FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkningar, buksmärta, diarré, dyspepsi
Finnish: Pahoinvointi, ummetus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zejula
Finnish: Jos otat enemmän Zejulaa kuin sinun pitäisi
Swedish: Hypertoni ska hanteras medicinskt med antihypertensiva läkemedel samt vid behov med dosjustering av Zejula (se avsnitt 4.2).
Finnish: Hypertensio on hoidettava verenpainelääkkeillä ja tarvittaessa muuttamalla Zejulan annosta (ks. kohta 4.2).
Swedish: Hypertoni, inklusive hypertensiv kris, har rapporterats vid behandling med Zejula.
Finnish: Zejula-hoitoon liittyvästä hypertensiosta ja hypertensiivisestä kriisistä on ilmoitettu.
Swedish: Om du ammar måste du sluta amma innan du börjar ta Zejula, och du får inte börja amma igen förrän 1 månad efter att du har tagit den sista dosen.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Zejula-hoidon aloittamista, ja sen saa aloittaa uudestaan vasta kuukauden kuluttua viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta.
Swedish: En sensitivitetsanalys av prövar-PFS visade följande resultat för gBRCAmut-kohorten: HR 0,27 (95 % CI* 0,182; 0,401; p < 0,0001); median-PFS 14,8 månader (95 % CI* 12,0; 16,6) för niraparib och median-PFS 5,5 månader (95 % CI* 4,9; 7,2) för placebo, och för icke-gBRCAmut-kohorten: HR 0,53 (95 % CI* 0,405; 0,683; p < 0,0001); median-PFS 8,7 månader (95 % CI* 7,3; 10,0) för niraparib och median-PFS 4,3 månader (95 % CI* 3,7; 5,5) för placebo.
Finnish: Tutkijan määrittämän etenemisvapaan elossaoloajan herkkyysanalyysin tulokset olivat gBRCAmutkohortin osalta seuraavat: riskisuhde 0,27 (95 %:n luottamusväli 0,182, 0,401; p < 0,0001); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 14,8 kuukautta (95 prosentin luottamusväli 12,0, 16,6) niraparibin osalta ja 5,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 4,9, 7,2) lumelääkkeen osalta.
Swedish: Muntorrhet, bukdistension, slemhinneinflammation (inklusive mukosit), stomatit
Finnish: Suun kuivuminen, vatsan turvotus, limakalvojen tulehdus (myös mukosiitti), stomatiitti
Swedish: Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib.
Finnish: Zejulan vaikuttava aine on niraparibi.
Swedish: Induktion av CYP-enzymer (CYP1A2 och CYP3A4) Varken niraparib eller M1 inducerar CYP3A4 in vitro.
Finnish: Niraparibi ja M1 eivät ole CYP3A4:n indusoijia in vitro.
Swedish: Hämning av upptagstransportörer i levern (OATP1B1, OATP1B3 och OCT1) Varken niraparib eller M1 hämmar organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
Finnish: Maksan soluunoton kuljettajaproteiinien (OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1) esto Niraparibi ja M1 eivät ole orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi 1B1:n (OATP1B1) tai 1B3:n (OATP1B3) estäjiä.
Swedish: Inom varje kohort randomiserades patienterna till niraparib eller placebo enligt en fördelning 2:1.
Finnish: Kummassakin kohortissa potilaat satunnaistettiin suhdetta 2:1 käyttäen niraparibi- ja lumelääkeryhmiin.
Swedish: Zejula niraparib
Finnish: Zejula niraparibi
Swedish: Dosen är 3 kapslar per dag, som tas tillsammans vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Annos on kolme kapselia päivässä, ja ne otetaan yhdessä aina samaan aikaan päivästä.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills sjukdomen förvärras.
Finnish: Hoitoa on jatkettava siihen saakka, kunnes sairaus pahenee.
Swedish: Zejula finns som kapslar (100 mg) som tas genom munnen.
Finnish: Zejulaa on saatavana kapseleina (100 mg), jotka otetaan suun kautta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zejula ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zejulan käytöstä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zejula (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), trötthet och svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vit blodkropp), sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, dyspné (svårighet att andas), hypertoni (högt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urinen), ledsmärta, palpitationer (hjärtklappning) och smakrubbningar.
Finnish: Zejulan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), väsymys ja heikkous, anemia (punasoluniukkuus), ummetus, oksentelu, mahakipu, neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen, niukkuus), unettomuus, päänsärky, ruokahaluttomuus, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, hengenahdistus, kohonnut verenpaine, närästys, selkäkipu, huimaus, yskä, virtsatietulehdus, nivelkipu, sydämentykytys ja makuhäiriöt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zejula?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zejulan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Allvarliga biverkningar är till exempel trombocytopeni och anemi.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat trombosytopenia ja anemia.
Swedish: Zejula får inte ges till kvinnor som ammar.
Finnish: Zejulaa ei saa antaa imettäville naisille.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zejula har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zejulan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Zejula är större än riskerna och rekommenderade att Zejula skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zejulan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Swedish: Även om det finns behandlingar för avancerad, recidiverande äggstockscancer, kommer sjukdomen oundvikligen tillbaka igen.
Finnish: Vaikka edenneeseen uusiutuneeseen munasarjasyöpään on hoitoja, sairaus palaa väistämättä takaisin.
Swedish: Detta kan tillåta att nästa cykel av platinabaserad behandling kan skjutas upp.
Finnish: Tämän ansiosta seuraavaa platinapohjaista hoitojaksoa voidaan lykätä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zejula.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zejulalääkevalmistetta.
Swedish: Vad är Zejula och vad används det för?
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Läkemedlet ges efter behandling med platinabaserade läkemedel, när tumören håller på att minska i storlek eller har fullständigt försvunnit.
Finnish: Lääkettä annetaan platinapohjaisiin lääkkeisiin perustuvan hoidon jälkeen, kun kasvaimen koko on pienentynyt tai kun se on hävinnyt kokonaan.
Swedish: Vad gäller säkerheten kan biverkningarna i allmänhet hanteras genom dosminskningar.
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa annosta pienentämällä.
Swedish: Eftersom antalet patienter med äggstockscancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Zejula klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti
Finnish: Koska munasarjasyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Zejula nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Swedish: Patienterna hade fått två eller fler platinabaserade behandlingar, med varaktigt svar (cancern hade inte framskridit på minst 6 månader) före den sista platinabaserade behandlingen.
Finnish: Potilaita oli hoidettu vähintään kaksi kertaa platinapohjaisella kemoterapialla, ja heille oli muodostunut kestävä vaste (syöpä ei ollut edennyt vähintään kuuteen kuukauteen) ennen viimeisintä platinapohjaista hoitoa.
Swedish: Varför godkänns Zejula?
Finnish: Miksi Zejula on hyväksytty?
Swedish: Vilka är riskerna med Zejula?
Finnish: Mitä riskejä Zejulaan liittyy?
Swedish: När PARP-enzymerna blockeras kan de inte reparera skadat DNA i cancercellerna, vilket gör att cancercellerna dör.
Finnish: Kun PARP-entsyymien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Swedish: Hur verkar Zejula?
Finnish: Miten Zejula vaikuttaa?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Zejula från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zejulaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: EPAR för Zejula finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zejulaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilken nytta med Zejula har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Zejulasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Mer information om Zejula
Finnish: Muita tietoja Zejulasta
Swedish: Hur används Zejula?
Finnish: Miten Zejulaa käytetään?
Swedish: Zejula har visats förlänga tiden innan sjukdomen förvärras igen hos patienter som har svarat på platinabaserade behandlingar.
Finnish: Zejulan on osoitettu pidentävän sairauden pahenemista edeltävää aikaa potilailla, joihin platinapohjainen hoito on tehonnut.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: Patienterna som behandlades med Zejula levde i genomsnitt 11,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,7 månader för patienter som fick placebo (en overksam behandling).
Finnish: Zejulaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,3 kuukautta ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lumelääkettä saaneilla potilailla oli 4,7 kuukautta.
Swedish: Zejula används ensamt för "underhållsbehandling" av patienter som har recidiverande sjukdom (när cancern återkommer efter tidigare behandling).
Finnish: Zejulaa käytetään yksinään niiden potilaiden ylläpitohoitoon, joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Swedish: Patienterna i studien hade höggradig serös epitelial äggstockscancer, inräknat äggledar- eller peritonealcancer.
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli erittäin pahanlaatuinen seroosi munasarjasyöpä, munatorvisyöpä tai vatsakalvon syöpä.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas och dosen kan sänkas hos patienter som får biverkningar.
Finnish: Jos potilaille kehittyy sivuvaikutuksia, hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
Swedish: Den aktiva substansen i Zejula, niraparib, blockerar verkan av enzymer som kallas PARP-1 och PARP-2, som hjälper till att reparera skadat DNA i cellerna när de delar sig för att bilda nya celler.
Finnish: Zejulan vaikuttava aine, niraparibi, estää PARP-1- ja PARP-2-nimisten entsyymien toiminnan.
Swedish: Zejula är ett cancerläkemedel som ges till vuxna kvinnor med en typ av avancerad cancer i äggstockarna som kallas "höggradig serös epitelial äggstockscancer", inräknat cancer i äggledarna (går från äggstockarna till livmodern) och cancer i bukhinnan (peritoneum, hinnan som omger bukhålan).
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia naisia, joilla on levinnyt erittäin pahanlaatuinen seroosi epiteliaalinen munasarjasyöpä, munatorvisyöpä (munatorvet ovat putkia, jotka liittävät munasarjat kohtuun) tai vatsakalvon (vatsan limakalvon) syöpä.
Swedish: Mer information om behandling med Zejula finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Zejula-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Zejula har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras i en huvudstudie på 553 patienter.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 553 potilasta, Zejulan on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elävät ilman, että heidän sairautensa pahenee.
Swedish: Oral användning blister (alu/alu)
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
Swedish: 240 mg Filmdragerad tablett
Finnish: 240 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administre-ringssätt Förpackning
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. syyskuuta 2016
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Swedish: Hur många tabletter du ska ta
Finnish: Kuinka monta tablettia pitäisi ottaa
Swedish: • Om du planerar att vistas i solen:
Finnish: • Jos joudut olemaan auringossa:
Swedish: Behandling rekommenderas inte.
Finnish: Hoitoa ei suositella.
Swedish: Totalt inkluderades 146 patienter.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 146 potilasta.
Swedish: LDH normal
Finnish: LDH normaali
Swedish: • Mycket vanliga: GGT
Finnish: • Hyvin yleiset: GGT
Swedish: Inga studier utfördes avseende pre- eller postnatal utveckling.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/751/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/751/001
Swedish: Tidigare haft cancer
Finnish: Aiemmin sairastettu syöpä
Swedish: • Ta 4 tabletter på morgonen.
Finnish: • Ota 4 tablettia aamulla.
Swedish: Det är oklart om detta är en effekt av kön eller kroppsstorlek.
Finnish: On epäselvää, johtuuko tämä vaikutus sukupuolesta vai koosta.
Swedish: Vad Zelboraf är och vad det används för
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään
Swedish: QT-tidsförlängning
Finnish: QT-ajan piteneminen
Swedish: 95% Konfidensintervall
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Swedish: Denna förändring kan ha resulterat i utvecklingen av melanom.
Finnish: Tämä muunnos on voinut johtaa melanooman kehittymiseen.
Swedish: Den maximalt tolererbara dosen kunde inte fastställas.
Finnish: Suurinta siedettyä annosta ei pystytty määrittämään.
Swedish: De ska inte tuggas eller krossas.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
Swedish: De båda doserna ska inte tas samtidigt.
Finnish: Molempia annoksia ei saa ottaa yhtaikaa.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent.
Finnish: Hoito lopetetaan pysyvästi.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en annan typ av cancer än melanom, eftersom
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut jokin muu syöpä kuin melanooma, koska
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelborafia
Swedish: • Mindre vanliga: ASAT
Finnish: • Melko harvinaiset: ASAT
Swedish: Totalt n = 146
Finnish: Yhteensä n = 146
Swedish: LDH: Laktatdehydrogenas, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Finnish: LDH: laktaattidehydrogenaasi, ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
Swedish: Bland dessa patienter hade 3 partiell respons, 3 hade stabil sjukdom, 2 hade progress och en kunde inte utvärderas.
Finnish: Näistä potilaista kolmella oli osittainen hoitovaste, kolmella oli stabiili tauti, kahdella oli etenevä tauti ja yhtä ei voitu arvioida.
Swedish: Detta är mycket viktigt eftersom användning av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedel.
Finnish: Tämä on hyvin tärkeää, sillä samanaikaisesti käytetyt lääkkeet saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Zelboraf så länge som din läkare förskriver det till dig.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Zelborafin käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Swedish: Dessutom rekommenderas EKG-övervakning varje månad under de första 3 månaderna.
Finnish: Myös EKG-rekisteröinti tulisi tehdä kerran kuukaudessa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Swedish: Medianåldern var 52 år och 19% av patienterna var över 65 år.
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta, ja 19 % oli yli 65-vuotiaita.
Swedish: Bland dessa patienter var 457 kaukasier.
Finnish: Näistä potilaista 457 oli valkoihoisia.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 februari 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2012
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Swedish: Innan du påbörjar behandling, tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att använda andra läkemedel (inklusive de som du har köpt själv på apotek, matvarubutik eller hälsobutik).
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (myös lääkkeitä, joita olet ostanut oma-aloitteisesti apteekista, tavaratalosta tai terveyskaupasta).
Swedish: Zelboraf är inte rekommenderat för barn och ungdomar.
Finnish: Zelborafia ei suositella lapsille eikä nuorille.
Swedish: • Ta inte Zelboraf regelbundet på fastande mage.
Finnish: • Älä jatkuvasti ota Zelborafia tyhjän vatsaan.
Swedish: • Ett läkemedel som heter ipilimumab, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom.
Finnish: • Ipilimumabi-nimistä lääkettä, joka on toinen lääke melanooman hoitoon.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib också är ett substrat för andra transportproteiner.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko vemurafenibi myös muiden kuljetusproteiinien substraatti.
Swedish: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Finnish: Vemurafenibi (%) Dakarbatsiini (%)
Swedish: Kohort 1 Ingen tidigare behandling n = 90
Finnish: Kohortti 1 Ei aiempaa hoitoa saaneet n = 90
Swedish: Pankreatit(2)
Finnish: Pankreatiitti(2)
Swedish: "Post-hoc" överlevnadsanalyser gjordes därefter och beskrivs i tabell 7.
Finnish: Post hoc -elossaoloanalyysit tehtiin tämän jälkeen taulukossa 7 kuvatulla tavalla.
Swedish: Hantering av QT-tidsförlängning kan kräva särskilda övervakningsåtgärder (se avsnitt 4.4).
Finnish: QTc-ajan piteneminen saattaa vaatia erityisiä seurantatoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 tabletter två gånger dagligen (totalt 8 tabletter).
Finnish: • Suositeltu annos on 4 tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 8 tablettia).
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys(e), StevensJohnsons syndrom(f)
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi(e), StevensJohnsonin oireyhtymä(f)
Swedish: Alla ingående termer är baserade på den högsta observerade andelen i de kliniska fas II- och III- studierna.
Finnish: Kaikki käytetyt termit perustuvat suurimpaan prosentuaaliseen esiintyvyyteen toisen ja kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Om det behövs kan din läkare i vissa fall besluta att tillfälligt avbryta behandlingen eller stoppa den helt.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.
Swedish: Ta inte mer Zelboraf förrän du talat med en läkare.
Finnish: Älä käytä enää Zelborafia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Swedish: De är ovala med ‘VEM' ingraverat på ena sidan.
Finnish: Ne ovat soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä "VEM".
Swedish: I majoriteten av fallen fortsatte behandlingen med vemurafenib och sarkoidosen gick antingen över eller kvarstod.
Finnish: Valtaosassa tapauksista vemurafenibihoitoa jatkettiin, ja sarkoidoosi joko hävisi tai pitkittyi.
Swedish: Undvik att utsätta huden för direkt solljus under behandlingen.
Finnish: Vältä ihon altistumista suoralle auringonvalolle hoidon aikana.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner(e)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (e)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, som t ex en förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat, så kallat "förlängt QT-intervall".
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi sydämen sähköisen toiminnan muutos, josta käytetään nimitystä "pidentynyt QT-aika".
Swedish: Antal patienter som bytte behandling (cross-over) (%)
Finnish: Hoitoa vaihtaneet potilaat (%)
Swedish: • Läkemedel som är kända att påverka hur ditt hjärta slår:
Finnish: • Lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen syketiheyteen:
Swedish: Enligt rekommendation från Data Safety Monitoring Board (DSMB) släpptes dessa resultat i januari 2011 och studien modifierades så att dakarbazin-patienterna tilläts att byta behandling till vemurafenib.
Finnish: Nämä tulokset julkaistiin tammikuussa 2011 puolueettoman valvontakomitean (Data and Safety Monitoring Board (DSMB) suosituksesta, ja tutkimusta muutettiin siten, että dakarbatsiinia saaneille potilaille annettiin mahdollisuus siirtyä vemurafenibihoitoon.
Swedish: Andra läkemedel och Zelboraf
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zelboraf
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Swedish: Stratifieringsvariabel n
Finnish: Stratifiointimuuttuja N
Swedish: Därför är noggrann övervakning befogat, särskilt efter de första veckornas behandling eftersom ackumulering kan inträffa under en utsträckt tidsperiod (flera veckor).
Finnish: Siksi potilaiden tilaa on syytä seurata tarkoin, varsinkin ensimmäisten hoitoviikkojen jälkeen, sillä kumuloitumista saattaa tapahtua pitemmän ajan (useiden viikkojen) kuluessa.
Swedish: Däremot var modersubstansen den dominerande komponenten (95%) i plasma.
Finnish: Lähtöaine oli kuitenkin vallitseva komponentti (95 %) plasmassa.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker), tala om det för din läkare innan du tar Zelboraf.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä (tai jos olet epävarma), keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Zelboraf-hoidon.
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (QT-förlängning)
Finnish: • Muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa (QT-ajan piteneminen)
Swedish: Bästa totala extrakraniella responsfrekvens n (%)a
Finnish: Paras kallonulkoinen kokonaisvaste n (%)a
Swedish: • Den aktiva substansen är vemurafenib.
Finnish: • Vaikuttava aine on vemurafenibi.
Swedish: • Om du har glömt en dos och det är mer än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du ta din dos så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid vanlig tid.
Finnish: • Jos unohdat yhden annoksen ja seuraavaan annokseen on yli 4 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat sen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar krävs för patienter >65 år.
Finnish: Iäkkäät potilaat Erityiset annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Swedish: Avbryt behandlingen tillfälligt tills QTc minskar till under 500 ms.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes QTc laskee 500 ms:n alapuolelle.
Swedish: Avbryt behandling tills grad 0-1.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni).
Finnish: • Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vemurafenib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta vemurafenibin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Kohort 2 Tidigare behandlade n = 56
Finnish: Kohortti 2 Aiempaa hoitoa saaneet n = 56