FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při předávkování je nutné pacienta pečlivě sledovat, zda se u něj nevyskytují nežádoucí účinky, a podle potřeby musí být k dispozici možnost provést podpůrná opatření.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta, czy nie występują działania niepożądane, i powinny być dostępne w razie potrzeby odpowiednie środki wspomagające.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po krátkodobém podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności po podawaniu przez krótki okres nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Frekvence výskytu připadající na jednoho pacienta (na základě šestiměsíční expozice v klinických studiích) byla vyhodnocena podle následující konvence: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Polish: Częstość występowania na pacjenta (na podstawie sześciu miesięcy ekspozycji w badaniach klinicznych) określono zgodnie z następującą konwencją: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Pokud je k dosažení požadované dávky zapotřebí více než 1 injekční lahvička s přípravkem Respreeza, opakujte pokyny 1 až 11 s použitím dalšího balení obsahujícího nepoužitou soupravu Mix2Vial.
Polish: Jeśli do uzyskania wymaganej dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka z produktem Respreeza, należy powtórzyć powyższe instrukcje od 1 do 11, używając dodatkowego opakowania zawierającego nieużywany zestaw Mix2Vial.
Czech: Při přípravě a rekonstituci přípravku Respreeza postupujte podle následujících pokynů:
Polish: W celu przygotowania i rekonstytucji produktu Respreeza należy postępować zgodnie z poniższymi etapami:
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach reakcji nadwrażliwości.
Czech: Kopřivka, vyrážka (včetně exfoliativní a generalizované)
Polish: Pokrzywka, wysypka (w tym złuszczająca i uogólniona)
Czech: Po podání přípravku Respreeza se mohou vyskytovat závratě (viz bod 4.8).
Polish: Po podaniu produktu Respreeza mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, inhibitory proteáz, ATC kód: B02AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inhibitor proteinazy, kod ATC: B02AB02
Czech: Tabulka 1 uvádí střední hodnoty výsledků pro farmakokinetické parametry přípravku Respreeza.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych dla produktu Respreeza.
Czech: Tyto studie nejsou považovány za smysluplné vzhledem k tvorbě protilátek proti heterologním lidským proteinům u zvířat.
Polish: Badania takie nie są uważane za znaczące ze względu na wytwarzanie przez organizmy zwierząt przeciwciał przeciwko heterologicznym białkom ludzkim.
Czech: Při šoku musí být podána neodkladná léčba.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować doraźne postępowanie lecznicze.
Czech: Terminální poločas (t1/2ß)
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2ß)
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro podání
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do podawania
Czech: Podrobné informace o podávání rekonstituovaného roztoku jsou uvedeny v návodu na konci bodu 6.6.
Polish: Dokładne informacje na temat podawania przygotowanego roztworu podane są w instrukcji na końcu punktu 6.6.
Czech: Během prvních infuzí musí být po celou dobu podávání infuze pečlivě sledován klinický stav pacienta, včetně životních funkcí.
Polish: Podczas pierwszej infuzji należy dokładnie obserwować stan kliniczny pacjenta, w tym parametry czynności życiowych, przez cały okres infuzji.
Czech: Pokud dojde k jakékoli reakci, která by mohla souviset s podáním přípravku Respreeza, musí se rychlost infuze snížit nebo se musí podávání přípravku zastavit, podle toho, co vyžaduje klinický stav pacienta.
Polish: W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji, która może być związana z podawaniem produktu Respreeza, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Protože však informace o bezpečnosti použití přípravku Respreeza během těhotenství nejsou k dispozici, jestliže jste těhotná, tento přípravek Vám smí být podáván pouze s opatrností.
Polish: Jednakże, ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Respreeza w okresie ciąży, jeżeli pacjentka jest w ciąży, lek ten należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem nebo dospívajícím ve věku do 18let.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: • rozpoznání vedlejších účinků, včetně známek alergických reakcí, a opatření v případě takových účinků (viz také bod 2 a bod 4).
Polish: • jak rozpoznawać działania niepożądane, w tym objawy reakcji alergicznych oraz środki, jakie należy zastosować w razie wystąpienia takich działań (patrz także punkt 2 i punkt 4).
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař s Vámi projedná rizika a přínosy používání tohoto přípravku.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz omówi z nią zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si během infuze tohoto přípravku všimnete takových reakcí.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub innej osobie należącej do fachowego personelu medycznego, jeśli zaobserwuje się takie reakcje w czasie infuzji tego leku.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Czech: Do 21. dne po infuzi bylo v různých okamžicích odebráno celkem 13 vzorků séra.
Polish: W różnych punktach czasowych aż do dnia 21. pobrano łącznie 13 próbek surowicy po infuzji.
Czech: Přibližná osmolalita rekonstituovaného roztoku je 279 mosmol/kg, pH je 7,0.
Polish: Przygotowany roztwór ma przybliżoną osmolalność 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
Czech: V některých velmi vzácných případech (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 000 osob) se mohou rozvinout závažné alergické reakce i v případech, kdy se u Vás nevyskytly žádné známky alergie při předchozích infuzích.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) reakcje takie mogą rozwinąć się do ciężkich reakcji alergicznych, nawet jeśli po poprzednich infuzjach nie wystąpiły objawy alergii.
Czech: Předložení konečného zprávy z klinického hodnocení do 31.
Polish: Przedłożenie końcowego raportu z badania klinicznego do 31 marca 2025 r.
Czech: Další infuze mohou být podávány pečovatelem nebo si je může podat sám pacient (viz bod 4.4).
Polish: Kolejne infuzje mogą być podawane przez opiekuna lub pacjenta (patrz punkt 4.4).
Czech: Jestliže máte závratě, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud závratě nezmizí (viz bod 4).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia (patrz punkt 4).
Czech: Po podání tohoto přípravku se mohou vyskytovat závratě.
Polish: Po podaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy.
Czech: Pokud to není možné, lze roztoky uchovávat po dobu až 3hodin při pokojové teplotě (do 25°C).
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 3 godzin.
Czech: Studie RAPID
Polish: Badania RAPID
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii (RAPID) následované 2letou prodlouženou otevřenou studií (prodloužená studie RAPID).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Respreeza oceniano w wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo (badaniu RAPID) kontynuowanym w 2-letnim otwartym badaniu rozrzeszonym (badanie rozszerzone RAPID).
Czech: • Jednou rukou pevně uchopte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza, jak je znázorněno na obrázku 5.
Polish: • Jedną ręką mocno uchwycić fiolkę z produktem Respreeza tak, jak pokazano na rycinie 5.
Czech: Ujistěte se, že regulační svorka na soupravě pro podávání je zavřená.
Polish: Upewnić się, że zacisk rolkowy zestawu do podawania jest zamknięty.
Czech: Těhotným ženám se však přípravek Respreeza musí podávat s opatrností.
Polish: Jednakże produkt Respreeza należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu delší než 5 dní, studie reprodukční toxicity a studie karcinogenicity nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym trwających dłużej niż 5 dni, badań toksycznego wpływu na rozród ani badań rakotwórczości.
Czech: Rychlost podání infuze má být přizpůsobena podle snášenlivosti pacienta.
Polish: Szybkość infuzji można dostosować w zależności od tolerancji przez pacjenta.
Czech: Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Respreeza i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: • Při rekonstituci, podávání přípravku a zacházení s ním se musí dbát opatrnosti a používat aseptické postupy, aby byla zachována sterilita přípravku.
Polish: • Rekonstytucję, podawanie i wszelkie czynności z produktem należy przeprowadzać z ostrożnością i zachowaniem zasad aseptyki, aby zachować jałowość produktu.
Czech: Jak přípravek Respreeza vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Respreeza i co zawiera opakowanie
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zabarvené, zakalené nebo obsahují částice.
Polish: Nie stosować roztworów o zmienionym zabarwieniu, które są mętne lub zawierają cząstki.
Czech: Slabost, reakce v místě infuze (včetně hematomu v místě podání infuze),
Polish: Osłabienie, reakcje w miejscu infuzji (w tym krwiak w miejscu infuzji)
Czech: V nejzávažnějších případech se mohou alergické reakce stupňovat až k těžkým anafylaktickým reakcím i v případech, kdy pacient nevykazoval hypersenzitivitu při předchozích podáních (viz bod 4.4).
