FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento receptor je nutný pro růst nových cév.
Croatian: Taj je receptor neophodan za stvaranje novih krvnih žila.
Czech: Na základě PopPK nebyl rozdíl v expozici ramucirumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty ve věku < 65 let.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, nije postojala razlika u izloženosti ramucirumabu između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i onih u dobi od < 65 godina.
Czech: ECOG PS byl 1
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 1 u
Czech: Předpokládá se, že vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce jsou malé.
Croatian: Očekuje se da će stupanj izlučivanja u majčino mlijeko i stupanj oralne apsorpcije biti nizak.
Czech: Pokud máte rakovinu jater, váš lékař bude sledovat, zda se u vás neobjeví známky a příznaky zmatenosti a/nebo dezorientace, spojené s chronickými problémy jater, a pokud se u vás objeví tyto známky a příznaky, ukončí léčbu přípravkem Cyramza.
Croatian: Ako imate rak jetre, liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma smetenosti i/ili dezorijentiranosti koji su povezani s kroničnim jetrenim tegobama te će u slučaju razvoja tih znakova i simptoma prekinuti liječenje lijekom Cyramza.
Czech: Není známo, zda se ramucirumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ramucirumab u majčino mlijeko.
Czech: - ucpání tepen krevní sraženinou („arteriální tromboembolické příhody"):
Croatian: - začepljenje arterija zbog krvnog ugruška („arterijski tromboembolijski događaji"):
Czech: únava/astenie, leukopenie, epistaxe, průjem a stomatitida.
Croatian: leukopenija, epistaksa, proljev i stomatitis.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Czech: Vliv ramucirumabu nebyl hodnocen u pacientů se závažnými nebo nehojícími se ranami.
Croatian: Utjecaj ramucirumaba nije ispitivan u bolesnika s ozbiljnim ranama ili ranama koje ne zacjeljuju.
Czech: Cyramza je k dispozici v baleních:
Croatian: Cyramza je dostupna u pakiranjima od:
Czech: Pokud budete dostávat ve stejný den přípravek Cyramza v kombinaci buď s paklitaxelem nebo docetaxelem, dostanete přípravek Cyramza jako první.
Croatian: Ako primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom istoga dana, prvo ćete primiti lijek Cyramza.
Czech: Navázáním na VEGF receptor 2 a jeho zablokováním tento lék narušuje krevní zásobení nádorových buněk.
Croatian: Ovaj lijek se vezuje za „VEGF receptor 2" i blokira ga te tako prekida dotok krvi u stanice raka.
Czech: Mezi ramucirumabem a paklitaxelem nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između ramucirumaba i paklitaksela.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Cyramza otěhotníte, lékař s vámi probere, zda je pro vás přínos léčby větší než možné riziko pro vaši osobu a vaše nenarozené dítě.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Cyramza, liječnik će razgovarati s Vama o tome nadmašuju li korisni učinci liječenja za Vas sve moguće rizike za Vas ili Vaše nerođeno dijete.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle geografické oblasti, doby do progrese od zahájení první linie léčby (<6 měsíců versus ≥6 měsíců) a měřitelnosti choroby.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema geografskoj regiji, vremenu od početka prvolinijske terapije do progresije bolesti (< 6 mjeseci naspram ≥ 6 mjeseci) i mjerljivosti bolesti.
Czech: Dříve než dostanete infuzi paklitaxelu, bude vám proveden rozbor krve ke kontrole, zda máte dostatek krvinek a zda vám dobře fungují játra.
Croatian: Prije nego što primite bilo koju infuziju paklitaksela, napravit će se krvne pretrage kako bi se utvrdilo je li broj krvnih stanica dovoljno visok i radi li jetra dobro.
Czech: Pokud se u vás během léčby objeví reakce související s podáním infuze, bude doba, po kterou budete dostávat infuzi, prodloužena po zbytek dané infuze i u všech dalších infuzí.
Croatian: Ako se tijekom liječenja razvije reakcija na infuziju, vrijeme primjene infuzije će se produljiti i za ostatak te infuzije kao i za sve sljedeće infuzije.
Czech: V pivotních studiích se objevily omezené důkazy svědčící pro zvýšené riziko nežádoucích příhod u pacientů ve věku 65 let a více v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi iz pivotalnih ispitivanja da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik za razvoj nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Czech: Vhodní pacienti byli Child Pugh A (skóre <7), měli clearance kreatininu ≥60 ml/min a ECOG PS 0 nebo 1.
Croatian: Bolesnici pogodni za sudjelovanje u ispitivanju imali su Child Pugh stadij A (rezultat < 7), klirens kreatinina ≥ 60 ml/min i funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Czech: Krevní sraženiny v tepně můžou vyvolat závažné stavy včetně srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody.
Croatian: Krvni ugrušci u arterijama mogu dovesti do ozbiljnih stanja, uključujući srčani udar ili moždani udar.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný (% variační koeficient [CV%]) distribuční objem ramucirumabu v ustáleném stavu 5,4 l (15 %).
Croatian: Na temelju pristupa populacijske farmakokinetike, srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije [engl. coefficient of variation, CV]) volumena distribucije ramucirumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 5,4 l (15%).
Czech: U pacientů ve dvou studiích 3. fáze, RAINBOW a REGARD, byla ve více časových okamžicích hodnocena přítomnost protilátek proti léku (ADA).
Croatian: Bolesnici u dvama ispitivanjima faze 3 - RAINBOW i REGARD - u više su navrata testirani na protutijela na lijek.
Czech: Tabulka 10: Souhrn údajů o účinnosti - ITT populace
Croatian: Tablica 10: Sažetak podataka o djelotvornosti - ITT populacija
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí: Účinnost
Croatian: Odnosi između izloženosti i odgovora
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu v monoterapii je 8 mg/kg každé 2 týdny.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba u monoterapiji iznosi 8 mg/kg svaka 2 tjedna.
Czech: Vypočítejte dávku a objem ramucirumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku.
Croatian: Izračunajte dozu i volumen ramucirumaba potreban za pripremu otopine za infuziju.
Czech: Mezi možné příznaky srdečního záchvatu patří bolest na hrudi nebo pocit tíže na hrudi.
Croatian: Simptomi srčanog udara mogu uključivati bol ili osjećaj težine u prsima.
Czech: Způsob a cesta podání
Croatian: Put i način primjene
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinou cestou podání.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Czech: Studie reprodukční toxicity s ramucirumabem nebyly provedeny, nicméně podle zvířecích modelů existuje souvislost mezi angiogenezí, VEGF a VEGF receptorem 2 a kritickými aspekty reprodukce u samic, embryofetálním vývojem a postnatálním vývojem.
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti ramucirumaba, životinjski modeli povezuju angiogenezu, VEGF i VEGF receptor 2 s ključnim aspektima reprodukcije ženki, embriofetalnim razvojem i postnatalnim razvojem.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica.
Czech: Počáteční dávka ramucirumabu
Croatian: Početna doza ramucirumaba
Czech: V klinických studiích s ramucirumabem byly hlášeny reakce související s podáním infuze.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ramucirumaba prijavljene su reakcije na infuziju.
Czech: Úprava dávky v den 1 cyklu následujícího po ADR
Croatian: Prilagodba doze 1. dana ciklusa nakon nastupa nuspojave
Czech: Během každé infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra kontrolovat nežádoucí účinky.
Croatian: Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće nuspojave.
Czech: Jakmile se hladina bílkovin v moči vrátí na určitou úroveň, je možné léčbu znovu zahájit nižší dávkou.
Croatian: Nakon što se vrijednost proteina u mokraći spusti na određenu razinu, liječenje se može ponovno započeti nižom dozom.
Czech: Kritéria, která je nutné splnit před podáním FOLFIRI, naleznete v tabulce 2.
Croatian: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije primjene protokola FOLFIRI navedeni su u Tablici 2.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska klinických známek a příznaků jaterní encefalopatie.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma jetrene encefalopatije.
Czech: Lékař to s vámi probere.
Croatian: O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = částečná odpověď, CMH =
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, CR= potpun odgovor, PR= djelomičan odgovor, CMH=
Czech: Před podáním přípravku Cyramza můžete dostat jiný léčivý přípravek ke snížení rizika reakce související s podáním infuze.
Croatian: Prije nego što primite lijek Cyramza, možda ćete primiti još jedan lijek koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju.
Czech: Relevantní asociace expozice a účinnosti byla pozorována u ramucirumabu ve studii REACH-2 (viz bod 5.2).
Croatian: Zabilježena je značajna povezanost izloženosti i djelotvornosti vezano uz primjenu ramucirumaba u ispitivanju REACH-2 (vidjeti dio 5.2).
Czech: V obou léčebných ramenech měli pacienti, u kterých se vyskytla neutropenie, delší přežití než ti, u kterých se neutropenie nevyskytla.
Croatian: U obje su liječene skupine bolesnici u kojih se javila neutropenija imali dulji medijan OS-a od onih koji nisu imali neutropeniju.
Czech: - 1 injekční lahvička s 10 ml - 2 injekční lahvičky s 10 ml - 1 injekční lahvička s 50 ml
Croatian: - 1 bočice od 10 ml - 2 bočice od 10 ml - 1 bočice od 50 ml
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné, někdy fatální arteriální tromboembolické příhody (arterial thromboembolic event, ATE) včetně infarktu myokardu, srdeční zástavy, cerebrovaskulární příhody a mozkové ischémie.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni ozbiljni arterijski tromboembolijski događaji, koji su ponekad imali smrtni ishod, uključujući infarkt miokarda, srčani zastoj, cerebrovaskularni incident i ishemiju mozga.
Czech: Ihned svého lékaře informujte, pokud u vás dojde k některému z následujících závažných nežádoucích účinků, které byly pozorovány během léčby přípravkem Cyramza (viz také Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava koje su primijećene tijekom liječenja lijekom Cyramza (pogledajte i dio „Što morate znati prije nego počnete primati lijek Cyramza"):
Czech: e Zahrnuje: zvýšení krevního tlaku, hypertenzi a hypertenzní kardiomyopatii.
Croatian: e Uključuje: povišen krvni tlak, hipertenziju i hipertenzivnu kardiomiopatiju.
Czech: Podle PopPK byla průměrná (CV%) clearance ramucirumabu 0,015 l/hod (30 %) a průměrný poločas byl 14 dní (20 %).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, srednja vrijednost (CV%) klirensa ramucirumaba iznosila je 0,015 l/sat (30%), a srednji poluvijek 14 dana (20%).
Czech: - vytvoření abnormálních trubicovitých spojů nebo průchodů uvnitř těla („píštěl"): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko vytvoření abnormálních spojů nebo průchodů uvnitř těla mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi.
Croatian: - neuobičajene cjevaste spojnice ili prolazi unutar tijela („ fistula"): Cyramza može povećati rizik od nastanka neuobičajenih cjevastih spojnica ili prolaza unutar tijela između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva.
Czech: reakce související s podáním infuze a proteinurie (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: perforacije u probavnom sustavu, reakcije na infuziju i proteinurija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Krevní tlak pacientů je třeba monitorovat před každým podáním ramucirumabu a léčit podle klinické indikace.
Croatian: Krvni tlak bolesnika treba nadzirati prije svake primjene ramucirumaba te liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Na základě simulací využívajících model PopPK by mělo být ustáleného stavu dosaženo do šesté dávky.
Croatian: Simulacije na temelju populacijskog farmakokinetičkog modela pokazale su da bi se stanje dinamičke ravnoteže postiglo do šeste doze.
Czech: Cyramza může zvyšovat výskyt vysokého krevního tlaku.
Croatian: Cyramza može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Croatian: - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Czech: Pacienti zařazení do studie měli progresi onemocnění během nebo po předchozí léčbě sorafenibem nebo měli intoleranci sorafenibu.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje doživjeli su progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne terapije sorafenibom ili nisu podnosili sorafenib.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je OS.
Czech: Většina (75 %) pacientů randomizovaných ve studii dříve užívala kombinovanou léčbu s platinou a fluoropyrimidinem bez anthracyklinu.
Croatian: Većina (75%) bolesnika randomiziranih u sklopu ispitivanja prethodno je primala kombiniranu terapiju platinom i fluoropirimidinom bez antraciklina.
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku s 0,22 mikronovým filtrem šetrným vůči proteinům a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija s filtrom od 0,22 mikrona koji slabo veže proteine, a linija se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby během užívání přípravku Cyramza neotěhotněly a je třeba je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a plod.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Cyramza te ih treba upozoriti na moguće rizike za trudnoću i plod.
Czech: Z výše uvedených nežádoucích účinků se jedná o: nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, nízkou hladinu albuminu, draslíku nebo sodíku v krvi, přítomnost bílkoviny v moči.
Croatian: Među gore navedenim nuspojavama, te promjene uključuju: nizak broj bijelih krvnih stanica; nizak broj krvnih pločica; niske razine albumina, kalija ili natrija u krvi; prisutnost proteina u mokraći.
Czech: Ve studii provedené u zvířat ramucirumab nenarušil hojení ran.
Croatian: U istraživanju provedenom na životinjama, ramucirumab nije ometao cijeljenje rana.
Czech: Ramucirumab je třeba podávat s opatrností u pacientů se závažnou cirhózou jater (Child-Pugh B nebo C), cirhózou s jaterní encefalopatií, klinicky významným ascitem z důvodu cirhózy nebo s hepatorenálním syndromem.
Croatian: Ramucirumab treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij B ili C), cirozom s jetrenom encefalopatijom, klinički značajnim ascitesom uzrokovanim cirozom ili hepatorenalnim sindromom.
Czech: U pacientů s příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, se doporučuje, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud tento účinek neodezní.
Croatian: Ako bolesnici primijete simptome koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja, preporučuje se da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima sve dok se ti učinci ne povuku.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, histidin-hydrochlorid, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Czech: D. To vede k tomu, že ramucirumab inhibuje ligandy stimulovanou aktivaci VEGF receptoru 2 a navazujících signalizačních složek včetně mitogenem aktivovaných proteinkináz p44/p42, a neutralizuje ligandy indukovanou proliferaci a migraci lidských endoteliálních buněk.
Croatian: Rezultat toga je da ramucirumab inhibira ligandom stimuliranu aktivaciju VEGF receptora 2 i sve ostale signalizacijske komponente koje se na njega nadovezuju (engl. downstream signalling components), uključujući mitogenima aktivirane proteinske kinaze p44/p42, neutralizirajući tako ligandom induciranu proliferaciju i migraciju humanih endotelnih stanica.
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.
Czech: Analýzy expozice-odpověď ukázaly, že účinnost v pivotních studiích korelovala s expozicí ramucirumabu.
Croatian: Analize odgovora u odnosu na izloženost pokazale su da je djelotvornost bila u korelaciji s izloženošću ramucirumabu u svim pivotalnim ispitivanjima.
Czech: Hlavní výsledek účinnosti ve studii REACH-2 byl podpořen statisticky významným zlepšením přežití bez progrese u pacientů léčených přípravkem Cyramza ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Croatian: Glavni ishod za djelotvornost u ispitivanju REACH-2 poduprli su i podaci o statistički značajnom poboljšanju preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika liječenih lijekom Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Czech: Bylo povoleno užívání kyseliny acetylsalicylové v dávkách do 325 mg/den (viz bod 5.1).
Croatian: Dopuštena je bila primjena aspirina u dozama do 325 mg/dan (vidjeti dio 5.1).
Czech: O podávání ramucirumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o primjeni ramucirumaba u trudnica.
Czech: Před započetím léčby starších pacientů musí být tedy důkladně zváženy komorbidity spojené s pokročilým věkem, stav výkonnosti a pravděpodobná tolerance chemoterapie (viz body 4.2 a
Croatian: Stoga je prije započinjanja liječenja u starijih osoba potrebno detaljno ocijeniti popratne bolesti povezane sa starijom dobi, funkcionalni status i vjerojatnu podnošljivost kemoterapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Czech: Pokud pacientka během léčby ramucirumabem otěhotní, má být poučena o potenciálním ohrožení udržení těhotenství a o riziku pro plod.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ramucirumabom, treba je upozoriti na moguće rizike za očuvanje trudnoće kao i na rizike za plod.
Czech: 1 200 mg/m2 po dobu 46-48 hodin a 5-FU = fluoruracil.
Croatian: 1200 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati a 5-FU = 5-fluorouracil.
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza v kombinaci s FOLFIRI Chemoterapie FOLFIRI se podává nitrožilní infuzí po dokončení infuze přípravku Cyramza.
