FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло за педиатрични пациенти, е дадена в точка 4.2:
Norwegian Bokmål: En tabell med injeksjonsvolumer basert på anbefalt dose pr. kilo kroppsvekt for pediatriske pasienter vises i pkt.
Bulgarian: Пригответе спринцовката за инжектиране
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonssprøyten
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Revestive
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Revestive
Bulgarian: Опаковки с 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver med 1 ferdigfylt sprøyte eller 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Bulgarian: Отстранете синьото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Norwegian Bokmål: 2.1 Fjern denne blå hetten fra hetteglasset med pulver, tørk av toppen med et injeksjonstørk, og la det tørke.
Bulgarian: Изхвърлете излишния обем от спринцовката, докато предпазителят е все още върху иглата, така че да се достигне
Norwegian Bokmål: Trykk ut et eventuelt overskuddsvolum fra sprøyten med beskyttelseshetten fortsatt på inntil dosen nås.
Bulgarian: Свалете пластмасовия предпазител от иглата на приготвената спринцовка за инжектиране.
Norwegian Bokmål: 4.3 Ta beskyttelseshylsen av kanylen på den klargjorte injeksjonssprøyten.
Bulgarian: В проучването за канцерогенност при плъхове са открити доброкачествени тумори в тънките черва и екстрахепаталните жлъчни пътища.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal neoplasi, inkludert lever- og gallegang I karsinogenitetsstudien på rotter ble benigne tumorer funnet i tynntarm og de ekstrahepatiske gallegangene.
Bulgarian: EU/1/12/787/003 28 флакона
Norwegian Bokmål: EU/1/12/787/001 28 hetteglass
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Norwegian Bokmål: Revestive leveres i pakningsstørrelser på 1 hetteglass med pulver med 1 ferdigfylt sprøyte eller 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Bulgarian: Намален апетит
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Væskeoverbelastning
Bulgarian: Увеличение на калориите от ентерално хранене
Norwegian Bokmål: Økning av enteralt kaloriforbruk
Bulgarian: - След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: - Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes dersom du er allergisk overfor tetracyklin (se avsnittet "Bruk ikke Revestive").
Bulgarian: Парентералното хранене е било изключено при още един пациент в проучването за проследяване.
Norwegian Bokmål: Ytterligere én pasient i oppfølgingsstudien ble avvent fra parenteral ernæring.
Bulgarian: Реконституиран продукт
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel
Bulgarian: (засягащи сърцето и/или кръвоносните съдове), например високо кръвно налягане (хипертония), или имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност).
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av visse hjerte-/karsykdommer (som rammer hjerte og/eller blodårer) som høyt blodtrykk (hypertensjon) eller har svakt hjerte (hjertesvikt).
Bulgarian: На седмица 12 има -35,11% (±53,04) средна промяна от изходното ниво в калорийната консумация при парентералното хранене в популацията ITT въз основа на данните от предписанията на лекарите.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kaloriforbruk ved parenteral ernæring I uke 12 var det en gjennomsnittlig endring på -35,11 % (±53,04) fra baseline i kaloriforbruk ved parenteral ernæring i ITT-populasjonen basert på legeforeskrevne data.
Bulgarian: Revestive 1,25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revestive 1,25 mg
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 1,25 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml oppløsning, tilsvarende til en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако то получи силна стомашна болка, повръщане или запек
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller legevakten dersom barnet får sterke magesmerter, oppkast og forstoppelse
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatriske pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, Вашият лекар ще трябва да извърши колоноскопия (процедура за разглеждане на вътрешността на дебелото и правото черво), за да провери за наличието на полипи (малки необичайни израстъци) и да ги премахне.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før du starter behandling med dette legemidlet, vil legen din måtte utføre en koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm) for å undersøke om du har polypper (små, unormale utvekster) og fjerne disse.
Bulgarian: Четири междинни доклада ще бъдат предоставени до 6 месеца, след датите за заключване на базата данни (т.е., 4-то тримесечие на
Norwegian Bokmål: Fire interimrapporter vil bli fremlagt innen seks måneder etter tidspunktene for databasestenging (dvs. Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 og Q4 2022).
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Norwegian Bokmål: Revestive leveres i pakningsstørrelser på 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с бутала (бромбутилови), съдържаща 0,5 ml разтворител.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) med stempel (brombutyl) inneholdende 0,5 ml væske.
