FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paranemista mitattiin sillä, missä määrin leukemian oireet hävisivät, ja verisolumäärän täydellisellä tai osittaisella normalisoitumisella.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo po dveh ciklusih zdravljenja, kar je bilo merjeno kot izginotje znakov levkemije in popolna oziroma delna normalizacija števila krvničk.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 70 vähintään 1 vuoden ikäistä Philadelphia-kromosominegatiivista lasta, jotka sairastivat B-solu-ALL:ää, havaittiin, että Blincyto-hoito johti sairauden paranemiseen 33 prosentilla potilaista.
Slovenian: V študiji pri 70 otrocih, starih eno leto in več, z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia so ugotovili, da je pri 33 % bolnikov zdravljenje z zdravilom Blincyto privedlo do odprave bolezni.
Finnish: Lisätietoja Blincyton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Blincyto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Blincytoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 189 Philadelphiakromosominegatiivista aikuista, joilla oli B-solu-ALL ja joiden leukemia oli uusiutunut tai joilla hoito ei ollut parantanut sitä.
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 189 odraslih z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih se je levkemija ponovila ali katerih stanje se z zdravljenjem ni izboljšalo.
Finnish: Blincyto on lääke, jota käytetään verisyövän nimeltä akuutti lymfoblastinen B-soluleukemia (ALL) hoitoon yli 1 vuoden ikäisillä potilailla, kun syöpä on uusiutunut tai aiemmat hoidot eivät ole tehonneet siihen.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna limfoblastna levkemija (ALL) predhodniških celic B, pri bolnikih, starejših od enega leta, pri katerih se je rak ponovil (recidiviral) ali se po predhodnem zdravljenju ni izboljšal (neodziven).
Finnish: Blincyto poistaa myös tehokkaasti jäännössyöpäsoluja aikuisilla, jotka ovat saaneet hoitoa B-solu-ALL-sairauteensa ja joilla syövän uusiutumisen riski on suuri.
Slovenian: Zdravilo Blincyto tudi učinkovito odstranjuje rezidualne rakave celice pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in ki so zelo ogroženi za ponovitev raka.
Finnish: Miten Blincyto vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Blincyto deluje?
Finnish: Blincyton vaikuttava aine on blinatumomabi, ja sitä käytetään yksinään.
Slovenian: Zdravilo Blincyto vsebuje učinkovino blinatumomab in se uporablja kot samostojno zdravilo.
Finnish: Blincyto toimii siten "siltana", joka yhdistää T-solut ja B-solut.
Slovenian: Zdravilo Blincyto torej deluje kot most, ki povezuje celice T in celice B ter povzroči, da celice T sproščajo snovi, ki sčasoma uničijo rakave celice B.
Finnish: 17,3 kuukautta [12,6-23,3]
Slovenian: 17,3 mesecev [12,6; 23,3]
Finnish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovenian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: - jos imetät.
Slovenian: - če dojite.
Finnish: • jos sinulla on jokin aktiivinen infektio.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno okužbo.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni.
Finnish: Nämä muutokset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Slovenian: Te spremembe so po prenehanju zdravljenja izginile.
Finnish: • allerginen reaktio
Slovenian: • alergijska reakcija
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa
Slovenian: Potrebna je tudi naslednja oprema, ki pa ni vključena v pakiranju
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Finnish: Lääkäri tarkistaa, voitko ottaa rokotuksen.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če potrebujete cepljenje.
Finnish: Kehon pinta-ala, sukupuoli ja ikä
Slovenian: Telesna površina, spol in starost
Finnish: Koska terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset perustuvat post hoc -herkkyysanalyysiin, tuloksia on tulkittava varoen.
Slovenian: Ker rezultati z zdravjem povezane kakovosti življenja temeljijo na post hoc analizi občutljivosti, je treba rezultate interpretirati previdno.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Finnish: 6,1 kuukautta
Slovenian: 6,1 mesecev
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Tutkimus 20150136: havainnointitutkimus blinatumomabin turvallisuudesta, tehosta, käytöstä ja hoitokäytännöistä*
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Študija 20150136: Opazovalna študija o varnosti in učinkovitosti blinatumomaba, uporabi in praksah zdravljenja*
Finnish: Infuusio voidaan antaa hitaammin tai nopeammin riippuen siitä, kuinka usein pussi vaihdetaan.
Slovenian: Infundiranje lahko poteka hitreje ali počasneje, odvisno od tega, kako pogosto se zamenja vrečko.
Finnish: ≥ 65-vuotiaat
Slovenian: ≥ 65 let
Finnish: Saatavissa olevat, lapsipotilaita koskevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno razpoložljivi pri otrocih, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Finnish: Elastomeerisia pumppuja ei pidä käyttää.
Slovenian: Ne sme se uporabljati elastomernih črpalk.
Finnish: • Älä säilytä kuljetuspakkausta jääkaapissa äläkä päästä sitä jäätymään.
Slovenian: • Pakiranja ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb na slikanjih ni znan.
Finnish: • Älä avaa kuljetuspakkausta.
Slovenian: • Ne odpirajte pakiranja.
Finnish: Blincyto ei ehkä sovi sinulle:
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO morda ne bo primerno za vas:
Finnish: • jos arvelet, että saatat tarvita rokotuksia lähitulevaisuudessa, esimerkiksi matkustaessasi ulkomaille.
Slovenian: • če menite, da boste v bližnji prihodnosti potrebovali kakršna koli cepljenja, vključno s takšnimi, ki so potrebna za potovanje v druge države.
Finnish: MRD-tulosten lopullisessa tulkinnassa noudatettiin EuroMRD Consortiumin ohjeistusta.
Slovenian: Pri končni interpretaciji rezultatov MRD so bile upoštevane smernice združenja EuroMRD.
Finnish: • infuusiopumppu pysähtyy odottamatta.
Slovenian: • se infuzijska črpalka nepričakovano ustavi.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Finnish: 5,9 kuukautta
Slovenian: 5,9 mesecev
Finnish: Älä yritä käynnistää pumppua uudelleen.
Slovenian: Ne poskušajte znova pognati črpalke.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajasta
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Finnish: Ellei sitä laimenneta heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če ni razredčena takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Finnish: - Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Slovenian: - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Sytokiinien IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ pitoisuudet määritettiin, ja eniten koholla olivat IL-6, IL-10 ja IFN-γ.
Slovenian: Merili so citokine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α in IFN-γ; najbolj so se zvišali IL-6, IL-10 in IFN-γ.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heillä voi esiintyä neurologisia oireita.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se jim lahko pojavijo nevrološki učinki.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. november 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 19. april 2018
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko jatkaa hoitoa kotona ensimmäisten päivien sairaalajakson jälkeen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali lahko po uvodnem bivanju v bolnišnici zdravljenje nadaljujete doma.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1047/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1047/001
Finnish: Berkshire, SL1 4DX Iso-Britannia
Slovenian: Berkshire, SL1 4DX Velika Britanija
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ikä (7 kk-80 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (od 7 mesecev do 80 let) in spol ne vplivata na farmakokinetiko blinatumomaba.
Finnish: Jos sinulla on edelleen joitakin neurologisia häiriöitä tai sairauksia, kerro niistä lääkärille.
Slovenian: Če imate še vedno prisotne nevrološke težave ali motnje, morate to povedati zdravniku.
Finnish: Älä käytä Blincytoa raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että se on sinulle paras lääke.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to za vas najprimernejše zdravilo.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla kortikosteroidit (esim. deksametasoni).
Slovenian: Med temi zdravili so lahko kortikosteroidi (npr. deksametazon).
Finnish: Blinatumomabilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Blinatumomab ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Älä käytä Blincytoa: - jos olet allerginen blinatumomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BLINCYTO: - če ste alergični na blinatumomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Sitten deksametasoniannosta pienennetään asteittain 4 vuorokauden aikana.
Slovenian: Potem postopoma zmanjšujte deksametazon v teku 4 dni.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BLINCYTO
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmiit infuusiopussit on käytettävä heti.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljene infuzijske vrečke uporabiti takoj.
Finnish: [4,8-8,3 kuukautta]
Slovenian: [4,8 do 8,3 mesecev]
Finnish: Ekstramedullaarinen tauti lähtötilanteessa Kyllä
Slovenian: Ekstramedularna bolezen v izhodišču Da
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o previdnostnih ukrepih pri uporabi cepiv za vašega otroka.
Finnish: [4,2-7,5 kuukautta]
Slovenian: [4,2 do 7,5 mesecev]
Finnish: 95 % CI
Slovenian: 95 % IZ
Finnish: Tämän vuoksi hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisesta mahdollisesti saatavaa hyötyä ja hoidon riskejä potilailla, joiden hematologinen ja/tai kliininen tila ei kohennu 1 hoitojakson jälkeen.
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik oceniti možne koristi in tveganja, povezane z nadaljevanjem zdravljenja, pri bolnikih, ki ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja po 1 ciklusu zdravljenja.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava lopulliset tulokset havainnoivasta seurantatutkimuksesta, jotta saadaan tarkempaa tietoa Blincyton pitkäaikaisesta turvallisuudesta, mukaan lukien kehitysnäkökohdat, kantasolusiirto (HSCT) ja sekundaarinen maligniteetti tutkimukseen 20120215 otettavien korkean riskin ryhmään kuuluvien pediatristen potilaiden hoidossa*.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Predlagatelj mora predložiti končne rezultate nadaljnje opazovalne študije, da bi dodatno opredelil dolgoročno varnost zdravila BLINCYTO, vključno z vidiki razvoja, HSCT in sekundarnimi malignomi pri pediatričnih bolnikih z visokim tveganjem, ki so vključeni v študijo 20120215*.
Finnish: N = potilaiden kokonaismäärä kyseisessä alaryhmässä.
Slovenian: N = celotno število bolnikov v opredeljeni podskupini.
Finnish: • Tietoa BLINCYTO-hoidosta, lääkkeen antamisesta ja annostuksesta, sairaalahoidon kestosta, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta pysyvästi.
Slovenian: • Informacije o zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, dajanju in odmerjanju, trajanju hospitalizacije, prekinitvi in / ali trajnem prenehanju zdravljenja.
Finnish: b MedDRA-järjestelmän ylemmän tason ryhmätermit (high level group terms) (MedDRA versio 18.1).
Slovenian: Krovna skupina izrazov po MedDRA (MedDRA različica 18.1).
Finnish: Ei
Slovenian: Ne
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkäri saattaa antaa vielä kolme hoitojaksoa lisää.
Slovenian: Če se odzovete na to zdravljenje, se zdravnik lahko odloči, da boste dobili še 3 dodatne cikluse zdravljenja.
Finnish: Ennen kuin BLINCYTO tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, käytettävät tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Slovenian: Pred prihodom zdravila BLINCYTO na trg v vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Finnish: Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če niso uporabljene takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C, razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, sillä joissakin tapauksissa ensimmäiset neurologiset tapahtumat ovat ilmaantuneet viivästyneesti.
Slovenian: Potrebna je previdnost, saj so opazili primere poznega pojava prvih nevroloških dogodkov.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo so ovrednotili vpliv demografskih značilnosti na farmakokinetiko blinatumomaba.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat yleensä nopeita ja ilmaantuivat 48 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.
Slovenian: Infuzijske reakcije so bile na splošno hitre in so se pojavile v 48 urah po začetku infundiranja.
Finnish: Osuus ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Slovenian: Delež in 95 % interval zaupanja (IZ)
Finnish: Tässä avoimessa tutkimuksessa potilaiden raportoimaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health related quality of life (HRQoL)) mitattiin EORTC QLQ-C30-asteikolla (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Slovenian: V tej študiji z odprtim načrtom zdravljenja so z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoLHealth related quality of life) po navedbi bolnikov merili z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, kuinka selviydyt päivittäisistä toimistasi infuusiopumpun kanssa.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo svetoval, kako opravljati vsakodnevne dejavnosti v zvezi z infuzijsko črpalko.
Finnish: Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa MRD-tutkimuksessa
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji MRD
Finnish: • jos olet joskus saanut infuusioreaktion, kun olet aiemmin saanut Blincytoa.
Slovenian: • če ste kdaj imeli infuzijsko reakcijo po predhodni uporabi zdravila BLINCYTO.
Finnish: Mediaaniaika haimatulehduksen ilmaantumiseen oli 7,5 vuorokautta.
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila 7,5 dni.
Finnish: Päivät 1-7
Slovenian: 1.-7. dan
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli 17,7 kuukautta (CI 3,1 - ei arvioitavissa).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 17,7 mesecev (IZ 3,1 - ni ocenljivo).
Finnish: Jos sinulla on laskimokatetri infuusion antamista varten, on erittäin tärkeää, että pidät katetria ympäröivän ihon puhtaana, sillä siihen voi kehittyä infektio.
Slovenian: Če imate infuzijski kateter, je zelo pomembno, da vzdržujete predel okoli katetra čist, sicer se lahko pojavi okužba.
Finnish: Hoito voi vaatia sairaanhoitajan tekemän infuusiopussin vaihdon.
Slovenian: Zdravljenje lahko obsega menjavo vrečke, ki jo opravi medicinska sestra.
Finnish: Blincytoa ei pidä käyttää alle 1-vuotiaiden lasten hoitoon.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Finnish: T-solumäärät pienenivät aluksi 1-2 vuorokauden aikana ja palautuivat sitten lähtötasolle 714 vuorokauden kuluessa suurimmalla osalla potilaista.
Slovenian: Število celic T se je uvodoma v 1 do 2 dneh zmanjšalo, nato pa se je pri večini bolnikov v 7 do 14 dneh vrnilo na izhodiščno.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava pahanlaatuisten veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin johdolla ja valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod vodstvom in nadzorom zdravnika, izkušenega na področju zdravljenje hematoloških malignomov.
Finnish: Jos muutat pumpun asetuksia, voit saada liian suuren tai liian pienen lääkeannoksen.
Slovenian: Vsaka sprememba nastavitev črpalke lahko povzroči, da dobite prevelik ali premajhen odmerek.
Finnish: Suurin osa (80,5 %) neurologisista tapahtumista oli kliinisesti korjautuvia, ja ne hävisivät, kun Blincyto-hoito keskeytettiin.
Slovenian: Večina nevroloških učinkov (80,5 %) je bilo klinično reverzibilnih in so po prekinitvi zdravila BLINCYTO minili.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Finnish: MRD-positiivinen pre-B-ALL
Slovenian: MRD-pozitivna ALL predhodniških celic B
Finnish: GRH0484FI v1
Slovenian: GRH0488SL v1
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tällaisten reaktioiden mahdollisia merkkejä ja oireita.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta spremljala glede znakov in simptomov teh reakcij.
Finnish: Potilaat saivat enintään 4 hoitojaksoa.
Slovenian: Bolniki so dobili do 4 cikluse zdravljenja.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Finnish: Sytokiinioireyhtymän riskin pienentämiseksi on tärkeää, että Blincyto-hoito aloitetaan (1. hoitojakso, päivät 1-7) kohdassa 4.2 suositellulla aloitusannoksella.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za sindrom sproščanja citokinov je pomembno, da se zdravljenje z zdravilom BLINCYTO (1. do 7. dan 1. ciklusa) začne z začetnim odmerkom, priporočenim v poglavju 4.2.
Finnish: Haittavaikutukset ja niiden yleisyys olivat samantyyppisiä kaikissa lapsipotilasryhmissä (sukupuoli, ikä, maantieteellinen alue).
Slovenian: Vrsta in pogostnost neželenih dogodkov sta bili podobni pri različnih pediatričnih podskupinah (spol, starost, geografska regija).
Finnish: Käytettävästä tekniikasta riippumatta MRD:n kliininen testaus on tehtävä kyseiseen tekniikkaan perehtyneessä laboratoriossa vakiintuneiden teknisten käytäntöjen mukaisesti.
Slovenian: Ne glede na izbiro tehnike mora klinično testiranje MRD opraviti usposobljen laboratorij, ki je seznanjen s tehniko, z upoštevanjem dobro uveljavljenih tehničnih smernic.
Finnish: 96 tuntia
Slovenian: 96 ur
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytetään kannettavaa infuusiopumppua.
Slovenian: To je posebej pomembno, če je uporabljena mobilna (ambulantna) infuzijska črpalka.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri mladostnikih in otrocih, poleg teh vključujejo:
Finnish: Muutamilla potilailla T-solumäärä nousi lähtötason yläpuolelle (T-solujen monistuminen).
Slovenian: Pri nekaj bolnikih so opazili povečanje števila celic T nad izhodiščno število (ekspanzija celic T).
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Aseptinen valmistaminen
Slovenian: Aseptična priprava
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka oletettavasti määräävät tai toimittavat BLINCYTO-valmistetta, sekä valmistetta käyttävät potilaat / potilaista huolehtivat henkilöt jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa BLINCYTO on markkinoilla, saavat seuraavan koulutuspaketin:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo BLINCYTO trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo BLINCYTO predpisovali, izdajali in uporabljali, prejeli paket sledečih izobraževalnih gradiv:
Finnish: • Maininta haittavaikutusten raportoimisen tärkeydestä.
Slovenian: • Pojasnilo o pomembnosti poročanja neželenih učinkov zdravila.
Finnish: Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji III. faze
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Blincyton turvallisuus oli iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla yleisesti samanlainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Na splošno je bila varnost zdravljenja z zdravilom BLINCYTO pri starejših bolnikih (≥ 65 let) podobna kot pri mlajših od 65 let.
Finnish: Blincyto-infuusiopussit on valmistettava 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin tai 96 tunnin infuusiota varten.
Slovenian: Vrečke za infundiranje zdravila BLINCYTO je treba pripraviti za infundiranje, ki traja 24 ur, 48 ur, 72 ur ali 96 ur.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai tilaa kuvaavat haittatapahtumatermit on yhdistetty ja raportoitu yhtenä haittavaikutuksena yllä olevassa taulukossa.
Slovenian: Izrazi za učinke, ki predstavljajo isti medicinski koncept ali stanje, so v zgornji preglednici razvrščeni skupaj in zabeleženi kot en neželen učinek.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Slovenian: Morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
Finnish: Perifeeristen T-solujen uudelleenjakautumista (eli T-solujen kiinnittymistä verisuonten endoteeliin ja/tai siirtymistä kudoksiin) esiintyi blinatumomabi-infuusion aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Slovenian: Redistribucija perifernih celic T (tj. adhezija celic T na žilni endotelij in/ali transmigracija v tkiva) se je pojavila po začetku infundiranja blinatumomaba ali povečanju odmerka.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Finnish: * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kolmen kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 3 mesecev po odločbi EU komisije.
Finnish: Tärkeää: Älä huuhtele Blincyto-infuusioletkua tai laskimokatetria, varsinkaan kun vaihdat infuusiopussin.
Slovenian: Pomembna opomba: Infuzijske linije zdravila BLINCYTO ali intravenskega katetra ne izpirajte, zlasti ne pri zamenjavi infuzijskih vrečk.
Finnish: Osittaisen remission kriteerinä oli blastisolujen osuus luuytimen soluista 6-25 % ja pienentynyt lähtötasosta vähintään 50 %.
Slovenian: Delna remisija je bila opredeljena kot 6 do 25 % blastov v kostnem mozgu in vsaj 50 % zmanjšanje od izhodišča.
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta on muutettava tarvittaessa.
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljanega zdravila je treba prilagoditi, kot je potrebno.