FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzorovati.
German: Wirksamkeit gegenüber Amiodaron (AVRO)
Slovenian: Učinkovitost v primerjavi z amiodaronom (AVRO):
German: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankreich
Slovenian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
Slovenian: Starejši (≥ 65 let):
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita istočasno.
German: • Bradykardie,
Slovenian: • bradikardija
German: Das Unternehmen wird die „Checkliste vor Infusionsbeginn" sobald als möglich den Packungen an der Herstellstätte beilegen, spätestens aber ab 15. November 2012.
Slovenian: Kontrolni seznam bo s strani podjetja vključen v pakiranja zdravila na mestu, kjer poteka pakiranje, in sicer čim prej, vendar najkasneje do 15. novembra 2012.
German: Ist der systolische Blutdruck des Patienten < 100 mm Hg?
Slovenian: Ali ima bolnik sistolični krvni tlak < 100 mm Hg?
German: Definition der Häufigkeiten: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 113 kg:
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 113 kg:
German: Gelegentlich wurden auch Fälle schwerer Hypotonie beobachtet.
Slovenian: Občasno so opazili primere hude hipotenzije.
German: 5928 LC Venlo
Slovenian: 5928 LC Venlo Nizozemska
German: Die Verteilung von Vernakalant im Körper erfolgt extensiv und schnell (Verteilungsvolumen ca. 2 l/kg).
Slovenian: Vernakalant se v telesu hitro in obsežno porazdeli; volumen porazdelitve je približno 2 l/kg.
German: Informationen zur Vorbereitung der Lösung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.
Slovenian: Informacije o pripravi raztopine so na voljo na koncu tega navodila za uporabo.
German: Farbveränderungen innerhalb dieses Bereichs beeinträchtigen die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.
Slovenian: Sprememba barve v tem razponu ne vpliva na učinek.
German: Ist der Patient überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile?
Slovenian: Ali je bolnik preobčutljiv na učinkovino ali katero koli pomožno snov?
German: Insgesamt war BRINAVESS bei 70,2% (1.359/1.936) der Patienten wirksam.
Slovenian: V celoti gledano je bil BRINAVESS učinkovit pri 70,2% (1.359/1.936) teh bolnikov.
German: Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit möglichen Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih v zvezi z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, so predstavljene v poglavju 4.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 4.2.
German: • wenn bei Ihnen innerhalb der vergangenen 30 Tage Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben, die von Ihrem Arzt als akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurden, oder Sie in den vergangenen 30 Tagen einen Herzanfall erlitten haben
Slovenian: • če se vam je v zadnjih 30 dneh na novo pojavila bolečina v prsih (angina pektoris), ali se vam je takšna bolečina poslabšala, kar je zdravnik diagnosticiral kot akutni koronarni sindrom, ali če ste v zadnjih 30 dneh imeli srčni napad.
German: Im Allgemeinen sprach die Bradykardie gut auf das Absetzen der Therapie und/oder die Anwendung von Atropin an.
Slovenian: Na splošno so se bolniki, pri katerih se je pojavila bradikardija, dobro odzvali na prenehanje zdravljenja in/ali uporabo atropina.
German: Weist der Patient zu Behandlungsbeginn eine QT-Verlängerung auf (unkorrigiert > 440 ms)?
Slovenian: Ali ima bolnik izhodiščno podaljšanje QT intervala (nekorigirani > 440 ms)?
German: Blutuntersuchungen
Slovenian: Preiskave krvi
German: Wird das Arzneimittel wie oben empfohlen weiter infundiert, findet bei der Mehrheit dieser Patienten eine Konversion in den Sinusrhythmus statt.
Slovenian: Z nadaljevanjem infundiranja zdravila, kot je priporočeno zgoraj, večina teh bolnikov preide v sinusni ritem.
German: In den ersten 2 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant wurde Schwindel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V prvih dveh urah po uporabi vernakalanta so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
German: Schritt 2: Verdünnung des Konzentrats
Slovenian: 2. korak: Redčenje koncentrata
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enega in ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Glasdurchstechflaschen (Typ 1) zur einmaligen Anwendung mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Slovenian: Viale iz stekla (tipa 1) za enkratno uporabo s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijsko prekrivno zaporko.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde zu Inhalt und Format des Trainingsmaterials und zu dem entsprechenden Kommunikationsplan abstimmen, bevor das Trainingsmaterial verteilt wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred distribucijo doseči dogovor z nacionalnim pristojnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, skupaj z načrtom komunikacije.
German: Gesamtdosen über 565 mg wurden nicht untersucht.
Slovenian: Kumulativni odmerki, večji od 565 mg, niso bili ovrednoteni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, andere Antiarrhythmika Klasse I und III, ATC-Code: C01BG11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, drugi antiaritmiki skupine I in III; oznaka ATC: C01BG11.
