FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a metotrexát tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítást javasolt.
Slovak: Nato aby sa predišlo chybám v dávkovaní, je veľmi dôležité, aby pacienti alebo ich opatrovatelia pochopili podstatu dávkovacieho režimu jedenkrát týždenne a aby dodržiaval tento osobitný liečebný režim, a preto sa za nevyhnutnú považuje aktualizácia informácií o lieku pre lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň s cieľom upozorniť zdravotníckych pracovníkov, aby obmedzili použitie perorálneho metotrexátu len na tých pacientov/opatrovateľov, ktorí sú schopní dodržiavať režim podávania raz za týždeň.
Hungarian: Továbbá, mivel a beteg vagy gondozója által elkövetett adagolási hibák elkerülése érdekében nélkülözhetetlen a metotrexát hetente egyszer adagolásának megértése, valamint annak érdekében, hogy betartsák ezt a speciális kezelési rendet, a terméktájékoztató frissítését tartották szükségesnek az olyan metotrexát készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel, hogy így felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy azokra a betegekre/gondozókra korlátozzák a metotrexát alkalmazását, akik képesek betartani a hetente egyszeri adagolási rendet.
Slovak: Výbor PRAC v závere schválil, že pri všetkých prípadoch medikačných chýb hlásených v súvislosti s metotrexátom a vedúcich k predávkovaniu, sa majú použiť cielené dotazníky týkajúce sa sledovania,
Hungarian: • A PRAC végül megállapodott arról, hogy célzott utánkövetési kérdőívet kell használni a metotrexáttal kapcsolatosan jelentett és túladagoláshoz vezető, összes gyógyszerelési hiba esetén.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie opísané podmienky.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a metotrexát tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Slovak: U pacientov, ktorí omylom užívali liek denne namiesto týždenne pri indikáciách vyžadujúcich dávkovanie raz za týždeň, boli hlásené závažné, dokonca smrteľné prípady predávkovania.
Hungarian: Túladagolás súlyos, akár halálos kimenetelű eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akik véletlenül hetente egy alkalom helyett naponta kapták a gyógyszert olyan javallatok esetén, amelyeknél hetenkénti adagolás szükséges.
Slovak: Na zvýšenie informovanosti a na pripomenutie zdravotníckym pracovníkom a pacientom, že na liečbu určitých ochorení je potrebný dávkovací režim raz týždenne, boli držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz za týždeň v rámci výsledku hodnotenia PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) požiadaní, aby zaviedli vizuálnu pripomienku na vonkajšom a vnútornom obale s cieľom upozorniť pacientov, aby liek užívali raz týždenne pri tých indikáciách, ktoré vyžadujú podávanie raz týždenne.
Hungarian: Hogy felhívják az egészségügyi szakemberek és a betegek figyelmét és emlékeztessék őket arra, hogy egyes betegségek kezelésénél hetente egyszeri adagolás szükséges, az olyan orális metotrexát tartalmú készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri alkalmazást igényel, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) eredményeként felkérték a forgalombahozatali engedélyének jogosultjait, hogy a külső és közvetlen csomagoláson tüntessenek fel egy vizuális emlékeztetőt, amely figyelmezteti a betegeket arra, hogy a készítményt hetente egyszer kell bevenni azon javallatok esetében, amelyek hetente egyszeri alkalmazást igényelnek.
Slovak: Z údajov vyplýva, že závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady predávkovania spôsobené chybami v medikácii liekov obsahujúcich metotrexát sú naďalej hlásené napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is érkeznek jelentések a metotrexát tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszerelési hibákból eredő túladagolás súlyos, életveszélyes és halálos kimenetelű eseteiről.
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyek feltételei
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby boli splnené tieto podmienky:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Slovak: do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie do 4 rokov od rozhodnutia Komisie
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 4 éven belül
Slovak: RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
Hungarian: A kockázatkezelési tervben fel kell tüntetni az alábbi kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket, hogy kezeljék a túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatát: - oktatási anyag(ok) az egészségügyi szakemberek számára, amelyeket a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően alakítottak ki; - a megállapodás szerinti betegkártya.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát na perorálne použitie s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou týždenné podávanie Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú mať zavedený systém na riadenie rizík, ktorý bude opísaný v pláne riadenia rizík (RMP) a ktorý bude predložený príslušným orgánom.
Hungarian: Orális alkalmazásra szánt, metotrexát tartalmú készítmények legalább egy olyan javallattal, amely hetente egyszeri adagolást igényel A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának működtetnie kell egy kockázatkezelési rendszert, amelyet le kell írni a kockázatkezelési tervben, amelyet a releváns illetékes hatósághoz kell benyújtani.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Hungarian: Valamennyi metotrexát tartalmú készítmény A forgalombahozatali engedély minden jogosultjának be kell vezetnie a megállapodás szerinti, célzott utánkövetési kérdőívet minden, túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hiba esetében.
Slovak: Pre tabletové formy má byť zavedené aj toto opatrenie: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú blistrami nahradiť fľaše alebo skúmavky používané ako vnútorný obal.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak le kell cserélnie a közvetlen csomagolásként használt tartályokat vagy tubusokat buborékcsomagolásra.
Slovak: Teva Santé
Hungarian: Franciaország Teva Santé
Slovak: Wyeth Farma, S.A
Hungarian: Spanyolország Wyeth Farma, S.A
Slovak: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Hungarian: Spanyolország Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Slovak: (Belgicko)
Hungarian: (Belgium)
Slovak: Pliva Hrvatska D.O.O.
Hungarian: Horvátország Pliva Hrvatska D.O.O.
Slovak: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Hungarian: Franciaország Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Slovak: Astron Research Limited
Hungarian: Németország Astron Research Limited
Slovak: Pfizer Holding Francúzsko
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Slovak: Laboratorio Stada, S.L.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Stada, S.L.
Slovak: Medicus A.E
Hungarian: Görögország Medicus A.E
Slovak: Parenterálne použitie
Hungarian: Parenterális alkalmazás
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: nemzetközileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Slovak: Laboratoire Biodim
Hungarian: Franciaország Laboratoire Biodim
Slovak: Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Hungarian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Hungarian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Slovak: Mylan S.A.S
Hungarian: Franciaország Mylan S.A.S
Slovak: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Medis Adria D.O.O.
Hungarian: Horvátország Medis Adria D.O.O.
Slovak: Teva Sweden
Hungarian: Teva Sweden Ab
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Slovak: Difa Cooper S.P.A.
Hungarian: Olaszország Difa Cooper S.P.A.
Slovak: Alfasigma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Alfasigma S.P.A.
Slovak: Orion Oyj
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Slovak: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Hungarian: Spanyolország Mylan Pharmaceuticals S.L.
Slovak: Nordic Pharma
Hungarian: Franciaország Nordic Pharma
Slovak: Srl
Hungarian: Group Srl
Slovak: Sigillata Limited
Hungarian: Svédország Sigillata Limited
Slovak: Luxembursko Pfizer S.A.
Hungarian: Luxemburg Pfizer S.A.
Slovak: Rompharm Company S.R.L.
Hungarian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Slovak: Cipla Europe
Hungarian: Cipla Europe Nv
Slovak: Sandoz D.O.O.
Hungarian: Horvátország Sandoz D.O.O.
Slovak: Teva Italia S.R.L.
Hungarian: Olaszország Teva Italia S.R.L.
Slovak: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.R.L.
Slovak: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom injektore
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós készülékben
Slovak: Cipla (Eu)
Hungarian: Cipla (Eu) Limited
Slovak: Stada Arzneimittel
Hungarian: Németország Stada Arzneimittel Ag
Slovak: Bendalis Gmbh
Hungarian: Németország Bendalis Gmbh
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1 g fľaštička Injekčný roztok
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1g Bottle Oldatos injekció
Slovak: Metotrexát disodný 1096,8 mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096.8mg
Slovak: Metotrexát sodný 21,936 mg/2,66 ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g/10 ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Slovak: Koncentrát na injekčný roztok
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz
Slovak: Methotrexate Gry Metotrexát disodný 1096,73 mg/10 ml
Hungarian: Methotrexate Gry Metotrexát Disodium 1096.73mg/10ml
Slovak: Uk Ltd
Hungarian: Hospira Uk Ltd
Slovak: Pfizer, S.L.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Slovak: Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Slovak: Sanofi-Aventis Francúzsko Methotrexate Bellon
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France
Slovak: Doc Generici S.R.L.
Hungarian: Olaszország Doc Generici S.R.L.
Slovak: Methotrexat Medac Metotrexát disodný 16,44 mg/3 ml
Hungarian: Methotrexat Medac Metotrexát Disodium 16.44mg/3ml
Slovak: Stadapharm Gmbh
Hungarian: Németország Stadapharm Gmbh
Slovak: Aliud Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Aliud Pharma Gmbh
Slovak: S.F.
Hungarian: Olaszország S.F.
Slovak: Metotrexát sodný 2,742 mg tableta
Hungarian: Metotrexát Sodium 2.742mg Tablet
Slovak: Metotrexát sodný 8,226 mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 8.226mg/Ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 1g/40 ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Slovak: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate
Hungarian: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g liekovka
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg tableta
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Tablet
Slovak: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Slovak: Mundipharma Gmbh
Hungarian: Németország Mundipharma Gmbh
Slovak: Metotrexát disodný 8,22 mg tableta
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Tablet
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg tableta
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Tablet
Slovak: Metotrexát disodný 27,41 mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg/0,6 ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg/0.6ml
Slovak: Metotrexát sodný 5,484g/50 ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Slovak: Metotrexát disodný 5483,7 mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 5483.7mg
Slovak: Metotrexát disodný 10,97 mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.97mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 21,92 mg/0,8 ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 21.92mg/0.8ml
Slovak: Metotrexát sodný 16,452 mg/2 ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 5g/200 ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Slovak: Pfizer S.A.
Hungarian: Belgium Pfizer S.A.
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg/0,4 ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg/0.4ml
Slovak: Metotrexát disodný 2,19 mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.19mg/Ml
Slovak: Maďarsko a Litva
Hungarian: Magyarország és Litvánia
Slovak: Tieto opatrenia by mali ochrániť životné prostredie.
Hungarian: Ezekkel az intézkedésekkel segítsük a környezetvédelmet.
Slovak: Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
Hungarian: A Hollandiában benyújtott dosszié csak bibliográfiai jellegű volt.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Hungarian: Ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
Hungarian: Megállapítható, hogy azok a dossziék, melyek alapján a tagállamok döntésüket meghozták, nagyrészt hasonlóak, de nem megegyezők voltak.
Slovak: Ako v Nemecku
Hungarian: Ugyanaz, mint Németország esetében
Slovak: Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
Hungarian: A különböző piacokon történő értékesítésre gyártott készítmények gyakorlatilag azonosnak tűnnek.
Slovak: Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
Hungarian: Ausztria a Németországban eredetileg benyújtotthoz hasonló dossziét kapott.
Slovak: 6 dní
Hungarian: 6 nap
Slovak: Preto sa zdá, že lehota 5 dní je pre ošípané prijateľná.
Hungarian: Így az 5 nap elfogadhatónak látszik a sertéseknél.
Slovak: Číry a žltý
Hungarian: Átlátszó, sárga
Slovak: Rezíduá sa vylúčili rýchlo.
Hungarian: A maradékanyagok gyorsan kiürültek.
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A Methoxasol-T-t 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, azonban 2001-ben Németországban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet elutasították.
Slovak: Podrobne uviesť existujúce rozdiely medzi dokumentáciami v súvislosti s informáciami podľa požiadaviek v 1. a 2. bode.
Hungarian: 3. Adja meg részletesen az egyes dossziék közötti különbségeket az 1. és 2. pontban kért információk vonatkozásában.
Slovak: Po perorálnom podaní sa obe aktívne zložky rýchlo absorbujú z čreva.
Hungarian: Szájon át történő beadás után mindkét hatóanyag gyorsan felszívódik a bélből.
Slovak: Ako v Holandsku
Hungarian: Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Slovak: Bezprostredne po manipulácii s výrobkom si umyte ruky a kontaminovanú pokožku.
Hungarian: A termék kezelése után azonnal mosson kezet és tisztítsa meg a szennyezett bőrt!
Slovak: Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
Hungarian: A Németországba küldött dosszié, beleértve a kérdéslistára adott válaszokat is, valamint a Lengyelországba, Magyarországra és Litvániába küldött dosszié majdnem ugyanilyen volt, de kiegészítő klinikai ellenőrző vizsgálati adatokat is tartalmazott.
Slovak: Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/82/ES v platnom znení.
Hungarian: Indokolja meg az egyes tagállamokban vagy EEA országokban benyújtott dossziék megfelelőségét a módosított 2001/82/EK irányelv I. mellékletben rögzített követelmények vonatkozásában.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja az indikáció alábbi javasolt módosítását:
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta kellőképpen a Methoxasol-T hatásosságát, ami ezért súlyos potenciális kockázatot jelent a célállatok számára.
Slovak: Úvod a podkladové informácie
Hungarian: Bevezetés és háttér-információk
Slovak: Na základe týchto štúdií sa pre Methoxasol-T vyžaduje čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján a Methoxasol-T felhasználhatósági időtartama 36 hónapban lett megállapítva.
Slovak: Methoxasol-T by sa mal podávať denne v pitnej vode počas 3-4 dní:
Hungarian: A Methoxasol-T naponta, ivóvízzel adandó 3-4 napig:
Slovak: Polčas eliminácie u ošípaných je u oboch látok približne 2,5 hodiny.
Hungarian: Sertésnél az eliminációs felezési idő mindkét anyagra nézve körülbelül 2,5 óra.
Slovak: Informujte sa u veterinárneho lekára, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket!
Slovak: Čo najviac dokumentov je potrebné predložiť v angličtine, prinajmenšom súhrny charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A lehető legtöbb dokumentumot, de legalább az SPC-ket angolul kell benyújtani.
Slovak: Preto je potrebné sledovať príjem vody najmä u brojlerov.
Hungarian: A vízfogyasztást ezért figyelemmel kell kísérni, különösen broilercsirkéknél.
Slovak: Na základe ďalších údajov o MIC z rôznych publikácií (vrátane dvoch článkov publikovaných v roku 2004 dokazujúcich citlivosť rôznych extraktov zo vzoriek dychu ošípaných z Dánska) a sledovania rezistencie prostredníctvom BVL v Nemecku v roku 2006 výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Hungarian: A különböző publikációkból (beleértve a Dániában sertésektől vett légúti mintákból származó különböző isolatumok érzékenységét igazoló két 2004-es publikációt) származó további kiegészítő MIC adatok, valamint a Németországban a BVL által 2006-ban végzett rezisztencia monitorozó vizsgálatokból származó adatok alapján a CVMP el tudja fogadni a javallat alábbi javasolt módosítását:
Slovak: Liečivo sa vylučuje predovšetkým obličkami (aktívne aj pasívne), no eliminácia prebieha aj výkalmi.
Hungarian: A gyógyszer elsősorban a vesén keresztül választódik ki (mind aktív, mind passzív módon), de a bélsárral is történik ürítés.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Hungarian: A gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre cieľové druhy hydiny, výbor CVMP dospel k záveru, že:
Hungarian: A baromfi célállatfajok előny/kockázat aranyára vonatkozóan a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy
Slovak: Rozdiely medzi dokumentáciami
Hungarian: 1.2. A dossziék közötti különbségek
Slovak: Avšak ak je koncentrácia výrobku príliš zvýšená, príjem medikovanej pitnej vody klesne pre jej chuť.
Hungarian: Ha azonban a termék koncentrációja túlságosan magas, a gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása annak rossz íze miatt csökken.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj dávkovanie, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja a készítmény adagját is, mivel az összhangban van a kísérletes és területi vizsgálatokban alkalmazott adagokkal.
Slovak: Eliminácia je u hydiny aj ošípaných pomerne rýchla.
Hungarian: A kiürülés mind baromfiféléknél, mind sertésnél viszonylag gyors.
Slovak: Na používanie produktu je však potrebné potvrdiť prítomnosť špecifickej infekcie a vyliečenie bakteriálnej infekcie.
Hungarian: A készítmény alkalmazásához azonban egy specifikus fertőzés jelenlétének és a bakteriológiai kezelés hatásosságának igazolására van szükség.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
Slovak: Táto časť sa týka výlučne kontraindikácií vo vzťahu k bezpečnosti liečených zvierat.
Hungarian: Ez a pont tulajdonképpen a kezelt állatok biztonságára vonatkozó ellenjavallatokat említi.
Slovak: • dostupnosť schváleného veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky iné ako fluórchinolóny by sa mohla považovať za nepriamy prínos, a nie za prvok priamo súvisiaci s postupom tohto konania (pretože účinnosť sa musí dokázať samostatne pre každý produkt),
Hungarian: • egy a flourokinolonoktól eltérő hatóanyagot tartalmazó engedélyezett állatgyógyászati készítmény léte közvetett előnynek tekinthető, és nem tartozik közvetlenül a jelen döntési eljárás hatáskörébe (mivel minden készítmény hatásosságát más készítményektől függetlenül kell igazolni).
Slovak: Keďže žiadna z týchto zlúčenín sa v tkanivách neakumuluje nadmerne, očakáva sa, že ich deplécia z tkanív brojlerov je taká rýchla ako v prípade ošípaných.
Hungarian: Mivel egyik vegyületnél sem fordul elő jelentős szöveti felhalmozódás, a broilerek szöveteiből a kiürülés várhatóan ugyanolyan gyors, mint a sertéseknél.
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Augusztus 2007
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok:
Slovak: Väzba na proteín v prípade TMP a SMX nie je vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa môže prijať.
Hungarian: 5.2: A TMP és az SMX proteinekhez történő kötődése nem nagymértékű (TMP 50, SMX 60), azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata mindent összevetve elfogadható.
Slovak: V prípade kontaktu s očami je nutné vypláchnuť oči výdatným množstvom čistej vody a, ak sa objaví podráždenie, vyhľadať lekárske ošetrenie.
Hungarian: Ha a készítmény a szembe kerül, a szemet bő, tiszta vízzel kell öblögetni és irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Slovak: Výsledky testovania stálosti pri použití produktu po 15 mesiacoch skladovania pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti vzduchu 60 % a výsledky testovania produktu 12 mesiacov po jeho otvorení dokázali prijateľnú stálosť.
Hungarian: A készítmény 25°C/60% RH körülmények közötti, 15 hónapos tárolását követően végzett használat közbeni stabilitásvizsgálat eredményei, valamint a felnyitást követő 12 hónapos használat közbeni eredmények elfogadható stabilitást igazolnak.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
Slovak: U brojlerov je nutné pravidelne kontrolovať príjem vody.
Hungarian: Broilercsirkéknél az ivóvízfogyasztást rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: Po predložení pôvodnej žiadosti poskytnúť informácie o každom pridaní, vypustení alebo zmene informácií podľa požiadaviek v 1. bode.
Hungarian: 2. Adjon be az 1. pontban kért adatokhoz kapcsolódóan az első benyújtást követően végzett kiegészítésekre, törlésekre vagy módosításokra vonatkozó minden információt.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania mala by sa telesná hmotnosť stanoviť tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítására a testsúlyt a lehető legpontosabban kell meghatározni, a túl alacsony dózis elkerülése érdekében.
Slovak: Aby sa dosiahlo správne dávkovanie, musí sa primerane upraviť koncentrácia metoxazolu.
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a Methoxasol-T koncentrációját ennek megfelelően korrigálni kell.
Slovak: Účinnosť v prípade ošípaných
Hungarian: 1.3. Hatásosság sertéseknél