FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Lixiana zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.
Dutch: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Lixiana in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, die nicht von selbst wieder aufhört, oder wenn Sie Anzeichen einer übermäßig starken Blutung bemerken (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerz oder unerklärliche Schwellungen), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Dutch: Als u een bloeding ondervindt die niet vanzelf stopt of als u tekenen van excessieve bloeding (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
German: Bei Entscheidungen über Einleitung und Dauer der Behandlung sind die gängigen Leitlinien zur Antikoagulanzientherapie bei Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen, zu befolgen.
Dutch: Beslissingen over het instellen en de duur van behandeling moeten de vastgelegde richtlijnen volgen voor behandeling met anticoagulantia bij patiënten die cardioversie ondergaan.
German: Erhöhte Transaminasen
Dutch: Transaminasen verhoogd
German: Diese Substanzen sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Dutch: Deze middelen mogen niet gelijktijdig toegediend worden.
German: □ Oder abends
Dutch: □ Ofwel 's avonds
German: - Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) und in den Blutgefäßen der Lunge (Lungenembolie) sowie zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine und/oder Lunge.
Dutch: - bloedstolsels in de aderen van de benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten in de longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten in de benen en/of longen te voorkomen.
German: Lixiana sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden.
Dutch: Indien mogelijk dient ten minste 24 uur vóór een operatie te worden gestopt met Lixiana.
German: Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:
Dutch: Patiënten die cardioversie ondergaan:
German: Edoxaban vs. Warfarin HR (95 %-KI)b p-Wertc
Dutch: Edoxaban versus warfarine HR (95% BI) b p-waardec
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war das Auftreten schwerer Blutungen.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was ernstige bloeding.
German: Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met antistollingsmiddelen als volgt veranderen:
German: Unter Edoxaban zeigten sich in höheren Dosen bei Ratten und Kaninchen vaginale Blutungen, jedoch keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsleistung der Elternratten.
Dutch: Edoxaban vertoonde vaginale bloeding bij hogere doses bij ratten en konijnen maar had geen invloed op de reproductieve prestatie van moeder-/vaderratten.
German: Daher sollte Edoxaban bei Patienten mit NVAF und hoher Kreatinin-Clearance nur nach sorgfältiger Bewertung des individuellen Thromboembolie- und Blutungsrisikos angewendet werden.
Dutch: Daarom mag edoxaban alleen worden gebruikt bij patiënten met nvAF en een hoge creatinineklaring na een zorgvuldige evaluatie van het individuele trombo-embolische en bloedingsrisico.
German: Für Dabigatran wurde nach Edoxaban-Gabe bei vorausgegangener Behandlung mit Dabigatran eine höhere aPTT-Aktivität beobachtet als nach Behandlung mit Edoxaban allein.
Dutch: Voor dabigatran werd hogere aPTT-activiteit waargenomen na toediening van edoxaban met eerdere behandeling met dabigatran ten opzichte van die na behandeling met alleen edoxaban.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Edoxaban schwanger zu werden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap vermijden tijdens de behandeling met edoxaban.
German: Metabolisiert wird Edoxaban durch Hydrolyse (durch Carboxylesterase 1 vermittelt), Konjugation oder Oxidation durch CYP3A4/5 (< 10 %).
Dutch: Edoxaban wordt gemetaboliseerd via hydrolyse (gemedieerd door carboxylesterase 1), conjugatie of oxidatie door CYP3A4/5 (< 10%).
German: Wie andere, ähnliche Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Lixiana Blutungen verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können.
Dutch: Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Lixiana bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
German: • Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen.
Dutch: • Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen.
German: • Klinisch relevante akute Blutung.
Dutch: • Klinisch significante actieve bloeding.
German: Eine Überdosierung mit Edoxaban kann zu Blutungen führen.
Dutch: Overdosering met edoxaban kan leiden tot hemorragie.
German: Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen, wie ein Kompartmentsyndrom und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion, wurden unter Lixiana berichtet.
Dutch: Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Lixiana.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lixiana bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lixiana bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Brechen Sie die Einnahme von Lixiana nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angeordnet.
Dutch: Niet stoppen met de inname van Lixiana, tenzij op advies van uw arts.
German: P-gp-Induktoren
Dutch: P-gp-inductoren
German: • Ungewöhnliche Vaginalblutung, einschließlich verstärkter oder länger anhaltender Regelblutung
Dutch: • Abnormale vaginale bloeding, waaronder zwaardere of langdurige menstruatie
German: Die während der klinischen Entwicklung von Lixiana zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCL in ml/min) angewendete Methode war die Cockcroft-Gault-Methode.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Lixiana was de Cockcroft-Gault-methode.
German: Edoxaban ist ein hoch selektiver, direkter und reversibler Inhibitor von Faktor Xa, der Serinprotease in der gemeinsamen Endstrecke der Gerinnungskaskade.
Dutch: Edoxaban is een zeer selectieve, directe en reversibele remmer van factor Xa, het serineprotease in het gemeenschappelijke deel van de coagulatiecascade.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel genau wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel precies volgens de instructies van uw arts inneemt.
German: Blutungskomplikationen können sich als Schwächegefühl, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung sowie Dyspnoe und unerklärlicher Schock zeigen.
Dutch: Bloedingscomplicaties kunnen zich uiten in zwakte, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling, dyspneu en onverklaarde shock.
German: Es bestand eine statistisch signifikante Wechselwirkung zwischen der Wirkung von Edoxaban und der von Warfarin auf das Behandlungsergebnis der Hauptstudie (Schlaganfall/SEE) und die Nierenfunktion (p-Wert 0,0042; mITT, Gesamtzeitraum der Studie).
Dutch: Er was een statistisch significante interactie tussen het effect van edoxaban versus warfarine op het resultaat van de hoofdstudie (beroerte/SEE) en de nierfunctie (p-waarde 0,0042; mITT, totale onderzoeksperiode).
German: Klinisch relevante Blutung (schwere und CRNM),b n (%) n
Dutch: Klinisch relevante bloeding (ernstig en CRNM)b, n (%) n
German: Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion wiesen eine mit einer entsprechenden Kontrollgruppe gesunder Probanden vergleichbare Pharmakokinetik und Pharmakodynamik auf.
Dutch: Patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis vertoonden vergelijkbare farmacokinetiek en farmacodynamica ten opzichte van hun overeenkomende gezonde controlegroep.
German: Bestimmung der Nierenfunktion: Die CrCL sollte zu Beginn der Behandlung bei allen Patienten überwacht werden und die Überwachung sollte auch danach fortgesetzt werden, wenn es klinisch angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Beoordeling van nierfunctie: CrCL moet bij alle patiënten worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en nadien wanneer dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
German: Ziel dieses Aufklärungsprogramms ist es, das Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Blutungen oder Hämorrhagien bei mit Lixiana behandelten Patienten zu minimieren, indem es verordnende Ärzte auf dieses Risiko hinweist und Leitlinien für die Auswahl der richtigen Patienten, die korrekte Dosierung und für das Risikomanagement bietet.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Lixiana, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
German: Die Auswirkungen auf die Prothrombinzeit (PT) und weitere Biomarker der Gerinnung (z. B. Anti-FXa-Aktivität, aPTT) wurden gemessen.
Dutch: Het effect op de protrombinetijd (PT) en andere coagulatiebiomarkers (bijv. anti-FXa, aPTT) werd gemeten.
German: Die Mehrheit der Patienten in der Edoxaban- und der Warfarin-Gruppe hatten sich einer Kardioversion unterzogen (83,7 % bzw. 78,9 %) oder erzielten eine Selbstkonversion (6,6 % bzw. 8,6 %).
Dutch: De meerderheid van de proefpersonen in de groepen met edoxaban en warfarine onderging cardioversie (respectievelijk 83,7% en 78,9%) of onderging autoconversie (respectievelijk 6,6% en 8,6%).
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Lixiana ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Lixiana inneemt.
German: Edoxaban kann zusammen mit niedrig dosierter ASS (≤ 100 mg/Tag) angewendet werden.
Dutch: Edoxaban kan gelijktijdig met ASA in lage dosis (≤ 100 mg/dag) worden toegediend.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Lixiana in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die Lixiana voraussichtlich verordnen werden, folgendes Aufklärungsmaterial erhalten:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Lixiana in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Lixiana gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
German: Sobald ein stabiler INRWert von ≥ 2,0 erreicht ist, wird das parenterale Antikoagulans abgesetzt und mit dem VKA allein weiterbehandelt.
Dutch: Zodra een stabiele INR van ≥ 2,0 is bereikt, wordt de toediening van het parenterale antistollingsmiddel gestopt en de VKA-therapie wordt voortgezet.
German: Wegen seiner hohen Plasmaproteinbindung ist nicht zu erwarten, dass Edoxaban dialysierbar ist.
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is edoxaban naar verwachting niet dialyseerbaar.
German: Bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach einer Blutungsquelle gesucht werden.
Dutch: Bij elke onverklaarbare daling in hemoglobine of bloeddruk dient gezocht te worden naar een bloedingslocatie.
German: Anzeichen, Symptome und Schwere (einschließlich eines tödlichen Verlaufs) variieren je nach Lokalisation und Grad oder Ausmaß der Blutung und/oder der Anämie (siehe Abschnitt 4.9 Maßnahmen bei Blutungen).
Dutch: De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie (zie rubriek 4.9 Behandeling van een bloeding).
German: Legen Sie ihn vor jeder Behandlung und vor jedem Eingriff Ihrem Arzt, Apotheker, Chirurgen oder Zahnarzt vor.
Dutch: Toon deze kaart vóór elke medische behandeling of ingreep aan uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, apotheker, chirurg of tandarts.
German: • Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen)
Dutch: • Anemie (laag aantal rode bloedcellen)
German: HR (97,5 %-KI) p-Wert für die Nichtunterlegenheitc
Dutch: HR (97,5% BI) p-waarde voor niet-inferioriteitc
German: Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten.
Dutch: Dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
German: • Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden.
Dutch: • Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
German: Die gleichzeitige Gabe von Edoxaban mit dem P-gp-Induktor Rifampicin führte zu einer Abnahme des mittleren AUC-Wertes von Edoxaban und einer Verkürzung der Halbwertszeit und damit möglicherweise zu einer verminderten pharmakodynamischen Wirkung.
Dutch: Gelijktijdige toediening van edoxaban met de P-gp-inductor rifampicine leidde tot een afname van de gemiddelde AUC-waarde voor edoxaban en een kortere halfwaardetijd, met mogelijke afname van de farmacodynamische effecten ervan.
German: • einer kürzlich erlittenen Hirnblutung (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung).
Dutch: • recente bloeding in uw hersenen (intracraniale of intracerebrale bloeding)
German: Schwere Blutung n (%) n
Dutch: Ernstige bloeding n (%) n
German: Zur Verminderung der Resorption kann bei einer Edoxaban-Überdosierung der frühzeitige Einsatz von Aktivkohle erwogen werden.
Dutch: In geval van overdosering van edoxaban kan voor het verminderen van absorptie vroegtijdige toediening van actieve kool worden overwogen.
German: • Nicht eingestellte schwere Hypertonie.
Dutch: • Ernstige hypertensie die niet onder controle is.
German: (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) 72 × Serumkreatinin [mg/dl]
Dutch: (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen) 72 × serumcreatinine [mg/dl]
German: Bei einer TEE-geleiteten Kardioversion (TEE: transösophageale Echokardiographie) bei Patienten, die nicht zuvor mit Antikoagulanzien behandelt wurden, muss mit der Behandlung mit Lixiana mindestens 2 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicherzustellen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Voor met een transoesofageaal echocardiogram (TEE) geleide cardioversie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met anticoagulantia, moet behandeling met Lixiana ten minste 2 uur vóór cardioversie worden gestart om adequate anticoagulatie te garanderen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
German: Bei Anwendung von Lixiana zusammen mit Digoxin ist keine Dosisänderung erforderlich.
Dutch: Wanneer Lixiana wordt toegediend met digoxine is dosisaanpassing niet nodig.
German: Es wird empfohlen, Lixiana nach 14 Tagen abzusetzen und die Titration des VKA fortzusetzen, um einen INR-Wert zwischen 2 und 3 zu erreichen.
Dutch: Na 14 dagen wordt geadviseerd te stoppen met Lixiana en de VKA voort te zetten en te titreren om een INR tussen 2 en 3 te bereiken.
German: Wenn Sie derzeit 30 mg Lixiana (reduzierte Dosis) einnehmen:
Dutch: Als u op dit moment 30 mg (verminderde dosis) Lixiana neemt:
German: Lixiana enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien).
Dutch: Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
German: - Vorbeugung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form von Herzrhythmusstörungen leiden, die als nicht-valvuläres Vorhofflimmern bezeichnet wird, und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.
Dutch: - bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als ze een vorm van onregelmatig hartritme hebben die niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd en minstens één bijkomende risicofactor.
German: • Nasenbluten oder Schnittverletzungen, die lange nicht aufhören zu bluten
Dutch: • Neusbloedingen of snijwonden die lang blijven bloeden
German: Das Blutungsrisiko kann bei bestimmten Patientengruppen erhöht sein, wie z.B. bei Patienten mit nicht eingestellter, schwerer arterieller Hypertonie und/oder bei Patienten mit gleichzeitiger die Hämostase beeinflussender Behandlung (siehe Blutungsrisiko in Abschnitt 4.4).
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behandeling krijgen die de hemostase beïnvloedt (zie Risico op bloedingen in rubriek 4.4).
German: Obwohl die Behandlung mit Edoxaban keine Routinekontrolle erfordert, kann seine Wirkung auf die Gerinnungshemmung mithilfe eines kalibrierten quantitativen Anti-Faktor-Xa-Tests bestimmt werden.
Dutch: Hoewel voor de behandeling met edoxaban geen routinematige controle nodig is, kan het effect op anticoagulatie worden geschat door een gekalibreerde kwantitatieve anti-factor Xa-bepaling.
German: • Der Hinweis, dass alle Patienten einen Therapiepass und eine Beratung erhalten sollten im Hinblick auf: Die Anzeichen und Symptome von Blutungen und wann ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist Die Bedeutung der genauen Einhaltung der Therapie Die Notwendigkeit, den Therapiepass stets bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, Ärzte darauf hinzuweisen, dass sie mit Lixiana behandelt werden, wenn sie sich einer Operation oder einem anderen invasiven Eingriff unterziehen müssen.
Dutch: • Dat alle patiënten een Patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en advies moeten krijgen over: De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer advies moet worden ingewonnen van een gezondheidszorgverlener Belang van therapietrouw Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Lixiana inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
German: Bei NVAF-Patienten sollte die Therapie mit Edoxaban langfristig fortgesetzt werden.
Dutch: Behandeling met edoxaban bij patiënten met nvAF dient over een langere termijn te worden voortgezet.
German: Lixiana hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Lixiana heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: b ICH umfasst primär hämorrhagische Schlaganfälle, Subarachnoidalblutungen, epi-/subdurale Blutungen und ischämische Schlaganfälle mit sekundär schweren Blutungen.
Dutch: b ICH omvat primaire hemorragische beroerte, subarachnoïdale bloeding, epi-/subdurale bloeding en ischemische beroerte met ernstige hemorragische conversie.
German: ICH nicht tödlich
Dutch: ICH niet-fataal
German: Deshalb könnte zusätzlich zur angemessenen klinischen Überwachung eine Laboruntersuchung des Hämoglobins/Hämatokrits zur Erkennung okkulter Blutungen von Nutzen sein, wenn dieses für angemessen gehalten wird.
Dutch: Daarom kan, naast een adequaat klinisch toezicht, laboratoriumonderzoek van hemoglobine/hematocriet van waarde zijn voor het ontdekken van occult bloedverlies, indien dit geschikt wordt geacht.
German: Sollte es bei einem mit Edoxaban behandelten Patienten zu einer Blutungskomplikation kommen, dann sollte die nächste Einnahme von Edoxaban verschoben oder die Behandlung ggf. abgesetzt werden.
Dutch: Mocht een bloedingcomplicatie optreden bij een patiënt die edoxaban krijgt, dan dient de volgende inname van edoxaban te worden uitgesteld of de behandeling te worden gestaakt, naargelang wat passend wordt geacht.
German: Edoxaban bewirkte einen Anstieg der Cmax von gleichzeitig angewendetem Digoxin um 28 %; die AUC blieb jedoch unbeeinflusst.
Dutch: Edoxaban verhoogde de Cmax van gelijktijdig toegediende digoxine met 28%; de AUC werd echter niet beïnvloed.
German: Sie ist nur angezeigt während der Umstellung von einer Behandlung mit 30 mg Lixiana (bei Patienten, bei denen einer oder mehrere klinische Faktoren für eine erhöhte Exposition vorliegen; siehe Tabelle 1) auf VKA in Verbindung mit einer angemessenen VKA-Dosis (siehe Tabelle 2, Abschnitt 4.2).
Dutch: Het is uitsluitend geïndiceerd in het overschakelingsproces van Lixiana 30 mg (patiënten met één of meerdere klinische factoren voor verhoogde blootstelling; zie tabel 1) naar VKA, in combinatie met een geschikte VKA-dosis (zie tabel 2, rubriek 4.2).
German: Edoxaban bewirkt ein rasches Einsetzen der pharmakodynamischen Wirkungen innerhalb von 1 - 2 Stunden; dies entspricht dem Zeitpunkt der maximalen Edoxaban-Exposition (Cmax).
Dutch: Edoxaban produceert een snel begin van de farmacodynamische effecten binnen 1 - 2 uur, wat overeen komt met piekblootstelling van edoxaban (Cmax).
German: Als der Einfluss von Edoxaban auf die Digoxin-PK ebenfalls untersucht wurde, fand sich ein Anstieg der Cmax von Digoxin um etwa 28 % und der AUC um 7 %.
Dutch: Wanneer de effecten van edoxaban op de PK van digoxine ook werden onderzocht, steeg de Cmax van digoxine met ongeveer 28% en AUC met 7%.
German: In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 bei NVAF waren die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Studienteilnehmern mit und ohne Amiodaron-Komedikation vergleichbar.
Dutch: In het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek bij nvAF, kwamen de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten overeen voor proefpersonen met en zonder gelijktijdig gebruik van amiodaron.
German: 1,23 × (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) Serumkreatinin [µmol/l]
Dutch: 1,23 × (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen) serumcreatinine [µmol/l]
German: Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Lixiana beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Lixiana vermindert werden könnte.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Lixiana gebruikt, omdat het effect van Lixiana verminderd kan worden.
German: Es wird empfohlen, die Erhaltungsdosis des VKA bzw. eine frühere Einnahme eines VKA zu berücksichtigen, oder einen VKA-Behandlungsalgorithmus, der sich am INR-Wert orientiert, in Übereinstimmung mit der lokalen Vorgehensweise anzuwenden.
Dutch: Men wordt geadviseerd rekening te houden met de onderhoudsdosis van VKA en als de patiënt voorheen een VKA nam of een geldig INR-gestuurd VKA-behandelingsalgoritme te gebruiken, conform de lokale praktijk.
German: Alle Blutungen n
Dutch: Alle bloeding n
German: Alle Studienteilnehmer mit rezidivierenden symptomatischen VTE,c n (%)
Dutch: Alle proefpersonen met symptomatische herhaalde VTEc, n (%)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung und/oder Prophylaxe von VTE bei Patienten mit akuten Krebserkrankungen sind nicht erwiesen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van edoxaban bij de behandeling en/of preventie van VTE bij patiënten met actieve kanker zijn niet vastgesteld.
German: Es besteht eine lineare Korrelation zwischen der Edoxaban-Plasmakonzentration und der Anti-FXaAktivität, die von der Nierenfunktion unabhängig ist.
Dutch: Er is een lineair verband tussen plasmaconcentratie van edoxaban en anti-FXa-activiteit, ongeacht de nierfunctie.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte klinische Erfahrungen mit dem Einsatz dieses Präparats bei mit Edoxaban behandelten Patienten vor.
Dutch: Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van dit product bij personen die edoxaban ontvangen.