FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: En sterilni vsadek s podaljšanim sproščanjem v obliki paličice, ki vsebuje 700 mikrogramov deksametazona v igli (iz nerjavnega jekla) aplikatorja za enkratno uporabo.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav steriilne implanteeritav kepikesekujuline implantaat, mis sisaldab 700 µg deksametasooni ja paikneb ühekordselt kasutatava aplikaatori roostevabast terasest nõelas.
Slovenian: Matriks zdravila OZURDEX se z navadno hidrolizo počasi razgradi na mlečno in glikolno kislino,
Estonian: OZURDEXi maatriks laguneb aeglaselt piimhappeks ja glükoolhappeks tavalise hüdrolüüsi teel ning edasi süsinikdioksiidiks ja veeks.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na pooblaščenega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenim z zdravilom OZURDEX, je bilo treba izvesti operacijo z rezanjem (trabekulektomijo) za odpravljanje zvišanega očesnega tlaka, ki so ga povzročili steroidi; pri enem bolniku je bila trabekulektomija izvedena zaradi fibrina v sprednjem prekatu, ki je blokiral odtok tekočine in s tem povečeval očesni tlak; pri enem bolniku je bila izvedena iridotomija glavkoma ozkega zakotja in pri enem bolniku je bila izvedena iridektomija zaradi operacije katarakte.
Estonian: OZURDEXiga ravitud patsientidest üks vajas kirurgilist sekkumist (trabekulektoomiat) steroidide kasutamisest tekkinud IOP tõusu reguleerimiseks, ühel patsiendil tehti trabekulektoomia vesivedeliku väljavoolu blokeerivast eeskambri fibriinist tingitud IOP tõusu tõttu, üks patsient vajas suletud nurga glaukoomi tõttu iridotoomiat ja ühele patsiendile tehti katarakti operatsioonist tingitud iridektoomia.
Slovenian: Premik vsadka v sprednji prekat lahko povzroči edem roženice.
Estonian: Implantaadi nihkumine eeskambrisse võib põhjustada sarvkesta turset.
Slovenian: V študiji presnove in vitro po 18-urni inkubaciji [14C]-deksametazona s človeško roženico, šarenico ciliarnikom, žilnico, mrežnico, steklovino in tkivi beločnice niso opazili nobenih presnovkov.
Estonian: In vitro metabolismi uuringus ei täheldatud metaboliite pärast [14C]-deksametasooni inkubeerimist inimese kornea, iirise-tsiliaarkeha, korioidi, reetina, klaaskeha sisu ega skleera kudedes 18 tunni jooksul.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi 0,094 ng/ml so opazili pri enem preizkušancu v skupini z odmerkom 700 µg.
Estonian: Kõrgeimat plasmakontsentratsiooni väärtust 0,094 ng/ml täheldati ühel osalejal 700 µg annuse rühmas.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi stanji:
Estonian: OZURDEX on ette nähtud kasutamiseks nende täiskasvanud patsientide ravis, kellel on:
Slovenian: 20. teden
Estonian: Nädal 20
Slovenian: Resnejši neželeni učinki, o katerih poročajo redkeje, so: endoftalmitis, nekrotizirajoči retinitis, odstopanje očesne mrežnice in raztrganina mrežnice.
Estonian: Harvemini esinevateks, kuid tõsisemateks kõrvaltoimeteks on endoftalmiit, silmakudede kärbumist põhjustav retiniit, võrkkesta irdumine ja võrkkesta rebend.
Slovenian: Trdovratna huda oblika edema roženice se lahko stopnjuje, tako da je treba roženico presaditi.
Estonian: Püsiv ja raskekujuline sarvkesta turse võib tingida vajaduse sarvkesta siirdamise järele.
Slovenian: Neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, o katerih so poročali najpogosteje, sta bila zvišan očesni tlak (24,0 %) in krvavitev očesne veznice (14,7 %).
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks OZURDEXi saanud patsientidel olid silmasisese rõhu tõus (24,0%) ja konjunktiivi verejooks (14,7%).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo OZURDEX Zdravila OZURDEX ne smete prejeti:
Estonian: Mida on vaja teada enne OZURDEXi kasutamist Ärge kasutage OZURDEXi
Slovenian: Za vse informacije o zdravilu glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila:
Estonian: Palun vaadake kogu ohutusalase ja muu teabega tutvumiseks ka ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, ki so se odzvali na prvo zdravljenje in za katere zdravnik meni, da bi jim ponovno zdravljenje koristilo, ne da bi bili pri tem izpostavljeni znatnemu tveganju, se lahko izvede ponovno zdravljenje.
Estonian: Korduvravi tuleb kaaluda neil OZURDEXiga ravitud patsientidel, kellel avaldus ravivastus esmasele ravile, ning kui arsti arvates võiks patsiendil kordusravist kasu olla ilma, et see oleks seotud märkimisväärse riskiga.
Slovenian: Preden izvlečete aplikator iz očesa, se prepričajte, da je sprožilni gumb popolnoma pritisnjen in poravnan v zaklenjenem položaju s površino aplikatorja.
Estonian: Enne aplikaatori silmast eemaldamist veenduge, et täiturinupp oleks täielikult alla vajutatud ja lukustunud kohakuti aplikaatori pinnaga.
Slovenian: Aplikator je sestavljen iz bata (iz nerjavnega jekla) v igli, kjer vsadek na mestu drži tulec (iz silikona).
Estonian: Aplikaator koosneb roostevabast terasest kolvist, mis paikneb nõelas, kus implantaati hoiab paigal silikoonist muhv.
Slovenian: Preglednica 2.: Učinkovitost v študijah 206207-010 in 206207-011 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Estonian: Efektiivsusnäitajad uuringutes 206207-010 ja 206207-011 (ravikavatsuslik populatsioon)
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Estonian: Pärast süstimist tuleb patsiente jälgida, et infektsiooni või silmasisese rõhu tõusu korral saaks kohe alustada ravi (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).
Slovenian: Aplikator OZURDEX je namenjen izključno za enkratno uporabo.
Estonian: OZURDEX'i aplikaator on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: 8. teden
Estonian: Nädal 8
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje za vsaj 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo (BCVA) v preiskovanem očesu v 8. tednu, je bil več kot 6-krat večji pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (42,9 %) kot pri placebu (6,6 %), p < 0,001.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kelle uuritavas silmas paranes nägemisteravus uuringu alguse BSVA-ga võrreldes vähemalt 15 tähe võrra, oli 8. nädalal OZURDEXi rühmas (42,9%) 6-kordselt suurem, võrreldes simuleeritud süstiga (6,6%), p < 0,001.
Slovenian: 3. faze (DME, BRVO/CRVO in uveitis) in iz spontanega poročanja, so navedeni v spodnji preglednici glede na organske sisteme po MedDRA in skladno z naslednjim dogovorom:
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (DME, BRVO/CRVO ja uveiidi uuringutes) esinenud ja spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat seotud OZURDEX-raviga, on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa loetletud alljärgnevas tabelis, kus on kasutatud järgmist konventsiooni:
Slovenian: Dokler se to stanje ne popravi, ne smejo voziti in upravljati s stroji.
Estonian: Nad ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kuni see on möödunud.
Slovenian: Delež bolnikov z ničto stopnjo motnosti steklovine v preiskovanem očesu v 8. tednu (primarni končni rezultat) je bil 4-krat večji pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (46,8 %) kot pri placebu (11,8 %),
Estonian: Nende patsientide osakaal, kelle klaaskeha hägususe tase uuritavas silmas oli 8. nädalal (esmane tulemusnäitaja) 0, oli OZURDEXi rühmas (46,8%) 4-kordselt suurem simuleeritud süstiga (11,8%)
Slovenian: Krivulje hitrosti kumulativnega odziva (potreben čas za doseganje ničte stopnje motnosti steklovine) so bile pomembno različne pri skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, in skupini, ki je prejela placebo (p < 0,001), pri čemer so pri bolnikih, ki so prejemali deksametazon, opazili zgodnejši in močnejši odziv na zdravljenje.
Estonian: Kumulatiivsed ravivastuse näitajate kõverad (aeg klaaskeha hägususe tasemeni 0) olid OZURDEXi rühmas märkimisväärselt erinevad simuleeritud süsti rühmast (p < 0,001), kusjuures deksametasooni saavatel patsientidel täheldati ravivastuse kiiremat algust ja suuremat ulatust.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri odmerkih, ki so zadostno presegli največji odmerek pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest inimannustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po lokalnem očesnem nanosu (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenseid toimeid pärast toopilist oftalmilist manustamist (vt lõik 5.3).
Slovenian: 60. dan
Estonian: 60. päev
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante ali antitrombotike.
Estonian: Antikoagulante või antitrombootilisi ravimeid võtvatele patsientidele tuleb OZURDEXi manustada ettevaatlikult.
Slovenian: 12. teden
Estonian: Nädal 12
Slovenian: Koncentracije v plazmi so ugotavljali pri podskupini bolnikov v dveh ključnih študijah DME pred odmerjanjem ter na 1., 7. in 21. dan ter 1,5 in 3 mesece po intraviteralnem injiciranju enega intravitrealnega vsadka, ki je vseboval 350 µg ali 700 µg deksametazona.
Estonian: Plasmakontsentratsioone mõõdeti diabeetilise maakula tursega patsientidel kahe keskse uuringu alarühmas enne annustamist ning 350 µg või 700 µg deksametasooni sisaldava ühe klaaskehasisese implantaadi klaaskehasisesest süstet 1, 7 ja 21 päeva ning 1,5 ja 3 kuu möödumisel.
Slovenian: Pri kontraindiciranih bolnikih (glejte poglavje 4.3 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila) se zdravilo OZURDEX ne sme uporabljati, pri ostalih pa ga je treba uporabljati previdno in samo po temeljiti oceni tveganj in koristi.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel OZURDEXi kasutamine ei ole vastunäidustatud (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.3), tuleb OZURDEXi kasutamisel olla ettevaatlik ja hinnata eelnevalt põhjalikult riske ja kasusid.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po lokalnem očesnem nanosu (glejte poglavje 5.3 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenseid toimeid pärast toopilist oftalmilist manustamist (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.3).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka je običajno mogoče odpraviti z zdravili za nižanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Estonian: IOP tõus allub üldjuhul ravile silmasisest rõhku langetavate ravimitega (vt lõik 4.8).
Slovenian: Takoj po injiciranju zdravila OZURDEX uporabite indirektno oftalmoskopijo v kvadrantu injiciranja,
Estonian: Kasutage kohe pärast OZURDEXi süstimist süstimise kvadrandis kaudset oftalmoskoopiat, et veenduda edukas implanteerimises.
Slovenian: Kadar ne vidite vsadka, uporabite sterilno vatno blazinico in nežno pritisnite na mesto injiciranja, da vsadek postane viden.
Estonian: Juhtudel, kui implantaat ei visualiseeru, võtke steriilne vatitampoon ja suruge implantaadi nähtavale toomiseks vatitampooniga õrnalt süstekohale.
Slovenian: Po prvem injiciranju se pri bolnikih z nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa pogosteje pojavi katarakta kot pri bolnikih z BRVO/CRVO.
Estonian: Pärast esmakordset süstimist oli katarakti esinemissagedus tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga patsientidel.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila OZURDEX, ki bi se sočasno dajalo v obe očesi, niso preučevali, zato se sočasno dajanje v obe očesi ne priporoča.
Estonian: OZURDEXi ohutust ja tõhusust samaaegsel manustamisel mõlemasse silma ei ole uuritud.
Slovenian: Krvavenje veznice pri bolnikih z nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa je pogostejše kot pri bolnikih z BRVO/CRVO in DME.
Estonian: Konjunktiivi verejooksu levimus oli tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidiga patsientidel suurem kui BRVO/CRVO-ga ja DME-ga patsientidel.
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Pärast süstimist tuleb patsiente jälgida, et infektsiooni või silmasisese rõhu tõusu korral saaks kohe alustada ravi (vt lõik 4.4).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom OZURDEX so najpogosteje poročali o takšnih neželenih učinkih, kot jih najpogosteje opazimo pri zdravljenju s steroidi za okularno uporabo očesnimi steroidi ali intravitrealnimi injekcijami (zvišanje očesnega tlaka, nastanek katarakte in krvavitev očesne veznice oziroma vitrealna krvavitev).
Estonian: OZURDEXi ravi järgsed kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on samad, mida on sageli täheldatud oftalmilise hormoonravi või intravitreaalsete süstide puhul (vastavalt kõrgenenud silmasisene rõhk, katarakti teke ja sidekesta või klaaskeha hemorraagia).
Slovenian: Placebo N = 101
Estonian: Simuleeritud süst N = 101
Slovenian: • diabetični makularni edem in
Estonian: • diabeetiline maakula turse,
Slovenian: Pri kontraindiciranih bolnikih (glejte poglavje 4.3) se zdravilo OZURDEX ne sme uporabljati, pri ostalih pa ga je treba uporabljati previdno in samo po temeljiti oceni tveganj in koristi.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel OZURDEXi kasutamine ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.3), tuleb OZURDEXi kasutamisel olla ettevaatlik ja hinnata eelnevalt põhjalikult riske ja kasusid.
Slovenian: Končni rezultat
Estonian: Tulemusnäitaja
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabeli kujul
Slovenian: - če je oko, ki naj bi bilo zdravljeno, že bilo operirano za sivo mreno in vsebuje umetno lečo, vstavljeno v sprednji očesni prekat (ACIOL - Anterior Chamber Intraocular Lens) ali pritrjeno na beli del očesa (beločnico) oz. na barvni del očesa (šarenico), in je bila zadnja stran kapsule leče (»vrečke«) natrgana.
Estonian: - kui ravitavale silmale on tehtud katarakti operatsioon ja silmal on tehislääts, mis paigaldati silma eeskambrisse (eeskambri silmasisene lääts) või fikseeriti silma valge osa (skleera) või silma värvilise osa (iirise) külge, ja kui läätse tagakapsel („kamber") on rebenenud.
Slovenian: ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Estonian: Deksametasoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite hulka.
Slovenian: En intravitrealni vsadek v aplikatorju.
Estonian: Üks intravitreaalne implantaat aplikaatoris.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je namenjeno samo enkratni uporabi.
Estonian: OZURDEX on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Prekinitev sodelovanja zaradi neučinkovitosti je bilo manj v skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, kot v skupini, ki je prejela placebo (7 % in 24 %).
Estonian: Ebapiisava efektiivsuse tõttu uuringus osalemise katkestamise määr oli OZURDEXi rühmas simuleeritud süste-rühmaga võrreldes madalam (7% vs. 24%).
Slovenian: V kliničnih študijah BRVO/CRVO so o katarakti pogosteje poročali pri bolnikih s fakično lečo, ki so prejeli drugo injiciranje (glejte poglavje 4.8).
Estonian: BRVO/CRVO kliinilistes uuringutes täheldati katarakti sagedamini faakilise läätsega patsientidel, kes said teise süsti (vt lõik 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vsadek zdravila OZURDEX, ki se intravitrealno injicira v prizadeto oko.
Estonian: Soovitatav annus on üks OZURDEXi implantaat, mis manustatakse klaaskehasiseselt haigesse silma.
Slovenian: Sto odstotkov vrednosti koncentracij deksametazona v plazmi za skupino z odmerkom 350 µg in 90 % za skupino z odmerkom 700 µg je bilo pod spodnjo mejo za kvantifikacijo (0,05 ng/ml).
Estonian: Plasma deksametasooni kontsentratsiooni väärtustest olid 350 µg annuse rühmas 100% ja 700 µg annuse rühmas 90% alumisest määramispiirist (0,05 ng/ml) madalamad.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo OZURDEX
Estonian: Kuidas OZURDEXi kasutada
Slovenian: Bolnikov, pri katerih se pojavi poslabšanje vida, ki ga zdravilo OZURDEX ne ustavi, ne smete ponovno zdraviti.
Estonian: Samuti ei tohi korduvalt ravida patsiente, kelle nägemise halvenemist OZURDEX ei aeglusta.
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME se je pri 87 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, pojavila določena stopnja opacifikacije leče/začetne katarakte.
Estonian: Diabeetilise maakula turse kolmeaastaste kliiniliste uuringute algvisiidil oli OZURDEXiga ravitud faakilise uuritava silmaga patsientidest 87%-l mõningane läätse hägustumine/varane katarakt.
Slovenian: Nekrotizirajoči retinitis, endoftalmitis*, glavkom, odstop očesne mrežnice*, raztrganina očesne mrežnice*, hipotonija očesa*, vnetje sprednjega prekata*,
Estonian: Nekrotiseeruv retiniit, endoftalmiit*, glaukoom, reetina irdumine*, reetina rebend*, silma hüpotoonia*, eeskambripõletik*, eeskambri rakud/hägu*, ebanormaalne tunne silmas*, silmalaugude sügelus, skleera hüpereemia*
Slovenian: Dodatno zdravljenje je bilo dovoljeno na kateri koli stopnji na odločitev raziskovalca, vendar pa je bilo treba posledično bolnika nato izločiti iz študije.
Estonian: Uurijate kaalutlusel olid uuringu mis tahes ajal lubatud alternatiivsed ravimeetodid, mille kasutamine tingis uuringutes osalemise lõppemise.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko po intravitrealnem injiciranju zdravila OZURDEX pojavi začasno poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pärast OZURDEXi saamist klaaskehasisese süstina võib patsientidel tekkida ajutine nägemise halvenemine (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih se lahko po intravitrealnem injiciranju zdravila OZURDEX pojavi začasno poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Estonian: Pärast OZURDEXi saamist klaaskehasisese süstina võib patsientidel tekkida ajutine nägemise halvenemine (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Slovenian: Deksametazon se izloča v materino mleko.
Estonian: Deksametasoon eritub rinnapiima.
Slovenian: zdravljene z zdravilom OZURDEX, ni presegalo 3,2 mmHg, pri čemer je bil povprečni očesni tlak najvišji mesec in pol po injiciranju, približno na izhodiščno raven pa se je vrnil do 6. meseca po injiciranju.
Estonian: Algvisiidil mõõdetud IOP keskmine suurenemine ei olnud OZURDEXi rühma kõigi visiitide ajal suurem kui 3,2 mmHg; keskmine IOP oli kõige kõrgem visiidil, mis toimus süstimisest 1,5 kuu möödumisel, ning see taastus ligikaudsele, algvisiidil määratud tasemele igast süstest kuue kuu möödumisel.
Slovenian: 6. teden
Estonian: Nädal 6
Slovenian: 16. teden
Estonian: Nädal 16
Slovenian: Premik pripomočka* (vsadka) z ali brez edema roženice (glejte tudi poglavje 4.4),
Estonian: Seadme paigaltliikumine* (implantaadi nihkumine) koos sarvkesta tursega või ilma (vt ka lõik 4.4), silmakoe vigastust põhjustav seadme sisestamisega kaasnev tüsistus* (implantaadi väärpaigaldamine)
Slovenian: Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic, vendar pa pri tej populaciji ni potrebna posebna previdnost.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole OZURDEXi kasutamist uuritud, samas ei ole antud patsientide populatsioonis vaja järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Slovenian: Izpostavitev deksametazonu pri zdravem/nezdravljenem očesu prek kontralateralne difuzije so opazovali pri kuncih po vstavitvi vsadka v posteriorni del očesa.
Estonian: Implantaadi paigaldamisel silma tagumisse segmenti on küülikutel täheldatud deksametasooni tungimist terve/ravimata silma kontralateraalse difusiooni teel.
Slovenian: To lahko povzroči otekanje prozorne plasti v sprednjem delu očesa in zamegljen vid.
Estonian: Sellega võib kaasneda silma esiosas oleva läbipaistva kihi turse, mis põhjustab ähmast nägemist.
Slovenian: Začetno obdobje zdravljenja (do dneva 180) je končal skupno 401 bolnik (94 %), ki je bil naključno razporejen v skupino, ki se je zdravila z zdravilom OZURDEX.
Estonian: Kokku 401 (94%) randomiseeritud ja OZURDEXiga ravitud patsienti lõpetas esialgse ravi (kuni 180. päevani).
Slovenian: Med bolniki, ki so bili zdravljeni z antikoagulanti, je bila pogostost neželenih dogodkov s krvavitvijo v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom OZURDEX, podobna kot v kontrolni skupini (29 % in 32 %).
Estonian: Antikoagulantravi saanud patsientide puhul oli hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus OZURDEXi rühmas sarnane võrreldes simuleeritud süste-rühmaga (29% vs. 32%).
Slovenian: 26. teden
Estonian: Nädal 26
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu OZURDEX je deksametazon.
Estonian: OZURDEXi toimeaine on deksametasoon.
Slovenian: • makularni edem po okluziji veje retinalne vene (BRVO) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO).
Estonian: • maakula turse pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO).
Slovenian: • makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVO-Branch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion) (glejte poglavje 5.1);
Estonian: • maakula turse pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO) (vt lõik 5.1),
Slovenian: Na 180. dan je bil še vedno številčno večji delež bolnikov z odzivom za izboljšanje ≥ 15 črk od izhodišča pri BCVA pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom OZURDEX kot pri skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Arvuliselt oli ravile reageerinute arv esialgse BCVA ≥ 15-tähelise paranemise alusel 180. päeval OZURDEXiga ravitud patsientidel suurem võrreldes simuleeritud süsti saanud patsientidega.
Slovenian: intravitrealni vsadek v aplikatorju
Estonian: Intravitreaalne implantaat aplikaatoris.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo OZURDEX, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Estonian: OZURDEXi kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: • Oko z umetno lečo v sprednjem prekatu (ACIOL - Anterior Chamber Intraocular Lens), s pritrjeno umetno lečo na šarenico ali skozi beločnico in raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Estonian: • Eeskambri silmasisese läätse (ACIOL), iirise või transskleraalselt fikseeritud silmasisese läätse ja rebenenud läätse tagakambriga silmad.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
Estonian: OZURDEXi kliinilist ohutust diabeetilise maakula tursega patsientidel hinnati kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimemenetlusega ja simuleeritud süstega kontrollitud uuringus.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z makularnim edemom po okluziji centralne retinalne vene ali veje retinalne vene so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
Estonian: OZURDEXi kliinilist ohutust patsientidel, kellel esines maakula turse pärast reetina tsentraal- või haruveeni sulgust, on hinnatud kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas ja simuleeritud süstiga kontrollitud uuringus.
Slovenian: 2) Aplikator naj bo v poševnem položaju glede na beločnico, medtem ko poševni del igle držite stran od beločnice.
Estonian: 2) Laske aplikaatoril skleeraga kaldenurga all kokku puutuda, nii et nõela kaldserv on suunaga ülespoole, skleerast eemale.
Slovenian: visok tlak v očesu, motnost na zadnjem delu očesne leče, krvavitev v notranjost očesa*, poslabšanje vida*, nejasen vid, odstop steklovine od plasti, občutljive za svetlobo, v ozadju očesa (odstop steklovine)*, občutek plavajočih pik pred očmi (plavajoče motnjave)*, občutek gledanja skozi meglo*, vnetje veke, bolečina v očesu*, bliskanje pred očmi*, otekanje plasti nad beločnico*, pordelost očesa*,
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st): kõrge rõhk silmas, tuhmumine läätse taga, verejooks silma sisemusse*, nägemise halvenemine*, raskused selgelt nägemisega, silma sees oleva vedeliku irdumine silma põhjas oleva valgustundliku kihi küljest (klaaskeha irdumine)*, punktide nägemine silma ees (sealhulgas „hõljumid")*, nägemine nagu läbi udu*, silmalaupõletik, silmavalu*, valgussähvatuste nägemine*, silma valge osa kohal oleva kihi turse*, silma punetus*, peavalu
Slovenian: - En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Estonian: - Üks implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni.