FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Linaklotid (n = 805)
Maltese: Linaclotide (N =805)
Hungarian: Az életkorra vonatkozó információkat lásd a 4.2, 4.4, és 4.8 pontban.
Maltese: Għal informazzjoni relatata mal-età, jekk jogħġbok ara s-sezzjonijiet 4.2., 4.4., u 4.8.
Hungarian: LS: Legkisebb négyzet CSBM: teljes spontán székletürítés
Maltese: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement - Ippurgar spontanju komplet
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 26.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2012
Hungarian: *p <0,0001, linaklotid vs.
Maltese: 5 punti) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
Hungarian: 10 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack: 2 év.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ għal 10 kapsuli: 2 snin.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK constella 290 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE constella 290 mcg
Hungarian: Hipromellóz 4-6 mPa - szubsztitúció típusa: 2910 Kalcium-klorid-dihidrát
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's -sostituzzjoni tip 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Hungarian: CSBM/hét
Maltese: CSBM/ġimgħa
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kalcium-klorid-dihidrát és leucin.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate u leucine.
Hungarian: A kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és zselatin.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatin.
Hungarian: A linaklotid és annak elsődleges aktív metabolitja (MM-419447) által a humán efflux transzporterekre (BCRP, MRP2, MRP3 és MRP4), valamint a humán uptake transzporterekre (OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 és OCTN1) kifejtett lehetséges gátló hatást in vitro vizsgálták.
Maltese: L-attività inibitorja potenzjali ta' linaclotide u tal-metabolit attiv primarju tiegħu MM-419447 fuq it-trasportaturi tal-effluss uman BCRP, MRP2, MRP3, u MRP4 u t-trasportaturi tat-teħid uman OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 u OCTN1 ġiet investigata in vitro.
Hungarian: A napi 290 mikrogramm javasolt dózissal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő gyakorisági besorolás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati bid-doża rakkomandata ta' 290 mikrogramma kuljum bi frekwenzi li jikkorrispondu għal: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A linaklotid egy 14 aminosavból álló szintetikus peptid, amely szerkezetileg rokonságban áll az endogén guanilin peptidcsaláddal.
Maltese: Linaclotide huwa peptide sintetiku ta' 14-amino acid strutturalment relatat mal-familja endoġena tal-peptide guanylin.
Hungarian: A kapszulát étkezés előtt legalább 30 perccel kell bevenni.
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla.
Hungarian: A linaklotid és metabolitjai által a közönséges bélenzimekre (CYP2C9 és CYP3A4) és májenzimekre (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) kifejtett gátló hatást, vagy a májenzimekre (CYP1A2, 2B6 és 3A4/5) kifejtett indukciós hatást in vitro vizsgálták.
Maltese: L-effett ta' linaclotide u tal-metaboliti tiegħu biex jinibixxi l-enzimi intestinali komuni (CYP2C9 u CYP3A4) u l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) jew biex jinduċi l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, u 3A4/5) ġie investigat in vitro.
Hungarian: Vírusos gastroenteritis
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, koncentrált ammóniaoldat, kálium-hidroxid, titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) u black iron oxide (E172).
Hungarian: Fehér-törtfehér-narancsszínű átlátszatlan kapszula (18 mm x 6,35 mm), amelyeken szürke jelölőfestékkel "290" jelölés található.
Maltese: Kapsula opaka bajda għal offwajt-oranġjo (18 mm x 6.35 mm) immarkata "290" b'linka griża.
Hungarian: Legfeljebb 966 mikrogramm egyszeri linaklotid adag és legfeljebb 290 mikrogrammos többszörös linaklotid adag alkalmazását követően az anyavegyület és az aktív metabolit (deztirozin) plazmaszintje nem volt mérhető.
Maltese: Wara dożi singoli sa 966 mikrogramma u dożi multipli sa 290 mikrogramma ta' linaclotide, ma kienx hemm livelli identifikabbli tal-kompost prinċipali jew tal-metabolit attiv fil-plażma (des-tyrosine).
