FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av dessa skäl kan en jämförelse av incidensen av antikroppar mot gemtuzumabozogamicin med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara missvisande.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti gemtuzumab ozogamicínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött, yr eller får huvudvärk (detta är mycket vanliga biverkningar av MYLOTARG) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený, máte pocit závratu alebo bolesť hlavy (ide o veľmi časté vedľajšie účinky lieku MYLOTARG), nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gemtuzumabozogamicin hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití gemtuzumab ozogamicínu u gravidných žien.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Swedish: 3 under längre tid än 14 dagar ska konsolideringsbehandlingen omvärderas och en BMA bör göras för att bedöma patientens status på nytt.
Slovak: 3, je potrebné prehodnotiť podanie konsolidačnej liečby a vykonať BMA na opätovné posúdenie stavu pacienta.
Swedish: • Förändringar i nivåerna av olika enzymer i blodet (kan visa sig i dina blodprover)
Slovak: • zmeny v hladinách rôznych enzýmov v krvi (môžu sa ukázať vo výsledkoch vašich krvných testov),
Swedish: Symtom kan även vara sjukdomskänsla (illamående) och/eller kräkningar.
Slovak: Príznaky môžu tiež zahŕňať pocit nevoľnosti (nauzea) a/alebo vracanie.
Swedish: Kombination
Slovak: Kombinácia
Swedish: Studiernas lägsta och högsta åldrar var mellan 0 år och 22,3 år, med en medianålder på 8,7 år vid behandlingstillfället.
Slovak: Celkový rozsah od minimálneho po maximálny vek bol 0 rokov až 22,3 roka s celkovým mediánom veku 8,7 roka v čase liečby.
Swedish: Fastställning av PK-parametrar för icke-konjugerat kalikeamicin begränsades på grund av de låga systemiska koncentrationsnivåerna.
Slovak: Stanovenie PK parametrov pre nekonjugovaný kalicheamicín bolo obmedzené kvôli nízkym systémovým koncentráciám.
Swedish: Förändringar i nervsystemet identifierades hos råttor med andra antikropp-kalikeamicinkonjugat.
Slovak: Zmeny v nervovom systéme boli identifikované u potkanov s inými konjugátmi protilátok a kalicheamicínu.
Swedish: MYLOTARG har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Liek MYLOTARG má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin befanns vara klastogent.
Slovak: Bolo zistené, že gemtuzumab ozogamicín je klastogénny.
Swedish: • Snabb hjärtrytm
Slovak: • rýchly tep srdca,
Swedish: # och orofaryngeala blåsor q.
Slovak: # a orofaryngeálne pľuzgiere q.
Swedish: Se avsnitt 2, "MYLOTARG innehåller natrium".
Slovak: Pozri časť 2, „Liek MYLOTARG obsahuje sodík".
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC05
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC05
Swedish: • MYLOTARG innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Slovak: Liek MYLOTARG neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
Swedish: Tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan inkludera feber och frossa, och mer sällan hypotoni, takykardi och andningssymtom som kan uppstå under de första 24 timmarna efter administrering.
Slovak: Prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou môžu zahŕňať horúčku a zimnicu a menej často hypotenziu, tachykardiu a respiračné príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas prvých 24 hodín po podaní.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Slovak: Gravidné ženy alebo pacientky, ktoré otehotnejú počas užívania gemtuzumab ozogamicínu alebo liečení pacienti mužského pohlavia, ktorí sú partnermi gravidných žien, musia byť oboznámení s potenciálnym rizikom pre plod.
Swedish: EFS och OS analyserade per cytogenetisk riskklass och cytogenetisk/molekylär riskklass presenteras i tabell 9 och tabell 10 nedan.
Slovak: EFS a OS analyzované podľa klasifikácie cytogenetického rizika a podľa klasifikácie cytogenetického/molekulárneho rizika sú uvedené nižšie, v tabuľke 9 a tabuľke 10.
Swedish: • Lågt blodtryck
Slovak: • nízky krvný tlak,
Swedish: Män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Slovak: Muži aj ženy majú pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania fertility.
Swedish: Grad 3/4
Slovak: % Stupeň 3/4
Swedish: Förhållandena transformerades med hjälp av Freeman-Tukey dubbel arcsintransformation innan studierna kombinerades och den beräknade kombinerade frekvensen transformerades tillbaka med hjälp av det harmoniska medelvärdet av studiestorlekarna.
Slovak: Pomery sa transformovali použitím dvojitej transformácie funkcie arcsin podľa Freemana-Tukeyho a to pred kombinovaním štúdií a odhadovaná miera po kombinovaní štúdií sa spätne transformovala použitím harmonického priemeru veľkostí vzoriek štúdií.
Swedish: Recidiverande eller refraktär AML
Slovak: Relapsujúca alebo refraktérna AML
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Swedish: MYLOTARG får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Swedish: En VODhändelse uppstod mer än 28 dagar efter den senaste dosen gemtuzumabozogamicin; och 1 av dessa händelser uppstod inom några dagar efter det att konditioneringsbehandling inför HSCT påbörjats.
Slovak: Jedna udalosť VOD sa vyskytla po viac ako 28 dňoch od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu a jedna z týchto udalostí sa vyskytla niekoľko dní po začatí prípravného režimu pred HSCT.
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för patienter under 15 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u pacientov mladších ako 15 rokov nebola stanovená.
Swedish: Median beräknad enligt Kaplan-Meier-metoden; KI baseras på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-log-transformation.
Slovak: Medián bol odhadnutý Kaplan-Meierovou metódou; CI je založený na Brookmeyer-Crowleyho metóde s log-log transformáciou.
Swedish: Patienter i endera armen som inte erhöll en andra kur med induktionsbehandling och som inte uppnådde CR efter induktion kunde erhålla en räddningskur som bestod av idarubicin, AraC och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Slovak: Pacientom v obidvoch ramenách, ktorým nebola podaná druhá fáza indukčnej liečby a nedosiahli CR po indukcii, mohla byť podaná záchranná fáza pozostávajúca z idarubicínu, AraC a faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (GCSF).
Swedish: TLS rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený TLS (pozri časť 4.8).
Swedish: • Gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor som orsakas av problem med lever eller blod (gulsot)
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka),
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG
Swedish: Infektioner och blödningar rapporterades, i vissa fall livshotande eller dödliga.
Slovak: Boli hlásené infekcie a krvácavé/hemoragické reakcie, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné.
Swedish: c: Frekvenser i alla studier beräknades med hjälp av inverterad variansviktning med fasta effekter.
Slovak: c: Miery v rámci jednotlivých štúdií sa stanovili použitím metódy „inverse variance weighting" s fixnými účinkami.
Swedish: Icke-fraktionerat MYLOTARG
Slovak: Nefrakcionovaný MYLOTARG
Swedish: • Tecken på en förstorad lever (hepatomegali), såsom en förstorad mage
Slovak: • prejavy zväčšenej pečene (hepatomegália), ako je zväčšenie brucha,
Swedish: För patienter som går vidare med HSCT rekommenderas noga övervakning av leverprover under perioden efter HSCT.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračujú s HSCT, sa počas obdobia po HSCT podľa potreby odporúča podrobné sledovanie výsledkov pečeňových testov.
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas mot ljus.
Slovak: Infúzna linka nemusí byť chránená pred svetlom.
Swedish: När hanråttor parades igen efter en period på 9 veckor utan dosering, var effekterna på sperma och fertilitet värre, men det förelåg partiell återhämtning av lägre spermatogonier och spermatocyter i testiklarna.
Slovak: Pokiaľ sa samce potkanov znova párili po 9 týždňoch bez podávania lieku, účinky na spermie a fertilitu boli horšie, ale došlo k čiastočnej obnove počtu spermatogónií a spermatocytov v semenníkoch z nižších hodnôt.
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner
Slovak: Zvážte vynechanie plánovanej dávky, ak je oneskorená viac ako 2 dni medzi sekvenčnými infúziami.
Swedish: VOD rapporterades också hos 2 patienter som erhöll MYLOTARG som uppföljande behandling efter återfall av AML efter kemoterapi i kombinationsbehandlingsstudiens kontrollarm.
Slovak: VOD bola taktiež hlásená aj u 2 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG ako následnú liečbu po relapse AML po chemoterapii v kontrolnom ramene štúdie s kombinovanou liečbou.
Swedish: Säkerhetsresultat som observerats i en systematisk litteraturgenomgång av studier som utvärderar MYLOTARG hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1) visas i tabell 7.
Slovak: Výsledky bezpečnosti zaznamenané na základe systematického prieskumu literatúry o štúdiách vyhodnocujúcich liek MYLOTARG u pediatrických pacientov (pozri časť 5.1) sú uvedené v tabuľke 7.
Swedish: Din läkare kan göra blodtester och upptäcka onormala leverblodtester, som kan vara tecken på ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy a zistiť odchýlky v krvných pečeňových testoch, čo môžu byť prejavy stavu nazývaného venookluzívna choroba pečene, ktorý vás môže ohroziť na živote.
Swedish: ALFA-0701-studie av tidigare obehandlade patienter med ny AML
Slovak: Štúdia ALFA-0701 u predtým neliečených pacientov s de novo AML
Swedish: Baserad på Cox proportionella riskmodell jämfört med daunorubicin + cytarabin.
Slovak: Coxovho modelu proporcionálnych rizík v porovnaní s liečbou daunorubicínom + cytarabínom.
Swedish: • Tarminflammation som förknippas med lågt antal vita blodkroppar
Slovak: • zápal čreva súvisiaci s nízkym počtom bielych krviniek,
Swedish: Hepatotoxicitet, inklusive hepatisk VOD/SOS
Slovak: Hepatotoxicita vrátane VOD/SOS pečene
Swedish: • Ödem (för mycket vätska i kroppsvävnader, som orsakar svullna händer och fötter)
Slovak: • opuch (nadbytok tekutiny v tkanivách tela spôsobujúci opuch rúk a nôh),
Swedish: • Högt blodtryck
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Swedish: • Minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig)
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi),
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få infektioner
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k celkovej slabosti a náchylnosti na rozvoj infekcií,
Swedish: Få patienter (13,7 %) hade låg CD33-expression (färre än 30 % av blasterna).
Slovak: %) bola expresia CD33 nízka (menej ako 30 % blastov).
Swedish: Infektion 5 studier; N per studie (spann) 12-30; 28,4 %
Slovak: Infekcia 5 štúdií; N na jednu štúdiu (rozsah) 12 - 30; 28,4
Swedish: MYLOTARG vid behandling av AML-återfall (9 mg/m Enstaka fall.
Slovak: Liek MYLOTARG v liečbe relapsujúcej AML (9 mg/m Jednotlivé prípady.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektion
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcia
Swedish: Andra läkemedel och MYLOTARG
Slovak: Iné lieky a liek MYLOTARG
Swedish: • Beräkna dosen (mg) MYLOTARG som krävs.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku (mg) lieku MYLOTARG.
Swedish: Patienter med CR eller CRp erhöll konsolideringsbehandling med 2 behandlingskurer inklusive DNR och AraC med eller utan MYLOTARG i enlighet med deras initiala randomisering.
Slovak: Pacienti v CR alebo CRp dostali konsolidačnú liečbu v 2 fázach, ktorá zahŕňala DNR a AraC s alebo bez lieku MYLOTARG podľa ich počiatočnej randomizácie.
Swedish: Om du ska behandlas med MYLOTARG måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst en månad efter behandlingen.
Slovak: Ak potrebujete liečbu liekom MYLOTARG, musíte počas liečby a aspoň 1 mesiac po nej prestať dojčiť.
Swedish: Doseringsregimer för MYLOTARG i kombination med kemoterapi Behandlingskur
Slovak: Režimy dávkovania lieku MYLOTARG v kombinácii s chemoterapiou
Swedish: Man fann inget definitivt samband mellan VOD och tidpunkten för HSCT i förhållande till högre MYLOTARG-doser som gavs som monoterapi, men i ALFA-0701-studien rekommenderades ett intervall på 2 månader mellan den sista dosen MYLOTARG och HSCT.
Slovak: Nezistila sa žiadna definitívna súvislosť medzi VOD a časom HSCT vo vzťahu k vyšším dávkam lieku MYLOTARG pri monoterapii, avšak štúdia ALFA-0701 odporúča, aby medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a HSCT uplynuli 2 mesiace.
Swedish: I alla studier observerades nära maximal perifer CD33-saturation efter MYLOTARG-dos vid alla dosnivåer på minst 2 mg/m², vilket pekar på att en låg dos gemtuzumabozogamicin räcker för att binda alla tillgängliga CD33ställen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola pozorovaná takmer maximálna periférna saturácia CD33 po každom podaní lieku MYLOTARG na úrovni dávky 2 mg/m² a vyšších dávok, čo naznačuje, že nízka dávka gemtuzumab ozogamicínu je dostatočná na vyviazanie všetkých dostupných miest CD33.
Swedish: Man fann dock även att ökad toxicitet (toxisk mortalitet efter remission) noterades hos patienter med lågrisk-AML vilket förknippades med den långvariga neutropeni som uppstod efter erhållande av gemtuzumabozogamicin under intensifieringskur 2 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Tiež sa však zistilo, že zvýšená toxicita (úmrtnosť z dôvodu toxicity po remisii) bola pozorovaná u pacientov s AML nízkeho rizika, čo bolo pripísané dlhodobej neutropénii, ktorá sa vyskytla po podaní gemtuzumab ozogamicínu počas intenzifikačného cyklu 2 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: Efter marknadsföring (okänd frekvenskategori) rapporterades även svampinfektion i lungorna inklusive pulmonell mykos och Pneumocystis jirovecii pneumoni
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené (kategória frekvencie neznáma) mykotické infekcie pľúc vrátane pľúcnej mykózy a pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii
Swedish: Fem (3,8 %)
Slovak: K piatim (3,8
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med MYLOTARG.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lieku MYLOTARG vyhli tehotenstvu.
Swedish: Effekt på CYP-substrat
Slovak: Vplyv na substráty CYP
Swedish: Under behandlingen bör patienterna kontrolleras för tecken och symtom på infektion, blödning eller andra effekter av myelosuppression.
Slovak: Počas liečby je potrebné u pacientov sledovať prejavy a príznaky infekcie, krvácania/hemorágie alebo iných následkov myelosupresie.
Swedish: • Förlängd levringstid för blodet
Slovak: • predĺžený čas zrážania krvi,
Swedish: Se avsnitt 5.2. för tillgängliga data från studier in vitro.
Slovak: Pre dostupné údaje z in vitro štúdií pozri časť 5.2.
Swedish: Båda dessa patienter upplevde VOD mer än 28 dagar efter den senaste dosen gemtuzumabozogamicin.
Slovak: Obaja títo pacienti mali VOD viac ako 28 dní po poslednej dávke gemtuzumab ozogamicínu.
Swedish: Dosjustering av MYLOTARG rekommenderas baserat på den enskilde patientens säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania lieku MYLOTARG sa odporúča podľa individuálnej bezpečnosti a tolerancie (pozri časť 4.4).
Swedish: Hos patienter var plasmanivåerna av icke-konjugerat kalikeamicin normalt låga, med ett förutspått genomsnittligt Cmax på 1,5 ng/ml efter tredje dosen.
Slovak: U pacientov boli plazmatické hladiny nekonjugovaného kalicheamicínu obvykle nízke s predpokladanou priemernou hodnotou Cmax po tretej dávke 1,5 ng/ml.
Swedish: Mediantiden från senaste gemtuzumabozogamicin--dosen till VOD-debut var 9 dagar (intervall: 2-298 dagar).
Slovak: Medián času od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu do začiatku VOD bol 9 dní (rozsah: 2 - 298 dní).
Swedish: Minskat antal neutrofiler
Slovak: Znížený počet neutrofilov Hyperglykémia
Swedish: Den totala doseringen av MYLOTARG låg mellan 1,8 mg/m2 och 9 mg/m2.
Slovak: Celková dávka lieku MYLOTARG bola v rozsahu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: • infektion: har eller tror att du har en infektion, utvecklar frossa eller frossbrytningar eller känner dig varm eller har feber.
Slovak: • dôjde k infekcii: máte alebo si myslíte, že máte infekciu, rozvíja sa u vás zimnica alebo triaška alebo sa cítite teplo alebo máte horúčku.
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för MYLOTARG baseras på data från patienter med akut myeloid leukemi från kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, monoterapistudier samt från erfarenheter efter marknadsföringen.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lieku MYLOTARG je založený na údajoch od pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou zo štúdie s kombinovanou liečbou ALFA-0701, štúdií s monoterapiou a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Swedish: • Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Swedish: Effekterna på hanråttors fortplantningsorgan var partiellt reversibla eller icke-reversibla (se avsnitt 4.6).
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány samcov potkanov boli čiastočne reverzibilné alebo ireverzibilné (pozri časť 4.6).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Slovak: zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nežiaduce reakcie.
Swedish: Trombocytopeni omfattar följande föredragna termer: minskat antal trombocyter och trombocytopeni c.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: znížený počet trombocytov a trombocytopéniu c.
Swedish: I kliniska studier rapporterades infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Slovak: U starších osôb (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Dessa kan vara förhöjt ALAT, ASAT, totalt bilirubin samt alkaliskt fosfatas, som bör kontrolleras före varje dos MYLOTARG, hepatomegali (som kan orsaka smärta), snabb viktökning och ascites.
Slovak: Môže medzi ne patriť zvýšenie hladiny ALT, AST, celkového bilirubínu a alkalickej fosfatázy, ktoré je potrebné sledovať pred každou dávkou lieku MYLOTARG, hepatomegália (ktorá môže byť bolestivá), rýchly prírastok hmotnosti a ascites.
Swedish: • Ansamling av vätska i buken/magen
Slovak: • nadmerné hromadenie tekutiny v bruchu/žalúdku,
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade CR- och CRpfrekvenser, återfallsfri överlevnad (RFS), total överlevnad (OS) samt säkerhet för kombinationen DA med eller utan MYLOTARG.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali CR a CRp, prežívanie bez relapsu (RFS), celkové prežívanie (OS) a bezpečnosť kombinácie DA s alebo bez lieku MYLOTARG.
Swedish: Ihållande neutropeni
Slovak: Perzistentná neutropénia
Swedish: • En läkare eller sjuksköterska ger dig MYLOTARG genom dropp i en ven (intravenös infusion) långsamt under 2 timmar.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá liek MYLOTARG postupným kvapkaním do žily (intravenózna infúzia [i.v.]) počas 2 hodín.
Swedish: Pyrexi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: pyrexi, förhöjd kroppstemperatur och hypertermi.
Slovak: Pyrexia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: pyrexiu, zvýšenú telesnú teplotu a hypertermiu.
Swedish: Om en andra induktion behövs ska MYLOTARG inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Slovak: Ak je potrebná druhá indukcia, MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukčnej liečby.
Swedish: Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
Slovak: Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.
Swedish: Detta ämne levereras till cancercellerna av den monoklonala antikroppen.
Slovak: Táto látka do nádorových buniek monoklonálnou protilátkou.
Swedish: Ytterligare resultat inkluderade effekter på testiklar, bitestiklar och bröstkörtlar samt på fertiliteten.
Slovak: Ďalšie nálezy zahŕňali účinky na semenníky, nadsemenníky a prsnú žľazu, ako aj na fertilitu.
Swedish: mellan 42 och 48 dagar för trombocyter och 30 och 37 dagar för neutrofiler.
Slovak: 9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
Swedish: N per studie (spann)
Slovak: N na jednu štúdiu (rozsah)
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), som kan leda till trötthet och andfåddhet
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia), čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT)
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky TLS a liečiť ich podľa štandardnej lekárskej praxe.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Avbryt infusionen och påbörja lämplig medicinsk behandling baserat på symtomens svårighetsgrad.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Prerušte infúziu a v závislosti od závažnosti príznakov začnite zodpovedajúci lekársky manažment.
Swedish: Ihållande trombocytopeni (Trombocyter < 100 000/mm
Slovak: Perzistentná trombocytopénia (Počet trombocytov < 100 000/mm
Swedish: Levertoxicitet, inklusive venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Slovak: Hepatotoxicita vrátane venookluzívnej choroby pečene/sínusoidného obštrukčného syndrómu (VOD/SOS)
Swedish: Infusion av MYLOTARG bör ske under noggrann klinisk övervakning, inklusive kontroller av puls, blodtryck och temperatur.
Slovak: Infúzia lieku MYLOTARG musí byť podávaná za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Swedish: Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL, AML3) och patienter med AML som härrör från myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller sekundär AML uteslöts från studien.
Slovak: Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL, AML3) a pacienti s AML, ktorá vznikla na podklade myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo pacienti so sekundárnou AML boli zo štúdie vylúčení.
Swedish: MYLOTARG ska inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.