FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, fazettált, háromszög alakú, 12 mm hosszú tabletta, „alli" mélynyomással.
Maltese: Pilloli ta' lewn abjad sa abjad maħmuġ, b'diversi uċuħ, b'forma trijangulari ta' 12 mm, b'"alli"
Hungarian: Lehetséges, hogy a 27 mg-os rágótabletta szisztémás felszívódása nagyobb, mint a 60 mg-os kemény kapszuláé.
Maltese: Huwa possibbli li l-assorbiment sistemiku minn pilloli li tomgħodhom ta' 27 mg jista' jkun ogħla minn dak minn kapsuli iebsa ta' 60 mg.
Hungarian: Az orlisztát minimális mértékben particiálódik az erythrocytákban.
Maltese: Orlistat jitqassam b'mod minimu fl-eritroċiti.
Hungarian: 1800 kalória
Maltese: 1800 kalorija
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: A 28 kg/m2-nél nem kisebb testtömeg-indexű (BMI ≥28 kg/m2) felnőttek bevonásával végzett két kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat támasztja alá az alacsony kalóriatartalmú és zsírszegény étrend mellett naponta háromszor alkalmazott 60 mg orlisztát hatásosságát.
Maltese: Żewġ studji double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo f'adulti b'BMI ≥28 kg/m2 jsostnu l- effikaċja ta' orlistat 60 mg meħud tliet darbiet kuljum flimkien ma' dieta ta' kaloriji baxxi u b'inqas xaħam.
Hungarian: Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Τηλ: + 30 210 68 82 100
Maltese: Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι
Hungarian: N Relatív átlagos változás (%) Átlagos változás (kg)
Maltese: N Medja ta' bidla relattiva (%)
Hungarian: 68,1 kg és 74,7 kg között
Maltese: 68.1 kg sa 74.7 kg
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatások - Végbél (rektum) vérzése - Divertikulitisz (a vastagbél gyulladása).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra - Fsada mill-passaġġ ta' wara (rektum) - Divertikulite (infjammazzjoni tal-musrana l-kbira).
Hungarian: 65,8 kg és 70,2 kg között
Maltese: 65.8 kg sa 70.2 kg
Hungarian: Az intakt orlisztát plazmakoncentrációja 8 órával 360 mg orlisztát szájon át történő beadása után nem volt mérhető (<5 ng/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' orlistat intatt ma setgħux jiġu mkejla (<5 ng/ml) 8 siegħat wara għoti orali ta' orlistat 360 mg.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), xilit (E967), vízmentes laktóz (lásd a 2. pontot: „Az alli laktózt és szacharózt tartalmaz"), karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E460), povidon (E1201), glicerin-dibehenát (E471), szacharóz-monopalmitát (E473) (lásd a 2. pontot: „Az alli laktózt és szacharózt tartalmaz"), nátrium-sztearil-fumarát és makrogol-sztearát (E431)
Maltese: ‘Alli fih lactose u sucrose'), sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose (E460), povidone (E1201), glycerol dibehenate (E471), sucrose monopalmitate (E473) (ara sezzjoni 2 taħt ‘Alli fih lactose u sucrose'), sodium stearyl fumarate, macrogol stearate (E431).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Egyéb gyógyszerek és az alli
Maltese: Mediċini oħra u alli
Hungarian: Mindegyik összehasonlítás statisztikailag szignifikáns volt placebóhoz viszonyítva.
Maltese: Il-paraguni kollha kontra l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Hungarian: Hogyan határozza meg a kalóriamennyiség-célértéket
Maltese: Għażel data meta se tibda
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien
Hungarian: Az alli 27 mg rágótabletta és az alli 60 mg kemény kapszula farmakodinámiás ekvivalenciáját széklet zsír exkréciós modell alkalmazásával állapították meg.
Maltese: L-ekwivalenza farmakodinamika ta' alli 27 mg pilloli li tomgħodhom u alli 60 mg kapsuli iebsa ġiet stabbilita bl-użu ta' mudell ta' tneħħija tax-xaħam fil-ħmieġ.
Hungarian: Az alli terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: alli m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok (A, D, E és K) felszívódását.
Maltese: Kura b'orlistat tista' tnaqqas l-assorbiment ta' vitamini li jinħallu fix-xaħam (A, D, E u K).
Hungarian: Kapszula héja zselatin indigókármin (E132) titán-dioxid (E171) nátrium-lauril-szulfát szorbitán-monolaurát
Maltese: Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Hungarian: Hagyja abba a tabletták szedését.
Maltese: Waqqaf it-teħid tal-pilloli.
Hungarian: 1400 kalória
Maltese: 1400 kalorija
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium (A típus) Mikrokristályos cellulóz (E460) Povidon (E1201) (K-érték: 30) Glicerin-dibehenát (E471) Szacharóz-monopalmitát (E473) Nátrium-sztearil-fumarát Makrogol-sztearát (E431)
Maltese: Anhydrous lactose Sodium starch glycolate (Tip A) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201) (Valur K 30) Glycerol dibehenate (E471) Sucrose monopalmitate (E473) Sodium stearyl fumarate Macrogol stearate (E431)
Hungarian: A haskörfogat tekintetében a változás átlagértéke -4,5 cm volt a 60 mg orlisztát (a kiindulási érték 103,7 cm) és -3,6 cm volt a placebo (a kiindulási érték 103,5 cm) esetében.
Maltese: Għaċ-ċirkonferenza tal-qadd, il-bidla medja kienet -4.5 cm għal orlistat 60 mg (103.7 cm fil-linja bażi) u -3.6 cm għal plaċebo (103.5 cm fil-linja bażi).
Hungarian: GYÁRTÓ(K)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: - ha magas koleszterinszint kezelésére szed gyógyszert.
Maltese: - jekk qed tieħu mediċina għal kolesterol għoli.
Hungarian: Normál testsúlyú és elhízott önkénteseken végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az orlisztát felszívódása minimális.
Maltese: Studji f'voluntiera ta' piż normali u oħrajn ħoxnin iżżejjed urew li l-ammont ta' assorbiment ta' orlistat kien minimu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredménye alapján a naponta háromszor alkalmazott 60 mg orlisztát a táplálék zsírtartalmának mintegy 25%-ának a felszívódását gátolja meg.
Maltese: Minn studji kliniċi kien stmat li orlistat 60 mg meħud tliet darbiet kuljum jimblokka l-assorbiment ta' madwar 25% ta' xaħam meħud fid-dieta.
Hungarian: Epilepszia elleni gyógyszerek
Maltese: Prodotti mediċinali kontra l-epilessija
Hungarian: 60 mg orlisztát
Maltese: Orlistat 60 mg
Hungarian: 42, 60, 84, 90 és 120 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Maltese: alli huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 42, 60, 84, 90 u 120 pillola.
Hungarian: • Warfarinnal vagy más orális antikoagulánssal végzett egyidejű kezelés (lásd 4.5 és 4.8 pont)
Maltese: • Kura fl-istess waqt b'warfarin jew b'sustanzi orali oħra kontra il-koagulazzjoni tad-demm (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8)
Hungarian: 42 rágótabletta 60 rágótabletta 84 rágótabletta 90 rágótabletta 120 rágótabletta
Maltese: 42 pillola li tomgħodha 60 pillola li tomgħodha 84 pillola li tomgħodha 90 pillola li tomgħodha 120 pillola li tomgħodha
Hungarian: BMI-vel rendelkező) felnőttek súlycsökkentésére szolgál 18 éves kortól.
Maltese: Għajnuna biex tnaqqas il-piż Adulti b'età ta' 18-il sena jew aktar, li għandhom piż żejjed.
Hungarian: 97%-a ürült a széklettel, ennek 83%-a változatlan orlisztát volt.
Maltese: Madwar 97% tad-doża mogħtija kienet imneħħija fil-purgar u 83% ta' dan bħala orlistat mhux mibdul.
Hungarian: - Mennyi ideig szedjem az allit?
Maltese: - Kemm għandi ndum nieħu alli?
Hungarian: Jelölőfesték sellak fekete vas-oxid (E172) propilénglikol
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol
Hungarian: Súlyos hasmenés esetén kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott (lásd 4.4 pont).
Maltese: Metodu addizzjonali ta' kontraċezzjoni huwa rrakkomandat f'każ ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Ha HIV elleni kezelésben részesül, fontos, hogy az alli szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az alli szedése idején
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Hungarian: cholelithiasis transzamináz, illetve alkalikus foszfatáz szint emelkedése
Maltese: Żjieda fit-transaminases u fl-alkaline phosphatase
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Az orális fogamzásgátlás súlyos hasmenés esetén esetleg előforduló, lehetséges meghiúsulásának megelőzése érdekében kiegészítő fogamzásgátlásó módszer alkalmazása javasolt (lásd 4.4 és 4.5
Maltese: Nisa li jista' jkollhom it-tfal / Kontraċezzjoni fl-irġiel u n-nisa L-użu ta' metodu kontraċettiv addizzjonali huwa rrakkomandat biex tiġi evitata l-possibbiltà ta' falliment ta' kontraċezzjoni orali li tista' tiġri f'każ ta' dijarea severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Hungarian: 1600 kalória
Maltese: 1600 kalorija
Hungarian: Alli orlisztát
Maltese: Alli orlistat
Hungarian: Az Alli-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alli jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2012.
Hungarian: Kapszula (60 mg) és rágótabletta (27 mg) formájában kapható.
Maltese: Huwa disponibbli fl-għamla ta' kapsuli (60 mg) u ta' pilloli tal-magħad (27 mg).
Hungarian: Az Alli hatóanyaga, az orlisztát, egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alli, l-orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità li ma taffettwax l-aptit.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alli-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alli.
Hungarian: Az Alli egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Alli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Hungarian: Az Alli leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az olajos váladék szivárgása a végbélből, bélgázképződés, amely kis béltartalommal távozik, fokozott székelési inger, zsíros vagy olajos széklet, olajürítés (bélmozgás széklet nélkül), bélgáz képződés és lágy széklet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alli (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ħruġ ta' qtar żejtni, flatulenza (gass) flimkien ma' tnixxija, urġenza biex jitbattlu l-imsaren (ħtieġa urġenti biex tiftaħ l-imsaren), feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, evakwazzjoni żejtnija (movimenti tal-imsaren ta' żejt biss, mingħajr feċi, flatulenza (gass) u feċi rotob.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alli?
Maltese: Għal xiex jintuża Alli?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alli alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Alli?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alli-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alli?
Hungarian: Mivel az Alli ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint egy, az EU-ban már engedélyezett másik gyógyszer (Xenical 120 mg-os kapszula), ezért néhány vizsgálatban Xenical-t szedő betegek vettek részt.
Maltese: Billi Alli huwa bbażat fuq mediċina oħra li fiha l-istess sustanza attiva diġà awtorizzata fl-UE (kapsuli ta' Xenical tal-120 mg), uħud mill-istudji involvew pazjenti ttrattati bi Xenical.
Hungarian: Az Alli kapszulát három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Maltese: Il-kapsuli ta' Alli ġew studjati fi tliet studji ewlenin.
Hungarian: A 28 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömegindexű betegek bevonásával végzett két vizsgálatban az Alli 60 mg-os kapszulát szedő betegek egy év elteltével átlagosan 4,8 kg-ot vesztettek a súlyukból, szemben a placebót szedőknél mért 2,3 kg-mal.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' pazjenti li kellhom BMI ta' 28 kg/m2 jew ogħla, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli t'Alli tas-60 mg, wara sena, tilfu medja ta' 4.8 kg apparagun ma' medja ta' 2.3 kg f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Alli-t placebóval hasonlították össze 391 túlsúlyos, 25 és 28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegnél.
Maltese: It-tielet studju qabbel Alli mal-plaċebo fi 391 pazjent li kellhom piż eċċessiv b'BMI ivarja bejn 25 u 28 kg/m2.
Hungarian: Az orlisztát gátolja a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket).
Maltese: L-orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Hungarian: A gyógyszer neve 2008. szeptember 12-én Alli-ra változott.
Maltese: Isem il-mediċina nbidel għal Alli fit-12 ta' Settembru 2008.
Hungarian: 2013. május 29. EMA/313994/2013
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/313994/2013
Hungarian: 489 esetben a neuropátia irreverzibilisnek bizonyult vagy szövődmények kialakulásához vezetett.
Maltese: F'489 każ, innewtroterapija kienet indikata bħala irreversibbli, jew li wasslet għal konsegwenzi negattivi.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2012 decemberében a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom almitrine nbdiet f'Diċembru 2012 fuq talba minn Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Az EU-ban ezt a készítményt Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában 50 mg-os tablettaként (Vectarion, Armanor) engedélyezték szájon át történő alkalmazásra a hipoxémiával (a normálisnál alacsonyabb oxigénszint a vérben) társuló krónikus légzési elégtelenség kezelésére (amikor a tüdő nem képes megfelelően oxigént felvenni és széndioxidot leadni).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall bħala pilloli ta' 50 mg (Vectarion, Armanor) għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (l-inabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm anqas min-normal).
Hungarian: A PRAC ajánlását a CMDh konszenzusát követően azonnal végrehajtják
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC se jiġu implimentanti direttament wara lkunsens tas-CMDh
Hungarian: Az almitrin légzésserkentő gyógyszer, amely az agyban a légzési reflexért felelős részt stimulálja.
Maltese: Almitrine huwa stimulant respiratorju, mediċina li tistimula l-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Hungarian: A CMDh, az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Hungarian: Az EU-ban ezt a készítményt Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában engedélyezték szájon át történő alkalmazásra a hipoxémiával (a normálisnál alacsonyabb oxigénszint a vérben) társuló krónikus légzési elégtelenség kezelésére (amikor a tüdő nem képes megfelelően oxigént felvenni és széndioxidot leadni).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall biex jittieħed mill-ħalq għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (linabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm inqas min-normali).
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy testsúlycsökkenéses és perifériás neuropátiás esetekről azután is érkeztek bejelentések, hogy több kockázatminimalizáló intézkedést vezettek be, így a szakaszos alkalmazást (kéthónapos kezelés, majd egy hónap szünet), az adag csökkentését és a megfelelő figyelmeztetések szerepeltetését a terméktájékoztatóban.
Maltese: • Il-PRAC innota li l-każijiet ta' telf fil-piż u newroterapija periferali baqgħu jiġu rrappurtati, minkejja l-introduzzjoni ta' għadd ta' miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, inkluż għoti sekwenzali (kura ta' xahrejn segwita minn waqfien temporanju ta' xahar), tnaqqis fid-doża u twissijiet xierqa fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Hungarian: Az almitrint forgalmazó vállalat 795 testsúlycsökkenéssel és 2 304 perifériás neuropátiával kapcsolatos spontán bejelentést kapott a gyógyszer forgalmazásának 30 éve alatt (ami több millió beteghónapnyi kezelést jelent).
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza almitrine identifikat 795 każ irrappurtat b'mod spontanju ta' telf fil-piż u 2 304 każijiet ta' newtroterapija periferali matul il-perjodu ta' 30 sena li l-mediċina kienet qiegħda fis-suq (dan jirrappreżenta xhur fejn ġew ikkurati diversi miljuni ta' pazjenti).
Hungarian: A spontán bejelentések közül 7 testsúlycsökkenésről és 20 perifériás neuropátiáról számoltak be 2003. szeptember óta, amikor a fenti intézkedések mindegyike érvényben volt már.
Maltese: Mir-rapporti spontanji, 7 każijiet ta' telf fil-piż u 20 ta' newroterapija periferali ġew irrappurtati minn Settembru 2003 meta dawn il-miżuri kollha kienu fis-seħħ.
Hungarian: A megállapodás mellékleteiről készült fordítások eljuttatása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Hungarian: 2013. májusi CMDh ülés
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2013
Hungarian: 2013. június 25.
Maltese: 25 ta' Ġunju 2013
Hungarian: III. melléklet
Maltese: Anness III Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Hungarian: Spontán jelentések
Maltese: Rapporti spontanji
Hungarian: Általános következtetés
Maltese: Konklużjoni ġenerali
Hungarian: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Maltese: Resp. 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok
Maltese: Dejta minn provi kliniċi
Hungarian: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Maltese: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt
Hungarian: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Maltese: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.
Hungarian: Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C..
Maltese: B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
Hungarian: F., Jarratt J.A.
Maltese: Marsac J.
Hungarian: • Emésztőrendszeri események (hányinger, égő érzés és nyomás érzete az epigasztriális területen, diszpepszia)
Maltese: • Avvenimenti diġestivi (nawżja, sensazzjoni ta' ħruq u sensazzjoni ta' toqol epigastriku, dispepsja),
Hungarian: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Maltese: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B.,
Hungarian: Összességében az esetek jelentős százalékának kimenetele nem gyógyult vagy szövődménnyel gyógyult besorolású lett (a jelentett 2 304 esetből 489, azaz 21,2%).
Maltese: Globalment, proporzjon importanti ta' każi kellhom eżitu rrapportat bħala li ma rkuprawx jew irkupraw b'konsegwenzi negattivi (489 każ mill-2304 irrapportata, jiġifieri 21.2%).
Hungarian: II. melléklet
Maltese: Anness II
Hungarian: Összesen 11 publikált klinikai vizsgálatot tekintettek át, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadása után váltak hozzáférhetővé.
Maltese: Ġew riveduti total ta' 11-il studju kliniku ppubblikati li kienu saru disponibbli wara l-Awtorizzazzjoni inizjali għat-Tqegħid fis-Suq.
Hungarian: Az EU-ban az első forgalomba hozatali engedély kiadására 1982. december 10-én, Franciaországban került sor.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq fl-UE ngħatat fi Franza fl-10 ta' Diċembru 1982.
Hungarian: 3 hónapos kezelést követően a szakaszos kezelés fenntartása ajánlott az alábbiak szerint: minden 2 hónapnyi kezelés után 1 hónapos kihagyás.
Maltese: Wara 3 xhur kura, tiġi rrakkomandata terapija ta' manteniment tat-tip sekwenzjali: intervall ta' xahar 1 għal kull xahrejn kura.
Hungarian: Az esetek 50%-ában neuropátiát is jelentettek.
Maltese: F'50% tal-każi kienet ukoll irrapportata newropatija.
Hungarian: Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Maltese: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Hungarian: Az első, nem szakaszos kezeléssel végzett vizsgálatok 1670 beteget érintettek (ebből 1006 beteg kettős-vak, placebo-kontrollos elrendezésben vett részt).
Maltese: Fl-ewwel provi, li saru b'kura mhux sekwenzjali, ħadu sehem 1670 pazjent (1006 segwew disinn bi blindaġġ doppju, ikkontrollat bi plaċebo).
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a már meghozott kockázatminimalizáló intézkedések (dóziscsökkentés és szakaszos adagolási séma bevezetése) hatásának értékelése és a publikált szakirodalom alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt és az értékelés során megtárgyalt további kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak arra, hogy a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatát megfelelő módon, a klinikailag elfogadható szintre csökkentsék.
Maltese: • Il-PRAC qies, abbażi tal-valutazzjoni tal-impatt ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji diġà implimentati (tnaqqis fid-doża u l-implimentazzjoni ta' skema ta' kura sekwenzjali) u taddokumentazzjoni ppubblikata, li l-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji proposti midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u diskussi matul il-valutazzjoni mhumiex se jkunu kapaċi jnaqqsu b'mod adegwat ir-riskji ta' reazzjonijiet avversi severi għal livell klinikament aċċettabbli.
Hungarian: 5 millió sejt/ml
Maltese: 5 miljun ċellola/ml suspensjoni għall-injezzjoni
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Maltese: Kontenut
Hungarian: 6 ml
Maltese: 4 kunjetti
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: LOT {XXXXX-XXXXX-XXX}
Maltese: Lott {XXXXX-XXXXX-XXX}
Hungarian: Humán albumin.
Maltese: Albumina umana
Hungarian: 20-30 másodpercig.
Maltese: 30 sekonda.
Hungarian: EXP {XX-XXX-XXXX, XX:XX óra CET}
Maltese: JIS {XX-XXX-XXXX f'XX:XX CET}
Hungarian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
Maltese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanja
Hungarian: P-érték
Maltese: Valur p
Hungarian: 6 ml 30 millió sejt
Maltese: 6 mL 30 miljun ċellola
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2018
Hungarian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Maltese: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanja
Hungarian: Alofisel csoport (Alofisel+szokásos ellátás*) N = 103
Maltese: Il-grupp ta' Alofisel (Alofisel+standard ta' kura*) N = 103
Hungarian: Kontrollcsoport (Placebo+szokásos ellátás*) N = 102
Maltese: Il-grupp ta' kontroll (Plaċebo+standard ta' kura*) N = 102
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánia
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
Hungarian: 15 °C és 25 °C között tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15ºC u 25ºC
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {nincs besorolva}, ATC kód: {nincs besorolva}.
Maltese: {mhux assenjat}, kodiċi ATC:
Hungarian: Dulbecco módosított Eagle táptalaj (DMEM) (amely aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati).
Hungarian: Emellett tartalmaz: Dulbecco módosított Eagle táptalajt (DMEM) és humán albumint.
Maltese: Fih ukoll: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) u Albumina umana.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on és 15 °C felett tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C jew inqas minn 15 °C.