FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha raccomandato di non usare Atacand nei pazienti ipersensibili (allergici) al candesartan cilexetil o a uno degli eccipienti.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint az Atacand-ot tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kandezartán-cilexetilre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
Italian: Atacand è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Italian: Che cos'è Atacand?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atacand?
Italian: Il principio attivo di Atacand, il candesartan cilexetil, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", cioè inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo che si chiama "angiotensina II", un potente vasocostrittore (restringe i vasi sanguigni).
Hungarian: Az Atacand hatóanyaga, a kandezartán-cilexetil egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
Italian: Atacand viene usato nel trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata) negli adulti; per "essenziale" si intende il fatto che non ha alcuna causa apparente.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
Italian: Dott. Harald Enzmann (Germania)
Hungarian: Dr. Harald Enzmann (Németország)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 2 giugno 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 2-án adott ki határozatot.
Italian: Poiché gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, in data 29 ottobre 2009 l'autorità regolamentare tedesca per i medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
Hungarian: Mivel a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici di Clopidogrel Orion superano i suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Orion előnyei meghaladják a kockázatokat, zért javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban adják ki.
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Németország) egy
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clopidogrel Orion sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Lituania, Lettonia, Norvegia, Slovacchia e Svezia.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Orion előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Csehország, Dánia, Finnország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Szlovákia és Svédország.
Italian: 18 febbraio 2010
Hungarian: 2010. február 18.
Italian: Il deferimento è avvenuto in ragione delle perplessità espresse dalla Svezia in merito al fatto che i pazienti sarebbero stati inutilmente esposti ad antiossidante butilidrossianisolo (BHA).
Hungarian: A beterjesztés alapját Svédország azon aggályai képezték, hogy a betegeket szükségtelenül tennék ki a butil-hidroxi-anizol (BHA) nevű antioxidánsnak.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Clopidogrel Orion e denominazioni associate.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Clopidogrel Orion és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Italian: 2 giugno 2010
Hungarian: 2010. június 2.
Italian: in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Lituania, Lettonia, Norvegia, Slovacchia e Svezia).
Hungarian: 2/2. oldal gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Csehország, Dánia, Finnország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Szlovákia és Svédország) is érvényes lesz.
Italian: Ciò impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di un coagulo di sangue e contribuendo a prevenire un altro infarto o ictus.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökken a vérrögképződés kockázata, és segít megelőzni az újabb szívroham és a gutaütés (stroke) kialakulását.
Italian: La ditta produttrice aveva scelto di usare quale forma del principio attivo nel medicinale "clopidogrel base" anziché un sale come quello "idrogenosolfato" utilizzato in Plavix.
Hungarian: A társaság a gyógyszerben a hatóanyag formájaként „klopidogrélbázis" alkalmazását választotta, nem pedig sót, például a Plavix-ban is használt „hidrogénszulfát sót".
Italian: EMA/106818/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1247
Hungarian: EMEA/H/A-29/1247
Italian: Viene utilizzato negli adulti per la prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e indurimento delle arterie) come infarto o ictus.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák aterotrombózisos események (vérrögök és a verőerek meszesedése miatt kialakult problémák), például szívroham vagy gutaütés (stroke) megelőzésére.
Italian: Perché Clopidogrel Orion è stato sottoposto a riesame?
Hungarian: Miért végezték el a Clopidogrel Orion felülvizsgálatát?
Italian: Clopidogrel Orion è un medicinale generico basato su Plavix, un "medicinale di riferimento" autorizzato nell'UE.
Hungarian: A Clopidogrel Orion egy generikus gyógyszer, amely az EU-ban engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszeren" alapul.
Italian: Clopidogrel arresta l'aggregazione piastrinica impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a uno speciale recettore presente sulla loro superficie.
Hungarian: A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezkék összetapadását, hogy gátolja az ADP nevű anyag kötődését az ezek felszínén található speciális receptorhoz.
Italian: Poiché clopidogrel base è meno stabile rispetto al sale, per aumentarne la stabilità viene aggiunto il BHA.
Hungarian: A klopidogrélbázis kevésbé stabil, mint a só forma, és a BHA-t azért adják a gyógyszerhez, hogy stabilizálják.
Italian: Data di inizio del deferimento:
Hungarian: A vélemény dátuma:
Italian: ha presentato Clopidogrel Orion alla Germania per una procedura decentralizzata.
Hungarian: A Teva Pharma B.V. a Clopidogrel Orion-t decentralizált eljárásra benyújtotta Németországnak.
Italian: Clopidogrel Orion è un medicinale che contiene il principio attivo clopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel Orion egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Che cos'è Clopidogrel Orion?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Orion?
Italian: Risposte della ditta fornite in data: 18 gennaio 2010 Data del parere:
Hungarian: Pieter de Graeff (Hollandia) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. november 19. A vállalat válaszainak dátuma:
Italian: Il principio attivo, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, cioè aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Hungarian: A hatóanyag, a klopidogrél, a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló szer.
Italian: La formazione di coaguli è dovuta a cellule ematiche particolari, dette piastrine, che si aggregano (si attaccano l'una all'altra).
Hungarian: A vér megalvadása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregációjának) a következménye.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 4 giugno 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 4-én adott ki határozatot.
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Németország) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Svédország) is érvényes lesz.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici di Clopidogrel Teva superano i suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Teva előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban adják ki.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Clopidogrel Teva sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Teva előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Svédország.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Clopidogrel Teva e denominazioni associate.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Clopidogrel Teva és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Italian: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Hungarian: EMEA/H/A-29/1246
Italian: Perché Clopidogrel Teva è stato sottoposto a riesame?
Hungarian: Miért végezték el a Clopidogrel Teva felülvizsgálatát?
Italian: 4 giugno 2010
Hungarian: 2010. június 4.
Italian: Clopidogrel Teva è un medicinale generico basato su Plavix, un "medicinale di riferimento" autorizzato nell'UE.
Hungarian: A Clopidogrel Teva egy generikus gyógyszer, amely az EU-ban engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszeren" alapul.
Italian: ha presentato Clopidogrel Teva alla Germania per una procedura decentralizzata.
Hungarian: A Teva Pharma B.V. a Clopidogrel Teva-t decentralizált eljárásra benyújtott Németországnak.
Italian: Clopidogrel Teva è un medicinale che contiene il principio attivo clopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel Teva egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Che cos'è Clopidogrel Teva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva?
Italian: Il principio attivo, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, cioè aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Hungarian: A hatóanyag, a klopidogrél a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló szer.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 22 marzo 2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. március 22-én hozott határozatot.
Italian: 1 Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Hungarian: 1 Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Dánia, Franciaország, Görögország, Írország, Lengyelország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárás kimenetele
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marzo 2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 22.
Italian: Di conseguenza, è stato chiesto al CVMP di fornire il suo parere sulla questione riguardante la sicurezza animale.
Hungarian: Ennek megfelelően felkérték a CVMP-t, hogy véleményezze az állatok biztonságát érintő ügyet.
Italian: È stato altresì raccomandato di annullare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia.
Hungarian: Ezenfelül javasolták, hogy Franciaországban vonják vissza a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Italian: Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate contengono closantel e ivermectina e sono autorizzate in molti Stati membri1 dell'Unione europea (UE) tramite procedure decentrate e nazionali.
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek klozantelt és ivermektint tartalmaznak, és számos Európai Uniós (EU) tagállamban1 engedélyezettek decentralizált és nemzeti eljárásokon keresztül.
Italian: Tra il 25 maggio 2011 e il 31 maggio 2015 l'agenzia francese per la regolamentazione dei medicinali (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) ha ricevuto in totale 123 segnalazioni di eventi avversi riguardanti CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, che avevano interessato 401 animali, 121 dei quali sono deceduti.
Hungarian: 2011. május 25. és 2015. május 31. között a francia gyógyszerszabályozó hatóság (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire; ANMV) a CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS alkalmazásával kapcsolatosan összesen 123 nemkívánatos eseményről szóló jelentést kapott, amelyekben 401 állat volt érintett, és 121 elpusztult.
Italian: • siano poste in essere le condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio relative alle misure di riduzione del rischio e monitoraggio.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedélyek feltételei a kockázatcsökkentéssel és a felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatosan.
Italian: Domande e risposte su Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate
Hungarian: Kérdések és válaszok a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek kapcsán
Italian: Il 19 giugno 2015, la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza che indicavano forti preoccupazioni in merito alla sicurezza animale e alla conseguente sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Hungarian: 2015. június 19-én Franciaország a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek vonatkozásában, miután a farmakovigilanciai adatok értékelése súlyos aggályokat vetett fel az állatok biztonságával kapcsolatosan és a készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését eredményezte.
Italian: In data 8 ottobre 2015, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione della sicurezza animale di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate.
Hungarian: 2015. október 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek esetén az állatok biztonságának felülvizsgálatát.
Italian: È stato eseguito, fra l'altro, un esame della letteratura scientifica riguardante la farmacologia e la tossicologia di ivermectina e closantel, l'esperienza di farmacovigilanza cumulativa in seguito all'uso dei medicinali nell'UE dal 2009, un confronto con i medicinali a base di ivermectina e con le formulazioni iniettabili di ivermectina/closantel detenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le indagini condotte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per individuare i possibili fattori coinvolti negli eventi avversi segnalati e le proposte di misure e azioni intese a ridurre il rischio.
Hungarian: Ez magában foglalta az ivermektin és a klozantel farmakológiájával és toxikológiájával kapcsolatos tudományos szakirodalom áttekintését, a készítményeknek az Európai Unióban 2009 óta történő alkalmazását követő, kumulatív farmakovigilanciai tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó ivermektinalapú készítményekkel és az ivermektin/klozantel injekciós készítményekkel végzett összehasonlítást, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a jelentett nemkívánatos eseményekben közrejátszó lehetséges faktorok azonosítása céljából végzett kutatásokat, valamint a kockázatcsökkentési intézkedésekre és tevékenységekre vonatkozó javaslatokat.
Italian: Per studiare la potenziale relazione tra gli eventi avversi osservati e Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate, il CVMP ha preso in esame i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események és a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek közötti lehetséges kapcsolat felderítése céljából a CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat.
Italian: Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi rientrasse nei limiti accettabili (0,006 % nell'ultimo aggiornamento periodico annuale sulla sicurezza), la continua comparsa di eventi avversi gravi e la rilevanza delle perdite successive nelle aziende agricole in Francia sono state considerate
Hungarian: Bár a nemkívánatos események összesített előfordulási aránya az elfogadható határokon belül volt (0,006% a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben), a súlyos
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CVMP ha concluso che i benefici di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate continuano a superare i rischi, purché
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előnyös hatásai továbbra is meghaladják a kockázatokat az alábbiak kikötésével:
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate?
Hungarian: Miért végezték el a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát?
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Closamectin PourOn Solution e denominazioni associate continuano a superare i rischi purché venga modificata l'autorizzazione all'immissione in commercio in modo da includere le nuove reazioni avverse e le nuove misure e condizioni precauzionali relative alle misure di riduzione del rischio e di monitoraggio.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előnyös hatásai továbbra is felülmúlják a kockázatokat, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit módosítják, hogy új mellékhatásokat, valamint elővigyázatossági intézkedéseket és feltételeket foglaljanak bele a kockázatcsökkentéssel és a felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatosan.
Italian: Gli eventi avversi erano principalmente correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.), alcuni dei quali con esito letale.
Hungarian: A nemkívánatos események elsősorban neurológiai tünetekkel (ataxia, elfekvés, parézis/paralízis és vakság) és/vagy gasztrointesztinális rendellenességekkel (hasmenés, étvágytalanság stb.)
Italian: • siano modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate mediante l'inserimento delle nuove misure precauzionali e delle nuove reazioni avverse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo; e
Hungarian: • a Closamectin ráöntő oldal és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának és a használati utasításnak a módosítása céljából, hogy új elővigyázatossági intézkedéseket és mellékhatásokat tartalmazzanak; továbbá
Italian: Che cosa sono Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek?
Italian: Tale situazione ha occasionato, il 6 luglio 2015, la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia.
Hungarian: 2/2 oldal nemkívánatos események folyamatos előfordulását és a francia gazdaságok következményes veszteségét szignifikánsnak tartották, ami Franciaországban 2015. július 6-án a forgalomba hozatali engedély felfüggesztéséhez vezetett.
Italian: Le parti armonizzate comprendono:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE sul presente parere il 28 aprile 2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016 április 28-án-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki erről a véleményről.
Italian: Cymevene viene commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Lettonia, di Malta e della Slovenia.
Hungarian: A Cymevene-t Lettország, Málta és Szlovénia kivételével minden EU tagállamban forgalmazzák.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.5 pontot (Kölcsönhatások) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).