FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se sta per iniziare il trattamento con Esmya o ha iniziato un nuovo ciclo di trattamento, il medico sospenderà il trattamento fino al completamento della revisione del medicinale da parte dell'EMA.
Danish: • Hvis du skulle til at starte behandling med Esmya eller starte endnu et behandlingsforløb, vil lægen stille din behandling i bero, indtil EMA's gennemgang af lægemidlet er afsluttet.
Italian: La revisione è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
Danish: Gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
Italian: Se gli esami indicano un problema al fegato, il trattamento sarà sospeso.
Danish: Hvis prøverne viser, at du har et problem med leveren, vil du blive taget ud af behandlingen.
Italian: È usato nelle donne per non più di 3 mesi prima che si sottopongano a un intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi e può anche essere usato a lungo termine ma con interruzioni del trattamento in altre donne.
Danish: Det anvendes i op til tre måneder, før kvinden får fjernet knuderne ved operation, og kan hos andre kvinder også anvendes i længere tid, dog med pauser i behandlingen.
Italian: • Se il trattamento viene sospeso, il medico controllerà il corretto funzionamento del suo fegato 2-4 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione di Esmya.
Danish: • Hvis du bliver taget ud af behandlingen, vil lægen kontrollere, hvor godt din lever fungerer, to til fire uger efter at du er holdt op med at tage Esmya.
Italian: Esmya è stato autorizzato nell'UE nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, tumori non cancerosi (benigni) dell'utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa.
Danish: Esmya blev godkendt i EU i 2012 til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer, som er godartede svulster i livmoderen, hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Italian: • Per eventuali pazienti che presentino segni o sintomi compatibili con lesioni epatiche (quali nausea, vomito, dolore all'ipocondrio destro, anoressia, astenia, ittero), controllare immediatamente i livelli delle transaminasi.
Danish: • Ved tegn eller symptomer svarende til leverskade (såsom kvalme, opkastning, smerter i højre hypochondrium, anoreksi, asteni, gulsot) foretages straks bestemmelse af transaminaseværdier.
Italian: Queste raccomandazioni sono misure temporanee, in attesa della conclusione della revisione in corso su Esmya da parte dell'EMA.
Danish: Disse anbefalinger er midlertidige foranstaltninger til anvendelse i afventning af konklusionen af EMA's igangværende gennemgang af Esmya.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sta attualmente riesaminando i benefici e i rischi del medicinale Esmya, in seguito alle segnalazioni di gravi lesioni epatiche, tra cui insufficienza epatica che ha portato al trapianto di fegato.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foretager for øjeblikket en gennemgang af fordelene og risiciene ved Esmya, efter at der er kommet indberetninger om alvorlig leverskade, herunder leversvigt, som har ført til transplantation.
Italian: • Per precauzione, durante l'assunzione di Esmya, Le sarà chiesto di sottoporsi a esami del sangue per controllare il corretto funzionamento del suo fegato.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning skal du, mens du får Esmya, have taget blodprøver for at kontrollere, at din lever fungerer godt.
Italian: Il PRAC raccomanda inoltre che il trattamento con Esmya non sia avviato in nuove pazienti e che nessuna paziente che abbia completato un ciclo di trattamento ne inizi un altro.
Danish: PRAC anbefaler desuden, at der ikke sættes nye patienter i behandling med Esmya, og at der på nuværende tidspunkt ikke påbegyndes endnu et behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
Italian: Gli esami epatici dovrebbero essere ripetuti 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Leverprøverne gentages to til fire uger efter behandlingens ophør.
Italian: Poiché il progesterone può favorire la crescita dei fibromi, l'ulipristal acetato, prevenendo gli effetti del progesterone, riduce le dimensioni dei fibromi.
Danish: Da progesteron kan fremme væksten af knuder i livmoderen, mindsker ulipristalacetat størrelsen af knuderne ved at blokere virkningen af progesteron.
Italian: La valutazione di un collegamento tra Esmya e casi di gravi lesioni epatiche è in fase di revisione.
Danish: Det er ved at blive vurderet, om der er sammenhæng mellem Esmya og tilfælde af alvorlig leverskade.
Italian: A titolo di misura temporanea mentre è in corso la revisione, il PRAC ha raccomandato il monitoraggio epatico regolare per le donne che assumono Esmya per i fibromi uterini.
Danish: Som en midlertidig foranstaltning under gennemgangen har PRAC anbefalet regelmæssig overvågning af leveren hos kvinder, der får Esmya mod knuder i livmoderen.
Italian: Il principio attivo presente in Esmya, acetato ulipristal, agisce legandosi ai recettori delle cellule a cui si lega normalmente il progesterone, impedendo al progesterone di avere il suo effetto.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, virker ved at bindes til målområderne (receptorerne) på de celler, som hormonet progesteron normalt bindes til.
Italian: • Non iniziare il trattamento con Esmya su nuove pazienti o nuovi cicli di trattamento nelle pazienti che ne hanno già completato uno in precedenza.
Danish: • Sæt ikke nye patienter i behandling med Esmya, og påbegynd ikke nye behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
Italian: Se la paziente presenta livelli di transaminasi oltre il doppio del limite superiore dei valori normali, interrompere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
Danish: Hvis patientens transaminaseværdier bliver højere end to gange den øvre grænse af normalområdet, skal behandlingen standses, og patienten overvåges tæt.
Italian: Se i livelli delle transaminasi superano di oltre il doppio il limite superiore dei valori normali, sospendere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
Danish: Ved transaminaseværdier højere end to gange den øvre grænse af normalområdet skal behandlingen seponeres, og patienten overvåges tæt.
Italian: Se i valori risultano non nella norma (livelli degli enzimi epatici oltre il doppio del limite superiore dei valori normali), il medico deve sospendere il trattamento e monitorare attentamente la paziente.
Danish: Hvis prøven giver unormalt resultat (leverenzymer højere end to gange den øvre grænse af normalområdet), bør behandlingen standses, og patienterne overvåges tæt.
Italian: Uso orale Uso orale blister (Al/PVC/PVDC) blister (Al/PVC/PVDC)
Danish: Blister (alu/PVC/PVDC) Blister (alu/PVC/PVDC)
Italian: 28 compresse 84 compresse
Danish: 28 tabletter 84 tabletter
Italian: Vedere l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2018 qui.
Danish: Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2018 her.
Italian: Esmya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea il 23 febbraio 2012.
Danish: Esmya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 2012.
Italian: Maggiori informazioni su Esmya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om Esmya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Esmya sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Esmya løbende overvåget.
Italian: Esmya (ulipristal acetato)
Danish: Esmya (ulipristalacetat)
Italian: Esmya può essere somministrato:
Danish: Esmya kan gives:
Italian: Si è osservata anche una riduzione delle dimensioni dei fibromi.
Danish: Der blev ligeledes iagttaget reduktion i knudernes størrelse.
Italian: Sono stati segnalati rari ma gravi casi di danno epatico causato dal medicinale e sono state messe in atto misure per ridurre tale rischio
Danish: Der er indberettet sjældne, men alvorlige tilfælde af leverskade med lægemidlet, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sempre nella prima settimana del ciclo mestruale.
Danish: Behandlingen bør altid påbegyndes i den første uge af det månedlige blødningsforløb (menstruationscyklussen).
Italian: Altre informazioni su Esmya
Danish: Andre oplysninger om Esmya
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno per un massimo di tre mesi (un ciclo di trattamento).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i op til tre måneder (ét behandlingsforløb).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Esmya sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Esmya opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Esmya?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esmya?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Esmya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Esmya, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (5 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Danish: Det fås som tabletter (5 mg), der tages gennem munden.
Italian: Perché Esmya è autorizzato?
Danish: Hvorfor er Esmya godkendt?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Esmya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger indberettet for Esmya vurderes omhyggeligt, og der foretages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Cos'è Esmya e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Esmya, og hvad anvendes det til?
Italian: Il trattamento a lungo termine con Esmya è stato oggetto di uno studio principale cui hanno partecipato 451 donne alle quali sono stati amministrati quattro cicli trimestrali di Esmya 5 o 10 mg.
Danish: Langvarig behandling med Esmya er blevet undersøgt i et hovedstudie omfattende 451 kvinder, som gennemgik fire behandlingsforløb med 5 eller 10 mg Esmya af tre måneders varighed.
Italian: Il 49 % delle donne trattate con Esmya 5 mg (95 su 195 donne valutate) aveva non più di un giorno di spotting (sanguinamento uterino minimo) in un intervallo di 35 giorni dopo ciascun ciclo di trattamento, e il 70 % aveva non più di un giorno di spotting in un intervallo di 35 giorni al termine del quarto ciclo di trattamento.
Danish: 49 % af de kvinder, der fik 5 mg Esmya (95 af de 195 kvinder, der blev vurderet), havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode efter hver behandlingsforløb, og 70 % havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode ved slutningen af det fjerde behandlingsforløb.
Italian: Sintesi di Esmya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Esmya og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Esmya (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono amenorrea (assenza di mestruazioni) e ispessimento dell'endometrio (ispessimento del rivestimento dell'utero).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Esmya (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er amenoré (manglende menstruation) og fortykkelse af livmoderslimhinden.
Italian: Quali sono i rischi associati a Esmya?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esmya?
Italian: Esmya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero.
Danish: Esmya udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af muskelknuder i livmoderen.
Italian: Anche le dimensioni dei fibromi sono diminuite maggiormente nelle donne trattate con Esmya rispetto a quelle che avevano ricevuto un placebo.
Danish: Også størrelsen af knuderne var mindre hos kvinder, der blev behandlet med Esmya, end hos dem, der blev behandlet med placebo.
Italian: Il principio attivo contenuto in Esmya, ulipristal acetato, blocca l'attività del progesterone, un ormone dell'organismo che è deputato al controllo della crescita del rivestimento dell'utero.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, blokerer aktiviteten af hormonet progesteron, der medvirker til at kontrollere livmoderslimhindens vækst.
Italian: Esmya ha migliorato i sintomi dei fibromi dell'utero in due studi principali cui hanno partecipato 549 donne che dovevano essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione dei fibromi.
Danish: Esmya gav bedring i symptomerne på knuder i livmoderen i to hovedundersøgelser med 549 kvinder, som skulle have fjernet knuderne ved operation.
Italian: • come singolo ciclo di trattamento nelle pazienti prima che siano sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi;
Danish: • som et enkelt behandlingsforløb hos kvinder, før de bliver opereret for knuder
Italian: Esmya è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi dell'utero in donne adulte non ancora in menopausa.
Danish: Esmya er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på muskelknuder i livmoderen hos voksne kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Italian: Nel secondo studio, Esmya somministrato per tre mesi ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di leuprorelina (un altro medicinale per i fibromi) nel ridurre l'abbondante sanguinamento uterino, con una diminuzione del sanguinamento nel 90 % delle donne trattate con Esmya rispetto all'89 % delle donne trattate con leuprorelina.
Danish: I det andet studie var Esmya efter tre måneders behandling lige så effektivt som leuprorelin (et andet lægemiddel mod knuder i livmoderen) til at nedsætte kraftige blødninger fra livmoderen, idet blødningen blev mindsket hos 90 % af de kvinder, der blev behandlet med Esmya, sammenholdt med 89 % af dem, der blev behandlet med leuprorelin.
Italian: Alle pazienti sarà anche consegnata una scheda informativa sulla necessità di monitorare il fegato e di contattare il medico se dovessero sviluppare sintomi di lesione del fegato (quali stanchezza, ittero, urine di colore scuro, nausea e vomito).
Danish: nødvendigheden af at overvåge leveren og kontakte lægen, hvis de får symptomer på leverskade (såsom træthed, gulsot, mørk urin, kvalme og opkastning).
Italian: In alcune donne, il progesterone può promuovere la crescita di fibromi, che possono causare sintomi come abbondante sanguinamento uterino (sanguinamento dell'utero in corrispondenza o meno del periodo mestruale), anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue, dovuta al sanguinamento) e dolori addominali (dolori mestruali).
Danish: Hos nogle kvinder kan progesteron fremme væksten af godartede knuder, der kan give symptomer som kraftige blødninger fra livmoderen under menstruationen eller uden for den normale menstruationscyklus, anæmi (lavt antal røde blodlegemer forårsaget af blødninger) og mavesmerter (menstruationssmerter eller smerter i maven).
Italian: Quando viene bloccata l'attività del progesterone, le cellule dei fibromi interrompono la divisione e infine muoiono.
Danish: Når progesteronets virkning blokeres, ophører knudernes celler med at dele sig og dør til sidst, hvorved knuderne og de tilknyttede symptomer aftager.
Italian: Nel primo studio, il sanguinamento uterino si è ridotto nel 92 % delle pazienti che avevano assunto Esmya per tre mesi (un ciclo di trattamento) rispetto al 19 % delle pazienti che avevano assunto placebo (trattamento fittizio).
Danish: I det første studie blev blødning fra livmoderen reduceret hos 92 % af de kvinder, der fik Esmya i tre måneder (ét behandlingsforløb), sammenholdt med 19 % af dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
Italian: Esmya non deve essere usato in gravidanza e allattamento, in caso di sanguinamento vaginale di origine ignota o per motivi diversi dai fibromi dell'utero, in presenza di cancro dell'utero, della cervice (il collo dell'utero), ovarico o mammario, o in caso di problemi epatici.
Danish: Esmya må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, som har blødninger fra skeden af ukendt årsag eller af anden årsag end knuder i livmoderen, eller som har livmoder-, livmoderhals-, æggestok- eller brystkræft eller har problemer med leveren.
Italian: Esmya si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi e le dimensioni dei fibromi nelle pazienti che dovevano essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi e quando utilizzato in modo intermittente per periodi più lunghi (fino a 4 cicli di trattamento).
Danish: Esmya er påvist at være effektivt til at reducere symptomerne på muskelknuder i livmoderen og knudernes størrelse hos kvinder, der skulle opereres for knuder, desuden til lejlighedsvis anvendelse i længere perioder (op til 4 behandlingsforløb).
Italian: Sebbene in alcune pazienti sia stato osservato un aumento dello spessore dell'endometrio, solitamente questo si è risolto al termine del trattamento.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden forekom hos nogle patienter, men forsvandt som regel efter behandling.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Esmya, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esmya fremgår af indlægssedlen.
Italian: I fibromi dell'utero sono tumori non cancerosi (benigni) dell'utero.
Danish: Muskelknuder er godartede svulster i livmoderen (uterus).
Italian: La ditta che commercializza Esmya farà sì che a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale sia fornito materiale informativo sulla sicurezza di Esmya, tra cui raccomandazioni per il monitoraggio
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Esmya, skal sørge for, at læger, der forventes at udskrive dette lægemiddel, modtager oplysningsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger om Esmya, herunder anbefalinger om overvågning af leverfunktionen og slimhindeforandringer i livmoderen under behandling med Esmya.
Italian: Come si usa Esmya?
Danish: Hvordan anvendes Esmya?
Italian: • come trattamento intermittente nelle pazienti per le quali l'intervento chirurgico non è adatto.
Danish: • som periodisk behandling af kvinder, hos hvem operation ikke er egnet Lægemidlet indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Italian: Come agisce Esmya?
Danish: Hvordan virker Esmya?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esmya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esmya.
Italian: Quali benefici di Esmya sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Esmya?
Italian: Il ciclo di trattamento trimestrale può essere ripetuto nelle pazienti per le quali l'intervento chirurgico non è adatto.
Danish: Hvis operation ikke er egnet til den pågældende, kan det tre måneders behandlingsforløb gentages.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2012 Data del rinnovo più recente: 14 novembre 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Biotrasformazione/Eliminazione
Danish: Biotransformation/Elimination
Italian: Non comune Raro Frequenza non nota
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Hyppighed ikke kendt
Italian: Non si hanno dati sulla sicurezza dell'embrione umano.
Danish: Sikkerheden for et menneskeligt embryo kendes ikke.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.
Danish: Se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler.
Italian: COSA DEVE FARE PRIMA, DURANTE E DOPO IL TRATTAMENTO?
Danish: DET SKAL DU GØRE FØR, UNDER OG EFTER BEHANDLING
Italian: • Le indicazioni.
Danish: • indikationerne.
Italian: Codice ATC: G03XB02.
Danish: ATC-kode: G03XB02.
Italian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungheria
Danish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Italian: Vedere paragrafo 4.
Danish: Se pkt 4.
Italian: b Le pazienti per cui mancavano i dati sono state escluse dall'analisi.
Danish: b Patienter med manglende værdier blev udelukket fra analysen.
Italian: Impiego ripetuto intermittente:
Danish: Gentaget intermitterende anvendelse:
Italian: Il materiale informativo dovrà comprendere i seguenti elementi essenziali:
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde følgende centrale elementer:
Italian: Valori p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Danish: P-værdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Italian: Pazienti che iniziavano il ciclo di trattamento 2 o 4
Danish: Patienter, der starter på behandlingsforløb 2 eller 4
Italian: La via di eliminazione primaria è attraverso le feci e meno del 10% è escreto nelle urine.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er via fæces, og mindre end 10 % udskilles i urinen.
Italian: Tali differenze erano sempre a favore di ulipristal acetato.
Danish: Disse var altid til fordel for ulipristalacetat.
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Esmya possa provocare danni al feto o causare un aborto).
Danish: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Esmya kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Italian: Sono state osservate cisti ovariche funzionali durante e dopo il trattamento nell'1,0% delle pazienti; nella maggior parte dei casi le cisti sono scomparse spontaneamente nel giro di qualche settimana.
Danish: Funktionelle ovariecyster blev observeret under og efter behandling hos 1,0 % af patienterne og forsvandt i de fleste tilfælde spontant i løbet af få uger.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
Danish: Tabletterne skal synkes med vand.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Il materiale informativo consisterà di quanto segue:
Danish: Informationsmaterialet skal bestå af følgende:
Italian: • dolore alla parte superiore destra dell'addome
Danish: • smerter øverst til højre i maveregionen
Italian: La frequenza osservata corrisponde a quella dei gruppi di controllo e alla prevalenza riportata in letteratura per le donne sintomatiche in premenopausa di questa fascia di età (media di 40 anni).
Danish: Den observerede frekvens svarer til kontrolgrupper og den almindelige forekomst, der er rapporteret i litteraturen for symptomatiske præmenopausale kvinder i denne aldersgruppe (gennemsnitsalder på 40 år).
Italian: Pazienti con amenorrea b,c
Danish: Patienter i amenorré b,c
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.