FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istotne aspekty, takie jak trudności oznaczenia stężenia testosteronu endogennego w zaślepionym osoczu kobiet, zostały rozważone tylko w raporcie z retrospektywnej walidacji z dodatkowym testowaniem - albo wstępnie przygotowanej, albo wcześniej wybranej macierzy.
Estonian: Olulisi aspekte, näiteks probleemid endogeense testosteroonisisalduse määramisel naiste plasma tühiproovis, kajastati ainult retrospektiivses valideerimisaruandes, kus esitati eeltöödeldud või eelvalitud maatriksi lisatestide tulemused.
Polish: Komitet stwierdza również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu oraz że w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie na zdrowia publicznego.
Estonian: Samuti otsustas inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa ravimi kasulikkust pidada suuremaks kui sellega kaasnevad riskid ning et nendel tingimustel kujutab ravimi turustamine endast ohtu rahvatervisele.
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień nie można ocenić rozmiaru odchyleń mierzonych stężeń w surowicy od stężeń rzeczywistych, zarówno w przypadku goserelinu, jak i testosteronu.
Estonian: Arvestades puuduste arvu ja tõsidust, ei ole võimalik hinnata ei gosereliini ega testosterooni seerumis mõõdetud kontsentratsioonide hälbe ulatust tegelikest kontsentratsioonidest.
Polish: Dlatego ani projekt badania porównawczego, ani cytowane wyniki badania nie rekompensują naruszenia wymogu prawnego, jakim jest konieczność przedstawienia badań spełniających kryteria GCP na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seetõttu ei kompenseeri ei võrdlev uuringuplaan ega osutatud uuringutulemused õigusnõuete, mille kohaselt tuleb müügiloa taotluse toetuseks esitada hea kliinilise tava põhimõtteid järgivate uuringute tulemused, rikkumist.
Polish: W laboratorium kontraktowym przeprowadzano analizę próbek osocza z badań klinicznych GOS/001/C i GOS/002/C.
Estonian: Lepinguline laboratoorium analüüsis kliiniliste uuringute GOS/001/C ja GOS/002/C plasmaproove.
Polish: Goserelin jest jednym z leków zatwierdzonych do stosowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, u których wskazane jest leczenie hormonalne.
Estonian: Gosereliin on üks ravimitest, mis on heaks kiidetud kasutamiseks kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kellele on näidustatud endokriinravi.
Polish: Goserelin jest agonistą LHRH (analog naturalnego hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) zmniejszającym stężenie testosteronu w surowicy do poziomu kastracji w celu hamowania wzrostu hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni puhul saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
Polish: Na potwierdzenie wniosku złożonego na takiej podstawie prawnej wymagane jest przeprowadzenie zgodnego z zasadami GCP badania klinicznego i bioanalitycznego.
Estonian: Nendel õiguslikel alustel esitatud taotluse toetuseks tuleb teostada hea kliinilise tava põhimõtteid järgiv kliiniline ja bioanalüütiline uuring.
Polish: • stężenia testosteronu poniżej poziomu kastracji dla obu produktów.
Estonian: • mõlema ravimi kasutamisel saavutatud testosteroonisisaldus, mis jääb alla kastratsiooni puhul saavutatava taseme.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Estonian: Ravimi Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: W świetle wszystkich tych faktów podmiot odpowiedzialny zwrócił się do CHMP o potwierdzenie dopuszczalności istniejącego zestawu badań klinicznych dla goserelinu i utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odnośnych produktów.
Estonian: Kõiki osutatud asjaolusid silmas pidades esitas müügiloa hoidja inimravimite komiteele taotluse gosereliini olemasoleva kliiniliste andmete kogumi vastuvõetavuse kinnitamiseks ja asjaomaste ravimite müügiloa säilitamiseks.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny badania bioanalityczne nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, co jest wymienione jako wymóg w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami oraz że charakter tych odkryć wskazuje na to, iż przebieg badań oraz ich wyniki nie mogą zostać uznane za wiarygodne, co umożliwiłoby zalecenie utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: • inimravimite komitee jõudis järeldusele, et müügiloa hoidja esitatud bioanalüütilisi uuringuid ei teostatud kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega, nagu on nõutud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ I lisas, ning et tuvastatud leidude olemuse tõttu ei saa teostatud uuringutele ja nende tulemustele tuginedes müügiluba säilitada.
Polish: Te nieścisłości doprowadziły do kontroli dobrej praktyki klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP) w laboratorium kontraktowym przez właściwe organy niemieckie (BfArM).
Estonian: Nende ebakõlade tõttu kontrollis Saksamaa pädev asutus (BfArM) lepingulises laboratooriumis hea kliinilise tava põhimõtete järgimist.
Polish: Wyniki tych badań przedstawiono w wielu wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczących odtwórczych produktów leczniczych zawierających goserelin w celu wykazania równoważności terapeutycznej z produktem referencyjnym Zoladex w trakcie rozpatrywania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 10 ust.
Estonian: Nende uuringute tulemusi kasutati paljudes gosereliini sisaldavate geneeriliste ravimite müügiloa taotlustes, et tõendada artikli 10 lõike 3 alusel esitatud müügiloa taotluses, st hübriidtaotluses, terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga Zoladex.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, by badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.
Estonian: Uuringutes GOS/001/C ja GOS/002/C täheldatud kriitiliste ja tähtsate leidude tõttu ei leidnud hea kliinilise tava põhimõtete järgimine kinnitust.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z władzami, że doszło do odstępstw od zasad GCP w dziale testów bioanalitycznych w laboratorium kontraktowym i przedsięwziął intensywne środki w celu uniknięcia tych problemów w przyszłych badaniach klinicznych.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus pädeva asutusega, et lepingulise laboratooriumi bioanalüütilise testimise üksuses rikuti hea kliinilise tava põhimõtteid, ning on võtnud ulatuslikud meetmed nende asjaolude parandamiseks tulevastes kliinilistes uuringutes.
Polish: Na podstawie całości przedstawionych danych CHMP uznał, że nie wykazano równoważności terapeutycznej z produktem Zoladex i dlatego uznano stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu odtwórczego za niekorzystny do czasu, aż podmiot odpowiedzialny będzie w stanie wykazać równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym.
Estonian: Kõikide esitatud andmete põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et terapeutilist ekvivalentsust Zoladexiga ei ole tõendatud, ning nendel tingimustel ei peetud geneerilise ravimi kasulikkust suuremaks kui sellega kaasnevaid riske, kuni müügiloa hoidja tõendab terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist ravimi Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Polish: Nie można ocenić wielkości odchyleń wyników od rzeczywistych stężeń w surowicy.
Estonian: Tegeliku seerumikontsentratsiooni tulemuste hälbe ulatust ei ole võimalik hinnata.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego te wyniki analityczne mają ograniczony wpływ na wnioski z badań klinicznych, ponieważ skuteczność kliniczna w obu badaniach opiera się na porównaniu stężeń testosteronu uzyskanych w czasie leczenia produktem podmiotu odpowiedzialnego i lekiem porównywanym.
Estonian: Müügiloa hoidja arvab, et kõnealuste analüütiliste leidude mõju kliiniliste uuringute põhjal tehtud järeldustele on väike, kuna mõlemas uuringus tehti kliiniline efektiivsus kindlaks testosterooni tasemete võrdluse põhjal, mis mõõdeti ravi ajal müügiloa hoidja ravimi ja võrdlusravimiga.
Polish: Niedokładności analityczne w ten sam sposób wpłynęłyby na lek porównywany i produkt podmiotu odpowiedzialnego: ponieważ skuteczność kliniczna opierała się na porównaniu pomiędzy dwoma produktami, błędy analityczne dotyczyłyby obu produktów w ten sam sposób.
Estonian: Analüütilised puudused mõjutaks võrdlusravimi ja müügiloa hoidja ravimi kasutamisel saadud tulemusi samal moelkuna kliiniline efektiivsus põhines kahe ravimi võrdlusel, mõjutavad analüütilised vead mõlema ravimi kasutamisel saadud tulemusi eeldatavalt samal moel.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA.
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) peatamise alused
Polish: Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Estonian: Müügiloa hoidja seisukoht
Polish: Ujawniono zasadnicze naruszenia podstawowych standardów ICH GCP i międzynarodowych zatwierdzonych standardów laboratoryjnych w czasie analiz bioanalitycznych próbek krwi z obu badań: GOS/001 (preparat o przedłużonym 1-miesięcznym uwalnianiu) i GOS/002 (preparat o przedłużonym 1- i 3-miesięcznym uwalnianiu).
Estonian: Nii GOS/001 (ühekuuline depooravim) kui ka GOS/002 (ühe- ja kolmekuuline depooravim) uuringu vereproovide bioanalüütiliste analüüside teostamisel tehti kindlaks rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi hea kliinilise tava põhinormide ja rahvusvaheliselt tunnustatud laboristandardite olulisi rikkumisi.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Estonian: EÜ/EMÜ liikmesriik
Polish: Lista nazw, postacie farmaceutyczne, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, ravimi tugevuse, manustamistee, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Estonian: Suurbritannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Polish: Niemcy cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: Saksamaa cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Polish: Implant, Ampułkostrzykawka
Estonian: Implantaat, süstel
Polish: Novgos 3.6 mg Implant
Estonian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Polish: Nazwa handlowa
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
Polish: Pozostałe 5 zgonów zgłoszono w późniejszym okresie.
Estonian: Lisaks teatati 5 surmajuhtumist hiljem.
Polish: Brak dostępnych danych.
Estonian: Andmed ei ole kättesaadavad.
Polish: 1047 Budapest Węgry
Estonian: 1047 Budapest Ungari
Polish: Szacunkowa różnica
Estonian: Hinnanguline erinevus
Polish: - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. november 2016
Polish: Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Wydłużenie 6MWD było zauważalne po 4 tygodniach leczenia i wynik ten utrzymywał się w 8. i 12. tygodniu.
Estonian: 6MWD pikenemine ilmnes pärast 4-nädalast ravi ja see püsis 8. ja 12. nädalal.
Polish: Nie należy stosować większych dawek u dzieci.
Estonian: Suuremaid annuseid ei tohi lastele manustada.
Polish: Badania in vivo
Estonian: In vivo uuringud
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1.roku do17 lat)
Estonian: Lapsed (1…17 aastat)
Polish: Badania in vitro
Estonian: In vitro uuringud
Polish: Dzieci Leku Granpidam nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Estonian: Lapsed Granpidam'i ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (V.14.0)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (V.14.0)
Polish: n=29 dla grupy stosującej placebo
Estonian: n=29 platseeborühmas
Polish: - Ciężkiej chorobie serca.
Estonian: on tõsiseid probleeme südamega.
Polish: W czasie prowadzenia badania łącznie odnotowano 42 przypadki zgonów, w trakcie leczenia lub w okresie obserwacji mającej na celu ocenę czasu przeżycia.
Estonian: Uuringu käigus teatati kokku 42-st surmajuhtumist ravi ajal või elulemuse jälgimise osana.
Polish: Średnie skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
Estonian: Keskmine süstoolne vererõhk kopsuarteris langes 9%.
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania
Estonian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hispaania
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące w całym okresie prowadzenia badań krótkoterminowego i długoterminowego były na ogół podobne do tych obserwowanych w okresie badania krótkoterminowego.
Estonian: Lühi- ja pikaajalise kestusega uuringutes teatatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed sarnanesid üldjoontes lühiajalises uuringus täheldatutele.
Polish: Czas trwania terapii wynosił 16 tygodni.
Estonian: Ravi kestis 16 nädalat.
Polish: Hypromeloza (15 cP) (E464)
Estonian: Hüpromelloos (15 CP) (E464)
Polish: Syldenafil wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Sildenafiil mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy powikłania te były związane bezpośrednio z wymienionymi czynnikami ryzyka.
Estonian: Ei ole võimalik otsustada, kas nimetatud nähud on seotud siin mainitud või mõnede muude teguritega.
Polish: 95% przedział ufności (CI)
Estonian: 95% usaldusintervall
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sildenafilu u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Estonian: Sildenafiili ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Polish: - Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu (retinitis pigmentosa).
Estonian: on harvaesinev pärilik silmahaigus (pigmentoosne retiniit).
Polish: Lek Granpidam zawiera laktozę
Estonian: Granpidam sisaldab laktoosi
Polish: Syldenafil jest wchłaniany szybko.
Estonian: Sildenafiil imendub kiiresti.
Polish: Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsiendi gruppides
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC- kood: G04BE03
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Estonian: Annuse kohandamine pole vajalik.
Polish: U większości, choć nie u wszystkich, z tych pacjentów czynniki ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych występowały przed zastosowaniem syldenafilu.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil nendest patsientidest, olid juba eelnevalt olemas kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule.
Polish: Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy.
Estonian: Selle toime on tugevam PDE5-le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele.
Polish: Dane na temat przeżywalności długookresowej w populacji nieleczonej
Estonian: Pikaajalise elulemuse andmed varem mitteravitud populatsioonis
Polish: Analiza przeprowadzona według klasy czynnościowej WHO wykazała statystycznie istotne wydłużenie 6MWD w grupie przyjmującej dawkę 20 mg.
Estonian: WHO funktsionaalse klassifikatsiooni analüüsimisel täheldati 6MWD statistiliselt olulist pikenemist 20 mg annuse grupis.
Polish: Syldenafil działa na PDE5 80krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11.
Estonian: Selektiivsus PDE5 suhtes on 80 korda suurem kui PDE1 suhtes ja 700 korda suurem kui PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ja 11 suhtes.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w terapii nadciśnienia płucnego.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Polish: Wartość szczytowego VO2 oceniono po okresie 1 roku od rozpoczęcia badania kontrolowanego za pomocą placebo.
Estonian: Maksimaalset VO2 hinnati 1 aasta pärast platseebokontrolliga uuringu algust.
Polish: W długoterminowym rozszerzonym badaniu u dzieci i młodzieży zaobserwowano zwiększenie ilości zgonów u pacjentów otrzymujących większe dawki niż zalecane.
Estonian: Lastega läbiviidud pikaajalises jätku-uuringus täheldati surmajuhtude arvu tõusu patsientidel, kes said soovitatavatest annustest suuremaid annuseid.
Polish: • Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
Polish: - Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów.
Estonian: on suure hulga kehavedelike kaotus (dehüdratsioon), mis võib tekkida siis, kui te higistate palju või ei joo piisavalt vedelikku.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na brak danych dotyczących wpływu syldenafilu na kobiety w ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Estonian: Rasestumisealised naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel Andmete puudumise tõttu sildenafiili mõju kohta rasedatele naistele, ei soovitata Granpidam'i kasutada rasestuda võivatel naistel juhul, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADII VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Tabletki powinny być podawane co 6-8 godzin wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Estonian: Tablette tuleb võtta ligikaudu 6…8-tunniste intervallidega koos toiduga või ilma.
Polish: Co to jest lek Granpidam i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Granpidam ja milleks seda kasutatakse
Polish: Wyniki głównej analizy (połączona grupa pacjentów przyjmujących substancję czynną w porównaniu z grupą stosującą placebo) nie były znaczące statystycznie (p = 0,056) (patrz Tabela 2).
Estonian: Põhianalüüsi tulemused (kombineeritud ravirühmad versus platseebo) ei olnud statistiliselt olulised (p=0,056) (vt tabel 2).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Mittekliinilised ohutusandmed, mis on saadud konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse potentsiaali,reproduktsiooni toksilisuse ning arengu uuringutest, ei näita erilist ohtu inimesele.
Polish: Profil działań niepożądanych zaobserwowany w omawianym badaniu z udziałem populacji dzieci i młodzieży był ogólnie zgodny z profilem odnotowanym w przypadku pacjentów dorosłych (patrz tabela powyżej).
Estonian: Selles laste uuringus täheldatud kõrvaltoimete profiil vastas üldiselt täiskasvanute omale (vt ülaltoodud tabelit).
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Estonian: Kauem kui 4 tundi püsiva erektsiooni korral peab patsient pöörduma kohe arsti poole.
Polish: Lek Granpidam jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.
Estonian: Granpidam'i kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1 kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby (wg Child-Pugh klasa A i B) nie ma potrzeby modyfikowania dawki początkowej.
Estonian: Maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A ja B) patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Polish: Z analizy profilu farmakokinetycznego syldenafilu u pacjentów uczestniczących w pediatrycznych badaniach klinicznych wynika, że masa ciała jest dobrym czynnikiem predykcyjnym ekspozycji na lek u dzieci.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes osalenud patsientide farmakokineetilise profiili analüüsis on näidatud, et kehakaal ennustab hästi ravimi ekspositsiooni lastel.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Granpidam, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie.
Estonian: Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Granpidam'i manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega.
Polish: Produkt Granpidam przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Estonian: Granpidam on ettenähtud ainult suukaudseks kasutamiseks.
Polish: W przypadku przedawkowania, w zależności od objawów, należy stosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele standardseid üldtoetavaid ravivõtteid.
Polish: W grupie przyjmującej syldenafil mediana czasu leczenia syldenafilem wynosiła 1696 dni (nie uwzględniając 5 pacjentów, którzy otrzymywali placebo w fazie prowadzonej metodą podwójnie zaślepionej próby i nie byli leczeni w długoterminowym badaniu przedłużonym).
Estonian: Sildenafiili ravirühmas oli sildenafiilravi keskmine kestus 1696 päeva (välja arvatud 5 osalejal, kes said pimemenetlusel platseebot ja keda ei ravitud pikaajalises jätku-uuringus).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Granpidam dojdzie do pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych metod.
Estonian: Kui vaatamata ravile Granpidam'iga esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Polish: Iloraz szans wynosił odpowiednio 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) oraz 5,75 (p<0,0001).
Estonian: Vastavad tõenäosussuhted olid 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) ja 5,75 (p<0,0001).
Polish: Rzeczywiste dawki podawane w danej grupie były zależne od masy ciała poszczególnych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Estonian: Tegelikud rühmas manustatud annused sõltusid kehakaalust (vt lõik 4.8).
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
Estonian: Teie arst soovitab teil annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.
Polish: Syldenafil nie wpływa na farmakokinetykę sakwinawiru.
Estonian: Sildenafiil ei mõjutanud sakvinaviiri farmakokineetikat.
Polish: Syldenafil nie wykazywał znaczącego wpływu na ekspozycję atorwastatyny (wzrost AUC o 11%), co sugeruje, że syldenafil nie ma istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4.
Estonian: Sildenafiil ei mõjutanud oluliselt atorvastatiini toimet (AUC suurenes 11%), mis näitab, et sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet CYP3A4-le.