Hungarian: A kapszulahéj Titán-dioxid (E171) Zselatin
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Hungarian: • puffadásérzés,
Maltese: • sensazzjoni ta' nefħa,
Hungarian: A kapszulát legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.5 pont).
Maltese: Il-kapsula għandha preferibbilment tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatban (1. vizsgálat) 802 beteget kezeltek 290 mikrogramm dózisú Constella-val vagy placebóval naponta egyszer 26 hétig.
Maltese: Fi studju kliniku minnhom (studju 1), 802 pazjenti ngħataw Constella 290 mikrogramma jew plaċebo darba kuljum għal 26 ġimgħa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a linaklotid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi linaclotide.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet és kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátló esetleges hatástalanságának megelőzése érdekében (lásd az orális fogamzásgátló alkalmazási előírását).
Maltese: L-effikaċja ta' kontraċettivi orali tista' titnaqqas u l-użu ta' metodu kontraċettiv addizzjonali huwa rrakkomandat sabiex jiġi impedut in-nuqqas ta' suċċess ta' kontraċezzjoni orali (ara l-informazzjoni tal-preskrizzjoni tal-kontraċettiv orali).
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a linaklotidot 1166 IBS-C-ben szenvedő betegnek adták szájon át.
Maltese: Linaclotide ġie mogħti b'mod orali lil 1,166 pazjent b'IBS-C fi studji kliniċi kkontrollati.
Hungarian: Klinikailag jelentős globális IBS-QoL válasz (>14 pont különbség) a linaklotiddal kezelt betegek 54%-ánál jelentkezett, szemben a placebóval kezelt betegek 39%-ával.
Maltese: Inkiseb rispons klinikament sinifikanti fl-IBS-QoL globali (>14-il punt differenza) f'54% tal-pazjenti li ngħataw linaclotide vs.
Hungarian: 28 db kapszula.
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa. 28 kapsula.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Hungarian: • a székletvisszatartás képességének hiánya (széklet inkontinencia)
Maltese: • nuqqas ta' kontroll fuq l-ippurgar (inkontinenza tal-ippurgar)
Hungarian: A linaklotid egy guanilát-cikláz-C (GC-C) receptor agonista viscerális érzéstelenítő és szekretoros aktivitással.
Maltese: Linaclotide huwa agonist tat-tip tar-riċettur Guanylate Cyclase-C (GC-C) b'attivitajiet analġesiċi vixxerali u ta' tnixxija.
Hungarian: A jelentett hasmenéses esetek legnagyobb része enyhe (43%) - középsúlyos (47%) volt; a kezelt betegek 2%-a tapasztalt súlyos hasmenést.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet irrappurtati ta' dijarea kienu ħfief (43%) sa moderati (47%); 2% tal-pazjenti kkurati kellhom dijarea severa.
Hungarian: Orthostaticus hypotonia
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Awwissu 2017
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokba bevont betegpopuláció jellemzői az alábbiak voltak: átlagéletkor 43,9 év [a határértékek 18-87 év voltak, és 5,3% ≥ 65 év], a betegek 90,1%-a nő volt.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-pazjenti inklużi fil-provi kliniċi ta' Fażi 3 kienu kif ġej: età medja ta' 43.9 sena [medda 18-87 sena b'5.3% li kellhom ≥65 sena], 90.1% nisa.
Hungarian: Amikor a 8. napon 2897 mikrogramm került alkalmazásra egy 7 napos, napi 290 mikrogrammos kezelést követően, a linaklotid 18 alanyból mindössze 2-nél volt kimutatható a mennyiségi meghatározás alsó határát alig meghaladó 0,2 ng/ml-es koncentrációban (a koncentráció értékei 0,212 és 0,735 ng/ml között mozogtak).
