FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is increased to one tablet once a day (1 x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day (1 x 15 mg) in the third week.
Dutch: Dit wordt verhoogd tot een tablet eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot anderhalve tablet eenmaal daags (15 mg) in de derde week.
English: Furthermore, Marixino has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Dutch: Daarnaast heeft Marixino een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, zodat poliklinische patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij uiterst voorzichtig moeten zijn bij het autorijden of het bedienen van machines.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Dutch: In klinisch onderzoek naar lichte tot ernstige dementie, waarbij 1784 patiënten met Marixino behandeld werden en 1595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen met Marixino niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.
English: Marixino film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets in blisters.
Dutch: Marixino filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes van 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 en 112 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Dutch: De belangrijkste metabolieten bij de mens zijn N-3,5- dimethyl-gludantaan, het isomere mengsel van 4- en 6-hydroxy-memantine en 1-nitroso-3,5-dimethyl- adamantaan.
English: From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1 x 20 mg).
Dutch: Vanaf de vierde week is de gebruikelijke twee tabletten eenmaal daags (1 x 20 mg).
English: For up-titration other tablet strengths are available.
Dutch: Voor het opbouwen van de dosering zijn andere tabletsterkten verkrijgbaar.
English: Marixino should be administered orally once a day.
Dutch: Marixino dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodyum laurilsulfate
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) Natriumlaurylsulfaat
English: Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
English: At the beginning of treatment you will start by using half a 10 mg tablet once a day (1 x 5 mg).
Dutch: Bij de start van de behandeling begint u met een halve 10 mg tablet eenmaal daags (1 x 5 mg).
English: Treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
English: Marixino is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Dutch: Marixino wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
English: Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Dutch: Onderhoudsbehandeling De aanbevolen onderhoudsdosis is 20 mg per dag.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Dutch: placebobehandeling aangetoond na 6 maanden (observed cases analyse voor clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0,025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0,003; severe impairment battery (SIB): p = 0,002).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-en mediastinumaandoeningen
English: From Week 4 on:
Dutch: Vanaf Week 4:
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg memantine per dag komen de concentraties in de CSF overeen met de kiwaarde (ki = remmingconstante) van memantine, die 0,5 μmol is in de frontale cortex van de mens.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Dutch: In farmacokinetische (PK)-onderzoeken bij jonge gezonde proefpersonen blootgesteld aan een enkele dosis memantine werd geen relevante interactie waargenomen tussen de werkzame bestanddelen met glibenclamide/metformine of donepezil.
English: Marixino contains the active substance memantine hydrochloride.
Dutch: Marixino bevat de werkzame stof memantinehydrochloride.
English: If you take more Marixino than you should - In general, taking too much Marixino should not result in any harm to you.
Dutch: Over het algemeen heeft het innemen van te veel Marixino geen schadelijke gevolgen.
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Dutch: Bij de meldingen van overdosis met hoeveelheden lager dan 140 mg of met een onbekende dosis, vertoonden de patiënten symptomen met een oorsprong in het centrale zenuwstelsel (verwardheid, sufheid, slaperigheid, duizeligheid, agitatie, agressie, hallucinatie en verstoorde loop) en/of in het gastro-intestinale systeem (braken en diarree).
English: The recommended dose of Marixino for adults and older people is 20 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering van Marixino voor volwassenen en ouderen is 20 mg, eenmaal daags.
English: Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Dutch: Standaard klinische procedures om het werkzaam bestanddeel te verwijderen, zoals maagspoeling, behandeling met actieve kool (onderbreken van potentiële enterohepatische cyclus),verzuring van de urine, geforceerde diurese, dienen te worden gebruikt indien geschikt geacht.
English: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Dutch: De patiënt dient twee filmomhulde tabletten van 10 mg (20 mg) of één filmomhulde tablet van 20 mg per dag in te nemen.
English: Administration of Marixino is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: De toediening van Marixino is niet aangeraden bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
English: Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Dutch: Alhoewel geen causaal verband werd aangetoond, wordt aangeraden om bij patiënten die gelijktijdig orale anticoagulantia innemen, de protrombinetijd of de INR
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Dutch: SYSTEEM/ORGAANKLASSE
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) no dose adjustment is required.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
English: Dosage The recommended dose of Marixino for adults and older people is 20 mg once a day.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van Marixino voor volwassenen en ouderen is 20 mg, eenmaal daags.
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity.
Dutch: duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Dutch: Bij selectie van patiënten met een verslechtering in alle drie domeinen, bleek memantine verslechtering statistisch significant te voorkomen, aangezien twee keer zoveel placebo patiënten verslechterden op alle drie domeinen vergeleken met memantine (21% versus 11%, p < 0,0001).
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
English: In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Dutch: Sinds het op de markt brengen, zijn deze bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Dutch: Parkinson), ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5 - 29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
English: Simeticone
Dutch: Simeticon
English: Marixino 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 51.45 mg lactose monohydrate.
Dutch: Marixino 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 51,45 mg lactosemonohydraat.
English: A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Dutch: In een beslissende monotherapie memantine studie bij de behandeling van lichte tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) werden 403 patiënten geïncludeerd.
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Dutch: Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden een significant beter effect dan met placebo behandelde patiënten op de primaire eindpunten: Alzheimer 's disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0,003) en CIBIC-plus (p = 0,004) in week 24 (last observation carried forward (LOCF)).In een andere monotherapie-studie bij lichte tot matige ziekte van Alzheimer werden totaal
English: Week 2 (day 8-14) The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Dutch: Week 2 (dag 8-14) De patiënt dient één filmomhulde tablet van 10 mg (10 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
English: The usual starting dose is half a tablet once a day (1 x 5 mg) for the first week.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is eenmaal per dag een halve tablet (1 x 5 mg) in de eerste week.
English: Marixino 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 102.90 mg lactose monohydrate.
Dutch: Marixino 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 102,90 mg lactosemonohydraat.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens) - Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties.
English: Film coating: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1),sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
Dutch: Omhulling tablet: methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, talk (E553b), triacetine, simeticon.
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), anhydrous colloidal silica, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).
Dutch: Kern tablet: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b).
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Talc (E553b)
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Talk (E553b)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de blister en het karton na EXP.
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Dutch: De werkingswijze suggereert dat de effecten van L-dopa, dopaminerge agonisten en anticholinergica kunnen worden verhoogd door gelijktijdige behandeling met NMDAantagonisten zoals memantine.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism).
Dutch: Soms (komen voor bij 1 op de 100 mensen): - Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/trombo-embolieën).
English: The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Dutch: In de volgende tabel wordt een overzicht gegeven van de bijwerkingen die zijn waargenomen met Marixino in klinisch onderzoek en sinds het op de markt brengen.
English: Psychotic reactions
Dutch: Psychische stoornissen
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Dutch: In een beslissende monotherapie-studie bij de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden totaal 252 poliklinische patiënten ingesloten.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders,
Dutch: Vaak (komen voor bij 1 op de 10 mensen): - Hoofdpijn, slaperigheid, verstopping (obstipatie), verhoogde leverfunctietestwaarden,
English: Do not take Marixino: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: - Keep this leaflet.
Dutch: zorgvuldig te volgen.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 8,31 mg memantine.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 16,62 mg memantine.
English: Marixino 10 mg film-coated tablets Marixino 20 mg film-coated tablets
Dutch: Marixino 10 mg filmomhulde tabletten Marixino 20 mg filmomhulde tabletten
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Hallucinaties Niet bekend Psychotische reacties
English: White, oval, biconvex film-coated tablet, scored on one side (tablet length: 12.2-12.9 mm, thickness: 3.5-4.5 mm).
Dutch: Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met breukstreep (lengte van de tablet: 12,2-12,9 mm, dikte: 3,5-4,5 mm).
English: What Marixino contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride.
English: Marixino 10 mg film-coated tablets
Dutch: Marixino 10 mg filmomhulde tabletten
English: Marixino 20 mg film-coated tablets
Dutch: Marixino 20 mg filmomhulde tabletten
English: Elevated liver function test
Dutch: Verhoogde leverfunctietest Niet bekend Hepatitis
English: One and a half 10 mg tablets
Dutch: Anderhalve tablet van 10 mg week 4 en daarna Twee tabletten van 10 mg
English: Marixino 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Dutch: Marixino 20 mg filmomhulde tabletten memantinehydrochloride
English: Marixino 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Dutch: Marixino 10 mg filmomhulde tabletten memantinehydrochloride
English: Also, Marixino may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Dutch: Marixino kan uw reactievermogen aantasten.
English: In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11 - 23) were randomised.
Dutch: 470 patiënten (MMSE totale score bij aanvang tussen 11 en 23) gerandomiseerd.
English: Half a 10 mg tablet
Dutch: Een halve tablet van 10 mg week 2
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Marixino nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Gait abnormal
Dutch: Abnormale loop Zeer zelden Convulsies
English: Fertility
Dutch: Titratie
English: White, oval, biconvex film-coated tablet (tablet length: 15.7-16.4 mm, thickness: 4.7-5.7 mm).
Dutch: Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten (lengte van de tablet: 15,7-16,4 mm, dikte: 4,75,7 mm).
English: Marixino with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: FREQUENCY ADVERSE REACTION
Dutch: FREQUENTIE BIJWERKING Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
English: Week 3 (day 15-21) The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Dutch: De patiënt dient anderhalve filmomhulde tablet van 10 mg (15 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
English: One 10 mg tablet
Dutch: Één tablet van 10 mg week 3
English: Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Dutch: De patiënt dient een halve filmomhulde tablet van 10 mg (5 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
English: 14 film-coated tablets: EU/1/13/820/001 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/002 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/003 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/004 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/005 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/006 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/007 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/008 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/009 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/010 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/011 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/012 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/013
Dutch: 14 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/001 28 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/002 30 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/003 42 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/004 50 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/005 56 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/006 60 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/007 70 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/008 84 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/009 90 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/010 98 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/011 100 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/012 112 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/013
English: 14 film-coated tablets: EU/1/13/820/014 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/015 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/016 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/017 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/018 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/019 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/020 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/021 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/022 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/023 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/024 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/025 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/026
Dutch: 14 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/014 28 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/015 30 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/016 42 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/017 50 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/018 56 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/019 60 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/020 70 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/021 84 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/022 90 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/023 98 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/024 100 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/025 112 filmomhulde tabletten: EU/1/13/820/026
English: EU/1/13/820/014 14 film-coated tablets EU/1/13/820/015 28 film-coated tablets EU/1/13/820/016 30 film-coated tablets EU/1/13/820/017 42 film-coated tablets EU/1/13/820/018 50 film-coated tablets EU/1/13/820/019 56 film-coated tablets EU/1/13/820/020 60 film-coated tablets EU/1/13/820/021 70 film-coated tablets EU/1/13/820/022 84 film-coated tablets EU/1/13/820/023 90 film-coated tablets EU/1/13/820/024 98 film-coated tablets EU/1/13/820/025 100 film-coated tablets EU/1/13/820/026 112 film-coated tablets
Dutch: EU/1/13/820/014 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/015 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/016 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/017 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/018 50 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/019 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/020 60 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/021 70 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/022 84 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/023 90 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/024 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/025 100 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/026 112 filmomhulde tabletten
English: EU/1/13/820/001 14 film-coated tablets EU/1/13/820/002 28 film-coated tablets EU/1/13/820/003 30 film-coated tablets EU/1/13/820/004 42 film-coated tablets EU/1/13/820/005 50 film-coated tablets EU/1/13/820/006 56 film-coated tablets EU/1/13/820/007 60 film-coated tablets EU/1/13/820/008 70 film-coated tablets EU/1/13/820/009 84 film-coated tablets EU/1/13/820/010 90 film-coated tablets EU/1/13/820/011 98 film-coated tablets EU/1/13/820/012 100 film-coated tablets EU/1/13/820/013 112 film-coated tablets
Dutch: EU/1/13/820/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/004 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/005 50 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/006 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/007 60 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/008 70 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/009 84 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/010 90 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/011 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/012 100 filmomhulde tabletten EU/1/13/820/013 112 filmomhulde tabletten
English: Isolated cases reported in post-marketing experience.
Dutch: Sporadische gevallen sinds het product op de markt is.