FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach den vorliegenden PK-Daten wird Andexanet alfa nicht oder nur geringfügig renal eliminiert, sodass bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich sein dürfte.
Spanish: En base a los datos sobre la farmacocinética disponibles, el aclaramiento renal de andexanet alfa es mínimo o nulo, por tanto no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
German: Die Dosierungsempfehlungen wurden festgelegt anhand der Wirkungen von Andexanet alfa bei gesunden Probanden, die mit einem direkten FXa-Inhibitor behandelt wurden, sowie anhand der Fähigkeit zur Aufhebung der Spiegel der Anti-FXa-Aktivität.
Spanish: Las recomendaciones para la dosis se han definido a partir de los efectos de andexanet alfa en voluntarios sanos, a quienes se les administró un inhibidor directo del factor Xa, y a partir de la capacidad de revertir los niveles de la actividad del factor anti-Xa.
German: Die Beurteilung der Sicherheit erfolgte im Rahmen klinischer Studien mit 247 gesunden Probanden, die einen FXa-Inhibitor erhielten, sowie bei 352 Patienten in einer Phase IIIb/IV-Studie (ANNEXA4), bei denen es unter der Behandlung mit einem FXa-Inhibitor (überwiegend Apixaban und Rivaroxaban) zu einer akuten schweren Blutung kam.
Spanish: La seguridad se ha evaluado en ensayos clínicos que incluían a 247 sujetos sanos que recibieron un inhibidor del factor Xa, y a 352 pacientes en un ensayo fase IIIb/IV (ANNEXA-4) con una hemorragia grave aguda y que se encontraban en tratamiento con un inhibidor del factor Xa (la mayoría con apixabán y rivaroxabán).
German: In Tabelle 4 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die in den klinischen Studien bei den mit Andexanet alfa behandelten gesunden Probanden aufgetreten sind.
Spanish: La tabla 4 proporciona una lista de reacciones adversas de ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con andexanet alfa.
German: Die Wiederherstellung der Thrombinbildung nach Andexanet alfa-Gabe war Dosis- und Dosierungsschema-abhängig und korrelierte ab etwa vier Stunden nach Andexanet alfa-Gabe nicht mit der Anti-FXa-Aktivität (siehe „Wiederherstellung der Thrombinbildung" weiter unten).
Spanish: El restablecimiento de la generación de trombina después de la administración dependió de la dosis y del esquema de administración, y no se correlacionó con la actividad del anti-factor Xa más allá de aproximadamente cuatro horas (ver más abajo, «restauración de la generación de trombina»).
German: Für eine möglichst effiziente Rekonstitution der benötigten Dosis und zur Minimierung von Fehlern, spritzen Sie vor dem nächsten Schritt in jede benötigte Durchstechflasche 20 ml Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Para conseguir una reconstitución eficaz de la dosis necesaria y reducir al mínimo los errores, inyecte en cada vial que vaya a necesitar 20 ml de agua para preparaciones inyectables antes de pasar al siguiente paso.
German: Die Datenlage zur klinischen Wirksamkeit basiert auf der Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität bei gesunden Probanden, die mit Apixaban oder Rivaroxaban behandelt wurden.
Spanish: La eficacia clínica se basa en la reversión de la actividad del anti-factor Xa en voluntarios sanos tratados con apixabán o rivaroxabán.
German: Das Präparat sollte aus mikrobiologischer Sicht nach Anbruch unverzüglich verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
German: Aufhebung der FXa-Inhibitor-Antikoagulation bei Patienten mit akuter schwerer Blutung In der Studie 14-505 (ANNEXA-4), einer multinationalen, prospektiven, einarmigen, unverblindeten Studie der Phase IIIb/IV, wurde Ondexxya bei 352 Patienten unter der Behandlung mit einem FXaInhibitor angewendet, bei denen es zu einer akuten schweren Blutung kam.
Spanish: Reversión de la anticoagulación del inhibidor del factor Xa en pacientes con hemorragia grave aguda En el estudio 14-505 (ANNEXA-4), un estudio de fase IIIb/IV multinacional, prospectivo, con un solo grupo y abierto se administró Ondexxya a 352 pacientes tratados con inhibidores del factor Xa que presentaban una hemorragia grave aguda.
German: Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Andexanet alfa
Spanish: Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión andexanet alfa
German: Die zeitlichen Verläufe der Anti-FXa-Aktivität vor und nach der Andexanet alfa-Gabe sind in Abbildung 1 dargestellt.
Spanish: En la figura 1 se muestran los tiempos de la actividad del factor anti-Xa antes y después de la administración de andexanet alfa.
German: Aufhebung der Rivaroxaban-Wirkung
Spanish: Reversión de rivaroxabán
German: Durch die Aufhebung der FXa-Inhibitor-Wirkung werden die Patienten gegenüber dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung exponiert.
Spanish: El tratamiento para la reversión del inhibidor del factor Xa expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente.
German: Die antithrombotische Therapie kann wiederaufgenommen werden, sobald dies nach der Behandlung ärztlich angezeigt ist und sofern der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, el tratamiento antitrombótico se puede reiniciar tan pronto como esté médicamente indicado si el paciente está clínicamente estable y se ha conseguido una hemostasia adecuada.
German: In der zweiten Spalte sind die Nebenwirkungen aus den Zwischenergebnissen der Phase IIIb/IV-Studie ANNEXA-4 an 352 Patienten mit akuten schweren, mit Andexanet alfa behandelten Blutungen aufgelistet.
Spanish: La segunda columna proporciona la lista de las reacciones adversas de los resultados provisionales del ensayo de fase IIIb/IV ANNEXA-4, que incluye a 352 pacientes con hemorragia grave aguda tratados con andexanet alfa.
German: Nach der Behandlung mit Ondexxya wird Ihr Arzt entscheiden, wann die blutgerinnungshemmende Therapie wiederaufgenommen werden soll.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.
German: Bei gesunden Probanden wurden nach Andexanet alfa-Gabe zwar dosisabhängige Anstiege der Koagulationsmarker Prothrombinfragmente F1+2, TAT und D-Dimer beobachtet, über thromboembolische Ereignisse wurde jedoch nicht berichtet.
Spanish: En voluntarios sanos se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y el dímero D después de la administración de andexanet alfa, pero no se notificaron episodios tromboembólicos.
German: Richten Sie den Strahl dabei gegen die Innenwand der Durchstechflasche, um Schaumbildung zu vermeiden.
Spanish: Dirija el chorro hacia la pared interior del vial para reducir al mínimo la generación de espuma.
German: Pulver in einer 20 ml-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (aus Butyl-Gummi) Packungsgröße: vier Durchstechflaschen
Spanish: Polvo en un vial de 20 ml (vidrio tipo I) con tapón (goma butílica).
German: FXa-Inhibitor Letzte Dosis
Spanish: Última dosis del inhibidor del factor Xa
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Spritzen, Nadeln und Durchstechflaschen, einschließlich eventuell übrig gebliebener Reste der rekonstituierten Lösung.
Spanish: Deseche las jeringas usadas, las agujas y los viales, además de la solución reconstituida que no haya utilizado.
German: Zur weiteren Konkretisierung der Korrelation des Biomarkers (Anti-FXa-Aktivität) mit der hämostatischen Wirksamkeit und zur Klärung des Risikos für Thrombosen und thromboembolische Ereignisse soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse von ANNEXA-4, einer an Patienten mit akuten schweren Blutungen durchgeführten nicht-randomisierten, multizentrischen, prospektiven, unverblindeten Interventionsstudie mit einer einzigen Behandlungsgruppe, vorlegen.
Spanish: Para dar mayor justificación a la correlación del biomarcador (actividad del factor antiXa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados del ANNEXA-4, un ensayo intervencionista, no aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo grupo con pacientes con hemorragia grave aguda.
German: Nach der Andexanet alfa-Bolusgabe betrugen die mittleren Konzentrationen an ungebundenem Apixaban und Rivaroxaban < 3,5 ng/ml bzw. 4 ng/ml, und diese Spiegel wurden während der gesamten Dauerinfusion aufrechterhalten.
Spanish: Cambio respecto a la situación inicial en la concentración del inhibidor del factor Xa libre en el nadir Después de la administración del bolo de andexanet alfa, las concentraciones libres medias de apixabán y rivaroxabán fueron < 3,5 ng/ml y 4 ng/ml, respectivamente, y se mantuvieron durante la perfusión continua.
German: Vorlage des Abschlussberichts zur klinischen Studie bis spätestens 30. Juni 2023
Spanish: Presentación del CSR final antes del viernes, 30 de junio de 2023
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Spanish: Anexo IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización condicional presentada por la Agencia Europea de Medicamentos
German: Entfernen Sie die Flip-off-Kappe von jeder Durchstechflasche.
Spanish: Quite las tapas de cierre de todos los viales.
German: Vorlage bis spätestens 30. September
Spanish: Presentación antes del 30 de septiembre de 2019
German: Kopfschmerzen, Husten oder Atemnot (häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) traten innerhalb weniger Minuten bis zu mehreren Stunden nach der Infusion auf.
Spanish: Dolor de cabeza, tos o disnea (efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
German: Andexanet alfa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de andexanet alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Lonza Biologics Porrino, S.L.
Spanish: Lonza Biologics Porrino, S.L.
German: Stechen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein.
Spanish: Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa.
German: In den klinischen Studien an gesunden Probanden, die einen FXa-Inhibitor und dann Andexanet alfa erhielten, wurde weder über schwerwiegende noch über schwere Nebenwirkungen berichtet.
Spanish: En los ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con un inhibidor del factor Xa y que recibieron después andexanet alfa no se notificaron reacciones adversas graves.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über bis zu zwei Wochen bei Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y de toxicidad a dosis repetidas de hasta dos semanas realizados en ratas y monos.
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
Spanish: Cómo usar Ondexxya
German: Wiederaufnahme der antithrombotischen Therapie Nach Verabreichung von Ondexxya und Beendigung der schweren Blutung, ist zur Vorbeugung thrombotischer Ereignisse infolge der Grunderkrankung des Patienten eine Wiederaufnahme der Antikoagulation zu erwägen.
Spanish: Después de administrar Ondexxya y cuando la hemorragia haya remitido, se puede considerar reiniciar el tratamiento anticoagulante para evitar complicaciones trombóticas secundarias a la enfermedad subyacente del paciente.
German: Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung zur Aufhebung der Wirkung von Edoxaban oder Enoxaparin nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la reversión de edoxabán ni de enoxaparina por falta de datos.
German: • Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden
Spanish: • dolor de estómago o malestar
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Tabelle 4) mit Symptomen wie Hitzewallungen, Wärmegefühl, Husten, Geschmacksstörung und Dyspnoe, die innerhalb weniger Minuten bis zu mehreren Stunden nach Infusionsbeginn auftraten.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones asociadas a la perfusión de intensidad leve a moderada (ver tabla 4), con síntomas como rubefacción, sensación de calor, tos, disgeusia y disnea.
German: Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, wird die rekonstituierte Lösung aus jeder Durchstechflasche in die große Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml) mit einer 20Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) aufgezogen.
Spanish: Después de reconstituir todos los viales necesarios, la solución reconstituida se extrae de cada vial con una jeringa para gran volumen (60 ml o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
German: Bei den mit Apixaban behandelten Probanden in Studie 14-503 betrug die prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität -92,34 % (± 2,809 % in der Andexanet alfa-Gruppe gegenüber -32,70 % (± 5,578 %) in der Placebogruppe (p < 0,0001), wobei letztere die intrinsische Clearance des Antikoagulans widerspiegelt.
Spanish: Entre los sujetos tratados con apixabán del estudio 14-503, el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa fue del -92,34 % (± 2,809 %) para el grupo de andexanet alfa, y del -32,70 % (± 5,578%) para el grupo del placebo (p < 0,0001).
German: Tabelle 4: Auflistung der bei gesunden Probanden und Patienten mit Blutungen aufgetretenen Nebenwirkungen
Spanish: Tabla 4: Lista de reacciones adversas en sujetos sanos y pacientes hemorrágicos Sistema de clasificación de órganos / término preferente
German: In prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Dosisfindungsstudien an gesunden Probanden wurden die zur Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität und Wiederherstellung der Thrombinbildung benötigten Dosierungen und Dosierungsschemata von Andexanet alfa für FXa-Inhibitoren (Apixaban oder Rivaroxaban) bestimmt.
Spanish: En estudios de búsqueda de dosis prospectivos, aleatorizados y controlados con placebo con sujetos sanos, se determinó la dosis y la pauta posológica de andexanet alfa necesarias para revertir la actividad del factor anti-Xa y restaurar la generación de trombina para los inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung einer Sichtkontrolle auf Partikel und/oder Verfärbungen zu unterziehen.
Spanish: Antes de la administración se debe comprobar si la solución contiene partículas o ha cambiado de color.
German: Dieser dient der Aufhebung der Wirkungen bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel, die als Faktor Xa-Inhibitoren bezeichnet werden (Apixaban oder Rivaroxaban).
