FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Reaktioina ilmoitettiin yleisimmin paikallista kipua, punoitusta, hematoomaa, verenvuotoa ja kutinaa.
Slovak: Reakcie boli najčastejšie hlásené ako lokálna bolesť, erytém, hematóm, krvácanie a pruritus.
Finnish: Taulukossa ilmoitetaan IC50-arvojen keskiarvo  keskiarvon keskivirhe (nmol/l).
Slovak: Výsledky sú uvedené ako priemerSEM hodnôt IC50 vyjadrených v nmol/l.
Finnish: Kun ampulli on avattu, laita se pystyyn puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Slovak: Po otvorení položte ampulku v zvislej polohe na čistú, rovnú plochu.
Finnish: Vedä mäntää hitaasti taaksepäin varmistaaksesi, ettet ole puhkaissut jotakin suonta (vedä neula ihosta ja kokeile uutta pistoskohtaa, jos näin on päässyt käymään).
Slovak: Pomaly potiahnite piest späť a ubezpečte sa, že ste neprepichli niektorú cievu (ak ste prepichli cievu, zaveďte ihlu do iného miesta).
Finnish: Jos vastetta ei ollut saavutettu 6 kk kohdalla tai vaste ei säilynyt avoimen hoitojakson aikana, annostusta voitiin suurentaa 0,3 mg:lla kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Ak sa po 6. mesiaci nedosiahla odpoveď alebo ak sa odpoveď neudržala počas obdobia otvorenej liečby, dávka sa mohla zvýšiť o 0,3 mg dvakrát denne.
Finnish: Jos sinulla on haittavaikutuksia, lääkäri voi tilapäisesti pienentää kunkin pistoksen annosta 0,3 mg.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže dočasne znížiť dávku o 0,3 mg v každej injekcii.
Finnish: Jos unohdat pistää yhden Signifor-annoksen, pistä vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu s dávkou Signiforu, jednoducho si podajte nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Finnish: Vie neula kokonaan joko vasempaan tai oikeaan pakaralihakseen 90 asteen kulmassa ihoon nähden.
Slovak: Zaveďte ihlu úplne do kože ľavého alebo pravého sedacieho svalu pod uhlom 90°.
Finnish: Signiforia ei tule käyttää potilaille joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Signifor sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Sitoutumattoman pasireotidin plasmapitoisuus (AUCinf,u) nousi henkilöillä, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (lievä: 33%, kohtalainen: 25%, vaikea: 99%, loppuvaiheen munuaissairaus: 143%) verrattuna verrokkihenkilöihin.
Slovak: Expozícia neviazanému pasireotidu v plazme (AUCinf,u) bola zvýšená u osôb s poruchou funkcie obličiek (ľahká: 33 %, stredne ťažká: 25 %, ťažká: 99 %, ESRD: 143
Finnish: Kohonnut amylaasipitoisuus, pidentynyt protrombiiniaika
Slovak: Zvýšená amyláza, predĺžený protrombínový čas
Finnish: Potilaat, joiden annos oli 0,9 mg kahdesti päivässä, keskeyttivät tutkimuksen useammin ja heillä ilmoitettiin enemmän hyperglykemiasta johtuvia vaikeita haittatapahtumia.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali dávku 0,9 mg dvakrát denne, sa zaznamenalo viac prípadov ukončenia liečby a vyšší hlásený výskyt závažných nežiaducich udalostí v dôsledku hyperglykémie.
Finnish: Päänsärky, huimaus
Slovak: Bolesť hlavy, závrat
Finnish: Eläintutkimuksista saadut toksikologian tiedot ovat osoittaneet, että pasireotidi erittyy maitoon.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka.
Finnish: Useimmille potilaille (82,0 %) oli aiemmin tehty aivolisäkeleikkaus, ja lähtötilanteen mUFC-keskiarvo oli 470 nmol/24 h (ULN: 166,5 nmol/24 h).
Slovak: Väčšina pacientov (82,0%) predtým podstúpila operáciu hypofýzy a priemerná hladina mUFC bola pri vstupnom vyšetrení 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Finnish: Signifor-hoidon aikana - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
Slovak: Počas liečby Signiforom: - Signifor môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Finnish: Signiforin populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan etninen tausta ja sukupuoli eivät vaikuta farmakokineettisiin parametreihin.
Slovak: Signiforu naznačujú, že rasa a pohlavie nemajú vplyv na farmakokinetické parametre.
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)
Slovak: • blokátory kalciových kanálov (bepridil, verapamil, diltiazem)
Finnish: In vitro -tutkimustiedon perusteella pasireotidi vaikuttaa olevan kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Slovak: Podľa údajov in vitro sa pasireotid zdá byť substrátom efluxného transportéra P-gp (glykoproteínu P).
Finnish: Pasireotidihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy ikterus tai muita kliinisesti merkittävään maksan toimintahäiriöön viittaavia merkkejä, jos ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALAT pysyy jatkuvasti vähintään 5 x ULN suuruisena tai jos yli 3 x ULN ALAT- tai ASAT-arvoja esiintyy samanaikaisesti yli 2 x ULN bilirubiiniarvojen kanssa.
Slovak: Liečba pasireotidom sa má ukončiť, ak u pacienta vznikne žltačka alebo iné príznaky, ktoré poukazujú na klinicky významnú dysfunkciu pečene, pri pretrvávajúcom zvýšení AST (aspartátaminotransferázy) alebo ALT na 5 x ULN alebo viac, alebo ak sa zvýšenie ALT alebo AST na viac ako 3 x ULN vyskytne súčasne so zvýšením bilirubínu na viac ako 2 x ULN.
Finnish: Cushingin taudissa lihakseen annettavan lääkemuodon turvallisuusarviointi perustui 150 potilaaseen, jotka saivat pasireotidia vaiheen III G2304-tutkimuksessa (altistuksen mediaanikesto: 57 viikkoa).
Slovak: V rámci Cushingovej choroby sa hodnotenie bezpečnosti intramuskulárnej formy uskutočnilo na súbore 150 pacientov, ktorým bol pasireotid podávaný v klinickom skúšaní fázy III G2304 (medián trvania expozície: 57 týždňov).
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (S BLUE BOX)
Finnish: Hyperglykemian aste ja esiintymistiheys kahdessa akromegaliapotilailla toteutetussa avaintutkimuksessa oli suurempi lihakseen annettavalla Signifor-hoidolla kuin aktiivisella vertailuvalmisteella (oktreotidi lihakseen tai lanreotidi injektiona syvälle ihon alle).
Slovak: Stupeň a frekvencia hyperglykémie pozorované v dvoch pivotných štúdiách u pacientov s akromegáliou boli vyššie pri intramuskulárnom podávaní Signiforu ako pri aktívnej kontrole (intramuskulárne podávaný oktreotid alebo hlboká subkutánna injekcia lanreotidu).
Finnish: - Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä ei tiedetä, erittyykö Signifor rintamaitoon.
Slovak: - Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože nie je známe, či sa Signifor vylučuje do materského mlieka.
Finnish: AUC-kumulaatiosuhteen perusteella laskennallinen efektiivinen puoliintumisaika (t1/2,eff) oli terveillä koehenkilöillä noin 12 tuntia.
Slovak: Na základe pomerov akumulácie AUC bol skutočný polčas (t1/2,eff) vypočítaný u zdravých dobrovoľníkov približne 12 hodín.
Finnish: Jos hyperglykemiaa ei saada hallintaan asianmukaisella lääkehoidolla, Signifor-annosta on pienennettävä tai Signifor-hoito lopetettava (ks. myös kohta 4.5).
Slovak: Ak nezvládnutá hyperglykémia pretrváva aj napriek primeranej liečbe, dávka Signiforu sa má znížiť alebo sa liečba Signiforom má ukončiť (pozri časť 4.5).
Finnish: - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
Slovak: - Signifor môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Finnish: Jatkovaiheessa 74 potilasta jatkoi lihaksensisäisen pasireotidin käyttöä ja 46 potilasta jatkoi lihaksensisäisen oktreotidin käyttöä.
Slovak: V predĺženej fáze 74 pacientov ďalej dostávalo pasireotid podávaný intramuskulárne a 46 pacientov ďalej dostávalo liečbu oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Finnish: Pistos voidaan valmistella käyttämällä joko kahta erilaista neulaa injektionesteen ruiskuunvetämiseen ja pistämiseen tai yhtä lyhyttä, ohutta neulaa molempiin vaiheisiin.
Slovak: Na prípravu injekcie možno použiť buď dve rôzne ihly na odobratie a podanie roztoku, alebo jednu krátku tenkú ihlu na obidva kroky.
