FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Kočky, které mají, nebo jsou ohroženy smíšenou parazitární infestací klíšťaty nebo blechami a ušními roztoči, gastrointestinálními nematody nebo srdečními červy.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Dla kotów przechodzących, lub zagrożonych ryzykiem mieszanej inwazji pasożytniczej kleszczy lub pcheł i świerzbowców usznych, nicieni żołądkowo-jelitowych lub robaków sercowych.
Czech: Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Spojené Království
Polish: Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Zjednoczone Królestwo
Czech: Veterinární léčivý přípravek je výhradně indikován pro použití proti klíšťatům nebo blechám a proti jednomu nebo více dalším cílovým parazitům, kteří jsou zjištěny současně.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny jest wyłącznie wskazany do stosowania w przypadkach, kiedy wymagane jest podanie produktu przeciwko pchłom lub kleszczom oraz jednemu lub większej liczbie innych pasożytów docelowych w tym samym czasie.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Czech: 0,4 ml 0,89 ml 1,79 ml 2 x 0,4 ml 2 x 0,89 ml 2 x 1,79 ml
Polish: 2 x 0,4 ml 2 x 0,89 ml 2 x 1,79 ml
Czech: 0,4 ml 0,89 ml 1,79 ml
Polish: 0,89 ml 1,79 ml
Czech: Moxidektin je pomalu eliminován z plazmy (t1/2 = 26 dnů) a vylučován výkaly a ve velmi malém rozsahu močí.
Polish: Moksydektyna jest powoli eliminowana z osocza (t1/2 = 26 dni) i wydalana jest z kałem oraz w niewielkiej mierze z moczem.
Czech: Proto před aplikaci Bravecto Plus pro souběžnou prevenci infekce dospělci D. immitis doporučuje zvážit rady uvedené v bodě 12.
Polish: Z tego względu, przed podaniem Bravecto Plus do jednoczesnego zapobiegania zakażeniu dorosłymi postaciami D. immitis należy uwzględnić wskazówki zawarte w części 12.
Czech: U kočky s hmotností do 6,25 kg aplikujte přípravek na jedno místo na bázi hlavy, a u koček s hmotností přesahující 6,25 kg na dvě místa na bázi hlavy.
Polish: Produkt należy podawać kotom o masie ciała do 6,25 kg w jednym miejscu u podstawy czaszki oraz w dwóch miejscach u podstawy czaszki kotom o masie ciała wyższej niż 6,25 kg.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok}
Czech: Moxidektin je snadno systémově vstřebáván z místa povrchové aplikace a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací mezi 1. a 5. dnem po podání.
Polish: Moksydektyna podlega szybkiemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu z miejsca podania zewnętrznego osiągając najwyższe stężenie w osoczu pomiędzy 1 a 5 dniem od podania.
Czech: Milbemyciny a avermektiny mají společný mechanismus účinku, který je založen na vazbě ligandem řízených chloridových kanálů (glutamát-receptory a GABA-receptory).
Polish: Milbemycyny i awermektyny mają wspólny mechanizm działania, który polega na wiązaniu bramkowanych ligandami kanałów chlorkowych (glutamate-R i GABA-R).
Czech: Otočte víčkem ve směru nebo proti směru hodinových ručiček o jednu celou otáčku.
Polish: Nasadkę twist-and-use należy obrócić o pełen obrót zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara lub w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara.
Czech: Rozhodnutí, zda je potřeba další léčby z důvodu reinfestace, proveďte na základě dalšího veterinárního vyšetření (např. otoskopie) 28 dnů po léčbě.
Polish: Należy zwrócić się o przeprowadzenie dalszego badania weterynaryjnego (tj. otoskopii) 28 dni po leczeniu, w celu ustalenia czy występuje powtórne zakażenie wymagające dodatkowego leczenia.
Czech: Sáček otevřete bezprostředně před aplikací.
Polish: Saszetki należy otwierać wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Czech: Fluralaner je snadno systémově vstřebáván z místa povrchové aplikace a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací mezi 3. a 21. dnem po aplikaci.
Polish: Fluralaner podlega szybkiemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu z miejsca podania zewnętrznego osiągając najwyższe stężenie w osoczu pomiędzy 3 a 21 dniem od podania.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Czech: Přípravek by neměli podávat lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek (viz kontraindikace, bod 5).
Polish: Produkt nie powinien być stosowany przez osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą (patrz przeciwwskazania, część 5).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Polish: Lot {numer}
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Czech: Proto v průběhu léčby přípravkem Bravecto Plus mají být jiné přípravky inhibující p-glykoprotein (např. cyklosporiny, ketokonazol, spinosad, verapamil) podány souběžně pouze po zvážení přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Polish: Wykazano, że makrocykliczne laktony włączając moksydektynę są substratami dla glikoproteiny P. W związku z tym podczas terapii z zastosowaniem Bravecto Plus inne produkty, które mogą hamować glikoproteinę P (np. cyklosporyna, ketokonazol, spinosad, verapamil) powinny być podawane jednocześnie wyłącznie zgodnie z dokonaną przez lekarza weterynarii oceną bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Czech: Působí proti klíšťatům (Ixodes ricinus), blechám (Ctenocephalides felis) a ušnímu roztoči (Otodectes cynotis) u koček.
Polish: U kotów wykazuje skuteczne działanie przeciwko kleszczom (Ixodes ricinus), pchłom (Ctenocephalides felis) oraz świerzbowcom usznym
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po povrchovém podání u koťat ve věku 9 - 13 týdnů a s hmotností 0,9 - 1,9 kg po 5násobném překročení maximální doporučené dávky (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moxidektinu , 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moxidektinu a 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moxidektinu /kg živé hmotnosti) podané 3krát v intervalech kratších než jsou doporučené (intervaly 8 týdnů).
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu miejscowym kociętom w wieku 9-13 tygodni o masie ciała 0,9-1,9 kg otrzymującym przedawkowanie do 5 razy wyższe od maksymalnej zalecanej dawki (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moksydektyny, 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moksydektyny i 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moksydektyny/kg masy ciała) trzykrotnie z zachowaniem krótszych niż zalecane odstępów czasu (odstępy ośmiotygodniowe).
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po povrchovém podání u koťat ve věku 9 - 13 týdnů a s hmotností 0,9 - 1,9 kg po 5násobném překročení maximální doporučené dávky (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moxidektinu , 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moxidektinu a 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moxidektinu /kg živé hmotnosti) podané 3krát v intervalech kratších než jsou doporučené (intervaly 8 týdnů).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu miejscowym kociętom w wieku 9-13 tygodni o masie ciała 0,9-1,9 kg otrzymującym przedawkowanie do 5 razy wyższe od maksymalnej zalecanej dawki (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moksydektyny, 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moksydektyny i 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moksydektyny/kg masy ciała) trzykrotnie z zachowaniem krótszych niż zalecane odstępów czasu (odstępy ośmiotygodniowe).
Czech: Pokud bylo cítit lámání těsnění, pipeta je otevřena a připravena k aplikaci.
Polish: Pipeta jest otwarta i gotowa do podania, gdy wyczuwalne jest zerwanie plomby.
Czech: Kočky, které mají, nebo jsou ohroženy smíšenou parazitární infestací klíšťaty nebo blechami a ušními roztoči, gastrointestinálními nematody nebo srdečními červy.
Polish: Dla kotów przechodzących, lub zagrożonych ryzykiem mieszanej inwazji pasożytniczej kleszczy lub pcheł i świerzbowców usznych, nicieni żołądkowo-jelitowych lub robaków sercowych.
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Polish: EXP:
Czech: 2,8 kg)
Polish: 0,4 ml
Czech: Pro zachování účinnosti přípravku zabraňte častému plavání nebo šamponování zvířat.
Polish: Należy unikać częstego pływania lub stosowania szamponu u zwierząt, ponieważ utrzymywanie się skutecznego działania produktu w tych przypadkach nie zostało zbadane.
Czech: Přípravek je nebezpečný po pozření.
Polish: Niniejszy produkt jest szkodliwy po spożyciu.
Czech: Blechy a klíšťata jsou vystaveny působení účinné látky po přisátí na hostitele a zahájení příjmu potravy.
Polish: Pchły i kleszcze muszą przytwierdzić się do gospodarza i rozpocząć żerowanie, aby narazić się na działanie substancji czynnej.
Czech: To vede ke zvýšené propustnosti membrán nervových a/nebo svalových buněk nematodů a členovců pro chloridové ionty.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia przepuszczalności błon nicieni i stawonogów w komórkach nerwowych i/lub komórkach mięśniowych dla jonów chlorkowych i prowadzi do hyperpolaryzacji, paraliżu i śmierci pasożytów.
Czech: Moxidectinum
Polish: fluralaner / moxidectin
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Butylohydroksytoluen 1,07 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Pro zamezení olizování zvířat a pozření přípravku je důležité aplikovat dávku v souladu s pokyny.
Polish: Istotnym jest aplikowanie dawki zgodnie z zaleceniami w celu uniemożliwienia zwierzęciu zlizywania i połykania produktu.
Czech: (Ctenocephalides felis) a klíšťata (Ixodes ricinus) trvající 12 týdnů.
Polish: Leczenie inwazji kleszczy i pcheł u kotów dostarczając natychmiastowego i trwałego działania bójczego w stosunku do pcheł (Ctenocephalides felis) i kleszczy (Ixodes ricinus) przez 12 tygodni.
Czech: Pomocné látky: Butylhydroxytoluen 1,07 mg/ml
Polish: Butylohydroksytoluen 1,07 mg/ml Przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtego.
Czech: Přípravek uchovávejte do doby použití v sáčku, aby se dětem zabránilo v přístupu k přípravku.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE W celu uniemożliwienia dzieciom dostępu do produktu, produkt należy przechowywać w saszetce do czasu jego zastosowania.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Fluralanerum 112,5 mg/ moxidectinum 5,6 mg Fluralanerum 250 mg/ moxidectinum 12,5 mg Fluralanerum 500 mg/ moxidectinum 25 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12,5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Czech: Registrační (EU) Číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Sáček vyhoďte.
Polish: Wyrzucić torebkę.
Czech: Zastavte se a zkontrolujte:
Polish: Przerwać i sprawdzić:
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Czech: Před použitím:
Polish: Przed użyciem:
Czech: Datum první registrace: 20. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2017
Czech: 1,0 jednotky
Polish: 1,0 jednostka
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli MCID
Polish: Odsetek procentowy pacjentów, którzy uzyskali MCID
Czech: Podle hodnocení zkoušejícího 70,7 % pacientů dokončilo studii.
Polish: W ocenie badacza badanie ukończyło 70,7% pacjentów.
Czech: Jak funguje indikátor dávky?
Polish: Jak działa wskaźnik dawki?
Czech: 2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
Polish: 2.5 Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.
Czech: Dávka není připravena.
Polish: Dawka nie jest gotowa.
Czech: Tento návod je rozdělen do částí:
Polish: Ta Instrukcja obsługi została podzielona na następujące części:
Czech: Zhoršení onemocnění:
Polish: Nasilenie się choroby:
Czech: c Odds ratio, zvýšení pravděpodobnosti dosažení MCID v porovnání s placebem.
Polish: c Iloraz szans, wzrost prawdopodobieństwa uzyskania MCID w porównaniu z placebo.
Czech: Zelené tlačítko
Polish: Zielony przycisk
Czech: Průměrná změna oproti výchozímu stavu
Polish: Średnia zmiana względem stanu przed rozpoczęciem leczenia
Czech: Dodávané velikosti balení:
Polish: Dostarczane wielkości opakowań:
Czech: Aklidinium-bromid se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Polish: Bromek aklidyny można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Czech: Horní hranice intervalu spolehlivosti předem vylučovala definovanou hranici rizika 1,8.
Polish: Górna granica przedziału ufności nie obejmowała predefiniowanego marginesu ryzyka wynoszącego 1,8.
Czech: Dodává se v plastovém sáčku.
Polish: Jest on dostarczany w plastikowej torebce.
Czech: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Polish: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Czech: Doplňující informace
Polish: Dodatkowe informacje
Czech: 30 dávek 60 dávek
Polish: 30 dawek 60 dawek
Czech: 1,87násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Polish: 1,87-krotny c wzrost prawdopodobieństwa
Czech: Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění.
Polish: Lek ten może powodować ból głowy, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Czech: 1,68násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Polish: 1,68-krotny c wzrost prawdopodobieństwa
Czech: Tím bude zajištěna vždy dostatečná hladina léku ve Vašem těle, která Vám usnadní dýchání v průběhu celého dne a noci.
Polish: Dzięki temu w organizmie zawsze jest wystarczająco dużo leku, aby pomagał on łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy.
Czech: Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Polish: Skąd wiadomo, że inhalator jest pusty?
Czech: • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.
Polish: • Podczas pierwszego użycia każdy inhalator zawiera przynajmniej 60 dawek lub przynajmniej 30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.
Czech: Zkontrolujte otvor náustku
Polish: Sprawdzić otwór ustnika
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Czech: Někdy je možné, že „kliknutí" neuslyšíte.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć „kliknięcia".
Czech: Proto prosím nezapomínejte věnovat pozornost ústní hygieně.
Polish: Dlatego należy zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych została określona z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Stiskněte zde a tahem sejměte kryt
Polish: Ścisnąć tutaj i pociągnąć
Czech: Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Polish: Okienko kontrolne Czerwony = potwierdza poprawną inhalację
Czech: Kontrolní okénko Zelená = inhalátor připraven k použití
Polish: Okienko kontrolne Zielony = inhalator jest gotowy do użycia
Czech: Zlepšení oproti placebu phodnota
Polish: Poprawa względem placebo wartość
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika; ATC kód: R03BB05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, substancje przeciwcholinergiczne; kod ATC: R03BB05.
Czech: • jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
Polish: • Jeśli obecny inhalator wydaje się uszkodzony lub jeśli pacjent zgubi osłonę, lub
Czech: Výskyt bolesti hlavy, závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu (viz bod 4.8) může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Występowanie bólu głowy, zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia po zastosowaniu bromku aklidyny (patrz 4.8) może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
Polish: • Jeśli inhalator jest pusty (Rysunek O).
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja stosowana dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Czech: Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przestać stosować lek, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu.
Czech: To Vám také pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.
Polish: Pomoże to także pamiętać o przyjęciu leku.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
Polish: Lek Bretaris Genuair można stosować niezależnie od jedzenia lub picia, przed lub po posiłku.
Czech: Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem.
Polish: Odsetek pacjentów z przynajmniej jednym MACE wyniósł 3,85% w por. z 4,23% pacjentów odpowiednio w grupie przyjmującej aklidynę i placebo.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Bretaris Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych produktu leczniczego Bretaris Genuair należały ból głowy (6,6%) oraz zapalenie jamy nosowogardłowej (5,5%).
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory.
Polish: U wszystkich pacjentów w wywiadzie występowała choroba sercowo naczyniowa lub choroba naczyń mózgowych i (lub) istotne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Czech: Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na bromek aklidyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru.
Polish: Ważne jest, by poinformować pacjentów o konieczności uważnego przeczytania instrukcji obsługi podanej w ulotce dołączonej do każdego opakowania z inhalatorem.
Czech: 59,8 % pacientů mělo v posledních 12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN.
Polish: U59,8% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie POChP w ciągu minionych 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Czech: Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Polish: Nie należy nigdy wydychać powietrza do inhalatora (Rysunek I).
Czech: b) Netiskněte zelené tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
Polish: b) Nie naciskać zielonego przycisku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do przyjęcia dawki leku.
Czech: Zvláštní populace
Polish: Szczególne grupy
Czech: • Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie zielonego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Czech: Preferovaný termín
Polish: Preferowane określenie
Czech: Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Polish: Wskaźnik dawki powoli przesuwa się od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Czech: Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve.
Polish: W razie pominięcia dawki, kolejną należy przyjąć jak najszybciej.
Czech: Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Polish: Stosowanie leku Bretaris Genuair z tymi lekami nie jest zalecane.
Czech: 2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
Polish: 2.4 Wyjąć inhalator z ust.
Czech: Studie byla navržena jako „event-driven" a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti.
Polish: Plan badania był zależny od zdarzeń i zostało ono zakończone po wystąpieniu wystarczającej liczby zdarzeń MACE do przeprowadzenia głównej analizy bezpieczeństwa.
Czech: Považuje se za nepravděpodobné, že by aklidinium-bromid podávaný v doporučených dávkách ovlivnil fertilitu u lidí.
Polish: Uważa się za mało prawdopodobne, aby bromek aklidyny podawany w zalecanych dawkach wpływał na płodność u ludzi.
Czech: Těhotenství O použití aklidinium-bromidu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania bromku aklidyny u kobiet w ciąży.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair.
Polish: Ta część zawiera informacje o tym, jak używać inhalatora Genuair.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bromku aklidyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego POChP wydają się być podobne u pacjentów w wieku 40-59 oraz ≥70 lat.
Czech: Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć wrażenie przełykania grudek bądź odczuwać lekko słodki lub gorzki posmak w ustach.
Czech: a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor.
Polish: a) Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę i wyjąć inhalator.
Czech: • Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
Polish: • Wskaźnik dawki pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych do wykorzystania (Rysunek N).
Czech: Ujistěte se, že zelené tlačítko směřuje nahoru.
Polish: Pilnować, by zielony przycisk był skierowany do góry.
Czech: Není třeba upravovat dávku.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Polish: Zawiera także laktozę.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda dostarczona dawka zawiera około 12 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, poniższe czynności:
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Bretaris Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
Polish: Jak wygląda lek Bretaris Genuair i co zawiera opakowanie Lek Bretaris Genuair to biały lub prawie biały proszek.
Czech: Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
Polish: Po wciśnięciu przycisku do samego dołu okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.
Czech: Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem.
Polish: Ustnik urządzenia jest przykryty zieloną osłoną zabezpieczającą.
Czech: Ochranný kryt
Polish: Osłona zabezpieczająca
Czech: Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi.
Polish: Po każdorazowym użyciu włożyć na miejsce osłonę zabezpieczającą (Rysunek M), aby zapobiec zanieczyszczeniu inhalatora kurzem lub innymi zanieczyszczeniami.