FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi Aptivus-hoitoa pieniannoksisen ritonaviirin kanssa saavien potilaiden huolellinen seuranta on tarpeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Dlatego konieczna jest ścisła kontrola pacjentów otrzymujących produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vuototapahtumat eivät noudattaneet mitään kaavaa eikä hoitoryhmien kesken ollut eroa hyytymisparametreissa.
Polish: Pod względem parametrów koagulacji nie stwierdzono schematów przypadków krwawienia ani też różnic pomiędzy grupami leczniczymi.
Finnish: Aptivus 500 mg:n kapselin kahdesti vuorokaudessa samanaikainen annostelu 200 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa 2-4 viikon ajan ilman aterioita koskevia rajoituksia aiheutti noin 3 tunnin kuluttua lääkkeen annosta keskimääräisen tipranaviirin huippupitoisuuden plasmassa (Cmax), joka oli naispotilailla (n=14) 94,8 ± 22,8 µM ja miespotilailla (n=106) 77,6 ± 16,6 µM.
Polish: Podawanie preparatu Aptivus w postaci miękkich kapsułek, w dawce 500 mg, jednocześnie z 200 mg rytonawiru dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, bez ograniczeń dotyczących diety, powodowało, że średnia wartość najwyższego stężenia typranawiru w osoczu (Cmax) wynosiła 94,8 ± 22,8 µM u kobiet (n=14) i 77,6 ± 16,6 µM u mężczyzn (n=106) i występowała po upływie około 3 godzin od podania leków.
Finnish: 48 viikon seurannan jälkeen voimakkuudeltaan asteen 3 tai 4 ALAT- ja/tai ASAT-poikkeavuudet olivat yleisempiä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoryhmässä (10 %) kuin vertailuryhmässä (3,4 %).
Polish: Po 48-tygodniowej obserwacji częstość występowania nieprawidłowości stopnia 3. lub 4. dotyczących aktywności AlAT i (lub) AspAT była wyższa u pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z rytonawirem, w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących lek porównawczy (10 % i 3,4 %, odpowiednio).
Finnish: Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu HIV-1-infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aiemmin monia lääkehoitoja saaneille aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on useille proteaasinestäjille resistentti virus.
Polish: Produkt Aptivus, podawany razem z małymi dawkami rytonawiru, jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w zakażeniach wirusem HIV-1 u dorosłych imłodzieży w wieku 12 lat lub starszych, poddanych wcześniej intensywnemu leczeniu, zakażonych wirusem opornym na wiele inhibitorów proteazy.
Finnish: Tipranaviiriresistenssin analyysit potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa Tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidolle vastanneiden osuutta RESIST-tutkimuksissa arvioitiin tipranaviirin lähtötilanteen genotyypin ja fenotyypin mukaan.
Polish: Analizy oporności na typranawir u uprzednio leczonych pacjentów Wskaźniki odpowiedzi terapeutycznej na jednoczesne podawanie typranawiru razem z małą dawką rytonawiru oceniano w badaniach RESIST na podstawie początkowego genotypu i fenotypu.
Finnish: Eräässä in vitroresistenssikokeessa 9 kuukauden kuluttua valittiin HIV-1-isolaatti, joka oli 87-kertaisesti resistentti tipranaviirille, ja se sisälsi 10 proteaasimutaatiota: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V, sekä mutaation gag-polyproteiini CA/P2:n pilkkoutumiskohdassa.
Polish: Szczególnie w jednym eksperymencie in vitro, szczep HIV-1 wykazał 87-krotną oporność na typranawir po 9 miesiącach i zawierał 10 mutacji proteazy: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V, jak również mutacje w miejscu odszczepiania poliproteiny gag CA/PS.
Finnish: Potilailla, joiden viruskannoissa oli kaksi tai useampia mutaatioita HIV:n proteaasikodoneissa 33, 82, 84 ja 90 ja jotka eivät saaneet uutena enfuvirtidia, havaittiin virologisen vasteen heikentymistä.
Polish: Obserwowano zmniejszoną odpowiedź wirusologiczną u pacjentów ze szczepami wirusowymi zawierającymi dwie lub więcej mutacji w kodonach proteazy HIV 33, 82, 84 lub 90, u których nie wprowadzono enfuwirtydu.
Finnish: Jos Aptivus- ja/tai ritonaviiriannoksen otto on myöhästynyt alle 5 tuntia, ota unohtunut annos välittömästi.
Polish: Jeśli przyjęcie dawki leku Aptivus i (lub) rytonawiru opóźni się o mniej niż 5 godzin, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę.
Finnish: 25-O-desasetyylirifabutiinin Cmax ↑ 3,2-kertaiseksi
Polish: 25-O-deacetyloryfabutyna Cmax ↑ 3,2-krotne
Finnish: Tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon nettovaikutusta CYP1A2:een, CYP2C9:ään ja CYP2C19:ään in vivo osoittaa alustavan tutkimuksen perusteella tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon indusoivan CYP1A2:ta ja vähäisemmässä määrin CYP2C9:ää ja P-gp:tä usean päivän hoidon jälkeen.
Polish: Wspólny skutek działania in vivo typranawiru z rytonawirem na CYP1A2, CYP2C9 i CYP2C19, obserwowany we wstępnym badaniu, wskazuje na potencjał typranawiru z rytonawirem do indukowania CYP1A2 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2C9 oraz P-gp po kilku dniach leczenia.
Finnish: Potilaat, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet lääkehoitoa Tutkimuksessa, joka tehtiin sellaisille aikuispotilaille, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa, tipranaviiri 500 mg:n ja ritonaviiri 200 mg:n yhdistelmähoitoon kahdesti päivässä liittyi useammin merkittäviä (asteen 3 ja 4) transaminaasiarvojen nousua ilman hyötyä tehokkuuden kannalta (trendi alempaan tehokkuuteen) verrattuna lopinaviiri/ritonaviiri hoitoon.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów dorosłych, nie poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, podawanie typranawiru w dawce 500 mg z rytonawirem w dawce 200 mg dwa razy na dobę tak jak w przypadku lopinawiru z rytonawirem, wiązało się z większą częstością występowania znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz (stopień 3 i 4) bez żadnych korzyści, jeżeli chodzi o skuteczność (tendencja w kierunku zmniejszonej skuteczności).
Finnish: AUC- ja Cmax-arvoista ei ole tietoa.
Polish: Brak danych dotyczących wartości parametrów AUC i Cmax.
Finnish: S-metadonin Cmax ↓ 62 % S-metadonin AUC ↓ 63 %
Polish: S-metadon Cmax ↓ 62% S-metadon AUC ↓ 63%
Finnish: Plasman bupropionipitoisuuksien pieneneminen johtuu todennäköisesti ritonaviirin CYP2B6- ja UGT-toimintaa indusoivasta vaikutuksesta.
Polish: Zmniejszenie stężenia bupropionu w osoczu wynika prawdopodobnie z indukowania CYP2B6 oraz aktywności UGT przez RTV.
Finnish: Viikon 24 kohdalla suhteellinen riski oli 1,98 (95 % CI =1,03, 3,80).
Polish: W ciągu 24 tygodni badania względne ryzyko wystąpienia krwawienia wynosiło 1,98 (95% CI= 1,03 3,80).
Finnish: Aptivus-valmisteen otto yhdessä atatsanaviirin kanssa voi nostaa paljon Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin pitoisuuksia veressä.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie leku Aptivus z atazanawirem może spowodować znaczące podwyższenie stężenia leku Aptivus i rytonawiru we krwi.
Finnish: Näyttöä tipranaviirin genotoksisuudesta ei saatu in vitro- ja in vivo- testeissä.
Polish: Jednakże typranawir nie wykazywał genetycznej toksyczności w serii badań in vitro i in vivo.
Finnish: Siksi ei suositella pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annettavan tipranaviirin samanaikaista antoa proteaasinestäjien kanssa.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z inhibitorami proteazy.
Finnish: Samanaikaisesti annosteltuna tipranaviiri- ja kobisistaattialtistukset ovat merkittävästi pienempiä kuin annettaessa tipranaviiria tehostettuna pieniannoksisella ritonaviirilla.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania narażenie na działanie typranawiru i kobicystatu jest istotnie mniejsze w porównaniu do obserwowanego dla typranawiru podawanego razem z niską dawką rytonawiru.
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Finnish: Jos Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa annostellaan yhdessä parenteraalisen midatsolaamin kanssa, tarkka kliininen seuranta on tarpeen hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation varalta ja annostuksen muuttamista on harkittava.
Polish: W przypadku podawania produktu Aptivus z rytonawirem, z midazolamem podawanym pozajelitowo należy dokładnie kontrolować, czy u pacjenta nie występuje depresja oddechowa i (lub) wydłużona sedacja oraz rozważyć modyfikację dawki.
Finnish: Bupropionin Cmax ↓ 51 % Bupropionin AUC ↓ 56 %
Polish: Bupropion 150 mg BID Bupropion Cmax ↓ 51% Bupropion AUC ↓ 56%
Finnish: Kun otettiin huomioon lähtötilanne ja lumelääke, keskimääräinen QTcF-ajan muutos oli enimmillään 3,2 ms annokselle 500/200 mg (toispuolinen 95 % ylempi CI: 5,6 ms) ja 8,3 ms supraterapeuttiselle annokselle 750/200 mg (toispuolinen 95 % ylempi CI: 10,8 ms).
Polish: Po uwzględnieniu stanu wyjściowego i placebo, maksymalna średnia zmiana QTcF wynosiła 3,2 msek (górna granica jednostronnego 95% CI: 5,6 msek) dla dawki 500/200 mg oraz 8,3 msek (górna granica jednostronnego 95% CI: 10,8 msek) dla dawki większej niż terapeutyczna, tzn. 750/200 mg. Typranawir w dawce terapeutycznej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie wydłużył odstępu QTc, lecz może to spowodować po podaniu dawki wyższej niż terapeutyczna.
Finnish: C-tipranaviirin antaminen tutkimushenkilöille (n=8), jotka saivat tipranaviiria 500 mg ja ritonaviiria 200 mg yhdistelmähoitona kahdesti vuorokaudessa ja jotka olivat saavuttaneet vakaan tilan, osoitti, että radioaktiivisuudesta suurin osa (mediaani 82,3 %) erittyi ulosteeseen, kun taas virtsaan erittyi vain 4,4 % (mediaani) radioaktiivisuudesta.
Polish: C-typranawiru pacjentom (n=8), którzy otrzymywali 500 mg typranawiru z 200 mg rytonawirem; dwa razy na dobę, zaobserwowano, że większość radioaktywnej dawki (średnio 82,3%) wydalana była z kałem, podczas gdy jedynie średnio 4,4% z zastosowanej radioaktywnej dawki wydalane było z moczem.
Finnish: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen nousua.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Finnish: Aptivus-hoito tulee lopettaa jos potilaan ASAT tai ALAT kohoaa yli 10-kertaiseksi normaalin ylärajaan nähden, tai hoidon aikana kehittyy kliinisen hepatiitin merkkejä tai oireita.
Polish: Leczenie produktem Aptivus należy przerwać w przypadku pacjentów, u których aktywności AspAT i AlAT zwiększają się do poziomu przekraczającego 10 x ULN lub u których w czasie terapii wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy klinicznie jawnego zapalenia wątroby.
Finnish: - emtrisitabiini: Jos otat emitrisitabiinia, munuaistoimintasi on tarkistettava ennen Aptivusvalmisteen käytön aloittamista.
Polish: - emtrycytabina: jeśli pacjent przyjmuje emtrycytabinę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aptivus należy zbadać czynność jego nerek.
Finnish: Bosepreviirialtistus väheni, kun sitä annosteltiin samanaikaisesti ritonaviirilla tehostetun lopinaviirin tai ritonaviirilla tehostetun darunaviirin kanssa.
Polish: Narażenie na boceprewir ulegało zmniejszeniu wówczas, gdy był on stosowany jednocześnie z lopinawirem lub darunawirem podawanymi z małą dawką rytonawiru.
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastaville HIV-infektoituneille potilaille voi antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa puhjeta tulehdusreaktio oireettomille tai piileville opportunistisille patogeeneille.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Finnish: Sertindoli
Polish: Sertindol
Finnish: Etraviriini
Polish: Etrawiryna
Finnish: Kapryyli/kapriinihapon mono/diglyseridit Propyleeniglykoli
Polish: Mono/diglicerydy kwasu kaprylowego/kaprowego Glikol propylenowy
Finnish: Virtsassa määrällisesti suurin metaboliitti, 11,0 % virtsan radioaktiivisuudesta, (0,5 % annoksesta) oli tipranaviirin glukuronidikonjugaatti.
Polish: Głównym metabolitem wykrywanym w moczu był glukuronid sprzężony z typranawirem, stanowiący 11,0% radioaktywności w moczu (0,5% dawki).
Finnish: Aptivus-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Aptivus
Finnish: Amprenaviirin Cmax ↓ 39 % Amprenaviirin AUC ↓ 44 % Amprenaviirin Cmin ↓ 55 %
Polish: Amprenawir Cmax ↓ 39% Amprenawir AUC ↓ 44% Amprenawir Cmin ↓ 55%
Finnish: S-varfariinin Cmax ↔ S-varfariinin AUC ↑ 18 %
Polish: S-warfaryna AUC ↑ 18%
Finnish: Aptivus-valmiste/ritonaviiri annos (375 mg/m2 Aptivus-valmistetta + 150 mg/m ritonaviiria)
Polish: Aptivus + rytonawiru (375 mg/m2 pc. Aptivus + 150 mg/m2 pc. Rytonawir)
Finnish: Lopinaviirin Cmax ↓ 47 % Lopinaviirin AUC ↓ 55 % Lopinaviirin Cmin ↓ 70 %
Polish: Lopinawir Cmax ↓ 47% Lopinawir AUC ↓ 55% Lopinawir Cmin ↓ 70%
Finnish: Tätä pisteytystä (johon laskettiin mukaan tipranaviiriherkkyyden vähenemiseen ja/tai viruskuormavasteen heikentymiseen liittyvät 16 aminohappoa: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D ja 84V) sovellettiin lähtötilanteen virusproteaasisekvensseihin.
Polish: Skalę tę [uwzględniano 16 aminokwasów, które wiązano ze zmniejszeniem wrażliwości na typranawir i (lub) ze zmniejszeniem się miana wirusa: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D i 84V] stosowano w odniesieniu do początkowych sekwencji proteaz wirusowych.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet , sillä plasman tipranaviiripitoisuudet voivat pienentyä ja tipranaviirin kliiniset vaikutukset heikentyä (ks. kohta 4.5).
Polish: Ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i osłabienia działania klinicznego typranawiru (patrz punkt
Finnish: Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmähoito tulisi lopettaa, jos entuudestaan maksasairaudesta kärsivälle potilaalle tulee merkkejä maksan toiminnan huononemisesta.
Polish: Terapię produktem Aptivus podawanym razem z rytonawirem należy przerwać natychmiast w sytuacji pogorszenia czynności wątroby u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Finnish: Flutikasoni
Polish: Flutykazon
Finnish: Yksi Aptivus-kapseli sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta, tipranaviiria.
Polish: Każda kapsułka Aptivus zawiera 250 mg substancji czynnej, typranawiru.
Finnish: Lapsesi lääkäri seuraa lapsesi maksan toimintaa verikokein ennen Aptivushoidon aloittamista ja sen aikana.
Polish: Lekarz dziecka będzie kontrolował czynność wątroby, wykonując testy krwi, przed stosowaniem i w trakcie stosowania leku Aptivus.
Finnish: Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.
Polish: W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Finnish: Avoimessa, annosta määrittäneessä tipranaviiri- ja ritonaviiritutkimuksessa (tutkimus 1182.14), 28 vähintään 12-vuotiasta lasta sai Aptivus-kapseleita.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym nad optymalną dawką typranawiru z rytonawirem (badanie 1182.14), 28 dzieci w wieku 12 lat lub starszych otrzymywało kapsułki Aptivus.
Finnish: Jos Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää käytetään yhdessä varfariinin kanssa, potilaan INRarvot voivat muuttua, jolloin antikoagulanttiteho voi muuttua (trombogeeninen vaikutus) tai verenvuotoriski suurentua.
Polish: Produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w skojarzeniu z warfaryną może mieć związek ze zmianami wartości INR i zaburzać działanie przeciwzakrzepowe (działanie trombogenne) lub zwiększyć ryzyko krwawienia.
Finnish: Ritonaviirilla tehostettu proteaasinestäjä valittiin sakinaviirin, amprenaviirin, indinaviirin tai lopinaviirin/ritonaviirin joukosta.
Polish: Schemat PI, wzmocniony działaniem rytonawiru, wybrany został spośród następujących: sakwinawir, amprenawir, indynawir lub lopinawir z rytonawirem.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa on käytetty vain ritonaviiria
Polish: Badania interakcji wyłącznie z rytonawirem
Finnish: Aptivus-valmiste on vasta-aiheista potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea (Child-Pugh luokka B tai C) maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: Produkt Aptivus jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką (stopień B lub C na skali Child-Pugh) niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: Lääkärisi harkitsee tarkoin tulisiko sinua hoitaa Aptivus-valmisteen ja näiden proteaasinestäjien yhdistelmällä.
Polish: Lekarz dokładnie rozważy, czy u pacjenta można stosować połączenie leku Aptivus i powyższych inhibitorów proteazy.
Finnish: Samanaikainen tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö saattaa lisätä salmeteroliin liittyvien kardiovaskulaaristen haittavaikutusten riskiä mukaan lukien QT-ajan pidentyminen, palpitaatiot ja sinustakykardia.
Polish: Jednoczesne podawanie salmeterolu z typranawirem i małą dawką rytonawiru może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych salmeterolu, w tym wydłużenia odstępu QT, kołatania i tachykardii zatokowej.
Finnish: pieniannoksisen ritonaviirin kanssa (tämän avulla Aptivus-pitoisuus lapsesi veressä nousee riittävästi) muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Polish: małą dawką rytonawiru (ułatwia osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku Aptivus we krwi dziecka ) - innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
Finnish: Didanosiini ≥ 60 kg: 200 mg x 2; (TPV/r 250/200 mg x 2) < 60 kg: 125 mg x 2 (TPV/r 750/100 mg x 2)
Polish: Didanozyna 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Finnish: Kun Aptivusvalmistetta/ritonaviiria annetaan samanaikaisesti telapreviirin kanssa, on oletettavissa, että telapreviirialtistus joko laskee tai kasvaa.
Polish: Podczas stosowania produktu Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru w połączeniu z telaprewirem można spodziewać się spadku lub wzrostu narażenia na telaprewir.
Finnish: Merkittävää on, että RESIST-tutkimusten potilailla oli erityinen mutaatiokaava lähtötilanteessa ainakin yhdessä primaarisessa proteaasinestäjämutaatiossa kodoneissa 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V tai 90M ja korkeintaan 2 mutaatioita kodoneissa 33, 82, 84 tai 90.
Polish: Należy zauważyć, że u pacjentów w badaniach RESIST stwierdzano na początku określony wzorzec mutacji, obejmujący co najmniej jedną pierwotną mutację genu proteazy wśród kodonów 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V lub 90M i nie więcej niż dwie mutacje kodonów 33, 82, 84 lub 90.
Finnish: Yleinen: saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä - Oksentelu - Vatsakipu - Ilmavaivat - Väsymys - Päänsärky - Lievät ihottumat esim. nokkosihottuma tai tasapintaiset tai koholla olevat pienet punaiset läikät - Veren lipiditasojen (rasvojen) nousu - Ylävatsavaivat
Polish: Często: mogą wystąpić do 1 na 10 osób - wymioty - ból brzucha - wzdęcia (częstsze oddawanie wiatrów) - zmęczenie - ból głowy - lekka wysypka, np. z pokrzywką lub płaskimi lub wypukłymi niewielkimi czerwonymi plamkami - zwiększenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi - niestrawność
Finnish: Lapsesi ei pidä lopettaa Aptivus-valmisteen käyttöä, ellei lapsesi lääkäri kehota häntä lopettamaan.
Polish: NIE przerywać podawania leku Aptivus , chyba że lekarz prowadzący dziecko zaleci inaczej.
Finnish: Digoksiinin Cmax ↓ 20 % Digoksiinin AUC ↔
Polish: Digoksyna Cmax ↓ 20% Digoksyna AUC ↔
Finnish: Kolkisiinipitoisuuksien laskua ei kuitenkaan voida poissulkea, sillä sekä tipranaviirilla että ritonaviirilla on havaittu myös CYP3A:ta ja P-gp:tä indusoivia ominaisuuksia.
Polish: Nie można jednak wykluczyć spadku stężenia kolchicyny, ponieważ zarówno typranawir, jak i rytonawir wywierają działanie indukujące na CYP3A i P-gp.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aptivus 250 mg pehmeät kapselit tipranaviiri
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aptivus 250 mg kapsułki miękkie typranawir
Finnish: Turvallista ja tehokasta annosta ei ole määritelty käytettäessä yhdessä Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Polish: Nie ustalono skutecznej i bezpiecznej dawki w przypadku jednoczesnego podawania leku z produktem Aptivus w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru.
Finnish: Aptivus-hoitoa ei saa käyttää, jos et ole koskaan aikaisemmin saanut antiretroviraalilääkehoitoa tai jos sinulla on mahdollisuus käyttää muita antiretroviraalilääkehoitoja.
Polish: Leku Aptivus nie należy stosować u pacjentów, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia przeciwretrowirusowego lub u których możliwe jest stosowanie innych leków przeciwretrowirusowych.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan, että antiretroviraalihoidon virologista vastetta seurataan tarkasti niillä lapsilla, jotka vaihtavat Aptivus oraaliliuoksesta kapseleihin 12-vuotiaana (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Dlatego u pacjentów w wieku 12 lat, u których zmienia się podawaną postać produktu Aptivus z roztworu doustnego na kapsułki, zaleca się ścisłe monitorowanie odpowiedzi wirologicznej na zastosowany u nich schemat leczenia przeciwretrowirusowego (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Finnish: Jos havaitset merkkejä infektiosta (esim. kuume, suurentuneet imusolmukkeet), kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów zakażenia (np. gorączka, powiększone węzły chłonne), należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Finnish: Aptivus-kapseleiden turvallisuutta ja tehoa 2-12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aptivus w kapsułkach u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Finnish: Sinun ei pidä imettää lastasi, koska lapsi voi saada HIV-infektion rintamaidon kautta.
Polish: Nie powinno się karmić piersią, ponieważ istnieje możliwość zakażenia wirusem HIV przez mleko matki.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aptivus-valmistetta
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Aptivus
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että havaittu farmakokineettinen yhteisvaikutus voitaisiin ohittaa omepratsoli- tai esomepratsoliannosta muuttamalla.
Polish: Brak danych wskazujących, że dostosowanie dawki omeprazolu i esomeprazolu umożliwi przezwyciężenie obserwowanych interakcji farmakokinetycznych.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Finnish: Lähtötilanteen tunnusmerkit 2-vuotiailla - alle 12-vuotiailla Aptivus oraaliliuosta saaneilla potilailla
Polish: Charakterystyka na początku leczenia u pacjentów w wieku 2 - <12 lat przyjmujących produkt Aptivus roztwór doustny
Finnish: Eräässä yhteisvaikutustutkimuksessa kofeiinin (CYP1A2:n substraatti) AUC pieneni 43 %.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniu typu „koktajl", w którym AUC kofeiny (substratu CYP1A2) było zmniejszone o 43%, oczekuje się, że typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, spowoduje zmniejszenie stężenia teofiliny.
Finnish: Buprenorfiini ↔ Norbuprenorfiini AUC  79% Norbuprenorfiini Cmax  80% Norbuprenorfiini Cmin  80%
Polish: Buprenorfina/Nalokson Buprenorfina ↔ Norbuprenorfina AUC ↓ 79% Norbuprenorfina Cmax ↓ 80% Norbuprenorfina Cmin ↓ 80%
Finnish: Lapset Alle 12-vuotiaiden lasten ei tule käyttää Aptivus pehmeitä kapseleita.
Polish: Dzieci Nie należy stosować leku Aptivus kapsułki miękkie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: Amprenaviiri/ritonaviiri
Polish: Amprenawir/rytonawir
Finnish: In vitro kokeissa tripanaviirin todettiin estävän ihmisen verihiutaleiden aggregaatiota samanlaisilla pitoisuuksilla kuin Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla on todettu.
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano, że typranawir hamuje agregację płytek na poziomach zbliżonych do ekspozycji, jakiej są poddawani pacjenci otrzymujący leczenie produktem Aptivus z rytonawirem.
Finnish: CYP 2D6:n ja sekä maksan että suolen CYP 3A4:n voimakasta estoa havaittiin.
Polish: Obserwowano silne hamowanie CYP2D6 oraz wątrobową i jelitową aktywność CYP3A4.