Polish: W najcięzszych przypadkach reakcje alergiczne mogą rozwinąć się do ciężkich reakcji anafilaktycznych, nawet jeśli podczas poprzedniego podania u pacjenta nie wystąpiły objawy nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Czech: Byly provedeny čtyři klinické studie s přípravkem Respreeza u 89 pacientů (59 mužů a 30 žen), aby zhodnotily vliv přípravku Respreeza na hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru.
Polish: Przeprowadzono cztery badania kliniczne produktu Respreeza obejmujące 89 pacjentów (59 mężczyzn i 30 kobiet) w celu oceny wpływu produktu Respreeza na poziom inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy.
Czech: Podmínky, které zvyšují hromadění a aktivaci neutrofilů v plicích, jako jsou respirační infekce a kouření, hladiny NE naopak zvyšují.
Polish: Czynniki, które zwiększają kumulację i aktywację neutrofili w płucach, takie jak zakażenie dróg oddechowych lub palenie tytoniu, zwiększają w efekcie stężenie NE.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Polish: Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do podania roztworu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (do 25°C).
Czech: U pacientů, kteří dostávají pravidelně/opakovaně inhibitory proteáz vyráběné z lidské plazmy, by se mělo zvážit vhodné očkování (proti hepatitidě A a B).
Polish: U pacjentów przyjmujących regularnie/wielokrotnie inhibitory proteinaz pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciwko WZW typu A i B).
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a mannitol (viz poslední odstavec bodu 2).
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny i mannitol (patrz ostatni akapit punktu 2).
Czech: Kouření tabákových výrobků je významným rizikovým faktorem pro vznik a progresi emfyzému.
Polish: Palenie tytoniu jest ważnym czynnikiem ryzyka wystąpienia i progresji rozedmy płuc.
Czech: Ujistěte se, že injekční lahvička s přípravkem Respreeza a injekční lahvička s vodou pro injekci mají pokojovou teplotu (do 25 °C).
Polish: Upewnić się, że fiolka z produktem Respreeza i fiolka z wodą do wstrzykiwań mają temperaturę pokojową (do 25°C).
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní látkou kontrolovaná farmakokinetická studie se zkříženým uspořádáním zahrnující 13 mužů a 5 žen s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz a s věkovým rozsahem od 36 do 66 let.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, skrzyżowane badanie farmakokinetyczne z aktywnym lekiem kontrolnym, obejmujące 13 mężczyzn i 5 kobiet z niedoborem inhibitora alfa1proteinazy w wieku od 36 do 66 lat.
Czech: Je-li léčba přípravkem Respreeza zastavena, může se Váš stav zhoršit.
Polish: W razie przerwania leczenia lekiem Respreeza stan pacjenta może się pogorszyć.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Czech: Podejte (si) injekci/infuzi rekonstituovaného roztoku do žíly podle pokynů Vašeho lékaře.
Polish: Wstrzyknąć/podać w infuzji przygotowany roztwór do żyły zgodnie z instrukcjami lekarza.
Czech: Proto se důrazně doporučuje, aby pacient přestal kouřit a vyhýbal se prostředí, kde se vyskytuje tabákový dým.
Polish: W związku z tym usilnie zaleca się rzucenie palenia i unikania narażenia na dym tytoniowy.
Czech: Obrázek 1: Změny hustoty plicní tkáně (TLC) oproti výchozímu stavu ve studii RAPID a rozšířené studii RAPID
Polish: Rycina 1: Zmiana gęstości płuc (TLC) w badaniu RAPID i rozszerzonym badaniu RAPID względem punktu początkowego
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidský inhibitor alfa1-proteáz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki inhibitor alfa1-proteinazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu se musí infuze okamžitě přerušit, v závislosti na povaze a závažnosti reakce.
Polish: Podejrzewane reakcje alergiczne lub anafilaktyczne mogą wymagać natychmiastowego przerwania infuzji, w zależności od rodzaju i ciężkości reakcji.
Czech: Nevytahujte soupravu Mix2Vial z blistrového balení.
Polish: Nie wyjmować zestawu Mix2Vial z opakowania blistrowego.
Czech: Protože krví se mohou přenášet infekce, jsou-li léky připravovány z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření k zabránění jejich výskytu v krvi a přenosu na pacienty.
Polish: Ponieważ krew może przenosić zakażenia, gdy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec obecności źródła zakażenia w leku i przeniesienia go na pacjentów.
Czech: • jestliže bylo zjištěno, že máte nedostatek jistých krevních proteinů nazývaných imunoglobulin typu A (IgA) a vytvořil(a) jste si proti nim protilátky.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór pewnych białek we krwi zwanych immunoglobulinami typu A (IgA) i występują u niego przeciwciała przeciwko tym immunoglobulinom.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Standardní opatření pro zabránění infekcí následkem podání léčivých přípravků připravovaných z lidské krve či plazmy zahrnují volbu dárců, vyšetření jednotlivých odběrů i směsných jednotek plazmy na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Polish: Standardowe środki ostrożności zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
Czech: • Pacienti s deficitem IgA, o kterých je známo, že mají protilátky proti IgA, vzhledem k riziku těžké hypersenzitivity a anafylaktických reakcí.
Polish: • Pacjenci z niedoborem IgA i rozpoznaną obecnością przeciwciał przeciwko IgA, ze względu na ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości i anafilaktycznych.
Czech: POZNÁMKA: Ujistěte se, že veškerá voda pro injekci byla převedena do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Polish: UWAGA: Należy upewnić się, że cała woda do wstrzykiwań została przeniesiona do fiolki z produktem Respreeza.
Czech: Farmakokinetická analýza populací nenaznačila žádné významné vlivy věku, pohlaví, tělesné hmotnosti nebo výchozích koncentrací antigenu inhibitoru alfa1-proteáz v séru na clearanci přípravku Respreeza.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała jakiegokolwiek znaczącego wpływu wieku, płci, masy ciała ani początkowego stężenia antygenowego inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy na klirens produktu Respreeza.
Czech: U podskupiny pacientů zařazených do této studie (10 pacientů léčených přípravkem Respreeza) byl proveden bronchoalveolární výplach.
Polish: W podgrupie pacjentów włączonych do tego badania (10 pacjentów otrzymujących produkt Respreeza) przeprowadzono płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe.
Czech: Jedinci s deficitem endogenního inhibitoru alfa1-proteáz však nejsou schopni udržet si správnou obranu proti proteázám a dochází u nich k rychlejší proteolýze alveolárních stěn, která začíná ještě před rozvojem klinicky zjevné chronické obstrukční plicní onemocnění ve třetí nebo čtvrté dekádě.
Polish: Jednakże osoby z niedoborem endogennego inhibitora alfa1-proteinazy nie są w stanie utrzymywać odpowiedniego poziomu ochrony przed działaniem proteaz, w związku z czym występuje u nich szybsza proteoliza ścian pęcherzyków płucnych, rozpoczynająca się jeszcze przed wystąpieniem klinicznie jawnej obturacyjnej choroby płuc w trzeciej lub czwartej dekadzie życia.
Czech: Infuzní roztok se normálně podává přibližně po dobu 15minut (přibližně 0,08ml roztoku na jeden kgtělesné hmotnosti za minutu).
Polish: Roztwór leku zazwyczaj podaje się w infuzji przez około 15 minut (około 0,08 ml roztworu na kg masy ciała na minutę).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků (AR) přípravku Respreeza v klinických studiích a po uvedení na trh
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu Respreeza do obrotu
Czech: Farmakokinetická analýza populací byla provedena na údajích od 90 pacientů léčených přípravkem Respreeza z klinického hodnocení RAPID.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej korzystając z danych zebranych od 90 pacjentów leczonych produktem Respreeza w badaniu RAPID.
Czech: Po rekonstituci se roztok má ihned spotřebovat.
Polish: Po rekonstytucji uzyskany roztwór należy zużyć natychmiast.
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
Czech: Tento přípravek je bílý až téměř bílý prášek.
Polish: Lek ten ma postać białego lub białawego proszku.
Czech: Pacienti musí mít zavedenu optimální farmakologickou a nefarmakologickou léčbu a vykazovat známky progresivního plicního onemocnění (např. očekávané snížení jednosekundového usilovného výdechového objemu (FEV1), narušenou schopnost chůze nebo zvýšený počet exacerbací) podle hodnocení zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Polish: Pacjenci powinni być objęci optymalnym postępowaniem farmakologicznym i niefarmakologicznym i wykazywać oznaki postępującej choroby płuc (np. mniejsza natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), upośledzona zdolność chodzenia lub zwiększona liczba zaostrzeń) w ocenie lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
Czech: Elastáza neutrofilů může způsobit poškození, pokud její účinek není kontrolovaný (například jestliže máte deficit inhibitoru alfa1-proteáz).
Polish: Elastaza neutrofilowa może powodować uszkodzenia, jeśli jej działanie nie jest kontrolowane (na przykład, jeśli pacjent ma niedobór inhibitora alfa1-proteinazy).
Czech: Rozhodnutí, zda je pacient způsobilý pro podávání přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému, rozhodne ošetřující lékař, který zajistí, aby byl pacient správně vyškolen (např. ohledně rekonstituce, použití soupravy Mix2Vial, sestavení hadiček infuzní soupravy, postupů při podávání infuzí, vedení deníku léčby, zjištění nežádoucích reakcí a opatření, která je potřeba v případě výskytu takových reakcí provést), a toto rozhodnutí je v pravidelných intervalech přehodnocováno.
Polish: Decyzję, czy dany pacjent kwalifikuje się do leczenia w warunkach domowych/samodzielnego podawania produktu, podejmuje lekarz prowadzący, który powinien zapewnić właściwe przeszkolenie (np. dotyczące rekonstytucji, stosowania zestawu Mix2Vial, połączenia przewodu infuzyjnego, technik infuzji, prowadzenia dzienniczka leczenia, rozpoznawania działań niepożądanych i środków, jakie należy zastosować w razie wystąpienia takich działań) oraz regularną kontrolę stosowania produktu.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Respreeza je určena pouze k jednorázovému použití.
Polish: Jedna fiolka produktu Respreeza przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Studie hodnotily vliv přípravku Respreeza na progresi emfyzému, která byla posuzována podle poklesu hustoty plicní tkáně, měřeného počítačovou tomografií (CT).
Polish: W tych badaniach oceniano wpływ produktu Respreeza na progresję rozedmy płuc, ocenianą na podstawie zmniejszenia gęstości płuc oznaczanej metodą tomografii komputerowej (TK).
Czech: Nežádoucí účinky (AR), zjištěné v šesti klinických studiích u 221 pacientů a ze zkušeností po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce níže podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (System organ classification, SOC a úroveň preferovaných termínů, PT).
Polish: Działania niepożądane zebrane z sześciu badań klinicznych obejmujących 221 pacjentów oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu przedstawione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i poziomu preferowanych terminów (PT).
Czech: • Prášek musí být rekonstituován s rozpouštědlem (voda pro injekci).
Polish: • Proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań).
Czech: Přesto však při podávání léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Polish: Mimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: U pacientů se selektivním nebo závažným IgA deficitem se mohou vyvinout IgA protilátky, a proto mají větší riziko vzniku potenciálně závažné hypersenzitivity a anafylaktické reakce.
Polish: U pacjentów z selektywnym lub ciężkim niedoborem IgA mogą rozwijać się przeciwciała przeciwko IgA i w związku z tym występuje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia potencjalnie ciężkiej nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych.
Czech: Otevřte soupravu Mix2Vial odlepením víčka (obrázek 1).
Polish: Otworzyć zestaw Mix2Vial usuwając wieczko (Rycina 1).
Czech: Volná elastáza byla u všech vzorků neměřitelně nízká.
Polish: Zawartość wolnej elastazy we wszystkich próbkach była mniejsza od poziomu oznaczalności.
Czech: Otok obličeje
Polish: Obrzęk twarzy
Czech: Jak přípravek Respreeza uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać lek Respreeza 6.