FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užijete viac lieku Xelevia, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xelevia, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ako vyzerá Xelevia a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Xelevia in vsebina pakiranja
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Xelevia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xelevia za vse skupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Xelevia podávať súbežne.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z metforminom in/ali agonistom PPAR je treba odmerek metformina in/ali agonista PPAR ohraniti in zdravilo Xelevia uporabljati sočasno.
Slovak: Liek Xelevia sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Xelevia ni raziskana, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Xelevia a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Slovenian: Ker prilagoditev odmerka temelji na ledvični funkciji, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xelevia in periodično tekom zdravljenja priporočamo oceno ledvične funkcije.
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Xelevia (pozri časť 4).
Slovenian: - sladkorno bolezen tipa 1 - diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z visokim krvnim sladkorjem, hitrim hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem) - kakršne koli težave z ledvicami v sedanjosti ali v preteklosti - alergijsko reakcijo na zdravilo Xelevia (glejte poglavje 4)
Slovak: Xelevia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Slovenian: Zdravilo Xelevia je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (z metforminom ali brez), če z dieto in s telesno aktivnostjo ter stabilnim odmerkom insulina urejenost glikemije ni zadostna.
Slovak: Spôsob podávania Xelevia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Xelevia lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Xelevia, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Xelevia vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Slovak: Iné lieky a Xelevia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xelevia
Slovak: V klinických skúškach s liekom Xelevia ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Hipoglikemija pri zdravljenju v kombinaciji z ostalimi antihiperglikemiki V kliničnih preskušanjih zdravila Xelevia kot samostojnega zdravila in v kombinaciji z drugimi zdravili za katere ni znano, da povzročijo hipoglikemijo (tj. metforminom in/ali agonistom PPAR), so pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, poročali o podobnih deležih hipoglikemije kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xelevia
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xelevia
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Xelevia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo Xelevia lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Slovenian: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Slovak: Keď sa Xelevia podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xelevia v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se tako zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Xelevia je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilo Xelevia spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku Xelevia, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Xelevia, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Slovak: Xelevia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Xelevia nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Ako uchovávať liek Xelevia
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xelevia
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xelevia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xelevia
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom Xelevia sa má prerušiť.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Xelevia.
Slovak: Ako užívať liek Xelevia
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xelevia
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Xelevia u detských a dospievajúcich pacientov.
Slovenian: Otroci Pri otrocih študij z zdravilom Xelevia niso izvedli.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Xelevia sa má ukončiť.
Slovenian: Ob sumu na bulozni pemfigoid je treba zdravljenje z zdravilom Xelevia prekiniti.
Slovak: Čo Xelevia obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: 45 ml/min) je dávka lieku Xelevia 50 mg raz denne.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je odmerek zdravila Xelevia 50 mg enkrat na dan.
Slovak: Xelevia obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Xelevia vsebuje učinkovino sitagliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil peptidaze 4).
Slovak: Xelevia sa nesmie užívať počas laktácie.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila Xelevia ne sme jemati.
Slovak: 15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku Xelevia 25 mg raz denne.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je odmerek zdravila Xelevia 25 mg enkrat na dan.
Slovak: Xelevia 100 mg tablety sitagliptín
Slovenian: Xelevia 100 mg tablete sitagliptin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xelevia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xelevia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Slovak: Xelevia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Xelevia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Účinná látka lieku Xelevia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xelevia je sitagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xelevia (zvyčajne pozorované u viac ako 5 % pacientov) sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia (običajno opaženi pri več kot 5 % bolnikov) so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Slovak: Xelevia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Slovenian: Xelevia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xelevia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xelevia na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xelevia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2007.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xelevia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xelevia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V prípade, že sa liek Xelevia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
Slovenian: Če se zdravilo Xelevia jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Slovak: Xelevia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo raziskano v devetih glavnih študijah, ki so vključevale skoraj 6 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xelevia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xelevia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xelevia.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xelevia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Xelevia znížiť.
Slovenian: Pri bolnikih z delno ali močno okrnjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Xelevia zmanjšati.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xelevia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xelevia?
Slovak: Prečo bol liek Xelevia povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xelevia odobreno?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xelevia
Slovak: Xelevia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xelevia v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xelevia izkazalo med študijami?
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom, obe zdravili so dodajali drugim zdravilom proti sladkorni bolezni; glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih ali kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku insulina, z metforminom ali brez njega, pri 641 bolnikih.
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Xelevia s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
Slovenian: V eni študiji so pri 1 172 bolnikih primerjali zdravilo Xelevia z glipizidom (sulfonilsečnino), obe zdfravili pa so dodajali metforminu.
Slovak: Ak sa liek Xelevia a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Xelevia javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
Slovenian: Ob samostojnem jemanju zdravila Xelevia ali metformina so bila znižanja ravni HbA1c podobna, vendar je bilo zdravilo Xelevia malenkost slabše učinkovito kot metformin.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xelevia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Na čo sa liek Xelevia používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xelevia uporablja?
Slovak: Ako bol liek Xelevia skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xelevia raziskano?
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Xelevia (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
Slovenian: Ravni so se znižale za 0,59 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega) v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 262 pacientmi sa liek Xelevia alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
Slovenian: • v štirih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): zdravilo Xelevia ali placebo so bolniki jemali samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1 262 bolnikov, kot dodatek metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek pioglitazonu (agonistu PPAR-gama) v eni študiji s 353 bolniki;
Slovak: Xelevia s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Xelevia k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Xelevia metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Xelevia pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Xelevia glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,45 % v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Slovak: Pridaním lieku Xelevia k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano metforminu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67 % v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Slovak: V inej štúdii s 1 058 pacientmi sa porovnával liek Xelevia s metformínom, keď sa oba lieky používali v monoterapii,
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Xelevia primerjali z metforminom pri 1 058 bolnikih, ki so obe zdravili jemali samostojno;
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným liekom Xelevia v porovnaní so znížením o 0,31
Slovenian: Ravni HbA1c so bile po 18 tednih znižane za 1,03 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z znižanjem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Slovak: Xelevia užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo učinkovitejše od placeba, ko so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Slovak: Môže znižovať účinnosť
Slovenian: Lahko zmanjša učinkovitost.
Slovak: Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.
Slovenian: Nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravniško pomoč.
Slovak: Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Slovak: Antimalariká boli povolené.
Slovenian: Antimalariki so bili dovoljeni.
Slovak: Tento rozdiel sa však nepovažuje za klinicky významný.
Slovenian: Kljub temu ta razlika ni klinično pomembna.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Slovak: Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Slovenian: Tableto poskusite vzeti vsak dan ob isti uri (eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer).
Slovak: Maximálne účinky boli vo všeobecnosti pozorované do 6 týždňov.
Slovenian: Na splošno so največje učinke opazili v 6 tednih.
Slovak: Tieto odpovede boli podobné tým, ktoré boli pozorované u zdravých dobrovoľníkov vo veku 50 rokov a starších.
Slovenian: Ti odzivi so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri zdravih prostovoljcih, starih 50 let in več.
Slovak: Tento rozdiel v liečbe bol konzistentný medzi týmito 2 podskupinami (Tabuľka 16).
Slovenian: Ta razlika med zdravljenjema je bila konsistentna med obema podskupinama (preglednica 16).
Slovak: • japonských alebo kórejských pacientov.
Slovenian: • japonskih ali korejskih bolnikih,
Slovak: Tieto zmeny sa vo všeobecnosti vyriešili do 2 - 6 týždňov po prerušení liečby.
Slovenian: Te spremembe so na splošno izzvenele 2-6 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Výstupy súvisiace so zdravím a kvalitou života
Slovenian: Izidi, povezani z zdravjem in kakovostjo življenja
Slovak: Aktívna kontrola (ADA)
Slovenian: kontrolna učinkovina (ADA)
Slovak: Užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Slovak: U žien sa odhaduje, že majú AUC o 7 % nižšie ako muži.
Slovenian: Ocenjujejo, da je vrednost AUC pri ženskah za 7 % manjša kot pri moških.
Slovak: • s opakujúcimi sa infekciami,
Slovenian: • s ponavljajočimi se okužbami,
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če na tabletah opazite vidne znake kvarjenja (na primer, če so poškodovane ali spremenjene barve).
Slovak: PsA bol 7,5 roka.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 7,5 leta.
Slovak: Monitorovanie lipidov
Slovenian: Spremljanje lipidov
Slovak: c OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
Slovenian: Preskušanje OPAL BEYOND je trajalo 6 mesecev.
Slovak: Pomer vo vzťahu k referencii
Slovenian: Razmerje glede na referenčno skupino
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až 1 rok.
Slovenian: Obdobje prekinitve zdravljenja je v kliničnih preskušanjih trajalo največ 1 leto.
Slovak: PsA bol 3,8 roka.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 3,8 leta.
Slovak: V ľudských vzorkách neboli zistené žiadne dôkazy stereokonverzie.
Slovenian: Pri človeških vzorcih niso odkrili dokazov o stereo-konverziji.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak fajčíte.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če kadite.
Slovak: • nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní čriev
Slovenian: • nepojasnjene spremembe pri izločanju blata.
Slovak: Okrem toho sa bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu vyhodnocovala v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii (OCTAVE Open).
Slovenian: Poleg tega so varnost in učinkovitost tofacitiniba ocenili tudi v odprtem, dolgoročnem podaljšanem preskušanju (OCTAVE Open).
Slovak: Lekár taktiež vyhodnotí, či vaša telesná hmotnosť, vek alebo problémy s pohybom ovplyvnia vaše riziko vzniku krvných zrazenín.
Slovenian: Ocenil bo, ali vaša telesna masa, starost ali težave z gibanjem vplivajo na vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Slovak: Liečebné skupiny (Randomizačný pomer)
Slovenian: Skupine zdravljenja (razmerje randomizacije)
Slovak: Môžete mať tiež zvýšené riziko niektorých pľúcnych ťažkostí.
Slovenian: Morda obstaja tudi večje tveganje za nekatere težave s pljuči.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami
Slovenian: - če imate težave z ledvicami.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a urtikáriu; vyskytli sa závažné reakcie.
Slovenian: Alergijske reakcije so vključevale angioedem in urtikarijo; pojavile so se resne reakcije.
Slovak: Formálne štúdie možného účinku na ľudskú fertilitu sa nevykonali.
Slovenian: Formalnih študij o morebitnih učinkih na plodnost pri človeku niso izvedli.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete cepljenje proti herpesu zostru.
Slovak: Dávkovanie sa musí zachovať.
Slovenian: Odmerek je treba vzdrževati.
Slovak: - ak máte tuberkulózu alebo ste ju mali či ste boli v blízkom kontakte s osobou s tuberkulózou.
Slovenian: - če imate ali ste imeli tuberkulozo, ali ste bili v tesnem stiku z nekom, ki je imel tuberkulozo.
Slovak: - ak máte akýkoľvek stav, ktorý zvyšuje vaše riziko infekcie (napr. cukrovka, HIV/AIDS alebo slabý imunitný systém)
Slovenian: - če imate kakršnokoli bolezen, ki povečuje verjetnost okužbe (npr. sladkorno bolezen, HIV/AIDS ali oslabel imunski sistem).
Slovak: Liečebný účinok bol podobný u pacientov nezávisle od stavu reumatoidného faktora, veku, pohlavia, rasy alebo stavu ochorenia.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnikih podoben ne glede na status revmatoidnega faktorja, starost, spol, raso ali stanje bolezni.
Slovak: 3 paralelné ramená:
Slovenian: 3 vzporedne skupine:
Slovak: Ak sa vaša liečba preruší, váš lekár môže rozhodnúť o jej opätovnom začatí.
Slovenian: • Če je vaše zdravljenje prekinjeno, se zdravnik lahko odloči, da ga ponovno začne.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Prejavy alergických reakcií (zriedkavé) zahŕňajú
Slovenian: Znaki alergijskih reakcij (redki) vključujejo:
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
Slovenian: - če imate težave s srcem, visok krvni tlak ali zvišano raven holesterola v krvi.
Slovak: Pred začatím podávania tofacitinibu je potrebné zvážiť riziká a prínosy liečby u pacientov:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom je treba pretehtati tveganja in koristi zdravljenja pri bolnikih:
Slovak: ČAS DO ZLYHANIA LIEČBY (TÝŽDNE)
Slovenian: ČAS DO PRENEHANJA UČINKOVITOSTI ZDRAVLJENJA (TEDNI)
Slovak: Ak je laboratórna hodnota potvrdená opakovaným testovaním v rámci 7 dní, dávkovanie sa musí prerušiť.
Slovenian: Če je laboratorijska vrednost potrjena s ponovnim testiranjem v 7 dneh, je treba zdravljenje prekiniti.