FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
German: Es gab in dieser Studie drei Behandlungsgruppen.
Greek: Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Greek: • μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
German: Allerdings war das Auftreten selten.
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
German: „Klick"
Greek: "Κλικ"
German: Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
German: Es wurde die größte bei den verschiedenen Indikationen beobachtete Häufigkeit berücksichtigt.
Greek: Έχει συμπεριληφθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε μεταξύ των διαφόρων ενδείξεων.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
German: Möglicherweise gibt es nationale Richtlinien für die Entsorgung.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες απόρριψης.
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς (για ενήλικες και παιδιά) περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία
German: Bei weniger als der Hälfte der Risikopatienten kam es zu einem Ereignis.
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν.
German: Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden.
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
German: - das Verfalldatum, das auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Greek: - Η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει.
German: ZEIT (WOCHEN)
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie AMGEVITA nehmen.
Greek: - Εάν είστε άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε AMGEVITA.
German: Lebensqualität
Greek: Ποιότητα ζωής
German: Alle Patienten waren in der Vorgeschichte starke Raucher.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσματος.
German: Sie benötigen auch die folgenden zusätzlichen Gegenstände, da diese nicht im Karton enthalten sind:
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευασίας:
German: Minimale, mittlere und maximale Dosis
Greek: Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Greek: Ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται:
German: Insgesamt wurden 20 Patienten 60 Wochen oder länger behandelt.
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
German: ● Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, müssen Sie sicherstellen, dass es nicht derselbe Punkt an der Injektionsstelle ist, den Sie bei einer vorherigen Injektion verwendet haben.
Greek: ● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη ένεση.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
German: Es werden keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge erwartet.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
German: Das Sichtfenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Greek: Το παράθυρο γίνεται κίτρινο Όταν η ένεση ολοκληρωθεί
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab Populationen bei 762 Tagen.
Greek: Ο μέσος χρόνος έκθεσης στον adalimumab πληθυσμό ήταν 762 ημέρες.
German: Gesamt-Sharp-Score
Greek: Total Sharp Score
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
German: Wichtig
Greek: Σημαντικό
German: - wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen erscheinen.
Greek: - Κάποιο μέρος της φαίνεται να είναι ραγισμένο ή σπασμένο.
German: Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall notieren, dass Sie später danach gefragt werden.
Greek: Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον.
German: ohne MTX
Greek: Χωρίς MTX
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο
German: 88 bzw. 189 Patienten blieben weiterhin in klinischer Remission.
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
German: Was ist AMGEVITA und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το AMGEVITA και ποια είναι η χρήση του
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
German: Anmerkung: Nachdem Sie den Fertigpen von Ihrer Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
Greek: Σημείωση: Αφού απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτομάτως.
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti-AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων anti-adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: > 32 Wochen
Greek: >32 εβδομάδες
German: Woche 8 und 52
Greek: Εβδομάδα 8 και 52
German: Eine Dosisunterbrechung kann erforderlich sein, z. B. vor einer Operation oder beim Auftreten einer schweren Infektion.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
German: ASDASc,d,e
Greek: ASDAS c,d,e
German: ATC-Code: L04AB04
Greek: Κωδικός ATC: L04AΒ04
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (πίνακας 13).
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.
Greek: Μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
German: Infolgedessen haben diese Säuglinge eventuell ein erhöhtes Risiko für Infektionen.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
German: Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie allergisch auf Latex reagieren.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
German: An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.
Greek: Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.
German: Der primäre Endpunkt war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
German: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Greek: Dun Laoghaire, Co Dublin
German: Schritt 3: Injektion
Greek: Βήμα 3: Κάντε την ένεση
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien
Greek: ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση.
German: Ankylosierende Spondylitis (AS)
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ)
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Greek: καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς (%)
German: Schwerwiegende hämatologische, neurologische und Autoimmunreaktionen sind ebenfalls berichtet worden.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 120 Monaten behandelt.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
German: Die Untersuchung sollte Koloskopie und Biopsien entsprechend der nationalen Empfehlungen umfassen.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
German: Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter eine kleine Fallzahl und ein nicht randomisiertes Design.
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
German: Die meisten ALT-Erhöhungen traten bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat auf.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε καινούρια ευρήματα ασφαλείας.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφος 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Greek: Συντήρησης Ξεκινώντας από την 4η εβδομάδα
German: Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή TNF-ανταγωνιστών
German: AMGEVITA enthält Natrium
Greek: Το AMGEVITA περιέχει νάτριο
German: Mittlere Zeit bis zum Wiederaufflammen der Erkrankung
Greek: Μέσος χρόνος ως την έξαρση της νόσου
German: Aus Sicherheitsgründen:
Greek: Για λόγους ασφαλείας:
German: Resorption und Verteilung
Greek: Απορρόφηση και κατανομή
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι επηρεασμένη.
German: 1) einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Greek: 1) συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές.
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Adalimumab eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
German: Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. AMGEVITA, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το AMGEVITA, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
German: ● Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die ordnungsgemäße Entsorgung.
Greek: ● Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης.
German: Ein klinisches Ansprechen (CR-100) wurde bei 102 bzw. 233 Patienten erhalten.
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
German: Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
Greek: Μερικές περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in der MC-Studie III (CHARM) untersucht.
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III (CHARM).
German: Die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως συνδεόμενες με ανοσοκαταστολή.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
German: - Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: 115 45 (39,1) n. b.c
Greek: 115 45 (39,1) NEc
German: Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Greek: Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την εβδομάδα 68
German: 4 bis 7 Jahre
Greek: 4 έως 7 έτη
German: WAHRSCHEINLICHKEIT DES BEHANDLUNGSVERSAGENS
Greek: ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
German: Woche 52 offen
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοιχτή
German: In der RA-Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Greek: Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα
German: Neurologische Ereignisse
Greek: Νευρολογικά περιστατικά
German: Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit AMGEVITA auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με AMGEVITA στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τα ερωτηματολόγια HAQ-S και SF-36.
German: 8 bis 12 Jahre
Greek: 8 έως 12 έτη
German: • Wenn Sie AMGEVITA während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Greek: • Εάν λαμβάνετε AMGEVITA κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
German: • AMGEVITA sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Greek: • Το AMGEVITA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
German: Verfalldatum auf dem Etikett
Greek: Ημερομηνία λήξης στην ετικέτα
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Adalimumab und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τα οποία συγκρίνουν το adalimumab και τη μεθοτρεξάτη για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
German: Gewicht des Patienten
Greek: Βάρος Ασθενούς
German: • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
German: Thousand Oaks, California
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Antibiotika war während der Studie nicht erlaubt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
German: Wichtig: Wenn Sie den Fertigpen entfernen und das Sichtfenster noch nicht gelb geworden ist oder es so aussieht, als ob das Arzneimittel noch injiziert wird, kann das bedeuten, dass Sie nicht die vollständige Dosis erhalten haben.
Greek: Σημαντικό: Όταν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι η διαδικασία της ένεσης συνεχίζεται, τότε δεν έχετε λάβει μία πλήρη δόση του φαρμάκου.
German: Die Ansprechraten in den beiden Behandlungsarmen unter Monotherapie waren vergleichbar (p = 0,447).
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
German: - die gelbe Kappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.
Greek: - Το κίτρινο κάλυμμα λείπει ή δεν είναι καλά τοποθετημένο.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
German: Adalimumab wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
German: 13 bis 17 Jahre
Greek: 13 έως 17 έτη
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, und in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Greek: Σε όλες τις ενδείξεις σε κλινικές μελέτες οι ασθενείς με αυξημένη ALT ήταν ασυμπτωματικοί και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αυξήσεις ήταν παροδικές και υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
German: Es ist normal, einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze oder der gelben Sicherheitshülse zu sehen.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας.
German: Bei annähernd 40 % Patienten der UC-II-Studie hatte zuvor die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab versagt.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών στη μελέτη UC-ΙΙ είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία με infliximab.
German: Es wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil in der Phase, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, beobachtet wie vor der Behandlungsunterbrechung.
Greek: Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επαναθεραπείας όπως πριν την απόσυρση.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
German: Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
Greek: Εάν χρειαστεί, τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Adalimumab nach Abheilen der Infektion fort.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab αφού υποχώρησε η λοίμωξη.
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
German: Nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger, sollte die Wiederaufnahme der AMGEVITA-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führen.
Greek: Η επανέναρξη του AMGEVITA μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
German: • Asthma;
Greek: • άσθμα,
German: ● Nicht diesen Bereich vor der Injektion noch einmal berühren.
Greek: ● Μην αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit AMGEVITA behandelt werden.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με AMGEVITA.
German: In der Zeit nach Markteinführung seit Januar 2003 bis Dezember 2010, vorwiegend aus Erfahrungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, beträgt die gemeldete Rate maligner Erkrankungen annähernd 2,7 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung.
Greek: Από την μετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003 μέχρι το Δεκέμβριο 2010, κυρίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφηθείσα συχνότητα των κακοηθειών είναι περίπου 2,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη θεραπείας.
German: - Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit AMGEVITA nicht verwendet werden.
Greek: - Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το AMGEVITA.
German: Statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zum Studienbeginn wurden auch in beiden Behandlungsgruppen für die Parameter zur Lebensqualität (einschließlich IMPACT III) beobachtet.
Greek: Στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την Έναρξη παρατηρήθηκαν επίσης και στις δύο ομάδες θεραπείας για παραμέτρους ποιότητας ζωής (συμπεριλαμβανομένης της IMPACT III).
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle machten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης γενικά δεν οδήγησαν στη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.