FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Barva odtrhávacího víčka je slonovinová u 300 mg a modrá u 400 mg.
Croatian: "Flip-off" kapica bočice od 300 mg je boje bjelokosti, dok je "flip off" kapica bočice od 400 mg plave boje.
Czech: 400 mg lahvička
Croatian: 25 mg/ml bočica od 400 mg
Czech: Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici (všechny stupně a stupeň 3/4) ve studii CA204004, klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem, srovnávající léčbu přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317), jsou uvedeny v tabulce 6.
Croatian: U Tablici 6 prikazane su stope nuspojava (svih stupnjeva i 3./4. stupnja) prilagođene za izloženost u ispitivanju CA204004, kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) uspoređivalo s liječenjem lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
Czech: Empliciti se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
Croatian: Empliciti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.
Czech: Před zahájením léčby je nutné se seznámit se souhrny údajů o přípravku pro všechny léčivé přípravky použité v kombinaci s přípravkem Empliciti.
Croatian: Prije početka terapije moraju se proučiti sažeci opisa svojstava lijeka svih lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Empliciti.
Czech: Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 20 mg/kg
Croatian: Brzina infuzije lijeka Empliciti 20 mg/kg
Czech: Velikosi balení
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Czech: Starší pacienti (≥65 roků)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Czech: L-2540 Lucembursko
Croatian: L-2540 Luksemburg
Czech: Dokončete cyklus léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal.
Croatian: Završite ciklus liječenja koji Vam je liječnik propisao.
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 49 tableta 56 tableta 98 tableta
Czech: Podobný trend byl také pozorován při přerušení léčby.
Croatian: Sličan trend uočen je i u stopama prekida liječenja.
Czech: Inkontinenční epizody za týden
Croatian: Broj epizoda inkontinencije na tjedan
Czech: Rozdíl od placeba1
Croatian: Razlika u odnosu na placebo1
Czech: Datum posledního prodloužení: 24. září 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. rujna 2009.
Czech: 6221 CB Maastricht Nizozemsko
Croatian: 6221 CB Maastricht
Czech: Týden 12 (medián)
Croatian: Tjedan br.12 (medijan)
Czech: • jestliže trpíte závažnou zácpou (stolice 2krát týdně nebo méně často).
Croatian: • ako patite od jakog zatvora (imate stolicu 2 puta na tjedan ili rjeđe).
Czech: To je zvláště důležité, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Emselex a/nebo jiného přípravku:
Croatian: To je posebno važno ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer će Vaš liječnik možda morati prilagoditi dozu Emselexa i/ili drugog lijeka:
Czech: Přípravek Emselex s jídlem a pitím
Croatian: Emselex s hranom i pićem
Czech: Jiné interakce související s transportními mechanismy nemohou být vyloučeny.
Croatian: Ne mogu se isključiti ni druge interakcije povezane s transporterima.
Czech: Postižení zraku včetně rozmazaného vidění
Croatian: Poremećaj vida, uključujući zamućen vid
Czech: Eliminační poločas darifenacinu po dlouhodobém podávání je přibližně 13 - 19 hodin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije darifenacina nakon dugotrajnog doziranja iznosi otprilike 13-19 sati.
Czech: Tablety se užívají jednou denně a zapíjí se tekutinou.
Croatian: Tablete se uzimaju jednom na dan s tekućinom.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Emselexem trvat.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje Emselexom.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodaje se zasebno.
Czech: Induktory enzymů
Croatian: Induktori enzima
Czech: (medián)
Croatian: (medijan)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Croatian: Uputa o lijeku: informacije za korisnika
Czech: Myasthenia gravis.
Croatian: S miastenijom gravis.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Depresivno raspoloženje/promjene raspoloženja, halucinacija.
Czech: To Vám umožňuje prodloužit dobu mezi používáním toalety a zvyšuje množství moče, kterou je Váš močový měchýř schopen udržet.
Croatian: To Vam omogućava da rjeđe odlazite na toalet i povećava količinu mokraće koju mokraćni mjehur može zadržati.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vícečetné balení obsahující 10 balení, jedno se 14 tabletami.
Croatian: Višestruko pakiranje koje se sastoji od 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 14 tableta.
Czech: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemsko
Croatian: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Czech: Závažnou ulcerózní kolitidou.
Croatian: S teškim ulceroznim kolitisom.
Czech: Darifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů (M3 SRA) in vitro.
Croatian: Darifenacin je selektivni antagonist muskarinskih receptora M3 (M3 SRA) in vitro.
Czech: Toxickým megakolonem.
Croatian: S toksičnim megakolonom.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo nalačno, musí se polykat celé, nekoušou se, nedělí se, ani se nedrtí.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje, a moraju se progutati cijele, bez žvakanja, lomljenja ili drobljenja.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné informovat o neexistenci fertilitních údajů a Emselex smí být podán pouze po zvážení individuálních rizik a prospěchu.
Croatian: Ženama u reproduktivnom razdoblju treba ukazati na nedostatak podataka o plodnosti te se Emselex treba davati samo nakon razmatranja individualnih rizika i koristi.
Czech: Váš močový měchýř potřebuje nějaký čas k adaptaci (aby se mohl přizpůsobit).
Croatian: Mokraćnom mjehuru će trebati neko vrijeme da se prilagodi.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Distribuční prostor (Vss) stanovený v ustáleném stavu je 163 litrů.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) u stanju dinamičke ravnoteže je procijenjen na 163 litre.
Czech: • Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na darifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Darifenacin nemá vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů ani účinek na reprodukční orgány obou pohlaví u potkanů a psů (podrobnosti viz bod 5.3).
Croatian: Darifenacin nije imao učinak na plodnost mužjaka ili ženki štakora niti ikakav učinak na reproduktivne organe oba spola u štakora i pasa (za detalje, vidjeti dio 5.3).
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud se u Vás objeví tyto příznaky.
Croatian: Ne bi smjeli voziti niti upravljati strojevima ako osjećate te simptome.
Czech: Bylo prokázáno, že využívání všech dávek ve stanovenou dobu může vysoce zvýšit účinnost Vašeho léku.
Croatian: Pokazalo se da uzimanje svake doze u odgovarajuće vrijeme znatno povećava učinkovitost lijeka.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Těžké alergické reakce zahrnující otoky zejména obličeje a hrdla.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje, uglavnom lica i grla.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky objeví, nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Croatian: Bolesnici koji osjećaju te nuspojave ne bi smjeli upravljati vozilima niti strojevima.
Czech: Úprava dávkování Emselexu však není nutná.
Croatian: Međutim, prilagođavanje doze Emselexa nije potrebno.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Czech: Darifenacin je vylučován do mléka potkanů.
Croatian: Darifenacin se izlučuje u mlijeko štakora.
Czech: Tablety můžete užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Croatian: Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: Těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C).
Croatian: S teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C).
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni.
Croatian: Dva tjedna nakon početka liječenja, bolesnike treba ponovno procijeniti.
Czech: V případě přítomnosti infekce močových cest je nutné zahájit odpovídající antibakteriální léčbu.
Croatian: Postoji li infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuće antibakterijsko liječenje.
Czech: • Jestliže máte ulcerózní kolitidu nebo toxický megakolon (akutní rozšíření tlustého střeva kvůli infekčním nebo zánětlivým komplikacím).
Croatian: • ako imate teški ulcerozni kolitis ili toksični megakolon (akutno proširenje debelog crijeva zbog komplikacija infekcije ili upale).
Czech: Darifenacin je lipofilní povahy a z 98 % se váže na proteiny plazmy (primárně na kyselý alfa-1glykoprotein).
Croatian: Darifenacin je lipofilna baza i 98% je vezan na proteine plazme (prvenstveno na alfa-1-kiseli glikoprotein).
Czech: Nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu.
Croatian: S nekontroliranim glaukomom zatvorenog kuta.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Sucho v ústech, zácpa.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Suha usta, zatvor.
