FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto la loro tienopiridina entro 3 giorni prima dell'intervento di bypass coronarico (CABG), le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) sono state il 26,7% (12 di 45 pazienti) nel gruppo del prasugrel, in confronto al 5,0% (3 di 60 pazienti) nel gruppo del clopidogrel.
Portuguese: Para doentes que receberam a tienopiridina até 3 dias antes da CABG, as frequências das hemorragias TIMI major e minor foram 26,7% (12 de 45 doentes) no grupo de prasugrel, comparando com 5,0% (3 a 60 doentes) no grupo de clopidogrel.
Italian: EU/1/08/503/001 14 compresse rivestite con film EU/1/08/503/002 28 compresse rivestite con film EU/1/08/503/003 30x1 compressa rivestita con film EU/1/08/503/004 56 compresse rivestite con film EU/1/08/503/005 84 compresse rivestite con film EU/1/08/503/006 90x1 compressa rivestita con film EU/1/08/503/007 98 compresse rivestite con film EU/1/08/503/015 30 compresse rivestite con film
Portuguese: EU/1/08/503/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/003 30x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/004 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/005 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/006 90x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/007 98 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/015 30 comprimidos revestidos por película
Italian: Efient 5 mg compresse rivestite con film.
Portuguese: Efient 5 mg comprimidos revestidos por película.
Italian: Dati sul passaggio da clopidogrel a prasugrel: Dopo somministrazione di 75 mg di clopidogrel una volta al giorno per 10 giorni, 40 soggetti sani sono stati passati ad un trattamento con prasugrel 10 mg una volta al giorno, con o senza una dose di carico di 60 mg. Con prasugrel è stata osservata una inibizione dell'aggregazione piastrinica simile o più alta.
Portuguese: Dados de mudançade dose: Após a administração de 75 mg de clopidogrel uma vez por dia durante 10 dias, 40 indivíduos saudáveis mudaram para prasugrel 10 mg uma vez por dia com ou sem dose de carga de 60 mg. Observou-se uma inibição da agregação plaquetária similar ou superior com prasugrel.
Italian: * ICH=emorragia intracranica.
Portuguese: * HIC = hemorragia intracraniana
Italian: UA/NSTEMI
Portuguese: {MM/YYYY }
Italian: L'ictus è un effetto indesiderato non comune di Efient nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
Portuguese: O acidente vascular cerebral é um efeito secundário pouco frequente na maioria dos doentes que tomam Efient e ocorreu sobretudo nos doentes que nunca tinham tido um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT).
Italian: L'esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti con insufficienza renale (inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale (end stage renal disease - ESRD) e nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato.
Portuguese: A experiência terapêutica com prasugrel em doentes com compromisso renal (incluindo doença renal em fase terminal) e em doentes com afeção hepática moderada é limitada.
Italian: Chetoconazolo (400 mg al giorno), un potente e selettivo inibitore del CYP3A4 e del CYP3A5, non ha modificato l'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel o l'AUC e la Tmax del metabolita attivo di prasugrel, ma ha ridotto la Cmax dal 34% al 46%.
Portuguese: Inibidores do CYP3A: O cetoconazol (400 mg por dia), um potente inibidor seletivo do CYP3A4 e CYP3A5, não afetou o efeito inibitório do prasugrel sobre a agregação plaquetária nem a AUC e o Tmax do metabolito ativo de prasugrel, mas diminuiu a Cmax em cerca de 34% a 46%.
Italian: Nessun tumore correlato al composto è stato osservato in uno studio di 2 anni su ratti con esposizioni al prasugrel che variavano da maggiori di 75 volte le esposizioni terapeutiche raccomandate nell'uomo (in base alle esposizioni plasmatiche nell'uomo al metabolita attivo e ai metaboliti umani principali in circolazione).
Portuguese: Num estudo de 2 anos no rato, com exposições ao prasugrel até mais de 75 vezes as exposições terapêuticas recomendadas no ser humano (com base em exposições plasmáticas aos metabolitos ativos e aos principais metabolitos humanos circulantes), não se observaram tumores relacionados com o composto.
Italian: Di questi pazienti, la percentuale di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) è stata il 14,1% per il gruppo di prasugrel e il 4,5% per il gruppo del clopidogrel.
Portuguese: Destes, a taxa de hemorragias TIMI major e minor relacionadas com a CABG foram 14,1% no grupo de prasugrel e 4,5% no grupo de clopidogrel.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC22.
Portuguese: Código ATC: B01AC22.
Italian: I pazienti con UA/NSTEMI entro 72 ore dalla comparsa dei sintomi o con STEMI da 12 ore a 14 giorni dalla comparsa dei sintomi sono stati randomizzati dopo conoscenza dell'anatomia del circolo coronarico.
Portuguese: A aleatorização foi feita nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas de AI/ EAMSEST e entre as 12 horas e os 14 dias após o início dos sintomas de EAMCEST, depois do conhecimento da anatomia coronária.
Italian: In uno studio su soggetti con aterosclerosi stabile, l'esposizione (AUC) media al metabolita attivo nei pazienti con un peso corporeo <60 kg che assumevano prasugrel 5 mg è stata del 38% inferiore a quella nei pazienti con peso corporeo ≥60 kg che assumevano prasugrel 10 mg, e l'effetto antipiastrinico dei 5 mg è risultato simile a quello dei 10 mg.
Portuguese: Num estudo com indivíduos com ateroesclerose estável, a AUC média do metabolito ativo em doentes < 60 kg a tomarem 5 mg de prasugrel foi 38% inferior à dos doentes ≥ 60 kg a tomarem prasugrel 10 mg e o efeito antiplaquetário do prasugrel 5 mg foi semelhante ao do prasugrel 10 mg.
Italian: Le percentuali di sanguinamento maggiore sono risultate simili nei pazienti trattati con prasugrel 5 mg e quelli trattati con clopidogrel 75 mg. Prasugrel 5 mg ha prodotto un effetto antipiastrinico maggiore rispetto a clopidogrel 75 mg. Prasugrel deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con età ≥ 75 anni e nei pazienti con peso <60 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Portuguese: Prasugrel 5 mg desencadeou um efeito antiplaquetário superior do que clopidogrel 75 mg. Prasugrel deve ser usado com precaução em doentes com ≥ 75anos de idade e em doentes com peso < 60 kg (ver seções 4.2, 4.4 e 4.8).
Italian: Ematoma sottocutaneo
Portuguese: Hematoma subcutâneo
Italian: • Un'eruzione cutanea, prurito, o un gonfiore del viso, un gonfiore delle labbra/della lingua o un respiro affannoso.
Portuguese: • Erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios/língua inchada ou falta de ar.
Italian: Warfarin:
Portuguese: Heparina:
Italian: Sindrome coronarica acuta (ACS)
Portuguese: Síndrome Coronária Aguda (SCA)
Italian: Una reazione allergica si può riconoscere perché causa un'eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso.
Portuguese: Uma reação alérgica pode ser reconhecida como uma erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
Italian: In uno studio di 30 giorni (ACCOAST) su 4.033 pazienti con NSTEMI con troponina elevata per i quali era programmata la coronarografia seguita da PCI da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, i soggetti che ricevevano una dose di carico di prasugrel di 30 mg in media 4 ore prima della coronarografia, seguita da una dose di carico di 30 mg al momento del PCI (n=2.037), hanno presentato un maggior rischio di sanguinamento peri-procedurale non-CABG senza alcun beneficio aggiuntivo rispetto ai pazienti che ricevevano una dose di carico di 60 mg al momento del PCI (n=1.996).
Portuguese: Num estudo de 30 dias de duração (ACCOAST) efetuado em 4.033 doentes com EAMSEST com troponina elevada, programados para angiografia coronária seguida de ICP, 2 a 48 horas após a randomização, os indivíduos que receberam uma dose de carga de 30 mg em média 4 horas antes da angiografia coronária seguida de uma dose de carga de 30 mg no momento da ICP (n=2037) tiveram um aumento do risco de hemorragia não relacionada com CABG durante o procedimento e não tiveram qualquer benefício adicional comparando com doentes que receberam uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (n=1.996).
Italian: L'uso di anticoagulanti orali, di medicinali antipiastrinici al di fuori di quelli in studio e di FANS per uso cronico non è stato consentito nello studio TRITON.
Portuguese: No estudo TRITON não foi permitida a utilização de anticoagulantes orais, medicamentos antiplaquetários fora do estudo ou AINEs crónicos.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale (end stage renal disease - ESRD).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal, incluindo doentes com doença renal em fase terminal (DREFT).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Efient e contenuto della confezione Efient 10 mg: Le compresse sono di colore beige e a forma di doppia freccia, con inciso "10 MG" su un lato e "4759" sull'altro lato.
Portuguese: Qual o aspeto de Efient e conteúdo da embalagem Efient 10 mg: os comprimidos são de cor "beige"e em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo "10 MG" num dos lados e "4759" no outro.
Italian: 0,9% (0,2% ICH*)
Portuguese: 0,9% (0,2% HIC*)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1em 10 pessoas)
Italian: Ciò è dovuto ad un aumento dell'esposizione al metabolita attivo di prasugrel, e ad un aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti con peso <60 kg che assumono una dose di 10 mg una volta al giorno in confronto a pazienti di peso ≥ 60 kg (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Isto deve-se a um aumento da exposição ao metabolito de prasugrel e ao risco aumentado de hemorragia quando administrada uma dose de 10 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal < 60kg comparando com doentes com peso corporal ≥ 60 kg. (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Italian: Morte CV, IMA non mortale e ictus non mortale morte CV
Portuguese: Morte CV, EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com compromisso renal é limitada (ver secção 4.4).
Italian: Daiichi-Sankyo (Logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi-Sankyo (Logo)
Italian: La somministrazione contemporanea di Efient e derivati cumarinici diversi dal warfarin non è stata studiata.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante de Efient com derivados cumarínicos que não a varfarina.
Italian: Efient può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Portuguese: Efient pode ser administrado com ou sem alimentos.
Italian: L'incidenza di sanguinamenti maggiori (secondo le definizioni TIMI) non correlati a intervento di bypass coronarico (CABG), inclusi quelli a rischio di morte e quelli mortali, così come quella di sanguinamenti minori (secondo le definizioni TIMI), è stata statisticamente significativamente più alta nei soggetti trattati con prasugrel in confronto ai soggetti trattati con clopidogrel sia nella popolazione UA/NSTEMI che nell'intera popolazione di ACS.
Portuguese: A incidência de hemorragia TIMI major não relacionada com CABG, incluindo a hemorragia fatal ou potencialmente fatal, bem como de hemorragia TIMI minor, foi significativamente maior em indivíduos tratados com prasugrel comparando com clopidogrel, tanto nas populações com AI/EAMSEST como no conjunto de todas as síndromes coronárias agudas (SCA).
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com afeção hepática ligeira a moderada é limitada (ver secção 4.4).
Italian: Compressa rivestita con film (compressa).
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Italian: I pazienti con STEMI entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi e programmati per una PCI primaria potevano essere randomizzati senza conoscenza del quadro coronarico.
Portuguese: No EAMCEST nas primeiras 12 horas de sintomas, a aleatorização podia ser feita sem conhecimento da anatomia coronária se estivesse planeada uma ICP primária.
Italian: In uno studio su 276 pazienti con ACS sottoposti a PCI, il passaggio da un'iniziale dose di carico di 600 mg di clopidogrel o placebo, somministrata al momento del ricovero in ospedale, prima della coronarografia, a una dose di carico di 60 mg di prasugrel somministrata al momento dell'intervento coronarico percutaneo, ha determinato un analogo aumento dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica nelle 72 ore di durata dello studio.
Portuguese: Nos doentes que mudaram para prasugrel 10 mg, observou-se uma maior inibição da agregação plaquetária comparando com clopidogrel 150 mg. Num estudo de 276 doentes com SCA submetidos a ICP, que mudaram duma dose de carga inicial de 600 mg de clopidogrel ou de placebo administrada quando entraram no Hospital antes da angiografia coronária, para uma dose de carga de prasugrel de60 mg administrada na altura da intervenção coronária percutânea, verificou-se um aumento similar da inibição da agregação das plaquetas durante as 72 horas de duração do estudo.
Italian: Intervento chirurgico
Portuguese: Cirurgia
Italian: 2,0% (0,1% mortale) a
Portuguese: 2,0% (0,1% fatal)a
Italian: Se dimentica di prendere una dose assuma una compressa appena se ne accorge.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a sua dose diária calendarizada, tome Efient assim que se lembrar.
Italian: 1,2% (0% ICH*)
Portuguese: 1,2% (0% HIC*)
Italian: I pazienti che assumono Efient devono assumere anche acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno.
Portuguese: Os doentes que tomam Efient devem tomar também AAS diariamente (75 mg a 325 mg por dia).
Italian: Clopidogrelb +ASA (N = 4.980)
Portuguese: Clopidrogelb + AAS (N= 4980)
Italian: 9,0% (1,0% mortale)
Portuguese: 9,0% (1,0% fatal)
Italian: Prasugrelb +ASA (N = 5.001)
Portuguese: Prasugrelb + AAS (N= 5001)
Italian: Insufficienza renale:
Portuguese: Comromisso renal:
Italian: 2,2% (0,2% mortale) a
Portuguese: 2,2% (0,2% fatal)a
Italian: Rivestimento:
Portuguese: Película de revestimento:
Italian: 1,0% (0,3% ICH*)
Portuguese: 1,0% (0,3% HIC*)
Italian: 10,1% (0% mortale)
Portuguese: 10,1% (0% fatal)
Italian: I pazienti erano affetti da ACS con UA e NSTEMI a rischio da moderato a elevato o STEMI e sono stati gestiti con PCI.
Portuguese: Os doentes apresentavam SCA, nomeadamente angina instável (AI), com risco moderado a elevado, EAMSEST ou EAMCEST e foram submetidos a ICP.
Italian: In pazienti con o senza una storia clinica di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, l'incidenza dell'ictus nello studio di fase 3 è stata la seguente (vedere paragrafo 4.4):
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, registaram-se as seguintes incidências de acidente vascular cerebral nos dois grupos de doentes, com e sem história de acidente isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (ver secção 4.4):
Italian: Efient 5 mg: Le compresse sono di colore giallo e a forma di doppia freccia, con inciso "5 MG" su un lato e "4760" sull'altro lato.
Portuguese: Efient 5 mg: os comprimidos são amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo "5 MG" num dos lados e "4760" no outro.
Italian: In pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con morfina è stata osservata ritardata e ridotta esposizione agli inibitori orali dei recettori P2Y12, incluso prasugrel ed il suo metabolita attivo.
Portuguese: Foi observada uma exposição retardada e diminuída aos inibidores de P2Y12 orais, incluindo o prasugrel e o seu metabolito ativo, em doentes com síndrome coronário agudo tratados com morfina.
Italian: Pertanto nei pazienti UA/NSTEMI in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dall'ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata al momento del PCI. (Vedere paragrafi 4.2, 4.4, and 4.8)
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/ EAMSEST, em que a angiografia coronária é efetuada nas 48 horas após o internamento, a dose de carga deve ser administrada no momento da ICP (ver seções 4.2, 4.4 e 4.8).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 10 mg
Italian: Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo prasugrel.
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados que devem informar os médicos e dentistas que estão a tomar prasugrel antes da marcação de qualquer cirurgia e antes da prescrição de qualquer outro medicamento.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 5mg
Italian: <75 anni (N=7180)**
Portuguese: ≥ 75 anos (N= 7180)**
Italian: In uno studio clinico su pazienti con NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, una dose di carico di prasugrel somministrata in media 4 ore prima della coronarografia ha aumentato il rischio di sanguinamento peri-procedurale maggiore e minore rispetto a una dose di carico di prasugrel al momento del PCI.
Portuguese: Risco de Hemorragia associado ao momento de administração da dose de carga em EAMSEST Num estudo clínico em doentes com EAMSEST (estudo ACCOAST),em que os doentes foram programados para angiografia coronária 2 a 48 horas após a randomização, uma dose de carga de prasugrel administrada em média, 4 horas antes da angiografia coronária, aumentou o risco de hemorragia major e minor durante o procedimento, em comparação com uma dose de carga de prasugrel na altura da ICP.
Italian: In uno studio clinico su pazienti NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, i pazienti che ricevevano una dose di carico di 30 mg in media 4 ore prima della coronarografia, seguita da una dose di carico di 30 mg al momento del PCI, hanno presentato un maggior rischio di sanguinamento peri-procedurale non-CABG senza alcun beneficio aggiuntivo rispetto ai pazienti che ricevevano una dose di carico di 60 mg al momento del PCI (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Risco de Hemorragia associado ao momento de administração da dose de carga em EAMSEST Num estudo clínico em doentes com EAMSEST (estudo ACCOAST),em que os doentes foram programados para angiografia coronária nas 2 a 48 horas após a randomização, os doentes aos quais foi administrada uma dose de carga de 30 mg, em média, 4 horas antes da angiografia coronária, seguida de uma dose de carga de 30 mg na altura da ICP, tiveram um risco aumentado de hemorragia, não relacionadas com CABG, durante o procedimento e nenhum benefício adicional comparando com doentes aos quais foi administrada uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (ver seções 4.2 e 4.4).
Italian: Ictus non mortale
Portuguese: Acidente vascular cerebral não fatal
Italian: Efient 10 mg compresse rivestite con film Efient 5 mg compresse rivestite con film Prasugrel
Portuguese: Efient 10 mg comprimidos revestidos por película Efient 5 mg comprimidos revestidos por película Prasugrel
Italian: Inoltre contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Contacte imediatamente também o seu médico se notar o seguinte:
Italian: 3,0% (0,5% mortale)
Portuguese: 3,0% (0,5% fatal)
Italian: Eccipient(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 2,1 mg di lattosio.
Portuguese: Cada comprimido contém 2,1 mg de lactose.
Italian: b Qualsiasi emorragia intracranica o qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente associato ad una riduzione dell'emoglobina ≥5 g/dL.
Portuguese: b Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Italian: Obiettivo primario composito
Portuguese: Combinação de Acontecimentos Primários
Italian: Un'aumentata (di 3 volte) frequenza e gravità del sanguinamento può verificarsi in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) entro 7 giorni dall'interruzione di prasugrel (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Em doentes submetidos a cirurgia das coronárias (CABG) nos 7 dias após interrupção de prasugrel, a frequência (3 vezes superior) e a gravidade da hemorragia podem ser maiores (ver secção 4.8).
Italian: Pertanto in pazienti UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata al momento del PCI. (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/ EAMSEST, aos quais é efetuada uma a angiografia coronária nas 48 horas após o internamento, a dose de carga só deverá ser administrada na altura da ICP (ver seções 4.2, 4.8 e 5.1).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 Febbraio 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Perciò, prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Portuguese: O risco de hemorragia pode estar aumentado nestes doentes e, portanto, o prasugrel deve ser utilizado com precaução nesta população.
Italian: c Qualsiasi emorragia intracranica o qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥5 g/dL.
Portuguese: c Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Italian: <75 anni (N=11.672)*
Portuguese: ≥ 75 anos (N= 11672)*
Italian: Prasugrelb +ASA (N = 6.741)
Portuguese: Prasugrelb + AAS (N= 6741)
Italian: Eccipient(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 2,7 mg di lattosio.
Portuguese: Cada comprimido contém 2,7 mg de lactose.
Italian: 6,9% (0,1% mortale)
Portuguese: 6,9% (0,1% fatal)
Italian: A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di Efient con warfarin (o altri derivati cumarinici) e prasugrel deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Devido ao potencial risco aumentado de hemorragia, varfarina e Efient devem ser coadministrados com precaução (ver secção 4.4).
Italian: Popolazione UA/NSTEMI
Portuguese: AI/EAMSEST
Italian: Il valore maggiore di inibizione dell'aggregazione piastrinica è stato osservato nei pazienti passati a prasugrel 10 mg in confronto a quelli trattati con clopidogrel 150 mg.
Portuguese: Taxas de hemorragia major foram semelhantes em doentes tratados com 5 mg de prasugrel e os que foram tratados com 75 mg de clopidogrel.
Italian: Spagna
Portuguese: Espanha.
Italian: In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Efient:
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de tomar Efient no caso de alguma das situações abaixo mencionadas se aplicarem a si:
Italian: 3,8% (0,2% mortale)
Portuguese: 3,8% (0,2% fatal)
Italian: Compresse di colore beige e a forma di doppia freccia, con inciso "10 MG" da un lato e "4759" dall'altro.
Portuguese: Compimidos de cor "beige"e em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo "10 MG" num dos lados e "4759" no outro.
Italian: • Sanguinamento dal sito di una puntura d'ago
Portuguese: • Hemorragia num local de uma injeção
Italian: Clopidogrelb +ASA (N = 6.716)
Portuguese: Clopidrogelb + AAS (N= 6716)