FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer anderen Studie mit 129 dialysepflichtigen Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ESRD) wurde 25 mg Sitagliptin einmal täglich mit 2,5 bis 20 mg/Tag Glipizid verglichen.
Slovak: Iná štúdia, porovnávajúca sitagliptín 25 mg raz denne s glipizidom 2,5 až 20 mg/deň sa vykonala u 129 pacientov s ESRD, ktorí podstupovali dialýzu.
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer laufenden Therapie mit Glimepirid + Metformin (n=115)
Slovak: Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej liečbe glimepiridom+metformínom (N=115)
German: Januvia 100 mg Tabletten Sitagliptin
Slovak: Januvia 100 mg tablety sitagliptín
German: Um Plasmakonzentrationen von Sitagliptin zu erreichen, die denjenigen von Patienten mit normaler Nierenfunktion entsprechen, werden für Patienten mit einer GFR < 45 ml/min sowie für Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen, geringere Dosierungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: 45 ml/min, ako aj u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, odporúčajú nižšie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: • Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Slovak: • s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
German: Myokardinfarkt gesamt (tödlich und nichttödlich
Slovak: Infarkt myokardu (fatálny a nefatálny)
German: In diesen Studien wurden ähnliche Häufigkeiten von Hypoglykämien für Patienten unter Sitagliptin wie unter Plazebo berichtet.
Slovak: V týchto štúdiách bola incidencia hypoglykémie hlásenej u pacientov liečených sitagliptínom alebo placebom podobná.
German: Verw.
Slovak: ústami.
German: Januvia 25 mg Tabletten Sitagliptin
Slovak: Januvia 25 mg tablety sitagliptín
German: Die Inzidenz von Hypoglykämien bei den Patienten unter Sitagliptin war ebenfalls der unter Plazebo ähnlich.
Slovak: Výskyt hypoglykémie pozorovaný u pacientov liečených sitagliptínom bol podobný ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
German: EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Slovak: EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018
German: Sitagliptin
Slovak: Liek
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2012 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2012
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Januvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Januvia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25, 50 a 100 mg).
German: Weitere Informationen über Januvia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Januvia
German: Januvia wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Slovak: Januvia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Januvia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Januvia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Januvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Januvia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sitagliptín
German: Welchen Nutzen hat Januvia in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Januvia v týchto štúdiách?
German: Januvia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Slovak: Januvia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Januvia zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Januvia.
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Januvia in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Januvia na trh platné v celej Európskej únii.
German: Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutglukosespiegel niedrig ist.
Slovak: Sitagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
German: Er blockiert den Abbau von „Inkretin"-Hormonen im Körper.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje rozpad inkretínových hormónov v tele.
German: Der Wirkstoff in Januvia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Slovak: Účinná látka lieku Januvia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Januvia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Januvia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Januvia wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
Slovak: Januvia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny cukru v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
German: Januvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Januvia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
German: Wird Januvia mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
Slovak: V prípade, že sa liek Januvia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Januvia gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Januvia sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
German: Zusammen führen diese Prozesse zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Januvia verringert werden.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Januvia znížiť.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) im Blut, das Aufschluss darüber gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
German: Januvia wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
Slovak: Januvia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
German: • In zwei Studien wurde Januvia mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Januvia porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
German: Wie wurde Januvia untersucht?
Slovak: Ako bol liek Januvia skúmaný?
German: • In drei weiteren Studien wurde Januvia mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Januvia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
German: Warum wurde Januvia zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Januvia povolený?
German: • In vier dieser Studien wurde Januvia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: • v štyroch štúdiách sa liek Januvia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
German: Allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes war Januvia wirksamer als das Placebo.
Slovak: Januvia užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
German: Welches Risiko ist mit Januvia verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Januvia?
German: Durch eine Erhöhung der Inkretinhormonspiegel im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei einem hohen Blutglukosespiegel mehr Insulin zu produzieren.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín.
German: In den Studien, in denen Januvia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Januvia zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich liek Januvia s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Januvia k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
German: Darüber hinaus verringert Sitagliptin die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Slovak: Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagónu.
German: Januvia bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 262 pacientmi sa liek Januvia alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
German: • in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin bei Patienten, die mit einer stabilen Dosis Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Slovak: • v kombinácii s inzulínom a metformínom alebo bez metformínu u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Januvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Januvia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: In einer Studie wurde Januvia bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Januvia s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
German: Im Gegensatz dazu stiegen sie bei den Patienten unter Placebo um 0,12 % bzw. 0,18 % an.
Slovak: Pacientom užívajúcim placebo sa však tieto hladiny zvýšili o 0,12 % po 18 týždňoch a o 0,18
German: • in Kombination sowohl mit Metformin als auch einem Sulfonylharnstoff oder PPAR-GammaAgonisten bei Patienten, die mit beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Slovak: • v kombinácii aj s metformínom aj so sulfonylmočovinou alebo PPAR gamma agonistom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmito dvomi liekmi,
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Diabetes) bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou (druhom lieku proti cukrovke) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotnou sulfonylmočovinou a u ktorých použitie metformínu nie je vhodné,
German: • in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (einer bestimmten Art von Arzneimitteln gegen Diabetes), wie beispielsweise einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Slovak: • v kombinácii s metformínom alebo PPAR gamma agonistom (druhom lieku proti cukrovke), ako je napríklad tiazolidínedión, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní metformínom alebo PPAR gamma agonistom v monoterapii,
German: Bei alleiniger Gabe senkten Januvia und Metformin die HbA1c-Spiegel ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Januvia etwas geringer schien als die von Metformin.
Slovak: Ak sa liek Januvia a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Januvia javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
German: Wofür wird Januvia angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Januvia používa?
German: • als Alleingabe bei Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin (ein Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist;
Slovak: • v monoterapii u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a u ktorých použitie metformínu (liek proti cukrovke) nie je vhodné,
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Januvia und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Januvia und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
Slovak: Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 4,7 - 13,8
German: In den anderen Studien sanken bei Gabe von Januvia zusätzlich zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, während sie bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stiegen.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Januvia pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
German: Was ist Januvia?
Slovak: Čo je liek Januvia?
German: Bei den Patienten, die Januvia zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen, sanken die Spiegel um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Januvia (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
German: Die zusätzliche Gabe von Januvia zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Slovak: Pridaním lieku Januvia k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
German: Wie wirkt Januvia?
Slovak: Akým spôsobom liek Januvia účinkuje?
German: Als Zusatzarzneimittel zu Pioglitazon senkte Januvia die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85 %, gegenüber 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Slovak: Pridaním lieku Januvia k pioglitazónu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,85
German: In der anderen Studie wurde Januvia mit Metformin als Alleingabe bei 1 058 Patienten verglichen.
Slovak: V inej štúdii s 1 058 pacientmi sa porovnával liek Januvia s metformínom, keď sa oba lieky používali v monoterapii,
German: Bei den Patienten, die Januvia zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným liekom Januvia v porovnaní so znížením o 0,31
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. máj 2014
German: Diese Wirkung wurde nach 24 Wochen beobachtet und hielt für 76 Wochen an.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval po 24 týždňoch a udržal sa 76 týždňov.
German: Es sollte keine Einnahme einer doppelten Dosis am gleichen Tag erfolgen.
Slovak: V ten istý deň sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
German: Es ist nicht bekannt, ob Jardiance eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Slovak: Nie je známe, či má Jardiance škodlivý účinok pre nenarodené dieťa.
German: • wenn Sie 85 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Jardiance beginnen.
Slovak: • ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Jardiance.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren,
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili:
German: Wie Jardiance aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Jardiance a obsah balenia
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.
Slovak: Váš lekár vám predpíše silu, ktorá bude pre vás vhodná.
German: Die therapeutischen Erfahrungen bei Patienten, die 85 Jahre oder älter sind, sind begrenzt.
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov vo veku 85 rokov a starších sú obmedzené.
German: Die Anwendung von Jardiance bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Slovak: Jardiance sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
German: Die Nebenwirkungen sind nach absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa absolútnej frekvencie.
German: • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zur Entwässerung des Körpers bestimmt ist (Diuretikum).
Slovak: • ak užívate liek, ktorý sa používa na vylučovanie vody z tela (diuretikum).
German: Die Häufigkeit einer Hypoglykämie war abhängig von der Hintergrundtherapie in den betreffenden Studien.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od základnej liečby v príslušných štúdiách.
German: SGLT2 wird in der Niere stark exprimiert, während die Expression in anderen Geweben fehlt oder sehr gering ist.
Slovak: SGLT2 je vo vysokej miere exprimovaný v obličkách, zatiaľ čo k jeho expresii v ostatných tkanivách nedochádza alebo je veľmi nízka.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion der Nieren oder Harnwege zusammen mit Fieber haben.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu obličiek alebo močových ciest s horúčkou.
German: Versuchen Sie jedoch, die Tablette jeden Tag zur selben Uhrzeit einzunehmen.
Slovak: Pokúste sa však užívať ju v rovnakom čase každý deň.
German: In vier Studien betrug die Behandlungsdauer 24 Wochen; in Verlängerungen dieser und anderer Studien waren die Patienten bis zu 102 Wochen lang mit Empagliflozin behandelt.
Slovak: V štyroch štúdiách bola dĺžka trvania liečby 24 týždňov; pri predĺžení týchto a ostatných štúdií boli pacienti exponovaní empagliflozínu až do 102 týždňov.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 25 mg (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Slovak: Maximálna denná dávka je 25 mg (pozri nižšie a časť 4.4).
German: Es wurde eine Verbesserung von Surrogatmarkern für die Betazellfunktion, darunter auch im Homeostasis Model Assessment-ß (HOMA-β) festgestellt.
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie náhradných ukazovateľov funkcie beta buniek vrátane hodnotenia pomocou modelu homeostázy β (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
German: Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky";
German: Danach nahmen die Plasmakonzentrationen nach einem biphasischen Muster mit einer schnellen Verteilungsphase und einer relativ langsamen terminalen Phase ab.
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom bifázicky klesli s rýchlou fázou distribúcie a relatívne pomalou terminálnou fázou.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben.
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu".
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: • Wenn es jedoch weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Empagliflozin fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu empagliflozínom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
German: Wenn Sie sich während der Einnahme von Jardiance schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak počas užívania lieku Jardiance pociťujete závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
German: Empagliflozin ist nicht genotoxisch.
Slovak: Empagliflozín nie je genotoxický.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie beim Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen zu vermeiden, insbesondere wenn Jardiance in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov vykonali opatrenia na zabránenie hypoglykémii, najmä ak sa Jardiance používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
German: Die Anzeichen einer Harnwegsinfektion sind:
Slovak: Prejavmi infekcie močových ciest sú:
German: Ein höherer HbA1c-Ausgangswert war mit einer größeren Abnahme des HbA1c verbunden.
Slovak: Vyššia východisková hodnota HbA1c sa spájala s väčším poklesom hodnoty HbA1c.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Jardiance:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania Jardiance: Časté