FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • <ARCOXIA> é um medicamento do grupo de medicamentos chamados inibidores selectivos da COX-2.
Czech: • přípravek ARCOXIA je jedním ze skupiny léčivých přípravků známých jako selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso:
Czech: Poruchy nervového systému:
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e posteriormente a intervalos regulares.
Czech: Pacienti musí být adekvátně hydratováni a po zahájení souběžné terapie je třeba zvážit monitorování a následné pravidelné kontroly funkce ledvin.
Portuguese: Ambos os procedimentos de consulta estavam relacionados com a segurança de medicamentos inibidores da COX-2, incluindo o etoricoxib, tendo sido dada especial atenção à segurança gastrointestinal (GI) e cardiovascular (CV).
Czech: Obě posuzovací řízení se zabývala bezpečností přípravků vyrobených na bázi inhibitoru COX-2, včetně etorikoxibu, se zvláštním zřetelem ke gastrointestinální a kardiovaskulární bezpečnosti.
Portuguese: Etoricoxib
Czech: Etoricoxibum
Portuguese: Em 26 de Junho de 2008, o CHMP concluiu que os dados confirmam o perfil de segurança renovascular conhecido relativamente adverso do etoricoxib (hipertensão, edema e insuficiência cardíaca congestiva), mas um risco tromboembólico ao nível CV semelhante ao do diclofenac e alguma vantagem em termos de segurança do tracto GI superior relativamente ao naproxeno e ao diclofenac (apesar de não apresentar nenhuma vantagem particular na segurança do tracto GI inferior).
Czech: Dne 26. června 2008 dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje potvrzují již známý, relativně nepříznivý bezpečnostní profil etorikoxibu, co se týká jeho renovaskulárních účinků (hypertenze, otoky a městnavé srdeční selhání), ale také podobné trombotické kardiovaskulární riziko jako diklofenak a v porovnání s naproxenem a diklofenakem rovněž určitou výhodu z hlediska bezpečnosti, pokud jde o jeho účinky v horním gastrointestinálním traktu (avšak žádné zvláštní výhody v rámci účinků na dolní gastrointestinální trakt).
Portuguese: O QUE É <ARCOXIA> E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ARCOXIAA K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: O benefício GI superior com etoricoxib em comparação com diclofenac não foi estatisticamente significativo em doentes a tomar concomitantemente ácido acetilsalicílico de baixa dosagem (aproximadamente 33% dos doentes).
Czech: Přínos pro horní části GI traktu u etorikoxibu ve srovnání diklofenakem nebyl u pacientů užívajících současně nízké dávky aspirinu statisticky významný (přibližně 33 % pacientů).
Portuguese: O etoricoxib não é dialisável por hemodiálise; não se sabe se o etoricoxib é dialisável por diálise peritoneal.
Czech: Etorikoxib nelze dialyzovat hemodialýzou; není známo, zda lze etorikoxib dialyzovat peritoneální dialýzou.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o perfil de efeitos indesejáveis foi semelhante em doentes com OA ou AR tratados com etoricoxib durante um período igual ou superior a 1 ano.
Czech: V klinických studiích byl profil nežádoucích účinků u pacientů s osteoartritidou nebo s revmatoidní artritidou, léčených etorikoxibem po dobu jednoho roku nebo déle, podobný.
Portuguese: Intenção-de-tratar
Czech: Intent-to-treat
Portuguese: Acontecimentos Adversos Cardiovasculares Trombóticos Graves Confirmados Por protocolo
Czech: Potvrzené závažné trombotické kardiovaskulární nežádoucí účinky Per-protokol
Portuguese: Em doentes tratados com etoricoxib ocorreram complicações gastrointestinais do tracto superior [perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)], algumas delas com resultados fatais.
Czech: U pacientů léčených etorikoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu [perforace, vředy nebo krvácení [perforation, ulceration or bleeding (PUB)], z nichž některé měly fatální následky.
Portuguese: Assim, o CHMP recomenda que sejam realizados estudos de determinação de doses, a fim de concluir se o tratamento com 60 mg uma vez por dia também seria adequado em alguns doentes.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje analýzu studií zaměřených na určení optimálního dávkování s cílem učinit závěr, zda by pro některé pacienty nedostačovala dávka 60 mg jednou denně.
Portuguese: Lactose mono-hidratada
Czech: Monohydrát laktosy
Portuguese: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Czech: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Portuguese: O metabolito principal é o derivado ácido 6'carboxílico do etoricoxib, que é formado pela oxidação adicional do derivado 6'-hidrometilo.
Czech: Základním metabolitem etorikoxibu je derivát kyseliny 6‘-karboxylové vytvořený další oxidací derivátu 6‘-hydroxymetylu.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar <ARCOXIA> para ver se este medicamento é adequado para si.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, zeptejte se ošetřujícího lékaře dříve, než začnete užívat přípravek ARCOXIA, jestli je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Portuguese: O etoricoxib não foi carcinogénico nos ratinhos.
Czech: Etorikoxib nebyl karcinogenní u myší.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos demonstraram um efeito terapêutico clinicamente significativo para a dose de 90 mg de etoricoxib uma vez por dia para a indicação de EA; contudo, existem alguns dados que indicam que doses mais baixas também poderão ser eficazes.
Czech: Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikacích léčby AS má klinicky významný léčebný efekt, existují však rovněž údaje, které naznačují, že účinné by mohly být i nižší dávky.
Portuguese: O etoricoxib pode aumentar-lhe ligeiramente o risco de ataque cardíaco ou de AVC e é por isso que não deve ser utilizado por pessoas que já tiveram problemas cardíacos ou AVC.
Czech: Etorikoxib může mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu a cévní mozkové příhody, a proto by neměl být užíván pacienty, kteří již měli problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodu
Portuguese: Em estudos especialmente concebidos para determinar o início de acção do etoricoxib, o início de acção ocorreu logo aos 24 minutos após a administração.
Czech: Ve studiích zaměřených specificky na měření nástupu účinku etorikoxibu byl nástup účinku zjištěn již 24 minut po podání.
Portuguese: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Czech: Hertfordshire EN11 9BU
Portuguese: O aumento da concentração de estrogénios deve ser tido em consideração aquando da selecção da terapêutica hormonal pós-menopausa associada à administração de etoricoxib porque o aumento da exposição aos estrogénios pode aumentar o risco de acontecimentos adversos associados à THS.
Czech: Uvedená zvýšení koncentrace estrogenu je nutno vzít v úvahu při výběru postmenopauzální hormonální terapie pro současné užívání spolu s etorikoxibem, protože zvýšení expozice vůči estrogenu by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s hormonální substituční terapií.
Portuguese: Contudo, a percentagem destes acontecimentos foi superior em doentes a tomar etoricoxib, em comparação com os doentes a tomar 500 mg de naproxeno duas vezes por dia.
Czech: Podíl těchto nežádoucích účinků byl však vyšší u pacientů, kteří dostávali etorikoxib, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali naproxen 500 mg dvakrát denně.
Portuguese: • olhos e pele amarelecidos (icterícia) - que são sinais de problemas no fígado
Czech: • žloutnutí kůže a očí (žloutenka) - tyto příznaky značí problémy s játry
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança nem a eficácia do etoricoxib em doentes pediátricos (Ver secção 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2 ).
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio em embalagens contendo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimidos.
Czech: Al/Al blistry v baleních obsahujících 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet.
Portuguese: Cetoconazol: O cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, administrado em doses de 400 mg uma vez por dia durante 11 dias a voluntários saudáveis, não teve qualquer efeito clinicamente importante na farmacocinética de uma dose única de 60 mg de etoricoxib (aumento da AUC de 43 %).
Czech: Ketokonazol: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný v množství 400 mg jednou denně po dobu 11 dnů zdravým dobrovolníkům, neměl žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku jednou denně podávaného etorikoxibu v dávce 60 mg (43% zvýšení AUC).
Portuguese: Osteoartrose
Czech: Osteoartritida
Portuguese: • tem alergia aos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico e inibidores da COX-2 (ver Efeitos secundários possíveis, secção 4)
Czech: • jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID), včetně kyseliny acetylsalicylové a inhibitorů COX-2 (viz Možné nežádoucí účinky, bod 4)
Portuguese: Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome os comprimidos até consultar o seu médico.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás některé z výše uvedených sdělení týká, neužívejte tyto tablety, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Portuguese: O etoricoxib não foi teratogénico nos estudos de toxicidade na reprodução em ratos com doses de 15 mg/kg/dia (isto representa aproximadamente 1,5 vezes a dose diária recomendada no ser humano [90 mg] com base na exposição sistémica).
Czech: Etorikoxib nebyl teratogenní ve studiích reprodukční toxicity na laboratorních potkanech při dávkování 15 mg/kg/den (to znamená přibližně 1,5krát více než denní dávka u člověka [90 mg] na základě systémové expozice).
Portuguese: Insuficiência renal
Czech: Renální insuficience
Portuguese: Estimou-se que a depuração plasmática é aproximadamente de 50 ml/min após a administração intravenosa de uma dose de 25 mg.
Czech: Odstraňování z plazmy (plasma clearance) po 25 mg intravenózně podané dávce se odhaduje na přibližně 50 ml/min.
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardio-renais foram observados mais frequentemente com etoricoxib do que com diclofenac, e este efeito foi dependente da dose (ver resultados específicos a seguir).
Czech: Kardiorenální nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u etorikoxibu než u diklofenaku a tento efekt byl závislý na dávce (viz jednotlivé výsledky níže).
Portuguese: A administração do medicamento com alimentos (refeição de alto teor em gorduras) não teve qualquer efeito na extensão da absorção do etoricoxib após administração de uma dose de 120 mg.
Czech: Podávání s jídlem (potraviny s vysokým obsahem tuku) nemělo žádný vliv na rozsah absorpce etorikoxibu po podání 120mg dávky.
Portuguese: Houve notificações de sobredosagem aguda com etoricoxib, embora não tenham sido notificadas experiências adversas na maioria dos casos.
Czech: Vyskytla se hlášení akutního předávkování etorikoxibem, avšak ve většině případů nebyly hlášeny nežádoucí účinky.
Portuguese: Contudo, doentes a tomar etoricoxib que sintam tonturas, vertigens ou sonolência devem evitar conduzir ou trabalhar com máquinas.
Czech: Pacienti, u kterých se při užívání etorikoxibu objevuje závrať, vertigo nebo somnolence, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Portuguese: Assim, os doentes a tomar anticoagulantes orais devem ser cuidadosamente monitorizados em relação ao INR do tempo de protrombina, particularmente nos primeiros dias após o início da terapêutica com etoricoxib ou quando a dose de etoricoxib for alterada (ver secção 4.4).
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat pacienty, kteří užívají perorální antikoagulancia z hlediska protrombinového času INR, zejména prvních několik dnů po zahájení léčby etorikoxibem nebo při změně dávky etorikoxibu (viz bod 4.4).
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Portuguese: Dados Adicionais de Segurança Cardiovascular Trombótica Em estudos clínicos, excluindo os Estudos do Programa MEDAL, aproximadamente 3100 doentes foram tratados com ≥ 60 mg de etoricoxib por dia, durante um período igual ou superior a 12 semanas.
Czech: Doplňkové údaje trombotické kardiovaskulární bezpečnosti V klinických studiích mimo studie programu MEDAL bylo přibližně 3 100 pacientů léčeno etorikoxibem ≥ 30 mg denně po dobu 12 týdnů nebo déle.
Portuguese: O que é a espondilite anquilosante?
Czech: Co je ankylozující spondylitida?
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do etoricoxib sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Portuguese: A via metabólica principal do etoricoxib é dependente das enzimas do CYP.
Czech: Hlavní cesta metabolizmu etorikoxibu závisí na enzymech CYP.
Portuguese: Luxemburgo Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Czech: Lucembursko Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Portuguese: Ciclosporina e tacrolímus: Apesar desta interacção não ter sido estudada com o etoricoxib, a administração concomitante de ciclosporina ou tacrolímus com qualquer AINE pode aumentar o efeito nefrotóxico da ciclosporina ou do tacrolímus.
Czech: Cyklosporin a takrolimus: I když tato interakce nebyla v případě podávání etorikoxibu sledována, může současné podávání cyklosporinu nebo takrolimu s jakýmkoli nesteroidním protizánětlivým lékem zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu nebo takrolimu.
Portuguese: Efeito do etoricoxib nos fármacos metabolizados pelas sulfotransferases
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované sulfotransferázami
Portuguese: Num dos estudos, a administração de 120 mg de etoricoxib não teve qualquer efeito, mas no outro estudo, a administração de 120 mg de etoricoxib aumentou as concentrações plasmáticas do metotrexato em cerca de 28 % e reduziu a depuração renal do metotrexato em cerca de 13 %.
Czech: V jedné studii neměla dávka 120 mg etorikoxibu žádný účinek, ve druhé studii však etorikoxib zvyšoval koncentrace methotrexátu v plazmě o 28 % a snižoval renální schopnost vylučovat methotrexát o 13 %.
Portuguese: Infecções e infestações: Pouco frequentes: gastroenterite, infecção das vias aéreas superiores, infecção do tracto urinário.
Czech: Infekce a zamoření: Méně časté: gastroenteritida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového systému.
Portuguese: Embalagens de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimidos, em blisters; ou 30 e 90 comprimidos, em frascos.
Czech: Blistry v balení obsahujícím 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet; nebo lahvičky obsahující 30 nebo 90 tablet.
Portuguese: Alemanha MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Czech: MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Portuguese: Não tome <ARCOXIA> se:
Czech: Neužívejte přípravek ARCOXIA:
Portuguese: Efeitos renais
Czech: Renální účinky
Portuguese: Este aumento na concentração do EE deve ser considerado aquando da selecção de um contraceptivo oral para utilização com o etoricoxib.
Czech: Toto zvýšení koncentrací EE je třeba zvážit při výběru perorálního antikoncepčního přípravku, který bude pacientka užívat zároveň s etorikoxibem.
Portuguese: No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, retome o horário de toma usual no dia seguinte.
Czech: Jestliže některou dávku vynecháte, úplně tuto dávku vypusťte, neberte si další dávku navíc, a následující den začněte přípravek opět užívat podle obvyklého časového plánu.
Portuguese: Acontecimentos Vasculares Periféricos Confirmados Por protocolo
Czech: Potrzené periferní vaskulární nežádoucí účinky Per-protokol
Portuguese: Depuração da creatinina estimada em <30 ml/min.
Czech: Zjištěná renální clearance < 30 ml/min.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com maior risco de desenvolverem uma complicação gastrointestinal com os AINE: os idosos, doentes a utilizarem concomitantemente qualquer outro AINE ou ácido acetilsalicílico, ou doentes com história prévia de doença gastrointestinal, tal como ulceração e hemorragia GI.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s nejvyšším rizikem vzniku gastrointestinálních komplikací v souvislosti s užíváním NSAID: jsou to starší osoby, pacienti užívající současně některý z NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou, nebo pacienti s gastrointestinálním onemocněním, jako je tvorba vředů nebo krvácení do gastrointestinálního traktu, v anamnéze.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis, com incidência superior à do placebo, nos ensaios clínicos em doentes com OA, AR, lombalgia crónica ou espondilite anquilosante, tratados com 30 mg, 60 mg ou 90 mg de etoricoxib, num período até 12 semanas, ou nos estudos do Programa MEDAL, ou na experiência pós-comercialização:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s vyšším výskytem než při užívání placeba v klinických studiích u pacientů s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí v dolní části zad nebo ankylozující spondylitidou léčených etorikoxibem 30 mg, 60 mg nebo 90 mg po dobu až 12 týdnů, ve studiích programu MEDAL nebo po uvedení přípravku na trh:
Portuguese: Resultados de Tolerabilidade Gastrointestinal do Programa MEDAL:
Czech: Výsledky gastrointestinální snášenlivosti v programu MEDAL:
Portuguese: O etoricoxib é extensamente metabolizado, recuperando-se < 1 % de uma dose na urina sob a forma de fármaco original.
Czech: Etorikoxib je rozsáhle metabolizován a < 1 % dávky odchází v moči jako mateřská látka.
Portuguese: Doentes pediátricos: Não foi estudada a farmacocinética do etoricoxib em doentes pediátricos (<12 anos de idade).
Czech: Děti: Farmakokinetika etorikoxibu u dětských pacientů (< 12 let věku) nebyla zkoumána.
Portuguese: No Programa MEDAL combinado, foram tratados 34.701 doentes com OA ou AR durante um tempo médio de 17,9 meses (máximo de 42,3 meses, mediana de 16,3 meses), tendo, aproximadamente, 12.800 doentes recebido tratamento durante um período superior a 24 meses.
Czech: Ve sběrném programu MEDAL bylo 34 701 pacientů s OA nebo RA léčeno po dobu průměrně 17,9 měsíců (maximum 42,3 měsíce, medián 16,3 měsíce), kdy přibližně 12 800 pacientů bylo léčeno déle než 24 měsíců.
Portuguese: • Os outros componentes são:
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Portuguese: Esta interacção pode resultar na recorrência dos sintomas quando o etoricoxib é administrado concomitantemente com rifampicina.
Czech: Tento vzájemný účinek může vést k obnovenému výskytu symptomů při současném podávání etorikoxibu s rifampicinem.
Portuguese: 30 mg: 1,4 mg de lactose 60 mg: 2,8 mg de lactose 90 mg: 4,2 mg de lactose 120 mg: 5,6 mg de lactose
Czech: 30 mg: laktosa 1,4 mg 60 mg: laktosa 2,8 mg 90 mg: laktosa 4,2 mg 120 mg: laktosa 5,6 mg
Portuguese: Além das advertências de classe e das contra-indicações, introduzidas para todos os inibidores selectivos da COX-2, no caso específico do etoricoxib foi introduzida uma contra-indicação para doentes com hipertensão cuja pressão arterial não esteja devidamente controlada, devido à evidência de taxas mais elevadas de eventos cardiorenais do que com outros medicamentos inibidores da COX-2.
Czech: Kromě upozornění a kontraindikací platných společně pro všechny selektivní inhibitory COX-2 byla u etorikoxibu doplněna rovněž kontraindikace pro pacienty s hypertenzí, jejichž krevní tlak není potřebným způsobem kontrolován, protože v porovnání s ostatními přípravky vyrobenými na bázi inhibitoru COX-2 vykazuje etorikoxib vyšší počet výskytů kardiorenálních příhod.
Portuguese: • <ARCOXIA> ajuda a reduzir a dor e inchaço (inflamação) nas articulações e músculos de pessoas com osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante e gota.
Czech: • přípravek ARCOXIA pomáhá zmírnit bolest a otok (zánět) kloubů a svalů u lidí s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou nebo dnou.
Portuguese: O etoricoxib não inibiu a síntese das prostaglandinas gástricas e não afectou a função plaquetária.
Czech: Etorikoxib nebránil gastrické syntéze prostaglandinu a neměl vliv na funkci krevních destiček.
Portuguese: A incidência de experiências adversas no EDGE e EDGE II e de experiências adversas consideradas graves, ou que resultaram em interrupção no estudo MEDAL, foi maior com etoricoxib do que com diclofenac.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve studiích EDGE a EDGE II a nežádoucích účinků považovaných za závažné nebo vedoucí k přerušení ve studii MEDAL byl vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku.
Portuguese: Não houve diferença perceptível na percentagem de acontecimentos cardiovasculares trombóticos graves confirmados entre os doentes a tomar ≥ 60 mg de etoricoxib, placebo ou AINEs que não o naproxeno.
Czech: Nebyl zjistitelný rozdíl v podílu potvrzených závažných trombotických kardiovaskulárních nežádoucích účinků mezi pacienty dostávajícími etorikoxib ≥ 60 mg, placebo nebo nenaproxenové NSAID.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar <ARCOXIA> É importante que tome <ARCOXIA> tal como lhe foi receitado.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARCOXIA Je důležité dodržovat dávkování přípravku ARCOXIA tak, jak Vám lékař předepsal.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, observou-se retenção de líquidos, edema e hipertensão em doentes a tomar etoricoxib.
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů užívajících etorikoxib pozorováno zadržování tekutin, edém a hypertenze.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com história de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão, e em doentes com edema pré-existente devido a qualquer outra causa.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se srdečním selháním v anamnéze, dysfunkcí levé srdeční komory nebo hypertenzí, a u pacientů, kteří mají edém z jakéhokoli jiného důvodu ještě před podáváním etorikoxibu.
Portuguese: - com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que a relação benefício/risco para o Arcoxia (etoricoxib) na dose de 90 mg na indicação para EA é positiva; contudo, foram aditadas revisões das secções de contra-indicações e advertências ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo relativas à segurança cardiorenal.
Czech: - na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Arcoxia (etorikoxib) užívaného v dávce 90 mg k léčbě ankylózující spondylitidy je příznivý; v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích, a sice v oddílech kontraindikace a upozornění, však byly učiněny změny a doplněny informace týkající se kardiorenální bezpečnosti,
Portuguese: Foram excluídos os doentes com história recente de enfarte do miocárdio, cirurgia de bypass coronário ou intervenção coronária percutânea nos 6 meses anteriores ao recrutamento para o estudo.
Czech: Pacienti s infarktem myokardu, s transplantovaným koronárním arteriálním bypassem nebo perkutánní koronární intervencí během 6 měsíců předcházejících zařazení do studie byli vyřazeni.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e logo, possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano plaquetário.
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a tím zřejmě endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Portuguese: As percentagens de interrupção devido a acontecimentos adversos GI clínicos por cem doentes-ano durante todo o período do estudo foram os seguintes: 3,23 para o etoricoxib e 4,96 para o diclofenac no Estudo MEDAL; 9,12 com etoricoxib e 12,28 com diclofenac no estudo EDGE; e 3,71 com etoricoxib e 4,81 com diclofenac no estudo EDGE II.
Czech: Podíly vyřazení v důsledku klinických GI nežádoucích účinků na 100 paciento-roků během vstupní periody studie byly následující: 3,23 pro etorikoxib a 4,96 pro diklofenak ve studii MEDAL; 9,12 pro etorikoxib a 12,28 pro diklofenak ve studii EDGE; 3,71 pro etorikoxib a 4,81 pro diklofenak ve studii EDGE II.
Portuguese: Antiácidos: Os antiácidos não afectam a farmacocinética do etoricoxib de forma clinicamente relevante.
Czech: Antacida: Antacida neovlivňují farmakokinetiku etorikoxibu v klinicky významné míře.