FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de GIAPREZA, tais como: - Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, com substâncias ativas cujos nomes terminam normalmente em -pril).
Hungarian: - Az angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlói (vérnyomás-csökkentésre alkalmazott gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga általában pril-re végződik).
Portuguese: A adição de GIAPREZA a estes medicamentos pode requerer que as doses dos outros medicamentos sejam reduzidas.
Hungarian: Ezen gyógyszerek kiegészítése GIAPREZA-val az előbbiek adagjának csökkentését teheti szükségessé.
Portuguese: É metabolizada por clivagem nos terminais finais (nos terminais amino e carboxi) numa variedade de tecidos, incluindo eritrócitos, plasma e muitos dos principais órgãos (ou seja, intestino, rim, fígado e pulmão).
Hungarian: Különböző szövetekben, köztük a vörösvértestekben, a plazmában és több szervben (vagyis a bélben, vesében,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIAPREZA 2,5 mg/ml steril koncentrátum angiotenzin II
Portuguese: A utilização de GIAPREZA não é recomendada noutros tipos de choque (por ex.: choque cardiogénico, etc.), uma vez que os doentes com choques não distributivos foram excluídos dos ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Hungarian: esetén, mivel a nem disztributív shockban szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Tal como para outros grupos etários, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
Hungarian: Mint más korcsoportok esetében, fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Portuguese: É primeiro diluído e depois administrado gota a gota (perfusão) numa veia, fornecendo uma dose especificada a cada minuto.
Hungarian: majd vénás infúzióban, percenként meghatározott adagban adják be.
Portuguese: Como GIAPREZA é utilizado
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a GIAPREZA-t?
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Portuguese: Se notar qualquer um destes sintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli,
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Portuguese: O seu médico deve ser informado se estiver a amamentar antes de este medicamento lhe ser administrado.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Portuguese: Solução diluída
Hungarian: Hígított oldat
Portuguese: O efeito de GIAPREZA na morbilidade e mortalidade não foi determinado em estudos apropriados.
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokban nem határozták meg a GIAPREZA hatását a morbiditásra és a mortalitásra nézve.
Portuguese: GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão angiotensina II
Hungarian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 2,5 mg de angiotensina II (sob a forma de acetato)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg angiotenzin II-t tartalmaz milliliterenként (acetát formájában).
Portuguese: Reduza a dose com diminuições graduais de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, com base na pressão arterial, de modo a evitar a ocorrência de hipotensão devido a uma interrupção abrupta (ver secção 4.4).
Hungarian: Szükség esetén a vérnyomás alapján a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkgos lépésekben kell csökkenteni a hirtelen megvonás miatt kialakuló hypotensio elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O endpoint primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma PAM ≥75 mmHg ou um aumento ≥10 mmHg na PAM sem um aumento da terapêutica vasopressora basal ao fim de 3 horas.
Hungarian: vagy a MAP növekedése ≥ 10 Hgmm volt a kiindulási vazopresszor terápia emelése nélkül, 3 óra elteltével.
Portuguese: O tratamento indicado para a sobredosagem de angiotensina II é a redução da dose, a observação atenta e a iniciação de medidas de suporte adequadas.
Hungarian: A dózis csökkentése, gondos megfigyelés és a megfelelő támogató kezelés képezi az angiotenzin II-túladagolás javallott kezelését.
Portuguese: Qual a composição de GIAPREZA - A substância ativa é o acetato de angiotensina II.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az angiotenzin II-acetát.
Portuguese: Foram também excluídos doentes com hemorragia ativa, isquemia mesentérica, insuficiência hepática e pontuação MELD ≥30, pontuação SOFA CV ≤3 e doentes com queimaduras extensas.
Hungarian: Aktív vérzés, mesenterialis ischaemia, májelégtelenség és ≥ 30 MELD
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com GIAPREZA em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da hipotensão em crianças que permanecem hipotensas apesar da terapêutica com fluidos e vasopressores.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére fennálló hypotensio kezelése tekintetében a GIAPREZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően.
Portuguese: 38/58 doentes mITT = população com intenção de tratar modificada No grupo tratado com GIAPREZA, o tempo mediano para atingir o endpoint de PAM alvo foi de 5 minutos.
Hungarian: A GIAPREZA-val kezelt csoportban a MAP célérték eléréséig eltelt medián idő végpont 5 perc volt.
Portuguese: Cada ml contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Hungarian: Milliliterenként 2,5 mg angiotenzin II-vel ekvivalens angiotenzin II-acetátot tartalmaz.
Portuguese: APACHE II basal >30
Hungarian: Kiindulási APACHE II > 30 17/65 beteg
Portuguese: Não é necessário um ajuste especial da dose em doentes com insuficiência renal ou com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag külön módosítására (lásd
Portuguese: Qual o aspeto de GIAPREZA e conteúdo da embalagem GIAPREZA é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Hungarian: A GIAPREZA oldatos infúzióhoz való koncentrátum (steril koncentrátum).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado GIAPREZA
Hungarian: Tudnivalók a GIAPREZA alkalmazása előtt
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, deverá informar o seu médico ou enfermeiro a respeito antes da utilização deste medicamento.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztatni kell a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: 1.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado GIAPREZA, pode apresentar pressão arterial alta. Se isto ocorrer, o pessoal hospitalar monitorizará os seus sinais vitais e ser-lhe-á dado tratamento de suporte.
Hungarian: Ha ez előfordul, a kórházi személyzet nyomon követi az életjeleit és támogató kezelésben részesíti Önt.
Portuguese: 84 (3 x 28 cápsulas) (embalagem múltipla)
Hungarian: 84 (3 x 28 kapszula) (gyüjtőcsomagolás)
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de fantasia)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Portuguese: o GILENYA pode aumentar o risco de infecções.
Hungarian: o A GILENYA növelheti a fertőzések kockázatát.
Portuguese: Este teste deverá ser repetido em intervalos adequados.
Hungarian: Ezt megfelelő időközönként meg kell ismételni.
Portuguese: A lista de verificação do médico deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Hungarian: Az orvosoknak szóló ellenőrzőlista az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Portuguese: É recomendado prolongamento da monitorização pelo menos durante a noite.
Hungarian: Legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real).
Hungarian: Folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt.
Portuguese: • Informação acerca do Registo da Exposição ao Fingolimod na Gravidez
Hungarian: • A „Fingolimod Terhességi Regiszter"-rel kapcsolatos információk,
Portuguese: • Intervalo QTc ≥500 ms.
Hungarian: • ha a QTc-távolság 500 msec.
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos imunosupressores ou imunomoduladores deve ser evitado.
Hungarian: Az immunszuppresszánssal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelést kerülni kell.
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com um ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
Hungarian: Szükséges lehet a betegek folyamatos EKG monitorozása az első 6 órában.
Portuguese: • Frequência cardíaca <45 bpm.
Hungarian: • a szívverésszám <45 szívverés/perc.
Portuguese: o GILENYA reduz a contagem linfocitária do sangue periférico.
Hungarian: o A GILENYA csökkenti a perifériás vérben a lymphocyta-számot.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com: o Bloqueio auriculoventricular de 2º grau Mobitz Tipo II ou superior o Síndrome do nódulo sinusal o Bloqueio cardíaco sino-auricular o Prolongamento do intervalo QTc >470 ms (mulheres) ou >450 ms (homens) o Doença isquémica cardiaca incluindo angina de peito o Doença cerebrovascular o História de enfarte do miocárdio o Insuficiência cardíaca congestiva o História de paragem cardíaca o Apneia do sono grave o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél: o másodfokú Mobitz II vagy magasabb fokú AV-block, o sick-sinus szindróma, o sino-atrialis block, o a QTc-távolság megnyúlása >470 msec (nők) vagy >450 msec (férfiak), o ischaemiás szívbetegség, beleértve az angina pectorist is, o cerebrovascularis megbetegedés, o az anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, o pangásos szívelégtelenség, o az anamnézisben szereplő szívleállás, o súlyos alvási apnoe, o az anamnézisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia, o az anamnézisben szereplő, visszatérő ájulás, o nem beállított hypertonia.
Portuguese: o Efectuar um exame à função hepática antes do início do tratamento.
Hungarian: o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Portuguese: Será necessário um ECG às 6 horas e em algumas circunstâncias a monitorização poderá envolver internamento durante a noite.
Hungarian: A 6. órában EKG-t kell készíteni náluk, és bizonyos körülmények között az ellenőrzés részét képezheti egy egész éjszakán át tartó bentfekvés.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infecções graves.
Hungarian: Mérlegelni kell a kezelés súlyos fertőzések alatti felfüggesztését.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar-se de que, no momento do lançamento e após o lançamento, o Titular da AIM forneça a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um conjunto de informação médica actualizada contendo os seguintes elementos:
Hungarian: A Tagállamok biztosítják, hogy a forgalomba hozatal elkezdésekor és azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, a GILENYA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy orvosoknak szóló, aktualizált információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
Portuguese: • Tenha ocorrido aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou superior.
Hungarian: • újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-block esetén.
Portuguese: O início do tratamento deve ser adiado em doentes com infecção activa grave até à sua resolução.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Portuguese: Prolongamento da monitorização da frequência cardíaca nos doentes para pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes: o Que necessitem de intervenção farmacológica durante a monitorização no início do tratamento.
Hungarian: Meg kell hosszabbítani a szívverésszám egészségügyi intézményben végzett monitorozását legalább egész éjszakára, és mindaddig, amíg a betegeknél észlelt elváltozások megszűnnek: o A kezelés elkezdésekor végzett monitorozás alatt szükséges gyógyszeres beavatkozás esetén.
Portuguese: o Efectuar um ECG no final do período de 6 horas de monitorização.
Hungarian: o A 6 órás monitorozási időszak végén EKG-t kell készíteni.
Portuguese: • Cartão de informação para o doente
Hungarian: • Betegek számára készült emlékeztető kártya.
Portuguese: 2 horas e até a frequência cardíaca aumentar novamente.
Hungarian: mindaddig, amíg a pulzusszám újra emelkedni nem kezd.
Portuguese: • Uma lista de verificação do médico para utilização prévia à prescrição de GILENYA
Hungarian: • A GILENYA rendelése előtti ellenőrzőlista orvosok számára,
Portuguese: o O risco teratogénico de GILENYA: a importância de evitar uma gravidez durante do tratamento com GILENYA e a necessidade de confirmar um resultado negativo no teste de gravidez antes do início do tratamento.
Hungarian: o A GILENYA teratogén kockázatát: a GILENYA-kezelés alatt a terhesség elkerülésének fontosságát, valamint a kezelés elkezdése előtt a negatív terhességi teszteredmény szükségességét.
Portuguese: o GILENYA é teratogénico pelo que as mulheres com potencial para engravidar devem o Ter um teste de gravidez negativo.
Hungarian: o A GILENYA teratogén, ezért a fogamzóképes nőknek: o negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Portuguese: o Necessidade de avaliação oftalmológica completa nos 3-4 meses após o início do tratamento com GILENYA, para detecção precoce de compromisso visual devido a edema macular induzido pelo fármaco.
Hungarian: o Egy teljes szemészeti vizsgálat elvégzésének szükségessége a GILENYA-kezelés elkezdése után 3-4 hónappal, a gyógyszer indukálta macula oedema következtében kialakuló látásromlás korai kimutatása érdekében.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar concomitantemente medicamentos conhecidos por diminuiar a frequência cardíaca, pelo que deverão informar qualquer médico que estão a ser tratados com GILENYA.
Hungarian: o A GILENYA nem javasolt olyan betegeknek, akik szívbetegségben szenvednek, vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek csökkentik a szívverésszámot, és el kell mondaniuk minden olyan orvosnak, akik megvizsgálja őket, hogy GILENYA-t szednek.
Portuguese: o Recomendações específicas relativas à vacinação de doentes a iniciar ou em tratamento com GILENYA.
Hungarian: o Specifikus javaslatokat a GILENYA-kezelést kezdő vagy aktuálisan azt kapó betegek vakcinációjával kapcsolatosan.
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para substituir o tratamento para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca ou, se não for possível, para determinar a monitorização apropriada.
Hungarian: Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és egy, a pulzusszámot nem csökkentő kezelésre történő átállítás érdekében, vagy ha az nem lehetséges, a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos antiarrítmicos de classe Ia ou classe III.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik egyidejűleg az Ia és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket szednek.
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres com potencial para engravidar sobre o risco grave para o feto e sobre a necessidade de utilização de métodos contraceptivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA.
Hungarian: o A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt súlyos kockázatról, és arról, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazzanak a kezelés alatt és és a GILENYA-kezelés abbahagyása után még legalább 2 hónapig.
Portuguese: o A necessidade de um teste da função hepática antes do início do tratamento e da monitorização da função hepática nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data.
Hungarian: o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell.
Portuguese: o A necessidade de notificar imediatamente sintomas indicativos de diminuição da frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira toma de GILENYA.
Hungarian: o A GILENYA első dózisa után az alacsony szívverésszámra utaló tüneteket (mint például a szédülést, a forgó jellegű szédülést, a hányingert vagy a szívdobogásérzést) azonnal jelenteniük kell.
Portuguese: o Qualquer gravidez (planeada ou não planeada) durante e até dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA deve ser notificada imediatamente ao prescritor.
Hungarian: o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig minden (kívánt és nem kívánt) terhességet azonnal jelenteniük kell a gyógyszert felíró orvosnak.
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por
Hungarian: Az első dózist követő 6. és 8. óra között (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) o Ha a szívverésszám a legalacsonyabb értéket az első dózis után a hatórás időpontban éri el, akkor a szívverésszám monitorozását legalább 2 órával meg kell hosszabbítani,
Portuguese: Antes do lançamento, os Estados-Membros deverão chegar a acordo com o Titular da AIM sobre a versão final do material educacional.
Hungarian: A Tagállamok a területükön történő forgalomba hozatal előtt egyeztetik a végleges képzési anyagot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával.
Portuguese: o Em que às 6 horas:
Hungarian: o Ha bármikor harmadfokú AV-block alakul ki. o Ha a 6 órás időpontban:
Portuguese: Até 6 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Monitorizar o doente durante 6 horas após administração da primeira toma de GILENYA para determinação de sinais e sintomas de bradicardia, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Hungarian: Az első dózist követő 6 órában (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) o A GILENYA első dózisának beadása után a betegnél 6 órán át monitorozni kell a bradycardia okozta panaszokat és tüneteket, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para determinar a monitorização apropriada.
Hungarian: Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni, legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy csökkentik a pulzusszámot.
Portuguese: o Necessidade de avaliação oftalmológica durante o tratamento com GILENYA em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
Hungarian: o Egy szemészeti vizsgálat elvégzésének szükségessége a GILENYA-kezelés alatt a diabetes mellitusos betegeknél vagy azoknál, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
Portuguese: o Utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA.
Hungarian: o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Portuguese: É necessário verificar a contagem de linfócitos periféricos do doente (hemograma) antes do início do tratamento e monitorizá-la durante o tratamento com GILENYA.
Hungarian: A Gilenya-kezelés megkezdése előtt a beteg perifériás lymphocyta-számát (teljes vérkép) ellenőrizni és a kezelés alatt monitorozni kell.
Portuguese: o Providenciar uma avaliação oftalmológica antes de iniciar GILENYA em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
Hungarian: o A GILENYA elkezdése előtt egy szemészeti vizsgálatot kell megszervezni a diabetes mellitusos betegeknek vagy azoknak, akiknek az anamnézisében uveitis szerepel.
Portuguese: o Os sinais e sintomas de infecção e a necessidade de os notificar imediatamente ao prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
Hungarian: o A fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, és azt, hogy a GILENYA-kezelés alatt és azt követően még legfeljebb két hónapig azonnal jelentsék ezeket a gyógyszert felíró orvosnak.
Portuguese: o Recomendações para monitorização durante a noite após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas).
Hungarian: o Ajánlás az egész éjszakán át tartó monitorozásra az első dózist követően (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el)
Portuguese: o A necessidade de instruir os doentes a notificar imediatamente sinais e sintomas de infecções ao seu prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
Hungarian: o A betegeket arra kell kérni, hogy a GILENYA-kezelés alatt és azt követően legfeljebb két hónapig azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket.
Portuguese: o Requisitos de monitorização no início do tratamento Antes da primeira toma o Efectuar um ECG inicial antes da primeira toma de GILENYA (ou quando a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas).
Hungarian: o Monitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor Az első adag előtt o A GILENYA első dózisa előtt (vagy akkor, ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) egy kiindulási EKG-t kell végezni.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Hungarian: • Alkalmazási előírás,
Portuguese: o A frequência cardíaca terá de ser monitorizada por 6 ou mais horas após a primeira toma de GILENYA (ou quando a última dose de GILENYA foi administrada há mais de 2 semanas), incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Hungarian: o A GILENYA első adagja után (vagy akkor, ha a GILENYA utolsó beadott adagja óta több, mint két hét telt el) a szívverésszámot 6 órán át vagy még tovább ellenőrizni kell, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
Portuguese: Gilenya encontra-se disponível na forma de cápsulas (0,25 mg e 0,5 mg).
Hungarian: A Gilenya kapszula (0,25 mg és 0,5 mg) formájában kapható.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Gilenya consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Hungarian: További információ a Gilenya gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Portuguese: Em 17 de março de 2011, Gilenya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Hungarian: 2011. március 17-én a Gilenya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.