Croatian: Kada primate lijek Cyramza u kombinaciji s kemoterapijom FOLFIRI Kemoterapija FOLFIRI primjenjuje se intravenskom infuzijom nakon završetka infuzije lijeka Cyramza.
Czech: c Na základě studie REACH-2 a REACH (monoterapie ramucirumabem u HCC).
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja REACH-2 i REACH (ramucirumab u monoterapiji za liječenje HCC-a).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte tresti.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS, sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS, četnost odpovědi na léčbu (ORR) a kvality života (QoL) dle dotazníku QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC; European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Croatian: OS, a sekundarne mjere ishoda uključivale su PFS, stopu objektivnog odgovora (ORR) i kvalitetu života ocijenjenu na temelju upitnika QLQ-C30 Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Czech: Relativní léčebný účinek přípravku Cyramza (hodnocený HR) ve srovnání s placebem byl obecně konzistentní napříč podskupinami, včetně věku, rasy, etiologie onemocnění a důvodu přerušení léčby sorafenibem (progresivní onemocnění vs. intolerance).
Croatian: Relativan učinak liječenja (ocijenjen na temelju HR-a) lijekom Cyramza u odnosu na placebo u načelu je bio dosljedan u svim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema dobi, rasi, etiologiji bolesti i razlogu prekida liječenja sorafenibom (progresivna bolest ili nepodnošenje).
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok zlikvidujte.
Croatian: Ako primijetite čestice, bacite otopinu za infuziju.
Czech: V závislosti na zjištěné hladině bílkovin může být přípravek Cyramza dočasně vysazen.
Croatian: Ovisno o izmjerenoj razini proteina, liječenje lijekom Cyramza možda će se privremeno prekinuti.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, ORR = výskyt objektivní odpovědi a
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, CR = potpun odgovor, ORR = stopa objektivnog odgovora,
Czech: Před chemoterapií je třeba mít k dispozici kompletní krevní obraz pacienta.
Croatian: Prije kemoterapije bolesnicima je potrebno odrediti kompletnu krvnu sliku.
Czech: Mezi možné příznaky cévní mozkové příhody patří náhlá ztráta citlivosti nebo slabost v paži, dolní končetině a na obličeji, pocit zmatenosti, obtíže s mluvením nebo porozuměním ostatním, náhlé problémy s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo náhlá závrať.
Croatian: Simptomi moždanog udara mogu uključivati iznenadnu utrnulost ili slabost ruke, noge i lica, smetenost, otežan govor ili otežano razumijevanje drugih osoba, iznenadne poteškoće s hodanjem ili gubitak ravnoteže ili koordinacije ili iznenadnu omaglicu.
Czech: Jak přípravek Cyramza vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok (nebo sterilní koncentrát) je čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Croatian: Kako Cyramza izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju (ili sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedo žuta otopina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Czech: Při podávání přípravku Cyramza v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem Paklitaxel a docetaxel se rovněž podávají po kapkách do žíly (nitrožilní infuze) po dobu přibližně 60 minut.
Croatian: Kada primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom Paklitaksel i docetaksel također se daju ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom razdoblja od približno 60 minuta.
Czech: - reakce související s podáním infuze: Vzhledem k tomu, že se Cyramza podává po kapkách v nitrožilní infuzi, může během léčby dojít k reakcím souvisejícím s podáním infuze (viz bod 3).
Croatian: - reakcija na infuziju: Tijekom liječenja mogu nastupiti reakcije na infuziju jer se Cyramza daje infuzijom (ukapavanjem) u venu (pogledajte dio 3.).
Czech: Ve sdružených údajích ze studií REACH-2 a REACH (pacienti s alfa fetoproteinem ≥400 ng/ml) se incidence hypertenze stupně ≥3 při vyšší expozicí ramucirumabu zvýšila.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja REACH-2 i REACH (bolesnici s vrijednošću alfa-fetoproteina ≥ 400 ng/ml), s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala se i incidencija hipertenzije ≥ 3. stupnja.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává po kapkách v infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Croatian: Ovaj se lijek daje infuzijom (ukapavanjem) tijekom razdoblja od približno 60 minuta.
Czech: Common Terminology Criteria for Adverse Events])
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE])