FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla ei havaittu merkitsevää muutosta verenglukoosiarvoissa.
Polish: Nie zaobserwowano znamiennego wpływu na poziom glukozy u zdrowych ochotników.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po: "Termin ważności".
Finnish: NovoNorm-valmisteen on osoitettu alentavan verensokeria, mikä helpottaa ehkäisemään diabeteksesta johtuvia komplikaatioita.
Polish: Wykazano, że NovoNorm obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.
Finnish: Yhdistelmähoitoa NPH-insuliinin tai tiatsolidiinidionien kanssa on tutkittu.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące skojarzonego leczenia z insuliną NPH i z tiazolidynodionami.
Finnish: Annokset otetaan yleensä 15 minuuttia ennen ateriaa, mutta ajankohta voi vaihdella siten, että lääke otetaan välittömästi ennen ateriaa tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen ateriaa.
Polish: Repaglinid zwykle przyjmuje się 15 minut przed posiłkiem, ale może być również podawany w okresie 30-minut poprzedzającym posiłek lub bezpośrednio przed posiłkiem.
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa NovoNorm-valmistetta (ks. Älä ota NovoNorm-tabletteja).
Polish: NovoNorm nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Kiedy nie stosować leku NovoNorm),
Finnish: Plasman repaglinidipitoisuudet alenivat nopeasti, ja 4 tuntia annon jälkeen tyypin 2 diabeetikoilla havaittiin plasmassa alhaisia pitoisuuksia.
Polish: Stężenie repaglinidu w osoczu zmniejsza się gwałtownie, a w cztery godziny po podaniu obserwowano małe stężenie w osoczu u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Siksi metabolia ja siten myös repaglinidin puhdistuma voi muuttua aineilla, jotka vaikuttavat näihin sytokromi P-450-entsyymeihin joko inhibitiolla tai induktiolla.
Polish: Wynika z tego, że metabolizm, a w konsekwencji klirens repaglinidu, może ulec zmianie pod wpływem substancji, które działają hamująco lub indukują aktywność enzymów należących do cytochromu P-450.
Finnish: Jos haluat muuttaa hoitoasi, on tärkeää, että keskustelet asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Polish: Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian, należy wcześniej zwrócić się do lekarza.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää niillä diabeetikoilla, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat tai joilla on usein ollut hypoglykemia.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo wyraźne, albo nie występują lub u których hipoglikemia występuje często.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Maissitärkkelys
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Bezwodny wodorofosforan wapnia Skrobia kukurydziana Sól potasowa polakryliny Powidon (poliwidon)
Finnish: Jos riskinhallintasuunnitelma toimitetaan jollekin myyntilupaviranomaiselle, myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa siitä raportoijalle.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poinformuje sprawozdawcę o złożeniu do jakichkolwiek władz Planu zarządzania ryzykiem.
Finnish: Repaglinidi, kuten muutkin insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet, voi aiheuttaa hypoglykemiaa.
Polish: Repaglinid, podobnie jak większość produktów leczniczych zwiększających wydzielanie insuliny, może powodować hipoglikemię.
Finnish: Repaglinidin käytöstä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla esiintyy sekundaaritehottomuutta insuliinin eritystä lisäävillä lääkeaineilla.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu w przypadku wtórnej oporności na leki zwiększające wydzielanie insuliny.
Finnish: • jos syöt tavallista enemmän
Polish: • spożyto zbyt duży posiłek;
Finnish: Seitsemän päivän rifampisiiniesihoidon (600 mg) jälkeen samanaikaisesti seitsemäntenä päivänä annettu repaglinidi (kerta-annos 4 mg) johti 50 % matalampaan AUC-arvoon (yhdistynyt induktio- ja inhibitiovaikutus).
Polish: Siedmiodniowe wstępne leczenie rifampicyną (600 mg), po którym wprowadzono jednoczesne leczenie repaglinidem (w pojedynczej dawce 4 mg), po kolejnych siedmiu dniach spowodowało zmniejszenie stężenia (AUC) o 50% (wynik jednoczesnej indukcji i inhibicji).
Finnish: • vaikeat maksan toiminnan häiriöt, epänormaali maksan toiminta kuten veren maksaentsyymien nousu.
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w postaci zwiększenia stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
Finnish: Allergia on hyvin harvinaista (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla 10 000:sta).
Polish: Reakcje uczuleniowe występują bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Finnish: Ketokonatsolin (tyyppiesimerkki CYP3A4-entsyymin tehokkaasta ja kilpailevasta inhibiittorista) vaikutusta repaglinidin farmakokinetiikkaan on tutkittu terveillä koehenkilöillä.
Polish: Wpływ ketokonazolu, silnego kompetycyjnego inhibitora układu CYP3A4, na farmakokinetykę repaglinidu został zbadany u zdrowych ochotników.
Finnish: Katso kohdasta Jos verensokerisi laskee liian matalaksi mikä hypoglykemia on ja kuinka sitä hoidetaan.
Polish: Patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii, w którym wyjaśniono czym jest hipoglikemia i jak należy ją leczyć.
Finnish: Määräajoin tehtävä seuranta on tarpeen, jotta voidaan havaita, mikäli verenglukoosi ei alenekaan riittävästi suositellulla enimmäisannoksella (so. primaaritehottomuus) ja jos riittävästi verenglukoosia alkuvaiheessa alentava vaste heikkenee (so. sekundaaritehottomuus).
Polish: Okresowa kontrola jest konieczna, ponieważ zmniejszenie stężenia glukozy we krwi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki może być niewystarczające (tzw. nieskuteczność pierwotna), może również dojść do zaniku odpowiedzi hipoglikemicznej, występującego po wstępnym okresie skutecznego działania (tzw. nieskuteczność wtórna).
Finnish: Suurin suositeltu kerta-annos on 4 mg otettuna pääaterian yhteydessä.
Polish: Największa zalecana dawka jednorazowa wynosi 4 mg (przyjmowana z głównymi posiłkami).
Finnish: Tarkkaile hypoglykemian oireita.
Polish: Należy zwrócić uwagę na pojawiające się objawy hipoglikemii.
Finnish: Saatat saada hypoglykemiaoireita, jos verensokerisi laskee liian matalaksi.
Polish: Hipoglikemia występuje, jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe.
Finnish: Repaglinidi sulkee β-solujen kalvossa olevat ATP:stä riippuvat kaliumkanavat eri proteiinin välityksellä kuin muut eritystä lisäävät lääkeaineet.
Polish: Repaglinid zamyka zależne od ATP kanały potasowe w błonie komórek beta, łącząc się z innym miejscem wiązania niż pozostałe leki stymulujące wydzielanie insuliny.
Finnish: • jos veresi happotaso on noussut (diabeettinen ketoasidoosi)
Polish: • jeśli stwierdzono zwiększone stężenie ciał ketonowych we krwi (cukrzycowa kwasica ketonowa);
Finnish: Repaglinidi on myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävässä kontrollissa pelkällä metformiinihoidolla.
Polish: Repaglinid jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą u dorosłych z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii.
Finnish: Repaglinidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet w ciąży.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.
Polish: Lekarz prowadzący ustali zalecaną dawkę leku.
Finnish: Potilaan veren- ja/tai virtsan sokerin tavallisen omaseurannan lisäksi lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verenglukoosia pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Polish: W celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki, oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegającej na pomiarze stężenia cukru we krwi i (lub) w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola glikemii przez lekarza.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, verenglukoosin huolellinen seuranta ja kliinisen tilan tarkka valvonta on järjestettävä.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi oraz kontrolować kliniczny stan pacjenta.
Finnish: NovoNorm 0,5 mg tabletit NovoNorm 1 mg tabletit NovoNorm 2 mg tabletit
Polish: NovoNorm 0,5 mg tabletki NovoNorm 1 mg tabletki NovoNorm 2 mg tabletki
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen (4 mg maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla) AUC (SD) oli terveillä vapaaehtoisilla 31,4 ng/ml x h (28,3), maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 304,9 ng/ml x h (228,0) ja iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla 117,9 ng/ml x h
Polish: Pole pod krzywą AUC (odchylenie standardowe SD) po podaniu pojedynczej dawki 2 mg (4 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby) wynosiło 31,4 ng/ml x h (28,3) u zdrowych ochotników, 304,9 ng/ml x h (228,0) u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i 117,9 ng/ml x h (83,8) u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Repaglinidin aloitusannos on 0,5 mg otettuna ennen pääaterioita; annos säädetään verenglukoositason mukaan kuten yhtä lääkettä käytettäessä.
Polish: Dawka początkowa repaglinidu wynosi 0,5 mg przed głównymi posiłkami; dawkę dostosowuje się na podstawie oznaczeń stężenia glukozy we krwi, tak jak w monoterapii repaglinidem.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes
Polish: • w cukrzycy typu 1;
Finnish: Repaglinidin ja muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tarkkaa annossuhdetta ei kuitenkaan ole olemassa.
Polish: Nie istnieje jednak precyzyjnie określona zależność między dawką innych leków hipoglikemizujących, a dawką repaglinidu.
Finnish: NovoNorm alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku NovoNorm z alkoholem
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: • jos olet allerginen repaglinidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Finnish: Hypoglykemioiden välttämiseksi aliravituilla tai heikkokuntoisilla potilailla tulee alku- ja ylläpitoannostuksen olla varovaista ja annoksen säätämisen huolellista.
Polish: U pacjentów osłabionych lub niedożywionych należy ostrożnie ustalać dawkę początkową i podtrzymującą w celu uniknięcia objawów hipoglikemii.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NovoNorm-tabletteja).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoNorm).
Finnish: Hyöty-haitta-profiilia toisiin yhdistelmähoitoihin verrattuna ei kuitenkaan ole määritetty.
Polish: Jednakże, należy rozważyć korzyści takiego stosowania w porównaniu do innego leczenia skojarzonego.
Finnish: Repaglinidia voidaan antaa yhdessä metformiinin kanssa, kun metformiini ei yksin riitä korjaamaan verenglukoosia.
Polish: Możliwe jest stosowanie repaglinidu jednocześnie z metforminą, kiedy leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii.
Finnish: • ummetus
Polish: • wymioty
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Finnish: NovoNorm-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksasairaus.
Polish: NovoNorm nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Yhdistelmähoito muiden insuliinin eritystä lisäävien lääkeaineiden kanssa
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktami leczniczymi zwiększającymi wydzielanie insuliny
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos joku edellä olevista kohdista koskee sinua.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, wówczas NovoNorm nie powinien być stosowany.
Finnish: Repaglinidi vaikuttaa lyhytaikaisesti selvästi erotettavan sitoutumispaikan kautta β-soluihin.
Polish: Repaglinid oddziałuje krótkotrwale na swoiste miejsce wiązania w komórkach beta trzustki.
Finnish: Repaglinidin lyhytaikainen käyttö saattaa riittää väliaikaisessa hoitotasapainon heikkenemisessä tyypin 2 diabeetikoilla, joilla saadaan tavallisesti ruokavaliolla hyvä hoitotasapaino.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie repaglinidu może być skuteczne u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych jedynie dietą w okresach przejściowego pogorszenia wyrównania metabolicznego.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA novonorm 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A novonorm 1 mg
Finnish: Annoksesta riippuva verenglukoosin aleneminen osoitettiin tyypin 2 diabeetikoilla, kun repaglinidia annettiin 0,5-4 mg annoksina.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, po zastosowaniu dawek od 0,5 do 4 mg, stwierdzono zmniejszenie stężenia glukozy we krwi zależne od dawki repaglinidu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA novonorm 2 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A novonorm 2 mg
Finnish: Tämä johti verenglukoosin alenemiseen koko aterioinnin ajaksi.
Polish: Powoduje to zmniejszenie stężenia glukozy we krwi w całym okresie okołoposiłkowym.
Finnish: Miten NovoNorm-tabletteja otetaan
Polish: Jak stosować lek NovoNorm
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA novonorm 0,5 mg
Polish: novonorm 0,5 mg
Finnish: • Jos olet alle 18- tai yli 75-vuotias, NovoNorm-valmistetta ei suositella sinulle.
Polish: • Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat.
Finnish: Voit ottaa NovoNorm-valmistetta metformiinin kanssa, jos lääkärisi on niin määrännyt.
Polish: NovoNorm może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.
Finnish: • jos otat liikaa NovoNorm-tabletteja
Polish: • przyjęto zbyt dużą dawkę leku NovoNorm;
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi, johon liittyy tai ei liity kooma.
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa ze śpiączką lub bez śpiączki.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat NovoNorm-valmistetta:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoNorm należy zwrócić się do lekarza:
Finnish: Tällaisia oireita ovat esimerkiksi: lisääntynyt virtsaaminen, jano ja ihon ja suun kuivuminen.
Polish: Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, suchość skóry i suchość w ustach.
Finnish: Kohonneet insuliinitasot eivät säilyneet ateria-altistusajan ulkopuolella.
Polish: Podwyższony poziom insuliny utrzymuje się tylko w okresie okołoposiłkowym.
Finnish: NovoNorm-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta aikuisilla.
Polish: NovoNorm stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Finnish: Alkoholi saattaa muuttaa NovoNorm-tablettien verensokeria alentavaa vaikutusta.
Polish: Zdolność leku NovoNorm do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on hypoglykemia, jota voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä (ks.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów (patrz Wystąpienie hipoglikemii w punkcie 2.).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: NovoNorm-tablettien säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku NovoNorm
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLIO
Polish: Spis treści ulotki
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inne leki obniżające stężenie glukozy we krwi, bez insulin, kod ATC: A10BX02.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoNorm 0,5 mg tabletit
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoNorm 0,5 mg, tabletki
Finnish: Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla 10 000:sta) • oksentelu
Polish: Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Jokainen tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu
Finnish: NovoNorm-annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku NovoNorm oraz diety i aktywności fizycznej.
Finnish: Kerro muille, että sinulla on diabetes ja jos pyörryt (menetät tajuntasi) liian matalan verensokerin seurauksena, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon.
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności wywołanej hipoglikemią, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną.
Finnish: Samanaikaisesti annettu gemfibrotsiili (CYP2C8-entsyymin inhibiittori; 600 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta-annos 0,25 mg) kasvattivat terveillä vapaaehtoisilla repaglinidin AUC-arvon 8,1kertaiseksi ja huippupitoisuuden 2,4-kertaiseksi.
Polish: Jednoczesne podawanie gemfibrozylu (600 mg dwa razy dziennie), inhibitora układu CYP2C8 i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) u zdrowych ochotników spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC) 8,1-krotnie i Cmax 2,4-krotnie.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa repaglinidin (kerta-annos, 0,5 mg) kanssa samanaikaisesti annosteltu deferasiroksi (30 mg/kg/vrk, 4 päivää), kohtalainen CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymin inhibiittori, kasvatti vertailuryhmään nähden systeemistä altistumista repaglinidille (AUC) 2,3-kertaiseksi (90 % CI [2.03-2.63]), Cmax-arvoa 1,6-kertaiseksi (90 % CI [1.421.84]) ja alensi vähän mutta merkitsevästi verenglukoosiarvoja.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, jednoczesne podanie deferazyroksu (30 mg/kg masy ciała na dobę, przez 4 dni), umiarkowanego inhibitora CYP2C8 i CYP3A4, oraz repaglinidu (w pojedynczej dawce, 0,5 mg) skutkowało 2,3-krotnym zwiększeniem ekspozycji (AUC) (90% CI [2,03-2,63]), 1,6-krotnym (90% CI [1,42-1,84]) zwiększeniem Cmax i małym, ale istotnym statystycznie zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoNorm 1 mg tabletit
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoNorm 1 mg, tabletki
Finnish: Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden verenglukoosia alentava vaikutus heikkenee monilla potilailla ajan myötä.
Polish: U wielu pacjentów z czasem dochodzi do osłabienia działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, wywieranego przez lek hipoglikemizujący.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoNorm 2 mg tabletit
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoNorm 2 mg, tabletki
Finnish: • jos liikut tavallista enemmän
Polish: • wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny;
Finnish: Myyntilupa uusittiin 17. elokuuta 2003 ja 17. elokuuta 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 17 sierpnia 2003 r. i 17 sierpnia 2008 r.
Finnish: Tämä tiivistelmä on päivitetty viimeksi 07-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.
Finnish: Tämä asiakirja on Euroopan julkisesta arviointikertomuksen (EPAR) tiivistelmä.
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Finnish: Tutkimuksissa yhteensä 2156 potilasta saivat NovoNormia.
Polish: We wszystkich badaniach NovoNorm otrzymało łącznie 2 156 pacjentów.
Finnish: NovoNormia ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska käytettävissä ei ole tarpeeksi tietoa sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu NovoNorm u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Finnish: NovoNorm annetaan ennen ateriaa, yleensä korkeintaan 15 minuuttia ennen pääateriaa.
Polish: Preparat NovoNorm przyjmuje się przed posiłkami, zazwyczaj do 15 min. przed każdym głównym posiłkiem.
Finnish: Se on saatavilla pyöreinä tabletteina (valkoinen: 0,5 mg, keltainen: 1 mg ja persikanvärinen: 2 mg.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (białych: 0,5 mg, żółtych: 1 mg, brzoskwiniowych 2 mg).
Finnish: NovoNorm on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena repaglinidiä.
Polish: NovoNorm jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoNormia varten Novo Nordisk A/S:lle 17.elokuuta 1998.
Polish: W dniu 17 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu NovoNorm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NOVONORM EPAR-tiivistelmä yleisölle
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOVONORM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Sen tarkoituksena on selittää, kuinka ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) tutkimusten pohjalta tekemä arviointi on johtanut suosituksiin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: Lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verensokeritasoa pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Polish: Lekarz powinien dokonywać regularnych pomiarów poziomu glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Finnish: NovoNormia on tutkittu 45 kliinisessä farmakologisessa (miten lääke vaikuttaa kehossa) tutkimuksessa ja 16 kliinisessä kokeessa (mitkä sen vaikutukset ovat tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla).
Polish: Preparat NovoNorm oceniano w 45 badaniach z dziedziny farmakologii klinicznej (oceniających oddziaływanie na organizm) i 16 badaniach klinicznych (oceniających skutki stosowania preparatu u pacjentów z cukrzycą typu 2).
Finnish: Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Polish: Pełny wykaz leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Keskeisimmissä tutkimuksissa NovoNormia vertailtiin muihin tyypin 2 diabetekseen käytettäviin lääkevalmisteisiin (glibenklamidiin, glipitsidiin ja gliklatsidiin).
Polish: W głównych badaniach preparat NovoNorm porównywano z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu 2 (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd).
Finnish: Lisätietoja sairauksista tai hoidoista saa pakkausselosteesta (myös EPARin osa), hoitavalta lääkäriltä tai farmaseutilta.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin vaikutuksia, kun NovoNormia annetaan yhdessä metformiinin kanssa.
Polish: W kolejnym badaniu obserwowano działanie preparatu NovoNorm w połączeniu z metforminą.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa NovoNorm alensi HbA1c-arvoja, mikä osoittaa että verensokeriarvot olivat pysyneet hallinnassa verrattuna muiden lääkevalmisteiden vastaavaan tasoon.
Polish: We wszystkich badaniach preparat NovoNorm prowadził do zmniejszenia poziomu HbA1c, co wskazywało na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w stopniu podobnym do innych leków porównawczych.
Finnish: NovoNormin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä sydänsairauksien hoitoon, astman hoitoon ja muihin sairauksiin tarkoitettujen tiettyjen lääkkeiden sekä kipulääkkeiden kanssa.
Polish: Dawka leku NovoNorm może również wymagać modyfikacji w przypadku podawania niektórych leków stosowanych w chorobach serca, w łagodzeniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.