FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Fibroosijuhtude teadete (n=12) andmed viitavad dihüdroergokristiini omadusele indutseerida fibrootilisi reaktsioone, enamasti kopsupiirkonnas, samuti sellele, et mõne patsiendi seisund ravimi kasutamise lõpetamisel paranes.
Lithuanian: Iš duomenų apie užregistruotus fibrozės atvejus (n=12) matyti, kad dihidroergokristinas gali sukelti fibrozines reakcijas, daugiausia plaučių srityje, ir kad nutraukus gydymą šiuo preparatu kai kurių pacientų būklė pagerėjo.
Estonian: Seega ei saa välistada teisi fibroosi põhjustavaid mehhanisme, mispärast võib oletada fibroosi ning 5-HT2A ja 5-HT1B retseptorite agonismi põhjuslikku seost ning ühtlasi tõenäolist mõju serotoniini transporterile.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimybės, kad yra ir kitų fibrozę sukeliančių mechanizmų, o tai leidžia manyti, jog fibrozę gali sukelti ir agonistinis poveikis 5-HT2A ir 5-HT1B receptoriams bei galimas poveikis serotonino pernešėjui.
Estonian: • komitee järeldas, et dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal:
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti pagal toliau nurodytas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti galioti:
Estonian: Nõuanderühm juhtis tähelepanu sellele, et kavandatavat näidustust kliinilises praktikas enam ei kasutata ja kliinilisest aspektist puuduvad praegu andmed, et eakate kognitiivse ja neurosensoore kahjustuse ravis oleks selle toimeaine järele terapeutilist vajadust.
Lithuanian: Grupės nariai atkreipė dėmesį į tai, kad informaciniuose dokumentuose nurodyta indikacija nebetaikoma klinikinėje praktikoje ir kad klinikiniu požiūriu šiuo metu nėra jokių įrodymų, kad ši veiklioji medžiaga būtų reikalinga vyresnio amžiaus pacientų, kuriems diagnozuotas kognityvinis ir neurosensorinis sutrikimas, gydymo reikmėms.
Estonian: Kõige uuemas uuringus (Vellas 1998, avaldamata), mille andmed saadi pärast esialgse müügiloa andmist, kasutatakse diagnoosi standardmääratlust (patsientidel pidi keskmine mäludefitsiit vaimse seisundi Mini-Mental-testi (MMSE) skaalal olema > 25 ja igapäevategevuse raskusi hindava MacNairi ja Kahni enesehindamise küsimustiku koguskoor > 38 ja < 70) ning määratleb esmase efektiivsuskriteeriumi a priori (Mac Nairi ja Kahni enesehindamise küsimustik ning Gröberi ja Buschke test).
Lithuanian: Mini-Mental State Examination, MMSE) kriterijus turėjo būti > 25, o bendra vertinimo balų suma pagal savarankiškai pildomą Mac Nair ir Kahn anketą, pagal kurią vertinami kasdienėje veikloje patiriami sunkumai, turėjo būti nuo 38 iki 70) ir iš anksto buvo nustatytas pagrindinis veiksmingumo kriterijus (savarankiškai pildoma Mac Nair ir Kahn anketa bei Gröber ir Buschke testas).
Estonian: Pärast riikliku ravimiohutuse järelevalve 2011. aastal koostatud ülevaadet ilmus uusi spontaanseid teateid, et mõne nende ravimiga seoses esines fibroosi ja ergotismi raskeid juhtumeid, ning Prantsusmaa leidis, et see ohutusrisk on suurem kui piiratud efektiivsusandmed.
Lithuanian: atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti sunkūs fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
Estonian: Dihüdroergokristiin on α-adrenoretseptorite osaline agonist, mis vähendab sümpaatiliste keskuste aktiivsust ja tekitab veeniseina suurenenud toonuse kaudu perifeerse adrenolüütilise efekti.
Lithuanian: Dihidroergokristinas yra dalinis α adrenoreceptorių agonistas, kuris slopina simpatinės nervų sistemos centrų aktyvumą ir yra atsakingas už adrenolitinį poveikį periferinėms kraujagyslėms bei sustiprėjusį venų sienelių tonusą.
Estonian: Tungalteraalkaloidid võivad teadaolevalt indutseerida fibroosi (eelkõige südameklappide fibroosi).
Lithuanian: Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai gali sukelti fibrozę, visų pirma širdies vožtuvų fibrozę.
Estonian: Kõik esitatud andmed vaadati läbi ja võeti arvesse, ning ehkki neid saab tõlgendada, nagu oleks dihüdroergokristiin näidustusel „kroonilise kognitiivse kahjustuse ravi eakatel" mõnevõrra efektiivne, ei saa efektiivsust pidada piisavalt tõendatuks, sest suurte uuringute tulemused on ebajärjekindlad.
Lithuanian: Visi pateikti duomenys buvo peržiūrėti ir apsvarstyti, ir nors juos galima vertinti kaip duomenis, kurie patvirtina nedidelį dihidroergokristino veiksmingumą gydant lėtiniu kognityviniu sutrikimu sergančius vyresnio amžiaus pacientus, dėl didesnių tyrimų metu gautų duomenų nenuoseklumo negalima sutikti su nuomone, kad šio vaisto veiksmingumas buvo tinkamai įrodytas.
Estonian: Nendest 3 uuringust tõendasid publikatsioonid Lazzaroni et al. ja Aranda et al. paremust platseeboga võrreldes, kuid uuring Vellas et al. platseeboga sarnast efektiivsust.
Lithuanian: Dviejų iš šių 3 tyrimų - Lazzaroni et al ir Aranda et al publikacijų - duomenimis, dihidroergokristinas buvo pranašesnis už placebą, o Vellas et al atliktas tyrimas parodė, kad dihidroergokristino veiksmingumas yra panašus į placebo.
Estonian: Nende andmete ja farmakoloogilise tõenäosuse tõttu seostatakse dihüdroergokristiini fibrootiliste reaktsioonidega.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir remiantis farmakologiškai pagrįsta tikimybe, manoma, kad dihidroergokristinas yra susijęs su fibrozinėmis reakcijomis.
Estonian: Kuigi pakutud meetmetest mõni võiks aidata tuvastada olemasoleva fibroosiga patsiente, asjakohaseid kaasuvaid ravimeid ja suurenenud riski, juhtis komitee tähelepanu sellele, et meetmetest ei piisa, et välistada mõnel patsiendil ravi ajal fibroosi ja ergotismi teket.
Lithuanian: Nors įgyvendinant kai kurias iš pasiūlytų priemonių būtų galima apibrėžti pacientų, jau prieš tai sirgusių fibroze, grupę, nurodyti atitinkamus vaistus, kurių negalima vartoti kartu su dihidroergokristinu, ir įspėti apie padidėjusią riziką, komitetas pareiškė, kad šių priemonių nepakanka siekiant apsaugoti visus pacientus nuo fibrozės ir ergotizmo taikant gydymą šiuo preparatu.
Estonian: 5-HT2B retseptorite suhtes avalduv agonism indutseerib retseptorit mõjutavate rakkude proliferatiivse reaktsiooni ja mitogeensuse, mille tulemusel tekib fibrogenees.
Lithuanian: Dėl agonistinio poveikio 5-HT2B receptoriams sužadinamas ląstelių su šio receptoriaus išraiška proliferacinis atsakas ir mitogeniškumas, o tai paskatina fibrogenezę.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ühe müügiloa hoidja arvamuse, et olemasolevate andmete piiratuse tõttu ei saa okulaarset näidustust toetada.
Lithuanian: CHMP taip pat paminėjo vieno iš rinkodaros teisės turėtojų nuomonę, kad akių gydymo indikacijos negalima pagrįsti dėl turimų duomenų trūkumų.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel eakate kroonilis-patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse (v.a Alzheimeri tõve ja muu dementsuse) sümptomaatilise ravi, eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendava ravi ning vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate korral soodne.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams, taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, bei gydant ūmią kraujagyslinės kilmės retinopatiją nėra teigiamas.
