FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * NB: albumine-gecorrigeerde serumcalciumconcentraties worden als volgt berekend:
Latvian: Piezīme: Pēc albumīna koriģēto kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:
Dutch: Er werd geen systemische ophoping waargenomen wanneer ibandroninezuur intraveneus eenmaal iedere 4 weken gedurende 48 weken toegediend werd aan patiënten met gemetastaseerde botziekte.
Latvian: Ievadot ibandronskābi intravenozi reizi 4 nedēļās 48 nedēļas pacientiem ar metastātisku kaulu slimību, sistēmisku uzkrāšanos nenovēroja.
Dutch: Bij de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen gaat de behandeling het meest frequent gepaard met asthenie gevolgd door een verhoging van de lichaamstemperatuur en hoofdpijn.
Latvian: Skeleta komplikāciju profilaksē pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos terapija visbiežāk ir saistīta ar astēniju, kam seko ķermeņa temperatūras paaugstināšanās un galvassāpes.
Dutch: Fabrikant Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Latvian: Ražotājs Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Lielbritānija
Dutch: • griepachtige symptomen, een algemeen gevoel van onwel zijn of pijn
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes,
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90 % wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību cilvēkiem, kas lietojuši zāles tukšā dūšā.
Dutch: In studies bij ratten waar intraveneus werd toegediend, verminderde ibandroninezuur de vruchtbaarheid bij hoge dagelijkse doses (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas dienas devas, ibandronskābe samazināja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Dutch: Acetylsalicylzuur en NSAID's
Latvian: Acetilsalicilskābe un NPL
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Latvian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Lielbritānija
Dutch: Geneesmiddelen en supplementen (inclusief calcium) moeten eveneens vermeden worden vóór de inname van Bondronat tabletten.
Latvian: Pirms Bondronat tablešu lietošanas jāizvairās arī no zāļu un uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Latvian: Tabulā apkopots blakusparādību saraksts
Dutch: • niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren)
Latvian: • nieru cistas (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).
Dutch: Filmomhulde tabletten.
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de ernst van de hypercalciëmie alsook met het type tumor.
Latvian: Jāņem vērā hiperkalcēmijas smaguma pakāpe, kā arī audzēja veids.
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Dutch: Cerebrovasculaire aandoening, zenuwwortelbeschadiging, amnesie, migraine, neuralgie, hypertonie, hyperesthesie, circumorale paresthesie, parosmie
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, amnēzija, migrēna, neiralģija, hipertonija, hiperestēzija, parestēzija ap muti, parosmija
Dutch: Mutageniteit/ carcinogeniteit:
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze
Dutch: De inhoud van de injectieflacon moet als volgt worden gebruikt:
Latvian: Flakona saturs ir jālieto šādi:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Bondronat, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģazarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Bondronat beiden de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Bondronat var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.
Dutch: De behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie gaat het meest frequent gepaard met een verhoging van de lichaamstemperatuur.
Latvian: Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas terapija visbiežāk ir saistīta ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos.
Dutch: • bloedarmoede (anemie)
Latvian: • anēmija (mazasinība),
Dutch: EU/1/96/012/010: 84 filmomhulde tabletten
Latvian: EU/1/96/012/010: 84 apvalkotās tabletes
Dutch: Verwonding, pijn op de injectieplaats
Latvian: Trauma, sāpes injekcijas vietā
Dutch: Bondronat therapie moet alleen gestart worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Latvian: Bondronat terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Dutch: • als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir augsts vai zems D vitamīna vai kādas citas minerālvielas līmenis;
Dutch: Testen voor genotoxiciteit onthulden geen bewijs voor genetische activiteit voor ibandroninezuur.
Latvian: Genotoksicitātes testos pierādījumus ibandronskābes ietekmei uz ģenētisko aktivitāti nekonstatēja.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneuze toediening.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Dutch: Daarom zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: • niet kunnen urineren, blaasontsteking (cystitis)
Latvian: • nespēja urinēt, cistīts (urīnpūšļa iekaisums),
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no mitruma
Dutch: Op basis van een individuele beoordeling van de voordelen en risico's moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts pacienta stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakverstoring)
Latvian: Parestēzija, disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
Latvian: • nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu.
Dutch: Dosis ibandroninezuur
Latvian: Ibandronskābes deva
Dutch: Geneesmiddel-voedsel interacties
Latvian: Zāļu-pārtikas mijiedarbība
Dutch: • ernstige huidreacties
Latvian: • nopietnas ādas blakusparādības.
Dutch: Daarna kunt u uw eerste eten en drinken innemen en andere geneesmiddelen of supplementen gebruiken.
Latvian: Pēc tam Jums ir atļauts pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus;
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez daļiņām.
Dutch: Het serumcalciumgehalte kan dalen tot hypocalciëmische waarden.
Latvian: Kalcija līmenis serumā var samazināties līdz hipokalcēmijai.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Dutch: • gevoel van zwakte
Latvian: • vājums.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interethnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuur dispositie.
Latvian: Nav klīniski nozīmīgu pierādījumu par ibandronskābes īpašību etniskām atšķirībām starp aziātiem un baltās rases pārstāvjiem.
Dutch: Vanwege deze mogelijk irriterende effecten en het potentieel voor verslechtering van de onderliggende ziekte, moet Bondronat met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrett-slokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of zweren).
Latvian: Šīs iespējami kairinošās darbības un pamatslimības iespējama paasinājuma dēļ jāievēro piesardzība, Bondronat lietojot pacientiem ar akūtiem augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas traucējumiem (piemēram, diagnosticēts Bareta barības vads, disfāgija, citas barības vada slimības, gastrīts, duodenīts vai čūlas).
Dutch: Gebruik dan geen Bondronat.
Latvian: Nelietojiet Bondronat šādos gadījumos
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak, die wordt veroorzaakt door het niet functioneren van de gonaden, door retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Latvian: In vivo ibandronskābe novērš eksperimentāli ar gonādu funkcijas pārtraukšanu, retinoīdiem, audzējiem vai audzēju ekstraktiem izraisītu kaula destrukciju.
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu.
Dutch: Neem uw tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen ingenomen heeft, behalve water.
Latvian: Lietojiet Bondronat vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma uzņemšanas vai citu zāļu vai preparātu, izņemot ūdeni, lietošanas.
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Latvian: Pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem Jāievēro piesardzība pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Bondronat moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Bondronat pacientam jābūt pietiekami rehidrētam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een patiënt: - De potentie van het geneesmiddel om de botresorptie te remmen (hoger risico voor zeer krachtige middelen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van het middel tegen botresorptie - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
Latvian: Vērtējot ŽON risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori: - kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada lielāku risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju nomācošo zāļu kumulatīvā deva; - vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana; - vienlaikus saņemtā terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, galvas un kakla staru terapija;
Dutch: De behandeling ging het meest frequent gepaard met een daling van de serumcalciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie), gevolgd door dyspepsie.
Latvian: Terapija visbiežāk bija saistīta ar kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas apakšējās robežas (hipokalcēmija), bet nākamā biežākā blakusparādība bija dispepsija.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
Latvian: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu .(Clkr <30 ml/min) ieteicamā deva ir viena 50 mg apvalkotā tablete reizi nedēļā.
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening.
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģazarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Dutch: • als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft
Latvian: • ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Latvian: Efektus ne-klīniskajos standartpētījumos novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Bondronat begint.
Latvian: Pirms Bondronat lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.
Dutch: De blootstelling aan ibandroninezuur bij patiënten met een verschillende mate van verminderde nierfunctie is gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Latvian: Ibandronskābes iedarbība pacientiem ar dažādas pakāpes nieru bojājumu ir saistīta ar kreatinīna klīrensu (CLkr).
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Bondronat geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka Bondronat neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen en mogen de tablet niet fijnmalen vanwege mogelijke oropharynx ulceratie.
Latvian: - Pacienti nedrīkst tableti sakost, sūkāt vai saspiest, jo pastāv čūlu veidošanās risks mutes dobumā un rīklē.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat en water voor injecties
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.
Dutch: Een herhaalde dosis kan worden overwogen in het geval er onvoldoende respons is of wanneer uw ziekte opnieuw optreedt.
Latvian: Nepietiekamas atbildes reakcijas vai Jūsu slimības recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotas devas lietošanu.
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage spiegels van ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
Latvian: Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā konstatēts neliels ibandronskābes līmenis pienā pēc intravenozas ievades.
Dutch: Tabel 3 Secundaire werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Latvian: 3. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību).
Dutch: Om eventuele onverenigbaarheden te vermijden, mag Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie uitsluitend worden verdund met een isotone oplossing van natriumchloride of van 5 % glucose.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās nesaderības, Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst atšķaidīt tikai ar izotonisku nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Latvian: 2. tabula Efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību)
Dutch: Slaapstoornis, angst, affectlabiliteit
Latvian: Miega traucējumi, trauksme, emocionāla labilitāte
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondronat 50 mg apvalkotās tabletes.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met Bondronat.
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem Pirms Bondronat terapijas sākšanas efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Bondronat (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam, ar Bondronat ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten
Latvian: Sekundārie efektivitātes rezultāti
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/009: 28 filmomhulde tabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/012/009: 28 apvalkotās tabletes
Dutch: Het vasten moet voortgezet worden gedurende ten minste 30 minuten na het innemen van de tablet.
Latvian: Nedrīkst ēst vismaz 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen doseringsadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniskie dati, pacientiem ar smagu aknu mazspēju nevar sniegt ieteikumus par devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Klinische studies naar de behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Klinisch onderzoek naar hypercalciëmie bij maligniteit heeft aangetoond dat de remmende werking van ibandroninezuur op een door tumor geïnduceerde osteolyse en vooral op een door tumor geïnduceerde hypercalciëmie, wordt gekenmerkt door afname van serumcalcium en calciumuitscheiding via de urine.
Latvian: Klīniskie pētījumi par audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanu Klīniskos pētījumos pierādīts, ka ibandronskābes inhibējošai ietekmei uz audzēju izraisītu osteolīzi un specifiski uz audzēju izraisītu hiperkalcēmiju raksturīga kalcija līmeņa samazināšanās serumā un kalcija izdalīšanās ar urīnu.
Dutch: Bondronat mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen.
Latvian: Bondronat nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (gemiddeld geschatte CLcr = 21,2 ml/min), steeg de dosis-gecorrigeerde gemiddelde AUC0-24h met 110% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (vidējais aprēķinātais Clkr = 21,2 ml/min) devas pielāgotais vidējais AUC0-24h palielinājās par 110 %, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Dutch: Bondronat wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).
Latvian: Bondronat paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos (to sauc par kaulu "metastāzēm").
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†**
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotiska tūska†, anafilaktiskā reakcija/šoks†**
Dutch: • laag calciumgehalte in uw bloed
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs,
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen dat de tabletten ingenomen worden na een nacht vasten (minimaal 6 uur) en het vasten moet voortgezet worden gedurende ten minste 30 minuten nadat de dosis genomen is (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 h bez ēšanas) un nedrīkst ēst vēl vismaz 30 min pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor geluid, smaak, aanraking of veranderingen in reuk
Latvian: • pastiprināta skaņas, garšas vai pieskāriena jutība, ožas sajūtas pārmaiņas,
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat er een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse is, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletgebeurtenissen.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta traucējumiem.
Dutch: Wacht, nadat u uw tablet heeft ingenomen, ten minste 30 minuten.
Latvian: Pēc tabletes lietošanas pagaidiet vismaz 30 minūtes.
Dutch: • u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit, tandvleesproblemen,
Latvian: • ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība,
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Dutch: Er werd geen aanwijzing voor carcinogene potentie waargenomen.
Latvian: Kancerogēniskas īpašības nenovēroja.
Dutch: • pijn of een zweer in uw mond of kaak.
Latvian: • sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī.
Dutch: Bondronat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Latvian: Bondronat indicēts pieaugušajiem skeleta traucējumu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Dutch: Daar in preklinisch onderzoek bij hoge doses zowel de nieren als de lever de doelwitorganen voor toxiciteit bleken te zijn, moeten de nier- en leverfuncties worden gecontroleerd.
Latvian: Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka gan nieres, gan aknas ir toksiskās ietekmes mērķorgāni, jākontrolē nieru un aknu darbība.
Dutch: • zenuwpijn, beschadigde zenuwwortel
Latvian: • nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi,
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Bondronat.
Latvian: Tomēr saskaņā ar konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu, ieteicams ar Bondronat ārstētiem pacientiem kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfātu un magnija līmeni serumā.