FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
Italian: Nei pazienti a maggior rischio di ulteriore progressione dell'insufficienza renale e negli anziani, la funzionalità renale deve essere valutata più frequentemente, ad es., ogni 3-6 mesi.
German: Die Werte für die systemische Exposition waren für Saxagliptin bei Frauen ca. 25 % höher, wobei dieser Unterschied nicht als klinisch relevant eingestuft wird.
Italian: Le donne presentavano valori di esposizione sistemica a saxagliptin di circa il 25% più alti e tale differenza non è considerata clinicamente rilevante.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füße regelmäßig anschauen und die Hinweise zur Fußpflege befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Italian: È importante che esegua controlli regolari dei piedi e si attenga alle raccomandazioni sulla cura dei piedi fornitele dall'operatore sanitario.
German: Das numerische Ungleichgewicht von Brust-, Blasen- und Prostatatumoren muss mit Vorsicht betrachtet werden; es wird in Studien nach Markteinführung weiter untersucht werden.
Italian: Lo squilibrio numerico fra tumori della mammella, della vescica e della prostata deve essere considerato con cautela e sarà ulteriormente valutato nell'ambito di studi post-autorizzazione.
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Harnwegsinfektionen sollten untersucht und unverzüglich behandelt werden, sofern indiziert.
Italian: I pazienti con segni e sintomi di infezioni delle vie urinarie devono essere valutati e trattati prontamente, se indicato.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Saxagliptin-Pharmakokinetik zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di saxagliptin tra uomini e donne.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels während der Therapie mit dem anderen Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen angepasst werden.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale ipoglicemizzante deve essere aggiustata durante la terapia con l'altro medicinale e nel momento in cui questo viene interrotto.
German: Die Erhöhung der Expositionen gegenüber Simvastatin und Simvastatinsäure wird nicht als klinisch relevant erachtet.
Italian: L'aumento delle esposizioni della simvastatina e dell'acido della simvastatina non è considerato clinicamente rilevante.
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden.
Italian: La GFR deve essere valutata prima dell'inizio del trattamento con medicinali contenenti metformina e successivamente almeno una volta all'anno.
German: Meiden Sie während der Einnahme von Qtrilmet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Qtrilmet darf nicht eingenommen werden, wenn Sie").
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol mentre assume Qtrilmet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni" e "Non prenda Qtrilmet se").
German: Wenn die Nierenfunktion unter eine GFR < 60 ml/min fällt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce con valori di GFR <60 ml/min, il trattamento deve essere interrotto.
German: Die Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben, die bei Nachkommen beobachtet wurde, war innerhalb einer Erholungszeit von ca. 1 Monat nicht vollständig rückläufig.
Italian: Le dilatazioni a livello della pelvi e dei tubuli renali osservate negli animali giovani non si sono risolte completamente nell'arco del periodo di recupero di circa 1 mese.
German: Metformin Es wurde bisher keine klinisch relevante Wechselwirkung identifiziert.
Italian: Metformina Non sono state identificate interazioni cliniche rilevanti.
German: Der Maximalwert im Blut ist niedriger als im Plasma und stellt sich ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Italian: Il picco ematico è inferiore a quello plasmatico e compare quasi contemporaneamente.
German: Die Wirkung auf das Körpergewicht der Nachkommen wurde bis zum postnatalen Tag 92 und 120 bei Weibchen bzw. Männchen festgestellt.
Italian: L'effetto sul peso corporeo dei cuccioli è stato riscontrato fino al giorno post-natale 92 e 120 negli esemplari di sesso maschile e femminile, rispettivamente.
German: Eine begrenzte Datenmenge deutet nicht darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen verbunden ist.
Italian: Una quantità limitata di dati provenienti dall'uso di metformina nelle donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di malformazioni congenite.
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren erreichte die Studie ihren primären Sicherheitsendpunkt und zeigte, dass Saxagliptin das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo nicht erhöht, wenn es zu einer etablierten Basistherapie ergänzt wird.
Italian: Dopo un follow-up medio di 2 anni, la sperimentazione ha raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza dimostrando che saxagliptin non aumenta il rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto al placebo quando aggiunto all'attuale terapia di base.
German: Die meisten Ereignisse wurden als nicht schwerwiegend bewertet, waren von leichter bis moderater Intensität und bildeten sich zurück.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi sono stati considerati non seri, di intensità lieve o moderata e si sono risolti.
German: Im klinischen Programm hatten 34,4 % der Personen eine kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Hypertonie) zu Studienbeginn und 67,9 % hatten eine Hypertonie.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, il 34,4% dei soggetti presentava un'anamnesi di malattia cardiovascolare (esclusa ipertensione) al basale e il 67,9% presentava ipertensione.
German: Die Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels und bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP-4-Inhibitors wieder auf.
Italian: I pazienti hanno riferito un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del medicinale e alcuni hanno manifestato una recidiva dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DPP-4.
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) ist in laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor beobachtet worden.
Italian: Un aumento dei casi di amputazione degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) è stato osservato in studi clinici a lungo termine tuttora in corso con un altro inibitore di SGLT2.
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Qtrilmet weiterhin fortsetzen.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui a seguirla mentre assume Qtrilmet.
German: Anwendung mit SU)
Italian: (quando utilizzato con SU)
German: Qtrilmet ist nur für Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter.
Italian: Qtrilmet viene somministrato solo a pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
German: Daher sind die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Qtrilmet bei diesen Patienten nicht bekannt.
Italian: Il profilo di efficacia e sicurezza di Qtrilmet in questi pazienti non è stato stabilito.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen oraler Antidiabetika, ATC-Code: A10BD25.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati nel diabete, combinazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD25.
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Italian: I decessi CV erano bilanciati tra i gruppi di trattamento.
German: Von den 1.169 Patienten, die in den gepoolten Sicherheitsdaten aus den 3 klinischen Prüfungen behandelt wurden, waren 1.007 Patienten (86,1 %) im Alter von < 65 Jahren, 162 Patienten (13,9 %) waren ≥ 65 Jahre alt und 9 Patienten (0,8 %) waren ≥ 75 Jahre alt.
Italian: Dei 1.169 soggetti trattati nei dati di sicurezza aggregati nell'ambito delle 3 sperimentazioni cliniche, 1.007 soggetti (86,1%) avevano un'età <65 anni, 162 soggetti (13,9%) avevano un'età ≥65 anni e 9 soggetti (0,8%) avevano un'età ≥75 anni.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero, è essenzialmente "privo di sodio".
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Qtrilmet abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Italian: Qualora si sospetti una gangrena di Fournier, Qtrilmet deve essere interrotto e tempestivamente sostituito da un opportuno trattamento (compresi antibiotici e sbrigliamento chirurgico).
German: Dieser Rückgang in der mittleren absoluten Lymphozytenzahl wurde nicht mit klinisch relevanten unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang gebracht.
Italian: Questa diminuzione della conta linfocitaria assoluta media non è stata associata a reazioni avverse clinicamente rilevanti.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale
German: Im Rahmen der Erfahrungen mit Saxagliptin seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing con saxagliptin, tra cui segnalazioni spontanee e studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di saxagliptin: gravi reazioni da ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
German: Metformin: Die renale Clearance von Metformin ist > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird.
Italian: Metformina: la clearance renale della metformina è >400 ml/min, il che indica che la metformina viene eliminata mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
German: Wenn eine Patientin eine Schwangerschaft plant sowie während der Schwangerschaft, wird empfohlen, den Diabetes nicht mit diesem Arzneimittel zu behandeln, sondern Insulin anzuwenden, um den Blutzuckerspiegel so nah wie möglich am Normalwert zu halten, um das Risiko für Missbildungen des Fötus im Zusammenhang mit abnormen Blutzuckerspiegeln zu senken.
Italian: Quando la paziente ha in programma di avviare una gravidanza e durante la gravidanza, è consigliabile evitare di trattare il diabete con questo medicinale, sebbene sia necessario usare l'insulina per mantenere i livelli glicemici quanto più possibile nella norma, per ridurre il rischio di malformazioni del feto associate ad anomalie dei livelli glicemici.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Saxagliptin und/oder Metabolit in die Milch gezeigt.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di saxagliptin e/o metabolita nel latte.
German: Saxagliptin: Frauen hatten um etwa 25 % höhere systemische Saxagliptin-Expositionswerte.
Italian: Saxagliptin: le donne presentavano valori di esposizione sistemica a saxagliptin più alti di circa il 25%.
