FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru nenamerne izpostavljenosti zdravilu Imlygic je treba izpostavljenim osebam naročiti, naj prizadeti predel temeljito očistijo z milom in vodo in/ali razkužilom.
Bulgarian: В случай на инцидентна експозиция на Imlygic, изложените лица трябва да бъдат посъветвани да почистят добре засегнатия участък със сапун и вода и/или дезинфектант.
Slovenian: Slika 3:
Bulgarian: Фигура 3.
Slovenian: Preglednica 2: Izbira količine zdravila Imlygic za injiciranje glede na velikost spremembe
Bulgarian: Избор на обем за инжектиране на Imlygic въз основа на размера на лезията
Slovenian: Preiskave Pogosti zmanjšanje telesne mase Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov Pogosti zapleti na rani, sekrecija iz rane, kontuzija, bolečina, povezana s postopkom § Učinki na mestu injiciranja vključujejo: zelo pogost izraz bolečina na mestu injiciranja, pogosti izrazi eritem na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, sekrecijski izcedek, izcedek na mestu injiciranja, občasen izraz toplota na mestu injiciranja.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват: много често срещания термин „болка на мястото на инжектиране", често срещаните термини „еритем на мястото на инжектиране", „кръвоизлив на мястото на инжектиране", „подуване на мястото на инжектиране", „реакция на мястото на инжектиране", „възпаление на мястото на инжектиране", „отделяне на секрет", „секреция от мястото на инжектиране", нечесто срещания термин „затопляне на мястото на инжектиране".
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti pred in med zdravljenjem z zdravilom Imlygic Kako se daje zdravilo Imlygic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди и по време на лечението с Imlygic
Slovenian: • Spremembo in njeno okolico očistite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Bulgarian: Почистете лезията и околните зони с тампон, напоен със спирт и оставете да изсъхне.
Slovenian: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Bulgarian: ≤ 0,5 см до 0,1 ml
Slovenian: • okužba očesa s herpesom (herpetični keratitis),
Bulgarian: Инфекция на окото, причинена от херпес (херпес кератит)
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z aktivnimi zasevki v možganih, kostnimi zasevki, obširno visceralno boleznijo, primarnim očesnim ali sluzničnim melanomom, znaki imunosupresije ali bolniki, ki so prejemali sistemsko zdravljenje z antiherpetičnimi zdravili.
Bulgarian: Пациентите с активни мозъчни метастази, метастази в костите, обширно висцерално заболяване, първичен очен или лигавичен меланом, данни за имуносупресия, или подложени на лечение със системни антихерпесни средства, са били изключени от изпитването.
Slovenian: Slika 1:
Bulgarian: Фигура 1.
Slovenian: vnetje ledvic (glomerulonefritis),
Bulgarian: (гломерулонефрит)
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meier prikazi celokupnega preživetja (populacija z-namenom-zdravljenja)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier - обща преживяемост (ITT популация)
Slovenian: Obstruktivna motnja dihalnih poti
Bulgarian: Обструктивно заболяване на дихателните пътища
Slovenian: 31. december 2019
Bulgarian: 31-ви декември,
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev med zdravljenjem z zdravilom Imlygic.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на лечението с Imlygic.
Slovenian: Pomembno je, da pridete na vse preglede za injiciranje zdravila Imlygic.
Bulgarian: Важно е да спазвате всичките си посещения при лекаря, докато получавате Imlygic.
Slovenian: Zdravilo Imlygic boste dobili v zdravstveni ustanovi in pod nadzorstvom zdravstvenega delavca.
Bulgarian: Imlygic се прилага в лечебно заведение под наблюдението на медицински специалист.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Imlygic, so pogosto opažali bakterijsko okužbo (celulitis) na mestu injiciranja.
Bulgarian: Често се съобщава за инфекция на мястото на инжектиране, причинена от бактерии (целулит), при пациенти, получаващи Imlygic.
Slovenian: Slika 2:
Bulgarian: Фигура 2.
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko škoduje nerojenemu otroku.
Bulgarian: Imlygic може да увреди плода.
Slovenian: Zunanjost okluzivnega povoja obrišite z alkoholnim zložencem.
Bulgarian: Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен със спирт.
Slovenian: Delež trajnega odziva Primarni
Bulgarian: Степен на трайно повлияване
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic.
Slovenian: • V primeru razlitja zdravila Imlygic uporabite virucidno sredstvo in vpojne materiale.
Bulgarian: При всяко разливане на Imlygic обработвайте повърхността с вируцидно средство и абсорбиращи материали.
Slovenian: • zapleti na rani, izloček, podplutba (kontuzija), bolečine po postopku.
Bulgarian: Усложнения на раната, секреция, синини (контузия), болка след процедурата
Slovenian: Kaj morate vedeti pred in med zdravljenjem z zdravilom Imlygic Zdravila Imlygic ne boste dobili: - če ste alergični na talimogen laherparepvek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към талимоген лахерпарепвек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Nenamerno prenašanje zdravila Imlygic nase in na druge
Bulgarian: Случайно разпространение на Imlygic върху Вас или други хора
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z melanomom in iz obdobja trženja zdravila
Bulgarian: Нежелани реакции от клиничните изпитвания при пациенти с меланом и от постмаркетинговия опит Инфекции и инфестации
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo v 1 ml vialah za enkratno uporabo, ki vsebujejo eno od naštetih dveh koncentracij:
Bulgarian: Imlygic се доставя във флакони за еднократна употреба по 1 ml в две различни концентрации:
Slovenian: 2,9 meseca (95 % IZ: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95 % IZ: 0,32, 0,54)
Bulgarian: (95% CI: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32, 0,54)
Slovenian: Log-rank p-vrednost = 0,0511 Razmerje ogroženosti [95 % IZ] = 0,79 [0,62, 1,00]
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Slovenian: Pogosti anemija
Bulgarian: Чести анемия
Slovenian: o najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) ne sme preseči časov, navedenih v preglednici 8.
Bulgarian: (вж. таблица 7). o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 8.
Slovenian: Ob sumu na herpetične spremembe (mehurje ali rane) imate bolniki ali osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, možnost kontrolnega testiranja za natančnejšo opredelitev okužbe pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: При подозрения за херпесни лезии (мехури или язви) пациентите или хората в близък контакт имат възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията.
Slovenian: Po uporabi zdravila Imlygic so poročali o plazmacitomu v bližini mesta injiciranja.
Bulgarian: Има съобщения за плазмоцитом в близост до мястото на инжектиране след приложение на Imlygic.
Slovenian: Terapevtski obisk
Bulgarian: Терапевтични показания
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Bulgarian: Много чести главоболие
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Imlygic izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Imlygic се отделя в кърмата.
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti globoka venska tromboza, hipertenzija, zardevanje Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti kašelj
Bulgarian: Чести дълбока венозна тромбоза, хипертония, зачервяване на лицето Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovenian: Zelo pogosto so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, opažali gripi podobne bolezni, zvišano telesno temperaturo in mrzlico.
Bulgarian: Много често са наблюдавани грипоподобно заболяване, висока температура и втрисане при пациенти, лекувани с Imlygic.
Slovenian: Količina zdravila Imlygic za injiciranje
Bulgarian: Обем за инжектиране на Imlygic
Slovenian: Pri bolnikih z zaznavno DNA v spremembah, v katere je bilo injicirano zdravilo, 60 dni po koncu zdravljenja noben vzorec ni imel zaznavne DNA talimogena laherparepveka.
Bulgarian: ДНК в инжектираните лезии в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 60 дни след края на лечението.
Slovenian: V krvi plodov so našli zanemarljivo količino (< 0,001 % koncentracije v materini krvi) DNA talimogena laherparepveka.
Bulgarian: Незначителни количества (< 0,001% от нивата в кръвта при майката)
Slovenian: Pogosti stanje zmedenosti, anksioznost, depresija, omotica, nespečnost
Bulgarian: Чести състояние на обърканост, тревожност, депресия, замаяност, безсъние Нарушения на очите
Slovenian: Avtoimunske reakcije
Bulgarian: Автоимунни реакции
Slovenian: • Vse materiale, ki pridejo v stik z zdravilom Imlygic (npr. vialo, brizgo, iglo, morebitno vato ali gazo), odlagajte v skladu z lokalnimi postopki v ustanovi.
Bulgarian: Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, тампон или марля) в съответствие с процедурите на лечебното заведение.
Slovenian: Virusno aktivnost so merili v vzorcih, ki so bili pozitivni na DNA talimogena laherparepveka, z mesta injiciranja, okluzivnih povojev, ustne sluznice, anogenitalnega predela in sprememb, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor.
Bulgarian: Вирусната активност е измерена в проби, които са положителни за ДНК на талимоген лахерпарепвек, от мястото на инжектиране, оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Slovenian: • okužba na mestu vboda,
Bulgarian: Инфекция на мястото на убождане
Slovenian: • Mesta injiciranj naj bodo ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
Bulgarian: Пазете местата на инжектиране покрити с херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време.
Slovenian: Pokrovček viale je barvno kodiran: 106 PFU/ml je svetlo zelen in 108 PFU/ml je kraljevsko moder.
Bulgarian: 106 PFU/ml е в светлозелено, а 108 PFU/ml е в кралско синьо.
Slovenian: Po lokalnem injiciranju v tumorje poteka celični privzem talimogena laherparepveka preko receptorjev HSV-1 na tumorskih in netumorskih celicah.
Bulgarian: Клетъчното поемане на талимоген лахерпарепвек се осъществява чрез HSV-1 рецептори в туморите и нетуморните клетки след локално инжектиране в туморната тъкан.
Slovenian: Mediana [95 % IZ] 23,3 [19,5, 29,6] mesecev Mediana [95 % IZ] 18,9 [16,0, 23,7] mesecev
Bulgarian: Медиана [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] месеци
Slovenian: 106 (1 milijon) PFU/ml
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 106 (1 милион) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек.
Slovenian: Po uporabi talimogena laherparepveka pri brejih miših v obdobju organogeneze v odmerkih do 4 x 108 (400 milijonov) PFU/kg (to je na podlagi PFU/kg 60-krat več od največjega kliničnega odmerka) niso ugotovili učinkov na embriofetalni razvoj.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие, когато талимоген лахерпарепвек е прилаган по време на органогенезата на бременни мишки с дози до 4 x 108 (400 милиона) PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Slovenian: Preglednica 1: Najdaljši čas shranjevanja za odtajano zdravilo Imlygic v injekcijski brizgi
Bulgarian: Максимално време на съхранение на размразен Imlygic в спринцовка
Slovenian: 108 (100 milijonov) PFU/ml
Bulgarian: 108 (100 милиона) PFU/ml
Slovenian: Če osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, po nesreči pridejo v stik z zdravilom Imlygic, morajo prizadeti predel telesa očistiti z milom in vodo in/ali razkužilom.
Bulgarian: Ако Вашите близки случайно бъдат изложени на Imlygic, те трябва да почистят засегнатата област от тялото със сапун и вода и/или дезинфектант.
Slovenian: Pokrovček viale je barvno kodiran: 106 (1 milijon) PFU/ml je svetlo zelen in 108 (100 milijonov) PFU/ml je kraljevsko moder.
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml е в светлозелено, а 108 (100 милиона) PFU/ml е в кралско синьо.
Slovenian: • dehidracija,
Bulgarian: Чести дехидратация
Slovenian: Zdravilo Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Bulgarian: Imlygic N = 295
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Amgen Europe B.V.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imlygic je talimogen laherparepvek.
Bulgarian: Активното вещество на Imlygic е талимоген лахерпарепвек.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je do 4 ml zdravila Imlygic v koncentraciji 106 (1 milijon) PFU/ml.
Bulgarian: Началната препоръчителна доза е до 4 ml Imlygic с концентрация 106 (1 милион) PFU/ml.
Slovenian: • Mesto injiciranja in okolico očistite z alkoholom, spremembo, v katero ste injicirali, pa pokrijte z vpojno blazinico in suhim okluzivnim povojem.
Bulgarian: Поставете тампон със спирт на мястото на инжектиране и заобикалящата област и покрийте инжектираната лезия с абсорбиращ тампон и суха оклузивна превръзка.
Slovenian: • težko dihanje (dispneja), okužba zgornjih dihal,
Bulgarian: Задух (дипснея), инфекция на горните дихателни пътища
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 108 (100 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 108 (100 милиона) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек.
Slovenian: • Injicirajte zdravilo Imlygic intralezijsko v kožne, podkožne in/ali nodalne spremembe, ki so vidne, otipljive ali jih je mogoče odkriti ultrazvočno.
Bulgarian: Инжектирайте Imlygic интралезийно в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират, или се откриват при ултразвукова навигация.
Slovenian: • Prenos zdravila IMLYGIC na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce po neposrednem stiku s spremembo, v katero je bilo injicirano zdravilo, in telesnim tekočinam zdravljenega bolnika.
Bulgarian: Разпространение на IMLYGIC върху хората в близък контакт или медицинските специалисти след пряк контакт с инжектирани лезии или телесни течности
Slovenian: Kako se daje zdravilo Imlygic
Bulgarian: Как се прилага Imlygic
Slovenian: (1 milijon) PFU/ml
Bulgarian: (1 милион) PFU/ml
Slovenian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Bulgarian: > 2,5 см до 5 см до 2 ml
Slovenian: Talimogen laherparepvek se odstrani s splošnimi obrambnimi mehanizmi gostitelja (npr. z avtofagijo, adaptivnim imunskim odzivom) in se razgradi po značilnih endogenih kataboličnih poteh beljakovin in DNA.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се очиства посредством общи защитни механизми (напр. автофагия, адаптивен имунен отговор).
Slovenian: • Herpetična okužba, ki se pojavi po celotnem telesu (diseminirana herpetična okužba) pri imunokompromitiranih posameznikih (tistih s kakršno koli kongenitalno ali pridobljeno celično in/ali humoralno imunsko pomanjkljivostjo, npr. HIV/AIDS-om, levkemijo, limfomom, sindromom variabilne imunske pomanjkljivosti, ali tistih, ki potrebujejo velike odmerke steroidov ali drugih imunosupresivnih zdravil).
Bulgarian: Херпесна инфекция по цялото тяло (дисеминирана херпесна инфекция) при имунокомпрометирани лица (тези с вроден или придобит клетъчен и/или хуморален имунен дефицит, напр.
Slovenian: Nadaljnji odmerki bodo do 4 ml zdravila Imlygic s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Bulgarian: Следващите дози ще бъдат до 4 ml Imlygic с концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml.
Slovenian: Preglednica 2: Najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) za odtajano zdravilo Imlygic
Bulgarian: Максимално общо време на съхранение (време на съхранение във флакона плюс време на съхранение в спринцовката) на размразен Imlygic
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o imunsko pogojenih učinkih, vključno z glomerulonefritisom, vaskulitisom, pnevmonitisom, poslabšanjem psoriaze in vitiligom.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за имуномедиирани събития, включително гломерулонефрит, васкулит, пневмонит, влошаване на псориазис и витилиго при пациенти, лекувани с Imlygic.
Slovenian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Bulgarian: > 0,5 см до 1,5 см до 0,5 ml
Slovenian: • Noseče in doječe ženske.
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati sledeče ključne podatke: o Informacije o tveganju za herpetično okužbo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMLYGIC.
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи: o Информация за риска от херпесна инфекция при пациенти, лекувани с IMLYGIC o Информация за риска от дисеминирана херпесна инфекция при имунокомпрометирани лица, лекувани с IMLYGIC o Препоръки относно случайната експозиция на медицинските специалисти на
Slovenian: Pogosti splošno slabo počutje, bolečine v pazduhi
Bulgarian: Чести болка в гърба, болка в слабините
Slovenian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Bulgarian: > 1,5 см до 2,5 см до 1 ml
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti imunsko pogojeni učinki†*
Bulgarian: Чести имуномедиирани събития†*
Slovenian: Injiciranje v kožne spremembe
Bulgarian: Прилагане на инжекцията при кожни лезии
Slovenian: Kancerogenosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku, vendar pa dostopni podatki za talimogen laherparepvek in divji tip HSV-1 ne kažejo kancerogenega tveganja pri človeku.
Bulgarian: Наличните данни за талимоген лахерпарепвек и див тип HSV-1 не показват карциногенен риск при хора.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko talimogena laherparepveka niso izvedli, vendar bolnikom z okvaro jeter ali ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на талимоген лахерпарепвек.
Slovenian: o Vodnik za bolnika/skrbnika in osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: o Листовка за пациента o Ръководство за пациентите/лицата, грижещи се за тях и хората в близък контакт
Slovenian: • Pred uporabo zamrznjene viale zdravila Imlygic odtajajte na sobni temperaturi (od 20 do 25 °C), dokler zdravilo Imlygic ni tekoče (približno 30 minut).
Bulgarian: (20°C до 25°C), докато Imlygic стане течен (приблизително 30 минути).
Slovenian: Domnevno naj bi skupaj z GM-CSF spodbudil sistemski protitumorski imunski odziv in odziv efektorskih celic T. Miši, ki so po zdravljenju dosegle popolno regresijo primarnih tumorjev, so bile odporne proti poznejši ponovni tumorski provokaciji.
Bulgarian: Смята се, че заедно с GM-CSF, той предизвиква системен антитуморен имунен отговор и отговор от страна на ефекторните T-клетки.
Slovenian: (100 milijonov) PFU/ml
Bulgarian: (100 милиона) PFU/ml
Slovenian: 8,2 mesecev (95 % IZ: 6,5, 9,9)
Bulgarian: (95% CI: 6,5, 9,9)
Slovenian: Če je bilo preizkušanje qPCR za DNA talimogena laherparepveka pozitivno, so opravili preizkus TCID50 (TCID50 - 50% Tissue Culture Infectious Dose), da bi izmerili infektivnost virusa.
Bulgarian: TCID50 (Median Tissue Culture Infectious Dose) за измерване на вирусната инфекциозност.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Stadij§ IIIB/IIIC/stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Bulgarian: (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Bulgarian: Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Imlygic 108 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор
Slovenian: Med pripravo in dajanjem zdravila Imlygic so pri zdravstvenih delavcih poročali o nenamernih vbodih z iglo in o izbrizganju zdravila iz mesta vboda.
Bulgarian: Има съобщения за случайно убождане с иглата и за изпръскване при медицински специалисти по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
Slovenian: • otekanje tkiva (periferni edemi),
Bulgarian: Оток на тъканите (периферен оток)
Slovenian: Mediana 2,8 meseca (Razpon: od 1,2 do > 14,9 mesecev) HR: 0,46; (95 % IZ: 0,35, 0,60)
Bulgarian: > 14,9 месеца) HR: 0,46; (95% CI: 0,35, 0,60)
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Imlygic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Imlygic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Imlygic talimogen laherparepvek
Bulgarian: Imlygic talimogene laherparepvec
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imlygic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imlygic?
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot vsaj 50-odstotno zmanjšanje znakov melanoma.
Bulgarian: За „отговор на лечението" се счита намаляване на признаците на меланома с поне 50%.
Slovenian: Drugi odmerek se da tri tedne po prvem odmerku, zdravljenje pa se nadaljuje na dva tedna vsaj šest mesecev, razen če zdravnik oceni, da bolniku zdravilo ne koristi.
Bulgarian: Втората доза се поставя 3 седмици след първата и лечението продължава на всяка втора седмица за най-малко 6 месеца, освен в случаите, когато лекарят прецени, че пациентът не се повлиява благоприятно от лекарството.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se sme uvesti in izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Bulgarian: Лечението с Imlygic трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Slovenian: V podskupini bolnikov v študiji (249 bolnikov), pri katerih se bolezen ni razširila na pljuča ali druge notranje organe, je do trajnega odziva na zdravljenje prišlo pri 25 % (41 od 163) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, in pri približno 1 % (1 od 86) bolnikov, zdravljenih z GM-CSF.
Bulgarian: При анализ на подгрупата от пациенти в проучването (249 пациенти), чието заболяване не се е разпространило в белите дробове или други вътрешни органи, 25% (41 от 163) от пациентите, лекувани с Imlygic, са показали трайно повлияване от лечението в сравнение с около 1% (1 от 86) от пациентите, лекувани с GM-CSF.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imlygic.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Imlygic je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imlygic се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imlygic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imlygic.
Slovenian: Pridobljen je iz oslabljenega virusa herpes simpleks tipa 1 (virus herpes na ustnicah).
Bulgarian: Извлича се от отслабен (атенюиран) херпес симплекс вирус тип-1 (херпесен вирус).
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Imlygic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Imlygic са по-големи от рисковете, и препоръча Imlygic да бъде разрешен за употреба в ЕС.