FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est donc recommandé d'actualiser le résumé des caractéristiques du produit, afin qu'il mentionne les réactions indésirables cutanées, d'hypersensibilité, neuropsychiatriques et cardiovasculaires observées.
Romanian: Prin urmare, se recomandă actualizarea Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a reflecta reacţiile adverse cutanate, de hipersensibilitate, neuropsihice şi cardiovasculare observate.
French: L'exposition systémique augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle compris entre 200 et 600 mg.
Romanian: Expunerea sistemică creşte într-o manieră proporţională cu doza în intervalul de 200-600 mg.
French: <Médicaments contenant du modafinil> et certains autres médicaments peuvent interférer les uns avec les autres et votre médecin pourra être amené à modifier les doses que vous prenez.
Romanian: Medicamentele care conţin modafinil şi anumite alte medicamente se pot influenţa reciproc şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze dozele pe care le luaţi.
French: Le modafinil peut augmenter son propre métabolisme par induction de l'activité du CYP3A4/5 mais l'effet est modeste et il est peu probable qu'il ait des conséquences cliniques significatives.
Romanian: Modafinil poate să-şi crească propriul metabolism prin inducţia activităţii CYP3A4/5, dar efectul este modest şi nu este probabil să aibă consecinţe clinice semnificative.
French: Ces cas comprennent 69 événements de torsades de pointes/allongement de l'intervalle QT, 405 d'arythmie cardiaque, 74 d'insuffisance cardiaque, 205 d'hypertension, 462 de cardiomyopathie et 57 de cardiopathie ischémique.
Romanian: Această cifră include 69 de evenimente de torsade ale vârfurilor/prelungire a intervalului QT, 405 cazuri de aritmie cardiacă, 74 de insuficienţă cardiacă, 205 de hipertensiune arterială, 462 de cardiomiopatie şi 57 de boală cardiacă ischemică.
French: • Si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale.
Romanian: • Simţiţi orice modificare a sănătăţii mentale şi a stării de bine.
French: Les études ayant montré un risque de dépendance avec le modafinil, la possibilité de dépendance en cas d'utilisation au long cours ne peut donc pas être totalement exclue.
Romanian: În timp ce studiile efectuate cu modafinil au demonstrat un potenţial de dependenţă, posibilitatea apariţiei dependenţei asociate cu utilizarea pe termen lung nu poate fi exclusă în totalitate.
French: Les TAMM doivent informer les professionnels de santé du résultat du présent examen concernant le modafinil par communication directe aux professionnels de santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), à distribuer le lundi, cinq jours après l'adoption de la décision de la Commission européenne.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să informeze profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la rezultatul acestei evaluări referitoare la modafinil prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care va fi distribuită în ziua de luni după trecerea a 5 zile de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché respectent les conditions cidessous.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
French: Dans les études cliniques, les événements les plus couramment rapportés ayant entraîné une sortie de l'étude étaient l'insomnie, l'anxiété, la dépression et l'agitation.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele cel mai frecvent raportate care au determinat întreruperea studiului au fost insomnia, anxietatea, depresia şi agitaţia.
French: Même si les données présentées par le TAMM sur l'usage abusif, inapproprié et détourné ne permettent pas de tirer une conclusion sur la possibilité de tels usages du produit, ces résultats peuvent avoir été biaisés par le fait que les populations concernées (par exemple celle des étudiants) n'ont pas été incluses.
Romanian: Deşi datele prezentate de DAPP cu privire la abuz, utilizarea necorespunzătoare şi deturnarea utilizării nu permit o concluzie referitoare la potenţialul de abuz/utilizare necorespunzătoare a produsului, este posibil ca aceste rezultate să fi fost influenţate de faptul că nu au fost incluse populaţii relevante (cum ar fi studenţi).
French: Les autres indications du modafinil sont la somnolence excessive associée:
Romanian: Celelalte indicaţii pentru modafinil includ somnolenţa excesivă asociată cu:
French: Il convient de surveiller la survenue éventuelle de troubles psychiatriques de novo ou l'exacerbation de troubles préexistants (voir ci-dessous et rubrique 4.8) lors de chaque adaptation posologique puis régulièrement au cours du traitement.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte apariţia de novo sau exacerbarea tulburărilor psihice preexistente (vezi mai jos şi pct. 4.8), la fiecare ajustare a dozei şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului.
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité et ni de signes de potentiel tératogène à des expositions systémiques équivalentes à la dose maximale recommandée en clinique.
Romanian: Nu s-a evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii şi nicio dovadă de potenţial teratogen la expuneri sistemice echivalente dozei maxime recomandate la oameni.
French: Dans la narcolepsie, les bénéfices du modafinil ont toutefois fait l'objet d'une démonstration claire et significative dans les études cliniques en double aveugle et contrôlées, à la fois par les mesures objectives et subjectives.
Romanian: În narcolepsie însă, beneficiile modafinilului au fost demonstrate în mod clar şi semnificativ în studii clinice controlate, dublu-oarbe, prin măsurători atât obiective, cât şi subiective.
French: Chez les patients présentant une cirrhose, la clairance orale du modafinil a été réduite d'environ 60 %, et la concentration à l'état d'équilibre a doublé par rapport aux valeurs chez des sujets sains.
Romanian: La pacienţi cu ciroză hepatică, clearance-ul modafinilului administrat pe cale orală a scăzut cu aproximativ 60%, şi concentraţia la starea de echilibru s-a dublat, în comparaţie cu valorile la subiecţii sănătoşi.
French: Dans l'étude 402, le résultat des tests itératifs de latence d'endormissement (TILE) avait augmenté de 7,6 minutes pour la ligne de base à 8,6 minutes.
Romanian: În studiul 402, timpul de testare multiplă a latenţei somnului (MSLT) a crescut de la 7,6 minute la nivelul iniţial de referinţă până la 8,6 minute.
French: Le modafinil peut améliorer votre narcolepsie et diminuer la fréquence desaccès de sommeil, ; cependant il existe également d'autres moyens permettant d'améliorer votre condition et votre médecin vous en parlera.
Romanian: Modafinil vă poate ameliora narcolepsia şi scade probabilitatea să aveţi atacuri de somn dar totuşi, este posibil să existe alte căi prin care puteţi să vă amelioraţi afecţiunea, şi medicul dumneavoastră vă va sfătui.
French: Les patients présentant une somnolence anormale recevant du modafinil doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal.
Romanian: Pacienţii cu grad anormal de stare de somnolenţă care utilizează modafinil trebuie avertizaţi asupra faptului că nivelul stării lor de veghe poate să nu revină la normal.
French: • Ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d'utilisation à long terme.
Romanian: • Luând acest medicament, există posibilitatea să deveniţi dependent de el după o administrare pe termen lung.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
French: En outre, il n'y avait pas de différence significative entre le placebo et le modafinil dans le pourcentage de patients ayant normalisé leurs scores au TILE, ce qui indique qu'un effet cliniquement important n'a pas été établi.
Romanian: În plus, nu a existat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi modafinil în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care îşi normalizează scorurile MSLT, ceea ce indică faptul că nu a fost stabilit un efect clinic relevant.
French: Comme tous les médicaments, <Médicaments contenant du modafinil> peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentele care conţin modafinil pot provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Des données appropriées sur la sécurité cardiovasculaire du modafinil chez les patients souffrant d'AOS sont toujours considérées comme indispensables pour évaluer l'ampleur du problème.
Romanian: Date adecvate privind siguranţa cardiovasculară a modafinilului la pacienţii cu AOS continuă să fie considerate necesare pentru a evalua amploarea motivului de îngrijorare.
French: • Troubles du sommeil ou rêves anormaux.
Romanian: • Somn întrerupt sau vise anormale,
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous en même temps que <Médicaments contenant du modafinil> :
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare în acelaşi timp cu medicamentele care conţin modafinil:
French: Les résultats de cette étude doivent comprendre: la première survenue d'un infarctus du myocarde, d'un décès cardiovasculaire, d'une hospitalisation cardiovasculaire, ainsi que toutes les causes de mortalité.
Romanian: Rezultatele acestui studiu trebuie să fie: prima apariţie a infarctului miocardic, a decesului din cauză cardiovasculară, a spitalizării din cauză cardiovasculară şi a mortalităţii din orice cauză.
French: La prudence s'impose en cas d'administration de modafinil chez des patients présentant un trouble bipolaire en raison du risque de précipitation possible d'un épisode mixte/maniaque chez ces patients.
