FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos perinatais e de desenvolvimento embrio/fetal apresentaram indicações de atraso no desenvolvimento (pesos reduzidos, ossificação retardada, hidronefrose, hidrouréter e/ou pélvis renal distendida com papilas reduzidas ou ausentes), além de aumento do número de mortes perinatais e neonatais em crias de ratos tratados a partir de meados da gestação, com doses orais inferiores à dose humana máxima recomendada para o ADASUVE, numa base de mg/m
Croatian: Embrio/fetalni razvoj i perinatalna ispitivanja su pokazala indikacije zaostajanja u razvoju (smanjena težina, odgođena osifikacija, hidronefroza, hidroureter, i/ili distendirani renalni pelvis sa smanjenom papilom ili bez nje) kao i povećani broj perinatalnih i neonatalnih smrti kod potomaka štakora kojima su od sredine trudnoće davane oralne doze ispod maksimalnih preporučenih doza lijeka ADASUVE za ljude na osnovu mg/m
Portuguese: O ADASUVE é utilizado para o tratamento dos sintomas agudos da agitação ligeira a moderada que pode ocorrer nos doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar.
Croatian: ADASUVE se upotrebljava za liječenje akutnih simptoma blage do umjerene uznemirenosti koji se mogu pojaviti u odraslih bolesnika oboljelih od shizofrenije ili bipolarnog poremećaja.
Portuguese: Pó para inalação
Croatian: Za inhaliranje
Portuguese: O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes que estão intoxicados ou delirantes (ver secção 4.5).
Croatian: ADASUVE je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika koji su intoksicirani ili delirantni (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de hipotensão ligeira em ensaios de curta duração (24 horas) controlados por placebo em doentes agitados que receberam o ADASUVE.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi blage hipotenzije kod agitiranih bolesnika kojima je davan ADASUVE u kratkoročnim (24 sata) ispitivanjima kontroliranima placebom.
Portuguese: Em estudos realizados em doentes agitados, o broncospasmo foi comunicado como uma reação adversa pouco frequente mas grave, ao passo que, nos indivíduos com doença ativa das vias respiratórias, o broncospasmo foi comunicado com frequência, tendo muitas vezes implicado um tratamento com um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação.
Croatian: U ispitivanjima agitiranih bolesnika, bronhospazam je prijavljen kao manje česta, ali ozbiljna nuspojava, dok je u ispitanika s aktivnom bolesti dišnih putova, bronhospazam prijavljen kao čest i često zahtjeva liječenje brzodjelujućim beta-agonističkim bronhodilatorom.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que a loxapina e a 8-OH-loxapina não são indutores das enzimas CYP 1A2, 2B6 ou 3A4 a concentrações clínicas relevantes.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da loksapin i 8-OH-loksapin nisu induktori enzima CYP 1A2, 2B6 ili 3A4 u klinički relevantnim koncentracijama.
Portuguese: Não se observaram diferenças importantes a nível da exposição ou disposição da loxapina após a administração de ADASUVE devido à idade, género, etnia, peso ou índice de massa corporal (IMC).
Croatian: Ne postoje značajne razlike u izlaganju ili dispoziciji loksapina nakon davanja lijeka ADASUVE u ovisnosti o dobi, spolu, rasi, težini ili indeksu tjelesne mase (eng.
Portuguese: Considerando os efeitos principais da loxapina no sistema nervoso central (SNC), o ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes com respiração comprometida, tais como doentes hipovigilantes ou doentes com depressão do SNC devido a álcool ou outros medicamentos com ação central, incluindo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. (ver secção 4.5).
Croatian: S obzirom na primarne utjecaje loksapina na središnji živčani sustav (SŽS), ADASUVE je potrebno oprezno primjenjivati kod bolesnika s dišnim problemima, kao što su bolesnici s hipovigilancijom ili bolesnici s depresijom SŽS-a uzrokovanom alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS, kao što su primjerice anksiolitici, većina antipsihotika, hipnotici, opijati itd. (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: • sofre ou sofreu de problemas cardíacos ou AVC
Croatian: • imate ili ste imali problema sa srcem ili moždani udar
Portuguese: • O ADASUVE é fornecido numa bolsa selada.
Croatian: • ADASUVE se isporučuje u hermetički zatvorenoj vrećici.
Portuguese: As principais vias metabólicas incluem a hidroxilação para formar 8-OH-loxapina e 7-OH-loxapina, a Noxidação para formar N-óxido de loxapina, e a desmetilação para formar amoxapina.
Croatian: Glavni metabolički putovi uključuju hidroksilaciju za formiranje 8-OH-loksapina i 7-OH-loksapina, N-oksidaciju za formiranje loksapin N-oksida i demetilaciju za formiranje amoksapina.
Portuguese: No final da inalação, o doente retira o aplicador bucal da boca e sustém a respiração por alguns segundos.
Croatian: Nakon inhalacije, bolesnik vadi nastavak za usta iz usta i kratko zadržava dah.
Portuguese: O ADASUVE não é recomendado em populações de doentes com doença cardiovascular conhecida (antecedentes de enfarte do miocárdio ou doença isquémica cardíaca, insuficiência cardíaca ou anomalias de condução), doença vascular cerebral ou patologias que predisponham os doentes para a hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos antihipertensores).
Croatian: ADASUVE se ne preporučuje bolesnicima oboljelim od poznatih kardiovaskularnih bolesti (povijest infarkta miokarda, ishemičke bolesti srca, zatajenja srca ili poremećaja srčane provodljivosti), cerebrovaskularnih bolesti ili stanja koja bi predisponirala bolesnike na hipotenziju (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima).
Portuguese: O ADASUVE não está indicado para o tratamento de doentes com psicose ligada a demência.
Croatian: ADASUVE nije indiciran za liječenje bolesnika oboljelih od psihoze povezane s demencijom.
Portuguese: A diminuição da agitação tornou-se clara 10 minutos após a Dose 1, o primeiro momento da avaliação, e em todas as avaliações subsequentes durante o período de avaliação de 24 horas, para ambas as doses de 4,5 mg e 9,1 mg, tanto nos doentes esquizofrénicos como nos doentes bipolares.
Croatian: Smanjena razina agitacije je bila očita 10 minuta nakon prve doze, što je bilo prvo vrijeme procjene, kao i pri svakoj slijedećoj procjeni za vrijeme 24-satnog razdoblja procjene, za obje doze (od 4,5 mg i 9,1 mg) kako u bolesnika oboljelih od shizofrenije, tako i u onih oboljelih od bipolarnog poremećaja.
Portuguese: Os outros parâmetros de avaliação final incluíram o número de doentes com resposta na PEC e na escala CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement - Impressão Clínica Global - Melhoria) 2 horas após a dose 1, e o número total de doentes por grupo que recebeu 1, 2 ou 3 doses da medicação do estudo, com e sem medicação de emergência.
Croatian: Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) kod bolesnika s odgovorom 2 sata nakon 1. doze i ukupni broj bolesnika po grupi koji su dobili 1, 2 ili 3 doze lijeka u ispitivanju sa i bez simptomatskog lijeka.
Portuguese: Como conservar ADASUVE
Croatian: Kako čuvati ADASUVE
Portuguese: Resultados principais dos estudos essenciais da eficácia: comparações entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg e placebo
Croatian: Glavni rezultati najvažnijih ispitivanja djelotvornosti: usporedba između skupina koje su primale ADASUVE od 4,5 mg i od 9,1 mg te skupine na placebu Ispitivanje Bolesnici
Portuguese: No caso da ocorrência de broncospasmo após o tratamento com ADASUVE, o mesmo pode ser tratado com um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação como, por exemplo, salbutamol (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Ako dođe do pojave bronhospazma nakon liječenja lijekom ADASUVE, on se može liječiti pomoću brzodjelujućeg beta-agonističkog bronhodilatatora, npr. salbutamol (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: • O ADASUVE pode causar um estreitamento das vias respiratórias (broncospasmo), o que lhe pode causar sibilos (pieira), tosse, sensação de aperto no peito ou falta de ar.
Croatian: • ADASUVE može uzrokovati suženje dišnih putova (bronhospazam), piskanje, kašalj, osjećaj pritiska u prsnom košu ili nedostatak zraka.
Portuguese: No caso do surgimento de sinais e sintomas de discinesia tardia num doente em tratamento com loxapina, a descontinuação deve ser considerada.
Croatian: Ako se kod bolesnika liječenih loksapinom pojave znakovi ili simptomi tardivne diskinezije, treba razmotriti mogućnost prekida liječenja.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE KUĆIŠTE UREĐAJA
Portuguese: Não foi recomendado qualquer ajuste de dose para fumadores.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze na osnovu pušačkog statusa.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de crises convulsivas em doentes a receberem loxapina oral em níveis de dose antipsicóticos, podendo mesmo ocorrer em doentes epiléticos mantidos numa base de rotina com terapêutica medicamentosa anticonvulsivante (ver secção
Croatian: Prijavljeni su epileptički napadaji kod bolesnika koji su oralno primali loksapin pri razinama antipsihotičkih doza te se mogu dogoditi u bolesnika s epilepsijom čak i pri održavanju rutinske terapije antikonvulzivima (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A substância ativa é a loxapina.
Croatian: Djelatna tvar je loksapin.
Portuguese: Quando necessário, o produto é retirado da bolsa.
Croatian: Kad je potrebno, inhalator se vadi iz vrećice.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de loxapina após a administração de ADASUVE foram lineares no intervalo posológico clínico.
Croatian: Prosječne koncentracije loksapina u plazmi nakon davanja lijeka ADASUVE su bile linearne duž raspona kliničkih doza.
Portuguese: Respondedore s CGI-I
Croatian: CGI-I bolesnici s odgovorom
Portuguese: • A luz indicadora apresenta uma luz verde quando a patilha é puxada para fora.
Croatian: • Svjetlo se pali (zeleno) kad se izvuče trakica.
Portuguese: Instruções de utilização no interior.
Croatian: Upute za uporabu se nalaze unutar pakiranja
Portuguese: Foram considerados doentes com resposta os que apresentaram uma diminuição ≥40% na classificação total da escala PEC desde o início do estudo ou os doentes com classificação na escala CGI-I de 1 (melhoria muito significativa) ou 2 (melhoria significativa).
Croatian: Bolesnici s odgovorom su smatrani oni kod kojih je pad od početne vrijednosti iznosio ≥40% u ukupnom PEC rezultatu ili ako je rezultat na CGI-I ljestvici iznosio 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje).
Portuguese: Os doentes que receberem mais ADASUVE do que deveriam podem apresentar alguns dos seguintes sintomas: cansaço ou sonolência extremos, dificuldade em respirar, tensão arterial baixa, irritação na garganta ou um mau gosto na boca e movimentos musculares ou oculares que não conseguem controlar.
Croatian: Bolesnici koji su uzeli više lijeka ADASUVE nego što su trebali mogu iskusiti bilo koji od sljedećih simptoma: izniman umor ili pospanost, probleme s disanjem, nizak krvni tlak, nadraženost grla ili loš okus u ustima, pokrete mišića ili oka koje ne možete kontrolirati.
Portuguese: Não foi avaliada a utilização da loxapina em doentes com intoxicação por álcool ou medicamentos (prescritos ou ilícitos).
Croatian: Upotreba loksapina kod bolesnika pod utjecajem alkohola ili lijekova (propisanih ili nedopuštenih), nije ispitana.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Portuguese: A coadministração de loxapina e adrenalina pode causar um agravamento da hipotensão (ver secção
Croatian: Istodobna primjena loksapina i adrenalina može uzrokovati pogoršanje hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • Necessidade de precaução ao administrar o ADASUVE a doentes com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT e em casos de utilização concomitante com outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT
Croatian: • Potreban je oprez kad se ADASUVE primjenjuje bolesnicima s poznatim kardiovaskularnim bolestima ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala kao i kod istodobne primjene drugih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram relacionados com a utilização prolongada da loxapina por via oral e que podem ser relevantes para o ADASUVE incluem desmaio depois de se levantar, aumento da frequência cardíaca, aumento da tensão arterial, visão turva, olhos secos e diminuição da urinação.
Croatian: Dodatne nuspojave koje su povezane s dugoročnom upotrebom loksapina kroz usta i koje se mogu odnositi na ADASUVE uključuju nesvjesticu nakon ustajanja, ubrzani puls, povišen krvni tlak, zamućen vid, suhe oči i smanjeno mokrenje.
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg pó para inalação em recipiente unidose consiste num inalador de plástico branco de dose única e descartável que contém loxapina.
Croatian: ADASUVE 9,1 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Portuguese: Num estudo de suporte de dose única de Fase 2 que incluiu um total de 129 doentes com esquizofrenia e perturbação esquizoafetiva, a diminuição na alteração da PEC ao fim de 2 horas foi de -5,0 para o placebo, -6,7 para ADASUVE 4,5 mg e -8,6 (p<0,001) para ADASUVE 9,1 mg.
Croatian: U Fazi 2 suportivnog ispitivanja jednokratne doze u koju je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika oboljelih od shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja, smanjenje PEC-a nakon 2 sata je iznosilo -5,0 za placebo, -6,7 za ADASUVE od 4,5 mg i -8,6 (p<0,001) za ADASUVE od 9,1 mg.
Portuguese: Pouco frequentes: distonia, discinesia, crises oculogíricas, tremores, acatisia/agitação
Croatian: Manje često: distonija, diskinezija, okulogiracija, tremor, akatizija/nemir Krvožilni poremećaji
Portuguese: Muito frequentes: disgeusia
Croatian: Vrlo često: disgeuzija
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Apsorpcija
Portuguese: Na maioria dos casos, estes acontecimentos ocorreram no espaço de 25 minutos após a administração, apresentaram uma gravidade ligeira a moderada e um broncodilatador inalado proporcionou alívio.
Croatian: Većina ovih događaja koji su se dogodili u roku od 25 minuta od uzimanja lijeka su bili blagi do umjereni te su se mogli olakšati inhalirajućim bronhodilatorom.
Portuguese: É importante um uso correto do ADASUVE para garantir a administração da dose completa de loxapina.
Croatian: Ispravna upotreba inhalatora ADASUVE je važna radi primjene pune doze loksapina.
Portuguese: Este medicamento é acondicionado numa bolsa selada, na qual deve ser mantido até estar pronto para ser utilizado.
Croatian: Inhalator je pakiran u hermetički zatvorenu vrećicu i mora ostati u vrećici do uporabe
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ferrer Internacional, S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ferrer Internacional, S.A.
Portuguese: Como utilizar ADASUVE
Croatian: Kako primjenjivati ADASUVE
Portuguese: Com a administração oral crónica da loxapina, as reações adversas comunicadas incluem sedação e sonolência, sintomas extrapiramidais (por exemplo, tremores, acatisia, rigidez e distonia), efeitos cardiovasculares (por exemplo, taquicardia, hipotensão, hipertensão, hipotensão ortostática, sensação de cabeça vazia e síncope) e efeitos anticolinérgicos (por exemplo, olhos secos, visão turva e retenção urinária).
Croatian: Kronično peroralno davanje loksapina uzrokovalo je prijavljene nuspojave kao što su sedacija i ošamućenost, ekstrapiramidalni simptomi (npr. tremor, akatizija, krutost, distonija); kardiovaskularne nuspojave (npr. tahikardija, hipotenzija, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, omamljenost i sinkopa), kao i antikolinergijske učinke (npr. suhe oči, zamućeni vid i urinarna retencija).
Portuguese: A exposição à loxapina nas 2 primeiras horas após a administração (AUC0-2h, uma medida da exposição precoce que é relevante para o início do efeito terapêutico) correspondeu a 25,6 ng*h/ml na dose de 4,5 mg e a 66,7 ng*h/ml na dose de 9,1 mg em indivíduos saudáveis.
Croatian: Izloženost loksapinu u prva 2 sata nakon primjene (AUC0-2h, mjera rane izloženosti koja je važna za početak terapijskih učinaka) je iznosila 25,6 ng*h/ml za dozu od 4,5 mg i 66,7 ng*h/ml za dozu od 9,1 mg kod zdravih ispitanika.
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação).
Croatian: Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Portuguese: A dose inicial recomendada do ADASUVE é de 9,1 mg. Como não é possível obter esta dose com esta apresentação (ADASUVE 4,5 mg) a apresentação ADASUVE 9,1 mg deve ser utilizada inicialmente.
Croatian: Budući da se ovom jačinom lijeka (ADASUVE 4,5 mg) ne može postići ta doza, na početku je potrebno primijeniti ADASUVE 9,1 mg.
Portuguese: A loxapina é um substrato para diversas isoenzimas CYP450; estudos in vitro demonstraram que a 7OH-loxapina é formada essencialmente pelas CYP 3A4 e 2D6, a 8-OH-loxapina é formada essencialmente pela CYP1A2, a amoxapina é formada essencialmente pela CYP3A4, 2C19 e 2C8, e o N-óxido de loxapina é formado por FMO.
Croatian: Loksapin je supstrat nekoliko CYP450 izoenzima; in vitro ispitivanja su pokazala da se 7-OH-loksapin u najvećoj mjeri formira pomoću CYPs 3A4 i 2D6, 8-OH-loksapin pomoću CYP1A2, amoksapin pomoću CYP3A4, 2C19 i 2C8 dok se loksapin N-oksid u najvećoj mjeri formira pomoću FMO.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10): tonturas, irritação da garganta, boca seca ou cansaço.
Croatian: Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba):omaglica, nadraženost grla, suha usta ili umor.
Portuguese: Considerando que a estimulação por adrenoceptores beta pode agravar a hipotensão no quadro de um bloqueio parcial dos adrenoceptores alfa induzido por loxapina, a adrenalina não deve ser utilizada (ver secção 4.5).
Croatian: Adrenalin se ne smije upotrebljavati jer stimulacija betaadrenoceptora može pogoršati hipotenziju u okolnostima djelomične blokade alfa-adrenoceptora izazvane loksapinom (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Devido à ação anticolinérgica, o ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes com glaucoma ou tendência para a retenção urinária, sobretudo com a administração concomitante de medicamentos antiparkinsonianos do tipo anticolinérgico.
Croatian: Zbog svog antikolinergijskog djelovanja, bolesnici s glaukomom ili tendencijom urinarne retencije, naročito kod istodobne primjene antikolinergijskih antiparkinsonika, trebaju oprezno uzimati ADASUVE.
Portuguese: Cada inalador de dose única contém 10 mg de loxapina e administra 9,1 mg de loxapina.
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 10 mg loksapina i osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Portuguese: A dose poderá ser reduzida para 4,5 mg se o seu médico pensar que esta é uma dose mais adequada para o tratamento da sua doença.
Croatian: Nakon 2 sata, Vaš liječnik Vam može propisati drugu dozu nakon pažljivog razmatranja Vašeg stanja te može smanjiti dozu na 4,5 mg ako vjeruje da je to prikladnija doza za liječenje Vašeg stanja.
Portuguese: • sofre ou sofreu de problemas respiratórios, como asma ou outras doenças pulmonares crónicas,
Croatian: • imate ili ste imali problema s disanjem kao što su astma ili druge kronične bolesti pluća kao što su bronhitis ili efizem
Portuguese: Devem ser tomadas precauções ao administrar o ADASUVE a doentes com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT e na utilização concomitante com outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Croatian: Potreban je oprez kad se ADASUVE daje bolesnicima oboljelim od poznatih kardiovaskularnih bolesti ili s obiteljskom povijesti produljenja QT intervala kao i kod upotrebe pratećih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval.
Portuguese: • Observação dos doentes durante 1 hora após cada dose do ADASUVE Risco de prolongamento do intervalo QT:
Croatian: • Zapažanja o bolesnicima 1 sat nakon davanja svake doze lijeka ADASUVE
Portuguese: Cada inalador fornece 9,1 mg de loxapina.
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Portuguese: Retire o aplicador bucal da boca e sustenha a respiração por alguns segundos.
Croatian: Ukloni nastavak za usta iz usta i kratko zadrži dah.
Portuguese: Reações adversas observadas com a utilização oral crónica da loxapina
Croatian: Nuspojave opažene uz kroničnu peroralnu upotrebu loksapina
Portuguese: Cada inalador de dose única contém 5 mg de loxapina e administra 4,5 mg de loxapina.
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 5 mg loksapina i osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Portuguese: Duas
Croatian: Dvije
Portuguese: Deve estar disponível um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação para o tratamento de possível broncospasmo.
Croatian: Brzodjelujući beta-agonistički bronhodilator mora biti dostupan za liječenje mogućeg bronhospazma.
Portuguese: Deve estar disponível tratamento com broncodilatadores agonistas beta de curta duração para o controlo de possíveis efeitos secundários respiratórios graves (broncospasmo) .
Croatian: Brzodjelujući beta-agonistički bronhodilatator bi trebao biti dostupan za liječenje mogućih teških respiratornih nuspojava (bronhospazam).
Portuguese: Nos dois estudos de Fase 3, foram incluídos doentes com agitação aguda com, pelo menos, um nível moderado (14 ou mais alto no componente PEC (Excited Component) da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) (fraco controlo dos impulsos, tensão, hostilidade, ausência de colaboração e excitação)).
Croatian: U dvama ispitivanjima Faze 3, bolesnici su uključeni prema akutnoj agitaciji najmanje umjerene razine (14 ili više bodova na ljestvici pozitivnih i negativnih sindroma (eng.
Portuguese: Uma
Croatian: Jedna
Portuguese: ARMAÇÃO DO DISPOSITIVO
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Portuguese: Cada inalador é acondicionado numa bolsa de alumínio selada.
Croatian: Svaki inhalator je pakiran u hermetički zatvorenu vrećicu od folije.
Portuguese: Se a dose de 9,1 mg não foi previamente tolerada pelo doente ou se o médico decidir que é mais adequada uma dose inferior, pode ser administrada uma dose inferior de 4,5 mg.
Croatian: Niža doza od 4,5 mg se može dati ako bolesnik nije prethodno dobro podnio dozu od 9,1 mg ili ako liječnik odluči da je niža doza primjerena.
Portuguese: • medicamentos que o colocam numa situação de risco de convulsões (por exemplo, clozapina,
Croatian: • lijekove kod kojih postoji rizik epileptičkih napadaja (npr. klozapin, triciklici ili SSRI, tramadol,
Portuguese: Considerando que pode baixar ainda mais a tensão arterial, a adrenalina não deve ser utilizada num doente com bloqueio adrenérgico parcial (ver secções 4.4 e 4.5).
Croatian: Adrenalin se ne bi trebao primjenjivati jer kod bolesnika s djelomično adrenergičkom blokadom može dodatno smanjiti krvni tlak (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Portuguese: Broncospasmo
Croatian: Bronhospazam
Portuguese: Cada inalador fornece 4,5 mg de loxapina.
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Portuguese: Contudo, em ensaios clínicos controlados por placebo em indivíduos com asma persistente ligeira a moderada ou DPOC moderada a grave, as reações adversas do broncospasmo foram comunicadas com muita frequência.
Croatian: Međutim, u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u ispitanika s blagom do umjerenom perzistentnom astmom ili umjerenim to teškim KOPD-om, nuspojave bronhospazma prijavljene su vrlo često.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Croatian: VREĆICA
Portuguese: A extensão da excreção da loxapina ou respetivos metabolitos no leite humano é desconhecida.
Croatian: Nema podataka o lučenju loksapina ili njegovih metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Para a administração do medicamento, o doente inala pelo aplicador bucal com uma inspiração profunda e regular.
Croatian: Za uzimanje lijeka, bolesnik udiše kroz nastavak za usta kontinuiranim dubokim udahom.