FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Positive dyr var defineret som dyr, der ved undersøgelsens afslutning blev testet positive ved en eller flere af følgende prøver: serologi for cirkulerende anti-Leishmania-infantum-antistoffer (IFAT), cytologi/PCR af hudprøve og cytologi/PCR af knoglemarvsaspirat.
Lithuanian: Užsikrėtę gyvūnai buvo apibrėžti kaip gyvūnai, kurių vieno ar daugiau iš toliau nurodytų tyrimų rezultatai, užbaigus tyrimą, buvo teigiami: serologinio tyrimo dėl kraujotakoje esančių antikūnų prieš Leishmania-infantum (IFAT), citologinio odos audinio mėginio tyrimo polimerazės grandininės reakcijos (PGR) būdu ir citologinio kaulų čiulpų aspirato tyrimo PGR būdu.
Danish: Seresto er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb fra lopper, flåter og lus hos hund og kat og giver indirekte beskyttelse mod overførsel af patogenerne Babesia canis vogeli og Ehrlichia canis fra vektor-flåten Rhipicephalus sanguineus, hvorved risikoen for hunde-babesiose og -ehrlichiose reduceres i 7 måneder.
Lithuanian: Šis antkaklis skirtas gydyti blusomis, erkėmis ir utėlėmis užsikrėtusius šunis ir kates bei išvengti šių parazitų infestacijų, taip pat 7 mėnesius jis netiesiogiai apsaugo gyvūnus nuo užkrato pernešėjo, erkės Rhipicephalus sanguineus, platinamų ligų sukėlėjų Babesia canis vogeli ir Ehrlichia canis, ir taip sumažina šunų babeziozės ir erlichiozės riziką.
Danish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Lithuanian: Bayer Austria Ges.m.b.H
Danish: • CVMP er af den opfattelse, at virkningen af Seresto, og dets relaterede navn Foresto, hvad angår repellerende (anti-blodsugende) virkning mod sandfluer (Phlebotomus perniciosus), ikke er tilstrækkeligt påvist i de fremlagte laboratorieundersøgelser.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto veiksmingumas, susijęs su repelentiniu (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančiu) poveikiu smėlinėms musėms (Phlebotomus perniciosus), nebuvo tinkamai įrodytas pateiktais laboratoriniais tyrimais;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seresto og det relaterede navn Foresto (se bilag I)
Lithuanian: Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto (žr.
Danish: Data fra 3 kliniske feltstudier udført i endemiske områder indikerer en betydelig reduktion i risikoen for overførsel af Leishmania infantum fra sandfluer i behandlede hunde sammenlignet med ikke-behandlede hunde.
Lithuanian: Endeminėse srityse atliktų 3 klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad gydytiems šunims Leishmania infantum perdavimo rizika per smėlio blusas gerokai sumažėja palyginus su negydytais šunimis.
Danish: Effektstudier over for sandfluer (Phlebotomus perniciosus) har vist en variabel repellerende effekt (forhindrer blodsugning) varierende fra 65 til 89% i 7-8 måneder efter første påsætning af halsbåndet.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimų rezultatai prieš smėlio blusas (Phlebotomus perniciosus) parodė kintantį repelentinį (neleidžiantį maitintis) poveikį smėlio blusoms, svyruojantį nuo 65 iki 89% per 7- 8 mėnesius po antkaklio užsegimo.
Danish: Som følge deraf kan bid fra sandfluer forekomme, og overførsel af L. infantum kan ikke helt udelukkes.
Lithuanian: Todėl smėlinės musės gali įkasti ir negalima visiškai atmesti L.
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Danish: Som følge heraf kan der forekomme bid fra sandfluer og overførsel af Leishmania infantum kan ikke fuldstændigt udelukkes.
Lithuanian: Tokiu būdų smėlio blusos gali įkasti ir negalima visiškai atmesti užsikrėtimo Leishmania infantum galimybės.
Danish: Konjunktiva-podning blev foretaget dag 0, og knoglemarvsprøver blev indsamlet dag 0, april 2012 og oktober 2012.
Lithuanian: balandžio ir spalio mėn. Junginės tepinėlis paimtas 0-ę tyrimo dieną, kaulų čiulpų mėginiai - 0-ę tyrimo dieną, 2012 m.
Danish: Det er ikke undersøgt om shampoovask og badning i vand påvirker overførsel af leishmaniose hos hunde.
Lithuanian: Nebuvo tirtas maudymo šampūnu ar vandeniu poveikis palyginus su šunų leišmaniozės perdavimu.
Danish: Halsbåndet bør påsættes umiddelbart inden perioden hvor sandflue-vektoren for overførsel af Leishmania infantum bliver aktiv og bæres i hele risikoperioden.
Lithuanian: Antkaklį reikia užsegti prieš prasidedant smėlio blusų aktyvumo sezonui, kurios perneša Leishmania infantum ir segėti visą aktyvumo periodą.
Danish: Det skal bemærkes, at vejledning 7AE17a giver generelle retningslinjer, herunder om effekttærsklen i forhold til Diptera, men at den ikke er udarbejdet for at vejlede om undersøgelser til understøttelse af ansøgninger om godkendelse af en indikation mod vektorbårne sygdomme, f.eks. hundeleishmaniose.
Lithuanian: 7AE17a pateikiamos bendros rekomendacijos ir, be kita ko, nurodyta vaisto veiksmingumo, siekiant atbaidyti dvisparnius, ribinė vertė, bet ji nustatyta ne tam, kad atliekant tyrimus, ja būtų galima pagrįsti teiginius, susijusius su pernešėjų platinamomis ligomis, pvz., kad vaistas mažina šunų leišmaniozės riziką.
Danish: Ud af de 13 vurderingstidspunkter blev der kun konstateret en repellerende effekt på over 80% i tre tilfælde.
Lithuanian: Iš trylikos vertinimo laiko momentų, didesnis nei 80 proc. vaisto veiksmingumas siekiant atgrasyti parazitus nuo maitinimosi šunų krauju buvo nustatytas tik trimis atvejais.
Danish: 1000 Ljubljana
Lithuanian: , Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Ansøgningen blev indsendt som en type II-variation for at tilføje den nye terapeutiske indikation "betydelig reduktion af forekomsten af L. infantum-infektion i op til 8 måneder som følge af produktets repellerende (anti-blodsugende) virkning på sandfluer".
Lithuanian: Ši paraiška buvo pateikta kaip paraiška dėl II tipo variacijos siekiant papildyti sąrašą nauja terapine indikacija „siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms".
Danish: Undersøgelsen blev gennemført mellem marts 2011 og april 2012 med en efterbehandlingsfase, der startede i april 2012 og blev afsluttet i oktober 2012.
Lithuanian: balandžio mėn.; stebėjimo po gydymo etapas pradėtas 2012 m.
Danish: Den tredje feltundersøgelse var en dobbelt positiv- og negativ-kontrolleret, delvist blindet, randomiseret feltundersøgelse på flere centre.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo dvigubai kontroliuojamas (teigiamos ir neigiamos kontrolės), iš dalies aklas, atsitiktinių imčių, daugiacentris lauko tyrimas.
Danish: Selvom det blev konkluderet, at indikationen "betydelig reduktion af forekomsten af L. infantum-infektion i op til 8 måneder som følge af produktets repellerende (anti-blodsugende) virkning på sandfluer" ikke bør medtages i produktresuméet, blev en ændret indikation ("reduktion af risikoen for L. infantum-infektion ved overførsel fra sandfluer i op til 8 måneder"), der præcist afspejler de fremlagte data, fundet acceptabel.
Lithuanian: Todėl, nors buvo prieita prie išvados, kad formuluotė „siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms" neturėtų būti įtraukta į vaisto informacinius dokumentus, nuspręsta, kad iš dalies pakeista indikacija, kuri tiksliai atspindi pateiktus duomenis, t. y.
Danish: I alt 122 hunde af forskellige racer i alderen 1½-6 måneder blev inkluderet (mest som kuld) på individuelle startdatoer mellem marts og maj 2011.
Lithuanian: skirtingomis tyrimo pradžios dienomis į tyrimą buvo įtraukta iš viso 122 kelių veislių šunys nuo 1,5 iki 6 mėnesių (daugiausia vadomis).
Danish: Den indikation, som referencemedlemsstaten har foreslået, og som størstedelen af de berørte medlemsstater har godkendt, var på indbringelsestidspunktet "at reducere forekomsten af Leishmania infantuminfektion signifikant i op til 8 måneder via produktets repellerende (forhindrer blodsugning) effekt mod sandfluer".
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu referencinės valstybės narės pasiūlyta indikacijos formuluotė, kuriai pritarė dauguma susijusių valstybių narių, buvo tokia: „Siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms".
Danish: 4.4 Særlige advarsler
Lithuanian: SPECIALIEJI NURODYMAI
Danish: I alt 279 hunde af forskellige racer i alderen 2-96 måneder blev inkluderet dag 0.
Lithuanian: 0-ę dieną į tyrimą buvo įtraukta iš viso 279 kelių veislių šunys nuo 2 iki 96 mėnesių; į veiksmingumo skaičiavimą įtraukti 219 iš šių šunų duomenys.
Danish: Den anden feltundersøgelse var en klinisk, negativt kontrolleret, delvist blindet feltundersøgelse på ét center.
Lithuanian: Antrasis tyrimas buvo neigiamos kontrolės, vienacentris, iš dalies aklas klinikinis lauko tyrimas.
Danish: Der bør tilføjes relevante oplysninger om de understøttende undersøgelser i produktresuméet.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašą reikėtų papildyti atitinkama informacija, susijusia su patvirtinamaisiais tyrimais.
Danish: Den ændrede formulering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bi
Lithuanian: Iš dalies pakeisti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede.
Danish: Til understøttelse af Serestos effekt, hvad angår overførsel eller forekomst af Leishmania infantum hos hunde, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse tre feltundersøgelser.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti Seresto veiksmingumą siekiant išvengti Leishmania infantum perdavimo arba sumažinti Leishmania infantum sukeliamos šunų infekcijos riziką, registruotojas pateikė tris lauko tyrimus.
Danish: Storbritannien mente, at før en indikation kan godkendes ved vektorbårne sygdomme, skal det påvises, at produktet også har effekt mod vektoren.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, jog bet kurios pernešėjų platinamos ligos atveju, prieš pritariant indikacijai, taip pat turi būti įrodytas vaisto veiksmingumas prieš užkrato pernešėją.
Danish: Reducerer risikoen for infektion med Leishmania infantum ved overførsel via sandfluer i op til 8 måneder.
Lithuanian: Iki 8 mėn. sumažėja rizika užsikrėsti Leishmania infantum, kurias perneša smėlinės blusos.
Danish: Den afskrækkende effekt blev vurderet ved at sammenholde antallet af hunsandfluer, der havde suget blod, hos de behandlede hunde med antallet af hunsandfluer, der havde suget blod, hos de ubehandlede dyr.
Lithuanian: Repelentinis poveikis buvo vertinamas gydytų šunų kraujo prisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičių lyginant su negydytų šunų kraujo prisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičiumi.
Danish: Dyrene blev testet for leishmaniose ved hjælp af blod- og hudprøver, der blev indsamlet dag 0, 90, 180, 210 og 300 (dvs. i efterbehandlingsfasen), og knoglemarvsprøver indsamlet dag 0 og dag 300.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai dėl leišmaniozės buvo atliekami paimant kraujo ir odos audinio mėginius 0-ę, 90-ą, 180-ą, 210-ą ir 300-ą dieną (t. y.
Danish: • CVMP er af den opfattelse, at virkningen af Seresto, og dets relaterede navn Foresto, hvad angår overførsel eller forekomst af Leishmania infantum hos hunde, er tilstrækkeligt påvist i de fremlagte feltundersøgelser.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto veiksmingumas siekiant išvengti Leishmania infantum perdavimo arba sumažinti Leishmania infantum sukeliamos šunų infekcijos riziką nebuvo tinkamai įrodytas pateiktais lauko tyrimais;
Danish: En indikation for "reduktion af risikoen for L. infantum-infektion ved overførsel fra sandfluer i op til 8 måneder" er tilstrækkeligt påvist.
Lithuanian: Indikacijos „smėlinių musių keliamos Leishmania infantum infekcijos rizikos mažinimas iki 8 mėnesių" pagrįstumas buvo tinkamai įrodytas.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Lithuanian: Išvada dėl naudos ir rizikos santykio
Danish: Alle risici, der er relateret til måldyrearten, brugeren og miljøet, er tilstrækkeligt beskrevet i produktlitteraturen.
Lithuanian: Vaisto informaciniuose dokumentuose pateikta pakankamai informacijos apie visus pavojus, susijusius su paskirties gyvūnais, naudotoju ir aplinka.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Ud fra de fremlagte data vurderer CVMP, at effekten ved Seresto og det relaterede navn Foresto i forhold til at reducere forekomsten af L. infantum-infektion er blevet påvist, og at benefit/riskforholdet er gunstigt.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis, CVMP priėjo prie išvados, kad Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto veiksmingumas siekiant sumažinti riziką užsikrėsti L.
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Lithuanian: Luxembourg Bayer SA-NV, J.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagde også en alternativ analyse af laboratoriedataene fra alle 3 undersøgelser ved brug af ratioer for sandfluer, der har suget blod, over for sandfluer, der ikke har suget blod, hvad angår effektberegninger.
Lithuanian: Registruotojas taip pat pateikė kitą laboratorinių tyrimų duomenų analizę, į kurią įtraukė visų 3 tyrimų duomenis; atliekant šią analizę, veiksmingumas buvo skaičiuojamas pagal kraujo prisisiurbusių ir kraujo neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykį.
Danish: Selvom der er vist en signifikant reduktion i forekomsten af Leishmania infantum hos hunde, har produktet vist en variabel repellerende (forhindrer blodsugning) og insekticid virkning over for sandfluen Phlebotomus perniciosus.
Lithuanian: Nors buvo pastebėtas žymus šunų Leishmania infantum paplitimo sumažėjimas, vaistas pasižymėjo kintančiu repelentiniu (neleidžiančiu maitintis) veikimu ir insekticidiniu veikimu nuo smėlio blusų Phlebotomus perniciosus.
Danish: Dyrene blev testet for leishmaniose ved hjælp af blod- og hudprøver, der blev indsamlet dag 0, 120, 210 og 360 (dvs. i efterbehandlingsfasen), og knoglemarvsprøver indsamlet dag 0, 210 og 300.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai dėl leišmaniozės buvo atliekami paimant kraujo ir odos audinio mėginius 0-ę, 120-ą, 210-ą ir 360-ą dieną (t. y.
Danish: Seresto 1,25 + 0,56 collar for cats
Lithuanian: Seresto 1,25 + 0,56 Antkaklis for cats
Danish: Seresto indeholder de aktive stoffer imidacloprid 10% og flumethrin 4,5%.
Lithuanian: koncentracijos) ir flumetrino (4,5 proc.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt tre GCP-overensstemmende laboratorieundersøgelser, der er gennemført for at bestemme produktets repellerende og insekticide effekt mod sandfluer.
Lithuanian: Registruotojas pateikė tris geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkančius laboratorinius tyrimus, kuriais siekta nustatyti tiriamojo vaisto veiksmingumą siekiant atgrasyti smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju ir jo insekticidinį poveikį šiems parazitams.
Danish: CVMP vurderer, at en forudsætning for at kunne påberåbe sig en sådan beskyttende effekt er, at Serestos repellerende effekt mod sandfluer påvises, da de aktive stoffer i Seresto-halsbåndet, imidacloprid og flumethrin, ikke har nogen kendt effekt mod Leishmania, og da en eventuel forebyggende effekt mod leishmaniose derfor udelukkende vil kunne tilskrives effekten mod sandfluer.
Lithuanian: Kalbant apie paraiškoje nurodytą apsaugos nuo leišmaniozės indikaciją, CVMP laikėsi nuomonės, jog būtina įrodyti, kad Seresto atgraso smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju, kadangi Seresto antkaklyje esančiose veikliosios medžiagos imidaklopridas ir flumetrinas neveikia leišmanijų, todėl vaisto prevencinį poveikį siekiant išvengti leišmaniozės lemia tik jo veiksmingumas siekiant atbaidyti smėlinę musę.
Danish: Under proceduren blev indikationen ændret af referencemedlemsstaten, der anførte, at "påvisning af produktets effekt mod sandfluer i hele sæsonen er en forudsætning for den påberåbte indirekte forebyggelse af overførsel af L. infantum.
Lithuanian: Procedūros metu referencinė valstybė narė iš dalies pakeitė šią indikaciją, teigdama, kad „norint įrodyti vaisto veiksmingumą siekiant netiesiogiai apsaugoti gyvūną, kad šis nebūtų užkrėstas L.
Danish: Effekttærsklen på 80-100% (helst 90%), jf. anbefalingerne i vejledningen "Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides" (7AE17a)1 [påvisning af effekt ved ektoparasiticider], var ikke opfyldt på tilstrækkeligt mange tidspunkter.
Lithuanian: (geriau 90 proc.) veiksmingumo ribinės vertės, kaip rekomenduojama gairėse dėl ektoparaziticidų veiksmingumo įrodymo (angl.
Danish: Hvad angår resultaterne af de tre feltundersøgelser, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, kunne de alle vise, at brug af Seresto førte til en signifikant reduktion i forekomsten af L. infantum-smitte i en længere periode (7-8 måneder), idet halsbåndets generelle gennemsnitlige effektivitet til forebyggelse af leishmaniose ud fra incidensraten var 93,4% i den første feltundersøgelse, 100% i den anden feltundersøgelse og 88,3% i den tredje feltundersøgelse.
Lithuanian: infantum infekcijos rizika buvo reikšmingai mažesnė - atliekant pirmą lauko tyrimą, bendras vidutinis antkaklio veiksmingumas siekiant išvengti leišmaniozės - vertinant pagal sergamumo tankį - siekė 93,4 proc., atliekant antrą lauko tyrimą93,4 proc., o atliekant trečią - 88,3 proc.
Danish: Den første undersøgelse var en negativ-kontrolleret, randomiseret feltundersøgelse på flere centre, der var delvist blindet.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas buvo neigiamos kontrolės, atsitiktinių imčių, daugiacentris lauko tyrimas, kuris buvo atliekamas pagal iš dalies aklo tyrimo modelį.
Danish: Tre feltundersøgelser, der er gennemført i situationer med højt infektionspres for leishmaniose, viste, at forekomsten af nye tilfælde af L. infantum reduceres signifikant hos hunde, der behandles med Seresto.
Lithuanian: Trys lauko tyrimai, kurie buvo atliekami didelio leišmaniozės infekcijos lygio sąlygomis, pavirtino, kad Seresto antkaklį dėvinčių šunų grupėje buvo gerokai mažiau naujų L.
Danish: Følgende tekst skal tilføjes i de relevante afsnit af produktinformationen.
Lithuanian: Atitinkamuose veterinarinio vaisto aprašo skyriuose pridėkite šį tekstą:
Danish: Effektvurderingen blev foretaget ved at sammenholde andelen af L. infantum-smittede dyr i den behandlede gruppe og den ubehandlede gruppe ved undersøgelsens afslutning.
Lithuanian: infantum užsikrėtusių gyvūnų procentinę dalį gydytų ir negydytų gyvūnų grupėse tyrimo pabaigoje.
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter Indgivelsesvej
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašas
Danish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Lithuanian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykio vertės, palyginti su didelėmis ir kintančiomis tokiomis vertėmis negydytų gyvūnų grupėje, patvirtina, kad Seresto turi ilgalaikį ir nuoseklų atgrasomąjį poveikį smėlinėms musėms (P.
Danish: Hvad angår sandfluer og L. infantum, har de aktive stoffer i Seresto, imidacloprid og flumethrin, ingen kendt effekt mod Leishmania-parasitten, og en eventuel forebyggende effekt mod leishmaniose vil udelukkende kunne tilskrives effekten mod sandfluer.
Lithuanian: infantum, Seresto veikliosios medžiagos, imidaklopridas ir flumetrinas, nėra veiksmingos prieš parazitus leišmanijas, todėl bet kokį vaisto prevencinį poveikį siekiant išvengti leišmaniozės lemia tik jo veiksmingumas siekiant atbaidyti smėlinę musę.
Danish: Bilag I
Lithuanian: p.A.
Danish: Vurdering af fordele og risici er foretaget på denne baggrund.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, vertinamas vaisto naudos ir rizikos santykis.
Danish: Laboratorieundersøgelser viste ikke tilstrækkelig repellerende (anti-blodsugende) effekt mod sandfluer (P. perniciosus) til at kunne understøtte en direkte indikation mod sandfluer.
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais nepavyko įrodyti pakankamo nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio (repelentinio) poveikio smėlinėms musėms (P.
Danish: Tiergesundheit
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Danish: Derfor kan den nye indikation, "forebyggelse af overførsel af L. infantum", kun accepteres, hvis vektoren, dvs. P. perniciosus, også er omfattet af den kliniske indikation".
Lithuanian: perniciosus, taip pat būtų nurodytas klinikinėje indikacijoje".
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad gairėse Nr.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse indsendte en variationsansøgning for at tilføje en ny terapeutisk indikation: "Indirekte beskyttelse mod overførsel af patogenet Leishmania infantum fra sandfluer (Phlebotomus perniciosus), hvorved risikoen for hunde-leishmaniose reduceres i 78 måneder".
Lithuanian: Registruotojas pateikė paraišką keisti registracijos pažymėjimo sąlygas, siekiant papildyti jį nauja terapine indikacija „7-8 mėn. išliekanti netiesioginė apsauga nuo smėlinių musių (Phlebotomus perniciosus) platinamo ligų sukėlėjo Leishmania infantum, dėl kurios sumažėja šunų leišmaniozės rizika". Siekdamas pagrįsti šią paraišką, registruotojas pateikė laboratorinių ir lauko tyrimų duomenis.
Danish: De konsistent lave ratioer for hunsandfluer, der suger blod, over for hunsandfluer, der ikke suger blod, som er set i laboratorieundersøgelserne, vurderes dog at understøtte resultaterne fra feltundersøgelser.
Lithuanian: Tačiau atliekant laboratorinius tyrimus nustatytos nuosekliai nedidelės kraujo prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičiaus santykio vertės patvirtina lauko tyrimų rezultatus.
Danish: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Lithuanian: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Danish: Undersøgelsen blev gennemført mellem april/maj og december 2013 (ca. otte måneder), og efterbehandlingsfasen løb frem til april/maj 2014.
Lithuanian: iki gruodžio mėn., o stebėjimo po gydymo etapas buvo tęsiamas iki 2014 m.
Danish: Den repellerende effekt, der blev beregnet ud fra det absolutte antal sandfluer ved hjælp af Abbotts formel i henhold til anbefalingerne i vejledningen om test og vurdering af parasitbekæmpende stoffers effektivitet til behandling og forebyggelse af flåt- og loppeangreb hos hund og kat (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, lå på gennemsnitligt 75,1% i undersøgelsesperioden (65-89%).
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu vaisto veiksmingumas siekiant atgrasyti smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju, veiksmingumą skaičiuojant pagal Abbotto (Abbott) formulę, naudojant absoliučius smėlinių musių skaičius, kaip rekomenduojama gairėse dėl antiparazitinių medžiagų veiksmingumo gydant erkėmis ir blusomis užsikrėtusius šunis ir kates ir siekiant išvengti jų infestacijų tyrimo ir vertinimo (angl.Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats, (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer
Lithuanian: perniciosus indikaciją.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Lithuanian: Registruotojas
Danish: Selvom der er påvist en betydelig reduktion i forekomsten af L. infantum hos hunde, har produktet udvist varierende repellerende (antiblodsugende) og insekticid virkning mod sandfluen P. perniciosus.
Lithuanian: infantum sukeliamos šunų infekcijos atvejų gerokai sumažėja, nustatyta, kad vaisto repelentinis (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasantis) ir insekticidinis poveikis smėlinėms musėms P.
Danish: Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak >8 kg A.U.V.
Lithuanian: Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak >8 kg A.U.
Danish: Hvad er Seresto?
Lithuanian: Kas yra Seresto?