FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dextrometorfano hidrobromuro es el principio farmacológicamente activo que actúa sobre el sistema nervioso central (SNC).
Italian: Il destrometorfano bromidrato è il principio farmacologicamente attivo che agisce sul sistema nervoso centrale (SNC).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para el sistema nervioso; código ATC: N07XX59
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci agenti sul sistema nervoso; codice ATC: N07XX59
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, el blíster y la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: • Estudio pivotal (07-AVR-123)
Italian: • Studio cardine (07-AVR-123)
Spanish: Si su médico le ha dicho que es usted intolerante a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Si olvidó tomar 1 o más cápsulas, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Se dimentica di prendere 1 o più capsule, non deve prendere una dose doppia per compensare la dose saltata.
Spanish: Deben evitarse otros antiarrítmicos con actividad de clase I (procainamida) o de clase III (cuando sea posible).
Italian: Altri antiaritmici con attività di Classe I (procainammide) o di Classe III devono essere (se possibile) evitati.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular de primer grado, QT prolongado en el electrocardiograma
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, QT prolungato in elettrocardiogramma
Spanish: Asimismo, no debe reiniciarse el tratamiento con este medicamento en pacientes sensibilizados, porque puede producirse una trombocitopenia más rápida y más grave que en el primer episodio.
Italian: Analogamente, questo medicinale non deve essere ripreso in pazienti sensibilizzati, poiché può sopravvenire una trombocitopenia più rapida e più grave rispetto all'episodio originale.
Spanish: • Reacciones alérgicas
Italian: • reazioni allergiche
Spanish: Las reacciones adversas que se observan con este medicamento pueden producirse con mayor frecuencia o empeorar, y su médico puede realizarle algunas pruebas y un seguimiento más estrecho.
Italian: Le reazioni avverse osservate con questo medicinale possono sopravvenire più frequentemente o possono essere più gravi e il suo medico può eseguire alcuni test e monitorarla più attentamente.
Spanish: Si padece algún problema cardíaco o si actualmente está tomando ciertos medicamentos, NUEDEXTA puede no ser apropiado para usted, o puede que su médico quiera monitorizar su actividad cardiaca cuando empiece el tratamiento con NUEDEXTA.
Italian: Se ha qualche problema cardiaco o sta attualmente assumendo certi altri medicinali, NUEDEXTA può non essere appropriato per lei o è possibile che il suo medico voglia monitorare la sua attività cardiaca all'inizio del trattamento con NUEDEXTA;
Spanish: No tome NUEDEXTA si ha tomado estos antidepresivos durante las dos últimas semanas y espere al menos 14 días después de dejar de tomar NUEDEXTA antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
Italian: Non assuma NUEDEXTA se ha assunto questi antidepressivi nelle ultime due settimane e lasci che trascorrano almeno 14 giorni dalla sospensione di NUEDEXTA prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia)
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
Spanish: En el caso de que se observe una respuesta clínica inadecuada, ver la pauta de ajuste de la dosis recomendada.
Italian: Nel caso di risposta clinica inadeguata, vedere il protocollo di titolazione della dose raccomandata.
Spanish: Si se prescriben NUEDEXTA y paroxetina concomitantemente, debe reducirse la dosis inicial de paroxetina.
Italian: Se NUEDEXTA e la paroxetina sono prescritte contemporaneamente, la dose iniziale di paroxetina deve essere ridotta.
Spanish: Es muy importante informar a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes, ya que estos medicamentos nunca deben tomarse a la vez que NUEDEXTA:
Italian: È molto importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, poiché questi medicinali non devono mai essere presi mentre si assume NUEDEXTA:
Spanish: • tamoxifeno, que se utiliza para tratar o prevenir algunos cánceres
Italian: • tamoxifene, usato per trattare o prevenire alcuni tumori;
Spanish: Debe volverse a realizar un ECG si los factores de riesgo de prolongación de QTc cambian de forma importante durante el tratamiento con NUEDEXTA.
Italian: L'ECG deve essere rivalutato se i fattori di rischio relativi al prolungamento del QTc cambiano in modo significativo durante il trattamento con NUEDEXTA.
Spanish: No se ha demostrado beneficio de métodos como acidificar la orina y la diálisis.
Italian: Non è stato dimostrato alcun beneficio dal ricorso ai metodi per acidificare l'urina e dalla dialisi.
Spanish: • debilidad (astenia), irritabilidad
Italian: • debolezza (astenia), irritabilità
Spanish: Además tiene afinidad por el transportador de serotonina (SERT) y por el receptor 5HT1B/D.
Italian: Inoltre esso mostra affinità per il trasportatore della serotonina (SERT) e per il recettore 5HT1B/D.
Spanish: Se desconoce si los principios activos de NUEDEXTA pasan a la leche materna.
Italian: Non è noto se i principi attivi di NUEDEXTA siano escreti nel latte materno.
Spanish: Conducción y uso de máquinas NUEDEXTA puede provocar mareo.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari NUEDEXTA può provocare vertigini.
Spanish: Recubrimiento de la cápsula Gelatina
Italian: Involucro della capsula Gelatina
Spanish: Diez pacientes abandonaron el tratamiento del estudio debido a RA, uno de ellos debido a una RA grave (empeoramiento de la espasticidad muscular).
Italian: Dieci pazienti hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di ADRs, uno dei quali in seguito a ADR grave (aggravamento della spasticità muscolare).
Spanish: • hierba de San Juan, una planta medicinal que se utiliza para tratar la depresión
Italian: • erba di San Giovanni, un'erba medicinale usata per il trattamento della depressione;
Spanish: Las concentraciones de quinidina en plasma aumentaron 20-30 % al añadir la memantina.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di chinidina sono aumentate del 20-30% quando è stata aggiunta la memantina.
Spanish: Deben tomarse precauciones para reducir el riesgo de caídas, en particular entre los pacientes con deficiencias motoras que afectan a la marcha o con antecedentes de caídas.
Italian: Devono essere prese precauzioni per ridurre il rischio di cadute, in particolare per i pazienti con compromissione motoria che incide sull'andatura o con un'anamnesi di cadute.
Spanish: Existen varios metabolitos hidroxilados de quinidina.
Italian: Esistono molti metaboliti idrossilati della chinidina.
Spanish: Reino Unido
Italian: REGNO UNITO
Spanish: (IMAO, por ejemplo fenelzina y moclobemida).
Italian: ad esempio fenelzina e moclobemide).
Spanish: Revisar la medicación actual del paciente es una parte esencial de la evaluación de los pacientes que se pretende tratar con NUEDEXTA.
Italian: Una revisione dei medicinali attualmente assunti dai pazienti è parte essenziale della valutazione dei pazienti cui è proposto un trattamento con NUEDEXTA.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Raros
Italian: Patologie renali e urinarie Raro
Spanish: Si se deja de tomar una dosis, no se debe tomar una dosis extra, sino tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
Italian: Nel caso in cui si salti una dose, i pazienti non devono assumere una dose aggiuntiva, ma prendere la dose successiva prescritta al solito orario.
Spanish: Las puntuaciones de la CNS-LS varían desde un mínimo de 7 (sin síntomas) a un máximo de 35.
Italian: I punteggi SNC-SL oscillano tra un minimo di 7 (nessun sintomo) a un massimo di 35.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual y asegúrese de que pasan aproximadamente 12 horas entre dos dosis.
Italian: Assuma la dose successiva al solito orario e si assicuri che siano passate 12 ore tra le due dosi.
Spanish: • problemas cardíacos, como pulsaciones lentas, rápidas o irregulares o resultados anormales durante un electrocardiograma (ECG - prolongación de QT)
Italian: • problemi cardiaci, come battito lento, veloce o irregolare, o risultati alterati durante un elettrocardiogramma (ECG - prolungamento del QT)
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal, se observó un leve retraso del desarrollo en las crías con las dosis media y alta.
Italian: Negli studi sullo sviluppo pre- e post-natale è stato rilevato un leggero ritardo nello sviluppo della prole alle dosi medie e alte.
Spanish: • si en cualquier momento ha tenido un trastorno grave llamado "síndrome serotoninérgico", que puede ser provocado por algunos medicamentos por ejemplo los antidepresivos.
Italian: • ha avuto in qualsiasi momento una condizione grave denominata "sindrome da serotonina", che può essere provocata da alcuni medicinali, ad esempio antidepressivi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUEDEXTA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NUEDEXTA
Spanish: • si es alérgico al dextrometorfano, la quinidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico al destrometorfano, alla chinidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Spanish: • si tiene un problema cardíaco llamado "bloqueo cardíaco completo" o "síndrome de QT prolongado" o si ha tenido un problema cardíaco llamado "torsades de pointes".
Italian: • se ha un problema cardiaco denominato "blocco cardiaco completo" o "sindrome del QT lungo" o ha avuto un problema cardiaco denominato "torsione di punta";
Spanish: Los efectos más importantes de la sobredosis aguda son las arritmias ventriculares y la hipotensión.
Italian: Gli effetti più importanti dei sovradosaggi acuti sono le aritmie ventricolari e l'ipotensione.
Spanish: El primero fue un estudio de 4 semanas en pacientes con labilidad emocional con ELA subyacente y el segundo fue un estudio de 12 semanas en pacientes con EM subyacente.
Italian: Il primo era uno studio di 4 settimane in soggetti affetti da PBA con SLA sottostante e il secondo era uno studio di 12 settimane in soggetti con SM sottostante.
Spanish: • ataque cardíaco (infarto de miocardio), palpitaciones cardíacas
Italian: • attacco cardiaco (infarto del miocardio), palpitazioni cardiache
Spanish: Abuso y dependencia de sustancias
Italian: Abuso e dipendenza dal farmaco
Spanish: El tratamiento de la hipotensión y de otros signos y síntomas debe dirigirse a medidas sintomáticas y complementarias.
Italian: Il trattamento dell'ipotensione e degli altri segni e sintomi deve essere diretto a misure sintomatiche e di supporto.
Spanish: Su médico realizará un seguimiento estrecho de los signos de mal uso o de abuso de NUEDEXTA.
Italian: Il medico la monitorerà strettamente per accertare se vi sono segni di cattivo uso o abuso di NUEDEXTA.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con NUEDEXTA en la fase de extensión controlada con placebo y abierta del estudio clínico mencionado anteriormente se incluyen a continuación por clasificación por sistema y órgano y frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse considerate come almeno possibilmente correlate al trattamento con NUEDEXTA in una fase estensiva in aperto controllata con placebo degli studi clinici sopra menzionati sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi.
Spanish: Deben evitarse los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 durante el tratamiento con NUEDEXTA.
Italian: Devono essere evitati gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 durante il trattamento con NUEDEXTA.
Spanish: Efectos anticolinérgicos de la quinidina
Italian: Effetti anticolinergici della chinidina
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, con deficienza della Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: Clasificación por sistema y órgano
Italian: Classi di sistemi e organi
Spanish: Deben tomarse precauciones si los pacientes están siendo tratados a la vez con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Italian: È necessario prestare attenzione se i pazienti sono trattati in concomitanza con inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
Spanish: Inductores de las enzimas hepáticas
Italian: Induttori di enzimi epatici
Spanish: Pueden ser un signo de un trastorno grave llamado "síndrome serotoninérgico".
Italian: Questi possono essere segni di una grave condizione denominata "sindrome da serotonina".
Spanish: Este medicamento puede provocar mareo y su médico puede querer hablar de las precauciones adecuadas para reducir el riesgo de caídas.
Italian: Questo medicinale può provocare vertigini e il suo medico può avere la necessità di valutare precauzioni appropriate per ridurre il rischio di cadute;
Spanish: Advertencia sobre la lactosa
Italian: Avvertenza relativa al lattosio
Spanish: El dextrometorfano puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver las advertencias y precauciones y Posibles efectos adversos).
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina (vedere Avvertenze e precauzioni e Possibili effetti indesiderati).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre los posibles efectos relacionados con el SNC como somnolencia, mareo y síncope o problemas de visión (ver sección 4.8) y recomendarles que no conduzcan ni utilicen máquinas si se presentan estos síntomas.
Italian: I pazienti devono essere avvisati in merito ai potenziali effetti correlati al SNC, come sonnolenza, vertigini e sincope o compromissione della vista (vedere paragrafo 4.8) e deve essere cosigliato di non guidare o usare macchinari se sopravvengono tali sintomi.
Spanish: En estos pacientes ML, el dextrometorfano se metaboliza rápidamente, lo que produce concentraciones menores, potencialmente subterapéuticas.
Italian: In tali pazienti UM, il destrometorfano è metabolizzato rapidamente, conducendo a concentrazioni minori, potenzialmente sottoterapeutiche.
Spanish: • excesiva rigidez muscular (espasticidad)
Italian: • eccessiva rigidità muscolare (spasticità);
Spanish: El 60 % de los pacientes presentaba ELA subyacente y el 40 % de los pacientes EM subyacente.
Italian: Il 60% dei soggetti aveva SLA sottostante e il 40% aveva SM sottostante.
Spanish: Si ha tomado más cápsulas de las que debe, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Italian: Se ha assunto più capsule di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en las concentraciones en plasma de dextrometorfano y de dextrorfano antes y después de la administración de memantina ni se observaron efectos sobre las concentraciones de memantina en plasma antes y después de la administración de dextrometorfano/quinidina.
Italian: Non c'è stata alcuna differenza significativa nelle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e destrorfano prima e dopo la somministrazione di memantina e non c'è stato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di memantina prima e dopo la somministrazione di destrometorfano/chinidina.
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas
Italian: Tabulato riassuntivo delle reazioni avverse
Spanish: Debe realizarse un seguimiento de los pacientes para determinar el empeoramiento del estado clínico en la miastenia gravis y otras patologías que puedan verse afectadas negativamente por los efectos anticolinérgicos.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cliniche della miastenia gravis e di altre condizioni che possono essere influenzate negativamente dagli effetti anticolinergici.
Spanish: • si tiene problemas de hígado o riñón.
Italian: • ha problemi al fegato o ai reni.
Spanish: Blíster de una película transparente con base de PVC con sellado de papel de aluminio.
Italian: Blister di pellicola trasparente a base di PVC sigillato con un foglio di alluminio.
Spanish: Además, debe controlarse regularmente si se mantiene el efecto clínico de NUEDEXTA en el paciente a largo plazo y su tolerancia, para determinar el beneficio continuado del producto.
Italian: Inoltre, il mantenimento dell'effetto clinico di NUEDEXTA nel paziente deve essere monitorato regolarmente sul lungo termine riguardo alla sua tollerabilità, allo scopo di accertare che i benefici del prodotto siano costanti.
Spanish: • si está tomando, o ha tomado durante las últimas dos semanas, algunos medicamentos para la depresión conocidos como "inhibidores de monoamina oxidasa (IMAO)", como fenelzina y moclobemida.
Italian: • se sta assumendo, o ha assunto nelle due ultime settimane, alcuni medicinali per la depressione denominati inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO), come fenelzina e moclobemide.
Spanish: Su médico realizará un estrecho seguimiento de los efectos adversos y/o puede tener que ajustar la dosis del otro medicamento o de NUEDEXTA.
Italian: Il suo medico la monitorerà attentamente per controllare gli effetti indesiderati e/o può avere la necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali o di NUEDEXTA.
Spanish: Cuando se emplea NUEDEXTA con otros medicamentos serotoninérgicos, puede aumentar el riesgo de "síndrome serotoninérgico" debido a la interacción farmacodinámica.
Italian: Quando NUEDEXTA è utilizzato con altri medicinali serotoninergici, può aumentare il rischio di "sindrome da serotonina" a causa dell'interazione farmacodinamica.
Spanish: La fiebre puede ser un síntoma al acudir a consulta y también podría darse trombocitopenia u otros signos de hipersensibilidad.
Italian: La febbre può essere un sintomo di presentazione e possono anche sopravvenire trombocitopenia o altri segni di ipersensibilità.
Spanish: Si olvidó tomar NUEDEXTA
Italian: Se dimentica di prendere NUEDEXTA
Spanish: La trombocitopenia asociada a la quinidina habitualmente, pero no siempre, se resuelve a los pocos días de suspender la administración del medicamento sensibilizante.
Italian: Solitamente, ma non sempre, la trombocitopenia associata alla chinidina si risolve entro pochi giorni dall'interruzione del medicinale sensibilizzante.
Spanish: Tanto el dextrometorfano como la memantina son antagonistas del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) lo que, teóricamente, podría provocar un efecto aditivo en los receptores de NMDA y, potencialmente una mayor incidencia de reacciones adversas.
Italian: Sia destrometorfano sia memantina sono antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) che può teoricamente provocare un effetto aggiuntivo sui recettori NMDA e potenzialmente una maggiore incidenza di reazioni avverse.
Spanish: • micción anormalmente frecuente durante el día
Italian: • anormale frequenza della minzione giornaliera
Spanish: Cápsula dura
Italian: Capsula dura
Spanish: Después de la administración del producto combinado, la unión a proteínas sigue siendo esencialmente igual que después de la administración de los componentes individuales; dextrometorfano se une aproximadamente un 60-70 % a proteínas y la quinidina se une aproximadamente un 80-89 %.
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto di combinazione, il legame alle proteine rimane essenzialmente lo stesso di quello presente dopo la somministrazione delle singole componenti; il destrometorfano ha circa il 60-70% di proteine legate e la chinidina ha circa l'80-89% di proteine legate.
Spanish: El aclaramiento de la quinidina no se ve afectado, aunque se produce un mayor volumen de distribución que alarga la semivida de eliminación.
Italian: La clearance della chinidina non è stata influenzata, sebbene ci sia un volume di distribuzione aumentato che porta a un aumento dell'emivita di eliminazione.
Spanish: La quinidina a dosis mayores también se ha asociado con un síndrome lupoide con signos de poliartritis, algunas veces con una prueba positiva para anticuerpos antinucleares.
Italian: La chinidina a dosi più alte è stata anche associata alla sindrome lupus-simile che comporta poliartrite, a volte con test di anticorpi antinucleari positivo.
Spanish: Digoxina y otros sustratos de glicoproteína P
Italian: Digossina e altri substrati della P-glicoproteina
Spanish: Aspecto de NUEDEXTA y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di NUEDEXTA e contenuto della confezione
Spanish: • Fichas de alerta para el paciente
Italian: • schede di allerta paziente
Spanish: El metabolito principal es la 3-hidroxiquinidina, que se considera que tiene una actividad farmacológica de al menos la mitad que la quinidina en lo que se refiere a los efectos cardíacos como prolongación de QT.
Italian: Il principale metabolita è la 3-idrossichinidina, che è considerata avere azione farmacologica ridotta almeno della metà rispetto alla chinidina riguardo agli effetti cardiaci come il prolungamento del QT.
Spanish: Cada frasco viene envasado en una caja.
Italian: Ciascun flacone è confezionato in una scatola.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si no está utilizando un método anticonceptivo fiable, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza o l'allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se non sta usando un metodo contraccettivo affidabile, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Una análisis farmacocinético por poblaciones reveló que la farmacocinética era similar entre los pacientes <65 años y los de ≥65 años de edad (ver sección 5.2).
Italian: Un'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha rivelato una farmacocinetica simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Diplopia, Visión borrosa
Italian: Diplopia, visione offuscata
Spanish: Dependiendo de la gravedad de los problemas, su médico puede decidir si este medicamento es adecuado para usted y realizarle un seguimiento más estrecho de los posibles efectos adversos.
Italian: In base alla gravità dei suoi problemi, il medico può considerare con attenzione se questo medicinale sia idoneo per lei e monitorarla più strettamente per accertarne i potenziali effetti collaterali;
Spanish: No es necesario realizar ajustes especiales de las dosis de NUEDEXTA en pacientes de edad avanzada.
Italian: Uso negli anziani Non è richiesto alcun adattamento speciale della dose di NUEDEXTA nei pazienti anziani.
Spanish: • presenta síntomas como palpitaciones o desmayos, que puedan ser un signo de problemas cardíacos.
Italian: • ha manifestato sintomi come palpitazioni o svenimento, che possano essere segno di problemi cardiaci;
Spanish: • si está tomando un medicamento llamado tioridazina, que se usa para enfermedades mentales pero que también puede afectar al corazón.
Italian: • se assume un medicinale chiamato tioridazina, che viene usato per le malattie mentali, ma può influire anche sul cuore;
Spanish: Cada frasco está formado por polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno de seguridad para los niños y contiene 60 cápsulas duras.
Italian: Ciascun flacone è realizzato in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene a prova di bambino e contiene 60 capsule dure.