FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 19 februari 2008 heeft de firma Actelion Registration Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel meegedeeld de aanvraag te willen intrekken voor een nieuwe indicatie voor Zavesca met betrekking tot de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Romanian: La 19 februarie 2008, societatea Actelion Registration Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea pentru o nouă indicaţie a Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boala Niemann Pick de tip C.
Dutch: De firma overlegde ook aanvullende informatie van een wereldwijd uitgevoerd onderzoek bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die buiten het hoofdonderzoek met miglustat waren behandeld.
Romanian: De asemenea, societatea a prezentat informaţii suplimentare obţinute din supravegherea în întreaga lume a pacienţilor cu boală Niemann Pick de tip C, care au fost trataţi cu miglustat în afara studiului principal.
Dutch: Zavesca werd op 16 februari 2006 voor de ziekte van Niemann-Pick type C aangewezen als weesgeneesmiddel.
Romanian: Zavesca a fost desemnat produs medicamentos orfan la 16 februarie 2006 pentru boala Niemann Pick de tip C.
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte hopen vetachtige stoffen als 'glycosfingolipiden' zich in de hersencellen maar ook elders in het lichaam op.
Romanian: La pacienţii cu această boală, substanţele lipidice cum ar fi „glicosfingolipidele" se acumulează la nivelul celulelor cerebrale, ca şi în alte părţi ale organismului.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zavesca, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Zavesca.
Dutch: Zavesca werd ook in verband gebracht met bijwerkingen van het maagdarmkanaal, evenals gevallen van gewichtsverlies en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Romanian: De asemenea, Zavesca a fost legat de efectele secundare care afectează stomacul şi intestinele, ca şi de cazurile de scădere în greutate şi de trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Zavesca voor de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP a formulat un aviz negativ şi nu a recomandat aprobarea Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boală Niemann Pick de tip C.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een zeldzame erfelijke ziekte die van invloed is op de manier waarop het lichaam vet verwerkt.
Romanian: Boala Gaucher este o boală ereditară rară, care afectează modul de metabolizare a lipidelor în organism.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zavesca of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Zavesca?
Dutch: Doordat miglustat de werking van dit enzym blokkeert, kan het de productie van glycosfingolipiden in cellen afnemen.
Romanian: Prin împiedicarea activităţii enzimei, miglustatul poate reduce producţia de glicosfingolipide la nivel celular.
Dutch: Zavesca is een harde witte capsule die de werkzame stof miglustat bevat.
Romanian: Zavesca se prezintă sub formă de capsule dure de culoare albă care conţin ca substanţă activă miglustat.
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen andere behandelingen voor de ziekte van Niemann-Pick type C beschikbaar zijn, maar het had bedenkingen ten aanzien van het feit dat een voordeel van Zavesca bij de behandeling van neurologische verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C niet voldoende was aangetoond.
Romanian: CHMP a recunoscut faptul că nu există tratamente alternative pentru boala Niemann Pick de tip C, dar avea motive de îngrijorare cu privire la faptul că beneficiul Zavesca pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu au fost demonstrate suficient.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Zavesca bij de behandeling van neurologische verschijnselen bij de ziekte van Niemann-Pick type C niet opwogen tegen de risico's.
Romanian: Prin urmare, în momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiul Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu era mai mare decât riscurile sale.
Dutch: De ziekte van Niemann-Pick is een zeldzame erfelijke ziekte die van invloed is op de manier waarop het lichaam vet verwerkt.
Romanian: Boala Niemann Pick de tip C este o boală ereditară rară care afectează modul de metabolizare a lipidelor în organism.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matig ernstige vormen van de ziekte van Gaucher type 1.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea bolii Gaucher de tip I uşoară până la moderată.
Dutch: In het onderzoek werd de werking vergeleken van toevoeging van Zavesca in een dosis van 200 mg driemaal daags aan standaardzorg met de werking van alleen standaardzorg.
