FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prevenar 13 kann Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber zur selben Zeit gegeben werden wie der trivalente oder quadrivalente inaktivierte Grippeimpfstoff.
Dutch: Prevenar 13 kan aan volwassenen van 50 jaar en ouder tegelijk met het trivalente of quadrivalente geïnactiveerde influenzavaccin gegeven worden.
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Dutch: Insulten (inclusief febriele insulten)
German: Vier Jahre nach der Umstellung auf Prevenar 13 betrug der zusätzliche Rückgang der Inzidenz von IPD durch die 7 in Prevenar enthaltenen Serotypen zwischen 76 % bei Kindern unter 2 Jahren und 91 % bei Kindern im Alter von 5-14 Jahren.
Dutch: Vier jaar na de overstap naar Prevenar 13 varieerde de verdere daling van de incidentie van IPD als gevolg van de 7 serotypen in Prevenar vervolgens van 76% bij kinderen jonger dan 2 jaar tot 91% bij kinderen in de leeftijd van 5-14 jaar.
German: Nicht-Unterlegenheit von Prevenar 13 (die untere Grenze des 95 %-KI für die prozentuale Differenz der Responder bei 0,35 µg/ml zwischen den Gruppen war > -10 %) wurde für alle 7 gemeinsamen Serotypen gezeigt, jedoch für Serotyp 6B in Studie 006 und für die Serotypen 6B und 9V in Studie 004 knapp verfehlt.
Dutch: Prevenar 13 non-inferioriteit (ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in percentage van responders bij 0,35 µg/ml tussen de groepen was > -10%) werd aangetoond voor alle 7 gemeenschappelijke serotypen behalve voor serotype 6B in studie 006 en serotypen 6B en 9V in studie 004 welke het met een kleine marge niet haalden.
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 23 maanden dienen twee injecties te krijgen.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock; Angioödem
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angio-oedeem
German: • Fieber (bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)
Dutch: • Koorts (voor personen van 18 tot en met 29 jaar oud)
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren können 1 Einzeldosis Prevenar 13 erhalten, wenn sie zuvor mit 1 oder mehreren Dosen Prevenar geimpft worden sind.
Dutch: Kinderen van 5 tot en met 17 jaar mogen één dosis Prevenar 13 toegediend krijgen indien zij eerder zijn gevaccineerd met een of meer doses Prevenar.
German: Wird Prevenar 13 im Rahmen eines Standard-Impfprogramms für Säuglinge verwendet, kann ein alternatives Impfschema mit 3 Dosen von je 0,5 ml angewendet werden.
Dutch: Als Prevenar 13 wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een schema dat bestaat uit 3 doses, elk van 0,5 ml, worden gegeven.
German: Nicht-Unterlegenheit wurde für die 6 zusätzlichen Serotypen in Studie 006 erreicht, basierend auf dem Anteil der Säuglinge, die Antikörperkonzentrationen ≥ 0,35 μg/ml erreichten, und auf dem Vergleich der IgG-ELISA-GMCs; ebenso für 5 der 6 Serotypen in Studie 004, mit Ausnahme von Serotyp 3.
Dutch: Non-inferioriteit werd bereikt voor de 6 additionele serotypen gebaseerd op het deel van de zuigelingen dat antilichaamconcentraties van ≥ 0,35 μg/ml bereikte en vergelijking van IgG ELISA GMC's in studie 006 en werd bereikt voor 5 van de 6 serotypen, met uitzondering van serotype 3 in studie 004.
German: Die Wirkung einer Pneumokokken-Konjugatimpfung auf die nasopharyngeale Besiedlung wurde in einer randomisierten Doppelblindstudie in Israel untersucht, in der Säuglinge Prevenar 13 oder Prevenar (7valent) im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten erhielten.
Dutch: Het effect van vaccinatie met het pneumokokkenconjugaat op nasofaryngeaal dragerschap werd bestudeerd in een gerandomiseerde dubbelblinde studie waarbij kinderen van 2, 4, 6 en 12 maanden oud in Israël hetzij Prevenar 13 hetzij Prevenar (7-valent) ontvingen.
