FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako zdravilo Obizur deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Obizur?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Obizur Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII, se lahko razvijejo protitelesa proti susoktokogu alfa.
Lithuanian: Pacientų, sergančių VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, organizme gali susidaryti susoktokogą alfa veikiančių antikūnų.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Obizur glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Obizur sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovenian: Odbor je upošteval pomanjkanje določenih zdravil za zdravljenje pridobljene hemofilije, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje nėra vaistų nuo būtent VIII faktoriaus antikūnų sukeliamos įgytos hemofilijos.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Lithuanian: Išnagrinėjęs prašymą, CHMP mano, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti sąlyginę registraciją kaip plačiau paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
Slovenian: Zaključki o odobritvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila evropska agencija za zdravila
Lithuanian: • Sąlyginė rinkodaros teisė
Slovenian: Manjkajoče vrednosti so upoštevane kot odsotnost odziva.
Lithuanian: Trūkstamos vertės laikomos atsako nebuvimu.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.
Slovenian: Populacija v študiji je bila večinoma ženska (91 %) in bele rase (94 %).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje vyravo moterys (91 %) ir baltosios rasės atstovai (94 %).
Slovenian: Placebo (N = 73)
Lithuanian: Placebas (N = 73)
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno opazovati in jim po potrebi nuditi podporne ukrepe.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti ir prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.
Slovenian: 10 mg dvakrat na teden (z razmikom vsaj 3 dni med odmerkoma)
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę (bent su 3 parų pertrauka)
Slovenian: Kaj je zdravilo OCALIVA in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas
Slovenian: Intervencijska študija 747-401:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-401:
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila pruritus (63 %) in utrujenost (22 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai: niežulys (63%) ir nuovargis (22%).
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označene obetiholne kisline se več kot 87 % izloči z blatom.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyvumu žymėtos obeticholio rūgšties, daugiau kaip 87% buvo pašalinta su išmatomis.
Slovenian: OCALIVA Titracijac (N = 70)
Lithuanian: OCALIVA Titravimasc (N = 70)
Slovenian: Intervencijska študija 747-302:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-302:
Slovenian: Neželeni učinek, zaradi katerega so najpogosteje prekinili zdravljenje, je bil pruritus.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas, buvo niežulys.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep ne smete jemati zdravila OCALIVA, če ste noseči.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais turite nevartoti OCALIVA, jeigu esate nėščia.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą žmonėms nėra.
Slovenian: Razmerje odmerka in časa
Lithuanian: Dozės ir laiko proporcingumas
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥ 65 metų)
Slovenian: Po sočasni uporabi varfarina in obetiholne kisline se internacionalno normalizirano razmerje (INR) zmanjša.
Lithuanian: Kartu vartojant varfarino ir obeticholio rūgšties sumažėja tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
Slovenian: Nadalje glejte poglavji 4.4 in 5.2.
Lithuanian: Papildomą informaciją žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Slovenian: Z urinom se izloči manj kot 3 %.
Lithuanian: Su šlapimu pašalina mažiau kaip 3%.
Slovenian: Opazili so tudi klinične znake in simptome jetrne dekompenzacije.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta kepenų dekompensacijos klinikinių požymių ir simptomų.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših bolnikih (≥ 65 let) so omejeni.
Lithuanian: Yra mažai farmakokinetinių duomenų apie senyvus pacientus (≥ 65 metų).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OCALIVA
Lithuanian: Kiti vaistai ir OCALIVA
Slovenian: Večina bolnikov je bila mlajših od 65 let.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 56 metai ir dauguma pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų.
Slovenian: Utemeljitev: preučiti negotovosti, povezanih s pomanjkanjem podatkov pri populaciji z bolj napredovalo jetrno boleznijo.
Lithuanian: Pagrindas: ištirti neaiškumus, susijusius su duomenų trūkumu apie pažengusia kepenų liga sergančią populiaciją
Slovenian: Odzivi so se pojavili tudi že po 2 tednih in so bili odvisni od odmerka (5 mg zdravila OCALIVA v primerjavi z 10 mg po 6 mesecih, p = 0,0358).
Lithuanian: Atsakas pasireiškė jau po dviejų savaičių ir jis priklausė nuo dozės (OCALIVA 5 mg, palyginti su 10 mg po 6 mėnesių, p=0,0358).
Slovenian: OdmerjanjePred začetkom zdravljenja z obetiholno kislino je treba poznati bolnikovo stanje jeter.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą obeticholio rūgštimi reikia žinoti paciento kepenų būklę.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z obetiholno kislino za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju PBC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti obeticholio rūgšties tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis PBC (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Povprečno zmanjšanje vrednosti ALP
Lithuanian: Vidutinis ŠF aktyvumo sumažėjimas
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Slovenian: Vse spremembe so bile reverzibilne ob prekinitvi odmerjanja in skladne s toksičnostjo, ki omejuje odmerke pri človeku, ter jo tudi napovedujejo (sistemska izpostavitev pri vrednosti NOAEL je bila do 24-krat večja od izpostavitve pri največjem priporočenem odmerku pri človeku).
Lithuanian: Visi pakitimai praėjo nutraukus dozavimą ir jie atitiko numatomą dozės toksiškumą žmonėms (sisteminė ekspozicija NOAEL atveju buvo iki 24 kartų didesnė nei vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmonėms).
Slovenian: Če se pojavi srbenje, ki ga težko prenašate, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu patiriate niežulį, kurį sunku toleruoti, pasakykite savo gydytojui.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na plodnost ter sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio vaisingumui, reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Porazdelitev Stopnja vezave obetiholne kisline in njenih konjugatov v humani plazmi je večja kot 99 %.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties ir jos konjugatų surišimas kraujo plazmos baltymais yra didesnis kaip 99%.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila OCALIVA v klinični študiji faze III, so v spodnji preglednici razvrščeni po organskih sistemih po MedDRA in po pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atliekant OCALIVA III fazės klinikinį tyrimą, pateikiamos toliau lentelėje, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Slovenian: a odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv, opredeljen kot vrednost ALP, manjša od 1,67-kratne vrednosti
Lithuanian: a Procentas tiriamųjų, pasiekusių atsaką, apibrėžiamą kaip mažesnis už VNR 1,67 karto ŠF aktyvumas.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro zahtevan prilagojen režim odmerjanja, da se doseže raven izpostavitve v plazmi, podobna tisti pri bolnikih brez jetrne okvare (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia taikyti modifikuotą dozavimo režimą, kad būtų pasiekta panaši ekspozicija plazmoje kaip ir pacientams, kurių kepenų funkcija nesutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Ti učinki so vključevali povečano maso jeter, spremembe parametrov biokemičnih preiskav seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, in/ali bilirubin) in makroskopske/mikroskopske spremembe.
Lithuanian: Padidėjo kepenų svoris, pakito cheminiai serumo parametrai (ALT, AST, LDH, ŠF, GGT ir (arba) bilirubinas) ir atsirado makroskopinių / mikroskopinių pakitimų.
Slovenian: * Neželeni učinki so opredeljeni kot dogodki, ki so pojavljajo pri 5 % ali več bolnikov v skupini, ki prejema obetiholno kislino, ali 1 % ali več kot v skupini, ki prejema placebo.
Lithuanian: * Nepageidaujamos reakcijos apibrėžiamos kaip reiškiniai, pasireiškiantys 5 % arba daugiau obeticholio rūgštimi gydomų pacientų ir 1% arba didesniu dažniu nei placebo grupės pacientams.
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti ALP so bile v razponu od 316 e./l do 327 e./l.
Lithuanian: Vidutinės pradinio vizito ŠF vertės buvo nuo 316 V/l iki 327 V/l.
Slovenian: Utemeljitev: preučiti učinek obetiholne kisline na klinične izide pri preiskovancih s PBC.
Lithuanian: Pagrindas: ištirti obeticholio rūgšties poveikį PBC sergančių tiriamųjų klinikiniams rezultatams
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila OCALIVA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OCALIVA.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vse bolnike spremljati za napredovanje bolezni PBC z laboratorijsko in klinično oceno, da se ugotovi, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Lithuanian: Pradėjus gydymą visus pacientus, atliekant laboratorinius tyrimus ir klinikinės būklės vertinimą, reikia stebėti, ar neprogresuoja PBC liga, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.
Slovenian: Tvori se tudi tretji presnovek obetiholne kisline, 3-glukuronid, vendar domnevajo, da ima majhen farmakološki učinek.
Lithuanian: Suformuojamas ir papildomas trečiasis obeticholio rūgšties metabolitas - 3-gliukuronidas, bet laikoma, kad jis turi minimalų farmakologinį aktyvumą.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgšties preparatai, ATC kodas - A05AA04
Slovenian: Preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjega ob času, ko bi ga običajno vzeli.
Lithuanian: Praleiskite pamirštą dozę ir gerkite kitą dozę, kai paprastai tai darote.
Slovenian: Po 14-dnevni uporabi večkratnih odmerkov po 5, 10 in 25 mg enkrat na dan se sistemska izpostavitev obetiholni kislini povečuje sorazmerno z odmerkom.
Lithuanian: 14 dienų kartą per parą pavartojus 5, 10 ir 25 mg dozes, obeticholio rūgšties sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Slovenian: Interakcije s substrati CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom Obetiholna kislina lahko zveča izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilom, ki so substrati encima CYP1A2.
Lithuanian: Sąveika su nedidelio terapinio indekso CYP1A2substratais Obeticholio rūgštis gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A2 substratai, ekspoziciją.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo OCALIVA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OCALIVA
Slovenian: Priporočljivo je terapevtsko spremljanje substratov encima CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. teofilina in tizanidina).
Lithuanian: Rekomenduoja stebėti nedidelio terapinio indekso CYP1A2 substratų (pvz., teofilino ir tizanidino), gydomąjį poveikį.
Slovenian: Ni znano, ali se obetiholna kislina izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar obeticholio rūgštis išskiriama į moters pieną.
Slovenian: Podatkov o uporabi obetiholne kisline pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie obeticholio rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: 5 mg enkrat na teden
Lithuanian: 5 mg vieną kartą per savaitę
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo obetiholno kislino, so opazili zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
Lithuanian: Obeticholio rūgštį vartojantiems pacientams buvo pastebėtas alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartato transferazės (AST) aktyvumo padidėjimas.
Slovenian: Podatkov o vplivih zdravila OCALIVA med nosečnostjo je malo.
Lithuanian: Turima mažai informacijos apie OCALIVA poveikį nėštumo metu.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko pri človeku.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną.
Slovenian: Pri starejših bolnikih so razpoložljivi podatki omejeni.
Lithuanian: Apie senyvo amžiaus pacientus yra mažai duomenų.
Slovenian: Menijo, da je FXR ključni regulator žolčnih kislin ter vnetnih, fibrotičnih in presnovnih poti.
Lithuanian: FXR yra laikomas pagrindiniu tulžies rūgšties, uždegiminių, fibrozinių ir metabolinių kelių reguliatoriumi.
Slovenian: Po 3 mesecih je 9 (38 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo OCALIVA, doseglo skupni opazovani dogodek, v primerjavi z 1 bolnikom, ki je prejemal placebo (4 %).
Lithuanian: 3-ią mėnesį 9 (38%) OCALIVA gydyti pacientai pasiekė sudėtinės vertinamosios baigties atsaką, palyginti su 1 (4%) placebą vartojusiu pacientu.
Slovenian: ULN, skupni bilirubin znotraj normalnega razpona in zmanjšanje vrednosti ALP za vsaj 15 %.
Lithuanian: aktyvumas, bendras bilirubino kiekis atitinka normos ribas ir ŠF sumažėjimas bent 15 %.
Slovenian: Izpostavitev gliko- in tavroobetiholni kislini ter skupni obetiholni kislini se povečuje več kot sorazmerno z odmerkom.
Lithuanian: Gliko- ir tauroobeticholio rūgšties bei bendroji obeticholio rūgšties ekspozicija didėja labiau nei proporcingai, didinant dozę.
Slovenian: - Filmska obloga: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172).
Lithuanian: - plėvelė: polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).
Slovenian: Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater se je treba odločiti, ali se prekine dojenje ali opusti/prekine zdravljenje z obetiholno kislino (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo obeticholio rūgštimi (žr.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), magnezijev stearat.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
Slovenian: Obetiholna kislina je selektiven in močan agonist farnezoidnega X-receptorja (FXR), jedrnega receptorja, ki se v velikih količinah izraža v jetrih in črevesju.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis - tai selektyvus ir stiprus farnezoido X receptoriaus (FXR) - branduolinio receptoriaus, kurio dideli kiekiai yra kepenyse ir žarnyne, agonistas.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili tudi že v prvem mesecu zdravljenja.
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė ne vėliau kaip per pirmąjį gydymo mėnesį.
Slovenian: Aktivacija FXR zmanjša znotrajcelično koncentracijo žolčnih kislin v hepatocitih, tako da zavre sintezo de novo iz holesterola in zveča transport žolčnih kislin iz hepatocitov.
Lithuanian: FXR aktyvinimas sumažina tulžies rūgščių koncentracijas hepatocituose, nes slopinama de novo sintezė iš cholesterolio ir padidėjat tulžies rūgščių pernaša iš hepatocitų.
Slovenian: Zdravnik bo ob začetku zdravljenja in nato redno opravljal krvne preiskave za spremljanje zdravja vaših jeter.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir reguliariai po to.
Slovenian: Največji odmerek
Lithuanian: Maksimali dozė
Slovenian: Vpliv blage jetrne okvare (razred A po Child-Pughovi lestvici) na farmakokinetiko obetiholne kisline je bil zanemarljiv, zato pri bolnikih z blago jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Lithuanian: Lengvo kepenų sutrikimo (A klasės pagal Child-Pugh) poveikis obeticholio rūgšties farmakokinetikai buvo nedidelis, todėl pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je bilo treba ukrepati (tj. prilagoditi odmerek, prekiniti zdravljenje ali začeti z uporabo antihistaminikov ali smol, ki vežejo žolčne kisline) je bil v skupini, ki je prejemala 10 mg zdravila OCALIVA, 41 %, v skupini, kjer so bolnikom odmerek zdravila OCALIVA titrirali, 34 %, v skupini, v kateri so bolniki prejemali placebo, pa 19 %.
Lithuanian: Pacientų procentas, kuriems reikėjo intervencijų (t. y. koreguoti dozę, pertraukti gydymą arba pradėti vartoti antihistamininių vaistinių preparatų ar tulžies rūgštį prijungiančių dervų) OCALIVA 10 mg grupėje buvo 41%, OCALIVA titravimo grupėje - 34% pacientų ir placebo grupėje - 19%.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravila, na katera vpliva obetiholna kislina
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Slovenian: Pruritus, ki se je pojavil zaradi zdravljenja se je na splošno začel v prvem mesecu po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Su gydymu susijęs niežulys paprastai prasidėjo per pirmąjį mėnesį nuo gydymo pradžios.
Slovenian: Na podlagi študij na živalih in predvidene farmakologije ni pričakovati, da bi obetiholna kislina vplivala na dojenje oziroma rast ali razvoj dojenega otroka.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su gyvūnais ir numatyta farmakologija, obeticholio rūgštis neturėtų trukdyti žindymo ar žindomo vaiko augimo ir vystymosi.
Slovenian: Obravnavanje in prilagajanje odmerka pri hudem pruritusu Strategije obravnavanja vključujejo dodajanje smol, ki vežejo žolčne kisline, ali antihistaminikov.
Lithuanian: Valdymas ir dozės koregavimas esant sunkiam niežuliui Valdymo strategijos - tulžies rūgštį prijungiančių dervų ar antihistamininių vaistinių preparatų pridėjimas.
Slovenian: Srbenje je na splošno zelo pogost neželeni učinek, ki se začne v prvem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom OCALIVA in običajno sčasoma postane manj hudo.
Lithuanian: Apskritai odos niežulys yra labai dažnas šalutinis poveikis, jis pasireiškia per pirmąjį mėnesį nuo gydymo OCALIVA pradžios ir paprastai susilpnėja einant laikui.
Slovenian: Natančneje je treba spremljati bolnike s povečanim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, vključno s tistimi z laboratorijskimi dokazi o poslabšanju jetrne funkcije in/ali napredovanjem v jetrno cirozo.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kyla didesnė kepenų dekompensacijos rizika (įskaitant tuos, kurių laboratoriniai rodikliai rodo kepenų funkcijos blogėjimą ir (arba) cirozės progresavimą), reikia stebėti atidžiau.
Slovenian: Večina (93 %) bolnikov je prejemala zdravljenje v kombinaciji z UDCA, majhen delež bolnikov (7 %), ki niso prenašali UDCA, pa je prejel placebo, zdravilo OCALIVA (10 mg) ali pa so jim odmerek zdravila OCALIVA titrirali (s 5 mg na 10 mg) kot monoterapijo.
Lithuanian: Dauguma pacientų (93 %) kartu buvo gydomi UDCR ir nedidelis skaičius pacientų (7 %), negalinčių toleruoti UDCR, vartojo placebą, vien tik OCALIVA (10 mg) arba titruojamą OCALIVA (nuo 5 mg iki 10 mg).
Slovenian: Rumena, trikotna tableta velikosti 7,6 x 7,4 mm, z vtisnjeno oznako »INT« na eni in »10« na drugi strani.
Lithuanian: Geltona, trikampė 7,6 mm X 7,4 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „INT", o kitoje - „10".
Slovenian: - Popolna obstrukcija žolčevoda.
Lithuanian: - Visiškas tulžies latakų užsikimšimas.
Slovenian: Ob vstopu v študijo faze III je približno 60 % bolnikov imelo pruritus v anamnezi.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų prieš pradedant dalyvauti III fazės tyrime buvo pasireiškęs niežulys.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12.12.2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Slovenian: Ta mehanizma omejita skupno količino žolčnih kislin v obtoku in obenem spodbujata holerezo ter tako zmanjšata izpostavitev jeter žolčnim kislinam.
Lithuanian: Šie mechanizmai riboja bendrą cirkuliuojančių tulžies rūgščių kiekį ir skatina cholerezę bei tuo pačiu sumažina kepenų ekspoziciją tulžies rūgštimis.
Slovenian: Ustrezne uporabe obetiholne kisline za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa (PBC) pri pediatrični populaciji ni.
Lithuanian: Oobeticholio rūgštis nėra taikoma vaikų populiacijoje pirminio bilijinio cholangito (PBC) gydymui.
Slovenian: ALP in skupni bilirubin so ocenjevali kot kategorični spremenljivki pri primarnem sestavljenem opazovanem dogodku in tudi kot zvezni spremenljivki v času.
Lithuanian: ŠF ir bendras bilirubino kiekis buvo vertinami kaip besąlyginiai pagrindinės sudėtinės vertinamosios baigties kintamieji bei kaip tolydieji kintamieji laiko atžvilgiu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo jokio tiesioginio ar netiesioginio poveikio vaisingumui ar reprodukcijai (žr.
Slovenian: Največja izpostavitev pri enkratnem odmerku obetiholne kisline pri zdravih prostovoljcih je bila 500 mg. 12 dni zapored so dajali ponavljajoče odmerke po 250 mg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinės dozės ekspozicija sveikiems savanoriams buvo 500 mg.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, vzporedni 12-mesečni študiji faze III (POISE) so ocenili varnost in učinkovitost zdravila OCALIVA pri 216 bolnikih s PBC, ki so vsaj 12 mesecev jemali UDCA (stabilni odmerek ≥ 3 mesece) ali ki niso mogli prenašati UDCA in niso prejemali UDCA ≥ 3 mesece.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame paralelinių grupių 12 mėnesių tyrime (POISE) buvo vertinamas OCALIVA vartojimo saugumas ir veiksmingumas 216 PBC sergančių pacientų, kurie vartojo UDCR ne trumpiau kaip 12 mėnesių (stabilią dozę ≥ 3 mėnesius) arba kurie negalėjo toleruoti UDCR ir nevartojo UDCR ≥ 3 mėnesius.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če se med jemanjem tega zdravila pojavi srbenje kože (pruritus) ali če srbenje postane hujše.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu niežti oda (dilgėlinė) arba niežėjimas sustiprėja vartojant šio vaisto.