Finnish: Ydintutkimuksen lopussa biokemiallisen kontrollin saavuttaneet tai tutkijalääkärin arvion mukaan hoidosta hyötyneet potilaat saivat mahdollisuuden jatkaa sitä lääkitystään, johon heidät oli alunperin satunnaistettu, vielä tutkimuksen jatkovaiheessa.
Slovak: Na konci hlavnej fázy mohli pacienti, ktorí podľa hodnotenia skúšajúceho lekára dosiahli biochemickú kontrolu alebo mali prospech z liečby, v liečbe pokračovať v predĺženej fáze s tým skúšaným liekom, na ktorý boli pôvodne randomizovaní.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa myös muilla populaatioilla.
Slovak: Reakcie v mieste podania boli hlásené aj v klinických skúšaniach u iných populácií.
Finnish: Cushingin tautia sairastavilla potilailla pasireotidin farmakokinetiikka on lineaarinen ja ajasta riippumaton annosalueella 0,3-1,2 mg kahdesti päivässä.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou vykazuje pasireotid lineárnu farmakokinetiku nezávislú od času v rozmedzí dávok od 0,3 mg do 1,2 mg dvakrát denne.
Finnish: - Signifor voi pienentää sydämen syketiheyttä.
Slovak: - Signifor môže spomaliť tep srdca.
Finnish: Pitele ruiskua toisessa kädessä kahden sormen välissä, peukalo männän alla.
Slovak: Držte injekčnú striekačku medzi dvoma prstami, s palcom na dolnej časti piestu.
Finnish: Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu choroby srdca, lekár možno bude musieť upraviť aj ich dávkovanie.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheen aikana kasvaimen tilavuuden pieneneminen jatkui.
Slovak: V priebehu predĺženej fázy sa objem nádoru naďalej zmenšoval.
Finnish: Päästä hitaasti irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti ihosta.
Slovak: Pomaly uvoľnite kožnú riasu a opatrne vytiahnite ihlu.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Slovak: Ak užívate iné lieky v rovnakom čase ako Signifor (vrátane liekov, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu), lekár možno bude musieť pozornejšie sledovať vaše srdce, alebo zmeniť dávku Signiforu alebo iných liekov.
Finnish: Rotalla ja kaniinilla havaittiin alkiotoksisuutta emolle toksisella annoksella, mutta teratogeenisuutta ei havaittu.
Slovak: Toxicita pre embryá sa zaznamenala u potkanov a králikov pri dávkach, ktoré mali toxické účinky na matky, ale nezistil sa teratogénny potenciál.
Finnish: Potilaiden oli pitänyt saada enimmäisannokset lihaksensisäisesti annettavaa oktreotidia (30 mg) tai syvälle ihon alle annettavaa lanreotidia (120 mg) vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Slovak: Pacienti mali byť liečení maximálnymi indikovanými dávkami oktreotidu (30 mg) podávaného intramuskulárne alebo hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu (120 mg) najmenej 6 mesiacov pred randomizáciou.
Finnish: - Pidentynyt QT-väli (poikeavuus sydämesi sähköisessä toiminnassa, jonka voi nähdä tietyissä tutkimuksissa).
Slovak: - Predĺžený QT interval (abnormálny elektrický signál vo vašom srdci, ktorý sa ukáže pri vyšetrení).
Finnish: Suositeltava enimmäisannos näille potilaille on 0,6 mg kahdesti päivässä.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 0,6 mg dvakrát denne.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella arvioitu CL/F-arvo oli noin 4,8-6,5 l/h tyypillisillä Cushing-potilailla ja noin 5,6-8,2 l/h tyypillisillä akromegaliapotilailla.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (PK) analýz bol zdanlivý CL/F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) približne 4,8 - 6,5 litra/h u pacientov s typickou Cushingovou chorobou a približne 5,6 - 8,2 litra/h u pacientov s akromegáliou.
Finnish: Pidentynyt QT-aika
Slovak: Predĺženie QT
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 24 tunnin sisällä, pakkauksen voi laittaa takaisin jääkaappiin.
Slovak: Ak sa injekčná súprava nepoužije do 24 hodín, môže sa uložiť späť do chladničky.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat yleensä suurempia, kun käytettiin suurempaa 30 mg aloitusannosta, mutta tämä ei koskenut johdonmukaisesti kaikkia haittavaikutuksia.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií boli vyššie pri vyššej počiatočnej dávke 30 mg, čo však nebolo jednotné pre všetky nežiaduce reakcie.
Finnish: Älä käytä Signiforia, jos liuos ei ole kirkasta tai siinä on hiukkasia.
Slovak: Nepoužite Signifor, ak roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
Finnish: Soveltuvuuskriteereihin kuului normaalin ylärajaan (ULN) verrattuna 1,5-5 kertainen virtsan vapaan kortisolin (mUFC) keskiarvo seulontavaiheessa.
Slovak: Kritériá spôsobilosti zahŕňali hodnotu priemernej hladiny voľného kortizolu v moči (mUFC) v rozmedzí 1,5 až 5-násobku hornej hranice normálnej hodnoty (ULN) pri skríningu.
Finnish: Signifor-pistoksen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Slovak: Signifor má podávať iba zaškolený zdravotnícky pracovník.
Finnish: Reaktiot lievittyivät itsestään ilman hoitoa.
Slovak: Tieto reakcie spontánne vymizli a nevyžadovali liečbu.
Finnish: Useimmat toistuvien annosten toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset olivat korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan pasireotidin farmakologisista ominaisuuksista.
Slovak: Väčšina nálezov zistených v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní bola reverzibilná a súvisela s farmakológiou pasireotidu.
Finnish: Informaatiota käyttöohjeesta ks. pakkausselosteen lopussa kohta "Signiforin pistäminen".
Slovak: Pokyny na použitie nájdete na konci písomnej informácie pre používateľa v časti „Ako si podať injekciu Signiforu".
Finnish: 60-100 kg painorajoissa AUCss-arvon arvellaan pienenevän lisääntyvän painon myötä noin 27 %.
Slovak: V rozmedzí 60 - 100 kg sa predpokladá pokles AUCss o približne 27 % so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou, čo sa považuje za mierny pokles s malým klinickým významom.
Finnish: HbA1c-keskiarvon nousu oli vähemmän korostunutta potilailla, jotka olivat normoglykeemisiä tutkimuksen sisäänottovaiheessa, verrattuna potilaisiin, joilla oli esidiabetes tai diabetes.
Slovak: Priemerné zvýšenia HbA1c boli menej výrazné u pacientov s normálnou glykémiou pri vstupe do štúdie v porovnaní s pacientmi s pre-diabetom alebo s pacientmi s diabetom.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin farmakokineettisesti vakaa tila saavutetaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Slovak: Rovnovážny farmakokinetický stav pre pasireotid podávaný intramuskulárne sa dosahuje po troch mesiacoch.
Finnish: - Voimakas väsymys.
Slovak: - Mimoriadna únava.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 198 potilasta saamaan joko lihaksensisäisesti annettavaa pasireotidia 40 mg annoksin (n = 65), lihaksensisäisesti annettavaa pasireotidia 60 mg annoksin (n = 65) tai jotakin aktiivista vertailuvalmistetta (n = 68).
Slovak: Celkovo 198 pacientov bolo randomizovaných na podávanie pasireotidu 40 mg podávaného intramuskulárne (n = 65), pasireotidu 60 mg podávaného intramuskulárne (n = 65) alebo na aktívnu kontrolu (n = 68).
Finnish: - myös sappirakon, maksaentsyymien ja aivolisäkehormonien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen, sillä tämän lääkkeen käyttö voi vaikuttaa niihin.
Slovak: - lekár vám možno tiež bude chcieť pravidelne kontrolovať žlčník, pečeňové enzýmy a hormóny hypofýzy, pretože tento liek ich všetky môže ovplyvniť.
Finnish: 6 ampullia
Slovak: 6 ampuliek
Finnish: Kunkin Signifor-pistoksen annosta on mahdollisesti pienennettävä tai suurennettava tutkimustulosten ja vointisi perusteella.
Slovak: Dávka Signiforu podávaná v každej injekcii sa môže zvýšiť alebo znížiť v závislosti od toho, aké sú výsledky a ako sa cítite.
Finnish: Kokonaispuhdistuman on havaittu pienenevän ja farmakokineettisen altistuksen suurenevan iän myötä.
Slovak: S rastúcim vekom sa znižoval celkový telesný klírens a zvyšovala farmakokinetická expozícia.
