FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere perioden tussen doseringen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Dutch: Als het product niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Dutch: Verminderde eetlust
Finnish: Alentunut ruokahalu
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vaikeusasteen odotetaan olevan lapsilla samanlaiset kuin aikuisilla.
Dutch: 1 uur 3 uur 6 uur 24 uur 48 uur 96 uur 144 uur uur uur uur uur
Finnish: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Dutch: Ouderen Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
Finnish: Iäkkäät potilaat Valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiaille on vain vähän kokemusta.
Dutch: Dit is vooral van belang wanneer het laboratorium en/of het in de test gebruikte reagens worden gewijzigd.
Finnish: Tällä on merkitystä etenkin vaihdettaessa laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettävää reagenssia.
Dutch: De mediane duur van opname in onderzoek II+III bedroeg 2,88 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen bedroeg 166.
Finnish: Tutkimuksiin II+III osallistumisen mediaaniaika oli 2,88 vuotta ja altistumispäivien mediaani oli 166.
Dutch: Een dosis die wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Finnish: Potilaan painoon perustuvaa annosta on ehkä muutettava ali- tai ylipainoisilla potilailla.
Dutch: Wat is ALPROLIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De verwachting is dat de tijd tot piekactiviteit niet vertraagd zal zijn.
Finnish: Huippuaktiivisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan ei odoteta viivästyvän.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX, ATC-code: B02BD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihemorraginen veren hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Dutch: EXP Gebruiken binnen 6 uur na reconstitutie.
Finnish: EXP Käytetään 6 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Dutch: Als zich een of meer van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulle ilmenee jokin näistä oireista, lopeta heti injektio ja ota yhteys lääkäriin.
Dutch: Uw arts kan de dosis of het interval aanpassen.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta tai antoväliä.
Dutch: Obstructieve uropathie Hematurie
Finnish: Obstruktiivinen uropatia Hematuria
Dutch: < 6 jaar
Finnish: <6-vuotiaat
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw aanbevolen injectiesnelheid verandert om het voor u aangenamer te maken.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua injektionopeutta, jotta olosi tuntuisi mukavammalta.
Dutch: Stop het gebruik van ALPROLIX niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
Finnish: Älä lopeta ALPROLIXin käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.
Dutch: De verpakking van ALPROLIX bevat:
Finnish: ALPROLIXpakkaus sisältää:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Finnish: Tarvittava annos lasketaan seuraavalla laskukaavalla:
Dutch: Deze receptor wordt gedurende het hele leven tot expressie gebracht als deel van een van nature voorkomende route die immunoglobulines beschermt tegen lysosomale afbraak door deze eiwitten opnieuw in de circulatie te brengen, resulterend in hun lange plasmahalfwaardetijd.
Finnish: Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan osana luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine en wordt een stolsel gevormd.
Finnish: Trombiini muuttaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Dutch: 33% van de pediatrische proefpersonen had geen bloedingsepisodes.
Finnish: 33 %:lla pediatrisista potilaista ei ilmennyt lainkaan vuotoja.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 6 maanden bij kamertemperatuur werd bewaard.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli 6 kuukauden ajan.
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zweden
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Ruotsi
Dutch: Bij 28 van de 35 grote chirurgische ingrepen (80,0%) was een enkele preoperatieve dosis noodzakelijk om hemostase tijdens de chirurgische ingreep te handhaven.
Finnish: 35 suuresta leikkauksesta 28 leikkauksessa (80,0 %) tarvittiin yksi preoperatiivinen annos hemostaasin ylläpitämiseksi leikkauksen aikana.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan yhteydenottoa hemofiliaan erikoistuneeseen hoitoyksikköön.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Finnish: ALPROLIXia voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille.
Dutch: De specifieke activiteit van ALPROLIX is 55-84 I.E./mg eiwit.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 55-84 IU/mg proteiinia.
Dutch: Vereiste factor IXwaarde (%) (I.E./dl)
Finnish: Tarvittava FIXpitoisuus (%) (IU/dl)
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 48 uur (zie rubriek 5.2 voor farmacokinetische gegevens).
Finnish: 1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 48 tuntiin (ks. farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2).
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties hebben, worden onderzocht op de aanwezigheid van een remmer.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitäisi tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Dutch: Tabel 1 kan gebruikt worden als leidraad bij de dosering tijdens bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen:
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Dutch: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis afgenomen en daarna vervolgens op 11 tijdpunten tot 240 uur (10 dagen) na de dosis.
Finnish: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 11 eri ajankohtana enintään 240 tunnin (10 päivän) kuluttua annoksen jälkeen.
Dutch: Complicaties die verband houden met de katheter
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Dutch: Uw arts zal de aangewezen laboratoriumtesten uitvoeren om zeker te zijn dat het factor IX-gehalte in uw bloed toereikend is.
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä IX -pitoisuus on riittävä.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Finnish: Lääkäri selvittää, onko kysymys tästä.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor de bereiding en toediening
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Valmistus- ja anto-ohjeet
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductietoxiciteit of embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymistoksisuutta tai alkion-/sikiönkehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: ALPROLIX bevat natrium
Finnish: ALPROLIX sisältää natriumia
Dutch: Monitoring van de behandeling
Finnish: Hoidon valvonta
Dutch: Cardiovasculaire voorvallen
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon staat gedrukt of zes maanden nadat de doos uit de koelkast werd genomen, waarbij de kortste periode doorslaggevend is.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää injektiopullon päälle painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun pakkaus on otettu jääkaapista, riippuen siitä, kumpi päivä on aikaisempi.
Dutch: Noteer op de doos de datum waarop ALPROLIX uit de koelkast werd genomen en bij kamertemperatuur werd geplaatst.
Finnish: Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ALPROLIX otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant-humane-stollingsfactor IX en/of Fc-domein) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinantti hyytymistekijä IX ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Duw de oplossing niet door de naald.
Finnish: Älä työnnä liuosta neulan läpi.
Dutch: Wanneer u ALPROLIX heeft bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Kun olet valmistanut ALPROLIXin käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
Dutch: Beschermen tegen direct zonlicht.
Finnish: Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ALPROLIX (82 uur) wordt beïnvloed door het Fc-domein, waarvan bij diermodellen bleek dat het wordt gemedieerd door cycling-routes van de neonatale Fc-receptor.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen eliminaation puoliintumisaikaan (82 tuntia) vaikuttaa Fc-osa, jonka eläinmalleissa osoitettiin välittyvän neonataalisten Fc-reseptorin toistuvien reittien kautta.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen werden geëvalueerd bij 22 proefpersonen (≥ 19 jaar) die ALPROLIX (rFIXFc) kregen.
Finnish: Farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin ALPROLIX-valmistetta (rFIXFc) saavilla 22 tutkimushenkilöllä (≥ 19-vuotiaat).
Dutch: Factor IX is een glycoproteïne met enkelvoudige keten met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 68 000 daltonia.
Dutch: Factor IX-producten kunnen leiden tot een groter risico op ongewenste bloedstolsels in uw lichaam, met name indien u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels.
Finnish: Tekijä IX-valmisteet voivat lisätä ei-toivottujen verihyytymien riskiä elimistössäsi, varsinkin jos sinulla on veritulpalle altistavia riskitekijöitä.
Dutch: Het Fc-fusie-eiwit in ALPROLIX verlengt de werkingsduur van het geneesmiddel.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen sisältämä Fc-fuusioproteiini pidentää lääkkeen vaikutusaikaa.
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen was 26.106 met een mediaan van 165 (bereik 1-528) blootstellingsdagen per persoon.
Finnish: Altistuspäivien yhteismäärä oli 26 106 mediaanin ollessa 165 (vaihteluväli 1-528) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
Dutch: Gooi de gebruikte naald, alle ongebruikte oplossing, de spuit en de lege injectieflacon op veilige wijze weg in een daartoe bestemde container voor (scherp) medisch afval, aangezien deze materialen anderen letsel kunnen bezorgen als ze niet op de juiste wijze worden afgevoerd.
Finnish: Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei niitä hävitetä oikeaoppisesti.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 6 tuntia, kun valmistetta säilytetään huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa).
Dutch: • 100 I.E./kg eenmaal elke 10 dagen, interval aanpassen op basis van de individuele respons.
Finnish: • 100 IU/kg joka 10. päivä, säädä antoväliä yksilöllisen vasteen perusteella.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos van ALPROLIX.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ALPROLIX-pakkauksesta.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses van ALPROLIX zijn niet onderzocht.
Finnish: Suurempien kuin suositeltujen ALPROLIX-annosten vaikutuksia ei ole luonnehdittu.
Dutch: Geactiveerde factor IX, in combinatie met geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Finnish: Aktivoitunut tekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per injectieflacon.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 0,3 mmol (6,4 mg) natriumia / injektiopullo.
Dutch: De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.
Finnish: Suurin suositeltu estohoitoannos on 100 IU/kg.
Dutch: Als u de bereide ALPROLIX-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij kamertemperatuur.
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ALPROLIX-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa huoneenlämmössä säilytettäessä.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ALPROLIX, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
Finnish: Jos lopetat ALPROLIXin käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met ALPROLIX.
Finnish: Allergistyyppisiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu ALPROLIX-valmistetta käytettäessä.
Dutch: Bij muizen is een onderzoek uitgevoerd naar overdracht door de placenta (zie rubriek 5.3).
Finnish: Hiirillä on tehty koe, jossa tutkittiin valmisteen siirtymistä istukan läpi (ks. kohta 5.3).
Dutch: Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt die niet goed.
Finnish: Hemofilia B-potilailla hyytymistekijä IX puuttuu tai se ei toimi oikein.
Dutch: Mate van hemorragie / type chirurgische ingreep
Finnish: Verenvuodon määrä / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Dutch: De schatting van CL (klaring) van ALPROLIX voor een typische volwassene van 70 kg is 2,30 dl/uur en het distributievolume bij steady-state van ALPROLIX is respectievelijk 194,8 dl.
Finnish: Tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella ALPROLIX-valmisteen puhdistuman estimaatti on 2,30 dl/h ja ALPROLIX-valmisteen vakaan tilan jakautumistilavuus vastaavasti 194,8 dl.
Dutch: Na die tijd moet het bereide ALPROLIX worden weggegooid.
Finnish: Tämän ajan kuluttua käyttövalmis ALPROLIX on hävitettävä.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid voor die specifieke persoon.
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen.
Dutch: ALPROLIX moet met de in deze verpakking meegeleverde infusieset (E) worden toegediend.
Finnish: ALPROLIX annetaan käyttäen pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä (E).
Dutch: • 50 I.E./kg eenmaal per week, dosis aanpassen op basis van de individuele respons of
Finnish: • 50 IU/kg kerran viikossa, säädä annosta yksilöllisen vasteen perusteella, tai
Dutch: Verwijder het papieren beschermlipje van de heldere, plastic injectieflaconadapter (D).
Finnish: Irrota paperinen suojus injektiopullon kirkkaasta, muovisesta adapterista (D).
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en traden deze reacties op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiaksi ja ne ovat ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX:n inhibiittorien muodostumisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Met uitzondering van één patiënt van wie de laatst voorgeschreven dosis 100 I.E./kg elke 5 dagen was, waren de laatst voorgeschreven doses van de andere 29 patiënten tot 70 I.E./kg elke 7 dagen.
Finnish: Lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka viimeinen lääkärin määräämä annos oli 100 IU/kg viiden päivän välein, muiden 29 potilaan viimeiset määrätyt annokset olivat enintään 70 IU/kg kerran viikossa.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt, aangezien daar diverse oorzaken voor kunnen zijn.
Finnish: • Jos sinusta tuntuu, että verenvuoto ei pysy hallinnassa sinulle määrätyllä annoksella, keskustele lääkärin kanssa, sillä ongelmat voivat johtua useasta eri syystä.
Dutch: Het is van belang dat de ABR-waarden niet vergelijkbaar zijn tussen verschillende concentraten van factoren en tussen veschillende klinische onderzoeken.
Finnish: On huomioitava, että vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eivätkä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Dutch: Grotere hemartrose, spierbloeding of hematoom
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasverenvuoto tai hematooma
Dutch: Na een uitwasperiode van ten minste 120 uur (5 dagen) kregen de proefpersonen een enkele dosis van 50 I.E./kg ALPROLIX.
Finnish: Vähintään 120 tuntia (5 päivää) kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen tutkimushenkilöille annettiin yksi 50 IU/kg ALPROLIX-annos.
Dutch: Indien een dosis moet worden herhaald om de bloeding onder controle te brengen, moet rekening worden gehouden met de langere halfwaardetijd van ALPROLIX (zie rubriek 5.2).
Finnish: Jos vuodon hallitsemiseen tarvitaan toistoannosta, ALPROLIX-valmisteen pidentynyt puoliintumisaika on otettava huomioon (ks. kohta 5.2).
Dutch: Het mediane doseringsinterval over het totaal was 6,99 dagen (interkwartielafstand 6,94 tot 7,03) zonder verschil in het mediane doseringsinterval tussen de leeftijdscohorten.
Finnish: Mediaani annosteluväli oli kaiken kaikkiaan 6,99 päivää (neljännespisteiden välinen alue, 6,94-7,03) eikä mediaanissa annosteluvälissä ollut eroja ikäkohorttien välillä.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ALPROLIX werden geëvalueerd in 2 multinationale, open-label hoofdonderzoeken: een fase 3-onderzoek bij volwassenen en adolescenten, waarnaar wordt verwezen met onderzoek I, en een fase 3-onderzoek bij kinderen waarnaar wordt verwezen met onderzoek II (zie Pediatrische patiënten).
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa on arvioitu kahdessa monikansallisessa avoimessa avaintutkimuksessa: aikuisilla ja nuorilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus I, ja pediatrisilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus II (ks. Pediatriset potilaat).
Dutch: ALPROLIX mag niet met andere oplossingen voor injectie of infusie gemengd worden.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa.
Dutch: De procedure hieronder beschrijft de bereiding en toediening van ALPROLIX.
Finnish: Alla kuvataan menettelytavat ALPROLIXin käyttökuntoon valmistamiseen ja antoon.
Dutch: Farmacokinetische parameters van de niet-compartimentele analyse na een dosis van 50 I.E./kg ALPROLIX worden in tabel 3 gegeven.
Finnish: Ei-kompartmentaalisesta analyysista saadut, 50 IU/kg:n ALPROLIX-annoksen jälkeiset farmakokineettiset muuttujat esitetään taulukossa 3.
Dutch: Het gebruik van factor IX met hoge zuiverheid is zelden in verband gebracht met trombo-embolische complicaties.
Finnish: Korkean puhtausasteen tekijä IX-valmisteiden käyttöön on harvoin liittynyt tromboembolisia komplikaatioita.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivullahttp://www.ema.europa.eu /.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Dutch: Het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 bindt met de neonatale Fc-receptor.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-osa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin.
Dutch: Tabel 5 geeft de farmacokinetische parameters die werden berekend met de pediatrische gegevens van 35 proefpersonen in de leeftijd jonger dan 18 jaar.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään 35:n alle 18-vuotiaan tutkimushenkilön pediatrisesta datasta lasketut farmakokineettiset muuttujat.
Dutch: 12 tot < 18 jaar
Finnish: 12-<18-vuotiaat
Dutch: Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: Tämä valmiste on vain kertakäyttöön.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX-toename (%) (I.E./dl) x {reciprook van waargenomen herstel (I.E./kg per I.E./dl)}
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden lisäys (%) (IU/dl) x {käänteisarvo havaitusta saannosta (IU/kg per IU/dl)}
Dutch: H) 1 gaasverband
Finnish: H) 1 sideharsotaitos
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen): duizeligheid,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): huimaus,
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ALPROLIX in klinische onderzoeken
Finnish: Taulukko 2: ALPROLIX-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op trombotische complicaties met factor IX-producten moet klinische bewaking voor vroege symptomen van trombotische coagulopathie en verbruikscoagulopathie worden ingesteld met de aangewezen biologische tests wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met een leveraandoening, aan patiënten in de postoperatieve periode, aan pasgeboren zuigelingen, of aan patiënten die een risico lopen op een trombotisch fenomeen of gedissemineerde intravasale stolling (DIS).
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden käyttöön liittyvien tromboembolisten komplikaatioiden mahdollisen riskin takia olisi aloitettava tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian ensioireiden kliininen valvonta ja asianmukainen biologinen testaus, kun tätä tuotetta annetaan potilaille, joilla on jokin maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille/imeväisille tai potilaille, joilla on tromboosin tai disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC) riski.
Dutch: Hemofilie B is een X-gebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde factor IX-spiegels en resulterend in bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
Finnish: Hemofilia B on sukupuolisidonnainen perinnöllinen veren hyytymissairaus, joka johtuu tekijä IX:n pienentyneistä pitoisuuksista ja johtaa verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvamman seurauksena.
Dutch: Van de 123 proefpersonen die onderzoek I voltooiden, werden er 93 opgenomen in onderzoek III (verlengingsonderzoek) met een mediane totale opvolgingsperiode van 6,5 jaar.
Finnish: Tutkimuksen I loppuun asti suorittaneista 123 potilaasta 93 potilasta kirjautui tutkimukseen III (jatkotutkimus), jolloin kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 6,5 vuotta.
Dutch: Aangezien hemofilie B zelden voorkomt bij vrouwen is er geen ervaring beschikbaar met betrekking tot het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Finnish: Koska hemofilia B on naisilla harvinainen, raskauden ja imetyksen aikaisesta tekijä IX-hoidosta ei ole kokemuksia.
Dutch: Opmerking: Als u meer dan één injectieflacon met ALPROLIX per injectie gebruikt, moet elke injectieflacon afzonderlijk worden bereid volgens de hierboven vermelde instructies (stap 1 tot en met 13) en moet de spuit met het oplosmiddel worden verwijderd, terwijl de injectieflaconadapter op zijn plaats moet blijven.
Finnish: Jos käytät yhdellä injektiokerralla enemmän kuin yhden injektiopullon ALPROLIX-valmistetta, kukin injektiopullo on saatettava käyttökuntoon erikseen edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1-13) ja liuotinruisku on vedettävä pois, mutta injektiopullon adapteri jätettävä paikalleen.