FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit stond tegenover 61% en 65% van de patiënten die Humira kregen.
Swedish: Detta kan jämföras med 61 procent respektive 65 procent av dem som fick Humira.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie zijn afhankelijk van de te behandelen aandoening.
Swedish: Dosen och injektionsfrekvensen beror på det tillstånd som ska behandlas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cyltezo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cyltezo.
Dutch: Tijdens langere behandeling gedurende 48 weken bleef het voordeel bij vergelijking waarneembaar.
Swedish: En jämförbar nytta fortsatte att ses vid långvarig behandling som varade 48 veckor.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Cyltezo het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Cyltezo påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
Dutch: Cyltezo wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Swedish: Cyltezo ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cyltezo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cyltezo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Cyltezo is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem, en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Swedish: Cyltezo är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cyltezo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cyltezo ska användas.
Dutch: Daarnaast bevestigde een studie onder 645 patiënten met matige of ernstige reumatoïde artritis die ook methotrexaat gebruikten dat de werkzaamheid van Cyltezo en Humira vergelijkbaar is.
Swedish: Dessutom bekräftade en studie av 645 patienter med måttlig eller svår reumatoid artrit som också tog metotrexat att Cyltezo och Humira har liknande effekt.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Cyltezo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Cyltezo kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere
Swedish: Genom att fästa vid TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner (inräknat i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Dutch: Het bedrijf dat Cyltezo op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Swedish: Företaget som marknadsför Cyltezo måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
Dutch: Omdat Cyltezo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Cyltezo.
Swedish: Eftersom Cyltezo är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Cyltezo.
Dutch: Daarnaast is uit een studie naar reumatoïde artritis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Swedish: Dessutom har en studie av reumatoid artrit visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
Dutch: Cyltezo is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
Swedish: Cyltezo finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.
Dutch: Cyltezo mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door
Swedish: Cyltezo får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Dutch: De werkzame stof in Cyltezo, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Dutch: Nadat hun dit is aangeleerd, kunnen patiënten of hun verzorgers Cyltezo injecteren (als hun arts dit passend acht).
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Cyltezo om läkaren anser att det är lämpligt.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico, en heeft het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cyltezo.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira, och rekommenderade att Cyltezo skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar er wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Cyltezo werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Cyltezo sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Cyltezo med Humira har visat att den aktiva substansen i Cyltezo är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Cyltezo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Cyltezo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Cyltezo.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Cyltezo.
Dutch: De behandeling met Cyltezo moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Cyltezo is bedoeld.
Swedish: Behandling med Cyltezo måste inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Cyltezo används för.
Dutch: Welke voordelen bleek Cyltezo tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Cyltezo har visats i studierna?
Dutch: Wat is Cyltezo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Cyltezo och vad används det för?
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Cyltezo is bedoeld.
Swedish: TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Cyltezo används för att behandla.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Cyltezo en toediening van Humira een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Swedish: Studier har också visat att Cyltezo och Humira producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyltezo in?
Swedish: Vilka är riskerna med Cyltezo?
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Dutch: Cyltezo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Cyltezo är receptbelagt.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Cyltezo.
Swedish: Referensläkemedlet för Cyltezo är Humira.
Dutch: Dit betekent dat Cyltezo sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Swedish: Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Cyltezo i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Dutch: • Ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (dit zijn twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van gewrichten veroorzaken);
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyltezo?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Cyltezo bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Swedish: Utförlig information om användningen av Cyltezo vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i produktresumén.
Dutch: • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de bekleding van de darm veroorzaakt);
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Dutch: De handhaving van het effect is niet geëvalueerd.
Swedish: Bibehållandet av effekten har inte utvärderats.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Summering av säkerhetsprofilen
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden.
Swedish: Del av en multiförpackning, får inte säljas separat.
Dutch: Derhalve is er geen bewijs van werkzaamheid in deze pediatrische populatie.
Swedish: Därmed finns det inget bevis på effekt i den här pediatriska patientpopulationen.
Dutch: De huidige beschikbare data staan beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Dutch: Als u niet behandeld wordt, kan het zijn dat uw aandoening niet over gaat en ernstiger en moeilijker te behandelen wordt.
Swedish: Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att behandla.
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
Dutch: Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
Swedish: Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas.
Dutch: • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
Swedish: • fallolyckor (mest hos äldre), trötthet
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling waargenomen.
Swedish: Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met water door te slikken.
Swedish: Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 juni 2009
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Cymbalta op u heeft.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Cymbalta påverkar dig.
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Dutch: Hepatitis3
Swedish: Hepatit3
Dutch: In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Swedish: I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen kan verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Swedish: Särskilda patientgrupper
Dutch: • overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)
Swedish: • svår vaginal blödning kort efter förlossning (postpartumblödning).
Dutch: 4 Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
Swedish: 4 Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
Dutch: Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis.
Swedish: Det finns dock inga kliniska data som tyder på att patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har någon fördel av att dosen upptitreras.
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Swedish: Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Uw arts of verloskundige moeten ervan op de hoogte zijn dat u duloxetine gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.
Swedish: Din läkare eller barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin så att de kan ge dig råd.
Dutch: Vrouwen moet worden geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden.
Swedish: Kvinnor skall rådas att informera läkaren om de blir gravida eller planerar att bli gravida under behandlingen.
Dutch: Deze stoornissen kunnen bovendien samengaan met depressieve stoornissen.
Swedish: Dessutom kan dessa åkommor vara komorbida med egentlig depression.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Cymbalta binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Cymbalta verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
Dutch: Bij mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
Swedish: För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre.
Dutch: • verhoogde druk in de ogen (glaucoom)
Swedish: • ökat tryck i ögat (glaukom)
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Het is een algemene klinische ervaring dat het risico van suïcide kan toenemen in de vroege stadia van herstel.
Swedish: Klinisk erfarenhet är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av förbättringen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år som behandlades med detta läkemedel mot depression fick viss viktminskning när de påbörjade behandlingen.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Cymbalta wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som Cymbalta kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
Dutch: Indien toch, op basis van een klinische noodzaak, de beslissing wordt genomen om te behandelen, dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd voor het optreden van suïcidale symptomen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom (se avsnitt 5.1).
Dutch: • Depressie
Swedish: • depression
Dutch: Slechts een klein deel van de patiënten opgenomen in klinische kernonderzoeken had ernstige depressie (baseline HAM-D > 25).
Swedish: Endast en liten andel av de patienter som ingick i de kliniska nyckelstudierna hade svår depression (basvärde HAM-D >25).
Dutch: Observationele gegevens hebben een verhoogd risico (minder dan twee maal) aangetoond op postpartumbloedingen na blootstelling aan duloxetine binnen een maand voor de geboorte.
Swedish: Observationella data visar en ökad risk (mindre än 2 gånger så stor) för postpartumblödning efter exponering av duloxetin under månaden före förlossning.
Dutch: Cymbalta dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Cymbalta skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Cymbalta wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
Swedish: Cymbalta används hos vuxna för behandling av :
Dutch: • versnelde en/of onregelmatige hartslag
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag
Dutch: Daarnaast ontbreken lange termijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt
Dutch: Duloxetine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 7 jaar.
Swedish: Duloxetin har inte studerats på patienter under 7 års ålder.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) • Ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000) • Inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit)
Dutch: De veiligheidsresultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Swedish: Säkerhetsresultaten från studien var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för duloxetin.
Dutch: • hoofdpijn, zich slaperig voelen
Swedish: • huvudvärk, sömnighet
Dutch: Vervolgens neigden de patiënten over de vervolgperiode van 4 tot 6 maanden gemiddeld naar herstel naar hun te verwachten uitgangsgewichtspercentiel; dit percentiel is gebaseerd op bevolkingsgegevens van kinderen en jongeren met overeenkomende leeftijd en geslacht.
Swedish: Därefter, under en 4-6-månaders förlängningsperiod tenderade patienter i allmänhet att återgå till sin ursprungliga förväntade percentilvikt, baserat på populationsdata från barn och ungdomar med hänsyn till ålder och kön.
Dutch: Zeer Zelden
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Dutch: Na 6 maanden behandeling nam het gewicht toe en kwam toen overeen met dat van andere kinderen en jongeren van hun leeftijd en geslacht.
Swedish: Vikten ökade dock efter 6 månaders behandling så att den motsvarade andra barn och ungdomar i samma ålder och av samma kön.
Dutch: Stevens-Johnson Syndroom6
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom6
Dutch: resulteerde niet in een klinisch significante verandering in INR ten opzichte van de uitgangswaarde, noch in de farmacokinetiek van R- of S-warfarine.
Swedish: I denna studie konstaterades dock inte någon kliniskt signifikant förändring från studiestart av INR, ej heller i farmakokinetiken av R- eller S-warfarin.
Dutch: Verhoogd kaliumgehalte in het bloed
Swedish: Förhöjning av kalium i blodet
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI's.
Swedish: Det har förekommit rapporter om långvarig sexuell dysfunktion där symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.