FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor usúdil, že metoklopramid súvisí s rizikom závažných nežiaducich udalostí vrátane neurologických nežiaducich udalostí, ako sú extrapyramídové príznaky a nezvratná tardívna dyskinéza.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka metoklopramīds ir saistīts ar nopietnu nevēlamu blakusparādību, tostarp tādu neiroloģisku nevēlamu blakusparādību kā ekstrapiramidāli simptomi un neatgriezeniska tardīvā diskinēzija, risku; risks palielinās, lietojot lielas devas vai ilgstošas ārstēšanas gadījumā, un īpaši ekstrapiramidālo simptomu risks bērniem ir lielāks nekā pieaugušajiem;
Slovak: o nie je priaznivý v indikácii ,prevencia akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou`,
Latvian: o nav labvēlīga „akūtas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei";
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ,prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou`(perorálna a rektálna cesta podania),
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „vēlīnas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei" (lietojot iekšķīgi un rektāli);
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid je naďalej pozitívny pod podmienkou uskutočnenia zmien v informáciách o výrobku a odporúčaných opatrení na minimalizovanie rizika.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka, ņemot vērā ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā un riska mazināšanas pasākumus, metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Slovak: Mäkká kapsula
Latvian: Mīkstā kapsula
Slovak: Pharma Limited Units 3 & 4
Latvian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Slovak: Nicosia, CY-1060
Latvian: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Slovak: 176 74 Kalithea - Athens
Latvian: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Slovak: Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Latvian: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis AB Box 14142
Slovak: Veľká Británia Generics (United Kingdom)
Latvian: Generics (United Kingdom)
Slovak: Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Latvian: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Slovak: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Latvian: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: Pharmacuticals (Ireland)
Latvian: Mercury Pharmacuticals (Ireland)
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Latvian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Latvian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
Slovak: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Latvian: LAROPHARM S.R.L. Şos. Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Slovak: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Latvian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Slovak: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Latvian: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Latvian: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Slovak: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158
Latvian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Latvian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Latvian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Slovak: ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Latvian: PRIMPERAN 0,1% ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Slovak: Hexal AG Industriestrasse 25
Latvian: Čehijas Republika Hexal AG Industriestrasse 25
Slovak: North evon EX32 8NS United Kingdom
Latvian: North evon EX32
Slovak: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Latvian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Slovak: Veľká Británia Actavis UK Limited Whiddon Valley
Latvian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Slovak: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
Latvian: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Slovak: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Latvian: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Slovak: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Latvian: 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Slovak: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Latvian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Slovak: 1-10, Constantinoupleos
Latvian: 1-10, Constantinoupleos Street
Slovak: Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Latvian: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos
Latvian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Slovak: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Latvian: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Slovak: B22 1020 Laeken Belgium
Latvian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Perfektastraße 84A 1230 Wien
Latvian: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Slovak: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Latvian: 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Slovak: p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Latvian: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Slovak: Pharmaceuticals Limited
Latvian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Slovak: Belgium Culliganlaan 1 C 1831
Latvian: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Slovak: Metoclopramidum 0,5%
Latvian: Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Slovak: Park Gloucester GL3 4AG
Latvian: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Slovak: Jorge Comín (médico pediatra)
Latvian: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Slovak: Monaco Cedex
Latvian: 98014 Monaco Cedex Monaco
Slovak: Kapsula s predĺženým uvoľňovaním ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Latvian: Ilgstošās darbības kapsula ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: Luitré 35133 Fougères
Latvian: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Slovak: Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Latvian: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovak: MCP axcount
Latvian: MCP axcount Tropfen
Slovak: MCP Tropfen-1
Latvian: MCP Tropfen-1 A-Pharma
Slovak: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Slovak: Z A. Errobi
Latvian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovak: De Waterman 15 A 4891
Latvian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Slovak: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Latvian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Slovak: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr. 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Latvian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Slovak: Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Slovak: Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm
Latvian: 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Slovak: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Latvian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Slovak: Injektionslösung 10ml PB
Latvian: Metoclopramid Injektionslösung 10ml PB
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Latvian: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Latvian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Slovak: Yorkdale Industrial Park Braithwaite
Latvian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Slovak: 5 mg/ml oldatos injekció
Latvian: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Slovak: Veľká Británia Ennogen Limited 78 York
Latvian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Slovak: Denmark A/S
Latvian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Slovak: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Latvian: SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
Slovak: Nosová roztoková aerodisperzia
Latvian: Deguna aerosols, šķīdums
Slovak: Kontakt na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/13239/2014
Latvian: 2013. gada 20. decembris EMA/13239/2014 Corr. 1
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid sa začalo v decembri 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Metoklopramīdu saturošo pārskatīšanu sāka 2011. gada decembrī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Latvian: Detalizēti ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti turpmāk.
