FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoek 190-201 werden 23 patiënten gedurende 48 weken behandeld (1 patiënt trok zich terug na week 1 vanwege het onvermogen om verder te gaan met de onderzoeksprocedures).
Slovenian: V študiji 190-201 je bilo 23 bolnikov zdravljenih 48 tednov (1 bolnik je po 1. tednu prekinil sodelovanje zaradi nezmožnosti nadaljevanja s študijskimi postopki).
Dutch: Uw arts zal bespreken of behandeling met Brineura juist is voor u of uw kind.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali je zdravljenje z zdravilom Brineura za vas ali vašega otroka primerno.
Dutch: Mate van achteruitgang (punten/48 weken)a
Slovenian: (točke/48 tednov)a
Dutch: Verticale balken vertegenwoordigen de standaardfout van het gemiddelde Ononderbroken lijn: klinisch onderzoek 190-201 en 190-202
Slovenian: Navpične črte predstavljajo standardno napako povprečja Neprekinjena črta: klinični študiji 190-201 in 190-202
Dutch: 200 (eerste 4 doses) 300 (daaropvolgende doses)
Slovenian: 200 (prvi 4 odmerki) 300 (poznejši odmerki)
Dutch: Bij patiënten jonger dan 3 jaar is de aanbevolen dosis in overeenstemming met de dosering gebruikt in het lopende klinische onderzoek 190-203, zie rubriek 5.1.
Slovenian: Pri bolnikih, starih manj kot 3 leta, je priporočeni odmerek v skladu z odmerjanjem, ki ga uporabljajo v potekajoči klinični študiji 190-203, glejte poglavje 5.1.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 8 jaar.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 8 let, so omejeni.
Dutch: Vóór de lancering van BRINEURA in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en indeling van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila BRINEURA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Dutch: Laten ontdooien vóór gebruik.
Slovenian: Pred uporabo odtajajte.
Dutch: Het waargenomen behandelingseffect werd klinisch relevant geacht in het licht van het natuurlijke ziekteverloop van onbehandelde CLN2.
Slovenian: Opaženi učinek zdravljenja se obravnava kot klinično pomemben v luči naravnega poteka nezdravljene CLN2.
Dutch: Convulsies zijn een vaak voorkomend klinisch symptoom van CLN2 en optreden ervan wordt verwacht in deze populatie.
Slovenian: Konvulzije so pogosta manifestacija CLN2 in njihovo pojavljanje je pri tej populaciji pričakovano.
Dutch: Een inadequaat TPP1-gehalte veroorzaakt CLN2, wat leidt tot neurodegeneratie, verlies van neurologische functie en overlijden tijdens de kinderjaren
Slovenian: Nezadostne ravni TPP1 povzročajo CLN2, kar ima za posledico nevrodegeneracijo, izgubo nevrološke funkcije in smrt v otroštvu.
Dutch: Een lengte van 150 tot 206 cm (niet langer dan 400 cm) en een binnendiameter van 0,1 cm wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se dolžina od 150 do 206 cm (ne več kot 400 cm) in notranji premer 0,1 cm. • Potreben je 0,2 µm filter v liniji.
Dutch: De symptomen verdwenen na verloop van tijd of na toediening van antipyretica, antihistaminica en/of glucocorticosteroïden.
Slovenian: Simptomi so izzveneli sčasoma ali z dajanjem antipiretikov, antihistaminikov in/ali glukokortikosteroidov.
Dutch: Uw arts kan de dosis of infusiesnelheid verlagen, op basis van uw respons tijdens de behandeling.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek ali hitrost infundiranja zmanjša na podlagi vašega odziva med zdravljenjem.
Dutch: Elk domein omvat scores van 3 (grotendeels normaal) tot 0 (zwaar beperkt) voor een mogelijke totaalscore van 6, met stapsgewijze afname voor belangrijke voorvallen die tot verlies van eerder verworven functies van loopvaardigheid en spraak hebben geleid.
Slovenian: Vsaka domena je zajemala ocene od 3 (večinoma normalno) do 0 (skrajno okvarjeno), pri čemer je bila najvišja možna skupna ocena 6, s pojemki enot, ki so predstavljali mejnik dogodkov pri izgubi predhodno pridobljene funkcije mobilnosti in govora.
Dutch: Bij patiënten van jonger dan 2 jaar worden lagere doses aanbevolen, zie rubriek Pediatrische patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, starih manj kot 2 leti, se priporočajo manjši odmerki, glejte poglavje Pediatrična populacija.
Dutch: De dosering die wordt voorgesteld bij kinderen jonger dan 2 jaar is geschat op basis van de hersenmassa.
Slovenian: Odmerjanje, predlagano pri otrocih, starih manj kot 2 leti, je bilo ocenjeno na podlagi možganske mase.
Dutch: De dosering was gebaseerd op een analyse van de verschillen in de waarden voor hersenmassa van kinderen jonger dan 3 jaar.
Slovenian: Odmerjanje je temeljilo na analizi razlik v vrednosti možganske mase za otroke, stare manj kot 3 leta.
Dutch: De scores voor gezichtsvermogen en convulsies blijven stabiel indien ze worden gecombineerd met de CLN2-score (domeinen motoriek en taal).
Slovenian: Rezultata za vid in epileptične napade ostaneta stabilna, ko ju združimo z rezultatom CLN2 (motorična in govorna domena).
Dutch: Als u of uw kind een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft, zal de arts of verpleegkundige uw hartactiviteit tijdens elke infusie controleren.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok težave s srcem v anamnezi, bosta zdravnik ali medicinska sestra aktivnost srca spremljala med vsakim infundiranjem.
Dutch: Onderzoek 190-203 is een lopend open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten van de geboorte tot 18 jaar.
Slovenian: Študija 190-203 je potekajoča odprta klinična študija, v kateri ocenjujejo varnost in učinkovitost pri bolnikih od rojstva do 18 leta starosti.
Dutch: Cerliponase alfa is een recombinante vorm van humaan tripeptidylpeptidase 1 (rhTPP1).
Slovenian: Mehanizem delovanja Cerliponaza alfa je rekombinantna oblika humane tripeptidil-peptidaze-1 (rhTPP1).
Dutch: Levensgevaarlijke anafylactische reactie op de werkzame stof of op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, indien hernieuwde toediening niet succesvol is (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Življenje ogrožajoča anafilaktična reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, če ponovna uporaba ni uspešna (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev
Dutch: *Tmax uitgedrukt als de tijd sinds begin van infusie (ca. 4 uur) en voorgesteld als mediaan [min, max], en opgetreden bij de eerste monstername na infusie
Slovenian: *tmax izražen kot čas od začetka ~4-urnega infundiranja in predstavljen kot mediana [min, maks], ki se je pojavil od prve časovne točke vzorčenja po infundiranju
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken indien het toegangssysteem moet worden vervangen of totdat de infectie is verdwenen.
Slovenian: Zdravljenje se lahko prekine, če je treba pripomoček zamenjati ali dokler okužba ne izzveni.
Dutch: Het is belangrijk om kinderen zo jong mogelijk te gaan behandelen, hoewel in het kernonderzoek geen patiënten van jonger dan 3 jaar waren opgenomen.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje uvede pri čim mlajših otrocih, čeprav bolniki, stari manj kot 3 leta, niso bili vključeni v osrednjo študijo.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 12 uur bij kamertemperatuur (19-25° C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost za uporabo je bila dokazana za obdobje do 12 ur pri sobni temperaturi (19 °C do 25 °C).
Dutch: Teneinde de werkzaamheid van de behandeling als uitstel van de progressie van CLN2 op de klinische schaal voor motoriek-taal nader te evalueren, en de veiligheid en verdraagbaarheid van cerliponase alfa nader te evalueren, zal de vergunninghouder de resultaten van studie 190-203 indienen, met inbegrip van ten minste 5 patiënten jonger dan 2 jaar.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno učinkovitosti zdravljenja kot zakasnitev napredovanja CLN2 na klinični lestvici za ocenjevanje motorično-govornih spretnosti in nadaljnjo oceno varnosti in prenašanja cerliponaze alfa, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate študije 190-203, v katero bo vključenih vsaj 5 bolnikov, mlajših od 2 let.
Dutch: Het geactiveerde proteolytische enzym (rhTPP1) klooft tripeptiden van de N-terminus van het doeleiwit zonder bekende substraatspecificiteit.
Slovenian: Aktivirani proteolitični encim (rhTPP1) cepi tripeptide na N-koncu ciljne beljakovine brez znane specifičnosti za substrat.
Dutch: De bevindingen van onderzoek 190-201 en 190-202 werden vergeleken met een controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop, die bestond uit patiënten die hadden voldaan aan de inclusiecriteria voor onderzoek 190-201 en 190-202.
Slovenian: Izsledke iz študij 190-201 in 190-202 so primerjali s kontrolno skupino z naravnim potekom, ki je vključevala bolnike, ki so izpolnili vključitvene kriterije za študiji 190-201 in 190-202.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij
Dutch: Als de infusie wordt onderbroken vanwege een overgevoeligheidsreactie, moet deze worden herstart op ongeveer de helft van de oorspronkelijke infusiesnelheid waarbij de overgevoeligheidsreactie optrad.
Slovenian: Pri prekinitvi infundiranja zaradi preobčutljivostne reakcije je treba nadaljevati s približno polovično začetno hitrostjo infundiranja, pri kateri se je pojavila preobčutljivostna reakcija.
Dutch: Eliminatie van cerliponase alfa via de nieren wordt beschouwd als een minder belangrijke route voor de klaring.
Slovenian: Velja, da je izločanje cerliponaze alfa skozi ledvice manj pomembna pot izločanja.
Dutch: • Twee spuiten voor eenmalig gebruik die compatibel zijn met de pompuitrusting.
Slovenian: • Dve injekcijski brizgi za enkratno uporabo, združljivi z opremo črpalke.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Tijdens de bereiding en toediening moet een strikt aseptische techniek worden gehanteerd.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Med pripravo in dajanjem morate striktno upoštevati pravila aseptične tehnike.
Dutch: CLN2-patiënten met een ventriculoperitoneale shunt.
Slovenian: Bolniki CLN2 z ventrikulo-peritonealnimi šanti.
Dutch: Voor deze onderzoeken is het aggregaat van de domeinen Motoriek en Taal gebruikt van een ziektespecifieke klinische beoordelingsschaal (zie Tabel 3) om de ziekteprogressie te evalueren.
Slovenian: V teh študijah so za ocenitev napredovanja bolezni uporabili združek motoričnih in govornih domen z lestvice klinične ocene, specifične za bolezen (glejte preglednico 3).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Dutch: Resultaten van de controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop tonen aan dat CLN2 een neurodegeneratieve ziekte is met een snelle progressie en een voorspelbare achteruitgang in de motoriek en taalfunctie, met een geschatte gemiddelde achteruitgang in de CLN2score van 2 punten per 48 weken.
Slovenian: Rezultati iz kontrolne skupine z naravnim potekom kažejo, da je CLN2 hitro napredujoča nevrodegenerativna bolezen z napovedljivim upadom motorične in govorne funkcije z ocenjeno povprečno stopnjo upada ocene za CLN2 2 točki na 48 tednov.
Dutch: Dit ziektemodel diende hoofdzakelijk om de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van cerliponase alfa te onderzoeken, maar was er ook op gericht om de toxiciteit van de stof te evalueren.
Slovenian: Model bolezni je bil primarno namenjen proučevanju farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnosti cerliponaze alfa, pa tudi oceni toksičnosti učinkovine.
Dutch: • Een niet-borende poortnaald (hubernaald) van 22 gauge of kleiner en een voorgestelde lengte van 16 mm. Zie de aanbevelingen van de fabrikant van het intracerebroventriculaire toegangssysteem voor de poortnaald.
Slovenian: • Igla za pristopno odprtino, ki ne izrezuje (non-coring port needle), velikosti 22 ali manjša, s priporočeno dolžino 16 mm. Za priporočila glede igle za pristopno odprtino glejte priporočila izdelovalca pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor complicaties door intracerebroventriculaire toediening van geneesmiddelen, waaronder patiënten met een obstructief hydrocefalus.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, nagnjenih k zapletom zaradi intracerebroventrikularnega dajanja zdravil, vključno z bolniki z obstruktivnim hidrocefalusom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Brineura in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CLN2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Brineura za eno ali več podskupin pediatrične populacije s CLN2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Spuiten met een volume van 10 tot 20 ml worden aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se volumen injekcijske brizge od 10 do 20 ml.
Dutch: Cerliponase alfa wordt opgenomen door doelcellen en getransloceerd naar de lysosomen via de kationonafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptor (CI-MPR, ook bekend als M6P/IGF2-receptor).
Slovenian: Ciljne celice cerliponazo alfa privzemajo in prenesejo do lizosomov s pomočjo receptorja CI-MPR (Cation Independent Mannose-6Phosphate Receptor) (znan tudi kot receptor M6P/IGF2).
Dutch: De toegangssystemen werden vervangen en de patiënten hervatten de behandeling met Brineura.
Slovenian: Pripomoček za dostop je bil zamenjan in bolniki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Brineura.
Dutch: Behandeling moet zijn gebaseerd op de voordelen en risico's voor de individuele patiënt zoals beoordeeld door de arts.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na zdravnikovi oceni koristi in tveganj za posamičnega bolnika.
Dutch: 1 Nauwelijks te begrijpen.
Slovenian: Skoraj nerazumljivo.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 14 van de 24 patiënten (58%) die werden behandeld met Brineura.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 14 od 24 bolnikov (58 %), zdravljenih z zdravilom
Dutch: Het toegangssysteem helpt het geneesmiddel om een specifiek deel van de hersenen te bereiken.
Slovenian: pomočjo pripomočka zdravilo doseže določen del v možganih.
Dutch: • Verlengset: Fresenius Injectomat® lijn, Alaris CC-verlengset, Vygon Lectro-Cat-verlengslang
Slovenian: • podaljševalni set: linija Fresenius Injectomat®, podaljšek Alaris CC, podaljševalna cevka Vygon
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling voort te zetten zodra de infectie door het toegangssysteem of de problemen zijn verdwenen.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja, ko se okužba pripomočka ali težave razrešijo.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken bij de dashond leveren echter geen betrouwbare voorspelling voor de veiligheid bij de mens op, doordat het schema van de infusies met cerliponase alfa verschillend was en uiterst variabel, zelfs binnen hetzelfde onderzoek, vanwege problemen met het verblijfskathetersysteem en belangrijke overgevoeligheidsreacties.
Slovenian: Vendar pa rezultati teh študij na psu jazbečarju ne morejo z gotovostjo napovedati varnosti pri človeku, saj je bil režim infundiranja cerliponaze alfa drugačen in se je zelo razlikoval tudi v okviru iste študije zaradi težav z vsajenim katetrskim sistemom in izrazitih preobčutljivostnih reakcij.
Dutch: Er moet regelmatig klinisch worden geëvalueerd of de langetermijnbehandeling kan worden voortgezet, door te beoordelen of de voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's bij individuele patiënten.
Slovenian: V nadaljevanju dolgotrajnega zdravljenja je treba s kliničnim ocenjevanjem redno preverjati, ali so koristi zdravljenja večje od možnih tveganj za posamezne bolnike.
Dutch: De volledige infusietijd, met inbegrip van Brineura en de vereiste spoeloplossing, bedraagt ongeveer 2 tot 4,5 uur, afhankelijk van de dosis en het toegediende volume.
Slovenian: Celotni čas infundiranja zdravila Brineura in potrebne raztopine za izpiranje je približno 2 do 4,5 ure, odvisno od uporabljenega odmerka in količine.
Dutch: Bewaking met een elektrocardiogram (ECG) tijdens de infusie moet worden uitgevoerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van bradycardie, geleidingsstoornis of met een structurele hartziekte, aangezien sommige patiënten met CLN2 een geleidingsstoornis of hartziekte kunnen ontwikkelen.
Slovenian: Spremljanje z elektrokardiogramom (EKG) med infundiranjem je treba izvajati pri bolnikih, pri katerih so v anamnezi bradikardija, motnje prevajanja ali strukturna bolezen srca, saj se lahko pri nekaterih bolnikih s CLN2 pojavijo motnje prevajanja ali bolezen srca.
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten 30 tot 60 minuten vóór de start van de infusie voor te behandelen met antihistaminica met of zonder antipyretica.
Slovenian: Predzdravljenje bolnikov z antihistaminiki z antipiretiki ali brez njih se priporoča od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja.
Dutch: De in-linefilter dient zo dicht mogelijk bij de poortnaald te worden geplaatst.
Slovenian: Filter v liniji je treba namestiti čim bliže igli za pristopno odprtino.
Dutch: Bij in totaal 15 patiënten van de 23 (65%) nam de algehele CLN2-score niet af, ongeacht de baselinescore, en bij 2 van deze 15 patiënten nam de score met één punt tijdens de behandelperiode toe.
Slovenian: Skupaj 15 od 23 bolnikov (65 %) ni imelo skupnega upada ocene CLN2, neodvisno od izhodiščne ocene, pri 2 od teh 15 bolnikov pa se je ocena v obdobju zdravljenja zvišala za eno točko.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient onmiddellijk geschikte medische ondersteuning beschikbaar te zijn wanneer Brineura wordt toegediend.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora biti pri dajanju zdravila Brineura na voljo ustrezna medicinska podpora.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen tijdens of binnen 24 uur na afloop van de infusie van Brineura en verstoorden de behandeling niet.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili med infundiranjem ali v 24 urah po infundiranju zdravila Brineura, vendar pa niso motili zdravljenja.
Dutch: Het geschatte distributievolume van cerliponase alfa na intracerebroventriculaire infusie van 300 mg (Vz = 435 ml) is groter dan het gebruikelijke CSF-volume (100 ml), wat wijst op distributie naar weefsels buiten de CSF.
Slovenian: Ocenjeni volumen distribucije cerliponaze alfa po intracerebroventrikularnem infundiranju 300 mg (Vz = 435 ml) presega običajni volumen CSL (100 ml), kar kaže na porazdelitev v tkiva zunaj CSL.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van cerliponase alfa in de moedermelk, de effecten van cerliponase alfa op een kind dat borstvoeding krijgt of over de effecten van cerliponase alfa op de melkproductie.
Slovenian: Podatkov o prisotnosti cerliponaze alfa v materinem mleku pri ljudeh, učinkih cerliponaze alfa na dojenega otroka ali učinkih cerliponaze alfa na nastajanje mleka ni.
Dutch: • Een programmeerbare infuuspomp met het juiste toedieningsbereik, de juiste nauwkeurigheid van de toedieningssnelheid, en alarmen voor onjuiste toediening of occlusie.
Slovenian: • Črpalka za injekcijsko brizgo, ki jo je mogoče programirati in ima ustrezen razpon dovajanja, natančno hitrost dovajanja in alarm za nepravilno dovajanje ali zamašitev.
Dutch: Er werden geen correlaties gevonden tussen hogere ADA-titers en een afname in de maten voor de werkzaamheid.
Slovenian: Korelacij med višjimi titri ADA in zmanjšanjem izmerjene učinkovitosti niso ugotovili.
Dutch: • Geef de CSF niet terug aan het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
Slovenian: • CSL ne vračajte v pripomoček za intracerebroventrikularni dostop.
Dutch: Dit geneesmiddel vervangt het ontbrekende enzym, TPP1, en beperkt zo de opstapeling van de lysosomale opslagmaterialen.
Slovenian: To zdravilo nadomesti manjkajoči encim, TPP1, kar zmanjša lizosomsko kopičenje nerazgrajenih snovi.
Dutch: Brineura dient te worden toegediend met infuusonderdelen die chemisch en fysisch compatibel zijn gebleken met toediening van Brineura en de spoeloplossing.
Slovenian: Zdravilo Brineura je treba dajati s komponentami za infundiranje, ki so dokazano kemijsko in fizično združljivi z dajanjem zdravila Brineura in raztopine za izpiranje.
Dutch: In cardiaal normale patiënten dienen om de 6 maanden reguliere ECG's met 12 afleidingen te worden gemaakt.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim srcem je treba redno ocenjevanje z EKG-jem z 12 kanali izvajati vsakih 6 mesecev.
Dutch: De infusie moet worden onderbroken en/of de snelheid vertraagd bij patiënten bij wie naar het oordeel van de behandelend arts de intracraniële druk mogelijk stijgt tijdens de infusie, zoals valt af te leiden uit symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken of bewustzijnsdaling.
Slovenian: Infundiranje je treba prekiniti in/ali hitrost zmanjšati pri bolnikih, ki imajo po presoji lečečega zdravnika verjetno povečanje intrakranialnega tlaka med infundiranjem, na kar kažejo simptomi, kot so glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje ali zmanjšana duševna sposobnost.
Dutch: Teneinde de veiligheid op lange termijn van cerliponase alfa te evalueren, met inbegrip van het optreden van ernstige overgevoeligheidsreacties en anafylaxie, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van een studie gebaseerd op een adequate gegevensbron afgeleid van een register van patiënten met neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2).
Slovenian: Da bi ocenili dolgoročno varnost cerliponaze alfa, vključno s pojavom resnih preobčutljivostnih reakcij in anafilakse, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije na podlagi ustreznega vira podatkov, izpeljanega iz registra bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2).
Dutch: Zuig 0,5 ml tot 1 ml CSF op om de doorgankelijkheid van het intracerebroventriculaire toegangssysteem te controleren.
Slovenian: Izvlecite 0,5 ml do 1 ml CSL, da preverite prehodnost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
Dutch: Het verdient aanbeveling de injectieflacons buiten de doos te laten ontdooien.
Slovenian: Priporoča se, da se viale odtajajo zunaj škatle.
Dutch: In geval van complicaties die verband houden met het intracerebroventriculaire toegangssysteem raadpleegt u de productinformatie van de fabrikant voor verdere instructies.
Slovenian: V primeru zapletov, povezanih s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop, glejte izdelovalčev oznake za nadaljnja navodila.
Dutch: Een lopend onderzoek levert ervaring op met twee patiënten van 2 jaar behandeld met Brineura 300 mg om de week (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Iz potekajoče študije obstajajo izkušnje z dvema bolnikoma, starima 2 leti, zdravljena z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Er is geen onderzoek naar de genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Slovenian: Preiskav genotoksičnosti, kancerogenosti ali vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Dutch: In onderzoek 190-201 was de gemiddelde mate van achteruitgang bij patiënten die om de week werden behandeld met 300 mg Brineura 0,40 punten per 48 weken.
Slovenian: V študiji 190-201 je bila povprečna stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden, 0,40 točke v 48 tednih.
Dutch: - U of uw kind heeft een geïmplanteerd toegangssysteem om extra vloeistof af te voeren uit de hersenen.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok vsajen pripomoček za odvajanje odvečne tekočine iz možganov.
Dutch: De bijwerkingen beschreven in deze rubriek werden geëvalueerd bij 24 patiënten met CLN2 die ten minste één dosis Brineura kregen in klinische onderzoeken van maximaal 141 weken.
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so ocenili pri 24 bolnikih s CLN2, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Brineura v kliničnih študijah, ki so trajale do 141 tednov.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura in de moedermelk wordt uitgescheiden .
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Brineura izloča v materino mleko.