FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Signifor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Signifor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Cushing, Signifor est administré par injection, soit sous la peau (de préférence dans le haut de la cuisse et au niveau du ventre) deux fois par jour, soit dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Croatian: U bolesnika s Cushingovom bolesti, Signifor se primjenjuje injekcijom pod kožu dvaput dnevno (po mogućnosti u gornji dio bedra i u trbuh) ili u mišić stražnjice svaka četiri tjedna.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (une autre hormone dont le taux est élevé chez les patients atteints d'acromégalie).
Croatian: Lijek Signifor djelotvoran je u smanjivanju razina hormona rasta i hormona IGF-1 (još jedan hormon čije su razine povišene u bolesnika s akromegalijom).
French: Pourquoi Signifor est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Signifor odobren?
French: Dans une seconde étude réalisée sur 150 patients adultes auxquels le médicament avait été administré par injection dans le muscle, environ 41 % des patients avaient répondu au traitement dans un délai de sept mois.
Croatian: U drugom ispitivanju na 150 odraslih bolesnika koji su primali injekciju u mišić, otprilike 41 % bolesnika odgovorilo je na liječenje unutar sedam mjeseci.
French: Comment Signifor est-il utilisé?
Croatian: Kako se Signifor koristi?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, elles sont dites «rares».
Croatian: Budući da je broj bolesnika s tim bolestima nizak, one se smatraju „rijetkima" a Signifor je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti".
French: Quels sont les bénéfices de Signifor démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Signifor utvrđene u ispitivanjima?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Signifor, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Signifor bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Signifor est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau et sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger pour former une solution à injecter dans le muscle.
Croatian: Lijek Signifor dostupan je u obliku otopine za potkožnu injekciju te praška i tekućine za injekciju u mišić.
French: Signifor est efficace pour normaliser les taux de cortisol chez certains patients atteints de la maladie de Cushing.
Croatian: Lijek Signifor djelotvoran je u normalizaciji razina kortizola u nekih bolesnika s Cushingovom bolesti.
French: Dans la seconde étude réalisée sur 198 patients chez lesquels la maladie n'avait pas été suffisamment contrôlée par la chirurgie ou par un autre traitement médical, 15 % des patients ayant reçu 40 mg de Signifor et 20 % des patients ayant reçu 60 mg de Signifor ont vu leurs niveaux d'hormone diminuer pour atteindre les valeurs prédéfinies après 24 semaines, par rapport à aucun des 68 patients ayant reçu de l'octréotide ou du lanréotide, des analogues de la somatostatine.
Croatian: U drugom ispitivanju na 198 bolesnika čija bolest nije primjereno kontrolirana kirurškim zahvatom ili drugom terapijom lijekovima, 15 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 40 mg i 20 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 60 mg postiglo je prethodno definirano smanjenje razine hormona nakon 24 tjedna liječenja, dok to nije postignuto niti kod jednog od 68 bolesnika koji su primali analoge somatostatina oktreotid ili lanreotid.
French: Une étude principale réalisée sur 165 patients adultes auxquels on a administré une injection sous la peau a montré que 15 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 26 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor présentaient des taux normaux de cortisol dans l'urine après six mois.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 165 odraslih bolesnika koji su primali potkožnu injekciju, 15 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 0,6 mg i 26 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 0,9 mg imali su normalne razine kortizola u urinu unutar šest mjeseci.
French: Le principe actif de Signifor, le pasiréotide, est un «analogue de la somatostatine».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Signifor, pasireotid, analog je somatostatina.
French: Une étude principale réalisée sur 358 patients adultes non préalablement traités a montré que 31 % des patients ayant reçu Signifor ont vu leurs taux d'hormone de croissance et d'IFG-1 diminuer pour atteindre les faibles valeurs prédéfinies après un an, contre 19 % des patients ayant reçu de l'octréotide, un autre analogue de la somatostatine.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 358 prethodno neliječenih odraslih osoba, u 31 % bolesnika koji su primali lijek Signifor razine hormona rasta i hormona IGF-1 smanjene su na prethodno definirane niske razine nakon jedne godine liječenja, u usporedbi s 19 % bolesnika koji su primali oktreotid, drugi analog somatostatina.
French: Signifor est également efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance chez les patients atteints d'acromégalie.
Croatian: Lijek Signifor također je djelotvoran u smanjivanju razina hormona rasta u bolesnika s akromegalijom.
French: 34 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 41 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor avaient répondu partiellement au traitement et leur taux de cortisol dans l'urine avait diminué de moitié après six mois.
Croatian: Na liječenje je djelomično odgovorilo 34 % bolesnika koji su primali 0,6 mg lijeka Signifor i 41 % bolesnika koji su primali 0,9 mg lijeka Signifor, a unutar šest mjeseci njihove su razine kortizola u mokraći prepolovljene.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Signifor, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Signifor potražite u uputi o lijeku.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux de cortisol élevés des patients atteints de la maladie de Cushing.
Croatian: Lijek Signifor djelotvoran je u smanjivanju povišenih razina kortizola u bolesnika s Cushingovom bolesti.
French: Comment Signifor agit-il?
Croatian: Kako djeluje Signifor?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Signifor, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Signifor potražite u uputi o lijeku.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Signifor sous la peau, après avoir été formés.
Croatian: Nakon što prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Signifor.
French: Il contient le principe actif pasiréotide.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar pasireotid.
French: • Buvez ensuite un grand verre d'eau ou d'une autre boisson.
Croatian: • Nakon toga popijte veliku čašu vode ili nekog drugog pića.
French: • Information sur les crises ou les infections
Croatian: • Informacije o krizi ili infekcijama
French: Il existe également des liens vers d'autres sites Internet sur les maladies rares et leurs traitements.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
French: • Nécessité d'une contraception
Croatian: • Potrebu za kontracepcijom
French: Elle peut être prise avec un verre d'eau ou une très petite quantité de nourriture.
Croatian: Može se uzeti s čašom vode ili vrlo malom količinom hrane.
French: Siklos n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Croatian: Uzimanje Siklosa ne preporučuje se tijekom trudnoće.
French: • Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et l'allaitement
Croatian: • Rizik za plodnost žena i muškaraca, potencijalni rizik za plod i dojenje
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
Croatian: Ishod većine (61%) bio je normalan što se tiče termina i normalnog poroda.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: Si vous avez pris plus de Siklos que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali
French: Adulte, adolescent et enfant de plus de 2 ans
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca starija od 2 godine
French: Oligospermie , azoospermie4
Croatian: oligospermija, azoospermija4
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Croatian: • Ključne znakove i simptome ozbiljnih nuspojava
French: Ulcères de jambe
Croatian: ulkusi nogu
French: Aucune information n'est disponible sur les différences pharmacocinétiques dues à l'âge (sauf pour les enfants), le sexe et la race.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o farmakokinetičkim razlikama zbog dobi (osim za pedijatrijske bolesnike), spola ili rase.
French: Il est recommandé de surveiller les numérations sanguines pendant plusieurs semaines après le surdosage car la récupération peut être retardée.
Croatian: Preporučuje se praćenje krvne slike tijekom nekoliko tjedana nakon predoziranja jer oporavak može trajati duže.
French: L'usage d'une contraception efficace est fortement recommandé.
Croatian: Svakako se preporučuje korištenje učinkovite kontracepcije.
French: Continuez normalement lorsque vous devez prendre la dose suivante, comme prescrit par votre médecin.
Croatian: Normalno nastavite terapiju kad dođe vrijeme za sljedeću dozu lijeka kako je to propisao Vaš liječnik.
French: Autres médicaments et Siklos
Croatian: Drugi lijekovi i Siklos
French: Pour les crises les plus sévères, la plupart des patients nécessitent des hospitalisations.
Croatian: U slučaju teških bolnih kriza, većini bolesnika je potreban prijem u bolnicu.
French: Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être faites tous les quinze jours ou tous les deux mois.
Croatian: Ovisno o dozi koju uzimate, ove se pretrage mogu obavljati svaka dva tjedna ili svaka dva mjeseca.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les désagréger dans l'eau immédiatement avant la prise, pour cela :
Croatian: Ako ne možete progutati tablete, možete ih otopiti u vodi neposredno prije uzimanja:
French: La dose prescrite de Siklos doit être prise une fois par jour, de préférence le matin avant le petitdéjeuner.
Croatian: Propisana doza Siklosa mora se uzimati jednom dnevno, po mogućnosti ujutro prije doručka.
French: Qu'est-ce que Siklos et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Siklos i za što se koristi
French: Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
Croatian: Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija).
French: Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (> 1/10), često (> 1/100 i < 1/10), manje često (> 1/1000 i < 1/100), rijetko (> 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: En fonction de la dose individuelle, le comprimé entier ou la moitié ou le quart de comprimé doit être pris une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner, avec un verre d'eau ou une très petite quantité d'aliments.
Croatian: U skladu s individualnim doziranjem, cijelu, polovicu ili četvrtinu tablete treba uzimati jednom dnevno, poželjno ujutro prije doručka i, s čašom vode ili vrlo malom količinom hrane.
French: Une thrombopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées en l'absence de neutropénie antérieure.
Croatian: Trombocitopenija i anemija javljaju se manje često, a rijetko su opažene bez prethodne neutropenije.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.
French: Pour la conservation des comprimés cassés non utilisés, voir section 5 « Comment conserver Siklos.»
Croatian: Upute o čuvanju neiskorištenih tableta pročitajte u dijelu 5 „Kako čuvati Siklos".
French: La récupération de la myélosuppression est habituellement rapide en cas d'interruption du traitement.
Croatian: Oporavak od mijelosupresije obično je brz nakon prekida terapije.
French: Le traitement par Siklos et l'immunisation concomitante aux vaccins à virus vivant ne doivent être réalisés que si les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques potentiels.
Croatian: Liječenje Siklosom uz istodobnu imunizaciju cjepivima sa živim virusima trebala bi se provoditi samo ako prednosti značajno nadmašuju potencijalne rizike.
French: Comme tous les médicaments, Siklos peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Siklos može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
French: • Pack d'information destiné au patient
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika
French: N'arrêtez pas votre traitement sans demander conseil à votre médecin.
Croatian: Terapiju nemojte prekinuti osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Croatian: Paket s informacijama za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: • Manipulation des comprimés cassés
Croatian: • Rukovanje razlomljenim tabletama
French: 4 L'oligospermie et l'azoospermie sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
Croatian: 4 Oligospermija i azospermija općenito su reverzibilne, ali ih je potrebno uzeti u obzir ako muškarac želi postati ocem (vidjeti dio 5.3).
French: Dans des circonstances exceptionnelles, une dose maximale de 35 mg/kg par jour peut être justifiée sous étroite surveillance hématologique (voir rubrique 4.4).
Croatian: U iznimnim slučajevima maksimalna doza od 35 mg/kg tjelesne težine/dnevno može biti opravdana uz strogo praćenje hematoloških parametara (vidjeti dio 4.4).
French: Votre médecin vous indiquera combien de Siklos vous devez prendre par jour et définira cette dose en nombre de comprimés, demi comprimés ou quarts de comprimés.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko Siklosa trebate uzeti svaki dan te će odrediti dozu u cijelim, polovinama ili četvrtinama tableta.
French: Les patients stables aux plus faibles doses doivent être surveillés tous les 2 mois.
Croatian: Bolesnike čije je stanje stabilno uz manje doze treba kontrolirati svaka 2 mjeseca.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Autres antinéoplasiques, code ATC : L01XX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostale antineoplastici, ATK oznaka: L01XX05.
French: La même diminution a été observée pour le nombre d'admissions à l'hôpital et le nombre de jours d'hospitalisation dans les groupes traités.
Croatian: Jednako smanjenje uočeno je i u broju prijema u bolnicu te u broju dana hospitalizacije za liječene skupine.
French: 5 Qui peuvent être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Croatian: 5 Dobivanje na težini može biti posljedica oporavka općeg stanja organizma.
French: Si vous avez oublié de prendre Siklos
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Siklos
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent des vertiges lorsqu'ils prennent Siklos.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom uzimanja Siklosa osjećaju omaglicu.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6.
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
French: Le traitement peut alors être repris à dose réduite.
Croatian: Terapija se tada može ponovno uvesti u smanjenoj dozi.
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Croatian: • Vodič za terapiju namijenjen liječnicima
French: Siklos a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Siklos malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Siklos réduit le nombre de crises douloureuses ainsi que le nombre d'hospitalisations liées à la maladie.
Croatian: Siklos smanjuje broj bolnih kriza i potrebu za prijemom u bolnicu povezanu s ovom bolešću.
French: Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par Siklos.
Croatian: Trenutno nije poznato koliko bi dugo bolesnici trebali primati terapiju Siklosom.
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
Croatian: • Kada zatražiti hitnu pomoć liječnika
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi svake godine.
French: Si vous arrêtez de prendre Siklos
Croatian: Ako prestanete uzimati Siklos
French: Si vous avez pris plus de Siklos que ce qui vous a été prescrit, ou si un enfant l'a fait, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche car vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.
Croatian: Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali ili ako je dijete uzelo lijek, odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici jer će Vam možda trebati hitna medicinska pomoć.
French: Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines.
Croatian: Krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna.
French: Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique 4.2.
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenim u dijelu 4.2.
French: Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être tenté plus de deux fois.
Croatian: Doza koja za posljedicu ima hematološku toksičnost ne bi se smjela primjeniti više od dvaput.
French: L'importance de la liaison de l'hydroxycarbamide aux protéines est inconnue.
Croatian: Opseg vezanja hidroksikarbamida za proteine nije poznat.
French: Ne pas utiliser Siklos après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après « EXP ».
Croatian: Siklos se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i boci nakon „Rok valjanosti".
French: Conduite de véhicules et utilisation et usage de machines
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
French: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Addmedica
French: Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Croatian: Vodič za terapiju namijenjen liječnicima mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: 3 Principalement due à une infection par parvovirus ou à une séquestration splénique.
Croatian: 3 Većinom radi infekcije parvovirusom ili sekvestracije u slezeni.
French: Une administration prophylactique d'acide folique est recommandée.
Croatian: Preporučuje se profilaktička primjena folne kiseline.
French: Les patients et/ou les parents ou la personne légalement responsable doivent être capables de suivre les instructions relatives à l'administration de ce médicament, à la surveillance et aux soins.
Croatian: Bolesnici i/ili roditelji ili zakonski skrbnici bolesnika moraju biti u stanju slijediti upute o primjeni ovog lijeka, redovitim kontrolama i njezi.
French: Une hémodialyse a réduit de 33% l'exposition à l'hydroxycarbamide (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Hemodijalizom je izloženost hidroksikarbamidu smanjena za 33% (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
French: Le TAM doit mettre en œuvre ce programme d'information à l'échelle nationale, avant la commercialisation, et ce, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Croatian: Nositelj odobrenja obvezan je ovaj plan edukacije provesti na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište i u skladu s dogovorom postignutim s nadležnim tijelima u zemljama članicama.
French: En cas de non-réponse (réapparition des crises ou absence de diminution de la fréquence des crises), la dose quotidienne peut être augmentée par palier de 2,5 à 5 mg/kg par jour en utilisant la formulation la mieux adaptée.
Croatian: Ako nema odgovora kod bolesnika (recidiv krize ili izostanak smanjenja stope javljanja krize) dnevna se doza može povećati u koracima od 2,5 do 5 mg/kg tjelesne težine/dnevno do postizanja najprikladnije jačine doze.
French: Aucune interaction n'est donc attendue en cas d'administration concomitante avec des substances qui sont des substrats des cytochromes P450 ou de la glycoprotéine P.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija u slučaju istodobne primjene tvari koje su supstrati citokroma P450 ili P-glikoproteina.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Studije na životinjama ukazale su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: Erythème, mélanonychie, alopécie
Croatian: osip, melanonihija, alopecija
French: Toute personne manipulant Siklos doit se laver les mains avant et après avoir manipulé les comprimés.
Croatian: Svatko tko rukuje Siklosom treba prije i nakon doticaja s tabletom oprati ruke.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da prije stavljanja lijeka u promet svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje Siklosa prime paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće:
French: Une neutropénie est généralement la première et la plus fréquente de ces manifestations hématologiques.
Croatian: Neutropenija je općenito prvi i najčešći simptom hematološke supresije.
French: Si un patient ne présente toujours pas de réponse lorsqu'il est traité à la dose maximale d'hydroxycarbamide (35 mg/kg/jour) pendant trois à six mois, un arrêt définitif du traitement par Siklos devrait être envisagé.
Croatian: Ako bolesnik i dalje ne odgovara na liječenje s maksimalnom dozom hidroksikarbamida (35 mg/kg tjelesne težine/dnevno) u trajanju od tri do šest mjeseci, potrebno je razmisliti o trajnom prekidu terapije Siklosom.
French: Dans toutes les études cliniques, il existait, après traitement par hydroxycarbamide, une augmentation significative de l'HbF par rapport à la valeur initiale.
Croatian: U svim kliničkim studijama nakon primjene hidroksikarbamida nastupilo je značajno povećanje razine HbF u odnosu na početnu vrijednost.
French: Les voies de biotransformation ainsi que les métabolites ne sont pas totalement identifiés.
Croatian: Nisu u potpunosti utvrđeni putevi biotransformacije ni metaboliti.
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
Croatian: • Potrebu za periodičnim krvnim pretragama
French: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
French: Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
French: Les concentrations plasmatiques maximales et le volume de distribution apparent en fonction du poids corporel étaient comparables entre les groupes d'âge différent.
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije i prividni volumen distribucije prema težini tijela bili su usporedivi između dobnih skupina.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u .
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale et le pourcentage de la dose excrétée dans les urines étaient augmentés chez les enfants par rapport aux adultes.
Croatian: Vrijeme potrebno za dostizanje maksimalne koncentracije u plazmi i postotak doze koji se izlučio u urin bili su povećani kod djece, u usporedbi s vrijednostima kod odraslih bolesnika.
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje rasta djece i adolescenti koja primaju terapiju.