FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huuhteleminen saattaa vähentää suun sieni-infektion kehittymisen riskiä hoidon aikana ja se saattaa myös vähentää kolistimetaattinatriumiin liittyvää epämiellyttävää makua.
Bulgarian: Изплакването може да намали риска от развитие на орална гъбична суперинфекция по време на лечение и може също да намали неприятния вкус свързан с колистиметат натрий.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa lääkeaine annostellaan parenteraalisesti, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с парентерално приложение показват репродуктивна токсичност (вж.
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin saamaan joko yksi 1 662 500 kansainvälistä yksikköä (IU) sisältävä kolistimetaattinatriumkapseli kahdesti päivässä tai 300 mg tobramysiiniä kahdesti päivässä.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани да получават или една капсула колистиметат натрий 1 662 500 IU два пъти дневно, или 300 mg тобрамицин два пъти дневно.
Finnish: • teillä on jo myasthenia gravis tai perinnöllinen porfyria
Bulgarian: имате заболяване на мускулите, известно като миастения гравис или наследственото заболяване порфирия;
Finnish: Colobreathea käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hallintaan kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla tai 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Bulgarian: Colobreathe се използва за контрол на упорити белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти и деца на възраст 6 години и повече, с кистозна фиброза.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa ilman, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте лечението си, освен ако лекарят Ви каже, че можете да го направите.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin sikiöiden painon alenemista, luutumisen heikkenemistä ja kolistiiniannoksen ollessa korkea (10 mg päivässä) havaittiin myös laskenutta syntymänjälkeistä eloonjäämisprosenttia.
Bulgarian: В проучвания на ембриофеталното развитие при мишки се наблюдават резорбция и намалена осификация, а при плъхове - намалено тегло на плода, намалена осификация, а при висока доза от 10 mg колистин база дневно - намалена постнатална преживяемост.
Finnish: Siitä voi seurata myös hermostoon ja lihaksiin liittyvä häiriö, jonka seurauksia ovat lihasheikkous, apnea ja mahdollinen hengityspysähdys.
Bulgarian: Освен това то може да доведе до невромускулен блок, който може да причини мускулна слабост, апнея и възможен респираторен арест.
Finnish: Yleiset: saatetaan havaita enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa käyttämiseen asti.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка до момента на употреба, за да се предпази от влага.
Finnish: Vaikuttava aine on kolistimetaattinatrium.
Bulgarian: Активното вещество е колистиметат натрий.
Finnish: Laita kapseli varovasti sille tarkoitettuun kammioon siten, että levein pää menee kammioon ensin.
Bulgarian: Внимателно поставете капсулата в камерата с по-широкия край напред.
Finnish: Kolistimetaattia imeytyy keuhkoista hyvin vähänvähän Colobreathen inhaloinnin jälkeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: След инхалиране на Colobreathe транспулмоналната абсорбция на колистиметат е много ниска (вж. точка 5.2).
Finnish: Kovien PEG-gelatiinikapselien apuaineet:
Bulgarian: Състав на PEG-желатиновите твърди капсули Желатин
Finnish: Polymyksiinit ovat selektiivisiä gramnegatiivisille bakteereille, joiden soluseinän ulompi kalvo on hydrofobinen.
Bulgarian: Полимиксините действат селективно на Грам-отрицателни бактерии, които имат хидрофобна външна мембрана.
