FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu produktu na płodność.
English: This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Polish: 29,41 mg sodu na fiolkę 400 ml, co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
English: It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Polish: Z dostępnych doniesień wynika, że częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych IVIg zależy od szybkości infuzji.
English:  Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion.
Polish: Flebogamma DIF to roztwór do infuzji.
English: • Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP), a rare and progressive disease causing limb weakness, numbness, pain and fatigue.
Polish: • Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP), rzadka i postępująca choroba powodująca osłabienie kończyn, drętwienie, ból i zmęczenie.
English: If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Polish: U pacjentów z chorobą nerek, którzy przyjmują lek Flebogamma DIF po raz pierwszy, mogą wystąpić problemy z nerkami.
English: Product issues
Polish: Zgłoszenia dotyczące produktu
English: Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Polish: Płytki krwi pełnią ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi i zmniejszenie ich ilości może spowodować krwawienia i wylewy krwawe do tkanek.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA (0,5 g)
English: Pack size of 1 vial.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Polish: Może być konieczne dostosowanie wielkości dawek i odstępów między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby.
English: Human normal immunoglobulin (IVIg)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych oceniano według następujących kryteriów:
English: In a Post-authorisation Safety Study that included 66 patients, Flebogamma DIF 100 mg/ml showed a higher rate (18.46%, n=24/130) of infusions associated with potentially related adverse events than Flebogamma DIF 50 mg/ml (2.22%, n=3/135).
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, przeprowadzonym w grupie 66 pacjentów wykazano, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem (18,46%, n=24/130) działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
English: • Cases of temporary non-infective meningitis (which signs are headache, fear or intolerance of light, stiff neck).
Polish: • Przejściowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (którego objawami są bóle głowy, uczucie lęku lub nietolerancja światła, sztywność karku).
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
Polish: Odstęp pomiędzy dawkami w okresie stanu równowagi może wynosić od 3 do 4 tygodni.
English: Guillain Barré syndrome
Polish: Zespół Guillain-Barré
English: • chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain
Polish: • dreszcze, ból i zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, spadek ciśnienia, tętniczego umiarkowany ból pleców;
English: Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki obliczonej na podstawie masy ciała u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
English: ● red blood cells and white blood cells decreased
Polish: • zmniejszenie ilości krwinek czerwonych i białych
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Polish: W ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia IVIg następowała remisja AMS i ustąpienie objawów bez żadnych następstw.
English: In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicine (see special warnings about excipients at the end of this section).
Polish: U niemowląt i małych dzieci (od 0 do 2 lat), u których wrodzona nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego produktu leczniczego (patrz ostrzeżenia specjalne dotyczące substancji pomocniczych na końcu tego punktu).
English: While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Polish: W ogólnej liczbie przypadków zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek po zastosowaniu różnych produktów immunoglobulin, które zawierały różne substancje pomocnicze (takie jak sacharoza, glukoza lub maltoza), udział tych, które wystąpiły po zastosowaniu immunoglobulin zawierających jako stabilizator sacharozę, był nieproporcjonalnie większy.
English: The maximum IgA content is 100 micrograms/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA to 100 mikrogramów/ml.
English: The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA to 50 mikrogramów/ml.
English: Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Polish: U jednego dziecka zgłoszono sinicę, nie zgłaszano natomiast przypadków sinicy u dorosłych.
English: One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 50 mg D-sorbitolu.
English: • 0.8 - 1 g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days.
Polish: • w pierwszym dniu 0,8-1 g/kg masy ciała; dawkę można w razie konieczności powtórzyć raz w ciągu 3 dni
English: In particular, tell your doctor if you have:
Polish: Należy szczególnie powiadomić lekarza w przypadku;
English: • if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
Polish: • u pacjentów, którym lek Flebogamma DIF podaje się po raz pierwszy oraz u tych, u których zmieniono go na inny produkt zawierający immunoglobulinę ludzka normalną (IVIg) lub podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie (tzn. kilka tygodni).
English: ● photophobia (excessive sensitivity to light)
Polish: • fotofobia (światłowstręt)
English: It contains trace amounts of IgA (lower than 100 micrograms/ml).
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 100 mikrogramów/ml).
English: IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Polish: Produkty zawierające IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny indukując reakcje przeciwciał z erytrocytami i w konsekwencji powodując dodatnią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i w rzadkich przypadkach hemolizę.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Polish: W tych przypadkach badania płynu mózgowo-rdzeniowego często wykazują podwyższoną pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm3 z przewagą granulocytów oraz wzrost poziom białka do kilkuset mg/dl. AMS może występować z większą częstością podczas leczenia dużymi dawkami IVIg (2 g/kg masy ciała).
English: Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Polish: Flebogamma DIF nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej.
English: ● injection site reaction
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia
English: The most reported post-marketing ADRs received since the product was authorised for both concentrations were chest pain, flushing, blood pressure increased and decreased, malaise, dyspnoea, nausea, vomiting, pyrexia, back pain, headache and chills.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi po zatwierdzeniu do stosowania produktu w obydwu mocach, były: ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, podwyższenie oraz obniżenie ciśnienia krwi, złe samopoczucie, duszność, nudności, wymioty, gorączka, ból pleców, ból głowy oraz dreszcze.
English: Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Polish: Dlatego pacjentów otrzymujących IVIg należy monitorować w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc, a w przypadku ich wystąpienia infuzję IVIg należy natychmiast przerwać.
English: Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, two for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (one in both adults and in children above 10 years and another in children between 2 to 16 years) and another for immunomodulation in adult patients with immune thrombocytopenic purpura.
Polish: Przeprowadzono trzy badania kliniczne produktu Flebogamma DIF. Dwa w leczeniu substytucyjnym u pacjentów z pierwotnymi niedoborami immunologicznymi (jedno zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 10 roku życia oraz drugie u dzieci w wieku od 2 do 16 lat) oraz drugie w leczeniu immunomodulacyjnym u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.
English: • 0.4 g/kg given daily for two to five days.
Polish: • 0,4 g/kg masy ciała codziennie przez dwa do pięciu dni.
English: Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek sinicy (niedobór tlenu we krwi) u jednego dziecka.
English: It contains trace amounts of IgA (lower than 50 micrograms/ml).
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 50 mikrogramów/ml).
English: ● blood pressure increased or decreased
Polish: • zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi tętniczej
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 6 g/l or within the normal reference range for the population age.
Polish: Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności Należy zastosować taki schemat dawkowania, aby osiągnąć stały progowy poziom IgG (poziom przed podaniem kolejnej dawki) nie niższy niż 6 g/l lub mieszczący się w zakresie wartości prawidłowych odpowiednich dla danej grupy wiekowej.
English: ● radicular syndrome (neck or back pain and other symptoms such as numbness, tingling and weakness in the arms or legs)
Polish: • bezsenność • zespół bólowy (ból szyi lub pleców i inne objawy, takie jak drętwienie, mrowienie i osłabienie ramion lub nóg)
English: Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
Polish: Źródło danych na temat bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu na łącznej grupie 160 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Flebogamma DIF 100 mg/ml (w sumie 915 infuzji)
English: Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
Polish: Źródło danych na temat bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu na łącznej grupie 128 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Flebogamma DIF 50 mg/ml (w sumie 1318 infuzji)
English: - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Polish: - Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)
English: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock (which signs are rash, hypotension, palpitation, wheezing, coughing, sneezing and difficulty breathing among others), even if you have shown no hypersensitivity to previous administration.
Polish: • Nagły spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są między innymi wysypka, niedociśnienie, kołatanie serca, świsty, kaszel, kichanie i trudności w oddychaniu), nawet wtedy, gdy nie było objawów nadwrażliwości po podaniu poprzednich dawek leku.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Polish: Nie zanotowano związku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, prawdopodobnie dlatego, że obecność przeciwciał przeciw tym wirusom w produktach immunoglobulin jest wystarczającym zabezpieczeniem.
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt 4.4.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Polish: Przez cały okres infuzji pacjent powinien być poddany dokładnej obserwacji w kierunku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych.
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Flebogamma DIF 100 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0 do 2 lat (patrz punkt 4.3).
English: ● myalgia (muscle pain)
Polish: • mialgia (ból mięśni)
English: ● hypotension (low blood pressure)
Polish: • niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
English: Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
Polish: Astenia, ból w klatce piersiowej, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu infuzji, zapalenie w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (Flebogamma DIF jest stosowana jako terapia substytucyjna).
English: Indication
Polish: Wskazanie
English: Precautions for use
Polish: Środki ostrożności podczas stosowania
English: The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 29 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 infusions):
Polish: Rzadko (może wystąpić w przypadku 1 na 1000 infuzji):
English: In persons more than 2 years old with problems to tolerate fructose, a spontaneous reaction for fructose-containing foods develops which may have the following symptoms: vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation.
Polish: U osób powyżej 2-go roku życia z wrodzoną nietolerancją fruktozy, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której mogą towarzyszyć następujące objawy: wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała.
English: A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z ITP uzyskano średni znamienny wzrost ale nadal niższy od normy poziom ilości płytek (64 000/ µ).
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Flebogamma DIF 50 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0 do 2 lat (patrz punkt 4.3).
English: ● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
Polish: • omdlenie wazowagalne (przejściowa utrata przytomności)
English: The posology in children and adolescents (2 - 18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (2-18 lat), nie różni się od dawkowania u dorosłych we wszystkich wskazaniach polega na przeliczaniu na masę ciała i jest dostosowywane do odpowiedzi skuteczności klinicznej.
English: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction (tight band around the chest with feeling like your heart is beating too fast), stroke (muscle weakness in the face, arm, or leg, trouble speaking or understanding others who are speaking), pulmonary embolism (shortness of breath, chest pain and fatigue), deep vein thromboses (pain and swelling in an extremity).
Polish: • Stany zakrzepowe prowadzące do zawału serca (uczucie ucisku w klatce piersiowej dające wrażenie nadmiernie szybkiej akcji serca), udaru (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg zaburzenia mowy lub jej rozumienia), zatoru płucnego (uczucie braku tchu, bóle klatki piersiowej i osłabienie), głębokiej zakrzepicy żylnej (bóle i obrzęk kończyn).
English: It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Polish: Mogą pojawić się szczególnie w przypadkach niedoborów IgA we krwi lub występowania przeciwciał przeciwko IgA.
English: ● hypertension (high blood pressure)
Polish: • nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
English: After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
Polish: Podanie leku Flebogamma DIF może wpłynąć na wyniki niektórych badań (badania serologiczne).
English: Transfusion related acute lung injury (TRALI)
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion-related acute lung injury, TRALI)
English: • infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
Polish: • reakcje w miejscu infuzji (rumień, wynaczynienie, zapalenie, ból)
English: Pack size: 1 vial
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
English: Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Polish: Nie stosować leku Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!
English: Post-authorisation Safety Study
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
English: • (very rarely) thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses
Polish: • (bardzo rzadko) stany zakrzepowo-zatorowe, takie jak: zawał serca, udar, zator płucny, głęboka zakrzepica żylna;
English: Maintenance dose: 1 g/kg every 2 to 4 weeks or 2 g/kg every 4 to 8 weeks.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg masy ciała co 4-8 tygodni.
English: ● dyspnoea (difficulty in breathing)
Polish: • duszność (trudności w oddychaniu)
English: Infusion related reaction
Polish: Reakcja związana z infuzją
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Polish: Upośledzenie czynności wątroby Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Polish: Dostępne dane kliniczne potwierdzają brak możliwości przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, a ponadto uważa się, że obecność przeciwciał w produktach immunoglobulin w istotny sposób podnosi dodatkowo bezpieczeństwo wirusologiczne produktów leczniczych.
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml has a half-life of about 30 - 32 days.
Polish: Okres półtrwania produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml wynosi ok. 30-32 dni.
English: • diseases which increase blood viscosity • age over 65
Polish: • wiek powyżej 65 roku życia
English: • Increase in serum creatinine level (a test which measures your kidney function) and/or acute renal failure (which signs are low back pain, fatigue, decrease in the amount of urine).
Polish: • Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy (test badający funkcję nerek) i (lub) ostra niewydolność nerek (której objawami są bóle w okolicy lędźwiowej, osłabienie, zmniejszenie ilości oddawanego moczu).
English: • Patients with Secondary Immunodeficiency Syndromes (SID) with severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l (group 2)
Polish: • Pacjenci z wtórnymi niedoborami odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID), u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz obserwuje się potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l (grupa 2).
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Polish: • badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych;
English: A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu wykazało, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (patrz punkt 5.1).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak HIV, wirusa zapalenia wątroby B, wirusa zapalenia wątroby C oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirusa zapalenia wątroby A i wirusa parwowirus B19.