FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le rat et le lapin, les études n'ont pas mis en évidence d'embryotoxicité, de foetotoxicité ou de tératogénicité jusqu'à des doses maternotoxiques représentant une exposition cinquante fois supérieure à l'exposition humaine chez le rat et sept fois chez le lapin.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem netika gūti pierādījumi par embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti līdz mātītei toksiskām devām, kas salīdzinājumā ar cilvēkiem žurkām ir piecdesmit reižu augstāka un trušiem septiņas reizes augstāka iedarbība.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Mikrokristāliskā celuloze Mannīts
French: 36 mois.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 36 mēneši.
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement ou administrée en bolus à l'aide d'une seringue par sonde nasogastrique.
Latvian: Tabletes jāizšķīdina vismaz 5-10 ml ūdens un jāizdzer uzreiz vai strauji jāievada ar šļirci caur nazogastrālo zondi.
French: Le traitement par Ucedane doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
Latvian: Ārstēšana ar Ucedane ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma traucējumu ārstēšanā.
French: Ucedane ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
French: Ucedane peut contribuer à l'élimination de l'hyperammoniémie (concentration élevée d'ammoniaque dans le sang).
Latvian: Ucedane var palīdzēt novērst pārāk augstu amonjaka līmeni plazmā (paaugstināts amonjaka līmenis asinīs).
French: Comment prendre Ucedane
Latvian: Kā lietot Ucedane
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Test de réponse à l'acide carglumique Avant d'entreprendre la mise en route d'un traitement au long cours, il est recommandé d'évaluer la réponse individuelle du patient par un test thérapeutique à l'acide carglumique.
Latvian: Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt individuālo jutību uz karglumīnskābi.
French: Plaquette (ALU/ALU) contenue dans un emballage en carton.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Blisters (ALU/ALU), kas ievietots kartona kārbās.
French: Les comprimés se présentent sous plaquettes Aluminium/aluminium contenues dans un emballage en carton.
Latvian: Tabletes ir pieejamas alumīnija/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kārbās.
French: Au long cours, il peut ne pas être nécessaire d'augmenter la dose en fonction du poids corporel, aussi longtemps qu'un contrôle métabolique correct peut être obtenu; les doses journalières varient de 10 mg/kg à 100 mg/kg.
Latvian: Ja, lietojot zāles ilglaicīgi, izdodas panākt adekvātu vielmaiņas korekciju, devu palielināšana atbilstoši ķermeņa masas izmaiņām nav nepieciešama; diennakts deva svārstās no 10 mg/kg līdz 100 mg/kg.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON X 60 COMPRIMES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS X 60 TABLETES
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON X 12 COMPRIMES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS X 12 TABLETES
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi.
French: Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, Ucedane est administré en bolus à l'aide d'une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l'alimentation.
Latvian: Ja pacientam iestājusies hiperamonēmiskā koma, Ucedane strauji jāievada ar šļirci caur zondi, kas ievadīta pacienta barošanai.
French: N-acétylglutamate, ii) une résistance plus grande de l'acide carglumique que du N-acétylglutamate à l'hydrolyse par l'aminoacylase cytosolique.
Latvian: N-acetilglutamāta caurlaidība; ii) karglumīnskābei ir augstāka rezistence pret citosolā esošās aminoacilāzes hidrolīzi nekā N
French: Ucedane 200 mg comprimés dispersibles acide carglumique
Latvian: Ucedane 200 mg disperģējamās tabletes Carglumic acid
French: Suivi thérapeutique
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): • augmentation de la sudation
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem):
French: Boîte de 12 ou 60 comprimés dispersibles.
Latvian: Iepakojumā 12 vai 60 disperģējamās tabletes.
French: Voie orale exclusivement.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai kādu no palīgvielām, kas uzskaitītas apakšpunktā 6.1. Karglumīnskābes lietošana krūts barošanas periodā ir kontrindicēta (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
French: Une partie de l'acide carglumique est métabolisée.
Latvian: Daļa karglumīnskābes metabolizējas.
French: Comprimé dispersible.
Latvian: • pastiprināta svīšana.
French: Les concentrations plasmatiques d'acide carglumique ont été déterminées chez des patients de tous âges, depuis le nouveau-né jusqu'à l'adolescent, et traités avec des doses journalières variées (7122 mg/kg/jour).
Latvian: Visu vecuma grupu pacientiem, no jaundzimušiem līdz pusaudžiem, kurus ārstēja ar dažādām diennakts devām (7-122 mg/kg/dienā), noteica karglumīnskābes līmeni plazmā.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Ucedane est indiqué dans le traitement de l'hyperammoniémie secondaire au déficit primaire en Nacétylglutamate synthase.
Latvian: Ucedane ir indicēts, lai ārstētu primāra N-acetilglutamāta sintāzes deficīta izraisītu hiperamonēmiju.
