FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte helt känt hur tolperison verkar, men det antas verka i hjärnan och ryggmärgen där det reducerar de nervimpulser som gör att musklerna drar ihop sig och blir stela.
Hungarian: A tolperizon működésének pontos módja nem ismert, de feltehetően az agyon és a gerincvelőn át hatva csökkenti az izmok összehúzódását és lemerevedését okozó idegimpulzusokat.
Swedish: Eftersom produktinformationen till Mydeton nyligen uppdaterats till att säga att det bör tas tillsammans med föda fann Nederländerna och Tyskland att en bioekvivalensstudie efter intag av föda skulle krävas för beviljandet av godkännandet för försäljning.
Hungarian: Mivel a Mydeton kísérőiratatit nemrég aktualizálták annak feltüntetése érdekében, hogy a gyógyszert étellel együtt kell bevenni, Németország és Hollandia szerint étkezés utáni állapotban elvégzett bioekvivalencia vizsgálatra lenne szükség a forgalomba hozatali engedély megadásához.
Swedish: Vad är Merisone och Myoson?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Merisone és a Myoson?
Swedish: För Merisone och Myoson drog CHMP därför slutsatsen att bioekvivalensstudien i fastande tillstånd är tillräcklig för att en slutsats ska kunna dras om bioekvivalensen i både fastande tillstånd och efter intag av föda och att nyttan och riskerna med Merisone och Myoson kan anses vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mindezek miatt a CHMP úgy határozott, hogy a Merisone és a Myoson esetében az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatból le lehet vonni a megfelelő következtetéseket a bioekvivalenciára vonatkozóan mind az éhomi, mind az étkezés utáni állapotban, ezért a Merisone és a Myoson előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Den aktiva substansen i Merisone och Myoson, tolperison, är ett centralverkande muskelavslappnande medel.
Hungarian: A Merisone és a Myoson hatóanyaga, a tolperizon, egy központilag ható izomlazító szer.
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. lämnade in Merisone och Myoson för ömsesidigt erkännande baserat på deras ursprungliga godkännande som beviljades av Ungern den 18 mars 2010.
Hungarian: Ltd. nevű cég nyújtotta be a Magyarország által 2010. március 18-án. kiadott eredeti engedély alapján.
Swedish: Merisone och Myoson är generiska läkemedel som är baserade på ett referensläkemedel, Mydeton, som redan är godkänt i EU.
Hungarian: A Merisone és a Myoson generikus gyógyszerek, amelyek az EU-ban már engedélyezett, Mydeton nevű „referencia-gyógyszeren" alapulnak.
Swedish: Eftersom Merisone och Myoson är generiska läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att de är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton.
Hungarian: Mivel a Merisone és a Myoson generikus gyógyszerek, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszerek biológiailag egyenértékűek-e a Mydeton nevű referencia-gyógyszerrel.
Swedish: Merisone och Myoson är identiska läkemedel som används vid behandling av muskelkramper (ofrivilliga sammandragningar) och spasticitet.
Hungarian: A Merisone és a Myoson két azonos, izomgörcsök (önkéntelen izomösszehúzódások) és spaszticitás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Swedish: 11 September 2012
Hungarian: 2012. szeptember 11.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 11 september 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 11-én adta ki határozatát.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Swedish: Mifepristone Linepharma är redan godkänt genom ett decentraliserat förfarande i Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-t decentralizált eljárás keretében már engedélyezték Dániában, Finnországban, Izlandon, Norvégiában és Svédországban.
Swedish: Dessutom var de tillgängliga uppgifterna om läkemedlets säkerhet och effekt inte tillräckliga för att kompensera för bristen på bioekvivalens.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy kompenzálják a biológiai egyenértékűség hiányát.
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Frankrike och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt Franciaországban és az Egyesült Királyságban (az érintett tagállamokban) is elismerjék.
Swedish: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Hungarian: 1 EMEA/H/A-29/1331
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így 2012. február 23-án a francia gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mifepristone Linepharma.
Hungarian: 2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Mifepristone Linepharma nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att en prospektiv observationsstudie ska utföras för att övervaka förskrivningen av Mifepristone Linepharma.
Hungarian: Továbbá a bizottság javasolta, hogy el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot is a Mifepristone Linepharma felírására vonatkozó szokások nyomon követése céljából.
Swedish: Mifepristone Linepharma är ett läkemedel som används för att avbryta graviditet.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma olyan gyógyszer, amelyet a terhesség megszakítására alkalmaznak.
Swedish: CHMP fann dessutom att det i produktinformationen bör ingå en kommentar om att inga doser bör ges som överskrider 200 mg.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a terméktájékoztatónak tartalmaznia kell egy nyilatkozatot, miszerint 200 mg-nál magasabb adagokat nem szabad alkalmazni.
Swedish: Linepharma France lämnade in en ansökan för Mifepristone Linepharma för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 3 december 2010.
Hungarian: A Linepharma France a Svédország által 2010. december 3-án kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre irányuló kérelmet nyújtott be a Mifepristone Linepharma-ra
Swedish: Mifepristone Linepharma ges som en enda dos på 200 mg, följt 36-48 timmar senare av en dos av ett annat läkemedel som kallas gemeprost.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-t egyszeri 200 mg-os adagban kell alkalmazni, amelyet 36-48 óra múlva egy másik gyógyszer, a gemeproszt adagja követ.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifepriston, som verkar genom att blockera effekterna av hormonet progesteron, som har en viktig roll när det gäller att upprätthålla graviditeten.
Hungarian: A mifepriszton nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a terhesség fenntartásában fontos szerepet játszó progeszteron nevű hormon hatásait gátolja.
Swedish: Båda läkemedlen finns som 200 mg tabletter men medan Mifegyne godkändes för att ges vid doser på 600 mg och 200 mg, godkändes Mifepristone Linepharma bara för en dos på 200 mg.
Hungarian: Mindkét gyógyszer 200 mg-os tabletta formájában kapható, de míg a Mifegyne adását 600 mg-os és 200 mg-os adagokban engedélyezték, a Mifepristone Linepharma csak a 200 mg-os adagra kapott engedélyt.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mifepristone Linepharma är större än riskerna och rekommenderade att det godkännande för försäljning som beviljats i Sverige erkänns i andra EU-medlemsstater.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az EU többi tagállamában is ismerjék el.
Swedish: Varför granskades Mifepristone Linepharma?
Hungarian: Miért került sor a Mifepristone Linepharma felülvizsgálatára?
Swedish: Mifepristone Linepharma är ett hybridläkemedel.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma egy úgynevezett hibrid gyógyszer.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP därför slutsatsen att nyttan med Mifepristone Linepharma är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Mifepristone Linepharma ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előnyei meghaladják a kockázatait, és azt javasolta, hogy az érintett tagállamok adják ki a Mifepristone Linepharma forgalomba hozatali engedélyét.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var att Mifepristone Linepharma inte hade visat sig vara bioekvivalent med referensläkemedlet, Mifegyne 200 mg.
Hungarian: A beterjesztés indoklása az volt, hogy nem bizonyított a Mifepristone Linepharma és a referenciagyógyszer, a Mifegyne 200 mg biológiai egyenértékűsége.
Swedish: Vad är Mifepristone Linepharma?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mifepristone Linepharma?
Swedish: Detta innebär att Mifepristone Linepharma liknar ett referensläkemedel som kallas Mifegyne och innehåller samma aktiva substans.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a Mifegynenek nevezett, ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: CHMP noterade att de data som företaget lämnat in uppvisade en liten avvikelse för Mifepristone Linepharma från det acceptabla intervallet för bioekvivalens med referensläkemedlet, där Mifepristone Linepharma 200 mg producerade något högre halter aktiv substans i kroppen än Mifegyne 200 mg. Skillnaden ansågs dock inte oroväckande eftersom mifepristons säkerhet och effekt är väl fastställd vid mycket högre doser på upp till 600 mg och har bekräftats genom de understödjande studierna med Mifepristone Linepharma.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vállalat által benyújtott adatok kismértékű eltérést mutattak a Mifepristone Linepharma és a referencia-gyógyszer közötti bioekvivalencia elfogadható tartományához képest, és a Mifepristone Linepharma 200 mg a Mifegyne 200 mg-nál kissé magasabb hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
Swedish: 28 februari 2014
Hungarian: 2014. február 28.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 februari 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. február 28-án adott ki határozatot.
Swedish: Företaget ville att godkännandet av Nanotop skulle erkännas i Finland, Frankrike, Italien, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Hungarian: A vállalat a Nanotop engedélyét Ausztriában, Finnországban, Franciaországban, Olaszországban, Norvégiában, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban (az „érintett tagállamokban") kívánta elismertetni.
Swedish: Det innehåller partiklar av det mänskliga proteinet albumin som binds till radioaktivt teknetium (99mTc) före användning.
Hungarian: Az albumin nevű humán fehérje részecskéit tartalmazza, amelyeket az alkalmazás előtt radioaktív technéciumhoz (99mTc) kapcsolnak.
Swedish: Den rekommenderade att godkännandet för försäljning av Nanotop skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Hungarian: A bizottság javasolta, hogy a Nanotop forgalomba hozatali engedélyét adják ki az érintett tagállamokban.
Swedish: ROTOP Pharmaka AG lämnade in Nanotop för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av den tyska läkemedelsmyndigheten den 8 december 2011.
Hungarian: A ROTOP Pharmaka AG kölcsönös elismerés céljából nyújtotta be a Nanotop-ot a német gyógyszerszabályozó hatóság által 2011. december 8-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 26 september 2013.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. szeptember 26-án a német gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Nanotop.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. december 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Nanotop nevű gyógyszer engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
Swedish: Nanotop är avsett för diagnostik.
Hungarian: A Nanotop diagnosztikai célra alkalmazható.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nanotop är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Nanotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedély elismerhető az Európai Unió többi tagállamában is.
Swedish: Partikelstorleken är avgörande för hur läkemedlet verkar, eftersom den påverkar hur väl läkemedlet tas upp av lymfsystemet.
Hungarian: A részecskeméret döntő jelentőségű a gyógyszer működési elve szempontjából, mivel befolyásolja, hogy az milyen mértékben kerül be a nyirokrendszerbe.
Swedish: Varför granskades Nanotop?
Hungarian: Miért végezték el a Nanotop felülvizsgálatát?
Swedish: Det ursprungliga godkännandet byggde på en ansökan om väletablerad användning, som åberopade publicerade data från en liknande produkt som kallas Nanocoll.
Hungarian: Az eredeti engedély a jól megalapozott felhasználásra alapított kérelmen alapult, amely a Nanocoll elnevezésű, hasonló készítmény vonatkozásában publikált adatokra támaszkodott.
Swedish: Frågor och svar om Nanotop och associerade namn (kolloidala partiklar av humant albumin, sats för beredning av radioaktiva läkemedel) EMA/795874/2013
Hungarian: Kérdések és válaszok a Nanotop és kapcsolódó nevek (humán albumin kolloidrészecskék, radiofarmakon készítménycsomag) kapcsán EMA/795874/2013
Swedish: Under en skanning kan det radioaktiva teknetiumet spåras, vilket hjälper till att ge en tydlig bild av lymfsystemet så att man hos patienter med bröstcancer eller malignt melanom (en typ av hudcancer) kan upptäcka om tumörer har spridits till lymfkörtlarna.
Hungarian: Egy vizsgálattal detektálni lehet a radioaktív technéciumot, ami lehetővé teszi, hogy világos képet alkossanak a nyirokrendszerről, és felismerjék, hogy emlőrákban vagy melanóma malignumban (a bőrrák egy típusa) szenvedő betegeknél a daganat átterjedt-e a nyirokcsomókba.
Swedish: Efter att ha injicerats passerar det genom lymfsystemet (ett nätverk av kärl som transporterar vätska från vävnaderna genom lymfkörtlarna och in i blodomloppet).
Hungarian: Beadás után a nyirokrendszeren halad keresztül (erek hálózata, amely a szövetekből származó folyadékot a nyirokcsomókon keresztül a véráramba juttatja).
Swedish: Frågor och svar om Nanotop och associerade namn (kolloidala partiklar av humant albumin, sats för beredning av radioaktiva läkemedel)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Nanotop és kapcsolódó nevek (humán albumin kolloidrészecskék, radiofarmakon készítménycsomag) kapcsán
Swedish: Nanotop är en sats för beredning av en radioaktiv suspension för injektion.
Hungarian: A Nanotop radioaktív szuszpenziós injekció elkészítésére való csomag.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att partikelstorleken och dess variabilitet i tillverkningssatser överensstämmer mellan Nanotop och Nanocoll.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a részecskeméret és annak a gyártási tételek közötti variabilitása a Nanotop és a Nanocoll esetében hasonlóak.
Swedish: CHMP fann därför att dessa läkemedel kan anses vara jämförbara i kvalitet och att nyttan med Nanotop är större än riskerna.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy ezek a gyógyszerek minőségi szempontból összehasonlíthatónak tekinthetők, valamint a Nanotop előnyei meghaladják annak kockázatait.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Sverige att Nanotop inte kan anses vara jämförbar i kvalitet med Nanocoll, särskilt till följd av antagna skillnader i partikelstorlek mellan de två produkterna.
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Svédország által felvetett aggályok képezték, miszerint a Nanotop minőségi szempontból nem tekinthető egyenértékűnek a Nanocoll-lal, különösen a két készítmény feltételezett eltérő részecskeméretei miatt.
Swedish: Vad är Nanotop?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nanotop?
Swedish: CHMP bedömde kompletterande stödjande data från företaget där partikelstorleken av Nanotop jämfördes med den av Nanocoll liksom variabiliteten i partikelstorlek mellan tillverkningssatser av varje läkemedel.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a vállalat által benyújtott további alátámasztó adatokat, amelyek a Nanotop és a Nanocoll részecskeméreteit, valamint mindkét gyógyszer esetében a részecskeméreteknek a különböző gyártási tételek közötti variabilitását hasonlították össze.
Swedish: 19 januari 2015
Hungarian: 2015. január 19.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt található.
Swedish: Nasonex och associerade namn marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern (1), Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike, samt i Island och Norge.
Hungarian: A Nasonex-et és kapcsolódó neveket jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus1, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, valamint Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Swedish: Den 19 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. január 19-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezeknek a módosításoknak a végrehajtásáról.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Merck Sharp & Dohme.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Merck Sharp & Dohme forgalmazza.
Swedish: Nasonex och associerade namn har varit godkända i EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden sedan 1997.
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek az EU tagállamaiban nemzeti eljárásokon keresztül 1997. óta vannak engedélyezve.
Swedish: Frågor och svar om Nasonex och associerade namn (mometasonfuroat, 50 mikrogram, nässpray)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Nasonex és kapcsolódó nevek (mometazon-furoát, 50 mikrogramm, orrspray) kapcsán
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) és az 5.1 pontot (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Swedish: (1) Nasonex marknadsförs i Cypern enligt artikel 126 a i direktiv 2004/27/EG, som tillåter att ett land släpper ut en produkt på marknaden av motiverade folkhälsoskäl under ett begränsat antal år.
Hungarian: 1 A Nasonex-et Cipruson a 27/2004/EK irányelv 126a. cikke szerint forgalmazzák, amely lehetővé teszi egy adott ország számára, hogy közegészségügyi okból korlátozott számú évre forgalomba hozzon egy terméket.
Swedish: Kommittén enades även om att Nasonex inte längre bör rekommenderas för behandling av akut sinusit, som godkänts i vissa medlemsstater, eftersom de tillgängliga uppgifterna till stöd för denna användning ansågs för begränsade.
Hungarian: A bizottság azzal is egyetértett, hogy a Nasonex a továbbiakban ne legyen ajánlható akut sinusitis kezelésére, amit néhány tagállamban jóváhagytak, mivel az ezen alkalmazást alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat korlátozottnak találta.
Swedish: Den 20 november 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Nasonex och associerade namn.
Hungarian: 2014. november 20-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Nasonex és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Swedish: • Patienter som nyligen genomgått näskirurgi eller som har ett sår i näsan, eftersom Nasonex kan påverka sårläkningen.
Hungarian: • a közelmúltban orrműtéten átesett betegeknél, vagy akiknek seb van az orrában, mivel a Nasonex befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Swedish: CHMP enades om att Nasonex inte ska användas vid följande:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Nasonex nem alkalmazható az alábbi esetekben:
Swedish: Det finns som en nässpray.
Hungarian: Orrspray formájában kapható.
Swedish: Varför granskades Nasonex?
Hungarian: Miért végezték el a Nasonex felülvizsgálatát?
Swedish: Nasonex innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat.
Hungarian: A Nasonex hatóanyaga a mometazon-furoát.
Swedish: Nasonex är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till vuxna och barn från tre års ålder för att behandla symtom på säsongsbunden allergisk rinit eller perenn rinit (inflammation i näsgångarna orsakad av tillfällig eller långvarig allergi).
Hungarian: A Nasonex egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél hároméves kortól alkalmaznak a szezonális allergiás rinitisz és a perenniális rinitisz (az orrjáratok alkalmi vagy hosszan tartó allergia okozta gyulladása) kezelésére.
Swedish: • Behandling av näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder).
Hungarian: • Orrpolipok kezelése (18 éves és annál idősebb) felnőtteknél.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta az adagokra vonatkozó ajánlásokat is.
Swedish: Den 17 september 2013 hänsköt därför Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Nasonex inom EU.
Hungarian: Tekintettel erre, az Európai Bizottság 2013. szeptember 17-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Nasonex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Swedish: Eftersom Nasonex har godkänts i EU genom nationella förfaranden har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlets tillåtna användning, vilket framgår av skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Hungarian: Mivel a Nasonex-et az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték, ez azt eredményezte, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Nasonex bör fortsätta användas för följande tillstånd:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Nasonex alkalmazható legyen az alábbiakra: