FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.
Estonian: • Esimene annus manustatakse 24 tunni jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
Slovak: Počas pivotných klinických skúšaní bol veľmi často hlásený edém vrátane periférneho edému, edému tváre a skrotálneho edému.
Estonian: Olulistes uuringutes on väga sageli kirjeldatud turseid, sealhulgas perifeerseid turseid ning näo ja skrootumi turset.
Slovak: U dospelých a detí, ktorí používali CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami, boli publikované hlásenia prípadov bronchiektázií.
Estonian: CellCept'i kombinatsioonis teiste immunosupressantidega saanud täiskasvanute ja laste puhul on avaldatud teateid bronhiektaasiate tekkest.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách CellCeptu s kožou alebo sliznicami.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, ei tohi CellCept'i kapsleid avada ega purustada, et vältida CellCept'i kapslis oleva pulbri sissehingamist või selle otsest kokkupuudet naha või limaskestadega.
Slovak: Okrem sevelaméru nie sú žiadne údaje o CellCepte s viazačmi fosfátov.
Estonian: Puuduvad andmed CellCept'i kasutamise kohta koos fosfaate siduvate preparaatidega peale sevelameeri.
Slovak: Pri zmene liečby (napr. z cyklosporínu na takrolimus alebo opačne) je u pacientov s vysokým imunologickým rizikom (napr. riziko rejekcie, liečba antibiotikami, pridanie alebo vysadenie interagujúceho lieku) vhodné sledovať terapeutický účinok MPA, alebo sa má zabezpečiť adekvátna imunosupresívna liečba.
Estonian: MFH terapeutiline jälgimine võib olla vajalik kombinatsioonravi vahetamise korral (nt tsüklosporiinilt takroliimusele või vastupidi) või et tagada piisav immunosupressioon kõrge immunoloogilise riskiga patsientidel (nt äratõukereaktsiooni risk, ravi antibiootikumidega, koostoimet omava ravimi lisamine või eemaldamine).
Slovak: Informačný balík pre pacienta
Estonian: Patsientide erirühmad
Slovak: V prípade takého kontaktu, postihnuté miesto dôkladne umyte mydlom a vodou; ak sa liek dostane do očí, je potrebné si ich vypláchnuť pod tečúcou vodou.
Estonian: Kokkupuute korral tuleb pesta nahka korralikult seebi ja veega, silmi loputada puhta veega.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
Estonian: Tootmisloa hoidja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Saksamaa.
Slovak: Poznámka: 991 pacientov po transplantácii obličky (2 g /3 g CellCeptu denne) a 277 pacientov po transplantácii pečene (2 g i.v./3
Estonian: Märkus: neeru- ja maksatransplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks raviti III faasi uuringutes vastavalt 991 (2 g CellCept'i ööpäevas) ja 277 patsienti (2 g intravenoosselt / 3 g suukaudselt CellCept'i ööpäevas).
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov, zabráňte priamemu kontaktu pripraveného roztoku CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát s kožou alebo sliznicami.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, tuleb vältida CellCept'i 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi kuivpulbri või valmislahuse sattumist nahale või limaskestadele.
Slovak: Pri prehĺtaní liek nemiešajte so žiadnou tekutinou.
Estonian: • Ärge segage ravimit enne neelamist ühegi teise vedelikuga.
Slovak: U opíc boli tiež po podaní najvyšších dávok (systémová expozícia rovnaká alebo vyššia ako klinická expozícia) pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu a obličiek prejavujúce sa dehydratáciou.
Estonian: Ahvidel ilmnesid suurimate annuste (süsteemne toimeaine sisaldus võrdne või suurem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest) kasutamisel seedetrakti ja neerufunktsiooni häired (mis olid sarnased dehüdratatsiooni korral esinevale neerukahjustusele).
Slovak: Kapsuly nelámte alebo nedrvte
Estonian: • Ärge poolitage ega purustage kapsleid
Slovak: U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1,5 g mofetilmykofenolátu zistilo zníženie AUC MPA o 40 % (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse suukaudse annusena 1,5 g tervetele katsealustele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1-ročnými údajmi.
Estonian: Neerutransplantaadiga patsientidel ei esinenud kolmeaastase jälgimisperioodi jooksul võrreldes üheaastase jälgimisperioodiga mingeid muutusi pahaloomuliste kasvajate esinemissageduses.
Slovak: Mofetilmykofenolát je 2-morfolinoetylester MPA.
Estonian: Mükofenolaatmofetiil on mükofenoolhappe (MFH) 2-morfolinoetüülester.
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým a srdcovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1-ročnými údajmi.
Estonian: Neeru- ja südametransplantaadiga patsientidel ei esinenud kolmeaastase jälgimisperioodi jooksul võrreldes üheaastase jälgimisperioodiga mingeid muutusi pahaloomuliste kasvajate esinemissageduses.
Slovak: Multibalenie: 150 (3 balenia po 50) filmom obalených tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 150 (3 pakendit, igas 50) õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Keďže plazmatické koncentrácie MPAG, rovnako ako koncentrácie acikloviru sú zvýšené pri poruche funkcie obličiek, existuje u mofetilmykofenolátu a acikloviru alebo ich „prodrug" foriem, napríklad valacikloviru, možnosť súťaženia na úrovni tubulárnej sekrécie a môže dôjsť k ďalšiemu zvýšeniu koncentrácie oboch liečiv.
Estonian: MFHG ja atsükloviiri kontsentratsioonid plasmas suurenevad neerukahjustuse korral, mistõttu on võimalik, et mükofenolaatmofetiil, atsükloviir ja selle eelravimid (näiteks valatsükloviir) konkureerivad tubulaarsekretsiooni osas, võides põhjustada mõlema ravimi kontsentratsiooni tõusu plasmas.
Slovak: Pri podávaní mofetilmykofenolátu s aciklovirom sa zistili vyššie plazmatické koncentrácie acikloviru v porovnaní s podávaním samotného acikloviru.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili ja atsükloviiri üheaegsel kasutamisel täheldati tsükloviiri kõrgemat kontsentratsiooni plasmas, võrreldes atsükloviiri eraldi manustamisel esineva kontsentratsiooniga.
Slovak: V dôsledku enterohepatálnej recirkulácie sa približne 6 - 12 hodín po podaní lieku pozorujú sekundárne zvýšenia plazmatickej koncentrácie MPA.
Estonian: MFH plasmakontsentratsiooni teistkordne suurenemine enterohepaatilise retsirkulatsiooni tulemusena tekib tavaliselt umbes 6...12 tundi pärast ravimi manustamist.
Slovak: Pred použitím fľašu pretrepať
Estonian: Eelnevalt valmistatav lahus suukaudseks manustamiseks Enne kasutamist pudelit tugevasti loksutada
Slovak: Podávanie CellCeptu bolo spojené so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov zo strany gastrointestinálneho traktu, vrátane zriedkavých prípadov ulcerácie, krvácania a perforácie.
Estonian: CellCept'i on seostatud seedetrakti kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega, sh harvaesinenevate seedetrakti haavandite, verejooksude ja perforatsioonidega.
Slovak: Kožné problémy, ako sú:
Estonian: Nahaprobleemid, näiteks:
Slovak: Základné informácie o teratogenite a mutagenite mofetilmykofenolátu u ľudí.
Estonian: • Taustateave mükofenolaatmofetiili teratogeensuse ja mutageensuse kohta inimestel.
Slovak: Použitie po transplantácii obličiek
Estonian: Kasutamine neerutransplantatsiooni korral
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať pacientom s oslabenou imunitnou odpoveďou.
Estonian: Pärsitud immuunsüsteemiga patsientidele ei tohi elustekitajat sisaldavaid vaktsiine manustada.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
Estonian: Raske kroonilise neerupuudulikkusega neerutransplantaadiga patsientidel (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/min/1,73 m2) ei tohi pärast vahetut transplantatsioonijärgset perioodi kasutada annuseid üle 1 g kaks korda ööpäevas.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Akné
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Akne
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky CellCeptu 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť v 14 ml 5 % roztoku glukózy intravenóznej infúzie.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbri mõlema viaali sisu lahustatakse 14 ml 5% veenisisese glükoosilahusega.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 1 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Estonian: Soovitatav annus on 1 g kaks korda ööpäevas neerutransplantatsiooni korral ning 1,5 g kaks korda ööpäevas südame- ja maksatransplantatsiooni korral.
Slovak: Uzavretú fľašu dôkladne pretrepávajte približne 1 minútu.
Estonian: • Seejärel loksutada suletud pudelit tugevasti ligikaudu 1 minut.
Slovak: Obal kapsuly želatína indigokarmín (E132) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný šelak.
Estonian: Kapsli kest želatiin indigokarmiin (E132) kollane raudoksiin (E172) punane raudoksiid (E172) titaandioksiid (E171) must raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid šellak.
Slovak: CellCept tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K-90) sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý
Estonian: CellCept tablett mikrokristalne tselluloos polüvidoon (K-90) kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Estonian: Vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine
Slovak: U pacientov, ktorí užívali CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami, boli hlásené prípady hypogamaglobulinémie súvisiacej s recidivujúcimi infekciami.
Estonian: CellCept'i kombinatsioonis teiste immunosupressantidega saavatel patsientidel on teatatud hüpogammaglobulineemia tekkest seoses korduvate infektsioonidega.
Slovak: Informácie o nasledujúcich antibiotikách sú dostupné:
Estonian: Käesolevalt on nende antibiootikumide ja CellCept'i koostoimete kohta teada järgnev:
Slovak: Hyperplázia gingivy
Estonian: Igemete hüperplaasia
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň.
Estonian: Need toimed ilmnesid annuste juures, mille puhul aine süsteemne sisaldus on võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest soovitatud annuste (2 g päevas) kasutamisel.
Slovak: Odstráňte bezpečnostný uzáver na ochranu pred deťmi a na hrdlo fľaše pritlačte nástavec.
Estonian: Eemaldada lastekindel kork ja vajutada pudeliadapter pudelikaela.
Slovak: V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania u samičiek potkanov, perorálne dávky 4,5 mg/kg/deň spôsobovali vznik malformácií (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu)
Estonian: Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse ja reproduktsiooniuuring annustega 4,5 mg/kg päevas põhjustas esimese generatsiooni järglastel arenguhäireid (sh anoftalmia, agnaatia, hüdrotsefaalia), toksiline toime emasloomale puudus.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber: hoida temperatuuril kuni 30°C.
Slovak: Ganciklovir
Estonian: Gantsikloviir
Slovak: 1 balenie obsahuje 100 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl) 1 balenie obsahuje 300 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl)
Estonian: 250 mg kapslid: 1 pappkarp sisaldab 100 kapslit (10 tk blisterpakendis)
Slovak: • problémy s prínosovými dutinami.
Estonian: • nina kõrvalkoobaste probleemid.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 injekčné liekovky.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber on saadaval 4 viaali sisaldavate pakenditena.
Slovak: • Nie sú dostupné žiadne údaje o použití CellCeptu u detí po transplantácii srdca dostupné.
Estonian: • Puuduvad andmed CellCept'i kasutamise kohta siirdatud südamega lastel.
Slovak: CellCept tablety:mikrokryštalická celulóza, povidón (K-90), sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý
Estonian: • CellCept tabletid: mikrokristalne tselluloos, polüvidoon (K-90), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat
Slovak: Medzi najčastejšie a/alebo najzávažnejšie nežiaduce reakcie na liek, ktoré súviseli s podávaním CellCeptu v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi, patrili hnačka, leukopénia, sepsa a vracanie.
Estonian: Kõhulahtisus, leukopeenia, sepsis ja oksendamine kuulusid kõige sagedasemate ja/või tõsiste kõrvaltoimete hulka, mida seostati CellCept'i manustamisega kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Slovak: Pacienti dostávajúci CellCept majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaného objavenia sa modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu zlyhania funkcie kostnej drene.
Estonian: CellCept-ravi saavaid patsiente tuleb juhendada, et infektsiooninähtude, ootamatute verevalumite, veritsuse või teiste luuüdi puudulikkusele viitavate ilmingute tekkimisel tuleb otsekohe teavitada arsti.
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok: Uchovávajte pri teplote 15 - 30 °C.
Estonian: • Manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja lahjendatud lahus: hoida temperatuuril 15°C...30°C.
Slovak: Denná dávka je 10 ml suspenzie (2 g lieku), ktorá sa užíva v 2 oddelených dávkach.
Estonian: • Ööpäevane annus on 10 ml suspensiooni (2 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
Slovak: Obličky, srdca alebo pečene.
Estonian: • Neer, süda või maks.
Slovak: Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m2 sa môžu predpísať CellCept kapsuly v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná dávka).
Estonian: CellCept kapsleid tohib määrata ainult neile, kelle kehapindala on vähemalt 1,25 m2. 1,25...1,5 m2 kehapindalaga patsientidele võib CellCept kapsleid määrata annuses 750 mg kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 1,5 g).
Slovak: u prvej generácie potomstva bez prítomnosti toxicity u matky.
Estonian: Toksiline toime emasloomale puudus.
Slovak: Príslušná kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je založená na nasledovnej konvencii: veľmi časté (≥
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
Slovak: U dobrovoľníkov s alkoholickou cirhózou sa zistilo iba minimálne ovplyvnenie glukuronizačných procesov MPA v pečeni v dôsledku ochorenia parenchýmu pečene.
Estonian: Uuringutest alkohoolse maksatsirroosiga vabatahtlikel on selgunud, et MFH hepaatiline glükuronidatsioon ei ole maksa parenhümatoosse kahjustuse korral oluliselt muutunud.
Slovak: V štúdii s pacientmi po transplantácii pečene a v dvoch štúdiách s pacientmi po transplantácii obličky bol komparátorom azatioprín, zatiaľ čo tretia štúdia s pacientmi po transplantácii obličky bola kontrolovaná placebom.
Estonian: Asatiopriini kasutati võrdlusravimina maksasiirdamise uuringus ning kahes neerusiirdamise uuringus, samal ajal kui kolmas neerusiirdamise uuring oli platseebokontrolliga uuring.
Slovak: Ďalšie problémy, ako sú: • zníženie hmotnosti, dna, vysoká hladina cukru v krvi, krvácanie, podliatina.
Estonian: Muud probleemid, näiteks: • kaalulangus, podagra, kõrge veresuhkru tase, verejooks, verevalumite teke.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sorbitol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, citronan sodný, sójový lecitín, zmiešaná ovocná aróma, xantánová guma, aspartám* (E951), metylparabén (E218), bezvodá kyselina citrónová
Estonian: Abiained on sorbitool, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtsitraat, sojaoa letsitiin, puuviljasegu maitselisand, ksantaankummi, aspartaam* (E951), metüülparahüdroksübensoaat (E218), veevaba sidrunhape * sisaldab 2,78 mg fenüülalaniini 5 ml suspensiooni kohta.
Slovak: Písomnú informáciu pre pacienta Príručku pre pacienta
Estonian: · Juhend patsientidele.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: V priebehu liečby CellCeptom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Estonian: Te ei tohi doonorina verd anda CellCept-ravi ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi lõppu.
Slovak: Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30 % a (AUC0-12h) o 25 %, bez klinických následkov (t.j. rejekcie štepu), keď sa CellCept súbežne podával so sevelamérom.
Estonian: CellCept'i samaaegsel manustamisel koos sevelameeriga täheldati MFH Cmax ja AUC0-12h vähenemist vastavalt 30% ja 25% võrra ilma kliiniliste tagajärgedeta (st siiriku äretõuketa).
Slovak: Podávanie CellCeptu neovplyvnilo farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 4.5).
Estonian: CellCept'i samaaegne manustamine ei mõjutanud suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Slovak: Použitie u osobitnej populácie
Estonian: Kasutamine patsientide erirühmades
Slovak: • tekutina v pľúcach alebo v hrudi
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudesse või pleuraõõnde,
Slovak: Neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (EXP).
Estonian: • Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil (Kõlblik kuni).
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré ovplyvňujú glukuronidáciu MPA, môže zmeniť expozíciu MPA.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad glükuronidatsiooni (nt isavukonasool, telmisartaan) MFH glükuronidatsiooni mõjutavate ravimite samaaegne manustamine võib muuta MFH ekspositsiooni.
Slovak: Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a čreva, pľúc a močového traktu.
Estonian: Nende hulka kuuluvad aju-, naha-, suu-, seedetrakti-, kopsu- ja kuseteede põletikud.
Slovak: Liečba CellCeptom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Estonian: • Ravi CellCept'iga ei tohi alustada rasestuda võivatel naistel, kellele ei ole tehtud rasedustesti, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Slovak: Bakteriálne infekcie
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Bakteriaalsed infektsioonid
Slovak: • hnačka, zápcha, nevoľnosť, porucha trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.
Estonian: • kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, seedehäired, isutus, kõhupuhitus.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR), ktoré boli hlásené v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov (system organ class, SOC)
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klassi järgi koos esinemissagedustega.
Slovak: Denná dávka je 15 ml suspenzie (3 g lieku), ktorá sa užíva v 2 oddelených dávkach.
Estonian: • Ööpäevane annus on 15 ml suspensiooni (3 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 5 dní po transplantácii.
Estonian: • Esimene annus manustatakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
Slovak: Hodnoty MPA AUC získané u pacientov v období bezprostredne po transplantácii obličky po intravenóznom podávaní CellCeptu 1 g dvakrát denne (BID) sú porovnateľné s hodnotami po perorálnom podaní CellCeptu 1 g BID.
Estonian: CellCept'i intravenoossel manustamisel annuses 1 g kaks korda päevas varases siirdamisjärgses faasis olevatele neerutransplantaadiga patsientidele olid MFH AUC väärtused sarnased suukaudselt 1 g kaks korda päevas CellCept'i manustamisel saadud väärtustega.
Slovak: Tieto štúdie teraz poskytujú údaje o bezpečnosti lieku, ktoré predstavujú relevantnejšie údaje pre ľudskú populáciu (pozri časť 4.8).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili prekliinilise toksilisuse profiil on sarnane kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetega, mis annab patsientide populatsiooni ohutusandmetele olulisema tähenduse (vt lõik 4.8).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Naatrium, vähem kui 1 mmol (23 mg) annuses Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovak: Aby sa minimalizovala možnosť zlyhania antikoncepcie a neplánovanej gravidity, je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Estonian: Eelistatav on kahe täiendava rasestumisvastase meetodi samaaegne kasutamine, et viia miinimumini rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumise ja soovimatu raseduse võimalus.
Slovak: Obal tablety hypromelóza hyprolóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400 hlinitý lak indigokarmínu (E132) červený oxid železitý (E172)
Estonian: Tableti kate hüdroksüpropüülmetüültselluloos hüdroksüpropüültselluloos titaandioksiid (E171) polüetüleenglükool 400 indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), punane raudoksiid (E172)
Slovak: MPA je účinným, selektívnym, nekompetitívnym a reverzibilným inhibítorom inozínmonofosfátdehydrogenázy, ktorý inhibuje de novo syntézu guanozínových nukleotidov bez inkorporácie do DNA.
Estonian: MFH on inosiinmonofosfaat-dehüdrogenaasi (IMFDH) tugevatoimeline ja selektiivne inhibiitor, mille toime on mittekonkureeriv ja reversiibelne.
Slovak: Denná dávka je 2 g lieku, ktoré sa podávajú v 2 oddelených dávkach.
Estonian: • Ööpäevane annus on 2 g ravimit, mis manustatakse kahe eraldi annusena.
Slovak: Spôsob a cesta podania
Estonian: Manustamisviis ja -tee
Slovak: Fľašu po každom použití uzavrite bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi.
Estonian: Sulgege pudel pärast kasutamist lastekindla korgiga.
Slovak: %) a závažné vrodené poruchy (23 - 27 %) u nenarodeného dieťa.
Estonian: Mükofenolaat põhjustab raseduse katkemise (50%) ja raskete sünnidefektide (23...27%) väga suurt esinemissagedust.
Slovak: CellCept sa má predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1,25 m2.
Estonian: CellCept tablette tohib määrata ainult suurema kui 1,5 m2
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Estonian: • Abiained on:
Slovak: V podmienkach in vivo sa MPAG konvertuje späť na voľnú (neviazanú)
Estonian: In vivo muutub MFHG enterohepaatilise retsirkulatsiooni käigus tagasi vabaks MFH-ks.
Slovak: Vrodené poruchy
Estonian: Kaasasündinud häired
Slovak: Štúdia súčasného podávania CellCeptu (1 g dvakrát denne) a kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg) vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cykloch, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv CellCeptu na zabránenie ovulácie perorálnymi kontraceptívami.
Estonian: Suukaudseid kontratseptiive kasutavad patsiendid 18-le ilma transplantaadita naisele (kes ei võtnud ka teisi immunosupressante) manustati kolme menstruaaltsükli vältel CellCept'i (1 g kaks korda päevas) koos kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (0,02...0,04 mg) ja levonorgestreeli (0,05...0,15 mg), desogestreeli (0,15 mg) või gestodeeni (0,05...0,10 mg).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje počas odvrhnutia transplantátu pečene.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed maksatransplantaadi äraõukereaktsiooni ajal.
Slovak: Perorálna dávka CellCeptu sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Estonian: CellCept'i suukaudse suspensiooni esimene annus manustatakse 72 tunni jooksul pärast elundi siirdamist.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v priebehu 3 dní po transplantácii.
Estonian: • Esimene annus manustatakse 3 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015