FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada no se deben agitar.
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevulde pen mag niet worden geschud.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método de anticoncepción adecuado durante el tratamiento con Tremfya y al menos las 12 semanas siguientes a la última dosis de Tremfya.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Tremfya gebruikt en minstens 12 weken na de laatste dosis van Tremfya.
Spanish: VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Dutch: VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Spanish: Guselkumab ejerce su efecto clínico en la psoriasis en placas mediante el bloqueo de la vía de la citocina IL-23.
Dutch: Guselkumab oefent zijn klinische effecten bij plaque psoriasis uit door blokkering van de cytokine IL-23-route.
Spanish: Después de la inyección, la aguja retrocederá dentro del cuerpo de la jeringa bloqueándose en su lugar.
Dutch: Na de injectie trekt de naald zich terug in de cilinder van de spuit en wordt hij ter plekke vergrendeld.
Spanish: La pérdida de la respuesta PASI 90 se advirtió ya a las 4 semanas tras la retirada del tratamiento con guselkumab con una mediana del tiempo transcurrido hasta la pérdida de la respuesta PASI 90 de 15 semanas aproximadamente.
Dutch: Verlies van een PASI-90-respons werd reeds 4 weken na de stopzetting van de behandeling met guselkumab geconstateerd, met een mediane tijd tot verlies van een PASI-90respons van ongeveer 15 weken.
Spanish: El volumen de distribución medio durante la fase terminal (Vz) después de una sola administración intravenosa a personas sanas osciló entre 7 y 10 litros en los estudios.
Dutch: Het mediane verdelingsvolume tijdens de laatste fase (Vz) na een eenmalige intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen varieerde van ongeveer 7 tot 10 l.
Spanish: Si es posible, se deben evitar como lugar de inyección las zonas de la piel que presenten psoriasis.
Dutch: Door psoriasis aangetaste huid dient zo mogelijk te worden vermeden als injectieplaats.
Spanish: Guselkumab fue superior a secukinumab, según se determinó mediante el criterio de valoración principal de la respuesta PASI 90 en la semana 48 (84,5 % frente a 70,0 %, p < 0,001).
Dutch: Guselkumab was superieur ten opzichte van secukinumab op basis van meting van het primaire eindpunt van de PASI-90-respons in week 48 (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
Spanish: Hasta la semana 156, el 0,5 % de las inyecciones con Tremfya fueron asociadas con reacciones en el lugar de inyección.
Dutch: Tot en met week 156 ging 0,5% van de Tremfya-injecties gepaard met injectieplaatsreacties.
Spanish: Todos los pacientes (N = 871) recibieron ustekinumab en régimen abierto (45 mg ≤ 100 kg y 90 mg > 100 kg) en las Semanas 0 y 4.
Dutch: Alle patiënten (N=871) kregen open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg en 90 mg >100 kg) in week 0 en week 4.
Spanish: En dos estudios (VOYAGE 1 y VOYAGE 2) se evaluó la eficacia y la seguridad de guselkumab comparado con placebo y adalimumab en 1829 pacientes adultos.
Dutch: In twee studies (VOYAGE 1 en VOYAGE 2) zijn bij 1829 volwassen patiënten de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab ten opzichte van placebo en adalimumab onderzocht.
Spanish: Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - dolor en el lugar de inyección - reacción alérgica - erupción cutánea
Dutch: Sommige bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - pijn op de injectieplaats - allergische reactie - huiduitslag
Spanish: En la Semana 16, 268 pacientes con una puntuación en IGA ≥ 2 fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con ustekinumab (N = 133) c12s o iniciar el tratamiento con guselkumab (N = 135) en las Semanas 16, 20 y c8s posteriormente.
Dutch: In week 16 werden 268 patiënten met een IGA-score ≥ 2 gerandomiseerd naar voortzetting van de behandeling met ustekinumab (N=133) q12w of naar starten van een behandeling met guselkumab (N=135), in week 16, week 20 en daarna q8w.
Spanish: En dos ensayos clínicos en fase III de 48 semanas, el 0,7 % de las inyecciones de Tremfya y el 0,3 % de las inyecciones de placebo se asociaron con reacciones en el lugar de inyección.
Dutch: In twee klinische fase III-studies kwamen t/m week 48 bij 0,7% van de injecties met Tremfya en bij 0,3% van de injecties met placebo injectieplaatsreacties voor.
Spanish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimuma
Dutch: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Spanish: Tabla 4: Resumen de los resultados comunicados por los pacientes en la Semana 16 en VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Dutch: Tabel 4: Overzicht van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in week 16 in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Spanish: Las características basales de la enfermedad fueron uniformes en las poblaciones de VOYAGE 1 y 2, con una mediana de Superficie Corporal Afectada (Body Surface Area, BSA) del 22 % y 24 %, una mediana de puntuación basal del PASI de 19 en ambos estudios, una mediana de puntuación basal del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (Dermatology Quality of Life Index, DLQI) de 14 y 14,5, una puntuación basal en la Evaluación Global del Investigador (Investigator Global Assessment, IGA) de gravedad en el 25 % y 23 % de los pacientes, y antecedentes de artritis psoriásica en el 19 % y 18 % de los pacientes, respectivamente.
Dutch: De baseline-ziektekenmerken waren consistent voor de studiepopulaties van VOYAGE 1 en 2, met een mediaan lichaamsoppervlak (body surface area - BSA) van respectievelijk 22% en 24%, een mediane PASI-baselinescore van 19 voor beide studies, een mediane dermatology quality of life index (DLQI)-baselinescore van 14 en 14,5, een investigator global assessment (IGA)-baselinescore van ernstig voor 25% en 23% van de patiënten en een voorgeschiedenis van arthritis psoriatica voor 19% en 18% van de patiënten.
Spanish: Se pedirá a los pacientes tratados con Tremfya que acudan al médico si presentan signos o síntomas de una infección aguda o crónica clínicamente importante.
Dutch: Met Tremfya behandelde patiënten dienen te worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen wanneer er klachten of symptomen van een klinisch relevante chronische of acute infectie optreden.
Spanish: En VOYAGE 2, el 88,6 % de los pacientes que recibían tratamiento de mantenimiento con guselkumab en la Semana 48 presentaron una respuesta PASI 90, en comparación con el 36,8 % de los pacientes que suspendieron el tratamiento en la Semana 28 (p < 0,001).
Dutch: In VOYAGE 2 had 88,6% van de patiënten die een onderhoudsbehandeling met guselkumab kregen in week 48 een PASI-90-respons, tegenover 36,8% van de patiënten bij wie de behandeling in week 28 gestaakt werd (p < 0,001).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la parte posterior del envase.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum (‘EXP') op de achterzijde van de doos.
Spanish: En el análisis conjunto del fase II y fase III, menos del 6 % de los pacientes tratados con Tremfya desarrollaron anticuerpos antifármaco durante un periodo de hasta 52 semanas de tratamiento.
Dutch: In samengevoegde analyses van fase II en fase III ontwikkelden zich in een periode van maximaal 52 weken behandeling bij minder dan 6% van de met Tremfya behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel.
Spanish: La aguja retrocede dentro del cuerpo de la jeringa
Dutch: Naald trekt zich terug in de cilinder
Spanish: Se ha demostrado en modelos in vitro que guselkumab inhibe la bioactividad de la IL-23 bloqueando su interacción con el receptor de IL-23 de la superficie celular, lo que altera la señalización, la activación y las cascadas de citocinas mediadas por la IL-23.
Dutch: In in vitromodellen is aangetoond dat guselkumab de biologische activiteit van IL-23 remt door de interactie van IL-23 met de IL-23-receptor op het celoppervlak te blokkeren, waardoor de via IL-23 gemedieerde signaaltransductie, activering en cytokinecascades worden verstoord.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves con Tremfya, que pueden incluir síntomas como habones y dificultad para respirar (ver "Efectos adversos graves" en la sección 4).
Dutch: Ernstige allergische reacties, waarbij symptomen van netelroos en kortademigheid kunnen voorkomen, zijn opgetreden met Tremfya (zie "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4).
Spanish: No use el medicamento después de la fecha de caducidad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de cabeza - dolor en las articulaciones (artralgia) - diarrea - gripe estomacal (gastroenteritis) - enrojecimiento en el lugar de inyección - habones - infección de la piel por hongos, por ejemplo entre los dedos de los pies (p. ej., pie de atleta) - infección por herpes simple
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - hoofdpijn - gewrichtspijn (artralgie) - diarree - buikgriep (gastro-enteritis) - roodheid op de injectieplaats - galbulten (netelroos) - schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. voetschimmel) - een herpes simplex-infectie
Spanish: Tras una sola inyección subcutánea de 100 mg en personas sanas, guselkumab alcanzó una concentración sérica máxima (Cmax) media (± DE) de 8,09 ± 3,68 µg/ml aproximadamente 5,5 días tras la dosis.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie van 100 mg bij gezonde proefpersonen bereikte guselkumab ongeveer 5,5 dagen na de toediening een gemiddelde (± SD) maximale serumconcentratie (Cmax) van 8,09 ± 3,68 mcg/ml.
Spanish: Incluye solo los pacientes con una mejoría de grado ≥ 2 en ss-IGA y/o hf-PGA con respecto al momento basal.
Dutch: Betreft uitsluitend patiënten die ten opzichte van baseline een verbetering van ≥ 2 punten bereikten volgens de ss-IGA en/of hf-PGA.
Spanish: Guselkumab resultó eficaz en pacientes no tratados previamente con fármacos sistémicos convencionales, no tratados previamente con fármacos biológicos y tratados anteriormente con medicamentos biológicos.
Dutch: Guselkumab was werkzaam bij patiënten die naïef waren voor conventionele systemische therapie, bij patiënten die naïef waren voor biologische middelen en bij patiënten die eerder blootgesteld waren geweest aan biologische middelen.
Spanish: Tabla 2: Resumen de las Respuestas Clínicas en VOYAGE 1 y VOYAGE 2
Dutch: Tabel 2: Overzicht van klinische responsen in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de guselkumab.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht om het effect van nier- of leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van guselkumab vast te stellen.
Spanish: Incluye únicamente los pacientes con una puntuación ≥ 2 en ss-IGA, f-PGA, hf-PGA en el momento basal o una puntuación basal en NAPSI > 0.
Dutch: Betreft uitsluitend patiënten met een ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-baselinescore ≥ 2 of NAPSI-baselinescore > 0.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis intravenosas únicas de guselkumab de hasta 987 mg (10 mg/kg) a voluntarios sanos y dosis subcutáneas únicas de guselkumab de hasta 300 mg a pacientes con psoriasis en placas sin toxicidad limitante de la dosis.
Dutch: In klinische studies is aan gezonde vrijwilligers een eenmalige intraveneuze dosis guselkumab van maximaal 987 mg (10 mg/kg) toegediend en aan patiënten met plaque psoriasis een eenmalige subcutane dosis guselkumab van maximaal 300 mg, zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón porque se podría dañar la aguja.
Dutch: Plaats de dop niet terug, dat kan de naald beschadigen.
Spanish: EU/1/17/1234/003 (2 envases, cada uno conteniendo 1 pluma precargada)
Dutch: EU/1/17/1234/003 (2 verpakkingen, elk met 1 voorgevulde pen)
Spanish: Respuesta PASI 90 en la semana 12
Dutch: PASI-90-respons in week 12
Spanish: Después de sacar la jeringa precargada o la pluma precargada de la nevera, mantener la jeringa precargada o la pluma precargada dentro del envase de cartón y dejar que alcance la temperatura ambiente esperando 30 minutos antes de inyectar Tremfya.
Dutch: Nadat men de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen uit de koelkast heeft genomen, moet men de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de doos laten zitten en op kamertemperatuur laten komen door 30 minuten te wachten alvorens Tremfya te injecteren.
Spanish: Entre los pacientes con una respuesta inadecuada a ustekinumab en el momento de la aleatorización, se observó un aumento significativamente superior de la eficacia en los que cambiaron a guselkumab que en los que siguieron el tratamiento con ustekinumab.
Dutch: Bij de patiënten bij wie op het moment van randomisatie een inadequate respons op ustekinumab was vastgesteld en die naar guselkumab werden overgeschakeld, werd een significant grotere verbetering in werkzaamheid waargenomen dan bij patiënten die doorgingen met de ustekinumab-behandeling.
Spanish: Mantenga la presión sobre la piel con una bola de algodón o una gasa hasta que la hemorragia se detenga.
Dutch: Druk met een wattenbolletje of gaasje op uw huid tot het bloeden is gestopt.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en el envase de cartón.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum (‘EXP') op de doos.
Spanish: Tire la pluma precargada utilizada
Dutch: Voer de gebruikte voorgevulde spuit af
Spanish: La solución es transparente y de incolora a color amarillo claro.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Spanish: Puntuación DLQI basal > 1, n Pacientes con DLQI 0/1
Dutch: DLQI-score > 1 op baseline, n Patiënten met DLQI 0/1
Spanish: En VOYAGE 1, en los pacientes que recibieron tratamiento continuo con guselkumab, estas mejoras se mantuvieron durante la fase abierta hasta la Semana 156 (Tabla 5).
Dutch: In VOYAGE 1 bleven deze verbeteringen bij patiënten die continu werden behandeld met guselkumab gehandhaafd in de open-labelfase t/m week 156 (tabel 5).
Spanish: En los pacientes tratados con Tremfya se debe vigilar atentamente la presencia de signos y síntomas de TB activa durante y después del tratamiento.
Dutch: Patiënten die Tremfya krijgen dienen tijdens en na de behandeling te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van actieve tbc.
Spanish: Tremfya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.
Dutch: Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Spanish: Los signos de infección pueden incluir fiebre o síntomas pseudogripales; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; escozor al orinar u orinar con más frecuencia de la habitual; sangre en las flemas (moco); pérdida de peso; diarrea o dolor de estómago; piel caliente, enrojecida o dolorosa, o llagas en el cuerpo que son diferentes de las lesiones de psoriasis.
Dutch: Tekenen van infecties kunnen onder andere zijn: koorts of griepachtige symptomen; spierpijn; hoest; kortademigheid; brandend gevoel tijdens het plassen of vaker moeten plassen dan gewoonlijk; bloed in uw slijm; gewichtsverlies; diarree of buikpijn; warme, rode of pijnlijke huid of zweertjes op uw lichaam die anders zijn dan bij uw psoriasis.
Spanish: Entre las semanas 12 y 24 después de la aleatorización, los pacientes tratados con guselkumab alcanzaron una puntuación en IGA de 0/1 y una mejoría de grado ≥ 2 con una frecuencia dos veces mayor que los pacientes tratados con ustekinumab (media de 1,5 versus 0,7 visitas, respectivamente, p < 0,001).
Dutch: Tussen 12 en 24 weken na de randomisatie bereikten de met guselkumab behandelde patiënten tweemaal zo vaak een IGA-0/1-score met een verbetering van ≥ 2 punten als de met ustekinumab behandelde patiënten (gemiddeld respectievelijk 1,5 versus 0,7 bezoeken, p < 0,001).
Spanish: Guselkumab no pudo ser detectado en la leche materna de macacos cangrejeros tras ser medido a los 28 días tras el parto.
Dutch: Guselkumab kon niet worden vastgesteld in de melk van cynomolgusapen bij meting op dag 28 postnataal.
Spanish: EU/1/17/1234/004 (2 envases, cada uno conteniendo 1 jeringa precargada)
Dutch: EU/1/17/1234/004 (2 verpakkingen, elk met 1 voorgevulde spuit)
Spanish: Lea también atentamente el prospecto antes de empezar a inyectarse y consulte cualquier duda que tenga con su médico o enfermero.
Dutch: Lees ook de bijsluiter goed door voordat u begint met uw injecties, en als u vragen heeft, bespreek die dan met uw arts of verpleegkundige.
Spanish: No se observaron nuevos hallazgos de seguridad en los pacientes que cambiaron de adalimumab a guselkumab.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd bij patiënten die overgingen van adalimumab op guselkumab.
Spanish: Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (Acm) de inmunoglobulina G1 lamda (IgG1λ) completamente humano anti proteína interleucina (IL)-23, producido en Células de Ovario de Hámster Chino (CHO) por tecnología del ADN recombinante.
Dutch: Guselkumab is een geheel humaan immunoglobuline-G1-lambda (IgG1λ)-monoklonaal antilichaam (mAb) tegen het eiwit interleukine (IL)-23 en wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen).
Spanish: • La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Dutch: • De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), gegeven via een injectie onder de huid
Spanish: Es normal ver una gota de líquido.
Dutch: Mogelijk ziet u een druppeltje vloeistof; dat is normaal.
Spanish: Solución inyectable (inyección)
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie)
Spanish: En VOYAGE 2, los pacientes aleatorizados a recibir guselkumab en la Semana 0 que alcanzaron una respuesta según el Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis 90 (Psoriasis Area and Severity Index 90, PASI 90) en la semana 28 se volvieron a aleatorizar para continuar con guselkumab c8s (tratamiento de mantenimiento) o recibir placebo (retirada del tratamiento).
Dutch: In VOYAGE 2 werden de in week 0 naar guselkumab gerandomiseerde patiënten die in week 28 een PASI-90-respons (Psoriasis Area and Severity Index-90-respons) bereikten, opnieuw gerandomiseerd naar voortzetting van de behandeling met guselkumab q8w (onderhoudsbehandeling) of naar behandeling met placebo (staken van de behandeling).
Spanish: Entre los pacientes a los que se les retiró el tratamiento y que posteriormente reiniciaron guselkumab, el 80 % recuperó una respuesta PASI 90 en la evaluación realizada 20 semanas después del comienzo del retratamiento.
Dutch: Onder patiënten bij wie de behandeling met guselkumab werd gestaakt en vervolgens weer werd hervat, verkreeg 80% opnieuw een PASI-90-respons bij beoordeling 20 weken na hervatting van de behandeling.
Spanish: Figura 2: Porcentaje de pacientes que lograron respuesta PASI 90 en función de la visita en la fase abierta en VOYAGE 1
Dutch: Figuur 2: Percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte per bezoek in de openlabelfase van VOYAGE 1
Spanish: Se debe considerar instaurar un tratamiento anti-tuberculoso antes de administrar Tremfya en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa cuando no se pueda confirmar que han recibido un ciclo suficiente de tratamiento.
Dutch: Antituberculosetherapie dient te worden overwogen alvorens Tremfya te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc bij wie een adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd.
Spanish: Compruebe el líquido en la ventana de visión.
Dutch: Controleer in het kijkvenster de vloeistof.
Spanish: Inyecte en los 5 minutos siguientes a la retirada del capuchón de la aguja.
Dutch: Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop heeft verwijderd.
Spanish: El líquido debe ser transparente o de color amarillo claro y puede contener partículas diminutas translúcidas o blancas.
Dutch: De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn en kan zeer kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Spanish: Los anticuerpos antifármaco no se asociaron con una menor eficacia ni con el desarrollo de reacciones en el lugar de inyección.
Dutch: Er was geen verband tussen de vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel en een lagere werkzaamheid of de ontwikkeling van injectieplaatsreacties.
Spanish: Antes de utilizarla, se recomienda inspeccionar visualmente la jeringa precargada o la pluma precargada.
Dutch: Het is aan te bevelen om de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen voorafgaand aan het gebruik visueel te inspecteren.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes aleatorizados al grupo de placebo (N = 422) recibieron guselkumab 100 mg en las Semanas 16 y 20 y luego c8s.
Dutch: In beide studies kregen patiënten die naar placebo waren gerandomiseerd (N=422) 100 mg guselkumab in week 16, in week 20 en daarna q8w.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos llega a ser grave, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Adicionalmente, no se apreciaron efectos farmacológicos adversos de seguridad cardiovascular o inmunotoxicidad durante la realización de los estudios de toxicidad a dosis repetidas o en un estudio de farmacología dirigido a la seguridad cardiovascular con macacos cangrejeros.
Dutch: Tijdens de uitvoering van de studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering werden er ook geen nadelige effecten op het gebied van immunotoxiciteit of cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie geconstateerd, noch in een onderzoek gericht op cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie bij cynomolgusapen.
Spanish: Las concentraciones séricas medias (± DE) en estado de estacionario de guselkumab en dos estudios en fase III fueron de 1,15 ± 0,73 µg/ml y 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Dutch: In twee fase III-studies bedroeg de gemiddelde (± SD) steady-state-serumdalconcentratie van guselkumab 1,15 ± 0,73 mcg/ml en 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Spanish: Ver la información sobre la excreción de guselkumab en la leche de animales (macaco cangrejero) en la sección 5.3.
Dutch: Zie rubriek 5.3 voor informatie over de uitscheiding van guselkumab in dierlijke melk (cynomolgusapen).
Spanish: Lea estas instrucciones de uso antes de usar la pluma precargada de Tremfya y cada vez que renueve la receta de la pluma precargada.
Dutch: Lees deze 'Instructies voor gebruik' voordat u de voorgevulde pen van Tremfya gaat gebruiken, en ook elke keer dat u een nieuwe voorgevulde pen krijgt.
Spanish: Puntuación de los síntomas = 0, n (%) Semana 16
Dutch: Symptoomscore = 0, n (%) Week 16
Spanish: Respuesta PASI 100 en la semana 48
Dutch: PASI-100-respons in week 48
Spanish: • La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 pluma precargada) administrada mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Dutch: • De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen), gegeven via een injectie onder de huid
Spanish: Los pacientes con retirada del tratamiento reiniciaron guselkumab (administrado en el momento de retratamiento, 4 semanas después y luego c8s) cuando presentaron una pérdida de al menos el 50 % de su mejoría en la respuesta PASI en la Semana 28.
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling was gestaakt, startten opnieuw met guselkumab (toegediend op het moment van hervatten van de behandeling, 4 weken later en daarna q8w) als zij ten minste 50% van hun PASIverbetering van week 28 hadden verloren.
Spanish: Para los pacientes aleatorizados a adalimumab en la Semana 0 que fueron reasignados al grupo de guselkumab en la Semana 52, la tasa de respuesta PASI 90 fue en aumento desde la Semana 52 hasta la Semana 76 y se mantuvo después hasta la Semana 156 (ver Figura 2).
Dutch: Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab in week 0 en overstapten op guselkumab in week 52, nam het PASI-90responspercentage toe van week 52 t/m week 76 en bleef dit vervolgens gehandhaafd t/m week 156 (zie figuur 2).