FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vuoden - alle kolmen vuoden ikäiset potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg tsoledronihappoa/kg (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk:n välein ja 3-17-vuotiaat potilaat puolestaan 0,05 mg tsoledronihappoa/kg (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk:n välein.
Hungarian: A klinikai program során az 1-< 3 éves betegek háromhavonta 0,025 mg/ttkg zoledronsavat (legfeljebb 0,35 mg-os egyszeri maximális dózisban) a 3-17 éves betegek pedig háromhavonta 0,05 mg/ttkg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,83 mg-os egyszeri maximális dózisban).
Finnish: Jos sinulla on ennestään hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Zolendronic acid Actavis-annosta.
Hungarian: Ha Ön hipokalcémiában szenved, ezt az állapotot a Zoledronsav Actavis első adagjának alkalmazása előtt rendezni kell.
Finnish: Zoledronic acid Actavis -hoito tulee aloittaa uudelleen samalla annostuksella kuin ennen hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-kezelést ugyanazzal a dózissal kell újrakezdeni, mint amilyet a kezelés megszakítása előtt alkalmaztak.
Finnish: - jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon Zoledronic acid Actavis kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Hungarian: - ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a zoledronsav tekintetében.
Finnish: Osteoporoosin ja Pagetin luutaudin hoitoon on olemassa muita tsoledronihappoa vaikuttavana aineenaan sisältäviä lääkevalmisteita.
Hungarian: Osteoporosis indikációban, illetve a csont Paget kórjának kezelésére más, hatóanyagként zoledronsavat tartalmazó készítmények is rendelkezésre állnak.
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuuttia kestävänä kertainfuusiona laskimoon, omaa erillistä infuusioletkua käyttäen.
Hungarian: - A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Finnish: 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi lumelääkkeeseen verrattuna merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni vähintään yksi luustoon liittyvä tapahtuma (SRE), pidensi mediaaniaikaa ensimmäiseen luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen yli viidellä kuukaudella, ja vähensi tapahtumien vuosittaista ilmaantuvuutta potilasta kohden (eli luustosairastuvuutta).
Hungarian: A 4 mg zoledronsav a placebóval szemben szignifikánsan csökkentette a legalább egy, csontrendszert érintő eseményt (SRE) elszenvedő betegek arányát, > 5 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette az egy betegre egy év alatt jutó események incidenciáját - a skeletalis morbiditási rátát.
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg Zoledronic acid Actavista sisältävän infuusioliuoksen sinun tulee laimentaa Zoledronic acid Actavis -konsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoisia kationeja.
Hungarian: - A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Actavis koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Finnish: Keskiarvomuutokset lähtötilanteesta BPI-asteikolla.
Hungarian: 1. ábra: A BPI pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Nátrium-citrát Injekcióhoz való víz
Finnish: Aika oireiden ilmaantumiseen on ≤ 3 päivää (kohdissa 4.1 ja 4.2 mainittujen ohjeiden mukaisen) tsoledronihappoinfuusion jälkeen.
Hungarian: Kialakulásának ideje a (4.1 és 4.2 pont javallatai szerint alkalmazott) zoledronsav infúziót követő ≤ 3 nap.
Finnish: Kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
Hungarian: Convulsiók, hypaesthesia és tetania (a hypocalcaemia következtében)
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan ja lueteltu yleisimmästä alkaen seuraavasti: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra - mindig a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve az ismertetést - az alábbi konvenciók szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Zoledronic acid Actavis -lääkettä ei tulisi käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis nem alkalmazható terhesség ideje alatt.
Finnish: Vaikea-asteisen hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä (sydämen rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa).
Hungarian: A súlyos hipokalcémia következményeként szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vaikea munuaisten vajaatoiminta, Zoledronic acid Actavis -hoitoa voidaan harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Hungarian: A TIH mellett súlyos vesekárosodásban is szenvedő betegek Zoledronsav Actavis-kezeléséről csak a kockázatok és előnyök mérlegelése után lehet dönteni.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zoledronic acid Actavis sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zoledronsav Actavis?
Finnish: Tutkimuslääkitys johti liialliseen farmakologiseen vaikutukseen, jonka katsottiin liittyneen valmisteen aikaansaamaan luuston kalsiumin aineenvaihdunnan estoon, mistä puolestaan seurasi hypokalsemiaan liittyviä synnytyshäiriöitä (bisfosfonaattien luokkavaikutus), synnytysvaikeuksia ja tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen.
Hungarian: Ez fokozott farmakológiai hatásokat mutatott, vélhetően a vegyület csontrendszert érintő, kalcium-metabolizációt gátló hatásával összefüggően, ami biszfoszfonát csoporthatásként az ellés körüli időszakban hypocalcaemiát, valamint dystociát és a vizsgálat korai befejezését eredményezte.
Finnish: Jos potilaalle bisfosfonaattihoidon aikana kehittyy leuan osteonekroosi, voivat hammaskirurgiset toimenpiteet pahentaa tätä tilaa.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a biszfoszfonát-kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gaultin kaavalla.
Hungarian: A kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault képlet segítségével számolható ki a szérum kreatininből.
Finnish: Zoledronic acid Actavis -valmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-t nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer-laktát oldatos infúzióval elegyíteni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Finnish: Tsoledronihappo oli hyvin siedetty, kun sitä annettiin subkutaanisesti rotille ja laskimonsisäisesti koirille enimmillään 0,02 mg/kg:n vuorokausiannoksin neljän viikon ajan.
Hungarian: A patkányok a szubkután a kutyák pedig az intravénásan alkalmazott, 4 hetes zoledronsav-kezelést jól tolerálták 0,02 mg/ttkg napi adagig.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä Zoledronic acid Actavis -annoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkentett Zoledronsav Actavis dózisok alkalmazása javasolt (lásd fent az „Adagolás" c. részben és a 4.4 pontban).
Finnish: Jos saat suositusannoksia isomman annoksen, lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi huolellisesti.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zoledronsav Actavis-t kapott Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Actavis-t, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic acid Actavis -valmistetta säilytetään oikein.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a szakszemélyzet tudja, hogy miként kell a Zoledronsav
Finnish: Kirkas ja väritön infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Hungarian: Átlátszó, színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Finnish: Potilaille tulee antaa riittävä määrä kalsium- ja Dvitamiinilisiä.
Hungarian: A betegeknek megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlást kell kapniuk.
Finnish: Rotilla 0,001 mg/kg vuorokaudessa ihon alle ja koirilla 0,005 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa 2 - 3 vuorokauden välein ja enintään 52 viikon ajan olivat myös hyvin siedettyjä annoksia.
Hungarian: Patkányok a 0,001 mg/ttkg/nap szubkután, ill. a kutyák a 23 naponta egyszer adott 0,005 mg/ttkg intravénás adagokat 52 héten át alkalmazva szintén jól tolerálták.
Finnish: Mediaaniaika relapsiin (albumiinin suhteen korjatun kalsiumpitoisuuden nousu seerumissa uudelleen arvoon ≥ 2,9 mmol/l) oli 30 - 40 päivää tsoledronihappohoitoa saaneilla ja 17 päivää 90 mg pamidronaattia saaneilla potilailla (4 mg tsoledronihappoa saaneiden ryhmässä p = 0,001 ja 8 mg tsoledronihappoa saaneiden ryhmässä p = 0,007).
Hungarian: (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek ≥ 2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001 a 4 mg és 0,007 a 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén).
Finnish: Ennen antoa yhdestä injektiopullosta ruiskuun vedetty 5 ml:n tilavuus (tai muu tarvittava tilavuus) infuusiokonsentraattia on laimennettava 100 ml:lla kalsiumitonta infuusioliuosta (0,9 % m/V natriumkloridi- tai 5 % m/V glukoosiliuosta) ennen antoa.
Hungarian: A beadást megelőzően az egy injekciós üvegből felszívott 5 ml koncentrátumot vagy az előírt koncentrátum mennyiséget tovább kell hígítani100 ml kalciummentes oldatos infúzióval (0,9%-os [m/v] nátrium-klorid vagy 5%-os [m/v] glükóz).
Finnish: Osuus potilaista, joilla ilmeni SREtapahtumia (%) p-arvo
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya (%) p-érték Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
Finnish: Aloitettaessa hoitoa potilaille, joilla on luumetastaaseja ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjen tsoledronihappoannosten käyttöä.
Hungarian: Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria
Hungarian: Akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria Szerzett Fanconi-szindróma
Finnish: Lääkkeen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 2.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Finnish: - Samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit.
Hungarian: - Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyak és fej sugárterápiája, kortikoszteroidok - Fogbetegség az anamnézisben, nem megfelelő szájhigiéne, periodontális betegség, invazív fogászati beavatkozások, (pl.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Hungarian: A koncentrátumot milliliterenként 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Finnish: Tsoledronihapon (4 mg) ja pamidronaatin (90 mg) vaikutusten vertaamiseksi yhdistettiin kahden kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevan keskeisen monikeskustutkimuksen tulokset etukäteen suunniteltua analyysiä varten.
