FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu vhodnost přípravku Kantos Master (co se týče jeho součástí a lékové formy) pro přístup MART. Bylo prokázáno, že obě součásti (BDP i FF) jsou na základě svých protizánětlivých a bronchodilatačních účinků účinné v případě exacerbace astmatu a jejich účinek posiluje, jestliže jsou podávány v kombinaci.
Polish: Oba składniki (BDP i FF) wykazały skuteczność w przypadku pogorszenia objawów astmy dzięki swemu działaniu przeciwzapalnemu i rozszerzającemu oskrzela, a efekt leczniczy ulegał wzmocnieniu po ich skojarzeniu.
Czech: Např. ve studii SMILE2 byla dávka budesonidu (400 µg/den) v souladu s dávkou IKS podávanou ve studii CT07 (500 µg ekvivalentu jiného než zvlášť jemného budesonidu).
Polish: Dodatkowe dane dostępne w piśmiennictwie sugerują, że zmniejszenie dawki z wysokiej do umiarkowanej w leczeniu podtrzymującym z użyciem ICS nie wpływa na wyniki leczenia w schemacie MART. Na przykład w badaniu SMILE2 dawka budezonidu (400 µg/dobę) była zbliżona do dawki ICS podawanej w badaniu CT07 (równoważnik 500 µg BDP o stopniu rozdrobnienia innym niż bardzo wysoki).
Czech: Jelikož se objevil názor, že pokud u režimu MART s přípravkem Kantos Master dojde k nedostatečné léčbě, projeví se to nejvýrazněji v populaci pacientů se závažným astmatem, u které jsou pro kontrolu astmatu vyžadovány vyšší dávky IKS, byla u této populace pacientů provedena další analýza studie CT07.
Polish: U pacjentów z ciężką postacią astmy przeprowadzono dodatkową analizę wyników badania CT07, ponieważ uznano, że skutki otrzymywania niewystarczającego leczenia w trakcie stosowania preparatu Kantos Master w schemacie MART byłyby najbardziej widoczne w tej populacji, która wymaga wyższych dawek ICS w celu kontrolowania objawów astmy.
Czech: 13 odst.
Polish: Aneks II
Czech: Aby se prokázalo, že obě skupiny pacientů ve studii CT07 nebyly nadměrně či nedostatečně léčeny, byla u dvou podskupin pacientů provedena post hoc analýza.
Polish: Analizę post hoc przeprowadzono na podstawie wyników dwóch podgrup pacjentów w celu wykazania, że żadna z podgrup w badaniu CT07 nie otrzymywała nadmiernego ani niewystarczającego leczenia.
Czech: Srovnatelnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (Foster 10/6) a přípravku Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol) byla také potvrzena v komparativní klinické studii.3 V programu vývoje Symbicort MART došlo ke značnému zlepšení kontroly astmatu, když byla část dávky podávána na principu dle potřeby.
Polish: Porównywalność tę potwierdzono również w badaniu klinicznym porównującym preparat Kantos Master i produkty z nim związane pod różnymi nazwami (Foster 10/6) z preparatem Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3.
Czech: Druckgasinhalation, Lösung
Polish: Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Czech: Lucembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Polish: Luksemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Polish: Wielka Brytania Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908
Polish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona,
Czech: Via Palermo, 26/AParma
Polish: via Palermo 26/A ,
Czech: via Palermo 26/A , Parma 43122
Polish: Parma 43122
Czech: Spojené Království
Polish: UK
Czech: Chiesi Farmaceutici SpA
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: Číslo jednací EMA (Smyšlený) název
Polish: Numer EMA < Nazwa (własna) Moc
Czech: 10 ml
Polish: Fiolka (szkło) 10 ml
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie znamienna.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v lednu 2027.
Polish: Końcowy raport z badania oczekiwany jest w styczniu 2027 r.
Czech: Vzdělávací materiál bude obsahovat:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
Polish: Każda infuzja będzie trwać około 1 do 2 godzin.
Czech: P-hodnota d
Polish: Wartość p d
Czech: ≥ 18 let n=18 Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22*
Polish: Tydzień 22* Tydzień 0 Tydzień 22* Tydzień 0 Tydzień
Czech: Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců.
Polish: Zakres wieku w momencie włączenia do badania wynosił 1-6 miesięcy.
Czech: Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Czech: Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců.
Polish: Biorąc pod uwagę aktualnie dostępne ograniczone dane, wydaje się, że ADA występują częściej u niemowląt.
Czech: Očekává se předkládání dílčích zpráv jednou ročně.
Polish: Raporty okresowe oczekiwane są co roku
Czech: Při pokračující léčbě po 12 měsících věku zemřel 1 další pacient ve věku 15 měsíců.
Polish: Przy kontynuacji leczenia po ukończeniu 12. miesiąca życia 1 pacjent zmarł w wieku 15 miesięcy.
Czech: Pacienti s nadváhou
Polish: Pacjenci z nadwagą
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
Polish: Ze względu na brak większej ilości danych klinicznych, nie zaleca się tej dawki.
Czech: Nenechávejte injekční lahvičky mimo chladničku déle než 24 hodin před naředěním k infuzi.
Polish: Nie pozostawiać fiolek poza lodówką na dłużej niż 24 godziny przed rozcieńczeniem do infuzji.
Czech: Reakce související s infuzí c a
Polish: Reakcja związana z infuzją c a
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v červenci 2019.
Polish: badania oczekiwany jest w lipca 2019 r.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Polish: Częstości występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Czech: Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby.
Polish: Takie zwiększenie generalnie występowało w ciągu pierwszych 2 do 4 tygodni, a stężenie zmniejszało się w ciągu dalszych 8 tygodni leczenia.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1033/001
Polish: EU/1/15/1033/001
Czech: Většina účinků nastala během infuze nebo do 4 hodin od jejího dokončení.
Polish: Większość z tych działań wystąpiła podczas infuzji lub w ciągu 4 godzin od jej zakończenia.
Czech: Tabulka 4: Průměrné populační farmakokinetické parametry
Polish: Tabela 4: Średnie parametry farmakokinetyki populacyjnej
Czech: To je známo jako infuzní reakce, která může někdy být závažná a může zahrnovat alergickou reakci ).
Polish: Określa się to jako reakcję na infuzję, która niekiedy może być ciężka i może obejmować reakcję alergiczną.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové použití.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Tylko do jednorazowego użycia.
Czech: Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let.
Polish: Nie badano stosowania sebelipazy alfa u pacjentów w wieku od 2 do 4 lat ani u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Czech: Kojenci (< 6 měsíců věku)
Polish: Niemowlęta (w wieku < 6 miesięcy)
Czech: Věk 4-11 let n=24
Polish: Wiek 4-11 lat n=24
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Anafylaxe se vyskytla během infuze a až 1 rok po zahájení léčby.
Polish: Reakcja anafilaktyczna wystąpiła podczas infuzji nawet 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
Czech: * Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
Polish: * Objętość infuzji powinna zależeć od przepisanej dawki i powinna być przygotowana tak, by ostateczne stężenie sebelipazy alfa wynosiło 0,1-1,5 mg/ml.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky.
Polish: Nieotwarte fiolki: 2 lata
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Polish: Całkowita objętość infuzji (ml)
Czech: Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL.
Polish: Dawkowanie Ważne jest jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia po rozpoznaniu niedoboru LAL.
Czech: Věkový rozsah při randomizaci byl 4-58 let (71 % bylo < 18 let).
Polish: Zakres wieku w momencie randomizacji wynosił 4-58 lat (71% pacjentów miało < 18 lat).
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán přibližně za 2 hodiny.
Polish: Całą objętość należy podać w infuzji w ciągu około 2 godzin.
Czech: Cíle účinnosti zahrnují vyšetření funkce jater v intervalu až 3 let a přežití po 12 měsících.
Polish: Cele dotyczące skuteczności to ocena czynności wątroby w okresie do 3 lat i przeżywalność po 12 miesiącach.
Czech: d Hodnoty p jsou z Fisherova exaktního testu pro cílové parametry normalizace a Wilcoxonova dvouvýběrového testu pro všechny ostatní cílové parametry.
Polish: Wartości p otrzymane z dokładnego testu Fishera dla kryteriów normalizacji oraz test sumy rang Wilcoxona dla wszystkich pozostałych kryteriów oceny końcowej.
Czech: Věk 12-17 let n=23
Polish: Wiek 12-17 lat n=23
Czech: Věkový rozsah pacientů s cirhózou prokázanou biopticky byl 4-21 let.
Polish: Zakres wieku pacjentów z marskością wątroby potwierdzoną biopsją wynosił 4-21 lat.
Czech: V případě eskalace dávky lze dobu infuze prodloužit.
Polish: W razie zwiększenia dawki czas infuzji można wydłużyć.
Czech: Před uvedením přípravku Kanuma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním úřadem.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Kanuma do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi władzami rejestracyjnymi format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vytvořily ADA, k tomu došlo během prvních 2 měsíců expozice.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły ADA, doszło do tego w ciągu pierwszych 2 miesięcy ekspozycji.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; enzymy; ATC kód: dosud nepřiřazen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy; kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Czech: Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek KANUMA i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pacienti se známými alergiemi na vejce byli vyřazeni z klinických studií (viz bod 4.3).
Polish: Pacjenci z rozpoznaną alergią na jaja byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 4.3).
Czech: Příprava infuze sebelipázy alfa
Polish: Przygotowanie infuzji sebelipazy alfa
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
Polish: W grupie tej 24 pacjentów było w wieku 4-11 lat, 23 było w wieku 12-17 lat, a 18 było w wieku ≥ 18 lat (Tabela 4).
Czech: Zvýšená tělesná teplotab,c
Polish: Wzrost temperatury ciała b,c
Czech: Deficit lysozomální kyselé lipázy (LAL)
Polish: Niedobór lizosomalnej kwaśnej lipazy (LAL)
Czech: Absolutní snížení průměrné hladiny ALT bylo -57,9 U/l (-53 %) ve skupině léčené sebelipázou alfa a -6,7 U/l (-6 %) ve skupině s placebem.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie średniej aktywności AlAT wyniosło -57,9 U/l (-53%) w grupie leczonej sebelipazą alfa oraz -6,7 U/l (-6%) w grupie placebo.
Czech: Studie LAL-CL02 - děti a dospělí 1 mg/kg jednou každý druhý týden
Polish: Badanie LAL-CL02 - dzieci i dorośli 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace definované jako 34-59 U/l v závislosti na věku a pohlaví.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34-59 U/l, w zależności od wieku i płci.
Czech: U naředěných roztoků se doporučuje okamžité použití.
Polish: W przypadku rozcieńczonego roztworu zaleca się użyć go natychmiast.
Czech: Deficit LAL u kojenců je stav vyžadující naléhavou lékařskou péči s rychlou progresí onemocnění v průběhu týdnů, který je obvykle fatální během prvních 6 měsíců života.
Polish: Niedobór LAL występujący u niemowlęcia jest naglącym stanem medycznym z szybką progresją choroby w ciągu tygodni i zwykle prowadzi do zgonu w pierwszych 6 miesiącach życia.
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány během podávání léku pacientům nebo brzy poté (reakce na infuzi).
Polish: Działania niepożądane obserwowane były u pacjentów podczas podawania tego leku lub w krótkim czasie po tym (reakcje na infuzje).
Czech: Po závažném účinku je zapotřebí zvážit rizika a přínosy opakovaného podávání sebelipázy alfa.
Polish: Po wystąpieniu ciężkiej reakcji należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym podaniem sebelipazy alfa.
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry účinnosti v LAL-CL02
Polish: Tabela 3: Główne i drugorzędne kryteria końcowej oceny skuteczności w badaniu LAL-CL02
Czech: Sebelipáza alfa je protein a očekává se, že bude metabolicky degradován hydrolýzou peptidů.
Polish: Sebelipaza alfa jest białkiem i oczekuje się, że jest rozkładana metabolicznie na drodze hydrolizy peptydów.
Czech: Přípravek KANUMA by Vám neměl být podáván v případě, že jste těhotná, pokud to nebude naprosto nezbytné.
Polish: Nie należy podawać leku KANUMA kobiecie w ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Úzkostc, nespavost
Polish: Lękc, bezsenność
Czech: Cíle bezpečnosti se zaměří na hypersenzitivní reakce, zvláště na tvorbu protilátek proti léčivému přípravku, ovlivňující odpověď na léčivý přípravek.
Polish: Cele dotyczące bezpieczeństwa powinny być skupione na reakcjach nadwrażliwości, a zwłaszcza powstawaniu przeciwciał przeciwko lekowi mogących mieć wpływ na odpowiedź na leczenie.
Czech: Po první infúzi sebelipázy alfa, včetně první infúze po eskalaci dávky, je nutné pacienty sledovat 1 hodinu, aby se zachytily jakékoliv známky či příznaky anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce.
Polish: Po pierwszej infuzji sebelipazy alfa, w tym po pierwszej infuzji po zwiększaniu dawki, należy przez 1 godzinę obserwować pacjentów czy występują u nich jakiekolwiek przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Czech: Po výskytu hypersenzitivní reakce je zapotřebí zvážit vhodné předléčení podle standardů péče (viz bod 4.4).
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć premedykację zgodnie ze standardem opieki (patrz punkt 4.4).
Czech: Podávání přípravku KANUMA je nutné zahájit v co nejmladším věku a přípravek je určen k dlouhodobému podávání.
Polish: Leczenie lekiem KANUMA należy rozpocząć w jak najmłodszym wieku; lek ten przewidziany jest do długotrwałego stosowania.
Czech: U těchto pacientů, u nichž se vytvořily ADA, k tomu došlo během prvních 3 měsíců expozice.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których wystąpiły ADA, doszło do tego w ciągu pierwszych 3 miesięcy ekspozycji.
Czech: U pacientů, kde došlo k alergickým reakcím během infuze, je při opakovaném podávání nutno postupovat opatrně.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna podczas infuzji, należy zachować ostrożność przy ponownym podawaniu produktu.
Czech: Tento přípravek je náhradní enzymová terapie,.
Polish: Lek ten stanowi enzymatyczną terapię zastępczą.
Czech: Není známo, zda se sebelipáza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy sebelipaza alfa przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Přípravek KANUMA je nutné podávat přes 0,2 μm filtr (viz bod 6.6).
Polish: Produkt KANUMA należy podawać przez filtr 0,2 μm (patrz punkt 6.6).
Czech: - Tento lék může obsahovat vaječné bílkoviny.
Polish: Ten lek może zawierać białka jaja.
Czech: Od výchozího stavu do 48. týdne se průměrný percentil hmotnosti podle věku zlepšil z 12,74 % na 29,83 % a průměrné koncentrace sérového albuminu vzrostly z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Polish: Średnia wartość centyla masy w stosunku do wieku zwiększyła się od punktu początkowego do Tygodnia 48 z 12,74% do 29,83%, a średnie stężenie albumin w surowicy z 26,7 g/l do 38,7 g/l.
Czech: Během analýzy kovariance farmakokinetického modelu populace pro sebelipázu alfa se zjistilo, že věk, tělesná hmotnost a pohlaví nemají významný vliv na CL a Vc sebelipázy alfa.
Polish: Przeprowadzono analizę współzmiennych modelu farmakokinetyki populacyjnej dla sebelipazy alfa i stwierdzono, że wiek, masa ciała i płeć nie mają znaczącego wpływu na CL i Vc sebelipazy alfa.
Czech: Jak přípravek KANUMA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KANUMA je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Jak wygląda lek KANUMA i co zawiera opakowanie Lek KANUMA dostarczany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Většina pacientů (58 %) měla při vstupu do studie LDL cholesterol > 190 mg/dl a 24 % pacientů s LDL cholesterolem > 190 mg/dl užívalo léčivé přípravky ke snížení hladiny lipidů.
Polish: Większość pacjentów (58%) miała stężenie cholesterolu LDL > 190 mg/dl przy włączeniu do badania, a 24% pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL > 190 mg/dl przyjmowało leki obniżające stężenie lipidów.
Czech: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velká Británie
Polish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Wielka Brytania
Czech: Viz bod 5.2.
Polish: Patrz punkt 5.2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Kanuma uveden na trh, budou mít ke vzdělávacímu materiálu přístup všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Kanuma používat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Kanuma jest dopuszczony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą stosować produkt Kanuma, będą mieć dostęp do materiałów edukacyjnych.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat stopy vaječných bílkovin.
Polish: Ten produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości białek jaja.
Czech: Pokud bude infuze přerušena, může být obnovena při nižší rychlosti se zvýšením, pokud bude tolerováno.
Polish: W razie przerwania infuzji można ją wznowić z mniejszą szybkością, zwiększając ją w zależności od tolerancji pacjenta.
Czech: Kvůli proteinovému charakteru přípravku v roztoku obsaženém v injekční lahvičce může dojít ke slabé flokulaci (např. tenká, průhledná vlákna), ovšem roztok je i tak vhodný pro použití.
Polish: Ze względu na białkowy charakter tego produktu w roztworze zawartym we fiolce może być widoczna nieznaczna flokulacja (np. cienkie, przezroczyste włókienka); roztwór taki nadaje się do stosowania.
Czech: Věk při první dávce: 1 až 6 měsíců d, kteří dostávali přípravek KANUMA Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospělých
Polish: Wiek w chwili podania pierwszej dawki: 1 do 6 miesięcy Tabela 2: Działania niepożądane zgłoszone u dzieci i dorosłych d otrzymujących produkt
Czech: V historické kohortě přežilo 0 z 21 pacientů déle než 8 měsíců věku (0 %, 12měsíční přežití, 95% CI: 0 % až 16 %).
Polish: W kohorcie historycznej żaden z 21 pacjentów nie przeżył ponad 8 miesięcy (0% 12-miesięcznego przeżycia, 95% CI: 0% do 16%).
Czech: Souvislost mezi vznikem ADA na sebelipázu alfa a snížením účinku léčby nebo výskytem nežádoucích účinků nebyla stanovena.
Polish: Nie określono związku pomiędzy wystąpieniem ADA przeciwko sebelipazie alfa a zmniejszeniem skuteczności leczenia lub wystąpieniem działań niepożądanych.
Czech: Akumulace lipidů ve stěně střeva způsobuje malabsorpci a poruchy růstu.
Polish: Kumulacja lipidów w ścianie jelita prowadzi do zaburzeń wchłaniania i zahamowania wzrostu.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se projevily u 3 % pacientů v klinických studiích, byly známky a příznaky shodující se s anafylaxí.
Polish: Większość poważnych działań niepożądanych, jakie wystąpiły u 3% pacjentów w badaniach klinicznych, stanowiły podmiotowe i przedmiotowe objawy reakcji anafilaktycznej.
Czech: • Podrobnosti o sledování kvůli potenciální tvorbě ADA po zahájení léčby přípravkem Kanuma, a to zvláště u pacientů na přípravku Kanuma, u nichž se objeví klinicky závažné hypersenzitivní reakce nebo potenciální ztráta klinické odpovědi.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące obserwacji w kierunku powstawania ADA po rozpoczęciu leczenia produktem Kanuma, zwłaszcza u pacjentów leczonych produktem Kanuma, u których wystąpi klinicznie znacząca reakcja nadwrażliwości lub utrata odpowiedzi klinicznej.
Czech: Hlášeno se stejnou frekvencí u pacientů dostávajících přípravek KANUMA nebo placebo nebo častěji u pacientů dostávajících placebo během dvojitě zaslepeného období LAL-CL02
Polish: Zgłoszone z taką samą częstością u pacjentów otrzymujących produkt KANUMA lub placebo, lub częściej u pacjentów otrzymujących placebo w fazie podwójnie ślepej próby w badaniu LAL-CL02
Czech: Děti a dospělí s deficitem LAL
Polish: Dzieci i dorośli z niedoborem LAL
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Polish: Działania niepożądane wymienione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: Z 32 pacientů, kteří podstoupili biopsii jater před vstupem do studie, mělo 100 % fibrózu a 31 % mělo cirhózu.
Polish: Wśród 32 pacjentów, którzy przeszli biopsję wątroby przy włączeniu do badania, 100% miało zwłóknienie, a 31% miało marskość wątroby.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat alergickou reakci (pozorována velmi často [může postihnout více než 1 z 10 pacientů] u kojenců mladších 6 měsíců, nebo často [může postihnout až 1 z 10 pacientů] u dětí a dospělých) s příznaky zahrnujícími dýchací obtíže, otok hrdla, rychlé dýchání, rychlý srdeční tep, tlak na prsou, mírný otok očních víček, zarudlé oči, rýmu, návaly horka a kopřivku.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mogą obejmować reakcję alergiczną (obserwowana bardzo często [może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10] u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy; lub często [może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów] u dzieci i dorosłych) z objawami, takimi jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła, szybki oddech, szybkie bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, łagodny obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, wysięk z nosa, uderzenia gorąca i pokrzywka.
Czech: Není známo, zda sebelipáza alfa přechází do mateřského mléka, proto se doporučuje, abyste přestala kojit nebo používat léčbu přípravkem KANUMA během kojení.
Polish: Nie wiadomo, czy sebelipaza alfa przenika do mleka matki, w związku z czym zaleca się przerwanie karmienia piersią lub przerwanie stosowania leku KANUMA w okresie karmienia piersią.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek KANUMA infuzí do žíly.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie podawać pacjentowi lek KANUMA w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku, když jsou pokusy o opakované podání léku neúspěšné, nebo na vejce nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, jeśli próby ponownego podania okażą się nieskuteczne, na jaja lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).