FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Picato dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans les kératoses actiniques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Picato för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Rare * : Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre autour de la zone orbitaire ** : Exposition accidentelle des yeux : Des cas de conjonctivite chimique et de brûlure cornéenne en lien avec une exposition accidentelle des yeux ont été rapportés après la commercialisation (voir rubriques 4.2 et 4.4 pour la prévention de l'exposition des yeux) *** : Incluant brûlures au site d'application.
Swedish: Sällsynta *: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen **: Oavsiktlig exponering av ögonen: Post-marketing rapporter av kemiska konjunktivit och brännskador på hornhinnan i samband med oavsiktlig exponering av ögonen har mottagits (se avsnitt 4.2 och 4.4 för förebyggande av exponering av ögonen) ***: Inkluderar även sveda vid applikationsstället.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Picato dans la population pédiatrique.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Picato för en pediatrisk population.
French: Les réactions cutanées localisées sont transitoires et apparaissent généralement durant le 1er jour de traitement avec une intensité maximale jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement.
Swedish: Lokala hudreaktioner är övergående och sker normalt inom en dag efter påbörjad behandling och är mest intensiva upp till en vecka efter avslutad behandling.
French: Expérience du traitement sur de plus larges zones
Swedish: Erfarenhet med behandling av en större yta
French: Parmi les 1165 patients traités avec Picato dans les études cliniques sur les kératoses actiniques conduites avec le gel de mébutate d'ingénol, 656 patients (56%) avaient 65 ans ou plus, tandis que 241 patients (21%) avaient 75 ans ou plus.
Swedish: Av de 1165 patienter som behandlats med Picato i kliniska studier gällande aktinisk keratos utförda med ingenolmebutatgel, var 656 patienter (56 %) 65 år och äldre, medan 241 patienter (21 %) var 75 år och äldre.
French: - Soyez vigilant en cas d'apparition de toute nouvelle plaque rouge et squameuse, plaie ouverte, excroissance ou excroissance verruqueuse sur la zone traitée.
Swedish: - Var uppmärksam på eventuella nya fjällande röda fläckar, öppna sår, eller upphöjda eller vårtliknande utväxter inom behandlingsområdet.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Picato N'utilisez jamais Picato
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Picato Använd inte Picato
French: Moyenne (écart-type) a Le taux de récidive est l'estimation de Kaplan-Meier (KM) à la date programmée de la visite de l'étude exprimé en pourcentage (95% IC).
Swedish: Medel (SD) a Återfallsfrekvensen är Kaplan-Meier (KM) uppskattningen vid besöket på studiens slutdatum, uttryckt som procent (95% CI).
French: Le mébutate d'ingénol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de cancer cutané.
Swedish: Ingenolmebutat bör användas med försiktighet hos patienter som tidigare har haft hudmalignitet.
French: Les patients ont continué dans les études pendant une période de suivi de 8 semaines durant laquelle ils sont revenus pour un examen clinique et un suivi de tolérance.
Swedish: Patienterna fortsatte i studierna för en 8 veckors uppföljningsperiod med kliniska observationer och säkerhetsövervakning.
French: Un total de 198 patients en rémission complète à J57 (184 patients traités avec Picato et 14 traités par le véhicule) a été suivi pendant 12 mois supplémentaires.
Swedish: Totalt 198 patienter med fullständig läkning dag 57 (184 behandlade med Picato och 14 behandlade med vehikel) följdes i ytterligare 12 månader.
French: Alcool isopropylique Hydroxyéthylcellulose Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Alcool benzylique Eau purifiée
Swedish: Isopropylalkohol Hydroxietylcellulosa Citronsyramonohydrat Natriumcitrat Bensylalkohol Renat vatten
French: Les professionnels de santé doivent informer leurs patients d'être vigilants en cas d'apparition de lésions au niveau de la zone traitée et dans cette éventualité, de contacter immédiatement un médecin.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör informera patienterna om att vara uppmärksamma på om lesioner uppkommer inom behandlingsområdet och att omedelbart kontakta läkare om detta sker.
French: La zone traitée ne doit pas être recouverte par des pansements occlusifs après l'application de Picato.
Swedish: Det behandlade området ska inte täckas med ocklusiva förband efter att Picato har applicerats.
French: Une infection de la peau au niveau de la zone de traitement peut survenir (a été rapportée comme un effet secondaire fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10, lors du traitement du visage et du cuir chevelu).
