FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma wprowadzająca lek Xgeva do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Estonian: Xgeva turustaja varustab patsiendid kaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite tekkimisel pöörduda oma arsti poole.
Polish: Jak działa lek Xgeva
Estonian: Kuidas Xgeva toimib?
Polish: W dwóch badaniach głównych oceniono działanie leku Xgeva u osób dorosłych lub młodzieży z dojrzałym układem kostnym z guzem olbrzymiokomórkowym kości, w przypadku których zabieg był nieodpowiedni lub spowodowałby ciężkie powikłania w postaci amputacji kończyny.
Estonian: Kahes põhiuuringus vaadeldi Xgeva toimet täiskasvanutel või väljaarenenud luustikuga noorukitel, kellel oli hiidrakuline luukasvaja, mida ei saanud ravida kirurgiliselt või mille kirurgiline ravi oleks põhjustanud raskeid kahjustusi, nagu jäseme amputatsioon.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xgeva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipokalcemia (małe stężenie wapnia we krwi), ból mięśni i kości, duszność (problemy z oddychaniem) i biegunka.
Estonian: Xgeva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres), lihase- ja luuvalu, düspnoe (hingamisraskused) ja kõhulahtisus.
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego (ucisk rdzenia kręgowego wywołany przez uszkodzenie sąsiadującej kości) lub choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub wykonania zabiegów operacyjnych.
Estonian: Sellised luukahjustused on luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine, mis on põhjustatud ümbritseva luu kahjustusest) või kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavad luuprobleemid.
Polish: Aby uniknąć powikłań kostnych w przypadku nowotworu, który rozprzestrzenił się do kości, lek Xgeva podaje się raz na 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w dawce 120 mg) w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Estonian: Luudesse levinud vähi korral luukahjustuste ennetamiseks manustatakse Xgevat annuses 120 mg üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaaluse süstina reie-, kõhu- või õlavarre piirkonda.
Polish: Agencja uznała, że wykazano skuteczność leku Xgeva w zapobieganiu zdarzeniom dotyczącym układu kostnego przy mniejszej toksyczności dla nerek i łatwiejszym sposobie podawania w porównaniu z obecnie istniejącymi lekami.
Estonian: Amet leidis, et Xgeva oli luustikuga seotud haigusjuhtude ärahoidmisel efektiivne ning neerudele vähem toksiline, samuti on seda võrreldes teiste olemasolevate ravimitega lihtsam kasutada.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Xgeva kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Lek Xgeva jest wydawany wyłącznie na receptę.
Estonian: Xgeva on retseptiravim.
Polish: Lek Xgeva porównywano z kwasem zoledronowym (inny lek stosowany w zapobieganiu powikłaniom kostnym) w czterech badaniach głównych u pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów złośliwych, które rozprzestrzeniły się do kości.
Estonian: Xgevat võrreldi soledroonhappega (samuti luukahjustuste ennetamise ravim) neljas põhiuuringus, milles osalesid luudesse levinud eri vähiliikidega patsiendid.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Xgeva kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Białko to bierze udział w aktywacji osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Estonian: RANKL aktiveerib osteoklastid ehk luukoe lagundamises osalevad organismi rakud.
Polish: Wiążąc się z RANKL i blokując go, denosumab zmniejsza tworzenie się i aktywność osteoklastów.
Estonian: RANKLiga seondumise ja selle blokeerimisega vähendab denosumaab osteoklastide teket ja aktiivsust, vähendades luukoe hõrenemist ning luumurdude ja muude raskete luukahjustuste tekkeriski.
Polish: Leku Xgeva nie wolno stosować u pacjentów, u których nie doszło do pełnego wygojenia ran po zabiegu chirurgicznym w obrębie szczęki lub jamy ustnej, i u osób z ciężką postacią nieleczonej hipokalcemii.
Estonian: Xgevat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hamba- või suuoperatsioonist paranemata haavad, ega raske, ravimata hüpokaltseemiaga patsiendid.
Polish: W badaniach tych lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 18% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
Estonian: Nendes uuringutes vähendas Xgeva võrreldes soledroonhappega esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 18%.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva dla pacjentów z nowotworami złośliwymi, które rozprzestrzeniły się do kości, przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xgeva kasulikkus luudesse levinud vähiga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xgeva w UE
Estonian: ELis Xgevale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva w przypadku guza olbrzymiokomórkowego kości przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Amet järeldas, et Xgeva kasulikkus hiidrakulise luukasvajaga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: W badaniu tym lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 16% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
Estonian: Selles uuringus vähendas Xgeva soledroonhappega võrreldes esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude tekkeriski 16%.