Romanian: Eficacitatea Zavesca a fost evaluată într-un studiu principal care a implicat 29 de pacienţi cu vârsta de 12 ani sau peste care prezentau boala Niemann Pick de tip C. Studiul a comparat efectele asocierii Zavesca administrat în doză de 200 mg de trei ori pe zi la tratamentul standard cu efectele administrării doar a tratamentului standard.
Dutch: 20 januari 2011
Romanian: 20 ianuarie 2011
Dutch: Het is verkrijgbaar in alle Europese lidstaten.
Romanian: Acesta este disponibil în toate statele membre ale Uniunii Europene.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken na ‘dag 90'.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
Dutch: Zometa is sinds maart 2001 goedgekeurd.
Romanian: Zometa este autorizat din martie 2001.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Zometa este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wat is Zometa?
Romanian: Ce este Zometa?
Dutch: Het betrof een ‘open-label' onderzoek: zowel de arts als de patiënt wist welke behandeling werd gebruikt.
Romanian: Studiul a fost unul cu medicaţie cunoscută: atât medicul, cât şi pacientul ştiau ce tratament se utiliza.
Dutch: In het onderzoek werd de ‘ziektevrije overleving' (hoe lang de patiënten zonder kanker leefden) onderzocht.
Romanian: Studiul a măsurat „supravieţuirea fără boală" (cât timp au trăit pacienţii fără cancer).
Dutch: Aan het onderzoek namen 1 803 eerder chirurgisch behandelde vrouwen deel die Zometa gedurende drie jaar om de zes maanden kregen toegediend en vijf jaar werden gevolgd.
Romanian: La studiu au participat 1803 de femei tratate în prealabil pe cale chirurgicală, cărora li s-a administrat Zometa la intervale de şase luni timp de trei ani şi au fost urmărite timp de până la cinci ani.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zometa in de goedgekeurde indicaties.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Zometa în indicaţiile sale autorizate.
Dutch: Alle vrouwen kregen ook gosereline, een geneesmiddel dat de activiteit van de eierstokken onderdrukt.
Romanian: De asemenea, toate femeile au primit goserelin, un medicament care suprimă activitatea ovarelor.
Dutch: Het Comité had ook bedenkingen over de betrouwbaarheid van de tijdens het onderzoek verzamelde gegevens.
Romanian: De asemenea, comitetul avea motive de îngrijorare legate de acurateţea datelor colectate în timpul studiului.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden in de rubriek 'All documents'.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub tab-ul „All documents" („Toate documentele").
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een vragenlijst had opgesteld.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Romanian: Zometa este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Dutch: In het onderzoek werden anastrozol en tamoxifen (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hormoonreceptorpositieve borstkanker) met of zonder Zometa onderling vergeleken.
Romanian: Studiul a comparat anastrozol şi tamoxifen (medicamente utilizate în cancerul de sân cu receptori hormonali pozitivi) cu sau fără Zometa.
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties bij kankerpatiënten?
Romanian: Ce se întâmplă cu Zometa pentru prevenirea reacţiilor osoase la pacienţii cu cancer?
Dutch: Het Comité merkte op dat niet alle gebruikte behandelingen in de controlegroepen waarmee Zometa werd vergeleken, representatief waren voor de zorgstandaarden in Europa.
Romanian: Comitetul a observat că tratamentele utilizate în grupurile de control cu care a fost comparat Zometa nu erau toate reprezentative pentru îngrijirile medicale standard din Europa.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zometa, blokkeert een enzym dat ‘pyrofosfaatsynthase van farnesyl' wordt genoemd.
Romanian: Acidul zoledronic, substanţa activă din Zometa, blochează o enzimă numită „farnezil pirofosfat sintază".
Dutch: Het is goedgekeurd voor gebruik door indruppeling in een ader, om de drie tot vier weken, ter voorkoming van botcomplicaties zoals botbreuken bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Romanian: Acesta este aprobat pentru utilizare prin picurare în venă la intervale de trei-patru săptămâni pentru a preveni complicaţiile osoase de tipul fracturilor la adulţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Dutch: Verwacht werd dat zoledroninezuur door dit enzym te blokkeren de groei van kankercellen zou voorkomen en ervoor zou zorgen dat deze cellen afsterven.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, ar fi trebuit să prevină creşterea celulelor canceroase şi să cauzeze moartea acestora.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed).
