FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Zoledronic Acid Hospira Co nejdříve se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, abyste se přeobjednal(a).
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira Čimprej pokličite zdravnika ali v bolnišnico, da se dogovorite za naslednji obisk.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Hospira je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Bolest hlavy a příznaky podobné chřipce, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolest kostí, kloubů a/nebo svalů.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost,zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala ve srovnání s placebem 30,7% snížení rizika rozvoje SRE ve skupině, jíž byla podávána kyselina zoledronová v dávce 4 mg.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj SRE v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Czech: Pacienti musejí být před a po podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira dobře hydratováni.
Slovenian: Bolniki morajo biti pred dajanjem zdravila Zoledronska kislina Hospira in po njem dobro hidrirani.
Czech: Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.
Slovenian: Med pripravo infuzije je treba uporabljati aseptične tehnike.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou se doporučuje před infuzí kyseliny zoledronové změřit hladinu vápníku v séru.
Slovenian: Bolnikom s Pagetovo boleznijo je priporočljivo izmeriti vrednost kalcija v serumu pred infuzijo zoledronske kisline.
Czech: Hodnota p 0,002
Slovenian: vrednost p 0,002
Czech: Ve studiích intravenózní infuze byla prokázána renální snášenlivost kyseliny zoledronové u potkanů při dávce 0,6 mg/kg podané celkem šestkrát jako 15minutová infuze v 3denních intervalech (kumulativní dávka, která odpovídala přibližně 6násobku hladiny AUC terapeutické expozice lidí) a psi dobře snášeli pět 15minutových infuzí o dávce 0,25 mg/kg podávaných ve 2-3týdenních intervalech (kumulativní dávka, která odpovídala 7násobku terapeutické expozice u lidí).
Slovenian: V študijah z intravenskim infundiranjem so dokazali ledvično prenosljivost za zoledronsko kislino pri podganah, ki so jim dajali odmerek 0,6 mg/kg v 15-minutnih infuzijah v 3-dnevnih presledkih (kumulativni odmerek je ustrezal ravnem AUC, ki so bile približno 6-krat večje od terapevtske izpostavljenosti pri človeku).
Czech: Po zahájení léčby je nutné měřit sérový kreatinin před podáním každé dávky kyseliny zoledronové a při zhoršení renální funkce musí být léčba přerušena.
Slovenian: Po uvedbi terapije je treba izmeriti serumski kreatinin pred vsakim odmerkom zoledronske kisline, terapijo pa je treba prekiniti, če se je ledvična funkcija poslabšala.
Czech: Je pro Vás důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody) během několika hodin před podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira, jak Vám poradil Váš lékař.
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Hospira popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
Czech: Tabulka 5: Podíl kompletních odpovědí v kombinovaných studiích TIH podle dne
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml infuzního roztoku k okamžitému použití u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovenian: − Zdravilo Zoledronska kislina Hospira 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje vsebuje 4 mg zoledronske kisline v 100 ml raztopine za infundiranje za takojšnjo uporabo pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Méně časté: Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie Vzácné
Slovenian: akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija
Czech: Ve studiích jednorázového podání infuze psům, byla dávka 1,0 mg/kg (6násobek doporučené terapeutické expozice u lidí na základě AUC) podaná po dobu 15 minut dobře snášena a neměla žádné účinky na ledviny.
Slovenian: Psi, ki so jim v študijah infundirali enkratne odmerke, so dobro in brez učinkov na ledvice prenašali odmerek 1,0 mg/kg (6-kratna priporočena terapevtska izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC), infundiran v času 15 minut.
Czech: Upravená dávka (mg kyseliny zoledronové)
Slovenian: Prilagojeni odmerek (mg zoledronske kisline)
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III byly srovnávány 4 mg kyseliny zoledronové s 90 mg pamidronátu, které byly podávány jednou za 3 až 4 týdny pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju faze III so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke z vsaj po eno lezijo v kosteh primerjali zoledronsko kislino 4 mg in 90 mg pamidronata vsake 3 do 4 tedne.
Czech: Je nutno vzít v úvahu při hodnocení rizika vzniku OČ u pacienta následující: - účinnost léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí (vyšší riziko u vysoce účinných složek), cestu podání (vyšší riziko u parenterálního podání) a kumulativní dávku při terapii kostní resorpce.
Slovenian: Za oceno tveganja za razvoj osteonekroze čeljustnic pri bolniku je treba upoštevati naslednje dejavnike: - jakost delovanja zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje pri močnejših zdravilih),
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí těla včetně femuru a kyčle
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine difosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah, vključno s stegnenico in kolkom
Czech: Dlouhodobé opakované podávání kyseliny zoledronové v dávkách v rozmezí nejvyšší předpokládané terapeutické humánní dávky mělo toxické účinky na jiné orgány, včetně zažívacího traktu, jater, sleziny a plic a míst intravenózního vpichu.
Slovenian: Dolgoročnejše večkratno dajanje v odmerkih okrog največjega nameravanega humanega terapevtskega odmerka zoledronske kisline je povzročilo toksične učinke v drugih organih, vključno z z gastrointestinalnim traktom, jetri, vranico in pljuči, in na mestih intravenskega injiciranja.
Czech: U pacientů s TIH, kteří mají zároveň těžkou poruchu funkce ledvin, lze o léčbě kyselinou zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino pri bolnikih s TIH, ki imajo tudi hudo ledvično okvaro, lahko pride v poštev šele po oceni tveganj in koristi zdravljenja.
Czech: Pam 90 mg kyselina zoledronov á
Slovenian: Pam 90 mg zoledronska kislina
Czech: Dále jsou uvedena významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích: porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Slovenian: moteno delovanje ledvic, osteonekrozo čeljustnic, reakcijo akutne faze, hipokalciemijo, atrijsko fibrilacijo, anafilaksijo, intersticijsko bolezen pljuč.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí být mísen ani podáván intravenózně s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili.
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje kyselina zoledronová, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Zoledronic Acid Hospira zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Zoledronska kislina Hospira, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Czech: Pacienti léčení kyselinou zoledronovou mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z zoledronsko kislino, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti:
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic Acid Hospira Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Hospira Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí přijít do styku s roztoky obsahujícími vápník.
Slovenian: Ne smete dovoliti, da bi zdravilo Zoledronska kislina Hospira prišlo v stik z raztopino, ki vsebuje kalcij.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira Pokud uvažujete o ukončení léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira, dostavte se prosím ke své další návštěvě u lékaře a poraďte se o tom se svým lékařem.
Slovenian: Preden se prenehate zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Hospira Če razmišljate o tem, da bi se prenehali zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, se na naslednjem pregledu o tem pogovorite z zdravnikom.
Czech: Podíl pacientů se SRE (%) Hodnota p 0,028 Medián času do SRE (dny)
Slovenian: 4 mg placebo delež bolnikov s SRE (%) vrednost p 0,028 mediana časa do SRE (dnevi)
Czech: Pacientům (pacientkám), jejichž hladina vápníku v krvi není příliš vysoká, budou též předepsány doplňkové denní dávky vápníku a vitamínu D.
Slovenian: Bolnikom, ki nimajo previsoke koncentracije kalcija v krvi, bo zdravnik predpisal nadomestke kalcija in vitamina D, ki jih bodo jemali vsak dan..
Czech: Hodnota p 0,003
Slovenian: vrednost p 0,003
Czech: Podíl pacientů se SRE (%) Hodnota p 0,198 Medián času do SRE (dny)
Slovenian: Pam 90 mg delež bolnikov s SRE (%) vrednost p 0,198 mediana časa do SRE (dnevi)
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zoledronic Acid Hospira je čirý bezbarvý roztok.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina in vsebina pakiranja Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je bistra in brezbarvna raztopina.
Czech: Neexistují údaje, které by dokládaly, zda vysazení bisfosfonátové léčby snižuje riziko osteonekrózy čelisti pacientů vyžadujících stomatologický výkon.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je zobozdravstveni poseg potreben, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
Czech: Podíl pacientů se SRE (%) Hodnota p 0,039 Medián času do SRE (dny)
Slovenian: 4 mg placebo delež bolnikov s SRE (%) vrednost p 0,039 mediana časa do SRE (dnevi)
Czech: Byla provedena pokračovací studie, jejímž cílem bylo hodnocení dlouhodobé celkové a renální bezpečnosti kyseliny zoledronové podávané jednou nebo dvakrát ročně v průběhu 12měsíční pokračovací léčby u dětí, které dokončily 1 rok léčby kyselinou zoledronovou nebo pamidronátem v základní studii.
Slovenian: Pri otrocih, ki so zaključili enoletno zdravljenje z bodisi zoledronsko kislino ali s pamidronatom v osnovni študiji, so izvedli še podaljšanje študije, da bi dolgoročno preverili splošno varnost in varnost za ledvice pri odmerjanju zoledronske kisline enkrat ali dvakrat na leto v 12-mesečnem obdobju podaljšanja.
Czech: - jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Zoledronic Acid Hospira a informujte svého lékaře o léčbě Vašeho chrupu.
Slovenian: - če vam zobozdravnik zdravi zobe ali boste imeli zobozdravstveno operacijo, mu povejte, da prejemate zdravilo Zoledronska kislina Hospira in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se rány nebo výtok, protože může jít o příznaky stavu zvaného osteonekróza čelistí.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnihkoli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.
Czech: Před aplikací každé dávky kyseliny zoledronové je nutné u pacientů stanovit hladinu sérového kreatininu.
Slovenian: Bolnikom je treba pred vsakim odmerkom zoledronske kisline določiti raven serumskega kreatinina.
Czech: Závažné alergické reakce včetně závratě a dechových potíží, otok zejména obličeje a hrdla, snížený krevní tlak, dehydratace v důsledku příznaků po podání dávky, jako je horečka, zvracení a průjem.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) hude alergijske reakcije, vključno z omotičnostjo in oteženim dihanjem, otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo, znižan krvni tlak, dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in driska.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, <1 /1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Léčbu kyselinou zoledronovou je nutné obnovit ve stejné dávce, jako byla dávka podávaná před přerušením.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je treba spet začeti z enakim odmerkom, kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Czech: - Nízká hladina vápníku v krvi.
Slovenian: − nizka raven kalcija v krvi.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira (5 mg ve 100 ml infuzního roztoku k okamžitému použití) se podává infuzní linkou při stálé rychlosti infuze.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira (5 mg v 100 ml raztopine, pripravljene za infuzijo) se aplicira prek infuzijskega sistema in sicer s stalno hitrostjo infundiranja.
Czech: - Zánět spojivek.
Slovenian: − Navodilo shranite.
Czech: Kyselina zoledronová je eliminována prostřednictvím exkrece ledvinami.
Slovenian: Zoledronska kislina se izloča iz telesa skozi ledvice.
Czech: Především je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda též užíváte: - aminoglykosidy (léčivé přípravky používané k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě osteoporózy u žen po přechodu a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, neboť kombinace těchto přípravků s bisfosfonáty může způsobit příliš velké snížení hladiny vápníku v krvi, - thalidomid (léčivý přípravek užívaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění krve postihující kosti) nebo jiné léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny, - jakékoli jiné léčivé přípravky, které obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných onemocnění kostí nenádorového původu nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic Acid Hospira není známý, - antiangiogenní léčivé přípravky (přípravky tlumící novotvorbu cév používané k léčbě rakoviny), neboť jejich kombinace s kyselinou zoledronovou je spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila: - aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje hudih okužb), kalcitonin (vrsto zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, ker kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam, - katerakoli druga zdravila, ki vsebujejo zoledronsko kislino, ki se uporablja za zdravljenje osteoporoze in nerakavih kostnih obolenj, katerikoli drug difosfonat, saj skupni učinki jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina Hospira niso znani, - antiangiogena zdravila (uporabljamo jih pri zdravljenju raka), ker kombinacijo le-teh z zdravilom Zoledronska kislina Hospira povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic.
Czech: • Kyselina zoledronová se má podávat s obezřetností, pokud se užívá současně s jinými léčivými přípravky, které by mohly ovlivnit funkci ledvin (viz bod 4.5).
Slovenian: • Pri sočasni uporabi zoledronske kisline z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Czech: U pacientů s kostními metastázami, kteří před zahájením léčby trpěli lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, jež je pro tuto populaci definována jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučují snížené dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira (viz též bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji zmanjšani odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira (glejte tudi poglavje 4.4):
Czech: Před zahájením léčby Zoledronic Acid Hospira je u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory doporučené zubní vyšetření s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira priporočeno opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Czech: Nastupuje ≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy „příznaky podobné chřipce" nebo „příznaky po podání dávky".
Slovenian: Omenjeno reakcijo opisujejo tudi z izrazoma "gripi podobni simptomi" in "simptomi po odmerjanju".
Czech: Pokud jste před zahájením léčby měl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira upravena.
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Hospira
Czech: Reprodukční studie na zvířatech provedené s kyselinou zoledronovou prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije z zoledronsko kislino pri živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterilní koncentrát i.v.
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira 4 mg/5 ml sterilni koncentrat i.v.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se dodává v balení, které obsahuje 1 vak.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
Czech: Tachykardie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Slovenian: tahikardija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira musí být pacient dostatečně hydratován.
Slovenian: Preden bolniki dobijo zdravilo Zoledronska kislina Hospira, morajo biti primerno hidrirani.
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Hospira smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci vyškolení v intravenózním podávání bisfosfonátů, tj.
Slovenian: − Zdravilo Zoledronska kislina Hospira vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Czech: Kumulativní hladiny, při nichž ještě nebyl pozorován nežádoucí účinek (NOAEL) po podání jednorázové dávky (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den), však nenaznačily účinek na ledviny při dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší terapeutické humánní dávky.
Slovenian: Varno območje, glede na učinke na ledvici, je bilo v dolgoročnih študijah večkratnih parenteralnih odmerkov na živalih ozko, vendar kumulativne koncentracije brez neželenih učinkov (NOAEL) pri enkratnih odmerkih (1,6 mg/kg) in pri do en mesec trajajočih študijah večkratnih odmerkov (0,060,6 mg/kg/dan) niso kazale učinkov na ledvice v odmerkih, ki so bili enakovredni največjemu nameravanemu človeškemu terapevtskemu odmerku ali ki so le-tega presegali.
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, třes a artritida s následnými otoky kloubů.
Slovenian: Pogosto so poročali o reakciji akutne faze, do katere pride v prvih treh dneh po vnosu zoledronske kisline, simptomi pa vključujejo bolečine v kosteh, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, artralgijo, mialgijo, okorelost in artritis, ki povzroči otekline sklepov.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni anemija
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu, nejčastější jako první, podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Po dávce 8 mg kyseliny zoledronové byla zjištěna rychlejší normalizace korigovaných hodnot vápníku v séru 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědi:
Slovenian: Korigirani serumski kalcij se je hitreje normaliziral 4. dne (8 mg zoledronske kisline) in 7. dne (4 mg in 8 mg zoledronske kisline).
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Hospira v nosečnosti je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Je použita následující obvyklá klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, <1 /1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se nesmí mísit nebo podávat intravenózně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem a musí se podávat oddělenou infuzní linkou se zavzdušněním stálou rychlostí infuze.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati ali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem infuzijskem sistemu s stalno hitrostjo infundiranja.
Czech: Stejně jako u ostatních bisfosfonátů je doba retence kyseliny zoledronové v kostní tkáni velmi dlouhá.
Slovenian: Zoledronska kislina se, tako kot drugi difosfonati, zelo dolgo zadržuje v kosteh.