FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Fasenra lahko povzroči, da se vam znova pojavijo simptomi in napadi astme.
Estonian: Fasenraga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmanähtude ja -hoogude taas tekkimist.
Slovenian: • v brazgotine ali poškodovano kožo,
Estonian: • armistunud või kahjustatud nahaga piirkonda;
Slovenian: V preskušanje zmanjšanja peroralnih kortikosteroidov (OCS - oral corticosteroid) ZONDA (preskušanje 3) je bilo vključenih 220 bolnikov z astmo (61 % je bilo žensk, povprečna starost je bila 51 let), ki so vsakodnevno prejemali OCS (od 8 do 40 mg na dan, mediano 10 mg) poleg redne uporabe velikega odmerka ICS in LABA z vsaj enim dodatnim zdravilom za obvladovanje vzdrževanja urejenosti astme v 53 % primerov.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide (SKS) vähendamise uuringus ZONDA (uuring 3) osales kokku 220 astmapatsienti (61% naissoost, keskmine vanus 51 aastat), keda raviti astma kontrolli all hoidmiseks igapäevaselt SKS-idega (8…40 mg ööpäevas, mediaan 10 mg) lisaks korrapärastele IKS-i ja LABA suurtele annustele täiendavalt vähemalt ühe kontrolleriga, et hoida 53% juhtudest astmat kontrolli all.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Fasenra uporabili v odmerku 30 mg enkrat na 4 tedne za prve 3 odmerke, pozneje pa na 4 ali 8 tednov; zdravilo je bilo uporabljeno kot dodatek osnovnemu zdravljenju in so ga ocenjevali v primerjavi s placebom.
Estonian: Nendes uuringutes manustati Fasenrat 30 mg - esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel täiendusena taustravile iga 4 või 8 nädala tagant - ja hinnati tulemusi võrreldes platseeboga.
Slovenian: Zdravilo Fasenra pred uporabo ogrejte tako, da pustite škatlo na sobni temperaturi.
Estonian: Enne manustamist soojendage Fasenrat, hoides pakendit toatemperatuuril.
Slovenian: Zdravilo Fasenra uporabljamo za zdravljenje hude eozinofilne astme pri odraslih bolnikih.
Estonian: Fasenrat kasutatakse raske eosinofiilse astma raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Ne dotikajte se zaponk za aktivacijo ščitnika igle, da ne boste prezgodaj aktivirali varnostnega pripomočka (ščitnika igle).
Estonian: Ärge puudutage nõelakaitsme aktiveerimisklambreid, et vältida enneaegset nõela katmist nõelakaitsmega.
Slovenian: Ohranjeno zmanjšanje dnevnega odmerka OCS so opažali tudi v podaljšanem preskušanju pri bolnikih, vključenih iz preskušanja 3 (slika 1).
Estonian: Päevase SKS-i annuse vähenemise püsivust täheldati jätku-uuringu vältel ka uuringust 3 värvatud patsientidel (Joonis 1).
Slovenian: Preskušanje 4 ob koncu zdravljenja
Estonian: Uuringu 4 ravi lõpp (EOT)
Slovenian: Priporočeni odmerek benralizumaba je 30 mg v subkutani injekciji na 4 tedne prve 3 odmerke, pozneje pa na 8 tednov.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg benralizumabi subkutaanse süstina, esimesed kolm annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fasenra za pediatrično populacijo v starosti od rojstva do manj kot 6 let pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama astma ravis Fasenraga läbi viidud uuringute tulemusi laste puhul alates sünnihetkest kuni 6 aastaseks saamiseni (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: To povzroči apoptozo eozinofilcev in bazofilcev z ojačeno, od protiteles odvisno, celično posredovano citotoksičnostjo (ADCC - Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity), ki zmanjša eozinofilno vnetje.
Estonian: See võimendab antikehast sõltuvat tsütotoksilisust (antibody-dependant cell-mediated cytotoxity, ADCC), mis põhjustab eosinofiilide ja basofiilide apoptoosi vähendades seeläbi eosinofiilset põletikku.
Slovenian: Monoklonska protitelesa IgG se ne odstranjujejo v prvi vrsti po jetrni poti in ni pričakovati, da bi spremenjeno delovanje jeter vplivalo na očistek benralizumaba.
Estonian: IgG monoklonaalsed antikehad ei eritu maksa kaudu; maksafunktsiooni muutus ei peaks eelduste kohaselt benralizumabi kliirensit mõjutama.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Slovenian: Zdravilo Fasenra se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje astme (veliki odmerki kortikosteroidov z inhalatorjem (vdihovalnikom) in še drugimi zdravili za astmo), če bolezen ni dobro urejena samo s temi drugimi zdravili.
Estonian: Fasenrat kasutatakse koos teiste astmaravimitega (koos suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroididega ja teiste astmaravimitega), kui haigus ei allu monoteraapia tõttu ravile.
Slovenian: Skozi okence za ogled preglejte tekočino v peresniku Fasenra Pen.
Estonian: Enne manustamist vaadake vedelikku läbi Fasenra pen-süstli vaatlusava.
Slovenian: Če jemljete zdravila, imenovana "peroralni kortikosteroidi", vam lahko zdravilo Fasenra omogoči tudi zmanjšanje njihovega dnevnega odmerka ali prenehanje uporabe peroralnih kortikosteroidov, ki jih potrebujete za obvladovanje astme.
Estonian: Kui te võtate suukaudseid kortikosteroide, võib Fasenra võtmine aidata astma kontrolli all hoidmiseks vajalike suukaudsete kortikosteroidide igapäevast annust vähendada või need ära jätta.
Slovenian: Izčrpna navodila za injiciranje z napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjenim injekcijskim peresnikom (Fasenra Pen) so navedena v "Navodilih za uporabo zdravila".
Estonian: Põhjalikud manustamisjuhised süstli/pen-süstli (Fasenra Pen) kasutamise kohta on toodud jaotises „Kasutamisjuhised".
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost (SD)
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasenra
Estonian: Mida on vaja teada enne Fasenra kasutamist
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri brejih opicah cynomolgus niso opazili z benralizumabom povezanih učinkov na mater, zarodek oz. plod ali postnatalnih učinkov.
Estonian: Jaava makaakidel läbi viidud sünnieelse ja sünnijärgse arengu uuringus ei tuvastatud mingit benralizumabiga seotud mõju emale, lootele ega vastsündinule.
Slovenian: Učinkovitost v preskušanju 4 so ovrednotili tudi pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno število eozinofilcev v krvi < 300 celic/µl, in se je skladala z ugotovitvami v preskušanjih 1 in 2.
Estonian: Ravi efektiivsust hinnati uuringus 4 ka patsientidel, kelle vere eosinofiilide algtase oli < 300 rakku/µl ning tulemused olid kooskõlas uuringute 1 ja 2 tulemustega.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, srbenje, oteklina v bližini mesta,
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (nt valu, punetus, sügelus, paistetus süstekoha piirkonnas).
Slovenian: Ne dotikajte se igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske sellel kokku puutuda ühegi pinnaga.
Slovenian: Brez spremembe ali brez zmanjšanja OCS Razmerje obetov (95 % IZ)
Estonian: SKS-i annus ei muutunud ega vähenenud Määrade suhe (95% CI)
Slovenian: mesto, kamor lahko injicira le vaš skrbnik
Estonian: Süstekoht ainult hooldaja jaoks
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek zmanjšanja končnega odmerka OCS (od 24. do 28. tedna) v primerjavi z izhodiščem ob ohranjeni urejenosti astme.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli viimase SKS-i annuse vähenemisprotsent algväärtusest nädalatel 24…28, ilma et astma kontrolli alt väljuks.
Slovenian: Ne segrevajte napolnjene injekcijske brizge na noben drug način.
Estonian: Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Slovenian: Vpliva benralizumaba na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil ni pričakovati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Benralizumabi toimet koosmanustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ette näha (vt lõik 5.2).
Slovenian: Če se zgodi kar koli od naštetega, peresnik Fasenra Pen zavrzite v vsebnik za ostre odpadke, varen proti prebadanju, in uporabite nov peresnik.
Estonian: Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake Fasenra pen-süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Fasenra, mora zdravnik vam ali vašemu skrbniku pokazati, kako jo pravilno uporabite.
Estonian: Enne Fasenra süstli kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze
Estonian: • 1 vati- või marlitups
Slovenian: O učinkovitosti pri astmi v pediatrični populaciji ni mogoče sklepati.
Estonian: Järeldusi astma ravi efektiivsuse osas lastel ei saa teha.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravilo Fasenra vizualno preglejte in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni spremenjene barve.
Estonian: Enne manustamist vaadelge Fasenrat visuaalselt osakeste ja värvuse muutuste suhtes.
Slovenian: Za bolnike na vzdrževalnem zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi, je bilo poslabšanje opredeljeno kot prehodno povečanje stabilnih peroralnih/sistemskih kortikosteroidov za vsaj 3 dni ali en odmerek depojske injekcije kortikosteroidov.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroididega säilitusravi saavate patsientide puhul - see oli määratluse kohaselt ajutine, vähemalt 3-päevane annuse suurenemine muidu stabiilses suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamises või ühe kortikosteroidide süstitava depoopreparaadi manustamine.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju.
Estonian: • Visake süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
Slovenian: Ciljna snov benralizumaba je beljakovina, imenovana receptor interlevkina-5, ki se nahaja zlasti na posebni vrsti belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci.
Estonian: Benralizumabi sihtmärk on valk nimega interleukiin-5 retseptor, mida leidub peamiselt teatud tüüpi valgete vererakkude, eosinofiilide, pinnal.
Slovenian: Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Fasenra, se čim prej posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te olete unustanud Fasenra annuse süstida, võtke oma arsti, apteekri või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.
Slovenian: Po drugem letu zdravljenja teh bolnikov iz preskušanj faze III, nadzorovanih s placebom, so se med zdravljenjem nastala protitelesa na novo pojavila pri dodatnih 18 od 510 (4 %) bolnikov.
Estonian: Peale nende III faasi platseebokontrolliga uuringutes osalenud patsientide tekkisid veel 18 patsiendil 510-st (4%) teisel raviaastal ravimivastased antikehad.
Slovenian: Preskušanje 4 je ocenjevalo dolgoročni učinek zdravila Fasenra na letni delež poslabšanj, pljučno funkcijo, ACQ-6, AQLQ(S)+12 in ohranitev zmanjšanja OCS med uporabo 2 shem odmerjanja, proučevanih v predhodnih študijah.
Estonian: Uuring 4 hindas Fasenra pikaajalist toimet aastasele ägenemise määrale, kopsufunktsioonile, ACQ-6 ja AQLQ(S)+12 skooridele ning SKS-i annuse vähenemise püsivusele kahe erineva annustamisskeemi korral, mida uuriti eelnevates uuringutes.
Slovenian: V preskušanju 3 so ocenili tudi pljučno funkcijo, oceno simptomov astme, vprašalnika ACQ-6 in AQLQ(S)+12; rezultati so bili podobni kot v preskušanjih 1 in 2.
Estonian: Uuringus 3 hinnati ka kopsufunktsiooni, astmasümptomite skoori, ACQ-6 ja AQLQ(S) + 12 ja saadi sarnased tulemused nagu uuringutes 1 ning 2.
Slovenian: Brizga je lahko shranjena na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Estonian: Süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Slovenian: Poslabšanja med podaljšanim obdobjem zdravljenja
Estonian: Ägenemised pikendatud raviperioodi jooksul Platseebo
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle, dokler ne pridete do 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni na injiciranje zdravila Fasenra.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui te olete jõudnud nende juhiste 6. sammuni ja valmis Fasenra süstimiseks.
Slovenian: Benralizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 in ga razgradijo proteolitični encimi, ki so v telesu široko porazdeljeni in niso omejeni na jetrno tkivo.
Estonian: Benralizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis lagundatakse kogu kehas laialt levinud proteolüütiliste ensüümide poolt ja lagundamine ei toimu ainult maksas.
Slovenian: Rezultati letnega deleža poslabšanj in pljučne funkcije na koncu zdravljenja v preskušanjih 1 in 2 glede na število eozinofilcev.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 aastase ägenemiste määra ja kopsufunktsiooni tulemused ravi lõpus vastavalt eosinofiilide arvule.
Slovenian: Če se zgodi kar koli od naštetega, brizgo zavrzite v vsebnik za ostre odpadke, varen proti prebadanju, in uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Estonian: Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Slovenian: Preskušanji 1 in 2 izhodiščno
Estonian: Süstevesi 1 süstel
Slovenian: Placebo (N=75)
Estonian: Platseebo (N=75)
Slovenian: Razlika med zdravljenjema v povprečni spremembi celotnih ocen simptomov astme, ACQ-6 in AQLQ(s)+12 ob koncu zdravljenja v primerjavi z izhodiščem - bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl
Estonian: Ravitulemuse erinevus ravi lõpus keskmise muutusena algväärtusest astmasümptomite skooride ACQ-6 ja AQLQ(s) + 12 alusel - Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Slovenian: Preskušanje 4 Preskušanja 1, 2 in 4
Estonian: Fasenra (N = 318) Uuringud 1 ja 2 Uuringud 1 ja 2 Uuring 4 Uuringud 1, 2 ja 4
Slovenian: • če ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo (za simptome alergijske reakcije glejte poglavje 4).