Slovak: Extrapyramídové poruchy zaznamenané v databáze výrobcu predstavovali takmer polovicu všetkých spontánne hlásených nežiaducich účinkov (1749 zo 4005 prípadov hlásených do decembra 2011).
Latvian: • Ekstrapiramidālie traucējumi veidoja gandrīz pusi no visiem spontāniem ziņojumiem par nevēlamām blakusparādībām ražotāja datubāzē (1749 gadījumi no 4005 līdz 2011. gada decembrim).
Slovak: Hlavným cieľom týchto zmien je zníženie rizika neurologických vedľajších účinkov
Latvian: Pārmaiņu galvenais mērķis ir mazināt neiroloģisku blakusparādību risku
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ a sú dostupné mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
Latvian: Metoklopramīdu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs un ir bijušas pieejamas daudzus gadus ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Slovak: Ak používate metoklopramid (najmä pri dlhodobých ochoreniach), lekár bude musieť vašu liečbu preskúmať pri ďalšej naplánovanej návšteve a v niektorých prípadoch vám možno odporučí inú liečbu.
Latvian: • Ja Jūs lietojat metoklopramīdu (īpaši ilgstošu traucējumu gadījumā), ārsts nākamajā ieplānotajā apmeklējumā pārskatīs Jūsu ārstēšanu un dažos gadījumos, iespējams, Jums ieteiks citu ārstēšanu.
Slovak: Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa začalo opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré výbor pôvodne vydal 26. júla 2013.
Latvian: Vēlāk pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma pārskatīja Komitejas 2013. gada 26. jūlija sākotnējo atzinumu.
Slovak: Vypočítaná miera hlásení týchto porúch je 6-krát vyššia u detí ako u dospelých, aj keď nebolo možné presne objasniť vzorce používania v rôznych vekových skupinách.
Latvian: Aprēķināts, ka šo traucējumu ziņošanas biežums bērniem ir sešas reizes lielāks nekā pieaugušajiem, lai gan nebija iespējams precīzi novērtēt lietošanas veidu dažādās vecuma grupās.
Slovak: Vyskytli sa tiež veľmi zriedkavé prípady závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh, najmä po podaní injekcie.
Latvian: Bijuši arī ļoti reti gadījumi, kad konstatēta nopietna ietekme uz sirdi vai asinsriti, īpaši pēc injekcijas.
Slovak: Použitie je kontraindikované u detí mladších ako 1 rok veku.
Latvian: Lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz viena gada vecumam.
Slovak: U dospelých aj detí sa má metoklopramid používať maximálne 5 dní.
Latvian: • Gan pieaugušajiem, gan bērniem metoklopramīdu drīkst lietot ne ilgāk kā piecas dienas.
Slovak: Po uskutočnení tohto posúdenia a vydaní pôvodného stanoviska výboru CHMP jedna zo spoločností vyrábajúcich lieky obsahujúce metoklopramid uplatnila svoje právo a požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré bolo náležite vykonané.
Latvian: Pēc šī novērtējuma un CHMP sākotnējā atzinuma sniegšanas viens no metoklopramīdu saturošo zāļu ražotājiem izmantoja savas likumīgās tiesības un lūdza pārskatīt atzinumu, kas arī pienācīgi tika izdarīts.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a osobám predpisujúcim liek boli na vntútroštátnej úrovni zaslané ďalšie informácie.
Latvian: Zāļu aprakstā ir veikti atbilstoši grozījumi, un zāļu parakstītājiem dalībvalstu līmenī ir nosūtīta papildu informācija.
Slovak: K dispozícii sú konzistentnejšie dôkazy o porovnateľnosti s antagonistami 5-HT3 pri použití v prípade oneskorených CINV.
Latvian: Bija vairāk konsekventu pierādījumu par salīdzināmību ar 5-HT3 antagonistiem, lietojot vēlīnas CINV gadījumā.
Slovak: Agentúra ANSM požiadala výbor CHMP, aby preskúmal prínosy a riziká týchto liekov vo všetkých vekových skupinách a aby odporučil jednotné indikácie v celej EÚ.
Latvian: ANSM lūdza CHMP pārskatīt šo zāļu ieguvumus un risku visām vecuma grupām un ieteikt saskaņotas indikācijas visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku preto požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika vo všetkých populáciách, najmä u detí a starších osôb.
Latvian: Tādēļ Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP novērtēt ieguvumu un riska attiecību visās populācijās, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: V informáciách o lieku bude uvedená dávkovacia tabuľka na použitie u detí.
Latvian: Zāļu aprakstā būs iekļauta dozēšanas tabula bērniem.
Slovak: Z dôkazov vyplýva, že tieto riziká prevyšujú prínosy metoklopramidu pri stavoch vyžadujúcich dlhodobú liečbu.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka šis risks pārsniedz metoklopramīda sniegtos ieguvumus gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Slovak: Pôvodné preskúmanie metoklopramidu sa uskutočnilo na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) na základe pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s vedľajšími účinkami a výhrad týkajúcich sa účinnosti.
Latvian: Sākotnējo metoklopramīda pārskatīšanu veica pēc Francijas Zāļu aģentūras (ANSM) lūguma, kad aizvien saglabājās bažas par drošumu blakusparādību dēļ un bažas par iedarbīgumu.
Slovak: Intravenózne dávky sa majú podávať formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty na zníženie rizika nežiaducich účinkov.
Latvian: • Intravenozās devas jāievada lēnas bolus injekcijas veidā vismaz trīs minūšu laikā, lai mazinātu nevēlamo blakusparādību risku.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní bolo záverečné odporúčanie výboru CHMP zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Latvian: Pēc pārskatīšanas CHMP galīgo ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja, 2013. gada 20. decembrī pieņemot visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Slovak: Metoklopramid sa už nemá používať u detí mladších ako 1 rok veku.
Latvian: • Metoklopramīdu vairs nedrīkst lietot bērniem līdz viena gada vecumam.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko neurologických a ďalších nežiaducich účinkov, najmä u detí a mladých ľudí, výbor dospel k záveru, že indikácie pre metoklopramid sa majú obmedziť na tie, ktoré zahŕňajú krátkodobé použitie s maximálnou dávkou 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti denne a v prípadoch, keď sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti.
Latvian: Ņemot vērā zināmo neiroloģisko un citu nevēlamo blakusparādību risku, īpaši bērniem un jauniem cilvēkiem, Komiteja secināja, ka metoklopramīda indikācijas ir jāierobežo un tas lietojams tikai īslaicīgi, maksimālā devā 0,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas dienā un gadījumos, kad ir pietiekami pierādījumu par iedarbīgumu.
Slovak: Pred týmto preskúmaním členské štáty EÚ uskutočnili preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid u detí podľa článku 45 nariadenia o liekoch na pediatrické použitie 1901/2006, na základe ktorého sa v roku 2010 zistilo riziko neurologických vedľajších účinkov a bolo odporučených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Latvian: Pēc tam sekoja metoklopramīdu saturošo zāļu lietošanas pārskatīšana bērniem Eiropas Savienības dalībvalstīs saskaņā ar Pediatriskās Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu, kuras laikā 2010. gadā konstatēja neiroloģisku blakusparādību risku un ieteica vairākus riska mazināšanas pasākumus.
Slovak: Maximálna dávka za 24 hodín pre dospelých a deti je 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti; zvyčajná dávka bežných foriem (všetky cesty) pre dospelých je 10 mg až 3-krát denne.
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem maksimālā deva 24 stundu laikā ir 0,5 mg uz kg ķermeņa masas; pieaugušajiem tradicionālo zāļu formu parastā deva (ievadīšanai visos veidos) ir 10 mg līdz trim reizēm dienā.
Slovak: Odporúčaná maximálna dávka lieku u dospelých bola znížená na celkovo 30 mg denne a niektoré lieky s vysokou dávkou budú stiahnuté z trhu, keďže už nebudú potrebné.
Latvian: • Maksimālā ieteicamā zāļu deva pieaugušajiem ir samazināta līdz 30 mg dienas devai, un dažus lielas devas preparātus atsauks no tirgus, jo tie vairs nebūs nepieciešami.
Slovak: To zahŕňa publikované štúdie a meta-analýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy hlásení podozrivých nežiaducich reakcií.
Latvian: To vidū bija publicēti pētījumi un meta-analīzes par metoklopramīda iedarbīgumu un iespējamo nevēlamo blakusparādību ziņojumu analīzes.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor potvrdil svoje odporúčanie, že metoklopramid má byť povolený iba na krátkodobé použitie (do 5 dní), nemá sa používať u detí mladších ako 1 rok a u detí starších ako 1 rok sa môže používať len ako liečba druhej voľby (po zvážení alebo vyskúšaní iných druhov liečby) na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania po chemoterapii a na liečbu pooperačnej nauzey a vracania.
Latvian: Pārskatīšanas laikā Komiteja apstiprināja tās ieteikumu, ka metoklopramīdu drīkst reģistrēt vienīgi īslaicīgai lietošanai (līdz piecām dienām ), ka to nedrīkst lietot bērniem līdz viena gada vecumam un ka bērniem pēc viena gada vecuma to drīkst lietot vienīgi kā otrās izvēles līdzekli (pēc tam, kad apsvērti vai izmēģināti citi ārstēšanas līdzekļi) vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pēc ķīmijterapijas, kā arī sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai pēc operācijas.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti je 0,1 až 0,15 mg na kg telesnej hmotnosti podávaná až trikrát denne.
Latvian: Bērniem ieteicamā deva ir 0,1-0,15 mg uz kg ķermeņa masas, lietojot atkārtoti līdz trim reizēm dienā.
Slovak: Bol tiež hlásený významný počet prípadov predávkovania u detí, najmä pri použití perorálnych tekutých foriem.
Latvian: Konstatēja arī nozīmīgu skaitu ziņojumu par zāļu pārdozēšanu bērniem, īpaši lietojot šķidrās perorālās zāļu formas.
Slovak: Intravenózne formy s koncentráciami vyššími ako 5 mg/ml a čapíky obsahujúce 20 mg budú tiež stiahnuté.
Latvian: • Atsauks arī intravenozās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 5 mg/ml, un supozitorijus, kas satur 20 mg aktīvās vielas.
Slovak: Perorálne roztoky obsahujúce viac ako 1 mg/ml budú stiahnuté z trhu a perorálne dávky ostatných foriem sa majú podávať pomocou vhodne navrhnutej perorálnej striekačky so stupnicou, aby sa zaistila presnosť.
Latvian: Perorālos šķidrumus, kas satur vairāk nekā 1 mg/ml aktīvās vielas, atsauks no tirgus, un pārējo zāļu formu perorālās devas jālieto, izmantojot atbilstoši veidotu graduētu perorālo šļirci, lai nodrošinātu precizitāti.
Slovak: V roku 2011 uskutočnila regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku na vnútroštátnej úrovni preskúmanie lieku u detí, pričom sa zistilo, že napriek rôznym opatreniam na minimalizovanie rizík, ktoré boli zavedené dlhé roky, boli naďalej hlásené vedľajšie účinky.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra 2011. gadā , pārskatot lietošanu bērniem dalībvalstu līmenī , akcentēja, ka, neraugoties uz dažādiem gadu gaitā īstenotiem riska mazināšanas pasākumiem, aizvien tiek saņemti ziņojumi par blakusparādībām.
Slovak: Na žiadosť výrobcu perorálnych roztokov s vyššou silou výbor opätovne posúdil dôkazy podporujúce názor, že perorálne roztoky so silou vyššou ako 1 mg/ml už nemajú byť dostupné, ako aj argumenty a návrhy na minimalizovanie rizika, ktoré predložila spoločnosť, najmä obmedzenie použitia roztoku s vyššou silou u detí.
Latvian: Pēc lielāka stipruma perorālo šķīdumu ražotāja lūguma Komiteja pārskatīja pierādījumus, uz kuriem balstīts tās secinājums, ka perorāliem šķīdumiem, kuru stiprums pārsniedz 1 mg/ml, vairs nevajadzētu būt pieejamiem, kā arī uzņēmuma iesniegtos argumentus un ierosinājumus riska mazināšanai, proti, lielāka stipruma šķīduma lietošanas ierobežošanu bērniem.
Slovak: Chýbajú tiež dôkazy na podporu úlohy lieku ako doplňujúcej liečby pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Latvian: Nebija arī pierādījumu, kas apliecinātu nozīmi, lietojot papildterapijas veidā ķirurģisku un radioloģisku procedūru gadījumā.
Slovak: K dispozícii sú tiež určité dôkazy naznačujúce úlohu lieku pri nauzee a vracaní indukovaných rádioterapiou, aj keď sa opäť zdá, že liek bude menej účinný ako antagonisti 5-HT3.
Latvian: Bija arī daži pierādījumi, kas liecina par nozīmi staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā, lai gan atkal tas šķita mazāk efektīvs nekā 5-HT3 antagonisti.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že aj keď tekuté dávkové formy poskytujú určité prínosy, ako je napríklad ľahšia úprava dávok u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene, roztok so silou 1 mg/ml by sa mohol použiť v situáciách, keď je vhodná tekutá dávkovacia forma, pričom výbor nebol presvedčený, že navrhnuté obmedzenia budú dostatočné na zníženie rizika chyby v dávkovaní a predávkovania u detí.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka, lai gan šķidrajām zāļu formām bija daži ieguvumi, piemēram, vieglāka devu pielāgošana pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību, 1 mg/ml šķīdumu var lietot gadījumos, kad ir piemērota šķidra zāļu forma, un Komiteja nebija pārliecināta, ka ierosinātie ierobežojumi būtu pietiekami, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu un pārdozēšanas risku bērniem.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní prínosu a rizika liekov obsahujúcich metoklopramid vo všetkých indikáciách a populáciách.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu visām indikācijām un populācijām.
Slovak: Riziko akútnych (krátkodobých) neurologických účinkov je vyššie u detí, hoci tardívna dyskinézia je častejšie hlásená u starších osôb a riziko je zvýšené pri používaní vysokých dávok alebo pri dlhodobej liečbe.
Latvian: Akūtu (īslaicīgu) neiroloģisku reakciju risks lielāks ir bērniem, lai gan par tardīvo diskinēziju biežāk ziņots gados vecākiem cilvēkiem, un risks ir palielināts, lietojot lielas devas, vai ilgstošas ārstēšanas gadījumā.