FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) Odomzo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Croatian: Odomzo se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: La toxicidad de sonidegib observada en los estudios C2301 y X2104 en adultos coincidió con la toxicidad relacionada con el tratamiento observada en pacientes adultos con carcinoma basocelular.
Croatian: Toksičnost sonidegiba u odraslih u ispitivanjima C2301 i X2104 bila je u skladu s već poznatom toksičnosti povezanom s liječenjem koja je zabilježena u odraslih bolesnika s karcinomom bazalnih stanica.
Spanish: Lo mismo se observó con las reacciones adversas de grado 3/4, excepto fatiga.
Croatian: To je vrijedilo i za nuspojave stupnja 3/4, osim za umor.
Spanish: No abra, mastique ni triture la cápsula.
Croatian: Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsulu.
Spanish: Si se detecta aumento de CK clínicamente notable, se debe evaluar la función renal (ver sección 4.2).
Croatian: Ako se otkriju klinički značajna povišenja CPK, potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Muerte embriofetal o anomalías congénitas graves
Croatian: Embriofetalna smrt ili teške urođene anomalije
Spanish: El AUClast fue el 35% inferior en insuficiencia hepática leve, el 14% superior en insuficiencia hepática moderada y 23% inferior en insuficiencia hepática severa.
Croatian: AUClast bio je 35% niži kod blagog oštećenja jetre, 14% viši kod umjerenog oštećenja jetre i 23% niži kod teškog oštećenja jetre.
Spanish: Como métodos barrera se recomiendan los siguientes
Croatian: U nastavku su navedene preporučene metode barijere
Spanish: Cada cápsula dura contiene 38,6 mg de lactosa monohidrato.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 38,6 mg laktoze hidrata.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Odomzo, consulte con su médico si usted puede quedarse embarazada, incluso si sus periodos se han interrumpido (menopausia).
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Odomzom, upitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako više nemate menstruaciju (menopauza).
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Croatian: Morate slijediti Program sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Spanish: El CTCAE es una clasificación estandarizada de efectos adversos que se utiliza para evaluar medicamentos antineoplásicos.
Croatian: CTCAE je standardizirana klasifikacija nuspojava koja se koristi u ocjeni lijekova za terapiju raka.
Spanish: Durante el tratamiento con Odomzo, también puede ser que presente resultados anormales de análisis de sangre.
Croatian: Tijekom liječenja Odomozom mogli biste imati i poremećene rezultate krvnih pretraga.
Spanish: El TAC debe asegurar continuamente que todos los médicos que se espera prescriban Odomzo sean provistos con lo siguiente:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan se neprekidno brinuti da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati Odomzo dobiju sljedeće:
Spanish: El ensayo pivotal de fase II evaluó la seguridad de Odomzo en un total de 229 pacientes adultos con CBC localmente avanzado o metastásico.
Croatian: Ključno ispitivanje faze II procjenjivalo je sigurnost Odomza u ukupno 229 odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Spanish: Readministrar sonidegib a 200 mg cada dos días y seguir las mismas recomendaciones de vigilancia.
Croatian: Ponovno uvesti sonidegib u dozi od 200 mg svaki drugi dan te slijediti iste preporuke za praćenje.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron en ≥10% de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg fueron espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fatiga, náuseas, dolor musculoesquelético, diarrea, disminución de peso, falta de apetito, mialgia, dolor abdominal, cefalea, dolor, vómitos y prurito.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javile u ≥ 10% bolesnika liječenih Odomzom 200 mg bile su mišićni spazmi, alopecija, disgeuzija, umor, mučnina, mišićno-koštana bol, proljev, smanjena tjelesna težina, smanjeni apetit, mialgija, bol u abdomenu, glavobolja, bol, povraćanje i pruritus.
Spanish: Si han pasado más de seis horas desde que debió tomar la dosis, salte la dosis olvidada y tome la dosis siguiente según la pauta establecida.
Croatian: Ako je prošlo više od šest sati od vremena kada ste trebali uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Spanish: Sonidegib mostró ser fetotóxico en los conejos, lo cual se evidenció por los abortos y/o la resorción completa de los fetos y teratogénico, produciendo malformaciones graves a una exposición muy baja.
Croatian: Pokazalo se da je sonidegib fetotoksičan u kunića, što je dokazano na temelju pobačaja i/ili kompletne resorpcije fetusa, te teratogen, što je rezultiralo teškim malformacijama pri vrlo niskoj izloženosti.
