FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě zhodnocení a diskuse týkající se teratogenního potenciálu inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu pracovní skupina pro farmakovigilanci dospěla k závěru, že kontraindikace inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu v průběhu prvního trimestru těhotenství není odůvodněná vzhledem k omezeným důkazům týkajícím se teratogenního rizika.
Hungarian: Az ACEgátlók teratogén potenciáljával kapcsolatos áttekintés és vita után a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) arra a következtetésre jutott, hogy a teratogén kockázatra utaló korlátozott mennyiségű bizonyíték miatt az ACE-gátlóknak a terhesség első trimeszterében történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallat nem indokolt.
Czech: Poznámka týkající se zvýšeného rizika hypotenze u pacientů s cirhózou, která je již zahrnuta v některých souhrnech údajů o přípravku, je podpořena přehledem dle Meylera.
Hungarian: Az a megjegyzés, miszerint cirrózisos betegek esetében nagyobb a hipotenzió kockázata, már szerepelt némely alkalmazási előírásban, és ezt a Meyler-kiadvány áttekintése is alátámasztotta.
Czech: Poruchy elektrolytů včetně hypokalémie, hyponatrémie a dehydratace jsou převážně spojovány s thiazidy, zatímco inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu mohou způsobit hyperkalémii.
Hungarian: Az elektrolit-háztartási zavarok, beleértve a hipokalémiát, hiponatrémiát és dehidrációt főleg a tiazidoknak lehet tulajdonítani, míg az ACE-gátlók hiperkalémiát okozhatnak.
Czech: Na podporu navrhované indikace předložil držitel rozhodnutí o registraci 4 placebem kontrolované klinické studie, jejichž zadavatelem byla společnost Roche a do nichž bylo zařazeno 2 084 pacientů s hypertenzí.
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja 4, a Roche által szponzorált, 2084 hipertóniás betegen végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatot nyújtott be.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku zahrnovaly pod hlavičkou „hypotenze" upozornění ohledně podávání anestetik.
Hungarian: Néhány alkalmazási előírás a „hipotónia" cím alatt figyelmeztetéseket tartalmazott az anesztetikumok alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Nežádoucí účinek „bolest hlavy" byl začleněn do seznamu nežádoucích účinků přičitatelných cilazaprilu, jak vyžadoval výbor CHMP, do kategorie „časté".
Hungarian: A „fejfájás" mellékhatást a cilazaprilnak tulajdonítható mellékhatások listájában tüntették fel, a CHMP kérésének megfelelően a „gyakori" kategóriában.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl jako sjednocený text toto znění: „Přípravek Vascace Plus je indikován k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným cilazaprilem nebo samotným hydrochlorothiazidem a kteří byli stabilizováni při užívání samostatných složek podávaných ve stejném poměru."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi megfogalmazást javasolta harmonizált szövegként: „A Vascace Plus olyan hipertóniás betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált az önmagában adott cilazaprillal vagy hidroklorotiaziddal, és akik állapota stabilizálódott ezen önálló összetevők ugyanilyen arányban történő alkalmazásának hatására."
Czech: Nejnižší dávka, která vyvolala významný účinek, byla dávka 2,5 mg cilazaprilu / 6,25 mg hydrochlorothiazidu.
Hungarian: A legalacsonyabb adag, amely szignifikáns hatást eredményezett a 2,5/6,25 mg-os adag volt.
Czech: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (konzultováno v září až listopadu)
Hungarian: (Martindale: 36. teljes gyógyszerkompendium) London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Hungarian: 4.3. pont Ellenjavallatok
Czech: Těchto studií se zúčastnili pacienti náhodně zařazení do jedné z několika možných léčebných skupin s dávkami cilazaprilu 0,5 mg, 1,0 mg nebo 2,5 mg a dávkami hydrochlorothiazidu 6,25 mg, 12,5 mg nebo 25 mg samostatně či v kombinaci.
Hungarian: A kezelési csoportokban 0,5 mg, 1,0 mg vagy 2,5 mg cilazaprilt, illetve 6,25 mg, 12,5 mg vagy 25 mg hidroklorotiazidot alkalmaztak önmagában vagy kombinációban.
Czech: Kromě některých dodatečných informací, které jsou poskytnuty k distribuci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, byl text navržený v tomto bodě sjednoceného označení identický se zněním v hlavním formuláři držitele rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A cilazapril és a hidroklorotiazid eloszlásával kapcsolatos néhány további információtól eltekintve a harmonizált címkeszöveg e pontjára vonatkozóan javasolt megfogalmazás megegyezett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS-ében található megfogalmazással.
Czech: Seznam přípravků, které mohou reagovat buď s cilazaprilem, nebo s hydrochlorothiazidem, byl aktualizován.
Hungarian: Frissítették azon gyógyszerek listáját, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a cilazaprillal vagy a hidroklorotiaziddal.
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „Jeli u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin potřebná souběžná diuretická léčba, upřednostňuje se pro použití s cilazaprilem kličkové diuretikum spíše než thiazidové diuretikum.
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el: „Amennyiben súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében egyidejű diuretikus terápia szükséges, akkor a cilazaprillel együtt történő alkalmazásra inkább valamilyen kacsdiuretikum részesítendő előnyben a tiazid típusú diuretikumokkal szemben.
Czech: • stavy, pro které není přípravek Vascace Plus doporučenou léčbou (např. hyperaldosteronismus) jsou uvedeny jako „kontraindikace" spíše než jako stavy způsobující specifické poškození.
Hungarian: • „ellenjavallatként" tüntettek fel olyan állapotokat (pl. hiperaldoszteronizmus), amelyek esetén a Vascace Plus nem feltétlenül okoz bajt, csak nem minősül ajánlott kezelésnek.
Czech: Přezkoumáním současných publikací na toto téma nebyly zjištěny nové informace o farmakokinetických vlastnostech cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, které by byly posouzeny jako relevantní pro lékaře při léčbě jejich pacientů přípravkem Vascace Plus a které by měly být uvedeny v tomto dokumentu.
Hungarian: A témával kapcsolatos friss publikációk áttekintése után nem találtak olyan információt a cilazapril és a hidroklorotiazid farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozóan, amely lényeges volna azon orvosok számára, akik a betegeiket Vascace Plus-szal kívánják kezelni, és amelyeket bele kellene foglalni a jelen dokumentumba.
Czech: Výbor CHMP na základě těchto úvah schválil toto sjednocené znění pro tuto indikaci: „Přípravek Vascace Plus je indikován k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným cilazaprilem."
Hungarian: E megfontolások alapján a CHMP a javallat alábbi harmonizált megfogalmazását hagyta jóvá: „A Vascace Plus olyan hipertóniás betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált az önmagában alkalmazott cilazaprillel"
Czech: Navržený text byl v souladu se zněním použitým ve stávajících místních souhrnech údajů o přípravku Vascace Plus a byl stejný jako navržený text pro upravenou verzi v EU sjednoceného souhrnu údajů o přípravku Vascace.
Hungarian: A javasolt szöveg összhangban volt a Vascace Plus aktuális, nemzeti alkalmazási előírásaiban használt megfogalmazással, és megegyezett a Vascace EU-szerte harmonizált alkalmazási előírásának átdolgozott változata esetében javasolt szöveggel.
Czech: Kromě toho byly názvy a pořadí tříd orgánových systémů přiřazeny cilazaprilu a hydrochlorothiazidu podle databáze MedDRA.
Hungarian: Ezenfelül a szervrendszerek (System Organ Classes, SOC) megnevezését és sorrendjét összhangba hozták a MedDRA-val, a cilazapril és a hidroklorotiazid vonatkozásában is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nicméně nenavrhl uvedení takovéhoto upozornění, neboť se domníval, že je obsaženo v upozornění, že u pacientů by se měla pravidelně sledovat funkce ledvin a elektrolyty, což se uvádí v navrženém souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem javasolja ilyen figyelmeztetés elhelyezését a szövegben, mivel az benne foglaltatik abban a figyelmeztetésben, amely egyébként is megtalálható a javasolt alkalmazási előírásban, miszerint a betegek vesefunkcióját és elektrolitjait rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: Několik klinických studií prokázalo, že dávky 5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu vyvolávaly u pacientů s mírnou až střední hypertenzí, jejichž krevní tlak nelze normalizovat samotným cilazaprilem, větší snížení krevního tlaku než obě jednotlivé složky samostatně.
Hungarian: Számos klinikai vizsgálat igazolta, hogy 5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid nagyobb vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint bármelyik összetevő önmagában adva olyan enyhe/középsúlyos hipertóniában szenvedő betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem lehetett normalizálni az önmagában alkalmazott cilazaprillel.
Czech: Výbor CHMP sjednocený text schválil.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált szöveget.
Czech: Bod 4.9 Předávkování
Hungarian: 4.9. pont Túladagolás
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s poznámkou výboru CHMP a znění doporučené pracovní skupinou pro farmakovigilanci bylo použito jako sjednocený text.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP megjegyzésével, és a harmonizált szövegbe a PhVWP által ajánlott megfogalmazás került.
Czech: Kombinovaná léčba antihypertenzivy je nutná jen výjimečně.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő szerekkel történő kombinált kezelés ritkán szükséges.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci poté, co byly kategorie četnosti použité v souhrnu údajů o přípravku Vascace Plus sjednoceny s kategoriemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku Vascace.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miután a Vascace Plus alkalmazási előírásában használt gyakorisági kategóriákat harmonizálták a Vascace alkalmazási előírásában használtakkal.
Czech: Na podporu navrženého bodu 4.4 předložil držitel rozhodnutí o registraci přehledy nežádoucích účinků inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a thiazidových diuretik z dostupné vědecké literatury:
Hungarian: A javasolt 4.4. pont alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az ACEgátlók és tiazid típusú diuretikumok mellékhatásainak tudományos irodalomban elérhető áttekintését:
Czech: Upozornění je pravděpodobně založeno na obavách týkajících se zkřížené reaktivity se sulfonamidovými antibiotiky,
Hungarian: A figyelmeztetés talán azokon az aggályokon alapul, hogy keresztreaktivitás állhat fenn a szulfonamid típusú antibiotikumokkal, amelyek ismerten súlyosbítják a porfíriát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil publikované metaanalýzy monoterapie a kombinované terapie jako základ pro tento bod.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a pontra vonatkozóan felhasználta a mono- és kombinációs terápiára vonatkozóan közölt metaanalíziseket.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil řadu kontraindikací v souhrnu údajů o přípravku členských států a vysvětlil, že:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tudomásul vette az egyes tagállamok alkalmazási előírásaiban előforduló ellenjavallatokat, és az alábbiak szerint érvelt:
Czech: Informace o předávkování hydrochlorothiazidem je v souladu se schválenými souhrny údajů o přípravku pro kombinace inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu a hydrochlorothiazidu (ramipril/HCTZ).
Hungarian: A hidroklorotiaziddal történő túladagolásra vonatkozó információ összhangban áll más ACE-gátló és hidroklorotiazid kombinációk (ramipril/hidroklorotiazid) jóváhagyott alkalmazási előírásával.
Czech: Několik souhrnů údajů o přípravku obsahovalo upozornění týkající se účinku thiazidu na lipidový profil.
Hungarian: Számos, Vascace Plus-ra vonatkozó alkalmazási előírásban szerepelt a tiazid lipidprofilra gyakorolt hatásával kapcsolatos figyelmeztetés.
Czech: Výbor CHMP uznal, že část tohoto bodu týkající se cilazaprilu byla uvedena v soulad se schváleným souhrnem údajů o přípravku Vascace.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy ennek a pontnak a cilazaprilra vonatkozó részét a Vascace jóváhagyott alkalmazási előírásához igazították.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci začlenit tento nežádoucí účinek thiazidů do bodu 4.8, nikoli však do bodu 4.4.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, miszerint a tiazidnak ezt a mellékhatását a 4.8.
Czech: Dna byla uvedena jako kontraindikace v některých souhrnech údajů o přípravku Vascace Plus a ve většině ostatních byla uvedena v bodě 4.4 a v hlavním formuláři.
Hungarian: A Vascace Plus-ra vonatkozó egyes alkalmazási előírásokban a köszvény az ellenjavallatok között szerepelt, és több más alkalmazási előírás 4.4. pontjában és a CDS-ben is megtalálható.
Czech: Nežádoucí účinek „syndrom podobný lupusu" je nyní uveden v třídě orgánových systémů „poruchy imunitního systému" v obou pododdílech tabulky nežádoucích účinků (tj.
Hungarian: A „lupuszhoz hasonló szindróma" nevű mellékhatás a mellékhatások táblázatának mindkét alpontjában (azaz a cilazaprilnak tulajdonítható mellékhatások és a hidroklorotiazidnak tulajdonítható mellékhatások) immár az Immunrendszeri betegségek és tünetek szervrendszerenkénti csoportban van feltüntetve.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Navrhovaný text pro onemocnění jater obsáhl všechny informace, které byly poskytnuty v hlavním formuláři a v místních souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Vascace Plus a byl v souladu se zněním použitým v přehledech Meylera a Martindalea.
Hungarian: A májrendellenességekre vonatkozóan ajánlott szöveg tartalmazta az összes olyan információt, amelyet a Vascace Plus-ra vonatkozó CDS és nemzeti alkalmazási előírások magukban foglaltak, és összhangban állt a Meyler- és Martindale-kiadványokban található áttekintések szövegével.
Czech: Text navržený pro tento bod sjednoceného textu byl identický se zněním v hlavním formuláři.
Hungarian: A harmonizált címkeszöveg e pontjára vonatkozóan javasolt megfogalmazás megegyezett a CDS-ben található megfogalmazással.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Hungarian: pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Vascace Plus a souvisejících názvů (viz příloha I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Vascace Plus-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby souhrn údajů o přípravku Vascace Plus upravil na základě schváleného souhrnu údajů o přípravku Vascace a schválil sjednocené znění pro tento pododstavec.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy a Vascace Plus alkalmazási előírását igazítsa a Vascace már jóváhagyott alkalmazási előírásához, majd elfogadta ezen albekezdés harmonizált szövegét.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal toto v úvahu a navrhl začlenit upozornění týkající se použití thiazidů u pacientů s dnou v anamnéze, ale neuvádět dnu jako kontraindikaci.
Hungarian: Ennek figyelembevételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a szöveg tartalmazzon egy figyelmeztetést, amely a tiazidok köszvényes kórelőzménnyel rendelkező betegek esetében történő alkalmazására vonatkozik, de nem javasolta a köszvény feltüntetését az ellenjavallatok között.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci a schválený výborem CHMP pro anafylaxi byl konzistentní se současným hlavním formulářem přípravku Vascace Plus a přehledy inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu podle Meylera a Martindalea.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt és a CHMP által elfogadott, anafilaxiára vonatkozó szöveg összhangban állt a Vascace Plus jelenlegi CDS-ével és az ACE-gátlók Meyler- és Martindale-kiadványokban található áttekintésével.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a hlavní formulář, které původně navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, uváděly některé další informace týkající se použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu v prvním trimestru těhotenství jako kontraindikaci podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által eredetileg javasolt alkalmazási előírás és CDS néhány olyan további információt tartalmazott a terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókra vonatkozóan, amelyek az ACE-gátlók alkalmazásának ellenjavallatát képezték.
Czech: (1994), Yodfat a kol.
Hungarian: (1994), Yodfat és mtsai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit upozornění týkající se dny do bodu 4.4.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a köszvényre vonatkozóan helyezzenek el figyelmeztetést a 4.4. pontban.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci rovněž obsahoval dodatečnou poznámku ohledně použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu u pacientů s cirhózou jater a ascitem podle návrhu výboru CHMP pro souhrn údajů o přípravku Vascace sjednocený v EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további megjegyzést vett bele a szövegbe, amely az ACE-gátlók cirrózisos és aszciteszes betegek esetében történő alkalmazásával kapcsolatos, ahogyan azt a CHMP a Vascace EU-ban harmonizált alkalmazási előírása esetében is javasolta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit upozornění týkající se hypotenze a poruchy funkce ledvin způsobené kombinovanou léčbou cilazaprilem a hydrochlorothiazidem u pacientů se stenózou renální tepny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy az arteria renalis szűkületében szenvedő betegeknél a cilazapril és hidroklorotiazid kombinációs terápiából fakadó hipotóniára és vesekárosodásra vonatkozó figyelmeztetéssel egészítsék ki a szöveget.
Czech: Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci zahrnovalo veškeré informace poskytnuté v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku v různých zemích.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg összegezte az egyes országok alkalmazási előírásában szereplő összes információt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Znění hlavního formuláře s potřebnými údaji, který se týká pacientů s poruchou funkce ledvin, bylo v tomto bodě souhrnu údajů o přípravku použito ve většině zemí.
Hungarian: Az országok többségében a törzsadatlap (Core Data Sheet, CDS) károsodott vesefunkciójú betegekre vonatkozó szövegét alkalmazták az alkalmazási előírás e részében.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocený text tohoto bodu.
Hungarian: A CHMP elfogadta az ebben a pontban szereplő harmonizált megfogalmazást.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci byl založen na Meylerových přehledech inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a thiazidových diuretik a je v souladu s hlavním formulářem a většinou současných souhrnů údajů o přípravku pro přípravek Vascace Plus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg alapját a Meyler-kiadvány ACE-gátlókkal és tiazid típusú diuretikumokkal kapcsolatos áttekintése képezte, és ez a szöveg összhangban áll a Vascace Plus-ra vonatkozó CDS és legfrissebb alkalmazási előírások szövegével.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby tento bod uvedl do souladu se sjednoceným souhrnem údajů o přípravku Vascace, pokud jde o složku inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az ACE-gátló összetevő vonatkozásában igazítsa ezt a pontot a Vascace harmonizált alkalmazási előírásához.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizoval navržené shrnutí bezpečnostního profilu, přičemž vzal v úvahu nejnovější pokyny a definice „četnosti" použité ve studiích jako podpůrné důkazy.
Hungarian: A legfrissebb iránymutatások és a „gyakoriságnak" a vizsgálatokban történő meghatározása mint alátámasztó bizonyíték figyelembevételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja frissítette a biztonságossági profil javasolt összefoglalását.
Czech: Bod 4.6 Těhotenství a kojení
Hungarian: pont Terhesség és szoptatás
Czech: Informace o farmakokinetice hydrochlorothiazidu u zvláštních skupin pacientů byly přidány do bodu Výbor CHMP sjednocené znění schválil.
Hungarian: pontban a hidroklorotiazid speciális betegpopulációban érvényes farmakokinetikájával kapcsolatos információt helyeztek el.
Czech: je nutná opatrná titrace dávky každé jednotlivé složky, pokud by u pacientů s cirhózou jater byla třeba léčba cilazaprilem a hydrochlorothiazidem (viz bod 4.4)".
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el: „Mivel jelentős hipotónia alakulhat ki az ACE-gátlók standard adagjaival kezelt májcirrózisos betegek esetében, minden egyes összetevő adagját külön-külön óvatosan kell feltitrálni, ha a májcirrózisban szenvedő betegek számára cilazaprillal és hidroklorotiaziddal végzett kezelés válna szükségessé (lásd 4.4. pont)."
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: 2040 / Budaörs Hungary
Hungarian: 2040 / Budaörs
Czech: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda
Czech: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Hungarian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Czech: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Hungarian: Olaszország Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110
Czech: 2720-413 / Amadora
Hungarian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Hungarian: Németország Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Hodnocení otázek účinnosti
Hungarian: 2. A hatásossági kérdések értékelése
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ZMĚNY
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A MÓDOSÍTÁS ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: Shoda je v tom, že efekt bílého pláště, je-li velký, dosahuje okolo 20 %.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a fehér köpeny hatása, ha jelentős, akkor elérheti a 20% körüli értéket.
Czech: 5830 AA Boxmeer
Hungarian: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Hungarian: Előny/kockázat értékelés
Czech: Poměr přínosů a rizik je tedy pro navrhovanou indikaci u koček považován za nepříznivý.
Hungarian: Így az előny/kockázat macskáknál a javasolt indikációban kedvezőtlennek tekintendő.
Czech: V kontextu současné studie by měl efekt bílého pláště ovlivnit obě skupiny rovnoměrně, aby se mohl projevit účinek léčby.
Hungarian: A jelen vizsgálat vonatkozásában a fehér köpeny hatásának mindkét csoportban egyformán érvényesülnie kell ahhoz, hogy a kezelés hatása kimutatható legyen.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK ÉS HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJNAK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Czech: výbor CVMP proto doporučuje zamítnutí změny registrace pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Hungarian: Ezért a CVMP az I. mellékletben szereplő állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolja.
Czech: Vždy se též musí počítat s placebo efektem.
Hungarian: A placebo hatás meglétét mindig feltételezni kell.
Czech: Mezi rizikovými kategoriemi III a IV nebyly zjištěny významné rozdíly, pokud se jedná o věk, tělesnou hmotnost, srdeční frekvenci a koncentrace celkového tyroxinu, močoviny a kreatininu.
Hungarian: A III. és IV. kockázati kategóriák között nem voltak szignifikáns különbségek az életkor, a testsúly, a szívfrekvencia, az összes tiroxin, karbamid és kreatinin koncentráció tekintetében.