FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγούμενη σε αρσενικούς αρουραίους σε δόση 60 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (περίπου τη διπλή από τη συνιστώμενη συνήθη μέγιστη δόση σε ανθρώπους) προκάλεσε ατροφία όρχεων, μειωμένη σπερματογένεση και σημαντική μείωση της ικανότητάς τους να γονιμοποιήσουν τα θηλυκά.
Czech: Hydroxykarbamid podávaný samcům potkanů v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/den (přibližně dvojnásobek doporučené obvyklé maximální dávky u člověka) vedl k testikulární atrofii, snížené spermatogenezi a významně snižoval jejich schopnost oplodnit samice.
Greek: Για τους άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν Xromi, εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα δυνητικά οφέλη και τους κινδύνους συνέχισης της θεραπείας με Xromi.
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Xromi a Vaše partnerka otěhotní nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možné přínosy a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Xromi.
Greek: Συνιστάται επίσης στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Doporučuje se také pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.2).
Greek: Τιμή p1
Czech: Hodnota p1
Greek: Μην πάρετε το Xromi εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί χωρίς προηγουμένως να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Czech: Neužívejte přípravek Xromi, pokud plánujete počít dítě, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακά σας προτού συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat bez předchozí porady se svým lékařem.
Greek: Από μια μελέτη εφάπαξ δόσης σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο, προκύπτει ότι η μέση διάρκεια ημίσειας ζωής είναι 1,7 ώρες.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou podanou dětem se srpkovitou anémií byl uváděn průměrný poločas 1,7 hodiny.
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζωντανό στέλεχος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά την ολοκλήρωσήη της, ενώ κάθε ασθενής θα πρέπει να αναζητά εξατομικευμένες συμβουλές από ειδικό (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Je třeba zabránit používání živých vakcín během léčby a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení léčby a vyhledat individuální odborné poradenství (viz bod 4.5).
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγήθηκε σε αρχική δόση 20 mg/kg/ημέρα.
Czech: Hydroxykarbamid byl podáván v počáteční dávce 20 mg/kg/den.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες, σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν δεν πρέπει να χειρίζονται την υδροξυκαρβαμίδη.
Czech: Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnění a kojící ženy s hydroxykarbamidem nesmí manipulovat.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να ενημερώνονται για τους θεωρητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Czech: Je zapotřebí informovat pacientky užívající hydroxykarbamid o teoretických rizicích pro plod.
Greek: Πριν
Czech: Před
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη σε συνδυασμό με διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη παρουσίασαν μέση μείωση του αριθμού των CD4 κυττάρων κατά περίπου 100/mm3.
Czech: Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a indinavirem vykazovali střední pokles buněk CD4 přibližně o 100/mm3.
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (n=28), τα 500 mg πόσιμου διαλύματος υδροξυκαρβαμίδης αποδείχθηκαν βιοϊσοδύναμα με το καψάκιο αναφοράς των 500 mg, τόσο ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση όσο και ως προς την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη.
Czech: Ve srovnávací studii biologické dostupnosti u zdravých dospělých dobrovolníků (n = 28) bylo prokázáno, že 500 mg perorálního roztoku hydroxykarbamidu je bioekvivalentní s referenční 500mg tobolkou, a to s ohledem na vrcholovou koncentraci i plochu pod křivkou.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινες φιάλες των 150 ml που κλείνουν με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για λόγους προστασίας των παιδιών.
Czech: Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Czech: Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto přípravků:
Greek: Τα ζωντανά εμβόλια δεν συνιστώνται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Czech: U imunosuprimovaných pacientů není podávání živých vakcín doporučeno.
Greek: Η μελέτη MSH έδειξε αυξημένη αιμοτολογική τοξικότητα, με αποτέλεσμα τη μείωση της δόσης στην ομάδα υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, αλλά δεν υπήρξαν λοιμώξεις σχετιζόμενες με ουδετεροπενία ή αιμορραγικά επεισόδια λόγω θρομβοπενίας.
Czech: Studie MSH prokázala zvýšenou hematologickou toxicitu, což vedlo ke snížení dávky ve skupině s hydroxykarbamidem oproti skupině s placebem, ale nebyly pozorovány infekce související s neutropenií ani epizody krvácení v důsledku trombocytopenie.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, η υδροξυκαρβαμίδη αποβάλλεται με ημίσεια διάρκεια ζωής περίπου 2-3 ώρες.
Czech: U dospělých pacientů s nádorovým onemocněním byl hydroxykarbamid eliminován s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
Greek: Στους σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη αναστολή σπερματογένεσης.
Czech: U psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Greek: Το Xromi πρέπει να σας χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση αιματολογικών προβλημάτων.
Czech: Přípravek Xromi Vám může podávat pouze lékař specialista, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να αυτοεξετάζουν το δέρμα τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη, καθώς και μετά τη διακοπή της, όπως επίσης και να παρακολουθούνται για δευτεροπαθείς κακοήθειες κατά τη διάρκεια τακτικών επισκέψεων παρακολούθησης.
Czech: Kromě toho si mají pacienti během léčby hydroxykarbamidem a po jejím ukončení sami provádět kontrolu kůže a během pravidelných kontrolních návštěv mají být vyšetřováni s ohledem na sekundární malignity.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες κατέδειξαν επίσης ατροφία όρχεων με μειωμένη σπερματογένεση και αριθμό σπερματοζωαρίων σε αρουραίους, καθώς επίσης και μειωμένο βάρος όρχεων και μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων σε ποντίκια.
Czech: Studie toxicity také prokázaly testikulární atrofii se sníženou spermatogenezí a počtem spermií u potkanů a sníženou hmotnost varlat a snížené počty spermií u myší.
Greek: Για την υποβοήθηση της ακριβούς και σταθερής αποδέσμευσης στο στομάχι, μετά από κάθε δόση Xromi πρέπει να λαμβάνεται νερό.
Czech: Aby se do žaludku dostala přesná a vždy stejná dávka, je třeba každou dávku přípravku Xromi zapít vodou.
Greek: Ωστόσο, η έλλειψη αύξησης του μέσου όγκου κυττάρων ή των επιπέδων εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης, ή αμφότερων, δεν αποτελεί ένδειξη για τη διακοπή της θεραπείας, εφόσον ο ασθενής ανταποκρίνεται κλινικά (π.χ. μείωση της συχνότητας του πόνου ή της νοσηλείας).
Czech: Nicméně nedojde-li ke zvýšení MCV, HbF nebo obojího, není to indikací k přerušení léčby, pokud pacient reaguje klinicky (např. omezení výskytu bolesti nebo hospitalizace).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Πίνακας 3: Μέσες αιματολογικές τιμές πριν και μετά από τους 6 μήνες θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη
Czech: Tabulka 3: Průměrné hematologické hodnoty před léčbou a po 6 měsících léčby hydroxykarbamidem
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τα ζωτικά σημεία, τις χημικές αναλύσεις αίματος και ούρων, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία και να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο για διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska vitálních funkcí, chemického složení krve a moči, funkce ledvin a jater a úplného krevního obrazu po dobu nejméně 3 týdnů.
Greek: Άλλες γνωστές φαρμακολογικές επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης, οι οποίες ενδέχεται να συμβάλλουν στις ευεργετικές της επιδράσεις στη δρεπανοκυτταρική νόσο, είναι η μείωση των ουδετερόφιλων, η βελτίωση της παραμόρφωσης των δρεπανοκυττάρων και η αλλοιωμένη συγκόλληση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο ενδοθήλιο.
Czech: K jiným známým farmakologickým účinkům hydroxykarbamidu, které mohou přispívat k jeho prospěšným účinkům při srpkovité anémii, patří pokles počtu neutrofilů, zvýšení deformovatelnosti srpkovitých buněk a změněná adheze červených krvinek k endotelu.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≤ 60 ml/min, η αρχική δόση υδροξυκαρβαμίδης πρέπει να μειώνεται κατά 50%.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) ≤ 60 ml/min má být počáteční dávka hydroxykarbamidu snížena o 50 %.
Greek: Η αναιμία που παρατηρείται συχνά οφείλεται κυρίως σε λοίμωξη από παρβοϊό ή σε σπληνική απολυματοποίηση.
Czech: Často pozorovaná anémie byla způsobena především infekcí parvovirem nebo sekvestrací sleziny.
Greek: 2. Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης (εικόνα 1), πιέστε τον προσαρμογέα σταθερά στο άνω τμήμα της φιάλης και αφήστε τον στο σημείο αυτό για τις μελλοντικές δόσεις (εικόνα 2).
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky (obrázek 1), adaptér pevně zatlačte do hrdla lahvičky a ponechte jej na místě pro příští dávky (obrázek 2).
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Greek: Τι είναι το Xromi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xromi Πώς να πάρετε το Xromi
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat Jak se přípravek Xromi užívá
Greek: Ο όγκος κατανομής μετά από τη χορήγηση πόσιμης δόσης υδροξυκαρβαμίδης είναι περίπου ίσος με τον συνολικό όγκο νερού του σώματος: για τους ενήλικες αναφέρθηκαν τιμές από 0,48-0,90 L/kg, ενώ για τον παιδιατρικό πληθυσμό αναφέρθηκαν τιμές περίπου 0,7 L/kg.
Czech: Distribuční objem po perorálním podání hydroxykarbamidu je přibližně stejný jako celkový objem vody v organismu: byly hlášeny hodnoty pro dospělé 0,48-0,90 l/kg, u dětí byl hlášen populační odhad 0,7 l/kg.
Greek: Στοματίτιδα, διάρροια, έμετος
Czech: Stomatitida, průjem, zvracení
Greek: Πρόσφατα, η υδροξυκαρβαμίδη αποδείχθηκε ότι σχετίζεται με την παραγωγή οξειδίου του αζώτου, γεγονός που υποδηλώνει ότι το οξείδιο του αζώτου διεγείρει την παραγωγή κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης, η οποία με τη σειρά της ενεργοποιεί μια πρωτεϊνική κινάση και αυξάνει την παραγωγή εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že hydroxykarbamid je spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται επίσης στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U těchto pacientů se také doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.4).
Greek: Η δοκιμή διενεργήθηκε βάσει σχεδίου μη κατωτερότητας με πρωτεύον καταληκτικό σημείο την ταχύτητα του διακρανιακού υπερηχογραφήματος στους 24 μήνες, με έλεγχο των αρχικών τιμών (εισαγωγή/συμμετοχή στη μελέτη).
Czech: Tato studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu, s primárním cílovým parametrem rychlosti TCD po 24 měsících a za kontroly výchozích hodnot (při zařazení).
Greek: Σπανίως έχουν αναφερθεί έλκη στα κάτω άκρα και πολύ σπάνια συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Czech: Vzácně byly hlášeny bércové vředy a velmi vzácně systémový lupus erythematodes.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τον βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Pokud se roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou (viz bod 6.6).
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους, ανεπάρκεια βιταμίνης D
Czech: nedostatek vitaminu D
Greek: Ξανθάνης κόμμι (E415) Σουκραλόζη (E955) Βελτιωτικό γεύσης φράουλα Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Czech: Xanthanová klovatina (E 415) Sukralóza (E 955) Tekuté jahodové aroma Methylparaben (E 218) Hydroxid sodný (E 524)
Greek: Η συνολική κάθαρση της υδροξυκαρβαμίδης από τον οργανισμό σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο είναι 0,17 L/h/kg.
Czech: Celková tělesná clearance hydroxykarbamidu u dospělých pacientů se srpkovitou anémií je 0,17 l/h/kg.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των φυσαλίδων αέρα, η φιάλη δεν πρέπει να ανακινείται πριν από τη χορήγηση της δόσης.
Czech: Aby se minimalizoval vznik vzduchových bublin, nesmí se lahvička před dávkováním protřepávat.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδική καθοδήγηση για τη ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η υδροξυκαρβαμίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Neexistují žádné údaje, na jejichž základě by bylo možno učinit specifická doporučení pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale s ohledem na bezpečnost je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Greek: Η μακροκυττάρωση που προκαλείται από την υδροξυκαρβαμίδη δεν εξαρτάται από τη βιταμίνη B12 ή το φυλλικό οξύ.
Czech: Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není dependentní na vitamínu B12 nebo na kyselině listové.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Παρατηρήθηκε ευαισθησία, ιώδες ερύθημα, οίδημα στις παλάμες και στα πέλματα ακολουθούμενο από φολίδωση των χεριών και των ποδιών, έντονη γενικευμένη υπέρχρωση του δέρματος και σοβαρή οξεία στοματίτιδα.
Czech: Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a závažná akutní stomatitida.
Greek: Σε ενήλικες χωρίς δυσκολίες κατάποσης, τα στερεά σκευάσματα χορηγούμενα από το στόμα ενδέχεται να είναι πιο κατάλληλα και βολικά.
Czech: U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější perorální pevné lékové formy.
Greek: Η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Léčbu hydroxykarbamidem lze poté znovu zahájit nižší dávkou (viz bod 4.2).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Pacienti nesmí být současně léčeni hydroxykarbamidem a antiretrovirovými léčivými přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Για να περιορίσετε τον κίνδυνο έκθεσης, κατά τον χειρισμό του Xromi πρέπει να χρησιμοποιείτε γάντια μίας χρήσης.
Czech: Aby se snížilo riziko expozice, je třeba při manipulaci s přípravkem Xromi používat jednorázové rukavice.
Greek: (n = 22)
Czech: Placebo (n=22)
Greek: Φαίνεται ότι το νιτροξύλιο, το αντίστοιχο καρβοξυλικό οξύ και το οξείδιο του αζώτου είναι μεταβολίτες: Η ουρία αποδείχθηκε επίσης μεταβολίτης της υδροξυκαρβαμίδης.
Czech: Zdá se, že metabolity jsou nitroxyl, odpovídající karboxylová kyselina a oxid dusnatý: ukázalo se, že jedním z metabolitů hydroxykarbamidu je rovněž urea.
Greek: Πίνακας 4: Σύγκριση του αριθμού κλινικών συμβάντων πριν και μετά από την παρέμβαση στις ομάδες υδροξυκαρβαμίδης και εικονικού φαρμάκου
Czech: Tabulka 4: Srovnání počtu klinických příhod před intervencí a po intervenci ve skupinách s hydroxykarbamidem a s placebem Hydroxykarbamid
Greek: Σε περίπτωση καταστολής του μυελού των οστών, η αιματολογική αποκατάσταση παρατηρείται συνήθως εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Czech: V případě útlumu kostní dřeně obvykle dojde k hematologické úpravě během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Greek: Η ανταπόκριση των αντισωμάτων του ασθενούς στα εμβόλια ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Czech: Protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
Greek: Η γονιμότητα στους άνδρες ενδέχεται να επηρεαστεί από τη θεραπεία.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ή άλλον επαγγελματία υγείας, με πείρα στη διαχείριση ασθενών με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Czech: Léčba hydroxykarbamidem má probíhat pod dohledem lékaře nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση υδροξυκαρβαμίδης και άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ακτινοθεραπείας ενδέχεται να αυξήσει την καταστολή του μυελού των οστών, τις γαστρεντερικές διαταραχές ή τη βλεννογονίτιδα.
Czech: Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná radioterapie mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu.
Greek: Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε μεμονωμένα περιστατικά υπερδοσολογίας υδροξυκαρβαμίδης (1,43 φορές και 8,57 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 35 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα).
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky, která činí 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Greek: Οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να αποφεύγουν την επαφή της υδροξυκαρβαμίδης με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
Czech: Rodiče a pečující osoby se mají vyhnout styku hydroxykarbamidu s kůží nebo sliznicí.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Xromi, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Xromi έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό, από τους αντίστοιχους επαγγελματικούς φορείς:
Czech: Xromi uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby, u kterých se očekává, že budou přípravek Xromi předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům, nebo jim byly tyto materiály poskytnuty prostřednictvím profesních organizací:
Greek: Η δακτυλική κατανομή των εν λόγω ελκών αγγειίτιδας και η εξελισσόμενη κλινική συμπεριφορά της περιφερικής αγγειακής ανεπάρκειας που οδηγεί σε έμφραξη του δακτύλου ή γάγγραινα διέφεραν εμφανώς από τα τυπικά έλκη του δέρματος που περιγράφονται γενικά με την υδροξυκαρβαμίδη.
Czech: Digitální distribuce těchto vaskulitických ulcerací a progresivní klinické chování periferní vaskulární insuficience vedoucí k infarktům nebo gangréně prstů byly výrazně odlišné od typických kožních vředů obecně popsaných v souvislosti s hydroxykarbamidem.
Greek: Συγχορήγηση αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων για τη νόσο HIV (βλ. παραγράφους 4.4 και
Czech: Konkomitantní podávání antiretrovirových léčivých přípravků k léčbě onemocnění HIV (viz body 4.4
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η CrCl ήταν κάτω από 60 ml/min ή στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου η μέση έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη ήταν περίπου 64% υψηλότερη από την έκθεση των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/min, nebo pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin, byla průměrná expozice hydroxykarbamidu přibližně o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Greek: Η μεγαλύτερη σύριγγα των 12 ml (λευκή), που φέρει ενδείξεις από 1 ml έως 12 ml, προορίζεται για τη μέτρηση δόσεων μεγαλύτερων από 3 ml.
Czech: Větší 12ml stříkačka (bílá), označená od 1 ml do 12 ml, slouží k odměřování dávek vyšších než 3 ml.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο HIV, ενδέχεται δε να προκαλέσει αποτυχία της θεραπείας και τοξικότητα (σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα) στους ασθενείς με HIV (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Czech: Pacienti s HIV Hydroxykarbamid nesmí být podáván v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě onemocnění HIV a může u pacientů s HIV způsobit selhání léčby a toxicitu (v některých případech fatální) (viz body 4.3 a 4.5).
Greek: • Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την προστασία της ακεραιότητας του προϊόντος και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου τυχαίας διαρροής.
Czech: Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou, aby byla chráněna kvalita přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití.
Greek: Η ανάκαμψη από τη μυελοκαταστολή είναι ταχεία όταν διακόπτεται η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Czech: Zotavení z myelosuprese je rychlé, pokud je léčba hydroxykarbamidem přerušena.
Greek: Η αντίστοιχη τιμή για τα παιδιά είναι παρόμοια, 0,22
Czech: Příslušná hodnota u dětí byla podobná, 0,22 l/h/kg.
Greek: 35 mg/kg/ημέρα.
Czech: 20-25 mg/kg.
Greek: Το Xromi δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Přípravek Xromi se nesmí používat v těhotenství.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγήθηκε αρχικά σε χαμηλή δόση (15 mg/kg την ημέρα), η οποία αυξήθηκε κατά 5 mg/kg την ημέρα σε διαστήματα 12 εβδομάδων έως ότου επιτευχθεί ήπια καταστολή του μυελού των οστών, όπως συνάγεται είτε από την ουδετεροπενία είτε από τη θρομβοπενία.
Czech: Podávání hydroxykarbamidu bylo zahájeno nízkou dávkou (15 mg/kg za den), která se zvyšovala v 12týdenních intervalech po 5 mg/kg denně, dokud nebylo dosaženo mírného útlumu kostní dřeně, jak bylo posouzeno na základě neutropenie nebo trombocytopenie.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές οδηγούν σε μείωση των κυκλοφορούντων ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krevním oběhu.
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 299 συμμετέχοντες, 152 στην ομάδα της υδροξυκαρβαμίδης και 147 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Bylo randomizováno celkem 299 účastníků; 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147
Greek: Η μορφολογική μεταβολή προσομοιάζει με κακοήθη αναιμία αλλά δεν σχετίζεται με ανεπάρκεια βιταμίνης B12 ή φυλλικού οξέος.
Czech: Morfologická změna připomíná pernicióní anémii, ale nesouvisí s deficiencí vitaminu B12 nebo kyseliny listové.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι στις μυελοκατασταλτικές επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης και ενδεχομένως να απαιτείται χαμηλότερο δοσολογικό σχήμα.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější vůči myelosupresivním účinkům hydroxykarbamidu a mohou vyžadovat nižší dávkování.
Greek: Μόλις ανέκαμψαν τα επίπεδα στο αίμα, η θεραπεία ξεκίνησε εκ νέου με δόση κατά 2,5 mg/kg την ημέρα μικρότερη από την τοξική δόση.
Czech: Jakmile se krevní obraz upravil, léčb;a byla znovu zahájena v dávce o 2,5 mg/kg denně nižší než toxická dávka.
Greek: 10. Καταπιείτε τη δόση του πόσιμου διαλύματος και, στη συνέχεια, πιείτε λίγο νερό και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο στο στόμα σας.
Czech: Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία
Czech: Trombocytopenie, anémie
Greek: Γενικά, η ανταπόκριση των αντισωμάτων του ασθενούς στα εμβόλια ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Czech: Protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být obecně snížena.
Greek: Η άμεση θεραπεία περιλαμβάνει γαστρική πλύση, ακολουθούμενη από υποστηρικτική θεραπεία του καρδιοαναπνευστικού συστήματος, εφόσον απαιτείται.
Czech: Léčba Okamžitá léčba spočívá ve výplachu žaludku a v případě potřeby v následné podpůrné léčbě kardiorespiračních systémů.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη επηρεάζει τη σπερματογένεση και, κατά συνέπεια, η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία αποτελούν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Hydroxykarbamid ovlivňuje spermatogenezi, a proto jsou velmi často hlášeny oligospermie a azoospermie.
Greek: Θανατηφόρα ηπατικά περιστατικά αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό υδροξυκαρβαμίδης, διδανοσίνης και σταβουδίνης.
Czech: Fatální jaterní příhody byly hlášeny nejčastěji u pacientů léčených kombinací hydroxykarbamidu, didanosinu a stavudinu.
Greek: Η μυελοκατασταλτική δράση ενδέχεται να ενισχύεται από προηγούμενη ή συντρέχουσα ακτινοθεραπεία ή κυτταροτοξική θεραπεία.
Czech: Myelosupresivní působení může být potencováno předchozí nebo konkomitantní radioterapií nebo cytotoxickou léčbou.