FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στο πώς να χρησιμοποιούν τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE και στο πώς να κάνουν τις ενέσεις.
Slovenian: Bolnice je treba poučiti o uporabi injekcijskega peresnika REKOVELLE in injiciranju.
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Slovenian: • Snemite zunanji zaščitni pokrovček igle.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του REKOVELLE στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo REKOVELLE ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji
Greek: Το ΣΥΔΩ αποτελεί εγγενή κίνδυνο της ωοθηκικής διέγερσης.
Slovenian: Spodbujanje jajčnikov spremlja intrinzično tveganje za pojav SHSJ.
Greek: • Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα μέχρι η συνταγογραφημένη δόση να ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης στο παράθυρο εμφάνισης δόσης.
Slovenian: • Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca, dokler se predpisani odmerek ne poravna s kazalnikom odmerka v okencu za odmerjanje.
Greek: Βήμα 3: • Αφαιρέστε το προστατευτικό φύλλο από τη βελόνα.
Slovenian: • Odstranite zaščitno folijo z igle.
Greek: • 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml
Slovenian: • 12 mikrogramov/0,36 ml
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE είναι μία μιας χρήσεως συσκευή τύπου πένας με δυνατότητα επιλογή δόσης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να χορηγήσει REKOVELLE περισσότερες από μία φορά.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE je injekcijski peresnik za enkratno uporabo z gumbom za odmerjanje odmerka, ki ga lahko uporabimo za več odmerkov zdravila REKOVELLE.
Greek: Η αυτοχορήγηση πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς που είναι πρόθυμες, είναι επαρκώς εκπαιδευμένες και έχουν πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικών.
Slovenian: Samo dobro motivirane in ustrezno usposobljene bolnice, z dostopom do strokovnega svetovanja, si lahko zdravilo injicirajo same.
Greek: Έκδοχα: φαινόλη, πολυσορβικό 20, L-μεθειονίνη, νάτριο θειικό δεκαϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό, πυκνό φωσφορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: Pomožne snovi: fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Greek: Το REKOVELLE προορίζεται για υποδόρια χρήση, κατά προτίμηση στο κοιλιακό τοίχωμα.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE je namenjeno subkutani uporabi, po možnosti se injicira v trebušno steno.
Greek: Σε γενικές γραμμές, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) σε δόση των 250 μικρογραμμαρίων ή των 5.000 IU για την τελική ανάπτυξη των ωοθυλακίων.
Slovenian: Za sprožitev končnega zorenja foliklov se injicira ena injekcija z 250 mikrogrami rekombinantnega človeškega horionskega gonadotropina (hCG) ali 5.000 i.e. hCG.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REKOVELLE είναι κεφαλαλγία, δυσφορία πυέλου, ΣΥΔΩ, άλγος πυέλου, ναυτία, άλγος εξαρτημάτων μήτρας και κόπωση.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom REKOVELLE so glavobol, nelagodje v medenici, SHSJ, bolečina v medenici, navzea, bolečina v materničnih priveskih in utrujenost.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κίνδυνος τερατογένεσης μετά από ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση, κατά την κλινική χρήση με γοναδοτροπίνες.
Slovenian: Pri klinični uporabi z gonadotropini po nadzorovanem spodbujanju jajčnikov niso poročali o tveganju za teratogenost.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, πρέπει να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από το φυσίγγιο (Οπλισμός) ώστε να λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.
Slovenian: Odstranitev zračnih mehurčkov - (7. do 9. korak) • Pred prvo uporabo injekcijskega peresnika morate odstraniti zračne mehurčke iz vložka, da boste prejeli pravilni odmerek zdravila.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας (Πίνακας 2) παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ασθενών που έλαβαν θεραπεία με REKOVELLE στις κύριες κλινικές δοκιμές σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA ως εξής: συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Slovenian: Razvrščeni so po skupinah organskih sistemov in pogostnosti pojavljanja po MedDRA, kot je navedeno v nadaljevanju: pogosti (≥1/100 do <1/10)> in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Greek: Εάν έχετε ιστορικό νόσου των σαλπίγγων, έχετε αυξημένο κίνδυνο εξωμήτριας κύησης.
Slovenian: Če imate ali ste kdaj imeli bolezen jajcevoda, je tveganje za zunajmaternično nosečnost pri vas večje.
Greek: • Μην πετάτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Slovenian: • Zunanjega zaščitnega pokrovčka igle ne zavrzite.
Greek: Θηλασμός Το REKOVELLE δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE ni indicirano med dojenjem.
Greek: 0 και 1 γραμμή (Επιλέξτε 0 συν 1 κλικ)
Slovenian: (obrnite do 0 plus 1 klik)
Greek: Είναι σημαντικό να τονιστεί η αξία της προσεκτικής και συχνής παρακολούθησης της ανάπτυξης ωοθυλακίων, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για ΣΥΔΩ.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav SHSJ je treba poudariti pomembnost skrbnega in rednega spremljanja razvoja foliklov.
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο χορήγησης και όταν δείτε τον αριθμό '0' ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης, περιμένετε 5 δευτερόλεπτα (μετρήστε αργά μέχρι το 5).
Slovenian: počakajte 5 sekund (počasi preštejte do 5).
Greek: Το REKOVELLE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας και σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως σε γονιμοποίηση in vitro (IVF) ή σε ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI).
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE se uporablja pri zdravljenju neplodnosti pri ženskah, ki so v postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo, kot sta zunajtelesna oploditev jajčne celice (IVF, in vitro fertilisation) ali neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Greek: Έχει αναφερθεί πως ο επιπολασμός της έκτοπης κύησης μετά από ART είναι υψηλότερος απ' ότι στο γενικό πληθυσμό.
Slovenian: Po postopkih asistirane reprodukcije so poročali o večji prevalenci zunajmaternične nosečnosti kot pri splošni populaciji.
Greek: • έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο
Slovenian: • če imate bolezen ledvic ali jeter.
Greek: • Υπολογίστε και σημειώστε στη στήλη Γ την υπόλοιπη δόση που πρέπει να χορηγήσετε αφαιρώντας τον αριθμό στη στήλη Β από τον αριθμό στη στήλη Α. Χρησιμοποιήστε ένα κομπιουτεράκι για να ελέγξετε τους υπολογισμούς σας εάν χρειάζεται.
Slovenian: da od številke v stolpcu A odštejete številko v stolpcu B. S kalkulatorjem lahko preverite, ali je vaš izračun pravilen.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE, δείτε τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Za navodila o uporabi zdravila REKOVELLE z injekcijskim peresnikom glejte »Navodilo za uporabo«, priloženo injekcijskemu peresniku.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk SHSJ
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της απώλειας κύησης με αποβολή ή έκτρωση είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση για ART απ' ότι σε εκείνες που ακολουθούν φυσιολογική σύλληψη.
Slovenian: Prekinitev nosečnosti Pojavnost prekinitve nosečnosti zaradi spontanega splava ali splava je večja pri bolnicah z nadzorovanim spodbujanjem jajčnikov v postopku asistirane reprodukcije kot pri naravnem spočetju.
Greek: Βελόνες
Slovenian: Igle
Greek: Διατηρείτε το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
Slovenian: Vložek shranjujte v injekcijskem peresniku REKOVELLE.
Greek: Το REKOVELLE είναι σχεδιασμένο για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE που παρέχεται ξεχωριστά.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE je zasnovano za uporabo skupaj z injekcijskim peresnikom REKOVELLE, ki je na voljo ločeno.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει βλάβη.
Slovenian: Poškodovanega peresnika ne uporabljajte.
Greek: Δεν τεκμηριώνεται εάν η θεραπεία με γοναδοτροπίνες αυξάνει ή όχι τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε γυναίκες με υπογονιμότητα.
Slovenian: Ni dokazano, da zdravljenje z gonadotropini povečuje tveganje za pojav tovrstnih tumorjev pri neplodnih ženskah.
Greek: Το REKOVELLE μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C για έως και 3 μήνες περιλαμβανομένης της περιόδου μετά την πρώτη χρήση.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem po prvi uporabi.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων μπορεί να παρουσιάσουν διόγκωση ωοθήκης και να διατρέξουν κίνδυνο εμφάνισης ΣΥΔΩ.
Slovenian: Pri bolnicah v postopku spodbujanja rasti foliklov se lahko povečajo jajčniki, izpostavljene pa so tudi tveganju za razvoj SHSJ.
Greek: • Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο υπολογισμού της υπολειπόμενηςδόσης σας.
Slovenian: • Če imate kakršno koli vprašanje o tem, kako izračunati deljeni odmerek, se obrnite na zdravstvenega delavca.
Greek: 18 και 2 γραμμές (Επιλέξτε 18 συν 2 κλικ)
Slovenian: (obrnite do 18 plus 2 klika)
Greek: Γυναίκες με πρόσφατη ή τρέχουσα θρομβοεμβολική νόσο ή γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος> 30 kg/m2) ή θρομβοφιλία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για φλεβικά ή αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες.
Slovenian: Pri ženskah z nedavno ali še vedno prisotno trombembolično boleznijo ali pri ženskah s splošno prepoznanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke, kot so osebna ali družinska anamneza,
Greek: • Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να δείτε ότι δεν έχει βλάβη.
Slovenian: • Prepričajte se, da injekcijski peresnik ni poškodovan.
Greek: Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov
Greek: Βήμα 2: • Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Slovenian: 4. korak: • Iglo pritisnite na injekcijski peresnik.
Greek: • Σύνδρομο υπερδιέγερση ωοθηκών (βλ. παραπάνω)
Slovenian: • sindrom hiperstimulacije jajčnikov (glejte zgoraj),
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να έχετε κύηση έξω από τη μήτρα (εξωμήτρια κύηση) απ' ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο.
Slovenian: Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za zunajmaternično (ektopično) nosečnost večja kot pri naravnem spočetju.
Greek: Εμφάνιση του REKOVELLE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το REKOVELLE είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Slovenian: Izgled zdravila REKOVELLE in vsebina pakiranja Zdravilo REKOVELLE je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje (injekcija).
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας.
Slovenian: Upoštevajte navodila za uporabo peresnika.
Greek: Πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.
Slovenian: Če peresnika niste uporabili, ga po 3 mesecih zavrzite (odstranite med odpadke).
Greek: • δυσπλασίες γεννητικών οργάνων μη συμβατές με κύηση
Slovenian: • malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Slovenian: OVOJNINAH NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Greek: Ιατρικές καταστάσεις που αποτελούν αντένδειξη για κύηση πρέπει επίσης να αξιολογούνται πριν την έναρξη της θεραπείας με REKOVELLE.
Slovenian: Druga zdravstvena stanja Pred začetkom zdravljenja z zdravilom REKOVELLE je treba oceniti tudi zdravstvena stanja, ki so kontraindicirana za nosečnost.
Greek: Διαβάστε πλήρως αυτό το φυλλάδιο πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας REKOVELLE και κάθε φορά που παίρνετε μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Prav tako preberite to knjižico vsakič, ko dobite nov injekcijski peresnik.
Greek: Όγκοι ωοθηκών και λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος Έχουν υπάρξει αναφορές όγκων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία υπογονιμότητας.
Slovenian: Tumorji jajčnikov in drugih organov reprodukcijskega sistema Pri ženskah, ki so se zdravile zaradi neplodnosti, so poročali o tumorjih jajčnikov in drugih organov reprodukcijskega sistema.
Greek: Μόνο για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
Slovenian: Samo za uporabo z injekcijskim peresnikom REKOVELLE.
Greek: 12 και 1 γραμμή (Επιλέξτε 12 συν 1 κλικ)
Slovenian: (obrnite do 12 plus 1 klik)
Greek: Ο επιπολασμός των συγγενών δυσπλασιών μετά από ART μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος απ' ότι μετά από αυτόματες συλλήψεις.
Slovenian: Prevalenca prirojenih malformacij po postopkih asistirane reprodukcije je morda nekoliko večja kot pri spontanem spočetju.
Greek: • Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρτημένη σε αυτή.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne shranjujte z nameščeno iglo.
Greek: Ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος.
Slovenian: Vsak mililiter raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta v vsakem mililitru raztopine.
Greek: Οι οδηγίες για τη χρήση της συσκευής τύπου πένας για ενέσεις που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας περιλαμβανομένης της φόρτωσης του φυσιγγίου πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Slovenian: Skrbno upoštevajte navodila za uporabo injekcijskega peresnika, ki so priložena injekcijskemu peresniku, vključno z navodili za polnjenje vložka.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια νέα θέση ένεσης για κάθε ένεση για να μειώσετε τον κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων όπως κοκκίνισμα και ερεθισμό.
Slovenian: • Da bi znižali tveganje za kožne reakcije v obliki rdečice in razdraženosti, zdravilo vsakič injicirajte na drugo mesto.
Greek: • Για να αποφύγετε απώλεια φαρμκάκου, μην πιέζετε το έμβολο χορήγησης κατά την επιλογή της δόσης.
Slovenian: • Med nastavljanjem odmerka ne pritiskajte gumba za injiciranje, da se izognete izgubi zdravila.
Greek: • Πόνος και ενοχλήσεις της πυέλου, περιλαμβανομένων αυτών ωοθηκικής προέλευσης
Slovenian: • bolečina in nelagodje v medenici, vključno z bolečino, ki izvira iz jajčnikov, • utrujenost.
Greek: Η τήρηση της δόσης του REKOVELLE και του σχήματος χορήγησης καθώς και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσουν τη συχνότητα εμφάνισης τέτοιων συμβαμάτων.
Slovenian: Za zmanjšanje pojavnosti tovrstnih dogodkov je pomembno upoštevanje priporočenega odmerka in režima uporabe zdravila REKOVELLE ter skrbno spremljanje zdravljenja.
Greek: Εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG) ή 5.000 IU hCG χορηγείται για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης ωοθυλακίων.
Slovenian: 250 mikrogramov ali 5.000 i.e. za končni razvoj foliklov.
Greek: Εμφάνιση του REKOVELLE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το REKOVELLE είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση).
Slovenian: Izgled zdravila REKOVELLE in vsebina pakiranja Zdravilo REKOVELLE je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija).
Greek: • διόγκωση ωοθήκης ή κύστη ωοθήκης που δεν οφείλεται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών
Slovenian: • povečanje jajčnikov ali cista na jajčnikih, vendar ne zaradi sindroma policističnih jajčnikov
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φυσιγγίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vložka in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Slovenian: Razred organskega sistema Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Greek: 2 και 1 γραμμή (Επιλέξτε 2 συν 1 κλικ)
Slovenian: (obrnite do 2 plus 1 klik)
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση REKOVELLE, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για στοιχεία επικοινωνίας) εάν έχετε ερωτήσεις.
Slovenian: • Če imate vprašanja, pokličite zdravstvenega delavca ali lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (kontaktni podatki so navedeni v navodilu za uporabo) preden si injicirate zdravilo REKOVELLE.
Greek: Θα το χρειαστείτε για να πετάξετε (απορρίψετε)
Slovenian: Potrebovali ga boste, ko boste iglo po injiciranju zdravila zavrgli (odstranili med odpadke).
Greek: • Κούραση (κόπωση)
Slovenian: • bruhanje,
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης στη δοκιμή
Slovenian: Preglednica 6 Delež nosečnosti in delež vsaditev v študiji ESTHER-1 Zdravilo
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το παράθυρο εμφάνισης δόσης να είναι ορατό κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite tako, da je med injiciranjem vidno okence za odmerjanje.
Greek: Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 211.
Slovenian: Oglejte si razdelek »Primeri nastavitve odmerka« na straneh od 20 do 211.
Greek: Σύνδρομο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών (ΣΥΔΩ)
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (SHSJ)
Greek: Βήμα 9:
Slovenian: 9. korak:
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης στη δοκιμή
Slovenian: Preglednica 3 Delež nosečnosti in delež vsaditev v študiji ESTHER-1 Zdravilo
Greek: • Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 211, εάν χρειάζεται.
Slovenian: • Po potrebi glejte razdelek »Primeri nastavitve odmerka« na straneh 20 do 211.
Greek: Δυσφορία πυέλου
Slovenian: Zasuk jajčnikov
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml raztopina za injiciranje REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml raztopina za injiciranje REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta.
Greek: Θα χρειαστεί να συμπληρώσετε το υπόλοιπο της απαιτούμενης δόσης από άλλη συσκευή τύπου πένας ή να πετάξετε (να απορρίψετε) τη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε αυτή τη στιγμή και να χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για την ένεσή σας.
Slovenian: Morali si boste injicirati deljeni odmerek ali zavreči (odstraniti med odpadke) trenutni injekcijski peresnik in za injiciranje uporabiti novega.
Greek: • έχετε διάρροια
Slovenian: • če imate drisko,
Greek: REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια /2,16 ml ενέσιμο διάλυμα Ένα φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 72 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 2,16 ml διαλύματος.
Slovenian: REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje En večodmerni vložek vsebuje 72 mikrogramov folitropina delta*v 2,16 ml raztopine.
Greek: Το φυσίγγιο είναι σχεδιασμένο για να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
Slovenian: Vložki so zasnovani za uporabo skupaj z injekcijskim peresnikom REKOVELLE.
Greek: • όγκοι του υποθαλάμου ή της υπόφυσης
Slovenian: • zaspanost/dremavost,
Greek: Οι βελόνες παρέχονται μαζί με τη συσκευή σας τύπου πένας.
Slovenian: Igle so priložene injekcijskemu peresniku.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μειωθεί με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov se s ponavljanjem ciklov zdravljenja lahko zmanjša.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rekovelle διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rekovelle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά εμφύτευσης και κύησης.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež vsaditev in nosečnosti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rekovelle
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rekovelle
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rekovelle?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rekovelle.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rekovelle;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rekovelle?
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Rekovelle θεωρήθηκε αποδεκτό και παρόμοιο με εκείνο του GONAL-f.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Rekovelle je bil ocenjen kot sprejemljiv in je podoben varnostnemu profilu zdravila GONAL-f.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rekovelle υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Rekovelle večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Σε επόμενους κύκλους, η δόση είναι δυνατό να τροποποιηθεί, σύμφωνα με την ανταπόκριση της γυναίκας.
Slovenian: Odmerek se nato v naslednjih ciklih prilagodi glede na odziv ženske.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Rekovelle ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το GONAL-f όσον αφορά τη διέγερση των ωοθηκών: περίπου 31% των γυναικών (204 από 665) που έλαβαν θεραπεία με Rekovelle έμειναν έγκυες σε σύγκριση με περίπου 32% των γυναικών (209 από 661) που έλαβαν θεραπεία με GONAL-f.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Rekovelle enako učinkovito kot zdravilo GONAL-f pri stimulaciji jajčnikov: zanosilo je približno 31 % žensk (204 od 665), zdravljenih z zdravilom Rekovelle, v primerjavi s približno 32 % žensk (209 od 661), zdravljenih z zdravilom GONAL-f.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, η γυναίκα ή ο σύντροφός της μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι τις ενέσεις, εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα και έχουν τη δυνατότητα να συμβουλευτούν ανά πάσα στιγμή κάποιον ειδικό.
Slovenian: Po prvi injekciji si injekcijo lahko daje ženska sama oziroma njen partner, če sta bila za to usposobljena in imata dostop do izvedenskega svetovanja.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rekovelle.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rekovelle.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στην αντιμετώπιση των προβλημάτων γονιμότητας.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Greek: Τα ποσοστά εμφύτευσης ήταν επίσης παρόμοια: περίπου 35% με τη θεραπεία με Rekovelle έναντι περίπου 36% με τη θεραπεία με GONAL-f.
Slovenian: Deleža vsaditev sta bila prav tako podobna: približno 35 % pri zdravilu Rekovelle v primerjavi s približno 36 % pri zdravilu GONAL-f.