FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentie geneesmiddel bevattende zoledroninezuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de botziekte van Paget, osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen, osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op fracturen en preventie van klinische fracturen na een heupfractuur bij mannen en vrouwen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει zoledronic acid στην οστική νόσο του Paget σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, την οστεοπόρωση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, την οστεοπόρωση σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα και την πρόληψη κλινικών καταγμάτων μετά από κάταγμα ισχίου σε άνδρες και γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met dit middel, volgens de aanwijzingen van uw arts.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά (τουλάχιστον ένα ή δύο ποτήρια) πριν και μετά τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Dutch: De mortaliteit van welke oorsprong ook was 10% (101 patiënten) in de zoledroninezuur groep vergeleken met 13% (141 patiënten) in de placebo groep.
Greek: Η θνησιμότητα από όλα τα αίτια ήταν 10% (101 ασθενείς) στην ομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid σε σύγκριση με 13% (141 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Herbehandeling van de ziekte van Paget: Na initiële behandeling van de ziekte van Paget met zoledroninezuur wordt een verlengde periode van remissie waargenomen bij patiënten die een respons vertonen.
Greek: Επανάληψη της θεραπείας της νόσου του Paget: Μετά την αρχική θεραπεία με zoledronic acid για νόσο του Paget παρατηρείται παρατεταμένο διάστημα ύφεσης της νόσου σε ασθενείς με ανταπόκριση.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van zoledroninezuur.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του zoledronic acid.
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης (ή στα σκουπίδια).
Dutch: In klinische studies bij osteoporose, waren de verandering in creatinineklaring (jaarlijks gemeten vóór de toediening) en de incidentie van nierfalen en -stoornissen vergelijkbaar voor de zoledroninezuur en de placebogroep gedurende drie jaar.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την οστεοπόρωση, η μεταβολή των επιπέδων κάθαρσης της κρεατινίνης (που μετρήθηκαν ετησίως πριν από τη χορήγηση) και η επίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας και δυσλειτουργίας ήταν παρόμοια για την ομάδα θεραπείας με zoledronic acid και την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο στο διάστημα των τριών ετών.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Greek: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten werd de glucocorticosteroïdentherapie gedurende de één jaar durende studie gecontinueerd.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών συνέχισε να λαμβάνει γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια του ενός έτους της μελέτης.
Dutch: Bijwerkingen, zoals duizeligheid, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, alhoewel er geen studies met zoledroninezuur uitgevoerd zijn naar dit effect.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη μπορούν να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρόλο που δεν έχουν γίνει μελέτες σχετικά με αυτή
Dutch: Dit resulteerde in meer uitgesproken farmacologische effecten welke worden beschouwd als gerelateerd aan de remming van calciummobilisatie uit het skelet door het bestanddeel, wat resulteerde in hypocalciëmie rondom de bevalling, een klasse-effect van bisfosfonaten, een abnormale bevalling en vroegtijdig beëindigen van de studie.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένα φαρμακολογικά αποτελέσματα που θεωρείται ότι σχετίζονται με την αναστολή την κινητοποίησης του σκελετικού ασβεστίου που κατέληξε σε περιγεννητική υπασβεστιαιμία, μια ενέργεια της κατηγορίας των διφοσφωνικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Dutch: Gedurende deze volledige periode bleven de markers van botombouw binnen het gebied van het premenopauzale interval aan het einde van elk jaar.
Greek: Κατά τη διάρκεια όλης της περιόδου της μελέτης, οι δείκτες οστικού μεταβολισμού ήταν εντός του προεμμηνοπαυσιακού εύρους στο τέλος του κάθε έτους.
Dutch: Hypocalciëmie* Anorexia, verminderde eetlust
Greek: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη
Dutch: Zoledroninezuur verminderde significant de incidentie van één of meer nieuwe wervelfracturen gedurende drie jaar, reeds vanaf het eerste jaar (zie Tabel 2).
Greek: Το zoledronic acid μείωσε σημαντικά την επίπτωση ενός ή περισσότερων νέων σπονδυλικών καταγμάτων σε διάστημα τριών ετών, καθώς και στο χρονικό σημείο μόλις του ενός έτους (βλ.
Dutch: In een andere studie bij mannen (studie CZOL446M2308) was een jaarlijkse zoledroninezuur-infusie non-inferior aan een wekelijkse toediening van alendronaat wat betreft het percentage verandering in lumbalewervelkolom-BMD na 24 maanden ten opzichte van de baseline.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη σε άνδρες (μελέτη CZOL446M2308) μια ετήσια έγχυση του zoledronic acid δεν ήταν κατώτερη από την εβδομαδιαία λήψη αλενδρονάτης ως προς την ποσοστιαία μεταβολή της ομήνα σε σχέση με τα
Dutch: Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in combinatie met zoledroninezuur toediening.
Greek: Συνιστάται η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε συνδυασμό με τη χορήγηση του zoledronic acid.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης καθώς η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή και η απέκκριση ήταν
Dutch: Er werden botbiopten verkregen van de crista iliaca 1 jaar na de derde jaarlijkse dosis bij 152 postmenopauzale patiënten met osteoporose behandeld met zoledroninezuur (N=82) of placebo (N=70).
Greek: Βιοψίες οστού ελήφθησαν από τη λαγόνια ακρολοφία 1 έτος μετά την τρίτη ετήσια δόση σε 152 μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με οστεοπόρωση που είχαν λάβει είτε zoledronic acid (N=82) είτε εικονικό φάρμακο (N=70).
Dutch: Een reeds bestaande hypocalciëmie moet behandeld worden door toereikende inname van calcium en vitamine D vóór het starten van een behandeling met zoledroninezuur (zie rubriek 4.3).
Greek: Προϋπάρχουσα υπασβεσταιμία πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 flessen.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 5 ή 10 φιαλών.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur bij de behandeling en preventie van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïdentherapie werden bestudeerd in een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, gestratificeerde, actief-gecontroleerde studie met 833 mannen en vrouwen tussen 18-85 jaar (gemiddelde leeftijd voor mannen 56,4 jaar; voor vrouwen 53,5 jaar) behandeld met > 7,5 mg/dag orale prednison (of equivalent).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του zoledronic acid στη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με τη μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική διπλά τυφλή, στρωματοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 833 ανδρών και γυναικών ηλικίας 18-85 ετών (μέση ηλικία για τους άνδρες 56,4 έτη, για τις γυναίκες 53,5 έτη) που υποβάλλονταν σε θεραπεία με > 7,5 mg/ημέρα πρεδνιζόνη από του στόματος (ή ισοδύναμο).
Dutch: Zoledroninezuur verminderde significant het gemiddelde aantal dagen met beperkte activiteit en de dagen van bedlegerigheid te wijten aan rugpijn met respectievelijk 17,9 dagen en 11,3 dagen in vergelijking tot placebo en verminderde significant het gemiddelde aantal dagen met beperkte activiteit en de dagen van bedlegerigheid te wijten aan fracturen met respectievelijk 2,9 dagen en 0,5 dagen in vergelijking tot placebo (alle p<0,01).
Greek: Το zoledronic acid μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας πόνου στην πλάτη κατά 17,9 και 11,3 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου και μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας καταγμάτων, κατά 2,9 ημέρες και 0,5 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου (όλες οι
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met beluchting met een constante infusiesnelheid.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν και πρέπει να χορηγείται με χωριστή ανοικτή γραμμή έγχυσης υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Dutch: Indien u recent uw heup heeft gebroken, dan wordt het aanbevolen dat dit middel twee of meer weken na uw heupoperatie wordt toegediend.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε πρόσφατα σπάσει το ισχίο σας, συνιστάται το Zoledronic acid Teva Generics να χορηγείται δύο ή περισσότερες εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση.
Dutch: De renale klaring van zoledroninezuur was gecorreleerd aan de creatinineklaring, de renale klaring maakt 75 ± 33% uit van de creatinineklaring, welke gemiddeld 84 ± 29 ml/min (interval 22 tot 143 ml/min) was in de 64 bestudeerde patiënten.
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής κάθαρσης του zoledronic acid συσχετίστηκε με την κάθαρση κρεατινίνης, με τη νεφρική κάθαρση να αντιπροσωπεύει το 75 ± 33% της κάθαρσης κρεατινίνης και η μέση τιμή κάθαρσης υπολογίστηκε σε 84 ± 29 ml/min (εύρος από 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς που μελετήθηκαν.
Dutch: Enkel- en meervoudige 5 en 15 minuten durende infusen van 2, 4, 8 en 16 mg zoledroninezuur in 64 patiënten, verschaften de volgende farmacokinetische gegevens, waarvan werd aangetoond dat ze dosisonafhankelijk waren.
Greek: Οι μεμονωμένες και πολλαπλές εγχύσεις, διάρκειας 5 και 15 λεπτών, zoledronic acid 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς έδωσαν τα ακόλουθα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκε ότι δεν είναι δοσοεξαρτώμενα.
Dutch: EXP Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C - 8°C
Dutch: Influenza, nasofaryngitis
Greek: Γρίππη, ρινοφαρυγγίτιδα Aναιμία
Dutch: Voordat u door een tandarts behandeld wordt of een gebitsoperatie ondergaat, vertel uw tandarts dan dat u behandeld wordt met dit middel.
Greek: Προτού υποβληθείτε σε οδοντιατρική θεραπεία ή υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, πείτε στο γιατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics.
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn en aan cumulatieve blootstellingen die op voldoende wijze de maximale geplande blootstelling bij de mens overschrijden, produceerden toxicologische effecten in andere organen, waaronder het maag-darmkanaal en de lever, en op de plaats van intraveneuze toediening.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα σε συνολική έκθεση που υπερέβαινε επαρκώς τη μέγιστη επιδιωκόμενη έκθεση στους ανθρώπους, είχε οδηγήσει στην εμφάνιση τοξικότητας σε άλλα όργανα, συμπεριλαμβανομένης της γαστρεντερικής οδού και του ήπατος, καθώς και στο σημείο της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Dutch: Herbehandeling bestaat uit een aanvullende intraveneuze infusie van 5 mg zoledroninezuur na een interval van één jaar of langer na de initiële behandeling bij patiënten met een relaps.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας συνίσταται σε μια πρόσθετη ενδοφλέβια έγχυση 5 mg zoledronic acid μετά από διάστημα ενός έτους ή μεγαλύτερο από την αρχική θεραπεία σε ασθενείς που έχουν υποτροπιάσει.
Dutch: Perifeer oedeem, dorst, acute fase reactie, niet-cardiale pijn op de borst
Greek: Περιφερικό οίδημα, δίψα, αντίδραση οξείας φάσης, θωρακικό άλγος μη καρδιακό
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt geëlimineerd via een trifasisch proces: snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t½α 0,24 en t½β 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t½ γ 146 uur.
Greek: Χορηγούμενο ενδοφλεβίως, το zoledronic acid απεκκρίνεται μέσω μίας διαδικασίας τριών φάσεων: ταχεία απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία σε δύο φάσεις, με χρόνους ημίσειας ζωής t½α =0,24 και t½β =1,87 ώρες και, ακολούθως, μία μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απομάκρυνσης t½γ =146 ώρες.
Dutch: In patiënten behandeld met zoledroninezuur werd geen osteomalacie, beenmergfibrose of ‘woven bone'-vorming waargenomen.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν zoledronic acid, δεν εντοπίστηκε οστεομαλάκυνση, ίνωση του μυελού ή σχηματισμός ινώδους πόρου.
Dutch: Na 6 maanden toonde zoledroninezuur respons van 96% (169/176) en een normalisatie van 89% (156/176) van de alkalische fosfatase in serum (SAP), in vergelijking tot 74% (127/171) en 58% (99/171) voor risedronaat (alle p<0,001).
Greek: Μετά από 6 μήνες, το zoledronic acid έδειξε ποσοστά ανταπόκρισης και ομαλοποίησης της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (SAP) 96% (169/176) και 89% (156/176) σε σύγκριση με 74% (127/171) και 58% (99/171) για τη
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Dutch: Na 24 maanden werd een vergelijkbare significante stijging van 3,6% in totale heup BMD waargenomen bij patiënten behandeld met zoledroninezuur, in vergelijking tot de effecten waargenomen bij postmenopauzale vrouwen in de HORIZON-PFT studie.
Greek: Σε 24 μήνες μια παρόμοια σημαντική αύξηση της BMD κατά 3,6% παρατηρήθηκε στους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με zoledronic acid συγκρινόμενη με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στη μελέτη HORIZON-RFT.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PFT) De werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur 5 mg eenmaal per jaar gedurende 3 opeenvolgende jaren werden aangetoond bij postmenopauzale vrouwen (7.736 vrouwen tussen 6589 jaar) met ofwel: een femurhals-botmineraaldichtheid (BMD) met een T-score ≤-1,5 en ten minste twee milde of één matige bestaande wervelfractu(u)r(en); of een femurhals-BMD T-score ≤-2,5 met of zonder bewijs van bestaande wervelfractu(u)r(en).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης [PFT]) Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του zoledronic acid 5 mg μια φορά ετησίως για 3 συνεχόμενα έτη καταδείχτηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (7.736 γυναίκες ηλικίας 65-89 ετών) που είχαν είτε: οστική πυκνότητα του αυχένα του μηριαίου οστού (BMD) με τιμή T-score ≤ -1,5 και τουλάχιστον δύο ελαφριά ή ένα μέτριο υπάρχον σπονδυλικό κάταγμα, είτε τιμή T-score BMD του αυχένα του μηριαίου ≤ -2,5 με ή χωρίς ενδείξεις υπάρχοντος/-ων σπονδυλικού/-ων κατάγματος/-των.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen nam aanmerkelijk af bij volgende jaarlijkse zoledroninezuur doses.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ενεργειών ελαττώθηκε σημαντικά με τις επόμενες ετήσιες δόσεις του zoledronic acid.
Dutch: Zoledroninezuur (5 mg in 100 ml oplossing klaar-voor-infusie) wordt toegediend via een infusielijn met beluchting en met een constante infusiesnelheid.
Greek: Το zoledronic acid (5 mg σε 100 ml έτοιμου προς έγχυση διαλύματος) χορηγείται μέσω ανοικτής γραμμής έγχυσης και υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en zij die een diuretische behandeling krijgen, dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van Zoledroninezuur Teva Generics.
Greek: • Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι ασθενείς και όσοι λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά, πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics.
Dutch: Het vaststellen van een definitief effect van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid bij de mens werd dus belet door deze resultaten.
Greek: Έτσι αυτά τα αποτελέσματα απέκλεισαν τον καθορισμό ενός σαφούς αποτελέσματος του zoledronic acid στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: Behandeling met een 5 mg jaarlijkse dosis zoledroninezuur verlaagde na 12 maanden significant BSAP met 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, wat aanhield tot 28% onder de uitgangswaarden na 36 maanden.
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid σε ετήσια δόση 5 mg μείωσε σημαντικά την BSAP κατά 30% στους 12 μήνες σε σχέση με την αρχική της τιμή, μια μείωση που διατηρήθηκε σε επίπεδα 28% κάτω από τα αρχικά στους 36 μήνες.
Dutch: Een enkelvoudige dosis Zoledroninezuur Teva Generics mag niet hoger zijn dan 5 mg en de duur van de infusie moet ten minste 15 minuten zijn (zie rubriek 4.2).
Greek: • Μια εφάπαξ δόση του Zoledronic acid Teva Generics δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 flessen.
Greek: Κυκλοφορεί σε συσκευασίες των 1, 5 και 10.
Dutch: De lange werkingsduur van zoledroninezuur is toe te schrijven aan de hoge bindingsaffiniteit voor de actieve zijde van farnesylpyrofosfaat- (FPP-) synthase en de hoge bindingsaffiniteit voor mineraal bot.
Greek: Η μακρά διάρκεια δράσης του ζολενδρονικού οξέος είναι χαρακτηριστική της υψηλής συγγένειας του, προς την ενεργή θέση της συνθετάσης του πυροφοσφωρικού φαρνεσιλίου και της υψηλής συγγένειας σύνδεσης προς τα μεταλλικά άλατα των οστών.
Dutch: Cyclische Olefine Polymeer (COP) plastic fles, voorzien van een chlorobutyl/butyl rubberen stop en een aluminium dop voorzien van een violet plastic afklikbare schijf.
Greek: Πλαστική φιάλη από Κυκλοολεφινικό Πολυμερές (COP), με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου/βουτυλίου και πώμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο δίσκο ιώδους χρώματος.
Dutch: Gelijktijdige osteoporosebehandeling omvatte: calcitonine, raloxifeen, tamoxifen, hormonale substitutietherapie, tibolon.
Greek: Στις παράλληλες αγωγές για την οστεοπόρωση περιλαμβάνονταν: καλσιτονίνη, ραλοξιφένη, ταμοξιφένη, θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, τιβολόνη.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή ενόχληση στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να
Dutch: - Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για την κλειστή φιάλη.
Dutch: Er werd een voorbijgaande verhoging in serumcreatinine waargenomen binnen 10 dagen bij 1,8% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 0,8% bij de met placebo behandelde patiënten.
Greek: Παροδική αύξηση της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκε εντός 10 ημερών στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν zoledronic acid έναντι 0,8% των
Dutch: Microcomputed tomografie (μCT) analyse toonde een verhoogd trabeculair botvolume en behoud van de trabeculaire botarchitectuur aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur in vergelijking met placebo.
Greek: Η ανάλυση της τομογραφίας με μικροϋπολογιστή (μCT) κατέδειξε αυξημένο όγκο δοκιδωτού οστού και διατήρηση της αρχιτεκτονικής δοκιδωτού οστού σε ασθενείς που έλαβαν zoledronic acid σε σύγκριση με τις
Dutch: Botbiopsieresultaten toonden bot van normale kwaliteit zonder aanwijzingen van verstoorde bot ‘remodellering' en zonder aanwijzingen van defecten in mineralisatie.
Greek: Τα αποτελέσματα της βιοψίας οστών έδειξαν φυσιολογική ποιότητα οστών, χωρίς ενδείξεις ελαττωμένης οστικής αναδόμησης ή ατελούς επιμετάλλωσης.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met zoledroninezuur.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου έχει αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ.
Dutch: - Na openen van de fles is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Greek: - Μετά το άνοιγμα της φιάλης, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2 έως 8°C και 25°C.
Dutch: Zometa of Aclasta (geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt worden voor de behandeling van dezelfde ziekte of osteoporose en andere niet-kanker ziektes van de botten).
Greek: Αυτό περιλαμβάνει π.χ. το Zometa ή το Aclasta (φάρμακα που περιέχουν επίσης zoledronic acid και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ίδιας ασθένειας ή της οστεοπόρωσης
Dutch: De incidentie van heupfracturen was 1,44% voor de met zoledroninezuur behandelde patiënten in vergelijking met 2,49% voor de patiënten op placebo.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών κατάγματος ισχίου ήταν 1,44% για τους ασθενείς που έλαβαν zoledronic acid έναντι ποσοστού 2,49% για τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Greek: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van boezemfibrilleren 2,5% (96 op 3.862) en 1,9% (75 op 3.852) bij patiënten op respectievelijk zoledroninezuur en placebo.
Greek: Στην HORIZON - Βασική Μελέτη για τα Κατάγματα ([Pivotal Fracture Trial [PFT]) (βλ. παράγραφο 5.1) η συνολική επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από 3.862) και 1,9% (75 από 3.852) σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 2 έως 8°C και 25°C.
Dutch: In de eenmalige-dosis-infusiestudies bij honden, werd 1,0 mg/kg (6 keer de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens, op basis van de AUC), toegediend over 15 minuten goed verdragen, zonder renale effecten.
Greek: Στις μελέτες έγχυσης μίας εφάπαξ δόσης σε σκύλους, η δόση του 1,0 mg/kg (6 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική έκθεση για τους ανθρώπους με βάση το AUC) χορηγούμενη σε διάστημα 15 λεπτών ήταν καλά ανεκτή χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: Elke fles bevat 100 ml oplossing.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 100 ml διαλύματος.
Dutch: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Greek: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Dutch: Gevallen van osteonecrose (hoofdzakelijk van het kaakbeen) werden soms gemeld, voornamelijk bij patiënten met kanker behandeld met bisfosfonaten, waaronder zoledroninezuur.
Greek: Σποραδικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης (κυρίως της γνάθου) κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με διφωσφονικά, περιλαμβανομένου του zoledronic acid.
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende 3 maanden of minder voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde zoledroninezuur de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 2,60% versus 0,64% voor risedronaat (gemiddeld verschil: 1,96%; p<0,001).
Greek: Στον υποπληθυσμό των ασθενών που είχαν λάβει γλυκοκορτικοειδή για 3 μήνες ή λιγότερο πριν την τυχαιοποίηση το zoledronic acid αύξησε την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά 2,60% έναντι 0,64% για τη ρισενδρονάτη (μέση διαφορά: 1,96%˙ p<0,001).