FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Czech: Pacienti , kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg, či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Dutch: BSA adalimumab tot een maximum van 40 mg eenmaal per 2 weken ontvingen.
Czech: BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden heroverwogen.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Dutch: • artritis psoriatica,
Czech: • psoriatická artritida
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of dat u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá nebo jste náchylní k tvorbě modřin nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Dutch: Idacio 40 mg
Czech: 40mg
Dutch: Onder alle gerandomiseerde patiënten.
Czech: U všech randomizovaných pacientů b
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Idacio bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Idacio.
Dutch: 5.3 Verwijder de doorzichtige naaldbeschermer door hem er recht af te trekken en gooi deze weg.
Czech: 5.3 Odstraňte průhledný kryt jehly tak, že jej sejmete pohybem ve směru, kterým míří jehla, a poté kryt jehly vyhoďte.
Dutch: Idacio wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Czech: Přípravek Idacio se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání).
Dutch: p-waarde
Czech: P hodnota
Dutch: Het aanbevolen Idacio-doseringsschema voor volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa (HS) start met 160 mg op dag 1 (dosis kan worden toegediend als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee achtereenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg twee weken later op dag 15 (2 injecties van 40 mg op één dag).
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg ve dni 1 (podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě následující dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15 (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) .
Dutch: 2 April 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Dutch: Adalimuma b 40 mg eenmaal per 2 weken N = 109
Czech: Adalimuma b 40 mg každý druhý týden N=109
Dutch: ACR 50 week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 week
Czech: Týden 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Týden 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Czech: Léková forma Cesta podání
Dutch: Wijze van toediening
Czech: Síla
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Czech: Datum první registrace: 11. května 2016
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Czech: Není známo, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/duur van behandeling (dagen)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Dutch: Dat is belangrijk, vooral bij verandering van laboratorium en/of van de reagentia die bij de test worden gebruikt.
Czech: To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts:
Czech: Kontaktujte prosím ihned svého lékaře:
Dutch: Volwassen populatie
Czech: Dospělá populace
Dutch: Volg de instructies die uw arts u geeft.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 8 uur bij 2-25 °C.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití během 8 hodin při 2 - 25 °C.
Dutch: • als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt
Czech: • pokud si všimnete, že lék přestane správně účinkovat
Dutch: • uw klinische toestand en respons
Czech: • Vašem klinickém stavu a reakci
Dutch: De hemostase bleef gehandhaafd gedurende de hele duur van de studie.
Czech: Hemostáza byla udržována po celou dobu trvání studie.
Dutch: Eén verpakking met 2.000 IE bevat:
Czech: Jedno balení s 2000 IU obsahuje:
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden geïmplementeerd.
Czech: V případě šoku mají být provedeny standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Dutch: • Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding).
Czech: • Inhibitory: lék přestane správně fungovat (pokračující krvácení).
Dutch: - De reconstitutie en het opzuigen moeten gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Czech: - Rekonstituce a natáhnutí roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid in de perioperatieve setting zijn geëvalueerd in twee fase 3hoofdstudies (studie 3001 en 3002) en de lopende fase 3-veiligheidsextensiestudie (studie 3003).
Czech: Bezpečnost a účinnost v perioperačním období byla hodnocena ve dvou hlavních klinických studiích fáze 3 (Studie 3001 a 3002) a v probíhající prodloužené bezpečnostní studii fáze 3 (Studie 3003).
Dutch: (initiële spiegel)
Czech: (počáteční hladina)
Dutch: ATC-code: B02BD04
Czech: ATC kód: B02BD04
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nutné přednostně použít okamžitě.
Dutch: De frequenties werden conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Als dergelijke remmers gevormd worden, zal zich dat manifesteren in een onvoldoende klinische respons.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen een gespecialiseerd hemofiliecentrum te raadplegen.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Dutch: Alle 85 bloedingsvoorvallen werden met succes behandeld met 1 of 2 doses IDELVION.
Czech: Všech 85 krvácivých příhod bylo úspěšně léčeno s 1 nebo 2 dávkami přípravku IDELVION.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met de volgende formule:
Czech: Požadovaná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Dutch: De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:
Czech: Množství přípravku IDELVION které musíte dostat a délka léčby závisí na:
Dutch: Er lopen klinische studies die de veiligheid en de werkzaamheid van langere toedieningsintervallen dan eenmaal per week onderzoeken.
Czech: Nadále probíhají klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby v delších intervalech než jednou týdně.
Dutch: In al die situaties moeten de gunstige effecten van een behandeling met IDELVION worden afgewogen tegen het risico op die complicaties.
Czech: V každé z těchto situací přínos léčby s přípravkem IDELVION má být zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Dutch: Het gebruik van zeer zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Czech: Použití vysoce čistého faktoru IX je zřídka spojeno s těmito nežádoucími účinky.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid bij het stelpen van de bloeding werd bij 96% van het behandelde bloedingsvoorval als uitstekend of goed beoordeeld.
Czech: Hemostatická účinnost při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou podobné jako u dospělých.
Dutch: Pediatrische patiënten De opgesomde waarschuwingen en voorzorgen gelden zowel voor volwassenen als voor kinderen.
Czech: Pediatrická populace Uvedené upozornění a opatření platí jak pro dospělé tak i pro děti.
Dutch: Osmolaliteit:
Czech: Osmolalita:
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Dutch: IDELVION kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Czech: Přípravek IDELVION je možné použít pro všechny věkové skupiny.
Dutch: Van de 106 bloedingsvoorvallen werden de meeste (94; 88,7%) behandeld met één enkele injectie; 103 (97,2%) werden behandeld met 1-2 injecties.
Czech: Ze 106 krvácivých příhod byla většina (94; 88,7 %) léčena jednou injekcí, 103; 97,2 % bylo léčeno 1-2 injekcemi.
Dutch: In klinische studies met IDELVION zijn geen patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen.
Czech: Klinické studie přípravku IDELVION nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let.
Dutch: Uw behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stoornissen in de bloedstolling.
Czech: Vaše léčba má být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Dutch: Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft.
Czech: Váš doktor vypočte dávku přípravku IDELVION, kterou potřebujete.
Dutch: Trombine zet dan fibrinogeen om in fibrine, en zo kan een stolsel worden gevormd.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Dutch: Herhaalde farmacokinetische metingen gedurende een periode tot 30 weken wezen op een stabiel farmacokinetisch profiel en de incrementele recuperatie was consistent in de loop van de tijd.
Czech: Opakované hodnocení PK po dobu až 30 týdnů prokázala stabilní farmakokinetický profil a inkrementální recovery bylo v průběhu času stálé.
Dutch: Verpakkingsvormen Elke verpakking bevat:
Czech: Každé balení obsahuje:
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van factor IX op de vruchtbaarheid.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o účincích faktoru IX na plodnost.
Dutch: Inductie van immuuntolerantie
Czech: Indukce imunitní tolerance
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
Dutch: Patiënten < 12 jaar
Czech: Pacienti ve věku <12 let
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.1.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility, tento přípravek nesmí být smíchán s jinými léky, ředidly nebo rozpouštědly, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
Dutch: De thans beschikbare informatie ondersteunt een verlenging van het toedieningsinterval bij sommige patiënten, maar dat zou gepaard kunnen gaan met een hoger risico op bloedingen dan bij wekelijkse toediening.
Czech: V současné době jsou k dispozici dostupné informace k podpoře prodlouženého intervalu léčby, u některých pacientů však mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení ve srovnání s jednotýdenním režimem.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden opgewarmd tot boven de lichaamstemperatuur (37 °C).
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Dutch: Als u bijwerkingen vertoont die zouden kunnen te wijten zijn aan de toediening van IDELVION, moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2 en 4).
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku IDELVION, injekci musíte přerušit (viz též body 2 a 4).
Dutch: • Als u een lever- of hartziekte heeft of als u recent een grote operatie heeft ondergaan, moet u uw arts inlichten, aangezien er een hoger risico op bloedstollingscomplicaties is.
Czech: • Pokud trpíte onemocněním jater nebo srdečním onemocněním nebo pokud jste v nedávné době měl(a) velký chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, protože je zde zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie-B.
Czech: Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie B.
Dutch: 8 (38%) van deze patiënten vertoonden minstens één bloeding tijdens profylactische toediening om de 14 dagen, terwijl ze geen bloedingen hadden vertoond tijdens profylactische toediening eenmaal per week.
Czech: Z těchto subjektů, u 8 (38 %) se vyskytlo alespoň jedno krvácení během 14denní profylaxe, zatímco ostatní neměli krvácivou příhodou při profylaxi jednou týdně.
Dutch: Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Dutch: Albumine is een natuurlijk, inert dragereiwit in het plasma met een halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Czech: Albumin je přírodní, inertní proteinový nosič v plazmě s poločasem přibližně 20 dnů.
Dutch: • Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt toegediend, vallen de bewaartijd en bewaaromstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: • Pokud rekonstituovaný přípravek není podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: IDELVION (50 (IE/kg)) (N = 22)
Czech: IDELVION (50 (IU/kg)) (n=22)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn soms opgetreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Dutch: Er is geen onderzoek verricht op het gebied van carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Czech: Studie karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en zoals uw arts u heeft gezegd.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů vašeho lékaře.
Dutch: Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten op een zoutarm dieet.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dutch: Als uw bloeding niet onder controle komt met IDELVION, moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Czech: Pokud krvácení s přípravkem IDELVION není kontrolováno, ihned informujte svého lékaře.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: Geactiveerde factor IX in combinatie met geactiveerde factor VIII activeert factor X. Dat leidt uiteindelijk tot omzetting van protrombine in trombine.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. To vede v konečném důsledku ke konverzi protrombinu na trombin.
Dutch: Eliminatie-t1/2 (uur)
Czech: Eliminace t1/2 (h)
Dutch: Factor IX speelt een rol in de bloedstolling.
Czech: Faktor IX se podílí na srážení krve.
Dutch: De perprotocolanalyse van de werkzaamheid betreft 15 operaties uitgevoerd bij 12 patiënten in de leeftijd van 8 tot 51 jaar die een grote of kleine operatie, tandheelkundige ingreep of andere chirurgische invasieve procedure moesten ondergaan.
Czech: "Per-protocol" analýza účinnosti zahrnuje 15 operací provedených u 12 pacientů ve věku od 8 do 51 let, kteří podstoupili větší či menší chirurgické, stomatologické nebo jiné chirurgické invazivní zákroky.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost)
Dutch: • IDELVION mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die welke worden vermeld in rubriek 6.
Czech: • Přípravek IDELVION nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
Dutch: Doordat hemofilie-B zeldzaam is bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie B u žen, zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag IDELVION alleen worden gegeven als het duidelijk nodig is.
Czech: • Během těhotenství a kojení, má být přípravek IDELVION podán pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Dutch: • de ernst van uw ziekte
Czech: • závažnosti onemocnění
Dutch: Patiënten ≥ 12 jaar
Czech: Pacienti ve věku ≥ 12 let
Dutch: Houd daar rekening mee als u een zoutarm dieet moet volgen.
Czech: Prosím, vezměte toto v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gebruik van IDELVION bij inductie van immuuntolerantie zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku IDELVION při indukci imunitní tolerance nebyla dosud stanovena.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de met product gevulde spuit komt, omdat het risico bestaat dat het bloed in de spuit stolt en er dan fibrinestolsels aan de patiënt worden toegediend.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se žádná krev nedostala do injekční stříkačky s produktem, protože je zde nebezpečí, že by se mohla srážet krev v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Dutch: Open de Mix2Vial door het deksel eraf te trekken.
Czech: Otevřete Mix2Vial sloupnutím víčka.
Dutch: In sommige gevallen zijn die reacties verergerd tot een ernstige anafylaxie en was er een nauwe correlatie in de tijd met de ontwikkeling van factor IXremmers (zie ook rubriek 4.4).
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi a došlo k ní v těsné časové souvislosti s rozvojem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Dutch: Het verdient stellig aanbeveling om telkens als de patiënt IDELVION krijgt, de naam en het lotnummer van het product te noteren, om een link te kunnen bewaren tussen de patiënt en het lot van het geneesmiddel.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku IDELVION pacientovi byl zaznamenáván název a číslo šarže přípravku tak, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Dutch: • De vorming van remmers (neutraliserende antistoffen) is een bekende complicatie die gemeld werd tijdens de behandeling met IDELVION, waardoor de behandeling niet meer goed werkt.
Czech: • Tvorba inhibitorů (neutralizačních protilátek) je známou komplikací, která byla hlášena během léčby přípravkem IDELVION, a která zastaví správně fungující léčbu.
Dutch: Patiënten die allergische reacties vertonen, moeten dan ook worden onderzocht op aanwezigheid van een remmer.
Czech: Proto pacienti trpící alergickými reakcemi musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Dutch: Dalspiegels van 5-10% werden nagestreefd in klinische studies in het onder controle brengen van bloedingen tijdens profylactische behandeling.
Czech: V cílených klinických studiích pro dosažení kontroly nad krvácením při profylaxi byly pozorovány průměrné hladiny 5-10 %.
Dutch: • Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten De bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.
Czech: • Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekávané nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking wegtrekt en niet de Mix2Vial-set.
Czech: Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal, nikoli soupravu Mix2Vial.
Dutch: Voor injectie van IDELVION mogen alleen de meegeleverde toedieningssets worden gebruikt, omdat de behandeling zou kunnen mislukken als gevolg van adsorptie van factor IX op het binnenoppervlak van bepaald injectiemateriaal.
Czech: K injekci přípravku IDELVION je nutné používat pouze dodávanou aplikační sadu, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některého injekčního zařízení.
Dutch: Genetische fusie van recombinante stollingsfactor IX met albumine verlengt de halfwaardetijd van factor IX (zie rubriek 5.2).
Czech: Genetická fúze rekombinantního koagulačního faktoru IX s albuminem prodlužuje poločas faktoru IX (viz bod 5.2).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met factor IX-geneesmiddelen:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u léků s faktorem IX:
Dutch: Kleine operatie Inclusief ongecompliceerde tandextractie
Czech: Menší chirurgický výkon včetně nekomplikovaného vytržení zubu
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje toedieningsset (binnenste doos)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s aplikační soupravou (vnitřní krabička)