FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies trifft insbesondere zu auf: - andere Eisenkomplex-Bildner, die nicht mit EXJADE zusammen eingenommen werden dürfen, - Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen), die nicht zur gleichen Tageszeit wie EXJADE eingenommen werden sollten, - Ciclosporin (wird angewendet, um der körpereigenen Abwehr gegen ein transplantiertes Organ vorzubeugen oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatischer Arthritis oder atopischer
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ιδιαίτερα: - άλλους χηλικούς παράγοντες σιδήρου οι οποίοι δεν πρέπει να λαμβάνονται με EXJADE - αντιόξινα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καούρας) που περιέχουν αργίλιο τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το EXJADE, - κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιούμενη για να εμποδίσει το σώμα να αποβάλει ένα μεταμοσχευμένο όργανο ή για άλλες καταστάσεις, όπως ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), - σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούμενη για να μειώνει τη χοληστερόλη), - κάποια παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη,
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die EXJADE zusammen mit Substanzen, die ein bekanntes ulzerogenes Potenzial besitzen, einnehmen, wie z. B. NSAIDs, Kortikosteroide oder orale Bisphosphonate, sowie bei Patienten, die Antikoagulantien erhalten, und bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl unter 50.000/mm³ (50 x 10
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν EXJADE σε συνδυασμό με ουσίες οι οποίες έχουν γνωστό δυναμικό πρόκλησης εξελκώσεων, όπως ΜΣΑΦ, κορτικοστεροειδή ή από του στόματος διφωσφονικά, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά και σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων χαμηλότερο των 50.000/mm
German: Die Gesamtaufnahme (AUC) war nach Einnahme während eines fettreichen Frühstücks (Fettgehalt > 50% der Kalorien) ungefähr doppelt so hoch und nach Einnahme mit einem Standardfrühstück um ungefähr 50% höher.
Greek: Η ολική έκθεση (AUC) ήταν περίπου διπλάσια όταν λαμβανόταν μαζί με ένα πλούσιο σε λίπος πρόγευμα (περιεκτικότητα σε λίπος >50% των θερμίδων) και περίπου κατά 50% όταν λαμβανόταν μαζί με ένα σύνηθες πρόγευμα.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, κροσποβιδόνη τύπου Α, ποβιδόνη, νάτριο λαουρυλοθειϊκό, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και μαγνήσιο στεατικό.
German: Wenn daraus eine tägliche Dosis unter 20 mg/kg Körpergewicht resultiert, muss das Ansprechen des Patienten überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, falls keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Όταν αυτό οδηγήσει σε ημερήσια δόση μικρότερη από 20 mg/kg σωματικού βάρους, η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εξετάζεται τυχόν αύξηση της δόσης εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen und Eisenüberladung wurde die Behandlung mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Ein-Jahresstudie bewertet.
Greek: Σε ασθενείς με μη-εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας και υπερφόρτωση με σίδηρο η θεραπεία με διασπειρόμενα δισκία deferasirox αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 1-έτους.
German: • wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können),
Greek: • Εάν αισθάνεστε δυσκολία στη σκέψη, στην ανάκληση πληροφοριών ή στην επίλυση προβλημάτων, δεν είστε σε εγρήγορση ή εμφανίζετε μειωμένη αντίληψη ή αισθάνεστε έντονη υπνηλία με χαμηλή ενέργεια (συμπτώματα υψηλού επιπέδου αμμωνίας στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σχετίζονται με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα και να οδηγήσουν σε αλλαγή στη λειτουργία του εγκεφάλου σας).
German: EXJADE 500 mg sind auch in Bündelpackungen mit 294 (3 Packungen mit 98) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE 500 mg είναι επίσης διαθέσιμα σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 294 (3 συσκευασίες των 98) διασπειρόμενων δισκίων.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Poloxamer.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, ποβιδίνη, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο, πολοξαμερές.
German: EXJADE 125 mg, 250 mg und 500 mg sind in Einzelpackungen mit 28, 84 oder 252 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE 125 mg, 250 mg και 500 mg είναι διαθέσιμα σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 28, 84 ή 252 διασπειρόμενα δισκία.
German: • dauerhaft abnorme Werte eines anderen Markers der Nierenfunktion (z. B. Proteinurie, Fanconi
Greek: • Επίμονη ανωμαλία σε έναν άλλο δείκτη νεφρικής λειτουργίας (π.χ. πρωτεϊνουρία, σύνδρομο
German: In einer Studie zum Metabolismus des Eisengleichgewichts bei erwachsenen Thalassämie-Patienten mit Eisenüberladung bewirkte Deferasirox in täglichen Dosen von 10, 20 und 40 mg/kg (als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) eine Nettoausscheidung von 0,119, 0,329 und 0,445 mg Fe/kg Körpergewicht/Tag.
Greek: Σε μία μεταβολική μελέτη ισοζυγίου του σιδήρου σε ενήλικες πάσχοντες από μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου, το deferasirox, σε ημερήσιες δόσεις των 10, 20 και 40 mg/kg (σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) προκάλεσε μέση καθαρή απέκκριση της τάξης των 0,119, 0,329 και 0,445 mg Fe/kg σωματικού βάρους/ ημερησίως, αντίστοιχα.
German: Eine Wechselwirkung zwischen Deferasirox und anderen CYP2C8Substraten wie Paclitaxel kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Αλληλεπίδραση του deferasirox και άλλων υποστρωμάτων CYP2C8 όπως η πακλιταξέλη και δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
German: Untersuchung
Greek: Εξέταση
German: Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt.
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το EXJADE Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.
Greek: Κυψέλες (blister) PVC/PVDC/Αλουμινίου.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Πολύ συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς).
German: • Verschreibende Ärzte - ein Schreiben, das folgende Unterlagen enthält: o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt, der über die Umstellung zwischen den Darreichungsformen informiert und dabei das wichtige mögliche Risiko eines Einnahmefehlers von Deferasirox anspricht o Einen Leitfaden für den Patienten, der über die Möglichkeit informiert, dass unterschiedliche Darreichungsformen gleichzeitig auf dem EU-Markt verfügbar sein können.
Greek: • Οι συνταγογράφοι μια επιστολή η οποία θα περιλαμβάνει τους παρακάτω φακέλους o Έναν οδηγό για τον συνταγογράφο που θα ενημερώνει για την αλλαγή μεταξύ των φαρμακοτεχνικών μορφών προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο σημαντικός δυνητικός κίνδυνος της λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής για το deferasirox o Έναν οδηγό για τον ασθενή που θα ενημερώνει σχετικά με την πιθανότητα να συνυπάρχουν διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές στην αγορά της ΕΕ και τις διαφορές που αφορούν τον τρόπο χορήγησης προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο σημαντικός δυνητικός κίνδυνος της λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής για το deferasirox Επιπλέον οι συνταγογράφοι και οι φαρμακοποιοί θα ενημερωθούν μέσω μιας ειδικής επιστολής σχετικά με τα χρονοδιαγράμματα απομάκρυνσης των διασπειρόμενων δισκίων EXJADE από την αγορά της ΕΕ.
German: Nicht im Ganzen schlucken oder kauen.
Greek: Μην τα καταπίνετε ολόκληρα ή τα μασάτε.
German: Für Patienten, die gut auf die Behandlung mit
Greek: Για ασθενείς καλά ελεγχόμενους υπό deferoxamine
German: Einzelpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 300 (10 Packungen mit 30) Filmtabletten.
Greek: Μονές συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 300 (10 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Ärzte und Patienten sollten aufmerksam auf Anzeichen und Symptome von gastrointestinalen Ulzera und Blutungen während einer Behandlung mit EXJADE achten und umgehend eine zusätzliche Untersuchung und Behandlung einleiten, falls eine
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής εξέλκωσης και αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EXJADE και να αρχίζουν εγκαίρως επιπρόσθετη αξιολόγηση και θεραπεία αν υπάρχει υποψία
German: Überprüfung - Im ersten Monat nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung (einschließlich Wechsel der
Greek: Παρακολούθηση - Τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας ή την τροποποίηση της δόσης (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη).
German: Wie ist EXJADE aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EXJADE
German: <7 mg Fe/g TG oder ≤2.000 µg/l
Greek: <7 mg Fe/g dw ή ≤2.000 µg/l
German: • Medikationsfehler aufgrund des Wechsels zwischen den Darreichungsformen (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Filmtabletten/Granulat).
Greek: • Λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής εξαιτίας της αλλαγής των σκευασμάτων (διασπειρόμενα δισκία και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία/κοκκία).
German: * LIC (liver-iron-concentration) ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu bestimmen.
Greek: H LIC* είναι η μέθοδος εκλογής προσδιορισμού της υπερφόρτωσης σιδήρου.
German: Durchschnittlich reduzierte sich Serumferritin um -222,0 µg/l bei Patienten, die mit DeferasiroxTabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Startdosis 10 mg/kg/Tag) behandelt wurden, und erhöhte sich um 115 µg/l bei Patienten, die mit Placebo (p<0,001) behandelt wurden.
Greek: Κατά μέσο όρο η φερριτίνη του ορού μειώθηκε κατά 222,0 μg/l σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με διασπειρόμενα δισκία deferasirox (με δόση έναρξης 10 mg/kg/ημέρα) και αυξήθηκε κατά 115 μg/l σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p<0,001).
German: Begrenzte klinische Daten (29 Patienten mit normaler Herzfunktion zu Behandlungsbeginn) mit MRT deuten darauf hin, dass die Behandlung mit 10 - 30 mg/kg/Tag Deferasirox (Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) über ein Jahr auch den Eisenspiegel im Herz senken kann (MRT T2* stieg durchschnittlich von 18,3 auf 23,0 Millisekunden).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (29 ασθενείς με φυσιολογική καρδιακή λειτουργία στην τιμή αναφοράς) με τη χρήση μαγνητικής τομογραφίας (MRI) υποδεικνύουν ότι θεραπεία με deferasirox 10-30 mg/kg/ημερησίως (σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) για ένα χρόνο, μπορεί επίσης να μειώσει τα επίπεδα σιδήρου στην καρδιά (κατά μέσο όρο, η MRI T2* αυξήθηκε από 18,3 στα 23,0 χιλιοστά του δευτερολέπτου).
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Langzeit-Exposition und Unbedenklichkeit der Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und der Filmtabletten zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage eines mit dem CHMP abgestimmten Protokolls eine beobachtende Kohortenstudie bei Kindern ab 10 Jahren mit nicht-transfusionsbedingter Thalassämie, für die Deferoxamin kontraindiziert oder unangebracht ist, durchführen.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας έκθεσης και ασφάλειας των διασπειρόμενων και των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων deferasirox, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει μια μελέτη παρατήρησης κοορτής σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία άνω των 10 ετών στους οποίους η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής με βάση ένα πρωτόκολλο το οποίο θα έχει συμφωνηθεί μe την CHMP.
German: Dosierungen über 40 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Greek: Δόσεις άνω των 40 mg/kg δεν συνιστώνται λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο.
German: Nach Anpassung der Stärke war die Darreichungsform der Filmtabletten (360 mg Stärke) vergleichbar mit EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (500 mg Stärke) hinsichtlich der mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration im zeitlichen Verlauf im nüchternen Zustand.
Greek: Μετά την προσαρμογή της περιεκτικότητας η μορφή των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (περιεκτικότητα 360 mg) ήταν ισοδύναμη με τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE (περιεκτικότητα 500 mg) ως προς την μέση περιοχή κάτω από τη χρονική καμπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσμα (AUC) σε συνθήκες νηστείας.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελίσκο και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
German: Kinder: entweder über dem oberen Normalwert oder Abfall der Kreatininclearance unter den unteren Normalwert bei zwei aufeinander folgenden Visiten.
Greek: • Παιδιατρικοί ασθενείς: είτε >ULN ή κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται <LLN σε δύο διαδοχικές επισκέψεις.
German: <3 mg Fe/g TG oder <300 µg/l
Greek: <3 mg Fe/g dw or <300 µg/l
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Filmtabletten beträgt:
Greek: • Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EXJADE είναι:
German: • Wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen,
Greek: • Εάν εμφανίσετε θόλωση ή θάμβος όρασης
German: Wenn Sie eine größere Menge von EXJADE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel EXJADE eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EXJADE από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγάλη ποσότητα του EXJADE, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία τυχαία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο για συμβουλές.
German: Dosierungen über 20 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen keine Erfahrungen vorliegen.
Greek: Δόσεις πάνω από 20 mg/kg δεν συνιστώνται γιατί δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας.
German: Ärzte und Patienten sollten aufmerksam auf Anzeichen und Symptome von gastrointestinalen Ulzera und Blutungen während einer Behandlung mit EXJADE
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής εξέλκωσης και αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
German: Durchschnittlich reduzierte sich die Eisenkonzentration in der Leber um -3,80 mg Fe/g TG bei Patienten, die mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Startdosis 10 mg/kg/Tag) behandelt wurden, und erhöhte sich um 0,38 mg Fe/g TG bei Patienten, die mit Placebo (p<0,001) behandelt wurden.
Greek: Κατά μέσο όρο ο σίδηρος του ήπατος μειώθηκε κατά 3,80 mg Fe/g dw σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με διασπειρόμενα δισκία deferasirox (με δόση έναρξης 10 mg/kg/ημέρα) και αυξήθηκε κατά 0,38 mg Fe/g dw σε ασθενείς που έλαβαν που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p<0,001).
German: EXJADE wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Greek: Το EXJADE χρησιμοποιείται για την θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία ηλικίας 6 ετών και άνω.
German: Wechselwirkungen mit Midazolam und anderen Wirkstoffen, die über CYP3A4 metabolisiert werden In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Midazolam (ein CYP3A4-Untersuchungssubstrat) zu einer Abnahme der Exposition von Midazolam um 17% (90%-KI: 8% bis 26%).
Greek: Αλληλεπίδραση με μιδαζολάμη και άλλους παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση διασπειρόμενων δισκίων deferasirox και μιδαζολάμης (ενός επισημασμένου υποστρώματος CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης της μιδαζολάμης κατά 17% (90% CI: 8% - 26%).
German: Die Tabletten sind weiß bis leicht gelblich, rund und flach.
Greek: Τα δισκία λευκά ως ελαφρά κίτρινα, στρογγυλά και επίπεδα.
German: Monatlich und
Greek: Μηνιαία και
German: Nach Anpassung der Stärke war die Darreichungsform des Granulats (4 x90 mg Stärke) vergleichbar mit EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (500 mg Stärke) hinsichtlich der mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration im zeitlichen Verlauf im nüchternen Zustand.
Greek: Μετά την προσαρμογή της περιεκτικότητας η μορφή των κοκκίων (περιεκτικότητα 4 x 90 mg) ήταν ισοδύναμη με τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE (περιεκτικότητα 500 mg) ως προς την μέση περιοχή κάτω από τη χρονική καμπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσμα (AUC) σε συνθήκες νηστείας.
German: Deferasirox ist ein oral wirksamer Chelator mit hoher Selektivität für dreiwertiges Eisen.
Greek: Το Deferasirox είναι ένας από του στόματος ενεργός χηλικός παράγοντας που είναι ισχυρά εκλεκτικός για το σίδηρο (ΙΙΙ).
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie täglich einnehmen müssen.
Greek: Πόσο EXJADE να πάρετε Η δόση του EXJADE σχετίζεται με το σωματικό βάρος σε όλους τους ασθενείς Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσα δισκία να λαμβάνετε κάθε μέρα.
German: • Nehmen Sie EXJADE Granulat entweder zusammen mit einer leichten Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit ein.
Greek: • Να λαμβάνετε τα κοκκία με ή χωρίς ένα ελαφρύ γεύμα.
German: EXJADE enthält als Wirkstoff Deferasirox.
Greek: Το EXJADE περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται deferasirox.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Startdosis von 5 und 10 mg/kg/Tag, 55 Patienten in jedem Arm) mit dem passenden Placebo (56 Patienten).
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα δύο διαφορετικών θεραπευτικών σχημάτων διασπειρόμενων δισκίων deferasirox (δόση έναρξης 5 και 10 mg/kg/ημέρα, 55 ασθενείς σε κάθε κλάδο) και πανομοιότυπο εικονικό φάρμακο (56 ασθενείς).Στη μελέτη στρατολογήθηκαν 145 ενήλικες και 21 παιδιατρικοί ασθενείς.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird unterschiedliche äußere Umkartons, Blisterpackungen und Tabletten für die alle Darreichungsformen (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Filmtabletten/Granulat) verwenden.
Greek: Ο ΚΑΚ θα χρησιμοποιήσει διακριτούς εξωτερικούς χάρτινους περιέκτες, κυψέλες και δισκία για όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές (διασπειρόμενα δισκία και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία/κοκκία)
German: 294 (3 Packungen mit 98) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Greek: 294 (3 συσκευασίες των 98) διασπειρόμενα δισκία
German: • EXJADE 360 mg Filmtabletten sind dunkelblau und mit der Prägung „360" auf einer Seite und
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE 360 mg είναι σκούρα μπλε και έχουν την επισήμανση «360» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
German: Tabletten vor dem Einnehmen in Wasser oder Fruchtsaft suspendieren.
Greek: Διαλύστε τα δισκία σε νερό ή χυμό φρούτου πριν την κατάποση.
German: TEILPACKUNG DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUEBOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
German: 21 mg/kg/Tag 30 mg/kg/Tag >14 ml/kg/Monat von EK (ca. >4 Einheiten/Monat bei Erwachsenen)
Greek: 21 mg/kg/ημέρα 30 mg/kg/ημέρα >14 ml/kg/μήνα PRBC (περίπου >4 μονάδες/μήνα για έναν ενήλικα)
German: In einer Studie an gesunden Probanden resultierte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (Einzeldosis von 30 mg/kg als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem starken UGT-Induktor Rifampicin (wiederholte Gabe von 600 mg/Tag) in einem Abfall der DeferasiroxVerfügbarkeit um 44% (90%-KI: 37% bis 51%).
Greek: Σε μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση του deferasirox (μια δόση των 30 mg/kg, σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) και του ισχυρού επαγωγέα UGT, ριφαμπικίνη, (επαναλαμβανόμενη δόση των 600 mg/ημερησίως) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης στη deferasirox μέχρι 44% (90% CI: 37% - 51%).
German: Dosisanpassungen können in Schritten von 5 bis 10 mg/kg vorgenommen werden und sind an dem individuellen Ansprechen des Patienten und dem therapeutischen Ziel (Aufrechterhaltung oder Reduktion des Eisenspiegels) auszurichten.
Greek: Προσαρμογές της δόσης της τάξης των 5 έως 10 mg/kg μπορεί να γίνουν σταδιακά και θα προσαρμόζονται αναλόγως της ανταπόκρισης του ασθενούς και των θεραπευτικών στόχων (διατήρηση ή μείωση του φορτίου σιδήρου).
German: • Bei EXJADE 125 mg Tabletten ist auf einer Seite „J 125" und auf der anderen Seite „NVR"
Greek: • Τα δισκία EXJADE 125 mg έχουν την επισήμανση «J 125 στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
German: Berichten nach der Markteinführung zufolge trat die Mehrzahl der Fälle von metabolischer Azidose bei Kindern im Zusammenhang mit einem Fanconi-Syndrom auf.
Greek: Σε μετεγκριτικές αναφορές, εμφανίστηκε υψηλό ποσοστό περιστατικών μεταβολικής οξέωσης στα πλαίσια του συνδρόμου Fanconi.
German: Jede Blisterpackung enthält 30 oder 90 Filmtabletten.
Greek: Κάθε συσκευασία με κυψέλες (blister) περιέχει 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: In zwei klinischen Studien wurden Wachstum und sexuelle Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Deferasirox behandelt wurden, nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες, δεν επηρεάστηκε η ανάπτυξη, σεξουαλική και μη, των παιδιατρικών ασθενών που λάμβαναν deferasirox έως 5 χρόνια (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Hörstörungen (vermindertes Hörvermögen) und Sehstörungen (Linsentrübungen) treten gelegentlich auf und jährliche Untersuchungen werden ebenfalls empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Συνιστώνται προγράμματα παρακολούθησης ασφάλειας για τις νεφρικές και ηπατικές παραμέτρους Ακουστικές (μείωση της ακοής) και οφθαλμικές (θολερότητες του φακού) διαταραχές είναι όχι συχνές και ετήσιες εξετάσεις συνιστώνται επίσης (βλ. παράγραφο 4.4).