FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi Remsima'ga tohib alustada ning teostada reumatoidartriidi, põletikuliste soolehaiguste, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi diagnoosimise- ja ravikogemusega spetsialisti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Remsimabehandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, inflammatoriske tarmsykdommer, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis.
Estonian: TNF-blokeerivate ainete kontrolliga kliinilistes uuringutes leiti, et TNF-blokaatorit saanud patsientidel esines sagedamini maliigsusi ning sealhulgas lümfoomi juhtumeid kui kontrollrühma patsientidel.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-hemmende legemidler er det observert flere tilfeller av maligniteter inkludert lymfom blant pasienter som fikk en TNF-hemmer sammenlignet med kontrollpasienter.
Estonian: • Verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus
Norwegian Bokmål: • Blødninger i mage eller tarm, diaré, fordøyelsesproblemer, halsbrann, forstoppelse
Estonian: Kõige tõsisemad TNF-blokaatorite kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud infliksimabi kasutamisel, on muuhulgas järgmised: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon, südame paispuudulikkus (congestive heart failure, CHF), tõsised infektsioonid (sh sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), seerumtõbi (hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid), hematoloogilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus/luupusetaoline sündroom, demüeliniseerivad häired, hepatobiliaarsed kõrvaltoimed, lümfoom, hepatospleeniline T-rakuline lümfoom, leukeemia, Merkeli raku kartsinoom, melanoom, sarkoidoos/sarkoiditaoline reaktsioon ja tõsised infusioonireaktsioonid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for infliksimab inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv, hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/ lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Estonian: Remsima on näidustatud raske, aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavaravile on ebapiisav.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Estonian: • Kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
Estonian: Kliinilistes uuringutes on anakinra ja TNFα inhibiitori etanertsepti samaaegsel manustamisel esinenud raskeid infektsioone ja neutropeeniat, kusjuures kliinilist kasu võrreldes etanertsepti monoteraapiaga ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Estonian: • Ärge korduvkasutage pen-süstlit.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen på nytt.
Estonian: • Ajukelme põletik (meningiit)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjernehinnen (meningitt)
Estonian: • Reumatoidartriit.
Norwegian Bokmål: • Revmatoid artritt.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust on hinnatud kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas keskseskliinilises uuringus: ATTRACT ja ASPIRE.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 ja spinaalse valu skoor ≥ 4 1 skaalal 1…10).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av infliksimab ble undersøkt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Estonian: Steroidivaba remissioon
Norwegian Bokmål: Vedvarende Steroid-Fri
Estonian: Infliksimab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombineeritud
Norwegian Bokmål: Infliksimab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinert
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile Remsima't manustatakse.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, rådfør deg med lege før du får Remsima.
Estonian: Turuletulekujärgsete raportite kohaselt on infliksimabi saavatel patsientidel esinenud südamepuudulikkuse halvenemist nii identifitseeritavate vallandavate faktorite olemasolul kui puudumisel.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter på forverret hjertesvikt, både med og uten identifiserbare utløsende faktorer, hos pasienter som får infliksimab.
Estonian: Maksapuudulikkus.
Norwegian Bokmål: Leversvikt.
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon
Norwegian Bokmål: Klinisk Responsa Klinisk Remisjon Steroid-Fri Remisjon
Estonian: Remsima 120 mg süstelahus automaatse nõelakaitsega süstlis Remsima 120 mg süstelahus ühekordselt kasutatavas automaatse nõelakaitsega süstlis.Süstal on valmistatud I tüüpi klaasist, millel on kolvikork (fluoroteegiga kaetud elastomeer) ja jäiga nõelakaitsega nõel.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (type I glass) med en stempelpropp (flurotekbelagt elastormer) og en kanyle med en hard beskyttelseshette.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist: 5 aastat temperatuuril 2°C…8°C.
