FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gene.
Spanish: • Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria (el tratamiento previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia) caracterizada por la presencia de la traslocación t(15;17) y/o por la presencia del gen leucemia promielocítica/receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
English: Each pack contains 10 ampoules.
Spanish: Cada envase contiene 10 ampollas.
English: Ventricular extrasystoles
Spanish: Extrasístoles ventriculares
English: Hyperleucocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of TRISENOX.
Spanish: La hiperleucocitosis no se ha tratado nunca con quimioterapia adicional, y remitió al continuar el tratamiento con TRISENOX.
English: The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
Spanish: El estudio unicéntrico incluyó 2 pacientes pediátricos (< 18 años), que lograron una remisión completa.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal: - difficulty in breathing - coughing - chest pain - fever
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser los signos de una condición grave llamada “síndrome de diferenciación”, la cual podría ser mortal: - dificultad para respirar - tos - dolor torácico - fiebre
English: Fertility studies have not been conducted with TRISENOX.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con TRISENOX.
English: At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), treatment with TRISENOX must be temporarily discontinued and high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Spanish: Al aparecer los primeros signos indicadores del síndrome (fiebre sin explicación, disnea y/o aumento de peso, hallazgos anormales en la auscultación torácica o alteraciones radiológicas), se debe interrumpir, temporalmente, el tratamiento con TRISENOX y se debe iniciar inmediatamente el tratamiento con esteroides a dosis altas (10 mg de dexametasona por vía intravenosa, dos veces al día) independientemente del recuento leucocitario y se debe continuar durante al menos 3 días o más, hasta que cedan los signos y los síntomas.
English: TRISENOX is supplied in glass ampoules as a concentrated, clear, colourless, aqueous solution.
Spanish: TRISENOX se suministra en ampollas de vidrio en forma de solución concentrada, transparente, incolora y acuosa.
English: Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block.
Spanish: El trióxido de arsénico puede prolongar el intervalo Q-T y producir un bloqueo auriculoventricular completo.
English: If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, TRISENOX therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease.
Spanish: En caso de síncope, latidos cardíacos rápidos o irregulares, debe hospitalizarse al paciente y monitorizarse de forma continua, se evaluarán los electrolitos séricos, interrumpiéndose temporalmente el tratamiento con TRISENOX hasta que el intervalo Q-T descienda por debajo de 460 ms, se corrijan las alteraciones de electrolitos y remita el síncope y el latido cardíaco irregular.
English: Sodium hydroxide
Spanish: Hidróxido sódico
English: Any unused medicinal product, any items that come into contact with the product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leucocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction.
Spanish: Los recuentos basales de leucocitos no se correlacionaron con el desarrollo de la leucocitosis en el estudio y los recuentos de leucocitos durante el tratamiento de consolidación no fueron tan altos como durante la fase de inducción.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with TRISENOX in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, se produjo toxicidad gastrointestinal, neutropenia de grado 3-4 y trombocitopenia de grado 3 o 4, sin embargo fueron 2,2 veces menos frecuentes en los pacientes tratados con TRISENOX en combinación con ATRA que en los pacientes tratados con ATRA + quimioterapia.
English: Because TRISENOX can harm nursing infants, do not breast-feed while on TRISENOX.
Spanish: Como TRISENOX puede dañar a los lactantes, evite la lactancia mientras esté en tratamiento con TRISENOX.
English: Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Spanish: Los pacientes con arritmias significativas, anomalías electrocardiográficas (síndrome de QT largo congénito, antecedentes o presencia de taquiarritmia ventricular o auricular significativa, bradicardia en reposo clínicamente significativa (<50 latidos por minuto), Q-Tc >450 ms en el ECG de cribado, bloqueo de rama derecha con hemibloqueo anterior de rama izquierda, bloqueo bifascicular) o neuropatía fueron excluidos del estudio.
English: Table 1 Recommendation for initiation of hydroxyurea WBC
Spanish: Tabla 1 Recomendación para el inicio de la hidroxiurea Recuento de leucocitos
English: Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37 % of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas relacionadas de grado 3 y 4 según los Criterios de Toxicidad Común (CTC) en el 37% de los pacientes con LPA recidivante/refractaria en los ensayos clínicos.
English: 59 days
Spanish: 59 días
English: 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Spanish: 2031 GA Haarlem, Países Bajos
English: Treatment with TRISENOX must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
Spanish: El tratamiento con TRISENOX se debe interrumpir, antes de finalizar la terapia programada, en cualquier momento que se observe un grado de hepatotoxicidad de grado 3 o superior según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer.
English: Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Spanish: Agítela o dele unos golpecitos para que cualquier fluido que esté en la boquilla pase al cuerpo de la ampolla.
English: Electrocardiogram (ECG) abnormalities
Spanish: Alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
English: Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con TRISENOX.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución
English: In a phase 3, multicentre, non-inferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide.
Spanish: En un ensayo de fase 3, multicéntrico, de no inferioridad que comparaba ácido all-trans-retinoico (ATRA) más quimioterapia con ATRA más trióxido de arsénico en pacientes con LPA de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico (ensayo APL0406; ver también la sección 5.1), se observaron reacciones adversas graves como toxicidad hepática, trombocitopenia, neutropenia y prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados con trióxido de arsénico.
English: Ventricular tachycardia
Spanish: Taquicardia ventricular
English: Patients in the multicentre study had relapsed following 1-4 prior therapy regimens and 5 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Spanish: Los pacientes del estudio multicéntrico habían recidivado después de 1-4 regímenes previos de tratamiento y 5 pacientes habían recidivado después del trasplante de células madre.
English: Women of childbearing potential and men must use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con TRISENOX.
English: Deaths
Spanish: Muertes
English: 54 days
Spanish: 54 días
English: During TRISENOX treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis (see section 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con TRISENOX, 14 de los 52 pacientes de casos recidivantes estudiados en los ensayos de LPA presentaron uno o más síntomas del síndrome de diferenciación de LPA, caracterizado por fiebre, disnea, aumento de peso, infiltrados pulmonares y derrames pericárdicos o pleurales con o sin leucocitosis (ver sección 4.4).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
English: TRISENOX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de TRISENOX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 6 ml concentrate in a clear, Type I borosilicate glass vial with a chlorobutyl rubber stopper (FluroTec coated plug) and an aluminium crimp cap with a plastic flip-top button.
Spanish: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión 6 ml de concentrado en un vial de vidrio transparente de borosilicato de tipo I con un tapón de goma de clorobutilo (tapón recubierto con FluroTec) y una cápsula de cierre de aluminio con un disco de plástico sobrepuesto.
English: Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX might be resumed at full dosage.
Spanish: A partir de entonces, si no empeora la toxicidad previa, TRISENOX se podría reanudar a la dosis completa.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus.
Spanish: Por lo tanto, se informará a la paciente sobre los posibles daños en el feto si se usa este medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento.
English: In newly diagnosed APL patients 15.6 % showed QTc prolongation with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Spanish: En pacientes con LPA de nuevo diagnóstico, el 15,6% mostró una prolongación del intervalo Q-Tc con trióxido de arsénico en combinación con ATRA (ver sección 4.8).
English: Relapsed/refractory APL
Spanish: LPA recidivante/refractaria
English: TRISENOX is expected to have no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: Cabe esperar que la influencia de TRISENOX sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Spanish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
English: Those serious adverse reactions attributed to arsenic trioxide included APL differentiation syndrome (3), leucocytosis (3), prolonged QT interval (4, 1 with torsade de pointes), atrial fibrillation/atrial flutter (1), hyperglycaemia (2) and a variety of serious adverse reactions related to haemorrhage, infections, pain, diarrhoea, nausea.
Spanish: Las reacciones adversas graves atribuidas al trióxido de arsénico fueron el síndrome de diferenciación de LPA (3), leucocitosis (3), prolongación del intervalo QT (4, uno con taquicardia ventricular tipo ”torsade de pointes”), fibrilación auricular/flúter auricular (1), hiperglucemia (2) y varias reacciones adversas graves relacionadas con hemorragias, infecciones, dolor, diarrea y náuseas.
English: The multicentre trial included 5 paediatric patients (< 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
Spanish: El ensayo multicéntrico incluyó 5 pacientes pediátricos (< 18 años), 3 de los cuales alcanzaron una remisión completa.
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Spanish: Solución acuosa transparente e incolora.
English: What TRISENOX contains - The active substance is arsenic trioxide.
Spanish: Composición de TRISENOX - El principio activo es trióxido de arsénico.
English: Nervous system disorders Paraesthesia
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia
English: If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TRISENOX.
English: TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, 5 days per week.
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, 5 días a la semana.
English: Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Spanish: Medicamentos que provocan efectos hepatotóxicos Pueden aparecer efectos hepatotóxicos durante el tratamiento con trióxido de arsénico, se recomienda precaución cuando TRISENOX se administre concomitantemente con otros medicamentos que provoquen efectos hepatotóxicos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: Patients in the single centre study had relapsed following 1-6 prior therapy regimens and 2 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Spanish: Los pacientes del estudio unicéntrico habían recidivado después de 1-6 regímenes previos de tratamiento y 2 pacientes habían recidivado después del trasplante de células madre.
English: TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Spanish: TRISENOX no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
English: Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Spanish: Las porciones no usadas de cada ampolla se desecharán de la forma adecuada.
English: One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
Spanish: Una paciente (que recibió múltiples medicamentos concomitantes, entre los que se incluía la amfotericina B) padeció taquicardia ventricular en “torsades de pointes” asintomática durante el tratamiento de inducción con trióxido de arsénico para una recaída de LPA.
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/002
Spanish: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EU/1/02/204/002
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito
English: TRISENOX must then be diluted immediately with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Spanish: TRISENOX debe diluirse inmediatamente después con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
English: Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: (muy frecuentes ≥1/10), (frecuentes ≥1/100 a <1/10), (poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/001
Spanish: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EU/1/02/204/001
English: Patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukaemia Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Spanish: Pacientes con leucemia promielocítica aguda de nuevo diagnóstico Su médico le administrará TRISENOX una vez al día en perfusión.
English: TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que se alcance la remisión completa.
English: Thereafter, in absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX should be resumed at full dosage.
Spanish: A partir de entonces, si no empeora la toxicidad previa, TRISENOX se debe reanudar a la dosis completa.
English: Electrocardiograms must be obtained twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients, during induction and consolidation.
Spanish: Durante la inducción y la consolidación, se obtendrán electrocardiogramas dos veces por semana y con mayor frecuencia en los pacientes clínicamente inestables.
English: 35 days
Spanish: 35 días
English: In one patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3.
Spanish: En un paciente, se interrumpió el tratamiento de inducción por una prolongación del intervalo QTc severa y alteraciones de los electrolitos, en el tercer día del tratamiento.
English: Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and reverse transcriptase - polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR conversion to normal are shown in table 5 below.
Spanish: En la siguiente tabla 5, se muestra la confirmación citogenética de conversión a un genotipo normal y la detección de la conversión de PML/RAR a la normalidad mediante la reacción en cadena de la polimerasa - trascriptasa reversa (RT-PCR).
English: Cardiac disorders Tachycardia
Spanish: Trastornos cardiacos Taquicardia
English: Treatment with TRISENOX must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to TRISENOX treatment.
Spanish: El tratamiento con TRISENOX se debe interrumpir temporalmente antes de finalizar la terapia programada, en cualquier momento que se observe una toxicidad grado 3, G3, o superior según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer y se juzgue que es posible que esté relacionada con el tratamiento con TRISENOX.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of TRISENOX since no preservative is present.
Spanish: Debe seguirse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación de TRISENOX ya que no contiene conservantes.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cada mililitro de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia
English: was 40 % lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Spanish: (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) fue un 40% inferior al de los pacientes con la función renal normal (ver sección 4.4).
English: Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis.
Spanish: Síndrome de activación leucocitaria (síndrome de diferenciación de LPA) El 27% de los pacientes con LPA, en los casos recidivantes/refractarios, tratados con trióxido de arsénico han mostrado síntomas similares a los observados en un síndrome denominado ácido retinoico-leucemia promielocítica aguda (AR-LPA) o síndrome de diferenciación de LPA, caracterizado por fiebre, disnea, aumento de peso, infiltrados pulmonares y derrames pleurales o pericárdicos, con o sin leucocitosis.
English: There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleucocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Spanish: No pareció existir una relación entre los recuentos basales de leucocitos y el desarrollo de hiperleucocitosis, ni una correlación entre el recuento inicial y los recuentos máximos de leucocitos.
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento con ATRA+quimioterapia también recibieron tratamiento de mantenimiento de hasta 2 años, constituido por 6-mercaptopurina por vía oral,50 mg/m2 al día, metotrexato intramuscular, 15 mg/m2 a la semana y ATRA, 45 mg/m2 al día, durante 15 días cada 3 meses.
English: TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection immediately after withdrawal from the ampoule or vial.
Spanish: TRISENOX se diluirá con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa de 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), inmediatamente después de extraerlo de la ampolla o del vial.
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Type I borosilicate glass ampoule containing 10 ml of concentrate.
Spanish: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Ampolla de vidrio de borosilicato de tipo I que contiene 10 ml de concentrado.