FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio GS-US-216-0114, el 3,6% de los sujetos eran positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y el 5,3% eran seropositivos para el virus de la hepatitis C. Los sujetos con alteraciones significativas en las pruebas de la función hepática presentaron generalmente transaminasas basales anormales (AST o ALT), coinfección crónica o aguda de hepatitis B o C subyacente, medicación hepatotóxica concomitante (ej. isoniazida) o antecedentes médicos de alcoholismo o abuso de alcohol.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114, 3,6% pacjentów wykazywało obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, a 5,3% było seropozytywnych względem wirusa zapalenia wątroby typu C. Pacjenci ze znamiennymi zaburzeniami w wynikach badań czynności wątroby zwykle mieli nieprawidłowe wyniki aktywności aminotransferaz (AspAT lub AlAT), współistniejące przewlekłe lub ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, przyjmowali równocześnie leki hepatotoksyczne (np. izoniazyd), lub mieli stwierdzoną chorobę alkoholową w wywiadzie lub nadużywali alkoholu.
Spanish: f Más el régimen de base de la combinación a dosis fija de emtricitabina 200 mg y tenofovir DF 300 mg.
Polish: f Oraz schemat podstawowy zawierający skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny 200 mg i tenofowiru DF
Spanish: La administración de una dosis única de EVOTAZ con una comida alta en grasas (1.038 kcal, 59 g de grasa, 37 g de proteína) resultó en una reducción del 14% en la Cmax de atazanavir sin cambio en el AUC de atazanavir ni en la exposición a cobicistat (Cmax, AUC) con respecto al estado de ayuno.
Polish: Podanie pojedynczej dawki produktu EVOTAZ podczas posiłku o dużej zawartości tłuszczów (1038 kcal, 59 g tłuszczu, 37 g białka) powodowało zmniejszenie Cmax atazanawiru o 14% bez zmiany AUC atazanawiru i bez zmiany ekspozycji na kobicystat (Cmax, AUC) w porównaniu ze stanem na czczo.
Spanish: Simeprevir
Polish: Symeprewir
Spanish: Esto puede producir una pérdida de efecto terapéutico de EVOTAZ y el desarrollo de resistencias a atazanavir (ver sección 4.4).
Polish: Może to powodować utratę działania terapeutycznego produktu EVOTAZ i rozwój oporności na atazanawir (patrz punkt 4.4).
Spanish: Recomendaciones en relación a la administración conjunta
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania skojarzonego
Spanish: ANTIPSICÓTICOS Pimozida
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE Pimozyd
Spanish: No se ha estudiado el efecto de EVOTAZ sobre la fertilidad en humanos.
Polish: Nie badano wpływu produktu EVOTAZ na płodność u ludzi.
Spanish: No se debe utilizar EVOTAZ en combinación con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 y que tienen un margen terapéutico estrecho.
Polish: Nie należy stosować produktu EVOTAZ w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny.
Spanish: En un ensayo donde sujetos infectados por VIH (n=22) recibieron 300 mg de atazanavir con 150 mg de cobicistat una vez al día con alimentos, los valores de Cmax, AUCtau y Ctau (media ± DS) de atazanavir en el estado de equilibrio fueron 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml y 0,80 ± 0,72 μg/ml, respectivamente.
Polish: W badaniu, w którym pacjentom zakażonym wirusem HIV (n=22) polecono przyjmowanie atazanawiru w dawce 300 mg w z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę podczas posiłku, parametry Cmax, AUCtau i Ctau (średnia ±SD) dla atazanawiru w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml i 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Spanish: La administración concomitante de boceprevir y atazanavir/ritonavir resultó en una exposición reducida a atazanavir y ritonavir.
Polish: Jednoczesne stosowanie boceprewiru z atazanawirem i rytonawirem powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir i rytonawir.
Spanish: Las combinaciones de EVOTAZ e indinavir no se han estudiado y no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos (ver sección 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu EVOTAZ i indynawiru nie było badane i jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ puede producir un aumento en las concentraciones del inhibidor de la PDE5 y un aumento de los acontecimientos adversos asociados al inhibidor de la PDE5.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem EVOTAZ może powodować zwiększenie stężenia inhibitora PDE5 oraz nasilenie działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5.
Spanish: Las concentraciones de ketoconazol, itraconazol, y/o cobicistat pueden aumentar con la administración conjunta de ketoconazol o itraconazol con EVOTAZ.
Polish: Stężenia ketokonazolu, itrakonazolu i (lub) kobicystatu mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub itrakonazolu z produktem EVOTAZ.
Spanish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: No determinado
Polish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nie określone
Spanish: Se han notificado casos de latidos cardíacos anormales en pacientes tratados con regímenes que contienen atazanavir.
Polish: Pojawiły się doniesienia o zaburzeniach pracy serca u pacjentów stosujących schemat leczenia zawierający atazanawir.
Spanish: De los 21 sujetos, 3 desarrollaron la mutación de resistencia M184V asociada a emtricitabina.
Polish: Wśród tych 21 pacjentów u 3 wystąpiła związana z opornością na emtrycytabinę substytucja M184V.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de EVOTAZ con otros inhibidores de la proteasa.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu EVOTAZ równocześnie z innymi inhibitorami proteazy.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico: si tiene problemas de hígado si desarrolla signos o síntomas de piedras en la vesícula (dolor en su costado derecho).
Polish: Należy poinformować lekarza: jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy żółciowej (ból w prawym boku).
Spanish: De estos 692 pacientes, 613 (300 atazanavir con cobicistat y 313 atazanavir con ritonavir) y 496 (250 atazanavir con cobicistat y 246 atazanavir con ritonavir) recibieron al menos 48 y 144 semanas de tratamiento, respectivamente.
Polish: Spośród tych 692 pacjentów 613 (300 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 313 w grupie atazanawiru z rytonawirem) otrzymywało leczenie przez co najmniej 48 tygodni, a 496 pacjentów (250 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 246 w grupie atazanawiru z rytonawirem) przez co najmniej 144 tygodnie.
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ puede producir un aumento en las concentraciones de salmeterol y un aumento de los acontecimientos adversos asociados a salmeterol.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem EVOTAZ może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu i nasilenie działań niepożądanych związanych z salmeterolem.
Spanish: Maraviroc es un sustrato del CYP3A y su concentración plasmática aumenta cuando se administra de forma conjunta con inhibidores potentes del CYP3A.
Polish: Marawirok jest substratem CYP3A i jego stężenie w osoczu zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de cobicistat en mujeres embarazadas.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania kobicystatu u kobiet w ciąży.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunes (como enfermedad de Graves y hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de EVOTAZ y fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por el CYP3A4 a menos que el potencial beneficio del tratamiento supere el riesgo de los efectos sistémicos del corticosteroide, incluido síndrome de Cushing y supresión adrenal (ver sección 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ i flutykazonu lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Spanish: La administración de una dosis única de EVOTAZ con una comida ligera (336 kcal, 5,1 g de grasa, 9,3 g de proteína) resultó en un aumento del 42% en la Cmax de atazanavir, un aumento del 28% en el AUC de atazanavir, un aumento del 31% en la Cmax de cobicistat y un aumento del 24% en el AUC de cobicistat con respecto al estado de ayuno.
Polish: Podanie pojedynczej dawki produktu EVOTAZ podczas lekkiego posiłku (336 kcal, 5,1 g tłuszczu, 9,3 g białka) powodowało zwiększenie Cmax atazanawiru o 42%, zwiększenie AUC atazanawiru o 28%, zwiększenie Cmax kobicystatu o 31% oraz zwiększenie AUC kobicystatu o 24% w porównaniu ze stanem na czczo.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como enfermedad de Graves y hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić dopiero wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) sobre la farmacocinética de cobicistat.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) na farmakokinetykę kobicystatu.
Spanish: La alteración de laboratorio notificada con más frecuencia en pacientes que recibieron regímenes de tratamiento conteniendo atazanavir y uno o más ITIANs fue el aumento de la bilirrubina total notificada predominantemente como elevación de bilirrubina indirecta [no conjugada] (87% Grado 1, 2, 3 ó 4).
Polish: U pacjentów stosujących schematy leczenia zawierające atazanawir i co najmniej jeden lek z grupy NRTI najczęściej opisywaną nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zgłaszane głównie jako zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej [niezwiązanej] (87%, stopień 1, 2, 3 lub 4).
Spanish: Su médico determinará cual es la mejor combinación para usted de estos medicamentos con EVOTAZ.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, które skojarzenie tych leków z lekiem EVOTAZ jest dla pacjenta najkorzystniejsze.
Spanish: No se espera que cobicistat induzca al CYP3A4 o a la P-gp.
Polish: Nie przewiduje się, aby kobicystat indukował CYP3A4 lub P-gp.
Spanish: De los 19 pacientes, 1 desarrolló la mutación de resistencia M184V asociada a emtricitabina sin mutaciones de resistencia asociadas a tenofovir o a los inhibidores de la proteasa.
Polish: Wśród tych 19 pacjentów u 1 wystąpiła związana z opornością na emtrycytabinę substytucja M184V i nie wystąpiły żadne substytucje związane z opornością na tenofowir lub inhibitor proteazy.
Spanish: En el estudio GS-US-216-0114, el aumento medio desde el basal en el recuento de células CD4+ en las semanas 48 y 144 fue de 213 y 310 células/mm3 en pacientes que recibieron atazanavir potenciado con cobicistat y 219 y 332 células/mm3 en pacientes que recibieron atazanavir potenciado con ritonavir, respectivamente.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114 średnie zwiększenie początkowej liczby komórek CD4+ w tygodniach 48 i 144 wynosiło odpowiednio 213 i 310 komórek/mm3 u pacjentów otrzymujących atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz 219 i 332 komórek/mm3 u pacjentów otrzymujących atazanawir wzmocniony rytonawirem.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con EVOTAZ en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min si uno o más de los agentes administrados de forma conjunta requieren ajuste de dosis basado en el aclaramiento de creatinina (p. ej. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxilo o adefovir; ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem EVOTAZ u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli jeden lub więcej leków stosowanych jednocześnie wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (np. emtrycytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksyl lub adefowir; patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Spanish: Dosis recomendada de colchicina cuando se administra con EVOTAZ en pacientes sin insuficiencia renal o hepática: se recomienda una reducción de la dosis de colchicina o una interrupción del tratamiento con colchicina en pacientes con función renal o hepática normal, si se requiere tratamiento con EVOTAZ.
Polish: Zalecana dawka kolchicyny w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem EVOTAZ u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek lub wątroby: zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie produktu EVOTAZ.
Spanish: El cambio medio (± DE) de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por el método de Cockcroft-Gault después de 144 semanas de tratamiento fue de -15,1 ± 16,5 ml/min en el grupo que recibió atazanavir potenciado con cobicistat más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF, y de8,0 ± 16,8 ml/min en el grupo que recibió atazanavir potenciado con ritonavir más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF.
Polish: Średnia (± SD) zmiana oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) metodą Cockcrofta-Gaulta po 144 tygodniach leczenia wynosiła -15,1 ± 16,5 ml/min w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF i -8,0 ± 16,8 ml/min w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad a largo plazo de cobicistat en ratas, reveló un potencial tumorígeno específico en esta especie, que se considera que no es relevante para los seres humanos.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazało działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, ale jest ono uznawane za niemające znaczenia dla ludzi.
Spanish: En el caso de tratamiento antirretroviral concomitante para hepatitis B o C, por favor consultar también la Ficha Técnica de estos medicamentos.
Polish: Jeżeli równocześnie stosowane jest leczenie przeciwwirusowe w wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego dla tych produktów leczniczych.
Spanish: Dado que cobicistat ha demostrado que no tiene ningún efecto significativo sobre las concentraciones de metadona, no se espera interacción si la metadona se administra de forma conjunta con EVOTAZ.
Polish: Biorąc pod uwagę, że nie wykazano istotnego wpływu kobicystatu na stężenia metadonu, nie przewiduje się interakcji podczas podawania metadonu jednocześnie z produktem EVOTAZ.
Spanish: El mecanismo de interacción es la inhibición del metabolismo por atazanavir.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu metabolizmu przez atazanawir.
Spanish: boceprevir AUC ↔5% boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18%
Polish: boceprewir AUC ↔5% boceprewir Cmax ↔7% boceprewir Cmin ↔18%
Spanish: Para los medicamentos metabolizados por el CYP3A estas concentraciones plasmáticas elevadas pueden llevar potencialmente a acontecimientos graves, potencialmente mortales o mortales (ver secciones 4.3 y 4.5).
Polish: W przypadku produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A takie większe stężenia w osoczu mogą prowadzić do ciężkich, zagrażających życiu lub zakończonych zgonem działań niepożądanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Spanish: Administración conjunta con los siguientes medicamentos, los cuales son inductores potentes de la isoforma CYP3A4 del citocromo P450, debido a la posible pérdida de efecto terapéutico (ver sección 4.5): carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (antiepilépticos) hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum) (planta medicinal) rifampicina (antimicobacteriano)
Polish: Jednoczesne stosowanie z następującymi produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450, ze względu na możliwość utraty działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5): karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (produkt roślinny) ryfampicyna (lek przeciwmykobakteryjny)
Spanish: Cobicistat inhibe reversiblemente la MATE1, y las concentraciones de metformina pueden aumentar cuando se administra de forma conjunta con EVOTAZ.
Polish: Kobicystat odwracalnie hamuje MATE1, dlatego stężenia metforminy mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z produktem EVOTAZ.
Spanish: ANTIDEPRESIVOS Otros antidepresivos
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Inne leki przeciwdepresyjne:
Spanish: Los estudios ex vivo en conejos y los estudios in vivo en perros sugieren que cobicistat presenta un bajo potencial de prolongación del QT y puede prolongar ligeramente el intervalo PR y reducir la función ventricular izquierda a concentraciones medias al menos 10 veces más altas que la exposición humana a la dosis diaria recomendada de 150 mg.
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat w średnich stężeniach co najmniej 10-krotnie większych niż w przypadku ekspozycji u człowieka po zastosowaniu zalecanej dawki dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odstępu QT i może nieznacznie wydłużyć odcinek PR oraz zmniejszyć czynność lewej komory serca.
Spanish: El uso de EVOTAZ está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Polish: Stosowanie produktu EVOTAZ jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Para estos sedantes/hipnóticos, puede ser necesario una reducción de la dosis y se recomienda la monitorización de la concentración.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków uspokajających i nasennych i zaleca się monitorowanie ich stężenia.
Spanish: HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR
Polish: PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE
Spanish: En un análisis de sujetos con fracaso al tratamiento que recibieron atazanavir 300 mg administrado de forma conjunta con cobicistat 150 mg en el estudio GS-US-216-0114 durante 144 semanas, los datos genotípicos evaluables de aislados pareados basales y en el fracaso al tratamiento, estuvieron disponibles para los 21 fracasos virológicos en este grupo (6%, 21/344).
Polish: W analizie przypadków nieskuteczności leczenia u pacjentów, którzy otrzymywali atazanawir w dawce 300 mg w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg w badaniu GS-US-216-0114 do tygodnia 144, możliwe do oceny dane genotypowe dotyczące parzystych szczepów wirusa wyizolowanych podczas oceny początkowej oraz po stwierdzeniu nieskuteczności leczenia były dostępne we wszystkich 21 przypadkach niepowodzenia wirusologicznego w tej grupie pacjentów (6%, 21/344).
Spanish: Se recomienda la monitorización del electrocardiograma.
Polish: Zaleca się monitorowanie EKG.
Spanish: La administración conjunta de EVOTAZ con warfarina tiene el potencial de producir hemorragias graves y/o potencialmente mortales debido al aumento de las concentraciones plasmáticas de warfarina, y se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado (CIN) (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu EVOTAZ z warfaryną może powodować ciężkie i (lub) zagrażające życiu krwawienie z powodu zwiększenia stężenia warfaryny w osoczu i zaleca się monitorowanie INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) (patrz punkt 4.5).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con EVOTAZ en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min si alguno de los medicamentos administrados de forma conjunta (p. ej. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxilo o adefovir) requiere ajuste de dosis basado en el aclaramiento de creatinina (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem EVOTAZ u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych leków (np. emtrycytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksyl lub adefowir) wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Spanish: EVOTAZ es una combinación a dosis fija del antiviral atazanavir reforzado con el potenciador farmacocinético cobicistat.
Polish: EVOTAZ jest złożonym lekiem przeciwwirusowym zawierającym ustalone dawki atazanawiru wzmocnionego kobicystatem nasilającym właściwości farmakokinetyczne.
Spanish: En un estudio de fertilidad preclínica y de desarrollo embrionario temprano realizado en ratas, atazanavir alteró el ciclo menstrual sin efectos sobre el apareamiento o la fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: W nieklinicznym badaniu na szczurach dotyczącym płodności i wpływu na wczesny rozwój zarodkowy, atazanawir zmieniał cykl płodności bez wpływu na kojarzenie lub płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en una proporción 1:1, a recibir 300 mg de atazanavir con 150 mg de cobicistat una vez al día, o 300 mg de atazanavir con 100 mg de ritonavir una vez al día, cada uno administrado con una pauta fija que contenía 300 mg de tenofovir DF y 200 mg de emtricitabina administrados como un comprimido de combinación a dosis fija.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej atazanawir 300 mg z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę, wszystkich podawanych z podstawowym ustalonym schematem leczeniem zawierającym tenofowiru DF 300 mg i emtrycytabinę 200 mg, podawane w postaci tabletki skojarzonej zawierającej ustalone dawki.
Spanish: La exposición sistémica de atazanavir en ratones (machos), ratas y perros a dosis asociadas con alteraciones hepáticas fue al menos igual a la observada en humanos a los que se administró una dosis de 400 mg una vez al día.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na atazanawir u myszy (samce), szczurów i psów po zastosowaniu dawek związanych ze zmianami dotyczącymi wątroby była co najmniej równa tej stwierdzanej u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Spanish: EVOTAZ se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Polish: EVOTAZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Spanish: Si se produce sobredosis con EVOTAZ, el paciente debe ser monitorizado para evidencia de toxicidad.
Polish: W razie przedawkowania produktu EVOTAZ należy obserwować pacjenta, czy nie występują objawy działania toksycznego.
Spanish: Comprimido recubierto con película, rosa, ovalado, biconvexo, con unas dimensiones aproximadas de 19 mm x 10,4 mm, marcado con "3641" en una cara y liso en la otra.
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 19 mm x 10,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „3641" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Spanish: Atazanavir es un inhibidor de la proteasa (IP) azapeptídico del VIH-1.
Polish: Atazanawir jest azapeptydowym inhibitorem proteazy wirusa HIV-1 (ang. protease inhibitor, PI).
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de cobicistat en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).