FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 22 de abril de 2011, Francia solicitó al CHMP que emitiera un dictamen de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen trimetazidina debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en base al creciente número de informes sobre Parkinson.
Bulgarian: Франция иска становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно това, дали разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи триметазидин, трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено, въз основа на увеличения брой съобщения за случаи на Паркинсон.
Spanish: En la mayoría de estos estudios participaron pacientes que presentaban patologías muy heterogéneas de diversa gravedad sin estratificación anterior de las mismas y con una duración de tratamiento muy limitada (entre 2 y 3 meses) no acorde con lo requerido por estas patologías que necesitan tratamientos a largo plazo.
Bulgarian: Повечето включват пациенти с много хетерогенна патология с различна тежест на проявите при липсваща първоначална стратификация на тези патологии и с много ограничена продължителност на лечение (между 2 и 3 месеца), което не е в съгласие с изискваната от тези патологии необходимост от продължително лечение.
Spanish: En conclusión, los datos presentados para la trimetazidina con respecto a las indicaciones en otorrinonaringología apoyan de forma insuficiente la demostración de un beneficio clínico importante para estos pacientes que padecen sintomatología de acúfenos, vértigo o pérdida auditiva que eran el objetivo de las indicaciones terapéuticas en otorrinonaringología como se menciona actualmente en las autorizaciones de comercialización europeas.
Bulgarian: В заключение данните, представени за триметазидин във връзка с УНГ показания, не доказват в достатъчна степен съответна клинична полза за пациентите, които страдат от симптоматология, свързана с шум в ушите, световъртеж или загуба на слух и са били цел на терапевтични УНГ показания, както е посочено понастоящем в европейските разрешения за употреба.
Spanish: El estudio Sellier fue un estudio sobre el esfuerzo no diseñado principalmente para evaluar los parámetros clínicos.
Bulgarian: Проучването Sellier върху тест с натоварване не е предварително планирано да оценява клинични ефекти.
Spanish: En un estudio realizado con 1962 pacientes aleatorizado, con doble ciego y de tres meses de duración (estudio VASCO, 2011), además del atenolol a 50 mg/d, se probaron dos dosis de trimetazidina (70 mg/d y 140 mg/d) frente a placebo.
Bulgarian: При 1962 пациенти, включени в тримесечно рандомизирано и двойно-сляпо проучване (проучване VASCO, 2011 г.) веднага след прилагане на атенолол 50 mg/дневно, са тествани две дозировки на триметазидин (70 mg/дневно и 140 mg/дневно).
Spanish: Por tanto, considerando estas carencias metodológicas, el dossier es insuficiente para concluir que la trimetazidina posea beneficio clínico como tratamiento sintomático adyuvante de vértigo, acúfenos o pérdida auditiva.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид тези методологически слабости, събраните данни са недостатъчни, за да се заключи, че триметазидин е демонстрирал задоволителна клинична полза като адювант при симптоматично лечение на виене на свят, шум в ушите или загуба на слух.
Spanish: Se deben tomar precauciones a la hora de prescribir trimetazidina a pacientes en los que pueda preverse una mayor exposición debido a una insuficiencia renal moderada o en los pacientes ancianos de más de 75 años.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва триметазидин на пациенти, при които се очаква умерено повишена експозиция поради бъбречно увреждане или при пациенти на възраст над 75 години.
Spanish: Entre estos nueve estudios, tres eran no comparativos (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tres eran comparativos breves (hasta 3 meses) realizados frente a productos empleados en el momento en que se realizaron los estudios, por ejemplo cinnarizina, piridoxilato, que los oftalmólogos no consideran ya terapias de referencia para tratar o prevenir las enfermedades retinianas o el glaucoma; se realizaron dos estudios frente a placebo (Couderc, 1984 y Aron-Rosa, 1988).
Bulgarian: 2007 г.); три са сравнителни проучвания с краткотрайна продължителност (над 3 месеца), проведени при сравнение с продукти, употребявани по време на тези проучвания, напр. цинаризин, пиридоксилат, които вече не се считат от офталмолозите за възможна терапия за лечение или профилактика на болести на ретината или глаукома; две от проучванията са проведени с плацебо контрол (Couderc, 1984 г. и Aron-Rosa, 1988 г.).
Spanish: Por lo tanto, los resultados del estudio pueden considerarse conservadores en lo que respecta a la magnitud del efecto de la trimetazidina.
Bulgarian: Оттук следва, че резултатите от проучването подценяват степента на ефекта на триметазидин.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen trimetazidina como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de los pacientes con angina de pecho estable no controlados adecuadamente o que no toleran las terapias antianginosas de primera línea, sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información del producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización del riesgo acordadas.
