FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude 0761-010, 10/290 patients évaluables avaient un niveau d'expression de CCR4 < 10 % ; 6 d'entre eux étaient randomisés dans le groupe mogamulizumab et 4 avaient été randomisés dans le groupe vorinostat et ont ensuite permuté pour recevoir le mogamulizumab.
Spanish: En el estudio 0761-010 hubo 10/290 pacientes evaluables con expresión de CCR4 <10%, de los cuales 6 fueron aleatorizados para recibir mogamulizumab y 4 para recibir vorinostat, y posteriormente cruzaron a mogamulizumab.
French: a Valeur P calculée à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel avec ajustement pour le type de maladie, le stade de la maladie et la région.
Spanish: Nota: La tasa de respuesta general se basa en la puntuación para Respuesta Compuesta Global a: El valor de p se obtuvo a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel ajustando por tipo de enfermedad, estadio de la enfermedad y región.
French: Taux de réponse globale (TRG), n (%) Compartiment
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG), n Compartimiento
French: Tableau 1 : Effets indésirables survenus chez les patients recevant POTELIGEO (N = 184) Classe de systèmes d'organes (SOC)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas al fármaco ocurridas en pacientes que recibieron POTELIGEO (N=184)
French: La sécurité du traitement par le mogamulizumab après une GCSH autologue ou allogénique n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad del tratamiento con mogamulizumab después de un TCPH autólogo o alogénico.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: POTELIGEO est une solution incolore limpide à légèrement opalescente.
Spanish: POTELIGEO es una solución incolora, translúcida a ligeramente opalescente.
French: Les patients ayant un indice de performance ECOG ≥ 2
Spanish: C. También se excluyó a los pacientes con un estado funcional ECOG ≥2.
French: Survie sans progression (%)
Spanish: Supervivencia sin progresión
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'effet du mogamulizumab sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos clínicos relativos a los efectos de mogamulizumab sobre la fertilidad humana.
French: Aucune conclusion concernant la durée de la réponse chez les patients atteints d'une maladie de stades IB/II ne peut être tirée en raison du nombre limité de patients ayant obtenu une réponse et de l'immaturité des données.
Spanish: En pacientes con enfermedad en estadio IB/II, dado el escaso número de sujetos con respuesta y la inmadurez de los datos, no puede obtenerse ninguna conclusión sobre la duración de la respuesta.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le mogamulizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de lymphome T cutané (LTC) (le MF et le SS sont des sous-types de LTC) (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con mogamulizumab en todos los grupos de la población pediátrica en linfoma cutáneo de células T (LCCT) (MF y SS son subtipos de LCCT).
French: Les facteurs suivants n'avaient pas d'effet cliniquement important sur la clairance du mogamulizumab : âge (plage : 22 à 101 ans), sexe, groupe ethnique (autre que japonais, les données disponibles dans d'autres groupes ethniques sont limitées), insuffisance rénale, insuffisance hépatique légère ou modérée, sous-type de la maladie (mycosis fongoïde [MF] ou syndrome de Sézary [SS]), niveau d'expression de CCR4 ou indice de performance
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron ningún efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de mogamulizumab: edad (intervalo: 22 a 101 años), sexo, origen étnico (a excepción de la japonesa, son limitados los datos disponibles en otras poblaciones étnicas), insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve o moderada, subtipo de enfermedad (micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS)), grado de expresión de CCR4 o estado funcional ECOG, si bien debe destacarse que los pacientes con EF ECOG ≥2 fueron excluidos de los estudios clínicos.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: - Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, glycine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás excipientes son ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
French: Voir la rubrique 4.2 pour des informations concernant la prémédication et les modifications posologiques.
Spanish: Ver sección 4.2 para obtener información sobre premedicación y modificación de la dosis.
French: - manque d'énergie (fatigue) ; - constipation ; - gonflement des jambes ou des chevilles ; - maux de tête.
Spanish: - Falta de energía (fatiga) - Estreñimiento - Hinchazón de piernas o tobillos - Dolor de cabeza
French: Le mogamulizumab présente une PK linéaire à la dose dans l'éventail de doses de 0,01 mg/kg à 1 mg/kg.
Spanish: El mogamulizumab muestra una farmacocinética lineal de la dosis en un rango de dosis de 0,1 mg/kg a 1 mg/kg.
French: Le mogamulizumab ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, en perfusion intraveineuse rapide ou en bolus intraveineux.
Spanish: El mogamulizumab no debe administrarse por vía subcutánea ni intramuscular, mediante administración intravenosa rápida ni en forma de bolo intravenoso.
French: Pour toutes les autres SOC, les EIG étaient rapportés chez un patient (0,3 %).
Spanish: Para las restantes categorías del sistema de clasificación de órganos, se comunicaron RAM graves en un paciente (0,3%).
French: Des patients recevant POTELIGEO ont présenté une éruption médicamenteuse, dont certains cas ont été sévères et/ou graves.
Spanish: Pacientes que recibieron POTELIGEO han experimentado episodios de exantema medicamentoso (erupción medicamentosa), algunos de los cuales fueron graves y/o serios.
French: Transformation en lymphome à grandes cellules (LGC) Les données chez les patients présentant une transformation en LGC sont limitées.
Spanish: Transformación a linfoma de células grandes Solo se dispone de datos limitados sobre pacientes con transformación a linfoma de células grandes.
French: 5,67 ; 10,33) et de 3,10 mois (IC à 95 % : 2,87 ; 4,07) dans le groupe vorinostat, avec le risque relatif en résultant de 0,53 (IC à 95 % : 0,41 ; 0,69), p < 0,0001) (test du log-rank bilatéral stratifié).
Spanish: La mediana de la SSP para el grupo de mogamulizumab fue de 7,70 meses (IC 95%: 5,67, 10,33) y 3,10 meses (IC 95%: 2,87, 4,07) para el grupo de vorinostat, con un cociente de riesgo resultante de 0,53 (IC 95%: 0,41, 0,69), p<0,0001 (prueba de log rank estratificada, bilateral).
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère ou consultez un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après le début du traitement par POTELIGEO :
Spanish: Informe a su médico u obtenga atención médica de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes síntomas tras el inicio de la administración de POTELIGEO:
French: Tableau 3 : Taux de réponse globale et compartimentale aux stades précoces de la maladie
Spanish: Tabla 3: Tasa de respuesta global y compartimental en estadios tempranos de la enfermedad Mogamulizumab Vorinostat
French: • La perfusion de POTELIGEO doit être interrompue temporairement en cas de réactions liées à la perfusion légères à modérées (grades 1 à 3) et un traitement symptomatique doit être administré.
Spanish: • Por reacciones asociadas a la perfusión de carácter leve a grave (grados 1-3), se debe interrumpir temporalmente la perfusión de POTELIGEO y se tratarán los síntomas.
French: Acide citrique monohydraté, glycine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
French: La dose recommandée de POTELIGEO est de 1 mg par kg.
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg de POTELIGEO por cada kilo de peso corporal.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement importantes de la clairance du mogamulizumab entre les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère et les patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de mogamulizumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve a grave y los pacientes con una función renal normal.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de POTELIGEO Contenido del envase e información adicional
French: L'expression de CCR4 a été évaluée rétrospectivement par immunohistochimie dans les échantillons de biopsies cutanées réalisées avant le traitement (fixés par le formol et inclus en paraffine).
Spanish: La expresión de CCR4 fue evaluada retrospectivamente en biopsias de piel previas al tratamiento (fijadas en formalina, embebidas en parafina) utilizando inmunohistoquímica.
French: La pharmacocinétique (PK) du mogamulizumab a été évaluée chez des patients adultes présentant une leucémie/un lymphome T de l'adulte (LTA) ou un LTC sur un éventail de doses allant de 0,01 à 1 mg/kg de mogamulizumab administrées en doses répétées une fois par semaine ou toutes les deux semaines et qui incluaient la dose de 1 mg/kg et le schéma posologiques recommandés (jour 1, 8, 15 et 22 pour le premier cycle de 28 jours et jours 1 et 15 pour les cycles de 28 jours suivants).
Spanish: La farmacocinética (FC) del mogamulizumab fue evaluada en pacientes adultos con leucemia-linfoma de células T (LLCTA) y LCCT en un rango de dosis de 0,01 a 1 mg/kg administrado como dosis múltiples de mogamulizumab cada semana o cada 2 semanas, e incluyó la dosis de 1,0 mg/kg y régimen recomendados (días 1, 8, 15 y 22 para el primer ciclo de 28 días y los días 1 y 15 para los ciclos de 28 días posteriores).
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devrez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, deberá usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y como mínimo durante los seis meses posteriores a este.
French: Flacon en verre (type I) de 10 mL avec bouchon en caoutchouc, bague en aluminium et capsule de type flip-off en polypropylène contenant 5 mL de solution.
Spanish: 5 ml de solución en un vial de vidrio de 10 ml (vidrio tipo I) con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de polipropileno tipo «flip-off».
French: Complications d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) allogénique après le traitement par le mogamulizumab
Spanish: Complicaciones del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) alogénico tras las administración de mogamulizumab
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la clairance du mogamulizumab a été évalué par une analyse PK de population chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] de 60 à 89 mL/min ; n = 157), modérée (ClCr de 59 à 30 mL/min ; n = 80) ou sévère (ClCr < 30 mL/min ; n = 2).
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre el aclaramiento de mogamulizumab mediante un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] entre 60 y 89; n= 157), moderada (CrCL entre 59 y 30; n= 80), o grave (CrCL inferior a 30 ml/min; n= 2).
French: À la date de gel des données de décembre 2016, le nombre de perfusions de mogamulizumab administrées chez les patients ayant permuté allait de 1 à 94 (jusqu'à 46 mois de traitement).
Spanish: La cantidad de perfusiones de mogamulizumab administradas a los pacientes que cambiaron de grupo fue de 1 a 94 (hasta 46 meses de tratamiento) a la fecha de corte de datos en diciembre de 2016.
French: Il n'existe pas d'informations concernant un surdosage de mogamulizumab.
Spanish: No existe información relativa a una sobredosis con mogamulizumab.
French: a Folliculite, cellulite, candidose, pneumonie, sepsis, infection cutanée, otite externe, zona, infection cutanée à staphylocoque, infection urinaire, herpès et infection à cytomégalovirus.
Spanish: a Foliculitis, celulitis, candidiasis, neumonía, sepsis, infección cutánea, otitis externa, herpes zoster, infección cutánea estafilocócica, infección del tracto urinario, herpes simplex y citomegalovirus
French: Le débit de perfusion doit être diminué d'au moins 50 % lors de la reprise de la perfusion après la résolution des symptômes.
Spanish: Al reanudar la perfusión tras la resolución de los síntomas, se deberá reducir la velocidad de la perfusión en un 50% como mínimo.
French: Tous les patients des groupes mogamulizumab et vorinostat avaient un diagnostic de mycosis fongoïde (MF) (56,5 % et 53,2 % respectivement) ou de syndrome de Sézary (43,5 % et 46,8 % respectivement) confirmé par l'histologie et avaient reçu au moins un traitement systémique antérieur.
Spanish: Todos los pacientes tenían un diagnóstico confirmado por histología de micosis fungoide (MF), 56,5%, 53,2%, o síndrome de Sézary (SS), 43,5%, 46,8%, en los grupos de mogamulizumab y vorinostat, respectivamente, y habían recibido como mínimo un tratamiento sistémico previo.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement importantes de la clairance du mogamulizumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et les patients ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de mogamulizumab entre los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada y los pacientes con una función hepática normal.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance du mogamulizumab a été évalué par une analyse PK de population chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (taux de bilirubine totale [BT] ≤ à la limite supérieure de la normale [LSN] et taux d'ASAT > LSN ou BT < 1 à 1,5 x LSN et toute valeur de l'ASAT ; n = 80) ou modérée (BT > 1,5 à 3 x LSN et toute valeur de l'ASAT ; n = 3).
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de mogamulizumab mediante un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] menor o igual que el límite superior del rango normal [LSN] y AST mayor que el LSN o BT menor que 1 a 1,5 veces el LSN y cualquier valor de AST; n= 80) o moderada (BT mayor que 1,5 a 3 veces el LSN y cualquier valor de AST; n=3).
French: Un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été observé chez des patients recevant le mogamulizumab.
Spanish: Se ha observado síndrome de lisis tumoral (SLT) en pacientes que recibieron mogamulizumab.
French: Des patients recevant le mogamulizumab ont présenté une éruption médicamenteuse, dont certains cas ont été sévères et/ou graves.
Spanish: Pacientes que recibieron mogamulizumab han experimentado episodios de exantema medicamentoso (erupción medicamentosa), algunos de los cuales fueron graves y/o serios.
French: Des réactions liées à la perfusion (RLP) aiguës ont été observées chez des patients traités par le mogamulizumab.
Spanish: Se han observado reacciones asociadas con la perfusión (RAP) de carácter agudo en pacientes tratados con mogamulizumab.
French: • Le traitement par POTELIGEO doit être arrêté définitivement en cas d'éruption engageant le pronostic vital (grade 4) (voir rubrique 4.4).
Spanish: • Se debe suspender POTELIGEO de forma permanente en caso de erupción potencialmente mortal (grado 4) (ver sección 4.4).
French: POTELIGEO 4 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
French: Des complications, incluant des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvH) sévère, ont été rapportés chez des patients présentant des lymphomes T autres que le MF ou le SS qui avaient reçu une GCSH allogénique après le traitement par le mogamulizumab.
Spanish: Se han notificado complicaciones, incluida enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en pacientes con linfomas de células T distintos de MF o SS que recibieron un TCPH alogénico después del tratamiento con mogamulizumab.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero.
French: Un cas d'infarctus du myocarde aigu a été observé chez un patient de l'étude clinique présentant un MF/SS traité par le mogamulizumab.
Spanish: Se ha observado un caso de infarto agudo de miocardio en un paciente de estudio clínico con MF / SS que recibía mogamulizumab.
