FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 14. maj 2012 anmodede Europa-Kommissionen CVMP om fornyet overvejelse af sin udtalelse, hovedsagelig med henblik på præcisering af visse aspekter vedrørende antimikrobiel resistens og hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler.
Czech: Dne 14. května 2012 požádala Evropská komise výbor CVMP, aby přezkoumal toto stanovisko, zejména s ohledem na to, že je nutné objasnit některé aspekty vztahující se k antimikrobiální resistenci a obezřetnému použití antimikrobiálních přípravků ve veterinární medicíně.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum tilhørende klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Danish: HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter er veterinærlægemidler, der indeholder enrofloxacin som aktivt indholdsstof og er indiceret til luftvejsinfektioner hos kaniner forårsaget af Pasteurella multocida.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují jako léčivou látku enrofloxacin a které jsou indikovány u králíků k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse for HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter, der er indiceret til anvendelse hos kaniner
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků
Danish: Den 13. september 2012 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en revideret udtalelse, der bekræfter anbefalingen i udvalgets udtalelse af 11. april 2012 om, at markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter bør opretholdes i overensstemmelse med de tidligere godkendte produktoplysninger.
Czech: Dne 13. září 2012 přijal výbor CVMP většinovým rozhodnutím revidované stanovisko potvrzující doporučení zahrnuté ve stanovisku vydaném dne 11. dubna 2012, že rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik by mělo být v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku zachováno.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data vedtog CVMP den 11. april 2012 ved en flertalsafgørelse en udtalelse, der anbefaler opretholdelse af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter i overensstemmelse med de tidligere godkendte produktoplysninger.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 11. dubna 2012 většinovým rozhodnutím stanovisko doporučující zachovat rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter, der er indiceret til anvendelse hos kaniner EMA/789897/2013
Czech: ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků EMA/789897/2013
Danish: Den 30. september 2011 indledte Frankrig en henvisning i henhold til artikel 35 i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret, for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter, der er indiceret til anvendelse hos kaniner.
Czech: Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků vzhledem k obavám, že použití přípravku u králičí populace zvýší rezistenci bakterií Escherichia coli a Staphylococcus aureus vůči enrofloxacinu.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Ivermectin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ivermectin
Danish: 1. oktober 2009 Dok.
Czech: 1. říjen 2009 Doc. Dok.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. oktober 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. října 2009.
Danish: De indsendte oplysninger vedrørte 173 af de 293 markedsføringstilladelser, som denne indbringelsesprocedure omfatter.
Czech: Předložené informace se týkaly 173 z 293 rozhodnutí o registraci, na které se vztahuje toto posuzovací řízení.
Danish: ref.: EMEA/471056/2009
Czech: č. EMEA/471056/2009
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive en udtalelse om sagen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán o vyjádření stanoviska v této věci.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 12. maj 2009.
Czech: Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 12. května 2009.
Danish: Den 9. december 2008 og den 14. januar 2009 afgav to indehavere af markedsføringstilladelse mundtlige redegørelser efter egen anmodning.
Czech: Dne 9. prosince 2008 a dne 14. ledna 2009 poskytli dva držitelé rozhodnutí o registraci na jejich vlastní žádost ústní vysvětlení.
Danish: Den 21. maj 2008 modtog EMEA i alt 19 skriftlige redegørelser fra indehaverne af markedsføringstilladelserne (enten som en gruppe af eller som enkeltstående indehavere af markedsføringstilladelser).
Czech: Ke dni 21. května 2008 agentura EMEA obdržela celkem 19 písemných vysvětlení od držitelů rozhodnutí o registraci (ať již jako skupiny, nebo jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci).
Danish: Den 4. juni 2008 blev de nationale kompetente myndigheder anmodet om at indsende de manglende oplysninger for de resterende 120 markedsføringstilladelser.
Czech: Dne 4. června 2008 byly příslušné vnitrostátní orgány členských států vyzvány, aby předložily chybějící informace týkající se zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Danish: Indbringelsesproceduren indledtes den 16. januar 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. ledna 2008.
Danish: Udvalget udpegede dr. G. J. Schefferlie som rapportør og dr. J. G. Beechinor, prof. C. Friis, prof. R. Kroker og dr. B. Urbain som medrapportører.
Czech: Zpravodajem byl ze strany výboru jmenován Dr. G. J. Schefferlie a spoluzpravodaji Dr. J. G. Beechinor, Prof. C. Friis, Prof. R. Kroker a Dr. B. Urbain.
Danish: Ivermectin tilhører klassen af makrocykliske lactoner i endectociderne og virker mod en lang række interne og eksterne parasitter.
Czech: Ivermektin patří do třídy endektocidů s makrocyklickým laktonem, které působí proti celé řadě vnitřních i vnějších parazitů.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og rapportørernes vurdering var CVMP af den opfattelse, at udvalgets udtalelse af 11. februar 2009 skulle revideres.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že stanovisko výboru ze dne 11. února 2009 by mělo být přepracováno.
Danish: Den 25. februar 2009 meddelte Norbrook Laboratories Ltd EMEA, at virksomheden havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 11. februar 2009.
Czech: Dne 25. února 2009 společnost Norbrook Laboratories Ltd. uvědomila agenturu EMEA o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. února 2009.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser for injicerbare lægemidler indeholdende ivermectin til anvendelse i kvæg i alle Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer) og i henhold til forskellige retsgrundlag.
Czech: Vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Danish: Som følge af betænkeligheder ved, at forskellen i tilbageholdelsestider, som er fastsat i Den Europæiske Union for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin, der er indiceret til anvendelse i kvæg ved en dosis a 200 µg ivermectin/kg kropsvægt, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 14. december 2007 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82//EF.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, které jsou určeny k použití u skotu, a sice v dávce 200µg ivermektinu na kilogram tělesné hmotnosti, může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví, předložilo podle článku 35 směrnice 2001/82/ES Spojené království dne 14. prosince 2007 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA.
Danish: 18 medlemsstater svarende og indsendte oplysninger om 103 af de resterende 120 markedsføringstilladelser.
Czech: Na tuto výzvu zareagovalo osmnáct členských států, které zaslaly informace týkající se 103 ze zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. november 2008.
Czech: Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. listopadu 2008.
Danish: CVMP udpegede på sit møde den 10.-12. marts 2009 dr. A. Holm som rapportør og dr. M. Holzhauser-Alberti som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 10.-12. března 2009 ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska jmenoval zpravodajem Dr. A. Holma a spoluzpravodajem Dr. M. Holzhauser-Albertiho.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 OM Injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin, som er indiceret til anvendelse i kvæg i en dosis a 200 μg ivermectin pr. kg kropsvægt
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 PRO injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermectin určené k použití u skotu v dávce 200 μg ivermektinu na kg tělesné hmotnosti
Danish: Som følge af, at prof. R. Kroker trak sig som medlem af CVMP, blev dr. C. Ibrahim udpeget til at afløse ham og overtog medrapportørfunktionen.
Czech: Po odstoupení Prof. R. Krokera z místa člena výboru CVMP byl jako jeho náhrada jmenován Dr. C. Ibrahim, který se rovněž ujal funkce spoluzpravodaje.
Danish: Injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin enten som et enkelt aktivt stof eller i kombination med et andet aktivt stof er indiceret til anvendelse i kvæg til behandling af endoparasitiske og ektoparasitiske sygdomme.
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, ať již jako samostatnou léčivou látku nebo v kombinaci s druhou léčivou látkou, jsou určeny k použití u skotu v rámci léčby endoparazitárních a ektoparazitárních onemocnění.
Danish: Med hensyn til lægemidler indeholdende ivermectin i kombination med clorsulon som et andet aktivt stof blev der anbefalet en tilbageholdelsesperiode på 66 dage for kvæg.
Czech: Co se týče přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klorsulonem jako druhou léčivou látkou, byla u skotu doporučena ochranná lhůta v délce 66 dnů.
Danish: De nærmere begrundelser for revurderingen blev fremlagt af Norbrook Laboratories Ltd den 14. april 2009.
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost Norbrook Laboratories Ltd. dne 14. dubna 2009 Postup opětovného přezkoumání byl zahájen dne 15. dubna 2009.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og rapportørernes vurdering var CVMP af den opfattelse, at der skulle fastsættes en enkelt tilbageholdelsesperiode på 49 dage for alle injicerbare lægemidler til kvæg indeholdende ivermectin.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
Danish: Udvalget vedtog derfor ved skriftlig procedure en udtalelse den 5. juni 2009, hvori det anbefalede ændring af den eksisterende markedsføringstilladelse i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Czech: Výbor proto dne 5. června 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 11. februar 2009, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af de eksisterende markedsføringstilladelser i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Czech: Výbor proto dne 11. února 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Den 17. september 2008 konstaterede CVMP, at der stadig var spørgsmål med hensyn til visse af lægemidlerne, for hvilke der manglede yderligere oplysninger, og udvalget anmodede derfor de relevante indehavere af markedsføringstilladelser om at besvare de udestående spørgsmål skriftligt.
Czech: Dne 17. září 2008 výbor CVMP usoudil, že u některých přípravků stále existovaly nedořešené otázky vyžadující další vysvětlení.
Danish: Tilbageholdelsesperioden på 49 dage for kvæg skulle også finde anvendelse på alle berørte injicerbare lægemidler indeholdende ivermectin i kombination med closantel som et andet aktivt stof.
Czech: Ochranná lhůta v délce 49 dnů u skotu by rovněž byla uplatněna u všech dotčených injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klosantelem jako druhou léčivou látkou.
Danish: Udvalget bekræftede, at der skulle fastsættes en tilbageholdelsesperiode på 49 dage for alle de berørte injicerbare lægemidler til kvæg indeholdende ivermectin som et enkelt aktivt stof.
Czech: Výbor potvrdil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin jako jedinou léčivou látku je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
Danish: Den 28. marts 2014
Czech: 28. března 2014
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bariumselenat
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): selenan barnatý
Danish: Den reviderede udtalelse blev den 28. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Czech: Revidované stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 28. března 2014.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte skriftlige redegørelser den 14. november 2011 og den 30. november 2012.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 14. listopadu 2011 a dne 30. listopadu 2012.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 11. juni 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. června 2013.
Danish: Selen er et essentielt mikronæringsstof for både dyr og mennesker.
Czech: Selen je pro zvířata i pro člověka životně nezbytnou mikroživinou.
Danish: Den 23. august 2013 anmodede Europa-Kommissionen CVMP om fornyet overvejelse af sin udtalelse, hovedsagelig med henblik på præcisering af visse aspekter vedrørende vurderingen af risikoen for forbrugerne.
Czech: Dne 23. srpna 2013 požádala Evropská komise výbor CVMP o přehodnocení tohoto stanoviska, zvláště o objasnění některých aspektů souvisejících s posouzením rizika pro spotřebitele.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. september 2011.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 15. září 2011.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelse afgav en mundtlig redegørelse den 6. marts 2013.
Czech: Dne 6. března 2013 žadatel / držitelé rozhodnutí o registraci podali ústní vysvětlení.
Danish: På sit møde den 14.-16. maj 2013 udpegede CVMP K. Törneke som rapportør og K. Baptiste som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
Czech: Během svého zasedání konaného ve dnech 14.-16. května 2013 výbor CVMP jmenoval pro postup přezkoumání stanoviska zpravodajem pana K. Törnekeho a spoluzpravodajem pana K. Baptistu.
Danish: Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse vedrørende depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion EMA/197955/2014
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechny druhy zvířat určených k produkci potravin EMA/197955/2014
Danish: Den 14. september 2011 foretog Tyskland en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for alle depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter til levnedsmiddelproduktion.
Czech: Dne 14. září 2011 oznámilo Německo agentuře, že podle článku 35 směrnice 2001/82/ES předložilo k přezkoumání záležitost týkající se všech injekčních lékových forem s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý pro všechny druhy zvířat určených k produkci potravin.
Danish: Den 26. april 2013 anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) agenturet om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013.
Czech: Dne 26. dubna 2013 oznámily společnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) agentuře svůj záměr požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 10. dubna 2013.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for de berørte veterinærlægemidler var negativt, eftersom bariumselenat persisterede for lang tid på injektionsstedet efter behandling med de anbefalede doser, hvorfor indtagelse af rester fra injektionsstedet kan udgøre en væsentlig risiko for menneskers sundhed.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků je nepříznivý, protože po léčbě v doporučených dávkách zůstává v místech vpichu po dlouhou dobu selenan barnatý a následná konzumace reziduí v místě vpichu injekce by mohla představovat významné riziko pro lidské zdraví.
Danish: Den 6. november 2013 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en revideret udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udvalgets udtalelse af 17. juli 2013 om, at benefit/risk-forholdet for de berørte veterinærlægemidler var negativt, hvorfor CVMP anbefalede afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser for de berørte produkter.
Czech: Dne 6. listopadu 2013 přijal výbor CVMP většinou hlasů revidované stanovisko potvrzující doporučení uvedené v jeho stanovisku ze dne 17. července 2013, že poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků je nepříznivý, a proto výbor CVMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci dotčených přípravků.
Danish: Bariumselenat har været anvendt i veterinære depotinjektionsvæsker til behandling og forebyggelse af selenmangel hos kvæg og får.
Czech: Selenan barnatý se používá v injekčních veterinárních léčivých přípravcích s pomalým uvolňováním k léčbě a profylaxi deficience selenu u skotu a ovcí.
Danish: Tyskland indbragte sagen for CVMP på grund af alvorlig bekymring for menneskers sundhed ved eksponering for restkoncentrationer fra injektionsstedet af depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat til veterinær anvendelse.
Czech: Německo předložilo tuto záležitost k přezkoumání výboru CVMP vzhledem k vážným obavám o lidské zdraví souvisejícím s expozicí reziduím v místě vpichu při používání injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý.
Danish: Den 17. juli 2013 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en udtalelse, der fastholdt anbefalingen om suspendering af markedsføringstilladelserne for de berørte veterinærlægemidler.
Czech: Dne 17. července 2013 přijal výbor CVMP většinou hlasů stanovisko potvrzující doporučení pozastavit rozhodnutí o registraci dotčených veterinárních léčivých přípravků.
Danish: Den samlede detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev indgivet af Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) den 10. juni 2013.
Czech: Společnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) předložily sjednocené podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání dne 10. června 2013.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 10. april 2013 ved en flertalsafgørelse en negativ udtalelse med anbefaling om suspendering af markedsføringstilladelserne for alle berørte produkter.
Czech: výbor přijal většinou hlasů záporné stanovisko a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci všech dotčených přípravků.
Danish: 1-indbringelse vedrørende depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechny druhy zvířat určených k produkci potravin
Danish: Der er fremlagt begrundelse for følgende indikationer:
Czech: Zdůvodněny byly následující indikace:
Danish: Den påkrævede dosering for kalve er dog 40 mg/kg legemsvægt.
Czech: Požadovaná dávka u telat je však 40 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: EMEA/436209/2008-DA
Czech: EMEA/436209/2008-CS
Danish: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Czech: Londýn, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Danish: Formålet med vurderingen var at fastslå, om de markedsføringstilladelser og ansøgninger, der var omfattet af proceduren for den indbragte sag, skulle udstedes, opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes på grundlag af begrundelserne for indbringelsen.
Czech: Cílem posouzení bylo stanovit, zda rozhodnutí a žádosti o registraci dotčené posuzovacím řízením mají být s ohledem na důvody posuzovacího řízení uděleny, obnoveny, pozastaveny, změněny nebo odejmuty.
Danish: CVMP har undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de redegørelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen og ansøgeren har fremsendt, og konkluderer følgende:
Czech: Výbor CVMP zvážil důvody posuzovacího řízení a odpovědi poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a žadatelem a dospěl k následujícím závěrům:
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 VEDRØRENDE NATRIUMSALICYLAT
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 35 PRO SALICYLAN SODNÝ
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 15. juli 2008, og CVMP's udtalelse blev vedtaget den 16. juli 2008.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 15. července 2008 a stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 16. července 2008.
Danish: Uret blev igen stoppet den 14. maj 2008 og startet igen den 6. juni, da man havde modtaget svar på de udestående spørgsmål.
Czech: Řízení bylo znovu pozastaveno dne 14. května 2008 a znovu zahájeno dne 6. června, kdy byly obdrženy odpovědi na nedořešené otázky.
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 16.07.2008, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 26.09.2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 16.07.2008 a následné rozhodnutí Komise dne 26.09.2008.
Danish: Irland indbragte den 27. november 2007 en sag for EMEA i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende alle opløselige pulvere til kalve og svin, der indeholder natriumsalicylat.
Czech: Dne 27. listopadu 2007 předložilo Irsko agentuře EMEA záležitost k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, týkající se všech rozpustných prášků pro perorální použití, které obsahují salicylan sodný a jsou určeny k léčbě telat a prasat.