FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outro estudo avaliou a eficácia do Spinraza em crianças com SMA menos grave diagnosticada numa fase posterior (idade média de 3 anos).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Spinraza hatékonyságát kevésbé súlyos és későbbi stádiumban diagnosztizált (átlagéletkor 3 év) SMA-ban szenvedő gyermekeknél értékelték.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Spinraza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Spinraza-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A empresa que comercializa o Spinraza irá concluir os estudos em curso destinados a avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do medicamento em doentes que apresentam sintomas de SMA e doentes que ainda não apresentam sintomas.
Hungarian: A Spinraza-t forgalmazó vállalat befejezi a már SMA tüneteit mutató és még tünetmentes betegekkel végzett, a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára és hatékonyságára irányuló folyamatban lévő vizsgálatait.
Portuguese: Após um ano de tratamento, 51 % dos bebés que receberam o Spinraza (37 em 73) apresentaram progressos no desenvolvimento do controlo da cabeça, rebolar, sentar, gatinhar, pôr-se de pé ou andar, enquanto não se observaram progressos semelhantes em nenhum dos bebés que receberam placebo.
Hungarian: Egy év kezelés után a Spinraza-t kapó csecsemők 51%-a (73-ból 37) fejlődést mutatott a fejtartás, átfordulás, ülés, mászás, állás és járás tekintetében, míg a placebóval kezelt csecsemők egyikénél sem figyeltek meg hasonló fejlődést.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spinraza durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spinraza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spinraza.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spinraza alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: A dose recomendada é de 12 mg (um frasco para injetáveis), administrada o mais cedo possível após o diagnóstico de SMA.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 mg (egy ampulla), melyet az SMA diagnózisának felállítása után a lehető leghamarabb be kell adni.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por SMA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Spinraza foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de abril de
Hungarian: Mivel az SMA-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Spinzara-t 2012. április 2-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Outras informações sobre o Spinraza
Hungarian: A Spinraza-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 121 bebés com SMA, com uma idade média de 7 meses, demonstrou que o Spinraza é eficaz na melhoria do movimento em comparação com um placebo (uma injeção simulada).
Hungarian: Egy, 121 SMA-ban szenvedő csecsemőt (átlagéletkor 7 hónap) bevonó fő vizsgálat során a Spinraza hatékonynak bizonyult a mozgás javításában placebóval (ál-injekció) összehasonlítva.
Portuguese: O Spinraza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da SMA.
Hungarian: Az Spinraza csak receptre kapható, és a terápiát az SMA kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: Após 15 meses de tratamento, 57 % das crianças tratadas com o Spinraza registaram melhorias no movimento em comparação com 26 % das crianças a receber placebo.
Hungarian: 15 hónapos kezelést követően a Spinraza-t kapó gyermekek 57%-ánál mutatkozott javulás szemben a placebót kapó gyermekek 26%ával.
Portuguese: O Spinraza contém a substância ativa nusinersen.
Hungarian: A Spinraza hatóanyaga a nuszinerszen.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução injetável em frascos para injetáveis de 12 mg.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció formájában, 12 mg-os ampullában kapható.
Portuguese: O Spinraza é um oligonucleotídeo antisense sintético (um tipo de material genético) que permite que o gene SMN2 produza a proteína de comprimento completo, a qual pode funcionar normalmente.
Hungarian: A Spinraza egy szintetikus antiszensz oligonukleotid (a genetikai anyag egy típusa), mely lehetővé teszi, hogy az SMN2 gén teljes hosszúságú, megfelelő működésre képes fehérjét termeljen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spinraza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Spinraza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spinraza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Spinraza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Pensa-se que estes efeitos secundários sejam causados pelas injeções na medula espinhal para a administração do medicamento.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat valószínűleg a gyógyszer alkalmazásakor a gerincbe adott injekciók okozzák.
Portuguese: Os doentes com SMA têm falta de uma proteína denominada «proteína de sobrevivência do neurónio motor» (SMN - Survival Motor Neuron), essencial para que os neurónios motores (células nervosas da medula espinhal que controlam o movimento dos músculos) possam sobreviver e funcionar normalmente.
Hungarian: Az SMA-ban szenvedő betegeknél hiányzik a „túlélő motoros neuron" (SMN) nevű fehérje, mely alapvető a motoros neuronok (az izmok mozgását vezérlő gerincvelői idegsejtek) túlélése és megfelelő működése szempontjából.
Portuguese: É administrado por injeção intratecal (diretamente na medula espinhal, na parte inferior das costas) por um médico ou enfermeiro com experiência no procedimento.
Hungarian: Beadása intratekális injekció (a derék területére, közvetlenül a gerincbe) formájában történik, az eljárás elvégzésében jártas orvos vagy nővér által.
Portuguese: Pode ser necessária a sedação do doente (a administração de um medicamento calmante) antes da administração de Spinraza.
Hungarian: A Spinraza alkalmazása előtt szükséges lehet a beteg szedálására (gyógyszer alkalmazása a beteg megnyugtatása céljából).
Portuguese: Como funciona o Spinraza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spinraza?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Spinraza, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Spinraza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Spinraza.
Hungarian: Az Spinraza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spinraza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spinraza alkalmazása?
Portuguese: O Spinraza é um medicamento utilizado no tratamento da atrofia muscular espinhal (spinal muscular atrophy - SMA) 5q, uma doença genética que causa fraqueza e atrofia dos músculos, incluindo dos músculos pulmonares.
Hungarian: A Spinraza az 5q kromoszómához kötött, az izmok - beleértve a légzőizmok - gyengeségét és sorvadását okozó genetikai betegség, a spinális izomatrópia (SMA) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Portuguese: Os efeitos secundários foram considerados controláveis, estando a maioria relacionada com o modo de administração.
Hungarian: A mellékhatásokat kezelhetőnek tekintették.
Portuguese: Por que foi aprovado o Spinraza?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spinraza forgalomba hozatalát?
Portuguese: Os doentes com SMA apresentam uma deficiência no gene SMN1, mas possuem o gene SMN2, que, em geral, produz uma proteína SMN curta que não funciona tão bem como a proteína de comprimento completo.
Hungarian: Az SMN2 gén többnyire egy rövid SMN fehérjét termel, mely nem működik olyan jól, mint a teljes hosszúságú fehérje.
Portuguese: A proteína SMN é codificada por dois genes, o SMN1 e o SMN2.
Hungarian: Az SMN fehérje két génből áll, melyek az SMN1 és az SMN2. Az SMA-ban szenvedő betegeknél az SMN1 gén hiányzik, de az SMN2 gén jelen van.
Portuguese: O que é o Spinraza e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spinraza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Como se utiliza o Spinraza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spinraza-t?
Portuguese: Código ATCvet: QC03DA01.
Hungarian: ATCvet kód: QC03DA01.
Portuguese: O resultado é uma melhoria da função cardíaca.
Hungarian: Az eredmény a szívfunkciók javulása.
Portuguese: D-73614 Schorndorf Alemanha
Hungarian: D-73614 Schorndorf Németország
Portuguese: O alimento aumenta a biodisponibilidade de 80% para 90%.
Hungarian: Az eleség 80%-ról 90%-ra növeli a biológiai értékesülést.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonista da aldosterona.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Aldoszteron antagonista.
Portuguese: 5 a 10 kg 10 a 15 kg 15 a 20 kg 20 a 30 kg 30 a 40 kg 40 a 50 kg 50 a 60 kg
Hungarian: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket!
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: (A mortalidade foi classificada como morte ou eutanásia devidas a insuficiência cardíaca).
Hungarian: (Elhullásnak vették a szívelégtelenség következtében beálló halált vagy szükségessé váló eutanáziát.)
Portuguese: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Hungarian: Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag
Portuguese: Aroma artificial de carne de vaca Açucar compressível Estearato de magnésio
Hungarian: Marhahús ízanyag Kompresszálható cukor Magnézium-sztearát
Portuguese: Ceva Santé Animale deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento veterinário está no mercado.
Hungarian: A Ceva Santé Animale kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt dokumentáció I. kötetében leírt mellékhatás-figyelő rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação preciso não esteja ainda claramente definido, a aldosterona promove a fibrose miocárdica, a remodelação miocárdica e vascular e disfunção endotelial.
Hungarian: Bár a pontos mechanizmus még nem teljesen tisztázott, az aldoszteron elősegíti a szívizom fibrotikus elváltozásait, a miokardiális és vaszkuláris átépülést és az endoteliális diszfunkciót.
Portuguese: Os comprimidos contêm aromatizantes de carne de bovino para melhorar a palatabilidade, e um estudo realizado em cães saudáveis demostrou que foram voluntaria e totalmente consumidos em 75% das vezes.
Hungarian: A jobb ízhatás céljából a tabletta marhahús ízanyagot tartalmaz; egy egészséges kutyákon lefolytatott vizsgálat szerint a kutyák önként és maradéktalanul elfogyasztották az esetek 75%-ban.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, induzir o vómito, lavagem gástrica (dependendo de avaliação do risco) e monitorização dos eletrólitos.
Hungarian: Így ilyen esetekben javasolt a hánytatás, a gyomormosás (a kockázat értékelése alapján) és az elektrolit-háztartás ellenőrzése.
Portuguese: A espironolactona diminui a eliminação da digoxina, aumentando assim a concentração da digoxina no plasma.
Hungarian: A spironolakton csökkenti a digoxin kiürülését, ennélfogva a plazma digoxin-koncentrációjának növekedését eredményezi.
Portuguese: A espironolactona pode provocar indução e inibição das enzimas do citocromo P450 e pode, por isso, afetar o metabolismo de outros medicamentos que utilizem estas vias metabólicas.
Hungarian: A spironolakton a citokróm P450 enzimek működését indukálhatja, vagy gátolhatja, és ezáltal hatással lehet más, azonos lebomlási utat használó gyógyszerek metabolizmusára.
Portuguese: O comprimido pode ser misturado com uma pequena porção de alimento, oferecida antes da refeição principal ou administrado diretamente na boca após a refeição.
Hungarian: A tablettát az állat eledelének kis mennyiségébe keverhetjük az etetés elején, vagy közvetlenül szájba adhatjuk az etetést követően.
Portuguese: Aroma de carne de vaca Manitol
Hungarian: Marhahús ízanyag Mannit
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE<S> RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Portuguese: Como o índice terapêutico da digoxina é muito estreito, é aconselhável monitorizar atentamente os cães que recebam digoxina e espironolactona em conjunto.
Hungarian: Tekintettel a digoxin nagyon szűk terápiás sávjára, tanácsos fokozott megfigyelés alatt tartani azokat a kutyákat, amelyek egyidejűleg kapnak digoxint és spironolaktont.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2007 Data da renovação da autorização: 22 de maio de 2012
Hungarian: 2007. június 20. / 2012. május 22.
Portuguese: EXP {mês/ano}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {hh/éééé}
Portuguese: A clearance plasmática da canrenona é 1,45±0,39 l/h/kg e a 7α-tiometil-espironolactona é 0,89±0,44 l/h/kg.
Hungarian: A plazma kiürülés (clearence) értéke 1,45±0,39 l/h/kg a kanrenon és 0,89±0,44 l/h/kg a 7α-tiometil-spironolakton esetében.
Portuguese: Très le Bois 22600 Loudéac França
Hungarian: 22600 Loudéac
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.
Portuguese: A espironolactona e os seus metabolitos ativos (incluindo a 7α-tiometil-espironolactona e a canrenona) atuam como antagonistas específicos da aldosterona e exercem os seus efeitos através da ligação competitiva ao recetor mineralocorticóide localizado nos rins, coração e vasos sanguíneos.
Hungarian: A spironolakton és aktív metabolitjai (beleértve a 7α-tiometil-spironolaktont és a kanrenont) speciális aldoszteron-antagonistaként hatnak, és hatásukat a vesékben, a szívben és az erekben található mineralokortikoid-receptorokhoz való kompetitív módon történő kötődésük révén fejtik ki.
Portuguese: Eliminação: consultar o folheto informativo.
Hungarian: Ártalmatlanítás: olvassa el a használati utasítást.
Portuguese: A espironolactona é rapidamente e completamente metabolizada pelo fígado nos seus metabolitos ativos 7α-tiometil-espironolactona e canrenona, os quais são os principais metabolitos no cão.
Hungarian: A spironolakton gyorsan és teljes mértékben bomlik le a májban aktív metabolitjaira, a 7α-tiometilspironolaktonra és a kanrenonra, amelyek kutyában a fő metabolitok.
Portuguese: Num estudo clínico que investigou o tempo de sobrevivência em cães com insuficiência cardíaca congestiva, houve uma redução em 65% do risco relativo de mortalidade aos 15 meses em cães tratados com a combinação de espironolactona com a terapia padrão, em comparação com cães tratados com a terapia padrão em isolado.
Hungarian: Egy klinikai, a kutyák túlélési idejét vizsgáló kísérletben 15 hónapos folyamatos kezelést követően azt találták, hogy 65%-al csökkent az elhullás relatív kockázata azoknál a pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyáknál, amelyek más szívgyógyszerek mellett („standard terápia") spironolaktont is kaptak, összehasonlítva azon állatokkal, amelyek csak a 'standard terápiában' részesültek.
Portuguese: Em modelos experimentais em cães, foi demonstrado que a terapia de longa duração com antagonistas da aldosterona evita a disfunção ventricular esquerda progressiva e atenua a remodelação do ventrículo esquerdo em cães com insuficiência cardíaca crónica.
Hungarian: Kísérleti körülmények között kimutatták, hogy aldoszteron-antagonistával folytatott hosszan tartó kezelés megelőzi a bal kamra hiányos működésének fokozatos romlását és csökkenti a bal kamrai átépülés mértékét a krónikus szívelégtelenségben szenvedő kutyákban.
Portuguese: Os volumes médios de distribuição (Vss) do 7α-tiometil-espironolactona e canrenona são aproximadamente 153 litros e 177 litros respetivamente.
Hungarian: Az eloszlás átlagos mértéke (Vss) a 7α-tiometil-spironolakton és a kanrenon tekintetében megközelítőleg 153 liter, illetve 177 liter.
Portuguese: No sistema cardiovascular, a espironolactona evita os efeitos prejudiciais da aldosterona.
Hungarian: A keringési rendszerben a spironolakton kivédi az aldoszteron káros hatásait.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado com o alimento.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt etetéskor kell beadni.
Portuguese: Após doses orais múltiplas de 2 mg de espironolactona/ kg durante 10 dias consecutivos, não se observa acumulação.
Hungarian: A spironolakton 2 mg/ttkg-os adagjának 10 napon át történő, ismételt adagolását követően nem figyeltek meg gyógyszer akkumulációt.
Portuguese: 2,5 a 5 kg
Hungarian: 2,5 - 5 kg
Portuguese: 1 a 2,5 kg
Hungarian: 1 - 2,5 kg
Portuguese: Os efeitos renais da espironolactona e os seus metabolitos levam à diminuição do volume extracelular e consequentemente à diminuição da pré-carga cardíaca e pressão atrial esquerda.
Hungarian: A spironolaktonnak és metabolitjainak a vesére kifejtett hatása révén csökken az extracelluláris víztérfogat, és így csökken a kamrai előterhelés és a bal pitvari nyomás.
Portuguese: No caso de ingestão massiva acidental pelo cão, não há antídoto específico ou tratamento.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén nincs speciális antidotum vagy kezelés.
Portuguese: Pode provocar irritação na pele: as pessoas com hipersensibilidade conhecida à espironolactona devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Hungarian: Bőrérzékenyítő hatású lehet: a spironolaktonnal szemben ismerten túlérzékeny személyek kerüljék az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Portuguese: Após administração oral de espironolactona com marcadores radioativos ao cão, 70% da dose é recuperada nas fezes e 20% na urina.
Hungarian: Radioaktív spironolakton szájon át történő bevitelét követően kutyákban a bevitt adag 70%-a a bélsárban, míg 20%-a a vizeletben volt kimutatható.
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Celulose microcristalina Povidona
Hungarian: Nátrium-laurilszulfát Mikrokristályos cellulóz Povidon
Portuguese: 30 comprimidos 180 comprimidos
Hungarian: 180 tabletta
Portuguese: São atingidas Cmax médias de 382 µg/l e 94 µg/l para os metabolitos primários 7αtiometil-espironolactona e canrenona após 2 e 4 horas, respetivamente.
Hungarian: A Cmax átlagértéke 382 μg/l és 94 μg/l a két fő metabolit, a 7α-tiometil-spironolakton és a kanrenon esetében, a bevitelt követő 2. és 4. órában.
Portuguese: Frasco HDPE branco contendo 30 comprimidos com tampa de rosca de segurança de propileno branco, à prova de crianças, equipada com dessecante, numa caixa de cartão.
Hungarian: Kartondobozban 30 tablettát tartalmazó fehér színű, HDPE flakon adszorpciós betéttel és gyermekbiztos, csavaros, fehér színű polipropilén kupakkal.
Portuguese: No rim, a espironolactona inibe a retenção de sódio induzida pela aldosterona, conduzindo ao aumento do sódio e, subsequentemente, à excreção de água e retenção do potássio.
Hungarian: A vesében a spironolakton gátolja az aldoszteron indukálta nátrium visszatartást, ami a nátrium- és következményesen a vízkiválasztás növekedéséhez, valamint káliumretencióhoz vezet.
Portuguese: Não administrar a animais usados para, ou que se destinem a ser usados para reprodução.
Hungarian: Nem adható tenyésztésbe vont vagy tenyésztésre szánt állatoknak.
Portuguese: Após administração de até 10 vezes a dose recomendada (20 mg/kg) a cães saudáveis, foram observados efeitos adversos dose-dependentes (ver secção 4.6).
Hungarian: Egészséges kutyákban a javasolt adag tízszeres mennyiségéig (20 mg/ttkg) történt alkalmazását követően dózisfüggő, káros mellékhatást írtak le (lásd a 4.6. szakaszt).
Portuguese: Administrar no prazo de 2 meses após a primeira abertura frasco.
Hungarian: A tartály első felbontását követően 2 hónapig használható fel.
Portuguese: Os comprimidos parcialmente usados devem ser conservados no blister original e administrados no prazo de 7 dias.
Hungarian: A részben felhasznált tablettát az eredeti buborékcsomagolásban kell tárolni, és 7 napig használható fel.
Portuguese: EXP {mês/ano} Os comprimidos parcialmente usados devem ser administrados no prazo de 7 dias.
Hungarian: A részben felhasznált tabletta 7 napig használható fel.
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején.
Portuguese: Caixa de cartão com 3 ou 18 blisters de 10 comprimidos.
Hungarian: Dobozonként 3 x 10 vagy 18 x 10 buborékcsomagolt tabletta.
Portuguese: Pode haver uma hipertrofia da zona glomerulosa adrenal, relacionada com a dose, a níveis de dose elevados.
Hungarian: Nagy adagban történő alkalmazás esetén előfordulhat a mellékvesekéregben a zona glomerulosa hipertrófiája, amelynek mértéke arányos az adaggal.
Portuguese: Contudo, em cães com disfunção renal, recomenda-se a monitorização regular da função renal e dos níveis de potássio plasmáticos, uma vez que pode haver um aumento do risco de hipercaliemia.
Hungarian: Ugyanakkor, vesekárosodás esetén kutyákban javasolt a vesefunkció és a szérum káliumszint folyamatos ellenőrzése, a hiperkalémia kialakulásának fokozott kockázata miatt.
Portuguese: A farmacocinética da espironolactona baseia-se nos seus metabolitos, uma vez que a molécula percusora é instável para doseamento.
Hungarian: A spironolakton farmakokinetikája az anyagcseretermékein keresztül vizsgálható, mivel az anyamolekula a bomlékonysága miatt nem mérhető.
Portuguese: Deve efectuar-se tratamento sintomático, p.e.
Hungarian: Tüneti kezelést, például folyadékterápiát kell alkalmazni.
Portuguese: Não administrar durante a gestação e lactação, estudos laboratoriais efetuados em éspecies animais (ratazana, rato, coelho e macaco) revelaram a ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvimento.
Hungarian: Patkányon, egéren, nyúlon és majmon végzett laboratóriumi vizsgálatokban a fejlődésre gyakorolt, bizonyított káros hatást figyeltek meg.
Portuguese: Os cães tratados concomitantemente com espironolactona e AINE's devem ser corretamente hidratados.
Hungarian: Sprinonolaktonnal és NSAID szerekkel egyidejűleg kezelt kutyáknak megfelelően hidráltnak kell lenniük.