FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret.
Hungarian: Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen.
Danish: Det bør tillige overvejes at administrere trombocytkoncentrater ved trombocytopeni, eller hvis langtidsvirkende trombocythæmmende lægemidler har været anvendt.
Hungarian: Megfontolandó a thrombocyta-koncentrátum adása thrombocytopenia, illetve hosszú hatású thrombocyta-ellenes gyógyszerek alkalmazását követően.
Danish: Dette eksplorative studie viste, at dabigatranetexilat blev forbundet med en signifikant reduktion i hyppigheden af MBE ved ablation sammenlignet med INRjusteret warfarin.
Hungarian: Ez a feltáró vizsgálat megmutatta, hogy a dabigatrán etexilát ablatiós elrendezésben szignifikáns csökkenést eredményezett a major vérzések arányában az INR alapján beállított warfarinhoz képest.
Danish: ECT [x gange øvre normalgrænse] aPTT [x gange øvre normalgrænse] INR
Hungarian: ECT [a normálérték felső határának x-szerese] aPTT [a normálérték felső határának x-szerese] INR
Danish: • Samtidig behandling med de følgende potente P-gp-inhibitorer: systemisk ketoconazol, ciclosporin, itraconazol, dronedaron eller fastdosiskombinationen glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Hungarian: • Egyidejű kezelés a következő erős P-gp inhibitorokkal: szisztémás ketokonazollal, ciklosporinnal, itrakonazollal, dronedaronnal vagy fix dózisú kombinációban alkalmazott glekaprevirral/pibrentasvirral (lásd 4.5 pont)
Danish: Efter oral administration omdannes dabigatranetexilat hurtigt og fuldstændigt til den i plasma aktive form dabigatran.
Hungarian: Orális adást követően a dabigatrán etexilát gyorsan és teljes mértékben átalakul dabigatránná, ami a plazmában a hatékony forma.
Danish: RE-SONATE viste, at dabigatranetexilat var superior overfor placebo til forebyggelse af recidiverende symptomatisk DVT/LE inklusive uforklarlig død i behandlingsperioden (p<0,0001), med en risikoreduktion på fra 5,6 % til 0,4 % (relativ risikoreduktion på 92 % baseret på hazard ratio).
Hungarian: A RE-SONATE vizsgálat igazolta a dabigatrán etexilát placebóhoz viszonyított, a recidiváló szimptómás MVT/PE prevenciójában mutatott szuperioritását beleértve az ismeretlen okú haláleseteket is, a kezelési időszak alatt a kockázat 5,6%-ról 0,4%-ra csökkent (relatív hazárdon alapuló relatív kockázatcsökkenés 92%- (p<0,0001).
Danish: Der var ingen signifikant indvirkning på behandlingseffekten mellem subgrupper af forskellig nyrefunktionsstatus og CHADS2-score.
Hungarian: Nem volt szignifikáns interakció a kezelési hatások és a veseműködés és CHADS2 pontszám alapján létrehozott alcsoportok között.
Danish: Virkning og sikkerhed er ikke klarlagt for DVT/LE-patienter med aktiv kræft.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot aktív daganatos betegségben szenvedő betegek MVT/PE kezelésére nem igazolták.
Danish: Tabel 3: Faktorer, der kan øge blødningsrisikoen Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Hungarian: A vérzésveszélyt fokozó tényezők Farmakodinámiás és kinetikai tényezők
Danish: Det anbefales at fortsætte med Pradaxa som planlagt på samme tid næste dag.
Hungarian: Az adagolást a Pradaxa változatlan napi adagjával javasolt folytatni a következő napon ugyanabban az időben.
Danish: Hvis du har taget for meget Pradaxa, øges risikoen for blødning.
Hungarian: Túl sok Pradaxa bevétele megnöveli a vérzésveszélyt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af de følgende mulige tegn og symptomer på blødning: hævelse, ubehag, usædvanlige smerter eller hovedpine, svimmelhed, bleghed, svaghed, usædvanlige blå mærker, næseblod, blødende gummer, usædvanlig langvarig blødning fra sår, unormal menstruation eller blødning fra skeden, blod i urinen, som kan være lyserød eller brun, rød/sort afføring, ophostning af blod, opkastning af blod eller substans, der ligner kaffegrums.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vérzés alábbi jeleinek és tüneteinek egyikét tapasztalja: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bőrbevérzés, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstuációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy piros vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér vagy őröltkávészerű anyag felköhögése.
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatranetexilat og fastdosiskombinationen af P-gphæmmerne glecaprevir/pibrentasvir har vist sig at øge eksponeringen af dabigatran, og kan øge blødningsrisikoen.
Hungarian: Megállapították, hogy a dabigatrán etexilát és a fix dózisú kombinációban alkalmazott, P-gp inhibitor glekaprevir/pibrentasvir együttes adása esetén megnő a dabigatrán expozíciója és megnövekedhet a vérzés kockázata.
Danish: Perkutan koronar intervention (PCI) med stenting (SPAF) Patienter med non-valvulær atrieflimren, der gennemgår PCI med stenting, kan behandles med Pradaxa i kombination med trombocythæmmende midler, efter der er opnået hæmostase (se pkt.
Hungarian: Perkután koronáriaintervenció (PCI) stent alkalmazásával (SPAF) A nem valvularis pitvarfibrilláló betegek esetén, akiken stent alkalmazásával végeztek PCI-t, a hemosztázis elérése után, a Pradaxa más trombocita-aggregáció gátlókkal együtt is alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Danish: I RE-MEDY, som er et warfarinkontrolleret studie, indgik patienter tidligere behandlet i 3 til 12 måneder og med behov for yderligere antikoagulansbehandling og i RE-SONATE, som er et placebokontrolleret studie, indgik patienter tidligere behandlet i 6 til 18 måneder med vitamin Kantagonist.
Hungarian: A RE-MEDY warfarin kontrollos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiket már 3-12 hónapja kezeltek, és további antikoaguláns kezelésre volt szükségük, a RE-SONATE placebo-kontrollos vizsgálatba pedig olyan betegeket vontak be, akik 6-18 hónapja már K-vitamin antagonista kezelést kaptak.
Danish: Pradaxa anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper i venerne efter en knæ- eller hofteoperation hos voksne.
Hungarian: A Pradaxa a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál felnőtteknél.
Danish: Pradaxa skal stoppes før elektiv kirurgi Høj blødningsrisiko eller større kirurgisk indgreb
Hungarian: A Pradaxát elektív műtét előtt le kell állítani Nagy vérzési kockázat vagy nagy műtét
Danish: Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne ud af blisteren
Hungarian: A következő ábra mutatja, hogy a Pradaxa kapszulát hogyan kell kivenni a buborékcsomagolásból
Danish: Nyrefunktion (CrCL i ml/min)
Hungarian: Vesefunkció (CrCL ml/perc)
Danish: I studiet oplevede 2 patienter (22,1 %) lette behandlingsrelaterede bivirkninger (gastroøsofageal reflux/abdominalsmerter; abdominalt ubehag) og 1 patient (11,1 %) oplevede en ikke-relateret alvorlig bivirkning (tilbagevendende VTE i benet) i post-behandlingsperioden > 3 dage efter ophør af dabigatranetexilatbehandling.
Hungarian: A kezelés során két (22,1%) betegnél észleltek enyhe mellékhatásokat (gastro-oesophagealis reflux / hasi fájdalom, hasi diszkomfort) és egy (11,1%) betegnél fordult elő nem a kezeléssel összefüggő, súlyos mellékhatás (a lábszár VTE-nak kiújulása) a kezelést követően, a dabigatrán etexilát leállítását követően több mint 3 nappal.
Danish: Der observeredes ingen andre påvirkninger af fertiliteten hos hundyr.
Hungarian: Más, a nőstények fertilitására kifejtett hatást nem figyeltek meg.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Det primære endepunkt for begge studier var den samlede forekomst af VTE (inklusive lungeemboli, proksimal og distal DVT, hvad enten VTE var symptomatisk eller asymptomatisk (påvist ved rutineflebografi) samt alle dødsfald uanset årsag.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges végpontja az összes VTE (beleértve a pulmonális embóliát [PE] és a rutin venographiával kimutatott, akár tünetet okozó, akár tünetmentes, proximális és disztális mélyvénás trombózist [MVT] is) és az összes mortalitás eredője volt.
Danish: • Ved større blødninger skal behandling med Pradaxa ® straks stoppes.
Hungarian: • Súlyos (major) vérzéses esemény esetén a Pradaxa ® szedését azonnal abba kell hagyni.
Danish: • Når kapslen er taget ud af beholderen, skal låget straks sættes på beholderen igen, og beholderen lukkes tæt til.
Hungarian: • A kapszula kivételét követően a kupakot azonnal vissza kell tenni a tartályra, és azt szorosan le kell zárni.
Danish: ® udskilles primært via nyrerne, og en tilstrækkelig diurese skal opretholdes.
Hungarian: ® döntően a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő diurézist.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Pradaxa.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Pradaxa-kezelés alatt.
Danish: En dosis på 150 mg 2 gange dagligt reducerer signifikant risikoen for iskæmisk og hæmoragisk apopleksi, vaskulær død, intrakraniel blødning og totalblødning i forhold til warfarin.
Hungarian: A napi kétszer 150 mg-os dózis szignifikáns mértékben csökkenti az ischaemiás és vérzéses stroke, éreredetű halál, ICH és összes vérzés kockázatát a warfarinhoz viszonyítva.
Danish: For warfarin gør det samme sig gældende med undtagelse af de blødninger, der forekom i den overlappende periode mellem warfarin og parenterel behandling.
Hungarian: A warfarin kezelés alatt előforduló összes vérzéses esemény bekerült az összesítésbe, kivéve azokat, amelyek a warfarin és parenterális kezelés átfedő periódusában jelentkeztek.
Danish: Clopidogrel Hos unge, raske mænd medførte samtidig administration af dabigatranetexilat og clopidogrel ikke yderligere forlængelse af kapillær blødning i forhold til clopidogrel monoterapi.
Hungarian: Klopidogrél Egy fiatal egészséges önkéntes férfiakon végzett a dabigatrán etexilát és a klopidogrél együttadása nem nyújtotta tovább a kapilláris vérzési időt a klopidogrél monoterápiához viszonyítva.
Danish: Tag Pradaxa efter lægens anvisning.
Hungarian: A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje.
Danish: Dette fremgår af tabel 10.
Hungarian: 10. táblázat.
Danish: Vurdering af nyrefunktionen før og under behandling med Pradaxa
Hungarian: A vesefunkció ellenőrzése a Pradaxa-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során
Danish: Der må ikke tages dobbeltdosis som erstatning for glemte doser.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Danish: Selvom der er ikke behov for rutinemæssig monitorering af behandlingen med Pradaxa, kan måling af dabigatran-relateret antikoagulation være en hjælp til at detektere for høj eksponering for dabigatran ved tilstedeværelse af yderligere risikofaktorer.
Hungarian: Noha a Pradaxa általánosságban nem teszi szükségessé a rutinszerű antikoaguláns monitorozást, a további kockázati tényezők jelenléte esetén a dabigatránnal összefüggő alvadásgátlás mérése segíthet meghatározni a túlzott dabigatran-expozíciót.
Danish: Afriv en enkelt blister fra blisterkortet langs den perforerede linie.
Hungarian: Tépjen le egy önálló buborékcsomagolás részt a perforált vonal mentén a buborékcsomagolásról!
Danish: Slagtilfælde opstod hos 0,65 pr. 100 patientår.
Hungarian: Stroke 0,65 esemény/100 betegév gyakorisággal fordult elő.
Danish: Af patienterne behandlet efter elektiv hofte-eller knæoperationer (kortvarig behandling i op til 42 dage) oplevede ca 9 % bivirkninger, af patienter med atrieflimren behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli (langvarig behandling i op til 3 år) oplevede 22 % bivirkninger, og 14 % af patienter behandlet for DVT/LE samt 15 % af patienter i forebyggende behandling for DVT/LE oplevede bivirkninger.
Hungarian: Az elektív csípő vagy térdműtét miatt kezelt betegek 9%-a (rövid távú kezelés legfeljebb 42 napig) és stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója miatt kezelt pitvarfibrilláló betegek 22%-a (tartós kezelés legfeljebb 3 évig), a MVT/PE miatt kezelt betegek 14%-a, valamint a MVT/PE prevenció miatt kezelt betegek15%-a észlelt mellékhatásokat.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når Pradaxa administreres sammen med verapamil, amiodaron, kinidin eller clarithromycin (P-gp-inhibitorer), og især, hvis der forekommer blødning, specielt hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Fokozott figyelem szükséges a Pradaxa, illetve a verapamil, az amiodaron, a kinidin vagy a klaritromicin (P-gp inhibitorok) egyidejű alkalmazásakor, különösen vérzés esetén, elsősorban enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (lásd 4.5 pont).
Danish: Uanset behandling blev den højeste risiko for myokardieinfarkt set i de følgende undergrupper og med samme relative risiko: Patienter med tidligere myokardieinfarkt, patienter ≥ 65 år med enten diabetes eller koronararteriesygdom, patienter med venstre ventrikel uddrivningsfraktion < 40 % og patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A kezeléstől függetlenül a MI legmagasabb abszolút kockázatát találták a következő alcsoportokban, hasonló relatív kockázattal: korábban MI-on átesett betegek, 65 év feletti, diabeteses vagy koszorúér betegségben szenvedő betegek, 40%-nál alacsonyabb bal kamrai ejekciós frakciójú betegek, és középsúlyos veseműködési zavarrban szenvedő betegek.
Danish: For patienter randomiseret til warfarin var den gennemsnitlige tid i terapeutisk niveau (TTR) (INR 2-3) 64,4 % (median TTR 67 %).
Hungarian: A warfarin csoportba randomizált betegek között a terápiás tartomány eléréshez szükséges idő (time to therapeutic range [TTR] [INR 2-3]) százalékos aránya 64,4% volt (átlagos TTR 67%).
Danish: Anvisninger i at åbne blisterne
Hungarian: A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 2 ovenfor).
Hungarian: A dózis módosítását az orvos dönti el a potenciális előnyök és a kockázatok betegenként egyénileg történő mérlegelése után (lásd 2. táblázat fent).
Danish: I et af de kliniske studier var hyppigheden af hjerteanfald numerisk højere med Pradaxa end med warfarin.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya Pradaxa melett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében.
Danish: Patienter med aktiv kræft (DVT/LE)
Hungarian: Aktív daganatos betegségben szenvedők (MVT/PE)
Danish: I de kliniske studier blev mukosale blødninger (f.eks. gastrointestinale, urogenitale) hyppigere observeret under langvarig behandling med Pradaxa, sammenlignet med VKA-behandling.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg nyálkahártyavérzést (pl. gastrointestinalis vagy urogenitalis vérzést) a hosszú távú Pradaxa-kezelés során, szemben a VKA-kezeléssel.
Danish: Blødningsreaktioner
Hungarian: Vérzéses reakciók
Danish: Tabel 9 viser antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning under den VTE-forebyggende behandling i de to pivotale kliniske studier.
Hungarian: A 9. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél mellékhatásként a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotális klinikai vizsgálatban.
Danish: Forekomsten af det sammensatte endepunkt af død, tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, apopleksi eller systemisk emboli) eller ikke planlagt revaskularisering i de to kombinerede grupper med dabigatranetexilat dobbeltterapi var non-inferior til gruppen med warfarin trippelterapi (hhv. 13,7 % vs. 13,4 %, HR 1,04; 95 % CI: 0,84; 1,29; P=0,0047 for non-inferioritet).
Hungarian: Az összetett végpontként megjelölt elhalálozás, tromboembóliás események (myocardialis infarctus, stroke vagy szisztémás embolizáció) vagy nem tervezett revaszkularizáció a két dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban együtt nem rosszabb (non-inferior) a warfarinos hármas terápiás csoportnál (13,7% és 13,4% egyenként, HR 1,04; 95% CI 0,84, 1,29; non-interferior p=0,0047).
Danish: Formålet med RE-MEDY-studiet var at sammenligne virkning og sikkerhed af oral dabigatranetexilat (150 mg 2 gange dagligt) overfor warfarin (behandlingsmål for INR: 2,0-3,0) ved langtidsbehandling og forebyggelse af recidiverende symptomatisk DVT og/eller LE.
Hungarian: A RE-MEDY vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a per os dabigatrán etexilátnak (150 mg naponta kétszer) és a warfarinnak (INR célérték: 2,0-3,0) a hosszú távú kezelésben és a szimptómás MVT és/vagy PE kiújulásának megelőzésében mutatott biztonságosságát és hatékonyságát.
Danish: Derudover forekom blødning hos 19,4 % af patienterne i DVT/LE-forebyggelsesstudiet RE-MEDY og hos 10,5 % af patienterne i DVT/LEforebyggelsesstudiet RE-SONATE.
Hungarian: Továbbá vérzés a MVT/PE prevenciós RE-MEDY vizsgálat betegeinek 19,4%-ánál és a MVT/PE prevenciós RE-SONATE vizsgálat betegeinek 10,5%-ánál jelentkezett.
Danish: ® Information til sundhedspersonale
Hungarian: Pradaxa® információk egészségügyi szakemberek számára
Danish: Udfyld dette afsnit eller bed din læge om at gøre det. Patientinformation
Hungarian: Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre kezelőorvosát!
Danish: Under anden fase af et non-interventionsstudie (GLORIA-AF) blev der prospektivt indsamlet data for sikkerhed og virkning hos nydiagnosticerede NVAF-patienter på dabigatranetexilat i daglig klinisk praksis.
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó vizsgálatban (GLORIA-AF), prospektíven (a második fázisában) adatokat gyűjtöttek a dabigatrán etexilát valós körülmények közötti biztonságosságáról és hatásosságáról, újonnan diagnosztizált nem valvularis pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Danish: • Brug af koagulationstest og tolkning af samme
Hungarian: • véralvadási vizsgálatok alkalmazása és bemutatása.
Danish: Den gennemsnitlige CrCL i RE-COVER-studiet var 100,4 ml/min.
Hungarian: A RE-COVER vizsgálatban a kreatinin-clearance középértéke 100,4 ml/perc volt.
Danish: Når dabigatrans virkning reverteres, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom.
Hungarian: A dabigatrán kezelés felfüggesztése a betegeket az alapbetegségük miatti thrombotikus kockázatnak teszi ki.
Danish: Testresultaterne bør tolkes med forsigtighed.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni ezen vizsgálatok eredményének értékelésekor.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, kan lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa, afhængig af sygdommen, som du har fået Pradaxa ordineret mod. Se punkt 3.
Hungarian: Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség miatt írták fel Önnek a Pradaxát.
Danish: Ved livstruende eller ukontrolleret blødning, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig (se pkt.
Hungarian: Életveszélyes vagy nem kontrollálható vérzések esetén, amikor a dabigatrán antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztésére van szükség, specifikus antagonista szer (Praxbind, idarucizumab) áll rendelkezésre (lásd 4.9 pont).
Danish: Efter multiple doser af 90 mg ticagrelor 2 gange dagligt blev eksponeringen for dabigatran øget 1,56 og 1,46 gange for hhv. Cmax og AUC.
Hungarian: A tikaglerol napi kétszer 90 mg-os dózisú ismételt adagolását követően a dabigatrán-expozíció növekedéseként a Cmax 1,56-szoros, az AUC 1,46 szoros lett.
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 1 ovenfor).
Hungarian: A dózis módosítását az orvos dönti el a potenciális előnyök és a kockázatok betegenként egyénileg történő mérlegelése után (lásd 1. táblázat fent).
Danish: Hos nogle få frivillige med svært nedsat nyrefunktion (CrCL 10-30 ml/min) var eksponeringen (AUC) af dabigatran ca. 6 gange højere og halveringstiden ca. 2 gange længere end det, man så hos en population uden nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc) szenvedő önkéntesek kis részénél a dabigatrán-expozíció (AUC) körülbelül 6-szor nagyobb, a felezési idő pedig 2-szer hosszabb volt, mint a veseelégtelenségben nem szenvedő populációnál megfigyelt értékek (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Danish: • Blisterfolien må kun fjernes, når der er behov for en kapsel.
Hungarian: • A buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le!
Danish: Patienter med forhøjede levertal > 2 gange øvre normalgrænse (ULN) var udelukket fra de primære studier.
Hungarian: A fő vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a májenzimértékei a normál érték felső határának (ULN) kétszeresét meghaladták.
Danish: En dosisreduktion bør enten overvejes eller anbefales som indikeret i pkt.
Hungarian: A dóziscsökkentést mérlegelni kell, illetve a javasolt dóziscsökkentés a 4.2 pontban olvasható.
Danish: Dette kan inkludere aktuel eller nylig gastrointestinal ulceration, maligne neoplasmer med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, rygmarvs- eller øjenoperation, nylig intrakraniel blødning, øsofagusvaricer eller mistanke herom, arteriovenøse malformationer, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormaliteter
Hungarian: Ezek közé tartozhat a fennálló vagy korábbi gastrointestinalis fekélybetegség, nagy vérzésveszéllyel járó rosszindulatú daganat, korábbi agy- vagy gerincvelő-sérülés, korábbi agy-, gerinc- vagy szemműtét, korábbi intracranialis vérzés, ismert vagy feltételezett nyelőcső varixok, arteriovenosus malformatiók, ér-aneurysmák vagy jelentős intraspinalis vagy intracerebralis érrendellenességek
Danish: Metabolisering og elimination af dabigatran blev undersøgt hos raske, mænd efter en enkelt intravenøs dosis radioaktivt mærket dabigatran.
Hungarian: A dabigatrán metabolizmusát és kiválasztódását egy adag, intravénásan beadott, radioizotóppal jelölt dabigatrán beadását követően vizsgálták egészséges férfiaknál.
Danish: Patienter med høj risiko for død i forbindelse med operation, og hvor væsentlige risikofaktorer for udvikling af tromboemboli er til stede
Hungarian: Nagy műtéti mortalitási kockázatú és thromboemboliás eseményre hajlamosító intrinsic rizikófaktorral rendelkező betegek
Danish: Hvis operation ikke kan udsættes, kan der være en øget risiko for blødning, som skal indgå i overvejelserne om nødvendigheden af intervention.
Hungarian: Ha a műtét nem halasztható, fokozott vérzésveszélyre lehet számítani.
Danish: Patientpopulationerne behandlet for de 3 indikationer er ikke sammenlignelige, og blødningerne fordelt over flere organklasser (SOC), er en kortfattet beskrivelse af alvorlige og alle blødninger, og derfor opdelt efter indikation, angivet i tabel 11-14 nedenfor.
Hungarian: Mivel a három indikációban kezelt betegpopuláció nem összehasonlítható, és a vérzéses események számos szervrendszert érintettek, a jelentős illetve bármilyen vérzések összesített leírása indikáció szerint megadva alább, a 11-14. táblázatokban található.
Danish: NSAID Korttidsbehandling med NSAID-præparater har vist sig ikke at være forbundet med øget blødningsrisiko, når det administreres samtidigt med dabigatranetexilat.
Hungarian: NSAID-ok Kimutatták, hogy a rövid távú fájdalomcsillapítás céljára adott NSAID-ok nem fokozzák a vérzésveszélyt, ha dabigatrán etexiláttal adják együtt.
Danish: Procedurer, som f.eks. spinal anæstesi, kan kræve en helt upåvirket hæmostatisk funktion.
Hungarian: Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasiás rendszer teljes működésére szükség lehet.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom
Hungarian: Gastrooesophagealis refluxbetegség