Norwegian Bokmål: 5 år ved 2 °C - 8 °C.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Estonian: Märkus: hoida süstel ja teravate esemete käitlemise konteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: Merk: Oppbevar sprøyten og avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Estonian: Bulloosne lööve, seborröa, roosatähntõbi, naha papilloomid, hüperkeratoos, naha pigmentatsiooni muutused.
Norwegian Bokmål: Bulløs erupsjon, seborré, rosacea, hudpapillom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Estonian: Infliksimabi samaaegse kasutamise kohta koos teiste bioloogiliste preparaatidega, mida kasutatakse samade seisundite raviks kui infliksimabigi, on ebapiisavalt teavet.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av infliksimab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som infliksimab.
Estonian: • Ravimi määranud arsti kontaktandmed
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til forskriver
Estonian: Samaaegne immunomodulaatorite manustamine vähendas infliksimabivastaste antikehade teket ja vähendas infusioonirektsioonide sagedust, kui infliksimabi manustati intravenoosselt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av immunmodulerende legemidler har vært forbundet med lavere forekomst av antistoffer mot infliksimab og en redusert frekvens av infusjonsreaksjoner ved intravenøst administrert infliksimab.
Estonian: Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist Remsima't ei tohi kasutada
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Remsima Bruk ikke Remsima
Estonian: Remsima 100 mg kontsentraadi pulber infliksimab i.v.
Norwegian Bokmål: Remsima 100 mg pulver til konsentrat infliksimab i.v.
Estonian: Kui teil jääb Remsima annus kaheksa või enamaks päevaks vahele, ei tohite pärast algset kavandatud annust unustatud annust manustada.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose av Remsima 8 dager eller senere etter den opprinnelige planlagte dosen, skal du ikke ta den glemte dosen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama infliksimabi sisaldava originaalravimiga läbi viidud reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatrilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaasi ning Crohni tõve uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder infliksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, psoriasis og Crohns sykdom (se pkt, 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Estonian: Pen-süstlis olev süstal on valmistatud I tüüpi klaasist, millel on kolvikork (fluoroteegiga kaetud elastomeer) ja jäiga nõelakaitsega nõel.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inne i pennen er laget av glass type 1 med en stempelpropp (flurotekbelagt elastomer) og kanyle med en hard beskyttelseshette.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui vedelik ei ole selge, värvitu või helepruun või see sisaldab osakesi.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis væsken er annet enn klar, fargeløs eller svakt brun eller hvis den inneholder partikler.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Remsima 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber infliksimab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Remsima 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati multitsentrilises, randomiseeritud, avatud, paralleelrühmaga kliinilises uuringus (C0168T72) 60 lapsel vanuses 6 kuni 17 eluaastat (mediaanvanus 14,5 aastat), kellel oli mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) ja kes ei olnud adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år)
Estonian: raku lümfoom)
Norwegian Bokmål: T-cellelymfom)
Estonian: Kui te põete anküloseeerivat spondüliiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ankyloserende spondylitt vil du først bli gitt andre legemidler.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Remsima saamist väsimust, pearinglust või tunnete end halvasti.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Remsima, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Estonian: • Ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjoner som bihuleinfeksjon
Estonian: Remsima on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kelle ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: Infliksimabi turuletulekujärgsete kogemuste põhjal hõlmasid spontaansed tõsised kõrvaltoimed lastel pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas hepatospleenilist T-rakulist lümfoomi, mööduvaid kõrvalekaldeid maksaensüümide aktiivsuses, luupusesarnaseid sündroome ja positiivseid autoantikehasid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger hendelser med infliksimab hos pediatriske pasienter rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus-lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Estonian: Kuidas Remsima't kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Remsima
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt infliksimabiga mitte manustada.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med infliksimab.
Estonian: Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), säilitusravi rühmas esines tõsiseid infektsioone iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikutest kolmel ja iga 12 nädala järel infusioonravi saanutest neljal isikul.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Estonian: 57% (12/21) patsientidest infliksimabi rühmas, kes said 5 mg/kg kohta ning kes viidi üle teise rühma seoses fistulite ravivastuse kadumisega pärast 22. nädalat, reageerisid kordusravile infliksimabiga annuses 10 mg/kg kohta manustatuna iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i 5 mg/kg infliksimabgruppen som ble byttet over pga tap av fistelrespons etter uke 22, responderte 57 % (12/21) på fornyet behandling med infliksimab 10 mg/kg hver 8. uke.
Estonian: • Madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater, for mange hvite blodlegemer, sår eller blåmerker
Estonian: Asetage pärast kasutamist süstel/pen-süstel automaatse nõelakaitsega/pen-süstliga torkeriistadele mõeldud konteinerisse ja käidelge vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten / ferdigfylte sprøyten med automatisk kanylebeskyttelse / ferdigfylte pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Estonian: Eemaldage kork (vt joonis D).
Norwegian Bokmål: Fjern hetten (se Fig. D).
Estonian: • Kõhuvalu, halb enesetunne
Norwegian Bokmål: • Magesmerte, kvalme
Estonian: Kogu kasutamiseks valmistatud Remsima-lahus tuleb lahjendada 250 mle 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusesse.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av den rekonstituerte oppløsningen med Remsima skal fortynnes til 250 ml med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Mõlemas uuringus osalenud patsientidel esines naastuline psoriaas (Kehapinna
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og
Estonian: Remsima on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja südamepuudulikkuse uute sümptomite ilmnemisel või seisundi halvenemisel infliksimabiga ravi katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye og behandling med infliksimab skal ikke fortsette hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (se pkt.
Estonian: • Paistes lümfisõlmed
Norwegian Bokmål: • Hovne lymfeknuter
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima kasutamist, kui te olete B-hepatiidi viiruse kandja või kui teil on kunagi olnud B-hepatiit.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du bruker Remsima dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Estonian: Lastel soovitatakse enne ravi alustamist infliksimabiga teha võimaluse korral ära kõik vaktsineerimised vastavalt kehtivatele vaktsineerimisjuhistele.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med infliksimab innledes.
Estonian: Remsima subkutaanse ravi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remsima subkutan behandling hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Infliksimabi kasutamisel võib tekkida süsteemne süstereaktsioon, anafülaktiline šokk ja hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Infliksimab har vært forbundet med systemiske injeksjonsreaksjoner, anafylaktisk sjokk og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Estonian: Rühmas 2 said patsiendid, kellel 2-l järjestikusel visiidil oli BASDAI skoor ≥ 3, alates 36. nädala infusioonist infliksimabi 7,5 mg/kg kohta iga 6 nädala järel kuni nädalani 96.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i Gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt infliksimabiga mitte manustada (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med infliksimabbehandling er ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Estonian: • Teised koostisosad on atseethape, naatriumatsetaattrihüdraat, sorbitool, polüsorbaat 80,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 süstlit automaatse nõelakaitsega ja 2 alkoholipadjakesega, 2 süstlit automaatse nõelakaitse ja 2 alkoholipadjakesega või 4 süstlit automaatse nõelakaitse ja 4 alkoholipadjakesega.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter, 2 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter eller 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter
Estonian: Remsima on näidustatud keskmise kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleen ja ultraviolett-A kiirgusega (PUVA), ei saavutatud ravivastust, ravi on vastunäidustatud või talumatu (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett A (PUVA) (se pkt.
Estonian: Kliinilise remissiooniga ning püsiva kliinilise remissiooniga uuringus osalejate protsent
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter i klinisk remisjon og vedvarende remisjon
Estonian: Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja sellisel juhul ei tohi infliksimabi edaspidi manustada (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og infliksimab må ikke administreres mer (se pkt.
Estonian: Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist Kuidas Remsima't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Remsima't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hva Remsima er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Remsima Hvordan Remsima vil bli gitt Mulige bivirkninger
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui te olete B-hepatiidi viiruse kandja või kui teil on kunagi olnud B-hepatiit.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Kliinilises uuringus saavutati kliiniline paranemine 81%-l (22/27) infliksimabi 5 mg/kg saanud patsientidest ja 16%-l (4/25) platseebot saanud patsientidest, hinnates tulemust neljandal nädalal pärast ühekordse ravimiannuse manustamist (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 4, etter administrering av en enkelt dose oppnådde 22/27 (81 %) av pasientene behandlet med infliksimab 5 mg/kg en klinisk respons sammenlignet med 4/25 (16 %) av pasientene behandlet med placebo (p < 0,001).
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe pöörduda meditsiinilise abi poole.
Norwegian Bokmål: Dersom akutte reaksjoner inntreffer skal lege kontaktes øyeblikkelig.
Estonian: Puhastage süstekoht.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone esinenud aeg-ajalt ning need on juhtunud alla 1-aastase infliksimabivaba intervalli järgselt.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner har vært mindre vanlig i kliniske studier, og de har forekommet etter infliksimabopphold på mindre enn 1 år.
Estonian: • Tupeinfektsioonid
Norwegian Bokmål: • Nyreinfeksjoner
Estonian: Hepatiit, maksarakkude kahjustus, sapipõiepõletik.
Norwegian Bokmål: Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt.
Estonian: • Kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus
Norwegian Bokmål: • Tegn på et lungeproblem som hoste, pustevansker eller tetthet i brystet
Estonian: • Lokaalse süstekoha reaktsiooni nähud nagu punetus, valu, sügelus, turse, kõvadustunne, veritsemine, sinikate teke, külmatunne, ärritus, torkimistunne, haavand, nõgeslööve, lööve ja kooriku teke.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en lokal reaksjon på injeksjonsstedet som rødhet, smerte, kløe, hevelse, hardhet, blødning, blåmerker, kald følelse, irritasjon, kriblende følelse, sår, elveblest, utslett og skorpe.
Estonian: Üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikutele ei ole elusvaktsiinide (nt BCG-vaktsiin) manustamine soovitatav vähemalt 6 kuud pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 månedene etter fødsel (se pkt.
Estonian: Teave Remsima subkutaanselt ravimvormilt intravenoossele ravimvormile ülemineku kohta puudub.
Norwegian Bokmål: Informasjon om pasienter som har byttet fra subkutan formulering til intravenøs formulering av Remsima er ikke tilgjengelig.
Estonian: ATC-kood: V03AE02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03AE02.
Estonian: Triglütseriidid, HDL kolesterool ja albumiin ei muutunud.
Norwegian Bokmål: Triglyserider, HDL-kolesterol og albumin endret seg ikke.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui võtate neid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra dersom du tar disse medisinene.
Estonian: Ööpäevane tegelik keskmine annus, mida kasutati kroonilises faasis üheaastase kliinilise uuringu käigus, oli 7 grammi sevelameeri.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reell daglig dose som ble brukt i den kroniske fasen av en ett års klinisk studie, var 7 gram sevelamer.
Estonian: Renagel'i tuleb võtta kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Norwegian Bokmål: Renagel skal tas tre ganger daglig i forbindelse med måltid.
Estonian: Annused võivad varieeruda vahemikus 1 kuni 10 tabletti toidukorra kohta.
Norwegian Bokmål: Dosen kan variere fra 1 til 10 tabletter per måltid.
Estonian: Hulgipakendi osa, üksikult ei müüda.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Estonian: Pakendi suurused on:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er:
Estonian: Üks gramm Renagel'i sisaldab umbes 180 mg (5,1 mEq) kloriidi.
Norwegian Bokmål: Ett gram Renagel inneholder cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.
Estonian: Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida TSH taset teie veres.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen ønske å overvåke nivåene av TSH i blodet.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege for å få vurdert om behandlingen skal fortsette.