FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Alogliptiini on lähes kokonaan (R)-enantiomeerinä (> 99 %), ja sille tapahtuu vähän tai ei yhtään kiraalista muutosta in vivo (S)-enantiomeeriksi.
Hungarian: Az alogliptin elsősorban (R)-enantiomerként van jelen (>99%); (S)-enantiomerré való királis átalakuláson in vivo nem vagy csak kismértékben megy keresztül.
Finnish: Lumelääke N = 2 701 N = 2 679
Hungarian: N=2701 N=2679
Finnish: Lääkäri tarkistaa Incresync-valmisteen tehon 3-6 kuukautta sen jälkeen, kun olet aloittanut sen käyttämisen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy 3-6 hónappal az Incresync szedésének kezdete után hat-e a gyógyszer.
Finnish: Yliannostustapauksessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin potilaan kliinisen tilan mukaan.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, a beteg klinikai állapotához igazodva.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Finnish: Tutkimuksessa raportoitiin enemmän sydämen vajaatoimintaa, mutta se ei kuitenkaan johtanut kuolleisuuden lisääntymiseen tässä tutkimuksessa.
Hungarian: Ez a vizsgálat a szívelégtelenségről szóló jelentések számának emelkedését mutatta, mindazonáltal ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Finnish: Tutkimus osoitti, ettei alogliptiini lisännyt MACE-tapahtuman riskiä lumelääkkeeseen verrattuna [riskisuhde: 0,96; 1-suuntainen 99 %:n luottamusväli: 0-1,16].
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy az alogliptin a placebóhoz képest nem fokozza a főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos események meglétének kockázatát [relatív hazárd: 0,96; 1-oldalas 99%-os konfidencia intervallum: 0-1,16].
Finnish: Turvotusta raportoitiin 6-9 %:lla potilaista, joita hoidettiin pioglitatsonilla yhden vuoden ajan kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Ödémát a pioglitazonnal több mint egy évig, kontrollos klinikai vizsgálatokban kezelt betegek 6-9%-ánál jelentettek.
Finnish: Kliinisissä alogliptiinitutkimuksissa anafylaktisia reaktioita raportoitiin vähän.
Hungarian: Az alogliptin klinikai vizsgálataiban anafilaxiás reakciókat kis gyakorisággal jelentettek.
Finnish: Incresync-valmisteen tehoa ja turvallisuutta kolmoishoidossa sulfonyyliurean kanssa ei ole varmistettu, minkä vuoksi tällaista käyttöä ei suositella.
Hungarian: Az Incresync biztonságosságát és hatásosságát szulfanilureával hármas terápiában még nem állapították meg, így alkalmazása nem ajánlott.
Finnish: • potilasvalintakriteerit, mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava
Hungarian: • a betegbeválasztási szempontot, miszerint a pioglitazon nem alkalmazható elsővonalú kezelésként, hangsúlyozva, hogy a kezelés előnyének eredményét rendszeresen ellenőrizni kell,
Finnish: - pioglitatsoni kuuluu tiatsolidiinidionien lääkeryhmään.
Hungarian: - A pioglitazon a tiazolidindionoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Finnish: Alogliptiini ei metaboloidu merkittävästi, vaan 60-70 % annoksesta erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan.
Hungarian: Az alogliptin metabolizmusa nem kiterjedt, a dózis 60-70%-a változatlan gyógyszerként ürül a vizelettel.
Finnish: Lisäksi kliiniset tiedot eivät viittaa yhteisvaikutuksiin p-glykoproteiinin estäjien tai substraattien kanssa.
Hungarian: Továbbá klinikai adatok nem utalnak interakcióra p-glikoprotein-gátlókkal vagy szubsztrátokkal.
Finnish: Glukoositasapainoa on seurattava tarkasti.
Hungarian: A glykaemiás kontrollt szorosan ellenőrizni kell.
Finnish: Pakkauskoot 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 vagy 100 filmtablettás kiszerelések.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 ovat osallisia alogliptiinin niukkaan metaboliaan.
Hungarian: In vitro adatok mutatják, hogy a CYP2D6 és a CYP3A4 hozzájárul az alogliptin korlátozott metabolizmusához.
Finnish: Kun aktiivisuus, pitoisuudet ja proteiineihin sitoutuminen otetaan huomioon, pioglitatsoni ja metaboliitti M-III vaikuttavat yhtä paljon tehoon.
Hungarian: Az aktivitás, a koncentrációk és a fehérjekötődés figyelembe vételével a pioglitazon és az M-III metabolit egyenlő mértékben járul hozzá a hatáshoz.
Finnish: Incresync sisältää laktoosia
Hungarian: Az Incresync laktózt tartalmaz
Finnish: Suvuittaisen adenomatoottisen polypoositaudin eläinmallissa hoito kahdella muulla tiatsolidiinidionilla suurensi tuumoreiden määrää paksusuolessa.
Hungarian: A familiaris adenomatosus polyposis egyik állatkísérletes modelljében két másik tiazolidindionkezelés fokozta a vastagbélben a tumor sokszorozódását.
Finnish: Incresync-valmisteen vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Hungarian: Az Incresync fertilitásra gyakorolt hatását emberben nem vizsgálták.
Finnish: Turvotuksen esiintyvyys vertailuryhmissä (sulfonyyliurea, metformiini) oli 2-5 %.
Hungarian: Az összehasonlító csoportnál (szulfanilurea, metformin) az ödéma aránya 2-5% volt.
Finnish: Pioglitatsoniannoksen muuttamista suositeltujen annosrajojen sisällä tai diabeteshoidon muuttamista on harkittava (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A pioglitazon dózisának módosítása az ajánlott adagolási rendben vagy a diabetes kezelésének megváltoztatása megfontolandó (lásd 4.5 pont).
Finnish: Yleensä alogliptiinin vaikutukset painoon ja lipideihin olivat neutraaleja.
Hungarian: Általánosságban az alogliptin testtömegre és lipidekre gyakorolt hatásai semlegesek voltak.
Finnish: Verensokeriarvosi tutkitaan, ja Incresync-annostasi täytyy ehkä muuttaa.
Hungarian: Vércukorszintjét rendszeresen ellenőrzik majd, esetleg az Incresync adagját változtatni kell.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos makroskooppista hematuriaa tai muita oireita, kuten dysuriaa tai virtsaamispakkoa, ilmenee hoidon aikana.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy azonnal forduljanak orvosukhoz tanácsért, ha a kezelés során makroszkópos hematuria vagy egyéb tünetek, pl. dysuria vagy sürgető vizelési inger jelentkezik.
Finnish: Raportoidut turvotustapaukset olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita eivätkä yleensä edellyttäneet hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: A jelentésekben az ödéma általában enyhe-közepesen súlyos volt, és jellemzően nem igényelte a kezelés megszakítását.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että alogliptiini ei estä tai indusoi CYP 450 -isoformeja pitoisuuksilla, jotka saavutetaan suositellulla 25 mg:n alogliptiiniannoksella (ks. kohta 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az alogliptin nem gátolja és nem is serkenti a CYP450 izoenzimeket az ajánlott 25 mg-os alogliptin dózisnál elért koncentrációkban (lásd 5.2 pont).
Finnish: Nämä molemmat lääkeryhmät ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Hungarian: Mindkét gyógyszercsoport szájon át szedendő, cukorbetegség elleni szer.
Finnish: Voit ottaa tämän lääkkeen aterioista riippumatta.
Hungarian: A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille alogliptiiniä/pioglitatsonia mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell egy oktatási csomagot, mely minden olyan orvosnak szól, aki várhatóan alogliptin/pioglitazont rendel vagy alkalmaz.
Finnish: On syytä keskustella lääkärin kanssa myös siinä tapauksessa, että sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Azt is meg kell beszélnie kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja:
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen HbA1c (%) (SD)
Hungarian: Átlagos kiindulási HbA1c (%) (SD)
Finnish: • Tutkimaton makroskooppinen hematuria (ks. kohta 4.4).
Hungarian: • Ki nem vizsgált makroszkópos hematuria (lásd 4.4 pont).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti
Hungarian: Tablettamag mannit mikrokristályos cellulóz hidroxipropilcellulóz kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát laktóz-monohidrát
Finnish: Näissä tutkimuksissa 312 alogliptiinillä/pioglitatsonilla hoidettua potilasta oli ≥ 65-vuotiaita.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 312 alogliptinnel és pioglitazonnal kezelt beteg volt ≥65 éves.
Finnish: Suuremmat alogliptiiniannokset eivät olleet teratogeenisiä, mutta aiheuttivat toksisuutta emolle, ja niiden käyttöön liittyi luutumisen viivästymistä ja/tai puuttumista sekä sikiön painon pienentymistä.
Hungarian: Az alogliptin nagyobb dózisai nem voltak teratogének, de anyai toxicitás eredményeztek, és késleltetett csontosodással és/vagy annak hiányával, valamint csökkent magzati testtömeggel társultak.
Finnish: Hemodialyysissä poistuu vain minimaalisia määriä alogliptiinia (noin 7 % aineesta poistui 3 tunnin hemodialyysin aikana).
Hungarian: Hemodialízis az alogliptin minimális mennyiségét távolítja el (egy 3 órás hemodialízis kezelés során az anyag kb.
Finnish: Noin kolmannes potilaista sai insuliinia metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa.
Hungarian: egyharmada kapott inzulint metforminnal és/vagy szulfonilureával kombinációban.
Finnish: HbA1c-arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (%)† (SE)
Hungarian: A HbA1c átlagos változása a kiindulástól (%) (SE)
Finnish: Jos potilaalle tulee näköhäiriöitä, hänen on kuitenkin oltava varovainen ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Hungarian: Azonban olyan betegek, akik látászavarokat észlelnek, óvatosan vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket.
Finnish: Pioglitatsonin kokonaispitoisuus seerumissa ei muutu, mutta jakaantumistilavuus on suurempi.
Hungarian: A pioglitazon plazma összkoncentrációja változatlan, de az eloszlási térfogat nő.
Finnish: Potilaille on kerrottava hypoglykemian vaarasta, kun Incresync-valmistetta käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat hypoglykemiaa.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amennyiben az Incresync más, ismerten hypoglykaemiát okozó antidiabetikus gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra.
Finnish: Urosrotilla havaittujen tuumorigeenisten löydösten merkitystä ihmisille ei voida sulkea pois.
Hungarian: A hím patkányon megfigyelt tumorképződés humán relevanciája nem zárható ki.
Finnish: MUUTA
Hungarian: Egyebek
Finnish: GLP-1 ja GIP lisäävät insuliinin biosynteesiä ja erittymistä haiman beetasoluista, ja lisäksi GLP-1 estää glukagonin eritystä ja glukoosin tuotantoa maksassa.
Hungarian: A GLP-1 és a GIP fokozza az inzulin bioszintézisét és szekrécióját a hasnyálmirigy béta-sejtjeiből, míg a GLP-1 egyaránt gátolja a glukagon szekrécióját és a máj glükóztermelését.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö alogliptiini ja pioglitatsoni ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alogliptin és a pioglitazon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: - alogliptiini kuuluu DPP-4-estäjien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät) lääkeryhmään.
Hungarian: - Az alogliptin a DPP-4-gátlóknak (dipeptidil-peptidáz-4-gátlók) nevezett gyógyszercsportba tartozik.
Finnish: Eliminaatio Keskimääräinen alogliptiinin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) on noin 21 tuntia.
Hungarian: 21 órás, átlagos, végső felezési idővel (t1/2) eliminálódott.
Finnish: Alogliptiiniin liittyviä vaikutuksia ei havaittu nuorilla rotilla toistuvan, 4 ja 8 viikkoa kestäneen lääkkeenannon jälkeen.
Hungarian: Serdülő patkányban alogloptinnel összefüggő hatásokat nem figyeltek meg 4 vagy 8 hetes ismételt dózisú adagolást követően.
Finnish: Kun potilaat ottivat suurimman raportoidun annoksen, 120 mg vuorokaudessa neljänä päivänä ja sen jälkeen 180 mg/vrk seitsemänä päivänä, siihen ei liittynyt oireita.
Hungarian: A legnagyobb jelentett bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napig, mely semmilyen tünettel nem társult.
Finnish: Kokonaisaltistus (AUC(0-inf)) alogliptiinille yhden annoksen jälkeen oli samanlainen kuin altistus yhden annosvälin (AUC(0-24)) aikana, kun annoksia oli annettu kerran päivässä 6 päivänä.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazása után az alogliptin teljes expozíciója (AUC(0-inf)) hasonló volt a napi egyszeri adagolás egy adagja intervallumának (AUC(0-24)) expozíciójához 6 nap után.
Finnish: Incresync-valmistetta ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Finnish: Eräiden haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása
Finnish: Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty-riskimarginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Hungarian: Ez az oktatási csomag a hólyagtumor és szívelégtelenség fontos, azonosított kockázatainak, valamint a beteg szintjén az előny/kockázat sáv optimalizálására tervezett általános ajánlásoknak az ismeretét célozza erősíteni.
Finnish: Glukoositasapainon tarkkaa seurantaa on harkittava (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A glykaemiás kontroll szoros ellenőrzése megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Finnish: Raportoidut MACE-tapahtumat sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa
Hungarian: A kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálatban jelentett MACE
Finnish: Pioglitatsonin vaikutukset voivat välittyä insuliiniresistenssin vähenemisen kautta.
Hungarian: A pioglitazon hatásait az inzulin-rezisztencia csökkenése mediálhatja.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalitutkimuksessa altistukset, jotka olivat paljon ihmisten altistusta suuremmat suositeltua annosta käytettäessä, eivät aiheuttaneet haittaa kehittyvälle alkiolle tai vaikuttaneet jälkeläisten kasvuun tai kehitykseen.
Hungarian: Egy patkányon végzett pre- és postnatalis fejlődés vizsgálatban az ajánlott dózisnál kapott humán expozíciónál jóval magasabb expozíciók nem károsították a fejlődő magzatot vagy befolyásolták az utód növekedését és fejlődését.
Finnish: Samanlaisiin muutoksiin kehon rasvan jakautumisessa pioglitatsonihoidon aikana on liittynyt insuliiniherkkyyden paraneminen.
Hungarian: A testzsír-eloszlás pioglitazon adásakor végbemenő hasonló változásait az inzulinérzékenység javulása kísérte.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Incresync-valmistetta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható májkárosodott betegeknél (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Ei ole selvää, onko pioglitatsonin ja makulaturvotuksen välillä suora yhteys, mutta valmistetta määräävien lääkärien on otettava huomioon makulaturvotuksen mahdollisuus, jos Incresync-valmistetta käyttävät potilaat ilmoittavat näöntarkkuuden muutoksista.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy van-e közvetlen kapcsolat a pioglitazon és a macula ödéma között, de a felírónak gondolnia kell a macula ödéma lehetőségére, ha az Incresyncet szedő beteg a látásélesség zavarairól számol be.
Finnish: Alogliptiini suurentaa elimistön insuliinipitoisuutta aterian jälkeen ja pienentää elimistössä olevan sokerin määrää.
Hungarian: Az alogliptin úgy hat, hogy étkezés után növeli az szervezetben az inzulin szintjét és csökkenti a szervezetben a cukor mennyiségét.
Finnish: Laskettu murtumien ilmaantuvuus oli 1,9 murtumaa / 100 potilasvuotta pioglitatsonilla hoidetuilla naisilla ja 1,1 murtumaa / 100 potilasvuotta vertailuvalmisteella hoidetuilla naisilla.
Hungarian: A számított törési gyakoriság 1,9 törés/100 betegév volt pioglitazonnal kezelt nőknél és 1,1 törés/100 betegév összehasonlító szerrel kezelt nőknél.
Finnish: Yhteisvaikutuksia näiden entsyymien kautta metaboloituvien aineiden, kuten oraalisten ehkäisyvalmisteiden, siklosporiinin, kalsiumkanavan salpaajien ja HMGCoA-reduktaasin estäjien, kanssa ei ole odotettavissa.
Hungarian: Ezen enzimek által lebontott hatóanyagokkal (pl. orális fogamzásgátlók, ciklosporin, kalciumcsatorna-gátlók, HMGCoA-reduktáz gátlók) kölcsönhatások nem várhatók.
Finnish: Tämä tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450 2C8:n välityksellä, vaikka muut isoformit voivat myös olla vähemmässä määrin osallisia.
Hungarian: Ez főképpen a citokróm P450 2C8 izoenzim útján történik, de kisebb mértékben más izoenzimek is részt vehetnek a metabolizmusban.
Finnish: Hepatosellulaarisia toimintahäiriöitä on raportoitu harvoin pioglitatsonin myyntiin tulon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatal után hepatocellularis diszfunkció eseteit ritkán jelentették (lásd 4.8 pont).
Finnish: Alogliptiinin farmakokinetiikan on osoitettu olevan samanlaista terveillä tutkimushenkilöillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az alogliptin farmakokinetikája hasonlónak bizonyult egészséges egyéneknél és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Finnish: Alogliptiinin ja pioglitatsonin suositeltujen annosten tehoa ja turvallisuutta tarkasteltiin ≥ 65-vuotiaiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden alaryhmässä, ja sen havaittiin olevan samanlainen kuin < 65-vuotiaiden potilaiden profiilin.
Hungarian: Az alogliptin és pioglitazon ajánlott dózisainak hatásosságát és biztonságosságát 2-es típusú diabetesben szenvedő és ≥65 éves betegek esetén értékelték, és megegyezőnek találták a <65 éves betegeknél kapott jellemzőkkel.
Finnish: • varovaisuus iäkkäiden potilaiden käyttäessä valmistetta ikään liittyvien riskien takia (erityisesti virtsarakon syöpä, murtumat ja sydämen vajaatoiminta).
Hungarian: • az alkalmazáshoz szükséges óvatosságot időseknél, a korfüggő kockázatok fényében (főként hólyagtumor, törések és szívelégtelenség).
Finnish: Incresync-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható a terhesség során.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Dózismódosítás az életkor alapján nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kun suljettiin pois potilaat, joilla lääkevalmisteen käyttö oli kestänyt alle vuoden virtsarakkosyövän toteamishetkellä, tapauksia oli 7 (0,06 %) pioglitatsoniryhmässä ja 2 (0,02 %) vertailuryhmissä.
Hungarian: Azon betegek kizárása után, akik a gyógyszert a hólyagtumor diagnózisát megelőzően kevesebb, mint egy évig kapták, a pioglitazon csoportban 7 eset (0,06%), míg a kontroll csoportban 2 eset (0,02%) maradt.
Finnish: Varovaisuutta on hyvä noudattaa, kun alogliptiiniä käytetään yhdessä metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa, koska kolmoishoitoon on todettu liittyvän suurentunut hypoglykemian riski (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az alogliptint tiazolidindionnal és metforminnal alkalmazzák, mivel a hypoglykaemia fokozott kockázatát figyelték meg ezen hármas terápia esetén (lásd 4.4 pont).
Finnish: Imeytyminen Alogliptiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
Hungarian: Az alogliptin abszolút biohasznosulása kb.
Finnish: Suun kautta annetun [14C]-alogliptiiniannoksen jälkeen havaittiin kaksi vähäisempää metaboliittia: Ndemetyloitunut alogliptiini, M I (< 1 % kanta-aineesta), ja N-asetyloitunut alogliptiini, M II (< 6 % kanta-aineesta).
Hungarian: Két kisebb metabolitot mutattak ki [14C] alogliptin orális adagjának alkalmazása után, az N-demetilált alogliptint, az M-I -et (az anyavegyület <1%-a), és az N-acetilált alogliptint, az M-II-t (az anyavegyület <6%-a).
Finnish: Mitä Incresync sisältää - Vaikuttavat aineet ovat alogliptiini ja pioglitatsoni.
Hungarian: Mit tartalmaz az Incresync - A hatóanyagok az alogliptin és a pioglitazon.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, paino
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömeg
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Incresyncvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Incresync vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Jos Incresync-valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa, verensokeripitoisuus voi pienentyä liikaa (hypoglykemia), mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az Incresync szedése más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia), mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Taulukko 4.
Hungarian: 7. táblázat.
Finnish: Turvotuksen, painonnousun ja sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus kuitenkin lisääntyi.
Hungarian: Mindazonáltal az ödéma, a testtömeg-növekedés és a szívelégtelenség gyakorisága nőtt.
Finnish: Lähes kaikki tutkimushenkilöt (95 %) käyttivät sydän- ja verisuonisairauden lääkitystä (beetasalpaajia, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä, angiotensiini II:n antagonisteja, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, aspiriinia, statiineja, fibraatteja).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Finnish: Verensokeripitoisuudet voivat suurentua, kun lopetat Incresync-valmisteen käytön.
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja az Incresync szedését.
Finnish: Noin puolet tutkimuspotilaista täytti ainakin kaksi sydän- ja verisuoniperäistä sisäänottokriteeriä.
Hungarian: felénél fennállt legalább két kardiovaszkuláris bevonási kritérium az anamnézisben.
Finnish: Eläinkokeissa vain pieni määrä muuttumatonta pioglitatsonia voidaan havaita joko virtsassa tai ulosteessa.
Hungarian: Állatokban a változatlan pioglitazont csak kis mennyiségben lehet kimutatni akár a vizeletben, akár a székletben.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan tarkasti energiamäärältään oikeata ruokavaliota.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a kalóriakontrollált étrend szigorú betartására.
Finnish: Tämä on vastaavaa kuin vertailuryhmässä, jossa käytettiin sulfonyyliureaa.
Hungarian: Ez hasonló, mint amit az aktív összehasonlító szulfanilurea csoportban láttak.
Finnish: Kardiovaskulaarinen turvallisuus
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságosság
Finnish: Samanlaisia muutoksia havaittiin metformiinilla (hemoglobiiniarvon 3-4 %:n ja hematokriittiarvon 3,6-4,1 %:n suhteelliset pienenemät) ja vähemmässä määrin sulfonyyliurealla ja insuliinilla (hemoglobiiniarvon 1-2 %:n ja hematokriittiarvon 1-3,2 %:n suhteelliset pienenemät) hoidetuilla potilailla pioglitatsoniin vertailluissa tutkimuksissa.
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3-4%-os hemoglobin és 3,6-4,1%-os hematokrit relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfanilureával és inzulinnal kezelt betegek (1-2%-os hemoglobin és 1-3,2%-os hematokrit relatív csökkenés) esetén is.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Finnish: Jos ALAT-arvot suurenevat kolminkertaisiksi normaalin ylärajaan nähden hoidon aikana, maksaentsyymiarvot on tarkistettava mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha az ALT szint a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkedik a terápia során, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell határozni.
Finnish: Useiden annosten ottamisen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kertymistä terveillä tutkimushenkilöillä tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Hungarian: Ismételt adagolás után klinikailag releváns felhalmozódást sem egészséges egyénekben, sem 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekben nem figyeltek meg.
Finnish: Tiettyjen epidemiologisten tutkimusten tulokset ovat viitanneet samankaltaiseen suurentuneeseen murtumariskiin sekä miehillä että naisilla.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálat a csonttörések hasonlóan emelkedett kockázatára utalt férfiaknál és nőknél.