FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Importante: dopo avere caricato il mini-dosatore automatico, procedere immediatamente al passaggio successivo.
Slovak: Po nasadení náplne do automatizovaného minidávkovača ihneď pristúpte k ďalšiemu kroku.
Italian: Studio Regime posologico
Slovak: Štúdia Dávkovací režim
Italian: Confezione multipla: 3 (3x1) cartucce e mini-dosatori automatici.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) náplní a automatizovaných minidávkovačov.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati integrati dagli studi clinici su Repatha non ha rilevato la presenza di differenze nella farmacocinetica di evolocumab tra i pazienti con compromissione renale di entità lieve o moderata e quelli che non presentavano alcuna alterazione della funzionalità renale.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií s Repathou neodhalila žiadny rozdiel vo farmakokinetike evolokumabu u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek oproti pacientom bez poruchy funkcie obličiek.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve; per i pazienti con compromissione epatica moderata e grave, vedere il paragrafo 4.4.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene pozri časť 4.4.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL rispetto a ezetimibe (p < 0,001).
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C v porovnaní s ezetimibom (p <
Italian: Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
Slovak: Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Italian: NON usare la siringa preriempita se: una qualsiasi parte della siringa preriempita sembra incrinata o rotta.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak: sa zdá, že nejaká časť naplnenej injekčnej striekačky je prasknutá alebo zlomená.
Italian: • Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Italian: NON SI DEVE: Usare la siringa preriempita di Repatha se la confezione è aperta o danneggiata.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s Repathou, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Italian: Passaggio 4: Fase finale A Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte.
Italian: Figura 1: Tempo ad un evento MACE (composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus); Kaplan-Meier a 3 anni
Slovak: Čas do udalosti MACE (kombinovaný ukazovateľ KV úmrtia, IM alebo mozgovej príhody); 3-ročná Kaplanova-Meierova krivka
Italian: Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote
Slovak: Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie
Italian: Usare una nuova siringa preriempita di Repatha.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku s Repathou.
Italian: L'effetto del trattamento è risultato consistente in tutti i sottogruppi (inclusa età, tipo di malattia, C-LDL al basale, intensità delle statine, uso di ezetimibe e diabete) ed è stato guidato da una riduzione del rischio di infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica; non è stata riscontrata una differenza significativa nella mortalità cardiovascolare o per tutte le cause; tuttavia, lo studio non è stato disegnato per individuare tale differenza.
Slovak: Relatívne riziko kombinovaného koncového ukazovateľa MACE (KV úmrtie, IM alebo mozgová príhoda) bolo významne znížené o 20 %. Účinok liečby bol konzistentný vo všetkých podskupinách (vrátane veku, typu ochorenia, východiskových hodnôt LDL-C, východiskovej dávky statínu, užívania ezetimibu a cukrovky) a bol spôsobený znížením rizika infarktu myokardu, mozgovej príhody a koronárnej revaskularizácie; nebol zaznamenaný žiadny významný rozdiel v kardiovaskulárnej mortalite alebo v celkovej mortalite, štúdia však nebola navrhnutá na zistenie tohto rozdielu.
Italian: Rimuovere la copertura del mini-dosatore automatico dal vassoio trasparente.
Slovak: Kryt automatizovaného minidávkovača vyberte z priehľadného obalu.
Italian: Spia lampeggiante
Slovak: Blikajúce svetlo
Italian: Il mini-dosatore automatico caricato rimarrà appoggiato sul corpo.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou vám bude ležať rovno na tele.
Italian: Ogni confezione contiene una cartuccia monouso e un mini-dosatore automatico monouso.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú náplň pribalenú s jednorazovým automatizovaným minidávkovačom.
Italian: D Preparare e pulire il sito di iniezione.
Slovak: Pripravte a očistite svoje miesto vpichu.
Italian: Il mini-dosatore automatico è acceso quando la spia di stato blu lampeggia.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač je zapnutý, keď bliká modré svetlo stavovej kontrolky.
Italian: È somministrato: insieme a una statina o a un altro medicinale per l'abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
Slovak: Podáva sa: spolu so statínom alebo iným liekom na zníženie cholesterolu, ak maximálna dávka statínu dostatočne nezníži hladinu cholesterolu. samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak statíny nepôsobia dostatočne dobre alebo nemožno ich užívať.
Italian: Si sentirà un segnale acustico (bip udibile) e noterà una spia blu lampeggiante.
Slovak: Ozve sa zapípanie a uvidíte blikajúce modré svetlo stavovej kontrolky.
Italian: LAPLACE-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco della durata di 12 settimane, condotto su 1.896 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che sono stati randomizzati a ricevere Repatha in associazione a statine (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina).
Slovak: LAPLACE-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná 12-týždňová štúdia s 1 896 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí boli randomizovaní na používanie Repathy v kombinácii so statínmi (rosuvastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom).
Italian: Una soluzione da 3,5 mL in cartuccia monouso costituita da polimero olefinico ciclico con setto in elastomero e pistone a contatto con il prodotto e un cappuccio in resina.
Slovak: 3,5 ml roztoku v jednorazovej náplni z cykloolefínového polyméru s elastomérovou membránou a piestom ako materiálmi, ktoré sa dostanú do kontaktu s liekom, a s viečkom zo živice.
Italian: Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave.
Slovak: Repatha sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Italian: Repatha è risultato efficace in tutti i sottogruppi rispetto al placebo e a ezetimibe, senza mostrare differenze osservabili tra i sottogruppi stessi, suddivisi in base a età, razza, sesso, regione, indice di massa corporea, rischio secondo il National Cholesterol Education Program, attuale stato di fumatore, fattori di rischio per la coronaropatia al basale, anamnesi familiare di coronaropatia prematura, condizione riguardante la tolleranza al glucosio (ovvero diabete mellito di tipo 2, sindrome metabolica o nessuna di queste condizioni), ipertensione, dose e intensità del trattamento con statine, PCSK9 non legato al basale, C-LDL e TG al basale.
Slovak: Repatha bola účinná oproti placebu a ezetimibu vo všetkých podskupinách, pričom medzi podskupinami sa nepozorovali žiadne významné rozdiely napríklad z hľadiska veku, rasy, pohlavia, regiónu, indexu telesnej hmotnosti, rizika podľa Národného cholesterolového edukačného programu (NCEP, National Cholesterol Education Program risk), súčasného stavu fajčenia, východiskových rizikových faktorov koronárneho ochorenia srdca (KOS), rodinnej anamnézy predčasného KOS, stavu glukózovej tolerancie (t.
Italian: Efficacia clinica nell'ipercolesterolemia primaria e nella dislipidemia mista
Slovak: Klinická účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Italian: Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità a livelli di esposizione basati sull'area sotto la curva (AUC) molto più elevati rispetto a quelli dei pazienti trattati con evolocumab 420 mg una volta al mese (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na koncové ukazovatele fertility vyjadrené ako plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) pri hladinách expozícií oveľa vyšších ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne (pozri časť 5.3).
Italian: Cappuccio arancione rimosso
Slovak: Odložený oranžový kryt
Italian: Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra descritti, utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
Slovak: V každom z uvedených prípadov použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 140 penna
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 pero
Italian: Passaggio 4: Fase finale A Getti immediatamente la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použitú injekčnú striekačku okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Italian: GAUSS-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso ezetimibe della durata di 12 settimane, condotto su 307 pazienti intolleranti alle statine o intolleranti a una dose efficace di statine.
Slovak: GAUSS-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, ezetimibom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s 307 pacientmi, ktorí netolerujú statíny alebo nedokážu tolerovať účinnú dávku statínu.
Italian: Non è noto se Repatha passi nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa Repatha vylučuje do materského mlieka.
Italian: • Capovolgere l'involucro ed esercitare una lieve pressione al centro per rilasciare la siringa sul palmo della mano.
Slovak: Plastový obal prevráťte a jemne zatlačte na stred jeho zadnej strany, aby sa vám injekčná striekačka uvoľnila do dlane.
Italian: Etichetta della siringa con data di scadenza
Slovak: Štítok injekčnej striekačky s dátumom exspirácie
Italian: Confezione da una, due, tre o confezione multipla da sei (confezione 3x2) penne preriempite.
Slovak: Balenia po jednom, dvoch, troch naplnených perách alebo multibalenie šiestich (3
Italian: Mortalità cardiovascolare Mortalità per tutte le cause Infarto del miocardio (fatale/non fatale)
Slovak: Infarkt myokardu (fatálny/nefatálny)
Italian: Premere con decisione
Slovak: Pevne zatlačte
Italian: Repatha ha ridotto sia il volume percentuale dell'ateroma (PAV; 1,01% [IC 95%, 0,64 - 1,38], p < 0,0001) sia il volume totale dell'ateroma (TAV; 4,89 mm3 [IC 95%, 2,53 - 7,25], p < 0,0001) rispetto al placebo.
Slovak: 0,0001), ako aj celkový objem aterómu (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p <
Italian: Non lasciare la penna preriempita senza il cappuccio arancione per più di 5 minuti.
Slovak: Nenechávajte oranžový kryt odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Italian: Settimana 144 OLE
Slovak: 144. týždeň OPŠ
Italian: Stendere bene la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzione opposta, in modo da creare un'area larga circa 5 centimetri.
Slovak: Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi 5 centimetrov.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/15/1016/002 - 1 penna preriempita
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/15/1016/001 - 1 naplnená injekčná striekačka
Italian: Importante Prima di usare una siringa preriempita monouso di Repatha, legga queste importanti informazioni:
Slovak: Pred použitím jednorazovej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
Italian: • Non cercare di riposizionare il mini-dosatore automatico caricato dopo averlo applicato sulla pelle.
Slovak: Nepokúšajte sa premiestniť automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou potom, ako bol umiestnený na vašu kožu.
Italian: K Per potere applicare saldamente il mini-dosatore automatico, preparare e pulire il sito di iniezione con meno peluria, oppure depilare l'area.
Slovak: Aby ste automatizovaný minidávkovač bezpečne nasadili, pripravte a očistite miesto podania injekcie, kde je pravdepodobnosť ochlpenia najmenšia, alebo si túto plochu ohoľte.
Italian: Prima di procedere all'iniezione, attendere almeno 30 minuti per consentire alla penna preriempita di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente.
Slovak: Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnené pero prirodzene dosiahlo izbovú teplotu.
Italian: Nello studio TAUSSIG, l'utilizzo a lungo termine di Repatha ha dimostrato un effetto del trattamento mantenuto nel tempo, come dimostrato da una riduzione del C-LDL del 20 - 30% circa nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote non sottoposti ad aferesi e del 10 - 30% nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote sottoposti ad aferesi (tabella 7).
Slovak: Repathy preukázalo trvalý liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C približne o 20 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú liečení aferézou, a približne o 10 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú liečení aferézou (tabuľka 7).
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Italian: Vista frontale
Slovak: Pohľad spredu
Italian: EU/1/15/1016/006 - 1 cartuccia confezionata unitamente al mini-dosatore automatico EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartucce confezionate unitamente ai mini-dosatori automatici (confezione multipla)
Slovak: EU/1/15/1016/006 - 1 náplň s pribaleným automatizovaným minidávkovačom EU/1/15/1016/007 - 3 (3
Italian: Settimana 48 OLE
Slovak: 48. týždeň OPŠ
Italian: Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.
Slovak: Repatha sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Se il mini-dosatore automatico è applicato sulla pelle, rimuoverlo delicatamente.
Slovak: Ak je automatizovaný minidávkovač pripevnený k vášmu telu, opatrne ho dajte dole.
Italian: • Non piegare l'adesivo cutaneo su se stesso.
Slovak: Lepiacu náplasť neprekladajte cez seba.
Italian: Prima di usare la penna preriempita di Repatha, leggere le seguenti importanti informazioni:
Slovak: Pred použitím naplneného pera s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
Italian: Istruzioni per l'uso: Repatha, penna preriempita SureClick monouso
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazové naplnené pero SureClick s Repathou
Italian: Utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.
Slovak: Použite pevný a rovný povrch kože.
Italian: Settimana 192 OLE
Slovak: 192. týždeň OPŠ
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) nella confezione originale e deve essere utilizzato entro 1 mese.
Slovak: Po vybraní z chladničky sa Repatha môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) v pôvodnom obale a musí sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Italian: • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato.
Slovak: • samotná alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých sú statíny kontraindikované.
Italian: • Non rimuovere l'adesivo cutaneo dal mini-dosatore automatico.
Slovak: Lepiacu náplasť nesťahujte z automatizovaného minidávkovača.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Repatha e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Repatha a obsah balenia
Italian: Importante: Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Slovak: Dôležité: Neodstraňujte oranžový kryt z naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Italian: Repatha (N = 13.784) n (%)
Slovak: 13 784) n (%)
Italian: • Reazioni allergiche che includono l'eruzione cutanea
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém
Italian: Settimana 216 OLE
Slovak: 216. týždeň OPŠ
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Italian: Non riposizionare il cappuccio arancione sulla penna preriempita.
Slovak: Nedávajte oranžový kryt späť na naplnené pero.
Italian: • Fuori dal frigorifero, il mini-dosatore automatico e la cartuccia possono essere conservati a temperatura ambiente (20°C-25°C) nella confezione originale e devono essere utilizzati nell'arco di 1 mese.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa automatizovaný minidávkovač a náplň môžu uchovávať pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) v pôvodnom obale a musia sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Italian: B Distendere la pelle o pizzicare il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese, in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti (ad es. statine, sequestranti degli acidi biliari), ha ridotto in modo significativo i livelli di C-LDL e ApoB alla settimana 12 rispetto al placebo (p < 0,001) (tabella 6).
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne ako adjuvantná liečba k inej liečbe znižujúcej lipidy (napr. statíny, sekvestranty žlčových kyselín) významne znížila LDL-C a ApoB po 12. týždni v porovnaní s placebom (p <
Italian: Questo ha determinato una riduzione assoluta del C-LDL di entità e con un andamento nel tempo simili.
Slovak: To malo za následok podobný časový priebeh a podobnú mieru absolútneho zníženia LDL-C.
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre penne preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených pier podaných za sebou do 30 minút.
Italian: Con una mano, tenere il cilindro della cartuccia e pulire la parte inferiore della cartuccia con un batuffolo imbevuto di alcool.
Slovak: Jednou rukou držte valec náplne a liehovým tampónom očistite spodok náplne.
Italian: Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita.
Slovak: Neodstraňujte ešte oranžový kryt z naplneného pera.
Italian: • Non toccare la parte inferiore della cartuccia dopo averla pulita con il batuffolo imbevuto di alcool.
Slovak: Nedotýkajte sa spodku náplne po očistení liehovým tampónom.
Italian: Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
Slovak: Na zohriatie náplne nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Italian: Una singola somministrazione sottocutanea di Repatha 140 mg o 420 mg ha determinato la soppressione massima di PCSK9 non legato in circolo entro 4 ore, seguita da una riduzione del C-LDL
Slovak: Jednorazové subkutánne podanie Repathy v dávke 140 mg alebo 420 mg viedlo k maximálnemu potlačeniu cirkulujúceho neviazaného PCSK9 do 4 hodín, za ktorým nasledovalo zníženie LDL-C dosahujúce priemernú najnižšiu hodnotu (nadir) odpovede do 14 a 21 dní, v uvedenom poradí.
Italian: Le reazioni più frequenti in sede di iniezione sono state lividi in corrispondenza del sito di iniezione, eritema, emorragia, dolore in corrispondenza del sito di iniezione e tumefazione.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Najčastejšie reakcie v mieste vpichu boli modrina, erytém, hemorágia, bolesť a opuch.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose delle statine quando utilizzate in associazione a Repatha.
Slovak: Pri používaní spolu s Repathou úpravy dávky statínov nie sú potrebné.
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených injekčných striekačiek podaných za sebou do 30 minút.
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
Slovak: Nevoľnosť (nauzea)
Italian: Se la confezione contiene altre penne preriempite ancora inutilizzate, riporla in frigorifero.
Slovak: Pôvodné balenie snepoužitými naplnenými perami vložte naspäť do chladničky.
Italian: Lo studio di Outcome con Repatha (FOURIER) era uno studio randomizzato, event driven, in doppio cieco su 27.564 soggetti, di età compresa tra 40 e 86 anni (età media 62,5 anni) con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata; l'81% aveva avuto un precedente infarto del miocardio, il 19% aveva avuto un ictus e il 13% aveva un'arteriopatia periferica.
Slovak: Štúdia hodnotiaca klinické výsledky Repathy (FOURIER) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zameraná na udalosti s 27 564 pacientmi vo veku od 40 do 86 rokov (priemerný vek 62,5 roka), s preukázaným aterosklerotickým KV ochorením; 81
Italian: Utilizzo in associazione a una statina e a una statina con altre terapie ipolipemizzanti
Slovak: Kombinácia so statínom a statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy
Italian: • Un batuffolo di cotone o una garza.
Slovak: Kúsok vaty alebo štvorec gázy.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, il peso corporeo è risultato una covariata significativa che influenza le concentrazioni minime di evolocumab anche se non ha alcun impatto sulla riduzione del colesterolo LDL.
Slovak: Telesná hmotnosť bola v populačnej PK analýze významným kovariátom ovplyvňujúcim minimálne koncentrácie evolokumabu, vplyv na zníženie LDL-C sa však nepozoroval.
Italian: Nei criceti, evolocumab non è risultato cancerogeno a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg una volta al mese.
Slovak: Evolokumab nebol karcinogénny pri škrečkoch s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávajú evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Italian: Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle.
Slovak: Repatha je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok a prakticky je bez čiastočiek.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento e in assenza di una risposta clinicamente rilevante, è possibile aumentare la frequenza della somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane.
Slovak: Ak sa nedosiahne klinicky významná odpoveď, po 12 týždňoch liečby možno frekvenciu dávkovania titrovať nahor na 420 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Italian: il colore del medicinale è alterato o sono presenti grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
Slovak: má liek zmenenú farbu alebo obsahuje veľké hrudky, vločky či farebné čiastočky.
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: B Controllare la penna preriempita di Repatha.
Slovak: Skontrolujte naplnené pero s Repathou.
Italian: FH severa (non-HoFH) (N = 194)
Slovak: Závažná FH (nehomozygotná FH)
Italian: Confezione singola da una cartuccia/mini-dosatore automatico o confezione multipla da tre (3x1) cartucce/mini-dosatori automatici.
Slovak: Balenie po jednej náplni/automatizovanom minidávkovači alebo multibalenie troch (3
Italian: Settimana 96 OLE
Slovak: 96. týždeň OPŠ
Italian: D Pulire il sito di iniezione.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.
Italian: Non è noto se Repatha sia pericoloso per il nascituro.
Slovak: Nie je známe, či Repatha nepoškodí vaše nenarodené dieťa.