FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kofeinijev citrat povzroča splošno povečanje presnove, kar lahko povzroči večjo potrebo po energiji in prehranjevanju v času zdravljenja.
Croatian: Kofeincitrat uzrokuje opće pojačanje metabolizma, koje može rezultirati većim energetskim i nutritivnim potrebama tijekom terapije.
Slovenian: 5 mg/kg telesne mase intravenska infuzija (10-minutna) ali peroralno dajanje vsakih 24 ur*
Croatian: 5 mg/kg tjelesne težine intravenska infuzija (tijekom 10 minuta) ili peroralna primjena svaka 24 sata*
Slovenian: Kartica bo vsebovala naslednje ključne elemente, ob sprostitvi zdravila na trg pa se jo bo priskrbelo vsem oddelkom za intenzivno nego novorojenčkov, kjer se bo zdravilo verjetno uporabljalo:
Croatian: Kartica će sadržavati sljedeće ključne elemente i bit će dostavljena jedinicama neonatalne intenzivne skrbi u kojima će se lijek vjerojatno koristiti kod puštanja lijeka u promet:
Slovenian: V primeru dvoma o možnem medsebojnem delovanju je treba meriti koncentracije kofeina v plazmi.
Croatian: U slučajevima kad se sumnja na mogućnost interakcije potrebno je mjeriti koncentracije kofeina u plazmi.
Slovenian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italija
Croatian: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italija
Slovenian: Če vaš novorojenček dobi večji odmerek zdravila Peyona, kot bi smel
Croatian: Ako Vaše novorođenče primi više Peyone nego što je trebalo
Slovenian: Pri novorojenčkih poteka očistek kofeina skoraj v celoti z izločanjem skozi ledvice.
Croatian: U novorođenčadi se klirens kofeina odvija gotovo potpuno izlučivanjem putem bubrega.
Slovenian: Vse ampule s parenteralno raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati zaradi delcev.
Croatian: Sve parenteralne otopine u ampulama moraju se prije primjene vizualno pregledati da ne sadrže čestice.
Slovenian: Doječe matere novorojenčkov, ki jih zdravijo s kofeinijevim citratom, ne smejo uživati hrane in pijače, ki vsebuje kofein ali zdravil, ki vsebujejo kofein (glejte poglavje 4.6), saj se kofein izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Majke koje doje svoju novorođenčad liječenu kofeincitratom ne smiju konzumirati hranu i pića koja sadrže kofein ili lijekove koji sadrže kofein (vidjeti dio 4.6), jer se kofein izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Doječe matere novorojenčkov, zdravljenih s kofeinijevim citratom, naj ne uživajo hrane, pijače ali zdravil, ki vsebujejo kofein.
Croatian: Majke koje doje novorođenčad liječenu kofeincitratom, ne bi smjele konzumirati hranu, pića i lijekove koji sadrže kofein.
Slovenian: - Podatek, da je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju ampule, neuporabljen delež v ampuli pa je treba zavreči.
Croatian: Da se lijek mora primijeniti odmah nakon otvaranja ampule i da se neprimijenjeni dio lijeka koji je preostao u ampuli mora baciti.
Slovenian: - okužba krvnega obtoka (sepsa) - spremenjena raven sladkorja v krvi ali serumu (hipoglikemija), nenapredovanje v rasti,
Croatian: - infekcija krvi (sepsa) - promjene razine šećera u krvi ili serumu (hipoglikemija), izostanak rasta, nepodnošenje hrane
Slovenian: Pri zelo zgodaj rojenih nedonošenčkih očistek kofeina ni odvisen od delovanja jeter.
Croatian: U vrlo nezrele nedonoščadi, klirens kofeina ne ovisi o funkciji jetre.
Slovenian: Če vi (mati) v času zdravljenja dojenčka z zdravilom Peyona dojite, ne smete piti kave ali jemati drugih izdelkov, ki vsebujejo kofein, saj kofein prehaja v mleko.
Croatian: Ako Vi (majka) dojite svoje dijete dok se liječi Peyonom, ne biste smjeli piti kavu niti uzimati bilo koje druge proizvode bogate kofeinom, jer kofein prelazi u majčino mlijeko.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabljati, če je obarvana ali v njej plavajo delci.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je promijenila boju ili sadrži strane čestice.
Slovenian: Zdravila ni treba shranjevati pod posebnimi pogoji.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Velika multicentrična študija (n = 2006), v kateri so preiskovali dolgoročni izid pri nedonošenčkih, zdravljenih s kofeinijevim citratom (glejte poglavje 5.1), ni pokazala zvečane pogostnosti nekrotizirajočega enterokolitisa v skupini, ki je prejemala kofein, v primerjavi s skupino,
Croatian: Veliko multicentrično ispitivanje (n=2006) koje je istraživalo dugotrajni ishod u nedonoščadi liječene kofeincitratom (vidjeti dio 5.1) nije pokazalo povećanu učestalost nekrotizirajućeg enterokolitisa u skupini koja je primala kofein u usporedbi s placebom.
Slovenian: - spodbujanje osrednjega živčnega sistema, kot so razdražljivost, živčnost in nemir; možganske poškodbe - gluhost
Croatian: - stimulacija središnjeg živčanog sustava kao što je razdražljivost, nervoza i nemir; oštećenje mozga
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 5 mg na kg telesne mase (kar ustreza 0,25 ml na kg telesne mase) vsakih 24 ur.
Croatian: Doza održavanja je 5 mg po kilogramu tjelesne težine (što odgovara 0,25 ml po kg tjelesne težine) svaka 24 sata.
Slovenian: Bolezni prebavil regurgitacija, zvišan želodčni aspirat, nekrotizirajoči enterokolitis neznana
Croatian: Poremećaji probavnog sustava regurgitacija, povećani želučani aspirat, nekrotizirajući enterokolitis nepoznato
Slovenian: Kofein hitro prehaja skozi placento v zarodkov obtok in se izloča v mleko.
Croatian: Kofein brzo prolazi posteljicu, ulazi u fetalni krvotok i izlučuje se u majčino mlijeko.
Slovenian: Zato je treba kofeinijev citrat uporabljati previdno pri novorojenčkih z znano kardiovaskularno boleznijo.
Croatian: Stoga se kofeincitrat mora primjenjivati s oprezom u novorođenčadi s poznatom kardiovaskularnom bolešću.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kofeinijevim citratom je treba izključiti ali ustrezno zdraviti druge vzroke za apnejo (npr. bolezen osrednjega živčnega sistema, primarna bolezen pljuč, anemija, sepsa, motnje presnove,
Croatian: Prije početka liječenja kofeincitratom potrebno je isključiti druge uzroke apneje (npr., poremećaji središnjeg živčanog sustava, primarna bolest pluća, anemija, sepsa, metabolički poremećaji, kardiovaskularne abnormalnosti ili opstruktivna apneja) ili ih pravilno liječiti.
Slovenian: <vstavite lokalno ime in naslov družbe Chiesi Farmaceutici S.p.A.> Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg glede uvodnega pisma za strokovno osebje dogovoriti z odborom CHMP (in po potrebi z nacionalnimi pristojnimi organi) in poskrbeti, da bodo pismo dobili vsi zdravniki, ki imajo izkušnje v intenzivnemu negovanju novorojenčkov pred ali ob prihodu zdravila na trg v vsaki državi članici.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj pisma liječnicima s CHMP-om (i, ako je potrebno, s nacionalnim nadležnim tijelom) prije stavljanja lijeka u promet i osigurat će da ga dobiju svi liječnici s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi prije ili u vrijeme stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici.
Slovenian: Teratogeni potencial in učinki na sposobnost razmnoževanja, ki so jih opazili pri živalih, niso pomembni za indikacijo v skupini nedonošenčkov.
Croatian: Mogući teratogeni učinak i utjecaj na reproduktivno ponašanje opaženi u životinja nisu važni za njegovu primjenu u populaciji prerano rođene dojenčadi.
Slovenian: 0,25 ml/kg telesne mase
Croatian: 0,25 ml/kg tjelesne težine
Slovenian: Preiskave večje izločanje urina, zvišana natrij in kalcij v urinu, znižan hemoglobin, znižan tiroksin neznana
Croatian: Pretrage povećana količina proizvedene mokraće, povišeni natrij i kalcij u mokraći, sniženi hemoglobin, sniženi tiroksin nepoznato
Slovenian: Druge sestavine so citronska kislina, natrijev citrat in voda za injekcije.
Croatian: Druge pomoćne tvari su citratna kiselina, natrijev citrat i voda za injekcije.
Slovenian: Čeprav obstaja le malo podatkov o medsebojnem delovanju kofeina z drugimi zdravilnimi učinkovinami pri nedonošenih novorojenčkih, bodo morda potrebni nižji odmerki kofeinijevega citrata po sočasnem dajanju zdravilnih učinkovin, za katere poročajo, da zmanjšujejo izločanje kofeina pri odraslih (npr. cimetidin in ketokonazol) in višji odmerki kofeinijevega citrata po sočasnem dajanju zdravilnih učinkovin, ki zvišujejo izločanje kofeina (npr. fenobarbital in fenitoin).
Croatian: Iako je premalo podataka o interakcijama kofeina s drugim djelatnim tvarima u nedonoščadi, kod istovremene primjene djelatnih tvari za koje je zabilježeno da smanjuju uklanjanje kofeina u odraslih (npr., cimetidin i ketokonazol) mogu biti potrebne niže doze kofeincitrata, a više doze kofeincitrata mogu biti potrebne nakon istovremene primjene djelatnih tvari koje povećavaju uklanjanje kofeina (npr. fenobarbital i fenitoin).
Slovenian: − dojenčkih, ki so bili predhodno zdravljeni s teofilinom, ki se presnovi v kofein
Croatian: − novorođenčadi koja su prethodno bila liječena teofilinom, koji se metabolizira do kofeina.
Slovenian: Kofeinijev citrat je treba uporabljati previdno pri dojenčkih, ki imajo gastroezofagalni refluks, saj ga lahko zdravljenje poslabša.
Croatian: Kofeincitrat treba primjenjivati s oprezom u novorođenčadi koja boluje od gastroezofagealnog refluksa, jer liječenje može pogoršati ovu bolest.
Slovenian: Ti učinki so odvisni od odmerka in bodo morda zahtevali merjenje ravni v plazmi in zmanjšanje odmerka.
Croatian: Ovi učinci ovisni su o dozi i zbog njih može biti potrebno mjeriti razine kofeina u plazmi i sniziti dozu.
Slovenian: Zdi se, da je pogostnost neželenih učinkov v podskupini z okvaro organa višja v primerjavi s skupino nedonošenčkov brez okvare organa.
Croatian: Činilo se da su nuspojave češće u ove podskupine s oštećenjem organa nego u druge promatrane nedonoščadi bez oštećenja organa.
Slovenian: Vzorce krvi za nadziranje je treba vzeti tik pred naslednjim odmerkom v primeru, da zdravljenje ni bilo uspešno in 2 do 4 ure po predhodnem odmerku, če obstaja sum na toksičnost.
Croatian: U slučaju terapijskog neuspjeha uzorke krvi za određivanje kofeina treba uzeti neposredno prije sljedeće doze, a kad se sumnja na toksičnost 2 do 4 sata nakon prethodne doze.
Slovenian: Če imate kakršna koli nadaljnja vprašanja glede uporabe tega zdravila, vprašajte zdravnika svojega otroka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku Vašeg djeteta.
Slovenian: V prisotnosti znatne ledvične okvare je treba ob upoštevanju večje možnosti nalaganja zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek in odmerek prilagoditi glede na izmerjene ravni kofeina v krvi.
Croatian: Ako je prisutno značajno oštećenje funkcije bubrega, a uzimajući u obzir povećanu mogućnost nakupljanja, potrebna je snižena dnevna doza održavanja kofeina i doze se trebaju određivati prema mjerenjima kofeina u krvi.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 10 mg kofeina/kg telesne mase nedonošenega novorojenčka je bil razpon najvišje koncentracije kofeina v plazmi (Cmax) od 6 do 10 mg/l in razpon povprečnega časa do dosežene najvišje koncentracije (tmax) od 30 minut do 2 uri.
Croatian: Nakon peroralne primjene 10 mg kofeina u obliku baze /kg tjelesne težine u nedonoščadi, raspon vršnih koncentracija kofeina u plazmi (Cmax) bio je između 6 i 10 mg/l, a prosječno vrijeme do postizanja vršne koncentracije (tmax) kretalo se u rasponu od 30 min do 2 h.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja predhodno nezdravljenih dojenčkov je začetni odmerek 20 mg kofeinijevega citrata na kg telesne mase, odmerjan s počasno 30-minutno intravensko infuzijo z infuzijsko črpalko na brizgo ali drugo odmerno infuzijsko napravo.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u prethodno neliječene novorođenčadi je udarna doza od 20 mg kofein citrata po kilogramu tjelesne težine primijenjena sporom intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili drugog infuzijskog sustava s mjernom napravom.
Slovenian: Koncentracije kofeina v likvorju nedonošenih novorojenčkov so približno enake njihovim ravnem v plazmi.
Croatian: Koncentracije kofeina u cerebrospinalnom likvoru nedonoščadi približava se razinama u plazmi.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta gluhost neznana
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gluhoća nepoznato
Slovenian: dni za placebo; p = 0,005); prav tako je bil večji odstotek bolnikov brez apnej za > 8 dni (kofein 22 % v primerjavi s placebom 0 %).
Croatian: Bilo je više dana bez apneje uz liječenje kofeincitratom (3,0 dana nasuprot 1,2 dana uz placebo; p=0,005); također, postotak bolesnika bez apneja bio je viši tijekom > 8 dana (kofein 22% nasuprot placebo 0%).
Slovenian: Če se pri bolniku apneja ponovi, je mogoče ponovno začeti dajati kofeinijev citrat bodisi v vzdrževalnem odmerku bodisi v polovičnem začetnem odmerku, odvisno od časovnega intervala od prenehanja dajanja kofeinijevega citrata do ponovitve apneje.
Croatian: Ako bolesnik ima rekurentnu apneju, može se ponovno započeti s primjenom kofeincitrata u dozi održavanja ili polovicom udarne doze, ovisno o vremenskom razdoblju od prestanka primjene kofeincitrata do ponovne pojave apneje.
Slovenian: hipertenzija in zvišan utripni volumen, presnovne in prehranske motnje, kot je hiperglikemija.
Croatian: aritmije, hipertenzije i povećanog udarnog volumena, poremećaje metabolizma i prehrane kao što je hiperglikemija.
Slovenian: Če apneje vztrajajo, se lahko dnevni vzdrževalni odmerek prilagodi do največ 10 mg/kg kofeinijevega citrata.
Croatian: dnevna doza održavanja mogla se povisiti do najviše 10 mg/kg kofeincitrata.
Slovenian: O uporabi večjih vzdrževalnih odmerkov, kot je 10 mg/kg telesne mase, se lahko razmišlja v primeru nezadostnega odziva, pri tem pa je treba upoštevati možnost kopičenja kofeina zaradi dolgega razpolovnega časa pri nedonošenih novorojenčkih in progresivno večjo kapaciteto metabolizma kofeina v razmerju do postmenstruacijske starosti (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U slučaju nedostatnog odgovora može se razmotriti primjena više doze održavanja od 10 mg/kg tjelesne težine, s tim da pritom treba uzeti u obzir nakupljanje kofeina zbog dugog poluvijeka u nedonoščadi i progresivno povećanje sposobnosti metaboliziranja kofeina povezano s gestacijskom dobi (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V dvojno slepem s placebom nadziranem preskušanju kofeinijevega citrata pri 85 nedonošenčkih (glejte poglavje 5.1) so nekrotizirajoči enterokolitis diagnosticirali v slepi fazi študije pri dveh aktivno zdravljenih dojenčkih, pri enem, ki je prejemal placebo, in pri treh dojenčkih, ki so dobivali kofein v odprti fazi študije.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju kofeincitrata u 85-ero nedonoščadi (vidjeti dio 5.1), nekrotizirajući enterokolitis bio je dijagnosticiran u slijepoj fazi ispitivanja u dvoje nedonoščadi liječene djelatnom tvari i jednog koje je primalo placebo te u troje nedonoščadi koje je primalo kofein tijekom otvorene faze ispitivanja.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija pogosti aritmija občasni zvišan iztis iz levega prekata in zvišanim utripnim volumnom neznana
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija često aritmija manje često povećan minutni volumen i povećan udarni volumen nepoznato
Slovenian: Čeprav razpona terapevtskih koncentracij kofeina v plazmi v literaturi niso določili, so bile ravni kofeina, povezane s kliničnimi koristmi, v razponu od 8 do 30 mg/l, ravni kofeina v plazmi pod 50 mg/l pa navadno niso bile zaskrbljujoče.
Croatian: Iako u literaturi nije utvrđen terapijski raspon koncentracije kofeina u plazmi, u ispitivanjima su se razine kofeina povezane s kliničkom koristi kretale u rasponu od 8 do 30 mg/l i obično nije bilo nedoumica u pogledu sigurnosti kod razina nižih od 50 mg/l.
Slovenian: Večino učinkov pripisujejo antagonizmu na receptorjih za adenozin, na podtipu A1 in A2A, kar se kaže v vsebnosti vezave receptorjev, opazovanih pri koncentracijah, ki so približno enake terapevtsko doseženim koncentracijam pri tej indikaciji.
Croatian: A1 i podvrstu A2A, kakvo se pokazalo u testovima vezanja na receptor i opaženo je pri koncentracijama kakve se postižu kod terapijske primjene u ovoj indikaciji.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom se morajo dogovoriti z nacionalnimi pristojnimi organi glede besedila kartice, primerne za prikazovanje v enotah za intenzivno nego novorojenčkov.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će s nacinonalnim nadležnim tijelima konačni tekst kartice pogodne za prikazivanje u jedinicama neonatalne intenzivne skrbi.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek in vzdrževalni odmerki kofeinijevega citrata so navedeni v spodnji preglednici, ki pojasnjuje razmerja med volumni injekcije in odmerjenimi odmerki, izraženimi kot kofeinijev citrat.
Croatian: Preporučene udarne doze i doze održavanja kofeincitrata prikazane su u sljedećoj tablici koja objašnjava odnos između ubrizganih volumena i primijenjenih doza izraženih u obliku kofeincitrata.
Slovenian: Pri nedonošenih novorojenčkih se pojavi interkonverzija med kofeinom in teofilinom.
Croatian: U nedonoščadi dolazi do interkonverzije kofeina i teofilina.
Slovenian: monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, voda za injekcije
Croatian: Citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, voda za injekcije.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo, dajano z raztopino za infundiranje, porabiti takoj po redčenju z uporabo aseptične tehnike.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, kad se primjenjuje s otopinama za infuziju, lijek se mora primijeniti aseptičkom tehnikom odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.
Slovenian: Pri novorojenčkih, predhodno zdravljenih s teofilinom, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščno vrednost koncentracije kofeina v plazmi, saj se pri nedonošenčkih teofilin presnavlja v kofein.
Croatian: U novorođenčadi prethodno liječene teofilinom, prije početka liječenja kofeincitratom treba izmjeriti početne koncentracije kofeina u plazmi zato što se teofilin u nedonoščadi metabolizira u kofein.
Slovenian: Obstajajo poročila o morebitni povezanosti med uporabo metilksantinov in razvojem nekrotizirajočega enterokolitisa.
Croatian: Zabilježena je moguća povezanost između primjene metilksantina i razvoja nekrotizirajućeg enterokolitisa.
Slovenian: Razpolovna doba kofeina pri nedonošenčkih je podaljšana, zato obstaja možnost kopičenja, zaradi katerega je morda treba nadzirati dojenčke, ki zdravilo dobivajo dalj časa (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Poluvijek kofeina je produljen u prerano rođene dojenčadi i postoji mogućnost njegova nakupljanja, zbog čega može biti nužno nadzirati dojenčad koja se liječi dulje vrijeme (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije flebitis na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja pogosti
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene flebitis na mjestu primjene infuzije, upala na mjestu primjene infuzije često
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Peyona ne uporabljajte spodaj naštetih zdravil, ne da bi se o tem pogovorili z otrokovim zdravnikom.
Croatian: Nemojte primjenjivati sljedeće lijekove tijekom liječenja Peyonom a da prethodno niste razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje bolnika.
Croatian: Liječenje se smije provoditi samo u jedinici neonatalne intenzivne skrbi u kojoj je dostupna prikladna oprema za nadzor i praćenje bolesnika.
Slovenian: o z znatnim poslabšanjem delovanja ledvic, o z motnjami napadov, o z boleznimi srca, o z manj kot 28 tedni gestacijske starosti in/ali telesno maso < 1000 g, še posebej pri prejemanju parenteralne prehrane,
Croatian: o s kolestatskim hepatitisom o sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega o s konvulzivnim poremećajem o sa srčanom bolešću o s manje od 28 tjedana gestacijske dobi i/ili tjelesne težine <1000 g osobito kad primaju parenteralnu prehranu o kad se istovremeno primjenjuju lijekovi za koje se zna da utječu na metabolizam kofeina
Slovenian: Presnova kofeina v jetrih se postopoma razvija v tednih po rojstvu in za starejše dojenčke lahko bolezen jeter kaže na potrebo po nadziranju ravni kofeina v plazmi in prilagoditev odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Metabolizam kofeina u jetri progresivno se razvija u tjednima nakon rođenja i kod starije novorođenčadi, bolest jetre može ukazati na potrebu praćenja razine kofeina u plazmi i zahtijevati prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: - Podatki o začetnem in vzdrževalnem odmerku ter o tem, da se lahko kofein nalaga v nedonošenih novorojenčkih zaradi svoje dolgega razpolovnega časa.
Croatian: - Detalje o udarnoj dozi i dozi održavanja te da se kofein može nakupljati u nedonoščadi zbog dugog poluvijeka.
Slovenian: • če vaš novorojenček odvaja več urina kot običajno
Croatian: • Vaše novorođenče mokri veće količine mokraće nego obično
Slovenian: Zdravilna učinkovina citrat se hitro presnovi po infundiranju ali zaužitju.
Croatian: Citratni dio brzo se metabolizira nakon infuzije ili gutanja.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija pogosti hipoglikemija, nenapredovanje v rasti, neprenašanje hrane neznana
Croatian: Poremećaji metabolizma i hiperglikemija često prehrane hipoglikemija, izostanak napredovanja, intolerancija na hranu nepoznato
Slovenian: Presnova kofeina pri nedonošenih novorojenčkih je zelo omejena zaradi njihovih nezrelih jetrnih encimskih sistemov in večina zdravilne učinkovine se izloča v urin.
Croatian: Metabolizam kofeina u nedonoščadi vrlo je ograničen zbog nezrelosti enzimskog sustava jetre pa se većina djelatnih tvari uklanja mokraćom.
Slovenian: Neporabljenega zdravila ne hranite za kasnejšo uporabo.
Croatian: Neuptrijebljeni dio lijeka se ne smije čuvati za kasniju primjenu.
Slovenian: Zdravilo Peyona je raztopina za infundiranje in peroralna raztopina.
Croatian: Peyona je otopina za infuziju i oralna otopina.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja apneje z zdravilom Peyona zaradi prezgodnjega rojstva je treba druge vzroke za apnejo izključiti ali jih mora otrokov zdravnik ustrezno pozdraviti.
Croatian: Prije početka liječenja apneje nedonoščeta Peyonom, liječnik Vašeg djeteta treba isključiti druge uzroke apneje ili ih ispravno liječiti.
Slovenian: Izdelovalec (sproščanje serije)
Croatian: Proizvođač (puštanje serije lijeka u promet)
Slovenian: Kofeinijev citrat se lahko daje kot intravenska infuzija ali peroralno.
Croatian: Kofeincitrat može se primijeniti intravenskom infuzijom i peroralnim putem.
Slovenian: V tem primeru so dojenčki prejeli drugi začetni odmerek 20 mg/kg kofeinijevega citrata po
Croatian: U tom slučaju, dojenčad bi primila drugu udarnu dozu od 20 mg/kg kofeincitrata nakon
Slovenian: 1,0 ml/kg telesne mase
Croatian: Udarna doza 1,0 ml/kg tjelesne težine
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA AMPULI
Slovenian: V študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, v katero je bilo vključenih 506 nedonošenčkov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Peyona, so podatke o varnosti zbrali pri 31 zelo zgodaj rojenih nedonošenčkih z okvaro ledvic/jeter.
Croatian: 506 nedonoščadi liječene Peyonom, podaci o sigurnosti primjene prikupljeni su u 31 vrlo rano rođenog nedonoščeta s oštećenjem bubrega/jetre.
Slovenian: Ampule, ki vsebujejo obarvano raztopino ali v kateri plavajo vidni delci, morate zavreči.
Croatian: Ampule s otopinom koja je promijenila boju ili sadrži čestice bacite.
Slovenian: Neželeni učinki, pri katerih pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Croatian: Nuspojave čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka:
Slovenian: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali kalcijev glukonat 100 mg/ml (10 %) nemudoma po izvleku iz ampule (glejte poglavje 6.6).
Croatian: otopina glukoze (50 mg/ml), 0,9% otopina natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 10% otopina kalcijevog glukonata (100 mg/ml) neposredno nakon izvlačenja iz ampule (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Odmerek kofeinijevega citrata (volumen)
Croatian: Doza kofeincitrata (volumen)