FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning genomförde in vitro-tester för att bedöma gentoxiciteten av produkten Caustinerf arsenical och tillhandahöll resultaten från en omfattande granskning genomförd av en expert på toxikologi av arsenikföreningars inverkan på somatiska celler.
Croatian: Nositelji odobrenja proveli su in vitro testiranje kako bi procijenili genotoksičnost lijeka Caustinerf arsenical i dostavili rezultate opsežne procjene koju je proveo stručnjak za toksikologiju o utjecaju arsenovih spojeva na somatske stanice.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har inte gjort någon klinisk prövning med arseniktrioxid i dentalpasta på senare tid.
Croatian: Nositelji odobrenja nisu nedavno provodili nikakva klinička ispitivanja s arsenovim trioksidom u zubnoj pasti.
Swedish: När det gäller den föreslagna DUS anser CHMP att det inte skulle vara etiskt godtagbart att exponera patienter för arseniktrioxid, som en expertpanel har fastställt medför risk för gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och carcinogenicitet.
Croatian: S obzirom na predloženo ispitivanje potrošnje lijeka, CHMP smatra da ne bi bilo etički prihvatljivo izložiti bolesnike arsenovom trioksidu za koji je panel stručnjaka zaključio da je genotoksičan, reproduktivno toksičan te sadrži rizik od kancerogenosti.
Swedish: Den franska nationella behöriga myndigheten hänsköt därför i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG ärendet till CHMP för yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk bör upprätthållas, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Croatian: Francusko nacionalno nadležno tijelo uputilo je predmet CHMP-u kako bi se dobilo njihovo mišljenje u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili oduzeti.
Swedish: • i ett antal rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (ADR) har avsaknad av effekt rapporterats.
Croatian: • brojne prijavljene nuspojave potvrdile su nedostatak učinka.
Swedish: Granskning av tillgängliga effektdata (inklusive data som blivit tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet för försäljning) visar begränsad effekt av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk vid den godkända indikationen, vilket kan beskrivas som nytta för patienterna, särskilt med nuvarande behandlingsstrategi, när kunskapen om devitalisering av pulpan och smärtlindringstekniker har förbättrats och säkrare alternativ finns att tillgå.
Croatian: Pregled dostupnih podataka o djelotvornosti (uključujući podatke koji su postali dostupni nakon dobivanja početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet) pokazuje ograničenu djelotvornost lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u njihovim odobrenim indikacijama koja se ne može protumačiti kao dokaz koristi za bolesnike, posebice u aktualnom kontekstu terapijske strategije gdje su se spoznaje stečene o devitalizaciji pulpe i tehnikama analgezije znatno poboljšale i gdje su dostupne sigurnije mogućnosti.
Swedish: Eftersom inga djurstudier av Caustinerf arsenicals eller Yranicid arsenicals reproduktionstoxicitet har genomförts, tillhandahöll innehavarna av godkännande för försäljning en sammanfattande genomgång av tillgängliga data i den vetenskapliga litteraturen om effekterna av oorganisk arsenik på reproduktionen.
Croatian: Također, s obzirom da nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama prilikom primjene lijekova Caustinerf arsenical ili Yranicid arsenical, nositelji odobrenja podnijeli su kratak pregled dostupnih podataka iz znanstvene literature u vezi s učincima anorganskog arsena na reprodukciju.
Swedish: Parallellt genomförde innehavarna av godkännande för försäljning nya gentoxicitetsanalyser (Ames test och mikrokärntest in vitro) med extrakt från dentalpasta med Caustinerf arsenical, och resultaten var positiva enbart för mikrokärntestet in vitro.
Croatian: Usporedno s time, nova ispitivanja genotoksičnosti (Amesov test i in vitro testiranje mikronukleusa) koje je proveo nositelj odobrenja s ekstraktima zubne paste Caustinerf arsenical i rezultati su bili pozitivni samo za in vitro testiranje mikronukleusa.
Swedish: Efter att ha beaktat tillgängliga data och de riskminimeringsåtgärder som föreslås av innehavarna av godkännande för försäljning anser CHMP att risken för osteonekros, nekros i mjukvävnad och dentalnekros, fistelbildning och missfärgning av tandköttet är mycket svåra att minimera eller undvika.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih podataka i mjera za smanjivanje rizika koje su predložili nositelji odobrenja, CHMP smatra da je rizik od osteonekroze, nekroze mekog tkiva i dentalne nekroze, fistule na kostima i promjene boje gingive vrlo teško umanjiti ili izbjeći.
Swedish: Slutligen noterade CHMP följande: det råder internationell konsensus om att det finns tillräckliga belägg för carcinogenicitet för människor och begränsningen när det gäller tillåtna halter arseniktrioxid i dricksvatten är sträng, vilket innebär att det inte finns stöd för användning av arseniktrioxid som behandlingsalternativ.
Croatian: Naposljetku je CHMP primijetio kako trenutno postoji međunarodni konsenzus o potvrđenim „dostatnim dokazima za kancerogenost u ljudi" arsenova trioksida kao i strogim ograničenjima arsenova trioksida u vodi za piće, te se više ne podržava uporaba arsenova trioksida kao terapijskog sredstva.
Swedish: CHMP beaktade de ändringar av produktresumén och bipacksedeln som innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit för att minska dessa risker, men drog slutsatsen att dessa riskminimeringsåtgärder inte skulle minska riskerna för allvarliga biverkningar till en kliniskt godtagbar nivå.
Croatian: CHMP je razmotrio izmjene SmPC-a i Upute o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja radi smanjivanja tih rizika te zaključio da te mjere za smanjivanje rizika neće moći na odgovarajući način umanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och rapporter efter godkännandet för försäljning för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk som innehåller de produkter som tillhandahålls av innehavarna av godkännande för försäljning, skriftligen och vid en muntlig förklaring, ansåg CHMP att användning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk är förknippat med risker för carcinogenicitet och svåra biverkningar med nekros, i vissa fall med följdeffekter.
Croatian: Imajući u vidu sve podatke dostupne iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljenje literature i iskustva nakon stavljanja u promet lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu koje je nositelj odobrenja podnio pismeno i tijekom usmenog objašnjenja, Povjerenstvo je došlo do zaključka da je uporaba lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu povezana s rizicima od kancerogenosti i ozbiljnih nuspojava nekroze, ponekad i s posljedicama.
Swedish: • många fall av osteonekros, mjukvävnads- och dentalnekros, fistelbildning och missfärgning av tandköttet har rapporterats, vilka betraktas som allvarliga biverkningar och är mycket komplicerade att behandla,
Croatian: • su prijavljeni mnogi slučajevi osteonekroze, nekroze mekog i zubnog tkiva, fistula na kostima i promjena boje gingive što se smatra ozbiljnim nuspojavama čije je liječenje vrlo složeno,
Swedish: • CHMP ansåg att de ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavarna av godkännande för försäljning föreslår inte skulle räcka för att minska risken för carcinogenicitet och allvarliga biverkningar till en godtagbar nivå.
Croatian: • CHMP smatra da dodatne mjere za smanjivanje rizika koje su predložili nositelji odobrenja neće moći smanjiti rizik od kancerogenosti na odgovarajući način te incidenciju ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu.
Swedish: Dessutom anser CHMP att risken för vävnadsnekros inte kan uteslutas ens om försiktighet iakttas vid tandvårdsbehandlingen och rekommendationerna i produktresumén tillämpas.
Croatian: Pored toga, Povjerenstvo smatra da se rizik od nekroze tkiva ne može isključiti čak niti pod uvjetima pažljive dentalne prakse i uz primjenu preporuka predloženih u SmPC-u.
Swedish: CHMP ansåg att potentialen för gentoxiska, carcinogena och reproduktionstoxiska effekter vid systemisk exponering för arseniktrioxid i kombination med bristen på kunskap om den systemiska exponeringen vid användning i samband med tandvård innebär att användning av arseniktrioxidpasta inte är godtagbar.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da potencijal za genotoksične, kancerogene i reprotoksične učinke sistemskog izlaganja arsenovom trioksidu u kombinaciji s nedostatkom spoznaja o stupnju sistemskog izlaganja iz dentalne uporabe paste arsenova trioksida nije prihvatljiv.
Swedish: Efter en granskning av hela dokumentationen till godkännandet för försäljning tog innehavarna av godkännande för försäljning dessutom upp nya data när det gäller den systemiska passagen av arsenik, som inte kan förbises.
Croatian: Pored toga, nakon pregleda ukupnog popratnog dosjea uz odobrenje za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja naglasio je nove informacije s obzirom na prolazak arsena kroz sistemski krvotok što se ne može isključiti.
Swedish: Den 24 oktober 2013 inledde CHMP ett hänskjutningsförfarande för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk.
Croatian: Dana 24. listopada 2013. CHMP je započeo postupak arbitraže za Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i druge pridružene nazive za topikalnu primjenu.
Swedish: • CHMP ansåg att arsenikoxids gentoxicitet och dess användning är förknippad med en potentiell risk för carcinogenicitet och allvarliga biverkningar såsom vävnadsnekros, som i vissa fall kan få följdeffekter.
Croatian: • CHMP je razmotrio genotoksičnost arsenova trioksida i smatra da je njegova uporaba povezana s mogućim rizikom od kancerogenosti i ozbiljnim nuspojavama poput nekroze tkiva koja ponekad ima i posljedice.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bekräftade att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan lämna några fler data som visar den kliniska nyttan av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk vid lokalbedövning.
Croatian: Nositelji odobrenja potvrdili su da su dostavljeni svi dostupni podaci i da nisu u mogućnosti dostaviti nikakve dodatne podatke koji bi dokazali kliničku korist lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u lokalnoj anesteziji.
Swedish: CHMP anser att dessa riskminimeringsåtgärder inte skulle kunna minska riskerna med produkterna tillräckligt mycket.
Croatian: CHMP je došao do zaključka da te mjere za smanjivanje rizika neće moći na odgovarajući način smanjiti rizike povezane s tim lijekovima.
Swedish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk är indicerade vid smärtfri lokal devitalisering av tandpulpan.
Croatian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugi pridruženi nazivi lijekova za topikalnu primjenu indicirani su za bezbolnu devitalizaciju zubne pulpe.
Swedish: • i relevant avsnitt av produktresumén betona att risken för carcinogenicitet inte kan uteslutas och att det finns risk för nekros i periodontal vävnad.
Croatian: • se u određenom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) istakne da se rizik od kancerogenosti ne može isključiti i da postoji rizik od nekroze perodontalnih tkiva.
Swedish: Den tillhandahållna studien visade låga men mätbara halter av arsenik efter användning i samband med tandvård.
Croatian: Dostavljeni rezultati ispitivanja pokazali su niske mjerljive razine arsena u sistemskom krvotoku nakon dentalne primjene.
Swedish: • CHMP beaktade de sammantagna data som fanns att tillgå för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk i förhållande till läkemedlens gentoxicitet och risker för carcinogenicitet.
Croatian: • CHMP je razmotrio ukupne dostupne podatke za lijekove Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridružene nazive lijekova za topikalnu primjenu u vezi s njihovom genotoksičnosti i rizikom od kancerogenosti.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nytta/risk-balansen för läkemedel som innehåller arseniktrioxid inte är positiv.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže arsenov trioksid nije povoljan.
Swedish: • CHMP drog därför slutsatsen att tillgängliga data för gentoxicitet, risk för carcinogenicitet och vävnadsnekros i samband med användning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk vid behandling för smärtfri devitalisering av pulpan, väger tyngre än den begränsade nyttan.
Croatian: • CHMP je stoga zaključio da, s obzirom na dostupne podatke, genotoksičnost, rizik od kancerogenosti i nekroze tkiva povezan s uporabom lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u postupku bezbolne, topikalne devitalizacije pulpe zuba nadmašuje ograničene koristi.
Swedish: CHMP ansåg att Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk är förknippade med potentiella risker för carcinogenicitet och vävnadsnekros samt visar begränsad effekt vid sin godkända indikation.
Croatian: CHMP smatra da su lijekovi Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženi nazivi lijekova za topikalnu primjenu povezani s potencijalnim rizicima od kancerogenosti, nekroze tkiva i da pokazuju ograničenu učinkovitost u svojoj odobrenoj indikaciji.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll en omfattande genomgång av alla tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning.
Croatian: Nositelji odobrenja osigurali su iscrpan pregled svih dostupnih podataka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja te iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: • CHMP tog hänsyn till ståndpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning, att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att det inte fanns någon möjlighet att tillhandahålla ytterligare data för att visa klinisk nytta av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk för smärtfri lokal devitalisering av tandpulpan.
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir stajalište nositelja odobrenja da su dostavljeni svi dostupni podaci i da neće biti moguće dostaviti dodatne podatke za dokazivanje kliničke koristi lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu kod bezbolne devitalizacije pulpe zuba.
Swedish: • CHMP ansåg att tillgängliga effektdata, inklusive data som tillkommit sedan de ursprungliga godkännandena utfärdades för försäljning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk vid den godkända indikationen, är begränsade.
Croatian: • CHMP je došao do zaključka da su dostupni podaci o djelotvornosti, uključujući i podatke koji su postali dostupni nakon početnih odobrenja za stavljanje u promet, lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u njihovoj odobrenoj indikaciji ograničeni.
Swedish: Skäl till att återkalla godkännandena för försäljning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk
Croatian: Temelji za oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu
Swedish: Risken för gentoxicitet av arseniktrioxid granskades, inklusive påverkan på human fertilitet, fosterutveckling och carcinogenicitet.
Croatian: Pregledan je rizik od genotoksičnosti uključujući i plodnost kod ljudi, fetalni razvoj i kancerogenost koju inducira arsenov trioksid.
Swedish: Expertpanelen fann produktens risk/nytta-balans negativ.
Croatian: Panel stručnjaka zaključio je da je omjer koristi i rizika lijeka negativan.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk (se bilaga I)
Croatian: Opći sažetak znanstvene procjene lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu (vidjeti Prilog I.)
Swedish: • En studie av förskrivningsmönster (DUS, drug utilisation study) för att bekräfta att indikationen tolkas korrekt, att användarna är medvetna om säkerhetsriskerna och minimeringsåtgärderna i produktresumén som gäller begränsning av indikationen, den nya användningen av produkten med större försiktighet och andra tidpunkter (t.ex. när den begränsade indikationen införs/6 månader efter att den införts/18 månader efter att den införts).
Croatian: • ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) kako bi se potvrdilo razumijevanje indikacije, svijest o dvojbama u pogledu sigurnosti, mjere za smanjivanje rizika navedene u SmPC-u u smislu ograničenja indikacije, nove uporabe lijeka povezane s mjerama opreza u različito vrijeme
Swedish: CHMP drog slutsatsen att risk/nytta-balansen för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk inte är gynnsam.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da omjer rizika i koristi za lijekove Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridružene nazive lijekova za topikalnu primjenu nije povoljan.
Swedish: CHMP anser att den totala risk för cancer, tidiga missfall och inverkan på fertiliteten som är förknippad med användning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och andra läkemedel inte kan uteslutas och att de riskminimeringsåtgärder innehavarna av godkännande för försäljning föreslår inte räcker för att påverkan på mänsklig fertilitet ska kunna undvikas.
Croatian: • ima utjecaj na germinalne stanice te je reprotoksičan u životinja i ljudi, CHMP smatra da se ukupan rizik od karcinoma, ranog gubitka ploda i utjecaja na plodnost koji su povezani s uporabom lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih lijekova ne može isključiti i da mjere za smanjivanje rizika koje su predložili nositelji odobrenja neće omogućiti izbjegavanje utjecaja na plodnost kod ljudi.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nytta/risk-balansen för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokal användning vid indikationen smärtfri lokal devitalisering av tandpulpan inte är positiv.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da omjer koristi i rizika lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u indikaciji „bezbolna topikalna devitalizacija zubne pulpe" nije povoljan.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, läkemedelsstyrka, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskih proizvoda,
Swedish: Marketing Authorisation Holder
Croatian: puteva primjene, nositelja odobrenja za puštanje u promet u zemljama članicama
Swedish: Administrerin gsväg
Croatian: Caustin erf
Swedish: Produkterna var godkända i Estland, Frankrike, Lettland och Litauen.
Croatian: Lijekovi su odobreni u Estoniji, Francuskoj, Latviji i Litvi.
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Swedish: De flesta av fallen inträffade inom sju dagar efter att pastan använts.
Croatian: Većina slučajeva pojavila se unutar 7 dana od uporabe pasti.
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar, tala med tandläkaren.
Croatian: • Ako imate pitanja obratite se svom stomatologu.
Swedish: Granskningen inleddes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) efter att nya data blivit tillgängliga som väckt farhågor över säkerheten för dessa produkter.
Croatian: Procjena je pokrenuta na zahtjev Francuske agencije za lijekove (ANSM) nakon što su postali dostupni novi podaci koji su podigli zabrinutosti oko sigurnosti ovih proizvoda.
Swedish: Sju dagar senare öppnas tanden igen och den infekterade pulpan avlägsnas kirurgiskt.
Croatian: Sedam dana kasnije zub se ponovno otvara, a inficirana pulpa kirurški odstranjuje.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 11 juli 2014.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obavezujuću odluku 11. srpnja 2014.
Swedish: • Om du behöver en sådan behandling kommer tandläkaren att använda andra tillgängliga metoder som inte innehåller arsenik.
Croatian: • Ako Vam je potreban takav tretman, Vaš stomatolog će koristiti druge dostupne metode koje ne uključuju primjenu arsena.
Swedish: Granskningen av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn inleddes den 24 oktober 2013 på begäran av Frankrikes läkemedelsmyndighet, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Procjena za Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridružene nazive započela je 24. listopada 2013. na zahtjev Francuske agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor, som antog ett yttrande.
Croatian: Procjenu je proveo Odbor za humane lijekove (CHMP) koji je odgovoran za sva pitanja u vezi lijekova za ljudsku uporabu i koji je usvojio mišljenje.
Swedish: Under denna granskning övervägde CHMP åtgärder för att minimera de identifierade riskerna med dessa produkter men fann att begränsningar och ytterligare riktlinjer till tandläkare inte skulle minska riskerna till en godtagbar nivå.
Croatian: Tijekom procjene, CHMP je razmatrao mjere za smanjenje rizika povezanih s ovim proizvodima, ali je zaključio da ograničenja i dodatne smjernice stomatolozima, neće smanjiti rizike na prihvatljivu razinu.
Swedish: De innehåller tre aktiva substanser: efedrinhydroklorid, lidokain och arseniktrioxid (vit arsenik).
Croatian: Sadrže tri djelatne tvari: efedrin hidroklorid, lidokain i arsenov trioksid (arsenov anhidrid).
Swedish: Dentalpastan appliceras på tanden efter att tanden har öppnats kirurgiskt.
Croatian: Zubne paste primjenjuju se na zub nakon što se zub kirurški otvori.
Swedish: Tandläkarna bör använda tillgängliga alternativa metoder för att avlägsna tandpulpa.
Croatian: Stomatolozi moraju koristiti druge dostupne metode za uklanjanje pulpe zuba.
Swedish: EMA:s rekommendationer bygger på en granskning av data som pekar på en potentiell genotoxisk effekt av produkterna till följd av närvaro av arseniktrioxid (vit arsenik).
Croatian: Preporuke EMA-a temeljile su se na procjeni podataka koji su ukazivali na potencijalni genotoksični učinak proizvoda zbog prisutnosti arsenova trioksida (arsenov anhidrid).
Swedish: • Caustinerf arsenical och Yranicid arsenical dentalpasta kommer inte längre att användas för att avlägsna skadade nerver i tänder, eftersom de kan utgöra en risk för genotoxiska effekter (som kan orsaka cancer) och celldöd i vävnaderna runt tänderna som kan vara svår att behandla.
Croatian: • Zubne paste Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical više se neće koristiti za uklanjanje oštećenih živaca u zubima jer mogu predstavljati rizik od genotoksičnih učinaka (koji mogu uzrokovati karcinom) i smrt stanica u tkivima oko zuba što se može teško liječiti.
Swedish: Vid övervakning efter godkännande för försäljning av Caustinerf arsenical och Yranicid arsenical har ett litet antal fall av periodontal nekros identifierats, däribland 12 fall av osteonekros.
Croatian: Istraživanje nakon stavljanja u promet pasti Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical identificiralo je nekoliko slučajeva periodontalne nekroze, uključujući 12 slučajeva osteonekroze.