FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet sur le taux d'éosinophiles dans l'expectoration L'effet du reslizumab chez les patients atteints d'asthme et présentant un taux élevé d'éosinophiles dans l'expectoration (d'au moins 3 %) a été évalué au cours d'une étude clinique de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, avec le reslizumab 3 mg/kg, pendant 15 semaines.
Swedish: Effekten av reslizumab hos patienter med astma och förhöjt antal eosinofiler i sputum (minst 3 %) utvärderades i en 15-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie med reslizumab 3 mg/kg.
French: Le bilan hépatique était normal pour la majorité des patients inclus (n = 766, environ 95 %) ou légèrement élevé (avec soit une bilirubine totale dépassant la limite supérieure de la normale [LSN] mais inférieure ou égale à 1,5 fois la LSN, soit un taux sérique d'aspartate aminotransférase supérieure à la LSN et un taux sanguin de bilirubine totale inférieure ou égale à la LSN ; n = 35, environ 4 %).
Swedish: De flesta patienter hade normala leverfunktionstester (n=766, cirka 95 %) eller lätt förhöjda leverfunktionsvärden (antingen, i det första fallet, totalt bilirubin över övre normalgränsen [ULN] men mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN eller, i det andra fallet, aspartataminotransferas över ULN och totalt bilirubin under eller lika med ULN; n=35, cirka 4 %).
French: Au cours des études I et II, les patients recevant le reslizumab 3 mg/kg ont présenté des réductions significatives des exacerbations d'asthme (respectivement 50 % et 59 %) comparativement au placebo (voir le tableau 4).
Swedish: I studie I och II hade patienter som fick reslizumab 3 mg/kg signifikanta minskningar av astmaexacerbationer (50 % respektive 59 %) jämfört med placebo (se tabell 4).
French: Si l'infection survient au cours du traitement par reslizumab et si le traitement antihelminthique n'apparait pas suffisamment efficace, une interruption temporaire du traitement par reslizumab devra être envisagée.
Swedish: Om patienterna blir infekterade under behandling med reslizumab och inte svarar på behandling mot mask, bör tillfällig utsättning av behandlingen övervägas.
French: CINQAERO est compatible avec les filtres pour perfusion intégrés perméables aux protéines, en polyéthersulfone (PES), fluorure de polyvinylidène (PVDF), nylon, acétate de cellulose (AC).
Swedish: CINQAERO är kompatibelt med integrerade infusionsfilter med låg proteinbindning tillverkade av polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon och cellulosaacetat (CA).
French: Antécédents d'exacerbation
Swedish: Exacerbationsanamnes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
French: Groupes ethniques
Swedish: Etnicitet
French: Après le pic plasmatique, les concentrations sériques du reslizumab diminuent généralement selon un schéma biphasique.
Swedish: Seumkoncentrationer av reslizumab minskar generellt från max på ett bifasiskt sätt.
French: Lors d'une phase d'extension en ouvert, de faibles titres d'anticorps anti-reslizumab, souvent transitoires, ont été détectés chez 49 des 1 014 patients asthmatiques (5 %) ayant reçu 3 mg/kg de reslizumab sur une durée allant jusqu'à 36 mois.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie i fas 3 detekterades låga titrar av antikroppar mot reslizumab som ofta var övergående hos 49 av 1 014 astmapatienter (5 %) som fick 3 mg/kg reslizumab i upp till 36 månader.
French: VEMSa prébronchodilatateur, % moyen de la valeur prédite
Swedish: Genomsnittligt FEV1a i % av förväntat värde före bronkvidgare
French: Patients atteints d'asthme réfractaire d
Swedish: Patienter med refraktär astmad
French: Dans la mesure où le reslizumab se lie à un transporteur soluble, une clairance linéaire est attendue indépendamment de la fixation au transporteur.
Swedish: Eftersom reslizumab binder till ett lösligt mål förväntas linjär icke-målmedierad clearance.
French: La solution de CINQAERO diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (ou à une température ne dépassant pas 25 °C si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées), à l'abri de la lumière, sur une durée allant jusqu'à 16 heures.
Swedish: Lösningar av CINQAERO spädda i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C (eller vid högst 25 °C om spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden), skyddat från ljus i upp till 16 timmar.
French: CINQAERO doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère (voir rubrique 4.1).
Swedish: CINQAERO ska förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av ovan nämnda indikation (se avsnitt 4.1).
French: La solution pour perfusion est destinée à être administrée uniquement en perfusion par voie intraveineuse après dilution uniquement et doit être préparée comme suit, en respectant les règles d'asepsie :
Swedish: Infusionsvätskan, lösningen, är endast avsedd för intravenös användning efter spädning och ska beredas med aseptisk teknik enligt följande:
French: La solution pour perfusion ne doit pas être administrée en même temps que d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse.
Swedish: Infusionsvätskan ska inte infunderas via samma intravenösa slang samtidigt med andra läkemedel.
French: Population générale
Swedish: Total population
French: L'utilisation du reslizumab n'a pas été étudiée chez les patients recevant des vaccins vivants.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt får levande vacciner.
French: CINQAERO doit être administré exclusivement en perfusion intraveineuse.
Swedish: CINQAERO är endast avsett för intravenös infusion.
French: La solution pour perfusion est destinée à être administrée uniquement en perfusion par voie intraveineuse après dilution et doit être préparée comme suit, en respectant les règles d'asepsie :
Swedish: Infusionsvätskan är endast avsedd för intravenös användning efter spädning och ska beredas med aseptisk teknik enligt följande:
French: Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de reslizumab (10 mg/mL).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
French: Le reslizumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale chronique terminale.
Swedish: Reslizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom.
French: La perfusion doit être immédiatement interrompue si le patient présente une réaction d'hypersensibilité au reslizumab ou à l'un des excipients (voir rubrique 4.4).
Swedish: Infusionen måste avbrytas omedelbart om patienten drabbas av en överkänslighetsreaktion mot reslizumab eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4).
French: La stabilité physicochimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée entre 2 °C et 8 °C et à 25 °C dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à l'abri de la lumière sur une durée allant jusqu'à 16 heures.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats vid 2°C-8°C och vid 25°C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, skyddad från ljus i upp till 16 timmar.
French: CINQAERO est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion dans un flacon à usage unique.
Swedish: CINQAERO levereras som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska för engångsbruk.
French: Des myalgies ont été rapportées, lors des études contrôlées contre placebo dans l'asthme, chez 0,97 % des patients (10 sur 1 028) dans le groupe reslizumab 3 mg/kg contre 0,55 % des patients (4 sur 730) dans le groupe placebo.
Swedish: Myalgi rapporterades hos 0,97 % av patienterna (10 av 1 028) i gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerade astmastudierna jämfört med 0,55 % av patienterna (4 av 730) i placebogruppen.
French: CINQAERO est disponible en boîtes de 1 ou 2 flacon(s) de 2,5 mL et en boîtes de 1 ou 2 flacon(s) de 10 mL.
Swedish: CINQAERO finns i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 2,5 ml och i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 10 ml.
French: Les cancers observés chez les patients traités par le reslizumab étaient de nature diverse et sans organe cible spécifique.
Swedish: De maligniteter som observerades hos reslizumabbehandlade patienter var av olika art och utan överrepresentation av någon särskild vävnadstyp.
French: VEMS (mL) Diff. moyenne (IC à 95 %b) (valeur p)
Swedish: FEV1 (ml) Medeldiff (95 % KIb) (p-värde)
French: Les symptômes de réactions allergiques graves doivent être expliqués aux patients afin qu'ils puissent les identifier.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur de känner igen symtom på allvarliga allergiska reaktioner.
French: Dans quel cas CINQAERO est-il utilisé
Swedish: Vad CINQAERO används för
French: NDb a VEMS = volume expiratoire maximal par seconde b ND = non disponible c La classification GINA repose sur la définition de la Global Initiative for Asthma (GINA) : Les patients de stade 4 selon la classification GINA ont reçu des CSI à dose moyenne à élevée, associés à un autre médicament utilisé pour le contrôle de la maladie.
Swedish: NAb a FEV1=forcerad utandningsvolym under 1 sekund b NA= ej tillgänglig c GINA-klassificeringen är baserad på definitionen från Global Initiative for Asthma (GINA):
French: Au cours des études cliniques contrôlées contre placebo, 6 patients sur 1 028 (0,6 %) traités par 3 mg/kg de reslizumab ont présenté au moins une tumeur maligne, contre 2 patients sur 730 (0,3 %) dans le groupe placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier rapporterades minst en malign neoplasi hos 6 av 1 028 patienter (0,6 %) som fick 3 mg/kg reslizumab jämfört med 2 av 730 patienter (0,3 %) i placebogruppen.
French: Les patients ont reçu 13 doses de placebo ou de reslizumab 3 mg/kg administrées toutes les 4 semaines.
Swedish: Patienterna fick 13 doser av antingen placebo eller reslizumab 3 mg/kg administrerade som en dos var 4:e vecka.
French: La dose recommandée est obtenue en utilisant le nombre de flacons indiqué dans le tableau 1 cidessous.
Swedish: Rekommenderad dos erhålls från doseringsschemat baserat på injektionsflaskor i tabell 1 nedan.
French: Nombre moyen à l'inclusion des éosinophiles sanguins, µL-1
Swedish: Genomsnittligt antal eosinofiler vid baseline, µl-1
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Saccharose
Swedish: Natriumacetattrihydrat Ättiksyra, koncentrerad Sackaros
French: La réduction du nombre d'éosinophiles sanguins observée sous reslizumab chez les patients ayant des anticorps anti-reslizumab n'a pas été différente de celle observée chez les patients chez qui il n'a pas été retrouvé d'anticorps anti-reslizumab.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i den reslizumabrelaterade minskningen av eosinofiler i blod mellan patienter som var positiva för antikroppar mot reslizumab och patienter som var negativa för antikroppar mot reslizumab.
French: Comment se présente CINQAERO et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur CINQAERO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Les anticorps anti-reslizumab ne semblent pas avoir d'effet sur l'exposition systémique au reslizumab.
Swedish: Systemisk exponering för reslizumab tycks inte påverkas av antikroppar mot reslizumab.
French: Comment CINQAERO est-il administré
Swedish: Hur CINQAERO ska förvaras
French: CINQAERO doit être administré par un professionnel de santé préparé à gérer les éventuelles réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie (voir la rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit).
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4 i Produktresumén).
French: Une fois la perfusion terminée, purger le nécessaire à perfusion à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile pour s'assurer que la solution pour perfusion de CINQAERO a été administrée en totalité.
Swedish: Efter avslutad infusion ska infusionsaggregatet spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska för att säkerställa att all CINQAERO infusionsvätska har administrerats.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population, n'a pas révélé d'effet des anticorps anti-reslizumab circulants sur l'exposition systémique au reslizumab.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys tycks systemisk exponering för reslizumab inte påverkas av cirkulerande antikroppar mot reslizumab.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
French: CINQAERO doit être administré par un professionnel de santé préparé à gérer les éventuelles réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie (voir rubrique 4.4).
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4).
French: CINQAERO sera administré toutes les 4 semaines.
Swedish: CINQAERO ges var 4:e vecka.
French: Il n'a pas toujours été possible d'établir si les symptômes pouvaient être attribués à une réaction anaphylactique, à un autre type de réaction d'hypersensibilité ou à la perfusion elle-même (voir rubrique 4.4).
Swedish: På grund av överlappning av tecken och symtom var det inte möjligt att skilja mellan en anafylaktisk reaktion, en annan överkänslighetsreaktion och en infusionsrelaterad reaktion i samtliga fall (se avsnitt 4.4).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
French: Les patients doivent rester sous surveillance pendant l'administration du reslizumab et pendant une durée suffisante après la perfusion.
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandling och under lämplig tid efter behandlingen med reslizumab.
French: Une seringue adaptée doit être utilisée pour prélever la quantité nécessaire de solution à diluer dans le(s) flacon(s) (voir rubrique 4.2).
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2).
French: Transférer lentement le contenu de la (des) seringue(s) dans une poche pour perfusion contenant 50 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Swedish: Överför sprutans/sprutornas innehåll långsamt till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
French: Un flacon de 10 mL contient 100 mg de reslizumab.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune.
Swedish: Koncentratet ska vara klart till lätt opaliserande, färglöst till ljusgult.
French: Patients atteints d'asthme à éosinophiles sévère réfractaire Le reslizumab a entraîné des réductions significatives des exacerbations d'asthme en comparaison avec le placebo chez les patients atteints d'asthme réfractaire (59 %) et ceux atteints d'asthme non réfractaire (49 %).
Swedish: Reslizumab gav en signifikant minskning av astmaexacerbationer i förhållande till placebo i den refraktära populationen (59 %) och i den icke-refraktära populationen (49 %).
French: Chaque flacon de 2,5 mL contient 25 mg de reslizumab et chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de reslizumab.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab och en injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
French: Explorations fonctionnelles respiratoires
Swedish: Lungfunktionstester
French: Un flacon de 2,5 mL contient 25 mg de reslizumab.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab.
French: Comment CINQAERO agit-il
Swedish: Hur CINQAERO fungerar
French: Il convient de tenir compte de la longue demie vie du reslizumab (voir rubrique 5.2)
Swedish: Reslizumab har en lång halveringstid (se avsnitt 5.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: En cas de réaction anaphylactique, l'administration du reslizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement médical approprié doit être mis en place.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion uppstår ska administreringen av reslizumab omedelbart upphöra och lämplig medicinsk behandling sättas in. Reslizumab måste då sättas ut permanent (se avsnitt 4.3).
French: Une seringue adaptée doit être utilisée pour prélever la quantité nécessaire de solution à diluer dans le(s) flacon(s) (voir rubrique 4.2 du Résumé des caractéristiques du produit).
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2 i produktresumén).
French: Préparation de la solution pour perfusion
Swedish: Beredning av infuionsvätska, lösning
French: CINQAERO est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune.
Swedish: CINQAERO är ett klart till lätt opalskimrande, färglöst till ljusgult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
French: Le volume prélevé de CINQAERO sera dilué dans une poche pour perfusion contenant 50 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Swedish: Lämplig volym CINQAERO ska överföras till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
French: Voir rubrique 4.
Swedish: Se avsnitt 4
French: CINQAERO ne doit pas être injecté en bolus ni être utilisé sans avoir été préalablement dilué.
Swedish: CINQAERO får inte administreras som en bolusinjektion eller som outspätt koncentrat.
French: Les critères d'inclusion dans cette étude ne prévoyaient pas que les patients aient obligatoirement des antécédents d'exacerbations d'asthme.
Swedish: För denna studie krävdes ingen föregående astmaexacerbation.
French: Données de chaque étude
Swedish: Data per studie Studie I
French: Flacons contenant 2,5 mL de solution à diluer (25 mg de reslizumab)
Swedish: Injektionsflaskor med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
French: CINQAERO 10 mg/mL solution à diluer stérile reslizumab
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml sterilt koncentrat reslizumab
French: Dans les études I et II, l'asthme à éosinophiles sévère étai défini selon les critères des stades 4 et 5 de la classification GINA (CSI à dose moyenne à élevée [≥ 440 µg de propionate de fluticasone] associés à un autre traitement de fond, avec ou sans traitement d'entretien par CSO) et présentant un nombre d'éosinophiles sanguins circulants ≥ 400 µL-1 au début du traitement.
Swedish: I studie I och II definierades svår eosinofil astma som varje patient som motsvarade GINA steg 4 och 5 (mellanhög till hög dos ICS [≥440 µg flutikasonpropionat] plus ett annat förebyggande läkemedel,
French: - Gardez cette notice.
Swedish: Detta bör beaktas.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING ● Periodiska säkerhetsrapporter
French: Instructions pour l'administration
Swedish: Administreringsanvisningar
French: Le reslizumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
French: CINQAERO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: La cinétique apparait linéaire dans l'intervalle de doses compris entre 0,3 mg/kg et 3,0 mg/kg.
Swedish: Ingen tydlig avvikelse från dosproportionell farmakokinetik noterades för reslizumab i dosintervallet 0,3 mg/kg till 3,0 mg/kg.
French: Des données probantes ont suggéré que les effets bénéfiques ont perduré jusqu'à deux ans.
Swedish: Understödjande data tydde på att nyttan kvarstod i upp till två år.
French: Dans l'ensemble, le médicament a été bien toléré et des mesures appropriées de suivi et de gestion des risques ont été mises en place.
Swedish: Totalt sett tolererades läkemedlet väl och lämpliga åtgärder för att övervaka och hantera riskerna har vidtagits.
French: L'EPAR complet relatif à Cinqaero est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cinqaero finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cinqaero.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinqaero ska användas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cinqaero.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinqaero.
French: Le médicament contient le principe actif reslizumab.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen reslizumab.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinqaero?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinqaero?
French: Des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves) peuvent être observées chez moins d'une personne sur 100.
Swedish: Anafylaktiska (allvarliga allergiska) reaktioner kan drabba upp till 1 av 100 personer.
French: Cinqaero a été comparé avec un placebo (une perfusion fictive), tous deux administrés toutes les quatre semaines pendant un an.
Swedish: Cinqaero jämfördes med placebo (overksam infusion), som båda gavs var fjärde vecka under ett år.
French: La perfusion doit être administrée une fois toutes les quatre semaines, aussi longtemps que le patient en tire des bénéfices, et la décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an par le médecin.
Swedish: Infusionen ska ges en gång var fjärde vecka så länge som patienten anses ha nytta av den, och minst en gång om året ska läkarna bedöma på nytt om behandlingen bör fortsätta.
French: Des crises ont été observées chez 32 % des patients (151 sur 477) auxquels Cinqaero a été administré, contre 50 % (237 sur 476) des patients auxquels le placebo a été administré.
Swedish: Förvärrade astmasymtom sågs hos 32 procent av patienterna (151 av 477) som fick Cinqaero jämfört med 50 procent (237 av 476) av dem som fick placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinqaero ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cinqaero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cinqaero sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cinqaero är större än riskerna och rekommenderade att Cinqaero skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Autres informations relatives à Cinqaero:
Swedish: Mer information om Cinqaero
French: Pourquoi Cinqaero est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Cinqaero?
French: Cela permet de réduire l'inflammation, entraînant ainsi une réduction des crises d'asthme et une amélioration des symptômes.
Swedish: Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom.