FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: No entanto, o subgrupo de doentes a receberem CEE orais não demonstrou uma melhoria significativa da actividade sexual em comparação com placebo (ver secções 4.2 e 4.4).
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Portuguese: o Domingo + Quarta-feira o Segunda-feira + Quinta-feira o Terça-feira + Sexta-feira o Quarta-feira + Sábado o Quinta-feira + Domingo o Sexta-feira + Segunda-feira o Sábado + Terça-feira
English: The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Portuguese: O adesivo transdérmico foi concebido para permanecer no local durante o duche, o banho, a natação ou ao fazer exercício.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Portuguese: Na análise do estudo combinado às 24 semanas, a diferença na frequência média dos episódios totalmente satisfatórios entre Livensa e placebo foi de 1,07 por 4 semanas.
English: The patch needs to be changed twice weekly.
Portuguese: O adesivo transdérmico necessita de ser trocado duas vezes por semana.
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Portuguese: A afinidade de ligação à SHBG sérica é relativamente alta e a fracção ligada à SHBG é considerada como não contribuindo para a actividade biológica.
English: Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Portuguese: Livensa foi concebido para fornecer sistemicamente 300 microgramas/dia.
English: In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
Portuguese: Nas mulheres a testosterona circulante está primariamente ligada no soro à SHBG (65-80%) e à albumina (20-30%), deixando apenas cerca de 0,5-2% na forma de fracção livre.
English: Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a ser submetida a um tratamento para tornar o sangue mais fluido (anticoagulante).
English: The patch is designed to remain in place during these times.
Portuguese: O adesivo transdérmico foi concebido para permanecer no local durante esse tempo.
English: Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Portuguese: Após a aplicação do adesivo transdérmico na pele abdominal são alcançadas concentrações séricas máximas de testosterona num prazo de 24-36 horas, com uma larga variabilidade inter-individual.
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Portuguese: Portanto, tendo em consideração o perfil de segurança inerente a Livensa que requer a apresentação de RPSs em ciclos semestrais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar um pedido de renovação adicional no prazo de 5 anos.
English: Change the patch only on these two days.
Portuguese: Troque de adesivo transdérmico apenas nesses dois dias.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Portuguese: Contudo, as doentes devem ser informadas de que foram notificadas enxaqueca, insónia, perturbação da atenção e diplopia durante o tratamento com Livensa.
English: You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Portuguese: Pode tomar duche, banho, nadar e fazer exercício normalmente enquanto usa o adesivo transdérmico.
English: Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Portuguese: Doentes com factores de risco cardiovasculares, em particular hipertensão, e doentes com doença cardiovascular diagnosticada devem ser cuidadosamente monitorizadas, especificamente no que se refere às alterações na pressão arterial e no peso.
English: Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos não devem ser aplicados nos seios ou noutras regiões corporais.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas quanto às instruções ou se desejar mais informação.
English: Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Portuguese: Os níveis da hormona tiroideia livre permanecem, contudo, inalterados e não existem evidências clínicas de disfunção tiroideia.
English: The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Portuguese: O adesivo transdérmico deve ser aplicado imediatamente após a abertura da saqueta e a remoção de ambas as partes do revestimento protector descolável.
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Portuguese: Os androgénios podem diminuir os níveis da globulina ligada à tiroxina, resultando na diminuição dos níveis séricos totais de T4 e no aumento da capacidade de ligação de T3 e T4.
English: Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Portuguese: A testosterna pode induzir efeitos virilizantes no feto feminino quando administrada a uma grávida.
English: Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Portuguese: A utilização contínua de Livensa é apenas recomendada enquanto a utilização concomitante dos estrogénios for considerada adequada (i. e. a dose mínima eficaz para o menor período possível).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado no Plano de Gestão do Risco (PGR) datado de 19 de Setembro de 2010, apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Portuguese: O edema (com ou sem insuficiência cardíaca congestiva) pode ser uma complicação grave devido a doses elevadas de testosterona ou de outros esteróides anabólicos em doentes com doença cardíaca, renal ou hepática preexistente.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Portuguese: Se uma reacção adversa ocorreu com uma frequência mais elevada nos estudos integrados de fase III (doentes em Livensa n=1.498, doentes em placebo n=1.297), esta frequência é notificada na tabela.
English: Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Portuguese: As doentes com diabetes mellitus não foram estudadas.
English: Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Portuguese: A maioria das notificações referentes ao queixo e ao lábio superior foram ligeiras (≥ 90%) e menos de 1% das doentes abandonou os estudos em consequência de hirsutismo.
English: - anxiety - disturbance in attention - dysgeusia (distorted sense of taste) - impaired balance - hyperaesthesia (abnormal increase in sensitivity to stimuli of the senses) - oral paraesthesia (tingling or numb sensation in the mouth) - transient ischemic attack (mini stroke) - diplopia (double vision) - eye redness - palpitations (rapid and irregular heart beat) - nasal congestion - throat tightness - diarrhoea - dry mouth - nausea - eczema - increased sweating - rosacea (redness of the face) - arthritis - breast cyst - clitoral engorgement - genital pruritus (genital itching sensation) - vaginal burning sensation - anasarca (widespread swelling of the skin) - asthenia (lack of energy and strength) - chest tightness - chest discomfort - abnormal blood fibrinogen (abnormal blood clotting) - increased heart rate - increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides (all measures of liver
Portuguese: - sinusite (inflamação dos seios nasais) - factor de coagulação anormal - hipersensibilidade (reacções alérgicas) - aumento de apetite - agitação - ansiedade - perturbação da atenção - disgeusia (perturbação do sentido do paladar) - perturbação do equilíbrio - hiperestesia (aumento anormal da sensibilidade aos estímulos dos sentidos) - parestesia oral (sensação de formigueiros ou de adormecimento na boca) - crise isquémica transitória (mini-trombose) - diplopia (visão dupla) - vermelhidão dos olhos - palpitações (batimentos rápidos e irregulares do coração) - congestão nasal - aperto na garganta - diarreia - boca seca - náuseas - eczema - aumento da transpiração - rosácea (rvermelhidão da face) - artrite - quisto no seio - ingurgitamento (inchaço) do clítoris - prurido genital (sensação de comichão genital) - sensação de ardor na vagina - anasarca (inchaço generalizado da pele) - astenia (falta de energia e força) - aperto no peito - desconforto no peito - fibrinogénio do sangue anormal (coagulação anormal do sangue) - aumento do ritmo cardíaco - aumento da alanina-aminotransferase, aumento da aspartato-aminotransferase, aumento da bilirrubina do sangue, anomalias dos testes da função do fígado, aumento dos tiglicéridos do sangue (todos são medidas da função do fígado).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apply immediately upon removal from the sachet.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Aplicar imediatamente após a remoção da saqueta.
English: Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Portuguese: Antecedentes conhecidos, suspeita ou histórico de cancro da mama ou neoplasia estrogéniodependente conhecida ou suspeita, ou outra doença consistente com as contra-indicações da utilização de estrogénios.
English: Thyroid hormone levels
Portuguese: Níveis de hormonas tiroideias
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Portuguese: Não utilize Livensa - se tem alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou a qualquer outro componente de Livensa (ver a secção “Outras informações” no fim deste folheto”).
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Portuguese: Durante uma exposição de dupla ocultação de 6 meses, ocorreram as seguintes reacções adversas no grupo de tratamento (n=549) com uma maior incidência do que no de placebo (n=545) e foram avaliadas pelos investigadores como estando possível ou provavelmente relacionadas com o tratamento com Livensa.
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Portuguese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Alemanha
English: Paediatric population There is no relevant use of Livensa in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Livensa na população pediátrica.
English: The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Portuguese: Os dados limitados que avaliam o efeito da testosterona no endométrio não permitem tirar conclusões nem confirmações sobre a incidência do cancro do endométrio.
English: Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Portuguese: Pressione todo o adesivo transdérmico com firmeza contra a pele com a palma da mão durante cerca de 10 segundos.
English: Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Portuguese: A remoção do adesivo transdérmico resulta numa diminuição rápida nos níveis séricos de testosterona (ver secção 5.2).
English: How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Portuguese: Como e quando trocar o adesivo transdérmico - Irá necessitar de trocar o adesivo transdérmico cada 3 a 4 dias, o que significa utilizar dois adesivos transdérmicos por semana.
English: Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
Portuguese: Hirsutismo Acne, alopecia Eczema, aumento da sudação,
English: If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Portuguese: Se o mesmo adesivo transdérmico não puder ser aplicado novamente, deve aplicar-se um novo adesivo noutro local.
English: In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Portuguese: Em mulheres pré-menopáusicas, a taxa de produção da testosterona é de 100 a 400 microgramas/24 horas, da qual metade é contribuída pelo ovário na forma de testosterona ou de um percursor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (Caixa de 2, 8 ou 24 adesivos transdérmicos)
English: Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Portuguese: Utilize os dedos para se certificar de que os cantos do adesivo transdérmico estão colados à pele.
English: Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Portuguese: A afinidade de ligação à albumina é relativamente baixa e reversível.
English: Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Portuguese: Existe pouca informação disponível sobre os efeitos da testosterona no endométrio.
English: In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
Portuguese: Em mulheres que foram submetidas a ooforectomia bilateral, os níveis séricos de testosterona decrescem em aproximadamente 50% num prazo de dias após a cirurgia.
English: The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Portuguese: A quantidade de SHBG e de albumina no soro e a concentração total de testosterona determinam a distribuição da testosterona livre e biodisponível.
English: A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Portuguese: Recomenda-se um local cutâneo com o mínimo de rugas e que não esteja coberto por roupa apertada.
English: The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Portuguese: A maioria destas reacções adversas consistiram em eritema ligeiro e prurido e não resultaram na suspensão do tratamento da doente.
English: DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Portuguese: A DHT tem uma afinidade maior com a SHBG do que a testosterona.
English: Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Portuguese: Outras reacções androgénicas notificadas com frequência consistiram em acne, tom de voz mais grave e alopecia.
English: The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Portuguese: O lado adesivo do adesivo transdérmico deve ser aplicado numa área de pele limpa e seca no abdómen inferior, abaixo da cintura.
English: The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Portuguese: Os metabolitos activos da testosterona são o estradiol e a di-hidrotestosterona (DHT).
English: Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Portuguese: Análises de subgrupos sugeriram que a via e o tipo de estrogénio concomitante (estradiol transdérmico, estrogénios equinos conjugados orais (CEE), orais não-CEE) podem influenciar a resposta das doentes.
English: Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Portuguese: A concentração sérica de SHBG é influenciada pela via de administração da terapêutica concomitante de estrogénios.
English: The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Portuguese: A eficácia de Livensa é reduzida se a sua terapêutica com estrogénios for de um determinado tipo (‘estrogénios equinos conjugados').
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Portuguese: As concentrações da DHT aumentaram em paralelo com as concentrações de testosterona durante o tratamento com Livensa.
English: The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Portuguese: O adesivo transdérmico deve ser substituído por um adesivo transdérmico novo a cada 3 a 4 dias.
English: Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Portuguese: A testosterona é metabolizada em vários 17-cetoesteróides e o metabolismo adicional resulta em glucuronidos inactivos e outros conjugados.
English: Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Portuguese: A testosterona tem um efeito masculinizante nos fetos de ratos fêmeas quando administrada subcutaneamente a 0,5 ou 1 mg/dia (na forma do éster propionato) a ratos fêmeas grávidas durante a organogénese.
English: Diabetic patients
Portuguese: Doentes diabéticas
English: After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Portuguese: Após a remoção dos ovários, os níveis de testosterona diminuem para metade quando comparados com os níveis antes da cirurgia.
English: Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Portuguese: A sobredosagem com Livensa é improvável quando utilizado conforme indicado, visto que logo que o adesivo transdérmico seja retirado a testosterona é rapidamente eliminada pelo corpo.
English: A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Portuguese: Uma análise de doentes que responderam ao tratamento dos estudos principais das fases II e III demonstrou melhorias significativas em todos os três pontos terminais clínicos principais versus placebo em doentes a receberem estrogénios transdérmicos e estrogénios não-CEE orais concomitantes.
English: - if you have cancer of the lining of the womb (endometrial cancer), be aware that there is little information available on the effects of testosterone on the lining of the womb (endometrium).
Portuguese: - se tem um cancro do revestimento do útero (cancro do endométrio), tenha em atenção que existe pouca informação sobre os efeitos da testosterona sobre o revestimento do útero (endométrio).
English: The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Portuguese: A substância activa é libertada constantemente pelo adesivo transdérmico (correspondendo a 300 microgramas em 24 horas) durante 3 a 4 dias e é absorvida pela pele.
English: Siliconised polyester film.
Portuguese: Película de poliéster siliconado.
English: - if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.
Portuguese: - se for diabética, visto que a testosterona pode diminuir os níveis de glucose no sangue.
English: - When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
Portuguese: - Ao trocar o seu adesivo transdérmico, cole o novo adesivo a uma área diferente da pele do seu abdómen pois se não o fizer, há mais probabilidades de provocar irritação da pele.
English: In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Portuguese: Em doentes diabéticas, os efeitos metabólicos da testosterona pode diminuir a glucose no sangue e, por conseguinte, as necessidades de insulina.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Portuguese: Dois estudos multicêntricos, de dupla ocultação, controlados com placebo de 6 meses em 562 (INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) mulheres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente), com idades entre 20 e 70 anos, com HSDD a receberem estrogénios concomitantemente, foram utilizados para avaliar a eficácia e segurança de Livensa.
English: The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Portuguese: A dose diária recomendada de testosterona é de 300 microgramas.
English: Concomitant estrogen treatment
Portuguese: Tratamento concomitante com estrogénios
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Portuguese: Ao utilizar Livensa com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: These reactions were reversible in the majority of patients.
Portuguese: Estas reacções foram reversíveis na maioria das doentes.
English: Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Portuguese: Livensa é um adesivo transdérmico que liberta constantemente pequenas quantidades de testosterona, que é absorvida através da pele para o fluxo sanguíneo.
English: Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Portuguese: Gravidez Livensa não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas.
English: In case of severe application site reaction, the treatment should
Portuguese: No caso de reacção grave no local de aplicação, o tratamento deve ser interrompido.