FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade intramuscular com RISPERDAL CONSTA realizado em ratos Wistar (Hannover) com administração por via intramuscular (doses de 5 e 40 mg/kg/2semanas), observou-se um aumento da incidência de tumores endócrinos do pâncreas, hipófise e suprarenal, com a dose de 40 mg/kg, enquanto que com as doses de 5 e 40 mg/kg foram observados tumores da glândula mamária.
Greek: Σε µια µελέτη καρκινογένεσης µε ενδοµυϊκή χορήγηση RISPERDAL CONSTA σε αρουραίους Wistar (Hannover) (δόσεις των 5 και 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες) παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα νεοπλασίας του ενδοκρινικού παγκρέατος, της υπόφυσης και του µυελού των επινεφριδίων στα 40mg/kg, ενώ η νεοπλασία στο µαστικό αδένα παρουσιάστηκε στα 5 και 40 mg/kg.
Portuguese: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Greek: Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, deve ser exercida precaução especial quando a risperidona é prescrita em doentes com conhecida doença cardiosvascular, história familiar de prolongamento do intervalo QT, bradicardia ou perturbações electrolíticas (hipocaliemia, hipomagnesiemia), uma vez que pode aumentar o risco de efeitos arritmícos, especialmente com uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Greek: Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η ρισπεριδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς µε γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, µε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, βραδυκαρδία ή µε διαταραχή των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία), καθώς µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθµιογόνων επιδράσεων, και κατά τη συνδυασµένη χρήση µε φάρµακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστηµα QT.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequente
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Portuguese: O CHMP avaliou ainda os dados de doentes que transitaram para Risperdal Consta sem estarem estabilizados com risperidona oral e concluiu que deve ser garantida uma cobertura antipsicótica suficiente durante um período de transição após a primeira injecção com Risperdal Consta.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε περαιτέρω τα δεδοµένα από ασθενείς που µεταπήδησαν στο Risperdal Consta χωρίς σταθεροποίηση µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι θα πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη κατά τη διάρκεια µιας περιόδου υστέρησης µετά την πρώτη ένεση Risperdal Consta.
Portuguese: • Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão);
Greek: • Γρήγορο και ανεξέλεγκτο τρέµουλο του σώµατος (σπασµός)
Portuguese: Superfície plana
Greek: επίπεδη επιφάνεια
Portuguese: • Tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal;
Greek: • Έχετε δυσκολία ελέγχου της θερµοκρασίας του σώµατός σας ή υπερθερµία
Portuguese: Não existe informação adequada acerca do uso de RISPERDAL CONSTA durante a gravidez humana.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Apesar de os metabolizadores rápidos apresentarem concentrações de risperidona inferiores e concentrações de 9-hidroxi-risperidona superiores aos metabolizadores lentos, as farmacocinéticas da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona combinadas, isto é, da fracção antipsicótica activa após dose única ou doses múltiplas, são semelhantes entre metabolizadores rápidos e lentos do CYP 2D6.
Greek: Παρότι τα άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα έχουν χαµηλότερες συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης και υψηλότερες συγκεντρώσεις 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης από ότι τα άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα, η συνδυασµένη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης (δηλ. του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος), ύστερα από εφάπαξ και επαναλαµβανόµενες δόσεις, είναι παρόµοια στα άτοµα µε εκτενή και περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6.
Portuguese: Quando se inicia a administração simultânea de fluoxetina ou paroxetina, ou se interrompe a sua administração, o médico deve reavaliar a posologia de RISPERDAL CONSTA.
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης συγχορηγούµενης φλουοξετίνης ή παροξετίνης, ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Uma concentração plasmática superior da fracção antipsicótica activa e uma redução da depuração da fracção antipsicótica activa de cerca de 60%, foram observadas em doentes com insuficiência renal.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα και µειωµένη κάθαρση κατά ένα µέσο όρο 60% παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: • Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos, tais como furosemida ou clorotiazida.
Greek: • Διουρητικά που χρησιµοποιούνται για προβλήµατα µε την καρδιά ή για διογκωµένα µέρη του σώµατος εξαιτίας κατακράτησης πολύ µεγάλης ποσότητας υγρού (όπως η φουροσεµίδη ή η χλωροθειαζίδη).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foi observado nenhum benefício com a dose de 75mg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον πλεονέκτηµα µε 75 mg σε κλινικές δοκιµές.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses superiores de 37,5mg ou 50mg.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να επωφεληθούν από τις υψηλότερες δόσεις των 37,5 mg ή των 50 mg.
Portuguese: Instruções para o sistema de 3 agulhas
Greek: Οδηγίες για το Σύστηµα Τριών Βελόνων
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única, a risperidona mostrou um aumento médio de 43% das concentrações plasmáticas da fracção antipsicótica activa, uma semi-vida 38% superior e a redução de 30% na depuração da fracção antipsicótica activa nos doentes idosos.
Greek: Μία φαρµακοκινητική µελέτη εφάπαξ δόσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη έδειξε κατά µέσο όρο 43% υψηλότερες συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα, 38% µεγαλύτερο χρόνο ηµιζωής και µειωµένη κάθαρση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 30%
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Portuguese: República Eslovaca Johnson & Johnson s.r.o.
Greek: Johnson & Johnson s.r.o.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pelo última vez em [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία} <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Portuguese: afecta mais do que 1 utilizador em 10
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Portuguese: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Portuguese: Casos de Torsade de Points foram reportados em associação com sobredosagem combinada de RISPERDAL e paroxetina.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) έχει αναφερθεί σε σχέση µε τη συνδυασµένη υπερδοσολογία από του στόµατος RISPERAL και παροξετίνης.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados quando RISPERDAL CONSTA é prescrito a doentes que experimentarão condições que podem contribuir para a elevação da temperatura, por exemplo: exercício físico intenso, exposição a altas temperaturas, uso concomitante de medicamentos com actividade anticolinérgica ou exposição a desidratação.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη φροντίδα όταν συνταγογραφείται το RISPERDAL CONSTA σε ασθενείς που θα εµπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες µπορεί να συµβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερµοκρασίας του σώµατος, π.χ. πολύ έντονη σωµατική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερµοκρασίες, ταυτόχρονη θεραπεία µε αντιχολινεργική δράση, ή αφυδάτωση.
Portuguese: "Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona também são excretadas em pequenas quantidades no leite materno humano.
Greek: «Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη εκκρίνονται, επίσης, στο ανθρώπινο µητρικό γάλα σε µικρές ποσότητες.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser utilizado com precaução em doentes com factores de risco para acidentes cerebrovasculares.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Portuguese: Todavia, o CHMP solicitou aos titulares da AIM que debatam em maior detalhe a redacção proposta para a indicação terapêutica, bem como a necessidade de estabelecer a tolerabilidade com a risperidona oral antes de iniciar o tratamento com Risperdal Consta.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κάλεσε τον ΚΑΚ να εξετάσει περαιτέρω την προτεινόµενη διατύπωση της ένδειξης, καθώς και την ανάγκη να επιτυγχάνεται ανεκτικότητα στην από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Risperdal Consta.
Portuguese: Uso intramuscular ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Portuguese: Instruções para o Sistema de acesso ao frasco sem agulhas
Greek: Οδηγίες για τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο χωρίς βελόνα
Portuguese: Verapamil, um inibidor do CYP 3A4 e da P-gp, aumenta a concentração plasmática de risperidona.
Greek: Η βεραπαµίλη, ένας αναστολέας του CYP 3A4 και του P-gp, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Portuguese: Se Risperdal Consta for usado de acordo com as recomendações do RCM relativamente à dose, não se prevêem riscos especiais para o doente no que toca à segurança ou à eficácia, mesmo em fase de doença aguda.
Greek: Αν το Risperdal Consta χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις συστάσεις της ΠΧΠ περί δοσολογίας, δεν προβλέπεται κανένας κίνδυνος σχετικός µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα, ακόµη και αν η κατάσταση του ασθενούς είναι οξεία.
Portuguese: Bata suavemente na seringa de modo que as bolhas de ar fiquem à superfície.
Greek: Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα ώστε να ανέβουν προς τα επάνω τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Portuguese: Confirme visualmente que a agulha se encontra completamente encaixada no dispositivo de protecção da agulha.
Greek: Επιβεβαιώστε µε το µάτι ότι η βελόνα είναι σταθερά τοποθετηµένη στη συσκευή προστασίας της βελόνας.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser administrado com precaução neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Greek: Το RISPERDAL CONSTA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε αυτή την οµάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Embora até ao momento não tenha sido demonstrada uma associação clara com a administração de antipsicóticos em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes com uma história clínica relevante.
Greek: Μολονότι δεν έχει καταδειχθεί προς το παρόν σαφής συσχετισµός µε τη χορήγηση αντιψυχωσικών µέσω κλινικών και επιδηµιολογικών µελετών, συνιστάται προσοχή όταν πρόκειται για ασθενείς που έχουν σχετικό ιατρικό ιστορικό.
Portuguese: • Tem problemas renais;
Greek: • Έχετε ηπατικά προβλήµατα.
Portuguese: Metabolizadores rápidos do CYP 2D6 convertem a risperidona rapidamente em 9-hidroxi-risperidona, enquanto que os metabolizadores lentos do CYP 2D6 convertem-na muito mais lentamente.
Greek: Άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 µετατρέπουν ταχέως τη ρισπεριδόνη σε 9υδροξυ-ρισπεριδόνη, ενώ άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 τη µετατρέπουν πιο αργά.
Portuguese: • Consulte um médico de imediato.
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Portuguese: Janssen-Cilag International NV, Bélgica Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Greek: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse, Βέλγιο
Portuguese: O perfil de libertação em combinação com o regime posológico (injecção intramuscular de 2 em 2 semanas) possibilita concentrações plasmáticas terapêuticas sustentadas.
Greek: Ο συνδυασµός του περιγράµµατος απελευθέρωσης και του δοσολογικού σχήµατος (ενδοµυϊκή χορήγηση κάθε δύο εβδοµάδες) έχουν ως αποτέλεσµα τη διατήρηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
Portuguese: Em geral, estão descritos os sinais e sintomas resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da risperidona.
Greek: Γενικά, τα αναφερόµενα σηµεία και συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί είναι αυτά που οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρµακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης.
Portuguese: A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas tais como: administração intravenosa de fluídos e/ou agentes simpaticomiméticos.
Greek: Υπόταση και κυκλοφορική κατέρρειψη πρέπει να αντιµετωπισθούν µε κατάλληλα µέτρα, όπως είναι τα ενδοφλέβια υγρά και/ή οι συµπαθοµιµητικοί παραγόντες.
Portuguese: Poderá ser recomendada uma dose inicial mais baixa de 12,5 mg quando factores clínicos justifiquem um ajuste da dose, tal como em doentes com compromisso renal ou hepático, para interacções medicamentosas que aumentem a concentração plasmática de risperidona (ver secção 4.5), ou em doentes que tenham história de fraca tolerabilidade a medicamentos psicotrópicos.
Greek: Μια χαµηλότερη δόση έναρξης 12,5 mg µπορεί να είναι κατάλληλη όταν κλινικοί παράγοντες απαιτούν ρύθµιση της δόσης, όπως σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, εξαιτίας ορισµένων αλληλεπιδράσεων µε άλλα φάρµακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα (βλ. παράγραφο 4.5), ή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό χαµηλής ανεκτικότητας σε ψυχότροπα φάρµακα.
Portuguese: A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa 1-adrenérgicos e com uma afinidade mais baixa aos receptores histaminérgicos H1 e alfa 2-adrenérgicos.
Greek: ρισπεριδόνη συνδέεται επίσης µε τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς και, µε χαµηλότερη συγγένεια, µε τους Η1-ισταµινεργικούς και α2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade intramuscular, com a duração de 24 meses, realizado em ratos, não foi observado qualquer aumento na incidência de tumores no local de administração, quer no grupo do veículo, quer no grupo do fármaco activo.
Greek: Σε µία ενδοµυϊκή µελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 24 µηνών σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε καµία αύξηση στη συχνότητα εµφάνισης νεοπλασιών στο σηµείο της ένεσης είτε στην οµάδα του φορέα είτε στην ενεργή οµάδα.
Portuguese: Não foi observada osteodistrofia em cães tratados durante 12 meses com RISPERDAL CONSTA em doses até 20 mg/kg/2 semanas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οστεοδυστροφία σε σκύλους που έλαβαν RISPERDAL CONSTA έως και 20 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες, για 12 µήνες.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Devido à actividade alfa-antagonista da risperidona, pode surgir hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação da dose.
Greek: Εξαιτίας της δράσης της ρισπεριδόνης στους α-υποδοχείς, µπορεί να εµφανισθεί (ορθοστατική) υπόταση, ειδικά κατά τη διάρκεια έναρξης της θεραπείας.
Portuguese: Se os doentes com compromisso hepático ou renal necessitarem de tratamento com RISPERDAL CONSTA, recomenda-se que, na primeira semana, seja administrada uma dose inicial de 0,5 mg de risperidona oral, duas vezes por dia.
Greek: Εάν ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία χρήζουν θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA, συνιστάται δόση έναρξης των 0,5 mg από του στόµατος ρισπεριδόνης, δύο φορές ηµερησίως, κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας.
Portuguese: Os dados agrupados de 6 estudos controlados com placebo, maioritariamente em doentes idosos (> 65 anos) com demência, mostram que os EACV (graves, não graves e combinados) ocorreram em 3.3% (33/1009) de doentes tratados com risperidona e 1.2% (8/712) de doentes tratados com placebo.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδοµένα (pooled data) από έξι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ηλικιωµένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) µε άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές των εγκεφαλικών αγγείων (σοβαρές και όχι σοβαρές, µαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Portuguese: A mistura está completa quando a suspensão se torna uniforme, espessa e de cor leitosa, encontrando-se o pó totalmente disperso.
Greek: Η ανάµιξη έχει ολοκληρωθεί όταν το εναιώρηµα φαίνεται οµοιογενές, παχύρρευστο και γαλακτώδες στο χρώµα, και όλη η σκόνη έχει διασπαρθεί πλήρως
Portuguese: O seu médico decidirá entre RISPERDAL CONSTA 25mg ou 27,5 mg.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει RISPERDAL CONSTA 25 mg ή 37,5 mg.
Portuguese: O CHMP analisou as respostas dos titulares da AIM e aceitou que, embora os dados sugiram que a prolactina está envolvida na etiologia do cancro da mama, são necessários mais estudos para estabelecer uma ligação formal, tendo por isso adoptado a seguinte redacção que aborda os potenciais riscos de hiperprolactinemia, embora sem inclusão específica do prolactinoma e do cancro da mama:
Greek: Η CHMP εξέτασε τις απαντήσεις του ΚΑΚ και συµφώνησε ότι, µολονότι τα δεδοµένα µπορεί να υποστηρίζουν πως η προλακτίνη σχετίζεται µε τα αίτια του καρκίνου του µαστού, απαιτούνται περαιτέρω µελέτες για να αποδειχθεί ότι υπάρχει επίσηµη σύνδεση µε αυτήν και ως εκ τούτου ενέκρινε την εξής διατύπωση, αναφερόµενη στους πιθανούς κινδύνους υπερπρολακτιναιµίας, αν και δεν συµπεριέλαβε συγκεκριµένη µνεία του προλακτινώµατος και του καρκίνου του µαστού:
Portuguese: Tal como seria de esperar de um potente antagonista dos receptores D2 da dopamina, num estudo de carcinogenicidade oral com risperidona em ratos e murganhos, foram observados aumentos de adenomas da glândula pituitária (murganhos), adenomas do pâncreas endócrino (rato) e adenomas da glândula mamária (ambas as espécies).
Greek: Όπως αναµένεται από έναν ισχυρό ανταγωνιστή ντοπαµίνης D2, σε µελέτες καρκινογένεσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και ποντικούς, εµφανίστηκαν αυξήσεις στα αδενώµατα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώµατα της ενδοκρινούς µοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώµατα των µαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
Portuguese: Risperdal deve ser usado com precaução em doentes com hiperprolactinemia pré-existente e em doentes com tumores possivelmente dependentes da prolactina."
Greek: Το Risperdal πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε όγκους πιθανώς εξαρτώµενους απόν προλακτίνη».
Portuguese: A dose administrada, que originou osteodistrofia em ratos, foi, em mg/m2, 8 vezes superior à dose máxima recomendada em seres humanos e esteve associada a uma exposição plasmática duas vezes superior à exposição máxima esperada em seres humanos com a dose máxima recomendada.
Greek: Η αποτελεσµατική δόση για οστεοδυστροφία σε αρουραίους υπολογιζόταν βάσει των mg/m2 σε 8 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση για τον άνθρωπο και σχετίζεται µε έκθεση του πλάσµατος κατά 2 φορές την µέγιστη αναµενόµενη έκθεση σε ανθρώπους που λαµβάνουν τη µέγιστη δόση.
Portuguese: Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL ou RISPERDAL CONSTA,
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν ο,τιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL ή το RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Na secção 4.4, o CHMP inseriu a redacção sobre a disquinésia tardia, aprovada pelo Grupo Europeu de Farmacovigilância.
Greek: Για την παράγραφο 4.4, η CHMP χρησιµοποίησε τη διατύπωση για την όψιµη δυσκινησία, για την οποία έχει συµφωνήσει η Οµάδα Εργασίας για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση.
Portuguese: Assim, as vantagens de amamentar devem ser consideradas face aos potenciais riscos para a criança.
Greek: Εποµένως, το όφελος του θηλασµού πρέπει να εκτιµάται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.
Portuguese: • Não resposta a estímulos, acidente vascular cerebral, diminuição da circulação cerebral, alterações dos vasos sanguíneos do cérebro, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido, pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidente vascular cerebral);
Greek: • Μη ανταπόκριση σε ερεθίσµατα, εγκεφαλικό, µειωµένη ροή αίµατος στον εγκέφαλο, διαταραχή των αιµοφόρων αγγείων του εγκεφάλου, αιφνίδια αδυναµία ή µούδιασµα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, ιδιαίτερα στη µία πλευρά, ή περιστατικά κακής άρθρωσης λόγου που διαρκούν λιγότερο από 24 ώρες (αυτά ονοµάζονται µίνι εγκεφαλικά ή εγκεφαλικά)
Portuguese: • Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral.
Greek: • Εάν γνωρίζετε κάποιο λόγο για τον οποίο έχετε περισσότερες πιθανότητες να πάθετε εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακές διαταραχές ή προβλήµατα των αιµοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο
Portuguese: - Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA.
Greek: Μία προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη για το RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Greek: Βιοµετασχηµατισµός και αποµάκρυνση
Portuguese: O CHMP avaliou ainda a necessidade de mencionar especialmente a hiperprolactinemia e a estimulação do crescimento celular em tumores mamários associado à prolactina.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε περαιτέρω την ανάγκη να γίνει ειδική µνεία της υπερπρολακτιναιµίας και της διέγερσης της ανάπτυξης κυττάρων σε όγκους του µαστού οι οποίοι συνδέονται µε την προλακτίνη.
Portuguese: A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιµία ή παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Parkinsonismob, acatisiab, cefaleia
Greek: Παρκινσονισµόςβ, Ακαθησίαβ , Κεφαλαλγία
Portuguese: 12 Avaliação final
Greek: 12 Endpt
Portuguese: No caso dos doentes que não estejam no momento a tomar risperidona oral, deve ser considerada a dose de pré-tratamento oral aquando da selecção da dose inicial por via intramuscular.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που δεν λαµβάνουν επί του παρόντος από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η από του στόµατος χορηγούµενη δόση πριν από τη θεραπεία όταν γίνεται η επιλογή της αρχικής ενδοµυϊκής δόσης.
Portuguese: O síndroma maligno dos neurolépticos, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade do sistema nervoso vegetativo, alteração da consciência e aumento nos níveis séricos de creatinafosfoquinase tem sido descrito em associação com o tratamento com fármacos antipsicóticos.
Greek: Το Κακοήθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερµία, µυϊκή ακαµψία, αστάθεια του αυτόνοµου νευρικού συστήµατος, µεταβληθείσα συνείδηση και αυξηµένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης του ορού, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται µε τα αντιψυχωσικά.
Portuguese: Considerou-se demonstrado que, para aumentar a adesão ao tratamento, não é obrigatório os doentes terem estabilizado com medicamentos orais, sendo mesmo preferível que os doentes transitem para o tratamento com Risperdal Consta injectável de actuação prolongada.
Greek: Θεωρήθηκε πως καταδείχθηκε ότι δεν είναι υποχρεωτικό για τους ασθενείς να έχουν σταθεροποιηθεί µε από του στόµατος χορηγούµενα φάρµακα, και ότι είναι µάλιστα προτιµότερο να µεταπηδούν οι ασθενείς σε αγωγή µε µακράς δράσης ενέσιµη θεραπεία Risperdal Consta, µε σκοπό την αυξηµένη συµµόρφωση της θεραπείας.
Portuguese: • Aumento da contagem dos eosinófilos (células brancas que ajudam na alergia e asma), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue;
Greek: • Αυξηµένος αριθµός ηωσινοφίλων (λευκοκυττάρων που βοηθούν ενάντια στην αλλεργία και στο άσθµα), αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση αίµατος
Portuguese: Ponto de contacto do adaptador luer branco
Greek: Σηµείο σύνδεσης µε το λευκό Luer
Portuguese: • Disfunção sexual, aumento da mama no homem, diminuição da vontade sexual;
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία, διόγκωση του µαστού σε άντρες, µειωµένη γενετήσια ορµή