FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fluenz è un vaccino disponibile come spray nasale che protegge dall'influenza A (sottotipi H1N1 e H3N2) e l'influenza B.
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína ve formě nosního spreje k ochraně před chřipkou typu A (podtypy H1N1 a H3N2) a chřipkou typu B.
Italian: Che cos'è Fluenz?
Czech: Co je Fluenz?
Italian: Fluenz viene aggiornato ogni stagione con ceppi virali attenuati dei tipi A-H1N1, A-H3N2 e B, conformemente alle raccomandazioni dell'OMS e dell'Unione europea per l'emisfero settentrionale.
Czech: Přípravek Fluenz bude pro každou sezonu doplněn v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a s doporučeními Evropské unie oslabenými kmeny viru typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu B.
Italian: Qual è il rischio associato a Fluenz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz?
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato in base a raccomandazioni ufficiali.
Czech: Její použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Italian: Per che cosa si usa Fluenz?
Czech: K čemu se přípravek Fluenz používá?
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di casi di influenza, confermati da analisi di laboratorio, causata dai tre ceppi nel corso di una data stagione influenzale, benché uno degli studi sugli adulti abbia misurato il numero di casi di malattia febbrile (invece che casi influenzali confermati).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet laboratorně potvrzených případů chřipky způsobených těmito třemi kmeny během příslušné chřipkové sezony.
Italian: Come agisce Fluenz?
Czech: Jak přípravek Fluenz působí?
Italian: Perché è stato approvato Fluenz?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fluenz schválen?
Italian: Come si usa Fluenz?
Czech: Jak se přípravek Fluenz používá?
Italian: Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0.2 ml) contiene:
Czech: 1Po rekonstituci, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Italian: prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa.
Czech: produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Italian: propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
Czech: pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Italian: 1 dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi
Czech: Reasortant chřipkového viru 1 (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů
Italian: Nebulizzatore (vetro) in una scatola con lembi pieghevoli
Czech: Velikosti balení nosní sprej (sklo) na podnosech nosní sprej (sklo) v krabičce s rozkládacím textem
Italian: unità fluorescenti
Czech: fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Italian: B/Ceppo simile al Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Czech: INFLUENZAE VIRI B/PHUKET/3073/2013 podobný kmenu (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Italian: A/Ceppo simile al Kansas 14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Kansas/14/2017 podobný kmenu H3N2 (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Italian: B/Ceppo simile al Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Czech: INFLUENZAE VIRI B/COLORADO/06/2017 podobný kmenu (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Italian: A/Ceppo simile al Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134) 10
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Italian: UF***
Czech: FFU***
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 dicembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 20 Novembre 2018
Czech: Datum první registrace: 4. prosince 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Italian: M = mesi Numero di partecipanti allo studio per l'analisi di efficacia nell'anno 1.
Czech: Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1.
Italian: Ogni anno il vaccino è diretto contro quattro ceppi di virus influenzali, in base alle raccomandazioni annuali dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti čtyřem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Italian: Regione
Czech: Region
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere chiaramente registrati il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Italian: Dal 1985 sono circolati nel mondo due distinti lineage di virus influenzali B (Victoria e Yamagata).
Czech: Od roku 1985 se v oběhu celosvětově vyskytují dvě linie chřipkového viru typu B (Yamagata a Victoria).
Italian: Stati Uniti, Europa, Asia/Oceania
Czech: USA, Evropa, Asie/Oceánie
Italian: (Vedere anche Come viene somministrato Fluenz Tetra, al paragrafo 3).
Czech: (viz také, Jak je přípravek Fluenz Tetra podáván, v bodě 3).
Italian: Intervallo di età
Czech: Věkové rozmezí
Italian: Le confezioni sono da 1 o da 10.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
Italian: • Controllare l'aspetto del vaccino prima della somministrazione.
Czech: • Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Istruzioni per gli operatori sanitari
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Italian: La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è risultata significativamente alterata.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu proti zarděnkám byla výrazně změněna.
