FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nova LaboratoriesIrelandLimited Martin House
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Nova Laboratories Ireland Limited
Slovak: Pozri časť 2 „Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát".
Hungarian: Lásd 2. pont (A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz).
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku hydroxikarbamidu sa v štúdii MSH preukázalo aj štatisticky významné zvýšenie hladiny HbF [priemerný rozdiel 3,9 % (95 % CI 2,69 do 5,11 (p <
Hungarian: A hidroxi-karbamid hatásmechanizmusával összhangban az MSH vizsgálat a hidroxi-karbamiddal kezelt csoportok esetében statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a HbF-szintben (átlagos különbség 3,9% (95%-os CI 2,69 - 5,11 (p < 0,0001)) és a haemoglobinszintben (átlagos különbség 0,6 g/dl (95%-os CI 0,28 - 0,92 (p < 0,0014)), illetve csökkenést mutatott a haemolitikus markerek szintjében.
Slovak: Sukralóza (E955)
Hungarian: Xantángumi (E415) Szukralóz (E955) Eper aroma
Slovak: Xromi je indikovaný na prevenciu vazookluzívnych komplikácií pri kosáčikovitej anémii u pacientov vo veku od 2 rokov.
Hungarian: A Xromi a sarlósejtes anaemia vasoocclusiv szövődményeinek megelőzésére javallott 2 éves kortól.
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné hematologické hodnoty pred a po 6 mesiacoch liečby hydroxykarbamidom
Hungarian: 3. táblázat: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Átlagos haematológiai paraméterek a 6 hónapos hidroxi-karbamid-kezelés előtt és után) (Ferster et al, 1996)
Slovak: Hydroxykarbamid je perorálne cytostatikum.
Hungarian: A hidroxi-karbamid citotoxikus hatású.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorá sa uskutočnila v terciárnej nemocnici v Indii, bolo 60 detí (vo veku 5 - 18 rokov) s tromi alebo viacerými transfúziami krvi alebo vazookluzívnymi krízami, ktoré každý rok vyžadovali hospitalizáciu, randomizovaných do skupiny s pevne stanovenou dávkou hydroxykarbamidu 10 mg/kg za deň (n =
Hungarian: Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Fix alacsony dózisú hidroxi karbamid sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekeknél) (Jain et al 2012) Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, amelyet egy harmadlagos ellátást nyújtó kórházban végeztek Indiában, 60 olyan (5-18 éves) gyermeket randomizáltak fix dózisú, napi 10 mg/kg hidroxi-karbamid (n=30)
Slovak: Pacienti nesmú byť súbežne liečení hydroxykarbamidom a antiretrovirotikami (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: A hidroxi-karbamiddal és antiretrovirális gyógyszerek együttes alkalmazása tilos (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Porovnávala sa v nej 24-mesačná štandardná liečba (mesačné transfúzie krvi) s alternatívnou liečbou (hydroxykarbamid) u 121 detí vo veku 4 až 16 rokov s kosáčikovitou anémiou a abnormálnou rýchlosťou TCD (≥ 200 cm/s), ktoré dostávali najmenej 12 mesiacov chronické transfúzie a nemali závažnú vaskulopatiu, dokumentovanú klinickú mozgovú príhodu ani prechodný ischemický záchvat.
Hungarian: A „Transcranialis Doppler (TCD) és átváltás transzfúziókról hidroxi-karbamidra" (Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide, TWiTCH) az amerikai Nemzeti Kardiológiai, Pulmonológiai és Hematológiai Intézet (National Heart, Lung and Blood Institute, NHLBI) által finanszírozott, III. fázisú, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyben 24 hónapon keresztül a standard kezelést (havi vértranszfúziók) az alternatív kezeléssel (hidroxi karbamid) hasonlították össze 121, 4-16 éves, sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermeknél, akiknél kóros TCD sebességet mértek (≥ 200 cm/s), és akik legalább 12 hónapon át rendszeres transzfúziókban részesültek, továbbá nem volt súlyos vasculopathiájuk, dokumentált klinikai stroke juk vagy tranziens ischaemiás attackjuk.
Slovak: - Absencia alebo nízke množstvo spermií v semenníkoch (azoospermia alebo oligospermia)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet - Spermiumok hiánya vagy alacsony száma az ondóban (azoospermia vagy oligospermia)
Slovak: Vzhľadom na to, že kožné vaskulitické vredy hlásené u pacientov s myeloproliferatívnymi ochoreniami môžu mať potenciálne závažné klinické následky, užívanie hydroxykarbamidu sa má v prípade vzniku kožných vaskulitickýchulcerácií prerušiť.
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegek esetében a cutan vasculitises ulceratiók potenciálisan súlyos klinikai kimeneteléről számoltak be, ezért a hidroxi-karbamid alkalmazását fel kell függeszteni, ha cutan vasculitises ulceratiók alakulnak ki.
Slovak: Ak prestanete užívať Xromi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xromi szedését
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania hydroxykarbamidu prerušiť.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a hidroxi-karbamid szedése alatt fel kell függeszteni a szoptatást.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Hungarian: Nem gyakori: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovak: Bezpečné zaobchádzanie s roztokom
Hungarian: Az oldat biztonságos kezelése
Slovak: U pacientov infikovaných HIV, ktorí užívali hydroxykarbamid v kombinácii s antiretrovirotikami vrátane didanozínu, so stavudínom alebo bez neho, bola hlásená periférna neuropatia, v niektorých prípadoch závažná (pozri časť 4.4.).
Hungarian: Perifériás neuropathiáról számoltak be (ami egyes esetekben súlyos volt) olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiket egyidejűleg hidroxi-karbamiddal és antiretrovirális gyógyszerekkel, köztük didanozinnal kezeltek, sztavudinnal vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Slovak: Na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku slúžia dve dávkovacie striekačky (červená striekačka so stupnicou do 3 ml a biela striekačka so stupnicou do 12 ml).
Hungarian: A belsőleges oldat előírt adagjának pontos kiméréséhez két adagolófecskendő (3 ml-ig beosztott, piros fecskendő és 12 ml-ig beosztott, fehér fecskendő) található a csomagolásban.
Slovak: Táto striekačka sa má odporučiť pre dávky nižšie ako 3 ml alebo rovnajúce sa 3 ml (každý dielik stupnice zodpovedajúci 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Hungarian: Ezt kell használnia, ha legfeljebb 3 ml gyógyszert kell szednie (0,1 ml-es beosztásonként 10 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Supresia kostnej drene
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csontvelő-suppressio
Slovak: 0,00001), pokiaľ ide o počet hospitalizácií, a to s priemerným rozdielom
Hungarian: (p = 0,005), valamint a kórházi beutalást igénylő krízisek tekintetében, átlagos különbség -1,50 (95%
Slovak: Liek Xromi môže poškodiť vaše spermie alebo vajíčka.
Hungarian: A Xromi károsíthatja a hímivarsejteket és a petesejteket.
Slovak: Infekcia parvovírusom
Hungarian: Parvovírus B19-fertőzés
Slovak: Pri úprave dávok sa má najmenej každé 4 týždne vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
Hungarian: • A dózis módosítását követően legalább 4 hetente kell ellenőrizni a teljes vérképet, amibe a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata és a reticulocyta szám meghatározása is beletartozik.
Slovak: Vaše balenie lieku Xromi obsahuje fľašku s liekom, uzáver, nadstavec na fľašku a dve dávkovacie striekačky (červenú striekačku s objemom 3 ml a bielu striekačku s objemom 12 ml).
Hungarian: A Xromi csomagolása egy gyógyszeres tartályt, egy kupakot, egy adaptert és két adagolófecskendőt (piros, 3 ml-es fecskendő és fehér, 12 ml-es fecskendő) tartalmaz.
Slovak: Striekačku spolu s liekom uchovávajte na čistom mieste.
Hungarian: A fecskendőt higiénikus helyen, a gyógyszerrel együtt kell tárolni.
Slovak: U pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ožarovaním, sa môže pri podávaní hydroxykarbamidu zhoršiť postradiačný erytém.
Hungarian: Korábban sugárkezelésben részesült betegeknél előfordulhat a posztirradiációs erythema exacerbatiója, ha hidroxi-karbamidot kapnak.
Slovak: 28) sa preukázalo, že 500 mg perorálneho roztoku hydroxykarbamidu je biologicky rovnocenných s referenčnou 500 mg kapsulou, a to s ohľadom tak na maximálnu koncentráciu, ako aj plochu pod krivkou.
Hungarian: 500 mg-os referencia-kapszulával mind a csúcskoncentráció, mind pedig a görbe alatti terület tekintetében.
Slovak: Cieľom je dosiahnuť absolútny počet neutrofilov v rozsahu 2 000 - 4 000/μL, a to pri zachovaní počtu krvných doštičiek > 80 000/μL.
Hungarian: Célértékként 2000-4000/mikroliter abszolút neutrophil szám elérésére kell törekedni 80 000/mikroliter feletti thrombocytaszám fenntartása mellett.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg metylhydroxybenzoátu.
Hungarian: Milliliterenként 0,5 mg metil-hidroxi-benzoátot tartalmaz.
Slovak: Xromi je liek určený na prevenciu komplikácií súvisiacich so zablokovaním krvných ciev v dôsledku kosáčikovitej anémie u pacientov starších ako 2 roky.
Hungarian: A Xromi-t a sarlósejtes vérszegénység által a vérerekben kiváltott elzáródás szövődményeinek megelőzésére alkalmazzák 2 éves kortól.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať pokožku aj počas rutinných kontrolných návštev.
Hungarian: A rutin kontrollvizsgálatok során a kezelőorvosa szintén meg fogja vizsgálni a bőrét.
Slovak: -1,85 (95 % CI -2,18 do -1,52) (p <
Hungarian: os CI -2,58 - -0,42) (p=0,007).
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom a po jej ukončení by ste si mali chrániť pokožku pred slnkom a pravidelne si ju sami kontrolovať.
Hungarian: Óvnia kell a bőrét a naptól és rendszeresen önvizsgálatot kell tartania a hidroxi-karbamid-kezelés alatt és annak befejezését követően.
Slovak: 3 až 6 mesiacov pred otehotnením.
Hungarian: Lehetőség szerint a teherbe esés előtt 3-6 hónappal le kell állítani a Xromi-kezelést.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má hydroxykarbamid používať obozretne.
Hungarian: Jelentősen károsodott veseműködésű betegeknél a hidroxi-karbamid fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó.
Slovak: Hydroxykarbamid sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl< 30 ml/min)
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/min).
Slovak: Xromi existuje väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, ako je anémia, - antiretrovirálne lieky (také, ktoré inhibujú alebo ničia retrovírus, ako je HIV), napr. didanozín,
Hungarian: - sugárkezelés vagy kemoterápia; - bármely daganatellenes gyógyszer, különösen az interferonkezelés - Xromi-val egyidejűleg alkalmazva nagyobb a mellékhatások - például a vérszegénység - kialakulásának esélye; - antiretrovirális gyógyszerek (amelyek gátolják vagy elpusztítják a retrovírusokat, mint például a HIV), például didanozin, sztavudin és indinavir (csökkenhet a fehérvérsejtszám)
Slovak: 15 ml/min) dostali jednu dávku hydroxykarbamidu 15 mg/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: betegek egyszeri, 15 mg/ttkg hidroxi-karbamidot kaptak.
Slovak: Pomaly a jemne zatláčajte piest smerom dole a liek jemne vstreknite do oblasti vnútornej strany líca a prehltnite ho.
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja le a dugattyút, hogy a készítmény kipréselődjön az orca belseje felé.
Slovak: Fľaška
Hungarian: DOBOZ
Slovak: Obsahuje aj: metylparahydroxybenzoát (E218).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz továbbá: metil-parahidroxi-benzoátot (E218).
Slovak: Pred liečbou hydroxykarbamidom (priemer ±
Hungarian: Hidroxikarbamid-kezelés előtt
Slovak: - ak máte vredy predkolenia, - ak viete, že máte nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Hungarian: - ha vesebetegségben szenved (az adag módosítására lehet szükség); - ha fekélyek vannak a lábán; - ha B12-vitamin- vagy folsavhiánya van.
Slovak: Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218)
Hungarian: A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz.
Slovak: Hydroxykarbamid môže zhoršovať erytém vyvolaný rádioterapiou.
Hungarian: A sugárkezelés által kiváltott erythemát súlyosbíthatja a hidroxi-karbamid.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalej uvedených vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice:
Hungarian: Ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy menjen kórházba: Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet
Slovak: Porucha funkcie pečene
Hungarian: Emésztőrendszeri zavarok,
Slovak: Liek Xromi je číry, bezfarebný až svetložltý perorálny roztok.
Hungarian: A Xromi átlátszó, színtelen vagy halványsárga belsőleges oldat.
Slovak: - Vracanie - Zápal alebo vredy v ústach
Hungarian: - Hasmenés - Hányás - Gyulladás vagy fekély a szájban - Emelkedett májenzimszintek
Slovak: Fertilita
Hungarian: Amenorrhea
Slovak: Hydroxykarbamid, liečivo lieku Xromi, prechádza do ľudského materského mlieka.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid bejut az anyatejbe.
Slovak: Liek Xromi je určený na perorálne použitie.
Hungarian: A Xromi szájon át alkalmazandó.
Slovak: z 22 pacientov (14
Hungarian: A kezelés megkezdését követően 2
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažnú infekciu.
Hungarian: Hidroxi-karbamidot szedő betegek esetében az élő vírust tartalmazó vakcina beadása súlyos fertőzést eredményezhet.
Slovak: V priebehu prvých 2 mesiacov po začatí liečby sa každé 2 týždne má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
Hungarian: hónapon át 2 hetente a teljes vérképet kell ellenőrizni a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata és a reticulocyta szám meghatározása mellett.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených hydroxykarbamidom v prípade myeloproliferatívnych porúch, ako je polycytémia, bol nahlásený výskyt sekundárnej leukémie.
Hungarian: A myeloproliferatív betegségek, például polycytaemia miatt hosszú távú hidroxi-karbamid-kezelésben részesülő betegeknél szekunder leukaemiáról számoltak be.
Slovak: 40 mg Mäkká kapsula blister (PVC/PCTFE/Alu 112 kapsúl
Hungarian: lágy kapszula bliszter (PVC/PCTFE/alu) 112 kapszula
Slovak: Xtandi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Hungarian: További információ a Xtandi gyógyszerről az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovak: Zvyčajná dávka je 160 mg jedenkrát denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 160 mg, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve.
Slovak: EMA/689371/2018
Hungarian: EMA/689371/2018 EMEA/H/C/002639
Slovak: Xtandi bolo dňa 21. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2013. június 21-én a Xtandi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: Okrem toho sa môžu asi u 4 pacientov z 1 000 vyskytnúť záchvaty (kŕče).
Hungarian: Ezeken felül 1000 beteg közül körülbelül 4 esetében görcsrohamok fordulhatnak elő.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Xtandi boli zvyčajne mierne a mohli sa primerane kontrolovať.
Hungarian: A biztonságosságát tekintve a Xtandi mellékhatásai általában enyhék és megfelelően kezelhetők voltak.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár bude možno musieť dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén szükség lehet arra, hogy az orvos csökkentse az adagot vagy megszakítsa a kezelést.
Slovak: K ďalším dôležitým vedľajším účinkom patria pády, kognitívna porucha (problémy s myslením, učením a pamäťou) a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak az esések, kognitív zavarok (gondolkodással, tanulással és memóriával kapcsolatos problémák) és a neutropénia (a neutrofilek, egy fehérvérsejt típus alacsony szintje).
Slovak: • buď nebola liečba docetaxelom (liekom proti rakovine) účinná alebo už nie je účinná alebo
Hungarian: • a docetaxel-kezelés (egy rákgyógyszer) nem volt hatásos vagy már nem hatásos; vagy
Slovak: • hormonálna liečba nebola účinná a pacient buď nemá žiadne príznaky alebo má mierne príznaky a ešte nepotrebuje chemoterapiu (iný druh liečby proti rakovine).
Hungarian: • a hormonterápia nem volt hatásos, és a betegnek nincsenek tünetei vagy csak enyhe tünetei vannak, és még nincs szüksége kemoterápiára (egy másik fajta rákkezelés).
Slovak: Xtandi je dostupný vo forme kapsúl (40 mg) a tabliet (40 a 80 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Xtandi kapszula (40mg) és tabletta (40 és 80 mg) formájában, csak receptre kapható.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xtandi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, fraktúry (zlomeniny kostí), návaly horúčavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Hungarian: A Xtandi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, csonttörések, hőhullámok és a magas vérnyomás.
Slovak: Liek obsahuje liečivo enzalutamid.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enzalutamid.
Slovak: Xtandi nie je určený pre ženy a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Hungarian: A Xtandi nőknél nem alkalmazható, illetve terhes vagy vélhetően terhes nőknél való alkalmazása tilos.
Slovak: Keďže karcinóm prostaty potrebuje na prežitie a rast testosterón a iné mužské hormóny, zablokovaním účinkov týchto hormónov enzalutamid spomaľuje rast karcinómu prostaty.
Hungarian: Mivel a prosztataráknak a túléléshez és növekedéshez szüksége van tesztoszteronra és egyéb férfi hormonokra, ezen hormonok hatásainak gátlásával az enzalutamid lassítja a prosztatarák növekedését.
Slovak: Prečo bol liek Xtandi povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xtandi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xtandi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Uvedený účinok enzalutamidu sa dosiahne zablokovaním receptorov, na ktoré sa tieto hormóny viažu.
Hungarian: Ezt az enzalutamid azoknak a receptoroknak a gátlásával éri el, amelyekhez ezek a hormonok kötődnek.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xtandi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Xtandi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Používa sa, ak karcinóm metastázoval (rozšíril sa do iných častí tela), je rezistentný na kastráciu (zhoršuje sa napriek liečbe zameranej na zníženie produkcie testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov) a vtedy ak:
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a rák áttétes (a test más részeire is átterjedt), kasztrációra rezisztens (a tesztoszteron szintet csökkentő kezelés ellenére vagy a herék műtéti eltávolítását követően is súlyosbodik), és
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xtandi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Xtandi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že protirakovinový účinok lieku Xtandi sa jasne preukázal a že jeho prínos pri predlžovaní života je pre pacientov s metastatickým ochorením dôležitý.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xtandi rákellenes hatása egyértelműen bizonyított, és a jótékony élethosszabbító hatása fontos a betegeknek.
Slovak: Xtandi a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Xtandi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xtandi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xtandi alkalmazása?
Slovak: Preukázalo sa tiež, že liek Xtandi odďaľuje rozvoj metastatického ochorenia.
Hungarian: Szintén igazolódott, hogy a Xtandi késlelteti az áttétképződést.
Slovak: Xtandi sa takisto porovnával s placebom v druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 717 pacientov s metastázujúcim karcinómom prostaty rezistentným voči kastrácii, u ktorých hormonálna liečba nebola úspešná, ale ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali mierne príznaky a v minulosti neboli liečení chemoterapiou.
Hungarian: A Xtandi-t egy második fő vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelybe 1717 olyan, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteget vontak be, akiknél a hormonkezelés sikertelen volt, de tünetmentesek voltak vagy csak enyhe tüneteket mutattak, és korábban még nem kezelték őket kemoterápiával.
Slovak: Xtandi možno tiež použiť na liečbu karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC), ktorý nemetastázoval (ešte sa nerozšíril), ale existuje zvýšené riziko, že sa tak stane.
Hungarian: A Xtandi olyan kasztrációra rezisztens prosztatarák esetén is alkalmazható, amely nem áttétes (még nem terjedt át), de magas az áttétképződés kockázata.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xtandi sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Xtandi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Liečivo lieku Xtandi, enzalutamid, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie mužského hormónu testosterónu a ďalších mužských hormónov známych ako androgény.
Hungarian: A Xtandi hatóanyaga, az enzalutamid, a férfi nemi hormon, a tesztoszteron és egyéb férfi nemi hormonok, az úgynevezett androgének hatásának gátlásával fejti ki hatását.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xtandi na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o dlhodobých účinkoch lieku Xtandi u mužov s karcinómom prostaty, ktorý nemetastázuje.
Hungarian: A Xtandi-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani egy folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben a Xtandi hosszú távú hatásait tanulmányozták nem áttétes prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Slovak: Liečbu liekom Xtandi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty.
Hungarian: A Xtandi-kezelést a prosztatarák kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xtandi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Xtandi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Xtandi je liek, ktorý sa používa na liečbu mužov s karcinómom prostaty.
Hungarian: A Xtandi egy rákgyógyszer, amelyet prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xtandi okrem toho žili dlhšie bez príznakov zhoršovania ochorenia, ktoré sa určovali na základe rádiografickej snímky: 20 mesiacov v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: Továbbá a Xtandi-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük a radiológiai felvételen súlyosbodás jeleit mutatta volna: 20 hónapig, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 5 hónappal.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Xtandi pri predlžovaní života pacientov účinnejší než placebo: pacienti liečení liekom Xtandi žili priemerne 18 mesiacov v porovnaní so 14 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xtandi a placebónál hatásosabbnak bizonyult a betegek életének meghosszabbításában: a Xtandi-val kezelt betegek átlagosan 18 hónapig éltek, míg a placebóval kezeltek 14 hónapig.
Slovak: Ako sa liek Xtandi používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xtandi-t?