FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Polish: Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci: Sposób dawkowania u dzieci ustalony został na podstawie oceny danych dotyczących skuteczności w populacji dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
English: Renal Impairment No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
English: Avamys 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Polish: Avamys 27,5 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Flutykazonu furoinian
English: Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids.
Polish: U dzieci przyjmujących kortykosteroidy donosowe odnotowano przypadki spowolnienia wzrostu.
English: There was no effect on serum cortisol in subjects with severe hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 micrograms).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (flutykazonu furoinian z wilanterolem 100 i 12,5 mikrogramów) nie miało to wpływu na stężenie kortyzolu w surowicy krwi.
English: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: • Always keep the cap on the nasal spray when you are not using it.
Polish: • Należy zawsze założyć nasadkę na dozownik, jeżeli nie używa się aerozolu do nosa.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Small holes (perforations) in the ridge inside the nose that separates the nostrils.
Polish: • Małe otwory (perforacje) w przegrodzie wewnątrz nosa, oddzielającej nozdrza.
English: Avamys nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Polish: Avamys w postaci aerozolu do nosa przeznaczony jest wyłącznie do podawania do nosa.
English: Hepatic Impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt
English: 8 Repeat steps 4 to 7 to treat the other nostril.
Polish: W celu podania leku do drugiego otworu nosowego powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 7.
English: Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniego opanowania objawów, w leczeniu podtrzymującym można zmniejszyć dawkę i stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 55 mikrogramów).
English: Contents of the pack and other information Step-by-step guide to using the nasal spray
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Avamys Zawartość opakowania i inne informacje Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
English: There is a step-by-step guide to using the nasal spray after Section 6 of this leaflet.
Polish: W tej ulotce, po punkcie 6 znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa.
English: Cleaning the nasal spray
Polish: Czyszczenie aerozolu do nosa
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Avamys.
Polish: Niektóre z tych leków mogą nasilić działania niepożądane leku Avamys i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Polish: Końcówka dozownika
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
Polish: Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa u dorosłych oraz u młodzieży W trzech badaniach wykazano, że w porównaniu z placebo, flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, znacząco zmniejsza objawy ze strony nosa, jak również poprawia całkowitą odpowiedź na leczenie ocenianą przez pacjentów.
English: You will then be able to see the level through the window.
Polish: Przez okienko jest widoczny poziom płynu.
English: Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących duże populacje pacjentów.
English: Epistaxis *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Polish: Krwawienie z nosa *Nasilenie krwawień z nosa było zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane.
English: What you need to know before you use Avamys
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamys Kiedy nie stosować leku Avamys:
English: Nasal ulceration
Polish: Owrzodzenie błony śluzowej nosa
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Pain, burning, irritation, soreness or dryness in the inside of the nose.
Polish: • Ból, pieczenie, podrażnienie, tkliwość lub suchość wewnątrz nosa.
English: Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka aerozolu zawiera 27,5 mikrogramów flutykazonu furoinianu.
English: - Keep this leaflet.
Polish: Zdjąć nasadkę.
English: CARTON
Polish: Nasadka
English: STEP-BY-STEP GUIDE TO USING THE NASAL SPRAY
Polish: SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA AEROZOLU DO NOSA Jak wygląda aerozol do nosa
English: It will damage the nasal spray
Polish: Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu dozownika.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: The treatment should continue for a minimum of 3 days.
Polish: Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni.
English: The number and variation in the soil types are considered acceptable.
Polish: Liczba i zróżnicowanie typów gleby zostały uznane za dopuszczalne.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE WNIOSKÓW NAUKOWYCH 1.
English: It is not clear to what extent a population recovery may have occurred at the end of the test period.
Polish: Nie jest jasne, do jakiego stopnia odnowy populacji mogło dojść na koniec okresu oceny.
English: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAIN
Polish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui HISZPANIA
English: For the treatment of salmonellosis treatment should be extended to 5 days.
Polish: W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.
English: In particular the adequacy of the data provided in respect to the environmental risk assessment regarding these two points was questioned.
Polish: W szczególności zakwestionowano stosowność danych dotyczących oceny zagrożeń środowiskowych w odniesieniu do tych dwóch punktów.
English: The difference in DT50 and DT90 values are relative small.
Polish: Różnice w wartościach DT50 i DT90 są względnie małe.
English: With the existing disappearance data it would be necessary to use a time-weighted-average approach.
Polish: Przy istniejących danych dotyczących zanikania konieczne byłoby zastosowanie metody średniej ważonej w czasie.
English: Only two data points are available, i.e. the start and end of the study, where unfortunately no precise level of concentration recovery was reported (less than 20%).
Polish: Dostępne są jedynie dwa punkty czasowe: początek i koniec badania, w których niestety nie wykazano dokładnego poziomu stężeń odnowy (poniżej 20%).