Czech: Změny od výchozí hodnoty (medián)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost (medijan)
Czech: P hodnota2
Croatian: P vrijednost2
Czech: Receptor M3 je hlavním subtypem, který řídí kontrakce svaloviny močového měchýře.
Croatian: Receptor M3 je glavna podvrsta tog receptora, koji kontrolira kontrakcije mišića mokraćnog mjehura.
Czech: Anticholinergní účinek je v zásadě závislý na dávce.
Croatian: Antikolinergički učinci su općenito ovisni o dozi.
Czech: Informujte prosím rovněž lékaře, pokud užíváte přípravky obsahující třezalku.
Croatian: Molimo također obavijestite svog liječnika ako uzimate pripravke koji sadrže Gospinu travu.
Czech: Léčbu neukončujte předčasně, protože účinek není vidět hned.
Croatian: Liječenje nemojte prekidati ako odmah ne uočite djelovanje.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku.
Croatian: Ako Emselex zaboravite uzeti u uobičajeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite, osim ako već nije blizu vrijeme za uzimanje iduće doze.
Czech: Darifenacin nebyl teratogenní u potkanů a králíků v dávkách do 50, respektive 30 mg/kg/den.
Croatian: Darifenacin nije bio teratogen u štakora i kunića pri dozama do 50, odnosno 30 mg/kg/dan.
Czech: Avšak je nutná zvýšená opatrnost.
Croatian: Oprez je, međutim, nužan.
Czech: Inhibitory těchto enzymů mohou proto zvyšovat expozici k darifenacinu.
Croatian: Stoga inhibitori tih enzima mogu povećati izloženost darifenacinu.
Czech: Pozorované rozdíly, v porovnání s placebem, byly v procentech i v absolutním poklesu počtu inkontinencí nižší u mužů než u žen.
Croatian: Uočene razlike u odnosu na placebo, u smislu smanjenja postotka i ukupnog broja epizoda inkontinencije bile su u muškaraca manje nego u žena.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané Emselexem jsou obvykle mírné a dočasné.
Croatian: Nuspojave izazvane Emselexom obično su blage i prolazne.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 7,5 mg dnevno.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima farmakološke sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala nisu ukazali na nikakvu posebnu opasnost za ljude.
Czech: Děti a dospívající Užití přípravku Emselex u dětí a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Emselexa u djece i adolescenata (<18 godina) se ne preporučuje.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Emselexu je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako Vam se čini da Emselex djeluje preslabo ili prejako, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: Emselex patří do skupiny léků, které relaxují (uvolňují) svalovinu měchýře.
Croatian: Emselex pripada skupini lijekova koji opuštaju mišiće mokraćnog mjehura.
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s:
Croatian: Emselex je kontraindiciran u bolesnika:
Czech: Proto je důležité užívat správně Emselex, jak je popsáno výše.
Croatian: Stoga je važno da Emselex uzimate na ispravan način, kao što je gore opisano.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emselex
Croatian: Drugi lijekovi i Emselex
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) mají být léčeni pouze v případě, pokud přínos léčby převáží její riziko a dávka má být omezena na 7,5 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) treba liječiti samo ako korist nadmašuje rizik, a dozu treba ograničiti na 7,5 mg dnevno (vidjeti dio 5.2).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. října 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. listopada 2004.
Czech: Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Croatian: Emselex se ne preporučuje za primjenu u djece ispod 18 godina starosti zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Czech: Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, ujistěte se, že máte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohl(a) ukázat lékaři.
Croatian: Prilikom traženja medicinske pomoći, svakako ponesite ovu uputu i ostatak tableta sa sobom kao biste ih pokazali liječniku.
Czech: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko Tel: +352 26 37 58 78
Croatian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg Tél : + 352 26 37 58 78
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila, že expozice k darifenacinu byla o 23% nižší u mužů než u žen (viz bod 5.1).
Croatian: Farmakokinetička analiza u populaciji bolesnika pokazala je da je izloženost darifenacinu u muškaraca bila 23% manja nego u žena (vidjeti dio 5.1).
Czech: Tablety jsou v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet, nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima sa 7, 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 140 (10x14) tableta.
Czech: Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře.
Croatian: Emselex smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Czech: Výchozí hodnota (medián)
Croatian: Početna vrijednost (medijan)
Czech: Poruchy oka Časté
Croatian: Poremećaji oka Često
Czech: Avšak předávkování darifenacinem může potenciálně vést k závažným anticholinergním účinkům, které musí být léčeny adekvátně.
Croatian: Predoziranje darifenacinom može, međutim, dovesti do jakih antikolinergičkih učinaka, koje treba i primjereno liječiti.
Czech: Rozhodnutí, zda se zdržet kojení nebo se neléčit Emselexem během kojení, musí být založeno na porovnání prospěchu a rizika.
Croatian: Odluku o tome da li izbjegavati dojenje ili se suzdržati od terapije Emselexom tijekom dojenja treba temeljiti na omjeru koristi i rizika.
Czech: Tablety přípravku Emselex užívejte jednou denně, ve stejnou denní dobu a zapíjejte je vodou.
Croatian: Emselex tablete uzimajte jednom na dan, s vodom, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Czech: • Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření.
Croatian: • Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Czech: Není známo, zda tato selektivita pro M3 receptory se projevuje jakoukoliv klinickou výhodností při léčbě dráždivého močového měchýře.
Croatian: Nije poznato predstavlja li ta selektivnost za receptor M3 ikakvu kliničku prednost pri liječenju simptoma sindroma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Czech: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté
Croatian: Povišena vrijednost aspartat aminotransferaze, povišena vrijednost alanin aminotransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Manje često
Czech: Pouze malé procento (3%) vyloučené dávky darifenacinu bylo nalezeno nezměněno.
Croatian: Samo se malen postotak darifenacina izlučio u nepromijenjenu obliku (3%).
Czech: Výchozími produkty hydroxylace a N-dealkylačního procesu jsou především cirkulující metabolity, ale žádný významně nepřispívá k celkovému klinickému účinku darifenacinu.
Croatian: Početni produkti metaboličkih puteva hidroksilacije i N-dealkilacije su glavni cirkulirajući metaboliti, no nijedan od njih značajno ne doprinosi sveukupnom kliničkom učinku darifenacina.
Czech: Dostupná data však nenaznačují, že by darifenacin měnil clearance nebo biologickou dostupnost midazolamu.
Croatian: Dostupni podaci, međutim, ne ukazuju da darifenacin mijenja klirens niti bioraspoloživost midazolama.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob) Únava, náhodná poranění, otoky obličeje, vysoký krevní tlak, průjem, nadýmání, záněty ústní sliznice, zvýšení hodnot jaterních testů, otoky, závratě, nespavost, ospalost, poruchy myšlení, rýma, kašel, dušnost, suchá kůže, svědění, vyrážka, pocení, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, změna chuti, poruchy nebo infekce močových cest, impotence, vaginální výtok a svědění, bolesti močového měchýře, neschopnost vyprázdnit močový měchýř.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Umor, slučajna ozljeda, oticanje lica, povišeni krvni tlak, proljev, vjetrovi, upala sluznice usta, povišene vrijednosti jetrenih enzima, oticanje, omaglica, nesanica, pospanost, poremećaj tijeka misli, curenje iz nosa (rinitis), kašalj, nedostatak zraka, suhoća kože, svrbež, osip, znojenje, poremećaj vida uključujući zamućen vid, poremećaj okusa, poremećaj ili infekcija mokraćnog sustava, impotencija, iscjedak iz rodnice i svrbež rodnice, bol u mokraćnom mjehuru, nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura.
Czech: Emselex byl podáván v klinických studiích v dávkách až do 75 mg (5násobek maximální terapeutické dávky).
Croatian: Emselex se u kliničkim ispitivanjima primjenjivao u dozama do 75 mg (pet puta većima od najviše terapijske doze).
Czech: Před zahájením léčby Emselexem je nutné vyšetřit jiné případy častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin).
Croatian: Prije početka liječenja Emselexom treba provjeriti ostale moguće uzroke učestalog mokrenja (zatajivanje srca ili bolest bubrega).
Czech: Vždy užívejte Emselex přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite Emselex točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: Avšak žádné studie, zahrnující interakce antiparkinsonik a tricyklických antidepresiv, nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja interakcija s lijekovima protiv parkinsonizma i tricikličkim antidepresivima nisu, međutim, provedena.
Czech: Účinek léčby darifenacinem 15 mg a 75 mg na QT/QTc interval byl hodnocen ve studii u 179 zdravých dobrovolníků (44% mužů, 56% žen) ve věku od 18 do 65 let po dobu 6 dnů (dosažení rovnovážného stavu).
Croatian: Učinak liječenja darifenacinom u dozama od 15 mg i 75 mg na QT/QTc-interval procijenjen je u ispitivanju provedenom u 179 zdravih odraslih osoba (44% muškaraca: 56% žena) u dobi od 18 do 65 godina, tijekom 6 dana (do stanja dinamičke ravnoteže).
Czech: Užívání Emselexu nepřerušujte, dokud Vám to lékař neřekne.
Croatian: Emselex nemojte prestati uzimati dok Vam to liječnik ne odredi.
Czech: Maximálních hladin v plazmě je dosaženo přibližně za 7 hodin po podání tablet s prodlouženým uvolňováním a rovnovážného stavu je dosaženo šestý den aplikace.
Croatian: Maksimalne razine u plazmi postižu se oko 7 sati nakon primjene tableta s produljenim oslobađanjem, a ravnotežne razine u plazmi postižu se do šestog dana nakon primjene.
Czech: Avšak počet pacientů, kteří z důvodu těchto nežádoucích účinků přerušili léčbu, byl nízký (sucho v ústech: 0 % - 0,9 % a zácpa: 0,6 % - 2,2 % po darifenacinu v závislosti na dávce, sucho v ústech: 0 % a zácpa: 0,3 % po placebu).
Croatian: Međutim, stope prekida liječenja bolesnika zbog tih nuspojava bile su niske (suha usta: 0%-0,9% i konstipacija: 0,6%-2,2% za darifenacin, ovisno o dozi; 0% za suha usta i 0,3% za konstipaciju za placebo).
Czech: • jestliže máte obstrukční poruchu zažívacího ústrojí (jakékoli zúžení při průchodu střevního nebo žaludečního obsahu, jako jsou zúžení pyloru, spodní části žaludku) - Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
Croatian: • ako imate opstrukcijski poremećaj probavnog sustava (bilo kakvo začepljenje prolaza crijevnog ili želučanog sadržaja, kao što je suženje pilorusa, donjeg dijela želuca) -liječnik će Vas obavijestiti ako to imate.
Czech: Studie na zvířatech prokázály toxicitu po zabřeznutí (podrobnosti viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su toksičnost na porod (za detalje, vidjeti dio 5.3).
Czech: Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/nebo zvýšená frekvence močení a naléhavost močení, která se může vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Croatian: Simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i/ili učestalog mokrenja ili hitnosti za mokrenjem, koji se mogu javiti u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila tendenci snížení klírens v závislosti na věku (19 % na dekádu na základě populační farmakokinetické analýzy studií fáze III u pacientů ve věku 60 až 89 let), viz bod 4.2.
Croatian: Farmakokinetička analiza u populaciji bolesnika pokazala je trend smanjenja klirensa s povećanjem životne dobi (za 19% na svakih 10 godina, temeljeno na fazi III farmakokinetičke analize u populaciji bolesnika u dobi 60-89 godina), vidjeti dio 4.2.
Czech: U jedinců, kteří jsou pomalými metabolizátory, se expozice k darifenacinu zvýšila přibližně 10krát.
Croatian: U osoba koje ga slabo metaboliziraju, izloženost darifenacinu povećala se oko 10 puta.