FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Numient και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Numient in za kaj se uporablja?
Greek: Μετά από 13 εβδομάδες, στους ασθενείς που έλαβαν Numient ο χρόνος «off» αντιστοιχούσε στο 24% των ωρών εγρήγορσης έναντι 30% των ωρών εγρήγορσης στους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Slovenian: Po 13 tednih so obdobja izklopa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Numient, predstavljala približno 24 % časa, ko so bili budni, v primerjavi s 30 % pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Numient σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Numient izkazalo v študijah?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά 0,6 βαθμούς κατά μέσο όρο.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali placebo, so zabeležili povprečno izboljšanje za 0,6 točke.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη λεβοντόπα, ο γιατρός προσδιορίζει τη δόση Numient ανάλογα με τη θεραπεία που λαμβάνεται την εκάστοτε στιγμή.
Slovenian: Pri bolnikih, ki že prejemajo levodopo, bo zdravnik odmerek zdravila Numient določil na podlagi njihovega trenutnega zdravljenja.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Numient, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Numient preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 393 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson, το Numient συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία η οποία περιείχε λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 393 bolnikov z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, so primerjali zdravilo Numient z drugim zdravilom, ki vsebuje levodopo in karbidopo.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Numient συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Numient in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή σε ασθενείς με ιστορικό ορισμένων ιατρικών καταστάσεων.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila, imenovana neselektivni zaviralci monoaminoksidaze, ali bolniki, ki so preboleli določene bolezni.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοντόπα / καρβιντόπα
Slovenian: Numient levodopa/karbidopa
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 381 ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο, οι διάφορες δόσεις Numient ήταν πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 381 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo v zgodnji fazi, je bilo zdravilo Numient učinkovitejše pri izboljševanju simptomov kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση του καψακίου μπορούν να αναμείξουν το περιεχόμενό του με μαλακή τροφή, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave s požiranjem, se lahko vsebina kapsule iztrese na mehko hrano, na primer jabolčno kašo, jogurt ali puding.
Greek: Στη μελέτη αυτή εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα των θεραπειών στη μείωση του χρονικού διαστήματος που οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη δυσκινησία , του λεγόμενου χρόνου "off".
Slovenian: V tej študiji so preučevali, kako učinkoviti sta bili zdravili pri zmanjševanju časa, ko so imeli bolniki več težav z gibanjem - ta pojav imenujemo „obdobja izklopa".
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Numient μειώνει αποτελεσματικά τα συμπτώματα σε ασθενείς με πρώιμο και προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον.
Slovenian: Študiji kažeta, da je zdravilo Numient učinkovito pri zmanjševanju simptomov pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo v zgodnji in pozni fazi.
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες όμως δεν αναφέρθηκαν συχνά, περιλαμβάνονται αιμορραγία στο έντερο και αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo krvavitve iz črevesja in alergijske reakcije, o njih pa so poročali občasno.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Numient, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Numient naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Greek: Τα καψάκια αυτού του είδους είναι γνωστά ως καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Tovrstne kapsule imenujemo kapsule s prirejenim sproščanjem.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Numient;
Slovenian: Kako se zdravilo Numient uporablja?
Greek: Στο Numient, ένα μέρος των δραστικών ουσιών αποδεσμεύεται άμεσα, ενώ το υπόλοιπο αποδεσμεύεται σταδιακά, γεγονός που συμβάλλει στη σταθεροποίηση των επιπέδων λεβοντόπας.
Slovenian: V zdravilu Numient se del zdravilnih učinkovin sprosti takoj, preostanek pa se sprošča postopoma, s čimer se dosežejo bolj stabilne ravni levodope.
Greek: Το Numient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας (διαταραχή των ματιών) ή φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
Slovenian: Zdravila Numient ne smejo uporabljati bolniki z glavkomom z ozkim zakotjem (očesno boleznijo) ali feokromocitomom (tumorjem nadledvične žleze).
Greek: Το Numient περιέχει λεβοντόπα η οποία μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, αποκαθιστώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα ντοπαμίνης.
Slovenian: Zdravilo Numient vsebuje levodopo, ki se v možganih pretvori v dopamin in pomaga ponovno vzpostaviti ravni dopamina.
Greek: Η καρβιντόπα στο Numient εμποδίζει τη μετατροπή της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη ενόσω βρίσκεται ακόμη στην κυκλοφορία του αίματος, προτού φτάσει στον εγκέφαλο.
Slovenian: Karbidopa v zdravilu Numient preprečuje, da bi se levodopa v domapin pretvorila že v splošnem krvnem obtoku, torej še preden doseže možgane.
Greek: Το Numient χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και βραδυκινησία.
Slovenian: Zdravilo Numient se uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni, tj. napredujoče bolezni možganov, ki povzroča tresenje in otrdelost mišic ter upočasnjuje izvajanje gibov, pri odraslih.
Greek: Άλλο ένα όφελος του Numient συνίσταται στον συνδυασμό των δραστικών συστατικών στη σύνθεσή του, ο οποίος συμβάλλει στη σταθεροποίηση των επιπέδων λεβοντόπας.
Slovenian: Naslednja korist je način sproščanja zdravilnih učinkovin v zdravilu Numient, ki pomaga ohranjati stabilnejše ravni levodope.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Numient;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Numient odobreno?
Greek: Πώς δρα το Numient;
Slovenian: Kako zdravilo Numient deluje?
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Greek: A: Συνιστούμε όχι περισσότερο από μία ώρα.
Slovenian: O: Priporočamo, da ne dlje kot eno uro.
Greek: Επαναλάβετε τα στάδια 8 και 9 μέχρι να εμφανιστεί.
Slovenian: Ponavljajte koraka 8 in 9, dokler se ne pojavi.
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών ήταν παρόμοια.
Slovenian: Rezultati obeh študij so bili podobni.
Greek: 1/4 της στροφής).
Slovenian: 1/4 obrata).
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής είναι άγνωστη.
Slovenian: Klinični pomen tega zmanjšanja ni znan.
Greek: Να είστε υπομονετικοί.
Slovenian: Bodite potrpežljivi.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε οινόπνευμα.
Slovenian: Ne uporabljajte alkohola.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka se ne sme preseči (glejte poglavje 4.2).
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Greek: Επομένως, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Slovenian: Tveganje za ljudi tako ni znano.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την ίδια βελόνα για περισσότερα από ένα άτομα.
Slovenian: • Posamezne igle ne uporabljajte za več kot eno osebo.
Greek: Μέρος IV: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις
Slovenian: IV. del: Pogosto zastavljena vprašanja
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko in podporno.
Greek: Αυτό παρουσιάζεται εν γένει σε ασθενείς που αναπτύσσονται γρήγορα.
Slovenian: To se običajno zgodi pri bolnikih, ki hitro rastejo.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία σταγόνα αίμα.
Slovenian: Pokaže se lahko kapljica krvi.
Greek: Αυτό μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίζεται από την παιδική ηλικία.
Slovenian: Stanje se lahko začne v odrasli dobi ali pa nadaljuje iz otroštva.
Greek: Προστατεύστε από το έντονο φως.
Slovenian: Zaščitite pred močno svetlobo.
Greek: • Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο).
Slovenian: • če imate aktivni tumor (raka).
Greek: Αν ταξιδεύετε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει αρκετές βελόνες για τη διάρκεια της παραμονής σας.
Slovenian: Če potujete zunaj Evropske unije, poskrbite, da boste imeli s seboj dovolj igel za ves čas bivanja zunaj EU.
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το στυλό και το φυσίγγιο από το ψυγείο μέχρι και 45 λεπτά πριν από τη χρήση.
Slovenian: • Injekcijski peresnik in vložek lahko vzamete iz hladilnika do 45 minut pred uporabo.
Greek: Η βελόνα είναι αποστειρωμένη μόνο κατά την πρώτη χρήση.
Slovenian: Igla je sterilna samo ob prvi uporabi.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na somatropin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Tveganje je največje na začetku zdravljenja.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά συμπεράσματα που διατύπωσε η PRAC.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Greek: Οι βελτιώσεις στην ανάπτυξη δεν συνοδεύονταν από αδικαιολόγητη αύξηση της οστικής ηλικίας, η οποία θα έθετε σε κίνδυνο τη μελλοντική δυναμική ανάπτυξης.
Slovenian: Izboljšanje rasti ni spremljalo čezmerno napredovanje kostne starosti, ki bi ogrozilo prihodnjo rast.
Greek: Αν το γυρίσετε υπερβολικά κατά λάθος, πηγαίνετε πίσω κατά ένα κλικ (0,1 mg).
Slovenian: Če ga pomotoma preveč zasučete, pojdite en klik (0,1 mg) nazaj.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που απαριθμείται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων ασφαλείας για το συγκεκριμένο φάρμακο παρατίθενται στον κατάλογο των ημερομηνιών αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Διαταραχές προσωπικότητας ή μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Slovenian: Osebnostne spremembe ali nenormalno vedenje.
Greek: Για προστασία ενάντια στη διάδοση των μολύνσεων, ακολουθήστε αυτά τα μέτρα ασφάλειας:
Slovenian: Za zaščito pred okužbo upoštevajte naslednje varnostne ukrepe:
Greek: Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘bt' για πρώτη φορά.
Slovenian: Baterije praviloma trajajo 24 mesecev; od trenutka, ko začne prvič utripati oznaka ‘bt', pa trajajo še 4 tedne.
Greek: A: Αυτό εξασφαλίζει ότι το έμβολο πίεσης επιστρέφει εξολοκλήρου στην αρχική του θέση.
Slovenian: O: To zagotovi, da se potisni nosilec bata popolnoma vrne na začetni položaj.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Greek: Οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου
Slovenian: Koristi uporabe tega zdravila
Greek: Συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία σας την επόμενη ημέρα και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη συνάντησή σας.
Slovenian: Nadaljujte z uporabo običajnega odmerka naslednji dan in pri naslednjem pregledu o tem obvestite svojega zdravnika.
Greek: • Αποφύγετε τις υπερβολικές θερμοκρασίες.
Slovenian: • Izogibajte se izjemnim temperaturam.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ένα ενεργό όγκο.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate ali ste imeli aktivni tumor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άλλες φυλές.
Slovenian: Podatki za druge rase niso na voljo.
Greek: Αν χρειάζεται, αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο και απορρίψτε το με τον ενδεικνυόμενο τρόπο.
Slovenian: Če je potrebno, odstranite prazni vložek in ga pravilno zavrzite.
Greek: Γενικά, θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Slovenian: Praviloma je treba uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek.
Greek: 12. Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα παθητικής προστασίας (ή κανένα προστατευτικό κάλυμμα) προχωρήστε στο στάδιο 13.
Slovenian: Če uporabljate pasivni ščitnik (ali ščitnika ne uporabljate), nadaljujte s korakom 13.
Greek: Πάντα να χρησιμοποιείτε τις ενδεδειγμένες βελόνες.
Slovenian: Vedno uporabljajte priporočene igle.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον η σωματροπίνη / οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, če se somatropin/presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Λόγω της έλλειψης μελετών σχετικών με την συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq.
Slovenian: Simptomi se ponavadi pojavijo v prvih osmih tednih po začetku zdravljenja z zdravilom NutropinAq.
Greek: Ε: Γιατί να βάζω το φάρμακό μου στο ψυγείο;
Slovenian: V: Zakaj moram zdravilo hraniti v hladilniku?
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προιόντος είναι σημαντική.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Greek: Η μέση μεταβολή του SDS του ύψους μετά από 5 έτη θεραπείας ήταν σχεδόν 2 τυπικές αποκλίσεις (SD).
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti SDS telesne višine po 5 letih zdravljenja je blizu 2 standardnih odklonov (SD).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako to storiti.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: To NutropinAq είναι σήμα κατατεθέν της εταιρίας Genentech, Inc.
Slovenian: NutropinAq je registrirana blagovna znamka podjetja Genentech, Inc.
Greek: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Slovenian: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NutropinAq έχουν ερευνηθεί μόνον σε υγιείς ενήλικες άνδρες.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila NutropinAq so bile raziskane samo pri zdravih odraslih moških.
Greek: Προφύλαξη:
Slovenian: Opozorilo:
Greek: Σύνδρομο Prader-Willi
Slovenian: Prader-Willijev sindrom
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ERA)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, ενώ οι άνδρες εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στον IGF-I με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Ženske lahko potrebujejo večje odmerke kot moški, pri čemer se občutljivost za IGF-I pri moških s časom povečuje.
Greek: Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Slovenian: Kalnciema iela 33-5 Rīga LV 1046
Greek: Συσκευασίες των 1, 3 και 6 φυσιγγίων.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 3 ali 6 vložkov.
Greek: Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς τη χρήση του NutropinAq ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα αποτελέσματα δεν θα είναι τα αναμενόμενα.
Slovenian: Če zdravilo NutropinAq prenehate uporabljati prezgodaj ali ga predolgo ne uporabljate, ne bodo doseženi pričakovani rezultati zdravljenja.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρονται στο Παράρτημα V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτό το μέρος αν χρησιμοποιείτε το στυλό για πρώτη φορά ή αν αντικαθιστάτε ένα άδειο φυσίγγιο.
Slovenian: Navodila v tej točki upoštevajte, če injekcijski peresnik uporabljate prvič ali če menjate prazen vložek.
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Slovenian: Združene države Amerike
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή ή αύξηση της ανάπτυξης σε εκ γενετής σημάδια και/ή ελιές (μελανοκυτταρικοί σπίλοι).
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite kakršne koli spremembe ali povečano rast materinih in/ali drugih znamenj (melanocitni nevus).
Greek: Μπορεί να παραμείνουν μικρές φυσαλίδες οι οποίες δεν θα επηρεάσουν τη δόση.
Slovenian: Drobni mehurčki lahko ostanejo in ne bodo vplivali na odmerek.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συνήθως σε ενήλικες στα πρώτα στάδια της θεραπείας και έχουν μικρή διάρκεια.
Slovenian: Ti neželeni učinki se običajno pojavijo pri odraslih kmalu po uvedbi zdravljenja in so kratkotrajni.
Greek: Επιστρέψετε το φυσίγγιο στον φαρμακοποιό σας ή στον γιατρό που σας το έχει συνταγογραφήσει.
Slovenian: Vložek vrnite svojemu farmacevtu ali zdravniku, ki ga je predpisal.
Greek: Νεόπλασματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες που είχαν ως βάση τις ΗΠΑ συνάδουν με το εγκεκριμένο στις ΗΠΑ δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: Odmerki, uporabljeni v teh študijah, izvedenih v ZDA, so v skladu z odobrenim režimom odmerjanja v ZDA.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε από το Μέρος Ι, τα βήματα 8 και 9 μέχρι και 6 φορές (0,6 mg) για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα.
Slovenian: • Med pripravo novega vložka boste morda morali za odstranitev mehurčkov zraka do 6-krat (0,6 mg) ponoviti koraka 8 in 9, opisana v I. delu.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να χορηγήσετε τη δόση.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni za injiciranje odmerka.
Greek: • Αν το στυλό σας χρειαστεί καθάρισμα, μην το βάλετε κάτω από το νερό.
Slovenian: • Če je injekcijski peresnik potreben čiščenja, ga ne dajajte v vodo.
Greek: Ε: Τι πρέπει να κάνω αν δεν έχει μείνει στο φυσίγγιο αρκετό διάλυμα για την επόμενη δόση;
Slovenian: V: Kaj naj naredim, če v vložku ni več dovolj zdravila za odmerek, ki ga potrebujem?
Greek: Συχνές: παρουσία ειδικού αντισώματος κατά του φαρμάκου
Slovenian: Pogosti: prisotnost specifičnih protiteles proti zdravilu
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν επίσης σε θεραπεία με οιστρογόνα, είτε στα τελευταία στάδια(ηλικία 15 ετών) είτε στα πρώτα στάδια (ηλικία 12 ετών) της εφηβείας.
Slovenian: Bolnice, mlajše od 11 let, so bili randomizirane tudi na zdravljenje z estrogenom, bodisi v pozni (pri starosti 15 let) ali zgodnji (pri starosti 12 let) adolescenci.
Greek: • Εάν είχατε έναν όγκο (καρκίνο) κατά το παρελθόν, ειδικά έναν όγκο που επηρεάζει τον εγκέφαλο, ο γιατρός σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή και να σας εξετάζει τακτικά για μια πιθανή επανεμφάνιση του όγκου.
Slovenian: • Če ste v preteklosti imeli tumor (raka), posebej tumor, ki je vplival na možgane, vam mora zdravnik posvetiti posebno pozornost in vas redno pregledovati glede morebitne ponovitve tumorja.
Greek: • Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Slovenian: • Sistem farmakovigilance
Greek: Κάθε μελέτη είχε μία περίοδο θεραπείας δύο ετών, η οποία περιλάμβανε μία ομάδα εικονικού φαρμάκου, ακολουθούμενη από μία μη ελεγχόμενη επέκταση ανοιχτής αγωγής στην οποία όλοι οι ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη.
Slovenian: Vsaka študija je imela še dveletno obdobje zdravljenja, ki je vključevalo skupino s placebom, sledil pa je odprt nenadzorovan podaljšek, v katerem so vsi bolniki prejemali somatropin.
Greek: Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες σε ζώα.
Slovenian: Podatki pri živalih niso na voljo.
Greek: Σε ασθενείς με προηγούμενη κακοήθη νόσο, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ενδείξεις και συμπτώματα υποτροπής.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno maligno boleznijo je treba posebno pozornost nameniti znakom in simptomom relapsa.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti z nadomeščanjem glukokortikoidov.
Greek: Αυτή η αύξηση συνεχίστηκε σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 36 και 48 μήνες.
Slovenian: Povečevanje vrednosti se je nadaljevalo tudi pri tistih bolnikih, ki so se zdravili 36 in 48 mesecev.
Greek: Για στοιχεία επικοινωνίας παρακαλείσθε να κοιτάξετε την παράγραφο 6 στην άλλη πλευρά του φύλλου οδηγιών.
Slovenian: Za kontaktne podatke glejte poglavje 6. na drugi strani lista.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους.
Slovenian: Ker so bila poročila o teh neželenih učinkih pridobljena spontano iz populacije neznane velikosti, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Greek: Τι είναι το NutropinAq και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo NutropinAq in za kaj ga uporabljamo
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.