FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Swedish: Hos patienter som är på väg att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARV-behandlingen omprövas.
English: NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Swedish: NR: Uteblivet behandlingssvar definierat som serum/plasma HCV-RNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling.
English: Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Swedish: Fyrtioen procent av patienterna (97/235) hade ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid behandlingsvecka 4 och 24.
English: Rebetol (800 mg/day)
Swedish: Rebetol (800 mg/dag)
English: This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Swedish: Denna fördel upprätthölls oavsett gängse svarsprediktorer på interferon alfa-2b såsom virusnivå, HCV-genotyp och histologiskt stadium.
English: Genotype 2/3 88.9 (72/81)
Swedish: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Swedish: *AUC12 (ng.tim/ml) för Rebetol: AUC0-24 (IE.tim/ml) för interferon alfa-2b
English: The child-resistant cap has inner and outer polypropylene shells.
Swedish: Den barnsäkra kapsylen har inre och yttre polypropenskal.
English: Genotype 1/4 59.7 (129/216) 51.2 (66/129)
Swedish: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy:
Swedish: Godtagbara utgångsvärden som kan ses som riktlinjer innan behandlingen med Rebetol påbörjas:
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for Rebetol) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Swedish: På grund av den långa halveringstiden kan möjligheten för interaktioner kvarstå under upp till två månader (fem halveringstider för Rebetol) efter avslutad behandling med Rebetol (se avsnitt 5.2).
English: Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Swedish: Resultaten av dessa undersökningar visade att Rebetol som monoterapi inte hade någon effekt på eliminering av hepatitvirus (HCV-RNA) eller på förbättring av leverhistologin efter 6 till 12 månaders behandling och efter 6 månaders uppföljning.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, ska amningen avbrytas innan behandlingen påbörjas.
English: If you take more Rebetol than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rebetol Berätta för läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
English: METAVIR Fibrosis score F2
Swedish: METAVIR fibros score
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Swedish: Andra baseline-faktorer hos patienter med samtidig infektion, som kan vara förenade med en högre risk för leverdekompensation inkluderar behandling med didanosin och ökad serumkoncentration av bilirubin.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats av hårda kapslar
English: d: Rebetol dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Swedish: d: Rebetoldosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1 000 mg för patienter 60-75 kg, och 1 200 mg för patienter > 75 kg.
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and Rebetol.
Swedish: Motstridiga data rapporteras i litteraturen angående samtidig behandling med abacavir och Rebetol.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens.
English: Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Swedish: Hematologiska, blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocyter, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) och graviditetstester måste utföras på alla patienter innan behandling påbörjas.
English: Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Rebetol is available.
Swedish: Användning för barn och ungdomar Om barnet väger mindre än 47 kg eller inte kan svälja finns Rebetol i form av en oral lösning.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
English: Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Swedish: Rebetol ska därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
Swedish: Totalt inkluderades 118 patienter: 57 % pojkar, 80 % med kaukasiskt ursprung och 78 % med genotyp 1 och 64 %  12 år.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
Swedish: Du eller din kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar Rebetol och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
English: The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
Swedish: Dossprutan i plast består av två delar, en ogenomskinlig cylinder och en vit kolv som passar i cylindern.
English: Depression, insomnia, emotional lability
Swedish: Depression, insomnia, emotionell labilitet
English: - Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Swedish: - Graviditet (se avsnitt 4.4, 4.6 och 5.3).
English: In a single dose, crossover study of ribavirin in healthy adult subjects, the capsule and oral solution formulations were found to be bioequivalent.
Swedish: I en singeldos, crossover-studie av ribavirin hos friska vuxna försökspersoner konstaterades att fomuleringarna, kapsel och oral lösning, var bioekvivalenta.
English: There is no evidence that Rebetol interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Swedish: Det finns inga belägg för att Rebetol interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av icke-nukleosidanalogtyp eller proteashämmare.
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/mL.
Swedish: Efter peroral dosering med 600 mg två gånger dagligen, uppnåddes ”steady state” efter ungefär fyra veckor, med genomsnittliga plasmakoncentrationer på ungefär 2 200 ng/ml.
