FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Spanish: Se pueden producir metástasis transplacentarias de melanoma maligno.
Norwegian Bokmål: Transplacentale metastaser av malignt melanom kan oppstå.
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar sobre riesgos importantes asociados con IMLYGIC:
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsprogrammet er å informere om viktige risikoer forbundet med IMLYGIC:
Spanish: • Repetir estos pasos en otras lesiones en las que se deba inyectar.
Norwegian Bokmål: • Gjenta disse trinnene for andre lesjoner som skal injiseres.
Spanish: Propagación accidental de Imlygic a usted mismo o a otras personas
Norwegian Bokmål: Utilsiktet spredning av Imlygic til deg selv og andre
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: • Dolor tumoral, tumor infectado
Norwegian Bokmål: • Tumorsmerter, infisert tumor
Spanish: Los pacientes varones representaban el 57% de la población del estudio, y el 70% de los pacientes presentaron un estado funcional ECOG 0 en la situación basal.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter utgjorde 57 % av studiepopulasjonen, og 70 % av pasientene hadde prestasjonsstatus ECOG 0 ved baseline.
Spanish: Imlygic puede provocar reacciones autoinmunes (una reacción exagerada del sistema inmunitario del cuerpo).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan forårsake autoimmune reaksjoner (en overreaksjon i kroppens immunsystem).
Spanish: Utilizar una aguja nueva cada vez que se retire por completo la aguja de una lesión y cada vez que se inyecte una lesión diferente.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny nål for hver gang nålen blir fullstendig fjernet fra en lesjon og hver gang en ny lesjon skal injiseres.
Spanish: 8 horas hasta 25 ºC
Norwegian Bokmål: 8 timer opptil 25 °C
Spanish: Subgrupos exploratorios
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergrupper
Spanish: La diferencia en la TRD entre Imlygic y GM-CSF en la población ITT fue estadísticamente significativa (ver tabla 4) a favor de Imlygic.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i DRR mellom Imlygic og GM-CSF hos ITT-populasjonen var statistisk signifikant (se tabell 4) i favør av Imlygic.
Spanish: Se han notificado celulitis e infección bacteriana sistémica.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om cellulitt og systemisk bakterieinfeksjon.
Spanish: Las mujeres embarazadas, los recién nacidos y las personas inmunodeprimidas no deben estar expuestos a materiales potencialmente contaminados.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.
Spanish: Debido a la naturaleza exploratoria de los análisis y en base a la evidencia actual, no se ha establecido que Imlygic esté asociado con un efecto en la supervivencia global.
Norwegian Bokmål: På grunn av analysens utforskende natur og på grunnlag av eksisterende vitenskapelig belegg, er det ikke fastslått at Imlygic har noen effekt på total overlevelse.
Spanish: Talimogén laherparepvec es sensible al aciclovir.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er sensitivt for aciklovir.
Spanish: De entre los pacientes que respondieron al tratamiento con Imlygic, 56 (72%) respuestas seguían en curso en el momento del análisis principal.
Norwegian Bokmål: Blant de Imlygic-behandlede responderne pågikk 56 (72 %) responser fremdeles på tidspunktet for den primære analysen.
Spanish: • El lugar de la inyección puede tratarse con un agente anestésico tópico.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsstedet kan behandles med et topisk anestetikum.
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Spanish: El tratamiento con Imlygic se puede volver a iniciar si aparecen nuevas lesiones después de una respuesta completa y el médico considera que el paciente se beneficiará del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Imlygic-behandlingen kan igangsettes igjen hvis det oppstår nye lesjoner etter en komplett respons og hvis legen mener at pasienten vil ha fordel av behandlingen.
Spanish: Pacientes previamente tratados
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima de Imlygic que puede administrarse de forma segura.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Imlygic som kan administreres trygt, er ikke bestemt.
Spanish: Debe hacer lo siguiente para evitar la propagación de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a personas cercanas (tales como miembros del hogar, cuidadores, pareja sexual, o cualquier persona con la que comparta cama):
Norwegian Bokmål: Du bør gjøre følgende for å unngå spredning av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer du kommer i nær kontakt med (dette omfatter medlemmer av din husholdning, omsorgspersoner seksualpartnere eller noen du deler seng med):
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2015
Spanish: El tratamiento con talimogén laherparepvec debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Norwegian Bokmål: Behandling med talimogenlaherparepvek bør igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring fra behandling av kreft.
Spanish: A pesar de que se desconoce si Imlygic puede ser transmitido por contacto sexual, se sabe que el VHS-1 salvaje sí se puede transmitir por contacto sexual.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om Imlygic kan overføres gjennom seksuell kontakt, er det kjent at HSV-1 av villtype kan overføres gjennom seksuell kontakt.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios de subgrupos para la TRD y la supervivencia global por estadio de la enfermedad (ver figura 5 y tabla 5).
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergruppeanalyser for DRR og total overlevelse etter sykdomsstadium ble også utført (se figur 5 og tabell 5).
Spanish: Porcentaje de Kaplan-Meier de Supervivientes
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier, prosent levende
Spanish: Si el vendaje se afloja o se cae, cámbielo inmediatamente por un vendaje limpio.
Norwegian Bokmål: Hvis bandasjen løsner eller faller av, må du bytte den ut med en ren bandasje umiddelbart.
Spanish: El volumen de Imlygic que se inyectará en cada lesión depende del tamaño de la lesión y se debe determinar como se indica en la tabla 2.
Norwegian Bokmål: Volumet av Imlygic som skal injiseres i hver lesjon er avhengig av lesjonens størrelse og bør bestemmes etter tabell 2.
Spanish: • Evite tocar o rascar las zonas de la inyección.
Norwegian Bokmål: • Unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedene.
Spanish: Sin embargo, ninguno provocó la interrupción permanente del tratamiento con Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ingen av dem førte imidlertid til permanent seponering av Imlygic-behandlingen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC kode: L01X X51
Spanish: No alcanzado (Intervalo: de > 0,0 a > 16,8 meses)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (Område: > 0,0 til > 16,8 måneder)
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Spanish: • Después de la descongelación, administre Imlygic tan pronto como sea posible.
Norwegian Bokmål: • Etter tining skal Imlygic administreres hurtigst mulig.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Spanish: Las modificaciones de talimogén laherparepvec a partir del VHS-1 incluyen la supresión de ICP34.5 e ICP47.
Norwegian Bokmål: Modifikasjonene av talimogenlaherparepvek fra HSV-1 omfatter sletting av ICP34.5 og ICP47.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o declarar) con claridad el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler må handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet registreres (eller oppgis) tydelig i pasientjournalen.
Spanish: La pirexia, los escalofríos y el síndrome pseudogripal, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Imlygic, desaparecieron generalmente en un plazo de 72 horas.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
Spanish: Biodistribución clínica, eliminación y propagación
Norwegian Bokmål: Klinisk biodistribusjon, eliminering og utskilling
Spanish: El 90% de los pacientes tratados con Imlygic experimentaron síntomas de tipo gripal.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene som ble behandlet med Imlygic, opplevde influensalignende symptomer.
Spanish: Imlygic también actúa ayudando a su sistema inmunitario a reconocer y destruir tumores en todo su cuerpo.
Norwegian Bokmål: Imlygic virker også ved å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og ødelegge kreftceller i hele kroppen din.
Spanish: Los ratones que lograron una regresión completa de sus tumores primarios después del tratamiento fueron resistentes a la reexposición tumoral posterior.
Norwegian Bokmål: Mus som hadde full regresjon i primære tumorer etter behandling, var resistente for påfølgende ny tumorutfordring.
Spanish: Siga las directrices locales del centro sobre manipulación y administración, equipos de protección personal, derramamientos accidentales y eliminación de residuos.
Norwegian Bokmål: Følg institusjonens retningslinjer for håndtering og administrasjon, bruk av personlig verneutstyr, utilsiktet spill og avhending av avfall.
Spanish: Personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado y recién nacidos
Norwegian Bokmål: Nære personer som er gravide eller har svekket immunsystem samt nyfødte
Spanish: 30 de junio de
Norwegian Bokmål: 30. juni 2021
Spanish: Sangre
Norwegian Bokmål: Blod
Spanish: Tasa de respuesta global (% RC, % RP)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (% CR, % PR)
Spanish: Debe prever que será tratado con Imlygic durante al menos 6 meses o más.
Norwegian Bokmål: Du kan forvente at behandlingen med Imlygic vil fortsette i minst 6 måneder eller mer.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, los pacientes continuaban en tratamiento hasta que la enfermedad progresara de forma clínicamente relevante (es decir, progresión de la enfermedad asociada con un deterioro de su estado funcional y/o que en opinión del investigador necesitara un tratamiento alternativo).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling skulle pasientene fortsette behandlingen inntil klinisk relevant sykdomsprogresjon (dvs. sykdomsprogresjon forbundet med synkende prestasjonsstatus, og/eller at studielegen mente at alternativ behandling var nødvendig).
Spanish: De los pacientes que respondieron al tratamiento, 42 (54%) experimentaron un incremento ≥ 25% en el tamaño global de la lesión o lesiones existentes y/o desarrollaron una nueva lesión o lesiones antes de lograr finalmente una respuesta.
Norwegian Bokmål: Av responderne opplevde 42 (54 %) en økning i ≥ 25 % i den generelle størrelsen på eksisterende lesjon(er) og/eller utviklet én eller flere nye lesjoner før de endelig oppnådde respons.
Spanish: Para minimizar el riesgo de transmisión vírica, los pacientes deben mantener el lugar de la inyección cubierto durante al menos 8 días desde el último tratamiento o más tiempo si el lugar de la inyección exuda o supura.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for virusoverføring, bør pasientene holde injeksjonsstedet tildekket i minst 8 dager fra siste behandling, eller lengre hvis injeksjonsstedet væsker eller siver.
Spanish: Su profesional sanitario decidirá qué tumores inyectar y es posible que no los inyecte todos.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvilke(n) svulst(er) det skal injiseres i. Det er ikke nødvendigvis alle.
Spanish: La duración media (DE) del tratamiento para la población con intención de tratar (ITT) fue de 15,76 semanas (15,79) en el grupo de GM-CSF y de 26,83 semanas (18,39) en el grupo de Imlygic.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) behandlingsvarighet for intent-to-treat-populasjonen (ITT) var 15,76 uker (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uker (18,39) i Imlygic-armen.
Spanish: Si se utiliza Imlygic durante el embarazo o la paciente se queda embarazada mientras utiliza Imlygic, se le debe advertir de los posibles riesgos para el feto y/o el recién nacido.
Norwegian Bokmål: Hvis Imlygic benyttes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun tar Imlygic, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret og/eller den nyfødte.
Spanish: Toxicidad reproductiva y para el desarrollo
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta duradera (TRD) [definida como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) mantenida de forma continuada durante un mínimo de 6 meses] mediante la revisión central enmascarada.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var varig responsfrekvens (DRR) [definert som prosentandel av pasientene med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble opprettholdt kontinuerlig i minst 6 måneder] per blindede sentrale vurdering.
Spanish: Se hallaron cantidades insignificantes (< 0,001% de niveles sanguíneos maternos) de ADN de talimogén laherparepvec en la sangre fetal.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder (< 0,001 % av blodnivåene hos mordyret) av talimogenlaherparepvek-DNA ble påvist i fosterets blod.
Spanish: Estos acontecimientos se notificaron con mayor frecuencia en el período de los 6 primeros tratamientos, en particular en pacientes que habían dado negativo para VHS-1 en condiciones basales.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert oftere i løpet av perioden for de første 6 behandlingene, særlig hos pasienter som var HSV-1-negative ved baseline.
Spanish: • Utilice una bata protectora o una bata de laboratorio, gafas de seguridad o pantalla facial y guantes durante la preparación o la administración de Imlygic.
Norwegian Bokmål: • Bruk vernefrakk eller laboratoriefrakk, sikkerhetsbriller eller ansiktsskjerm og hansker under tilberedning eller administrering av Imlygic.
Spanish: Imlygic se puede propagar a otras partes de su cuerpo o a otras personas por contacto directo con sus fluidos corporales o las zonas de inyección.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan spres til andre deler av kroppen eller til andre mennesker gjennom direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Spanish: • Después de la administración, cámbiese los guantes antes de colocar los vendajes oclusivos en las lesiones inyectadas.
Norwegian Bokmål: • Etter administrasjon må man bytte hansker før man påfører okklusjonsbandasje på injiserte lesjoner.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Spanish: Puede contener partículas blancas, visibles y de diversas formas que contienen virus.
Norwegian Bokmål: Væsken kan inneholde hvite, synlige, virusholdige partikler av forskjellig form.
Spanish: En un análisis para evaluar la actividad sistémica de Imlygic, 27 pacientes de 79 (34,2%) lograron una disminución global ≥ 50% en las lesiones no viscerales que no habían sido inyectadas con Imlygic, y 8 pacientes de 71 (11,3%) lograron una disminución global ≥ 50% en las lesiones viscerales que no habían sido inyectadas con Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ved en analyse for å evaluere systemisk Imlygic-aktivitet hadde 27 av 79 forsøkspersoner (34,2 %) ≥ 50 % generell reduksjon i ikke-viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic, og 8 av 71 pasienter (11,3 %) hadde en generell reduksjon på ≥ 50 % i viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic.
Spanish: * Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas
Norwegian Bokmål: * Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Spanish: Esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det kan svekke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Spanish: El volumen total de inyección para cada visita del tratamiento debe ser de un máximo de 4 ml.
Norwegian Bokmål: Det totale injeksjonsvolumet for hvert behandlingsbesøk bør være maksimalt 4 ml.
Spanish: - si su profesional sanitario le ha dicho que su sistema inmunitario está gravemente debilitado.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at du har kraftig svekket immunsystem.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal (estudio 005/05), se registraron acontecimientos de celulitis, algunos de los cuales se consideraron como acontecimientos adversos graves.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (studie 005/05) ble forekomst av cellulitt registrert, og noen av tilfellene ble vurdert som alvorlige bivirkninger.
Spanish: No obstante, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av dosen er imidlertid nødvendig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar un aumento del tamaño de las lesiones existentes o la aparición de una nueva lesión antes de lograr una respuesta.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan oppleve økt størrelse på eksisterende lesjon(er) eller at det oppstår en ny lesjon før respons oppnås.
Spanish: Mediana 2,8 meses (Intervalo: de 1,2 a > 14,9 meses)
Norwegian Bokmål: Median 2,8 måneder (Område: > 1,2 til > 14,9 måneder)
Spanish: Biodistribución (dentro del cuerpo) y propagación vírica (excreción/secreción)
Norwegian Bokmål: Biodistribusjon (i kroppen) og virusutskilling (ekskresjon/sekresjon)
Spanish: En los 60 pacientes tratados, los datos indican que el ADN de talimogén laherparepvec estaba presente en todas las zonas durante el estudio (ver tabla 6).
Norwegian Bokmål: Hos de 60 pasientene som ble behandlet, indikerer data at talimogenlaherparepvek-DNA var til stede på alle steder under studien (se tabell 6).
Spanish: • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Norwegian Bokmål: • Kvinner som er gravide eller ammer
Spanish: De los pacientes incluidos, el 22% presentaba enfermedad en estadio IV M1c y el 53% de los pacientes había recibido terapia previa para el melanoma como quimioterapia e inmunoterapia basada en citoquinas además de cirugía, terapia adyuvante o radiación.
Norwegian Bokmål: Av de registrerte pasientene hadde 22 % sykdom på stadium IV M1c, og 53 % av pasientene hadde tidligere fått behandling for melanom, som kjemoterapi og cytokinbasert immunterapi i tillegg til kirurgi, adjuvant terapi eller strålebehandling.
Spanish: La pauta posológica recomendada para Imlygic se muestra en la tabla 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imlygic er angitt i tabell 1.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas se presenta según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Spanish: La reacción adversa de grado 3 o superior más frecuente fue la celulitis (2,1%) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3 eller høyere, var cellulitt (2,1 %) (se pkt.
Spanish: Si usted no ha sufrido nunca una infección herpética, tiene más probabilidades de experimentar fiebre, escalofríos y síndrome pseudogripal en el período de los 6 primeros tratamientos con Imlygic.
Norwegian Bokmål: Hvis du aldri tidligere har hatt herpesinfeksjon, er det mer sannsynlig at du vil få feber, frysetokter og influensalignende sykdom i løpet av perioden for de første 6 behandlingene med Imlygic.
Spanish: Priorización de las lesiones a inyectar
Norwegian Bokmål: Prioritering av lesjoner som skal injiseres
Spanish: 31 de diciembre de
Norwegian Bokmål: 31. desember 2019
Spanish: Se cree que junto con el GM-CSF, promoverá una respuesta inmunitaria antitumoral sistémica y una respuesta de los linfocitos T efectores.
Norwegian Bokmål: Det anses at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumorimmunrespons og en effektor-T-cellerespons.
Spanish: Cada dosis de 4 ml contiene aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sodio y 80 mg de sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 4 ml inneholder omtrent 30 mg (1,3 mmol) natrium og 80 mg sorbitol.
Spanish: Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección.
Norwegian Bokmål: En ny injeksjon kan gis 3 uker etter den første.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no se toquen o rasquen las zonas de inyección, ya que esto podría causar una transferencia accidental de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a sus personas cercanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også informeres om å unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedet, da det kan føre til utilsiktet overføring av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer i nærheten.
Spanish: • El dossier de información para el paciente debe incluir: o El prospecto o Una guía para el paciente/cuidador y contactos cercanos
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: o Brosjyre med pasientinformasjon o Veiledning for pasient/omsorgsperson og nære forbindelser
Spanish: Mioinositol
Norwegian Bokmål: Myoinositol
Spanish: • PS y personal de apoyo entrenados respecto a la conservación, manejo y administración segura y adecuada, y el seguimiento clínico de los pacientes tratados con IMLYGIC;
Norwegian Bokmål: • Helse- og støttepersonell må ha opplæring i sikker og korrekt oppbevaring, håndtering og administrasjon av IMLYGIC samt klinisk oppfølging av pasienter som behandles med IMLYGIC
Spanish: Qué necesita saber antes y durante el tratamiento con Imlygic No le deben administrar Imlygic: - si es alérgico a talimogén laherparepvec o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic Du må ikke få Imlygic: - dersom du er allergisk overfor talimogenlaherparepvek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Talimogén laherparepvec ha sido modificado para replicarse dentro de los tumores y producir la proteína estimuladora inmune GM-CSF humana.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er modifisert til å formeres i tumorer og produsere det immunstimulerende proteinet human GM-CSF.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 25%) en los pacientes tratados con Imlygic fueron fatiga (50,3%), escalofríos (48,6%), pirexia (42,8%), náuseas (35,6%), síndrome pseudogripal (30,5%) y dolor en el lugar de la inyección (27,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 25 %) hos Imlygic-behandlede pasienter var utmattelse (50,3 %), frysetokter (48,6 %), pyreksi (42,8 %), kvalme (35,6 %), influensalignende sykdom (30,5 %) og smerter på injeksjonsstedet (27,7 %).
Spanish: • Si se produce una exposición laboral accidental a Imlygic (p. ej., por una salpicadura en los ojos o las membranas mucosas) durante su preparación o administración, enjuague la zona con agua limpia durante al menos 15 minutos.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet eksponering for Imlygic på arbeidsplassen (f.eks. ved sprut i øyne eller slimhinner) under tilberedning eller administrasjonen, må en skylle med rent vann i minst 15 minutter.