FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o u dospělých s renální nedostatečností, kteří ještě nepodstupují dialýzu, k léčbě závažné anémie renálního původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).
Romanian: o la adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă pentru tratamentul anemiei severe de etiologie renală însoţită de simptome clinice la pacienţi (vezi pct.
Czech: V otevřené studii nebyl pozorován žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými lidským rekombinantním erytropoetinem a kontrolami.
Romanian: În studiul de tip deschis, nu au existat diferenţe privind supravieţuirea globală între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă şi grupurile de control.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: • Bolest kostí nebo svalů
Romanian: • Dureri osoase sau musculare
Czech: Ve studii srovnávající dávkovací režim 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých subjektů a anemických subjektů s nádorovým onemocněním byly časové profily změn v procentu retikulocytů, hemoglobinu a celkového počtu erytrocytů v obou dávkovacích režimech podobné jak u zdravých subjektů, tak u anemických subjektů s nádorovým onemocněním.
Romanian: Într-un studiu comparativ al schemei terapeutice cu administrarea dozei de 150 UI/kg, de 3 ori pe săptămână şi 40000 UI, o dată pe săptămână, în care au fost incluși subiecţi sănătoşi şi subiecţi anemici cu cancer, profilurile de timp ale modificărilor procentajelor de reticulocite, hemoglobină şi număr total de eritrocite au fost similare între cele două scheme terapeutice, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la cei anemici cu cancer.
Czech: Nedocházelo k žádné akumulaci po vícenásobném subkutánním podání dávky 600 IU/kg týdně.
Romanian: Nu a existat acumulare după administrarea de doze repetate de 600 UI/kg, administrate subcutanat săptămânal.
Czech: Největší účinek byl pozorován u pacientů s nízkou koncentrací hemoglobinu (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Romanian: Cele mai mari efecte sunt observate la pacienţii cu hemoglobină scăzută (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Czech: Pro pediatrickou populaci nebyly hlášeny žádné jiné specifické nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v tabulce výše nebo které odpovídají základnímu onemocnění.
Romanian: La această grupă de pacienţi nu au fost raportate reacţii adverse specifice, care să nu fi fost menţionate anterior în tabelul de mai sus sau altele care să nu fie concordante cu boala de fond.
Czech: • pozorovaný 9% nárůst rizika PD nebo úmrtí ve skupině s epoetinem zeta při standardní péči (SOC) podle primární analýzy a 15% nárůst rizika, který nelze statisticky vyloučit u pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu léčených chemoterapií, při podání dávky k dosažení koncentrace hemoglobinu v rozmezí 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Romanian: o creştere observată de 9% a riscului de PB (progresie a bolii) sau deces la grupul cu epoetină zeta plus SOC (tratament standard) dintr-o analiză primară şi un risc crescut cu 15% care nu poate fi respins statistic la pacienţii cu cancer mamar metastatic care primesc chimioterapie, atunci când se administrează pentru a atinge un interval al concentraţiei de hemoglobină de 10 până la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l).
Czech: V klinických studiích provedených u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa trvala průměrná léčba téměř pět měsíců.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu IRC care nu efectuau dializă, trataţi cu epoetină alfa, durata medie a tratamentului a fost de aproape cinci luni.
Czech: • Přípravek Retacrit se používá u dospělých se středně těžkou anémií, kteří darují krev před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být vrácena během operace nebo po ní.
Romanian: • Retacrit se utilizează la adulţi cu anemie moderată cărora urmează să li se ia sânge înaintea intervenţiei chirurgicale, astfel încât să le poată fi transfuzat înapoi în timpul sau după operaţie.
Czech: Retacrit nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Retacrit nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Někteří pacienti, kteří mají delší intervaly dávkování (méně často než jednou týdně) epoetinu zeta, nemusí být schopni udržet dostatečné hladiny hemoglobinu (viz bod 5.1) a mohou vyžadovat zvýšení dávky epoetinu zeta.
Romanian: La unii dintre pacienţii la care se utilizează schema terapeutică cu mai multe intervale lungi între administrările de epoetină zeta (mai mult de o dată pe săptămână) este posibil să nu se poată menţine valori adecvate ale hemoglobinei (vezi pct. 5.1) şi, la aceşti pacienţi, poate fi necesară o creştere a dozei de epoetină zeta.
Czech: Informujte o kterékoli z těchto skutečností svého lékaře.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre oricare dintre aceste lucruri.
Czech: • Překrvení nosu nebo dýchacích cest
Romanian: • Congestie nazală sau a căilor respiratorii
Czech: U více než 13 900 pacientů s nádorovým onemocněním (chemo-, radio- nebo chemoradioterapie nebo bez terapie) účastnících se 53 kontrolovaných klinických studií s několika epoetiny byla také provedena analýza údajů na úrovni pacientů.
Romanian: De asemenea, s-a efectuat o analiză sistematică a datelor pacienţilor care a implicat mai mult de 13900 de pacienţi cu cancer (trataţi cu chimioterapie, radioterapie, chimioradioterapie sau fără a fi trataţi) participanţi în 53 de studii clinice controlate, studii care au presupus administrarea de mai multe epoetine.
Czech: - Retacrit je indikován k léčbě symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl) u dospělých s primárním myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým nebo středním I rizikem, kteří mají nízkou sérovou hladinu erytropoetinu (< 200 mU/ml).
Romanian: Retacrit este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice (concentraţia hemoglobinei de ≤ 10 g/dl) la adulţi cu sindroame mielodisplazice primare (SMD) cu risc scăzut sau intermediar 1 care au eritropoietina plasmatică scăzută (< 200 mU/ml).
Czech: Můžete místo vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Romanian: Ţineţi apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de injectare timp de câteva secunde după injectare.
Czech: Dohromady tyto dvě komponenty vytvářejí (bezpečnostní) ochranný prvek jehly.
Romanian: Împreună, aceste două componente reprezintă caracteristica acului siguranță tip capcană.
Czech: Na základě aktuálně dostupných informací nezvyšuje úprava anémie pomocí epoetinu zeta u dosud nedialyzovaných dospělých pacientů s renální insuficiencí rychlost progrese renální insuficience.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile până în prezent, corectarea anemiei cu epoetină zeta la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă hemodializă nu accelerează viteza de agravare a insuficienţei renale.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu (viz bod 4.8).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială cefaleei bruşte de tip migrenă ca un posibil semnal de avertizare (vezi pct. 4.8).
Czech: − Retacrit je indikován u dospělých podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (např. stav kardiovaskulárního systému, anémie existující již před začátkem chemoterapie), k léčbě anémie a snížení nutnosti transfuze.
Romanian: Retacrit este indicat la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu, şi la care efectuarea transfuziei prezintă risc din cauza stării generale a pacientului (de exemplu: boli cardiovasculare, anemie pre-existentă la inițierea chimioterapiei) pentru tratamentul anemiei şi reducerea necesarului de transfuzii.
Czech: Hlavní výchozí charakteristika pro subjekty s sEPO < 200 mU/ml při screeningu Randomizováno
Romanian: Caracteristicile la momentul iniţial pentru subiecţii cu EPOp < 200 mU/ml la Screening Randomizaţi
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Retacrit u pacientů s chronickým renálním selháním s anémií před zahájením dialýzy nebo na peritoneální dialýze nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Retacrit la pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu anemie înainte de iniţierea dializei sau care efectuează dializă peritoneală nu au fost stabilite.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu (viz bod 4.4).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială cefaleei bruşte de tip migrenă ca un posibil semnal de avertizare (vezi pct. 4.4).
Czech: Výsledné celkové přežití ve studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit pomocí rozdílů ve výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty dostávajícími lidský rekombinantní erytropoetin a pacienty v kontrolní skupině.
Romanian: În aceste studii clinice, rezultatele privind supravieţuirea globală nu au putut fi explicate în mod satisfăcător prin diferenţele privind incidenţa trombozei şi complicaţiile asociate acesteia, între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Czech: Všechny subjekty s odpovědí náležely do strata s sEPO < 200 mU/ml během screeningu.
Romanian: Toţi subiecţii care au răspuns erau în stratul cu EPOp < 200 mU/ml în timpul selecţiei.
Czech: Někteří pacienti se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami, záleží na důvodu, proč léčbu přípravkem Retacrit potřebují: viz Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama.
Romanian: Unele persoane, în funcţie de motivul pentru care au nevoie de tratament cu Retacrit, pot fi ulterior învăţate cum să îşi administreze singure medicamentul sub piele: vezi Instrucţiuni despre auto-injectarea cu Retacrit.
Czech: 150 IU/kg 3x/týden nebo 450 IU/kg jednou týdně
Romanian: 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână
Czech: Během léčby epoetinem zeta může dojít k mírnému, na dávce závislému nárůstu počtu krevních destiček, který však zůstává v rozmezí normálních hodnot.