Swedish: Hudinfektioner i behandlingsområdet kan förekomma (det har rapporterats som en vanlig biverkan, som kan drabba upp till 1 av 10 personer, vid behandling av ansikte och hårbotten).
French: Le gonflement du site d'application est très fréquent (il a été rapporté chez plus d'1 personne sur 10).
Swedish: Svullnad vid applikationsstället är mycket vanligt ( har rapporterats av fler än 1 av 10 patienter).
French: Des différences statistiquement significatives sur le devenir des patients ont été observées en faveur des patients recevant Picato par comparaison à ceux recevant le véhicule.
Swedish: De statistiskt signifikanta skillnaderna i de patient-rapporterade resultaten var till förmån för patienter som behandlades med Picato jämfört med dem som fick vehikel-gel.
French: Tableau 6 Rémission complètea au niveau du champ 8 semaines après la randomisation et à 12 mois
Swedish: Tabell 6 Fullständig clearancea i området 8 veckor efter randomiseringen och månad 12 Terapiresistent områdec
French: Le médicament est un traitement topique (sur la peau) des kératoses actiniques, également appelées kératoses solaires, chez les adultes.
Swedish: Detta läkemedel används för lokal (på huden) behandling av aktinisk keratos, även kallad solkeratos, hos vuxna.
French: Lavez-vous à nouveau les mains si vous avez touché la zone où vous avez appliqué le gel.
Swedish: Tvätta dina händer igen om du råkar röra området där du applicerade gelen.
French: Des réactions cutanées locales sévères sont survenues avec une incidence de 29% sur le visage et le cuir chevelu et avec une incidence de 17% sur le tronc et les extrémités.
Swedish: Allvarliga lokala hudreaktioner förekom med en frekvens av 29% i ansikte och hårbotten och med en frekvens av 17% på bål och extremiteter.
French: Taux de Récidive à 12 mois
Swedish: Återfallsfrekvensen 12 månader
French: Estimation KM (95% IC)a
Swedish: KM estimat (95% CI)a
French: L'examen non invasif de la peau traitée par microscopie confocale par réflexion a montré que les modifications cutanées induites par le mébutate d'ingénol étaient réversibles, avec une normalisation presque complète de tous les paramètres mesurés le 57ème jour après le traitement, ce qui est aussi conforté par les résultats cliniques et les études chez les animaux.
Swedish: Icke-invasiv undersökning av den behandlade huden med reflektans konfokalmikroskopi visade att hudförändringar orsakade av ingenolmebutat är reversibla, med nästan fullständig normalisering av alla uppmätta parametrar dag 57 efter behandling, vilket även stöds av kliniska fynd och djurstudier.
French: Un surdosage en Picato pourrait aboutir à une incidence accrue de réponses cutanées locales.
Swedish: Överdosering av Picato skulle kunna öka mängden lokala hudreaktioner.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering, är biverkningarna ordnade efter sjunkande svårighetsgrad.
French: Modifications de la pigmentation au site d'application
Swedish: Pigmentförändringar vid administreringsstället
French: Pour chaque jour de traitement programmé, le gel à l'étude était appliqué sur la totalité de la zone à traiter.
Swedish: På varje planerad doseringsdag, applicerades studie-gelen på hela behandlingsområdet.
French: Une nécrose dans le derme a été rarement observée.
Swedish: Nekros i dermis observerades sällan.
French: Un CSC n'a été rapporté dans la zone traitée chez aucun patient (0 des 184 patients préalablement traités par le gel de mébutate d'ingénol) des trois études observationnelles prospectives de suivi long terme sur 1 an.
Swedish: SCC har inte rapporterats i det behandlade området hos någon patient (0 av 184 patienter som tidigare behandlats med ingenolmebutatgel) i de tre prospektiva långsiktiga observationsstudierna med 1 års uppföljning.
French: Cet effet indésirable est peu fréquent.
Swedish: Denna biverkan är ovanlig.
French: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel de Picato gel 150 µg/g comparé au véhicule ajusté pour la localisation anatomique (visage/cuir chevelu) et pour le pays.
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel test med Picato gel 150 mikrogram/g jämfört med vehikel justerat för anatomisk område (ansikte / hårbotten) och land.
French: Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué le gel.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant efter att du har applicerat gelen.
French: - N'appliquer pas ce médicament sur les muqueuses, la zone près des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur de l'oreille ou sur les lèvres.
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel invärtes, till området runt ögonen, till insidan av örat eller på läpparna.
French: - Ne pas couvrir la zone traitée de bandages imperméables à l'air ou à l'eau après avoir appliqué ce médicament.
Swedish: - Täck inte det behandlade området med luft eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
French: - Laver vos mains avec du savon et de l'eau immédiatement après l'application du gel, et aussi entre les administrations, s'il vous a été prescrit deux dosages différents pour deux zones différentes.
Swedish: - Tvätta dina händer med tvål och vatten direkt efter applicering av gelen, och även mellan appliceringarna på två olika områden om du ordinerats två olika styrkor.
French: Contactez votre médecin si des réactions cutanées locales deviennent graves.
Swedish: Kontakta din läkare om dessa hudreaktioner blir allvarliga.
French: Le tableau ci-dessous rapporte les effets indésirables selon la classification système-organe MedDRA et la localisation anatomique.
Swedish: Nedanstående tabell visar biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem och anatomiskt lokalisering.
French: Le mébutate d'ingénol n'a montré aucun potentiel de photo-irritation ou photo-allergique.
Swedish: Ingenolmebutatgel inducerade inte någon ökad känslighet för fotoirritation eller fotoallergiska effekter.
French: Picato contient la substance active le mébutate d'ingénol.
Swedish: Picato innehåller den aktiva substansen ingenolmebutat.
French: Picato est indiqué dans le traitement cutané des kératoses actiniques non-hyperkératosiques, non-hypertrophiques chez les adultes.
Swedish: Picato är avsett för kutan behandling av icke-hyperkeratotisk, icke-hypertrofisk aktinisk keratos hos vuxna.
French: Si vous traitez vos mains vous devrez seulement laver le bout du doigt que vous avez utilisé pour appliquer le gel.
Swedish: Om du behandlar dina händer bör du endast tvätta fingertoppen som du använde för att applicera gelen.
French: Picato 500 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses actiniques sur le corps, les bras, les mains et les jambes.
Swedish: Picato 500 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos på kropp, armar, händer och ben.
French: Bouchons de PEHD.
Swedish: Korkar av HDPE.
French: Ne pas réutiliser les tubes une fois ouverts.
Swedish: Öppnade tuber ska ej återanvändas.
French: Le nombre moyen de KA dans le groupe Picato était de 5,7 à l'inclusion, de 0,8 à la semaine 11 et de 0,9 à 12 mois versus 5,8, 1,0 et 1,2 dans le groupe véhicule aux mêmes moments.
Swedish: Det genomsnittliga antalet AKs i Picatogruppen var 5.7 vid baseline, 0.8 vid vecka 11, och 0.9 vid månad 12 och motsvarande 5.8, 1.0 och 1.2 i vehikelgruppen vid samma tidpunkter.
French: Exposition solaire
Swedish: Solexponering
French: Sur la zone traitée : - Démangeaison (prurit) - Irritation
Swedish: På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation
French: c Les patients, chez lesquels un premier cycle de traitement n'a pas abouti à une rémission complète de toutes les KA sur la zone de traitement.
Swedish: c Patienter, hos vilka den första behandlingsomgången inte ledde till fullständig clearance av alla AKs i behandlingsområdet.
French: Veuillez contacter votre médecin ou pharmacien si vous avez oublié d'utiliser Picato.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har glömt använda Picato.
French: A 12 mois
Swedish: Månad 12
French: - Les autres composants sont l'alcool isopropylique, l'hydroxyéthylcellulose, l'acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, l'alcool benzylique, l'eau purifiée.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isopropylalkohol, hydroxietylcellulosa, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, bensylalkohol, renat vatten
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réponses cutanées locales incluant l'érythème, l'écaillement/desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules/pustules et les érosions/ulcérations sur le site d'application du mébutate d'ingénol, voir tableau 1 pour les termes MedDRA.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är lokala hudreaktioner som erytem, fjällning, skorpbildning, svullnad, blåsor/varbildning och erosion/ulceration vid administreringsstället för ingenolmebutatgel, för MedDRA termer se tabell 1.
French: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlande
Swedish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
French: Des études ont été menées pour évaluer l'effet des rayonnements UV sur la peau après une application unique ou répétée de mébutate d'ingénol, 100 µg/g.
Swedish: Studier har utförts för att bedöma UV-strålningens effekt på huden efter en eller flera appliceringar av ingenolmebutatgel, 100 mikrogram/gram.
French: - L'effet maximal de Picato peut être évalué environ 8 semaines après le traitement.
Swedish: - Full effekt av Picato kan utvärderas ungefär 8 veckor efter behandling.
French: L'essai a inclus un grand nombre de patients ayant une peau sévèrement abîmée par le soleil.
Swedish: Studien inkluderade en stor grupp svårt solskadade patienter.
French: Comment utiliser Picato
Swedish: Hur du använder Picato
French: Tableau 2 Taux de patients avec une rémission complète et partielle et pourcentage médian (%) de réduction des lésions de kératose actinique
Swedish: Tabell 2 Frekvensen patienter med fullständig och partiell läkning och median procentuell (%) minskning av aktinisk keratos lesioner
French: Pour chacune des localisations les taux de rémissions complets et partiels étaient plus élevés dans le groupe traité par le mébutate d'ingénol que dans le groupe véhicule (voir tableaux 3 et 4).
Swedish: Inom varje lokalisation var frekvensen av fullständig och delvis utläkning högre i gruppen behandlad med ingenolmebutat jämfört med vehikelgruppen (se tabell 3 och 4).
French: L'efficacité mesurée par le taux de rémission complète et partielle, ainsi que par le pourcentage médian de réduction des lésions, a été évaluée au 57ème jour (voir tableau 2).
Swedish: Effekten, mätt som fullständig och partiell läkningsfrekvens, och medianreduktion bedömdes dag 57 (se tabell 2).
French: Il sera expliqué au patient de se laver les mains avec du savon et de l'eau, immédiatement après avoir appliqué Picato et entre deux applications topiques, si deux zones différentes nécessitent des dosages différents.
Swedish: Patienter ska instrueras att tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering av Picato, och mellan topikala appliceringar om två olika hudytor behandlas med olika styrkor.
French: Fécondité Aucune étude de fécondité n'a été réalisée avec le mébutate d'ingénol.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier med ingenolmebutat har utförts.
French: Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre jusqu'au contour des yeux.
Swedish: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen
French: L'incidence des réactions cutanées locales survenues à une incidence >1% tant sur le « visage/cuir chevelu » que sur le(s) « tronc/extrémités », est respectivement : érythème au site d'application (94% et 92%), exfoliation au site d'application (85% et 90%), croûte au site d'application (80% et 74%), gonflement au site d'application (79% et 64%), vésicules au site d'application (13% et 20%), pustules au site d'application (43% et 23%) et érosion au site d'application (31% et 25%).
Swedish: Lokala hudreaktioner med en förekomst av >1% i både ansikte/hårbotten respektive bål och extremiteter är: erytem vid administreringsstället (94% och 92%), exfoliation vid administreringsstället (85% och 90%), skorpa vid administreringsstället (80% och 74%), svullnad vid administreringsstället (79% och 64%), blåsor vid administreringsstället (13% och 20%), pustel vid administreringsstället (43% och 23%), erosion vid administreringsstället (31% och 25%).
French: - La substance active est le mébutate d'ingénol.
Swedish: - Den aktiva substansen är ingenolmebutat.
French: Tronc et extrémités
Swedish: Bål och extremiteter
French: Tube laminé unidose avec une couche interne en Polyéthylène de Haute Densité (PEHD) et une couche externe en aluminium.
Swedish: Endos laminat tub med innerskikt av High Density Polyethylene (HDPE) och aluminium som ytterskikt.
French: La mère qui allaite doit être informée que le contact physique entre son nouveau-né/nourrisson et la zone traitée doit être évité pendant les 6 heures qui suivent l'application de Picato.
Swedish: Den ammande modern bör instrueras att fysisk kontakt mellan hennes nyfödda/spädbarn och de behandlade områdena ska undvikas under 6 timmar efter applicering av Picato.
French: - Appliquer le contenu d'un tube sur une zone de 25 cm2 (par exemple 5 cm x 5 cm).
Swedish: - Applicera innehållet i tuben på en 25 cm2 (t.ex. 5 cm x 5 cm) stor yta.
French: Tableau 5 Taux de récidive des lésions de kératose actinique Picato 150 µg/g gel Visage et cuir chevelu (n=108)
Swedish: Tabell 5 Återfallsfrekvensen av aktinisk keratos-lesioner Picato 150 mikrogram/g gel Ansikte och skalp (n=108 )
French: Les modèles in vivo et in vitro ont montré un double mécanisme du mébutate d'ingénol :1) induction d'une mort cellulaire localisée au niveau de la lésion et 2) stimulation d'une réponse inflammatoire caractérisée par une production locale de cytokines et chémokines proinflammatoires et une infiltration de cellules immunocompétentes.
Swedish: In vivo och in vitro modeller har visat en dubbel verkningsmekanism för ingenolmebutat: 1) induktion av celldöd i kutana lokala lesioner 2) induktion av ett inflammatoriskt svar som karaktäriseras av lokal produktion av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner och infiltration av immunokompetenta celler.
French: Chaleur au site d'application
Swedish: Värme vid administreringsstället
French: Les profils d'expression des gènes des biopsies de peau des zones traitées suggèrent des réponses inflammatoires et une réponse à une blessure, ce qui est compatible avec les évaluations histologiques.
Swedish: Genuttrycks profiler från hudbiopsier från behandlade områden tyder på inflammatoriska reaktioner och på sårbildning, vilket överensstämmer med histologiska bedömningar.
French: Si vous allaitez, évitez le contact physique entre l'enfant et la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application de ce médicament.
Swedish: Om du ammar ska du undvika fysisk kontakt mellan barnet och det behandlade området under 6 timmar efter applicering av detta läkemedel.
French: En cas d'exposition accidentelle, les yeux doivent être immédiatement rincés à grande eau et le patient doit demander un avis médical dès que possible.
Swedish: Om oavsiktlig exponering sker ska ögonen genast spolas med riklig mängd vatten och patienten ska söka sjukvård snarast möjligt.
French: Compte tenu de l'objectif du traitement des kératoses actiniques, qui est la prévention des cancers de la peau et prenant en considération le nombre de cas de cancers de la peau rapportés avec le mébutate d'ingénol dans les essais cliniques et après commercialisation, le PRAC a de réelles interrogations concernant l'impact du risque de cancer de la peau sur la balance bénéfice-risque de Picato.
Swedish: Med hänsyn till syftet med behandling av aktinisk keratos vilket är förebyggande av hudmalignitet, och med tanke på antalet hudtumörfall rapporterade för ingenolmebutat i kliniska studier och efter det att läkemedlet godkänts, har PRAC allvarliga farhågor angående påverkan av risken för hudtumörer på nytta-riskförhållandet för Picato.
French: Trois études observationnelles prospectives de suivi long terme sur 1 an, ont été conduites pour évaluer le maintien de l'efficacité, en étudiant la récidive des lésions de kératoses actiniques au niveau du champ traité, et la tolérance chez les patients qui avaient reçu un traitement par Picato.
Swedish: Tre prospektiva, observationsstudier, med 1-års uppföljningstid, genomfördes för att utvärdera varaktig effekt genom bedömning av återkommande aktinisk keratos lesioner i det behandlade området och säkerhet hos patienter som fått behandling med Picato.
French: Picato 500 µg/g a été bien toléré lorsqu'il a été appliqué sur une zone à traiter contiguë de 100 cm² sur le tronc et les extrémités.
Swedish: Picato 500 mikrogram/g tolererades väl när det applicerades på ett sammanhängande behandlingsområde om 100 cm2 på bål och extremiteter.
French: Tableau 1 Effets indésirables par Classe de Système Organe MedDRA
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem Frekvens
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle: Dans le but d'investiguer sur le taux de tumeurs malignes de la peau (carcinome spinocellulaire, maladie de Bowen, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, mélanome malin) chez des patients atteints de kératoses actiniques et traités avec du mébutate d'ingénol, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de cohorte comparant des patients traités avec du mébutate d'ingénol avec des patients exposés à d'autres traitements contre les kératoses actiniques
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts: För att undersöka graden av maligniteter i huden (skivepitelkarcinom, Bowens sjukdom, basalcellskarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratos behandlade med ingenolmebutat, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en kohortstudie som jämför patienter behandlade med ingenolmebutat med patienter med annan behandling av aktinisk keratos.
French: Dans une autre étude, 329 patients qui ont été initialement traités par cryothérapie sur le visage/cuir chevelu ont été randomisés après trois semaines et ont reçu soit Picato 150 µg/g (n=158) soit le véhicule (n=150) pendant 3 jours sur la même zone.
Swedish: I en annan studie var 329 patienter som initialt behandlats med kryoterapi i ansiktet/hårbotten randomiserade efter tre veckor till antingen Picato 150 mikrogram/g (n=158) eller vehikel (n=150) i 3 dagar på samma område.
French: Comment conserver Picato
Swedish: Hur Picato ska förvaras