FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'inhibiteur puissant est arrêté, la dose de Kisqali doit être remplacée par la dose utilisée avant l'instauration de cet inhibiteur puissant du CYP3A4 et ce après un arrêt correspondant à au moins 5 demi-vies de l'inhibiteur puissant du CYP3A4 (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Estonian: Kui tugeva inhibiitori kasutamine lõpetatakse, tuleb pärast tugeva CYP3A4 inhibiitori vähemalt 5 poolväärtusaja pikkuse perioodi möödumist kasutusele võtta Kisqali annus, mida kasutati enne tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
French: Interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 2.
Estonian: Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤ 2. raskusastmeni .
French: Une mise à jour plus mature des données sur la survie globale (date limite 30 novembre 2018) est présentée dans le tableau 11 et dans les figures 4 et 5.
Estonian: Tabelis 11 ja joonistel 4 ja 5 on toodud uuemad ajakohastatud üldise elulemuse andmed (vaheandmed seisuga 30. november 2018).
French: Conditionnement multiple : 63 (3 boites de 21) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 126 (3 boites de 42) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 189 (3 boites de 63) comprimés pelliculés
Estonian: Mitmikpakend: 63 (3 pakendit, igas 21) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 126 (3 pakendit, igas 42) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti
French: Les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration de la SSP statistiquement significative chez les patientes recevant Kisqali plus létrozole par rapport aux patientes recevant le placebo plus létrozole dans l'analyse (hazard ratio de 0,556 avec IC à 95 % : 0,429 ; 0,720 ; p-value test du log-rank stratifié unilatéral 0,00000329) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
Estonian: Efektiivsuse tulemused näitasid progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist Kisqali pluss letrosooliga ravitud patsientidel võrreldes platseebot pluss letrosooli saanud patsientidega täielikus analüüsikogumis (riskitiheduste suhe 0,556; 95% CI: 0,429; 0,720, ühepoolse stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 0,00000329) koos kliiniliselt olulise ravitoimega.
French: - SSP basée sur l'évaluation radiologique de l'investigateur
Estonian: - uurija radioloogilisel hinnangul põhinev progressioonivaba elulemuse määr
French: Tableau 9 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (SSP) chez les patientes ayant reçu un IANS
Estonian: Tabel 9 MONALEESA-7 - (progressioonivaba elulemuse) efektiivsuse tulemused NSAI-d saanud patsientidel
French: Un total de 672 patientes ont été randomisées suivant un ratio de 1 :1 afin de recevoir soit Kisqali 600 mg plus IANS/tamoxifène plus goséréline (n=335) soit placebo plus IANS/tamoxifène plus goséréline (n=337), stratifiées selon : la présence de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (Oui [n=334 (51,2%)] versus Non [n=328 (48,8 %)]), une chimiothérapie antérieure pour la maladie avancée (Oui [n=120 (17,9%)] versus Non [n=552 (82,1 %)]), et une hormonothérapie en association (IANS et goséréline [n=493 (73,4 %)] versus tamoxifène et goséréline [n=179 (26,6 %)].
Estonian: Kokku 672 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas 600 mg Kisqalit koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga (n=335) või platseebot koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga (n=337), stratifitseerituna nende tunnuste järgi: maksa- ja/või kopsumetastaaside olemasolu (jah [n=344 (51,2%)] vs ei [n=328 (48,8%)], kaugelearenenud haiguse eelnev keemiaravi (jah [n=120 (17,9%)] vs ei [n=552 (82,1%)]) ja hormoonravi erinevad kombinatsioonid (NSAI ja gosereliin [n=493 (73,4%)] vs tamoksifeen ja gosereliin [n=179 (26,6%)]).
French: Une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès en faveur du bras Kisqali plus létrozole a été observée dans tous les sous-groupes spécifiques de patientes en fonction de l'âge, de l'origine ethnique, du traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou par hormonothérapies, d'atteinte hépatique et/ou pulmonaire et de métastases uniquement osseuses.
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist Kisqali pluss letrosooli rühma kasuks täheldati kõigis patsientide alarühmades (alarühmad põhinesid vanusel, rassil, eelneval adjuvantsel või neoadjuvantsel keemiaravil või hormoonravil, maksa ja/või kopsude haaratusel ja ainult luid haaraval metastaatilisel haigusel).
French: Une attention particulière est recommandée chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère avec une surveillance étroite des signes de toxicité.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja jälgima hoolikalt toksilisuse nähtude suhtes.
French: • Mictions douloureuses et fréquentes (signes d'une infection des voies urinaires)
Estonian: • valulik või sagenenud urineerimine (kuseteede infektsiooni nähud);
French: Un total de 726 patientes ont été randomisées suivant un ratio de 2 :1 afin de recevoir soit Kisqali 600 mg plus fulvestrant (n=484), soit placebo plus fulvestrant (n=242), stratifiées selon la présence de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (Oui [n=351 (48,3%)] versus Non [n=375 (51,7 %)]), et selon une hormonothérapie antérieure (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]).
Estonian: Kokku 726 naispatsienti randomiseeriti vahekorras 2:1 saama kas 600 mg Kisqalit ja fulvestranti (n=484) või platseebot ja fulvestranti (n=242), stratifitseerituna vastavalt maksa ja/või kopsu metastaaside olemasolule (jah [n=351 (48,3%)] vs ei [n=375 (51,7%)]) ja eelnevale hormoonravile (A [n=354 (48,8%)] vs B [n=372 (51,2%)]).
French: Dans le bras placebo, un allongement de l'intervalle QTcF >60 msec par rapport à la valeur initiale est apparu chez 6/90 (6,7 %) des patientes ayant reçu du tamoxifène et chez aucune des patientes ayant reçu un IANS (voir rubrique 5.2).
Estonian: Platseeborühmas pikenes QTcF-intervall >60 ms ravieelsega võrreldes 6 patsiendil 90-st (6,7%), kes said tamoksifeeni ja mitte ühelgi patsiendil, kes said NSAI-d (vt lõik 5.2).
French: Grade 4* (> 20 x LSN)
Estonian: 4. raskusaste* (> 20 x ULN)
French: Kisqali plus IANS plus goséreline N=248
Estonian: Kisqali pluss NSAI pluss gosereliin n=248
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 21 comprimés sont destinés à des patients prenant la dose la plus faible de 200 mg de ribociclib par jour (1 comprimé une fois par jour).
Estonian: Kisqali pakendid, mis sisaldavad 21 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad ribotsikliibi väikseimas ööpäevases annuses 200 mg (1 tablett üks kord ööpäevas).
French: • Chute de cheveux ou amincissement des cheveux (alopécie)
Estonian: • juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia);
French: Conditionnements unitaires contenant 21, 42 ou 63 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 63 (3 boîtes de 21), 126 (3 boîtes de 42) ou 189 (3 boîtes de 63) comprimés pelliculés.
Estonian: Üksikpakendid sisaldavad 21, 42 või 63 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendid sisaldavad 63 (3 pakendit, igas 21), 126 (3 pakendit, igas 42) või 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti.
French: Les résultats de la SSP basés sur une évaluation radiologique centrale indépendante en aveugle d'un sous-groupe sélectionné de façon aléatoire d'environ 40% des patientes randomisées ont confirmé les résultats primaires d'efficacité évalués par l'investigateur (hazard ratio de 0,492 ; IC à 95 % : 0,345 ;
Estonian: Ligikaudu 40% randomiseeritud patsientide juhuslikult valitud alamhulga tsentraalsel sõltumatul radioloogilisel pimehindamisel saadud progressioonivaba elulemuse tulemused toetasid uurija hinnangu järgi esmaseid efektiivsuse tulemusi (riskitiheduste suhe 0,492; 95% CI: 0,345; 0,703).
French: • Douleurs d'estomac, indigestion, brûlures d'estomac (dyspepsie)
Estonian: • maoärritus, seedehäired, kõrvetised (düspepsia);
French: Les études in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition des activités des transporteurs de médicaments P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 et BSEP.
Estonian: In vitro hindamised näitasid, et ribotsikliibil on ravimite transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 ja BSEP-i aktiivsust inhibeeriv potentsiaal.
French: Si QTcF est supérieur à 500 ms : arrêter Kisqali jusqu'à QTcF < à 481 ms puis reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
Estonian: Kui QTcF ületab 500 ms, tuleb ravi katkestada, kuni QTcF on < 481 ms ning seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
French: Figure 4 MONALEESA-7 : Représentation de Kaplan-Meier de l'analyse finale de la SG (date limite 30-Nov-2018)
Estonian: Joonis 4 MONALEESA-7: lõplik üldise elulemuse analüüsi Kaplan-Meieri diagramm (vaheandmed seisuga 30. november 2018)
French: Si la toxicité de grade 3 réapparaît : interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 2, puis reprendre Kisqali et réduire d'un palier de dose.
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoime: katkestada ravi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤ 2. raskusastmeni, seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ja vähendada annust 1 annusetaseme võrra.
French: La réduction du risque de progression de la maladie ou de décès était nette pour les patientes atteintes de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,561 [IC à 95 % : 0,424 ; 0,743], survie sans progression médiane [SSPm] 24,8 mois dans le bras Kisqali plus létrozole versus 13,4 mois dans le bras létrozole seul) et pour les patientes sans métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,597 [IC à 95 % : 0,426 ; 0,837], SSPm 27,6 mois versus 18,2 mois).
Estonian: See oli ilmne maksa- ja/või kopsumetastaasidega patsientidel (HR 0,561 [95% CI: 0,424; 0,743], progressioonivaba elulemuse mediaan 24,8 kuud Kisqali pluss letrosooli vs 13,4 kuud ainult letrosooli puhul) või ilma maksa- ja/või kopsumetastaasideta patsientidel (HR 0,597 [95% CI: 0,426; 0,837], progressioonivaba elulemuse mediaan 27,6 kuud vs 18,2 kuud).
French: Le ribociclib n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Estonian: Ribotsikliibi pole uuritud mõõduka või raske maksakahjustusega rinnavähiga patsientidel.
French: Toutefois, des changements atrophiques des testicules ont été rapportés dans des études de toxicité menées chez le rat et le chien à des expositions inférieures ou égales à l'exposition chez l'Homme à la dose maximale journalière recommandée de 600 mg/jour selon l'ASC.
Estonian: Kuid rottide ja koerte toksilisuse uuringutes teatati munandite atroofilistest muutustest kontsentratsioonide juures, mis olid AUC põhjal väiksemad või võrdsed plasmakontsentratsioonidega inimestel kõrgeima soovitatava annusega 600 mg ööpäevas.
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 mois
Estonian: Kaplan-Meieri mediaan Ribotsikliib: NE Platseebo: 40,7 kuud
French: Kisqali était administré par voie orale à une dose de 600 mg par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une pause de 7 jours, en association avec du létrozole à la dose de 2,5 mg une fois par jour pendant 28 jours.
Estonian: Kisqalit manustati suukaudselt annuses 600 mg ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, kombinatsioonis letrosooliga 2,5 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10).
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
French: Si ces effets indésirables deviennent sévères, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
French: Le test log-rank et le modèle Cox sont stratifiés en fonction des métastases pulmonaires et/ou hépatiques, de la chimiothérapie antérieure pour la maladie avancée, et de l'hormonothérapie associée via IRT (Interactive Response Technology)
Estonian: Logaritmiline astaktest ja Coxi mudel on stratifitseeritud kopsu- ja/või maksametastaaside olemasolu, kaugelearenenud haiguse eelneva keemiaravi ja hormoonravi kombinatsioonide järgi vastavalt IRT-le
French: Les études in vitro ont montré que ribociclib a un potentiel d'inhibition des activités des transporteurs P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 et BSEP.
Estonian: In vitro hindamised näitasid, et ribotsikliibil on ravimite transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 ja BSEP-i aktiivsust inhibeeriv potentsiaal.
French: Kisqali 200 mg comprimés pelliculés
Estonian: Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
French: Toxicité hépatobiliaire
Estonian: Korduvtoksilisus
French: Kisqali est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du sein au stade localement avancé ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) négatifs en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou avec le fulvestrant comme traitement initial à base d'hormonothérapie, ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie.
Estonian: Kisqali on näidustatud kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kellele on näidustatud esmane hormoonravi või kes on eelnevalt hormoonravi saanud.
French: • Saignements ou ecchymoses spontanés (signes d'un faible taux de plaquettes)
Estonian: • iseeneslikult tekkivad verejooksud või verevalumid (vereliistakute arvu vähenemise nähud);
French: Très fréquent
Estonian: Kui kordub
French: Une mise à jour des données d'efficacité plus matures (date limite 2 janvier 2017) est présentée dans les Tableaux 7 et 8.
Estonian: Tabelites 7 ja 8 on toodud uuemad ajakohastatud efektiivsusandmed (vaheandmed seisuga 2. jaanuar
French: En fonction de l'allongement du QT observé au cours du traitement, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 4 (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Estonian: Kui ravi ajal täheldatakse QT-intervalli pikenemist, võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 4 (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du ribociclib a aussi été étudié dans une étude dans l'insuffisance rénale qui comprenait 7 patients sains avec une fonction rénale normale (DFG absolu [DFGa] ≥90 ml/min), 7 sujets non atteints de cancer avec une insuffisance rénale sévère (DFGa 15 à <30 ml/min) et 3 sujets non atteints de cancer avec une insuffisance rénale terminale (IRT) (DFGa <15 ml/min) à une dose unique de ribociclib de 400 mg.
Estonian: Neerukahjustuse mõju ribotsikliibi farmakokineetikale hinnati ka neerukahjustuse uuringus, mis hõlmas 7 normaalse neerufunktsiooniga (absoluutne GFR [aGRF] ≥90 ml/min) tervet isikut, 7 raske neerukahjustusega (aGFR 15...<30 ml/min) mittevähihaiget ja 3 lõppstaadiumis neeruhaigusega (aGFR <15 ml/min) mittevähihaiget, kes said ühekordselt ribotsikliibi annust 400 mg. Raske neerukahjustusega mittevähihaigetel suurenes AUCinf 1,96 korda ja Cmax suurenes 1,51 korda, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervetel isikutel (vt lõik 4.2).
French: • Sécheresse oculaire
Estonian: • kuivsilmsus;
French: La Cmax a été atteinte entre 1 et 4 heures (Tmax) après une administration orale du ribociclib.
Estonian: Ribotsikliibi suukaudse manustamise järgselt Cmax-i saavutamiseks kulunud aeg (Tmax) oli 1...4 tundi.
French: Le taux de réponse objective (TRO) issu de l'évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 était plus élevé dans le bras Kisqali (40,9% ; IC à 95 % : 35,6 ; 46,2) comparé au bras placebo (29,7 %, IC à 95 % : 24,8 ; 34,6, p=0,00098).
Estonian: Üldine ravivastuse määr uurija hinnangul, põhinedes RECIST v1.1, oli Kisqali rühmas kõrgem (40,9%; 95% CI: 35,6; 46,2) kui platseebo rühmas (29,7%; 95% CI: 24,8; 34,6; p=0,00098).
French: Reprendre Kisqali et réduire d'un palier de dose.
Estonian: Alustada uuesti ravi Kisqaliga ja vähendada annust 1 annusetaseme võrra.
French: Dans l'analyse du sous-groupe pré-spécifié de 495 patientes ayant reçu Kisqali ou le placebo en association avec IANS plus goséréline, la SSP médiane était de 27,5 mois (IC à 95 % : 19,1 ; NE) dans le sous-groupe Kisqali plus IANS, et de 13,8 mois (IC à 95 % : 12,6 ; 17,4) dans le sous-groupe placebo plus IANS [HR : 0,569 ; IC à 95 % : 0,436 ; 0,743].
Estonian: Kisqalit või platseebot koos NSAI ja gosereliiniga saanud 495 patsiendi eelnevalt kindlaksmääratud alarühma analüüsis oli üldise elulemuse mediaan 27,5 kuud (95% CI: 19,1; mittehinnatav) Kisqali pluss NSAI alarühmas ja 13,8 kuud (95% CI: 12,6; 17,4) platseebo pluss NSAI alarühmas (riskitiheduste suhe 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743).
French: Les données d'une étude clinique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent du fulvestrant sur l'exposition du ribociclib après la co-administration de ces médicaments.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust saadud andmed ei näidanud fulvestrandi kliiniliselt olulisi toimeid ribotsikliibi süsteemsele saadavusele pärast nende ravimite koosmanustamist.
French: Temps censurés Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Estonian: Tsenseerimise ajad Ribotsikliib (N=334) Platseebo (N=334)
French: Qu'est-ce que Kisqali et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kisqali Comment prendre Kisqali
Estonian: 1. Mis ravim on Kisqali ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kisqali võtmist 3.
French: Dans l'ensemble de la population de l'étude, les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus IANS/tamoxifène plus goséréline comparée aux patientes ayant reçu placebo plus IANS/tamoxifène plus goséréline (hazard ratio de 0,553 : IC à 95% : 0,441 ; 0,694, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 9,83x10-8) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
Estonian: Kogu uuringupopulatsioonis näitasid efektiivsuse tulemused Kisqali pluss NSAI/tamoksifeeniga pluss gosereliiniga ravitud patsientidel progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist koos kliiniliselt olulise ravitoimega, võrreldes platseebot koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga saanud patsientidega (riskitiheduste suhe 0,553, 95% CI: 0,441; 0,694, ühepoolse stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 9,83x10
French: Tableau 10 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (TRO, TBC) basés sur l'évaluation par l'investigateur chez les patients ayant reçu un IANS
Estonian: Tabel 10 MONALEESA-7 - Uurija hinnangul põhineva efektiivsuse tulemused (üldine ravivastuse määr, kliinilise kasu määr) NSAI-d saanud patsientidel
French: SSP médiane [mois] (IC à 95 %)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan [kuud] (95% CI)
French: Une attention particulière est recommandée lors de l'administration concomitante avec des substrats sensibles du CYP3A4 ayant un index thérapeutique étroit et le RCP des autres produits doit être consulté pour connaitre les recommandations en cas de co-administration avec un inhibiteur du CYP3A4.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kitsa terapeutilise indeksiga tundlike CYP3A4 substraatide samaaegsel kasutamisel ning teise preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb lugeda soovitusi CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise kohta.
French: 60 à < 90 ml/min/1,73 m 2) et 35 patients avec une insuffisance rénale modérée (DFGe 30 à
Estonian: (eGFR60...< 90 ml/min/1,73 m2) ja 35 mõõduka neerukahjustusega patsienti (eGFR 30...< 60 ml/min/1,73 m2), puudus kergel ja mõõdukal neerukahjustusel mõju ribotsikliibi ekspositsioonile (vt lõik 4.2).
French: En fonction de la sévérité de la neutropénie, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Estonian: Sõltuvalt neutropeenia raskusest võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 2 (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
French: En cas de retour à un grade 3, arrêter Kisqali.
Estonian: 3. raskusastme kordumisel lõpetada ravi Kisqaliga.
French: Temps censurés Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Estonian: Tsenseerimise ajad Ribotsikliib (n=335) Platseebo (n=337)
French: • Les médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un greffon d'organe tels que le tacrolimus, le sirolimus et la ciclosporine (également utilisés pour traiter l'inflammation en cas de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis).
Estonian: siroliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse ka reumatoidartriidi ja psoriaasi korral esineva põletiku raviks);
French: On ne sait pas si le ribociclib est présent dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas ribotsikliib eritub rinnapiima.
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 mois
Estonian: Kaplan-Meieri mediaan Ribotsikliib: NE Platseebo: 40,9 months
French: Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Kisqali doivent utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple une double contraception) pendant le traitement et pendant au moins 21 jours après l'arrêt du traitement par Kisqali.
Estonian: Fertiilses eas naised, kes saavad Kisqalit, peavad ravi ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu Kisqaliga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kontratseptsiooni topeltbarjääri).
French: Interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 1, puis reprendre Kisqali à la même dose.
Estonian: Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤ 1. raskusastmeni, seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga samal annusetasemel.
French: Figure 1 MONALEESA-2 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
Estonian: Joonis 1 MONALEESA-2 - Uurija hinnangul põhineva progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm (2. jaanuari 2017 vaheandmed)
French: Kisqali plus fulvestrant (%, IC à 95 %)
Estonian: Kisqali pluss fulvestrant (%, 95% CI)
French: In vitro, ribociclib n'est pas le substrat des transporteurs en charge de l'absorption hépatique OATP1B1, OATP1B3 ou OCT1.
Estonian: Ribotsikliib ei ole maksa tagasihaarde transporterite OATP1B1, OATP1B3 ja OCT-1 substraat in vitro.
French: Kisqali Dose
Estonian: Kisqali Annus
French: L'exposition moyenne au ribociclib était augmentée de moins de 2 fois chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (rapport de moyenne géométrique [RMG] : 1,44 pour Cmax ; 1,28 pour ASCinf) et sévère (RMG : 1,32 pour Cmax ; 1,29 pour ASCinf) (voir rubrique 4.2).
Estonian: Mõõduka (geomeetriline keskmine suhe [GMR]: 1,44 Cmax; 1,28 AUCinf puhul) ja raske (GMR: 1,32 Cmax; 1,29 AUCinf puhul) maksakahjustusega patsientidel suurenes ribotsikliibi keskmine ekspositsioon vähem kui 2 korda (vt lõik 4.2).
French: En conséquence, les médicaments qui peuvent influencer l'activité enzymatique du CYP3A4 peuvent modifier la pharmacocinétique du ribociclib.
Estonian: Seetõttu võivad ribotsikliibi farmakokineetikat muuta ravimid, mis mõjutavad CYP3A4 ensümaatilist aktiivsust.
French: Pour plus d'informations, se reporter au RCP du fulvestrant.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege palun fulvestrandi ravimi omaduste kokkuvõtet.
French: En fonction de la sévérité de l'augmentation des transaminases, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 3 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Estonian: Sõltuvalt maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise raskusastmest võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 3 (vt lõigud 4.2 ja 4.8).