FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů zahrnovala systémová toxicita snížení přírůstků tělesné hmotnosti, spotřeby potravy a zpožděné dosažení některých vývojových parametrů s úplnou nebo částečnou úpravou po ukončení podávání.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum, tóku almennar (systemic) eiturverkanir til minnkaðrar þyngdaraukningar, minnkaðrar neyslu fæðu og seinkun sumra þroskamerkja, þar sem bati náðist að fullu eða að einhverju leyti, eftir að skömmtun var hætt.
Czech: Sledování hladin léku pomocí vyšetření koncentrací everolimu v krvi validovanou metodou může být zvažováno jako možnost pro pacienty léčené pro renální angiomyolipom spojený s TSC (viz bod 5.1) po zahájení nebo změně souběžného podávání CYP3A4 induktorů nebo inhibitorů (viz body 4.4 a 4.5) nebo po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Icelandic: Eftirlit með blóðþéttni everolimus, með gilduðum mæliaðferðum, er valkostur sem skal hafa í huga hjá sjúklingum á meðferð við æðavöðvafituæxli í nýrum í tengslum við hnjóskahersli (sjá kafla 5.1) eftir að samhliða meðferð með CYP3A4 hvötum eða hemlum er hafin eða ef breyting verður á henni (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða eftir að einhver breyting hefur orðið á lifrarstarfsemi (Child-Pugh) (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér að neðan og kafla 5.2).
Czech: Před podáním musí být tablety dispergovány ve vodě.
Icelandic: Leysa verður töflurnar upp í vatni fyrir notkun.
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadována úprava dávky.
Icelandic: Ef eiturverkunin er þolanleg, er ekki þörf á að breyta skömmtum.
Czech: Pokud ji neužijete do 30 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi.
Icelandic: Ef þú notar hana ekki innan 30 mínútna skaltu farga henni og útbúa nýja mixtúru.
Czech: Pro přípravu a užití suspenze Votubia používejte perorální stříkačku nebo malou sklenicinepoužívejte nic jiného.
Icelandic: Notaðu munngjafarsprautu eða lítið glas eingöngu til að útbúa og taka Votubia mixtúrunaekki nota það til neins annars.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu gæti breyst og því getur bólusetning verið árangursminni á meðan á meðferð með Votubia stendur.
Czech: Tabulka 2 shrnuje doporučení pro úpravy dávky pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Icelandic: Í töflu 2 eru teknar saman ráðleggingar um skammtaminnkun í tengslum við ákveðnar aukaverkanir (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do perorální dávkovací stříkačky o objemu 10 ml se stupnicí po 1 ml.
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í 10 ml munngjafarsprautu sem kvörðuð er með 1 ml millibili.
Czech: Primární analýza dvojitě zaslepené faze Finální analýza zahrnující pacienty, kteří přešli z léčby placebem; medián trvání expozice everolimu byl 204,9 týdnů
Icelandic: Lokagreining tekur til sjúklinga sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum; miðgildi útsetningartíma fyrir everolimus er 204,9 vikur
Czech: Opatrnost má být uplatněna při užívání přípravku Votubia v kombinaci s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem z důvodu potenciálních lékových interakcí.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Votubia er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul, vegna mögulegra milliverkana.
Czech: U osob léčených everolimem (n = 111) ve studii, včetně pacientů, kteří přešli ze skupiny s placebem, přetrvávala odpověď nádoru, která byla dosažena již po 12 týdnech léčby everolimem, i v pozdějších časových bodech.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu everolimus (N=111) í rannsókninni þ. á m. sjúklingar sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum var æxlissvörun sem hófst strax eftir 12 vikna meðferð með everolimus viðvarandi við síðari tímapunkta.
Czech: V klinických studiích bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků.
Icelandic: Everolimus hefur tengst alvarlegum tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínískum rannsóknum, þar með talið dauðsföllum.
Czech: Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn.
Icelandic: Hinsvegar er nákvæmur verkunarháttur við að draga úr flogum í tengslum við hnjóskahersli ekki að fullu skýrður.
Czech: V postmarketingové jednoramenné studii u postmenopauzálních žen s pokročilým nádorem prsu (n=92) byla k redukci výskytu a závažnosti stomatitidy pacientkám v době zahájení léčby Afinitorem (everolimus, 10 mg denně) a exemestanem (25 mg denně) podávána topická léčba orálním roztokem dexamethasonu 0,5 mg/5 ml bez alkoholu jako výplach úst (4 krát denně během prvních 8 týdnů léčby).
Icelandic: Í rannsókn með stökum armi, eftir markaðssetningu, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein (N=92), var staðbundin meðferð með dexamethasoni 0,5 mg/5 ml mixtúru án alkóhóls, gefin sjúklingum sem munnskol (4 sinnum á dag fyrstu 8 vikur meðferðar) við upphaf meðferðar með Afinitor (everolimus, 10 mg/sólarhring) ásamt exemestani (25 mg/sólarhring) til að minnka tíðni og alvarleika munnbólgu.
Czech: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s přípravkem Votubia porovnávaným s placebem byla provedena u pacientů se SEGA, bez ohledu na věk.
Icelandic: EXIST-1 (rannsókn CRAD001M2301), sem var slembuð, tvíblind, fjölsetra III. stigs rannsókn, þar sem Votubia var borið saman við lyfleysu, var gerð hjá sjúklingum með SEGA, óháð aldri.
Czech: Ke změření množství přípravku Votubia v krvi jsou nezbytné také pravidelné krevní testy, které pomohou lékaři rozhodnout o správném množství přípravku Votubia, který potřebujete.
Icelandic: Regluleg taka blóðsýna er einnig nauðsynleg til að mæla hversu mikið af Votubia er í blóðinu þar sem það hjálpar lækninum að ákveða hversu mikið af Votubia þú þarft að nota.
Czech: Pacienti byli před vstupem do studie léčeni souběžným podáváním stabilních dávek 1 až 3 antiepileptik.
Icelandic: Fyrir þátttöku fengu sjúklingar samhliðameðferð með föstum skömmtum af 1 til 3 flogaveikilyfjum.
Czech: Zahrnuje (velmi časté) stomatitidu, vředy v ústech, afty:, (časté) vředy na jazyku, vředy na rtech a (méně časté) bolest dásní, glositidu c
Icelandic: Felur í sér (mjög algengar) munnbólgu, sáramyndun í munni, munnangurssár; (algengar) sáramyndun á tungu, sáramyndun á vörum og (sjaldgæfar) verk í tannholdi, bólgu í tungu c
Czech: Na počátku studie mělo 19,4 % pacientů parciální epileptický záchvaty bez poruchy vědomí (senzorické dříve potvrzené na EEG nebo motorické), 45,1 % mělo parciální epileptické záchvaty s poruchou vědomí (převážně jiné než motorické), 69,1 % mělo parciální motorické epileptické záchvaty (tj.
Icelandic: Við grunnlínu fengu 19,4% sjúklinganna staðbundin flog og héldu meðvitund (skynjun áður staðfest með heilalínuriti eða hreyfivirkni), 45,1% fengu staðbundin flog með skertri meðvitund (aðallega án hreyfivirkni), 69,1% fengu staðbundin hreyfiflog (þ.e. staðbundin hreyfiflog með skertri meðvitund og/eða síðkomnum alflogum) og 1,6% fengu útbreidd flog (áður staðfest með heilalínuriti).
Czech: Nicméně nejsou dostupné klinické údaje pro tuto úpravu dávky.
Icelandic: Hins vegar liggja engar klínískar upplýsingar fyrir um þessa skammtaaðlögun.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverja þessara aukaverkana þar sem þetta gæti haft lífshættulegar afleiðingar.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia Vám budou prováděny krevní testy.
Icelandic: Blóðsýni verða tekin meðan á meðferð með Votubia stendur.
Czech: Pokud jsou koncentrace nižší než 5 ng/ml, mají být denní dávky zvýšeny o 2,5 mg každé 2 týdny, zkontrolována minimální hladina a vyhodnocena snášenlivost před zvýšením dávky.
Icelandic: Ef þéttnin er undir 5 ng/ml, má auka sólarhringsskammtinn um 2,5 mg á 2 vikna fresti, áður en skammtarnir eru auknir skal rannsaka lágmarksþéttnina og meta hversu vel lyfið þolist.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 297 mg af mjólkursykri (laktósa).
Czech: Jestliže jste měl (a) již dříve alergické reakce, požádejte svého lékaře o radu.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Votubia 10 mg tablety
Icelandic: Votubia 10 mg töflur
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušit dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
Icelandic: Ef eiturverkunin verður óbærileg, skal gera tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Czech: Ve studii relativní biologické dostupnosti byla AUC0-inf pro 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako suspenze ve vodě ekvivalentní k 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako neporušené tablety a Cmax pro 5 x 1 mg tablet everolimu v suspenzi byla 72 % pro 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu.
Icelandic: Í rannsókn á afstæðu aðgengi var AUC0-inf fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur, þegar þær voru gefnar sem dreifa í vatni, jafngilt og fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur, þegar þær voru gefnar á óbreyttu formi (intact), og Cmax fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur í dreifu var 72% af 5 x 1 mg everolimus töflum á óbreyttu formi.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka, kašel, dýchací potíže, sípání (příznaky zánětu plic způsobeného infekcí, také známého jako pneumonie)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun (einkenni bólgu í lungum vegna sýkingar, einnig þekkt sem lungnabólga)
Czech: Proto se ošetřovatelům doporučuje vyhnout se kontaktu se suspenzí.
Icelandic: Því er umönnunaraðilum ráðlagt að forðast snertingu við dreifuna.
Czech: Důležité informace pro ošetřovatele
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir umönnunaraðila
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě SEGA spojené s TSC, jsou ke změření množství přípravku Votubia v krvi nezbytné také pravidelné krevní testy, které pomohou lékaři rozhodnout o správném množství přípravku Votubia, který potřebujete.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með Votubia við SEGA í tengslum við hnjóskahersli er regluleg taka blóðsýna einnig nauðsynleg til að mæla hversu mikið af Votubia er í blóðinu þar sem það hjálpar lækninum að ákveða hversu mikið af Votubia þú þarft að nota.
Czech: U pacientů se závažnými projevy neinfekční pneumonitidy má být léčba přípravkem Votubia přerušena a může být indikováno podávání kortikosteroidů až do vymizení klinických příznaků.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem einkenni lungnabólgu án sýkingar eru veruleg, skal stöðva Votubia meðferð og gefa barkstera eftir þörfum þar til klínísk einkenni hverfa.
Czech: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, snižte denní dávku o přibližně 50 %.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli, skal minnka sólarhringsskammtinn um u.þ.b. 50%.
Czech: Měsíc 60 n=23
Icelandic: 60 mánuðir n=23
Czech: Aktivace mTORC1 vede ke spuštění kinázové signální cesty zahrnující aktivaci S6 kináz.
Icelandic: Virkjun mTORC1 leiðir til keðjuverkunar „downstream" kínasa merkjagjafar, þar með talið virkjunar S6 kínasa.
Czech: Tabulka 6 EXIST-1 - odpověď SEGA
Icelandic: Tafla 6 EXIST-1
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Czech: Tabulka 3 Účinky jiných léčivých látek na everolimus
Icelandic: Tafla 3 Áhrif annarra virkra efna á everolimus
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) podle shromážděných bezpečnostních údajů jsou (řazené dle klesající četnosti): stomatitida, pyrexie, nazofaryngitida, průjem, infekce horních cest dýchacích, zvracení, kašel, vyrážka, bolest hlavy, amenorea, akné, pneumonie, infekce močových cest, sinusitida, nepravidelná menstruace, faryngitida, snížená chuť k jídlu, únava, hypercholesterolemie a hypertenze.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) í heildarupplýsingum um öryggi voru (taldar upp eftir minnkandi tíðni): munnbólga, hiti, nefkoksbólga, niðurgangur, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, uppköst, hósti, útbrot, höfuðverkur, tíðaleysi (amenorrhoea), þrymlabólur, lungnabólga, þvagfærasýkingar, skútabólga, óreglulegar tíðir, kokbólga, minnkuð matarlyst, þreyta, kólesterólhækkun í blóði og háþrýstingur.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti u starších pacientů
Icelandic: Engar niðurstöður varðandi verkun liggja fyrir hjá öldruðum
Czech: Medián doby do progrese SEGA založený na centrálním radiologickém hodnocení nebyl dosažen v žádném rameni léčby.
Icelandic: SEGA, samkvæmt geislafræðilegu endurmati, sem fór fram miðlægt, náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: 4. stig
Czech: Měsíc 36 n=23
Icelandic: 36 mánuðir n=23
Czech: Odpovědi byly definovány jako: ≥50% snížení celkového objemu angiomyolipomu v porovnání s výchozím stavem, plus absence nového angiomyolipomu ≥1,0 cm v největším průměru, plus žádné zvětšení objemu ledvin >20 % od výchozího stavu, plus absence krvácení stupně ≥2 souvisejícího s angiomyolipomem.
Icelandic: ≥50% minnkun á samanlögðu rúmmáli æðavöðvafituæxla miðað við upphafsgildi, ásamt því að ekki væru til staðar ný æðavöðvafituæxli ≥1,0 cm þar sem þvermálið var lengst, ásamt því að engin aukning væri á rúmmáli nýrna >20% miðað við lággildi, ásamt því að engar blæðingar tengdar ≥2. stigs æðavöðvafituæxli væru til staðar.
Czech: Klíčové sekundární parametry v hierarchickém pořadí sledování zahrnovaly absolutní změnu četností veškerých epileptických záchvatů během 24hodinového EEG od výchozího stavu do 24. týdne, doby do progrese SEGA a míry odpovědi kožních lézí.
Icelandic: Lykilaukaendapunktar voru, samkvæmt stigskiptri rannsóknarröð (hierarchal order of testing) raunbreyting á heildartíðni floga á hverju 24 klst. heilalínuriti, frá upphafi fram að 24. viku, tími fram að versnun SEGA og hlutfall svörunar m.t.t. sára á húð.
Czech: Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cíle sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sem tóku til mikilvægra endapunkta varðandi eiturverkanir á erfðaefni sýndu ekkert sem benti til sundrunaráhrifa eða stökkbreytingaáhrifa.
Czech: Počet pacientů Četnost odpovědí
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Czech: Neměly by se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Icelandic: Samt sem áður skal forðast vörur sem innihalda alkóhól, hydrógenperoxíð, joð og timían afleiður þar sem þær geta aukið einkennin.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace po perorálním podání clearance (CL/F) v průměru o 20 % vyšší.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa er úthreinsun eftir inntöku (CL/F) að meðaltali 20% meiri hjá svörtum sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu.
Czech: U pacientů s TSC, kteří mají SEGA, má být stanoven objem SEGA přibližně 3 měsíce po zahájení léčby přípravkem Votubia s následnou úpravou dávky po posouzení změn objemu SEGA, odpovídajících minimálních koncentrací a snášenlivosti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli skal leggja mat á rúmmál SEGA um það bil 3 mánuðum eftir að meðferð með Votubia er hafin, og eiga síðari skammtabreytingar að taka tillit til breytinga á rúmmáli SEGA, lágmarksþéttni og þols.
Czech: Ve studii EXIST-3 (CRAD001M2304) zvýšil everolimus koncentrace antiepileptik karbamazepinu, klobazamu a jeho metabolitu N-desmethylklobazamu před podáním dávky asi o 10%.
Icelandic: Í EXIXT-3 (rannsókn CRAD001M2304) jók everolimus þéttni sem var fyrir skammt af flogaveikilyfjunum carbamazepin, clobazam og N-desmethylclobazam, umbrotsefni clobazams, um u.þ.b. 10%.
Czech: K přípravě perorální suspenze používejte pouze vodu (pitnou vodu z vodovodu nebo neperlivou balenou vodu).
Icelandic: Notaðu einungis vatn (kranavatn eða ókolsýrt vatn úr flösku) til að útbúa mixtúruna, dreifuna.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia tablety, aniž by Vám to sdělil lékař.
Icelandic: Ef hætt er að nota Votubia Ekki hætta að taka Votubia töflur nema læknirinn segi þér að gera það.
Czech: Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů) Snížená hladina fosfátu v krvi (hypofosfatemie) Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Icelandic: Há blóðfitugildi (blóðfituhækkun, hækkun þríglýseríða) Lág gildi fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun)
Czech: Stupeň 3 Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1,25x10
Czech: Votubia 2,5 mg tablety
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur
Czech: Ujistěte se, že by použit veškerý lék Naplňte znovu sklenici stejným množstvím vody (asi 25 ml).
Icelandic: Settu aftur sama magn af vatni í glasið (um það bil 25 ml).
Czech: Pacientům, kteří původně dostávali placebo, bylo umožněno přejít na léčbu everolimem v období progrese SEGA a po zjištění, že léčba everolimem byla účinnější než užívání placeba.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu í upphafi meðferð með lyfleysu var leyft að skipta yfir á everolimus þegar æðavöðvafituæxli versnaði og þegar viðurkennt var að meðferð með everolimus var betri en meðferð með lyfleysu.
Czech: Tabulka 4 EXIST-2 - Odpověď angiomyolipomu
Icelandic: Tafla 4 EXIST-2 - Svörun við æðavöðvafituæxlum
Czech: Studie interakcí u zdravých dobrovolníků prokázala, že při souběžném podávání perorální dávky midazolamu, citlivého modelového substrátu CYP3A, s everolimem došlo ke 25% zvýšení Cmax midazolamu a 30% zvýšení AUC(0-inf) midazolamu.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að samhliða gjöf midazolams til inntöku, sem er næmur CYP3A hvarfefnisnemi, og everolimus olli 25% aukningu
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě TSC s angiomyolipomem ledvin, je obvyklá denní dávka 10 mg užívaná jednou denně.
Icelandic: Ef þú færð Votubia til meðferðar við hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum er venjulegur skammtur 10 mg, sem taka á einu sinni á sólarhring.
Czech: Jak si připravit a užívat perorální suspenzi
Icelandic: Hvernig útbúa á og taka mixtúruna, dreifuna
Czech: Přibližně 20 % koncentrace everolimu v krvi se u pacientů s nádorem užívajících přípravek Votubia v dávce 10 mg/den nachází v plazmě.
Icelandic: Um það bil 20% af þéttni everolimus í heilblóði takmarkast við plasma hjá krabbameinssjúklingum sem fá 10 mg af Votubia á sólarhring.
Czech: Dávkování má být titrováno k dosažení minimálních koncentrací 5 až 15 ng/ml, jak je popsáno níže.
Icelandic: Breyta skal skömmtum smám saman til að ná lágmarksþéttninni 5 til 15 ng/ml eins og lýst er hér á eftir.
Czech: U pacientů s TSC zvyšuje léčba everolimem hladiny VEGF-A a snižuje hladiny VEGF-D. Everolimus je účinný inhibitor růstu a proliferace nádorových buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a buněk hladkého svalstva krevních cév.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnjóskahersli eykur meðferð með everolimus þéttni VEGF-A og dregur úr þéttni VEGF-D. Everolimus er öflugur hemill á vöxt og fjölgun æxlisfrumna, innanþekjufrumna, trefjakímfrumna og sléttra vöðvafrumna sem tilheyra blóðæðum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr sykurrofi í föstum æxlum in vitro og in vivo.
Czech: Přípravek Votubia Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů se SEGA či s epileptickými záchvaty a přístup ke krevním testům, které budou měřit množství přípravku Votubia v krvi.
Icelandic: Votubia er einungis ávísað af læknum með reynslu af meðferð sjúklinga með SEGA eða flog og aðgang að blóðrannsóknum sem mæla magn Votubia í blóði.
Czech: Vysoká hladina hormonu spouštějícího ovulaci (zvýšený luteinizační hormon v krvi) Ztráta tělesné hmotnosti
Icelandic: Mikið magn af hormóni sem stuðlar að egglosi (hækkun gulbúsörvandi hormóns) Þyngdartap
Czech: Pro vstup do studie bylo vyžadováno zjištění minimálně jednoho angiomyolipomu s průměrem ≥3 cm v největším průměru užitím CT/MRI (podle lokálního radiologického hodnocení).
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni þurfti að vera til staðar að minnsta kosti eitt æðavöðvafituæxli með lengsta þvermál ≥3 cm samkvæmt tölvusneiðmynd/segulómun (samkvæmt mati á geislagreiningarrannsókn á viðkomandi rannsóknarsetri).
Czech: V těchto případech nebyly hlášené žádné známky akutní toxicity.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum bráðrar eitrunar í þessum tilvikum.
Czech: Dalšími příznaky mohou být slabost, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže) a bolest v nadbřišku.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið þreyta, minnkuð matarlyst, ógleði, gula (gulnun húðar) og verkir hægra megin í efri hluta kviðar.
Czech: V pivotní studii fáze III bylo 299 z 366 sledovaných pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty mladších 18 let.
Icelandic: Í III. stigs lykilrannsókninni hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog voru 299 af 366 sjúklingum yngri en 18 ára.
Czech: jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravekVotubia, protože očkování může být méně účinné.
Icelandic: - ef þú þarft að fá bóluefni á meðan þú ert á meðferð með Votubia, því verið getur að bólusetningar séu ekki eins áhrifaríkar.
Czech: Pokud není podána do 30 minut po přípravě při použití perorální stříkačky nebo do 60 minut při použití malé sklenice, musí být suspenze zlikvidována a musí být připravena nová suspenze (viz bod 6.3).
Icelandic: Ef hún er ekki gefin innan 30 mínútna frá því hún var útbúin þegar notuð er munngjafarsprauta eða innan 60 mínútna þegar lítið glas er notað, verður að farga dreifunni og útbúa verður nýja dreifu (sjá kafla 6.3).
Czech: Aby bylo dosaženo cílové koncentrace nad spodním limitem Cmin 5 ng/ml, např. 8 ng/ml, nová dávka everolimu bude 8 mg (což představuje nárůst o 4 mg oproti aktuální denní dávce).
Icelandic: 8 ng/ml, myndi nýi everolimus skammturinn vera 8 mg (aukning um 4 mg frá gildandi dagskammti).
Czech: Ukončení užívání jednoho z několika silných induktorů CYP3A4 nemusí vyžadovat další úpravu dávky.
Icelandic: Ef notkun eins af fleiri öflugum CYP3A4 virkjum er hætt þarf það ekki að kalla á skammtaaðlögun aukalega.
Czech: V tabulce 4 je uveden výskyt nežádoucích účinků založených na shromážděných datech od pacientů užívajících everolimus ze tří TSC studií (včetně obou dvojitě zaslepených a případně otevřené prodloužené fáze).
Icelandic: Í töflu 4 kemur fram tíðni aukaverkana sem byggist á samanteknum niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með everolimus í rannsóknunum þremur á hnjóskahersli (þar með talið bæði tvíblinda og opna framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem það á við).
Czech: inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných potíží týkajících se srdce nebo cév.
Icelandic: ACE hemlar (svo sem ramipril), notaðir við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjarta- og æðasjúkdómum.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3-4 (výskyt ≥1 %) byly pneumonie, stomatitida, amenorea, neutropenie, pyrexie, nepravidelná menstruace, hypofosfatemie, průjem a celulitida.
Icelandic: Algengustu 3-4. stigs aukaverkanirnar (tíðni ≥1%) voru lungnabólga, munnbólga, tíðaleysi, daufkyrningafæð, hiti, óreglulegar tíðir, blóðfosfatlækkun, niðurgangur og netjubólga.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Votubia u dětí do 1 roku s TSC spojeným se SEGA nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf Votubia hjá börnum yngri en 1 árs með SEGA í tengslum við hnjóskahersli.
Czech: Jeden pacient splnil předem specifikovaná kriteria pro úspěch léčby (>75% snížení objemu SEGA) a byl dočasně vyřazen z terapie ve studii, nicméně nový růst SEGA byl zřejmý při dalším hodnocení za 4,5 měsíce a léčba byla znovu zahájena.
Icelandic: Einn sjúklingur náði fyrirfram skilgreindu viðmiði fyrir meðferðarárangri (>75% minnkun SEGA rúmmáls) og var tímabundið tekinn af rannsóknarlyfinu.