FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cryozak van ethyleenvinylacetaat met afgesloten extra slang en twee beschikbare spikepoorten met ongeveer 68 ml celdispersie.
Hungarian: Etilén-vinil-acetát kriotároló zsák, zárt toldalékcsővel és két szabad tűcsatlakozóval, ami körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
Dutch: Elf procent (11%) van de patiënten had CRS graad 3 of hoger (ernstig, levensbedreigend en fataal).
Hungarian: A betegek tizenegy százaléka (11%) 3. vagy magasabb fokozatú CRS-t tapasztalt (súlyos, életet veszélyeztető és végzetes).
Dutch: NS (12,8, NS)
Hungarian: NE (12,8; NE)
Dutch: De mediane tijd vanaf leukaferese tot levering van het product was 17 dagen (spreiding: 14 tot 51 dagen), en de mediane tijd vanaf leukaferese tot infusie was 24 dagen (spreiding: 16 tot 73 dagen).
Hungarian: A leukapheresistől a termék megkapásáig eltelt idő átlagosan 17 nap volt (14-51 nap), és a leukapheresistől az infúzió beadásáig eltelt idő átlagosan 24 nap volt (16-73 nap).
Dutch: Er werd een causaal verband geconstateerd tussen ruggenmerglaesies en axicabtagene ciloleucel, gebaseerd op het bewijs afkomstig van twee gevallen uit klinisch onderzoek; één geval met een voorval van quadriplegie (bij myelitis) en een tweede geval met voorvallen van spierzwakte en leuko-encefalopathie, en één spontane casusbeschrijving met een voorval van ruggenmergoedeem.
Hungarian: Két klinikai vizsgálati esetből gyűjtött adatok alapján okozati összefüggést igazoltak a gerincvelő sérülései és az axikabtagen ciloleucel között; az egyik eset tetraplegia (myelitis-szel összefüggésben), egy második izomgyengeség és leukoencephalopathia volt, és jelentettek egy spontán gerincvelői ödémát is.
Dutch: YESCARTA wordt niet aanbevolen bij patiënten met gerecidiveerde CD19-negatieve ziekte na eerdere anti-CD19-therapie.
Hungarian: A YESCARTA nem ajánlott, ha a beteg korábbi CD19-ellenes terápiát követően CD19-negatív betegséggel relabált.
Dutch: Artsen dienen gedurende de eerste 10 dagen na infusie of bij de eerste tekenen of symptomen van CRS en/of neurologische voorvallen een ziekenhuisopname in overweging te nemen.
Hungarian: A kezelőorvosoknak meg kell fontolniuk a hospitalizációt az infúzió beadása utáni első 10 napban vagy a CRS és/vagy neurológiai események okozta első panaszok vagy tünetei esetén.
Dutch: De mediane AUCdag 0-28 bij patiënten met respons (N = 71) was 253% van de overeenkomstige concentratie bij nonresponders (N = 25) (562,0 dagen x cellen/μl versus 222,0 dagen x cellen/μl).
Hungarian: Az átlagos AUC0 -28 nap a reagáló betegeknél (N = 71) 253% volt, a nemreagálók (N = 25) megfelelő szintjéhez képest (562,0 nap x sejt/μl, illetve 222,0 nap x sejt/μl).
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Dutch: Patiënten met medisch significante cardiale dysfunctie dienen volgens de normen van de kritieke zorg behandeld te worden en bij deze patiënten dienen metingen zoals echocardiografie overwogen te worden.
Hungarian: A klinikailag jelentős szívműködési zavarban szenvedő betegeket az intenzív ellátás szabályainak megfelelően kell kezelni, és megfontolandó egyéb intézkedések, például echocardiographia vizsgálat elvégzése.
Dutch: Zuurstofbehoefte is meer dan of gelijk aan 40% FiO2 of hypotensie waarvoor hoge doses van een vasopressor of meerdere vasopressoren nodig zijn of orgaantoxiciteit graad 3 of transaminitis graad 4.
Hungarian: Az oxigén szükséglet legalább 40% FiO2 vagy magas dózisú vagy több vazopresszor anyagot igénylő hypotonia, vagy 3. fokozatú szervtoxicitás, vagy 4. fokozatú transaminitis.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van YESCARTA op de vruchtbaarheid.
Hungarian: A YESCARTA termékenységre kifejtett hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Dutch: • Prime de slangenset voorafgaand aan de infusie met 0,9% natriumchlorideoplossing (0,154 mmol natrium per ml).
Hungarian: • Az infúzió előtt töltse fel a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (0,154 mmol nátrium/ml).
Dutch: Voorlichtingsprogramma patiënten
Hungarian: Oktatóprogram betegek számára
Dutch: Leukopenie Neutropenie Anemie
Hungarian: Leukopenia Neutropenia Anaemia
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maanden (spreiding: 0,8 tot 6,3 maanden).
Hungarian: A válaszig eltelt átlag időtartam 1,0 hónap volt (0,8-6,3 hónap).
Dutch: Drie patiënten testten positief op anti-FMC63 voordat zij werden behandeld met YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt három betegnél volt pozitív az FMC63 elleni teszt.
Dutch: YESCARTA bevat humane autologe T-cellen.
Hungarian: A YESCARTA autológ humán T-sejtekből áll.
Dutch: Langdurige (op dag 30 nog aanwezige of op dag 30 of daarna voor het eerst optredende) neutropenie, trombocytopenie en anemie van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 26%, 24% en 10% van de patiënten.
Hungarian: Elhúzódó (a 30. napon fennálló, vagy a 30. napon vagy azon túl jelentkező) 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a betegek 26%-ánál, 24%-ánál, illetve 10%-ánál fordult elő.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de carcinogeniteit of genotoxiciteit van YESCARTA.
Hungarian: Karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek a YESCARTA-val.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie van YESCARTA moeten er minimaal vier doses tocilizumab, voor gebruik in geval van cytokine-release-syndroom (CRS), en noodhulpapparatuur beschikbaar zijn.
Hungarian: A YESCARTA infúzió beadása előtt legalább négy dózis tocilizumabnak és sürgősségi felszerelésnek rendelkezésre kell állnia citokin-felszabadulási szindróma (CRS) esetén történő alkalmazás céljára.
Dutch: Als een van het bovengenoemde op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), praat dan met uw arts of verpleegkundige voordat u YESCARTA krijgt toegediend.
Hungarian: Ha fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt YESCARTA-t kap.
Dutch: NS = niet te schatten (niet bereikt) a Duur van respons werd ten tijde van SCT gecensureerd bij proefpersonen die SCT kregen tijdens een respons.
Hungarian: NE = nem becsülhető (nem sikerült elérni) a Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a válasz időtartama alatt őssejt-transzplantációt végeztek, a válasz időtartamát az őssejt-transzplantáció időpontjában cenzorálták.
Dutch: Zorg ervoor dat minimaal 4 doses tocilizumab, een interleukine-6 (IL-6)-receptorremmer, beschikbaar zijn voor elke patiënt voorafgaand aan infusie van YESCARTA.
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy a YESCARTA infúzió beadása előtt minden infundált beteg számára rendelkezésre álljon legalább 4 adag tocilizumab, egy interleukin-6 (IL-6)-receptorgátló.
Dutch: NS (0,4, 17,3)
Hungarian: NE (0,4; 17,3)
Dutch: YESCARTA blijft expanderen en houdt stand na toediening van tocilizumab en corticosteroïden.
Hungarian: A YESCARTA hatása a tocilizumab és a kortikoszteroidok alkalmazása után továbbra is kiterjed és fennmarad.
Dutch: YESCARTA mag niet worden bestraald.
Hungarian: A YESCARTA nem besugarazható.
Dutch: Noodzaak voor ondersteuning met beademingsapparaat of continue venoveneuze hemodialyse of orgaantoxiciteit graad 4 (exclusief transaminitis).
Hungarian: Életet veszélyeztető tünetek Légzéstámogatásra vagy folyamatos veno-venózus hemodialízisre szorul vagy 4. fokozatú szervtoxicitása van (kivéve a transaminitist).
Dutch: Daarom wordt YESCARTA niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger zijn of voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Hungarian: Ezért a YESCARTA ellenjavallt terhes nőknél és fogamzásgátlást nem használó fogamzóképes nőknél.
Dutch: Dien YESCARTA niet via infusie toe als de gegevens op het voor de patiënt specifieke etiket niet overeenkomen met die van de beoogde patiënt.
Hungarian: Ne adja be a YESCARTA-t, ha a betegspecifikus címkén lévő adat nem egyezik a betegével.
Dutch: Ruggenmergoedeem werd in de context van neurologische toxiciteit gemeld na het in de handel brengen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gerincvelői ödémáról számoltak be a neurológiai toxicitással összefüggésben.
Dutch: NS (0,0, 29,5)
Hungarian: NE (0,0; 29,5)
Dutch: Om het risico op TLS tot een minimum te beperken, dienen patiënten met een verhoogd urinezuurgehalte of een hoge tumorlast voorafgaand aan de infusie van YESCARTA allopurinol of een andere profylaxe te krijgen.
Hungarian: A TLS kockázatának minimalizálására a magas húgysavszintű vagy magas tumorterhelésű betegeket allopurinollal vagy alternatív profilaktikus terápiával kell kezelni a YESCARTA-infúzió beadása előtt.
Dutch: Hoofdpijn, verminderd bewustzijn, moeite met praten, onrust (agitatie), trillen.
Hungarian: - Fejfájás, beszűkült tudatállapot, beszédzavar, izgatottság, reszketés.
Dutch: Voorbehandeling (lymfodepletie-chemotherapie)
Hungarian: A kezelés előtt (lymphodepletáló kemoterápia)
Dutch: • uw bloed controleren op urinezuur en controleren hoeveel kankercellen er in uw bloed zijn.
Hungarian: • ellenőrzi a vérében a húgysavszintet és a daganatos sejtek számát.
Dutch: Na infusie van YESCARTA werd febriele neutropenie waargenomen bij 36% van de patiënten.
Hungarian: YESCARTA-infúziót követően a betegek 36%-ánál észleltek lázas neutropeniát.
Dutch: Patiënten met een lymfoom in het CZS, een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie (SCT) of eerdere antiCD19 CAR of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie werden uitgesloten.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek KIR lymphomája volt, allogén őssejttranszplantáció (SCT, stem cell translpantation) a kórtörténetükben vagy korábban anti-CD19 CAR vagy más genetikailag módosított T-sejt kezelést kaptak, nem voltak beválogathatók.
Dutch: Na binding van anti-CD19 CAR T-cellen aan doelcellen die CD19 tot expressie brengen, activeren de CD28- en CD3zetacostimulerende domeinen de neerwaartse signaaltransductieroutes die leiden tot activatie van T-cellen, proliferatie, acquisitie van effectorfuncties en secretie van inflammatoire cytokinen en chemokinen.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt CD19 expresszáló célsejtekkel történő összekapcsolódását követően a CD28 és CD3-zeta kostimulátoros egységei aktiválják a követő jelátvivő kaszkádot, ami T-sejt aktiválódáshoz, proliferációhoz, az effektor funkciók megszerzéséhez, valamint a gyulladásos citokinek és kemokinek szekréciójához vezet.
Dutch: De contra-indicaties van de lymfodepletie-chemotherapie dienen in overweging te worden genomen.
Hungarian: Figyelembe kell venni a lymphodepletív kemoterápia ellenjavallatait.
Dutch: Spierzwakte en leuko-encefalopathie zijn opgenomen in de productinformatie van axicabtagene ciloleucel.
Hungarian: Az izomgyengeség és leukoencephalopathia fel vannak sorolva az axikabtagen ciloleucel kísérőirataiban.
Dutch: Deze reacties worden gepresenteerd op basis van systeem/orgaanklasse en op basis van frequentie.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenkénti osztályozásban és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geïnstrueerd gedurende minstens 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven.
Hungarian: • A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a minősített kórház közelében maradjanak legalább 4 hétig az infúzió után.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maanden (spreiding: 0,8 tot 12,2 maanden).
Hungarian: A válaszig eltelt medián időtartam 1,0 hónap volt (0,8-12,2 hónap).
Dutch: Tumornecrosefactor- (TNF-) antagonisten worden niet aanbevolen voor de behandeling van met YESCARTA in verband gebracht CRS.
Hungarian: A YESCARTA-val összefüggő CRS kezelésére a tumornekrózis faktor (TNF) antagonisták nem ajánlottak.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die YESCARTA hanteren, moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijke overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen.
Hungarian: A YESCARTA-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a megfelelő óvintézkedéseket (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek átvitelét.
Dutch: Er kunnen allergische reacties optreden met de infusie van YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-infúzió beadása során előfordulhatnak allergiás reakciók.
Dutch: Al het materiaal dat in contact is geweest met YESCARTA (vast en vloeibaar afval) dient te worden behandeld en verwijderd als mogelijk besmettelijk afval in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid.
Hungarian: Minden anyagot (szilárd és folyékony hulladékot), ami a YESCARTA-val érintkezett, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és ártalmatlanítani a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint.
Dutch: De mediane piekconcentratie van anti-CD19 CAR T-cellen in het bloed (Cmax) was 38,3 cellen/µl (spreiding: 0,8 tot 1.513,7 cellen/μl), die afnam naar een mediaan van 2,1 cellen/µl na 1 maand (spreiding: 0 tot 167,4 cellen/μl) en naar een mediaan van 0,4 cellen/µl na 3 maanden (spreiding: 0 tot 28,4 cellen/μl) na infusie van YESCARTA.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek átlag csúcskoncentrációja a vérben (Cmax) 38,3 sejt/µl volt (0,8-1513,7 sejt/μl), ami átlag 2,1 sejt/µl-re csökkent 1 hónap alatt (0-167,4 sejt/μl) és átlag 0,4 sejt/µl-re (0-28,4 sejt/μl) 3 hónappal a YESCARTA infúzió után.
Dutch: Een zwangerschap na behandeling met YESCARTA dient te worden besproken met de behandelende arts.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést követő teherbeesést meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Dutch: Gebruik GEEN leukodepletiefilter.
Hungarian: NE használjon leukodepletáló szűrőt.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-stoornissen (zoals insulten of cerebrovasculaire ischemie), cardiale ejectiefractie van minder dan 50% of zuurstofsaturatie bij kamerlucht van minder dan 92% of een auto-immuunziekte waarvoor systemische immunosuppressie nodig was, kwamen niet in aanmerking.
Hungarian: Nem voltak alkalmasak azok a betegek sem, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri betegség (például görcsrohamok vagy cerebrovascularis ischemia) szerepelt, 50%-nál kisebb szív ejekciós frakciójuk vagy 92%-nál kisebb, szobalevegőn mért oxigénszaturációjuk volt, vagy szisztémás immunszuppresszánst igénylő autoimmun betegségben szenvedtek.
Dutch: Tweeëndertig procent (32%) van de patiënten had bijwerkingen van graad 3 of hoger (ernstig of levensbedreigend).
Hungarian: A betegek 32%-a 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos vagy életet veszélyeztető) mellékhatásokat tapasztalt.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 101 patiënten in fase 2, waaronder patiënten met histologisch bevestigde DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) of DLBCL ontstaan uit folliculair lymfoom (N = 16), gebaseerd op de WHO-classificatie 2008.
Hungarian: A hatásosság értékelése 101 beteg alapján történt, akik egy fázis 2 vizsgálatban vettek részt, beleértve a 2008-as WHO-osztályozás alapján szövettanilag igazolt DLBCL-t (n = 77), PMBCL-t (n = 8) és follicularis lymphomából eredő DLBCL-t (n = 16).
Dutch: Van de 73 patiënten met evalueerbare monsters bij de nulmeting had 40% detecteerbare B-cellen; de B-celaplasie die bij het merendeel van de patiënten tijdens de nulmeting werd waargenomen, werd toegeschreven aan eerdere therapieën.
Hungarian: A kiinduláskor értékelhető mintákat mutató 73 beteg 40%-ánál voltak észlelhető B-sejtek; a kiinduláskor észlelt B-sejt aplásiát a legtöbb beteg esetében az előző kezeléseknek tulajdonították.
Dutch: Infecties traden op bij 39% van de patiënten in ZUMA-1.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a betegek 39%-ánál fordultak elő fertőzések.
Dutch: Dien elke 6 uur 10 mg dexamethason intraveneus toe.
Hungarian: Adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont.
Dutch: Duur van responsa, mediaan (spreiding) in maanden
Hungarian: A válasz időtartamaa, medián (tartomány), hónapban
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie voorafgaand aan, tijdens en na infusie van YESCARTA en dienovereenkomstig te worden behandeld.
Hungarian: A YESCARTA infúzió adása előtt, alatt és után monitorozni kell a betegeknél a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, valamint megfelelően kezelni kell őket.
Dutch: De analyse van 24 maanden had een mediane follow-up van 27,1 maanden.
Hungarian: A 24 hónapos analízisnél a medián utánkövetés 27,1 hónap volt.
Dutch: Neutropenie (inclusief febriele neutropenie), anemie en trombocytopenie van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 80%, 45% en 40% van de patiënten.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia (köztük lázas neutropenia), anaemia és thrombocytopenia a betegek 80%-ánál, 45%-ánál, illetve 40%-ánál fordult elő.
Dutch: Eén steriele infuuszak.
Hungarian: Egy steril infúziós zsák.
Dutch: De immunoglobulineconcentraties dienen na behandeling met YESCARTA gecontroleerd en behandeld te worden met voorzorgsmaatregelen tegen infecties, antibioticaprofylaxe en immunoglobulinesubstitutie.
Hungarian: A YESCARTA kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell, és a fertőzés elleni védelemmel kezelni, antibiotikus profilaxissal és immunglobulin pótlással.
Dutch: Bacteriële infecties
Hungarian: Vírusfertőzések Bakteriális fertőzések
Dutch: Zevenenveertig patiënten waren evalueerbaar op MYC-, BCL-2- en BCL-6-status.
Hungarian: A MYC, BCL-2 és BCL-6 státusz negyvenhat betegnél volt értékelhető.
Dutch: De vergunninghouder dient te zorgen voor onmiddellijke toegang ter plaatse tot 4 doses tocilizumab voor elke patiënt als CRS-managementmedicatie voordat patiënten worden behandeld.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a betegek kezelését megelőzően 4 dózis tocilizumab azonnal, helyben rendelkezésre álljon minden beteg számára, a CRS kezelésére.
Dutch: De inhoud van de zak rustig mengen tijdens het ontdooien.
Hungarian: Felolvasztás közben finoman keverje össze a zsák tartalmát.
Dutch: • Controleer of de patiënteninformatie op de cassette overeenkomt met de patiënteninformatie op het etiket op de zak.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kazetta címkéjén szereplő betegadatok megegyeznek-e a zsák címkéjén szereplőkkel.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren encefalopathie (22%), infecties met niet-gespecificeerde pathogenen (16%), bacteriële infecties (6%), febriele neutropenie (6%), virusinfecties (5%) en pyrexie (5%).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az alábbiak voltak: encephalopathia (22%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (16%), bakteriális fertőzések (6%), lázas neutropenia (6%), vírusfertőzések (5%) és láz (5%).
Dutch: Moeite met slapen.
Hungarian: - Alvászavarok.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van graad 3 of hoger waren encefalopathie (31%), infecties met niet-gespecificeerde pathogenen (19%), CRS (11%), bacteriële infectie (9%), afasie (7%), virusinfectie (6%), delier (6%), hypotensie (6%) en hypertensie (6%).
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások között voltak: encephalopathia (31%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (19%), CRS (11%), bakteriális fertőzés (9%), beszédzavar (7%), vírusfertőzés (6%), delírium (6%), hypotonia (6%) és hypertonia (6%).
Dutch: Uitdroging Verminderde eetlust Hypofosfatemie Hyponatriëmie Gewichtsafname
Hungarian: Kiszáradás Csökkent étvágy Hypophosphataemia Hyponatraemia Súlycsökkenés
Dutch: Een enkele infuuszak bevat ongeveer 68 ml celdispersie.
Hungarian: Egy infúziós zsák körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
Dutch: YESCARTA, een product voor immunotherapie met gemodificeerde autologe T-cellen, bindt aan kankercellen die CD19 tot expressie brengen en normale B-cellen.
Hungarian: A YESCARTA egy tervezett autológ T-sejt immunterápiás készítmény, ami kötődik a CD19-et expresszáló daganatos sejtekhez és a normális B-sejtekhez.
Dutch: Hoe krijgt u YESCARTA toegediend?
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a YESCARTA-t?
Dutch: Voor de bereiding van YESCARTA worden de eigen T-cellen van de patiënt geoogst en ex vivo genetisch gemodificeerd via retrovirale transductie om een chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie te brengen die bestaat uit een muriene anti-CD19 single-chain variable fragment gekoppeld aan het costimulerend domein van CD28 en het signalerend domein van CD3zeta.
Hungarian: A YESCARTA elkészítéséhez a beteg saját T-sejtjeit leveszik, és ex vivo genetikailag módosítják retrovirális transzdukcióval, hogy így expresszáljanak egy olyan kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR), ami CD28 ko-stimulátoros doménhez és CD3-zeta jelátviteli doménhez kapcsolódó rágcsáló anti-CD19 egyláncú változó fragmensből áll (single chain variable fragment).
Dutch: Dien 1.000 mg methylprednisolon intraveneus per dag toe met de eerste dosis tocilizumab en continueer 1.000 mg methylprednisolon intraveneus per dag gedurende nog eens 2 dagen; bij verbetering doorgaan met de hierboven beschreven behandeling.
Hungarian: Az első tocilizumab adaggal adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta, majd folytassa további 2 napig a napi 1000 mg intravénás metilprednizolont; ha javulást tapasztal, a fentiek szerint folytassa a kezelést.
Dutch: Verlaagde concentraties natrium, fosfaat of kalium, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Hungarian: - Csökkent nátrium-, foszfát- vagy káliumszint, amely megjelenik a vérvizsgálati eredményeken.
Dutch: Als de eerste 10 dagen na de infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
Hungarian: Az infúziót követő első 10 nap eltelte után a beteget a kezelőorvos döntése szerint kell ellenőrizni.
Dutch: Patiënten die met YESCARTA worden behandeld, kunnen secundaire maligniteiten ontwikkelen.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél szekunder malignitások alakulhatnak ki.
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen zijn niet geëvalueerd in dieronderzoek.
Hungarian: Állatkísérletekben nem értékelték a hím és a női fertilitásra kifejtett hatásokat.
Dutch: De meest voorkomende tekenen of symptomen waarmee CRS gepaard ging, waren pyrexie (83%), hypotensie (44%), tachycardie (24%), hypoxie (23%) en rillingen (20%).
Hungarian: A CRS-sel összefüggő leggyakoribb jelek és tünetek a következők voltak: láz (83%), hypotonia (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%) és hidegrázás (20%).
Dutch: • Als de eerste 10 dagen na de infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
Hungarian: • Az infúziót követő első 10 nap után a beteget a kezelőorvos döntése szerint kell ellenőrizni.
Dutch: Tabel 5.
Hungarian: 5. táblázat:
Dutch: Encefalopathie Hoofdpijn Tremor
Hungarian: Encephalopathia Fejfájás
Dutch: In ZUMA-1 trad bij 16% van de patiënten hypogammaglobulinemie op. Cumulatief kregen 33 (31%) van de 108 proefpersonen een behandeling met intraveneuze immunoglobuline ten tijde van de analyse van 24 maanden.
Hungarian: Összességében, a 108 betegből 33 (31%) részesült intravénás immunglobulin kezelésben a 24 hónapos vizsgálat alatt.
Dutch: Functiestoornis motoriek Pijn in extremiteit Rugpijn
Hungarian: Motoros működési zavar Végtagfájdalom Hátfájás
Dutch: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Hungarian: Lonza Netherlands B.V.
Dutch: Een enkelvoudige dosis YESCARTA bevat 2 x 106 CAR-positieve levensvatbare T-cellen per kg lichaamsgewicht (of maximaal 2 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen voor patiënten van 100 kg of meer) in ongeveer 68 ml dispersie in een infuuszak.
Hungarian: A YESCARTA egy adagja 2 x 106 CAR-pozitív, életképes T-sejtet tartalmaz testtömegkilogrammonként (vagy maximum 2 x 108 CAR-pozitív, életképes T-sejtet 100 kg-os vagy afeletti testtömegű betegek esetében) körülbelül 68 ml diszperzióban infúziós zsákban.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei módosításának indoklása
Dutch: DLBCL, PMBCL en DLBCL voortvloeiend uit folliculair lymfoom (ZUMA-1) In totaal werden er 108 patiënten behandeld met YESCARTA in een open-label, niet-vergelijkend fase 1/2-onderzoek in meerdere centra bij patiënten met recidiverend of refractair agressief B-cel-NHL.
Hungarian: DLBCL, PMBCL és follicularis lymphomából kialakuló DLBCL (ZUMA-1) Összesen 108 beteg kapott YESCARTA-kezelést egy fázis 1/2, nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykarú vizsgálatban, relabált vagy refrakter, agresszív B-sejtes NHL miatt.