Finnish: • Yskä, kurkun ärsytys,
Bulgarian: кашлица, раздразнено гърло
Finnish: • jos sinä/lapsesi käytätte aminoglykosidiryhmän antibiootteja infektioiden hoitoon, on noudatettava varovaisuutta,
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) приемате/приема аминогликозидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции, е необходимо повишено внимание;
Finnish: Miten Colobreathea käytetään
Bulgarian: Как да използвате Colobreathe
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärillesi, jos sinulla/lapsellasi on tai on ollut jokin seuraavista tiloista:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако Вие (детето Ви) някога сте имали някое от следните състояния:
Finnish: • jos sinulla/lapsellasi on myasthenia gravis ja käytätte makrolidityyppistä antibioottia, kuten asitromysiiniä tai klaritromysiiniä, tai fluorokinoloneja, kuten norfloksasiinia tai siprofloksasiinia; näiden käyttäminen samanaikaisesti Colobreathen kanssa saattaa aiheuttaa lihasheikkoutta,
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) страдате/страда от миастения гравис и вземате макролидни антибиотици като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като норфлоксацин и ципрофлоксацин.
Finnish: Inhaloitavan kolistimetaattinatriumin ja muiden mahdollisesti munuaistoksisten tai hermostotoksisten lääkevalmisteiden, kuten aminoglykosidien, tai hermo-lihasliitoksen salpaajien, kuten kuraretyyppisten lääkeaineiden, samanaikaiseen käyttöön tulee ryhtyä varoen.
Bulgarian: Едновременната употреба на инхалаторен колистиметат натрий с други лекарствени продукти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, като аминогликозиди или невромускулни блокери като кураре-подобни лекарствени средства, трябва да се предприема с повишено внимание.
Finnish: Colobreathe hengitetään keuhkoihin kapselissa olevana jauheena käyttäen kädessä pidettävää Turbospin-inhalaattoria.
Bulgarian: Colobreathe се инхалира в белите дробове като прах от капсулата с помощта на ръчен инхалатор, наречен Turbospin.
Finnish: Miten se vaikuttaa Colobreathe vaikuttaa tuhoamalla bakteerista solukalvoa, sillä on bakteereja tuhoava vaikutus.
Bulgarian: Как действа Colobreathe действа чрез разрушаване на клетъчната мембрана на бактериите, което ги убива.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ja polymyksiini B:n välillä on odotettavissa ristiresistenssiä.
Bulgarian: Може да се очаква кръстосана резистентност между колистиметат натрий и полимиксин B.
Finnish: Jos näin käy, voit irrottaa kapselin koputtamalla varoen inhalaattorin kammiota.
Bulgarian: В този случай можете да освободите капсулата чрез леко потупване на камерата на инхалатора.
Finnish: Kukin 8 kapselin pakkaus sisältää yhden Turbospin-jauheinhalaattorin ja yhden 8 kovaa kapselia sisältävän läpipainopakkauksen, mikä vastaa 4 päivän käyttötarvetta.
Bulgarian: Всяка опаковка от 8 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 1 блистер по 8 твърди капсули, достатъчни за 4 дни.
Finnish: Colobreathe-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia (CF) sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Colobreathe е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 години и повече (вж. точка 5.1).
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta uros- tai naaraspuolisten rottien tai hiirien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Bulgarian: Няма забележими ефекти върху фертилитета или общите репродуктивни функции при мъжки или женски плъхове или мишки.
Finnish: Pidä mäntää tässä asennossa ennen kuin jatkat ja puhkaiset kapselin.
Bulgarian: Задръжте тази позиция, преди да преминете към пробиването.
Finnish: Kolistimetaattinatrium voi erittyä rintamaitoon.
Bulgarian: Колистиметат натрий може да се екскретира в кърмата.
Finnish: Inhaloidaksesi Colobreathea kapselista Turbospin-inhalaattorin avulla seuraa alla olevia ohjeita.
Bulgarian: За да инхалирате Colobreathe от капсулата чрез инхалатора Turbospin, следвайте процедурата, описана по-долу.
Finnish: Jos sinä/lapsesi käytätte muita lääkkeitä tai hoitoja kystiseen fibroosiin, suositeltava järjestys on seuraava:
Bulgarian: Редът, в който трябва да се приемат или провеждат други лечения Ако Вие (детето Ви) приемате/ приема други лечения за кистозна фиброза, те трябва да се прилагат в следния ред:
Finnish: • 56 kovaa kapselia ja yksi Turbospin-jauheinhalaattori, mikä vastaa 4 viikon käyttötarvetta.
Bulgarian: 56 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за 4 седмици.
Finnish: Tasapainohäiriöt, päänsärky Kouristukset, uneliaisuus
Bulgarian: Нарушено равновесие, главоболие
Finnish: Veriyskökset,bronkospasmi, astma, hengityksen vinkuminen, epämukavuuden tunne rinnassa, alempien hengitysteiden infektio, produktiivinen yskä, keuhkojen rahina
Bulgarian: Хемоптиза, бронхоспазъм, астма, хрипове, дискомфорт в гръдния кош, инфекция на долните дихателни пътища, продуктивна кашлица, крепитации в белите дробове
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti Colobreathea ja parenteraalisesti annettavaa tai sumutteena otettavaa kolistimetaattinatriumia.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Colobreathe и парентерален или небулизиран колистиметат натрий.
Finnish: Jokaisessa 56 kapselin pakkauksessa on yksi Turbospin-jauheinhalaattori ja joko 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 8 kapselia tai neljä läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 kapselia (56 kovaa kapselia), mikä vastaa kaikkiaan 4 viikon käyttötarvetta.
Bulgarian: Всяка опаковка от 56 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 7 блистера по 8 капсули или 4 блистера по 14 капсули (56 твърди капсули), достатъчни за 4 седмици.
Finnish: Bronkospasmi ja yskä
Bulgarian: Бронхоспазъм и кашлица
Finnish: Polyetyleeniglykoli
Bulgarian: Полиетилен гликол
Finnish: Kun kapseli on tyhjä, kierrä suukappale irti, poista sitten tyhjä kapseli ja hävitä se.
Bulgarian: Когато капсулата е празна, отвийте мундщука, след това извадете и изхвърлете празната капсула.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti kolistimetaattinatriumia ja mahdollisesti munuais- tai hermostotoksisia lääkevalmisteita, mukaan lukien ei-polarisoivia lihasrelaksantteja (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на колистиметат натрий и потенциални нефротоксични или невротоксични лекарствени продукти, включително недеполяризиращи мускулни релаксанти (вж.
Finnish: • Proteiinia virtsassa (havaitaan testaamalla)
Bulgarian: • белтък в урината (открива се чрез изследване)
Finnish: Kova läpinäkyvä PEG-gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta.
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) Твърди, прозрачни PEG-желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU (vastaten suunnilleen 125 mg) kolistimetaattinatriumia.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU (приблизително равно на 125 mg) колистиметат натрий.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU, joka vastaa noin 125 mg kolistimetaattinatriumia.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU, което е приблизително равно на 125 mg колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Finnish: Korvien lukkiutuminen
Bulgarian: заглъхване на ушите
Finnish: Klipsi Suojus
Bulgarian: Щипка Капачка
Finnish: • jos sinä/lapsesi tarvitsette yleisanestesiaa, on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) трябва да се подложите/подложи на обща анестезия, е необходимо повишено внимание.
Finnish: Säilytä Colobreathe alle 25 oC. Säilytä alkuperäispakkauksessa käyttämiseen asti.
Bulgarian: Не съхранявайте Colobreathe над 25°C.
Finnish: Kolistimetaattinatrium on syklinen polypeptidimuotoinen Bacillus polymyxa var. colistinus -lähtöinen bakteereja tuhoava vaikuttava aine, joka kuuluu polymyksiinien ryhmään.
Bulgarian: Колистиметат натрий (CMS) е циклично полипептидно антибактериално активно вещество, получено от Bacillus polymyxa var.
Finnish: Colobreathe inhalaatiojauhe, kova kapseli (inhalaatiojauhe) on pieni, kova, läpinäkyvä gelatiinikapseli, joka sisältää hienojakoista valkoista jauhetta.
Bulgarian: Как изглежда Colobreathe и какво съдържа опаковката Colobreathe прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) се доставя под формата на малки, твърди, прозрачни желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.
Finnish: Colobreathe-kapseleita tulee käyttää ainoastaan Turbospin-jauheinhalaattorin kanssa.
Bulgarian: Капсулите Colobreathe трябва да се използват само с инхалатора за прах Turbospin.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Puhdistettu vesi
Bulgarian: Пречистена вода
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Colobreathe 1 662 500 IU inhalaatiojauhe, kovat kapselit
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Finnish: • Väsymys
Bulgarian: • тревожност
Finnish: Hävitä Turbospin-inhalaattori käytettyäsi lääkepakkauksen loppuun.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора Turbospin след свършване на опаковката за лечение.
Finnish: Sienen aiheuttama suun superinfektio
Bulgarian: Орална гъбична суперинфекция
Finnish: Paina mäntää syvään muutaman kerran samalla kun pidät inhalaattoria ylösalaisin kädessäsi.
Bulgarian: Натиснете буталото няколко пъти докрай, като същевременно държите камерата обърната обратно.
Finnish: Käytetään ainoastaan yhdessä Turbospin-inhalaattorin kanssa.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора Turbospin.
Finnish: • Hengitysvaikeudet
Bulgarian: затруднено дишане
Finnish: Kolistimetaatti ei imeydy merkittävästi keuhkoista Colobreathen inhaloinnin jälkeen.
Bulgarian: След инхалиране на Colobreathe абсорбирането на колистиметат от белите дробове е незначително.
Finnish: Huuhteluvettä ei saa niellä.
Bulgarian: Изплакнатото не трябва да се гълта.
Finnish: Voit nähdä pienen tuprahduksen jauhetta, joka vapautuu kammiosta, kun kapseli rikotaan.
Bulgarian: След пробиване на капсулата може да видите малко облаче прах, освободено от камерата.
Finnish: Rintakipu, pahentunut hengenahdistus, kipu nielussa tai kurkunpäässä, nenäverenvuoto, märkäiset yskökset, lisääntynyt eritys ylemmissä hengitysteissä
Bulgarian: Болка в гърдите, обострена диспнея, фаринголарингеална болка, епистаксис, гнойни храчки, абнормен шум в гръдния кош, увеличена секреция в горните дихателни пътища
Finnish: Selvitys siitä, että:
Bulgarian: Годен до:
Finnish: Ripuli, hammassärky, lisääntynyt syljeneritys, ilmavaivat
Bulgarian: Повръщане, гадене Диария, зъбобол, хиперсаливация, флатуленция
Finnish: • Kohonnut ruumiinlämpö
Bulgarian: повишена температура
Finnish: Colobreathe-kapseleita tulee annostella ainoastaan Turbospin-inhalaattorilla.
Bulgarian: Colobreathe капсули трябва да се прилага само с инхалатор Turbospin..
Finnish: • Ripuli, ilmavaivat
Bulgarian: Гърчове, сомнолентност
Finnish: Tel: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00
Finnish: Mäntä
Bulgarian: Дръжка
Finnish: Polyetyleeniglykoli Puhdistettu vesi Natriumlauryylisulfaatti
Bulgarian: Полиетилен гликол Натриев лаурил сулфат
Finnish: • Hammassärky
Bulgarian: • болки в ставите
Finnish: Nivelkipu
Bulgarian: Мундщук
Finnish: Teva Pharma, S.L.U.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium S.A.
Finnish: Lääkitysvirhe
Bulgarian: Грешка при лечението
Finnish: Colobreathen yliannostukseen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Bulgarian: Към момента липсва опит от предозиране при употреба на Colobreathe.
Finnish: • jos sinä/lapsesi saatte kolistimetaattinatriumia injektiona tai sumutteena, on noudatettava varovaisuutta,
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) приемате/приема колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание;
Finnish: Ilma-aukot
Bulgarian: Прорези за въздух
Finnish: Kierrä suukappale irti, jolloin Turbospin-inhalaattorin kammio tulee esiin.
Bulgarian: Отвийте мундщука като откриете камерата на инхалатора Turbospin.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan hyötyvän siitä.
Bulgarian: Лечението може да продължи дотогава, докогато лекарят счита, че пациентът има полза от него.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka potilas pystyy puhaltamaan yhden sekunnin aikana.
Bulgarian: ФЕО1 е възможно най-голямото количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
Finnish: Colobreathea valmistava yhtiö antaa koulutuspaketit potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Colobreathe, ще предостави на пациентите и здравните специалисти информационни материали.
Finnish: Colobreathea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleilla potilailla iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paraneminen oli Colobreathea käytettäessä 0,39 % tobramysiinin 0,78 %:iin verrattuna.
Bulgarian: Коригираното спрямо възрастта и ръста подобрение на ФЕО1 сред пациентите, участвали до края на проучването, е 0,39% при Colobreathe спрямо 0,78% при тобрамицин.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kahdesti päivässä.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една капсула два пъти дневно, приемана през интервал, възможно найблизък до 12 часа.
Finnish: Paketissa on tietoa hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeydestä, lääkkeen käyttöohjeita sekä tietoa sivuvaikutuksista.
Bulgarian: Те ще съдържат информация относно нуждата от придържане към лечението, указания за използването на лекарството и информация относно нежеланите лекарствени реакции.
Finnish: Lisäksi komitea huomioi, että potilaat käyttivät yleensä mieluummin inhalaatiojauhetta kuin nebulisaattoriliuosta.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че като цяло пациентите предпочитат инхалациите с прах пред използването на небулизатор.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Colobreathe-lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Colobreathe.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Bulgarian: Първата доза при започване на лечението трябва да бъде приета под медицинско наблюдение.
Finnish: Inhalaatio voi johtaa myös yskimiseen tai bronkospasmeihin (hengitysteiden lihasten kiristymiseen), jota voidaan kontrolloida antamalla potilaille ensin inhaloitua beta-2-agonistilääkitystä.
Bulgarian: Инхалацията може да доведе и до кашлица или бронхоспазъм (свиване на мускулите в дихателните пътища), които могат да бъдат овладени чрез предварително лечение на пациентите с инхалативни бета-2 агонисти.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Colobreathen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Colobreathea varten.
Bulgarian: Затова CHMP решава, че ползите от Colobreathe са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Colobreathen vaikuttava aine, kolistimetaattinatrium, on polymyksiiniryhmän antibiootti.
Bulgarian: Активното вещество в Colobreathe - колистиметат натрий, е антибиотик от групата на полимиксините.
Finnish: Colobreathe-kapseleiden sisältö hengitetään sisään Turbospin-merkkistä jauheinhalaattoria käyttäen.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите Colobreathe се вдишва посредством инхалатор за прах, наречен Turbospin.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaan iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paranemiseen 24 viikon hoidossa.
Bulgarian: Главният параметър за ефикасността се основава на подобрението на ФЕО1 (форсиран експираторен обем за една секунда), коригирано спрямо възрастта и ръста на пациентите след 24 седмици.
Finnish: Yleisimmät Colobreathen käytössä havaitut sivuvaikutukset olivat makuhäiriöt, yskä, kurkun ärsytys, hengenahdistus ja dysfonia (puhumisvaikeudet).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Colobreathe са: неприятен вкус, кашлица, раздразнение на гърлото, затруднено дишане и дисфония (затруднен говор).
Finnish: Liman keräytyminen keuhkoihin helpottaa bakteerien kasvua, mikä aiheuttaa infektioita, keuhkovaurioita ja hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: Натрупването на слуз в белите дробове позволява по-лесното намножаване на бактерии, което причинява белодробно увреждане и дихателни проблеми.
Finnish: Polymyksiinien kohde on gram-negatiivisiksi kutsuttu bakteeriryhmä, johon P. aeruginosakin kuuluu: näiden bakteerien solukalvoissa on runsaasti fosfolipidejä.
Bulgarian: Полимиксините са насочени срещу група бактерии, наречени грам-отрицателни бактерии, която включва P. aeruginosa, тъй като мембраните им съдържат голямо количество фосфолипиди.
Finnish: Jos kystiseen fibroosiin käytetään samanaikaisesti muita hoitoja, suositeltava järjestys on seuraava: inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkevalmisteet, rinnan fysioterapia, muut inhaloitavat lääkevalmisteet ja sitten Colobreathe.
Bulgarian: Ако пациентът приема и други лечения за кистозна фиброза, те трябва да бъдат прилагани в следния ред: инхалативен бронходилататор, физиотерапия в областта на гръдния кош, други инхалативни лекарства, Colobreathe.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Colobreathen turvallinen käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Colobreathe?
Finnish: Colobreathea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolistimetaattinatriumille tai kolistiinisulfaatille tai polymyksiini B:lle.
Bulgarian: Colobreathe не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към колистиметат натрий или към колистин сулфат или полимиксин B.
Finnish: Julkinen EPAR yhteenveto kolistimetaattinatrium
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване colistimethate sodium
Finnish: Mitä hyötyä Colobreathesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Colobreathe са установени в проучванията?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Colobreathella FEV1-arvoissa havaittu vaatimaton paraneminen oli riittävä näyttö lääkkeen tehosta, kun otetaan huomioon, että potilailla, joiden tila on jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla, ei ollut odotettavissakaan suurta parannusta.
Bulgarian: CHMP заключава, че слабото подобрение на ФЕО1, наблюдавано при Colobreathe, представлява достатъчно доказателство за ефективността на лекарството, като се има предвид, че при пациенти, чието състояние е вече стабилизирано с тобрамицинов небулизатор, не се очаква поголямо подобрение.
Finnish: Potilaiden tila oli vakautettu tobramysiinihoidolla ennen tutkimuksen aloittamista.
Bulgarian: Преди проучването състоянието на пациентите е стабилизирано посредством лечение с тобрамицин.
Finnish: Kystisessä fibroosissa näistä nesteistä tulee paksua ja sitkeää, mikä tukkii hengitystiet ja estää ruoansulatusnesteiden virtaamista.
Bulgarian: При кистозна фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, с което запушват дихателните пътища и потока на храносмилателните сокове.
Finnish: Colobreathea verrattiin toiseen lääkkeeseen, tobramysiini-nebulisaattoriliuokseen, 380 kystistä fibroosia sairastavalla, P. aeruginosa -keuhkoinfektiosta kärsivällä potilaalla, jotka olivat iältään vähintään 6-vuotiaita.
Bulgarian: Colobreathe е сравнен с друго лекарство - тобрамицин разтвор за небулизатор, при 380 пациенти на възраст шест и повече години с белодробна инфекция с P. aeruginosa и кистозна фиброза.
Finnish: Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät jauheinhalaattorissa käytettävää inhalaatiojauhetta.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация посредством инхалатор.
Finnish: Colobreathe suoriutui hyvin vertailussa tobramysiinihoidon kanssa, kun otetaan huomioon, että potilaat oli jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla.
Bulgarian: Colobreathe се представя добре в сравнение с лечението с тобрамицин, като се има предвид фактът, че пациентите вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.
Finnish: Mitä riskejä Colobreatheen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Colobreathe?
Finnish: Colobreathen, joka on inhaloitava jauhe, odotetaan olevan potilaille nebulisaattoriliuoksia helppokäyttöisempää.
Bulgarian: Очаква се като прах за инхалация Colobreathe да бъде по-удобен за пациентите, отколкото небулизаторите.
Finnish: Colobreathen sivuvaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Colobreathe се считат за приемливи.