FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Einzeldosen von 120, 180 und 240 mg subkutanem Infliximab, die an gesunde Probanden verabreicht wurden, betrugen die mittleren Cmax-Werte 10,0; 15,1 bzw. 23,1 µg/ml.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις των 120, 180 και 240 mg υποδόριου infliximab που χορηγήθηκε σε υγιή άτομα, ο μέσος όρος των τιμών της Cmax ήταν 10,0, 15,1 και 23,1 μg/mL αντίστοιχα και για όλες τις δόσεις το infliximab μπορούσε να ανιχνευθεί στον ορό για τις τουλάχιστον 12 επακόλουθες εβδομάδες.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation Psoriasis ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη της ψωρίασης δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei Kindern und Jugendlichen vor Beginn der Remsima-Therapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Greek: Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς, εάν είναι δυνατόν, να έχουν επικαιροποιήσει όλους τους εμβολιασμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες εμβολιασμού, πριν από την έναρξη της θεραπείας με infliximab.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό , τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: • Andere Hautprobleme wie z. B. Erythema multiforme, Blasen und sich abschälende Haut oder Eiterbeulen (Furunkulose)
Greek: • Άλλα δερματικά προβλήματα όπως πολύμορφο ερύθημα, φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ή εκφύματα (δοθιήνωση)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remsima anwenden.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Remsima.
German: Obwohl eine subkutane Anwendung bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren nicht indiziert ist, sollte darauf hingewiesen werden, dass maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben wurden, die mit TNF
Greek: Αν και η υποδόρια χορήγηση δεν ενδείκνυται για παιδιά κάτω των 18 ετών, θα πρέπει να σημειωθεί ότι κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενηλίκους (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του infliximab κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (Mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
Greek: Η θεραπεία με infliximab μείωσε την ταχύτητα προόδου της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο στο κύριο καταληκτικό σημείο της εβδομάδας 24 όπως μετρήθηκε από την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στη βαθμολογία ολικού τροποποιημένου vdH-S (η βαθμολογία μέσου όρου ± ΤΑ ήταν 0,82 ± 2,62 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συγκριτικά με -0,70 ± 2,53 στην ομάδα infliximab, p< 0,001).
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV-A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας προς σοβαρή ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν σε, ή οι οποίοι έχουν αντένδειξη σε, ή είναι δυσανεκτικοί σε άλλη συστηματική θεραπεία περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή της θεραπείας με ψωραλένιο και υπεριώδη ακτινοβολία Α (PUVA) (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Vergleichsdaten zum Nutzen-/Risikoverhältnis für die Alternativstrategien für die weitere Therapie fehlen.
Greek: Στη νόσο του Crohn, η εμπειρία με επαναχορήγηση εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν είναι περιορισμένη και συγκριτικά στοιχεία για το όφελος/κίνδυνο αυτών των εναλλακτικών στρατηγικών για την συνεχιζόμενη θεραπεία λείπουν.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό.
German: • Pflaster*
Greek: • Αυτοκόλλητο επίδεσμο*
German: Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση /αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα συνθήκες.
German: Die schwerwiegendsten ADRs, welche mit der Anwendung von TNF-Blockern verbunden sind und für Infliximab berichtet wurden, beinhalten HBVReaktivierung, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistische Infektionen und Tuberkulose), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ), hämatologische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, Sarkoidose/ Sarkoid-ähnliche Reaktionen, intestinaler oder perianaler Abszess (bei Morbus Crohn) und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ADR που σχετίζονται με τη χρήση αποκλειστών του TNF και οι οποίες έχουν αναφερθεί για το infliximab, περιλαμβάνουν επανενεργοποίηση του HBV, ΣΚΑ (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), ορονοσία (όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας), αιματολογικές αντιδράσεις, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο/σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, απομυελινωτικές διαταραχές, συμβάματα του ήπατος και των χοληφόρων, λέμφωμα, ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα (HSTCL), λευχαιμία, καρκίνωμα κυττάρων Merkel, μελάνωμα, παιδιατρική κακοήθεια, σαρκοείδωση/αντίδραση προσομοιάζουσα με σαρκοείδωση, εντερικό ή περιπρωκτικό απόστημα (στη νόσο του Crohn) και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Infliximab 5 mg/kg (in Woche 24)
Greek: 5 mg/kg (την εβδομάδα 24)
German: Bei Auftreten von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden und eine weitere Anwendung von Infliximab darf nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή και να μη χορηγείται περαιτέρω το infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Greek: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) oder leichtgradig (2)
Greek: PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας (2)
German: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Greek: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen wird nur als subkutane Injektion angewendet.
