FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tryck på injektionsstället i några sekunder med en antiseptisk servett efter injektionen.
Slovenian: • Na mesto injiciranja za nekaj sekund pritisnite antiseptični zloženec.
Swedish: Endoskopisk normalisering definierades som en endoskopisk subpoäng enligt Mayo på 0 och observerades så tidigt som vecka 8 i UNIFI-I.
Slovenian: Endoskopska normalizacija je bila definirana kot endoskopska podocena Mayo 0 in so jo opazili že po 8 tednih v študiji UNIFI-I.
Swedish: Vid Crohns sjukdom påverkades clearance dessutom av C-reaktivt protein, status för behandlingssvikt av TNF-antagonist och ras (asiater jämfört med icke-asiater).
Slovenian: Dodatno so pri bolnikih s Crohnovo boleznijo na očistek ustekinumaba vplivali C-reaktivni protein, status neuspešnosti zdravljenja z zaviralci TNF in rasa (pripadniki azijskega v primerjavi s pripadniki neazijskega porekla).
Swedish: STELARA innehåller inte konserveringsmedel och ej använt läkemedel som finns kvar i injektionsflaskan och sprutan ska därför inte användas.
Slovenian: Zdravilo STELARA ne vsebuje konzervansov, zato neporabljenega zdravila, ki ostane v viali ali brizgi, ne smete uporabiti.
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som uppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20-svar vid vecka 24.
Slovenian: Primarni končni rezultat je bil delež bolnikov, ki so po 24. tednih dosegli odziv 20 po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR - American College of Rheumatology criteria).
Swedish: Inga nya säkerhetsfrågor identifierades i denna studieförlängning med upp till 2 års behandling hos patienter med Crohns sjukdom.
Slovenian: V tej podaljšani študiji s trajanjem zdravljenja do 2 leti pri bolnikih s Crohnovo boleznijo niso ugotovili nobenih novih tveganj glede varnosti.
Swedish: Generellt liknade de biverkningar som rapporterades i dessa två studier med säkerhetsdata upp till 1 år dem som observerats i tidigare studier på vuxna med plackpsoriasis.
Slovenian: Na splošno so bili poročani neželeni učinki v teh dveh študijah (z vključenimi podatki o varnosti do 1 leta) podobni neželenim učinkom, poročanim v študijah psoriaze s plaki pri odraslih.
Swedish: Sällsynta: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi, angioödem)
Slovenian: Redki: hude preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilaksijo in angioedemom)
Swedish: Inkluderade patienter var tvungna att vara icke-svarande på konventionell terapi (kortikosteroider eller immunomodulerare) eller på minst ett biologiskt läkemedel (en TNFα-antagonist och/eller vedolizumab).
Slovenian: Vključeni bolniki so morali imeti anamnezo neuspešnega konvencionalnega zdravljenja (s kortikosteroidi ali imunomodulatorji) ali neuspešnega zdravljenja z najmanj enim biološkim zdravilom (z zaviralcem TNFα in/ali vedolizumabom).
Swedish: Patienter som inte har visat tillräckligt svar 8 veckor efter den första subkutana dosen kan få en andra subkutan dos vid detta tillfälle (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih ni zadostnega odziva 8 tednov po prvem subkutanem odmerku, lahko takrat prejmejo drugi subkutani odmerek (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Patienten bör instrueras att söka läkarvård vid tecken eller symtom som tyder på infektion.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Swedish: • att den förfyllda sprutan inte är skadad
Slovenian: • da napolnjena injekcijska brizga ni poškodovana,
Swedish: Medianvärdet för distributionsvolymen i slutfasen (Vz) efter en intravenös engångsadministrering till patienter med psoriasis låg mellan 57 och 83 ml/kg.
Slovenian: Mediana vrednost porazdelitvenega volumna v končni fazi (Vz) po enkratni intravenski injekciji zdravila bolnikom s psoriazo je bila od 57 do 83 ml/kg.
Swedish: Patienter som fick ustekinumab upplevde signifikant fler förbättringar av arbetsproduktiviteten bedömt som en större minskning av den totala arbetsnedsättningen, och av aktivitetsnedsättningen bedömt enligt WPAI-GH-frågeformuläret, än patienter som fick placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, je prišlo do občutnega izboljšanja delovne storilnosti z ozirom na večje zmanjšanje odsotnosti z dela in zmanjšane aktivnosti, ocenjenih z vprašalnikom WPAI-GH, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Det finns inget tydligt samband mellan närvaron av antikroppar mot ustekinumab och förekomsten av reaktioner vid injektionsstället.
Slovenian: Prav tako niso opazili očitne povezave med nastankom protiteles in pojavom reakcije na mestu injiciranja.
Swedish: Rör inte kolven medan du gör detta
Slovenian: Pri tem se ne dotikajte bata.
Swedish: Vecka 12 2 doser (vecka 0 och vecka 4)
Slovenian: 12. teden 2 odmerka (v tednu 0 in 4)
Swedish: • Du kan märka en luftbubbla i den förfyllda sprutan eller en droppe vätska vid nålens spets.
Slovenian: • V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili zračni mehurček ali kapljico tekočine na koncu igle.
Swedish: STELARA 130 mg är endast avsett för intravenös användning.
Slovenian: Zdravilo STELARA 130 mg je namenjeno le za intravensko uporabo.
Swedish: I denna studie hade 29,1 % av patienterna ett otillräckligt initialt svar (primära icke-svarande patienter), 69,4 % svarade men förlorade effekten (sekundära ickesvarande patienter) och 36,4 % var intoleranta mot anti-TNFα-terapier.
Slovenian: Pri 29,1% bolnikov v tej študiji je bil začetni odziv na zdravljenje z zaviralci TNFα nezadosten (primarno neodzivni bolniki), 69,4% bolnikov se je sprva odzvalo, a so odziv izgubili (sekundarno neodzivni bolniki), 36,4% bolnikov pa zdravljenja ni prenašalo.
Swedish: Det primära effektmåttet i dessa studier var andelen patienter som uppnådde PASI 75-svar vecka 12 jämfört med studiestart (se tabellerna 4 och 5).
Slovenian: Primarni končni rezultat v teh študijah je bil delež bolnikov, ki so od začetka študije do 12. tedna dosegli odziv PASI 75 (glejte Preglednici 4 in 5).
Swedish: Det är okänt om ustekinumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab izloča v materino mleko pri človeku.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med frågeformulären för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ), SF-36 och EuroQoL-5D (EQ-5D).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenjevali z vprašalniki za oceno vnetnih bolezni črevesja (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 (Short Form-36) in EuroQoL-5D (EQ-5D).
Swedish: Effekt (definierad som PGA 0 eller 1) observerades så tidigt som vid första besök efter uppstart vid vecka 4, och andelen patienter som uppnådde en PGA-poäng på 0 eller 1 ökade under vecka 16 och förblev därefter relativt stabil till och med vecka 52.
Slovenian: Učinkovitost (definirano z oceno PGA 0 ali 1) so opazili že pri prvem obisku po začetku zdravljenja (4. teden) in delež bolnikov, ki so dosegli oceno PGA 0 ali 1, se je povečeval do 16. tedna in nato ostal relativno stabilen do 52. tedna.
Swedish: Vanliga: Trötthet, hudrodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället
Slovenian: Pogosti: utrujenost, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja
Swedish: Långtidsbehandling med STELARA försvagar inte den humorala immunresponsen mot pneumokockpolysackarid- eller tetanusvacciner (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z zdravilom STELARA ne zavira humoralnega imunskega odziva na pnevmokokne polisaharide ali cepivo proti tetanusu (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden av dessa kliniska studier var antalet infektioner 1,36 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab och 1,34 per patientår hos patienter som behandlades med placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju teh kliničnih študij je bila pogostnost okužb 1,36 na bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, oziroma 1,34 pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Swedish: p = 0,012 för ustekinumab 45 mg jämfört med etanercept.
Slovenian: p = 0,012 za ustekinumab v odmerku 45 mg v primerjavi z etanerceptom.
Swedish: Den beräknade volymen ska avrundas till närmaste 0,01 ml och administreras med en spruta med 1 ml gradering.
Slovenian: Izračunani volumen zaokrožite na najbližjih 0,01 ml in odmerite z 1-ml injekcijsko brizgo.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Swedish: • Blödning, blåmärke, hårdhet, svullnad, klåda vid injektionsstället.
Slovenian: • krvavitve, potpludbe, zatrdlina, otekanje in srbenje na mestu injiciranja zdravila
Swedish: Bestående remission definieras som partiell remission enligt Mayo vid ≥ 80 % av alla besök före vecka 44 och som partiell remission enligt Mayo vid det sista besöket (vecka44).
Slovenian: Dolgotrajna remisija je definirana kot parcialna remisija po kriterijih Mayo pri ≥ 80% vseh študijskih obiskov pred 44. tednom in parcialna remisija po kriterijih Mayo pri zadnjem obisku (v 44. tednu).
Swedish: För i.v.
Slovenian: i.v.
Swedish: Tryck långsamt och jämnt medan du fortfarande lyfter upp huden.
Slovenian: Bat potiskajte počasi in enakomerno ter pri tem nežno stiskajte kožo v gubo.
Swedish: Påverkan av dessa kovariater på respektive farmakokinetiska parametrar låg inom ± 20 % av det typiska referensvärdet, vilket innebär att dosjustering inte är motiverat för dessa kovariater.
Slovenian: Vpliv teh sospremenljivk je bil znotraj ± 20% običajnih ali referenčnih vrednosti posameznega farmakokinetičnega parametra, zato prilagajanje odmerjanja zaradi teh sospremenljivk ni potrebno.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter som tidigare haft malignitet eller på patienter som fortsätter behandling efter att ha utvecklat malignitet under behandlingen med STELARA.
Slovenian: Študij še niso izvedli pri bolnikih, ki so imeli v pretekli anamnezi malignom, ter pri tistih, ki so zdravljenje z zdravilom STELARA nadaljevali tudi po pojavu malignoma.
Swedish: • Du kan pressa en bomullstuss eller en gaskompress mot injektionsstället i 10 sekunder.
Slovenian: • Na mesto injiciranja lahko za 10 sekund pritisnete vato ali gazo.
Swedish: Du och din läkare kan dock besluta att det bästa för dig är att själv injicera Stelara.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik pa se bosta morda odločila, da si lahko zdravilo Stelara injicirate tudi sami.
Swedish: Antituberkulosbehandling bör övervägas innan behandling med STELARA inleds även hos patienter som tidigare haft latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STELARA je treba zdravljenje tuberkuloze uvesti tudi pri bolnikih z latentno ali aktivno tuberkulozo v anamnezi, pri katerih ni mogoče potrditi, da so opravili ustrezen cikel zdravljenja.
Swedish: Ustekinumab har visat sig förbättra tecken och symtom, fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet, samt bromsa progressionen av perifer ledskada hos vuxna som lider av aktiv PsA.
Slovenian: Dokazano je, da ustekinumab izboljšuje znake in simptome, telesno zmogljivost in z zdravjem povezano kakovost življenja ter upočasni napredovanje perifernih sprememb sklepov pri odraslih bolnikih z aktivnim PsA.
Swedish: Hudfjällning - ökad rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen kan vara symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit, vilka är allvarliga hudsjukdomar.
Slovenian: Luščenje kože - močna pordelost in zvečano luščenje kože večjega dela telesa so lahko simptomi eritrodermične psoriaze ali eksfoliativnega dermatitisa, ki sta hudi obolenji kože.
Swedish: Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp.
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje učinkovino ‘ustekinumab', ki je monoklonsko protitelo.
Swedish: Primär endpoint för induktionsstudien var andelen patienter i klinisk remission i vecka 8.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji indukcijskega zdravljenja je bil delež preiskovancev v klinični remisiji po 8 tednih.
Swedish: • att vätskan inte är fryst.
Slovenian: • da ni zamrznjena.
Swedish: • Om du får eller någonsin har fått injektioner för att behandla allergier - det är inte känt om
Slovenian: • če dobivate ali ste kdaj dobili injekcije za zdravljenje alergij.
Swedish: Efter tillräcklig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienter eller deras vårdnadshavare injicera STELARA om läkaren bedömer det som lämpligt.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo STELARA ali jim ga injicirajo njihovi skrbniki, če zdravnik presodi, da je to primerno in zagotovi tudi spremljanje bolnika.
Swedish: Använd två olika injektionsställen för dessa (till exempel en injektion i höger lår och den andra injektionen i vänster lår) och injicera dem i omedelbar följd efter varandra.
Slovenian: Izberite dve različni mesti za injiciranje (na primer eno na desnem stegnu in drugo na levem stegnu) in si dajte injekciji eno za drugo.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad för patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Slovenian: Celokupni varnostni profil je bil pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom podoben.
Swedish: • Om du får någon annan behandling mot psoriasis och/eller psoriasisartrit - t.ex. ett annat immunsuppressivt medel eller ljusterapi (när din kropp behandlas med en typ av ultraviolett (UV) ljus).
Slovenian: • če jemljete katero koli drugo zdravilo za zdravljenje psoriaze in/ali psoriatičnega artritisa, kot so drug imunosupresiv ali fototerapijo (obsevanje telesa s posebno ultravijolično (UV) svetlobo).
Swedish: • Undvik om möjligt hudområden som visar tecken på psoriasis
Slovenian: • Če je mogoče, zdravila ne injicirajte na mesta, ki kažejo znake psoriaze.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion måste hon/han noga övervakas och STELARA bör sättas ut tills infektionen börjar ge med sig.
Slovenian: Če bolnik dobi resno okužbo, ga morate pozorno spremljati in mu zdravila STELARA ne smete več dajati, dokler okužba ne izzveni.
Swedish: Det kan vara tecken på infektioner som luftvägsinfektioner, hudinfektioner eller bältros som kan ge allvarliga komplikationer.
Slovenian: To so lahko znaki okužbe spodnjih dihal, okužbe kože ali pasavec, zaradi katerih lahko pride do resnih zapletov.
Swedish: Infusionsvätskan ska tillblandas med det antal injektionsflaskor STELARA 130 mg som anges i tabell 1 (se avsnitt 6.6 för beredning).
Slovenian: Infuzijska raztopina zdravila STELARA 130 mg se pripravi iz števila vial, kot je navedeno v Preglednici 1 (za pripravo glejte poglavje 6.6).
Swedish: Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge Stelara till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.
Slovenian: Če ste starš ali skrbnik, ki bo zdravilo Stelara dajal otroku, vas prosimo, da navodilo skrbno preberete.
Swedish: Under långtidsförlängningen av psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) uppnådde vuxna patienter behandlade med STELARA i minst 3,5 år liknande antikroppssvar för både pneumokockpolysackarid- och tetanusvacciner som den icke-systemiskt behandlade psoriasiskontrollgruppen.
Slovenian: Med dolgotrajnim podaljšanjem 2. študije psoriaze pri odraslih (PHOENIX 2) je bil imunski odziv (pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom STELARA vsaj 3,5 let) tako na pnevmokokne polisaharide kot na cepivo proti tetanusu podoben kot v kontrolni skupini bolnikov s psoriazo, ki niso prejemali sistemskega zdravljenja.
Swedish: Kortikosteroidfri klinisk remission definieras som patienter i klinisk remission som inte får kortikosteroider i vecka44.
Slovenian: Klinična remisija brez kortikosteroidov je definirana kot bolniki, ki so v 44. tednu v klinični remisiji in ne prejemajo kortikosteroidov.
Swedish: Stelara innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje natrij
Swedish: Medianvärdet för CL/F hos patienter som vägde > 100 kg var ungefär 55 % högre jämfört med patienter som vägde ≤ 100 kg. Medianvärdet för V/F hos patienter som vägde > 100 kg var ungefär 37 % högre jämfört med patienter som vägde ≤ 100 kg. Medianvärdet för dalkoncentrationen av ustekinumab i serum hos patienter med högre vikt (> 100 kg) i 90 mg-gruppen var jämförbart med värdet hos patienter med lägre vikt (≤ 100 kg) i 45 mg-gruppen.
Slovenian: Mediana vrednost CL/F pri bolnikih s telesno maso > 100 kg je bila za približno 55% večja kot pri tistih s telesno maso ≤ 100 kg, medtem ko je bila mediana vrednost V/F za približno 37% večja pri bolnikih s telesno maso > 100 kg kot pri tistih s telesno maso ≤ 100 kg. Mediana vrednost najnižje serumske koncentracije ustekinumaba pri bolnikih z večjo telesno maso (> 100 kg) v skupini za odmerek 90 mg je bila podobna kot pri bolnikih z manjšo telesno maso (≤ 100 kg) v skupini za prejemanje 45 mg odmerka.
Swedish: Om du inte vet mängden eller vilken typ av spruta du ska använda, kontakta sjukvårdspersonalen för ytterligare information.
Slovenian: Če ne veste, koliko zdravila je treba izvleči iz viale ali kakšno brizgo potrebujete, se za dodatna navodila obrnite medicinsko ali negovalno osebje.
Swedish: I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) utvärderades 903 patienter med måttlig till svår psoriasis vilka antingen haft en otillfredsställande respons på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Slovenian: V 3. študiji psoriaze (ACCEPT) so ocenjevali 903 bolnike z zmerno do hudo psoriazo, ki se na druge sistemske terapije niso odzvali v zadostni meri, jih niso prenašali ali so bile le-te kontraindicirane.
Swedish: Dessa inkluderar:
Slovenian: Znaki so:
Swedish: Dessa förbättringar bibehölls hos de ustekinumab-behandlade patienterna i UNIFI-M fram till vecka 44.
Slovenian: Ta izboljšanja so se pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom v študiji UNIF-M, ohranila do 44. tedna.
Swedish: Samtidig dosering med perorala kortikosteroider, immunomodulerare, aminosalicylater var tillåtna och 90 % av patienterna fick fortsättningsvis minst ett av dessa läkemedel.
Slovenian: Dovoljeno je bilo sočasno odmerjanje peroralnih kortikosteroidov, imunomodulatorjev in aminosalicilatov in 90% bolnikov je nadaljevalo s sočasnim prejemanjem vsaj enega od teh zdravil.
Swedish: Symtomen inkluderar: o svårighet att andas eller svälja o lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svindel o svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals.
Slovenian: Znaki so: o težave pri dihanju ali požiranju, o nizek krvni tlak, ki lahko povzroči vrtoglavico ali omotico, o otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela.
Swedish: Tabell 8 Sammanfattning av primära och sekundära effektmått vid vecka 12 och vecka 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS Jr.) (Ålder 6-11) Vecka 12
Slovenian: Preglednica 8 Povzetek primarnih in sekundarnih ciljev v 12. in 52. tednu Študija pediatrične psoriaze (CADMUS Jr.) (6-11 let) 12. teden
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som har rapporterats för STELARA är allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila STELARA, je huda preobčutljivostna reakcija, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tabell 2 Injektionsvolymer av STELARA för pediatriska patienter med psoriasis < 60 kg Kroppsvikt vid tiden för dosering (kg)
Slovenian: Preglednica 2 Volumen raztopine zdravila STELARA pri pediatričnih bolnikih s psoriazo in teleso maso < 60 kg Telesna masa ob odmerjanju (kg)
Swedish: > 55 kg till ≤ 85 kg
Slovenian: > 55 kg do ≤ 85 kg
Swedish: I studie 1 var tidigare behandling med antiTNFα inte tillåten.
Slovenian: V 1. študiji predhodno zdravljenje z zaviralcem tumorske nekroze (TNF-anti-tumour necrosis factor) α ni bilo dovoljeno.
Swedish: Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
Slovenian: Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis
Swedish: Åtta veckor senare uppnådde 50,5 % av patienterna ett kliniskt svar och fortsatte att få underhållsdoser var 8:e vecka.
Slovenian: Po 8 tednih je 50,5% doseglo klinični odziv in nadaljevalo z vzdrževalnim odmerjanjem na 8 tednov.
Swedish: Samtidig dosering med perorala kortikosteroider, immunomodulerare, aminosalicylater och antibiotika var tillåtna och 75 % av patienterna fick fortsättningsvis minst ett av dessa läkemedel.
Slovenian: Dovoljeno je bilo sočasno odmerjanje peroralnih kortikosteroidov, imunomodulatorjev, aminosalicilatov in antibiotikov in 75% bolnikov je nadaljevalo s sočasnim prejemanjem vsaj enega od teh zdravil.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av klinisk respons i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) och psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2)
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov kliničnega odziva v 1. študiji psoriaze (PHOENIX 1) in v 2. študiji psoriaze (PHOENIX 2)
Swedish: Svaren som observerades i ustekinumabbehandlade grupper vara likvärdiga oavsett om patienterna hade fått en samtidig behandling med MTX eller ej och bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Slovenian: Odzivi v skupininah bolnikov, ki so prejemale ustekinumab so bili podobni odzivu pri bolnikih, ki so/niso prejemali MTX sočasno in so se ohranili do 52. in do 100. tedna.
Swedish: Förbättringar av PGA, PASI och CDLQI kvarstod till och med vecka 52 (tabell 8).
Slovenian: Izboljšanje v PGA, PASI in CDLQI se je ohranilo do 52. tedna (Preglednica 8).
Swedish: Nålskyddet för den förfyllda sprutan med STELARA är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket kan orsaka allergiska reaktioner hos individer som är känsliga för latex.
Slovenian: Pokrovček za iglo napolnjene injekcijske brizge vsebuje naravno gumo (lateks), ki lahko povzroči alergijske reakcije pri posameznikih s preobčutljivostjo na lateks.
Swedish: • Måttlig till svår ulcerös kolit - hos vuxna
Slovenian: • zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa - pri odraslih
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ustekinumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vad gäller Crohns sjukdom och ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z ustekinumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Cirka 50 % av patienterna svarade inte på minst 1 tidigare anti-TNFterapi (varav 48 % var primära icke-svarande patienter) och 17 % svarade inte på minst 1 anti-TNFαterapi och vedolizumab.
Slovenian: Pri približno 50% bolnikov je bilo neuspešno najmanj eno predhodno zdravljenje z zaviralcem TNF (med njimi je bilo 48% bolnikov primarno neodzivnih na zdravljenje), pri 17% pa je bilo neuspešno zdravljenje z najmanj enim zaviralcem TNFα in vedolizumabom.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som fick PGA-poäng ingen (0) eller minimal (1) vid vecka 12.
Slovenian: Primarni cilj je bil delež bolnikov, ki so v 12. tednu dosegli oceno PGA čisto (0) ali minimalno (1).
Swedish: Patienter kan därefter doseras var 8:e vecka eller var 12:e vecka enligt klinisk bedömning (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja je mogoče bolnikom odmerjati zdravilo na 8 tednov ali na 12 tednov v skladu s klinično presojo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • Det kan förekomma en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
Slovenian: • Morda bo iz mesta injiciranja priteklo nekaj kapelj krvi ali tekočine.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för ustekinumab efter en subkutan engångsadministrering uppskattades till 57,2 % hos patienter med psoriasis.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji je bila absolutna biološka uporabnost ustekinumaba pri bolnikih s psoriazo ocenjena na 57,2%.
Swedish: • Nålskyddet ska inte tas bort förrän du är redo att injicera dosen
Slovenian: • Pokrovčka ne snemajte z igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje odmerka.
Swedish: Ungefär en tredjedel (psoriasisstudie 1) och en fjärdedel (psoriasisstudie 2) av försökspersonerna hade psoriasisartrit (PsA).
Slovenian: Približno ena tretjina preiskovancev v 1. študiji psoriaze in ena četrtina preiskovancev v 2. študiji psoriaze je imela psoriatični artritis (Psoriatic Arthritis-PsA).
Swedish: Förberedelser inför användningen av den förfyllda sprutan
Slovenian: Priprava za uporabo napolnjene injekcijske brizge