FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé chez les adultes présentant des signes de lésions persistantes du foie (telles qu'une inflammation et une fibrose) lorsque le foie fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée) et également lorsque le foie ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée).
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on maksavaurion merkkejä (kuten tulehdus tai fibroosi), kun maksa toimii yhä kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös kun maksa ei enää toimi kunnolla (kompensoitumaton maksasairaus).
French: L'étude a permis d'observer la réduction des niveaux de virus dans le sang et le nombre de patients qui ont développé des anticorps contre une protéine virale (connue sous le nom d'antigène e) et qui n'avaient plus d'antigène e dans le sang après 48 semaines de traitement.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin veren virusmäärää ja niiden potilaiden määrää, joille kehittyi vasta-aineita viruksen proteiinille (jota kutsutaan myös e-antigeeniksi) ja joiden veressä ei enää ollut e-antigeeniä 48 viikon hoidon jälkeen.
French: Ces études ont permis d'observer l'évolution des lésions du foie après 48 semaines de traitement en examinant des échantillons de tissu hépatique et en mesurant des signes de la maladie tels que les taux d'enzyme hépatique (ALT) et l'ADN viral présents dans le sang.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin maksavaurioiden kehittymistä 48 viikon hoidon jälkeen tutkimalla maksakudosnäytteitä ja mittaamalla sairauden merkkejä, kuten maksaentsyymin (ALT) tai virus-DNA:n pitoisuuksia veressä.
French: Dans une étude menée chez des enfants, 180 enfants âgés de 2 à 18 ans atteints d'hépatite B chronique ont été sélectionnés de façon aléatoire pour recevoir soit Baraclude soit un placebo (un traitement fictif).
Finnish: Lapsia koskevassa tutkimuksessa 180 kroonista B-hepatiittia sairastavaa lasta, jotka olivat 2-18vuotiaita, jaettiin satunnaisesti joko Baraclude- tai lumelääkeryhmään.
French: Les patients doivent également savoir que leur maladie hépatique peut empirer, pendant ou après la fin du traitement.
Finnish: Potilaille on kerrottava myös, että heidän maksasairautensa voi pahentua.
French: Baraclude a également démontré son efficacité dans l'étude chez les enfants: 24 % des enfants dans le groupe sous Baraclude ont atteint l'objectif principal qui était de présenter un taux d'ADN viral inférieur à 50 UI/ml plus une production d'anticorps contre l'antigène e et une absence d'antigène e dans le sang, contre 2 % des enfants dans le groupe sous placebo.
Finnish: Myös lapsia koskeneessa tutkimuksessa Baracluden havaittiin olevan tehokas: Baraclude-ryhmässä 24 prosenttia lapsista saavutti ensisijaisen tavoitteen, joka oli viruksen DNA-pitoisuus alle 50 IU/ml ja vasta-aineiden kehittyminen e-antigeenille sekä e-antigeenin häviäminen verestä.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Baraclude sont les suivants: céphalées (observées chez 9 % des patients), fatigue (6 % des patients), vertiges (4 % des patients) et nausées (envie de vomir, 3 % des patients).
Finnish: Yleisimpiä Baracluden sivuvaikutuksia olivat päänsärky (9 prosentilla potilaista), väsymys (6 %), huimaus (4 %) ja pahoinvointi (3 %).
French: Pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la dose est de 0,5 mg; ceux ayant reçu un traitement par lamivudine, mais dont l'infection est devenue résistante à ce traitement reçoivent une dose de 1 mg.
Finnish: Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu nukleosidianalogilla, saavat 0,5 mg:n annoksen, ja ne potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lamivudiinia, mutta joihin lamivudiinihoito ei enää tehoa (joiden infektio ei enää reagoi siihen), saavat 1 mg:n annoksen.
French: Baraclude a également été comparé à un autre médicament, l'adefovir dipivoxil, chez 195 patients atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique décompensée.
Finnish: Baracludea verrattiin myös toiseen lääkkeeseen, adefoviiridipivoksiiliin, 195 potilaalla, joilla oli krooninen B-hepatiitti ja kompensoitumaton maksasairaus.
French: L'entecavir entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation de l'ADN viral.
Finnish: Entekaviiri häiritsee viruksen entsyymin toimintaa, DNA-polymeraasia, joka liittyy virus-DNA:n muodostumiseen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Baraclude, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Baraclude-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: La troisième étude a été menée chez 293 patients dont l'infection était devenue résistante au traitement par lamivudine.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (293 potilasta) tutkittiin potilaita, joiden infektio ei enää reagoinut lamivudiinihoitoon.