Romanian: De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratamentul hipercalcemiei (niveluri ridicate de calciu în sânge) cauzate de tumori.
Dutch: Het CHMP was daarom op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel op grond van de door de firma overgelegde gegevens niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că medicamentul nu ar fi putut fi aprobat pe baza datelor prezentate de societate.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa voor de adjuvante behandeling van vroege borstkanker niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zometa nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al cancerului de sân în stadiu incipient.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen invloed heeft op de lopende klinische onderzoeken met Zometa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs în care se utilizează Zometa.
Dutch: Het Comité had bedenkingen dat de antitumoractiviteit van Zometa bij gebruik als aanvullende behandeling niet voldoende werd ondersteund door de gegevens uit het onderzoek.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare legate de faptul că activitatea antitumorală a Zometa, atunci când se utilizează ca tratament adjuvant, nu a fost suficient justificată de datele studiului.
Dutch: Op 14 december 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een nieuwe indicatie voor Zometa in te trekken.
Romanian: La 14 decembrie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea privind o nouă indicaţie pentru Zometa în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile aflate în pre-menopauză.
Dutch: Zometa zou alleen worden gebruikt wanneer de borstkanker ‘hormoonreceptorpositief' was (dat wil zeggen dat de kanker waarschijnlijk op hormonale behandeling reageert) en in combinatie met hormonale behandeling.
Romanian: Zometa ar fi fost utilizat doar în cazul în care cancerul de sân ar fi prezentat „receptori hormonali pozitivi" (cancerul este susceptibil să răspundă la tratament hormonal) şi în asociere cu tratament hormonal.
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional?
Dutch: De verwachte werkingswijze van Zometa bij vroege borstkanker is niet volledig opgehelderd.
Romanian: Modul în care Zometa ar trebui să acţioneze în cancerul de sân în stadiu incipient nu este pe deplin elucidat.
Dutch: Het had ook bedenkingen over de manier waarop het onderzoek naar vroege borstkanker was uitgevoerd.
Romanian: De asemenea, avea motive de îngrijorare legate de modul în care a fost desfăşurat studiul privind cancerul de sân în stadiu incipient.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zometa zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zometa?
Dutch: De firma heeft gegevens van één hoofdonderzoek overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van Zometa bij vroege borstkanker.
Romanian: Societatea a prezentat date dintr-un studiu principal în sprijinul utilizării Zometa pentru cancerul de sân în stadiu incipient.
Dutch: Vroege borstkanker is borstkanker die niet is uitgezaaid en die operatief is behandeld.
Romanian: Cancerul de sân în stadiu incipient este cancerul de sân care nu s-a răspândit şi care a fost tratat chirurgical.
Dutch: Zometa zou worden gebruikt als een adjuvans (aanvulling) bij de behandeling van vroege borstkanker bij vrouwen die nog ( niet) in de overgang zijn.
Romanian: Zometa ar fi trebuit să se utilizeze ca adjuvant (tratament adăugat) în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile care nu au trecut prin menopauză.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking werden de antwoorden van de firma op de vragen nog door het CHMP beoordeeld.
Romanian: CHMP evalua răspunsurile societăţii la întrebări în momentul retragerii cererii.
Dutch: Voor welke behandeling was Zometa bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zometa?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZOMETA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ZOMETA
Dutch: Londen, 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
Romanian: Londra, 17 ianuarie 2008 EMEA/31266/2008
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en vragen hebt, neemt u dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 90.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 90 din perioada de evaluare.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): zoledroninezuur
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid zoledronic
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Romanian: În mod normal, CHMP adoptă un aviz după o perioadă de până la 90 de zile de la primirea unei solicitări de modificare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was de verandering in ‘minerale botdichtheid' (de hoeveelheid bot) in de wervelkolom tussen het begin van het onderzoek en een jaar later.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa „densităţii minerale osoase" (cantitatea de masă osoasă) de la nivelul coloanei vertebrale între începutul studiului şi un an mai târziu.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Romanian: Acest lucru determină reducerea pierderii masei osoase.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, rămân încă nerezolvate anumite probleme.
