FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 5 comprend les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans le cadre de gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché de TMZ.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh.
French: Une fois augmentée, la dose demeure à 200 mg/m² par jour pour les 5 premiers jours de chaque cycle suivant à moins qu'une toxicité apparaisse.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/ m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temozolomide Teva sur les cellules sanguines.
Slovak: Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov liečby Temozolomide Teva na vaše krvinky.
French: Temozolomide Teva est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Slovak: Temozolomide Teva sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
French: Peu fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 100) : diminution des taux de cellules sanguines
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek
French: Des infections opportunistes (telle que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que VHB et CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique 4.8).
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitými frekvenciami, ktoré sú hodnotené nasledovne: - veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10 - časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100 - menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 - zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 - veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 - neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 72 mg de lactose et du jaune orangé FCF (E110).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg laktózy a oranžovú žlť FCF (E110).
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I , podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
French: Lors d'un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
French: Miction fréquente, incontinence urinaire Incontinence urinaire
Slovak: zvýšené močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
French: Sécheresse cutanée, prurit
Slovak: suchá koža, pruritus
French: Comment conserver Temozolomide Teva Contenu de l'emballage et autres informations
Slovak: Ako užívať Temozolomide Teva Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide Teva sera de 150 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, Vaša prvá dávka Temozolomide Teva bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
French: Une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans un délai de 48 heures suivant ce jour, et chaque semaine jusqu'à un taux PNN ≥ 1,5 x 109/l et un taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
French: Puis vous aurez 23 jours sans Temozolomide Teva.
Slovak: Potom nasleduje 23 dní bez Temozolomide Teva.
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
Slovak: s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
French: Vous prendrez à nouveau Temozolomide Teva une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide Teva.
Slovak: Teva raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temozolomide Teva.
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (Diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins 30 points) étaient en faveur du TMZ par rapport à la procarbazine.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par Imagerie de Résonnance Médicale (IRM) ou une aggravation neurologique.
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide Teva sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Teva bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents alkylants, code ATC : L01AX03
Slovak: Cytostatiká - iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Temozolomide Teva (voir également ci-dessous la rubrique «Fertilité masculine »).
Slovak: Počas užívania Temozolomide Teva musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" uvedenú nižšie).
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/ m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
French: 9/l - toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC)
Slovak: - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity
French: ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
Slovak: 1. stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
French: - si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: Qu'est-ce que Temozolomide Teva et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Teva a na čo sa používa
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
French: Dose de TMZ (mg/m2/jour)
Slovak: (mg/m²/deň)
French: Temozolomide Teva ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Slovak: TMZ Teva sa nemá podávať gravidným ženám.
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux de neutrophiles en valeur absolue ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Slovak: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
French: Tableau 4 : Evènements survenus au cours du traitement observés pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
French: Vous prendrez Temozolomide Teva seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Slovak: Teva budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : infections orales, infection des plaies, réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l'estomac, brûlure d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moča, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
French: hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída,poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku,
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Temozolomide Teva
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Temozolomide Teva obsahuje Liečivo je temozolomid.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide Teva Ne prenez jamais Temozolomide Teva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Teva
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 117 mg de lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg laktózy.
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m² une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m² une fois par jour, pendant 5 jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
Slovak: 150 mg/ m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/ m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
French: Qu'est-ce que Temozolomide Teva et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Teva a obsah balenia
French: Diminution pour toxicité antérieure Dose pendant le cycle 1
Slovak: Dávka počas 1. cyklu
French: Myopathie, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, myalgie
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
French: Teva Pharma B.V.
Slovak: Teva B.V.
French: Peu fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 100) : symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l'humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l'oreille moyenne, bourdonnements dans les oreilles, mal d'oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation de vos sinus, bronchite, un rhume ou la grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de votre langue, modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia , zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvné zrazeniny v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd,
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.
Slovak: - kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte.
French: Si le taux de PNN tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa máv nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Slovak: Pediatrická populácia Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
French: Temozolomide Teva 5 mg, gélule Temozolomide Teva 20 mg, gélule Temozolomide Teva 100 mg, gélule Temozolomide Teva 140 mg, gélule Temozolomide Teva 180 mg, gélule Temozolomide Teva 250 mg, gélule
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 209 mg de lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg laktózy.
French: Si vous prenez accidentellement plus de Temozolomide Teva gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomide Teva, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité contenant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments..
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
French: Hémorragie, œdème, œdème des jambes Hémorragie, thrombose veineuse profonde, œdème des jambes
Slovak: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
French: Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculosquelettique, myalgie
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % versus 8 %, respectivement - Chi² : p = 0,008) avec une SSP médiane de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
Slovak: % oproti 8 %, chí-kvadrát p=0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p=0,0063).
French: Comment conserver Temozolomide Teva
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide Teva
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante à la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quel que soit le taux de lymphocytes.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
French: Flacon de verre teinté muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène blanc scellé par une capsule en polyéthylène contenant 5 ou 20 gélules.
Slovak: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo
French: Chez les patients traités avec TMZ, que celui-ci soit utilisé en association avec la radiothérapie ou en monothérapie suivi d'une radiothérapie pour un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, ou qu'il soit administré en monothérapie chez les patients atteints d'un gliome en progression ou en récidive, les effets indésirables très fréquents rapportés étaient similaires : nausées, vomissements, constipation, anorexie, mal de tête et fatigue.
Slovak: pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
French: Le traitement par Temozolomide Teva peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Slovak: Teva môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actif, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
French: élévation des enzymes hépatiques
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov,
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (IC à 95 % pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovak: Swensweg 5, 2031
French: Temozolomide Teva 20 mg, gélule Temozolomide Teva 100 mg, gélule Temozolomide Teva 140 mg, gélule Temozolomide Teva 180 mg, gélule Temozolomide Teva 250 mg, gélule témozolomide
Slovak: Teva 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les évènements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Slovak: 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
French: Laque Aluminium indigo carmin (E132)
Slovak: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
French: Toxicité non hématologique
Slovak: CTC nehematologickej toxicity
French: Si la gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte jej kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n = 70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Slovak: 2, n=70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
French: • combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
French: Les autres composants sont : contenu de la gélule : lactose, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique (voir rubrique 2 « Temozolomide Teva contient du lactose »).
Slovak: laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temozolomide Teva obsahuje laktózu").
French: † Incluant des cas d'issue fatale * Fréquences estimées sur la base d'essais cliniques pertinents
Slovak: * Frekvencia odhadnutá na základe relevantných klinických štúdií Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom:
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hématoencéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Slovak: PET štúdie u ľudí, ako aj predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
French: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Slovak: Viale Pasteur, 10