FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как действа Ondexxya?
Latvian: Kā Ondexxya darbojas?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ondexxya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Ondexxya aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ondexxya вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu Ondexxya blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Ondexxya съдържа активното вещество андексанет алфа (andexanet alfa).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-andeksanetu.
Bulgarian: В допълнително текущо проучване са включени пациенти, приемащи антикоагулант, инхибитор на фактор Xa, които имат сериозно кървене.
Latvian: Turpmākā pašreizējā pētījumā tika iesaistīti Xa faktora inhibitora antikoagulantu lietojuši pacienti ar smagu asiņošanu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ondexxya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ondexxya?
Bulgarian: Как се използва Ondexxya?
Latvian: Kā lieto Ondexxya?
Bulgarian: Медианата на времето до събитие е девет дни.
Latvian: Laika līdz notikumam mediāna bija deviņas dienas.
Bulgarian: ≥ 8 часа
Latvian: ≥ 8 stundas
Bulgarian: Проучването трябва да се основава на одобрен протокол.
Latvian: Pētījums jāveic atbilstoši apstiprinātam protokolam.
Bulgarian: < 8 часа или неизвестно
Latvian: < 8 stundas vai nav zināms
Bulgarian: Все още няма успешно валидиране.
Latvian: Validācija pagaidām nav veiksmīga.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са мъже и средната възраст е 77,4 години.
Latvian: Aptuveni puse no pacientiem bija vīrieši, un vidējais vecums bija 77,4 gadi.
Bulgarian: ATC код: V03AB38
Latvian: ATĶ kods: V03AB38
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че това лекарство се използва главно при спешни случаи и лекарят е преценил, че се нуждаете от него.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs zāles galvenokārt lieto ārkārtas situācijās, un ārsts būs izlēmis, ka šīs zāles Jums ir nepieciešamas.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болницата и тези указания са предназначени само за болничен персонал.
Latvian: Šīs zāles uzglabās slimnīcā un šie norādījumi ir paredzēti tikai slimnīcas personālam.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1345/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1345/001
Bulgarian: Честота при здрави доброволци
Latvian: Biežums veseliem brīvprātīgajiem
Bulgarian: Тези повишения са се запазили в рамките на няколко часа до няколко дни след приложението, но не са съобщени тромботични събития.
Latvian: Šī paaugstināšanās saglabājās laika periodā no vairākām stundām līdz pāris dienām pēc lietošanas, bet par trombotiskiem notikumiem netika ziņots.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност е добра или отлична при 81,9% от 249 пациенти.
Latvian: Hemostātiskā efektivitāte bija laba vai izcila 81,9% no 249 pacientiem.
Bulgarian: Може да се приложи дифенхидрамин.
Latvian: Var lietot difenhidramīnu.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Bulgarian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Нидерландия
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nīderlande
Bulgarian: Намаляване на анти-FXa активността
Latvian: Anti-FXa aktivitātes samazināšana
Bulgarian: Въз основа на механизма на действието и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un proteīnu īpašībām, nav paredzama kancerogēna vai genotoksiska iedarbība.
Bulgarian: В актуализирания междинен анализ са оценени данните от 352 пациенти.
Latvian: Pētījuma atjauninātā starpposma analīzē tika izvērtēti 352 pacientu dati.
Bulgarian: Честота при пациенти с кървене
Latvian: Biežums pacientiem ar asiņošanu
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат това лекарство чрез инжекция или инфузия във вената.
Latvian: Jums šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, izdarot injekciju vai infūziju vēnā.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания са проведени с използването на лекарственото вещество от предишното поколение.
Latvian: Visi FK pētījumi ir veikti ar iepriekšējās paaudzes zāļu vielu.
Bulgarian: От 352 включени в проучването пациенти 249 (70,7%) са включени в анализа за ефикасност.
Latvian: No 352 iekļautajiem pacientiem 249 (70,7%) tika iekļauti efektivitātes analīzē.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ флаконите, тъй като това ще предизвика разпенване.
Latvian: NEKRATIET flakonus, jo tas var izraisīt putošanos.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се реконституира, като се спазват следните указания:
Latvian: Katrs flakons jāsagatavo, ievērojot šādus norādījumus:
Bulgarian: Времето за разтваряне на всеки флакон е приблизително три до пет минути.
Latvian: Katram flakonam nepieciešamais izšķīšanas laiks ir aptuveni no trīs līdz piecām minūtēm.
Bulgarian: Голяма (60 ml или по-голяма) стерилна спринцовка.
Latvian: • liela (60 ml vai lielāka) sterila šļirce.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Общо 33,3% пациенти с тромбоемболични събития (12/36) получават тромбоемболично събитие през първите три дни.
Latvian: Kopumā 33,3% pacientu ar trombemboliskiem notikumiem (12/36) trombemboliski notikumi radās pirmo trīs dienu laikā.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от четири до седем часа.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir diapazonā no četrām līdz septiņām stundām.
Bulgarian: Намаляването на анти-FXa активността корелира с възстановяването на образуването на тромбин.
Latvian: Anti-FXa aktivitātes samazināšanās korelē ar trombīna veidošanās atjaunošanos.
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или медицинска сестра за това как да Ви прилагат Ondexxya са дадени в края на тази листовка (вижте „Указания за работа").
Latvian: Sīkāka informācija ārstam un medmāsai par Ondexxya ievadīšanu ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Lietošanas norādījumi").
Bulgarian: Реверсия на антикоагулацията при здрави участници на възраст 50-70 години (проучвания 14-503 и 14-504)
Latvian: Antikoagulācijas neitralizācija veselām personām vecumā no 50 līdz 75 gadiem (pētījums 14-503 un pētījums 14-504)
Bulgarian: Изчислен брой флакони (вж. точка 4.2).
Latvian: • aprēķinātais flakonu skaits (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Balts līdz gandrīz balts liofilizēts pulveris
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата от това лекарство, от която се нуждаете.
Latvian: Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums nepieciešamo zāļu devu.
Bulgarian: Продължителността на този ефект при пациенти с кървене не е известна.
Latvian: Šīs iedarbības ilgums pacientiem ar asiņošanu nav zināms.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа четири флакона.
Latvian: Katrā iepakojumā ir četri flakoni.
Bulgarian: След лечение с андексанет алфа са съобщени тромботични събития (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar andeksanetu alfa ir ziņots par trombotiskiem notikumiem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при здрави доброволци и пациенти с кървене
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts veselām personām un pacientiem ar asiņošanu
Bulgarian: Тези антитела са основно с нисък титър и не са наблюдавани клинични последствия.
Latvian: Šo antivielu titrs pārsvarā bija zems, un klīniskas sekas nenovēroja.
Bulgarian: Възстановяване на образуването на тромбин
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās
Bulgarian: Малко вероятно е Ondexxya да повлияе на ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят на Ondexxya.
Latvian: Maz ticams, ka Ondexxya ietekmēs citu zāļu iedarbību vai citas zāles ietekmēs Ondexxya iedarbību.
Bulgarian: Възникнали по време на лечението ненеутрализиращи антитела към андексанет алфа са открити при приблизително 10% (35/345).
Latvian: Ārstēšanas izraisītas neneitralizējošās antivielas pret andeksanetu alfa tika konstatētas aptuveni 10% (35/345) personu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Данните от пациенти с кървене са ограничени.
Latvian: Dati pacientiem ar asiņošanu ir ierobežoti.
Bulgarian: ако сте алергични към андексанет алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret andeksanetu alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Препоръките за дозата се базират на моделиране на данни от здрави доброволци.
Latvian: Devu ieteikumiem par pamatu ir izmantoti modelēti dati veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове (СОК) и честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1 / 10); чести (≥ 1 /100 до < 1 / 10); нечести (≥ 1 / 1 000 до < 1 / 100); редки (≥ 1 / 10 000 до < 1 / 1 000); много редки (< 1 / 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Разпределение Vd на андексанет алфа е 5,3 ± 2,6 l, приблизително еквивалентен на обема на кръвта.
Latvian: Izkliede Andeksaneta alfa Vd ir 5,3 ± 2,6 l, kas aptuveni atbilst asins tilpumam.
Bulgarian: След реконституиране, Ondexxya трябва да се използва веднага.
Latvian: Pēc sagatavošanas Ondexxya jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Въпреки че все по-често се препоръчва определяне на анти-FXa активност при спешни случаи, няма препоръки за адаптиране на дозата андексанет алфа.
Latvian: Lai gan ārkārtas situācijās aizvien biežāk iesaka noteikt anti-FXa aktivitāti, nav pieejami ieteikumi par koriģētu andeksaneta alfa devu.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Ondexxya при деца и юноши.
Latvian: Informācija par Ondexxya lietošanu bērniem un pusaudžiem nav pieejama.
Bulgarian: При тези здрави хора няма образуване на кръвни съсиреци.
Latvian: Šiem veselajiem cilvēkiem netika konstatēta asins recekļu veidošanās.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде Ondexxya, за да обърне бързо ефектите от противосъсирващото лекарство в случай на животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Latvian: Ārsts var izlemt Jums ievadīt Ondexxya, lai ātri novērstu asinis šķidrinošo zāļu iedarbību dzīvībai bīstamas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā.
Bulgarian: Tрис хидрохлорид L-аргининов хидрохлорид Захароза
Latvian: Tris hidrohlorīds L-arginīna hidrohlorīds Saharoze
Bulgarian: Преди приложение реконституираният разтвор трябва да бъде проверен за наличие на частици и/или промяна в цвета.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai tas nesatur daļiņas un/vai nav mainījis krāsu.
Bulgarian: Ondexxya не се препоръчва по време на бременност, или ако е възможно да забременеете и не използвате противозачатъчни средства.
Latvian: Ondexxya nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai tad, ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat kontracepciju.
Bulgarian: По време на процедурата за реконституиране трябва да се прилага асептична техника.
Latvian: Sagatavošanas procedūras laikā jāizmanto aseptiska tehnika.
Bulgarian: При умерени симптоми може да се обмисли краткотрайно прекъсване или забавяне на инфузията и възобновяване след отзвучаване на симптомите.
Latvian: Ja rodas vidēji smagi simptomi, var apsvērt īslaicīgu infūzijas pārtraukšanu vai palēnināšanu, atsākot infūziju, kad simptomi ir mazinājušies.
Bulgarian: За най-ефикасно реконституиране на необходимата доза и за да сведете грешките до минимум, преди да преминете към следващата стъпка, инжектирайте във всеки от необходимите флакони по 20 ml вода за инжекции.
Latvian: 8. Lai nepieciešamās devas sagatavošana būtu maksimāli efektīva un lai līdz minimumam samazinātu kļūdu iespējamību, pirms uzsāciet nākamo darbību, injicējiet katrā vajadzīgajā flakonā 20 ml ūdens injekcijām.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika konstatēta devu ierobežojoša toksicitāte.
Bulgarian: * Андексанет алфа се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO).
Latvian: * Andeksanets alfa tiek iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Bulgarian: Анти-FXa активността корелира слабо с клиничната ефикасност и безопасност, което я прави неподходяща за насочване на прилагането (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Anti-FXa aktivitāte vāji korelē ar klīnisko efektivitāti un drošumu, tāpēc to nevar izmantot kā devas izvēles faktoru (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Време след болуса (часа)
Latvian: Laiks pēc bolus
Bulgarian: Системо-органен клас/ предпочитан термин
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija/ ieteicamais termins
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на реконституираните разтвори е доказана за най-малко осем часа при температура от 25 °C.
Latvian: Pierādīts, ka sagatavoto šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas vismaz astoņas stundas 25 °C temperatūrā.
Bulgarian: По тази причина настоятелно се препоръчва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на тромбоза.
Latvian: Tāpēc pacientus ieteicams stingri uzraudzīt, vai viņiem neparādās trombozes pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Bulgarian: Актуализираният междинен анализ доказва, че промяната в анти-FXa активността (сурогатен маркер) не е прогностична за постигане на хемостатична ефикасност в общата популация пациенти.
Latvian: Atjaunināta starpposma analīze liecināja, ka anti-FXa aktivitātes izmaiņas (surogātkritērijs) neprognozē hemostātisko efektivitāti kopējā pacientu populācijā.
Bulgarian: Лабораторните параметри като анти-FXa активност, ендогенен тромбинов потенциал (ETP) или маркери за тромбоза може да не са надежден ориентир.
Latvian: Laboratoriskie rādītāji, piemēram, anti-FXa aktivitāte, endogēnais trombogēnais potenciāls (ETP) vai trombozes marķieri, var nebūt uzticami prognostiskie rādītāji.
Bulgarian: Андексанет алфа не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Andeksanets alfa neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Следователно проследяването на лечението трябва да се базира основно на клиничните параметри, показателни за подходящ отговор към лечението (напр. постигане на хемостаза), липсата на ефикасност (напр. възобновяване на кървенето) и нежеланите събития (напр. тромбоемболични събития).
Latvian: Tāpēc ārstēšanas uzraudzībai pārsvarā jāizmanto klīniskie rādītāji, kas liecina par atbilstošu atbildes reakciju (t.i., hemostāzes nodrošināšana), efektivitātes trūkums (t.i., atkārtota asiņošana) un nevēlamās blakusparādības (t.i., trombemboliski notikumi).
Bulgarian: Антитромботичната терапия може да бъде възобновена, веднага щом е медицински показано след лечението, ако пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза.
Latvian: Antikoagulantu terapija pēc ārstēšanas jāatsāk, tiklīdz tas ir medicīniski indicēts, ja pacienta klīniskais stāvoklis ir stabils un ir nodrošināta pietiekama hemostāze.
Bulgarian: В проучването ANNEXA-4 са включени пациенти с интракраниална хеморагия (ИКХ) ((резултат по скалата за кома на Глазгоу (GCS) > 7 и обем на хематома < 60 ml).
Latvian: Pētījumā ANNEXA-4 tika iekļauti pacienti ar intrakraniālu asiņošanu (IKA) (punktu skaits pēc Glāzgovas Komas skalas (GCS - Glasgow Coma Scale) > 7 un hematomas tilpums < 60 ml).
Bulgarian: Клиничната значимост при таргетната популация (пациенти с неконтролирано или животозастрашаващо кървене, на които се прилага антикоагулация поради висок до много висок риск от тромбоза) не е известна.
Latvian: Klīniskā nozīme mērķa populācijā (pacientiem ar nekontrolētu vai dzīvībai bīstamu asiņošanu, kuri lieto antikoagulantu terapiju augsta vai ļoti augsta trombozes riska dēļ) nav zināma.
Bulgarian: Към момента на събитието 10/36 (27,8%) пациенти са на антитромботича терапия.
Latvian: Notikuma brīdī 10/36 (27,8%) pacientu lietoja antikoagulantu terapiju.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на непрозрачни частици или промяна на цвета.
Latvian: Nelietojiet, ja redzamas necaurspīdīgas daļiņas vai šķīdums ir mainījis krāsu.
Bulgarian: Фармакокинетичната съпоставимост с андексанет алфа в състава на Ondexxya (поколение 2) все още не е доказана.
Latvian: FK saderība ar andeksanetu alfa, ko satur Ondexxya (2. paaudze), vēl nav pierādīta.
Bulgarian: Това лекарство е само за болнична употреба.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai slimnīcā.
Bulgarian: Не са открити неутрализиращи антитела или антитела към фактор X или FXa.
Latvian: Neitralizējošās antivielas vai antivielas pret faktoru X vai FXa netika konstatētas.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след отваряне продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas.
Bulgarian: Тридесет и шест от 352 пациенти с пълен 30-дневен период на проследяване за безопасност (10,3%) са имали тромботични събития, включително дълбока венозна тромбоза (ДВТ), миокарден инфаркт (МИ) и инсулт.
Latvian: Trīsdesmit sešiem pacientiem no 352 pacientiem, kuri pabeidza 30 dienu drošuma novērošanas periodu, (10,3%) radās trombotiski notikumi, tai skaitā venoza trombembolija (VTE), miokarda infarkts (MI) un insults.
Bulgarian: Две години, съхраняван при температура от 2 ºС до 8 ºС.
Latvian: Divi gadi, uzglabājot no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Bulgarian: Други лекарства и Ondexxya
Latvian: Citas zāles un Ondexxya
Bulgarian: 8 mg/min в продължение на 120 минути (960 mg)
Latvian: 8 mg/min 120 minūšu laikā (960 mg)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с андексанет алфа в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение и превенция на свързани с инхибитор на FXa кръвоизливи (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus andeksanetam alfa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās FXa inhibitoru izraisītu asiņošanu ārstēšanai un profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: От 209 пациенти, при които антикоагулацията е била възстановена преди тромбоемболично събитие, 10 (4,8%) пациенти са имали тромбоемболично събитие.
Latvian: No 209 pacientiem, kuri atsāka antikoagulantu terapiju pirms trombotiska notikuma, trombembolisks notikumus radās 10 (4,8%) pacientiem.
Bulgarian: За допълнително потвърждаване на ефикасността и безопасността ПРУ трябва да подаде актуализиран фармакинетичен/фармакодинамичен модел, като използва всички включени преди това данни (от проучвания 11-501, 12502, 14-503, 14-504 и 14-506), както и включените нови данни от проучване 16-512 (фармакокинетично/фармакодинамично проучване на андексанет от поколение 2 в сравнение с поколение 1), проучване 16-508 (PKPD проучване на андексанет при хора от японски произход) и проучване 14505 (ANNEXA-4).
Latvian: Lai sīkāk pamatotu efektivitāti un drošumu, RAĪ jāiesniedz papildināts FK/FD modelis, izmantojot visus iepriekš iekļautos datus (no pētījumiem 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 un 14-506), kā arī jaunos datus no pētījuma 16-512 (FK-FD pētījums, kurā salīdzināta andeksaneta 2. paaudze ar 1. paaudzi), pētījuma 16-508 (andeksaneta FK-FD pētījums japāņu izcelsmes indivīdiem) un pētījuma 14-505 (ANNEXA-4).
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеини на хамстер.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīniem.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с Ondexxya в клинични изпитвания при здрави хора, са реакции, свързани с инфузията, които обикновено са с леки симптоми като зачервяване или усещане за горещина (много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече до 1 на 10 души).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Ondexxya lietošanu saistītās visbiežāk sastopamās blakusparādības veseliem cilvēkiem bija ar infūziju saistītas reakcijas, kas parasti izpaudās ar viegliem simptomiem, piemēram, piesarkumu vai karstuma sajūtu (ļoti biežas blakusparādības, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Bulgarian: При пациентите в проучването ANNEXA-4 тези маркери не са измервани, но са наблюдавани тромбоемболични събития (вж. точка 5.1).
Latvian: Pētījumā ANNEXA-4 iekļautajiem pacientiem šos marķierus nenoteica, un trombotiskus notikumus nenovēroja (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до 30 септември 2019 г.
Latvian: Iesniegt galīgo klīniskā pētījuma ziņojumu (KPZ) līdz 2021. gada 30. jūnijam
Bulgarian: Безопасността на андексанет алфа не е оценявана при пациенти, на които са прилагани концентрати на протромбиновия комплекс, рекомбинантен фактор VIIa или цяла кръв в рамките на седем дни преди кървенето, тъй като те са били изключвани от клиничните изпитвания.
Latvian: Andeksaneta alfa drošums nav izvērtēts pacientiem, kuri septiņu dienu laikā pirms asiņošanas bija saņēmuši protrombīna kompleksa koncentrātus, rekombinanto faktoru VIIa vai pilnasinis, jo šie pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: Промяна в анти-FXa активността (ng/ml) при здрави участници на антикоагулационна терапия с апиксабан (A) и ривароксабан (Б)
Latvian: Anti-FXa aktivitātes (ng/ml) izmaiņas veselām personām, kas antikoagulācijas nolūkos lietoja apiksabānu (A) un rivaroksabanu (B)
Bulgarian: След приложение на Ondexxya и спиране на масивното кървене трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулацията, за да се предотвратят тромботични събития, дължащи се на подлежащото заболяване на пациента.
Latvian: Pēc Ondexxya ievadīšanas un masīvās asiņošanas apturēšanas jāapsver antikoagulantu lietošanas atsākšana, lai novērstu trombožu veidošanos pacienta pamatslimības dēļ.
Bulgarian: До момента честотата на положителни ненеутрализиращи антитела към андексанет алфа след лечение при пациентите в проучването ANNEXA-4 (8,5% или 20/236 пациенти) е подобна на наблюдаваната при здрави участници.
Latvian: Šobrīd konstatētais pozitīvo, neneitralizējošo antivielu pret andeksanetu alfa sastopamības biežums pacientiem pēc ārstēšanas ANNEXA-4 pētījumā (8,5% vai 20/236 pacientiem) ir līdzīgs sastopamības biežumam veselām personām.
Bulgarian: Ако се използва перфузор, трябва да се използват няколко спринцовки за крайния обем на реконституирания продукт.
Latvian: Ja ievadīšanai tiek izmantots perfuzors, jālieto vairākas šļirces, lai iepildītu sagatavoto zāļu galīgo tilpumu;
Bulgarian: Сред проучваните здрави доброволци жените са имали повече нежелани реакции (основно реакции, свързани с инфузията) от мъжете.
Latvian: Starp veselām pētītajām personām nevēlamās blakusparādības (galvenokārt ar infūziju saistītās reakcijas) biežāk novēroja sievietēm nekā vīriešiem.