FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num outro estudo realizado em voluntários saudáveis, a administração de doses repetidas de posaconazol oral (200 mg duas vezes dia durante 7 dias) aumentou a Cmáx e AUC de midazolam IV (0,4 mg em dose única) numa média, respectivamente em 1,3 e 4,6 vezes (gama de 1,7 a 6,4 vezes); Posaconazol 400 mg duas vezes dia durante 7 dias aumentou a Cmáx e AUC de midazolam IV, respectivamente em 1,6 e 6,2 vezes (gama de 1,6 a 7,6 vezes).
Bulgarian: При друго изпитване със здрави доброволци, многократното прилагане на перорален позаконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) е увеличило Cmax и AUC на интравенозния мидазолам (единична доза от 0,4 mg) средно с 1,3 и 4,6 пъти съответно; Позаконазол 400 mg два пъти дневно за 7 дни е увеличил Cmax и AUC на интравенозния мидазолам с 1,6 и съответно 6,2 пъти (диапазон от 1,6 до 7,6 пъти).
Portuguese: Quantidades de sais no sangue alteradas.
Bulgarian: Нарушения на стойностите на солите в кръвта.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado
Bulgarian: Монохидрат на лимонената киселина
Portuguese: d: Todos os aleatorizados e: Todos os tratados
Bulgarian: Всички рандомизирани e:
Portuguese: Surgiram menos infecções por Aspergillus em doentes a receber posaconazol para profilaxia do que em doentes do grupo controlo.
Bulgarian: При пациентите на профилактично лечение с позаконазол случаите на развитие на инфекции с Aspergillus са били по-редки, отколкото в контролните групи.
Portuguese: Insuficiência ou paragem cardíaca, perturbações do ritmo cardíaco Acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos no cérebro, membros ou pulmões Hemorragia intestinal
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност или инфаркт, нарушения на сърдечния ритъм Инсулт, тромбоза на мозъчни съдове, съдове на крайниците или белодробни съдове Кръвоизлив от червата
Portuguese: Tome 400 mg (duas colheres cheias de 5 ml) da suspensão duas vezes por dia, com alimentos ou um suplemento nutricional se não for capaz de tolerar alimentos.
Bulgarian: Приемайте по 400 mg (две лъжички от 5 ml) два пъти дневно с храна или с хранителна добавка, ако не можете да приемате храна.
Portuguese: Profilaxia de Infecções Fúngicas Invasivas
Bulgarian: Профилактика на инвазивни гъбични инфекции
Portuguese: A fenitoína (200 mg uma vez por dia) reduziu a Cmáx e a AUC de posaconazol em 41 % e 50 %, respectivamente.
Bulgarian: Фенитоин (200 mg веднъж дневно) понижава Cmax и AUC на позаконазол с 41 % и съответно 50 %.
Portuguese: Náuseas (sentir-se ou estar enjoado), perda de apetite, dor no estômago, diarreia, perturbações no estômago, vómitos, flatulência, secura da boca
Bulgarian: Гадене (повдигане), липса на апетит, болки в корема, диария, „разстроен" стомах, повръщане, газове, сухота в устата
Portuguese: Efavirenz (400 mg uma vez por dia) reduziu a Cmáx e a AUC de posaconazol, respectivamente em 45% e 50%.
Bulgarian: Ефавиренц (300 mg веднъж дневно) намалява Cmax и AUC на позаконазол с 45 % и 50 % съответно.
Portuguese: C-posaconazol, a radioactividade foi predominantemente recuperada nas fezes (77 % da dose radiomarcada), tendo como principal componente o composto original (66% da dose radiomarcada).
Bulgarian: (77 % от радиоактивно маркираната доза) с главен компонент лекарствен прекурсор (66 % от радиоактивно маркираната доза).
Portuguese: O perfil de segurança de posaconazol nos doentes de raça negra foi, contudo, semelhante ao perfil de segurança nos doentes caucasianos.
Bulgarian: Все пак, профилът на безопасност на позаконазол при чернокожи пациенти и при пациенти от бялата раса е подобен.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 1.000 doentes) são: Anemia, números reduzidos de células denominadas plaquetas que auxiliam o sangue a coagular, números reduzidos de alguns tipos de glóbulos brancos, aumento dos gânglios linfáticos Reacção alérgica
Bulgarian: Анемия, понижен брой на тромбоцитите - клетките, спомагащи за кръвосъсирването, понижен брой на някои типове бели кръвни клетки, уголемени лимфни възли Алергични реакции
Portuguese: Posaconazol deve ser administrado concomitantemente com alimentos ou com um suplemento nutricional (ver secção 4.2).
Bulgarian: Позаконазол трябва да се приема с храна или хранителни добавки (вж. точка 4.2).
Portuguese: Fraqueza, cansaço
Bulgarian: Слабост, отпадналост
Portuguese: A partir desse momento os níveis sanguíneos de tacrolímus devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração concomitante e à altura da interrupção do tratamento com posaconazol, procedendo-se ao ajuste da dose de tacrolímus conforme necessário.
Bulgarian: След това кръвните нива на такролимус трябва да бъдат проследявани внимателно по време на съвместното приложение и непосредствено след прекъсване на лечението с позаконазол, а дозата на такролимус да се коригира при необходимост.
Portuguese: Cromoblastomicose/Micetoma: 9 de 11 doentes foram tratados com êxito com posaconazol 800 mg/dia em doses repartidas, durante uma mediana de 268 dias e até um máximo de 377 dias.
Bulgarian: 9 от 11 пациенти са успешно лекувани с позаконазол 800 mg/дневно в разделени дози за средно 268 дни и не повече от 377 дни.
Portuguese: Ao tomar Posaconazole SP com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива без лекарско предписание.
Portuguese: • Midazolam, triazolam, alprazolam e alguns medicamentos semelhantes denominados benzodiazepinas (utilizados como sedativos ou relaxante musculares)
Bulgarian: Мидазолам, триазолам, алпразолам и подобни лекарства, наречени бензодиазепини
Portuguese: Efeitos secundários raros (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10.000 doentes) são: Pneumonia e outras lesões nos pulmões
Bulgarian: Редки нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 10 000 пациенти):
Portuguese: c: No Estudo 1899 corresponde ao período desde a aleatorização até 100 dias após a aleatorização; no Estudo 316
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до стотния ден след рандомизацията; в проучване 316 това е периодът от нулевия ден до 111-ия ден. d:
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e rifabutina e de indutores semelhantes (por exemplo rifampicina) deverá ser evitado, excepto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos.
Bulgarian: Едновременният прием на позаконазол и рифабутин или подобни индуктори (напр. рифампицин) трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Portuguese: Administração concomitante de inibidores da HMG-CoA redutase, sinvastatina, lovastatina e atorvastatina (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с HMG-CoA редуктазните инхибитори симвастатин, ловастатин и аторвастатин (вж. точка 4.5).
Portuguese: België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73
Bulgarian: Rue de Stalle/Stallestraat 73
Portuguese: É particularmente importante tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infectados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 relativas aos regimes posológicos recomendados e aos efeitos dos alimentos na absorção).
Bulgarian: Особено важно е да се направи опит да се осигурят максимални плазмени нива при пациентите, инфектирани с Аspergillus (вж.
Portuguese: Quadro 6.
Bulgarian: Таблица 6.
Portuguese: Se está a tomar sinvanstatina, lovastatina, atorvastatina e alguns medicamentos semelhantes (denominados inibidores da HMG-CoA redutase ou estatinas) que são utilizados para tratamento dos níveis elevados de colesterol no sangue.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори или статини), които се използват за лечение на високите нива на холестерол в кръвта.
Portuguese: Perturbações de sensibilidade ou locomoção, tremor, convulsões Problemas no ritmo cardíaco incluindo batimento cardíaco muito rápido (palpitações), alterações nos exames ao coração (como por ex. nos ECGs que avaliam o ritmo cardíaco) Pressão arterial alta ou baixa
Bulgarian: Нарушения на сетивността или движенията, треперене, гърчове Нарушения на сърдечния ритъм, включително сърцебиене (палпитации), отклонения в някои изследвания (напр. в ЕКГ)
Portuguese: Dezasseis doentes com 8-17 anos de idade foram tratados com 800 mg/dia num estudo para infecções fungicas invasivas.
Bulgarian: В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8-17 години в доза 800 mg/дневно.
Portuguese: Após a administração concomitante de posaconazol por via oral (400 mg duas vezes por dia) com atazanavir e ritonavir (300/100 mg toma única diária) durante 7 dias em indivíduos saudáveis, a Cmáx e AUC de atazanavir aumentaram numa média, respectivamente de 1,5 vezes e 2,5 vezes (gama de 0,9 a 4,1 vezes).
Bulgarian: След едновременно приложение на перорален позаконазол (400 mg два пъти дневно) с атазанавир и ритонавир (300/100 mg веднъж дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно с 1,5 и съответно 2,5 пъти (диапазон от 0,9 до 4,1 пъти).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Пapт.
Portuguese: Calafrios, sensação geral de mal-estar ou fraqueza Dor difusa no corpo, incluindo nos músculos e articulações, dor nas costas Retenção de líquidos, níveis de medicamentos alterados.
Bulgarian: Болки в различни части на тялото, включително в мускули и стави, болки в гърба.
Portuguese: Números reduzidos de todas as células do sangue, alteração na coagulação do sangue, hemorragia Reacções alérgicas graves, incluindo erupção na pele com bolhas, generalizada, e descamação da pele Mau funcionamento da glândula supra-renal
Bulgarian: Пневмония и други белодробни увреждания Понижен брой на всички кръвни клетки, нарушения на кръвосъсирването, кръвоизливи Тежки алергични реакции, включително разпространени обриви и лющене на кожата
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol e de alcalóides ergotamínicos está contra-indicada (ver secção 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол и ерготови алкалоиди е противопоказано (вж. точка 4.3).
Portuguese: Sirolímus: A administração de dose repetida de posaconazol por via oral (400 mg duas vezes dia durante 16 dias) aumentou a Cmáx e AUC de sirolímus (2 mg em dose única) numa média respectivamente de 6,7 vezes e 8,9 vezes (gama de 3,1 a 17,5 vezes), em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Многократното прилагане на перорален позаконазол (400 mg два пъти дневно в продължение на 16 дни) е повишило Cmax и AUC на сиролимус (2 mg единична доза) средно 6,7 и съответно 8,9 пъти (диапазон от 3,1 до 17,5 пъти) при здрави доброволци.
Portuguese: As concentrações de sirolímus devem ser determinadas no início, durante a administração concomitante e descontinuação do tratamento de posaconazol, com as doses de sirolímus devidamente ajustadas.
Bulgarian: Концентрациите на сиролимус трябва да се проследяват при започване на лечението, по време на едновременно приложение и при прекъсване на лечението с позаконазол, като дозата на сиролимус съответно се коригира.
Portuguese: no Estudo 316 corresponde ao período desde a primeira dose à última dose administrada do medicamento experimental mais 7 dias.
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до последната доза от проучваните медикаменти плюс 7 дни; в проучване 316 е периодът от първата до последната доза на проучваното лекарство плюс 7 дни.
Portuguese: Se alguma vez sofreu uma reacção alérgica a outros medicamentos da família dos azóis ou triazóis.
Bulgarian: - Ако някога сте имали алергична реакция към други лекарства от групата на азолите или триазолите, тук се включват кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол.
Portuguese: Posaconazole SP não deve ser administrado com fármacos que sejam substrato para o CYP3A4 e que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo QTc (ver secções 4.3 e 4.5).
Bulgarian: Posaconazole SP не трябва да се приема с лекарства, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължават
Portuguese: Posaconazol deve ser utilizado com precaução nos doentes que apresentem insuficiência hepática grave.
Bulgarian: Позаконазол трябва да бъде прилаган с внимание при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Posaconazole SP 40 mg/ml suspensão oral
Bulgarian: ПРОДУКТ Posaconazole SP 40 mg/ml перорална суспензия
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deverá utilizar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver a tomar Posaconazole SP. Contacte imediatamente o seu médico caso engravide durante o tratamento com Posaconazole SP.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Posaconazole SP, ако сте жена, която би могла да забременее.
Portuguese: Rifabutina: O uso concomitante com posaconazol deve ser evitado excepto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременният прием с позаконазол трябва да бъде избягван, освен ако ползата за пациента не надвишава риска (вж. точка 4.5).
Portuguese: palpitações torsade de pointes, morte súbita, taquicardia ventricular, paragem cardio-respiratória, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio
Bulgarian: QT интервал, нарушения на електрокардиограмата§, палпитации Тorsade de pointes, внезапна сърдечна смърт, камерна тахикардия, кардио-респираторен арест, сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда
Portuguese: Posaconazol apresenta uma absorção com uma mediana de tmáx correspondente a 3 horas (doentes alimentados).
Bulgarian: Позаконазол се абсорбира средно за tmax 3 часа (след прием на храна).
Portuguese: Calculase que haja um aumento aproximadamente duplo da AUC no estado estacionário, nos doentes com insuficiência hepática grave.
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност е отчетено приблизително двойно повишение на равновесната AUC.
Portuguese: A excreção de posaconazol no leite humano não foi devidamente investigada.
Bulgarian: Няма проучвания за екскрецията на позаконазол в човешкото мляко.
Portuguese: Entre os dezoito doentes que demonstraram ser intolerantes ou tiveram infecções refractárias à anfotericina B ou a itraconazol, sete foram classificados como respondedores.
Bulgarian: Б или итраконазол, 7 пациенти са класифицирани като отговарящи на лечението.
Portuguese: Terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina e quinidina (substratos do CYP3A4): A administração concomitante de posaconazol e terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina ou quinidina está contra-indicada.
Bulgarian: Терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин и хинидин (CYP3A4 субстрати):
Portuguese: Uso em insuficiência hepática: Os dados de farmacocinética em doentes com insuficiência hepática são limitados, não sendo, consequentemente, possível efectuar qualquer recomendação no que se refere a ajustes posológicos.
Bulgarian: Поради ограничените фармакокинетични данни при пациенти с чернодробни увреждания не може да се препоръча коригиране на дозата.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se prescreve Posaconazole SP a doentes com hipersensibilidade a outros azóis.
Bulgarian: Posaconazole SP трябва да се изписва предпазливо на пациенти, свръхчувствителни към други азоли.
Portuguese: parestesia, tonturas, sonolência, cefaleia convulsões, neuropatia, hipoestesia, tremor acidente cerebrovascular, encefalopatia, neuropatia periférica, síncope
Bulgarian: парестезии, виене на свят, сомнолентност, главоболие гърчове, невропатия, хипоестезии, тремор мозъчно-съдов инцидент, енцефалопатия, периферна невропатия, синкоп
Portuguese: Após a administração concomitante de posaconazol por via oral (400 mg duas vezes por dia) e de atazanavir (300 mg toma única diária) durante 7 dias em indivíduos saudáveis, a Cmáx e AUC de atazanavir aumentaram numa média, respectivamente de 2,6 vezes e 3,7 vezes (gama de 1,2 a 26 vezes).
Bulgarian: След едновременно приложение на перорален позаконазол (400 mg два пъти дневно) с атазанавир (300 mg веднъж дневно) в продължение на 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно с 2,6 и съответно 3,7 пъти (диапазон от 1,2 до 26 пъти).
Portuguese: Tal como o observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, registaram-se efeitos relacionados com a inibição da síntese da hormona esteróide nos estudos sobre toxicidade de dose repetida realizados com posaconazol.
Bulgarian: Както и при другите азоли, при проучвания за токсичност при многократно прилагане на позаконазол, се наблюдават ефекти, свързани с потискане на синтеза на стероидните хормони
Portuguese: pirexia (febre), astenia, fadiga edema, dor, arrepios, mal-estar edema da língua, edema facial
Bulgarian: пирексия (фебрилитет), астения, умора отоци, болки, втрисане, ригор, неразположение оток на език, отоци по лицето
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Posaconazole SP A substância activa de Posaconazole SP suspensão oral é o posaconazol.
Bulgarian: - Активното вещество в Posaconazole SP перорална суспензия е позаконазол.
Portuguese: O perfil de segurança aparenta ser semelhante ao dos doentes com idades ≥ 18 anos, com base nos dados disponíveis de 16 destes doentes pediátricos.
Bulgarian: Наличните данни при тези 16 пациенти говорят, че профилът на безопасност е сходен с този при пациенти ≥ 18-годишна възраст.
Portuguese: vómitos, nauseas, dor abdominal, diarreia, dispepsia, xerostomia, flatulência pancreatite hemorragia gastrointestinal, oclusão intestinal
Bulgarian: повръщане, гадене, болки в корема, диария, диспепсия, сухота в устата, флатуленция панкреатит гастроинтестинален кръвоизлив, илеус
Portuguese: Uso em crianças: A segurança e eficácia nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефективността при деца и младежи до 18-годишна възраст не е установена, затова позаконазол не се препоръчва за употреба от пациенти под 18-годишна възраст (вж.
Portuguese: Ul.
Bulgarian: Б.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos de posaconazol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на позаконазол върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Posaconazole SP 40 mg/ml suspensão oral posaconazol
Bulgarian: Posaconazole SP 40 mg/ml перорална суспензия позаконазол (posaconazole)
Portuguese: Foram identificados isolados clínicos com sensibilidade reduzida a posaconazol.
Bulgarian: Установени са отделни клинични случаи на понижена чувствителност към позаконазол.
Portuguese: Consultar em baixo também, sobre o efeito de posaconazol nos níves plasmáticos da rifabutina.
Bulgarian: За ефекта на позаконазол върху плазмените нива на рифабутин вижте по-долу.
Portuguese: Testes da função do fígado alterados
Bulgarian: Влошена функция на надбъбречната жлеза
Portuguese: Infecções causadas por fungos denominados Coccidioides, que não melhoraram durante o tratamento com um ou mais dos medicamentos anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;
Bulgarian: Б да бъде спряно; - Инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или когато лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено; - Инфекции, дължащи се на гъбички, наречени Coccidioides, които не са показали подобрение при лечение с един или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде спряно; - Инфекции на устата и гърлото („кандидоза"), причинени от гъбички от вида Candida, развила се като първична инфекция.
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequentes: Raros:
Bulgarian: Психични нарушения Редки:
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Posaconazole SP.
Bulgarian: Недейте да кърмите, докато се лекувате с Posaconazole SP.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 11-2006.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път през 11-2006г.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Лекарството може да бъде получено само с рецепта.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes com uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълен или частичен отговор към лечението.
Portuguese: A suspensão oral deve ser bem agitada antes da utilização.
Bulgarian: Суспензията за перорална употреба трябва да се разклати добре преди употреба.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente notificados são náuseas (sensação de indisposição, 6%) e dor de cabeça (6%).
Bulgarian: Най-често докладваните странични ефекти са гадене (6%) и главоболие (6%).
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научната дискусия (също част от EPAR).
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do paciente.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Após 14 dias de tratamento, ambos os medicamentos tiveram bons resultados na cura ou na melhoria de 92% dos pacientes
Bulgarian: След 14-дневен курс на лечение и двете лекарства успешно са излекували около 92% от пациентите.
Portuguese: Actua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das paredes das células dos fungos.
Bulgarian: То действа като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do paciente.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и отговора на пациента.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Bulgarian: Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил извършените проучвания, за да достигне до своите препоръки за това как да се използва това лекарство.
Portuguese: A eficácia foi medida pela observação do número de pacientes que desenvolveram uma infecção fúngica invasiva, demonstrada ou provável, durante os estudos.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез броя пациенти, които по време на поручването са развили агресивна гъбична инфекция, доказана или вероятна.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (observados em 1 a 10 pacientes em cada 100) são neutropénia (redução do número de glóbulos brancos), desequilíbrio electrolítico, anorexia (falta de apetite), tonturas, parestesia (formigueiro), sonolência, vómitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), boca seca, flatulência (gases), sinais de lesão hepática a nível sanguíneo, erupção cutânea, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e febre.
Bulgarian: Други чести странични ефекти (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са неутропения (понижен брой на белите кръвни телца), електролитен дисбаланс, анорексия (липса на апетит), световъртеж, парестезии (иглички), сомнолентност (сънливост), повръщане, абдоминална болка (в корема), диария, диспепсия (лошо храносмилане), сухота в устата, метеоризъм (натрупване на газове), данни от кръвта за увреждане на черния дроб, обрив, астения (слабост), умора и пирексия (треска).