FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg).
Icelandic: Allt að 25,8 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (fyrir 70 kg líkamsþyngd).
English: Measurement with a one-stage clotting assay using a kaolin based aPTT reagent or Actin FS aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Icelandic: Mælingar með storknunarpróf í einu skrefi þar sem notað er aPTT-prófefni sem byggir á kaolíni eða Actin FS aPTT-prófefni munu líklega leiða til vanmats á virkni.
English: Patients with haemophilia B have a lack of this factor which means that their blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Icelandic: B skortir þennan þátt, sem leiðir til þess að blóð þeirra storknar hægar en ella, sem veldur aukinni tilhneigingu til blæðinga.
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection 175 - 215 mOsm/kg.
Icelandic: IDELVION 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 175 - 215 mOsm/kg.
English: • During pregnancy and breast-feeding, IDELVION should be given only if it is clearly needed.
Icelandic: Meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur skal einungis nota IDELVION ef brýn þörf er á.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
English: • Side effects in children and adolescents Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Búist er við að aukaverkanir hjá börnum séu svipaðar og hjá fullorðnum.
English: Individual patients may vary in their responses to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Icelandic: IX getur verið einstaklingsbundin, bæði hvað varðar helmingunartíma og endurheimt.
English: IDELVION 2000 IU
Icelandic: IDELVION 2000 a.e.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IDELVION in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: IDELVION hjá áður ómeðhöndluðum börnum til meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum í dreyrasýki B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Pale yellow to white powder and clear, colourless solvent for solution for injection.
Icelandic: Fölgult eða hvítt duft og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf.
English: Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
English: General instructions - The reconstituted solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless.
Icelandic: - Blönduð lausn á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gul eða litlaus.
English: Driving and using machines IDELVION does not effect your ability to drive and use machines.
Icelandic: IDELVION hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
English: 1 disposable 5 ml syringe
Icelandic: 1 einnota 5 ml sprautu
English: Albutrepenonacog alfa 2000 IU
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 2000 a.e.
English: All subjects had severe (FIX level <1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með alvarlega (gildi storkuþáttar IX <1%) eða miðlungi alvarlega (gildi storkuþáttar IX ≤2%) dreyrasýki B. Fjörutíu sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð fengu
English: • If you are allergic to the active ingredient (albutrepenonacog alfa) or any of the other ingredients
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (albutrepenonacog alfa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 7 days for 1-<6years, 9 days for 6-<12 years and 11 days for 12-<18 years of age).
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön benda til þess að eftir stakan 50 a.e./kg skammt af IDELVION hjá börnum á aldrinum 1-<6 ára taki 7 daga að ná 5% virkni storkuþáttar IX í plasma, hjá börnum á aldrinum 6-<12 ára taki það 9 daga en hjá börnum á aldrinum 12-<18 ára taki það 11 daga.
English: IDELVION 250 IU
Icelandic: IDELVION 250 a.e.
English: After a bleeding episode during prophylaxis, patients should maintain their prophylaxis regimen as closely as possible, with 2 doses of IDELVION being administered at least 24 hours apart but longer as deemed suitable for the patient.
Icelandic: Eftir blæðingatilvik meðan á fyrirbyggjandi meðferð stendur eiga sjúklingar að halda fyrirbyggjandi meðferð áfram eins nákvæmlega og kostur er og gefa 2 skammta af IDELVION með a.m.k.
English: Formation of inhibitor to factor IX has been reported during factor replacement therapy with IDELVION in the treatment of haemophilia B. After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun mótefna gegn storkuþætti IX við uppbótarmeðferð með IDELVION við dreyrasýki B. Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
English: A dose of 1000 IUs of IDELVION, administered to a 25 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 1000 IUs/25 kg x 1.0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % of normal).
Icelandic: Ef sjúklingi sem vegur 25 kg er gefinn 1000 a.e. skammtur af IDELVION má búast við að það leiði til hámarksaukningar á storkuþætti IX eftir inndælingu sem nemur 1000 a.e./25 kg x 1.0 (a.e./dl per a.e./kg) = 40 a.e./dl (40% af eðlilegu gildi).
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B geta myndað hlutleysandi mótefni gegn storkuþætti IX.
English: • your clinical condition and response • your body weight
Icelandic: klínísku ástandi þínu og svörun við meðferðinni
English: IDELVION 1000 IU
Icelandic: IDELVION 1000 a.e.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Icelandic: Athugið að ekki er hægt að bera saman miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni (ABR) við mismunandi þéttni storkuþátta og í ólíkum klínískum rannsóknum.
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX rise (% of normal or IU/dl) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dl)}
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti IX (% af eðlilegum gildum eða a.e./dl) x {margföldunarumhverfa (reciprocal) mældrar endurheimtar (a.e./kg per a.e./dl)}
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðinga í blæðingasjúkdómum.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
English: • Allergic-type hypersensitivity reactions are possible and may include the following symptoms: hives, skin rashes (generalised urticaria), tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension) and anaphylaxis (a serious reaction that causes severe difficulty in breathing or dizziness).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram og meðal þeirra geta verið: ofsakláði, útbrot á húð (útbreiddur ofsakláði), þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
English: Without opening the vials, warm the IDELVION powder and the liquid to room or body temperature.
Icelandic: Leyfið IDELVION þurrefninu og leysinum að ná herbergishita eða líkamshita án þess að opna hettuglösin.
English: Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days.
Icelandic: Suma sjúklinga sem eru stöðugir með skammti einu sinni í viku má meðhöndla með allt að 75 a.e./kg á 10 eða 14 daga fresti.
English: Albutrepenonacog alfa 250 IU
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 250 a.e.
English: Albutrepenonacog alfa 1000 IU
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 1000 a.e.
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Icelandic: Ef blandað lyf er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
English: A peak level of 50 % of normal is required in a 80 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 80 kg x 50 IU/dl x 0.77 dl/kg = 3080 IUs.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 80 kg x 50 a.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 a.e.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.1, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: See section 4.
Icelandic: Sjá síðustu málsgrein í kafla 2.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Germany
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
English: Pharmacokinetic (PK) parameters of IDELVION were evaluated in adolescents (12 to <18 years of age) and children (1 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of
Icelandic: Lyfjahvörf IDELVION hjá unglingum (12 til <18 ára að aldri) og börnum (1 til <12 ára að aldri) voru metin eftir gjöf staks skammts sem nam 50 a.e./kg í æð.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Icelandic: Í birtum vísindagreinum hefur verið sýnt fram á fylgni milli myndunar á mótefni við storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
English: The reconstituted preparation should be injected slowly intravenously at a rate comfortable for the patient up to a maximum of 5 ml/min.
Icelandic: Dæla á blandaðri lausninni hægt í bláæð með hraða sem sjúklingi finnst þægilegur, hámark 5 ml/mín.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er þéttni storkuþáttar IX í plasma aukin þannig að skortur á honum og tengd blæðingavandamál eru lagfærð tímabundið.
English: IDELVION contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Icelandic: IDELVION inniheldur allt að 25,80 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (miðað við 70 kg líkamsþyngd) ef hámarksskammtur er notaður.
English: Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
Icelandic: Fjarlægið smellulokin varlega af hettuglösunum og strjúkið af gúmmítöppunum með sprittklút.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðakvilla getur uppbótarmeðferð með storkuþætti IX aukið hættu á hjarta- og æðakvillum
English: Other ingredients: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Icelandic: Þrínatríum sítrat díhýdrat, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, HCl
English: The following side effects have been observed with factor IX medicines:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram við notkun lyfja sem innihalda storkuþátt IX:
English: Keep vials in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: What IDELVION contains
Icelandic: IDELVION inniheldur
English: IDELVION 500 IU
Icelandic: IDELVION 500 a.e.
English: Albutrepenonacog alfa 500 IU
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 500 a.e.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. •
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administration of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal gefa fyrsta skammt af storkuþætti IX undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum samkvæmt mati þess læknis sem veitir meðferðina.
English: Maintenance dose after 24 - 72 hours if there is further evidence of bleeding.
Icelandic: Ef fram koma frekari merki um blæðingar á að gefa viðhaldsskammt eftir 24-72 klukkustundir.
English: If symptoms of allergic reactions occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmiseinkenni á að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum storkuþáttar IX á æxlun hjá dýrum.
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
Icelandic: IDELVION hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð.
English: The cleavable linker between the recombinant factor IX and albumin molecules is derived from the endogenous “activation peptide” in native factor IX.
Icelandic: Rjúfanlegi hlutinn milli storkuþáttar IX og albúmíns er myndaður úr virkjunarpeptíði sem er hluti af náttúrlegum storkuþætti IX.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á holleggsstað.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að mæla þéttni storkuþáttar IX eftir því sem við á til að auðvelda ákvörðun skammtastærða og tíðni endurtekinna inndælinga.
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki B er virkni storkuþáttar IX engin eða verulega minnkuð og nauðsynlegt getur verið að veita uppbótarmeðferð.
English: The PK parameters following a single injection of 50 IU/kg IDELVION (see table below) were based on plasma factor IX activity measured by the one-stage clotting assay.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir stakan 50 a.e./kg skammt af IDELVION (sjá töflu hér fyrir neðan) voru reiknaðar út frá mælingum á virkni storkuþáttar IX með storkuprófi í einu skrefi.
English: What IDELVION looks like and contents of the pack
Icelandic: IDELVION og pakkningastærðir
English: Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun mótefna í klínískri rannsókn á áður ómeðhöndluðum sjúklingum, sem enn stendur yfir.
English: It is suggested that the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgment, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa fyrstu skammta af storkuþætti IX undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum samkvæmt mati þess læknis sem veitir meðferðina.
English: • Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administration of IDELVION should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal gefa fyrsta skammt af IDELVION undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
English: Withdrawal and Application
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
English: ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Icelandic: IDELVION 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Stungulyfsstofn (2000 a.e.) í 10 ml hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
English: Inhibitor development has been observed in previously treated patients in the post-marketing experience with IDELVION.
Icelandic: IDELVION hefur myndun mótefna sést hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð.
English: 50 IU/kg.
Icelandic: 25, 50 og 75 a.e./kg í æð.
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Icelandic: IDELVION 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Stungulyfsstofn (250 a.e.) í 6 ml hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
English: Do not use the solution if it is cloudy or if it contains flakes or particles.
Icelandic: Ekki má nota skýjaðar lausnir eða lausnir sem innihalda fast efni eða agnir.
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Icelandic: 2,5 ml af leysi í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
English: Major haemorrhage Life threatening haemorrhages, deep muscle bleeding including iliopsoas
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar, blæðingar djúpt í vöðva, þ.m.t. í beygjuvöðva mjaðmar
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér fyrir neðan) á að skoða hana áður en hún er notuð með tilliti til agna og mislitunar áður en hún er gefin.
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Icelandic: IDELVION 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 260 - 300 mOsm/kg.
English: The efficacy of IDELVION has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a phase 2/3 study, in which a total of 63 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 61 years of age received IDELVION either for prophylaxis once every 7-, 10- and/or 14-day intervals and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Icelandic: IDELVION í opnum hluta 2/3. stigs klínískrar rannsóknar án samanburðar, þar sem alls 63 karlkyns sjúklingar á aldrinum 12 til 61 árs, sem áður höfðu fengið meðferð, fengu
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Icelandic: Hætta getur verið á segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda storkuþátt IX og er hættan meiri eftir því sem virka efnið er minna hreinsað.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Icelandic: Stöðvun blæðinga hélst meðan á rannsókninni stóð.
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Icelandic: 5 ml af leysi í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
English: For injection of IDELVION, only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of factor IX adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Icelandic: Eingöngu á að nota lyfjagjafarbúnaðinn sem fylgir með lyfinu til að gefa IDELVION, þar sem aðsog storkuþáttar IX á yfirborð sumra gerða lyfjagjafarbúnaðar getur valdið því að meðferð beri ekki árangur.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni: 2000 a.e. albutrepenonacog alfa (400 a.e./ml eftir blöndun) 1 hettuglas með 5 ml af vatni fyrir stungulyf
English: IDELVION contains sodium
Icelandic: IDELVION inniheldur natríum
English: Degree of Haemorrhage /
Icelandic: / Tegund skurðaðgerðar
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Icelandic: Hafa má töfluna hér fyrir neðan til hliðsjónar við skömmtun við blæðingar eða skurðaðgerðir:
English: Albutrepenonacog alfa is a purified protein produced by recombinant DNA technology, generated by the genetic fusion of recombinant albumin to recombinant coagulation factor IX.
Icelandic: Albutrepenonacog alfa er hreinsað prótein sem framleitt er með erfðatækni og myndað er með samruna albúmíns og storkuþáttar IX.
English: Do not use IDELVION
Icelandic: Ef hætt er að nota IDELVION
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Icelandic: IDELVION 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 260 - 300 mOsm/kg.
English: For an incremental recovery of 1.3 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 0.77 dl/kg
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti IX (a.e./dl) x 0,77 dl/kg
English: The mean factor IX activity at day 7 and day 14 was 13.76% and 6.10%, respectively, after a single dose of 50 IU/kg IDELVION.
Icelandic: Eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts af IDELVION var meðalvirkni storkuþáttar IX á degi 7 13,76% og á degi 14 var hún 6,10%.
English: You should be monitored carefully for the development of inhibitors.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með því hvort þú myndar mótefni.
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Icelandic: IDELVION 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Stungulyfsstofn (1000 a.e.) í 6 ml hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients < 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Icelandic: IDELVION var metin í 3. stigs klínískri rannsókn þar sem alls 27 karlkyns sjúklingar á aldrinum 1 til 10 ára (miðgildi aldurs 6,0 ár) sem áður höfðu fengið meðferð, þar af 12 sjúklingar <6 ára, fengu