FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Augmentin intravenoso está indicado en el tratamiento de las infecciones que necesitan tratamiento parenteral debido a la gravedad de la infección, o cuando el paciente no tolera el tratamiento oral.
Swedish: Intravenöst Augmentin är indicerat för behandling av infektioner som anses kräva parenteral behandling på grund av infektionens svårighetsgrad, eller om patienten inte tolererar oral behandling.
Spanish: Como se considera que la dosis de 375 mg inhibe suficientemente las betalactamasas sensibles, se pensó que la frase propuesta reflejaba mejor la situación que la mención de una dosis diaria máxima.
Swedish: Eftersom en daglig dos på 375 mg anses tillräcklig för att hämma de känsliga betalaktamaserna ansågs den föreslagna texten bättre återge situationen än vad omnämnandet av en daglig maximidos skulle göra.
Spanish: «El tratamiento con Augmentin se puede iniciar con un preparado intravenoso y completarse con una formulación oral apropiada, en función de las necesidades de cada paciente».
Swedish: "Behandling med Augmentin kan påbörjas med användning av en intravenös beredning och fullföljas med en lämplig oral beredning anpassad efter den enskilde patienten."
Spanish: La discusión también se ocupó de la duración del tratamiento, y el CHMP aceptó modificar la sección 4.2 del RCP.
Swedish: Ingående diskussioner fördes även om behandlingstiden och CHMP enades om att ändra avsnitt 4.2 i produktresumén.
Spanish: En los niños de un mes de edad en adelante, se recomienda la posología más alta para las infecciones más graves.
Swedish: Hos barn 1 månad eller äldre rekommenderas den högre dosen för allvarligare infektioner.
Spanish: • Formulaciones con una proporción 8:1, para uso general en la población con una función renal normal, aprobadas sólo en Francia y que llevan su propio conjunto de indicaciones.
Swedish: • Beredningarna med proportionen 8:1 för allmän användning hos en population med friska njurar, endast godkänt i Frankrike, i samband med landets egna indikationer.
Spanish: La evaluación de beneficios y riesgos realizada por el CHMP no incluyó el uso de estos productos en otros mercados, en los que los patrones de resistencia pueden ser diferentes.
Swedish: Den nytta/riskbedömning som CHMP genomförde tar inte upp frågan om användning av dessa läkemedel på andra marknader där resistensmönstret kan avvika.
Spanish: El objetivo de la prevención quirúrgica con Augmentin IV debe ser la protección del paciente durante el período de riesgo de infección.
Swedish: Kirurgisk profylax med intravenöst Augmentin ska syfta till att skydda patienten under den period då det föreligger infektionsrisk.
Spanish: En su lugar, se insta a los médicos a utilizar la proporción 4:1, ya que los niveles terapéuticos de ácido clavulánico en tales casos están descritos en la bibliografía.
Swedish: Förskrivare hänvisas i stället till att använda proportionen 4:1 där terapeutiska nivåer av klavulansyra för sådana fall finns beskrivna i litteraturen.
Spanish: En la sección Contraindicaciones del RCP se definen las situaciones en las que no se debe administrar el fármaco al paciente por motivos de seguridad.
Swedish: Avsnittet om kontraindikationer i produktresumén beskriver sådana situationer där läkemedlet av säkerhetsskäl inte får administreras till patienten.
Spanish: «No todas las posibles presentaciones de Augmentin son adecuadas para todos los países de la UE.
Swedish: "Alla förekommande beredningsvarianter av Augmentin är inte lämpliga för användning i alla EU-länder.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen la mención específica de una dosis máxima diaria aceptable de ácido clavulánico.
Swedish: Det saknas uppgifter till stöd för att särskilt ange en godtagbar daglig maximidos av klavulansyra.
Spanish: Amoxicilina/ácido clavulánico no está recomendado para la septicemia intrabdominal.
Swedish: Amoxicillin/klavulansyra rekommenderas inte vid intraabdominell sepsis.
