FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité daarnaast heeft overwogen dat het oplosprofiel van middelen die een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten, aanzienlijk wordt beïnvloed door alcohol, waardoor een ongecontroleerd snelle afgifte van het merendeel van de werkzame stof optreedt en dat het middel derhalve een significante interactie met alcohol vertoont met mogelijk aanzienlijke klinische effecten (bv. ademhalingsdepressie en sterfte);
Czech: • výbor dále vzal v úvahu fakt, že profil rozpouštění přípravků obsahujících polymetakryláttrietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování je významně ovlivněn přítomností alkoholu, který vede k rychlému nekontrolovanému uvolnění většiny léčivé látky, produkt tedy vykazuje významnou interakci s alkoholem s možným významným klinickým účinkem (např. dechový útlum a smrt),
Dutch: Hoewel er ongeacht de formulering een farmacodynamische interactie met alcohol kan optreden, zal deze in de meeste gevallen niet zodanig klinisch significant zijn dat er maatregelen moeten worden genomen die verder reiken dan de voorgestelde formulering voor de productinformatie.
Czech: I když se farmakokinetická interakce s alkoholem může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu, ve většině případů nebude klinicky významná, aby odůvodnila opatření nad rámec navrženého znění informací o přípravku.
Dutch: Gelijktijdige depressie en pijn hebben een veel grotere invloed dan een van de twee aandoeningen alleen en bij patiënten met pijn gaat depressie gepaard met meer pijnplekken, hogere intensiteit van de pijn, langere duur van de pijn en grotere kans op slechte respons op de behandeling (Bair, J et al., Psychosom.
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé odezvy na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders bewijs te leveren dat het middel opnieuw geformuleerd is, dat het een aanvaardbaar afgifteprofiel vertoont met hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als de momenteel goedgekeurde formulering, maar zonder de klinisch significante interactie met alcohol.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by museli držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout důkazy, že bylo upraveno složení přípravku, že přípravek vykazuje přijatelný profil uvolňování léčivé látky a stejný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako nyní registrovaná léková forma, avšak bez klinicky významné interakce s alkoholem.
Dutch: Ten tweede omdat de informatie in de samenvatting van de productkenmerken over interacties met voedsel, in tegenstelling tot de interacties met alcohol, voortkomt uit in-vivo-onderzoek en daarom een duidelijke toegevoegde waarde heeft voor de voorschrijver en de patiënt.
Czech: Zadruhé proto, že na rozdíl od alkoholu budou informace v souhrnu údajů o přípravku o potravinových interakcích odrážet studie in vivo, a tudíž mají zřejmou přidanou hodnotu pro předepisujícího lékaře a pacienta.
Dutch: Ten tweede strookt de benadering van het CHMP ten aanzien van interactie met alcohol niet met zijn benadering ten aanzien van interacties met voedsel.
Czech: Zadruhé, přístup výboru CHMP k interakci alkoholu je nekonzistentní s přístupem k potravinovým interakcím.
Dutch: De resultaten van het enige onderzoek met een morfinepreparaat (formulering op basis van ethylcellulose N-50, methacrylzuurpolymeer type C, polyethyleenglycol 6000 en diëthylftalaat) geven aan dat een betrekkelijk grote hoeveelheid alcohol in vivo bijna geen effect heeft.
Czech: Výsledky jediné studie s morfinovým přípravkem (léková forma z etylcelulózy N-50, kopolymeru kyseliny metakrylové typu C, polyetylenglykolu 6000 a dietylftalátu) ukazují, že relativně vysoké množství alkoholu nemá v situaci in vivo téměř žádný efekt.
Dutch: Geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte zijn gecompliceerde toedieningsvormen die ontwikkeld zijn met het oog op gecontroleerde afgifte van geneesmiddelen om de gewenste werkzaamheid en veiligheidsprofielen tot stand te brengen.
Czech: Přípravky s řízeným uvolňováním jsou komplexní lékové formy vyvinuté tak, aby uvolňovaly léčivé látky kontrolovaným způsobem, čímž se dosáhne požadované účinnosti a bezpečnosti přípravku.
Dutch: Uit alle bovenstaande overwegingen, waaronder de beperkingen van de bestaande gegevens en de huidige stand van de wetenschap, volgt dat er momenteel door het Comité geen algemene aanbevelingen voor acceptatiecriteria met betrekking tot de klinische betekenis van farmacokinetische interacties met alcohol kunnen worden vastgesteld.
Czech: Ze všech výše uvedených úvah, včetně omezení existujících údajů a současného stavu vědeckého poznání, vyplývá, že obecná doporučení pro kritéria přijatelnosti pro použití ve vztahu ke klinické významnosti farmakokinetických interakcí s alkoholem nemohou být v současné době výborem stanovena.
Dutch: In zijn gedetailleerde redenen voor heronderzoek verwees de vergunninghouder naar een statistische analyse die aantoont dat een generiek geneesmiddel en het oorspronkelijke middel zich in de aanwezigheid van alcohol verschillend gedragen.
Czech: Ve svém podrobném odůvodnění přezkumu držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na statistickou analýzu potvrzující rozdílné chování generického a originálního přípravku v přítomnosti alkoholu.
Dutch: Het advies geeft geen informatie over de acceptatiecriteria met betrekking tot de klinische betekenis van farmacokinetische interacties omdat er momenteel in dit verband geen standaard acceptatiecriteria zijn.
Czech: Stanovisko neposkytuje žádné informace ohledně kritéria přijatelnosti, které má být použito ve vztahu ke klinické významnosti farmakokinetických interakcí, protože v současné době neexistují žádná standardní kritéria přijatelnosti, která mohou být v tomto kontextu použita.
Dutch: Om het vermogen tot dose-dumping van elk middel te beoordelen, werd vergunninghouders van de geneesmiddelen van niveau III op de WHO-schaal voor de bestrijding van ernstige pijn verzocht om gegevens over hun middelen in te dienen.
Czech: Aby se u každého přípravku vyhodnotila možnost nekontrolovaného uvolnění léčivé látky (dosedumping), byli držitelé rozhodnutí o registraci přípravků stupně III stupnice pro léčbu závažné bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) požádáni o předložení údajů o jejich přípravcích.
Dutch: Bij al deze formuleringen kan echter een farmacodynamische interactie optreden en deze dient voor alle formuleringen op consequente wijze in de productinformatie te worden vermeld.
Czech: Nicméně u všech těchto přípravků se může farmakokinetická interakce objevit a měla by být v jednotném znění uvedena v údajích o přípravku.
Dutch: In zijn gedetailleerde redenen voor heronderzoek verwees de vergunninghouder naar een middel van een concurrent, waarbij de afgifte van oxycodon in de aanwezigheid van alcohol wordt versneld, als voorbeeld van een mogelijk klinisch betekenisvolle interactie.
Czech: Ve svém podrobném odůvodnění přezkumu odkazoval držitel rozhodnutí o registraci na konkurenční přípravek, u nějž je uvolňování oxykodonu zvýšeno v přítomnosti alkoholu, jako příklad potenciálně klinicky významné interakce.
Dutch: • het Comité op basis van de gepubliceerde literatuur heeft geconcludeerd dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze middelen gebruikt, zich niet van alcoholgebruik onthoudt ondanks bestaande waarschuwingen en contra-indicaties;
Czech: • výbor vzal na základě publikované literatury v úvahu, že významné procento populace pacientů používající tyto přípravky se nezdržuje pití alkoholu i přes stávající upozornění a kontraindikace
Dutch: De vergunninghouder noemde in zijn redenen voor heronderzoek een artikel van Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) om te illustreren dat zonder beoordeling van de gegevens niet dient te worden verondersteld dat formuleringen niet door alcohol worden beïnvloed.
Czech: (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) s cílem doložit, že lékové formy nelze považovat za nedotčené alkoholem bez vyhodnocení údajů.
Dutch: Daarom vormen de gegevens over de effecten van voedsel het nauwkeurigst mogelijke beeld van de daadwerkelijke mate van interactie.
Czech: V tomto ohledu je důležité poznamenat, že účinky interakce týkající se potravy jsou měřeny in vivo, a tudíž údaje o vlivu potravy co možná nejpřesněji odrážejí skutečnou míru interakce.
Dutch: Bij dit onderzoek is het belangrijker om te overwegen of het waargenomen in-vitro-effect een onaanvaardbaar risico voor patiënten vormt, dan te bevestigen dat het generieke en het oorspronkelijke middel bio-equivalent zijn.
Czech: V tomto přehledu je důležité, více než potvrzení, že generický a originální přípravek jsou bioekvivalentní, posoudit, zda pozorovaný in vitro účinek představuje přijatelné riziko pro pacienty.
Dutch: Figuur 1 Gebruik van alcohol bij pijnbestrijding onder probleemdrinkers en niet-probleemdrinkers Bron : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Czech: I Užívání alkoholu ke zmírnění bolesti u problémových a neproblémových konzumentů alkoholu Zdroj: Brennan a kol., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Dutch: Na beoordeling van de door de vergunninghouder geleverde gedetailleerde redenen voor heronderzoek, de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, de conclusies van de ad-hocvergadering van deskundigen samen met de door de vergunninghouder geuite bedenkingen over de conclusies van de ad-hocvergadering van deskundigen en alle tijdens deze verwijzingsprocedure ingediende gegevens, heeft het CHMP elk van de ingediende redenen besproken:
Czech: Po zhodnocení podrobného odůvodnění přezkumu předloženého držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení připravené zpravodaji, závěry ad hoc zasedání expertů, otázek položených držitelem rozhodnutí o registraci a týkajících se závěrů ad hoc setkání expertů a všech informací předložených během řízení projednal výbor CHMP každé z předložených odůvodnění:
Dutch: Patiënten die deze bepaalde formulering gebruiken worden dus blootgesteld aan een hoger risico op ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie en sterfte.
Czech: Pacienti užívající tuto konkrétní lékovou formu jsou proto vystaveni podstatně většímu riziku rozvoje závažných nežádoucích reakcí, jako je např. dechový útlum a smrt.
Dutch: Gezien de bestaande gegevens, waaronder gepubliceerde gegevens over alcoholgebruik bij patiënten die met opioïden worden behandeld, is het Comité van mening dat de huidige waarschuwingen en contra-indicaties niet afdoende zijn om patiënten te beschermen tegen de aanzienlijke alcoholinteractie die is waargenomen bij de formulering op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat.
Czech: Na základě existujících údajů, včetně publikovaných údajů o požívání alkoholu u pacientů léčených opioidy, výbor zastává názor, že současná upozornění a kontraindikace nechrání pacienty dostatečně před významnou interakcí s alkoholem pozorovanou u polymetakrylát-trietylcitrátové lékové formy.
Dutch: De in-vitrogegevens gaven een afgifte aan van 80 % van het geneesmiddel binnen 15 minuten in een alcoholoplossing van 20 %.
Czech: In vitro údaje ukázaly, že v 20% roztoku alkoholu se během 15 minut uvolní 80 % léčivé látky.
Dutch: Zowel probleemdrinkers als nietprobleemdrinkers meldden dat zij alcohol gebruikten om met de pijn om te gaan, hoewel dit in de tweede groep minder was (zie figuur 1).
Czech: Oba dva typy konzumentů alkoholu sdělily, že požívají alkohol na zmírnění bolesti, třebaže neproblémoví v menší míře (viz obr.
Dutch: • het Comité echter heeft geconcludeerd dat, aangezien er een farmacodynamische interactie met alcohol kan optreden, de productinformatie van de hierboven genoemde middelen op een duidelijke en geharmoniseerde wijze de farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol dient te beschrijven;
Czech: • výbor však konstatoval, že jelikož k farmakokinetické interakci s alkoholem dojít může, měly by údaje o přípravku u všech výše uvedených přípravků jasnou a jednotnou formou popisovat farmakokinetickou interakci mezi opioidovými přípravky a alkoholem,
Dutch: • het Comité op basis van de gepubliceerde literatuur heeft overwogen dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze middelen gebruikt, zich niet van alcoholgebruik onthoudt ondanks bestaande waarschuwingen en contra-indicaties en dat de bestaande risicobeperkende maatregelen dit probleem niet afdoende verhelpen;
Czech: • výbor dospěl na základě publikované literatury k názoru, že významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím neabstinuje, a proto současná opatření ke snížení rizik neřeší tento problém dostatečně,
Dutch: Het CHMP had geen aandacht besteed aan de kwestie van het verhoogde risico dat verbonden is met opioïdformuleringen met gemodificeerde afgifte die gevoeliger voor alcohol zijn dan het referentiemiddel, terwijl ze geen extra voordeel voor de patiënt geven.
Czech: Výbor CHMP se nezabýval otázkou dalšího rizika pro pacienty představovaného lékovými formami opioidů s řízeným uvolňováním, které vykazují větší citlivost na alkohol ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem, zatímco neprokazují žádný další přínos pro pacienta.
Dutch: In het kader van de procedures voor handelsvergunningen voor oxycodon bevattende geneesmiddelen zijn er mogelijke verschillen in het veiligheidsprofiel van het oorspronkelijke middel en generieke middelen opgetreden met betrekking tot de interactie met alcohol.
Czech: V souvislosti s postupy udělování rozhodnutí o registraci u přípravků obsahujících oxykodon byly uvedeny možné změny bezpečnostního profilu referenčního přípravku a generických přípravků týkající se interakcí s alkoholem.
Dutch: De EWP adviseerde om, indien er als gevolg hiervan een versnelde geneesmiddelafgifte wordt waargenomen, een waarschuwing op het etiket en strategieën voor risicobeheer te overwegen.
Czech: V důsledku toho je tam, kde je pozorováno zvýšené uvolňování léku, třeba zvážit doporučení pracovní skupiny EWP pro upozornění na obalu a strategie řízení rizik.
Dutch: Voor alle andere orale sterke-opioïdpreparaten met gemodificeerde afgifte op de Europese markt (formuleringen die geen polymethacrylaat-triëthylcitraat bevatten) is geen significant risico op dosedumping als gevolg van alcoholgebruik opgemerkt.
Czech: U všech ostatních silných perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním dostupných na evropském trhu (lékové formy neobsahující polymetakrylát-trietylcitrát) nebylo prokázáno riziko nekontrolovaného uvolnění léčivé látky (dose-dumping) v důsledku požití alkoholu.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de bijsluiters en de etikettering
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Dutch: Het Comité heeft ook nagedacht over het nut voor voorschrijvers en patiënten van een farmacokinetische waarschuwing in de productinformatie die verwijst naar de in-vitrogegevens.
Czech: Výbor rovněž reagoval na prospěšnost farmakokinetického upozornění v údajích o přípravku odkazujícího na in vitro údaje pro pacienty a lékaře, kteří přípravky předepisují.
Dutch: Probleemdrinkers Niet-probleemdrinkers
Czech: Neproblémoví konzumenti
Dutch: Ten eerste geeft het advies geen informatie over de acceptatiecriteria met betrekking tot de klinische betekenis van farmacokinetische interacties met alcohol.
Czech: Zaprvé, stanovisko neposkytuje žádné informace ohledně kritéria přijatelnosti, které má být použito ve vztahu ke klinické významnosti farmakokinetických interakcí s alkoholem.
Dutch: In de meeste gevallen was er sprake van een welbewuste overdosis of misbruik in combinatie met andere middelen en enkele waren fataal.
Czech: Byl hlášen nízký počet případů interakce mezi alkoholem a opioidovými přípravky, většina hlášení se týkala záměrného předávkování anebo zneužití spolu s dalšími přípravky, přičemž některé případy byly smrtelné.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van orale opioïdpreparaten met gemodificeerde afgifte van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) (viz příloha I)
Dutch: De cohort bevatte zowel probleemdrinkers als niet-probleemdrinkers.
Czech: Studie zahrnovala problémové i neproblémové konzumenty alkoholu.
Dutch: Dat er bij het advies geen rekening werd gehouden met het voorgaande advies van de werkgroepen van het CHMP, te weten de EWP (werkgroep Werkzaamheid) en de QWP (werkgroep Kwaliteit), dat door het CMD(h) - de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik, was verzocht.
Czech: Stanovisko rovněž nevzalo v potaz dřívější sdělení pracovních skupin, jmenovitě EWP a QWP, které si vyžádala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) - CMD(h); ani neposkytlo žádné řádné důvody, proč k nim nebylo přihlíženo.
Dutch: De formulering op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat is zeer gevoelig voor alcohol: de eigenschappen van gemodificeerde afgifte gaan kort na blootstelling verloren, waardoor deze lijkt op een formulering met onmiddellijke afgifte.
Czech: Léková forma založená na polymetakrylát-trietylcitrátu je vysoce citlivá k alkoholu, její vlastnosti řízeného uvolňování jsou zničeny krátce po vystavení jeho účinkům, čímž se stává blízkou lékové formě s okamžitým uvolňováním.
Dutch: Kwaliteit
Czech: Otázky kvality
Dutch: In het advies wordt duidelijk gesteld dat 50 % van de formuleringen in vitro door alcohol bleek te worden beïnvloed.
Czech: Ve stanovisku je jasně uvedeno, že u 50 % lékových forem bylo in vitro zjištěno ovlivnění alkoholem.
Dutch: • het Comité van mening is dat orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding en een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten, schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd,
Czech: • výbor dospěl k závěru, že perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakryláttrietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování jsou za běžných podmínek použití škodlivé v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Dutch: • het Comité daarom heeft overwogen dat patiënten die aan de bovengenoemde middelen en samengaande alcoholconsumptie worden blootgesteld, een aanzienlijk hoger risico op ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie en sterfte lopen;
Czech: • výbor proto dospěl k názoru, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt,
Dutch: Ten eerste omdat er in het geval van alcohol altijd zal worden aanbevolen het middel niet met alcohol in te nemen, ongeacht de formulering.
Czech: Dovozuje se tedy, že přístup není nekonzistentní; zaprvé proto, že v případě alkoholu bude vždy existovat doporučení neužívat přípravek s alkoholem, bez ohledu na lékovou formu.
Dutch: Daarom heeft de Europese Commissie het CHMP om advies gevraagd over de handhaving, schorsing of intrekking van de handelsvergunningen voor goedgekeurde orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding (die morfine, oxycodon, fentanyl of hydromorfon bevatten).
Czech: Evropská komise proto požádala výbor CHMP, aby poskytl své stanovisko k tomu, zda rozhodnutí o registraci pro registrované perorální léčivé přípravky s řízeným uvolňováním (obsahující morfin, oxykodon, fentanyl a hydromorfon) stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Dutch: • het Comité heeft geconcludeerd dat middelen zonder een coating van polymethacrylaattriëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte onder normale gebruiksomstandigheden geen significante schadelijke interactie met alcohol doen vermoeden;
Czech: • výbor dospěl k názoru, že přípravky neobsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování nenaznačují podstatnou interakci s alkoholem, která by se mohla považovat za škodlivou za běžných podmínek použití,
Dutch: In-vivo-onderzoeken uitgevoerd met een hydromorfonformulering op basis van ammoniummethacrylaat-copolymeer type B (Eudragit RS) bevestigden de bestaande in-vitrogegevens die aangeven dat alcohol invloed op de formulering heeft.
Czech: Studie in vivo provedené s lékovou formou hydromorfonu založenou na kopolymeru metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS) potvrdily údaje ze studií in vitro, které naznačovaly vliv alkoholu na tuto lékovou formu.
Dutch: Het oplosprofiel van dit middel (80 % opgeloste stof binnen 15 minuten in 20 % alcohol) valt buiten de grenzen van de Ph. Eur.
Czech: Profil rozpouštění tohoto přípravku (80 % látky rozpuštěno během 15 min ve 20% alkoholu) překračuje limit evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 min).
Dutch: Hoewel aangevoerd kan worden dat patiënten mogelijk minder alcohol als zelfmedicatie zouden gebruiken wanneer zij voldoende zouden worden behandeld met pijnstillers zoals opioïden, laten de resultaten van een recent Deens gezondheidsonderzoek (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) een ander gedragspatroon zien.
Czech: I když lze argumentovat, že pacienti, jsou-li dostatečně léčeni analgetiky, např. opioidy, mohou požívatméně alkoholu jako prostředku samoléčby, výsledky nedávno publikovaného dánského zdravotního průzkumu (Ekholm a kol.
Dutch: Aangezien de voorgestelde farmacodynamische waarschuwing het gelijktijdig gebruik met alcohol reeds afraadt en gezien de beperkingen van de in-vitrogegevens en de moeilijkheid van de interpretatie ervan door voorschrijvers, was de meerderheid van het Comité van mening dat de toevoeging van een waarschuwing voor een farmacokinetische interactie op basis van de invitrogegevens niet bevorderlijk zou zijn voor de duidelijkheid van de boodschap aan patiënten en voorschrijvers dat gelijktijdig gebruik met alcohol vermeden dient te worden.
Czech: Vzhledem k tomu, že navržené farmakodynamické upozornění již varuje před souběžným použitím s alkoholem, a rovněž vzhledem k omezením in vitro údajů a obtížím v jejich interpretaci předepisujícími lékaři byla většina výboru toho názoru, že další upozornění o farmakokinetické interakci založené na popisu in vitro údajů by nepřineslo jasné sdělení pro pacienty a předepisující lékaře, pokud jde o potřebu zabránit souběžnému podání s alkoholem.
Dutch: In de redenen voor heronderzoek stelde de vergunninghouder verder dat het CHMP in zijn advies interacties met alcohol anders benaderde dan interacties met voedsel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále ve svých odůvodněních přezkumu usoudil, že stanovisko výboru CHMP nebylo konzistentní v přístupu k alkoholovým a potravinovým interakcím.