FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Slovak: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
Polish: Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temomedac.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60 % do 100 % badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Polish: Nie wiadomo czy TMZ przenika do mleka ludzkiego; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia TMZ.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Polish: Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3 lub 4) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę TMZ wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS < 70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Slovak: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu TMZ.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Slovak: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
Polish: U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Polish: Skojarzone leczenie TMZ można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:
Slovak: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Polish: Ze względu na to, że TMZ nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19 %, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8 % i 4 % pacjentów.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Slovak: U starších pacientov sa objavuje zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientami.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i trombocytopenii wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temomedac upraviť.
Polish: • jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki
Slovak: Čo je Temomedac a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Temomedac i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Temomedac obsahujú laktózu(typ cukru).
Polish: Temomedac zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4 %.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8 %.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19 - 78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens TMZ.
Slovak: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Polish: TMZ może wywierać działanie genotoksyczne.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temomedac, sú dostupné obmedzené informácie.
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temomedac, jest ograniczona.
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m² (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1 250 mg/m² pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku, przerwać lub zmienić leczenie.
Slovak: bolesť hlavy
Polish: Bóle głowy
Slovak: TMZ je embryotoxická, teratogénna a genotoxická alkylačná látka.
Polish: TMZ jest embriotoksycznym, teratogennym i genotoksycznym środkiem alkilującym.
Slovak: Počas užívania Temomedac musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Polish: Podczas leczenia lekiem Temomedac zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Slovak: CTC 4b. stupňa a:
Polish: Stopień 4.b a:
Slovak: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali možnosť zregenerovať sa.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4 tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się zregenerować.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temomedac zníži alebo liečbu ukončí.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temomedac zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących TMZ w dawce 150 mg/m² pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, TMZ ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Polish: 9/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spájalo s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym spowodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu TMZ.
Slovak: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Polish: Leczenie lekiem Temomedac może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), známa ako dávku limitujúca toxicita pre väčšinu cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym TMZ.
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 pozioma
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temomedac powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n = 162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanizmus účinku
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X 03 Mechanizm działania
Slovak: 3. stupňa
Polish: Stopień 3
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Polish: In vivo, t1/2 MTIC jest podobne do okresu półtrwania TMZ i wynosił 1,8 godziny.
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temomedac.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temomedac nie wymaga dostosowania.
Slovak: Ak sa Temomedac dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temomedac ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Slovak: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, gdyż może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Slovak: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Polish: W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1 000 mg/m² pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Slovak: Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Polish: Temomedac jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Polish: • jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
Slovak: Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temomedac, keď je už vracanie pod kontrolou.
Polish: Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temomedac do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Temomedac v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temomedac samotný.
Polish: U pacjentów otrzymujących Temomedac w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temomedac.
Slovak: % mužov.
Polish: 3 % u mężczyzn.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania TMZ w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i TMZ
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Polish: W obu badaniach podstawowym kryterium (pierwszorzędowym punktem końcowym) był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progressive-free survival - PFS), który określono na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Slovak: Prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa hlásili často.
Polish: Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Polish: U szczurów w czasie badania obejmującego 6 cykli wystąpiły różne rodzaje nowotworów, w tym rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0 - 5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Slovak: • nasledovaná liečbou len s Temomedac (fáza monoterapie).
Polish: • następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temomedac (okres monoterapii).
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Polish: Przenikanie TMZ do CSF zostało potwierdzone u jednego pacjenta, u którego AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło około 30 % AUC oznaczonego w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Slovak: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej wysypki z obrzękami skórnymi, w tym dłoni i podeszew stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i/lub z pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej.
Slovak: Ako vyzerá Temomedac a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Temomedac i co zawiera opakowanie
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Polish: Lek Temomedac jest wskazany w leczeniu pacjentów ze specyficznych postaci guzów mózgu:
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono, że jednoczesne podanie z deksametazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondansetronem, antagonistami receptora H2 lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu TMZ.
Slovak: Temomedac tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Polish: Preparat Temomedac kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Slovak: Temomedac obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Polish: Temomedac zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (NADIR) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki w populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Slovak: • triaška,
Polish: • dreszcze,
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3 % kobiet w porównaniu do 0 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1 % kobiet w porównaniu do 0 % u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie TMZ z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania temozolomidu lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylotriazenoimidazolo-karboksamid (MTIC).
Slovak: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8 % pacientov.
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby granulocytów obojętnochłonnych w Stopniu 3. i 4, w tym neutropenia, wystąpiły u 8 % pacjentów.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol4-karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Polish: MTIC samoistnie hydrolizuje do 5-aminoimidazolo-4-karboksyamidu (AIC), związku pośredniego biorącego udział w biosyntezie puryny i kwasów nukleinowych, oraz do metylohydrazyny, uważanej za aktywny związek alkilujący.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temomedac počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Polish: Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temomedac w 42 dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Polish: Stosowanie TMZ w skojarzeniu z innymi lekami mioelosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo mielosupresji.
Slovak: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým viečkom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego z białym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz indukcyjnym uszczelnieniem z polietylenu, zawierająca 5 lub 20 kapsułek.
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania TMZ w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania TMZ w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46 %.
Slovak: Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody.
Polish: Należy połknąć kapsułkę(i) w całości, popijając szklanką wody.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10 % do 20 %), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Polish: Długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna†
Slovak: • ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Polish: • Jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego), takich jak białe krwinki, płytki krwi.
Slovak: • dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia
Polish: • dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
Polish: Zawartość kapsułki laktoza bezwodna karboksymetyloskrobia sodowa typ A krzemionka koloidalna bezwodna kwas winowy kwas stearynowy
Slovak: Temomedac sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Polish: Temomedac jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
Slovak: oportúnne infekcie vrátane PCP
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc wywołane przez PCP
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Polish: Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Slovak: Pacienti užívajúci Temomedac a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących lek Temomedac i inne podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C TMZ, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8 %, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Slovak: zvýšenia hladiny enzýmov pečene
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Slovak: Temomedac v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Polish: Temomedac w skojarzeniu z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem
Slovak: Temomedac obsahuje laktózu
Polish: Temomedac zawiera laktozę
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Polish: TMZ podaje się doustnie w dawce 75 mg/m² pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temomedac pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Polish: Nie stosować leku Temomedac w okresie ciąży, chyba, że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.