Romanian: În timpul tratamentului cu epoetină zeta poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale.
Czech: U pediatrických subjektů s chronickým renálním selháním byl po vícenásobném intravenózním podání erytropoetinu pozorován poločas přibližně 6,2 až 8,7 hodiny.
Romanian: La subiecţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică, după administrarea intravenoasă de doze repetate de eritropoietină, a fost raportat un timp de înjumătăţire de aproximativ 6,2 până la 8,7 ore.
Czech: Účinek epoetinu alfa jako pomůcky při autologních transfuzích krve u pacientů s nízkým hematokritem (≤ 39 % a bez existující anémie způsobené nedostatkem železa), kteří měli podstoupit velkou ortopedickou operaci, byl hodnocen v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii provedené u 204 pacientů a v jednostranně zaslepené, placebem kontrolované studii u 55 pacientů.
Romanian: Efectul epoetinei alfa pentru facilitarea donării de sânge autolog la pacienţii cu hematocrit scăzut (≤ 39% şi fără anemie de fond datorată deficitului de fier) programaţi pentru intervenţie chirurgicală ortopedică majoră a fost evaluat într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 204 pacienţi, şi un studiu simplu-orb controlat cu placebo la 55 de pacienţi.
Czech: Do režimu dávkování 3krát týdně patřilo 90 % pacientů, kteří dosáhli cíle.
Romanian: Dintre pacienţii care au atins ţinta, 90% s-a utilizat schema terapeutică cu administrare de 3 ori pe săptămână.
Czech: • zvýšené riziko úmrtí při podání dávky k dosažení koncentrace hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapií, ani radiační terapií.
Romanian: risc crescut de deces atunci când se administrează pentru a atinge valori ale concentraţiei de hemoglobină de 12 g/dl (7,5 mmol/l) la pacienţi cu boală malignă activă cărora nu li se administrează nici chimioterapie şi nici radioterapie.
Czech: Ve studiích zkoumajících prodloužení intervalu dávkování (40 000 IU jednou týdně a 80 000, 100 000 a 120 000 IU jednou za dva týdny) byl pozorován lineární vztah, avšak bez přímé úměry k dávce, mezi průměrnou hodnotou Cmax a dávkou a mezi průměrnou hodnotou AUC a dávkou v ustáleném stavu.
Romanian: În studiile care explorau extinderea intervalului de doze (40000 UI o dată pe săptămână şi 80000, 100000 şi 120000 UI bisăptămânal) a fost observată o relaţie liniară, dar neproporţională cu doza între media Cmax şi doză, şi între media ASC şi doză în starea de echilibru.
Czech: Alternativně lze přípravek Retacrit podávat s počáteční dávkou 450 IU/kg subkutánně jednou týdně.
Romanian: Alternativ, Retacrit poate fi administrat subcutanat, sub forma unei doze iniţiale de 450 UI/kg o dată pe săptămână.
Czech: Použití má být omezeno na pacienty se středně těžkou anémií (např. rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 10 až 13 g/dl nebo 6,2 až 8,1 mmol/l), kteří neměli možnost přípravy autologní krevní transfuze a u kterých se očekává středně významná ztráta krve (900 až 1 800 ml).
Romanian: Utilizarea trebuie limitată la pacienţii cu anemie moderată (de exemplu, intervalul concentraţiei de hemoglobinăîntre10până la 13 g/dl sau 6,2 până la 8,1 mmol/l) care nu sunt încadraţi într-un program de pre-donare de sânge autolog şi la care se aşteaptă pierderi de sânge moderate (900-1800 ml).
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání.
Romanian: Administrare subcutanată şi intravenoasă.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí koncentrace hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la epoetine, trebuie luate în considerare explicaţii alternative pentru acest răspuns (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Czech: Subjekty byly při screeningu stratifikovány podle sérové hladiny erytropoetinu (sEPO) a stavu před transfuzí.
Romanian: Subiecţii au fost stratificaţi pe baza concentraţiei plasmatice a eritropoietinei (EPOp) şi stării transfuzionale anterioare la selecţie.
Czech: Po jednorázových dávkách (20 000 až 160 000 IU subkutánně) epoetinu alfa byla v hodnocených farmakodynamických markerech včetně retikulocytů, erytrocytů a hemoglobinu pozorována odpověď závislá na dávce.
Romanian: După administrarea de doze unice (20000 până la 160000 UI subcutanat) de epoetină alfa, a fost observat un răspuns dependent de doză pentru markerii farmacodinamici investigaţi, incluzând: reticulocite, RBC şi hemoglobină.
Czech: U pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci a mají koncentraci hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa prokazatelně snižuje nutnost alogenní transfuze a urychluje obnovu erytroidů (zvýšení koncentrace hemoglobinu, hematokritu a počtu retikulocytů).
Romanian: La pacienţii programaţi pentru intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră având un nivel al hemoglobinei înaintea tratamentului de > 10 până la ≤ 13 g/dl, s-a demonstrat că epoetina alfa scade riscul de a primi transfuzii de sânge alogen şi grăbeşte recuperarea eritroidă (valori crescute ale hemoglobinei, hematocritului şi ale numărului de reticulocite).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Retacrit
Czech: Hb ≤12 g/dl
Romanian: ≤ 12 g/dl
Czech: Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku.
Romanian: Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecţia sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului.
Czech: • Bolest paží nebo nohou
Romanian: • Dureri ale brațelor sau picioarelor
Czech: U změn v procentech retikulocytů byl pozorován definovaný profil závislosti koncentrace na čase s maximem a návratem do výchozího stavu.
Romanian: Un profil definit al concentraţiei dependentă de timp cu valoarea maximă şi revenire la valoarea iniţială a fost observat pentru modificări în procentajul reticulocitelor.
Czech: Přípravek Retacrit patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako lidská bílkovina erythropoietin.
Romanian: Retacrit este un medicament care aparţine unui grup de medicamente care stimulează producerea de globule roşii din sânge, similar proteinei umane, eritropoietină.
Czech: − Je třeba respektovat všechny kontraindikace spojené s programem přípravy autologní krevní transfuze u pacientů se suplementací přípravkem Retacrit.
Romanian: Toate contraindicaţiile asociate cu programele de pre-donare de sânge autolog trebuie respectate la pacienţii cărora li se administrează suplimentar Retacrit.
Czech: • Před použitím nechte injekční stříkačku s přípravkem Retacrit odstát, dokud nedosáhne pokojové teploty.
Romanian: • Înainte de utilizare, lăsaţi seringa cu Retacrit să stea până ajunge la temperatura camerei.
Czech: Stříkačky s přípravkem Retacrit neprotřepávejte.
Romanian: Nu agitaţi seringile de Retacrit.
Czech: • Krevní sraženiny se mohou rovněž tvořit v dialyzačním přístroji.
Romanian: • Cheagurile de sânge se pot forma de asemenea, în sistemul de hemodializă.
Czech: Dávky epoetinu alfa 75 až 150 IU/kg týdně navíc prokazatelně udržují hematokrit v rozmezí 36 až 38 % po dobu až šesti měsíců.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că dozele de epoetină alfa de 75 până la 150 UI/kg şi pe săptămână au menţinut valori ale hematocritului de 36 până la 38% timp de până la şase luni.
Czech: • Po vytažení jehly může v místě vpichu nastat drobné krvácení.
Romanian: În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare uşoară la nivelul locului de injectare.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání jiných přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek:
Romanian: Aveţi grijă deosebită cu alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii din sânge:
Czech: Doporučená celková týdenní dávka přípravku Retacrit je mezi 75 IU/kg a 300 IU/kg.
Romanian: Doza săptămânală totală recomandată este între 75 UI/kg şi 300 UI/kg.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
Czech: Epoetin zeta by se měl používat s opatrností u pacientů s epilepsií, záchvaty v anamnéze nebo zdravotním stavem spojeným s predispozicemi k záchvatům, jako jsou infekce CNS a mozkové metastázy.
Romanian: Epoetina zeta trebuie să fie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau afecţiuni medicale asociate cu o predispoziţie pentru activitatea convulsivă cum sunt infecţii ale SNC şimetastaze cerebrale.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6,1.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo byste mohl(a) používat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Injekce se podávají do končetin nebo přední břišní stěny.
Romanian: Injectarea se face la nivelul membrelor sau peretelui abdominal anterior.
Czech: Epoetin alfa 600 IU/kg (podávaný intravenózně nebo subkutánně jednou týdně) byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii o délce 16 týdnů a v randomizované, kontrolované, otevřené studii o délce 20 týdnů s anemickými pediatrickými pacienty dostávajícími myelosupresivní chemoterapii jako léčbu různých dětských nemyeloidních malignit.
Romanian: Epoetina alfa 600 UI/kg (administrată intravenos sau subcutanat o dată pe săptămână) a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni şi într-un studiu clinic randomizat, controlat, cu protocol deschis, cu durata de 20 de săptămâni, la pacienţi anemici copii şi adolescenţi cărora li se administra chimioterapie mielosupresor pentru tratamentul diferitelor afecţiuni maligne non-mieloide pediatrice.
Czech: • Počáteční dávka je buď 150 IU na kilogram tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Romanian: • Doza iniţială este fie de 150 UI per kilogram de greutate corporală de trei ori pe săptămână, fie 450 UI per kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
Czech: Epoetin alfa prokazatelně stimuluje tvorbu erytrocytů, kterou se zvětšuje objem autologně odebrané krve, a omezuje pokles hemoglobinu u dospělých pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou operaci a neočekává se u nich odběr dostatečného množství krve k pokrytí perioperačních potřeb.
Romanian: S-a demonstrat că epoetina alfa stimulează producţia de celule roşii ale sângelui pentru a creşte recoltarea de sânge autolog şi pentru a limita scăderea hemoglobinei la pacienţii adulţi programaţi pentru intervenţie chirurgicală electivă majoră la care nu este de aşteptat să se formeze pre-depozite pentru nevoile lor perioperatorii complete de sânge.
Czech: V těchto studiích epoetin alfa podávaný 3krát týdně a jednou týdně prokazatelně zvyšoval hemoglobin a snižoval nutnost transfuze po prvním měsíci léčby u anemických pacientů s nádorovým onemocněním.
Romanian: În aceste studii, s-a demonstrat că epoetina alfa administrată de 3 ori pe săptămână şi o dată pe săptămână determină creşterea valorilor hemoglobinei şi scade necesarul de transfuzii după prima lună de tratament la pacienţi anemici cu cancer.
Czech: Celkem bylo do analýzy zahrnuto 228 subjektů s CRF (chronickým selháním ledvin) léčených epoetinem alfa ve 4 studiích zahrnujících pacienty s chronickým selháním ledvin (2 studie zahrnující pacienty před dialýzou [N = 131 léčených subjektů s CRF] a 2 studie zahrnující dialyzované pacienty [N = 97 léčených subjektů s CRF]; 1 404 léčených subjektů s onkologickým onemocněním v 16 studiích hodnotících anemii indukovanou chemoterapií, 147 léčených subjektů ve 2 studiích hodnotících pacienty v programu autologního dárcovství krve; a 213 léčených subjektů v 1 studii hodnotící pacienty v perioperačním období; a 102 léčených subjektů ve 2 studiích MDS.
Romanian: Au fost incluși 228 de subiecți cu IRC tratați cu epoetină alfa în 4 studii pentru insuficiență renală cronică (2 studii în pre-dializă [N = 131 subiecți cu IRC expuși] și 2 în dializă [N = 97 subiecți cu IRC expuși], 1404 subiecți expuși la cancer în 16 studii pentru anemie indusă de chimioterapie, 147 de subiecți expuși în 2 studii de pre-donare de sânge autolog, 213 subiecți expuși într-un studiu în perioada perichirurgicală și 102 subiecți expuși în 2 studii SMD.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na ESA, mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la tratamentul cu ESA trebuie avute în vedere explicaţii alternative ale răspunsului slab (vezi pct 4.4 şi 5.1).
Czech: • Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na léčbu přípravkem Retacrit.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge şi poate ajusta doza, în funcţie de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratamentul cu Retacrit.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, se má při posuzování vhodnosti léčby epoetinem zeta (pacient je vystaven riziku nutnosti transfuze) vzít v úvahu 2- až 3týdenní prodleva mezi podáním přípravku ESA a výskytem erytrocytů v důsledku podání erytropoetinu.
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi prin chimioterapie, înainte de a decide dacă tratamentul cu epoetină zeta este adecvat (pacienţi care prezintă risc de transfuzare), trebuie luat în considerare intervalul de 2-3 săptămâni între administrarea de ESA şi apariţia celulelor roşii indusă de eritropoietină.
Czech: Cytotoxické účinky epoetinu alfa na buňky kostní dřeně nebylo možné detekovat.
Romanian: Nu s-au detectat acţiuni citotoxice ale epoetinei alfa asupra celulelor măduvei osoase.