FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost etanercepta je 76 %.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 76%.
Slovenian: Sodeloval je 401 bolnik in od tega so bili 203 zdravljeni z zdravilom Enbrel.
Latvian: Kopā tika iesaistīts 401 pacients, no kuriem 203 tika ārstēti ar Enbrel.
Slovenian: Odstranjevanje odpadkov a.
Latvian: Materiālu likvidēšana a.
Slovenian: V viali lahko ostane nekaj bele pene - to je normalno.
Latvian: Flakonā var rasties nedaudz baltu putu - tas ir normāli.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe se lahko vaši simptomi ponovijo.
Latvian: Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.
Slovenian: Ključni rezultati študij 2, 3 in 4 so prikazani spodaj.
Latvian: 2., 3. un 4. pētījuma rezultāti apkopoti tabulā.
Slovenian: Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo Enbrel in ali je potrebno ponovno zdravljenje.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Enbrel un vai būs nepieciešama atkārtota terapija.
Slovenian: Enbrel + metotreksat
Latvian: Enbrel + Metotreksāts
Slovenian: Klinični učinek tega ni znan, vendar pa lahko pri dojenčkih obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav zināma, tomēr zīdaiņi var tikt pakļauti paaugstinātam infekcijas riskam.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje delce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03.02.2000 Datum zadnjega podaljšanja: 03.02.2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 3. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 3. februāris
Slovenian: Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope.
Latvian: • Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas.
Slovenian: NE uporabljajte drugih brizg.
Latvian: Nelietojiet jebkādu citu šļirci.
Slovenian: Uporaba zdravila Enbrel je priporočena pri bolnikih, kot je opredeljeno v poglavju 4.1.
Latvian: Enbrel pacientiem iesaka lietot, kā norādīts 4.1. apakšpunktā.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Enbrel
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas
Slovenian: Študija 4 je ocenila 142 bolnikov in je imela podobna vključitvena merila kot študiji 2 in 3.
Latvian: 4. pētījumā tika iesaistīti 142 pacienti, un tajā bija līdzīgi iekļaušanas kritēriji kā 2. un 3. pētījumā.
Slovenian: "Čisto" ali "skoraj čisto" definirano kot 0 ali 1 na lestvici od 0
Latvian: „Izzudis" vai „gandrīz izzudis" ir definēts kā 0 vai 1 skalā no 0 līdz 5 punktiem.
Slovenian: Invazivne glivične okužbe so povzročile več kot pol smrtnih primerov pri bolnikih, pri katerih so se razvile oportunistične okužbe.
Latvian: Invazīvas sēnīšu infekcijas izraisīja vairāk nekā pusi nāves gadījumu to pacientu vidū, kuriem izveidojās oportūnistiskas infekcijas.
Slovenian: (Opozorilo: Tudi če ste postopek izvedli pravilno, lahko v viali ostane malo tekočine.
Latvian: (Piezīme: pēc visu šo darbību veikšanas flakonā var palikt nedaudz šķīduma.
Slovenian: Druga možnost je dajanje 50 mg enkrat na teden; dokazali so, da je ta možnost varna in učinkovita (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Alternatīvi arī 50 mg ievadīšana vienu reizi nedēļā ir droša un efektīva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Učinek zdravila Enbrel na radiografsko napredovanje bolezni se je ohranjal pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje še drugo leto.
Latvian: Enbrel ietekme uz radiogrāfisko progresēšanu saglabājās pacientiem, kuri ārstēšanu turpināja otrajā gadā.
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B, listerija
Latvian: B hepatīta reaktivizācija , listerioze
Slovenian: V telesu zavre delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje.
Latvian: Tās kavē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā.
Slovenian: Zdravila Enbrel ne segrevajte na noben drug način (npr. ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali topli vodi).
Latvian: Nesildiet Enbrel, izmantojot citus veidus (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī).
Slovenian: Dolgoročne izkušnje z zdravilom Enbrel so v splošnem primerljive s prvotno 48-tedensko študijo in niso pokazale novih dognanj o varnosti.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze ar Enbrel bija salīdzināma ar sākotnējo 48 nedēļu ilgu pētījumu un neatklāja jaunus ar zāļu drošumu saistītus datus.
Slovenian: Korak 4: Odstranjevanje odpadkov
Latvian: 4. solis: Materiālu likvidēšana
Slovenian: Enbrel n = 103 do 105*
Latvian: Enbrel N=103 līdz 105*
Slovenian: Podobni rezultati so bili dobljeni pri 2 manjših preskušanjih ankilozirajočega spondilitisa.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti arī 2 mazākajos ankilozējošā spondilīta klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Dve veliki klinični preskušanji za ovrednotenje uporabe zdravila Enbrel pri zdravljenju KSP sta bili predčasno prekinjeni zaradi slabe učinkovitosti zdravila.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi par Enbrel lietošanu SSM ārstēšanai tika priekšlaicīgi pārtraukti efektivitātes trūkuma dēļ.
Slovenian: Kaj je zdravilo Enbrel in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Sočasno zdravljenje z anakinro
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar anakinru
Slovenian: Zdravilo Enbrel je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin.
Latvian: Enbrel ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Slovenian: Ko zaslišite drugi klik (ali, če ne zaslišite drugega klika, ko bo minilo 10 sekund), bo injiciranje končano (glejte sliko 6).
Latvian: Pēc tam, kad atskanējis otrs klikšķis (vai, ja tas neatskan, pagājušas 10 sekundes pēc pirmā klikšķa), injekcija būs pabeigta (skatīt 6. zīmējumu).
Slovenian: • psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let.
Latvian: • Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa izšķīdinātās zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: če ima otrok kakršnokoli okužbo.
Latvian: • ja bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel je treba nadaljevati, dokler ne dosežemo remisije, vendar največ 24 tednov.
Latvian: Ārstēšana ar Enbrel ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Enbrel in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai izvairītos no grūtniecības Enbrel terapijas laikā un trīs nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Enbrel so pogosto poročali o alergijskih reakcijah.
Latvian: Lietojot Enbrel, par alerģiskām reakcijām ziņots bieži.
Slovenian: Zdravilo Enbrel lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Latvian: Enbrel drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo Enbrel, v primerjavi z materami, ki niso prejemale zdravila Enbrel ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi Enbrel grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas Enbrel vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots.
Slovenian: Analiza podatkov iz kliničnih preskušanj ni pokazala nobenih značilnosti osnovne bolezni, ki bi zdravnikom pomagala pri izbiri najustreznejšega odmerjanja (v presledkih ali stalno).
Latvian: Klīnisko pētījumu datu analīze neatklāja bāzlīnijas faktorus, kas mediķim palīdzētu izvēlēties piemērotāko dozēšanas shēmu (periodisku vai nepārtrauktu).
Slovenian: Prašek morate pred uporabo raztopiti.
Latvian: Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina.
Slovenian: Za podrobnosti o pogojih shranjevanja glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Alternatīvus uzglabāšanas nosacījumus skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom Enbrel morda treba prekiniti.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ Enbrel terapija var būt jāpārtrauc.
Slovenian: S prosto roko držite iglo blizu baze, da jo stabilizirate.
Latvian: Ar brīvo roku pieturiet šļirci pie pamatnes, lai stabilizētu to.
Slovenian: Med bolniki, ki so dokončali polnih 24 mesecev zdravljenja v študiji, je bil odstotek nenapredovanja 78 %, 70 % in 61 %.
Latvian: No pacientiem, kuri pētījuma laikā pabeidza pilnu 24 mēnešu terapijas kursu, progresēšanu nenovēroja attiecīgi 78%, 70% un 61%.
Slovenian: Pazite, da igle v kožo ne potisnete prepočasi ali z veliko silo.
Latvian: Uzmanieties, lai neievadītu adatu ādā pārāk lēni vai ar spēku.
Slovenian: Zdravilo Enbrel se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Latvian: Enbrel var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.
Slovenian: Neželeni učinki pri odraslih
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem
Slovenian: Primarno merilo za učinkovitost (ASAS 40) je bilo 40 % izboljšanje vsaj treh od štirih domen ASAS in odsotnost poslabšanja pri četrti domeni.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs (ASAS 40) bija 40% uzlabošanās vismaz trijās no četrām ASAS kategorijām un nepasliktināšanās pārējās kategorijās.
Slovenian: To poglavje je razdeljeno na naslednja podpoglavja:
Latvian: Šajā punktā ir šādi apakšpunkti:
Slovenian: Odziva ASAS 50 in 70 sta bila definirana po istih kriterijih, le da je šlo za 50 % oziroma 70 % izboljšanje.
Latvian: ASAS 50 un ASAS 70 novērtējumam tika izmantoti tie paši kritēriji, kuriem novēroja attiecīgi 50% un 70% uzlabošanos.
Slovenian: Zato naj izbira zdravljenja v presledkih ali stalnega zdravljenja temelji na presoji zdravnika in potrebah posameznega bolnika.
Latvian: Līdz ar to, izvēloties par labu periodiskai vai nepārtrauktai terapijai, ārstam ir jāizvērtē stāvoklis un jāņem vērā konkrētā pacienta vajadzības.
Slovenian: Ustrezen odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni.
Latvian: Bērniem vai pusaudžiem piemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības.
Slovenian: V študijah z metotreksatom, digoksinom ali varfarinom klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med zdravili niso opazili.
Latvian: Pētījumos ar metotreksātu, digoksīnu vai varfarīnu nav novērota klīniski būtiska farmakokinētiska zāļu mijiedarbība.
Slovenian: Povprečna (SE) sprememba skupne Sharpove ocene od izhodišča na leto Placebo
Latvian: Vidējās (SK) izmaiņas kopējā Sharp novērtējuma punktu skaitā gada laikā salīdzinājumā ar izejas stāvokli
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enbrel je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
Latvian: Pirms Enbrel terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic izmeklēšana attiecībā gan uz aktīvo, gan neaktīvo (latento) tuberkulozi.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo Enbrel do 48 mesecev.
Latvian: Nopietnas infekcijas novēroja 6,3% reimatoīdā artrīta pacientu, kuri lietoja Enbrel laika posmā līdz 48 mēnešiem.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Enbrel ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Latvian: Enbrel terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Enbrel, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Enbrel, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega.
Latvian: Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt lielāks par vidējo.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sulfasalazinom
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar sulfasalazīnu
Slovenian: Opazili niso nobenega preobratnega ponovnega izbruha bolezni in nobenih s psoriazo povezanih resnih neželenih učinkov.
Latvian: Netika novēroti strauji slimības uzliesmojumi vai ar psoriāzi saistītas nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Skladno s tem je treba posodobiti tudi navodilo za uporabo.
Latvian: Attiecīgās izmaiņas ir jāveic arī lietošanas instrukcijā.
Slovenian: NE odstranjujte belega omota, ki ostane na brizgi.
Latvian: NENOŅEMIET balto aizsargriņķi, kas palicis uz pilnšļirces.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel je povzročilo izboljšanje telesne funkcije v dvojno slepem obdobju, ta koristni učinek pa se je ohranjal med dolgotrajnejšo izpostavljenostjo, ki je trajala do 2 leti.
Latvian: Enbrel terapija uzlaboja fiziskās funkcijas dubultmaskētā periodā, un šis labvēlīgais rezultāts saglabājās, lietojot terapiju ilglaicīgi laika posmā līdz 2 gadiem.
Slovenian: Ta pregled mora zajeti natančno medicinsko anamnezo z osebno anamnezo tuberkuloze ali možnim predhodnim stikom s tuberkulozo in predhodnim in/ali sedanjim imunosupresivnim zdravljenjem.
Latvian: Šajā izmeklēšanā ir jāiekļauj detalizēta anamnēze, kas ietver personisko tuberkulozes slimības vēsturi vai iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozes slimnieku un iepriekš saņemtu un/vai šobrīd lietotu imūnsupresīvo terapiju.
Slovenian: Uporaba živih cepiv v prvih 16 tednih po tem, ko so matere dojenčkov prejele zadnji odmerek zdravila Enbrel, pri dojenčkih običajno ni priporočljiva.
Latvian: Parasti dzīvo vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem 16 nedēļas pēc pēdējās Enbrel devas ievadīšanas mātei nav ieteicama.
Slovenian: V izhodišču so imeli bolniki zmerno stopnjo invalidnosti, s povprečno oceno po HAQ od 1,4 do 1,5.
Latvian: Izejas stāvoklī pacientiem bija vidēji izteikta darbnespēja, vidējais HAQ punktu skaits bija 1,4 - 1,5.
Slovenian: Zdravilo Enbrel je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik ne prenese metotreksata ali kadar trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Latvian: Enbrel var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacients nepanes metotreksātu vai ja turpmākā terapija ar metotreksātu nav piemērota.
Slovenian: erozije
Latvian: Erozijas
Slovenian: Odzivi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
Latvian: ACR atbildes reakcija ACR 20
Slovenian: Rezultate tega nadzorovanega preskušanja so prikazali kot odstotek izboljšanja revmatoidnega artritisa po kriterijih odziva ACR (American College of Rheumatology).
Latvian: Šā kontrolētā pētījuma rezultātus izteica kā reimatoīdā artrīta procentuālo uzlabošanos (%), izmantojot Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (American College of Rheumatology - ACR) atbildes reakcijas kritērijus.
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila Enbrel med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Latvian: Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par Enbrel lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija").
Slovenian: Študija 3 je ocenila 583 bolnikov in je imela enaka vključitvena merila kot študija 2.
Latvian: 3. pētījumā tika iesaistīti 583 pacienti, lietojot tos pašus iekļaušanas kritērijus kā 2. pētījumā.
Slovenian: Etanercept se počasi absorbira z mesta subkutane injekcije in doseže največjo koncentracijo po enkratnem odmerku po približno 48 urah.
Latvian: Etanercepts lēni uzsūcas no subkutānās injekcijas vietas, pēc vienreizējas devas ievadīšanas maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot aptuveni pēc 48 stundām.
Slovenian: Vendar je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost, posebno pozornost pa je treba posvetiti pojavljanju okužb.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus, un īpaša uzmanība jāpievērš tam, vai nerodas infekcijas.
Slovenian: Zberite predmete, ki jih boste potrebovali za injekcijo, in jih položite na izbrano površino:
Latvian: Paņemiet visus injekcijai nepieciešamos priekšmetus un nolieciet uz izvēlētās virsmas:
Slovenian: Študija 2 je vključevala tudi obdobje odtegnitve zdravila, med katerim so zdravljenje prekinili bolniki, ki so 24. teden dosegli izboljšanje PASI za vsaj 50 %.
Latvian: 2. pētījumā bija arī zāļu lietošanas pārtraukuma periods, kad pacienti, kuri 24. nedēļā sasniedza PASI uzlabošanos vismaz līdz 50%, terapiju pārtrauca.
Slovenian: Če vam daje injekcijo nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji predel nadlakti.
Latvian: Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārējo daļu.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Enbrel pojavi nova okužba, je treba skrbno spremljati.
Latvian: Pacienti, kuriem Enbrel terapijas laikā attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro.
Slovenian: PRAVILNO
Latvian: PAREIZI
Slovenian: Prašek je bele barve.
Latvian: Pulveris ir balts.
Slovenian: Z zdravljenjem s 25 mg zdravila Enbrel so dosegli bistveno izboljšanje pri 12 mesecih - približno 44 % bolnikov je doseglo normalen rezultat HAQ (manj kot 0,5).
Latvian: Ārstēšana ar 25 mg Enbrel deva ievērojamu uzlabošanos pēc 12 mēnešiem, aptuveni 44% pacientu sasniedza normālu HAQ punktu skaitu (< 0,5).
Slovenian: V takem primeru je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Enbrel.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē Enbrel terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim pri otroku, za katerega skrbite.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu aprūpētajam bērnam.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Slovenian: Tvorba avtoprotiteles Zdravljenje z zdravilom Enbrel lahko sproži nastajanje avtoimunskih protiteles (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Autoantivielu veidošanās Enbrel terapija var izraisīt autoantivielu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let.
Latvian: • Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem no 2 gadu vecuma
Slovenian: Ugotovljene stopnje in pojavnosti v teh kliničnih preskušanjih so bile podobne tistim, ki so jih pričakovali za raziskovano populacijo.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos novērotais ļaundabīgo audzēju rādītājs un sastopamība bija līdzīgi plānotajam pētītajā populācijā.
Slovenian: Za pediatrične bolnike priporočamo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enbrel, če je le mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje (glejte Cepljenja zgoraj).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms Enbrel terapijas uzsākšanas ieteicams saņemt visas nepieciešamās vakcīnas atbilstoši pašreizējām vakcinācijas vadlīnijām, ja tas iespējams (skatīt „Vakcinācija" iepriekš tekstā).
Slovenian: DAS ocena v izhodišču ocena po 52 tednih remisija
Latvian: Punktu skaits izejas stāvoklī Punktu skaits 52. nedēļā Remisija
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Enbrel in med zdravljenjem z njim.
Latvian: Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Enbrel, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Pomembna je bila tudi razlika med monoterapijo z zdravilom Enbrel in monoterapijo z metotreksatom (p < 0,05).
Latvian: Atšķirības starp Enbrel monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupām arī bija būtiskas (p<0,05).
Slovenian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Latvian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69*
Slovenian: Placebo n = 106 do 109*
Latvian: Placebo N=106 līdz 109*
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila Enbrel in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze s tuberkulostatiki.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, pirms Enbrel terapijas jāuzsāk latentās tuberkulozes ārstēšana ar prettuberkulozes terapiju, kas jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Slovenian: če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo.
Latvian: ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti, ali bo med zdravljenjem z zdravilom Enbrel bolnica prenehala dojiti ali pa bo med dojenjem prekinila zdravljenje s tem zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Latvian: Tā kā imūnglobulīni, līdzīgi kā daudzas citas zāles, cilvēkam var izdalīties mātes pienā, jālemj par bērna barošanas ar krūti vai Enbrel lietošanas pārtraukšanu, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Slovenian: Ne poskušajte ponovno uporabiti peresnika in ne poskušajte uporabiti drugega peresnika brez dovoljenja medicinske sestre ali farmacevta.
Latvian: Nemēģiniet lietot pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti un neizmantojiet citu pilnšļirci, ja vien to par nepieciešamu nav atzinusi medmāsa vai farmaceits.
Slovenian: Zdravnike predpisovalce opominjamo na nevarnost lažno negativnih rezultatov tuberkulinskega kožnega testa, še zlasti pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunoinkompetentni.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem jāatceras par viltus negatīvu tuberkulīna ādas testu rezultātu risku, it īpaši nopietni slimiem pacientiem vai pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem.
Slovenian: Podstavek z zdravilom mora vsebovati vse spodaj navedene pripomočke (če jih ne, ne uporabite zdravila in se posvetujte s farmacevtom).
Latvian: • Zāļu devas paplātē jābūt visām turpmāk norādītām sastāvdaļām (ja kaut kā trūkst, nelietojiet zāļu devas paplāti un konsultējieties ar farmaceitu).
Slovenian: Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo Enbrel, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Enbrel, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.
Slovenian: Kakovost življenja bolnikov s psoriatričnim artritisom je bila ocenjena v vsaki časovni točki z uporabo indeksa invalidnosti po HAQ.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientu dzīves kvalitāte tika izvērtēta katrā laika punktā, izmantojot HAQ darbnespējas indeksu.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Enbrel se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Pirms Enbrel lietošanas konsultējieties ar ārstu.