FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, le CHMP n'estimait pas que l'association imipénème/cilastatine soit un antibiotique approprié pour le traitement de cette infection mettant la vie en danger puisque le risque de sélectionner des SARM est particulièrement élevé.
Dutch: Daarom vond het CHMP imipenem/cilastatine geen geschikt antibioticum voor de empirische behandeling van deze levensbedreigende infectie aangezien het risico van MRSA bijzonder hoog is.
French: Le CHMP estimait que les informations fournies par le TAMM apportaient des preuves suffisantes de l'efficacité de l'association imipénème/cilastatine dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées, notamment des abcès intra-abdominaux, de la péritonite, de l'appendicite compliquée, de l'empyème vésiculaire, qui a été démontrée dans la plupart des études.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens voldoende aantoonden dat imipenem/cilastatine werkzaam is in de meeste onderzoeken naar de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties, waaronder intraabdominale abcessen, peritonitis, gecompliceerde appendicitis en galblaasempyeem.
French: De plus, l'association imipénème/cilastatine n'a pas d'activité vis-à-vis des SARM et n'est de ce fait pas considérée comme un antibiotique approprié pour le traitement empirique des IPTM à staphylocoques puisque le risque de sélectionner des SARM est assez élevé.
Dutch: Daarbij vertoont imipenem/cilastatine geen werking tegen MRSA en wordt het daarom niet als een passend antibioticum beschouwd voor de empirische behandeling van infecteis van huid en weke delen veroorzaakt door stafylokokken, aangezien het risico van MRSA tamelijk hoog is.
French: 4.1.7 Infections de la peau et des tissus mous
Dutch: 4.1.7 Infecties van huid en weke delen
French: Population pédiatrique de moins d'un an
Dutch: Pediatrische patiënten ≥1 jaar
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinés en se fondant sur la documentation présentée ainsi que sur les discussions scientifiques qui ont eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Tienam et noms associés, dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament figurent à l'Annexe III (voir Annexe I).
Dutch: adviseerde het CHMP tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Tienam en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
French: De surcroît, du fait de la sensibilité limitée de certains agents pathogènes particuliers associés, par exemple, aux infections bactériennes de la peau et des tissus mous, à l'association imipénème/cilastatine, il convient d'être prudent.
Dutch: Bovendien is voorzichtigheid geboden in verband met de beperkte gevoeligheid voor imipenem/cilastatine van specifieke pathogenen die in verband worden gebracht met bijv. bacteriële infecties van huid en weke delen.
French: 4.1.3 Infections gynécologiques
Dutch: 4.1.5 Urogenitale infecties
French: Le CHMP a observé qu'aucun nouveau problème de sécurité, ou qu'aucune majoration des effets indésirables, n'a été observé en utilisant des doses d'imipénème/cilastatine supérieures ou égales à 4 g/jour par rapport aux doses inférieures à 4 g/jour, en se fondant sur l'évaluation des données provenant des études cliniques de l'AMM initiale, des données de surveillance post-commercialisation et de la littérature.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er op grond van het overzicht van gegevens uit klinische onderzoeken in de oorspronkelijke WMA-gegevens, de postmarketing-veiligheidsgegevens en de literatuur geen nieuwe veiligheidsproblemen of verergering van bijwerkingen werden waargenomen bij de toepassing van imipenem/cilastatine in doses van ≥4 g/dag vergeleken met doses van <4 g/dag.
French: «infections intra-abdominales compliquées»
Dutch: "gecompliceerde intra-abdominale infecties" 4.1.2 Ondersteluchtweginfecties
French: «pneumonie sévère incluant la pneumonie nosocomiale et la pneumonie acquise sous ventilateur»
Dutch: "ernstige pneumonie, waaronder nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie" 4.1.3 Gynaecologische infecties
French: 00-867 Warszawa Poland
Dutch: 00-867 Warschau Polen
French: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Dutch: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griekenland
French: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanje
French: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Dutch: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
French: South County Business Park Leopardstown
Dutch: Pelham House South County Business Park Leopardstown
French: Liste des noms, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration et des titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Poudre et solution pour usage parentéral (IM)
Dutch: Poeder voor suspensie voor parenteraal gebruik (IM)
French: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Dutch: Via Vitorchiano, 15100189 Rome Italy
French: Primaxin DR.PD.INJ (250+250)mg/Vial (IV) 250 mg
Dutch: Primaxin DR.PD.INJ (250+250)mg/Vial (IV)
French: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Dutch: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
French: 1120 Wien
Dutch: Euro Platz 2 1120 Wenen Oostenrijk
French: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
French: Voie intramusculaire
Dutch: Intramusculaire injectie
French: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Dutch: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
French: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
French: 250 mg and 500 mg
Dutch: 250 and 500 mg
French: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles België
French: Poudre sèche pour injection
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
French: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbere
Dutch: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
French: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
French: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Dutch: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
French: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederland
French: Évaluation de l'efficacité de Tildren
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Tildren
French: Deux essais cliniques ont été menés dans des conditions de terrain.
Dutch: Er werden twee klinische onderzoeken onder veldomstandigheden uitgevoerd.
French: Il est courant d'observer chez les chevaux atteints de cette maladie une baisse des performances.
Dutch: Gewoonlijk leveren de door deze ziekte getroffen paarden verminderde prestaties.
French: Utilisation non autorisée chez les animaux allaitants producteurs de lait destiné à la consommation humaine
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
French: 500 mg
Dutch: 500mg Paarden
French: Cependant, l'évaluation pour le présent avis n'a inclus que les chevaux souffrant d'éparvin et traités avec 0,1 mg/kg/jour pendant 10 jours.
Dutch: De evaluatie voor dit advies omvatte echter alleen de door spat getroffen paarden die met 0,1 mg/kg/dag gedurende 10 dagen werden behandeld.
French: Le tiludronate appartient à la famille des biphosphonates.
Dutch: Tiludronaat behoort tot de familie van bisfosfonaten.
French: Injection unique (le traitement peut être répété sur conseil du vétérinaire) Usage intraveineux
Dutch: Eenmalig (de behandeling kan op advies van de veearts worden herhaald) Intraveneus gebruik
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale, la (les) voie(s) d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg(en), houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Allemagn
Dutch: Tildren
French: 1 mg/kg de poids corporel (5 ml de solution reconstituée pour 100 kg)
Dutch: 1 mg/kg lichaamsgewicht (5 ml gereconstitueerde oplossing per 100 kg)
French: Un différend entre les États membres concernant l'efficacité du produit n'a pas été résolu.
Dutch: Er is een onopgelost meningsverschil tussen de lidstaten over de werkzaamheid van het middel.
French: De plus, une analyse complémentaire visait à évaluer le pourcentage de chevaux présentant un boitement inexistant ou minimal et le pourcentage de chevaux présentant un niveau normal d'activité.
Dutch: Verder werd aan de hand van een complementaire analyse een beoordeling gemaakt van het percentage paarden dat geen of minimale kreupelheid vertoonde en het percentage paarden met een normale mate van activiteit.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension ou du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing of weigering van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Condition à remplir pour la levée de la suspension
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
French: Par conséquent, en l'absence de tout bénéfice démontré pour ce composé, l'analyse du rapport bénéfice-risque est négative pour le produit, qui présente dès lors un risque grave inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.
Dutch: Bij gebrek aan enig aangetoond voordeel van dit middel valt de baten-risicoverhouding derhalve negatief uit, waarmee dit een onaanvaardbaar ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu vormt.
French: De l'avis de la Belgique et de la Suède, l'essai clinique mené conformément au dosage recommandé n'a pas permis de démontrer un effet statistiquement significatif du produit.
Dutch: Volgens België en Zweden bleek uit het klinische onderzoek, dat overeenkomstig de aanbevolen dosering is uitgevoerd, geen statistisch significant effect van het middel.
French: Dans le groupe traité et dans le groupe placebo, le boitement s'était amélioré, mais aucune différence statistiquement significative n'a été relevée entre les deux groupes.
Dutch: Er was in zowel de behandelings- als de placebogroep verbetering van de kreupelheid, maar er was geen statistisch significant verschil tussen de groepen.
French: Motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Redenen voor de weigering van de handelsvergunning
French: La dose de 1 mg/kg a été choisie en tant que dose produisant une inhibition de la résorption osseuse d'environ 75 %.
Dutch: De dosis van 1 mg/kg werd gekozen als de dosis die zorgde voor ongeveer 75 % remming van botresorptie.
French: Néanmoins, l'analyse du rapport périodique de pharmacovigilance a démontré que le nombre de réactions indésirables graves était faible et le CVMP a conclu à l'absence de préoccupation majeure concernant la sécurité du produit.
Dutch: Desalniettemin toonde de analyse van het periodiek veiligheidsverslag aan dat het aantal ernstige bijwerkingen klein was, en het CVMP concludeerde dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid van het middel.
French: L'amélioration marquée dans le groupe placebo était inattendue et a pu être influencée par un traitement concomitant par des AINS et le programme d'exercice spécifique.
Dutch: De duidelijke verbetering in de placebogroep kwam onverwacht en kan beïnvloed zijn door gelijktijdige behandeling met NSAID's en het specifieke lichaamsbewegingsprogramma.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de TILDREN 500 mg lyophilisat pour solution injectable
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van TILDREN 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
French: La Belgique et la Suède ont donc considéré que le rapport bénéfice-risque était négatif pour Tildren, dans la mesure où l'efficacité du produit n'avait pas été suffisamment démontrée.
Dutch: Daarom beschouwden België en Zweden de baten-risicoverhouding voor Tildren als negatief, omdat de werkzaamheid van het middel onvoldoende is aangetoond.
French: Lyophilisat pour solution injectable
Dutch: Lyofilisaat voor oplossing voor infusie
French: D'un autre côté, le traitement par Tildren était associé à des troubles abdominaux.
Dutch: Anderzijds is behandeling met Tildren met abdominale stoornissen in verband gebracht.
French: Le tiludronate inhibe par ailleurs la sécrétion d'enzymes par les chondrocytes ou les cellules synoviales.
Dutch: Verder remt tiludronaat de enzymsecretie door chondrocyten of synoviale cellen.
French: Les résultats démontrent un effet du traitement sur le boitement, alors que le rôle de l'exercice associé au traitement a été considéré comme non résolu.
Dutch: De gegevens lieten een behandelingseffect op de kreupelheid zien, terwijl de rol van lichaamsbeweging in verband met de behandeling als onduidelijk werd beschouwd.
French: Le CVMP a été invité à vérifier si l'efficacité de Tildren avait été démontrée et à se prononcer sur le rapport bénéfice-risque.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een beoordeling van de werkzaamheid van Tildren en om een conclusie omtrent de baten-risicoverhouding.
French: L'efficacité de Tildren pour le traitement de l'éparvin chez les chevaux doit être démontrée par la présentation de données de terrain appropriées démontrant clairement que l'administration du produit à une dose adéquate présente un bénéfice spécifique non lié à l'utilisation concomitante d'AINS ni à des programmes spécifiques d'exercice pour les chevaux.
Dutch: De werkzaamheid van Tildren voor de behandeling van spat bij paarden dient aangetoond te worden door indiening van passende veldgegevens die duidelijk aantonen dat toediening van een adequate dosis van het middel leidt tot een specifiek voordeel dat geen verband houdt met het gelijktijdige gebruik van NSAID's of per paard specifieke lichaamsbewegingsprogramma's.
French: Dans la première étude, plusieurs critères ont été choisis pour évaluer l'efficacité, notamment le score évaluant le boitement, la réponse au traitement, l'effet sur la douleur à la palpation ou la mobilisation du membre, la réponse au test de flexion et le niveau d'activité.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een aantal criteria gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid, waaronder kreupelheidsscore, respons op de behandeling, pijn na palpatie of beweging van het ledemaat, respons op flexietest en mate van activiteit.
French: La résorption et la formation de l'os étant deux processus couplés qui assurent l'intégrité des propriétés mécaniques de l'os, l'inhibition de la résorption conduit secondairement à un ralentissement de la formation d'os et par conséquent de son remodelage.
Dutch: Aangezien botresorptie en botvorming twee gekoppelde processen zijn die zorgen voor de integriteit van de mechanische eigenschappen van het bot, zorgt de remming van resorptie secundair voor een vertraging van botvorming en daarmee voor een vertraging van de remodellering.
French: L'éparvin est une maladie dégénérative des articulations, qui se caractérise par des modifications du modelage de l'os, une destruction du cartilage articulaire et une formation marginale d'ostéophytes.
Dutch: Spat is een degeneratieve gewrichtsziekte die gekenmerkt wordt door veranderingen in de botmodellering, afbraak van articulair kraakbeen en marginale osteofytvorming.
French: La seconde étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acide tiludronique administré en injection unique à la dose de 1 mg/kg de poids corporel dans le traitement de l'éparvin chez des chevaux.
Dutch: Het tweede klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tiludroninezuur toegediend als één enkele infusiedosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend voor de behandeling van spat bij paarden.
French: Le tiludronate est incorporé dans la matrice osseuse et les ostéoclastes, dans lesquels il modifie les enzymes intracellulaires ATP-dépendantes conduisant à l'apoptose.
Dutch: Tiludronaat wordt opgenomen in de botmatrix en de osteoclasten, waar het op ATP-afhankelijke enzymen in de cel inwerkt en apoptose veroorzaakt.
French: Cependant, le CVMP a estimé que les arguments présentés par le TAMM n'étaient pas pertinents pour démontrer l'efficacité eu égard aux données présentées et que des inquiétudes subsistaient concernant l'influence des programmes d'exercice variables et l'utilisation concomitante d'AINS.
Dutch: Het CVMP kwam echter tot de slotsom dat de door de vergunninghouder aangevoerde argumenten gezien de voorgelegde gegevens niet afdoende waren om de werkzaamheid aan te tonen en dat er bedenkingen bleven met betrekking tot de invloed van de variabele programma's van lichaamsbeweging en het gelijktijdige gebruik van NSAID's.
French: Pour ce qui concerne l'influence de l'exercice, le TAMM a conclu que la variation dans l'exercice avait été contrôlée pour éviter toute influence sur l'évaluation objective de l'effet du traitement par Tildren.
Dutch: Met betrekking tot de invloed van lichaamsbeweging antwoordde de vergunninghouder dat de variatie in lichaamsbeweging gereguleerd was om elke invloed op de objectieve evaluatie van het effect van behandeling met Tildren te vermijden.
French: État membre
Dutch: Verenigd Koninkrijk
French: Le tiludronate est considéré comme diminuant la douleur, car les troubles osseux avec augmentation de la résorption osseuse ostéoclastique sont souvent associés à des douleurs.
Dutch: Verondersteld wordt dat tiludronaat de pijn vermindert, aangezien botaandoeningen met verhoogde osteoclastische botresorptie vaak met pijn gepaard gaan.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable (acide tiludronique) est un produit indiqué comme aide au traitement des signes cliniques du boitement lié à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé chez les chevaux de plus de 3 ans.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie (tiludroninezuur) is een middel dat in combinatie met een gereguleerd schema van lichaamsbeweging is geïndiceerd als een hulpmiddel bij de behandeling van met spat gepaard gaande klinische verschijnselen van kreupelheid bij paarden van ouder dan 3 jaar.
French: Plusieurs autres questions ont été traitées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), concernant le dosage, la clarification des analyses statistiques, le traitement concomitant par des AINS et l'influence de l'exercice.
Dutch: Er werd een aantal aanvullende vragen aan de vergunninghouder gesteld die verband hielden met de dosering, opheldering van de statistische analyses, de gelijktijdige behandeling met NSAID's en de invloed van lichaamsbeweging.
French: La première étude clinique a été réalisée conformément aux BPC pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'acide tiludronique dans le traitement de 3 états cliniques, dont l'éparvin, et pour comparer deux posologies avec un traitement consistant à administrer un placebo (uniquement le véhicule).
Dutch: Het eerste klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken (GCP) uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van tiludroninezuur voor de behandeling van drie klinische aandoeningen, waaronder spat, te beoordelen en om twee doseringsschema's te vergelijken met toediening van een placebo (alleen drager).
French: Forme pharmaceutique
Dutch: Fantasienaa m Farmaceutische vorm
French: Sa principale cible cellulaire est l'ostéoclaste mature, la cellule responsable de la résorption osseuse.
Dutch: Het voornaamste cellulaire doel daarvan zijn volgroeide osteoclasten, cellen die verantwoordelijk zijn voor botresorptie.
French: Concernant le traitement concomitant par des AINS, le TAMM a conclu à l'absence de différences statistiques entre les groupes traité et placebo ayant reçu un traitement par AINS; dès lors, il n'a pas inclus ce traitement dans l'analyse statistique.
Dutch: Met betrekking tot de gelijktijdige behandeling met NSAID's antwoordde de vergunninghouder dat er geen statistische verschillen waren tussen de behandelings- en placebogroepen die met NSAID's waren behandeld en dat deze behandeling daarom buiten de statistische analyse was gelaten.
French: De telles lésions au niveau de l'articulation du jarret sont à l'origine de différents degrés de boitement, dont l'apparition est souvent insidieuse et qui conduit à une ankylose totale des articulations touchées aux stades ultérieurs de la maladie.
Dutch: Dergelijke laesies in het spronggewricht veroorzaken variërende gradaties van kreupelheid, vaak met een lastig te onderkennen begin, en leiden in de latere stadia van de ziekte tot volledige ankylose van de getroffen gewrichten.
French: En ce qui concerne le dosage, le TAMM a répondu qu'il n'existe pas de modèle chez le cheval pour imiter l'éparvin et que la dose avait été extrapolée à partir d'un modèle de résorption osseuse chez le rat en utilisant une extrapolation allométrique.
Dutch: Met betrekking tot de dosering antwoordde de vergunninghouder dat er geen model voor paarden bestaat waarmee spat kan worden nagebootst en dat de dosis via een allometrische extrapolatie uit een botresorptiemodel voor ratten was geëxtrapoleerd.
French: Il a été considéré que la dose choisie s'était avérée produire des concentrations dans l'os qui se situent dans l'intervalle des doses dont il a été montré qu'elles inhibaient des systèmes in vitro de résorption osseuse et que le modelage pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisé était approprié pour déterminer une dose active au plan pharmacologique en utilisant un marqueur de la résorption osseuse.
Dutch: Volgens de vergunninghouder was aangetoond dat de gekozen dosis leidde tot concentraties in het bot die van dezelfde orde zijn als de concentraties waarvan in vitro is gebleken dat ze botresorptie remmen en dat de gebruikte PK/PD-modellering afdoende was om een farmacologisch werkzame dosis met behulp van een marker voor botresorptie af te leiden.
French: Tildren 500 mg lyophilisat pour solution injectable
Dutch: 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
French: Ces enzymes sont responsables de la dégradation de la matrice du cartilage articulaire.
Dutch: Deze enzymen zijn verantwoordelijk voor de afbraak van gewrichtskraakbeen.
French: Dans la seconde étude, l'efficacité a été évaluée sur le critère du score de boitement, le niveau d'exercice évalué selon le type d'animaux et la combinaison des modifications du score de boitement et du niveau d'exercice.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid bepaald aan de hand van de kreupelheidsscore, mate van lichaamsbeweging, beoordeeld naar het type dier en de combinatie van verandering in kreupelheidsscore en mate van lichaamsbeweging.
French: Il est considéré que les données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'efficacité du produit présentent d'importantes lacunes.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er aanzienlijke lacunes zijn in de door de vergunninghouder verstrekte gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel.
French: Le tiludronate possède des propriétés antiinflammatoires et anti-arthritiques par son action sur les macrophages.
Dutch: Tiludronaat werkt ontstekings- en artritisremmend doordat het op macrofagen inwerkt.