FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в седмица 33, в сравнение с 5% продължили на адалимумаб, p<0,001, са показали "загуба на задоволителен отговор" (PASI резултат след седмица 33 и след това или преди седмица 52, достигнали до <PASI 50 отговор, съотнесен към изходното ниво, с минимум 6-точки увеличение на PASI резултата, съотнесен към седмица 33).
Estonian: Psoriaasi uuringus I, 28% patsientidest, kes olid PASI 75 tulemustega, re-randomiseeriti platseebo suhtes 33. nädalal, võrreldes 5%-ga, kes jätkasid ravi adalimumabiga, p < 0,001, kogesid „adekvaatse ravivastuse kadumist" (PASI tulemus pärast 33. nädalat ja edaspidi või enne 52. nädalat põhjustas <PASI 50 tulemuse võrreldes algtasemega, minimaalselt 6-punktilise PASI tulemuse tõusu, võrreldes 33. nädalaga).
Bulgarian: При приключване и на двете проучвания, 383 пациенти са били включени в открито продължение на проучването, в което е прилагана 40 mg адалимумаб през седмица.
Estonian: Pärast mõlema uuringu lõppu liitusid 383 patsienti avatud jätku-uuringuga, kus manustati 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Bulgarian: В контролираните части на клиничните проучвания с TNF-антагонисти, повече случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми, са наблюдавани сред пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с контролните пациенти.
Estonian: Kontrollitud arvus TNF-antagonistidega teostatud kliinilistes uuringutes täheldati TNF-antagonisti saavate patsientide hulgas rohkem pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas lümfoomijuhte võrreldes kontrollrühma patsientidega.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят приложение на Halimatoz при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Halimatoz'i kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Bulgarian: По време на лечението с Halimatoz е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Estonian: Halimatoz'iga ravi ajal tuleb optimiseerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained).
Bulgarian: Памучен тампон или марля
Estonian: • Vatitups või marli
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Estonian: Nägemisega seotud toimed ei olnud arvuliselt adalimumabi kasuks värvinägemise osas uuringus UV I ning värvinägemise, perifeerse nägemise ja lähinägevuse osas uuringus UV II.
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1), пруритус
Estonian: Psoriaasi halvenemine või avaldumine (sh palmoplantaarne pustuloosne psoriaas)1) urtikaaria, verevalumid (sealhulgas purpur), dermatiit (sealhulgas ekseem), küünte murdumine, liighigistamine, alopeetsia1), kihelus
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с Halimatoz.
Estonian: Asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja Halimatoz'i samaaegsel kasutamisel esinevat võimalikku riski tuleb hoolikalt kaaluda.
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с псориазис с плаки е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Estonian: Adalimumabi ohutust naastulise psoriaasiga lastel hinnati keskmiselt 13 kuu jooksul.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNF-блокери.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse- ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са подложени на задължително тапериране на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19.
Estonian: Patsiendid läbisid seejärel kohustusliku annuse järk-järgulise vähendamise kortikosteroidi täieliku ärajätmisega 19. nädalal.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е било около две седмици.
Estonian: Pärast 0,5 mg/kg (u 40 mg) annuste manustamist oli kliirens 11...15 ml/tunnis, jaotusruumala (Vss) 5...6 liitrit ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 2 nädalat.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
Estonian: Lisaks ei leitud pahaloomulisi kasvajaid 192 lapsel 498,1 patsientaasta käigus adalimumabi uuringutes Crohni tõvega lastel.
Bulgarian: (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS-i 20, said igal teisel nädalal varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topelt-pimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Halimatoz.
Estonian: Kõikidel Halimatoz'i kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовки.
Estonian: Ärge taaskasutage süstalt.
Bulgarian: Свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия)
Estonian: Ülitundlikkus, allergiad (sealhulgas hooajaline allergia)
Bulgarian: 40 mg през седмица в комбинация с метотрексат
Estonian: 40 mg igal teisel nädalal nädal kombinatsioonis metotreksaadiga
Bulgarian: Бавно отпуснете буталото, за да се затвори автоматично оголената игла (вижте Фигура K).
Estonian: • Laske aeglaselt kolvist lahti ja lubage nõela ohutuskaitsel automaatselt paljastatud nõel katta (vt Joonis K).
Bulgarian: Възрастни с псориазис
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
Estonian: OL LI faasis said kõik patsiendid 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 16 nädala jooksul.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациенто-година при пациентите, лекувани с адалимумаб и 1,46 на пациенто-година при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Estonian: Kesksetes kontrolliga uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus adalimumabiga ravitud patsientidel 1,51 patsientaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimiga patsientidel 1,46 patsientaasta kohta.
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa p-стойност б време до неуспех от лечението в или след седмица 6 в проучване UV I първичен анализ (ITT)
Estonian: HRa HR-i CI 95%a p-väärtusb aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I
Bulgarian: Проучване II на CD: пациенти, предходно приемали инфликсимаб плацебо
Estonian: CD uuring II: infliksimabi varem kasutanud patsiendid platseebo N = 74
Bulgarian: Не го използвайте, ако видите, че има твърди частици и/или промяна на цвета.
Estonian: Kui näete osakesi ja/või värvimuutust, ärge seda kasutage.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението на пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с адалимумаб в открито проучване.
Estonian: Uuring nr-axSpA II oli ravi ärajätmise uuring aktiivse nr-axSpA patsientidel, kellel oli uuringus saavutatud remissioon adalimumab avatud raviga.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с Halimatoz при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Halimatoz'iga ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Таблица 27 Педиатрично проучване на CD прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата стандартна доза 40/20 mg през седмица ниска доза 20/10 mg през седмица p стойност1
Estonian: Tabel 27 laste CD uuring kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal p-väärtus1
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Estonian: Nendest, kellel ilmnes ravivastus 4. nädalaks, olid 48% eelnevalt saanud teist TNFantagonisti.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Estonian: • Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust.
Bulgarian: Препоръчва се, ако има възможност децата да приключат с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Halimatoz.
Estonian: On soovitatav, et lastele teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimiskavale enne Halimatoz'iga ravi alustamist.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Halimatoz.
Estonian: Kõikidel patsientidel, eriti patsientidel, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA'ga, tuleb kontrollida mittemelanoomse nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal Halimatoz'iga.
Bulgarian: Проучване V на РA е оценило 799 нелекувани с метотрексат, възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Estonian: RA uuringus V uuriti 799 täiskasvanud patsienti, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud ning kellel esines mõõdukas kuni raske aktiivne varajane reumatoidartriit (keskmine haiguse kestus vähem kui 9 kuud).
Bulgarian: < 40 kg (80/40 mg).
Estonian: (80/40 mg).
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Halimatoz on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: • не оставяте никога спринцовката без наблюдение, където други хора може да имат достъп.
Estonian: • kunagi ei jäta süstalt valveta, kus teised võivad seda rikkuda.
Bulgarian: Първата е получавала инжекции с плацебо ежеседмично в продължение на 52 седмици.
Estonian: Esimene sai platseebot kord nädalas 52 nädala jooksul.
Bulgarian: Ако сте приемали Halimatoz, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Estonian: Kui te saate raseduse ajal Halimatoz'i, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp ≤ 0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharpi koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Bulgarian: Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
Estonian: Hüpokaleemia, kusihappe sisalduse suurenemine, vere naatriumisisalduse kõrvalekalded, hüpokaltseemia hüperglükeemia, hüpofosfateemia, dehüdratsioon
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечението с Halimatoz пациентът да извършва ежедневно локално антисептично почистване на лезиите на ГХ.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks Halimatoz'i ravi ajal igapäevaselt paikset antiseptikumi HS lööbe puhastamiseks.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с адалимумаб върху развитието на автоимунни заболявания.
Estonian: Adalimumabiga pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Bulgarian: Белодробна емболия1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Estonian: Kopsuarteri trombemboolia1), interstitsiaalne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pneumoniit, pleuraefusioon1)
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. фигура 1).
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid adalimumabi varajast ja püsivat toimet ravi ebaõnnestumise määrale võrreldes platseeboga (vt joonis 2).
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Estonian: ASAS 5/6
Bulgarian: • ≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица
Estonian: • ≥ 40 kg: 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Bulgarian: Ваксина
Estonian: Vaktsiinid
Bulgarian: Как изглежда Halimatoz и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Halimatoz'i välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Основните контролирани проучвания обхващат 6 089 пациенти, получаващи адалимумаб и 3 801 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период.
Estonian: Kontrolliga kesksed uuringud hõlmasid 6089 adalimumabi ja 3801 platseebot või aktiivset võrdlusravimit saanud patsienti.
Bulgarian: Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Estonian: Tabel 16 ACR vastus platseebokontrolliga psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка от 40 mg, ако са препоръчани дози под 40 mg.
Estonian: • Ärge kasutage 40 mg eeltäidetud süstalt, kui soovitatud on teisi annuseid kui 40 mg.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik või kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
Estonian: • tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Estonian: Tabel 28 ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent) platseebo
Bulgarian: Не може да се направят препоръки по отношение на дозата.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит), реакции на мястото на инжектиране (еритема, сърбеж, хеморагия, болка или подуване), главоболие и мускуло-скелетна болка.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on infektsioonid (nagu nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja sinusiit), süstekoha reaktsioonid (erüteem, sügelus, verevalum, valu või turse), peavalu ja lihas-skeleti valu.
Bulgarian: Проучване II на РA е оценило 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращо болестта антиревматоидно лекарство.
Estonian: RA uuringus II osales 544 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Estonian: 2 eeltäidetud süstalt Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Bulgarian: Halimatoz се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Estonian: Halimatoz'i võib kasutada raske, ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaatravita.
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяването може да стане с Halimatoz 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Estonian: Ravi katkestamise korral võib jätkata Halimatoz'i annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Bulgarian: По време на лечението с Halimatoz може да продължи приложението на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Estonian: Halimatoz'iga ravi ajal võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Bulgarian: В седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said adalimumabi monoteraapiat.
Bulgarian: в p=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Estonian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата активност са се задържали и през 10-те години от лечението.
Estonian: Avatud jätku-uuringu lõpetanud 250 patsiendi seas püsis füüsilise funktsiooni paranemine 10 raviaasta jooksul.
Bulgarian: Не инжектирайте в зони, където кожата е болезнена, със синини, зачервена, с люспи, ли е твърда.
Estonian: • Ärge süstige kohta, kus nahk on tundlik, sinine, punane, ketendav või kõva.
Bulgarian: За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
Estonian: Uuritavatel, kes jätkasid randomiseeritud ravi, oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne sisaldus 52. nädalal 9,5 ± 5,6 μg/ml standardannuse grupis ja 3,5 ± 2,2 μg/ml madala annuse grupis.
Bulgarian: Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Halimatoz.
Estonian: • Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast ravi Halimatoz'iga.
Bulgarian: Левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия
Estonian: Leukopeenia (sealhulgas neutropeenia ja agranulotsütoos), aneemia
Bulgarian: Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Halimatoz, за да не предизвикат случайно инфекция.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad elus, kuid nõrgestatud haigust põhjustavaid baktereid või viiruseid ja neid ei tohi Halimatoz'i kasutamise ajal manustada, sest nad võivad põhjustada infektsioone.
Bulgarian: Адалимумаб може да премине през плацентата в серума на кърмачета, родени от жени, лекувани с адалимумаб по време на бременност.
Estonian: Adalimumab võib läbi platsenta jõuda nende vastsündinute seerumisse, kelle ema raviti raseduse ajal adalimumabiga.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на натоварваща доза адалимумаб при деца на възраст < 6 години (вж. точка 5.2).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Halimatoz'i küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Estonian: Tabel 12 pedACR 30 vastused JIA uuringus grupp
Bulgarian: 80/40 mg N=75
Estonian: adalimumab 80/40 mg N = 75
Bulgarian: оток (събиране на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);
Estonian: • turse(vedeliku kogunemine kehas, mis põhjustad mõjutatud koe paistetust);
Bulgarian: Пациентите, участващи във всички Фаза 2 и Фаза 3 проучвания на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали адалимумаб най-малко 108 допълнителни седмици.
Estonian: Psoriaasiuuringute II ja III faasis osalenud patsiendid olid sobivad, et neid kaasata avatud jätkuuuringusse, kus manustati adalimumabi vähemalt 108 lisanädala jooksul.
Bulgarian: Аневризма на аортата оклузия на артериалните съдове, тромбофлебит
Estonian: Aordianeurüsm, arterite sulgus, tromboflebiit
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение, е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 лица) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6% (10 от 19 лица).
Estonian: Seejärel alustati taas ravi adalimumabiga 0,8 mg/kg igal teisel nädalal, mis kestis veel 16 nädalat ja leiti, et ravivastuse määrad olid korduva ravi ajal samasugused nagu eelnenud topeltpimedas perioodis: PASI 75 ravivastus 78,9%-l (15 inimesel 19-st) ja PGA „puhas" või „minimaalne" 52,6%-l (10 inimesel 19-st).
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата.
Estonian: • Visake nõelakork ära.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на употребата на Halimatoz.
Estonian: Teie arst võib soovitada Halimatoz'iga ravi ajutiselt katkestada.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. таблица 21).
Estonian: Uuringus HS-II koges 12. ravinädalal oluliselt suurem hulk patsiente kliiniliselt olulist HS-ga seotud nahavalu vähenemist (vt tabel 21).
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифициращата болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Estonian: Halimatoz on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 2 предварително напълнени спринцовки в блистер Групова опаковка, съдържаща 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки в блистер
Estonian: 1 ja 2 eeltäidetud süstalt blisterpakendis Mitmikpakend, mis sisaldab 6 (3 kahest pakki) eeltäidetud süstalt blisterpakendis
Bulgarian: Лечението с Halimatoz може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Estonian: Ravi Halimatoz'iga võib põhjustada autoantikehade teket.