FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą one być pozyskiwane z krwi ludzkiej (czynnik „pochodzący z osocza") lub produkowane jako rekombinowany czynnik o pełnej długości przy różnym stopniu narażenia na inne białka krwiopochodne (produkty pierwszej, drugiej lub trzeciej generacji), jak również mogą zawierać skróconą, lecz nadal aktywną rekombinowaną postać cząsteczki czynnika VIII.
Estonian: Need võivad olla eraldatud inimverest (vereplasmast pärinevad), toodetud täispikkuses rekombinantsete ravimitena, millel on erinev ekspositsiooniaste teiste verest pärinevate valkude suhtes (esimese, teise ja kolmanda põlvkonna ravimid), või võivad sisaldada lühendatud, ent endiselt aktiivset VIII hüübimisteguri molekuli rekombinantset vormi.
Polish: U około jednej trzeciej dzieci biorących udział w badaniu RODIN nastąpiło wytworzenie inhibitorów czynnika VIII przeciwko podawanemu lekowi, co zmniejsza korzyści z leczenia i zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.
Estonian: Umbes kolmandikul kõigist uuringus RODIN osalenud lastest tekkisid neil kasutatud ravimi vastased VIII hüübimisteguri inhibiitorid, mis vähendab ravist saadavat kasulikkust ja suurendab verejooksude tekke tõenäosust.
Polish: Opinia CHMP została wówczas przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Polish: • Jednak po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych danych stwierdzono, że są one zgodne z ogólnym doświadczeniem klinicznym wskazującym, iż większość inhibitorów jest wytwarzana w czasie pierwszych 20 dni narażenia oraz że nie występują różnice pomiędzy produktami zawierającymi czynnik VIII pod względem wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP.
Estonian: • Kui aga arvesse võeti kõik olemasolevad andmed, olid need siiski kooskõlas üldise kliinilise kogemusega, et enamik inhibiitoritest tekib esimese 20 ekspositsioonipäeva jooksul ja et VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid ei erine varem ravimata patsientidel üksteisest inhibiitorite tekke poolest.
Polish: Obecność przeciwciał (inhibitorów czynnika VIII) zmniejsza skuteczność leku i zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.
Estonian: Need antikehad (VIII hüübimisteguri inhibiitorid) vähendavad nimetatud ravimite efektiivsust ja suurendavad verejooksude tekke tõenäosust.
Polish: ; PedNet and RODIN Study Group.
Estonian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Polish: Jednak informacja o produkcie została zaktualizowana o wyniki przeprowadzonego badania celem poinformowania o nich personelu medycznego prowadzącego leczenie pacjentów z hemofilią A.
Estonian: Siiski ajakohastati ravimite omaduste kokkuvõtet, et see kajastaks uuringu tulemusi ja tagaks, et A-hemofiiliaga patsiente ravivad tervishoiuspetsialistid on neist teadlikud.
Polish: Więcej informacji o leku
Estonian: Lisateave ravimite kohta
Polish: • Obawy dotyczące potencjalnego ryzyka zwiększonego wytwarzania inhibitorów czynnika VIII w przypadku stosowania produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII o pełnej długości zostały pierwotnie sformułowane w badaniu RODIN/PedNet.
Estonian: • Kahtlused VIII hüübimisteguri inhibiitorite tekke võimaliku suurema riski kohta teise põlvkonna täispikkuses VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite kasutamisel tekkisid esimest korda uuringus RODIN/PedNet.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na wynikach badania RODIN/PedNet, wstępnych wynikach z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS) oraz wszystkich dostępnych danych z przedłożonych badań klinicznych, badań obserwacyjnych, opublikowanego piśmiennictwa, a także danych jakościowych produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen w odniesieniu do potencjalnego ryzyka wytworzenia inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów (PUP).
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad uuringu RODIN/PedNet tulemustel, EUHASSi esialgsetel andmetel ning kõigil esitatud olemasolevate kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute ja kirjanduses avaldatud andmetel, samuti kvaliteediandmetel Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni kohta, mis puudutavad inhibiitorite tekke võimalikku riski varem ravimata patsientidel.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 64 ze 183 pacjentów (37,7%), którym podawano produkty Kogenate Bayer/Helixate NexGen w badaniu obejmującym maksymalnie 75 dni narażenia, przy czym u 40 z nich (25,2%) inhibitor miał wysokie miano.
Estonian: Patsientidel, kellel kasutati ravimeid Kogenate Bayer/Helixate NexGen, oli kuni 75 ekspositsioonipäeva hõlmanud jälgimisperioodi korral inhibiitorite tekke esinemissagedus 37,7% (64 patsiendil 183st), kusjuures 40 patsiendil (25,2%) oli tegemist inhibiitorite kõrge tiitriga.
Polish: Nieleczony niedobór czynnika VIII powoduje występowanie krwawień m.in. w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych, co może prowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Estonian: Ravimata jätmise korral võib VIII hüübimisteguri vaegus põhjustada veritsusprobleeme, sealhulgas verejooksu liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, mis võib põhjustada raskeid kahjustusi.
Polish: • W lekach mających na celu zastąpienie brakującego czynnika krzepnięcia stosuje się różne postacie czynnika VIII.
Estonian: • Puuduva VIII hüübimisteguri asendamiseks on ravimitena müügil VIII hüübimisteguri eri vormid.
Polish: Oktokog alfa zawarty w tych produktach ma taką samą budowę jak naturalny czynnik VIII (czynnik „pełnej długości").
Estonian: Ravimites on alfaoktokog sama struktuuriga kui kehaomane VIII hüübimistegur (täispikkuses).
Polish: CHMP rozważył zalecenia PRAC i w drodze konsensusu zadecydował o ich wprowadzeniu.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusi ja otsustas ühehäälselt, et need tuleb rakendada.
Polish: Korzyści ze stosowania tych produktów w dalszym ciągu przewyższają ryzyko u nieleczonych wcześniej pacjentów
Estonian: Varem ravimata patsientidel on kasulikkus endiselt suurem kui riskid.
Polish: • Dane jakościowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazywały również, że od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wystąpiły istotne zmiany w biofizycznej i biochemicznej charakterystyce produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitatud kvaliteediandmed näitasid samuti, et Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni biofüüsikalised ning biokeemilised näitajad ei olnud pärast esialgse müügiloa andmist olulisel määral muutunud.
Polish: Leki Kogenate Bayer i Helixate NexGen należą do produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII.
Estonian: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen on teise põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid.
Polish: • Pomimo obaw wywołanych przez wyniki badania RODIN/PedNet zakres dostępnych obecnie danych nie potwierdza istnienia zwiększonego ryzyka wytworzenia inhibitorów przeciwko produktom drugiej generacji zawierającym rekombinowany czynnik VIII o pełnej długości, takim jak Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Estonian: • Vaatamata uuringu RODIN/PedNet tõstatatud kahtlustele, ei kinnita olemasolevad andmed suuremat inhibiitorite tekke riski teise põlvkonna täispikkuses VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite vastu, nagu Kogenate Bayer ja Helixate NexGen.
Polish: Korzyści ze stosowania produktów Kogenate Bayer lub Helixate NexGen w dalszym ciągu przewyższają ryzyko u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer või Helixate NexGen kasulikkus on varem ravimata patsientidel endiselt suurem kui nendega setud riskid.
Polish: W dniu 20 grudnia 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zatwierdził wcześniejsze zalecenia stwierdzające, iż korzyści ze stosowania produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen, tzw. produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII, w dalszym ciągu przewyższają ryzyko u nieleczonych wcześniej pacjentów z hemofilią A, zalecając przy tym wprowadzenie zmian do informacji o produkcie.
Estonian: 20. detsembril 2013 kiitis Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee heaks varasemad soovitused, milles järeldati, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (nn teise põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid) kasulikkus on varem ravimata hüübimishäirega A-hemofiiliaga patsientidel endiselt suurem kui riskid, aga soovitas muuta ravimite ravimiteavet.
Polish: • Dodatkowo informację o produkcie dla tych leków zaktualizowano o wyniki badania RODIN/PedNet.
Estonian: • Lisaks ajakohastati Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni ravimiteavet, et kajastada uuringu RODIN/PedNet tulemusi.
Polish: Analiza post-hoc danych z badania wykazała, że u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkt Kogenate Bayer, do wytworzenia inhibitorów dochodziło częściej niż u pacjentów, którym podawano inny rekombinowany antyhemofilowy czynnik VIII (skorygowany hazard względny 1,60; 95%-CI: 1,08
Estonian: Uuringu post hoc analüüs näitas, et raske A-hemofiiliaga varem ravimata patsientidel, keda raviti Kogenate Bayeriga, oli suurem tõenäosus inhibiitorite tekkeks võrreldes patsientidega, keda raviti teise rekombinantse hemofiiliavastase VIII hüübimisteguriga (kohandatud riskisuhe 1,60; 95%-line usaldusvahemik 1,08-2,37).
Polish: • Hemofilia A jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika VIII niezbędnego w prawidłowym procesie krzepnięcia.
Estonian: • A-hemofiilia on pärilik veritsushäire, mille korral on tegemist vere normaalseks hüübimiseks vajaliku VIII hüübimisteguri vaegusega.
Polish: Zwiększonego wytwarzania inhibitorów nie zaobserwowano w przypadku innych produktów zawierających rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
Estonian: Suuremat inhibiitorite teket ei täheldatud teiste rekombinantset või vereplasmast pärinevat VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite puhul.
Polish: Ponowna ocena PRAC została przeprowadzona ze względu na wyniki badania (badanie RODIN/PedNet1) obejmującego nieleczone wcześniej dzieci z hemofilią A, którym podawano różne produkty zawierające czynnik VIII, a także ze względu na wstępne wyniki z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee hindamise algatamise põhjuseks olid uuringu (RODIN/PedNet uuring1) tulemused varem ravimata A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati erinevaid VIII hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid, ja Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteemi (EUHASS) esialgsed andmed.
Polish: Taka reakcja stanowi znane ryzyko stosowania wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, niemniej jednak autorzy badania stwierdzili, że u dzieci przyjmujących tzw. produkty drugiej generacji z rekombinowanym czynnikiem VIII o pełnej długości, takie jak Kogenate Bayer czy Helixate NexGen, występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał w porównaniu do rekombinowanych produktów trzeciej generacji.
Estonian: See on teadaolev riskitegur kõigi VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite puhul, ent uuringu autorid järeldasid, et lastel, kellele manustati nn teise põlvkonna täispikkuses rekombinantseid VIII hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid (nagu Kogenate Bayer või Helixate NexGen), oli suurem tõenäosus antikehade tekkeks võrreldes lastega, kellele manustati kolmanda põlvkonna rekombinantset ravimit.
Polish: W oparciu o uzyskane wyniki określenie częstości występowania wytwarzania inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów zostało zmienione na „bardzo częste".
Estonian: Inhibiitorite tekke esinemissagedus varem ravimata patsientidel on kooskõlas olemasolevate tõenditega muudetud esinemissageduse kategooriaks „väga sage".
Polish: Stosowana w nich postać czynnika VIII, oktokog alfa, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Estonian: Nad sisaldavad VIII hüübimisteguri vormi, mida tuntakse nimetuse all alfaoktokog ja mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud antud hüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).
Polish: U pacjentów z hemofilią A, u których występuje niedobór czynnika VIII, podaje się go w celu umożliwienia prawidłowego krzepnięcia krwi.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimistegur, mida manustatakse neile ravimina vere normaalse hüübivuse tagamiseks.
Polish: Badanie obejmujące nieleczonych wcześniej pacjentów z hemofilią A, w którym porównano kilka produktów tego typu, wydawało się wskazywać, że u pacjentów przyjmujących produkty Kogenate Bayer lub Helixate NexGen (produkty drugiej generacji z czynnikiem o pełnej długości) występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał niż u pacjentów przyjmujących inną postać czynnika VIII (produkt trzeciej generacji).
Estonian: Uuringust varem ravimata A-hemofiiliaga patsientidel, milles võrreldi mitut hüübimistegurit, võis järeldada, et patsientidel, kellel kasutati ravimeid Kogenate Bayer või Helixate NexGen (täispikkuses teise põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid), oli suurem tõenäosus VIII hüübimisteguri vastaste antikehade tekkeks võrreldes patsientidega, kellel kasutati teist VIII hüübimistegurit sisaldavat ravimit (kolmanda põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid).
Polish: Dostępne są również produkty o podobnym zastosowaniu, ale zawierające inne postacie czynnika VIII.
Estonian: Müügil on ka alternatiivseid erinevaid VIII hüübimisteguri vorme sisaldavaid ravimeid, mida võib samadel eesmärkidel kasutada.
Polish: Celem tego badania obserwacyjnego było zbadanie wytwarzania inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów (PUP) z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkty zawierające rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
Estonian: Tegemist oli vaatlusuuringuga, milles hinnati inhibiitorite teket varem ravimata raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati rekombinantset või vereplasmast pärinevat
Polish: Zalecenia wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Agencji były oparte na ocenie leków, która nie potwierdziła zwiększonego ryzyka wytworzenia przeciwciał (inhibitorów czynnika VIII) przeciwko tym lekom w porównaniu z innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused tehti ravimite hindamise tulemusel, mille kohaselt ei leidnud kinnitust suurem risk teatud tüüpi antikehade (VIII hüübimisteguri inhibiitorite) tekkeks ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen vastu võrreldes teiste VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimitega.
Polish: • Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen można nadal przepisywać pacjentom i stosować zgodnie z zaleceniami w leczeniu hemofilii A. Istniejące środki służące zminimalizowaniu ryzyka uznano za wystarczające i należy kontynuować ich wdrażanie.
Estonian: • Kogenate Bayerit ja Helixate NexGeni võib A-hemofiilia raviks vajaduse korral endiselt määrata ja kasutada.
Polish: Choć PRAC uznał, że istniejące środki służące zminimalizowaniu ryzyka stosowania zarówno produktu Kogenate Bayer, jak i Helixate NexGen są wystarczające i należy kontynuować ich wdrażanie, zalecił jednak aktualizację informacji o produkcie o wyniki z badania RODIN.
Estonian: Kuigi Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni puhul juba võetud riskivähendamise meetmeid peeti piisavaiks ning nende kasutamist tuleb jätkata,
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących wytwarzania inhibitorów czynnika VIII u nieleczonych wcześniej pacjentów PRAC stwierdził, że wyniki te nie potwierdzają zwiększonego ryzyka ich powstawania w przypadku stosowania produktów Kogenate Bayer lub Helixate NexGen w
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist inhibiitorite tekke kohta varem ravimata patsientidel otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et need andmed ei kinnitanud järeldust, mille kohaselt ravimite Kogenate Bayer või Helixate NexGen kasutamine on teiste ravimitega võrreldes seotud VIII hüübimisteguri inhibiitorite tekke suurema riskiga.
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są stosowane w niezmienionej postaci od czasu ich zatwierdzenia do stosowania w Unii Europejskiej (UE) w dniu 4 sierpnia 2000 r. Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku obu tych produktów jest firma Bayer Pharma AG.
Estonian: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen on identsed ravimid, mis said kogu Euroopa Liidus müügiloa 4. augustil 2000.
Polish: Jeżeli dziecko:
Estonian: Kui teie laps:
Polish: Te objawy mogą być następujące:
Estonian: Sümptomid võivad olla:
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Estonian: Enne avamist: 3 aastat.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone, należy uwzględnić 2 poniższe sytuacje (nie wykluczające się wzajemnie):
Estonian: Ravimite koosmanustamisel tuleb silmas pidada kaht järgmist olukorda (ei välista teineteist):
Polish: Należy skonsultować się z kardiologiem.
Estonian: Tuleb konsulteerida kardioloogiga.
Polish: Dlatego należy ostrożnie rozważyć konieczność leczenia.
Estonian: Seega tuleb ravi hoolikalt kaaluda.
Polish: Kontynuować leczenie z typową częstością: jedna dawka rano i jedna późnym popołudniem.
Estonian: Jätkake ravi tavapärase sagedusega: üks annus hommikul ja üks õhtul.
Polish: Na podstawie badania retrospektywnego ponownego leczenia systemowego wymagała mniejsza liczba pacjentów (12%).
Estonian: Retrospektiivse uuringu alusel vajas süsteemse ravi taasalustamist väike hulk patsiente (12%).
Polish: U takich pacjentów należy monitorować poziom elektrolitów.
Estonian: Neil patsientidel tuleks jälgida elektrolüütide taset.
Polish: Chociaż niektóre dane nie były jednoznaczne, na podstawie wszystkich dostępnych danych in vitro i in vivo można wywnioskować, że propranolol nie ma potencjału genotoksycznego.
Estonian: Kuigi osad andmed olid ebamäärased, võib olemasolevate in vitro ja in vivo andmete põhjal järeldada, et propranolool ei ole genotoksilise potentsiaaliga.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Estonian: Pärast esmast avamist: 2 kuud.
Polish: 4- Powtórzyć proces czyszczenia 3 razy.
Estonian: 4- Korrake loputamist 3 korda.
Polish: Nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki podawanej dziecku.
Estonian: Ärge kunagi muutke lapsele manustatavat annust ise.
Polish: • Woda oczyszczona
Estonian: • Puhastatud vesi
Polish: • Zimne kończyny,
Estonian: • külmad jäsemed;
Polish: Wiek pacjentów, jeśli był znany wahał się pomiędzy 1. a 18. miesiącem życia.
Estonian: Patsientide vanus, kui see oli teada, oli 1 kuni 18 kuud.
Polish: Otworzyć butelkę
Estonian: Avage pudel
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Procentowy wkład tych szlaków w całkowity metabolizm wynosi odpowiednio 42%, 41% i 17%, przy czym obserwuje się znaczną zmienność osobniczą.
Estonian: Need teed moodustavad kogu metabolismist vastavalt 42%, 41% ja 17%, kuid on eri inimestel erinevad.
Polish: Można oczekiwać wystąpienia zaburzeń automatyzmu i przewodzenia, ze względu na wyeliminowanie sprzyjających mechanizmów kompensacyjnych.
Estonian: Eeldatakse automatismi ja juhtehäireid sümpaatilise kompensatsioonimehhanismide allasurumise tõttu.
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia zadowalającą odpowiedź zaobserwowano u znacznej większości pacjentów.
Estonian: Ravi taasalustamisel täheldati rahuldavat ravivastust valdaval enamikul patsientidest.
Polish: Do czyszczenia nie stosować produktów na bazie mydła lub alkoholu.
Estonian: Ärge kasutage puhastamiseks seepi või alkoholil põhinevat lahust.
Polish: Obserwacja i leczenie:
Estonian: Jälgimine ja ravi
Polish: Pudełko zawiera 1 butelkę.
Estonian: Karbis on 1 pudel.
Polish: Biegunkę obserwowano często i nie była zawsze powiązana z zakaźną chorobą przewodu pokarmowego.
Estonian: Kõhulahtisust kirjeldati tihti ja see ei olnud alati seotud seedetrakti infektsiooniga.
Polish: Objętość dystrybucji propranololu wynosi około 4 L/kg.
Estonian: Propranolooli jaotusruumala on ligikaudu 4 l/kg.
Polish: • Lek należy podawać w trakcie karmienia lub natychmiast po karmieniu.
Estonian: • Ravimit tuleb anda söögi ajal või vahetult pärast seda.
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ravi tuleb alustada imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud (vt lõik 4.2).
Polish: Zamknąć butelkę.
Estonian: Sulgege pudel
Polish: Takie efekty rzadko prowadziły do ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravi lõplikku katkestamist põhjustasid need toimed harva (vt lõik 4.4).
Polish: Należy skonsultować się ze specjalistą.
Estonian: Küsida nõu spetsialistilt.
Polish: Matki karmiące piersią: patrz punkt 4.4 i punkt 4.5.
Estonian: Imetamine Imetavad emad: vt lõik 4.4 ja lõik 4.5.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: W przypadku zaangażowania kilku osób niezbędna jest odpowiednia komunikacja, aby zagwarantować bezpieczeństwo dziecka.
Estonian: Kui seda teevad erinevad inimesed, on vajalik piisav suhtlus, et kindlustada lapse turvalisus.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji propranolol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propranolooli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Może występować konieczność odstawienia leku HEMANGIOL na co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.
Estonian: Võib olla on vajalik katkestada ravi HEMANGIOLiga vähemalt 48 h enne anesteesiat.
Polish: 1- Przygotować szklankę czystej wody
Estonian: 1- Täitke klaas puhta veega.
Polish: Nazwa leku to HEMANGIOL.
Estonian: Ravimi nimi on HEMANGIOL.
Polish: Jednoczesne leczenie systemowymi kortykosteroidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega võib hüpoglükeemia ohtu suurendada (vt lõik 4.5).
Polish: Około 90% krążącego propranololu wiąże się z białkami osocza (albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną).
Estonian: Ligikaudu 90% ringlevast propranoloolist on seotud plasmavalkudega (albumiin ja alfa-1-happe glükoproteiin).
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania propranololu u pacjentów z zespołem PHACE.
Estonian: Saadaval on väga vähe ohutusalaseid andmeid propranolooli kasutamise kohta PHACE sündroomiga patsientidel.
Polish: Ulotka dołączana do opakowania powinna być również odpowiednio aktualizowana.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla opiekunów podających dzieciom HEMANGIOL powinny obejmować następujące kluczowe elementy bezpieczeństwa:
Estonian: Õppematerjalid lapsi HEMANGIOLiga ravivatele hooldajatele peavad sisaldama järgmisi olulisi ohutuselemente:
Polish: Jest to związane z tym, że lek HEMANGIOL może zmienić sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpłynąć na to, jak działa lek HEMANGIOL.
Estonian: Seda sellepärast, et HEMANGIOL võib mõjutada muude ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada HEMANGIOLi toimet.
Polish: U pacjentów (71,3% płci żeńskiej; 37% w wieku 35-90 dni i 63% w wieku 91-150 dni) zaobserwowano docelowego naczyniaka na głowie u 70%, a u większości pacjentów naczyniak niemowlęcy był zlokalizowany (89%).
Estonian: Patsientidel (71,3% naissoost; 37% vanuses 35-90 päeva ja 63% vanuses 91-150 päeva) oli sihthemangioom peas 70% juhtudel ja enamik infantiilseid hemangioome lokaliseeriti (89%).