German: Zusätzliche Sicherheitsdaten schließen klinische Studien, nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung und Erfahrungen nach Markteinführung der Einzelkomponenten ein.
Italian: Ulteriori dati di sicurezza includono studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione ed esperienza post-marketing con i monocomponenti.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203)
Italian: Alcol polivinilico (E1203)
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Qtrilmet während der Operation und für einige Zeit danach unterbrechen.
Italian: Se ha bisogno di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l'assunzione di Qtrilmet durante e per un certo periodo di tempo dopo l'operazione.
German: Die intraindividuellen Varianzkoeffizienten für die Cmax und die AUC von Saxagliptin betrugen weniger als 12 %.
Italian: I coefficienti di variazione intra-soggetto per la Cmax e l'AUC di saxagliptin erano inferiori al 12%.
German: Saxagliptin: Die ethnische Zugehörigkeit wurde nicht als eine statistisch signifikante Kovariate auf die apparente Clearance von Saxagliptin und dessen Metaboliten identifiziert.
Italian: Saxagliptin: la razza non è stata identificata come una covariata statisticamente significativa sulla clearance apparente di saxagliptin e del suo metabolita.
German: Daher sollten die Nierenfunktion und das Risiko für einen Volumenmangel vor Behandlungsbeginn mit Qtrilmet berücksichtigt werden.
Italian: Pertanto, la funzionalità renale e il rischio di deplezione volemica devono essere presi in considerazione prima di iniziare il trattamento con Qtrilmet.
German: Nehmen Sie die Tabletten mit einer Mahlzeit ein.
Italian: - Assuma le compresse con del cibo.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, ˂ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, ˂ 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten ( 1/100.000, < 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (1/10.000, <1/1.000), molto raro (1/100.000; <1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Italian: Non si raccomanda di ricominciare il trattamento con inibitori di SGLT2 nei pazienti con precedente CAD durante il trattamento con inibitori di SGLT2, a meno che non venga identificato e risolto un altro fattore aggravante evidente.
German: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Italian: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
German: LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Italian: LRM = misure longitudinali ripetute (usando i valori precedenti alla terapia di salvataggio).
German: Qtrilmet muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Italian: Qtrilmet deve essere interrotto al momento del trattamento chirurgico con anestesia generale, spinale o epidurale.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutzuckerspiegels.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle altri medicinali per ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
German: Qtrilmet kann allein eingenommen werden oder zusammen mit einer anderen Art Diabetes-Arzneimittel, die man Sulfonylharnstoff nennt.
Italian: Viene assunto da solo oppure può essere combinato con un diverso tipo di farmaco antidiabetico chiamato sulfanilurea.
German: Die Mahlzeit hatte keinen Effekt auf die Cmax und tmax von Metformin.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo sulla Cmax e Tmax della metformina.
German: Um eine Überdosierung zu vermeiden, nehmen Sie die Einzeltabletten dieser Arzneimittel nicht weiter ein, wenn Sie Qtrilmet einnehmen.
Italian: Per evitare il sovradosaggio, non continui ad assumere le singole compresse separate di questi medicinali insieme a Qtrilmet.
German: Die durchschnittliche renale Saxagliptin-Clearance (~230 ml/min) war größer als die durchschnittliche geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (~120 ml/min), was auf eine gewisse aktive renale Ausscheidung schließen lässt.
Italian: La clearance renale media di saxagliptin (~230 ml/min) è risultata maggiore rispetto alla velocità media di filtrazione glomerulare stimata (~120 ml/min), il che suggerisce una certa escrezione renale attiva.
German: Diabetische Ketoazidose kann selten auftreten und Laktatazidose kann sehr selten auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La chetoacidosi diabetica può verificarsi raramente e l'acidosi lattica può verificarsi molto raramente (vedere paragrafo 4.4).
German: Saxagliptin: Das Körpergewicht hatte einen geringen und klinisch nicht bedeutsamen Einfluss auf die Saxagliptin-Exposition.
Italian: Saxagliptin: il peso corporeo ha esercitato un impatto minore e clinicamente non significativo sull'esposizione di saxagliptin.
German: In Anbetracht der kurzen Latenzzeit zwischen der ersten Wirkstoff-Exposition und der Tumordiagnose wird ein Kausalzusammenhang mit einer spezifischen Tumorart als unwahrscheinlich erachtet.
Italian: Considerando la breve latenza tra la prima esposizione al farmaco e la diagnosi di tumore, una relazione causale con un qualsiasi tipo specifico di tumore è considerata improbabile.
German: Chirurgische Eingriffe
Italian: Intervento chirurgico
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nichtklinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoff-Exposition und Tumordiagnose wird ein Kausalzusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
Italian: Considerando l'assenza di riscontri tumorali negli studi non clinici, nonché la breve latenza tra la prima esposizione al farmaco e la diagnosi di tumore, una relazione causale è considerata improbabile.
German: Klinisch relevante Faktoren zur Vorhersage eines erhöhten relativen Risikos bei einer Saxagliptin-Behandlung konnten nicht endgültig identifiziert werden.
Italian: Non è stato possibile identificare in maniera definitiva fattori predittivi clinicamente rilevanti di un aumento del rischio relativo associato al trattamento con saxagliptin.
German: Die Häufigkeitsangaben für alle gelegentlichen Nebenwirkungen beruhen auf den Daten für die jeweiligen Einzelkomponenten.
Italian: Le frequenze di tutte le reazioni avverse non comuni erano basate su dati relativi ai singoli monocomponenti.
German: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Italian: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Glukokortikoide (systemisch und lokal angewendet), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2 agonisti e diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung: Nicht über 30 °C aufbewahren.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
German: Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden.
Italian: I pazienti e/o assistenti devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.
German: Metformin: Nach einer oralen Einzeldosis einer Metformin-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird die Cmax innerhalb eines Medianwertes von 7 Stunden und einer Spanne von 4 bis 8 Stunden erreicht.
Italian: Metformina: dopo una singola dose orale di metformina a rilascio prolungato sotto forma di compressa, la Cmax viene raggiunta con un valore mediano di 7 ore e un intervallo di 4-8 ore.
German: Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Italian: Il monitoraggio del controllo glicemico con il test dell'1,5-AG non è raccomandato in quanto le misurazioni dell'1,5-AG non sono affidabili nel valutare il controllo glicemico in pazienti che assumono inibitori di SGLT2.
German: Andere potenzielle Ursachen für das Ereignis sind zu bewerten und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'evento deve essere valutato ed è necessario predisporre un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
German: Die verbleibenden 219 Patienten begannen 16 Wochen vor Studienstart mit der Einnahme von 5 mg Saxagliptin.
Italian: I restanti 219 pazienti avevano iniziato ad assumere 5 mg di saxagliptin 16 settimane prima della data di inizio dello studio.
German: Ihr Arzt wird mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren oder auch häufiger, falls Sie älter sind oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert.
Italian: La funzionalità renale deve essere controllata almeno una volta ogni anno o più frequentemente se lei è in età avanzata o se manifesta un peggioramento della funzionalità renale.
German: Dies können Anzeichen für eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung sein, die man Laktatazidose nennt, die bei Qtrilmet auftreten kann, insbesondere wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un effetto collaterale molto raro ma particolarmente serio chiamato acidosi lattica, che può verificarsi con Qtrilmet, in particolare se i reni non funzionino correttamente.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Qtrilmet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Qtrilmet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Hinsichtlich der Überwachung der Nierenfunktion gelten für ältere Patienten die gleichen Empfehlungen wie für alle Patienten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Italian: Le stesse raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
German: Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf.
Italian: L'acidosi lattica, una complicazione metabolica molto rara ma grave, più spesso si verifica in concomitanza con un peggioramento acuto della funzionalità renale o malattia cardiorespiratoria o sepsi.
German: Anwendung mit Insulin oder Insulinsekretagoga, die bekanntermaßen Hypoglykämien auslösen
Italian: Uso con insulina o secretagoghi dell'insulina noti per causare ipoglicemia
German: Dapagliflozin: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Italian: Dapagliflozin: L'AUCss media di dapagliflozin nelle donne è stata stimata essere circa il 22% più alta che negli uomini.
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks
Italian: Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
German: Niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Anwendung zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, die Hypoglykämien auslösen.
Italian: - Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), riscontrati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) se usato con altri farmaci per il diabete che causano ipoglicemia.