FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sundhedspersonerne bør desuden standse behandlingen med Iclusig, hvis der ikke er fuld virkning efter tre måneders behandling, og de skal overvåge patienten for højt blodtryk og tegn på hjerteproblemer.
Romanian: În plus, dacă după trei luni de tratament nu se obține un răspuns complet, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să oprească tratamentul cu Iclusig și trebuie să monitorizeze pacienții pentru tensiune arterială mare sau semne de probleme cardiace.
Danish: Der vil blive udført en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med CML i kronisk fase til fastlæggelse af den optimale initialdosis og karakterisering af Iclusigs sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
Romanian: Se va realiza un studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC în faza cronică în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozei după obținerea răspunsului citogenetic major.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner med fremhævelse af de risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering, og med de foreliggende data om forholdet mellem dosis af Iclusig og risikoen for kartillukning.
Romanian: Compania care comercializează Iclusig va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale care să evidențieze riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustări ale dozei, inclusiv datele disponibile privind relația dintre doza de Iclusig și riscul de obstrucție a vaselor sangvine.
Danish: Iclusig er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for leukæmi (blodkræft udgående fra de hvide blodlegemer):
Romanian: Iclusig este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu următoarele tipuri de leucemie (cancer al globulelor albe):
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af fordelene og risiciene ved Iclusig (ponatinib), som er et lægemiddel til behandling af leukæmi (kræft udgående fra de hvide blodlegemer).
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea beneficiilor și riscurilor pentru Iclusig (ponatinib), un medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei (cancer al globulelor albe), și a recomandat întărirea atenționărilor din informațiile referitoare la produs pentru reducerea la minimum a riscului de formare de cheaguri de sânge și de obstrucții arteriale.
Danish: Ved toksisk virkning af behandlingen bør dosisændring eller seponering overvejes.
Romanian: Pentru a gestiona toxicitatea tratamentului, trebuie avute în vedere modificări ale dozei sau întreruperea tratamentului (temporară sau definitivă).
Danish: Der planlægges desuden en undersøgelse af sikkerhed og fordele ved Iclusig med henblik på at fastslå, om lavere dosis af lægemidlet vil medføre lavere risiko for blodpropper eller kartillukning og stadig have gavnlig virkning hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.
Romanian: De asemenea, este programat un studiu privind siguranța și beneficiile Iclusig pentru a clarifica dacă dozele mai mici de medicament ar reduce riscul de formare de cheaguri de sânge și obstrucții ale vaselor de sânge, menținând efectul benefic la pacienții cu LMC în faza cronică.
Danish: • Spørg lægen eller en anden sundhedsperson, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, trebuie să consultați medicul sau un alt profesionist din domeniul sănătății.
Danish: Produktinformationen er ført ajour med skærpede advarsler om risiciene ved Iclusig, og der er desuden indsat information til sundhedspersoner om den nyeste viden med henblik på eventuel dosisreduktion for patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som har god virkning af behandlingen og kan være særlig udsat for kartillukning.
Romanian: Informațiile referitoare la produs au fost actualizate întărindu-se atenționările privind riscurile asociate cu Iclusig și, de asemenea, pentru a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății cele mai noi dovezi în cazul în care doresc să aibă în vedere reducerea dozei de Iclusig la pacienții cu LMC aflați în „fază cronică", care răspund bine la tratament și care ar putea fi expuși unui risc deosebit de obstrucție a vaselor sangvine.
Danish: I materialet beskrives desuden den foreliggende evidens om sikkerheden og virkningen af ponatinib ved dosisreduktion hos patienter med CML i kronisk fase, som har opnået væsentlig cytogenetisk respons.
Romanian: De asemenea, materialul va furniza dovezile disponibile cu privire la siguranța și eficacitatea ponatinibului atunci când se reduce doza la pacienții cu LMC în fază cronică care au obținut un răspuns citogenetic major.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hyppighed og sværhed af blodpropper eller tillukning af arterier eller vener og gennemgik den mulige mekanisme i disse bivirkninger.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at risikoen for kartillukning med Iclusig må forventes at afhænge af dosis, men dokumentationen er ikke tilstrækkelig til, at der formelt kan anbefales lavere doser af Iclusig.
Romanian: Dovezile disponibile indică faptul că există posibilitatea ca riscul de obstrucție a vaselor sangvine asociat cu Iclusig să depindă de doză; totuși, datele sunt insuficiente pentru a recomanda oficial utilizarea de doze mai mici de Iclusig și există riscul ca dozele mai mici să nu fie la fel de eficace la toți pacienții și în tratamentul de lungă durată.
Danish: De foreliggende data om sammenhæng mellem dosis-virkning og dosis-toksicitet er imidlertid ikke tilstrækkelige til, at dosisreduktion formelt kan anbefales.
Romanian: • Este posibil ca riscul de evenimente ocluzive vasculare asociate cu Iclusig să depindă de doză; datele disponibile în prezent privind relația doză-eficacitate și relația doză-toxicitate nu sunt însă suficiente pentru a se face o recomandare oficială privind reducerea dozei și există riscul ca dozele mai mici să aibă o eficacitate scăzută.
Danish: Juni 2019
Romanian: iunie 2019
Danish: Din læge vil foretage:
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua:
Danish: • på anmodning fra Det europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Danish: Første forekomst:
Romanian: Prima apariţie:
Danish: Sørg for at du tager Iclusig hver dag, så længe den er ordineret.
Romanian: Aveţi grijă să luaţi Iclusig zilnic, atâta timp cât v-a fost prescris.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest den 24. november 2014.
Romanian: Un PMR actualizat trebuie depus până la 24 noiembrie 2014.
Danish: b Målt i perifert blod.
Romanian: b Măsurat în sângele periferic.
Danish: Det drejer sig om langvarig behandling.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung.
Danish: Der foreligger ingen tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af Iclusig til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Iclusig la femeile gravide.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Danish: Forsøget er fortsat i gang.
Romanian: Studiul este în desfăşurare.
Danish: Resistent eller intolerant
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekommer med følgende hyppighed, er:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile care pot apărea cu următoarele frecvenţe sunt:
Danish: Du må ikke holde op med at tage Iclusig uden lægens tilladelse.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Iclusig fără acordul medicului dumneavoastră.
Danish: Der bør anvendes en alternativ eller supplerende kontraceptionsmetode.
Romanian: Se va utiliza o metodă contraceptivă alternativă sau suplimentară.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienter ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul nu prezintă semne de progresie a bolii sau efecte toxice inacceptabile.
Danish: Brug af Iclusig sammen med mad og drikke
Romanian: Iclusig împreună cu alimente şi băuturi
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 6, tabel 7 og tabel 8.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 6, Tabelul 7 şi Tabelul 8.
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Romanian: 93055 Regensburg, Germania
Danish: Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Romanian: A se evita produsele pe bază de grapefruit, cum este sucul de grapefruit.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller reducere dosis.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei.
Danish: • manglende evne til at få eller vedligeholde rejsning
Romanian: • incapacitatea de a obţine sau a menține o erecție
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 iulie 2013
Danish: • Vigtigheden af at vurdere risiciene inden behandling med ponatinib påbegyndes.
Romanian: • Importanța evaluării riscurilor înainte de începerea tratamentului cu ponatinib.
Danish: Tabel 5 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Romanian: Tabelul 5 Caracteristici demografice şi legate de boală
Danish: Foreliggende farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Romanian: Datele farmacodinamice şi toxicologice disponibile nu pot exclude eliminarea posibilă în laptele uman.
Danish: Hvis dosis reduceres, anbefales nøje overvågning af respons.
Romanian: În cazul în care se efectuează reducerea dozei, este recomandată monitorizarea atentă a răspunsului.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Danish: Iclusig blokerer dette signal, hvormed dannelsen af disse blodlegemer standses.
Romanian: Iclusig blochează acest semnal, oprind astfel producerea acestor celule.
Danish: Patienter skal monitoreres for respons i henhold til normale kliniske retningslinjer.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru răspuns în conformitate cu recomandările clinice standard.
Danish: Ponatinibs blod/plasma-forhold er 0,96.
Romanian: Raportul sânge/plasmă al ponatinibului este 0,96.
Danish: Tal omgående med lægen, hvis det er sket.
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă are loc acest lucru.
Danish: Din læge kan ønske at træffe yderligere foranstaltninger.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia măsuri de precauţie suplimentare.
Danish: Myelosuppression blev hyppigt rapporteret hos alle patientpopulationer.
Romanian: Mielosupresia a fost raportată frecvent la toate grupele de pacienţi.
Danish: Antal patienter
Romanian: Numărul pacienţilor
Danish: Iclusig er forbundet med pancreatitis.
Romanian: Inclusig se asociază cu pancreatită.
Danish: Tag ikke Iclusig
Romanian: Nu luaţi Iclusig
Danish: De fleste hæmoragiske hændelser, men ikke alle, forekom hos patienter med grad 3/4 trombocytopeni.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hemoragice, dar nu toate, au apărut la pacienți cu trombocitopenie de grad 3/4.
