FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten wurde nach der Infusion von Kymriah häufig eine febrile Neutropenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), die mit einem Zytokin-Freisetzungssyndrom einhergehen kann.
Spanish: Se ha observado neutropenia febril frecuentes en pacientes después de la perfusión de Kymriah (ver sección 4.8) y puede ser concomitante con el síndrome de liberación de citoquinas.
German: Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann
Spanish: trastornos visuales, dificultad para tragar
German: Es ist darauf zu achten, dass mindestens vier Dosen Tocilizumab und eine Notfallausrüstung vor Infusionsbeginn und während der Rekonvaleszenz zur Verfügung stehen.
Spanish: Asegúrese que un mínimo de cuatro dosis de tocilizumab, y que el equipo de emergencias, esté disponible antes de la perfusión y durante la recuperación.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Verabreichung von Kymriah dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Aufmerksamkeit erfordern.
Spanish: No conduzca, ni utilice máquinas o participe en actividades que le requieran estar en alerta.
German: Eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen für mindestens 6 Wochen vor dem Beginn einer Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, während der Behandlung mit Kymriah und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung mit Kymriah (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: No se recomienda la vacunación con virus vivos 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia de linfodeplección, durante el tratamiento con Kymriah y hasta la recuperación inmunológica tras el tratamiento con Kymriah (ver sección 4.5).
German: Anwendung von Kymriah zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido los medicamentos sin receta.
German: Kymriah wurde in einem für die Behandlung mit Kymriah qualifizierten Behandlungszentrum in einem stationären und ambulanten Rahmen angewendet.
Spanish: Kymriah fue administrado por un centro de tratamiento cualificado para Kymriah en un entorno hospitalario y ambulatorio.
German: • Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen in das umliegende Gewebe.
Spanish: • Derrame de los vasos sanguíneos a los tejidos adyacentes.
German: % Wahrscheinlichkeit, nach 6 Monaten rezidivfrei zu sein % Wahrscheinlichkeit, nach 12 Monaten rezidivfrei zu sein
Spanish: % probabilidad libre de recaída a los 6 meses % probabilidad libre de recaída a los 12 meses Otras variable secundarias
German: Tumor-Lyse-Syndrom (TLS)
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
German: Dieses Arzneimittel enthält 24,3 bis 121,5 mg Natrium pro Dosis.
Spanish: Este medicamento contiene de 24,3 mg a 121,5 mg de sodio por dosis.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,43 mg Natrium pro ml und 24,3 bis 121,5 mg Natrium pro Dosis.
Spanish: Este medicamento contiene 2,43 mg de sodio por ml y 24,3 mg a 121,5 mg de sodio por dosis.
German: • Akute lymphatische B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL) - eine Krebsart, die einige andere Arten der weißen Blutzellen betrifft.
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA de células B) - un tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos.
German: Ein neues Gen wird in die T-Zellen eingebaut, damit diese anschließend die Zellen finden können, die bei Ihnen Krebs verursachen.
Spanish: Las células T se extraen de su sangre y se añade un nuevo gen en las células T que les permite encontrar las células que causan su cáncer.
German: • Sie einmal eine Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) hatten.
Spanish: • Ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección del virus de inmunodeficiencia humano (VIH).
German: Siehe Abschnitt 2: „Kymriah enthält Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Dextran 40".
Spanish: Ver sección 2, "Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (DMSO) y dextrano 40".
German: Es wird in einem Infusionsbeutel geliefert, der eine trübe bis klare, farblose bis leicht gelbliche Zelldispersion enthält.
Spanish: Se suministra en bolsas de perfusión que contienen una dispersión de células, incolora ligeramente amarillenta de aspecto turbio hacia clara.
German: Infundierte Patienten N = 75
Spanish: Pacientes perfundidos N=75
German: • Starke oder verlängert auftretende Blutungen oder blaue Flecken
Spanish: • Sangrados o hematomas excesivos o prolongados
German: Pruritus Erythem Nachtschweiß Petechien Hyperhidrose
Spanish: Sudores nocturnos Petequias Hiperhidrosis
German: Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Antagonisten werden zur Behandlung eines Kymriah-assoziierten Zytokin-Freisetzungssyndroms nicht empfohlen.
Spanish: No están recomendados los antagonistas de factor de necrosis tumoral (antiTNF) en el manejo del síndrome de liberación de citoquinas asociado a Kymriah.
German: Die Gegenanzeigen der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion sind zu beachten.
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones a la quimioterapia de linfodeplección.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Spanish: • Latidos del corazón irregulares
German: Die Gesamtinzidenz (alle Grade) betrug 54 % (nicht näher spezifiziert 44 %, bakteriell 10 %, mykotisch 10 % und viral 8 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La incidencia global (todos los grados) fue del 54% (44% inespecífica, 10% bacteriana, 10% fúngica y 8% viral) (ver sección 4.4).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Kymriah bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL weiter zu bewerten, sollte der Antragsteller eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit r/r DLBCL durchführen und einreichen, die auf Daten aus dem Register mit Messung von Wirksamkeitsendpunkten gemäß Studie C2201 basiert, einschließlich Angaben zur Herstellungszeit (d. h. Zeit seit dem letzten Rezidiv oder dem bestätigten refraktären Status, Zeit seit der Entscheidung zur Behandlung und Zeit von der Leukapherese bis zur Infusion).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar mejor la eficacia de Kymriah en pacientes con LBDCG en recaída/refractario, el solicitante debe realizar y presentar un estudio observacional prospectivo en pacientes con LBDCG r/r basado en datos del registro con medidas de resultado de eficacia en línea con el estudio C2201, incluyendo los detalles del tiempo de entrega de fabricación (es decir, el tiempo desde la última recaída o el estado refractario confirmado, el tiempo desde la decisión hasta el tratamiento, y el tiempo desde la leucaféresis hasta la perfusión.
German: Kymriah kann in den ersten 8 Wochen nach der Infusion zu Problemen führen, wie etwa verändertes oder getrübtes Bewusstsein, Verwirrtheit und Krampfanfälle (Anfälle).
Spanish: Kymriah puede provocarle problemas tales como alteración o disminución de la conciencia, confusión y convulsiones (ataques) en las 8 semanas después de la perfusión.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Kymriah erhalten, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit folgendes aufgetreten ist:
Spanish: Hable con su médico o enfermera antes de que le administren Kymriah si tiene antecedentes de:
German: Eingeschlossene Patienten N = 92
Spanish: Pacientes incluidos N=92
German: Jede Infektion wird behandelt, bevor Ihnen
Spanish: • Buscará signos de infección; cualquier infección se debe tratar antes de que le administren
German: bis 6 x 10
Spanish: a 6 x 10
German: Gesamtüberleben (overall survival, OS) % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 6 Monaten 77,4 % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 12 Monaten 70,3 Median (Monate) (95 %-KI)
Spanish: Supervivencia global (SG) % probabilidad de supervivencia a los 6 meses 56,2 % probabilidad de supervivencia a los 12 meses 40,2 Mediana (meses) (95% IC)
German: Gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgen.
Spanish: Desechar de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
German: Nach der Infusion von Kymriah kann es bei Patienten über mehrere Wochen hinweg zu Zytopenien kommen und diese sollten gemäß den Standardleitlinien behandelt werden.
Spanish: Los pacientes pueden continuar mostrando citopenias a lo largo de varias semanas después de la perfusión Kymriah que deben manejarse de acuerdo a las pautas estándar.
German: Tabelle 8 Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel bei r/r DLBCL-Patienten nach klinischem Ansprechen in Monat 3
Spanish: Tabla 8 Parámetros cinéticos celular de tisagenlecleucel en pacientes con LBDCG r/r por respuesta clínica a los 3 meses
German: Krampfanfälle beinhalten Krampfanfälle, generalisierte tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus.
Spanish: Las convulsiones incluyen convulsiones, convulsiones tónico clónicas generalizadas y estados epilépticos.
German: Vorangegangene Transplantation
Spanish: Trasplante previo
German: Gewichtsverlust
Spanish: Disminución del peso
German: Mehrheitlich traten neurologische Ereignisse innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah auf und waren von vorübergehender Natur.
Spanish: La mayoría de los eventos neurológicos sucedieron en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah y fueron transitorios.
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Spanish: Kymriah es solo de uso autólogo.
German: Schulungsprogramm
Spanish: Programa informativo
German: CRi (komplette Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes) war definiert als: < 5 % Blasten im Knochenmark, zirkulierende Blasten im Blut sollten < 1 % sein, kein Hinweis auf extramedulläre Erkrankung und keine vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbildes mit oder ohne Bluttransfusion.
Spanish: RCi (remisión completa con recuperación hematológica incompleta) se definió como <5% de blastos en médula ósea, <1% de blastos en sangre periférica, sin evidencia de enfermedad extramedular y sin recuperación completa del recuento en sangre periférica con o sin transfusiones.
German: Vorbereitung für die Infusion
Spanish: Preparación para la perfusión
German: Risikofaktoren für ein schweres Zytokin-Freisetzungssyndrom bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL sind eine vor der Infusion bestehende hohe Tumorlast, unkontrollierte oder schnell zunehmende Tumorlast nach Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, aktive Infektion und früh nach der Infusion von Kymriah einsetzendes Fieber oder Zytokin-Freisetzungssyndrom.
Spanish: Los factores de riesgo del síndrome de liberación de citoquinas en pacientes pediátricos y jóvenes adultos con LLA de células B son: una alta carga tumoral previa a la perfusión, carga tumoral no controlada o acelerada tras la quimioterapia de linfodeplección, infección activa y fiebre al inicio o síndrome de liberación de citoquinas tras la perfusión de Kymriah.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Infusionsbeutels nach verw.bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa de perfusión después de EXP.
German: • Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) - eine andere Krebsart, die hauptsächlich in den Lymphknoten auftritt und einige Arten der weißen Blutzellen betrifft.
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) - otro tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos, principalmente en los ganglios linfáticos.
German: • Sie auf eine Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion untersuchen.
Spanish: • Comprobará si tiene infección de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
German: Weitere sekundäre Endpunkte
Spanish: Otras variables secundarias
German: Nebenwirkung (MedDRASystemorganklasse)
Spanish: Reacciones adversas del medicamento (clasificación de órganos del sistema MedDRA)
German: Bevor Sie Kymriah erhalten, wird Ihr Arzt:
Spanish: Antes de que le administren Kymriah debe decir a su médico si:
German: Patienten, die mit Kymriah behandelt werden, können sekundäre Malignome oder ein Rezidiv ihres Krebses entwickeln.
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah podrían desarrollar neoplasias secundarias o presentar recaídas de su enfermedad.
German: Nach dem Auftauen sollte das Arzneimittel bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) aufbewahrt werden und innerhalb von 30 Minuten, einschließlich jeglicher Unterbrechung während der Infusion, infundiert werden, um die maximale Lebensfähigkeit des Zellproduktes zu erhalten.
Spanish: Tras la descongelación, el medicamento debe conservarse a temperatura ambiente (20ºC -25ºC) y ha de perfundirse en los siguientes 30 minutos, incluyendo cualquier interrupción durante la perfusión, para que se mantenga la máxima viabilidad del producto.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die die Organsysteme betreffen, wurden beobachtet, darunter vorübergehende Herzinsuffizienz und Arrhythmie, Niereninsuffizienz, erhöhte Serumkonzentration von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubin.
Spanish: Otras reacciones adversas de los organos sistémicos observados fueron insuficiencia cardiaca transitoria y arritmia, insuficiencia renal, elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), de la alanina aminotransferasa (ALT) y de la bilirrubina.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kymriah bei ALL-Patienten unter einem Alter von 3 Jahren weiter zu bewerten, sollte der Antragsteller eine Studie auf der Grundlage von Daten aus einem Krankheitsregister für ALL-Patienten durchführen und einreichen.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de Kymriah en pacientes con LLA menores de 3 años, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en los datos de un registro de pacientes con LLA.
German: Die ORR beinhaltete CR und CRi.
Spanish: La TRG incluía la RC y la RCi.
German: Enzephalopathie beinhaltet getrübter Bewusstseinszustand, Veränderungen des mentalen Zustands, Automatismus, kognitive Störung, Verwirrtheitszustand, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, reversibles posteriores Enzephalopathiesyndrom, Somnolenz, Lethargie, Gedächtnisstörungen, metabolische Enzephalopathie und abnormes Denken.
Spanish: La encefalopatía incluye bajo nivel de conciencia, cambios del estado mental, automatismo, trastornos cognitivos, síndrome confusional, trastornos de atención, encefalopatía, síndrome de encefalopatía reversible posterior, somnolencia, letargo, daños de memoria, encefalopatía metabólica y pensamientos anormales.
German: Febrile Neutropenie Leukopenie Lymphopenie Anämie
Spanish: Neutropenia febril Leucopenia Linfopenia Anemia
German: Informationen zur Behandlung der febrilen Neutropenie vor und nach der Infusion von Kymriah sind in Abschnitt 4.4 zu finden.
Spanish: Ver sección 4.4 para el manejo de la neutropenia febril antes y después de la perfusión de Kymriah.
German: Tabelle 6 Studie C2201: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie
Spanish: Tabla 6 Estudio C2201: Resultados de eficacia en pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Kymriah von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die ≥ 2 Chemotherapielinien, einschließlich Rituximab und Anthrazyklin, erhalten haben oder nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (autologous haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) rezidiviert sind, wurde in einer offenen, einarmigen Zulassungsstudie untersucht.
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande B (LBDCG) en recaída o refractario (r/r) que recibieron ≥2 líneas de quimioterapia, incluido rituximab y antraciclina, o recaída después de un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos, se evaluó en un estudio pivotal de un solo brazo, abierto.
German: CR oder CRi mit MRD-negativem Knochenmark
Spanish: RC o RCi con EMR negativa en médula ósea
German: - Zeigen Sie die Patienten-Notfallkarte immer dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Spanish: - Lleve siempre la Tarjeta de Información para el Paciente al médico o enfermero cuando vaya a visitarles o si fuera al hospital.
German: Bei erwachsenen DLBCL-Patienten (Studie C2201) wurde Tisagenlecleucel bis zu 2 Jahre lang im peripheren Blut und bei Patienten mit vollständigem Ansprechen bis zu 9 Monate im Knochenmark nachgewiesen.
Spanish: En pacientes adultos con LBDCG (estudio C2201), tisagenlecleucel se ha detectado hasta 2 años en sangre periférica y hasta el mes 9 en médula ósea en pacientes respondedores.
German: Die häufigsten nicht hämatologischen Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 waren Infektionen (32 %) und ZytokinFreisetzungssyndrom (22 %).
Spanish: La reacción adversa no hematológicas de grado 3 y 4 más frecuentes fueron infecciones (32%) y síndrome de liberación de citoquinas (22%).
German: Die Wirksamkeit wurde bestimmt anhand des primären Endpunktes, welcher definiert war als Gesamtremissionsrate (overall remission rate, ORR) in den 3 Monaten nach der Infusion und welche durch ein unabhängiges Bewertungsgremium (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde, sowie anhand der Dauer der Remission (duration of remission, DOR) und des Anteils der Patienten, die eine komplette Remission (complete remission, CR) oder eine komplette Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (Complete Remission with incomplete blood count recovery, CRi) bei minimaler Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) < 0,01 % (MRDnegativ) (durch Durchflusszytometrie ermittelt) erreichten.
Spanish: La eficacia se estableció a través de la variable principal como la tasa de remisión global (TRG) a los 3 meses después de la perfusión de acuerdo a la valoración de un comité de revisión independiente (CRI), la duración de la remisión (DDR) y la proporción de pacientes que alcanzó la remisión completa (RC) o remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi) con una enfermedad mínima residual (EMR) <0,01% por citometría de flujo (EMR-negativo).
German: Kymriah enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.
Spanish: Kymriah contiene células sanguineas humanas genéticamente modificadas.
German: • Schwellungen an Knöcheln, Gliedmaßen und im Gesicht
Spanish: • Tobillos hinchados, hinchazón de las extremidades y de la cara
German: B-Zell-ALL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah für diese Patientengruppe ist nicht erwiesen.
Spanish: LLA de células B No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Kymriah en esta población.
German: Bei einer febrilen Neutropenie sollte die Infektion untersucht und je nach medizinischer Situation entsprechend mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeitszufuhr und anderen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Spanish: En el caso de neutropenia febril, la infección debe valorarse y manejarla adecuadamente con antibióticos de amplio espectro, hidratación y otros cuidados de soporte, según esté indicado médicamente.
German: Mehrheitlich traten neurologische Ereignisse innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion auf und waren von vorübergehender Natur.
Spanish: La mayoría de las reacciones neurológicas ocurrieron en las 8 semanas después de la perfusión y fueron transitorias.
German: Rezidivierte Erkrankung Vorangegangene Stammzelltransplantationn (%)
Spanish: Recaída de la enfermedad Trasplante de progenitores hematopoyéticos previo - n (%)
German: Farblose bis leicht gelbliche Dispersion.
Spanish: Dispersión incolora ligeramente amarillenta.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach einer Behandlung mit Kymriah wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas virales vivas durante o después del tratamiento con Kymriah.
German: Schwangere sollten über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres embarazadas o en edad fértil de los posibles riesgos para el feto.
German: Das Arzneimittel sollte nach dem Auftauen sofort angewendet werden.
Spanish: Debe administrarse inmediatamente después de la descongelación.
German: • Blähungen (aufgeblähter Bauch), Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchbereich
Spanish: • Hinchazón (distensión abdominal), acumulación de líquidos en el abdomen
German: Zur Verringerung des Risikos des TLS sollten Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten oder hoher Tumorlast vor der Infusion von Kymriah Allopurinol oder eine alternative Prophylaxe erhalten.
Spanish: Para minimizar el SLT, los pacientes con niveles elevados de ácido úrico o con una carga tumoral elevada deben recibir alopurinol, o un tratamiento profiláctico alternativo, antes de la perfusión de Kymriah.
German: Tabelle 5 Studie C2201: Informationen zu den Populationen der eingeschlossenen und infundierten Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie
Spanish: Tabla 5 Estudio C2201: Información inicial entre la población incluida y perfundida
German: Der Infusionsbeutel sollte während des Auftauens in einen zweiten, sterilen Beutel gelegt werden, um die Ports vor einer Kontamination zu schützen und um ein Auslaufen für den unwahrscheinlichen Fall eines undichten Infusionsbeutels zu verhindern,.
Spanish: La bolsa de perfusión debe colocarse dentro de una segunda bolsa estéril durante la descongelación para proteger las conexiones de contaminación y en el caso improbable de que existieran fugas, evitar derrames.
German: Die aufgeführten Infektionen und parasitären Erkrankungen spiegeln übergeordnete Begriffe wieder.
Spanish: Las infecciones e infestaciones presentadas se indican bajo una denominación genérica.
German: Behandlung des Kymriah-assoziierten Zytokin-Freisetzungssyndroms Die Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms erfolgt ausschließlich anhand der klinischen Ausprägung und entsprechend des in Tabelle 1 aufgeführten Behandlungsalgorithmus beim Zytokin-Freisetzungssyndrom.
Spanish: Manejo del síndrome de liberación de citoquinas asociado con Kymriah El síndrome de liberación de citoquinas solo se maneja de acuerdo al cuadro clínico siguiendo el algoritmo incluido en la Tabla 1.
German: Alle Materialien, die mit Kymriah in Kontakt gekommen sind (Fest- und Flüssigabfall), sind als möglicherweise infektiöser Abfall gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu handhaben und zu beseitigen.
Spanish: Todos los materiales que hayan estado en contacto con Kymriah (desechos sólidos y líquidos) deberían manipularse y eliminarse como desechos potencialmente infecciosos de acuerdo las guías de bioseguridad locales.
German: 1 bis 3 Infusionsbeutel enthalten insgesamt 1,2 x 10
Spanish: 1-3 bolsas de perfusión que contienen un total de 1,2 x 10
German: • Ihr Blut auf Harnsäure untersuchen und die Anzahl der Krebszellen in Ihrem Blut messen.
Spanish: • Comprobará su ácido úrico en sangre y las células cancerígenas que tiene en sangre.
German: DOR war definiert als der Zeitraum vom Einsetzen der CR oder CRi bis zum Rezidiv oder Tod aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat (N = 61).
Spanish: DDR se definió como el tiempo desde el inició de la RC o RCi hasta la recaída o muerte debido a la indicación subyacente, lo que sucediera primero (N=61).
German: Die Gesamtinzidenz (alle Grade) betrug 65 % (nicht näher spezifiziert 49 %, viral 32 %, bakteriell 24 % und mykotisch 15 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La incidencia global (todos los grados) fue del 65% (49% inespecífico, 32% vírico, 24% bacteriana, y 15% fúngica) (ver sección 4.4).
German: Stillende Frauen sollten über das mögliche Risiko für den gestillten Säugling aufgeklärt werden.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres que están dando pecho del posible riesgo para el lactante.
German: Nicht bestimmbar
Spanish: No estimable