FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 53 onderzoeken en 13.933 patiënten) en voor de kankerpatiënten die chemotherapie kregen bedroeg de gevarenratio voor de totale overleving 1,04 (95%-BI: 0,97, 1,11; 38 onderzoeken en 10.441 patiënten).
Czech: Meta-analýza údajů celkového přežití vygenerovala odhad míry rizika přežití na 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 zkoušek a 13 933 pacientů) a pro pacienty s rakovinou léčené chemoterapií byla míra celkové doby přežití 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 zkoušek a 10 441 pacientů).
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met epoëtine alfa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met epoëtine alfa voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěčnosti léčby epoetinem alfa pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání epoetinu alfa.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za slovy
Dutch: De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd, geslacht en comorbide medische aandoeningen; het is noodzakelijk dat een arts per individuele patiënt het klinische verloop en de conditie beoordeelt.
Czech: Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a současně probíhajících onemocnění; léčbu a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ontwikkeling of exacerbatie van porfyrie waargenomen bij patiënten die werden behandeld met epoëtine alfa.
Czech: U pacientů léčených epoetinem alfa byl velmi vzácně pozorován vývoj nebo exacerbace porfyrie.
Dutch: • Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.
Czech: • K zajištění vyšší účinnosti můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Abseamed dostávat doplňky železa.
Dutch: Abseamed wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische bloedarmoede (anemie) die wordt veroorzaakt door nierziekte:
Czech: Abseamed je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním:
Dutch: • jeukende huiduitslag (galbulten).
Czech: • svědící vyrážku (kopřivku).
Dutch: • Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: Dit is omdat een combinatie van epoëtine alfa met interferon en ribavirine heeft geleid tot een kleiner effect en in zeldzame gevallen tot de ontwikkeling van een aandoening met de naam erytroblastopenie (pure red-cell aplasia - PRCA), een ernstige vorm van anemie.
Czech: Jestliže jste pacient trpící hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, protože kombinace epoetinu alfa s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného jako čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie.
Dutch: In studies naar het verlengen van het doseringsinterval (40.000 I.E. eenmaal per week, en 80.000, 100.000 en 120.000 I.E. tweemaal per week) werd een lineair maar niet-dosisevenredig verband waargenomen tussen de gemiddelde Cmax en de dosis, en tussen de gemiddelde AUC en de dosis bij steady-state.
Czech: 100 000 a 120 000 IU dvakrát týdně), byl v ustáleném stavu pozorován lineární vztah mezi střední hodnotou Cmax a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou, nikoli však přímo úměrný dávce.
Dutch: • Laat de spuit met Abseamed voor gebruik staan tot hij op kamertemperatuur is gekomen.
Czech: • Před použitím nechte stříkačky přípravku Abseamed stát do dosažení pokojové teploty.
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly
Dutch: Bij pediatrische patiënten met chronisch nierfalen bij wie intraveneuze toegang standaard beschikbaar is (hemodialysepatiënten), verdient toediening van Abseamed via de intraveneuze route de voorkeur.
Czech: U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním, u nichž je k dispozici intravenózní přístup (hemodialyzovaní pacienti), se upřednostňuje intravenózní podání přípravku Abseamed.
Dutch: De gemiddelde CL/F voor het regime van 150 I.E./kg 3 maal per week en het regime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij de anemische kankerpatiënten was respectievelijk 45,8 en 11,3 ml/uur/kg.
Czech: Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg, 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u anemických pacientů s rakovinou byla 45,8, resp.
Dutch: De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald bedekken wanneer de plunjer wordt losgelaten.
Czech: Bezpečnostní kryt zakryje jehlu, jakmile povolíte tlak na píst.
Dutch: De mediane TTP op basis van door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) vastgestelde PD was 8,0 maanden in de groep met epoëtine alfa plus SOC en 8,3 maanden in de groep met SOC (HR 1,033; 95%-BI: 0,924; 1,156).
Czech: TTP dle IRC stanoveného PD byla 8,0 měsíce s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou a 8,3 měsíce se standardní léčbou (HR 1,033, 95 % CI: 0,924, 1,156).
Dutch: • Hoesten.
Czech: • Kašel.
Dutch: Spuiten met Abseamed mogen niet worden geschud.
Czech: Injekční stříkačky s přípravkem Abseamed neprotřepávejte.
Dutch: Abseamed is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen die geen ijzertekort hebben voorafgaand aan een grote electieve orthopedische ingreep, waarbij het risico op transfusiecomplicaties naar verwachting hoog is, om de blootstelling aan allogene bloedtransfusies te verminderen.
Czech: Abseamed je indikován k omezení expozice alogenními krevními transfuzemi u dospělých, kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace, pokud při transfuzi hrozí vysoké riziko komplikací.
Dutch: Blijf uw huid vastklemmen, duw de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden geduwd.
Czech: Předplněná stříkačka s ochranným krytem injekční jehly Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, dokud jste nepodal(a) celou dávku a dokud se píst již nedá dále zatlačit.
Dutch: Abseamed is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronisch nierfalen (CRF):
Czech: Abseamed je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním
Dutch: Als de preoperatieve voorbereidingsperiode om medische redenen moet worden ingekort tot minder dan drie weken, moet gedurende 10 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen onmiddellijk na de ingreep dagelijks Abseamed 300 I.E./kg subcutaan worden toegediend.
Czech: V případech, kde je z lékařského hlediska nutno zkrátit čas do operace na méně než tři týdny, podává se 300 IU/kg přípravku Abseamed subkutánně denně po 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den operace a po čtyři dny po ní.
Dutch: Een halfwaardetijd van ongeveer 6,2 tot 8,7 uur is gemeld bij kinderen met chronisch nierfalen na intraveneuze toediening van meerdere doses epoëtine alfa.
Czech: U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním byl po opakované intravenózně podané dávce epoetinu alfa hlášen poločas přibližně 6,2 až 8,7 hodiny.
Dutch: Volwassen patiënten met laag- of intermediair-1 risico MDS
Czech: u dospělých s primárními myelodysplastickými syndromy (MDS) s nízkým nebo středním 1 rizikem,
Dutch: De injectiespuiten worden verzegeld in een blisterverpakking geleverd.
Czech: Stříkačky jsou uzavřeny v blistrech.
Dutch: Erytroblastopenie betekent dat het beenmerg niet voldoende rode bloedcellen aanmaakt.
Czech: • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA) PRCA představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet dostatek červených krvinek.
Dutch: • heeft ernstige aandoeningen aan de aders en slagaders
Czech: • trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami,
Dutch: Het gebruik van epoëtine alfa wordt niet aangeraden bij operatiepatiënten die borstvoeding geven en deelnemen aan een autoloog bloed-predonatieprogramma.
Czech: Použití epoetinu alfa se nedoporučuje u kojících chirurgických pacientek účastnících se programu přípravy autologní krve.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Dutch: Na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa is in zeldzame gevallen (< 1/10.000 per patiëntjaar) antilichaam-gemedieerde PRCA (pure red cell aplasia) gemeld (zie rubriek 4.4).
Czech: Protilátkami zprostředkovaná čistá aplazie červené krevní řady byla hlášena velmi vzácně (u < 1/10 000 případů na pacienta za rok) po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Dutch: Epoëtine alfa moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Epoetin alfa by měl být užíván s opatrností u kojících žen.
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is aangetoond dat epoëtine alfa het foetale lichaamsgewicht verlaagt, de ossificatie vertraagt en de foetale mortaliteit verhoogt wanneer het wordt toegediend in wekelijkse doses van ongeveer 20 maal de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
Czech: Ve studiích na zvířatech epoetin alfa při podávání v týdenních dávkách přibližně 20x vyšších než odpovídá doporučeným týdenním dávkám u člověka, průkazně snižoval tělesnou hmotnost plodů, opožďoval osifikaci a zvyšoval mortalitu plodu.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 předplněnou injekční stříkačku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Abseamed 40.000 I.E./1 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Abseamed 40 000 IU/1 ml
Dutch: Patiënten met CRF die niet worden gedialyseerd vertoonden een dosisafhankelijke en aanhoudende stijging van de hematocrietwaarde wanneer epoëtine alfa werd toegediend via ofwel een intraveneuze of een subcutane weg.
Czech: Nedialyzovaní pacienti s chronickým renálním selháním vykazovali po intravenózním nebo subkutánním podání epoetinu alfa setrvalý a na dávce závisející nárůst hematokritu.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 0,9 ml bevat 9.000 internationale eenheden (I.E.) overeenkomend met 75,6 microgram epoëtine alfa.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,9 ml obsahuje 9 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 75,6 mikrogramům epoetinum alfa.
Dutch: - Als de stijging van de hemoglobineconcentratie < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bedraagt en als de reticulocytentelling is gestegen met < 40.000 cellen/µl ten opzichte van de uitgangswaarde, verhoog de dosis dan tot 3 maal per week 300 I.E./kg.
Czech: - Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupl o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, dávka se zvýší na 300 IU/kg 3x týdně.
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren wanneer u Abseamed gebruikt.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Abseamed Vám bude pravidelně kontrolován krevní tlak.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoëtine alfa bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání epoetinu alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Dutch: Een aanhoudende hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; hieronder worden richtlijnen beschreven voor dosisaanpassing wanneer de hemoglobineconcentraties hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Je třeba se vyhnout tomu, aby koncentrace hemoglobinu byla trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); pokyny k příslušné úpravě dávek pro případ, kdy koncentrace hemoglobinu převyšují 12 g/dl (7,5 mmol/l), jsou uvedeny níže.
Dutch: Voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Czech: Předplněná stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly
Dutch: Aanvangsdosis van 3 maal per week 50 I.E./kg, indien nodig gevolgd door een dosisverhoging in stappen van 25 I.E./kg (3 maal per week) totdat het gewenste doel is bereikt (dit moet in stappen van minimaal vier weken plaatsvinden).
Czech: Poté je-li třeba, zvyšujte dávku v přírůstcích po 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného cíle (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Czech: Cévní poruchy
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Abseamed 30.000 I.E./0,75 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Abseamed 30 000 IU/0,75 ml
Dutch: Aanwijzingen over hoe u bij uzelf dit middel kunt injecteren, vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed, naleznete na konci této příbalové informace.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of medische aandoeningen die gepaard gaan met een risicofactor voor epileptische activiteit, zoals infecties van het CZS en hersenmetastasen, moet epoëtine alfa met voorzichtigheid worden gebruikt.
Czech: Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s epilepsií, záchvaty v anamnéze nebo zdravotními stavy spojenými s predispozicí k záchvatové aktivitě, jako jsou infekce CNS a metastázy v mozku.
Dutch: Een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden.
Czech: Je třeba se vyvarovat koncentrace hemoglobinu větší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Bij gezonde personen werd een dosisevenredige stijging van serumconcentraties van epoëtine alfa waargenomen na intraveneuze toediening van 150 en 300 I.E./kg, 3 maal per week.
Czech: U zdravých osob bylo po intravenózním podávání dávky 150 a 300 IU/kg 3krát týdně pozorováno zvýšení sérových koncentrací epoetinu alfa přímo úměrné dávce.
Dutch: De aanvangsdosis is 50 I.E./kg intraveneus, 3 maal per week.
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg 3krát týdně intravenózně.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Czech: Pokud se Vás týkají některé z následujících skutečností, je důležité o nich informovat lékaře.
Dutch: Glycine
Czech: Fertilita
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: In de perioperatieve setting moeten altijd goede praktijken voor bloedmanagement worden gevolgd.
Czech: Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací Při použití v perioperačním období je zapotřebí vždy dodržovat zásady správného postupu zacházení s krví a krevními deriváty.
Dutch: De dosis moet op de aangewezen manier worden aangepast om de hemoglobinewaarden binnen het gewenste concentratiebereik te houden tussen 9,5 g/dl en 11 g/dl (tussen 5,9 en 6,8 mmol/l).
Czech: Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hladin hemoglobinu v požadovaném rozsahu koncentrací mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen dient de snelheid van hemoglobinetoename ongeveer 1 g/dl (0,62 mmol/l) per maand te bedragen en mag die niet hoger worden dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand, om het risico op een stijging van de hypertensie tot een minimum te beperken.
Czech: (0,62 mmol/l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/dl (1,25 mmol/l) měsíčně, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
Dutch: - Alle contra-indicaties voor predonatieprogramma's van autoloog bloed dienen te worden gerespecteerd bij patiënten die Abseamed krijgen.
Czech: - U pacientů suplementovaných přípravkem Abseamed musí být respektovány všechny kontraindikace spojené s programem předoperačního autologního odběru.
Dutch: Wanneer de behandeling start, wordt dit middel doorgaans door medisch of verplegend personeel geïnjecteerd.
Czech: Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Abseamed zdravotnický pracovník nebo sestra.
Dutch: Abseamed is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen die een predonatieprogramma volgen voor het vergroten van de opbrengst van autoloog bloed.
Czech: Abseamed je indikován ke zvýšení přínosu u dospělých pacientů, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve v programu předoperačního autologního odběru.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 0,7 ml bevat 7.000 internationale eenheden (I.E.) overeenkomend met 58,8 microgram epoëtine alfa.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,7 ml obsahuje 7 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 58,8 mikrogramům epoetinum alfa.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagste goedgekeurde dosis Abseamed wordt gebruikt om een adequate beheersing van anemie en de symptomen van anemie te bereiken.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anémie při použití nejnižší schválené dávky přípravku Abseamed.
Dutch: • Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe uw anemie reageert, en zal de dosis mogelijk aanpassen.
Czech: • Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve, aby bylo jisté, že lék stále správně působí, a může upravovat dávku, obvykle ne častěji, než každý čtvrtý týden.
Dutch: Er was geen accumulatie na toediening van meerdere doses van 600 I.E./kg, wekelijks subcutaan toegediend.
Czech: Po opakované subkutánně podané dávce 600 IU/kg jednou týdně nedocházelo k akumulaci.
Dutch: In de dubbelblinde studie werden patiënten eenmaal per dag om de 3 tot 4 dagen gedurende 3 weken (totaal 6 doses) intraveneus behandeld met epoëtine alfa 600 I.E./kg of placebo.
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti léčeni dávkou 600 IU/kg epoetinu alfa nebo placebem, podávanými intravenózně jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 6 dávek).
Dutch: Pediatrische patiënten met een zeer lage aanvankelijke hemoglobinewaarde (< 6,8 g/dl of < 4,25 mmol/l) hebben mogelijk een hogere onderhoudsdosis nodig dan patiënten van wie de aanvankelijke hemoglobinewaarde hoger is (> 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l).
Czech: < 4,25 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (> 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l).
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met door chemotherapie geïnduceerde anemie
Czech: Léčba dospělých pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií
Dutch: Bij pediatrische patiënten ligt het aanbevolen hemoglobineconcentratiebereik tussen 9,5 g/dl en 11 g/dl (tussen 5,9 en 6,8 mmol/l).
Czech: U pediatrických pacientů je doporučený rozsah koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až
Dutch: De aanvangsdosis is 50 I.E./kg, 2 maal per week.
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg 2x týdně.
Dutch: Als na nog eens 4 weken behandeling met 3 maal per week 300 I.E./kg de hemoglobineconcentratie met ≥ 1 g/dl (> 0,62 mmol/l) is gestegen of als de reticulocytentelling is gestegen met ≥ 40.000 cellen/µl, moet de dosis op 3 maal per week 300 I.E./kg worden gehandhaafd.
Czech: Pokud po dalších 4 týdnech léčby dávkami 300 IU/kg 3x týdně koncentrace hemoglobinu stoupne o ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupne o ≥ 40 000 buněk/µl,
Dutch: Deze omvatten veneuze en arteriële trombose en embolie (waaronder enkele gevallen met fatale afloop), bv. diepveneuze trombose, longembolie, retinale trombose en myocardinfarct.
Czech: například hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, retinální trombózu a infarkt myokardu.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Dutch: Pediatrische patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan
Czech: Pediatrická populace s chronickým renálním selháním na hemodialýze
Dutch: Bij een snelle stijging van het hemoglobinegehalte (> 2 g/dl in 4 weken), dient verlaging van de dosis met één doseringsniveau te worden overwogen.
Czech: Snížení dávky o jeden dávkovací krok se má zvážit, jestliže dojde k rychlému zvýšení hemoglobinu (> 2 g/dl za 4 týdny).
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen patiënten met chronisch nierfalen
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním
Dutch: Door chemotherapie geïnduceerde anemie
Czech: Anémie vyvolaná chemoterapií
Dutch: Na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa is antilichaam-gemedieerde PRCA gemeld.
Czech: Protilátkami zprostředkovaná PRCA byla pozorována po několika měsících až letech podávání epoetinu alfa.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob.
Dutch: Vanwege de variabiliteit tussen patiënten kunnen in een enkel geval bij een patiënt individuele hemoglobineconcentraties boven of onder het gewenste hemoglobineconcentratiebereik worden waargenomen.
Czech: Vzhledem k intraindividuální variabilitě je možné pozorovat, že občas jsou individuální koncentrace hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaný rozsah koncentrací.
Dutch: Als de hemoglobinespiegel sneller stijgt dan met 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand of als de aanhoudende hemoglobinespiegel hoger wordt dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), dan moet de dosis Abseamed met 25% worden verlaagd.
Czech: Jestliže hemoglobin stoupá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo jestliže trvalá hladina hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Abseamed o 25 %.
Dutch: Dit was een non-inferioriteitsonderzoek bedoeld om een stijging van 15% van het risico op tumorprogressie of overlijden uit te sluiten voor epoëtine alfa plus de zorgstandaard (standard of care, SOC) ten opzichte van alleen SOC. Op het moment van klinische gegevensafkapping was de mediane progressievrije overleving (progression free survival, PSF) volgens beoordeling door een onderzoeker van de ziekteprogressie 7,4 maanden in elke onderzoeksarm (HR 1,09; 95%-BI: 0,99; 1,20), wat aangeeft dat de doelstelling van de studie niet is bereikt.
Czech: V okamžiku ukončení klinického hodnocení byla střední doba přežití bez progrese (progression free survival, PFS) na základě hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím 7,4 měsíce v každém rameni (poměr rizik HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), což nazančuje, že cílů studie nebylo dosaženo.
Dutch: Een open-label studie met parallelle groepen met volwassen personen zonder ijzertekort en met een hemoglobinewaarde van ≥ 10 tot ≤ 13 g/dl vóór de behandeling voor wie een grote orthopedische ingreep van heup of knie was ingepland, vergeleek epoëtine alfa 300 I.E./kg subcutaan per dag gedurende 10 dagen vóór de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen na de ingreep met epoëtine alfa 600 I.E./kg subcutaan eenmaal per week gedurende 3 weken vóór de ingreep en op de dag van de ingreep.
Czech: V otevřené klinické studii s paralelními skupinami u dospělých pacientů bez deficitu železa s hodnotou hemoglobinu před léčbou ≥ 10 až ≤ 13 g/dl, u nichž byla naplánována velká ortopedická operace kyčle nebo kolena, se porovnávala dávka 300 IU/kg epoetinu alfa subkutánně denně po dobu