Estonian: • kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon süstile või ravimile (allergilise reaktsiooni sümptomeid vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjen injekcijski peresnik (Fasenra Pen) shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida süstlit/pen-süstlit (Fasenra pen) originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Delež poslabšanj Razlika
Estonian: Ägenemiste määr Erinevus
Slovenian: Zdravila Fasenra se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Estonian: Fasenrat ei tohi kasutada akuutse astma ägenemise korral.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila Fasenra, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje velike delce.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi.
Slovenian: Podobno ohranitev učinka so med celotnim preskušanjem 4 opažali za pljučno funkcijo, ACQ-6 in AQLQ(S)+12 (preglednica 7).
Estonian: Sarnast toime püsimist täheldati kogu uuringu 4 kestel kopsufunktsiooni, ACQ-6 ja AQLQ(S)-12 skooride osas (Tabel 7).
Slovenian: Ob priporočeni odmerni shemi se je zmanjšan letni delež poslabšanj, opažen v predhodnih, s placebom nadzorovanih preskušanjih 1 in 2 (pri bolnikih z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl, ki so uporabljali velike odmerke ICS), ohranil med drugim letom zdravljenja (preglednica 6).
Estonian: Soovitatud annustamisskeemi korral püsis aastase ägenemiste määra vähenemine, mida täheldati platseebokontrolliga uuringutes 1 ja 2 (patsientidel, kelle eosinofiilide hulk veres oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i), ka teise raviaasta vältel (Tabel 6).
Slovenian: Očiščenega predela ne sušite s sušilnikom in ne pihajte vanj.
Estonian: Ärge föönitage puhastatud piirkonda ega puhuge sellele.
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
Estonian: Määrade suhe (95% CI) p-väärtus
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Fasenra v predhodnih preskušanjih 1 in 2, jih je bilo v podaljšanem preskušanju 4 brez poslabšanj 73 %.
Estonian: 73% patsientidest, keda raviti eelnenud uuringutes 1 ja 2 Fasenraga, olid jätku-uuringus (uuring 4) ägenemiste vabad.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik Fasenra Pen takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju.
Estonian: • Visake Fasenra pen-süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD) AQLQ(S)+12
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD) AQLQ(S)+12
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja lahko nežno stisnete v gubo, lahko pa injicirate, ne da bi naredili takšno gubo.
Estonian: Te võite süstekohta õrnalt pigistada või süstida ilma nahka pigistamata.
Slovenian: subkutana uporaba Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Estonian: Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Slovenian: • 1 vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju
Estonian: • 1 torkekindel teravate esemete mahuti
Slovenian: En mililiter raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v pasivni varnostni napravi.
Estonian: Üks milliliiter lahust ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud kolvikork passiivses ohutusseadmes.
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ)
Estonian: Määrade suhe (95% CI)
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov zdravljenja z benralizumabom na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes benralizumabiga ei ilmnenud kahjulikke mõjusid viljakusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: • v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, se lušči ali je zatrdela,
Estonian: • valulikku, verevalumitega, ketendava või kõvenenud nahaga piirkonda;
Slovenian: • delite napolnjene injekcijske brizge s kom drugim; prav tako je ne uporabljajte ponovno.
Estonian: • jagage oma süstlit ega taaskasutage seda.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen je lahko shranjen na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Estonian: Fasenra pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Slovenian: • vnetje žrela (faringitis)
Estonian: • farüngiit (kurguvalu);
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo, izhodiščne vrednosti bioloških označevalcev delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) niso imele klinično pomembnega učinka na očistek benralizumaba.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud maksafunktsiooni biomarkerite (ALAT, ASAT, ja bilirubiin) algväärtus oluliselt benralizumabi kliirensit.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij za proučitev vpliva okvare jeter na benralizumab niso izvedli.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta neerukahjustustele ei ole läbi viidud.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež klinično pomembnih poslabšanj astme pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl in so jemali velik odmerek ICS in LABA.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste aastane määr patsientidel, kelle ravieelne vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid IKS-i ja LABA suuri annuseid.
Slovenian: Vpliva benralizumaba na eozinofilce v sluznici dihal so pri astmatičnih bolnikih s povečanim številom eozinofilcev v sputumu (vsaj 2,5 %) ocenili v 12 - tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji faze I s 100 ali 200 mg benralizumaba subkutano.
Estonian: Benralizumabi toimet eosinofiiliaga (rögas vähemalt 2,5%) astmapatsientide hingamisteede limaskesta eosinofiilidele hinnati 12 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedas platseebokotrolliga I faasi kliinilises uuringus, kus patsientidele manustati subkutaanselt 100 või 200 mg benralizumabi.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je na sprednji strani stegna.
Estonian: Soovitatav süstekoht on reie esikülg.
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter Bolnikom z okvaro ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus Neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Slovenian: • delite peresnika Fasenra Pen s kom drugim; prav tako ga ne uporabljajte ponovno.
Estonian: • jagage oma Fasenra pen-süstlit ega taaskasutage seda.
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) Povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelne FEV1 (l) Keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Slovenian: Z drugo roko previdno snemite pokrovček naravnost dol.
Estonian: Tõmmake katteotsik teise käega otse ära.
Slovenian: Bolniki, ki v anamnezi nimajo anafilaksije, oz. njihovi skrbniki lahko injicirajo zdravilo Fasenra, potem ko opravijo ustrezno usposabljanje o tehniki subkutanega injiciranja ter izobraževanje o znakih in simptomih preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4), če zdravnik presodi, da je to primerno, in ob zdravniškem spremljanju, kot je potrebno.
Estonian: Pärast põhjalikku väljaõpet subkutaanse süstetehnika ning ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta (vt lõik 4.4) võivad patsiendid, kellel ei ole anamneesis anafülaksiat, või nende hooldajad manustada Fasenra't vajaduspõhise meditsiinilise järelevalve all ise, kui nende arst peab seda sobivaks.
Slovenian: Preskušanji 1 in 2 ob koncu zdravljenja
Estonian: Uuringute 1 ja 2 ravi lõpp (EOT)
Slovenian: Anamneza anafilaksije, nepovezane z benralizumabom, je lahko dejavnik tveganja za anafilaksijo po uporabi zdravila Fasenra (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Fasenra manustamisjärgse anafülaksia üheks riskiteguriks võib olla anafülaksia esinemine anamneesis, mis ei ole benralizumabiga seotud (vt lõik 4.3).
Slovenian: • če vam je brizga kam padla ali je poškodovana,
Estonian: • see on maha kukkunud või kahjustatud;
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Estonian: Ärge pange süstlile uuesti korki peale.
Slovenian: Ne izpostavljajte vročini.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ni vplivala na očistek benralizumaba.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud vanus benralizumabi kliirensit.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi je imel benralizumab linearno farmakokinetiko in ni bilo znakov, da bi odstranjevanje potekalo preko ciljnega receptorja.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi käigus ilmnes benralizumabi lineaarne farmakokineetika ja tõendeid märklaudretseptor-vahendatud kliirensi kohta ei leitud.
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka OCS ≤ 5 mg na dan Razmerje obetov (95 % IZ)
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni ≤5 mg ööpäevas 43 (59%) Määrade suhe (95% CI)
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Estonian: Ärge hoidke nõelakatet eemaldades kinni kolvist ega kolvipeast.
Slovenian: a. Izhodiščno število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl in uporaba velikih odmerkov ICS: zdravilo Fasenra, uporabljeno po priporočeni odmerni shemi.
Estonian: SD = standardhälve a. Vere eosinofiilide hulga algväärtus ≥ 300 rakku/μl ja suures annuses IKS: Fasenra manustatuna soovitatud annustamisskeemi järgi.
Slovenian: Ne zamrzujte, ne pretresajte in ne izpostavljajte vročini.
Estonian: Mitte lasta külmuda, mitte raputada ega kuumutada.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je bil očistek benralizumaba pri osebah z očistkom kreatinina med 30 in 80 ml/min podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli normaalse neerufunktsiooniga patsientide ja nende, kelle kreatiniini kliirensi väärtus oli vahemikus 30…80 ml/min, benralizumabi kliirens võrreldav.
Slovenian: V preskušanjih 1 in 2 skupaj so ugotovili številčno večje zmanjšanje deleža poslabšanj in večje izboljšanje FEV1 z naraščajočim izhodiščnim številom eozinofilcev.
Estonian: Kokku oli uuringute 1 ja 2 lõikes ägenemiste määra vähenemine arvuliselt ulatuslikum ja ravieelse suurema eosinofiilide arvu korral FEV1 ülekaalukam parenemine.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila farmakokinetika benralizumaba po subkutani uporabi v razponu odmerkov od 2 do 200 mg sorazmerna odmerku.
Estonian: Benralizumabi farmakokineetika astmapatsientidel oli 2…200 mg annuse subkutaanse manustamise järel annusvõrdeline.