FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der bisher verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Langzeitsicherheit von Pimecrolimus genauer belegt werden muss.
Danish: Under hensyntagen til de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at det er nødvendigt, at langtidssikkerheden af pimecrolimus bliver undersøgt yderligere.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen dem RMS halbjährliche Berichte über den aktuellen Stand der 10-jährigen prospektiven, beobachtenden Kohortenstudie vorlegen, um das Risiko für systemische Krebserkrankungen bei pädiatrischen Patienten zu beurteilen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsender halvårlige opdateringer til referencemedlemsstaterne vedrørende den 10-års prospektive observeringskohorteundersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for systemisk kræft hos pædiatriske patienter.
German: Lymphomstudie
Danish: Undersøgelse af lymfomer
German: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg pro g Creme
Danish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg pr. g Creme
German: Es wurden keine Fälle versehentlicher Einnahme berichtet.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen setzen einen unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) ein, der die Sicherheit von Pimecrolimus alle 6 Monate auf der Basis aller verfügbaren Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, Pharmakoepidemiologie und Post-MarketingSurveillance beurteilt.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne opretter et uafhængigt udvalg til overvågning af datasikkerhed (Data Safety Monitoring Board - DSMB) med henblik på at vurdere sikkerheden af pimecrolimus hver sjette måned baseret på al tilgængelig sikkerhedsinformation fra kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt overvågningsdata indhentet efter markedsføringen.
German: Öffnen Sie die Tube (vor der ersten Anwendung müssen Sie den Verschluss durchstoßen; verwenden Sie dazu den Dorn im Deckel der Tube).
Danish: (Første gang De bruger tuben, skal De bryde forseglingen ved at bruge spidsen i toppen af hætten)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} beginnen.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende {(Sær)navn}.
German: Die systemische Exposition gegenüber Pimecrolimus wurde an zwölf erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht, die 3 Wochen lang zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden.
Danish: Systemisk optagelse af pimecrolimus er undersøgt hos 12 voksne med atopisk dermatitis behandlet med {(Sær)navn} 2 gange daglig i 3 uger.
German: Klinische Daten über einen längeren Zeitraum stehen nicht zur Verfügung.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mere end 1 års behandling.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Danish: Fortæl lægen eller apoteket, hvis De får andre bivirkninger end dem, der står her i indlægssedlen.
German: Bei den 5 Kindern, die über ein Jahr behandelt worden waren, waren die Blutspiegel durchweg niedrig (maximale gemessene Konzentration im Blut war 1,94 ng/ml bei 1 Patient).
Danish: Hos de 5 børn der blev behandlet i 1 år, var blodkoncentrationerne vedvarende lave (højeste blodkoncentration var 1,94 ng/ml hos én patient).
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}soll nicht bei Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche angewendet werden oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie.
Danish: {(Sær)navn} creme bør ikke bruges hos patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter eller hos patienter, der er i en behandling, som kan give immunsuppression.
German: Die Fristen hängen vom Umfang der erneuten Analyse ab und werden zusammen mit dem RMS festgelegt.
Danish: Tidsplanen vil afhænge af reanalysens omfang, hvilket vil blive yderligere afklaret i samarbejde med referencemedlemsstaterne.
German: Die Behandlung sollte intermittierend, kurzzeitig und nicht kontinuierlich erfolgen.
Danish: Behandlingen bør være intermitterende, kortvarig og ikke vedvarende.
German: Pimecrolimus bindet mit hoher Affinität an Macrophilin-12 und inhibiert die Kalzium-abhängige Phosphatase Calcineurin.
Danish: Pimecrolimus bindes med høj affinitet til macrofilin-12 og hæmmer den calciumafhængige fosfatase calcineurin.
German: Kinder und Jugendliche: Zwei Placebo-kontrollierte Studien über 6 Wochen wurden an insgesamt 403 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren durchgeführt.
Danish: Børn og unge: Der er udført to 6-ugers, vehikelkontrollerede undersøgelser, inkluderende ialt 403 pædiatriske patienter i alderen 2-17 år.
German: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finnland
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
German: Nach Prüfung dieser Ergebnisse sollte mit dem RMS über die Notwendigkeit weiterer Studien gesprochen werden.
Danish: Ud fra disse resultater skal nødvendigheden af yderligere undersøgelser igen drøftes med referencemedlemsstaterne.
German: Verträglichkeitsstudien zeigten, dass {(Name (Phantasiebezeichnung)} weder ein kontaktsensibilisierendes, noch phototoxisches oder photosensibilisierendes Potenzial aufweist, noch zeigten sie eine irgendwie geartete kumulative Reizung.
Danish: Specialundersøgelser {(Sær)navn} har i tolerabilitetsundersøgelser ikke vist kontaktsensitiverende, fototoksisk eller fotosensitiverende potentiale eller nogen kumulativ irritation.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på karton og tube.
German: Niederlande Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Danish: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
German: 10mg in 1g
Danish: 10mg i 1g
German: Pimecrolimus beeinträchtigt weder die primäre Immunantwort, noch zeigen sich Einflüsse auf die Lymphknoten an Mäusen mit allergischer Kontaktdermatitis.
Danish: Pimecrolimus nedsætter hverken det primære immunrespons eller påvirker lymfeknuder i murine modeller for allergisk kontaktdermatitis.
German: Tuben mit 15, 30, 60 und 100 Gramm.
Danish: Tuber med 15, 30, 60 og 100 gram.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Anwendung von Elidel bei Patienten ohne AD ermitteln und einmal jährlich ihre Ergebnisse berichten.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler brugen af Elidel hos patienter uden atopisk dermatitis og indberetter resultaterne på årlig basis.
German: Der behandelnde Arzt sollte die Patienten auf angemessene Sonnenschutzmaßnahmen hinweisen, wie eine Minimierung der Aufenthaltszeit in der Sonne, Benutzung von Sonnenschutzprodukten und Bedeckung der Haut mit entsprechender Kleidung (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
Danish: Lægen bør rådgive patienten om relevant solbeskyttelse, så som minimering af ophold i solen, anvendelse af solblokkere samt tildækning af huden med hensigtsmæssig påklædning (se pkt.
German: Nach oraler Gabe einer Einzel-Dosis von radioaktiv markiertem Pimecrolimus an gesunde Probanden war nicht-verstoffwechseltes Pimecrolimus die hauptsächlich im Blut vorkommende und vom Wirkstoff herrührende Substanz, und es fanden sich zahlreiche unbedeutende Metaboliten mit mäßiger Polarität, die O-Demethylierungs- und Oxygenierungsprodukten zugeordnet wurden.
Danish: Efter enkelt oral administration af radiomærket pimecrolimus til raske frivillige, udgjorde uomdannet pimecrolimus den største aktiv substansrelaterede bestanddel i blodet, og der var flere mindre metabolitter af moderat polaritet, som synes at være produkter af O-demethyleringer og oxydering.
German: Da die Sicherheit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Patienten mit Erythrodermie nicht gesichert ist, kann die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen werden.
Danish: Da sikkerhed ved {(Sær)navn} ikke er undersøgt hos erytrodermiske patienter, frarådes anvendelse af produktet hos disse patienter.
German: 77,5% der gemessenen Blutkonzentrationen an Pimecrolimus lagen unter 0,5 ng/ml, und 99,8% der gesamten Proben lagen unter 1 ng/ml.
Danish: 77,5% af pimecrolimus blodkoncentrationerne var under 0,5 ng/ml, og 99,8% af de samlede prøver var under 1 ng/ml.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nicht gleichzeitig mit einer UV-Lichttherapie (wie UVA, PUVA, UVB) angewendet werden, oder zusammen mit systemischen Arzneimitteln, die die Immunabwehr unterdrücken (wie z.B. Azathioprin oder Ciclosporin).
Danish: {(Sær)navn} må ikke bruges samtidig med ultraviolet lysbehandling (f.eks. UVA, PUVA, UVB) eller sammen med systemisk immunsupressiv medicin (f.eks. azathioprin eller cyclosporin).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, bei mehr als 1 von 10 Behandelten berichtet: Wärmegefühl und/oder Brennen an der Anwendungsstelle.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter: En varm og/eller brændende fornemmelse ved påsmøringsstedet.
German: Nicht-verstoffwechselter Wirkstoff wurde im Urin nicht nachgewiesen, und weniger als 1% der Radioaktivität in den Fäzes wurde durch nichtverstoffwechseltes Pimecrolimus hervorgerufen.
Danish: Der blev ikke sporet moderstof i urinen og uomdannet pimecrolimus udgjorde mindre end 1% af radioaktiviteten i fæces.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finnland
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
German: Was ist {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme und wofür wird es angewendet?
Danish: HVAD {(SÆR)NAVN} ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: {(Sær)navn} har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
German: Bei keinem der Patienten stieg der Blutspiegel im Lauf der 12-monatigen Behandlungsdauer an.
Danish: Der sås ingen stigning i blodkoncentrationen over tid hos nogen af patienterne igennem de 12 måneders behandling.
German: Sie lagen in der gleichen Größenordnung wie bei erwachsenen Patienten.
Danish: Blodkoncentrationerne lå inden for et område der svarede til det, der blev målt hos voksne patienter.
German: Aluminiumtube mit einem Phenol-Epoxid-Innenschutzlack und einem Schraubdeckel aus Polypropylen.
Danish: Aluminiumstube med beskyttende fenolepoxy-inderlak og polypropylenskruehætte.
German: Sie wirkt in den Hautzellen, in denen die Entzündung, die charakteristische Rötung und der Juckreiz eines Ekzems entstehen.
Danish: Den virker i de hudceller, der er årsag til betændelsen og den karakteristiske rødmen og kløe, der opstår i forbindelse med eksemen.
German: Der Patient oder der behandelnde Arzt sollte die Anwendung von{(Name (Phantasiebezeichnung)} beenden, sobald die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind.
Danish: Patienten eller plejepersonen bør stoppe brugen af {(Sær)navn} når symptomerne forsvinder.
German: - Der Ausschuss räumte ein, dass Fälle von Malignomen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) bei Patienten, die mit Pimecrolimus-Creme behandelt wurden, berichtet worden sind.
Danish: - Komitéen erkendte, at tilfælde af malignitet (inklusive hudkræft og lymfomer) er blevet indberettet i forbindelse med patienter, der blev behandlet med pimecrolimus creme.
German: Bei der Langzeitbehandlung des Ekzems sollten Sie mit der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} unmittelbar beginnen, sobald Sie die ersten Anzeichen und Symptome (Rötung und Juckreiz) bemerken.
Danish: Ved langtidsbehandling af eksem skal De begynde at anvende {(Sær)navn}, lige så snart De opdager tegn og symptomer (rødme og kløe).
German: Ca. 60% der Pimecrolimus-Blutspiegel waren niedriger als 0,5 ng/ml, und 97% aller Proben lagen unter 2 ng/ml.
Danish: Ca. 60% af pimecrolimus-blodkoncentrationerne var under 0,5 ng/ml, og 97% af alle prøver var under 2 ng/ml.
German: Kleinkinder
Danish: Små børn
German: Deshalb empfahl der CHMP die Beschränkung der therapeutischen Indikationen auf Patienten, bei denen die Behandlung mit topischen Corticosteroiden entweder nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Danish: Derfor har CHMP anbefalet at begrænse de terapeutiske indikationer til patienter, hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
German: Die von der Krankheit betroffene Körperoberfläche (BSA: body surface area) dieser Patienten schwankte zwischen 15-59%.
Danish: BSA (påvirket areal af legemsoverfladen) varierede fra 1559%.
German: Die höchste Konzentration an Pimecrolimus im Blut lag bei 1,4 ng/ml bei einem Patienten.
Danish: Den højeste pimecrolimus-blodkoncentration målt hos én patient var 1,4 ng/ml.
German: - Häufig: Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Reizungen, Juckreiz und Erytheme), Hautinfektionen (Follikulitis).
Danish: - Almindelig: reaktioner ved applikationsstedet (irritation, pruritus og erythem), hudinfektioner (folliculitis).
German: Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Danish: Surrey GU16 7SR,
German: Die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)}sollte unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Danish: Behandling med {(Sær)navn} bør afbrydes, indtil infektionen er behandlet.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Spørg lægen.
German: Die höchsten Blutspiegel, die an 2 pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Monaten bzw. 14 Jahren gemessen wurden, lagen bei 2,0 ng/ml.
Danish: De højeste blodkoncentrationer målt hos 2 pædiatriske patienter i alderen 8 måneder til 14 år var 2,0 ng/ml.
German: Die Kontrollgruppe erhielt die {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Cremegrundlage, um die Verblindung der Studie aufrecht zu erhalten.
Danish: Kontrolgruppen blev behandlet med {(Sær)navn} vehiklet for at opretholde blindingen.
German: Die Bioverfügbarkeit von Pimecrolimus bei Zwergschweinen nach einer Einmal-Applikation auf die Haut betrug 0,03% (bei Anwendung über 22 Stunden unter Semiokklusion).
Danish: Biotilgængeligheden af pimecrolimus i mini-grise efter en enkelt dermal dosis (administreret i 22 timer under semi-okklusion) var 0,03%.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} reduzierte den Gebrauch von topischen Kortikosteroiden: Eine größere Zahl von Patienten, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, benutzten in den 12 Monaten keine Kortikosteroide [Kinder (57% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 32% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (64% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 35% in der Kontrollgruppe)].
Danish: {(Sær)navn} havde en besparende effekt på brugen af topikale kortikosteroider: flere patienter i behandling med {(Sær)navn} anvendte ikke kortikosteroider i 12 måneder [børn (57% {(Sær)navn} vs 32% kontrol), små børn (64% {(Sær)navn} vs. 35% kontrol)].
German: {(Name (Phantasie bezeichnung)} (N=267)
Danish: {(Sær)navn} (N=267)
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann an der Anwendungsstelle Reaktionen wie Wärmegefühl und/oder Brennen verursachen.
Danish: {(Sær)navn} kan være årsag til reaktioner ved påsmøringsstedet som f.eks. en varm og/eller brændende fornemmelse.
German: Ihr Arzt kann Sie bitten, die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} zu unterbrechen, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Danish: Deres læge kan bede Dem om at afbryde {(Sær)navn}-behandlingen i en periode, indtil hudinfektionen er tilstrækkeligt behandlet.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Danish: Graviditet og Amning
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist erforderlich, {(Name (Phantasiebezeichnung)}ist nicht für Kinder unter 2 Jahren zugelassen.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende {(Sær)navn} {(Sær)navn} creme er ikke godkendt til behandling af børn yngre end 2 år.
German: Bei 8 erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis, bei denen die AUC quantifizierbar war, lag die AUC(0-12 h) im Bereich von 2,5 bis 11,4 ng·h/ml.
Danish: Hos 8 voksne patienter med atopisk dermatitis, hvor AUC-niveauerne kunne kvantificeres, varierede AUC(0-12 timer) fra 2,5-11,4 ng·t/ml.
German: - Selten: Alkoholunverträglichkeit (in den meisten Fällen traten vorübergehende Hautrötung, Exanthem, Brennen, Juckreiz oder Schwellung kurz nach der Einnahme von Alkohol auf), allergische Hautreaktionen (z.B. Dermatitis, Urtikaria).
Danish: - Sjælden: Alkoholintolerance (i de fleste tilfælde, Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse kort efter alkoholindtagelse) og allergiske hudreaktioner (f.eks. eksem og nældefeber).
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND PACKUNGSBEILAGEN
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
German: Fallberichte über Malignome (einschließlich kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) und Hautkrebs) sind während der klinischen Entwicklung und der Zeit nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von topischem Pimecrolimus gemeldet worden.
Danish: Der er indberettet maligniteter (inklusive kutant T-celle lymfomer (CTCL) og hudkræft) under den kliniske udvikling og i tiden efter markedsføringen i forbindelse med brugen af topisk pimecrolimus.
German: Österreich Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
Danish: Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
German: Im Falle einer Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei stillenden Müttern darf die Creme nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Danish: Ammende mødre kan anvende {(Sær)navn}, men bør ikke applicere {(Sær)navn} på brystet, for at undgå, at barnet utilsigtet indtager cremen.
German: Er wird zweimal jährlich zusammentreten und alle in klinischen Studien sowie im Rahmen der Pharmakoepidemiologie und der Überwachung nach der Markteinführung gewonnenen Sicherheitsdaten für Pimecrolimus prüfen.
Danish: Udvalget mødes to gange om året og gennemgår alle kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt sikkerhedsdata fremskaffet efter markedsføringen i forbindelse med pimecrolimus.
German: Pimecrolimus wurde anfangs für die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) im Alter ab 2 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen und Symptomen und zur intermittierenden Langzeitbehandlung zur Prävention der Progression zu akuten Schüben zugelassen.
Danish: Pimecrolimus blev først godkendt til brug hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis i alderen 2 år og derover til kortvarig behandling af tegn og symptomer samt til intermitterende langvarig behandling til forebyggelse af progression til udbrud.
German: Seltene Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 1.000 und 1 von 10.000 Behandelten berichtet: Vorübergehende Hautrötung, Hautausschlag, Brennen, Juckreiz oder Schwellung kurz nach der Einnahme von Alkohol.
Danish: Sjældne bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter: Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse kort efter indtag af alkohol.
German: Bei Patienten mit schwerem atopischen Ekzem kann das Risiko für bakterielle Hautinfektionen (Impetigo) während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} erhöht sein.
Danish: Patienter med svær atopisk dermatitis kan have øget risiko for bakterielle hudinfektioner (impetigo) under behandling med {(Sær)navn}.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten bei Meldungen einzelner Tumoren an die Aufsichtsbehörden sowie in den PSUR, falls verfügbar, den Immunstatus und serologische Daten angeben.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger, hvis sådanne er tilgængelige, immunstatus og serologidata i forbindelse med indberetning af individuelle tumorer til de lovgivende myndigheder og i de regelmæssige PSUR'er.
German: Da die Relevanz dieser Daten für den Menschen nicht bekannt ist, sollten während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} ausgedehnte Bestrahlungen der Haut durch ultraviolettes Licht - wie z. B. in Solarien, oder die Therapie mit PUVA, UVA oder UVB vermieden werden.
Danish: Da relevansen for mennesker er ukendt, bør voldsom påvirkning af huden i form af ultraviolet lys, inklusiv solarium, behandling med PUVA, UVA eller UVB, imidlertid undgås under behandling med {(Sær)navn}.
German: Wenn Sie eine größere Menge der Creme aufgetragen haben, als Sie benötigen, wischen Sie diese einfach ab.
Danish: Hvis De anvender mere {(Sær)navn}, end De bør Hvis De kommer til at anvende mere creme på huden, end De skulle, kan De blot tørre det af.
German: Der Wirkstoff von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist Pimecrolimus.
Danish: Hvad {(Sær)navn} indeholder Det aktive stof i {(Sær)navn} creme er pimecrolimus.
German: In Studien zur EmbryoToxizität an Kaninchen wurde nach oraler Gabe von 20 mg/kg/Tag (entsprechend dem 7fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung) eine höhere Resorptionsrate, verbunden mit einer höheren Toxizität für das Muttertier, beobachtet; die durchschnittliche Anzahl lebender Feten pro Wurf blieb jedoch unverändert.
Danish: I orale embryotoksicitetsundersøgelser med kaniner, sås højere resorptionsrate i forbindelse med maternel toksicitet ved 20 mg/kg/dag (=7 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation); det gennemsnitlige antal af levende fostre var uændret.
German: Die langfristige intensive systemische Immunsuppression bei Transplantationspatienten nach systemischer Verabreichung von Calcineurin-Inhibitoren ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und Hautmalignomen assoziiert.
Danish: Langvarig systemisk eksponering for intens immunosuppression hos transplanterede patienter efter systemisk administration af calcineurin-inhibitorer er blevet associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
German: Wenn Sie versehentlich etwas {(Name (Phantasiebezeichnung)} verschlucken Sollten Sie oder irgend jemand versehentlich etwas {(Name (Phantasiebezeichnung)} verschlucken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Danish: Hvis De ved et uheld synker {(Sær)navn} Hvis De eller en anden ved et uheld synker {(Sær)navn}, skal De straks kontakte lægen.
German: Der Metabolismus von Pimecrolimus nach topischer Anwendung konnte daher nicht untersucht werden.
Danish: Pimecrolimus' metabolisme efter topikal administration kan derfor ikke fastlægges.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pimecrolimus nach topischer Applikation in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om pimecrolimus udskilles i mælken efter topikal applikation.
German: Klinische Daten
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
German: Bei Patienten mit stark entzündeter und/oder beschädigter Haut können die systemischen Konzentrationen höher sein.
Danish: De systemiske koncentrationer kan være højere hos patienter med svær inflammation og/eller skadet hud.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde durch Studien der Phase II und III an mehr als 2000 Patienten bewertet, die Säuglinge (≥3 Monate), Kinder, Jugendliche und Erwachsene einschlossen.
Danish: Kliniske data {(Sær)navn}s effekt og sikkerhedsprofil er vurderet hos mere end 2000 patienter, omfattende små børn (≥3 måneder), børn, unge og voksne, i fase II og III undersøgelser.