Danish: På rapporteringstidspunktet havde alle igangværende patienter en minimumopfølgning på 27 måneder.
Romanian: În momentul raportării, toţi pacienţii care continuau studiul aveau o durată minimă de urmărire de 27 de luni.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af ponatinib sammen med antikoagulerende lægemidler.
Romanian: Nu au fost efectuate studii oficiale cu ponatinib şi medicamente anticoagulante.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la copii şi adolescenţi.
Danish: • brystsmerter, som ikke har noget med hjertet at gøre
Romanian: • dureri în piept care nu au legătură cu inima
Danish: Det er ukendt, om ponatinib påvirker effekten af systemiske hormonkontraceptiva.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ponatinibul afectează eficacitatea contraceptivelor hormonale sistemice.
Danish: Virkninger viste sig at være reversible efter seponering af behandling.
Romanian: Efectele s-au dovedit a fi reversibile la întreruperea tratamentului.
Danish: * ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib
Romanian: * dintre cei 427 pacienţi care au raportat tratament cu ITK anterior, cu dasatinib sau nilotinib
Danish: Hos en del af patienterne blev dosis ikke reduceret, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Romanian: O parte dintre pacienți nu au urmat nicio reducere a dozei, pe baza unei evaluări beneficiu-risc individuale.
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Iclusig:
Romanian: Următoarele medicamente pot influenţa efectul Iclusig sau pot fi influenţate de către Iclusig:
Danish: Sikkerhed
Romanian: Siguranța
Danish: Hvis resultaterne af blodprøver bliver unormale, skal en læge straks kontaktes.
Romanian: Dacă se primesc rezultate neobișnuite la testele de sânge, se impune contactarea imediată a unui medic.
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Romanian: *NAN = număr absolut de neutrofile
Danish: CML i blastfase
Romanian: LMC în fază blastică
Danish: • feber, ofte sammen med andre tegn på betændelse på grund af nedsat antal hvide blodlegemer
Romanian: • febră, de multe ori împreună cu alte semne de infecție din cauza numărului scăzut de celule albe din sânge
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt.
Romanian: Iclusig trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazul în care este absolut necesar.
Danish: Endvidere tyder resultater fra logistiske regressionsanalyser af data fra patienter i fase 1-forsøget på, at der er en forbindelse mellem systemisk eksponering (AUC) og forekomst af arterietrombosehændelser.
Romanian: În plus, rezultatele analizelor de regresie logistică a datelor de la pacienţii din studiul de faza 1 sugerează existenţa unei relaţii între expunerea sistemică (ASC) și apariția evenimentelor trombotice arteriale.
Danish: Din læge vil bedømme, hvordan du reagerer på behandlingen med jævne mellemrum.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate evalua răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Danish: I sammenligning med patienter < 65 år er det mere sandsynligt, at ældre patienter vil opleve bivirkninger.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii cu vârsta < 65 ani, pacienţii mai vârstnici sunt mai predispuşi să prezinte reacţii adverse.
Danish: Der er dog ikke blevet udført en grundig QT-undersøgelse, så en klinisk signifikant virkning på QT kan ikke udelukkes.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a efectuat un studiu complet privind intervalul QT şi prin urmare nu se poate exclude un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra intervalului QT.
Danish: Patienter med svær eller meget svær hypertriglyceridæmi bør gives relevant behandling for at reducere risikoen for pancreatitis.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu hipertrigliceridemie severă sau foarte severă trebuie efectuat în mod adecvat, pentru a reduce riscul de pancreatită.
Danish: • Forhåndenværende data om forbindelsen mellem dosis og risiko for vaskulære okklusive bivirkninger.
Romanian: • Date disponibile cu privire la relația dintre doză și riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
Danish: Pancreatitis Anbefalede modifikationer ved pancreatiske bivirkninger er opsummeret i tabel 2.
Romanian: Pancreatită Modificările recomandate pentru reacţiile adverse la nivel pancreatic sunt rezumate în Tabelul 2.
Danish: Total sikkerhedspopulation N=449
Romanian: Populaţia totală în condiţii de siguranţă N=449
Danish: Anbefaling om nøje overvågning af respons, hvis dosis reduceres.
Romanian: Recomandare pentru monitorizarea atentă a răspunsului în cazul în care se trece la reducerea dozei.
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Romanian: * Raportate prin utilizarea criteriilor terminologice comune pentru reacţiile adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiunea 4.0
Danish: Ponatinibs maksimale koncentration observeres ca. 4 timer efter oral administration.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a ponatinibului se observă după aproximativ 4 ore de la administrarea orală.
Danish: Fertilitet Det er ukendt, om Iclusig påvirker mandlig og kvindelig fertilitet.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaşte efectul Iclusig asupa fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Danish: Den mediane dosis var 36 mg eller 80 % af den forventede dosis på 45 mg.
Romanian: Valoarea mediană a dozei a fost de 36 mg, sau 80% din doza preconizată de 45 mg.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
Danish: migræne, unormale fornemmelser)
Romanian: migrenă, senzații anormale)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske web-portal for lægemidler.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Danish: Symptomer er svære smerter i maven og ryggen.
Romanian: Simptomele sunt dureri severe la nivelul stomacului și spatelui
Danish: Meget almindelig søvnløshed
Romanian: Foarte frecvente insomnie
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterielle trombotiske hændelser.
Romanian: Hipertensiunea arterială poate contribui la riscul de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale.
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditet, hvis din læge fortæller dig, at det er strengt nødvendigt, da der er mulige risici for det ufødte barn.
Romanian: Utilizaţi Iclusig în timpul sarcinii numai dacă medicul vă spune că acest lucru este absolut necesar, deoarece sunt posibile riscuri pentru făt.
Danish: Andre kovariater, som viser en statistisk signifikant forbindelse med forekomst af vaskulære okklusive hændelser i denne analyse, er iskæmi i anamnesen og alder.
Romanian: Alte covariate care indică o asociere semnificativă statistic cu producerea unor evenimente de ocluzie vasculară în această analiză sunt antecedentele medicale de ischemie și vârsta.
Danish: De fleste patienter, som ultimativt reducerede dosis til 15 mg, fik initialt reduceret deres dosis til 30 mg i en periode.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor a căror doză a fost redusă în cele din urmă la 15 mg, doza fusese redusă iniţial la 30 mg pentru o perioadă.
Danish: Det anbefales derfor at være forsigtig, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Danish: (95 % KI)
Romanian: (IÎ95%)
Danish: Enkelte doser på 165 mg og estimeret 540 mg hos to patienter medførte ikke nogle klinisk signifikante bivirkninger.
Romanian: Dozele unice de 165 mg şi o doză estimată de 540 mg la doi pacienţi nu au provocat reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic.
Danish: Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal holde os med at tage Iclusig, hvis:
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să vă spună să opriţi temporar administrarea Iclusig dacă:
Danish: Ud af de 449 patienter i det kliniske studie med Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Romanian: Dintre cei 449 pacienţi care au participat la studiul clinic cu Iclusig, 155 (35%) aveau vârsta ≥ 65 ani.
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Peroral anvendelse.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at give information, som hjælper med at identificere patienter, der er egnede til behandling, og med at forstå, hvordan ponatinib anvendes sikkert, samt oplyse om risiciene for patienten og de vigtige bivirkninger, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Romanian: Programul educațional are drept scop furnizarea de informații care să ajute la identificarea pacienţilor eligibili pentru tratament, înţelegerea modului în care ponatinibul trebuie utilizat în condiții de siguranță, a riscurilor pentru pacienți și a reacțiilor adverse importante pentru care se recomandă monitorizarea și ajustarea dozelor.
Danish: Ponatinib bindes stærkt (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Romanian: In vitro, ponatinibul este legat în proporţie crescută (>99%) de proteinele plasmatice.
Danish: Iclusig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Iclusig are influenţă mică asupra capacităţii de conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Du bør udvise særlig forsigtighed, når du kører bil og betjener maskiner, da patienter, der tager Iclusig, kan opleve synsforstyrrelser, svimmelhed, søvnighed og træthed.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule şi utilizaţi maşini, deoarece pacienţii cărora li se administrează Iclusig pot prezenta tulburări de vedere, ameţeli, somnolenţă şi oboseală.
Danish: Hvis du holder op med at tage Iclusig
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Iclusig
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milespæl
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Hos patienter med CML og Ph+ ALL udløser en ændring i DNA et signal, der fortæller kroppen, at den skal danne unormale hvide blodlegemer.
Romanian: La pacienţii cu LMC şi LLA Ph+, modificările ADN-ului declanşează un semnal care spune corpului să producă globule albe anormale ale sângelui.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Bortskaffelse:
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Eliminare:
Danish: • Vejledning i håndtering af bivirkninger baseret på overvågning og dosismodifikation eller seponering.
Romanian: • Instrucțiuni privind abordarea reacţiilor adverse, bazate pe monitorizare şi modificări ale dozei sau retragerii tratamentului.
Danish: Transportørsubstrater
Romanian: Substraturi transportoare