English: Pharmacologically, Rebetol increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Swedish: Farmakologiskt ökar Rebetol fosforylerade metaboliter av purinnukleosidanaloger in vitro.
English: Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Swedish: Cerebrovaskulär blödning*, cerebrovaskulär ischemi*, encefalopati*, polyneuropati*
English: These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Swedish: Följande kriteria användes i protokollet: Om HCV-RNA vecka 12 är positivt och har sjunkit < 2 log10 från baseline ska patienterna avbryta behandlingen.
English: The 10 mL oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
Swedish: Den 10 ml orala dossprutan består av en polyetencylinder med en vit polystyrenkolv.
English: Patients who weigh > 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SmPC for Rebetol capsules).
Swedish: Patienter som väger > 47 kg och som kan svälja kapslar kan ta motsvarande ribavirindos som kapslar 200 mg fördelat på två doser (se produktresumén för Rebetol kapslar).
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µL (see section 4.4).
Swedish: Begränsade säkerhetsdata (N = 25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion när det gäller antalet CD4+-celler < 200/µl (se avsnitt 4.4).
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion.
English: Rebetol must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Swedish: Rebetol ska inte användas av kvinnor som är gravida (se avsnitten 4.3 och 5.3).
English: In children and adolescent patients treated with Rebetol plus interferon alfa-2b, reduce Rebetol dose to 7.5 mg/kg/day.
Swedish: Hos barn och ungdomar, behandlade med Rebetol plus interferon alfa-2b, reducera dosen Rebetol till 7,5 mg/kg/dag.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Swedish: Totalt behandlades 107 patienter varav 52 % flickor, 89 % med kaukasiskt ursprung, 67 % med HCV-genotyp 1 och 63 % < 12 år.
English: No pharmacokinetic interaction appears between Rebetol and hepatic function (see section 5.2).
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion syns mellan Rebetol och leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with Rebetol) are also listed for reference in Table 5.
Swedish: Ett visst antal biverkningar som i allmänhet tillskrivs interferonbehandling, men som har rapporterats i samband med behandling av hepatit C (i kombination med Rebetol) har också tagits med som referens i Tabell 5.
English: Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Swedish: Mycket sällan rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - självmord, - stroke (cerebrovaskulära händelser).
English: Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Swedish: Minskning av hemoglobin, vita blodkroppar, trombcyter, neutrofiler och ökning av bilirubin kan kräva dosreduktion eller att behandlingen avbryts permanent (se avsnitt 4.2).
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see section 5.3).
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnor (se avsnitt 5.3).
English: Rebetol, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Swedish: Rebetol kan, genom sin hämmande effekt på inosinmonofosfatdehydrogenas, störa azatioprins metabolism vilket möjligen kan leda till en ackumulering av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), vilket har associerats med myelotoxicitet hos patienter som behandlats azatioprin.
English: The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Swedish: Farmakokinetiken för Rebetol är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskning av skenbart clearance hos dessa patienter.
English: The use of pegylated alpha interferons and Rebetol concomitantly with azathioprine should be avoided.
Swedish: Användandet av pegylerade alfainterferoner och Rebetol samtidigt med azatioprin bör undvikas.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the oral solution
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats av oral lösning
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
Swedish: Män: impotens, prostatit, erektil dysfunktion.
English: Baseline Viral Load
Swedish: Baseline virusmängd
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section 4.5).
Swedish: Denna myelotoxicitet var reversibel inom 4 till 6 veckor efter avbrytande av antiviral behandling av HCV och samtidig behandling med azatioprin och återkom inte efter återinsättande av någon av behandlingarna var för sig (se avsnitt 4.5).
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Swedish: Det utesluter emellertid inte att leverkomplikationer kan förekomma hos patienter med cirros (inklusive leverkarcinom).
English: Table 13 Sustained virological response rates (n a,b
Swedish: Tabell 13 Bestående virologiskt svar (n a,b
English: Patients whose dose of Rebetol is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Swedish: Patienter vars Rebetol-dos reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SmPC for Rebetol 40 mg/mL oral solution.
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg eller som inte kan svälja kapslar, se produktresumén för Rebetol 40 mg/ml oral lösning.
