FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientinnen, bei denen diese Symptome auftreten, sollten bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
German: Sekundäre Pharmakologie
Estonian: Sekundaarne farmakoloogia
German: Hoher Blutdruck
Estonian: Kõrge vererõhk
German: Die Kapseln enthalten ein weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Estonian: Kapslites on valge kuni valkjas pulber.
German: Das mediane Alter lag über beide Behandlungsarme und Kohorten zwischen 57 und 63 Jahren.
Estonian: Mediaanne vanus oli raviviiside puhul ja kohortidel 57 kuni 63 aastat.
German: Niraparib (n = 234)
Estonian: nirapariib (N = 234)
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi vähenemist (vt lõik 5.3).
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser.
Estonian: Neelake kapslid vähese veega tervelt alla.
German: In einer von zwei Einzeldosisstudien bei Mäusen wurde eine verminderte Bewegungsaktivität beobachtet.
Estonian: Ühe või kahe üksikannusega uuringutes hiirtel täheldati lokomotoorse aktiivsuse vähenemist.
German: Bei älteren Patientinnen (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole vajalik.
German: Zejula enthält Lactose
Estonian: Zejula sisaldab laktoosi
German: Häufigkeit vom Schweregrad 3 oder 4 nach CTCAE
Estonian: CTCAE 3. või 4. astme esinemissagedus
German: Empfehlungen zum Umgang mit Nebenwirkungen finden sich in Tabelle 1.
Estonian: Soovitused kõrvaltoimete vähendamiseks on esitatud tabelis 1.
German: Wenn die Thrombozytenzahlen zu irgendeinem Zeitpunkt < 75.000/μl liegen, sollte die Wiederaufnahme in reduzierter Dosis erfolgen.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on mingil ajal < 75 000/μl, tuleb jätkata vähendatud annusega.
German: Die meisten Patientinnen waren im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (78 %), Weiße (86 %), und wiesen einen Leistungsstatus von 0 gemäß der ECOG-Klassifikation auf (68 %).
Estonian: Enamik patsiente oli vanuses 18 kuni 64 aastat (78%), europiidsest rassist (86%) ja ECOG-i järgi sooritusvõime staatusega 0 (68%).
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung mit Zejula und die Symptome einer Überdosis wurden nicht bestimmt.
Estonian: Zejula üleannustamisele spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks tehtud.
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung bitten, durch einen Schwangerschaftstest zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.
Estonian: Arst palub teil enne ravi alustamist rasedustestiga kinnitada raseduse puudumist.
German: Zejula kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Zejula't võib manustada toidukordadest sõltumata.
German: Das lässt die Tumorzellen absterben und hilft so, die Krebserkrankung unter Kontrolle zu halten.
Estonian: Selle tulemusena kasvajarakud hävivad, mis aitab vähki piirata.
German: (20,3-NR)
Estonian: (20,3 - puudub)
German: Die empfohlenen Modifizierungen der Dosis bei Nebenwirkungen sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Estonian: Soovitatavad annuse muutmised kõrvaltoimete korral on loetletud tabelites 1 ja 2.
German: • Fieber oder Infektionen - eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie) kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen.
Estonian: • Palavik või infektsioon - vere valgeliblede vähesus (neutropeenia) võib suurendada teil infektsioonide tekkimise ohtu.
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde anhand von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1) oder klinischen Symptomen plus einer erhöhten Konzentration von CA125 bestimmt.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus määrati kindlaks soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versioon 1.1) alusel või kliiniliste tunnuste ja sümptomite ja suurenenud CA125 sisalduse järgi.
German: 84 × 1 Hartkapseln 56 × 1 Hartkapseln 28 × 1 Hartkapseln
Estonian: 84 × 1 kõvakapslit 56 × 1 kõvakapslit 28 × 1 kõvakapslit
German: Zu Hypertonie vom Schweregrad 3 oder 4 kam es bei 8,2 % der Patientinnen.
Estonian: 3. või 4. astme hüpertensiooni esines 8,2%-l patsientidest.
German: • Der Wirkstoff ist Niraparib.
Estonian: • Toimeaine on nirapariib.
German: Etwa 47 % der Patientinnen begannen Zyklus 2 in einer reduzierten Dosis.
Estonian: Ligikaudu 47%-l patsientidest alustati 2. tsüklis ravi uuesti, vähendatud annusega.
German: In gepoolten Proben, die über 6 Tage gesammelt worden waren, fanden sich 40,0 % der Dosis im Urin, vor allem in Form von Metaboliten, und 31,6 % % der Dosis in den Fäzes, vor allem in Form von unverändertem Niraparib.
Estonian: 6 päeva jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 40,0% annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 31,6% annusest eritus väljaheitega eelkõige muutumatul kujul nirapariibina.
German: In der Zulassungsstudie ENGOT-OV16 umfassten Nebenwirkungen mit einem Auftreten bei ≥ 10 % der Patientinnen unter Zejula-Monotherapie Übelkeit, Thrombozytopenie, Ermüdung bzw. Asthenie, Anämie, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerz, Neutropenie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, verminderter Appetit, Nasopharyngitis, Diarrhoe, Dyspnoe, Hypertonie, Dyspepsie, Rückenschmerzen, Schwindelgefühl, Husten, Harnwegsinfektion, Arthralgie, Palpitationen, und Geschmacksstörung.
Estonian: Keskses uuringus ENGOTOV16 olid kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥ 10%-l Zejula't ainsa ravimina kasutavatest patsientidest, iiveldus, trombotsütopeenia, kurnatus/asteenia, aneemia, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, neutropeenia, unetus, peavalu, isu vähenemine, nasofarüngiit, kõhulahtisus, düspnoe, hüpertensioon, düspepsia, seljavalu, pearinglus, köha, kuseteede infektsioon, artralgia, südamepekslemine ja düsgeusia.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck messen.
Estonian: Arst mõõdab teil kogu ravi jooksul regulaarselt vererõhku.
German: Zejula Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein purpurfarbenes undurchsichtiges Oberteil.
Estonian: Zejula kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja purpurpunane läbipaistmatu kaas.
German: Ihr Arzt wird während der gesamten Behandlung regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren.
Estonian: Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
German: Niraparib kann hämatologische Toxizität verursachen, die auch febrile Neutropenie beinhaltet.
Estonian: Nirapariib võib põhjustada hematoloogilist toksilisust, sealhulgas febriilset neutropeeniat.
German: Das PFS wurde ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (die innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der letzten Chemotherapie stattfand) gemessen und endete mit der Progression der Erkrankung oder dem Tod.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemust mõõdeti alates randomiseerimisest (mis toimus kuni 8 nädala möödumisel keemiaravi skeemi lõpetamisest) kuni haiguse progresseerumiseni või surmani.
German: Dabei waren im Urin 47,5 % (Bereich 33,4 % bis 60,2 %) und in den Fäzes 38,8 % (Bereich 28,3 % bis 47,0 %) der Radioaktivität nachweisbar.
Estonian: Radioaktiivsusest väljus uriiniga 47,5% (vahemikus 33,4% kuni 60,2%) ja väljaheitega 38,8% (vahemikus 28,3% kuni 47,0%) annusest.
German: Diese klastogene Wirkung steht in Einklang mit der genomischen Instabilität, die aus dem primären pharmakologischen Wirkmechanismus von Niraparib resultiert und ist ein Hinweis auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen.
Estonian: See klastogeensus on kooskõlas nirapariibi esmasest farmakoloogiast tuleneva genoomi ebastabiilsusega ja näitab potentsiaalset genotoksilisust inimesele.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aclar/PVC/Aluminium-Folie in Umkartons mit 84 × 1, 56 × 1 und 28 × 1 Hartkapseln.
Estonian: Perforeeritud üheannuseline Aclar/PVC/alumiiniumblister karbis, mis sisaldab 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kõvakapslit.
German: Konzentrationen sollten nach der letzten Platin-basierten Therapie im Normbereich liegen (oder um> 90 % gegenüber dem Ausgangswert abgenommen haben) und über mindestens 7 Tage stabil sein.
Estonian: CA-125 tasemed pidid olema pärast viimast plaatinapõhist ravi normaalsed (või CA-125 vähenenud > 90% ravieelsega võrreldes) ning püsinud vähemalt 7 päeva stabiilsed.
German: Patientinnen wurden der gBRCAmut-Kohorte auf Grundlage der Ergebnisse aus den Blutproben zugewiesen, die vor der Randomisierung entnommen worden waren.
Estonian: Patsiendid määrati kohorti gBRCAmut enne randomiseerimist võetud gBRCAmutvereanalüüside põhjal.
German: • wenn Sie allergisch gegen Niraparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Estonian: • kui olete nirapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
German: • Gefühl von Angst, Nervosität oder Unbehagen
Estonian: • muretsemine, närvilisus või rahutus
German: Die Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen kann Ihnen helfen, Übelkeit zu vermeiden.
Estonian: Zejula võtmine enne magamaminekut võib aidata teil iiveldust vähendada.
German: Wofür wird Zejula angewendet?
Estonian: Milleks Zejula't kasutatakse
German: Patientinnen mit früherer Therapie mit einem PARP-Inhibitor, einschließlich Zejula, waren ausgeschlossen.
Estonian: Kaasati patsiendid, keda ei olnud varem ravitud PARP inhibiitoriga, sealhulgas Zejula'ga.
German: Im Allgemeinen wird zunächst eine Unterbrechung der Einnahme empfohlen (jedoch nicht länger als über 28 aufeinanderfolgende Tage), um der Patientin zu erlauben, sich von der Nebenwirkung zu erholen.
Estonian: Üdiselt on soovitatav algul ravi katkestada (kuid mitte rohkem kui 28 järjestikuseks päevaks) kuni patsiendi kõrvaltoime kadumiseni ning alustada siis ravi uuesti sama annusega.
German: Symptome und Anzeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen Fieber oder Infektionen und ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4).
Estonian: Teid tuleb jälgida tunnuste ja sümptomite suhtes, nagu palavik või infektsioon ja ebanormaalne verevalumite või verejooksude tekkimine (lisateavet vt lõik 4).
German: Während Sie Zejula einnehmen, kann es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schwindel führen und dadurch Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Estonian: Zejula võtmise ajal võite tunda nõrkust, väsimust või pearinglust ning see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Zejula sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Innerhalb jeder dieser Gruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Bei Patientinnen mit Thrombozytenzahlen ≤ 10.000/μl sollte eine Thrombozytentransfusion in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on trombotsüütide arv ≤ 10 000/μl, tuleb kaaluda trombotsüütide ülekannet.
German: Zejula sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Estonian: Zejula't ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • verminderte Anzahl von roten und weißen Blutkörperchen sowie von Blutplättchen
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) • vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide vähesus
German: Wenn Sie die Einnahme von Zejula vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Zejula't võtta
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 254,5 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
German: Bei Patientinnen mit einem Körpergewicht von weniger als 58 kg kann eine Anfangsdosis von 200 mg erwogen werden.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 58 kg võib algannusena kaaluda 200 mg kasutamist.
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder sich nach der Einnahme von Zejula erbrochen haben.
Estonian: Ärge võtke täiendavat annust, kui annus jäi vahele või oksendate pärast Zejula võtmist.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen mit einem Auftreten bei > 1 % der Patientinnen (unter der Behandlung beobachtete Häufigkeiten) umfassten Thrombozytopenie und Anämie.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed, mida esines > 1% (ravi ajal tekkimise sagedus), olid trombotsütopeenia ja aneemia.
German: Titandioxid (E 171) Gelatine
Estonian: Kapsli kest titaandioksiid (E 171)
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Niraparib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Niraparib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Estonian: Nirapariibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et nirapariibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie auf Platin-Basis, angesprochen hat.
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui vähk on allunud varasemale tavapärasele plaatinapõhisele keemiaravile.
German: Der Primärtumor war bei den meisten Patientinnen (> 80 %) in beiden Kohorten in den Ovarien lokalisiert, die meisten Tumoren (> 84 %) wiesen eine seröse Histologie auf.
Estonian: Esmane kasvajakolle oli mõlemas kohordis enamikul patsientidest (> 80%) munasarjades; enamikul patsientidest (> 84%) olid seroosse histoloogiaga kasvajad.
German: Harnweginfektion, Bronchitis
Estonian: Kuseteede infektsioon, bronhiit
German: Es ist nicht bekannt, ob Niraparib oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Estonian: Ei ole teada, kas nirapariib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Niraparib ist kein Substrat von MATE 1 oder 2, wohingegen M1 ein Substrat beider Enzyme ist.
Estonian: Nirapariib ei ole MATE 1 ega 2 substraat, sellel kui M1 on mõlema substraat.
German: Niraparib ist kein Substrat der Gallensalzexportpumpe (BSEP).
Estonian: Nirapariib ei ole sapisoolade väljavoolu pumba (bile salt export pump, BSEP) substraat.
German: In der NOVA-Studie wurde bei 2 von 367 Patienten über febrile Neutropenie berichtet, was zu einer Einstufung der Häufigkeit als gelegentlich führte.
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines uuringus NOVA 2 patsiendil 367-st, seega oli esinemissagedus „aeg-ajalt".
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
German: In Studien zur Toxizität mit wiederholter Gabe wurde Niraparib bei Ratten und Hunden über eine Dauer von bis zu 3 Monaten angewendet.
Estonian: Suukaudsete annuste korduvtoksilisuse uuringutes manustati nirapariibi rottidele ja koertele üks kord ööpäevas kuni 3 kuu jooksul.
German: Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass „febrile Neutropenie" als neue Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 der SmPC mit der Häufigkeit „gelegentlich" aufgenommen werden muss.
Estonian: Seetõttu pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks lisada „febriilne neutropenia" ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 uue kõrvaltoimena esinemissagedusega „aeg-ajalt".
German: In der NOVA-Studie erfolgte bei 48 % der Patientinnen in Zyklus 1 eine Therapieunterbrechung.
Estonian: Uuringus NOVA katkestati 48%-l patsientidest annustamine 1. tsüklis.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zejula eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Zejula't rohkem kui ette nähtud
German: In vitro führt Niraparib in hohen Konzentrationen zu einer geringfügigen Induktion von CYP1A2; eine klinische Relevanz dieser Wirkung ist nicht vollständig auszuschließen.
Estonian: In vitro indutseerib nirapariib suurtes kontsentratsioonides nõrgalt CYP1A2 ning selle toime kliinilist olulisust ei saa täielikult välistada.
German: Panzytopenie, febrile Neutropenie
Estonian: Pantsütopeenia, febriilne neutropeenia
German: • Palpitationen (Gefühl eines unregelmäßigen oder kräftigeren Herzschlags als üblich)
Estonian: • südamepekslemine (nagu süda jätaks lööke vahele või lööks tavalisest tugevamini)
German: Diese Arzneimittel enthält Lactose und Tartrazin - weitere Informationen, siehe Abschnitt 2.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi ja tartrasiini (lisateavet vt lõik 2).
German: Zejula 100 mg Hartkapseln
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid
German: Nach dem erstem Monat wird eine einmal monatliche Überwachung des vollständigen Blutbilds und danach in regelmäßigen Abständen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Pärast esimest kuud on soovitatav jälgida vererakkude arve kord kuus ja seejärel perioodiliselt (vt lõik 4.4).
German: • Schwellungen an den Füßen, Gelenken, Beinen und/oder Händen
Estonian: • jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed
German: Insgesamt wurde ein MDS oder eine AML bei 7 von 751 Patientinnen (0,9 %) diagnostiziert, die Zejula in einer der klinischen Studien erhalten hatten.
Estonian: Kokku tekkis müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia 7 patsiendil 751-st (0,9%), kes kasutasid kliinilistes uuringutes Zejula't.
German: Patienten mit einem Leistungsstatus 2 bis 4 nach der ECOG-Klassifikation Für Patientinnen mit einem Leistungsstatus 2 bis 4 nach der ECOG-Klassifikation sind keine klinischen Daten verfügbar.
Estonian: Patsientide kohta, kelle sooritusvõime ECOG järgi on 2 kuni 4, ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
German: Der experimentelle Test erlaubte damit keine Vorab-Einschätzung, welche Patientinnen von einer Erhaltungstherapie mit Niraparib profitieren würden und welche nicht.
Estonian: Eksperimentaalse analüüsiga ei olnud võimalik eristada, millistele patsientidele oleks säilitusravi nirapariibiga kasulik või mitte.
German: Insgesamt war der PRAC der Ansicht, dass der bevorzugte Begriff febrile Neutropenie passend ist, um die im Rahmen dieses PSUSA überprüften Fälle zu beschreiben.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis kokkuvõttes, et eelistatav termin „febriilne neutropeenia" kirjeldab selle perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise käigus läbivaadatud juhtumeid adekvaatselt.
German: • laufende oder verstopfte Nase
Estonian: • eritis ninast või kinnine nina
German: Zejula darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
German: Häufigkeit aller CTCAESchweregrade
Estonian: Kõikide CTCAE astmete esinemissagedus
German: Patientinnen, die unter der Behandlung mit Zejula Thrombozytopenien entwickeln, können ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.
Estonian: Zejula'ga ravitavatel patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia, võib olla suurenenud verejooksude tekkimise risk.
German: PARP-Hemmer blockieren ein Enzym namens Poly-(Adenosin-Diphosphat-Ribose-)Polymerase (PARP).
Estonian: PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP).
German: Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen
Estonian: Hüpertensioon, sealhulgas hüpertensiivne kriis
German: Wenn notwendig, wird er oder sie Ihnen auch Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks verschreiben oder die Dosis von Zejula anpassen.
Estonian: Vajaduse korral võib ta määrata teile kõrge vererõhu ravimeid ja kohandada teie Zejula annust.
German: Die Kapseln nicht zerkauen oder zerdrücken.
Estonian: Ärge kapsleid närige ega purustage.
German: Placebo (n = 65)
Estonian: platseebo (N = 65)
German: Die systemische Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Niraparib nahm bei Zunahme der NiraparibDosierung von 30 mg auf 400 mg proportional zur angewendeten Dosis zu.
Estonian: Nirapariibi süsteemsed kontsentratsioonid (Cmax ja AUC) suurenesid annusega proportsionaalselt nirapariibi annuse suurendamisel 30 mg-lt 400 mg-le.
German: Niraparib wies im menschlichen Plasma eine moderate Proteinbindung auf (83,0 %), vor allem an Serumalbumin.
Estonian: Nirapariib seondus mõõdukalt inimplasma valkudega (83,0%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
German: Zweites Auftreten:
Estonian: Teistkordsel tekkimisel:
German: Wenn Patientinnen die Einnahme einer Dosis versäumt haben, sollten sie ihre nächste Dosis zum gewohnten, vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen.
Estonian: Annuse vahelejäämisel peab patsient võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
German: Nicht-hämatologische behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad ≥ 3 nach CTCAE*, wenn eine Prophylaxe als nicht durchführbar angesehen wird oder die Nebenwirkung unter einer Behandlung persistiert
Estonian: Mittehematoloogiline CTCAE* ≥ 3. astme raviga seotud kõrvaltoime, mille profülaktikat ei peeta võimalikuks või mis püsib hoolimata ravist
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Knochenmark auf diese Erkrankungen hin untersuchen wollen.
Estonian: Arst võib teha teile nende probleemide kontrollimiseks luuüdi analüüsi.
German: Die Gebrauchsinformation muss entsprechend aktualisiert werden.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
German: Bei mit Zejula behandelten Patientinnen wurden hämatologische Nebenwirkungen (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie) beschrieben.
Estonian: Zejula'ga ravitud patsientidel on esinenud hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia).
German: Daher ist bei Verwendung von Niraparib in Kombination mit Impfstoffen, Immunsuppressiva oder mit anderen zytotoxisch wirkenden Arzneimitteln Vorsicht angezeigt.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos vaktsiinide, immunosupressantide või teiste tsütotoksiliste ravimitega.
German: Ödem peripher
Estonian: Perifeerne turse
German: Hämatologische Nebenwirkungen (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie), einschließlich klinischer Diagnosen und/oder Laborbefunde, traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung mit Niraparib auf; die Häufigkeit nahm im Verlauf ab.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia), sealhulgas kliinilisi diagnoose ja/või laboratoorseid leide esines üldjuhul nirapariibravi varases järgus ja nende esinemissagedus aja jooksul vähenes.
German: Der Blutdruck sollte unter der Behandlung mit Zejula im ersten Jahr monatlich und danach regelmäßig kontrolliert werden.
Estonian: Ravi ajal Zejula'ga tuleb esimesel aastal kontrollida vererõhku üks kord kuus ja seejärel perioodiliselt.
German: Wenn unter Behandlung mit Zejula ein MDS und/oder eine AML diagnostiziert werden, sollte die Therapie abgebrochen und die Patientin adäquat behandelt werden.
Estonian: Kui ravi ajal Zejula'ga leiab kinnitust müelodüsplastilise sündroomi ja/või ägeda müeloidleukeemia tekkimine, tuleb ravi lõpetada ja patsiendile määrata kohane ravi.
German: Zejula hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Zejula mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Die Kombination von Niraparib mit Impfstoffen oder immunsuppressiv wirkenden Substanzen wurde nicht untersucht.
Estonian: Nirapariibi kasutamist samaaegselt vaktsiinide või immunosupressantidega ei ole uuritud.
German: (17,9-NR)
Estonian: (17,9 - puudub)