FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de lever wordt cholzuur uit het portaalbloed gehaald door middel van meerdere mechanismen, waaronder passieve diffusie en transporters.
Icelandic: Í lifrinni er kólínsýra dregin úr portblóðinu með ýmsum verkunarháttum, þar á meðal hlutlausu flæði og ferjum.
Dutch: Bij therapeutische doses wordt geen effect op de vruchtbaarheid verwacht.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á frjósemi við meðferðarskammta.
Dutch: • lipideverlagende geneesmiddelen zoals clofibraat
Icelandic: Lípíðlækkandi lyf á borð við clofibrate
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties tussen cholzuur en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of voedsel uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum kólínsýru með öðrum lyfjum eða mat.
Dutch: Als u snel groeit, ziek bent (bijvoorbeeld als u leverproblemen heeft) of zwanger bent, dienen frequentere onderzoeken te worden verricht.
Icelandic: Þörf er á tíðari rannsóknum ef þú vex hratt, ef þú ert veik/ur (t.d. ef þú ert með lifrarkvilla) eða ert þunguð.
Dutch: Voor gebruik bij baby´s en kinderen die geen capsules kunnen slikken, draait u de capsule voorzichtig open en voegt u de inhoud in een geschikte schone fles of kom toe aan flesvoeding voor baby's, afgekolfde moedermelk of fruitpuree.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin með því að snúa þeim varlega og bæta innihaldinu út í þurrmjólk, brjóstamjólk eða ávaxtamauk í hentugu og hreinu íláti.
Dutch: Kolbam 50 mg harde capsules Kolbam 250 mg harde capsules cholzuur
Icelandic: Kolbam 50 mg hörð hylki Kolbam 250 mg hörð hylki kólínsýra
Dutch: Dit register wordt gebruikt ter bewaking van de groeiende hoeveelheid gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen als gevolg van een deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als cerebrotendineuze xanthomatose, CTX), 2- (of α-) methylacyl-CoA-racemase (AMACR) of cholesterol-7α-hydroxylase (CYP7A1).
Icelandic: Tilgangurinn með eftirlitskerfinu er að fylgjast með þeim upplýsingum sem safnast í gagnagrunninn varðandi áhrif og öryggi meðhöndlunar á meðfæddum galla í gallsýrumyndun vegna Sterol 27-hýdroxýlasaskorts (birtist sem cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (eða α-) metýlasýl-CoA rasemasa-skorts (AMACR) og kólesteról 7α-hýdroxýlasaskorts (CYP7A1).
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten (zowel volwassenen als kinderen) die cholzuur toegediend krijgen, zijn over het algemeen licht of matig van ernst; de belangrijkste waargenomen bijwerkingen zijn opgenomen in onderstaande tabel.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum (bæði fullorðnum og börnum) sem fá kólínsýru eru almennt séð vægar eða miðlungi alvarlegar.
Dutch: De dosering van cholzuur voor patiënten met familiaire hypertriglyceridemie dient te worden vastgesteld en, indien nodig, aangepast; een verhoogde dosering kan nodig zijn om de galzuurconcentraties in urine te onderdrukken (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ákvarða þarf og aðlaga kólínsýruskammtinn fyrir sjúklinga með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði eins og nauðsynlegt þykir, hærri skammtur kann að vera nauðsynlegur til að bæla gallsýru í þvagi (sjá kafla 4.4).
Dutch: In onderzoek CAC-91-10-10 toonde de werkzaamheidsanalyse aan dat door de behandeling met cholzuur de uitscheiding van galzuur in de urine bij patiënten met enkelvoudige enzymstoornissen significant verbeterde (d.w.z. afnam).
Icelandic: Verkunargreiningin í rannsókn CAC-91-10-10 leiddi í ljós að meðhöndlun með kólínsýru bætti marktækt (þ.e. minnkaði) útskilnað gallsýru í þvagi hjá sjúklingum með galla í stöku ensími.
Dutch: Binnen de lever wordt cholzuur geamideerd in soortspecifieke delen, met glycine en/of taurine, in een meer hydrofiele, geconjugeerde vorm.
Icelandic: Innan lifrarinnar er kólínsýra amíderuð í tegundabundnum hlutföllum, með glýsíni og/eða táríni, í vatnssæknara, samtengt form.
Dutch: Galstenen zijn gemeld na langdurige behandeling.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gallsteina eftir langvarandi meðhöndlun með kólínsýru.
Dutch: Er bestaat een theoretische kans dat inname van voedsel de biologische beschikbaarheid van cholzuur vergroot en de verdraagbaarheid verbetert.
Icelandic: Það er fræðilega mögulegt að lyfjagjöf með mat geti aukið aðgengi kólínsýru og þolanleika.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet kauwen.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: Er dient te worden gekozen voor de laagste dosis cholzuur die de galzuurmetabolieten effectief vermindert tot zo dicht mogelijk bij nul.
Icelandic: Velja skal minnsta kólínsýruskammtinn sem dregur úr gallsýruumbrotsefnum þannig að þau séu eins nálægt núlli og hægt er.
Dutch: Cholzuur onderdrukt de galzuurbiosynthese door activering van farnesoid X receptor, die de transcriptie van het CYP7A1-gen dat codeert voor cholesterol-7α-hydroxylase, het snelheidsbepalende enzym in de galzuursynthese, onderdrukt.
Icelandic: Kólínsýra minnkar framleiðslu á gallsýru með því að virkja farnesoid X viðtaka sem bælir niður umritun á CYP7A1 kólesteról 7α-hýdroxýlsa, hraðatakmarkandi ensími gallsýrumyndunar.
Dutch: Bij opgroeiende baby's draagt de behandeling met cholzuur bij aan de normale ontwikkeling van de lever en aan de galcirculatie.
Icelandic: Meðhöndlun með kólínsýru hjá ungbörnum ýtir undir eðlilegan þroska lifrarinnar og hringrásar gallsins.
Dutch: Tijdens perioden van snelle groei, gelijktijdige ziekte en zwangerschap dienen aanvullende en frequentere onderzoeken te worden verricht om de behandeling te controleren (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtastigi, ef hann er með annan sjúkdóm eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel kunnen de abnormale stoffen in uw gal zich weer ophopen tot het niveau van voor de behandeling, met als mogelijk gevolg leverschade.
Icelandic: Hætta er á skaða í lifur ef þú hættir að taka lyfið þar sem óeðlileg efni í galli þínu gætu safnast upp í það magn sem þau voru í áður en meðferð hófst.
Dutch: Fenobarbital kan ervoor zorgen dat cholzuur niet werkzaam is.
Icelandic: Fenóbarbítal kann að stöðva virkni kólínsýru.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Icelandic: Gleypa skal hylkin heil með vatni.
Dutch: Cholzuur is niet mutageen, maar bij gelijktijdige toediening van cholzuur met bekende carcinogenen bleek een toegenomen tumorvorming op te treden ten opzichte van het bekende carcinogeen afzonderlijk.
Icelandic: Við gjöf kólínsýru samhliða þekktum krabbameinsvaldandi efnum hefur samt sem áður verið sýnt fram á aukna æxlismyndun í samanburði við hið þekkta krabbameinsvaldandi efni eitt og sér.
Dutch: Oestrogenen, orale anticonceptiemiddelen en clofibraat (en misschien ook andere lipideverlagende stoffen) verhogen de afscheiding van cholesterol door de lever en stimuleren de vorming van cholesterolgalstenen, en kunnen de werkzaamheid van cholzuur dan ook tenietdoen.
Icelandic: Estrógen, getnaðarvarnir til inntöku og clofibrate (og jafnvel önnur lípíðlækkandi lyf) auka seytingu kólesteróls í lifrinni og stuðla að gallsteinamyndun.
Dutch: De therapeutische werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met cholzuur bij patiënten met aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme werden geëvalueerd.
Icelandic: Í rannsókninni var metin lækningaverkun og öryggi kólínsýru við meðhöndlun á meðfæddum galla í gallssýruefnaskiptum.
Dutch: Vervolgens moet de concentratie worden bepaald van de abnormale galzuurmetabolieten die worden gesynthetiseerd.
Icelandic: Í kjölfarið skal ákvarða þéttni afbrigðilegra gallsýruumbrotsefna.
Dutch: Neem dan contact op uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Dutch: Er zijn gevallen van symptomatische overdosering (of regimes van overmatige dosering) gemeld, waaronder onbedoelde overdosering.
Icelandic: Tilvik um einkenni vegna ofskömmtunar (eða óhóflegrar skammtaáætlunar), þ.m.t. ofskömmtun af slysni hafa verið tilkynnt.
Dutch: In onderzoek CAC-002-01 was de gemiddelde leeftijd van patiënten bij aanvang van de behandeling 9,0 jaar, met leeftijden variërend van 0,1 tot 35,6 jaar.
Icelandic: Í rannsókn CAC-002-01 var meðalaldur sjúklinga við grunnlínu 9,0 ár, en aldursbilið var frá 0,1 til 35,6 ár. Þessir sjúklingar hafa iðulega aðra sjúkdóma við greiningu, þar á meðal skerðingu í miðtaugakerfinu (CNS), sem ekki yrðu meðhöndlaðir með því að takast á við veilur í gallinu.
Dutch: • informatie over: o het berekenen van de juiste dosis en de noodzaak van instructies aan verzorgers over hoe het middel correct wordt toegediend; o symptomen en klachten van overdosering en de behandeling ervan.
Icelandic: o Útreiknaða rétta skammtastærð og leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila um rétta lyfjagjöf o Einkenni og merki ofskömmtunar og stjórnun á slíku
Dutch: De werkzaamheidsanalyse toonde ook aan dat bij behandeling met cholzuur de ALAT- en ASATwaarden significant verbeterden bij patiënten gestratificeerd naar enkelvoudige enzymstoornissen.
Icelandic: Verkunargreiningin sýndi einnig fram á að meðhöndlun með kólínsýru bætti marktækt gildi ALT og AST fyrir sjúklinga með galla í stökum ensímum.
Dutch: De behandeling met exogeen cholzuur is bedoeld om fysiologisch galzuur te vervangen in gevallen van aangeboren defecten in de galzuursynthese.
Icelandic: Meðhöndlun með útrænni kólínsýru er ætlað að koma í stað lífeðlisfræðilegrar gallsýru þegar meðfæddur galli í gallsýrumyndun er til staðar.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud aan flesvoeding voor baby's of aan sap worden toegevoegd.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í þurrmjólk eða ávaxtasafa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij pasgeborenen jonger dan één maand zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kólínsýru hjá börnum yngri en eins mánaða.
Dutch: Van antacida op basis van aluminium is aangetoond dat ze galzuren in vitro absorberen en het is aannemelijk dat ze de concentraties cholzuur op dezelfde manier verlagen als de galzuurchelatoren.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að magasýrulyf sem eru að stofni til úr áli taki upp gallsýrur in vitro og kunni að minnka magn kólínsýru á sama hátt og gallsýrutengiefni.
Dutch: Deze middelen verhogen de aanmaak van cholesterol in de lever, waardoor cholzuur minder goed werkt.
Icelandic: Þau auka framleiðslu kólesteróls í lifrinni og hindra því rétta virkni kólínsýru.
Dutch: Tijdens het instellen van de therapie en het aanpassen van de dosering dienen de galzuurconcentraties in serum en urine intensief te worden gecontroleerd met behulp van geschikte analytische technieken.
Icelandic: Við upphaf meðhöndlunar og aðlögun skammtastærðar skal fylgjast gaumgæfilega með gallsýrumagni í sermi með hentugri greiningartækni.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis die met cholzuur behandeld worden, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem meðhöndlaðir eru með kólínsýru (sjá kafla 4.4).
Dutch: • toename in leverenzymen (serumtransaminasen)
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum (transamínasar í sermi)
Dutch: Het vervangen van ontbrekend cholzuur heeft als doel de belangrijkste functies van dit galzuur te herstellen; deze bestaan uit lipidetransport in de vorm van gemengde micellen, de activering van co-lipase en de vertering en absorptie van vet, de absorptie van in vet oplosbare vitaminen en de inductie van de galafvoer, waardoor cholestase voorkomen wordt.
Icelandic: Kólínsýra er ein af megingallsýrum mannslíkamans sem nauðsynleg lífeðlisfræðileg starfsemi byggir á. Markmiðið með gjöf staðgengils kólínsýru er að endurheimta helstu virkni þessarar gallsýru sem felst í lípíðaflutningi í formi blandaðra fitukirna, að virkja fitukljúf, fitumeltingu og fitufrásog, frásog fituleysanlegra vítamína og vakningu gallflæðis, sem kemur í veg fyrir gallstasa.
Dutch: Bij ieder van de primaire galzuurdeficiënties als gevolg van enzymstoornissen in de biosynthetische route leidt het ontbreken van primaire galzuren tot cholestase en ongereguleerde ophoping van toxische voorlopers van galzuur.
Icelandic: Við allar gerðir skorts á gallsýrumyndum sökum ensímagalla í nýmyndunarferlinu leiðir skortur á gallsýrum til gallstasa og óheftrar uppsöfnunar á forefnum eitraðrar gallsýru.
Dutch: De gemiddelde totale bilirubinewaarden bleven stabiel in de analyse van de uitgangswaarde en de slechtste waarde na de uitgangsmeting en daalden in de analyse tussen de uitgangswaarde en de beste waarde na de uitgangsmeting.
Icelandic: Meðaltalsgildi gallrauða héldust einnig stöðug í gildisgreiningu við grunnlínu samanborið við verstu grunnlínu eftir rannsókn og voru lækkuð í gildisgreiningu við grunnlínu samanborið við bestu grunnlínu eftir rannsókn.
Dutch: Geneesmiddelinteracties met cholzuur staan vooral in verband met geneesmiddelen die de enterohepatische circulatie van galzuren kunnen onderbreken, zoals de chelaatvormende stoffen colestyramine, colestipol of colesevelam.
Icelandic: Milliverkanir annarra lyfja við kólínsýru tengjast einkum lyfjum sem hafa getu til að trufla garna- og lifrarhringrás gallsýra, t.d. tengiefni á borð við kólestýramín, kólestípól eða kólesevelam.
Dutch: • lichte jeuk (pruritus)
Icelandic: • flökurleiki (væg ógleði)
Dutch: De dosering van cholzuur voor patiënten met familiaire hypertriglyceridemie dient te worden vastgesteld en, indien nodig, aangepast (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Aðlaga þarf kólínsýruskammt fyrir sjúklinga með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði eins og nauðsynlegt þykir (sjá kafla 4.2).
Dutch: Patiënten met bepaalde soorten aandoeningen die worden aangeduid als aangeboren defecten in de galzuursynthese kunnen niet op de normale manier cholzuur en gal aanmaken, wat leidt tot de aanmaak en ophoping van abnormale stoffen die potentieel schadelijk voor de lever zijn.
Icelandic: Sjúklingar með ákveðinn sjúkdóm sem kallast meðfæddur galli í gallsýrumyndun geta yfirleitt ekki framleitt kólínsýru og gall með eðlilegum hætti.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen zijn ook waargenomen in de analyses van serumtransaminasen tussen de uitgangswaarde en de beste waarde na de uitgangsmeting.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar framfarir komu einnig fram í mati við grunnlínu samanborið við besta mat við grunnlínu eftir rannsókn hvað varðar transamínasa í sermi.
Dutch: Geneesmiddelen die een rol spelen bij geneesmiddelgeïnduceerde cholestase als gevolg van de remming van transporters kunnen bij gelijktijdige toediening de werkzaamheid van de behandeling met cholzuur verminderen.
Icelandic: Öll lyf sem tengjast gallstasa sem kallaður er fram með lyfjum og ferjuhömlun geta dregið úr áhrifum meðferðar með kólínsýru ef þau eru gefin samtímis.
Dutch: • oestrogeen
Icelandic: Gallsteinar
Dutch: De in de literatuur beschreven bijwerkingen met onbekende frequentie zijn ook in onderstaande tabel opgenomen.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir þar sem tíðnin er óþekkt eru einnig gefnar upp í eftirfarandi töflu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar, en birtar vísindagreinar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Dutch: In dergelijke gevallen moeten de concentraties cholzuur in serum en gal nauwlettend worden gecontroleerd en de dosis dienovereenkomstig worden aangepast.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal fylgjast náið með magni kólínsýru í sermi/galli og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir, settur upp í töflu
Dutch: Verhoogd levergewicht en galstenen zijn gemeld in onderzoek met herhaalde doses waarbij cholzuur gelijktijdig met cholesterol werd toegediend.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni lifrarþyngd og gallsteinum í rannsóknum með endurteknum skömmtum þar sem kólínsýra var gefin með kólesteróli.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Dit is omdat dit middel mogelijk een schadelijk effect kan hebben op uw baby.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur haft áhrif á barnið.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te starten met de behandeling bij deze patiënten.
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð hjá þessum sjúklingum.
Dutch: 24 weken
Icelandic: 24-vikur
Dutch: Onderdeel van een combinatieverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakan.
Dutch: Dit helpt u om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Icelandic: Þetta er til að hjálpa þér að halda stjórn á blóðsykrinum.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Komboglyze moet hervatten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Komboglyze.
Dutch: Proefpersonen met voorvallen n (%)
Icelandic: Þátttakendur með tilvik aukaverkunar n (%)
Dutch: Voorval incidentie per 100 patiëntjaren
Icelandic: Tíðni fyrir hver 100 sjúklingaár
Dutch: Ze verhogen de hoeveelheid insuline na een maaltijd.
Icelandic: Þau auka magn insúlíns eftir máltíð.
Dutch: 2 (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Icelandic: 2 (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Dutch: Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Icelandic: Notkun með öflugum CYP3A4 hvötum
Dutch: Ook verlagen ze de hoeveelheid suiker die door uw lichaam wordt gemaakt.
Icelandic: Einnig draga þau úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Dutch: Deze veranderingen werden niet van klinische betekenis geacht.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen welke dosis van Komboglyze u moet innemen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hvaða skammt af þessu lyfi þú átt að taka.
Dutch: Dieet en beweging
Icelandic: Mataræði og hreyfing
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde 28 weken durende langetermijn studie-extensie (52 weken).
Icelandic: Sjúklingar sem luku upphaflega 24-vikna rannsóknartímabilinu máttu taka þátt í stýrðri 28-vikna langtíma framhaldsrannsókn (52 vikur).
Dutch: Andere bijwerkingen van Komboglyze zijn onder meer:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af völdum Komboglyze eru:
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptíns hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Vitamine-B12-deficiëntie
Icelandic: B12-vítamínskortur
Dutch: Hazard Ratio (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Dutch: Na orale toediening was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30%.
Icelandic: Eftir inntöku var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30%.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op de ervaring uit klinische studies.
Icelandic: Tíðnin er byggð á reynslu úr klínískum rannsóknum.
Dutch: - U bent ooit in een diabetisch coma geraakt.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíman verið í sykursýkidái (diabetic coma)
Dutch: De behandeling kan onder nauwlettend toezicht worden voortgezet bij de goed geïnformeerde patiënt.
Icelandic: Halda má meðferð áfram hjá vel upplýstum sjúklingum undir ströngu eftirliti.
Dutch: - zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
Icelandic: - Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Dutch: De effecten van roken, dieet, kruidenpreparaten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van saxagliptine zijn niet specifiek onderzocht.
Icelandic: Áhrif reykinga, mataræðis, jurtalyfja og áfengis á lyfjahvörf saxagliptíns hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Dutch: Het gebruik van Komboglyze of saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Notkun Komboglyze eða saxagliptíns hefur ekki verið rannsökuð hjá barnshafandi konum.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ítalía
Dutch: Blijf Komboglyze gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
Icelandic: Haltu áfram að taka þetta lyf þar til læknirinn segir þér að hætta.
Dutch: U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart: • ernstige gewrichtspijn.
Icelandic: Þú skalt hringja í lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun: • miklir liðverkir.
Dutch: MACE-plus All-cause mortaliteit
Icelandic: MACE plus Dauðsfall af öllum orsökum
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden ze evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hömluðu saxagliptín og meginumbrotsefni þess hvorki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, né hvöttu CYP1A2, 2B6, 2C9 eða 3A4.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, <1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100), Zelden ( 1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til 1/1.000), eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Komboglyze tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Komboglyze meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Dutch: Saxagliptine (N=8.280)
Icelandic: Saxagliptín (N=8280)
Dutch: De intent-totreat-analyse leverde consistente resultaten op.
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun (intent-to-treat analysis) sýndi sambærilegar niðurstöður.
Dutch: p<0,0001 in vergelijking met placebo.
Icelandic: p< 0,0001 samanborið við lyfleysu.
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Icelandic: Meðan á meðferð með lyfinu stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina að minnsta kosti einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Dutch: Alleen in de initiële combinatietherapie.
Icelandic: Einungis í samsettri meðferð frá byrjun.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel saxagliptine bevat, mag het niet gebruikt worden door patiënten die eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie vertoonden na gebruik van een dipetidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur saxagliptín skal ekki nota það hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við dípeptidýl peptídasa 4 (DPP4) hemlum.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf til að meðhöndla þennan sjúkdóm.
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve, DPP-4-remmer.
Icelandic: Saxagliptín er mjög öflugur (Ki: 1.3 nM), sértækur, afturkræfur DPP4 samkeppnishemill.
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
Icelandic: Ef sjúklingur fær verulega liðverki, skal meta hvort halda skuli meðferð áfram hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Dutch: Placebo (N=8.212)
Icelandic: Lyfleysa (N=8212)
Dutch: De overeenkomstige plasmaCmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir Cmax í plasma voru 24 ng/ml og 47 ng/ml.