FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Monitorização de doentes que tenham interrompido o tratamento A monitorização frequente dos níveis de transcritos BCR-ABL em doentes elegíveis para descontinuação de tratamento deve ser realizada com um teste de diagnóstico quantitativo validado para medição de níveis de resposta molecular com sensibilidade de pelo menos MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Estonian: BCR-ABL taseme sage jälgimine ravi katkestamiseks sobilikel patsientidel tuleb läbi viia kvantitatiivse diagnostilise analüüsiga, millega saab valiidselt hinnata molekulaarse ravivastuse taset sensitiivsusega vähemalt MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% rahvusvahelisel skaalal).
Portuguese: Acidente cerebrovascular, estenose da artéria basilar, síncope, tremor, letargia, disestesia, síndrome das pernas inquietas, hiperestesia
Estonian: tserebrovaskulaarne häire, basilaararteri stenoos, minestus, treemor, letargia, düsesteesia, rahutute jalgade sündroom, hüperesteesia
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes (0,1 a 1%) de morte súbita em doentes com LMC em fase crónica ou fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib, com história médica prévia de doença cardíaca ou fatores de risco cardíaco significativos.
Estonian: Aeg-ajalt (0,1...1%) on äkksurma juhtusid kirjeldatud patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes, ning kellel olid anamneesis südamehaigus või märkimisväärsed kardiaalsed riskitegurid.
Portuguese: Em modelos de murino de LMC, o nilotinib, como agente único, reduz a carga tumoral e prolonga a sobrevivência após administração oral.
Estonian: KML hiirte mudelites vähendas nilotiniib monoteraapiana kasvaja mõju ja pikendas elulemust pärast suukaudset manustamist.
Portuguese: - 392 cápsulas (14 embalagens de 28).
Estonian: - 392 kõvakapslit (14 pakendit, milles 28 kõvakapslit).
Portuguese: Aumento da hormona da paratiroide sérica, diminuição da insulina sérica, diminuição do peptído C da insulina, diminuição de peso
Estonian: kõrvalkilpnäärme hormoonide sisalduse suurenemine veres, vere insuliinisisalduse vähenemine, insuliini C-peptiidi sisalduse vähenemine, kaalulangus
Portuguese: Posologia para doentes adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia A dose recomendada é: - 300 mg duas vezes por dia na LMC recém-diagnosticada em fase crónica, - 400 mg duas vezes por dia em doentes com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância a terapêutica anterior.
Estonian: Annustamine täiskasvanud patsientidel, kellel on Philadelphia kromosoompositiivne KML Soovitatav annus on: - 300 mg kaks korda ööpäevas esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis KML-ga patsientidele, - 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsuse või talumatusega patsientidele, kellel esineb krooniline või aktseleratsioonifaasis KML.
Portuguese: O seu médico deve avaliar o nível de gorduras (lípidos) e açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Tasigna e durante o tratamento.
Estonian: Enne Tasigna-ravi alustamist ja ravi ajal peab teie arst teil hindama rasvade (lipiidide) ja suhkrusisaldust verest.
Portuguese: EMBALAGENS INTERMÉDIAS DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDIS SISALDUV ÜKSIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Portuguese: Doentes adultos com Leucemia Mieloide Crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica que tenham sido tratados com nilotinib como terapêutica de primeira linha e que atingiram uma resposta molecular profunda sustentada (MR4.5) A descontinuação do tratamento pode ser considerada em doentes adultos elegíveis com Leucemia Mieloide Crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em fase crónica recémdiagnosticada que tenham sido tratados com nilotinib 300 mg duas vezes por dia durante um período mínimo de 3 anos se for mantida uma resposta molecular profunda durante pelo menos um ano imediatamente antes da descontinuação do tratamento.
Estonian: Philadelphia kromosoompositiivse KML kroonilise faasi täiskasvanud patsiendid, kes said esimese rea ravimina nilotiniibi ja saavutasid püsiva sügava molekulaarse ravivastuse (MR4,5) Ravi katkestamist võib kaaluda Philadelphia kromosoompositiivse (Ph+) KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, keda on ravitud vähemalt 3 aastat nilotiniibi annusega 300 mg kaks korda ööpäevas ning sügav molekulaarne ravivastus on püsinud vähemalt ühe aasta vahetult enne ravi katkestamist.
Portuguese: Disfunção ventricular, pericardite, diminuição da fração de ejeção
Estonian: ventrikulaarne düsfunktsioon, perikardiit, väljutusfraktsiooni vähenemine Vaskulaarsed häired
Portuguese: 10 <1 Muito frequentes
Estonian: 9 <1 Väga sage 11
Portuguese: 126 dos 163 doentes (77,3%) entraram na fase RLT após atingirem uma resposta molecular profunda sustentada durante a fase de consolidação, definida pelos seguintes critérios: - as últimas 4 avaliações trimestrais (realizadas de 12 em 12 semanas) mostraram não existir perda confirmada de MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) durante um ano.
Estonian: 126 patsienti 163-st (77,3%) liikusid ravivaba remissiooni etappi pärast püsiva sügava molekulaarse ravivastuse saavutamist konsolideeriva ravi faasis, mida defineeriti järgmise kriteeriumi alusel: - 4 viimasel kvartaalsel hindamisel (iga 12 nädala järel) ei kinnitatud MR4,5 ravivastuse kadumist
Portuguese: Um total de 55 doentes morreram durante o tratamento ou durante o acompanhamento após a descontinuação do tratamento (21 no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 11 no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 23 no grupo do imatinib 400 mg uma vez por dia).
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi katkestamist toimunud jälgimise ajal suri kokku 55 patsienti (21 patsienti 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas, 11 patsienti 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas ja 23 patsienti 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanud rühmas).
Portuguese: Dos doentes que atingiram MCyR, 63% (95% CI: 45%-80%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Estonian: MCyR'i saavutanud patsientidest 63% (95% CI: 45...80%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Portuguese: Pó branco a amarelado em cápsulas de gelatina dura amarelo claro, de tamanho 0 com impressão axial "NVR/TKI", em vermelho.
Estonian: Valge kuni kollakas pulber helekollastes läbipaistmatutes želatiinist kõvakapslites (suurus 0) punase kirjaga „NVR/TKI" keskjoonel.
Portuguese: A perda de resposta molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) em doentes com LMC tratados com nilotinib como terapêutica de primeira ou segunda linha, ou a perda confirmada de MR4 (duas medições consecutivas separadas por pelo menos 4 semanas mostrando perda de MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS)) em doentes com LMC tratados com nilotinib como terapêutica de segunda linha irá desencadear o reinício do tratamento dentro de 4 semanas após conhecimento de que ocorreu perda de remissão.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi esimese või teise rea ravimina, või kinnitatud MR4 ravivastuse kadumise (kahel järjestikusel mõõtmisel vähemalt 4-nädalase vahega on näidatud MR4 ravivastuse (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumine) korral KML patsientidel, kes said nilotiniibi teise rea ravimina, tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Portuguese: Os doentes que reiniciarem o tratamento com nilotinib devem monitorizar os níveis de transcritos BCR-ABL mensalmente até a RMM ter sido restabelecida e de 12 em 12 semanas a partir daí (ver secção 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes taasalustavad ravi nilotiniibiga, tuleb igakuiselt jälgida BCR-ABL taset kuni saavutatakse oluline molekulaarne ravivastus ning seejärel iga 12 nädala järel (vt lõik 4.4).
Portuguese: As exposições (em termos de AUC) ao nível de dose mais elevada representaram aproximadamente 2x a 3x a exposição humana diária no estado estacionário (com base na AUC) a nilotinib na dose de 800 mg/dia.
Estonian: Suurima annuse manustamine (AUC tingimustel) ületas 2 kuni 3 x inimesele manustatavat kõrgeimat ööpäevast püsiannust (AUC-l põhinev) 800 mg/ööpäevas.
Portuguese: Depois, se a dose anterior era 230 mg/m duas vezes por dia, o tratamento pode ser retomado com230 mg/m uma vez por dia. Se a dose anterior era 230 mg/m uma vez por dia e a recuperação para
Estonian: Seejärel, kui varasem annus oli 230 mg/m kaks korda ööpäevas, võib ravi taasalustada annusega 230 mg/m üks kord ööpäevas.
Portuguese: - O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Tasigna e durante duas semanas após a última dose.
Estonian: - Tasigna-ravi ajal ja kaks nädalat pärast viimast annust ei soovitata last rinnaga toita.
Portuguese: A administração de Tasigna com agentes que são inibidores fortes da CYP3A4 (incluindo, mas não limitado a, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir) deve ser evitada.
Estonian: Vältida tuleb Tasigna manustamist koos ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid (sealhulgas, kuid mitte ainult ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, ritonaviir).
Portuguese: Amnésia, disforia Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Estonian: amneesia, pahurus Närvisüsteemi häired Sage:
Portuguese: Numa análise interina num estudo em população pediátrica com LMC, com uma exposição mediana de 33 meses em cada cohort (LMC Ph+ em fase crónica recém diagnosticada e resistente ou intolerante), foi documentado atraso no crescimento (atravessando duas linhas de percentil principais face ao inicial) em 12,1%.
Estonian: KML pediaatriliste patsientide uuringu vaheanalüüsis, mille käigus analüüsiti 33-kuuse mediaaniga andmeid kummaski kohordis (vastdiagnoositud ja resistentsed või ravi mittetaluvad Ph+ KML-KF), dokumenteeriti kasvu pidurdumist (algväärtusega võrreldes kahe peamise protsentiili ülempiiri ületamine) 12,1%-l. Nilotiniib-ravi saavatel pediaatrilistel patsientidel soovitatakse kasvu hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardiovasculares num estudo aleatorizado de Fase III em doentes recém diagnosticados com LMC e em notificações pós-comercialização.
Estonian: Kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest teatati randomiseeritud III faasi uuringus osalenud esmakordselt diagnoositud KML patsientidel ja turuletulekujärgselt.
Portuguese: Papiloedema, coriorretinopatia, diplopia, fotofobia, inchaço do olho, blefarite, dor no olho, conjuntivite alérgica, doença da superfície ocular Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes:
Estonian: papilliödeem, korioretinopaatia, kahelinägemine, fotofoobia, silmade turse, blefariit, silmavalu, allergiline konjunktiviit, silmapinna haigus Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Portuguese: Hemorragia ocular, edema periorbitário, prurido ocular, conjuntivite, olho seco (incluindo xeroftalmia)
Estonian: silma verejooks, periorbitaalne turse, silmade sügelus, konjunktiviit, silmade kuivus (sealhulgas kseroftalmia)
Portuguese: A perda de resposta molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) irá desencadear o reinício do tratamento dentro de 4 semanas após conhecimento de que ocorreu perda de remissão.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Portuguese: No estudo de Fase II com doentes com LMC resistentes ou intolerantes ao imatinib em fase crónica e fase acelerada a receber 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, a alteração desde o valor inicial no tempo médio do intervalo QTcF no estado estacionário foi de 5 e 8 ms, respectivamente.
Estonian: II faasi uuringus, kus osalesid kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML patsiendid, kes võtsid 400 mg kaks korda ööpäevas ning olid imatiniibi suhtes resistentsed või ei talunud seda, oli ajalise keskmise QTcF-intervalli muutus algväärtusest tasakaalukontsentratsiooni faasis vastavalt 5 ja 8 msek.
Portuguese: Incluindo a evolução clonal como um critério para a progressão, um total de 25 doentes progrediu para fase acelerada ou crise blástica no tratamento à data de análise (3 no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 5 no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 17 no grupo do imatinib 400 mg uma vez por dia).
Estonian: Kui progresseerumise kriteeriumina kaasati klonaalne evolutsioon, progresseerus analüüsi tegemise hetkeks aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi ravi ajal kokku 25 patsienti (3 patsienti 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas, 5 patsienti 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas ja 17 patsienti 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanud rühmas).
Portuguese: LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib 400 mg duas vezes por dia n=458
Estonian: Imatiniibi resistentsus või talumatus KML-KF ja KML-AF 400 mg kaks korda ööpäevas n=458
Portuguese: Estudos clínicos da LMC em fase crónica recentemente diagnosticada Foi realizado um estudo de Fase III, aberto, multicêntrico e aleatorizado para verificar a eficácia de nilotinib versus imatinib em 846 doentes adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica recentemente diagnosticada.
Estonian: Kliinilised uuringud KML kroonilise faasi esmasjuhtude seas Avatud mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring viidi läbi 846 täisealise patsiendi seas, kellel oli tsütogeneetiliselt kinnitatud esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne kroonilises faasis KML, et määrata nilotiniibi tõhusus võrreldes imatiniibiga.
Portuguese: A taxa de RMM aos 12 meses foi estatisticamente mais significativa para nilotinib 300 mg duas vezes por dia comparada com imatinib 400 mg uma vez por dia (44,3% versus 22,3%, p<0,0001).
Estonian: MMR määr oli 12. kuul statistiliselt oluliselt kõrgem ravirühmas, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas võrreldes ravirühmaga, kus manustati 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (44,3% võrreldes 22,3%, p<0,0001).
Portuguese: Para doentes que perderam MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) mas não RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) durante a fase livre de tratamento, os níveis de transcritos BCR-ABL devem ser monitorizados a cada 2 semanas até que os níveis de BCR-ABL voltem a um intervalo entre MR4 e MR4.5.
Estonian: Patsiendid, kellel kaob ravivabal perioodil MR4 ravivastus (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), kuid säilib oluline molekulaarne ravivastus (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), tuleb BCR-ABL taset jälgida 2 nädala jooksul kuni BCR-ABL tase on vahemikus MR4 kuni MR4,5.
Portuguese: Não foram efetuados ensaios clínicos em doentes com compromisso renal.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Portuguese: Num estudo de fase III em doentes com LMC recentemente diagnosticada, 6,9% e 7,2% dos doentes tratados com 400 mg de nilotinib e 300 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente,
Estonian: III faasi uuringus osalenud KML esmasjuhtudest tekkis vere glükoosisisalduse 3...4. astme tõus 6,9% ja 7,2% patsientidest, keda raviti vastavalt 400 mg nilotiniibi ja 300 mg nilotiniibiga kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Aumento da troponina, aumento da bilirrubina não conjugada, diminuição da insulina sérica, diminuição do péptido C da insulina, aumento da hormona da paratiroide sérica
Estonian: troponiini sisalduse suurenemine, vere mittekonjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemine, vere insuliinisisalduse vähenemine, insuliini C-peptiidi sisalduse vähenemine, kõrvalkilpnäärme hormoonide sisalduse suurenemine veres
Portuguese: Tempo desde TFR (semanas)
Estonian: Aeg ravivaba etapi alustamisest(nädalad)
Portuguese: A administração concomitante de outros fármacos que induzam a CYP3A4 (por ex.: fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hipericão) poderá, da mesma forma, reduzir a exposição ao nilotinib de uma forma clinicamente relevante.
Estonian: Teiste CYP3A4 indutseerivate ravimite (nt fenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali ja naistepunaürdi) samaaegsel manustamisel on samuti võimalik nilotiniibi ekspositsiooni vähenemine kliiniliselt olulises ulatuses.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Portuguese: A monitorização dos níveis de transcritos BCR-ABL deve ser feita com um teste validado para medir os níveis de resposta molecular na International Scale (IS) com uma sensibilidade de pelo menos MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Estonian: BCR-ABL taset tuleb mõõta kasutades kvantitatiivset diagnostilist testi, millega saab valideeritult mõõta molekulaarset ravivastust rahvusvahelisel skaalal tundlikkusega vähemalt MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% rahvusvahelisel skaalal).
Portuguese: Tasigna é indicado para o tratamento de: - doentes adultos e pediátricos com Leucemia Mieloide Crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica recém - diagnosticada, - doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica, com resistência ou intolerância a terapêutica anterior, incluindo imatinib.
Estonian: Tasigna on näidustatud: - täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne krooniline müeloidne leukeemia (KML) kroonilises faasis, - kroonilises faasis ja aktseleratsioonifaasis Philadelphia kromosoompositiivse KML raviks täiskasvanutel, kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatiniib) suhtes.
Portuguese: Desorientação, estado confusional, amnésia, disforia Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Estonian: desorientatsioon, segasusseisund, amneesia, pahurus Närvisüsteemi häired
Portuguese: Doentes adultos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada a 300 mg duas vezes por dia
Estonian: Täiskasvanud patsientidel KML kroonilise faasi esmasjuhtude korral 300 mg kaks korda ööpäevas
Portuguese: Angina de peito, arritmia (incluindo bloqueio auriculo-ventricular, fibrilhação auricular, extrassístoles, taquicardia, fibrilhação auricular, bradicardia), palpitações, prolongamento QT no eletrocardiograma Pouco frequentes: Compromisso cardíaco, enfarte do miocárdio, doença arterial coronária, murmúrio cardíaco, derrame pericárdico, cianose
Estonian: stenokardia, arütmia (sealhulgas antrioventrikulaarne blokaad, tahhükardia, kodade virvendus, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, bradükardia) elektrokardiogrammil pikenenud QT-intervall, südamepekslemine, müokardiinfarkt
Portuguese: A descontinuação do tratamento em doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica que atingiram uma resposta molecular profunda sustentada
Estonian: Ravi katkestamine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse
Portuguese: Os doentes com perda confirmada de MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) durante a fase livre de tratamento (duas medições consecutivas separadas por pelo menos 4 semanas mostrando perda de MR4) ou perda de resposta molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) irá desencadear o reinício do tratamento dentro de 4 semanas após conhecimento de que ocorreu perda de remissão.
Estonian: Kinnitatud MR4 ravivastuse (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise (kahel järjestikusel mõõtmisel vähemalt 4-nädalase vahega on näidatud MR4 ravivastuse kadumine) või olulise molekulaarse ravivastuse (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal) kadumise korral tuleb ravi taasalustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast esmast ravivastuse kadumist.
Portuguese: Pó branco amarelado em cápsulas de gelatina dura vermelhas, de tamanho 1 com impressão axial "NVR/BCR", em preto.
Estonian: Valge kuni kollakas pulber punastes läbipaistmatutes želatiinist kõvakapslites (suurus 1) musta kirjaga „NVR/BCR" keskjoonel.
Portuguese: 200 mg duas vezes por dia.
Estonian: Selleks tuleb võtta kaks 200 mg kõvakapslit kaks korda päevas.
Portuguese: RMM aos 36 meses
Estonian: MMR 36. kuul
Portuguese: Infecções provocadas pelo vírus herpes, candidíase oral, abcesso subcutâneo, abcesso anal, tínea pedis, reativação da Hepatite B Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Estonian: herpesviiruse infektsioon, suu kandidoos, subkutaanne abstsess, anaalabstsess, tinea pedis, B-hepatiidi reaktivatsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Portuguese: Se clinicamente apropriado, deverá ser considerado novo aumento da dose para a dose inicial de 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada ou para 400 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica ou fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib ou para 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleks kaaluda annuse suurendamist esialgse annuseni - kuni 300 mg kaks korda ööpäevas KML kroonilise faasi esmasjuhtude puhul täiskasvanutel või kuni 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsusega või -talumatusega täiskasvanud patsientidel, kellel on diagnoositud kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML, või kuni 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel.
Portuguese: Nenhum indivíduo teve um valor de QTcF >450 ms. Adicionalmente, não foram observadas arritmias clinicamente relevantes durante o estudo.
Estonian: Ühelgi isikul ei olnud QTcF >450 msek.
Portuguese: Edema localizado
Estonian: lokaliseeritud turse
Portuguese: Num estudo aberto, de grupo único, 163 doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica a tomar inibidores da tirosina cinase (TKI) durante ≥3 anos (imatinib como terapêutica TKI inicial durante mais de 4 semanas sem MR4.5 documentada sob imatinib aquando da mudança para nilotinib, seguida de mudança para nilotinib durante pelo menos dois anos) e que atingiram MR4.5 com o tratamento com nilotinib conforme determinado através do teste de BCR-ABL MolecularMD MRDx, foram incluídos para continuar o tratamento com nilotinib durante 52 semanas (fase de consolidação de nilotinib).
Estonian: Ravi katkestamine KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse nilotiniibraviga, millele eelnes imatiniibravi Avatud ühe uuringuharuga kliinlises uuringus, kuhu kaasati 163 Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsienti, keda raviti türosiini kinaasi inhibiitoritega (TKI) ≥3 aastat (alguses kasutati vähemalt 4 nädalat türosiini kinaasi inhibiitorina imatiniibi, kui imatiniibiga ei registreeritud MR4,5 ravivastust, siis mindi üle nilotiniibile vähemalt kaheks aastaks) ja kes saavutasid MR4,5 mõõdetuna MolecularMD MRDx BCR-ABL testiga, suunati jätkama nilotiniibravi täiendavalt 52 nädalaks (nilotiniibi konsolideeriva ravi faas).
Portuguese: A cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), shellac (E904), álcool desidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, solução forte de amónia, hidróxido de potássio e óxido de ferro vermelho (E172) para a impressão.
Estonian: Kõvakapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist (E171), kollasest raudoksiidist (E172) ja trükitint šellakist (E904), dehüdreeritud alkoholist, isopropüülalkoholist, butüülalkoholist, propüleenglükoolist, kontsentreeritud ammoniaagilahusest, kaaliumhüdroksiidist ja punasest raudoksiidist (E172).
Portuguese: - 112 cápsulas (4 embalagens de 28).
Estonian: - 112 kõvakapslit (4 pakendit, milles 28 kõvakapslit).
Portuguese: Dos doentes que obtiveram CCyR, 85% (95% CI: 78%-93%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Estonian: CCyR'i (täieliku tsütogeneetilise ravivastuse) saavutanud patsientidest 85% (95% CI: 78...93%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas (excluindo anomalias laboratoriais) que foram notificadas em pelo menos 5% dos doentes adultos tratados com 300 mg de nilotinib duas vezes por dia num estudo aleatorizado de fase III são apresentadas na Tabela 3.
Estonian: Tasigna kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Tabelis 3 on toodud mittehematoloogilised kõrvaltoimed (välja arvatud laboratoorsed kõrvalekalded), mida kirjeldati vähemalt 5% täiskasvanud patsientidest, keda III faasi randomiseeritud kliinilises uuringus raviti kaks korda ööpäevas 300 mg nilotiniibiga.