French: Il a été démontré que Baraclude est efficace pour supprimer le virus chez les adultes présentant une maladie hépatique compensée ou décompensée.
Finnish: Baracluden on osoitettu olevan tehokas viruksen kasvun estämisessä sekä kompensoitunutta että kompensoitumatonta maksasairautta sairastavilla aikuisilla.
French: L'étude a permis d'observer la réduction de l'ADN viral présent dans le sang après 24 semaines.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin virusDNA-pitoisuuksien vähenemistä veressä 24 hoitoviikon jälkeen.
French: Le principe actif de Baraclude, l'entecavir, est un antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Finnish: Baracluden vaikuttava aine entekaviiri on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
French: Pour les adultes présentant une maladie hépatique compensée, la dose dépend de l'administration ou non d'un traitement préalable par des médicaments appartenant à la même classe que Baraclude (un analogue nucléosidique, comme la lamivudine).
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin vuoksi lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Baraclude (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
French: La suppression virale a également été démontrée chez l'enfant.
Finnish: Myös lapsipotilailla viruksen kasvun on osoitettu estyvän.
French: Baraclude a été comparé à la lamivudine dans le cadre de trois études principales réalisées auprès d'adultes atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique compensée.
Finnish: Baracludea verrattiin lamivudineen kolmessa päätutkimuksessa kompensoitunutta maksasairautta kärsivillä aikuisilla, joilla oli krooninen B-hepatiitti.
French: Le traitement par Baraclude doit être initié par un médecin ayant une expérience de la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Finnish: Baraclude-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
French: Baraclude est un médicament antiviral qui contient le principe actif entecavir.
Finnish: Baraclude on viruslääke, jonka vaikuttava aine on entekaviiri.
French: Baraclude est indiqué dans le traitement de l'hépatite B chronique (à long terme) (maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite B).
Finnish: Baracludea käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin (hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus) hoitoon.
French: Chez les adultes présentant une maladie hépatique compensée, Baraclude a été plus efficace que la lamivudine chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement par analogue nucléosidique: une amélioration de l'état du foie a été observée chez environ 70 % des patients ayant reçu un traitement par Baraclude, contre un peu plus de 60 % chez les patients ayant reçu un traitement par lamivudine.
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavilla aikuisilla Baraclude oli lamivudinia tehokkaampi potilailla, joita oli hoidettu aikaisemmin nukleosidianalogeilla: maksan tilassa havaittiin paranemista vähän yli 70 prosentilla Baracludella hoidetuista potilaista kun vastaava luku lamivudiinilla hoidetuista potilaista oli vähän yli 60 prosenttia.
French: Chez les adultes présentant une maladie hépatique décompensée, une plus forte réduction du taux d'ADN viral a été observée avec Baraclude qu'avec l'adefovir dipivoxil.
Finnish: Kompensoitumatonta maksasairautta sairastavilla aikuisilla virus-DNA:n pitoisuus väheni enemmän Baraclude-hoidolla kuin adefoviiridipivoksiililla.
French: Baraclude s'est également révélé plus efficace que la lamivudine dans le traitement des patients réfractaires à la lamivudine: 55 % des patients ayant reçu un traitement par Baraclude ont connu une amélioration de l'état de leur foie contre 28 % chez les patients ayant reçu un traitement par lamivudine.
Finnish: Baraclude oli lamivudiinia tehokkaampi myös potilailla, jotka reagoivat heikosti lamivudiinihoitoon: 55 prosentilla Baraclude-hoitoa saaneista potilaista havaittiin parannusta maksan tilassa, kun lamivudiinihoitoa saaneista potilaista vain 28 prosentilla havaittiin paranemista.
French: Qu'est-ce que Baraclude?
Finnish: Mitä Baraclude on?
French: À la fin de l'étude, 55 % des patients ayant reçu un traitement par Baraclude présentaient un taux d'ALT normal et ne présentaient aucune trace d'ADN viral dans le sang; 4 % des patients ayant reçu un traitement par lamivudine ont obtenu les mêmes résultats.
Finnish: Tutkimuksen lopussa 55 prosentilla Baraclude-hoitoa saaneista potilaista oli normaali ALT-taso eikä heidän verestään löydetty virus-DNA:ta.
French: Comment Baraclude est-il utilisé?
Finnish: Miten Baracludea käytetään?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Baraclude, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Baracluden ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
French: Comment Baraclude agit-il?
Finnish: Miten Baraclude vaikuttaa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Baraclude?
Finnish: Mitä riskejä Baracludeen liittyy?
French: Pour plus de détails sur l'utilisation du médicament chez les enfants, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Finnish: Katso valmisteyhteenvedosta (myös osa EPAR-arviointilausuntoa) lisätietoja lääkkeen käytöstä lapsilla.
French: Une résistance à l'entecavir (lorsque le virus devient insensible à l'action de l'antiviral) a été observée chez des patients réfractaires à la lamivudine.
Finnish: Potilailla, joihin lamivudiinihoito ei tehonnut, on havaittu resistenssiä entekaviirille (virus tulee vastustuskykyiseksi antiviraaliselle aineelle).
French: Un risque potentiel grave pour la santé publique a été relevé par les Pays-Bas.
Finnish: Alankomaat toi esiin mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran.
French: Les autorités concernées pour les autorisations de mise sur le marché concernées sont les suivantes: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Finnish: Kyseisten myyntilupien asiaankuuluvat viranomaiset ovat AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
French: L'autorité de référence pour la répartition des tâches est la Suède.
Finnish: Työnjakomenettelyn viiteviranomaisena on Ruotsi.
French: La procédure de répartition des tâches SE/H/xxxx/WS/190 a été ouverte le 20 janvier 2018.
Finnish: Työnjakomenettely SE/H/xxxx/WS/190 aloitettiin 20. tammikuuta 2018.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008.
Finnish: • Komitea arvioi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn.
French: le comité recommande, par conséquent, le refus de la demande de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament mentionné à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamisen epäämistä lääkevalmistekomiteanlausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
French: Le 60e jour de la procédure du CMDh était le 25 octobre 2018 et, les États membres n'ayant pu parvenir à aucun accord, la Suède a notifié à l'Agence européenne des médicaments sa saisine au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008 le 26 octobre 2018.
Finnish: Koordinointiryhmän menettelyn päivä 60 oli 25. lokakuuta 2018, ja koska jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen, Ruotsi ilmoitti Euroopan lääkevirastolle asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisesta menettelystä 26. lokakuuta 2018.
French: Le CHMP a fait remarquer que, selon les lignes directrices de la CIH relatives à la qualité, aucun des États membres de l'UE n'est considéré comme une région de la zone IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kansainvälisen harmonisointikonferenssi ICH:n laatuohjeiden mukaan yhdenkään EU:n jäsenvaltion ei katsota kuuluvan alueeseen IV.
French: La motivation de cette modification dans la formulation était l'allongement de la durée de conservation des produits dans les pays de la zone IV.
Finnish: Koostumuksen muutoksen perusteena oli valmisteiden kestoajan pidentäminen alueen IV maissa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a mené deux études in vitro qui ont révélé l'existence de différences au niveau de la dose absorbée (dose absorbée inférieure de 35 %) ainsi que de différences moins importantes au niveau des doses de pénétration.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki kaksi in vitro -tutkimusta, jotka osoittivat, että eroja oli imeytyneessä annoksessa (35 % pienempi imeytynyt annos) ja vähemmän merkittäviä eroja ihon läpäisseissä annoksissa.
French: En outre, le CHMP a estimé que les études in vitro fournies présentaient plusieurs limites méthodologiques, notamment l'absence de contrôle positif, la durée et la grande hétérogénéité des donneurs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että toimitetuissa in vitro-tutkimuksissa oli useita metodologisia puutteita, kuten positiivisen kontrollin puuttuminen, kesto ja luovuttajien suuri homogeenisuus.
French: Comme documenté dans la littérature scientifique1, des modifications de la composition qualitative d'une formulation topique semi-solide peuvent avoir une incidence sur la libération du médicament et sur l'efficacité des produits topiques.
Finnish: Kuten tieteellisessä kirjallisuudessa1 on dokumentoitu, puolikiinteän paikallisesti käytettävän lääkemuodon laadullisen koostumuksen muutokset voivat vaikuttaa lääkeaineen vapautumiseen ja paikallisesti käytettävien valmisteiden tehoon.
French: Conformément à la note d'orientation sur les exigences cliniques concernant les produits appliqués localement et agissant localement contenant des composants connus (EMA CPMP/EWP/239/95), des données cliniques sont en principe nécessaires pour établir l'équivalence thérapeutique entre deux produits.
Finnish: Paikallisesti käytettävien ja vaikuttavien ja tunnettuja ainesosia sisältävien valmisteiden kliinisiä vaatimuksia koskevan ohjeistuksen (EMA CPMP/EWP/239/95) mukaan kliinisiä tietoja tarvitaan lähtökohtaisesti kahden valmisteen välisen terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi.
French: L'importance clinique des différences observées ne peut pas être déterminée, étant donné que les critères appliqués pour choisir les marges de non-infériorité n'ont pas été dûment justifiés.
Finnish: Havaittujen erojen kliinistä merkitystä ei voida määrittää, koska valittuja huonommuudettomuusmarginaaleja koskevia kriteerejä ei ole riittävästi perusteltu.
French: La reformulation portait sur l'agent gélifiant dans le but d'améliorer la stabilité physique afin d'allonger la durée de conservation des produits dans les pays de la zone IV, où la valeur de viscosité tend à diminuer en raison de la température élevée.
Finnish: Uudelleenformuloinnissa keskityttiin hyytelöimisaineen fysikaalisen stabiliteetin parantamiseen, jotta valmisteen kestoaikaa voitaisiin pidentää alueen IV maissa, joissa viskositeettiarvo yleensä pienenee korkeiden lämpötilojen takia.
French: La pertinence clinique des résultats des essais n'a dès lors pas pu être déterminée.
Finnish: Siksi testien kliinistä merkitystä ei voitu määrittää.
French: La modification de la composition due au remplacement de l'agent gélifiant ne saurait être considérée comme mineure en soi, et les données disponibles issues des essais in vitro ne sont pas considérées comme adéquates pour faire la pleine lumière sur l'incidence clinique de cette reformulation.
Finnish: Hyytelöimisaineen vaihdosta johtuvaa koostumuksen muutosta ei voida sinänsä pitää vähäisenä eivätkä in vitro-testeistä saadut tiedot sovellu täysin selvittämään tämän uudelleen formuloinnin kliinistä vaikutusta.
French: Le 1er décembre 2017, une demande de modification de type II relative à la qualité a été introduite par Galderma Nordic AB, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1234/2008 de la Commission, au titre de la répartition des tâches, conformément à l'article 20 du règlement (CE) nº 1234/2008 de la Commission (SE/H/XXXX/WS/190), pour les autorisations de mise sur le marché de Basiron AC 5 % m/m gel et 10 % m/m gel, visant à modifier la formulation en remplaçant l'agent gélifiant Carbomère 940, un excipient, par Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan et eau).
Finnish: Galderma Nordic AB toimitti laatua koskevan tyypin II muutoshakemuksen 1. joulukuuta 2017 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 20 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn nojalla (SE/H/xxxx/WS/190) Basiron AC 5 % geelin ja 10 % geelin myyntiluville koostumuksen muuttamiseksi korvaamalla apuaineena käytetty hyytelöimisaine karbomeeri 940 Simulgel 600 PHA:lla (akryyliamidin ja natriumakryloyylidimetyylitauraatin kopolymeeri, isoheksadekaani, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti ja vesi).
French: En l'absence de données cliniques, des modèles non cliniques validés peuvent être acceptés.
Finnish: Kliinisten tietojen puuttuessa voidaan hyväksyä ei-kliinisiä validointimalleja.
French: Le comité a en outre observé que les essais in vitro utilisés n'étaient pas validés pour la situation thérapeutique et qu'ils présentaient plusieurs limites méthodologiques.
Finnish: Komitea myös totesi, että käytettyjä in vitro -testejä ei ollut validoitu hoitotilanteen osalta ja että niissä oli useita metodologisia puutteita.
French: Cette modification concerne une altération de la formulation de Basiron visant à remplacer l'agent gélifiant Carbomère 940 par Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan et eau).
Finnish: Tämä muutos koskee Basironin koostumuksen muuttamista korvaamalla hyytelöimisaine karbomeeri 940 Simulgel 600 PHA:lla (akryyliamidin ja natriumakryloyylidimetyylitauraatin kopolymeeri, isoheksadekaani, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti ja vesi).
French: Toutefois, les essais n'ayant pas été validés pour la situation thérapeutique, la pertinence clinique de leurs résultats n'est pas claire.
Finnish: Koska testejä ei ole kuitenkaan validoitu hoitotilanteen osalta, testitulosten kliininen merkitys on epäselvä.
French: Cependant, ni données cliniques ni données non cliniques validées n'ont été produites à l'appui de cette demande.
Finnish: Tämän hakemuksen tueksi ei ole kuitenkaan toimitettu kliinisiä tietoja eikä ei-kliinisiä validointitietoja.
French: Dans le cadre des études cliniques réalisées à l'appui d'Épiduo gel, environ 2 500 sujets âgés de plus de 9 ans ont été exposés à Simulgel 600 PHA.
Finnish: Epiduo-geelin tueksi tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa noin 2500 yli 9-vuotiasta tutkittavaa altistettiin Simulgel 600 PHA:lle.
French: Le 21 août 2018, la procédure a été adressée par la Suède au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 13, paragraphe 1, 1er alinéa, du règlement (CE) nº 1234/2008.
Finnish: Menettely siirrettiin Ruotsin aloitteesta 21. elokuuta 2018 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan 1 kappaleen mukaisesti.
French: • Après appréciation de la totalité des données, le comité était d'avis que les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique entre la nouvelle formulation et celle actuellement sur le marché.
Finnish: • Arvioituaan kaikki tiedot komitean näkemys oli se, että saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan uuden ja nykyisin markkinoilla olevan koostumuksen terapeuttista vastaavuutta.
French: Le rapport bénéfice-risque du médicament reformulé est donc considéré comme défavorable,
Finnish: Tämän johdosta uudelleenformuloidun valmisteen riski-hyötysuhteen ei katsota olevan suotuisa.
French: Dès lors, la sécurité et l'efficacité du produit reformulé ne peuvent pas être considérées comme établies.
Finnish: Siksi uudelleenformuloidun valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei voida pitää osoitettuna.
French: Ces résultats ne peuvent dès lors pas attester de l'efficacité et de la sécurité de la nouvelle formulation.
Finnish: Siten näitä tuloksia ei voida käyttää uuden koostumuksen tehon ja turvallisuuden tukena.
French: Le CHMP a conclu que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique entre la nouvelle formulation et celle actuellement sur le marché.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan uuden ja nykyisin markkinoilla olevan koostumuksen terapeuttista vastaavuutta.
French: • Le comité a pris en considération la totalité des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de la modification de type II relative à la qualité pour Basiron AC gels 5 % m/m et 10 % m/m.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut Basiron AC 5 % ja 10 % geelien laatua koskevan tyypin II muutoksen tueksi.
French: • Le comité a noté que les essais in vitro indiquaient des différences entre la formulation mise sur le marché et la nouvelle formulation proposée contenant le nouvel agent gélifiant Simulgel 600 PHA.
Finnish: • Komitea totesi, että in vitro-testit osoittivat markkinoilla olevan koostumuksen ja uuden ehdotetun uutta hyytelöimisainetta Simulgel 600 PHA:ta sisältävän koostumuksen välillä olevan eroja.
French: • Le comité a pris en considération les données cliniques connexes relatives à un autre médicament, qui contient du peroxyde de benzoyle 2,5 % associé à de l'adapalène 0,1 % dans un véhicule contenant du Simulgel 600 PHA, et a conclu que l'on ne pouvait pas tirer de données concernant la version reformulée de Basiron AC gels 5 % m/m et 10 % m/m, par extrapolation, au départ du
Finnish: • Komitea arvioi tukea antavat kliiniset tiedot toisesta lääkevalmisteesta, joka sisältää bentsoyyliperoksidia 2,5 % yhdessä adapaleenin 0,1 % kanssa Simulgel 600 PHA:ta sisältävässä vehikkelissä, ja katsoi, ettei uudelleenformuloitujen Basiron AC 5 % ja 10 % geelien tietoja voitu ekstrapoloida toisen valmisteen aineistosta, koska Basiron AC 5 % ja 10 % geelien ja kyseisen toisen valmisteen välillä on laadullisia ja määrällisiä eroja.
French: Compte tenu des différences qualitatives et quantitatives entre Épiduo gel et Basiron reformulé, on ne saurait conclure, sur la base des données fournies, que les données relatives à Épiduo gel peuvent être appliquées par extrapolation à la nouvelle formulation de Basiron AC.
Finnish: Kun otetaan huomioon Epiduo-geelin ja uudelleen formuloidun Basironin väliset laadulliset ja määrälliset erot, annettujen tietojen perusteella Epiduo-geelin tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida Basiron AC:n uuteen koostumukseen.
French: Les données de sécurité du nouvel agent gélifiant, Simulgel 600 PHA, ont fait l'objet d'une évaluation en 2008 pour Épiduo 0,1 %, un produit qui contient de l'adapalène 0,1 % et du peroxyde de benzoyle 2,5 %, dans un véhicule contenant Simulgel 600 PHA.
Finnish: Uuden hyytelöimisaineen Simulgel 600 PHA:n turvallisuustietoja on arvioitu vuonna 2008 Epiduo 0,1 % -valmisteen osalta.