Bulgarian: Отстранете зеленото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Norwegian Bokmål: 2.1 Fjern denne grønne hetten fra hetteglasset med pulver, tørk av toppen med et injeksjonstørk, og la det tørke.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата за разтваряне, поставена върху сглобената предварително напълнена спринцовка с разтворител, без да докосвате върха на иглата.
Norwegian Bokmål: 2.2 Fjern beskyttelseshylsen fra den monterte ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske uten å berøre kanylespissen.
Bulgarian: Остър холецистит
Norwegian Bokmål: Kolecystitt Akutt kolecystitt
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Bulgarian: Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 24 часа при 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 25 °C.
Bulgarian: Сглобете предварително напълнената спринцовка
Norwegian Bokmål: Monter den ferdigfylte sprøyten
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища*
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon*
Bulgarian: Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (1,25 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Norwegian Bokmål: Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (1,25 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 5 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 5 mg teduglutid i 0,5 ml oppløsning, tilsvarende til en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Bulgarian: - Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за остри предмети.
Norwegian Bokmål: - Kast alle kanyler og sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, съдържащ 5 mg тедуглутид 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml разтворител
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 1 ferdigfylt sprøyte inneholdende 0,5 ml oppløsningsvæske 28 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml oppløsningsvæske
Bulgarian: В случай на значително влошаване на сърдечносъдовото заболяване трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant forverring av kardiovaskulær sykdom, skal behovet for fortsatt behandling med Revestive revurderes.
Bulgarian: Фармакокинетика при субпопулации
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Bulgarian: Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 3 часа при 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 3 timer ved 25 °C.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 1,25 mg teduglutid.
Bulgarian: След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да бъде използван незабавно.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Bulgarian: Химична и физична стабилност е доказана за 3 часа при 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 3 timer ved 25 °C.
Bulgarian: Неотворени флакони 4 години
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 4 år.
Bulgarian: За реконституиране
Norwegian Bokmål: Til rekonstituering
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Неинтервенционално проучване (NIS) за събиране на допълнителни данни за безопасност, с цел допълнително изясняване на потенциалния и идентифициран риск, както е посочено в ПУР, базиран на одобрения протокол на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å samle sikkerhetsdata, for ytterligere å belyse de potensielle og identifiserte risikoer som beskrevet i RMP, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Bulgarian: Независимо от ограничения размер на извадката, който не позволява значими статистически сравнения, във всички възрастови групи се наблюдават клинично значими числени намаления на необходимостта от парентерална поддръжка.
Norwegian Bokmål: Til tross for den begrensede utvalgsstørrelsen, som ikke tillot relevante statistiske sammenligninger, ble klinisk relevante, numeriske reduksjoner i behovet for parenteral støtte observert i alle aldersgrupper.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че някои пациенти може да се нуждаят от повече време, за да се повлияят от лечението (т.е. онези, при които все още има запазено дебело черво или дистален/терминален илеум); ако не се постигне общо подобрение след 12 месеца, трябва да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier har vist at det kan ta lengre tid før enkelte pasienter responderer på behandling (dvs. de som fortsatt har sammenhengende kolon eller distal/terminal ileum), men dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring innen 12 måneder, bør behovet for fortsatt behandling revurderes.
Bulgarian: Колоноскопия/сигмоидоскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение, на всеки 5 години след това, докато са на непрекъснато лечение с Revestive и ако имат ново или необяснимо стомашно-чревно кървене.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, deretter hvert 5. år mens de får kontinuerlig behandling med Revestive og dersom de har gastrointestinale blødninger som er nye eller uten kjent årsak.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако реконституирането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bulgarian: Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Revestive ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 6 месеца, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en behandlingsperiode på 6 måneder med påfølgende evaluering av behandlingseffekten.
Bulgarian: Включва следните предпочитани термини: панкреатит, остър панкреатит и хроничен панкреатит.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Pankreatitt, akutt pankreatitt og kronisk pankreatitt.
Bulgarian: Тези проучвания включват 101 пациенти в следните възрастови групи: 1-2 години - 5 пациенти, 2 до <6 години56 пациенти, 6 до <12 години - 32 пациенти, 12 до <17 години - 7 пациенти и 17 до <18 години - 1 пациент.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte 101 pasienter i følgende aldersgrupper: 5 pasienter 1-2 år, 56 pasienter 2 til <6 år, 32 pasienter 6 til <12 år, 7 pasienter 12 til <17 år og 1 pasient 17 til <18 år.
Bulgarian: Четири междинни доклада ще бъдат предоставени до 6 месеца, след датите за заключване на базата данни (т.е., 4-то тримесечие на 2016 г., 4-то тримесечие на 2018 г., 4-то тримесечие на, 2020 г. и).
Norwegian Bokmål: Fire interimrapporter vil bli fremlagt innen seks måneder etter tidspunktene for databasestenging (dvs. Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 og Q4 2022).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 6 месеца (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 6 måneder (se pkt.
Bulgarian: При деца на възраст под две години лечението трябва да се оцени след 12 седмици.
Norwegian Bokmål: For barn under 2 år, bør behandlingseffekten evalueres etter 12 uker.
Bulgarian: Целта е да се оценят безопасността/поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на тедуглутид.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av teduglutid.
Bulgarian: Представените данни за ефикасността са получени от 2 контролирани проучвания при педиатрични пациенти с продължителност до 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Effektdataene som presenteres, er avledet fra 2 kontrollerte studier med pediatriske pasienter i opptil 24 uker.
Bulgarian: Продължават да се проявяват доказателства за засилен отговор към лечението до 2,5 години при всички групи, изложени на тедуглутид, по отношение на намаляване на обема на парентералното хранене, увеличаване на дните без парентерално хранене на седмица и постигане на преустановяване на парентералната поддръжка.
Norwegian Bokmål: Man fant tegn på økende respons på behandlingen i inntil 2,5 år i alle grupper som var behandlet med teduglutid, i form av en redusering av volumet på parenteral ernæring, slik at man fikk flere dager uten parenteral ernæring i løpet av en uke og oppnådde en avvenning av parenteral ernæring.
Bulgarian: В две завършени клинични изпитвания 87 педиатрични участници (на възраст от 1 до 17 години) са включени и изложени на тедуглутид в продължение на 6 месеца.
Norwegian Bokmål: I to fullførte kliniske studier ble 87 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 1-17 år) inkludert og eksponert for teduglutid i opptil 6 måneder.
Bulgarian: Общо взето, профилът на безопасност на тедуглутид (включително видът и честотата на нежеланите реакции и имуногенността) при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid (inkludert type og frekvens av bivirkninger samt immunogenitet) hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: Резултатите по-долу съответстват на популацията ITT при препоръчителната доза 0,05 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Resultater nedenfor korresponderer med ITT-populasjonen ved den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Bulgarian: Промяната от изходното ниво в кохортата на СГ е -0,21 (±0,69) часа/ден (-1,75% [±5,89]).
Norwegian Bokmål: Endringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) timer/dag (-1,75 % [±5,89]).
Bulgarian: В този момент сте готови за разтваряне на праха с разтворителя.
Norwegian Bokmål: Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
Bulgarian: Трима (3) педиатрични участници в групата на 0,05 mg/kg постигат допълнителната крайна точка ентерална автономия до седмица 24.
Norwegian Bokmål: Tre (3) pediatriske forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg oppnådde det ytterligere endepunktet med enteral autonomi innen uke 24.
Bulgarian: Международен регистър на Синдрома на късото черво
Norwegian Bokmål: Internasjonalt kort tarm-syndrom-register
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 5 mg
Norwegian Bokmål: Revestive 5 mg
Bulgarian: Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.
Norwegian Bokmål: - Les pakningsvedlegget før bruk av Revestive.
Bulgarian: Включва следните предпочитани термини: хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Разтворете праха
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма Ви.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen, da et brått avbrudd kan føre til endringer i barnets væskebalanse.
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 1,25 mg
Norwegian Bokmål: Revestive 1,25 mg
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието си в проучванията поради нежелано събитие.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studiene som følge av bivirkninger.
Bulgarian: Съответното увеличение на калориите от ентерално хранене е 58,80% (±64,20) в сравнение с 57,02% (±55,25) в кохортата на стандартни грижи.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning av enteralt kaloriforbruk var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Bulgarian: На седмица 24 инфузионното време е намалено с -3,03 (±3,84) часа/ден в рамото на 0,05 mg/kg/ден, което съответства на процентна промяна от -26,09% (±36,14).
Norwegian Bokmål: I uke 24 var det en reduksjon i infusjonstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i gruppen med 0,05 mg/kg/dag, tilsvarende en prosentvis endring på -26,09 % (±36,14).
Bulgarian: Няма намаление на дните на PN/IV вливания на седмица в рамото на СГ.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i dager med pareneral/intravenøs infusjon per uke i SOCgruppen.
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката „Не използвайте Revestive").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes dersom du er allergisk overfor tetracyklin (se avsnittet "Bruk ikke Revestive").
Bulgarian: След това, такова изследване за фекална окултна кръв трябва да се прави ежегодно при децата и юноши, докато получават Revestive.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas prøver for okkult blod i avføringen årlig hos barn og ungdom mens de får Revestive.
Bulgarian: Едно допълнително 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване е проведено при 59 педиатрични участници на възраст от 1 до 17 години, зависими от парентерална поддръжка.
Norwegian Bokmål: En ytterligere 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie ble gjennomført hos 59 pediatriske forsøkspersoner i alderen 1 år til og med 17 år som var avhengige av parenteralstøtte.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по възраст в дозовите групи.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter alder på tvers av dosegruppene.
Bulgarian: Въз основа на данните от дневниците на участниците 18 (69,2%) участници в групата на 0,05 mg/kg/ден постигат първичната крайна точка от ≥20% намаление на обема на парентералното хранене/интравенозния обем (PN/IV) в края на лечението в сравнение с изходното ниво; в рамото на СГ 1 (11,1%) участник достига тази крайна точка.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra pasientdagbøker oppnådde 18 (69,2 %) forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg/dag det primære endepunktet ≥ 20 % reduksjon i parenteralt/intravenøst volum ved avsluttet behandling sammenlignet med baseline; i SOC-gruppen oppnådde 1 (11,1 %) forsøksperson dette endepunktet.
Bulgarian: Ще Ви бъде извършена и колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени), ако имате необяснима кръв в изпражненията.
Norwegian Bokmål: Du vil også få tatt en koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm for å undersøke om du har polypper (små, unormale utvekster) og få disse fjernet) dersom du har blod i avføringen uten kjent årsak.
Bulgarian: 0,025 mg/kg/ден (n=24) и 0,05 mg/kg/ден (n=26); 9 участници са включени в рамо на стандартни грижи (СГ).
Norwegian Bokmål: To doser av teduglutid ble undersøkt: 0,025 mg/kg/dag (n = 24) og 0,05 mg/kg/dag (n = 26); 9 forsøkspersoner ble inkludert i en standardbehandlingsgruppe (SOC).
Bulgarian: Средната промяна в обема на парентералното хранене от изходното ниво на седмица 24 въз основа на данните от дневниците на участниците е -23,30 (±17,50) ml/kg/ден, което съответства на -47,51% (±28,90); средната промяна в рамото на СГ е -6,03 (±4,5) ml/kg/ден (което съответства на -10,21% [±13,59]).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i volum av parenteral ernæring fra baseline til uke 24, basert på data fra pasientdagbøker, var -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, tilsvarende -41,57 % (±28,90); gjennomsnittlig endring i SOC-gruppen var -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (tilsvarende -10,21 % [±13,59]).
Bulgarian: - Активното вещество е тедуглутид.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er teduglutid.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, лекарят ще реши дали Вашето дете да използва това лекарство.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir funnet polypper før oppstart med Revestivebehandling, vil legen vurdere hvorvidt barnet skal bruke dette legemidlet.
Bulgarian: EU/1/12/787/003 28 флакона
Norwegian Bokmål: EU/1/12/787/003 28 hetteglass
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 5 mg тедуглутид.
Norwegian Bokmål: Pulver 3 ml hetteglass (glass) med gummipropp (brombutyl) inneholdende 5 mg teduglutid.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, ще трябва да Ви се направи изследване, за да се види дали има кръв в изпражненията.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før du starter behandling med dette legemidlet, skal du få tatt en prøve for å se om det er blod i avføringen.
Bulgarian: Колоректален полип Стеноза на дебелото черво Флатуленция
Norwegian Bokmål: Kolorektalpolypp Kolonstenose Flatulens Tarmobstruksjon Pankreasgangstenose Pankreatitt Tynntarmsstenose