English: EU/1/99/107/001 84 hard capsules EU/1/99/107/005 112 hard capsules EU/1/99/107/002 140 hard capsules EU/1/99/107/003 168 hard capsules
Swedish: EU/1/99/107/001 84 hårda kapslar EU/1/99/107/005 112 hårda kapslar EU/1/99/107/002 140 hårda kapslar EU/1/99/107/003 168 hårda kapslar
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Swedish: Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen, ska alltså avrådas från att köra bil eller använda maskiner.
English: The study results are summarized in Table 13.
Swedish: Studieresultaten är sammanfattade i tabell 13.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-Rebetol for co-HCV infection (see section 4.4).
Swedish: Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos har rapporterats hos hiv-positiva patienter som erhåller NRTI-regim och tillägg av Rebetol för samtidig HCV-infektion (se avsnitt 4.4).
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
Swedish: Riktlinjer för utgångsvärden som kan betraktas som acceptabla innan behandlingen med Rebetol påbörjas hos barn och ungdomar:
English: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated)
Swedish: Sarkoidos*, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)
English: Dose reduction of Rebetol depends on the initial Rebetol posology which depends on the medicinal product that is used in combination with Rebetol.
Swedish: Dosminskning av Rebetol beror på den initiala doseringen av Rebetol, vilken beror på det läkemedel som används i kombination med Rebetol.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Swedish: Bestående behandlingssvar utvärderades utifrån behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
English: What Rebetol is and what it is used for What you need to know before you use Rebetol How to use Rebetol
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rebetol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Rebetol Hur du använder Rebetol
English: Preclinical data - Fertility: In animal studies, Rebetol produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Swedish: Prekliniska data - Fertilitet: I djurstudier gav Rebetol reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5.3).
English:  11 g/dL (females);  12 g/dL (males)
Swedish:  11 g/dl (flickor),  12 g/dl (pojkar)
English: Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Swedish: Rebetol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, kombinationen med andra läkemedel kan emellertid ha effekt.
English: In individual cases where the benefit of administering Rebetol concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Swedish: I individuella fall där nyttan av att ge Rebetol samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienter som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter behandlade med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
English: Dosing of Rebetol for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Swedish: Dosering av Rebetol till barn och ungdomar baseras på patientens kroppsvikt.
English: Patients treated with Rebetol and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of Rebetol with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Patienter som behandlas med Rebetol och zidovudin löper dessutom en ökad risk att utveckla anemi; därför rekommenderas inte att man använder Rebetol samtidigt med zidovudin (se avsnitt 4.5).
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Swedish: Det bestående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när Rebetol gavs i tillägg till interferon alfa-2b (41 % vs 16 % p< 0,001).
English: Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Swedish: Orala beredningar av Rebetol som monoterapi har undersökts vid behandling av kronisk hepatit C i flera kliniska studier.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Swedish: Lämpliga patienter för dessa studier hade kronisk hepatit C verifierad med ett positivt HCV-RNA polymeraskedjereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi som överensstämmer med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan orsak till den kroniska hepatiten, och onormalt serum ALAT.
English: Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Swedish: Rebetolkapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
English: Rebetol dose (mg/kg)
Swedish: Rebetoldos (mg/kg)
English: Rebetol contains sucrose and sorbitol
Swedish: Rebetol innehåller sackaros och sorbitol
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden på 24 veckor var den genomsnittliga minskningen av viktrespektive längdpercentilerna fortfarande 3 percentiler respektive 7 percentiler jämfört med baseline, och 20 % av barnen hade fortsatt tillväxthämning (tillväxthastighet < tredje percentilen).
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Swedish: Patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion, som erhåller både antiretroviral behandling (ARV) och behandling för hepatit, ska noggrant övervakas med kontroll av deras Child-Pugh score under behandlingen.
English: In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when Rebetol is administered.
Swedish: Hos hiv-positiva patienter som får en NRTI-behandling ska läkare noggrant övervaka markörer för mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos vid behandling med Rebetol.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos partners till män som tar Rebetol (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.3).
English: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Swedish: Pneumoni, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulit Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga: