FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna dávka diltiazemu zvýšila plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně o 25 % a terminální poločas se prodloužil o 43 %.
Bulgarian: Единичната доза дилтиазем повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 25%, а терминалният полуживот се удължава с 43%.
Czech: Midazolam se po orálním podání rychle vstřebává.
Bulgarian: След оромукозно приложение мидазолам се абсорбира бързо.
Czech: Oranžová
Bulgarian: Оранжев
Czech: U kojenců mezi 3-6 měsíci věku má léčba probíhat v nemocničním prostředí, kde je možný monitoring a je dostupné resuscitační vybavení.
Bulgarian: При кърмачета на възраст 3-6 месеца лечението трябва да се провежда в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Czech: • Závažné dýchací potíže v klidu (přípravek BUCCOLAM může zhoršit dýchací potíže) • Onemocnění, které způsobuje časté přerušení dýchání během spánku (syndrom spánkové apnoe)
Bulgarian: Силно затруднено дишане в покой (BUCCOLAM може да влоши затрудненото дишане)
Czech: Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката за перорални форми в защитната пластмасова туба.
Czech: BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok BUCCOLAM 5 mg orální roztok BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok BUCCOLAM 10 mg orální roztok
Bulgarian: BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица BUCCOLAM 5 mg разтвор за устна лигавица BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица
Czech: • Rozčilení, neklid, nepřátelské chování, zuřivost nebo agresivita, podráždění, zmatenost, euforie (nadměrný pocit štěstí nebo vzrušení) nebo halucinace (vidění a možná slyšení věcí, které tam doopravdy nejsou)
Bulgarian: еуфория (прекомерно чувство на щастие и възбуда) или халюцинации (виждане и евентуално чуване на неща, които не са реални)
Czech: Různé léčivé přípravky Atorvastatin vykázal 1,4násobné zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Bulgarian: Аторвастатин показва 1,4-кратно повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение в сравнение с контролната група.
Czech: Nadměrná konzumace alkoholu a užívání drog v anamnéze
Bulgarian: Анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества
Czech: Z tohoto důvodu mohou být klinické účinky silnější a prodloužené, a proto se po podání midazolamu pacientům s poruchou funkce jater doporučuje pozorné sledování klinických účinků a životních funkcí
Bulgarian: Следователно клиничните ефекти могат да са по-силни и продължителни, затова се препоръчва внимателно проследяване на клиничните ефекти и жизнените показатели след приложение на мидазолам при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: Celé množství roztoku je nutné pomalu aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří
Bulgarian: Цялото количество от разтвора трябва да се вкара бавно в пространството между венеца и бузата.
Czech: Po souběžném podávání s lopinavirem potencovaným ritonavirem došlo ke zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu 5,4násobně, přičemž došlo i k podobnému prodloužení terminálního poločasu.
Bulgarian: При едновременно приложение с лопинавир, усилен с ритонавир плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение се повишават 5,4 пъти, което е свързано със сходно повишение на терминалния полуживот.
Czech: Bylo prokázáno, že diltiazem a verapamil snižují clearance midazolamu a jiných benzodiazepinů a mohou zesilovat jejich účinky.
Bulgarian: Доказано е, че дилтиазем и верапамил понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.
Czech: Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Přípravek BUCCOLAM obsahuje lék zvaný midazolam.
Bulgarian: BUCCOLAM съдържа лекарство, наречено мидазолам.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако пациентът получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Poločas eliminace je u pacientů s městnavým srdečním selháním delší než u zdravých pacientů (viz bod 4.4).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е по-дълъг при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност в сравнение с този при здрави хора (вж. точка 4.4).
Czech: • léky používané k léčbě pocitu na zvracení, např. nabilon
Bulgarian: лекарства, използвани при гадене, например набилон
Czech: Xantiny urychlují metabolismus midazolamu a jiných benzodiazepinů.
