FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se produktresumén för Benlysta pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (avsnitt 4.4).
Greek: Ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Benlysta σε σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (παράγραφος 4.4).
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har haft något av dessa tillstånd.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αυτών των παθήσεων.
Swedish: Du ska också bli visad hur den förfyllda sprutan används.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (≥5 % av patienterna med SLE som behandlats med Benlysta som tilläggsbehandling till standardterapi och en frekvens på ≥1 % mer än placebo) var virusinfektion i övre luftvägarna, bronkit och diarré.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (σε ≥5% των ασθενών με ΣΕΛ που έλαβαν θεραπεία με Benlysta συν κλασική θεραπεία και σε ποσοστό ≥1% μεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου) ήταν ιογενείς λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα και διάρροια.
Swedish: • Kasta den använda sprutan och nålskyddet i en behållare med tättsittande lock.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το καπάκι της βελόνας σε ένα δοχείο με καπάκι στεγανής τοποθέτησης.
Swedish: Benlysta kan öka risken för infektioner, inklusive infektioner i urinvägarna och luftvägarna.
Greek: Το Benlysta μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος και των αεραγωγών.
Swedish: • Gnugga inte injektionsstället.
Greek: • Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Swedish: • Använd inte förfyllda sprutor som tappats på en hård yta.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε αν πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG - Flerpack innehållande 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor)- utan blue box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - Πολυσυσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) - χωρίς blue box
Swedish: Figur 9
Greek: Εικόνα 9
Swedish: • hosta, andningsproblem
Greek: • βήχα, αναπνευστικά προβλήματα
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης
Swedish: Smärta i extremitet
Greek: Άλγος στα άκρα
Swedish: Benlysta blockerar bindningen av lösligt BLyS, en B-cellsöverlevnadsfaktor, till dess receptorer på B-celler.
Greek: Η μπελιμουμάμπη αναστέλλει τη δέσμευση του διαλυτού BLyS, ενός παράγοντα επιβίωσης των Β κυττάρων, στους υποδοχείς του στα Β κύτταρα.
Swedish: • Kasta inte använda sprutor eller behållare med använda sprutor i hushållssopor eller återvinningsavfall.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε και μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα ή το δοχείο χρησιμοποιημένων συρίγγων στα οικιακά απορρίμματα.
Swedish: Hos vuxna patienter med hypergammaglobulinemi iakttogs normalisering av IgG-nivåerna vid vecka 52 hos 49 % och 20 % av patienterna som erhöll Benlysta respektive placebo.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με υπεργαμμασφαιριναιμία, αποκατάσταση των επιπέδων IgG, παρατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 52 σε 49% και 20% των ασθενών που ελάμβαναν Benlysta και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Swedish: • Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda sprutor eller behållare med använda sprutor.
Greek: • Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας οδηγίες για τη σωστή απόρριψη μιας χρησιμοποιημένης σύριγγας ή ενός δοχείου χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska som kommer att övervaka dig för tecken eller symtom på biverkningar och vid behov behandla dessa.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Benlysta από την κανονική Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, ο οποίος θα σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα, εάν παραστεί ανάγκη.
Swedish: Benlysta får inte administreras som en intravenös bolus.
Greek: Το Benlysta δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (bolus).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Benlysta tillhandahålls som 1 ml färglös till svagt gul lösning i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Greek: Εμφάνιση του Benlysta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Benlysta παρέχεται ως 1 ml άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης.
Swedish: Finns i förpackningar med 1 eller 4 injektionspennor i varje förpackning samt i flerpack med 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας σε κάθε συσκευασία και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 κουτιά των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας).
Swedish: Bakgrundsläkemedel omfattade kortikosteroider (96 %; >7,5 mg/dag 69 %), immunosuppressiva medel (42 %) och antimalariamedel (67 %).
Greek: Οι συγχορηγούμενες φαρμακευτικές θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (96%, >7,5 mg/ημέρα 69%), ανοσοκατασταλτικά (42%) και ανθελονοσιακά (67%).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg μπελιμουμάμπης (80 mg/ml μετά την ανασύσταση)
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos belimumab.
Greek: Με βάση τη φαρμακολογία της μπελιμουμάμπης, δεν αναμένεται επιβλαβής δράση σε τέτοιες δραστηριότητες.
Swedish: • Dra bort plastfilmen från brickan och ta ut den förfyllda injektionspennan.
Greek: • Τραβήξτε προς τα πίσω τη μεμβράνη του δίσκου και αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Patienterna hade aktiv SLE-sjukdom definierad som en SELENA-SLEDAI-poäng (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) på ≥6 och positiva testresultat för anti-nukleär antikropp (ANA) (ANAtiter ≥1:80 och/eller ett positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
Greek: Systemic Lupus Erythematosus National Assessment - Εθνική εκτίμηση για την ασφάλεια των οιστρογόνων στο Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο, SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity IndexΔείκτης ενεργότητας νόσου στον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο) ≥6 και θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα (ANA) (τίτλος ANA ≥1:80 ή/και θετικά αντι-dsDNA [≥30 μονάδες/ml]), κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο.
Swedish: Benlysta subkutan injektion får inte ges i en ven (intravenöst).
Greek: Η υποδόρια ένεση Benlysta δεν θα πρέπει να ενίεται μέσα σε φλέβα (ενδοφλεβίως).
Swedish: • Kasta den använda injektionspennan och hylsan i en behållare med tättsittande lock.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι του δακτυλίου σε ένα δοχείο με καπάκι στεγανής τοποθέτησης.
Swedish: Din läkare avgör om du kan använda Benlysta.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Benlysta.
Swedish: Argininhydroklorid Histidin
Greek: Υδροχλωρική αργινίνη
Swedish: Data från rapporter efter marknadsintroduktion är också inkluderade.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται, επίσης, δεδομένα από μετεγκριτικές αναφορές.
Swedish: SRI-svarsfrekvens vid vecka -76 (%) Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (%)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SRI την Εβδομάδα 76 (%) Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
Swedish: Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
Greek: Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
Swedish: Observerad behandlingsskillnad mot placebo (medianskillnad)
Greek: Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (διάμεση διαφορά)
Swedish: Benlysta är indicerat som tilläggsbehandling hos patienter i åldern 5 år och äldre med aktiv, autoantikroppspositiv Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med en hög grad av sjukdomsaktivitet (t.ex. positivt anti-dsDNA och lågt komplement) trots standardterapi (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Benlysta ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω με ενεργό, θετικό για αυτοαντισώματα συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ), με υψηλό βαθμό ενεργότητας της νόσου (π.χ. θετικά αντι-dsDNA αντισώματα και χαμηλό συμπλήρωμα), παρά την κλασική θεραπεία (βλέπε παράγραφο
Swedish: Figur 2
Greek: Εικόνα 2
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Benlysta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Benlysta Hur du använder Benlysta
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Figur 7
Greek: Εικόνα 7
Swedish: Benlysta administreras genom intravenös infusion.
Greek: Το Benlysta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Benlysta infunderas under en hel timmes tid.
Greek: Το Benlysta χορηγείται με έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.
Swedish: Hur Benlysta ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Benlysta
Swedish: Tillgänglig i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda injektionspennor samt flerpack innehållande 12 endos förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μιας δόσης (3 συσκευασίες με 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας).
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Bakgrundsläkemedel inkluderade kortikosteroider (86 %; >7,5 mg/dag prednisonekvivalent 60 %), immunosuppressiva medel (46 %) och antimalariamedel (69 %).
Greek: Τα βασικά φαρμακευτικά προϊόντα περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (86%, > 7,5 mg/ημέρα ισοδύναμo πρεδνιζόνης 60%), ανοσοκατασταλτικά (46%) και ανθελονοσιακά (69%).
Swedish: När du har lärt dig att använda sprutan kan läkaren eller sjuksköterskan besluta att du kan ge dina injektioner själv eller att din vårdare kan ge dem. Läkaren eller sjuksköterskan informerar dig också om vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på när du använder Benlysta eftersom allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma (se "Allergiska reaktioner" i avsnitt 4).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει, επίσης ποια σημεία και συμπτώματα πρέπει να προσέξετε όταν χρησιμοποιείτε το Benlysta, επειδή μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε «Αλλεργικές αντιδράσεις» στη παράγραφο 4).
Swedish: • Injicera inte i områden med ömmande, röd eller hård hud eller i områden med blåmärken.
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg μπελιμουμάμπης (80 mg/ml μετά την ανασύσταση)
Swedish: • infektion i näsa, svalg, eller magsäck
Greek: • λοίμωξη στη μύτη, στο λαιμό ή στην κοιλιά
Swedish: Du kanske ser en vätskedroppe på nålspetsen, Det är normalt.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στο τέλος της βελόνας.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Inga specifika studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för belimumab.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες που να εξετάζουν την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μπελιμουμάμπης.
Swedish: Andelen pediatriska patienter som uppnådde ett SRI-svar var större bland de patienter som fick Benlysta än bland de som fick placebo.
Greek: Υπήρχε μία υψηλότερη αναλογία παιδιατρικών ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση SRI στους ασθενείς που έλαβαν το Benlysta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: • Kasta inte använda injektionspennor eller behållare med använda injektionspennor i hushållssopor eller återvinningsavfall.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε και μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας ή το δοχείο χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.
Swedish: • Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda injektionspennor eller behållare med använda injektionspennor.
Greek: • Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας οδηγίες για τη σωστή απόρριψη μιας χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας ή ενός δοχείου χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας.
Swedish: Infektioner som förekom hos minst 3 % av Benlysta-patienterna och minst 1 % mer frekvent än hos patienter som fick placebo var virusinfektion i övre luftvägarna, bronkit och bakteriella urinvägsinfektioner.
Greek: Οι λοιμώξεις που εμφανίστηκαν σε τουλάχιστον 3% των ασθενών που ελάμβαναν Benlysta και σε ποσοστό τουλάχιστον 1% μεγαλύτερο από των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, ήταν ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα και βακτηριακή λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.
Swedish: Fördröjda, icke-akuta överkänslighetsreaktioner har också setts och inkluderade symtom som utslag, illamående, trötthet, myalgi, huvudvärk och ansiktsödem.
Greek: Μη οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου έχουν επίσης παρατηρηθεί και περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, κόπωση, μυαλγία, κεφαλαλγία και οίδημα προσώπου.
Swedish: • Sätt inte tillbaka hylsan på injektionspennan.
Greek: • Μην τοποθετείτε το καπάκι του δακτυλίου πίσω στη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Patienterna stod på stabila behandlingsregimer för SLE (standardbehandling) bestående av något av följande (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, NSAID-preparat eller immunsuppressiva medel.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν σταθερό θεραπευτικό σχήμα για τον ΣΕΛ (κλασική θεραπεία), που αποτελούνταν από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα (σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό): κορτικοστεροειδή, ανθελονοσιακά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade 18 % av patienterna behandlade med Benlysta övergått till att vara anti-DNA-negativa vecka 52 jämfört med 15 % av patienterna som fick placebo,
Greek: Σε ασθενείς με αντι-dsDNA αντισώματα κατά την έναρξη της μελέτης, 18% των ασθενών που έλαβαν Benlysta αρνητικοποίησαν τα αντι-dsDNA μέχρι την Εβδομάδα 52, σε σύγκριση με 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Benlysta är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, i en glasinjektionsflaska med en silikoniserad gummipropp och en aluminiumkapsylförsegling.
Greek: Εμφάνιση του Benlysta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Benlysta παρέχεται σε μορφή λευκής έως υπόλευκης σκόνης για διάλυμα προς έγχυση, σε γυάλινο φιαλίδιο με σιλικονούχο ελαστικό πώμα και με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου.
Swedish: Vänta sedan tills
Greek: Μετά περιμένετε έως ότου…
Swedish: • Dra bort plastfilmen från brickan och ta ut den förfyllda sprutan genom att fatta om cylinderns mitt.
Greek: • Τραβήξτε προς τα πίσω τη μεμβράνη του δίσκου και αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα πιάνοντάς τη μέση του σώματος.
Swedish: Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, κόπωση, μυϊκούς πόνους, πονοκέφαλο ή πρήξιμο του προσώπου.
Swedish: • feber
Greek: • πυρετό
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 120 mg μπελιμουμάμπης.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda sprutan inte fungerar som den ska.
Greek: Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών ενδέχεται να επηρεάσει την καλή λειτουργία της προγεμισμένης σύριγγας.
Swedish: Högre frekvenser av illamående, kräkningar och diarré iakttogs dock hos överviktiga patienter.
Greek: Ωστόσο, στους παχύσαρκους ασθενείς παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
Swedish: Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo Komponenter i SLE Responder Index Procent patienter med minskning i SELENA-SLEDAI ≥4 (%)
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου Συνιστώσες του Δείκτη Ανταπόκρισης ΣΕΛ Ποσοστό ασθενών με μείωση της βαθμολογίας
Swedish: Lösning av Benlysta spädd i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i 2 °C till 8 °C eller i rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Greek: Τα διαλύματα που έχουν αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), ή γαλακτικό διάλυμα Ringer μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
Swedish: Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo Procent patienter utan någon försämring enligt BILAG-index
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου Ποσοστό ασθενών χωρίς επιδείνωση με τον δείκτη BILAG (%)
Swedish: Bakgrundsläkemedel omfattade kortikosteroider (76 %; >7,5 mg/dag 46 %), immunosuppressiva medel (56 %) och antimalariamedel
Greek: Οι συγχορηγούμενες φαρμακευτικές θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (76%, >7,5 mg/ημέρα 46%), ανοσοκατασταλτικά (56%) και ανθελονοσιακά (63%).
Swedish: • behållare med tättsittande lock för använda injektionspennor (medföljer inte i förpackningen).
Greek: • δοχείο με στεγανό καπάκι για την απόρριψη της πένας (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία).
Swedish: Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (20 ml) förseglad med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 400 mg pulver.
Greek: Τύπου 1 γυάλινα φιαλίδια (20 ml), σφραγισμένα με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό ελαστικό πώμα και με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου που περιέχουν 400 mg κόνεως.
Swedish: Infusioner med Benlysta ska administreras av kvalificerad sjukvårdspersonal med utbildning i att ge infusionsterapi.
Greek: Η έγχυση του Benlysta θα πρέπει να γίνεται από έμπειρο επαγγελματία υγείας, εκπαιδευμένο στην έγχυση φαρμάκων.
Swedish: Figur 6
Greek: Εικόνα 6
Swedish: Förbered och inspektera den förfyllda injektionspennan Låt den förfyllda injektionspennan anta rumstemperatur
Greek: 2. Προετοιμάστε και ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (5 ml) förseglade med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 120 mg pulver.
Greek: Τύπου 1 γυάλινα φιαλίδια (5 ml), σφραγισμένα με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό ελαστικό πώμα και με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου που περιέχουν 120 mg κόνεως.
Swedish: • Tryck ned injektionspennan stadigt mot injektionsstället och håll kvar den på plats (Figur 8).
Greek: • Πιέστε σταθερά πάνω στο σημείο της ένεσης τη συσκευή τύπου πένας μέχρι κάτω και κρατήστε την στη θέση της.
Swedish: Figur 4
Greek: Εικόνα 4
Swedish: Figur 3
Greek: Εικόνα 3
Swedish: SRI-svarsfrekvens vecka 52 (%) Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SRI την εβδομάδα 52 (%) Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i 10 till 15 minuter så att den värms till rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) για 10 έως 15 λεπτά.
Swedish: "Infusions- eller injektionsrelaterade systematiska reaktioner" omfattar en grupp av termer och kan manifesteras som en rad symtom, bland annat bradykardi, myalgi, huvudvärk, utslag, urtikaria, feber, hypotoni, hypertoni, yrsel och artralgi.
Greek: Οι «συστηματικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση ή την ένεση» καλύπτουν ένα σύνολο όρων και μπορούν να εκδηλωθούν με ένα εύρος συμπτωμάτων, όπως βραδυκαρδία, μυαλγία, κεφαλαλγία, εξάνθημα, κνίδωση, πυρεξία, υπόταση, υπέρταση, ζάλη και αρθραλγία.
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: • Να το φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: *"Överkänslighetsreaktioner" omfattar en grupp av termer, bland annat anafylaxi, och kan manifesteras som en rad symtom, bland annat hypotoni, angioödem, urtikaria eller annat utslag, klåda och dyspné.
Greek: *Ο όρος «αντιδράσεις υπερευαισθησίας» καλύπτει ένα σύνολο όρων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και μπορεί να εκδηλωθεί με ένα εύρος συμπτωμάτων, όπως υπόταση, αγγειοοίδημα, κνίδωση ή άλλο εξάνθημα, κνησμός και δύσπνοια.
Swedish: Tvätta injektionsstället
Greek: Καθαρίστε το σημείο ένεσης
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Swedish: • väsande andning, andningssvårigheter eller andfåddhet
Greek: • συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια
Swedish: Din läkare avgör om du kan få Benlysta.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να λάβετε το Benlysta.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης**
Swedish: Du ska också bli visad hur den förfyllda injektionspennan används.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Tillsätt sedan den volym som behövs av den färdigberedda Benlystalösningen till infusionspåsen eller infusionsflaskan.
Greek: Στη συνέχεια, προσθέστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Benlysta στο σάκο έγχυσης ή τη φιάλη.
Swedish: Huvuddelen av patienterna erhöll också samtidigt en eller flera av följande behandlingar för SLE: kortikosteroider, immunmodulatoriska läkemedel, anti-malariamedel, icke-steroidala anti-inflammatoriska läkemedel.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ελάμβανε επιπλέον μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες συγχορηγούμενες θεραπείες για τον ΣΕΛ: κορτικοστεροειδή, ανοσορρυθμιστικά, ανθελονοσιακά, και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Swedish: Injicera Benlysta
Greek: Διάλυμα Benlysta
Swedish: Ålder påverkade inte belimumabexponering i den subkutana populationsfarmakokinetiska analysen.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού η ηλικία δεν επηρέασε την έκθεση στη μπελιμουμάμπη σε υποδόρια χορήγηση.
Swedish: Subkutan injektion
Greek: Υποδόρια ένεση
Swedish: • Låt injektionspennan ligga i rumstemperatur i 30 minuter (Figur 2).
Greek: • Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά.
Swedish: Det är inte känt i vilket förhållande BLyS-nivåerna bidrar till patofysiologin hos SLE.
Greek: Η σχετική συμβολή των επιπέδων του BLyS στην παθοφυσιολογία του ΣΕΛ, δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως.
Swedish: Benlysta kan orsaka en reaktion mot injektionen eller en allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις - ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια Το Benlysta μπορεί να προκαλέσει αντίδραση στην ένεση ή αλλεργική αντίδραση υπερευαισθησίας.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 400 mg μπελιμουμάμπης.
Swedish: En engångsinjektionsflaska med 120 mg belimumab bereds med 1,5 ml vatten för injektioner så att den ger en slutlig koncentration på 80 mg/ml belimumab.
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου μπελιμουμάμπης 120 mg μιας χρήσης γίνεται με 1,5 ml ενέσιμου ύδατος, έτσι ώστε να προκύψει μία τελική συγκέντρωση μπελιμουμάμπης 80 mg/ml.
Swedish: Figur 6b)
Greek: (Εικόνα 6β)