Hungarian: TIH-ban szenvedő betegeknél, a 4 mg zoledronsav 90 mg pamidronáttal összevetett hatásosságának felmérése érdekében egy előre meghatározott analízist alkalmaztak, két multicenteres alapvizsgálat (pivotális vizsgálat) eredményeinek összevetésével.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Murtumat ovat usein molemminpuolisia, joten toinenkin reisiluu on tutkittava, jos bisfosfonaattihoitoa saavalla potilaalla todetaan reisiluun varsiosan murtuma.
Hungarian: A törések gyakran bilaterálisak, ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknek igazolt femur diaphysis-törésük van, az ellenoldali combcsontot is meg kell vizsgálni.
Finnish: Tekijöitä, jotka saattavat suurentaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymiselle, ovat nestehukka, ennestään olemassa oleva munuaisen vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö sekä infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Hungarian: A veseműködés romlásának lehetőségét esetlegesen növelő tényezők közé tartozik a dehydratio, a már meglévő beszűkült veseműködés, a zoledronsav vagy egyéb biszfoszfonátok több cikluson keresztül történő alkalmazása, valamint nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása, illetve az aktuálisan ajánlottnál rövidebb infúziós időtartam.
Finnish: Niissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka suoritettiin kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavilla potilailla, yleinen turvallisuusprofiili oli samankaltainen haittavaikutusten tyypin ja vaikeusasteen suhteen kaikissa kolmessa hoitoryhmässä (4 tai 8 mg tsoledronihappoa tai 90 mg pamidronaattia).
Hungarian: A tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) szenvedő betegek klinikai vizsgálati eredményei szerint az átfogó biztonságossági profil mindhárom kezelési csoportban (zoledronsav 4 mg, ill.
Finnish: Vahingossa annettuja tsoledronihappoannoksia aina 48 mg:aan asti on ilmoitettu.
Hungarian: Legfeljebb 48 mg-os zoledronsav dózisok tévedésből történő alkalmazásáról számoltak be.
Finnish: Zoledronic acid Actavis sisältää natriumia
Hungarian: A Zoledronsav Actavis nátriumot tartalmaz
Finnish: - Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa).
Hungarian: - Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Finnish: Bisfosfonaattien selektiivinen vaikutus luuhun perustuu niiden suureen affiniteettiin mineralisoituneeseen luuhun.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való erős affinitásukon alapszik, azonban a pontos molekuláris mechanizmus, mely az osteoclast tevékenység gátlásához vezet még nem ismert.
Finnish: Taulukko 2: Lääkkeen tehoa koskevat tulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat) Mikä tahansa SRE (+TIH)
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények (szolid tumorok, kivéve az emlő- és prostata-carcinomát) Bármilyen SRE (+TIH)
Finnish: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Finnish: Monitapahtuma-analyysi paljasti merkitsevän, 16 % riskin pienenemisen potilailla, joita hoidettiin 4 mg:lla tsoledronihappoa verrattuna pamidronaattihoitoa saaneisiin potilaisiin.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a pamidronáttal kezeltekkel összevetve szignifikáns rizikócsökkenést (16%) mutatott a 4 mg zoledronsavval kezelt betegek esetében.
Finnish: Ensin lääkettä häviää nopeasti verenkierrosta kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
Hungarian: Az intravénásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a felezési idő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális felezési idő, t½γ pedig 146 óra.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet: - In vivo: Estää osteoklastien välittämää luun resorptiota, mikä muuttaa luuytimen mikroympäristöä tehden sen epäsuotuisammaksi kasvainsolujen kasvulle, estää verisuonten kasvua sekä kipua.
Hungarian: - In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami a csontvelő mikrokörnyezetének megváltoztatásával kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogen hatás, fájdalomcsökkentő hatás.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zoledronsav Actavis 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
Finnish: Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito
Hungarian: Tumor által indukált hypercalcaemia (TIH) kezelése
Finnish: Joka 28. päivänä tapahtuneessa toistoannostelussa tsoledronihapon ei ole havaittu kumuloituvan plasmaan.
Hungarian: A zoledronsav a plazmában nem akkumulálódik a 28 naponta adott ismételt adagok után sem.
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä on potilaalle kliinisen tilan niin vaatiessa annettava kalsiumglukonaattia infuusiona suoneen.
Hungarian: Hypocalcaemia esetén kalcium-glükonát infúziókat kell alkalmazni, ha az klinikailag indokolt.
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> <Ei oleellinen.>
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva>
Finnish: 5 ml konsentraattia muovisessa injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä olefiinipolymeeristä ja jossa on fluoropolymeerillä päällystetty bromobutyylikumitulppa ja alumiininen hattu, jossa on muovinen, irtirepäistävissä oleva kansi.
Hungarian: 5 ml koncentrátum átlátszó, színtelen, olefin polimerből készült műanyag injekciós üvegben,
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Hungarian: A jelentett esetek legtöbbje foghúzáson, vagy más szájsebészeti beavatkozáson átesett daganatos betegekre vonatkozott.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Actavista,
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zoledronsav Actavis-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával:
Finnish: Sydämen harvalyöntisyys, sydämen rytmihäiriöt (hypokalsemian seurauksena)
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (a hypocalcaemia következtében)
Finnish: - Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic acid Actavis-valmistetta ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Hungarian: - ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának,
Finnish: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, joka on edelleen laimennettu 100 ml:aan nestettä (ks. kohta 6.6), tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Hungarian: A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Actavis 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Finnish: Lyhytaikainen tukihoito voi olla tarpeen hypokalsemian, hypofosfatemian tai hypomagnesemian ilmetessä.
Hungarian: Hypocalcaemia, hypophosphataemia vagy hypomagnesaemia jelentkezésekor rövidtávú,
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, heikentynyt ruokahalu
Hungarian: Hányinger, hányás, étvágycsökkenés
Finnish: tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 30,7 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott a csontrendszert érintő események (SRE) bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Finnish: Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
Hungarian: A vesefunkció romlását fokozottan előidéző tényezők között szerepelhet a dehidráció, a meglévő vesekárosodás, a zoledronsavval és más biszfoszfonátokkal végzett többszörös kezelési ciklus, valamint egyéb nephrotoxicus gyógyszerek alkalmazása.
Finnish: Akuutin vaiheen reaktion oireina artriitti ja nivelturvotus
Hungarian: Arthritis és ízületi duzzanat az akut fázis reakció tüneteként
Finnish: Selkeä tehonäyttö jäi etenkin uupumaan murtumien tai kivun esiintyvyyden suhteen.
Hungarian: Főként a törés gyakoriságában és a fájdalomban mutatott hatásosságra vonatkozólag nem mutatkozott kellő bizonyíték.
Finnish: Taulukko 5: Täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus eri päivinä kasvaimen aiheuttamaa
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Finnish: 90 mg pamidronaattia n
Hungarian: 4 mg zoledronsav pamidronát 90 mg
Finnish: Tsoledronihapon mahdollisia haitallisia vaikutuksia vanhempien ja F1-sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Hungarian: Termékenység A zoledronsav fertilitására gyakorolt, potenciális mellékhatásait patkányoknál értékelték a szülőre és
Finnish: Lääkkeen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 3.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Finnish: 45,3 % (p = 0,104) 82,6 % (p = 0,005)* 88,4 % (p = 0,002)*
Hungarian: 4 mg zoledronsav (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronsav (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3% *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Finnish: Aloitettaessa Zoledronic acid Actavis -hoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, on seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) määritettävä.
Hungarian: Zoledronsav Actavis-kezelésének megkezdésekor meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a kreatinin-clearance-et (CLcr).
Finnish: Leuan osteonekroosia (ONJ) on raportoitu melko harvoin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid-hoitoa
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be azoknál a betegeknél, akik zoledronsavat kaptak.
Finnish: Kuinka usein Zoledronic acid Actavis -lääkettä annetaan
Hungarian: Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Actavis-t?
Finnish: Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla ja yksilöllistä hyöty-haitta-arviota ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista.
Hungarian: biszfoszfonát-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint az egyéni előny-kockázat felmérése javasolt azon betegeknél, akiknél egyidejűleg más rizikófaktorok is jelen vannak.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvot ovat myös nousseet joillakin potilailla, joille on annettu kroonisesti tsoledronihappohoitoa luustotapahtumien ehkäisemiseksi suositetulla annoksella, tosin harvemmin.
Hungarian: Ritkábban ugyan, de néhány beteg esetében szérum kreatininszint emelkedése is előfordul a csontrendszert érintő események prevenciójára ajánlott dózisban adott zoledronsav krónikus alkalmazásakor.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Zoledronic acid Actavis -valmisteen käyttövalmiiksi saattaminen ja anto
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak Hogyan kell elkészíteni és beadni a Zoledronsav Actavis-t?