Bulgarian: Метаболизмът на мидазолам и другите бензодиазепини се ускорява от ксантините.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Czech: Nepodávejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na tubě a stříkačce pro perorální podání za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не давайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикетите на картонената опаковка, тубата и спринцовката за перорални форми след «Годен до:».
Czech: 1 rok až < 5 let
Bulgarian: 1 година до < 5 години
Czech: 5 let až < 10 let
Bulgarian: 5 години до <10 години
Czech: • Alergii na midazolam, benzodiazepiny (například diazepam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • Onemocnění nervů a svalů způsobující svalovou slabost (myasthenia gravis)
Bulgarian: Алергия към мидазолам, бензодиазепини (като диазепам) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Czech: Erythromycin měl za následek zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu přibližně 1,6- až dvojnásobně; došlo také k 1,5- až 1,8násobnému prodloužení terminálního poločasu midazolamu.
Bulgarian: Еритромицин води до повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 1,6 до 2 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот на мидазолам 1,5 до 1,8 пъти.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, kterým lékům by se měl pacient během užívání přípravku
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за лекарствата, които пациентът трябва да избягва, докато приема BUCCOLAM.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u pacientů, kteří mají nebo měli problémy s užíváním drog nebo nadměrnou konzumací alkoholu.
Bulgarian: Приложението на това лекарство трябва да се избягва при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества.
Czech: Přípravek BUCCOLAM není určen k intravenóznímu podání.
Bulgarian: BUCCOLAM не е за интравенозно приложение.
Czech: Síly 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица 5 mg, 7,5 mg и 10 mg:
Czech: Likvidace stříkaček pro perorální podání
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовките за перорални форми
Czech: Souběžné podání s midazolamem může způsobit zvýšenou sedaci nebo respirační a kardiovaskulární depresi.
Bulgarian: Едновременното приложение с мидазолам може да причини засилено седиране или потискане на дишането и сърдечно-съдовата система.
Czech: Nabilon
Bulgarian: Набилон
Czech: Objem roztoku
Bulgarian: Обем на разтвора
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекар или фармацевт.
Czech: Krok 1
Bulgarian: Стъпка 1
Czech: Bylo prokázáno, že cimetidin, ranitidin a omeprazol snižují clearance midazolamu a jiných benzodiazepinů a mohou zesilovat jejich účinky.
Bulgarian: Доказано е, че циметидин, ранитидин и омепразол понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Nepodávejte přípravek BUCCOLAM, jestliže má pacient:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете BUCCOLAM, ако пациентът има:
Czech: Posakonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně dvojnásobně.
Bulgarian: Позаконазол повишава плазмените концентрации на интравенозния мидазолам с около 2 пъти.
Czech: Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku
Bulgarian: За деца на възраст от 3 месеца до под 1 година
Czech: Vorikonazol zvýšil expozici intravenózně podaného midazolamu trojnásobně, zatímco jeho poločas eliminace vzrostl přibližně trojnásobně.
Bulgarian: Вориконазол повишава експозицията на мидазолам след интравенозно приложение с около 3 пъти, докато елиминационният му полуживот се повишава с около 3 пъти.
Czech: Pro děti ve věku od 10 let do méně než 18 let
Bulgarian: За деца на възраст от 10 година до под 18 години
Czech: Dodává se v předplněné, jednorázové stříkačce pro perorální podání jantarově hnědé barvy.
Bulgarian: Той се предлага в кехлибарено оцветена предварително напълнена и за еднократна употреба спринцовка за перорални форми.
Czech: • anestetika (k úlevě od bolesti) • antihistaminika (k léčbě alergií).
Bulgarian: антихистамини (за лечение на алергии).
Czech: Flukonazol i itrakonazol zvýšily plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu dvojaž trojnásobně; došlo také k prodloužení terminálního poločasu 2,4násobně u itrakonazolu a 1,5násobně u flukonazolu.
Bulgarian: Флуконазол и итраконазол повишават плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 2 до 3 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот с 2,4 пъти за итраконазол и с 1,5 пъти за флуконазол.
Czech: Krok 2
Bulgarian: Стъпка 2
Czech: Zvýšené riziko pádů a zlomenin bylo zaznamenáno u starších pacientů užívajících benzodiazepiny.
Bulgarian: При лица в старческа възраст, приемащи бензодиазепини, се съобщава за увеличен риск от падания и фрактури.
Czech: Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu pětinásobně, zatímco terminální poločas vzrostl přibližně trojnásobně.
Bulgarian: Кетоконазол повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение до 5 пъти, докато терминалният полуживот се повишава с около 3 пъти.
Czech: U kojenců od 3 měsíců do méně než 6 měsíců ho lze použít pouze v nemocničním prostředí, kde je možné sledování a kde je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Bulgarian: При кърмачета на възраст от 3 до под 6 месеца той трябва да се използва само в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Czech: Midazolamum
Bulgarian: Мидазолам (Midazolam)
Czech: Krok 4
Bulgarian: Стъпка 4
Czech: BUCCOLAM 5 mg, 7,5mg, 10 mg orální roztok 2 roky.
Bulgarian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg разтвор за устна лигавица
Czech: Dopaminergní léčivé přípravky
Bulgarian: Противоязвени лекарствени продукти
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Jak se přípravek BUCCOLAM podává
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да дадете BUCCOLAM Как да се дава BUCCOLAM
Czech: může ovlivnit použití přípravku BUCCOLAM, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения дали някое лекарство, което приема пациентът, може да повлияе на употребата на BUCCOLAM, моля говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Plastová stříkačka pro perorální podání 7,5 mg/1,5 ml
Bulgarian: Пластмасова спринцовка за перорални форми 7,5 mg/1,5 ml
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Respirační isuficience
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: Kojenci ve věku od 3 měsíců do méně než 6 měsíců mohou být léčeni pouze v nemocničních zařízeních s možností sledování a s dostupným resuscitačním vybavením.
Bulgarian: Малки деца на възраст от 3 месеца до под 6 месеца трябва да бъдат лекувани само в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Czech: Příprava na podání dávky
Bulgarian: Подготовка за прилагане на това лекарство
Czech: Krok 3
Bulgarian: Стъпка 3
Czech: Klarithromycin zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu až 2,5násobně, přičemž došlo i k 1,5- až dvojnásobnému prodloužení terminálního poločasu.
Bulgarian: Кларитромицин повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение до 2,5 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот 1,5 до 2 пъти.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Lékové interakce po orálním podání midazolamu budou pravděpodobně podobné interakcím pozorovaným po intravenózním podání midazolamu, spíše než po jeho perorálním podání.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия след оромукозно приложение на мидазолам вероятно са посходни с тези, наблюдавани след интравенозно приложение на мидазолам, отколкото след перорално приложение.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek BUCCOLAM Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако пациентът приема, наскоро е приемал или е възможно да приема други лекарства.
Czech: Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let
Bulgarian: За деца на възраст от 1 година до под 5 години
Czech: Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání, abyste zamezil(a) možnému riziku udušení.
Bulgarian: Преди употреба отстранете капачката на спринцовката за перорални форми, за да избегнете риска от задавяне.
Czech: Plastová stříkačka pro perorální podání 10 mg/2 ml
Bulgarian: Пластмасова спринцовка за перорални форми 10 mg/2 ml
Czech: 80 % injekčně aplikované dávky) jako alfa-hydroxymidazolam konjugovaný s kyselinou glukuronovou.
Bulgarian: Мидазолам се екскретира основно чрез бъбреците (60 - 80% от инжектираната доза) и се открива под формата на глюкоруниран алфа-хидроксимидазолам.
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek).
Bulgarian: жълт кантарион (билково лекарство).
Czech: • jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije, • jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty,
Bulgarian: Дишането на детето се забави или спре, напр. бавно или повърхностно дишане или посинели устни
Czech: Jak se přípravek BUCCOLAM podává
Bulgarian: Как да се дава BUCCOLAM
Czech: Velmi vzácné: únava**, škytavka**
Bulgarian: Умора**, хълцане**
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: Други лекарствени продукти
Czech: Syndrom spánkové apnoe
Bulgarian: Синдром на апнея по време на сън Тежко чернодробно увреждане
Czech: Štítek plastové tuby 5 mg /1 ml
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Етикет на пластмасовата туба 5 mg/1 ml
Czech: Plastová stříkačka pro perorální podání 5 mg/1 ml
Bulgarian: Пластмасова спринцовка за перорални форми 5 mg/1 ml
Czech: Štítek plastové tuby 7,5 mg /1,5 ml
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Етикет на пластмасовата туба 7,5 mg/1,5 ml
Czech: Štítek plastové tuby 10 mg/2 ml
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Етикет на пластмасовата туба 10 mg/2 ml
Czech: Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let
Bulgarian: За деца на възраст от 5 години до под 10 години
Czech: Štítek plastové tuby 2,5 mg /0,5 ml
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Етикет на пластмасовата туба 2,5 mg /0,5 ml
Czech: Proto se v průběhu používání midazolamu s inhibitory CYP3A4, i po jednotlivé dávce, doporučuje pečlivé sledování klinických účinků a životních funkcí.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва внимателно проследяване на клиничните ефекти и жизнените показатели по време на употребата на мидазолам с CYP3A4 инхибитор дори и след еднократна доза.
Czech: Frekvence: Nežádoucí účinek léčivého přípravku
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Czech: • Srdeční záchvat (infarkt).
Bulgarian: Инфаркт.
Czech: JINÉ Pouze k orálnímu podání
Bulgarian: Само за оромукозно приложение
Czech: Společnost předložila výsledky pěti klíčových studií z publikované literatury.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от пет ключови проучвания от публикуваната литература.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.
Czech: Pokud je to nezbytné, může být dávka rozdělena na obě strany úst.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде разделена между двете страни на устата.
Czech: Pečující osoby by měly dítěti podat pouze jednu dávku.
Bulgarian: Грижещите се за децата трябва да прилагат само една доза.
Czech: Každá injekční stříkačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg midazolamu.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg или 10 mg мидазолам.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 2,5 mg až 10 mg, a to v závislosti na věku dítěte.
Bulgarian: Препоръчителната доза варира от 2,5 .mg до 10 mg, в зависимост от възрастта на детето.
Czech: Křeče jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Bulgarian: Конвулсиите се причиняват от наднормена електрическа активност в мозъка.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Buccolam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Buccolam.
Czech: Přípravek Buccolam je podáván na stranu úst dítěte.
Bulgarian: Buccolam се прилага в ъгъла на устата на детето.
Czech: Jestliže se záchvat do 10 minut od podání přípravku Buccolam nezastaví, měly by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако гърчът не отшуми в рамките на 10 минути от приложението на Buccolam, трябва да се потърси спешна медицинска помощ.
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, léčivo může způsobit respirační útlum podobně jako další srovnatelná léčiva, ale ten je obvykle dobře tolerován.
Bulgarian: По отношение на нежеланите лекарствени реакции, лекарството може да причини потискане на дишането, подобно на други сходни лекарства, но като цяло се понася добре.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Buccolam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Buccolam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Czech: Přípravek Buccolam se používá k zastavení dlouhotrvajících, akutních (náhlých) konvulzivních záchvatů u dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
Bulgarian: Buccolam се използва за прекратяване на продължителни, остри (внезапни) конвулсивни припадъци при деца и юноши (от 3 месеца до < 18 години).
Czech: Neurotransmitery typu GABA jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám společně komunikovat.
Bulgarian: Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират по между си.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost midazolamum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване мидазолам
Czech: Ve čtyřech studiích byla účinnost orálně podávaného midazolamu při ukončení záchvatů do 10 minut 65 %až 78 % ve srovnání se 41 % až 85 % u dětí, kterým byl diazepam aplikován rektálně.
Bulgarian: В четирите проучвания оромукозният мидазолам е ефективен за прекратяването на припадъка в рамките на 10 минути при 65 до 78 % от децата, в сравнение с 41 до 85 % от децата, които са получили ректален диазепам.
Czech: Ačkoli nástup působení intravenózních léčiv po injekci může být rychlejší, je nezbytný určitý čas pro vytvoření žilního přístupu, a to zvláště u dětí.
Bulgarian: Въпреки че интравенозните лекарства може да имат по бърз начален ефект след инжектиране, за осигуряването на венозен път е необходимо време, особено при децата.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů trpících myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím svalovou slabost), těžkou dechovou nedostatečností (plicním onemocněním, které způsobuje obtížné dýchání), syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku) nebo závažnými problémy s játry.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с миастения гравис (заболяване, причиняващо мускулна слабост), тежка дихателна недостатъчност (заболявания на белите дробове, които причиняват затруднено дишане), синдром на сънната апнея (често прекъсване на дишането по време на сън) или тежки чернодробни заболявания.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Buccolam (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sedace (útlum), somnolence (ospalost), snížená hladina vědomí, respirační útlum, nauzea (nevolnost) a zvracení.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Buccolam (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са седация, сънливост, потиснати нива на съзнание, потискане на дишането и гадене (прилошаване) и повръщане.
Czech: Na základě předložených studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Buccolam je při ukončení akutních, dlouhotrvajících konvulzivních záchvatů u dětí minimálně stejně účinný jako stávající léčba.
Bulgarian: На базата на резултатите от представените проучвания, СНМР заключава, че Buccolam е поне толкова ефективен, колкото съществуващите терапии за лечение на остри, продължителни, конвулсивни припадъци при деца.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Buccolam.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Buccolam.
Czech: Další informace o přípravku Buccolam
Bulgarian: Допълнителна информация за Buccolam:
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Buccolam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Buccolam са по-големи от рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Pečující osoby nebo rodiče by měli přípravek Buccolam podávat pouze tehdy, jestliže již u dítěte byla diagnostikována epilepsie.
Bulgarian: Когато се прилага от грижещи се за децата лица или родители, Buccolam трябва да се прилага само тогава, когато детето е вече диагностицирано, че има епилепсия.
Czech: Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku midazolam.
Bulgarian: Buccolam е лекарство, което съдържа активното вещество мидазолам.
Czech: V mozku se GABA účastní tlumení elektrické aktivity.
Bulgarian: В мозъка GABA участва в намаляването на електрическата активност.
Czech: U dětí od tří do šesti měsíců by měl být přípravek Buccolam podáván pouze v nemocnici, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci a monitorování pacientů z důvodu zvýšeného rizika respiračního útlumu (inhibice dýchání).
Bulgarian: При деца от 3 до по-малко от 6 месеца Buccolam трябва да се прилага само в болнични условия и където има налично оборудване за реанимация и наблюдение на пациента поради повишения риск от потискане на дишането.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Buccolam je midazolam, benzodiazepin, který působí jako antikonvulzivum.
Bulgarian: Активното вещество в Buccolam е мидазолам, бензодиазепин, който действа като антиконвулсивно лекарство.
Czech: Zprávy z publikované literatury potvrzují, že orálně podávaný midazolam je při ukončování záchvatů u dětí účinný.
Bulgarian: Съобщенията от публикуваната литература потвърждават, че оромукозният мидазолам е ефективен за прекратяването на гърчовете при деца.
Czech: Celý obsah předem naplněné injekční stříkačky by měl být podán do prostoru mezi dásní a tváří.
Bulgarian: Цялото количество на правилната предварително напълнена спринцовка трябва да бъде вкарано бавно в пространството между венеца и бузата.
Czech: Přípravek Buccolam se váže na receptory pro neurostransmiter GABA v mozku a aktivuje je.
Bulgarian: Buccolam се свързва с рецепторите за невротрансмитера GABA в мозъка и ги активира.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Buccolam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Při srovnání bukálně podávaného midazolamu a intravenózně podávaného diazepamu byly výsledky velmi podobné.
Bulgarian: При сравняването на букалния мидазолам с интравенозен диазепам, резултатите също са много сходни.