Dutch: De minerale botdichtheid werd gemeten met een speciaal soort röntgenfoto, de zogenaamde 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Romanian: Densitatea minerală osoasă a fost măsurată prin utilizarea unui tip special de radiografie numită „absorbţiometria duală a energiei cu raze X" (DEXA, dual energy Xray absorptiometry).
Dutch: Welke documentatie heeft de firma als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP ingediend?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om aan te tonen dat de dosering van Zometa in de onderzoeken de meest geschikte was voor deze patiënten.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că nu există suficiente informaţii care să demonstreze că doza de Zometa utilizată în studii a fost cea mai adecvată pentru aceşti pacienţi.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalcemie.
Romanian: De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratarea hipercalcemiei cu cauză tumorală.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zometa?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Zometa?
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de opzet van de twee belangrijke onderzoeken omdat deze niet direct naar botfracturen keken.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la modul de realizare a celor două studii principale, deoarece acestea nu au evaluat direct fracturile osoase.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zometa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Zometa.
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties en hypercalcemie?
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea Zometa pentru tratarea complicaţiilor osoase şi a hipercalcemiei?
Dutch: Op 15 november 2007 heeft Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor goedkeuring van een nieuwe indicatie voor Zometa, namelijk de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met aromataseremmers.
Romanian: La 15 noiembrie 2007, Novartis Europharm Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea sa privind o nouă indicaţie a medicamentului Zometa pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile aflate în perioada postmenopauză, care prezintă cancer de sân în stadiu precoce şi care sunt tratate cu inhibitori de aromatază.
Dutch: Zoledrinezuur, het werkzame bestanddeel van Zometa, is een bifosfonaat.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Dutch: In beide onderzoeken werd het effect onderzocht van toediening van Zometa direct bij het begin van de behandeling met letrozole, in vergelijking met het effect van wachten met het toedienen van Zometa totdat er duidelijk botverlies of een fractuur werd waargenomen.
Romanian: Ambele studii au evaluat efectele iniţierii tratamentului cu Zometa în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu letrozol, comparativ cu efectele atitudinii expectative şi iniţierea tratamentului cu Zometa în momentul apariţiei unei pierderi semnificative de masă osoasă sau a unei fracturi.
Dutch: Deze bedenking werd niet weggenomen door de informatie over fracturen uit onderzoeken met Aclasta bij de behandeling van osteoporose.
Romanian: Această problemă nu a fost înlăturată prin oferirea de informaţii privind fracturile obţinute din studiile privind tratarea osteoporozei cu Aclasta.
Dutch: Deze botcomplicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), compressiefracturen in de wervelkolom (druk op het ruggenmerg), botcomplicaties die operatief of door middel van bestraling moeten worden behandeld en hypercalcemie (hoge concentraties calcium in het bloed).
Romanian: Aici sunt incluse fracturile (ruperea oaselor), compresia spinală (presiune la nivelul măduvei spinării), afecţiunile osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale şi hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Zometa onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Zometa nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa niet kon worden goedgekeurd voor de preventie van fracturen en botverlies bij vrouwen die met aromataseremmers worden behandeld.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii solicitării, CHMP a exprimat unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Zometa să nu poată fi aprobat pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.
Dutch: Het stopt de werking van de osteoclasten, lichaamscellen die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Romanian: Acesta blochează activitatea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în distrugerea ţesutului osos.
Dutch: Deze vergelijking was bedoeld om informatie te verschaffen over het effect van zoledroninezuur op botfracturen bij vrouwen die met aromataseremmers werden behandeld.
Romanian: Această comparaţie a fost făcută cu intenţia de a se oferi informaţii despre efectele acidului zoledronic asupra fracturilor osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.