FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heidän tilansa ja ylläpitohoito tulee arvioida uudelleen.
Polish: Należy ich ponownie zbadać i rozważyć leczenie podtrzymujące.
Finnish: Tämä annos pysyy turvatusti inhalaattorin sisällä, kunnes on aika ottaa seuraava inhaloitava annos.
Polish: Ta dawka będzie bezpiecznie przechowywana w inhalatorze do chwili, kiedy trzeba będzie wykonać kolejną inhalację.
Finnish: • Alle 20:n jäävät inhalaatioannosten lukumäärät aina lukuihin 8, 6, 4 ja 2 asti näytetään punaisina valkoisella taustalla.
Polish: • Dla inhalacji pozostałych i zaczynających się od liczby 20 w dół do wartości „8", „6", „4", „2" pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle.
Finnish: Jos on lähes seuraavan annoksesi aika, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leki:
Finnish: • sydämen nopea lyöntitiheys
Polish: • Przyspieszone bicie serca.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Finnish: Siksi potilaita tulee neuvoa lukemaan tiedote huolellisesti sekä noudattamaan tiedotteessa annettuja käyttöohjeita.
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
Finnish: Sulje suukappaleen suojus.
Polish: Zamknąć nasadkę ustnika.
Finnish: Keuhkoputkia avaava vaikutus on annosriippuvainen ja alkaa 1-3 minuutissa.
Polish: Działanie rozszerzające oskrzela zależy od dawki i występuje w ciągu 1 do 3 minut.
Finnish: Jos mikä tahansa näistä oireista vaivaa sinua tai jos ilmenee oireita, kuten päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen välittömästi.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak: ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Pääasiallisten metaboliittien, 6-beeta-hydroksibudesonidin ja 16-alfa-hydroksiprednisolonin glukokortikosteroidinen teho on budesonidiin verrattuna alle 1 %.
Polish: Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów, 6-beta-hydroksy-budezonidu i 16-alfa-hydroksy prednizolonu jest mniejsza niż 1% tej odnoszącej się do budezonidu.
Finnish: • Jos olosi ei muutu paremmaksi, ota vielä toinen annos.
Polish: • Jeżeli nie nastąpi poprawa, należy wykonać jeszcze jedną inhalację.
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien epäsäännöllinen sydämen syke, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautuma tai sydämen vajaatoiminta)
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
Finnish: Tutkimuksessa 735 keuhkojen toiminta, oireiden hallinta ja kohtauslääkekäyttö olivat samanlaiset kaikissa ryhmissä.
Polish: W badaniu 735 czynność płuc, kontrola objawów i zużycie leku stosowanego doraźnie były podobne we wszystkich grupach leczenia.
Finnish: Niiden potilaiden hoidon suhteen tulla olla varovainen, joilla on todettu pidentynyt QTc-aika.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużonym odstępem QTc.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często
Finnish: Tärkeää astman tai keuhkoahtaumataudin oireita koskevaa tietoa
Polish: Ważne informacje dotyczące objawów astmy i POChP
Finnish: Inhalaattorin ne osat, jotka ovat kosketuksissa lääkkeen/limakalvojen kanssa, on valmistettu akrylonitriilibutadieenistyreenistä (ABS), polyeteenistä (PE) ja polypropyleenistä (PP).
Polish: Części inhalatora mające kontakt z lekiem i błoną śluzową są wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'BiResp Spiromax sisältää laktoosia')
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „BiResp Spiromax zawiera laktozę")
Finnish: Hyvin harvinainen Verenpaineen heilahtelut
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia krwi
Finnish: Sulje: Hengitä kevyesti ulos ja sulje suukappaleen suojus.
Polish: Zamknąć: Wykonać łagodny wydech i zamknąć nasadkę ustnika.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lääkkeet ilmateitä ahtauttaviin sairauksiin, adrenergiset ja muut lääkkeet ilmateitä ahtauttaviin sairauksiin.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.
Finnish: NL-2031 GA Haarlem Alankomaat
Polish: NL-2031 GA Haarlem Holandia
Finnish: Ylimääräisen tai kaksinkertaisen annoksen vahingossa ottaminen on mahdotonta.
Polish: Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.
Finnish: • yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen
Polish: • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen BiResp Spiromaxin käyttöä - ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku BiResp Spiromax - NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.
Finnish: Hengitä sitten ulos kevyesti (älä hengitä ulos inhalaattorin kautta).
Polish: Następnie wykonać powolny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator).
Finnish: Sinun ei tule ylittää sinulle määrättyä annosta ilman lääkärin neuvoa.
Polish: Nie należy przekraczać przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej.
Finnish: Akuutin budesonidi-yliannostuksen (edes suurina määrinä) ei odoteta olevan kliininen ongelma.
Polish: Nie oczekuje się, że ostre przedawkowanie budezonidu, nawet w nadmiernych dawkach, będzie stanowić jakikolwiek problem kliniczny.
Finnish: Näissä 5 tutkimuksessa yhteensä ylläpito- ja lievityshoitoa budesonidin ja formoterolin yhdistelmällä saaneet potilaat eivät käyttäneet lainkaan inhaloitavaa kohtauslääkettä 57 %:na hoitopäivistä.
Polish: W 5 badaniach razem, pacjenci otrzymujący budezonid i formoterol w leczeniu podtrzymującym i doraźnym nie stosowali, przeciętnie, żadnych inhalacji łagodzących objawy, przez 57% dni leczenia.
Finnish: Formoterolin jakautumistilavuus on noin 4 l/kg ja budesonidin 3 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 4 l/kg dla formoterolu oraz 3 l/kg dla budezonidu.
Finnish: Potilaiden säännöllinen tarkkailu on tärkeää hoitoannoksen tasoa laskettaessa.
Polish: Ważne jest regularne kontrolowanie pacjentów podczas zmniejszania dawki.
Finnish: Ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Polish: Przed użyciem inhalatora leku BiResp Spiromax po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:
Finnish: Ylläpito- ja lievityshoito budesonidin ja formoterolin yhdistelmällä vähensi tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi vaikeita pahenemisvaiheita kaikissa 5 tutkimuksessa.
Polish: Leczenie podtrzymujące i doraźne z zastosowaniem budezonidu i formoterolu powodowało statystycznie i klinicznie znaczące zmniejszenie liczby ciężkich zaostrzeń choroby we wszystkich porównaniach we wszystkich tych 5 badaniach.
Finnish: Yhteiskäytön CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa odotetaan suurentavan systeemisten haittavaikutusten riskiä.
Polish: Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Finnish: Tarkkaa glukokortikosteroidien tulehduksenvastaista vaikutusta ei tiedetä.
Polish: Dokładny mechanizm odpowiedzialny za działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów nie jest znany.
Finnish: Inhaloitavilla kortikosteroideilla pitkään hoidettavien lasten pituuden säännöllistä seurantaa suositellaan.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi.
Finnish: • Säilytä alle 25oC.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Finnish: Näiden eläintutkimusten tulokset eivät kuitenkaan vaikuta oleellisilta ihmisille, joille annetaan suositeltuja annoksia.
Polish: Jednakże wydaje się, że wyniki badań na zwierzętach nie mają istotnego znaczenia dla ludzi stosujących zalecane dawki.
Finnish: Parillisten numeroiden välissä oleva tila osoittaa jäljellä olevien inhalaatioannosten parittoman lukumäärän.
Polish: Odstępy między liczbami parzystymi oznaczają liczbę nieparzystą pozostałych inhalacji.
Finnish: 1 inhaloitava lääkeannos aamulla ja 1 inhaloitava lääkeannos illalla tai
Polish: 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem lub
Finnish: Mahdollinen vaikutus luuntiheyteen tulee ottaa huomioon erityisesti hoidettaessa potilaita, jotka saavat suuria annoksia pitkään ja joilla on samanaikaisesti muita osteoporoosin riskitekijöitä.
Polish: Należy wziąć pod uwagę potencjalny wpływ na gęstość kości, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki przez dłuższe okresy, u których występują również czynniki ryzyka osteoporozy.
Finnish: Hoitoannoksilla ei kuitenkaan odoteta olevan vaikutusta imeväiseen.
Polish: Jednakże w dawkach terapeutycznych nie należy oczekiwać żadnego wpływu na karmione piersią dziecko.
Finnish: Huomaa:
Polish: Uwaga:
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on keuhkojen pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttaja on usein tupakointi.
Polish: POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów.
Finnish: • Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Polish: • Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami", znanymi również jako „steroidy".
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa BiResp Spiromax -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Polish: Niektóre leki mogą nasilić działanie leku BiResp Spiromax i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
Finnish: Älä yritä purkaa inhalaattoria osiin tai poistaa tai vääntää suukappaleen suojusta; se on pysyvästi kiinni inhalaattorissa eikä sitä saa ottaa irti.
Polish: Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować lub przekręcać nasadkę ustnika, gdyż jest ona przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować.
Finnish: • Laitteen takaosassa oleva annosindikaattori näyttää jäljellä olevien inhalaatioannosten lukumäärän parillisina numeroina.
Polish: • Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji w postaci liczb parzystych.
Finnish: • Äkillinen, odottamaton ja akuutti hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (kutsutaan myös nimellä paradoksaalinen bronkospasmi) heti inhalaattorin käytön jälkeen.
Polish: • Nagłe, niespodziewane wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli").
Finnish: • Jos käytät BiResp Spiromaxia astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje BiResp Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.
Finnish: ÄLÄ käytä 12 inhalaatiota enempää 24 tunnin aikana.
Polish: NIE należy przyjmować więcej niż 12 inhalacji łącznie w ciągu 24 godzin.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Finnish: Jos olet käyttänyt steroiditabletteja pitkään, lääkärisi saattaa pyytää sinua säännöllisiin verikokeisiin.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu, lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi.
Finnish: • liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
Polish: • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
Finnish: • sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka eivät aiheuta oireita (pidentynyt QTc-aika)
Polish: • Zakłócenia w układzie elektrycznym serca, które nie wywołują objawów (wydłużenie odstępu
Finnish: Keuhkoahtaumataudin hoitoa budesonidilla arvioivassa 3-vuotisessa kliinisessä tutkimuksessa 10 %:lla ilmeni ihossa mustelmia ja 6 %:lla keuhkokuumetta verrattuna lumelääkeryhmän 4 %:iin ja 3 %:iin (p<0,001 ja p<0,01, vastaavasti).
Polish: W trwającym 3 lata badaniu klinicznym z zastosowaniem budezonidu w POChP, zasinienia na skórze i zapalenie płuc występowały z częstością odpowiednio 10% i 6% w porównaniu z 4% i 3% w grupie przyjmującej placebo (odpowiednio p < 0,001 oraz p < 0,01).
Finnish: On myös tärkeää kertoa potilaille, että inhalaattoria ei saa ravistaa ennen käyttöä, Spiromaxin kautta ei pidä hengittää ulos eikä ilmanottoaukkoja tule tukkia "hengitä"-vaiheeseen valmistautuessa.
Polish: Ważne jest również, aby pacjentowi zalecić, by nie potrząsali inhalatorem przed użyciem i nie wykonywali wydechu przez Spiromax, jak również nie blokowali otworów wentylacyjnych, gdy przygotowują się do „Wykonania wdechu".
Finnish: Formoterolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa.
Polish: Nie ma wystarczających danych stosowania formoterolu u kobiet w ciąży.
Finnish: Se vaikuttaa rentouttamalla ilmateiden lihaksia.
Polish: Działa powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych.
Finnish: Jos hoito osoittautuu tehottomaksi tai jos suositeltu BiResp Spiromax -enimmäisannos ylitetään, on potilaan hakeuduttava hoitoon (ks. kohta 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu BiResp Spiromax, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen ilmaantuvuuden lisääntymistä, myös sairaalahoitoa vaativaa keuhkokuumetta.
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Finnish: Välittömät ja viivästyneet yliherkkyysreaktiot, esim. eksanteema, nokkosihottuma, kutina, ihottuma, angioedeema ja anafylaktinen reaktio
Polish: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wysypka, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
Finnish: Rottien rintamaidosta on löydetty pieniä määriä formoterolia.
Polish: U szczurów wykryto niewielkie ilości formoterolu w mleku samicy.
Finnish: Kortikosteroidihoidosta saatu hyöty ja siitä koituvat riskit on punnittava tarkkaan.
Polish: Należy starannie rozważyć korzyści z leczenia kortykosteroidami oraz możliwe ryzyko zahamowania wzrostu.
Finnish: Potilaan ohjeistaminen huuhtelemaan suu jokaisen annoksen jälkeen pienentää riskiä.
Polish: Zalecenie pacjentom płukania jamy ustnej wodą po każdej dawce zminimalizuje to ryzyko.
Finnish: • riittämättömästi hallittu astma ja usein toistuva kohtausinhalaattorin tarve
Polish: • z niedostateczną kontrolą astmy, którzy często potrzebują doraźnego inhalatora;
Finnish: Kun saavutetaan pitkäaikainen oireiden hallinta pienimmällä suositellulla annoksella, voidaan seuraavana vaiheena testata inhaloitava kortikosteroidi yksistään.
Polish: Po uzyskaniu długotrwałej kontroli objawów za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zastosowania samego wziewnego kortykosteroidu.
Finnish: Näissä tapauksissa saattaa olla tarpeellista lisätä väliaikaisesti suun kautta otettavaa glukokortikosteroidiannosta.
Polish: W takich przypadkach czasami konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Finnish: Spiromax on hengityksen käynnistämä, sisäänhengityksen mukaan toimiva inhalaattori, mikä tarkoittaa, että aktiiviset aineet saatetaan ilmateihin potilaan hengittäessä sisään suukappaleen kautta.
Polish: Spiromax jest inhalatorem aktywowanym wdechem, co oznacza, że substancje czynne są dostarczane do dróg oddechowych wtedy, gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik.
Finnish: Tutkimuksessa 734 oireet ja kohtauslääkekäyttö vähenivät ja keuhkojen toiminta koheni verrattuna molempiin vertailulääkehoitoihin.
Polish: W badaniu 734 kontrola objawów i zużycie leku stosowanego doraźnie były zmniejszone, a czynność płuc uległa poprawie w porównaniu z obydwoma leczeniami porównawczymi.
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia ei ole BiResp Spiromax -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumatautipotilaille, joiden FEV1 olisi ollut ennen keuhkoputkia avaavan lääkkeen käyttöä > 50 % ja keuhkoputkia avaavan käytön jälkeen < 70 % viitearvosta (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu BiResp Spiromax u pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wartość FEV1 wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej (patrz punkt 5.1).
Finnish: Potilaiden tuli olla oireilevia inhaloitavan glukokortikosteroidin käytöstä huolimatta.
Polish: pacjentów musiały występować objawy choroby mimo stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.
Finnish: Erityisryhmät:
Polish: Szczególne populacje pacjentów:
Finnish: Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Finnish: 2 inhaloitavaa lääkeannosta aamulla tai
Polish: 2 inhalacje rano lub
Finnish: Suurin osa formoteroliannoksesta muuntuu maksan metabolismin tuloksena ja eliminoituu munuaisten kautta.
Polish: Większa część dawki formoterolu jest przekształcana w wyniku metabolizmu wątrobowego, a następnie wydalana przez nerki.
Finnish: Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjien kanssa, mukaan lukien ominaisuuksiltaan samankaltaiset lääkevalmisteet, kuten furatsolidoni ja prokarbatsiini, saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.
Polish: Równoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy, w tym produktami leczniczymi o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać reakcje nadciśnieniowe.
Finnish: Lisääntynyttä infektioalttiutta ja vaikeutta mukautua rasitukseen saattaa myös ilmetä.
Polish: Może również wystąpić zwiększona podatności na infekcje oraz zaburzenie zdolności przystosowania się do stresu.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin budesonidin ja formoterolin yhdistelmää suuremmalla ylläpitoannoksella terbutaliiniin kohtauslääkkeenä (tutkimus 735) ja budesonidin ja formoterolin yhdistelmää samalla ylläpitoannoksella joko formoteroliin tai terbutaliiniin kohtauslääkkeinä (tutkimus 734) (ks. alla oleva taulukko).
Polish: Dotyczyło to między innymi porównania stosowania budezonidu i formoterolu w większych dawkach podtrzymujących z terbutaliną jako lekiem stosowanym doraźnie (badanie 735) oraz stosowania budezonidu i formoterolu w takiej samej dawce podtrzymującej z formoterolem albo terbutaliną jako lekiem stosowanym doraźnie (badanie 734) (patrz tabela poniżej).
Finnish: Ota Spiromax pois suusta ja pidätä hengitystä 10 sekuntia tai niin pitkään kuin se tuntuu vaivattomalta.
Polish: Wyjąć Spiromax z ust i wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak możliwe, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
Finnish: Suositeltu annos
Polish: Zalecana dawka
Finnish: Kaikki hoitoryhmät käyttivät lyhytvaikutteista β2agonistia tarvittaessa.
Polish: We wszystkich grupach leczenia stosowano w razie potrzeby krótko działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego.
Finnish: Hyvin harvinainen Cushingin oireryhmä, lisämunuaisen toiminnan heikkeneminen, kasvun hidastuminen, luun mineraalitiheyden heikkeneminen
Polish: Bardzo rzadko Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania, zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset β-adrenergiset salpaajat voivat heikentää tai estää formoterolin vaikutuksen.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie formoterolu.
Finnish: Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa hengittämistä.
Polish: To pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.
Finnish: Näitä tiloja varten tulee käynnistää niihin kohdistuva hoito.
Polish: W takiej sytuacji należy rozpocząć specjalne leczenie.
Finnish: 2 inhaloitavaa lääkeannosta illalla.
Polish: 2 inhalacje wieczorem.
Finnish: Avaa suukappaleen suojus kääntämällä sitä alas, kunnes kuuluu äänekäs napsahdus.
Polish: Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.
Finnish: Oireiden lievitykseen tarkoitetut BiResp Spiromax -inhalaatiot tulee ottaa oireiden ilmaantuessa; niitä ei ole tarkoitettu säännölliseen profylaktiseen käyttöön (esim. ennen liikuntaa).
Polish: Doraźne inhalacje produktu BiResp Spiromax należy wykonywać w razie wystąpienia objawów, ale nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczego, np. przed wysiłkiem fizycznym.
Finnish: • Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli tai kurkku tai nielemisvaikeudet) tai nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) tai äkillinen pyörrytyksen tunne.
Polish: • Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe uczucie osłabienia.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Avaa: Pidä Spiromaxia kädessä suukappaleen suojus alaspäin ja avaa suukappaleen suojus kääntämällä sitä alas, kunnes se on täysin auki (kuuluu napsahdus).
Polish: Otworzyć: Trzymać Spiromax tak, aby nasadka ustnika skierowana była ku dołowi i otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż zostanie całkowicie otwarta w chwili usłyszenia kliknięcia.
Finnish: Keskivaikeaa ja vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden todettiin pystyvän luomaan riittävän tehokkaan sisäänhengitysvirtauksen terapeuttisen annoksen saamiseksi Spiromax-inhalaattorista (ks. kohta 5.1).
Polish: Wykazano, że pacjenci z umiarkowaną i ciężką postacią astmy są zdolni wytwarzać wartości przepływu wdechowego wystarczające do przyjęcia dawki leczniczej (patrz punkt 5.1).
Finnish: Budesonidilla ja formoterolilla ei ole todettu yhteisvaikutusta minkään muun astman hoitoon käytetyn lääkevalmisteen kanssa.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu astmy.
Finnish: Budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmähoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, kun hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Polish: Leczenie skojarzeniem budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Finnish: Astma- ja keuhkoahtaumatautipotilaiden PIFR oli yli 60 l/min, jolla virtausnopeudella kummankin tutkittavan laitteen tiedetään annostelevan samanlaiset lääkemäärät keuhkoihin.
Polish: Średnie wartości PIFR osiągane przez pacjentów z astmą lub POChP wynosiły ponad 60 l/min, co stanowi wartość przepływu, przy której obydwa badane aparaty mogą dostarczyć do płuc porównywalne ilości leku.
Finnish: Jos otat vielä toisen lääkeannoksen, toista vaiheet 1-7.
Polish: Jeżeli konieczna jest druga inhalacja, należy powtórzyć czynności od 1 do 7.