FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av hudplack som har associerats med gadolinium, med histologiskt påvisade sklerotiska kroppar, har rapporterats med vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter som inte annars har symtom eller tecken på nefrogen systemisk fibros.
Polish: W przypadku niektórych środków kontrastujących zawierających gadolin zgłaszano występowanie związanych z gadolinem zmian skórnych z potwierdzoną w badaniu histologicznym obecnością ciałek sklerotycznych u pacjentów, u których nie występowały żadne inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe nefrogennego włóknienia układowego.
Swedish: Om avbildningen fördröjs mer än 3 minuter kan både hypo- och hypervaskulära lesioner synas sämre på grund av att kontrastmedlet har diffunderat till interstitialrummet i både leverparenkymet och lesionen (t.ex. metastas), vilket gör lesionen isointensiv med det normala leverparenkymet.
Polish: W przypadku opóźnienia obrazowania o ponad 3 minuty uwidocznienie zmian o znacznym i słabym unaczynieniu może być zmniejszone ze względu na dyfuzję środka kontrastowego do przestrzeni śródmiąższowych wątroby i zmiany chorobowej (np. przerzutu), powodując zrównanie natężenia sygnału zmiany chorobowej z sygnałem prawidłowego miąższu wątroby.
Swedish: Vid dosen 100 mikromol/kg var den genomsnittliga halveringstiden i distributionsfasen 13,3 ± 6,8 minuter hos friska försökspersoner, beräknad med residualmetoden för 12 normala friska försökspersoner.
Polish: Po dawce 100 mikromol/kg średni okres połowicznej dystrybucji u osób zdrowych wyliczony na podstawie metody reszt u 12 zdrowych ochotników wynosi 13,3 ± 6,8 min.
Swedish: På grund av att fall av NSF som kan vara associerade med nedsatt njurfunktion har rapporterats för andra gadoliniumhaltiga kontrastmedel och för gadoversetamid, ska det inte användas till dessa patienter.
Polish: Ze względu na opisywane przypadki NSF, które mogą być związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin lub gadowersetamid u chorych z zaburzeniem czynności nerek, produktu Optimark nie należy stosować w tej grupie chorych.
Swedish: Om flergångsutrustning används, ska minutiös noggrannhet iakttas för att hindra förorening med rengöringsmedelsrester.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę, aby zapobiec zanieczyszczeniu pozostałościami środków czyszczących, jeśli stosowany jest sprzęt wielokrotnego użytku.
Swedish: Optimark levereras i injektionsflaskor försedda med brombutylpropp och aluminiumförsegling.
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w fiolkach wyposażonych w zamknięcia z gumy bromobutylowej i aluminiowe kapsle uszczelniające.
Swedish: Före injektionen av kontrastmedel ska patienterna tillfrågas om de har haft några allergier (t.ex. allergier mot fisk och skaldjur eller läkemedel, hösnuva, urtikaria), om de är överkänsliga mot kontrastmedel och om de har bronkial astma.
Polish: Przed wstrzyknięciem środków kontrastowych należy zapytać chorych, czy chorują na alergie (np. uczulenia na owoce morza lub leki, katar sienny, pokrzywka), czy występuje u nich nadwrażliwość na środki kontrastowe i czy mają astmę oskrzelową.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion fördröjs clearance av gadoversetamid och påverkan på kalciumbestämning med OCP varar längre.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek klirens gadowersetamidu będzie spowolniony i interferencja z testem OCP do oznaczania wapnia będzie wydłużona.
Swedish: Injektioner med Optimark ska inte upprepas om det inte har gått minst 7 dagar mellan injektionerna.
Polish: Wstrzyknięcia leku Optimark nie należy powtarzać, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Polish: przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om gadoversetamid utsöndras i mjölk från djur.
Polish: Nie ma dostatecznych informacji dotyczących wydzielania gadowersetamidu z mlekiem u zwierząt.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder: Beskrivning
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongens och på injektionsflaskans etikett efter EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP) lub EXP.
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation samt
Polish: • u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby
Swedish: Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som ordinerats natriumtfattig kost.
Polish: Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co należy uwzględnić u chorych stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska 10 ml (1, 10 injektionsflaskor)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 10 ml (1, 10 strzykawek)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Optimark
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt är totalt kroppsclearance av gadoversetamid större i åldersgruppen 211 år (143 ± 27,9 ml/timme/kg) än i åldersgruppen 12-18 (117 ± 26,1 ml/timme/kg) och de två vuxna populationerna (82,1 ± 16,8 och 56,5 ± 9,7 ml/timme/kg i åldersgruppen 19-64 respektive ≥ 65 år).
Polish: (117 ± 26,1 ml/godz./kg) i w dwóch populacjach dorosłych (82,1 ± 16,8 i 56,5 ± 9,7 ml/godz./kg odpowiednio w grupie od 19 do 64 lat i grupie ≥ 65 lat).
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar, måste injektionsflaskan kasseras.
Polish: Jeśli widoczne są cząstki stałe, fiolkę należy wyrzucić.
Swedish: Klar, färglös till ljusgul lösning.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Swedish: Serumjärn och serumzink
Polish: Żelazo i cynk w surowicy
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Nie należy mieszać produktu Optimark z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Swedish: Du får inte ges Optimark
Polish: Leku Optimark nie wolno podawać pacjentom
Swedish: QTförlängning på EKG
Polish: QT w elektrokardiogramie
Swedish: De vanligaste biverkningarna har varit dysgeusi, värmekänsla, huvudvärk och yrsel.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: zaburzenie smaku, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Swedish: Optimark levereras i förfyllda sprutor tillverkade av polypropylen.
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w ampułko-strzykawkach wykonanych z polipropylenu.
Swedish: Förfyllda sprutor:
Polish: Ampułko-strzykawki:
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen i åldersgruppen 2-11 respektive 12-18 (1,4 ± 0,3 och 1,6 ± 0,3 tim-1) är kortare än vad som observerades i de två vuxna populationerna (1,9 ± 0,5 respektive 2,5 ± 0,5 tim-1 i åldersgruppen 19-64 och ≥ 65 år).
Polish: 1,6 ± 0,3 godz.) był krótszy niż obserwowany w dwóch populacjach dorosłych (1,9 ± 0,5 oraz
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan),
Swedish: Använd den inte om läckage observeras.
Polish: Nie używać w przypadku widocznej nieszczelności.
Swedish: Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid MRT-undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol Optimark/kg kroppsvikt.
Polish: Z ograniczonych danych uzyskanych dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem, badanie MR z wstrzyknięciem produktu Optimark w dawce 300 mikromol/kg masy ciała może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
Swedish: Före användning måste produkten inspekteras för att säkerställa att alla partiklar har lösts upp och att förslutningen är intakt.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić czy w roztworze, nie są widoczne nierozpuszczone cząstki stałe oraz czy pojemnik i zamknięcie nie zostały uszkodzone.
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjt blodkreatini, hematuri
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, krwiomocz
Swedish: Innan du får Optimark kommer du att få lämna blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
Polish: Przed otrzymaniem leku Optimark pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Swedish: 15 ml 20 ml 30 ml
Polish: 15 ml 20 ml
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för barn som är äldre än 2 år.
Polish: Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 2 lat nie jest uważane za konieczne.
Swedish: Injektionsflaska 20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.
Polish: Fiolka 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Swedish: Optimark ska endast användas efter noggrann bedömning av nytta och risk hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) och vid en dos som inte överstiger 100 mikromol/kg kroppsvikt (se avsnitt 4.4).
Polish: Produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) w dawce nie większej niż 100 mikromol/kg masy ciała (patrz punkt 4.4).
Swedish: Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid MRT-undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol/kg Optimark/kg kroppsvikt.
Polish: Z ograniczonych danych uzyskanych uzyskane dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem badanie MR z wstrzyknięciem 300 mikromol/kg masy ciała produktu Optimark może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
Swedish: Medlet ska administreras som en perifer, intravenös bolusinjektion i dos om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvikt.
Polish: Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) masy ciała.
Swedish: Sprutans spetsskydd och kolv är tillverkade av brombutylgummi.
Polish: Wieczko końcówki strzykawki i tłok są wykonane z gumy bromobutylowej.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Optimark förfyllda sprutor innehåller en klar, färglös till ljusgul lösning.
Polish: Fiolki z lekiem Optimark zawierają przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Swedish: Om det vid kraniell MRT fortfarande föreligger stark misstanke om en lesion trots MRT med en enkeldos kontrastförstärkande medel, eller när exaktare information om antalet, storleken eller omfattningen av lesioner kan påverka vården eller behandlingen av patienten, kan, förutsatt att patienten har normal njurfunktion, en andra bolusinjektion om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) ges inom 30 minuter från den första injektionen, eftersom detta kan förbättra undersökningens diagnostiska resultat.
Polish: W przeprowadzanych u chorych z prawidłową czynnością nerek badaniach NMR czaszki, w przypadku podejrzewania obecności zmian, po wykonaniu badania NMR z użyciem pojedynczej dawki środka kontrastowego, w celu uzyskania dokładniejszych informacje na temat liczby, wielkości lub rozległości zmian, możliwe jest podanie drugiego bolusa w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) w ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia.
Swedish: I närvaro av gadoversetamid ger OCP-tekniken ett felaktigt lågt värde för plasmakalcium.
Polish: W obecności gadowersetamidu uzyskiwane są w tej metodzie błędnie niskie wartości stężenia wapnia w surowicy.
Swedish: 10 ml sprutor och 15 ml sprutor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s. de är näst intill "natriumfria".
Polish: Fiolki po 10 ml i fiolki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu".
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Optimark är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Optimark Hur Optimark används
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Kassera överbliven lösning efter första användningen.
Polish: Po pierwszym użyciu wyrzucić każdą pozostałą ilość roztworu.
Swedish: Injektionsflaska
Polish: Ampułko-strzykawka
Swedish: Lokala reaktioner har uppträtt vid injektionsstället och kan leda till lokal irritation.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano reakcje miejscowe o typie podrażnienia.
Swedish: Efter 72 timmar har nästan hela dosen påvisats i urinen även hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, och hos friska populationer administrerades doser om upp till 500 mikromol/kg utan säkerhetsproblem.
Polish: W populacjach osób zdrowych podawano dawki do 500 mikromol/kg bez zmniejszenia bezpieczeństwa.
Swedish: Gadoversetamid är dialyserbart.
Polish: Gadowersetamid jest usuwany w trakcie dializy.
Swedish: Optimark ska endast användas efter noggrann bedömning av risk/nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) i en dos som inte överstiger 100 mikromol/kg kroppsvikt.
Polish: Produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) w dawce nie większej niż 100 mikromol/kg masy ciała.
Swedish: • för patienter som har genomgått levertransplantation eller
Polish: • lub u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby
Swedish: Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid.
Polish: Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu.
Swedish: • Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada
Polish: • Stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m²) i (lub)
Swedish: Patienter med hjärtkärlsjukdom
Polish: Pacjenci z chorobą układu krążenia
Swedish: Förfylld spruta
Polish: Obrzęk okołogałkowy
Swedish: Förstärkning av MRT med gadoversetamid, liksom med andra paramagnetiska kontrastmedel, kan försämra visualiseringen av befintliga lesioner.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jak w przypadku wszystkich paramagnetycznych środków kontrastowych, wzmocnienie NMR gadowersetamidem może upośledzać obrazowanie istniejących zmian.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar och vid användning av gadoversetamid efter godkännandet för försäljning.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz podczas stosowania gadowersetamidu po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Optimark 500 mikromol/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Polish: Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Swedish: 10 ml injektionsflaskor och 15 ml injektionsflaskor innehåller mindre än 1 mmol natrium; d.v.s. är näst intill "natriumfria".
Polish: Strzykawki po 10 ml i strzykawki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu".
Swedish: allergisk reaktion/överkänslighetsreaktion, yrsel, stickningar, domningar, försämrat luktsinne, röd och varm hud, nästäppa, halsont, illamående, diarré, klåda, hudutslag, obehag i bröstet, bröstsmärta, köldkänsla inklusive köldkänsla i armar och ben, reaktioner vid administreringsstället, förändringar av kalciumhalten i blodet
Polish: reakcja alergiczna/nadwrażliwości, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienie, osłabienie węchu, zaczerwienienie i ocieplenie skóry, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, nudności, biegunka, świąd, wysypka, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna włącznie z odczuciem zimnych kończyn, reakcje w miejscu podania, zmiany stężenia wapnia we krwi
Swedish: Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid motsvarande 15 millimol.
Polish: Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu, co odpowiada 15 milimolom.
Swedish: 20 ml (1, 10 sprutor)
Polish: 20 ml (1, 10 strzykawek)
Swedish: 30 ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada
Polish: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek.
Swedish: 30 ml (1, 10 sprutor)
Polish: 30 ml (1, 10 strzykawek)
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor till barn mellan 2 och 11 år.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego.
Swedish: Könets betydelse:
Polish: Wpływ płci:
Swedish: Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optimark som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Optimark do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Optimark gadoversetamid
Polish: Optimark gadowersetamid
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Optimark znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,2 ml per kilo kroppsvikt.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2 ml na kilkogram masy ciała.
Swedish: Radiologerna visste inte innan vilken behandling patienten hade fått, för att bedömningarna skulle bli så korrekta som möjligt.
Polish: Radiolodzy nie wiedzieli, w jaki sposób pacjent był wcześniej leczony, aby zapewnić jak największą dokładność wyników.
Swedish: Optimark används för diagnostik.
Polish: Optimark służy do diagnostyki.
Swedish: Varje avbildnings tydlighet skattades på en fyrapoängsskala.
Polish: Czytelność każdego obrazu oceniano w czteropunktowej skali.
Swedish: Bilderna analyserades av tre radiologer (läkare som är specialiserade på avbildning av kroppen och tolkning av dessa bilder).
Polish: Obrazy były analizowane przez trzech radiologów (lekarze wyspecjalizowani w wykonywaniu obrazów ciała i ich odczycie).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optimark.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Optimark.
Swedish: Företaget som marknadsför Optimark kommer att se till att vårdpersonal som förväntas använda detta läkemedel får information om att det inte ska ges till barn yngre än två år eftersom effekten av läkemedlet i denna åldersgrupp inte har studerats, exempelvis effekten på ej färdigutvecklade njurar.
Polish: Firma wprowadzająca Optimark do obrotu zapewni poinformowanie wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać ten lek, że nie należy go stosować u dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ nie zbadano skutków stosowania leku w tej grupie wiekowej, np. oddziaływania na niedojrzałe nerki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optimark?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Optimark?
Swedish: Företaget kommer dessutom att tillhandahålla granskningar av fall med NSF och genomföra en studie om ansamling av gadolinium i skelettet.
Polish: Ponadto co roku firma będzie przedstawiać przegląd przypadków NSF i przeprowadzi badanie dotyczące odkładania się gadolinu w kościach.
Swedish: NSF orsakar förtjockning av hud och bindväv.
Polish: NSF powoduje pogrubienie skóry i tkanki łącznej.
Swedish: Optimark undersöktes i fyra huvudstudier med sammanlagt 804 patienter som hade eller som man trodde hade avvikelser i hjärnan eller i ryggraden (två studier med 401 patienter) eller i levern (två studier med 403 patienter).
Polish: Optimark oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 804 pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu lub rdzeniu kręgowym (dwa badania z udziałem 401 pacjentów) lub w wątrobie (dwa badania z udziałem 403 pacjentów).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Optimark är större än riskerna och rekommenderade att Optimark skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Optimark przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Optimark gör det möjligt att ta bilder i upp till en timme efter injektionen, men bästa tiden för att ta en bild beror på placering och typ av avvikelse som undersöks.
Polish: Optimark umożliwia rejestrowanie obrazów przez okres do jednej godziny od wstrzyknięcia, lecz optymalny czas wykonania badania jest uzależniony od dokładnej lokalizacji i typu ocenianych nieprawidłowych struktur.
Swedish: En upprepad dos rekommenderas inte till barn, till patienter med njurproblem eller till äldre patienter.
Polish: Powtórzenie dawki nie jest zalecane u dzieci, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób starszych.
Swedish: I Optimark är gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne så att metallen inte frisätts i kroppen utan förblir bunden tills den försvinner ur kroppen med urinen.
Polish: W leku Optimark gadolin wiąże się z inną substancją chemiczną, dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu, lecz pozostaje uwięziony do czasu jego usunięcia z moczem przez organizm.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Optimark do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har gravt nedsatt njurfunktion, patienter som har genomgått eller snart ska genomgå en levertransplantation eller till spädbarn under fyra veckors ålder på grund av risken för ett tillstånd som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF).
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub czekających na taki przeszczep ani u niemowląt poniżej czwartego tygodnia życia ze względu na ryzyko wystąpienia choroby określanej jako nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF).
Swedish: Jämförelsekontrastmedlet gav en poängförbättring med 0,66 poäng från ett utgångsvärde på 1,60 poäng.
Polish: Po zastosowaniu porównawczego środka kontrastowego wzrost wyniósł 0,66 punktu, w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1,60 punktu.
Swedish: Optimark får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot gadoversetamid eller något annat innehållsämne eller mot andra läkemedel som innehåller gadolinium.
Polish: Leku Optimark nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na gadowersetamid, którykolwiek składnik produktu bądź na inne leki zawierające gadolin.
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion i en ven, vanligen en ven i armen.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, zazwyczaj do żyły na ramieniu.