FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - forstyrrelser i blodkarrene, som kan give smerter, rødmen og hævelser i benene.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma his upp till 1 av 1 000 personer): - blodkärlsrubbningar som kan orsaka smärta, rodnad och uppsvällning i extremiteterna.
Danish: Patienter, som tidligere har fået meget omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af perifere blodstamceller til at opnå den anbefalede mindstehøst (2,0 x 106
Swedish: Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (2,0 x 106 CD34+-celler/kg) eller påskyndad trombocytnormalisering i samma grad.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml.
Swedish: 5 förfyllda sprutor med 0,5 ml.
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal holder sig > 1,0 x 109/l i over 3 dage i træk
Swedish: Om ANC är > 1,0 x 109/l ytterligare 3 dagar i följd
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml.
Swedish: 5 förfyllda sprutor med 0,8 ml.
Danish: Det anbefales at justere initialdosis til administration hver anden dag af 30 mio. IE (300 μg)/døgn som subkutan injektion.
Swedish: Initial dosjustering till alternerade dagliga doser med 30 MIE (300 mikrog)/dag via subkutan injektion rekommenderas.
Danish: Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Swedish: Biograstim 48 MIE/0,8 ml: En förfylld spruta innehåller 48 miljoner internationella enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml vätska.
Danish: EU/1/08/450/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/450/002 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/450/004 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/450/009 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Swedish: EU/1/08/450/001 1 förfylld spruta EU/1/08/450/002 5 förfyllda sprutor EU/1/08/450/004 10 förfyllda sprutor EU/1/08/450/009 5 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Swedish: Vanlig startdos är 1 miljon internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom med en hyppighed på ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), som kan være livstruende, hvis behandlingen udsættes, hos cancerpatienter i kemoterapi og ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer efter indgift af G-CSF; se pkt.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) fall av kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi och friska donatorer som genomgår mobilisering av perifera stamceller efter det att de fått GCS-F, se avsnitt 4.4 och delavsnittet "Beskrivning av valda biverkningar" i avsnitt 4.8.
Danish: Opretholdelse af normalt neutrofiltal
Swedish: Antal neutrofila granulocyter
Danish: Sweets syndrom, kutan vaskulit
Swedish: Sweets syndrom, kutan vaskulit Bröstsmärta, muskel- och skelettvärk
Danish: Under behandlingen med Biograstim skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter.
Swedish: Du kommer att behöva lämna blodprov regelbundet under behandlingen med Biograstim för att kontroll av antalet neutrofila granulocyter och andra vita blodkroppar i blodet.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - nedsat antal blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker; - hovedpine; - diarré; - forstørret lever; - hårtab; betændelse i blodkar, ofte med udslæt; smerter ved injektionsstedet; udslæt; - calciumtab fra knoglerne; ledsmerter.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken - huvudvärk - diarré - förstorad lever - håravfall; inflammation i blodkärl, ofta med utslag; smärta vid injektionsstället; utslag - minskad mängd kalcium i benvävnaden; ledvärk.
Danish: Ældre
Swedish: Äldre patienter
Danish: Den anbefalede dosering af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering, når det gives alene, er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives over 24 timer som subkutan kontinuerlig infusion eller som en enkelt daglig subkutan injektion 5-7 dage i træk.
Swedish: Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller med enbart filgrastim: 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag som 24 timmars kontinuerlig subkutan infusion eller som en daglig subkutan singelinjektion 5 till 7 dagar i följd.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - forhøjet niveau af visse leverenzymer; højt niveau af urinsyre; - forværring af reumatisk lidelse (gigt).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - förhöjda värden av vissa leverenzymer; höga värden av urinsyra i blodet - försämrad reumatisk värk.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Swedish: 1 förfylld spruta utan säkerhetsanordning med 0,8 ml 5 förfyllda sprutor med 0,8 ml 5 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning med 0,8 ml 10 förfyllda sprutor med 0,8 ml
Danish: Leukocyttallet bør dog kontrolleres regelmæssigt under filgrastimterapi på grund af den potentielle risiko, der er forbundet med svær leukocytose.
Swedish: Mot bakgrund av de potentiella risker svår leukocytos kan innebära bör leukocytantalet dock kontrolleras regelbundet under behandlingen med filgrastim.
Danish: Lægen vil fortsat tage regelmæssige blodprøver for at fastlægge den dosis, som virker bedst hos Dem.
Swedish: Läkaren fortsätter att undersöka ditt blod regelbundet och rekommenderar den bästa dosen för dig.
Danish: Eventuelle rester af Biograstim i sprøjten må ikke anvendes.
Swedish: Använd inte Biograstim som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions/infusionsvæske.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 MIE (480 mikrog) filgrastim i 0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,5 ml 5 förfyllda sprutor med 0,5 ml 5 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning med 0,5 ml 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml
Danish: Filgrastim skal fortyndes med 20 ml 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Swedish: Filgrastim bör spädas i 20 ml glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för infusion (se avsnitt 6.6 för spädningsinstruktion).
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvæske.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - nedsat antal røde blodlegemer, som kan give bleghed og svaghed eller åndenød; - lavt blodsukker; forhøjet niveau af visse blodenzymer; højt niveau af urinsyre i blodet; - næseblod.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - lågt antal röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka en känsla av svaghet eller andnöd - låga glukosvärden i blodet; förhöjda värden av vissa blodenzymer; höga värden av urinsyra i blodet - näsblod.
Danish: Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Swedish: Multipelförpackning: 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,8 ml
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - forhøjet niveau af visse lever- eller blodenzymer; højt niveau af urinsyre; - kvalme; opkastning; - brystsmerter.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - förhöjda värden av vissa lever- eller blodenzymer; höga värden av urinsyra i blodet - illamående; kräkningar - värk i bröstet.
Danish: Normalt vil De få den første dosis Biograstim mindst 24 timer efter Deres kemoterapi.
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Biograstim tidigast 24 timmar efter cytostatikabehandling.
Danish: Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Swedish: Multipelförpackning: 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,5 ml
Danish: - Kasser beholderen til skarpe genstande som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Swedish: - Kasta den fulla punkteringssäkra behållaren enligt föreskrifterna från läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - forhøjet antal hvide blodlegemer; nedsat antal af blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker; - hovedpine.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - ökning av vita blodkroppar; lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken - huvudvärk.
Danish: Den første dosis filgrastim bør ikke administreres, før der er gået 24 timer efter kemoterapi eller inden for 24 timer efter knoglemarvstransfusion.
Swedish: Den första dosen filgrastim får ges tidigast 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi och inom 24 timmar efter benmärgsinfusion.
Danish: Behandlingen stoppes, når et passende antal hvide blodceller opnås.
Swedish: Behandlingen pågår tills mängden vita blodkroppar i ditt blod når ett visst värde.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol.
Swedish: En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
Danish: Der forekom meget få tilfælde af proteinuri/hæmaturi.
Swedish: Proteinuri/hematuri har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Danish: Æske til den ordinerede dosis
Swedish: Ruta för förskriven dos
Danish: Biograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Swedish: Biograstim 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Biograstim 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning filgrastim
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,8 ml vätska, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,8 ml vätska.
Danish: Da forstørrelse af milten ses hyppigt hos patienter med hiv-infektion og i forskelligt omfang hos de fleste aids-patienter, er det uklart, om der er en sammenhæng med behandling med filgrastim.
Swedish: Orsakssambandet med filgrastim är oklart då mjältförstoring är ett vanligt fynd hos patienter med HIV-infektion och förekommer i olika grad hos de flesta AIDS-patienter.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på yttre förpackningen och den förfyllda sprutan efter Utg.dat.
Danish: - Hvis De får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Swedish: - om du får hosta, feber och svårt att andas, vilket kan bero på en lungsjukdom (se avsnitt "4.
Danish: - Anbring brugte medicinsprøjter i den særlige beholder til skarpe genstande, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Swedish: - Sätt använda sprutor i den punkteringssäkra behållaren och håll den utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og lokal tolerans.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Ved et objektivt studie viste alle tilfælde sig at være lette til moderate, og det kliniske forløb var godartet, idet ingen af patienterne fik diagnosticeret hypersplenisme, og ingen af dem fik splenektomi.
Swedish: Ingen patient hade diagnosen hypersplenism och ingen genomgick splenektomi.
Danish: - Hvis De får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet.
Swedish: - -om du får smärta till vänster i övre buken eller vid skuldran, vilket kan bero på problem med mjälten (se avsnitt "4.
Danish: Lungeinfiltrater
Swedish: Lunginfiltrat
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml vätska, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,5 ml vätska.
Danish: Dernæst tager lægen en blodprøve for at undersøge, hvor godt behandlingen virker, og hvilken dosis De bør have.
Swedish: Efter detta undersöker läkaren ditt blod för att få veta hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som passar dig bäst.
Danish: Hvis patienter med SCN udvikler anormal cytogenetik, bør fordele og ulemper ved at fortsætte behandlingen med filgrastim nøje afvejes, og filgrastimbehandlingen bør seponeres, hvis myeloplastisk syndrom eller leukæmi forekommer.
Swedish: Om patienter med SCN utvecklar onormal cytogenetik bör nyttan av fortsatt filgrastimbehandling noggrant vägas mot riskerna.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner internationella enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml).
Danish: - Brugte medicinsprøjter må ikke kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 30 miljoner internationella enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml).
Danish: Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Swedish: Biograstim 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning filgrastim
Danish: Biograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Swedish: Biograstim 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning filgrastim
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Biograstim Sådan skal De bruge Biograstim Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Biograstim är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Biograstim Hur du använder Biograstim
Danish: Biograstim og meget lavt antal hvide blodlegemer (svær kronisk neutropeni) Den sædvanlige startdosis er mellem 0,5 og 1,2 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt hver dag som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Swedish: Vanlig startdos ligger mellan 0,5 miljoner och 1,2 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen som engångsdos eller fördelat på flera doser.
Danish: Det indeholder det aktive stof filgrastim.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Danish: Biograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Swedish: Biograstim används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Biograstim anvendes til behandling af.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Biograstim används för.
Danish: Biograstim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Biograstim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något annat innehållsämne.
Danish: Biograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Swedish: Biograstim kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Danish: Andre oplysninger om Biograstim:
Swedish: Mer information om Biograstim:
Danish: Undersøgelsen så på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Swedish: I studien undersöktes varaktigheten av svår neutropeni under patienternas första cytotoxiska kemoterapicykel.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biograstim.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Biograstim skulle godkännas för försäljning.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Biograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Biograstim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Danish: Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Biograstim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Biograstim har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Biograstim (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Danish: Hvorfor blev Biograstim godkendt?
Swedish: Varför har Biograstim godkänts?
Danish: For at undersøge sikkerheden af Biograstim blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Swedish: För att undersöka Biograstims säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter med lungcancer och non-Hodgkin-lymfom.
Danish: Biograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Swedish: Biograstim jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biograstim til CT Arzneimittel GmbH den 15. september 2008.
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen CT Arzneimittel GmbH ett godkännande för försäljning av Biograstim som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) BIOGRASTIM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biograstim fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biograstim finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan lægemidlet gives, doseres og hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Swedish: Biograstim ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: Det betyder, at Biograstim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Swedish: Biograstim är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Biograstim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Danish: Det aktive stof i Biograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Biograstim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Danish: Virkningen af Biograstim viste sig derfor at svare til virkningen af Neupogen.
Swedish: Följaktligen har effekten av Biograstim visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Danish: Biograstim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Swedish: Biograstim är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: Biograstim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden,
Swedish: Biograstim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Danish: Biograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Biograstim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
Swedish: Kommittén ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
Danish: Behandling med Biograstim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Swedish: Behandling med Biograstim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.