FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Transaminasenerhöhung Bilirubinerhöhung GGT-Erhöhung Erhöhung der alkalischen
Italian: Aumento delle transaminasi Aumento della bilirubina Aumento della GGT
German: Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche.
Italian: Respiratori: respiri corti, secrezione nasale (rinite), faringite, tosse, singhiozzo, sangue dal naso, rumori respiratori anormali.
German: Im Verlauf von klinischen Studien mit intravenöser Anwendung von Busulfan, verabreicht in einer Dosis von 0,80 mg/kg viermal täglich, lag die AUC bei 90 % der Patienten unterhalb der oberen AUC-Grenze
Italian: Durante i test clinici con busulfano per via endovenosa somministrato a 0,80 mg/kg quattro volte al giorno, il 90% delle AUC dei pazienti era al di sotto del limite superiore dell'AUC (1500 µmol/L.minuto) e almeno l'80% era all'interno della finestra terapeutica mirata (9001500 µmol/L.minuto).
German: Bei den 40 % der Kinder mit einem Körpergewicht von < 9 kg, die Werte außerhalb des Zielbereiches zeigten, lagen die AUC-Werte gleichmäßig verteilt entweder oberhalb oder unterhalb der Werte des Zielbereiches; das heißt jeweils 20 % lagen nach Anwendung von 1 mg/kg bei Werten < 900 bzw. > 1500 µmol/l*min. Aus diesem Grund ist zu erwarten, dass bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 9 kg ein Monitoring des BusulfanPlasmaspiegels zur Dosisanpassung (therapeutisches Drug-Monitoring) das Erreichen des Zielbereichs verbessern kann, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen.
Italian: Per il restante 40% dei bambini con peso < 9 kg fuori dal target l'AUC era egualmente distribuita al di sotto o al di sopra dei limiti definiti; cioè 20% < 900 e 20% >1500 μmol/L.minuto, dopo la somministrazione di 1mg/kg.
German: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan und ergibt nach Verdünnung 0,5 mg/ml Busulfan
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano, pari a 0,5 mg/ml di busulfano dopo diluizione
German: Gastrointestinale Blutung Hypoplasie der Zähne*
Italian: Emorragia gastrointestinale Ipoplasia dentaria*
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Verfügbarkeit von intravenösem Busulfan wurden nicht untersucht.
Italian: Non sono stati stabiliti gli effetti di disfunzioni renali sulla disponibilità di busulfano per via endovenosa.
German: Venookklusive Erkrankung der Leber*
Italian: Sindromi venoocclusive epatiche*
German: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in der Durchstechflasche).
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in un flaconcino).
German: Anstieg der Harnsäure- und Harnstoffwerte im Blut.
Italian: Aumento dell'acido urico e dell'urea nel sangue.
German: Kinder und Jugendliche: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100 % aller Patienten im Median 3 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich nach 5 bzw. 18,5 Tagen bei autolog bzw. allogen transplantierten Patienten.
Italian: Nella popolazione pediatrica , una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l in media 3 giorni dopo il trapianto, è riscontrabile nel 100% dei pazienti con una durata di 5 e 18,5 giorni rispettivamente dopo trapianto autologo e allogenico.
German: STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i prodotti citotossici.
German: Weiterhin wird empfohlen, sich über die Möglichkeit der Kryokonservierung von Spermien vor der Behandlung beraten zu lassen, da es durch die Behandlung mit Busilvex zu einer irreversiblen Infertilität kommen kann.
Italian: Pertanto uomini trattati con Busilvex vanno avvisati di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla possibilità di crioconservare lo sperma prima del trattamento, a causa di una possibile infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Busilvex.
German: Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB) Erwachsene
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina (FB) Negli adulti
German: Die mittlere Dauer bis zum Auftreten der Neutropenie betrug sowohl für die autolog als auch für die allogen transplantierten Patienten 4 Tage.
Italian: Il tempo medio di neutropenia è stato di 4 giorni per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico e autologo.
German: In wässrigem Medium entstehen durch die Freisetzung der Methansulfonatgruppen Carbonium Ionen, die DNA alkylieren können.
Italian: In mezzi acquosi, il rilascio dei gruppi metanosolfonati produce carbocationi in grado di alchilare il DNA, ritenuto un importante meccanismo biologico per il relativo effetto citotossico.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Italian: Infezioni ed infestazioni:
German: Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel), wird bei Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet.
Italian: Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica.
German: Wie ist Busilvex aufzubewahren?
Italian: Come conservare Busilvex
German: Bei männlichen Patienten wurde über Impotenz, Sterilität, Azoospermie und Hodenatrophie berichtet.
Italian: Impotenza, sterilità, azoospermia e atrofia testicolare sono state riportate in pazienti maschi.
German: Hypoplasie der Zähne**
Italian: Ipoplasia dentaria**
German: Interstitielle Lungenerkrankung**
Italian: Malattia polmonare interstiziale**
German: Ebenso wenig wurden die Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf die Verfügbarkeit von intravenösem Busulfan untersucht.
Italian: Non sono stati stabiliti gli effetti di disfunzioni epatiche sulla disponibilità di busulfano per via endovenosa.
German: Übelkeit Erbrechen Diarrhoe Stomatitis
Italian: Nausea Vomito Diarrea Stomatite
German: Niere: Erhöhung der Menge an Stickstoffverbindungen im Blut, mittelgradige Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung.
Italian: Renali: aumento della quantità di composti azotati nel sangue, moderata insufficienza renale, disturbi renali.
German: Ch.-B:
Italian: MM/AAAA
German: Bei Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster und bei der Gerste hat Busulfan mutagene Wirkungen gezeigt.
Italian: Busulfano è risultato mutageno nei test sulla Salmonella typhimurium, sulla Drosophila melanogaster e barley.
German: Nach intravenöser Infusion von Busulfan steht die Dosis sofort und vollständig zur Verfügung.
Italian: Si è ottenuta una disponibilità immediata e completa della dose dopo infusione endovenosa di busulfano.
German: Thrombose der Arteria femoralis Capillary-leakSyndrom
Italian: Trombosi dell'arteria femorale Sindrome da fragilità capillare
German: Erwachsene: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 4 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich im Median am Tag 10 bzw. Tag 13 nach autologer bzw. allogener Transplantation (mediane Dauer der Neutropenie 6 bzw. 9 Tage).
Italian: Negli adulti, in media 4 giorni dopo il trapianto, nel 100% dei pazienti è riscontrabile una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l, con un ritorno a valori normali mediamente in 10a e 13a giornata post-trapianto autologo e allogenico rispettivamente (periodo neutropenico medio rispettivamente di 6 e 9 giorni).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bündelpackung mit 8 (2 x 4) Durchstechflaschen zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche
Italian: Confezione multipla contenente 8 (2 confezioni da 4) flaconcini da 10 ml60 mg per flaconcino
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Der erfolgreiche Wiederaufbau der Myelopoese, der bei allen Patienten während der Phase-II-Studien erreicht wurde, bestätigt die Richtigkeit der angestrebten AUC-Werte.
Italian: Il successo del trapianto ottenuto in tutti i pazienti durante gli studi di fase II suggerisce la validità delle AUC stabilite.
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 100 % der Patienten auf.
Italian: Anemia (emoglobina < 8,0 g/dl) è stata segnalata nel
German: Nach intravenöser Anwendung von Busulfan in Dosen bis zu 1 mg/kg hat sich ein dosisproportionaler Anstieg der Busulfankonzentration gezeigt.
Italian: L'aumento dell'esposizione al busulfano proporzionale alla dose è stato dimostrato dopo somministrazione per via endovenosa di busulfano fino a 1 mg/kg.
German: Für Kinder < 6 Monate bis 17 Jahre ist eine durchgängige Schwankung der Clearance im Bereich von 2,49 bis 3,92 ml/min/kg bekannt.
Italian: Si è osservata una variazione continua della clearance nel range tra 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg in bambini dai 6 mesi fino a 17 anni di età.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Frauen müssen vor der Behandlung mit Busilvex das Stillen einstellen.
Italian: Le donne devono sospendere l'allattamento al seno durante il trattamento con Busilvex.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)
German: In diesem Fall sollten Infusionssysteme mit minimalem Totraumvolumen (z.B. 0,3 - 0,6 ml) verwendet werden, die vor Beginn der eigentlichen Busilvex-Infusion mit Arzneimittellösung gefüllt und nach der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken gespült werden.
Italian: In questo caso si deve utilizzare un set di infusione con un minimo spazio di innesco (0,3-0,6 ml), riempito con la soluzione prima dell'inizio dell'effettiva infusione con Busilvex e poi lavare con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
German: Da Busulfan jedoch nur in geringen Mengen im Urin ausgeschieden wird, wird eine Dosisanpassung für diese Patienten nicht empfohlen.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale, tuttavia, poiché busulfano viene moderatamente escreto nelle urine, in questi pazienti non si raccomanda una modifica delle dosi.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
German: EMPFEHLUNG ZUM SICHEREN UMGANG MIT DEM ARZNEIMITTEL
Italian: 2 RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE IN SICUREZZA
German: Nieren und Harnwege Oligurie mäßige Niereninsuffizienz
Italian: Ematuria Insufficienza renale moderata
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Erwachsene
Italian: Busilvex in associazione con ciclofosfamide o melfalan Negli adulti
German: Über einige Fälle von kongenitalen Anomalien wurde unter der Gabe von niedrigdosiertem oralem Busulfan berichtet, die aber nicht unbedingt mit dem Wirkstoff in Zusammenhang stehen.
