FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U raltegraviru je renální vylučování nezměněného léčivého přípravku méně důležitou cestou eliminace.
Polish: Klirens nerkowy raltegrawiru w postaci niezmienionej stanowi drugorzędną drogę eliminacji.
Czech: Studie BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (probíhající, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) hodnotila bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně versus placebo v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou u pacientů infikovaných HIV, ve věku 16 let a starších, s dokumentovanou rezistencí na nejméně jeden lék v každé ze 3 tříd (NRTI, NNRTI, PI) antivirové léčby.
Polish: W BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (wieloośrodkowe, randomizowane badania przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo) oceniano bezpieczeństwo stosowania oraz działanie przeciwretrowirusowe raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo podawanych w skojarzeniu z optymalną terapią podstawową (OBT), u pacjentów zakażonych HIV w wieku co najmniej 16 lat z udokumentowaną opornością na co najmniej 1 przeciwretrowirusowy produkt leczniczy z każdej z 3 grup (NRTI, NNRTI, PI).
Czech: Současné podávání raltegraviru s antacidy na bázi uhličitanu vápenatého snižovalo plazmatické hladiny raltegraviru; nicméně tato interakce se nepovažuje za klinicky významnou.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z lekiem zobojętniającym kwas solny w żołądku, zawierającym węglan wapnia powodowało zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu, jednak ta interakcja nie jest uznawana za istotną klinicznie.
Czech: DUTREBIS 150 mg/300 mg potahované tablety lamivudinum/raltegravirum
Polish: DUTREBIS 150 mg + 300 mg tabletki powlekane lamiwudyna + raltegrawir
Czech: AUC ethinylestradiolu  2 % Cmax ethinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestrominu ↑ 14 % Cmax norelgestrominu ↑ 29 %
Polish: etynyloestradiol AUC  2% etynyloestradiol Cmax ↑ 6% norelgestromina AUC ↑ 14% norelgestromina Cmax ↑ 29%
Czech: tenofovir /raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Polish: tenofowir, raltegrawir (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Czech: Pacienti s koinfekcí hepatitidou C, kteří jsou léčeni interferonem alfa a ribavirinem, mohou být vystaveni zvláštnímu riziku.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C i leczeni interferonem alfa i rybawiryną mogą stanowić grupę
Czech: • léky obsahující lamivudin - používá se k léčení HIV nebo hepatitidy B
Polish: • lekach zawierających lamiwudynę - stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému použití; antivirotika k léčbě infekce HIV,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe
Czech: • infekce vlasových kořínků; chřipka; virové kožní infekce; infekce horních cest dýchacích (jako je zánět nosní dutiny nebo dutin umístěných v okolí nosu; běžné nachlazení); infekce mízních uzlin (žláza v krku, podpaží nebo tříslu)
Polish: • zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenia skóry; zakażenie górnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie jamy nosowej lub zatok przynosowych; przeziębienie); zakażenie węzła chłonnego (w okolicy szyjnej, dole pachowym lub
Czech: Následující informace o lékových interakcích jsou založeny na hodnotách geometrického průměru; vliv na jednotlivého pacienta nelze přesně předpovědět.
Polish: Poniższe informacje dotyczące interakcji z innymi lekami oparte są na wartościach średnich geometrycznych.
Czech: Fertilita
Polish: Otoczka
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu <50 ml/min.
Polish: Produktu leczniczego DUTREBIS nie należy stosować u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi <50 ml/min.
Czech: • bolesti v horní části břicha; nepříjemné pocity v konečníku; zácpa; sucho v ústech; pálení žáhy; bolesti při polykání; zánět slinivky břišní (pankreatitida); vředy nebo boláky v žaludku nebo horní části střeva; krvácení z konečníku; nepříjemné pocity v žaludku; zánět dásní; oteklý, červený, bolavý jazyk
Polish: • ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcia; suchość w jamie ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty, czerwony bolący język
Czech: In vivo nebyl lamivudin genotoxický ani v dávkách poskytujících plazmatické koncentrace 40krát až 50krát vyšší než předpokládané klinické plazmatické hladiny.
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje działania genotoksycznego in vivo w dawkach, po których stężenia leku w osoczu są około 40-50 razy większe niż te, które występują podczas stosowania dawek leczniczych.
Czech: Proto se přípravek DUTREBIS musí u pacientů s těžkou poruchou jater používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DUTREBIS u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Pro průměrnou hodnotu změny počtu CD4 bylo u virologických selhání použito převedení výchozích hodnot.
Polish: W analizie średniej zmiany liczby komórek CD4, w przypadku niepowodzeń wirusologicznych przyjęto wartości początkowe zgodnie z zasadą „baseline-carry-forward".
Czech: U pacientů s vyšší pravděpodobností snížení renálních funkcí je nutné renální funkce monitorovat.
Polish: U pacjentów, u których istnieje ryzyko osłabienia czynności nerek, należy monitorować czynność nerek.
Czech: Proto se přípravek DUTREBIS musí u pacientů s těžkou poruchou jater používat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DUTREBIS u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: U potkanů byly při mateřské dávce 600 mg/kg/den střední hodnoty koncentrací léčivé látky přibližně 3krát vyšší, než v mateřské plasmě.
Polish: Po podaniu samicom szczurów raltegrawiru w dawce 600 mg/kg mc. na dobę, średnie stężenie substancji czynnej w mleku tych zwierząt było około 3-krotnie większe niż w osoczu.
Czech: Lamivudin nebyl specificky hodnocen u pacientů s HIV koinfikovaných HBV.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych dotyczących lamiwudyny u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i wirusem HBV.
Czech: Studie SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotily pacienty infikované HIV, kterým byla podávána supresivní (screening HIV RNA < 50 kopií/ml; stabilní režim > 3 měsíce) léčba lopinavirem 200 mg (+) ritonavirem 50 mg 2 tablety dvakrát denně plus alespoň 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do pokračovací léčby lopinavirem (+) ritonavirem, 2 tablety dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 178 u studie SWITCHMRK 2) nebo léčby, kde byl lopinavir (+) ritonavir nahrazen raltegravirem 400 mg dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 176 u studie SWITCHMRK 2).
Polish: 200 mg z rytonawirem w dawce 50 mg, 2 tabletki dwa razy na dobę, oraz co najmniej dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy; pacjentów losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej leczenie z zastosowaniem lopinawiru z rytonawirem, 2 tabletki dwa razy na dobę (odpowiednio n=174 i n=178) lub do grupy przyjmującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę zamiast lopinawiru z rytonawirem (odpowiednio n=174 i n=176).
Czech: V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno s podstatnou orgánovou toxicitou.
Polish: W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych u zwierząt, którym podawano duże dawki lamiwudyny, nie wykazano istotnego toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne.
Czech: Užívání hliníkových a hořčíkových antacid během 6 hodin po podání raltegraviru významně snižovalo plazmatické hladiny raltegraviru.
Polish: Przyjęcie leku zobojętniającego kwas solny w żołądku, zawierającego glin i magnez w ciągu 6 godzin od podania raltegrawiru znacznie zmniejszało stężenia raltegrawiru w osoczu.
Czech: Ohledně vlivu přípravku DUTREBIS na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje od lidí.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego DUTREBIS na płodność u ludzi.
Czech: Lidé užívající antiretrovirové léky mohou na svém těle shledat změny tvaru.
Polish: Osoby przyjmujące leki przeciwretrowirusowe mogą zauważyć zmiany w sylwetce, które wynikają ze zmian
Czech: Při používání nukleosidových analog byly hlášeny případy laktátové acidózy, někdy smrtelné, obvykle spojené s těžkou hepatomegalií a jaterní steatózou (viz bod 4.4).
Polish: Podczas stosowania analogów nukleozydów obserwowano przypadki kwasicy mleczanowej, czasami zakończone zgonem, zazwyczaj związane ze znacznym powiększeniem i stłuszczeniem wątroby (patrz
Czech: Interakce nebyla studována Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani trimethoprimu /sulfamethoxazolu není nutná, ledaže by pacient trpěl poškozením ledvin (viz bod 4.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS lub trimetoprymu z sulfametoksazolem, jeśli u pacjenta nie występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA ethinylestradiol norelgestromin /raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE etynyloestradiol norelgestromina, raltegrawir (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud po užití tohoto přípravku pociťujete točení hlavy, neobsluhujte stroje, neřiďte ani nejezděte na
Polish: Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku
Czech: • zánět jater (hepatitida); Pokud hepatitida způsobuje příznaky, zahrnují: bolest břicha, nevolnost a zvracení; nepřítomnost hladu; žloutenku, což je když kůže nebo bílá část oka
Polish: • zapalenie wątroby: do objawów zapalenia wątroby należą: ból brzucha; nudności i wymioty; brak uczucia głodu; żółtaczka, polegająca na zażółceniu skóry lub białkówek oczu
Czech: Jestliže jste rodičem dítěte užívajícího přípravek DUTREBIS, přečtěte si prosím pečlivě tuto informaci se svým dítětem.
Polish: Rodzic dziecka przyjmującego lek DUTREBIS powinien wraz z dzieckiem uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
Czech: AUC methadonu ↔ Cmax methadonu ↔
Polish: Ekspozycja (AUC∞), Cmax.
Czech: • bolesti zad; bolesti kostí/svalů; napětí nebo slabost svalů; bolesti šíje; bolesti v pažích nebo nohách; zánět šlach; snížené množství minerálů v kostech
Polish: • ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból ramion lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych
Czech: Přípravek DUTREBIS je v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od věku 6 let s tělesnou hmotnostní nejméně 30 kg bez současné nebo minulé evidence virové rezistence k antivirovým látkám z tříd InSTI (inhibitor přenosu řetězce integrázou) a NRTI (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: DUTREBIS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i o masie ciała co najmniej 30 kg, u których nie stwierdzono obecnie ani w przeszłości oporności wirusa na przeciwwirusowe produkty lecznicze z grup InSTI (ang. Integrase Strand Transfer Inhibitor) i NRTI (ang. Nucleoside Reverse
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jater není úprava dávkování přípravku DUTREBIS nutná.
Polish: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego DUTREBIS.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu byly stanoveny u dospělých s poruchou funkce jater.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lamiwudyny określono u dorosłych osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Lékař předepsal přípravek DUTREBIS s cílem napomoci zvládat infekci HIV.
Polish: Przyjmowanie leku DUTREBIS jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.
Czech: Bylo prokázáno, že antiretrovirová léčba založená na podávání více léčiv zahrnující lamivudin je účinná u pacientů antiretrovirovými látkami dosud neléčených i u pacientů s viry obsahujícími mutace
Polish: Zestawy wielolekowe terapii przeciwretrowirusowej zawierające lamiwudynę, jak wykazano, są skuteczne zarówno u pacjentów, u których dotychczas nie stosowano przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, jak i u pacjentów, u których występują zmutowane wirusy M184V.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí podávat současně s rifampicinem.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego DUTREBIS jednocześnie z ryfampicyną.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn ve tvaru těla, obraťte se na svého lékaře.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w przypadku zauważenia zmian kształtu ciała.
Czech: Četnosti vyrážky (všechny příčinné souvislosti) upravené podle expozice byly 10,9; 4,2 a 3,8 na 100 paciento-roků, v uvedeném pořadí; a u vyrážky související s léčivem to bylo 2,4; 1,1 a 2,3 na 100 paciento-roků, v uvedeném pořadí.
Polish: Częstość występowania wysypki z dowolnej przyczyny, skorygowana z uwzględnieniem ekspozycji, wyniosła odpowiednio 10,9, 4,2 i 3,8 na 100 pacjentolat (ang. PYR, patient-years).
Czech: Ve 240. týdnu došlo ve skupině dosud neléčených pacientů k výskytu laboratorních abnormalit stupně 2 nebo vyššího, které představují zhoršení stupně vzhledem k výchozím hodnotám AST, ALT nebo celkového bilirubinu u 22 %, 44 % a 17 %, v uvedeném pořadí, koinfikovaných subjektů léčených raltegravirem v porovnání s 13 %, 13 % a 5 % všech jiných subjektů léčených raltegravirem.
Polish: W 240. tygodniu, u wcześniej nieleczonych pacjentów nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych co najmniej 2. stopnia, w postaci zwiększenia aktywności AspAT, AlAT lub stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowych stwierdzono odpowiednio u 22%, 44% i 17% pacjentów ze współistniejącymi zakażeniami, leczonych raltegrawirem oraz odpowiednio u 13%, 13% i 5%
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s antacidy obsahujícími dvoumocné ionty kovů může snižovat absorpci raltegraviru chelací, což by mohlo vést k poklesu plazmatických hladin raltegraviru.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego DUTREBIS z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi dwuwartościowe kationy metali, może zmniejszać wchłanianie raltegrawiru przez chelatację, co powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Czech: rifampicin /lamivudin
Polish: boceprewir, lamiwudyna
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba je spojována s metabolickými abnormalitami, jako je hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, inzulinová rezistence, hyperglykemie
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe jest związane z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, insulinooporność, hiperglikemia i nadmiar mleczanów (patrz punkt 4.4).
Czech: • svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Polish: • osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku
Czech: Do této studie bylo zařazeno 126 již dříve léčených dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let.
Polish: Do badania włączono 126 uprzednio leczonych pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Pacjentów pogrupowano według wieku; w pierwszej kolejności do badania włączano młodzież, a potem kolejno młodsze dzieci.
Czech: Expozice (AUC∞), Cmax, a biologický poločas se zhoršujícími se renálními funkcemi (vyjádřeno jako clearance kreatininu) narůstaly.
Polish: oraz okres półtrwania zwiększały się wraz z pogarszaniem się czynności nerek (wyrażonym poprzez klirens kreatyniny).
Czech: Interakce mezi složkami přípravku DUTREBIS a současně podávanými léčivými přípravky jsou
Polish: Interakcje między składnikami produktu leczniczego DUTREBIS a jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wyszczególniono w Tabeli 1 przedstawionej poniżej.
Czech: Těhotenství a kojení
Polish: Dzieci i młodzież
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a raltegravirum 300 mg (ve formě draselné soli).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
Czech: Přípravek DUTREBIS infekci HIV nevyléčí.
Polish: DUTREBIS nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.
Czech: Farmakokinetika přípravku DUTREBIS u pediatrické populace nebyla hodnocena v klinických studiích.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego DUTREBIS u dzieci i młodzieży nie była przedmiotem badań klinicznych.
Czech: Hlavními hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie), poruchy metabolismu (hyperlaktacidemie, hyperlipasemie).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
Czech: Ve farmakokinetice raltegraviru byla pozorována výrazná inter- a intraindividuální variabilita.
Polish: Obserwowano znaczną zmienność między- i wewnątrzosobniczą farmakokinetyki raltegrawiru.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunitní nedostatečností v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić reakcja zapalna na patogeny oportunistyczne niewywołujące dotychczas żadnych lub tylko śladowe objawy.
Czech: Ve farmakokinetice raltegraviru byla celkově pozorována značná variabilita.
Polish: Ogólnie obserwowano znaczną zmienność parametrów farmakokinetycznych raltegrawiru.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS na základě věku není nutná.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ze względu na wiek.
Czech: Po perorálním podání byla farmakokinetika lamivodinu v pozdním těhotenství podobná farmakokinetice u netěhotných žen.
Polish: Po podaniu doustnym właściwości farmakokinetyczne lamiwudyny w późnym okresie ciąży były
Czech: Výsledky léčby po 48 a 240 týdnech u pacientů léčených doporučenou dávkou raltegraviru 400 mg dvakrát denně ze studie
Polish: Trwałe wyniki (z okresu 48 tygodni oraz 96 tygodni) dla pacjentów stosujących raltegrawir w zalecanej dawce wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę, pochodzące z zestawienia badań
Czech: Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania lamiwudyny w skojarzeniu z kladrybiną (patrz punkt 4.5).
Czech: Pokud si všimnete po 6 hodinách, tabletu vynechte a vezměte si další dávky jako obvykle.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę według ustalonego schematu.
Czech: V některých studiích vedlo současné podávání raltegraviru s darunavirem k mírnému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru; mechanismus tohoto účinku není znám.
Polish: W niektórych badaniach równoczesne podawanie raltegrawiru i darunawiru powodowało nieznaczne zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu.
Czech: Přípravek DUTREBIS není určen pro podávání dětem mladším 6 let věku.
Polish: Dzieci i młodzież Lek DUTREBIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Při dávce bez pozorovatelných nežádoucích účinků (NOAEL, No Observable Adverse Effect Level) byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 400 mg dvakrát denně.
Polish: Po podaniu dawki NOAEL ogólnoustrojowe narażenie było podobne, jak podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta dvakrát denně.
Polish: Dorośli, dzieci i młodzież Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS na základě pohlaví, rasy ani BMI není nutná.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ze względu na płeć, rasę czy wskaźnik masy ciała (ang. BMI, body mass index).
Czech: Potah tablety dále obsahuje hypromelosu, monohydrát laktosy, triacetin, žlutý oxid železitý, hlinitý lak
Polish: Hypromeloza Laktoza jednowodna Triacetyna Żelaza tlenek żółty
Czech: Po perorálním podání se lamivudin vylučoval do mateřského mléka v podobných koncentracích, jaké
Polish: Po podaniu doustnym, lamiwudyna przenika do mleka ludzkiego w stężeniach podobnych do występujących w surowicy.
Czech: U některých pacientů bylo během léčby režimy obsahujícími raltegravir hlášeno točení hlavy, což u některých pacientů může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Polish: Podczas stosowania schematów leczenia zawierających raltegrawir u pewnej liczby pacjentów zgłaszano występowanie zawrotów głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Czech: Mírné zvýšení výskytu nadpočetných žeber bylo pozorováno u mláďat potkaních samic vystavených expozici raltegraviru v přibližně 4,4násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0-24 hod.
Polish: U noworodków samic szczurów, u których określone na podstawie wartości AUC0-24 h narażenie na raltegrawir około 4,4-krotnie przekraczało narażenie występujące u ludzi, przyjmujących lek w dawce 400 mg dwa razy na dobę, obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania dodatkowych żeber.
Czech: • laktátová acidóza - známky zahrnují hluboké, zrychlené, obtížné dýchání, pocit malátnosti, netečnosti nebo slabost v rukou nebo nohou, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení), bolesti žaludku.
Polish: • kwasica mleczanowa - jej objawy obejmują głębokie, szybkie, utrudnione oddychanie, uczucie senności, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, nudności lub wymioty, ból
Czech: HIV je virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (Acquired
Polish: HIV to wirus, który powoduje rozwój zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
Czech: Jelikož míra, do které může být přípravek DUTREBIS dialyzovatelný, není známa, je nutno se podávání před dialýzou
Polish: Ze względu na to, że nie wiadomo w jakim stopniu produkt leczniczy DUTREBIS może być eliminowany w wyniku dializ, należy unikać podawania produktu leczniczego DUTREBIS przed
Czech: ANTIMIKROBIÁLNÍ LÁTKY Antimykobakteriální látky rifampicin /raltegravir (raltegravir 400 mg jedna dávka)
Polish: LEKI PRZECIWBAKTERYJNE Leki przeciwprątkowe ryfampicyna, raltegrawir (raltegrawir 400 mg dawka pojedyncza)
Czech: Po podání jednotlivých komponent byl lamivudin v kombinované tabletě s fixní dávkou bioekvivalentní s lamivudinem (samotná látka).
Polish: Lamiwudyna w tabletce złożonej o ustalonej dawce była biorównoważna lamiwudynie (pojedyncza substancja) po podaniu substancji czynnej osobno.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek DUTREBIS
Polish: Lek DUTREBIS a inne leki
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani tenofovirdisoproxil-fumarátu není nutná.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS ani fumaranu dizoproksylu tenofowiru.