Finnish: Pasireotidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pasireotid sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos pasireotidia ja siklosporiinia käytetään samanaikaisesti, siklosporiinin annosta voi olla tarpeen muuttaa terapeuttisten pitoisuuksien ylläpitämiseksi.
Slovak: Súbežné podávanie pasireotidu a cyklosporínu môže vyžadovať úpravu dávky cyklosporínu, aby sa udržali terapeutické koncentrácie.
Finnish: Jos käytät enemmän Signiforia kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa enemmän Signiforia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovak: Ak omylom použijete viac Signiforu, ako vám lekár predpísal, okamžite sa spojte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Finnish: Jos keskeytät Signifor-hoidon, elimistösi kortisolipitoisuus saattaa taas suurentua ja oireet saattavat uusiutua.
Slovak: Ak prerušíte liečbu Signiforom, hladina kortizolu vám môže opäť stúpnuť a príznaky sa môžu vrátiť.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä seuraavalla tavalla: 1) potilaat, joille oli tehty yksi tai useampi aivolisäkkeen leikkaus, mutta jotka eivät olleet saaneet vielä lääkitystä ja 2) de novo -potilaat, joilla magneettikuvissa näkyi havaittavissa oleva aivolisäkkeen adenooma ja jotka olivat kieltäytyneet leikkauksesta tai joille aivolisäkkeen leikkaus oli vasta-aiheinen.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do jednej z dvoch liečebných skupín v každej z týchto dvoch vrstiev: 1) pacienti, ktorí podstúpili jednu alebo viac operácií hypofýzy, ale neboli medicínsky liečení alebo 2) de novo pacienti s adenómom hypofýzy viditeľným na MRI, ktorí odmietli operáciu hypofýzy alebo u ktorých bola operácia hypofýzy kontraindikovaná.
Finnish: Kliinisiin pasireotiditutkimuksiin osallistuneilla koehenkilöillä on havaittu hyperglykemiaa ja harvinaisemmissa tapauksissa hypoglykemiaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: U osôb zúčastňujúcich sa klinických skúšaní s pasireotidom sa pozorovali hyperglykémia a menej často hypoglykémia (pozri časť 4.8).
Finnish: Tässä yhteydessä 81 potilasta vaihtoi lihaksensisäisestä oktreotidista lihaksensisäiseen pasireotidiin ja 38 potilasta vaihtoi lihaksensisäisestä pasireotidista lihaksensisäiseen oktreotidiin.
Slovak: 81 pacientov bolo prestavených z oktreotidu podávaného intramuskulárne na pasireotid podávaný intramuskulárne a 38 pacientov bolo prestavených z pasireotidu podávaného intramuskulárne na oktreotid podávaný intramuskulárne.
Finnish: Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, käytä tässä vaiheessa pitkää, paksua ja tylppää neulaa.
Slovak: Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, v tomto kroku použite dlhú hrubú tupú ihlu.
Finnish: Niillä lihaksensisäisesti annettavaa pasireotidia saaneilla potilailla, joilla kasvuhormoni- ja IGF-1pitoisuuksien havaittiin laskeneen tutkimuksen aikana, muutokset tapahtuivat 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja pitoisuuksien muutokset säilyivät viikkoon 24 asti.
Slovak: U pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne, u ktorých bolo pozorované zníženie hladiny GH a IGF-1, sa tieto zmeny objavili v priebehu prvých 3 mesiacov liečby a udržali sa až do 24. týždňa.
Finnish: Tiedot Signifor-lääkkeen käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat rajalliset, mutta ne eivät kuitenkaan viittaa siihen, että annosmuutokset olisivat tarpeen näiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Údaje o použití Signiforu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale žiadne údaje nenaznačujú, že u týchto pacientov je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, vaihda tässä vaiheessa pitkä neula lyhyeen.
Slovak: Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, teraz vymeňte dlhú ihlu za krátku.
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa AUCinf suureni 60 %, Cmax suureni 67 % ja Cl/F pieneni 37 %, vaikeassa maksan vajaatoiminnassa puolestaan AUCinf suureni 79 %, Cmax suureni 69 % ja Cl/F pieneni 44 %.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax sa zvýšila o 67 % a 69 % a CL/F sa znížil o 37 % a 44 %.
Finnish: 1. ja 2. asteen haittavaikutuksia ilmoitettiin 57,4 %:lla potilaista.
Slovak: Nežiaduce reakcie 1. a 2. stupňa boli hlásené u 57,4
Finnish: • metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi (diabeteslääkkeitä)
Slovak: • metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid (lieky proti cukrovke).
Finnish: Ampulli, jossa pisteellä merkitty katkaisukohta, väritöntä, tyypin 1 lasia, joka sisältää 1 ml liuosta.
Slovak: Ampulka s jedným bodom zlomu, z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 1 ml roztoku.
Finnish: Suositeltava toiminta: pidä ampullia pystysuorassa asennossa värjätty piste poispäin sinusta.
Slovak: Odporúčaný postup: držte ampulku v zvislej polohe s farebnou bodkou obrátenou smerom od vás.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neula heti terävän jätteen säiliöön tai muuhun kovaan, suljettuun jäteastiaan.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku a ihlu ihneď zahoďte do nádoby na ostré predmety alebo inej pevnej uzavretej nádoby na odpad.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky sily alebo veľkosti balenia.
Finnish: Lisää käsittelyohjeita on kohdassa 6.6.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní, pozri časť 6.6.
Finnish: Hypokortisolismi
Slovak: Hypokortizolizmus
Finnish: Tutkimuksissa ei ole arvioitu pasireotidin biologista hyötyosuutta ihmisellä.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie biologickej dostupnosti pasireotidu u ľudí.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua ja neulaa vain kerran.
Slovak: Injekčné striekačky a ihly použite len raz.
Finnish: Tästä syystä suositellaan sappirakon kaikukuvausta ennen Signifor-hoitoa ja 6-12 kk välein hoidon aikana.
Slovak: Preto sa odporúča ultrazvukové vyšetrenie žlčníka pred začatím a v 6- až 12-mesačných intervaloch počas liečby Signiforom.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, miten lääke pistetään itse, tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si máte podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Slovak: Obsahuje tiež:
Finnish: Rotalla tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa pasireotidi ei vaikuttanut synnytykseen, mutta se aiheutti ulkokorvien aukeamisen lievää viivästymistä ja jälkeläisten painon pienenemistä.
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii u potkanov nemal pasireotid vplyv na priebeh pôrodu, ale spôsobil mierne spomalenie odlúčenia ušnice a zníženú telesnú hmotnosť potomstva.
Finnish: Annosta ei pidä kaksinkertaistaa väliin jääneen annoksen korvaamiseksi.
Slovak: Dávky sa nemajú zdvojnásobiť, aby nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Signifor-suspensio on valmistettava käyttöön vasta välittömästi ennen pistosta.
Slovak: Suspenzia Signiforu sa musí pripravovať bezprostredne pred podaním.
Finnish: Jatka Signifor-hoitoa niin kauan kuin lääkäri kertoo sen olevan tarpeen.
Slovak: Vaša liečba Signiforom má trvať tak dlho, ako lekár povie, že je potrebné.
Finnish: Somatostatiinianalogit sitoutuvat hsstreseptoreihin vaihtelevalla affiniteetilla (ks. taulukko 2).
Slovak: Analógy somatostatínu sa viažu na receptory hsst rôznou intenzitou (pozri Tabuľku 2).
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa uudelleenarvioida annostasi.
Slovak: Po začiatku liečby vám lekár môže prehodnotiť dávku.
Finnish: Suositeltavia injektiokohtia ihon alle pistettäessä ovat reisien yläosat ja vatsa (ei kuitenkaan napa eikä vyötärö).
Slovak: Vhodné miesta na podanie subkutánnych injekcií sú horné časti stehien a brucho (okrem pupka alebo drieku).
Finnish: Älä siis lopeta Signiforin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovak: Preto neprestávajte používať Signifor, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa ei havaittu näissä tutkimuksissa eikä kliinisissä tutkimuksissa muilla potilasryhmillä.
Slovak: Epizódy torsade de pointes sa nepozorovali ani v týchto skúšaniach, ani v klinických skúšaniach s inými populáciami pacientov.
Finnish: Kasvojen punoitus lievittyi 43,5 %:lla (47/108) potilaista, ja yli kolmasosalla potilaista soliskuopan rasvapahka (34,3 %) ja niskan rasvapahka (34,6 %) pienenivät.
Slovak: (47/108) pacientov, a viac než tretina pacientov vykazovala zlepšenie supraklavikulárneho tuku (34,3%) a dorzálneho tuku (34,6%).