FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects on pulse rate and blood pressure in patients with OAB In OAB patients (mean age of 59 years) across three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies receiving Betmiga 50 mg once daily, an increase in mean difference from placebo of approximately 1 bpm for pulse rate and approximately 1 mm Hg or less in systolic blood pressure/diastolic blood pressure (SBP/DBP) was observed.
Polish: Wpływ na szybkość akcji serca i ciśnienie krwi u pacjentów z OAB U pacjentów z OAB (średni wiek 59 lat), otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg raz na dobę w ramach trzech, trwających 12-tygodni, badań klinicznych III fazy przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo, obserwowano zwiększenie średniej różnicy szybkości akcji serca w stosunku do placebo o około 1 uderzenie na minutę, oraz wzrost ciśnienia skurczowego i (lub) rozkurczowego o około 1 mm Hg lub mniej.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa B wg skali Child-Pugh), przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przymować.
English: No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with therapeutic doses of rifampicin or other CYP3A or P-gp inducers.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z ryfampicyną w terapeutycznych dawkach lub innymi induktorami CYP3A lub P-gp.
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Produktu leczniczego Betmiga nie badano u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m2pc lub pacjenci wymagający hemodializy) czy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C wg skali Child-Pugh), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Steady state concentrations are achieved within 7 days of once daily dosing with mirabegron.
Polish: Stężenie w stanie równowagi występuje po 7 dniach po rozpoczęciu podawania mirabegronu raz na dobę.
English: Multiple once daily dosing of mirabegron IR resulted in a 90% increase in Cmax and a 229% increase in AUC of a single dose of metoprolol.
Polish: Podanie wielokrotnej dawki mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę zwiększało o 90% Cmax i o 229% AUC pojedynczej dawki metoprololu.
English: The volume of distribution at steady state (Vss) is approximately 1670 L. Mirabegron is bound (approximately 71%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi w przybliżeniu 1670 l. Mirabegron jest wiązany (w około 71%) przez białka osocza ludzkiego,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK
English: Data are limited in patients with stage 2 hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mm Hg or diastolic blood pressure ≥ 100 mm Hg).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm Hg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mm
English: A controlled clinical safety study in patients with BOO did not demonstrate increased urinary retention in patients treated with Betmiga; however, Betmiga should be administered with caution to patients with clinically significant BOO.
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzone u pacjentów z BOO nie wykazało zwiększenia występowania zatrzymania moczu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Betmiga.
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR 30 to 89 mL/min/1.73 m2) or mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors, such as itraconazole, ketoconazole, ritonavir and clarithromycin, the recommended dose is 25 mg once daily with or without food (see section 4.2).
Polish: lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, takie jak itrakonazol, ketokonazol, ritonawir i klarytromycynę, zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na dobę przyjmowana niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
English: In females administered mirabegron at the 50 mg dose, the mean difference from placebo on QTcI interval at 5 hours post dose was 3.67 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 5.72 msec).
Polish: U kobiet otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg, średnia różnica długości odstępu QTcI w stosunku do placebo, po 5 godzinach od otrzymania dawki wynosiła 3,67 ms (górna granica jednostronnego 95% CI 5,72 ms).
English: - The other ingredients are:
Polish: Pozostałe działania niepożądane:
English: FAS-I: Subset of FAS who also had at least 1 incontinence episode in the baseline diary.
Polish: FAS-I: podgrupa FAS, obejmująca pacjentów, u których w dzienniku pacjenta odnotowano co najmniej jeden epizod nietrzymania moczu do chwili rozpoczęcia badania.
English: Table 1: Daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of strong CYP3A inhibitors
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawki dobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, gdy stosuje się silne inhibitory CYP3A i gdy się ich nie stosuje
English: The maximum mean difference from placebo in heart rate ranged from 6.7 bpm with mirabegron 50 mg up to 17.3 bpm with mirabegron 200 mg in healthy subjects.
Polish: Maksymalna różnica szybkości akcji serca w stosunku do placebo wahała się od 6,7 uderzeń na minutę - w przypadku podawania mirabegronu 50 mg, do 17,3 uderzeń na minutę - w przypadku podawania mirabegronu 200 mg u zdrowych ochotników.
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 9% and 19% relative to volunteers with normal hepatic function.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego Betmiga ochotnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh), średnie wartości Cmax i AUC mirabegronu były większe o 9% i 19%, w porównaniu do ochotników z prawidłową czynnością wątroby.
English: No dose-adjustment is needed when Betmiga is combined with inhibitors of CYP3A and/or P-gp.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Betmiga z inhibitorami CYP3A i (lub) P-gp.
English: Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Polish: Owalna, żółta tabletka, z wytłoczonym logo firmy i symbolem „355” po tej samej stronie.
English: In healthy subjects who are genotypically poor metabolisers of CYP2D6 substrates (used as a surrogate for CYP2D6 inhibition), mean Cmax and AUCinf of a single 160 mg dose of a mirabegron IR formulation were 14% and 19% higher than in extensive metabolisers, indicating that CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron.
Polish: CYP2D6), średnie wartości Cmax i AUCinf dla pojedynczej dawki 160 mg mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR) były o14% i o 19% większe niż u osób intensywnie metabolizujących, co wskazuje, że polimorfizm genetyczny CYP2D6 ma niewielki wpływ na średnią ekspozycję na mirabegron w osoczu.
English: The recommended dose is one 50 mg tablet by mouth once daily.
Polish: Zalecana dawka, to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
English: The co-primary efficacy endpoints were (1) change from baseline to end of treatment in mean number of incontinence episodes per 24 hours and (2) change from baseline to end of treatment in mean number of micturitions per 24 hours based on a 3-day micturition diary.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe w ocenie skuteczności klinicznej stanowiły: (1) zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu na dobę od początku badania do zakończenia leczenia, oraz (2) zmiana średniej liczby mikcji na dobę od początku badania do zakończenia leczenia,
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Other medicines and Betmiga
Polish: Betmiga a inne leki
English: These specific medicines may require dose adjustment by your doctor.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.
English: AST increased
Polish: Wzrost
English: The table below reflects the adverse reactions observed with mirabegron in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania mirabegronu w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
English: There were no treatment-related effects of mirabegron on fertility in animals (see section 5.3).
Polish: Zastosowanie mirabegronu u zwierząt nie wpływało na ich płodność (patrz punkt 5.3).
English: In vitro erythrocyte concentrations of 14C-mirabegron were about 2-fold higher than in plasma.
Polish: W warunkach in vitro stężenie znakowanego węglem C14 mirabegronu w erytrocytach było około dwukrotnie większe niż jego stężenie w osoczu.
English: No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with CYP2D6 inhibitors or in patients who are CYP2D6 poor metabolisers.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6 lub w przypadku stosowania u pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
English: The activation of the M2 pathway also inhibits beta 3-adrenoceptor induced increases in cAMP.
Polish: Aktywacja receptorów M2 hamuje również wzrost stężenia cAMP, indukowany przez pobudzenie receptorów ß3-adrenergicznych.
English: Efficacy of Betmiga was evaluated in three phase 3 randomized, double blind, placebo controlled, 12week studies for the treatment of overactive bladder with symptoms of urgency and frequency with or without incontinence.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu leczniczego Betmiga oceniano w trzech, trwającyh 12-tygodni, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów leczonych z powodu pęcherza nadreaktywnego, z objawami parcia naglącego i częstomoczu , z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez naglącego nietrzymania moczu.
English: In vitro and ex vivo studies have shown the involvement from butyrylcholinesterase, UGT and possibly alcohol dehydrogenase (ADH) in the metabolism of mirabegron, in addition to CYP3A4 and CYP2D6.
Polish: Badania in vitro oraz ex vivo wykazały, że oprócz CYP3A4 i CYP2D6, również butyrylocholinesteraza, UGT oraz prawdopodobnie dehydrogenaza alkoholowa, biorą udział w metabolizmie mirabegronu.
English: Betmiga 50 mg prolonged release film-coated tablets are oval, yellow film-coated tablets, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Polish: Lek Betmiga 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, żółte tabletki powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,355”.
English: Oval, brown tablet, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Polish: Owalna, brązowa tabletka, z wytłoczonym logo firmy i symbolem “325”po tej samej stronie.
English: Interval p-value † Least squares mean adjusted for baseline, gender and geographical region.
Polish: Wartość p † Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana pod względem wartości z początku badania, płci i regionu geograficznego.
English: Your bladder might need some time to adapt.
Polish: Przystosowanie pęcherza do leku może wymagać czasu.
English: How to take Betmiga
Polish: Jak przyjmować lek Betmiga
English: Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 50 h. Klirens nerkowy (CLR) wynosi około 13 l/h., co stanowi około 25% klirensu całkowitego.
English: Most drug-drug interactions were studied using a dose of 100 mg mirabegron given as oral controlled absorption system (OCAS) tablets.
Polish: 100 mg mirabegronu w postaci tabletek w technologii OCAS (doustny system kontrolowanego wchłaniania).
English: How to store Betmiga
Polish: Jak przechowywać lek Betmiga
English: Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Polish: Średnia różnica w stosunku do placebo† (95 % CI) Wartość p
English: After once daily administration, plasma exposure of mirabegron at steady state is approximately double that seen after a single dose.
Polish: Ekspozycja na mirabegron w osoczu w stanie równowagi, osiągniętym w wyniku podawania mirabegronu raz na dobę, jest w przybliżeniu dwukrotnie większa w porównaniu do ekspozycji po podaniu dawki pojedynczej.
English: - Bladder infection (cystitis) - Feeling your heartbeat (palpitations) - Vaginal infection - Indigestion (dyspepsia) - Infection of the stomach (gastritis) - Swelling of the joints - Itching of the vulva or vagina (vulvovaginal pruritus) - Increased blood pressure - Increase in liver enzymes (GGT, AST and ALT) - Itching, rash or hives (urticaria, rash, rash macular, rash papular, pruritus)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego) - odczuwalne bicie serca (kołatanie serca) - zakażenie pochwy - niestrawność - zakażenie żołądka (zapalenie żołądka) - obrzęk stawów - swędzenie pochwy lub sromu (świąd pochwy i sromu) - podwyższenie ciśnienia tętniczego - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)
English: Following the administration of 160 mg 14C-mirabegron to healthy volunteers, approximately 55% of the radiolabel was recovered in the urine and 34% in the faeces.
Polish: C14mirabegronu , około 55% radioaktywności odzyskano z moczu a 34% z kału.
English: Mirabegron has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis).
Polish: Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m2pc.lub pacjenci wymagający hemodializy).
English: No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)).
Polish: Po podaniu dawek subletalnych (odpowiednik dawki dla człowieka równej 19-krotności maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (ang. Maxiumum human recommended dose - MHRD) nie obserwowano wpływu na płodność.
English: Do not crush or chew the tablet.
Polish: Tabletki nie należy rozgryzać ani żuć.
English: Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
Polish: Metabolizm Mirabegron jest metabolizowany na wielu szlakach metabolicznych, w tym na drodze dealkilacji,
English: - Tell your doctor if you use thioridazine (a medicine for mental illness), propafenone or flecainide (medicines for abnormal heart rhythm), imipramine or desipramine (medicines used for depression).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - przełom nadciśnieniowy
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Polish: Hypromeloza 2910,6 mPa.s Makrogol 8000
English: Mean change from baseline† -0.86
Polish: Średnia wartość zmiany w stosunku do początku badania † -0,86
English: Betmiga 25 mg tablets
Polish: Betmiga 25 mg tabletki
English: Betmiga 50 mg tablets
Polish: Betmiga 50 mg tabletki
English: In males, the difference was 2.89 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 4.90 msec).
Polish: U mężczyzn, różnica ta wynosiła 2,89 ms (górna granica jednostronnego 95% CI
English: Urinary retention in patients with bladder outlet obstruction (BOO) and in patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB has been reported in postmarketing experience in patients taking mirabegron.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów przyjmujących mirabegron, w grupie pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (ang. Bladder Outlet Obstruction, BOO) i u pacjentów przyjmujących antymuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB, zgłaszano zatrzymanie moczu.
English: Angioedema*
Polish: Nudności*
English: Caution is advised if mirabegron is co-administered with medicinal products with a narrow therapeutic index and significantly metabolised by CYP2D6, such as thioridazine, Type 1C antiarrhythmics (e.g., flecainide, propafenone) and tricyclic antidepressants (e.g., imipramine, desipramine).
