FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poznámka: Když vytáhnete jehlu a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké množství přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka.
Slovenian: Opozorilo: če pri umikanju injekcijske brizge opazite, da je v telesu brizge ostalo zdravilo, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Czech: Poznámka: Pokud je podání úplné, okénko změní barvu na žlutou a může se ozvat druhé cvaknutí.
Slovenian: Opozorilo: ko se injiciranje zaključi, se okence obarva rumeno in lahko zaslišite drugi klik.
Czech: Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex (kaučuk).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Aimovig se posvetujte z zdravnikom: - če ste že kdaj imeli alergijsko reakcijo na lateks iz kavčuka.
Czech: Obrázek 2 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v čase v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 2 (včetně primárního cíle v měsících 4, 5 a 6)
Slovenian: Slika 2 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 2 (vključno s primarnim ciljem študije po 4, 5 in 6 mesecih)
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou injekčních stříkaček.
Slovenian: Poskrbite, da boste injicirali celotno vsebino obeh injekcijskih brizg.
Czech: Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.
Slovenian: Opozorilo: sprožilnega guba se še ne dotikajte.
Czech: Obrázek 1 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 1 (včetně primárního cíle v měsíci 3)
Slovenian: Slika 1 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 1 (vključno s primarnim ciljem študije po 3 mesecih)
Czech: Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka.
Slovenian: če se po dvigu injekcijskega peresnika s kože okence ne obarva rumeno ali če se vam zdi, da se zdravilo še injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Aimovig neodhalila rozdíly ve farmakokinetice erenumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize združenih podatkov iz kliničnih študij z zdravilom Aimovig ne kažejo razlike v farmakokinetiki erenumaba med bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic in tistimi z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili nobenih študij.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Pacienti byly re-randomizováni do aktivní léčebné fáze (ATP) s dávkou 70 mg nebo 140 mg erenumabu.
Slovenian: Bolniki so bili v fazi aktivnega zdravljenja ponovno randomizirani na odmerek 70 mg ali 140 mg erenumaba.
Czech: Erenumab není farmakologicky aktivní u hlodavců.
Slovenian: Erenumab pri glodalcih ni farmakološko aktiven.
Czech: Change in Monthly Migraine Days = Změna počtu migrenózních dní v měsíci
Slovenian: levo: sprememba števila migrenskih dni na mesec
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen jako profylaxe migrény ve dvou pivotních studiích napříč migrenózním spektrem u chronické a epizodické migrény.
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so za profilakso migrene ocenjevali v dveh ključnih študijah v okviru migrenskega spektra pri kronični in epizodni migreni.
Czech: Krok 3: Podání injekce
Slovenian: 3. korak: Injicirajte
Czech: Nepoužívejte přípravek Aimovig: - jestliže jste alergický(á) na erenumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Aimovig: - če ste alergični na erenumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Účinnost v aktivní re-randomizační fázi studie 2 přetrvávala až 1 rok.
Slovenian: Učinkovitost se je ohranjala do 1 leto v delu Študije 2 z aktivnim zdravljenjem po ponovni randomizaciji.
Czech: Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněné injekční stříkačce, přečtěte si tyto důležité informace:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Aimovig v napolnjeni injekcijski brizgi preberite naslednje pomembne informacije:
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Při zavádění jehly nepokládejte prst na píst.
Slovenian: Med vstavljanjem igle v kožo se s prsti ne dotikajte bata.
Czech: Na rozdíl od jiných neuropeptidů byl během migrény pozorován významný nárůst hladin CGRP s úlevou od bolestí hlavy po návratu k normálu.
Slovenian: Za razliko od drugih nevropeptidov so za CGRP dokazali, da se njegova koncentracija bistveno zviša med napadom migrene in se vrne v okvir normalnih vrednosti, ko glavobol mine.
Czech: Po zvednutí pera z pokožky se jehla automaticky překryje bezpečnostním krytem.
Slovenian: Opozorilo: ko dvignete injekcijski peresnik s kože, bo varnostni ščitnik samodejno pokril iglo.
Czech: Vždy používejte přípravek Aimovig přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Zdravilo Aimovig uporabljajte natančno tako, kot vam predpiše zdravnik.
Czech: Erenumab je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor calcitonin gene-related peptidu (CGRP).
Slovenian: Erenumab je humano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor za peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP-calcitonin gene related peptide).
Czech: Odstraňte použitou stříkačku a šedý kryt jehly.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo in sivi pokrovček igle zavrzite.
Czech: Dny s akutní antimigrenózní medikací za měsíc Průměrná změna (95% CI)
Slovenian: NPb mesečno število dni, ko bolnik uporablja specifična protimigrenska zdravila za akutne simptome povprečna sprememba (95-odstotni IZ)
Czech: Pokud se na pokožce objeví krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy.
Slovenian: Če na koži opazite nekaj krvi, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Czech: MIDAS (modifikovaný) celkem
Slovenian: MIDAS (modificirana) skupna ocena povprečna spremembac
Czech: Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.
Slovenian: Ko ste končali, dvignite palec z bata in nežno potegnite injekcijsko brizgo iz kože, nato pa spustite kožno gubo.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi pogosti
Czech: Místa vpichu je nutné měnit a injekce nesmí být podána do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjati, poleg tega pa se injekcije ne sme dati na predel, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Czech: Podrobné instrukce k podání najdete v návodu k použití v příbalové informaci.
Slovenian: Podrobna navodila za odmerjanje so navedena v poglavju z navodili za uporabo v priloženem Navodilu za uporabo.
Czech: Pacienti léčení erenumabem vykazovali klinicky relevantní a statisticky významné snížení četnosti migrenózních dní v měsících 4 až 6 z hodnot před léčbou (obrázek 2) v porovnání s pacienty na placebu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali erenumab, je v obdobju od 4. do konca 6. meseca prišlo do klinično pomembnega in statistično značilnega zmanjšanja pogostnosti migrenskih dni od izhodišča (slika 2) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Czech: Celkem 955 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1:1 na 140 mg (n = 319) nebo 70 mg (n = 317) erenumabu nebo placebo (n = 319).
Slovenian: 955 bolnikov so randomizirali v razmerju 1:1:1 na prejemanje 140 mg (n = 319) ali 70 mg erenumaba (n = 317) ali placeba (n = 319).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. července 2018
Slovenian: 26. julij 2018
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s některými závažnými kardiovaskulárními chorobami byli z účasti v klinických studiích vyloučeni (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolniki z določenimi pomembnimi srčno-žilnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije (glejte poglavje 5.1).
Czech: Během integrované 12týdenní placebem kontrolované studie byly pozorovány nezávažné případy vyrážky, svědění a zduření/edému, z nichž většina byla mírná a nevedly k přerušení léčby.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih obdobij zdravljenja v obeh študijah, so opažali primere izpuščaja, srbenja in otekanja, ki niso bili opredeljeni kot resni, bili so večinoma blago izraženi in niso bili vzrok za prekinitev zdravljenja.
Czech: S odstraněným krytem přiložte pero ke kůži pod úhlem 90 stupňů.
Slovenian: Injekcijski peresnik z odstranjenim pokrovčkom položite na kožo pod kotom 90 stopinj.
Czech: Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg, musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa.
Slovenian: Če morate prejeti po dve injekciji zdravila Aimovig 70 mg, morate dati drugo injekcijo takoj po prvi, a na drugo mesto injiciranja.
Czech: Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.
Slovenian: vsebnik za ostre predmete vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Czech: Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity molekuly CGRP, která má vztah k migréně (CGRP znamená kalcitoninovému genu příbuzný peptid ).
Slovenian: Zdravilo Aimovig deluje tako, da zavira delovanje molekule CGRP, ki jo povezujejo z migreno (CGRP je oznaka za peptid, povezan z genom za kalcitonin).
Czech: Dodržujte přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.
Slovenian: Upoštevajte novi razpored točno tako, kot vam naroči zdravnik.
Czech: Před použitím Po použití
Slovenian: Pred uporabo
Czech: Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, polisorbat 80, natrijev hidroksid, koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v profylaxi epizodické migrény v randomizované, multicentrické, 24týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (4-14 migrenózní dny v měsíci).
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so za profilakso epizodne migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 24-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (s 4-14 migrenskimi dnevi na mesec).
Czech: Celkem 667 pacientů bylo randomizováno v poměru 3:2:2 na placebo (n = 286) nebo 70 mg (n=191) nebo 140 mg (n = 190) erenumabu, stratifikovaných podle přítomnosti nadužívání akutní úlevové medikace (přítomné u 41% z celkového počtu pacientů).
Slovenian: 667 bolnikov so randomizirali v razmerju 3:2:2 na prejemanje placeba (n = 286) ali 70 mg (n = 191) ali 140 mg erenumaba (n = 190) s stratifikacijo glede na prisotnost prekomerne uporabe zdravil za akutne simptome (prisotna pri 41 % vseh bolnikov).
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř pera.
Slovenian: Opomba: Igla je skrita v pokrovčku.
Czech: Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení.
Slovenian: Predvidoma si zdravilo Aimovig injicirajo bolniki sami po tem, ko so se za to ustrezno usposobili.
Czech: Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a) podat injekci.
Slovenian: Opozorilo: injekcijski peresnik potisnite v kožo, dokler gre, pri tem pa se ne dotikajte sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: Injekční roztok Mnohočetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 napolnjeni injekcijski peresniki (3 pakiranja po 1)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) nebo jste dávku podal(a) dříve než jste měl(a), poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aimovig, kot bi smeli Če ste prejeli več zdravila Aimovig, ko bi ga smeli, ali če so vam odmerek dali predčasno, povejte svojemu zdravniku.
Czech: Tabulka 3 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnech 13-24 ve studii 2
Slovenian: Preglednica 3 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do obdobja od 13. do konca 24. tedna v Študiji 2
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud Vám spadla.
Slovenian: injekcijske brizge ne smete uporabiti, če vam je padla iz rok.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v monoterapii jako profylaxe chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (≥15 dní v měsíci s bolestmi hlavy a ≥8 dní v měsíci s migrénou).
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so kot monoterapijo za profilakso kronične migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 12-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (z najmanj 15 dnevi z glavobolom na mesec in najmanj 8 migrenskimi dnevi na mesec).
Czech: Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 3 měsíce.
Slovenian: Podatke so zbirali v okviru 3-mesečnega obdobja priklica.
Czech: Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější části paže (paži lze použít pouze pokud injekci podává jiná osoba než pacient, viz bod 5.2).
Slovenian: Injekcijo je mogoče dati v trebuh, stegno ali v zunanji del nadlakti (izbira nadlakti je primerna samo v primeru, da injekcijo daje bolniku druga oseba; glejte poglavje 5.2).
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 8 migrenózních dní v měsíci.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 8 migrenskih dni na mesec.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u starších pacientů hodnocen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih zdravila Aimovig niso proučevali.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s erenumabem provedeny.
Slovenian: Z erenumabom niso izvajali študij kancerogenosti.
Czech: d p hodnota byla vypočtena na základě poměrných rizik.
Slovenian: Vrednost p je izračunana na osnovi razmerij obetov (OR-odds ratio).
Czech: Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.
Slovenian: Če je potrebno, pokrijte mesto injiciranja z obližem.
Czech: Poznámka: Během injekce držte kůži stisknutou.
Slovenian: Opozorilo: med injiciranjem držite kožno gubo stisnjeno.
Czech: ≥50% MMD respondérů Procenta [%]
Slovenian: obe bolniki z ≥50-odstotnim odzivom števila MDM odstotek [%]
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 18 migrenózních dní v měsíci.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 18 migrenskih dni na mesec.
Czech: Poznámka: Během injekce držte kůži roztaženou nebo stisknutou.
Slovenian: Opozorilo: med injiciranjem držite kožo raztegnjeno ali stisnjeno v kožno gubo.
Czech: Účinnost přetrvávala až 1 rok v otevřené extenzi studie 1, v níž pacienti dostávali 70 mg a/nebo 140 mg erenumabu.
Slovenian: Učinkovitost se je ohranjala do 1 leto v podaljšanju Študije 1 z odprtim zdravljenjem, v katerem so bolniki prejemali erenumab v odmerku 70 mg in/ali 140 mg. 74,1 % bolnikov je zaključilo 52-tedensko podaljšanje.
Czech: Studii dokončilo celkem 366 (96%) pacientů v rameni s erenumabem a 265 (93%) pacientů na placebu (tj.
Slovenian: Skupno je 366 bolnikov (96 %) v skupinah z erenumabom in 265 bolnikov (93 %) v skupini s placebom zaključilo študijo (kar pomeni, da so zaključili ocenjevanje po 12 tednih).
Czech: Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat Jak se přípravek Aimovig používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Aimovig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aimovig Kako uporabljati zdravilo Aimovig Možni neželeni učinki
Czech: Roztáhněte kůži pohybem palce a ukazováku v opačném směru, tak aby vznikla ploška zhruba 5 cm široká.
Slovenian: Kožo močno stisnite med palcem in drugimi prsti, tako da oblikujete približno pet centimetrov široko polje.
Czech: V klinických studiích byla četnost vzniku protilátek proti erenumabu během dvojitě zaslepené fáze léčby 6,3% (56/884) u subjektů s dávkou 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizační aktivitu in vitro) a 2,6% (13/504) u subjektů s dávkou 140 mg erenumabu (žádný nevykazoval neutralizační aktivitu in vitro).
Slovenian: V kliničnih študijah je v obdobju dvojno slepega zdravljenja do razvoja protiteles proti erenumabu prišlo pri 6,3 % bolnikov (56/884) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 70 mg erenumaba (med njimi je pri 3 prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro), ter pri 2,6 % bolnikov (13/504) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 140 mg erenumaba (med katerimi pri nobenem ni prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro).
Czech: Subkutánní podání dávky 140 mg jednou měsíčně a podání dávky 70 mg jednou měsíčně zdravým dobrovolníkům znamenalo průměrné Cmax (směrodatná odchylka [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, a průměrné AUClast (SD) 505 (139) den*µg/ml a 159 (58) day*µg/ml.
Slovenian: Pri subkutanem dajanju odmerka 140 mg oziroma odmerka 70 mg zdravim prostovoljcem enkrat mesečno je bila povprečna vrednost najvišje koncentracije (Cmax) 15,8 µg/ml (s standardno deviacijo [SD]) 4,8 µg/ml) oziroma 6,1 µg/ml (SD 2,1 µg/ml), povprečna vrednost AUClast pa je bila 505 dni*µg/ml (SD 139 dni*µg/ml) oziroma 159 dni*µg/ml (SD 58 dni*µg/ml).
Czech: Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.
Slovenian: O uporabi zdravila Aimovig v času dojenja se pogovorite s svojim zdravnikom, ki vam bo pomagal pri odločitvi, ali bi morali prenehati z dojenjem ali z uporabo zdravila Aimovig.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami nebyly u pohlavně zralých opic pozorovány nežádoucí účinky po dávkách do 150 mg/kg podávaných subkutánně dvakrát tydně po dobu až 6 měsíců při systémových expozicích až do 123násobku a 246násobku klinické dávky 140 mg a 70 mg podané každé 4 týdny, hodnoceno podle sérového AUC.
Slovenian: V toksikološki študiji večkratnih odmerkov ni prišlo do neželenih učinkov pri spolno zrelih opicah, ki so jim subkutano dvakrat na teden v obdobju do 6 mesecev dajali odmerke do 150 mg/kg in s tem glede na AUC v serumu dosegli sistemsko izpostavljenost, ki je bila 123-krat oziroma 246-krat večja kot pri kliničnem odmerjanju 140 mg oziroma 70 mg enkrat na 4 tedne.
Czech: Nicméně v odpovídajících terapeutických dávkách po subkutánním podání každé 4 týdny je vzhledem k saturaci vazby na CGRP-R farmakokinetika erenumabu převážně lineární.
Slovenian: Kinetika erenumaba je nelinearna zaradi vezave na receptor CGRP-R, vendar je pri terapevtsko pomembnih odmerkih po subkutanem odmerjanju enkrat na 4 tedne farmakokinetika erenumaba pretežno linearna zaradi zasičenosti vezave na receptor CGRP-R.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu (5,6%/4,5%), zácpa (1,3%/3,2%), svalové křeče (0,1%/2,0%) a pruritus (0,7%/1,8%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri odmerkih 70 mg oziroma 140 mg, so bile reakcije na mestu injiciranja (5,6 %/4,5 %), obstipacija (1,3 %/3,2 %), mišični spazmi (0,1 %/2,0 %) in pruritus (0,7 %/1,8 %).
Czech: Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Slovenian: Zdravilo Aimovig uporabljamo za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo v času, ko začenjajo zdravljenje z zdravilom Aimovig, najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Czech: Připravte si vše potřebné pro podání injekce (injekcí).
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje.
Czech: Krok 2: Připravte se
Slovenian: 2. korak: Začnite
Czech: V integrované 12týdenní placebem kontrolované fázi studií byly reakce v místě vpichu mírné a přechodného charakteru.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobij zdravljenja v obeh študijah, so bile reakcije na mestu injiciranja blage in večinoma prehodne.
Czech: Držte kůži stále roztaženou/stisknutou.
Slovenian: Kožo držite raztegnjeno oziroma stisnjeno v kožno gubo.
Czech: Ujistěte se, že roztok viditelný v okénku je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina, ki jo vidite v okencu, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Czech: Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Slovenian: za injiciranje si ne izberite mesta, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Czech: Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti pokožce.
Slovenian: Dvignite palec s sprožilnega gumba, še vedno pa injekcijski peresnik potiskajte proti koži.
Czech: Tabulka 2 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnu 12 studie 1
Slovenian: Preglednica 2 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do konca 12. tedna v Študiji 1
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo trhlinkami v pokožce (strie).
Slovenian: Izognite se injiciranju na mestih, kjer so na koži brazgotine ali strije.
Czech: Připravte a očistěte místo(a) vpichu.
Slovenian: Pripravite in očistite eno oziroma dve mesti injiciranja.
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov
Czech: Netřepat.
Slovenian: Ne stresajte.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, zduření/edému a kopřivky
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, otekanjem/edemi in urtikarijo pogosti
Czech: Byl zaznamenán jeden případ přerušení léčby u pacienta léčeného dávkou 70 mg kvůli vyrážce v místě vpichu.
Slovenian: Do enega primera prekinitve zdravljenja zaradi izpuščaja na mestu injiciranja je prišlo pri bolniku, ki je prejemal odmerek 70 mg.
Czech: Po podání dávky 140 mg každé 4 týdny byla pozorována méně než 2násobná kumulace údolní sérové koncentrace a ustálenému stavu se údolní sérová koncentrace přiblížila během 12 týdnů léčby.
Slovenian: Po subkutanem dajanju odmerka 140 mg enkrat na 4 tedne so opažali manj kot dvakratno kopičenje glede na najnižje koncentracije v serumu; te so se približale stanju dinamičnega ravnovesja do konca 12. tedna odmerjanja.
Czech: Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latex (kaučuk) v krytu injekční stříkačky.
Slovenian: Pokrovček vsebnika tega zdravila vsebuje lateks iz kavčuka.
Czech: Obě <0,001a,d
Slovenian: obe <0,001a izhodiščna vrednost (SD)
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aimovig
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněné injekční stříkačce (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi (1-mililitrski, iz stekla tipa 1) z iglo iz nerjavnega jekla in pokrovčkom igle (iz kavčuka, ki vsebuje lateks).
Czech: Ujistěte se, že roztok viditelný v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina, ki jo vidite v injekcijski brizgi, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Czech: Mnohočetné balení obsahující 3 (3x1) předplněná pera
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 3 (3x1) napolnjene injekcijske peresnike.