FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic which acts as fluid-expelling and blood pressure-lowering agent by inhibition of substances which increase the tubular re-absorption of sodium in the cortical diluting segment.
Spanish: Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico que actúa eliminando líquidos y disminuyendo la presión arterial, debido a que inhibe sustancias que aumentan la reabsorción tubular de sodio en el segmento cortical de dilución.
English: Concomitant administration of cilazapril with hydrochlorothiazide has no effect on the bioavailability of either cilazapril or hydrochlorothiazide.
Spanish: La administración concomitante de cilazapril con hidroclorotiazida no tiene efecto en la biodisponibilidad de cilazapril ni de hidroclorotiazida.
English: Hypersensitivity (angioedema, anaphylaxis), lupus-like syndrome Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Hipersensibilidad (angioedema, anafilaxia), síndrome tipo lupus Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: BEFORE YOU TAKE VASCACE PLUS
Spanish: ANTES DE TOMAR VASCACE PLUS
English: Simultaneous administration of cyclosporine and hydrochlorothiazide may increase the risk of developing hyperuricemia and gout-like complications.
Spanish: La administración simultánea de ciclosporina e hidroclorotiazida puede aumentar el riesgo de desarrollar hiperuricemia y complicaciones análogas a la gota.
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Spanish: El uso concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio e intensificar el riesgo ya aumentado de toxicidad por litio con inhibidores de la ECA.
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con inhibidores de la ECA deberán ser cuidadosamente monitorizadas por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Vascace Plus is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Spanish: No se recomienda utilizar Vascace Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección “Embarazo y lactancia”).
English: The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data, and includes adverse drug reactions seen in patients receiving treatment with cilazapril and/or other ACE inhibitors alone, hydrochlorothiazide and/or other thiazide-type diuretics alone, and in those receiving combined therapy.
Spanish: El listado siguiente de reacciones adversas procede de ensayos clínicos y datos post-comercialización, e incluye reacciones adversas observadas en pacientes en tratamiento con cilazapril y/u otros inhibidores de la ECA en monoterapia, con hidroclorotiazida y/u otros diuréticos tipo tiazida en monoterapia, y en aquellos en tratamiento con terapia combinada.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace Plus.
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos, o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace Plus.
English: Thiazides increase potassium excretion and can cause hypokalaemia.
Spanish: Las tiazidas aumentan la excreción de potasio y pueden producir hipopotasemia.
English: Combination studies with cilazapril and hydrochlorothiazide caused similar findings as observed with cilazapril alone.
Spanish: Los estudios realizados con cilazapril e hidroclorotiazida en combinación produjeron hallazgos similares a los observados en estudios realizados solamente con cilazapril.
English: The combination of cilazapril and hydrochlorothiazide caused no relevant signs of a mutagenic potential for the case of therapeutic treatment.
Spanish: La combinación de cilazapril e hidroclorotiazida no dio muestras relevantes de potencial mutagénico debido al tratamiento terapéutico.
English: Description of selected adverse events
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
English: Vascace Plus and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Vascace Plus y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder Adverse reactions to hydrochlorothiazide
Spanish: Exceso de sudoración, rubor, astenia, trastorno del sueño Reacciones adversas a hidroclorotiazida
English: The overall risk of adverse effects due to treatment with Vascace Plus is similar to that observed in patients receiving cilazapril monotherapy.
Spanish: El riesgo global de reacciones adversas debido al tratamiento con Vascace Plus es similar al observado en pacientes en tratamiento con cilazapril en monoterapia.
English: Treatment-related adverse events resulting in treatment withdrawal occur in around 0.1% of patients receiving thiazide monotherapy.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que ocasionan su interrupción, aparecen en alrededor del 0,1 % de los pacientes en tratamiento con monoterapia tiazídica.
English: • Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, trifluoperazine, sulpiride, tiapride,
Spanish: • Algunos antipsicóticos (por ej. tioridazina, clorpromazina, trifluoperazina, sulpirida, tiaprida,
English: Interactions mainly related to hydrochlorothiazide
Spanish: Interacciones relacionadas principalmente con hidroclorotiazida Digoxina
English: Dry mouth, sialoadenitis, loss of appetite, pancreatitis Hepatobiliary disorders
Spanish: Boca seca, sialoadenitis, pérdida de apetito, pancreatitis Trastornos hepatobiliares
English: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Spanish: Se observan mayores concentraciones plasmáticas de cilazaprilato en pacientes con insuficiencia renal que en pacientes con función renal normal, debido a que el aclaramiento del fármaco se reduce cuando el aclaramiento de creatinina es más bajo.
English: - Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Spanish: - Mareo - Tos - Náuseas - Cansancio - Dolor de cabeza
English: Simultaneous administration of hydrochlorothiazide together with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Spanish: La administración simultánea de hidroclorotiazida con vitamina D o con sales de calcio puede potenciar el aumento de calcio en suero.
English: HOW TO TAKE VASCACE PLUS
Spanish: CÓMO TOMAR VASCACE PLUS
English: Electrolyte and renal function should be monitored in all patients receiving Vascace Plus.
Spanish: Los electrolitos y la función renal deben controlarse en todos los pacientes en tratamiento con Vascace Plus.
English: Because no information is available regarding the use of Vascace Plus during breastfeeding, this product is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: No se recomienda el uso de Vascace Plus durante la lactancia ya que no hay información disponible en relación a su uso durante la misma y son preferibles los tratamientos alternativos que tengan un mejor perfil de seguridad establecido para su uso durante la lactancia, especialmente si el niño es recién nacido o prematuro.
English: Simultaneous administration of amantidine and hydrochlorothiazide may increase possible adverse effects of amantidine.
Spanish: La administración simultánea de amantadina e hidroclorotiazida puede aumentar posibles efectos adversos de la amantadina.
English: When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
Spanish: Cuando se requiere tratamiento diurético concomitante en pacientes con insuficiencia renal grave, es preferible la utilización de un diurético de asa a un diurético tiazídico para su combinación con cilazapril.
English: Non-depolarizing muscle relaxants
Spanish: Relajantes musculares no despolarizantes
English: Vascace Plus is a combination of cilazapril and hydrochlorothiazide.
Spanish: Vascace Plus es una combinación de cilazapril e hidroclorotiazida.
English: There was no evidence of carcinogenicity of cilazapril and no relevant findings with hydrochlorothiazide in mice and rats.
Spanish: No hubo evidencia de carcinogenicidad por cilazapril ni hallazgos relevantes por hidroclorotiazida en ratones y ratas.
English: Thiazides cross the placenta and may be associated with neonatal jaundice, thrombocytopenia and electrolyte abnormalities.
Spanish: Las tiazidas atraviesan la placenta y pueden estar asociadas a ictericia neonatal, trombocitopenia y alteraciones electrolíticas.
English: Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide.
Spanish: La cefalea es una reacción adversa notificada con frecuencia, aunque la incidencia de cefalea es mayor en pacientes en tratamiento con placebo que en aquellos en tratamiento con cilazapril + hidroclorotiazida.
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Spanish: Farmacocinética en Poblaciones Especiales Insuficiencia renal
English: Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased, hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive system and breast disorders
Spanish: Insuficiencia renal, fallo renal agudo (ver sección 4.4), aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, hiperpotasemia, hiponatremia, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis Trastornos del aparato reproductor y de la mama
English: This lowers your blood pressure.
Spanish: Esto disminuye su presión arterial.
English: The frequency of adverse reactions attributable to cilazapril, occurring in patients receiving combination therapy (cilazapril + hydrochlorothiazide), may differ from that seen in patients receiving cilazapril monotherapy.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas atribuibles a cilazapril que se producen en pacientes en tratamiento con terapia combinada (cilazapril + hidroclorotiazida) puede variar respecto a la observada en pacientes en tratamiento con cilazapril en monoterapia.
English: Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with both thiazides and ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Spanish: Raras veces se han asociado neutropenia y agranulocitosis tanto con inhibidores de la ECA como con tiazidas, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad vascular del colágeno, y en aquellos que reciben tratamiento inmunosupresor.
English: The acute oral toxicity of cilazapril in mice was not enhanced by the combination with hydrochlorothiazide.
Spanish: La toxicidad aguda oral de cilazapril en ratones no aumentó por la combinación con hidroclorotiazida.
English: - Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide).
Spanish: - Medicamentos citotóxicos (por ej. metotrexato, ciclofosfamida).
English: ACE inhibitors can cause hyperkalemia due to suppression of aldosterone.
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden causar hiperpotasemia porque inhiben la liberación de aldosterona.
English: Hypokalaemia, hyponatraemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia, hypercalcaemia, hypocalciuria, hypovolaemia/dehydration, metabolic alkalosis, hyperglycaemia, hyperuricaemia, gout, hypercholesterolaemia (increased total, LDL and VLDL cholesterol) hypertriglyceridaemia.
Spanish: Hipopotasemia, hiponatremia, hipocloridemia, hipomagnesemia, hipercalcemia, hipocalciuria, hipovolemia/deshidratación, alcalosis metabólica, hiperglucemia, hiperuricemia, gota, hipercolesterolemia (colesterol total, LDL y VLDL aumentados), hipertrigliceridemia Trastornos psiquiátricos
English: Serum electrolytes Electrolytes and renal function should be monitored in all patients receiving Vascace Plus.
Spanish: Electrolitos en suero Los electrolitos y la función renal deben controlarse en todos los pacientes en tratamiento con Vascace Plus.
English: HOW TO STORE VASCACE PLUS [To be completed nationally]
Spanish: CONSERVACIÓN DE VASCACE PLUS [Para completar a nivel nacional]
English: Hence, Vascace Plus should be used with caution in patients with a history of gout.
Spanish: Por consiguiente, Vascace Plus debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de gota.
English: - if you have gout.
Spanish: - si tiene gota.
English: Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis, interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis Gastrointestinal disorders
Spanish: Disnea, broncoespasmo, rinitis, enfermedad pulmonar intersticial, bronquitis, sinusitis Trastornos gastrointestinales
English: - History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy - Hereditary or idiopathic angioedema - Renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2) or anuria - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Spanish: - Hipersensibilidad a cilazapril, a otros inhibidores de la ECA, a hidroclorotiazida, a otros diuréticos tiazídicos, a sulfonamidas o a alguno de los excipientes de Vascace Plus - Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA - Angioedema hereditario o idiopático - Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2) o anuria - Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
English: Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT), cholestatic hepatitis with or without necrosis
Spanish: Prueba anormal de la función hepática (incluyendo transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT), hepatitis colestásica con o sin necrosis
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas medicinales.
English: • Other medicinal products (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, ketanserin, pentamidine, terfenadine)
Spanish: • Otros medicamentos (por ej. bepridil, cisaprida, difemanilo, halofantrina, ketanserina, pentamidina,
English: AUC values increase proportionally for cilazaprilat and hydrochlorothiazide with increasing doses of cilazapril and hydrochlorothiazide in the combination dosage form.
Spanish: Los valores de AUC aumentan proporcionalmente para cilazaprilato e hidroclorotiazida cuando se administran dosis crecientes de la forma farmacéutica combinada de cilazapril e hidroclorotiazida.
English: Rash, maculopapular rash, psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis
Spanish: Erupción, erupción maculopapular, dermatitis psoriasiforme, psoriasis (exacerbación), liquen plano, dermatitis exfoliativa, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, penfigoide bulloso, pénfigo, sarcoma de Kaposi, vasculitis/púrpura, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, onicolisis
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Spanish: Se puede continuar con el tratamiento con cilazapril una vez que la volemia del paciente se haya restablecido, pero si la hipotensión persiste se debe disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
English: Thiazides may increase serum uric acid levels and may precipitate acute gout.
Spanish: Las tiazidas pueden aumentar los niveles de ácido úrico en suero y pueden provocar gota aguda.
English: There was no evidence of teratogenicity with the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide in rats and mice.
Spanish: No hubo ninguna evidencia de teratogenicidad con la combinación de cilazapril e hidroclorotiazida en ratas y ratones.
English: Preclinical studies on the effect on fertility were not conducted with the fixed combination of cilazapril and hydrochlorothiazide.
Spanish: No se realizaron ensayos preclínicos sobre el efecto en la fertilidad con la combinación fija de cilazapril e hidroclorotiazida.
English: Treatment-related adverse events resulting in treatment withdrawal occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitor monotherapy.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que ocasionan su interrupción, aparecen en menos del 5% de los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la ECA en monoterapia.
English: Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations, myocardial infarction, arrhythmia Vascular disorders
Spanish: Isquemia de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones, infarto de miocardio, arritmia Trastornos vasculares
English: What Vascace Plus contains - The active substances are cilazapril and hydrochlorothiazide - The other ingredient(s) is (are)...
Spanish: - Los principios activos son cilazapril e hidroclorotiazida - Los demás componentes son…
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Spanish: Hidroclorotiazida no debe utilizarse en el tratamiento del edema gestacional, hipertensión gestacional o preeclampsia debido al riesgo de disminución del volumen plasmático y de hipoperfusión placentaria, sin un efecto beneficioso sobre el curso de la enfermedad.
English: The risk of hyponatraemia is greater in women, patients with hypokalaemia or low sodium/solute intake, and in the elderly.
Spanish: El riesgo de hiponatremia es mayor en mujeres, pacientes con hipopotasemia o baja ingesta de sales de sodio, y en ancianos.
English: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
Spanish: Pueden producirse reacciones anafilácticas en pacientes en tratamiento desensibilizante con veneno de avispa o abeja cuando se les administra un inhibidor de la ECA.
English: The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients receiving ACE inhibitor monotherapy are cough, skin rash and renal dysfunction.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes atribuibles al fármaco observadas en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA en monoterapia son tos, erupción cutánea y disfunción renal.
English: Vascace Plus is a combination of two medicines called cilazapril and hydrochlorothiazide.
Spanish: Vascace Plus es una combinación de dos principios activos llamados cilazapril e hidroclorotiazida.
English: Thiazides can oppose the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, and may precipitate diabetes in at-risk patients.
Spanish: Las tiazidas pueden oponerse al efecto hipoglucemiante de agentes hipoglucemiantes orales o insulina, y pueden provocar diabetes en pacientes de riesgo.
English: Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide) Simultaneous administration of hydrochlorothiazide and cytotoxic drugs may decrease the elimination of the cytotoxic drug and consequently increase the risk of developing myelodepression.
Spanish: Medicamentos citotóxicos (por ej. metotrexato, ciclofosfamida) La administración simultánea de hidroclorotiazida y medicamentos citotóxicos puede disminuir la eliminación del medicamento citotóxico y por consiguiente incrementar el riesgo de desarrollar mielosupresión.
English: Rash, photosensitivity, pseudoporphyria, cutaneous vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Spanish: Eritema, fotosensibilidad, pseudoporfiria, vasculitis cutánea Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
English: Vascace Plus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Vascace Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir de tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Studies on the effect on peri- and postnatal performance and on fertility were not conducted with the combination.
Spanish: Alteración de la Fertilidad No se realizaron estudios sobre el efecto de la combinación en la actividad peri- y postnatal y en la fertilidad.
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting, glossitis, pancreatitis Hepatobiliary disorders
Spanish: Boca seca, estomatitis aftosa, disminución del apetito, diarrea, vómitos, glositis, pancreatitis Trastornos hepatobiliares
English: Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported in patients treated with cilazapril.
Spanish: Se han notificado casos aislados de trastornos de la función hepática, tales como valores más altos de las pruebas de la función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT) y hepatitis colestásica con o sin necrosis en pacientes en tratamiento con cilazapril.
English: In patients with ascites, cilazapril is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración de cilazapril en pacientes con ascitis.
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men - Depression - Confusion - Dry eyes - Yellow colour vision distortion
Spanish: - Cambios en el funcionamiento del hígado o los riñones (aparece en las pruebas sanguíneas y de orina) - Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado - Reacciones graves de la piel que incluyen formación de ampollas o descamación de la piel - Aumento de la sensibilidad a la luz - Caída del cabello (que puede ser temporal) - Aflojamiento o separación de las uñas del lecho ungueal - Aumento del pecho en hombres - Depresión - Confusión - Sequedad ocular - Distorsión visual del color amarillo
English: Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado reacciones nitritoides (los síntomas incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) en pacientes en tratamiento con sales de oro por vía parenteral (aurotiomalato de sodio) y tratamiento inhibidor de la ECA de forma concomitante.
English: Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause elevation of serum calcium levels, and should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Spanish: Las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio en la orina y causar un aumento de los niveles de calcio en suero, y su administración se debe interrumpir antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.