FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is melding gemaakt van Clostridium difficile-geassocieerde diarree met meropenem/vaborbactam.
Slovak: Pri použití meropenému/vaborbaktámu bola hlásená hnačka súvisiaca s baktériou Clostridium difficile.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees de bijsluiter.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Dutch: Vaborbactam
Slovak: Vaborem
Dutch: Voor bereiding van de dosis Vaborem van 0,5 g/0,5 g voor intraveneuze infusie: onmiddellijk na reconstitutie van één injectieflacon moet 10,5 ml van de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon worden opgetrokken uit de injectieflacon en terug worden gespoten in de infuuszak van 250 ml met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (normale zoutoplossing).
Slovak: Na prípravu dávky lieku Vaborem 0,5 g/0,5 g na intravenóznu infúziu: Ihneď po rekonštitúcii jednej injekčnej liekovky sa má z injekčnej liekovky natiahnuť 10,5 ml obsahu rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridať späť do 250 ml infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: • slaperigheid en loomheid;
Slovak: • pocit ospalosti alebo spomalenosti,
Dutch: Voor bereiding van de dosis Vaborem van 2 g/2 g voor intraveneuze infusie: onmiddellijk na reconstitutie van twee injectieflacons moet de volledige inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon worden opgetrokken uit elk van de twee injectieflacons en terug worden gespoten in de infuuszak van 250 ml met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (normale zoutoplossing).
Slovak: Na prípravu dávky lieku Vaborem 2 g/2 g na intravenóznu infúziu: Ihneď po rekonštitúcii dvoch injekčných liekoviek sa má z každej z dvoch injekčných liekoviek natiahnuť celý obsah rekonštituovaných injekčných liekoviek a pridať späť do 250 ml infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: • misselijkheid of braken;
Slovak: • triaška alebo chvenie,
Dutch: Verhoogd creatininegehalte in bloed
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Dutch: Dit wijst op mogelijke beschadiging van bepaalde weefsels zoals uw spieren en/of andere organen - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Slovak: • zvýšenie hladiny látky v krvi nazývanej kreatínfosfokináza, čo je prejav možného poškodenia určitých tkanív, ako sú vaše svaly, a/alebo iných orgánov - na základe krvných testov,
Dutch: Pijn
Slovak: Kŕče
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: Iné lieky a liek
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: Vaborem 1 g/1 g prášok na infúzny koncentrát
Dutch: • van de urineblaas of nieren (urineweginfecties);
Slovak: • močového mechúra alebo obličiek (infekcií močových ciest),
Dutch: • Reconstitueer 2 injectieflacons voor de dosis Vaborem van 2 g/2 g
Slovak: Rekonštituujte 2 injekčné liekovky pre dávku lieku Vaborem 2 g/2 g • Rekonštituujte 1 injekčnú liekovku pre dávky lieku Vaborem 1 g/1 g a 0,5 g/0,5 g
Dutch: Voor bereiding van de dosis Vaborem van 1 g/1 g voor intraveneuze infusie: onmiddellijk na reconstitutie van één injectieflacon moet de volledige inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon worden opgetrokken uit de injectieflacon en terug worden gespoten in de infuuszak van 250 ml met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (normale zoutoplossing).
Slovak: Na prípravu dávky lieku Vaborem 1 g/1 g na intravenóznu infúziu: Ihneď po rekonštitúcii jednej injekčnej liekovky sa má z injekčnej liekovky natiahnuť celý obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky a pridať späť do 250 ml infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Arklow - Co. Wicklow Ierland
Slovak: Arklow - Co. Wicklow Írsko
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
Dutch: Manie/hypomanie*
Slovak: Mania/hypomania*
Dutch: *Er zijn een paar gevallen die resulteerden in levertransplantatie of overlijden gemeld.
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu,
Dutch: Valdoxan dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Slovak: Valdoxan sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Dutch: - Uw lever werkt niet goed (leveraandoening).
Slovak: - ak vám pečeň správne nepracuje (pri poruche funkcie pečene).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine (25 tot 50 mg/dag) zijn vastgesteld bij oudere depressieve patiënten (< 75 jaar).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu (25 až 50 mg/deň) boli stanovené u starších pacientov s depresiou (<75 rokov).
Dutch: Valdoxan wordt bij volwassenen gebruikt.
Slovak: Valdoxan sa používa u dospelých.
Dutch: Als u meer Valdoxan hebt ingenomen dan nodig, of indien bijvoorbeeld een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Slovak: Ak ste užili viac Valdoxanu, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Dutch: Wat te doen om mogelijk ernstige leverproblemen te voorkomen: - Uw arts moet hebben gecontroleerd of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling.
Slovak: Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom - Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne.
Dutch: U mag Valdoxan niet innemen indien uw lever niet goed werkt.
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Valdoxan mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder "Hoe neemt u Valdoxan in?"
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Valdoxanom (pozri tiež pod „Ako užívať Valdoxan" v časti 3).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) werd aangetoond dat bij een dosis van 25 mg de gemiddelde AUC en gemiddelde Cmax ongeveer 4 maal en 13 maal hoger waren voor patiënten ≥ 75 jaar oud in vergelijking met patiënten < 75 jaar oud.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u starších pacientov (≥ 65 rokov), bolo preukázané, že pri dávke 25 mg boli medián AUC a medián Cmax asi 4-násobne a 13-násobne vyššie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku <75 rokov.
Dutch: Het effect van Valdoxan is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Slovak: Účinok Valdoxanu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten: - Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú: - Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Dutch: Wat is Valdoxan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Valdoxan a na čo sa používa
Dutch: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Slovak: EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Dutch: Een specifiek gecontroleerd 3 weken durend onderzoek is uitgevoerd bij patiënten die lijden aan een ernstige depressieve stoornis met onvoldoende verbetering bij paroxetine (een SSRI) of venlafaxine (een SNRI).
Slovak: Špecifické kontrolované 3-týždňové skúšanie sa vykonalo u pacientov trpiacich veľkou depresívnou poruchou, u ktorých nedošlo k dostatočnému zlepšeniu paroxetínom (SSRI) alebo venlafaxínom (SNRI).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Valdoxan moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby Valdoxanom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Dutch: Uw arts kan de behandeling met Valdoxan voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.
Slovak: Váš lekár môže pokračovať v podávaní Valdoxanu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met Valdoxan verhoogde bloedspiegels van leverenzymen worden vastgesteld.
Slovak: U niektorých pacientov môže dôjsť počas liečby Valdoxanom k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Dutch: Staken van de behandeling Bij het staken van de behandeling is geleidelijke vermindering van de dosering niet nodig.
Slovak: Pri ukončení liečby nie je potrebné postupné znižovanie dávky.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Valdoxan mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Slovak: Valdoxan sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Dutch: De aanbevolen dosering van Valdoxan is één tablet (25 mg) voor het slapen gaan.
Slovak: Odporúčaná dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) pred spaním.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Valdoxan bij patiënten met een bipolaire stoornis, manie of hypomanie in de voorgeschiedenis, en de toediening dient gestaakt te worden als de patiënt manische symptomen ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
Slovak: Valdoxan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy (pozri časť 4.8).
Dutch: De verwachte voordelen van Valdoxan zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Slovak: Valdoxanu je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Valdoxan:
Slovak: Počas liečby Valdoxanom:
Dutch: Indien met Valdoxan wordt begonnen tijdens het afbouwen van de dosering van het voorgaande geneesmiddel, moeten mogelijk ontwenningsverschijnselen niet worden verward met een verminderde vroegtijdige werking van Valdoxan.
Slovak: Ak sa liečba Valdoxanom začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom Valdoxanu.
Dutch: Valdoxan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Valdoxan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Valdoxan mag niet gebruikt worden voor de behandeling van depressieve episoden bij oudere patiënten met dementie aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Valdoxan niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Slovak: Valdoxan sa nemá používať na liečbu epizód veľkej depresie u starších pacientov s demenciou, vzhľadom k tomu, že bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu u týchto pacientov nebola stanovená.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Valdoxan 25 mg
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota tegen agomelatine bekend.
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre agomelatín.
Dutch: De dagaanduiding die op de blisterverpakking gedrukt staat kan u helpen zich te herinneren wanneer u de vorige tablet hebt ingenomen.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Valdoxanu.
Dutch: Valdoxan filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Filmom obalené tablety Valdoxanu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Patiënten met problemen door zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: Bij de meeste depressieve personen begint Valdoxan te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
Slovak: Trvanie liečbyValdoxan začína účinkovať na príznaky depresie u väčšiny pacientov s depresiou do dvoch týždňov od začiatku liečby.
Dutch: Valdoxan bevat de werkzame stof agomelatine.
Slovak: Valdoxan obsahuje účinnú zložku agomelatín.
Dutch: U hebt Valdoxan gekregen om uw depressie te behandelen.
Slovak: Vy ste Valdoxan dostali na liečbu depresie.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de beste manier om te stoppen met uw voorgaande antidepressivum wanneer u gaat starten met Valdoxan.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom o najlepšom spôsobe, ako zastaviť liečbu predchádzajúcim antidepresívom na začiatku liečby Valdoxanom.
Dutch: De Vergunninghouder moet zorgen dat alle artsen die Valdoxan naar verwachting zullen voorschrijven of gebruiken tijdens het in de handen brengen en na het in de handel brengen worden voorzien van geactualiseerd educatief materiaal, met de volgende inhoud:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Valdoxan, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
Dutch: Valdoxan is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen.
Slovak: Valdoxan je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých.
Dutch: Superioriteit (2 onderzoeken) of niet-inferioriteit (4 onderzoeken) is in zes van de zeven werkzaamheidsonderzoeken in heterogene populaties van volwassen depressieve patiënten versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine of duloxetine) aangetoond.
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín,
Dutch: Valdoxan wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep.
Slovak: Valdoxan sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Dutch: Ervan uitgaande dat duizeligheid en somnolentie vaak voorkomende bijwerkingen zijn moeten patiënten voorzichtig omgaan met het rijden of bedienen van machines.
Slovak: Vzhľadom na to, že závraty a ospalosť sú častými nežiaducimi účinkami, pacienti sa majú upozorniť na ich schopnosť viesť vozidláalebo obsluhovať stroje.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Valdoxanu počas gravidity.
Dutch: Na staken van de Valdoxan-behandeling dienen regelmatig leverfunctietesten te worden uitgevoerd tot de serumtransaminasen weer normaal zijn.
Slovak: Po ukončení liečby Valdoxanom sa majú testy pečeňových funkcií opakovať, až kým sa sérové transaminázy nevrátia do normálu.
Dutch: - U neemt fluvoxamine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) in.
Slovak: - ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie) alebo ciprofloxacín
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste één ontwenningsverschijnsel één week na staken van de SSRI/SNRI behandeling was lager in de lange afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 2 weken) dan in de korte afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 1 week) en de abrupte substitutiegroep (abrupt stoppen): respectievelijk 56,1%, 62,6% en 79,8%.
Slovak: Percento pacientov s najmenej jedným príznakom z vysadenia jeden týždeň po zastavení liečby SSRI/SNRI bolo nižšie v skupine s dlhou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 2 týždňov) ako v skupine s krátkou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 1 týždňa) a ako v skupine s náhlou substitúciou (náhle ukončenie):
Dutch: Tijdens de behandeling moeten de transaminasen periodiek gemeten worden na ongeveer drie weken, zes weken (einde van de acute fase), na ongeveer twaalf en vierentwintig weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna op klinische indicatie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Počas liečby sa majú transaminázy pravidelne monitorovať, po približne troch týždňoch, šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: Bipolaire stoornis/manie/hypomanie
Slovak: Bipolárna porucha/ mánia/ hypománia
Dutch: Agomelatine had een neutraal effect op de hartslag en bloeddruk tijdens klinische onderzoeken.
Slovak: V klinických skúškach mal agomelatín neutrálny vplyv na srdcovú frekvenciu a krvný tlak.
Dutch: Hoe moet behandeling met een geneesmiddel tegen depressie (SSRI/SNRI) worden omgezet naar behandeling met Valdoxan?
Slovak: Ako prejsť z iného antidepresíva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Dutch: Valdoxan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Valdoxan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. liek je v podstate „bez sodíka ".3.
Dutch: - Als u bipolaire stoornis hebt, of als u manische symptomen (een periode van abnormaal intense opwinding en emoties) hebt ervaren of ontwikkelt, is het verstandig om met uw arts te spreken vóór het starten of voortzetten van het innemen van dit geneesmiddel (zie ook onder "Mogelijke bijwerkingen" in rubriek 4).
Slovak: - Ak máte bipolárnu poruchu, ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej podráždenosti a emócií), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky" v časti - Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať
Dutch: • lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon (K30), natriumzetmeelglycolaat type A, stearinezuur, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
Slovak: A, kyselina stearová, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, glycerol, makrogol (6000), oxid železitý žltý (E172), oxid titaničitý (E171).
Dutch: [EU/1/08/499/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/008] 100 filmomhulde tabletten
Slovak: 84 filmom obalených tabliet [EU/1/08/499/007] 98 filmom obalených tabliet [EU/1/08/499/008] 100 filmom obalených tabliet
Dutch: Een placebogecontroleerd 8 weken durend onderzoek van agomelatine 25-50 mg/dag bij oudere depressieve patiënten (≥ 65 jaar, N=222, waarvan 151 op agomelatine) heeft een statistisch significant verschil aangetoond van 2,67 punten op de HAM-D totaalscore, het primaire resultaat.
Slovak: 65 rokov, N=222, z toho 151 liečených agomelatínom) preukázala štatisticky významný rozdiel 2,67 bodov celkového skóre HAM-D, primárneho sledovaného ukazovateľa.
Dutch: Agomelatine kan direct worden gestart tijdens het terugbrengen van de dosering van een SSRI/SNRI (zie rubriek 5.1).
Slovak: Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI
Dutch: na circa 3 weken na circa 6 weken (einde van de acute fase), na circa12 en 24 weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna indien klinisch geïndiceerd.
Slovak: - po približne 6 týždňoch (koniec akútnej fázy), - po približne 12 a 24 týždňoch (koniec udržiavacej fázy)
Dutch: Om deze reden is gelijktijdige toediening van agomelatine en krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine) gecontra-indiceerd.
Slovak: Preto súbežné podanie Valdoxanu so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) je kontraindikované.
Dutch: • Men dient voorzichtig te zijn bij toediening van de behandeling aan patiënten die vóór de behandeling verhoogde transaminasen vertoonden (> de bovenlimiet van de normaalwaarden en ≤ 3 maal de bovenlimiet van de normaalwaarde);
Slovak: Je potrebná opatrnosť, keď sa liečba podáva pacientom so zvýšenými hladinami transamináz pred liečbou (> horná hranica normálneho rozmedzia a ≤ 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia);
Dutch: Als u nierproblemen hebt, zal uw arts uw individuele geval beoordelen om te bepalen of u veilig Valdoxan kunt innemen.
Slovak: Keď máte problémy s obličkami, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás bezpečné užívať
Dutch: De Vergunninghouder moet met de Bevoegde instanties tot overeenstemming komen over de indeling en de inhoud van de Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven vóór het middel in de betreffende Lidstaat op de markt wordt gebracht.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí formát a obsah príručky pre predpisujúceho lekára s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Dutch: Controle van de leverfunctie
Slovak: Sledovanie funkcií pečene
Dutch: in rubriek 2): fluvoxamine (een ander medicijn voor de behandeling tegen depressie) en ciprofloxacine (een antibioticum) kunnen de verwachte dosis agomelatine in uw bloed wijzigen.
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Valdoxan" v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) - môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Dutch: Hoe bewaart u Valdoxan?
Slovak: Ako uchovávať Valdoxan
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 1000 personen treffen): ernstige huidirritatie (erythemateuze huiduitslag), gezichtsoedeem (zwelling) en angio-oedeem (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die ademhalings- en slikproblemen kan veroorzaken), hepatitis, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), leverfalen*, hallucinaties, niet stil kunnen zitten of liggen (wegens lichamelijke en mentale onrust), onvermogen om de blaas volledig te legen.
Slovak: (erytematózna vyrážka), edém tváre (opuch) a angioedém (opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), hepatitída (zápal pečene), žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka), zlyhanie pečene*, halucinácie, neschopnosť ostať pokojný (kvôli fyzickému a psychickému nepokoju), neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr.
Dutch: Het anti-depressieve effect werd bepaald met de HAM-D-17 score hetzij als primair of secundair eindpunt.
Slovak: 17 skóre ako primárny alebo sekundárny koncový ukazovateľ.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij toediening van Valdoxan aan patiënten die vóór de behandeling verhoogde transaminasen hebben (> de bovenlimiet van het normale bereik en ≤ 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik).
Slovak: Pri podávaní Valdoxanu pacientom so zvýšenými transaminázami pred liečbou (> horná hranica normálneho rozmedzia a ≤ 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia)
Dutch: - Als u vóór de behandeling verhoogde leverenzymen hebt, bepaalt uw arts of Valdoxan geschikt voor u is.
Slovak: - Ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, váš lekár rozhodne, či je pre vás
Dutch: Valdoxan bevat lactose.
Slovak: Valdoxan obsahuje laktózu.
Dutch: In alle positieve placebogecontroleerde onderzoeken is er ook bij ernstig depressieve patiënten werkzaamheid aangetoond (baseline HAM-D ≥25).
Slovak: Účinnosť bola tiež preukázaná u pacientov s ťažkou depresívnou epizódou (počiatočná HAM-D ≥
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met dagaanduiding.
Slovak: Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v kalendárových blistroch.