FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Назначаване на офталмологичен преглед преди започване на лечението, както и контролни прегледи по време на лечението при пациенти с анамнеза за захарен диабет, увеит или подлежащо/съпътстващо заболяване на ретината.
Latvian: • Pirms terapijas uzsākšanas jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana, kā arī jāturpina atkārtotas izmeklēšanas ārstēšanas laikā pacientiem ar cukura diabētu, uveītu anamnēzē vai zināmu/esošu tīklenes slimību.
Bulgarian: Следователно при лечение със сипонимод ефикасността на проучените контрацептиви се запазва.
Latvian: Tādēļ pētītā perorālā kontracepcijas līdzekļa efektivitāte saglabājās siponimoda terapijas laikā.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mayzent
Latvian: Ja esat lietojis Mayzent vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин.
Latvian: Satur laktozi un sojas lecitīnu.
Bulgarian: - Пациенти, които в предходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт (МИ), нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart AssociationNYHA) (вж. точка 4.4).
Latvian: - Pacienti, kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bija miokarda infarkts (MI), nestabila stenokardija, insults/tranzitora išēmiska lēkme (TIL), dekompensēta sirds mazspēja (nepieciešama stacionāra ārstēšana) vai III/IV klases sirds mazspēja pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 57,3 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
Latvian: Katra tablete satur 57,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg sojas lecitīna.
Bulgarian: CYP2C9 генотипът повлиява CL/F на сипонимод.
Latvian: CYP2C9 genotips ietekmē siponimoda CL/F.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Mayzent.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka pēc Mayzent lietošanas pārtraukšanas Jūsu MS pasliktinās.
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към фъстъци или соя не трябва да приемат сипонимод (вж. точка 4.3).
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju nedrīkst lietot siponimodu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции стане по-тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Ако по време на лечението със сипонимод пациентите развият симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, назначете изследване на чернодробните ензими.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar siponimodu rodas simptomi, kas norāda uz aknu disfunkciju, lūdziet pārbaudīt aknu enzīmu līmeni.
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, лечението със сипонимод по принцип не трябва да се започва при пациенти, които едновременно се лекуват с тези вещества (вж. точка 4.4.)
Latvian: Iespējamās aditīvās iedarbības uz sirdsdarbības ātrumu dēļ, ārstēšanu ar siponimodu parasti nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar šīm vielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В началото на лечението е възможно на моменти да се чувствате замаяни.
Latvian: Ārstēšanas sākumā dažkārt var būt reibonis.
Bulgarian: Опаковки по 28 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Latvian: Iepakojumi ar 28 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisteros.
Bulgarian: Таблица 4 Влияние на CYP2C9 генотип върху CL/F на сипонимод и системната експозиция
Latvian: CYP2C9 genotipa ietekme uz siponimoda CL/F un sistēmisko iedarbību
Bulgarian: Едновременното приложение на флуконазол (умерен инхибитор на CYP2C9/силен инхибитор на CYP3A4) 200 mg дневно в стационарно състояние и единична доза сипонимод 4 mg при здрави доброволци с CYP2C9*1*1 генотип води до 2-кратно увеличение на площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) на сипонимод.
Latvian: Flukonazola (mērena CYP2C9/spēcīga CYP3A4 inhibitora) 200 mg vienu reizi dienā vienlaicīga lietošana līdzsvara stāvoklī un vienreizēja 4 mg siponimoda deva veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2C9*1*1 genotipu izraisīja divkāršu siponimoda laukuma zem līknes (area under the curve, AUC) palielināšanos.
Bulgarian: Замаяност Гърчове Тремор
Latvian: Reibonis Krampji Trīce
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, лечението трябва да се прекъсне докато се изключи наличието на ПМЛ.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, ārstēšana jāpārtrauc, līdz PML ir izslēgts.
Bulgarian: Процент участници с 6-месечна CDP
Latvian: Pacientu ar 6-mēnešiu CDP procentuālā daļa
Bulgarian: Пациентките трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение със сипонимод.
Latvian: • Pacientiem ārstēšanās laikā ar siponimodu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Ако една жена забременее или пожелае да забременее, лечението със сипонимод трябва да се прекрати.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība vai viņa vēlas, lai iestātos grūtniecība, siponimoda lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: Сипонимод се метаболизира предимно чрез цитохром P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) и в по-малка степен чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Latvian: Siponimodu metabolizē galvenokārt citohroms P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) un mazākā mērā citohroms P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Bulgarian: - Пациенти хомозиготи по CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) генотип (слаби метаболизатори).
Latvian: - Pacienti, kas ir homozigoti pēc CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotipa (vāji metabolizētāji).
Bulgarian: Тези токсични прояви се развиват при системна експозиция, 30 пъти по-голяма от базираната на AUC експозиция при хора с поддържаща доза 2 mg дневно.
Latvian: 30 reizes lielāka siponimoda sistēmiskā līmeņa nekā uz AUC balstītā iedarbība cilvēkiem, lietojot uzturošo devu 2 mg/dienā.
Bulgarian: КМ, трябва да се започне съответна терапия.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts KM, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: Независимо от това остатъчни фармакодинамични ефекти, като например ефектът на понижаване на броя на лимфоцитите в периферната кръв може да се задържи до 3-4 седмици след приема на последната доза.
Latvian: Tomēr reziduālie farmakodinamiskie efekti, kā pazeminošais efekts uz perifēro limfocītu skaitu, var saglabāties līdz 3-4 nedēļām pēc pēdējās devas.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ);
Latvian: Tie var būt stāvokļa, ko sauc par atgriezenisku mugurējās encefalopātijas sindromu (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES), simptomi.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни средства Антинеопластичнити, имуномодулиращите или имуносупресивните средства (включително кортикостероиди) трябва да се прилагат с повишено внимание поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на лечението (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar pretvēža līdzekļiem, imūnmodulējošiem vai imūnsupresīviem līdzekļiem Vienlaicīga pretvēža, imūnmodulējoša vai imūnsupresīva terapija (ieskaitot kortikosteroīdus) jālieto piesardzīgi, jo šādas ārstēšanas laikā pastāv papildu ietekmes uz imūnsistēmu risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: 9/l при пациенти, които вече получават сипонимод 1 mg, лечението със сипонимод трябва да се прекъсне докато броят на лимфоцитите стане 0,6 x 10
Latvian: 9/l pacientam, kas jau saņem 1 mg siponimoda, siponimoda terapija jāpārtrauc līdz sasniegts 0,6 x 109/l līmenis, kad var apsvērt siponimoda atkārtotu uzsākšanu.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане ще трябва да се проверява редовно по време на лечението;
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums būs regulāri jāmēra asinsspiediens;
Bulgarian: Ден 5
Latvian: Diena 5
Bulgarian: Сипонимод се метаболизира екстензивно предимно чрез цитохром P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) и в по-малка степен чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Latvian: Siponimodu plaši metabolizē galvenokārt citohroms P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) un mazākā mērā citohroms P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Bulgarian: лекарства, които забавят сърдечния ритъм, като верапамил или дилтиазем (които са от група лекарства, наречени калциеви антагонисти), дигоксин или ивабрадин.
Latvian: • zāles, kas palēnina sirdsdarbības ātrumu, piemēram, diltiazēmu vai verapamilu (tie pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem), digoksīnu vai ivabradīnu.
Bulgarian: Докато са на лечение, жените не трябва да забременяват.
Latvian: • Sievietēm ārstēšanās laikā nedrīkst iestāties grūtniecība.
Bulgarian: Ден 1
Latvian: Diena 1
Bulgarian: Поради характеристиките и продължителността на ефектите на потискане на имунната система, които има алемтузумаб, описани в неговата продуктова информация, не се препоръчва започване на лечение със сипонимод след алемтузумаб.
Latvian: Alemtuzumaba imūnsupresīvās iedarbības īpašību un ilguma, kas aprakstīti zāļu aprakstā, dēļ nav ieteicama ārstēšana ar siponimodu pēc alemtuzumaba lietošanas.
Bulgarian: Плацебо (N=263)
Latvian: Placebo (N=263)
Bulgarian: Понижение на броя на лимфоцитите в периферната кръв Сипонимод води до дозозависимо понижение на броя на лимфоцитите в периферната кръв в рамките на 6 часа след приема на първата доза вследствие на обратима секвестрация на лимфоцити в лимфоидната тъкан.
Latvian: Siponimods izraisa no devas atkarīgu perifēro limfocītu skaita samazināšanos asinīs 6 stundu laikā pēc pirmās devas, uz limfocītu atgriezeniskas sekvestrācija rēķina limfoīdajos audos.
Bulgarian: Ако се обмисля лечение със сипонимод, трябва да се потърси консултация с кардиолог относно преминаването към лекарствени продукти, които не понижават сърдечната честота или провеждането на подходящо проследяване при започване на лечението.
Latvian: Ja tiek apsvērta ārstēšana ar siponimodu, ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāriešanu uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai atbilstošu uzraudzību ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Bulgarian: В случай на бременност, възникнала през периода на лечение със сипонимод или в рамките на 10 дни след него възникне бременност, съобщете на Novartis като се обадите на номер [въведете местния телефонен номер] или посетите уебсайта [въведете URL], независимо дали събитието е нежелано.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā vai 10 dienu laikā pēc ārstēšanas ar siponimodu pārtraukšanas iestājas grūtniecība, lūdzu, ziņojiet par to Novartis, zvanot uz [ievietot vietējo numuru] vai apmeklējot [ievietot URL], neatkarīgi no novērotajiem nelabvēlīgajiem iznākumiem.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите от продължаване на терапията при пациенти с макулен едем.
Latvian: Siponimoda terapijas turpināšana pacientiem ar makulas tūsku nav tikusi vērtēta.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат генотипизирани по CYP2C9 и да се определи какъв е техния метаболизаторен статус по CYP2C9 (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ir jānosaka CYP2C9 genotips, lai noteiktu viņu CYP2C9 metabolizētāja tipu (skatīt 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилагат съпътстващо антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни средства (включително кортикостероиди) поради риск от адитивни ефекти върху имунната система.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja nozīmējat vienlaikus saņemt pretvēža, imūnmodulējošu vai imūnsupresīvu terapiju (ieskaitot kortikosteroīdus), jo pastāv aditīvas iedarbības uz imūnsistēmu risks.
Bulgarian: Преди започване на лечението със сипонимод при пациентите трябва да бъде определен генотипа по отношение на CYP2C9, за да се определи техния CYP2C9 метаболитен статус (вж. точка 4.2).
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar siponimodu, pacientiem ir jānosaka CYP2C9 genotips, lai noteiktu viņu CYP2C9 metabolizētāja tipu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво представлява Mayzent
Latvian: Kas ir Mayzent
Bulgarian: Започването на друго лечение през този интервал ще доведе до съпътстваща експозиция на сипонимод.
Latvian: Uzsākot citu terapiju šajā laika posmā, vienlaicīgi turpināsies siponimoda iedarbība.
Bulgarian: Случаи на макулен едем се съобщават по-често при пациентите, приемащи сипонимод (1,8%) отколкото при тези на плацебо (0,2%).
Latvian: Par makulas tūsku biežāk ziņots pacientiem, kas saņēma siponimodu (1,8%) salīdzinājumā ar placebo (0,2%).
Bulgarian: Вероятността за развитие на макулен едем (вижте по-горе) е по-голям при пациенти с диабет;
Latvian: Lielāks makulas tūskas attīstības risks ir pacientiem ar diabētu (skatīt iepriekš).
Bulgarian: ЕКГ) в рамките на 6 часа след прилагане на първата доза сипонимод на ден 1, ако пациентът има сърдечни проблеми.
Latvian: Nepieciešamība novēroties (ieskaitot EKG uzraudzību) klīnikā 6 stundas pēc pirmās siponimoda devas 1. dienā, ja pacientam ir sirds slimība.
Bulgarian: Тогава може да се започне лечението със сипонимод и да се поднови приемът на бета блокер след приключване на възходящото титриране на дозата на сипонимод и достигане на прицелната поддържаща доза (вж. точка 4.5).
Latvian: Pēc tam var uzsākt ārstēšanu ar siponimodu un atsākt bēta blokatora lietošanu, kad siponimods titrēts līdz mērķa uzturošajai devai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*3*3, сипонимод не бива да се използва (вж. точки 4.3, 4.4 и
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*3*3 genotipu siponimodu nedrīkst lietot (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Bulgarian: Да използват ефективна контрацепция по време на лечението със сипонимод и поне 10 дни след спирането му, за да избегнат забременяване поради риск от увреждане на плода.
Latvian: • Lieto efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un vismaz 10 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai izvairītos no grūtniecības iespējamā kaitējuma vēl nedzimušam bērnam riska dēļ.
Bulgarian: карбамазепин и определени други лекарства могат да понижат нивата на Mayzent в кръвта и по този начин могат да намалят ефекта му.
Latvian: • karbamazepīns un dažas citas zāles var pazemināt Mayzent līmeni asinīs un tādēļ var traucēt tā pareizu darbību.
Bulgarian: - Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип ІІ, AV блок от трета степен, синоатриален сърдечен блок или синдром на болния синусов възел, ако не им е поставен пейсмейкър (вж. точка 4.4).
Latvian: - Pacienti ar otrās pakāpes Mobitz II tipa atrioventrikulāro (AV) blokādi anamnēzē, trešās pakāpes AV blokādi, sinoatriālo blokādi vai sinusa vājuma sindromu, ja nav implantēts elektrokardiostimulators (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се обмисли при тези пациенти само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се назначи подходящо наблюдение.
Latvian: Šiem pacientiem siponimoda terapiju var apsvērt vienīgi, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku, un jābūt kardiloga konsultācijai, lai lemtu par atbilstošu novērošanu.
Bulgarian: До 6 часа след първата доза: o Наблюдаване на пациентите със синусова брадикардия (сърдечна честота <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYНA) в рамките на 6 часа след първата доза сипонимод за установяване на признаци и симптоми на брадикардия, като в края на 6часовия период на проследяване направете ЕКГ.
Latvian: Līdz 6 stundām pēc pirmās devas: o Novērojiet pacientus ar sinusa bradikardiju (sirdsdarbības frekvenci <55 sitieniem minūtē), pirmās vai otrās pakāpes [Mobitz I tipa] AV blokādi anamnēzē vai miokarda infarktu vai sirds mazspēju (pacienti ar NYHA I un II klasi) anamnēzē 6 stundas pēc pirmā siponimoda deva uz bradikardijas pazīmēm un simptomiem, un 6 stundu novērošanas perioda beigās veiciet EKG.
Bulgarian: Опаковки по 120 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Latvian: Iepakojumi ar 120 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisteros.
Bulgarian: Макулен едем:
Latvian: • Makulas tūska:
Bulgarian: При спиране на сипонимод поради планирано забременяване трябва да се има предвид възможно възвръщане на активността на заболяването.
Latvian: Pārtraucot siponimoda lietošanu grūtniecības plānošanai, jāapsver iespējamā slimības aktivitātes atjaunošanās.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ", СЪДЪРЖАЩА БЛИСТЕР (опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA APLOKSNE, KAS SATUR BLISTERU (titrēšanas iepakojums ar 12 apvalkotajām tabletēm pa 0,25 mg)
Bulgarian: Карта на пациента/ръководство за полагащия грижи за болния и Напомняща карта във връзка с бременност на жените с детероден потенциал.
Latvian: • Pacientus jānodrošina ar Pacienta/aprūpētāja vadlīnijām un sievietes reproduktīvā vecumā ar Grūtniecības atgādinājuma kartīti.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 120 таблетки
Latvian: • Iepakojums ar 120 tabletēm
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, лечението със сипонимод трябва да се прекъсне, докато се изключи ПМЛ.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, siponimoda terapija jāpārtrauc līdz PML ir izslēgta.
Bulgarian: фототерапия с UV-лъчи или PUVA фотохимиотерапия.
Latvian: • fototerapiju ar UV starojumu vai PUVA fotokīmijterapiju.
Bulgarian: -1484; -843 mm 3) и 0,141% (95% CI:
Latvian: (95% TI: -1484; -843 mm 3) un 0,141% (95% TI: 0,020; 0,261%).
Bulgarian: Може също така да е причина сърдечният Ви ритъм да стане неправилен в началото на лечението.
Latvian: Mayzent var izraisīt arī neregulāru sirdsdarbību ārstēšanas sākumā.
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Ефектите на терапевтичните (2 mg) и супратерапевтичните (10 mg) дози на сипонимод върху сърдечната реполаризация са изследвани обстойно в проучване за ефектите върху QT интервала.
Latvian: Rūpīgā QT pētījumā pētīta siponimoda terapeitiskas (2 mg) un supraterapeitiskas (10 mg) devas ietekme uz sirds repolarizāciju.
Bulgarian: Схема за титриране на дозата за постигане на поддържащата доза
Latvian: Devas titrēšanas shēma, lai sasniegtu uzturošo devu
Bulgarian: Картата на пациента/ръководството за полагащия грижи за болния трябва да съдържа следните основни послания:
Latvian: Pacienta/aprūpētāja vadlīnijas: Pacienta/aprūpētāja vadlīnijās jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Bulgarian: Макулният едем като цяло се подобрява или спонтанно отминава след преустановяване на лечението.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas makulas tūska parasti mazinājās vai spontāni izzuda.
Bulgarian: Таблица 3 Клинични и МРТ резултати от проучване A2304
Latvian: Pētījuma A2304 klīniskie un MRI rezultāti
Bulgarian: (симптоми на вирусна инфекция, наречена херпес зостер, която може да бъде тежка);
Latvian: • izsitumi ar maziem ar šķidrumu pildītiem pūslīšiem, kas parādās uz apsārtušas ādas (vīrusu infekcijas, ko sauc par herpes zoster, simptomi; tie var būt smagi),
Bulgarian: Лечение със сипонимод не трябва да се започва при пациенти с макулен едем, докато не се установи липсата му.
Latvian: Siponimoda terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar makulas tūsku līdz tās izzušanai.
Bulgarian: Поради значително повишената експозиция на сипонимод, съпътстващата употреба на сипонимод с лекарствени продукти, които водят до умерено инхибиране на CYP2C9 и умерено или силно инхибиране на CYP3A4 не се препоръчва.
Latvian: Siponimoda palielinātas iedarbības dēļ, nav ieteicams vienlaikus lietot siponimodu un zāles, kas izraisa mērenu CYP2C9 un mērenu vai spēcīgu CYP3A4 inhibīciju.
Bulgarian: Започнете лечението с една опаковка за титриране, която стига за 5 дни.
Latvian: • Uzsāciet ārstēšanu ar titrēšanas iepakojumu, kas paredzēts 5 dienām.
Bulgarian: Ако сърдечната честота в покой е >50 удара в минута при продължително лечение с бета блокер, може да се започне лечение със сипонимод.
Latvian: Ja, ilgstoši lietojot bēta blokatoru terapiju, sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir >50 sitieniem minūtē, var uzsākt siponimodu.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва офталмологичен преглед 3-4 месеца след започване на лечението.
Latvian: Tādēļ 3-4 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Bulgarian: Потвърдена на 6-ия месец [Номинална р-стойност за крайни точки, която не е включена в йерархичното изследване и не е коригирана за множественост] Непотвърдителна р-стойност; процедурата за йерархично изследване е прекратена преди достигане на крайна точка.
Latvian: [Nominālā p-vērtība mērķa kritērijiem, kas nav iekļauti hierarhiskajā pārbaudē un nav pielāgoti daudzveidībai.]
Bulgarian: Не спирайте приема на Mayzent или не променяйте дозата си без първо да сте говорили с Вашия лекар.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mayzent Nepārtrauciet Mayzent lietošanu un nemainiet devu pirms konsultācijas ar savu ārstu.
Bulgarian: o Ако на 6-ия час сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, проследяването на сърдечната честота продължава поне още 2 часа и докато тя се повиши отново.
Latvian: Pagarināta novērošana (>6 stundas pēc pirmās devas): o Ja pēc 6 stundu novērošanas pēc pirmās devas sirdsdarbības ātrums ir zemākais, pagariniet sirdsdarbības frekvences kontroli vismaz vēl par 2 stundām un līdz brīdim, kad sirdsdarbība atkal paātrinās.
Bulgarian: След спиране на лечението със сипонимод остатъчният ефект на понижаване на броя на лимфоцитите в периферната кръв може да се задържи до 3-4 седмици след приема на последната доза.
Latvian: Pēc siponimoda terapijas pārtraukšanas reziduālais pazeminošais efekts uz perifēro limfocītu skaitu var saglabāties līdz 3-4 nedēļām pēc pēdējās devas.
Bulgarian: Брадиаритмия
Latvian: Bradiaritmijas
Bulgarian: 0,25 mg филмирани таблетки са бледочервени, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и "T" от другата страна.
Latvian: Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „T" otrā pusē.
Bulgarian: 1 месец преди започване на лечението със сипонимод е необходимо извършването на имунизация срещу варицела, ако пациентът не е защитен срещу вируса.
Latvian: • Pacientam jāveic vakcinācija pret vējbakām 4 nedēļas pirms siponimoda terapijas uzsākšanas, ja pacients nav aizsargāts no vīrusa.
Bulgarian: Колко Mayzent да приемате
Latvian: Cik daudz Mayzent lietot
Bulgarian: Сипонимод принадлежи към група лекарства, наречени сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторни модулатори.
Latvian: Siponimods pieder zāļu grupai, ko sauc par sfingozīna1 fosfāta (S1P) receptoru modulatoriem.
Bulgarian: (ПКК) (т.е. в рамките на последните 6 месеца или след спиране на предшестваща терапия).
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas jābūt pieejamai nesen veiktai pilnai asins ainai (PAA) (t.i., veikta pēdējo 6 mēnešu laikā vai pēc iepriekšējas terapijas pārtraukšanas).
Bulgarian: Макулен едем със или без зрителни смущения се съобщава по-често при сипонимод (1,8%) отколкото при плацебо (0,2%) в клиничното проучване фаза III (вж. точка 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā par makulas tūsku ar redzes simptomiem vai bez tiem biežāk ziņots, lietojot siponimodu (1,8%) nekā placebo (0,2%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: • болка в дланите или стъпалата;
Latvian: • sāpes plaukstās vai pēdās,
Bulgarian: Атриовентрикуларна проводимост
Latvian: Atrioventrikulāra vadīšana
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи тест за бременност и отрицателният резултат да се потвърди от лекаря.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam jāveic grūtniecības tests un jāpārbauda testa negatīvi rezultāti.
Bulgarian: Рядко се съобщава за случаи на силно обостряне на заболяването, включително пристъп на болестта, след преустановяване на приема на друг S1P рецепторен модулатор.
Latvian: Reti ziņots par smagu slimības paasinājumu, ieskaitot slimības aktivitātes atsitiena fenomenu, pēc cita S1P receptoru modulatora lietošanas pārtraukšanas Jāapsver smaga paasinājuma iespējamība pēc siponimoda terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: 0,74; p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); понижение на риска: 26%
Latvian: Riska attiecība: 0,74, p=0,0058; (95% TI: 0,60; 0,92); riska samazinājums: 26%
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база (ЧПГБ)
Latvian: Ikgadējo recidīvu biežums (Annualised relapse rate, ARR)