FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close the bottle firmly.
Slovak: 11. Fľašu pevne zavrite.
English: Other medicines and Sebivo
Slovak: Iné lieky a Sebivo
English: Caucasian ethnicity was associated with lower treatment response to both antiviral agents used in the NV-02B-007 (GLOBE) study; however the Caucasian patient population was very limited (n = 98).
Slovak: Príslušnosť k bielej rase sa spájala s nižšou odpoveďou na liečbu pri obidvoch antivirotikách použitých v klinickom skúšaní NV02B-007 (GLOBE); populácia belošských pacientov však bola veľmi obmedzená (n =
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM [len škatuľa]
English: Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Slovak: Účinok jedla na perorálnu absorpciu Absorpciu a expozíciu telbivudínu neovplyvnilo podanie jednorazovej dávky 600 mg spolu s jedlom.
English: The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu po jednorazovej dávke (200, 400 a 600 mg) sa vyhodnotila u pacientov (bez chronickej hepatitídy B) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (stanovené podľa klírensu kreatinínu).
English: Of those HBeAg-positive subjects, 95% achieved non-detectable HBV DNA, 39% achieved HBeAg seroconversion, 90% achieved ALT normalisation at week 52 and 0.5% exhibited resistance at week 48.
Slovak: Z týchto HbeAg-pozitívnych pacientov dosiahlo 95 % nedetegovateľnú HBV DNA, 39 % dosiahlo sérokonverziu HBeAg, 90 % dosiahlo normalizáciu ALT v 52. týždni a 0,5 % vykazovalo rezistenciu v 48. týždni.
English: HBeAg-positive n = 443 and 444, HBeAg-negative n = 219 and 219, for both telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Slovak: HBeAg-pozitívni n = 443 a 444, HBeAg-negatívni n = 219 a 219 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
English: White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “LDT” on one side.
Slovak: Biela až slabo žltkastá oválna filmom obalená tableta, s vytlačeným „LDT“ na jednej strane
English: Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Slovak: CK sa typicky znížili do nasledujúcej návštevy pri pokračujúcej liečbe.
English: Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Slovak: * Tieto nežiaduce reakcie sa identifikovali pri sledovaní po uvedení lieku na trh, ale nepozorovali sa v kontrolovaných klinických skúšaniach.
English: Liver transplant recipients
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou
English: The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two activecontrolled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dlhodobej (104 týždňov) liečby Sebivom sa vyhodnotili v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom, do ktorých bolo zaradených 1 699 pacientov s chronickou hepatitídou B (NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015).
English: See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Slovak: Podrobnosti klinického skúšania a osobitné charakteristiky pacientov, na ktorých sa táto indikácia zakladá, pozri časť 5.1.
English: Study NV-02B-015
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-015
English: Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Slovak: týždni u pacientov liečených telbivudínom zhodovali s výsledkami v 52. týždni, čo preukázalo pretrvávanie účinnosti u pacientov liečených telbivudínom pri pokračujúcej liečbe.
English: The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Slovak: Najčastejšie genotypy HBV boli B (26
English: Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Slovak: Neprestaňte užívať Sebivo, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
English: The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
Slovak: Balenie obsahuje perorálnu odmerku vyrobenú z polypropylénu, s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovanú po 5 ml, a polypropylénovú perorálnu striekačku so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovanú po 0,5 ml.
English: Worsening
Slovak: Zhoršenie
English: For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
Slovak: Pri Ishakovom fibróznom skóre zlepšenie merané ako zníženie Ishakovho fibrózneho skóre o ≥
English: HBeAg-positive n = 440 and 446, HBeAg-negative n = 203 and 207, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Slovak: HBeAg-pozitívni n = 440 a 446, HBeAg-negatívni n = 203 a 207 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBsAg seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Slovak: U HBeAg-pozitívnych pacientov bez cirhózy sa liečba má podávať najmenej počas 6-12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBeAg (vymiznutie HBeAg a vymiznutie HBV DNA s detekciou anti-HBe), alebo do sérokonverzie HBsAg, alebo pri dôkaze o strate účinnosti.
English: Telbivudine is a synthetic thymidine nucleoside analogue with activity against HBV DNA polymerase.
Slovak: Telbivudín je syntetický analóg tymidínového nukleozidu s účinkom proti DNA-polymeráze HBV.
English: No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
Slovak: V štandardných skúškach reprodukčnej toxicity sa nezistil žiadny dôkaz o priamom toxickom účinku telbivudínu.
English: Patients with ≥ one dose of study drug with evaluable baseline liver biopsies and baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Slovak: Pacienti s ≥ jednou dávkou skúšaného lieku s vyhodnotiteľnými východiskovými biopsiami pečene a s Knodellovým skóre indexu histologickej aktivity (HAI)
English: Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Slovak: Pred naliatím roztoku do odmerky si overte, kde sa nachádza príslušná značka, aby ste sa vyvarovali prípadného plytvania alebo rozliatia roztoku.
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml), čo sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
English: • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie HBsAg, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
English: How to take Sebivo
Slovak: Ako uchovávať Sebivo
English: Table 2 Adverse reactions
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie
English: A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
Slovak: Pri telbivudíne sa pozorovala aj tendencia k vyšším podielom vymiznutia HBeAg (35 % oproti 29 %) a sérokonverzie (30
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Slovak: Filmový obal tablety oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec hypromelóza
English: HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
Slovak: HBV so zakódovanými substitúciami rtN236T alebo rtA181V spojenými s rezistenciou proti adefoviru mal približne 0,3- a 4-násobnú zmenu citlivosti na telbivudín v bunkovej kultúre (pozri časť 4.4).
English: On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Slovak: Pred výskytom exacerbácie u pacientov liečených telbivudínom uplynulo v priemere 4-5 týždňov.
English: Lamivudine n/N (%)
Slovak: Lamivudín n/N
English: If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Slovak: Ak dodržujete diétu s kontrolovaným obsahom sodíka, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Immediately swallow the solution direct from the syringe.
Slovak: Ihneď prehltnite roztok priamo zo striekačky.
English: Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti s poruchou funkcie obličiek Hemodialýza (do 4 hodín) znižuje systémovú expozíciu telbivudínu asi o 23
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
English: 300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring, a polypropylene dosing cup with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments, and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
Slovak: 300 ml fľaša z hnedého skla s detským bezpečnostným uzáverom, ktorý obsahuje polyetylénový tesniaci disk a istiaci krúžok, polypropylénová odmerka s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovaná po 5 ml, a polypropylénová perorálna striekačka so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovaná po 0,5 ml.
English: If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
English: Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including patients on haemodialysis.
Slovak: Telbivudín sa eliminuje primárne vylučovaním obličkami, preto sa u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (vrátane hemodialyzovaných pacientov) odporúča úprava intervalu medzi dávkami.
English: Study CLDT600ACN04E1 - Impact of treatment on liver histology In study CLDT600ACN04E1, 57 patients with available paired liver biopsies at baseline and after mean treatment of 260.8 weeks were evaluated for changes in liver histology (38 HBeAg-positive and 19 HBeAg-negative patients).
Slovak: Klinické skúšanie CLDT600ACN04E1 - vplyv liečby na histológiu pečene V klinickom skúšaní CLDT600ACN04E1 boli u 57 pacientov s dostupnými párovými biopsiami odobratými pri zaradení do skúšania a po liečbe trvajúcej v priemere 260,8 týždňov vyhodnotené zmeny histológie pečene (38 HBeAg-pozitívnych a 19 HBeAg-negatívnych pacientov).
English: n = 432 and 442, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Slovak: ULN. n = 432 a 442 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
English: Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
Slovak: B v tele zastavením jeho rastu, čím sa znižuje poškodenie pečene a zlepšuje funkcia pečene.
English: The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu v rovnovážnom stave sa nezmenila po opakovanom podávaní v kombinácii s lamivudínom, adefovirdipivoxilom, tenofovirdizoproxilfumarátom, cyklosporínom alebo pegylovaným interferónom alfa-2a.
English: Maintained ALT normalisation
Slovak: Zachovaná normalizácia ALT
English: In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
Slovak: Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
English: Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Slovak: Telbivudín sa má podávať po hemodialýze.
English: Telbivudine monotherapy is not an option for patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Slovak: Monoterapia telbivudínom nie je možnosťou voľby u pacientov s preukázanou infekciou vírusom hepatitídy
English: Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Slovak: Vylejte vodu z odmerky, utrite odmerku čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
English: Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Slovak: Detský bezpečnostný skrutkovací uzáver s istiacim krúžkom.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD [len škatuľa]
English: If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Sebivom vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
English: Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 g/ml.
Slovak: Po podávaní dávky 600 mg telbivudínu raz denne boli minimálne plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave asi 0,2-0,3 g/ml.
English: Allow the syringe to air-dry and store with the bottle.
Slovak: 14. Striekačku nechajte uschnúť na vzduchu a uschovajte ju spolu s fľašou.
English: Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s pohlavím.
English: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina benzoová (E210) sodná soľ sacharínu mučenková aróma hydroxid sodný kyselina citrónová bezvodá čistená voda
English: Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Slovak: B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom replikácie vírusu, trvalo zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky potvrdeným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou.
English: Withdraw all the solution from the cup into the syringe.
Slovak: Naberte všetok roztok z odmerky do striekačky.
English: Patients with sustained HBeAg seroconversion had a mean HBV DNA of 3.3 log10 copies/ml; and 73.7% had HBV DNA < 4 log10 copies/ml.
Slovak: Pacienti s pretrvávajúcou sérokonverziou HBeAg mali v priemere HBV DNA 3,3 log10 kópií/ml a 73,7 % malo HBV DNA <
English: End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu Pri pacientoch s ESRD sa má Sebivo podávať po hemodialýze (pozri časť 5.2).
English: Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Slovak: Niekoľko týždňov až mesiacov po začatí liečby telbivudínom boli hlásené prípady myopatie a myalgie (pozri časť 4.8).
English: After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby telbivudínom 78 % pacientov (530/680) z klinického skúšania NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % (137/167) pacientov z klinického skúšania NV-02B-015 bolo zaradených do pokračovania klinického skúšania CLDT600A2303 (pozri časť 5.1), aby pokračovali v liečbe až do 208 týždňov.
English: Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: dávka 600 mg (30 ml) perorálneho roztoku obsahuje približne 47 mg sodíka.
English: In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
Slovak: Telbivudín in vitro nebol účinný proti kmeňom HBV obsahujúcim mutácie rtM204V/rtL180M alebo rtM204I (pozri časť 5.1).
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the solution from the bottle into the cup until it comes to about halfway between the 5 ml and 10 ml marks.
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte roztok z fľaše do odmerky, až kým dosiahne stred medzi značkami pre 5 ml a 10 ml.
English: Sebivo 20 mg/ml [folding box only]
Slovak: Sebivo 20 mg/ml [len škatuľa]
English: Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa nevykonali u pediatrických ani starších pacientov.
English: Transient reductions in HIV-1 RNA have been reported in a small number of patients after administration of telbivudine in the absence of antiretroviral therapy.
Slovak: RNA sa zaznamenali po podaní telbivudínu u malého počtu pacientov, ktorí nedostávali antiretrovírusovú liečbu.
English: HBeAg-negative patients: The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy.
Slovak: HBeAg-negatívni pacienti: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 79 % bolo mužov, 65 % Ázijcov, 23 % belochov a 11
English: CLDT600A2303 - Off-treatment durability of HBeAg responses Study CLDT600A2303 included HBeAg-positive patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) or NV-02B-015 for off-treatment follow up.
Slovak: CLDT600A2303 - pretrvávanie odpovedí HBeAg po ukončení liečby Do klinického skúšania CLDT600A2303 boli zaradení HBeAg-pozitívni pacienti zo skúšaní NV-02B007 (GLOBE) alebo NV-02B-015 na následné sledovanie po ukončení liečby.
English: Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
Slovak: týždni na základe hladiny HBV DNA v 24. týždni u HBeAg-pozitívnych alebo HBeAg-negatívnych pacientov sú uvedené v Tabuľke 7.
English: • The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
Slovak: Priemerná východisková hodnota Knodellovho nekroinflamačného skóre 7,6 (SD 2,9) sa zlepšila (p <
English: Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch, až sa objaví kvapka roztoku.
English: Creatine kinase elevation
Slovak: Zvýšenie kreatínkinázy
English: Preparing a 6 ml dose of medicine using the oral syringe
Slovak: Príprava 6 ml dávky lieku pomocou perorálnej striekačky
English: This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Slovak: Toto klinické skúšanie je randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III porovnávajúca telbivudín 600 mg raz denne s lamivudínom 100 mg raz denne v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 332 HBeAgpozitívnych a HBeAg-negatívnych čínskych pacientov s chronickou hepatitídou
English: Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Slovak: Pomaly a opatrne lejte roztok z fľaše do odmerky, kým nenalejete predpísané množstvo.
English: Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Slovak: Odmerku po použití a vyčistení vždy vráťte na uzáver.
English: - The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina benzoová, sodná soľ sacharínu, mučenková aróma, hydroxid sodný, bezvodá kyselina citrónová, čistená voda.
English: Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
Slovak: Okrem toho v podskupine pacientov s východiskovými hodnotami ALT ≥ 2x ULN (320) významne vyšší podiel pacientov liečených telbivudínom než pacientov liečených lamivudínom dosiahol do 104.
English: 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
English: You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, možno budete musieť užívať Sebivo menej často.
English: The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Slovak: Štúdia NV-02B-007 (GLOBE) je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
Slovak: Dospelí Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml, čo predstavuje ekvivalent dávky 600 mg, raz denne.
English: Telbivudine n/N (%)
Slovak: Telbivudín n/N
English: Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B. Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine to which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance.
Slovak: O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, ak nie je možné alebo vhodné použiť iný liek, pri ktorom je menšia pravdepodobnosť, že si voči nemu vírus hepatitídy
English: Swallow it whole with some water.
Slovak: Prehltnite ju celú a zapite vodou.
English: Study NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-007 (GLOBE)
English: There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu neboli žiadne významné zmeny pri porovnaní osôb s poškodením a bez poškodenia funkcie pečene.
English: Preparing a dose of medicine using the dosing cup
Slovak: Príprava dávky lieku pomocou odmerky
English: Cases of rhabdomyolysis have been reported during post-marketing use of telbivudine (see section 4.8).
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh boli počas jeho používania hlásené prípady rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
English: Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady laktátovej acidózy.
English: These patients had completed ≥ 52 weeks of telbivudine treatment, and had exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks with HBV DNA < 5 log10 copies/ml at the last on-treatment visit.
Slovak: Títo pacienti ukončili ≥ 52 týždňov liečby telbivudínom a vykazovali vymiznutie HBeAg počas ≥ 24 týždňov, s HBV DNA <