Spanish: La gama de presentaciones utilizada en cualquiera de los EM europeos debe adaptarse a la prevalencia de determinados tipos de resistencia bacteriana, que es muy variable entre los países comunitarios y que, inevitablemente, cambiará con el tiempo.
Swedish: Vid valet av vilken beredningsvariant som ska användas i respektive medlemsstat måste man i varje enskilt fall ta hänsyn till förekomsten av vissa typer av bakteriell resistens, vilken varierar avsevärt mellan EU-länderna och utan tvivel kommer att ändras över tid.
Spanish: El TAC aceptó retirar la indicación de bronquitis aguda, pues el texto «Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (bien diagnosticada)» refleja mejor la indicación.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att återkalla indikationen akut bronkit eftersom ordalydelsen "Akut exacerbation av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)" återspeglar indikationen på ett mer adekvat sätt.
Spanish: Sepsticemia intrabdominal
Swedish: Intraabdominell sepsis
Spanish: Augmentin SR desempeña un papel importante en el tratamiento de las infecciones, particularmente en países y zonas con niveles elevados de resistencia de S. pneumoniae.
Swedish: Augmentin SR spelar en viktig roll vid behandling av infektioner, särskilt i länder och lokala områden där S. pneumoniae uppvisar stor resistens.
Spanish: Por consiguiente, la erradicación eficaz de los microrganismos productores de betalactamasas por amoxicilina/ácido clavulánico depende de la eficacia de la inhibición inicial de la betalactamasa por el ácido clavulánico.
Swedish: Sålunda är effektiv avdödning av betalaktamasproducerande organismer genom amoxicillin/klavulansyra beroende av effektiv initial hämning av betalaktamasen genom klavulansyra.
Spanish: Hasta ahora, la proporción 4:1 está aprobada en muchos países europeos y la aprobación en 1984 de la pauta de tres veces al día estuvo respaldada por estudios clínicos realizados en niños y adultos.
Swedish: Hittills har proportionen 4:1 godkänts i stor utsträckning i Europa och godkännandet 1984 för doser som administreras tre gånger dagligen styrks genom kliniska studier av barn och vuxna.
Spanish: Sección 4.6 - Embarazo y lactancia
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
Spanish: El RCP aprobó un texto armonizado para esta sección.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Spanish: El CHMP aprobó las indicaciones de «cistitis» y «pielonefritis».
Swedish: CHMP antog indikationerna "Cystit" och "Pyelonefrit".
Spanish: En la actualidad la resistencia de S. pneumoniae a la amoxicilina es baja en algunos Estados miembros; la mayor parte de las CIM son ≤ 1 μg/ml.
Swedish: Resistensen mot amoxicillin hos S. pneumoniae är för närvarande låg i ett antal medlemsstater, med flertalet MIC-värden på ≤ 1 μg/ml.
Spanish: Aunque muchos microbios patógenos importantes para las infecciones urinarias muestran tasas de resistencia a Augmentin superiores al 10 %, se considera que este medicamento es una alternativa adecuada, ya que todos los antibióticos con esta indicación presentan el mismo problema, y la elección del fármaco depende de las circunstancias epidemiológicas y del paciente.
Swedish: Trots att många patogener som är viktiga för urinvägsinfektioner uppvisar en resistensfrekvens på > 10 procent mot Augmentin anses det vara ett lämpligt alternativ eftersom alla antimikrobiella medel med denna indikation har samma problem och valet av medel beror på patienten och den epidemiologiska situationen.
Spanish: También hay que tener en cuenta a las cepas de sensibilidad intermedia a la penicilina, que han creado la necesidad de administrar concentraciones elevadas de amoxicilina.
Swedish: Dessutom bör även antalet stammar med intermediär känslighet för penicillin tas i beaktande vilket skapar ett behov av höga koncentrationer av amoxicillin.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Swedish: - De produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av försäljningsgodkännandet har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Spanish: Por ejemplo, los comprimidos de 250/125 mg no son adecuados en ningún Estado miembro de la UE en el que sea frecuente la presencia de Streptococcus pneumoniae no sensible o resistente a la penicilina.
Swedish: Exempelvis är tabletterna 250/125 mg inte lämpliga för användning i en medlemsstat där det är vanligt med penicillinokänsliga eller penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
Spanish: También se ha considerado que el uso de Augmentin debe restringirse a las indicaciones en las que se necesiten ambos componentes.
Swedish: Det ansågs dessutom att användningen av Augmentin bör begränsas till indikationer där båda komponenterna krävs.
Spanish: En esa época, la proporción 4:1 de Augmentin se utilizaba mucho para tratar las infecciones infantiles.
Swedish: Vid den tiden var Augmentin i proportionen 4:1 allmänt använt för behandling av infektioner hos barn.
Spanish: • Infecciones intrabdominales
Swedish: • Intraabdominella infektioner
Spanish: En cuanto a las picaduras y mordeduras de animales, la administración de antibióticos por vía oral o parenteral depende de la profundidad y la gravedad de la herida y del tiempo transcurrido desde la picadura o mordedura.
Swedish: När det gäller djurbett beror administreringen av orala eller parenterala antibiotika på hur djupt och allvarligt såret är och hur lång tid som förflutit sedan bettet ägde rum.
Spanish: En esta sección se recoge información detallada sobre los trastornos y los grupos de pacientes especiales en los que Augmentin debe utilizarse con precaución.
Swedish: Detta avsnitt innehåller detaljerad information om de tillstånd och särskilda patientgrupper för vilka särskild försiktiget bör iakttas vid användning av Augmentin.
Spanish: En cuanto a la sección 6.6, se incluirá el texto «Ninguna especial» en las precauciones de eliminación de materiales sobrantes.
Swedish: Under avsnitt 6.6 gäller "Inga särskilda anvisningar" för destruktion av ej använt läkemedel.
Spanish: En conjunto, se trata de una indicación consolidada y el CHMP llegó a la conclusión de que la indicación debía limitarse a la «otitis media aguda».
Swedish: Allmänt sett är indikationen väl etablerad och CHMP kom fram till att indikationen bör begränsas till "akut mediaotit".
Spanish: También se resumieron las propiedades de ADME (absorción, distribución, metabolismo y excreción) de la amoxicilina y el ácido clavulánico, juntos y por separado.
Swedish: Även en sammanfattning av ADME-egenskaperna (absorption, distribution, metabolism, exkretion) för amoxicillin och klavulansyra, var för sig och i kombination, tillhandahölls.
Spanish: Los datos revisados demuestran los beneficios clínicos de la formulación SR y conforman la base científica para la autorización de las licencias nacionales actuales de Augmentin SR.
Swedish: De uppgifter som granskades visar de kliniska fördelarna med SR-beredningen och utgör den vetenskapliga basen för godkännandet av de nuvarande nationella licenserna för Augmentin SR.
Spanish: Es necesario comprobar con regularidad la permeabilidad de los catéteres (ver sección 4.4).
Swedish: En regelmässig kontroll bör utföras för att kontrollera att katetrarna är öppna (se avsnitt 4.4)
Spanish: El CHMP analizó la presentación del TAC y el resumen de los diferentes datos disponibles de esta sección, y acordó y aprobó un texto armonizado.
Swedish: CHMP noterade presentationen och sammanfattningen från innehavaren av godkännande för försäljning om de olika tillgängliga uppgifterna för detta avsnitt och godkände och antog en harmoniserad text.
Spanish: Por consiguiente, la proporción 2:1 es adecuada en zonas en las que en la actualidad no existen problemas importantes con los neumococos no sensibles a la penicilina.
Swedish: Därför är proportionen 2:1 lämplig för områden som för närvarande inte har större problem med penicillinokänsliga pneumokocker.
Spanish: En cuanto a las infecciones graves y los microbios patógenos con CIM más altas, la proporción 8:1 es activa contra muchos de estos patógenos.
Swedish: När det gäller svåra infektioner och för patogener med högre MIC-värden är proportionen 8:1 verksam för många av de avsedda patogenerna.
Spanish: Estas dos proporciones permiten una posología de la amoxicilina flexible, a la vez que proporcionan una dosis suficiente de ácido clavulánico.
Swedish: Dessa två proportioner medger flexibilitet i doseringen av amoxicillin samtidigt som en lämplig enhetsdos ges av klavulansyra.
Spanish: En una revisión realizada por Cochrane se llegó a la conclusión de que el tratamiento antibiótico en pacientes con bronquitis aguda tuvo un modesto efecto beneficioso, que no compensó los efectos secundarios del tratamiento.
Swedish: I en Cochrane-översikt påvisades att antibiotikabehandling för patienter med akut bronkit hade blygsamma effektfördelar som inte uppvägde biverkningarna av behandlingen.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre amoxicilina/ácido clavulánico en niños menores de 3 meses de edad.
Swedish: Det saknas kliniska data om amoxicillin/klavulansyra hos barn under tre månaders ålder.
Spanish: Para infecciones distintas de la otitis media aguda no se suele recomendar el tratamiento inicial con antibióticos.
Swedish: När det gäller andra infektioner än akut mediaotit rekommenderas vanligtvis inte initial antibiotikabehandling.
Spanish: Pueden producirse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal o en los que reciben dosis elevadas.
Swedish: Krampanfall kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser.
Spanish: Las infecciones óseas representan un desafío diagnóstico o terapéutico porque son numerosos los factores exógenos y endógenos que contribuyen a la aparición de infecciones óseas y articulares.
Swedish: Skelettinfektioner utgör en diagnostisk och terapeutisk utmaning eftersom många exogena och endogena faktorer bidrar till att en skelett- eller ledinfektion uppstår.
Spanish: La proporción 8:1 de Augmentin se aprobó en 1990, en respuesta a los problemas relacionados con el aumento de la prevalencia de cepas de S. pneumoniae resistentes en Francia, sobre todo en niños pequeños con otitis media aguda.
Swedish: Proportionen 8:1 för Augmentin godkändes 1990 och utvecklades som svar på oron över den ökande förekomsten av resistenta S. pneumoniae-stammar i Frankrike, i synnerhet bland små barn med akut mediaotit.
Spanish: El patrón de evolución de las cepas no sensibles a la penicilina y las actuales tasas de resistencia difieren mucho en toda Europa, y las tasas de resistencia también han variado con el tiempo.
Swedish: Mönstret vid utveckling av penicillinokänsliga stammar och de aktuella resistensfrekvenserna skiljer sig markant åt inom Europa och har även förändrats över tid.
Spanish: Estas indicaciones están aprobadas en todos los países de la UE, y Augmentin está aceptado como tratamiento eficaz en varias directrices nacionales.
Swedish: Dessa indikationer är godkända i alla EU-länder och i många nationella riktlinjer anges Augmentin som en effektiv behandling.
Spanish: Esto indica la idoneidad de utilizar dosis menores de amoxicilina, como se hace en algunas pautas aprobadas en la actualidad.
Swedish: Detta tyder på att de lägre doserna amoxicillin som används enligt några rådande godkända doseringsregimer är lämpliga.
Spanish: Se debatieron las frases sobre el tratamiento de los pacientes ancianos (>60 años), el posible efecto de la amoxicilina en las pruebas de glucosa, la malabsorción de glucosa y galactosa y los resultados positivos falsos en la prueba de antígenos de Aspergillus de Platelia durante el tratamiento.
Swedish: Diskussioner fördes om de texter som gällde behandling av äldre patienter (> 60 år), eventuell effekt av amoxicillin på glukostester, glukosgalaktosmalabsorption och falskt positiva testresultat med antigentest av typ Platelia Aspergillus under behandling.
