FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha a csomagolás (különösen a fecskendő és/vagy az injekciós üveg csomagolásának) biztonsági zárja láthatóan sérült.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas iepakojuma, īpaši šļirces un/vai flakona nodrošinājuma bojājuma pazīmes.
Hungarian: Ne alkalmazzon más módszert az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő felmelegítéséhez.
Latvian: Neizmantojiet citu metodi, lai sasildītu flakonu un pilnšļirci.
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként a veszély elmúltáig kell ismételni.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz draudi novērsti.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Nuwiq-ot
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nuwiq
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Latvian: Ievadāmajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz klīnisko efektivitāti katrā konkrētajā gadījumā.
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori (PTP)# Nagyon gyakori (PUP)#
Latvian: Retāk (IeĀP)# Ļoti bieži (IeNP) #
Hungarian: A Nuwiq pótolja a hiányzó VIII-as véralvadási faktort, és a hemofília A-ban szenvedő betegeknél fellépő vérzések elállítására és megelőzésére szolgál, és minden korcsoportban alkalmazható.
Latvian: Nuwiq aizstāj trūkstošo VIII faktoru, un to lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofīliju, un to var lietot visām vecuma grupām.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a prothrombint thrombinná alakítja át.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu trombīnā.
Hungarian: Feloldás után az oldatot vissza kell szívni a fecskendőbe.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jāatsūc atpakaļ šļircē.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk šoka standarta medikamentozā terapija.
Hungarian: A Nuwiq adagjának kiszámítása az Ön testsúlya és az elérendő VIII-as faktorszint alapján történik.
Latvian: Nuwiq deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un sasniedzamo VIII faktora līmeni.
Hungarian: Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához használható útmutatóként.
Latvian: Turpmāk norādīto tabulu var izmantot kā vadlīnijas devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskās iejaukšanās gadījumos.
Hungarian: AUC = görbe alatti terület (FVIII:C), T1/2 = terminális felezési idő, IVR = in vivo visszanyerési többlet, CL = clearance, SD = standard deviáció
Latvian: AUC = laukums zem līknes (faktors VIII:C), T1/2 = eliminācijas terminālais pusperiods, IVP = pakāpeniska līmeņa paaugstināšanās in vivo, KL = klīrenss, SN = standartnovirze.
Hungarian: Az elkészített oldat egy millilitere 7,35 mg (injekciós üvegenként 18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
Latvian: Viens ml sagatavotā šķīduma satur 7,35 mg nātrija (18,4 mg nātrija flakonā).
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Hungarian: 1. táblázat).
Latvian: 1. tabula.
Hungarian: Az infúziót 12-24 óránként kell ismételni 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgászavar megszűnik.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 12-24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz beigušās sāpes un akūta nespēja.
Hungarian: Jelentős eltérések létezhetnek aPTT-alapú egyszakaszos véralvadási próbával és az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő kromogén próbával kapott eredmények között.
Latvian: Turklāt var būt būtiskas atšķirības starp testa rezultātiem, kuri iegūti, izmantojot vienposma asins recēšanas testu, kas pamatojas uz APTL, un testa rezultātiem, kuri iegūti, izmantojot hromogēna testu saskaņā ar Eiropas Farmakopeju.
Hungarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svédország
Latvian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zviedrija
Hungarian: Ha a véna láthatóbbá tételéhez érszorítót használt, ezt ki kell engedni, mielőtt megkezdi az oldat befecskendezését.
Latvian: Ja izmantojāt žņaugu, lai padarītu vēnu vieglāk saskatāmu, tas ir jāatlaiž, pirms sākat injicēt šķīdumu.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja tā notiek, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Átlag ± SD
Latvian: Hromogēna testa vidējais ± SN
Hungarian: A Nuwiq előállítása rekombináns DNS technológiával, genetikailag módosított humán embrionális vese (HEK) 293 F sejtekben történik.
Latvian: Nuwiq, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju, ražo ģenētiski modificētās cilvēka embrija nieru (CEN) 293F šūnās.
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, ezért a VIII-as faktor terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Latvian: Tā kā A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, pieredze par VIII faktora lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nav pieejama.
Hungarian: Fordítsa el a dugattyú rúdját az óramutató járásával egyező irányba, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Latvian: Pagrieziet virzuļa kātiņu pulksteņrādītāja virzienā, līdz jūtama neliela pretestība.
Hungarian: Ezek az inhibitorok különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas iedarbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Hungarian: Túladagolásos esetekről nem számoltak be.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Hungarian: AUC (ó*NE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ó)
Latvian: AUC (h*SV/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Hungarian: A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből ( az injekciós üvegenkénti tartalmat lásd 2. pont).
Latvian: Tomēr, atkarībā no ķermeņa masas un devas, pacients var saņemt vairāk nekā vienu flakonu (informāciju par saturu flakonā skatīt 2. punktā).
Hungarian: Előfordulhat, hogy nagyobb adag Nuwiq-ra vagy más gyógyszerre lesz szüksége a vérzés csillapításához.
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu Jums var būt nepieciešama lielāka Nuwiq deva vai citas zāles.
Hungarian: Várjon, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Latvian: Nogaidiet, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Hungarian: Más intravénás fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuras intravenozas proteīnu saturošas zāles, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Hungarian: Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as véralvadási faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik, vagy nem működik megfelelően.
Latvian: Pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora trūkumu) nav VIII faktora vai tas nefunkcionē pareizi.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási zavar, amely a VIII:C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīts pārmantots asinsreces traucējums pazemināta VIII:C faktora līmeņa asinīs dēļ, kā rezultāts ir profūza asiņošana locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai nelaimes gadījumu vai ķirurģisku traumu rezultātā.
Hungarian: Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, jautājiet ārstam.
Hungarian: Ha az a benyomása, hogy a Nuwiq hatása nem elégséges, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Nuwiq iedarbība ir nepietiekama, aprunājieties ar ārstu.
Hungarian: A feloldott gyógyszert az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket vagy nem színeződött-e el.
Latvian: Pirms ievadīšanas sagatavotās zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav daļiņu un vai tās nav mainījušas krāsu.
Hungarian: Az elkészített oldat körülbelül 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vagy 1600 NE/ml szimoktokog alfát tartalmaz.
Latvian: Katrs sagatavotais šķīdums satur aptuveni 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vai 1600 SV/ml alfa simoktokoga.
Hungarian: Az adatok 29, korábban már kezelt, 2-5 év közötti gyermektől, 31, 6-12 év közötti gyermektől és egy
Latvian: Dati tika iegūti par 29 iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 31 bērnu no 6 līdz 12 gadu vecumam un vienu 14 gadus vecu pusaudzi.
Hungarian: Ha in vitro tromboplasztinidő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia standard.
Latvian: Izmantojot in vitro vienposma asins recēšanas testu, kas pamatojas uz tromboplastīna laiku (APTL), lai noteiktu VIII faktora aktivitāti pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan APTL reaģenta veids, gan testā izmantotais references standards.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Nuwiq val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Nuwiq, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Hungarian: # A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A ban szenvedő betegek is.
Latvian: # Biežumu pamatoVIII faktoru saturošo zāļu pētījumi, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként kell ismételni az adekvát sebgyógyulásig; ezt követően a VIII-as faktor aktivitást még legalább 7 napig 30-60 %-os szinten (NE/dl) kell tartani.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām līdz adekvātai brūces dzīšanai, tad turpiniet terapiju vismaz 7 nākamās dienas, lai VIII faktora aktivitāti saglabātu 3060% (SV/dl) līmenī.
Hungarian: Ne rázza fel!
Latvian: Neatdzesēt.
Hungarian: A Nuwiq immunogenitását 190, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (129 felnőtt és 61 gyermekkorú) beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Latvian: Nuwiq imūngenitāte tika vērtēta klīniskajos pētījumos 190 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofīliju (129 pieaugušiem un 61 pediatriskam pacientam).
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teicis (teikusi).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai arī, vēlams, starptautiskajās vienībās (salīdzinot ar VIII faktora plazmā starptautisko standartu).
Hungarian: Adagolás A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a VIII-as faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és fokától és a beteg klinikai állapotától függ.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas vietas un intensitātes, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet VIII-as faktor gátló ellenanyagok megjelenése korábban nem kezelt betegeknél.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem VIII faktora inhibēšana iepriekš neārstētiem pacientiem.
Hungarian: beleértve a foghúzást is
Latvian: ieskaitot zoba ekstrakciju
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítást (szervrendszerek szerinti osztályozás és preferált kifejezés) tartalmazza.
Latvian: 1. tabula zemāk izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu līmeni).
Hungarian: A Nuwiq intravénásan alkalmazandó.
Latvian: Nuwiq ir paredzēta intravenozai lietošanai.
Hungarian: Túladagolásos tünetekről nem számoltak be.
Latvian: Par pārdozēšanas simptomiem nav ziņots.
Hungarian: Ne növelje a teljes Nuwiq adagot a vérzés csillapítása érdekében anélkül, hogy előtte megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Latvian: Nepalieliniet Nuwiq kopējo devu, lai kontrolētu asiņošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyon gyakran (10 -ből több mint 1 betegnél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora saturošām zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem).
Hungarian: A kívánt VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Latvian: VIII faktora mērķa līmenis būs atkarīgs no asiņošanās smaguma un vietas.
Hungarian: Húzza le az előretöltött fecskendő csomagolásának papírborítását.
Latvian: Atplēsiet pilnšļirces iepakojuma papīra pārklāju.
Hungarian: Elkészítés után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur svešas daļiņas.
Hungarian: Az alábbi, vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezett) plazmaszintek alá.
Latvian: Turpmāk norādīto asiņošanu gadījumā VIII faktora aktivitāte attiecīgajā periodā nedrīkst pazemināties zemāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas vai SV/dL).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam.
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott Nuwiq medián fogyása 521,9 NE/ttkg/hónap volt.
Latvian: Lietojot Nuwiq profilaktiski, patēriņa mediāna mēnesī bija 521,9 SV/kg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél eleve fennállnak cardiovascularis rizikótényezők, a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrát-dihidrát, poloxamer 188. Lásd 2. pont, „A Nuwiq nátriumot tartalmaz".
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, argininīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts un poloksamērs 188. Skatīt 2. punktu "Nuwiq satur nātriju".
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Latvian: Tādēļ Nuwiq grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Hungarian: Egyes esetekben - különösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Hungarian: Huszonegy betegnél a medián dózis 45 NE/ttkg fölött volt.
Latvian: Divdesmit pacientiem tika lietotas mediānās devas, kas pārsniedza 45 SV/kg.
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Arginin-hidroklorid Nátrium-citrát-dihidrát Poloxamer 188
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Arginīna hidrohlorīds Nātrija citrāta dihidrāts Poloksamērs 188
Hungarian: A beadásra kerülő VIII-as faktor egységek száma nemzetközi egységekben (NE) van megadva, ami a VIII-as faktort tartalmazó készítmények érvényben lévő WHO koncentrátum standardján alapul.
Latvian: Ievadītā VIII faktora daudzums tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošajiem VIII faktora preparātiem izvirzītajiem PVO koncentrāciju standartiem.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, különböző élettani funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand faktor) áll.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Hungarian: A módosított Bethesda vizsgálat alapján mért gátló aktivitás nem volt kimutatható.
Latvian: Ar modificēto Betesda testu nosakāmā inhibējošā aktivitāte šim pacientam netika konstatēta.
Hungarian: Ha az előírtnál több Nuwiq-ot alkalmazott
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Nuwiq nekā noteikts
Hungarian: Lassan, maximum 4 ml/perc sebességgel fecskendezze be az oldatot a vénába.
Latvian: Lēni injicējiet šķīdumu vēnā, ne ātrāk kā 4 ml minūtē.
Hungarian: Egy 1-3 hónapos standard profilaxis fázis után (kétnaponta vagy heti 3szori adagolás) 44 (67%) beteg esetében a PK-mérés alapú adagolásra tértek át.
Latvian: Pēc 1-3 mēnešu standarta profilakses posma (devas katru otro dienu vai 3 reizes nedēļā) 44 (67%) pacienti pārgāja uz dozēšanas režīmu, kas pamatojas uz viņu FK izvērtējumu, un 40 pabeidza 6 mēnešu ilgu profilaksi saskaņā ar piemēroto dozēšanas un ārstēšanas shēmu.
Hungarian: Magasabb medián dózisra volt szükség a gyermekeknél fellépő vérzések kezelésére (43,9 NE/ttkg), mint a felnőttek esetében (33,0 NE/ttkg), valamint a súlyos vérzések kezeléséhez, mint az enyhe vérzéseknél (78,2 NE/ttkg vs.
Latvian: Bērniem asiņošanas ārstēšanai bija nepieciešama lielāka Nuwiq mediānā deva (43,9 SV/kg) nekā pieaugušajiem (33,0 SV/kg), un vidēju līdz smagu asiņošanu ārstēšanai bija nepieciešama lielāka mediānā deva nekā nelielu asiņošanu ārstēšanai (78,2 SV/kg, salīdzinot ar 41,7 SV/kg).
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy üledék van benne.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Hungarian: Ezért minden gyógyszerváltáskor az összes betegnél javasolt gondosan monitorozni az inhibitorok megjelenését.
Latvian: Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus,
Hungarian: Azonnal adja be az előírt adagot, és kezelőorvosa utasítása szerint folytassa a kezelést.
Latvian: Nekavējoties pārejiet pie nākamās devas un turpiniet, kā Jūsu ārsts norādījis.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a VIII-as véralvadási faktor készítmények alkalmazása gyakoribb lehet gyermekeknél és serdülőknél, centrális vénás kanül alkalmazása válhat szükségessé.
Latvian: Tā kā VIII faktoru saturošas zāles bērniem un pusaudžiem var būt jāievada biežāk, var būt nepieciešams ievietot centrālo venozās piekļuves ierīci (CVPI).
Hungarian: A szakirodalomnak megfelelően a visszanyerés és a felezési idő alacsonyabb, a clearance pedig magasabb volt fiatal gyermekeknél, mint a felnőtteknél, ami feltehetőleg részben annak köszönhető,
Latvian: Saskaņā ar medicīnisko literatūru maziem bērniem faktora līmeņa paaugstināšanās bija mazāka un pusperiods īsāks, bet klīrenss lielāks nekā pieaugušajiem, kas jaunākiem pacientiem daļēji var būt, kā zināms, lielāka plazmas tilpuma uz vienu kilogramu ķermeņa masas dēļ.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér por injekciós üvegben.
Latvian: Tas ir balts vai gandrīz balts pulveris stikla flakonā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Nuwiq vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor hiány) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Nuwiq pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Kizárólag a mellékelt infúziós szerelék használható, mivel bizonyos egyéb injekciós eszközök használata esetén a VIII-as faktor ezek belső felülethez való adszorpciója miatt a kezelés sikertelen lehet.
Latvian: Lietot tikai iepakojumā iekļautās injekcijas sistēmas, jo cilvēka VIII asinsreces faktors var adsorbēties uz atsevišķu injekcijas ierīču iekšējām virsmām, un ārstēšana būs nesekmīga.
Hungarian: A port kizárólag a dobozban lévő oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) és az ugyancsak a dobozban található injekciós szerelék segítségével szabad feloldani.
Latvian: Pulveri drīkst šķīdināt tikai pievienotajā šķīdinātājā (2,5 ml ūdens injekcijām), izmantojot pievienoto injekcijas sistēmu.
Hungarian: A Nuwiq mutagenitásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Nuwiq mutagēnā potenciāla pētījumi netika veikti.
Hungarian: Ha centrális vénás kanül alkalmazására van szükség, figyelembe kell venni az ezzel kapcsolatos szövődmények, így a helyi fertőzések, bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát.
Latvian: Ja nepieciešamas centrālās venozās piekļuves ierīces (CVPI), jāņem vērā ar CVPI saistītais komplikāciju risks, ieskaitot vietējas infekcijas, bakterēmiju un katetra vietas trombozi.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága feltehetőleg azonos,
Latvian: Paredzams, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem un pusaudžiem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Hungarian: * Kiszámítása úgy történt, hogy a gyógyszermellékhatást mutató betegek számát elosztották a vizsgálatban részt vevő teljes, 280 fős beteglétszámmal, akik között 190 korábban kezelt beteg, és 90 korábban nem kezelt beteg volt.
Latvian: Aprēķināts kā pacienti ar ZNB no kopskaitā 280 pētījuma pacientiem, no kuriem 190 bija iepriekš ārstēti pacienti (IeĀP), bet 90 - iepriekš neārstēti pacienti (IeNP).
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/ó/kg)
Latvian: IVP (%/SV/kg) 2,5 ± 0,4 KL (ml/h/kg)
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás 1 nemzetközi egység (NE) mennyisége azzal a VIII-as faktor mennyiséggel egyenértékű, amennyi 1 ml normál humán plazmában található.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Hungarian: A VIII-as faktor a véralvadáshoz és a vérzés elállásához szükséges.
Latvian: VIII faktors ir nepieciešams, lai asinis varētu veidot recekļus, kas apturēs asiņošanu.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Latvian: Devu, kas aprēķināta, pamatojoties uz ķermeņa masu, var būt jāpielāgo pacientiem, kuriem ir nepietiekama ķermeņa masa, vai pacientiem, kuriem ir palielināta ķermeņa masa.
Hungarian: 2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Latvian: - 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām
Hungarian: Az adagok alkalmazási gyakorisága
Latvian: Devu ievadīšanas biežums
Hungarian: Ez az eszköz egy olyan külső csatlakozó, amely kanülön keresztül hozzáférést biztosít a véráramhoz anélkül, hogy bőrön keresztüli injekció beszúrására lenne szükség.
Latvian: CVPI ir ārējs savienotājs, kas ļauj piekļūt asinsritei, izmantojot katetru, bez injekcijas cauri ādai.
Hungarian: A medián dózis profilaktikus infúziónként 37,8 NE/ttkg volt.
Latvian: Profilaktisku infūziju mediānā deva bija 37,8 SV/kg.
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Medián (tartomány) AUC (ó*NE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ó) IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció
Latvian: AUC (h*SV/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h)
Hungarian: Az infúziós szerelék tűjét szúrja be a kiválasztott vénába.
Latvian: Infūzijas sistēmas adatu ievadiet izvēlētajā vēnā.