Spanish: Según los datos farmaconinéticos, se prevé que esta dosis de sonidegib ajuste el valor del AUC al intervalo observado sin inductores cuando el tratamiento concomitante con el inductor no es más largo de 14 días.
Croatian: Za ovu dozu sonidegiba predviđa se da će prilagoditi AUC rasponu opaženom bez induktora na temelju farmakokinetičkih podataka kada istodobno liječenje induktorom ne traje dulje od 14 dana.
Spanish: 30 x 1 cápsula dura
Croatian: 10 x 1 tvrda kapsula 30 x 1 tvrda kapsula
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, sonidegib no inhibe a los transportadores del eflujo apical, gp-P o PMR2, transportadores de la captación hepática OATP1B1 o OATP1B3, transportadores de la captación aniónica orgánica renal OAT1 y OAT3, o transportadores de la captación catiónica orgánica OCT1 o OCT2.
Croatian: Sonidegib nije inhibirao apikalne efluksne prijenosnike, P-gp ili MRP2, prijenosnike unosa u jetru OATP1B1 ili OATP1B3, prijenosnike unosa organskih aniona u bubrege OAT1 i OAT3, ili prijenosnike unosa organskih kationa OCT1 ili OCT2 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Spanish: La unión de Sonidegib a Smo inhibirá la señalización de Hh y consecuentemente bloqueará la transducción de la señal.
Croatian: Sonidegib će vezanjem za Smo inhibirati Hh signalizaciju i posljedično blokirati signal transdukcije.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Odomzo en todos los grupos de la población pediátrica en carcinoma basocelular (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Odomzo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Debido a la larga vida media de sonidegib, el pleno efecto de una interrupción o de un ajuste de la dosis de sonidegib en varios efectos adversos se espera que ocurra en general después de unas semanas (ver sección 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka sonidegiba, očekuje se da će do punog učinka prekida doziranja ili prilagodbe doze sonidegiba na nekoliko štetnih događaja općenito doći nakon nekoliko tjedana (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Odomzo si usted tiene antecedentes de calambres musculares o debilidad o si está tomando otros medicamentos.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Odomzo ako ste ranije imali mišićne grčeve ili slabost ili ako uzimate druge lijekove.
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, sonidegib no es un sustrato de la gp-P, ni de la PRCM, ni de la proteína multirresistencia 2 (PMR2).
Croatian: Na temelju in vitro podatka, sonidegib nije supstrat P-gp-a, BCRP-a ili proteina višestruke rezistencije na lijekove 2 (MRP2).
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, la eliminación renal de sonidegib es insignificante.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, eliminacija sonidegiba putem bubrega je zanemariva.
Spanish: La duración prolongada del uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. más de 14 días) dará lugar a aumento mayor de la exposición a sonidegib, de acuerdo con la simulación.
Croatian: Dulje trajanje istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. više od 14 dana) dovest će do veće promjene izloženosti sonidegibu temeljeno na simulaciji.
Spanish: Se deben controlar los niveles de CK antes de iniciar el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado después de iniciarlo, p.ej. si se notifican síntomas relacionados con los músculos.
Croatian: Razine CPK potrebno je provjeriti prije početka liječenja te nakon toga prema kliničkoj indikaciji, npr. ako su prijavljeni simptomi povezani s mišićima.
Spanish: Debido a que sonidegib no se excreta vía renal, no se esperan cambios en la exposición sistémica en pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: Budući da se sonidegib ne izlučuje putem bubrega, ne očekuje se nikakva promjena sistemske izloženosti u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento con Odomzo Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento, y posiblemente también durante el mismo.
Croatian: Liječnik će Vam obaviti krvne pretrage prije liječenja, a moguće također i tijekom liječenja.
Spanish: La señalización de Hh aberrante se ha vinculado con la patogénesis de varios tipos de cáncer, incluido el carcinoma basocelular (CBC).
Croatian: Aberantna Hh signalizacija povezana je s patogenezom nekoliko vrsta raka, uključujući karcinom bazalnih stanica.
Spanish: Una gran proporción de sonidegib se unió a las proteínas plasmáticas humanas (albúmina sérica humana y glucoproteína ácida alpha-1) in vitro (>97%), y dicha unión fue independiente de la concentración desde 1 ng/ml a 2500 ng/ml.