Spanish: El CHMP adoptó la siguiente frase para expresar que las proporciones de Augmentin ES (14:1) y SR (16:1) se puede utilizar para combatir a S. pneumoniae con sensibilidad reducida a la penicilina en las indicaciones aprobadas:
Swedish: CHMP antog följande mening för att ange att Augmentin ES (14:1) och SR (16:1) kan användas för att behandla S. pneumoniae med nedsatt känslighet mot penicillin i de godkända indikationerna:
Spanish: Se ha informado de que la amoxicilina precipita en los catéteres vesicales, sobre todo tras la administración intravenosa de grandes dosis.
Swedish: Amoxicillin har rapporterats fällas ut i urinblåsekatetrar och då främst efter intravenös administrering av större doser.
Spanish: La unidad de dosis del ácido clavulánico (125 mg) en las formulaciones 2:1 y 4:1 es la misma que en las demás formulaciones orales de Augmentin, y esta concentración es suficiente para inhibir las betalactamasas objetivo.
Swedish: Enhetsdosen av klavulansyra (125 mg) för proportionerna 2:1 och 4:1 är densamma som för de andra orala beredningarna av Augmentin och denna koncentration är tillräcklig för att hämma målbetalaktamaserna.
Spanish: La posología recomendada de Augmentin ES suspensión es de 90/6,4 mg/kg al día repartidos en dos dosis administradas con 12 horas de diferencia durante 10 días.
Swedish: Augmentin ES suspension rekommenderas i doser om 90/6,4 mg/kg/dag uppdelat på två dostillfällen med 12 timmars mellanrum under10 dagar.
Spanish: «Hipersensibilidad a los principios acticos, a cualquier penicilina o a alguno de los excipientes.
Swedish: "Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot penicillin eller mot något hjälpämne.
Spanish: A lo largo de los años, la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico ha variado en función de las necesidades de prescripción para mejorar la comodidad de la posología, y en respuesta a las recomendaciones para el tratamiento de infecciones más graves o causadas por microrganismos resistentes.
Swedish: Under årens lopp har proportionerna mellan amoxicillin och klavulansyra varierat för att återspegla behoven när det gäller förskrivning, förbättra dosbekvämligheten samt som svar på rekommendationerna för behandling av svårare infektioner eller infektioner orsakade av resistenta organismer.
Spanish: El CHMP tomó nota de los análisis detallados de los textos autorizados y consideró los textos propuestos y, en resumen, señaló que debe evitarse el uso de Augmentin durante el embarazo, salvo que el médico lo considere esencial, y que amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe utilizarse durante la lactancia tras una evaluación de los riesgos y los beneficios por el médico responsable.
Swedish: CHMP noterade de noggranna analyserna av de godkända texterna och de föreslagna ordalydelserna och ansåg sammanfattningsvis att användningen av Augmentin bör undvikas under graviditet om inte läkaren bedömer det vara mycket viktigt och att amoxicillin/klavulansyra ska användas under amning endast efter en nytta/riskbedömning av ansvarig läkare.
Spanish: Los patógenos con CIM superiores tienden a ser más prevalentes en los pacientes con infecciones más graves, y una posología IV dos veces al día podría empeorar los resultados.
Swedish: Patogener med högre MIC-värde tenderar att vara vanligare hos patienter med allvarligare infektioner och en doseringsregim med intravenös administrering två gånger dagligen skulle eventuellt kunna leda till sämre resultat.
Spanish: Se utilizarán los valores de corte EUCAST tal y como aparecen redactados por el EUCAST; además, se han restringido las listas de microbios patógenos de todas las formulaciones para recoger sólo los que sean importantes para las indicaciones armonizadas.
Swedish: Brytpunkterna enligt EUCAST ska användas exakt så som EUCAST har angett dem och förteckningen över patogener för alla beredningar begränsades även till de patogener som var av betydelse för de harmoniserade indikationerna.
