FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de controlegroep werden patiënten behandeld met 1% hydrocortisonacetaatzalf (HA) voor het gelaat en de nek en 0,1% hydrocortisonbutyraatzalf voor de romp en ledematen (n=111) tweemaal daags gedurende 2 weken en vervolgens HA tweemaal daags op alle aangetaste plaatsen.
Polish: W grupie porównawczej pacjenci otrzymywali 1% maść z octanem hydrokortyzonu na twarz i szyję oraz 0,1% maść z maślanem hydrokortyzonu na tułów i kończyny (n=111) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 1% maść z octanem hydrokortyzonu dwa razy na dobę na wszystkie miejsca chorobowo zmienione.
Dutch: • huidtintelingen
Polish: • zaczerwienienie
Dutch: Patiënten die eerder een gunstig effect ondervonden van een tweemaal daagse behandeling met tacrolimuszalf gedurende maximaal 6 weken (laesies verdwenen, vrijwel verdwenen of de huid is nog licht aangetast) komen in aanmerking voor onderhoudsbehandeling.
Polish: U pacjentów, którzy stosowali maść z takrolimusem 2 razy na dobę i odpowiadali na leczenie trwające do 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) właściwe jest wdrożenie leczenia podtrzymującego.
Dutch: Er dienen 2-3 behandelingsvrije dagen te zitten tussen het aanbrengen van Protopic zalf.
Polish: Należy zachować 2-3 dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści.
Dutch: • Als u maligne huidaandoeningen (tumoren) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem
Polish: • Występują jakiekolwiek nowotwory skóry (guzy) lub osłabienie układu odpornościowego
Dutch: In een gepoolde patiëntenpopulatie met milde tot ernstige atopische dermatitis bleek uit beide studies dat behandeling met tacrolimuszalf tweemaal per week over een periode van 12 maanden significant voordeel opleverde wat betreft het primaire eindpunt en de belangrijkste secundaire eindpunten.
Polish: Wyniki obu badań, prowadzonych przez 12 miesięcy w łącznej populacji pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry, wykazały znaczące korzyści z leczenia maścią z takrolimusem dwa razy w tygodniu, w odniesieniu do pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen voor alle patiënten, ongeacht de leeftijd, daalde naarmate de studie in tijd vorderde.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych wykazywała tendencję spadkową w miarę trwania badania klinicznego u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Protopic 0,1% zalf
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Protopic 0,1% maść
Dutch: • U bent allergisch voor tacrolimus of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor antibiotica van de macrolidegroep (bijv. azithromycine, clarithromycine, erythromycine).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) , albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis ging de verbetering van de huidlaesies gedurende de behandeling met tacrolimuszalf gepaard met een verminderde Fc receptor expressie op Langerhanscellen en een vermindering van hun hyperstimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry gojenie uszkodzeń skóry w czasie leczenia takrolimusem w maści związane było ze zmniejszeniem ekspresji receptora Fc na komórkach Langerhansa i hamowaniem ich aktywującego działania na limfocyty T. Takrolimus w maści nie wpływał na syntezę ko lagenu u ludzi.
Dutch: Bij patiënten die tacrolimuszalf hebben gebruikt, zijn gevallen van maligniteit, waaronder huidlymfomen (namelijk cutane T-cellymfomen) en andere typen lymfomen, en huidkanker gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy stosują maść zawierającą takrolimus obserwowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skóry (np. chłoniak z limfocytów T) i inne rodzaje chłoniaków oraz raki skóry (patrz punkt 4.8).
Dutch: Echter, een verband met Protopic zalf behandeling aan de hand van het tot nu toe aanwezige bewijs is noch bevestigd, noch ontkracht.
Polish: Jednakże w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią Protopic.
Dutch: Kinderen • Protopic zalf is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Dzieci • Lek Protopic nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Protopic 0,03% zalf
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Protopic 0,03% maść
Dutch: De incidentie van lokaal branderige huid was hoger in de behandelingsgroepen met tacrolimus dan in de hydrocortison groep.