Croatian: Sonidegib je u velikoj mjeri vezan za proteine ljudske plazme (ljudski serumski albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein) in vitro (> 97%), a vezanje nije bilo ovisno o koncentraciji od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Spanish: Las instrucciones específicas (el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) que le proporcione su médico contienen información principalmente sobre los efectos de Odomzo en el feto.
Croatian: Posebne upute (Program sprječavanja trudnoće uz Odomzo) koje ste dobili od Vašeg liječnika sadrže informacije osobito o učincima
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD/EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza
Spanish: Ningún paciente de los que tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa experimentaron elevaciones de las CK de grado 3/4 CK, en contraposición a los 6 (9,0%) pacientes que no tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Croatian: Nijedan bolesnik koji je uzimao inhibitore HMG-CoA reduktaze nije imao povišenja CPK stupnja 3/4, za razliku od 6 (9,0%) bolesnika koji nisu uzimali inhibitore HMG-CoA
Spanish: • Comprobar regularmente la función renal (creatinina sérica) y asegurar que el paciente esté adecuadamente hidratado.
Croatian: • Redovito provjeravati bubrežnu funkciju (kreatinin u serumu) i osigurati dostatnu hidraciju bolesnika.
Spanish: La mayoría de los pacientes (CBCla 74%, CBCm 92%) habían recibido tratamientos previos tales como cirugía (CBCla 73%, CBCm 85%), radioterapia (CBCla 18%, CBCm 54%) y tratamientos antineoplásicos (CBCla 23%, CBCm 23%).
Croatian: Većina bolesnika (luKBS 74%, mKBS 92%) prethodno je bila podvrgnuta terapijama koje su uključivale kirurški zahvat (luKBS 73%, mKBS 85%), radioterapiju (luKBS 18%, mKBS 54%) i antineoplastične terapije (luKBS 23%, mKBS 23%).
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II las reacciones adversas "relacionadas con los músculos" más frecuentes fueron los espasmos musculares, y se notificaron en menos pacientes en el grupo de Odomzo 200 mg (54%) que en el de Odomzo 800 mg (69%).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II mišićni spazmi bili su najčešći štetni događaji „povezani s mišićima", a bili su prijavljeni u manje bolesnika u skupini koja je primala Odomzo 200 mg (54%) nego u onoj koja je primala Odomzo 800 mg (69%).
Spanish: Sonidegib se metaboliza principalmente a través del CYP3A4, y la administración concomitante de inhibidores o inductores potentes del CYP3A4 puede aumentar o disminuir significativamente las concentraciones de sonidegib.
Croatian: Metabolizam sonidegiba odvija se prvenstveno putem CYP3A4, a istodobna primjena snažnih inhibitora ili induktora CYP3A4 može značajno povećati ili smanjiti koncentracije sonidegiba.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el deterioro en las escalas PRO preespecificadas (correspondiente a empeoramientos >10-puntos sin mejoría posterior) reflejó principalmente la SSP estimada.
Croatian: Patient Reported Outcomes) ljestvicama (koja odgovaraju pogoršanjima od >10 bodova bez naknadnog poboljšanja) zapravo je odražavalo procijenjeni PFS.
Spanish: - Si es varón, no debe donar semen en ningún momento durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Croatian: - Ako ste muškarac, ne smijete donirati sjeme u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II, 12 (15,2%) pacientes tratados con 200 mg de Odomzo tomaron de forma concomitante inhibidores de la HMG-CoA reductasa (9 tomaron pravastatina, 3 tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa que no era pravastatina incluyendo rosuvastatina y simvastatina).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, 12 (15,2%) bolesnika liječenih Odomzom 200 mg uzelo je istodobno inhibitore HMG-CoA reduktaze (9 je uzelo pravastatin, 3 je uzelo inhibitore HMG-CoA reduktaze koji nisu bili pravastatin, a uključivali su rosuvastatin i simvastatin).
Spanish: Agentes que pueden aumentar los efectos relacionados con los músculos
Croatian: Tvari koje mogu povećati broj događaja povezanih s mišićima
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación a la prescripción de Odomzo
Croatian: • Obveze zdravstvenih djelatnika u vezi s propisivanjem Odomza
Spanish: • medicamentos tales como cloroquina e hidroxicloroquina utilizados para tratar infecciones parasitarias, así como, otras enfermedades como artritis reumatoide o lupus eritematoso
Croatian: • lijekove kao što su klorokin i hidroksiklorokin koji se koriste za liječenje parazitskih infekcija kao i drugih bolesti kao što su reumatoidni artritis i lupus eritematozus
Spanish: • Si los niveles de CK y creatinina sérica vuelven al valor basal considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento a 200 mg administrados en días alternos y determinar semanalmente los niveles de CK durante 2 meses y a partir de aquí mensualmente; por el contrario interrumpir el tratamiento permanentemente.
Croatian: • Ako se razine CPK i kreatinina u serumu vrate na početnu razinu, razmotriti nastavak liječenja s 200 mg svaki drugi dan i mjeriti razine CPK svaki tjedan tijekom 2 mjeseca te svaki mjesec nakon toga; u suprotnom trajno prekinuti liječenje.
Spanish: No triture, abra o mastique la cápsula.
Croatian: Ne drobiti, otvarati ili žvakati kapsulu.
Spanish: Las pacientes que presenten amenorrea durante el tratamiento con Odomzo deben continuar realizando las pruebas de embarazo mensuales mientras estén en tratamiento.
Croatian: Bolesnice u kojih dođe do amenoreje tijekom liječenja Odomzom trebaju nastaviti s mjesečnim testiranjem na trudnoću tijekom liječenja.
Spanish: Un paciente que recibió Odomzo 200 mg experimentó síntomas musculares y elevaciones de CK por encima de 10x ULN y necesitó un aporte de fluidos intravenosos, comparado con 6 pacientes que recibieron Odomzo 800 mg.
Croatian: Jedan bolesnik koji je primao Odomzo 200 mg imao je mišićne simptome i povišenja CPK iznad 10 x GGN i bile mu je potrebno intravenozno nadoknaditi tekućinu, u usporedbi sa 6 bolesnika koji su primali Odomzo 800 mg.
Spanish: Tabla 3 Anomalías de laboratorio*
Croatian: Tablica 3 Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga*
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con Odomzo e informar a su médico inmediatamente si se queda embarazada o sospecha que pueda estarlo.
Croatian: Morate prestati uzimati Odomzo i odmah se obratiti svom liječniku ako zatrudnite ili sumnjate da ste trudni.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Amenorrea*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja*
Spanish: Los niveles de CK se deben determinar semanalmente durante 2 meses después de la readministración de sonidegib y a partir de aquí mensualmente.
Croatian: Razine CPK trebaju se mjeriti svaki tjedan tijekom 2 mjeseca nakon ponovnog uvođenja sonidegiba, te svaki mjesec nakon toga.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si sus músculos le causan dolor o si presenta calambres musculares o debilidad inexplicables durante el tratamiento con Odomzo.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako Vas bole mišići ili ako imate neobjašnjene mišićne grčeve ili slabost za vrijeme liječenja Odomzom.
Spanish: • Requisitos nacionales u otros requisitos específicos aplicables para la dispensación de una prescripción para Odomzo
Croatian: • Nacionalne ili druge primjenjive specifične mehanizme za izdavanje Odomza na temelju recepta
Spanish: Durante su tratamiento con Odomzo, debe informar a su médico o farmacéutico si le prescriben cualquier otro medicamento que no tomó anteriormente.
Croatian: Tijekom liječenja Odomzom također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako Vam se propiše neki drugi lijek koji niste ranije uzimali.
Spanish: Odomzo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma basocelular (CBC) localmente avanzado que no es susceptible a la cirugía curativa ni a radioterapia.
Croatian: Odomzo je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji nisu pogodni za kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los síntomas musculares y las elevaciones de CK se resolvieron con un manejo adecuado.
Croatian: Za većinu bolesnika mišićni simptomi i povišenja CPK povukli su se nakon odgovarajućeg zbrinjavanja.
Spanish: • Odomzo presenta un riesgo teratogénico para el feto si mantiene una relación sexual sin protección con una mujer embarazada.
Croatian: • Odomzo izlaže nerođeno dijete teratogenom riziku ako se muškarac upušta u nezaštićene spolne aktivnosti s trudnicom.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a sonidegib durante el estudio X2104 fue de 97 días (rango de 34 a 511 días) para los pacientes adultos y 55 días (rango de 2 a 289 días) para los pacientes pediátricos.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja X2104 bio je 97 dana (raspon od 34 do 511 dana) za odrasle bolesnike te 55 dana (raspon od 2 do 289 dana) za pedijatrijske bolesnike.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Spanish: • Debe informar a su profesional sanitario si su pareja de sexo femenino se queda embarazada mientras está tomando Odomzo o durante los 6 meses posteriores a su última dosis.
Croatian: • mora reći svom zdravstvenom djelatniku ako njegova partnerica zatrudni dok on uzima Odomzo ili tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Spanish: Si se debe utilizar de forma concomitante un inductor potente del CYP3A4 con sonidegib, se debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis diaria de sonidegib hasta 400-800 mg.
Croatian: Ako se snažni induktor CYP3A4 mora primjenjivati istodobno sa sonidegibom, treba razmotriti povećanje dnevne doze sonidegiba na 400-800 mg.
Spanish: Estos cambios en las señales hacen que las células cancerígenas crezcan fuera de control.
Croatian: On pokreće signale zbog kojih stanice raka nekontrolirano rastu.
Spanish: Esto es debido a que se desconoce si Odomzo puede pasar a la leche y causar daño en el recién nacido (ver sección "Lactancia").
Croatian: To je zato što nije poznato može li Odomzo prijeći u Vaše mlijeko i naškoditi Vašem djetetu (vidjeti dio „Dojenje").
Spanish: Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Odomzo, o hacer más probable que usted presente reacciones adversas.
Croatian: Neku drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Odomzo djeluje, ili povećati vjerojatnost nuspojava.
Spanish: Criterios que definen a una mujer en edad fértil
Croatian: Kriteriji za definiranje žene reproduktivne dobi
Spanish: Cuando se requiera interrupción de la dosis, considerar reanudar el tratamiento con Odomzo a la misma dosis después de la resolución de la reacción adversa a ≤ grado 1.
Croatian: Kada je potreban privremeni prekid doziranja, valja razmotriti nastavak liječenja Odomzom u istoj dozi nakon ublažavanja nuspojave do ≤ stupnja 1.
Spanish: • Debe presentar una prueba de embarazo negativa, realizada por un profesional sanitario en los 7 días anteriores a iniciar el tratamiento con Odomzo.
Croatian: • mora imati negativan test na trudnoću, koji je obavio zdravstveni djelatnik unutar 7 dana prije početka liječenja Odomzom.
Spanish: Deben utilizar dos métodos anticonceptivos recomendados, incluyendo un método altamente efectivo y un método de barrera, durante el tratamiento con Odomzo y hasta 20 meses después de la última dosis.
Croatian: Moraju koristiti dvije metode preporučene kontracepcije, uključujući jednu visoko učinkovitu metodu i metodu barijere, tijekom terapije Odomzom te 20 mjeseci nakon zadnje doze.
Spanish: Se analizaron como criterio exploratorio los resultados notificados por los pacientes utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y su módulo asociado específico del cáncer de cabeza y cuello (H&N35).
Croatian: upitnik Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka o kvaliteti života (EORTC QLQ-C30) i s njim povezan specifičan modul za rak glave i vrata (H&N35).
Spanish: Se evaluó la respuesta por fotografía clínica digital aplicando los criterios adaptados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) [respuesta parcial (RP): ≥50% de disminución en la suma del producto de los diámetros perpendiculares (SPD) de una lesión; respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones; enfermedad progresiva: ≥25% de aumento en la SPD de las lesiones].
Croatian: Tumorski odgovor na MR-u bio je procijenjen pomoću RECIST-a 1.1. Odgovor prema digitalnoj kliničkoj fotografiji bio je procijenjen prema prilagođenim kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) [djelomični odgovor (PR, engl. partial response): smanjenje od ≥ 50% u zbroju umnožaka najvećih okomitih promjera lezije (SPD, engl. sum of the product of perpendicular diameters); kompletan odgovor (CR, engl. complete response): nestanak svih lezija; progresivna bolest: povećanje od ≥ 25% u SPD-u lezija].
Spanish: • Devolución de las cápsulas no usadas al final del tratamiento (la eliminación dependerá de los requisitos locales)
Croatian: • Da vrate neiskorištene kapsule na kraju liječenja (odlaganje će ovisiti o lokalnim zahtjevima)
Spanish: • nivel elevado de creatinina (función renal)
Croatian: • visoka razina kreatinina (bubrežna funkcija)
Spanish: La administración simultánea de sonidegib con inductores potentes del CYP3A disminuye la concentración plasmática de sonidegib.
Croatian: Istodobna primjena sonidegiba sa snažnim induktorima CYP3A smanjuje koncentraciju sonidegiba u plazmi.