FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Öppna injektionsflaskor eller läkemedel i sprutor ska användas omedelbart.
Finnish: Avatut lääkepullot tai ruiskuissa oleva tuote pitää käyttää välittömästi.
Swedish: Vanliga Vanliga Ingen känd frekvens Mycket vanliga aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bAtoniska anfall, kloniska kramper, droppattacker, epilepsi, generella toniska-kloniska anfall, myoklon epilepsi, partiella anfall, petit mal epilepsi, krampanfall, klusteranfall och status epilepticus cPyrexi innefattar de kombinerade föredragna termerna "pyrexi "och "förhöjd kroppstemperatur dObstruktion av kateterflöde eFörflyttning av enheten förekom inte i kliniska studier fFörflyttning av infusionsnål
Finnish: b.Atoniset kohtaukset, klooniset kouristukset, lysähtämiset, epilepsia, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, myokloninen epilepsia, osittaiset kohtaukset, petit mal epilepsia, kohtaus, sarjoittainen kohtaus, status epilepticus.
Swedish: 1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning (30 mg/ml)
Finnish: Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta (30 mg/ml)
Swedish: Du eller ditt barn måste genomgå kirurgi för att implantera enheten för att få Brineura.
Finnish: Sinä tarvitset tai lapsesi tarvitsee leikkauksen, jossa asennetaan laite, jonka avulla annetaan Brineuraa.
Swedish: Dra upp spollösning
Finnish: Ota huuhteluliuosta ruiskuun
Swedish: Enheter för intracerebroventrikulär åtkomst som visats vara kompatibla med Brineura och spollösning och används i kliniska studier med Brineura innefattar Codman HOLTER RICKHAM och HOLTER SALMON-RICKHAM reservoarer, Codman ventrikelkateter och Medtronic ventrikelreservoar för cerebrospinalvätska (med kateter).
Finnish: HOLTER RICKHAM ja HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter ja Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (katetrin kanssa).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från enstaka patienter som är 2 år.
Finnish: Kahden (2) vuoden ikäisistä potilaista on tietoa saatavana rajallisesti.
Swedish: Domän Poäng
Finnish: Alue Pisteet
Swedish: För nuvarande finns ingen klinisk erfarenhet tillgänglig från Brineura hos barn yngre än 2 år.
Finnish: Brineura-valmisteen vaikutuksesta alle 2-vuotiaisiin ei toistaiseksi ole saatu kliinistä kokemusta.
Swedish: Vertikala streck representerar standardfel för medelvärdet Heldragen linje: kliniska studierna 190-201 och 190-202
Finnish: Pystysuorat pylväät kuvaavat keskihajontaa Jatkuva viiva: 190-201 ja 190-202 kliiniset tutkimukset Katkoviiva: 190-901 luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä
Swedish: Infusionen ska avbrytas och/eller hastigheten minskas för patienter vid misstanke om ett ökat intrakraniellt tryck under infusionen enligt den behandlande läkarens bedömning.
Finnish: Infuusio pitää keskeyttää ja/tai infuusionopeutta pitää hidastaa lapsilla, joilla hoitavan lääkärin arvion mukaan kallonsisäinen paine mahdollisesti kohoaa infuusion aikana, mihin viittaavat oireet, kuten päänsärky, pahoinvointi, oksentelu tai henkisen tilan aleneminen.
Swedish: Inspektera hårbotten avseende tecken på läckage från eller fel på enheten för intracerebroventrikulär åtkomst och tecken på eventuell infektion.
Finnish: Tutki päänahka havaitaksesi aivokammioon asennetun annostelulaitteen vuodon tai vian tai mahdollisten infektioiden aiheuttamat oireet.
Swedish: Brineura och spollösning ska vara klar till något opalescent och färglös till svagt gul.
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen pitää olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
Swedish: För att ytterligare utvärdera behandlingseffekten som en fördröjning i progression av CLN2 klinisk skala över motorik/språk, och för att ytterligare utvärdera säkerhet och tolerabilitet av cerliponase alfa, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in resultaten av studie 190-203, som inkluderar minst 5 patienter under 2 år.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen 190-203 tulokset vähintään 5:stä alle 2 vuoden ikäisestä tutkittavasta, jotta hoidon tehoa tyypin 2 NCL:n etenemisen viivästämisessä voidaan arvioida motoristen ja kielellisten taitojen kliinisellä asteikolla arvioituna sekä jatkaa serliponaasi alfan turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia.
Swedish: • En icke-skärande portnål på 22 gauge eller mindre och en föreslagen längd på 16 mm. Se rekommendationerna från tillverkaren av enheten för intracerebroventrikulär åtkomst avseende portnålen.
Finnish: • Yksi leikkaamaton erikoishiottu porttineula, 22 G tai pienempi, ehdotettu pituus 16 mm.
Swedish: Anslut sprutan som innehåller Brineura till förlängningsslangen, om den används.
Finnish: Kiinnitä Brineuraa sisältävä ruisku jatkoletkuun, jos sitä käytetään, tai muussa tapauksessa kiinnitä ruisku infuusiojärjestelmään.
Swedish: Hur du får Brineura
Finnish: Miten Brineuraa annetaan
Swedish: Livshotande allergiska reaktioner är möjliga med Brineura.
Finnish: Brineuran käyttöön voi liittyä henkeä uhkaavia allergisia reaktioita.
Swedish: Det fanns ingen märkbar effekt av ADA i serum eller likvor på farmakokinetiken för plasma eller likvor.
Finnish: Seerumin tai aivo-selkäydinnesteen ADA ei vaikuttanut plasmasta tai aivo-selkäydinnesteestä mitattuun farmakokinetiikkaan.
Swedish: Tabell 1: Dos och volym Brineura
Finnish: Taulukko 1: Brineuran annos ja tilavuus
Swedish: Administrera inte Brineura om det finns tecken och symtom på akut läckage från enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, fel på enheten eller enhetsrelaterad infektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Älä annostele Brineuraa, jos potilaalla on oireita tai merkkejä, jotka viittaavat akuuttiin vuotoon aivokammioon asennetussa annostelulaitteessa, laitevikaan tai laitteeseen liittyvään infektioon (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Placera sprutan som innehåller spollösningen i sprutpumpen och programmera pumpen för att tillföra med en infusionshastighet på 2,5 ml per timme.
Finnish: Aseta huuhtelunestettä sisältävä ruisku infuusiopumppuun ja ohjelmoi pumppu infuusionopeudelle 2,5 ml/tunti.
Swedish: Kramphändelserb
Finnish: Kouristuksetb
Swedish: Administrera spollösning efter Brineura.
Finnish: Anna huuhteluliuos Brineuran jälkeen.
Swedish: Genomsnittligt baslinjepoäng för CLN2 var 3,5 (standardavvikelse (SD) 1,20) med ett omfång från 1 till 6.
Finnish: Lähtötason CLN2pisteiden keskiarvo oli 3,5 (keskihajonta (SD) 1,20), vaihteluvälin ollessa 1-6; lähtötasolla ei tutkittu potilaita, joiden tauti on edennyt (sisäänottokriteerit: lievästi tai kohtalaisesti edennyt CLN2-tauti).
Swedish: Detta bör beaktas av patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Finnish: Potilaiden, joilla on suolarajoitus, pitää ottaa tämä huomioon.
Swedish: Dosering baserades på analys av skillnader i värden för hjärnvolym för barn yngre än 3 år. Säkerhetsresultat till dags dato för yngre patienter förefaller överensstämma med säkerhetsprofilen som observerats hos äldre barn.
Finnish: Nuoremmilla potilailla tähän mennessä saadut turvallisuustulokset vastaavat vanhemmilla potilailla saatuja tuloksia.
Swedish: För att utvärdera den långsiktiga säkerheten av cerliponase alfa, inklusive förekomsten av allvarliga överkänslighetsreaktioner och anafylaxi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en studie baserad på tillräckliga källdata från ett register av patienter med neuronal ceroidlipofuscinos av typ 2 (CLN2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riittäviin potilasrekisteritietoihin perustuvat tutkimustulokset myöhäisinfantiilia neuronaalista seroidilipofuskinoosia (tyypin 2 NCL) sairastavista potilaista, jotta voidaan arvioida serliponaasi alfan pitkäaikaista turvallisuutta, mukaan lukien vakavien yliherkkyysreaktioiden ja anafylaksian esiintyminen.
Swedish: Placera sprutan som innehåller Brineura i sprutpumpen och programmera pumpen för att tillföra en infusionshastighet på 2,5 ml per timme.
Finnish: Aseta Brineuraa sisältävä ruisku infuusiopumppuun ja ohjelmoi pumppu infuusionopeudelle 2,5 ml/tunti.
Swedish: Patienter med avancerad CLN2sjukdom och nyfödda kan ha ett minskat skydd av blodhjärnbarriären.
Finnish: Veri-aivoeste voi olla heikentynyt vastasyntyneillä tai potilailla, joiden CLN2-tauti on edennyt.
Swedish: 1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 30 mg cerliponas alfa.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 30 mg serliponaasi alfaa.
Swedish: Byte av åtkomstenheten bör övervägas inom 4 år vid regelbunden administrering av Brineura, men det måste alltid säkerställas att enheten för intracerebroventrikulär åtkomst används i enlighet med tillverkarens bestämmelser för respektive medicinteknisk enhet.
Finnish: Annostelulaitteen vaihtamista tulee harkita ennen kuin Brineuran säännöllinen anto on jatkunut 4 vuoden ajan.
Swedish: Anafylaxi
Finnish: Anafylaksi
Swedish: 0 till yngre än 6 månader: 100 mg 6 månader till yngre än 1 år: 150 mg
Finnish: 6 kuukautta - <1 vuotta: 150 mg
Swedish: Kräkningar
Finnish: Kouristukset
Swedish: Övre luftvägsinfektion Konjunktivit
Finnish: Ylähengitysteiden infektio Konjunktiviitti Laitteeseen liittyvä infektioa Aivokalvotulehdus
Swedish: Denna studie pågår fortfarande.
Finnish: Tämä tutkimus on vielä meneillään.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten har nytta av den.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Swedish: Studierna kommer att innefatta barn under 2 år, för vilka det för närvarande saknas data.
Finnish: Tutkimuksissa on mukana alle 2-vuotiaita lapsia, joista ei ole tällä hetkellä tietoja.
Swedish: En patients slutpoäng var summan av de två poängen.
Finnish: Potilaan lopulliset pisteet olivat näiden kahden pistemäärän yhteissumma.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Swedish: När det gäller dess säkerhet avslöjar data inga oacceptabla farhågor.
Finnish: Tietojen perusteella valmisteeseen ei liity mitään turvallisuutta koskevia merkittäviä huolenaiheita.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brineura ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Brineuran käytöstä.
Swedish: I en studie där 23 barn (genomsnittsålder 4 år) behandlades med Brineura i nästan ett år, var det 20 av dem (87 %) som inte fick den försämring med 2 poäng i rörelse- och språkförmåga som förut setts hos patienter som inte behandlats.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 23 lasta (keskimäärin 4-vuotiaita) sai Brineura-hoitoa melkein vuoden ajan, 20 potilaan (87 %) liikunnalliset ja kielelliset taidot eivät heikentyneet kahden pisteen verran, mitä oli aiemmin havaittu hoitamattomilla potilailla.
Swedish: Bedömningen gjordes av läkare som gav patienter individuella poäng för rörelse- och språkförmåga (där 0 betyder mest allvarligt och 3 är normalt).
Finnish: Lääkärit arvioivat potilaat antamalla heille yksilölliset pisteet liikunnallisista ja kielellisistä taidoista (0 tarkoittaa vaikeinta tilannetta ja 3 normaalia tilannetta).
Swedish: Brineura infunderas direkt i hjärnan.
Finnish: Brineura annetaan infuusiona suoraan aivoihin.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brineura?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Brineuran turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brineura har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Brineuran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Brineura är större än riskerna och rekommenderade att Brineura skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Brineuran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brineura (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är feber, låga nivåer av protein i CSF (vätskan i hjärnan och ryggmärgen), avvikelser i EKG (ett test av hjärtats aktivitet), kräkning, övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner) och reaktioner på grund av överkänslighet (allergi).
Finnish: Brineuran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat kuume, matala aivo-selkäydinnesteen proteiinipitoisuus, EKG:n (sydämen aktiivisuutta mittaavan kokeen) poikkeavuudet, oksentelu, ylähengitysteiden infektiot (nenän tai kurkun infektiot) ja yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot).
Swedish: Brineura ska inte ges till patienter som har haft livshotande reaktioner på grund av överkänslighet (allergi) med Brineura och vilkas symtom återkom när Brineura gavs igen.
Finnish: Brineuraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) Brineurasta ja joilla oireet ovat palanneet, kun Brineuraa on annettu uudelleen.
Swedish: Eftersom Brineura har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall, kommer företaget som marknadsför det att tillhandahålla ytterligare data från säkerhetsstudier för Brineura, inklusive risken för allergiska reaktioner vid långvarig användning, och om dess långsiktiga effektivitet när det gäller att bromsa eller stoppa försämring av rörelse- och språkförmåga.
Finnish: Koska Brineuralle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja Brineuran turvallisuustutkimuksista, kuten allergisten reaktioiden riskistä pitkäaikaiskäytössä, ja sen pitkäaikaisesta tehosta liikunnallisten ja kielellisten taitojen heikkenemisen hidastamisessa tai pysäyttämisessä.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Brineura, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Brineura-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Swedish: Mer information om Brineura
Finnish: Muita tietoja Brineurasta
Swedish: Företaget som marknadsför Brineura kommer att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial om hur det ska användas och hur man ska undvika problem med den implanterade enheten såsom infektion eller blockering.
Finnish: Brineuraa markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, toimitetaan koulutusmateriaalia valmisteen käytöstä ja siitä, miten vältetään annostelulaitteeseen liittyvät ongelmat, kuten infektio tai tukos.
Swedish: Brineura cerliponas alfa
Finnish: Brineura serliponaasi alfa
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Brineura från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Brineuraa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: EPAR för Brineura finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Brineuraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brineura.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Brineuralääkevalmistetta.
Swedish: Brineura har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: Brineura on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Brineura eftersom sjukdomen är sällsynt.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Brineurasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Swedish: Vad är Brineura och vad används det för?
Finnish: Mitä Brineura on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Den aktiva substansen i Brineura, cerliponas alfa, är en kopia av TPP1 och används som ersättning för det saknade enzymet.
Finnish: Brineuran vaikuttava aine serliponaasi alfa on TPP1:n kopio, joka korvaa puuttuvan entsyymin.
Swedish: Tillgängliga data visar att Brineura bidrar till att bromsa försämringen av rörelse- och språkförmåga hos patienter med CLN2, ett tillstånd som det inte finns några andra behandlingar mot.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että Brineura auttaa hidastamaan liikunnallisten ja kielellisten taitojen heikkenemistä CLN2-potilailla.
Swedish: Brineura har i tidiga studier visat sig minska hastigheten med vilken sjukdomen förvärras, uppmätt med en bedömningsskala av standardtyp.
Finnish: Brineuran on osoitettu varhaisissa tutkimuksissa hidastavan sairauden etenemisnopeutta standardilla arviointiasteikolla mitattuna.
Swedish: Patienter med CLN2 har brist på ett enzym som krävs för normal hjärnutveckling och kallas tripeptidylpeptidas-1 (TPP1).
Finnish: CLN2-potilailta puuttuu tripeptidyylipeptidaasi 1 (TPP1) -niminen entsyymi, jota tarvitaan aivojen normaaliin kehittymiseen.
Swedish: Infusionerna ges en gång varannan vecka av en läkare med kunskap om hur man ger läkemedel direkt i hjärnan.
Finnish: Infuusiot antaa kahden viikon välein terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt antamaan lääkkeitä aivoihin.
Swedish: Varför godkänns Brineura?
Finnish: Miksi Brineura on hyväksytty?
Swedish: Vilken nytta med Brineura har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Brineurasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Slutligen får patienter inte ges Brineura medan det finns några problem med den implanterade enheten, till exempel läckage eller infektion.
Finnish: Lisäksi Brineuraa ei saa antaa potilaille, jos annostelulaitteessa on ongelmia, kuten vuoto tai infektio.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har fått ett rör implanterat för att tömma ut överskott på vätska från hjärnan.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joille on asennettu suntti ylimääräisen nesteen poistamiseksi aivoista.
Swedish: Vilka är riskerna med Brineura?
Finnish: Mitä riskejä Brineuraan liittyy?
Swedish: Läkemedlet infunderas direkt i hjärnan för att passera förbi blod-hjärnbarriären, en skyddsbarriär som skiljer blodströmmen från hjärnan, och förhindrar att substanser som t.ex. läkemedel kommer in i hjärnvävnaden.
Finnish: Tämä on verivirran aivoista erottava suojaeste, joka estää aineiden, kuten lääkkeiden, pääsyn aivoihin.
Swedish: Hur verkar Brineura?
Finnish: Miten Brineura vaikuttaa?
Swedish: Mer information om behandling med Brineura finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Brineuralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Brineura?
Finnish: Miten Brineuraa käytetään?
Swedish: Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa.
Finnish: Brineuran vaikuttava aine on serliponaasi alfa.
Swedish: Brineura är ett läkemedel för behandling av neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), en ärftlig sjukdom hos barn som leder till progressiv hjärnskada.
Finnish: Brineura on neuronaalisen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2:n (CLN2) hoitoon tarkoitettu lääke.
Swedish: Vilken information om Brineura saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Brineurasta odotetaan vielä saatavan?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brineura finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Brineuran ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Swedish: Eftersom antalet patienter med CLN2 är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Brineura klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 mars
Finnish: Koska CLN2:ta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi.
Swedish: I en uppföljningsstudie varade nyttan med Brineura i ytterligare ett år, och resultaten visade att sjukdomen kunde bromsas hos de flesta av patienterna.
Finnish: Seurantatutkimuksessa Brineuran hyödyt kestivät toisenkin vuoden.
Swedish: Innan den första infusionen görs måste patienten genomgå en operation för att implantera en enhet som löper från skallens utsida till det vätskefyllda hålrummet i hjärnan som läkemedlet ska tillföras till.
Finnish: Ennen ensimmäistä infuusiota potilaalle on asennettava kirurgisesti annostelulaite.
Swedish: 98 x 1 tablet (endos)
Finnish: 20 mg/ml Tipat, liuos pullo (lasi)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 joulukuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2018
Swedish: Gör detta även om det inte finns några tecken på besvär.
Finnish: Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan.
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voi myydä erikseen.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta i minst 6 månader efter att du mår bra igen.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa vielä ainakin kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.
Swedish: [endast yttre förpackningen] PC:
Finnish: [vain ulkopakkaus] PC:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 75 %.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on 75 %.
Swedish: Tolerabilitet och säkerhet
Finnish: Siedettävyys ja turvallisuus
Swedish: I ett fall hade en anafylaktisk chock rapporterats.
Finnish: Yhdessä tapauksessa raportoitiin anafylaktinen sokki.
Swedish: Mani/hypomani
Finnish: Mania/hypomania
Swedish: EXP {MM-YYYY}
Finnish: EXP {KK-VVVV}
Swedish: Liknande effekter observerades hos kanin vid subterapeutisk exponering.
Finnish: Samantyyppisiä vaikutuksia nähtiin kaniineilla käytettäessä subterapeuttista altistusta.
Swedish: Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.
Finnish: Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi todettu.
Swedish: Brintellix ska inte användas under graviditet om inte läkaren säger att det är absolut nödvändigt
Finnish: Brintellixiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri sano, että se on aivan välttämätöntä.
Swedish: Då kompatibilitetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika; Övriga antidepressiva, ATC-kod: N06AX26
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoanaleptit; Muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX26
Swedish: Förpackning med 1 glasflaska.
Finnish: Pakkauksessa on 1 lasipullo.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Vänd flaskan helt upp och ner.
Finnish: Käännä pullo kokonaan ylösalaisin.
Swedish: Vortioxetins huvudsakliga metabolit är farmakologiskt inaktiv.
Finnish: Vortioksetiinin pääasiallinen metaboliitti on farmakologisesti inaktiivinen.
Swedish: Kraven för att lämna in den periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tätä valmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja sen myöhemmissä päivitetyissä versioissa, jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.