FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ferentino Italia
Polish: Ferentino Włochy
Italian: In caso contrario, può essere conservata a temperatura ambiente e utilizzata entro 12 ore.
Polish: W przeciwnym razie można go przechowywać w temperaturze pokojowej i użyć w ciągu 12 godzin.
Italian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Polish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Włochy
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti che pesano più di 137 kg.
Polish: Nie są dostępne dane dla pacjentów o masie ciała przekraczającej 137 kg.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Italian: Resistente (R >)
Polish: Oporny (R >)
Italian: Xerava non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza in quanto può:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xerava w czasie ciąży, ponieważ może on:
Italian: Devono essere adottate altre misure appropriate e deve essere preso in considerazione un trattamento antimicrobico alternativo in conformità alle linee guida terapeutiche esistenti.
Polish: Należy zastosować inne stosowne środki i uwzględnić alternatywną terapię przeciwdrobnoustrojową zgodnie z istniejącymi wytycznymi terapeutycznymi.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato adeguatamente studiato in queste popolazioni.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on wystarczająco przebadany w tych populacjach.
Italian: • reazione allergica;
Polish: • Reakcja alergiczna
Italian: Questi effetti riscontrati erano reversibili o parzialmente reversibili con periodi di recupero da 3 a 7 settimane.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne lub częściowo odwracalne w okresie regeneracji trwającym od 3 do 7 tygodni.
Italian: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Polish: Dublin 2, D02 T380, Irlandia
Italian: • perdita di coscienza.
Polish: • Utrata świadomości
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
Polish: Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.
Italian: Parametri PK media aritmetica (%CV)
Polish: Parametry PK średnia arytmetyczna (% CV)
Italian: • ritardare la naturale formazione delle ossa nel feto.
Polish: • opóźnić proces naturalnego tworzenia kości nienarodzonego dziecka.
Italian: Pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni con medicinali che sono substrati di tali enzimi o trasportatori.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami tych enzymów lub transporterów są zatem mało prawdopodobne.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento nel suo caso.
Polish: Decyzję dotyczącą długości leczenia podejmie lekarz.
Italian: In questi casi, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Polish: W takich przypadkach nie można udzielić zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: Un forte dolore all'addome e alla schiena con presenza di febbre possono essere segni di infiammazione del pancreas.
Polish: Silny ból brzucha i pleców oraz gorączka mogą być objawami stanu zapalnego trzustki.
Italian: Meccanismo di resistenza
Polish: Mechanizm odporności
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 3.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 3.
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Patheon Italia S.p.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Patheon Italia S.p.A.
Italian: • difficoltà di respirazione;
Polish: • Trudności z oddychaniem
Italian: In tali circostanze, si deve prendere in considerazione l'interruzione di eravaciclina e il ricorso a misure di supporto insieme alla somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Polish: W takich okolicznościach należy rozważyć przerwanie podawania erawacykliny i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznych leków przeciwko Clostridium difficile.
Italian: Xerava non deve essere miscelato con altri medicinali.
Polish: Leku Xerava nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Italian: Cos'è Xerava e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Potenziali interazioni tra farmaci
Polish: Potencjalne interakcje lekowe
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, tetracicline, codice ATC: J01AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
Italian: Sebbene gli antibiotici di cui fa parte Xerava combattano determinati batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a crescere.
Polish: Chociaż antybiotyki, w tym Xerava, zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rozwijać się.
Italian: 1,0 mg/kg EV ogni 12 ore (n=6)
Polish: 1,0 mg/kg mc. dożylnie co 12 godzin (n=6)
Italian: − se è allergico a eravaciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na erawacyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che Xerava può rappresentare un rischio per il compartimento acquatico.
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka środowiskowego wykazały, że produkt Xerava może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Italian: Anziani (≥ 65 anni di età)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65. roku życia)
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Italian: • risultati anormali degli esami del sangue relativi al fegato.
Polish: • Odbiegające od normy wyniki badania krwi dotyczące wątroby
Italian: (≥1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xerava nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xerava u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Eravaciclina non è un substrato per la pompa MepA dello Staphylococcus aureus che è stato descritto come un meccanismo di resistenza per tigeciclina.
Polish: Erawacyklina nie jest substratem dla pompy MepA u Staphylococcus aureus, którą opisano jako mechanizm oporności na tygecyklinę.
Italian: Giorno Giorno a Media (intervallo) presentati b AUC del Giorno 1 = AUC 0-12 dopo la prima dose e AUC per il Giorno 10 = AUC0-12 allo stato stazionario
Polish: Dzień 1 2125 (15) Dzień a Średni (zakres) reprezentowany b AUC dla dnia 1 = AUC 0-12 po pierwszej dawce i AUC dla dnia 10 = AUC dla stanu stacjonarnego0- 12
Italian: Eravaciclina è somministrata per via endovenosa e pertanto ha una biodisponibilità del 100%.
Polish: Erawacyklina jest podawana dożylnie, w związku z czym jest w 100% biodostępna.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di eravaciclina.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania erawacykliny.
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 1.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 1.
Italian: • macchiare in modo permanente i denti del feto;
Polish: • spowodować trwałe przebarwienie zębów nienarodzonego dziecka
Italian: Potenziale influenza di eravaciclina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Polish: Potencjalny wpływ erawacykliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Italian: La Cmax e l'AUC di eravaciclina negli adulti sani aumentano approssimativamente in maniera proporzionale all'aumento della dose.
Polish: Wielkości Cmax i AUC erawacykliny u zdrowych osób dorosłych zwiększają się w przybliżeniu proporcjonalnie do zwiększania dawki.
Italian: L'uso a lungo termine di altri medicinali antibiotici simili da parte di madri durante l'allattamento può macchiare i denti del bambino in modo permanente.
Polish: Długotrwałe przyjmowanie tego lub innych podobnych antybiotyków przez matki karmiące piersią może spowodować trwałe przebarwienie zębów dziecka.
Italian: Eravaciclina è somministrata mediante infusione endovenosa, con un tempo di infusione di circa 1 ora al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni nella sede di infusione.
Polish: Erawacyklina jest podawana przez wykonanie infuzji dożylnej o czasie trwania wynoszącym około 1 godziny w celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu podania infuzji.
Italian: Nei pazienti affetti da grave compromissione epatica (Child-Pugh di classe C) si potrebbe verificare un aumento dell'esposizione.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Childa-Pugha) może wystąpić zwiększona ekspozycja na produkt.
Italian: In vitro, eravaciclina e i suoi metaboliti non sono inibitori o induttori di enzimi CYP o di proteine di trasporto (vedere paragrafo 5.2).
Polish: W badaniach in vitro erawacyklina i produkty jej metabolizmu nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP lub białek transportowych (patrz punkt 5.2).
Italian: Eravaciclina non è risultata genotossica.
Polish: Erawacyklina nie jest genotoksyczna.
Italian: I breakpoint della concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) per eravaciclina sono:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone dla erawacykliny przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: TP-6208 e TP-498 non sono considerati farmacologicamente attivi.
Polish: TP-6208 i TP-498 nie są uznawane za farmakologicznie czynne.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla relativa frequenza.
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania.
Italian: Si prevede che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di eravaciclina.
Polish: Przewidywane jest zwiększenie przez leki indukujące CYP3A4 szybkości i stopnia metabolizmu erawacykliny.
Italian: Gli effetti a carico degli organi riproduttivi maschili sono stati osservati anche nei ratti, negli studi di tossicità a dosi ripetute per 14 giorni o 13 settimane a esposizioni superiori a 10 o 5 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
Polish: Obserwowane efekty dotyczące męskich narządów rozrodczych występowały również u szczurów w badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych przez 14 dni lub 13 tygodni przy ekspozycji większej niż 10- lub 5-krotna ekspozycja kliniczna na podstawie AUC.
Italian: − se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline (ad esempio, minociclina e doxiciclina) perché potrebbe anche essere allergico a eravaciclina.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin (np. minocyklinę i doksycyklinę), ponieważ może to oznaczać również alergię na erawacyklinę.
Italian: Eravaciclina (con i suoi metaboliti) viene escreta nel latte di ratti durante l'allattamento.
Polish: Erawacyklina (i jej metabolity) są wydalane w mleku u szczurów w okresie laktacji.
Italian: • battito cardiaco accelerato;
Polish: • Przyspieszony rytm serca
Italian: Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione.
Polish: Induktory CYP3A4 działają w sposób zależny od czasu, a maksymalny efekt po wprowadzeniu może wystąpić po upływie co najmniej 2 tygodni.
Italian: Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Xerava tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji bądź przerwaniu leczenia produktem Xerava powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Italian: Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati "tetracicline" che agiscono bloccando la crescita di determinati batteri infettivi.
Polish: Należy ona grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami", których działanie polega na powstrzymaniu rozwoju niektórych bakterii zakaźnych.
Italian: La resistenza a eravaciclina è stata osservata nell'Enterococcus che presenta mutazioni in rpsJ.
Polish: Odporność na erawacyklinę zaobserwowano u Enterococcus zawierających modyfikację w rpsJ.
Italian: Ulteriori metaboliti minori si formano per glucuronidazione, ossidazione e idrolisi.
Polish: Dodatkowe drugorzędne metabolity powstają w wyniku glukuronidacji, utleniania i hydrolizy.
Italian: Xerava non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con eravaciclina.
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leczenia erawacykliną.
Italian: Xerava è somministrato esclusivamente mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 1 ora (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Produkt Xerava jest podawany wyłącznie w postaci infuzji dożylnej trwającej około godzinę (patrz punkt 4.4).
Italian: La potenziale influenza dell'obesità grave sull'esposizione a eravaciclina non è stata studiata.
Polish: Wpływ poważnej otyłości na ekspozycję na erawacyklinę nie został zbadany.
Italian: Negli studi in cui sono stati somministrati fino a 3 mg/kg di eravaciclina a volontari sani è stato osservato che dosi superiori a quella raccomandata comportano un tasso più elevato di nausea e vomito.
Polish: W badaniach, podczas których zdrowym ochotnikom podawano erawacyklinę w dawce do 3 mg/kg mc., zaobserwowano, że dawki większe od zalecanej skutkują wyższym wskaźnikiem występowania nudności i wymiotów.
Italian: Il volume di distribuzione medio (%CV) allo stato stazionario in volontari sani dopo 1 mg/kg ogni 12 ore è di circa 321 litri (6,35), superiore al volume totale di acqua corporea.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (% CV) w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników po przyjęciu dawki 1 mg/kg co 12 h wynosi w przybliżeniu 321 l (6,35), czyli jest większa niż całkowita objętość wody w organizmie.
Italian: Al contrario, in caso di interruzione, l'induzione del CYP3A4 può richiedere almeno 2 settimane per diminuire.
Polish: Analogicznie zanik indukcji CYP3A4 może wystąpić po co najmniej 2 tygodniach.
Italian: Dimensioni raccomandate della sacca per infusione
Polish: Zalecana wielkość worka infuzyjnego
Italian: I dati relativi all'uso di eravaciclina in donne in gravidanza sono limitati.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania erawacykliny u kobiet w ciąży.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso del paziente; 1 mg/kg di peso corporeo.
Polish: Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta; 1 mg/kg masy ciała.
Italian: Xerava le verrà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere.
Polish: Lek Xerava będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Eravaciclina in forma immodificata è il principale componente correlato al medicinale nel plasma umano e nelle urine umane.
Polish: Nieprzetworzona erawacyklina jest głównym składnikiem związanym z produktem leczniczym występującym w osoczu i w moczu człowieka.
Italian: Non esiste una resistenza crociata basata sul bersaglio tra eravaciclina e altre classi di antibiotici quali chinoloni, penicilline, cefalosporine e carbapenemi.
Polish: Nie występuje oporność krzyżowa typu „target-based" między erawacykliną a innymi grupami antybiotyków takimi jak chinolony, penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy.
Italian: • costrizione al petto;
Polish: • Ucisk w klatce piersiowej
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Inoltre, eravaciclina non è influenzata dagli enzimi che inattivano o modificano gli amminoglicosidi.
Polish: Na erawacyklinę nie działają również enzymy unieszkodliwiające lub modyfikujące aminoglikozydy.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "Scad."
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP.
Italian: Pertanto, tali pazienti devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8), in particolare se sono obesi e/o sono anche trattati con potenti inibitori del CYP3A, nel qual caso l'esposizione può essere ulteriormente aumentata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Polish: W związku z tym takich pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), w szczególności jeśli są oni otyli lub przyjmują również silne inhibitory CYP3A - w tym przypadku ekspozycja może ulec dodatkowemu zwiększeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Italian: Xerava è indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Produkt Xerava jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: Le reazioni avverse identificate con eravaciclina sono riportate nella tabella 1.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone dla erawacykliny przedstawiono w tabeli 1.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Italian: • arrossamento o gonfiore nella sede di infusione.
Polish: • Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Come conservare Xerava 6.
Polish: Jak przechowywać lek Xerava 6.
Italian: Volume totale da diluire (mL)
Polish: Całkowita objętość do rozcieńczenia (ml)
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Italian: Il meccanismo d'azione di eravaciclina comporta l'interruzione della sintesi proteica batterica mediante il legame con la subunità ribosomiale 30S; in tal modo viene impedita l'incorporazione di residui amminoacidici nelle catene peptidiche in allungamento.
Polish: Mechanizm działania erawacykliny obejmuje zakłócenie syntezy białka bakteryjnego przez związanie z podjednostką rybosomalną 30S, uniemożliwiające włączenie reszt aminokwasowych do wydłużających się łańcuchów peptydowych.
Italian: L'uso prolungato di altre tetracicline durante l'allattamento può comportare un assorbimento significativo da parte del lattante allattato e non è raccomandato a causa del rischio di alterazione del colore dei denti e del ritardo nei processi di ossificazione del lattante.
Polish: Długotrwałe stosowanie innych tetracyklin podczas karmienia piersią może prowadzić do znacznego wchłaniania przez karmione dziecko i nie jest zalecane ze względu na ryzyko przebarwienia zębów i opóźnienia procesów kostnienia u dziecka.
Italian: Xerava può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro.
Polish: Lek Xerava może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Italian: È improbabile che l'aumento dell'esposizione sia clinicamente significativo; pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose quando eravaciclina viene somministrata in concomitanza con inibitori del CYP3A.
Polish: Nie jest oczekiwane istotne z klinicznego punktu widzenia zwiększenie ekspozycji, w związku z czym w przypadku równoczesnego podawania erawacykliny z inhibitorami CYP3A nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Italian: Pertanto è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di medicinale.
Polish: W związku z tym podanie zbyt dużej dawki jest nieprawdopodobne.
Italian: Altri meccanismi di resistenza batterica che potrebbero potenzialmente influenzare eravaciclina sono associati all'aumentato efflusso intrinseco, non specifico multifarmacoresistente (MDR).
Polish: Inne mechanizmy odporności bakterii, które mogłyby potencjalnie oddziaływać na erawacyklinę, są związane ze zwiększonym naturalnym nieswoistym wypompowywaniem leku powodującym wielolekoodporność (MDR).
Italian: Xerava è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo eravaciclina.
Polish: Xerava jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną erawacyklinę.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xerava per cIAI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Xerava w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cIAI (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: È importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con eravaciclina (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Ważne, aby uwzględnić to rozpoznanie w przypadku pacjentów z biegunką podczas leczenia erawacykliną lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Italian: Eravaciclina ha influenzato l'accoppiamento e la fertilità dei ratti maschi a esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Erawacyklina wpłynęła na parzenie się i płodność u samców szczurów przy klinicznie istotnych ekspozycjach (patrz punkt 5.3).
Italian: Xerava le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
Polish: Lek Xerava będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Non guidi o usi macchinari se avverte sensazione di capogiro, stordimento o instabilità dopo la somministrazione di questo medicinale.
Polish: Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku wystąpią zawroty głowy, oszołomienie lub niepewność.
Italian: Il legame in vitro di eravaciclina con le proteine plasmatiche umane aumenta all'aumentare delle concentrazioni, rispettivamente 79%, 86% e 90% (legata) a 0,1, 1 e 10 µg/mL.
Polish: Wiązanie in vitro erawacykliny z białkami osocza ludzkiego zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia, ze związaniem 79%, 86% i 90% w stężeniach odpowiednio 0,1, 1 i 10 µg/ml.