FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nejaké otázky alebo obavy.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného propylénglykol fenol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 2 mg v 1,5 ml roztoku.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 2 mg semaglutidu v 1,5 ml roztoku.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 4 mg ve 3 ml roztoku.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 4 mg semaglutidu v 3 ml roztoku.
Czech: Ozempic 0,5 mg injekční roztok: jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 0,5 mg.
Slovak: Ozempic 0,5 mg injekčný roztok: Každé naplnené pero obsahuje 1,5 ml roztoku, podáva 4 dávky po 0,5 mg.
Czech: Obrázek 3 Čas do prvního výskytu sloučeného cílového parametru: kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda (SUSTAIN 6), křivka dle Kaplan Meiera
Slovak: Obrázok 3 Kaplan-Meierov graf času do prvého výskytu kompozitného výsledku: kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna dávka (0,37 ml) obsahuje semaglutidum 0,5 mg (1,34 mg/ml),
Slovak: Každá dávka (0,37 ml) obsahuje 0,5 mg semaglutidu (1,34 mg/ml),
Czech: Semaglutid snížil vysoké koncentrace glukózy v krvi tak, že v závislosti na koncentraci glukózy stimuluje sekreci inzulinu a snižuje sekreci glukagonu.
Slovak: Semaglutid znížil vysokú glykémiu stimuláciou sekrécie inzulínu a znížením sekrécie glukagónu spôsobom závislým od glukózy.
Czech: Tabulka 4 SUSTAIN 7: výsledky ve 40. týdnu Semaglutid
Slovak: Tabuľka 4 SUSTAIN 7: Výsledky v 40. týždni
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna dávka (0,19 ml) obsahuje semaglutidum 0,25 mg (1,34 mg/ml),
Slovak: Každá dávka (0,19 ml) obsahuje 0,25 mg semaglutidu (1,34 mg/ml),
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví a neukáže hodnotu 0,5 mg.
Slovak: Otáčajte voličom dávky, aby ste si nastavili 0,5 mg. Otáčajte až počítadlo dávky zastane a ukáže 0,5 mg.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu vedla léčba s 1 mg semaglutidu ke snížení hladin glukózy z hlediska absolutní změny oproti výchozímu stavu (mmol/l) a k relativnímu snížení v porovnání s placebem (%) u hladiny glukózy nalačno (1,6 mmol/l; 22% snížení), u postprandiální hladiny glukózy 2 hodiny po jídle (4,1 mmol/l; 37% snížení), u průměrné koncentrace glukózy za 24 hodin (1,7 mmol/l; 22% snížení) a u výkyvů postprandiální hladiny glukózy po 3 jídlech (0,6-1,1 mmol/l) v porovnání s placebem.
Slovak: %), glukózy 2 hodiny po jedle (4,1 mmol/l; zníženie o 37 %), priemernej koncentrácie glukózy za 24 hodín (1,7 mmol/l; zníženie o 22
Czech: Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 0,25 mg nastavená na počítadle dávky přesně proti ukazateli dávky.
Slovak: 0,25 mg na počítadle dávky musí byť presne zarovnaných s ukazovateľom dávky, aby sa zaistilo podávanie správnej dávky.
Czech: Jedno pero obsahuje 1,5 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,25 mg.
Slovak: Každé pero obsahuje 1,5 ml roztoku, podáva 4 dávky po 0,25 mg.
Czech: Tyto účinky jsou mírné nebo středně závažné a krátkodobé.
Slovak: Tieto účinky sú mierne alebo stredne závažné a trvajú krátko.
Czech: EMA/849609/2017 EMEA/H/C/004174
Slovak: EMA/849609/2017
Czech: Bezpečnost přípravku je považována za srovnatelnou s jinými léčivými přípravky stejné třídy.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, považuje sa za podobnú ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy.
Czech: Dále bylo pozorováno zhoršování diabetické retinopatie, kterému bude věnována další pozornost.
Slovak: Takisto sa pozorovalo zhoršenie diabetickej retinopatie, ktoré sa bude ďalej skúmať.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ozempic používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ozempic.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ozempic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ozempic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Czech: Ozempic semaglutidum
Slovak: Ozempic semaglutid
Czech: Nežádoucí účinky ovlivňující zažívací systém jsou považovány za zvladatelné.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce tráviaci systém sa považujú za zvládnuteľné.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ozempic?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ozempic?
Czech: Působí stejně jako GLP-1 (hormon produkovaný ve střevě) prostřednictvím zvyšování množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy.
Slovak: Pôsobí rovnakým spôsobom ako GLP-1 (hormón, ktorý sa vytvára v črevách) tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného pankreasom ako odpoveď na jedlo.
Czech: Počáteční dávka přípravku Ozempic je 0,25 mg jednou týdně.
Slovak: Ozempic je 0,25 mg jedenkrát týždenne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ozempic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ozempic.
Czech: Pět studií, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů, prokázalo, že přípravek Ozempic snižuje hladinu HbA1c (měřítka glukózy v krvi) v průběhu 10 až 13 měsíců o 1,2 až 1,8 procentních bodů.
Slovak: V piatich štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov sa preukázalo, že liek Ozempic znižuje hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) o 1,2 až 1,8 percentuálneho bodu v priebehu 10 až 13 mesiacov.
Czech: Přípravek Ozempic z těchto studií vyšel lépe v porovnání s jinými léčivy, sitagliptinem, exenatidem a inzulinem glarginem (které vedly ke snížení o 0,55, 0,92, resp. 0,83 procentních bodů) i placebem (snížení až o 0,09 procentních bodů).
Slovak: Liek Ozempic bol v týchto štúdiách účinnejší než iné druhy liečby, ako je sitagliptín, exenatid a inzulín glargín (pri ktorých došlo k zníženiu o 0,55, 0,92, a 0,83 percentuálneho bodu) a placebo (zníženie maximálne o 0,09 percentuálneho bodu).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozempic, semaglutid, je agonistou receptoru GLP-1.
Slovak: Účinná látka lieku Ozempic, semaglutid, je agonista receptora GLP-1.
Czech: Přípravek Ozempic je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Ozempic je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených perách a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Co je Ozempic a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Ozempic a na čo sa používa?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozempic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zažívací potíže, např. průjem, zvracení a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ozempic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) zahŕňajú problémy s tráviacim systémom, ako je hnačka, vracanie a nauzea (pocit nevoľnosti).
Czech: Evropská agentura pro léčivé dospěla k závěru, že přínosy přípravku Ozempic převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Ozempic pozorované v štúdiách sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Ozempic může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Slovak: Ozempic možno používať v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek proti cukrovke).
Czech: Ozempic je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno.
Slovak: Ozempic je liek proti cukrovke, ktorý sa používa spolu s diétou a pohybovou aktivitou na liečbu dospelých, ktorých cukrovka 2. typu nie je uspokojivo kontrolovaná.
Czech: V případě potřeby může být množství dále zvýšeno maximálně na 1 mg jednou týdně.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa má táto dávka zvýšiť na 0,5 mg. V prípade potreby možno dávku ďalej zvyšovať až na maximálne 1 mg jedenkrát týždenne.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Ozempic je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi a snižuje riziko zdravotních komplikací u pacientů trpících diabetem 2. typu.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Ozempic je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi a pri znížení rizika zdravotných komplikácií u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Czech: Při pohledu na tyto tři „příhody" odděleně byl počet pacientů užívajících přípravek Ozempic, kteří prodělali srdeční nebo mozkovou příhodu, nižší, ale míra úmrtnosti způsobené srdečními obtížemi byla podobná v obou skupinách.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto tri udalosti samostatne, srdcový infarkt alebo mŕtvica sa vyskytli u menšieho počtu pacientov užívajúcich liek Ozempic, ale miery úmrtia v dôsledku problémov so srdcom boli podobné v obidvoch skupinách.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozempic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ozempic boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozempic?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ozempic?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ozempic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ozempic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Ozempic je účinný při snižování výskytu vážných zdravotních komplikací spojených s diabetem, jako je srdeční příhoda a cévní mozková příhoda.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Ozempic je účinný pri znížení výskytu závažných zdravotných komplikácií súvisiacich s cukrovkou, ako je srdcový infarkt a mŕtvica.
Czech: Další studie, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů trpících diabetem s vysokým rizikem srdečních obtíží, prokázala, že srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo smrt postihla pacienty léčené přípravkem Ozempic méně často (6,6 %) než pacienty užívající placebo (8,9 %).
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej vyše 3 000 pacientov s cukrovkou s vysokým rizikom srdcových problémov sa preukázalo, že srdcový infarkt, mŕtvica alebo úmrtie sa vyskytovali celkovo menej často u pacientov liečených liekom Ozempic (6,6
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Ozempic provází příznivý pokles tělesné hmotnosti.
Slovak: Z výsledkov tiež vyplynulo, že liečba liekom Ozempic súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti.
Czech: Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid.
Slovak: Ozempic obsahuje účinnú látku semaglutid.
Czech: Jak přípravek Ozempic působí?
Slovak: Ozempic účinkuje?
Czech: Další informace o přípravku Ozempic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaké přínosy přípravku Ozempic byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Ozempic boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ozempic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ozempic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak se přípravek Ozempic používá?
Slovak: Ako sa liek Ozempic používa?
Czech: Léčba přípravkem Ozempic také vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů trpících diabetem hodnoceno jako příznivé.
Slovak: Ozempic vedie tiež k úbytku hmotnosti, čo sa u pacientov s cukrovkou považuje za prospešné.
Czech: Vážné zhoršení diabetické retinopatie (poškození sítnice, na světlo citlivé membrány v zadní části oka) je běžné (může postihnout až 1 osobu z 10).
Slovak: Časté (môže postihnúť až 1 osobu z 10) je závažné zhoršenie diabetickej retinopatie (poškodenie sietnice, svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ozempic je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ozempic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ozempic přispívá k regulaci glukózy v krvi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ozempic je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Czech: 700 mikrogramů Intravitreální implantát v aplikátoru
Slovak: 700 mikrogramov Intravitreálny implantát s aplikátorom
Czech: Intravitreální použití ochranná fólie
Slovak: Intravitreálne použitie vrecko (fólia)
Czech: 1 ochranná fólie s aplikačním systémem
Slovak: 1 vrecko s aplikátorovým systémom
Czech: Smyšlený název Síla
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Czech: Členské státy by měly zajistit zavedení všech níže uvedených podmínek nebo omezení týkajících se bezpečného a účinného použití léčivých přípravků.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby boli zavedené všetky nasledujúce podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku.
Czech: Vzdělávací materiál má následující obsah:
Slovak: Vzdelávací materiál obsahuje:
Czech: • Klíčové příznaky a projevy nežádoucích příhod souvisejících s intravitreální injekcí, včetně zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu, oční hypertenze, katarakty, traumatické katarakty související s injekční technikou, odloučení sklivce, krvácení do sklivce, endoftalmitidy, odloučení sítnice, poranění sítnice, mechanického selhání zařízení nebo špatného umístění implantátu
Slovak: • hlavné prejavy a príznaky nežiaducich účinkov súvisiacich s podaním intravitreálnej injekcie, ku ktorým patrí zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, očná hypertenzia, katarakta, traumatická katarakta v súvislosti s technikou podania injekcie, odlúčenie sklovca, hemorágia v sklovci, endoftalmitída, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici, mechanické zlyhanie pomôcky a nesprávne umiestnenie implantátu,
Czech: Členské státy zajistí, aby bylo poskytnutí vzdělávacího materiálu již používaného pro dříve registrovanou indikaci léčby dospělých pacientů s makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly (BRVO) nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (CRVO) bude poskytován také lékařům, kterých se potenciálně týká nová indikace: léčba dospělých pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida.
Slovak: Členské štáty zabezpečí, aby sa poskytnutie vzdelávacieho materiálu zavedeného pre schválenú indikáciu liečby dospelých pacientov s makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (CRVO) rozšírilo na možných predpisovateľov, ktorých sa týka nová indikácia: liečba dospelých pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat tyto klíčové součásti:
Slovak: Informácie pre lekára musia obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Czech: • Aseptické postupy minimalizující riziko infekce
Slovak: • aseptické techniky na minimalizáciu rizika infekcie,
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, by měl obsahovat tyto součásti:
Slovak: Informačný balík pre pacienta by mal byť poskytnutý vo forme informačnej brožúry pre pacienta a zvukového disku CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové údaje:
Czech: • Klíčové příznaky a projevy závažných nežádoucích příhod včetně zvýšení nitroočního tlaku a oční hypertenze
Slovak: • hlavné prejavy a príznaky vážnych nežiaducich účinkov, ku ktorým patrí zvýšený vnútroočný tlak a očná hypertenzia,
Czech: Členské státy dohodnou konečnou podobu vzdělávacího materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci (DRR) před uvedením nové indikace na trh v dané oblasti.
Slovak: Členské štáty pred uvedením v novej indikácii na trh na ich území odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii konečný vzdelávací materiál.
Czech: • Použití antibiotik
Slovak: • informácie o používaní antibiotík,
Czech: • Kdy vyhledat neodkladnou pomoc lékaře
Slovak: • kedy vyhľadať akútnu pomoc u svojho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti.
Czech: • Informace pro lékaře
Slovak: • informácie pre lekára,
Czech: • Jaké kroky následují po léčbě přípravkem Ozurdex
Slovak: • kroky nasledujúce po liečbe OZURDEXOM,
Czech: • Jak se připravit na léčbu přípravkem Ozurdex
Slovak: • spôsob prípravy na liečbu OZURDEXOM,
Czech: • Informační balíček pro pacienty
Slovak: • informačný balík pre pacienta.
Czech: • Léčba nežádoucích příhod souvisejících s intravitreální injekcí
Slovak: • liečba nežiaducich účinkov súvisiacich s podaním intravitreálnej injekcie.
Czech: • Sledování pacienta po aplikaci intravitreální injekce
Slovak: • monitorovanie pacienta po podaní intravitreálnej injekcie,
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Czech: • Způsoby aplikace intravitreální injekce
Slovak: • techniky podania intravitreálnej injekcie,
Czech: • ucpáním žil odvádějících krev ze zadní části oka,
Slovak: • so zablokovaním žíl odvádzajúcich krv zo zadnej časti oka,
Czech: Injekce není navíc nutné aplikovat často, neboť implantát v oku zůstává po dobu několika měsíců.
Slovak: Okrem toho sa injekcie nemusia podávať často, pretože implantát zostáva v oku počas niekoľkých mesiacov.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu až 3 let, a jestliže to bylo považováno za vhodné, mohla být léčba aplikována i opakovaně.
Slovak: Pacienti boli sledovaní 3 roky a ak sa to považovalo za vhodné, mohli dostať opakovanú liečbu.
Czech: Další léčbu je možné aplikovat tehdy, pokud se pacientovo onemocnění zlepší, ale následně dojde ke zhoršení, a pokud se lékař domnívá, že pro pacienta bude další léčba přínosná.
Slovak: V liečbe možno pokračovať, ak ochorenie pacienta najprv odpovie na liečbu, ale neskôr sa zhorší a ak sa lekár domnieva, že ďalšia liečba bude pre pacienta prínosom.
Czech: Další informace o přípravku Ozurdex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Slovak: Ozurdex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Czech: Přípravku Ozurdex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. července 2010.
Slovak: Lieku Ozurdex bolo dňa 27. júla 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Zrak byl měřen pomocí „nejlépe korigované zrakové ostrosti", která je ukazatelem toho, jak dobře daná osoba vidí (poté, co dostala korekční čočky).
Slovak: Zrak sa meral pomocou tzv. najlepšej korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA), ktorá je ukazovateľom toho, ako dobre daná osoba vidí (po tom, ako dostala korekčné šošovky).
Czech: Přípravek dále nesmí být používán v určitých případech, kdy je zadní část membrány, která obklopuje čočku (pouzdro čočky), natržená.
Slovak: Nesmie sa používať ani v niektorých prípadoch, ak bola natrhnutá zadná časť membrány, ktorá obklopuje šošovku (puzdro šošovky).
Czech: Každý implantát je v aplikátoru a obsahuje 700 mikrogramů léčivé látky dexamethasonu.
Slovak: Každý implantát sa dodáva v aplikátore a obsahuje 700 mikrogramov liečiva dexametazón.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s poruchou zraku z důvodu makulárního edému, který vznikl v souvislosti s:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s poruchou zraku z dôvodu makulárneho edému, ktorý vznikol v spojitosti:
Czech: Má se za to, že uvedené krvácení je způsobeno vpichem injekce, a nikoli samotným léčivým přípravkem.
Slovak: Predpokladá sa, že krvácanie je spôsobené postupom používaným pri injikovaní lieku, a nie liekom samotným.
Czech: Působí tak, že vstupuje do buněk a zabraňuje tvorbě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů, což jsou látky, které se podílejí na vzniku zánětu.
Slovak: Účinkuje tak, že vniká do buniek a bráni v produkcii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, čo sú látky, ktoré sa podieľajú na zápale.
Czech: Výrobce přípravku Ozurdex navíc zajistí, aby pacienti dostali informační balíček sestávající z brožury a zvukového CD.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Ozurdex vyrába, zabezpečí, aby bol pacientom poskytnutý informačný balíček vrátane brožúrky a zvukového CD.
Czech: Implantát je vyroben z materiálu, který postupně uvolňuje dexamethason a po několika měsících se rozpustí.
Slovak: Implantát je vyrobený z materiálu, ktorý sa v priebehu niekoľkých mesiacov postupne rozpúšťa a priebežne sa z neho uvoľňuje dexametazón.
Czech: Agentura konstatovala, že v celé skupině pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, byl zaznamenán jen malý přínos, který byl převýšen riziky, včetně rizika rozvoje katarakty.
Slovak: Agentúra konštatovala, že v celej skupine pacientov s makulárnym edémom súvisiacim s cukrovkou boli prínosy mierne a boli prevýšené rizikami vrátane rizika vzniku katarakty.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozurdex, dexamethason, patří do skupiny protizánětlivých léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Slovak: Liečivo lieku Ozurdex, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ozurdex průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ozurdex sa neustále kontrolujú.
Czech: Použití přípravku Ozurdex u pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, je proto omezeno na tyto dvě skupiny.
Slovak: Ozurdex u pacientov s makulárnym edémom súvisiacim s cukrovkou sa preto obmedzilo na tieto dve skupiny.
Czech: Makulární edém je otok makuly, což je centrální krajina sítnice (vrstva v zadní části oka citlivá na světlo), který může omezit centrální vidění pacienta a mít vliv na činnosti, jako je například čtení nebo řízení.
Slovak: Makulárny edém je opuch makuly, centrálnej časti sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorý môže obmedziť centrálne videnie u človeka a ovplyvniť vykonávanie úloh, ako sú čítanie a vedenie vozidla.
Czech: Uveitida je zánět uvey, což je střední vrstva oční koule.
Slovak: Uveitída je zápal uvey, strednej vrstvy oka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ozurdex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ozurdex?
Czech: Ozurdex (dexamethasonum)
Slovak: Ozurdex (dexametazón)
Czech: Vzhledem k tomu, že dexamethason je dobře známý protizánětlivý léčivý přípravek, společnost předložila studie z publikované literatury, kde byl přípravek Ozurdex srovnáván s „předstíranou" léčbou (kdy se k oku přitlačí aplikátor, avšak ve skutečnosti se do oka žádný implantát injekčně neaplikuje).
Slovak: Keďže dexametazón je dobre známym protizápalovým liekom, spoločnosť predložila štúdie z uverejnenej literatúry, v ktorých sa liek Ozurdex porovnával s tzv. simulovanou liečbou (ak lekár síce priložil aplikátor k oku, ale implantát neinjikoval).
Czech: Více informací o používání přípravku Ozurdex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ozurdex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.