 20 µg/ml og som der foreligger oplysninger om, fortsat komplet helede ved afslutningen af de 12 måneders opfølgning.
Croatian: Točnije, više od 80 % od 31 bolesnika koji su bili izliječeni nakon početnog liječenja lijekom OXERVATE 20 µg/ml i za koje su podaci bili dostupni, na kraju 12-mjesečnog razdoblja praćenja i dalje je bilo potpuno izliječeno.
Danish: Apotek:
Croatian: Ljekarna:
Danish: Efter drypning fordeles cenegermin især til øjets anteriore del, selvom et studie med røntgenmærket cenegermin hos rotter har vist, at det også når nethinden og andre posteriore dele af øjet ved doser, der er betydeligt højere end de doser, der gives som øjendråber hos mennesker til behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse.
Croatian: Nakon primjene kapi za oko, cenegermin se distribuira naročito u prednjem segmentu oka, iako je ispitivanje s radioaktivno obilježenim cenegerminom na štakorima pokazalo da on također dospijeva do mrežnice i drugih struktura stražnjeg segmenta oka pri dozama značajno višim od onih primijenjenih kapima za oči u ljudi radi liječenja neurotrofnog keratitisa.
Danish: Der skal tages forsigtighedsregler inden administration af lægemidlet:
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka:
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 8 uger.
Croatian: S liječenjem se mora nastaviti tijekom osam tjedana.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (centralnervesystemet), toksicitet efter enkelte doser, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- eller udviklingstoksicitet, præ- eller postnatal udvikling ved okulær (øjendråber), intravenøs og/eller subkutan administration.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije (središnji živčani sustav), toksičnosti jednokratnih doza, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti, razvojne embriofetalne, pre- i postnatalne toksičnosti pri okularnoj primjeni (kapi za oko), intravenskoj i/ili potkožnoj primjeni.
Danish: Pakningsstørrelse: 7 flerdosishætteglas.
Croatian: Veličina pakiranja: 7 višedoznih bočica.
Danish: • Efter hver brug i dagens løb skal du sætte hætteglasset tilbage i køleskabet (eller opbevare det under 25 °C) resten af dagen og med adapteren påsat.
Croatian: • Nakon svake primjene tijekom dana stavite bočicu natrag u hladnjak (ili je držite na temperaturi do 25 °C) tijekom ostatka dana, s još uvijek pričvršćenim nastavkom za bočicu.
Danish: OXERVATE bruges til behandling af voksne med moderat eller alvorlig neurotrofisk hornhindebetændelse.
Croatian: OXERVATE se koristi za liječenje odraslih s umjerenim ili teškim ‘neurotrofnim keratitisom'.
Danish: Det anbefales, at disse patienter fortsat kontrolleres for cancerudvikling under og efter behandling med lægemidlet.
Croatian: U ovih se bolesnika preporučuje nastavak praćenja kako bi se uočilo postojanje progresije raka tijekom i nakon liječenja ovim lijekom.
Danish: Studie NGF0214
Croatian: Ispitivanje NGF0214
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: Til brug i øjet.Du vil få en isoleret beholder, der indeholder en ugekarton med OXERVATE og et særskilt administrationssystem (består af medicinsk udstyr, der er beregnet til at trække lægemidlet op og indgive det).
Croatian: Dobit ćete izolirani spremnik koji sadrži kutiju lijeka OXERVATE za tjednu terapiju, te zasebni sustav za primjenu (koji se sastoji od medicinskih proizvoda namijenjenih za navlačenje i primjenu lijeka).
Danish: Tal med lægen, inden du ammer dit barn, da der skal træffes beslutning, om du skal stoppe med at amme, eller om du skal undlade/stoppe behandlingen med OXERVATE.
Croatian: Prije dojenja djeteta obratite se liječniku jer je potrebno odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja lijekom OXERVATE.
Danish: Undgå at røre ved adapteren.
Croatian: Izbjegavajte doticaj s površinom nastavka.
Danish: Efter dette tidsrum skal indholdet i hætteglasset kasseres, uanset om der er mere af produktet tilbage i hætteglasset eller ej.
Croatian: Nakon tog vremena sadržaj bočice mora se baciti bez obzira na to koliko ga je ostalo u bočici.
Danish: Lægemidlet er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Croatian: Lijek nije ispitan u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Danish: Studie NGF0212
Croatian: Ispitivanje NGF0212
Danish: Du må ikke bruge flere end 6 dråber hver dag i de(t) påvirkede øje.
Croatian: U bolesno oko (oči) nemojte primijeniti više od 6 kapi svaki dan.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET - FLERDOSISHÆTTEGLAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA - VIŠEDOZNA BOČICA
Danish: 1 ml OXERVATE opløsningen findes i sterile flerdosishætteglas af type I-glas (uden konserveringsmiddel), som er lukket med gummiprop og aluminiumforsegling med flip-off-hætte af polypropylen .Flerdosishætteglas er lagt i papkartoner.
Croatian: 1 ml otopine OXERVATE u sterilnim višedoznim bočicama od stakla tipa I, bez konzervansa, zatvorenim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s polipropilenskim flip-off poklopcem, u kartonskim kutijama.
Danish: Der udleveres specifikt 7 hætteglasadaptere (dvs. 1 pr. dag), 42 pipetter (dvs. 6 pr. dag) og 42 desinfektionsservietter (dvs. 6 pr. dag), hvilket er tilstrækkeligt til at administrere lægemidlet særskilt i en uge samme med et dosisregistreringskort.
Croatian: Sedam nastavaka za bočicu (tj. 1 za svaki dan), 42 kapaljke (tj. 6 za svaki dan) i 42 tupfera s dezinficijensom (tj. 6 za svaki dan) dostupni su zasebno, što je dovoljno za tjednu primjenu lijeka, zajedno s karticom za bilježenje doza.
Danish: Den fås i flerdosishætteglas af glas.
Croatian: Dolazi u višedoznim staklenim bočicama.
Danish: • Lysfølsomhed
Croatian: • osjetljivost na svjetlo;
Danish: NGF0214-studiet indskrev 48 patienter (gennemsnitsalder 65 ± 14 år i aldersintervallet 33-94 år) behandlet med OXERVATE 20 µg/ml eller et vehikel (24 patienter pr. arm).
Croatian: Ispitivanje NGF0214 uključivalo je 48 bolesnika (srednja vrijednost dobi 65 ± 14 godina, raspon 33-94 godine) koji su primali OXERVATE 20 µg/ml ili vehikulum (24 bolesnika u svakoj skupini).
Danish: Nedenstående skema opsummerer resultaterne for komplet opheling af cornea ved vedvarende epiteldefekt eller ulcus cornea (det primære effektmål, defineret som den største diameter af fluoresceinfarvning af cornea < 0,5 mm) efter 4 og 8 ugers behandling for patienter, der fik OXERVATE 20 µg/ml eller et vehikel i de to studier.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje sažetak rezultata za potpuno cijeljenje rožnice kod perzistentnog oštećenja epitela ili ulkusa rožnice (primarna mjera ishoda, definirana kao najveći promjer floresceinskog obojenja rožnice <0,5 mm) nakon 4 i 8 tjedana liječenja bolesnika koji su primali OXERVATE 20 µg/ml ili vehikulum u dva ispitivanja.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG ANVENDELSE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Danish: - hvis du er allergisk over for cenegermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i OXERVATE (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati OXERVATE: - ako ste alergični na cenegermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Opbevar ugekartonen med de 7 hætteglas med OXERVATE i køleskabet (2-8 °C).
Croatian: Kutiju za tjednu terapiju koja sadrži 7 bočica lijeka OXERVATE čuvajte u hladnjaku (2-8 °C).
Danish: Vand til injektionsvæske Saltsyre
Croatian: Voda za injekcije Kloridna kiselina Natrijev hidroksid Dušik
Danish: Risiko for smeltning eller forestående perforation af hornhinden
Croatian: Rizik od "topljenja" rožnice ili prijeteće perforacije rožnice
Danish: Administrationssystemet indeholder 7 hætteglasadaptere, 42 pipetter, 42 desinfektionsservietter og et dosisregistreringskort følger med særskilt fra hætteglassene.
Croatian: Sedam nastavaka za bočicu, 42 kapaljke, 42 tupfera s dezinficijensom i kartica za bilježenje doza dostupno je zasebno.
Danish: Behandlingen med cenegermin, administreret som øjendråber, er beregnet til at cornea kan hele, og synsfunktionen blive genoprettet.
Croatian: Liječenje cenegerminom, primijenjenim u obliku kapi za oko, namijenjeno je za obnovu cjelovitosti rožnice.
Danish: 6) Tag en pipette ud af dens beskyttende emballage.
Croatian: 6) Uzmite kapaljku i izvadite je iz zaštitnog pakiranja.
Danish: Generelt er den systemisk absorption af OXERVATE ubetydelig.
Croatian: Općenito, sistemska apsorpcija lijeka OXERVATE je zanemariva.
Danish: Brug kun lægemidlet i de(t) påvirkede øje/øjne.
Croatian: Ovaj lijek primjenjujte samo u bolešću zahvaćeno oko (oči).
Danish: Der medfølger også en reserveadapter (1), reservepipetter (3) og reserveservietter (3).
Croatian: Kao rezerva u kutiji također dolaze priloženi dodatni nastavak (1), dodatne kapaljke (3) i dodatni tupferi (3).
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres ved dagens afslutning hver dag.
Croatian: Svu preostalu otopinu baciti na kraju svakog dana.
Danish: • Hovedpine
Croatian: • glavobolja.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med lægemidlet skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Der skal tages et enkelt flerdosishætteglas med OXERVATE ud af køleskabet på samme tidspunkt hver morgen, hvor behandlingsplanen på 12 timer tages i betragtning.
Croatian: Pojedinu višedoznu bočicu lijeka OXERVATE potrebno je izvaditi iz hladnjaka svakog jutra u isto vrijeme vodeći računa o 12-satnom rasporedu primjene.