Italian: La maggior parte dei ricoveri era dovuta a infezioni gastrointestinali e delle vie respiratorie e si verificava più di 6 settimane dopo la vaccinazione.
Czech: Většina případů hospitalizace byla z důvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci.
Italian: • è affetta da una malattia del sangue o da un tumore che colpisce il sistema immunitario.
Czech: • jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.
Italian: • Non usare con un ago.
Czech: • Nepoužívejte s jehlou.
Italian: • è allergica alla gentamicina, alla gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri prodotti.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.
Italian: Fluenz Tetra sarà somministrato sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un farmacista.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Italian: Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro il virus dell'influenza.
Czech: Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky.
Italian: Negli studi clinici con il vaccino, la maggior parte degli effetti indesiderati era di natura lieve e di breve durata.
Czech: V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný charakter a byla krátkodobá.
Italian: Ciò a causa del rischio della sindrome di Reye, una malattia molta rara ma grave che colpisce cervello e fegato.
Czech: Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné, avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit mozek a játra.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000)
Italian: • come detto dal medico, ha il sistema immunitario indebolito in seguito a una malattia, un medicinale o un altro trattamento, .
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.
Italian: Fluenz Tetra Vaccino antinfluenzale Stagione 2019/2020
Czech: Fluenz Tetra Vakcína proti chřipce sezóna 2019/2020
Italian: • Fluenz Tetra non deve essere assunto in contemporanea ad altri medicinali antivirali specifici per l'influenza, come oseltamivir e zanamivir.
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce, jako například oseltamivir a zanamivir.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali che non richiedono prescrizione.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestli osoba, která má být očkována, užívá nebo v nedávné době užívala nebo bude možná užívat jakékoli léky, včetně léků, které nejsou vázány na lékařský předpis.
Italian: Questa alterazione, tuttavia, potrebbe non rivestire rilevanza clinica con il programma di immunizzazione in due dosi del vaccino contro la rosolia.
Czech: Tato změna však nemusí být klinicky relevantní při imunizačním schématu s dvěma dávkami vakcíny proti zarděnkám.
Italian: Europa, Asia/Oceania, America latina
Czech: Evropa, Asie/Oceánie, Latinská Amerika
Italian: Diversi studi verso placebo hanno dimostrato che Fluenz trivalente potrebbe avere una certa efficacia negli adulti.
Czech: Řada studií oproti placebu prokázala, že přípravek Fluenz může mít nějaký účinek u dospělých.
Italian: Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, e i dati post- commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz Tetra non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky a údaje po uvedení na trh poskytují určité ujištění v případech nechtěného podání vakcíny, podávání přípravku Fluenz Tetra se v těhotenství nedoporučuje.
Italian: La frequenza e la durata dell'eliminazione dei virus del vaccino in questi bambini e adolescenti immunocompromessi erano comparabili a quelle osservate in bambini e adolescenti sani.
Czech: Četnost a doba trvání mizení viru účinkem vakcíny u těchto imunokompromitovaných dětí a dospívajících bylo srovnatelné s hodnotami u zdravých dětí a dospívajících.
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica grave alle uova o alle proteine delle uova.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny.
Italian: I dati relativi all'efficacia di Fluenz trivalente nella popolazione pediatrica consistono in 9 studi controllati condotti su oltre 20.000 neonati e infanti, bambini e adolescenti, durante 7 stagioni influenzali.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Fluenz u pediatrické populace se skládají z 9 kontrolovaných studií zahrnujících více než 20000 kojenců a batolat, dětí a mladistvých, prováděných během 7 chřipkových sezón.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista decideranno se Fluenz Tetra può essere assunto insieme ad altri vaccini.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz Tetra podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Italian: • sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre).
Czech: • jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
Italian: Liverpool, L24 9JW, Regno Unito
Czech: Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Czech: Ve vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Italian: La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a opalescente con un pH approssimativamente di 7,2.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní s pH přibližně 7,2.
Italian: Non è però stato possibile trarre una conclusione sui vantaggi clinici di questo vaccino negli adulti in quanto i risultati osservati in alcuni studi condotti nei confronti di vaccini antinfluenzali iniettabili hanno suggerito un'efficacia inferiore di Fluenz trivalente.
Czech: Nelze však učinit jednoznačný závěr o klinickém přínosu této vakcíny pro dospělé, protože výsledky pozorované v některých studiích v porovnání s vakcínami proti chřipce podávanými injekčně naznačovaly nižší účinnost přípravku Fluenz.
Italian: In più di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto.
Czech: Ve více než 300 případech hlášení v databázi bezpečnosti AstraZeneca nebyly pozorovány žádné neobvyklé komplikace těhotenství nebo poškození plodu při podávání vakcíny těhotným ženám.
Italian: Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico o un grave evento di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Fluenz Tetra.
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro zvládnutí anafylaktické reakce nebo závažné přecitlivělosti po podání přípravku Fluenz Tetra.
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di Fluenz trivalente sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
Czech: Po uvedení přípravku Fluenz na trh byly velmi vzácně pozorovány také případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace příznaků Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Italian: • Non somministrare acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) a bambini per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz Tetra, a meno che il medico, l'infermiere o il farmacista non decidano altrimenti.
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích používaných k úlevě od bolestí a ke snížení horečky) dětem po dobu 4 týdnů po očkování přípravkem Fluenz Tetra, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'applicatore dopo le lettere EXP.
Czech: Tuto vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku aplikátoru za slovem EXP.
Italian: La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a 0,024 microgrammi per dose di 0,2 ml (0,12 microgrammi per ml).
Czech: Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramu v 0,2 ml dávce (0,12 mikrogramu v 1 ml).
Italian: Ai bambini che non sono stati vaccinati precedentemente contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.
Czech: Dětem, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně 4týdenním intervalu podat druhá dávka.
Italian: Fluenz Tetra non deve essere somministrato a bambini e adolescenti affetti da asma severo o da dispnea attiva in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivním sípotem, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány.
Italian: - Reazione allergica severa (ad es. anafilassi) alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).
Czech: - Těžká alergická reakce (např. anafylaxe) na vejce nebo na vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
Italian: Segua le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista su se e quando il bambino deve tornare per assumere la seconda dose.
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka o tom, zda a kdy dojde k podání druhé dávky přípravku Vašemu dítěti.
Italian: Tabella 1 Efficacia di Fluenz trivalente in studi pediatrici controllati verso placebo
Czech: Tabulka 1 Účinnost přípravku Fluenz v pediatrických studiích kontrolovaných placebem
Italian: Altri medicinali, altri vaccini e Fluenz Tetra
Czech: Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fluenz Tetra
Italian: Fluenz Tetra non è consigliato alle donne in gravidanza o che stanno allattando.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
Italian: Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.
Czech: Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně inhalovat nebo šňupat.
Italian: Il ceppo circolante principale era diverso dal punto di vista antigenico rispetto al ceppo H3N2 rappresentato nel vaccino; l'efficacia contro il ceppo disaccoppiato A/H3N2 era dell'85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Czech: Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95% CI: 75,3; 91,9).
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
Italian: Limitate evidenze disponibili suggeriscono che Fluenz trivalente non è escreto nel latte materno.
Czech: Omezené dostupné údaje naznačují, že trivalentní vakcína Fluenz není vylučována do mateřského mléka.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Fluenz Tetra
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Fluenz Tetra
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di Fluenz Tetra, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza.
Czech: Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižujících účinnost přípravku Fluenz Tetra se však nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky.
Italian: NON INIETTARE.
Czech: Nepodávejte injekčně.
Italian: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Czech: Liverpool L24 9JW Velká Británie
Italian: Egli deciderà se Fluenz Tetra è adatto a lei.
Czech: Rozhodnou, zda je přípravek Fluenz Tetra pro Vás vhodný.
Italian: In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con Fluenz trivalente rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Czech: V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u přípravku Fluenz oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Italian: I ceppi del virus influenzale contenuti in Fluenz Tetra sono (a) adattati al freddo (af); (b) sensibili alla temperatura (st); e (c) attenuati (att).
Czech: Kmeny chřipkových virů v přípravku Fluenz Tetra jsou (a) přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att).
Italian: L'uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
Italian: Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1 - 2 settimane dopo la vaccinazione.
Czech: Příjemci vakcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci.
Italian: Negli studi clinici su Fluenz trivalente la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2 - 3 giorni dopo la vaccinazione.
Czech: V klinických studiích Fluenz byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2-3 dny po vakcinaci.
Italian: Posizionare l'applicatore Con il paziente in posizione verticale, inserire la punta appena all'interno della narice per assicurare l'erogazione di Fluenz Tetra nel naso.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz Tetra dostane do nosu.
Italian: L'incidenza di dispnea nei 15 giorni successivi alla vaccinazione era minore nei partecipanti a cui era stato somministrato Fluenz trivalente rispetto ai soggetti a cui erano stati somministrati vaccini inattivati (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
Czech: Četnost výskytu sípotu 15 dní po vakcinaci byla nižší u příjemců vakcíny Fluenz v porovnání s příjemci inaktivované vakcíny (19,5 % proti 23,8 %, p = 0,02).
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sui possibili effetti di Fluenz Tetra sulla fertilità maschile e femminile.
Czech: Neexistují žádné údaje ohledně možných účinků přípravku Fluenz Tetra na mužskou a ženskou fertilitu.
Italian: In uno studio (D153-P515) condotto su bambini di 6 - 17 anni di età con asma (Fluenz trivalente: n=1.114, vaccino antinfluenzale iniettabile trivalente: n=1.115), non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda l'incidenza di esacerbazioni dell'asma, velocità di flusso espiratorio medio di picco, punteggi dei sintomi di asma o punteggi di risveglio notturno.
Czech: Ve studii (D153-P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (trivalentní přípravek Fluenz: N = 1114, trivalentní injekční chřipková vakcína: N = 1115) nebyly pozorovány významné rozdíly mezi léčebnými skupinami v četnosti výskytu exacerbace astmatu, vrcholném exspiračním průtoku, skóre stupnice symptomů astmatu nebo skóre stupnice nočního probouzení.
Italian: I bambini che hanno un'età inferiore a 24 mesi non devono ricevere questo vaccino a causa del rischio di effetti indesiderati.
Czech: 24 měsíců by neměla být vakcína podávána z důvodu rizika nežádoucích účinků.
Italian: Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di Fluenz Tetra in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranazálního podávání přípravku Fluenz Tetra dětem s nekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.
Italian: EU/1/13/887/002 <1 nebulizzatore> EU/1/13/887/001 <10 nebulizzatori> EU/1/13/887/003 <1 nebulizzatore> EU/1/13/887/004 <10 nebulizzatori>
Czech: EU/1/13/887/002 <1 nosní sprej> EU/1/13/887/001 <10 nosních sprejů> EU/1/13/887/003 <1 nosní sprej> EU/1/13/887/004 <10 nosních sprejů>
Italian: I dati di sicurezza relativi all'uso di Fluenz Tetra sono basati su dati ottenuti su 2.231 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz Tetra, su oltre 29.000 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz trivalente e su oltre 84.000 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza.
Czech: Údaje o bezpečnosti použití přípravku Fluenz Tetra jsou založené na údajích z klinických studií přípravku Fluenz Tetra na 2231 dětech a mladistvých ve věku 2 až 17 let, z klinických studií přípravku Fluenz na více než 29000 dětech a dospívajících ve věku 2 až 17 let a z klinických studií bezpečnosti po registraci přípravku na více než 84000 dětech a mladistvých ve věku 2 až 17 let.