FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: {aktivt/aktive stof(fer)}
Maltese: {sustanza(i) attiva(i)}
Danish: <Alternativt kan du indberette observerede bivirkninger via det nationale bivirkningssystem {oplysninger om det nationale system for indberetning af bivirkninger}.>[For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Danish: <Opbevares under <25°C> <30°C>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Danish: <Opbevares i den originale <beholder><yderpakning>.>
Maltese: <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Danish: - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).>
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Danish: Angivelse af de(t) aktive stof(fer) og andre indholdsstoffer
Maltese: 3. dikjarazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) u ingredjent(i) oħra
Danish: Opbevaringstid
Maltese: Κύπρος
Danish: Indikation(er)
Maltese: 6. indikazzjoni(jiet)
Danish: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{E-mail}>
Maltese: <Tużax {isem tal-prodott} jekk tinnota {deskizzjoni ta' sinjali viżibbli ta' deterjorazzjoni}.>
Danish: <EXP {måned /år}>
Maltese: BG {Град} {Пощенски код}>
Danish: Markedsføringstilladelse nummer (numre)
Maltese: Tel: +(Telefoninumber)
Danish: <Fertilitet:>
Maltese: <Tqala:>
Danish: <Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:>
Maltese: <Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:>
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Maltese: 2. isem tal-prodott mediċinali veterinarju
Danish: --1 Levende attenueret parvovirus fra moskusand ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Danish: Indhold Paknings størrelse
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Danish: 10 poser + 10 trokarer
Maltese: 500 doża 10 kunjetti
Danish: 1 pose + 1 trokarer
Maltese: Borża + trocar
Danish: Casein hydrolysat Aluminiumhydroxid
Maltese: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Danish: Solvens:
Maltese: Solvent :
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Danish: 2.500 doser
Maltese: 2.500 doża
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:11/04/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Salinsk buffer
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI Saline buffer
Danish: ATCvet-kode: QI01BD03
Maltese: Q101BDO3.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 500 doser 1 x 2.500 doser
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2,500 doża
Danish: - Anden vaccination: Ved 17 dages alderen.
Maltese: - It-tieni tilqima : fl-età ta' 17 il-ġurnata.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virale vacciner, parvovirus vaccine til ænder.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajja, parvovirus fil-papri.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/162/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Danish: Koncentrat:
Maltese: Konċentrat :
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphathydrat Vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Ilma għal injezzjoni
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 .
Maltese: Is-sustanza attiva peres li hija ingredjent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Danish: Antigenkoncentrat:
Maltese: Konċentrat tal-antiġen:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Solvens til Parvoduk koncentrat
Maltese: VETERINARJU Solvent għall-konċentrat tal-Parvoduk.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/162/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/14/162/001
Danish: Levende attenueret parvovirus fra moskusand stamme GM 199 ........................ 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 * Cellekultur infektiøs dosis 50%
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ......................... 2.6 - 4.8 log10 CCID50* Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50%
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 500 doser
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 doża.
Danish: Må ikke nedfryses.
Maltese: Neħħi t-trocar.
Danish: Type I glass hætteglas med butyl elastomer lukning.
Maltese: Boroż tal-polypropylene b'għeluq tal-butyl elastomer u trocar.
Danish: Levende attenueret parvovirus fra moskusand stamme GM 199 ........................ 2.6 - 4.8 log10 CCID*50
Maltese: Parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM 199 ............................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: MERIAL
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Danish: DYREARTER Moskusænder
Maltese: Papri Muscovy
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fugle (se punkt 4.3).
Maltese: Tużax fi tjur li qed ibidu (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2° C - 8° C) Må ikke nedfryses.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Position på VP1 genet
Maltese: Pożizzjoni fuq ilġene VP1
Danish: EMA/87390/2014 EMEA/V/C/002740
Maltese: EMEA/V/C/002740
Danish: Den indeholder stammen GM 199.
Maltese: Fih razza msejħa GM 199.
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Danish: Væksten efter eksponering for parvovirus fra moskusand eller gåseparvovirus var henholdsvis 70 % og 110 % bedre hos de vaccinerede ællinger.
Maltese: It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin.
Danish: Virkningerne af Parvoduk blev undersøgt i laboratorieforsøg.
Maltese: L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji.
Danish: Parvovirus fra moskusand (levende, svækket)
Maltese: Parvovirus tal-papra Muscovy (ħaj attenwat)
Danish: Parvoduk er en vaccine.
Maltese: Parvoduk huwa vaċċin.
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Maltese: Liema benefiċċju wera Parvoduk waqt l-istudji li twettqu?
Danish: Vaccinen gives til daggamle ællinger som en injektion under huden, der gentages efter 16 dage.
Maltese: It-tilqima tingħata lil papri żgħar ta' ġurnata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, u jiġi ripetut wara 16-il jum.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Parvoduk?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Parvoduk?
Danish: Hvad er Parvoduk?
Maltese: Kif jaħdem Parvoduk?
Danish: Der blev udført yderligere to undersøgelser af virkningerne af Parvoduk hos ællinger, der fra moderdyret havde fået beskyttende antistoffer mod parvovirus fra moskusand eller mod gåseparvovirus.
Maltese: Twettqu żewġ studji oħrajn sabiex jinvestigaw l-effetti ta' Parvoduk f'papri żgħar li wirtu antikorpi protettivi kontra l-parvovirus talpapra Muscovy jew il-parvovirus tal-gniedes minn ommhom.
Danish: Parvoduk anvendes til vaccination af moskusænder mod infektion med parvovirus fra moskusand og Derzsys sygdom.
Maltese: Parvoduk jintuża biex jipproteġi papri Muscovy kontra parvovirożi tal-papri Muscovy u l-marda ta' Derzsy.
Danish: Passionsblomst EMA/275240/2014
Maltese: EMA/275240/2014
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/275240/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
Danish: Passionsblomst
Maltese: Fjura tal-Passjoni
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder passionsblomst?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni?
Danish: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Maltese: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540
Danish: Kombinationsbehandling
Maltese: Terapija Kombinata
Danish: Trombocytopeni blev observeret hos 6 % af patienterne.
Maltese: Tromboċitopenija ġiet osservata f'6 % tal-pazjenti.
Danish: Paræstesi blev observeret hos 48 % af patienterne.
Maltese: Il-parasteżija ġiet osservata fi 48 % tal-pazjenti.
Danish: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Maltese: EU/1/99/113/001 għal 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 għal 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 għal 100 mg/16.
Danish: • Problemer med balancen
Maltese: • Problemi fil-bilanċ
Danish: Hver infusion indeholder ca. 21 g alkohol.
Maltese: Kull infużjoni fiha sa 21 g ta' alkoħol.
Danish: Carcinogenese, mutagenese, nedsat frugtbarhed
Maltese: Karsinoġenesi, mutagenesi, indeboliment tal-fertilità:
Danish: Den aktive substans i Paxene er paclitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Paxene hija paclitaxel.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC-kode: L01CD01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: taxanes, Kodiċi ATC:
Danish: London E16 2QJ
Maltese: London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Danish: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Maltese: S.A. Mayne Pharma (Benelux)
Danish: Clearance var på 20,6 l/t/m2 (variation 11 - 38), og fordelingsvolumen var på 291 l/m2 (variation 121 - 638).
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni kienet ta' 20.6 l/h/m2 (medda ta' bejn 11-38) u l-volum ta' distribuzzjoni kien ta' 291 l/m2 (medda 121 - 638).
Danish: Meget sjælden*: Atriefibrillering
Maltese: Rari ħafna*: fibrillazzjoni atrijali
Danish: Tel: + 32 2 332 0315
Maltese: N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Danish: Ud af de 107 patienter blev 63 patienter anset for at være resistente overfor liposomale anthracykliner.
Maltese: Mill-107 pazjenti, 63 pazjent kienu kkonsidrati reżistenti għal anthracyclines liposomali.
Danish: En halv til en time før din infusion giver man to forskellige typer antihistamin-indsprøjtninger (et antihistamin og en H2-antagonist).
Maltese: Minn nofs siegħa sa siegħa qabel l-infużjoni ser tingħata żewġ tipi differenti ta' injezzjoni (antihistamine u antagonista H2).
Danish: Neutropenifeber relateret til Paxene blev rapporteret hos 14 % af patienterne.
Maltese: Id-deni newtropeniku relatat ma' Paxene kien rapportat f'14 % tal-pazjenti.
Danish: • Vedvarende diarré
Maltese: • Dijarea persistenti
Danish: Metabolisme og ernæring
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nutrizzjoni
Danish: Meget almindelig: Neuropati (hovedsagelig perifer),
Maltese: Komuni ħafna: newropatija (prinċipalment periferali),
Danish: Almindelig: Dysuri
Maltese: Komuni: disurja
Danish: Anæmi (Hb < 11 g/dl) blev set hos 61 % af patienterne og var alvorlig (Hb < 8g/dl) hos 10 %.
Maltese: L-anemija (Hb <11 g/dl) ġiet osservata f'61 % tal-pazjenti u kienet preżenti b'mod sever (Hb <8 g/dl) f'10 %.
Danish: In vitro-undersøgelser har påvist, at CYP2C8 og 3A4 er involveret i dannelsen af henholdsvis 6 alpha-hydroxypaclitaxel og 3'para-hydroxypaclitaxel.
Maltese: Fi studji in vitro ġie muri li CYP 2C8 u 3A4 huma involuti fil-formazzjoni ta' 6 alpha-hydroxypaclitaxel u 3'-para-dihydroxypaclitaxel, rispettivament.
Danish: Paxene indeholder alkohol.
Maltese: Paxene fih l-alkoħol.
Danish: Adskillige metabolitter er blevet sporet, men kun tre af dem er blevet identificeret: 6 alphahydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel og 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Maltese: 6 alphahydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel u 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Danish: Blandt patienterne (>50 % på proteasehæmmere) med normal leverfunktion fra starten, havde 28 %, 43 % og 44 % forhøjelser af henholdsvis bilirubin, alkalisk fosfatase og AST (SGOT).
Maltese: Fost il-pazjenti (>50 % ta' impedituri ta' protease) li kellhom livell normali ta' referenza bażi għal funzjoni tal-fwied 28 %, 43 % u 44 % kellhom livelli ogħla ta' bilirubin, alkaline phosphatase u AST (SGOT) rispettivament.
Danish: Paxene er kontraindiceret under amning.
Maltese: Paxene huwa kontraindikat waqt l-irdigħ.
Danish: Effekt og sikkerhed ved paclitaxel blev evalueret i to større, randomiserede, kontrollerede afprøvninger (vs. Cyklofosfamid 750 mg/m2/cisplatin 75 mg/m2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' paclitaxel ġew evalwati f'żewġ provi kliniċi kbar, każwali u kkontrollati (vs ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Danish: Paxene indeholder polyoxyl-ricinusolie, som kan fremkalde en allergisk reaktion.
Maltese: Paxene fih polyoxyl castor oil, li jista' jikkaġuna reazzjoni allerġika.
Danish: Følgende er et anbefalet regimen for præ-medicinering: Dexamethason (8 - 20 mg), der gives oralt (12 og 6 timer) eller intravenøst (30 - 60 minutter) forud for Paxene, 10 mg klorfeniramin intravenøst eller en tilsvarende antihistamin 30 til 60 minutter inden Paxene og cimetidin (300 mg) eller ranitidin (50 mg) intravenøst 30 til 60 minutter inden Paxene.
Maltese: Reġimen rakkomandat li jista' jingħata huwa: dexamethasone (8-20 mg) mogħti mill-ħalq (12-il siegħa u 6 sigħat) jew minn ġol-vina (30-60 minuta) qabel Paxene, chlorpheniramine 10 mg mogħti ġol-vina jew xi antiistamin ekwivalenti mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene u cimetidine (300 mg) jew rantidine (50 mg) ġol-vina mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene.
Danish: Almindelig: Takykardi, palpitation, bradykardi, synkope Ikke almindelig: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, asymptomatisk ventrikulær takykardi, takykardi med bigemini, AV-blok og synkope, myokardieinfarkt
Maltese: Mhux komuni: insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, kardjomijopatija, takikardja ventrikulari asimptomatika, takikardja b'biġemini, Blokk AV u sinkope, infart mijokardijaku
Danish: Grad 2 eller 3 perifer neurotoksicitet blev set mere almindeligt med cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Maltese: In-newrotossiċità periferali ta' Grad 2 jew 3 kienet osservata b'mod aktar komuni b'cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Danish: Da paclitaxel metaboliseres af cytochrome P450 isoenzymerne CYP 3A4 og 2C8, bør andre lægemidler, der hæmmer (f.eks. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol svampedræbende midler) eller inducerer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) disse enzymer, anvendes med forsigtighed, da de eventuelt kan påvirke paclitaxels farmakokinetik.
Maltese: Billi paclitaxel huwa metabolizzat b'isoenzimi CYP 3A4 u 2C8 tas-cytochrome P450, attenzjoni għandha tingħata għal prodotti mediċinali oħrajn magħrufin li jimpedixxu (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, u antifungali ta' imidazole) jew li jissensittizzaw (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) dawn l-enżimi billi jistgħu jaffetwaw il-farmakokinetika ta' paclitaxel.
Danish: Paxene er en klar, farveløs til let gul, noget tyk opløsning, der leveres i hætteglas indeholdende 5 ml, 16,7 ml, 25 ml og 50 ml koncentrat.
Maltese: Paxene huwa soluzzjoni densa ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar, li tiġi f'kunjetti li fihom 5 ml, 16.7 ml, 25 ml u 50 ml konċentrat.
Danish: Meget sjælden*: Steven-Johnson syndrom, epidermal nekrolyse, erythema multiforme, urticaria, onykolyse (patienter i behandling bør bære solbeskyttelse på hænderne og fødderne
Maltese: Rari ħafna: sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali, eritema multiforme, urtikarja, onikolożi (pazjenti fuq it-terapija għandhom jilbsu protezzjoni kontra x-xemx fuq l-idejn u r-riġlejn)
Danish: Neutrofiltælling på <1.500 celler/mm3 ved behandlingsstart (<1.000 celler/mm3 for aids-KS).
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja ta' riferiment bażi < 1,500 ċellula/mm3 (< 1, 000 ċellula/mm3 għal pazjenti b'AIDS-KS) .
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000; < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1.000 sa <1/100); rari (≥1/10.000 sa <1/1.000); rari ħafna (<1/10.000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Indeholder også: Polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og 49,7 % (v/v) ethanol.
Maltese: Fih ukoll: polyoxyl castor oil, citric acid (anidru) u 49.7% (v/v) ethanol.
Danish: Du kan finde yderligere information om Paxene på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Danish: Neutropeni var tilstede i >7 dage hos 41 % og i 30 - 35 dage hos 8 % af patienterne.
Maltese: In-newtropenja kienet preżenti għal >7 ijiem f'41 % u għal 30 - 35 jum fi 8 % tal-pazjenti.
Danish: Polyoxyl-ricinusolie Citronsyre (vandfri) Ethanol
Maltese: Polyoxylated castor oil Citric acid (anidru) ethanol.
Danish: Paxene er indikeret til behandling af patienter med: - fremskreden aids-relateret Kaposis sarkom (aids-KS), som det ikke er lykkedes at behandle med forudgående liposomal anthracyclin terapi; - metastatisk brystkarcinom (MBC), som det ikke er lykkedes at behandle, eller som ikke er egnet til behandling med anthracyclinholdig standardterapi: - fremskreden ovariecarcinom (AOC) eller med residualsygdom (> 1 cm) efter initial laparotomi, i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling; - metastatisk ovariekarcinom (MOC), hvor det ikke er lykkedes at behandle med platinholdig kombinationsterapi uden taxaner som andetvalgsbehandling; - Ikke-småcellet lungecarcinom (NSCLC), som ikke er egnet til potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling i kombination med cisplatin.
Maltese: Paxene huwa intiż għal kura ta' pazjenti b': - sarkoma ta' Kaposi avvanzata, relatata mal-AIDS (KS-AIDS) f'każijiet fejn terapija liposomali b'anthracycline ma tkunx ħadmet fuqhom; - karċinoma fl-istadju metastatiku fis-sider (MBC) li ma tikkwalifikax għal terapija standard li fiha anthracycline jew f'każijiet fejn din il-kura ma tkunx ħadmet; - karċinoma tal-ovarju avvanzata (AOC) jew bi fdal marradi (> 1 ċm) wara laparotomija tal-bidu, flimkien ma' cisplatin bħala l-kura preferuta; - karċinoma fl-istadju metastatiku fl-ovarju (MOC) meta t-terapija kombinata li fiha platinu mingħajr taxanes ma tkunx ħadmet, bħala t-tieni kura preferuta; _ karċinoma non-small cell lung (NSCLC) li ma tikkwalifikawx għal kirurġija li hija potenzjalment kurattiva u/jew terapija ta' radjazzjoni, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
Danish: Trombocytopeni blev set hos 50 % af patienterne og var alvorlig (<50.000 celler/mm3) hos 9 %.
Maltese: It-tromboċitopenja kienet osservata f'50 % tal-pazjenti u kienet serja (<50,000 ċellula/mm3) f'9 % minnhom.
Danish: Fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Maltese: Karċinoma non-small cell lung avvanzata
Danish: Paclitaxel har vist sig at være genotoksisk in vivo (micronucleustest på mus); men det inducerede ikke mutagenicitet i Ames-testen eller Chinese hamster ovary/hydoxantine-guanine phosphoribosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutations-testen.
Maltese: Paclitaxel intwera li hu ġenotossiku in vivo (test mikronucleju fil-ġrieden), imma ma ssensittizzax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni fil-ġene ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż.
Danish: På baggrund af in vitro-undersøgelser er niveauet af plasmaproteinbinding blevet rapporteret til at være i intervallet 88 - 98 %.
Maltese: Msejsa fuq studji in vitro, il-grad ta' rabta ta' proteina fil-plażma ġie rapportat li jinsab fil-firxa ta' bejn 88 sa 98 %.
Danish: Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Maltese: Paxene 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Danish: Stabilisering resulterer i inhibition af den normale dynamiske reorganisering af det microtubulare netværk, som er essentielt for den vitale interfase og de mitotiske cellefunktioner.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-impediment tar-reorganizzazzjoni dinamika tax-xibka mikrotubulari li hi meħtieġa għal funzjonijiet ta' interfażi vitali u ċellulari mitotiċi.
Danish: 6 alpha-hydroxypaclitaxel var den overvejende udskilte komponent i fæces.
Maltese: 6 alphahydroxypaclitaxel huwa l-komponent ewlieni eliminat fl-ippurgar.
Danish: Anæmi (Hb <11g/dl) konstateredes hos cirka 9 % af de behandlede patienter, men var alvorlig hos mindre end 1 % (Hb <8g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb<11 g/dl) ġiet osservata f'madwar 9 % tal-pazjenti kkurati imma kienet preżenti b'mod sever f'inqas minn 1 % (Hb<8 g/dl).
Danish: Mediantiden for progression i kernepopulationen var 468 dage (95 % CI 257-NE).
Maltese: Iż-żmien medjan għal firxa fil-popolazzjoni ewlenija kien ta' 468 jum (95 % CI 257-NE).
Danish: • avanceret ikke-småcellet lungekræft, hvis potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling ikke er mulig, i kombination med cisplatin.
Maltese: • Kanċer non-small cell lung (NSCLC) avvanzat jekk il-kura kirurġika u/jew terapija ta' radjazzjoni, mhumiex possibbli, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
Danish: Neuropati, primært perifer sensorisk neuropati forekommer meget almindeligt og er sædvanligvis af mild til moderat intensitet.
Maltese: Newropatija, prinċipalment newropatija sensorjali periferika sseħħ b'mod komuni ħafna u ġeneralment tkun ta' intensità minn ħafifa sa moderata.
Danish: Den kliniske responsfrekvens var 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediantiden for progression var 4,1 måneder (CI: 3,3 - 4,9 måneder), og medianoverlevelsestiden var 13,4 måneder (CI: 11,5 - 15,0 måneder).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kliniku kienet ta' 21,7 % (CI: 14.7 - 31.1%), iżżmien medjan għal firxa kienet ta' 4.1 xhur (CI: 3.3 - 4.9 xhur) u ż-żmien ta' sopravivenza medjan kien ta' 13.4 xhur (CI: 11.5 - 15.
Danish: I den anden undersøgelse blev 599 patienter med stadium IIIB eller IV sygdom randomiseret til at få cisplatin (75 mg/m2) og etoposid (100 mg/m2, n = 200) eller cisplatin (75mg/m2) og lavdosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) eller cisplatin (75 mg/m2) og højdosis paclitaxel (250 mg/m2) med G-CSF (n = 201).
Maltese: Fit-tieni studju, 599 pazjent bil-marda fi stadju IIIB jew IV kienu magħżula bl-addoċċ biex jircievu cisplatin (75 mg/m2) u etoposide (100 mg/m2; n=200) jew cisplatin (75 mg/m2) u doża baxxa ta' paclitaxel (135 mg/m2; n=198), jew cisplatin (75 mg/m2) u doża għolja ta' paclitaxel (250 mg/m2) b'G-CSF (n=201).
Danish: Tel.: +34 93 480 88 33
Maltese: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Danish: Metastatisk ovariekræft:
Maltese: DATA META JISKADI Uża sa:
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom
Maltese: Sarkoma ta Kaposi relatata mal-AIDS
Danish: Artralgi blev rapporteret hos 32 % af alle patienter (5 % alvorlig) og myalgi hos 47 % (6 % alvorlig).
Maltese: L-artralġja kienet irrappurtata f'32 % tal-pazjenti kollha (5 % severi) u l-majalġja f'47 % (6 % severi).
Danish: Meget sjælden: Tilstand af forvirring
Maltese: Rari*: eritema
Danish: Efter en intravenøs dosis på 100 mg/m2 givet som en 3 timers infusion til 19 patienter med aids-relateret Kaposis sarkom varierede de højeste koncentrationer fra 761 til 2.860 ng/ml (gennemsnit 1.530) og gennemsnitsværdien for arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 5.619 ng/t/ml (variation 2.609 - 9.428).
Maltese: Wara li ngħatat doża ġol-vina ta'100 mg/m2 b'infużjoni ta' 3 sigħat lil 19-il pazjent li jbatu minn sarkoma ta' Kaposi relatata mal-AIDS, il-konċentrazzjonijiet massimi varjaw minn 761 sa 2,860 ng/ml (medja 1,530) u l-erja medja taħt il-konċentrazzjoni tal-plażma kontra l-kurva tal-ħin (AUC) kienet ta' 5,619 ng/h/ml (medda ta' bejn 2,609 - 9,428).