FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'augmentation de l'urée sanguine ont également été rapportés, possiblement dus à une hypoperfusion secondaire au développement d'une insuffisance cardiaque (azotémie pré-rénale).
Spanish: En algunos casos también se notificó aumentos del nitrógeno ureico en sangre posiblemente debido a una hipoperfusión secundaria al desarrollo de ICC (azotemia pre-renal).
French: Cette réduction est principalement liée à la survenue d'un nombre significativement inférieur d'évènements thyroïdiens et neurologiques, une tendance à moins d'évènements cutanés ou oculaires et moins d'arrêts prématurés du traitement à l'étude, par rapport au groupe amiodarone.
Spanish: Esta reducción fue debida a la ocurrencia significativamente menor de acontecimientos en tiroides o neurológicos y por una tendencia de menos acontecimientos en piel u ojos, y menos discontinuaciones prematuras del medicamento en estudio en comparación con el grupo amiodarona.
French: Elle prévient également la survenue de tachycardie et de fibrillation ventriculaire dans plusieurs modèles animaux.
Spanish: En varios modelos animales también previene la taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular.
French: Le pantoprazole (40 mg une fois par jour), un médicament augmentant le pH gastrique sans aucun effet sur le cytochrome P450, n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la dronédarone.
Spanish: Pantoprazol (40 mg una vez al día), un medicamento que incrementa en pH gástrico sin efecto alguno sobre el citocromo P450, no interacciona significativamente con la farmacocinética de dronedarona.
French: • Conseiller le patient sur l'utilisation du médicament
Spanish: • Asesorar los pacientes acerca de su uso:
French: Effets d'autres médicaments sur dronédarone
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre dronedarona
French: Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'atteinte hépatique potentielle (tel que survenue d'une douleur abdominale prolongée, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, ictère, urines foncées ou démangeaisons).
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes que informen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma de daño hepático potencial (tales como inicio de dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar en general, fatiga, icteria, orina oscura o prurito).
French: La surveillance de leurs concentrations plasmatiques et un ajustement approprié de leur posologie est recommandée en cas de coadministration avec la dronédarone.
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas y ajustar a la dosis adecuada en caso de administracción conjunta con dronedarona.
French: • si votre fibrillation auriculaire devient permanente pendant un traitement par MULTAQ.
Spanish: • su fibrilación auricular mientras está tomando MULTAQ se convierte en permanente.
French: IEC ou ARA II Oui
Spanish: IECAs o ARAII Sí
French: Dans les 5 études contrôlées vs placebo, une insuffisance cardiaque a été rapportée à des taux comparables dans le groupe dronédarone et dans le groupe placebo (très fréquent, 11,2 % vs 10,9 %).
Spanish: En 5 estudios controlados con placebo, la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) sucedió en el grupo dronedarona con porcentajes comparables al placebo (muy frecuente, 11,2% frente a 10,9%).
French: • Si vous avez ou avez eu un problème du fait que votre cœur ne peut pas faire circuler votre sang dans l'ensemble de votre organisme comme il le devrait (maladie appelée insuffisance cardiaque) et votre problème n'est pas contrôlé.
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema por el cual su corazón no puede bombear la sangre por todo su cuerpo como debería hacerlo (enfermedad denominada insuficiencia cardiaca).
French: Dans le groupe dronédarone, il a été observé plus d'évènements indésirables gastrointestinaux, majoritairement des diarrhées (12,9% versus 5,1%).
Spanish: Se observaron más acontecimientos adversos gastrointestinales, principalmente diarrea, en el grupo dronedarona (12,9% frente a 5,1%).
French: • Diarrhée, vomissements lorsqu'ils sont excessifs car ils peuvent alors donner des problèmes rénaux.
Spanish: • Diarrea, vómitos que en exceso pueden dar lugar a problemas de riñón,
French: Ne prenez jamais MULTAQ :
Spanish: No tome MULTAQ:
French: L'administration concomitante de bêta-bloquants ou d'antagonistes calciques ayant un effet ralentisseur sur le nœud sinusal et le nœud auriculo-ventriculaire doit être réalisée avec prudence.
Spanish: La administración conjunta de betabloqueantes o antagonistas del calcio con efecto depresor de los nodo sinusal y aurículo-ventricular debe realizarse con precaución.
French: L'étude a été prématurément interrompue après randomisation de 3 149 patients (placebo=1 577 ; dronédarone=1 572) en raison d'une augmentation significative de la survenue d'insuffisance cardiaque [placebo = 33 ; dronédarone = 80 ; HR = 2.49 (1,66 - 3,74)] ; d'AVC [placebo = 8 ; dronédarone = 17 ; HR = 2.14 (0,92 - 4,96)] ; et de décès d'origine cardiovasculaire [placebo = 6 ; dronédarone = 15 ; HR = 2.53 (0,98 - 6,53)] (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: El estudio se discontinuó prematuramente, después de aleatorizar 3.149 pacientes (placebo = 1.577; dronedarona = 1.572), debido a un aumento significativo en la insuficiencia cardiaca (placebo = 33; dronedarona = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)], accidente cerebrovascular [placebo = 8; dronedarona = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] y en la mortalidad cardiovascular [placebo = 6; dronedarona = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: • Patients présentant des conditions hémodynamiques instables
Spanish: • Pacientes con inestabilidad hemodinámica
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de la dronédarone n'a pas été évalué (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de dronedarona (ver sección 4.3).
French: Présence d'uneFA/FLA Oui FA/FLA Non Cardiopathie structurelle Oui Non
Spanish: Presencia de FA/FLA Sí
French: Selon les données de suivi après commercialisation, des augmentations plus importantes de la créatinine plasmatique ont été observées, après l'initiation de la dronédarone.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado aumentos importantes de la creatinina tras el inicio de dronedarona.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être instauré en vue de traiter les symptômes.
Spanish: En el caso de sobredosis, el tratamiento debe ser de soporte y dirigido a aliviar los síntomas.
French: Le sotalol doit être arrêté avant l'initiation de dronédarone (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Spanish: El tratamiento con sotalol se debe interrumpir antes de comenzar el tratamiento con dronedarona (ver secciones 4.2 y 4.3).
French: Cette association est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Su coadministración esta contraindicada (ver sección 4.3).
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition de symptomes d'insuffisance cardiaque tels qu'une prise de poids, des œdèmes, ou une dyspnée croissante.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que consulten con un médico si desarrollan o sufren signos o síntomas de la insuficiencia cardiaca, tales como aumento de peso, edema postural, o aumento de la disnea.
French: Un suivi clinique rapproché des patients et des explorations appropriées doivent être poursuivis jusqu'à normalisation des ALAT.
Spanish: Debe realizarse una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes hasta la normalización de la ALT.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
Spanish: Pruebas de función hepática anómalas
French: • Un comprimé pendant le repas du matin et
Spanish: • un comprimido con el desayuno y
French: La dronédarone est un inhibiteur modéré du CYP3A4, un inhibiteur faible du CYP2D6 et un inhibiteur puissant de la glycoprotéine P (P-gp).
Spanish: Dronedarona es un inhibidor moderado del CYP 3A4, es un inhibidor leve del CYP 2D6 y un inhibidor potente de glicoproteinas-P (Gp-P).
French: En raison de l'interaction pharmacocinétique et d'une possible interaction pharmacodynamique, les bêtabloquants doivent être utilisés avec précaution lors de la co-administration avec la dronédarone.
Spanish: Debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los betabloqueantes deben utilizarse con precaución junto con dronedarona.
French: Si vous étiez traité par amiodarone (autre médicament utilisé en cas de rythme cardiaque irrégulier) et que votre médecin vous prescrit MULTAQ, des précautions à prendre vous seront communiquées par votre médecin, par exemple une interruption du traitement par amiodarone avant le changement par MULTAQ.
Spanish: Si necesita cambiar de amiodarona (otro medicamento para el latido irregular del corazón) a MULTAQ, su médico puede proporcionarle recomendaciones especiales, como por ejemplo pausar la amiodarona antes de cambiar.
French: Dans les études cliniques, les arrêts prématurés dus à un événement indésirable sont apparus chez 11,8% des patients traités par la dronédarone et chez 7,7% du groupe placebo.
Spanish: En estudios clínicos, la interrupción temprana debido a reacciones adversas ocurrió en el 11,8 % de los pacientes tratados con dronedarona y en el 7,7% en el grupo placebo.
French: Affections du système nerveux
Spanish: Trastornos de sistema nervioso
French: − Symptômes cardiaques cliniques
Spanish: Síntomas cardiacos clínicos
French: Des doses répétées de diltiazem (240 mg deux fois par jour), de vérapamil (240 mg une fois par jour) et de nifédipine (20 mg deux fois par jour) ont entrainé une augmentation de l'exposition à la dronédarone respectivement de 1,7; 1,4 et 1,2 fois.
Spanish: Dosis repetidas de diltiazem (240 mg dos veces al día), verapamilo (240 mg una vez al día) y nifedipino (20 mg dos veces al día) dio lugar a un incremento de los niveles de dronedarona de 1,7; 1,4 y 1,2 veces respectivamente.
French: • Ralentissement de votre rythme cardiaque.
Spanish: • Latidos cardiacos lentos.
French: Dans les études cliniques, il a été observé une fréquence des bradycardies plus élevée lors de la co-administration de la dronédarone avec des bêtabloquants.
Spanish: En estudios clínicos, se observó bradicardia con mayor frecuencia cuando dronedarona se administró en combinación con betabloqueantes.
French: • Blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés, bloc de branche complet, bloc distal, dysfonction sinusale, troubles de la conduction auriculaire, ou maladie du sinus (à l'exception des patients appareillés avec un stimulateur cardiaque en activité)
Spanish: • Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, o bloqueo completo de rama, bloqueo distal, disfunción del nodo sinusal, defectos de la conducción auricular, o enfermedad del nódulo sinusal (excepto cuando se utiliza con un marcapasos)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: • Ne prenez pas MULTAQ si vous êtes une femme en âge de procréer et si vous n'utilisez pas de méthode de contraception efficace.
Spanish: No tome MULTAQ si es mujer que puede quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo seguro.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MULTAQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Dans ce cas vous devez arrêter de prendre MULTAQ,
Spanish: Debe dejar de tomar MULTAQ,
French: - Les autres composants au niveau du noyau du comprimé sont l'hypromellose (E464), l'amidon de maïs, la crospovidone (E1202), le poloxamère 407, le lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous « MULTAQ contient du lactose »), la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium (E572).
Spanish: - Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son hipromelosa (E464), almidón de maíz, crospovidona (E1202), poloxámero 407, lactosa monohidrato (ver sección 2 "MULTAQ contiene lactosa"), silice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572).
French: Interaction avec la metformine (substrat de l'OCT1 et de l'OCT2)
Spanish: Interacción con metformina (sustrato OCT1 and OCT2)
French: La dronédarone n'est pas un inhibiteur potentiellement significatif des CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 and CYP2B6.
Spanish: Dronedarona no tiene potencial significativo para inhibir el CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 y CYP 2B6.
French: Pendant le traitement par MULTAQ, prévenez votre médecin
Spanish: Mientras está tomando MULTAQ, informe a su médico si:
French: L'incidence du critère principal d'évaluation de la tolérance défini comme la survenue d'évènements spécifiques thyroïdiens, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, cutanés, oculaires ou gastrointestinaux ou l'arrêt prématuré du traitement à l'étude après n'importe quel évènement indésirable a été réduite de 20% dans le groupe dronédarone par rapport au groupe amiodarone (p=0,129).
Spanish: La incidencia de la principal variable de seguridad definida como la aparición de acontecimientos específicos en tiroides, hígado, pulmón, neurológicos, piel, ojos o gastrointestinales o discontinuación prematura del medicamento en estudio después de cualquier efecto adverso se redujo aproximadamente un 20% en el grupo dronedarona comparado con el grupo amiodarona (p=0,129).
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, vous ne devez pas prendre MULTAQ.
Spanish: Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores, no tome MULTAQ.
French: En cas d'apparition d'insuffisance cardiaque, le traitement par dronédarone doit être interrompu.
Spanish: Si apareciera insuficiencia cardiaca, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: Dans ce cas, la dronédarone doit être arrêtée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: En estos casos dronedarona se debe interrumpir (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: • On ne sait pas si la dronédarone passe dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si MULTAQ pasa a la leche materna.
French: D'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 sont aussi susceptibles d'augmenter l'exposition à la dronédarone.
Spanish: Otros inhibidores moderados del CYP3A4 también es probable que incrementen los niveles de dronedarona.
French: Lors de l'administration de 150 mg de dabigatran etexilate en une prise par jour, en association à 400 mg de dronédarone 2 fois par jour, l'AUC de 0 à 24 heures et la Cmax du dabigatran sont augmentées de 100% et 70%, respectivement.
Spanish: Cuando se coadministra dabigatrán etexilato 150 mg una vez al día con dronedarona 400 mg dos veces al día, la ABC0-24 y la Cmax de dabigatrán se incrementaron un 100% y un 70%, respectivamente.
French: EU/1/09/591/001 20 comprimés pelliculés EU/1/09/591/002 50 comprimés pelliculés EU/1/09/591/003 60 comprimés pelliculés EU/1/09/591/004 100x1 comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/09/591/001 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/002 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/003 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/004 100x1 comprimidos recubiertos con película
French: Un effet synergique sur la fréquence cardiaque et la conduction auriculo-ventriculaire est possible.
Spanish: Es posible un efecto sinérgico sobre la frecuencia cardiaca y sobre la conducción aurículo-ventricular.
French: Un effet synergique sur la fréquence cardiaque et la conduction auriculo-ventriculaire est également possible.
Spanish: También es posible un efecto sinérgico entre la frecuencia cardiaca y la conducción aurículo-ventricular.
French: Les inhibiteurs calciques, le diltiazem et le vérapamil sont des substrats et/ou des inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Spanish: Los antagonistas del calcio, diltiazem y verapamilo son substratos y/o inhibidores moderados del CYP 3A4.
French: Une augmentation de la créatinine plasmatique (en moyenne de 10 μmol/l) a été observée chez les sujets sains et les patients traités par la dronédarone 400 mg deux fois par jour.
Spanish: Se ha observado un incremento de la creatinina plasmática (incremento medio 10µmol/L) con dronedarona 400 mg dos veces al día en sujetos sanos y pacientes.
French: La dronédarone n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique de l'oméprazole, substrat du CYP2C19.
Spanish: Dronedarona no afecta la farmacocinética de omeprazol, un sustrato del CYP 2C19.
French: Une interaction pharmacodynamique potentielle peut aussi être observée avec les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques et les digitaliques.
Spanish: También puede esperarse una potencial interacción farmacodinámica con betabloqueantes, antagonistas del calcio y digital.
French: Une étude clinique ayant inclus des patients en fibrillation auriculaire permanente (durée ≥ 6 mois ou inconnue) et présentant des facteurs de risque cardiovasculaires a été prématurément interrompue en raison d'une augmentation significative des décès d'origine cardiovasculaire, d'accidents vasculaires cérébraux et d'insuffisance cardiaque, dans le groupe recevant de la dronédarone (voir rubrique 5.1).
Spanish: Un estudio clínico en pacientes con FA permanente (FA de al menos 6 meses de duración) y factores de riesgo cardiovasculares fue interrumpido prematuramente debido a un exceso de mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardiaca en pacientes que recibían dronedarona (ver sección 5.1).
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été également rapportés après commercialisation (fréquence indéterminée) (voir rubrique 4.4).
Spanish: También se han notificado casos de ICC durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
French: - Les autres composants au niveau du pelliculage du comprimé pelliculé sont l'hypromellose (E464), le macrogol 6000, le dioxyde de titane (E171), la cire de carnauba (E903).
Spanish: - Los demás componentes del recubrimiento son hipromelosa (E464), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), cera carnauba (E903).
French: • Plaquettes opaques en PVC/Aluminium de 20, 50 et 60 comprimés pelliculés.
Spanish: Blíster opaco de PVC/Aluminio en envases de 20, 50 y 60 comprimidos recubiertos con película.
French: Votre médecin examinera vos poumons.
Spanish: Contacte con su médico, el revisará sus pulmones.
French: La dronédarone peut donc potentiellement interagir sur les médicaments substrats des glycoprotéines P, du CYP3A4 ou du CYP2D6.
Spanish: Por lo tanto, dronedarona tiene potencial para interaccionar con medicamentos que son sustratos de las glicoproteinas-P, CYP 3A4 o CYP 2D6.
French: Enrobage / polissage des comprimés : Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Spanish: Hipromelosa (E464) Macrogol 6000
French: • si vous avez des œdèmes des jambes ou des pieds, des difficultés respiratoires lorsque vous êtes allongé ou lorsque vous dormez, un essoufflement lorsque vous vous déplacez ou une prise de poids (signes et symptômes d'insuffisance cardiaque),
Spanish: • tiene los pies o piernas hinchados, problemas de respiración cuando está tumbado o durmiendo, le falta el aliento cuando se mueve, o aumenta de peso (signos y síntomas de insuficiencia cardiaca),
French: Les médicaments induisant des torsades de pointes tels que les phénothiazines, le cisapride, le bépridil, les antidépresseurs tricycliques, certains macrolides oraux (tels que l'érythromycine), la terfénadine et les antiarythmiques de classe I et III, sont contre-indiqués en raison du risque arythmogène potentiel (voir rubrique 4.3).
Spanish: Medicamentos inductores de torsades de pointes como fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepresivos tricíclicos, algunos macrólidos orales (tales como eritromicina), terfenadina y antiarrítmicos clases I y III, están contraindicados debido al riesgo potencial de proarritmia (ver sección 4.3).
French: Des doses répétées d'érythromycine (500 mg trois fois par jour pendant 10 jours) ont entrainé une augmentation de 3,8 fois l'exposition à la dronédarone.
Spanish: Dosis repetidas de eritromicina (500 mg tres veces al día durante 10 días) resultaron en un aumento en el estado estacionario de 3,8 veces en los niveles de dronedarona.
French: On ne sait pas si la dronédarone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si dronedarona y sus metabolitos activos se excretan en la leche materna.
French: Antidépresseurs
Spanish: Antidepresivos
French: − Interactions médicamenteuses
Spanish: Interacciones medicamentosas
French: − Encourager le signalement à la pharmacoviligance
Spanish: Fomentar la notificación a Farmacovigilancia
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
French: 20 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100x1 comprimés pelliculés
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
French: Votre médecin considérera cette valeur comme la nouvelle valeur de référence de votre taux de créatinine sanguine.
Spanish: Su médico tendrá esto en cuenta cuando compruebe sus niveles en sangre y utilizará otra referencia del valor "normal" de creatinina en sangre.
French: Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par dronédarone (voir ci-dessous).
Spanish: Durante la administración de dronedarona se recomienda una monitorización estrecha y periódica de la función cardiaca, hepática y pulmonar (ver a continuación).
French: Des doses répétées de 300 ml de jus de pamplemousse trois fois par jour ont augmenté de 3 fois l'exposition à la dronédarone.
Spanish: Dosis repetidas de 300 ml de zumo de pomelo tres veces al día, dieron lugar a un incremento de tres veces los niveles de dronedarona.
French: La dronédarone est fortement métabolisée, principalement par le CYP 3A4 (voir rubrique 4.5).
Spanish: Dronedarona se metaboliza ampliamente, principalmente por el CYP 3A4 (ver sección 4.5).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MULTAQ
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar MULTAQ
French: La dronédarone 400 mg deux fois par jour n'augmente pas la concentration à l'équilibre de la théophylline.
Spanish: Dronedarona 400 mg dos veces al día no incrementa el estado estacionario de los niveles de teofilina.
French: Dans EURIDIS et ADONIS, au total, 1 237 patients ambulatoires présentant un antécédent de FA ou FLA ont été randomisés et traités par la dronédarone 400 mg deux fois par jour (n=828) ou placebo (n=409) en plus d'un traitement standard (incluant anticoagulants oraux, bêtabloquants, IEC ou ARAII, antiagrégants plaquettaires au long cours, diurétiques, statines, digitaliques et inhibiteurs calciques).
Spanish: En los estudios EURIDIS y ADONIS, un total de 1.237 pacientes con un episodio previo de FA o FLA fueron aleatorizados de forma ambulatoria a recibir tratamiento con dronedarona 400 mg dos veces al día (n=828) o placebo (n=409) además de los tratamientos convencionales (incluyendo anticoagulantes orales, betabloqueantes, inhibidores de la ECA o ARAII, agentes antiagregantes crónicos, diuréticos, estatinas, digitálicos, y antagonistas del calcio).