FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere може да се използва с препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Polish: • Nie używali inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć, która znajduje się w opakowaniu foliowym, wysypała się z opakowania.
Bulgarian: да не употребява инхалатора, ако сушителят, който е вътре в торбичката от фолио, е изтекъл извън пакетчето си.
Polish: Krok 3: Trzymać inhalator z ustnikiem skierowanym do siebie i wykonać maksymalny wydech przez usta, bez powodowania uczucia dyskomfortu (patrz rycina 8).
Bulgarian: Дръжте инхалатора с мундщука, насочен към Вас, и издишайте колкото е възможно повече през устата (вижте Фигура 8).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bevespi Aerosphere we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bevespi Aerosphere във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Polish: Rozpylenie leku jest uwalniane każdorazowo po naciśnięciu środkowej części wskaźnika dawki.
Bulgarian: Всеки път, когато натиснете центъра на индикатора на дозите, се освобождава едно впръскване от лекарство.
Polish: W badaniu PINNACLE 4 zastosowano
Bulgarian: В PINNACLE 4 се използва TDI.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-12) u pacjentów z POChP z umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-45 ml/min)
Bulgarian: Системната експозиция (AUC0-12) при лица с ХОББ с умерено-тежко бъбречно увреждане (eGFR 30-45 ml/min) е приблизително с 30% по-висока при гликопирониум в сравнение с лица с ХОББ с нормална бъбречна функция (eGFR >90 ml/min).
Polish: • pacjent ma małe stężenia potasu we krwi.
Bulgarian: имате ниски нива на калий в кръвта
Polish: Jak przechowywać lek Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Как да съхранявате Bevespi Aerosphere
Polish: ETYKIETA INHALATORA (DOZOWNIK)
Bulgarian: НА ИНХАЛАТОРА (ПУЛВЕРИЗАТОР)
Polish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Bulgarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Polish: • Wskazówka wskazuje 100 po przyjęciu 10 kolejnych rozpyleń (dawek).
Bulgarian: Стрелката сочи 100 след като сте използвали още 10 впръсквания.
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Bulgarian: Не използвайте Bevespi Aerosphere, ако сте бременна, освен ако
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere може да се използва с препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Polish: W tym badaniu zastosowano procedurę statystyczną testowania hierarchicznego, a to porównanie znajdowało się niżej w hierarchii niż porównanie, które nie osiągnęło poziomu istotności statystycznej.
Bulgarian: От популацията с животоспасяваща употреба на Ventolin в PINNACLE 4 В това проучване е използван йерархичен процес за статистическа обработка и това сравнение е под сравнение, което не достига статистическа значимост.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów
Bulgarian: Нежелани реакции по честота и системо-органен клас (СОК)
Polish: Rycina 13
Bulgarian: Фигура 13
Polish: o Nie należy używać pojemnika ciśnieniowego z lekiem Bevespi Aerosphere z urządzeniem dawkującym z innego inhalatora.
Bulgarian: o Не използвайте инхалатора под налягане на Bevespi Aerosphere с пулверизатор от друг инхалатор.
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatur wyższych niż 50°C.
Bulgarian: Да не се излага на температури по-високи от 50 °C.
Polish: Rycina 12 Krok 8: Założyć nasadkę na ustnik natychmiast po użyciu (patrz rycina 13).
Bulgarian: Поставете капачката на мундщука веднага след употреба (вижте Фигура 13).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Polish: Rycina 16
Bulgarian: Фигура 16
Polish: ETYKIETA INHALATORA (POJEMNIK CIŚNIENIOWY)
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация (инхалация под налягане)
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Bevespi Aerosphere należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Bevespi Aerosphere, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Polish: 120 dawek (1 inhalator)
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация 120 впръсквания (1 инхалатор)
Polish: Norfluran
Bulgarian: Норфлуран
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 100 rozpyleń leku (patrz rycina 2c).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 100 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2в).
Polish: Wpływ komory inhalacyjnej
Bulgarian: Ефект на обемната камера
Polish: Każde pojedyncze rozpylenie dostarcza dawkę 9 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadająca 7,2 mikrograma glikopironium) i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Bulgarian: Всяко отделно впръскване доставя доза от 9 микрограма гликопирониев бромид (еквивалентен на 7,2 микрограма гликопирониум) и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere ma wskaźnik dawki w górnej części pojemnika ciśnieniowego (patrz rycina 1).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя с индикатор на дозите, върху горната част на инхалатора под налягане (вижте Фигура 1).
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6871500
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Rycina 9
Bulgarian: Фигура 9
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE, OPAKOWANIE ZBIORCZE - BEZ BLUE BOX
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, ГРУПОВА
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Jednoczesne leczenie metyloksantynami, steroidami lub diuretykami nieoszczędzającymi potasu może nasilać możliwe początkowe, hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с метилксантинови производни, стероиди или диуретици, различни от калий-съхраняващите, може да потенцира възможния начален хипокалиемичен ефект на β2адренергичните агонисти, поради това се препоръчва повишено внимание при едновременната им употреба (вж. точка 4.4).
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere powodował poprawę w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia i swoistej dla choroby, co obserwowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku kwestionariusza szpitala Św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo i glikopironium [patrz tabela 2].
Bulgarian: В PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere води до подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, специфично за заболяването, както се вижда от намаляването на общия скор в респираторния въпросник на болница "Сейнт Джордж" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) за 24 седмици в сравнение с плацебо и с гликопирониум [вж. Таблица 2].
Polish: • uczucie niepokoju
Bulgarian: • усещане за замаяност.
Polish: Bevespi Aerosphere (N=526) w porównaniu z placebo (N=219)
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=526) спрямо плацебо (N=219)
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: • trudności ze snem
Bulgarian: • безсъние;
Polish: Jak stosować lek Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Как да използвате Bevespi Aerosphere
Polish: Rycina 10
Bulgarian: Фигура 10
Polish: Krok 8: Ponownie przygotować inhalator Bevespi Aerosphere do użycia po każdym czyszczeniu.
Bulgarian: След всяко почистване, презаредете отново Bevespi Aerosphere инхалатора.
Polish: Każda pojedyncza dawka zawiera glikopironiowy bromek, odpowiadający 7,2 mikrograma glikopironium i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Bulgarian: Всяко отделно впръскване съдържа гликопирониев бромид, еквивалентен на 7,2 микрограма гликопирониум, и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Polish: Bevespi Aerosphere (N=551) w porównaniu z fumaranem formoterolu (N=480)
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=551) спрямо формотерол фумарат (N=480)
Polish: Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego i leków sympatykomimetycznych, w tym glikopironium lub formoterolu, można zaobserwować wpływ na układ sercowo-naczyniowy, taki jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardię.
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти като сърдечни аритмии, например предсърдно мъждене и тахикардия, може да се наблюдават след приложение на антагонисти на мускариновите рецептори и симпатикомиметици, включително гликопирониум или формотерол.
Polish: Rycina 14
Bulgarian: Фигура 14
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bevespi Aerosphere, ако:
Polish: 1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+)
Bulgarian: ДНК технология 2 адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+)
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2
Bulgarian: В щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA P1.4 2 (Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2)
Polish: 3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Bulgarian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]), NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]),
Polish: 10 ampułkostrzykawek z igłami
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с игли
Polish: 1ampułkostrzykawka z igłami
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с игли
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igieł
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без игли
Polish: Dawka uzupełniająca
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone.
Bulgarian: В такъв случай ваксинацията ще бъде отложена.
Polish: Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.
Bulgarian: Резултатът е защита срещу заболяването.
Polish: Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy)
Bulgarian: Тези симптоми са леки и преходни по характер)
Polish: Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин:
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży.
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени е неизвестен.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Polish: Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji.
Bulgarian: В ранните етапи на производствения процес се използва канамицин, който се отстранява в следващите етапи на производството.
Polish: Adsorbent, patrz punkt 2.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu obejmowały:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на употребата след пускането на пазара:
Polish: 0, 1 miesiąc
Bulgarian: 0, 1 месеца
Polish: - dziecko urodziło się przedwcześnie (przed lub w 28. tygodniu ciąży), szczególnie jeśli wystąpiły u niego problemy z oddychaniem.
Bulgarian: - ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността), особено ако е имало проблеми с дишането.
Polish: Patrz punkt 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
Polish: Z uwagi na to, że te działania niepożądane są zgłaszane spontanicznie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania i dlatego zostały one umieszczone jako o nieznanej częstości.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата им, затова те са описани с неизвестна честота.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 50 lat
Bulgarian: Възрастни над 50 години
Polish: Pomoże to w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych szczepionki Bexsero.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.
Polish: Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция обаче, като например простуда, не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.
Polish: Większość pierwszoplanowych badań immunogenności było randomizowanymi, kontrolowanymi, wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi.
Bulgarian: Повечето изпитвания за първична имуногенност са проведени под формата на рандомизирани, контролирани, многоцентрови клинични изпитвания.
Polish: Bexsero (0,5 ml) zostanie podane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Polish: Nie mniej niż 2 miesiące
Bulgarian: Не по-малък от 2 месеца
Polish: Bardzo często: ból głowy
Bulgarian: Много чести: главоболие
Polish: Informacje na temat ochrony przeciw poszczególnym szczepom grupy B, patrz punkt 5.1.
Bulgarian: За информация относно предпазване от специфични щамове от група B, вижте точка 5.1.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва следене на жизнените функции и вероятно симптоматично лечение.
Polish: Dla szczepu referencyjnego NHBA nie są dostępne dane ze wszystkich schematów szczepień.
Bulgarian: При използването на референтния на NHBA щам, не са налице данни от всичките схеми на ваксиниране.
Polish: Podawanie leków przeciwgorączkowych należy rozpoczynać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat).
Bulgarian: Започването на прием на антипиретичните лекарствени продукти трябва да става в съответствие с местните указания за кърмачета и деца (на възраст под 2 години).
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych (NHBA, NadA, fHbp):
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества (NHBA, NadA, fHbp):
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej (OMV):
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество (OMV):
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Bulgarian: Обобщен профил на безопасността
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw meningokokom, kod ATC: J07AH09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: менингококови ваксини, ATC код: J07AH09
Polish: Jeśli dochodziło do wystąpienia gorączki, miała ona z reguły przewidywalny przebieg i w większości przypadków ustępowała dzień po szczepieniu.
Bulgarian: При поява на висока температура, обикновено тя има предвидим ход на развитие, като в болшинството от случаите отшумява до един ден след ваксинацията.
Polish: Immunogenność badano u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след приложение на ваксината.
Polish: Nie mniej niż 1 miesiąc
Bulgarian: Не по-малък от 1 месец
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet i ich dzieci w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на ваксината при жени и техните деца в периода на кърмене.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Polish: 50/50/50 mikrogramów
Bulgarian: 50/50/50 микрограма
Polish: U takich dzieci w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu mogą częściej występować krótkotrwałe przerwy w oddychaniu lub nieregularne oddechy, dlatego mogą one wymagać szczególnej obserwacji.
Bulgarian: При тези бебета по-често може да настъпи спиране на дишането или неравномерно дишане за кратко време през първите три дни след ваксинация и при тях може да се наложи специално наблюдение.
Polish: Działanie szczepionki polega na wybiórczej stymulacji naturalnego układu odpornościowego organizmu szczepionej osoby.
Bulgarian: Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Oceniano również wczesną odpowiedź immunologiczną po podaniu pierwszej dawki.
Bulgarian: Ранният имунен отговор след първата доза също е оценен.
Polish: 2, 4, 6 miesięcy
Bulgarian: 2, 4, 6 месеца
Polish: Ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Bulgarian: Важно е да са въведени процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Polish: Immunogenność u niemowląt i dzieci
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета и деца
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie, a także nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или интрадермално и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Polish: Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, хистидин, захароза, вода за инжекции.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Polish: Badanie V72P13
Bulgarian: Проучване V72P13
Polish: Konsekwencje kliniczne zmniejszonej immunogenności antygenu NHBA w tym schemacie nie są znane.
Bulgarian: Клиничните последици от намалената имуногенност на NHBA антигена при тази схема са неизвестни.
Polish: W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.
Bulgarian: Ако изобщо са налични, нивата на канамицин в крайната ваксина са по-ниски от 0,01 микрограма на доза.
Polish: Przy szczepieniu należy rozważyć wpływ chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych oraz zróżnicowanie antygenowe szczepów z grupy B występujących w różnych obszarach geograficznych.
Bulgarian: При ваксиниране трябва да се има предвид влиянието на инвазивното заболяване в различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията на антигена за щамовете група B в различните географски зони.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajdują się dwie igły o różnej długości, należy wybrać odpowiednią igłę zapewniającą podanie domięśniowe.
Bulgarian: Ако в опаковката са предоставени две игли с различна дължина, изберете тази, която гарантира интрамускулно приложение.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Polish: W przypadku obecności jakichkolwiek obcych cząstek stałych i/lub zmiany w wyglądzie fizycznym nie należy podawać szczepionki.
Bulgarian: В случай, че бъде забелязано наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
Polish: Występowanie lżejszego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno wymagać odroczenia szczepienia, ale przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като например простуда, не би трябвало да налага отлагане на ваксинацията, но първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: 25 mikrogramów wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA
Bulgarian: 25 микрограма произведени в клетки на E. coli чрез рекомбинантна
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Bulgarian: Актуализиран трябва да ПУР се подава:
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć szczepionkę pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за видими частици или промяна на цвета.
Polish: Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Polish: Schematy szczepienia dwiema dawkami w odstępie jednego lub dwóch miesięcy dały podobne poziomy odpowiedzi immunologicznej zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży.
Bulgarian: Схемите на ваксинация с прилагане на две дози през интервал от един или два месеца показват сходни имунни отговори както при възрастните, така и при юношите.
Polish: Bexsero zawiera sodu chlorek
Bulgarian: Bexsero съдържа натриев хлорид
Polish: Szczepionka zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.
Polish: Pomimo tego nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia na zakażenie meningokokowe.
Bulgarian: Въпреки това, ваксинацията не трябва да се спира, когато съществува явен риск от излагане на менингококова инфекция.
Polish: Co to jest Bexsero i w jakim celu się je stosuje
Bulgarian: Какво представлява Bexsero и за какво се използва
Polish: Stwierdzono, że ogółem 78% (95% przedział ufności 63%-90%) spośród około 1000 szczepów było potencjalnie podatnych na przeciwciała powstałe po podaniu szczepionki.
Bulgarian: Като цяло, 78% (95% доверителни граници от 63-90%) от приблизително 1 000 щама са потенциално чувствителни на индуцираните от ваксината антитела.
Polish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Polish: Immunogenność w szczególnych grupach pacjentów
Bulgarian: Имуногенност при специални популации
Polish: Nieznana częstość: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Bulgarian: С неизвестна честота: алергични реакции (вкл. анафилактични)
Polish: Wśród otrzymujących szczepionkę Bexsero było 6 837 niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat), 1 051 dzieci (w wieku 2 do 10 lat) oraz 2 677 młodzieży i dorosłych.
Bulgarian: Сред получилите Bexsero лица, 6 837 са кърмачета и малки деца (на възраст под 2 години), 1 051 са деца (на възраст от 2 до 10 години) и 2 677 са юноши и възрастни.