Greek: Το Remsima 120 mg ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση.
German: Remsima kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Greek: Το Remsima μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25°C κατά μέγιστο, για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.
German: 3 mg/kgb
Greek: Remsima ΕΦ 3 mg/kgb
German: Anzeichen können Fieber, Gefühl von Müdigkeit, (anhaltender) Husten, Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme, ein brennendes Gefühl beim Wasser lassen oder „grippeähnliche" Zeichen sein.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κούρασης, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, απώλεια βάρους, νυχτερινή εφίδρωση, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή «γριππώδη» σημεία.
German: Typ-1-Glas-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 με ελαστικό από βουτύλιο πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο επίπωμα.
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25°C και για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά όχι πέρα από την αρχική ημερομηνία λήξης.
German: Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis, einschließlich pustulöser Formen einer Psoriasis (primär palmar/ plantar), Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Hyperhidrose, Hauttrockenheit, Pilzdermatitis, Ekzem, Alopezie.
Greek: Νέα ή επιδεινωθείσα ψωρίαση συμπεριλαμβανομένης φλυκταινώδους ψωρίασης (πρωτίστως παλάμες και πέλματα), κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, υπεριδρωσία, ξηρό δέρμα, μυκητιασική δερματίτιδα, έκζεμα, αλωπεκία.
German: Die schwerwiegendsten ADRs, welche mit der Anwendung von TNF-Blockern verbunden sind und für Infliximab berichtet wurden, beinhalten HBV-Reaktivierung, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistische Infektionen und Tuberkulose), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ), hämatologische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, Sarkoidose/Sarkoidähnliche Reaktionen und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ADR που σχετίζονται με τη χρήση αποκλειστών του TNF και οι οποίες έχουν αναφερθεί για το infliximab, περιλαμβάνουν επανενεργοποίηση του HBV, ΣΚΑ (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), ορονοσία (όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας), αιματολογικές αντιδράσεις, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο/σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, απομυελινωτικές διαταραχές, συμβάματα του ήπατος και των χοληφόρων, λέμφωμα, ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα (HSTCL), λευχαιμία, καρκίνωμα κυττάρων Merkel, μελάνωμα, σαρκοείδωση/αντίδραση προσομοιάζουσα με σαρκοείδωση και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: In klinischen Studien mit intravenösem Infliximab traten nach einem Infliximab-freien Intervall von unter einem Jahr gelegentlich verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση του infliximab, όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν όχι συχνές και εμφανίστηκαν μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με infliximab μικρότερα του 1 έτους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) oder leichtgradig (2)
Greek: PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1) PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας (2) Όλοι οι όνυχες καθαροίγ Εβδομάδα 10
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-MP ή AZA, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
German: Wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft, wenn Sie Fragen zur Anwendung der Remsima-Spritze haben.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της σύριγγας του Remsima.
German: b. Platzieren Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad über der Injektionsstelle, ohne die Haut zusammenzudrücken oder zu dehnen.
Greek: Χωρίς να διπλώνετε ή να τεντώνετε το δέρμα, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας πάνω από τη θέση της ένεσης σε γωνία 90 μοιρών.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Remsima informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Remsima που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
German: Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch für bis zu 28 Tage im Kühlschrank bei 2° - 8°C und für weitere 24 Stunden bei 25°C nach Entnahme aus der Kühlung aufbewahrt werden.
Greek: Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε συνθήκες ελεύθερες μικροβίων, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C επί μέχρι 28 ημέρες και επί ακόμα 24 ώρες στους 25 °C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει αποχρωματισθεί ή εάν υπάρχουν σωματίδια.
German: Die begleitende Anwendung von Immunmodulatoren war mit einer geringeren Inzidenz an Antikörpern gegen Infliximab und im Fall von intravenös verabreichtem Infliximab einer geringeren Häufigkeit von Infusionsreaktionen assoziiert.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ανοσοτροποποιητικών έχει συσχετιστεί με χαμηλότερη επίπτωση των αντισωμάτων προς το infliximab και σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορηγησης του infliximab, με μείωση της συχνότητας των αντιδράσεων έγχυσης.
German: In einer populationsbasierten retrospektiven Kohortenstudie fand man eine erhöhte Inzidenz an Zervixkarzinomen bei Frauen mit rheumatoider Arthritis, die mit Infliximab behandelt wurden verglichen mit Biologika-naiven Patientinnen oder der Allgemeinbevölkerung, einschließlich jener im Alter von über 60 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τις ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wenden Sie sich an Ihre medizinisches Fachkraft, wenn Sie Fragen zur Anwendung des Remsima-Fertigpens haben.
Greek: Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας του Remsima.
German: Während der Behandlung mit Remsima:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima
German: Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/ oder NSAID war zulässig.
Greek: Επιτρεπόταν ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων από του στόματος κορτικοστεροειδών (< 10 mg/ημέρα) ή/και ΜΣΑΦ και χορηγούνταν συμπληρώματα φολικού.
German: • den äußeren Bereich Ihrer Oberarme (NUR Betreuer) Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren.
Greek: Μην κάνετε την έγχυση σε δέρμα που βρίσκεται σε απόσταση 5 cm από τον ομφαλό σας ή είναι ευαίσθητο, έχει υποστεί βλάβη, μώλωπες ή ουλές.
German: Die in Zusammenhang mit einer subkutanen Behandlung mit Infliximab berichteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorwiegend von leichter bis mittelschwerer Natur und beinhalteten unter anderem die folgenden, auf die Injektionsstelle beschränkten Reaktionen: Erythem, Schmerzen, Juckreiz, Schwellung, Gewebeverhärtung, Hämatom, Ödem, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Parästhesie, Ulkus, Nesselsucht, Blutung, Hautausschlag und Wundschorf.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης, κυρίως από ήπιας έως μέτριας φύσης, περιελάμβαναν τις ακόλουθες αντιδράσεις που περιορίζονταν στη θέση ένεσης: ερύθημα, πόνος, κνησμός, πρήξιμο, σκλήρυνση, αιμάτωμα, οίδημα, μώλωπες, ψυχρότητα, ερεθισμός, παραισθησία, έλκος, κνίδωση, αιμορραγία, εξάνθημα και εφελκίδα, αναφέρθηκαν ότι σχετίζονται με την υποδόρια θεραπεία με infliximab.
German: Die überwiegende Mehrheit der Infliximab-Fälle trat bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auf und die meisten wurden bei adoleszenten oder jungen erwachsenen Männern beschrieben.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων υπό infliximab έχουν συμβεί σε ασθενείς με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα και οι περισσότερε αναφέρθηκαν σε εφήβους ή νεαρούς ενήλικες άρρενες.
German: Es liegen begrenzte Daten zumAnsprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei unter Anti-TNF-Behandlung stehenden Patienten vor.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντί-TNF, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern, 2 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern oder 4 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz und 4 Alkoholtupfern.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή 4 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Remsima-Fertigpen anwenden.
Greek: Οδηγίες χρήσης Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του Remsima.
German: Infliximab Monotherapie
Greek: Μονοθεραπεία AZA Μονοθεραπεία infliximab
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten, die in klinischen Studien mit Infliximab behandelt wurden und bei denen vor der Behandlung ein negativer ANA-Befund vorlag, entwickelten während der Studie einen positiven ANA-Befund.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς που έλαβαν θεραπεία infliximab σε κλινικές μελέτες, και είχαν αρνητική μέτρηση ANA στην έναρξη της θεραπείας, παρουσίασαν θετική μέτρηση ANA κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με το ένα πέμπτο περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εικονικού φαρμάκου.
German: • Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines Blutgefäßes
Greek: • Το αίμα σας δεν παρέχει αρκετό οξυγόνο στο σώμα σας, κυκλοφορικά προβλήματα όπως στένωση ενός αιμοφόρου αγγείου
German: Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αποκλεισμού του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome von Leberproblemen bekommen.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
German: • Loch im Darm oder Darmverschluss, Magenschmerzen oder -krämpfe
Greek: • Μία οπή στο έντερο ή απόφραξη του εντέρου, στομαχικός πόνος ή κράμπες
German: • Blutergüsse, Hitzewallungen oder Nasenbluten, warme, rote Haut (rot Anlaufen)
Greek: • Μώλωπες, έξαψη ή ρινορραγία, θερμότητα, ερυθρότητα δέρματος (έξαψη)
German: b. Heben Sie den Pen von der Injektionsstelle ab (siehe Abbildung H).
Greek: b. Ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από τη θέση της ένεσης (βλ.
German: Vor der Behandlung mit Remsima:
Greek: Πριν τη θεραπεία με Remsima
German: Diese werden im Abstand von 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Greek: Χορηγούνται με 2 εβδομάδες διάστημα μεταξύ τους, με ενδοφλέβια έγχυση.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Infliximab verabreicht werden.
Greek: Συνιστάται τα ζωντανά εμβόλια να μην χορηγούνται παράλληλα με το infliximab.
German: Das Arzneimittel stets für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται πάντα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
German: EU/1/13/853/009 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz EU/1/13/853/007 2 Fertigspritzen EU/1/13/853/010 2 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz EU/1/13/853/008 4 Fertigspritzen EU/1/13/853/011 4 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz
Greek: EU/1/13/853/006 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/853/009 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας EU/1/13/853/007 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/853/010 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας EU/1/13/853/008 4 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/13/853/011 4 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματη ασπίδα βελόνας
German: In der REACH-Studie sollten 112 Patienten (6 bis 17 Jahre, Altersmedian 13,0 Jahre) mit mäßiggradigem bis schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn (medianer pädiatrischer CDAI von 40)
Greek: Στη μελέτη REACH, 112 ασθενείς (6 έως 17 ετών, διάμεση ηλικία 13,0 έτη) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn (διάμεση παιδιατρική CDAI στο 40) και με μία ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες αποφασίστηκε να λάβουν 5 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu TNF-blockierenden Substanzen wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von malignen Erkrankungen einschließlich Lymphomen beobachtet als bei den Kontrollpatienten.
Greek: Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών μελετών με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις κακοηθειών συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν ένν αποκλειστή του TNF σε σύγκριση με ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
German: Dazu sollte eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder kleineren Nadel verwendet werden.
Greek: Κάτω από άσηπτες συνθήκες, κάθε φιαλίδιο Remsima πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου ύδατος, χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 21 gauge (0,8 mm) ή μικρότερη.
German: 10 mg/kg Kombiniert
Greek: 6 mg/kg Συνδυασμός φαρμάκων
German: Hinweis: Die Spritze und den Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Greek: Σημείωση: Διατηρείτε το δοχείο απόρριψης της σύριγγας και των αιχμηρών αντικειμένων σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
German: Anweisungen für die Anwendung
Greek: Οδηγίες χρήσης
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens junge Männer betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
Greek: • Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που προσβάλλει κυρίως νέους άνδρες (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Remsima.