FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patienten har utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys på grund av Aranesp, får behandling med Aranesp aldrig återupptas hos denna patient.
Slovenian: Če se bolniku zaradi uporabe zdravila Aranesp pojavi huda kožna reakcija, na primer SJS ali TEN, se takšnemu bolniku ne sme nikoli več uvesti zdravila Aranesp.
Swedish: Om patienten inte svarar på behandlingen med Aranesp ska orsaken klarläggas.
Slovenian: Če se bolnik na terapijo z zdravilom Aranesp ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Swedish: • planerar att bli gravid.
Slovenian: • nameravate zanositi.
Swedish: Utrustning
Slovenian: Oprema:
Swedish: Det finns ytterligare utbildningsmaterial tillgängligt om självadministrering av Aranesp förfylld injektionspenna, ett övningshjälpmedel och bruksanvisning i affischformat för patienter/vårdgivare med försämrad syn.
Slovenian: Na voljo je tudi dodatno izobraževalno gradivo, ki vam omogoča, da se usposobite za samostojno injiciranje zdravila Aranesp v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika, demonstracijski pripomoček brez učinkovine in navodila za uporabo v velikosti plakata za bolnike/negovalce z zmanjšanim vidom.
Swedish: I kliniska studier har en ökad risk för dödsfall, allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser, inklusive stroke, och vaskulär access-trombos observerats när ESA administrerades för att nå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili večje tveganje smrti ter resnih kardiovaskularnih in cerebrovaskularnih dogodkov, vključno z možgansko kapjo in trombozo žilnega pristopa, če so ESA uporabljali tako, da je bil ciljni hemoglobin večji od 120 g/l (7,5 mmol/l).
Swedish: Tillstötande infektioner, inflammatoriska eller traumatiska episoder, ockult blodförlust, hemolys, allvarlig aluminiumtoxicitet, underliggande hematologiska sjukdomar, eller benmärgsfibros kan negativt påverka behandlingsresultatet.
Slovenian: Eritropoetski odziv lahko poslabšajo tudi sočasne okužbe, vnetja ali poškodbe, prikrito izgubljanje krvi, hemoliza, huda toksičnost aluminija, osnovne hematološke bolezni ali fibroza kostnega mozga.
Swedish: Den aktiva substansen i Aranesp är darbepoetin alfa som tillverkas med hjälp av genteknik i äggceller från kinesisk hamster (CHO-K1).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Aranesp je darbepoetin alfa, pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Swedish: Patienter med solida tumörer (t.ex. lung-, bröst-, kolon-, äggstockscancer) och lymfoida maligniteter
Slovenian: Te klinične študije so vključile bolnike s čvrstimi tumorji (npr. rakom pljuč, dojke, kolona, jajčnika) in limfatičnimi malignomi (npr. limfomom, diseminiranim plazmocitomom).
Swedish: Hos patienter med anemi (t.ex. hemoglobinnivå ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) bör Aranesp administreras subkutant för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Bolniki z anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l)) morajo zdravilo Aranesp dobiti subkutano s ciljem, da se hemoglobin zviša na ne več kot 120 g/l (7,5 mmol/l).
Swedish: Sätt tillbaka originalförpackningen med kvarvarande oanvända sprutor i kylskåpet.
Slovenian: Položite originalno pakiranje s še ne uporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami nazaj v hladilnik.
Swedish: I enstaka fall har neutraliserande anti-erytropoitinantikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA) rapporterats vid behandling med Aranesp, huvudsakligen hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas subkutant.
Slovenian: V posameznih primerih so v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Aranesp poročali o čisti aplaziji rdečih celic (PRCA) zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Swedish: Vid den tidpunkt då hemoglobin ≥ 10,0 g/dl först uppnåtts var den genomsnittliga (SD) viktjusterade dosen 0,48 (0,24) μg/kg (intervall: 0,0 till 1,7 μg/kg) per vecka för gruppen som fick medlet en gång varje vecka och 0,76 (0,21) μg/kg (intervall: 0,3-1,5 μg/kg) varannan vecka för gruppen som fick medlet varannan vecka.
Slovenian: V času, ko je bila prvič dosežena koncentracija hemoglobina ≥ 100 g/l, je bil povprečni (standardni odklon) na telesno maso prilagojeni odmerek 0,48 (0,24) µg/kg (razpon: 0,0 do 1,7 µg/kg) na teden v skupini z uporabo vsak teden ter 0,76 (0,21) µg/kg (razpon: 0,3 do 1,5 µg/kg) na dva tedna v skupini z uporabo vsaka dva tedna.
Swedish: Till patienter som inte behandlas med dialys kan alternativt följande startdos också administreras subkutant som en injektion: 0,75 µg/kg en gång varannan vecka eller 1,5 μg/kg en gång per månad.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, je druga možnost subkutana uporaba sledečih začetnih odmerkov v eni injekciji: 0,75 µg/kg enkrat na dva tedna ali 1,5 µg/kg enkrat na mesec.
Swedish: I den öppna studien sågs ingen skillnad i total överlevnad mellan patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin och kontroller.
Slovenian: V odprti študiji ni bilo razlike v celotnem preživetju bolnikov, zdravljenih z rekombinantnim humanim eritropoetinom, in bolnikov v kontrolni skupini.
Swedish: Du kan eventuellt lägga märke till en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili majhen mehurček zraka.
Swedish: Kramper var vanliga i placebogrupperna.
Slovenian: V skupinah s placebom so bile konvulzije pogoste.
Swedish: Efter subkutan administrering av 2,25 µg/kg till vuxna patienter med cancer erhölls ett medelvärde för maxkoncentrationen på 10,6 ng/ml (SD 5,9) för darbepoetin alfa vid medelvärdet 91 timmar (SD 19,7).
Slovenian: Pri odraslih onkoloških bolnikih je darbepoetin alfa po subkutani uporabi 2,25 µg/kg dosegel povprečno največjo koncentracijo 10,6 ng/ml (standardni odklon 5,9) v povprečno 91 urah (standardni odklon 19,7).
Swedish: Steg 3: Injicera A Fortsätt att nypa ihop huden.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A Držite kožno gubo.
Swedish: Förvara inte den förfyllda injektionspennan i extrem värme eller kyla.
Slovenian: Ne shranjujte napolnjenega injekcijskega peresnika na veliki vročini ali hudem mrazu.
Swedish: I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie på 314 patienter med lungcancer som behandlades med platinabaserad kemoterapi erhölls en signifikant minskning av transfusionsbehovet (p < 0,001).
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 314 bolnikih z rakom na pljučih, ki so dobivali kemoterapijo s platino, so ugotovili značilno zmanjšanje potreb po transfuziji (p < 0,001).
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav ett punktestimat för riskkvot på 1,08 till fördel för kontrollerna (95 % KI: 0,99, 1,18; 42 studier och 8 167 patienter).
Slovenian: Ocena ogroženosti na podlagi metaanalize podatkov o celotnem preživetju je bila 1,08 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8.167 bolnikov).
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt (CRF) (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det är okänt om Aranesp utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Aranesp pri človeku izloča v materino mleko.
Swedish: Det är viktigt att forsätta nypa ihop huden under hela injektionen.
Slovenian: Pomembno je, da držite kožo med injiciranjem stisnjeno.
Swedish: Aranesp (SureClick) förfylld injektionspenna avger den fullständiga dosen för varje styrka.
Slovenian: Zdravilo Aranesp (SureClick) v napolnjenem injekcijskem peresniku zagotavlja celoten odmerek v vsakem pakiranju.
Swedish: Den totala medianöverlevnaden i gruppen som fick epoetin alfa plus standardomvårdnad var 17,8 månader jämfört med 18,0 månader i gruppen som enbart fick standardomvårdnad (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo je bilo 17,8 meseca v primerjavi z 18,0 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,07; 95 % IZ: 0,97; 1,18).
Swedish: Den genomsnittliga (medianvärde; kvartil 1, kvartil 3) tiden tills korrektion av hemoglobin uppnåddes (ökning med ≥ 10,0 g/dl och ≥ 1,0 g/dl från baslinjen) var 5 veckor för både en gång varannan vecka (3, 7 veckor) och en gång per månad (3, 9 veckor).
Slovenian: Mediani (1. kvartil, 3. kvartil) čas do dosežene odprave anemije (≥ 100 g/l in porast za ≥ 10 g/l od izhodišča) je bil 5 tednov tako med uporabo enkrat na dva tedna (3 tedne, 7 tednov) kot med uporabo enkrat na mesec (3 tedne, 9 tednov).
Swedish: Steg 3: Injicera G Fortsätt sträcka ut eller nypa ihop huden.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje G Kožo držite raztegnjeno ali stisnjeno v gubo.
Swedish: Det sekundära effektmåttet för progressionsfri överlevnad var 4,8 respektive 4,3 månader (stratifierat HR 0,95, 95 % KI: 0,87-1,04), vilket utesluter den fördefinierade riskökningen på 15 %.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, ki je bilo sekundarni opazovani dogodek, je bilo 4,8 oziroma 4,3 meseca (stratificirano razmerje ogroženosti 0,95; 95 % IZ: 0,87; 1,04), s čimer so izključili predvideno 15 % povečanje tveganja.
Swedish: PRCA innebär att kroppen har upphört med eller minskat produktionen av röda blodkroppar, vilket leder till allvarlig anemi.
Slovenian: Čista aplazija rdečih celic pomeni, da so v telesu nehale nastajati rdeče krvne celice ali pa je njihovo nastajanje zmanjšano; posledica je huda anemija.
Swedish: När du har släppt kolven kommer nålskyddet att täcka nålen.
Slovenian: Ko boste bat sprostili, bo varnostni ščitnik injekcijske brizge varno pokril injekcijsko iglo.
Swedish: Om du har glömt en dos Aranesp, ska du kontakta din läkare för att höra efter när du kan injicera nästa dos.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Aranesp, se pogovorite z zdravnikom, da vam bo povedal, kdaj si injicirajte naslednji odmerek.
Swedish: d Ödem innefattar (föredragen term, PT) perifert ödem, ödem, generaliserat ödem, ödem på grund av hjärtsjukdom och ansiktsödem.
Slovenian: d Edemi vključujejo naslednje PT: periferni edem, edem, generalizirani edem, edem zaradi bolezni srca, edem obraza.
Swedish: Om du måste använda samma injektionsställe ska du inte använda exakt samma stickställe som förra gången.
Slovenian: Če morate uporabiti enako mesto injiciranja, zagotovite, da na tem mestu ne uporabite iste točke kot pri zadnjem injiciranju.
Swedish: Viktigt: Det är viktigt att fortsätta sträcka ut eller nypa ihop huden under hela injektionen.
Slovenian: Pomembno: Pomembno je, da kožo med injiciranjem držite raztegnjeno ali stisnjeno.
Swedish: Mediantiden till progression baserad på av forskaren fastställd fortskridande sjukdom var 7,5 månader i gruppen som fick epoetin alfa plus standardomvårdnad och 7,5 månader i gruppen som fick standardomvårdnad (HR 1,099, 95 % KI: 0,998, 1,210).
Slovenian: Progression), ki temelji na raziskovalčevi oceni napredovanja bolezni, je bil 7,5 meseca v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo ter 7,5 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,099; 95 % IZ: 0,998; 1,210).
Swedish: 2 Förekommer hos okänt antal användare.
Slovenian: 2 Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Swedish: • Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln
Slovenian: • trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka)
Swedish: Alla vuxna och barn ≥ 11 år som inte behandlas med dialys kan även ges Aranesp som en injektion en gång i månaden.
Slovenian: Vsem odraslim in pediatričnim bolnikom, starim ≥ 11 let, ki niso na dializi, je zdravilo Aranesp možno dati tudi kot injekcijo enkrat na mesec.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie fick 114 pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år med kronisk njursjukdom, som behandlades med dialys eller som inte behandlades med dialys, som var anemiska (hemoglobin < 10,0 g/dl) och inte behandlades med en ESA, darbepoetin alfa varje vecka (n = 58) eller en gång varannan vecka (n = 56) för korrigering av anemi.
Slovenian: V randomizirani klinični študiji je 114 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 18 let s kronično boleznijo ledvic in zdravljenih ali nezdravljenih z dializo, ki so bili anemični (hemoglobin < 100 g/l) in niso prejemali ESA, za korekcijo anemije dobivalo darbepoetin alfa vsak teden (n = 58) ali vsaka dva tedna (n = 56).
Swedish: Fönstret blir gult när injektionen är klar
Slovenian: Ko je injiciranje končano, postane okence rumeno
Swedish: Resultaten visade på non-inferiority för det primära effektmåttet total överlevnad med en medianöverlevnad för darbepoetin alfa kontra placebo på 9,5 respektive 9,3 månader (stratifierat HR 0,92, 95 % KI: 0,83-1,01).
Slovenian: Rezultati so pokazali neinferiornost pri celokupnem preživetju, ki je bilo primarni opazovani dogodek; mediano preživetje je bilo pri zdravljenju z darbepoetinom alfa v primerjavi s placebom 9,5 oziroma 9,3 meseca (stratificirano razmerje ogroženosti 0,92; 95 % IZ: 0,83; 1,01).
Swedish: Pediatrisk population med kronisk njursvikt
Slovenian: Pediatrična populacija s kronično odpovedjo ledvic
Swedish: Poolade post-hocanalyser av kliniska studier av erytropoesstimulerande medel (ESA) har utförts hos patienter med kronisk njursvikt (patienter som behandlas med dialys, som inte behandlas med dialys, hos diabetiker samt icke-diabetiker).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic so izvedli kumulativne post-hoc analize kliničnih študij ESA (bolniki na dializi, bolniki, ki niso na dializi, bolniki s sladkorno boleznijo in bolniki brez sladkorne bolezni).
Swedish: LYFT sedan bort sprutan från huden.
Slovenian: Potem brizgo ODMAKNITE s kože.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je zdravilo motno ali obarvano ali vsebuje kosmiče ali delce.
Swedish: Kaliumnivån i serum bör kontrolleras regelbundet under behandling med Aranesp.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Aranesp je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån vid vecka 28 för r-HuEPO och darbepoetin alfa var 11,1 (SD 1,4) g/dl respektive 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Slovenian: Po 28 tednih je bil povprečni hemoglobin v skupini z r-HuEPO 111 (standardni odklon 1,4) g/l in v skupini z darbepoetinom alfa 111 (standardni odklon 1,1) g/l.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan med Aranesp ur kylskåpet.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Amgen
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen
Swedish: • Läkaren har ordinerat Aranesp förfylld injektionspenna för injektioner i vävnaden precis under huden (subkutan användning).
Slovenian: • Zdravstveni delavec vam je predpisal zdravilo Aranesp v napolnjenem injekcijskem peresniku za injiciranje v tkivo tik pod kožo (subkutana uporaba).
Swedish: En tendens till ökad riskskattning för totalmortalitet, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser kopplat till högre kumulativa ESA-doser, oberoende av diabetes- eller dialysstatus, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Ob višjih kumulativnih odmerkih ESA so opažali nagnjenost k višjim ocenam tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov ter za kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke; to ni bilo odvisno od prisotnosti ali odsotnosti sladkorne bolezni ali od dializnega stanja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Mediantiden till progression baserad på av IRC fastställd fortskridande sjukdom var 8,0 månader i gruppen som fick epoetin alfa plus standardomvårdnad och 8,3 månader i gruppen som fick standardomvårdnad (HR 1,033, 95 % KI:
Slovenian: Mediani TTP, ki temelji na oceni napredovanja bolezni s strani neodvisnega pregledovalnega odbora, je bil 8,0 meseca v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo ter 8,3 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,033; 95 % IZ:
Swedish: Startdos med subkutan eller intravenös administrering är 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion en gång i veckan.
Slovenian: Začetni subkutani ali intravenski odmerek je 0,45 µg/kg telesne mase v eni injekciji enkrat na teden.
Swedish: Om fyndet från benmärgen stämmer överens med PRCA, bör test av anti-erytropoietinantikroppar utföras.
Slovenian: Če se izvid kostnega mozga sklada s čisto aplazijo rdečih celic, je potrebno testiranje za antieritropoetinska protitelesa.
Swedish: Variabiliteten i hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med hänsyn till målintervallet för hemoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) till 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Variabilnosti hemoglobina se je treba prilagoditi z uravnavanjem odmerka, pri čemer je treba upoštevati ciljno območje koncentracije hemoglobina od 100 g/l (6,2 mmol/l) do 120 g/l (7,5 mmol/l).
Swedish: • Kontrollera att dosen stämmer med den dos som din läkare har ordinerat.
Slovenian: • Preverite, da imate pravilen odmerek, ki vam ga je predpisal zdravstveni delavec.
Swedish: Försök inte att aktivera den förfyllda sprutan före injektion.
Slovenian: Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
Swedish: Injicera inte i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård.
Slovenian: Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda injektionspennan.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si zdravilo injicirate z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Swedish: Hur du använder Aranesp
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aranesp
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda sprutan, eller på den förfyllda injektionspennan, innehåller torrt naturgummi (latexderivat) som kan framkalla allergiska reaktioner.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi ali na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv en injektion om du inte har fått träna med läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Swedish: • non-inferiority för darbepoetin alfa gentemot placebo vad gäller total överlevnad och progressionsfri överlevnad hos kemoterapibehandlade patienter med långt framskridet icke-småcelligt lungkarcinom som behandlas med kemoterapi för att nå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: • potrdila, da darbepoetin alfa v primerjavi s placebom nima slabšega vpliva na celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, zdravljenih s kemoterapijo, če je ciljna vrednost hemoglobina 120 g/l (7,5 mmol/l) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Vid tidpunkten för cutoff för kliniska data var den progressionsfria medianöverlevnaden enligt forskarens bedömning av sjukdomsprogressionen 7,4 månader i varje grupp (HR 1,09, 95 % KI: 0,99, 1,20), vilket indikerar att studiemålet inte uppfylldes.
Slovenian: Ob zamejitvi kliničnih podatkov je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni napredovanja bolezni 7,4 meseca v obeh skupinah (razmerje ogroženosti 1,09; 95 % IZ: 0,99; 1,20), kar kaže, da cilj študije ni bil dosežen.
Swedish: Fall av svår hypertoni har observerats efter överdosering med Aranesp (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju zdravila Aranesp so opažali primere hude hipertenzije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Du kan få allvarliga problem om du får mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt blodtryck.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aranesp, kot bi smeli Če dobite večji odmerek zdravila Aranesp, kot bi smeli, se vam lahko pojavijo resne težave, kot je zelo visok krvni tlak.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Aranesp har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Aranesp ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: När hemoglobinnivån har uppnåtts med dosering en gång varannan vecka hos patienter ≥ 11 år som inte står på dialys kan Aranesp ges subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
Slovenian: Ko je z odmerjanjem enkrat na dva tedna dosežen ciljni hemoglobin, lahko bolniki, stari ≥ 11 let, ki niso na dializi, zdravilo Aranesp dobivajo subkutano enkrat na mesec; začetni odmerek naj bo dvakrat tolikšen, kot ga je bolnik pred tem dobival enkrat na dva tedna.
Swedish: Ingen av studierna på barn med kronisk njursvikt visade några andra biverkningar än de som förekommer hos vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V vseh študijah pri pediatričnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic niso ugotovili dodatnih neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih v primerjavi s tistimi, ki so bili že pred tem opisani pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Stroke rapporterades som en vanlig biverkning hos patienter med kronisk njursvikt i TREAT (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Možganska kap je bila med bolniki s kronično odpovedjo ledvic v študiji TREAT poročana kot pogosta (glejte poglavje 5.1).
Swedish: I en klinisk studie på 124 pediatriska patienter med kronisk njursvikt, som fick eller inte fick dialys, i åldern 1 till 18 år, randomiserades patienter som var stabila på epoetin alfa till att få antingen darbepoetin alfa administrerat en gång varje vecka (subkutant eller intravenöst) med ett doskonverteringsförhållande på 238:1, eller till att fortsätta behandling med epoetin alfa med den aktuella dosen, schemat och administreringsvägen.
Slovenian: V klinični študiji so 124 pediatričnih bolnikov, starih od 1 do 18 let s kronično boleznijo ledvic in zdravljenih ali nezdravljenih z dializo, ki so bili stabilni na epoetinu alfa, randomizirali na uporabo darbepoetina alfa (subkutano ali intravensko) s konverzijskim razmerjem odmerka 238:1 ali na nadaljnjo zdravljenje z epoetinom alfa v trenutnem odmerku, shemi in poti uporabe.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den grå skyddshylsan saknas eller sitter löst.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če manjka sivi pokrovček igle ali ta ni varno nameščen.
Swedish: Signifikant färre patienter fick erytrocyttransfusioner i gruppen som fick epoetin alfa plus standardomvårdnad (5,8 % kontra 11,4 %).
Slovenian: Značilno manj bolnikov je prejelo transfuzije eritrocitov v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo (5,8 % v primerjavi z 11,4 %); vendar pa je imelo značilno več bolnikov trombotične žilne dogodke v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo (2,8 % v primerjavi z 1,4 %).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av 2 549 vuxna kemoterapibehandlade anemiska patienter med långt framskridet icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC) randomiserades patienterna 2:1 till darbepoetin alfa eller placebo och behandlades för att nå ett högsta hemoglobinvärde på 12 g/dl.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze 3 je sodelovalo 2.549 odraslih bolnikov z anemijo, zdravljenih s kemoterapijo za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega raka pljuč, ki so jih randomizirali v razmerju 2 : 1 v skupini z darbepoetinom alfa ali placebom in zdravili do največje koncentracije Hb 120 g/l.
Swedish: Tromboemboliska händelserb, inklusive lungemboli
Slovenian: Žilne bolezni pogosti trombembolični dogodkib, vključno s pljučno embolijo