FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултати за преживяемост без прогресия и потвърдени резултати за общ отговор (независим централен преглед)
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo ir patvirtinti bendri atsako rezultatai (nepriklausoma centralizuota peržiūra)
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране.
Lithuanian: Gydymas Specifinio perdozavimo gydymo nėra.
Bulgarian: Увеит, включително ирит и иридоциклит
Lithuanian: Uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija
Bulgarian: И двете групи пациенти са развили събития степен 3.
Lithuanian: Abiejų pacientų atvejai buvo 3 laipsnio.
Bulgarian: Медиана, месеци
Lithuanian: Mediana, mėnesiais
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Lithuanian: Gali būti parduodamos ne visų dydžių pakuotės.
Bulgarian: След многократно прилагане веднъж дневно се достига стационарно състояние в рамките на 15 дни.
Lithuanian: Pakartotinai dozuojant vieną kartą per parą, stabili būklė pasiekta per 15 dienų.
Bulgarian: Важно е да приемате Braftovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви.
Lithuanian: Braftovi svarbu vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Bulgarian: Трябва да използвате друг надежден метод на контрацепция, като бариерен метод (например презерватив), така че да не забременеете, докато приемате това лекарство.
Lithuanian: Turėtumėte naudoti kitą patikimą kontracepcijos metodą, pvz., barjerinės kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), kad vartodama šį vaistą nepastotumėte.
Bulgarian: Braftovi може да се приема с храна или между храненията.
Lithuanian: Braftovi galima vartoti valgant ar tarp valgymų.
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на това не е известно, пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за увредена сперматогенеза.
Lithuanian: Kadangi klinikinė reikšmė nežinoma, vyriškos lyties pacientams reikia pranešti apie galimą sutrikusios spermatogenezės riziką.
Bulgarian: committee, BIRC). PFS, оценена от изследователите (изследователска оценка), представлява подкрепящ анализ.
Lithuanian: PFS tyrėjai vertino (tyrėjo vertinimas) kaip palaikomąją analizę.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че ефикасността на комбинацията би била по-ниска при тези пациенти.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, derinio veiksmingumas gydant šiuos pacientus bus mažesnis.
Bulgarian: Braftovi с храни и напитки
Lithuanian: Braftovi vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Дерматологични реакции
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos
Bulgarian: NOAEL при 13седмичното изпитване е при 14 до 32 пъти терапевтичните експозиции при хора.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime NOAEL buvo nuo 14 iki 32 kartų žmogaus terapinės dozės.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антикоагулантна и антитромбоцитна терапия.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu paskirtas antikoaguliacinis ir antitrombocitinis gydymas.
Bulgarian: Дължината на капсулата е приблизително 23 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 23 mm.
Bulgarian: След това продължете да приемате капсулите си на редовни интервали, както обикновено.
Lithuanian: Toliau vartokite kapsules kaip įprasta.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai
Bulgarian: Дължината на капсулата е приблизително 22 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 22 mm.
Bulgarian: Преживяемост 12 месеца
Lithuanian: Išgyvenamumas 12 mėnesį
Bulgarian: Препоръките за понижаване на дозата на енкорафениб са представени в таблица 1.
Lithuanian: Enkorafenibo dozės mažinimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Bulgarian: Преживяемост 24 месеца
Lithuanian: Išgyvenamumas 24 mėnesį
Bulgarian: Трябва да се приложи симптоматично лечение и поддържаща грижа според нуждата.
Lithuanian: Pagal poreikį turi būti taikomas simptominis gydymas ir palaikomoji priežiūra.
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване) (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (progresuojanti liga) (%)
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Bulgarian: Следователно потенциалната необходимост от коригиране на дозата не може да бъде определена.
Lithuanian: Todėl negalima nustatyti dozės koregavimo poreikio.
Bulgarian: Какво представлява Braftovi и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Braftovi vartoti vaikams ir paaugliams, neturintiems 18 metų, nerekomenduojama.
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана, месеци
Lithuanian: Atsako trukmė Mediana, mėnesiais
Bulgarian: Енкорафениб може да понижи ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Enkorafenibas gali sumažinti hormoninių kontraceptinių priemonių veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Други спомагащи фактори включват диабет и хипертония.
Lithuanian: Kiti tai paskatinę veiksniai buvo diabetas ir hipertenzija.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на енкорафениб при деца и юноши все още не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и следната конвенция за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos toliau surašytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir šią dažnio klasifikaciją: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Преди началото на лечението лекарят Ви ще провери за BRAF мутация.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas patikrins, ar turite BRAF mutaciją.
Bulgarian: Лекарството не е проучвано в тази възрастова група.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis šiai amžiaus grupei nėra ištirtas.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти.
Lithuanian: Tarp vyresnių (≥65 metų) ir jaunesnių pacientų bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų užfiksuota nebuvo.
Bulgarian: таблица 3 в точка 4.2) и според клиничните показания.
Lithuanian: 4.2 skyriuje), taip pat pagal klinikines indikacijas.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва, след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Lithuanian: Įtraukimas į 2 dalį prasidėjo po to, kai visi 1 dalyje dalyvavę pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes.
Bulgarian: a Коефициент на риск въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалност на риска б Логаритмична рангова p-стойност (2-странна)
Lithuanian: a Rizikos dažnis pagrįstas stratifikuotu Cox proporcingos rizikos modeliu b Logaritminė-ranginė p vertė (dvipusė)
Bulgarian: Нов първичен меланом
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma
Bulgarian: EU/1/18/1314/001 28 твърди капсули EU/1/18/1314/003 112 твърди капсули
Lithuanian: EU/1/18/1314/001 28 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/003 112 kietųjų kapsulių
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако имате главоболие, замайване или слабост.
Lithuanian: Taip pat praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia galvos skausmas, svaigimas ar silpnumo jausmas.
Bulgarian: След перорално приложение енкорафениб се абсорбира бързо със средно Tmax от 1,5 до 2 часа.
Lithuanian: Pavartojus per burną, enkorafenibas greitai absorbuojamas Tmax medianai esant tarp 1,5-2 valandų.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на изследователската оценка съответстват на тези от независимия централен преглед.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu grįsti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomą centrinį vertinimą.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала
Lithuanian: QTc pailgėjimas
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът повече не извлича полза от него или до развитието на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientas nebegaus naudos arba kol išsivystys netoleruotinos toksinės reakcijos.
Bulgarian: Braftovi е насочен към белтъците, произведени от този променен ген BRAF.
Lithuanian: Braftovi yra nukreiptas prieš baltymus, gaminamus iš šio pakitusio BRAF geno.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране приблизително 0,5 вероятно се дължи на автоиндукция на CYP3A4.
Lithuanian: Maždaug 0,5 akumuliacijos koeficiento vertė greičiausiai atsiranda dėl CYP3A4 autoindukcijos.
Bulgarian: В малката група от пациенти ≥ 75 години (n = 15), при пациентите има по-голяма вероятност от развитие на сериози нежелани събития и нежелани събития, които налагат окончателно спиране на лечението.
Lithuanian: Nedidelei grupei pacientų, kurių amžius ≥ 75 metų (n=15), dažniau pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Braftovi, приемете я веднага щом си спомните.
Lithuanian: Jei praleidote Braftovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
Bulgarian: Какво представлява Braftovi и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas
Bulgarian: EU/1/18/1314/002 42 твърди капсули EU/1/18/1314/004 168 твърди капсули
Lithuanian: EU/1/18/1314/002 42 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/004 168 kietosios kapsulės
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана, месеци
Lithuanian: Atvejų skaičius (%) Mediana mėnesiais
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtino toksiškumo nustatymo.
Bulgarian: Шеллак (E904)
Lithuanian: Šelakas (E904)
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом, тъй като Braftovi може да влоши определени други типове рак.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei Jums anksčiau buvo nustatytas kitoks nei melanoma vėžio tipas, nes Braftovi gali pabloginti būklę sergant kitų tipų vėžiu.
Bulgarian: Обикновено тези меланоми се отстраняват по хирургичен път и лечението с Braftovi (и биниметиниб) може да продължи без прекъсване.
Lithuanian: Šios melanomos paprastai pašalinamos chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Bulgarian: Енкорафениб е фототоксичен при in vitro тест за поглъщане на неутрално червено 3Т3
Lithuanian: Enkorafenibas buvo fototoksiškas in vitro atliekant 3T3 neutraliojo raudonojo dažiklio sugėrimo bandymą.
Bulgarian: Когато Braftovi се използва в комбинация с биниметиниб, който повлиява друг белтък, който стимулира растежа на раковите клетки, комбинацията забавя или спира растежа на рака.
Lithuanian: Kai Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, kurio taikinys yra kitas baltymas, skatinantis vėžio ląstelių augimą, jų derinys sustabdo arba sulėtina vėžio augimą.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Bulgarian: Прогнозира се малко понижение на CL/F (≤ 5%) при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, което е малко вероятно да е от клинично значение.
Lithuanian: Spėjamas nedidelis CL/F sumažėjimas (≤5 %) pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau mažai tikėtina, kad šis sumažėjimas yra kliniškai reikšmingas.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали дозата преди повече от 12 часа, не приемайте тази доза, а направо следващата в обичайното време.
Lithuanian: Tačiau, jei vėluojate išgerti praleistą dozę daugiau nei 12 valandų, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Bulgarian: В 13-седмичното изпитване се забелязва частична обратимост при най-високото дозово ниво (60 mg/kg/дневно).
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime didžiausiu dozės lygiu (60 mg/kg/d.) pastebėtas dalinis atsistatymas.
Bulgarian: Braftovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Braftovi gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Има ограничени данни за понижаването на дозата на 100 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie dozės mažinimą iki 100 mg kartą per parą.
Bulgarian: Други основни метаболитни пътища включват хидроксилиране, карбаматна хидролиза, непряко глюкурониране и образуване на глюкозни конюгати.
Lithuanian: Kiti pagrindiniai metabolizmo keliai buvo hidroksilinimas, karbamato hidrolizė, netiesioginė gliukuronidacija ir gliukozės konjugato formavimasis.
Bulgarian: 19 май 2016 г.)
Lithuanian: gegužės 19 d.)
Bulgarian: Някои хора, които приемат Braftovi, може да забележат също появата на нови меланоми.
Lithuanian: Kai kurie Braftovi vartojantys žmonės taip pat gali pastebėti naujų melanomų.
Bulgarian: Средният (CV%) привиден клирънс (CL/F) на енкорафениб е 27,9 l/h (9,15%).
Lithuanian: Vidutinis (VK %) matomas enkorafenibo klirensas (CL/F) buvo 27,9 l/h (9,15 %).
Bulgarian: код: L01XE46
Lithuanian: L01XE46 Veikimo mechanizmas
Bulgarian: В допълнение енкорафениб може да инхибира P-gp в червата и BCRP при очакваните клинични концентрации.
Lithuanian: Be to, enkorafenibas gali inhibuoti P-gp žarnyne bei BCRP tikėtinomis klinikinėmis koncentracijomis.
Bulgarian: Поради механизма си на действие енкорафениб може да допринесе за възникването на злокачествени заболявания, свързани с активирането на RAS, чрез мутация или други механизми.
Lithuanian: Remiantis enkorafenibo veikimo mechanizmu, šis vaistas gali skatinti piktybinių navikų, susijusių su RAS aktyvacija, atsiradimą dėl mutacijų ar kitų mechanizmų.
Bulgarian: Анализът на времето до категорично влошаване с 10% на резултата по EORTC QLQ-C30 има подобни резултати.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQC30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Bulgarian: Наблюдава се частична обратимост на тези находки след 4-седмичен период на възстановяване.
Lithuanian: Per 4 savaičių trukmės atsistatymo periodą buvo pastebėtas dalinis šių požymių atsistatymas.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Lithuanian: Tai apima bet kokį galimą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje.
Bulgarian: Това води до 55% повишение в експозицията на несвързан енкорафениб.
Lithuanian: Tai pasireiškia 55 % padidėjusiu nesusijungusio enkorafenibo poveikiu.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, в началото лекарят може да Ви назначи пониска доза.
Lithuanian: Jei turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.
Bulgarian: Съмнителните кожни лезии трябва да се третират чрез ексцизия и дерматопатологична оценка.
Lithuanian: Įtartinus odos pažeidimus reikia pašalinti atliekant dermatologinę eksciziją ir įvertinti dermatopatologinio tyrimo metu.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, протеинкиназен инхибитор, ATC
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinis preparatas, baltymų kinazės inhibitorius, ATC kodas
Bulgarian: В урината 1,8% от радиоактивността се екскретира като енкорафениб.
Lithuanian: Šlapime 1,8 % radioaktyvių atliekų buvo išskirta kaip enkorafenibas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с енкорафениб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti enkorafenibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Актуализиран анализ, дата на заключване на данните: 07 ноември 2017 г.
Lithuanian: Atnaujinta analizė, duomenys paimti: 2017 m.
Bulgarian: Не е допускано предишно лечение с инхибитори на BRAF/MEK.
Lithuanian: Išankstinis gydymas BRAF arba MEK inhibitoriais nebuvo leidžiamas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалните разлики в експозицията на енкорафениб по раса или етнос.
Lithuanian: Rasė Nepakanka duomenų įvertinti galimiems enkorafenibo poveikio skirtumams pagal rasę ar etniškumą.
Bulgarian: Основната реакция на биотрансформация при енкорафениб е N-деалкилиране.
Lithuanian: Pagrindinė enkorafenibo biotransformacijos reakcija buvo N-dealkilinimas.
Bulgarian: Когато Braftovi е използван самостоятелно в клинични изпитвания
Lithuanian: Vartojant Braftovi atskirai klinikinių tyrimų metu
Bulgarian: Ако енкорафениб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема енкорафениб, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за фетуса.
Lithuanian: Jei enkorafenibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama enkorafenibą, pacientei reikia pranešti apie galimą pavojų vaisiui.
Bulgarian: В 4-седмичното и 13-седмичното изпитване за токсичност при плъхове се забелязват клинични признаци, понижено телесно тегло, намалено тегло на надсеменниците и простатата и микроскопски находки в тестисите, надсеменниците, стомаха и кожата.
Lithuanian: 4 ir 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimuose pastebėti klinikiniai požymiai, sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs sėklidės prielipo ir prostatos svoris bei mikroskopiniai radiniai sėklidėse, sėklidžių prielipuose, skrandyje ir odoje.
Bulgarian: Използвани са функционалната оценка на ракова терапия - меланом (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma, FACT-M), основният въпросник за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рак (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC
Lithuanian: Melanoma, FACT-M), Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos pagrindinis gyvenimo kokybės klausimynas (angl.
Bulgarian: Обикновено стомашно-чревните нарушения са контролирани със стандартна терапия.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai paprastai buvo suvaldomi standartine terapija.
Bulgarian: Енкорафениб трябва окончателно да се спре, ако пациентът не може да понесе доза от 100 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Gydymas enkorafenibu turėtų būti sustabdytas visiškai, jei pacientas netoleruoja 100 mg kartą per parą.
Bulgarian: Лечението с енкорафениб в комбинация с биниметиниб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Lithuanian: Gydymą enkorafenibu kartu su binimetinibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties naudojant vaistinius preparatus vėžiui gydyti.
Bulgarian: Енкорафениб не е генотоксичен.
Lithuanian: Enkorafenibas nebuvo genotoksiškas.
Bulgarian: Установено е, че енкорафениб е субстрат на Р-гликопротеина (P-gp).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad enkorafenibas yra P-glikoproteinų (P-gp) nešiklių substratas.
Bulgarian: В допълнение в 13седмичното изпитване за токсичност при плъхове се наблюдават обратими промени, свързани с клиничната патология при дози от ≥ 100 mg/kg/дневно.
Lithuanian: Be to, atliekant 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimą, pastebėti atsistatantys patologiniai pokyčiai esant ≥ 100 mg/kg/d.
Bulgarian: Прогнози, базирани на модел, показват, че ефектът на позаконазол след многократно приложение е възможно да е сходен за AUC (3-кратно повишение) и малко по-голям за Сmax (2,7-кратно повишение).
Lithuanian: Modeliais paremtos prognozės nurodo, kad posakonazolo poveikis po kartotinių dozių AUC gali būti panašus (3 kartus didesnis), o Cmax - šiek tiek didesnis (2,7 karto).
Bulgarian: Може да се приемат със или без храна.
Lithuanian: Galima vartoti valgant arba ne valgio metu.
Bulgarian: Максималната инхибиторна концентрация (IC50) на енкорафениб спрямо ензимите BRAFV600E, BRAF и CRAF е определена съответно като 0,35, 0,47 и 0,30 nM.
Lithuanian: Nustatyta enkorafenibo koncentracija, sukelianti 50 % duotojo parametro slopinimą (IC50), prieš BRAFV600E, BRAF ir CRAF fermentus yra atitinkamai 0,35, 0,47 ir 0,30 nM.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва по време на бременност.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Braftovi nerekomenduojama.
Bulgarian: 168 твърди капсули
Lithuanian: 168 kietosios kapsulės
Bulgarian: Други вторични сравнения на ефикасността между Combo 450 и вемурафениб или Enco 300 включват обща преживяемост (overall survival, OS), степен на обективен отговор (objective response rate, ORR), продължителност на отговора (duration of response, DoR) и степен на контрол на заболяването (disease control rate, DCR), оценени от BIRC и чрез изследователската оценка.
Lithuanian: Kiti antriniai veiksmingumo palyginimai tarp Combo 450 grupės ir vemurafenibo arba Enco 300 grupės apėmė bendrą išgyvenamumą (OS), objektyvaus atsako dažnį (ORR), atsako trukmę (DoR) ir ligos kontrolės dažnį (DCR), kaip nustatyta BIRC ir tyrėjo vertinimu.
Bulgarian: Една допълнителна вторична крайна точка включва PFS при Combo 450 в сравнение с Enco 300.
Lithuanian: Papildoma antrinė vertinamoji baigtis apėmė Combo 450 grupės PFS palyginimą su Enco 300 grupe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или други нежелани реакции, които може да повлияят върху способността им за шофиране и работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems pasireiškia regos sutrikimai ar bet kokios kitos nepageidaujamos reakcijos, galinčios pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни средства без или с минимален потенциал за индукция на CYP3A.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę skirti kitus preparatus, nedidinančius ar minimaliai didinančius CYP3A aktyvumą.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Braftovi, и да продължите да я използвате за поне 1 месец след приема на последната си доза.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, kol vartojate Braftovi, turite naudoti patikimas kontraceptines priemones; jas turite naudoti mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės vaisto dozės.
Bulgarian: Кръвоизливи Хипертония *
Lithuanian: Kraujavimasi Hipertenzija *
Bulgarian: Проявата на удължаване на QTc интервала може да се контролира с понижаване на дозата, временно прекъсване или окончателно спиране на лечението при коригиране на отклоненията в електролити и контрол на рисковите фактори (вж. точка 4.2).
Lithuanian: QTc pailgėjimo pasireiškimą galima kontroliuoti sumažinant, praleidžiant dozes ar nutraukiant gydymą bei koreguojant elektrolitų pokyčius ir kontroliuojant rizikos faktorius (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 42, или 168 твърди капсули.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 42 arba 168 kietosios kapsulės.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Combo 450, са съобщавали липса на промяна или леко подобрение в средната промяна на индекса EQ-5D-5L спрямо изходното ниво при всички посещения, докато пациентите, приемащи вемурафениб или енкорафениб, са съобщавали понижения при всички посещения (със статистически значими разлики).
Lithuanian: Visų vizitų metu Combo 450 gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio lygio, tuo tarpu vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (esant statistiškai reikšmingiems skirtumams).
Bulgarian: Потвърден общ отговор Честота на общ отговор, n (%)
Lithuanian: Patvirtinti bendrieji atsakai Bendro atsako dažnis, n (%) (95 % PI)
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминй, съдържащ 6 капсули.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 kapsulės.