FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40 % is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
French: L'ASC du MPA diminue d'environ 40 % lorsque le mycophénolate mofétil est administré en même temps que la cholestyramine (4 g trois fois par jour), ce qui montre qu'il existe une importante recirculation liée au cycle entérohépatique.
English: Common Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
French: Hépatite, ictère, hyper bilirubinémie
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
French: • si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »),
English: • Myclausen should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
French: • chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces (voir rubrique 4.6).
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate mofetil twice daily.
French: Lors d'une étude clinique conduite chez 92 patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans ayant reçu per os 600 mg/m de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des effets indésirables étaient généralement semblables à ceux observés chez les adultes ayant reçu 1 g de mycophénolate mofétil deux fois par jour.
English: As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of Myclausen patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
French: Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par Myclausen ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
French: Antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Une diminution de l'exposition à l'acide mycophénolique (MPA) a été observée lorsque des antiacides, tels que les hydroxydes de magnésium et d'aluminium et les IPP, incluant le lansoprazole et le pantoprazole, ont été administrés avec le mycophénolate mofétil.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.
French: Médicaments interférant avec le cycle entéro-hépatique La prudence est de rigueur avec les médicaments qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique, car l'efficacité de Myclausen pourrait être diminuée.
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic medicinal product-medicinal product interaction were seen.
French: La comparaison des taux de rejet, des taux de perte du greffon ou des profils d'évènements indésirables entre les patients traités par mycophénolate mofétil seul ou en association avec le telmisartan n'a pas mis en évidence de conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique.
English: You must not donate blood during treatment with Myclausen and for at least 6 weeks after stopping treatment.
French: Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Myclausen et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement.
English: Heart and blood vessel problems such as: • change in blood pressure, unusual heartbeat, widening of blood vessels.
French: • Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins.
English: Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
French: Population pédiatrique Aucune donnée concernant la transplantation hépatique n'est disponible en pédiatrie.
English: Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
French: Les agents chélateurs des acides biliaires, comme la cholestyramine, peuvent éliminer le MPA en diminuant la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament (voir rubrique 5.2).
English: • Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
French: • Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
English: Congenital disorders
French: Affections congénitales
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
French: Chez les patients recevant du mycophénolate mofétil (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus fréquemment observées étaient les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès.
English: • Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
French: • Des informations générales sur la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil chez l'Homme :
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
French: La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
English: Titanium dioxide (E 171)
French: Enveloppe des gélules gélatine dioxyde de titane (E 171)
English: Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
French: La grossesse doit être évitée chez les patientes traitées par mycophénolate.
English: In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
French: -/jour (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) et chez le lapin à la dose de 90 mg/kg/jour (comprenant malformations cardiovasculaires et rénales telles que cordon ombilical ectopique ou rein ectopique, hernie ombilicale ou diaphragmatique), sans manifestations toxiques chez la mère.
English: The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
French: Le mécanisme par lequel le mycophénolate mofétil induit une érythroblastopénie n'est pas connu.
English: It may harm them,
French: Gélules blanches, de forme oblongue.
English: PVC-aluminium blisters containing 10 film-coated tablets.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-aluminium contenant 10 comprimés pelliculés.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet White round film-coated tablets.
French: Comprimés pelliculés blancs, de forme ronde.
English: • you have any unexpected bruising or bleeding
French: • Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués
English: • fluid on the lungs or inside the chest
French: • présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
English: Common Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
French: Hémorragie digestive, péritonite, iléus, colite, ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite, œsophagite, stomatite, constipation, dyspepsie, flatulence, éructation.
English: Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
French: Pneumonie, syndrome grippal, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastro-intestinale, candidose, gastroentérite, infection, bronchite, pharyngite, sinusite, mycose cutanée, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite
English: Elderly patients receiving mycophenolate mofetil as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
French: Les patients âgés, traités par mycophénolate mofétil comme composante d'un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter un risque accru par rapport aux patients plus jeunes d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'œdème pulmonaire.
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 nontransplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
French: Une étude avec du mycophénolate mofétil à la posologie de 1 g deux fois par jour a été conduite chez 18 femmes non transplantées (ne recevant pas d'autres immunosuppresseurs) en co-administration avec des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol (0,02 mg à 0,04 mg) et du lévonorgestrel (0,05 mg à 0, 15 mg), du désogestrel (0,15 mg) ou du gestodène (0,05 mg à 0,10 mg) pendant trois cycles menstruels consécutifs.
English: Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
French: Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Mycophénolate mofétil par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
English: Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
French: Par rapport à des individus plus jeunes, les patients âgés peuvent avoir un risque augmenté de survenue d'événements indésirables tels que certaines infections (incluant la maladie à cytomégalovirus avec invasion tissulaire) et de possibles hémorragies gastro-intestinales et œdèmes pulmonaires (voir rubrique 4.8).
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont le mycophénolate mofétil, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.4).
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myclausen is not required.
French: Le rejet de greffe rénale n'entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA ; une diminution de la dose ou une interruption du traitement ne sont pas requis.
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs (fréquence inconnue).
English: Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
French: Par voie orale, le traitement par Myclausen doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
English: No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients transplantés cardiaques ou hépatiques souffrant d'insuffisance rénale chronique sévère.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Passauer Pharma GmbH
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Passauer Pharma GmbH
English: Adverse reactions, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
French: Effets indésirables rapportés chez les patients traités par du mycophénolate mofétil associé à la ciclosporine et à la corticothérapie lors d'essais cliniques chez des transplantés rénaux, cardiaques ou hépatiques.
English: Common Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
French: Hypertrophie cutanée, rash, acné, alopécie
English: How to store Myclausen
French: Comment conserver Myclausen
English: anxiety, thinking abnormal, insomnia
French: Agitation, confusion, dépression, anxiété, troubles de la pensée, insomnie
English: Patients on Myclausen who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
French: Chez les patients, traités par Mycophénolate mofétil, présentant des infections récurrentes, un dosage des immunoglobulines sériques doit être effectué.
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont Myclausen, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8).
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
French: Contraception chez l'homme prenant Myclausen Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate.
English: Each carton contains either 100 or 300 capsules.
French: Chaque boîte contient de 100 ou 300 gélules.
English: • If you have any unexpected bruising or bleeding
French: • si vous avez des ecchymoses («bleus») ou des saignements inexpliqués
English: Patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
French: Les patients ne doivent pas faire de don du sang pendant le traitement et sur une période d'au moins 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate.
English: What Myclausen contains
French: Que contient Myclausen
English: Common Arthralgia
French: Arthralgie
English: Common Tachycardia
French: Tachycardie
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
French: La dose la plus forte testée dans les études de carcinogénicité chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou Cmax) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des transplantés rénaux traités à la posologie clinique recommandée de 2 g/jour et 1,3 à 2 fois supérieure à celle observée chez les transplantés cardiaques traités à la posologie clinique recommandée de 3 g/jour.
English: Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
French: Myclausen réduit les défenses de votre organisme afin d'empêcher le rejet de votre organe greffé.
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par Mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.
English: Neoplasms
French: Néoplasies
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate
French: Cœur du comprimé : Cellulose microcristalline, povidone (K-30), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
English: Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec des doses multiples de mycophénolate mofétil chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique sévère.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamie des contraceptifs oraux n'ont pas été modifiées lors de l'administration simultanée de mycophénolate mofétil (voir également rubrique 5.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 gélules
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les transplantés cardiaques atteints de maladie hépatique parenchymateuse sévère.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
French: Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec vos yeux ou avec votre bouche.
English: Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Myclausen et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
English: Common Renal impairment
French: Insuffisance rénale
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation e.g. ciclosporin to others devoid of this effect e.g. sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
French: Par exemple si l'on passe de la ciclosporine à des immunosuppresseurs dépourvus de cet effet, tels que sirolimus ou belatacept, et inversement.
English: The full name of your medicine is Myclausen 250 mg hard capsules.
French: Le nom de votre médicament est Myclausen 250 mg gélules.
English: · The Package Leaflet · Guide for patients
French: · Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé · Pack d'information destiné aux patients
English: The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
French: Le nom de votre médicament est Myclausen 500 mg, comprimés pelliculés.
English: • Myclausen should not be used in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
French: • pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe (voir rubrique 4.6).
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par du mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.4).
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
French: La pharmacocinétique des contraceptifs oraux n'a pas été modifiée lors de l'administration simultanée de mycophénolate mofétil (voir également rubrique 4.5).
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
French: Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées lors des essais cliniques Les principaux effets indésirables liés à l'administration de mycophénolate mofétil en association à la ciclosporine et les corticoïdes sont : diarrhée, leucopénie, septicémie et vomissements.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
French: La posologie recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
French: L'activité immunosuppressive du mycophénolate mofétil, mise en évidence par la suppression du rejet aigu après greffe rénale, est liée à la concentration en MPA.
English: • The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
French: • La nécessité d'éviter une exposition fœtale avec : - Une explication sur la nécessité de la contraception chez les patientes en âge de procréer et chez les hommes sexuellement actifs (y compris les hommes vasectomisés) - Une information sur la contraception avant, pendant et après l'arrêt du traitement par le mycophénolate mofétil, avec un focus clair sur la durée de poursuite de la contraception après l'arrêt du traitement.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Très fréquent Fréquent
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
French: L'exposition systémique observée à ces doses est environ inférieure ou égale à la moitié de celle obtenue chez les transplantés rénaux traités à la dose recommandée de 2 g/jour, et environ 0,3 fois celle obtenue chez les transplantés cardiaques traités à la dose recommandée de 3 g/jour (voir rubrique 4.6).
English: Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
French: Amidon prégélatinisé (maïs), croscarmellose sodique, povidone (K-30), stéarate de magnésium