FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Croatian: Pogledajte dio 4;
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Italian: Solo per gli operatori sanitari Il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella del
Croatian: Samo za zdravstvene djelatnike Zaštićeno ime primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Italian: • se lei ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare)
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Italian: La farmacocinetica di pegfilgrastim é stata studiata in 37 pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di chemioterapia VAdriaC/IE.
Croatian: Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka kemoterapije po protokolu VAdriaC/IE.
Italian: Casi non comuni, hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili akutnim respiratornim distres sindromom (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Italian: Reazioni al sito di iniezione, comprendenti eritema al sito di iniezione (non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)) così come il dolore al sito di iniezione (eventi comuni ≥ 1/100, < 1/10) si sono verificate al momento del trattamento iniziale o dei successivi trattamenti con Ristempa.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)) kao i bol na mjestu injiciranja (često ≥ 1/100 do < 1/10) javljale su se prilikom prvog ili sljedećeg liječenja Ristempom.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Ristempa non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ristempe nisu ispitivani u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Italian: Come preparo l'iniezione di Ristempa?
Croatian: Kako se priprema injekcija Ristempe?
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;
Italian: • se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe;
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0-5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici é apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0 - 5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Italian: Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST1
Croatian: Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST
Italian: Cappuccio grigio dell'ago rimosso
Croatian: Skinuta siva kapica za iglu
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma natutale secca (un derivato del lattice) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa) (vidjeti dio 4.4).
Italian: Reazioni al sito d'iniezione2
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Italian: Ristempa è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
Croatian: Ristempa se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Italian: La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita, che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ristempa e contenuto della confezione Ristempa è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Kako Ristempa izgleda i sadržaj pakiranja Ristempa je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta de novo (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (vidjeti dio 5.1).
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con Ristempa in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Croatian: Liječenje Ristempom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Italian: Lei potrebbe essere incoraggiata ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza della Gravidanza di Amgen.
Croatian: Možda će Vas potaknuti da se pridružite Amgenovom programu praćenja trudnoće.
Italian: Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, Ristempa deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeolidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, Ristempu treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ristempa non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) secondaria; di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ristempe nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Italian: Il trattamento con il solo Ristempa non preclude la trombocitopenia e l'anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto.
Croatian: Liječenje Ristempom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Italian: Può togliere Ristempa dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni.
Croatian: Ristempu možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C), ali ne dulje od 3 dana.
Italian: Il meccanismo che causa la vasculite nei pazienti trattati con Ristempa è sconosciuto.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju Ristempu nije poznat.
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 µg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 10
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 10
Italian: Se dimentica l'iniezione di Ristempa
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati Ristempu
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di Ristempa (non comuni [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja s Ristempom (manje često [≥ 1/1000 do < 1/100]).
Italian: Non somministrare Ristempa a pazienti con una storia di ipersensibilità a pegfilgrastim o a filgrastim.
Croatian: Ristempa se ne smije primjenjivati kod bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
Italian: Non si sono osservati effetti sfavorevoli nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli, pegfilgrastim somministrato per via sottocutanea, ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell'embrione) alle dosi cumulative di pari a 4 volte la dose raccomandata nell'uomo.
Croatian: U potomstvu skotnih štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, no isto se nije pookazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Italian: Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall'ago senza piegarlo.
Croatian: Držite tijelo štrcaljke i pažljivo skinite zaštitnu kapicu s igle bez okretanja.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF.
Croatian: Prijavljene su manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l'ultimo giorno del mese
Croatian: • Ukoliko je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji
Italian: Cosa contiene Ristempa - Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Croatian: Što Ristempa sadrži - Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p  0,001 te 2% prema 10%, p  0,001).
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Italian: Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 C), mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili zbrinuti.
Italian: Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia)
Croatian: To može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene);
Italian: Le siringhe sono confezionate con blister o senza blister.
Croatian: Štrcaljke se isporučuju u blisteru ili bez blistera.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) di soluzione iniettabile.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/996/002
Croatian: EU/1/15/996/002
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 µg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95%: -0,36, 0,30).
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95% CI -0,36, 0,30).
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che la somministrazione sottocutanea di pegfilgrastim non ha avuto effetto sulla performance della riproduzione, sulla fertilità, sul ciclo estrale,
Croatian: Istraživanja kod štakora ukazala su na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare)
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
Italian: Per uso sottocutaneo.
Croatian: Za potkožnu primjenu.
Italian: Profilo delle Mediane delle Concentrazioni Sieriche di Pegfilgrastim e delle Conte Assolute dei Neutrofili (CAN) dopo una Singola Iniezione di 6 mg in Pazienti Trattati con Chemioterapia
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Italian: Istruzioni per l'iniezione di Ristempa siringa preriempita
Croatian: Upute za injiciranje Ristempe napunjenom štrcaljkom
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, è essenzialmente privo di sodio.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg doze, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Italian: Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi
Croatian: Ne pokušavajte odlijepiti odvojivu naljepnicu sa spremnika napunjene štrcaljke prije primjene
Italian: • se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati: gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Italian: Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le pratica l'iniezione, di Ristempa in siringa preriempita
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam daje injekciju koristiti Ristempa napunjenu štrcaljku?
Italian: Ristempa può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Ristempa lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Croatian: Ristempa se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
Italian: Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell'ago verso l'esterno e lontano dal corpo.
Croatian: Pažljivo ravno povucite sivu kapicu s igle i dalje od Vašeg tijela.
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Italian: EU/1/15/996/003 1 confezione con protezione dell'ago
Croatian: EU/1/15/996/001 pakiranje od 1 EU/1/15/996/003 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu
Italian: Reazioni allergiche gravi, inclusa l'anafilassi, possono manifestarsi in pazienti che ricevono Ristempa (non comuni) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju Ristempu mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Italian: Le donne che risultano essere in stato di gravidanza durante il trattamento con Ristempa sono incoraggiate ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza della Gravidanza di Amgen.
Croatian: Žene koje zatrudne za vrijeme liječenja lijekom Ristempa potiču se da se upišu u Amgenov Program praćenja trudnoće.
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Ristempa per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Croatian: Jednokratna doza Ristempe od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Ristempa da soli.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije Ristempe.
Italian: Ristempa contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Croatian: Ristempa sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA SENZA BLISTER
Croatian: NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI BEZ BLISTERA
Italian: Negli studi clinici, la somministrazione di Ristempa 14 giorni prima della chemioterapia si è dimostrata sicura.
Croatian: Ristempa sigurno primjenjivala 14 dana prije kemoterapije.
Italian: Sono stati segnalati casi non comuni, ma generalmente asintomatici, di splenomegalia e casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su manje česti, ali obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i manje česti slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Italian: Soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso con protezione automatica dell'ago (0,6 ml).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu upotrebu s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml).
Italian: Base di appoggio per
Croatian: Sigurnosna opruga za
Italian: • tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l'acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
Croatian: • oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, teškoće disanja, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Italian: Non rimuova il cappuccio grigio dell'ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per
Croatian: Ne uklanjajte sivu kapicu igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 ml di soluzione iniettabile.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Italian: I dettagli dei contatti sono riportati nel paragrafo 6 del Foglio illustrativo.
Croatian: Podaci o kontaktu dostupni su u dijelu 6 Upute o lijeku.
Italian: Ristempa è iniettato per via sottocutanea.
Croatian: Ristempa se injicira supkutano.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Italian: Fronte - Guida di riferimento per Ristempa:
Croatian: Prednja strana - Vodič za primjenu lijeka Ristempa:
Italian: Sindrome da perdita capillare1
Croatian: Trombocitopenija1 Leukocitoza1
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l'iniezione di Ristempa da solo.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati Ristempu potražite u dijelu na kraju ove Upute o lijeku.
Italian: Non usi Ristempa
Croatian: Nemojte primjenjivati Ristempu
Italian: Le donne che allattano con latte materno durante il trattamento con Ristempa sono incoraggiate ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza dell'Allattamento di Amgen.
Croatian: Žene koje doje za vrijeme liječenja lijekom Ristempa potiču se da se upišu u Amgenov Program praćenja dojenja.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,6 ml di soluzione iniettabile.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva