FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving HEC were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades med en högre frekvens hos vuxna behandlade med aprepitant jämfört med standardterapi, hos patienter som fick HEC var: hicka (4,6% mot 2,9%), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (2,8% mot 1,1 %), dyspepsi (2,6% mot 2,0%), förstoppning (2,4% mot 2,0%), huvudvärk (2,0% mot 1,8%) och nedsatt aptit (2,0% mot 0,5 %).
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered, administer 50% of the recommended corticosteroid dose on days 1 and 2.
Swedish: Om en kortikosteroid såsom dexametason administreras samtidigt, administrera 50 % av den rekommenderade dosen för kortikosteroiden på dag 1 och 2
English: • Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see section 4.2).
Swedish: • Volym som ska administreras (ml) = rekommenderad dos (mg/kg) x vikt (kg) o Observera: Överskrid inte maxdoser (se avsnitt 4.2).
English: Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC.
Swedish: Infusion av 100 mg fosaprepitant under 15 minuter tillsammans med diltiazem 120 mg 3 gånger dagligen resulterade i ökning av AUC för aprepitant 1,5 gånger.
English: Infusion site reactions (ISRs) have been reported with the use of IVEMEND (see section 4.4).
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället (infusion site reactions, ISR) har rapporterats vid användning av IVEMEND (se avsnitt 4.4).
English: 8 mg orally twice daily
Swedish: 8 mg oralt två ggr dagligen
English: 12 - 17 years old 115mg, 80mg, 80mg
Swedish: 115 mg, 80 mg, 80 mg
English: In the same analysis, safety was evaluated for 199 patients receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 3-day regimen of IVEMEND.
Swedish: I samma analys utvärderades säkerheten för 199 patienter som antingen fått HEC eller MEC samt en enkeldos av IVEMEND (vid eller över den rekommenderade dosen för en 3-dagarsbehandling).
English: IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously (see section 5.3).
Swedish: IVEMEND bör inte ges intramuskulärt eller subkutant (se avsnitt 5.3).
English: Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with IVEMEND.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin och andra aktiva substanser som man vet metaboliseras av CYP2C9 vid samtidig administrering med IVEMEND.
English: Dexamethasone: The oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with fosaprepitant (see section 4.2).
Swedish: Dexametason: Vid samtidig administrering med fosaprepitant bör den orala dosen dexametason minskas med cirka 50 % (se avsnitt 4.2).
English: It is anticipated that fosaprepitant would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation than that caused by the administration of oral aprepitant.
Swedish: Fosaprepitant förväntas ge lättare eller ingen starkare induktion av CYP2C9, CYP3A4 och glukuronidering än vad som ses med oralt administrerat aprepitant.
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
Swedish: Bestäm volymen som ska administreras från den förberedda infusionspåsen baserat på den rekommenderade dosen (se Produktresumén (SmPC), avsnitt 4.2).
English: Positron emission tomography (PET) imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men administered a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant (N=8) demonstrated brain NK1 receptor occupancy of ≥100 % at Tmax, and 24 hours, ≥97 % at 48 hours, and between 41 % and 75 % at 120 hours, following dosing.
Swedish: Med hjälp av användning av en högspecifik NK1-receptormarkör, har bilddiagnostikstudier med positronemissionstomografi (PET) på friska unga män som givits en intravenös engångsdos av 150 mg fosaprepitant (N=8) visat en inbindning till hjärnans NK1 receptorer på ≥100% vid Tmax och 24 timmar, ≥97% vid 48 timmar och mellan 41% och 75% vid 120 timmar efter dosering.
English: What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IVEMEND är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using IVEMEND.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IVEMEND.
English: Alternative Dosing for Single Day Chemotherapy Regimens For paediatric patients receiving single day HEC or MEC, IVEMEND may be administered as an intravenous infusion through a central venous catheter on Day 1.
Swedish: Alternativt behandlingsschema för endagsbehandlings med cytostatika För pediatriska patienter som får daglig HEC eller MEC, kan IVEMEND administreras som en intravenös infusion via en central venkateter dag 1.
English: The terminal half-life of aprepitant following a 150 mg intravenous dose of fosaprepitant was approximately 11 hours.
Swedish: Den terminala halveringstiden för aprepitant efter en 150 mg intravenös dos fosaprepitant var cirka 11 timmar.
English: 245.3 mg of fosaprepitant dimeglumine (equivalent to 150 mg fosaprepitant) to aprepitant, 23.9 mg of phosphoric acid and 95.3 mg of meglumine are liberated.
Swedish: Vid omvandling av 245,3 mg fosaprepitantdimeglumin (motsvarande 150 mg fosaprepitant) till aprepitant, frigörs 23,9 mg fosforsyra och 95,3 mg meglumin.
English: These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller parningsförmåga, fertilitet, embryonal-/fosterutveckling, eller spermieantal och spermierörlighet (se avsnitt 5.3).
English: Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination could result in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
Swedish: Samtidig administrering av fosaprepitant med aktiva substanser som kraftigt inducerar CYP3A4-aktivitet (t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), bör undvikas då kombinationen resulterar i minskade plasmakoncentrationer av aprepitant, vilket kan resultera i en minskad effekt.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med njurfunktionsnedsättning eller för patienter med ESRD som genomgår hemodialys.
English: 2 mg/kg intravenously OR 2 mg/kg orally (EMEND oral suspension)
Swedish: 2 mg/kg intravenöst ELLER 2 mg/kg oralt (EMEND oral suspension)
English: Paediatric patients 2 to less than 12 years
Swedish: Pediatriska patienter 2 till yngre än 12 år
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders muscular weakness, muscle spasms rare
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskelsvaghet, muskelspasmer sällsynta
English: 8 mg orally 8 mg orally twice daily
Swedish: 8 mg oralt 8 mg oralt två ggr dagligen
English: In a randomized, parallel, double-blind, active-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=1,147) was compared with a 3-day aprepitant regimen (N=1,175) in adult patients receiving a HEC regimen that included cisplatin (≥70 mg/m2).
Swedish: I en randomiserad, parallell, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie jämfördes IVEMEND 150 mg (N=1147) med en 3-dagarsbehandling med aprepitant (N=1175) hos vuxna patienter som fick HEC inkluderande cisplatin (≥70 mg/m2).
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion eller för patienter med njursjukdom i slutskedet och som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2).
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving MEC was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades med en högre frekvens hos patienter som behandlades med aprepitant jämfört med standardterapi, hos patienter som fick MEC var trötthet (1,4% mot 0,9%).
English: As a weak inhibitor of CYP3A4, the fosaprepitant 150 mg single dose can cause a transient increase in plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Swedish: Som en svag CYP3A4-hämmare kan fosaprepitant 150 mg, enkeldos, ge en övergående ökning i plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade aktiva substanser som metaboliseras via CYP3A4.
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC)
Swedish: Måttligt emetogen cytostatikabehandling (MEC)
English: It is not recommended to reinitiate the infusion in patients who experience hypersensitivity reactions.
Swedish: Infusion hos patienter som har fått överkänslighetsreaktioner rekommenderas inte.
English: Gender No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Swedish: Kön Dosjustering med avseende på kön är inte nödvändig (se avsnitt 5.2).
English: The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
Swedish: Pulvret är förpackat i en genomskinlig glasflaska med gummipropp och aluminiumförslutning med grått plastsnäpplock.
English: The potential for reproductive toxicities of fosaprepitant and aprepitant have not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Swedish: Risken för reproduktionstoxikologiska effekter av fosaprepitant och aprepitant har inte fullt karaktäriserats då exponeringsnivåer över de terapeutiska nivåerna hos människa inte kunde uppnås i djurstudier.
English: The geometric mean volume of distribution at steady state (Vdss) of aprepitant estimated from a single 150 mg intravenous dose of fosaprepitant is approximately 82 l in humans.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state (Vdss) beräknad utifrån en 150 mg intravenös dos är cirka 82 l hos människa.
English: 6 months<2 years old
Swedish: 6 månader<2 års ålder
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and chemotherapeutic medicinal products have not been conducted; however, based on studies with oral aprepitant and docetaxel and vinorelbine, IVEMEND 150 mg is not expected to have a clinically relevant interaction with intravenously administered docetaxel and vinorelbine.
Swedish: Interaktionsstudier av fosaprepitant 150 mg och cytostatika har inte utförts men baserat på studier med oralt aprepitant och docetaxel och vinorelbin förväntas inte några kliniskt relevanta interaktioner mellan IVEMEND 150 mg och intravenöst administrerat docetaxel och vinorelbin förekomma.
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is coadministered, administer 50% of the recommended corticosteroid dose on days 1 through 4
Swedish: Om en kortikosteroid såsom dexametason administreras samtidigt, administrera 50 % av den rekommenderade dosen för kortikosteroiden på dag 1 till och med dag 4
English: Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/or HCl diluted (for pH adjustment).
Swedish: Dinatriumedetat, polysorbat 80, vattenfritt laktos, NaOH och/eller HCl (för justering av pH).
English: After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Swedish: Efter upplösning och utspädning innehåller 1 ml lösning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
English: In the event of overdose, fosaprepitant should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Swedish: Vid överdosering ska fosaprepitant sättas ut och symtomatisk terapi ges samt övervakning ske.
English: In a randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=502) in combination with ondansetron and dexamethasone was compared with ondansetron and dexamethasone alone (control regimen) (N=498) in adult patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen.
Swedish: I en randomiserad, parallell, dubbelblind placebokontrollerad studie jämfördes IVEMEND 150 mg (N=502) i kombination med ondansetron och dexametason med enbart ondansetron och dexametason (kontrollbehandling) (N=498) hos vuxna patienter som fick en måttligt emetogen cytostatikabehandling.
English: The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies in adults for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Swedish: Biverkningsprofilen under upprepade behandlingscykler i HEC- och MEC-studier på vuxna i upp till 6 ytterligare behandlingsomgångar med cytostatikabehandling motsvarade i allmänhet de som observerades i första behandlingscykeln.
English: In 3 active-controlled, open-label clinical studies, paediatric patients aged 6 months to 17 years received either highly or moderately emetogenic chemotherapy and a single dose of fosaprepitant at or above the recommended 1-day regimen dose (139 patients) or 3-day regimen (199 patients), in combination with ondansetron with or without dexamethasone.
Swedish: I 3 aktivt kontrollerade öppna kliniska studier fick pediatriska patienter i åldern 6 månader till 17 år antingen högemetogen eller måttligt emetogen cytostatikabehandling samt en enkeldos av fosaprepitant vid eller över den rekommenderade dosen för ett endagbehandlingsschema (139 patienter) eller för ett 3 dagar långt behandlingsschema (199 patienter), i kombination med ondansetron med eller utan dexametason.
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with IVEMEND and for up to 2 months after using IVEMEND, - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - diltiazem (a medicine used to treat high blood pressure), - corticosteroids (such as dexamethasone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
Swedish: Alternativ eller kompletterande icke-hormonell preventivmetod bör användas vid pågående behandling med IVEMEND och i upp till 2 månader efter användning av IVEMEND) - ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressiva läkemedel) - alfentanil, fentanyl (läkemedel mot smärta) - kinidin (för behandling av oregelbunden hjärtrytm) - irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (cancerläkemedel) - läkemedel som innehåller ergotalkaloidderivat som ergotamin och diergotamin (används för behandling av migrän) - warfarin och acenokumarol (blodförtunnande läkemedel, blodprover kan krävas) - rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som används för behandling av infektioner) - fenytoin (ett kramplösande läkemedel) - karbamazepin (används för behandling av depression och epilepsi) - midazolam, triazolam, fenobarbital (läkemedel som är lugnande och hjälper dig att sova) - johannesört (ett naturläkemedel för behandling av depression) - proteashämmare (för behandling av HIV-infektioner) - ketokonazol undantag shampo (används för behandling av Cushings syndrom - när kroppen producerar för mycket kortisol) - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (mot svampinfektioner) - nefazodon (för behandling av depression) - diltiazem (ett läkemedel för behandling av högt blodtryck) - kortikosteroider (som dexametason) - ångestdämpande läkemedel (som alprazolam) - tolbutamid (ett läkemedel som används vid diabetes).
English: The potential for interactions with multi-day fosaprepitant regimens are anticipated to be no greater than those for oral aprepitant regimens.
Swedish: Sannolikheten för interaktioner efter flera dagar långa behandlingsscheman med fosaprepitant förväntas inte vara större än för behandlingsscheman med oralt aprepitant.
English: Single day chemotherapy regimens include those regimens in which HEC or MEC is administered for a single day only.
Swedish: Behandlingsscheman för endagsbehandling med cytostatika inkluderar scheman i vilka HEC eller MEC endast administreras en dag.
English: In an active-controlled clinical study in adult patients receiving HEC, safety was evaluated for 1,143 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND 150 mg compared to 1,169 patients receiving the 3-day regimen of aprepitant.
Swedish: I en aktivt kontrollerad klinisk studie innefattande vuxna patienter som fick HEC utvärderades säkerheten hos 1 143 patienter som fick endagsbehandling med IVEMEND 150 mg jämfört med 1 169 patienter som fick 3-dagarsbehandling med aprepitant.
English: Inhibition of CYP3A4 by fosaprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or lifethreatening reactions.
Swedish: Fosaprepitants hämning av CYP3A4 kan resultera i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa aktiva substanser, vilket kan orsaka allvarliga eller livshotande reaktioner (se avsnitt 4.3).
English: Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
Swedish: Fosaprepitant, en prodrug av aprepitant, omvandlas vid intravenös administrering snabbt till aprepitant.
English: Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-∞ of midazolam by 77 % on Day 1 and had no effect on Day 4 when midazolam was co-administered as a single oral dose of 2 mg on Days 1 and 4.
Swedish: Fosaprepitant 150 mg givet som en intravenös enkeldos Dag 1 ökade AUC0-∞ för midazolam med 77 % Dag 1 och hade ingen verkan Dag 4 vid samtidig administrering av 2 mg oral enkeldos av midazolam Dag 1 och 4.
English: • Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
Swedish: • Volym som ska administreras (ml) = rekommenderad dos (mg/kg) x vikt (kg) o Observera: Överskrid inte maxdoser (se Produktresumén (SmPC), avsnitt 4.2).
English: Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 145 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection to yield a total volume of 150 ml and final concentration of 1 mg/ml.
Swedish: Drag upp hela volymen från injektionsflaskan och överför denna till infusionspåsen med 145 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, vilket ger en totalvolym på 150 ml och en slutkoncentration av 1 mg/ml.
English: - Infusion site reactions (ISR) at or near the infusion site.
Swedish: - reaktioner vid infusionsstället eller nära infusionsstället.
English: 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
Swedish: 10 ml injektionsflaska av ofärgat genomskinligt glas (typ 1) med en klorbutyl- eller brombutylpropp och aluminiumförslutning med grått plastsnäpplock.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders erythema uncommon
Swedish: Hud och subkutan vävnad erytem mindre vanliga
English: Necrosis was also reported in some patients with concomitant vesicant chemotherapy.
Swedish: Nekros rapporterades också hos vissa patienter vid samtidig administrering av vesikanta cytostatika.
English: In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with and for 14 days following the use of IVEMEND for the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Swedish: För patienter som står på kronisk warfarinbehandling bör protrombintiden (INR) övervakas noggrant under behandling med och i 14 dagar efter behandling med IVEMEND för profylax mot cytostatikainducerat illamående och kräkning (se avsnitt 4.4).
English: 6 - < 12 years old
Swedish: 6 - <12 års ålder
English: Cardiac disorders palpitations uncommon bradycardia, cardiovascular disorder rare
Swedish: Palpitationer mindre vanliga bradykardi, hjärt-kärlsjukdom sällsynta
English: The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
Swedish: Följande behandlingsschema rekommenderas för profylax mot illamående och kräkningar orsakad av emetogen cytostatikabehandling vid cancer.
English: Immunosuppressants
Swedish: Immunosuppressiva läkemedel
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 6.2).
Swedish: Detta läkemedel får inte rekonstitueras eller blandas med lösningar för vilka fysikalisk och kemisk stabilitet inte har fastställts (se Produktresumén avsnitt 6.2).
English: The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25C.
Swedish: Den upplösta och utspädda lösningen är stabil i 24 timmar vid 25C.
English: In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Swedish: Hos friska unga vuxna står aprepitant för cirka 19 % av radioaktiviteten i plasma under 72 timmar efter intravenös administrering av en 100 mg enkeldos av C]-fosaprepitant, en prodrug till aprepitant.
English: Fosaprepitant 150 mg, given as a single dose, is a weak inhibitor of CYP3A4.
Swedish: Fosaprepitant 150 mg, givet som en enkeldos, är en svag hämmare av CYP3A4.
English: 115 mg intravenously
Swedish: 115 mg intravenöst
English: Additionally, in a placebo-controlled clinical trial in adult patients receiving MEC, safety was evaluated for 504 patients receiving a single dose of IVEMEND 150 mg compared to 497 patients receiving the control regimen.
Swedish: Säkerheten för vuxna patienter som fått MEC utvärderades dessutom i en placebokontrollerad klinisk studie, i vilken 504 patienter fick en enkeldos av IVEMEND 150 mg jämfört med 497 patienter som fick kontrollbehandlingen.