FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC concludeerde dat de beschikbare gegevens aangeven dat codeïne een effectieve pijnstiller blijft voor de behandeling van acute matige pijn die naar men denkt niet wordt verlicht door andere pijnstillers.
Slovenian: • PRAC je zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je kodein še zmeraj učinkovit analgetik za zdravljenje zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki.
Dutch: Vervolgens werd gevonden dat drie van hen ultrasnelle of uitgebreide metaboliseerders van codeïne waren, en hun onderliggende ademhalingsproblemen kunnen hen gevoeliger gemaakt hebben voor het ontwikkelen van ademhalingsdepressie wanneer, in het geval van ultrasnelle metaboliseerders, codeïne wordt omgezet in hoge niveaus morfine.
Slovenian: Trije od njih so imeli izredno hitro ali obsežno presnovo kodeina, zaradi obstoječih težav z dihanjem pa so morda bili občutljivejši za razvoj depresije dihanja, ko se kodein pretvori v visoke ravni morfina pri osebah z izredno hitro presnovo.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking voor codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij kinderen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev po členu 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih (glejte Prilogo I);
Dutch: • het PRAC ook bepaalde dat polymorfismen in het CYP2D6-enzym van het cytochroom P450-systeem invloed hebben op het metabolisme van codeïne, wat kan leiden tot ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid bij ultrasnelle of uitgebreide codeïnemetaboliseerders.
Slovenian: • PRAC je prav tako zaključil, da polimorfizmi pri citokromskem encimskem sistemu P450 CYP2D6 vplivajo na presnovo kodeina, kar lahko povzroči resne neželene dogodke toksičnosti opioidov pri osebah z izredno hitro ali obsežno presnovo.
Dutch: Deze kinderen ondergingen tonsillectomie voor obstructieve slaapapneu en ondervonden ademhalingsdepressie na het bij een therapeutische dosis gebruiken van codeïne als pijnstiller.
Slovenian: Ti otroci so imeli tonzilektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem in so po uporabi kodeina kot analgetika v terapevtskem odmerku doživeli depresijo dihanja.
Dutch: • het PRAC van mening was dat ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid in het bijzonder zorgwekkend zijn bij pediatrische patiënten die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapneusyndroom ondergaan en bij patiënten met een aangetaste ademhalingsfunctie.
Slovenian: • PRAC je menil, da so resni neželeni dogodki toksičnosti opioidov zlasti zaskrbljujoči pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, in pri bolnikih z ogroženim delovanjem dihal;
Dutch: Na al het bovenstaande te hebben vermeld concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van acute matige pijn bij kinderen, gunstig blijft, afhankelijk van de volbrenging van de overeengekomen indicatie, contra-indicaties, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie zoals beschreven in bijlage III bij het advies.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega zgoraj omenjenega je PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje zmerne akutne bolečine pri otrocih, ostaja ugodno, če se upoštevajo dogovorjena indikacija, kontraindikacije, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, kot so navedene v Prilogi III k temu mnenju.
Dutch: Opmerking: Voor producten die alleen codeïne bevatten dient de onderstaande tekst te worden gebruikt, die nationaal moet worden beoordeeld en aangepast overeenkomstig de specifieke eisen van het product in termen van het doseringstraject.
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki ga je treba pregledati na nacionalni ravni in prilagoditi tako, da odraža specifične zahteve za zdravilo glede razpona odmerka.
Dutch: Het PRAC was van mening dat dit risico van belang is voor zuigelingen die borstvoeding krijgen van moeders die ultrasnelle metaboliseerders zijn.
Slovenian: PRAC je menil, da je to tveganje pomembno za dojene dojenčke, katerih matere imajo zelo hitro presnovo;
Dutch: Bovendien is bij CYP2D6 sprake van een uitgebreid polymorfisme, waarbij slechte metaboliseerders waarschijnlijk een lagere respons op behandeling vertonen terwijl uitgebreide en ultrasnelle metaboliseerders het risico lopen op ernstige en fatale bijwerkingen door opioïde giftigheid.
Slovenian: Poleg tega je encim CYP2D6 podvržen obsežnemu polimorfizmu, zato je pri osebah z upočasnjeno presnovo verjetneje, da se bodo slabše odzvale na zdravljenje, osebe z obsežno in izredno hitro presnovo pa so izpostavljene tveganju za nastanek resnih in smrtno nevarnih neželenih dogodkov zaradi toksičnosti opioidov.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 13 juni 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) een overeenkomst inzake de intrekking of de wijziging, zoals van toepassing, van de handelsvergunningen van codeïnebevattende geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij kinderen.
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je dne 13. junija 2013 v skladu s členoma 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, strinjala z razveljavitvijo ali spremembo, kot velja za dovoljenja za promet z zdravili za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih.
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat, afhankelijk van de volbrenging van de overeengekomen indicatie, contra-indicaties, beperkingen, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie, de baten/risicoverhouding voor codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van acute matige pijn bij kinderen van ouder dan 12 jaar, gunstig blijft.
Slovenian: je PRAC zaključil, da ob upoštevanju dogovorjene indikacije, kontraindikacij, omejitev, opozoril in drugih sprememb v informacijah o zdravilu razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje zmerne akutne bolečine pri otrocih, starejših od 12 let, ostaja ugodno.
Dutch: Bovendien zouden codeïnebevattende producten moeten worden gebruikt bij de laagste dosis voor een zo kort mogelijke duur.
Slovenian: Prav tako je treba zdravila, ki vsebujejo kodein, uporabljati pri najnižjem odmerku za najkrajši možni čas;
Dutch: Het PRAC concludeerde ook dat de beschikbare gegevens aantonen dat codeïne een plafondeffect heeft bij hogere doses, waarboven er een opvallende toename is in de incidentie van bijwerkingen, en dat deze dosisafhankelijk zijn.
Slovenian: PRAC je prav tako zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da ima kodein pri višjih odmerkih mejni učinek, nad katerim obstaja znatno povečanje pojavnosti neželenih reakcij na zdravilo, in da so te reakcije odvisne od odmerka.
Dutch: Daarom was het PRAC van mening dat bij kinderen onder de 18 jaar oud die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) ondergaan, het gebruik van codeïne moet worden gecontra-indiceerd.
Slovenian: PRAC je zato menil, da je treba pri otrocih, mlajših od 18 let, ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, uporabo kodeina kontraindicirati.
Dutch: Het PRAC vermeldde ook het gepubliceerde geval van ademhalingsdepressie die leidde tot de dood bij een pasgeborene die borstvoeding kreeg van een moeder die een ultrasnelle metaboliseerder qua type CYP2D6 was.
Slovenian: PRAC je prav tako zabeležil objavljen primer depresije dihanja, ki se je končala s smrtjo, pri dojenem novorojenčku, katerega mati je imela izredno hitro presnovo encima CYP2D6.
Dutch: Opmerking: De dosering dient nationaal te worden beoordeeld en te worden aangepast overeenkomstig de specifieke eisen van het product, zo nodig rekening houdend met de andere werkzame stoffen in combinatieproducten.
Slovenian: Opomba: Odmerjanje je treba pregledati na nacionalni ravni in ga prilagoditi tako, da odraža specifične zahteve za zdravilo, da se, po potrebi, upoštevajo druge zdravilne učinkovine v kombiniranih zdravilih.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid was het PRAC van mening dat, na de beschikbare gegevens over werkzaamheid te hebben bestudeerd, het pijnstillende profiel van codeïne bij de beheersing van postoperatieve pijn bij kinderen niet beter is dan dat van andere pijnstillers, zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en nietopioïde pijnstillers.
Slovenian: V zvezi z učinkovitostjo je PRAC po pregledu razpoložljivih podatkov o učinkovitosti menil, da analgetični profil kodeina ni učinkovitejši od profilov drugih analgetikov, kot so na primer nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki, pri obvladovanju pooperativne bolečine pri otrocih.
Dutch: Bovendien werd in een gepubliceerd case report melding gemaakt van ademhalingsdepressie die leidde tot de dood bij een pasgeborene die borstvoeding kreeg van een moeder die een ultrasnelle metaboliseerder qua type CYP2D6 was.
Slovenian: Poleg tega je bila v objavljenem kliničnem primeru opisana depresija dihanja, ki se je končala s smrtjo, pri dojenem novorojenčku, katerega mati je imela izredno hitro presnovo encima CYP2D6.
Dutch: De CMD(h) was echter van mening dat, om de praktische uitvoering op het nationale niveau te bevorderen, daarbij rekening houdend met het scala aan in de procedure opgenomen combinatieproducten, veranderingen nodig waren van de in rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en rubriek 3 van de Bijsluiter (PL) voorgestelde woordkeus.
Slovenian: Vendar je CMDh menila, da so potrebne spremembe besedila, predlaganega v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavju 3 navodila za uporabo, da se olajša praktična izvedba na nacionalni ravni, upoštevajoč razpon kombiniranih zdravil, vključenih v postopek.
Dutch: Opmerking: Voor combinatieproducten dient de dosering nationaal te worden beoordeeld en te worden aangepast overeenkomstig de specifieke eisen van het product gezien de andere werkzame stoffen.
Slovenian: Opomba: Za kombinirana zdravila je treba na nacionalni ravni pregledati odmerjanje in ga prilagoditi tako, da odraža specifične zahteve za zdravilo glede na druge zdravilne učinkovine.
Dutch: Ook werd aanbevolen dat codeïne dient te worden gebruikt bij de laagste effectieve dosis gedurende de kortste tijdsperiode.
Slovenian: PRAC je prav tako priporočil, da ga je treba uporabiti pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši mogoči čas.
Dutch: Daar waar EM's of UM's het risico lopen op het ondervinden van morfinegiftigheid kunnen PM's een verhoogd risico op een gebrek aan werkzaamheid hebben.
Slovenian: Osebe z obsežno in izredno hitro presnovo so izpostavljene tveganju za toksičnost morfina, osebe z upočasnjeno presnovo pa večjemu tveganju za pomanjkanje učinkovitosti.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC Overwegende dat
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Dutch: De leeftijd van de kinderen varieerde van 17 dagen tot 6 jaar.
Slovenian: Starost otrok je bila od 17 dni do 6 let.
Dutch: De resterende gevallen waren allemaal levensbedreigend maar resulteerden in volledig herstel.
Slovenian: Vsi preostali primeri so bili smrtno nevarni, vendar je bilo okrevanje popolno.
Dutch: Daarom blijft dit een variabel veiligheidsrisico vormen voor alle pediatrische leeftijdsgroepen.
Slovenian: To je zato še vedno sprejeto kot spremenljivo varnostno tveganje pri vseh pediatričnih starostnih skupinah.
Dutch: Een beoordeling van deze gevallen gaf aan dat vier gevallen een fatale afloop hadden.
Slovenian: Pri pregledu teh primerov je bilo ugotovljeno, da so se štirje od njih končali s smrtnim izidom.
Dutch: In dergelijke klinische settings wordt niet verwacht dat codeïnegebruik een significant voordeel oplevert, terwijl de vastgestelde risico's ernstige gevolgen kunnen hebben.
Slovenian: V takih kliničnih okoliščinah ni pričakovati, da bo uporaba kodeina ponudila kakršne koli pomembne koristi, medtem ko ima lahko ugotovljeno tveganje resne posledice.
Dutch: Over het geheel genomen betrof de meerderheid (38/50) van de gevallen patiënten jonger dan 12 jaar en waren 6 gevallen fataal.
Slovenian: Na splošno je bila večina (38/50) teh primerov povezana z bolniki, mlajšimi od 12 let, od katerih jih je bilo šest smrtnih.
Dutch: De behandelingsrichtlijnen raden aan om aanhoudende chronische hoest bij pediatrische patiënten op basis van etiologie te behandelen;
Slovenian: Smernice za zdravljenje priporočajo, da zdravljenje persistentnega kroničnega kašlja pri pediatričnih bolnikih temelji na etiologiji;
Dutch: Codeïne wordt in het lichaam omgezet in cytochroom P450 2D6 (CYP2D6), een enzym dat genetisch polymorfisme vertoont.
Slovenian: Kodein se v telesu pretvori v morfin prek citokroma P450 2D6 (CYP2D6), ki je encim, ki kaže genetski polimorfizem.
Dutch: Codeïne onderdrukt de hoestreflex via een direct effect op het hoestcentrum in de medulla.
Slovenian: Kodein zavira refleks kašlja z neposrednim učinkom na center za kašelj v meduli.
Dutch: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Slovenian: ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Dutch: Bij gegevensanalyses van de Eudravigilance-database werden in totaal 50 case-reports vastgesteld die verband konden houden met opiaattoxiciteit, waarvan 31 gevallen bij kinderen jonger dan 6 jaar (waaronder 4 fatale gevallen), 7 gevallen bij kinderen ouder dan 6 jaar en jonger dan 12 jaar (waaronder 1 fataal geval) en de resterende 12 gevallen bij kinderen ouder dan 12
Slovenian: Analize podatkov iz podatkovne baze Eudravigilance so izpostavile skupno 50 poročil primerov, ki bi bili lahko povezani z opioidno toksičnostjo: 31 primerov pri otrocih, mlajših od 6 let (vključno s 4 smrtnimi primeri), 7 primerov pri otrocih, starejših od 6 let in mlajših od 12 let (vključno z 1 smrtnim primerom) in preostalih 12 primerov pri otrocih, starejših od 12 let in mlajših od 18 let (vključno z 1 smrtnim primerom).
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook gegevens uit de Europese database voor geneesmiddelenbewaking (Eudravigilance) en een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing met betrekking tot de voorschrijfpatronen van codeïne, en consulteerde Europese organisaties voor professionele zorgverleners en het pediatrisch comité (PDCO).
Slovenian: Upošteval je tudi podatke iz evropske farmakovigilančne podatkovne baze (Eudravigilance) in študije uporabe zdravil, ki je proučevala vzorce predpisovanja kodeina, ter se posvetoval z evropskimi organizacijami zdravstvenih delavcev in Pediatričnim odborom (PDCO).
Dutch: 2 - Nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila PRAC
Dutch: Afgezien van het gebruik als analgeticum voor verlichting van pijn wordt het middel ook gebruikt voor de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Slovenian: Poleg njegove uporabe kot analgetika za lajšanje bolečine se uporablja tudi za simptomatsko zdravljenje kašlja in/ali prehlada.
Dutch: De onderhavige verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG betreft het gebruik van codeïne bij pediatrische patiënten voor de indicaties hoest en/of verkoudheid en is op 2 april 2014 door de Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) in gang gezet omdat de bovenstaande risicomaatregelen ook op deze indicaties van toepassing zijn.
Slovenian: Trenutni napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki vključuje uporabo kodeina pri pediatričnih bolnikih za indikaciji kašlja in/ali prehlada, je 2. aprila 2014 sprožil nemški nacionalni zadevni organ (BfArM) zaradi veljavnosti zgornjih ukrepov za zmanjševanje tveganja tudi pri teh indikacijah.
Dutch: Een beoordeling van ernstige en fatale gevallen bij pediatrische patiënten uit de literatuur, uit wereldwijde databases voor geneesmiddelenbewaking en afkomstig van regelgevende instanties duidt erop dat de ademhalingsonderdrukkende effecten van codeïne het optreden van ademhalingscomplicaties kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Pregled resnih in smrtnih primerov pri pediatričnih bolnikih na podlagi literature, globalnih farmakovigilančnih podatkovnih baz in regulativnih organov kaže, da lahko učinki kodeina na respiratorno depresijo vplivajo na pojavnost respiratornih zapletov.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft de CMD(h) ingestemd met de algehele wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Slovenian: Potem ko je skupina CMDh pregledala priporočilo odbora PRAC, se je strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Dutch: Dit omvatte antwoorden van de vergunninghouder, gepubliceerde literatuurgegevens die beschikbaar kwamen sinds de eerste verlening van de vergunningen voor het in de handel brengen, en consultatie van professionele zorgverleners en andere deskundigen;
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili, in posveti med zdravstvenimi delavci ter drugimi strokovnjaki;
Dutch: Hoest is een reflexreactie op mechanische, chemische of inflammatoire irritatie van de tracheobronchiale boom.
Slovenian: Kašelj je refleksni odziv na mehansko, kemično ali vnetno draženje traheobronhialnega drevesa.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens zijn daarom beperkt, aangezien er geen recente en algemeen erkende gecontroleerde wetenschappelijke onderzoeken zijn die het voordeel van codeïne bij de goedgekeurde indicaties voor hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten duidelijk ondersteunen.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so zato omejeni, saj ni novih in dobro podprtih nadzorovanih znanstvenih študij, ki bi jasno podprle korist kodeina pri odobrenih indikacijah kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji.
Dutch: De overgrote meerderheid van luchtweginfecties met hoest bij kinderen wordt veroorzaakt door virale infecties, die zelfbeperkend zijn en slechts een paar dagen aanhouden, terwijl in het geval van chronische hoest de behandeling dient te zijn gericht op de onderliggende ziekte2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Slovenian: Veliko večino otroških okužb dihal s kašljem povzročajo virusne okužbe, ki so samoomejujoče in trajajo samo nekaj dni, medtem ko je treba pri kroničnem kašlju zdravljenje osredotočiti na osnovno bolezen2, 3 (Odbor za zdravila pri Ameriški akademiji za pediatrijo 1997, Ameriška akademija za pediatrijo, umaknjene ali znova potrjene publikacije AAP 2006).
