FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+/- 3 ore) ca şi cel din Ziua 1.
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
Romanian: Tratamentul cu Savene a trebuit început în decurs de 6 ore de la incident şi a fost repetat după 24 şi 48 de ore.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
Romanian: Nu utilizaţi Savene:
Icelandic: Ekki má nota Savene:
Romanian: Data ultimei reînnoiri 18 iulie 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Icelandic: Enginn sjúklinganna þurfti skurðaðgerð.
Romanian: La 36 de pacienţi s-a evaluat eficacitatea.
Icelandic: Hjá 36 sjúklingum var hægt að meta virkni.
Romanian: În general , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina (56% dintre pacienţi).
Icelandic: Í heildina var epirúbisín algengasta antrasýklínlyfið sem gefið var (56% sjúklinga).
Romanian: Cum să utilizaţi Savene
Icelandic: Hvernig nota á Savene
Romanian: Numai unul dintre cei 36 de pacienţi a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Icelandic: Aðeins einn þessara 36 sjúklinga þarfnaðist skurðaðgerðar.
Romanian: Perfuzia va dura 1-2 ore.
Icelandic: Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.
Romanian: Farmacocinetica metaboliţilor este descrisă dintr-un singur studiu la cinci pacienţi.
Icelandic: Lyfjahvörf umbrotsefnanna eru byggð á einni rannsókn á fimm sjúklingum.
Romanian: La optsprezece s-au evaluat eficacitatea şi siguranţa, iar la cinci pacienţi s-a evaluat numai toxicitatea.
Icelandic: Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun.
Romanian: Potasiu 98 mg/500 ml sau 5,0 mmol/l Sodiu 1,61 g/500 ml sau 140 mmol/l
Icelandic: Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l
Romanian: Medicul vă va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m2) pentru a determina doza care trebuie să vi se administreze.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í fermetrum (m2) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Savene la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.
Romanian: Ce este Savene şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað
Romanian: Există informaţii limitate privind efectele Savene asupra fertilităţii - dacă aveţi nelămuriri în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Savene á frjósemi - ef það veldur áhyggjum skaltu ræða við lækninn.
Romanian: • Cheag de sânge în venă, de obicei, într-un braţ sau picior
Icelandic: Blóðtappi í bláæð, yfirleitt í hand- eða fótlegg
Romanian: Savene nu va fi utilizat din nou la momentul următorului ciclu de antracicline, decât dacă apare din nou extravazare.
Icelandic: Savene verður ekki notað aftur þegar næsta antrasýklínlyfjagjöf fer fram, nema ef utanæðaleki á sér stað á ný.
Romanian: Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34-60%.
Icelandic: Heildarlosun óbreytts dexrazoxans með þvagi er 34%-60%.
Romanian: Acest fenomen se numeşte extravazare.
Icelandic: Það er kallað utanæðaleki.
Romanian: Nu conţine conservant antibacterian.
Icelandic: Það inniheldur engin bakteríueyðandi rotvarnarefni.
Romanian: Datorită rarităţii acestei tulburări, pentru comparaţie au putut fi utilizate numai date retrospective (prezentând rate chirurgicale de 35-50% într-o ţară, 100% cazuri dovedite prin biopsie).
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir:
Romanian: Soluţia nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
Icelandic: Ekki má blanda lausninni við nein önnur lyf.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi probleme ale rinichilor.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei dexrazoxanului a fost de 30,5 l ± 11,1 pentru ziua 1 şi de 35,8 l ± 19,7 pentru ziua a 2-a.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
Romanian: Copii şi adolescenţi Savene nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Börnum undir 18 ára aldri skal ekki gefa Savene.
Romanian: Perfuzia cu Savene vă va fi administrată la aceeaşi oră, în fiecare zi de tratament.
Icelandic: Savene innrennslið verður gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP) Nu este cazul.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Romanian: - Celelalte substanţe sunt:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Romanian: • Infecția (după o operație sau alte infecții)
Icelandic: Sýking (eftir aðgerð eða aðrar sýkingar)
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta flaconului cu pulbere sau pe eticheta sticlei cu solvent, după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu, merkimiða stofnhettuglassins og merkimiða leysisflösku á eftir „EXP".
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Romanian: Concentratul şi soluţia diluată pot fi păstrate la 2 - 8 °C timp de 4 ore.
Icelandic: Þykkni og þynnta lausn má geyma við 2 til 8 °C í 4 klukkustundir.
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Icelandic: NN: {númer} [Bótanúmer í hverju landi fyrir sig eða annað númer sem auðkennir lyfið]>
Romanian: 4.2 După reconstituire şi diluare:
Icelandic: 4.2 Eftir blöndun og þynningu:
Romanian: Un număr de rapoarte publicate care se referă la peste 1000 de pacienţi au demonstrat un model uniform de reacţii adverse dependente de doză.
Icelandic: Fjöldi birtra tilkynninga sem taka til fleiri en 1.000 sjúklinga hafa sýnt fram á einsleitt mynstur skammtaháðra aukaverkana.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg).
Romanian: Acesta este echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu din produsele alimentare pentru un adult.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Romanian: Este o complicaţie gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor.
Icelandic: Það er alvarlegt þar sem það getur valdið miklum vefjaskaða.
Romanian: 3.1.4 Lăsaţi flaconul cu concentrat să stea timp de 5 minute la temperatura camerei şi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
Icelandic: 3.1.4 Látið hettuglasið með þykkninu standa í 5 mínútur eftir blöndun við stofuhita og athugið hvort lausnin er einsleit og tær.
Romanian: Dexrazoxan este întâi hidrolizat intracelular la cei doi metaboliţi intermediari cu un inel deschis (B şi C), apoi la forma cu două inele deschise (ADR-925) care are o structură similară EDTA şi este un puternic agent chelator al fierului şi cationilor bivalenţi sub formă de ioni de calciu.
Icelandic: Dexrazoxan er vatnsrofið í frumum og breytist fyrst í tvö eins hrings millistig (B og C) og síðan í tveggja hringa opið snið (ADR-925) sem hefur svipaða uppbyggingu og etýlendíamíntetraedikssýra (EDTA) og er sterkt klóbindiefni járns og tvígildra katjóna svo sem kalsíumsjóna.
Romanian: Ocazional se produce un accident şi medicamentul este perfuzat în exteriorul venei şi în ţesutul înconjurător sau se scurge din venă în ţesutul înconjurător.
Icelandic: Stundum verður slys og lyfið er gefið utan æðar og í aðliggjandi vef eða lekur úr æð í vefi umhverfis.
Romanian: Valorile medii ASC0-24 pentru ziua 1 şi ziua 2 au fost comparabile unele cu celelalte, iar ASC0-last în ziua a 3-a a fost de aproximativ jumătate din cea a primelor două zile, sugerând faptul că farmacocinetica dexrazoxanului este dependentă de doză.
Icelandic: Meðalgildi AUC0-24 á degi 1 og 2 voru sambærileg, og AUC0-last á degi 3 var um það bil helmingur af gildum tveggja fyrri daganna sem bendir til þess að lyfjahvörf dexrazoxans séu skammtaháð.
Romanian: Cerinţele pentru formularea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest produs medicamentos sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Administrarea concomitentă cu doxorubicină (50 - 60 mg/m2) sau epirubicină (60 - 100 mg/m2) nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica dexrazoxanului.
Icelandic: Samhliða gjöf doxórúbisíns (50 til 60 mg/m2) eða epirúbisíns (60 til 100 mg/m2) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dexrazoxans.
Romanian: Primele două doze au fost de 1000 mg/m2, iar a treia a fost de 500 mg/m2.
Icelandic: Fyrsti og annar skammtur voru 1.000 mg/m2 og þriðji skammturinn 500 mg/m2.
Romanian: Se recomandă să folosiţi mănuşi şi alte articole de îmbrăcăminte de protecţie pentru a evita contactul cu pielea.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðs til að koma í veg fyrir snertingu við húð.
Romanian: S-au raportat cazuri de ameţeală, oboseală şi leșin la câţiva pacienţi trataţi cu Savene.
Icelandic: Svimi, þreyta og skyndilegt yfirlið hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum sem fengu Savene meðferð.
Romanian: Inhibarea topoizomerazei II.
Icelandic: Hemur tópóísómerasa II.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost conform în decursul zilelor 1 - 3 (2,1 - 2,2 ore).
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs var sambærilegur alla þrjá dagana (2,1 - 2,2 klst.).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægra hitastig en 25 °C.
Romanian: În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat antraciclină.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu allir sjúklingarnir antrasýklínlyf.
Romanian: În cadrul studiilor, dexrazoxanul nu a influențat farmacocinetica doxorubicinei.
Icelandic: Í rannsóknum hafði dexrazoxane ekki áhrif á lyfjahvörf doxórúbísíns.
Romanian: Când şoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost trataţi cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină, 67% dintre şoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate, în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de şoareci.
Icelandic: Þegar tilraunamýs með utanæðaleka daunorubisíns fengu meðferð með dexrazoxani ásamt yfirborðsmeðferð með dímetýlsúlfoxíði (DMSO) á svæði húðarinnar með áverka eftir daunorubisín, fengu 67% músa lítil sár á húð, en hjá öðrum hópi músa kom meðferð með dexrazoxan einu sér algjörlega í veg fyrir drep í húð af völdum daunorubisíns.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (> 1/100 şi < 1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100) Mjög sjaldgæfar(≥1/10.000 to <1/1.000)
Romanian: La testarea cu cinci izoenzime principale ale citocromului P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4, niciuna nu a fost inhibată de dexrazoxan.
Icelandic: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, verkaði dexrazoxan ekki hamlandi á neitt þeirra.
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu dexrazoxan a prevenit dezvoltarea necrozei şi a permis continuarea tratamentului anticanceros conform schemei stabilite la majoritatea pacienţilor (70,4%), reducând incidenţa sechelelor (au fost observate numai câteva sechele uşoare pe termen lung).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom meðferð með dexrazoxani í veg fyrir drep, hægt var að halda krabbameinslyfjameðferðinni áfram samkvæmt áætlun hjá flestum sjúklingum (70,4 %), og hún dró úr tíðni afleiðinga (aðeins fáar og vægar langvarandi afleiðingar komu fram).
Romanian: Informaţiile următoare se bazează pe două studii clinice, TT01 şi TT02, în care Savene a fost administrat pacienţilor cu extravazare care au primit deja cicluri de agenţi chimioterapeutici.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á tveimur klínískum rannsóknum, TT01 og TT02, á Savene sem gefið var sjúklingum með utanæðaleka sem voru þegar í krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: • Reducere a simţurilor (vedere, miros, auz, pipăit, gust)
Icelandic: Skerðing á starfsemi einhvers skynfæris (sjón, lykt, heyrn, snerting, bragð)
Romanian: Studiile in-vitro efectuate cu dexrazoxan în microzomi umani au demonstrat o stabilitate înaltă a compusului, indicând ca puţin probabilă metabolizarea principală prin citocromul P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir með dexrazoxani í míkrósómum í mönnum hafa sýnt fram á mikinn stöðugleika dexrazoxans sem bendir til þess að umtalsvert niðurbrot í gegnum sýtókróm P450 er ólíklegt.
Romanian: După reconstituire şi diluare:
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu:
Romanian: Conţinutul pachetului şi alte informaţii
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Dexrazoxan nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, iar utilizarea sa în cazul acestora nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Dexrazoxan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun þess hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Solventul Savene conţine şi 1,61 g de sodiu per flacon de 500 ml, echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum í hverju 500 ml glasi sem jafngildir 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Romanian: • Modificări ale funcţiei hepatice (acestea pot fi depistate în urma unor analize de laborator)
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi (geta komið fram á niðurstöðum prófa)
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, în cadrul acestor studii, dexrazoxanul a fost administrat anterior utilizării antraciclinei.
Icelandic: Hafa skal í huga að í þessum rannsóknum var dexrazoxane gefið á undan antrasýklínlyfi.
Romanian: 3.1.3 Îndepărtaţi seringa şi acul şi amestecaţi manual prin răsturnări repetate până când pulberea este dizolvată complet.
Icelandic: 3.1.3 Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með því að snúa hettuglasinu við mörgum sinnum þar til stofninn er alveg uppleystur.
Romanian: Dacă aveţi un risc de creştere a nivelului de potasiu din sânge, veţi avea nevoie de monitorizare medicală.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu fyrir há kalíumgildi í blóði mun læknirinn fylgjast með því.
