FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xeplion e alcool L'alcool deve essere evitato.
Portuguese: Xeplion com álcool O álcool deve ser evitado.
Italian: Se lei smette di ricevere le sue iniezioni, perderà gli effetti del medicinale.
Portuguese: Se parar de receber as suas injeções, irá perder os efeitos do medicamento.
Italian: La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi "positivi" e "negativi".
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença que apresenta sintomas "positivos" e "negativos".
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 16 Dicembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de março de 2011 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2015
Italian: È inoltre raccomandata l'alternanza tra lato sinistro e lato destro (vedere qui di seguito).
Portuguese: Também se recomenda alternar entre os lados esquerdo e direito (ver abaixo).
Italian: Il rilascio della sostanza attiva ha inizio già al giorno 1 e persiste per almeno 4 mesi.
Portuguese: A libertação da substância ativa começa logo a partir do 1º dia e dura, pelo menos, 4 meses.
Italian: Sarà il medico a stabilire quando avrà bisogno della successiva iniezione.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando necessita da próxima injeção.
Italian: Non noti: non si può stimare la frequenza dai dati disponibili
Portuguese: Desconhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumento del rischio non è noto.
Portuguese: O mecanismo associado a este risco aumentado não é conhecido.
Italian: Xeplion contiene sodio
Portuguese: Xeplion contém sódio
Italian: Xeplion deve essere poi continuato a intervalli mensili.
Portuguese: Xeplion deve ser então continuado em intervalos mensais.
Italian: Il funzionamento è stato valutato mediante la scala Personal and Social Performance (PSP).
Portuguese: O funcionamento foi avaliado utilizado a escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP).
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas • dificuldade em adormecer ou em manter o sono.
Italian: È importante non saltare la propria dose programmata.
Portuguese: É importante não se esquecer da sua dose agendada.
Italian: Agitare con forza la siringa per almeno 10 secondi per garantire una sospensione omogenea.
Portuguese: Agite a seringa vigorosamente durante um período mínimo de 10 segundos para garantir uma suspensão homogénea.
Italian: Questo medicinale può passare dalla madre al figlio attraverso il latte materno e può nuocere al bambino.
Portuguese: Este medicamento pode ser transmitido da mãe para o bebé através do leite materno e pode prejudicar o bebé.
Italian: • incapacità a raggiungere l'orgasmo
Portuguese: • incapacidade de atingir o orgasmo
Italian: Questa interazione non è stata studiata con Xeplion.
Portuguese: Esta interação não foi estudada com Xeplion.
Italian: Devono essere istituite appropriate misure generali di supporto
Portuguese: Devem ser utilizadas medidas de suporte gerais.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Xeplion.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xeplion.
Italian: • è un maschio ed ha un'erezione prolungata o dolorosa.
Portuguese: • é homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa.
Italian: • mancanza di emozione
Portuguese: • falta de emoções
Italian: Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de paliperidona durante a gravidez.
Italian: Altri medicinali e Xeplion
Portuguese: Outros medicamentos e Xeplion
Italian: Ciascuna iniezione deve essere praticata da un operatore sanitario.
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada por um profissional de saúde.
Italian: Se questa associazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nella fase terminale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose minima efficace di ciascun trattamento.
Portuguese: Caso esta combinação seja considerada necessária, especialmente no caso da doença de Parkinson em fase terminal, deverá ser prescrita a dose mínima eficaz de cada tratamento.
Italian: Può essere necessario sospendere paliperidone.
Portuguese: Poderá ser necessário retirar a paliperidona.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, código ATC: N05AX13
Italian: I dati di sicurezza che riguardano l'uso concomitante di Xeplion con altri antipsicotici sono limitati.
Portuguese: Os dados de segurança relativos ao uso concomitante de Xeplion com outros antipsicóticos são limitados.
Italian: Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale a Xeplion.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até que a sua suscetibilidade individual a Xeplion seja conhecida.
Italian: Non deve smettere di usare questo medicinale a meno che non sia stabilito così dal medico, in quanto i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Portuguese: Não deve parar de utilizar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe pois os sintomas podem reaparecer.
Italian: • rapida frequenza cardiaca
Portuguese: • frequência cardíaca rápida
Italian: Se Xeplion viene sospeso, devono essere considerate le sue caratteristiche di rilascio prolungato.
Portuguese: Caso Xeplion seja descontinuado, as suas características de libertação prolongada devem ser consideradas.
Italian: • caduta.
Portuguese: • quedas.
Italian: Per tale motivo, è importante che lei discuta con il medico qualunque delle seguenti condizioni, che può potenzialmente peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:
Portuguese: Por esse motivo, é importante consultar o seu médico relativamente a qualquer uma das doenças seguintes, uma vez poderem piorar durante o tratamento com este medicamento:
Italian: Aggiustamenti della dose erano consentiti esclusivamente nelle prime 12 settimane del periodo di mantenimento.
Portuguese: Os ajustes posológicos foram permitidos apenas nas primeiras 12 semanas do período de manutenção.
Italian: Che cos'è Xeplion e a cosa serve
Portuguese: O que é Xeplion e para que é utilizado
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di paliperidone racemico è 74%.
Portuguese: A ligação da paliperidona racémica às proteínas plasmáticas é de 74%.
Italian: Occasionalmente si è verificata la formazione di un ascesso.
Portuguese: Ocasionalmente, ocorreu a formação de abcessos.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Che cos'è Xeplion e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Xeplion Come usare Xeplion
Portuguese: O que é Xeplion e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xeplion Como utilizar Xeplion
Italian: L'endpoint d'efficacia primaria è stato definito come una riduzione dei punteggi totali della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) come illustrato nella tabella qui di seguito.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu na diminuição das pontuações totais na Escala da Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), conforme apresentado na tabela abaixo.
Italian: Non sono disponibili dati in vivo e la rilevanza clinica è sconosciuta.
Portuguese: Não estão disponíveis dados in vivo e a relevância clínica do facto apresentado é desconhecida.
Italian: I risultati degli altri studi hanno fornito risultati statisticamente significativi a favore di Xeplion, ad eccezione della dose di 50 mg in un unico studio (vedere tabella qui di seguito).
Portuguese: Os resultados dos outros estudos apresentaram resultados estatisticamente significativos a favor de Xeplion, exceto para a dose de 50 mg num desses estudos (ver tabela seguinte).
Italian: La maggioranza di queste reazioni riportate è stata di entità da lieve a moderata.
Portuguese: A maioria destas reações foi notificada como apresentando gravidade ligeira a moderada.
Italian: La somministrazione deve essere eseguita nel quadrante superiore esterno dell'area del gluteo.
Portuguese: A administração deve ser efetuada no quadrante superior externo da região do glúteo.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Xeplion Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xeplion Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: • priapismo (una prolungata erezione del pene che può richiedere un trattamento chirurgico)
Portuguese: • priapismo (uma ereção peniana prolongada que pode requerer tratamento cirúrgico)
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative fra pazienti di sesso maschile e femminile.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre homens e mulheres.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che più farmaci siano coinvolti.
Portuguese: Em caso de sobredosagem aguda, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos medicamentos.
Italian: Xeplion è esclusivamente per uso intramuscolare.
Portuguese: Xeplion destina-se apenas a utilização intramuscular.
Italian: Mancata assunzione della dose di mantenimento mensile (> 6 mesi).
Portuguese: Dose de manutenção mensal omitida (> 6 meses)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xeplion nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xeplion em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: L'eliminazione di paliperidone diminuiva al diminuire della clearance della creatinina stimata.
Portuguese: A eliminação da paliperidona diminuiu com a redução da depuração da creatinina estimada.
Italian: Bisogna tener conto di questo nei casi in cui è necessaria una completa vigilanza, ad es., durante la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando é necessário estar totalmente alerta, por exemplo, na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Italian: Di conseguenza, in alternativa, si potrebbe considerare di somministare iniezioni nel deltoide per i primi 6 mesi.
Portuguese: Assim, em alternativa, pode ser considerada a administração de injeções no deltoide durante os primeiros 6 meses.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e devono essere lette dai medici o dagli operatori sanitari insieme alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto):
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e deve ser lida pelo médico ou profissional de saúde em conjunto com toda a informação de prescrição (Resumo das Características do Medicamento).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xeplion
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xeplion
Italian: Xeplion può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e ad evitare che si ripresentino.
Portuguese: Xeplion pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença ou prevenir que os sintomas se voltem a manifestar.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione tra Xeplion e litio, tuttavia un'interazione farmacocinetica è improbabile.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre a interação de Xeplion e lítio, no entanto, não é provável a ocorrência de uma interação farmacocinética.
Italian: • discinesia tardiva (spasmi o movimenti a scatto che non può controllare al viso, alla lingua o in altre parti del corpo).
Portuguese: • discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar na face, língua, ou outra parte do corpo).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xeplion in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica in schizofrenia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Xeplion em todos os subgrupos da população pediátrica com esquizofrenia.
Italian: Le dosi fisse di Xeplion in tali studi sono state somministrate nei giorni 1, 8 e 36 nello studio di 9 settimane e anche nel giorno 64 negli studi di 13 settimane.
Portuguese: As doses fixas de Xeplion nestes estudos foram administradas no 1º, 8º e 36º dias, no estudo de 9 semanas, e adicionalmente no 64º dia, nos estudos de 13 semanas.
Italian: Xeplion contiene una miscela racemica di (+)- e (-)-paliperidone.
Portuguese: Xeplion contém uma mistura racémica de (+)- e (-)- de paliperidona.
Italian: Nell'eseguire aggiustamenti della dose, devono essere considerate le caratteristiche di rilascio prolungato di Xeplion (vedere paragrafo 5.2), poiché l'effetto pieno delle dosi di mantenimento potrebbe non risultare evidente per diversi mesi.
Portuguese: As características de libertação prolongada de Xeplion devem ser consideradas quando são feitos ajustes posológicos (ver secção 5.2), uma vez que o efeito total das doses de manutenção pode não ser evidente durante vários meses.
Italian: In vivo sono stati identificati quattro percorsi metabolici, nessuno dei quali era responsabile di più del 6,5% della dose: dealchilazione, idrossilazione, deidrogenazione e scissione benzisossazolica.
Portuguese: Foram identificadas quatro vias metabólicas in vivo, nenhuma das quais foi responsável por mais de 6,5% da dose: desalquilação, hidroxilação, desidrogenação e cisão benzisoxazólica.
Italian: Devono essere considerate la natura di rilascio prolungato del medicinale e la lunga emivita di eliminazione di paliperidone nel valutare le esigenze di trattamento e il recupero.
Portuguese: Deve ser tida em conta a natureza de libertação prolongada do medicamento e a semivida de eliminação prolongada da paliperidona, aquando da avaliação das necessidades de tratamento e recuperação.
Italian: Prestare attenzione ad evitare di iniettare inavvertitamente Xeplion in un vaso sanguigno.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar a injeção inadvertida de Xeplion num vaso sanguíneo.
Italian: Il profilo di rilascio e il regime di dosaggio di Xeplion portano a concentrazioni terapeutiche sostenute.
Portuguese: O perfil de libertação e o regime de doses de Xeplion resultam em concentrações terapêuticas sustentadas.
Italian: Indice di massa corporea (IMC)/peso corporeo
Portuguese: Índice de massa corporal (IMC)/Peso corporal
Italian: Xeplion deve essere usato con cautela con medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).
Portuguese: Xeplion deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a actividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
Italian: • perdita dell'appetito con conseguente malnutrizione e basso pesso corporeo
Portuguese: • perda do apetite resultando em má nutrição e baixo peso corporal
Italian: Reazioni avverse da farmaco Frequenza
Portuguese: Reação adversa medicamentosa Frequência
Italian: Spesso i pazienti trattati con antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante il trattamento con Xeplion e devono essere intraprese misure preventive.
Portuguese: Uma vez que os doentes em tratamento com antipsicóticos apresentam, muitas vezes, fatores de risco para TEV adquiridos, devem ser identificados todos os possíveis fatores de risco para TEV antes e durante o tratamento com Xeplion e devem ser consideradas medidas preventivas.
Italian: Una volta completata l'iniezione, utilizzare il pollice o un altro dito (8a, 8b) oppure una superficie in piano (8c) per attivare il sistema di protezione dell'ago.
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída, utilize o polegar ou o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para colocar o sistema de proteção da agulha.
Italian: Se smette di usare Xeplion
Portuguese: Se parar de utilizar Xeplion
Italian: • infezione agli occhi
Portuguese: • infeção no olho
Italian: • elevato livello di zucchero nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, diminuizione dell'appetito
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite
Italian: • problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno)
Portuguese: • dificuldade em respirar durante o sono (apneia do sono)
Italian: Se ha predisposizione a sviluppare convulsioni, questo medicinale può aumentare la possibilità di manifestarle.
Portuguese: Se tiver tendência para desenvolver convulsões, este medicamento pode aumentar a probabilidade da sua ocorrência.
Italian: E' improbabile che la differenza possa essere clinicamente rilevante.
Portuguese: É improvável que esta diferença tenha relevância clínica.
Italian: Aprire per metà il blister dell'ago di sicurezza.
Portuguese: Abra a bolsa do blister da agulha de segurança até meio.
Italian: Va notato che è incluso uno spettro più ampio di sintomi che non hanno necessariamente origine extra-piramidale
Portuguese: Deve notar-se que estão incluídos vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
Italian: L'esperienza con risperidone citata di seguito è considerata valida anche per paliperidone.
Portuguese: A experiência com risperidona abaixo citada é considerada válida para a paliperidona.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não se destina a pessoas com idade inferior a 18 anos.
Italian: L'assunzione di questo medicinale con carbamazepina (antiepiletticco e stabilizzatore dell'umore) può richiedere l'aggiustamento della dose di questo medicinale.
Portuguese: Tomar este medicamento com carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor) pode exigir uma alteração na dose deste medicamento.
Italian: Non è stata necessaria alcuna ulteriore supplementazione di antipsicotici orali durante il trattamento acuto della schizofrenia con Xeplion.
Portuguese: Não foram necessários quaisquer suplementos antipsicóticos orais durante o tratamento da fase aguda da esquizofrenia com Xeplion.
Italian: Se ha problemi renali da moderati a gravi questo medicinale non deve essere usato.
Portuguese: Se tem problemas moderados a graves de rins, este medicamento não deve ser utilizado.
Italian: Uso concomitante di Xeplion con psicostimolanti
Portuguese: Uso concomitante de Xeplion com psicoestimulantes
Italian: • complicazioni che portano al pericolo di vita per diabete incontrollato
Portuguese: • complicações que colocam a vida em risco devido a diabetes não controlada
Italian: • sta pianificando di sottoporsi ad una operazione agli occhi, si assicuri di informare il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.
Portuguese: • está a planear submeter-se a uma operação aos olhos, certifique-se que informa o seu médico de que está a tomar este medicamento.
Italian: Trattamento acuto della schizofrenia
Portuguese: Tratamento da fase aguda da esquizofrenia
Italian: • Xeplion può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina" riscontrati ad un esame del sangue (che può causare o non causare sintomi).
Portuguese: • Xeplion pode aumentar os níveis de uma hormona chamada "prolactina" detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas).
Italian: Di queste, l'acatisia e la sedazione/sonnolenza sembrano essere correlate alla dose.
Portuguese: De todos os referidos, a acatisia e a sedação/sonolência pareceu estar relacionada com a dose.
Italian: Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali
Portuguese: Discinesia tardia / sintomas extrapiramidais
Italian: 9/L) devono interrompere Xeplion e il loro WBC
Portuguese: 9/L) devem descontinuar Xeplion e ter a sua contagem de GBS
Italian: I pazienti con severa neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 x 10
Portuguese: Doentes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 10
Italian: Le valutazioni del dolore nel sito di iniezione da parte dei soggetti in base a una scala visuo-analogica tendevano ad attenuarsi nel tempo in frequenza e intensità in tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 con Xeplion.
Portuguese: As avaliações da dor no local da injeção feitas pelos indivíduos, baseadas numa escala visual analógica, tenderam a diminuir de frequência e intensidade ao longo do tempo em todos os estudos de Fase 2 e 3 com Xeplion.
Italian: Se crede che non le sarà possibile presenziare all'appuntamento con il medico, lo contatti subito per poter organizzare un nuovo appuntamento il prima possibile.
Portuguese: Caso não consiga comparecer na consulta médica, certifique-se de que contacta o seu médico imediatamente, para agendar outra consulta, assim que possível.
Italian: Mentre può coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), spesso la distonia coinvolge i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anormali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
Portuguese: Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal), a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar.
Italian: Xeplion non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Portuguese: Xeplion não deve ser utilizado durante a amamentação.
Italian: • coma dovuto a diabete non sotto controllo
Portuguese: • coma devido a diabetes não controlada
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora il priapismo non si risolva entro 4 ore, devono cercare assistenza medica con urgenza.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que deverão procurar cuidados médicos com urgência no caso de o priapismo não se resolver no prazo de 4 horas.
Italian: Xeplion non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici severi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.
Portuguese: Xeplion não deve ser utilizado para gerir estados agitados agudos ou psicóticos graves quando é necessário o controlo imediato dos sintomas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP condordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse è definita come "non nota" in quanto non sono state osservate in studi clinici su paliperidone palmitato.
Portuguese: A frequência destas reações adversas é qualificada como "Desconhecida" uma vez que não foram observadas nos ensaios clínicos com palmitato de paliperidona.
Italian: Come conservare Xeplion
Portuguese: Como conservar Xeplion
Italian: Tutti i medicinali presentano effetti indesiderati e alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale possono peggiorare i sintomi di altre condizioni mediche.
Portuguese: Todos os medicamentos apresentam efeitos secundários e alguns dos efeitos secundários deste medicamento podem piorar os sintomas de outras doenças.
Italian: La dose non deve essere somministrata in iniezioni separate.
Portuguese: A dose não deve ser administrada em injeções divididas.
Italian: Iniezione di Xeplion
Portuguese: Injeção de Xeplion
Italian: Può essere necessaria l'interruzione di questo medicinale.
Portuguese: A descontinuação deste medicamento poderá ser necessária.
Italian: Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con i medicinali antipsicotici.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.