FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Burosumab was detected in serum from fetuses indicating that burosumab was transported across the placenta to the fetus.
Latvian: Burosumabu noteica augļu serumā, kas liecina, ka burosumabs cauri placentai tiek transportēts uz augli.
English: • People with XLH have higher levels of a hormone called fibroblast growth factor 23 (FGF23).
Latvian: • Cilvēkiem ar XLH ir hormona, ko sauc par fibroblastu augšanas faktoru 23 (fibroblast growth factor 23, FGF23), augstāka koncentrācija.
English: If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Latvian: Maksimālais zāļu tilpums vienā injekcijas vietā ir 1,5 ml. Ja konkrētā zāļu ievadīšanas dienā nepieciešams vairāk par 1,5 ml, zāļu kopējais tilpums jāsadala un jāievada divās dažādās injekcijas vietās.
English: This conventional therapy was discontinued 2-6 weeks prior burosumab initiation.
Latvian: Šo tradicionālo terapiju pārtrauca 2-6 nedēļas pirms burosumaba lietošanas sākuma.
English: How much CRYSVITA you will be given
Latvian: Cik daudz CRYSVITA Jums ievadīs
English: Monitoring of urine calcium and phosphate is suggested every 3 months.
Latvian: Kalcija un fosfātu koncentrāciju urīnā ieteicams kontrolēt ik pēc 3 mēnešiem.
English: Burosumab must not be given to patients with severe or end stage renal disease (see section 4.3).
Latvian: Burosumabu nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagu nieru slimību vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Latvian: 1. tabulā norādītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības.
English: The most common adverse drug reaction (ADR) reported in paediatric patients up to 64 weeks was injection site reactions (57%), headache (54%), pain in extremity (42%), vitamin D decreased (28%), rash (23%), toothache (19%), tooth abscess (14%), myalgia (14%), and dizziness (11%) (See section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pediatriskajiem pacientiem līdz 64 nedēļām bija reakcijas injekcijas vietā (57%), galvassāpes (54%), sāpes ekstremitātēs (42%), D vitamīna koncentrācijas pazemināšanās (28%), izsitumi (23%), zobu sāpes (19%), zoba abscess (14%), mialģija (14%) un reibonis (11%) (skatīt 4.4. apakšpunktu un tālāk sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”).
English: If a dose is missed, talk to your doctor straight away.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
English: Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Latvian: Nav paredzams, ka molekulārā izmēra dēļ burosumabs tiek izvadīts tieši.
English: Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W).
Latvian: Divdesmit seši no 52 pacientiem burosumabu saņēma ik pēc 4 nedēļām (x4n).
English: In repeat-dose toxicology studies of up to 40 weeks duration in cynomolgus monkeys, mineralisation of the rete testis/seminiferous tubules was observed in male monkeys; however, no changes were observed in semen analysis.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos līdz 40 nedēļām ar garastes makakiem tēviņiem novēroja rete testis/sēklvadu mineralizāciju; taču sēklas analīzē izmaiņas nenovēroja.
English: CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
English: These changes were a consequence of higher than normal serum phosphate levels, which accelerated bone turnover and also led to periosteal hyperostosis and a decrease in bone strength in adult animals, but not in juvenile animals at the doses tested.
Latvian: Šīs izmaiņas izraisīja fosfātu koncentrācija serumā, kas ir augstāka par normu, tādējādi paātrinot kaulvielas apriti un arī izraisot kaulplēves hiperostozi un kaulu izturības samazināšanos pieaugušiem dzīvniekiem, bet ne juveniliem dzīvniekiem, lietojot pārbaudītās devas.
English: Patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju.
English: Bone effects seen in adult and juvenile monkeys included changes in bone metabolism markers, increases in thickness and density of cortical bone, increased density of total bone and thickening of long bone.
Latvian: Pieaugušiem un juveniliem pērtiķiem novērotā ietekme uz kauliem ietvēra kaulu metabolisma marķieru izmaiņas, kortikālo kaulu biezuma un blīvuma palielināšanos, kopējā kaula blīvuma palielināšanos un garā kaula sabiezināšanos.
English: Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65)
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar XLH ziņotās nevēlamās blakusparādības (N = 65)
English: Bone changes were consistent with the pharmacology of burosumab and the role of phosphate in bone mineralization, metabolism and turnover.
Latvian: Kaulu izmaiņas atbilda burosumaba farmakoloģijai un fosfātu nozīmībai kaulu mineralizācijā, metabolismā un apritē.
English: You may get skin reactions where the injection is given, see section 4 for more information.
Latvian: Injekcijas vietā var rasties ādas reakcijas, plašāku informāciju skatīt 4. punktā.
English: What CRYSVITA is and what it is used for
Latvian: Kas ir CRYSVITA un kādam nolūkam to lieto
English: CRYSVITA is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia with radiographic evidence of bone disease in children 1 year of age and older and adolescents with growing skeletons.
Latvian: CRYSVITA ir paredzēts ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ar rentgenogrāfiski pierādītu kaulu slimību ārstēšanai 1 gadu veciem vai vecākiem bērniem un pusaudžiem ar augošu skeletu.
English: The maximum dose you will be given is 90 mg.
Latvian: Maksimālā ievadāmā deva ir 90 mg.
English: Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
Latvian: Burosumabs no subkutānas injekcijas vietām gandrīz pilnībā uzsūcas asinsritē.
English: What you need to know before you use CRYSVITA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CRYSVITA lietošanas
English: Hydrochloric acid, 10% (for pH adjustment) Water for injections
Latvian: Sālsskābe, 10% (pH pielāgošanai)
English: Anti-drug antibodies (ADA) have been detected in a small percentage of patients receiving burosumab who had also tested positive for ADA prior to dosing; no adverse events or loss of efficacy was associated with these findings.
Latvian: Procentuāli nelielam skaitam pacientu, kas saņem burosumabu un kam arī iepriekš pirms zāļu saņemšanas bijis pozitīvs antivielu pret zālēm (APZ) tests, noteiktas APZ; nevēlamās blakusparādības vai efektivitātes zudumu nesaistīja ar šīm atradēm.
English: Each vial contains either 10, 20 or 30 mg of burosumab.
Latvian: Katrā flakonā ir 10, 20 vai 30 mg burosumaba.
English: Patients received burosumab at a dose of 0.8 mg/kg every two weeks.
Latvian: Pacienti burosumaba devu 0,8 mg/kg saņēma ik pēc divām nedēļām.
English: If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Latvian: Izlaista deva Ja pacients izlaidis devu, burosumaba lietošana ar iepriekš parakstīto devu jāatsāk iespējami drīz.
English: Vitamin D decreased
Latvian: D vitamīna koncentrācijas pazemināšanās
English: CRYSVITA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
English: Do not use CRYSVITA if:
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA šādos gadījumos:
English: CRYSVITA attaches to FGF23 in the blood which stops FGF23 from working and increases the phosphate levels in the blood so that normal levels of phosphate can be achieved.
Latvian: CRYSVITA piesaistās pie FGF23 asinīs, tādējādi pārtraucot FGF23 darbību un paaugstinot fosfātu koncentrāciju asinīs, lai varētu sasniegt fosfātu normālu koncentrāciju.
English: Ectopic mineralisation, as manifested by nephrocalcinosis, has been observed in patients with XLH treated with oral phosphorous and vitamin D analogues; these medicinal products should be stopped at least 1 week prior to initiating burosumab treatment (see section 4.2).
Latvian: Ektopiska mineralizācija, kas izpaužas kā nefrokalcinoze, novērota pacientiem, kam ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija (X-linked hypophosphataemia, XLH) un kas ārstēti ar iekšķīgi lietojamiem fosfātiem un D vitamīna analogiem; šo zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 1 nedēļu pirms tam, kad sāk ārstēšanu ar burosumabu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Studies in rabbits and adult and juvenile cynomolgus monkeys demonstrated dose-dependent elevations of serum phosphate and 1,25 (OH)2D confirming the pharmacologic actions of burosumab in these species.
Latvian: Pētījumi ar trušiem un pieaugušiem un juveniliem garastes makakiem pierādīja fosfātu koncentrācijas serumā un 1,25(OH)2D no devas atkarīgu paaugstināšanos, kas apstiprina burosumaba farmakoloģisku darbību šīm sugām.
English: Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys).
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts pārbaudīs fosfātu koncentrāciju asinīs un urīnā un var arī veikt ultrasonogrāfisku nieru izmeklējumu, lai mazinātu hiperfosfatēmijas (pārāk daudz fosfātu asinīs) un ektopiskas mineralizācijas (kalcija uzkrāšanās audos, piemēram, nierēs) risku.
English: These effects were consistent with an exaggerated response to the inhibition of normal FGF23 levels resulting in a supraphysiologic increase in serum phosphate beyond the upper limit of normal.
Latvian: Šī iedarbība atbilda pārspīlētai atbildes reakcijai uz normālas FGF23 koncentrācijas inhibīciju, kas izraisīja fosfātu koncentrācijas serumā suprafizioloģisku paaugstināšanos virs normas augšējās robeža.
English: Clear glass vial with butyl rubber stopper, and aluminium seal.
Latvian: Caurspīdīga stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu.
English: If fasting serum phosphate is below the reference range for age, the dose may be increased stepwise by 0.4 mg/kg up to a maximum dose of 2.0 mg/kg (maximum dose of 90 mg).
Latvian: Ja fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā ir zemāka par vecuma grupai atbilstīgo atsauces intervālu, devu var palielināt pakāpeniski par 0,4 mg/kg līdz maksimālai devai 2,0 mg/kg (maksimālā deva 90 mg).
English: If fasting serum phosphate is above the reference range for age, the next dose should be withheld and the fasting serum phosphate reassessed within 4 weeks.
Latvian: Ja fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā ir augstāka par vecuma grupai atbilstīgo atsauces intervālu, nākamā deva jāatliek, un 4 nedēļu laikā vēlreiz jānovērtē fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā.
English: CRYSVITA contains the active substance burosumab.
Latvian: Kas ir CRYSVITA CRYSVITA satur aktīvo vielu burosumabu.
English: By inhibiting FGF23, burosumab increases tubular reabsorption of phosphate from the kidney and increases serum concentration of 1, 25 dihydroxy-Vitamin D.
Latvian: Nomācot FGF23, burosumabs palielina fosfāta resorbciju nieru kanāliņos no nierēm un paaugstina 1,25-dihidroksi-D vitamīna koncentrāciju serumā.
English: Burosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as a native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Latvian: Burosumabs kā dabisks imūnglobulīns sastāv vienīgi no aminoskābēm un ogļhidrātiem, maz ticams, ka tas tiek izvadīts ar aknu metabolisma mehānismiem.
English: The positive change in the RGI-C score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
Latvian: Pozitīvās izmaiņas RGI-C skalā atspoguļo rahīta izskatu rentgenstaros.
English: In a murine model of XLH, a significant reduction in the incidence of ectopic mineralisation was observed at equivalent levels of serum phosphate, suggesting that the risk of mineralisation is less in the presence of excess FGF23.
Latvian: XLH peļu modelī ar līdzvērtīgu fosfātu koncentrāciju serumā novēroja ektopiskas mineralizācijas sastopamības nozīmīgu samazināšanos, kas liecina, ka mineralizācijas risks ir mazāks pārmērīga FGF23 klātbūtnē.
English: In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem visbiežākā iespējamā paaugstinātas jutības epizode bija izsitumi (22%), izsitumi injekcijas vietā (6%) un nātrene (4%).
English: The clearance of burosumab is dependent on body weight and estimated to be 0.290 L/day and 0.136 L/day in a typical adult (70 kg) and paediatric (30 kg) XLH patient, respectively, with corresponding disposition half-life (t1/2) in the serum of approximately 19 days.
Latvian: Burosumaba klīrenss ir atkarīgs no ķermeņa masas, aprēķināts, ka tas ir 0,290 l dienā un 0,136 l dienā attiecīgi tipiskam pieaugušam (70 kg) un pediatriskam (30 kg) pacientam ar XLH, attiecīgais izplatības pusperiods (t1/2) serumā ir apmēram 19 dienas.
English: Burosumab has not been studied in patients with renal impairment.
Latvian: Burosumabs nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
English: The other ingredients are L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-methionine, 10%, hydrochloric acid, and water for injections.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, D-sorbīts (E420), polisorbāts 80, L-metionīns, 10% sālsskābe un ūdens injekcijām.
English: Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
Latvian: Genu varum interkondilārais atstatums un genu valgum intermaleolārais atstatums no pētījuma sākuma līdz 64. nedēļai nemainījās.
English: Table 2: Rickets Response in Children 5-12 years Receiving Burosumab in Study UX023-CL201
Latvian: Rahīta atbildes reakcija 5-12 gadus veciem bērniem, kas pētījumā UX023-CL201 saņēma burosumabu
English: Patient's fasting serum phosphate level should be monitored due to the risk of hyperphosphatemia.
Latvian: Pacientam jākontrolē fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā, jo ir hiperfosfatēmijas risks.
English: D-sorbitol E420
Latvian: D-sorbīts (E420)
English: Figure 1: Serum Phosphate Concentration (mmol/L) over Time in the Phase 2 Paediatric Study in Children 5-12 years Receiving Burosumab Every 2 Weeks (Q2W)
Latvian: Fosfātu koncentrācija serumā (mmol/l) laika gaitā 2. fāzes pediatriskajā pētījumā 5-12 gadus veciem bērniem, kas burosumabu saņēma ik pēc 2 nedēļām (x2n)
English: It is possible that CRYSVITA could cause dizziness and affect you being able to ride a bike, use any tools or machines or to drive.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana, braukšana ar velosipēdu un mehānismu apkalpošana CRYSVITA, iespējams, var izraisīt reiboni un ietekmēt spēju braukt ar velosipēdu, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus, vai vadīt transportlīdzekli.
English: Ectopic mineralisation of multiple tissues and organs (e.g. kidney, heart, lung, and aorta), and associated secondary consequences (e.g. nephrocalcinosis) in some cases, due to hyperphosphataemia, was observed in normal animals at doses of burosumab that resulted in serum phosphate concentrations in animals greater than approximately 2.58 mmol/L.
Latvian: Dažādu audu un orgānu (piemēram, nieru, sirds, plaušu un aortas) ektopiska mineralizācija un dažos gadījumos saistīta sekundāra ietekme (piemēram, nefrokalcinoze) hiperfosfatēmijas dēļ novērota normāliem dzīvniekiem ar burosumaba devām, kas dzīvniekiem izraisīja fosfātu koncentrāciju serumā lielāku nekā apmēram 2,58 mmol/l.
English: The burosumab dose was adjusted to target a fasting serum phosphorous concentration of 1.13 to 1.62 mmol/L.
Latvian: Burosumaba devu pielāgoja ar mērķi panākt fosfora koncentrāciju serumā tukšā dūšā no 1,13 līdz 1,62 mmol/l.
English: No specific fertility studies in animals with burosumab were conducted.
Latvian: Īpaši fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem par burosumabu nav veikti.
English: Twenty six of 52 patients received burosumab every two weeks (Q2W) at an average dose (min, max) of 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) and 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg at weeks 16, 40 and 60 respectively, and up to a maximum dose of 2.0 mg/kg.
Latvian: Divdesmit seši no 52 pacientiem burosumabu saņēma ik pēc divām nedēļām (x2n) ar vidējo devu (min., maks.) 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) un 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg attiecīgi 16., 40. un 60. nedēļā līdz maksimālai devai 2,0 mg/kg.
English: Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking:
Latvian: Pirms CRYSVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat:
English: There are no or limited amount of data from the use of burosumab in pregnant women.
Latvian: Dati par burosumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
English: The AUC for the change from baseline in serum phosphate, TmP/GFR and 1,25(OH)2D increased linearly with increasing burosumab AUC.
Latvian: Fosfātu koncentrācijas serumā izmaiņu AUC, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, TmP/GFĀ un 1,25(OH)2D palielinājās lineāri līdz ar burosumaba AUC palielināšanos.
English: Local reactions (e.g. injection site urticaria, erythema, rash, swelling, bruising, pain, pruritus, and haematoma) have occurred at the site of injection.
Latvian: Injekcijas vietā novērotas vietējas reakcijas (piemēram, nātrene, eritēma, izsitumi, pietūkums, zilums, sāpes, nieze un hematoma injekcijas vietā).
English: Burosumab is a recombinant human monoclonal IgG1 antibody for FGF23 and is produced by recombinant DNA technology using Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell culture.
Latvian: Burosumabs ir rekombinēta cilvēka monoklonāla IgG1 antiviela pret FGF23, kas iegūta ar rekombinētas DNS tehnoloģiju, izmantojot zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) - šūnu kultūru.
English: In adult clinical trials no dose limiting toxicity has been observed using doses up to 1.0 mg/kg or a maximal total dose of 128 mg every 4 weeks.
Latvian: Pieaugušo klīniskajos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošu toksicitāti, lietojot devas līdz 1,0 mg/kg vai maksimālo kopējo devu 128 mg ik pēc 4 nedēļām.
English: X-Linked Hypophosphataemia (XLH) is a genetic disease.
Latvian: Kas ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija (XLH) Ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija (XLH) ir ģenētiska slimība.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms CRYSVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: Excipients: L-histidine, D- sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, and water for injections.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, D-sorbīts E420, polisorbāts 80, L-metionīns, sālsskābe, 10%, un ūdens injekcijām.
English: Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 21. februāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
English: With the subcutaneous route of administration, a direct PK-PD relationship between serum burosumab concentrations and increases in serum phosphate concentration is observed and well described by an Emax/EC50 model.
Latvian: Ievadot subkutāni, novēro tiešu FK-FD attiecību starp burosumaba koncentrāciju serumā un fosfātu koncentrācijas serumā paaugstināšanos, ko labi raksturo Emax/EC50 modelis.
English: Burosumab did not promote abnormal bone development, as no changes in femur length or bone strength were noted in juvenile animals.
Latvian: Burosumabs neveicināja patoloģisku kaulu veidošanos, jo juveniliem dzīvniekiem nenovēroja ciskas kaula garuma vai kaulu izturības izmaiņas.
English: What CRYSVITA looks like and contents of the pack CRYSVITA comes as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow/brown solution for injection in a small glass vial.
Latvian: CRYSVITA ir caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens/brūns šķīdums injekcijām mazā stikla flakonā.
English: In Study UX023-CL201, the RSS was scored using a predefined scale looking at specific abnormalities in the wrists and knees.
Latvian: Pētījumā UX023-CL201 RSS rezultātu ieguva, izmantojot iepriekš definētu skalu un nosakot raksturīgas patoloģijas plaukstu locītavās un ceļos.
English: Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent.
Latvian: Burosumaba klīrenss un izkliedes tilpums ir atkarīgs no ķermeņa masas.
English: • rash and itching all over the body
Latvian: • izsitumi un nieze pa visu ķermeni;
English: Bone-derived serum alkaline phosphatase content was 165 (52) μg/L [mean (SD)] at Baseline and 115 (31) μg/L at Week 64 (mean change: -28.5%).
Latvian: Kaulu izcelsmes sārmainās fosfotāzes saturs serumā bija 165 (52) μg/l [vidējais (SN)] pētījuma sākumā un 115 (31) μg/l 64. nedēļā (vidējā izmaiņa: -28,5%).
English: In XLH patients, the observed volume of distribution of burosumab approximates the volume of plasma, suggesting limited extravascular distribution.
Latvian: Pacientiem ar XLH novērotais burosumaba izkliedes tilpums aptuveni atbilst tilpumam plazmā, kas liecina par ierobežotu ekstravaskulāru izkliedi.
English: The dose is based on your body weight.
Latvian: Deva būs atkarīga no ķermeņa masas.
English: The recommended starting dose is 0.4 mg/kg of body weight and the normal maintenance dose is 0.8 mg/kg burosumab given every two weeks.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,4 mg/kg ķermeņa masas, parastā uzturošā deva ir 0,8 mg/kg burosumaba, ko ievada ik pēc divām nedēļām.
English: United Kingdom allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Latvian: Lielbritānija allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
English: If fasting serum phosphate is within the reference range for age, the same dose should be maintained.
Latvian: Ja fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā atbilst vecuma grupai atbilstīgajam atsauces intervālam, jāsaglabā tāda pati deva.
English: Studies in animals have shown effects on male reproductive organs (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda iedarbību uz tēviņu dzimumorgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: In preclinical studies, ectopic mineralisation has been observed in normal animals, most frequently in the kidney, given burosumab at doses that resulted in serum phosphate concentrations greater than 2.58 mmol/L (see section 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ektopiska mineralizācija novērota normāliem dzīvniekiem, visbiežāk nierēs, ievadot burosumaba devas, kas izraisīja fosfātu koncentrāciju serumā lielāku nekā 2,58 mmol/l (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection site reactions (see section 4.8) and appropriate medical therapy administered.
Latvian: Visiem pacientiem, kam rodas smagas reakcijas injekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu), jāpārtrauc šo zāļu ievadīšana un jālieto atbilstošas zāles.
English: Burosumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Burosumabs var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Burosumab displays time-invariant pharmacokinetics that is linear to dose over the subcutaneous dose range of 0.1 to 2.0 mg/kg.
Latvian: Burosumaba farmakokinētika ir laikā nemainīga, tā ir lineāra devai subkutānu devu intervālā no 0,1 līdz 2,0 mg/kg.
English: CRYSVITA is used to treat X-linked hypophosphataemia (XLH).
Latvian: CRYSVITA lieto ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas (X-linked hypophosphataemia, XLH) ārstēšanai.
English: The peak serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of serum burosumab is dose proportional over the dose range of 0.1-2.0 mg/kg.
Latvian: Burosumaba maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) un laukums zem koncentrācijaslaika līknes (AUC) ir proporcionāls devai devu intervālā 0,1-2,0 mg/kg.