Romanian: Administrarea de modafinil trebuie realizată cu precauţie la pacienţi cu tulburare bipolară asociată datorită precipitării posibile a unui episod mixt/maniacal la aceşti pacienţi.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du modafinil (voir Annexe I)
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin modafinil (vezi Anexa I)
French: Une recherche dans la base de données de pharmacovigilance du TAMM a révélé que 485 rapports au total concernaient un usage abusif ou inapproprié, une dépendance et une tolérance, associés à l'utilisation du modafinil.
Romanian: O căutare în baza de date de farmacovigilenţă a DAPP a relevat în total 485 de raportări legate de abuz, utilizare necorespunzătoare, dependenţă şi toleranţă asociată cu administrarea de modafinil.
French: Diagnostic des troubles du sommeil
Romanian: Diagnosticul tulburărilor de somn
French: Il est par conséquent nécessaire que le traitement par le modafinil soit toujours instauré à la dose la plus faible recommandée (200 mg) et qu'elle soit augmentée à 400 mg uniquement chez les patients dont la réponse reste insuffisante.
Romanian: Prin urmare, este indicat ca tratamentul cu modafinil să fie întotdeauna iniţiat la cea mai mică doză recomandată (200 mg), doza urmând a fi crescută ulterior până la 400 mg doar la pacienţii cu un răspuns insuficient.
French: Maintien de l'hygiène du sommeil
Romanian: Menţinerea igienei somnului
French: Une hospitalisation et la surveillance de l'état psychomoteur, un monitorage cardiovasculaire ou une surveillance du patient jusqu'à résolution des symptômes sont recommandés.
Romanian: Se recomandă spitalizarea şi supravegherea statusului psihomotor; monitorizarea cardiovasculară sau supravegherea până când simptomele pacientului au dispărut.
French: Bien que le modafinil ne soit actuellement pas approuvé pour une utilisation pédiatrique, de nombreuses réactions indésirables graves ont été rapportées chez les enfants.
Romanian: Deşi în prezent modafinil nu este aprobat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, mai multe reacţii adverse grave au fost raportate la copii.
French: Vous pourrez également avoir des difficultés pour dormir, des diarrhées, des hallucinations (sensations de voir ou entendre des choses qui n'existent pas), une douleur dans la poitrine, une modification de la vitesse des battements de cœur ou une augmentation de la tension artérielle.
Romanian: De asemenea puteţi avea dificultăţi să dormiţi, diaree, halucinaţii (simţirea unor lucruri care nu sunt reale), durere în piept, o modificare a ritmului bătăilor inimii sau o creştere a tensiunii arteriale.
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifier qu'il vous convient.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va reevalua în mod regulat tratamentul pentru a controla dacă acesta este indicat pentru dumneavoastră.
French: L'efficacité à long terme n'a pas non plus été démontrée, car les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées et seuls les paramètres subjectifs ont été mesurés.
Romanian: De asemenea, nu a fost demonstrată nici eficacitatea pe termen lung, întrucât datele existente pe termen lung sunt necontrolate şi au fost măsuraţi doar parametrii subiectivi.
French: Le temps de Quick doit être surveillé régulièrement pendant les deux premiers mois de traitement par le modafinil ainsi que lors des modifications de posologie de modafinil.
Romanian: Timpii de protrombină trebuie monitorizaţi în mod regulat în timpul primelor 2 luni de utilizare a modafinilului şi după modicări ale dozelor de modafinil.
French: Patientes utilisant des contraceptifs stéroïdiens
Romanian: Pacienţii care utilizează contraceptive
French: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Romanian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
French: Aucune réaction cutanée grave n'a été rapportée avec le modafinil dans les études cliniques chez l'adulte (0 sur 4 264).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu modafinil la adulţi nu au fost raportate erupţii cutanatetranzitorii severe (0 din 4264).
French: Un suivi du patient ainsi qu'une réévaluation clinique périodique de la nécessité d'un traitement devront être effectués
Romanian: Monitorizarea pacienţilor şi evaluarea clinică a necesităţii tratamentulului trebuie efectuate periodic.
French: Il a été noté pendant la discussion avec le TAMM que les études cliniques ont fait apparaître une augmentation de la pression sanguine moyenne de 2 à 3 mmHg de la pression systolique pendant la longue période sur laquelle les études pivots se sont étendues.
Romanian: S-a remarcat în timpul discuţiei cu DAPP că, în cadrul studiilor clinice, s-a înregistrat o creştere medie a tensiunii arteriale de 2-3 mmHg tensiune arterială sistolică pe parcursul extensiei pe termen lung a studiilor pivot.
French: Alors qu'une amélioration a été enregistrée dans le nombre d'accidents survenus ou évités de justesse sur le trajet pour se rendre au travail, le type ou la durée de ce trajet n'ont pas été pris en compte et aucune collecte de valeurs de ligne de base n'a été effectuée.
Romanian: Deşi s-a raportat o anumită îmbunătăţire în ceea ce priveşte numărul de accidente sau accidente iminente în timpul navetei, nu s-a luat în considerare tipul sau durata navetei şi nu s-au colectat valori iniţiale de referinţă.
French: Les TAMM mèneront une étude rétrospective d'usage de médicaments concernant l'utilisation du modafinil dans un contexte de soins de première ligne, avec une analyse de données extraites au moins de la base de données britannique de recherche en matière de médecine générale (GPRD, General Practice Research Database).
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor desfăşura un studiu retrospectiv de utilizare a medicamentului privind administrarea de modafinil într-un cadru de asistenţă medicală primară, cu date extrase şi analizate cel puţin din baza de date de cercetare a cabinetelor de medicină generală din Regatul Unit (General Practice Research Database - GPRD).
French: En dépit du fait que la majorité des rapports spontanés semblent être peu documentés, un grand nombre d'entre eux contenaient des informations sur le dechallenge ou re-challenge étayant également un rôle causal du modafinil dans l'accroissement du risque cardiovasculaire.
Romanian: În pofida faptului că cele mai multe raportări spontane par să fie insuficient documentate, numeroase dintre acestea au inclus informaţii despre retragerea sau readministrarea medicamentului, justificând în şi mai mare măsură un rol cauzator al modafinilului în creşterea riscului cardiovascular.
French: Les pourcentages de patients ayant connu un événement indésirable psychiatrique dans les études cliniques sont également importants, en particulier par comparaison avec le placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi care manifestă o reacţie adversă psihică în cadrul studiilor clinice este, de asemenea, semnificativ, în special în comparaţie cu placebo.
French: Si vous êtes enceinte (ou si vous pensez l'être), si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre <Médicaments contenant du modafinil>.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă (sau credeţi că aţi putea fi gravidă), plănuiţi să rămâneţi gravidă, sau alăptaţi, nu trebuie să luaţi medicamentele care conţin modafinil.
French: Dans l'étude 303, la dose de 400 mg n'a pas conduit à des différences plus élevées dans le MWT, ni à une amélioration du score ESS par rapport à la dose de 200 mg.
Romanian: Doza de 400 mg din studiul 303 nu a condus la diferenţe de MWT mai mari sau la un scor ESS îmbunătăţit în comparaţie cu doza de 200 mg.
French: • Urines anormales ou besoin d'uriner plus fréquent.
Romanian: • Urină anormală sau urinare mai frecventă.
French: Un lien de cause à effet entre des réactions d'hypersensibilité et le modafinil est étayé à la fois par des données post-commercialisation et des données issues des études cliniques.
Romanian: O asociere cauzală între reacţiile de hipersensibilitate şi modafinil este confirmată atât de datele postpunere pe piaţă, cât şi de datele din studiile clinice.
French: Des différences statistiquement significatives ont été observées dans les paramètres subjectifs (score sur l'échelle de sommeil d'Epworth ou ESS et impression clinique globale de changement ou CGIc).
Romanian: Au fost observate diferenţe statistic semnificative în ceea ce priveşte parametrii subiectivi (Scala somnului Epworth (ESS) şi Impresia clinică globală - schimbare (CGI-C)).
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité
Romanian: Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate
French: Lorsque le modafinil est prescrit pour une période prolongée, le médecin doit réévaluer périodiquement l'utilisation à long terme du modafinil chez chaque patient car son efficacité à long terme (au delà de 9 semaines) n'a pas été évaluée.
Romanian: Medicii care prescriu modafinil pentru o durată îndelungată trebuie să reevalueze periodic în mod individual administrarea pe termen lung pentru pacienţi deoarece eficacitatea pe termen lung a modafinilului nu a fost evaluată (> 9 săptămâni).
French: Fréquent: diminution de l'appétit.
Romanian: Frecvente: apetit alimentar scăzut
French: Des informations complémentaires doivent également être collectées sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, la possibilité d'usage abusif, inapproprié et détourné et d'utilisation hors indications.
Romanian: De asemenea, trebuie colectate informaţii suplimentare privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, potenţialul de abuz/utilizarea necorespunzătoare şi deturnare a utilizării şi utilizarea pentru indicaţii neaprobate.
French: Le modafinil ne doit être utilisé qu'après une évaluation complète de la somnolence excessive du patient et uniquement chez les patients pour lesquels un diagnostic de narcolepsie a été posé conformément aux critères diagnostiques ICSD.
Romanian: Modafinil trebuie utilizat numai la pacienţi la care s-a efectuat o evaluare completă a somnolenţei lor excesive, şi la care s-a pus diagnosticul de narcolepsie, în conformitate cu criteriile de diagnostic ICSD.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou des avec des ordures ménagères.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
French: Dans cette évaluation du profil bénéfice/risque du modafinil dans ses différentes indications, le CHMP a passé en revue les données disponibles provenant des études précliniques et cliniques, de rapports spontanés, de la littérature publiée et d'autres données pertinentes soumises par les TAMM.
Romanian: În cadrul acestei evaluări a raportului risc/beneficiu al modafinilului în diferitele sale indicaţii, CHMP a examinat datele disponibile din studiile preclinice şi clinice, raportările spontane, literatura de specialitate publicată şi alte date prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) drept relevante.
French: L'efficacité du modafinil chez les patients atteints du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (AOS) et qui présentent une somnolence diurne excessive malgré un traitement par pression positive continue (PPC) a été étudiée au cours d'essais cliniques randomisés contrôlés à court terme.
Romanian: Eficacitatea modafinilului la pacienţii cu apnee obstructivă de somn (AOS) care prezintă somnolenţă excesivă în timpul zilei în ciuda tratamentului cu presiune continuă pozitivă în căile aeriene (PCPCA) a fost studiată în cadrul studiilor clinice controlate randomizate pe termen scurt.
French: • Difficultés pour bouger les muscles en douceur ou autres problèmes de mouvement, tension musculaire, problèmes de coordination.
Romanian: • Dificultatea de a mişca muşchii uşor sau alte tulburări de mişcare, tensiune musculară, tulburări de coordonare.
French: Apnée obstructive du sommeil
Romanian: Apnee obstructivă în somn
French: De plus, des études in vitro ont montré une induction des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4/5 dans des hépatocytes humains qui, si elle se produit in vivo, pourrait diminuer les concentrations sanguines des médicaments métabolisés par ces enzymes, en diminuant éventuellement leur efficacité thérapeutique.
Romanian: În plus, la hepatocitele umane s-a observat in vitro inducţia activităţii izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4/5, care dacă ar avea loc in vivo, ar putea să scadă concentraţiile din sânge ale medicamentelor metabolizate de către aceste enzime, prin aceasta scăzând în mod posibil eficacitatea lor terapeutică.
French: Le fait que les trois SCAR observées dans les études cliniques du modafinil sont tous survenus chez des enfants indiquent une incidence plus élevée de ces réactions dans la population pédiatrique.
Romanian: Faptul că toate cele 3 RACG grave observate în studiile clinice cu modafinil s-au produs la copii indică o incidenţă mai ridicată a acestor reacţii la populaţia pediatrică.
French: En raison de risques de réactions psychiatriques et cutanées nouvellement identifiés en conjonction avec des risques cardiovasculaires, mais aussi de preuves d'une utilisation importante hors indications et d'inquiétudes quant à une possibilité d'usage abusif, inapproprié ou détourné du produit, le CHMP a entrepris un examen formel du rapport bénéfice/risque global du modafinil dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 31.
Romanian: Datorită riscurilor nou identificate de reacţii psihice şi cutanate în combinaţie cu riscuri cardiovasculare, dar şi datorită dovezilor privind utilizarea semnificativă pentru indicaţii neaprobate şi motivelor de îngrijorare legate de potenţialul abuz, utilizarea necorespunzătoare sau deturnarea utilizării, a fost iniţiată de CHMP o evaluare formală a întregului raport risc/beneficiu al modafinilului prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31.