Romanian: • Inflamaţie a unui vas de sânge de sub piele, de multe ori cu un mic cheag de sânge
Icelandic: Bólga í æð rétt undir húðinni oft með litlum blóðtappa
Romanian: Potenţialul carcinogen al dexrazoxan nu a fost investigat, totuşi a fost raportată asocierea razoxan (amestec racemic de dexrazoxan şi levrazoxan) cu dezvoltarea unor tumori maligne la şoareci (neoplasme limfoide) şi şobolani (carcinoame uterine) după administrarea pe o perioadă mare de timp.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif dexrazoxan hafa ekki verið rannsökuð, hins vegar hefur verið tilkynnt um að razoxan (handhverf blanda dexrazoxans og levrazoxans) tengist myndun meinvarpa í músum (eitlaæxli) og rottum (krabbamein í legi) eftir langvarandi lyfjagjöf.
Romanian: Doza va depinde de înălţimea, greutatea şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Icelandic: Skammturinn fer eftir hæð þinni, þyngd og nýrnastarfsemi.
Romanian: Veţi primi perfuzia o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
Icelandic: Þér verður gefið innrennsli einu sinni á dag, 3 daga í röð.
Romanian: Dexrazoxan poate dăuna fătului atunci când este administrat femeilor gravide.
Icelandic: Dexrazoxan getur valdið fósturskaða þegar það er gefið konum á meðgöngu.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a trage concluzii definitive în legătură cu factori farmacocinetici intrinseci precum vârsta, sexul, rasa şi greutatea.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að draga endanlegar ályktanir varðandi innri þætti lyfhrifa svo sem aldurs, kyns, kynþáttar og þyngdar.
Romanian: • Scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare
Icelandic: Þyngdartap, minni matarlyst
Romanian: 3.2.2 Injectaţi volumul necesar de soluţie în sticla deschisă cu solvent Savene (vezi pct. 3.1.5).
Icelandic: 3.2.2 Sprautið nauðsynlegu magni blandaðrar lausnar aftur í opna flösku með Savene leysi (sjá 3.1.5).
Romanian: În ambele studii, regimul dozajului a fost acelaşi.
Icelandic: Skammtaáætlunin var sú sama í báðum rannsóknunum.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (alfa) este 0,18-1 h (mediană 0,34 h), iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 1,9-9,1 h (mediană 2,8 h).
Icelandic: Helmingunartímar brotthvarfs í upphafi (alfa) er 0,181 klst. (miðgildi 0,34 klst.) og lokahelmingunartími er 1,9-9,1 klst. (miðgildi 2,8 klst.).
Romanian: Timpii medii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai metaboliţilor cu un inel deschis B şi C sunt 0,9-3,9 h (n=5) şi respectiv 0,5-0,8 h (n=3).
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs hjá eins hrings opna umbrotsefninu B og C umbrotsefninu er 0,9-3,9 klst. (n=5) og 0,5-0,8 klst. (n=3) hjá hvoru um sig.
Romanian: Farmacocinetica la pacienţii cu extravazări
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með utanæðaleka
Romanian: Pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine un concentrat ce va trebui diluat în continuare în restul de solvent Savene înainte de administrare.
Icelandic: Savene stofn verður að blanda með 25 ml af Savene leysi til að fá þykkni sem verður að þynna frekar með þeim Savene leysi sem eftir er áður en það er gefið.
Romanian: Soluţie limpede izotonă (295 mOsml/l, pH aprox.
Icelandic: Tær jafnþrýstinn lausn (295 mOsml/l, pH u.þ.b. 7,4).
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie, veţi fi monitorizat îndeaproape, cu o atenţie deosebită la globulele sanguine, semne gastrointestinale potenţiale, reacţii ale pielii şi căderea părului.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Savene en vera skyldi munt þú njóta eftirlits þar sem sérstaklega er fylgst með blóðfrumum, hugsanlegum einkennum í meltingarfærum, einkennum í húð og hármissi.
Romanian: Chelarea fierului, mai ales prin metabolitul său cu inel deschis, reducând astfel stresul oxidativ fier-dependent care cauzează toxicitate cardiacă indusă de antraciclină.
Icelandic: Klóbinding járns einkum í gegnum umbrotsefni þess með opinn hring dregur þannig úr hinu járnháða oxunarálagi sem veldur eiturverkun antrasýklínlyfja á hjarta.
Romanian: Există dovezi limitate din cadrul studiilor care sugerează că clearance-ul epirubicinei poate fi crescut când dexrazoxanul este administrat anterior utilizării de epirubicină, efect produs în cazul administrării de doze mari de epirubicină (120-135 mg/m2).
Icelandic: Takmörkuð rannsóknagögn liggja fyrir sem benda til að úthreinsun epirúbisíns kunni að vera aukin þegar dexrazoxane er gefið á undan, Þetta átti sér stað við háa skammta af epirúbisíni (120-135 mg/m2).
Romanian: Dexrazoxan are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Dexrazoxan hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Savene
Icelandic: HEITI LYFSINS Leysir fyrir Savene
Romanian: 3.2 Diluţia concentratului 3.2.1 Poate fi nevoie de până la patru flacoane cu concentrat Savene pentru obţinerea dozei necesare pacientului.
Icelandic: 3.2.1 Það getur þurft allt að fjögur hettuglös með Savene þykkni til að fá nauðsynlegan skammt fyrir sjúklinginn.
Romanian: RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Icelandic: TILMÆLI UM ÖRUGGA MEÐFERÐ
Romanian: Scopul a fost examinarea farmacocineticii unei scheme terapeutice cu dexrazoxan cu durata de 3 zile şi eficacitatea acestuia la pacienţi pentru extravazarea antraciclinelor.
Icelandic: Tilgangurinn var að kanna lyfjahvörf þriggja daga skammtaáætlunar dexrazoxans og áhrif þess vegna utanæðaleka antrasýklinlyfja hjá sjúklingum.
Romanian: Deoarece se poate produce disfuncţie hepatică (creşterea valorilor transaminazelor şi bilirubinei, mai ales după doze de dexrazoxan de peste 1000 mg/m2), se recomandă efectuarea unor teste de rutină pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan, la pacienţii cu tulburări cunoscute ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þar sem skert lifrarstarfsemi (auknir transamínasar og gallrauði) getur komið fyrir (einkum eftir stærri skammta af dexrazoxan en 1.000 mg/m2) er mælt með því að gerðar séu hefðbundnar mælingar á lifrarprófum fyrir hverja lyfjagjöf með dexrazoxan hjá sjúklingum sem vitað er að eru með lifrarkvilla (sjá kafla 4.2).
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Icelandic: Meðferð ætti að miðast við einkennin.
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Icelandic: Ef konur verða þungaðar verða þær að láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Romanian: Atenţionări și precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Savene:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Savene er notað.
Romanian: • Alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de afecţiune sistemică, posibil letală.
Icelandic: Önnur lifandi veikluð bóluefni: hætta á útbreiddum, mögulega banvænum sjúkdómi.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de pacienţi, variabilitateainterindividuală calculată ca un coeficient de variaţie (CV %) a fost estimată la aproximativ 30% pentru principalii parametri farmacocinetici.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðs fjölda sjúklinga var breytileiki á milli einstaklinga reiknaður sem fráviksstuðull (coefficient variation, CV %) metinn u.þ.b. 30% fyrir helstu breytur lyfhrifa.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Romanian: De asemenea, solventul Savene conţine 1,61 g de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per flacon de 500 ml.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum (megininnihaldsefni matar-/borðsalts) í hverju 500 ml glasi.
Romanian: S-au raportat cazuri de ameţeală, somnolenţă şi sincopă la câţiva pacienţi incluşi în studiile TT01 şi TT02 referitoare la Savene (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Svimi, syfja og yfirlið hafa komið fram hjá nokkurn sjúklingum sem þátt tóku í Savene rannsóknunum TT01 og TT02 (sjá kafla 4.8).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: În literatura de specialitate sunt prezentate două proprietăţi farmacodinamice ale dexrazoxan:
Icelandic: Í útgefnum rannsóknargögnum er tvenns konar lyfhrifum dexrazoxans lýst:
Romanian: • Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem)
Icelandic: Bólga í hand- eða fótleggjum (bjúgur)