FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση βαθμολογία FibroTest (μία επικυρωμένη μη επεμβατική διαγνωστική δοκιμασία) ήταν 0,460 (εύρος: 0,03 έως 0,89).
Slovenian: Povprečna ocena FibroTesta (validirani neinvazivni diagnostični test) je znašala 0,460 (razpon: od 0,03 do 0,89).
Greek: Η κλινικά σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης υποδεικνύεται ως «↑», η κλινικά σημαντική μείωση ως «↓» και η μη κλινικά σημαντική μεταβολή ως «↔».
Slovenian: Klinično pomembno povečanje koncentracije je prikazano kot "↑", klinično pomembno zmanjšanje kot "↓", brez klinično pomembne spremembe pa kot "↔".
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών, ενώ κανένας ασθενής δεν εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, o neželenih učinkih stopnje 4 pa niso poročali pri nobenem bolniku.
Greek: Εμφάνιση αντοχής
Slovenian: Pojav odpornosti
Greek: Διατίθενται δεδομένα από μία ολοκληρωμένη μελέτη παρακολούθησης που για την αξιολόγηση της διάρκειας της ανταπόκρισης για περίπου 3 έτη μετά από τη θεραπεία με daclatasvir.
Slovenian: Na voljo so podatki iz zaključene študije, ki je vrednotila trajanje odziva približno do 3 let po zdravljenju z daklatasvirjem.
Greek: Οι οριακές τιμές του HCV RNA βάσει των οποίων πραγματοποιείται διακοπή της θεραπείας (δηλ. οι κανόνες διακοπής της θεραπείας) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Slovenian: Mejne vrednosti HCV RNA, ki so razlog za ukinitev zdravljenja (pravila za ukinitev zdravljenja), so predstavljena v tabeli 3.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με daclatasvir θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja daklatasvirja mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Daklinza Το Daklinza περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daklinza Zdravilo Daklinza vsebuje laktozo.
Greek: Το daclatasvir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων σε συγκεντρώσεις 1,7 έως 2 φορές
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat
Greek: Καμία από αυτές τις επιδράσεις δεν έχει παρατηρηθεί σε ανθρώπους.
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili
Greek: Ν=197
Slovenian: N=197
Greek: * Ένας ασθενής που είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν πέτυχε SVR12 σύμφωνα με τα τοπικά
Slovenian: * Pri enem predhodno že zdravljenem bolniku je bila SVR12 dosežena v skladu z lokalnimi rezultati
Greek: Μελέτη AI444010
Slovenian: Študija AI444010
Greek: Οι πιο συχνές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni le najpogostejši od teh neželenih učinkov.
Greek: Γονότυπος 3
Slovenian: Genotip 3
Greek: Εφόσον το daclatasvir δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό σε πρωτεΐνες (99%) και έχει μοριακό βάρος > 500, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του daclatasvir
Slovenian: Ker se daklatasvir močno veže na beljakovine (99 %), njegova molekulska masa pa je > 500, je malo verjetno, da bi dializa pomembneje zmanjšala koncentracije
Greek: Γονότυπος 1a Γονότυπος 1b Γονότυπος 2 Γονότυπος 3 Ν=79
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=79
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Slovenian: V primeru pojava takšnih neželenih učinkov ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali s stroji.
Greek: Εάν πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Greek: Όλοι οι γονότυποι 3 Ν=18
Slovenian: Vsi genotip 3 N=18
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Slovenian: Tabela 5: Neželeni učinki v kliničnih študijah
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih
Greek: Μελέτη AI444042
Slovenian: Študija AI444042
Greek: Το Daclatasvir in vitro δεν ανέστειλε τα (IC50 >40 µM) ένζυμα CYP 1A2,
Slovenian: Daklatasvir in vitro ni zaviral (IC50 > 40 µM) encimov CYP 1A2,
Greek: Το Daklinza δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Uporaba zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Greek: Το Daklinza μερικές φορές χρησιμοποιείται μαζί με την ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Zdravilo Daklinza se včasih uporablja skupaj z ribavirinom.
Greek: ** Ένας ασθενής που θεωρήθηκε ως περιστατικό αποτυχίας βάσει πρωτοκόλλου (μη-SVR) πέτυχε SVR *** Τα RAV NS5A που παρακολουθήθηκαν αφορούσαν τις θέσεις αμινοξέων 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 και
Slovenian: ** Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) *** Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Greek: Μπορεί να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της βουπρενορφίνης, συνιστάται όμως οι ασθενείς να παρακολουθούνται για ενδείξεις τοξικότητας οπιούχων.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali buprenorfina morda ni potrebno prilagajati, vendar je priporočljivo, da se bolnike spremlja na znake opiatne toksičnosti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει πληροφορίες από μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με το daclatasvir, συμπεριλαμβανομένων κλινικών συστάσεων για καθιερωμένες ή δυνητικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: V tabeli 4 so prikazane informacije iz študij medsebojnega delovanja med daklatasvirjem in drugimi zdravili, vključno s kliničnimi priporočili v primeru dokazanih ali možnih pomembnih interakcijah.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν προσδιορισθεί ότι ανήκουν στην ομάδα υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς επί 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης που εσωκλείονται στη συσκευασία των άλλων φαρμάκων που θα λαμβάνετε μαζί με το Daklinza.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste uporabljali skupaj z zdravilom Daklinza.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το daclatasvir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z daklatasvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI
Greek: Στα πιο συχνά ανιχνεύσιμα NS5A RAV περιλαμβάνονται τα Q30E ή Q30R σε συνδυασμό με L31M.
Slovenian: Najpogosteje odkrite RAV NS5A so vključevale Q30E ali Q30R v kombinaciji z L31M.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του daclatasvir στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi daklatasvirja pri nosečnicah ni.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso proučevali.
Greek: Καθώς η ηπατική λειτουργία μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Daklinza, συνιστάται στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Daklinza lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με Βαθμό βαρύτητας τουλάχιστον 3 (συχνότητα 1% ή μεγαλύτερη) ήταν ουδετεροπενία, αναιμία, λεμφοπενία και θρομβοπενία.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki jakosti vsaj stopnje 3 (pogostnost 1 % ali večja) so bili nevtropenija, anemija, limfopenija in trombocitopenija.
Greek: Η δόση του daclatasvir προσαρμόστηκε λαμβάνοντας υπόψη την ταυτόχρονη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας.
Slovenian: Odmerek daklatasvirja so prilagodili glede na sočasno uporabo protiretrovirusnih zdravil.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν ότι το daclatasvir είναι υπόστρωμα της P-gp.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije so pokazale, da je daklatasvir substrat za P-gp.
Greek: Η συνάφεια της προσθήκης ριμπαβιρίνης σε αυτό το σχήμα δεν έχει διευκρινιστεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pomen dodatka ribavirina k temu režimu zdravljenja ni jasen (glejte poglavje 5.1).
Greek: Ν=12
Slovenian: N=12
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι τεκμηριωμένος.
Slovenian: Mehanizem ni pojasnjen.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το daclatasvir μεταφέρεται ενεργητικά και παθητικά στα ηπατοκύτταρα.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί
Slovenian: Interakcij niso proučevali.
Greek: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔*
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Daklinza καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Daklinza ves čas zdravljenja jemljete redno.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων (π.χ., λακτόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Daklinza.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze), se pred začetkom jemanja zdravila Daklinza posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 4 που δεν ανταποκρίθηκαν, ανιχνεύθηκαν υποκατάστατα L28M και L30H/S κατά την αποτυχία.
Slovenian: Pri omejenem številu z genotipom 4 okuženih neodzivnih bolnikov, so ob neuspehu opazili substitucije L28M in L30H/S.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Greek: Η θεραπεία με Daklinza θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις στη μελέτη AI444042 παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444042 so prikazani v tabeli 14.
Greek: Το ποσοστό SVR για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 8 εβδομάδες ήταν χαμηλότερο με αυτή τη διάρκεια θεραπείας, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 11.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili 8 tednov, je bil delež SVR manjši, kot je povzeto v tabeli 11.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το daclatasvir απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se daklatasvir izloča v materino mleko.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μεταβάλει την ημερήσια δόση του Daklinza για να διασφαλίσει ότι η θεραπεία είναι
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, lahko zdravnik spremeni dnevni odmerek zdravila Daklinza, da zagotovi, da bo zdravljenje varno in učinkovito.
Greek: Όλοι οι γονότυποι 2 Ν=26
Slovenian: Vsi genotip 2 N=26
Greek: * 2 ασθενείς είχαν ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας.
Slovenian: * 2 bolnika sta ob koncu zdravljenja imela zaznavno raven HCV RNA.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στον οργανισμό σας και ο ιός απομακρύνεται από το αίμα σας μέσα σε ένα ορισμένο
Slovenian: Na ta način zmanjša količino virusa hepatitisa C v telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Greek: Η φαρμακοκινητική του daclatasvir σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovenian: Farmakokinetike daklatasvirja pri pediatričnih bolnikih niso vrednotili.
Greek: Το διάμεσο ιικό φορτίο ήταν 6,42 log10 IU/ml, και το 21% των ασθενών είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση.
Slovenian: Mediano virusno breme je bilo 6,42 log10 i.e./ml, 21 % bolnikov pa je imelo kompenzirano cirozo.
Greek: Το ποσοστό της SVR12 στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με αυτό το RAV είναι μειωμένο (στην πράξη πρόκειται για υποτροπή μετά την ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας), ιδίως στους ασθενείς με κίρρωση.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 s to RAV je bil delež SVR12 manjši (v praksi kot ponovitev po končanem odzivu na zdravljenje), še posebej pri bolnikih s cirozo.
Greek: Σύνολο Ν=152
Slovenian: Skupaj N=152
Greek: pegIFN/RB V Ν=6
Slovenian: pegIFN/RB V N=6
Greek: Η δόση του daclatasvir ήταν 60 mg άπαξ ημερησίως, με προσαρμογές της δόσης για ταυτόχρονη χρήση αντιρετροϊκών (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Odmerek daklatasvirja je bil 60 mg enkrat na dan, odmerek pa so prilagajali v skladu s sočasno uporabljenimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo καταδεικνύουν ότι το daclatasvir είναι υπόστρωμα του CYP3A, με το CYP3A4 να αποτελεί την κύρια ισομορφή CYP που είναι υπεύθυνη για το μεταβολισμό.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije kažejo, da je daklatasvir substrat za CYP3A, pri čemer je CYP3A4 glavna izooblika CYP, odgovorna za presnovo.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος χορήγηση δόσης 14C-daclatasvir σε υγιή άτομα, το 88% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα (53% ως αμετάβλητο φάρμακο) και το 6,6% απεκκρίθηκε στα ούρα (κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku z radioaktivnim izotopom 14C označenega daklatasvirja se je pri zdravih osebah 88 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom (53 % v obliki nespremenjenega zdravila), 6,6 % pa z urinom (v glavnem v nespremenjeni obliki).
Greek: Και οι 44 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2 (n=26) ή 3 (n=18) ήταν πρωτοθεραπευόμενοι.
Slovenian: Vseh 44 bolnikov, okuženih z genotipom 2 (n=26) ali 3 (n=18) HCV, se predhodno še ni zdravilo.
Greek: Η ανταπόκριση ήταν ταχεία (την Εβδομάδα 4 το 91% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir είχαν HCV RNA <LLOQ).
Slovenian: Odziv je bil hiter (v 4. tednu je imelo 91 % bolnikov, zdravljenih z daklatasvirjem, vrednost HCV RNA < LLOQ).
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη HCV (σε όλους τους γονότυπους), οι οποίοι διέτρεχαν κίνδυνο μη αντιρρόπησης ή θανάτου εντός 12 μηνών εάν δεν λάμβαναν θεραπεία, αντιμετωπίστηκαν σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Slovenian: Bolnike z okužbo s HCV (kateri koli genotip) in visokim tveganjem za dekompenzacijo ali smrt v 12 mesecih brez zdravljenja so zdravili v programih sočutne uporabe zdravila.
Greek: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Greek: Οι Cmax, AUC, και Cmin του daclatasvir αυξήθηκαν κατά σχεδόν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovenian: Vrednosti Cmax, AUC in Cmin daklatasvirja se povečujejo skoraj sorazmerno z odmerkom.
Greek: Εάν η αρχική δόση γίνει καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί έως τη μέγιστη δόση των 1.000-1.200 mg την ημέρα (με οριακή τιμή τα 75 kg).
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, se odmerek lahko poveča do največ 1.000-1.200 mg na dan (omejeno s telesno maso 75 kg).
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 1, υγιή άτομα που έλαβαν έως και 100 mg άπαξ ημερησίως για έως και 14 ημέρες ή εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg δεν παρουσίασαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες
Slovenian: V kliničnih študijah 1. faze uporaba odmerkov do 100 mg enkrat na dan v trajanju 14 dni ali enkratnih odmerkov do 200 mg pri zdravih osebah ni bila povezana s pojavom nepričakovanih neželenih
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοκινητικά και τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι το daclatasvir και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3.).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični in toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje daklatasvirja in njegovih presnovkov v živalsko mleko (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από το αν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C, από την κατάσταση του ήπατος και από τα άλλα φάρμακα που θα πάρετε μαζί με το Daklinza.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od predhodnega zdravljenja okužbe z virusom hepatitisa C, stanja jeter in vrste zdravil, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Daklinza.
Greek: Στους 3 από τους 4 ασθενείς η θεραπεία παρατάθηκε για 12 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος και στον 1 ασθενή, ο οποίος έλαβε θεραπεία για 23 ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση, η θεραπεία δεν παρατάθηκε.
Slovenian: Trije od teh 4 bolnikov so se po presaditvi zdravili v 12-tedenskem podaljšku, 1 bolnik, ki se je zdravil 23 dni pred presaditvijo, pa se v podaljšku ni zdravil.
Greek: Η ενεργητική μεταφορά διαμεσολαβείται από το OCT1 και άλλους μη ταυτοποιημένους μεταφορείς πρόσληψης.
Slovenian: Aktivni transport poteka s pomočjo OCT1 in z drugimi neznanimi prenašalci privzema.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja izvesti presejanje za HBV.
Greek: Για 11 ασθενείς η κατάσταση αναφορικά με την κίρρωση έλλειπε ή ήταν αμφιλεγόμενη (βαθμολογία FibroTest >0,48 έως <0,75 ή APRI >1 έως ≤2).
Slovenian: Pri 11 bolnikih je podatek o stanju ciroze manjkal ali pa iz podatkov o cirozi ni bilo mogoče sklepati (ocena FibroTesta > 0,48 do < 0,75 ali APRI > 1 do ≤ 2).
Greek: Η μετατροπή της βαθμολογίας του FibroTest στην αντίστοιχη βαθμολογία METAVIR δείχνει ότι το 35% του συνόλου των ασθενών (49% των ασθενών με προηγούμενη αποτυχία σε PI, 30% των ασθενών με γονότυπο 2 ή 3) είχαν ηπατική ίνωση ≥F3.
Slovenian: Pretvorba ocene FibroTesta v ustrezno METAVIR oceno kaže, da je 35 % vseh bolnikov (49 % bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z zaviralcem proteaze, 30 % bolnikov z genotipom 2 ali 3) imelo fibrozo jeter ≥ F3.
Greek: Από τους 167 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, οι 126 ήταν πρωτοθεραπευόμενοι και οι 41 είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με δοσολογικό σχήμα που περιελάμβανε PI (boceprevir ή telaprevir).
Slovenian: Od 167 bolnikov z okužbo z genotipom 1 HCV se 126 bolnikov predhodno še ni zdravilo, pri 41 bolnikih pa predhodno zdravljenje z režimom, ki je vključeval PI (boceprevir ali telaprevir), ni bilo uspešno.
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς λάμβαναν Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Vsi ti bolniki so prejemali zdravilo Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης του Daklinza και του sofosbuvir σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4 και 6 είναι περιορισμένα.
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podpirali uporabo zdravila Daklinza in sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih z genotipoma 4 in 6 HCV, so omejeni.
Greek: Ν=44
Slovenian: N=44
Greek: Τα αρχικά NS5A RAV που περιγράφονται πιο πάνω δεν είχαν σημαντική επίδραση στα ποσοστά ίασης στους ασθενείς που έλαβαν sofosbuvir + daclatasvir +/- ριμπαβιρίνη, με εξαίρεση το RAV Y93H στη λοίμωξη γονότυπου 3 (παρατηρήθηκε σε 16/192 [8%] ασθενείς).
Slovenian: Zgoraj opisane izhodiščne RAV NS5A niso imele pomembnega vpliva na delež ozdravitev pri bolnikih, ki so se zdravili s sofosbuvirjem + daklatasvirjem +/- ribavirinom, z izjemo RAV Y93H pri okužbi z genotipom 3 (opažena pri 16/192 [8 %] bolnikov).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika.
Greek: Για την ειδική για τους γονότυπους ιολογική και κλινική δράση, βλ. παράγραφο 5.1.
Slovenian: Za genotipsko specifično virološko in klinično aktivnost glejte poglavje 5.1.
Greek: Σύνολο Ν=78
Slovenian: Skupaj N=78
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με sofosbuvir 400 mg άπαξ ημερησίως για την αντιμετώπιση ασθενών με χρόνια λοίμωξη από HCV αξιολογήθηκαν σε πέντε ανοικτές μελέτες (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 και ALLY-3C).
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v petih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 in ALLY-3C).
Greek: Σε παρενθέσεις παρουσιάζονται οι λόγοι των γεωμετρικών μέσων με διαστήματα εμπιστοσύνης 90% (CI), όταν διατίθενται.
Slovenian: Če so podatki na voljo, so v oklepaju prikazana razmerja geometrijskih sredin z 90-% intervali zaupanja (IZ).
Greek: Όλα Ν=126
Slovenian: Vsi N=126
Greek: SVR12 επετεύχθη από το 90% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και το 86% των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 90 % predhodno še nezdravljenih bolnikov in 86 % predhodno že zdravljenih bolnikov.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως, sofosbuvir 400 mg άπαξ ημερησίως και ριμπαβιρίνη (αρχική δόση 600 mg) για 12 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Bolniki so 12 tednov prejemali daklatasvir v odmerku 60 mg enkrat na dan, sofosbuvir v odmerku 400 mg enkrat na dan in ribavirin (začetni odmerek 600 mg), po zdravljenju pa so jih nadzirali še 24 tednov.
Greek: Η χορήγηση του Daklinza μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-gp, του OATP 1B1, του (OCT)1 ή της BCRP, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει αύξηση ή παράταση της θεραπευτικής τους δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza se lahko poveča sistemska izpostavljenost zdravilom, ki so substrati za P-gp, OATP 1B1, OCT1 ali BCRP, kar lahko okrepi ali podaljša terapevtske in neželene učinke teh zdravil.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora tableto pogoltniti celo.