FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na tomto obrázku sú znázornené časti striekačky naplnenej Dupixentom s ochranným krytom ihly.
Latvian: Šajā attēlā ir parādītas Dupixent pilnšļirces daļas ar adatas aizsargvāciņu.
Slovak: Primárnymi koncovými bodmi boli ročná miera udalostí závažnej exacerbácie počas 52-týždňového placebom kontrolovaného obdobia a zmeny oproti východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12 týždni v celkovej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2) a podskupinách na základe východiskových hodnôt krvných eozinofilov a FeNO.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija uz gadu izteikts smagu paasinājumu biežums 52 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā pētījuma periodā, kā arī pirms bronhodilatatora lietošanas noteikta FEV1 izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai visā pētījuma populācijā (neatkarīgi no minimālā eozinofilo leikocītu skaita vai citu 2. tipa iekaisuma biomarķieru minimālā līmeņa pētījuma sākumā) un apakšgrupas, balstoties uz eozinofilo leikocītu un FeNO sākotnējo līmeni asinīs.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky pod uhlom, pod ktorým bola vpichnutá.
Latvian: Izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.
Slovak: Dupilumab porovnávaný s placebom sa hodnotil u 107 dospievajúcich a 1795 dospelých pacientov s pretrvávajúcou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov (inhalated corticosteroid, ICS) a druhej kontrolovanej liečbe.
Latvian: Dupilumabs salīdzinājumā ar placebo tika vērtēts 107 pusaudžiem un 1795 pieaugušajiem ar persistējošu astmu, kuri lietoja inhalējamu kortikosteroīdu (IKS) un vēl vienas astmu kontrolējošas zāles.
Slovak: 1,14 ml roztok v silikonizovanej naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 s krytom na ihlu alebo v naplnenom injekčnom pere, s nasadenou fixovanou nerezovou ihlou s tenkou stenou s kalibrom 27 a dĺžkou 12,7 mm.
Latvian: 1,14 ml šķīduma caurspīdīgā silikonizētā I hidrolītiskās klases stikla pilnšļircē ar adatas aizsargvāciņu vai pildspalvveida pilnšļircē ar fiksētu 27. izmēra 12,7 mm (½ collas) plānsieniņu adatu no nerūsējošā tērauda.
Slovak: Naplnené pero držte pevne na pokožke.
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci, stingri piespiestu ādai.
Slovak: LS priemerný rozdiel oproti placebu (95%
Latvian: LS vidējā atšķirība, salīdzinot ar placebo (95 % TI)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero nesmie byť vystavená teplu alebo priamemu slnečnému svetlu a nesmie sa s ňou triasť.
Latvian: Pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst pakļaut karstuma vai tiešu saules staru iedarbībai, un to nedrīkst kratīt.
Slovak: Následne pokračujte v podávaní podľa pravidelného rozvrhu.
Latvian: Pēc tam zāles jāatsāk lietot ierastajā laikā.
Slovak: Táto pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie.
Latvian: Šī ierīce ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky alebo naplnené perá môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Latvian: Ja nepieciešams, pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C temperatūrā maksimāli 14 dienas.
Slovak: Medián času pre koncentrácie dupilumabu, ktorý klesol pod spodnú hranicu detekcie, odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie, bol po poslednej ustálenej dávke 9 týždňov pre 200 mg dávky každé dva týždne, 10-11 týždňov pri harmonograme dávky 300 mg každé dva týždne a 13 týždňov pri harmonograme dávky300 mg každý týždeň.
Latvian: Pēc pēdējās devas līdzsvara fāzē laika mediāna, lai dupilumaba koncentrācija kļūtu zemāka par apakšējo noteikšanas robežvērtību, kas tika noteikta populācijas FK analīzē, bija 9 nedēļas katru otro nedēļu lietotas 200 mg devas gadījumā, 10-11 nedēļas 300 mg Q2W shēmas gadījumā un 13 nedēļas 300 mg QW shēmas gadījumā.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 11.
Latvian: Šajos trīs pētījumos iesaistīto pacientu demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma sākumā norādīts 11. tabulā.
Slovak: Striekačku umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti.
Latvian: Novietojiet šļirci uz līdzenas virsmas vismaz uz 30 minūtēm un ļaujiet tai dabiskā veidā uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1434).
Latvian: Dupilumaba ilgtermiņa drošums tika vērtēts nemaskētā pētījuma turpinājumā, kurā piedalījās 12 līdz 17 gadus veci pacienti ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD-1434).
Slovak: Kvalita života/ výsledky nahlásené pacientami pri astme
Latvian: Dzīves kvalitātes/ pacientu ziņotie rezultāti atopiskā dermatīta gadījumā
Slovak: V štúdii so súbežným podávaním TCS (CHRONOS) bol vo všetkých liečebných skupinách priemerný vek 37,1 roka, priemerná hmotnosť 74,5 kg, 39,7 % bolo žien, 66,2 % bielej rasy, 27,2 % ázijskej rasy a 4,6 % čiernej rasy.
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS) visās ārstēšanas grupās vidējais vecums bija 37,1 gadi, vidējā ķermeņa masa bija 74,5 kg , 39,7 % pētāmo personu bija sievietes, 66,2 % pētāmo personu bija ar baltu ādas krāsu, 27,2 % pētāmo personu bija aziāti un 4,6 % pētāmo personu bija ar melnu ādas krāsu.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách alebo v naplnenom injekčnom pere sú uvedené v písomnej informácii.
Latvian: Norādījumi par Dupixent pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē sagatavošanu un ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Slovak: Dospelí s atopickou dermatitídou
Latvian: Pieaugušie ar atopisko dermatītu
Slovak: • Pred použitím naplneného pera si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Latvian: • Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja / / /
Slovak: Z 1977 pacientov s astmou vystavených dupilumabu bolo celkovo 240 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 39 pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Latvian: No 1977 pacientiem ar astmu, kas lietoja dupilumabu, 240 pacienti bija vecumā no 65 gadiem, bet
Slovak: = forsírovaný objem výdychu za 1 sekundu; ACQ-5 = kontrolný dotazník o astme (Asthma Control Questionnaire); AQLQ = dotazník o kvalite života s astmou (Asthma Quality of Life Questionnaire);
Latvian: ACQ-5 - Astmas kontroles aptauja-5; AQLQ - Astmas dzīves kvalitātes aptauja;
Slovak: SD) % pacientov s FeNO ppb
Latvian: Pacienti ar FeNO ppb, %
Slovak: PRO Liečba
Latvian: PRO Terapija
Slovak: Počas liečby dupilumabom sa zaznamenalo zníženie hladiny laktátdehydrogenázy (LDH), biomarkera, ktorý súvisí s aktivitou a závažnosťou atopickej dermatitídy.
Latvian: Lietojot dupilumabu, novēroja ar AD slimības aktivitāti un smagumu saistītā biomarķiera laktātdehidrogenāzes (LDH) daudzuma samazinājumu.
Slovak: Tým, že dupilumab blokuje dráhu IL-4/IL-13, klesá u pacientov veľa markerov súvisiacich so zápalom typu 2.
Latvian: IL-4/IL-13 signālceļa bloķēšana ar dupilumabu mazina daudzus 2. tipa iekaisuma mediatorus.
Slovak: Dodatočné sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali priemernú zmenu v indexe POEM (Patient Oriented Eczema Measure), v indexe DLQI (Dermatology Life Quality Index) a v skóre škály úzkosti a depresie hospitalizovaných pacientov HADS (Hospital Anxiety and
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija, piemēram, uz pacientu orientētās ekzēmas (Patient Oriented Eczema Measure, POEM) skalas, dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index, DLQI) un slimnīcā izmantojamās trauksmes un depresijas skalas(Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) vērtību izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
Slovak: Dupixent sa tiež používa spolu s inými liekmi proti astme na udržiavaciu liečbu závažnej astmy u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčastnými liekmi na astmu.
Latvian: Dupixent kopā ar citām pretastmas zālēm lieto arī smagas astmas balstterapijā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), kuru astma nav pienācīgi kontrolēta ar pašlaik lietotajām zālēm pret astmu.
Slovak: 600 mg (dve 300 mg injekcie)
Latvian: 600 mg (divas 300 mg injekcijas)
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 5.
Latvian: Šajos trīs pētījumos iesaistīto pacientu demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma sākumā norādīts 5. tabulā.
Slovak: Striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja šķidrums ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai satur pārslas vai daļiņas.
Slovak: Bezpečnostný profil dupilumabu u týchto pacientov sledovaný počas 16. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu zo štúdií u dospelých s atopickou dermatitídou.
Latvian: Dupilumaba drošuma profils šiem pacientiem, kas tika novēroti līdz 16. nedēļai, bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pētījumos par pieaugušajiem ar atopisko dermatītu.
Slovak: b Celý analyzovaný súbor (FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Latvian: b Pilna analīzes kopa (PAK) ietver visus randomizētos pacientus.
Slovak: Po použití vhoďte striekačku alebo naplnené pero do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: Pēc lietošanas pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāievieto pret dūrieniem izturīgā tvertnē un jālikvidē saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Slovak: Odporúčania pre liečbu astmy definujú zápal typu 2 ako eozinofíliu ≥ 150 buniek/µl a/alebo FeNO ≥ 20 ppb. V DRI12544 a QUEST, analýzy vopred predšpecifikovaných podskupín zahŕňali krvné eozinofily ≥ 150
Latvian: Astmas terapijas vadlīnijas definē 2. tipa iekaisumu kā eozinofiliju ≥ 150 šūnas/μl un/vai FeNO ≥ 220 ppb. DRI12544 un QUEST iepriekš definētās apakšgrupu analīzes tika veiktas par eozinofilo leikocītu skaitu asinīs ≥ 150 un ≥ 300 šūnas/μl, FeNO ≥ 25 un ≥ 50 ppb.
Slovak: U pacientov s eozinofíliou majú lekári venovať pozornosť vaskulitickej vyrážke, zhoršeniu pľúcnych symptómov, kardiálnym komplikáciám a/alebo neuropatii.
Latvian: Ārstiem pastiprināti jānovēro, vai pacientiem ar eozinofiliju nerodas vaskulītam raksturīgi izsitumi, nepastiprinās plaušu simptomi, nerodas kardiālas komplikācijas un/vai neiropātija.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajšiu krabičku.
Latvian: Ja kastīte pastāvīgi jāglabā ārpus ledusskapja, datumu, kad tā izņemta no ledusskapja, var uzrakstīt uz ārējās kastītes.
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatele
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji
Slovak: ≥150 buniek/µl
Latvian: ≥ 150 šūnas/µl
Slovak: Vhodní pacienti zahrnutí do týchto troch štúdií absolvovali už predchádzajúcu lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Latvian: Šajos trīs pētījumos iesaistītajiem kritērijiem atbilstošajiem pacientiem iepriekš bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ārīgi lietojamām zālēm.
Slovak: Systémové, topické alebo inhalačné kortikosteroidy sa nemajú prestať užívať náhle po začatí liečby dupilumabom.
Latvian: Pēc dupilumaba terapijas sākšanas sistēmisku, vietēji lietojamu vai inhalējamu kortikosteroīdu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Slovak: Budete počuť "cvaknutie" keď injekcia začne.
Latvian: • Tiklīdz sāksies injekcija, Jūs dzirdēsiet "klikšķi".
Slovak: • Nepoužívajte naplnené pero, ktoré je poškodené.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir bojāta.
Slovak: Podanie injekcie
Latvian: Veiciet injekciju
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu príznakov akútnej astmy alebo pri akútnom zhoršení stavu.
Latvian: Dupilumabu nedrīkst lietot akūtu astmas simptomu vai akūtu paasinājumu ārstēšanai.
Slovak: V 52týždňovej štúdii atopickej dermatitídy CHRONOS boli závažné infekcie hlásené u 0,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a u 0,2 % pacientov liečených dupilumabom.
Latvian: 52 nedēļas ilgajā atopiskā dermatīta pētījumā CHRONOS nopietnas infekcijas tika novērotas 0,6 % placebo lietojošo pacientu un 0,2 % dupilumabu lietojošo pacientu.
Slovak: Naplnené pero pevne pritlačte na vašu pokožku tak, aby nebolo vidieť oranžový kryt ihly a držte.
Latvian: Stingri piespiediet pildspalveida pilnšļirci ādai, līdz vairs nespējat saskatīt oranžo adatas vāciņu, un turiet pilnšļirci šādā veidā.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Slovak: Naplnené pero nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrums ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai satur redzamas pārslas vai daļiņas.
Slovak: 400 mg (dve 200 mg injekcie)
Latvian: 400 mg (divas 200 mg injekcijas)
Slovak: a ≥ 300 buniek/µl, FeNO ≥ 25 a ≥
Latvian: ≥ 300 šūnas/μl un FeNO ≥ 25 ppb)
Slovak: Nepoužité naplnené pero uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte v chladničke pri teplote od 2oC do 8oC.
Latvian: • Nelietotās šļirces jāuzglabā oriģinālajā kartona iepakojumā ledusskapī 2-8 ºC temperatūrā.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Latvian: Ja nepieciešams, pildspalvveida pilnšļirces drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C temperatūrā maksimāli 14 dienas.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na miesto, ktoré je na to určené na vonkajšom obale a Dupixent spotrebujte do 14 dní.
Latvian: Ja Jums nepieciešams pastāvīgi glabāt kastīti ārpus ledusskapja, uz ārējā iepakojuma tam paredzētajā vietā uzrakstiet datumu, kurā zāles izņemtas no ledusskapja, un izlietojiet Dupixent 14 dienu laikā.
Slovak: Dupixent je číry až mierne opalescenčný roztok, bezfarebný až svetložltý a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s krytom ihly alebo bez neho.
Latvian: Dupixent ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas vai gaiši dzeltenā krāsā, kas iepakots stikla pilnšļircē ar adatas aizsargu vai bez tā.
Slovak: Tabuľka 10: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Latvian: ACQ-5 un AQLQ(S) reaģējušo pacientu īpatsvars 52. nedēļā QUEST pētījumā
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u QUEST (pozri Obrázok 6).
Latvian: Nozīmīgs FEV1 uzlabojums tika novērots jau 2. nedēļā pēc pirmās dupilumaba devas gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā, un šī ietekme DRI12544 un VENTURE saglabājās līdz 24. nedēļai, bet QUEST - līdz 52. nedēļai (6. attēls).
Slovak: Zdvíhajte palec z piestu, až kým sa ihla nevtiahne nahor do ochranného krytu a následne odsráňte striekačku z miesta vpichu.
Latvian: Paceliet īkšķi, lai atbrīvotu virzuļa stienīti līdz brīdim, kad adatu pārklāj tās aizsargvāciņš, un tad noņemiet šļirci no injekcijas vietas.
Slovak: SE= štandardná chyba (standard error) a Celý analyzovaný súbor (Full analysis set, FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Latvian: SK= standartkļūda a Pilna analīzes kopa (PAK) ietver visus randomizētos pacientus.
Slovak: Približne u 9 % pacientov s astmou, ktorí užívali dupilumab 200 mg Q2W počas 52 týždňov sa vytvorili protilátky na dupilumab; približne 4 % boli vystavené pretrvávajúcim ADA odpovediam a približne 4 % mali neutralizujúce protilátky.
Latvian: Aptuveni 6 % pacientu ar atopisko dermatītu vai astmu, kas 52 nedēļas lietoja dupilumabu pa 300 mg ik pēc divām nedēļām, radās AZA pret dupilumabu; aptuveni 2 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, un aptuveni 2 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
Slovak: a meningokokovou polysacharidovou vakcínou (independentná od T-buniek), pričom sa imunitná odpoveď hodnotila po 4 týždňoch.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas dupilumaba lietošanas pacienti tika vakcinēti ar Tdap vakcīnu (T šūnu atkarīga) un ar meningokoku polisaharīdu vakcīnu (T šūnu neatkarīga), un pēc 4 nedēļām tika vērtēta imūnreakcija.
Slovak: Ostatné hodnotené výsledky zahŕňali podiel pacientov z jedincov s EASI-50 alebo EASI-90 (zlepšenie aspoň o 50 % alebo 90 % v EASI oproti východiskovej hodnote, v uvedenom poradí), zníženie svrbenia merané maximálnou hodnotou škály svrbivosti NRS a percentuálna zmena v škále SCORAD oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Latvian: Citi noteiktie galarezultāti, bija to pacientu proporcionālais skaits, kuriem bija EASI-50 un EASI-90 (vērtējuma samazināšanās EASI skalā no pētījuma sākumā par vismaz attiecīgi 50 % un 90 %), niezes samazināšanās, nosakot to ar maksimālo niezes vērtējumu NRS, kā arī SCORAD skalas vērtējuma procentuālās izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
Slovak: Okrem toho dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS zmiernil úzkosť a depresie, tak ako preukázali merania prostredníctvom celkového skóre HADS počas 52 týždňov v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
Latvian: Turklāt dupilumabs 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS salīdzinājumā ar placebo + AKS mazināja trauksmi un depresiju, vērtējot pēc HADS kopējās indeksa vērtības pēc 52 nedēļām.
Slovak: 1 vatový alebo gázový tampón*
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marle*;
Slovak: Charakteristika východiskového stavu
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi
Slovak: Pacienti s už prítomnou nákazou helmintmi sa musia liečiť ešte pred začiatkom liečby dupilumabom.
Latvian: Pirms dupilumaba terapijas uzsākšanas pacientiem jāārstē esoša helmintu invāzija.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAFE v 16. týždni sú uvedené v tabuľke 5.
Latvian: Pētījuma CAFE primārie un sekundārie mērķa kritēriji ir apkopoti 6. tabulā.
Slovak: Neuchovávajte
Latvian: Nesasaldēt.
Slovak: Frekvencia konjunktivitídy u pacientov s astmou bola nízka a bola podobná u pacientov používajúcich dupilumab a u pacientov používajúcich placebo (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar astmu konjunktivīta sastopamības biežums bija mazs, un dupilumaba un placebo grupā tas bija līdzīgs (skatīt
Slovak: 46,7 ± 26,9 µg/ml, pre 300 mg a 200 mg podávané každý druhý týždeň, v uvedenom poradí.
Latvian: 36,5±22,2 μg/ml, lietojot 200 mg devu katru otro nedēļu.
Slovak: d Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
Latvian: d Pacientus, kuri saņēma glābšanas terapiju vai par kuriem trūka datu, uzskatīja par tādiem, kuriem neizpaudās atbildes reakcija.
Slovak: Percento pacientov, ktorých IGA odpoveď v 36. týždni bola udržiavaná v rámci 1 bodu od východiskového stavu v podskupine pacientov s IGA (0,1) vo východiskovom stave, n (%)
Latvian: 36. nedēļā saglabājās 1 punkta robežās, salīdzinot ar sākumstāvokli, tādu pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija IGA (0,1) vērtējums, n (%)
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý neobsahuje viditeľné častice.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Slovak: Po podaní dupilumabu bola vo vývojovom programe pre astmu veľmi zriedkavo zaznamenaná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Latvian: Astmas izstrādes programmā pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par anafilaktisku reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nedávajte si druhú dávku bez komunikácie s vaším lekárom.
Latvian: Neievadiet sev otru devu, pirms tam par to nekonsultējoties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: ICS = inhalačné kortikosteroidy; FEV1
Latvian: IKS - inhalējams kortikosteroīds; FEV1 - forsētais izelpas tilpums 1 sekundē;
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov v klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem novērotais drošuma profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pieaugušajiem.
Slovak: - Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir arginīna hidrohlorīds, histidīns, polisorbāts 80, nātrija acetāts, ledus etiķskābe,
Slovak: Okrem toho sa u jedného pacienta zaznamenala sérová choroba a u jedného pacienta reakcia podobná sérovej chorobe (<
Latvian: Turklāt bija viens pacients ar seruma slimību un viens pacients ar seruma slimībai līdzīgu reakciju (< 0,1 %), kuriem šie traucējumi bija saistīti ar augstu AZA titru (skatīt
Slovak: Dupixent si podávajte sami len ak vás to naučili váš lekár, alebo vaša zdravotná sestra.
Latvian: Injicējiet Dupixent tikai pēc tam, kad ārsts vai medmāsa Jūs ir apmācījuši.
Slovak: FEV1 (L) pred dávkou, vo východiskovom stave ±
Latvian: FEV1 (l) pirms devas lietošanas pētījuma sākumā (SN)
Slovak: • Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Latvian: • Neinjicējiet zāles caur apģērbu.
Slovak: c Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
Latvian: c Pacientus, kuri saņēma glābšanas terapiju vai par kuriem trūka datu, uzskatīja par tādiem, kuriem neizpaudās atbildes reakcija.
Slovak: • Nepoužívajte striekačku, ak na nej chýba kryt ihly, alebo ak kryt nie je pevne nasadený.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja nav adatas uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo percentuálne zníženie dávky perorálnych kortikosteroidov hodnotené v celej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2), na základe porovnania dávky perorálnych kortikosteroidov v 20. až 24. týždni, ktorá udržiavala astmu na rovnakej úrovni so skôr optimalizovanou (vo východiskovom stave) dávkou perorálnych kortikosteroidov.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija perorālo kortikosteroīdu devas samazinājums visā pētījuma populācijā, pamatojoties uz 20.-24. nedēļā astmas kontroli nodrošinošās perorālo kortikosterīdu devas salīdzinājumu ar iepriekš (pētījuma sākumā) optimizēto perorālo kortikosteroīdu devu.
Slovak: Zápalové biomarkery typu 2 môžu byť potlačené použitím systémových kortikosteroidov.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana var mazināt 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je:
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir šāda:
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte v chladničke pri teplote od
Latvian: • Nelietotās pildspalvveida pilnšļirces jāuzglabā oriģinālajā kartona iepakojumā ledusskapī
Slovak: • skontrolujte dátum exspirácie.
Latvian: • pārbaudiet derīguma termiņu;
Slovak: Obsahuje 300 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
Latvian: Tā satur 300 mg Dupixent injicēšanai zemādā (subkutānai injekcijai).
Slovak: Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.
Latvian: Dupixent sastāvā ir aktīvā viela dupilumabs.
Slovak: e p-hodnota <0,0001
Latvian: e p vērtība <0,0001
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi bol rozdiel medzi východiskovým stavom (týždeň 0) a 36. týždňom vyjadrený percentuálnou zmenou EASI skóre z východiskového stavu štúdií SOLO 1 a SOLO 2 a percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji ar vienādu nozīmi bija atšķirība starp sākumstāvokli (0. nedēļa) un 36. nedēļu, vērtējot EASO rādītāja procentuālās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 un tādu pacientu procentuālo daudzumu, kuriem EASI-75 atbildes reakcija konstatēta pētījuma sākumā un 36. nedēļā.