Polish: Leczenie denosumabem hamuje ich wzrost i rozkład tkanki kostnej, dzięki czemu zdrowa tkanka kostna może zastąpić tkankę guza.
Estonian: RANKL aktiveerib ka hiidrakulise luukasvaja rakud ning ravi denosumaabiga takistab nende kasvamist ja luukoe lagundamist, võimaldades tervel luukoel kasvaja asendada.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena nahaaluseks manustamiseks.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xgeva wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xgeva kasulikkus?
Polish: Lek Xgeva stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem złośliwym, który rozprzestrzenił się do kości.
Estonian: Xgeva on ravim, mida kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks luudesse levinud kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wykazano skuteczność leku Xgeva w kontrolowaniu choroby.
Estonian: Xgeva oli efektiivne ka hiidrakulise luukasvajaga patsientide haiguse reguleerimisel.
Polish: Jak stosować lek Xgeva
Estonian: Kuidas Xgevat kasutatakse?
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek składania ostatecznych wyników tego badania.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud selle uuringu lõplike tulemuste esitamise kohustuse.
Polish: Mediana czasu do operacji wynosiła 261 dni.
Estonian: Mediaanne aeg kirurgiani oli 261 päeva.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.
Estonian: Harva on allergiliste reaktsioonide juhud rasked.
Polish: 1 CI = przedział ufności
Estonian: 1 CI = täpne usaldusvahemik
Polish: Po podaniu podskórnym biodostępność wyniosła 62%.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli biosaadavus 62%.
Polish: Wyniki oceny skuteczności z badania 4 przedstawiono na rycinie 2 i w tabeli 3.
Estonian: Uuringu 4 tulemusnäitajad on esitatud joonisel 2 ja tabelis 3.
Polish: XGEVA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: XGEVA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Polish: • Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.
Estonian: • Denosumabi manustamiseks on soovitatav kasutada nõela suurusega 27.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 kwietnia 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4. aprill 2016
Polish: Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)*
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)*
Polish: Zdarzenia występowały w czasie leczenia i do 9 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Murrud tekkisid ravi ajal ja kuni 9 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Polish: Ta poprawa utrzymywała się we wszystkich kolejnych ocenach.
Estonian: Valu vähenemine oli püsiv kõikides järgnevates hinnangutes.
Polish: Po włączeniu 305 pacjentów do badań 5 i 6 przeprowadzono retrospektywny niezależny przegląd danych pochodzących z radiologicznych badań obrazowych.
Estonian: Pärast 305 patsiendi kaasamist uuringutesse 5 ja 6 tehti radioloogiliste piltuuringute andmete tagasivaatav sõltumatu analüüs.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Estonian: On tähtis öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
Polish: Hipokalcemia1, 2
Estonian: Hüpokaltseemia1, 2
Polish: Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są one właściwie dopasowane.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad.
Polish: • bisfosfonianów.
Estonian: • bisfosfonaadiga.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach kości - inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimid luuhaiguste raviks - teised mineralisatsiooni mõjustavad ained; ATC-kood: M05BX04
Polish: Całkowita częstość występowania klinicznie istotnej hipokalcemii wyniosła 9%.
Estonian: Kliiniliselt olulise hüpokaltseemia üldine tekkesagedus oli 9%.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi była niemożliwa do oszacowania (u 4 pacjentów po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi wystąpiła progresja choroby).
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus ei olnud hinnatav (neljal patsiendil haigus progresseerus pärast objektiivset ravivastust).
Polish: Wielkość opakowania: jedna, trzy lub cztery fiolki.
Estonian: Pakendi suurus on üks, kolm või neli viaali.
Polish: Pacjentów należy zachęcać do zgłaszania objawów wskazujących na hipokalcemię.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid hüpokaltseemiale viitavatest sümptomitest.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni otrzymywać tego produktu leczniczego.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Po podaniu produktu XGEVA bardzo często odnotowywano hipokalcemię, przede wszystkim w ciągu pierwszych 2 tygodni.
Estonian: XGEVA manustamise järel on väga sageli teatatud hüpokaltseemiast, peamiselt esimese kahe nädala jooksul.
Polish: Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja na niektóre cukry, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zawiera on sorbitol (E420).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga, sest see sisaldab sorbitooli (E420).
Polish: W związku z brakiem badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Polish: N = Liczba pacjentów zrandomizowanych do badania
Estonian: N = juhuslikustatud uuritavate arv
Polish: Pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości należy regularnie badać, aby upewnić się, że wciąż odnoszą oni korzyści z leczenia.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsiente tuleb regulaarselt hinnata, et teha kindlaks, kas ravi on neile jätkuvalt kasulik.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym cysty i polipy)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Polish: Takie zdarzenia występowały także bez związku z terapią antyresorpcyjną.
Estonian: Need juhud on tekkinud ka ilma antiresorptiivse ravita.
Polish: W badaniu tym nie sprawdzano czynników prognostycznych ani leczenia przeciwnowotworowego.
Estonian: Antud uuringus ei arvestatud prognostiliste faktorite ja kasvajavastase raviga.
Polish: 1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych 2 Patrz punkt Inne szczególne populacje pacjentów 3 Patrz punkt 4.4
Estonian: 1 Vt alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" 2 Vt alalõik „Teised eripopulatsioonid" 3 Vt lõik 4.4
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/703/001 - 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku EU/1/11/703/002 - 4 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku EU/1/11/703/003 - 3 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/703/001 - 1 viaal ühekordseks kasutamiseks EU/1/11/703/002 - 4 viaali ühekordseks kasutamiseks EU/1/11/703/003 - 3 viaali ühekordseks kasutamiseks
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego3,4
Estonian: Väliskuulmekäigu osteonekroos3,4
Polish: U pozostałych 15 pacjentów, 10 (67%) ocen radiologicznych nie wykazało progresji badanej zmiany.
Estonian: Ülejäänud 15 patsiendist 10-l (67%) ei näidanud radioloogilised mõõtmised haiguskolde progresseerumist.
Polish: W konsekwencji ograniczona zostaje osteoliza, a proliferacyjne podścielisko guza zastępowane jest nieproliferacyjną, zróżnicowaną, gęsto utkaną nową tkanką kostną.
Estonian: Seeläbi väheneb osteolüüs ning proliferatiivne kasvajastrooma asendub mitteproliferatiivse, diferentseerunud, tihedakoelise luuga.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami.
Estonian: • Enne ravi alustamist teavitage oma arsti/meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui teil on mis tahes probleemid suu või hammastega.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol.
Estonian: See ravim sisaldab sorbitooli.
Polish: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
Estonian: NR NR NR NR NR 28,6
Polish: Gęstość/Wielkość4
Estonian: Tihedus/suurus4
Polish: Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Polish: • niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
Estonian: • madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia),
Polish: • u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.
Estonian: • kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi tekke risk.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Estonian: On tähtis rääkida oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise, käsitsemise ja hävitamise juhised vt lõik 6.6.
Polish: W okresie między tygodniem 9. i 49. mediana stężeń minimalnych różniła się o mniej niż 9%.
Estonian: Vahemikus 9...49 nädalat varieerus mediaanne madalaim tase vähem kui 9%.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 3,1 miesiąca (95% CI: 2,89; 3,65).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 3,1 kuud (95% CI: 2,89; 3,65).
Polish: • usunięcie zęba,
Estonian: • hamba eemaldamine,
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa jest spójny we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach produktu XGEVA.
Estonian: Üldine ohutusprofiil on ühetaoline kõikidel XGEVA ametlikult kinnitatud näidustustel.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego denosumabu w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
Estonian: Denosumabi võimalikku kartsinogeensust ei ole pikaajalistes loomkatsetes hinnatud.
Polish: 1,7 ml roztworu w jednorazowej fiolce (wykonanej ze szkła typu I) z zatyczką (z elastomeru z powłoką fluoropolimerową) i kapslem (aluminium) z zabezpieczeniem typu „flip-off".
Estonian: 1,7 ml lahust ühekordselt kasutatavas viaalis (I tüüpi klaas) korgi (fluoropolümeeriga kaetud elastomeer) ja sulgurkattega (alumiinium) koos ärarebitava kaanega.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia denosumabem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i przeprowadzenie stomatologicznych zabiegów zapobiegawczych oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
Estonian: Enne ravi alustamist denosumabiga on soovitatav hammaste arstlik kontroll koos preventiivse hambaraviga ning individuaalse kasu ja riski hindamine.
Polish: • innych leków zawierających denosumab,
Estonian: • denosumabi sisaldava teise ravimiga,
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, kolme või nelja ühekordselt kasutatavat viaali.
Polish: Profil farmakokinetyki w populacji dzieci i młodzieży nie był badany.
Estonian: Farmakokineetilist profiili lastel ei ole uuritud.
Polish: • duszność,
Estonian: • hingeldus,
Polish: Żadne z działań niepożądanych nie zostało uznane za ciężkie.
Estonian: Ühtki kõrvalnähtu ei hinnatud tõsiseks.
Polish: • Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
Estonian: • Süstige kogu viaali sisu.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności stosowania pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku oraz pacjentami młodszymi.
Estonian: Geriaatriliste patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi efektiivsuses ja ohutuses.
Polish: Odsetek (%) (95% CI) 1
Estonian: Proportion (%) (95% CI) 1
Polish: U pacjentów, którym zaprzestano podawania 120 mg co 4 tygodnie, średni okres półtrwania wyniósł 28 dni (zakres od 14 do 55 dni).
Estonian: Isikutel, kes lõpetasid manustamise 120 mg iga 4 nädala järel, oli keskmine poolväärtusaeg 28 päeva (vahemik 14 kuni 55 päeva).
Polish: Ciężka, nieleczona hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Raske, ravimata hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
Polish: Kontrolowanie stężenia wapnia należy prowadzić (i) przed podaniem pierwszej dawki produktu XGEVA, (ii) w okresie 2 tygodni po podaniu pierwszej dawki, (iii) jeśli wystąpią objawy wskazujące na hipokalcemię (objawy - patrz punkt 4.8).
Estonian: Kaltsiumitaset tuleb kontrollida (i) enne XGEVA esimest annust, (ii) kahe nädala jooksul pärast esimest annust, (iii) hüpokaltseemia sümptomite kahtluse korral (vt lõik 4.8 sümptomite kohta).
Polish: Badanie 2**
Estonian: Uuring 2**
Polish: Wpływ produktu XGEVA będzie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży; największa ich ilość jest przenoszona w trzecim trymestrze.
Estonian: XGEVA mis tahes toimed on tõenäoliselt tugevamad raseduse teisel ja kolmandal trimestril, sest monoklonaalsed antikehad läbivad platsentat lineaarselt raseduse arenguga, suurim kogus kolmandal trimestril.
Polish: • Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku XGEVA.
Estonian: • Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse XGEVA'ga.
Polish: • ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev,
Polish: • Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.
Estonian: • Ärge sisestage nõela viaali korduvalt.
Polish: Co to jest lek XGEVA i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on XGEVA ja milleks seda kasutatakse
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid:
Polish: XGEVA zawiera sorbitol
Estonian: XGEVA sisaldab sorbitooli
Polish: Progresja choroby była zbliżona dla produktu XGEVA i kwasu zoledronowego we wszystkich trzech badaniach oraz we wstępnie określonej łącznej analizie danych ze wszystkich trzech badań.
Estonian: Haigus progresseerus XGEVA ja zoledroonhappega samavõrra kõigis kolmes uuringus ja kolme uuringu kombineeritud andmete eelnevalt määratletud analüüsis.
Polish: Pacjenci uczestniczący w II fazie badania klinicznego, po przebytej całkowitej resekcji guza olbrzymiokomórkowego kości, byli leczeni przez dodatkowe 6 miesięcy po operacji, zgodnie z protokołem badania.
Estonian: Patsiendid, kelle hiidrakuline luukasvaja eemaldati kirurgiliselt täielikult II faasi uuringus, said kirurgilise ravi järgselt 6 kuud täiendavat ravi vastavalt uuringuprotokollile.
Polish: Jak wygląda lek XGEVA i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas XGEVA välja näeb ja pakendi sisu
Polish: • terapie towarzyszące: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi;
Estonian: • kaasuv ravi - kortikosteroidid, keemiaravi, angiogeneesi inhibiitorid, pea ja kaela kiiritusravi;
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia.
Estonian: On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna nie wykazała istotnych klinicznie zmian w ekspozycji ogólnoustrojowej na denosumab w stanie równowagi w zależności od wieku (18 do 87 lat), rasy/pochodzenia etnicznego (badano przedstawicieli rasy czarnej, żółtej, kaukaskiej i osoby pochodzenia latynoamerykańskiego), płci lub rodzaju guza litego lub pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs ei näidanud kliiniliselt olulisi muutusi denosumabi süsteemses saadavuses püsitasakaalu korral, sõltuvalt vanusest (18 kuni 87 aastat), rassist/etnilisest kuuluvusest (uuriti mustanahalisi, hispaania, aasia ja europiidset päritolu), sugupoolest, soliidtuumori tüübist või hulgimüeloomiga patsientidel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Polish: W tej grupie pacjentów zgłaszano również klinicznie istotną hiperkalcemię w okresie od kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii.
Estonian: Kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast on teatatud ka selles patsientide rühmas nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist.
Polish: Okres czasu do złagodzenia bólu (tj. zmniejszenie o ≥ 2 punkty od wartości początkowej wyniku najgorszego odczuwanego bólu w skali BPI-SF) był zbliżony dla denosumabu i kwasu zoledronowego w każdym badaniu i w analizach zintegrowanych.
Estonian: Aeg valu leevenemiseni (st ≥ 2-punktine langus lähteväärtusest BPI-SF tugevaima valu skooris) oli igas uuringus ning integreeritud analüüsis denosumabi ja zoledroonhappega samaväärne.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym z linii komórkowej ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego ) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Estonian: Denosumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliinis (hiina hamstri munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.