Italian: Con busulfano a basse dosi per via orale è stato riportato qualche caso di anomalie congenite, non necessariamente imputabili alla sostanza attiva e l'esposizione nel terzo trimestre può essere associata con una compromissione della crescita intrauterina.
German: Berechnung der Menge an Busilvex zur Verdünnung und der Menge an Verdünnungsmittel:
Italian: A titolo esemplificativo, la quantità di Busilvex e di diluente da somministrare andrebbe così calcolata:
German: Aus den Daten zu Busilvex ergaben sich keine Hinweise auf einen induzierenden Effekt durch Phenytoin.
Italian: Non si è evidenziato alcun effetto di induzione della fenitoina sui dati di Busilvex.
German: Leber: vergrößerte Leber, Gelbsucht, Verschluss einer Lebervene.
Italian: Epatici: fegato ingrossato, ittero, ostruzione di una vena del fegato.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
German: Um die endgültige Infusionslösung zuzubereiten, müssen (A) ml Busilvex zu (B) ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken) hinzugegeben werden.
Italian: Per preparare la soluzione finale per l'infusione, aggiungere (A) ml di Busilvex a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile glucosata al 5%)
German: Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) und Unfruchtbarkeit bei Frauen.
Italian: Sintomi da menopausa ed infertilità femminile.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG OHNE BLUE BOX ANGABEN {Faltschachtel mit 4 Durchstechflaschen zu 10 ml}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CON BLUE BOX Scatola contenente 8 flaconcini da 10 ml
German: Busilvex wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Italian: Ogni infusione durerà 2 ore. - Busilvex verrà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi precedenti al trapianto.
German: Asthenie Ödem Schmerzen
Italian: Astenia Edema Dolore
German: In den klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Busulfan wurde(n) den Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe gegeben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Fenitoina o benzodiazepine sono state somministrate per la profilassi anticonvulsivante ai pazienti arruolati negli studi clinici condotti con busulfano per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid Erwachsene
Italian: Busilvex in associazione con ciclofosfamide Negli adulti
German: Um den Einfluss der Behandlung zur Krampfanfall-Prophylaxe auf die Pharmakokinetik des intravenös verabreichten Busulfan zu ermitteln, wurde eine klinische Phase-II-Studie durchgeführt.
Italian: E' stato effettuato uno studio clinico di fase II allo scopo di valutare l'influenza del trattamento profilattico anticonvulsivante sulla farmacocinetica di busulfano somministrato per via endovenosa.
German: Erhöhung des Blut-HarnstoffStickstoffwertes Verminderung der Ejektionsfraktion
Italian: Diminuzione della frazione di eiezione
German: In dieser Studie wurden 24 erwachsene Patienten mit Clonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/Tag als i.v.
Italian: In questo studio 24 pazienti adulti hanno ricevuto clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/giorno sottoforma di infusioni endovenose continue) come terapia anticonvulsivante e i dati di farmacocinetica di questi pazienti sono stati confrontati con quelli storici raccolti nei pazienti trattati con fenitoina.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Italian: Molto comune Comune
German: • Die Lösung muss gründlich durch mehrmaliges Wenden des Infusionsbeutels gemischt werden.
Italian: - la soluzione diluita deve essere miscelata completamente, agitando parecchie volte.
German: Hypoalbuminämie Elektrolytstörung Hyperglykämie
Italian: Ipoalbuminemia Disordine elettrolitico Iperglicemia
German: Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen.
Italian: Gastro-intestinali: infiammazione della mucosa dell'esofago, paralisi dell'intestino, vomito con sangue.
German: Venookklusive Lebererkrankung
Italian: Sindrome veno-occlusiva epatica
German: „thrombotischen Mikroangiopathie (TMA)" nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) geantwortet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Busilvex® ha risposto alla richiesta di informazioni supplementari sulla "Microangiopatia trombotica" (TMA) dopo trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).
German: Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) trat im Median nach 5-6 Tagen bei 98 % der Patienten auf.
Italian: Trombocitopenia (< 25 x 109/l o richiedente una trasfusione di piastrine) si è verificata in media in 5a - 6a giornata nel 98% dei pazienti.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Busulfan zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per busulfano, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: Hämatemesis Ileus
Italian: Ematemesi Ileo
German: Die Patienten erhielten insgesamt 16 Infusionen, jeweils in einer Dosierung von 0,8 mg/kg Busulfan alle 6 Stunden.
Italian: I pazienti sono stati trattati con dosi di 0,8 mg/kg di busulfano in infusione ogni 6 ore per un totale di 16 dosi, seguite da ciclofosfamide 60 mg/kg una volta al giorno per 2 giorni (regime BuCy2).
German: Busilvex in Kombination mit Fludarabin:
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina
German: Nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit hochdosierter Anwendung Ihrer Behandlung in Kombination mit anderen Arzneimitteln kann es zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Blutgefäßen kommen.
Italian: Può verificarsi la formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni in seguito a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) con alte dosi del suo trattamento in combinazione con altri medicinali,
German: Die WHO ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Busulfan
Italian: La WHO ha concluso che c'è una relazione causale tra esposizione a busulfano e cancro.
German: In Literaturstudien und in Fallberichten nach dem Inverkehrbringen wurde über die Wechselwirkung zwischen Busulfan und Metronidazol berichtet.
Italian: L'interazione tra busulfano e metronidazolo è stata riportata sia in rassegne di letteratura che in casi post marketing.
German: Krampfanfall Enzephalopathie Hirnblutung
Italian: Crisi convulsiva Encefalopatia Emorragia cerebrale
German: Exanthem Juckreiz Alopezie
Italian: Rash Prurito Alopecia
German: Spülen Sie vor und nach jeder Infusion den Dauerkatheterschlauch mit ca. 5 ml der 9 mg/ml (0,9%igen) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder der 5%igen Glucoselösung zu Injektionszwecken.
Italian: Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Es wurden zwei Hauptstudien mit 103 Erwachsenen durchgeführt und eine Studie mit 55 Kindern.
Italian: Sono stati condotti due studi principali, che hanno coinvolto 103 adulti, e un terzo studio a cui hanno partecipato 55 bambini.
German: Dieser Vorgang wird als „Myeloablation" bezeichnet.
Italian: Tale processo viene definito "mieloablazione".
German: Am 9. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 9 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Busilvex, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Busilvex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Busilvex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Busilvex.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Busilvex.
German: Es enthält den Wirkstoff Busulfan.
Italian: Contiene il principio attivo busulfan.
German: Busilvex darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Italian: Busilvex non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
German: Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen alle sechs Stunden verabreicht, bevor die Behandlung mit Cyclophosphamid bzw. Melphalan und die Transplantation erfolgen.
Italian: Ogni infusione ha una durata di due ore e viene eseguita ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trattamento con ciclofosfamide o melfalan e del trapianto.
German: Weitere Informationen über Busilvex
Italian: Altre informazioni su Busilvex
German: Da Busilvex in Verbindung mit Fludarabin in der klinischen Praxis über viele Jahre angewendet worden ist, wurden Daten aus sieben Studien (mit 731 Patienten) vorgelegt, die die Wirksamkeit von Busilvex und Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität untersucht hatten.
Italian: Poiché Busilvex è stato somministrato per molti anni in associazione con fludarabina, sono stati condotti 7 studi (che hanno coinvolto 731 pazienti) i cui dati esaminavano l'efficacia di Busilvex e fludarabina come trattamento di condizionamento a intensità ridotta.
German: Deshalb sollten Frauen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach nicht schwanger werden und wird Männern empfohlen, während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen.
Italian: Per questa ragione alle donne è sconsigliata una gravidanza durante il trattamento e fino a sei mesi dopo la sua conclusione, mentre agli uomini si raccomanda di evitare la paternità durante e dopo sei mesi dal trattamento con Busilvex.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Busilvex zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Busilvex.
German: Der Wirkstoff in Busilvex, Busulfan, zählt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alkylanzien.
Italian: Il principio attivo di Busilvex, busulfan, appartiene a un gruppo di medicinali cosiddetti agenti alchilanti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Busilvex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Busilvex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fludarabin beträgt die empfohlene Dosis Busilvex 3,2 mg pro Kilogramm einmal täglich als dreistündige Infusion unmittelbar nach Fludarabin über zwei oder drei aufeinanderfolgende Tage.
Italian: Se usato in associazione con fludarabina, il dosaggio consigliato di Busilvex è 3,2 mg/kg una volta al giorno somministrato per infusione della durata di tre ore, immediatamente dopo fludarabina, per 2 o 3 giorni consecutivi.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zahl der Patienten mit Myeloablation und der Wiederaufbau der Myelopoese (Zeit für die transplantierten Stammzellen, mit dem Wachsen zu beginnen, und für die weißen Blutkörperchen zum Erreichen höherer Spiegel).
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il numero di pazienti con mieloablazione e "attecchimento" (il tempo in cui le cellule staminali trapiantate iniziano a crescere e i globuli bianchi ritornano a livelli più elevati).
German: Busilvex kann bei Frauen und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Italian: Busilvex può compromettere la fertilità in entrambi i sessi.