FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP vzal v potaz rovněž údaje, které držitel rozhodnutí o registraci předložil k farmakokinetické simulaci koncentrací cyklosporinu při opakovaném dávkování při podání nalačno a po jídle, a to jak pro referenční, tak pro testovaný léčivý přípravek.
Polish: CHMP rozpatrzył także przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wyniki badania symulacyjnego dotyczącego farmakokinetyki stężeń cyklosporyny przy zastosowaniu dawek wielokrotnych obu produktów - referencyjnego i badanego - w warunkach po posiłku i na czczo.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že bioekvivalence nebyla uspokojivým způsobem prokázána, poměr přínosu/rizika se považuje za nepříznivý, a přípravek Ciclosporin IDL nemůže být doporučen k registraci.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano w przekonujący sposób równoważności biologicznej, zatem stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny i nie można zalecić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu dla preparatu Ciclosporin IDL.
Czech: Podle názoru držitele rozhodnutí o registraci by měl být v případě studií, při kterých je podávána potrava s vysokým obsahem tuků, použit stejný soubor požadavků.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego podczas oceny stosowania leku po posiłku wysokotłuszczowym zazwyczaj należy stosować takie same wymogi.
Czech: - předmětem předložení žádosti k posouzení bylo porovnání bioekvivalence (BE) generického přípravku Ciclosporin IDL s referenčním přípravkem,
Polish: - procedura arbitrażu dotyczyła równoważności biologicznej pomiędzy generycznym preparatem Ciclosporin IDL i lekiem oryginalnym;
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v podmínkách podávání přípravku nalačno nebyla bioekvivalence prokázána.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej w warunkach na czczo.
Czech: Nalačno
Polish: Zmienna
Czech: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg měkká tobolka perorální podání
Polish: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg kapsułka miękka
Czech: Bioekvivalence při podání přípravku nalačno
Polish: Równoważność biologiczna w warunkach na czczo
Czech: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg měkká tobolka perorální podání
Polish: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg kapsułka miękka
Czech: Předložené údaje ukázaly, že 90% interval spolehlivosti pro Cmax spadal mimo toto přijatelné rozmezí a že příslušná hodnota pro AUC překračuje přijatelné rozmezí v případě podávání přípravku po jídle.
Polish: Przedstawione dane wskazały, że 90% przedział ufności dla Cmax nie mieści się w zakresie standardowej (80-125%) akceptacji w warunkach po posiłku oraz zawężonej (90-111%) akceptacji w warunkach na czczo, a odpowiednia wartość AUC wykracza poza zawężony zakres akceptacji w warunkach po posiłku.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky: držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout adekvátní a uspokojivé údaje potvrzující bioekvivalenci svého přípravku s referenčním přípravkem během jednoho roku od vydání rozhodnutí Evropské komise.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wystarczające i zadowalające dane potwierdzające biorównoważność swojego produktu i produktu referencyjnego w ciągu jednego roku od decyzji Komisji Europejskiej.
Czech: Příloha III
Polish: ANEKS III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: Studie proto bude zopakována, přičemž konečné výsledky se očekávají na konci června
Polish: Stąd badanie zostanie powtórzone, a jego końcowe wyniki powinny zostać przedstawione do końca czerwca 2013 r.
Czech: Celkový závěr a poměr přínosů a rizik
Polish: Wniosek ogólny i stosunek korzyści do ryzyka
Czech: Ve všech třech médiích došlo u obou přípravků k uvolněné více než 85 % nebo téměř 85 % léčivé látky do 15 minut a více než 95 % do 20 minut.
Polish: We wszystkich trzech rozpuszczalnikach oba produkty uwalniały ponad lub prawie 85% substancji czynnej w ciągu 15 minut i ponad 95% w ciągu 20 minut.
Czech: Zpráva pokrývá období od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2011 a zjistila dvě případová hlášení, přičemž v obou případech se jednalo o lékařsky potvrzená hlášení popisující nezávažné nežádoucí reakce.
Polish: Sprawozdanie obejmuje okres od 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2011 r. i przedstawia dwa przypadki kliniczne, z których oba są medycznie potwierdzonymi opisami łagodnych reakcji niepożądanych.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej preparatu Cilazapril Teva i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie III do opinii CHMP.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Cilazapril Teva a přípravky souvisejících názvů;
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych;
Czech: Konečně, držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) č. 383/01/12 ze dne 13. února 2012 neudává zvýšený počet bezpečnostních rizik u cilazaprilu.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny zaznaczył, że okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) nr 383/01/12, datowany na 13 lutego 2012 r., wykazał brak wzrostu liczby zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania cilazaprylu.
Czech: Spojené království zahájilo dne 1. srpna 2012 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro zjištěné přípravky registrované vnitrostátními postupy.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2012 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą rozpoznanych produktów, które zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych.
Czech: výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Cilazapril Teva a přípravky souvisejících názvů podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
Polish: W konsekwencji Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE; z uwagi na a. brak możliwości uznania stosunku korzyści do ryzyka za korzystny oraz b. brak możliwości uznania danych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE za prawidłowe.
Czech: Přípravek Cilazapril Teva obsahuje cilazapril, pyridazinový inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (inhibitor ACE) používaný k léčbě hypertenze a městnavého srdečního selhání.
Polish: Lek Cilazapril Teva zawiera cilazapryl, pirydazynowy inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), stosowany w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci konstatoval, že vypočtené hodnoty f2 ukazují na podobnou rozpustnost léčivých přípravků ve všech třech médiích, a konstatoval proto, že je vysoká pravděpodobnost, že se léčivo v žaludku uvolňuje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że obliczone wartości f2 wykazały podobieństwo rozpuszczania obu leków we wszystkich trzech rozpuszczalnikach, zatem uznał prawdopodobieństwo uwolnienia leku w żołądku za wysokie.
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Další pracoviště společnosti Cetero Research nebyla dotčena.
Polish: Problem nie dotyczy innych ośrodków firmy Cetero Research.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci, dokud nebudou k dispozici adekvátní údaje týkající se bioekvivalence.
Polish: Stąd CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do czasu, gdy dostępne będą odpowiednie dane dotyczące biorównoważności.
Czech: Vzhledem k dobré rozpustnosti sloučeniny ve vodě se neočekává, že by výsledný roztok při vyšších hodnotách pH dále ve střevě precipitoval.
Polish: Powstały roztwór, dzięki dobrej rozpuszczalności związku w wodzie, nie powinien ulegać strąceniu przy wyższych wartościach pH występujących w dalszych odcinkach jelita.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tyto výsledky nemohou být extrapolovány, aby potvrdily spolehlivost stěžejní studie bioekvivalence 2005-980.
Polish: CHMP uznał, że nie była możliwa ekstrapolacja tych wyników w celu potwierdzenia wiarygodności głównego badania biorównoważności nr 2005-980.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že předchozí závěry týkající se bioekvivalence bude nutné potvrdit opakováním studie bioekvivalence.
Polish: CHMP uznał, że poprzednie wnioski dotyczące biorównoważności będą musiały zostać potwierdzone poprzez powtórzenie badania biorównoważności.
Czech: Evropská unie byla toho názoru, že toto zjištění by mohlo mít dopad na rozhodnutí o registraci řady léčivých přípravků.
Polish: Uznano, że na terenie Unii Europejskiej problem ten może mieć wpływ na przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla pewnej liczby produktów leczniczych.
Czech: Zvážen byl také vysoce rozpustný charakter léčivé látky ve fyziologickém rozmezí pH a podobná rozpustnost přípravku Cilazapril Teva a referenčního přípravku.
Polish: Wspomniano również o wysokiej rozpuszczalności substancji czynnej w fizjologicznym zakresie pH oraz o podobieństwie procesu rozpuszczania leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego.
Czech: Kvalitu bioanalytické zprávy kontroloval interně držitel rozhodnutí o registraci a na základě v té době platného pokynu ji považoval za dobrou (Pokyny pro průmysl - Validace bioanalytické metody, květen 2001).
Polish: Sprawozdanie z badań bioanalitycznych zostało skontrolowane wewnętrznie przez podmiot odpowiedzialny i uznane za dobrej jakości na podstawie dostępnych w tamtym czasie wytycznych („Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", maj 2001 r.).
Czech: Byly zjištěny pouze mírné nedostatky, u kterých se má za to, že neovlivňují výsledek klinické bioekvivalence (např. nebyla přesně specifikována matrix EDTA, nebyla udána velikost validované šarže, nebyl uveden vliv hemolytické nebo lipidemické plazmy, nebyl prokázán vliv matrix u 4 různých šarží plazmy).
Polish: Uznano, że rozpoznane drobne nieprawidłowości nie miały wpływu na wynik klinicznego badania biorównoważności (np. nieokreślenie dokładnej macierzy EDTA, niepodanie wielkości zatwierdzonej partii, niewykazanie wpływu osocza hemolizowanego i lipidemicznego, obecność efektu macierzy w 4 różnych partiach osocza).
Czech: U přípravku Cilazapril Teva držitel rozhodnutí o registraci nicméně uvedl, že nejsou k dispozici žádné vzorky ze studie 2005-980, a není proto možné údaje opětovně analyzovat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył jednak, że w przypadku leku Cilazapril Teva żadne próbki użyte w badaniu nr 2005-980 nie są już dostępne, zatem nie ma możliwości powtórnej analizy danych.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se odvolává také na srovnávací údaje týkající se rozpustnosti přípravku Cilazapril Teva tablety a referenčního přípravku s použitím tří různých rozpouštěcích médií (0,1 N HCl, acetátový pufr s pH 4,5, fosfátový pufr s pH 6,8).
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się również do porównawczych danych dotyczących rozpuszczania tabletek leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego, uzyskanych dla trzech różnych rozpuszczalników (0,1 N HCl, bufor octanowy o pH 4,5 i bufor fosforanowy o pH 6,8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že údaje uvedené v této zprávě PSUR neovlivňují poměr přínosů a rizik pro přípravek Cilazapril Teva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane opisane we wspomnianym raporcie PSUR nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence 2005-980 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva s jeho referenčním přípravkem registrovaným v EU, není výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva.
Polish: Dlatego w związku z poważnymi wątpliwościami dotyczącymi wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności nr 2005-980 o krytycznym znaczeniu, dołączonych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE, CHMP nie był w stanie stwierdzić, czy lek Cilazapril Teva jest produktem biorównoważnym.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby zhodnotil, zda mají nedostatky v provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) vliv na poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků, a aby vydal své stanovisko ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci pro registrované léčivé přípravky, pro něž byly studie nebo analýza vzorků v daném časovém období provedeny ve společnosti Cetero Research.
Polish: Zwrócono się do CHMP o ocenę, czy nieprawidłowości w badaniach bioanalitycznych przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA) mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania produktów leczniczych, których dotyczy problem, oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznane produktom leczniczym, których badania lub analizy próbek były prowadzone przez firmę Cetero Research w podanym okresie, powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal studii 2005-980 a kvalitu bioanalytické zprávy, a udávanou podobnost mezi výsledky získanými ve společnosti Cetero Research a výsledky zjištěnými v opakovaných studiích/analýzách dalších léčivých přípravků.
Polish: CHMP zauważył także fakt przeprowadzenia przez podmiot odpowiedzialny przeglądu badania nr 2005-980, jakość sprawozdania z badań bioanalitycznych oraz wykryte podobieństwo między wynikami uzyskanymi przez firmę Cetero Research i wynikami badań powtórzonych lub analiz innych produktów leczniczych.
Czech: Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Cilazapril Teva za příznivý.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva nie może zostać uznany za korzystny.
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že stěžejní studie bioekvivalence 2005-980 provedená u přípravku Cilazapril Teva splňuje kritéria bioekvivalence (bodové odhady 93,4 % a 100 % pro AUC0-4, respektive Cmax) z hlediska Pokynů pro zkoumání bioekvivalence.
Polish: W odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP podmiot odpowiedzialny oświadczył, że główne badanie biorównoważności nr 2005-980 przeprowadzone z udziałem leku Cilazapril Teva spełniło kryteria biorównoważności (wartości estymacji punktowej wyniosły odpowiednio 93,4% i 100% dla pola pod krzywą (AUC 0-4h) i stężenia maksymalnego (Cmax)) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności (Guideline on the Investigation of Bioequivalence).
Czech: V závěru došel výbor CHMP k názoru, že možné nedostatky při provádění bioanalytických studií v zařízeních společnosti Cetero Research vedly k neplatnosti stěžejní studie bioekvivalence.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że potencjalne nieprawidłowości w prowadzeniu badań bioanalitycznych przez ośrodki firmy Cetero Research unieważniają główne badanie biorównoważności.
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů;
Polish: • Komitet wyraził opinię, że z uwagi na poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych nie może zostać potwierdzony.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je proto názoru, že léková forma tohoto přípravku s okamžitým uvolňováním má pouze malý vliv na biologickou dostupnost, což podporují dobré bodové odhady AUC a Cmax ve studii 2005-980.
Polish: Stąd podmiot odpowiedzialny przyjął stanowisko, iż skład preparatu w przypadku tego produktu o natychmiastowym uwalnianiu będzie miał niewielki wpływ na biodostępność, co potwierdzają korzystne wartości estymacji punktowej dla pola pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax) w badaniu nr 2005-980.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), výbor CMD(h) a CHMP zahájily proces za účelem vyhledání a přezkoumání dokumentace veškerých léčivých přípravků, které zahrnují studie provedené ve výše zmíněném zařízení v daném časovém období.
Polish: Leków (EMA), grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) oraz Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wszczęły procedurę rozpoznania i oceny dokumentacji wszystkich produktów leczniczych, które badano w wyżej wymienionym ośrodku w podanym okresie.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů přetrvávají ve výboru CHMP i nadále závažné pochybnosti vzhledem k nálezům inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) ohledně spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence předložené na podporu registrace.
Polish: Poddawszy ocenie dostępne dane, CHMP podtrzymał poważne wątpliwości wywołane wynikami kontroli w ośrodku Cetero Research w Houston (Teksas, USA), dotyczące wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności o krytycznym znaczeniu, załączonych do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Výbor CHMP nicméně nepovažuje tyto obecné údaje za dostatečné ujištění, zvláště pokud se týká bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva vůči referenčnímu přípravku registrovanému v EU.
Polish: CHMP nie uznał jednak tych ogólnych danych za wystarczające do uzyskania pewności co do biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a vzal v úvahu, že držitel rozhodnutí o registraci zopakoval řadu studií poskytujících údaje, která jsou v souladu s údaji získanými ve společnosti Cetero Research, i když k dokumentaci v rámci odpovědi nebyly přiloženy žádné podrobnosti těchto studií, které by to potvrzovaly.
Polish: CHMP ocenił odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i zaznaczył, że podmiot odpowiedzialny powtórzył pewną liczbę badań oraz uzyskał wyniki zbieżne z wynikami uzyskanymi przez firmę Cetero Research, choć w dołączonej dokumentacji nie zawarto szczegółów tych badań.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že v reakci na pochybnosti vyjádřené úřadem FDA již provedl řadu opakovaných analýz bioanalytických studií, které mohly být ovlivněny výsledky získanými ve společnosti Cetero Research u dalších přípravků Teva.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny oświadczył, że w odpowiedzi na wątpliwości wyrażone przez FDA przeprowadził już pewną liczbę powtórnych analiz i prób badań bioanalitycznych, na które wpływ mogły mieć uzyskane przez firmę Cetero Research wyniki badań z udziałem innych produktów firmy Teva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl toho názoru, že uspokojivé výsledky opakovaných analýz naznačují, že konečný výsledek studie přípravku Cilazapril Teva nebyl ovlivněn bioanalytickými analýzami provedenými ve společnosti Cetero Research v Houstonu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że zadowalające wyniki powtórzonych analiz sugerują, iż badania bioanalityczne przeprowadzone przez oddział firmy Cetero Research w Houston nie wpłynęły na końcowe wyniki badania leku Cilazapril Teva.
Czech: Výchozí žádost o registraci přípravku Cilazapril Teva tablety byla podpořena jedinou stěžejní studií bioekvivalence (studie 2005-980), porovnávající přípravek Cilazapril Teva s referenčním přípravkem Vascace registrovaným v EU, přičemž vzorky byly analyzovány společností BA Research International (nyní Cetero Research) v období od 26. května 2005 do 20. prosince 2005.
Polish: Pierwsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano lekowi Cilazapril Teva w postaci tabletek na podstawie jednego, głównego badania biorównoważności (nr 2005-980), w którym porównano lek Cilazapril Teva z jego produktem referencyjnym na terenie UE, lekiem Vascace, na potrzeby którego próbki zostały przeanalizowane przez firmę BA Research International (obecnie Cetero Research) między 26 maja a 20 grudnia 2005 r. Lek Cilazapril Teva jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg oraz 5 mg.
Czech: • výbor byl toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci dostatečně nevyvracejí závažné pochybnosti týkající se důkazů bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Polish: • Komitet uznał, że odpowiedzi udzielone przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające do rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących dowodów na biorównoważność leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE;
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také, že kvůli nedostupnosti vzorků není možné znovu analyzovat vzorky z klinické studie za účelem kontroly validity původních zjištění, nicméně výbor zvážil i záměr držitele rozhodnutí o registraci studii opakovat, přičemž konečné výsledky mají být k dispozici koncem června 2013.
Polish: CHMP zaznaczył też, że z powodu braku dostępności próbek z badania klinicznego nie była możliwa ich ponowna analiza w celu sprawdzenia prawidłowości pierwotnych wyników, ale wspomniał o zamiarze powtórzenia badania przez podmiot odpowiedzialny z oczekiwaną datą przedstawienia wyników końcowych przypadającą na koniec czerwca 2013 r. CHMP zaznaczył również, że choć dane z raportu PSUR nie wskazują żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, to nie są one wystarczające do potwierdzenia biorównoważności produktu.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane wywołują poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE w związku z obawami o wiarygodność tych danych, które są spowodowane wynikami kontroli w ośrodku firmy Cetero Research;
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Polish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, ODPOWIEDZIALNYE POSIADAJĄCYE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Na žádost výboru CHMP bylo svoláno v únoru 2013 ad hoc setkání poradní skupiny odborníků.
Polish: Na wniosek CHMP grupa doradcza ekspertów spotkała się na zebraniu w lutym 2013 roku.