FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de supervivencia a 1 año.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 1 árs lifunarhlutfall.
Spanish: El síndrome DRESS se presenta como una erupción con eosinofilia asociada con una o más de las siguientes características: fiebre, linfoadenopatía, edema facial e implicación en órganos internos (hepática, renal, pulmonar).
Icelandic: DRESS lýsir sér með útbrotum og eosínfíklafjöld ásamt einu eða fleiri eftirfarandi einkenna: hita, eitlakvilla, bjúg í andliti og áhrifum á innri líffæri (lifur, nýru, lungu).
Spanish: La mayoría de ellas, incluidas las reacciones graves, se resolvieron después de iniciarse un tratamiento médico adecuado o con la retirada de ipilimumab (ver sección 4.4 para el tratamiento de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana, m.a. alvarlegar aukaverkanir, gengu til baka eftir að viðeigandi meðferð við þeim var hafin eða meðferð með ipilimumabi hætt (sjá kafla 4.4 varðandi meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana).
Spanish: En relación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solo en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Miðað við nivolumab einlyfjameðferð hefur aukning í lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og heildarlifun (OS) fyrir samsetninguna nivolumab og ipilimumab eingöngu verið staðfest hjá sjúklingum með litla PD-L1 tjáningu í æxli (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: El estudio incluyó pacientes (18 años o mayores) con carcinoma de células renales con un componente de células claras avanzado o metastásico, no tratado previamente.
Icelandic: Þátttakendur voru sjúklingar (18 ára eða eldri) með áður ómeðhöndlað nýrnafrumukrabbamein langt gengið eða með meinvörpum, með tærfrumuþátt (clear cell component).
Spanish: Para los pacientes con expresión de PD-L1 < 1% en el tumor, la mediana de SG fue de 34,7 meses con ipilimumab en combinación con nivolumab, y de 32,2 meses en el grupo de sunitinib (HR = 0,70; IC del 95%: 0,54; 0,92).
Icelandic: Þegar PD-L1 tjáning í æxli var < 1% var miðgildi heildarlifunar 34,7 mánuðir hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 32,2 mánuðir í sunitinib hópnum (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92).
Spanish: Las medidas principales de los resultados de eficacia fueron SG, TRO y SLP determinadas por un comité de revisión central independiente y ciego (BICR, por sus siglas en inglés) en pacientes con riesgo intermedio/alto.
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru heildarlifun, svörunartíðni og lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt ákvörðun BICR (Blinded Independent Central Review) hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein.
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento con YERVOY si no se resuelve hasta Grado 1 o Grado 0 o se vuelve al nivel basal.
Icelandic: 4. Hætta skal meðferð með YERVOY ef hjöðnun verður ekki niður á 1. stig eða 0. stig (eða upphafsstig).
Spanish: Los datos clínicos y farmacocinéticos con insuficiencia hepática preexistente moderada son limitados; no puede determinarse la potencial necesidad de ajuste de dosis.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og upplýsingar um lyfjahvörf við meðalalvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf rannsóknar eru takmarkaðar og ekki er hægt að ákveða hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se debe interrumpir si se producen reacciones adversas cardíacas y pulmonares graves recurrentes o que sean potencialmente mortales (ver sección 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi ef fram koma lífshættulegar eða endurteknar alvarlegar aukaverkanir á hjarta og lungu (sjá kafla 4.2).
Spanish: En pacientes con una erupción grave (Grado 3), se debe suspender la dosis programada de ipilimumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum með veruleg útbrot (3. stigs), skal fresta áætluðum skammti af ipilimumabi.
Spanish: Transfiera el concentrado a un frasco de vidrio estéril, evacuado o una bolsa para tratamientos intravenosos (de PVC o sin PVC).
Icelandic: ÞREP Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða innrennslispoka (PVC eða án PVC).
Spanish: Los datos de seguridad de pacientes con melanoma irresecable o metastásico, tratados con ipilimumab (3 mg/kg, con un seguimiento mínimo de 3 años) e incluidos en el estudio observacional CA184143, prospectivo, multicéntrico (N= 1.151) fueron similares a los notificados en los ensayos clínicos de ipilimumab en melanoma avanzado.
Icelandic: Öryggi sjúklinga með óskurðtækt sortuæxli eða með meinvörpum sem fengu ipilimumab (3 mg/kg, með lágmarkseftirfylgni 3 ár) og tóku þátt í fjölþjóða, framskyggnri áhorfsrannsókn CA184143 (N= 1.151) var svipað og greint var frá í klínískum rannsóknum á ipilimumabi við langt gengnu sortuæxli.
Spanish: La resolución se produjo en 186 pacientes (89,4%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 3 semanas (rango 0,1-159,4+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 186 sjúklingum (89,4%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 3,0 vikur (á bilinu: 0,1-159,4+).
Spanish: Sin embargo, debido al potencial de reacciones adversas en los lactantes, se debe tomar una decisión sobre si se interrumpe la lactancia o se interrumpe el tratamiento con YERVOY teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento con YERVOY para la mujer.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum á brjóstmylking þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með YERVOY fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með YERVOY.
Spanish: Elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total de Grado 2
Icelandic: 2. stigs hækkun á aspartat amínótransferasa (AST), alanín amínótransferasa (ALT) eða heildarbilirúbíni
Spanish: Se ha notificado necrólisis epidérmica tóxica mortal (incluyendo SJS) en < 1% de los pacientes que recibieron ipilimumab en combinación con gp100 (ver sección 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum vegna eitrunardrepsloss húðþekju (m.a. StevensJohnson heilkenni) hjá <1% sjúklinga sem fengu ipilimumab í samsettri meðferð með gp100 (sjá kafla 5.1).
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab se debe suspender de forma permanente en los siguientes casos:
Icelandic: YERVOY í samsetningu með nivolumabi skal hætta fyrir fullt og allt við:
Spanish: Los HRs de SG para ipilimumab en combinación con nivolumab vs. nivolumab en monoterapia fueron 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y 0,97 (IC 95%: 0,74; 1,28) para los pacientes BRAF wild-type.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir ipilimumab í samsettri meðferð með nivolumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð var 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) hjá sjúklingum með villigerðar BRAF.
Spanish: A los 18 meses, la tasa de SG fue 74,3 (IC del 95% 69,8-78,2) para ipilimumab en combinación con nivolumab y 59,9 (IC del 95% 54,9-64,5) para sunitinib.
Icelandic: Eftir 18 mánuði var hlutfall heildarlifunar 74,3 (95% CI 69,8-78,2) hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 59,9 (95% CI 54,9-64,5) hjá þeim sem fengu sunitinib.
Spanish: Si los síntomas iniciales mejoran a leves (Grado 1) o se resuelven, se puede reanudar el tratamiento con ipilimumab (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef upphaflegu einkennin lagast í væg (1. stigs) eða hjaðna má hefja meðferð með ipilimumabi aftur (sjá kafla 4.2).
Spanish: Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, YERVOY se le administrará como perfusión (goteo) en una vena (por vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 90 minutos.
Icelandic: Þegar Yervoy er gefið eitt sér við meðferð á húðkrabbameini er YERVOY gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 90 mínútum.
Spanish: Ipilimumab se administró cada 3 semanas por 4 dosis.
Icelandic: Ipilimumab var gefið á 3 vikna fresti í 4 skömmtum.
Spanish: Si son graves (Grado 3 o 4), estas reacciones pueden precisar tratamiento inmediato con corticoesteroides sistémicos a dosis altas y suspensión permanente del tratamiento con ipilimumab (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef þessi viðbrögð eru veruleg (3. eða 4. stigs) getur þurft að hefja altæka háskammta barksterameðferð þegar í stað og hætta meðferð með ipilimumabi (sjá kafla 4.2).
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto se muestran en la Tabla 12.
Icelandic: Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein eru sýndar í töflu 12.
Spanish: Fase de monoterapia Nivolumab 3 mg/kg durante 30 minutos 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg á 30 mínútum 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum eða 480 mg á 4 vikna fresti á 60 mínútum
Spanish: En otros pacientes con historia de enfermedad autoinmune, ipilimumab debe usarse con precaución después de una cuidadosa consideración del beneficio/riesgo potencial de forma individual.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum með sögu um sjálfsnæmissjúkdóma á að nota ipilimumab með varúð eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
Spanish: Monas embarazadas recibieron ipilimumab cada 3 semanas desde el comienzo de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto, a niveles de exposición (AUC) similares o mayores a aquellos asociados a la dosis de 3 mg/kg de ipilimumab.
Icelandic: Ungafullir apar fengu ipilimumab á þriggja vikna fresti frá því að líffæramyndun hófst á fyrsta þriðjungi meðgöngu og þar til fæðing var afstaðin, þar sem útsetning (AUC) var sambærileg eða hærri en útsetning við 3 mg/kg meðferðarskammt ipilimumabs.
Spanish: La suspensión permanente del tratamiento fue necesaria en una mayor proporción de pacientes que recibieron ipilimumab en combinación con nivolumab que en aquellos que recibieron nivolumab en monoterapia.
Icelandic: Nauðsynlegt var að hætta meðferð fyrir fullt og allt hjá fleiri sjúklingum sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi en hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð.
Spanish: Se ha notificado síndrome de Guillain-Barré en < 1% de los pacientes que recibieron ipilimumab 3 mg/kg en combinación con gp100.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni hjá <1% sjúklinga sem fengu 3 mg/kg af ipilimumabi í samsettri meðferð með gp100.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):  un tipo de enfermedad ampollosa de la piel (llamada penfigoide)  una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar diversos síntomas (llamada histiocitosis hematofágica)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) eru m.a.:  tegund húðsjúkdóms með blöðrum (kallaður blöðrusóttarlíki)  sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið framleiðir of margar frumur sem ráðast gegn sýkingum og kallast traffrumur og eitilfrumur sem geta valdið ýmiskonar einkennum (kallað traffrumnager með rauðkornaáti)
Spanish: Ipilimumab en monoterapia o en combinación con un inhibidor de PD-1 o PD-L1
Icelandic: Ipilimumab einlyfjameðferð eða ásamt PD-1 eða PD-L1 hemli
Spanish: nivolumab + ipilimumab Mediana de SG (IC 95%)
Icelandic: nivolumab + ipilimumab miðgildi OS (95% CI)
Spanish: Cuando YERVOY se administra tras vemurafenib puede aumentar el riesgo de efectos adversos cutáneos.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið eftir meðferð með vemurafenibi getur hætta á aukaverkunum á húð aukist.
Spanish: La frecuencia de hipopituitarismo grave (Grado 3 o 4) fue del 3% de los pacientes.
Icelandic: Greint var frá verulega skertri (3. stigs eða 4. stigs) heiladingulsstarfsemi hjá 3% sjúklinga.
Spanish: Los pacientes con reacciones a la perfusión leves o moderadas pueden recibir ipilimumab o ipilimumab en combinación con nivolumab con una estrecha vigilancia y uso de premedicación de acuerdo a las guías locales de tratamiento profiláctico de las reacciones a la perfusión.
Icelandic: Sjúklingum með væg eða meðalalvarleg innrennslisviðbrögð má gefa ipilimumab eða ipilimumab ásamt nivolumabi að viðhöfðu nánu eftirliti og gefa fyrirbyggjandi lyfjagjöf samkvæmt gildandi leiðbeiningum um forvarnir við innrennslisviðbrögðum.
Spanish: Las pautas de tratamiento para estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana er lýst í kafla 4.4.
Spanish: Fase de monoterapia Nivolumab 1 mg/kg durante 30 minutos 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Icelandic: Nivolumab 1 mg/kg á 30 mínútum 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum eða 480 mg á 4 vikna fresti á 60 mínútum
Spanish: Adicionalmente, se identificó el desarrollo de anormalidades externas o viscerales en el sistema urogenital de 2 crías expuestas en el útero a ipilimumab.
Icelandic: Auk þess komu fram frávik á þroska ytri og innri þvag og kynfæra hjá tveimur afkvæmum sem voru útsett fyrir ipilimumabi in utero.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de eficacia fueron la mejor tasa de supervivencia global (MTSG), enfermedad estable (EE), tasa de control de la enfermedad (TCE) y supervivencia libre de progresión (SLP) basados en los criterios de mOMS y determinados por la evaluación del investigador.
Icelandic: Aukaendapunktar þ.e. hæsta tíðni heildarsvörunar (BORR), stöðugur sjúkdómur (SD), hlutfall sjúkdómsstjórnunar (DCR) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) voru byggðir á viðmiðum WHO og ákvarðaðir samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
Spanish: Excipientes: tris hidrocloruro, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Tris-hýdróklóríð, natríumklóríð, mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Cuando se administró en combinación con nivolumab, el CL de ipilimumab aumentó en un 5,7% en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab y el CL de nivolumab aumentó en un 20% en presencia de anticuerpos anti-nivolumab.
Icelandic: Við gjöf ásamt nivolumabi jókst úthreinsun ipilimumabs um 5,7% þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar og úthreinsun nivolumabs jókst um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar.
Spanish: NA (32.72, NA) NA (39,06, NA)
Icelandic: NA (32,49, NA)
Spanish: Probabilidad de supervivencia
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
Spanish: Hipersensibilidad/Reacción a la perfusión a al menos un equivalente a 40 mg diarios de prednisona b la frecuencia se basa en el número de pacientes que experimentaron la reacción adversa inmunorrelacionada
Icelandic: 40 mg prednisóns á sólarhring b tíðni er samkvæmt fjölda sjúklinga sem fengu ónæmistengda aukaverkun
Spanish: Tabla 7:
Icelandic: Mynd 7:
Spanish: Además, para los pacientes que experimentaron un acontecimiento, la Tabla 6 indica el porcentaje de pacientes que requirieron dosis altas de corticosteroides (al menos un equivalente a 40 mg diarios de prednisona).
Icelandic: Að auki sýnir tafla 6 hlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkun og nauðsynlegt var að gefa háskammta barksterameðferð (a.m.k. jafngildi 40 mg prednisóns á sólarhring).
Spanish: Expresión de PD-L1 en el tumor n nivolumab+ipilimumab Mediana de SG (IC 95%)
Icelandic: Æxli PD-L1 tjáning n nivolumab + ipilimumab Miðgildi OS (95% CI)
Spanish: Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab, primero se administra nivolumab seguido de YERVOY.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi, færðu fyrst nivolumab og síðan YERVOY.
Spanish: En pacientes con melanoma que recibieron ipilimumab, la media de los recuentos absolutos de linfocitos (RAL) en sangre periférica aumentó durante todo el periodo de administración de inducción.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sortuæxli sem fengu ipilimumab jókst heildarfjöldi eitilfrumna í blóði (absolute lymphocyte count (ALC)) meðan á upphafsmeðferð stóð.
Spanish: Los síntomas pueden incluir también defectos del campo visual, alteraciones de la conducta, alteraciones de los electrolitos e hipotensión.
Icelandic: Einkennin geta einnig verið skert sjónsvið, hegðunarbreytingar, truflanir á blóðsaltajafnvægi og lágur blóðþrýstingur.
Spanish: • La importancia de llevar una cartera con Tarjetas de Información para el Paciente para mostrárselas en la visita médica a los profesionales sanitarios distintos de los médicos prescriptores (p.ej. profesionales sanitarios de los equipos de urgencias).
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ o NET con el uso de ipilimumab en combinación con nivolumab, se recomienda la interrupción permanente del tratamiento (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið SJS eða TEN við notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi er stöðvun meðferðar fyrir fullt og allt ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Spanish: si se le ha prescrito recientemente Zelboraf (vemurafenib, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de piel).
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið Zelboraf (vemurafenib, annað lyf við meðferð á húðkrabbameini).
Spanish: Cuando se administró en combinación con nivolumab, el CL de ipilimumab no cambió en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab y no hubo evidencia de alteración del perfil de seguridad.
Icelandic: Við gjöf ásamt nivolumabi var úthreinsun ipilimumabs óbreytt þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar og engar vísbendingar voru um breytingar á eituráhrifum.
Spanish: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier para SG en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun hjá sjúklingum með meðalalvarlegan/alvarlegan sjúkdóm (CA209214)
Spanish: Los pacientes en el brazo de combinación recibieron nivolumab 1 mg/kg durante 60 minutos e ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos administrados de forma intravenosa cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis, seguido de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia cada 2 semanas.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð fengu nivolumab 1 mg/kg á 60 mínútum og ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum í bláæð á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana, fylgt eftir með nivolumabi 3 mg/kg sem einlyfjameðferð á 2 vikna fresti.
Spanish: 40 ml de concentrado en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo revestida) y un precinto desechable (aluminio).
Icelandic: 40 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðuðu bútýlgúmmíi) og innsigli sem smellt er af (ál).
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 o 3 persistentes a pesar de su manejo.
Icelandic: Þrálátar 2. stigs eða 3. stigs aukaverkanir, þrátt fyrir meðhöndlun.
Spanish: Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada es de 3 mg de ipilimumab por kilogramo de peso corporal.
Icelandic: Þegar Yervoy er gefið eitt sér við meðferð á húðkrabbameini er ráðlagður skammtur 3 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Spanish: Los pacientes recibieron ipilimumab cada 3 semanas durante 4 dosis según lo toleraran (tratamiento de inducción).
Icelandic: Sjúklingar fengu ipilimumab á 3 vikna fresti alls 4 skammta eins og þeir þoldu (upphafsmeðferð).
Spanish: El criterio de valoración principal fue la SG en el grupo de ipilimumab + gp100 frente al grupo de gp100.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarlifun hjá hópnum sem fékk ipilimumab + gp100 samanborið við hópinn sem fékk gp100.
Spanish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventos: 161/314), mediana e IC 95%:11,50 (8,90; 22,18).
Icelandic: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (tilvik:161/314), miðgildi og 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas adicionales no enumeradas en la Tabla 4 en pacientes que recibieron otras dosis (ya fueran < o > 3 mg/kg) de ipilimumab en ensayos clínicos de melanoma.
Icelandic: Greint var frá öðrum aukaverkunum, sem ekki eru taldar upp í töflu 4, hjá sjúklingum sem fengu aðra skammta (annaðhvort < eða > 3 mg/kg) af ipilimumabi í klínískum rannsóknum á sortuæxli.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de la miotoxicidad, ipilimumab en combinación con nivolumab, se deben suspender o interrumpir (ver sección 4.2), y se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Icelandic: Eftir því hversu alvarleg eiturverkun á vöðva er skal fresta meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi eða henni hætt (sjá kafla 4.2) og hefja viðeigandi meðferð.
Spanish: YERVOY se debe administrar con precaución en pacientes con niveles de transaminasas ≥ 5 x LSN o niveles de bilirrubina > 3 x LSN a nivel basal (ver sección 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar YERVOY er gefið sjúklingum með transamínasagildi ≥ 5 x ULN eða bilirúbíngildi > 3 x ULN við upphaf meðferðar (sjá kafla 5.1).
Spanish: Actualmente se desconoce si el tratamiento con corticoesteroides revierte la insuficiencia glandular.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort truflun á starfsemi heiladinguls gengur til baka við meðferð með barksterum.
Spanish: De los pacientes de 12 años y mayores con melanoma avanzado, se administró ipilimumab 5 mg/kg a tres pacientes y se administró ipilimumab 10 mg/kg a dos pacientes.
Icelandic: 12 ára og eldri með langt gengið sortuæxli fengu þrír sjúklingar ipilimumab 5 mg/kg og tveir sjúklingar fengu ipilimumab 10 mg/kg.
Spanish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Icelandic: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Spanish: En los estudios de toxicología a dosis repetidas intravenosas en monos, ipilimumab fue generalmente bien tolerado.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í bláæð hjá öpum, þoldist ipilimumab yfirleitt vel.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de ipilimumab.
Icelandic: Engar rannsóknir á stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrifum ipilimumabs hafa verið gerðar.
Spanish: En el grupo de ipilimumab 10 mg/kg, la mediana de SG (IC 95%) fue de 16 meses (11,63; 17,84) y en el grupo de ipilimumab 3 mg/kg la mediana de SG (IC 95%) fue de 12 meses (9,86; 13,27).
Icelandic: Í hópnum sem fékk ipilimumab 10 mg/kg var miðgildi heildarlifunar (95% CI) 16 mánuðir (11,63; 17,84) og í hópnum sem fékk ipilimumab 3 mg/kg var miðgildi heildarlifunar (95% CI) 12 mánuðir (9,86; 13,27).
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con YERVOY en pacientes con las siguientes reacciones adversas.
Icelandic: Hætta skal meðferð með YERVOY endanlega hjá sjúklingum með eftirfarandi aukaverkanir.
Spanish: Erupción de Grado 4
Icelandic: 4. stigs útbrot
Spanish: Se debe valorar la adición de un agente inmunodepresor alternativo al régimen de corticoesteroides en la colitis relacionada con el sistema inmunitario refractaria a los corticoesteroides si se excluyen otras causas (incluida la infección/reactivación del citomegalovirus (CMV) evaluada mediante PCR viral en biopsia y otras etiologías víricas, bacterianas y parasitarias).
Icelandic: Íhuga skal að bæta öðru ónæmisbælandi lyfi við barksterameðferð við ónæmistengda ristilbólgu sem svarar ekki barksterameðferð ef önnur orsök er útilokuð (þ.m.t. stórfrumuveirusýking/endurvirkjun metið með veiru PCR (pólýmerasakeðjuverkun) á vefjasýni og aðrar sjúkdómsorsakir tengdar veirum, bakteríum og snýkjudýrum).
Spanish: La mejora en SG fue similar entre ipilimumab en combinación con nivolumab y nivolumab en monoterapia en pacientes con alta expresión de PD-L1 en el tumor (PD-L1 ≥ 1%).
Icelandic: Framfarir varðandi heildarlifun voru sambærilegar fyrir ipilimumab ásamt nivolumabi og nivolumab einlyfjameðferð hjá sjúklingum mikla PD-L1 tjáningu æxlis (PD-L1 ≥ 1%).
Spanish: Preparación de la perfusión: Asegúrese de realizar una manipulación aséptica al preparar la perfusión.
Icelandic: Gætið þess að vinna með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.
Spanish: 10 ml de concentrado en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo revestida) y un precinto desechable (aluminio).
Icelandic: 10 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðuðu bútýlgúmmíi) og innsigli sem smellt er af (ál).