German: Die Sicherheit von Vernakalant wurde im Rahmen klinischer Studien an 1.148 mit Vernakalant behandelten Teilnehmern (Patienten und gesunden Freiwilligen) untersucht.
Slovenian: Varnost vernakalanta je bila ocenjena v kliničnih študijah, ki so zajele 1.148 oseb (bolnikov in zdravih prostovoljcev), ki so prejeli zdravilo.
German: Diese Nebenwirkungen traten während oder kurz nach der Infusion auf, waren vorübergehend und führten nur selten zu einer Einschränkung der Therapie.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile okrog časa infundiranja, bile so prehodne in so redko omejile zdravljenje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Vernakalanthydrochlorid bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi vernakalantijevega klorida pri nosečnicah ni.
German: Die Checkliste wird mit einem Klebestreifen versehen, damit sie an dem Infusionsbehälter angebracht werden kann.
Slovenian: Kontrolni seznam bo opremljen z lepilom, da se ga lahko pritrdi na vsebnik infuzije.
German: Cmax und AUC lagen dosisproportional zwischen 0,5 mg/kg und 5 mg/kg.
Slovenian: Cmax in AUC sta bila v območju od 0,5 mg/kg in 5 mg/kg sorazmerni odmerku.
German: BRINAVESS darf nicht angewendet werden,
Slovenian: BRINAVESS ne sme uporabljati.
German: Bei Vorhofflimmern, das weniger als 48 Stunden anhielt, war eine unmittelbare Kardioversion erlaubt.
Slovenian: Za atrijsko fibrilacijo, ki je trajala manj kot 48 ur, je bila dovoljena takojšnja kardioverzija.
German: • wenn Sie allergisch gegen Vernakalanthydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovenian: • če ste alergični na vernakalantijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: In Tierstudien kam es zu Missbildungen nach wiederholter oraler Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so po ponavljajoči se peroralni izpostavljenosti pokazale malformacije (glejte poglavje 5.3).
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu stark erniedrigtem Blutdruck oder verlangsamten Herzschlag bzw. bestimmten Veränderungen im EKG kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Slovenian: Če imate med prejemanjem tega zdravila zelo nizek krvni tlak, zelo počasen srčni utrip ali določene spremembe na EKG, bo zdravnik zdravljenje prekinil.
German: Wie BRINAVESS aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila BRINAVESS in vsebina pakiranja
German: Die höhere Kardioversionsrate in SPECTRUM im Vergleich zu klinischen Phase-3Studien (70,2% verglichen mit 47% bis 51%) korreliert mit einer kürzeren Dauer der VorhofflimmerEpisoden (mittlere Dauer von 11,1 Stunden in SPECTRUM verglichen mit 17,7 bis 28,2 Stunden in klinischen Studien).
Slovenian: Višja stopnja kardioverzije v študiji SPECTRUM v primerjavi s kliničnimi študijami faze 3 (70,2% v primerjavi z 47% do 51%) je povezana s krajšim trajanjem obdobja indeksne atrijske fibrilacije (mediana trajanja 11,1 ure v študiji SPECTRUM v primerjavi s 17,7 do 28,2 ure v kliničnih študijah).
German: ACT III BRINAVESS Placebo P-Wert† BRINAVESS Placebo P-Wert†
Slovenian: BRINAVESS placebo vrednost p†
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate srčni spodbujevalnik.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za shranjevanje po pripravi in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas shranjevanja pri temperaturi od 2 °C do 8 °C običajno ne sme presegati 24 ur, razen če je priprava potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
German: BRINAVESS darf NICHT bei Patienten angewendet werden bei denen eine der folgenden Fragen mit „JA" beantwortet wird:
Slovenian: Zdravila BRINAVESS NE smete dati nobenemu bolniku, pri katerem je vsaj en odgovor na spodnja vprašanja pritrdilen:
German: Es ist nicht bekannt, ob BRINAVESS in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo BRINAVESS prehaja v materino mleko.
German: Durchstechflaschen, die Partikel oder Verfärbungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Slovenian: Vial, ki vsebujejo delce ali imajo spremenjeno barvo vsebine, ne smete uporabiti.
German: Während der Gabe von BRINAVESS werden Ihre Atmung, Ihr Herzschlag und Blutdruck sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens überwacht.
Slovenian: Medtem ko boste dobivali zdravilo BRINAVESS, vam bodo nadzirali dihanje, srčni utrip, krvni tlak in električno delovanje srca.
German: JA NEIN Hatte der Patient ein akutes Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt) innerhalb der vergangenen 30 Tage?
Slovenian: Ali je bolnik imel akutni koronarni sindrom (vključno z miokardnim infarktom) v zadnjih 30 dneh?
German: Nach Verdünnung innerhalb von 12 Stunden verwenden und bei Temperaturen bis 25 °C aufbewahren.
Slovenian: Razredčena raztopina: uporabite v 12 urah in shranjujte pri temperaturi do vključno 25 °C.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤ 35 % sind begrenzt; daher wird die Anwendung von Vernakalant für diese Patienten nicht empfohlen.
Slovenian: Izkušenj z uporabo vernakalanta pri bolnikih s predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 % je malo, zato njegove uporabe pri takšnih bolnikih ne priporočamo.
German: Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, erhielten eine Standardtherapie.
Slovenian: Bolnike, ki se na zdravljenje niso odzvali, je zdravnik obravnaval v skladu s standardno oskrbo.
German: Fertilität In Tierstudien hatte Vernakalant keinen Einfluss auf die Fertilität.
Slovenian: V študijah na živalih vernakalant ni spremenil plodnosti.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Vernakalant elektrische Ströme in allen Phasen des atrialen Aktionspotenzials blockiert, einschließlich der Kaliumströme, die nur im Vorhof vorkommen (z. B. den ultra-rapid delayed rectifyer current und den Acetylcholin-abhängigen Kaliumstrom).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da vernakalant blokira tokove v vseh fazah preddvornega akcijskega potenciala, vključno s kalijevimi tokovi, ki so specifično izraženi v preddvorih (tj. ultrahitri odloženi izravnalni in od acetilholina odvisni kalijevi tokovi).
German: Das sterile, verdünnte Konzentrat ist chemisch und physikalisch 12 Stunden lang bei Temperaturen bis 25 °C stabil.
Slovenian: Razredčeni sterilni koncentrat je kemično in fizikalno stabilen 12 ur pri temperaturi do vključno 25 °C.
German: Eine Bradykardie wurde überwiegend zum Zeitpunkt der Konversion in den Sinusrhythmus beobachtet.
Slovenian: Bradikardijo so opažali predvsem v času prehoda v sinusni ritem.
German: Die Menge BRINAVESS, die Ihnen gegeben wird, ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Slovenian: Količina zdravila BRINAVESS, ki jo boste dobili, je odvisna od vaše telesne mase.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll jeder Packung eine „Checkliste vor Infusionsbeginn" beilegen, deren Text in Annex III A enthalten ist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsakemu pakiranju priložiti kontrolni seznam, katerega besedilo se nahaja v Dodatku IIIA.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje tega zdravila niso potrebna.
German: Die Behandlung mit Vernakalant hatte keine Auswirkung auf die Ansprechrate bei der Elektrokardioversion (einschließlich der für eine erfolgreiche Kardioversion erforderlichen medianen Anzahl an Schocks und der Energieabgabe in Joule), sofern diese innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach Anwendung der Studienmedikation erfolgte.
Slovenian: Zdravljenje z vernakalantom ni vplivalo na delež odziva na elektrokonverzijo (vključno z medianim številom šokov ali joulov, potrebnih za ustrezno kardioverzijo) v primerih, ko je bila ta poskušana v 2 do 24 urah po uporabi raziskovanega zdravila.
German: Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob eine Blutuntersuchung zur Bestimmung der Blutgerinnung und des Kaliumspiegels notwendig ist.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, bo zdravnik presodil, ali vam je treba narediti preiskavo krvi, da bi ugotovili, kako dobro se strjuje in kakšna je koncentracija kalija.
German: Treten diese Ereignisse während der ersten Infusion von Vernakalant auf, sollte keine zweite Dosis angewendet werden.
Slovenian: Če se takšni dogodki pojavijo med prvo infuzijo vernakalanta, bolniki ne smejo dobiti drugega odmerka tega zdravila.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Patienten kann eine Elektrokardioversion empfohlen werden.
Slovenian: Za preostale bolnike je mogoče priporočiti elektrokonverzijo.
German: • EKG-Veränderungen (wie z. B. klinisch bedeutsame Sinuspause, kompletter AV-Block, neuer Schenkelblock, signifikante Verlängerung des QRS- oder QT-Intervalls, Veränderungen, die auf eine Ischämie oder einen Infarkt hindeuten, und ventrikuläre Arrhythmien).
Slovenian: • spremembe EKG (npr. klinično pomembna sinusna pavza, kompletni srčni blok, nov kračni blok, pomembna razširitev kompleksa QRS ali podaljšanje intervala QT, spremembe, ki ustrezajo ishemiji ali infarktu, ali prekatne motnje srčnega ritma)
German: Die typische Gesamtkörperclearance von Vernakalant wurde bei Patienten auf 0,41 l/h/kg geschätzt.
Slovenian: Pri bolnikih je ocenjeni značilni celotni telesni očistek vernakalanta 0,41 l/h/kg.
German: Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Bolniki po kardiokirurški operaciji: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Exposition um 925 % erhöht.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je bila izpostavljenost za 9 do 25 % večja.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodilo v zvezi z redčenjem zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: Eine Wiederaufnahme oder Einleitung der oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann nach dieser Zeitspanne in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev po tem obdobju (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: • plötzlicher Blutdruck - oder Herzfrequenzabfall, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie,
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka ali srčne frekvence, z ali brez simptomatske hipotenzije ali bradikardije
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle medizinischen Fachpersonen (healthcare professionals, HCP), die in die Anwendung von BRINAVESS involviert sind, mit Trainingsmaterial versorgt werden, das folgendes enthält:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, vključeni pri uporabi zdravila BRINAVESS, dobijo paket z informacijami za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
German: Bei länger als 48 Stunden anhaltendem Vorhofflimmern war eine Antikoagulation entsprechend der Behandlungsrichtlinien erforderlich.
Slovenian: Za atrijsko fibrilacijo, ki je trajala več kot 48 ur, je bilo zahtevano antikoagulantno zdravljenje v skladu s terapevtskimi smernicami.
German: Die innerhalb von 24 Stunden angewendete Gesamtdosis darf 5 mg/kg nicht überschreiten.
Slovenian: Celotni odmerek, uporabljen v 24 urah, ne sme biti večji od 5 mg/kg.
German: In einer elektrophysiologischen Studie an Patienten führte Vernakalant zu einer signifikanten, dosisabhängigen Verlängerung der effektiven atrialen Refraktärzeit, die nicht mit einer signifikanten Verlängerung der effektiven ventrikulären Refraktärzeit assoziiert war.
Slovenian: V elektrofiziološki študiji pri bolnikih je vernakalant bistveno in od odmerka odvisno podaljšal efektivno refraktarno obdobje preddvorov, to pa ni bilo povezano z bistvenim podaljšanjem efektivnega refraktarnega obdobja prekatov.
German: Zu Beginn der Therapie sollte eine ausreichende Menge BRINAVESS 20 mg/ml vorbereitet werden, um sowohl die erste auch als die zweite Infusion anwenden zu können.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega dajanja je treba že na začetku zdravljenja pripraviti dovolj zdravila BRINAVESS 20 mg/ml, da je mogoče dati začetno infuzijo in drugo infuzijo, če se ta izkaže za potrebno.
German: Bei Auftreten folgender Anzeichen oder Symptome ist die Infusion mit Vernakalant sofort zu beenden, und diese Patienten sind entsprechend medizinisch zu versorgen:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih znakov ali simptomov, je treba z dajanjem vernakalanta prenehati, bolniki pa morajo biti deležni ustrezne terapevtske obravnave:
German: Falls dies nicht der Fall ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovenian: Če temu ni tako, se posvetujte z zdravnikom.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHAStadium IV - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für BRINAVESS bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis, mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤35 %, fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung.
Slovenian: • Bolniki s hudo aortno stenozo, bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 100 mm Hg in bolniki s srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV. - Opozorilo za zdravstveno osebje glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za zdravilo BRINAVESS pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom, predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 %, z napredovalo okvaro jeter.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
German: In der AVRO-Studie wurde Amiodaron über 2 Stunden infundiert (d. h. eine Initialdosis von 5 mg/kg über eine Stunde, gefolgt von einer einstündigen Erhaltungsdosis von 50 mg).
Slovenian: V študiji AVRO so infuzijo amiodarona dali v 2 urah (tj. 1-urni polnilni odmerek 5 mg/kg, nato 1-urna vzdrževalna infuzija 50 mg).
German: Es kann jedoch auch eine Infusionsspritze verwendet werden, wenn sichergestellt ist, dass die errechnete Menge genau über die vorgegebene Zeitspanne infundiert werden kann.
Slovenian: Sprejemljiva pa je tudi injekcijska črpalka, če je izračunana količina lahko natančno aplicirana v določenem času za infundiranje.
German: • wenn Ihr Herzschlag abnorm langsam oder unregelmäßig ist und Sie dafür keinen Herzschrittmacher tragen, oder wenn bei Ihnen eine als QT-Verlängerung bezeichnete Störung des Herzschlags vorliegt, die Ihr Arzt in einer EKG-Untersuchung des Herzens erkennen kann,
Slovenian: • če imate nenormalno počasen srčni utrip ali izpuščene srčne utripe, pa nimate srčnega spodbujevalnika, ali če imate prevodno motnjo, imenovano podaljšanje QT; to motnjo lahko zdravnik vidi na posnetku EKG.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche zu entweder 10 ml oder zu 25 ml Konzentrat.
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 vialo obsega ali 10 ml ali 25 ml koncentrata.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit intravenös angewendetem Vernakalant durchgeführt.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja z injekcijami vernakalanta niso bile izvedene.