Polish: CYP2D6, takimi jak tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. flekainid, propafenon) i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina).
English: Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.
English: - Tell your doctor if you use digoxin (a medicine for heart failure or abnormal heart rhythm).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca).
English: 100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Polish: dla odstępu QTcI nie przekraczała 10 ms w żadnym z punktów czasowych, dla największej średniej różnicy pomiędzy stosunku do placebo, w odpowiednich punktach czasowych.
English: † Least squares mean adjusted for baseline, gender, and study.
Polish: † Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana pod względem wartości z początku badania, płci i badania.
English: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Polish: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
English: Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Polish: Eliminacja nerkowa mirabegronu polega głównie na czynnym wydzielaniu cewkowym oraz przesączaniu kłębuszkowym.
English: In a phase 1 study assessing the effect of Betmiga on IOP using Goldmann applanation tonometry in 310 healthy subjects, a dose of mirabegron 100 mg was non-inferior to placebo for the primary endpoint of the treatment difference in mean change from baseline to day 56 in subject-average IOP; the upper bound of the two-sided 95% CI of the treatment difference between mirabegron 100 mg and placebo was 0.3 mm Hg.
Polish: W badaniu klinicznym I fazy, w którym oceniano wpływ produktu leczniczego Betmiga na IOP u 310 zdrowych ochotników, za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, dawka mirabegronu 100 mg była nie gorsza niż placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania, jakim była różnica wartości zmiany IOP od początku badania do 56. dnia badania, uśredniona dla wszystkich uczestników.
English: Mild: GFR 60 to 89 mL/min/1.73 m2; moderate: GFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2; severe: GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2.
Polish: ; ciężkie: GFR od 15 ml/min/1,73 m2pc.do 29 ml/min/1,73 m2pc.
English: Common Uncommon
Polish: Bardzo rzadko Nieznana
English: Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population.
Polish: są ograniczone; na podstawie badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki do 25 mg w tej grupie pacjentów.
English: o antipsychotic medicines (medicines for mental illness) such as thioridazine,
Polish: o leki stosowane w zakażeniach, takie jak pentamidyna, moksyfloksacyna,
English: What you need to know before you take Betmiga Do not take Betmiga:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Betmiga:
English: Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects).
Polish: Po zastosowaniu takiej dawki zgłaszane działania niepożądane obejmowały kołatanie serca (u 1 na 6 ochotników) oraz przyspieszenie tętna powyżej 100 uderzeń na minutę (u 3 na 6 ochotników).
English: Mean level of urgency (FAS) (Secondary)
Polish: Średnie natężenie parcia naglącego (FAS) (Drugorzędowy)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Betmiga: - if you have trouble emptying your bladder or you have a weak urine stream or if you take other medicines for the treatment of overactive bladder such as anticholinergic medicines.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest cienki lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego, takie jak leki antycholinergiczne.
English: The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Polish: Rasa nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne mirabegronu.
English: In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR.
Polish: Dodatkowo, jak wynika z danych o ekspozycji na mirabegron uzyskanych po wprowadzeniu go na rynek, zawartych w raporcie o bezpieczeństwie stosowania PSUR, mirabegron jest bardzo często stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Nausea* Constipation* Diarrhoea*
Polish: Bezsenność* Stan splątania*
English: The most common adverse reactions reported for patients treated with Betmiga 50 mg during the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies are tachycardia and urinary tract infections.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg, w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy,
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Polish: Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Polish: Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.
English: Patients with prior OAB antimuscarinic therapy Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Polish: Pacjenci, u których stosowano wcześniej leczenie OAB produktami antymuskarynowymi Średnia ilość epizodów nietrzymania moczu na dobę (FAS-I)
English: A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
Polish: Próbę kontrolną pozytywną stanowiła pojedyncza dawka 400 mg moksyfloksacyny.
English: Mirabegron inhibited P-gp-mediated drug transport at high concentrations.
Polish: W dużych stężeniach mirabegron hamował transport produktów leczniczych za pośrednictwem glikoproteiny P.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)