English: The study was not considered further as it contained insufficient detail.
Polish: Badanie nie było dalej rozpatrywane z uwagi na niewystarczającą ilość danych szczegółowych.
English: All validity criteria of the guideline were fulfilled.
Polish: Wszystkie kryteria ważności wytycznych zostały spełnione.
English: Enro-K 10% Oral Solution
Polish: Enro-K 10%
English: Assessment of the environmental risk
Polish: Ocena zagrożeń środowiskowych
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
English: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Polish: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants (Pobieranie leków weterynaryjnych przez rośliny z gleby).
English: The soil characteristics and resulting DT50 and DT90 values were: DT50: 141, 103, 99 and 149 days; DT90: 469, 342, 330 and 495 days.
Polish: Właściwości gleby i uzyskane wartości DT50 i DT90 wyniosły: DT50: 141, 103, 99 i 149 dni; DT90: 469, 342, 330 i 495 dni.
English: The EC50 values for M. aeruginosa and P. subcapitata were 49 and 3,100 µg/l, respectively.
Polish: Wartości EC50 dla M. aeruginosa i P. subcapitata wyniosły odpowiednio 49 i 3 100 µg/l.
English: A comprehensive set of data needed to conduct an environmental risk assessment according to the VICH and CVMP guidelines was provided.
Polish: Przedstawiono wyczerpujący zbiór danych potrzebnych do przeprowadzenia oceny zagrożenia środowiskowego zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
English: This is a major reason why the EU (EMEA/CVMP) has made the testing of cyanobacteria mandatory for all antibiotics.
Polish: Jest to główną przyczyną wprowadzenia przez UE (EMEA/CVMP) obowiązkowej oceny wpływu na sinice dla wszystkich antybiotyków.
English: A conservative PNEC value could hence be established at 10 µg/l.
Polish: Bezpieczna wartość PNEC może być zatem ustalona na 10 µg/l.
English: The product is intended to be used for the treatment of diseases of the respiratory and alimentary tracts of bacterial or mycoplasmal origin in chickens and turkeys.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie lub mykoplazmy u kurcząt i indyków.
English: The growth rates are unlikely to have been exponential, and therefore the tests are likely to have been conducted under sub-optimal sensitivity.
Polish: Wspołczynnik wzrostu prawdopodobnie nie jest wykładniczy, dlatego wydaje się, że oceny zostały prawdopodobnie przeprowadzone z suboptymalną czułością.
English: No further consideration is made to the data of the green algae as this was more than 50 times less sensitive to enrofloxacin.
Polish: W dalszych rozważaniach nie uwzględniono danych dotyczących zielenic z uwagi na to, że były one ponad 50 razy mniej wrażliwe na działanie enrofloksacyny.
English: The Koc was calculated as 110,885 l kg/1(geometric mean).
Polish: Wartość współczynnika Koc oszacowano na 110 885 l/kg (średnia geometryczna).
English: The EC50 for nitrogen transformation was estimated to be above 29 mg/kg soil.
Polish: EC50 dla przemiany azotu oceniono na ponad 29 mg/kg gleby.
English: The correlation between measured parameters and dry weight of biomass should have been reported.
Polish: Należało wykazać związek pomiędzy mierzonymi parametrami i suchą masą biologiczną.
English: If a less conservative approach is taken, the geometric mean of the four DT50 values could be used, i.e. 121 days.
Polish: Przy mniej zasadniczym podejściu można wykorzystać średnią geometryczną czterech wartości DT50, tj. 121 dni.
English: Given the uncertainty of the fate and disappearance of enrofloxacin during the course of the test, the CVMP cannot support using the nominal concentrations for the establishment of EC50 values.
Polish: Biorąc pod uwagę niepewność losu i zanikania enrofloksacyny podczas trwania oceny, CVMP nie może zgodzić się z zastosowaniem stężeń nominalnych do ustalania wartości EC50.
English: As ciprofloxacin represents only 2% of the total outcome of the enrofloxacin metabolism in chickens it is assumed that any potential risk of metabolites is encompassed by using the total residue approach assuming that the total dose is excreted as parent compound or as metabolites with a toxicity that is similar to the parent compound.
Polish: Ponieważ ciprofloksacyna stanowi jedynie 2% całkowitego metabolizmu enrofloksacyny u kurcząt, zakłada się, że jakiekolwiek możliwe ryzyko związane z metabolitami zostanie uwzględnione przy zastosowaniu całościowego podejścia do pozostałości zakładającego, że całkowita dawka jest wydzielana jako pierwotny składnik albo jako metabolity o toksyczności zbliżonej do produktu pierwotnego.
English: However, the data for the test on cyanobacteria Microcystis aeruginosa does not meet validity criteria required in OECD guideline 201.
Polish: Jednak dane do oceny wpływu na sinice Microcystis aeruginosa nie spełniają kryteriów wymaganych w wytycznej OECD nr 201.
English: 2.1.1 Metabolism and excretion
Polish: 2.1.1 Metabolizm i wydalanie
English: 2.3.Effect studies and calculation of PNEC values
Polish: 2.3 Badania wpływu i obliczanie wartości wskaźnika PNEC
English: The Committee recognised that the design of the study had deficiencies but agreed that the results can be used for the PEC calculations.
Polish: Komitet stwierdził braki w projekcie badania, ale uznał, że jego wyniki mogą być wykorzystane przy obliczaniu wskaźnika PEC.
English: 2.4 Risk characterisation
Polish: 2.4 Charakterystyka ryzyka
English: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Polish: Laboratorios Karizoo S.A.
English: The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
Polish: Przedstawiony raport oceny zagrożeń środowiskowych opiera się na nowych badaniach rozpoczętych przez wnioskodawcę i na danych pochodzących z recenzowanych czasopism naukowych.
English: For all species tested a clear concentration dependent effect occurred and EC50 and NOEC values were found in the range of 124 to 435 and less than 10 to 100 mg/kg, respectively.
Polish: We wszystkich badanych gatunkach obserwowano wyraźny wpływ zależny od stężenia, a wartości EC50 i NOEC znalazły się odpowiednio w zakresach od 124 do 435 i od poniżej 10 do 100 mg/kg.
English: The geometric mean of these two EC50 values is 15.9 µg/l.
Polish: Średnia geometryczna tych dwóch wartości EC50 wynosi 15,9 µg/l.
English: The coefficient of variation (CoV) was not provided, however the relatively narrow span of the 95% confidence interval around the estimated EC50 values qualitatively indicates an acceptable variation in data.
Polish: Nie przedstawiono współczynnika zmienności (CoV), jednakże względnie wąski zakres 95% przedziału ufności dla szacowanych wartości EC50 wskazuje jakościowo na dopuszczalne odchylenia wyników.
English: The disappearance of non-labelled enrofloxacin was investigated according to OECD guideline 307 in four soils with different content of organic carbon and clay and pH values.
Polish: Zanikanie nieoznakowanej enrofloksacyny zbadano zgodnie z wytyczną OECD nr 307 w czterech glebach o różnej zawartości węgla organicznego i gliny oraz o różnych wartościach pH.
English: The calculations for the minor species turkeys were not considered further in this referral as the risk in any case will be lower.
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażu nie brano pod uwagę oszacowanych wartości dla rzadszych gatunków indyków z uwagi na to, że ryzyko i tak będzie mniejsze.
English: If one assumes a worst case situation, then the highest DT50 should be used for further assessment (e.g. PECSoil-plateau calculations).
Polish: W razie konieczności określenia najgorszej ewentualności, do dalszych ocen (np. oszacowanie PECgleba-plateau) należy wykorzystać najwyższy DT50.
English: The seeds were placed in a natural sandy soil containing the test item at nominal concentrations of 10, 31.6, 100, 316 and 1000 mg enrofloxacin/kg dry soil (cucumber, lettuce, mung bean, oat and wheat) and 3, 12, 48, 192 and 768 mg enrofloxacin/kg dry soil (rye), respectively.
Polish: Nasiona zostały umieszczone w naturalnej piaszczystej glebie zawierającej testowaną substancję w stężeniach nominalnych, odpowiednio: 10; 31,6; 100; 316 i 1000 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (ogórek, sałata, fasola mung, owies i pszenica) i 3; 12; 48; 192 i 768 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (żyto).
English: The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
Polish: Do oceny wykorzystano następujące gatunki: Cucumis sativus (ogórek), Lactuca sativa (sałata), Phaseolus aureus (fasola mung), Avena sativa (owies), Triticum aestivum (pszenica) i Secale cereale (żyto).
English: The CVMP agrees that the applicant has met all the requirements for the plant toxicity evaluation, i.e. new toxicity data and the use of the PECsoil-plateau based on new degradation studies.
Polish: CVMP zgadza się, że wnioskodawca spełnił wszystkie wymagania oceny toksycznego wpływu na rośliny, takie jak nowe dane dotyczące toksyczności i zastosowanie PECgleba-plateau w oparciu o nowe badania rozpadu.
English: The applicant provided an environmental risk assessment for Enro-K 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę zagrożeń środowiskowych dotyczącą preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny, która ogółem została przeprowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi i zaleceniami.
English: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Polish: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Wiązanie pochodnych kwasu karboksylowego fluorochinolonów z minerałami ilastmi).
English: The effect of enrofloxacin on nitrogen transformation by soil organisms was investigated according to OECD guidelines 216 and EU Test Method C.21.
Polish: Wpływ enrofloksacyny na przemianę azotu przez organizmy żyjące w glebie został oceniony zgodnie z wytycznymi OECD nr 216 i metodą oceny UE C.21.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
English: Overall, the CVMP agreed that enrofloxacin is unlikely to pose any significant risk to ground water.
Polish: Ogólnie CVMP uznał za mało prawdopodobne, aby enrofloksacyna stanowiła jakiekolwiek istotne zagrożenie dla wód gruntowych.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Enro-K 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Enro-K 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
English: Application of the CVMP guideline Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Polish: Po zastosowaniu wytycznych CVMP „Ocena wpływu na środowisko weterynaryjnych produktów leczniczych” wraz z wytycznymi VICH GL6 i GL38 PECwody powierzchniowe oszacowano na 0,019 µg/l.
English: 2.3.5 Plants
Polish: 2.3.5 Rośliny
English: Other data are taken from peer reviewed articles published in the open literature.
Polish: Inne dane pochodzą z recenzowanych artykułów opublikowanych w ogólnodostępnej literaturze naukowej.
English: If the geometric mean of DT50 values from the four soils is used, the PECsoil-plateau is 506 µg/kg.
Polish: Przy zastosowaniu średniej geometrycznej wartości DT50 z czterech typów gleb wartość PECgleba-plateau wynosi 506 µg/kg.
English: Using the current guidelines the calculated PECsoil-plateau is 542.9 µg/kg.
Polish: Przy zastosowaniu obecnych wytycznych wartość PECgleba-plateau wynosi 542,9 µg/kg.
English: 2.2.1 PECsoil-plateau
Polish: 2.2.1 Wskaźnik PECgleba-plateau
English: The proposed EC50 values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 1.24 mg/kg (1240 µg/kg).
Polish: Proponowane wartości EC50 są dopuszczalne i mogą być wykorzystane do ustalenia wartości PNEC równej 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
English: Consequently no risk quotient (PEC/PNEC) is derived for cyanobacteria.
Polish: W związku z tym nie ustalono współczynnika ryzyka (PEC/PNEC) dla sinic.
English: Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
Polish: Ryzyko jest określane za pomocą współczynnika ryzyka, który we wszystkich grupach taksonomicznych powinien mieć wartość poniżej 1, aby można było uznać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla środowiska.
English: Higher tier modelling has also revealed a negligible risk for ground water contamination.
Polish: Na modelu wyższego rzędu ustalono także nieistotne ryzyko zanieczyszczenia wód gruntowych.
English: The resulting PECgw value is 0.057 µg/l, which is below the critical trigger value of 0.1 µg/l.
Polish: Uzyskana wartość PECwg wynosi 0,057 µg/l, co jest poniżej krytycznej wartości równej 0,1 µg/l.
English: The proposed NOEC values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 100 mg/kg (100,000 µg/kg).
Polish: Proponowane wartości wskaźnika NOEC są dopuszczalne i mogą być wykorzystane do ustalenia wartości PNEC równej 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
English: The study by Robinson et al 2005 is, overall, a well reported scientific paper, which has been published in a well established international peer reviewed Journal.
Polish: w 2005 r. jest ogólnie dobrze ocenianym dokumentem naukowym, opublikowanym w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie o ugruntowanej pozycji.
English: 2.3.1 Algae
Polish: 2.3.1 Glony
English: The CVMP therefore concludes that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the dossier as submitted in the referral procedure fulfils the necessary requirements with regards to the risk assessment for cyanobacteria (blue-green algae) and terrestrial plants.
Polish: Dlatego CVMP stwierdza, że wniesione przez Niemcy zastrzeżenia nie powinny uniemożliwić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że dokumenty przedstawione w procedurze arbitrażu spełniają konieczne wymagania w odniesieniu do oceny ryzyka dla sinic i roślin lądowych.
English: The geometric mean concentration during exposure was used to estimate a more realistic effect-measure compared to the nominal concentrations as also suggested in OECD 201.
Polish: Bardziej realistyczny pomiar wpływu uzyskano przy wykorzystaniu średniego geometrycznego stężenia w czasie ekspozycji, a nie stężeń nominalnych, co sugerują także wytyczne OECD nr 201.
English: From this data it can be concluded that there would be no risk at environmental concentrations 10 times the PECsoil value established above (542.9 µg/kg).
Polish: Na podstawie tych danych można wnioskować, że zagrożenie nie istniałoby przy stężeniach w środowisku 10-krotnie przewyższających ustaloną wartość wskaźnika PECgleba (542,9 µg/kg).
English: The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation.
Polish: Po uwzględnieniu nowych badań przedstawionych przez wnioskodawcę CVMP uznał, że wnioskodawca spełnił wymagania oceny toksyczności dla roślin.