Maltese: Meta ngħataw 2,897 mikrogramma f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum, linaclotide instab fi 2 biss minn 18-il persuna f'konċentrazzjonijiet ftit ogħla mil-limitu ta' taħt tal-kwantifikazzjoni ta' 0.2 ng/ml (il-konċentrazzjonijiet kienu jvarjaw minn 0.212 sa 0.735 ng/ml).
Hungarian: A Constella hatóanyaga a linaklotid.
Maltese: Constella fih is-sustanza attiva linaclotide.
Hungarian: 12. hét Átlag
Maltese: Trial Week
Hungarian: A Constella a székrekedéssel járó középsúlyos-súlyos irritábilis bél szindróma (IBS-C) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
Maltese: Constella hu indikat għall-kura sintomatika ta' sindrome tal-imsaren irritabbli moderat sa sever bi stitikezza (IBS-C) fl-adulti.
Hungarian: EU/1/12/801/005 Gyűjtőcsomagolás 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula
Maltese: EU/1/12/801/005 Pakkett multiplu: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Hungarian: A kiszerelések: 10, 28 vagy 90 db kapszula, vagy egy 112 db kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 csomag, mindegyikben 28 db kapszula).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 28 jew 90 kapsula, u pakketti multipli li fihom 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28).
Hungarian: • bélgáz
Maltese: • Gass
Hungarian: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Maltese: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nőknél korlátozott információ áll rendelkezésre a Constella hatásával kapcsolatosan.
Maltese: Tqala u treddigħ Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta' Constella f'nisa tqal u li qegħdin ireddgħu.
Hungarian: Ezek közül 892 beteg kapta a linaklotidot napi 290 mikrogramm ajánott dózisban.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 892 pazjent irċevew Linaclotide fid-doża rakkomandata ta' 290 mikrogramma kuljum.
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági paraméterek
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: A 2 hetes kezelés előtti kiindulási időszakban a betegek a hasi fájdalom pontszámának átlaga 5,6 volt (0-tól 10-ig terjedő skálán), a hasi fájdalomtól mentes napok aránya 2,2% volt, a puffadás pontszámának átlaga 6,6 volt (0-tól 10-ig terjedő skálán), és hetente átlagosan 1,8 alkalommal történt spontán székletürítés (SBM).
Maltese: Matul il-perjodu fil-linja bażi ta' ġimagħtejn ta' qabel il-kura, il-pazjenti kellhom punteġġ medju ta' 5.6 (skala minn 0 sa 10) ta' uġigħ addominali bi 2.2% ta' ġranet mingħajr uġigħ addominali, punteġġ medju ta' 6.6 (skala minn 0 sa 10) għal nefħa, u medja ta' 1.8 ippurgar spontanju (SBM - spontaneous bowel movements)/ġimgħa.
Hungarian: A javasolt klinikai dózisokban történő alkalmazását követően a linaklotid ritkán mutatható ki a vérplazmában, és in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a linaklotid nem szubsztrátja és nem inhibitora/induktora a P450 citokróm enzimrendszernek, és nem lép kölcsönhatásba a közönséges efflux és uptake transzporterekkel (lásd 5.2 pont).
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni. Linaclotide rari jinstab fil-plażma wara l-għoti tad-dożi kliniċi rakkomandati u studji in vitro wrew li linaclotide la huwa substrat u lanqas inibitur/induttur tas-sistema taċ-ċitokrom P450 u ma jinteraġġix ma' sensiela ta' trasportaturi komuni tal-effluss u tat-teħid (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A linaklotid kezelés ugyanakkor a validált és a betegségre specifikus életminőség-mutató (IBS-QoL; p <0,0001), és EuroQoL (p = 0,001) jelentős javulását eredményezte.
Maltese: Il-kura b'linaclotide rriżultat ukoll f'titjib sinifikanti fil-kejl tal-Kwalità tal-Ħajja validat u speċifiku għall-marda (IBS-QoL; p<0.0001), u l-EuroQoL (p = 0.001).
Hungarian: • gyomorhurut (vírusos gyomor-bélgyulladás)
Maltese: • Influwenza fl-istonku (gastroenterite virali)
Hungarian: Constella 290 mikrogrammos kemény kapszula linaklotid
Maltese: Constella 290 mikrogramma kapsuli ibsin linaclotide
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 x 28 DB KAPSZULÁS TARTÁLYT TARTALMAZÓ DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) KÉK DOBOZZAL
Maltese: B'4 X 28 KAPSULA (PAKKETT MULTIPLU) BIL-KAXXA BLU
Hungarian: Egy 7 napos, 18 egészséges önkéntesen végzett, naponta 290 mikrogramm dózisban alkalmazott linaklotid kezelést követően a 8. napon beadott egyszeri 2897 mikrogrammos linaklotid dózis után a dózisnak körülbelül 3-5%-a volt kimutatható a székletben, lényegében teljes mennyiségben az aktív metabolit (deztirozin) alakjában.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2,897 mikrogramma ta' linaclotide f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum fi 18-il voluntier b'saħħithom, madwar 3 sa 5% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar, tista' tgħid kollha kemm hi fil-metabolit attiv des-tyrosine.
Hungarian: A linaklotid hatása az IBS-C tünetekre a kezelés első 12 hetében, az összesített III. fázisú hatásossági klinikai vizsgálatokban (1. és 2. vizsgálat).
Maltese: Pooled Phase III Efficacy clinical studies (Study 1 and 2) OC Approach (ITT Population)
Hungarian: Terápiás orális adagolást követően a linaklotid általában minimális mértékben mutatható ki a plazmában, és ennek következtében a standard farmakokinetikai paraméterek nem számíthatók ki.
Maltese: B'mod ġenerali, linaclotide jinstab b'mod minimu fil-plażma wara dożi terapewtiċi orali u għalhekk il-parametri farmakokinetiċi standard ma jistgħux jiġu kkalkulati.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, egyéb székrekedés elleni szerek, ATC kód: A06AX04
Maltese: Mediċini għall-istitikezza, mediċini oħrajn kontra l-istitikezza, Kodiċi ATC:
Hungarian: A linaklotid hatásosságát két randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat keretében állapították meg, IBS-C-ben szenvedő betegeken.
Maltese: L-effikaċja ta' linaclotide ġiet stabbilita f'żewġ studji kliniċi li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, ta' Fażi 3 f'pazjenti b'IBS-C.
Hungarian: LS átlagos különbség
Maltese: Differenz a medja LS
Hungarian: Az idős (> 65 éves), hipertóniás és diabeteses betegek gyakrabban jelentettek hasmenést, mint a vizsgálatokba bevont globális IBS-C populáció tagjai.
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena), bi pressjoni għolja u dijabetiċi rrappurtaw dijarea b'mod iżjed frekwenti meta mqabbla mal-popolazzjoni IBS-C globali inkluża fil-provi kliniċi.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben egészséges önkéntesek 2897 mikrogramm (az ajánlott terápiás dózis legfeljebb 10-szerese) egyszeri adagot kaptak, ezen alanyok biztonságossági profilja megfelelt a teljes populáció profiljának, és itt is a hasmenés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom li rċevew doża waħda ta' 2,897 mikrogramma (sa għaxar darbiet id-doża terapewtika rakkomandata), il-profil tas-sigurtà f'dawn il-persuni kien konsistenti ma' dak fil-popolazzjoni ġenerali, bid-dijarea tkun l-aktar avveniment avvers irrappurtat b'mod komuni.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Constella 290 mikrogramm kemény kapszula
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Constella 290 mikrogramma kapsuli iebsin.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Hungarian: A két döntő III. fázisú vizsgálatban, amelyekben a betegek 290 mikrogramm linaklotidot kaptak naponta egyszer, a linaklotid 162 betegből 2-nél volt kimutatható körülbelül 2 órával a kezdeti linaklotid dózist követően (a koncentráció értékek 0,241 ng/ml és 0,239 ng/ml között mozogtak) és 4 hét kezelés után a 162 betegből egyiknél sem volt kimutatható.
