FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione omologa, sono state esaminate dosi da 15, 5, 1,7 e 0,6 microgrammi di HA mentre nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione eterologa, sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 e 1,75 microgrammi di HA.
Maltese: mikrogramma ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Italian: - Comunque, in caso di pandemia, può ancora essere somministrato il vaccino.
Maltese: - Madankollu, f'sitwazzjoni pandemika, xorta għandu mnejn tingħata t-tilqima.
Italian: * propagato in uova espresso in microgrammi di emoagglutinina
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta' emaglutinina
Italian: N=47
Maltese: Xahar N=47
Italian: 7 giorni dopo la 2a dose
Maltese: 7 ijiem wara t-2ni doża
Italian: Schedula a 0, 21 giorni (D-Pan-H5N1-002)
Maltese: (D-Pan-H5N1-002)
Italian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Comune: linfoadenopatia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni: limfadenopatija
Italian: Come le verrà somministrato Adjupanrix
Maltese: Mediċini oħra u Adjupanrix
Italian: Flaconcino contenente l'emulsione: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Adjupanrix
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni għal Adjupanrix
Italian: Al 42° giorno, il tasso anticorpale di sieroconversione anti-HA era del 98%, tutti i soggetti erano sieroprotetti e il fattore di sieroconversione era 88,6.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Italian: I dati ottenuti con il vaccino-pre-pandemico supporteranno una strategia di vaccinazione che verrà impiegata per il vaccino pandemico: i dati di immunogenicità clinica, di sicurezza e di reattogenicità ottenuti con i vaccini-pre-pandemico sono specifici per i vaccini pandemici.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin ta' tħejjija pandemika tiffavorixxi strateġija ta' vaċċinazzjoni li x'aktarx tintuża f'vaċċin pandemiku: dejta dwar immunoġeniċita` klinika, sigurta` u ġeneċita` reattiva miksuba minn vaċċini ta' tħejjija pandemika hi rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Italian: I titoli anticorpali neutralizzanti di almeno 1:40 o almeno 1:80 erano raggiunti nell'87% e nel 67% degli 87 soggetti testati, rispettivamente.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: Il-barcode 2D jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Doppia dose N=43
Maltese: Doża doppja N=43
Italian: Degli animali che hanno ricevuto il vaccino adiuvato, rispettivamente l'87% e il 96% dei furetti è risultato protetto contro l'esposizione omologa o eterologa letale.
Maltese: Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta' jikkaġuna l-mewt.
Italian: In aggiunta, tutti i soggetti avevano titoli anticorpali neutralizzanti di almeno 1:80.
Maltese: Barra minn hekk l-individwi kollha kellhom titru ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:80.
Italian: Disturbi neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomelite, newrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Italian: Tasso di Sieroconversione2
Maltese: serokonverżjoni2
Italian: - Tutti gli eventi senza conferma medica sono quelli che sono stati inseriti nel database entro il data lock point.
Maltese: L-eventi kollha mhux konfermati medicament huma dawk li iddaħħlu fid-database sad-‘datalock point'.
Italian: Posologia
Maltese: Ebusija
Italian: • Infiammazione dei vasi del sangue (vasculite).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm (vaskulite).
Italian: Se ha ricevuto in precedenza una o due dosi di Prepandrix
Maltese: Persuni li ma ġewx imlaqqma qabel bi Prepandrix
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (NIBRG-14) 3,75 microgrammi** ogni dose da 0,5 ml
Maltese: (H5N1) użat (NIBRG-14) 3.75 mikrogramma** f'kull doża ta' 0.5 ml
Italian: Giorno 42 N=140
Maltese: Jum 42 N=42
Italian: Inoltre, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e il 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% talindividwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Italian: Al di fuori del periodo pandemico, la normale frequenza degli PSURe il formato saranno mantenuti, con una specifica revisione di EASI (Eventi avversi di speciale interesse) e dei possibili eventi avversi correlati agli adiuvanti.
Maltese: Barra mill-perjodu pandemiku, tinżamm il-perjodiċita' normali u l-format tal-PSUR, filwaqt li jiġu riveduti AESI u eventi avversi possibli relatati ma' supplimenti.
Italian: I seguenti principi devono essere seguiti al momento della compilazione dei dati:
Maltese: Għandhom ikunu segwiti dawn il-prinċipji li ġejjin waqt li tkun qed tinġabar id-dejta:
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ ((2°Ċ - 8°Ċ).
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione dopo richiamo e il fattore di richiamo contro il ceppo A/Indonesia/5/2005, 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo erano rispettivamente del 100%, 99,7% e 123,8.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni, ir-rata ta' serokonverżjoni tal-booster u l-fattur tal-booster kontra A/Indonesia/5/2005 21 ġurnata wara tilqima booster kienu ta' 100%, 99.7% u 123.8, rispettivament.
Italian: ND
Maltese: NA
Italian: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
Italian: I soggetti dello studio (D-Pan-H5N1-002) sono stati seguiti per verificare la persistenza degli anticorpi anti-HA contro il ceppo A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Individwi mill-istudju D-Pan-H5N1-002 kienu segwiti għall-persistenza ta' antikorpi anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005.
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione della emoagglutinazione ≥1:40 in bambini non è nota.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
Italian: Dati clinici in bambini con meno di 6 anni di età che hanno ricevuto due dosi di vaccino contro la pandemia o vaccino contro l'influenza zoonotica (H5N1), indicano un aumento della frequenza di febbre (ascellare ≥ 38 ° C) dopo la somministrazione della seconda dose.
Maltese: Dejta klinika fi tfal iżgħar minn 6 snin li rċevew żewġ dożi ta' preparazzjoni pandemika jew vaċċin ta' l-influwenza żoonotika (H5N1) tindika żieda fil-frekwenza tad-deni (awżiljarju≥38°C) wara lamministrazzjoni tat-tieni doża.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Italian: I tassi di sieroprotezione erano del 16,3% e del 4,7% al mese 12 e 24 rispettivamente.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 16.3% u 4.7% f'xahar 12 u xahar 24, rispettivament.
Italian: adulto (N=37)
Maltese: Nofs doża (N=47)
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Italian: AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Italian: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Italian: I vaccini-pre-pandemici contengono antigeni influenzali che sono differenti da quei virus influenzali normalmente in circolazione.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Adjupanrix.
Maltese: It-tabib jew infermier tiegħek se jagħtuk Adjupanrix.
Italian: Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed immunogenicità sulla somministrazione di Adjupanrix e sulla somministrazione di una mezza dose del vaccino (cioè 1,875 µg di HA e metà del quantitativo dell'adiuvante AS03) a 0 e 21 giorni in bambini di età da 3 a 9 anni.
Maltese: Hemm dejta disponibbli limitata dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità dwar l-għoti ta' Adjupanrix u dwar għoti ta' nofs id-doża tat-tilqima (i.e. 1.875 µg ta' HA u nofs l-ammont ta' stimulat AS03) filjiem 0 u 21 fi tfal li għandhom bejn it-3 u d-9 snin.
Italian: Informazioni dagli studi non-clinici:
Maltese: Informazzjoni minn studji mhux kliniċi:
Italian: Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).
Maltese: Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5ml).
Italian: 2,5 ml (sospensione) 2,5 ml (emulsione)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Italian: Adjupanrix 3,75 µg HA
Maltese: 3.75 µg HA
Italian: 50 flaconcini (sospensione)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Italian: 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Italian: Uso Intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Maltese: Użu fil-muskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (stimulat): kunjett (ħġieġ)
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
Maltese: Suspenjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Italian: Paragrafo 6 - Contenuto della confezione e altre informazioni
Maltese: Taqsima 6 - Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Per EpiPen/Nepipe e nomi associati
Maltese: Għal EpiPen/Nepipe u ismijiet assoċjati
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, se appropriato, in base alla procedura prevista al Capo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Maltese: Il-Fuljett ta' Tagħrif jista jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi qbil mal-Istat Membru ta' Riferiment, kif jixraq, b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Italian: In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di [Nome di fantasia] 5-15 minuti dopo la prima iniezione.
Maltese: Fin-nuqqas ta' titjib kliniku jew jekk ikun hemm deterjorament, tista' tingħata t-tieni injezzjoni b'[isem ivvintat] addizzjonali bejn 5 minuti sa 15-il minuta wara l-ewwel injezzjoni.
Italian: Tutti i pazienti ai quali viene prescritto [Nome di fantasia] devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Il-pazjenti kollha li huma ordnati [Isem ivvintat] għandhom jingħataw istruzzjonijiet sew biex jifhmu l-indikazzjonijiet għall-użu u l-mod korrett ta' amministrazzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Allegato III Modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Maltese: Anness III Emendamenti għas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif
Italian: A volte una singola dose di adrenalina potrebbe non essere sufficiente a neutralizzare gli effetti di una reazione allergica grave.
Maltese: Xi kultant doża waħda ta' adrenalina tista' ma tkunx biżżejjed biex tirriversja b'mod sħiħ l-effetti ta' reazzjoni allerġika serja.
Italian: Paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore [Il paragrafo deve essere modificato per mostrare la lunghezza dell'ago del dispositivo] [Completare con i dati nazionali]
Maltese: Taqsima 6.5 - In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih [Din it-taqsima għandha tiġi emendata biex tirrifletti d-daqs tal-labra espost tal-apparat] [Għandu jitlesta fil-pajjiż stess]
Italian: [Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare uno schema migliore per quanto riguarda le istruzioni per l'uso aumentandone le dimensioni e assicurando che raffiguri in modo chiaro che l'iniezione deve essere fatta nella parte antero-laterale della coscia]
Maltese: [L-MAH(s) għandu jipprovdi dijagramma aħjar fl-istruzzjonijiet għal użu billi jżid id-daqs u jiżgura li turi b'mod ċar li l-injezzjoni għanda tkun fil-parti antero-laterali tal-koxxa]
Italian: Si raccomanda che anche i membri della sua famiglia, coloro che si prendono cura di lei o gli insegnanti vengano istruiti sull'uso corretto di [Nome di fantasia] .
Maltese: Huwa rakkomandat li l-membri tal-familja tiegħek, dawk li jipprovdu kura jew għalliema jingħataw istruzzjonijiet fl-użu korrett ta' [Isem ivvintat].
Italian: January 1998
Maltese: Jannar 1998
Italian: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Maltese: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Italian: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Maltese: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length
Italian: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Maltese: Reichenbach, u S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Italian: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Maltese: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Italian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Maltese: 39-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer u Laine Keahey.
Italian: I principali dati clinici disponibili puntano alla profondità dello strato cutaneo fino al muscolo negli adulti e nei bambini e il CHMP ha osservato che vi è incoerenza fra gli studi, dato che alcuni concludono che non esiste alcuna correlazione fra la profondità dello strato cutaneo fino al muscolo e l'indice di massa corporea (BMI) o il peso (Song (2005)3, Stecher (2009)4), mentre altri concludono a favore di una correlazione (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Maltese: Id-dejta klinika ewlenija disponibbli hija ffukata fuq li turi l-fond mill-ġilda sal-muskolu (STMD) fl-adulti u t-tfal u s-CHMP innota li hemm inkonsistenza bejn l-istudji b'xi wħud ma jsibu l-ebda korrelazzjoni bejn STMD u l-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) jew il-piż (Song (2005)3, Stecher (2009)4) u oħrajn li jsibu korrelazzjoni (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Italian: Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Maltese: Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Italian: Motivi del parere del CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Italian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Maltese: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD.
Italian: • il CHMP ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per gli autoiniettori di adrenalina,
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina.
Italian: Bhalla, M.C., B.D.
Maltese: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R.
Italian: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Maltese: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Italian: La questione è stata quindi deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai fini di un riesame ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) għal reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Maltese: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che anche l'osservanza da parte del paziente/dell'assistente dell'uso degli autoiniettori è molto importante, come dimostrato dallo studio di Brown J et al (2015)7.
Maltese: Is-CHMP irrikkonoxxa li l-konformità tal-pazjent/min jieħu ħsiebu mal-użu tal-injetturi awtomatiċi hija wkoll importanti ħafna kif evidenzjat mill-istudju ta' Brown J et al (2015)7.
Italian: Il CHMP ha osservato la mancanza di prove cliniche provenienti da sperimentazioni randomizzate controllate, a causa di problemi logistici ed etici riguardanti la conduzione di tali sperimentazioni in situazioni d'emergenza, in particolare con controllo con placebo.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' evidenza klinika minn provi kliniċi kkontrollati u randomizzati minħabba lproblemi loġistiċi u etiċi involuti fit-twettiq ta' tali provi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, b'mod partikolari b'kontroll bi plaċebo.
Italian: Condizioni
Maltese: Kundizzjonijiet
Italian: Il protocollo deve essere trasmesso alle autorità nazionali competenti:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġu sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve procedere alla realizzazione di uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica per capire l'influenza di diversi fattori sulla distribuzione, sull'esposizione e sull'attività dell'adrenalina quando viene somministrata attraverso un dispositivo autoiniettore di adrenalina.
Maltese: Kull Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandu jwettaq studju PK/PD sabiex jifhem l-influwenza ta' fatturi differenti fuq id-distribuzzjoni, lespożizzjoni u l-attività tal-adrenalina meta tingħata permezz talapparat b'injettur awtomatiku tal-adrenalina tagħhom.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di autoiniettori di adrenalina devono trasmettere alle autorità nazionali competenti un piano di gestione del rischio che contenga gli elementi principali descritti nella relazione di valutazione del CHMP (compreso il materiale didattico).
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandhom jissottomettu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju li jkun jinkludi lelementi ewlenin kif deskritt fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP (inkluż materjal edukattiv).
Italian: Allegato IV Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Anness IV
Italian: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Maltese: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Italian: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 110 00
Italian: Adrenalina Ph. Eur.
Maltese: Adrenaline Ph. Eur.
Italian: s r. o. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Italian: Danimarca Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
Italian: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Maltese: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Italian: 821 02 Bratislava
Maltese: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Italian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Italian: Adrenalina bitartrato Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Maltese: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Italian: Regno Unito Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Maltese: Ir-Renju Unit Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Italian: Adrenalina tartrato Emerade mikrogram
Maltese: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Italian: Regno Unito Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Italian: Epinefrina bitartrato
Maltese: Epinephrine Bitartrate
Italian: Norvegia
Maltese: Norway
Italian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Maltese: 02130 Espoo Finland
Italian: Slovak Republic
Maltese: Repubblika Slovakka
Italian: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Maltese: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Italian: Adrenalina (come adrenalina tartrato)
Maltese: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Italian: Lussemburgo Meda Pharma GmbH&Co.KG
Maltese: Lussemburgu Meda Pharma GmbH&Co.KG
Italian: Lituania
Maltese: Lithuania
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei(del) dosaggi(o), della(e) via(e) di somministrazione, del(dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott (i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Italian: Adrenalina tartrato Jext mikrogram
Maltese: Adrenaline tartrate Jext mikrogram
Italian: Adrenalina (cloridrato)
Maltese: Adrenalin (hydrochloride)
Italian: Adrenalina (tartrato) Jext
Maltese: Adrenalin (tartrate) Jext
Italian: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Maltese: SIA A.E., 1st Km Leof.
Italian: Salisbury SP2 0AH Great Britain
Maltese: Salisbury SP2 0AH
Italian: Regno Unito PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Maltese: Il-Ġermanja PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Italian: Adrenalina (Epinefrina)
Maltese: Adrenalină (epinefrină)
Italian: Regno Unito Meda Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited
Italian: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Maltese: In-Norveġja Meda AS Askerveien 61
Italian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Maltese: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml l-Islanda
Italian: Lussemburgo Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Maltese: Lussemburgu Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Italian: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Maltese: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga
Italian: Adrenalina bítartrato (Epinefrina bítartrato)
Maltese: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Italian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Maltese: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml l-Ungerija
Italian: 14 August 2015 EMA/465403/2015
Maltese: EMA/465403/2015
Italian: Riferimenti bibliografici
Maltese: Referenzi
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
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Italian: • In uno studio del 2013, Brown et al. hanno dimostrato che il 15 % delle madri non era in grado di usare correttamente un autoiniettore per i loro figli.
Maltese: • Studju fl-2013 minn Brown et al. wera li 15% tal-ommijiet ma kinux kapaċi jużaw l-awtoinjettur fuq it-tfal tagħhom b'suċċess.