FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de vedolizumab em crianças entre os 0 e os 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vedólízúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Portuguese: 12 horas2
Icelandic: 12 klukkustundir2
Portuguese: O que é Entyvio e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað 2.
Portuguese: Entyvio é administrado por um médico ou enfermeiro e os doentes não devem conservar nem manusear o Entyvio.
Icelandic: Entyvio er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi og ættu sjúklingar ættu ekki að þurfa að geyma eða meðhöndla lyfið.
Portuguese: A indução de remissão na doença de Crohn pode levar até 14 semanas em alguns doentes.
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi getur tekið allt að 14 vikur hjá sumum sjúklingum.
Portuguese: Vedolizumab n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
Portuguese: O seu médico poderá decidir alterar este programa de tratamento dependendo de quão bem Entyvio se adequa ao seu caso.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta þessari meðferðaráætlun, allt eftir því hversu vel Entyvio verkar.
Portuguese: Reinício do tratamento
Icelandic: Endurtekin meðferð
Portuguese: Entyvio não poderá ser administrado:
Icelandic: Ekki má gefa þér Entyvio:
Portuguese: Administre a solução de perfusão durante 30 minutos (ver secção 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Deverá utilizar contraceção adequada durante o tratamento e durante pelo menos 4,5 meses após o último tratamento.
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes para prevenir uma gravidez e devem continuar a usar esses métodos durante pelo menos 18 semanas após o último tratamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro na primeira vez que lhe for administrado este medicamento, durante o tratamento e entre doses:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn þegar lyfið er notað í fyrsta sinn, á meðan meðferðinni stendur og á milli skammta:
Portuguese: Outros efeitos secundários que se podem manifestar durante a utilização de Entyvio encontram-se descritos abaixo.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið geta fram við töku Entyvio eru taldar upp hér fyrir neðan.
Portuguese: O que é Entyvio e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað
Portuguese: Se tiver doença de Crohn, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Portuguese: A cada 8 semanas
Icelandic: Á 8 vikna fresti
Portuguese: Os doentes deverão receber o folheto informativo e o Cartão de Alerta do Doente.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum fylgiseðil og öryggiskort sjúklings.
Portuguese: Entyvio é administrado como perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Icelandic: Entyvio er gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Portuguese: Placebo n = 126*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
Portuguese: Este medicamento exerce uma influência mínima na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas.
Icelandic: Þetta lyf hefur minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja.
Portuguese: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Entyvio em tais doentes não é recomendada.
Icelandic: Þar af leiðandi er notkun Entyvio hjá slíkum sjúklingum ekki ráðlögð.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 300 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 mg
Portuguese: Recomenda-se precaução ao ponderar a utilização de Entyvio nestes doentes.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun Entyvio hjá þessum sjúklingum er íhuguð.
Portuguese: A dose recomendada é 300 mg de Entyvio administrada da seguinte forma (ver Tabela abaixo):
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):
Portuguese: Τηλ.
Icelandic: Tηλ:
Portuguese: • O seu médico irá facultar-lhe um Cartão de Alerta do Doente para o ter sempre consigo.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
Portuguese: Entyvio não foi estudado nestas populações de doentes.
Icelandic: Entyvio hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Portuguese: Indução de remissão na doença de Crohn
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi
Portuguese: Alteração da PCR no soro desde a linha de base à semana 6, mediana (µg/ml) Geral‡
Icelandic: Breyting á CRP í sermi frá upphafsgildi til viku 6, miðgildi (µg/ml)
Portuguese: 8 horas
Icelandic: 8 klukkustundir
Portuguese: infeção do sistema nervoso.
Icelandic: sýkingu í taugakerfi.
Portuguese: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Portuguese: Entyvio não deve ser administrado com outros medicamentos biológicos que suprimam o sistema imunitário, uma vez que o efeito não é conhecido.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Entyvio samhliða öðrum líffræðilegum lyfjum sem bæla ónæmiskerfið þar sem áhrif þess eru ekki þekkt.
Portuguese: Alguns antagonistas da integrina e alguns agentes imunossupressores sistémicos foram associados a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infeção oportunista rara e frequentemente fatal causada pelo vírus de John Cunningham (JC).
Icelandic: Nokkrir integrin-hemlar og nokkur altæk ónæmisbælandi lyf hafa verið tengd við ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem er sjaldgæf og oft banvæn tækifærissýking af völdum JC-veirunnar (John Cunningham).
Portuguese: A eficácia e segurança de vedolizumab para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (pontuação de 220 a 450 do Índice de Atividade de Doença de Crohn [CDAI]) foram avaliadas em dois estudos (GEMINI II e III).
Icelandic: Verkun og öryggi vedólízúmabs til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm (220 til 450 stig á virknistuðli Crohns-sjúkdóms [CDAI]) voru metin í tveimur rannsóknum (GEMINI II og III).
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante, pelo menos, 15 segundos.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
Portuguese: Como conservar Entyvio
Icelandic: Hvernig geyma á Entyvio
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente,
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Portuguese: Alguns doentes que manifestaram uma diminuição na sua resposta poderão beneficiar de um aumento na frequência posológica de Entyvio 300 mg a cada quatro semanas.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir minnkandi svörun gætu haft ávinning af aukinni tíðni skömmtunar Entyvio í 300 mg á fjögurra vikna fresti.
Portuguese: • infeção por levedura da boca e da garganta
Icelandic: Sveppasýking í hálsi og munni
Portuguese: Entyvio é utilizado para tratar os sinais e sintomas em adultos de:
Icelandic: Entyvio er notað við einkennum eftirtalinna sjúkdóma hjá fullorðnum:
Portuguese: 3 Este período pode incluir até 12 horas a 20 °C-25 °C.
Icelandic: 3 Af þessum tíma geta verið allt að 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C.
Portuguese: Os efeitos de Entyvio em mulheres grávidas não são conhecidos.
Icelandic: Áhrif Entyvio á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Entyvio durante a gravidez, exceto quando os benefícios ultrapassarem claramente quaisquer riscos potenciais para a mãe e para o feto.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Entyvio á meðgöngu nema ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og fóstur.
Portuguese: Placebo n = 149
Icelandic: Lyfleysa n = 149
Portuguese: Os doentes com doença de Crohn que não demonstraram uma resposta poderão beneficiar de uma dose de Entyvio na semana 10 (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með Crohns-sjúkdóm sem ekki hafa sýnt svörun gætu haft ávinning af Entyvio-skammti í viku 10 (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Nas primeiras 2 perfusões, o seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo de perto durante a perfusão e durante aproximadamente 2 horas após a sua conclusão.
Icelandic: Við fyrstu tvær innrennslisgjafirnar fylgist læknir eða hjúkrunarfræðingur vandlega með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil tvær klukkustundir eftir að því lýkur.
Portuguese: 24 horas2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Portuguese: • se não se sentir melhor, uma vez que vedolizumab pode demorar até 14 semanas a atuar em alguns doentes com doença de Crohn muito ativa.
Icelandic: ef þér líður ekkert betur þar sem vedólízúmab getur þurft allt að 14 vikur til að verka hjá sumum sjúklingum með mjög virkan Crohns sjúkdóm.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Portuguese: A lista de reações adversas que se segue baseia-se na experiência de ensaios clínicos e pós-comercialização e é apresentada por classes de sistemas de órgãos.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru byggðar á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og þær eru flokkaðar eftir líffærum.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem ou demonstrar intolerância a estes medicamentos, o seu médico irá administrar-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað Entyvio til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida e for necessário reiniciar o tratamento com Entyvio, a dosagem a cada quatro semanas poderá ser considerada (ver secção 5.1).
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð og nauðsynlegt reynist að hefja aftur meðferð með Entyvio má íhuga skömmtun á fjögurra vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Vedolizumab é um antagonista seletivo da integrina no intestino sem qualquer atividade imunossupressora sistémica identificada (ver secção 5.1).
Icelandic: Vedólízúmab er sérhæfður integrin-hemill í þörmum (gut-selective integrin antagonist) með enga þekkta, altæka ónæmisbælandi virkni (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Utilização prévia e concomitante de medicamentos biológicos
Icelandic: Fyrri og samhliða notkun líffræðilegra lyfja
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Entyvio é de 300 mg administrado por perfusão intravenosa às zero, duas e seis semanas e, a partir daí, a cada oito semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Entyvio er 300 mg gefið með innrennsli í bláæð í viku núll, tvö og sex og á átta vikna fresti eftir það.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Entyvio.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entyvio er gefið.
Portuguese: Embora não tenha sido observado qualquer efeito imunossupressor sistémico em indivíduos saudáveis, não são conhecidos os efeitos na função do sistema imunitário sistémico em doentes com doença inflamatória do intestino.
Icelandic: Þótt engin altæk ónæmisbælandi áhrif hafi sést hjá heilbrigðum þátttakendum eru áhrifin á altæka virkni ónæmiskerfisins hjá sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum ekki þekkt.
Portuguese: Administre a solução de perfusão durante 30 minutos.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.
Portuguese: O risco de doenças malignas é acrescido em doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn.
Icelandic: Hættan á illkynjun eykst hjá sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
Portuguese: Em espécies responsivas em termos farmacológicos (macacos cinomolgos), não foram observadas evidências de hiperplasia celular ou imunomodulação sistémica que poderiam estar associadas a oncogénese em estudos de toxicologia de 13 e 26 semanas.
Icelandic: Í tegundum sem sýna lyfjafræðilega svörun (cynomolgus-apar) komu engar vísbendingar fram um frumuofvöxt eða altæka ónæmistemprun sem hugsanlega gæti tengst æxlismyndun í 13 og 26 vikna eiturefnafræðirannsóknum.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
Icelandic: Í því tilviki verður læknirinn að taka ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações de dosagem.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários graves incluem reações à perfusão ou reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infeções (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru m.a. viðbrögð við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Portuguese: • se tiver visão desfocada, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, sensação diminuída ou perda de sensação, perda de memória ou confusão.
Icelandic: ef vart verður við þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleika, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingar á göngulagi eða jafnvægisvandamál, viðvarandi dofa, minnkað snertiskyn eða tilfinningaleysi, minnisleysi eða ringlun.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP grave, uma reação anafilática ou outra reação adversa, a administração de Entyvio deve ser imediatamente descontinuada e iniciado tratamento apropriado (por ex., epinefrina e anti-histamínico) (ver secção 4.3).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð, bráðaofnæmi eða önnur alvarleg viðbrögð skal tafarlaust hætta gjöf á Entyvio og hefja viðeigandi meðferð (t.d. með adrenalíni og andhistamínum) (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Akið hvorki né notið tæki eða vélar ef svimi gerir vart við sig.
Portuguese: Se tiver colite ulcerosa, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para vedolizumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vedólízúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: Doença de Crohn
Icelandic: Crohns-sjúkdómur
Portuguese: Os medicamentos imunorreguladores podem agravar o risco de doenças malignas (ver secção 4.8).
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynjun (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão não foram graves e ocorreram durante a perfusão ou na primeira hora após a conclusão da perfusão.
Icelandic: Yfirleitt voru innrennslistengdu viðbrögðin ekki alvarleg og komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan fyrstu klukkustundarinnar eftir að því lauk.
Portuguese: Neste estudo de extensão em regime aberto, a remissão clínica e a resposta clínica foram observadas nos doentes até às 196 semanas.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn kom fram klínísk sjúkdómshlé og klínísk svörun hjá sjúklingum í allt að 196 vikur.
Portuguese: Em todas as perfusões subsequentes (após as primeiras duas), será monitorizado durante a perfusão e durante aproximadamente 1 hora após a sua conclusão.
Icelandic: Við allar innrennslisgjafir eftir það (eftir fyrstu tvö skiptin) verður fylgst með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil klukkustund eftir að því lýkur.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes da introdução no mercado, seja fornecido a todos os médicos em que se preveja uma prescrição/utilização de Entyvio, a seguinte documentação:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa að tryggja að allir læknar, sem búist er við að ávísi/noti Entyvio, hafi fengið í hendur læknapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Portuguese: Os dois parâmetros de avaliação primários consistiram na proporção de doentes em remissão clínica (definida como uma pontuação CDAI ≤ 150 pontos) à semana 6 e na proporção de doentes com resposta clínica otimizada (definida como uma diminuição ≥ 100 pontos na pontuação CDAI desde o início do estudo) à semana 6 (ver Tabela 4).
Icelandic: Aðalendapunktarnir tveir voru hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi (skilgreint sem CDAI-stig ≤ 150 stig) í viku 6 og hlutfall sjúklinga með aukna klíníska svörun (skilgreind sem ≥ 100 stiga lækkun á CDAI-stigum frá upphafsgildi) í viku 6 (sjá töflu 4).
Portuguese: As análises exploratórias fornecem dados adicionais sobre as principais subpopulações estudadas.
Icelandic: Könnunargreiningar leggja til frekari upplýsingar um lykilundirhópana sem rannsakaðir voru.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (QdVRS) foi avaliada pelo Inquérito da Doença Inflamatória do Intestino, um instrumento específico de uma doença, e por SF-36 e EQ-5D, que são instrumentos de avaliação gerais.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin eftir spurningalistanum um bólgusjúkdóma í þörmum (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), sem er sértækt mælitæki fyrir sjúkdóminn og SF-36 og EQ-5D, sem eru almennar mælingar.
Portuguese: As análises exploratórias de subgrupos de estudos clínicos na doença de Crohn sugeriram que o vedolizumab administrado em doentes sem tratamento concomitante de corticosteroides pode ser menos efetivo na indução de remissão na doença de Crohn, do que nos doentes que já estavam a receber corticosteroides concomitantes (independentemente da utilização concomitante de imunomoduladores; ver secção 5.1).
Icelandic: Könnunargreiningar á undirhópum úr klínískum rannsóknum á Crohns-sjúkdómi bentu til þess að vedólízúmab sem gefið var sjúklingum án samhliða barksterameðferðar gæti gagnast verr til að innleiða sjúkdómshlé í Crohns-sjúkdómi en hjá þeim sjúklingum sem þegar fengu samhliða meðferð með barksterum (óháð samhliða notkun ónæmistemprandi lyfja; sjá kafla 5.1).
Portuguese: Dado o risco conhecido de desenvolvimento de LMP em doentes com exposição anterior ao natalizumab, os médicos devem aguardar normalmente 12 semanas após a última dose de natalizumab antes de iniciarem o tratamento com Entyvio.
Icelandic: Á grundvelli þekktrar hættu á myndun ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa áður notað natalízúmab eiga læknar venjulega að bíða í 12 vikur eftir síðasta skammt af natalízúmabi áður en meðferð með Entyvio er hafin.
Portuguese: • A perfusão deverá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro, por meio de um sistema de gotejamento numa das veias do braço (perfusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur annast innrennslisgjöfina með dreypi í bláæð í handlegg (innrennsli í bláæð) á um það bil 30 mínútum.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur og á eftir (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Devem estar disponíveis medidas de acompanhamento e de apoio médico adequado, para utilização imediata, quando se administra vedolizumab.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit og stuðningsúrræði skulu vera tiltæk strax þegar vedólízúmab er gefið.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou opalescente, incolor a amarelo-claro e sem quaisquer partículas visíveis.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða ópallýsandi, litlaus til ljósgul og laus við sýnilegar agnir.
Portuguese: Nas restantes perfusões subsequentes, os doentes devem ser observados durante aproximadamente 1 hora após a conclusão da perfusão.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal fylgjast með sjúklingum í um það bil 1 klukkustund eftir að innrennsli lýkur.
Portuguese: Além disso, não foram observados quaisquer efeitos de vedolizumab na taxa proliferativa ou na citotoxicidade de uma linha celular tumoral humana que expressa a integrina α4β7 in vitro.
Icelandic: Ennfremur sáust engin áhrif af vedólízúmabi á tíðni frumufjölgunar eða frumueiturhrif á æxlisfrumulínu manna sem tjáir α4β7-integrin in vitro.
Portuguese: Se tiver tomado anteriormente natalizumab (um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla) ou rituximab (um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de cancro e artrite reumatoide), informe o seu médico, que decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
Icelandic: Hafir þú áður notað natalízúmab (lyf við heila- og mænusiggi) eða rítúxímab (lyf við nokkrum tegundum krabbameins og iktsýki) skaltu upplýsa lækninn um það og hann ákveður hvort þú getur fengið Entyvio.
Portuguese: No estudo GEMINI II, aproximadamente metade dos doentes não foram bem-sucedidos numa terapêutica anterior de antagonistas TNFα.
Icelandic: GEMINI II hafði um það bil helmingur sjúklinganna verið áður í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Portuguese: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Icelandic: Takeda Belgium Tel./Tél.:
Portuguese: Os médicos devem estar cientes do potencial risco acrescido de infeções oportunistas ou de infeções para as quais o intestino é uma barreira defensiva (ver secção 4.8).
Icelandic: Læknar skulu vera meðvitaðir um hugsanlega aukna hættu á tækifærissýkingum eða sýkingum þar sem þarmar gegna hlutverki varnartálma (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • doença de Crohn ativa moderada a grave.
Icelandic: • miðlungsvirkur/mjög virkur Crohns-sjúkdómur.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, doentes com colite ulcerosa ou doentes com doença de Crohn, o vedolizumab não eleva a contagem de neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfócitos B e linfócitos T citotóxicos, total de linfócitos T auxiliares de memória, monócitos ou células assassinas naturais, no sangue periférico, não tendo sido observada qualquer leucocitose.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum, sjúklingum með sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm eykur vedólízúmab ekki fjölda daufkyrninga, basafruma, rauðkyrninga, B-hjálpar- og frumudrepandi T-eitilfruma, heildarfjölda T-minnis- og hjálpareitilfruma, einkjörnunga eða náttúrulegra drápsfruma í útæðablóði og engin hvítfrumnafjölgun kemur fram.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a existência de partículas no líquido ou descoloração antes da administração.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir eða litabreytingar sjást í vökvanum áður en lyfið er gefið.
Portuguese: Com base no mecanismo plausível e número disponível de notificações espontâneas de herpes zóster, o PRAC concluiu que o folheto informativo deverá ser atualizado com herpes zóster como uma nova reação adversa ao medicamento com frequência pouco frequente.
Icelandic: Byggt á líklegum verkunarhætti og tiltækum fjölda tilkynninga um ristil (herpes zoster) komst PRAC að þeirri niðurstöðu að uppfæra skuli lyfjaupplýsingarnar með ristil sem nýja aukaverkun af tíðninni „sjaldgæf".
Portuguese: 2 Este período assume que a solução reconstituída é imediatamente diluída na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e que é mantida apenas no saco de perfusão.
Icelandic: 2 Þessi tími gerir ráð fyrir að blandaða lausnin sé strax þynnt í 9 mg/ml natríumklóríðlausninni (0,9%) fyrir stungulyf og aðeins geymd í innrennslispokanum.
Portuguese: Foram observadas melhorias na resposta clínica duradoura (47%, 43%, 16%), cicatrização da mucosa (42%, 48%, 8%), remissão clínica duradoura (21%, 13%, 3%) e remissão clínica livre de corticosteroides (23%, 32%, 4%) na população que não foi bem-sucedida na terapêutica anterior de antagonista TNFα e foi tratada com vedolizumab a cada oito semanas, vedolizumab a cada quatro semanas e placebo, respetivamente.
Icelandic: Framfarir í varanlegri klínískri svörun (47%, 43%, 16%), slímhúðargræðslu (42%, 48%, 8%), varanlegu klínísku sjúkdómshléi (21%, 13%, 3%) og klínísku sjúkdómshléi án barkstera (23%, 32%, 4%) komu fram hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð með TNFα-hemli sem brást og var í meðferð með vedólízúmabi á átta vikna fresti, fjögurra vikna fresti eða með lyfleysu, í þessari röð.