Spanish: Las diversas proporciones proporcionan al médico varias opciones para el tratamiento de las infecciones, en función de la naturaleza de la infección, de factores importantes del paciente y también de la sensibilidad local o regional de los probables microbios patógenos.
Swedish: De olika proportionerna ger förskrivaren valmöjligheter vid behandling av infektioner beroende på infektionens art, relevanta patientfaktorer och även lokal eller regional känslighet hos de sannolika patogenerna.
Spanish: No obstante, como los datos de los ensayos clínicos se limitan principalmente a los pacientes con NEH que padecen otras enfermedades, el CHMP restringió la indicación a la NEH.
Swedish: Eftersom uppgifterna från de kliniska prövningarna främst är begränsade till att gälla patienter med CAP och samsjuklighet, begränsade CHMP indikationen till att gälla för CAP.
Spanish: Por consiguiente, se considera que la proporción 4:1 es ineficaz contra S. pneumoniae resistente a la penicilina.
Swedish: Följaktligen anses proportionen 4:1 ineffektiv mot penicillinresistenta S. pneumoniae.
Spanish: Los datos proceden mayoritariamente de la exhaustiva bibliografía publicada e incluyen datos de comparación con otros antibióticos en una gama de infecciones en las que está indicado Augmentin.
Swedish: Uppgifterna är till stor del hämtade från den omfattande litteratur som publicerats och innefattar jämförande data med andra antibakteriella medel mot ett antal infektioner för vilka Augmentin indiceras.
Spanish: La disponibilidad de la proporción 2:1 sigue proporcionando a los médicos un valioso antibiótico de amplio espectro adecuado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas en adultos y niños, sobre todo en zonas con bajos niveles de resistencia en las que los microrganismos objetivo siguen siendo sensibles a esta proporción.
Swedish: Tillgängligheten av proportionen 2:1 ger även fortsättningsvis klinikerna ett värdefullt bredspektrumantibiotikum som är lämpligt vid behandling av ett antal bakteriella infektioner hos vuxna och barn, särskilt inom områden med låga resistensnivåer där målorganismerna har kvar sin känslighet för denna proportion.
Spanish: Asimismo, el efecto posinhibidor de la betalactamasa (EPIL) proporciona mayor respaldo a la conclusión de que los efectos inhibidores del ácido clavulánico contra las betalactamasas persisten significativamente cuando el propio ácido clavulánico ha desaparecido efectivamente del suero.
Swedish: Dessutom ger en betalaktamashämmande eftereffekt ytterligare stöd för slutsatsen att den hämmande effekten av klavulansyra mot betalaktamaser i hög grad består när själva klavulansyran har försvunnit ur serum.
Spanish: Se revisó la frecuencia de administración, que no debe ser mayor de tres veces al día (cada 8 horas), basándose en la dosis máxima de ácido clavulánico, que nunca deberá superarse sin disponer de datos científicos contundentes.
Swedish: Administreringsfrekvensen omarbetades eftersom den inte skulle överstiga tre gånger dagligen (var 8:e timme) baserat på maximidosen för klavulansyra som inte bör överstigas utan klara vetenskapliga belägg.
Spanish: Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Swedish: Kristalluri orsakad av Amoxicillin som i vissa fall leder till njursvikt har observerats (se avsnitt 4.4).
Spanish: «Esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico es adecuada para el tratamiento de infecciones por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina únicamente en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
Swedish: "Denna beredningsvariant av amoxicillin/klavulansyra är endast lämplig för behandling av Streptococcus pneumoniae som är resistenta mot penicillin vid de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1)."
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó el siguiente texto para todas las formulaciones IV de Augmentin:
Swedish: CHMP antog därför följande ordalydelse för alla intravenösa beredningar av Augmentin:
Spanish: El CHMP profundizó en las discusiones sobre la proporción 4:1, señalando que la dosis máxima diaria de amoxicilina es de 1500 mg.
Swedish: CHMP diskuterade proportionen 4:1 ytterligare och noterade att den dagliga maximidosen av amoxicillin är 1 500 mg.