FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prašek in topilo za pripravo emulzije (zmes tekočin na osnovi olja in vode) za injiciranje.
Bulgarian: Suvaxyn Auejszky 783 + O/W представлява прах и разтворител, от които се приготвя емулсия (смес от течности на маслена и водна основа) за инжектиране.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W pri aktivni in pasivni imunizaciji prašičev za preprečevanje ali zmanjševanje pogina in kliničnih znakov Aujeszkyjeve bolezni in za zmanjšanje izločanja divjega virusa Aujeszkyjeve bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W надвишават рисковете при активна и пасивна имунизация на прасета с цел профилактика и намаляване на смъртността и клиничните симптоми на болестта на Ауески и намаляване на екскрецията на типа вирус на Ауески, който се среща на открито, и препоръчва на Suvaxyn Aujeszky 783 O/W да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se uporablja za cepljenje prašičev, starih 10 tednov ali več, proti Aujeszkyjevi bolezni, tj. bolezni, podobni steklini, ki jo povzroča herpesvirus.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W се използва за ваксиниране на прасенца на възраст най-малко 10 седмици против болестта на Ауески, заболяване подобно на бяса, причиняващо се от вирус от групата на херпес-вирусите.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je bilo učinkovito pri preprečevanju okužbe z virusom.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W е ефективен при предотвратяване на инфекция с вируса.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo, ki vsebuje živo, atenuirano (oslabljeno) obliko virusa Aujeszkyjeve bolezni, sev NIA3-783.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W представлява ваксина, съдържаща жива, атенюирана (отслабена) форма на вирусния щам NIA3-783, причиняващ болестта на Ауески.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W vsebuje majhne količine oslabljene oblike virusa, ki povzroča Aujeszkyjevo bolezen.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W съдържа малки количества атенюирана форма на вируса, който причинява болестта на Ауески.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. avgusta 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W на 7 август 1998 г. Информация начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета/външната опаковка.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W представлява ваксина.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Bulgarian: Допълнителна информация за Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Slovenian: 90 (3x30) tablet (večkratno pakiranje)
Bulgarian: 90 (3 x 30)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
Slovenian: Prav tako lahko imate težave s spanjem.
Bulgarian: Може също да имате проблеми със съня.
Slovenian: Jasno določenega antidota ni.
Bulgarian: Няма ясно установен антидот.
Slovenian: Informacije lahko poiščete tudi s skeniranjem spodnje kode QR.
Bulgarian: Можете да намерите информацията и като сканирате QR кода по-долу.
Slovenian: - Substrati OCT1
Bulgarian: - Субстрат на OCT1
Slovenian: Izhodišče 1. teden 2. teden 3. teden 4. teden 5. teden 6. teden 7. teden
Bulgarian: Първи прием (BL) седмица 1 седмица 2 седмица 3 седмица 4 седмица 5 седмица 6 седмица 7
Slovenian: Morda bo preteklo nekaj dni, preden boste občutili ugodne učinke zdravila, največji učinki pa se običajno pojavijo po nekaj tednih.
Bulgarian: Възможно е да изминат няколко дни, преди да усетите ползата от лекарството, а максималната полза обикновено се усеща след няколко седмици.
Slovenian: Končno poročilo: 3. tromesečje 2023
Bulgarian: Краен доклад: трето тримесечие на 2023 г.
Slovenian: Narkolepsija (s katapleksijo ali brez nje) je kronično stanje.
Bulgarian: Нарколепсията (със или без катаплексия) е хронично състояние.
Slovenian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Bulgarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Франция
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se priporočata hospitalizacija in spremljanje vitalnih funkcij.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва хоспитализация и наблюдение на жизнените функции.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek kadarkoli poveča ali zmanjša, kar je odvisno od tega, kako dobro zdravilo pri vas deluje in kako dobro ga prenašate.
Bulgarian: Вашият лекар може да намалява или повишава дозата Ви по всяко време в зависимост от това, доколко добре Ви действа лекарството и каква е поносимостта Ви към него.
Slovenian: Povzročil je zapoznel postnatalni razvoj (varnostni indeks 1).
Bulgarian: Причинява забавяне на постнаталното развитие (граница на безопасност 1).
Slovenian: Ker so podatki o dolgoročni učinkovitosti omejeni (glejte poglavje 5.1), jo mora zdravnik med zdravljenjem redno ocenjevati.
Bulgarian: Тъй като данните за дългосрочната ефикасност са ограничени (вижте точка 5.1), ефикасността на лечението в дългосрочен план трябва редовно да се оценява от лекаря.
Slovenian: *p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Bulgarian: *p<0,0001 спрямо плацебо
Slovenian: Odmerka zdravila Wakix ne vzemite popoldan, saj bi lahko imeli težave s spanjem.
Bulgarian: Не приемайте дозата Wakix следобед, тъй като може да имате проблеми със съня.
Slovenian: Bodite previdni pri dejavnostih, ki zahtevajo pozornost, na primer pri vožnji in upravljanju strojev.
Bulgarian: Трябва да сте предпазливи при дейности, изискващи внимание, като шофиране на автомобил и работа с машини.
Slovenian: Pitolizant se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je morebitna korist večja od morebitnega tveganja za plod.
Bulgarian: Питолисант не трябва да се използва по време на бременност освен ако потенциалните ползи не превъзхождат потенциалните рискове за плода.
Slovenian: Če simptomi trajajo dlje časa, je treba razmisliti o zmanjšanju dnevnega odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Ако симптомите се запазят, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или прекъсване на лечението.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pitolizanta pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на питолисант при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Slovenian: Vzdrževanje učinkovitosti
Bulgarian: Поддържане на ефикасност
Slovenian: Zdravilo Wakix prehaja v mleko pri živalih.
Bulgarian: Wakix преминава в млякото при животни.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo za uporabo in preostale tablete.
Bulgarian: Вземете тази листовка и всички оставащи таблетки със себе си.
Slovenian: Glavobol in nespečnost Med kliničnimi študijami so poročali o epizodah glavobolov in nespečnosti (7,7 % do 8,4 %).
Bulgarian: По време на клинични проучвания се съобщават епизоди на главоболие и безсъние (от 7,7 % до 8,4 %).
Slovenian: Vsako spremembo odmerjanja mora predpisati in nadzorovati zdravnik.
Bulgarian: Всяка промяна на дозирането трябва да е предписана и да се наблюдава от Вашия лекар.
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite enkrat na dan skozi usta, in sicer zjutraj ob zajtrku.
Bulgarian: Приемайте Wakix веднъж дневно през устата сутрин по време на хранене.
Slovenian: Če niste prepričani, ali vaše stanje negativno vpliva na vašo sposobnost vožnje, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали състоянието Ви има неблагоприятен ефект върху способността Ви за шофиране, говорете с Вашия лекар.
Slovenian: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 E-pošta: contact@bioprojet.com
Bulgarian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail:
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pitolizanta je 10-12 ur.
Bulgarian: Полуживотът на питолисант в плазмата е 10 - 12 часа.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek.
Bulgarian: Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозите Ви.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta nenormalno zmanjšanje telesne mase (0,09 %) in spontani splav (0,09 %).
Bulgarian: Най-сериозните НЛР са необичайно намаляване на теглото (0,09 %) и спонтанен аборт (0,09 %).
Slovenian: Narkolepsija je bolezen, ki povzroča čezmerno dnevno zaspanost in nagnjenost k temu, da oseba nenadoma zaspi v neprimernih situacijah (napadi spanja).
Bulgarian: Нарколепсията е състояние, което причинява прекомерна сънливост през деня и склонност към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
Slovenian: Ob večji spremembi telesne mase mora zdravnik ponovno oceniti zdravljenje.
Bulgarian: В случай на значителна промяна на теглото лечението трябва повторно да се оцени от лекаря.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX11.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX11.
Slovenian: To pomaga pri premagovanju dnevne zaspanosti in katapleksije ter poveča budnost.
Bulgarian: Това помага за справяне със сънливостта през деня и катаплексията, и подпомага будността.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
Slovenian: To višjo izpostavljenost je treba upoštevati v režimu postopnega zviševanja odmerkov (titracije) pri zvišanju odmerka.
Bulgarian: Тази по-висока експозиция трябва да се има предвид в схемата с постепенно увеличаване на дозата.
Slovenian: Pitolizant ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Питолисант повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Koda QR bo vstavljena pozneje URL {ustrezne informacije o zdravilu na spletni strani EMA še niso znane}.
Bulgarian: QR код URL адрес {все още не е известна информацията за съответния продукт на уебсайта на EMA}
Slovenian: Je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с нарколепсия със или без катаплексия.
Slovenian: Farmakokinetika pitolizanta pri bolnikih, starih od 68 do 80 let, ni drugačna kot pri mlajših bolnikih (starih od 18 do 45 let).
Bulgarian: При пациентите на възраст от 68 до 80 години фармакокинетиката на питолисант не се различава от тази при по-младите пациенти (от 18 до 45 години).
Slovenian: Katapleksija je nenadna izguba mišične moči ali paraliza brez izgube zavesti, ki se pojavi ob nenadnem čustvenem odzivu, kot je jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Bulgarian: Катаплексията е развитие на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнание в резултат на рязка емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Slovenian: Rezultati glede deleža katapleksije pri odmerku 18 mg enkrat na dan niso bili skladni z rezultati prve ključne študije (36 mg enkrat na dan).
Bulgarian: Резултатите за честотата на катаплексия при 18 mg веднъж дневно не съответстват на тези от първото главно проучване (36 mg веднъж дневно).
Slovenian: Večina bolnikov (65 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Повечето пациенти (65 %) достигат дозата 36 mg веднъж дневно.
Slovenian: Pitolizant se dobro in hitro absorbira, pri čemer se največja plazemska koncentracija pojavi približno tri ure po odmerjanju.
Bulgarian: Питолисант се абсорбира добре и бързо, като максималната концентрация в плазмата се достига приблизително три часа след приложението.
Slovenian: Zdravljenje se običajno začne z odmerkom 9 mg enkrat na dan, ki se nato tri tedne postopoma povečuje do najprimernejšega odmerka.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с доза от 9 mg веднъж дневно и за три седмици постепенно се повишава до най-подходящата доза.
Slovenian: Zdravilo Wakix lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Wakix.
Bulgarian: Wakix може да повлияе върху начина, по който действат други лекарства, а те могат да повлияят върху начина, по който действа Wakix.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi lahko vedeli, ali je z uporabo zdravila Wakix med nosečnostjo povezano kakšno posebno tveganje.
Bulgarian: Няма достатъчно налична информация за това, дали с употребата на Wakix по време на бременност е свързан конкретен риск.
Slovenian: Vrednost TSTB v skupini s pitolizantom je bila 80 % večja kot v skupini s placebom.
Bulgarian: Стойността на MWT в групата на питолисант е 80 % по-висока от тази в групата на плацебо.
Slovenian: Interindividualna variabilnost je precej velika, saj so pri nekaterih prostovoljcih opazili velika odstopanja (brez težav s prenašanjem zdravila).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност е сравнително голяма, като някои доброволци имат отличаващ се висок профил (без проблеми с поносимостта).
Slovenian: Ob kombiniranju teh dveh zdravilnih učinkovin je potrebno klinično spremljanje in morebiti tudi prilagoditev odmerka med kombiniranim zdravljenjem ter še en teden po zdravljenju z induktorjem.
Bulgarian: Изисква се клинично наблюдение при комбиниране на двете вещества и евентуално коригиране на дозата по време на комбинирането и една седмица след лечението с индуктора.
Slovenian: Pri starejših od 80 let je kinetika rahlo drugačna, vendar ne v klinično pomembni meri.
Bulgarian: При възраст над 80 години кинетиката търпи леки различия без клинично значение.
Slovenian: Enota v skupnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Wakix, takoj pokličite na oddelek za nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много таблетки Wakix, свържете се със спешното отделение на найблизката болница или незабавно съобщете на лекаря или фармацевта си.
Slovenian: Pitolizant se v zelo velikem obsegu veže na beljakovine v serumu (> 90 %) in se približno enakovredno porazdeli med krvne celice in plazmo.
Bulgarian: Питолисант показва висока степен на свързване със серумните протеини (>90 %) и приблизително еднакво разпределение между червените кръвни клетки и плазмата.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Wakix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Wakix
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pitolizant ni ne substrat ne zaviralec humanega P-glikoproteina in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че питолисант не е нито субстрат, нито инхибитор на човешкия Pгликопротеин и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Slovenian: Steklenička s 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami.
Bulgarian: Бутилка с 30 или 90 филмирани таблетки.
Slovenian: Kaj je zdravilo Wakix in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва
Slovenian: Tedenska stopnja katapleksije
Bulgarian: Седмична честота на катаплексия
Slovenian: Po podvojitvi odmerka pitolizanta s 27 na 54 mg se AUC0-∞ poveča za približno 2,3-krat.
Bulgarian: При удвояване на дозата на питолисант от 27 на 54 mg AUC0-∞ се увеличава с около 2,3.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba dajati v enkratnem odmerku zjutraj med zajtrkom.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се прилага еднократно, сутрин, по време на хранене.
Slovenian: Pitolizant se lahko uporablja skupaj z modafinilom ali natrijevim oksibatom.
Bulgarian: Питолисант може да се използва с модафинил или натриев оксибат.
Slovenian: Podatkov o uporabi pitolizanta pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Bulgarian: Няма данни за употребата на питолисант при бременни жени или данните за това са ограничени.
Slovenian: Pitolizant ni bil genotoksičen in kancerogen.
Bulgarian: Питолисант не е нито генотоксичен, нито канцерогенен.
Slovenian: Pri ponavljajočem dajanju zdravila se stanje dinamičnega ravnovesja vzpostavi po 5-6 dneh dajanja, kar povzroči povečanje serumske koncentracije za približno 100 %.
Bulgarian: При многократно прилагане се достига стационарно състояние след прием 5-6 дни, което увеличава нивото в серума с около 100 %.
Slovenian: 25 % odmerka se izloči z izdihanim zrakom, majhen delež (< 3 %) pa se izloči z blatom, v katerem je količina pitolizanta ali BP2.951 zanemarljiva.
Bulgarian: 25 % от дозата се екскретира с издишвания въздух, а малко количество (<3 %) се открива в изпражненията, където количеството питолисант или BP2.951 е пренебрежимо малко.
Slovenian: - Induktorji encimov
Bulgarian: - Ензимни индуктори
Slovenian: Izpostavljenost pitolizantu pri zdravih prostovoljcih so ocenjevali v študijah, v katerih je sodelovalo več kot 200 preskušancev, ki so prejemali enkratne odmerke pitolizanta do 216 mg največ 28 dni.
Bulgarian: Експозицията на питолисант при здрави доброволци е оценена в проучвания, включващи повече от 200 участници, които приемат дози питолисант до 216 mg при еднократно приложение и за период до 28 дни.
Slovenian: Študije na živalih kažejo na škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenostjo.
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенност.
Slovenian: Kombinaciji peroralnih kontracepcijskih sredstev in pitolizanta se je treba izogibati in uporabiti dodatno zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на питолисант с перорални контрацептиви и да се използва допълнителен надежден контрацептивен метод.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri enem bolniku z epilepsijo poročali o poslabšanju epilepsije.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщено еднократно влошаване на епилепсията при един пациент с епилепсия.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi
Bulgarian: 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, smukec, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol, titanov dioksid in makrogol 3350.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, талк, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000), znotraj posamezne skupine pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000).
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka z urinom (približno 63 %) prek neaktivnega nekonjugiranega presnovka (BP2.951) in presnovka, konjugiranega z glicinom.
Bulgarian: Елиминирането се извършва основно с урината (приблизително 63 %) чрез неактивен неконюгиран метаболит (BP2.951) и глицинов конюгиран метаболит.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času, ne vzemite pa dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Bulgarian: Ако забравите да вземете лекарството си, вземете следващата доза по обичайното време.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi pitolizanta, so bili nespečnost (8,4 %), glavobol (7,7 %), navzea (4,8 %), tesnoba (2,1 %), razdražljivost (1,8 %), omotica (1,4 %), depresija (1,3 %), tremor (1,2 %), motnje spanja (1,1 %), utrujenost (1,1 %), bruhanje (1,0 %), vrtoglavica (1,0 %), dispepsija (1,0 %), povečanje telesne mase (0,9 %) in bolečina v zgornjem delu trebuha (0,9 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (ADR), съобщавани при употребата на питолисант, са безсъние (8,4 %), главоболие (7,7 %), гадене (4,8 %), тревожност (2,1 %), раздразнителност (1,8 %), замайване (1,4 %), депресия (1,3 %), треперене (1,2 %), нарушения на съня (1,1 %), умора (1,1 %), повръщане (1,0 %), световъртеж (1,0 %), диспепсия (1,0 %), увеличаване на теглото (0,9 %), болка в горната част на корема (0,9 %).
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost tega učinka ni ugotovljena, se priporoča previdnost, kadar se pitolizant uporablja sočasno s substratom OCT1 (npr. z metforminom (bigvanidi)) (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на този ефект не е установено, трябва да се подхожда внимателно при прилагане на питолисант със субстрат на OCT1 (напр. метформин (бигуаниди)) (вж. точка 5.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Wakix pri eni ali več podskupin pediatrične populacije z narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Wakix за нарколепсия със или без катаплексия в една или повече подгрупи от педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Slovenian: V drugo ključno študijo (Harmony Ibis) so vključili 165 bolnikov (67 zdravljenih s pitolizantom, 33 s placebom in 65 z modafinilom).
Bulgarian: Второто главно проучване (Harmony Ibis) включва 165 пациенти (67 лекувани с питолисант, 33 с плацебо и 65 с модафинил).
Slovenian: Bolnike z nenormalno stopnjo zaspanosti, ki jemljejo pitolizant, je treba opozoriti, da se njihova stopnja budnosti morda ne bo vrnila na normalno raven.
Bulgarian: Пациентите с абнормни нива на сънливост, приемащи питолисант, трябва да бъдат информирани, че е възможно да не възстановят нормалното си ниво на бодрост.
Slovenian: - če ste alergični na pitolizant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z jetri, saj se pitolizant običajno razgrajuje v jetrih in se pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem jeter lahko začne kopičiti v čezmernih količinah; - če dojite.
Bulgarian: - ако сте алергични към питолисант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тежки чернодробни проблеми, тъй като питолисант обикновено се разгражда в черния дроб и може да се натрупа в прекомерно количество при пациентите, чиято чернодробна функция е силно отслабена; - ако кърмите.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Wakix
Bulgarian: Други лекарства и Wakix
Slovenian: Wakix 18 mg: na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 plastenko s 30 tabletami ali v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 plastenko s 90 tabletami ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje po 90 tablet (3 plastenke s 30 tabletami).
Bulgarian: Wakix 18 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки или се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 90 таблетки или групови опаковки, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Wakix lahko vključujejo glavobol, nespečnost, razdražljivost, navzeo in bolečino v trebuhu.
Bulgarian: Симптомите на предозиране с Wakix могат да включват главоболие, безсъние, раздразнителност, гадене и болка в корема.
Slovenian: Huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughovi lestvici).
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Slovenian: Glavni nekonjugirani presnovki so hidroksilirani derivati na več mestih in razcepljene oblike pitolizanta, ki vodijo do neaktivnega glavnega presnovka karboksilne kisline, ki se nahaja v urinu in serumu.
Bulgarian: Основните неконюгирани метаболити са хидроксилирани производни в няколко позиции и форми на питолисант получени чрез разцепване, водещи до неактивен основен метаболит на карбоксилната киселина, който се открива в урината и серума.
Slovenian: Nosečnost Zdravila Wakix ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če vam to naroči zdravnik.
Bulgarian: Wakix не трябва да се използва по време на бременност освен по препоръка на лекаря Ви.