FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Myalgie*
Finnish: Myalgia*
Dutch: De aanbevolen dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt en dient alleen te worden aangepast voor aanzienlijke veranderingen in het lichaamsgewicht.
Finnish: Suositeltu annos perustuu potilaan painoon ja annosta saa muuttaa vain, jos painossa tapahtuu huomattavia muutoksia.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de oplossing voor infusie onmiddellijk na de bereiding toe te dienen.
Finnish: On suositeltavaa antaa infuusioneste heti sen valmistamisen jälkeen.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te bewaken ter controle op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en gepaste symptomatische behandeling te geven.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa tarkkailla potilasta haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja antaa hänelle tarkoituksenmukaista oireenmukaista hoitoa.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat zij medische hulp moeten inroepen als hun astma na het instellen van de behandeling niet onder controle komt of verergert.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heidän astmansa ei pysy hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Schud de injectieflacon niet.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Dutch: De ervaring met pediatrische patiënten is beperkt (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kokemus käytöstä pediatrisilla potilailla on vähäinen (ks. kohta 5.1).
Dutch: Omdat reslizumab aan een oplosbare target bindt, wordt verwacht dat de klaring lineair en niet-targetgemedieerd verloopt.
Finnish: Reslitsumabin sitoutuessa liukoiseen kohteeseen odotettavissa on lineaarinen, ei-kohdevälitteinen puhdistuma.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth
Finnish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Dutch: Prebronchodilatator FEV1a, gemiddelde % voorspeld
Finnish: Ennen bronkodilataatiokoetta FEV1a, keskiarvo, % viitearvosta
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses gaven aan dat de farmacokinetiek van reslizumab niet significant verschilt tussen etnische groepen (blank, negroïde en Aziatisch).
Finnish: Populaatio-farmakokineettinen analyysi osoitti, että reslitsumabin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja etnisten ryhmien (valkoihoinen, mustaihoinen ja aasialaista syntyperää oleva) välillä.
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig andere immunosuppressieve geneesmiddelen dan orale corticosteroïden (OCS) gebruikten; daarom is het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van reslizumab bij deze patiënten niet bekend.
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, jotka ottavat samanaikaisesti muita immunosuppressoivia lääkevalmisteita poislukien oraaliset kortikosteroidit (OCS); näin ollen reslitsumabin turvallisuus- ja tehoprofiilia näillä potilailla ei tunneta.
Dutch: Gegevens per onderzoek Onderzoek I
Finnish: Tiedot tutkimuksittain Tutkimus I
Dutch: Reslizumab is een antilichaam met een molecuulmassa van 147 kDalton; daarom wordt niet verwacht dat het wordt uitgescheiden in de urine.
Finnish: Reslitsumabi on vasta-aine, jonka molekyylimassa on 147 kDa ja siitä johtuen sen ei oleteta erittyvän virtsaan.
Dutch: Eosinofiel astma is een type astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in hun bloed of longen hebben.
Finnish: Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liian paljon eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Dutch: Minimaal eenmaal per jaar dient te worden besloten of de behandeling wordt voortgezet, op basis van de ernst van de ziekte en de mate waarin exacerbaties onder controle zijn.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta tulisi arvioida vähintään vuosittain taudin vaikeusasteen ja pahenemisvaiheiden perusteella.
Dutch: De klaring van reslizumab bedraagt ongeveer 7 ml/uur.
Finnish: Eliminaatio Reslitsumabin puhdistuma on noin 7 ml/h.
Dutch: Er kunnen eiwitachtige deeltjes in het concentraat aanwezig zijn die eruitzien als doorschijnende tot witte, amorfe deeltjes, waarvan sommige een vezelachtig uiterlijk kunnen hebben.
Finnish: Konsentraatti saattaa sisältää proteiinihiukkasia, jotka ovat läpikuultavia tai valkoisia, amorfisia hiukkasia, joista jotkut saattavat näyttää kuitumaisilta.
Dutch: CINQAERO wordt eenmaal per 4 weken gegeven.
Finnish: CINQAERO-valmistetta annetaan neljän viikon välein.
Dutch: Onderhouds-OCS (prednisonequivalent tot 10 mg per dag) waren toegestaan.
Finnish: Ylläpitohoito oraalisella kortikosteroidilla (enintään 10 mg prednisonia vastaava määrä päivässä) sallittiin.
Dutch: CINQAERO mag niet als bolusinjectie of als onverdund concentraat worden toegediend.
Finnish: CINQAERO-valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona eikä laimentamattomana konsentraattina.
Dutch: Van deze proefpersonen werden 1.006 astmapatiënten gedurende ten minste 6 maanden blootgesteld, 759 gedurende ten minste 1 jaar en 237 gedurende meer dan 2 jaar (maximaal 3 jaar).
Finnish: Näistä henkilöistä 1 006 astmapotilaalla altistus kesti vähintään 6 kuukauden ajan, 759 henkilöllä altistus kesti vähintään 1 vuoden ajan ja 237 henkilöllä altistus kesti yli 2 vuoden ajan (enintään 3 vuotta).
Dutch: Als de oplossing voor infusie in een koelkast is bewaard, laat hem dan op kamertemperatuur komen (15 °C - 25 °C).
Finnish: Jos infuusionestettä on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C-25 °C) ennen käyttöä.
Dutch: Reslizumab mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties van astma.
Finnish: Reslitsumabia ei pidä käyttää akuuttien astman pahenemisvaiheiden hoitoon.
Dutch: Tabel 1: Op de injectieflacons gebaseerd doseringsschema* voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 35 kg en 199 kg
Finnish: Taulukko 1: Injektiopullojen määrään perustuva annostusohje* potilaille, joiden paino on 35199 kg
Dutch: 2) spoedeisende behandeling in verband met astma, waaronder ten minste een van de volgende: een niet-gepland bezoek aan hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor behandeling met een vernevelaar of andere spoedeisende behandeling om verergering van astmasymptomen te voorkomen; een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor behandeling in verband met astma; of ziekenhuisopname in verband met astma.
Finnish: 2) astmaan liittyvä akuuttihoito, joka sisältää vähintään jonkin seuraavista: sumutinhoidon tai muun kiireellisen hoidon saaminen päivystävältä terveydenhuollon ammattilaiselta astman oireiden pahenemisen estämiseksi; astmaan liittyvä ensiapukäynti; tai astmaan liittyvä sairaalahoito.
Dutch: Stop NIET met de behandeling met CINQAERO, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Finnish: ÄLÄ lopeta CINQAERO-hoitoa, ellei lääkäri määrää niin, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Dutch: Vanwege overlappende verschijnselen en symptomen was het niet in alle gevallen mogelijk om onderscheid te maken tussen een anafylactische reactie, een andere overgevoeligheidsreactie en een infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat osittain päällekkäisiä, kaikissa tapauksissa ei ollut mahdollista tehdä eroa anafylaktisen reaktion, muun yliherkkyysreaktion ja infuusioon liittyvän reaktion välillä (ks. kohta 4.4).
Dutch: De gegevens wijzen niet op een verschil in het veiligheidsprofiel van reslizumab bij pediatrische patiënten ten opzichte van dat bij volwassen patiënten.
Finnish: Tiedoista ei ilmennyt eroa reslitsumabin turvallisuusprofiilissa pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse werden patiënten geclassificeerd op basis van hun leverfunctieniveau bij basislijn.
Finnish: Populaatio-farmakokineettisessa analyysissa potilaat luokiteltiin lähtötilanteen maksan toimintatason perusteella.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen in de leeftijd tot en met 11 jaar.
Finnish: Tietoja alle 12-vuotiaista lapsista ei ole saatavilla.
Dutch: Deze reacties werden tijdens of binnen 20 minuten na afloop van de infusie met reslizumab waargenomen en werden al bij de tweede dosis reslizumab gemeld.
Finnish: Nämä reaktiot havaittiin reslitsumabi-infuusion aikana tai 20 minuutin kuluessa reslitsumabiinfuusion päättymisestä ja niitä raportoitiin jo toisen reslitsumabiannoksen yhteydessä.
Dutch: Resultaten voor FEV1, ACQ en AQLQ worden weergegeven in tabel 5 hieronder voor de totale populatie en subgroep GINA 4 en 5.
Finnish: FEV1-, ACQ- ja AQLQ -kyselyjen tulokset esitetään alla olevassa taulukossa 5 koko potilasaineiston ja alaryhmien GINA 4 ja 5 osalta.
Dutch: Onderzoek III
Finnish: Tutkimus III
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen tijdens of binnen 20 minuten na afloop van de infusie.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia havaittiin infuusion antamisen aikana tai 20 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Dutch: Gezien de kleine steekproefomvang en een onbalans bij basislijn die resulteert uit de subgroepanalyse, kan er geen conclusie worden getrokken over de werkzaamheid voor astma bij pediatrische patiënten.
Finnish: Kun otetaan huomioon otoksen pieni koko ja lähtötilanteen epätasapainot alaryhmien analyysissa, johtopäätöksiä lääkkeen tehosta astman hoidossa pediatrisilla potilailla ei voida tehdä.
Dutch: % afname
Finnish: Väheneminen (%)
Dutch: Eosinofielen begonnen terug te keren naar de basislijnwaarden bij de reslizumabpatiënten die een follow-upbeoordeling van 90 dagen voltooiden (394 µl-1, n = 36).
Finnish: Eosinofiilien määrä alkoi palata lähtötilanteen arvoa kohti niillä reslitsumabia saavilla potilailla, jotka osallistuivat 90 päivää kestävään jatkoseurantaan (394 µL-1, n = 36).
Dutch: Patiënten die tussen 35 kg en 199 kg wegen
Finnish: Potilaat, jotka painavat alle 35 kg tai yli 199 kg
Dutch: Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: - U heeft een infectie met een parasiet, of u woont in een gebied waar infecties met parasieten vaak voorkomen of u reist naar een dergelijk gebied, aangezien dit geneesmiddel het vermogen van uw lichaam om bepaalde typen infecties met parasieten te bestrijden, kan verzwakken.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan CINQAERO-valmistetta: - jos sinulla on loisinfektio tai jos asut alueella, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, tai jos matkustat sellaiselle alueelle, sillä tämä lääke saattaa heikentää kehosi kykyä puolustautua tietyntyyppisiä loisinfektioita vastaan.
Dutch: Resultaten van farmacokinetische populatieanalyse bevestigen dat gelijktijdig gebruik van ofwel leukotrieenantagonisten of systemische corticosteroïden geen invloed heeft op de farmacokinetiek van reslizumab (zie rubriek 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset vahvistavat, että leukotrieeniantagonistien tai systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö ei vaikuta reslitsumabin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: Een direct effect van de leverfunctie op de farmacokinetiek van reslizumab is niet te verwachten, omdat antilichamen voornamelijk door katabolisme worden geklaard.
Finnish: Maksan toiminnalla ei odoteta olevan suoraa vaikutusta reslitsumabin farmakokinetiikkaan, koska vasta-aineet eliminoituvat pääasiassa katabolian kautta.
Dutch: Symptomen of exacerbaties in verband met astma kunnen tijdens de behandeling optreden.
Finnish: Astman oireita ja pahenemisvaiheita saattaa esiintyä hoidon aikana.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CINQAERO bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie van CINQAERO.
Finnish: CINQAERO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu CINQAERO-valmisteen käyttöaiheiden osalta.
Dutch: Net als bij andere monoklonale antilichamen wordt aangenomen dat reslizumab door enzymatische proteolyse wordt afgebroken tot korte peptiden en aminozuren.
Finnish: Reslitsumabin uskotaan muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tavoin hajoavan entsymaattisen proteolyysin kautta pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Dutch: Voorafgaande exacerbatie van astma was bij dit onderzoek niet vereist.
Finnish: Tähän tutkimukseen ei vaadittu aiempaa astman pahenemisvaihetta.
Dutch: Eosinofielen in sputum werden aan het einde van de behandeling gemeten in een subgroep van 38 volwassen patiënten.
Finnish: Ysköksen eosinofiilit mitattiin 38 aikuispotilaasta koostuvalla alaryhmällä hoidon lopussa.
Dutch: Verbeteringen in FEV1 werden 4 weken na de eerste dosis reslizumab vastgesteld.
Finnish: FEV1 -arvossa havaittiin parannusta viikolla 4 ensimmäisen reslitsumabiannoksen antamisen jälkeen.
Dutch: Totale dosis reslizumab (mg)
Finnish: Reslitsumabin kokonaisannos (mg)
Dutch: Natriumacetaat-trihydraat IJsazijn
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Jääetikkahappo
Dutch: Als patiënten worden geïnfecteerd terwijl zij worden behandeld met reslizumab en niet reageren op een antihelminthbehandeling, dient te worden overwogen om de behandeling met reslizumab tijdelijk te staken.
Finnish: Jos potilaat saavat infektion reslitsumabihoidon aikana ja loishäätöhoito ei tehoa, on harkittava reslitsumabihoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 jaoteltuna elinryhmän ja esiintymistiheyden mukaan (esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: CINQAERO blokkeert de werking van het communicatie-eiwit interleukine-5 en verkleint het aantal eosinofielen in uw bloed en longen.
Finnish: CINQAERO estää interleukiini-5:n toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää veressä ja keuhkoissa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CINQAERO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset CINQAEROvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Bij mensen kunnen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte via de moedermelk antilichamen aan de pasgeborenen worden overgedragen.
Finnish: Ihmisellä vasta-aineet saattavat kulkeutua vastasyntyneisiin maidon kautta syntymän jälkeisten muutaman päivän aikana.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige houdt u tijdens en na uw infusie nauwlettend in de gaten om te controleren op tekenen van een allergische reactie.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tilaasi tarkasti infuusion antamisen aikana ja sen jälkeen allergisten reaktioiden merkkien havaitsemiseksi.
Dutch: Daarna kan CINQAERO, indien van toepassing, worden gebruikt tijdens borstvoeding.
Finnish: Myöhemmin CINQAERO-valmistetta voidaan käyttää tarvittaessa imetyksen aikana.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als u symptomen van een allergische reactie (bijv. jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, koorts, rillen, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikklachten, huiduitslag, rode of gezwollen huid) heeft.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on jokin allergisen reaktion oire (esim. kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ihottuma, ihon punoitus tai turvotus).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat reslizumab in melk wordt uitgescheiden.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet reslitsumabin erittyvän rintamaitoon.
Dutch: Als een infusie met reslizumab op de geplande dag wordt overgeslagen, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
Finnish: Jos reslitsumabi-infuusio jää antamatta suunniteltuna päivänä, annostusta on jatkettava mahdollisimman pian lääkärin määräämää annoskokoa ja hoitosuunnitelmaa noudattaen.
Dutch: Onderzoeken I en II
Finnish: Tutkimukset I ja II
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de fysische of biochemische verenigbaarheid om de gelijktijdige toediening van reslizumab en andere geneesmiddelen te beoordelen.
Finnish: Fysikaalisia tai biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioitaisiin reslitsumabin antoa samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa, ei ole tehty.
Dutch: De infusie moet onmiddellijk worden gestopt als de patiënt een overgevoeligheidsreactie op reslizumab of op een van de hulpstoffen krijgt (zie rubriek 4.4).
Finnish: Infuusio on keskeytettävä heti, jos potilaalla ilmenee yliherkkyysreaktioita reslitsumabille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 4.4).
Dutch: De resultaten werden ondersteund door de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid en waren in lijn met de totale populatie.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat tukivat tuloksia, ja tulokset olivat linjassa koko potilasaineiston kanssa.
Dutch: Het benodigde volume (in ml) uit de injectieflacon(s) dient als volgt te worden berekend: 0,3 x lichaamsgewicht van de patiënt (in kg).
Finnish: Injektiopullo(i)sta annoksen saamiseksi tarvittava tilavuus (ml) lasketaan seuraavasti: 0,3 x potilaan paino (kg).
Dutch: Op basis van de vergelijkbare blootstelling aan reslizumab die is waargenomen bij patiënten ouder dan 65 jaar, vergeleken met patiënten in de leeftijd van 18 tot < 65 jaar, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Perustuen siihen, että yli 65vuotiaiden potilaiden vaste reslitsumabialtistukselle oli samanlainen kuin 18- < 65-vuotiaiden potilaiden, annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2).
Dutch: Reslizumab heeft een distributievolume van ongeveer 5 l, wat duidt op minimale distributie naar de extravasculaire weefsels.
Finnish: Reslitsumabin jakautumistilavuus on noin 5 litraa, mikä viittaa siihen, että jakautuminen ekstravaskulaariseen tilaan on vähäistä.
Dutch: Al het concentraat dat overblijft in de injectieflacon moet worden afgevoerd.
Finnish: Injektiopulloon jäänyt konsentraatti pitää hävittää.
Dutch: De afname van de aantallen eosinofielen in het bloed door reslizumab bij patiënten die positief waren voor antireslizumabantilichamen, verschilde niet van die bij patiënten die negatief waren voor antireslizumabantilichamen.
Finnish: Reslitsumabin aiheuttama eosinofiilien määrän lasku veressä reslitsumabin vasta-aineiden suhteen positiivisilla potilailla ei ollut erilainen kuin reslitsumabin vasta-aineiden suhteen negatiivisilla potilailla.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is reslizumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on reslitsumabi.
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen soms voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen), terwijl mensen CINQAERO krijgen of daarna.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita esiintyy melko harvoin (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) CINQAERO-valmisteen käytön aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten die levende vaccins kregen.
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat eläviä rokotteita.
Dutch: De maligniteiten die bij de met reslizumab behandelde patiënten werden waargenomen, waren divers van aard en zonder clustering van een speciaal weefseltype.
Finnish: Reslitsumabilla hoidetuilla potilailla havaitut maligniteetit olivat keskenään erilaisia eivätkä liittyneet tiettyyn kudostyyppiin.
Dutch: Exacerbaties van astma werden alleen in de exacerbatieonderzoeken (onderzoek I en II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] en placebo [n = 11]) beoordeeld.
Finnish: Astman pahenemisvaiheita arvioitiin ainoastaan pahenemisvaiheita kartoittaneissa tutkimuksissa (tutkimukset I ja II: reslitsumabi 3 mg/kg [n = 14] ja lumelääke [n = 11]).
Dutch: Op basis van de eigenschappen van reslizumab worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
Finnish: Reslitsumabin ominaisuuksien perusteella lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Dutch: Het bereik van systemische blootstellingen van patiënten in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar (n = 15) overlapte dat van de andere groepen, hoewel de mediane waarde iets lager was dan die bij volwassen patiënten (leeftijd 18-65 jaar; n = 759) en oudere patiënten (leeftijd ouder dan 65 jaar; n = 30).
Finnish: Systeemisen altistuksen laajuus 12- < 18-vuotiailla potilailla (n = 15) oli osittain päällekkäinen muiden ryhmien altistuksen kanssa, vaikka arvo olikin keskimäärin hieman alempi kuin aikuispotilailla (18-65-vuotiaat; n = 759) ja iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiaat; n = 30).
Dutch: Reslizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG4, κ) tegen humaan interleukine-5
Finnish: Reslitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG4, κ), joka kohdistuu ihmisen interleukiini 5:een (IL-5).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van reslizumab bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Finnish: Reslitsumabin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on vain vähän tietoa.
Dutch: CINQAERO is verenigbaar met infuuszakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefine (PO).
Finnish: CINQAERO-valmistetta voidaan antaa polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistetuissa infuusiopusseissa.
Dutch: Het effect van reslizumab 3 mg/kg, eenmaal per 4 weken toegediend, op secundaire eindpunten, waaronder FEV1, de Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), de Asthma Control Questionnaire (ACQ) en de Asthma Symptom Utility Index (ASUI), geeft verdere ondersteuning aan de werkzaamheid van reslizumab 3 mg/kg vergeleken met placebo.
Finnish: Kerran 4 viikossa annetun reslitsumabi 3 mg/kg -hoidon vaikutus toissijaisiin päätetapahtumiin, mukaan lukien FEV1, astmaan liittyvää elämänlaatua (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), astman hallintaa (Asthma Control Questionnaire, ACQ) ja astman oireita (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) selvittävät kyselyt, tukevat reslitsumabi 3 mg/kg -hoidon tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Er werd geen behandelingseffect op exacerbaties van astma waargenomen voor deze leeftijdsgroep (percentageverhouding voor exacerbaties van astma [reslizumab/placebo] van 2,09).
Finnish: Hoidolla ei havaittu olevan vaikutusta pahenemisvaiheisiin tässä ikäryhmässä (astman pahenemisvaiheiden esiintymissuhde [reslitsumabi/lumelääke] oli 2,09).
Dutch: De farmacokinetiek van reslizumab was bij volwassenen (leeftijd 18-65 jaar; n = 759) en oudere patiënten (leeftijd ouder dan 65 jaar; n = 30) ongeveer gelijk.
Finnish: Reslitsumabin farmakokinetiikka oli samanlainen aikuisilla (18-65-vuotiaat; n = 759) ja iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiaat; n = 30).
Dutch: Heldere tot enigszins vaag opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean kellertävä liuos, jonka pH on 5,5.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in FEV1 ten opzichte van basislijn over 16 weken.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli FEV1-arvon muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 mennessä.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat CINQAERO invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Finnish: On epätodennäköistä, että CINQAERO vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Onderzoek II (n = 464)
Finnish: Tutkimus II (n = 464)