French: Constipation, diarrhée, nausées, stomatite
Spanish: Muy frecuentes Estreñimiento, diarrea, náuseas, estomatitis
French: Chaque flacon de 5 mL contient 20 mg de mogamulizumab.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 20 mg de mogamulizumab.
French: - Fièvre, frissons, nausées, vomissements, confusion, essoufflement, crises convulsives, battements de cœur irréguliers, urines foncées ou troubles, fatigue inhabituelle et/ou douleurs musculaires ou articulaires.
Spanish: - fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, falta de aire, convulsiones, latidos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual y/o dolor muscular o articular.
French: • Le traitement par POTELIGEO doit être arrêté définitivement en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital (grade 4) (voir rubrique 4.4).
Spanish: • POTELIGEO se debe suspender de forma permanente en caso de una reacción relacionada con la perfusión potencialmente mortal (grado 4) (ver sección 4.4).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, no se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 5.2).
French: Chaque flacon contient 20 mg de mogamulizumab dans 5 mL, correspondant à 4 mg/mL.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml, correspondiente a 4 mg/ml.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Spanish: Muy frecuentes Cefalea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Erupción medicamentosa (incluida erupción cutánea)
French: - Frissons, nausées ou vomissements, maux de tête, respiration sifflante, démangeaisons, bouffées congestives, éruption cutanée, sensations vertigineuses ou évanouissement, difficultés respiratoires et fièvre, qui peuvent être le signe d'une réaction à la perfusion.
Spanish: - escalofríos, náuseas o vómitos, dolor de cabeza, sibilancia, picor, rubefacción (enrojecimiento), erupción, mareo o sensación de desmayo, dificultad para respirar y fiebre, que pueden ser signos de una reacción a la perfusión.
French: Mogamulizumab Vorinostat
Spanish: Mogamulizumab Vorinostat Valor de p
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur les organes reproducteurs mâles et femelles dans les études de toxicologie en administration répétée chez le singe cynomolgus (voir rubrique 5.3).
Spanish: En los estudios de toxicidad en dosis repetidas en monos Cynomolgus no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductivos de machos y hembras (ver sección 5.3).
French: Chaque mL de solution à diluer contient 4 mg de mogamulizumab.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 4 mg de mogamulizumab.
French: le traitement par le mogamulizumab doit être interrompu et l'éruption doit être traitée de façon appropriée jusqu'à une amélioration au grade ≤ 1 (intensité légère) ; à ce moment-là, le traitement par le mogamulizumab peut être repris.
Spanish: • En caso de una erupción (relacionada con el fármaco) de grado 2 o 3 (moderada o severa), se debe interrumpir el tratamiento con mogamulizumab y se debe tratar la erupción de forma adecuada hasta que mejore a grado 1 o inferior (gravedad leve), momento en el cual puede reanudarse el tratamiento con mogamulizumab.
French: Voir la rubrique 4.2 pour des informations concernant les modifications posologiques.
Spanish: Ver sección 4.2 para obtener información sobre modificación de la dosis.
French: - Douleur thoracique, essoufflement, battements de cœur rapides ou lents, transpiration excessive, sensations vertigineuses, nausées ou vomissements, faiblesse, évanouissement et sensation de malaise.
Spanish: - dolor torácico, falta de aire, latidos rápidos o lentos, sudoración, mareos, náuseas o vómitos, debilidad, sensación de desmayo y malestar.
French: Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes Síndrome de lisis tumoral Trastornos del sistema nervioso
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: À la date de gel des données de décembre 2016, les patients ayant permuté avaient reçu le traitement par le mogamulizumab pendant une durée allant jusqu'à 46 mois.
Spanish: Los pacientes cruzados recibieron hasta 46 meses de tratamiento con mogamulizumab, a la fecha del corte de datos en diciembre de 2016.
French: - Chaque flacon contient 20 mg de mogamulizumab dans 5 mL de solution à diluer, correspondant à 4 mg/mL.
Spanish: - Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml de concentrado, correspondiente a 4 mg/ml.
French: Dans le groupe mogamulizumab, les valeurs d'expression de CCR4 avant le traitement étaient disponibles chez 75 % des patients (N = 140) ; le récepteur CCR4 était détecté sur ≥ 1 % des lymphocytes chez 100 % des patients et sur ≥ 10 % des lymphocytes cutanés chez 134/140 patients (96 %).
Spanish: Se detectó CCR4 en ≥1% de los linfocitos en 100% de los pacientes, y al 96% (134/140) se les detectó CCR4 en ≥10% de los linfocitos cutáneos.
French: POTELIGEO ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes.
Spanish: Se debe administrar exclusivamente mediante perfusión intravenosa, en un periodo de 60 minutos como mínimo.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES