FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
Italian: AUC e volume di distribuzione erano in accordo con i dati rilevati per gli adulti.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
English: The increase in gastrin is reversible.
Italian: L'incremento di gastrina è reversibile.
English: Only the variability of the lag-time will be increased by concomitant food intake.
Italian: Solo la variabilità del lag-time sarà aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.
English: (Part of a) hospital pack - not to be sold separately.
Italian: (Parte di una) confezione ospedaliera - non vendibile separatamente.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
English: Body temperature increased;
Italian: Aumento della temperatura corporea;
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Italian: Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.
English: This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto appropriata supervisione medica.
English: Follow your doctor's instructions and make sure you read the package leaflets for these antibiotics.
Italian: Segua le istruzioni del medico e si accerti di leggere il foglio illustrativo per questi antibiotici.
English: After consultation with your doctor, the dose may be doubled.
Italian: Dopo aver consultato il medico, la dose può essere raddoppiata.
English: Approximately 5 % of patients can be expected to experience adverse drug reactions (ADRs).
Italian: Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs).
English: The most commonly reported ADRs are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1 % of patients.
Italian: Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.
English: On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
Italian: Nell'uso a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non oltrepassano il normale limite superiore.
English: These doses are carefully checked by your nurse or your doctor so an overdose is extremely unlikely.
Italian: I dosaggi sono controllati attentamente dall'infermiera o dal medico così un sovradosaggio è molto improbabile.
English: Other interactions studies
Italian: Altri studi di interazioni
English: After reconstitution, or reconstitution and dilution, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 12 hours at 25 °C.
Italian: Dopo ricostituzione, o ricostituzione e diluizione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 12 ore a 25°C.
English: The aim is to get rid of the bacteria and so reduce the likelihood of these ulcers returning.
Italian: Lo scopo è di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere ritornino.
English: Intravenous administration of Protium is recommended only if oral administration is not appropriate.
Italian: La somministrazione endovenosa di Protium è raccomandata solo se la somministrazione orale non è appropriata.
English: Only very small amounts of pantoprazole are dialyzed.
Italian: Solo quantità molto piccole di pantoprazolo sono dializzate.
English: disorientation.
Italian: disorientamento.
English: As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
Italian: Di conseguenza, la concentrazione di pantoprazolo nel feto aumenta subito prima della nascita.
English: Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
Italian: A meno che non venga informato diversamente dal medico, la dose abituale è:
English: When and how should you take Protium?
Italian: Quando e come deve prendere Protium?
English: These injections are not recommended for use in children.
Italian: Queste iniezioni non sono raccomandate per l'uso nei bambini.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Italian: Nota: Questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbe non necessariamente rappresentare il testo corrente.
English: For all adverse reactions reported from post-marketing experience, it is not possible to apply any Adverse Reaction frequency and therefore they are mentioned with a “not known” frequency.
Italian: Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”.
English: Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Protium non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: For instructions for preparation see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione vedere paragrafo 6.6.
English: Take special care with Protium - If you have severe liver problems.
Italian: Faccia particolare attenzione con Protium - Se ha gravi problemi al fegato.
English: The combination therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged for a further 7 days to a total duration of up to two weeks.
Italian: La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane.
English: Volume of distribution is about 0.15 l/kg
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg.
English: Name of Member State
Italian: Nome dello Stato Membro
English: In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Italian: Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
English: These findings have no implications for the posology of pantoprazole.
Italian: Queste evidenze non hanno implicazioni sulla posologia di pantoprazolo.
English: In the case of combination therapy, the summaries of product characteristics of the respective medicinal products should be observed.
Italian: In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali.
English: Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta.
English: Tablets will replace your injections as soon as your doctor sees fit.
Italian: Le compresse sostituiranno le iniezioni non appena il medico ne ravviserà l'opportunità.
English: Terminal half-life is about 1 hour and clearance is about 0.1 l/h/kg.
Italian: L'emivita della fase terminale è di circa 1 ora e la clearance è intorno a 0,1 l/h/kg.
English: Take the two tablets 1 hour before a meal.
Italian: Prendere le due compresse 1 ora prima di un pasto.
English: The appearance of the product after reconstitution is a clear yellowish solution.
Italian: Dopo la ricostituzione il prodotto appare come soluzione giallognola limpida.
English: Data are available on intravenous use for up to 7 days.
Italian: Sono disponibili dati sulla somministrazione endovenosa fino a 7 giorni.
English: Concomitant intake of food had no influence on AUC, maximum serum concentration and thus bioavailability.
Italian: L'assunzione concomitante di cibo non influenza l'AUC, la massima concentrazione sierica e quindi la biodisponibilità.
English: It is used for treating acid-related diseases of the stomach and intestine.
Italian: E' utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell'intestino.
English: A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
Italian: Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei più giovani è anch'esso clinicamente non rilevante.
English: Preclinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: In presence of alarm symptoms
Italian: In presenza di sintomi allarmanti
English: During long-term treatment, gastrin levels double in most cases.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine, nella maggioranza dei casi i livelli di gastrina raddoppiano.
English: Therefore, Protium 40 mg powder for solution for injection is not recommended for use in patients below 18 years of age until further data become available.
Italian: Perciò, Protium 40 mg polvere per soluzione iniettabile non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni fin quando saranno disponibili ulteriori dati.
English: The table below lists adverse reactions reported with pantoprazole, ranked under the following frequency classification:
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza:
English: Your doctor may decide that you need some tests to rule out malignant disease because pantoprazole also alleviates the symptoms of cancer and could cause delay in diagnosing it.
Italian: Il medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi.
English: Unopened vial: 2 years
Italian: Flaconcino non aperto: 2 anni
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo medicinale.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: Protium is used for treating:
Italian: Protium è usato per il trattamento di:
English: - Children (under 18 years).
Italian: - Bambini (sotto i 18 anni).
English: In the two-year carcinogenicity studies in rats neuroendocrine neoplasms were found.
Italian: Negli studi di carcinogenesi a due anni nei ratti sono stati evidenziati tumori neuroendocrini.
English: If you take Protium on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Italian: Se prende Protium per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo.
English: One tablet of Protium per day.
Italian: Una compressa di Protium al giorno.
English: Protium should not be prepared or mixed with solvents other than those stated.
Italian: Protium non deve essere preparato o miscelato con solventi diversi da quelli sopra indicati.
English: The effect is the same whether the product is given orally or intravenously.
Italian: L'effetto è lo stesso dopo somministrazione del prodotto sia per via orale sia endovenosa.
English: As pantoprazole is extensively protein bound, it is not readily dialysable.
Italian: Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.
English: The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta della compressa è circa il 77%.
English: Disturbances in vision / blurred vision
Italian: Disturbi nella visione /visione offuscata
English: The usual treatment period is one to two weeks.
Italian: Il periodo di trattamento usuale è una o due settimane.
English: Influence on vitamin B12 absorption
Italian: Influenza sull'assorbimento della vitamina B12
English: There are no known symptoms of overdose in man.
Italian: Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.
English: If your symptoms continue in spite of your treatment, further investigations will be considered.
Italian: Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.
English: Take the tablets 1 hour before a meal without chewing or breaking them and swallow them whole with some water.
Italian: Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po' di acqua.
English: In animal reproduction studies, signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg.
Italian: In studi di riproduzione nell'animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/kg.
English: This medicinal product contains soya oil.
Italian: Questo medicinale contiene olio di soia.
English: Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Italian: Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8).
English: If your doctor prescribes a daily dose of more than four tablets a day, you will be told exactly when to stop taking the medicine.
Italian: Se il medico prescrive un dosaggio giornaliero di più di quattro compresse al giorno, le sarà detto esattamente quando interrompere l'assunzione del medicinale.
English: Diarrhoea;
Italian: Diarrea;
English: In individual cases the dose may be doubled (increase to 2 tablets Protium daily) especially when there has been no response to other treatment.
Italian: In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Protium al giorno) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento.
English: Your doctor will tell you how long to take your medicine.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale.
English: Mean peak plasma concentrations were increased by about 60 %.
Italian: Il picco medio delle concentrazioni plasmatiche era aumentato di circa il 60%.
English: - If you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors.
Italian: - Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.
English: Take your next normal dose at the usual time.
Italian: Prenda la normale dose successiva al momento previsto.
English: Take the first pantoprazole tablet 1 hour before breakfast and the second pantoprazole tablet 1 hour before your evening meal.
Italian: Prendere la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima del pasto serale.
English: Important information about some of the ingredients of Protium Protium contains soya oil.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Protium Protium contiene olio di soia.
English: Your doctor will tell you how long to continue taking the medicine.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo continuare l'assunzione del medicinale.
English: Your nurse or your doctor will administer the daily dose to you as an injection into a vein over a period of 2 - 15 minutes.
Italian: L'infermiera o il medico le somministreranno la dose giornaliera come iniezione in vena in un intervallo di tempo di 2 - 15 minuti.
English: Co-administration with atazanavir
Italian: Co-somministrazione con atazanavir
English: A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg).
Italian: Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg).
English: If you take more Protium than you should
Italian: Se prende più Protium di quanto deve
English: However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Italian: Tuttavia, in base agli studi finora eseguiti, non è stata osservata nell'uomo la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici così come trovati negli esperimenti sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
English: Renal elimination represents the major route of excretion (about 80 %) for the metabolites of pantoprazole, the rest is excreted with the faeces.
Italian: L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) per i metaboliti di pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci.
English: Czech Republic Denmark Estonia
Italian: Repubblica Ceca Danimarca Estonia
English: Animal studies have shown excretion of pantoprazole in breast milk.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno.
English: Treatment with Protium may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections caused by bacteria such as Salmonella and Campylobacter.
Italian: Il trattamento con Protium può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.
English: Glass or plastic containers should be used for dilution.
Italian: Per la diluizione devono essere utilizzati contenitori in vetro o plastica.
English: In these individuals the metabolism of pantoprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Italian: In questi individui è probabile che il metabolismo del pantoprazolo sia catalizzato principalmente dal CYP3A4.
English: If you have severe liver problems.
Italian: - Se ha gravi problemi al fegato.
English: If affected, patients should not drive or operate machines.
Italian: In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
English: Protium is available in the following pack sizes:
Italian: Protium è disponibile nelle seguenti confezioni:
English: The active substance is pantoprazole.
Italian: - Il principio attivo è pantoprazolo.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito vedere il paragrafo 6.3.
English: The substance is almost exclusively metabolized in the liver.
Italian: La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico.
English: Like all medicines, Protium can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Protium può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Therefore a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Protium therapy to women.
Italian: Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Protium deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Protium per le madri.
English: If the patient is allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product (see section 4.3).
Italian: Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).
English: As the therapeutic dose in man is low, no harmful effects on the thyroid glands are expected.
Italian: Poiché la dose terapeutica nell'uomo è bassa, non sono da attendersi effetti dannosi a carico delle ghiandole tiroidee.
English: These tablets are not recommended for use in children below 12 years.
Italian: Queste compresse non sono raccomandate per l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
English: Lithuania Luxembourg Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Italian: Lettonia Lituania Lussemburgo Olanda Norvegia Polonia Portogallo Romania Slovacchia Slovenia Spagna
English: Special patient groups: - If you have kidney problems, moderate or severe liver problems, you should not take Protium for eradication of Helicobacter pylori.
Italian: Particolari gruppi di pazienti: - Se ha problemi renali, moderati o gravi, non deve prendere Protium per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
English: Tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water.
Italian: Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.
English: In the two-year rodent studies an increased number of liver tumors was observed in rats and in female mice and was interpreted as being due to pantoprazole's high metabolic rate in the liver.
Italian: Negli studi a due anni nei roditori si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti e nel topo femmina e fu attribuito alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.
English: Swallow whole, do not chew.
Italian: Deglutire intere, non masticare.
English: Frequency System Organ Class
Italian: Frequenza Classificazione per sistemi e organi
English: Your doctor may prescribe a temporary dose of more than four vials (160 mg) a day.
Italian: Il medico potrebbe temporaneamente prescrivere un dosaggio superiore a quattro flaconcini (160 mg) al giorno.
English: After a single-dose administration of 40 mg pantoprazole, the mean area under the plasma concentration-time curve was approximately 6 times higher in poor metabolisers than in subjects having a functional CYP2C19 enzyme (extensive metabolisers).
Italian: Dopo una singola somministrazione di pantoprazolo 40 mg, l'area media sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo è stata di circa 6 volte più elevata nei lenti metabolizzatori che nei soggetti che hanno un enzima CYP2C19 funzionante (rapidi metabolizzatori).
English: Your doctor may tell you to increase to 2 tablets daily.
Italian: Il medico potrebbe dirle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno.
English: Distribution Pantoprazole's serum protein binding is about 98 %.
Italian: Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%.
English: Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Italian: Portogallo Romania Slovacchia Slovenia Spagna
English: Sweden United Kingdom
Italian: Svezia Regno Unito
English: If the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g virus load) is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir.
Italian: Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir.
English: Do not stop taking these tablets without first talking to your doctor or pharmacist.
Italian: Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
English: EXP Shelf life after reconstitution (and dilution): 12 hours
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione (e diluizione): 12 ore
English: There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Italian: Si sono osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco.
English: In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Italian: Nell'intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, la cinetica plasmatica di pantoprazolo è lineare dopo somministrazione sia orale sia endovenosa.
English: The fasting gastrin values increase under pantoprazole.
Italian: I valori di gastrina a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo.
English: Atazanavir (used to treat HIV-infection).
Italian: - Atazanavir (usato per trattare l'infezione da HIV).