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg/kg, le pourcentage d'acide carglumique absorbé est estimé à 30 % environ.
Latvian: Uzskata, ka, saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa masas, uzsūcas apmēram 30 % karglumīnskābes.
French: - Chez un patient présentant une hyperammoniémie modérée, administrer une dose test de 100 à 200 mg/kg/jour pendant 3 jours tout en maintenant un apport protidique constant et répéter plusieurs fois le dosage de l'ammoniémie (avant et 1 heure après chaque repas); ajuster la dose afin de maintenir l'ammoniémie dans des valeurs normales.
Latvian: Piemēram: - komatozam bērnam sāk ar devu 100 līdz 250 mg/kg/dienā, pārbaudot amonjaka līmeni plazmā vismaz pirms katras ievadīšanas reizes; tam vajadzētu normalizēties dažu stundu laikā pēc Ucedane lietošanas uzsākšanas; - pacientam ar vidēji smagu hiperamonēmiju, lieto pārbaudes devu no 100 līdz 200 mg/kg/dienā 3 dienas pēc kārtas, vienlaicīgi nodrošinot nemainīgu proteīnu uzņemšanu un pārbaudot amonjaka līmeni plazmā (pirms un vienu stundu pēc maltītes); jāizvēlas deva, kuru lietojot saglabājas normāls amonjaka līmenis plazmā.
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'acide carglumique.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes (carglumic acid).
French: L'hyperammoniémie peut être due à un déficit spécifique d'une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase.
Latvian: Pārāk augsts amonjaka līmenis plazmā (hiperamonēmija) var rasties, ja organismā netiek sintezēts īpašais aknu enzīms N-acetilglutamāta sintāze.
French: Les expositions systémiques maternelles après 500 et 2 000 mg/kg/jour représentaient vingt-cinq fois et soixante-dix fois respectivement l'exposition humaine attendue.
Latvian: bija divdesmit piecas reizes un septiņdesmit reižu lielāka salīdzinājumā ar paredzamo iedarbību uz cilvēkiem.
French: Comment se présente Ucedane et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Ucedane ārējais izskats un iepakojums
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Latvian: Ādas un zemādas audu traucējumi
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Lucane Pharma
French: Notice: Information de l'utilisateur Ucedane 200 mg comprimés dispersibles Acide carglumique Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
French: Le traitement peut être commencé dès le premier jour de vie et le médicament est utilisé durant toute la vie du patient.
Latvian: Terapiju var sākt jau ar pirmo dzīves dienu, un zāles pacientiem jālieto visu mūžu.
French: La dose journalière initiale d'Ucedane doit être de 100 mg par kilogramme de poids corporel, mais peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 250 mg/kg.
Latvian: Ucedane dienas sākumdeva ir 100 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas, bet, ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 250 mg/kg.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ucedane?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ucedane lietošanu?
French: L'EPAR complet relatif à Ucedane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ucedane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Carbaglu, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Carbaglu gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Ucedane.
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ucedane kvalitāti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ucedane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ucedane.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Ucedane au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ucedane lietošanai ES.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ucedane.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ucedane lietošanu.
French: Ucedane est disponible sous la forme de comprimés dispersibles (200 mg) qui doivent être dispersés (mélangés) dans une petite quantité d'eau.
Latvian: Ucedane ir pieejamas kā disperģējamās tabletes (200 mg), kas ir jāizšķīdina (jāiemaisa) nelielā ūdens daudzumā.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ucedane est de qualité comparable à celle de Carbaglu et bioéquivalent à ce dernier.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ucedane ir pierādīta ar Carbaglu salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
French: Cela signifie qu'Ucedane contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Carbaglu.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ucedane sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Carbaglu.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Carbaglu, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ucedane.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un risku apstiprinātai lietošanai jau ir veikti atsauces zālēm Carbaglu, un tie nav jāatkārto ar zālēm Ucedane.
French: Ucedane acide carglumique
Latvian: Ucedane karglumīnskābe
French: Autres informations relatives à Ucedane:
Latvian: Cita informācija par Ucedane
French: Pourquoi Ucedane est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Ucedane tika apstiprinātas?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de maladies métaboliques telles que le déficit en NAGS.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam, kam ir pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kas sirgst ar metabolisku slimību, piemēram, NAGS deficītu.
French: L'accumulation d'ammoniaque dans le sang est toxique pour l'organisme, en particulier pour le cerveau.
Latvian: Kad amonjaks uzkrājas asinīs, tas ir kaitīgs organismam, it īpaši smadzenēm.
French: En l'absence de cette enzyme, l'ammoniaque ne peut pas être dégradée, et elle s'accumule dans le sang.
Latvian: Ja organismā trūkst šī enzīma, amonjaku nevar sašķelt, un tas uzkrājas asinīs.
French: La dose doit ensuite être ajustée de façon à maintenir l'ammoniémie dans des valeurs normales.
Latvian: Pēc tam deva ir jāpielāgo, lai uzturētu normālu amonjaka līmeni asinīs.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ucedane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ucedane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Étant donné qu'Ucedane est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Ucedane ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: Ucedane contient le principe actif acide carglutamique et est un «médicament générique».
Latvian: Ucedane satur aktīvo vielu karglumīnskābi un ir „ģenēriskas zāles".
French: Ucedane est un médicament utilisé pour le traitement de l'hyperammoniémie (taux élevé d'ammoniaque dans le sang) chez les patients atteint d'un déficit en N-acétylglutamate synthase (NAGS).
Latvian: Ucedane ir zāles, ko izmanto hiperamonēmijas (augsta amonjaka līmeņa asinīs) ārstēšanai pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes (NAGS) deficītu.
French: Ucedane contribue donc à la dégradation de l'ammoniaque et ainsi à la réduction de l'ammoniémie, et donc de ses effets toxiques.
Latvian: Tādējādi Ucedane palīdz sašķelt amonjaku, samazinot tā līmeni asinīs un tā toksisko iedarbību.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ucedane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ucedane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Qu'est-ce que Ucedane et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Ucedane un kāpēc tās lieto?
French: Les patients atteints de cette maladie qui dure toute la vie sont dépourvus d'une enzyme du foie appelée NAGS, qui facilite normalement la dégradation de l'ammoniaque.
Latvian: Pacientiem ar šo mūžilgo slimību trūkst aknu enzīma NAGS, kas parasti palīdz sašķelt amonjaku.
French: Le principe actif d'Ucedane, l'acide carglutamique, a une structure très similaire à celle du N-acétylglutamate, qui est l'activateur d'une enzyme dégradant l'ammoniaque.
Latvian: Ucedane aktīvā viela karglumīnskābe pēc struktūras ir ļoti līdzīga N-acetilglutamātam, kas aktivizē amonjaku sašķeļošo enzīmu.
French: Comment Ucedane agit-il?
Latvian: Kā Ucedane darbojas?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ucedane ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ucedane lietošanu.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ucedane et quels sont les risques associés à son utilisation?
Latvian: Kāda ir Ucedane ieguvumu un riska attiecība?
French: Comment Ucedane est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Ucedane?
French: Quelles études ont été menées sur Ucedane?
Latvian: Kā noritēja Ucedane izpēte?
French: 0,6 ml (10 mg/ml)
Latvian: Ievadīšanai zem ādas pilnšļirce (stikla) 0,6 ml (10 mg/ml)
French: Des informations sur Udenyca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Udenyca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Udenyca (pegfilgrastim)
Latvian: Udenyca (pegfilgrastims)
French: Le filgrastim est disponible dans d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau vairākus gadus ir pieejams citu zāļu sastāvā.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Udenyca sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Udenyca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Autres informations relatives à Udenyca:
Latvian: Cita informācija par Udenyca
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Udenyca?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Udenyca lietošanu?
French: Les effets secondaires rapportés avec Udenyca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Udenyca lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Le médicament de référence pour Udenyca est Neulasta.
Latvian: Udenyca atsauces zāles ir Neulasta.
French: Cela signifie qu'Udenyca est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Udenyca ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice d'Udenyca est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Udenyca ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
French: Udenyca est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Latvian: Udenyca ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
French: Pourquoi Udenyca est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Udenyca ir reģistrētas ES?
French: Qu'est-ce qu'Udenyca et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Udenyca un kāpēc tās lieto?
French: Quels sont les bénéfices d'Udenyca démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Udenyca ieguvumi atklāti pētījumos?
French: Comment Udenyca agit-il?
Latvian: Kā Udenyca darbojas?
French: Aperçu d'Udenyca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Udenyca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Udenyca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Latvian: Udenyca var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Udenyca?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Udenyca?
French: La substance active d'Udenyca, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Latvian: Udenyca aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Udenyca (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Latvian: Visbiežākās Udenyca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
French: Udenyca étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Udenyca toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Latvian: Udenyca ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Udenyca nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Udenyca se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Udenyca efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Udenyca est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Udenyca ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Udenyca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Udenyca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Des études ont également démontré que l'administration d'Udenyca produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Udenyca lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
French: Udenyca est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Latvian: Udenyca ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
French: Udenyca n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Latvian: Udenyca nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (asins vēzi) vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā veidojas liels daudzums patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
French: Udenyca est un médicament «biosimilaire».
Latvian: Udenyca ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
French: Des études de laboratoire comparant Udenyca à Neulasta ont démontré que la substance active d'Udenyca est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Udenyca ar Neulasta, ir pierādīts, ka Udenyca aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.