FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) [95 % konfidensinterval] hos patienter med tegn på sygdom ved baseline (ikke fuldstændigt respons på startbehandlingen)
Slovenian: Preglednica 3: Stopnje preživetja brez dogodka (EFS) in skupnega preživetja (OS) [95-odstotni interval zaupanja] pri bolnikih z dokazi o bolezni v izhodišču (nepopoln odziv na začetno zdravljenje)
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 28 % af patienterne.
Slovenian: Pri 32 % bolnikov so poročali tudi o sindromu sproščanja citokinov.
Danish: Når IL-2 kombineres med Qarziba, skal IL-2 administreres som subkutan injektion på 6×106 IE/m2/dag i 2 perioder af 5 på hinanden følgende dage, hvilket resulterer i en samlet dosis på 60×106 IE/m2 pr. behandlingsserie.
Slovenian: Kadar se IL-2 daje v kombinaciji z zdravilom Qarziba, ga je treba dati v obliki subkutanih injekcij 6 × 106 i. e./m2/dan, v dveh obdobjih po 5 zaporednih dni, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2 na cikel zdravljenja.
Danish: • nedsat appetit, kvalme, udspiling af maven, ophobning af væske i bughulen
Slovenian: • zmanjšan tek, slabost, napetost v trebuhu, kopičenje tekočine v trebušni votlini
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Slovenian: Hematološke toksičnosti
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, inklusive cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner, kan forekomme på trods af præmedicinering.
Slovenian: Kljub uporabi premedikacije se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno s sindromom sproščanja citokinov (cytokine release syndrome - CRS), anafilaktičnimi in preobčutljivostnimi reakcijami.
Danish: Afbryd infusionen
Slovenian: Priprava infuzije
Danish: Øjensygdomme mydriasis, pupillotoni, øjenødem (øjenlåg, periorbitalt)
Slovenian: Očesne bolezni midriaza, pupilotonija, očesni edem (edem veke ali periorbitalni edem)
Danish: Du vil få passende behandling for at forebygge disse reaktioner og blive nøje overvåget for sådanne symptomer under infusionen af Qarziba.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Qarziba vas bodo natančno spremljani glede teh simptomov.
Danish: Du vil måske bemærke følgende, når du får Qarziba og under behandlingen:
Slovenian: Ko boste prvič prejeli zdravilo Qarziba in med zdravljenjem z njim, boste morda opazili naslednje znake:
Danish: Ved gentagne daglige 8-timers infusioner er den daglige dosis 20 mg/m2, og den beregnede dosis skal fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin.
Slovenian: Za ponavljajoče se vsakodnevne osemurne infuzije je dnevni odmerek 20 mg/m2, izračunani odmerek pa je treba razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki vsebuje 1 % humanega albumina.
Danish: Immunsystemsygdom me overfølsomhed, cytokinfrigivelsessyndro m anafylaktisk reaktion serumsygdom
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, sindrom sproščanja citokinov anafilaktična reakcija serumska bolezen
Danish: Inden administration skal beholderen inspiceres visuelt for partikler.
Slovenian: Vsebnik je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdnih delcev.
Danish: Studie 1 (n=29)
Slovenian: Študija 1 N = 29
Danish: 1 år
Slovenian: 1. leto
Danish: Metabolisme og ernæring væskeretention appetitløshed, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hypomagnesiæmi, hypokalcæmi, dehydrering
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zastajanje tekočine zmanjšan tek, hipoalbuminemija, hiponatriemija, hipokaliemija, hipofosfatemija, hipomagneziemija, hipokalciemija, dehidracija
Danish: oftalmoplegi, papilødem, akkommodationsforstyrrels er, sløret syn, fotofobi
Slovenian: oftalmoplegija, edem papile vidnega živca, motnje akomodacije, zamegljen vid, fotofobija
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Qarziba Sådan får du Qarziba
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qarziba Kako uporabljati zdravilo Qarziba Možni neželeni učinki
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner under behandlingen med dinutuximab beta.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z dinutuksimabom beta ne smejo voziti in upravljati strojev.
Danish: Hurtigt fald i blodtrykket, svimmelhed og åndedrætsbesvær er yderligere tegn.
Slovenian: Drugi znaki so nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem.
Danish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab beta
Slovenian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab beta
Danish: • grad 3 perifer neuropati
Slovenian: • periferna nevropatija stopnje 3,
Danish: IL-2 administreres som 6×106 IE/m2/dag, resulterende i en samlet dosis på 60×106 IE/m2/serie.
Slovenian: Interlevkin-2 se daje v odmerku 6 × 106 i. e./m2/dan, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2/cikel.
Danish: • Ved gentagne daglige 8-timers infusioner er den daglige dosis 20 mg/m2, og den beregnede dosis skal fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin
Slovenian: • Za ponavljajoče se vsakodnevne infuzije je dnevni odmerek 20 mg/m2, izračunani odmerek pa je treba razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki vsebuje 1 % humanega albumina.
Danish: Anbefalede dosisændringer for dinutuximab beta Bivirkning
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka dinutuksimaba beta
Danish: Dosisjustering af dinutuximab beta
Slovenian: Prilagajanje odmerka dinutuksimaba beta
Danish: Mave-tarm-kanalen opkastning, diarré, obstipation, stomatitis kvalme, læbeødem, ascites, abdominal distension, ileus, tørre læber enterokolit
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, driska, zaprtost, stomatitis navzea, edem ustnic, ascites, abdominalna distenzija, ileus, suhe ustnice enterokolitis
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum hypoxi, hoste bronkospasme, dyspnø, respirationsinsufficiens, lungeinfiltration, lungeødem, pleuraeffusion, takypnø, larynxspasme
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hipoksija, kašelj bronhospazem, dispneja, odpoved dihal, pljučni infiltrat, pljučni edem, plevralni izliv, tahipneja, laringospazem
Danish: • vægtstigning
Slovenian: • povečana telesna masa
Danish: Brug af anden medicin sammen med Qarziba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qarziba
Danish: Refraktære patienter
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet feber, kuldegysninger, smerter*, perifert ødem, ansigtsødem reaktion på injektionsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, mrzlica, bolečine*, periferni edem, otekanje obraza reakcije na mestu injiciranja
Danish: Det skal du vide, før du får Qarziba
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qarziba Ne uporabljajte zdravila Qarziba,
Danish: Undgå at anvende medicin, der svækker immunsystemet, fra 2 uger før den første dosis af Qarziba og indtil 1 uge efter, den sidste behandlingsserie er afsluttet, medmindre din læge har ordineret det.
Slovenian: V dveh tednih pred prvim odmerkom zdravila Qarziba do en teden po zadnjem ciklu zdravljenja ne uporabljajte zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, razen če vam jih predpiše zdravnik.
Danish: • ophidselse, nervøsitet
Slovenian: • agitacija, anksioznost
Danish: Tal med din læge, før du skal have Qarziba, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete zdravilo Qarziba.
Danish: Det er vist, at dinutuximab beta in vitro binder til neuroblastom-cellelinjer, der vides at eksprimere GD2, og inducerer både komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Slovenian: S preskušanji in vitro so dokazali, da se dinutuksimab beta veže na celične linije nevroblastoma, za katere je znano, da izražajo GD2, in da povzroča od komplementa odvisno citotoksičnost (complement dependent cytoxicity - CDC) in od protiteles odvisno celično posredovano citotoksičnost (antibody dependent cell-mediated cytoxicity - ADCC).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: • tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Slovenian: • ustrezna ledvična funkcija: očistek kreatinina ali hitrost glomerulne filtracije (glomerular filtration rate - GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab beta
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab beta intravenska uporaba
Danish: • iltmangel
Slovenian: • pomanjkanje kisika
Danish: Et hætteglas indeholder 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg dinutuksimaba beta v 4,5 ml.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, hudproblemer såsom rødme, tør hud, eksem, overdreven svedproduktion, unormal reaktion på lys
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, težave s kožo, kot se npr. pordelost, suha koža, ekcem,
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Danish: • kløe, hududslæt
Slovenian: • bruhanje, driska, zaprtje
Danish: Du må ikke udføre disse aktiviteter, hvis du føler, at din evne til at koncentrere dig og din reaktionsevne er påvirket.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo učinki na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte vozil in strojev.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Qarziba in vsebina pakiranja
Danish: Uåbnede hætteglas
Slovenian: Neodprta viala
Danish: • vægttab, væsketab (dehydrering)
Slovenian: • izguba telesne mase, izguba tekočin (dehidracija).
Danish: Afbryd infusionen og administrer understøttende behandling Genoptag infusionen med en hastighed på 50 %, når bivirkningen er ophørt eller bedret til grad 1-2 Efter ophør øges til den oprindelige hastighed
Slovenian: Ponovno vzpostavite infuzijo s polovično hitrostjo, če je neželeni učinek odpravljen ali če se izboljša do stopnje 1 ali 2.
Danish: For at vurdere effekten af tillæg af IL-2 hos patienter med recidiverende eller refraktært neuroblastom skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie APN311-202v3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za oceno dodatnega učinka IL-2 pri bolnikih z recidivnim/neodzivnim nevroblastomom predložiti rezultate študije APN311-202v3.
Danish: Det anbefales at fremstille 50 ml infusionsvæske i en 50 ml sprøjte eller 250 ml i en infusionspose, der er egnet til den anvendte infusionspumpe, dvs. med en overfyldning på 2 ml (sprøjte) eller 10 ml (infusionspose) for at modregne dødvolumenet i infusionssystemet.
Slovenian: Količina raztopine, ki bo infundirana na dan (v okviru cikla zdravljenja, ki obsega deset zaporednih dni), mora biti 48 ml, za petdnevni odmerek pa 240 ml. Priporočljiva je priprava 50 ml raztopine v 50-ml brizgi ali 250 ml v infuzijski vrečki, primerni za uporabo z infuzijsko črpalko, pri čemer je treba upoštevati presežek 2 ml (brizga) ali 10 ml (infuzijska vrečka), ki zapolni mrtvo prostornino infuzijskih sistemov.
Danish: Det vides ikke, om dinutuximab beta udskilles i human mælk.
Slovenian: Podatkov o uporabi dinutuksimaba beta pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se dinutuksimab beta izloča v materino mleko.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 4,5 mg dinutuximab beta.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Danish: Undgå at amme under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Qarziba in še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Danish: • Aktivt stof: dinutuximab beta.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je dinutuksimab beta.
Danish: • en forstyrrelse i hjernen karakteriseret ved hovedpine, forvirring, kramper og synstab (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Slovenian: • motnja možganov, za katero so značilni glavobol, zmedenost, napadi krčev in izguba vida
Danish: Genoptag infusionen næste dag, hvis bivirkningen er ophørt
Slovenian: Če je neželeni učinek odpravljen, nadaljujte naslednji dan.
Danish: Afbryd infusionen Efter ophør genoptages infusionen med en hastighed på 50 %
Slovenian: Po odpravi neželenega učinka ponovno vzpostavite infuzijo s polovično hitrostjo.
Danish: Dosering
Slovenian: Premedikacija
Danish: Der er ingen data fra anvendelse til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi dinutuksimaba beta pri nosečnicah ni.
Danish: Et 4,5 ml hætteglas indeholder 20 mg dinutuximab beta.
Slovenian: ena 4,5-mililitrska viala vsebuje 20 mg dinutuksimaba beta.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2017.
Danish: Derudover vil virksomheden indberette 5 års-overlevelsesrater for de patienter, der har deltaget i undersøgelserne.
Slovenian: Poleg tega bo poročala o petletnih stopnjah preživetja bolnikov, ki so bili udeleženi v študijah.
Danish: Det skyldes, at det af etiske hensyn ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Qarziba.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Danish: Der er dog behov for flere data for fuldt ud at forstå lægemidlets virkning.
Slovenian: Vendar je za celovitejše razumevanje učinkovitosti zdravila potrebnih več podatkov.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre undersøgelser for at fremskaffe flere oplysninger om, hvordan kroppen behandler lægemidlet, og hvordan immunsystemet reagerer på lægemidlet.
Slovenian: Prav tako bo izvajala preiskave, s katerimi bo pridobila več informacij o tem, kako se zdravilo presnavlja v telesu in kako se imunski sistem odziva nanj.
Danish: I starten af behandlingen havde nogle af disse patienter ingen tegn på neuroblastom, mens andre stadig havde tegn på sygdommen.
Slovenian: Na začetku zdravljenja nekateri od teh bolnikov niso imeli znakov nevroblastoma, drugi pa so še vedno imeli znake bolezni.
Danish: Andre oplysninger om Qarziba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Qarziba
Danish: Andre bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er allergi, opkastning, diarré, vaskulær lækage-syndrom (udsivning af væske fra blodkar, der kan forårsage hævelse og et fald i blodtrykket) og lavt blodtryk.
Slovenian: Drugi neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so preobčutljivost (alergija), bruhanje, driska, sindrom kapilarne prepustnosti (uhajanje tekočine iz žil, ki lahko povzroči otekanje in padec krvnega tlaka) in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Danish: Behandling med lægemidlet gives i forløb a 510 dage hver 35. dag.
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja z zdravilom poteka od 5 do 10 dni in se ponovi vsakih 35 dni.
Danish: Behandlingen med Qarziba skal overvåges af en læge med erfaring i at behandle kræft.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Danish: Qarziba må ikke anvendes hos patienter med alvorlig eller udbredt Graft-versus-Host-sygdom (en tilstand, hvor transplanterede celler angriber kroppen).
Slovenian: Zdravilo Qarziba se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo ali razširjeno boleznijo presadka proti gostitelju (stanjem, pri katerem presajene celice napadejo telo).
Danish: Lægen kan være nødt til at reducere eller udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er alvorlige.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek zmanjšati ali počakati z naslednjimi odmerki, če se pojavijo nekateri neželeni učinki, ali popolnoma prekiniti zdravljenje, če so neželeni učinki hudi.
Danish: Da dinutuximab er en anbefalet behandling for højrisiko-neuroblastom, vil det ikke være etisk forsvarligt at gennemføre et forsøg, hvor nogle patienter får placebo (et uvirksomt stof).
Slovenian: Ker je dinutuksimab priporočeno zdravilo za nevroblastom z visokim tveganjem, ne bi bilo etično izvesti preskušanja, pri katerem bi nekateri bolniki prejemali le placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konstaterede, at der manglede behandlingsmuligheder til at forhindre højrisiko-neuroblastom i at vende tilbage.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da obstaja pomanjkanje možnosti zdravljenja za preprečevanje ponovitve nevroblastoma z visokim tveganjem.
Danish: Hvorfor blev Qarziba godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Qarziba odobreno?
Danish: • patienter, som har oplevet en vis bedring med tidligere behandlinger, der omfattede transplantation af blodstamceller (transplantation af bloddannende celler)
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih je s predhodnimi načini zdravljenja, vključno s presaditvijo krvnih matičnih celic (presaditvijo krvotvornih celic), prišlo do delnega izboljšanja;
Danish: Qarziba er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo Qarziba je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Danish: Behandlingen skal gives på et hospital af en læge eller sygeplejerske, der kan behandle alvorlige allergiske reaktioner, og som har adgang til livreddende hjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Slovenian: Dajati ga je treba v bolnišnici, in sicer ga mora dajati zdravnik ali medicinska sestra, ki lahko obvlada hude alergijske reakcije in ima po potrebi takoj na voljo opremo za oživljanje.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Qarziba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Qarziba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Qarziba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qarziba.
Danish: Da antallet af patienter med neuroblastom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Qarziba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. november 2012.
Slovenian: Ker je bolnikov z nevroblastomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Qarziba 8. novembra 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Virksomheden vil fremlægge resultaterne af en undersøgelse af virkningen af at give Qarziba sammen med interleukin-2.
Slovenian: Predložila bo rezultate študije, s katero bodo proučili učinek dajanja zdravila Qarziba skupaj z interlevkinom-2.
Danish: Det anvendes hos to grupper af patienter, der har højrisiko-neuroblastom (dvs. de har en høj risiko for, at kræften vender tilbage):
Slovenian: Uporablja se pri dveh skupinah bolnikov, ki imajo nevroblastom z visokim tveganjem (z veliko verjetnostjo za ponovitev):
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Dinutuximab beta EUSA den 4. august 2017 og til Qarziba den 27. november 2017.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 4. avgusta 2017 spremenjeno v Dinutuksimab beta EUSA in 27. novembra 2017 v Qarziba.
Danish: Hvis neuroblastomet er vendt tilbage efter tidligere behandling, bør det stabiliseres (forhindres i at blive værre), før behandling med Qarziba påbegyndes.
Slovenian: Če se je nevroblastom po predhodnem zdravljenju ponovil, ga je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Qarziba stabilizirati (zaustaviti slabšanje stanja).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dinutuximab beta Apeiron den 8. maj 2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dinutuksimab beta Apeiron, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. maja 2017.
Danish: Tidligere kendt som Dinutuximab beta Apeiron og Dinutuximab beta EUSA.
Slovenian: Prej znano kot Dinutuksimab beta Apeiron in Dinutuksimab beta EUSA.
Danish: Selvom behandling med Qarziba kan medføre alvorlige bivirkninger, vurderes sikkerheden ved lægemidlet at være acceptabel.
Slovenian: Čeprav zdravljenje z zdravilom Qarziba lahko povzroči resne neželene učinke, varnost zdravila velja za sprejemljivo.
Danish: Qarziba er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til en struktur, der hedder GD2, som findes i store mængder på overfladen af neuroblastomceller, men ikke normale celler.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna strukturo, imenovano GD2, ki je v večjih količinah prisotna na površini nevroblastomskih celic, in se veže nanjo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qarziba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qarziba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når Qarziba binder sig til neuroblastomcellerne, gør det dem til et mål for kroppens immunsystem (kroppens naturlige forsvar), som så slår kræftcellerne ihjel.
Slovenian: Ko se zdravilo Qarziba pritrdi na nevroblastomske celice, te postanejo tarča za telesni imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa), ki nato uniči rakave celice.
Danish: Hvad er Qarziba, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj se uporablja?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Qarziba (som kan forekomme hos mere end 7 ud af 10 personer) er feber og smerter.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Qarziba (ki se lahko pojavita pri več kot 7 bolnikih od 10) sta pireksija (povišana telesna temperatura) in bolečina.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Qarziba?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Qarziba še pričakujemo?
Danish: Da Qarziba er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Qarziba, overvåge sikkerheden ved Qarziba gennem et patientregister og fremlægge årlige opdateringer.
Slovenian: Ker je zdravilo Qarziba pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, s pomočjo registra bolnikov spremljala njegovo varnost ter vsakoletno posodobila podatke.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Qarziba overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Dinutuksimab beta EUSA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof dinutuximab beta.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino dinutuksimab beta.
Danish: I disse undersøgelser var 70 % og 78 % af de patienter, hvis neuroblastom ikke var blevet bedre med andre behandlinger, stadig i live 2 år efter behandlingen.
Slovenian: V teh študijah je bilo 70 % oziroma 78 % bolnikov, pri katerih se nevroblastom z drugimi načini zdravljenja ni izboljšal, dve leti po zdravljenju še živih.
Danish: Patienterne blev behandlet med Qarziba og interleukin-2 samt et tredje lægemiddel, isotreinoin.
Slovenian: Bolnike so zdravili z zdravilom Qarziba in interlevkinom-2 ter drugim zdravilom, imenovanim izotretinoin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Qarziba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Qarziba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: To undersøgelser analyserede data fra 88 børn og voksne med neuroblastom, som ikke havde fået det bedre med andre kræftbehandlinger, eller hvis neuroblastom var vendt tilbage.
Slovenian: V dveh študijah so analizirali podatke 88 otrok in odraslih z nevroblastomom, ki se po zdravljenju z drugimi zdravili proti raku ni izboljšal ali se je ponovil.
Danish: Hvordan anvendes Qarziba?
Slovenian: Kako se zdravilo Qarziba uporablja?