Maltese: Fiż-żewġ studji importanti ħafna ta' fażi 3 li fihom il-pazjenti ngħataw 290 mikrogramma ta' linaclotide darba kuljum, linaclotide instab biss fi 2 minn 162 pazjent madwar sagħtejn wara d-doża inizjali ta' linaclotide (il-konċentrazzjonijiet kienu 0.241 ng/ml sa 0.239 ng/ml) u fl-ebda wieħed mill-162 pazjent wara 4 ġimgħat ta' kura.
Hungarian: Kapszulák (290 mikrogramm) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (290 mikrogramma).
Hungarian: A Constella-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Constella olyan gyógyszer, amely linaklotid hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Constella huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva linaclotide.
Hungarian: Ez a Constella-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Constella.
Hungarian: A Constella hatóanyaga, a linaklotid, a bélben található, guanilát-cikláz-C nevű receptorokhoz kötődik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Constella, linaclotide, taqbad ma' ċerti riċetturi fil-musrana msejħa guanylate cyclase C.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. november.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Novembru 2012.
Hungarian: A Constella-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Constella
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára linaklotid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linaclotide
Hungarian: Ritka, súlyosabb esetekben a hasmenés kiszáradáshoz, hypokalaemiához (alacsony káliumszinthez a vérben), a vér bikarbonát szintjének csökkenéséhez, szédüléshez és ortosztatikus hypotoniához (alacsony vérnyomás felálláskor) vezethet.
Maltese: F'każijiet rari u aktar severi, id-dijarea tista' twassal għal deidrazzjoni, ipokalimja (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tnaqqis tal-bikarbonat fid-demm, sturdament u pressjoni baxxa ortostatika (pressjoni baxxa tad-demm meta wieħed iqum bil-wieqfa).
Hungarian: A Constella leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, amely enyhe vagy mérsékelt fokú, és 100 beteg közül 10-20 esetében fordul elő.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Constella huwa d-dijarea, l-aktar ħafifa sa moderata, li sseħħ f'madwar 10 sa 20 pazjent f'100.
Hungarian: A Constella-t összesen 1608, székrekedéssel járó IBS-ben szenvedő beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) összehasonlítva.
Maltese: Constella kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 1,608 pazjenti b'IBS bi stitikezza, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Hungarian: A 26 hetes kezelés utáni eredmények a fájdalom enyhülését mutatták (26 hétből legalább 13 hétig) a Constella-t szedő betegek 54%-ánál és a placebót szedő betegek 36%-nál, valamint a tünetek legalább 13 hetes enyhülését a Constella-t szedő betegek 37%-ánál és a placebót szedő csoport 17%nál.
Maltese: Ir-riżultati wara 26 ġimgħa ta' kura wrew titjib fl-uġigħ (għal mill-inqas 13-il ġimgħa minn 26 ġimgħa) f'54% tal-pazjenti li ħadu Constella meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ħadu plaċebo, kif ukoll serħan mis-sintomi għal mill-inqas 13-il ġimgħa f'37% tal-pazjenti li ħadu Constella, meta mqabbla ma' 17% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: A Constella-t kapó betegek 54%-a a fájdalom vagy diszkomfort enyhülését tapasztalta, és 39%-uk tünetei jelentős mértékben enyhültek vagy elmúltak a kezelés 12 hetéből legalább 6 hétig, míg a placebóval kezelt betegek csoportjában ez az arány 39%, illetve 17% volt.
Maltese: Riżultati simili nkisbu fit-tieni studju, b'54% tal-pazjenti li ngħataw Constella jkollhom titjib fl-uġigħ u liskonfort tagħhom u 39% minnhom iħossuhom konsiderevolment jew kompletament ħielsa mis-sintomi għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 39% u 17% tal-pazjenti fil-grupp talplaċebo, rispettivament.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Constella hosszú távú (akár hat hónapig tartó) klinikailag jelentős, jótékony hatást mutatott a székrekedéssel járó IBS-ben szenvedő betegeknél.
Maltese: Is-CHMP innota li Constella ntwera li għandu effetti benefiċi klinikament rilevanti f'pazjenti bl-IBS u bi stitikezza fit-tul (sa sitt xhur).
Hungarian: Az első vizsgálatban a placebót kapó betegek 42%-ához viszonyítva a Constella-t kapó betegek 55%-a a fájdalom vagy diszkomfort 30%-os vagy annál jelentősebb javulást tapasztalta a kezelés 12 hetéből legalább 6 hétig.
Maltese: Fl-ewwel studju, 55% tal-pazjenti li ngħataw Constella kellhom titjib ta' 30% jew aktar fl-uġigħ u l-iskonfort tagħhom għal mill-inqas 6 mit-12-il ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: A Constella javasolt dózisa napi egy kapszula, étkezés előtt legalább 30 perccel bevéve.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Constella hija kapsula waħda darba kuljum, li tittieħed mill-inqas 30 minuta qabel l-ikel.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Constella?
Maltese: Liema benefiċċju wera Constella waqt l-istudji mwettqa?
Hungarian: A Constella felnőtt betegek székrekedéssel járó mérsékelt vagy súlyos irritábilis bél szindróma (IBS) okozta tüneteinek kezelésére alkalmazható.
Maltese: Constella jintuża għall-kura tas-sintomi tas-sindromu tal-musrana irritabbli (irritable bowel syndromeIBS) moderat sa sever bi stitikezza fl-adulti.
Hungarian: Szarvasmarha: Hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap Tej: 5 nap Sertés: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap Ló: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.
Maltese: Laħam u ġewwieni ta' lannimali: 15-il jum; Ħalib: 5 ijiem Majjali: Laħam u ġewwieni ta' l aluminju annimali: 5 ijiem Żwiemel: Laħam u ġewwieni ta' lannimali: 5 ijiem.
Hungarian: Hatáserősség
Maltese: Ippakkjar
Hungarian: EU szám
Maltese: Baqar:
Hungarian: Co. Galway,
Maltese: Galway,
Hungarian: ATCvet kód: QM01AC06.
Maltese: QM01AC06.
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Rue Laid Burniat 1
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06.
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06
Hungarian: - Etanol (96%) - Poloxamér 188 - Makrogol 400 - Glicin - Nátrium-hidroxid - Tömény sósav - Meglumin - Víz parenterális célra
Maltese: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjoni
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Hungarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Maltese: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/02/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/02/2014
Hungarian: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, HOLLANDIA
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, L-OLANDA
Hungarian: Etanol (96%)
Maltese: Ethanol (96%) 159.8 mg
Hungarian: A fő metabolit minden fajban az 5-hidroxi- és az 5-carboximetabolitok, és az oxalil-metabolit.
Maltese: 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Hungarian: Lásd a 4.3 szakaszt is.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3.
Hungarian: Egy ml tartalmaz: Meloxikám 20 mg Etanol (96%)
Maltese: Meloxicam 20 mg Ethanol (96%) 159.8 mg
Hungarian: A meloxikám kiürülése 7,7 órás felezési idővel történik.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Hungarian: Minden fő metabolitja farmakológiailag inaktívnak bizonyult.
Maltese: Intwera li l metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Hungarian: Az eloszlási térfogat 0,12 l/kg.
Maltese: 12 l/kg.
Hungarian: Egy ml tartalmaz: Hatóanyag:
Maltese: Sustanza mhux attiva: