FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, em Novembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação do risco de FSN no que respeita aos agentes de contraste contendo gadolínio não autorizados no âmbito do procedimento centralizado e que recomendasse medidas que pudessem ser tomadas para a redução desse risco.
Bulgarian: Датската регулаторна агенция по лекарствата изисква от СНМР да проведе оценка на риска от нефрогенна системна фиброза за контрастните агенти, съдържащи гадолиний, които не са получили разрешение за употреба по централизираната процедура, и да препоръча мерки, които да се предприемат за понижаване на риска.
Portuguese: • A adição de advertências à informação de prescrição relativamente à sua utilização em doentes com problemas renais graves e doentes a receberem um transplante hepático,
Bulgarian: трябва да бъдат добавени предупреждения към информацията за предписване за употребата им при пациенти с тежки бъбречни нарушения и пациенти в процес на бъбречна трансплантация;
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos dos procedimentos de consulta previstos no "artigo 31.º"1 e no
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по член 311 и член 202.
Portuguese: • Risco reduzido: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) e gadobutrol (Gadovist).
Bulgarian: нисък риск: гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол
Portuguese: • Antes da administração destes agentes, todos os doentes devem ser sujeitos a análises laboratoriais para determinar se têm problemas renais.
Bulgarian: преди да приемат тези лекарства, всички пациенти трябва да бъдат изследвани за бъбречни нарушения с лабораторни тестове.
Portuguese: • A restrição da dose à dose mínima recomendada em doentes com problemas renais graves, em doentes sujeitos a transplante hepático por volta da altura em que o transplante é realizado e recém-nascidos e lactentes até um ano de idade, e um período mínimo de sete dias entre os exames,
Bulgarian: дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с тежко бъбречно нарушение, пациенти в периода около чернодробна трансплантация и новородени и деца на възраст под една година, и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
Portuguese: • Risco médio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico
Bulgarian: среден риск: гадофосвесет (Vasovist), гадоксетиновна киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance);
Portuguese: (Magnevist, Magnegita e Gado-MRT-ratiopharm),
Bulgarian: висок риск: гадоверсетамид (OptiMARK), гадодиамид (Omniscan) и гадопентетинова киселина (Magnevist, Magnegita и Gado-MRT-ratiopharm);
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 17 de fevereiro de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 17 февруари 2012 г.
Portuguese: 17 de fevereiro de 2012 EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Bulgarian: EMA/890819/2011 г. рев. 1 EMEA/H/A-31/1292
Portuguese: NMBA.
Bulgarian: (NMBAs).
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e profissionais de saúde?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за медицинските специалисти?
Portuguese: Na altura da revisão, os medicamentos contendo folcodina tinham sido retirados do mercado na Suécia (nos anos 80) e na Noruega (em 2007).
Bulgarian: По време на преразглеждането лекарства, съдържащи фолкодин, са изтеглени от пазарите в Швеция (през 80-те години на ХХ век) и Норвегия (през 2007 г.).
Portuguese: Não foram identificados novos riscos associados à folcodina.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови рискове с фолкодин.
Portuguese: • Os doentes que se encontrem a tomar medicamentos contendo folcodina podem continuar a fazêlo, e deverão contactar o seu médico ou farmacêutico, caso tenham alguma dúvida em relação ao tratamento.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарства, съдържащи фолкодин, могат да продължат с лечението си и следва да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси относно своето лечение.
Portuguese: Podem estar disponíveis na forma de xarope, solução oral, supositórios, comprimidos e cápsulas, sob diversos nomes comerciais, e como genéricos.
Bulgarian: Те могат да се предлагат под формата на сиропи, перорални разтвори, супозитории, таблетки и капсули под различни търговски имена и като генерични лекарства.
Portuguese: Os medicamentos contendo folcodina encontram-se autorizados em vários países da UE (Bélgica, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Eslovénia, Espanha e Reino Unido), quer sujeitos a receita médica quer como medicamentos de venda livre.
Bulgarian: В момента лекарства, съдържащи фолкодин, са одобрени в ЕС в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция или като лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, или като лекарства, които се продават без рецепта.
Portuguese: Os NMBA são utilizados em procedimentos hospitalares de emergência para evitar movimentos musculares espontâneos durante a cirurgia.
Bulgarian: NMBAs се използват при спешни процедури в болниците за профилактика на спонтанни мускулни движения по време на операция.
Portuguese: Atua diretamente no cérebro, diminuindo o reflexo da tosse através da redução dos sinais nervosos que são enviados para os músculos envolvidos na tosse.
Bulgarian: Той въздейства директно на мозъка, като потиска кашличния рефлекс чрез намаляване на нервните сигнали, изпращани към мускулите, които участват в кашлицата.
Portuguese: Para avaliar a sua segurança, o Comité reviu os resultados de estudos pré-clínicos e clínicos, dados pós-comercialização, estudos epidemiológicos e dados publicados na literatura científica.
Bulgarian: За да оцени безопасността му, Комитетът преразгледа резултатите от предклинични и клинични проучвания, данни след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и данни от публикуваната литература.
Portuguese: A folcodina é um medicamento opioide utilizado no tratamento de tosse não produtiva (tosse seca) em crianças e adultos.
Bulgarian: Фолкодин е опиоидно лекарство, което се използва за лечение на непродуктивна (суха) кашлица при деца и възрастни.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo folcodina sejam mantidas na União Europeia (UE).
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи фолкодин, в целия Европейски съюз (ЕС).
Portuguese: O que é a folcodina?
Bulgarian: Какво представлява фолкодин?
Portuguese: Foi ainda solicitado o parecer de um grupo de peritos em imunologia e anestesia.
Bulgarian: Група от експерти в областта на имунологията и анестезията е свикана за консултация.
Portuguese: Em França, dados de notificações espontâneas sugeriam também um aumento de 25% nas reações anafiláticas a NMBA, coincidindo com um aumento de 9% na utilização de folcodina.
Bulgarian: Във Франция данни от спонтанни съобщения също предполагат увеличение от 25 % на анафилактичните реакции към NMBAs, което съвпада с нарастване от 9 % в прилагането на фолкодин.
Portuguese: A folcodina tem sido utilizada como um antitússico desde os anos 50.
Bulgarian: Фолкодин се използва като супресор на кашлицата от 50-те години на XX век.
Portuguese: A sensibilização cruzada também foi observada em países onde a folcodina não se encontra comercializada, sugerindo que outras substâncias podem igualmente desencadear sensibilização cruzada, podendo as alterações observadas nas taxas de notificação ser explicadas por outros fatores.
Bulgarian: Кръстосана сенсибилизация се наблюдава и в страни, където фолкодин не се предлага на пазара, което предполага наличието на други вещества, които също могат да предизвикат кръстосана сенсибилизация и че наблюдаваните промени в съобщаваните проценти може да се обяснят с други фактори.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e nas discussões científicas ocorridas no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a manutenção de todas as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP прави заключението, че ползите от лекарства, съдържащи фолкодин, продължават да надвишават рисковете и поради това препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на тези лекарства.
Portuguese: Relativamente aos benefícios da folcodina, o CHMP salientou que existe uma quantidade significativa de dados que demonstram a eficácia de opioides no tratamento da tosse não produtiva, sendo a folcodina utilizada há várias décadas.
Bulgarian: По отношение на ползите на фолкодин, СНМР отбелязва, че е налице голям набор от данни, показващи ефективността на опиоидите в управлението на непродуктивна кашлица, и че фолкодин се прилага в продължение на няколко десетилетия.
Portuguese: O Comité salientou que o estudo realizado na Suécia e Noruega analisava alterações das taxas de notificação de reações adversas a NMBA após a retirada destes medicamentos, sem estabelecer uma relação causal convincente com a utilização da folcodina.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучването в Швеция и Норвегия разглежда промени в честотата на съобщаване на нежеланите реакции към NMBAs след оттеглянето на тези лекарства, без убедително да установява причинно-следствена връзка с употребата на фолкодин.
Portuguese: Consequentemente, a agência reguladora dos medicamentos francesa alterou o estatuto legal de dispensa ao público destes medicamentos no seu país, passando-os de medicamentos de venda livre para medicamentos sujeitos a receita médica, e solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação benefício-risco da folcodina e emitisse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado em toda a UE.
Bulgarian: Следователно Френската регулаторна агенция по лекарствата променя начина на отпускане на тези лекарства във Франция от лекарства, които се продават без рецепта, на лекарства, отпускани по лекарско предписание, и поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фолкодин и да издаде становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи фолкодин, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Portuguese: • Recorda-se aos doentes e aos profissionais de saúde que os benefícios da folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos no tratamento de tosse não produtiva.
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се напомня, че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете за лечение на непродуктивна кашлица.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a evidência existente não suporta a conclusão de que a utilização de medicamentos contendo folcodina constitui um risco de desenvolver reações anafiláticas a NMBA.
Bulgarian: Поради това CHMP стигна до заключението, че съществуващите доказателства не подкрепят заключението, че използването на лекарства, съдържащи фолкодин, представлява риск от развитие на анафилактични реакции към NMBAs.
Portuguese: Em 2009, foi publicado um estudo indicando que a redução no consumo de folcodina nestes países estava associada a uma diminuição do número de notificações de reações anafiláticas a bloqueadores neuromusculares (NMBA).
Bulgarian: През 2009 г. е публикувано проучване, което показва, че намаляването на използването на фолкодин в тези страни е свързано с намаляване на съобщенията за анафилактични реакции към невромускулни блокери
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis sobre os efeitos da folcodina enquanto antitússico.
Bulgarian: CHMP преразгледа всички налични данни за ефектите на фолкодин като супресор на кашлицата.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de este mecanismo ser biologicamente plausível, os dados disponíveis são insuficientes e não totalmente consistentes.
Bulgarian: CHMP счита, че наличните данни са неубедителни, въпреки че това е биологично правдоподобно, и не съответстват напълно.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a evidência de risco é fraca e que os benefícios da folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че съществуващите доказателства относно риска са неубедителни, както и че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia da folcodina, na sequência de questões relativas ao risco de reações anafiláticas (reações alérgicas graves) a bloqueadores neuromusculares utilizados durante a cirurgia.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на фолкодин след опасения, че употребата му може да носи за хората риск от развитие на анафилактични (тежки алергични) реакции към невромускулни блокери, използвани по време на операция.
Portuguese: Relativamente à segurança da folcodina, a maioria dos efeitos adversos notificados para esta substância corresponde aos efeitos habitualmente associados aos medicamentos opioides.
Bulgarian: Относно безопасността на фолкодин, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщавани при фолкодин, са тези, които често се наблюдават с опиоидни лекарства.
Portuguese: A hipótese da utilização da folcodina desencadear reações anafiláticas a NMBA baseia-se na possibilidade de produção de anticorpos contra a folcodina, os quais poderão desencadear reações a NMBA («sensibilização cruzada»).
Bulgarian: Хипотезата, че използването на фолкодин може да предизвика анафилактични реакции към NMBAs, се основава на производството от организма на антитела срещу фолкодин, които накрая предизвикат реакции към NMBAs („кръстосана сенсибилизация").
Portuguese: Em 2010 e 2011, novas publicações dos mesmos autores corroboravam a hipótese da folcodina aumentar a probabilidade de ocorrência de reações anafiláticas em doentes expostos a um
Bulgarian: Други публикации през 2010 г. и 2011 г. от същите автори подкрепят хипотезата, че приложението на фолкодин може да увеличи вероятността от анафилактична реакция при излагане на пациентите на NMBA.
Portuguese: Não obstante, o Comité recomendou a realização de um novo estudo pós-comercialização para averiguar a existência de uma associação entre a folcodina e as reações anafiláticas a NMBA.
Bulgarian: Комитетът препоръчва провеждане на ново проучване след пускане на пазара, изследващо вероятността от връзка между фолкодин и анафилактични реакции към NMBAs
Portuguese: Por que foi revista a folcodina?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на фолкодин?
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 на Директива 2001/83/EО
Portuguese: 29 de Novembro de 2010 EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Bulgarian: EMA/465107/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001259
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e profissionais de saúde?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за здравните специалисти?
Portuguese: • Respostas da empresa fornecidas em:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 29 de Novembro de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 29 ноември 2010 г.
Portuguese: • 5 de Janeiro de 2010, 26 de Fevereiro de 2010 e 7 de Junho de 2010
Bulgarian: 5 януари 2010 г., 26 февруари 2010 г. и 7 юни 2010 г.
Portuguese: • Data de início do procedimento:
Bulgarian: Начална дата на процедурата:
Portuguese: Por fim, o CHMP concordou em rever a eficácia destas medidas de minimização do risco dentro de três anos.
Bulgarian: В заключение, CHMP се съгласява да преразгледа ефективността на тези мерки за минимализиране на риска в рамките на три години.
Portuguese: • 17 de Dezembro de 2009
Bulgarian: 17 декември 2009 г.
Portuguese: Podem ser obtidos com ou sem receita médica.
Bulgarian: Могат да бъдат отпускани с и без лекарско предписание.
Portuguese: Devem igualmente lavar cuidadosamente as mãos após cada aplicação de cetoprofeno.
Bulgarian: Те трябва да измиват ръцете си внимателно след всяко приложение на кетопрофен.
Portuguese: Os medicamentos tópicos contendo cetoprofeno encontram-se disponíveis em todos os Estados-Membros com a excepção dos Países Baixos desde 1978.
Bulgarian: Лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, могат да се намерят във всички държави-членки, с изключение на Нидерландия от 1978 г.
Portuguese: • 22 de Julho de 2010
Bulgarian: 22 юли 2010 г.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas novas reacções cutâneas após a utilização de produtos contendo octocrileno.
Bulgarian: Освен това е съобщено за нови кожни реакции след употреба продукти, съдържащи октокрилен.
Portuguese: • os medicamentos não devem continuar a ser disponibilizados sem receita médica, devendo ser obtidos apenas mediante prescrição por um médico;
Bulgarian: тези лекарства вече не трябва да бъдат достъпни без рецепта, а следва да се получават само с рецепта от лекар;
Portuguese: Bloquear a sua produção ajuda a reduzir os sinais de inflamação.
Bulgarian: Като блокира производството им, кетопрофен помага за намаляване признаците на възпаление.
Portuguese: • Os doentes devem assegurar que as áreas tratadas são protegidas da luz solar durante todo o período de tratamento com cetoprofeno e nas duas semanas seguintes ao final do tratamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да са сигурни, че третираните зони са защитени от слънчева светлина по време на целия период на лечението с кетопрофен и две седмици след неговото спиране.
Portuguese: Apesar destas medidas, foram notificados novos casos de fotoalergia que ocorreram mesmo em circunstâncias de exposição a luz solar fraca.
Bulgarian: Независимо от тези мерки се съобщава за нови случаи на фотоалергия, които се появяват дори и след излагане на слънчева светлина в мрачно време.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados de segurança disponíveis, incluindo os dados das bases de dados dos Estados-Membros e os dados fornecidos pelas empresas que comercializam o cetoprofeno tópico na UE.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни за безопасност, включително от бази данни на държавите-членки и данни, предоставени от компаниите, продаващи форми за локално приложение на кетопрофен в ЕС.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité teve em conta as respostas dadas pelas empresas a uma lista de perguntas relacionadas com as reacções de fotossensibilidade, incluindo fotoalergia, notificadas em doentes que usaram estes medicamentos.
Bulgarian: По-специално, Комитетът разглежда отговорите, предоставени от компаниите на списъка с въпроси, свързани с реакции на фоточувствителност, включително фотоалергия при пациенти, използващи тези лекарства.
Portuguese: Como resultado, foram implementadas medidas para a minimização dos danos em França, tais como a inclusão de advertências e precauções na informação do medicamento naquele país, um pictograma na embalagem e a divulgação de comunicados escritos aos profissionais de saúde.
Bulgarian: В резултат на това във Франция са осъществени мерки за намаляване на вредата, като например включването на предупреждения и предпазни мерки в информацията за продукта, пиктограма върху опаковката и разпространение на писма до здравните специалисти.
Portuguese: • Data do parecer:
Bulgarian: Дата на становището:
Portuguese: O cetoprofeno é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE).
Bulgarian: Кетопрофен е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Portuguese: O Comité notou igualmente que, apesar de existirem AINE tópicos alternativos disponíveis na UE, o cetoprofeno é o único AINE tópico autorizado para o tratamento de dor lombar aguda.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че независимо от наличието на алтернативни НСПВС за локално приложение в ЕС, кетопрофен е единственото НСПВС за локално приложение, разрешено за лечение на остра болка в кръста.
Portuguese: • Co-relator:
Bulgarian: Съдокладчик:
Portuguese: • Relator:
Bulgarian: Докладчик:
Portuguese: O CHMP notou que o número de notificações de reacções adversas cutâneas, incluindo fotoalergia, é baixa em toda a UE e que o risco destes efeitos secundários poderá potencialmente ser reduzido através de medidas de minimização do risco apropriadas.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че броят на съобщенията за нежелани кожни реакции, включително фотоалергия, е нисък в целия ЕС и че с помощта на подходящи мерки за минимализиране рискът от тези нежелани реакции би могъл да бъде намален.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de medicamentos contendo cetoprofeno de aplicação tópica (sobre a pele).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на лекарства, съдържащи кетопрофен, които се използват за локално (върху кожата) приложение.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a agência francesa informou o CHMP das suas acções, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos tópicos contendo cetoprofeno em toda a UE.
Bulgarian: В съответствие с изискванията на член 107 Френската агенция информира CHMP за своите действия, така че Комитетът да може да изготви становище дали разрешенията за употреба за продукти за локално приложение, съдържащи кетопрофен, трябва да се запазят, променят, временно спрат или отменят в целия ЕС.
Portuguese: Desde que foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado, a agência reguladora dos medicamentos francesa (Afssaps) realizou por diversas vezes revisões de segurança de medicamentos tópicos contendo cetoprofeno devido a notificações de fotoalergia (reacções alérgicas ao medicamento na sequência de exposição à luz solar) em doentes que usaram o medicamento.
Bulgarian: След издаването на нейното разрешение за употреба, Френската регулаторна агенция по лекарствата (Afssaps) разглежда няколко пъти безопасността на лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, поради съобщения за фотоалергия (алергични реакции към лекарството, след излагане на слънчева светлина) при пациенти, използващи тези лекарства.
Portuguese: • Os doentes deverão interromper imediatamente o tratamento caso desenvolvam uma reacção cutânea após a aplicação destes medicamentos, e procurar aconselhamento médico.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да преустановят лечението и да потърсят съвет от своя лекар, ако след прилагане на тези лекарства развият някаква кожна реакция.
Portuguese: O que é o cetoprofeno?
Bulgarian: Какво представлява кетопрофен?
Portuguese: • Os médicos, farmacêuticos e doentes devem ter consciência do risco de fotoalergia associado ao cetoprofeno tópico.
Bulgarian: Лекарите, фармацевтите и пациентите трябва да са осведомени за риска от фотоалергия, свързан с кетопрофен за локално приложение.
Portuguese: O octocrileno é um protector solar químico que pode ser encontrado em vários cosméticos e produtos de higiene tais como champô, cremes para a pele, cremes anti-envelhecimento, desmaquilhantes e nebulizadores para o cabelo).
Bulgarian: Октокрилен е химичен слънцезащитен продукт, който се съдържа в няколко козметични продукти и продукти за грижа, като шампоани, кремове за кожата, кремове срещу стареене, средства за почистване на грим и спрейове за коса.
Portuguese: As formulações tópicas de cetoprofeno são utilizadas para tratar os sintomas de dor e de inflamação em situações tais como traumatismos ligeiros (entorses, hematomas), tendinites (inflamação de um tendão), osteoartrite das pequenas articulações (inchaço e dor nas pequenas articulações), dor lombar aguda e flebite (inflamação numa veia).
Bulgarian: Формите за локално приложение на кетопрофен се използват за лечение на симптоми на болка и възпаление при състояния, като незначителни травми (навяхвания, синини), тендинит (възпаление на сухожилие), остеоартрит на малките стави (оток и болка в малките стави), остра болка в кръста от гръбначен произход и флебит (възпаление на вена).