German: 18C 19A 19F 23F Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
Dutch: 18C 19A 19F 23F Niet-inferioriteit werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 0,5.
German: Dosis Prevenar 13 waren die Immunantworten vergleichbar oder höher als die nach der 1.
Dutch: Na de tweede en derde dosis Prevenar 13 waren de immuunresponsen vergelijkbaar met of hoger dan die na de eerste dosis.
German: Die Immunantworten wurden bei 231 bis 255 auswertbaren Probanden etwa 1 Monat nach jeder Dosis Prevenar 13 ermittelt.
Dutch: De immuunresponsen werden beoordeeld bij 231-255 beoordeelbare proefpersonen, ongeveer 1 maand na elke dosis Prevenar 13.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak:
German: Die Nicht-Unterlegenheit für den Anteil der Probanden, die eine IgG-Konzentration von  0,35 μg/ml erreichten, wurde für alle 13 Serotypen gezeigt (die untere Grenze des 97,5%-Konfidenzintervalls [KI] für den prozentualen Unterschied der Responder mit ≥ 0,35 µg/ml zwischen den Gruppen betrug mehr als -10 %.).
Dutch: Voor het deel proefpersonen dat een IgG-concentratie van  0,35 μg/ml bereikte, werd voor alle 13 serotypes non-inferioriteit aangetoond (de ondergrens van het 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het verschil in percentage responders bij 0,35 µg/ml tussen de groepen was > -10%).
German: Der Vergleich der Immunantworten hinsichtlich Nicht-Unterlegenheit aus Studie 006, basierend auf dem Anteil der Säuglinge, die Antipolysaccharid-IgG-Konzentrationen ≥ 0,35 μg/ml erreichten, wird in Tabelle 1 gezeigt.
Dutch: De non-inferioriteit immuunresponsvergelijkingen voor studie 006, gebaseerd op het deel van de zuigelingen dat anti-polysaccharide IgG-concentraties ≥ 0,35 μg/ml bereikte, zijn weergegeven in Tabel 1.
German: Immunantworten auf Serotyp 6A waren nach Impfung mit Prevenar 13 statistisch signifikant stärker als nach 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff.
Dutch: De immuunresponsen voor serotype 6A waren statistisch significant hoger na vaccinatie met Prevenar 13 dan na 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
German: Jahr nach der Einführung von Prevenar 13 sank die Gesamtzahl der CAP-Fälle, die von den 6 zusätzlichen in Prevenar 13 enthaltenen Impfstoff-Serotypen verursacht wurden, von 27 auf 7 Isolate (74 %).
Dutch: In het tweede jaar na de introductie van Prevenar 13 nam het totale aantal CAPgevallen, als gevolg van de 6 additionele vaccinserotypen in Prevenar 13, af van 27 naar 7 isolaten
German: Eine der 7 Studien enthielt eine Gruppe von Erwachsenen (n = 899) zwischen 18 und 49 Jahren, die Prevenar 13 erhielten und die zuvor nicht mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren.
Dutch: Aan een van de 7 onderzoeken nam een groep volwassenen deel (n=899) met een leeftijd die varieerde van 18 tot en met 49 jaar die Prevenar 13 kregen en die niet eerder waren gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
German: GMT GMR (95 %-KI)
Dutch: GMT GMR (95% CI)
German: Alle Serotypen: 73 % Impfstoff-Serotypen: Grundimmunisierung mit 2 Dosen: 99 % Abgeschlossenes Impfschema: 100 % Kinder < 2 Jahren.
Dutch: 2, 4, + 12 maanden Alle serotypen: 73% Vaccin serotypen: 2-doses zuigelingenserie: 99% Volledig schema:100%
German: Etikett des Mehrdosenbehältnisses
Dutch: Etiket meervoudige dosis containers
German: Erbrechen (bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber)
Dutch: Braken (bij volwassenen van 50 jaar en ouder)
German: Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar 13 geimpft wurden, zu einer reduzierten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar13-Dosen führen könnte.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of toediening van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin aan ongevaccineerde kinderen of kinderen die eerder Prevenar 13 hebben gehad zou kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op verdere doses Prevenar 13.
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 6 weken tot en met 6 maanden
German: Nach der Einführung von Prevenar und später Prevenar 13 kam es zu einem Rückgang der Inzidenz der durch die Prevenar-Serotypen sowie Serotyp 6A verursachten OM von 2,1 auf 0,1 Fälle pro 1.000 Kinder (95 %) sowie zu einem Rückgang der Inzidenz der durch die zusätzlichen Prevenar 13Serotypen 1, 3, 5, 7F und 19A verursachten OM von 0,9 auf 0,1 Fälle pro 1.000 Kinder (89 %).
Dutch: Na de introductie van Prevenar en vervolgens Prevenar 13 daalde de incidentie van 2,1 naar 0,1 gevallen per 1.000 kinderen (95%) voor wat betreft de Prevenar-serotypen plus serotype 6A en nam de incidentie af van 0,9 naar 0,1 gevallen per 1.000 kinderen (89%) voor wat betreft de additionele serotypen 1, 3, 5, 7F en 19A in Prevenar 13.
German: 1 Jahr nach der Impfung mit Prevenar 13 waren die OPA-Titer im Vergleich zum Zeitpunkt 1 Monat nach der Impfung zwar gesunken, die OPA-Titer blieben für alle Serotypen aber höher als die Ausgangswerte.
Dutch: Eén jaar na vaccinatie met Prevenar 13 waren de OPA-titers afgenomen vergeleken met één maand na vaccinatie, maar de OPA-titers voor alle serotypen bleven hoger dan de niveaus op baseline.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei Kindern über 12 Monaten häufiger berichtet als bei Säuglingen während der Grundimmunisierung mit Prevenar 13.
Dutch: Een verhoging van reacties op de plaats van vaccinatie werd gemeld bij kinderen ouder dan 12 maanden vergeleken met de percentages waargenomen bij zuigelingen gedurende de primaire series met Prevenar 13.
German: In allen Studien an Kindern wurde Prevenar 13 zusammen mit den Standardimpfstoffen für Kinder verabreicht (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Bij alle zuigelingenstudies werd Prevenar 13 gelijktijdig toegediend met routinematig toegediende kindervaccins (zie rubriek 4.5).
German: Das empfohlene Impfschema besteht aus 4 Dosen von je 0,5 ml.
Dutch: De aanbevolen immunisatieserie bestaat uit vier doses, elk van 0,5 ml.
German: Die im Folgenden aufgeführten Häufigkeiten basieren auf den Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Prevenar 13 ermittelt wurden:
Dutch: De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen die zijn beoordeeld in klinische studies met Prevenar 13:
German: Die jährliche Inzidenz von OM durch Pneumokokken insgesamt sank zwischen Juli 2004 (vor der Einführung von Prevenar) und Juni 2013 (nach der Einführung von Prevenar 13) von 9,6 auf 2,1 Fälle pro 1.000 Kinder (78 %).
Dutch: De algemene incidentie van pneumokokken-OM op jaarbasis nam af van 9,6 naar 2,1 gevallen per 1.000 kinderen (78%) tussen juli 2004 (vóór de introductie van Prevenar) en juni 2013 (na de introductie van Prevenar 13).
German: Bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) besteht das empfohlene Impfschema aus 4 Dosen von je 0,5 ml Prevenar 13.
Dutch: Bij personen met een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doses Prevenar 13 van elk 0,5 ml.
German: Die Impfschemata für Prevenar 13 sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
Dutch: De immunisatieschema's voor Prevenar 13 dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
German: Dosis eine Pneumokokken-AntiKapselpolysaccharid-IgG-Konzentration ≥ 0,35 g/ml erreichten, lag bei 11 der 13 ImpfstoffSerotypen zwischen 79,6 % und 98,5 %.
Dutch: Het deel van de zuigelingen dat een pneumokokken anti-capsulaire polysaccharide IgG-concentratie ≥ 0,35 g/ml bereikte één maand na de tweede dosis varieerde van 79,6% tot 98,5% voor 11 van de 13 vaccinserotypen.
German: Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die 2.
Dutch: De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis 2 maanden later.
German: • Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten von Schmerzen in Ihren Gelenken oder Muskeln
Dutch: • Ergere of nieuwe pijn in uw gewrichten, ergere of nieuwe pijn in uw spieren
German: • nach einer Impfung mit Prevenar oder Prevenar 13 irgendwelche Beschwerden hatten/ hatte oder noch haben/ hat, z. B. eine allergische Reaktion oder Atembeschwerden
Dutch: • nu of in het verleden medische klachten heeft of heeft gehad zoals een allergische reactie of problemen met ademhalen na een dosis Prevenar of Prevenar 13.
German: (Booster-)Dosis wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De derde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden (zie rubriek 5.1).
German: Lebensjahr sowie einer Durchimpfungsrate von 94 % in England und Wales zeigten von Public Health England publizierte Daten einen Rückgang der durch die 7 ImpfstoffSerotypen verursachten Erkrankungen um 98 % (95 %-KI 95; 99).
Dutch: Data gepubliceerd door Public Health England liet zien dat vier jaar na de introductie van Prevenar als een primaire zuigelingserie van twee doses met boosterdosis in het tweede levensjaar en met een opname van het vaccin van 94% er in Engeland en Wales een afname van 98% was (95% BI 95; 99) van door de 7 vaccinserotypen veroorzaakte ziekte.
German: (95 %-KI
Dutch: (95% CI
German: Für 9 Serotypen waren die OPA-Titer bei den mit Prevenar 13 Geimpften statistisch signifikant höher.
Dutch: Voor 9 serotypen werd aangetoond dat de OPA-titers statistisch significant hoger waren bij personen die Prevenar 13 kregen.
German: Ungeachtet des vorbestehenden Pneumokokken-Impfstatus sollte, wenn die Anwendung von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff vorgesehen ist, Prevenar 13 zuerst gegeben werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Dutch: Als het gebruik van een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin zinvol wordt geacht, dient eerst Prevenar 13 gegeven te worden, ongeacht de eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus (zie de rubrieken 4.5 en 5.1).
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht, in denen 4.429 gesunden Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen bei der 1.
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij 14.267 doses werden gegeven aan 4.429 gezonde zuigelingen van 6 weken bij de eerste vaccinatie en 11-16 maanden bij de boosterdosis.
German: Die Immunantworten wurden bei 168 bis 211 auswertbaren Probanden etwa 1 Monat nach der Impfung mittels IgG-GMCs ermittelt.
Dutch: De immuunresponsen zoals gemeten met IgG GMC's werden bij 168-211 evalueerbare proefpersonen bepaald ongeveer 1 maand na vaccinatie.
German: Prevenar 13 induzierte für die 7 gemeinsamen Serotypen vergleichbare, jedoch geringfügig niedrigere Antikörperspiegel als Prevenar.
Dutch: Prevenar 13 wekte vergelijkbare, hoewel gering lagere, antilichaamniveaus op met Prevenar voor de 7 gemeenschappelijke serotypen.
German: Dosis kann auch bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Dutch: De eerste dosis mag ook al bij zes weken worden gegeven.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/ einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben/ hat, eine Anwendung anderer Arzneimittel vorgesehen ist oder wenn Sie/ Ihr Kind vor Kurzem eine andere Impfung erhalten haben/ hat.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Prevenar 13 nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u of uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen?
German: In einer klinischen Studie mit Säuglingen, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft wurden, wurde das Auftreten von Fieber ≥ 38 °C häufiger bei Säuglingen berichtet, denen 7valentes Prevenar zusammen mit Infanrix hexa verabreicht wurde (28,3 bis 42,3 %), als bei Säuglingen, die ausschließlich Infanrix hexa erhielten (15,6 bis 23,1 %).
Dutch: In een klinische studie bij zuigelingen die werden gevaccineerd op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden waren er meer meldingen van koorts ≥ 38°C bij de kinderen die Prevenar (7-valent) gelijktijdig kregen toegediend met Infanrix hexa (28,3% tot 42,3%) dan bij kinderen die alleen Infanrix hexa kregen (15,6% tot 23,1%).
German: Immunantworten nach subkutaner Gabe
Dutch: Immuunrespons na subcutane toediening
German: Personen, bei denen das Risiko für eine Pneumokokken-Infektion erhöht sein kann (z. B. bei Personen mit Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft wurden, können mindestens 1 Dosis Prevenar 13 erhalten.
Dutch: Personen die een hoger risico op pneumokokkeninfectie hebben (zoals diegenen met sikkelcelziekte of hiv-infectie), met inbegrip van diegenen die eerder zijn gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen minimaal een dosis Prevenar 13 toegediend krijgen.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch Prevenar 13 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Probanden, die zuvor 1 oder mehrere Dosen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs erhielten, zeigten im Vergleich mit Probanden, die eine einzelne vorherige Dosis erhielten, eine ähnliche Immunantwort.
Dutch: De proefpersonen die twee of meer eerdere doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen, vertoonden een immuunrespons die vergelijkbaar was met die van proefpersonen die één eerdere dosis kregen.
German: Obwohl die folgenden Nebenwirkungen in Prevenar13-Studien mit Säuglingen und Kindern nicht beobachtet wurden, gelten sie als Nebenwirkungen von Prevenar 13, da sie nach der Markteinführung berichtet wurden.
Dutch: Bijwerkingen van Prevenar 13 tijdens postmarketingervaring Hoewel de volgende geneesmiddelbijwerkingen niet werden waargenomen tijdens klinische studies met Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen, worden de volgende beschouwd als bijwerkingen van Prevenar 13 omdat deze werden gemeld tijdens postmarketingervaring.
German: Einige abgefragte systemische Reaktionen wurden häufiger beobachtet, wenn Prevenar 13 gemeinsam mit trivalentem inaktivierten Grippeimpfstoff (TIV) verabreicht wurde, verglichen mit der alleinigen Gabe von TIV (Kopfschmerzen, Kälteschauer, Ausschlag, verminderter Appetit, Arthralgie und Myalgie) oder von Prevenar 13 (Kopfschmerzen, Müdigkeit, Kälteschauer, verminderter Appetit und Arthralgie).
Dutch: Als Prevenar 13 gelijktijdig met trivalent, geïnactiveerd influenzavaccin (TIV) werd toegediend, werden hogere frequenties van een aantal bijgehouden systemische reacties waargenomen dan bij toediening van TIV alleen (hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, verminderde eetlust, gewrichtspijn en spierpijn) of Prevenar 13 alleen (hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust en gewrichtspijn).
German: Allerdings waren die IgG-GMC und OPA-GMT für 3 (Serotypen 1, 5 und 6A) der 6 zusätzlichen Serotypen niedriger als bei Kindern, die zuvor mindestens 1 Impfung mit Prevenar 13 erhalten hatten.
Dutch: Echter, 3 (serotype 1, 5 en 6A) van de 6 overige serotypen vertoonden een lagere IgG GMC en OPA GMT in vergelijking met kinderen die ten minste één eerdere vaccinatie met Prevenar 13 hadden gekregen.
German: Für jeden der 7 gemeinsamen Serotypen erreichten > 96 % bzw. > 90 % der Prevenar13-Empfänger in den Studien 006 und 004 1 Monat nach der Grundimmunisierung einen OPA-Titer ≥ 1:8.
Dutch: Voor elk van de zeven gemeenschappelijke serotypen bereikten > 96% en > 90% van de kinderen die Prevenar 13 kregen een OPA-titer ≥ 1:8 één maand na de primaire serie in respectievelijk studie 006 en 004.
German: 60-64 Jahre n = 359-404
Dutch: 60-64 jaar N=359-404
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern (im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren) berichtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen (van 6 weken tot en met 5 jaar oud):
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden:
German: Bei Kindern im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren erzeugen altersgemäße Nachhol-Impfschemata (wie in Abschnitt 4.2 beschrieben) für jeden der 13 Serotypen Anti-Kapselpolysaccharid-IgG-AntikörperAntworten, die mindestens vergleichbar sind mit denen nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen bei Säuglingen.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 7 maanden tot en met 5 jaar resulteerden catch-up immunisatieschema's, passend bij de leeftijd (zoals beschreven in rubriek 4.2) in niveaus van anticapsulaire polysaccharide IgG-antilichaamresponsen op elk van de 13 serotypen die ten minste vergelijkbaar waren met die van een drie-doses primaire serie bij zuigelingen.
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten.
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 7 tot en met 11 maanden dienen twee injecties te krijgen.
German: Unterschied (95 %-KI)
Dutch: Verschil (95% CI)
German: In einer französischen multizentrischen Beobachtungsstudie, in der die Zeiträume vor und nach der Umstellung von Prevenar auf Prevenar 13 verglichen wurden, kam es zu einem 16%-igen Rückgang (von 2.060 auf 1.725 Fälle) aller ambulant erworbenen Fälle von Pneumonie (CAP) in Notfallabteilungen bei Kindern im Alter zwischen 1 Monat und 15 Jahren.
Dutch: In een observationeel multicenteronderzoek in Frankrijk, waarin de perioden voor en na de overstap van Prevenar naar Prevenar 13 werden vergeleken, nam op eerstehulpafdelingen het totale aantal gevallen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 15 jaar met 16% (van 2.060 naar 1.725 gevallen) af.
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: Wyeth Pharmaceuticals
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor partijvrijgifte: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
German: Prevenar 13 OPA-GMT versus PPSV23
Dutch: Prevenar OPA GMT vergeleken met PPSV23
German: Angaben zur Anzahl der Dosen pro Behältnis siehe Abschnitt 6.5.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per container.
German: Bei allen Erwachsenen ≥ 50 Jahre, die 1 Einzeldosis Prevenar 13 erhielten, waren die OPA-Titer für Serotyp 6A signifikant höher als bei Erwachsenen ≥ 60 Jahre, die 1 Einzeldosis des 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs erhielten.
Dutch: Bij alle volwassenen van 50 jaar en ouder die een enkele dosis Prevenar 13 kregen, waren de OPAtiters voor serotype 6A significant hoger dan bij volwassenen van 60 jaar en ouder die een enkele dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen.
German: 50-59 versus 60-64 Jahre
Dutch: Prevenar 13 50-59 vergeleken met 60-64 jaar
German: • Rötung, Verhärtung, Schwellung an der Einstichstelle von 2,5 bis 7,0 cm Durchmesser (nach der Auffrischdosis und bei älteren [2 bis 5 Jahre alten] Kindern)
Dutch: • Roodheid, verharding, zwelling van 2,5 cm tot 7,0 cm van de vaccinatieplaats (na de boosterdosis en bij oudere kinderen [leeftijd van 2 tot en met 5 jaar])
German: Kinder und Jugendliche mit HIV-Infektion, Sichelzellkrankheit oder Blutstammzelltransplantation hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Gelenk- und Muskelschmerzen sehr häufig auf.
Dutch: Kinderen en jongeren met ofwel hiv-infectie, sikkelcelziekte of een bloedvormende stamceltransplantatie hadden vergelijkbare bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid en gewrichts- en spierpijn zeer vaak voorkwamen.
German: Injektion empfohlen.
Dutch: Suspensie voor injectie.
German: Zusätzliche Serotypen, die in Prevenar 13 enthalten sind
Dutch: Additionele serotypen die worden gedekt door Prevenar 13