FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Danish: Gilteritinib er ikke en hæmmer eller induktor af CYP3A4 eller en hæmmer af MATE1 in vivo.
Croatian: In vivo gilteritinib nije ni inhibitor ni induktor CYP3A4, kao ni inhibitor prijenosnika MATE1.
Danish: Fertilitet Der er ingen data om virkningen af gilteritinib på fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Nema podataka o učinku gilteritiniba na plodnost u ljudi.
Danish: Inden behandling med gilteritinib havde 39,4 % af patienterne primær refraktær AML og størstedelen af disse patienter var klassificeret som refraktær efter første cyklus af induktionskemoterapibehandling, 19,7 % havde recidiverende AML efter en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og 41 % havde recidiverende AML uden allogen HSCT.
Croatian: Prije liječenja gilteritinibom 39,4% bolesnika imalo je primarni refraktorni AML i većina je njih svrstana u kategoriju bolesnika s refraktornom bolešću nakon 1 ciklusa uvodnog kemoterapijskog liječenja, 19,7% njih imalo je relaps AML-a nakon alogenog presađivanja krvotvornih matičnih stanica (HSCT), a 41% bolesnika imalo je relaps AML-a bez alogenog HSCT-a.
Danish: Hvis det opstår, vil lægen følge dig og måske give dig medicin til behandling af denne tilstand.
Croatian: Ako nastupi, liječnik će pratiti Vaše stanje i možda Vam dati lijek za liječenje tog sindroma.
Danish: Xospata skal afbrydes og kan genoptages med nedsat dosis, når tegnene og symptomerne på pancreatitis er ophørt (se pkt.
Croatian: Liječenje lijekom Xospata treba privremeno prekinuti, a može se nastaviti smanjenom dozom kada se znakovi i simptomi pankreatitisa povuku (vidjeti dio 4.2).
Danish: Undgå samtidig anvendelse af disse lægemidler og Xospata, med mindre anvendelsen anses for afgørende for behandlingen af patienten.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu tih lijekova i lijeka Xospata, osim u slučajevima kada se ona smatra neophodnom za liječenje bolesnika.
Danish: Hver pakning indeholder 84 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 84 filmom obložene tablete.
Danish: I dette studie blev 371 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få gilteritinib eller en af følgende salvage-kemoterapier (247 i gilteritinib-gruppen og 124 i gruppen, der fik salvage-kemoterapi):
Croatian: U tom je ispitivanju 371 bolesnik bio randomiziran u omjeru 2:1 za primanje gilteritiniba ili jedne od sljedećih spasonosnih kemoterapija (247 u skupini liječenoj gilteritinibom i 124 u skupini liječenoj spasonosnom kemoterapijom):
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at gilteritinib og dets metabolitter bliver udskilt i dyrenes mælk hos diegivende rotter og spredes til deres afkoms væv via mælken (se pkt.
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da su se gilteritinib i njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko ženki štakora u laktaciji i da su se putem mlijeka distribuirali u tkiva mladunčadi štakora (vidjeti dio 5.3).
Danish: Xospata bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Croatian: Primjena lijeka Xospata ne preporučuje se u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Danish: Plasmaniveauer på steady-state nås inden for 15 dage efter dosering en gang dagligt med cirka 10 ganges akkumulering.
Croatian: Razine u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 15 dana primjene jedanput na dan, uz približno deseterostruku akumulaciju.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere indvirkningen af interne og eksterne kovariater på den forventede eksponering af gilteritinib hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se ocijenio utjecaj intrinzičnih i ekstrinzičnih kovarijata na predviđenu izloženost gilteritinibu u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, talcum, macrogol, titandioxid, jernoxid, gul (E172).
Croatian: Drugi sastojci su: manitol (E421), hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, talk, makrogol, titanijev dioksid, žuti željezov oksid (E172).
Danish: Symptomer på pancreatitis
Croatian: Simptomi pankreatitisa
Danish: - Behandling af differentieringssyndrom.
Croatian: - Sindrom diferencijacije.
Danish: Gilteritinibfumarat hæmmer FLT3 og AXL.
Croatian: Gilteritinibfumarat je inhibitor FLT3 i AXL-a.
Danish: Derfor skal samtidig brug af gilteritinib og stærke CYP3A4/P-gp-induktorer undgås (se pkt.
Croatian: Stoga istodobnu primjenu gilteritiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/P-gp-a treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Danish: - Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Croatian: - Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Danish: I rotter sås nedsat urinering ved 30 mg/kg og derover og nedsat defækation ved 100 mg/kg.
Croatian: U štakora je opaženo smanjeno mokrenje pri dozama od 30 mg/kg i više te smanjena defekacija pri dozi od 100 mg/kg.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter sværhedsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Gilteritinib er blevet forbundet med differentieringssyndrom (se pkt.
Croatian: Gilteritinib je povezan sa sindromom diferencijacije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Inkluderede patienter var recidiverende eller refraktær efter første linje AML-behandling, og var inddelt efter respons på tidligere AML-behandling og forudvalgt kemoterapi dvs. høj eller lav intensitet.
Croatian: Uključeni bolesnici imali su relapsirajuću ili refraktornu bolest nakon prve linije liječenja za AML te su bili stratificirani prema odgovoru na prethodno liječenje za AML i unaprijed odabranoj kemoterapiji, tj. terapiji visokog ili niskog intenziteta.
Danish: Patientinformationspakken:
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike:
Danish: Af de 319 patienter, der blev behandlet med Xospata i kliniske studier, fik 0,6 % posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Croatian: Od 319 bolesnika liječenih lijekom Xospata u kliničkim ispitivanjima, njih 0,6% imalo je sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Danish: • Afbryd gilteritinib, indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 1
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba dok se toksičnost ne povuče ili ublaži do 1.
Danish: Stærke hæmmere af CYP3A og/eller P-gp (f.eks. voriconazol, itraconazol, posaconazol, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) kan øge plasmakoncentrationen af gilteritinib.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a (npr. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromicin, eritromicin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromicin) mogu povisiti plazmatske koncentracije gilteritiniba.
Danish: Der er rapporteret svimmelhed hos patienter, der tager Xospata, og dette skal tages med i overvejelserne ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Xospata prijavljena je omaglica, što treba uzeti u obzir prilikom ocjenjivanja bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Danish: Tag ikke Xospata - hvis du er allergisk over for gilteritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xospata (angivet i afsnit 6).
Croatian: - ako ste alergični na gilteritinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Derfor skal samtidig anvendelse af gilteritinib og disse midler undgås, medmindre anvendelsen anses for afgørende for behandlingen af patienten (se pkt.
Croatian: Stoga istodobnu primjenu gilteritiniba s tim lijekovima treba izbjegavati, osim u slučajevima kada se ona smatra neophodnom za liječenje bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Danish: Differentieringssyndrom kan opstå når som helst i løbet af de første 3 måneders behandling, så tidligt som 2 dage efter behandlingens start.
Croatian: Sindrom diferencijacije može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom prva 3 mjeseca liječenja, počevši već 2 dana nakon početka liječenja.
Danish: Gilteritinib er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Croatian: Gilteritinib se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Danish: en gang dagligt i 3 dage (dags 2 til og med dag 4) (FLAG-Ida).
Croatian: 2. do 4. dana) (FLAG-Ida)
Danish: Medianalderen ved randomisering var 62 år (interval 20 til 84 år) i gilteritinibgruppen og 62 år (interval 19 til 85 år) i gruppen, der fik salvage-kemoterapi.
Croatian: Medijan dobi u trenutku randomizacije iznosio je 62 godine (raspon: 20 - 84 godine) u skupini liječenoj gilteritinibom te 62 godine (raspon: 19 - 85 godina) u skupini koja je primala spasonosnu kemoterapiju.
Danish: Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer varer ved i mere end 48 timer efter initiering af kortikosteroider, skal Xospata afbrydes, indtil tegnene og symptomerne ikke længere er alvorlige (se pkt.
