FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Czech: Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Le traitement avec Grastofil durera 4 à 5 jours.
Czech: Léčba přípravkem Grastofil bude trvat 4 až 5 dní.
French: Vous devez parler à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang et des tests devant être effectués.
Czech: Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o rizicích rozvoje rakoviny krve a o tom, jaké testy je třeba provést.
French: • réaction transfusionnelle
Czech: • transfuzní reakce
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée dans ce groupe et donc des recommandations posologiques spécifiques ne peuvent être établies.
Czech: Klinické studie s filgrastimem se sice zúčastnil menší počet pacientů v pokročilém věku, ale zvláštní studie nebyly provedeny v této skupině, a proto nemohou být stanovena žádná specifická doporučení pro dávkování.
French: Une fois que Grastofil a été à température ambiante, il ne peut pas être remis au réfrigérateur.
Czech: Jakmile byl přípravek Grastofil při pokojové teplotě, neměl by se vracet zpátky do chladničky.
French: Désinfectez la peau à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool et pincez délicatement (sans serrer) la peau entre le pouce et l'index.
Czech: Kůži dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a uchopte kůži (bez mačkání) mezi palcem a ukazováčkem.
French: • diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Czech: • snížený pocit citlivosti, zejména v kůži (hypestezie)
French: La voie sous-cutanée est préférée dans la plupart des cas.
Czech: Ve většině případů se dává přednost subkutánnímu podání.
French: N'utilisez une seringue que pour une seule injection.
Czech: Každou stříkačku použijte jen pro jednu injekci.
French: Les effets du surdosage de Grastofil n'ont pas été établis.
Czech: Účinky předávkování přípravkem Grastofil nebyly stanoveny.
French: Le professionnel de la santé qui vous suit devra toujours consigner le nom exact du médicament que vous utilisez.
Czech: Je třeba, aby Váš ošetřující lékař vždy zaznamenal přesný název léku, který užíváte.
French: Pour l'évaluation du nombre de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim, une attention particulière doit être prêtée à la méthode de quantification.
Czech: Při hodnocení počtu progenitorových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je třeba věnovat zvláštní pozornost metodě kvantifikace.
French: Dans certains cas, les ruptures spléniques ont été fatales (voir rubrique 4.4).
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální (viz bod 4.4).
French: Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
Czech: Pokud je to nutné, můžete místo vpichu zakrýt náplastí.
French: Croissance des cellules malignes
Czech: Růst maligních buněk
French: 9/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne lorsque les autres options pour la prise en charge de la neutropénie sont inadéquates.
Czech: 9/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce pro snížení rizika bakteriálních infekcí v případě, kdy nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
French: Si l'exposition a duré plus de 24 heures ou si une congélation a eu lieu à plusieurs reprises, alors Grastofil ne doit pas être utilisé.
Czech: Jestliže expozice trvala déle než 24 hodin nebo přípravek Grastofil více než jednou zmrznul, nesmí být používán.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Grastofil ?
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Grastofil používat?
French: • élévation de certaines enzymes dans le sang
Czech: • zvýšení hladiny některých enzymů v krvi
French: Avant d'injecter Grastofil, vous devez suivre les instructions suivantes :
Czech: Než podáte Grastofil, musíte provést následující kroky:
French: Grossesse et allaitement Grastofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Czech: Těhotenství a kojení Grastofil nebyl testován u těhotných nebo kojících žen.
French: Dans certains cas, votre corps fabrique assez de neutrophiles mais, dans le cadre de votre traitement contre le cancer, votre médecin voudrait augmenter le nombre de certaines cellules du sang (les CD4) et les recueillir.
Czech: V některých případech tělo sice tvoří neutrofilů dostatečné množství, ale v rámci léčby rakoviny může lékař chtít zvýšit počet určitých krvinek (buňky CD34), aby Vám je mohl odebrat.
French: Chez les rates en gestation, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 μg/kg/jour.
Czech: U březích samic potkanů nebyla při dávkách až 575 μg/kg/den pozorována žádná mateřská ani fetální toxicita.
French: 9/L après le nadir attendu, l'administration du filgrastim doit être immédiatement interrompue.
Czech: 9/l po očekávaném nadiru, je nutno léčbu filgrastimem okamžitě přerušit.
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
Czech: Pro podání podkožní injekce budete potřebovat:
French: Si quelqu'un d'autre que vous pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière du bras.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní plochu paží.
French: Certains médicaments cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches hématopoïétiques et peuvent nuire à leur mobilisation.
Czech: Některé cytotoxické léčivé přípravky vykazují obzvláštní toxicitu vůči hemopoetickým progenitorovým buňkám a mohou nepříznivě ovlivnit mobilizaci progenitorových buněk.
French: Exposition préalable à des médicaments cytotoxiques Chez les patients ayant reçu préalablement un traitement myélosuppresseur très intensif, la mobilisation des CSP peut ne pas être suffisante pour parvenir au rendement minimal recommandé (2,0 x 10
Czech: Předchozí expozice cytotoxickým léčivým přípravkům U pacientů, kteří podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního výtěžku (2,0 x 10
French: L'administration du filgrastim doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Czech: Léčbu filgrastimem je třeba přerušit a zahájit vhodnou terapii.
French: Toutes les seringues de Grastofil qui ont été hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ne peuvent plus être utilisées et doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Všechny injekční stříkačky s přípravkem Grastofil, které byly mimo chladničku po dobu delší než 15 dní, by neměly být používány a měly by být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
French: Classe pharmacothérapeutique: immunostimulants, facteurs de stimulation de colonies, Code ATC : L03AA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly sledovány u potkanů a králíků.
French: Autres précautions particulières Les causes de neutropénies transitoires, comme les infections virales, doivent être exclues.
Czech: Jiná zvláštní opatření Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
French: L'utilisation du filgrastim n'est pas indiquée dans ces situations.
Czech: Filgrastim v těchto případech proto není indikován.
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de < 55 ans et présentant un profil cytogénétique favorable [t (8; 21), t (15; 17) et inv (16)].
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo akutní myeloidní leukémií ve věku <55 let s příznivými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15; 17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
French: • êtes enceinte ou allaitez ;
Czech: • jste těhotná nebo kojíte,
French: Si nécessaire, Grastofil peut être dilué dans du glucose 5%.
Czech: Pokud je to nutné, může být Grastofil ředěn 5% roztokem glukózy.
French: Les taux de production d'anticorps dirigés contre le filgrastim sont généralement bas.
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
French: Si une goutte de sang apparaît, vous pouvez la tamponner doucement avec du coton ou de la gaze.
Czech: Pokud si všimnete krvavé skvrny, můžete ji jemně setřít smotkem bavlny nebo ubrouskem.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Grastofil?
Czech: Co bych měl udělat předtím, než si podám podkožní injekci přípravku Grastofil?
French: Le traitement avec Grastofil durera jusqu'à 2 semaines.
Czech: Léčba přípravkem Grastofil bude trvat až 2 týdny.
French: Grastofil, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne dans les 24 heures, une augmentation marquée du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes.
Czech: Přípravek Grastofil, který obsahuje r-metHuG-CSF (filgrastim), vyvolává během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation du filgrastim chez les sujets âgés pour d'autres indications approuvés de Grastofil.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyhodnocení použití filgrastimu u starších osob pro jiné schválené indikace přípravku Grastofil.
French: Une augmentation de l'incidence de perte embryonnaire a été observée chez le lapin à des expositions plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence d'une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Czech: U králíků byl pozorován zvýšený výskyt ztráty embrya při dávkách mnohonásobně vyšších než je klinická expozice a při výskytu toxicity pro matku (viz bod 5.3).
French: Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt pour l'injection.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) k injekci.
French: Laissez la seringue environ 30 minutes à température ambiante (15 à 25 °C) ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Czech: Nechte injekční stříkačku při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) po dobu přibližně 30 minut, nebo držte předplněnou injekční stříkačku jemně v ruce po dobu několika minut.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
Czech: Nejlepší místa k injekci je horní část stehen a břicho.
French: L'hématurie a été fréquente et une protéinurie s'est produite chez un faible nombre de patients.
Czech: Hematurie byla častá a u malého počtu pacientů se objevila proteinurie.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu.
French: Il est important de dire à votre médecin si vous :
Czech: Je důležité informovat Vašeho lékaře, pokud
French: Poussez le piston lentement jusqu'à la graduation (indiquée en mL) correspondant à la dose de Grastofil prescrite par votre médecin.
Czech: Stiskněte píst a posuňte jej pomalu k číslu (ml) na injekční stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Grastofil předepsané Vaším lékařem.
French: Dans la littérature, le passage transplacentaire du filgrastim chez la femme enceinte a été mis en évidence.
Czech: V literatuře byl popsán prokázaný transplacentární průnik filgrastimu u těhotných žen.
French: Appuyez sur le piston doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Czech: Stlačujte píst pomalým konstantním tlakem, stále držte kožní řasu, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
French: • chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, ce qui aidera à réduire le risque d'infections ;
Czech: • u pacientů s pokročilou infekcí HIV ke snížení rizika infekcí,
French: • avant une chimiothérapie à dose élevée afin que la moelle osseuse produise plus de cellules souches pouvant être recueillies, puis ré-injectées dans votre corps après votre traitement.
Czech: • před chemoterapií ve vysokých dávkách, aby kostní dřeň vytvářela více kmenových buněk, které by Vám mohly být odebrány a po léčbě opět vráceny.
French: Il peut également être administré sous la forme d'une injection quotidienne lente dans les veines (ce que l'on appelle perfusion intraveineuse).
Czech: Lze jej také podávat denně jako pomalou injekci do žíly (takzvaná intravenózní infuze).
French: Par la suite, la dose pourra être ajustée individuellement toutes les 1 à 2 semaine(s) afin de maintenir le nombre moyen de neutrophiles entre 1,5 x 10
Czech: Pak lze dávku individuálně upravovat každé 1-2 týdny tak, aby se udržel průměrný počet neutrofilů mezi 1,5 x 10
French: Classe de système d'organe MedDRA
Czech: Třída orgánového systému dle MedDRA
French: Grastofil ne contient aucun agent de conservation.
Czech: Grastofil neobsahuje žádné konzervační látky.
French: 9/L et 10 x 10
Czech: 9/l a 10 x 10
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MU/kg/jour (24 microgrammes/kg/jour).
Czech: V klinických studiích 97% pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 2,4 MU/kg/den (24 mikrogramů/kg/den).
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Comment préparer l'injection de Grastofil?
Czech: Jak si připravit injekci Grastofil?
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Grastofil
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Grastofil obsahuje
French: Le traitement par Grastofil doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Czech: Léčba přípravkem Grastofil smí být prováděna pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) a hematologické zkušenosti a které má potřebné diagnostické vybavení.
French: Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients atteints de maladies ostéoporotiques sous-jacentes qui suivent un traitement continu par le filgrastim pendant plus de 6 mois.
Czech: Monitorování kostní denzity může být indikováno u pacientů se základními osteoporotickými chorobami kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem déle než 6 měsíců.
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
French: Suite à l'administration des doses recommandées par voie sous-cutanée, les concentrations sériques se sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8-16 heures.
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace po dobu 8 až 16 hodin udržovaly nad 10 ng/ml.
French: La cytaphérèse doit être réalisée pendant la période où le taux de PNN augmente de < 0,5 x 10
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy se ANC zvyšuje z < 0,5 x 10
French: La descendance des rates ayant reçu du filgrastim au cours de la période périnatale et pendant l'allaitement a montré un retard au niveau de la différenciation externe et un retard de croissance (≥ 20 μg/kg/jour), ainsi qu'une légère réduction du taux de survie (100 μg/kg/jour).
Czech: jimž byl podáván filgrastim během perinatálního a laktačního období, vykazovali opoždění externí diferenciace a zpomalení růstu (≥ 20 μg/kg/den) a také mírně sníženou míru přežití (100 μg/kg/den).
French: Pendant la durée de conservation du produit et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir Grastofil du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Czech: Během doby použitelnosti přípravku a pro účely ambulantního použití může pacient přípravek Grastofil vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v délce až 15 dní.
French: 9/L pendant 3 jours consécutifs
Czech: 9/l po dobu 3 po sobě následujících dní
French: Ces cellules ainsi recueillies vous sont réinjectées après l'administration de fortes doses du traitement contre le cancer afin que votre numération sanguine revienne à la normale plus rapidement.
Czech: Odebrané buňky budou vpraveny zpět do Vašeho organismu poté, kdy Vám byly podány velmi vysoké dávky léku proti rakovině, aby se Váš krevní obraz rychleji vrátil k normálním hodnotám.
French: varient en fonction de la méthodologie précise utilisée et dès lors, les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec précaution.
Czech: pomocí průtokové cytometrie jsou rozdílné v závislosti na přesnosti použité metodologie, a proto je třeba interpretovat opatrně doporučení ohledně jejich počtů vycházejících ze studií provedených jinými laboratořemi.
French: Les professionnels de santé comme priés de signaler tout effet indésirable soupçonné par le système national de déclaration figurant à l'annexe V
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
French: Dans les études cliniques, > 90 % des patients ont répondu à ces doses, avec une durée médiane de correction de 2 jours.
Czech: V klinických studiích, > 90% pacientů odpovídalo na tyto dávky a dosáhlo reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) à pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.
Czech: Filgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek, které pomáhají bojovat s infekcí.
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
Czech: Po podání filgrastimu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne pouvez pas utiliser Grastofil, sauf indication contraire de votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo se u Vás pravděpodobně rozvine rakovina krve, neměl(a) byste používat přípravek Grastofil, pokud to není pokynem Vašeho lékaře.
French: Mises en garde spéciales et précautions pour toutes les indications
Czech: Zvláštní upozornění a opatření v rámci všech indikací
French: Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
French: Ne pas utiliser Grastofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la solution ou des particules dans la solution.
Czech: Nepoužívejte přípravek Grastofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament sauf en cas d'absolue nécessité.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
French: Les effets du filgrastim sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Czech: Vliv filgrastimu na fertilitu u člověka není znám.
French: Les patients présentant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être surveillés de près et recevoir un traitement symptomatique standard, ce qui peut requérir des soins intensifs (voir section 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se objeví příznaky syndromu kapilárního úniku musí být pečlivě sledováni a musí přijímat standardní protišoková opatření, která mohou zahrnovat potřebu intenzivní péče (viz bod 4.8).
French: Il a été constaté que des réductions de la dose de filgrastim ont ralenti ou arrêté la progression de la splénomégalie chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère et, chez 3 % d'entre eux, une splénectomie a été nécessaire.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávek filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů se závažnou chronickou neutropenií; u 3 % pacientů byla nutná splenektomie.
French: Cette rubrique contient des informations expliquant comment réaliser vous-même une injection de Grastofil.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak si podat injekci přípravku Grastofil.
French: Grastofil contient du sorbitol
Czech: Přípravek Grastofil obsahuje sorbitol
French: Les données de sécurité et d'efficacité étant limitées chez les patients atteints de LAM secondaire, le filgrastim doit être administré avec précaution chez ces patients.
Czech: Protože údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML) jsou omezené, je třeba filgrastim těmto pacientům podávat s opatrností.
French: 9/L à > 5,0 x 10
Czech: 9/l na > 5,0 x 10
French: d'étude
Czech: Délka trvání studie
French: A l'issue de cette période, Grastofil ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: À cause du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Grastofil sont destinées à un usage unique.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou Grastofilem předplněné injekční stříkačky určeny pouze k jednorázovému použití.
French: • vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans vos urines (hématurie).
Czech: • jste léčen(a) pro závažnou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurii).
French: +/kg est fondée sur l'expérience publiée, dans laquelle ce rendement a abouti à une reconstitution hématologique adéquate.
Czech: buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností o případech, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
French: • La substance active est le filgrastim.
Czech: • Léčivou látkou je filgrastimum.
French: Ajustement de la dose de Grastofil
Czech: Úprava dávky přípravku Grastofil
French: Si vous êtes un patient souffrant de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)).
Czech: Pokud trpíte závažnou chronickou neutropenií, může se u Vás objevit riziko rozvoje rakoviny krve (leukémie, myelodysplastického syndromu (MDS)).
French: La concentration pour laquelle aucun effet indésirable n'a été observé en matière de toxicité embryo-fœtale dans cette étude était de 10 μg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3 à 5 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités par la dose clinique.
Czech: Dávka bez pozorovaného nežádoucího účinku na embryo-fetální toxicitu činila v této studii 10 μg/kg/den, což odpovídá přibližně 3-5násobku systémové expozice pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou.