FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADVATE with BAXJECT II device: Keep the product vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: ADVATE met BAXJECT II: de injectieflacon met het product in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Talk to your doctor before using ADVATE.
Dutch: Volg steeds nauwgezet het advies van uw arts bij het gebruik van ADVATE.
English: Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Dutch: Sluit de spuit aan op de BAXJECT II (Fig. d).
English: Adults (n=109)
Dutch: Volwassenen (n=109)
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er bij u een van de volgende vroege verschijnselen van allergische reacties optreedt: - huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam; - opzwellen van lippen en tong; - ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst; - algemeen gevoel van onbehagen; - duizeligheid en bewustzijnsverlies.
English: Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties omvatten anafylaxie en hebben zich gemanifesteerd als duizeligheid, paresthesie, huiduitslag, roodheid, aangezichtszwelling, urticaria en pruritus.
English: A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
Dutch: De farmacokinetische gegevens afkomstig van in totaal 195 patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang < 1%) zijn opgenomen in de farmacokinetische analyseset volgens protocol.
English: Clearance (ml/kg*h) a Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal postinfusion Factor VIII measurement.
Dutch: Klaring (ml/kg*h) a Berekend als (Cmax - Factor VIII bij aanvang) gedeeld door de dosis in IU/kg, waarbij Cmax de maximale post-infusie Factor VIII-waarde is.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
English: The following table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Dutch: Onderstaande tabel 1 kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
English: Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Dutch: Zowel de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma als de klaringssnelheden bereikten opnieuw de normale waarden op dag 15 na de operatie.
English: Solvent vial: 2 ml sterilised water for injections
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 2 ml gesteriliseerd water voor injecties
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000, or 3000 IU octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Dutch: Trek de zuiger langzaam achteruit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen.
English: Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months.
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.
English: Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Dutch: Trek de zuiger langzaam achteruit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Fig.
English: ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement.
Dutch: Berekend als (Cmax - Factor VIII bij aanvang) gedeeld door de dosis in IU/kg, waarbij Cmax de maximale post-infusie Factor VIII-waarde is.
English: In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Dutch: In dit geval is de uiterste houdbaarheidsdatum het eind van de periode van 6 maanden of de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de injectieflacon, welke van de twee het eerst verstreken is.
English: Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De blisterverpakking met het product in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
English: Nervous system disorders
Dutch: Zenuwstelsel-aandoeningen dysgeusie
English: Powder: White to off-white friable powder.
Dutch: Poeder: bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Dutch: Als u meent dat de werking van ADVATE ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts. Uw arts voert relevante laboratoriumtests uit om te verzekeren dat u beschikt over voldoende niveaus van factor VIII-activiteit.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mondholte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 2000
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 2000
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam, opzwellen van lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid.
English: Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml, the time to react to hypersensitivity reactions during an injection is further reduced.
Dutch: Vanwege de daling van het injectievolume van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml oplosmiddel, is er in geval van overgevoeligheidsreacties tijdens de injectie minder tijd om te reageren.
English: Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Dutch: De injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met 2 ml oplosmiddel zijn vervaardigd van type I-glas en afgesloten met een stop van chlorobutylrubber.
English: ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Dutch: ADVATE bevat octocog alfa als werkzaam bestanddeel, een humane stollingsfactor VIII die geproduceerd is met DNA-recombinatietechniek.
English: How to use ADVATE
Dutch: Hoe gebruikt u ADVATE?
English: Infants (n=5)
Dutch: Zuigelingen (n=5)
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000 of 1500 IE octocog alfa.
English: Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Dutch: De injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met 5 ml oplosmiddel zijn vervaardigd van type I-glas en afgesloten met een stop van chlorobutylrubber.
English: Laboratory test abnormal
Dutch: Onderzoeken abnormale laboratoriumtests complicatie na de verrichting bloeding na de verrichting
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 250
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 250
English: The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid van maximaal 10 ml/min die de patiënt als aangenaam ervaart.
English: What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII, geproduceerd met DNA-recombinatietechniek).
English: Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Dutch: Verwijder de papieren beschermfolie van de verpakking zonder de binnenzijde aan te raken om de verpakking van de BAXJECT II te openen (Fig. A).
English: ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos en bevat het geen vreemde deeltjes.
English: For reconstitution only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Dutch: Gebruik voor de reconstitutie uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel die beide bij het product bijgeleverd zijn.
English: Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn gestild is) of tot genezing van de wond.
English: Life threatening haemorrhages.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen.
English: Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a
Dutch: Totaal AUC (IE*·h/dl) Aangepaste incrementele recovery bij Cmax (IE/dl per IE/kg)a
English: Administration Use Aseptic Technique
Dutch: Toediening Een aseptische techniek moet worden toegepast.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Dutch: Na bewaring bij kamertemperatuur mag het product niet opnieuw in de koelkast worden bewaard.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 3000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1500
English: For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Dutch: Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 2000
English: Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur (6 tot 12 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) tot de toestand niet langer levensbedreigend is.
English: Adverse reaction
Dutch: Contra-indicaties
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 3000
English: In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended for prophylactic therapy.
Dutch: Voor profylactische behandeling van patiënten jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE factor VIII per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen.
English: Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Dutch: Poeder mannitol natriumchloride histidine trehalose calciumchloride trometamol polysorbaat 80 glutathion (gereduceerd)
English: Attach a butterfly needle to the syringe.
Dutch: Bevestig een vleugelnaald op de spuit.
English: The solvent vial has a blue stripe.
Dutch: De injectieflacon met het oplosmiddel is voorzien van een blauwe streep.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1000
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 1500
English: Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot de pijn gestild is en het acute functieverlies verdwenen is.
English: Vomiting
Dutch: Bloeding
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Dutch: - Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 1000
English: d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Dutch: d) De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
English: Influenza
Dutch: Frequentiea griep
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 500
English: ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the product.
Dutch: Na reconstitutie van het gevriesdroogde product moet ADVATE intraveneus worden toegediend.
English: Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III.
Dutch: Verwijder het blauwe kapje van de BAXJECT II / BAXJECT III.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 500
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Dutch: - ADVATE met BAXJECT II: elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, een injectieflacon met 2 ml oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen urticaria
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Dutch: - ADVATE met BAXJECT II: elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, een injectieflacon met 5 ml oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II).
English: Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III.
Dutch: Koppel de spuit los van de BAXJECT II / BAXJECT III.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 250
English: Distribution at Steady State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Dutch: Klaring (ml/kg*h)
English: Malaise
Dutch: Overgevoeligheid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT II)
English: Check with your doctor if you are not sure.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts.
English: Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Dutch: Injectieflacon met poeder en 2 ml oplosmiddel, bevestigd op BAXJECT III.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Dutch: Ga vervolgens verder met de therapie gedurende ten minste 7 bijkomende dagen om de factor VIII-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
English: - ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Dutch: - ADVATE in BAXJECT III: elke verpakking bevat een gebruiksklaar BAXJECT III-hulpmiddel in een verzegelde blisterverpakking (de injectieflacon met poeder en de injectieflacon met 5 ml oplosmiddel zijn bevestigd op het hulpmiddel voor reconstitutie).
English: Infusion (IU/dl)
Dutch: Maximale plasmaconcentratie na infusie (IE/dl)
English: Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Dutch: Injectieflacon met poeder en 5 ml oplosmiddel, bevestigd op BAXJECT III.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2000 IE octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 1000
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 1500
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen lymfangitis anafylactische reactie niet bekend
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 3000
English: Volume of
Dutch: Frequentiea
English: Hypersensitivity
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
English: - ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Dutch: - ADVATE in BAXJECT III: elke verpakking bevat een gebruiksklaar BAXJECT III-hulpmiddel in een verzegelde blisterverpakking (de injectieflacon met poeder en de injectieflacon met 2 ml oplosmiddel zijn bevestigd op het hulpmiddel voor reconstitutie).
English: How to store ADVATE
Dutch: Hoe bewaart u ADVATE?
English: Do not tilt the system until the transfer is complete.
Dutch: Kantel het hulpmiddel niet totdat de injectieflacon leeg is.
English: Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients.
Dutch: Voor de behandeling van bloeding verschilt de dosis voor kinderen niet van de dosis voor volwassen patiënten.
English: Prophylaxis
Dutch: Dosering
English: This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
English: Remove the blue cap from BAXJECT III.
Dutch: Verwijder het blauwe kapje van de BAXJECT III.
English: Pallor
Dutch: Remmers
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Dutch: ETIKET BLISTERVERPAKKING (BAXJECT III)
English: Investigations
Dutch: Preventie
English: In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Dutch: Factor VIII ontbreekt of werkt niet goed bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: Behandeling op aanvraag
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 IE octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 500
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten met meer dan 100 behandelingsdagen die een voorgeschiedenis van vorming van remmers hebben, zijn gevallen van terugkomende remmers (lage titer) waargenomen nadat overgeschakeld is op een ander factor VIII-product.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 2000 IE octocog alfa, ongeveer 400 IE/ml na reconstitutie.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Dutch: Overzicht bijwerkingen in tabelvorm
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3000 IE octocog alfa
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
Dutch: Verwijder het blauwe kapje van de BAXJECT II.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 3000 IE octocog alfa, ongeveer 600 IE/ml na reconstitutie.
English: Connect the syringe to BAXJECT III.
Dutch: Sluit de spuit aan op de BAXJECT III.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1000 IE octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 250 IE octocog alfa, ongeveer 125 IE/ml na reconstitutie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 IE octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 2000 IE, poeder voor oplossing voor injectie Octocog alfa