FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi estabelecida uma variação contínua da depuração oscilando de 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg em crianças de < 6 meses até aos 17 anos de idade.
Bulgarian: Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от < 6 месеца до 17 години.
Portuguese: A dose total de bussulfano por doente esteve entre 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg.
Bulgarian: Общата доза на бусулфан за пациент е между 6,4 mg/kg и 9,6 mg/kg.
Portuguese: Foi relatada a interação entre o bussulfano e o metronidazol nas revisões de literatura e em casos póscomercialização.
Bulgarian: Съобщава се за взаимодействие между бусулфан и метронидазол в литературни прегледи и в случаи от постмаркетинговия период.
Portuguese: Está descrito que o paracetamol reduz os níveis de glutationa no sangue e nos tecidos, pelo que pode reduzir a depuração do bussulfano, quando usado em combinação (ver secção 4.4).
Bulgarian: За парацетамол е описано, че понижава нивата на глутатион в кръвта и тъканите и следователно може да намали клирънса на бусулфан, когато се използват в комбинация (вж. точка 4.4).
Portuguese: Todos os doentes avaliados foram transplantados.
Bulgarian: Всички оценими пациенти са подложени на трансплантация.
Portuguese: Sangue: redução de células sanguíneas circulantes (vermelhas e brancas) e plaquetas.
Bulgarian: Кръв: намаляване на циркулиращите кръвни клетки (червени и бели) и на тромбоцитите.
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética de Busilvex.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Busilvex е проучена.
Portuguese: A revisão da literatura permite uma comparação de séries farmacocinéticas realizadas, quer dentro do mesmo estudo quer entre estudos e demostrou parâmetros farmacocinéticos, independentes da dose, inalterados independentemente da dosagem ou do esquema de administração.
Bulgarian: Прегледът на литературата позволява да се сравнят PK серии, извършени или в рамките на същото проучване или между проучванията и показали непроменени дозозависими PK параметри, независимо от дозата или схемата на приложение.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados com um regime de dose de Busilvex de 16/16.
Bulgarian: И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с Busilvex.
Portuguese: Um total de 14 doentes (50%) sofreu a-GVHD.
Bulgarian: Общо 14 пациенти (50%) са получили a-GVHD.
Portuguese: Farmacocinética em adultos
Bulgarian: Фармакокинетика при възрастни
Portuguese: 47% dos doentes sentiu arrepios que foram ligeiros/moderados em 46% e graves em 1%.
Bulgarian: 47% от пациентите са получили тръпки, които са били леки/умерени при 46%, и тежки - при 1%.
Portuguese: O uso profilático ou empírico de anti-infeciosos (bacterianos, fúngicos ou virais) deve ser tido em conta na prevenção e tratamento de infeções durante o período neutropénico.
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактичната или емпиричната употреба на антиинфекциозни средства (антибактериални, противовирусни и антимикотични) за профилактиката и лечението на инфекции през неутропеничния период.
Portuguese: Doses repetidas de DMA produziram sintomas de toxicidade hepática, sendo o primeiro o aumento de enzimas séricas, seguido de alterações histopatológicas nos hepatócitos.
Bulgarian: Многократното приложение на DMA е предизвикало признаци на чернодробна токсичност, като първите са били повишения на серумните ензими, последвани от хистопатологични промени в хепатоцитите.
Portuguese: Recomenda-se a administração de anticonvulsivantes 12 horas antes de Busilvex e até 24 horas após a última dose de Busilvex.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на антиконвулсанти 12 часа преди Busilvex до 24 часа след последната доза Busilvex.
Portuguese: O seu médico monitorizará as suas contagens sanguíneas e as enzimas hepáticas regularmente de forma a detetar e ultrapassar estes efeitos.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да открие и лекува тези реакции.
Portuguese: Em crianças com < 9 kg, pode-se justificar uma monitorização terapêutica, caso a caso, em particular em crianças extremamente jovens ou recém-nascidos (ver secção 5.2).
Bulgarian: При деца < 9 кг може да бъде основателно провеждането на терапевтичен лекарствен мониторинг в зависимост от конкретния случай, по-специално при много малки деца и новородени (вж. точка 5.2).
Portuguese: É de particular interesse o estudo desta interação em três grupos de doentes nos quais foram observados níveis plasmáticos mais elevados de bussulfano no grupo que recebeu metronidazol em profilaxia durante o tratamento com bussulfano do que aqueles sem metronidazol.
Bulgarian: От особен интерес е проучването на това взаимодействие при три групи пациенти, при които се наблюдават по-високи плазмени нива на бусулфан в групата, получаваща профилактика с метронидазол по време на лечение с бусулфан, отколкото при тези без метронидазол.
Portuguese: As malformações e anomalias incluíram alterações significativas do sistema musculosquelético, aumento de peso corporal e do tamanho.
Bulgarian: Малформациите и аномалиите са включвали значими промени в мускулно-скелетната система, наддаването на телесно тегло и размерите.
Portuguese: Abcesso cerebral, inflamação na pele, infeção generalizada.
Bulgarian: Мозъчен абсцес, възпаление на кожата, генерализирана инфекция.
Portuguese: O efeito destes agentes anticonvulsivantes sobre a farmacocinética do bussulfano foi avaliado num estudo de fase II (ver secção 4.5).
Bulgarian: Ефектът на тези антиконвулсанти върху фармакокинетиката на бусулфан е изследвана в проучване фаза II (вж. точка 4.5).
Portuguese: O bussulfano pertence a uma classe de substâncias que são potencialmente carcinogénicas , com base no seu mecanismo de ação.
Bulgarian: Бусулфан принадлежи към клас вещества, които са потенциално карциногенни поради техния механизъм на действие.
Portuguese: Nestes estudos, os parâmetros de eficácia primária foram a mieloablação, o enxerto, a recidiva e a sobrevivência.
Bulgarian: Първичните параметри на ефикасност в тези изпитвания са били миелоаблация, приемане на присадката, рецидив и преживяемост.
Portuguese: Neste estudo, 24 doentes adultos receberam clonazepan (0,025-0,03 mg/kg/dia na forma de perfusão IV contínua) como terapêutica anticonvulsivante e os dados farmacocinéticos destes doentes foram comparados com os dados históricos recolhidos em doentes tratados com fenitoína.
Bulgarian: В това проучване, 24 възрастни пациенти приемат клоназепам (0,025-0,03 mg/kg/ден под формата на непрекъсната интравенозна инфузия) като антиконвулсивна терапия, а PK данните на тези пациенти са сравнени с историческите данни, събрани от пациенти, лекувани с фенитон.
Portuguese: O aviso para a MAT após o TCH só se aplica a uma forma farmacêutica: a intravenosa.
Bulgarian: Предупреждението за TMA след HCT се отнася само за една лекарствена форма: интравенозната.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais.
Bulgarian: Неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Portuguese: Também se observaram aumentos de bilirrubina (n=3) e de AST (n=1).
Bulgarian: Повишен билирубин (n=3) и увеличена AST (n=1) също са били наблюдавани.
Portuguese: Apenas para dose única.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Portuguese: Nos dados com Busilvex, não existe evidência de um efeito de indução da fenitoína.
Bulgarian: В данните на Busilvex няма доказателство за индукционен ефект на фенитоин.
Portuguese: Recomenda-se precaução, particularmente nos doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4)
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Portuguese: O solvente dimetilacetamida (DMA) também pode comprometer a fertilidade.
Bulgarian: Разтворителят диметилацетамид (DMA) също може да увреди фертилитета.
Portuguese: Podem ser administrados pequenos volumes durante 2 horas usando uma bomba perfusora.
Bulgarian: Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки.
Portuguese: As informações sobre eventos adversos provêm de dois estudos clínicos (n=103) de Busilvex.
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от две клинични изпитвания (n= 103) с Busilvex.
Portuguese: Cistites hemorrágicas tardias que ocorrem 2 semanas após o transplante estão provavelmente relacionadas com a reativação/infeção viral.
Bulgarian: Възможна е появата на късен хеморагичен цистит, 2 седмици след трансплантация, което е свързано с вирусна инфекция / реактивация.
Portuguese: Em meio aquoso, a libertação dos grupos metanosulfonato produz iões de carbono que podem alquilar o ADN, o que se pensa ser um importante mecanismo biológico para o seu efeito citotóxico.
Bulgarian: Освобождаване на метансулфонатни групи в течна среда предизвиква продуцирането на въглеродни йони, които могат да алкилират ДНК и са считани за важен биологичен механизъм за цитотоксичния ефект на лекарството.
Portuguese: Foi referido como crónico o GVHD (c-GVHD) se foi grave ou causa de morte, e foi referido como causa de morte em 3 doentes.
Bulgarian: Хронична GVHD (c-GVHD) е била съобщена като сериозна или като причина за смърт и е била съобщена като причината за смърт при 3 пациенти.
Portuguese: Leia este guia antes de preparar e administrar Busilvex
Bulgarian: Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Busilvex.
Portuguese: Os doentes que são tratados simultaneamente com bussulfano e itraconazol ou metronidazol devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de toxicidade do bussulfano.
Bulgarian: Пациенти, които са лекувани едновременно с бусулфан и итраконазол или метронидазол трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на токсичност, свързана с бусулфан.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao usar paracetamol antes (menos de 72 horas) ou simultaneamente com a administração de Busilvex devido a um possível decréscimo no metabolismo do bussulfano (Ver secção 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при използване на парацетамол преди (по-малко от 72 часа) или едновременно с Busilvex поради възможно намаляване на метаболизма на бусулфан (вж. точка 4.5).
Portuguese: As reações adversas relatadas como sendo mais do que um caso isolado são listadas em baixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Bulgarian: Нежеланите реакции докладвани като повече от изолиран случай са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Portuguese: • A solução diluída tem de ser cuidadosamente misturada invertendo várias vezes.
Bulgarian: Разреденият развор трябва да се смеси старателно с неколкократно обръщане.
Portuguese: As causas mais frequentes de relatos de TRM/NRM foram infeção/sepsis, GVHD, doenças pulmonares e falência de órgãos.
Bulgarian: Най-честите случаи на докладвани TRM/NRMs са били инфекция/сепсис, GVHD, белодробни нарушения и органна недостатъчност.
Portuguese: Mialgia Dor de costas Artralgia
Bulgarian: Миалгия Болка в гърба Артралгия
Portuguese: Doentes leucémicos tratados com bussulfano desenvolveram anomalias citológicas muito diferentes, e alguns desenvolveram carcinomas.
Bulgarian: Пациенти с левкемия, лекувани с бусулфан, са развили множество различни клетъчни аномалии, а някои са развили и карциноми.
Portuguese: Consequentemente, é aconselhável conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento e procurar aconselhamento sobre a crio-conservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível (ver secção 4.4).
Bulgarian: Затова се препоръчва да не се зачева дете по време на лечението и до 6 месеца след лечението и да се потърси консултация относно замразяване на сперма преди провеждане на лечението, поради вероятност от необратимо безплодие (вж. точка 4.4).
Portuguese: Foi referida febre em 87% dos doentes e classificada como ligeira/moderada em 84% e grave em 3%.
Bulgarian: Повишена температура е била съобщена при 87% от пациентите и класифицирана като лека/умерена при 84% и тежка при 3%.
Portuguese: Doses mais elevadas podem provocar necrose hepática e podem observar-se alterações hepáticas, após exposição a doses únicas elevadas.
Bulgarian: По-високи дози могат да причинят чернодробна некроза, а чернодробно увреждане може да бъде установено след еднократна експозиция на високи дози.
Portuguese: Seis de 103 doentes (6%) experimentaram DVOH.
Bulgarian: Шест от 103 пациенти (6%) са получили HVOD.
Portuguese: Ao tratar este tipo de doentes, recomenda-se a monitorização regular das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina séricas, nos 28 dias após o transplante, para a deteção precoce de hepatotoxicidade.
Bulgarian: При лечение на тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на серумната трансаминаза, алкалната фосфатаза и билирубина 28 дни след трансплантацията за ранно установяване на хепатотоксичност.
Portuguese: Os doentes deverão fazer profilaxia anticonvulsivante adequada.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватна профилактика с антиконвулсанти.
Portuguese: A mortalidade geral e a mortalidade na não-recidiva mais de 100 dias pós transplante foi de 13% (8/61) e de 10% (6/61) nos doentes alotransplantados, respetivamente.
Bulgarian: Общата смъртност и несвързаната с рецидиви смъртност повече от 100 дни след трансплантацията е била съответно (8/61) 13% и (6/61) 10% при алотрансплантираните пациенти.
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospectivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
Bulgarian: Две проспективни, с единично рамо, открити, неконтролирани фаза ІІ изпитвания са проведени с пациенти с хематологично заболяване, като повечето от тях са били с напреднала болест.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência renal; contudo, dado que o bussulfano é moderadamente excretado pela urina, não se recomenda alteração da posologia nestes doentes.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти с бъбречно увреждане, но тъй като бусулфан се отделя умерено с урината, не се препоръчва коригиране на дозата при тези пациенти.
Portuguese: A ocorrência de episódios de infeção ou reativação de agentes infeciosos oportunistas reflete sobretudo o estado imunológico do doente a receber um regime de condicionamento.
Bulgarian: Появата на епизоди на инфекция или реактивиране от опортюнистични инфектиращи причинители отразяват главно имунния статус на пациента получаващ благоприятен режим.
Portuguese: Além disso, o bussulfano pode induzir toxicidade pulmonar, a qual pode ser aditiva aos efeitos produzidos por outros agentes citotóxicos.
Bulgarian: В допълнение, бусулфан може да предизвика белодробна токсичност, която може да се добави към ефектите на други цитотоксични агенти.
Portuguese: Sistema nervoso: confusão, doenças do sistema nervoso.
Bulgarian: Нервна система: обърканост, нарушения на нервната система.
Portuguese: Dor ou inflamação no local da injeção Mucosite
Bulgarian: Болка или възпаление в инжекционното място
Portuguese: Foi referida febre ligeira/moderada em 76% dos doentes.
Bulgarian: Леко/умерено повишена температура е съобщена при 76% от пациентите.
Portuguese: - Os outros ingredientes são a dimetilacetamida e o macrogol 400
Bulgarian: - Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400.
Portuguese: A dose recomendada e o esquema de administração é:
Bulgarian: Препоръчваната дозa и схема на приложение е:
Portuguese: A este respeito, para crianças < 9 kg, um acompanhamento das concentrações plasmáticas do bussulfano (monitorização terapêutica) para o ajuste da dose pode melhorar o desempenho da segmentação do bussulfano, especialmente em crianças muito jovens e recém-nascidos.
Bulgarian: В тази връзка, при деца с телесно тегло < 9 kg, мониторингът на плазмените концентрации на бусулфан (терапевтичен лекарствен мониторинг) за определяне на дозата, може да подобри прицелната ефективност на бусулфана, особено при много малки деца и новородени.
Portuguese: A DVOH é uma reconhecida potencial complicação do tratamento condicionante após o transplante.
Bulgarian: HVOD е разпознато потенциално усложнение на условния режим след трансплантация.
Portuguese: Não houve doentes em que o tratamento foi descontinuado devido a reações adversas relacionadas com Busilvex.
Bulgarian: Нямало е прекратили лечението пациенти поради нежелани реакции, свързани с Busilvex.
Portuguese: A maioria das publicações relatou quimerismo completo do dador no dia 30 em 90-100% dos doentes.
Bulgarian: По-голямата част от публикациите докладват за пълен донорен химеризъм на ден +30 за 90-100% от пациентите.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados no RPS analisado, o PRAC considerou que se justificavam as alterações na informação sobre o produto dos medicamentos contendo bussulfano.
Bulgarian: С оглед на представените данни в прегледания ПАДБ, PRAC счита че промените в продуктовата информация на лекарствените продукти съдържащи бусулфан са основателни.
Portuguese: As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Busilvex e, até 6 meses após o tratamento.
Bulgarian: Жените не трябва да са бременни по време на лечение с Busilvex и до 6 месеца след лечението.
Portuguese: 15% das eventos adversos graves (EAG) envolveram toxicidade hepática.
Bulgarian: 15% от сериозните НЛР са включвали чернодробна токсичност.
Portuguese: - O conteúdo da seringa tem de ser vertido para um saco para administração intravenosa (ou seringa) que já contém a quantidade calculada do diluente selecionado.
Bulgarian: - съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител.
Portuguese: Foi realizado uma análise farmacocinética populacional num coorte de 205 crianças adequadamente distribuídas em relação ao seu peso corporal (3,5 a 62,5 kg), características biológicas e doenças (malignas e não malignas), portanto, representativa da elevada heterogeneidade das crianças submetidas a TCPH.
Bulgarian: Направен е популационен анализ на фармакокинетиката при голяма група от 205 деца, разпределени съответно според телесното тегло (от 3,5 до 62,5 kg), биологични характеристики и характеристики на заболяваниията (злокачествени и незлокачествени заболявания), следователно представителен за голямата хетерогенност на децата, подложени на трансплантация на хематопоетични клетки-предшественици (HPCT).
Portuguese: O conjugado de glutationa é então metabolizado no fígado por oxidação.
Bulgarian: След това конюгатът с глутатион се метаболизира допълнително в черния дроб чрез оксидиране.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани рекации, неописани в тази листовката.
Portuguese: Estas foram consideradas como mortes que podiam ser atribuídas a efeitos secundários após TCPH e não relacionadas com a recaída/progressão da doença maligna hematológica subjacente.
Bulgarian: Счита се, че двата вида смъртност са били в резултат на вторични нежелани ефекти след HPCT и не са свързани с рецидива/прогресията на основните хематологични злокачествени заболявания.
Portuguese: Não deve ser forçada a passagem de produto residual para o sistema de administração dado que a perfusão rápida de Busilvex não foi testada e não é recomendada.
Bulgarian: Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на Busilvex не е била тествана и такава не се препоръчва.
Portuguese: A partir da avaliação desses artigos, é confirmada a causalidade do bussulfano no desenvolvimento da hipoplasia dentária.
Bulgarian: При оценката на тези статии, се потвържадава причинно-следствената връзка между бусулфан и развитието на хипоплазия на зъбите.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/10 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 mg/10 ml ДРУГО
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pierre Fabre Médicament
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Pierre Fabre Médicament
Portuguese: Receberá este medicamento como preparação antes de fazer um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas.
Bulgarian: Вие ще получите това подготвително лекарство, преди да получите трансплантат на костен мозък или хемопоетични стволови клетки.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (mortalidade embriofetal e malformações).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембриофетална смъртност и малформации) (вж. точка 5.3).
Portuguese: O bussulfano é teratogénico em ratos, ratinhos e coelhos.
Bulgarian: Бусулфан е тератоген при плъхове, мишки и зайци.
Portuguese: As doenças incluídas foram a leucemia aguda após a primeira remissão, no primeiro relapso ou relapsos subsequentes, na primeira remissão (alto risco), ou insucessos de indução; leucemia melógena crónica em fase crónica ou avançada; doença de Hodgkin refractária primária ou recidiva resistente ou linfoma não-Hodgkin, e doença mielodisplástica.
Bulgarian: Включените заболявания са били остра левкемия след първа ремисия, в първи или последващ рецидив, в първа ремисия (висок риск), или неуспехи на индукционното лечение; хронична миелогенна левкемия в хронична или напреднала фаза; първична неподдаваща се на лечение или рецидив на резистентна болест на Hodgkin или неходжкинов лимфом, и миелодиспластичен синдром.
Portuguese: Num artigo foi estudado o papel do bussulfano em ratos jovens resultando em desenvolvimento anormal da raiz; uma revisão de dois casos de doença de imunodeficiência tratados com bussulfano e ciclofosfamida em que foi fornecido tratamento ortodôntico dentário; é apresentado um relato adicional de 2 casos de hipoplasia do germe do dente permanente; uma revisão avaliou os efeitos a longo prazo da terapêutica citotóxica concluindo que a agenesia dentária foi mais prevalente em doentes tratados com bussulfano e ciclofosfamida; um estudo de 81 doentes concluiu que o bussulfano é tão tóxico quanto a irradiação total do corpo em causar distúrbios no desenvolvimento dentário; finalmente, um estudo de fatores de risco de anomalias de formação de dentes em cancros pediátricos concluiu que o grupo de alto risco de agenesia dentária era o sujeito a quimioterapia de dose elevada com idade inferior a 4 anos.
Bulgarian: В една статия се проучва ролята на бусулфан при ювенилни плъхове, водеща до необичайно развитие на корена; преглед на два случая на имунодефицитни нарушения, лекувани с бусулфан и циклофосфамид, в които е предоставено ортодонтско лечение на зъбите; допълнително 2 съобщения на случаи са представени на хипоплазия на постоянен зъбен зародиш; един преглед оценява дългосрочните ефекти на цитотоксична терапия и заключава, че зъбната агенезия е по-широко разпространена при пациенти, лекувани с бусулфан и циклофосфамид; проучване с 81 пациенти заключава, че бусулфан е също толкова токсичен, колкото облъчване на цялото тяло в причиняването на смущения в денталното развитие; най-накрая, проучване на рисковите фактори за аномалии във формирането на зъбите при рак в детска възраст, заключават че групата с висок риск от зъбна агенезия е тази, с високи дози химиотерапия под 4-годишна възраст.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, os eventos adversos são apresentados por ordem de gravidade decrescente.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланитереакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas contracetivas adequadas se o parceiro estiver a tomar Busilvex.
Bulgarian: Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Busilvex.
Portuguese: iniciada pelo menos 24 horas após a 16ª dose de Busilvex (ver secção 4.5).
Bulgarian: като се започне най-рано 24 часа след 16-тата доза Busilvex (вж.точка 4.5)
Portuguese: A administração de uma dose diária de DMA de 450 mg/kg, a ratos, durante nove dias, causou espermatogénese inativa.
Bulgarian: При плъхове, DMA дневна доза от 450 mg/kg, прилагана на плъховете в продължение на 9 дни, е причинила дефектна сперматогенеза.