FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ChPL umieszczono oświadczenie przypominające pracownikom służby zdrowia o konieczności jasnego rejestrowania nazwy handlowej i numeru serii leku w historii choroby pacjenta.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka nalazi se izjava kojom se zdravstvene radnike podsjeća na potrebu da se u zdravstvenom kartonu pacijenta jasno zabilježe zaštićeni naziv i broj serije.
Polish: Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności (tj. takiej samej szybkości i stopnia uwalniania substancji czynnej leku referencyjnego i odtwórczego w podobnych warunkach)
Croatian: Razvoj se temelji na dokazivanju bioekvivalentnosti (tj. da generički i referentni lijek u tijelo otpuštaju djelatnu tvar istom brzinom i u istoj količini u sličnim uvjetima)
Polish: Badania mają głównie na celu wykazanie równoważności klinicznej z lekiem referencyjnym, w których stosuje się ‘miękkie' punkty końcowe w populacji, u której możliwe jest wykrycie różnic pomiędzy produktami podczas ich klinicznego stosowania
Croatian: Ispitivanja su osmišljena uglavnom kako bi se dokazala klinička ekvivalencija s referentnim lijekom uporabom osjetljivih mjera ishoda u populaciji u kojoj se mogu otkriti razlike u kliničkom profilu lijekova
Polish: Badania kliniczne, na podstawie których zatwierdza się lek biopodobny, potwierdzają, że ewentualne różnice nie będą mieć wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima, koja služe kao dokaz za odobravanje biosličnog lijeka, potvrđuje se da razlike neće utjecati na sigurnost i djelotvornost.
Polish: Dziś leki biopodobne są integralną częścią skutecznych i bezpiecznych dla pacjentów terapii biologicznych dostępnych w UE.
Croatian: Danas su bioslični lijekovi sastavni dio učinkovitih bioloških terapija dostupnih u Europskoj uniji, a primjenjuju se uz odgovarajuće zaštitne mjere kojima se štiti sigurnost pacijenata.
Polish: Leki biologiczne: informacje ogólne
Croatian: Biološki lijekovi: pregled
Polish: Spis treści
Croatian: Sadržaj
Polish: trwałości substancji czynnej i produktu końcowego w okresie ważności, w określonych warunkach przechowywania.
Croatian: stabilnosti djelatne tvari i gotovog lijeka tijekom roka valjanosti u definiranim uvjetima čuvanja)
Polish: Pełne wymagania dotyczące jakości farmaceutycznej oraz dodatkowe badania jakościowe porównujące budowę i aktywność biologiczną leku biopodobnego i leku referencyjnego
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći, uz dodatna ispitivanja kakvoće u kojima se uspoređuju struktura i biološka aktivnost biosličnog lijeka sa strukturom i biološkom aktivnosti referentnog lijeka
Polish: Biorównoważność
Croatian: Bioekvivalencija
Polish: Porównawcze badania kliniczne i niekliniczne, wykluczają różnice, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Croatian: Usporednim kliničkim i nekliničkim ispitivanjima na kojima se temelji odobravanje biosličnog lijeka isključuju se razlike koje bi mogle utjecati na sigurnost i djelotvornost lijeka.
Polish: Wiedza na temat bezpieczeństwa i skuteczności zdobyta podczas stosowania klinicznego leku referencyjnego
Croatian: Temelji se na spoznajama o sigurnosti i djelotvornosti stečenim u godinama kliničke primjene referentnog lijeka
Polish: Lek biopodobny zatwierdzony w UE
Croatian: Bioslični lijekovi odobreni u Europskoj uniji
Polish: Dostępność punktu końcowego PD, który jest skorelowany ze skutecznością
Croatian: Dostupnost farmakodinamičke mjere ishoda koja je u korelaciji s djelotvornosti
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące badań związanych z lekiem biopodobnym oraz nazwę handlową leku referencyjnego można znaleźć w sporządzonym przez EMA sprawozdaniu oceniającym (EPAR) dostępnym na stronie internetowej EMA.
Croatian: Pojedinosti o ispitivanjima provedenim na biosličnim lijekovima te zaštićeni naziv referentnog lijeka mogu se pronaći u izvješću o ocjeni lijeka (EPAR) koje objavljuje Europska agencija za lijekove i koje je dostupno na njezinoj internetskoj stranici.
Polish: Niniejszy poradnik przygotowano by dostarczyć pracownikom służby zdrowia informacje dotyczące zarówno danych naukowych, jak i przepisów prawnych.
Croatian: Stoga je cilj ovog Vodiča zdravstvenim radnicima pružiti referentne informacije i o znanstvenom i o regulatornom aspektu primjene biosličnih lijekova.
Polish: Badania porównawcze mają na celu potwierdzenie biopodobieństwa i skuteczności klinicznej
Croatian: Usporedna ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost i klinički profil lijeka
Polish: Naturalna zmienność jest nieodłączną cechą wszystkich leków biologicznych, dlatego też podlegają one ścisłym kontrolom, które gwarantują, że nie wpłynie ona na sposób działania leku czy bezpieczeństwo jego stosowania.
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Polish: Jeżeli lek biopodobny wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego, a jego bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie tego samego wskazania leczniczego są porównywalne, dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności można ekstrapolować na pozostałe wskazania zatwierdzone dla leku referencyjnego.
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su odobrene za referentni lijek.
Polish: Należy określić odpowiednie granice równoważności w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego badania oceniającego skuteczność.
Croatian: Treba odabrati odgovarajuće raspone ekvivalencije za primarnu mjeru ishoda djelotvornosti.
Polish: Od czasu zatwierdzenia pierwszego leku biopodobnego w 2006 r. UE stała się pionierem w prawnej regulacji rynku leków biopodobnych.
Croatian: Otkako je 2006. odobrila prvi bioslični lijek, Europska unija predvodi regulatorno uređenje područja biosličnih lijekova.
Polish: W praktyce, jeżeli stosuje się ten sam proces wytwarzania, zmienność w obrębie jednej serii lub między seriami jest niewielka.
Croatian: U praksi je varijabilnost (unutar serije ili od serije do serije) vrlo mala kada se primjenjuje isti proizvodni postupak.
Polish: Gotowe leki biopodobne i referencyjne muszą być tak samo dawkowane i muszą posiadać taką samą drogę podania.
Croatian: Kad je riječ o gotovom lijeku, i bioslični i referentni lijek moraju imati isto doziranje i isti put primjene.
Polish: Badanie ma na celu wykazanie porównywalnego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poprzez ustalenie biopodobieństwa
Croatian: Cilj je razvoja dokazati usporedivu sigurnost i djelotvornost utvrđivanjem biosličnosti
Polish: Ekstrapolacja nie jest nową ale uznana zasadą naukową stosowaną rutynowo, zwłaszcza w przypadku istotnych zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych o zatwierdzonych kilku wskazaniach do stosowania.
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija.
Polish: Dochodzi do niej gdy lekarz przepisujący lek podejmuje decyzję o wymianie jednego leku na inny o tym samym zakresie terapeutycznym.
Croatian: Kada osoba koja propisuje lijek odluči zamijeniti jedan lijek drugim lijekom s istim terapijskim ciljem.
Polish: W przypadku większych cząsteczek (np. przeciwciał monoklonalnych), nawet gdy dostępne są rzetelne dane dotyczące jakości i porównywalności in vitro, zazwyczaj wymagane jest przeprowadzenie badania porównawczego z udziałem pacjentów z zastosowaniem konwencjonalnych klinicznych punktów końcowych.
Croatian: Za veće molekule (npr. monoklonska protutijela) obično se zahtijeva usporedno ispitivanje na pacijentima uz korištenje konvencionalne mjere ishoda kliničke djelotvornosti, čak i kada postoje pouzdani podaci o kakvoći i in vitro usporedivosti.
Polish: Porównanie badań rozwojowych oraz cech charakterystycznych leków generycznych i leków biopodobnych
Croatian: Tablica 3. Usporedba razvoja i svojstava generičkih i biosličnih lijekova Generički lijek
Polish: W większości przypadków nie ma konieczności powtarzania badań klinicznych dla wszystkich wskazań, za wystarczające uznawane są wyniki badań porównawczych jakościowych oraz badań in vitro.
Croatian: U većini tih slučajeva klinička se ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije te se izmjene odobravaju na temelju ispitivanja kakvoće i in vitro ispitivanja usporedivosti.
Polish: Nie istnieją szczególne wymogi dotyczące bezpieczeństwa mające zastosowanie jedynie do leków biopodobnych.
Croatian: Ne postoji ni jedan poseban zahtjev u pogledu sigurnosti koji se primjenjuje samo na bioslične lijekove zbog različitog načina njihova razvoja.
Polish: EMA nie reguluje zastępowalności, zamiany i zamienności leku referencyjnego lekiem biopodobnym.
Croatian: Europska agencija za lijekove ne donosi regulatorni okvir za pitanja zamjenjivosti, prelaska na drugi lijek i izravne zamjenjivosti referentnog lijeka njegovim biosličnim lijekom.
Polish: Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej substancji czynnej u pacjentów
Croatian: Cilj je razvoja dokazati sigurnost i djelotvornost izravno na pacijentima
Polish: W UE praktyki w zakresie przepisywania leków oraz wskazówki dla lekarzy przepisujących leki należą do kompetencji państw członkowskich, w ramach obowiązujących lokalnie przepisów prawnych.
Croatian: U Europskoj uniji praksa propisivanja lijekova i savjetovanje osoba koje propisuju lijekove u nadležnosti su država članica, koje imaju uspostavljene potrebne zakonske okvire i donose propise, smjernice i savjete u područjima svoje nadležnosti.
Polish: Farmakodynamiczny/farmakodynamika
Croatian: Farmakodinamika/farmakodinamički
Polish: Wskazania do stosowania dotyczące leku referencyjnego można ekstrapolować dla leku biopodobnego, nawet jeżeli nie uzyskano szczegółowych danych klinicznych dotyczących leku biopodobnego („ekstrapolacja wskazań").
Croatian: U nedostatku posebnih kliničkih podataka dobivenih na biosličnom lijeku, indikacije referentnog lijeka mogu se odobriti i za bioslični lijek („ekstrapolacija indikacija").
Polish: Jeżeli lek biopodobny wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego i dane dotyczące jego bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie jednego wskazania leczniczego są porównywalne, dane te można ekstrapolować na inne, już zatwierdzone, wskazania dla leku referencyjnego.
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv s njim po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su već odobrene za referentni lijek.
Polish: Dostęp do streszczeń EPAR dotyczących leków biopodobnych można uzyskać, wpisując w wyszukiwarce na stronie startowej EMA nazwę leku.
Croatian: Sažecima EPAR-a za bioslične lijekove može se pristupiti i s glavne internetske stranice Europske agencije za lijekove pretragom naziva lijeka.
Polish: Pełne wymagania dotyczące jakości farmaceutycznej
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći
Polish: Grupa leków biologicznych
Croatian: Kategorije bioloških lijekova
Polish: Wyślij zapytanie www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Postavite nam pitanje na www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Polish: Zasada ekstrapolacji nie jest nową, lecz przyjętą i powszechnie stosowaną zasadą naukową w przypadku wprowadzania zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych, posiadających wiele wskazań (np. dotyczących nowej postaci leku).
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija (npr. uvođenje nove formulacije).
Polish: W rezultacie, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagana jest większa liczba badań niż dla leku generycznego aby wykazać, iż niewielkie różnice pomiędzy lekiem biopodobnym a referencyjnym nie mają wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego.
Croatian: Shodno tomu, za regulatorno odobravanje biosličnih lijekova potrebno je provesti više ispitivanja nego za odobravanje generičkih lijekova kako bi se osiguralo da manje razlike ne utječu na sigurnost ili djelotvornost.
Polish: Zastępowalność odnosi się do możliwości zamiany jednego leku na inny (zakładając taki sam efekt kliniczny).
Croatian: Zamjenjivost (engl. interchangeability) se odnosi na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Polish: Tabela 3. porównanie badań rozwojowych oraz cech charakterystycznych leków generycznych i leków biopodobnych."
Croatian: U tablici 3. uspoređuju se razvoj i svojstva generičkih i biosličnih lijekova.
Polish: Informacje dotyczące biopodobieństwa: raport oceniający
Croatian: Podaci o biosličnosti: objavljeni u izvješću o ocjeni lijeka
Polish: Rozwój leku biopodobnego w dużej mierze opiera się na badaniach porównawczych mających na celu ustalenie biopodobieństwa z lekiem referencyjnym.
Croatian: Razvoj biosličnih lijekova uvelike se zasniva na „ispitivanjima usporedivosti" koja se provode radi utvrđivanja biosličnosti s referentnim lijekom.
Polish: Bezpieczeństwo leków biopodobnych
Croatian: Sigurnost biosličnih lijekova
Polish: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Croatian: 1. http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Polish: Leki biopodobne są lekami biologicznymi, w związku z tym wszystkie charakterystyczne właściwości leków biologicznych odnoszą się również do leków biopodobnych.
Croatian: Budući da su jedna vrsta bioloških lijekova, bioslični lijekovi imaju sva svojstva bioloških lijekova.
Polish: Jeżeli wystąpiono o przeprowadzenie PASS dla leku referencyjnego, zwykle występuje się również o przeprowadzenie badania jego leku biopodobnego.
Croatian: Ako se za referentni lijek zatraži ispitivanje sigurnosti lijeka nakon davanja odobrenja, ono će u pravilu biti zatraženo i za bioslični lijek.
Polish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E i in. Biosimilars: the science of extrapolation.
Croatian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Polish: Ewentualnie można skorzystać z aktualizowanego na bieżąco wykazu streszczeń EPAR dotyczących leków biopodobnych, który można znaleźć na stronie internetowej EMA.
Croatian: I aktualni popis sažetaka EPAR-a za sve bioslične lijekove može se pronaći na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Polish: W przypadku zidentyfikowania podejrzewanych NDL, pracownicy służby zdrowia powinni je zgłosić, pamiętając o podaniu w zgłoszeniu nazwy handlowej i numeru serii leku.
Croatian: Ako je za biološki lijek utvrđena sumnja na nuspojavu, zdravstveni bi je radnici trebali prijaviti, pazeći da navedu zaštićeni naziv i broj serije lijeka.
Polish: UE stała się pionierem w prawnej regulacji leków biopodobnych, ustanawiając wytyczne dla ich rozwoju oraz dopuszczania do obrotu.
Croatian: Europska unija je prva zakonski uredila područje biosličnih lijekova uspostavom čvrstog okvira za njihovo odobravanje i usmjeravanjem razvoja biosličnih lijekova na globalnoj razini.
Polish: Badania farmakodynamiczne
Croatian: Farmakodinamička ispitivanja
Polish: Białka Czynniki wzrostu
Croatian: Proteini Čimbenici rasta
Polish: Symbol ten jest umieszczony w ChPL oraz w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania wraz ze zdaniem:
Croatian: Nalazi se prikazan u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku uz popratnu rečenicu:
Polish: Niepożądane działanie leku (NDL)
Croatian: Prelazak na drugi lijek (engl. switching)
Polish: Ewentualnie mogą ją pobrać ze strony internetowej EMA.
Croatian: Alternativno, mogu ih i preuzeti s internetske stranice Europske agencije za lijekove.
Polish: Badania farmakokinetyczne
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja
Polish: W większości takich przypadków kompetentne organy narodowe zatwierdzają zmiany w procesie wytwarzania na podstawie badań porównawczych.
Croatian: U većini tih slučajeva regulatorna tijela odobravaju promjene u postupku proizvodnje na temelju ispitivanja usporedivosti te se klinička ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (komitet naukowy przy EMA, utworzony przez unijnych ekspertów ds. bezpieczeństwa leków)
Croatian: PRAC Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (znanstveni odbor Europske agencije za lijekove koji čine stručnjaci EU-a u području sigurnosti lijekova) PSUR Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka RMP Plan upravljanja rizikom
Polish: Informacje o lekach biopodobnych dla pacjentów
Croatian: Komunikacija s pacijentima o biosličnim lijekovima
Polish: Modyfikacja potranslacyjna
Croatian: Posttranslacijska promjena
Polish: Przykładowe różnice między lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym
Croatian: Slika 3. Primjer varijabilnosti između biosličnog i referentnog lijeka
Polish: kontroli procesu wytwarzania (aby zapewnić, że substancja czynna i produkt gotowy mieszczą się w dopuszczalnych zakresach specyfikacji technicznej);
Croatian: biološkoj aktivnosti pomoćnim tvarima i polaznim materijalima jačini i formulaciji kontrola postupka proizvodnje (kako bi se osiguralo da su djelatna tvar i gotovi lijek unutar prihvatljivih raspona za tehničke zahtjeve kakvoće)
Polish: Lek odtwórczy
Croatian: Generički lijek
Polish: Według stanu na kwiecień 2017 r. poprzez EMA zostalo zatwierdzone ponad 50 leków biopodobnych do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove odobrila je više od 50 biosličnih lijekova za uporabu u Europskoj uniji.
Polish: Ekstrapolacja danych dotyczących immunogenności nie może być automatyczna.
Croatian: Podaci o imunogeničnosti ne ekstrapoliraju se automatski jer je za njih uvijek potrebno obrazloženje.
Polish: zamiany, tzn. kiedy lekarz przepisujący lek podejmuje decyzję o wymianie jednego leku na inny o tym samym zakresie terapeutycznym;
Croatian: prelaskom na drugi lijek (engl. switching), odnosno osoba koja propisuje lijek odlučuje zamijeniti jedan lijek drugim lijekom s istim terapijskim ciljem.
Polish: Obowiązki EMA i państw członkowskich
Croatian: Nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica
Polish: Znaczenie dostępności leków biopodobnych
Croatian: Implikacije povezane s dostupnosti biosličnih lijekova
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych, w tym leków biopodobnych
Croatian: Praćenje sigurnosti za sve biološke lijekove, uključujući bioslične lijekove
Polish: Uwagi ogólne dotyczące bezpieczeństwa leków biopodobnych
Croatian: Opće činjenice o sigurnosti biosličnih lijekova
Polish: Tabela 4 przedstawia zestawienie porównujące badania rozwojowe dla leku biopodobnego i leku referencyjnego.
Croatian: U tablici 4. daje se pregled razvoja biosličnog lijeka u usporedbi s razvojem referentnih lijekova.
Polish: Etap 3
Croatian: Treći korak
Polish: W celu wykrycia wszelkich możliwych różnic pomiędzy lekiem biopodobnym a jego lekiem referencyjnym, badania farmakokinetyczne należy prowadzić na jednorodnej i wrażliwej populacji (tj. zdrowych ochotnikach lub pacjentach).
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja treba provoditi na homogenoj i osjetljivoj populaciji (zdravi dobrovoljci ili pacijenti) kako bi se otkrile sve moguće razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Polish: Seria 1
Croatian: Serija 1.
Polish: Seria 2
Croatian: Serija 2.
Polish: Wyka zanie wysokiego podobieństwa leku biopodobnego z lekiem referencyjnym w dużej mierze opiera się na doświadczeniu w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa zdobytym dla leku referencyjnego.
Croatian: Dokaže li se visoka sličnost s referentnim lijekom, kod biosličnog lijeka uvelike je moguće osloniti se na iskustvo u pogledu djelotvornosti i sigurnosti stečeno s referentnim lijekom.
Polish: Proces dopuszczania do obrotu leków biopodobnych w UE
Croatian: Postupak odobravanja biosličnih lijekova u Europskoj uniji
Polish: Można je przyjmować przez okres od 2 do 4 tygodni.
Croatian: Koriste se tijekom razdoblja od 2 do 4 tjedna.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 października 2015 r.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015.
Polish: Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium
Croatian: Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh., folium
Polish: Co to jest liść brzozy?
Croatian: Što je brezov list?
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Croatian: To znači da, iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Polish: Jeśli objawy utrzymują się podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Croatian: Ako simptomi ustraju tijekom liječenja, treba se savjetovati s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim radnikom.
Polish: Leki zawierające liść brzozy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
Croatian: Lijekovi koji sadrže brezov list se smiju koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Polish: Choć istnieją nieliczne badania kliniczne, w tym badanie na 15 pacjentach z zakażeniami dróg moczowych, które sugerowały korzystne działanie w przypadku tego zakażenia, dane są zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód.
Croatian: Iako postoji nekoliko kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanje provedeno na 15 bolesnika s infekcijama mokraćnih putova koja ukazuju na pozitivno djelovanje na urinarne infekcije, podaci su previše ograničeni da bi se koristili kao dokazi.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Croatian: Nadalje, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
Polish: Niniejszy dokument jest tłumaczeniem oryginalnego streszczenia sprawozdania oceniającego HMPC dla ogółu społeczeństwa, które zostało przygotowane przez Sekretariat EMA w języku angielskim.
Croatian: Ovo je prijevod izvornog sažetka izvješća HMPC-a o ocjeni za javnost, koji je pripremljen od strane EMA-inog Sekretarijata na engleskom jeziku.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść brzozy.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže brezov list.
Polish: Liść brzozy to nazwa zwyczajowa liści drzewa Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh.
Croatian: Brezov list je uobičajen naziv za lišće stabla Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh, ili hibrida obje vrste.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających liść brzozy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže brezov list, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u dokumentu u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi liść brzozy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže brezov list, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.