Estonian: Ka on kirjandusandmeid retroperitioneaalse fibroosi juhu kohta (publikatsioon käsitleb fibrootilist massi), kus aasta pärast dihüdroergokristiini manustamise lõpetamist toimunud uuringul täheldati fibroosimassi suuruse olulist vähenemist, mis inimravimite komitee arvates kinnitab retroperitoneaalse fibroosi ja dihüdroergokristiini kasutamise põhjuslikku seost.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas vienas retroperitoninės fibrozės atvejis (susijęs su fibrozine plokštele)praėjus metams nuo gydymo dihidroergokristinu nutraukimo buvo atliktas tyrimas skenavimo aparatu, kuris parodė, kad fibrozinė plokštelė smarkiai sumažėjo, o tai, CHMP nuomone, patvirtina priežastinį nustatyto retroperitoninės fibrozės atvejo ir dihidroergokristino ryšį.
Estonian: Inimravimite komitee arutas müügiloa hoidjate kavandatavaid riskivähendusmeetmeid, mis muu hulgas käsitlesid ravi kestuse piiramist teatud seisundite korral, ravimi vastunäidustamist olemasoleva fibroosiga patsientidel või seoses teiste ravimitega, riskist teatava tervishoiutöötajate teatise saatmist, ravimit määravatele arstidele ettenähtud kontroll-loetelu ning farmakoloogilist in vitro uuringut, kus vaadeldakse 5-HT alamklassi retseptorite afiinsust ravimi suhtes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pasiūlė apriboti gydymo trukmę sergant tam tikromis ligomis, įtraukti pacientus, kuriems jau anksčiau diagnozuota fibrozė, arba kitų vaistų vartojimą į preparato kontraindikacijų sąrašą, išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų atkreiptas dėmesys į šią riziką, parengti vaistus išrašantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą ir atlikti farmakologinį 5-HT poklasio receptorių junglumo su šiuo preparatu in vitro tyrimą.
Estonian: Komitee järeldas, et nende uuringute alusel ei saa efektiivsuse kohta midagi järeldada.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai labai skirtingi ir nenuoseklūs. CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis šiais tyrimais negalima padaryti jokių išvadų dėl vaisto veiksmingumo.
Estonian: Toime peamine alus on α1-blokeerivad omadused.
Lithuanian: Jo poveikis pasireiškia iš esmės dėl to, kad jis blokuoja α1 adrenerginius receptorius.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ka nende enda koostatud ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate tungalteraalkaloide sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (südamereaktsioonid koos pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja ergotismijuhtumeid .
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat pateikė pačių parengtas visų spontaninių pranešimų apie fibrozinių reakcijų (širdies fibrozės su plaučių arterijų hipertenzija arba be jos, plaučių fibrozės, krūtinplėvės fibrozės, pilvaplėvės fibrozės, retroperitoninės fibrozės ir kt.) ir ergotizmo atvejus, nustatytus vartojant jų platinamus vaistinius preparatus su paprastosios skalsės dariniais, apžvalgas ir svarbiausios informacijos santraukas.
Estonian: • muuta I lisas loetletud dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, kustutades ravimiteabest järgmised näidustused (täpne sõnastus võib eri ravimitel ja riikides olla erinev) ja kõik asjakohased viited neile näidustustele, kui müügiloas on veel muid heakskiidetud näidustusi:
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, rinkodaros teisės sąlygas, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos toliau nurodytos indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai preparato informaciniuose dokumentuose, kai yra kitų suteikiant rinkodaros teisę patvirtintų tų preparatų terapinių indikacijų:
Estonian: Samuti tuleb eraldi rõhutada nende kõrvaltoimete raskust, võimalikku fataalset lõpet ning suurenenud riski, et patsiendil võib heakskiidetud näidustuste ravis pikaajalisel kasutamisel tekkida fibrootiline seisund.
Lithuanian: Be kita ko, reikėtų atkreipti dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių sunkumą, galimas mirtinas jų pasekmes ir į tai, kad ilgalaikis dihidroergokristino vartojimas pagal patvirtintas indikacijas didina fibrozinio sutrikimo pavojų.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et ravimi efektiivsust tõendavate andmete vähesust arvestades ei ole fibroosi ja egotismi risk patsientidele põhjendatud.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omenyje negausius duomenis apie dihidroergokristino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui keliamo fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
Estonian: Võimaluse korral lisati fibroosiriski hindamiseks asjakohaste kõigi muude olemasolevate andmete (nt kirjandusandmed, prekliinilised andmed ja muud kliinilised, sh epidemioloogilised andmed) ülevaade.
Lithuanian: literatūroje skelbiamų duomenų, ikiklinikinių tyrimų duomenų ir kitų klinikinių tyrimų, įskaitant epidemiologinius tyrimus, duomenų), apžvalga.
Estonian: • Venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi
Lithuanian: • simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Estonian: − vaskulaarse alusega ägedad retinopaatiad peatada I lisas loetletud dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloas puuduvad muud heakskiidetud näidustused.
Lithuanian: • sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, rinkodaros teisės galiojimą, jei nėra kitų suteikiant rinkodaros teisę patvirtintų tų preparatų indikacijų.
Estonian: Näidustuste „eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi" ning „vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad" pidas inimravimite komitee esitatud väheseid prekliinilisi leide dihüdroergokristiini toopiliste annuste korral ebapiisavaks, et toetada dihüdroergokristiini kasutamist inimestel silma siserõhu vähendamise ravimina või teiste eeldatavalt vaskulaarsel põhjusel tekkinud silmaseisundite korral.
Lithuanian: Dėl indikacijų „papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas" ir „ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija" CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateiktų negausių ikiklinikinių tyrimų rezultatų, susijusių su vietinio poveikio dihidroergokristino dozių poveikiu, nepakanka siekiant pagrįsti šio vaisto vartojimą žmonių akispūdžiui mažinti arba kitoms akių ligoms, kurios gali būti kraujagyslinės kilmės, gydyti.
Estonian: • Vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
Lithuanian: • papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Estonian: Samuti ei saa teadete andmete alusel välistada dihüdroergokristiini põhjustatud vasokonstriktsiooni.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į užregistruotus atvejus, negalima atmesti galimybės, kad dihidroergokristinas gali sukelti kraujagyslių spindžio susiaurėjimą.
Estonian: Samuti on teateid, et fibrootilise massi mõõtmed on vähenenud kaua pärast dihüdroergokristiinravi lõpetamist, samuti andmeid seisundi paranemise kohta pärast dihüdroergokristiini manustamise lõpetamist ning nende taasteket taasalustamisel.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį, kad buvo gauta pranešimų apie fibrozinių plokštelių apimties sumažėjimą praėjus ilgam laikotarpiui nuo gydymo dihidroergokristinu nutraukimo, būklės pagerėjimą nutraukus gydymą dihidroergokristinu ir simptomų atsinaujinimą po pakartotinės provokacijos (vėl pavartojus vaisto po gydymo pertraukos).
Estonian: Üldiselt võivad serotoninergiliste retseptorite varieeruv afiinsus mitmesuguste tungalteraalkaloidide suhtes ning mitmesugused raviannused selgitada, miks fibrootiliste reaktsioonide teatamissagedus varieerus.
Lithuanian: Apskritai nustatytus fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.
Estonian: Fibroosi ja serotoninergiliste retseptorite aktiveerimissuhet (eelkõige seda, kuidas tungalteraalkaloidid aktiveerivad 5-HT2B retseptoreid) on kirjanduses põhjalikult kirjeldatud.
Lithuanian: Literatūroje plačiai aprašoma fibrozės sąsaja su serotoninerginių receptorių aktyvinimu, būtent paprastosios skalsės darinių poveikiu 5-HT2B receptoriams.
Estonian: • komitee arvestas, et ei saa välistada fibrootiliste reaktsioonide ning ergotismi ja dihüdroergokristiini võimalikku põhjuslikku seost; olemasolevad andmed kinnitavad sellist põhjuslikku seost; komitee rõhutab selliste kõrvaltoimete raskust ja võimalikku fataalset lõpet;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su dihidroergokristinu galimybės.
Estonian: − ei ole soodne vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate ravis.
Lithuanian: − gydant ūmią kraujagyslinės kilmės retinopatiją.
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas: rinkodaros teisės turėtojai turėtų nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Estonian: IV lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Lithuanian: IV priedas
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Lithuanian: Vaistinio (-ių) preparato (-ų) pavadinimų, farmacinės (-ių) formos (-ų), stiprumo (-ų), vartojimo būdo (-ų), rinkodaros teisės turėtojo (-ų) valstybėse narėse sąrašas
Estonian: Teide, 4 - planta baja Polígono Empresarial La Marina
Lithuanian: Teide, 4 - planta baja Polķgono Empresarial La Marina
Estonian: Ostravská 29
Lithuanian: Ostravskį 29
Estonian: Tšehhi Vabariik TEVA Czech Industries s.r.o.
Lithuanian: Čekijos Respublika TEVA Czech Industries s.r.o.
Estonian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Lithuanian: 747 70 Opava-Komįrov Czech Republic
Estonian: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Lithuanian: Ferraz 80, 5ŗ 28008 Madrid Spain
Estonian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (üheannuseline kotike)
Lithuanian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (vienadozis paketėlis)
Estonian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal kõvakapslid
Lithuanian: PRT Lagoas Park, Edifķcio 11 2740-270 Porto Salvo Portugal kietoji kapsulė
Estonian: 2,5 mg (1:1:1) toimeainet prolongeeritult vabastav pehmekapsel
Lithuanian: 2,5 mg (1:1:1) pailginto atpalaidavimo minkštoji kapsulė
Estonian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Lithuanian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Estonian: 0,10 g/0,80 g suukaudne lahus
Lithuanian: 0,10 g/0,80 g geriamasis tirpalas vartoti per burną
Estonian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Lithuanian: Liuksemburgas Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE
Estonian: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Lithuanian: LEWN & SIA EE
Estonian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule süstelahus
Lithuanian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injekcinis tirpalas
Estonian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Lithuanian: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Estonian: 6 mg/annuses Üksikannuse suukaudse lahuse pulber
Lithuanian: minkštoji kapsulė milteliai geriamajam tirpalui vienkartinei dozei
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) eakatel
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
Estonian: 4.1 Näidustused [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Estonian: • Raynaud'sündroomi lisaravi
Lithuanian: • Papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtt vastavates lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
Estonian: Uuringutes osalenud patsientide arv oli 4 uuringus piisav (146, 203, 155 ja 324 patsienti) ja 2 uuringus väike (50 ja 49 patsienti).
Lithuanian: Nuspręsta, kad 4 tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičius buvo pakankamai didelis (146, 203, 155 ir 324 pacientai), o dviejuose - dalyvavo pernelyg mažai pacientų (50 ir 49 pacientai).
Estonian: Heakskiidetud kroonilist näidustust arvestades oli uuringute kestus lühike (2 või 3 kuud).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad patvirtinta indikacija yra ilgalaikė, šių tyrimų trukmė buvo pernelyg trumpa (2 arba 3 mėnesiai).
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja:
Estonian: Enamikus uuringutes osalenud patsientidel esines mitmesuguseid väga erinevaid sümptomeid; standarddiagnoos puudus.
Lithuanian: Į daugumą iš šių tyrimų įtrauktiems pacientams pasireiškė įvairūs, labai skirtingi simptomai ir jiems nebuvo nustatyta jokios standartizuotos diagnozės.
Estonian: Uuringutes hinnati peamiselt funktsionaalseid sümptomeid, kapillaroskoopilisi parameetreid ja pletüsmograafilisi parameetreid, mille kliinilist olulisust pidas inimravimite komitee küsitavaks.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, daugiausia buvo vertinami funkciniai simptomai bei kapiliaroskopinių ir pledizmografinių tyrimų parametrai, kurių klinikine svarba CHMP abejojo.
Estonian: Uuringutulemuste usaldusväärsus ja kliiniline olulisus olid seetõttu küsitavad ega võimaldanud teha järeldusi ravimi efektiivsuse kohta.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad tyrimų rezultatų patikimumas ir klinikinė svarba yra abejotini ir neleidžia padaryti jokių išvadų dėl preparato veiksmingumo.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamise kohta asjaomastel näidustustel;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal susijusias indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergokrüptiini/kofeiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergokriptino ir kofeino derinio saugumą ir veiksmingumą.
Estonian: Üksnes dihüdroergokrüptiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud ka teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kuid nende näidustused ei ole käesoleva esildismenetluse käsitlusalas (nt Parkinsoni tõbi) ning need ravimid puuduvad siit ülevaatest.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra tik dihidroergokriptino, yra patvirtinti kitose ES valstybėse narėse, tačiau ši kreipimosi procedūra neapima jų indikacijų (pvz., Parkinsono ligos), todėl jos nebuvo įtrauktos į šią peržiūrą.