FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Imnovid in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Imnovid har visats i studierna?
German: Die Arzneimittelpackungen, die Kapseln von Imnovid enthalten, werden mit einer Warnung vor dem Risiko schwerer Geburtsschäden versehen.
Swedish: Läkemedelsförpackningar med Imnovid-kapslar kommer att vara försedda med en varning om risken för allvarliga fosterskador.
German: Jeder Mitgliedstaat wird zudem sicherstellen, dass den verschreibenden Ärzten das Schulungsmaterial und den Patienten die Informationskarten zur Verfügung gestellt werden.
Swedish: Samtliga medlemsstater kommer dessutom att se till att förskrivare och patienter förses med utbildningsmaterial och patientkort.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die Nebenwirkungen von Imnovid für diese Patienten akzeptabel und mit Nebenwirkungen anderer Arzneimittel dieser Art ähnlich waren.
Swedish: Myndigheten noterade också att Imnovids biverkningar var godtagbara för dessa patienter, med biverkningar liknande dem som orsakas av andra läkemedel av denna typ.
German: Eine weitere Studie umfasste 559 Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid erhalten hatten und deren Erkrankung sich während oder nach ihrer letzten Behandlung verschlimmerte.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 559 patienter med multipelt myelom som hade fått minst en behandling med lenalidomid och vars sjukdom förvärrats under eller efter den senaste behandlingen.
German: Multiples Myelom ist selten, und Imnovid wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Multipelt myelom är sällsynt och Imnovid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober 2009.
German: Die Behandlung mit Imnovid muss von einem in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Behandling med Imnovid måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom.
German: Das Unternehmen wird außerdem ein Register mit Patienten einrichten, die mit Imnovid behandelt werden, um die berichteten Nebenwirkungen zu überwachen und zu prüfen, ob das Arzneimittel für seine zugelassene Indikation und unter Einhaltung des Schwangerschaftsschutzprogramms angewendet wird.
Swedish: Företaget kommer också att upprätta ett register över patienter som behandlats med Imnovid för att övervaka de rapporterade biverkningarna och om läkemedlet används för den godkända indikationen och i enlighet med graviditetspreventionsprogrammet.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imnovid entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Imnovid, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Imnovid ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird.
Swedish: Imnovid är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (cancer i benmärgen).
German: Pomalidomid wirkt auf verschiedene Weise beim multiplen Myelom, ähnlich wie bei anderen immunmodulierenden Arzneimitteln wie Lenalidomid und Thalidomid: Es blockiert die Entwicklung von Tumorzellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt einige spezialisierte Zellen des Immunsystems dazu an, die Tumorzellen zu bekämpfen.
Swedish: Pomalidomid verkar på flera olika sätt vid multipelt myelom, i likhet med andra immunmodulerande läkemedel såsom lenalidomid och talidomid: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet till att angripa de onormala cellerna.
German: Patienten, die mit Imnovid, Bortezomib und niedrigdosiertem Dexamethason behandelt wurden, lebten durchschnittlich 11,2 Monate, bevor sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 7,1 Monate bei Patienten, die mit Bortezomib und niedrigdosiertem Dexamethason behandelt wurden.
Swedish: Patienter som behandlades med Imnovid, bortezomib och lågdos-dexametason levde i genomsnitt i 11,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,1 månader för patienter som behandlades med bortezomib och lågdos-dexametason.
German: Die Einnahme erfolgt in den ersten 2 Wochen der 3-wöchigen Behandlungszyklen, wenn es in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet wird, und in den ersten 3 Wochen der 4-wöchigen Behandlung, wenn es in Kombination nur mit Dexamethason eingesetzt wird.
Swedish: Det tas under de första två veckorna av tre veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med bortezomib och dexametason och under de första tre veckorna av fyra veckor långa behandlingscykler när det ges i kombination med enbart dexametason.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Pomalidomid das ungeborene Kind schädigt und schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht.
Swedish: Pomalidomid förväntas vara skadligt för foster och orsaka allvarliga och livshotande fosterskador.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imnovid (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen), von denen einige schwerwiegend sein können, sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Fieber, periphere Ödeme (Schwellung der Gliedmaßen durch Flüssigkeitsretention), periphere Neuropathie (Nervenschädigung, Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in den Händen und Füßen hervorruft) und Infektionen, einschließlich Pneumonie (Lungenentzündung).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imnovid (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter), varav några kan vara allvarliga, är anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, perifert ödem (svullnad i armar och ben på grund av vätskeansamling), perifer neuropati (nervskada som orsakar stickningar, smärta och domningar i händer och fötter) och infektioner, däribland pneumoni (lunginflammation).
German: Imnovid wurde in einer Hauptstudie mit 455 erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom untersucht, deren Erkrankung sich nach vorangegangenen Behandlungen nicht gebessert hat oder danach erneut aufgetreten war.
Swedish: Imnovid har undersökts i en huvudstudie som omfattade 455 vuxna med multipelt myelom vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
German: Das Unternehmen wird außerdem endgültige Ergebnisse einer Studie mit Imnovid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom vorlegen, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid erhalten hatten, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben zu bestätigen.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla slutresultaten av en studie med Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason till patienter med multipelt myelom som har fått minst en behandling med lenalidomid, för att bekräfta läkemedlets effekt på den totala överlevnaden.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imnovid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imnovid finns i bipacksedeln.
German: Welche Risiken sind mit Imnovid verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Imnovid?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imnovid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imnovid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Der Wirkstoff in Imnovid, Pomalidomid, ist ein sogenannter Immunmodulator.
Swedish: Den aktiva substansen i Imnovid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
German: Es wird auch in Kombination mit Dexamethason bei Erwachsenen angewendet, die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter sowohl Lenalidomid als auch Bortezomib, und deren Erkrankung sich verschlechtert hat.
Swedish: Det ges också i kombination med dexametason till vuxna som har fått minst två tidigare behandlingar med både lenalidomid och bortezomib och vars sjukdom har förvärrats.
German: Die Krankheit verschlechterte sich nach 16 Wochen im Durchschnitt bei Patienten, die Imnovid plus eine niedrige Dosis Dexamethason einnahmen, im Vergleich zu 8 Wochen bei Patienten, die eine hohe Dosis Dexamethason einnahmen.
Swedish: Sjukdomen förvärrades i genomsnitt efter 16 veckor hos patienter som tog Imnovid plus lågdos-dexametason, jämfört med 8 veckor hos dem som tog högdos-dexametason.
German: Es wird ein Informationsschreiben und Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe sowie Informationsbroschüren für Patienten herausgeben, in denen darauf hingewiesen wird, dass davon auszugehen ist, dass das Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat, und genau beschrieben wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird.
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla ett brev och utbildningspaket till vårdpersonal och broschyrer till patienter där det förklaras att läkemedlet förväntas vara skadligt för foster och det beskrivs hur man ska göra för att använda läkemedlet på ett säkert sätt.
German: Wenn sich die Krankheit verschlechtert oder bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung mit Imnovid gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om sjukdomen förvärras eller vissa biverkningar uppträder.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass Imnovid das Fortschreiten des multiplen Myeloms bei Patienten wirksam verzögert, deren Erkrankung sich nach einer vorherigen Behandlung nicht gebessert hat oder zurückgekehrt ist und die über sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten verfügen.
Swedish: Myndigheten fann att Imnovid är effektivt för att fördröja utvecklingen av multipelt myelom hos patienter vars sjukdom inte har förbättrats eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling, då behandlingsalternativen för dessa patienter är mycket begränsade.
German: Schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) sind Bluterkrankungen (wie Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie), Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis oder Lungenentzündung), Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in der Lunge), Grippe und akuter Nierenschädigung.
Swedish: Allvarliga biverkningar, som drabbar upp till 1 av 10 patienter, är blodsjukdomar (t.ex. neutropeni, anemi och trombocytopeni), övre luftvägsinfektioner (t.ex. bronkit eller lunginflammation), lungemboli (blodpropp i lungorna), influensa och akut njurskada.
German: Es wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Krebsarzneimittel) und Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Erwachsenen angewendet, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid (eines anderen Krebsarzneimittels) erhalten haben.
Swedish: Det ges i kombination med bortezomib (ett annat cancerläkemedel) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) till vuxna som har fått minst en behandling med lenalidomid (ett annat cancerläkemedel).
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Informationskarten, um sicherzustellen, dass sie alle angemessenen Sicherheitsmaßnahmen befolgen.
Swedish: Det kommer även att tillhandahålla patientkort för att försäkra sig om att varje enskild patient har vidtagit alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
German: Wie wird Imnovid angewendet?
Swedish: Hur används Imnovid?
German: Bei der Verzögerung der Verschlechterung des multiplen Myeloms erwies sich Imnovid mit einer niedrigen Dosis Dexamethason als wirksamer als eine hohe Dosis Dexamethason allein.
Swedish: Imnovid plus lågdosdexametason var effektivare än enbart högdos-dexametason för att fördröja förvärrandet av multipelt myelom.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 4 år.
German: Ereignisse: 1 = 154; 2 = 162
Swedish: Händelser: 1 = 154, 2 = 162
German: Abschließender klinischer Studienbericht:
Swedish: Slutlig klinisk studierapport:
German: • danach mindestens einmal monatlich, so lange Sie Imnovid einnehmen.
Swedish: • därefter minst en gång i månaden så länge som du tar Imnovid.
German: Das Gesamtüberleben war der wichtigste sekundäre Studienendpunkt.
Swedish: Total överlevnad var det viktigaste sekundära effektmåttet i studien.
German: *Im Fall von Neutropenie sollte der Arzt die Anwendung von Wachstumsfaktoren in Erwägung ziehen.
Swedish: *Vid neutropeni bör läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer.
German: Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Swedish: Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas.
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
German: Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
Swedish: Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
German: Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
German: Imnovid wirkt auf unterschiedliche Art und Weise:
Swedish: Imnovid verkar på ett antal olika sätt:
German: Kinder und Jugendliche Imnovid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Swedish: Barn och ungdomar Imnovid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/07/2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/07/2018
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 augusti 2013
German: PFS - Zeit ab Randomisierung (Monate)
Swedish: PFS - Tid från randomisering (månader)
German: Imnovid enthält Natrium
Swedish: Imnovid innehåller natrium
German: • Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten.
Swedish: • om du någon gång har haft blodpropp.
German: Tag (des 21-Tage-Zyklus)
Swedish: Dag (i 21-dagarscykel)
German: • Nachweis, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har givits
German: Die Patienten können unter Umständen eine unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und/oder Wachstumsfaktoren benötigen.
Swedish: Patienter kan behöva använda stöd i form av blodprodukter och/eller tillväxtfaktorer.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsinformationen.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om dosering.
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara infertil om hon uppfyller minst ett av följande kriterier:
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.
German: 31. August 2023
Swedish: 31 augusti 2023
German: Die systemische Exposition (AUC) von Pomalidomid nimmt annähernd linear und dosisproportional zu.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) för pomalidomid ökar på ett ungefärligt linjärt och dosproportionellt sätt.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
German: Imnovid wird entweder zusammen mit:
Swedish: Imnovid används antingen tillsammans med:
German: * Für Patienten > 75 Jahre siehe „Besondere Patientengruppen".
Swedish: * För patienter > 75 år, se Särskilda populationer.
German: • Zeitpunkt und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Swedish: • Datum för och resultat av graviditetstester
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES- VERMARKTUNGSSCHUTZ
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
German: Diese Zellen wachsen unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Swedish: Dessa celler förökar sig okontrollerat och ansamlas i benmärgen.
German: WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Swedish: VARNING: Risk för svåra medfödda missbildningar.
German: • während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
Swedish: • varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Pomalidomid beginnt.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med pomalidomid.
German: • Erhöhter Blutdruck.
Swedish: • Förhöjt blodtryck
German: In diesen Studien zeigten die Affen eine größere Sensibilität gegenüber den Wirkungen von Pomalidomid als Ratten.
Swedish: I dessa studier uppvisade apor en större känslighet mot pomalidomideffekter än råttor.
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine geeignete Empfängnisverhütung:
Swedish: Följande kan betraktas som exempel på lämpliga preventivmetoder:
German: Logrank-Test, zweiseitiger P-Wertd
Swedish: Log-rank-test, tvåsidigt P-värded
German: Progressionsfreie Überlebensrate
Swedish: Progressionsfri överlevnadsfrekvens
German: Der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen war statistisch signifikant (p < 0,001).
Swedish: Skillnaden i total överlevnad mellan de två behandlingarna var statistiskt signifikant (p
German: Diese Vorschrift gilt auch für gebärfähige Frauen, die absolute und ständige Enthaltsamkeit praktizieren.
Swedish: Detta krav inkluderar fertila kvinnor som idkar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerbrochen oder zerkaut werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas (se avsnitt 6.6).
German: • Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels
Swedish: • Omhändertagande av oanvänt läkemedel
German: Populationspharmakokinetik (PK)
Swedish: Populationsfarmakokinetik (PK)
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden.
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera episoder med feber.
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Pomalidomid verbunden sind, versteht.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med pomalidomid.
German: • Beschreibung der Patientenkarte und ihrer Notwendigkeit
Swedish: • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
German: Bei Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen angeraten.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas stödjande vård.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
Swedish: Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
German: Vor Beginn der Behandlung
Swedish: Före inledning av behandling
German: Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Swedish: Tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
Swedish: Varje cykel är 28 dagar (4 veckor) lång.
German: Imnovid-Hartkapseln sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.
Swedish: Imnovid hårda kapslar ska tas oralt vid samma tidpunkt varje dag.
German: Neutropenie führte bei keinem Patienten zum Abbruch der Pomalidomid-Behandlung und war selten schwerwiegend.
Swedish: Neutropeni ledde inte till att pomalidomid sattes ut hos någon patient och var sällan allvarlig.
German: • Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner; die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt sein
Swedish: • Samlag med en vasektomiserad manlig partner; vasektomi måste vara bekräftad av två negativa spermaanalyser
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Swedish: • Tidigare bilateral salpingooforektomi eller hysterektomi
German: Zweiseitiges 95 %-KIb
Swedish: Tvåsidigt 95 % KIb
German: Der Einfluss von Dexamethason auf Warfarin ist nicht bekannt.
Swedish: Effekten av dexametason på warfarin är okänd.
German: Dies kann zu Nierenproblemen führen.
Swedish: Detta kan leda till njurproblem.
German: Schwindel und Verwirrtheit
Swedish: Yrsel och förvirring
German: • es stoppt die Entwicklung der Myelomzellen
Swedish: • genom att hämma myelomcellernas utveckling
German: In dieser Studie wurde keine maternale Toxizität beobachtet.
Swedish: Ingen toxicitet hos mödrarna observerades i denna studie.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten
Swedish: • Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
German: • länderspezifischen Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Pomalidomid abgegeben wird
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella läkemedelsmyndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av pomalidomid
German: Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Swedish: Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet måste vara uppfyllda för samtliga patienter, om det inte finns tillförlitliga bevis för att patienten inte är fertil.
German: Pomalidomid sollte erst nach einer gründlichen Beurteilung des Nutzens und der Risiken wieder angefangen werden.
Swedish: Behandling med pomalidomid ska endast återupptas efter noggrann utvärdering av fördelar och risker.
German: Wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sehr sorgfältig überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Swedish: Om du lider av lever- eller njurproblem kontrollerar läkaren ditt tillstånd mycket noga medan du behandlas med detta läkemedel.
German: Gesamtüberleben: ITT-Kollektiv
Swedish: Total överlevnad: ITT-population
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza).
Swedish: • Influensaliknande symptom (influensa)
German: • einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat.
Swedish: • En kärntext som ska överenskommas av CHMP.
German: • Ein-Jahres- Vermarktungsschutz
Swedish: • ett års marknadsföringsskydd
German: Pomalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Swedish: Pomalidomid är kontraindicerat för fertila kvinnor om inte samtliga följande villkor är uppfyllda:
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetoder för män och kvinnor
German: Diese Patienten weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf und dürfen Pomalidomid nicht erhalten.
Swedish: Sådana patienter kan ha en högre risk för överkänslighetsreaktioner och ska inte få pomalidomid.
German: Bei 4 Affen wurde eine Staphylokokkeninfektion festgestellt; 3 dieser Tiere sprachen auf eine Antibiotikabehandlung an, 1 Tier verstarb ohne Behandlung.
Swedish: Stafylokockinfektion sågs hos 4 apor; 3 av dessa djur svarade på antibiotikabehandling och 1 dog utan behandling.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX06 Wirkmechanismus
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX06.