Polish: Częstość występowania pieczenia skóry była wyższa w grupie leczonej takrolimusem niż w grupie leczonej hydrokortyzonem.
Dutch: • lokale huidinfectie zonder specifieke oorzaak met inbegrip van, maar niet beperkt tot: ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels, koortslip, gegeneraliseerde herpes simplex infecties
Polish: • miejscowe zakażenie skóry niezależne od określonej przyczyny, w tym: stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, uogólnione zakażenia wirusem Herpes sim plex
Dutch: Alle aangetaste huidgebieden dienen met Protopic te worden behandeld totdat de laesies verdwenen zijn, bijna verdwenen zijn of de huid nog licht aangetast is.
Polish: Maść Protopic należy stosować na każdy chorobowo zmieniony obszar skóry do czasu, gdy zmiany całkowicie ustąpią, prawie całkowicie ustąpią lub staną się łagodne.
Dutch: Deze symptomen zijn meestal mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen een week na aanvang van de behandeling met Protopic.
Polish: Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopic.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawi ciela podmiotu odpowiedzialnego:
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid na 3 weken behandeling
Polish: Tabela 2: Skuteczność w 3 tygodniu
Dutch: Men zal trachten, indien de klinische toestand het toelaat, de frequentie van aanbrengen te verminderen of de Protopic zalf met lagere sterkte (0,03%) te gebruiken.
Polish: Jeżeli pozwala na to stan kliniczny, należy podjąć próbę zmniejszenia częstości nanoszenia maści lub zastosować produkt o mniejszej mocyProtopic 0,03% maść.
Dutch: • De behandelde huid mag niet verbonden of ingebonden worden.
Polish: • Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
Dutch: Na lokaal aanbrengen van tacrolimuszalf, wordt tacrolimus selectief in de huid opgenomen zodat er minimale systemische blootstelling is.
Polish: Po miejscowym zastosowaniu maści takrolimus, takrolimus w sposób swoisty przechodzi do skóry z minimalną dyfuzją do krążenia ogólnego.
Dutch: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Polish: Takrolimus 0,1% (N=487)
Dutch: Er werd een zeven maanden durend, dubbelblind, gerandomiseerd parallelgroeponderzoek uitgevoerd bij pediatrische patiënten (van 2 tot 11 jaar) met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Polish: W siedmiomiesięcznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu w grupach równoległych oceniono odpowiedź immunologiczną na szczepionkę u dzieci i młodzieży (od 2 do 11 lat) z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Dutch: In een fotocarcinogeniciteitsstudie werden haarloze albinomuizen chronisch behandeld met tacrolimuszalf en UV-straling.
Polish: W badaniach fotorakotwórczości takrolimus w postaci maści podawano przewlekle białym bezwłosym myszom równocześnie z naświetlaniem promieniowaniem UV.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar) Volwassen patiënten dienen Protopic 0,1% zalf te gebruiken.
Polish: Pacjenci dorośli (w wieku 16 lat i powyżej) powinni stosować produkt Protopic 0,1% maść.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis ter preventie van recidivering (flares) en ter verlenging van flarevrije perioden bij patiënten met een hoge frequentie van exacerbaties (d.w.z. het optreden van 4 of meer per jaar) die eerder een gunstig effect ondervonden van een tweemaal daagse behandeling met tacrolimuszalf gedurende maximaal 6 weken (laesies verdwenen, vrijwel verdwenen of de huid is nog licht aangetast).
Polish: Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry w celu zapobiegania nawrotom i przedłużenia okresów bez nawrotów u pacjentów, u których z dużą częstością występuje zaostrzenie choroby (tj. 4 razy w roku lub częściej) i którzy początkowo odpowiadali na leczenie takrolimusem w maści dwa razy na dobę przez okres maksymalnie 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne).
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheid na 3 weken behandeling
Polish: Tabela 3: Skuteczność w 3 tygodniu
Dutch: Tacrolimus Tweemaal per week (n = 78)
Polish: Takrolimus dwa razy w tygodniu (N=78)
Dutch: Pruritus nam in de tacrolimus groepen af in de tijd maar niet in de hydrocortison groep.
Polish: Świąd zmniejszał się w czasie badania w grupie otrzymującej takrolimus, ale nie w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar) Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze behandelingen niet verdragen.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u dorosłych w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi lub braku tolerancji na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Dutch: Protopic 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.
Polish: Lek Protopic 0,1 % maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjo nalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Dutch: Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen.
Polish: Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku.
Dutch: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Polish: Takrolimus 0,03% (N=189)
Dutch: Verhoogd gehalte van geneesmiddel* (zie rubriek
Polish: Badania zwiększone stężenie leku*
Dutch: • U bent allergisch voor tacrolimus of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) dienen de minder sterke Protopic 0,03% zalf te gebruiken.
Polish: U dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) należy stosować produkt o mniejszej mocy - Protopic 0,03% maść.
Dutch: Alle patiënten hadden, ongeacht hun leeftijd, op alle opeenvolgende meetpunten een verbetering van hun atopische dermatitis, gebaseerd op veranderingen t.o.v.
Polish: U pacjentów, niezależnie od wieku, obserwowano poprawę atopowego zapalenia skóry we wszystkich kolejnych punktach czasowych, polegającą na zmianie punktów EASI i powierzchni zmian skórnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Dutch: Protopic 0,1% zalf dient tweemaal per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag) eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden van uw lichaam die vaak door eczeem worden aangetast.
Polish: Maść Protopic 0,1% należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry.
Dutch: Breng de zalf niet aan op geïnfecteerde laesies.
Polish: Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne.
Dutch: Bij vrouwelijke dwergvarkens die werden blootgesteld aan hoge concentraties van de zalf (3%) werd als enige systemische wijziging een licht lagere gewichtstoename vastgesteld.
Polish: Nieco mniejszy przyrost masy ciała u samic był jedyną zmianą obserwowaną u świń miniaturowych przy wysokich stężeniach maści (3%).
Dutch: Klinische infecties op de te behandelen plaatsen moeten zijn geheeld vooraleer de behandeling met Protopic zalf wordt gestart.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania maści Protopic należy zlikwidować zakażenie w miejscu leczenia.
Dutch: Tijdens de studie werden er in geen van de behandelingsgroepen klinisch relevante wijzigingen in de laboratoriumwaarden of in de vitale functies vastgesteld.
Polish: Nie było znaczących klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych lub objawach czynności życiowych w żadnej z leczonych grup przez cały okres badania klinicznego.
Dutch: Protopic 0,03% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen en bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
Polish: Lek Protopic 0,03% maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),
Dutch: Postmarketinggevallen van een verhoogd tacrolimusgehalte in het bloed zijn gemeld bij patiënten met deze huidaandoeningen.
Polish: W przypadku występowania powyższych chorób, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zwiększonego stęże nia takrolimusu we krwi.
Dutch: PROTOPIC 0,1% ZALF (TUBE 10 g)
Polish: PROTOPIC 0,1% MAŚĆ (10 g TUBA)
Dutch: In een zes maanden durende, in meerdere onderzoekscentra uitgevoerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie, werd tacrolimuszalf 0,1% 2 maal daags aangebracht op volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis en vergeleken met een op topicaal corticosteroïden gebaseerd regime (0,1% hydrocortisonbutyraatzalf op romp en ledematen, 1% hydrocortisonacetaatzalf op gezicht en nek).
Polish: W sześciomiesięcznym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym stosowano 0,1% takrolimus maść dwa razy na dobę u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego ato powym zapaleniem skóry i porównano z modelem miejscowo stosowanych kortykosteroidów (0,1%
Dutch: Buiten het zicht en bereikvan kinderen houden.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Dutch: Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopic zalf hebben gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld lymfomen, waaronder huidlymfomen, en andere huidtumoren).
Polish: Od czasu wprowadzenia maści Protopic do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek wystąpiły nowotwory (na przykład chłoniak, w tym chłoniak skóry i inne nowotwory skóry).
Dutch: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Polish: Takrolimus 0,1% (N=186)
Dutch: Erytheem was een vaak voorkomende huidirritatie-bijwerking.
Polish: Rumień był częstą reakcją niepożądaną.
Dutch: Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6 weken behandelen van een recidivering (flare) verdwenen of vrijwel verdwenen is, en indien u regelmatig flares (d.w.z. 4 of meer per jaar) ondervindt, kan Protopic 0,03% tweemaal per week worden aangebracht in een poging de periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te voorkomen dat de flares terugkeren.
Polish: Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,03% maść.
Dutch: Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6 weken behandelen van een recidivering (flare) verdwenen of vrijwel verdwenen is, en indien u regelmatig flares (d.w.z. 4 of meer per jaar) ondervindt, kan Protopic 0,1% tweemaal per week worden aangebracht in een poging de periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te voorkomen dat de flares terugkeren.
Polish: Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,1% maść.
Dutch: Als er tekenen van recidivering (flares) zichtbaar zijn, dient behandeling met Protopic zalf tweemaal daags te worden hervat (zie de rubriek Behandeling van flares hierboven).
Polish: W przypadku nawrotu objawów należy powrócić do leczenia maścią dwa razy na dobę (patrz powyżej
Dutch: Mediaan aantal exacerbaties waarvoor een substantiële interventie nodig was, gecorrigeerd voor risicotijd (% patiënten zonder exacerbaties bij wie een substantiële interventie nodig was)
Polish: które wymagały istotnej interwencji, dostosowana dla czasu narażenia (%
Dutch: Waarschuwing betreffende hulpstoffen
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Dutch: Formele op topische geneesmiddeleninteracties gerichte studies met tacrolimuszalf zijn niet uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono typowych badań dotyczących interakcji takrolimusu w postaci maści.
Dutch: Protopic bevat butylhydroxytolueen (E321), dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.
Polish: Protopic zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych.
Dutch: De resultaten van deze in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie toonden aan dat tacrolimuszalf 0,03% en 0,1% significant effectiever is (p<0,001 voor beide concentraties) dan 1% hydrocortisonacetaat zalf (zie Tabel 2).
Polish: Wyniki tego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania wykazały, że maść z takrolimusem 0,03% i 0,1% jest znacząco bardziej skuteczna (p<0,001
Dutch: De incidentie van lokaal branderig huidgevoel lag hoger in de groepen behandeld met tacrolimus dan in de hydrocortison groep.
Polish: Występowanie miejscowego pieczenia skóry zdarzało się częściej w grupie otrzymującej takrolimus niż w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Dutch: Protopic zalf dient te worden aangebracht in een dunne laag op de te behandelen delen van de huid of huidgebieden die vaak worden aangetast.
Polish: Cienką warstwę maści Protopic należy nanieść na chorobowo zmienioną lub zazwyczaj zmienioną powierzchnię skóry.
Dutch: Tijdens de studie werden er in geen van beide behandelingsgroepen klinisch relevante wijzigingen in de laboratoriumwaarden of in de vitale functies vastgesteld.
Polish: Nie było znaczących klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych lub objawach czynności życiowych w obu grupach leczenia przez cały okres badania.
Dutch: Een statistisch significante grotere verbetering werd aangetoond voor de behandeling met 1 of 2 maal daags aangebrachte 0,03% tacrolimuszalf in vergelijking met 2 maal daags aangebrachte hydrocortisonacetaat zalf (p<0,001 voor beide tacrolimus armen).
Polish: Większą i znamienną statystycznie poprawę wykazano dla maści takrolimus 0,03%, stosowanej raz i dwa razy na dobę (p<0,001 dla obu), w porównaniu do octanu hydrokortyzonu stosowanego dwa razy na dobę.
Dutch: Gevallen van maligniteit, waaronder huidlymfomen (namelijk cutane T-cellymfomen) en andere typen lymfomen, en huidkanker, zijn gemeld bij patiënten die tacrolimuszalf gebruiken (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów stosujących maść zawierającą takrolimus zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skóry (np. chłoniak z limfocytów T) i wystąpienie innego rodzaju chłoniaków oraz raka skóry (patrz punkt 4.4).
Dutch: Hydrocortison acetaat 1% 2 x/dag (N=207)
Polish: Octan hydrokortyzonu 1% (N=207)
Dutch: U mag vochtregulerende crèmes en lotions gebruiken gedurende de behandeling met Protopic.
Polish: Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopic, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Protopic.
Dutch: In vitro, in Langerhanscellen geïsoleerd uit normale humane huid, vermindert tacrolimus de stimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
Polish: In vitro, w izolowanych ze zdrowej ludzkiej skóry komórkach Langerhansa, takrolimus hamował ich aktywujące działanie na limfocyty T. Wykazano także, że takrolimus hamuje uwalnianie mediatorów zapalenia z komórek tucznych skóry, bazofili i eozynofili.
Dutch: Mediaan mEASI afname percentage (primair eindpunt)§ ≥ 90% verbetering in Physican's Global Evaluation § hogere waarden = grotere verbetering
Polish: Mediana procentu zmniejsze nia mEASI (pierwszorzędowy punkt końcowy)§ Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza
Dutch: Uw arts heeft u wellicht verteld dat u tweemaal per week Protopic 0,1% zalf moet gebruiken zodra het eczeem verdwenen of vrijwel verdwenen is.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie maść Protopic 0,1% dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły.
Dutch: ≥ 60% verbetering van mEASI (primaire eindpunt)§§ ≥ 90% verbetering in Physican's
Polish: ASI o ≥ 60% (pierwszorzędowy punkt końcowy)§§ Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza
Dutch: De werkzame stof van Protopic, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.
Polish: Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Protopic jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem immunomodulują cym.
Dutch: Eén gram Protopic 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
Polish: Jeden gram maści Protopic 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jedno wodnego).
Dutch: Protopic zalf bevat butylhydroxytolueen (E321) als hulpstof, dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en de slijmvliezen.
Polish: Protopic maść zawiera butylohydroksytoluen (E321), substancję pomocniczą, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), lub podrażnienia oczu lub błon śluzo wych.
Dutch: Alcoholintolerantie (rood worden van het gezicht of huidirritatie na inname van een alcoholhoudende drank)
Polish: (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych)
Dutch: Eén gram Protopic 0,1% zalf bevat 1,0 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
Polish: Jeden gram maści Protopic 0,1% zawiera 1,0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowod nego).
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ
Dutch: • de behandeling moet intermitterend zijn en niet continu;
Polish: • Leczenie powinno mieć charakter przerywany, a nie ciągły.
Dutch: - ht Comité de procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft gevolgd voor Protopic;
Polish: - Komitet przeprowadził procedurę zgodnie z art.20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla preparatu Protopic.
Dutch: Wel leek het aantal patiënten met CTCL toe te nemen in vergelijking met hetgeen men zou verwachten.
Polish: Wydaje się jednak, że wystąpił wzrost liczby pacjentów z CTCL powyżej poziomu, jakiego należałoby oczekiwać.
Dutch: Ook heeft het CHMP zorgen geuit over de mate van gebruik van Protopic bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), als het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Polish: CHMP wyraził także obawy dotyczące stopnia stosowania preparatu Protopic u dzieci poniżej wieku 2 roku życia (brak pozwolenia), gdy układ immunologiczny wciąż jeszcze się rozwija.
Dutch: • een mededeling dat Protopic niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar;
Polish: • Informacja, że preparatu Protopic nie należy stosować u osób dzieci w wieku poniżej 2 roku życia.