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat hoest in verband met infecties van de bovenste luchtwegen de voornaamste oorzaak van hoest is bij kinderen.
Slovenian: Prav tako je izpostavil, da je kašelj, povezan z okužbami zgornjih dihal, prevladujoči vzrok kašlja pri otrocih.
Dutch: De symptomen van morfinetoxiciteit kunnen in deze settings toenemen.
Slovenian: V takih okoliščinah se lahko simptomi toksičnosti morfina okrepijo.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat het risico op onbedoelde overdosering (vier gevallen vastgesteld) tot een minimum kan worden beperkt door het gebruik van kindveilige verpakkingen.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako menil, da je mogoče tveganje nenamernega prevelikega odmerjanja (ugotovljeni štirje primeri) zmanjšati z uporabo vsebnikov, varnih za otroke.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Dutch: Daarom wordt, wanneer in deze rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken naar codeïne wordt verwezen en het product een combinatie van codeïne en andere werkzame stoffen is, de bewoording zodanig aangepast dat de fantasienaam van deze producten wordt genoemd, in plaats van de INN 'codeïne'.
Slovenian: Kadar se v teh poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila pojavi sklic na kodein in je zdravilo kombinacija kodeina ter drugih zdravilnih učinkovin, se besedilo spremeni, tako da vključuje izmišljeno ime teh zdravil namesto imena INN „kodein".
Dutch: De CMD(h) was echter van oordeel dat gezien de aanbevolen contra-indicatie van het gebruik van codeïne voor hoest en/of verkoudheid bij kinderen jonger dan 12 jaar, mogelijk een aantal vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden ingetrokken.
Slovenian: Vendar je menila, da bo morda treba zaradi priporočene kontraindikacije za uporabo kodeina proti kašlju in/ali prehladu pri otrocih, mlajših od 12 let, preklicati nekatera dovoljenja za promet z zdravili.
Dutch: Daarom stelt het PRAC voor dat nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten de benodigde maatregelen nemen om de etikettering van alleen voor volwassenen goedgekeurde codeïneproducten te laten bijwerken met de contra-indicaties.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da nacionalni zadevni organi v državah članicah EU uvedejo potrebne ukrepe, da bo označevanje zdravil s kodeinom, odobrenih samo za odrasle, posodobljeno s kontraindikacijami.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens uit verschillende bronnen: klinische proeven, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en verdere gepubliceerde literatuurgegevens over het gebruik van codeïne-bevattende producten bij kinderen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz različnih virov: kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatkov iz obdobja trženja in dodatnih podatkov iz objavljene literature glede uporabe zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri otrocih.
Dutch: Personen worden normaal gesproken geclassificeerd als slechte (PM), uitgebreide (EM) of ultrasnelle (UM) metaboliseerders, afhankelijk van de activiteit van het enzym.
Slovenian: Posamezniki se navadno razvrstijo kot osebe z upočasnjeno presnovo (PM), obsežno presnovo (EM) ali izredno hitro presnovo (UM), kar je odvisno od dejavnosti encima.
Dutch: In totaal konden slechts vier gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest bij kinderen worden vastgesteld.
Slovenian: Skupno so odkrili samo štiri objavljene študije, ki so proučevale uporabo zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja pri otrocih.
Dutch: De onvoorspelbare en variabele omzetting van codeïne bij kinderen, als gevolg van CYP2D6-polymorfisme, kan ertoe leiden dat sommige kinderen morfinegerelateerde ernstige bijwerkingen vertonen, zoals ademhalingsmoeilijkheden of ademhalingsdepressie, ook binnen de aanbevolen doses.
Slovenian: Nepredvidljiva in spremenljiva presnova kodeina pri otrocih, ki jo nadzoruje polimorfizem CYP2D6, lahko pri nekaterih otrocih povzroči z morfinom povezane resne neželene dogodke, kot so težave z dihanjem ali respiratorna depresija, celo ob priporočenih odmerkih.
Dutch: Daarom dienen de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van codeïne-bevattende geneesmiddelen in orale formuleringen de toepasselijkheid van deze beperkende maatregel op hun grondgebied met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten te bespreken.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili v peroralnih formulacijah, ki vsebujejo kodein, se morajo posvetovati z nacionalnimi zadevnimi organi v državah članicah glede veljavnosti tega ukrepa za zmanjševanje tveganja v svoji državi.
Dutch: Algehele conclusie en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Splošni zaključek in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega: