FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3% oproti 50%; p=0,0001).
Danish: Glivecs farmakokinetik
Slovak: Farmakokinetika Glivecu
Danish: 6 doser)iii: dag 2 og 3
Slovak: 6 dávok)iii: dni 2 a 3
Danish: In vitro hæmmer imatinib proliferationen og inducerer apoptose i GIST-tumorcellerne, som udtrykker kit-mutationen.
Slovak: Imatinib inhibuje in vitro proliferáciu a indukuje apoptózu buniek gastrointestinálnych strómových nádorov (GIST), ktoré vykazujú aktivujúcu mutáciu kit.
Danish: Trombocytæmi, lymfopeni, knoglemarvsdepression, eosinofili, lymfadenopati
Slovak: Trombocytémia, lymfopénia, útlm kostnej drene, eozinofília, lymfadenopatia
Danish: • Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Danish: Pleuralgi, lungefibrose, pulmonal hypertension, pulmonal blødning
Slovak: Bolesť pohrudnice, pľúcna fibróza, pľúcna hypertenzia, krvácanie do pľúc
Danish: Papillomaer/carcinomer i fedtkirtlerne på forhuden/klitoris blev set fra 30 mg/kg/dag og højere, som svarer til cirka 0,5 eller 0,3 gange den daglige humane eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň, a 0,4-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når Glivec administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, dihydroergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní Glivecu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom).
Danish: Der er ikke set signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere end 20% patienter af de inkluderede patienter var over 65 år.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20% bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pri liečbe pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
Danish: • Føle sig svimmel eller svag.
Slovak: Závraty alebo pocit slabosti.
Danish: 5 Pleural effusion blev observeret oftere hos patienter med GIST og hos patienter med transformeret CML (CML-AP og CML-BC) end hos patienter med kronisk CML.
Slovak: 5 Pleurálny výpotok bol hlásený častejšie u pacientov s GIST a u pacientov s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) ako u pacientov s chronickou CML.
Danish: Af en række potentielt samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, phenoxymethylpenicillin) hæmmede kun erythromycin (IC50 50 µm) og fluconazol (IC50 118 µm) imatinib-metabolismen i et omfang, der kunne have klinisk betydning.
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 mol/l) a flukonazole (IC50 118 mol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
Danish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Slovak: - Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).
Danish: Median tid til respons var 13 uger (95% konfidensinterval 12-23).
Slovak: Medián času do odpovede bol 13 týždňov (95%
Danish: 9/l, trombocytter <450 x 10
Slovak: 9/l, trombocyty < 450 x 10
Danish: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., dag 6-7, 13-14
Slovak: VCR 2 mg i.v., dni 6, 13, 20; Daunorubicín 45 mg/m i.v., dni 6-7, 13-14
Danish: Migræne, døsighed, synkope, perifer neuropati, hukommelsessvigt, iskias, restless leg syndrome, tremor, hjerneblødning
Slovak: Migréna, somnolencia, synkopa, periférna neuropatia, zhoršenie pamäti, zápal sedacieho nervu, syndróm nepokojných nôh, tremor, krvácanie do mozgu
Danish: Hypokaliæmi, øget appetit, hypofosfatæmi, nedsat appetit, dehydrering, gigt, hyperurikæmi, hyperkalcæmi, hyperglykæmi, hyponatriæmi
Slovak: Hypokaliémia, zvýšenie chuti do jedenia, hypofosfatémia, zníženie chuti do jedenia, dehydratácia, dna, hyperurikémia, hyperkalciémia, hyperglykémia, hyponatriémia
Danish: Plasmafarmakokinetik
Slovak: Farmakokinetika v plazme
Danish: Glivec 100 mg hårde kapsler EU/1/01/198/002-006
Slovak: Glivec 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/01/198/002-006
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgnen og én dosis om aftenen.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať raz denne, zatiaľ čo dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Danish: Katarakt, glaukom, papilødem
Slovak: Katarakta, glaukóm, edém zrakovej papily
Danish: • Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Glivec,
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Glivecom alebo po ukončení užívania Glivecu.
Danish: Meget mørk gul til brunlig-orange filmovertrukken tablet, rund med "NVR" på den ene side og "SA" samt delekærv på den anden side.
Slovak: Tmavožltá až hnedooranžová okrúhla filmom obalená tableta, s označením „NVR" na jednej a označením „SA" a poliacou ryhou na druhej strane.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Glivec-tabletter, du skal give dit barn.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Glivecu máte podať vášmu dieťaťu.
Danish: Palpitationer, takykardi, hjerteinsufficiens
Slovak: Palpitácie, tachykardia, kongestívne zlyhanie srdca
Danish: RTC: <15% blaster I BM og PB, <30% blaster + promyelocytter in BM og PB, <20% basofilocytter i
Slovak: 15%, blasty+promyelocyty v BM a PB <
Danish: 9l og genoptag behandling med 200 mg/m
Slovak: 9/l, potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m
Danish: Forsigtighed tilrådes dog ved CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue som f.eks. metoprolol.
Slovak: Úprava dávky sa nezdá byť potrebná, keď sa imatinib podáva súčasne so substrátmi CYP2D6, pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
Danish: Studie AIT07 var et multicenter, åbent, randomiseret, fase II/III-studie, der inkluderede 128 patienter (1 til <18 år), som fik behandling med imatinib i kombination med kemoterapi.
Slovak: Štúdia AIT07 bolo multicentrické, otvorené, randomizované skúšanie fázy II/III, ktoré zahŕňalo 128 pacientov (1 až <
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Glivec-kapsler, du skal give dit barn.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl Glivecu máte podať vášmu dieťaťu.
Danish: Glivec 50 mg kapsler er lysegule til orange-gule og præget med "NVR SH".
Slovak: Glivec 50 mg kapsuly sú svetložlté až oranžovožlté s označením „NVR SH".
Danish: Samtidig anvendelse af rifampicin eller andre stærke CYP3A4-induktorer og imatinib bør undgås.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, undtagen hos nyligt diagnosticerede kronisk fase CML-patienter, der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Slovak: Okrem novodiagnostikovanej chronickej fázy CML nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Danish: Der sås nyretoksicitet hos aber behandlet i 2 uger, inkluderende fokal mineralisering og dilatering af nyretubuli samt tubulær nefrose.
Slovak: Toxicita pre obličky sa pozorovala u opíc, ktoré dostávali imatinib počas 2 týždňov a u ktorých vznikla ložisková mineralizácia, rozšírenie obličkových tubulov a tubulárna nefróza.
Danish: Sådan skal du tage Glivec
Slovak: Ako užívať Glivec
Danish: Aktive stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der hæmmer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusive ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; visse makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin), kan nedsætte metaboliseringen og øge koncentrationen af imatinib.
Slovak: Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Danish: Leverinsufficiens: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Danish: Øget interkranielt tryk, kramper, synsnervebetændelse
Slovak: Zvýšenie vnútrolebkového tlaku, kŕče, neuritída zrakového nervu
Danish: : dag 29-33
Slovak: MESNA i.v. dni 29-33
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Glivecu v tehotenstve.
Danish: Induktionsbehandling I
Slovak: Indukčná liečba
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med DFSP.
Slovak: U pediatrických pacientov s DFSP nie sú kontrolované klinické skúšania.
Danish: PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever (kun 0102 og 0109).
Slovak: 20%, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene (len klinické skúšania 0102 a
Danish: Dosisøgninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg til patienter med CML i kronisk fase, eller fra 600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange daglig) til patienter i accelereret fase eller blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Slovak: O zvýšení dávky zo 400 mg na 600 mg alebo 800 mg u pacientov v chronickej fáze ochorenia alebo zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v akcelerovanej fáze alebo blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Danish: Dette skyldes, at Glivec kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Slovak: B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Danish: Pleuraekssudat
Slovak: Pleurálny výpotok
Danish: Ved brug af denne metode øgedes den estimerede kumulative responsfrekvens for førstevalgsbehandling med Glivec fra 12 måneders behandling til 84 måneders behandling som følgende: CHR fra 96,4% til 98,4% og CCyR fra 69,5% til 87,2%).
Slovak: Odhadované kumulatívne počty odpovedí pri liečbe prvej línie Glivecom stanovené touto metódou sa zlepšili od 12 mesiacov liečby do 84 mesiacov liečby nasledovným spôsobom: CHR z 96,4%
Danish: De findes i pakninger med 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Slovak: Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 20, 60, 120 alebo 180 tabliet, ale všetky balenia nemusia byť dostupné vo vašej krajine.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m dagligt.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 3 mesiacov do 4 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 92,5 do 340 mg/m denne.
Danish: doses)iii: dag 2 og 3
Slovak: dávok)iii: dni 2 a 3
Danish: I fire publikationer var der rapporteret om fem (5) patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring.
Slovak: V 4 publikáciách boli správy o 5 pacientoch s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR.
Danish: Pakninger indeholdende 20, 60, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Balenia obsahujú 20, 60, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m daglig til 570 mg/m daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Slovak: O zvýšení dávky z 340 mg/m denne na 570 mg/m denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion (let, moderat eller svær) bør perifere blodtal og leverenzymer monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou) sa majú dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi artralgi, knoglesmerter
Slovak: Svalové kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinkinase og forhøjet serumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Danish: Disse patienter fik Glivec i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Slovak: Medián podávania Glivecu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med c-Kit-positiv GIST.
Slovak: U pediatrických pacientov s GIST s pozitivitou c-Kit nie sú kontrolované klinické skúšania.
Danish: Glivec 100 mg hårde kapsler Pakninger indeholdende 24, 48, 96, 120 og 180 kapsler.
Slovak: Balenia obsahujú 24, 48, 96, 120 a 180 kapsúl.
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, zmliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť k tvorbe pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechie, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
Danish: Insomni
Slovak: Nespavosť
Danish: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5;
Slovak: DEX 10 mg/m perorálne, dni 1-5;
Danish: Musklesvaghed, arthritis, rabdomyolyse/myopati
Slovak: Svalová slabosť, artritída, rabdomyolýza/myopatia
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende inoperabel og/eller metastaserende GIST Der er udført en åben, randomiseret, ikke-kontrolleret, multinational fase II-undersøgelse med patienter med inoperable eller metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené, randomizované, nekontrolované medzinárodné klinické skúšanie 2. fázy s pacientmi s neresekovateľnými alebo metastazujúcimi malígnymi gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST).
Danish: Flushing, blødning
Slovak: Návaly tepla, krvácanie
Danish: Disse cytopenier opstår imidlertid sandsynligvis relateret til det sygdomsstadie, der behandles, og er hyppigere hos patienter med CML i accelereret fase eller blastkrise end hos patienter med CML i kronisk fase.
Slovak: Výskyt týchto cytopénií však pravdepodobne súvisí s fázou liečeného ochorenia a je častejší u pacientov v akcelerovanej fáze CML alebo blastickej kríze ako u pacientov v chronickej fáze CML. Liečbu Glivecom možno prerušiť alebo možno znížiť dávku, ako sa odporúča v časti 4.2.
Danish: - Fortsæt derefter med den planlagte dosering.
Slovak: - Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Danish: Pruritus, ansigtsødem, tør hud, erythem, alopeci, natlig svedtendens, lysoverfølsomhedsreaktion
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, reakcie z fotosenzitivity
Danish: 9/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med Glivec i en reduceret dosis på 260 mg/m
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe Glivecom zníženou dávkou 260 mg/m
Danish: • Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Slovak: Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
Danish: De 23 patienter som var inkluderet i registerstudiet, fik Glivec med en daglig mediandosis på 264 mg (dosisområde: 100 til 400 mg) med en median varighed på 7,2 år (behandlingstid 0,1 til 12,7 år).
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení Glivecom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo Glivec s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Danish: Patienterne blev behandlet med Glivec-doser på 260 mg/m2/dag (n=5),
Slovak: Pacienti dostávali Glivec v dávke 260 mg/m2/deň (n=5), 340 mg/m2/deň
Danish: Total-bilirubin: >3-10 ULN ASAT: alt ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Slovak: Celkový bilirubín: > 3-10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Danish: Fra tilgængelig sikkerhedsdata ser det ikke ud til, at sikkerhedsprofilen for Glivec ændres ved optrapning af dosis til 800 mg daglig til patienter, hvis sygdom fremskrider ved de lavere doser på 400 mg eller 600 mg daglig.
Slovak: Podľa dostupných údajov o bezpečnosti sa zdá, že zvýšenie dávky na 800 mg denne u pacientov s progresiou pri nižších dávkach 400 mg alebo 600 mg denne neovplyvňuje bezpečnostný profil Glivecu.
Danish: Studie ADE10 Præfase
Slovak: Klinické skúšanie ADE10
Danish: Glivec 100 mg kapsler er orange til orange-grålig og præget med "NVR SI".
Slovak: Glivec 100 mg kapsuly sú oranžové až šedooranžové s označením „NVR SI".
Danish: Øjenlågsødem, øget tåreflåd, konjunktivalblødning, konjunktivitis, øjentørhed, sløret syn
Slovak: Edém mihalnice, zvýšená lakrimácia, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída, suchosť očí, neostré videnie
Danish: • Kronisk nyresvigt.
Slovak: Chronické zlyhávanie obličiek.
Danish: Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med Glivec indtil sygdomsprogression (se pkt.
Slovak: Trvanie liečby: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe Glivecom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Danish: • Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Slovak: Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie.
Danish: Hypertension, hæmatom, subduralt hæmatom, kuldefornemmelser i ekstremiteter, hypotension, Raynaud's syndrom
Slovak: Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematóm, periférny pocit chladu, hypotenzia, Raynaudov fenomén
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Danish: • behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable og/eller metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
Slovak: • liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST) s pozitivitou Kit (CD 117).
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 8 til 18 år, og imatinib blev givet ved både adjuverende og metastatiske forhold i doser, der lå i intervallet fra 300 til 800 mg daglig.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 8 do 18 rokov a imatinib sa im podával v adjuvantnej liečbe, ako aj pri metastázach v dávkach od 300 do 800 mg denne.
Danish: I tre publikationer var der rapporteret om fem (5) patienter med DFSP og PDGFR-omlejringer.
Slovak: V 3 publikáciách boli správy o 5 pacientoch s DFSP a s preskupeniami génu PDGFR.
Danish: 9/l, trombocytter 100 x 10
Slovak: 9/l, trombocyty  100 x 10
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for Glivec, og dermed potientielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Slovak: Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu Glivecu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Danish: Pakninger indeholdende 60, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Balenia obsahujú 60, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Danish: (1 time), dag 28-31, 35-38, 42-45;
Slovak: (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45;
Danish: Medianvarigheden af førstevalgsbehandling var henholdsvis 82 og 8 måneder i Glivec- og INFarmene syv år efter, at den sidste patient var rekrutteret.
Slovak: Sedem rokov po zaradení posledného pacienta bol medián trvania liečby prvej línie 82 mesiacov v skupine Glivecu a 8 mesiacov v skupine IFN.
Danish: 600 mg som skal tages som 12 kapsler én gang daglig.
Slovak: 600 mg sa užíva ako 12 kapsúl raz denne.
Danish: 9/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Slovak: 9/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 10
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 tabletter), skal du tage én tablet om morgenen og én tablet om aftenen.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 tablety), užívajte jednu tabletu ráno a druhú tabletu večer.