FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Brillantblau FCF (E133)
Portuguese: Azul brilhante FCF (E 133)
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Telmisartan/Amlodipin durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade reprodutiva em animais com telmisartan/ amlodipina.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Sehstörungen, Doppeltsehen, Knöchelschwellungen.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, perturbações visuais, visão dupla, inchaço dos tornozelos.
German: • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten;
Portuguese: • Antagonista dos recetores da angiotensina II.
German: Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über.
Portuguese: A amlodipina é excretada no leite humano.
German: Die empfohlene Höchstdosis ist 1 Tablette mit 80 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin pro Tag.
Portuguese: A dose máxima recomendada é um comprimido de 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina por dia.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Twynsta beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Twynsta
German: Twynsta enthält Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält 337,28 mg Sorbitol pro Tablette.
Portuguese: Twynsta contém sorbitol Este medicamento contém 337,28 mg de sorbitol em cada comprimido.
German: Sehr selten extrapyramidales Syndrom, erhöhter Muskeltonus
Portuguese: Muito Raro síndrome extrapiramidal, hipertonia
German: Myokardinfarkt, Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern
Portuguese: Muito Raro enfarte do miocárdio, arritmia, taquicardia ventricular, fibrilhação auricular
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Wenn Telmisartan/Amlodipin Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und Kreatininspiegels empfohlen.
Portuguese: Quando telmisartan/ amlodipina é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomendase monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
German: Toxische epidermale Nekrolyse
Portuguese: Desconhecido necrólise epidérmica tóxica
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich erektile Dysfunktion
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequente disfunção eréctil ginecomastia
German: Twynsta Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin.
Portuguese: Os comprimidos Twynsta contêm dois componentes ativos chamados telmisartan e amlodipina.
German: Basierend auf deren pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass Arzneimittel wie z. B. Baclofen, Amifostin, Neuroleptika oder Antidepressiva die blutdrucksenkende Wirkung aller Antihypertensiva einschließlich dieses Arzneimittels verstärken können.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode esperar-se que os seguintes fármacos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os anti-hipertensores incluindo este medicamento: baclofeno, amifostina, neurolépticos ou antidepressivos.
German: Sepsis (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion des gesamten Körpers mit hohem Fieber und starkem Krankheitsgefühl), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst schwerwiegend.
Portuguese: Sépsis (muitas vezes designada "envenenamento sanguíneo", é uma infeção grave generalizada com febre elevada e sensação de estar gravemente doente, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente.
German: Amlodipin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit mTOR-Inhibitoren die mTOR-Inhibitoren-Exposition erhöhen.
Portuguese: Com a utilização concomitante de inibidores do mTOR, a amlodipina pode aumentar a exposição aos mesmos.
German: Erwachsene Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als Monopräparate erhalten, können stattdessen Twynsta Tabletten bekommen, die die Wirkstoffe in der gleichen Dosierung enthalten.
Portuguese: Doentes adultos já tratados com telmisartan e amlodipina, em comprimidos separados, podem em vez disso ser tratados com Twynsta que contém as mesmas doses dos componentes.
German: Sehstörung (einschließlich Diplopie)
Portuguese: Afeções oculares Frequentes perturbações visuais (incluindo diplopia)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Magnesiumstearat
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Estearato de magnésio
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig periphere Ödeme
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes edema periférico
German: Wie ist Twynsta einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Twynsta
German: Die Plasmaproteinbindung von Telmisartan bei niereninsuffizienten Patienten ist unverändert hoch und die Substanz kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.
Portuguese: O telmisartan liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas em doentes com compromisso renal e não pode ser removido por diálise.
German: Im Rahmen einer weiteren multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten, doppelblinden Studie mit Parallelgruppendesign erhielten 947 Patienten mit leichter bis schwerer Hypertonie, deren Blutdruck mit Amlodipin 10 mg nicht ausreichend eingestellt werden konnte, Twynsta (40 mg/10 mg oder 80 mg/10 mg) bzw. Amlodipin als Monotherapie (10 mg).
Portuguese: Num outro estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, com controlo ativo e com um grupo paralelo, 947 doentes com hipertensão ligeira a grave não adequadamente controlada com amlodipina 10 mg foram tratados com Twynsta (40 mg/10 mg ou 80 mg/10 mg) ou só amlodipina (10 mg).
German: Die gleichzeitige Einnahme könnte bei einigen Patienten zu einem erhöhten Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin führen und die blutdrucksenkende Wirkung von Twynsta verstärken.
Portuguese: Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem conduzir a um aumento dos níveis sanguíneos da substância ativa amlodipina em alguns doentes e podem aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial do Twynsta.
German: In der gleichen Patientenpopulation ging die Anwendung von Amlodipin mit vermehrt berichteten Lungenödemen einher.
Portuguese: Nesta mesma população, a amlodipina foi associada a um maior número de relatos de edema pulmonar.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Portuguese: Interações associadas à combinação Não foram efetuados estudos de interação.
German: Hinsichtlich der Fertilität von Ratten, denen Amlodipinmaleat (männliche Tiere 64 Tage und weibliche Tiere 14 Tage vor der Paarung) in Dosen bis zu 10 mg Amlodipin/kg/Tag (entspricht der 8fachen* maximal empfohlenen Dosis beim Menschen von 10 mg/Tag bezogen auf mg/m2) oral verabreicht wurde, wurden keine Auswirkungen beobachtet.
Portuguese: A amlodipina não evidenciou qualquer efeito sobre a fertilidade de ratos tratados por via oral com maleato de amlodipina (os machos durante 64 dias e as fêmeas durante 14 dias antes do acasalamento) com doses até 10 mg amlodipina/kg/dia (cerca de 8 vezes* a dose máxima recomendada no ser humano de 10 mg/dia numa base de mg/m
German: In einer Placebo-kontrollierten Langzeitstudie mit Amlodipin gab es im Vergleich zur Placebogruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Num estudo a longo prazo, controlado por placebo, com amlodipina em doentes com insuficiência cardíaca grave (classes III e IV da NYHA), a incidência de edema pulmonar foi mais alta no grupo tratado com amlodipina do que no grupo do placebo (ver secção 5.1).
German: Im Rahmen einer weiteren multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten doppelblinden Studie mit Parallelgruppendesign erhielten 1.097 Patienten mit leichter bis schwerer Hypertonie, deren Blutdruck mit Amlodipin 5 mg nicht ausreichend eingestellt werden konnte, Twynsta (40 mg/5 mg oder 80 mg/5 mg) bzw. Amlodipin als Monotherapie (5 mg oder 10 mg).
Portuguese: Num outro estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, com controlo ativo e com um grupo paralelo, 1097 doentes com hipertensão ligeira a grave não adequadamente controlada com amlodipina 5 mg foram tratados com Twynsta (40 mg/5 mg ou 80 mg/5 mg) ou só com amlodipina (5 mg ou 10 mg).
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25)
Portuguese: Celulose microcristalina
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund 50-mal höher waren als die auf mg/kg bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen, eine Verzögerung des Geburtstermins, eine Verlängerung des Geburtsvorgangs und eine erhöhte perinatale Mortalität der Nachkommen beobachtet.
Portuguese: Os estudos reprodutivos em ratos e ratinhos demonstraram um atraso na data do parto, um prolongamento na duração do parto e uma diminuição da sobrevivência das crias com doses aproximadamente 50 vezes superiores à dose máxima recomendada para seres humanos, com base em mg/kg.
German: Bei Patienten mit Nierentransplantation sollte unter Anwendung von Amlodipin eine Überwachung der Cyclosporinspiegel erwogen und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion von Cyclosporin vorgenommen werden.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização dos níveis de ciclosporina em doentes transplantados renais que estejam em tratamento concomitante com amlodipina, e sempre que necessário deve reduzir-se a dose de ciclosporina.
German: Twynsta wies im therapeutischen Bereich eine dosisabhängige Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) und -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg) auf.
Portuguese: Twynsta mostrou reduções da pressão diastólica e sistólica relacionadas com a dose para todo o intervalo de doses de -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) e -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
German: Wie Twynsta aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Twynsta Conteúdo da embalagem e outras informações
German: Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet.
Portuguese: Foram observadas fibrilhação ventricular letal e colapso cardiovascular em animais, associadas a hipercaliémia após a administração de verapamil e dantroleno intravenoso.
German: Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit
Portuguese: Raro depressão, ansiedade, insónia confusão
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf den Blisterpackungen nach „verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "VAL".
German: Gelegentlich abdominale Schmerzen, Durchfall, Übelkeit
Portuguese: Pouco frequente dores abdominais, diarreia, náuseas flatulência
German: Untersuchungen Gelegentlich erhöhte Leberenzymwerte erhöhter Kreatininwert im Blut
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequente aumento das enzimas hepáticas elevação da creatinina sérica aumento de peso, perda de peso
German: Andere Antihypertonika mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Portuguese: Outros agentes anti-hipertensores com efeito no sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Twynsta mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten erhöht sein kann.
Portuguese: A administração de Twynsta com toranja ou sumo de toranja não é recomendada, uma vez que a biodisponiblidade poderá estar aumentada em certos doentes, resultando num aumento dos efeitos depressores da tensão arterial.
German: • wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Twynsta auch in der Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit");
Portuguese: (Também é preferível não tomar Twynsta no início da gravidez - ver Secção Gravidez).
German: Instabile Angina Pectoris, akuter Myokardinfarkt Zur Anwendung von Telmisartan/Amlodipin bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und bei Patienten mit akutem oder weniger als ein Monat zurückliegendem Myokardinfarkt liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não há dados que apoiem a utilização de telmisartan/ amlodipina em doentes com angina instável e durante ou num prazo de um mês após enfarte do miocárdio.
German: Patienten, die gleichzeitig Telmisartan und Amlodipin als Monopräparate einnehmen, können auf Twynsta umsteigen, das dieselben Wirkstoffdosen in einer 1 x täglich einzunehmenden Tablette enthält.
Portuguese: Os doentes tratados com comprimidos de telmisartan e amlodipina separadamente podem, em vez disso, tomar comprimidos Twynsta contendo as mesmas doses dos componentes num só comprimido por dia.
German: • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige
Portuguese: •Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (um tipo de diuréticos).
German: Somnolenz, Migräne, Kopfschmerzen, Parästhesien
Portuguese: Pouco frequente sonolência, enxaqueca cefaleias, parestesias
German: Bei Patienten mit Hypertonie und normaler Nierenfunktion bewirken therapeutische Dosen von Amlodipin eine Verringerung des renalen Gefäßwiderstandes sowie eine Erhöhung der glomerulären
Portuguese: Em doentes com hipertensão com função renal normal, doses terapêuticas de amlodipina provocaram uma diminuição da resistência vascular renal e um aumento da taxa de filtração glomerular e do fluxo renal plasmático efetivo, sem alterarem a fração de filtração ou proteinúria.
German: Für den zeitlichen Verlauf des Wiederanstiegs zum Ausgangsblutdruckwert besteht beim systolischen Blutdruck ein deutlicher Trend zu einer Dosisabhängigkeit.
Portuguese: Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de recuperação da pressão arterial sistólica inicial.
German: In der Studie mit faktoriellem Design beliefen sich die Ödemraten auf 1,3 % bei Twynsta 40 mg/5 mg und 80 mg/5 mg, auf 8,8 % bei Twynsta 40 mg/10 mg und 80 mg/10 mg sowie auf 18,4 % bei Amlodipin 10 mg.
Portuguese: No ensaio de desenho fatorial, as taxas de edema foram de 1,3 % com Twynsta 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg, 8,8 % com Twynsta 40 mg/10 mg e 80 mg/10 mg e 18,4% com amlodipina 10 mg. Nos doentes não controlados com amlodipina 5 mg, as taxas de edema foram de 4,4% com 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg e 24,9% com amlodipina 10 mg.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten abnorme Leberfunktion, Einschränkung der Leberfunktion
Portuguese: Doenças hepato-biliares Raro alterações da função hepática, perturbações hepáticas
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Stimmungsschwankungen, Sehstörungen, Ohrengeräusche, Kurzatmigkeit, Niesen/laufende Nase, Haarausfall, ungewöhnliche Neigung zu Blutergüssen und Blutungen (Schädigung der roten Blutkörperchen), Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Störungen bei der Blasenentleerung, erhöhter Harndrang insbesondere während der Nacht, Vergrößerung der männlichen Brust, Schmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Alterações de humor, visão alterada, zumbidos nos ouvidos, dificuldade em respirar, espirros/corrimento nasal, perda de cabelo, nódoas negras ou sangramento não habituais (lesões das células vermelhas do sangue), descoloração da pele, aumento da transpiração, dificuldade em urinar, aumento da necessidade de urinar, sobretudo durante a noite, aumento mamário no homem, dor, aumento de peso, perda de peso.
German: Nach 8-wöchiger Behandlungsdauer führten die geprüften Kombinationstherapien im Vergleich zur Monotherapie mit Amlodipin zu einer statistisch signifikant überlegenen Senkung des diastolischen und systolischen Blutdrucks (-11,1/-9,2 mmHg bei 40 mg/10 mg bzw. -11,3/-9,3 mmHg bei 80 mg/10 mg im Vergleich zu -7,4/-6,5 mmHg bei Amlodipin 10 mg) sowie zu höheren Normalisierungsraten des diastolischen Blutdrucks (63,7 % bei 40 mg/10 mg und 66,5 % bei 80 mg/10 mg im Vergleich zu 51,1 % bei Amlodipin 10 mg).
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, cada uma das combinações foi superior, em termos estatisticamente significativos, à monoterapia com amlodipina na diminuição da pressão arterial diastólica e sistólica (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/ -9,3 mmHg com 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus -7,4/6,5 mmHg com amlodipina 10 mg) e foram obtidas taxas mais elevadas de normalização da pressão diastólica em comparação com a monoterapia (63,7%, 66,5% com 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51,1% com amlodipina 10 mg).
German: Selten erhöhter
Portuguese: Muito Raro vasculite
German: Eine Ausnahme sind Patienten mit Nierentransplantation, bei denen variable Anstiege der Talspiegelkonzentrationen (durchschnittlich 0 % bis 40 %) von Cyclosporin beobachtet wurden.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com ciclosporina e amlodipina em voluntários saúdaveis ou em outras populações, com exceção de doentes transplantados renais, onde foram observados aumentos variáveis da concentração de ciclosporina em vale (média 0%-40%).
German: Störungen bei der Blasenentleerung, Pollakisurie
Portuguese: erupção cutânea tóxica, urticária
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Twynsta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Twynsta.
German: Beide sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die seit den 1990-er Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a controlar a tensão arterial e estão disponíveis na União Europeia (UE) desde a década de 1990.
German: Es darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Portuguese: É contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
German: Die Maximaldosis beträgt einmal täglich eine Tablette der höchsten Stärke (80/10 mg).
Portuguese: A dose máxima é de um comprimido com a dosagem máxima (80/10 mg) uma vez por dia.
German: Da Telmisartan und Amlodipin seit vielen Jahren eingesetzt werden, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus neueren von ihm durchgeführten Untersuchungen vor.
Portuguese: Visto o telmisartan e a amlodipina serem utilizados há muitos anos, a empresa forneceu informações retiradas da literatura científica, bem como dos resultados de novos estudos realizados pela empresa.
German: Am 7. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twynsta in der gesamten EU.
Portuguese: Em 7 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, para o Twynsta.
German: Es ist als Tabletten (40 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin; 40 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin; 80 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin und 80 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin) erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (40 mg de telmisartan/10 mg de amlodipina; 40 mg de telmisartan/5 mg de amlodipina; 80 mg de telmisartan/10 mg de amlodipina; e 80 mg de telmisartan/5 mg de amlodipina).
German: Weitere Informationen über Twynsta
Portuguese: Outras informações sobre o Twynsta
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in den drei Studien die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck) nach acht Wochen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos três estudos foi uma redução na tensão arterial diastólica (a tensão arterial medida entre dois batimentos cardíacos) após oito semanas.
German: Twynsta wird oral als eine Tablette einmal täglich eingenommen und ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Portuguese: O Twynsta é tomado por via oral na dose de um comprimido por dia e é utilizado para tratamento prolongado.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Twynsta zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Twynsta.
German: Erforderlichenfalls kann auch eine direkte Umstellung auf Twynsta erwogen werden.
Portuguese: Quando apropriado, pode ser considerada a mudança direta para o Twynsta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Twynsta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Twynsta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Telmisartan / Amlodipin
Portuguese: Twynsta telmisartan / amlodipina
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Twynsta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Twynsta (observados em até 1 em cada 10 doentes) são tonturas e edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés).
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Twynsta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Twynsta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Twynsta finden Sie auf der Website der Agentur: Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Twynsta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Twynsta wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.
Portuguese: O Twynsta é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos (a partir dos 18 anos de idade).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twynsta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Twynsta, consulte o folheto informativo.