FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine ont été respectivement de 158 ng/ml et 628 ng h/ml.
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru dapagliflozin la starea de echilibru şi valorile ASCτ obţinute după dozele zilnice unice de 10 mg dapagliflozin au fost 158 ng/ml şi, respectiv, 628 ng h/ml.
French: HbA1c analysée avec la méthode LRM (analyse longitudinale de mesures répétées) Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale p-value < 0.0001 versus placebo + médicament(s) hypoglycémiant(s) oral(oraux)
Romanian: HbA1c a fost analizată utilizând LRM (Analiza măsurătorilor longitudinal repetate) Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială * valoarea p < 0,0001 faţă de placebo + medicament(e) hipoglicemiant(e) oral(e)
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de toutes les complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0034) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine : 7,5 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 12,7 événements pour 1000 années-patients (p = 0,017) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine : 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime seul : 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants et insuline : 18,9 événements pour 1000 années-patients (p = 0,021) ; - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine : 11 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 18 événements pour 1000 années-patients (p= 0,01).
Romanian: Analiza rezultatelor pentru pacienţii supraponderali trataţi cu metformin după eşecul dietei ca unică măsură de tratament a arătat: - o reducere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicaţii asociată diabetului zaharat în grupul tratat cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacienţi-ani) versus doar dietă (43,3 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0023, şi versus grupurile reunite tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0034; - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, doar dietă 12,7 evenimente/1000 pacienţi-ani,
French: Mer.
Romanian: Xigduo.
French: Chez les sujets de ≥ 65 ans, des effets indésirables liés à une atteinte ou insuffisance rénale ont été rapportés chez 7,7 % des sujets traités par la dapagliflozine et 3,8 % des sujets traités par placebo (voir rubrique 4.4).
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de disfuncţia sau insuficienţa renală au fost raportate la 7,7% dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 3,8% din subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
French: Résultats à la semaine 52 (LOCFa) d'une étude contrôlée versus produit actif comparant la dapagliflozine au glipizide en association à la metformine
Romanian: Rezultatele din săptămâna 52 (LOCFa) ale unui studiu controlat activ care a comparat dapagliflozin cu glipizidă ca tratament adjuvant la metformin
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des sujets ayant reçu la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale asociate au fost raportate la 5,5% şi 0,6% dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
French: Le traitement par dapagliflozine 10 mg en association à la sitagliptine avec metformine a entraîné des diminutions de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 24 qui ont été maintenues jusqu'à la semaine 48.
Romanian: Glicemia post-prandială Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la sitagliptin plus metformin a determinat reduceri ale glicemiei înregistrate la 2 ore post-prandial, la 24 săptămâni, care s-au menţinut până în săptămâna 48.
French: Valeur p < 0,0001
Romanian: p=0,017;
French: Poids corporel (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg ) Valoare iniţială
French: Les signes d'hypoglycémie sont les suivants : - tremblements, sudation, anxiété importante, rythme cardiaque rapide - sensation de faim, maux de tête, changement de la vision - changement d'humeur ou sensation de confusion.
Romanian: - tremor, transpiraţie, senzaţie puternică de nelinişte, bătăi rapide ale inimii - senzaţie de foame, durere de cap, tulburări de vedere - schimbare de dispoziţie sau stare de confuzie.
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)b
Romanian: Hipoglicemie (când este utilizat împreună cu
French: Pour les études de la dapagliflozine en association à la metformine ou en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine), la fréquence des épisodes mineurs d'hypoglycémie s'est avérée similaire (< 5 %) entre les groupes de traitement, y compris le placebo jusqu'à 102 semaines de traitement.
Romanian: (cu sau fără metformin), frecvenţa episoadelor minore de hipoglicemie a fost similară (< 5%) între grupurile de tratament, inclusiv în cel cu placebo până la 102 săptămâni de tratament.
French: Les comprimés pelliculés de Xigduo 5 mg/850 mg et les comprimés pelliculés de Xigduo 5 mg/1000 mg sont disponibles sous plaquette PVC/PCTFE/Alu.
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate şi Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC/PCTFE/Al.
French: Lors d'une étude de non-infériorité contrôlée versus un comparateur actif de 52 semaines (avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines), dapagliflozine 10 mg a été évalué en association à la metformine par rapport à un sulfamide hypoglycémiant (glipizide) en association à la metformine chez des sujets dont le contrôle glycémique est inadéquat (HbA1c > 6,5 % et ≤ 10 %).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extindere de 52 şi 104 săptămâni) s-a evaluat utilizarea dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adjuvant la metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5% şi ≤ 10%).
French: Les signes comprennent une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une respiration rapide et profonde, un endormissement, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
Romanian: Simptomele includ scădere rapidă în greutate, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), durere de stomac, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă, miros dulceag al respiraţiei dumneavoastră, prezenţă a unui gust dulceag sau metalic în gură sau o modificare a mirosului urinei sau transpiraţiei dumneavoastră.
French: Dans une étude en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant conduite jusqu'à 24 semaines, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés chez 12,8% des sujets qui ont reçu la dapagliflozine 10 mg plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez 3,7% des sujets qui ont reçu un placebo plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu metformin şi o sulfoniluree, cu durata de până la 24 de sâptămâmi, episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8% dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformin şi o sulfoniluree şi la 3,7% dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus metformin şi o sulfoniluree.
French: Acidocétose diabétiquek
Romanian: Cetoacidoza diabeticăk
French: Augmentation de l'hématocriteg
Romanian: Creştere a valorii hematocritului g
French: Données ajustées sur la valeur initiale
Romanian: Ajustată pentru valorile iniţiale
French: Résultats d'une étude contrôlée versus placebo de 24 semaines portant sur la dapagliflozine en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant Association thérapeutique Sulfamides hypoglycémiants + Metformine1
Romanian: Rezultatele studiilor controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, care au urmărit dapagliflozin în asociere cu metformin şi o sulfoniluree Tratament combinat Sulfoniluree + Metformin1
French: infection mycosique vulvo-vaginale, infection vaginale, balanite, infection génitale fongique, candidose vulvo-vaginale, vulvovaginite, balanite candidosique, candidose génitale, infection génitale, infection génitale masculine, infection pénienne, vulvite, vaginite bactérienne, abcès vulvaire.
Romanian: cVulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale asociate includ, de exemplu., termenii preferaţi predefiniţi: infecţie micotică vulvovaginală, infecţie vaginală, balanită, infecţie genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvo-vaginită, balanita candidozică, candidoză genitală, infecţie genitală, infecţie genitală masculină, infecţie peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
French: Interactions pharmacocinétiques
Romanian: Interacţiuni farmacocinetic
French: Par conséquent, la prise de ce médicament doit être interrompue avant ou au moment du test et ne pas être rétablie dans les 48 heures suivantes, et uniquement après réévaluation de la fonction rénale et constatation de son fonctionnement normal (voir rubrique 4.4).
Romanian: De aceea, acest medicament trebuie întrerupt înainte de test sau la momentul acestuia, fără a fi reluat mai devreme de 48 de ore după aceea şi doar după ce funcţia renală a fost re-evaluată şi diagnosticată ca fiind normală (vezi pct. 4.4).
French: A la semaine 208, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était respectivement de -0,10 % pour la dapagliflozine et de 0,20 % pour le glipizide Aux semaines 52, 104 et 208, le pourcentage de patients ayant développé au moins un évènement hypoglycémique s'est avéré significativement moins élevé dans le groupe traité par la dapagliflozine (3,5 %, 4,3 % et 5,0 % respectivement) que dans le groupe traité par le glipizide (40,8 %, 47,0 % et 50,0 % respectivement).
Romanian: La săptămâna 208, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,10% pentru dapagliflozin şi, respectiv, 0,20% pentru glipizidă La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5%, 4,3% şi, respectiv, 5,0% a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8%, 47,0% şi, respectiv, 50,0%).
French: Les affirmations suivantes reflètent les données de sécurité préclinique de chaque substance active de Xigduo.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active individuale din
French: Résultats à la semaine 24 (LOCFa) d'une étude contrôlée versus placebo portant sur la dapagliflozine associée à l'insuline (seule ou avec un hypoglycémiant oral, y compris la metformine)
Romanian: Rezultatele în săptămâna 24 (LOCFa) într-un studiu controlat cu placebo cu dapagliflozin în combinaţie cu insulină (administrată în monoterapie sau împreună cu medicamente hipoglicemiante orale,
French: Lorsque Xigduo est utilisé en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline comme un sulfamide hypoglycémiant, une dose inférieure d'insuline ou du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Romanian: În cazul în care Xigduo este utilizat în asociere cu insulină, sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
French: iLes symptômes gastro-intestinaux tels que les nausées, les vomissements, les diarrhées, les douleurs abdominales et la perte d'appétit apparaissent plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. j La variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg versus placebo,
Romanian: iSimptomele gastro-intestinale, precum greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
French: Patients présentant un taux d'HbA1c initial ≥ 9 % Dans une analyse prédéterminée de sujets présentant un taux d'HbA1c initial ≥ 9,0 %, le traitement par la dapagliflozine 10 mg a permis d'obtenir une diminution statistiquement significative du taux d'HbA1c à la semaine 24 lorsque celui-ci était administré en complément de la metformine (ajustement de la variation moyenne par rapport à la valeur initiale : -1,32 % et -0,53 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement).
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a subiecţilor cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9%, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la reduceri semnificative statistic ale HbA1c la săptămâna 24 ca tratament asociat la metformin (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -1,32% şi -0,53% pentru dapagliflozin şi,
French: d L'infection des voies urinaires inclut les termes préférrés suivants,mentionnés par ordre de fréquence rapportée : infection des voies urinaires, cystite, infection des voies urinaires par Escherichia, infection des voies génito-urinaires, pyélonéphrite, trigonite, uréthrite, infection rénale et prostatite.
Romanian: dInfecţia tractului urinar include următorii termenii preferaţi, listaţi în ordinea frecvenţei raportate: infecţie a tractului urinar, cistită, infecţie a tractului urinar cu Escherichia, infecţie a tractului genito-urinar, pielonefrită, trigonită, uretrită, infecţie renală şi prostatită.
French: Les signes incluent le fait de se sentir ou d'être très malade, des vomissements, des maux d'estomac, des crampes musculaires, une fatigue importante ou une respiration difficile.
Romanian: Semnele includ greţuri şi senzaţie de vomă severe, vărsături, dureri de stomac, crampe musculare, oboseală severă sau dificultăţi de respiraţie.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Romanian: xigduo 5 mg/850 mg
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 196 (2 conditionnements de 98) comprimés pelliculés
Romanian: Ambalaj multiplu: 196 (2 pachete a 98) comprimate filmate
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez des patients recevant des diurétiques de l'anse (voir rubrique 4.5) ou qui présentent une déplétion volémique, par exemple en raison d'une maladie aiguë (telle qu'une maladie gastro-intestinale).
Romanian: (vezi pct. 4.5) sau care au depleţie volemică, de exemplu din cauza afecţiunilor acute (cum sunt afecţiunille gastrointestinale).
French: En raison de son mécanisme d'action, la dapagliflozine augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Romanian: Utilizare la pacienţi cu risc de depleţie volemică, hipotensiune arterială şi/sau dezechilibre electrolitice Din cauza mecanismului său de acţiune, dapagliflozin creşte diureza, fapt asociat cu scăderea moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1), care poate fi mai pronunţată la pacienţii cu concentraţii mari ale glucozei sanguine.
French: Résultats des études contrôlées versus placebo (LOCFa) jusqu'à 24 semaines de dapagliflozine administrée en complément de la metformine ou de metformine et de sitagliptine
Romanian: Rezultatele (LOCFa) studiilor controlate cu placebo până la 24 săptămâni cu dapagliflozin ca terapie adjuvantă în asociere cu metformin sau metformin plus sitagliptin
French: Il convient donc de surveiller étroitement le contrôle glycémique, d'adapter la dose dans l'intervalle posologique recommandé et d'envisager une modification du traitement antidiabétique en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale.
Romanian: De aceea, atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice care se elimină prin secreţie renală tubulară, trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic, ajustarea dozei în cadrul posologiei recomandate şi modificări ale tratamentului antidiabetic.
French: Le traitement par la dapagliflozine en association avec la metformine seule (dapagliflozine 10 mg une fois/jour ou dapagliflozine 5 mg 2 fois/jour) ou la metformine plus la sitagliptine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline a entraîné une réduction statistiquement significative de la glycémie à jeun (-1,90 à -1,20 mmol/l [-34,2 à -21,7 mg/dl]) par rapport au placebo (-0,58 à 0,18 mmol/l [-10,4 à 3,3 mg/dl]) à la semaine 16 (5 mg 2 fois/jour) ou à la semaine 24.
Romanian: (dapagliflozin 10 mg doză unică zilnică sau dapagliflozin 5 mg de două ori pe zi) sau metformin plus sitagliptin, sulfoniluree sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar (între -1,90 şi -1,20 mmol/l [între -34,2 şi -21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo
French: HCl).
Romanian: kg).
French: Dapagliflozine 10 mg une fois par jour
Romanian: 10 mg o dată pe zi
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul
French: Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat final b
Romanian: (IÎ 95%) LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (Last observation carried forward)
French: Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament de l'étude en double aveugle pendant la période à court terme c Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale et présence d'un hypoglycémiant oral * Valeur p < 0,0001 versus placebo + insuline ± hypoglycémiant oral
Romanian: (înainte de sau la data primei creşteri a dozei de insulină, dacă a fost necesar) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt cMedia pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială şi prezenţa medicamentului hipoglicemiant oral *valoare p < 0,0001 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral valoare p < 0,05 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral
French: Un taux plus important d'hypoglycémie a été observé dans les associations thérapeutiques avec les sulfamides hypoglycémiants et l'association à l'insuline (voir Hypoglycémie ci-dessous).
Romanian: Tratamentele asociate cu sulfonilureice şi tratamentele adjuvante asociate cu insulină au fost însoţite de rate mai mari ale hipoglicemiei (vezi mai jos
French: Pour les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule ou par la metformine associée à d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Romanian: Pentru pacienţii controlaţi inadecvat cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei, inclusiv insulină
French: Chez les sujets de ≥ 65 ans, les effets indésirables liés à la déplétion volémique les plus fréquemment rapportés comme l'hypotension, ont été observés chez 1,7 % et 0,8 % des sujets traités par la dapagliflozine et par le placebo respectivement (voir rubrique 4.4).
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de depleţia volemică, cel mai frecvent raportate ca hipotensiune arterială, au fost raportate la 1,7% şi 0,8% dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi, respectiv, subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct 4.4).
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initialec
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţialec
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initialed
Romanian: HbA1c (%) Valoare iniţială (medie)
French: k Voir la rubrique 4.4
Romanian: Vezi pct 4.4
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xigduo 5 mg/1000 mg
Romanian: xigduo 5 mg/1.000 mg
French: Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine/chlorhydrate de metformine
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate dapagliflozin/metformin clorhidrat
French: g La variation moyenne par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite était de 2,3% pour la dapagliflozine 10 mg versus
Romanian: gModificările medii ale hematocritului faţă de nivelul iniţial au fost de 2,30% pentru dapagliflozin 10 mg versus -0,33% pentru placebo.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: La dose sans effet nocif observé (NOEL) concernant la toxicité pour les fonctions de développement, autrement dit la plus faible dose testée, était associée à une exposition maternelle systémique environ 19 fois supérieure à la valeur obtenue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Romanian: pentru toxicitatea asupra dezvoltării, cea mai mică doză testată, se asociază cu o expunere maternă sistemică multiplă care este de aproximativ 19 ori mai mare decât valoarea înregistrată la om după administrarea dozei maxime recomandate.
French: Xigduo associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action différents et complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la dapagliflozine, un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), et le chlorhydrate de metformine, un membre de la classe des biguanides.
Romanian: dapagliflozin, un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2) şi metformin clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
French: Affections gastro-intestinal es
Romanian: Tulburări gastro intestinale
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EXTERIEUR - COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE - AVEC LA BLUE BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU - CU CHENAR ALBASTRU
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS ET RESTRICTION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate
French: • si vous présentez une « acidose lactique » : la metformine, une des substances actives de ce médicament, peut provoquer un effet indésirable rare, mais grave appelé acidose lactique (une accumulation d'acide lactique dans le sang) qui peut entraîner le décès.
Romanian: poate cauza o reacţie adversă rară, dar severă numită acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în sânge) care poate duce la deces.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés dapagliflozine/metformine HCl
Romanian: Xigduo comprimate 5 mg/1000 mg dapagliflozin/metformin HCl