FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Refixia an einen Patienten, den Namen des Produktes und die Chargenbezeichnung zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herzustellen.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och satsnumret registreras varje gång Refixia ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets satsnummer.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: In der Literatur finden sich Berichte, die einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines FaktorIX-Hemmkörpers und allergischen Reaktionen zeigen.
Swedish: I litteraturen förekommer rapporter om korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
German: • Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Swedish: • Pulvret är vitt till benvitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines von beiden auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Hinweise zur Anwendung von Refixia
Swedish: Bruksanvisning för Refixia
German: Was ist Refixia und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Refixia är och vad det används för
German: Von den 597 behandelten Blutungen, die bei 79 der 105 Patienten (75 %) beobachtet wurden, wurden 521 Blutungen (87 %) mit 1 Injektion und 60 (10 %) der Blutungen mit 2 Injektionen Refixia behandelt.
Swedish: Av de 597 behandlade blödningarna hos 79 (75%) av de 105 patienterna var 521 (87%) av blödningarna under kontroll med 1 injektion och 60 (10%) av blödningarna under kontroll med 2 injektioner Refixia.
German: (bei Heimbehandlung) oder den Prüfarzt (bei Behandlung mit medizinischer Überwachung) anhand einer 4-stufigen Skala mit den Werten hervorragend, gut, mittelmäßig oder schwach vorgenommen.
Swedish: En övergripande bedömning av hemostatisk effekt gjordes av patienten eller vårdaren (vid behandling i hemmet) eller prövningsplatsens prövare (vid behandling under övervakning av vårdpersonal) med användning av en 4-gradig skala med bedömningsalternativen utmärkt, bra, måttlig och dålig.
German: Tabelle 1 Behandlung von Blutungsepisoden mit Refixia
Swedish: Tabell 1 Behandling av blödningsepisoder med Refixia
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanen Gerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten, sollten Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Testverfahren in Bethesda-Einheiten (BE) quantifiziert werden sollten.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) ska patienter övervakas med avseende på utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) med lämpligt biologiskt test.
German: Wenn Sie Arzneimittel zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig, auf eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise zu achten.
Swedish: När du bereder och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
German: • Der Wirkstoff ist: Nonacog beta pegol (pegylierter menschlicher Gerinnungsfaktor IX (rDNA)).
Swedish: • Den aktiva substansen är nonakog beta pegol (pegylerad human koagulationsfaktor IX (rDNA)).
German: Sie muss klar und farblos sein und keine Teilchen sollten sichbar sein.
Swedish: Den ska vara klar och färglös och inga partiklar får synas.
German: Zwischen normalgewichtigen und übergewichtigen Patienten gab es keine offensichtlichen Unterschiede in den pharmakokinetischen Profilen.
Swedish: Det fanns inga uppenbara skillnader i farmakokinetikprofilerna för normalviktiga och överviktiga patienter.
German: Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schnellen Herzschlag und/oder Benommenheit.
Swedish: Avbryt injektionen och kontakta din läkare eller en akutvårdsmottagning omedelbart om du uppvisar tecken på en allergisk reaktion såsom hudutslag, nässelutslag, klåda på stora områden av huden, röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer, svårighet att svälja eller andas, andnöd, väsande andning, trånghet i bröstet, blek och kall hud, hjärtklappning och/eller yrsel.
German: Die Erfolgsrate und die für die Behandlung der Blutungsepisoden erforderliche Dosis waren von der Lokalisation der Blutung unabhängig.
Swedish: Frekvensen för framgångsrik behandling och dosen som krävdes för behandling av blödningsepisoderna var oberoende av blödningsställe.
German: Alle Patienten, die im Rahmen der pharmakokinetischen Bewertung im Steady-State überprüft wurden, hatten Faktor-IX-Aktivitäten von mehr als 0,24 I.E./ml 168 Stunden nach Gabe einer wöchentlichen Dosis von 40 I.E./kg.
Swedish: Alla patienter som bedömdes i steady-state farmakokinetiksessionen hade faktor IX-aktivitetsnivåer över 0,24 IE/ml 168 timmar efter dosering med en veckodos på 40 IE/kg.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ratten und Affen wurde 40 kDA Polyethylenglykol durch immunhistochemische Färbung in den Epithelzellen des Plexus choroideus im Gehirn nachgewiesen.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i råttor och apor, upptäcktes 40 kDa polyetylenglykol (PEG) genom immunhistokemisk färgning i epiteliala celler i plexus choroideus i hjärnan.
German: Pharmakokinetische Parameter im Steady-State für Jugendliche und Erwachsene sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för ungdomar och vuxna visas i tabell 4
German: Daher sollte Faktor IX nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
German: Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei späterer Provokation mit Faktor IX aufweisen können.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid efterföljande exponering för faktor IX.
German: Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol und ist ein lang wirkendes, rekombinantes Gerinnungsfaktor IX-Produkt.
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor IX-produkt.
German: Bei Kindern von 0-12 Jahren betrug der Median (IQR) der auf das Jahr umgerechneten Blutungsrate 1,0 (0,00; 2,06); die spontane Blutungsrate war 0,00 (0,00; 0,00).
Swedish: För barn i åldern 0-12 år var medianvärdet (IQR) för den annualiserade blödningsfrekvensen 1,0 (0,00; 2,06) och den spontana blödningsfrekvensen 0,00 (0,00; 0,00).
German: Der mittlere Gesamtverbrauch von Refixia während des Eingriffs und nach dem Eingriff betrug 241 I.E./kg (im Bereich von 81-460 I.E./kg).
Swedish: Den genomsnittliga totala åtgången av Refixia under och efter kirurgi var 241 IE/kg (intervall: 81-460 IE/kg).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Refixia angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Refixia angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Refixia Om du har använt för stor mängd Refixia, ska du kontakta din läkare.
German: Wenn Sie solche Antikörper haben, besteht ein erhöhtes Risiko plötzlicher und schwerer allergischer Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) während zukünftiger Faktor-IX-Behandlungen.
Swedish: Om du har sådana antikroppar kan du löpa ökad risk för plötsliga och allvarliga allergiska reaktioner (t ex anafylaktisk reaktion) under framtida behandlingar med faktor IX.
German: Insgesamt 69 von 70 Blutungsepisoden (98,6 %) wurden mit einer Injektion behandelt.
Swedish: Totalt 69 (98,6%) av de 70 blödningsepisoderna behandlades med en injektion.
German: Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel såsom central venkateter eller subkutan port:
German: Der Median (IQR) der jährlichen Gesamt-Blutungsrate (ABR) bei Patienten (13-65 Jahre), die mit einer Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg einmal wöchentlich behandelt wurden, lag bei 1,04 (0,00; 4,01), während die traumatische ABR 0,00 (0,00; 2,05), die Gelenk-ABR 0,97 (0,00; 2,07) und die spontane ABR 0,00 (0,00; 0,99) betrug.
Swedish: Medianvärdet (IQR) för total annualiserad blödningsfrekvens (ABR) hos patienter (13-65 år) behandlade med en profylaktisk dos om 40 IE/kg en gång i veckan var 1,04 (0,00; 4,01), medan traumatisk ABR var 0,00 (0,00; 2,05), led-ABR 0,97 (0,00; 2,07) och spontan ABR 0,00 (0,00; 0,99).
German: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dänemark
Swedish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmark
German: Refixia ist zur Anwendung bei Patienten ab 12 Jahren und älter indiziert.
Swedish: Refixia är indicerat för patienter 12 år eller äldre.
German: Außerdem führt Ihr Arzt möglicherweise einen Bluttest durch, um zu prüfen, ob Sie Faktor-IX-Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Ihr Arzneimittel entwickelt haben, da sich Hemmkörper zusammen mit allergischen Reaktionen entwickeln können.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat faktor IX-inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot ditt läkemedel, eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergiska reaktioner.
German: Halbwertszeit (t1/2) (h)
Swedish: Halveringstid (t1/2) (timmar)
German: Allergische Reaktionen und Bildung von Hemmkörpern (Inhibitoren) Es besteht das seltene Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Refixia auftritt.
Swedish: Allergiska reaktioner och utveckling av inhibitorer Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en plötslig och allvarlig allergisk reaktion (t ex anafylaktisk reaktion) mot Refixia.
German: Beim Vergleich der Behandlungen mit 10 I.E./kg und 40 I.E./kg war die auf das Jahr umgerechnete Blutungsrate der Patienten im Arm mit 40 I.E./kg um 49 % niedriger als die Blutungsrate (95 % KI: 5 %;73 %) der Patienten im Arm mit 10 I.E./kg (p<0,05).
Swedish: Vid jämförelse av behandlingarna med 10 IE/kg och 40 IE/kg sågs att den annualiserade blödningsfrekvensen för patienter i 40 IE/kg-gruppen var 49% lägre än blödningsfrekvensen (95% KI: 5%;73%) för patienter i 10 IE/kg-gruppen (p<0,05).
German: Refixia ist zur Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht indiziert.
Swedish: Refixia är inte indicerat för användning hos barn (under 12 år).
German: Refixia hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Refixia har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-IX-Plasmaspiegel erhöht, wodurch der FaktorMangel und die Blutungsneigungen vorübergehend korrigiert werden können.
Swedish: Med substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
German: Die Anwendung von Refixia ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Användning av Refixia hos barn under 12 år är inte indicerat (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
German: In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Affen wurden 3 Stunden nach Dosierung leichte und transiente Tremores festgestellt, die sich innerhalb einer Stunde verringerten.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering i apa, observerades lindriga och övergående kroppsdarrningar 3 timmar efter dosering och avtog inom 1 timme.
German: Aufgrund der Interferenz des Polyethylenglycols (PEG) mit verschiedenen aPTT-Reagenzien im Einstufen-Gerinnungstest wird empfohlen, bei einer erforderlichen Überwachung einen chromogenen Test (z. B. Rox Factor IX oder Biophen) einzusetzen.
Swedish: På grund av interferens i en-stegs koagulationstestet mellan polyetylenglykol (PEG) och olika aPTTreagens rekommenderas det att en kromogen substratmetod används (t.ex. Rox Factor IX eller Biophen) när övervakning krävs.
German: Falls ein chromogener Test nicht verfügbar ist, wird empfohlen, einen Einstufen-Gerinnungstest mit einem aPTT-Reagenz (z. B. Cephascreen), das für die Verwendung mit Refixia geeignet ist, durchzuführen.
Swedish: Om en kromogen substratmetod inte är tillgänglig rekommenderas det att använda ett en-stegs koagulationstest med ett aPTT-reagens som är kvalificerat för att användas med Refixia (t.ex. Cephascreen).
German: Im Falle residualer FIX-Aktivitäts-Spiegel besteht ein Interferenzrisiko bei der Durchführung der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests auf Inhibitoren.
Swedish: Vid förekomst av kvarvarande FIX aktivitetsnivåer finns en risk för interferens när inhibitortestning utförs med Nijmegen modifierad Bethesda-test.
German: Refixia ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor IX und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Swedish: Refixia ersätter det faktor IX som fungerar felaktigt eller saknas, och hjälper blodet att bilda koagel (levrat blod) där det blöder.
German: Was Refixia ist
Swedish: Vad Refixia är
German: Die Untersuchung von Plasmaproben wurde unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests durchgeführt.
Swedish: Analys av plasmaprov utfördes med en-stegs koagulationstestet.
German: Nach der Lagerung bei Raumtemperatur darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte sättas tillbaka in i kylskåpet.
German: Geschätzte mittlere FaktorIX-Talspiegel I.E./ml (95 %iges KI)
Swedish: Beräknade genomsnittliga faktor IXdalvärden IE/ml (95% KI)
German: In einer laufenden Studie mit zuvor unbehandelten Patienten trat eine Anaphylaxie in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern nach der Behandlung mit Refixia auf.
Swedish: I en pågående prövning med tidigare obehandlade patienter, har anafylaxi förekommit med ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia.
German: • bei Ihnen bestehen Risikofaktoren für Herzerkrankung, z. B. hoher Blutdruck, Adipositas
Swedish: • du har riskfaktorer för hjärtsjukdom, t.ex. högt blodtryck, fetma eller rökning.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Durchstechflasche.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska.
German: Area under the curve (AUC)inf (I.E.*h/ml)
Swedish: Area under kurvan (AUC)inf (IE*timmar/ml)
German: Insgesamt wurden in den abgeschlossenen klinischen Studien 115 vorbehandelte männliche Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie B insgesamt 170 Patientenjahre gegenüber Refixia exponiert.
Swedish: Totalt 115 tidigare behandlade manliga patienter med måttlig till svår hemofili B exponerades för Refixia i sammanlagt 170 patientår i de avslutade kliniska prövningarna.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Refixia zu rekonstituieren und zu injizieren.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera Refixia.