FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie ipilimumabu alebo ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei adverse, tratamentul cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întrerupt temporar şi administraţi corticosteroizi.
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa diareei sau colitei a fost de 46,7% (209/448).
Slovak: Expresia PD-L1 v nádore bola stanovená pomocou analýzy PD-L1
Romanian: Expresia tumorală a PD-L1 a fost determinată prin utilizarea testului PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): zápalové ochorenie krvných ciev (najčastejšie tepien v hlave) zápal análneho otvoru a steny konečníka (prejavujúci sa krvavou stolicou a častým nutkaním na stolicu) kožné ochorenie charakterizované suchými červenými škvrnami pokrytými šupinkami (psoriáza) zápal a sčervenenie kože (multiformný erytém) typ závažnej kožnej reakcie prejavujúcej sa vyrážkou, ktorá je sprevádzaná jedným alebo viacerými nasledovnými znakmi: horúčka, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšené eozinofily (typ bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS) uvoľnenie sliznice na zadnej časti oka (serózne odlúpenie sietnice).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) afecţiune inflamatorie a vaselor de sânge (cel mai frecvent a arterelor la nivelul capului) inflamaţie a anusului şi a peretelui rectal (semnalată de scaune cu sânge şi necesitatea frecventă de defecaţie) boală de piele caracterizată de prezenţa unor pete de culoare roşie, cu aspect uscat, acoperite de scuame (psoriazis) inflamaţie şi înroşire a pielii (eritem polimorf) un tip de reacţie severă la nivelul pielii caracterizată prin erupţii trecătoare însoţite de una sau mai multe dintre următoarele caracteristici: febră, tumefiere a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor (reacţie numită DRESS) desprinderea membranei din spatele ochiului (dezlipire seroasă de retină)
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu nádoru kože, odporúčaná dávka YERVOYA je 3 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată de YERVOY este de 3 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Slovak: Keď bude vyrážka alebo pruritus pod kontrolou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Romanian: După obţinerea controlului erupţiilor cutanate tranzitorii sau pruritului, iniţierea reducerii dozei de corticosteroid trebuie să se bazeze pe judecata clinică.
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie, slabosť, necitlivosť nôh, rúk alebo tváre, zmeny správania ako napríklad znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť.
Romanian: o Gastrointestinale: diaree, scaune sangvinolente, durere abdominală, greaţă sau vărsături o Hepatice: colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor o Cutanate: erupţii cutanate tranzitorii, vezicule şi/sau descuamare, ulceraţii la nivelul gurii o Oculare: vedere înceţoşată, modificări de vedere, durere oculară o Generale: febră, cefalee, senzaţie de oboseală, ameţeli sau leşin, urină închisă la culoare, sângerare, slăbiciune, amorţeli la nivelul picioarelor, braţelor sau feţei, modificări de comportament, cum sunt scăderea libidoului, iritabilitate sau uitare.
Slovak: Hlásil sa diabetes mellitus vrátane diabetu mellitus 1. typu (2.
Romanian: Au fost raportate diabet zaharat (inclusiv diabet zaharat de tip 1) (3 cazuri de grad 2, 2 cazuri de grad 3 și 3 cazuri de grad 4) și cetoacidoză diabetică (1 caz de grad 4).
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku dbajte na zabezpečenie aseptického zaobchádzania s liekom.
Romanian: Asiguraţi condiţiile aseptice de manevrare pentru pregătirea soluţiei perfuzabile.
Slovak: 5-násobok ULN a pacienti s východiskovou hodnotou celkového bilirubínu ≥ 3-násobok ULN, boli tiež vylúčení.
Romanian: Pacienţii fără metastaze hepatice cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a AST > 2,5 x LSVN, pacienţii cu metastaze hepatice cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a AST > 5 x LSVN şi pacienţii cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN au fost de asemenea excluşi.
Slovak: V klinických skúšaniach s ipilimumabom alebo s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa hlásili závažné infúzne reakcie (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnými imunitne podmienenými neurologickými nežiaducimi reakciami.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii adverse neurologice mediate imun grave.
Slovak: Ak sa ipilimumab podáva po alebo v kombinácii s inhibítorom PD-1 alebo PD-L1, je potrebná opatrnosť.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când ipilimumab se administrează după sau în asociere cu un inhibitor PD-1 sau PD-L1.
Slovak: Časté bolesť v mieste nádoru Menej časté paraneoplastický syndróm Poruchy krvi a lymfatického systému Časté anémia, lymfopénia
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom paraneoplazic Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente anemie, limfopenie
Slovak: V populácii s metastatickým melanómom po liečbe inhibítorom CTLA4/BRAF bola frekvencia nežiaducich udalostí triedy orgánového systému poruchy srdca a srdcovej činnosti bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyššia v skupine s nivolumabom než v skupine s chemoterapiou.
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse în cadrul tulburărilor cardiace în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe, indiferent de cauză, a fost mai mare la grupul tratat cu nivolumab comparativ cu grupul tratat cu chimioterapie pentru populația cu melanom metastazat după tratament cu inhibitor CTLA4/BRAF.
Slovak: U pacientov s vysokou expresiou PDL1 (PD-L1
Romanian: Tumoră Expresia PD-L1
Slovak: Na začiatku liečby a pred každou dávkou YERVOYA sa majú zhodnotiť funkčné vyšetrenia pečene (LFT, Liver function tests) a funkčné vyšetrenia štítnej žľazy.
Romanian: Testele funcţiei hepatice (TFH) şi testele funcţiei tiroidiene trebuie evaluate la momentul iniţial şi înaintea fiecărei doze de YERVOY.
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom
Romanian: Ipilimumab în asociere cu nivolumab
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa) po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom zahŕňajú: rejekciu (odvrhnutie) transplantovaného solídneho orgánu skupinu metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po protinádorovej liečbe charakterizovanú vysokými hladinami draslíka a fosforu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm rozpadu nádoru) zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu a sliznice uší, mozgu a miechy (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm) zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia).
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate (cu frecvență necunoscută) pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab includ: rejetul transplantului de organ solid un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul anti-cancer, caracterizat de concentraţii crescute de potasiu şi fosfat în sânge şi concentraţii scăzute de calciu în sânge (sindrom de liză tumorală)
Slovak: Po dôkladnom zvážení individuálneho potenciálneho rizika a prínosu sa má ipilimumab používať s opatrnosťou u ďalších pacientov s autoimunitnými ochoreniami v anamnéze.
Romanian: La alţi pacienţi cu antecedente de boli autoimune, ipilimumab trebuie utilizat cu precauţie, după evaluarea atentă a raportului potenţial risc-beneficiu pentru fiecare pacient în parte.
Slovak: Nivolumab+Ipilimumab (udalosti: 139/314), medián a 95 % CI: N.A.
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 139/314), valoare mediană și IÎ 95%:
Slovak: 75; liečených), u pacientov predtým neliečených v dvoch retrospektívnych observačných štúdiách (N= 73 a N= 157) a v CA184-169 (N=
Romanian: Profilul de siguranţă al ipilimumab 3 mg/kg la pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, stabilit pe baza datelor colectate din studiile clinice de fază 2 şi 3 (N= 75; trataţi), la pacienţii netrataţi anterior din două studii observaţionale retrospective (N= 273 şi N= 157), și în CA184-169 (N= 362) a fost similar celui stabilit la pacienţii cu melanom în stadii avansate trataţi anterior.
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii v štúdii MDX010-20 boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré boli pravdepodobne imunitne podmienené: uveitída, eozinofília, vzostupy hladiny lipázy a glomerulonefritída.
Romanian: Următoarele reacţii adverse suspectate a fi mediate imun au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie în studiul MDX010-20: uveită, eozinofilie, creşterea concentraţiei plasmatice a lipazei şi glomerulonefrită.
Slovak: %); systémový CL 16,8 ml/h (38,1
Romanian: Cl sistemic de 16,8 ml/h (38,1%); şi volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,47 l (10,1%).
Slovak: Keď príznaky ustúpia a LFT vykazujú trvalé zlepšenie alebo sa vrátili na hodnoty stavu pred liečbou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Romanian: După rezoluţia simptomatologiei şi îmbunătăţirea susţinută sau revenirea la valorile iniţiale ale TFH, iniţierea reducerii dozei de corticosteroizi trebuie să se bazeze pe judecata clinică.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, ihneď informujte svojho lekára.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne şi simptome sau dacă acestea se agravează.
Slovak: Medián Mesiace (95
Romanian: Mediană luni (IÎ 95%)
Slovak: Nivolumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: <
Romanian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 99,5%): 0,42 (0,32, 0,56); valoare p: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 99,5%): 0,55 (0,42, 0,73); valoare p: < 0,0001
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zostavený do tabuľky V tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s pokročilým melanómom, ktorí boli liečení ipilimumabom 3 mg/kg v klinických štúdiách (n =
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care nu sunt prezentate în Tabelul 4 au fost raportate la pacienţii la care s-au administrat alte doze (fie < sau > 3 mg/kg) de ipilimumab în studiile clinice la pacienţi cu melanom.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnými imunitne podmienenými gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii gastrointestinale mediate imun grave.
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA je kompatibilný s: infúznymi súpravami z PVC polyetersulfónovými (0,2 μm až 1,2 μm) a nylónovými (0,2 μm) in-line filtrami
Romanian: Filtre încorporate din polietersulfonă (între 0,2 μm şi 1,2 μm) şi nailon (0,2 μm)
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5-21,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,5-21,8).
Slovak: Skóre výkonnostného stavu ECOG bolo 0 (73
Romanian: Scorul de performanţă ECOG a fost 0 (73%) sau 1 (27%).
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, dostanete infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (fáza kombinácie).
Romanian: Când YERVOY se administrează în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, veţi primi o perfuzie cu durata de 30 minute la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie pri ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom Ipilimumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg*
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Romanian: Adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Slovak: V klinických štúdiách a počas používania po uvedení ipilimumabu na trh sa zriedkavo hlásila lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS).
Romanian: Rareori a fost raportată reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS) la ipilimumab în studiile clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,25-20,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,25-20,6).
Slovak: V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili smrteľné prípady b
Romanian: Au fost raportate cazuri letale în studii clinice încheiate sau aflate în desfășurare.
Slovak: Ak sa ipilimumab v dávke 1 mg/kg podával v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg, CL ipilimumabu sa znížil o 1,5 % a CL nivolumabu sa zvýšil o 1
Romanian: Atunci când ipilimumab 1 mg/kg a fost administrat în asociere cu nivolumab 3 mg/kg, Cl ipilimumab a scăzut cu 1,5% și Cl nivolumab a crescut cu 1%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: % [95 % CI: 17-24]), ktoré sa u niektorých pacientov predĺžilo až do 10 rokov (pozri Obrázok 1).
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare SG a arătat un platou începând cu aproximativ anul 3 (rata de SG = 21% [IÎ 95%: 1724]) care s-a extins până la 10 ani, în cazul unor pacienți (vezi Figura 1).
Slovak: Ipilimumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg**
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg**
Slovak: Ipilimumabu - pomer rizika: 0,59 (0,42; 0,82)
Romanian: Ipilimumab - risc relativ: 0,59 (0,42, 0,82) Nivolumab vs.
Slovak: Intravenózne použitie vak (etylénvinylacetát)
Romanian: Utilizare intravenoasă recipient (etilenacetat de vinil)
Slovak: YESCARTA 0,4 x 108
Romanian: YESCARTA 0,4 x 108 -2 x 108 celule
Slovak: Infúzna disperzia
Romanian: Dispersie pentru perfuzie
Slovak: EMA/495475/2018
Romanian: EMA/495475/2018 EMEA/H/C/004480
Slovak: Yescarta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Yescarta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Yescarta je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
Romanian: Yescarta este un medicament pentru tratarea a două tipuri de cancer al sângelui:
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Yescarta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Yescarta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Spoločnosť musí takisto uskutočniť štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Yescarta.
Romanian: De asemenea, compania trebuie să realizeze un studiu pentru a obține mai multe informații privind siguranța Yescarta pe termen lung.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Yescarta sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Yescarta sunt monitorizate continuu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yescarta?
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), encefalopatia (porucha mozgu súvisiaca s bolesťou hlavy, ospalosťou a duševnou zmätenosťou) a infekcie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care cauzează febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială scăzută), encefalopatia (o tulburare a creierului asociată cu dureri de cap, somnolență și confuzie mintală) și infecțiile.
Slovak: Yescarta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Yescarta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa rakovina odstránila alebo ktorí dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, bol vyšší než v prípade pacientov, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť.
Romanian: Numărul de pacienți la care cancerul a fost eliminat sau care au avut cel puțin un răspuns parțial a fost mai mare decât la pacienții cărora li s-a administrat tratament standard.
Slovak: Yescarta (axikabtagén ciloleucel)
Romanian: Yescarta (axicabtagen ciloleucel)
Slovak: Prečo bol liek Yescarta povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Yescarta în UE?
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Yescarta používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Yescarta dňa 16. decembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na DLBCL a dňa 9. októbra 2015 na PMBCL.
Romanian: Cancerele de sânge pentru tratarea cărora se utilizează Yescarta sunt rare, iar Yescarta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru DLBCL la 16 decembrie 2014 și pentru PMBCL la 9 octombrie 2015.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, najmä syndróm uvoľnenia cytokínov; tieto vedľajšie účinky sú však kontrolovateľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
Romanian: Pot apărea reacții adverse grave, în special sindromul de eliberare de citokine; acestea sunt însă gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate (vezi mai jos).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac než 1 z 2 pacientov.
Romanian: La mai mult de 1 pacient din 2 apar reacții adverse grave.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yescarta
Romanian: Alte informații despre Yescarta
Slovak: Tieto výsledky boli lepšie ako výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali štandardnú protirakovinovú liečbu, pričom okolo 7 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a okolo 26 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Romanian: Aceste rezultate au fost mai bune decât cele obținute din studiile cu pacienți cărora li s-au administrat tratamente standard împotriva cancerului, în care aproximativ 7 % din pacienți au avut un răspuns complet și aproximativ 26 % au avut cel puțin un răspuns parțial.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Yescarta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Yescarta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Aké prínosy lieku Yescarta boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yescarta pe parcursul studiilor?
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili, sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov.
Romanian: Un studiu principal pe 111 pacienți cu DLBCL și PMBCL care nu mai răspundea la tratamentul anterior sau recidivase a demonstrat că Yescarta este eficace în eliminarea cancerului la un număr mare de pacienți.
Slovak: Čo je liek Yescarta a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Yescarta și pentru ce se utilizează?
Slovak: Prehľad o lieku Yescarta a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Yescarta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
Romanian: Trebuie să fie disponibile un medicament numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
Slovak: Keď sa liek Yescarta podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
Romanian: Când pacientului i se administrează Yescarta, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Yescarta uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Yescarta podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
Romanian: Compania care comercializează Yescarta trebuie să se asigure că spitalele în care se administrează Yescarta beneficiază de experiența, dotările și instruirea corespunzătoare.
Slovak: • primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (PMBCL).
Romanian: • limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL).
Slovak: 47 % pacientov, ktorí sa zapojili do štúdie, dosiahlo po liečbe liekom Yescarta úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) a 66 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Romanian: Dintre pacienții care au participat la studiu, 47 % au avut un răspuns complet (ceea ce înseamnă că nu au mai prezentat semne de cancer), iar 66 % au avut cel puțin un răspuns parțial după tratamentul cu Yescarta.
Slovak: Liek Yescarta je určený pre dospelých pacientov, v prípade ktorých sa rakovina krvi vrátila alebo prestala odpovedať na predchádzajúcu liečbu.
Romanian: Yescarta este destinat pacienților adulți la care cancerul sângelui a recidivat sau nu mai răspunde la tratamentul anterior.
Slovak: Liek Yescarta sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
Romanian: Yescarta se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
Slovak: Pred podaním lieku Yescarta má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie existujúcich bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
Romanian: Înainte de Yescarta, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de chimioterapie pentru a-i fi îndepărtate globulele albe existente, iar chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Romanian: Yescarta conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili.
Romanian: Un studiu principal a demonstrat că Yescarta este eficace în eliminarea cancerului la un număr mare de pacienți cu DLBCL și PMBCL care nu mai răspundea la tratamentul anterior sau recidivase.