FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 5,3 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат инжекционен разтвор, за да се достигне концентрация на тигециклин от 10 mg/ml.
Estonian: Pulber tuleb lahustada 5,3 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahuses või Ringeri laktaadi süstelahuses tigetsükliini kontsentratsioonini 10 mg/ml.
Bulgarian: Остър панкреатит, който може да бъде сериозен, е възникнал (честота: нечесто) във връзка с лечение с тигециклин (вж. точка 4.8).
Estonian: Tigetsükliini raviga seoses on esinenud ägedat pankreatiiti, mis võib olla raskekujuline (sagedus: aegajalt) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Флакони от 5 ml от тип I безцветно стъкло със сиви запушалки от бутилова гума и алуминиев отчупващ се гофриран печат.
Estonian: 5 ml 1. tüüpi läbipaistvast klaasist viaalid halli butüülkummikorgiga ja eemaldatavad alumiiniumist tihendkaanega.
Bulgarian: Фармакокинетичното разпределение на тигециклин след еднократно приложение не се променя при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Estonian: Tigetsükliini ühekordse annuse farmakokineetika kerge maksakahjustusega patsientidel ei muutunud.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Estonian: Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Bulgarian: Тигециклин е податлив на хромозомно-кодираните помпи за ефлукс на множество лекарства на Proteeae и Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Tigetsükliin on tundlik kromosoomilt kodeeritud Proteeae ja Pseudomonas aeruginosa mitme ravimi resistentsuse pumpade suhtes.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление)
Estonian: • süstekoha reaktsioon (valu, punetus, põletik)
Bulgarian: Тигециклин в препоръчваната доза не повлиява скоростта и степента на абсорбцията или клирънса на дигоксин (0,5 mg, последвани от 0,25 mg дневно), когато се прилага на здрави възрастни.
Estonian: Tigetsükliini kasutamine soovitatud annuses ei kahjustanud tervetele täiskasvanutele manustatud digoksiini (0,5 mg, millele järgnes üks kord ööpäevas 0,25 mg) imendumise määra ega ulatust ega kliirensit.
Bulgarian: Tygacil се разпространява в опаковки по десет флакона.
Estonian: Tygacil on saadaval pakendis, milles on alustel kümme viaali.
Bulgarian: Дразнене на вените от инжекцията, включително болка, възпаление, подуване и съсирване
Estonian: • süstimise tagajärjel tekkiv veeniärritus, sealhulgas valu, põletik, paistetus ja hüübimine
Bulgarian: Тези реакции могат да включват фоточувствителност, псевдотумор на мозъка, панкреатит и антианаболно действие, което води до повишена урея в кръвта, азотемия, ацидоза и хиперфосфатемия (вж. точка 4.8).
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda valgustundlikkus, ajuebakasvaja, pankreatiit ja antianaboolne toime, mis on põhjustanud vereplasma uurealämmastiku (BUN) taseme tõusu, asoteemiat, atsidoosi ja hüperfosfateemiat (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Вашият лекар счита, че приложението на други антибиотици не е подходящо.
Estonian: Tygacili tohib kasutada ainult juhul, kui teie arst arvab, et muud antibiootikumid ei ole sobivad.
Bulgarian: Затова не се очаква клирънсът на тигециклин да се повлияе от активните вещества, които инхибират или индуцират активността на изоформите на CYP450. In vitro тигециклин не е нито конкурентен инхибитор, нито необратим инхибитор на CYP450 ензимите (вж. точка 5.2).
Estonian: Tigetsükliin ei ole in vitro CYP450 ensüümide konkureeriv ega pöördumatu inhibiitor (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система удължено активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), удължено протромбиново време (PT)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired osalise aktiveeritud tromboplastiiniaja (aPTT) pikenemine, protrombiiniaja (PT) pikenemine trombotsütopeenia, rahvusvahelise standardsuhte (INR) väärtuste suurenemine hüpofibrinogeneemia
Bulgarian: За доза от 100 mg да се разтворят два флакона в сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
Estonian: 100 mg annuse saamiseks lahustage ravim kahe viaaliga 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).
Bulgarian: Указания за употреба и работа (вижте също 3.
Estonian: Kasutus- ja käsitsemisjuhend (vt ka käesoleva infolehe lõiku 3 „Kuidas Tygacili manustatakse"):
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, който може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ (вж. точка 4.4).
Estonian: Antibiootikumide toime Pseudomembranoosne koliit, mis võib ulatuda raskusastmelt kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml Tygacil съдържа 50 mg тигециклин (tigecycline).
Estonian: Üks 5 ml Tygacili viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini.
Bulgarian: Съвместимите интравенозни разтвори включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и Рингер лактат инжекционен разтвор.
Estonian: Kokkusobivad intravenoossed lahused on järgmised: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus ja Ringeri laktaadi süstelahus.
Bulgarian: (включва S. anginosus, S. intermedius и S.
Estonian: Streptococcus anginosus grupp* (kaasa arvatud S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде жълтооранжев на цвят, и ако не е, разтворът трябва да се изхвърли.
Estonian: Valmistatud lahus peaks olema värvuselt kollane kuni oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus kasutuselt kõrvaldada.
Bulgarian: Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфектирано диабетно стъпало.
Estonian: • tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid, välja arvatud diabeetilised jalainfektsioonid
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до <18 години: 50 mg тигециклин на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
Estonian: Noorukid vanuses 12...18 eluaastat: 50 mg tigetsükliini iga 12 tunni järel 5...14 päeva jooksul.
Bulgarian: Активното вещество е тигециклин.
Estonian: Mida Tygacil sisaldab Toimeaine on tigetsükliin.
Bulgarian: Доказателствата за клиничната ефикасност на тигециклин срещу ентерококи са ограничени.
Estonian: Tigetsükliini kliinilise efektiivsuse kohta enterokokkide vastu on vähe tõendeid.
Bulgarian: Второто проучване е проведено при деца на възраст от 8 до 11 години, които са получавали многократни дози тигециклин (0,75, 1, или 1,25 mg/kg до максимална доза от 50 mg) на всеки 12 часа, приложени интравенозно за 30 минути.
Estonian: Teises uuringus osalesid lapsed vanuses 8...11 aastat, kellele manustati mitu tigetsükliini annust (0,75, 1 või 1,25 mg/kg kuni maksimumannuseni 50 mg) iga 12 tunni tagant intravenoosselt 30 minuti jooksul.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия.
Estonian: Süst tuleb teha selle ühise liini kaudu tigetsükliini ja muu(de) ravimi(te)ga sobiva infusioonilahusega.
Bulgarian: Въпреки това е доказано, че полимикробните интраабдоминални инфекции реагират на лечението с тигециклин при клинични проучвания.
Estonian: Kuid kliinilistes uuringutes on näidatud polümikroobsete kõhusiseste infektsioonide ravivastust tigetsükliinile.
Bulgarian: Staphylococcus spp. S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. различни от S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/l и R > 0,5 mg/l Enterococcus spp. S  0,25 mg/l и R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Estonian: Streptococcus spp., välja arvatud S. pneumoniae S  0,25 mg/l ja R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Bulgarian: Усложнена инфекция в корема
Estonian: • tüsistunud kõhusisesed infektsioonid.
Bulgarian: Повишения на чернодробните ензими, хипербилирубинемия (излишък на жлъчен пигмент в кръвта)
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus, hüperbilirubineemia (maksapigmendi ülemäärane sisaldus veres)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Tygacil:
Estonian: Enne Tygacili kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Bulgarian: Не е установен значим ефект на единична интравенозна доза тигециклин 50 mg или 200 mg върху QTc интервала в условията на рандомизирано, плацебо- и активно-контролирано, четирираменно, кръстосано задълбочено проучване на QTc при 46 здрави участници.
Estonian: Randomiseeritud, platseebo ja võrdlusravimiga kontrollitud nelja ravirühmaga põhjalikus QTc ristuvuuringus 46 terve uuringus osalejaga ei leitud 50 mg ega 200 mg tigetsükliini ühekordsel intravenoossel annusel olulist mõju QTc-intervallile.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на прекомерното съсирване на кръвта (наречени антикоагуланти).
Estonian: Kui kasutate vere ülemäärast hüübimist vältivaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks), on tähtis sellest arstile teatada.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите
Estonian: Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: При женски плъхове, въз основа на данните от AUC, не са установени лекарствено-свързани ефекти върху яйчниците или периода на разгонване при експозиции до 4,7 пъти по-високи от дневната доза при хора.
Estonian: Emastel rottidel ei leitud toimeainega seotud mõju munasarjadele või suguvalmidustsüklile 4,7 korda inimese päevast annust ületavates annustes AUC põhjal.
Bulgarian: Няма никакви разлики в клирънса на тигециклин въз основа на расата.
Estonian: Rass Rassil põhinevaid erinevusi tigetsükliini kliirensis ei esinenud.
Bulgarian: Не е необходима никаква промяна на дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik
Bulgarian: Препоръчваната доза при деца на възраст от 8 до <12 години е 1,2 mg/kg, прилагана интравенозно на всеки 12 часа до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа.
Estonian: Soovitatav annus lastele vanuses 8...12 eluaastat on 1,2 mg/kg iga 12 tunni järel intravenoosselt kuni maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel.
Bulgarian: Трябва да се използват протромбиновото време или друг подходящ коагулационен тест за проследяване на пациентите, ако тигециклин се прилага с антикоагуланти (вж. точка 4.5).
Estonian: Tigetsükliini manustamisel koos antikoagulantidega tuleb patsientide jälgimiseks kasutada protrombiiniaega või muud sobivat verehüübimistesti (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия).
Estonian: Infusioonilahuse pulber.
Bulgarian: След това 5 ml от приготвения разтвор трябва незабавно да се изтеглят от флакона и да се добавят към сак за интравенозни инфузии от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
Estonian: Pärast seda tuleb 5 ml valmistatud lahust viaalist kohe välja võtta ja lisada see 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg тигециклин.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini.
Bulgarian: Препоръчваната доза при възрастни е 100 mg, давани първоначално, последвани от 50 mg на всеки 12 часа.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on algselt 100 mg ja seejärel 50 mg iga 12 tunni järel.
Bulgarian: Пациентите обикновено се подобряват след спирането на тигециклин.
Estonian: Pärast tigetsükliiniga ravi katkestamist patsientide seisund tavaliselt paraneb.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: • kopsupõletik
Bulgarian: Тигециклин може да се асоциира с постоянна промяна на цвета на зъбите, ако се използва по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.4).
Estonian: Tigetsükliini kasutamisega hammaste arenemise ajal võib kaasneda hammaste püsiv värvimuutus (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Peptostreptococcus spp.†
Estonian: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Bulgarian: Тигециклин може да предизвика нежелани реакции, подобни на тетрациклиновите антибиотици.
Estonian: Tigetsükliinil võib olla tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumidega sarnaseid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: След като се разтвори и разреди в сак или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка), тигециклин трябва да се използва незабавно.
Estonian: Infusioonikotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse) lahustatud ja lahjendatud tigetsükliin tuleb kohe ära kasutada.
Bulgarian: Общият брой на пациентите с cSSTI и cIAI, лекувани с тигециклин във фаза 3 и 4 клинични проучвания, е 2393.
Estonian: III ja IV faasi kliinilistes uuringutes raviti tigetsükliiniga kokku 2393 tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõne infektsioonidega patsienti.
Bulgarian: След това приготвеният разтвор трябва веднага да се изтегли от флакона и да се добави към сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер в болницата.
Estonian: Seejärel võetakse lahus viaalist kohe välja ja lisatakse haiglas 100 ml intravenoossesse kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse.
Bulgarian: На екскрецията чрез жлъчката се падат приблизително 50% от общата екскреция на тигециклин.
Estonian: Ligikaudu 50% kogu tigetsükliinist eritub sapiga.
Bulgarian: Хепатобилиар ни нарушения повишена аспартат аминотрансфераза (AST) в серума и повишена аланин аминотрансфераза (ALT) в серума, хипербилирубинемия жълтеница, увреждане на черния дроб, предимно холестатично чернодробна недостатъчност*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired seerumi aspartaataminotransf eraasi (ASAT) ja seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, hüperbilirubineemia kollatõbi, maksakahjustus, enamasti kolestaatiline maksapuudulikkus (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Диагнозата остър панкреатит трябва да се има предвид при пациенти, приемащи тигециклин, които развият клинични симптоми, признаци или лабораторни аномалии, предполагащи остър панкреатит.
Estonian: Kui tigetsükliini kasutavatel patsientidel tekib ägedale pankreatiidile viitavaid kliinilisi sümptomeid, nähte või laboratoorsete analüüside kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda ägeda pankreatiidi diagnoosi võimalust.
Bulgarian: C-маркиран тигециклин показват, че тигециклин се екскретира в голяма степен чрез кърмата на лактиращи плъхове.
Estonian: C-märgistusega tigetsükliini kasutamisega läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et tigetsükliin eritub imetavate rottide piima kaudu hästi.
Bulgarian: Усложнени кожни и мекотъканни инфекции (Complicated skin and soft tissue infections,
Estonian: • tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioon (nahaalused koed), v.a diabeetilised jalainfektsioonid;
Bulgarian: Препоръчваната доза при юноши на възраст от 12 до <18 години е 50 mg, прилагани на всеки 12 часа.
Estonian: Soovitatav annus noorukitele vanuses 12...18 eluaastat on 50 mg iga 12 tunni järel.
Bulgarian: Тигециклин не се отстранява в значителна степен чрез хемодиализа.
Estonian: Hemodialüüsiga tigetsükliini olulistes annustes ei välju.
Bulgarian: Лабораторни измервания на понижена способност за образуване на кръвни съсиреци
Estonian: • vere hüübimise vähenemine laboratoorsete näitajate põhjal
Bulgarian: Tygacil може да причини нежелани реакции като замайване.
Estonian: Tygacilil võib olla kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus.
Bulgarian: Подлежащи заболявания
Estonian: Kaasuvad haigused
Bulgarian: Реакции при тетрациклинови антибиотици
Estonian: Tetratsükliinide klassi kuuluvad antibiootikumid
Bulgarian: Дозата при възрастни трябва да се намали до 25 mg на всеки 12 часа след натоварващата доза от 100 mg.
Estonian: Täiskasvanutel peab annust pärast sissejuhatavat annust 100 mg vähendama 25 mg-ni iga 12 tunni järel.
Bulgarian: повишени стойности на кръвната урея (BUN).
Estonian: Uuringud seerumi amülaasitaseme tõus, vereplasma uurealämmastiku (BUN) taseme tõus
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui te jätate Tygacili annuse vahele Kui olete mures, et teil võis annus vahele jääda, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на кожата), възпаление на черния дроб
Estonian: • kollatõbi (nahk muutub kollaseks), maksapõletik
Bulgarian: Въз основа на данните от AUC е установено, че тигециклин не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при плъхове при експозиции до 4,7 пъти по-високи от дневната доза при хора.
Estonian: Tigetsükliin ei mõjutanud rottide paaritumist või fertiilsust 4,7 korda inimese päevast annust ületavates annustes AUC põhjal.
Bulgarian: Лечението продължава от 5 до 14 дни.
Estonian: Ravi kestab 5-14 päeva.
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да бъде с продължителност между 30 и 60 минути.
Estonian: Iga infusioon peab kestma 30-60 minutit.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tygacil?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tygacili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tygacil се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tygacili võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tygacil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tygacili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които инфекцията е излекувана.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle infektsioon paranes.
Bulgarian: Преди да назначат лечение с Tygacil, лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Estonian: Enne Tygacili kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от мястото и тежестта на инфекцията, както и от повлияването на пациента.
Estonian: Ravi pikkus sõltub infektsiooni kohast, raskusest ja patsiendi ravivastusest.
Bulgarian: След като се блокира образуването на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и загиват.
Estonian: Kui uusi valke ei teki, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tygacil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Tygaciliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: tigecycline
Estonian: Tygacil tigetsükliin
Bulgarian: При деца на възраст над осем години лечението се назначава само след консултация с лекар, който има необходимия опит в овладяването на инфекциозни заболявания, и следва да се прилага като инфузия с продължителност 60 минути.
Estonian: Vähemalt 8-aastastele lastele tohib ravimit anda üksnes pärast infektsioonide ravis kogenud arstiga konsulteerimist ning seda tuleb manustada 60 minutit kestva infusioonina.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Tygacil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tygacili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Tygacil трябва да се използва само ако употребата на други антибиотици не е уместна.
Estonian: Tygacili tohib kasutada ainult siis, kui ravi muude antibiootikumidega ei sobi.
Bulgarian: Използва се също за лечение на усложнени инфекции в корема.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka kõhukoopa tüsistunud infektsioonide raviks.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tygacil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Tygacili omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tygacil?
Estonian: Mis riskid Tygaciliga kaasnevad?
Bulgarian: Въпреки че данните при деца са малко, проучванията навеждат на заключението, че Tygacil може да бъде алтернатива на лечение при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани или при усложнени инфекции в корема с бактерии, резистентни на други антибиотици.
Estonian: Kuigi laste kohta on vähe andmeid, viitavad uuringud, et tüsistunud naha- ja nahaaluskudede infektsioonide ja kõhukoopa infektsioonide korral võib Tygacil olla alternatiivne ravivõimalus, kui bakterid on resistentsed muudele antibiootikumidele.
Bulgarian: Tygacil е сравнен с други антибиотици в четири основни проучвания.
Estonian: Tygacili võrreldi teiste antibiootikumidega neljas põhiuuringus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tygacil.
Estonian: See on ravimi Tygacil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tygacil, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tygacili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. aprillil
Bulgarian: Допълнителна информация за Tygacil:
Estonian: Muu teave Tygacili kohta
Bulgarian: Пациентите, алергични към тетрациклинови антибиотици, могат да бъдат алергични и към Tygacil.
Estonian: Tetratsükliinantibiootikumide suhtes allergilised patsiendid võivad olla allergilised ka Tygacili suhtes.
Bulgarian: Tygacil не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тигециклин или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada patsiendid, kes on tigetsükliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: В другите две проучвания Tygacil е сравнен с имипенем/циластатин (комбинация от две лекарства, използвани заедно като антибиотик) при 1568 пациенти с усложнени инфекции в корема.
Estonian: Kahes teises uuringus võrreldi Tygacili imipeneemi ja tsilastatiini kombinatsiooniga (antibiootikumina kasutatav kahe ravimi kombinatsioon) 1568 patsiendil, kellel oli tüsistunud kõhukoopa infektsioon.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tygacil при възрастни е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на всеки 12 часа за пет до 14 дни.
Estonian: Täiskasvanutel on Tygacili soovituslik algannus 100 mg, mille järgneb 50 mg iga 12 tunni järel 5-14 päeva jooksul.
Bulgarian: В четирите основни проучвания Tygacil е също толкова ефективен, колкото контролните антибиотици.
Estonian: Neljas põhiuuringus oli Tygacil sama efektiivne kui võrdlusantibiootikumid.
Bulgarian: При деца от 12 до 18 години се поставя доза от 50 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
Estonian: 12-18aastastele noortele manustatakse 50 mg annus iga 12 tunni järel 5-14 päeva jooksul.
Bulgarian: Дозите са по-ниски при пациенти с тежки чернодробни заболявания.
Estonian: Annused on väiksemad raskete maksaprobleemidega patsientidel.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Tygacil с антибиотика ертапенем при 813 пациенти с диабет със средни до тежки инфекции на стъпалото.
Estonian: Lisauuringus võrreldi Tygacili ja antibiootikumi ertapeneemi toimet 813 diabeediga patsiendil, kellel olid mõõdukad kuni rasked jalainfektsioonid.
Bulgarian: За какво се използва Tygacil?
Estonian: Milleks Tygacili kasutatakse?
Bulgarian: В две от тях Tygacil е сравнен с комбинация от ванкомицин и азтреонам при 1129 пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (без инфектирани язви на диабетното стъпало).
Estonian: Neist kahes uuringus võrreldi Tygacili vankomütsiini ja astreonaami kombinatsiooniga 1129 patsiendil, kellel olid tüsistunud naha- ja nahaaluskudede infektsioonid (v.a diabeetilised infektsioossed jalahaavandid).
Bulgarian: Tygacil се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над осем години с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканите под кожата), но не и при инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.
Estonian: Tygacili kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 8-aastaste laste naha ja pehmete nahaaluskudede tüsistunud infektsioonide (v.a diabeetiliste jalainfektsioonide) raviks.