FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevar altid produktet i den ydre karton og i forsendelseskassen helt indtil administration for at holde den påkrævede temperatur.
Finnish: Pidä valmiste ulkopakkauksessa ja kuljetuslaatikon sisällä aina antohetkeen asti vaaditun lämpötilan ylläpitämiseksi.
Danish: • Relevant information om risikoen for medicineringsfejl og muligheden for overførsel af smitsomme stoffer samt oplysninger om, hvordan denne risiko minimeres ved modtagelse, opbevaring og instruktioner i administration (dvs. forbehandling af fistel, forberedelse til injektion samt injektion i fistler).
Finnish: • Tarpeelliset tiedot lääkitysvirheriskistä ja taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuudesta sekä yksityiskohtaiset tiedot niiden minimoimisesta, mukaan luettuna vastaanotto-, säilytys- ja annosteluohjeet (eli fistelin valmistelu, valmisteen valmistaminen ja pistäminen).
Danish: Kombineret remission ved uge 52 (% af patienter)
Finnish: Yhdistetty remissio viikon 24 kohdalla (% potilaista) Yhdistetty remissio viikon 52 kohdalla (% potilaista)
Danish: For at kunne følge op på effektiviteten af Alofisel, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg Cx601-0303, der undersøger en enkelt administration af Cx601 til behandlingen af komplekse, perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Finnish: Alofiselin tehon seuraamiseksi myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset, jotka on saatu vaiheen 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta Cx601-0303, jossa arvioitiin valmisteen Cx601 yhden annoksen käyttöä monimutkaisten perianaalisten fistelien hoitoon Crohnin taudia sairastavilla potilailla.
Danish: Efter forsigtig resuspension ses produktet som en hvid til gullig homogen suspension.
Finnish: Varovaisen uudelleensekoittamisen jälkeen valmiste on valkoinen tai kellertävä homogeeninen suspensio.
Danish: Alofisel er en behandling med levende stamceller, derfor kan produktet ikke steriliseres.
Finnish: Alofisel on hoitoa elävillä soluilla, eikä valmistetta voida sen vuoksi steriloida.
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 dosis består af 4 hætteglas af 6 ml (i alt 24 ml)
Finnish: Injektioneste, suspensio Yksi annos koostuu neljästä 6 ml:n injektiopullosta (yhteensä 24 ml)
Danish: Inflammatoriske cytokiner, i særdeleshed IFN-γ, der er frigivet af de aktiverede immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Finnish: Tulehdussytokiinit, erityisesti aktivoituneiden immuunisolujen (eli lymfosyyttien) erittämä IFN-γ, aktivoivat eASC-soluja.
Danish: c) Fjern hætten fra hætteglasset, vend hætteglasset forsigtigt på hovedet og træk forsigtigt hele indholdet op med en injektionssprøjte påsat en standardkanyle, som ikke må være finere end 22G (se pkt.
Finnish: c) Poista injektiopullon suojus, käännä varovasti injektiopullo ylösalaisin ja vedä injektiopullon koko sisältö varovasti ruiskuun tavanomaisella neulalla, joka ei saa olla ohuempi kuin 22G (ks. kohta 4.4).
Danish: Alofisel må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.
Danish: Hos et begrænset antal patienter, som blev fulgt op indtil uge 104, var klinisk remission ved uge 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrolgruppen.
Finnish: Rajallinen määrä potilaita jatkoi viikkoon 104 asti; viikon 104 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 56 % ja verrokkiryhmässä 40 %.
Danish: Behandling med Alofisel frarådes under graviditet eller amning.
Finnish: Alofisel-hoitoa ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Danish: Produkttypen og den tilsigtede kliniske brug af darvadstrocel gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik (absorption, fordeling, metabolisme og elimination) ikke er relevante.
Finnish: Darvadstroselin luonteesta ja aiotusta kliinisestä käytöstä johtuen tavanomaiset farmakokineettiset tutkimukset (imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio) eivät sovellu.
Danish: De vigtigste sekundære effektmål var defineret som klinisk remission (klinisk lukning af alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukning af mindst 50 % af alle behandlede fistler) ved uge 24.
Finnish: Keskeisinä toissijaisina päätetapahtumina pidettiin kliinistä remissiota (kaikkien hoidettujen fistelien kliininen umpeutuminen) ja vastetta (kliininen umpeutuminen koski vähintään 50 % kaikista hoidetuista fisteleistä) viikon 24 kohdalla.
Danish: Alofisel må kun administreres af speciallæger erfarne i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Alofisel er indiceret.
Finnish: Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitettujen sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Danish: I ADMIRE-CD-studiet blev 63/103 af den eASC-behandlede patientpopulation analyseret for tilstedeværelse af donor-specifikke anti-stoffer (DSA) baseline og uge 12.
Finnish: ADMIRE-CD-tutkimuksessa 63 potilasta kaikista 103:sta eASC-soluilla hoidetuista potilaista tutkittiin luovuttajalle spesifisten vasta-aineiden varalta lähtötasossa sekä viikolla 12.
Danish: I alt blev 212 patienter randomiseret og 205 patienter modtog en lokal injektion af enten Alofisel 120 millioner stamceller eller placebo i et 1:1 design.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 212 potilasta, ja 205 potilaalle annettiin paikallisena pistoksena joko 120 miljoonaa solua Alofisel-valmistetta tai lumelääkettä asetelmalla 1:1.
Danish: Det anbefales at gøre dette ved at injicere en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning gennem de eksterne åbninger, indtil det passerer ud gennem de interne åbninger.
Finnish: Aukkojen paikantamiseksi on suositeltavaa ruiskuttaa ulkoisiin aukkoihin 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta, kunnes se tulee ulos sisäisten aukkojen kautta.
Danish: P-værdi
Finnish: P-arvo
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Tietoa lisääntymistoksisuudesta eläinkokeissa ei ole saatavilla (ks. kohta 5.3).
Danish: Perianale fistler beskrives som komplekse, hvis de har flere kanaler og åbninger og hvis de har gennemboret sig dybt ind i kroppen, eller hvis de har andre komplikationer, såsom ansamling af pus (som er betændt væske også kaldet bylder).
Finnish: Perianaalifisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän (märkäpesäkkeessä olevan eritteen) kertymistä.
Danish: b)Kortlæg placering af de interne åbninger.
Finnish: b) Paikanna sisäiset aukot.
Danish: Traumer, forgiftninger og
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Danish: Proktalgi*
Finnish: Peräsuolikipu*
Danish: Umiddelbart inden administration af Alofisel, skal fistelkanalerne forbehandles på følgende måde: a) Hvis, der er anlagt Seton-tråde, skal disse fjernes.
Finnish: Fistelikanavat on valmisteltava juuri ennen Alofisel-valmisteen annostelua seuraavasti: a) Poista seton-langat, jos sellaisia on asetettu.
Danish: • Skriftlig vejledning for kirurger og andre sundhedsprofessionelle, som beskriver administrationsmetoden.
Finnish: • opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jossa kuvataan antotapa
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser opstået under behandling var anale abscesser (Alofisel: 19,4 % af patienter; kontrolgruppe: 13,7 % af patienter), proktalgi (Alofisel: 14,6 % af patienter; kontrolgruppe: 11,8 % af patienter) og anal fistel (Alofisel: 10,7 % af patienter; kontrolgruppe: 7,8 % af patienter).
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat olivat anaaliabsessi (Alofisel: 19,4 % potilaista; verrokkiryhmä: 13,7 % potilaista), peräsuolikipu (Alofisel: 14,6 % potilaista; verrokkiryhmä: 11,8 % potilaista) ja anaalifisteli (Alofisel: 10,7 % potilaista; verrokkiryhmä: 7,8 % potilaista).
Danish: Sådan gives Alofisel
Finnish: Miten Alofisel annetaan
Danish: Perianale fistler er unormale kanaler, som forbinder dele af den nederste del af tarmene (endetarm og endetarmsåbning) med huden nær endetarmsåbningen, så der forekommer en eller flere åbninger nær endetarmsåbningen.
Finnish: Perianaalifistelit ovat epänormaaleja kanavia, jotka yhdistävät suolen loppuosan (peräsuolen ja peräaukon) peräaukkoa ympäröivään ihoon siten, että peräaukon lähialueella on yksi tai useampi aukko.
Danish: Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske forsøg og vises efter systemorganklasse.
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista, ja haittavaikutukset on esitetty elinluokittain.
Danish: Effekten af ex vivo ekspansion på stamcellernes genetiske stabilitet er blevet vurderet in vitro uden indikation af karcinogent potentiale.
Finnish: Elimistön ulkopuolella (ex vivo) kasvatettujen solujen geneettinen vakaus on arvioitu in vitro ilman merkkejä karsinogeenisuudesta.
Danish: Nogle af bivirkningerne ved behandling med Alofisel er relateret til processen, der består i rensning af dine fistler.
Finnish: Jotkin Alofisel-hoidon haittavaikutukset liittyvät fistelien puhdistamiseen.
Danish: Injektion To hætteglas benyttes til de interne åbninger og de andre to benyttes langs væggene af fistelkanalerne (via de eksterne åbninger).
Finnish: Pistäminen Kaksi injektiopulloa käytetään sisäisiin aukkoihin ja toiset kaksi injektiopulloa pistoksiin fistelikanavien seinämiin (ulkoisten aukkojen kautta).
Danish: Alt indholdet af de 4 hætteglas skal administreres til behandlingen af op til to interne åbninger og op til tre eksterne åbninger.
Finnish: Neljän injektiopullon koko sisältö on annettava hoidettaessa enintään kahta sisäistä aukkoa ja enintään kolmea ulkoista aukkoa.
Danish: Efter perianal og intrarektal injektion af human eASC i athymiske rotter, fandtes der stamceller i rectum og jejunum ved injektionsstedet i minimum 14 dage, men de var ikke detekterbare efter 3 måneder.
Finnish: Kun ihmisen eASC-soluja ruiskutettiin kateenkorvattomien rottien perianaalialueelle ja peräsuolen sisään, soluja oli peräsuolessa ja tyhjäsuolessa pistoskohdassa vähintään 14 päivän ajan, eikä niitä havaittu 3 kuukauden kuluttua.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Danish: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (indeholder aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater).
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (Dulbecco's modified Eagle's medium, DMEM) (sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja).
Danish: • Instruktioner i, hvorledes medicineringsfejl og overførsel af infektiøse stoffer håndteres.
Finnish: • Lääkitysvirheiden käsittelyä ja tartuntavaarallisten aineiden lähettämistä koskevat ohjeet
Danish: Darvadstrocel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Darvadstroselilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Dette betyder, at det med en behandling med en dosis på i alt 120 millioner stamceller er muligt at behandle op til tre fistelkanaler, som munder ud i det perianale område.
Finnish: 120 miljoonan solun annoksella voidaan siis hoitaa enintään kolmea fistelikanavaa, jotka avautuvat perianaalialueelle.
Danish: Darvadstrocel er ekspanderede humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstraheret fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC).
Finnish: Darvadstroseli on kasvatettuja aikuisen ihmisen allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on eristetty rasvakudoksesta (kasvatettu rasvakudoksen kantasolu [expanded adipose stem cell, eASC]).
Danish: Darvadstrocel bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Finnish: Darvadstroselin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Informationen nedenfor er gældende for den dag, hvor Alofisel indgives.
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat päivää, jolloin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta.
Danish: Alofisel er indiceret til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med inaktiv eller let aktiv luminal Crohns sygdom, med utilstrækkeligt respons på mindst en konventionel eller biologisk behandling.
Finnish: Alofisel on tarkoitettu monimutkaisten perianaalifistelien hoitoon aikuisille potilaille, joilla on ei-aktiivinen / lievästi aktiivinen luminaalinen Crohnin tauti, kun fistelien vaste vähintään yhteen tavanomaiseen tai biologiseen hoitoon on ollut riittämätön.
Danish: Darvadstrocel indeholder ekspanderede stamceller fra fedtvæv (eASC), som udviser immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt på inflammerede områder.
Finnish: Darvadstroseli sisältää kasvatettuja rasvakudoksen kantasoluja (eASC), joilla on immunomoduloivia ja tulehdusta hillitseviä vaikutuksia tulehtuneissa kohdissa.
Danish: Alofisel kan indeholde sporstoffer af benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Finnish: Alofisel saattaa sisältää pieniä määriä bentsyylipenisilliiniä tai streptomysiiniä (antibiootteja).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Alofisel til behandling af anale fistler i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Alofisel-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän anaalifistelien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: • Vejledning til sundhedsprofessionelle, som giver information om potentiel mikrobiel kontaminering samt råd om de trin, som skal følges, hvis der identificeres en positiv kultur ved dyrkning.
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille, jossa on tietoa mikrobiaalisen tiedon mahdollisuudesta ja ohjeet toimenpiteistä positiivisen viljelmän tapauksessa.
Danish: Virkning sikkerhed ved gentagen administration af Alofisel er ikke fastlagt.
Finnish: Toistetun Alofisel-annostelun tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Danish: Der er gennemført undersøgelser af biodistribution i prækliniske modeller med det formål at evaluere eASCs evne til at forblive ved injektionsstedet og deres potentielle migration ind i andet væv eller til andre organsystemer.
Finnish: Prekliinisissä malleissa toteutetuissa biodistribuutiotutkimuksissa tavoitteena oli arvioida eASC-solujen pysyvyyttä pistoskohdassa ja niiden mahdollista kulkeutumista muihin kudoksiin tai elinjärjestelmiin.
Danish: HvisduerallergiskoverforAlofisel,serumafbovinoprindelseelleretafdeøvrige indholdsstofferilægemidlet(angivetipkt.6).
Finnish: SinulleeisaaantaaAlofisel-valmistetta: josoletallerginenAlofisel-valmisteelle,naudanseerumilletaitämänlääkkeenjollekinmuulle aineelle(lueteltukohdassa6).
Danish: Hjælpestoffer til opbevaring af stamcellerne: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium som er en væske, derindeholder næringsstoffer til stamcellerne (aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater), samt humant albumin, som er et protein, der findes naturligt i kroppen hos mennesker.
Finnish: Solujen säilytykseen käytetään kahta apuainetta: toinen on nimeltään Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine, joka sisältää ravintoaineita soluille (aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja), ja toinen on ihmisen albumiini, joka on ihmisen kehossa oleva luonnollinen proteiini.
Danish: Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Finnish: Takeda Pharma sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Danish: • Vejledning i form af en video til kirurger og andre sundhedsprofessionelle involveret i forberedelse og administration af Alofisel.
Finnish: • video-opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka osallistuvat Alofisel-valmisteen valmisteluun ja annosteluun
Danish: • Vejledning til farmaceuter/sygehusapotek med instruktioner i korrekt modtagelse og opbevaring af Alofisel.
Finnish: • opas farmaseuteille, jossa on ohjeet Alofisel-valmisteen oikeaan vastaanottoon ja säilytykseen
Danish: Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgrupperet, placebokontrolleret, multicenter-studie med det formål at vurdere effekt og sikkerhed af Alofisel til behandling af komplekse perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Finnish: Se oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmällinen, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Alofisel-valmisteen tehoa ja turvallisuutta monimutkaisten perianaalifistelien hoidossa Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 millioner stamceller i en behandling.
Finnish: Suositeltu annos on 120 miljoonaa solua.
Danish: Inden behandling med Alofisel vil du blive bedøvet.
Finnish: Ennen Alofisel-hoitoa sinulle annetaan puudutusainetta.
Danish: I det inflammerede område sker der infiltration af aktiverede lymfocytter og lokal frigivelse af inflammatoriske cytokiner.
Finnish: Tulehtuneella alueella on aktivoituneiden lymfosyyttien kertymää ja tulehdussytokiinien paikallista vapautumista.
Danish: Proceduren for injektion langs fistelkanalernes væg skal foretages på grundlag af det forudgående kendskab til anatomien og topologien af fistelkanalerne som blev kortlagt under forbehandlingen af fistlerne.
Finnish: Fistelikanavien seinämiin pistettäessä on huomioitava aiemmat tiedot fistelikanavien anatomiasta ja topologiasta, jotka on määritetty fisteleitä karakterisoitaessa.
Danish: Efter aktivering hæmmer eASC proliferation af aktiverede lymfocytter og reducerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner.
Finnish: Aktivoiduttuaan eASC-solut estävät aktivoituneiden lymfosyyttien kasvua ja vähentävät proinflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Danish: Efter, at du er blevet bedøvet (helbedøvelse eller lokalbedøvelse), vil din kirurg:
Finnish: Puudutuksen (yleisanestesia tai alueellinen puudutus) jälkeen kirurgi:
Danish: Ved tilstedeværelse af en absces foretages incision og drænage og, hvis relevant, anlæggelse af Seton-tråd i henhold til rutinemæssig kirurgisk procedure.
Finnish: Mahdollinen absessi on avattava ja tyhjennettävä, ja tarvittaessa on syytä asettaa seton-langat tavanomaisten kirurgisten menettelytapojen mukaisesti.
Danish: - Hvis der er to eller tre eksterne åbninger, injiceres indholdet af de sidste to hætteglas ligeligt fordelt mellem de tilhørende kanaler.
Finnish: - Jos ulkoisia aukkoja on kaksi tai kolme, ruiskuta jäljellä olevien kahden injektiopullon sisällöstä yhtä suuri osa kuhunkin kanavaan.
Danish: Alofisel kan indeholde spor af benzylpenicillin og streptomycin.
Finnish: Alofisel saattaa sisältää pieniä määriä bentsyylipenisilliiniä ja streptomysiiniä.
Danish: Det anbefales, at der mindst 2-3 uger før dagen for administration, foretages forberedende kirurgi omfattende undersøgelse (under anæstesi) af fistlens anatomi (antal eksisterende fistler og åbninger), topografi (udbredelse og forbindelse til lukkemuskel og anden bækkenmuskulatur), mulige komplikationer forbundet dermed (såsom abscesser) og om den lokale mukosale inflammation kun er let aktiv eller inaktiv.
Finnish: Valmistelevat kirurgiset toimenpiteet ja siihen liittyvä (anestesiassa suoritettava) fistelien anatomian (olemassa olevien fistelien ja aukkojen määrät) ja topografian (laajuus ja suhde sulkijalihaksiin ja lantion muihin lihaksiin) sekä mahdollisesti näihin liittyvien komplikaatioiden (kuten absessien) selvitys ja paikallisen limakalvosairauden luokitus lieväksi tai inaktiiviseksi suositellaan suoritettavan vähintään 2-3 viikkoa ennen lääkkeen antopäivää.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet for darvadstrocel, da prækliniske undersøgelser af biodistribution ikke indikerede migration og integration af eASC ind i forplantningsorganerne efter administration af eASC ad forskellige veje.
Finnish: Darvadstroselilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta arvioivia tutkimuksia, sillä prekliinistä biodistribuutiota koskevissa tutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä eri reittejä annosteltujen eASC-solujen kulkeutumisesta ja yhdistymisestä sukuelimiin.
Danish: Indeholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Finnish: Muut aineet: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja ihmisen albumiini.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Finnish: Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: • Sy fistlernes indvendige åbninger sammen.
Finnish: • ompelee fistelien sisäiset aukot umpeen
Danish: Alofisel leveres som én behandlingsdosis indeholdt i 4 Type I-hætteglas.
Finnish: Alofisel toimitetaan yksittäisenä hoitoannoksena neljässä tyypin I lasia olevassa injektiopullossa.
Danish: * Reaktioner på forbehandling af fistel forekommer op til syv dage efter udskrabning af fistlen med henblik på behandling med stamceller.
Finnish: *Valmisteluvaikutuksia, joita esiintyy hoidon annostelemiseksi toteutettavaa fistelin puhdistusta seuraavan seitsemän päivän aikana.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller kirurgen.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny kirurgin tai lääkärin puoleen.
Danish: Overfølsomhed over for produktet, bovint serum eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys tälle lääkevalmisteelle, naudan seerumille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Alofisel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Alofisel ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Danish: • Injicere Alofisel.
Finnish: • ruiskuttaa Alofisel-valmisteen.
Danish: Halvdelen af dosis vil blive injiceret i vævet omkring fistlernes indvendige åbninger og den anden halvdel af dosis i fistelkanelernes vægge.
Finnish: Puolet annoksesta ruiskutetaan fistelien sisäisiä aukkoja ympäröivään kudokseen ja puolet annoksesta fistelien kudosseinämiin
Danish: Den kan derfor indeholde potentielt inficeret biologisk materiale, omend risikoen betragtes som meget lav og materialet kontrolleres under fremstilling.
Finnish: Koska Alofisel sisältää eläviä kantasoluja, sitä ei voida steriloida; sen vuoksi se saattaa sisältää saastunutta biologista materiaalia, vaikka riskiä pidetään pienenä ja sitä valvotaan valmistusprosessin aikana.
Danish: En behandling med Alofisel består i 120 millioner stamceller leveret i 4 hætteglas.
Finnish: Yksi Alofisel-annos sisältää 120 miljoonaa solua 4 injektiopullossa.
Danish: Alofisel må ikke filtreres eller administreres ved brug af en kanyle tyndere end 22G (se pkt.
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa suodattaa tai annostella 22G:tä ohuemmalla neulalla (ks. kohta 4.4).
Danish: Alofisel må ikke administreres ved brug af en kanyle, som er finere end 22G.
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa pistää kokoa 22G ohuemmalla neulalla.
Danish: Der var ingen patienter i Alofisel-gruppen med proktalgi-hændelser af alvorlig intensitet, og 3,9 % af patienter med 4 hændelser i kontrolgruppen.
Finnish: Yhdelläkään Alofisel-ryhmän potilaista ei ilmennyt asteeltaan vaikeaa peräsuolikipua; verrokkiryhmässä 3,9 %:lla potilaista ilmeni 4 asteeltaan vaikeaa peräsuolikiputapahtumaa.
Danish: Når Alofisel injiceres nær en perianal fistel, reducerer Alofisel inflammationen og øger derved sandsynligheden for, at fistlen heles.
Finnish: Perianaalifistelien lähelle ruiskutettuna Alofisel hillitsee niiden tulehdusta ja lisää fistelien parantumisen todennäköisyyttä.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml eASC suspension og er lukket med en gummiprop og en aftagelig forsegling.
Finnish: Kussakin injektiopullossa on 6 ml eASC-suspensiota, ja pullot on suljettu kumitulpalla ja repäisysinetillä.