FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento se presenta en forma de polvo para preparar una solución para inyección o en forma de solución lista para usar en una jeringa precargada o una pluma inyectora.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahuse pulbrina või kasutusvalmis lahusena eeltäidetud süstlas või pensüstlis.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cosentyx, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Cosentyxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cosentyx en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cosentyxi kasulikkus?
Spanish: En 4 estudios de psoriasis en los que participaron 2 403 pacientes, el 79 % de los tratados con Cosentyx consiguieron un descenso del 75 % en las respuestas PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas de tratamiento.
Estonian: Neljas psoriaasi uuringus, milles osales 2403 patsienti, saavutas pärast 12-nädalast ravi 79% Cosentyxi saanutest PASI skoori (haiguse raskusastme ja haigusest haaratud nahapindala mõõt) 75% paranemise, võrreldes 44%-ga võrdlusravimit etanertsepti saanud patsientidest ja 4%-ga platseebot saanud patsientidest.
Spanish: Contiene el principio activo secukinumab.
Estonian: Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi.
Spanish: Los estudios han demostrado que Cosentyx es eficaz en el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante, mostrando los pacientes una mayor mejoría con Cosentyx que con placebo (un tratamiento ficticio) o un fármaco de comparación, el etanercept.
Estonian: Patsientidel esines suurem paranemine Cosentyxiga kui platseebo (näiv ravim) või võrdlusravimi etanertseptiga.
Spanish: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Estonian: EU/1/15/1048/001
Spanish: Anex A
Estonian: Lisa A
Spanish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Estonian: 63 (3 x 21) tabletti
Spanish: Denominación (Fantasía)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar estrechamente.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 5.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 5.
Spanish: Malta (ver United Kingdom)
Estonian: Malta (see United Kingdom )
Spanish: Cuánto se tiene que tomar
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Spanish: · Tome los comprimidos cada día durante 21 días (lo que se llama un "período de tratamiento").
Estonian: • Võtke tablette iga päev 21 päeva jooksul (seda nimetatakse „raviperioodiks").
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos.
Estonian: Neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Spanish: Estudio NO25395 (BRIM7)
Estonian: Uuring NO25395 (BRIM7)
Spanish: Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
Estonian: See muutus võib viia melanoomi tekkeni.
Spanish: Una vez se ha reducido la dosis, no se debe aumentar posteriormente.
Estonian: Kui annust on kord vähendatud, ei tohi seda enam hiljem suurendada.
Spanish: Rabdomiólisis***
Estonian: Rabdomüolüüs***
Spanish: La decisión de reducir o no la dosis de uno o ambos tratamientos se debe basar en la evaluación por parte del médico de la seguridad o tolerabilidad individual del paciente.
Estonian: Otsus, kas vähendada ühe või mõlema ravimi annust, peab põhinema arsti poolt patsiendi ohutusele või taluvusele antud individuaalsel hinnangul.
Spanish: N/A = No aplica
Estonian: N/A = ei ole asjakohane
Spanish: Blísters transparentes de PVC/PVDC que contienen 21 comprimidos.
Estonian: Läbipaistvad PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21 tabletti.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/lactantes.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1048/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1048/001
Spanish: En animales jóvenes se produjo una mortalidad a una dosis (3 mg/kg) que no dio lugar a mortalidad en animales adultos.
Estonian: Surma põhjustas noortel loomadel annus (3 mg/kg), mis ei põhjustanud surma täiskasvanud loomadel.
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2 y no graves.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme mittetõsised juhud.
Spanish: Grenzach-Wyhlen Alemania
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Spanish: 0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (valor-p= 0,0050
Estonian: 0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (p-väärtus = 0,0050
Spanish: Cotellic se toma en un ciclo de 28 días.
Estonian: Cotellic'ut võetakse 28-päevase tsüklina.
Spanish: No se observaron metabolitos oxidativos superiores al 10% de la radioactividad circulante total, ni metabolitos humanos específicos en el plasma.
Estonian: Plasmas ei täheldatud oksüdatiivseid metaboliite enam kui 10% ulatuses kogu ringlevast radioaktiivsusest ega inimesele spetsiifilisi metaboliite.
Spanish: Uso de Cotellic con alimentos y bebidas
Estonian: Cotellic koos toidu ja joogiga
Spanish: Estudio GO28141 (coBRIM)
Estonian: Uuring GO28141 (coBRIM)
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación será menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Estonian: Need andmed näitavad, et nimetatud patsientidel on kombinatsiooni efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
Spanish: Su médico le hará análisis sanguíneos para controlar esto.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsid selle kontrollimiseks.
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 4 semanas
Estonian: Katkestada ravi 4 nädalaks
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante 2 semanas
Estonian: Katkestada ravi 2 nädalaks
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásticos, código ATC: L01XE38
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XE38
Spanish: La fatiga se observó en ambos grupos de manera similar.
Estonian: Väsimust täheldati mõlemas rühmas sarnase sagedusega.
Spanish: In vitro, cobimetinib se une en un 94,8% a las proteínas plasmáticas humanas.
Estonian: In vitro on kobimetiniibi seonduvus inimese plasmavalkudega 94,8%.
Spanish: Dosis olvidadas
Estonian: Unustatud annused
Spanish: Grados 3-4
Estonian: Raskusastmed 3-4
Spanish: Como promedio, se recuperó el 94% de la dosis en un plazo de 17 días.
Estonian: Keskmiselt 94% annusest eritus 17 päeva jooksul.
Spanish: · Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Spanish: Continúe tomando Cotellic de forma normal al día siguiente.
Estonian: Jätkake Cotellic'u võtmist nagu tavaliselt järgmisel päeval.
Spanish: NE= No evaluable a Evaluada y confirmada por el investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Estonian: Hinnatud ja kinnitatud uurija (INV) poolt, kasutades RECIST v1.1
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, su médico le hará una prueba para esta mutación.
Estonian: Enne ravi alustamist testib arst teid selle mutatsiooni suhtes.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico para saber que hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid selle kohta, mida teha kõhulahtisuse ennetamiseks või ravimiseks.
Spanish: Cada envase contiene 63 comprimidos.
Estonian: Üks pakend sisaldab 63 tabletti.
Spanish: · Después de 21 días, no tome ningún comprimido de Cotellic durante 7 días.
Estonian: • Pärast 21 päeva möödumist ärge võtke Cotellic'u tablette 7 päeva jooksul.
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir enteros con agua.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Spanish: Se desconoce el transporte a través de la barrera hematoencefálica.
Estonian: Transport läbi hematoentsefaalbarjääri on teadmata.
Spanish: La diferencia en TRO fue del 22,9% (valor p˂0,0001).
Estonian: ORR-i erinevus oli 22,9% (p-väärtus < 0,0001).
Spanish: · Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Estonian: • See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Spanish: Puesto que los alimentos no alteran la farmacocinética de cobimetinib, éste se puede administrar con o sin ellos.
Estonian: Kuna toit ei muuda kobimetiniibi farmakokineetikat, võib seda manustada koos toiduga või ilma.
Spanish: En el estudio GO28141 solamente se incluyeron pacientes con un estado de desarrollo ECOG de 0 y 1.
Estonian: Uuringusse GO28141 kaasati ainult patsiendid ECOG sooritusvõimega 0 ja 1.
Spanish: La fecha de corte de datos para el análisis final de SG es el 28 de agosto de 2015 y la mediana de seguimiento fue de 18,5 meses
Estonian: Lõpliku OS-i analüüsi andmete kuupäev on 28. august 2015 ja järelkontrolli mediaan oli 18,5 kuud.
Spanish: Hay disponible un tamaño de envase: 63 comprimidos (3 blísters de 21 comprimidos).
Estonian: Saadaval on üks pakendi suurus: 63 tabletti (kolm 21 tabletiga blistrit).
Spanish: La Cmáx media en el estado estacionario y AUC0-24 fue de 273 ng/ml y de 4340 ng.h/ml, respectivamente.
Estonian: Keskmised tasakaaluseisundi Cmax ja AUC0-24 väärtused olid vastavalt 273 ng/ml ja 4340 ng.h/ml.
Spanish: Los pacientes sin tratamiento previo con BRAFi (n=63) alcanzaron una tasa de respuesta objetiva del 87%, incluyendo una respuesta completa en el 16% de los pacientes.
Estonian: Varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendid (n=63) saavutasid 87% objektiivse ravivastuse määra, sealhulgas täieliku ravivastuse saavutas 16% patsientidest.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib kõhulahtisus.
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (tolerable)
Estonian: 1. või 2. raskusaste (talutav)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cotellic en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Cotellic'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Spanish: Se debe seguir el tratamiento durante 21 días consecutivos, seguidos de una pausa de 7 días
Estonian: Ravimit tuleb võtta 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus
Spanish: La magnitud de interacción en los pacientes podría ser potencialmente menor.
Estonian: Patsientidel võib koostoime suurusjärk olla väiksem.
Spanish: · Cotellic se puede tomar con o sin alimentos.
Estonian: • Cotellic'ut võib võtta koos toiduga või ilma.
Spanish: Alguno de estos problemas visuales puede dar lugar a "retinopatía serosa" (acumulación de fluido debajo de la retina del ojo).
Estonian: Mõned nendest silmaprobleemidest võivad tekkida „seroosse retinopaatia" (vedeliku kogunemine silma võrkkesta alla) tagajärjel.
Spanish: Entre los pacientes que habían progresado con vemurafenib (n=66), la tasa de respuesta objetiva fue del 15%.
Estonian: Patsientide seas, kelle haigus oli vemurafeniibravi ajal progresseerunud (n=66), oli objektiivse ravivastuse määr 15%.
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Estonian: Tableti kate Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de Cotellic, el paciente no debe tomar una dosis adicional ese día y se debe continuar el tratamiento tal y como se ha prescrito al día siguiente.
Estonian: Oksendamise korral pärast Cotellic'u manustamist ei tohi patsient samal päeval võtta ravimi lisaannust ning ravi tuleb jätkata nagu ette nähtud järgmisel päeval.
Spanish: La oxidación mediante CYP3A y la glucuronidación mediante UGT2B7 parecen ser las rutas metabólicas principales de cobimetinib.
Estonian: Oksüdatsioon CYP3A ja glükuronisatsioon UGT2B7 vahendusel näivad olevat põhilised kobimetiniibi metabolismi rajad.
Spanish: · Se usa en combinación con otro medicamento contra el cáncer llamado vemurafenib.
Estonian: • Seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse vemurafeniibiks.
Spanish: No se observó ninguna unión preferente a los glóbulos rojos humanos (relación sangre - plasma: 0,93).
Estonian: Eelistatud seondumist inimese erütrotsüütidega ei täheldatud (vere/plasma suhe 0,93).
Spanish: No se debe usar Cotellic durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y tras una cuidadosa evaluación de las necesidades de la madre y del riesgo para el feto.
Estonian: Cotellic'ut tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral ning pärast ema vajaduste ja lootele kaasneva riski hoolikat hindamist.
Spanish: De los 63 pacientes sin tratamiento previo con BRAFi, 20 habían recibido un tratamiento sistémico anterior para melanoma avanzado, siendo la mayoría (el 80%) inmunoterapia.
Estonian: 63-st varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendist 20 patsienti olid eelnevalt saanud kaugelearenenud melanoomi süsteemset ravi, mis enamasti (80%) oli immunoteraapia.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 14,2 meses.
Estonian: Järelkontrolli mediaan oli 14,2 kuud.
Spanish: Cada dosis consiste en tres comprimidos de 20 mg (60 mg) y se deben tomar una vez al día durante 21 días seguidos (días 1 a 21- período de tratamiento); seguidos de un descanso de 7 días (días 22 a 28- pausa del tratamiento).
Estonian: Iga annus koosneb kolmest 20 mg tabletist (60 mg) ja seda tuleb võtta üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval (1.-21. päev: raviperiood), millele järgneb 7-päevane paus (22.-28. päev: ravipaus).
Spanish: El ratio de acumulación medio en estado estacionario fue de aproximadamente 2,4 veces.
Estonian: Keskmine ravimi kuhjumine tasakaaluseisundis oli ligikaudu 2,4-kordne.
Spanish: Se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o el tratamiento con Cotellic teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Cotellic'uga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Spanish: Cuando se utiliza Cotellic en combinación con vemurafenib (que actúa en la proteína "BRAF" cambiada), ralentiza todavía más o detiene el crecimiento de su cáncer.
Estonian: Kui Cotellic'ut kasutatakse kombinatsioonis vemurafeniibiga (mis on suunatud muutunud „BRAF"-valgu vastu), aeglustab see veelgi või peatab vähi kasvu.
Spanish: Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia congénita de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa deben consultar con su médico y determinar si los beneficios superan a los riesgos en cada caso particular.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, kaasasündinud laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, peavad nõu pidama arstiga ja arutama, kas antud juhul ületab ravist saadav kasu sellega seotud riske.
Spanish: In vitro, los datos muestran que cobimetinib no es un inhibidor de OAT1, OAT3 u OCT2.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kobimetiniib ei ole OAT1, OAT3 või OCT2 inhibiitor.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Spanish: · Problemas cardíacos
Estonian: • Südameprobleemid
Spanish: En el estudio GO28141 había 89 pacientes (18,1%) de 65-74 años, 38 pacientes (7,7%) de 75-84 años y 5 pacientes (1,0%) de 85 años o mayores.
Estonian: Uuringus GO28141 olid 89 patsienti (18,1%) 65...74-aastased, 38 patsienti (7,7%) 75...84-aastased ja 5 patsienti (1,0%) 85-aastased ja vanemad.
Spanish: Utilizando el método Hauck-Anderson e El valor-p de SG (0,0050) superó el límite pre-especificado (valor-p < 0,0499)
Estonian: Kasutades Clopper-Pearsoni meetodit d Kasutades Hauck-Andersoni meetodit e OS-i p-väärtus (0,0050) ületas eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtust (p-väärtus < 0,0499)
Spanish: Cotellic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma, que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser extraído por cirugía.
Estonian: Cotellic'ut kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Spanish: Los comprimidos de Cotellic contienen lactosa (un tipo de azúcar).
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Spanish: Grado (CTC-Reacción Adversa)*
Estonian: Raskusaste (CTC-AE)*
Spanish: Si se omiten dosis por toxicidad, estas dosis no se deben sustituir.
Estonian: Kui annused jäävad vahele toksilisuse tõttu, siis neid annuseid ei asendata.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en animales, pero se han observado efectos adversos en los órganos reproductores (ver sección 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud, kuid on täheldatud ebasoodsaid muutusi reproduktiivorganites (vt lõik 5.3).
Spanish: El tratamiento con Cotellic se debe continuar hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta que aparezca una toxicidad no aceptable (ver la Tabla 1 a continuación).
Estonian: Ravi Cotellic'uga peab jätkuma seni, kuni patsient ei saa enam ravist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 1 allpool).
Spanish: Su médico debe realizarle pruebas antes y durante el tratamiento con Cotellic para comprobar que su corazón puede bombear bien la sangre.
Estonian: Arst teeb enne ravi ja ravi ajal Cotellic'uga teile uuringud, et kontrollida, kui hästi suudab teie süda verd pumbata.
Spanish: En este estudio se trataron 129 pacientes con Cotellic y vemurafenib: 63 eran pacientes sin tratamiento previo con un inhibidor BRAF (BRAFi) y 66 eran pacientes que habían progresado previamente con un tratamiento anterior de vemurafenib.
Estonian: Selles uuringus raviti 129 patsienti Cotellic'u ja vemurafeniibiga: 63 ei olnud varem BRAF inhibiitoriga (BRAFi) ravi saanud ja 66 patsiendi haigus oli eelneva vemurafeniibravi ajal progresseerunud.
Spanish: · Solo se puede utilizar en pacientes cuyo cáncer tenga un cambio (mutación) en una proteína llamada "BRAF".
Estonian: • Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF"-valgus.
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por su seguridad y aplicadas modificaciones de dosis si está clínicamente indicado (ver tabla 1 en la sección 4.2).
Estonian: Kui tugeva või mõõduka CYP3A inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust ja annust muuta, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Spanish: Los estudios de genotoxicidad estándar con cobimetinib dieron resultado negativo.
Estonian: Kobimetiniibiga teostatud standardsed genotoksilisuse uuringud olid negatiivsed.
Spanish: Esto se debe a que Cotellic puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Cotellic võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Spanish: El riesgo de hemorragia puede incrementarse con el uso concomitante de terapia antiagregante o anticoagulante.
Estonian: Verejooksuoht võib suureneda antitrombootilise või antikoagulantravi samaaegsel kasutamisel.
Spanish: Cifra combinada incluye informes de reacción de fotosensibilidad, quemaduras solares, dermatitis solar, elastosis actínica
Estonian: Kombineeritud termin hõlmab teateid fototoksilisuse, päikesepõletuse, solaarse dermatiidi, aktiinelastoosi kohta
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de cobimetinib en 6 sujetos con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), 6 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), 6 sujetos con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) y en 10 sujetos sanos.
Estonian: Kobimetiniibi farmakokineetikat hinnati 6-l kerge maksakahjustusega isikul (Child Pugh A), 6-l mõõduka maksakahjustusega isikul (Child Pugh B), 6-l raske maksakahjustusega isikul (Child Pugh C) ja 10-l tervel isikul.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de elevaciones de CPK de Grado 3 o 4 fue de 16 días (rango: 11 días a 10 meses); la mediana de tiempo hasta la resolución completa fue de 16 días (rango: 2 días a 15 meses).
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esmakordse avaldumiseni oli 16 päeva (vahemik: 11 päeva kuni 10 kuud); mediaanaeg täieliku taandumiseni oli 16 päeva (vahemik: 2 päeva kuni 15 kuud).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cotellic 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Cotellic'u võtmist
Spanish: (o 40%49% y disminución total < 10% con respecto al inicio)
Estonian: (või 40...49% ja < 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega)
Spanish: Cotellic contienen lactosa
Estonian: Cotellic sisaldab laktoosi
Spanish: De hecho, se desconoce la actividad intracraneal de cobimetinib (ver secciones 5.1 y 5.2).
Estonian: Kobimetiniibi koljusisene toime on praegu teadmata (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 6,8 meses.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 6,8 kuud.
Spanish: · Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Spanish: La mayor parte de los casos observados en ensayos clínicos se resolvieron, o mejoraron hasta Grado 1 asintomático, tras la interrupción o la reducción de la dosis.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes täheldatud juhtusid taandus või paranes ravi katkestamise või annuse vähendamise järgselt asümptomaatilise 1. raskusastmeni.
Spanish: La mayoría de los casos fueron notificados como coriorretinopatía o desprendimiento de retina.
Estonian: Enamikke juhtusid kirjeldati korioretinopaatia või võrkkesta irdumisena.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo adicionales de hemorragia, como las metástasis cerebrales y/o en pacientes que usan medicación concomitante que incrementa el riesgo de hemorragia (incluida terapia antiagregante o anticoagulante).
Estonian: Ettevaatlik peab olema verejooksu täiendavate riskifaktoritega (näiteks ajumetastaasidega) ja/või samaaegselt verejooksuohtu suurendavaid ravimeid (sh antitrombootilist või antikoagulantravi) saavate patsientide puhul.
Spanish: Cobimetinib y sus metabolitos se caracterizaron en un estudio de balance de masas en sujetos sanos.
Estonian: Kobimetiniibi ja selle metaboliite iseloomustati massitasakaalu uuringus tervetel isikutel.
Spanish: La semivida de eliminación media tras la administración oral de cobimetinib fue de 43,6 horas (rango: 23,1 a 69,6 horas).
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast kobimetiniibi suukaudset manustamist oli 43,6 tundi (vahemik: 23,1...69,6 tundi).
Spanish: Se notificó rabdomiólisis en la poscomercialización.
Estonian: Rabdomüolüüsist on teatatud ka turuletulekujärgselt.
Spanish: Se desconoce su importancia clínica.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Spanish: No se ha investigado la importancia clínica de estos hallazgos.
Estonian: Nende leidude kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
Spanish: Sin embargo, el análisis de sensibilidad sugiere que ninguna de estas covariables tuvo un impacto clínicamente significativo en la exposición en el estado estacionario.
Estonian: Samas sensitiivsusanalüüs näitas, et kumbki nendest kaasmuutujatest ei mõjutanud statistiliselt olulisel määral tasakaaluseisundi kontsentratsiooni.
Spanish: Para el uso de inhibidores potentes de CYP3A durante un corto período de tiempo (7 días o menos), hay que considerar la interrupción del tratamiento de cobimetinib durante el tiempo del uso del inhibidor.
Estonian: Tugevate CYP3A inhibiitorite lühiajalisel kasutamisel (7 päeva või lühema ajal vältel) tuleks kaaluda kobimetiniibravi katkestamist inhibiitori kasutamise ajaks.