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключи, че съотношението полза-риск на съдържащите триметазидин лекарствени продукти в добавка към терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, които са недостатъчно контролирани от първа линия антиангинозна терапия или имат непоносимост към нея, остава положително при нормални условия, при спазване на одобрените ограничения, предупреждения, промени в информацията за продукта, допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност и мерки за минимализиране на риска.
Spanish: En ocho de ellos se incluyeron pacientes con patologías muy heterogéneas de diversa gravedad sin estratificación previa de las mismas y duraciones de tratamiento cortas (entre 2 y 6 meses) aunque se sabe que estas patologías progresan lentamente y requieren tratamientos prolongados.
Bulgarian: които представляват твърде хетерогенна патология с различна тежест с липса на първоначална стратификация на тази патология и малка продължителност на лечението (между 2 и 6 месеца), като същевременно е известно, че тези патологии прогресират бавно и изискват продължително лечение.
Spanish: Si aparecen trastornos del movimiento como síntomas de parkinsonismo, síndrome de piernas inquietas, temblores, inestabilidad ambulatoria se debe suspender la trimetazidina de forma definitiva.
Bulgarian: Появата на двигателни нарушения, например симптоми на паркинсонизъм, синдром на неспокойните крака, тремор, нестабилност в походката, би трябвало да доведе до окончателно оттегляне на триметазидин.
Spanish: Se deben tomar precauciones a la hora de prescribir trimetazidina a pacientes en los que pueda preverse una mayor exposición como los que padecen una insuficiencia renal moderada y los pacientes ancianos de más de 75 años.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва триметазидин на пациенти, при които се очаква повишена експозиция, например пациенти с умерено бъбречно увреждане и при пациенти над 75 години.
Spanish: Los datos presentados que comparaban TMZ con placebo o con los otros productos de referencia o en base a cohortes sin comparador no suponen una demostración suficiente de un beneficio clínico importante de la trimetazidina en el tratamiento complementario de pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Bulgarian: Представените данни, които сравняват ТМЗ с плацебо или друг референтен продукт, или се основават на помощни групи без база за сравнение, предоставят недостатъчно доказателство за клинична полза от триметазидин като помощно лечение за отслабване на остротата на зрението и нарушения на зрителното поле, дължащи се на съдови причини.
Spanish: Además, el RCP debe modificarse para incluir una advertencia sobre el parkinsonismo inducido por trimetazidina, su diagnóstico y su tratamiento.
Bulgarian: В допълнение, кратката характеристика на продукта трябва да бъде изменена с оглед да включва предупреждение, че триметазидин може да предизвика паркинсонизъм, както и по отношение на диагностицирането и лечението му.
Spanish: Este análisis demostró que, en los pacientes con angina estable crónica, la trimetazidina administrada como complemento al atenolol mejoraba significativamente la tolerancia al esfuerzo (p<0,01), el tiempo hasta una disminución de 1 mm en el segmento ST y el tiempo hasta la angina.
Bulgarian: Той показва, че пациентите с хронична стабилна стенокардия, които приемат триметазидин като допълнение към атенолол, значимо подобряват толеранса си към натоварване (p<0,01), времето до поява на 1 mm депресия на ST сегмента и времето до началото на стерокардията.
Spanish: En general, el CHMP concluyó que, después de evaluar los datos nuevos disponibles, los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que debe restringirse el tratamiento para utilizar como complemento de los tratamientos existentes en pacientes que no se controlan adecuadamente o que no toleran otros medicamentos para la angina de pecho.
Bulgarian: CHMP като цяло взема решение, че след оценяване на новите данни, които са на разположение, ползите продължава да бъдат по-големи от рисковете при пациенти със стенокардия, но лечението трябва да се ограничи до добавка към съществуващото лечение при пациенти, които не са задоволително контролирани с други антистенокардни медикаменти или имат непоносимост към тях.
Spanish: Se realizaron tres estudios frente a betahistina (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) para demostrar el beneficio clínico de la trimetazidina en el tratamiento del vértigo.
Bulgarian: Три проучвания са проведени като сравнение с бетахистин (Haguenauer, 1980 г.; Kluyskens, 1990 г.; Martini,
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Bulgarian: Като отчете всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, следва да бъдат противопоказани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Spanish: Por consiguiente, todos estos elementos derivados de datos posteriores a la autorización no demuestran un beneficio clínico importante para la trimetazidina en pacientes que padecen acúfenos, vértigo o pérdida auditiva.
Bulgarian: Следователно всички тези елементи, които произлизат от данни след одобрението, не демонстрират съответно клинично подобрение от триметазидин за пациентите, страдащи от шум в ушите, виене на свят или загуба на слуха.
Spanish: El Comité, por lo tanto, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen trimetazidina sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización del riesgo acordadas, únicamente como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable no controlados adecuadamente o que no toleran las terapias antianginosas de primera línea.
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключи, че съотношението полза-риск за съдържащите триметазидин лекарствени продукти при нормални условия на употреба, при спазване на одобрените ограничения, предупреждения, промени в информацията за продукта, допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност и мерки за минимизиране на риска, остава положително само като допълнителна терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, които са незадоволително контролирани с антистенокардни лекарства от първа линия или имат непоносимост към тях.
Spanish: Los medicamentos que contienen trimetazidina están indicados para el tratamiento profiláctico de las crisis de angina de pecho, para el tratamiento sintomático complementario del vértigo y los acúfenos y para el tratamiento complementario de la pérdida de agudeza visual y las alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, са показани за профилактично лечение на стенокардни кризи, помощно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за допълнително лечение при отслабване на остротата на зрението и нарушения на зрителното поле, дължащи се на съдови причини.
Spanish: Los pacientes ancianos pueden sufrir una mayor exposición a la trimetazidina debido a la menor función renal relacionada con la edad.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да има повишено излагане на триметазидин, дължащо се на понижена бъбречна функция, свързана с възрастта.
Spanish: Para las otras dos indicaciones de tratamiento sintomático de acúfenos, vértigo y de alteraciones del campo visual, el CHMP concluyó que, en vista de los nuevos datos de seguridad disponibles y de lo muy limitado de la eficacia, los beneficios ya no superan los riesgos en condiciones normales de uso y, por lo tanto, estas indicaciones terapéuticas deben eliminarse.
Bulgarian: По отношение на другите две показания за симптоматично лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения в зрителното поле CHMP заключи, че с оглед на новите налични данни за безопасност и много ограничена ефикасност, ползите вече не надвишават рисковете при нормални условия на употреба и затова тези терапевтични показания следва да бъдат отменени.
Spanish: Al reducir la oxidación de los ácidos grasos a nivel de la 3-cetoacil coenzima A tiolasa, favorece la oxidación de la glucosa, lo que mejora el uso de las reservas energéticas de las células en caso de isquemia.
Bulgarian: А тиолаза, той благоприятства глюкозната оксидация, която подобрява употребата на клетъчните енергийни резерви в случай на исхемия.
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas y otros trastornos del movimiento relacionados.
Bulgarian: Като взема предвид всички налични в момента данни, CHMP заключи, че лекарствата, съдържащи триметазидин, следва да бъдат противопоказани при пациенти с Паркинсонова болест, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни нарушения.
Spanish: No obstante, en el subgrupo de pacientes sintomáticos (n = 1.574), la trimetazidina (140 mg) mejoró significativamente la duración total del ejercicio (+23,8 s frente a +13,1 s placebo; p = 0,001) y el tiempo hasta el inicio de la angina (+46,3 s frente a +32,5 s placebo; p = 0,005).
Bulgarian: При подгрупата на симптоматичните пациенти (n= 1574) обаче триметазидин (140 mg) значимо подобрява общата продължителност на натоварването (+23,8 s срещу +13,1
Spanish: • El Comité dictaminó que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que debe restringirse el tratamiento para utilizar como complemento de los tratamientos existentes en pacientes no controlados adecuadamente o que no toleran otros medicamentos para la angina de pecho.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите продължават да бъдат по-големи от рисковете при пациенти със стенокардия, но лечението трябва да се ограничава до добавяне към съществуващото лечение при пациенти, които не са задоволително контролирани с други антистенокардни лекарства или имат непоносимост към тях.
Spanish: • Para las indicaciones de tratamiento sintomático de acúfenos, vértigo y de alteraciones del campo visual, el CHMP concluyó que, en vista de los nuevos datos de seguridad disponibles y de lo muy limitado de la eficacia, los beneficios ya no superan los riesgos en condiciones normales de uso y, por lo tanto, estas indicaciones terapéuticas deben eliminarse.
Bulgarian: По отношение на показанията за симптоматично лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле, CHMP заключи, че с оглед на наличните нови данни за безопасност и много ограничена ефикасност, ползите вече не надвишават рисковете при нормални условия на употреба и следователно настоящите терапевтични показания следва да бъдат премахнати.
Spanish: • El Comité también consideró los datos cada vez mayores sobre eficacia y seguridad presentados para las indicaciones del tratamiento profiláctico de los ataques de angina de pecho, tratamiento sintomático complementario de vértigo y acúfenos y tratamiento complementario de pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Bulgarian: Комитетът също така взе предвид натрупващите се данни за ефективност и безопасност, представен при показания за профилактично лечение на стенокардни пристъпи, за спомагателно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за спомагателно лечение при намалена зрителна острота и нарушения в зрителното поле поради съдови причини.
Spanish: Los resultados de este estudio no subrayan el beneficio clínico de trimetazidina frente a placebo para prevenir la bilateralización de la neovascularisación coroidea en pacientes que padecen degeneración macular relacionada con la edad, criterio principal de evaluación elegido para demostrar el beneficio clínico de trimetazidina a 35 mg para ralentizar la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (DMRE).
Bulgarian: Резултатите от него не показват клинична полза от триметазидин в сравнение с плацебо за предотвратяване на билатерализация на хороидална неоваскуларизация при пациенти, които страдат от свързана с възрастта макуларна дегенерация (ARMD).
Spanish: El CHMP concluyó que la limitación de los datos generados por los ensayos clínicos presentados para la indicación de otorrinonaringología apoya de forma insuficiente la demostración de un beneficio clínico importante de la trimetazidina para los pacientes que padecen acúfenos, vértigo o pérdida auditiva y que no puede respaldarse ni la indicación en otorrinonaringología actualmente registrada ni las indicaciones que se solicitan ahora.
Bulgarian: CHMP заключи, че ограничените данни от клиничните изпитвания, предоставени за УНГ показания, не поддържат напълно доказването на съответна полза от триметазидин при пациенти, страдащи от шум в ушите, световъртеж или загуба на слуха.
Spanish: Considerando todos los datos de que se dispone actualmente, el CHMP concluyó que la trimetazidina debe contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas, y otros trastornos del movimiento relacionados, así como en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Bulgarian: Като се имат предвид всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че триметазидин следва да бъде противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни разстройства, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Spanish: • Considerando todos los datos sobre seguridad de que se dispone actualmente, el Comité concluyó que la trimetazidina deben contraindicarse en los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas, y otros trastornos del movimiento relacionados así como en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Bulgarian: Предвид наличните към момента данни за безопасност, Комитетът заключи, че триметазидин следва да бъде противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни нарушения, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min).
Spanish: Para que se realice el estudio, el CHMP también acordó el protocolo de un estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre la farmacocinética de la trimetazidina, así como un estudio de seguridad posterior a la autorización (estudio PASS) para abordar todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo y un estudio de utilización del fármaco para verificar el cumplimiento por parte de los encargados de la prescripción de la indicación restringida tras los cambios en la autorización de comercialización.
Bulgarian: Освен това е съгласувано проучване за безопасността след разрешаване (PASS), което ще разгледа всички важни, потенциални и вече установени рискове, особено паркинсонизъм, както и проучване за използването на лекарството, за да се провери сътрудничеството на лекарите, предписващи лекарството по отношение на стеснените показания след промените в разрешението за употреба.
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешенията за употреба
Spanish: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Bulgarian: Şos. Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud. Mureş
Spanish: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Bulgarian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Spanish: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slovenia
Bulgarian: SI-1231 Ljubljana Crnuce
Spanish: 1069-133 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1069-133 Lisboa
Spanish: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Bulgarian: António Augusto de Aguiar, 128
Spanish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague
Spanish: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Bulgarian: Metamorfosi Attikis 14452
Spanish: 92000 Nanterre France
Bulgarian: 92000 Nanterre
Spanish: 46015 Valencia Spain
Bulgarian: 46015 Valencia
Spanish: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
Bulgarian: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy
Spanish: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Bulgarian: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Spanish: 94200 Ivry-sur-Seine France
Bulgarian: 94200 Ivry-sur-Seine
Spanish: 50016 ZARAGOZA Spain
Bulgarian: 50016 ZARAGOZA
Spanish: 28036 MADRID Spain
Bulgarian: 28036 MADRID
Spanish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
Bulgarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris
Spanish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Bulgarian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Spanish: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Bulgarian: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud
Spanish: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Bulgarian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
Spanish: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Bulgarian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Spanish: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés
Spanish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Bulgarian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes
Spanish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Spanish: 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92300 Levallois-Perret
Spanish: 92707 Colombes Cedex France
Bulgarian: 92707 Colombes Cedex
Spanish: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Bulgarian: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Spanish: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Bulgarian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań
Spanish: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Bulgarian: La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Spanish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Bulgarian: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle