FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse der Initialbehandlung mit Xeomin sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht wird.
Dutch: De resultaten van de eerste behandeling met Xeomin moeten worden beoordeeld en kunnen tot dosisaanpassing leiden totdat het gewenste therapeutische effect is bereikt.
German: Da jedoch eines der beiden positiven Ergebnisse vier Wochen nach der ersten Injektion und vor der zweiten Injektion an einem mit Botox vorbehandelten Patienten festgestellt wurde und die Studie noch verblindet ist, können aus diesen Ergebnissen keine Schlussfolgerungen in Bezug auf die Immunogenität von Xeomin gezogen werden.
Dutch: Maar aangezien een van de twee positieve resultaten vier weken na de 1e injectie en vóór de 2e injectie gevonden werd bij een patiënt die tevoren met Botox was behandeld, en aangezien de studie nog geblindeerd is, kunnen uit deze resultaten geen conclusies over de immunogeniciteit van Xeomin worden getrokken.
German: Es wurden Daten über Veränderungen des TWSTRSWertes für Schwere bei Patienten mit HDA-positiver Gruppe zwischen der Kontrolluntersuchung (3 Wochen nach einer Injektion) und der Schlussuntersuchung (12 Wochen nach einer Injektion) vorgelegt.
Dutch: De gegevens van wijzigingen in de TWSTRS-ernstscore bij patiënten in de HDA-positieve groep tussen het controlebezoek (3 weken na een injectie) en het laatste bezoek (12 weken na een injectie) werden ingediend.
German: Ein medizinisches Eingreifen kann notwendig werden (z.B. in Form von künstlicher Ernährung) (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Medische interventie kan noodzakelijk zijn (bijvoorbeeld in de vorm van een maagsonde) (zie ook rubriek 4.8).
German: Das Botulinumtoxinpräparat sollte bei diesen Patienten nur unter Aufsicht eines Spezialisten angewendet werden und die Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.
Dutch: Het botulinetoxineproduct mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt onder supervisie van een specialist en mag alleen worden gebruikt als wordt aangenomen dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen het risico.
German: Das vorgelegte klinische Versuchsprogramm umfasste folgende Studien:
Dutch: Het ingediende programma voor klinische studies bestond uit:
German: Xeomin gesamt
Dutch: Xeomin totaal
German: Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten sorgfältige Auswahl der Spender, Testung einzelner Spenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties die het gevolg zijn van het gebruik van geneesmiddelen die uit humaan bloed of plasma zijn bereid, behoort ook de zorgvuldige selectie van donoren, de screening van individuele donaties en gepoold plasma op specifieke markers voor infectie en de inclusie van effectieve productiestappen voor inactivatie/verwijdering van virussen.
German: Die immunologischen Reaktionen auf Xeomin wurden spezifisch in der Phase III-Studie MRZ-0013 an Patienten mit zervikaler Dystonie untersucht.
Dutch: De immunologische reacties op Xeomin werden specifiek onderzocht in de fase III studie MRZ-0013 bij patiënten met cervicale dystonie.
German: Xeomin wurde mit dem Ziel entwickelt, das Risiko einer Bildung von neutralisierenden Antikörpern, was zu einem sekundären Therapieversagen führen kann, zu verringern.
Dutch: Xeomin werd ontwikkeld met als doel het risico op de vorming van neutraliserende antilichamen - die aanleiding kunnen geven tot secundair therapiefalen - te verminderen.
German: Gegenwärtig laufen drei klinische Studien mit Xeomin (jeweils mit einer placebokontrollierten Hauptphase mit Einzelinjektion und nachfolgenden Verlängerungsphasen, in denen nur Xeomin verabreicht wird).
Dutch: Momenteel lopen er drie klinische studies met Xeomin (die elk een placebogecontroleerde hoofdperiode met één injectie hebben en daaropvolgende uitbreidingsperiodes waarin alleen Xeomin wordt toegediend).
German: Von einer durchgängigen systemischen Exposition der Muttertiere, wie sie während einer (unbekannten) sensiblen Phase der Organogenese eine Voraussetzung für die Induzierung teratogener Effekte ist, kann allerdings nur bedingt ausgegangen werden.
Dutch: Een continue systemisch blootstelling van de moederdieren tijdens de (onbekende) gevoelige fase van de organogenese als voorwaarde voor de inductie van teratogene effecten kan niet noodzakelijkerwijs worden aangenomen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Sucrose
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: humaan albumine, sucrose
German: Betroffene Patienten sollten diese Tätigkeiten daher vermeiden, bis ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Dutch: Vandaar dat mensen die hier last van hebben deze taken moeten vermijden totdat ze weer over al hun vermogens beschikken.
German: Maximalamplitude des CMAP
Dutch: Wijziging in maximale amplitude van CMAP
German: Insgesamt wurden fünf klinische Studien (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003) abgeschlossen, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xeomin zur Verfügung zu stellen.
Dutch: Er werden in totaal vijf klinische studies (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) afgewerkt om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin.
German: Diese Studie zeigte die Nichtunterlegenheit von Xeomin (70 - 300 U) im Vergleich zu Botox (70 - 300 U).
Dutch: Uit deze studie bleek dat Xeomin (70-300 E) niet inferieur was aan Botox (70-300 E).
German: Xeomin wird in den medialen und lateralen M. orbicularis oculi des Oberlids und den lateralen M. orbicularis oculi des Unterlids injiziert.
Dutch: Xeomin wordt in de mediale en laterale M. orbicularis oculi van het bovenste ooglid en in de laterale M. orbicularis oculi van het onderste ooglid geïnjecteerd.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile von Xeomin sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen")
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor botulineneurotoxine type A of voor één van de andere bestanddelen van Xeomin (zie rubriek 6 'Aanvullende informatie'),
German: Wie alle Arzneimittel kann Xeomin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xeomin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: • bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder mit Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Dysfunktionen führen
Dutch: • bij patiënten die aan amyotrofische laterale sclerose lijden of aan andere ziekten die leiden tot perifere neuromusculaire disfunctie
German: Dies gilt ebenfalls für Arzneimittel, die die Muskeln lähmen.
Dutch: Dit is ook relevant bij geneesmiddelen die de spieren verzwakken.
German: Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen.
Dutch: Dit kan leiden tot problemen met de ademhaling en u kunt een hoger risico hebben op het inhaleren van vreemde stoffen of vloeistoffen.
German: Es wurden Publikationen von klinischen Studien genannt (Jankovic et al., 20031, 20062, Barnes et al., 20053), um die Hypothese zu stützen, dass die Menge der Antikörper mit der jeweiligen clostridialen Proteinbelastung zusammenhängt und somit das Risiko der Entwicklung einer sekundären Nicht-Wirkung bei Patienten, die mit Xeomin behandelt werden, geringer sein könnte.
Dutch: Er werden publicaties van klinische studies vermeld (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) ter ondersteuning van de hypothese dat de hoeveelheid antilichamen verband houdt met de hoeveelheid clostridium-eiwitlading en dus dat er een lager risico zou kunnen zijn voor patiënten behandeld met Xeomin op het ontwikkelen van een secundaire non-respons.
German: Xeomin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:
Dutch: Xeomin moet met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen:
German: Zur Behandlung des Torticollis spasmodicus wird Xeomin üblicherweise in den M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis und/oder M. trapezius injiziert.
Dutch: Bij de behandeling van torticollis spasmodica wordt Xeomin gewoonlijk geïnjecteerd in de M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis en/of de M. trapezius.
German: Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Xeomin auftreten können.
Dutch: Het is mogelijk dat deze bijwerkingen ook bij gebruik van Xeomin kunnen optreden.
German: Bislang hat der Screening-Test FIA (Fluoreszenzimmuno-Assay) keinen Trend zur Bildung von Antikörpern nach der Injektion von Xeomin ergeben.
Dutch: Tot op heden bracht de FIA (Fluorescence Immuno Assay) screeningtest geen trend in de richting van ontwikkeling van antilichamen na een injectie met Xeomin aan het licht.
German: Es ist zu beachten, dass einige Nebenwirkungen nur für Patienten, die Xeomin erhielten, berichtet wurden, wie z. B. Dysphagie (ein Patient in jeder der Xeomin-Gruppen im Vergleich zu keinen Patienten in der Botox-Gruppe).
Dutch: Merk op dat sommige AE's alleen gemeld werden bij patiënten die Xeomin kregen toegediend, zoals dysfagie (gemeld bij één patiënt in elk van de Xeomin-groepen tegenover geen enkele patiënt in de Botox-groep).
German: Der Antragsteller hat die Gesamtzahl der Nebenwirkungen ohne Unterscheidung zwischen therapiebedingten bzw. nicht therapiebedingten Nebenwirkungen vorgelegt.
Dutch: De aanvrager heeft het totale aantal ongewenste voorvallen voorgelegd, zonder onderscheid tussen gerelateerde en niet-gerelateerde AE's.
German: Bei der Studie konnte keine optimale therapeutische Dosis von Xeomin bei der Therapie von Torticollis spasmodicus ermittelt werden, da keine statistisch signifikanten Therapieunterschiede (insgesamt oder paarweise) beobachtet wurden.
Dutch: De studie leverde geen gegevens op over de optimale therapeutische dosis van Xeomin in de behandeling van spastische torticollis, aangezien er geen statistisch significante verschillen (globaal of paarsgewijs) werden vastgesteld.
German: Phase 3
Dutch: Fase 3
German: In reproduktionstoxikologischen Studien mit Xeomin in Kaninchen wurde keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität und keine direkte Beeinflussung der Embryonalentwicklung festgestellt.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met Xeomin, uitgevoerd bij konijnen, vertoonde geen negatieve effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit noch directe effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel, ATC-Code: M03AX01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkend agens, ATC-code: M03AX01
German: Der Informationswert der Phase III-Studien in Bezug auf die Immunogenität ist begrenzt, da die Patienten mit Botox vorbehandelt wurden und Xeomin nur einmal verabreicht wurde.
Dutch: De informatieve waarde van de fase III studies in verband met immunogeniciteit is beperkt, aangezien de patiënten eerder al behandeld werden met Botox en Xeomin slechts eenmaal werd toegediend.
German: Die Muskelmasse und der Grad der Hypertrophie oder Atrophie sind bei der Wahl der geeigneten Dosierung zu berücksichtigen.
Dutch: De spiermassa en de mate van hypertrofie of atrofie zijn factoren waarmee bij het selecteren van de juiste dosis rekening moet worden gehouden.
German: In der Phase III-Studie MRZ-0003 an Patienten mit Blepharospasmus hatte kein Patient in beiden Behandlungsgruppen einen HDA-Antikörper-Titer höher als 1 mU/l an der Baseline oder bei der Schlussuntersuchung.
Dutch: In de fase III studie MRZ-0003 bij patiënten met blefarospasme had geen enkele patiënt van beide behandelingsgroepen een HDA-antilichaamtiter hoger dan 1 mU/l bij baseline of bij het laatste bezoek.
German: Treten bei der Isolation der einzelnen Muskeln Schwierigkeiten auf, sollten die Injektionen mit elektromyographischer Unterstützung durchgeführt werden.
Dutch: Als zich problemen voordoen bij het isoleren van individuele spieren moeten de injecties onder elektromyografische controle plaatsvinden.
German: Es wurden zwei nicht klinische Studien LPT10929 und LPT12444 mit wiederholter hochdosiger Verabreichung von Xeomin (25 LDU/Tier in LPT10929 und 16 - 40 LDU/Tier in LPT12444) mit sehr kurzen Injektionsabständen an Kaninchen durchgeführt:
Dutch: Er werden twee niet-klinische studies uitgevoerd, LPT10929 en LPT12444, met herhaalde toediening van hoge doses Xeomin (25 LDE/dier in LPT10929 en 16-40LDE/dier in LPT12444) met zeer korte intervallen tussen de verschillende injecties bij konijnen:
German: a) Bindung an die cholinergen Nervenendigungen, b) Eintritt oder Einschluss (Internalisierung) in die Nervenendigung, c) Hemmung der Acetylcholin-Freisetzung durch intrazelluläre Vergiftung innerhalb der
Dutch: a) binding aan de cholinerge zenuwuiteinden b) binnengaan in of opname in het zenuwuiteinde en c) remming van het vrijmaken van acetylcholine door intracellulaire vergiftiging binnen het zenuwuiteinde
German: Diese Liste ist nicht vollständig, da alle Muskeln, die für die Kontrolle der Kopfhaltung verantwortlich sind, beteiligt sein können und möglicherweise auch behandelt werden müssen.
Dutch: Deze lijst is niet volledig, omdat elke spier die verantwoordelijk is voor het reguleren van de positie van het hoofd hierbij betrokken kan zijn, waardoor ook behandeling van andere spieren noodzakelijk kan zijn.
German: BTC-9801 Deutschland
Dutch: BTC-9801 Duitsland
German: In der nicht klinischen Studie zeigte sich Xeomin nicht mehr oder minder immunogen als Botox, und zwar selbst bei Dosishöhen, die deutlich über der empfohlenen Humandosis lagen.
Dutch: In de niet-klinische studie was Xeomin niet meer of minder immunogeen dan Botox, zelfs in doseringen die de aanbevolen dosis voor mensen duidelijk overschreden.
German: • geringfügig schwankende Aktivität des in Xeomin enthaltenen Wirkstoffs
Dutch: • een marginaal variërende effectiviteit van het werkzame bestanddeel van Xeomin
German: Sicherheitsprofil
Dutch: Veiligheidsprofiel
German: • Phase III-Studie zu Blepharospasmus
Dutch: • Fase III studie bij blefarospasme
German: • wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen amyotrophe Lateralsklerose leiden.
Dutch: • als u lijdt aan een ziekte die amyotrofische laterale sclerose wordt genoemd.
German: Dennoch ergab die durchschnittliche Änderung des sEMG-Wertes im Musculus sternocleidomastoideus, was als objektiver Parameter einzustufen ist, einen klaren Dosistrend bei Xeomin.
Dutch: De gemiddelde wijziging van het niveau van de oppervlakte-EMG in de musculus sternocleidomastoideus - die kan worden beschouwd als een objectieve parameter - vertoonde echter een duidelijke dosistrend van Xeomin.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Xeomin in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Xeomin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: In beiden Behandlungsgruppen zeigten vier Patienten mit positivem HDA-Ergebnis an der Baseline ein negatives Ergebnis bei der Schlussuntersuchung.
Dutch: In beide behandelingsgroepen hadden 4 patiënten met een positief HDA-resultaat bij baseline, een negatief resultaat bij het laatste bezoek.
German: MRZ-0003 Europa und Israel
Dutch: MRZ-0003 Europa en Israël
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
German: Im Jahr 2003 verglich Jankovic 130 Patienten, die wegen zervikaler Dystonie mit Original-Botox (25 ng Protein/100 U vor 1998) behandelt wurden.
Dutch: In 2003 vergeleek Jankovic 130 patiënten die voor cervicale dystonie werden behandeld met origineel Botox (25ng proteïnen/100 E vóór 1998).
German: Nachfolgend sind aufgrund klinischer Erfahrungen für die einzelnen Anwendungsgebiete Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen gemacht.
Dutch: Op basis van de klinische ervaring wordt hieronder informatie gegeven over de frequentie van de bijwerkingen voor de afzonderlijke indicaties.
German: Der Zeitraum zwischen zwei Behandlungsintervallen sollte mindestens 10 Wochen betragen.
Dutch: Tussen twee behandelsessies moet minimaal een periode van 10 weken zitten.
German: Hierfür kann die Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktschalen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein.
Dutch: Hiervoor zijn mogelijk beschermende druppels, zalf, zachte verbandlenzen, of het sluiten van het oog met behulp van bijvoorbeeld een verband nodig.
German: Nach der Internalisierung des Neurotoxins spaltet die leichte Kette sehr spezifisch ein Zielprotein (SNAP 25), welches für die Freisetzung von Acetylcholin erforderlich ist.
Dutch: Na opname van het neurotoxine klieft de lichte keten zeer specifiek een doeleiwit (SNAP 25) dat van essentieel belang is voor het vrijkomen van acetylcholine.
German: Die Dysphagie scheint dosisabhängig zu sein.
Dutch: Dysfagie lijkt dosisafhankelijk te zijn.
German: Diese Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer Schädigung des Sehnervs führen.
Dutch: Door deze ziekte kan de druk in het oog toenemen, wat kan leiden tot een beschadiging van de oogzenuw.
German: Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
German: Bei der Behandlung des Blepharospasmus wird empfohlen, eine Gesamtdosis von 100 Einheiten alle 12 Wochen nicht zu überschreiten.
Dutch: Bij de behandeling van blefarospasme mag de totale dosering niet hoger zijn dan elke 12 weken 100 E.
German: Bei der Behandlung des Torticollis spasmodicus muss die Dosierung von Xeomin für jeden Patienten individuell gewählt werden, basierend auf der Stellung von Kopf und Hals des Patienten, der möglichen Schmerzlokalisation, Muskelhypertrophie, dem Körpergewicht des Patienten sowie seiner Reaktion auf die Injektion.
Dutch: Bij de behandeling van torticollis spasmodica moet de dosering Xeomin per patiënt worden aangepast op basis van de positie van hoofd en nek van de patiënt, de locatie van mogelijke pijn, spierhypertrofie, het lichaamsgewicht van de patiënt en de reactie op de injectie.
German: Xeomin darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und nachgewiesener Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin sowie im Umgang mit der erforderlichen Ausstattung, wie z.B. EMG (Elektromyographie), angewendet werden.
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen met de juiste kwalificaties en angetoonde ervaring in het toepassen van botulinetoxine en het gebruik van de noodzakelijke apparatuur, zoals EMG (elektromyografie).
German: Wenn Sie schwanger sind, sollte Xeomin nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies zwingend erforderlich ist und der potentielle Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Dutch: Als u zwanger bent, mag Xeomin niet worden gebruikt, tenzij uw arts beslist dat dit strikt noodzakelijk is en dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
German: Die optimale Anzahl der Injektionsstellen hängt von der Größe des Muskels ab, der chemisch denerviert werden soll.
Dutch: Het optimale aantal injectieplaatsen is afhankelijk van de grootte van de chemisch te denerveren spier.
German: Eine retrograde transsynaptische Passage des aktiven Botulinum Neurotoxins Typ A in das zentrale Nervensystem wurde dagegen nicht gefunden.
Dutch: Retrograde transsynaptische passage van actief botulineneurotoxine type A in het centraal zenuwstelsel is echter niet aangetroffen.
German: Von den 908 Teilnehmern litten 239 unter Nebenwirkungen.
Dutch: Van de 908 deelnemers vertoonden er 239 ongewenste voorvallen (AE's).
German: Der Unterschied in der Gesamtzahl der therapiebedingten bzw. nicht therapiebedingten Nebenwirkungen zwischen Xeomin und Botox war statistisch nicht signifikant.
Dutch: Het verschil in het totale aantal ongewenste voorvallengerelateerd of niet - tussen Xeomin en Botox was statistisch niet significant.
German: Schwellung der Augenlider
Dutch: zwelling van het ooglid
German: 42 dieser Patienten wurde nur das Original-Botox verabreicht, während 119 Patienten mit dem aktuellen Botox behandelt wurden (5 ng Protein/100 U seit 1998).
Dutch: 42 van deze patiënten werden uitsluitend blootgesteld aan het oorspronkelijke Botox; 119 werden behandeld met de huidige vorm van Botox (5ng proteïnen/100E sinds 1998).
German: Fälle einer Virusübertragung durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuches mittels etablierter Verfahren hergestellt wurde, sind nicht bekannt.
Dutch: Er zijn geen meldingen gedaan van virale transmissie met albumine dat via vastgestelde processen op basis van de specificaties van de Europese farmacopee is geproduceerd.
German: Ein nahezu identischer Prozentsatz von Patienten in beiden Behandlungsgruppen berichtete von Nebenwirkungen (26,6 % in der XeominGruppe und 26,0 % in der Botox-Gruppe).
Dutch: Een vrijwel identiek percentage van de patiënten in beide behandelingsgroepen rapporteerde AE's (26,6% in de Xeomingroep en 26,0% in de Botox-groep).
German: Mit Xeomin wurden keine Studien zur Untersuchung des genotoxischen oder kanzerogenen Potentials sowie der Einflüsse auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
Dutch: Er is met Xeomin geen onderzoek gedaan naar genotoxiciteit, naar carcinogeniciteit en naar de pre- en postnatale ontwikkeling.
German: Basierend auf den Ergebnissen konnte die Schlussfolgerung gezogen werden, dass die pharmakologische Wirkung von Xeomin und Botox bei Tieren annähernd vergleichbar ist.
Dutch: Op basis van de resultaten zou men kunnen concluderen dat het farmacologische effect van Xeomin en Botox bij dieren vrijwel gelijk is.
German: Wenn Sie eine Xeomin-Injektion in Ihren Augenmuskel erhalten haben, kann es zu verringertem Blinzeln kommen.
Dutch: Nadat u een injectie met Xeomin in uw oogspier is toegediend, kan uw knippersnelheid afnemen.
German: o Spezifische Aufnahme von Vorkommnissen einer Toxinstreuung in die Sentinel-Liste der Vorkommnisse zwecks aktiver Überwachung.
Dutch: o Meer specifiek gevallen van toxinespreiding opnemen in hun controlelijst van gebeurtenissen die actief moeten worden gecontroleerd.
German: Alle Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer, ausgenommen ein Fall von therapiebedingter Ptosis in der Xeomin-Gruppe und ein Fall von nicht therapiebedingtem Myokardinfarkt in der Botox-Gruppe.
Dutch: Alle AE's waren mild of matig-ernstig behalve één geval van geneesmiddelgerelateerde ptosis in de Xeomin-groep en één geval van niet-gerelateerd myocardinfarct in de Botox-groep.
German: Nach der Injektion können milde bis schwere Schluckstörungen auftreten.
Dutch: Na de injectie kunt u lichte tot matig ernstige slikproblemen krijgen.
German: Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom).
Dutch: Gegeneraliseerde aandoeningen van spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert.
German: Xeomin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Blepharospasmus und einer zervikalen Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus) bei Erwachsenen.
Dutch: Xeomin is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme en van voornamelijk rotatoire dystonie van de halsspieren (torticollis spasmodica) bij volwassenen.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) gab es keine Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Qualitätsaspekte.
Dutch: Over de kwalitatieve aspecten bestond geen discussie tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure.
German: Bei Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen wie Schluckstörungen besteht ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkungen.
Dutch: Bij patiënten met onderliggende neurologische aandoeningen waaronder slikproblemen, is het risico van deze bijwerkingen verhoogd.