FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné užívání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo selektivními MAO-A inhibitory (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller selektive MAO-A-hemmere (se pkt.
Czech: Úvodní a doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu jednou denně u dospělých mladších 65 let.
Norwegian Bokmål: Startdose og anbefalt dose av Brintellix er 10 mg vortioksetin én gang daglig hos voksne < 65 år.
Czech: Induktory cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-induktorer
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Czech: Nederland Lundbeck B.V.
Norwegian Bokmål: Lundbeck B.V.
Czech: Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva.
Norwegian Bokmål: Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før dette legemidlet begynner å virke.
Czech: Léčba vortioxetinem má být zahájena s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, případně s nestabilní epilepsií (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin bør gis med forsiktighet til pasienter som tidligere har hatt kramper eller ustabil epilepsi (se pkt.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene til innsending av periodiske sikkerhetsrapporter for dette legemidlet fremgår av EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og alle etterfølgende oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů Antidepresiva se serotonergním účinkem mohou snižovat práh pro vznik epileptických záchvatů.
Norwegian Bokmål: Antidepressiva med serotonerg effekt kan senke krampeterskelen.
Czech: Velikost balení: 56 x 1 a 98 x 1 potahovaná tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 56 x 1 og 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Při současném užívání s léčivými přípravky, které také mohou snižovat práh pro vznik záchvatů [antidepresiva (tricyklická, SSRI, SNRI), neuroleptika (fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol], je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av andre legemidler som kan senke krampeterskelen [antidepressiva (trisykliske, SSRI, SNRI), nevroleptika (fentiaziner, tioksantener og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol] (se punkt 4.4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu v jedné denní dávce u dospělých mladších 65 let.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Brintellix er 10 mg vortioksetin tatt som én daglig dose hos voksne < 65 år.
Czech: Obecně byly zaznamenané nežádoucí účinky lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Generelt var observerte bivirkninger milde til moderate og oppstod de første to ukene av behandlingen.
Czech: Kombinace vortioxetinu s reverzibilním selektivním inhibitorem MAO-A, jako je moklobemid, je kontraindikována (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av vortioksetin med en reversibel og selektiv MAO-A-hemmer, som moklobemid, er kontraindisert (se pkt.
Czech: Vortioxetin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou jater a při léčbě těchto pacientů má být postupováno s opatrností (bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og forsiktighet anbefales ved behandling av disse pasientene (se pkt.
Czech: V jedné studii, kde bylo k posouzení použito PDQ, vykazoval vortioxetin superioritu oproti placebu, s výsledkem -14,6 u vortioxetinu a -10,5 u placeba (p=0,002).
Norwegian Bokmål: I en studie var vortioksetin bedre enn placebo på subjektive mål, vurdert ved bruk av Perceived Deficits Questionnaire (PDQ), med hhv. -14,6 vs -10,5 for vortioksetin og placebo (p=0,002).
Czech: Potenciál vortioxetinu ovlivnit jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensielle effekt på vortioksetin
Czech: Noční pocení Není známo* Angioedém,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Rødming Ikke kjent*
Czech: Doporučuje se sledovat pacienta ve specializovaném prostředí.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges nøye mht.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může být nebezpečný pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan representere en fare for miljøet (se pkt.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO TABLETY
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Czech: Nebyl pozorován inhibiční ani indukční efekt vortioxetinu ve studiích lékových interakcí na tyto izozymy CYP: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen hemmende eller induserende effekt av vortioksetin i legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier på CYP-isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se pkt.
Czech: Očekává se, že se vortioxetin bude vylučovat do lidského mateřského mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det antas at vortioksetin vil bli utskilt i morsmelk hos mennesker (se pkt.
Czech: Inhibitory CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-hemmere
Czech: Protože však byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, pacienti by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují nebezpečné stroje, obzvláště při zahájení léčby vortioxetinem nebo při změně dávkování.
Norwegian Bokmål: Fordi bivirkninger som svimmelhet er rapportert, bør imidlertid pasienter utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av farlige maskiner, særlig i begynnelsen av behandlingen med vortioksetin eller når dosen endres.
Czech: Těhotentsví
Norwegian Bokmål: Kvalme
Czech: Serotonergně působící léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM [pouze na krabičce]
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet (bare på ytterkartongen)
Czech: Nebyl pozorován klinicky významný účinek při současném podávání lithia v ustáleném stavu a opakovaném podávání vortioxetinu zdravým dobrovolníkům.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant effekt er sett ved steady-state eksponering for litium etter samtidig bruk av gjentatte doser vortioksetin administrert til friske frivillige.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné účinky na hladinu pohlavních hormonů při současném podávání vortioxetinu a kombinovaného perorálního kontraceptiva (ethinylestradiol 30 µg / levonorgestrel 150 µg) ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikant effekt på nivå av kjønnshormoner i forhold til placebo etter administrering av vortioksetin samtidig med et oralt prevensjonsmiddel av kombinasjonstypen (etinyløstradiol 30 µg/levonorgestrel 150 µg).
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly do pozdních stadií těhotenství přípravky se serotonergním působením, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, neklid, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte etter mors bruk av serotonerge legemidler i de senere stadier av svangerskapet: pusteproblemer, cyanose, apné, kramper, temperatursvingninger, sugevansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, skjelving, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet og søvnvansker.
Czech: Substráty cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-substrat
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen til maksimum 20 mg vortioksetin eller redusere dosen til minimum 5 mg vortioksetin daglig avhengig av hvor godt behandlingen virker.
Czech: Velikost balení: 7, 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Při opakovaném podávání vortioxetinu nebyl u zdravých dobrovolníků pozorován inhibiční účinek na tyto izoenzymy cytochromu P450: CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (kofein), a CYP2D6 (dextromethorfan).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser vortioksetin er det ikke sett hemmende effekt hos friske frivillige på cytokrom P450isoenzymene CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinyløstradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) eller CYP2D6 (dekstrometorfan).
Czech: Při vyhodnocení pomocí CPFQ se vortioxetin neodlišoval od placeba v subjektivních měřítkách, s výsledkem -8,1 u vortioxetinu oproti6,9 u placeba (p=0,086).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin skilte seg ikke fra placebo på subjektive mål ved bruk av Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) med hhv. -8.1 vs -6.9 for vortioksetin og placebo (p=0.086).
Czech: Ve studiích hodnocených Arizonskou škálou sexuálních funkcí (ASEX) nebyl podle celkového skóru této škály a výskytu sexuálních dysfunkcí vzniklých při léčbě (Treatment-emergent sexual dysfunction -TESD) vortioxetinem v dávce 5 až 15 mg/den prokázán klinicky významný rozdíl ve výskytu symptomů sexuálních dysfunkcí v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I studier der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ble brukt, viste forekomsten av behandlingskrevende seksuell dysfunksjon, og ASEX total skår ingen klinisk signifikant forskjell fra placebo for symptomer på seksuell dysfunksjon ved vortioksetin i en dose på 5 til 15 mg/dag.
Czech: Avšak přesný podíl jednotlivých principů, ze kterých se skládá farmakodynamický profil, není znám.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige bidraget av de ulike virkningsmekanismene på farmakodynamisk profil er uklart og forsiktighet anbefales når data fra dyreforsøk ekstrapoleres til menneske.
Czech: Avšak opatrnost má být dodržována při předepisování starším pacientů při dávkách vyšších než 10 mg vortioxetinu denně (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning til eldre pasienter, ved doser høyere enn 10 mg vortioksetin én gang daglig (se punkt 4.4).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Norwegian Bokmål: (bare på ytterkartongen) PC:
Czech: Pokud jste užívala přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Brintellix, během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler til behandling av depresjon, inkludert Brintellix, de siste 3 månedene av svangerskapet, bør du være oppmerksom på at følgende effekter kan sees hos det nyfødte barnet: pustevansker, blålig hud, anfall, endringer i kroppstemperatur, sugevansker, oppkast, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, økte reflekser, skjelvinger, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet eller søvnvansker.
Czech: 98 x 1 potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Czech: dní, než zahájíte léčbu přípravkem Brintellix.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Brintellix
Czech: Přípravky zvyšující riziko záchvatů: - sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan".
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker risikoen for anfall: sumatriptan eller lignende legemidler med virkestoffnavn som ender på "triptan"
Czech: Vícečetné balení obsahuje 126 (9 x14) a 490 (5 x (98 x1)) potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 126 (9x14) og 490 (5 x (98x1)) filmdrasjerte tabletter.
Czech: Podle standardní sady testů in vitro a in vivo nebyl vortioxetin genotoxický.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var ikke gentoksisk i et standardsett av in vitro og in vivo tester.
Czech: Pokud jste užívala přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Brintellix, během posledních 3 měsícůtěhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler til behandling av depresjon, inkludert Brintellix, de siste 3 månedene av svangerskapet bør du være oppmerksom på at følgende effekter kan sees hos det nyfødte barnet: pustevansker, blålig hud, anfall, endringer i kroppstemperatur, sugevansker, oppkast, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, økte reflekser, skjelvinger, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet eller søvnvansker.
Czech: Pokud je však tato kombinace nutná, přidaný přípravek by měl být podáván v minimální dávce a při pečlivém sledování z důvodu možného vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses nødvendig, bør legemidlet som legges til gis med laveste dose og under nøye klinisk oppfølging for serotonergt syndrom (se pkt.
Czech: Velikost balení 56x 1, 98x 1 a 490 potahovaných tablet jsou v jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene 56x1, 98x1 og 490 filmdrasjerte tabletter er endoseblistere.
Czech: Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než 6700 pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých (≤12týdenních) studiích depresivní poruchy (MDD).
Norwegian Bokmål: hvor mer enn 3700 ble behandlet med vortioksetin for depresjon i korttidsstudier (≤12 uker).
Czech: Ve srovnání s placebem nebylo pozorováno žádné významné narušení kognitivních funkcí při současném podání vortioxetinu a jednotlivé dávky 10 mg diazepamu.
Norwegian Bokmål: kognitiv funksjon for vortioksetin i forhold til placebo ved samtidig administrering av en enkelt dose diazepam 10 mg.
Czech: Příznaky předávkování jsou závratě, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på overdose er svimmelhet, kvalme, diaré magebesvær, kløe på hele kroppen, søvnighet og rødming.
Czech: Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, konivaptan a mnoho inhibitorů HIV-proteáz) a inhibitorů CYP2C9 (jako je flukonazol a amiodaron) osobám s pomalým metabolismem CYP2D6 (viz bod 5.2) nebylo speciálně zkoumáno, ale předpokládá se, že u těchto pacientů povede ke zvýšené expozici vortioxetinem v porovnání se středně silným účinkem popsaným výše.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente hemmere av CYP3A4 (som itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, konivaptan og mange av HIV-proteasehemmerne) og hemmere av CYP2C9 (som flukonazol og amiodaron) til sakte metaboliserere av CYP2D6 (se pkt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Brintellix 20 mg/ml [pouze na krabičce]
Norwegian Bokmål: Brintellix 20 mg/ml (bare på ytterkartongen)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 126 (9 balení po 14) potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 126 (9 pakker à 14) filmdrasjerte tabletter.
Czech: Je zapotřebí zvážit ukončení léčby vortioxetinem u pacientů se symptomatickou hyponatremií a zavést příslušná léčebná opatření.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomatisk hyponatremi bør seponering av vortioksetin vurderes og hensiktsmessig medisinsk behandling institueres.
Czech: Třezalka tečkovaná
Norwegian Bokmål: Angioødem, urtikaria Utslett
Czech: Vortioxetin byl lepší než placebo (p=0,004) podle primárního měřítka účinnosti, což byla doba do relapsu depresivní poruchy.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var bedre (p=0,004) enn placebo på primært endepunkt, tid til tilbakefall av depresjon, med en hazard ratio på 2,0, dvs. risikoen for tilbakefall var to ganger høyere for placebogruppen enn for vortioksetingruppen.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, Makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA KONTAJNER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde eller moderate og ble sett de to første ukene av behandlingen, var ofte forbigående og førte som regel ikke til seponering av behandlingen.
Czech: V důkladné studii QTc u zdravých subjektů nebylo při dávkách až do výše 40 mg/den pozorováno prodloužení intervalu QTc.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forlengelse av QT-intervallet i en omfattende QTc-studie med friske frivillige ved doser opp til 40 mg daglig.
Czech: Vortioxetin má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mani/hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis en pasient går inn i en manisk fase.
Czech: 14 potahovaných tablet 98 x 1 potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Byla stanovena bezpečnostní hranice 5 mg, kdy se neobjevily záchvaty, což odpovídá maximální dávce 20 mg/den.
Norwegian Bokmål: Et NOEL "no-effect level" for kramper ble satt med en sikkerhetsmargin på 5 tatt i betraktning maksimal anbefalt dose på 20 mg/dag.
Czech: Efekt vortioxetinu na DSST (Digit Symbol Substitution Test), UPSA (the University of California San
Norwegian Bokmål: En studie vurderte effekten av vortioksetin på funksjonsevne ved hjelp av University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů ≥65 let dávkami vyššími než 10 mg vortioxetinu jednou denně, pro něž jsou omezené údaje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved doser høyere enn 10 mg vortioksetin én gang daglig pga. begrensede tilgjengelige data (se punkt 4.4).
Czech: Léčba má být ukončena, pokud se u pacienta objeví epileptické záchvaty nebo se zvýší jejich četnost.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres hos pasienter som utvikler kramper eller får økt krampefrekvens.
Czech: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 610 5036
Czech: Tato zjištění byla hlavně přičítána obstrukci renálních tubulů a žlučovodů krystalickou látkou, která byla ve vztahu k vortioxetinu a specificky nalezená u hlodavců, zatímco pro člověka představují nízké riziko.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble hovedsakelig tilskrevet gnager-spesifikk vortioksetin-relatert obstruksjon av nyretubuli og galleganger pga. utkrystallisert materiale.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Pacienti v remisi po úvodním 12týdenním otevřeném období léčby vortioxetinem byli randomizováni do skupin s 5 nebo 10 mg vortioxetinu/den nebo s placebem.
Norwegian Bokmål: Pasienter i remisjon, etter en innledende 12 ukers åpen behandlingsperiode med vortioksetin, ble randomisert til vortioksetin 5 eller 10 mg/dag eller placebo og observert for tilbakefall i en dobbeltblind periode på minst 24 uker (24 til 64 uker).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vortioxetin se extenzivně metabolizuje v játrech, primárně oxidací pomocí katalýzy CYP2D6 a v menší míře CYP3A4/5 a CYP2C9 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin metaboliseres i stor grad i leveren, hovedsakelig ved oksidering katalysert av CYP2D6, og i mindre grad av CYP3A4/5 og CYP2C9 (se pkt.
Czech: Jak se přípravek Brintellix užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brintellix
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Brintellix.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en beslutning om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Brintellix tatt i betraktning fordelene av amming for barnet ditt, og fordelene av behandling for deg.
Czech: 1 perorální stříkačka o objemu 5 ml + 1 perorální stříkačka o objemu 10 ml + 1 adaptér na lahev
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 oralsprøyte med 5 ml + 1 oralsprøyte med 10 ml + 1 flaskeadapter
Czech: 10 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass
Czech: 10 mg/ml perorální roztok perorální podání lahev (sklo)
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (glass)
Czech: 10 mg/ml injekční/infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Tyto účinky byly méně patrné v průběhu času.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble mindre uttalte over tid.
Czech: Datum první registrace: 14. ledna 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsrisiko ble observert.
Czech: - Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: - Det er mest sannsynlig at disse effektene oppstår i starten av behandlingen eller etter en økning av dosen.
Czech: To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.
Czech: Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
Norwegian Bokmål: Belgia (navn og adresse kun på ytre eske, logo på eske og etikett)
Czech: Učení a funkce paměti nebyly neovlivněny.
Norwegian Bokmål: Læring og hukommelse ble ikke påvirket.
Czech: Děti ve věku do 4 let
Norwegian Bokmål: Barn under 4 år
Czech: - sorbitol (druh cukru).
Norwegian Bokmål: - sorbitol (en type sukker).
Czech: Počet pacientů s jiným etnickým pozadím byl omezený.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med annen etnisk bakgrunn var begrenset.
Czech: Dosažení 50% odpovědi respondéra
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate
Czech: Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den sitter godt fast.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny pod tabulkou.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer finnes under tabellen.
Czech: Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Norwegian Bokmål: De tre metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid i plasma (t1/2) er ca. 9 timer.
Czech: * statisticky signifikantní (hodnota p)
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant (p-verdi)
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av effektresultatene er gitt i Tabell 2.
Czech: Po prvním otevření: 5 měsíců
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 5 måneder
Czech: Proto zahájení nebo ukončení léčby třezalkou tečkovanou má být provedeno s opatrností.
Norwegian Bokmål: Oppstart og avslutning av behandling med prikkperikum bør derfor gjøres med forsiktighet.
Czech: (pouze na vnější krabičce)
Norwegian Bokmål: (Kun på ytre eske)