Croatian: Ako teški znakovi i/ili simptomi potraju dulje od 48 sati nakon uvođenja kortikosteroida, primjenu lijeka Xospata treba prekinuti sve dok znakovi i simptomi više ne budu teški (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: OPA/aluminium/PVC/aluminium-blistre, der indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika OPA/Al/PVC/Al blisteri koji sadrže 21 filmom obloženu tabletu.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis din hjerterytme ændrer sig, hvis du føler dig svimmel eller ør, eller besvimer.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite promjenu u kucanju srca, ili osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Danish: ritonavir, - lægemidler, der bruges til at behandle depression, f.eks. escitalopram, fluoxetin eller sertralin, - prikbladet perikon (kaldes også hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression.
Croatian: - lijekove koji se koriste za liječenje depresije, kao što su escitalopram, fluoksetin ili sertralin - gospinu travu (koja je poznata i kao Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et krampeanfald, hovedpine, der hurtigt forværres, oplever forvirring eller problemer med synet.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako imate napadaj, glavobolju koja se brzo pogoršava, smetenost ili druge tegobe s vidom.
Danish: • 20 mg cytarabin to gange dagligt subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.)
Croatian: • citarabin u dozi od 20 mg dvaput na dan, supkutano (s.c.) ili intravenski (i.v.), tijekom 10 dana
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af gilteritinib til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni gilteritiniba u trudnica ograničeni.
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter er runde, lysegule filmovertrukne tabletter med firmalogo og '235' præget på den ene side af tabletten.
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete su okrugle, svjetložute filmom obložene tablete s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom ‘235' na jednoj strani.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg gilteritinib (som fumarat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg gilteritiniba (u obliku fumarata).
Danish: Responseraten (CR/CRh) der blev observeret i studie 2215-CL-0101 hos patienter der modtog mere end 1 tidligere linjebehandling var 21,4 % og 15,7 % for henholdsvis 120 mg dosis og de kombinerede dosisniveauer.
Croatian: Stopa odgovora (CR/CRh) opažena u ispitivanju 2215-CL-0101 u bolesnika koji su prethodno primili više od jedne linije liječenja iznosila je 21,4% za dozu od 120 mg te 15,7% za objedinjene doze.
Danish: Af de 317 patienter, der blev behandlet med 120 mg gilteritinib, med en QTC-værdi efter baseline i kliniske studier, havde 4 patienter (1 %) en QTcF >500 ms.
Croatian: Od 317 bolesnika liječenih gilteritinibom u dozi od 120 mg kojima je određena vrijednost QTc intervala nakon početka kliničkih ispitivanja, 4 bolesnika (1%) imala su QTcF interval > 500 ms.
Danish: Studiet inkluderede patienter med forskellige AML-relaterede cytogenetiske anormaliteter, mens patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller behandlings-relateret AML var ekskluderet.
Croatian: Iako su u ispitivanju sudjelovali bolesnici s različitim citogenetskim abnormalnostima povezanima s AML-om, u njega nisu bili uključeni bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) ili AML-om povezanim s liječenjem.
Danish: • Afbryd gilteritinib, indtil pancreatitis-sygdommen er ophørt.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba dok se pankreatitis ne povuče.
Danish: Blodbilledet, herunder kreatinphosphokinase, skal vurderes inden initiering af behandlingen, på dag 15 og månedligt under hele behandlingsforløbet.
Croatian: Potrebno je odrediti biokemijske parametre krvi, uključujući kreatin fosfokinazu, prije uvođenja liječenja, 15. dana i zatim jednom mjesečno tijekom trajanja liječenja.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Anbefalinger til afbrydelse, reducering og seponering af Xospata hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Croatian: Preporuke za privremeni prekid primjene, smanjenje doze i obustavu liječenja lijekom Xospata u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om
Danish: Kvinder, som bruger hormonel prævention, skal supplere med en barrierepræventionsmetode.
Croatian: Žene koje primjenjuju hormonske kontraceptive trebaju uz njih koristiti i mehaničku metodu kontracepcije.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase*
Croatian: vrlo često povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze*
Danish: Lægen vil holde øje med dig og kan sætte behandlingen på pause og/eller kan give dig medicin til behandling af tilstanden.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše stanje, a možda će i privremeno prekinuti liječenje i/ili Vam dati lijek za liječenje navedenog stanja.
Danish: Xospata skal afbrydes hos patienter, der har en QTcF >500 ms (se pkt.
Croatian: Primjenu lijeka Xospata treba privremeno prekinuti u bolesnika kojima je QTcF > 500 ms (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær AML, der fik 120 mg gilteritinib, sås en betydelig (> 90 %) hæmning af phosphoryleringen af FLT3, som både var hurtig (inden for 24 timer efter den første dosis) og vedholdende, karakteriseret ved ex vivo PIA-test (plasma inhibitory activity assay).
Croatian: U bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om koji su primali gilteritinib u dozi od 120 mg brzo je postignuta (unutar 24 sata nakon prve doze) značajna (> 90%) i održana inhibicija fosforilacije FLT3, što je okarakterizirano testom inhibicijske aktivnosti u plazmi ex vivo.
Danish: Gilteritinib udviste nedsat føtal vækst og inducerede embryo-føtale dødsfald og teratogenicitet i studier af den embryo-føtale udvikling i rotter ved eksponeringsniveauer, der svarer til de kliniske eksponeringsniveauer.
Croatian: Gilteritinib je uzrokovao supresiju rasta fetusa, inducirao smrt embrija i fetusa te se pokazao teratogenim u ispitivanjima embriofetalnog razvoja na štakorima pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xospata Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge siger det.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Danish: I studierne af toksicitet ved gentagne doser i rotter og hunde, var målorganerne for toksiciteten mavetarm-kanalen (hæmoragi i hunde), det lymfehæmotopoietiske system (lymfocytnekrose og hypocellularitet i knoglemarv med forandringer i de hæmatologiske parametre), øjne (inflammation og uklare linser i rotter, fundusfarveændringer i hunde, retinal vakuolisering), lunger (interstitiel pneumoni i rotter og inflammation i hunde), nyrer (renaltubulære forandringer med positiv reaktion på okkult blod i urin) og lever (hepatocytvakuolisering), urinblære (epitelvakuolisering), epitelvæv (ulcus og inflammation) og phospholipidose (lunge og nyre i rotter).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima, ciljni organi za toksičnost uključivali su probavni sustav (krvarenje u pasa), limfohematopoetski sustav (nekroza limfocita i hipocelularnost koštane srži praćena promjenama hematoloških parametara), oko (upala i zamućenje leće u štakora, promjena boje fundusa u pasa, vakuolizacija mrežnice), pluća (intersticijska pneumonija u štakora i upala u pasa), bubreg (promjene na bubrežnim tubulima uz pozitivan nalaz na okultno krvarenje u mokraći) i jetru (vakuolizacija hepatocita), mokraćni mjehur (vakuolizacija epitela), epitelno tkivo (ulceracija i upala) te fosfolipidozu (pluća i bubrezi u štakora).
Danish: Gilteritinib vidergives fra modermælken til forskellige væv, undtagen hjernen, hos diende rotter.
Croatian: Gilteritinib se putem mlijeka distribuirao u različita tkiva mladunaca štakora koji su sisali, osim u mozak.
Danish: Størstedelen af patienterne havde AML med intermediær cytogenetisk risiko (73 %), 10 % havde høj risiko, 1,3 % havde favorabel og 15,6 % havde uklassificeret cytogenetik.
Croatian: Većina je bolesnika imala AML srednjeg citogenetskog rizika (73%), 10% njih imalo je nepovoljnu citogenetiku, 1,3% imalo je povoljnu citogenetiku, a u 15,6% bolesnika citogenetski rizik nije bio klasificiran.
Danish: Ud af 319 patienter, der blev behandlet med Xospata i kliniske studier, fik 11 (3 %) differentieringssyndrom.
Croatian: Od 319 bolesnika liječenih lijekom Xospata u kliničkim ispitivanjima, u njih 11 (3%) javio se sindrom diferencijacije.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Xospata, og i mindst 2 måneder efter at du er holdt op med behandlingen.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter gilteritinib
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete gilteritinib
Danish: • Hvis bekræftet, overvej dosisreduktion til 80 mg eller 120 mg b.
Croatian: • Ako se potvrdi, razmotriti smanjenje doze na 80 mg ili
Danish: Effekten af let eller moderat nyreinsufficiens blev evalueret under anvendelse af en populations-farmakokinetisk model.
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja bubrežne funkcije ocjenjivao se modelom populacijske farmakokinetičke analize.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvad er Xospata?
Croatian: Što je Xospata
Danish: In vitro-eksperimenter har påvist, at gilteritinib er et P-gp-substrat og kan potentielt hæmme BCRP og P-gp i tyndtarmen og OCT1 i leveren i klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Croatian: Pokusi provedeni in vitro pokazali su da je gilteritinib supstrat P-gp-a i da bi u klinički značajnim koncentracijama mogao inhibirati BCRP i P-gp u tankom crijevu te OCT1 u jetri (vidjeti dio 4.5).
Danish: Tabel 3: ADMIRAL-studiet - samlet overlevelse og komplet remission hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Croatian: Tablica 3: Ukupno preživljenje i potpuna remisija u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om u ispitivanju ADMIRAL
Danish: ADMIRAL-studiet er et åbent, randomiseret klinisk multicenterstudie i fase 3 med voksne patienter med recidiverende eller refraktær AML med FLT3-mutation, der blev konstateret ved LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
Croatian: Ispitivanje ADMIRAL otvoreno je multicentrično, randomizirano kliničko ispitivanje faze 3 u odraslih bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FTL3 potvrđenom testom LeukoStrat
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Xospata og i mindst to måneder efter den sidste dosis.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje dva mjeseca nakon posljednje doze.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Forhøjet kreatinphosphokinase i blodet*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi*
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (se afsnit 4 - Bivirkninger).
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove sindrom diferencijacije (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
Danish: Det indeholder det aktive stof gilteritinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar gilteritinib.
Danish: Virkningen af let leverinsufficiens [som defineret af NCI-ODWG] på eksponeringen for gilteritinib blev også vurderet ved hjælp af den populations-farmakokinetiske model, og resultaterne påviser, at der er en lille forskel i forventet gilteritinib-eksponering ved steady-state i forhold til en typisk patient med recidiverende eller refraktær AML og normal leverfunktion.
Croatian: National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI-ODWG]) na izloženost gilteritinibu ocjenjivao se i uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela, a rezultati su pokazali neznatnu razliku u predviđenoj izloženosti gilteritinibu u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na tipičnog bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i normalnom jetrenom funkcijom.
Danish: Desuden, målt på alle doser, havde 12 patienter (2,3 %) med recidiverende/refraktær AML et maksimalt QTcF-interval efter baseline på >500 ms (se pkt.
Croatian: Nadalje, ukupno je kod primjene svih doza 12 bolesnika (2,3%) s relapsirajućim/refraktornim AML-om imalo maksimalan QTcF interval nakon početka ispitivanja od > 500 ms (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Danish: Resultaterne tyder på, at eksponeringen for ubundet gilteritinib hos forsøgspersoner med let eller moderat leverinsufficiens er sammenlignelig med den, der sås hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da je izloženost nevezanom gilteritinibu u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije usporediva s onom u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Danish: Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija često
Danish: I hunde sås positivt fækalt okkult blod ved 10 mg/kg og derover, et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 30 mg/kg samt spytsekretion og en stigning efterfulgt af et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 100 mg/kg.
Croatian: U pasa je zabilježen pozitivan nalaz na okultno krvarenje u fecesu pri dozama od 10 mg/kg i više te snižena koncentracija kalcija u krvi pri dozi od 30 mg/kg, dok je pri dozi od 100 mg/kg opažena salivacija te porast iza kojega je uslijedio pad koncentracije kalcija u krvi.
Danish: Alternative lægemidler, der ikke hæmmer CYP3A og/eller P-gp-aktivitet kraftigt, bør overvejes.
Croatian: Treba razmotriti primjenu drugih lijekova koji nisu snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær
Croatian: • otežano disanje
Danish: en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til og med dag 5) (MEC) • 300 mikrog/m granulocytkolonistimulerende faktor s.c. en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til 5),
Croatian: 1000 mg/m jedanput na dan i.v. tijekom 5 dana (od 1. do 5. dana) (MEC) • faktor stimulacije kolonije granulocita u dozi od 300 μg/m jedanput na dan s.c. tijekom 5 dana