FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da höherere Plasmakonzentrationen von Piperaquin auftreten können, wird zur Vorsicht geraten, wenn Patienten mit Ikterus und/oder mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz Eurartesim einnehmen.
Croatian: Zbog mogućnosti povišenja koncentracija piperakina u plazmi, savjetuje se oprez ako se Eurartesim primjenjuje bolesnicima sa žuticom i/ili umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega ili jetre te se savjetuje EKG nadzor i praćenje kalija u krvi.
German: Atemwegsinfektion, Ohreninfektion, Blutarmut, Auffälligkeiten bei verschiedenen Arten von Blutzellen (weiße Blutkörperchen und Blutplättchen), schlechter Appetit oder Appetitlosigkeit, Augeninfektion, Herzrhythmusstörungen (Veränderungen wie bei Erwachsenen, EKG-Veränderungen), Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hautentzündung, Hautausschlag, allgemeine Schwäche.
Croatian: Infekcije dišnog sustava, infekcija uha, anemija, poremećaji različitih vrsta krvnih stanica (bijelih krvnih stanica i krvnih pločica), smanjeni apetit ili gubitak apetita, infekcija oka, poremećaji srčanog ritma (promjena kao u odraslih, EKG promjene), bol u trbuhu, povraćanje, proljev, upala kože, osip, opća slabost.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija
German: • Bestimmte Antibiotika, darunter Arzneimittel der folgenden Klassen: - Makrolide (z. B. Erythromycin, Clarithromycin), - Fluorchinolone (z. B. Moxifloxacin, Sparfloxacin), - Imidazol- und Triazol-Antimykotika - sowie ebenfalls Pentamidin und Saquinavir.
Croatian: • određeni antimikrobni lijekovi, uključujući lijekove iz sljedećih skupina: - makrolidi (npr. eritromicin, klaritromicin), - fluorokinoloni (npr. moksifloksacin, sparfloksacin), - imidazolni i triazolni antimikotici, - te također pentamidin i sakvinavir
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Toksičnost za središnji živčani sustav (SŽS)
German: Eurartesim sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dieser wahrscheinlich zu einem Anstieg der PiperaquinPlasmakonzentrationen führt.
Croatian: Stoga Eurartesim treba uzimati samo s vodom kako je opisano u dijelu 4.2. Eurartesim se ne smije uzimati sa sokom od grejpa, jer će to najvjerojatnije povećati koncentracije piperakina u plazmi.
German: Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke, Dextrin, Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E 572).
Croatian: Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, dekstrin, hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat (E572).
German: EU/1/11/716/001 3 Filmtabletten EU/1/11/716/002 6 Filmtabletten EU/1/11/716/003 9 Filmtabletten EU/1/11/716/004 12 Filmtabletten
Croatian: EU/1/11/716/003 9 filmom obloženih tableta EU/1/11/716/004 12 filmom obloženih tableta
German: ≤ 1 Jahr
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Eurartesim abbrechen
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim
German: Eine entsprechende Tabelle für Kinder und Jugendliche findet sich in einem eigenen Abschnitt weiter unten.
Croatian: Odgovarajuća tablica za pedijatrijske bolesnike prikazana je niže u posebnom dijelu.
German: Eurartesim enthält die Wirkstoffe Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol.
Croatian: Eurartesim sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass solche Wirkungen länger als 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Artenimol anhalten.
Croatian: Dvadeset četiri sata nakon zadnjeg uzimanja artenimola najvjerojatnije više neće biti nikakvih učinaka.
German: Glucuronosyltransferase (UGT1A9 und UGT2B7) zu α-Artenimol-G ohne Cytochrom P450-vermittelten
Croatian: Ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su da se artenimol metabolizira pomoću UDP-glukuronoziltransferaze (UGT1A9 i UGT2B7) u α-artenimol-G bez metabolizma posredovanog citokromom P450.
German: • Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol).
Croatian: • antiaritmici (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol)
German: Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass Piperaquin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: Podaci u životinja pokazuju da se piperakin izlučuje u mlijeko, ali nema dostupnih podataka za ljude.
German: Reizleitungsstörungen Sinusarrhythmien Bradykardie
Croatian: Srčani poremećaji produljeni QTc tahikardija poremećaji srčane provodljivosti sinusne aritmije bradikardija
German: Dass Eurartesim ein Potenzial zur Verlängerung des QTc-Intervalls besitzt, was zum Auftreten von potenziell tödlichen Arrhythmien führen kann.
Croatian: Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: • Da Eurartesim može produljiti QTc interval što može dovesti do potencijalno smrtonosnih aritmija.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer oral eingenommenen Einzeldosis Clarithromycin (ein starker CYP3A4-Inhibitor) mit einer Einzeldosis Eurartesim (oral eingenommen) führte zu einem moderaten Anstieg (≤ das 2-Fache) der PiperaquinExposition bei gesunden erwachsenen Probanden.
Croatian: Istovremena primjena jedne peroralne doze klaritromicina (jakog probnog inhibitora CYP3A4) i jedne peroralne doze Eurartesima dovela je u zdravih odraslih ispitanika do malog povećanja (≤2 puta) izloženosti piperakinu.
German: Die Wirkstoffe sind Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol.
Croatian: Djelatne tvari su piperakintertrafosfat i artenimol.
German: Bei Artenimol bestehen keine Bedenken hinsichtlich einer Phototoxizität, da es im Bereich von 290-700 nm keine Absorption aufweist.
Croatian: Fototoksičnost Nema razloga za zabrinutost zbog fototoksičnosti artenimola, jer se ne apsorbira u rasponu od
German: Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Eurartesim Patienten gegeben wird, die starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. einige Proteasehemmer [Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir], Nefazodon oder Verapamil) einnehmen.
Croatian: Stoga je potreban poseban oprez ako se Eurartesim primjenjuje bolesnicima koji uzimaju jake inhibitore CYP3A4 (npr. neki inhibitori proteaze [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon ili verapamil) i potrebno je razmotriti EKG nadzor zbog rizika od povišenih koncentracija piperakina u plazmi (vidjeti dio 4.4).
German: Die 160 mg/20 mg Tabletten weisen auf einer Seite eine aus den Buchstaben „S " und „T" bestehende Prägung auf und stehen in Blisterpackungen mit 3 Tabletten zur Verfügung.
Croatian: Tablete od 160 mg/20 mg imaju slova ‘S' i ‘T' na jednoj strani i isporučuju se u blisterima koji sadrže
German: Einfluss von Eurartesim auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel Piperaquin wird durch CYP3A4 metabolisiert und ist ein Inhibitor dieses Enzyms.
Croatian: Učinak Eurartesima na istovremeno primijenjene lijekove Piperakin je inhibitor CYP3A4, koji ga i metabolizira.
German: 13 bis < 24
Croatian: 13 do <24
German: Darüber hinaus neigen Piperaquin und Artenimol nach in vitro und in vivo bei Tieren erhobenen Daten zur Kumulation in Erythrozyten.
Croatian: Nadalje, podaci prikupljeni in vitro i in vivo na životinjama pokazuju da se piperakin i artenimol nakupljaju u eritrocitima.
German: 9 Tabletten
Croatian: 9 tableta
German: QT/QTc verlängert Herzfrequenz unregelmäßig
Croatian: Srčani poremećaji produljen QT/QTc nepravilan rad srca poremećaji srčane provodljivosti srčani šum
German: 3 x 320 mg / 40 mg Tabletten 4 x 320 mg / 40 mg Tabletten
Croatian: 3 x 320 mg / 40 mg tablete 4 x 320 mg / 40 mg tablete
German: Innerhalb von 3 Stunden nach jeder Dosis sollte keine Nahrungsaufnahme erfolgen.
Croatian: Hrana se ne smije uzimati 3 sata nakon svake doze.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eurartesim mit Arzneistoffen, die von diesem Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite aufweisen, wie zum Beispiel Theophyllin, ist daher Vorsicht geboten.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kad se Eurartesim primjenjuje istovremeno s lijekovima koje taj enzim metabolizira, a koji imaju uzak terapijski indeks, kao što je teofilin.
German: Thrombozytopenie Leukopenie/ Neutropenie Leukozytosen nicht anderweitig klassifiziert Anämie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija leukopenija/neutropenija leukocitoze koje nije moguće svrstati drugdje anemija trombocitemija splenomegalija limfadenopatija hipokromija
German: Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder bei älteren Menschen wurden keine speziellen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s insuficijencijom jetre ili bubrega ili u starijih osoba.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Eurartesim vergessen haben
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim Kako uzimati Eurartesim
German: Bei Patienten betrugen die (nach der ersten Eurartesim-Dosis beobachtete) mittlere (% VK) Cmax und AUC0-24 179 (62 %) ng/ml bzw. 1.679 (47 %) ng/ml*h. Aufgrund seiner langsamen Elimination kumuliert Piperaquin nach wiederholter Anwendung im Plasma mit einem Kumulationsfaktor von etwa 3.
Croatian: U bolesnika je prosječni (CV%) Cmax iznosio 179 (62%) ng/ml, a AUC0-24 1679 (47%) ng/ml*h (opaženi nakon prve doze Eurartesima).
German: Unter keiner Einnahmebedingung wurde bei einem der Probanden ein QTcF-Wert über 500 msec festgestellt.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije imao vrijednost QTcF veću od 500 ms niti kod jednog načina doziranja.
German: Ihrem Kind geben.
Croatian: I DOHVATA DJECE
German: Asthenie Fieber
Croatian: Pedijatrijska populacija
German: Behandlung mit oralen Estrogen/Progestin enthaltenden Kombinations-Kontrazeptiva und führte zu einer Erhöhung der Ethynilestradiol-Resorptionsrate (als geometrisches Mittel von Cmax) von etwa 28 %e, veränderte aber weder die Exposition von Ethynilestradiol und Levonorgestrel maßgeblich, noch hatte es einen Einfluss auf die kontrazeptive Wirkung, wie sich an den vergleichbaren Plasmakonzentrationen von follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH) und Progesteron zeigte, die nach einer Behandlung mit oralen Kontrazeptiva mit oder ohne begleitende Eurartesim-Gabe beobachtet wurden.
Croatian: Međutim, Eurartesim nije značajno promijenio izloženost etinilestradiolu i levonorgestrelu i nije utjecao na kontracepcijsko djelovanje, što su pokazale slične koncentracije u plazmi folikul-stimulirajućeg hormona (FSH), luteinizirajućeg hormona (LH) i progesterona opažene nakon uzimanja oralnih kontraceptiva uz istovremenu primjenu Eurartesima te bez njega.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4Inhibitoren wurde ein moderater Anstieg der Piperaquin-Plasmakonzentrationen (um weniger als das 2Fache) beobachtet, was zu einer potenziellen Verstärkung der QTc-Intervall verlängernden Wirkung führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Umjereno povećanje koncentracija piperakina u plazmi (<2 puta) opaženo je kada se primjenjivao istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4, što je rezultiralo mogućim pogoršanjem učinka na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.5).
German: Selbst bei letaler Dosis gab es bei Ratten oder Hunden keine Anhaltspunkte für Artenimol-induzierte Läsionen in den spezifischen Nuclei.
Croatian: Nije bilo dokaza da artenimol izaziva lezije u određenim nukleusima u štakora ili pasa, čak niti u letalnoj dozi.
German: 24 bis weniger als 36 Täglich zwei 320 mg/40 mg Tabletten
Croatian: 24 do manje od 36 Dvije tablete od 320 mg/40 mg na dan
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Auffälligkeiten bei den roten Blutkörperchen, übermäßig hohe Anzahl an Blutplättchen, Vergrößerung bestimmter Organe (zum Beispiel Leber oder Milz), geschwollene Lymphknoten, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, auffällige Herztöne (werden von Ihrem Arzt mithilfe eines Stethoskops festgestellt), Nasenbluten, Fließschnupfen, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Leberentzündung oder -vergrößerung, Gelbsucht, auffällige Leberfunktionswerte im Blut, Hautjucken und -entzündung, Schmerzen in den Gelenken.
Croatian: Poremećaji crvenih krvnih stanica, preveliki broj krvnih pločica, povećanje nekih organa (kao što su jetra ili slezena), otečenost limfnih žlijezda, konvulzije (napadaji), glavobolja, abnormalni srčani tonovi (koje Vaš liječnik čuje preko stetoskopa), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, mučnina, upala usta, upala ili povećanje jetre, žutica, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež kože i upala, bol u zglobovima.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die UAWs nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Croatian: U tablici u nastavku nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i kategorizirane prema učestalosti.
German: 36 bis weniger als 75 Täglich drei 320 mg/40 mg Tabletten
Croatian: 36 do manje od 75 Tri tablete od 320 mg/40 mg na dan
German: Fax: +39 051 388689
Croatian: Tel: +39 051 6489602 Faks: +39 051 388689
German: Dazu gehören bestimmte Arten von Arzneimitteln, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Makrolide [wie Erythromycin oder Clarithromycin] und Fluorchinolone [wie Moxifloxacin und Sparfloxacin]) oder von Pilzinfektionen (darunter Fluconazol und Imidazol) angewendet werden, sowie Pentamidin (wird zur Behandlung einer speziellen Form der Lungenentzündung angewendet) und Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen); - zur Behandlung von Allergien oder Entzündungen angewendete Antihistaminika wie Terfenadin, Astemizol oder Mizolastin; - bestimmte zur Behandlung von Magenproblemen angewendete Arzneimittel, wie z. B. Cisaprid, Domperidon oder Droperidol; - weitere Arzneimittel wie Vinca-Alkaloide und Arsentrioxid (werden zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen eingesetzt), Bepridil (wird zur Behandlung der Angina pectoris angewendet), Diphemanil (wird zur Behandlung von Magen-Störungen angewendet), Levomethadyl und Methadon (werden zur Behandlung der Drogenabhängigkeit eingesetzt) und Probucol (wird zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut angewendet).
Croatian: kao i pentamidin (primjenjuje se za liječenje posebne vrste upale pluća) i sakvinavir (za liječenje HIV-a); antihistaminici za liječenje alergija ili upale, kao što su terfenadin, astemizol ili mizolastin; određeni lijekovi za liječenje želučanih tegoba kao što su cisaprid, domperidon ili droperidol; drugi lijekovi kao što su vinka alkaloidi i arsens trioksid (primjenjuju se za liječenje određenih vrsta raka), bepridil (primjenjuje se za liječenje angine), difemanil (primjenjuje se za liječenje želučanih tegoba), levometadil i metadon (primjenjuje se za liječenje ovisnosti o drogama), i probukol (primjenjuje se za liječenje visokih razina kolesterola u krvi).
German: P. falciparumInfektion
Croatian: P. falciparum infekcija dišnih puteva influenca
German: Merkblatt für Ärzte mit einer Checkliste der Gegenanzeigen für die Anwendung und der kontraindizierten Begleitmedikation
Croatian: • Stanja kontraindicirane primjene i popis lijekova čija je istovremena primjena kontraindicirana
German: Mit der Kombination aus Artenimol und Piperaquin wurden keine reproduktionstoxikologischen Untersuchungen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti kombinacije artenimola i piperakina.
German: - Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Hydrochinidin oder Sotalol; - zur Behandlung der Depression angewendete Arzneimittel wie Amitriptylin, Fluoxetin oder Sertralin; - zur Behandlung geistig-seelischer Störungen angewendete Arzneimittel wie Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin; - zur Behandlung von Infektionen angewendete Arzneimittel.
Croatian: • uzimate druge lijekove koji mogu imati učinak na srčani ritam, kao što su: kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hidrokinidin ili sotalol; lijekovi za liječenje depresije kao što su amitriptilin, fluoksetin ili sertralin; lijekovi za liječenje duševnih bolesti kao što su fenotiazini, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ili tioridazin; lijekovi za liječenje infekcija.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Grippe, Atemwegsinfektion, schlechter Appetit oder Appetitlosigkeit, Schwindel, Krampfanfälle, unregelmäßige oder langsame Herzschlagfolge, Husten, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Leberentzündung oder -vergrößerung, auffällige Leberfunktionswerte, Juckreiz, Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken.
Croatian: Influenca, infekcije dišnog sustava, smanjeni apetit ili gubitak apetita, omaglica, konvulzije (napadaji), nepravilan ili usporen rad srca, kašalj, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina, upala ili povećanje jetre, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež, bol u mišićima ili zglobovima.
German: Wegen der langen Eliminationshalbwertszeit von Piperaquin sollte innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Behandlungskur keine zweite Behandlung mit Eurartesim erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Druga kura Eurartesima ne smije se dati unutar 2 mjeseca nakon prve kure zbog dugog poluvijeka eliminacije piperakina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Wegen möglicher stoffwechselbedingter Wechselwirkungen darf Eurartesim nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Croatian: Ne smijete uzimati Eurartesim sa sokom od grejpa zbog mogućih interakcija.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen (wie z. B. Diltiazem, Nifedipin, Nitrendipin, Verapamil, Felodipin, Amlodipin) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (antiretrovirale Arzneimittel): Proteasehemmer (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir), nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (wie z. B. Efavirenz, Nevirapin) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung mikrobieller Infektionen (wie z. B. Telithromycin, Rifampicin, Dapson) bei (Ein)schlafstörungen angewendete Arzneimittel: Benzodiazepine (wie z. B. Midazolam, Triazolam, Diazepam, Alprazolam), Zaleplon, Zolpidem Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung epileptischer Anfälle: Barbiturate (wie z. B. Phenobarbital), Carbamazepin oder Phenytoin nach einer Organtransplantation und bei Autoimmunerkrankungen angewendete Arzneimittel (wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)
Croatian: verapamil, felodipin, amlodipin); - neki lijekovi za liječenje HIV-a (antiretrovirusni lijekovi): inhibitori proteaze (kao što su amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (kao što su efavirenz, nevirapin); - neki lijekovi za liječenje mikrobnih infekcija (kao što su telitromicin, rifampicin, dapson); - lijekovi koji pomažu zaspati: benzodiazepini (kao što su midazolam, triazolam, diazepam,
German: 1 x 160 mg / 20 mg Tablette
Croatian: 1 x 160 mg / 20 mg tableta
German: Stomatitis Übelkeit
Croatian: Moguće nuspojave
German: 1 x 320 mg / 40 mg Tablette
Croatian: 1 x 320 mg / 40 mg tableta
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Blutarmut, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen (EKG-Veränderungen oder Feststellung einer ungewöhnlich schnellen Herzschlagfolge oder Herzflattern), Fieber, allgemeine Schwäche.
Croatian: Anemija, glavobolja, poremećaj srčanog ritma (promjene na EKG-u ili zamjećivanje neobično ubrzanog rada srca ili osjećaj lupanja srca), vrućica, opća slabost.
German: 2 x 320 mg / 40 mg Tabletten
Croatian: 2 x 320 mg / 40 mg tablete
German: Es ist als Tabletten (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg) erhältlich.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (160 mg/20 mg i 320 mg/40 mg).
German: Falls erforderlich, können die Tabletten zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
Croatian: Ako je potrebno, tablete se mogu zdrobiti i pomiješati s vodom.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2016 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2016.
German: Eurartesim wird einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils zur selben Uhrzeit eingenommen.
Croatian: Lijek Eurartesim uzima se jedanput dnevno tri uzastopna dana, svakog dana u isto vrijeme.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Croatian: Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eurartesim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Eurartesim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: „Unkompliziert" bedeutet, dass die Erkrankung keine schweren, lebensbedrohlichen Symptome hervorruft.
Croatian: „Nekomplicirana" znači da simptomi bolesti nisu teški i po život opasni.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 5 kg angewendet werden.
Croatian: Lijek se može primjenjivati u odraslih osoba i djece u dobi od šest mjeseci i starije, čija je tjelesna težina 5 kg ili više.
German: Die Tabletten werden auf nüchternen Magen mindestens drei Stunden vor oder nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom na prazan želudac, barem tri sata prije ili poslije obroka.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eurartesim.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Eurartesim.
German: Weitere Informationen über Eurartesim
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eurartesim
German: Es ist chemisch verwandt mit anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung von Malaria.
Croatian: Kemijski je srodan drugim široko dostupnim lijekovima za liječenje malarije.
German: Piperaquintetraphosphat/Artenimol
Croatian: Eurartesim piperakintetrafosfat/artenimol
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eurartesim (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Erwachsenen sind Anämie (niedrige Zahl der roten Blutkörperchen), Kopfschmerzen, QTcIntervallverlängerung (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, die eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung verursachen kann), Tachykardie (schneller Herzschlag), Schwäche und Fieber.
Croatian: U odraslih osoba, najčešće nuspojave lijeka Eurartesim (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), glavobolja, produljenje QTc intervala (promjena električne aktivnosti srca koja može uzrokovati po život opasan poremećaj srčanog ritma), tahikardija (ubrzani otkucaji srca), slabost i vrućica.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eurartesim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Eurartesim pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) bei Kindern waren Influenza (Grippe), Husten und Fieber.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Eurartesim u djece (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su influenca (gripa), kašalj i vrućica.
German: Der Umkarton soll Anweisungen enthalten, dass das Arzneimittel mindestens drei Stunden vor oder nach dem Essen einzunehmen ist.
Croatian: U pakiranju lijeka Eurartesim trebaju se nalaziti upute o uzimanju lijeka barem tri sata prije ili poslije obroka.
German: Der CHMP wies auf das potenzielle Risiko der Verlängerung des QTc-Intervalls hin und nahm Einschränkungen in die Produktinformationen auf, um das Risiko für die Patienten zu minimieren.
Croatian: CHMP je uočio mogući rizik od produljenja QTc intervala te je uvrstio ograničenja u informacije o lijeku kako bi smanjio rizik za bolesnike.
German: Piperaquintetraphosphat ist ein sogenanntes Bischinolon.
Croatian: Piperakintetrafosfat je takozvani biskinolon.