FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la fase poscomercialización, se han notificado reacciones graves relacionadas con la perfusión, incluyendo en raras ocasiones casos con desenlace mortal.
Dutch: In de post-marketing setting zijn ernstige infusiegerelateerde reacties gemeld waaronder zeldzame post-marketing meldingen met een fatale afloop.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Vectibix en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vectibix zijn niet bestudeerd bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Spanish: Use protectores solares y un sombrero si va a exponerse al sol. Su médico le puede pedir que use una crema hidratante, protector solar (FPS > 15), esteroide tópico, y/o antibióticos orales que le pueden ayudar a manejar la toxicidad cutánea que puede estar asociada al tratamiento con Vectibix.
Dutch: Uw arts kan u vragen een vocht inbrengende crème, een zonnebrandmiddel (beschermingsfactor SPF > 15), een op de huid toe te passen steroïd en/of orale antibiotica te gebruiken die kunnen helpen bij huidproblemen waarmee het gebruik van Vectibix gepaard kan gaan.
Spanish: • tos; disnea (dificultad respiratoria).
Dutch: • hoesten; kortademigheid (dyspneu).
Spanish: Se han observado complicaciones infecciosas con desenlace mortal y que pueden resultar potencialmente mortales incluyendo fasciitis necrotizante y sepsis en pacientes tratados con Vectibix.
Dutch: Levensbedreigende en fatale infectieuze complicaties, waaronder necrotiserende fasciitis en sepsis, zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Vectibix.
Spanish: En combinación con quimioterapia basada en irinotecán u oxaliplatino:
Dutch: In combinatie met irinotecan- en oxaliplatine-bevattende chemotherapie:
Spanish: Dermatitis acneiforme Erupción
Dutch: Acneïforme dermatitis Huiduitslag Erytheem
Spanish: • alteraciones de las uñas; ruptura de las uñas (onicoclasis);
Dutch: • nagelaandoening, breken van de nagels (onychoclasis);
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Dutch: Wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, dient u effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de behandeling met dit middel en tot 2 maanden na de laatste toediening.
Spanish: En casos de reacciones relacionadas con la perfusión puede ser necesario reducir la tasa de perfusión de Vectibix (ver sección 4.4).
Dutch: Een verlaging van de infusiesnelheid van Vectibix kan in gevallen van infusiegerelateerde reacties noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se han realizado ensayos para evaluar la farmacocinética de panitumumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd waarin de farmacokinetiek van panitumumab bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen werd onderzocht.
Spanish: En ensayos clínicos en monoterapia y en combinación en CCRm (n = 2.224), las reacciones relacionadas con la perfusión (que ocurrieron dentro de las 24 horas de cualquier perfusión), que pueden incluir síntomas/signos como escalofríos, fiebre o disnea, se notificaron en aproximadamente el 5% de los pacientes tratados con Vectibix, de las cuales 1% fueron graves (NCI-CTC grado 3 y grado 4).
Dutch: Wanneer klinische onderzoeken naar mCRC met monotherapie en combinatietherapie worden samengevoegd (n = 2.224), worden infusiegerelateerde reacties (voorkomend binnen 24 uur na een infusie), waaronder symptomen/klachten als koude rillingen, koorts of dyspneu, gerapporteerd bij ongeveer 5% van de met Vectibix behandelde patiënten, waarvan 1% ernstig was (NCI-CTC graad 3 en 4).
Spanish: Las dosis superiores a 1.000 mg deben diluirse en una solución inyectable de 150 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Spanish: • No se observó ninguna relación entre la presencia de anticuerpos anti-panitumumab y la farmacocinética, la eficacia y la seguridad cuando se comparó con pacientes que no desarrollaron anticuerpos.
Dutch: • In vergelijking met patiënten die geen antilichamen vormden, werd geen verband tussen de aanwezigheid van anti-panitumumab-antilichamen enerzijds en de farmacokinetiek, de werkzaamheid en de veiligheid anderzijds waargenomen.
Spanish: Úlcera cutánea Exfoliación de la piel Erupción exfoliativa Dermatitis
Dutch: Huidschilfering Exfoliatieve huiduitslag Dermatitis
Spanish: • crecimiento de las pestañas; flujo de lágrimas (aumento del lagrimeo); enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular); sequedad ocular; picor de ojos (prurito ocular); irritación de los ojos; inflamación de los párpados (blefaritis);
Dutch: • groei van de oogwimpers, tranende ogen (verhoogde traanvochtafscheiding), roodheid van het oog (oculaire hyperemie), droge ogen, jeukende ogen (oogpruritus), oogirritatie, ooglidontsteking (blefaritis);
Spanish: Mediana (meses) (IC del 95%) Hazard ratio (IC del 95%) SLP
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) PFS
Spanish: Por tanto, Vectibix puede ser potencialmente dañino para el feto si se administra en mujeres embarazadas.
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid dat wanneer Vectibix wordt toegediend aan zwangere vrouwen de foetus schade wordt toegebracht.
Spanish: Vectibix administrado en monoterapia o en combinación con quimioterapia presenta una farmacocinética no lineal.
Dutch: Vectibix vertoont, als het wordt toegediend als enkel middel of in combinatie met chemotherapie, een niet-lineaire farmacokinetiek.
Spanish: Se recomienda que las mujeres interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen geen borstvoeding geven gedurende behandeling met Vectibix en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Spanish: Su médico puede decidir reducir la tasa de perfusión o interrumpir su tratamiento con Vectibix.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de snelheid van de infusie met Vectibix te verlagen of om uw behandeling met Vectibix te staken.
Spanish: Para el subgrupo de KRAS mutado, el hazard ratio para la SLP fue 1,25 con un IC del 95%: 0,91-1,71.
Dutch: Voor de gemuteerde KRAS-subgroep was de hazard ratio voor PFS 1,25 (95%-BI: 0,91-1,71).
Spanish: • propagación de la infección por debajo de la piel (celulitis); inflamación de los folículos del pelo (foliculitis); infección localizada; erupción cutánea con ampollas llenas de pus (erupción pustulosa); infección del tracto urinario;
Dutch: • zich uitbreidende onderhuidse infectie (cellulitis), haarfollikelontsteking (folliculitis), gelokaliseerde infectie, huiduitslag met blaren die met etter zijn gevuld (pustulaire huiduitslag), urineweginfectie;
Spanish: En ensayos clínicos en monoterapia y en combinación en CCRm (n = 2.224), las reacciones relacionadas con la perfusión (que tienen lugar dentro de las 24 horas tras la perfusión) se notificaron en pacientes tratados con Vectibix, incluidas reacciones graves relacionadas con la perfusión (NCI-CTC grado 3 y grado 4).
Dutch: Wanneer klinische onderzoeken naar mCRC met monotherapie en combinatietherapie worden samengevoegd (n = 2.224), zijn infusiegerelateerde reacties (voorkomend binnen 24 uur na een infusie) gerapporteerd bij de met Vectibix behandelde patiënten, inclusief ernstige infusiegerelateerde reacties (NCI-CTC graad 3 en 4).
Spanish: Población RAS mutado SLP
Dutch: Populatie met gemuteerd RAS PFS
Spanish: En la tercera aparición
Dutch: Bij het derde optreden
Spanish: Vectibix le será administrado en un centro sanitario y bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos para el tratamiento del cáncer.
Dutch: Dit middel zal worden toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Spanish: Vectibix será conservado en el centro sanitario en el que se vaya a utilizar.
Dutch: Dit middel zal worden bewaard in het ziekenhuis waar het wordt gebruikt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Vectibix se debe administrar en perfusión intravenosa mediante una bomba de perfusión a través de una vía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 ó 0,22 micrómetros dispuesto en línea.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend als intraveneuze infusie via een infuuspomp met een laag eiwitbindend 0,2 of 0,22 micrometer in-line filter, via een perifere lijn of een verblijfskatheter.
Spanish: Vectibix se debe administrar a través de una vía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 o 0,22 micrómetros dispuesto en línea.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend met een laag eiwitbindend 0,2 of 0,22 micrometer in-line filter, via een perifere lijn of een verblijfskatheter.
Spanish: Las reacciones cutáneas fueron las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con panitumumab en combinación con quimioterapia.
Dutch: Huidreacties waren de vaakst optredende bijwerkingen bij patiënten die panitumumab in combinatie met chemotherapie kregen.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de panitumumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg panitumumab.
Spanish: • La incidencia de anticuerpos que se unen (excluyendo dosis previa y pacientes positivos transitorios) fue 1% según lo detectado por la disociación ácida de ELISA y < 1% según lo detectado por el ensayo Biacore;
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en < 1% bij gebruik van de Biacore assay;
Spanish: Vectibix no debe administrarse en combinación con quimioterapia que contenga IFL o con combinaciones de bevacizumab y quimioterapia.
Dutch: Vectibix dient niet te worden toegediend in combinatie met IFL-chemotherapie of met bevacizumab-bevattende chemotherapieregimes.
Spanish: Vectibix en combinación con quimioterapia que contenga oxaliplatino en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en el tumor se desconoce
Dutch: Vectibix in combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de tumor onbekend is
Spanish: Para el manejo clínico de reacciones relacionadas con la perfusión, ver sección 4.4.
Dutch: Voor klinisch management van infusiegerelateerde reacties, zie rubriek 4.4.
Spanish: Si presenta enrojecimiento agudo o agravado y dolor en el ojo, aumento del lagrimeo en el ojo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, informe a su médico o enfermero inmediatamente ya que puede necesitar un tratamiento urgente (ver "Posibles efectos adversos" más adelante).
Dutch: Indien u plotseling optredende of erger wordende roodheid van en pijn aan het oog, toegenomen traanproductie, wazig zien en/of gevoeligheid voor licht ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Spanish: • dolor en el pecho; dolor; escalofríos; dolor en la extremidad; reacción inmune (hipersensibilidad); frecuencia cardiaca rápida (taquicardia);
Dutch: • pijn op de borst, pijn, koude rillingen, pijn in armen of benen, immuunreactie (overgevoeligheid), versnelde hartslag (tachycardie);
Spanish: Prospecto: información para el usuario Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión panitumumab
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie panitumumab
Spanish: Primera línea en combinación con bevacizumab y quimioterapia basada en oxaliplatino o irinotecán
Dutch: Eerstelijnsbehandeling combinatie met bevacizumab- en oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de Vectibix en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Dutch: De veiligheid van Vectibix is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Spanish: Fisuras de la piel Acné
Dutch: Droge huid Huidkloven Acne
Spanish: Se evaluó la eficacia de Vectibix en segunda línea en combinación con irinotecán, 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (FOLFIRI) en un ensayo de asignación aleatoria y controlado de 1.186 pacientes con CCRm con la variable principal de SG y SLP.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de tweede lijn in combinatie met irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFIRI) werd beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 1.186 mCRC-patiënten met als primaire eindpunten OS en PFS. Andere bepalende eindpunten waren ORR, tijd tot respons, TTP en responsduur.
Spanish: • úlcera en la piel; costra; crecimiento excesivo del vello (hipertricosis); enrojecimiento e hinchazón en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (síndrome mano-pie); sudor excesivo (hiperhidrosis); reacción cutánea (dermatitis);
Dutch: • huidzweer, wondkorsten, overmatige haargroei (hypertrichose), roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (handvoetsyndroom), overmatig zweten (hyperhidrose), huidontsteking (dermatitis);
Spanish: • sequedad en la boca; indigestión (dispepsia); sangrado del recto (hemorragia rectal); inflamación del labio (queilitis); acidez (reflujo gastroesofágico);
Dutch: • droge mond, indigestie (dyspepsie), endeldarmbloeding (rectale bloeding), lipontsteking (cheilitis), brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux);
Spanish: Vectibix debe diluirse en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) por profesionales sanitarios utilizando una técnica aséptica.
Dutch: Vectibix dient te worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gebruikmakend van aseptische techniek.
Spanish: Mediana TTP (meses) (IC del 95%)
Dutch: Mediaan TTP (maanden) (95%-BI)
Spanish: Vectibix + FOLFOX (meses) Mediana (IC del 95%)
Dutch: Vectibix plus FOLFOX (maanden) Mediaan (95%-BI)
Spanish: Vectibix debe ser diluido en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) por profesionales sanitarios y utilizando una técnica aséptica.
Dutch: Vectibix dient te worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, gebruik makend van aseptische techniek.
Spanish: En pacientes en los que se produzca una reacción relacionada con la perfusión de leve a moderada (CTCAE v 4.0 grados 1 y 2) se deberá reducir el ritmo de la perfusión durante la duración de la misma.
Dutch: De infusiesnelheid dient voor de duur van die infusie te worden verlaagd bij patiënten met een milde of matige (CTCAE v 4.0 graad 1 en 2) infusiegerelateerde reactie.
Spanish: • reacción cutánea grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
Dutch: • ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen
Spanish: La combinación de Vectibix con quimioterapia que contenga oxaliplatino está contraindicada en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en CCRm sea desconocido (ver secciones 4.3 y 5.1).
Dutch: De combinatie van Vectibix en oxaliplatine-bevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de mCRC niet bekend is (zie de rubrieken 4.3 en 5.1).
Spanish: En los grupos de tratamiento que utilizaban Vectibix en combinación con bevacizumab y quimioterapia también se observó una mayor frecuencia de embolia pulmonar, infecciones (predominantemente de origen dermatológico), diarrea, alteraciones electrolíticas, náuseas, vómitos y deshidratación.
Dutch: Er werd ook een hogere frequentie pulmonale embolieën, infecties (voornamelijk dermatologisch), diarree, elektrolytstoornissen, misselijkheid, braken en dehydratie gezien in de behandelgroepen van Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapie.
Spanish: No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens en gedurende 2 maanden na de behandeling met Vectibix.
Spanish: Erupción papular Erupción pruriginosa Erupción eritrematosa Erupción generalizada Erupción macular Erupción maculo-papular Lesión de la piel Toxicidad cutánea Costra
Dutch: Papulaire huiduitslag Jeukende huiduitslag Erythemateuze huiduitslag Gegeneraliseerde huiduitslag
Spanish: También se han notificado durante la fase poscomercialización reacciones de hipersensibilidad que ocurrieron tras más de 24 horas desde la perfusión.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die meer dan 24 uur na infusie optreden, zijn ook gerapporteerd in de post-marketing setting.
Spanish: Las muestras de tumor obtenidas de la resección primaria del cáncer colorrectal se analizaron para detectar la presencia de las siete mutaciones activadoras más comunes en el codón 12 y el 13 del gen KRAS.
Dutch: Tumormonsters verkregen uit de primaire resectie van colorectaal carcinoom werden onderzocht op de aanwezigheid van de zeven meest voorkomende activerende mutaties in codon 12 en 13 van het KRAS-gen. Van 427 (92%) patiënten kon de KRAS-status worden bepaald van wie 184 patiënten mutaties hadden.
Spanish: • en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina,
Dutch: • als monotherapie na falen van fluoropyrimidine-, oxaliplatine- en irinotecan-bevattende chemotherapieregimes.
Spanish: Vectibix + FOLFIRI (meses) Mediana (IC del 95%)
Dutch: Vectibix plus FOLFIRI (maanden) Mediaan (95%-BI)
Spanish: Se evaluó la eficacia de Vectibix en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (FOLFOX) en un ensayo aleatorizado, controlado en 1.183 pacientes con CCRm con la SLP como variable principal.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in combinatie met oxaliplatine, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFOX) is beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij 1.183 mCRC-patiënten met als primair eindpunt PFS. Andere belangrijke eindpunten waren OS, ORR, tijd tot respons, tijd tot progressie (TTP) en responsduur.
Spanish: Mediana Duración de la respuesta (meses) (IC del 95%)
Dutch: Mediaan responsduur (maanden) (95%-BI)
Spanish: • cansancio extremo (fatiga); fiebre o temperatura alta (pirexia); falta o pérdida de fuerza
Dutch: • extreme vermoeidheid, koorts of hoge lichaamstemperatuur (pyrexie), gebrek aan kracht of krachtverlies (asthenie), vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem);
Spanish: Puede experimentar reacciones cutáneas o hinchazón grave y daño tisular.
Dutch: U kunt dermatologische bijwerkingen (huidreacties) of complicaties van de weke delen (ernstige zwelling en beschadiging van het weefsel) ervaren.
Spanish: La combinación de Vectibix con quimioterapia que contenga oxaliplatino está contraindicada en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en el CCRm se desconoce (ver sección 4.4).
Dutch: De combinatie van Vectibix en oxaliplatine-bevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de mCRC niet bekend is (zie rubriek 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Vectibix es necesario comprobar el estado de RAS no mutado (KRAS y NRAS).
Dutch: Bewijs van de wild-type RAS-status (KRAS en NRAS) is vereist voordat behandeling met Vectibix wordt aangevangen.
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Dutch: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
Spanish: Puede recomendarse a los pacientes que se apliquen todas las mañanas crema hidratante y protector solar en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho durante el tratamiento, y aplicar todas las noches los esteroides tópicos en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho durante el tratamiento.
Dutch: voeten, nek, rug en borst elke ochtend een vocht inbrengende crème en een zonnebrandmiddel aan te brengen en elke avond een op de huid toe te passen steroïd.
Spanish: Se recomienda también que los pacientes que presenten erupciones/toxicidades dermatológicas utilicen pantallas de protección y sombreros, y que limiten su exposición al sol, ya que la luz solar puede exacerbar las reacciones cutáneas que pueden producirse.
Dutch: Omdat zonlicht mogelijke huidreacties kan verergeren, wordt patiënten met huiduitslag/dermatologische toxiciteiten ook geadviseerd om een zonnebrandmiddel te gebruiken, een hoofddeksel te dragen en blootstelling aan de zon te beperken.
Spanish: -1 Asociación de células del virus herpes del pavo vivo recombinante (rHVT/ND) expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle cepa lentogénica D-26 :
Dutch: -1 Levend recombinant cel-geassocieerd kalkoen herpesvirus (rHVT/ND) met daarin ingebracht het fusie proteine van de lentogene D-26 Newcastle virus stam: 2500 - 8000 PFU*
Spanish: Nombre de fantasía
Dutch: EU-nummers Fantasiena am
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Bestemd voor Toedienings weg
Spanish: 2500-8000 UFP* *UFP: Unidades formadoras de placa
Dutch: * PFU: plaque vormende eenheid
Spanish: Repetir una o dos veces.
Dutch: Herhaal dit één of twee keer.
Spanish: No volver a congelar en ningún caso.
Dutch: Onder geen beding opnieuw invriezen.
Spanish: Pollitos y huevos embrionados de gallina.
Dutch: Kip en geëmbryoneerde kippeneieren.
Spanish: Las ampollas de vidrio congeladas pueden explotar durante los cambios bruscos de temperatura.
Dutch: Bevroren glazen ampullen kunnen tijdens plotselinge temperatuurwisselingen exploderen.
Spanish: La inhalación del nitrógeno líquido es peligrosa.
Dutch: Inhalatie van vloeibare stikstof is gevaarlijk.
Spanish: Conservar y transportar en nitrógeno líquido (-196 °C).
Dutch: Bewaar en transporteer ingevroren in vloeibare stikstof (-196 °C).
Spanish: Volumen de una dosis (ml)
Dutch: Volume van één dosis (ml)
Spanish: No utilice Vectormune ND si observa signos visibles de decoloración inaceptable en los viales.
Dutch: Gebruik geen Vectormune ND als u zichtbare tekenen van onaanvaardbare ontkleuring in de flacons opmerkt.
Spanish: SC o in-ovo.
Dutch: SC of in-ovo
Spanish: EU/2/15/188/001-003
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/188/001-003
Spanish: *UFP: Unidades formadoras de placa
Dutch: * PFU: plaque vormende eenheid
Spanish: La seguridad y la eficacia de las vacunas mezcladas no son diferentes de los descritos para las vacunas administradas por separado.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de gemengde vaccins verschillen niet van die beschreven voor de afzonderlijk toegediende vaccins.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: No reutilizar los envases abiertos de vacuna diluida.
Dutch: Geopende verpakkingen van verdund vaccin niet hergebruiken.
Spanish: 1107 Budapest HUNGRÍA
Dutch: 1107 Budapest HUNGARY
Spanish: El disolvente es una solución transparente de color rojo.
Dutch: De suspendeervloeistof is een heldere rode oplossing.
Spanish: El formato de 200 ml se puede utilizar para la vacunación manual.
Dutch: De verpakking van 200ml kan gebruikt worden voor handmatige vaccinatie.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente pollitos sanos.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Vaccineer alleen gezonde kippen.
Spanish: Lea también la información del producto Cevac Transmune antes de usarlo.
Dutch: Lees vóór gebruik ook de productinformatie van Cevac Transmune.
Spanish: Guardar y utilizar el nitrógeno líquido únicamente en un lugar seco y bien ventilado.
Dutch: Bewaar en gebruik vloeibare stikstof alleen in een droge en goed geventileerde ruimte.