Spanish: Revierte los efectos de ciertos anticoagulantes llamados inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
German: Die Anti-FXa-Aktivität kehrte dosisabhängig etwa zwei Stunden nach dem Ende der Bolusgabe oder Dauerinfusion auf die unter Placebo gemessenen Werte oder darüber hinaus zurück.
Spanish: La actividad anti factor Xa volvió a los niveles del placebo y superiores aproximadamente dos horas después del finaldel bolo o de la perfusión dependiendo de la dosis.
German: Pharmakokinetik bei bestimmten Patientengruppen
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
German: Der primäre Wirkmechanismus besteht zwar in der Bindung und Sequestrierung des FXa-Inhibitors, doch leistet möglicherweise auch die Hemmung der Aktivität des Gewebefaktor-Pathway-Inhibitors (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) über die Bindung an den TFPI einen geringeren Beitrag zur Gesamtwirkung.
Spanish: El principal mecanismo de acción es la unión y el secuestro del inhibidor del factor Xa, aunque hay una pequeña contribución desde la inhibición de la actividad del inhibidor de la vía del factor tisular (IVFT) mediante la unión al IVFT.
German: Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, ziehen Sie die rekonstituierte Lösung aus jeder Durchstechflasche in die große Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml) mit einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) auf.
Spanish: Después de reconstituir todos los viales necesarios, extraiga la solución reconstituida de cada vial con una jeringa para gran volumen (60 ml o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
German: Es wurden mit Andexanet alfa keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con andexanet alfa.
German: Nierenfunktionsstörungen: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Andexanet alfaExposition wurde nicht untersucht.
Spanish: Insuficiencia renal: no se ha evaluado el efecto de la insuficiencia renal sobre los niveles de exposición a andexanet alfa.
German: Bringen Sie das Zubehör (d. h. Verlängerungsschlauch, Luftfilter, Spritzentreiber) zur Vorbereitung der Infusion an. 6.
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, bomba IV) necesario para la administración.
German: Nach Rekonstitution einer entsprechenden Anzahl Ondexxya-Durchstechflaschen, wird die rekonstituierte Lösung (10 mg/ml) ohne weitere Verdünnung in einen geeigneten leeren Infusionsbeutel aus Polyolefin (PO) oder Polyvinylchlorid (PVC) überführt (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Después de reconstituir un número adecuado de viales de Ondexxya, la solución reconstituida (10 mg/ml) se transfiere, sin diluirla más (ver sección 6.6), a una bolsa para perfusión intravenosa vacía adecuada de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC) antes de su administración por perfusión IV usando un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.
German: Die klinische Relevanz für die Zielpopulation (wegen eines hohen bis sehr hohen Thromboserisikos antikoagulierte Patienten mit nicht kontrollierbaren oder lebensbedrohlichen Blutungen) ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la trascendencia clínica en la población diana (pacientes con hemorragia descontrolada o potencialmente mortal con tratamiento con anticoagulantes debido a un riesgo muy alto de trombosis).
German: Bringen Sie das Zubehör (d. h. Verlängerungsschlauch, Luftfilter, Spritzentreiber) zur
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, sistema de perfusión continua) necesario para la administración.
German: Andexanet alfa bindet direkte FXa-Inhibitoren mit hoher Affinität, sodass sie für die Entfaltung ihrer antikoagulatorischen Wirkungen nicht mehr zur Verfügung stehen.
Spanish: Andexanet alfa se une a los inhibidores directos del factor Xa con una alta afinidad, y anula sus efectos anticoagulantes.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
Spanish: No dé el pecho a su hijo cuando esté tomando este medicamento.
German: Transitorische ischämische Attacke
Spanish: Accidente isquémico transitorio poco frecuente
German: Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Spanish: Durante la reconstitución se debe usar una técnica aséptica.
German: Akuter Myokardinfarkt
Spanish: Infarto agudo de miocardio poco frecuente
German: Verschluss der Arteria iliaca
Spanish: Oclusión de la arteria ilíaca poco frecuente
German: Pruritus
Spanish: • prurito
German: Bei den mit Apixaban behandelten Probanden wurde die hochdosierte Andexanet alfa-Gabe und bei den mit Rivaroxaban behandelten Probanden die niedrig dosierte Andexanet alfa-Gabe in diesen Studien klinisch nicht untersucht.
Spanish: En estos estudios no se realizó ninguna evaluación clínica de los sujetos tratados con apixabán que recibieron una dosis alta de andexanet alfa, ni de los sujetos tratados con rivaroxabán que recibieron una dosis baja de andexanet alfa.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist daher nicht von der Notwendigkeit einer Dosisanpassung auszugehen.
Spanish: Por tanto, no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Nur zur Anwendung im Krankenhaus.
Spanish: Limitado exclusivamente al uso hospitalario.
German: Verabreichung mittels Infusionsbeutel 1.
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa 1.
German: Bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur ist Andexanet alfa innerhalb von acht Stunden nach der Rekonstitution anzuwenden.
Spanish: Utilice andexanet alfa en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
German: Tiefe Venenthrombose
Spanish: Trombosis venosa profunda poco frecuente
German: Diese hängt von dem blutgerinnungshemmenden Mittel ab, das Sie bisher eingenommen haben, sowie von der Dosis und dem letzten Einnahmezeitpunkt des blutgerinnungshemmenden Mittels.
Spanish: Dicha dosis se basa en el medicamento anticoagulante que esté tomando, así como en la dosis y el tiempo transcurrido desde la última vez que tomó el anticoagulante.
German: Dennoch empfiehlt es sich, zur Gewährleistung der korrekten Infusionsgeschwindigkeit, den Bolus und das Volumen für die Dauerinfusion in zwei getrennte Beutel zu überführen.
Spanish: Aunque está permitido juntar el bolo y la perfusión en una sola bolsa para perfusión intravenosa, se recomienda dividir el bolo y la perfusión en dos bolsas separadas para asegurar la velocidad correcta de la administración.
German: Thrombotische Ereignisse
Spanish: Episodios trombóticos
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) und das Verteilungsvolumen (Vd) bei subtherapeutischen Spiegeln nahmen mit der Dosis ab, was für die Sättigung eines Kompartiments mit hoher Affinität spricht.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio (Vdeq) y el volumen de distribución (Vd) en las concentraciones subterapéuticas descendieron con la dosis, acorde a la saturación de un compartimento de alta afinidad, lo que probablemente refleja la unión al IVFT ligado a las células endoteliales, la única molécula de la que se sabe que se une a andexanet alfa.
German: (79,0 Jahre vs. 76,3 Jahre) und wiesen häufiger eine ICH als Indexereignis auf (72, 9% vs. 59,0 %), und mehr ICH waren bei den in der EU rekrutierten Patienten intraparenchymal (54,9 % vs. 34,4 %).
Spanish: En comparación con los pacientes reclutados en América del Norte, los pacientes de la UE eran significativamente más mayores (79,0 años frente a 76,3 años), tenían HIC como evento inicial con mayor frecuencia (72,9 % frente a 59,0 %) y un mayor número de HIC eran intraparenquimatosos (54,9 % frente a 34,4 %).
German: Verabreichung mittels Spritzenpumpe
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa
German: Beim Vorhandensein von opaken Partikeln oder einer Verfärbung dürfen Sie die Lösung nicht verwenden.
Spanish: No la utilice si presenta partículas opacas o ha cambiado de color.
German: Die Behandlung von Patienten mit schwereren ICH mit Andexanet alfa wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con andexanet alfa de pacientes con hemorragia intracerebral más grave.
German: Der Bolus (für die Kurzinfusion) und die Dauerinfusion werden in getrennten großen Spritzen vorbereitet.
Spanish: El bolo y la perfusión se preparan en dos jeringas para gran volumen distintas.
German: Bei den mit Rivaroxaban behandelten Probanden in Studie 14-504 betrug die prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität -96,72 % (± 1,838 %) in der Andexanet alfa-Gruppe gegenüber -44,75 % (± 11,749 %) in der Placebogruppe (p < 0,0001), wobei letztere die intrinsische Clearance des Antikoagulans widerspiegelt.
Spanish: Entre los sujetos tratados con rivaroxabán del estudio 14-504, el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa fue del -96,72 % (± 1,838 %) para el grupo de andexanet alfa, y del -44,75 %
German: In den Studien an gesunden Probanden wurden häufig Anstiege der D-Dimere und Prothrombinfragmente F1+2 auf > 2 x oberer Normalwert (upper limit of normal, ULN) beobachtet.
Spanish: En los ensayos con sujetos sanos se observaron con frecuencia elevaciones > 2 veces el LSN en el dímero D y los fragmentos F1+2 de la protrombina.