FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
Latvian: Ziņots par vienu ļaundabīga audzēja gadījumu 77 kontroles pacientu grupā (novērošanas ilguma mediāna 0,8 gadi; sastopamība 1,3% [95% TI 0,03%-7,0%]).
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNFα
Latvian: Infliksimabs pasargāja no slimības transgēnās peles, kurām attīstās poliartrīts kā konstitucionālas cilvēka TNFα ekspresijas sekas, un ievadot to pēc slimības sākuma, tas nodrošināja bojāto locītavu sadzīšanu.
Bulgarian: Също така се препоръчва да не се правят ваксинации с живи ваксини на кърмачета след in utero експозиция на инфликсимаб поне 6 месеца след раждането (вж. точка 4.4).
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas neievadīt dzīvas vakcīnas zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ревматоиден артрит при възрастни
Latvian: Reimatoīdais artrīts pieaugušajiem
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Latvian: Krona slimība ir iekaisīga zarnu slimība.
Bulgarian: Инфликсимаб като монотерапия
Latvian: Infliksimaba monoterapija
Bulgarian: Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Flixabi по време на бременността.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar Flixabi, ļoti samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Bulgarian: Инфликсимаб
Latvian: Infliksimabs
Bulgarian: Болест на Crohn при деца
Latvian: Krona slimība bērniem
Bulgarian: Изследванията на мишки, които не експресират TNFα, не показват повишаване на честотата на възникване на тумори при въздействие с известни инициатори и/или промотори.
Latvian: Pētījumos ar pelēm ar TNFα deficītu, tās pakļaujot zināmu audzēju ierosinātāju un/vai veicinātāju iedarbībai, audzēju skaita palielināšanos nenovēroja.
Bulgarian: Конвулсии, нарушения на нервната система
Latvian: • krampji, nervu bojājumi;
Bulgarian: От пациентите в групата на лечение с инфликсимаб 5 mg/kg, които са преминали на новата схема поради загуба на отговор по отношение на фистулите след седмица 22, 57% (12/21) са отговорили на повторното лечение с инфликсимаб при доза 10 mg/kg на всеки 8 седмици.
Latvian: 57% (12/21) no pacientiem infliksimaba 5 mg/kg grupā, kuriem terapiju nomainīja fistulas atbildes reakcijas zuduma dēļ pēc 22. nedēļas, bija atbildes reakcija uz atkārtotu ārstēšanu ar infliksimabu 10 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Bulgarian: Фистулизираща активна болест на Crohn
Latvian: Fistulas veidojoša, aktīva Krona slimība
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е с много агресивен ход на протичане и обикновено е с летален изход.
Latvian: Šim reti sastopamajam T šūnu limfomas veidam ir raksturīga ļoti agresīva slimības gaita, kas parasti ir letāla.
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Flixabi за лечение на Вашето заболяване.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Flixabi.
Bulgarian: Признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска, подуване на дланите, ходилата или глезените.
Latvian: • alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums.
Bulgarian: Псориатичен артрит при възрастни
Latvian: Psoriātiskais artrīts pieaugušajiem
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2, 6, 14 и 22, а в ACT 1 - и на седмици 30, 38 и 46.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, infliksimabu 5 mg/kg vai infliksimabu 10 mg/kg 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā, un - ACT 1 30., 38. un 46. nedēļā.
Bulgarian: Сърдечен инфаркт
Latvian: • sirdslēkme;
Bulgarian: Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
Latvian: Juvenīlais idiopātiskais artrīts, psoriātiskais artrīts un ankilozējošais spondilīts Infliksimaba drošums un efektivitāte juvenīla idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: В двете проучвания бяха включени пациенти с плакатен псориазис (с ≥ 10% засягане на телесната повърхност и PASI скор ≥ 12).
Latvian: Pacientiem abos pētījumos bija psoriasis vulgaris (ķermeņa virsmas laukums [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% un psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] vērtējums ≥ 12).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) Бял прах.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
Bulgarian: Пациенти с ювенилен ревматоиден артрит
Latvian: Juvenīlā reimatoīdā artrīta pacienti
Bulgarian: Ювенилен ревматоиден артрит
Latvian: Juvenīlais reimatoīdais artrīts
Bulgarian: Почти всички пациенти са получили лечение с AZA или 6-MP едновременно или непосредствено преди TNFблокер.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaicīgi ar TNF blokatoriem vai tieši pirms to lietošanas bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Bulgarian: На седмица 54 стойностите са били 55,8% (29/52) и 23,5% (12/51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 1 седмици (p < 0,001).
Latvian: Pētījuma 54. nedēļā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupās šis rādītājs bija attiecīgi 55,8% (29/52) un 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Bulgarian: Клиничен отговор на седмица 30
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 30. nedēļā a
Bulgarian: Псориазисът е възпалително заболяване на кожата.
Latvian: Psoriāze ir ādas iekaisīga slimība.
Bulgarian: Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията
Latvian: pārejošs aklums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās
Bulgarian: Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив)
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā);
Bulgarian: Може да се прави премедикация, напр. с антихистамини, хидрокортизон и/или парацетамол, за профилактика на леки и преходни реакции.
Latvian: Vieglu un pārejošu reakciju profilaksei pacientam iepriekš var ievadīt, piemēram, antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага Flixabi.
Latvian: • Lēmumu par zāļu devu un to, cik bieži Jūs saņemsiet Flixabi, pieņems ārsts.
Bulgarian: В (HBV)
Latvian: B hepatīta (HBV) reaktivācija
Bulgarian: 15% от пациентите, а сериозни реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 0,4% от пациентите.
Latvian: Starp ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, kuri saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, 15% pacientu novēroja ar infūziju saistītas reakcijas, bet 0,4% pacientu šīs reakcijas bija smagas.
Bulgarian: Инфекции поради отслабена имунна система
Latvian: • novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas;
Bulgarian: И в двете проучвания физическите възможности и качеството на живот, определени чрез BASFI скора (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) и чрез касаещите физическото състояние въпроси на краткия въпросник за качество на живот SF-36, също показват значимо подобрение.
Latvian: Abos pētījumos ievērojami uzlabojās pacientu fiziskās funkcijas un dzīves kvalitāte, kas tika noteikta pēc BASFI, kā arī pēc SF-36 fizisko parametru vērtējuma.
Bulgarian: Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб при доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p=0,002).
Latvian: Sešdesmit astoņi procenti (21/31) ar infliksimabu ārstētu pacientu, kuri saņēma 5 mg/kg devu shēmu, bija klīniska atbildes reakcija, salīdzinot ar 26% (8/31) ar placebo ārstētu pacientu (p = 0,002).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи подобни анафилактоидни реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā anafilaksei līdzīgas reakcijas, tajā skaitā balsenes/rīkles tūska un smagas bronhu spazmas, un krampju gadījumi bija saistīti ar infliksimaba lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като BCG в рамките на 6 месеца след раждането.
Latvian: Dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG, nedrīkst ievadīt Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam.
Bulgarian: Псориазис при възрастни
Latvian: Psoriāze pieaugušajiem
Bulgarian: 2 Пациентите в плацебо групите, при двете проучвания фаза ІІІ при болест на Crohn - ACCENT I и ACCENT II,
Latvian: 2 Placebo pacienti divos III fāzes Krona slimības pētījumos, ACCENT I un ACCENT II, saņēma sākuma devu 5 mg/kg infliksimaba pētījuma sākumā un placebo uzturošās terapijas fāzē.
Bulgarian: Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkums vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda;
Bulgarian: Инфликсимаб е прилаган при доза от 5 mg/kg на седмици 0, 2, 6 и след това на всеки 8 седмици.
Latvian: Infliksimabu ievadīja 5 mg/kg devā 0., 2. un 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFαблокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Latvian: TNF-alfa inhibitora un anakinras vienlaicīga ievadīšana Klīniskajos pētījumos, lietojot vienlaicīgi anakinru un citu TNFα bloķējošo līdzekli - etanerceptu, novēroja nopietnas infekcijas un neitropēniju bez papildu klīniska ieguvuma salīdzinājumā ar etanercepta monoterapiju.
Bulgarian: На седмица 24, броят на пациентите, отговорили по ASAS 20 критериите, е 15/78 (19%) в плацебо-групата и 123/201 (61%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p < 0,001).
Latvian: 24. nedēļā placebo grupā pacientu skaits, kuri sasniedza ASAS 20 atbildes reakciju, bija 15 no 78 (19%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg infliksimaba, tas bija 123 no 201 (61%) (p < 0,001).
Bulgarian: Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия при доза 5 mg/kg на седмица 0. 178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI скор > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
Latvian: 178 no 580 iesaistītajiem pacientiem (30,7%) bija definēta smaga slimības pakāpe (CDAI > 300 un vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi un/vai imūnsupresanti), kas atbilst attiecīgajā indikācijā definētajai populācijai (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Всеки флакон Flixabi съдържа 100 mg инфликсимаб.
Latvian: Katrā Flixabi flakonā ir 100 mg infliksimaba.
Bulgarian: (грануломатозни лезии)
Latvian: (anafilaktiskais šoks);
Bulgarian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Latvian: Manufacturing ApS Biogen Alle'
Bulgarian: Признаци на понижен брой на кръвните клетки като постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
Latvian: • samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa;
Bulgarian: г a p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Latvian: c p < 0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Bulgarian: Признаци на нарушение на имунната система като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска или кожен обрив (саркоидоза).
Latvian: • pazīmes, kas liecina par imūn sistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze);
Bulgarian: При 53-ма пациенти лечението е продължило с 5 mg/kg на всеки 6 седмици.
Latvian: 53 pētījuma dalībnieki turpināja saņemt 5 mg/kg devas ik pēc 6 nedēļām.
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия, лимфаденопатия.
Latvian: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfadenopātija.
Bulgarian: Уголемяване на панкреаса (панкреатит)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Bulgarian: Лечението на пациенти с болест на Crohn с инфликсимаб е свързано и със значително понижаване на стойностите на често повишения острофазов белтък CRP.
Latvian: Infliksimaba terapija Krona slimības pacientiem bija saistīta arī ar būtisku parasti paaugstinātā iekaisuma marķiera - C reaktīvā proteīna (CRP) - līmeņa pazemināšanos.
Bulgarian: На седмица 12 броят на покриващите BASDAI 50 скора е 3/35 (9%) в плацебогрупата и 20/35 (57%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p < 0,01).
Latvian: 12. nedēļā placebo grupā pacientu skaits, kuri sasniedza BASDAI 50 atbildes reakciju, bija 3 no 35 (9%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg devas, tas bija 20 no 35 (57%) (p < 0,01).
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Dažiem pacientiem, kuri saņem infliksimabu, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par vilkēdi.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при лечение с инфликсимаб са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
Latvian: Lielākā daļa ar infliksimaba lietošanu saistīto gadījumu radās pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, un par tiem visbiežāk ziņots pusaugu zēniem vai gados jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Bulgarian: При 95 пациенти от Група 2 лечението е продължило с 5 mg/kg на всеки 6 седмици.
Latvian: 2. grupā bija 95 pētījuma dalībnieki, kuri turpināja saņemt 5 mg/kg devas ik pēc 6 nedēļām.
Bulgarian: Общо 306 са били лекувани с трикратно приложение на инфликсимаб при доза 5 mg/kg на седмици 0, 2 и 6.
Latvian: Pavisam kopā 306 pacienti saņēma 3 devas 5 mg/kg infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā.
Bulgarian: Тези признаци включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране или „грипоподобни" признаци.
Latvian: Pie šīm pazīmēm pieder drudzis, noguruma sajūta, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana nakts laikā, caureja, brūces, ar zobiem saistītas problēmas, dedzinoša sajūta urinējot vai gripai līdzīgas pazīmes.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Latvian: Flixabi ir paredzēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Flixabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб (infliximab)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Flixabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximabum
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Latvian: Flixabi ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Седмица 10 Седмица 24
Latvian: 10. nedēļa 24. nedēļa a
Bulgarian: Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles.
Bulgarian: 6 mg/kg Комбиниран о
Latvian: 6 mg/kg Kombinācijā
Bulgarian: Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа
Latvian: • zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums);
Bulgarian: Поддържащо лечение: допълнителни инфузии при доза 5 mg/kg на 6-та седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици, или
Latvian: • uzturošā terapija: papildu 5 mg/kg infūzijas deva 6 nedēļas pēc pirmās infūzijas, kam seko infūzija ik pēc 8 nedēļām, vai
Bulgarian: Лечението е ефикасно както със съвместно приложение на метотрексат, така и като монотерапия.
Latvian: Efektivitāte pierādīta gan lietojot vienlaicīgi ar metotreksātu, gan atsevišķi.
Bulgarian: Улцерозен колит (от 6 до 17 години)
Latvian: Čūlainais kolīts (6-17 gadi)
Bulgarian: Ремисия без прием на кортикостероиди
Latvian: Remisija bez steroīdu lietošanas
Bulgarian: Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми
Latvian: • psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana;
Bulgarian: Преди започване на лечение с Flixabi, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации.
Latvian: • pirms terapijas ar Flixabi bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Bulgarian: Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 беше отчетено и значително подобрение на качеството на живот в IMPACT 2.
Latvian: Nozīmīgu ar veselību saistītas dzīves kvalitātes uzlabošanos konstatēja arī nosakot pēc SF36 fiziskās un psihiskās komponentes kopējā novērtējuma punktu skaita IMPACT 2 pētījumā.
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
Latvian: PGA nav (0), minimāla (1) vai neliela (2)
Bulgarian: Индукция на ремисия при средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий
Latvian: Vidēji smaga vai smaga, aktīva Krona slimība
Bulgarian: антитела срещу инфликсимаб са установени при 15% (при 4% от пациентите, получаващи метотрексат, и при 26% от пациентите, които не са били на лечение с метотрексат в началото на лечението с инфликсимаб).
Latvian: Pacientiem ar psoriātisko artrītu, kuri saņēma 5 mg/kg kopā ar metotreksātu vai bez tā, antivielas radās kopumā 15% pacientu (antivielas radās 4% pacientu, kas sākuma stāvoklī saņēma metotreksātu un 26% pacientu, kas sākuma stāvoklī nesaņēma metotreksātu).
Bulgarian: За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Flixabi.
Latvian: Atšķaidīt var, atvelkot sagatavotajam Flixabi tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisiņa.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има медицински противопоказания за такава терапия.
Latvian: Flixabi ir paredzēts vidēji smaga vai smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Bulgarian: Преди реконституиране:
Latvian: Pirms sagatavošanas
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Latvian: Retāk: (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Bulgarian: Тахикардия, палпитации.
Latvian: tahikardija, sirdsklauves.
Bulgarian: Кератит, периорбитални отоци, хордеолум.
Latvian: keratīts, periorbitāla tūska, miežagrauds.
Bulgarian: Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек,
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kurai ir bijusi vai ir TB.
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища (напр. бронхит, пневмония), диспнея, епистаксис.
Latvian: dziļo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts, pneimonija), aizdusa, epistakse.
Bulgarian: Лечение на фистулизираща болест на Crohn в активен стадий при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на цялостен курс на стандартна терапия (включително с приложение на антибиотици, дрениране и имуносупресираща терапия).
Latvian: • fistulas veidojošas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem, neskatoties uz pilnu un atbilstošu tradicionālās terapijas (tajā skaitā antibiotiku, drenāžas un imūnsupresīvas terapijas) kursu, nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Bulgarian: Как се прилага Flixabi
Latvian: Kā lietot Flixabi
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система.
Latvian: • normai neatbilstošs asins proteīna, tā sauktā "komplementa faktora" līmenis.
Bulgarian: Плакатен псориазис
Latvian: Psoriasis vulgaris
Bulgarian: Инфузия на 5 mg/kg, ако признаците и симптомите на болестта рецидивират (вж. „Повторен курс" по-долу, както и точка 4.4).
Latvian: • atkārtota lietošana: 5 mg/kg infūzija, ja slimības pazīmes vai simptomi atkārtojas (skatīt sadaļu
Bulgarian: Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция
Latvian: • imūnsistēmas šūnu sakopojumi iekaisuma reakcijas dēļ (granulomatozi bojājumi);
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение с Flixabi:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Flixabi, lai:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu, ja Jums jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Bulgarian: Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
Latvian: • aknu slimība, kas izraisa ādas un acu dzelti;
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс
Latvian: • nopietni ādas bojājumi, piemēram, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze;
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, daudzformu eritēma, furunkuloze, lineāra IgA bullozā dermatoze (LABD), akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP), lihenoīdas reakcijas.
Bulgarian: Не се очаква Flixabi да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Flixabi ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори след тези 3 дози, лечението с Flixabi не трябва да се продължава.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 3 devām, turpmāka terapija ar Flixabi nav lietderīga.
Bulgarian: Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура, нощно изпотяване.
Latvian: Pie tām pieder pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī;
Bulgarian: Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици.
Latvian: Atbildes reakcija attiecībā uz fistulu (%)a Pilnīga atbildes reakcija attiecībā uz fistulu b a Drenējošos fistulu skaita samazināšanās par ≥ 50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu ≥ 4 nedēļu laikā.
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Flixabi
Latvian: Ja esat saņēmis Flixabi vairāk nekā noteikts