FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Latvian: Kas ir Ulipristal Acetate Gedeon Richter un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanas Kā lietot Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: Pacientky v amenoreeb,c
Latvian: kurām bija amenorejab,c
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, modulátory receptora progesterónu.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, progesterona receptoru modulatori.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a všetky pacientky liečené Ulipristal Acetate
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka brīdī, kad Ulipristal Acetate Gedeon Richter laiž tirgū, un pēc tam visi šo zāļu parakstītāji un patologi, kuri pārbauda paraugus no pacientiem, kuri ārstēti ar Ulipristal Acetate
Slovak: (pozri časť Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Latvian: (skatīt "Citas zāles un Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Slovak: % a 60,5 % pacientok (dávka 5 mg, resp. 10 mg, p =
Latvian: pacientēm (74,5 %; p=0,290), kuras lietoja 5 mg vai 10 mg devu.
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet)
Latvian: Ulipristāla acetāts var ietekmēt hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (tikai progestagēnu saturošo līdzekļu, progestagēnu izdalošo ierīču vai kombinēto perorālo kontraceptīvo tablešu), kā arī citu iemeslu dēļ lietota progestagēna iedarbību.
Slovak: Opuch prsníkov
Latvian: Piebrieduša s krūtis
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
Slovak: - krvácanie z maternice, výtok z pošvy, neobvyklé vaginálne krvácanie, - nepríjemný pocit v prsníkoch, - opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny (edém), - extrémna únava (asténia), - zvýšený cholesterol v krvi pozorovaný pri krvných testoch, zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov)
Latvian: - diskomforta sajūta krūtīs; - pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska); - ārkārtējs nogurums (astēnija); - paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs, paaugstināts tauku
Slovak: 2 alebo 4
Latvian: 2 vai nr.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ulipristal Acetate Gedeon Richter var izraisīt vieglu reiboni (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Sucho v ústach Zápcha
Latvian: Sausums mutē
Slovak: králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ ulipristāla acetātam piemīt embrija bojāeju izraisoša iedarbība žurkām, trušiem (atkārtoti lietojot devas, kas pārsniedz 1 mg/kg), jūrascūciņām un pērtiķiem.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Blistre uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt blisterus ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter prechádza do materského mlieka.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter izdalās mātes pienā.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia u žien
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovak: Blister uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt blisteri ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, efavirenz,
Latvian: - Noteiktas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, efavirenzs, nevirapīns).
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Latvian: Jums vienmēr jāsāk lietot Ulipristal Acetate Gedeon Richter pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea),
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - menstruāciju samazināšanās vai iztrūkums (amenoreja); - dzemdes iekšējās sieniņas sabiezējums (endometrija sabiezējums).
Slovak: Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
Latvian: Turklāt hormonālie kontraceptīvie līdzekļi un progestagēni (piemēram, noretindrons vai levonorgestrels) var samazināt Ulipristal Acetate Gedeon Richter efektivitāti.
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Latvian: Ungārija Ražotājs
Slovak: (a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Latvian: Lielākā daļa konstatējumu vispārējās toksicitātes pētījumos bija saistīta ar zāļu iedarbību uz progesterona receptoriem (un uz glikokortikoīdu receptoriem augstākās koncentrācijās), un antiprogesterona iedarbību novērojot pie iedarbības, kas ir līdzīga terapeitiskajam līmenim.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Latvian: Citas zāles un Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
Latvian: Uzskata, ka PBAC vērtība >100 pirmajās 8 menstruāciju dienās atspoguļo pārmērīgu menstruālo asiņu zudumu.
Slovak: P-gp fexofenadínu (60 mg) nemá žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku fexofenadínu.
Latvian: (lietots kā viena 10 mg tablete) 1,5 h pirms P-gp substrāta feksofenadīna (60 mg) lietošanas nav klīniskas ietekmes uz feksofenadīna farmakokinētiku.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanas
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady poškodenia pečene a zlyhania pečene (pozri časť 4.3).
Latvian: Aknu bojājums Pēcreģistrācijas periodā ziņots par aknu bojājumu un aknu mazspējas gadījumiem (skatīt 4.3.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje liečivo ulipristalacetát.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu.
Slovak: Incidencia hyperplázie nenarastala s opakovanými liečebnými cyklami, pričom sú zahrnuté údaje o 340 ženách, ktoré absolvovali najviac 4 cykly liečby ulipristalacetátom s dávkou 5 alebo 10 mg, a obmedzené údaje o 43 ženách, ktoré absolvovali najviac 8 cyklov liečby ulipristalacetátom s dávkou 10 mg. Pozorovaná frekvencia je v súlade s kontrolnými skupinami a prevalenciou u žien pred menopauzou so symptómami v tejto vekovej skupine (priemer 40 rokov) uvádzanou v literatúre.
Latvian: Hiperplāzijas sastopamība nepalielinājās atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā, ietverot datus par 340 sievietēm, kas saņēma līdz četriem ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetāta 5 vai 10 mg devu un ierobežotus datus par 43 sievietēm, kas saņēma līdz astoņiem ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetāla
Slovak: V štúdii 3 bola účinnosť liečby preukázaná za obdobie > 18 mesiacov opakovanej intermitentnej liečby (4 cykly s dávkou 10 mg jedenkrát denne).
Latvian: Pētījumā nr. 3 tika pierādīta vairāk nekā 18 mēnešus ilgas intermitējošas ārstēšanas (4 kursi, lietojot 10 mg vienu reizi dienā) efektivitāte: 89,7 % pacienšu 4. ārstēšanas kursa beigās bija amenoreja.
Slovak: Ak prestanete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter jālieto reizi dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā.
Slovak: Charakter krvácania
Latvian: Menstruālā asiņošana
Slovak: U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu"),
Latvian: Dažām sievietēm miomas mezgli var izraisīt spēcīgu menstruālo asiņošanu ("mēnešreizes"), sāpes iegurnī (diskomforta sajūtu vēderā), kā arī radīt spiedienu uz citiem orgāniem.
Slovak: - únava (vyčerpanosť),
Latvian: - reibonis (vertigo);
Slovak: >2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN) nesmú byť liečené týmto liekom.
Latvian: • pacientus, kuriem alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis 2 x pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (atsevišķi vai kombinācijā ar bilirubīna līmeni > 2 x ANR), ārstēt nedrīkst;
Slovak: asténia, vracanie, bolesť pod pravým rebrovým oblúkom, nechutenstvo, žltačka), liečbu sa má ukončiť, pacientka okamžite vyšetriť a vykonať testy funkcie pečene.
Latvian: Konstatējot pazīmes vai simptomus, kas liecina par aknu bojājumiem (nogurums, astēnija, slikta dūša, vemšana, sāpes labajā paribē, anoreksija, dzelte), ārstēšana jāpārtrauc un paciente nekavējoties jāizmeklē un jāveic aknu darbības izmeklējumi.
Slovak: Gedeon Richter, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.
Latvian: Ja Jums ir noteikti vairāki Ulipristal Acetate Gedeon Richter trīs mēnešu ārstēšanas kursi, katrs kurss Jums jāsāk pēc iespējas ātrāk otru menstruāciju laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí):
Latvian: Biežas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes;
Slovak: Ulipristalacetát sa rýchlo mení na farmakologicky aktívny metabolit s hodnotami Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml a 20,6 ±
Latvian: Ulipristāla acetāts tiek strauji pārveidots farmakoloģiski aktīvajā metabolītā, un Cmax, kas ir attiecīgi 9,0 ± 4,4 ng/ml un 20,6 ± 10,9 ng/ml, arī tiek sasniegta aptuveni 1 stundu pēc zāļu lietošanas, un AUC0-∞ ir attiecīgi 26,0 ± 12,0 ng.h/ml un
Slovak: Súbežné užívanie ulipristalacetátu a silných induktorov CYP3A4 (napríklad rifampicínu, rifabutínu, karbamazepínu, oxkarbazepínu, fenytoínu, fosfenytoínu, fenobarbitalu, primidonu, ľubovníka bodkovaného, efavirenzu, nevirapínu, dlhodobého užívania ritonaviru) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot ulipristāla acetātu un spēcīgas iedarbības CYP3A4 inducētājus (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenitoīns, fosfenitoīns, fenobarbitāls, primidons, asinszāle, efavirenzs, nevirapīns, ilgstoša ritonavīra lietošana) (skatīt
Slovak: Ulipristalac etát
Latvian: Dispepsija Flatulence
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus
Latvian: kurām tika sākts ārstēšanas kurss nr.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletes
Slovak: - hromadenie tekutiny vo vačku vo vaječníkoch (ovariálna cysta), citlivosť/bolesť prsníkov, bolesť v podbrušku (v panve), - návaly tepla,
Latvian: - sāpes muskuļos un kaulos (skeleta - muskuļu sāpes); - pūslītis ar šķidrumu olnīcās (olnīcu cista), jutīgas/sāpīgas krūtis, sāpes vēdera apakšējā daļā
Slovak: RICHTER?
Latvian: - pinnes;
Slovak: • upozornenie na potrebu informovať patológa, že pacientky boli liečené Ulipristal Acetate
Latvian: • nepieciešamība informēt patologu, ka pacientes ir tikušas ārstētas ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ja analīzei nosūta biopsijas/ķirurģiskos paraugus;
Slovak: (štyrikrát 3-mesačná liečba)
Latvian: Pēc 4. ārstēšanas kursa (četras 3 mēnešus ilgas ārstēšanas reizes)
Slovak: Ako uchovávať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Latvian: Kā uzglabāt Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: Richter je kontraindikovaný u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir kontrindicēta pacientēm ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, sa má liečba ukončiť a pacientky starostlivo sledovať.
Latvian: Ārstēšanas laikā konstatējot transamināžu (ALAT vai ASAT) rādītāju paaugstināšanos vairāk nekā 3 reizes virs normas augšējās robežas, ārstēšana jāpārtrauc un jānodrošina stingra pacientes uzraudzība.
Slovak: 0,32 pre ulipristalacetát.
Latvian: Magnija stearāts 6.2.
Slovak: - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo úzkosti, - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie (napríklad nefazodón), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hypertenzie (napríklad verapamil).
Latvian: - Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu līdzekļi, ko lieto depresijas vai trauksmainības ārstēšanai.
Slovak: 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovak: Starší ľudia (vo veku 75 rokov a starší)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (75 gadus veci un vecāki)
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím:
Latvian: Ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte:
Slovak: Každodenné aktivity
Latvian: Ikdienas aktivitāte
Slovak: Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Latvian: Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs varat lietot tās pašas šo zāļu devas, ko lieto citi pieaugušie.
Slovak: • zmena hlasu (zachrípnutie).
Latvian: • izmainīta balss (aizsmakums);
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovak: Najnižšie a vrcholové FEV1:
Latvian: Minimālais un maksimālais FEV1:
Slovak: Dostupné sú obmedzené skúsenosti s liečbou černošskej populácie.
Latvian: Pieredze par melnādainu pacientu populācijas ārstēšanu ir ierobežota.
Slovak: Je to preto, lebo nebol sledovaný v tejto vekovej skupine.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Slovak: V prípade jeho výskytu sa má podávanie okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.
Latvian: To gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk alternatīva terapija.
Slovak: Vdýchnite rýchlo a čo najhlbšie.
Latvian: Veiciet strauju un pēc iespējas dziļu ieelpu.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť dopad CHOCHP na každodenný život.
Latvian: Ja vienu reizi dienā lietosiet šīs zāles, tās palīdzēs mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, ir nepieciešama piesardzība
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Slovak: Vložte náustok do úst a pevne ho obopnite perami.
Latvian: Ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to ar lūpām.
Slovak: 26 týždňov
Latvian: 26. nedēļa
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov pri tomto lieku môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Latvian: Ja rodas šāda iedarbība, lietojot šīs zāles, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Slovak: Výskyt závratov však môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Latvian: Tomēr reibonis var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby si nepodali viac ako jednu dávku za deň.
Latvian: Pacienti jābrīdina nelietot vairāk par vienu devu dienā.
Slovak: Rozdiel medzi etnickými podskupinami sa nezistil.
Latvian: Dažādās etniskajās apakšgrupās atšķirības nav novērotas.
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgénnych myšiach.
Latvian: Kancerogenitāti novērtēja divu gadu pētījumā ar žurkām un sešu mēnešu pētījumā ar transgēnām pelēm.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 22. maijs
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (23,5 mg v kapsule).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (23,5 mg katrā kapsulā).
Slovak: Ultibro Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
Latvian: Ultibro Breezhaler varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.
Slovak: Ak počas používania tohto lieku pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja Jums ir reibonis šo zāļu lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku vo zvyčajnom čase, inhalujte ju v ten deň čo najskôr.
Latvian: Ja esat aizmirsis inhalēt devu parastajā dienas laikā, izdariet to pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā.
Slovak: Tento liek však môže vyvolať závraty (pozri časť 4).
Latvian: Tomēr šīs zāles var izraisīt reiboni (skatīt 4. punktu).
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča
Latvian: Vienlaikus lietošana nav ieteicama
Slovak: Ak použijete viac lieku Ultibro Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Latvian: Ja esat lietojis Ultibro Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
Slovak: Glykopyrónium v odporúčanej dávke sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Latvian: Glikopironiju ieteicamajās devās var droši lietot visās vecuma un ķermeņa masas grupās.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Ultibro Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Každý blister obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Latvian: Katrs blisters satur 6 vai 10 cietās kapsulas.
Slovak: 1 deň
Latvian: 1. diena
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-násobne väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Latvian: Pēc inhalācijas šķietamais izkliedes tilpums eliminācijas terminālajā fāzē bija gandrīz 20 reizes lielāks, kas liecina, ka pēc inhalācijas eliminācija ir daudz lēnāka.
Slovak: Pri súbežnom použití je potrebné vziať do úvahy
Latvian: Jāņem vērā, lietojot vienlaicīgi
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar klīniskās iedarbības izraisītu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Šīs zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Hlásenia získané zo skúseností po uvedení lieku na trh; frekvencie sú však vyrátané na základe údajov z klinických skúšaní.
Latvian: Ziņojumi, kuri saņemti no pēcreģistrācijas pieredzes; sastopamības biežums tomēr aprēķināts, balstoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Slovak: Oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase sa nevyskytlo.
Latvian: Bronhus paplašinošā iedarbība laika gaitā nemainījās.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2 557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas indakaterola izkliedes tilpums terminālās eliminācijas fāzē bija 2 557 litri, kas liecina par plašu izkliedi.
Slovak: Fibrilácie predsiení
Latvian: Priekškambaru fibrilācija
Slovak: Neboli významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC) medzi japonskou a kaukazskou populáciou.
Latvian: Nav novērotas nozīmīgas kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirības starp japāņiem un baltās rases indivīdiem.
Slovak: Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Latvian: Parastā inhalējamā deva ir vienas kapsulas saturs vienu reizi dienā.
Slovak: Nie je známe, či sa indakaterol, glykopyrónium a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai indakaterols, glikopironijs un to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Ultibro Breezhaler nemal významné účinky na priemernú srdcovú frekvenciu počas 24 hodín a srdcovú frekvenciu meranú po 30 minútach, 4 hodinách a 24 hodinách.
Latvian: Ultibro Breezhaler nozīmīgi neietekmēja vidējo sirdsdarbības ātrumu 24 stundu laikā, ne arī pēc 30 minūtēm vai 4 un 24 stundām noteikto sirdsdarbības ātrumu.
Slovak: Ďalšiu dávku potom inhalujte v obvyklom čase na ďalší deň.
Latvian: Pēc tam nākamajā dienā parastajā laikā inhalējiet nākamo devu.
Slovak: Poruchy oka Glaukóm
Latvian: Acu bojājumi Glaukoma
Slovak: Neinhalujte v ten istý deň viac ako jednu dávku.
Latvian: Neinhalējiet vairāk nekā vienu devu vienā un tajā pašā dienā.
Slovak: Najnižší FEV1 po podaní (metóda najmenších štvorcov) po 1 dni a 26 týždňoch (primárny ukazovateľ)
Latvian: FEV1 pēc devas ievadīšanas (vidējā mazāko kvadrātu vērtība) 1. dienā un 26. nedēļā (primārais mērķa kritērijs)
Slovak: Podanie lieku Ultibro Breezhaler môže mať za následok paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Latvian: Ultibro Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhospazmas, kas var būt dzīvībai bīstamas.
Slovak: • pocit únavy alebo silného smädu, zvýšená chuť do jedenia bez zvýšenia hmotnosti a vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne - môžu to byť prejavy vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).
Latvian: • noguruma vai izteikta slāpju sajūta, pastiprināta ēstgriba bez ķermeņa masas palielināšanās un lielāks izvadītā urīna daudzums nekā parasti - šīs pazīmes var liecināt par augstu cukura līmeni asinīs (hiperglikēmija).
Slovak: - Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP, napríklad dýchavičnosť, sipot alebo kašeľ u vás nezlepšia, alebo sa zhoršia.
Latvian: - Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūsu HOPS simptomi, piemēram, elpas trūkums, sēcoša elpošana, klepus neuzlabojas vai pastiprinās.
Slovak: Je možné zvážiť podanie kardioselektívnych beta-blokátorov na liečbu beta2-adrenergných účinkov, avšak iba pod lekárskym dohľadom a s mimoriadnou opatrnosťou, pretože použitie beta-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus.
Latvian: Var apsvērt kardioselektīvu beta blokatoru lietošanu beta2 adrenerģīskās iedarbības ārstēšanai, taču tikai ārsta uzraudzībā un ievērojot ārkārtēju piesardzību, jo beta adrenoreceptoru blokatoru lietošana var veicināt bronhu spazmu rašanos.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby indakaterolom počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej dávke indakaterolu.
Latvian: Iedarbības palielināšanās mijiedarbības dēļ nedod nekādu pamatu bažām par drošumu, ņemot vērā datus par ārstēšanas drošumu ar indakaterolu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz vienam gadam un kuros devas līdz divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto indakaterola devu.