FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komórki muszą zostać pobrane od pacjenta i poddane krioprezerwacji przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym i infuzją Zynteglo.
Hungarian: Ezeket a sejteket a mieloablációs kondicionálás és a Zynteglo-infúzió előtt kell a betegtől kell begyűjteni és kriotartósítani.
Polish: Nie należy przyjmować hydroksymocznika (leku do stosowania w chorobach krwi) ani żadnych leków na zakażenie wirusem HIV co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji leku Zynteglo (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Hungarian: Ne szedjen hidroxiureát (vérképzőszervi betegségekre adott gyógyszert) vagy bármely HIV-fertőzésre szedett gyógyszert, legalább egy hónappal a mobilizálás előtt kezdve, egészen addig, amíg el nem telik legalább 7 nap a Zynteglo-infúzió után (lásd még a 3. pontot, Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t).
Polish: Podwyższony poziom białka C reaktywnego, dodatni wynik testu na obecność grzybów Aspergillus, obniżony poziom potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała, obniżony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi, obniżony poziom magnezu we krwi, obniżony poziom wymuszonego przepływu wydechowego, obniżony poziom białka całkowitego, obniżony poziom albumin we krwi, obniżona liczba komórek szpikowych, obniżona zawartość procentowa komórek szpikowych,
Hungarian: Emelkedett C-reaktív-protein szintje, pozitív Aspergillusteszt, csökkent vérkáliumszint, csökkent testtömeg, csökkent az alkalikus foszfatáz-szint a vérben, csökkent vérmagnéziumszint, csökkent az erőltetett kilégzési áramlás, csökkent összfehérjeszint, csökkent véralbuminszint, csökkent retikulocitaszám, csökkent retikulocitaarány
Polish: • wzrost lub spadek poziomu białka we krwi
Hungarian: • a fehérjekoncentráció növekedése vagy csökkenése a vérben
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących ekspozycji na lek, które umożliwiłyby przygotowanie precyzyjnych rekomendacji dotyczących czasu stosowania antykoncepcji po leczeniu produktem Zynteglo.
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy pontos ajánlást lehessen adni a fogamzásgátlás időtartamáról a Zynteglo-kezelés után.
Polish: Zynteglo jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta przy wykorzystaniu jego własnych komórek macierzystych.
Hungarian: A Zynteglo kifejezetten az Ön számára készült, az Ön saját vér-őssejtjeinek felhasználásával.
Polish: Po wykonaniu infuzji przy zastosowaniu produktu Zynteglo należy unikać stosowania tych chelatorów żelaza przez 6 miesięcy.
Hungarian: A Zynteglo-infúzió után 6 hónapig nem alkalmazhatók az ilyen vas-kelátképzők.
Polish: EU/1/19/1367/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1367/001
Polish: Przed rozpoczęciem mobilizacji należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z serum krwi, test należy powtórzyć przed przystąpieniem do procedur kondycjonowania oraz przed podaniem produktu leczniczego.
Hungarian: A negatív terhességi tesztet - szérumból kimutatva - a mobilizáció elindítása előtt, majd a kondicionálási eljárásokat megelőzően, továbbá a gyógyszer beadása előtt újra meg kell erősíteni.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia produktem Zynteglo u wszystkich pacjentów przeprowadzono pełne kondycjonowanie mieloablacyjne przy zastosowaniu busulfanu.
Hungarian: Minden betegnél teljes myeloablativ kondicionálást végeztek buszulfánnal a Zynteglo-kezelés előtt.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy wskaźnikiem występowania zdarzeń niepożądanych (ZN) w postaci krwawienia i czasu do odnowy płytek krwi.
Hungarian: Nem figyeltek meg korrelációt a vérzéses nemkívánatos hatások (AE-k) előfordulási gyakorisága és a thrombocyták megtapadásének ideje között.
Polish: - pacjent ma alergię na jakiekolwiek składniki zawarte w lekach, które zostaną mu podane w celu przeprowadzenia mobilizacji i chemioterapii (patrz punkt 3).
Hungarian: - korábban már részesült vérbeli őssejtek felhasználásával génterápiában - allergiás a gyógyszer bármely összetevőjére, amelyet a mobilizáláshoz és a kemoterápiához kap majd (lásd 3. pont).
Polish: Worki infuzyjne należy przechowywać wewnątrz metalowej kasety, dopóki nie będą gotowe do rozmrożenia i użytku.
Hungarian: Az infúziós tasak(oka)t a fém kazett(ák)ban kell tartani, amíg meg nem kezdik a kiolvasztást és felhasználást.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy w trakcie leczenia produktem Zynteglo lub po leczeniu.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés alatt vagy azt követően végzett, élő vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát még nem vizsgálták.
Polish: Moc (× 106
Hungarian: Erősség (× 106 sejt/ml)
Polish: Należy poinformować wszystkich pacjentów o objawach białaczki i należy zalecić im natychmiastowe zwrócenie się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia takich objawów.
Hungarian: Minden beteget figyelmeztetni kell a leukaemia jeleire, és ha ilyen jelek vannak, azonnal forduljon orvoshoz.
Polish: Zynteglo jest lekiem stosowanym w terapii genowej.
Hungarian: A Zynteglo olyan típusú gyógyszer, amelyet génterápiának neveznek.
Polish: U pacjentów, u których przeszczep się nie przyjmie należy zastosować leczenie ratunkowe przy zastosowaniu komórek zapasowych (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél nem jön létre a neutrofil-megtapadás, a rescue kezelést kell kapniuk a biztonsági minta felhasználásával (lásd 4.2 pont).
Polish: KODY DONACJI I PRODUKTU
Hungarian: DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Polish: Jeden pacjent w badaniu HGB-205 ponownie rozpoczął chelatowanie żelaza i nadal stosuje chelatory żelaza.
Hungarian: A HGB205-ben egy beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika zewnętrznego i etykiecie worka infuzyjnego.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Wśród tych 11 pacjentów mediana (min., maks.) ważonej średniej Hb w trakcie TI wynosiła 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabela 5).
Hungarian: A 11 beteg közül a medián (min, max) öszz-Hb súlyozott átlaga a TI alatt 105,1 (93, 132) g/l volt (5. táblázat).
Polish: Zynteglo należy podawać w wykwalifikowanym ośrodku leczniczym przez lekarza/lekarzy z doświadczeniem w przeszczepach HSC oraz w leczeniu pacjentów z TDT.
Hungarian: A Zynteglo-t a HSC-transzplantációban, illetve a TDT-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos(ok) adhatják be minősített kezelőközpontban.
Polish: • Produkt Zynteglo należy podać możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Hungarian: • A Zynteglo infúziót a lehető leghamarabb - és legfeljebb 4 órával a kiolvasztás után - kell beadni.
Polish: Lek zostanie podany w szpitalu, a podawanie leku z każdego worka infuzyjnego nie będzie trwać dłużej niż 30 minut.
Hungarian: Ez kórházban történik, és minden infúziós tasakonként kevesebb, mint 30 percig tart.
Polish: Zynteglo poprawia erytropoezę u pacjentów z TDT.
Hungarian: a Zynteglo infúzió után, ami arra utal, hogy a Zynteglo javítja az eritropoezist TDT-ben szenvedő betegeknél.
Polish: Mogą to być oznaki poważnej choroby wątroby - choroby zarostowej żył.
Hungarian: Ezek a a veno-okklúziós betegségnek nevezett, súlyos májbetegség jelei lehetnek.
Polish: W przypadku uzyskania dodatniego wyniku testu HIV po leczeniu należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Hungarian: Ha a kezelés után pozitív lesz a HIV-tesztje, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Polish: Wszyscy pacjenci nadal żyli według stanu na ostatnią kontrolę w ramach obserwacji.
Hungarian: Az utolsó utánkövetési vizit idején minden beteg életben volt.
Polish: • uderzenia gorąca (zaczerwienienie i ciepłota skóry) • ból nóg
Hungarian: • kipirulás (bőrpír és melegség)
Polish: Tel: -49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Hungarian: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę i mężczyźni zdolni do spłodzenia potomstwa muszą zacząć stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od czasu przed pobraniem komórek macierzystych i kontynuować jej stosowanie przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu leku Zynteglo.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, és a nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, már a vér-őssejtjeik levétele előtt kezdve, a Zynteglo adását követően legalább 6 hónapig.
Polish: Czas trwania TI
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, hepatomegalia, żółtaczka, podwyższony poziom transaminaz, podwyższony poziom gamma glutamylotransferazy
Hungarian: Cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegalia, sárgaság, emelkedett transzaminázok, emelkedett gamma-glutamil transzferáz
Polish: • nieprawidłowy rytm serca
Hungarian: • rendellenes szívritmus
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Zynteglo przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Mediana (min., maks.) całkowitej wartości Hb w Miesiącu 6 u pacjentów, u których nie przeprowadzono transfuzji w poprzedzającym okresie 60 dni wynosiła 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Hungarian: hónapban a medián (min, max) teljes Hb a betegeknél, akik nem kaptak transzfúziót az előző 60 napban, 10,60 (7,6, 13,4) g/dl volt (n=11).
Polish: Niezawodne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną lub połączenie doustnych środków antykoncepcyjnych (tj. pigułki) i prezerwatywy.
Hungarian: A megbízható fogamzásgátló módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz vagy a szájon át szedhető fogamzásgátló és óvszer kombinációja.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie powinien sprawdzić, czy przeszczep HSC jest odpowiedni dla pacjenta przed rozpoczęciem kondycjonowania mieloablacyjnego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kezelőorvosnak a myeloablativ kondicionálás megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy a HSC transzplantáció megfelelő a beteg számára (lásd 4.4 pont).
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna, przeciążenie płynami, zatrzymywanie się płynów, hipomagnezemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Hungarian: Hypokalcaemia, hypokalaemia, metabolikus acidózis, folyadék túlterhelés, folyadékretenció, hypomagnezaemia, hyponatraemia, hypofoszfataemia
Polish: Patrz punkt poniżej „Sposób podawania" i punkt 6.6 w celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi obchodzenia się z produktem Zynteglo i jego podawania.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazásáról és kezeléséről lásd az Alkalmazás módja című bekezdést és a 6.6 pontot.
Polish: Wpływ na karmienie piersią noworodków podczas podawania preparatu Zynteglo matkom nie był badany.
Hungarian: Az anyának adott Zynteglo szoptatott gyermekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Polish: Stężenie wynosi 1,2-20 × 106 komórek CD34+ (komórek macierzystych krwi) w mililitrze.
Hungarian: A koncentráció 1,2-20 × 106 CD34+ sejt (vér-őssejtek) milliliterenként.
Polish: Rozmrożonego produktu nie należy ponownie zamrażać.
Hungarian: Ha kiolvadt, ne fagyassza le újra.
Polish: • Zestaw dokumentów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dołączoną do opakowania produktu; o poradnik dla pacjenta/opiekuna; o kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Hungarian: • A beteg információs csomagnak tartalmaznia kell: o Betegtájékoztató o Beteg/gondozói útmutató o Betegkártya
Polish: • Produkt Zynteglo z każdego worka infuzyjnego należy podać za pomocą infuzji dożylnej w ciągu mniej niż 30 minut.
Hungarian: • Az egyes Zynteglo infúziós tasakok tartalmát intravénás infúzióban, 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
Polish: Pacjentów należy poddać ocenie pod kątem zaburzeń czynności nerek, aby upewnić się, że przeszczep HSC jest odpowiednim rozwiązaniem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A betegeket meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e náluk májkárosodás, hogy a HSC transzplantáció megfelelő legyen számukra (lásd 4.4 pont).
Polish: Nieinterwencyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu po wydaniu pozwolenia: w celu dalszego ustalenia i rozpatrzenia w szerszym kontekście długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusiondependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić analizę na podstawie danych z badań uzyskanych z rejestru produktu (REG-501) i przekazać wyniki takiej analizy oraz wykorzystać dane pacjentów leczonych za pomocą transfuzji i/lub pacjentów, u których przeprowadzono allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy zgodnego pod kątem antygenu leukocytów ludzkich (HLA),
Hungarian: Beavatkozás nélküli, az engedélyezés utáni biztonságossági és hatásossági vizsgálat: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a transzfúzió-dependens β-thalassaemia (TDT) 12 évesnél idősebb és β0/β0 genotípussal nem rendelkező betegeknél tovább jellemezze és kontextusba helyezze, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az eredményeket el kell végeznie és be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, mely egy terméknyilvántartás (REG-501) a transzfúzióval és/vagy a HLA-val egyeztetett allogén HSCT-vel kezelt betegekről európai nyilvántartásból származó adatok összehasonlító csoportként használt adatain alapul.
Polish: Należy kontrolować poziom płytek wedle oceny lekarza do czasu osiągnięcia odnowy i odbudowy płytek.
Hungarian: A vérlemezkeszámot az orvos döntése szerinti gyakorisággal kell ellenőrizni, amíg a vérlemezkék megtapadása és a vérlemezke-funkció helyreállása be nem következik.
Polish: • otarcia/zadrapania skóry
Hungarian: • bőrabrázió/karcolás
Polish: Tel: -39 029 475 9755 (800 728 026)
Hungarian: Italia bluebird bio (Italy) Srl Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Polish: Choroba zarostowa żył wątrobowych, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Megemelkedett vér bilirubinszint, Venoocclusiv májbetegség
Polish: Spośród tych pacjentów, 4/5 (80,0%; 95% CI 28,4-99,5%)
Hungarian: Ezek közül a 4/5 (80,0%, 95%-os CI 28,4-99,5%) a TI-t elérte az utolsó utánkövetéskor (2. táblázat).
Polish: o Informację o tym, że leczenie produktem Zynteglo związane jest z ryzykiem opóźnionej odnowy płytek krwi, co może prowadzić do większej podatności na występowanie krwawienia.
Hungarian: o A Zynteglo-kezelés a késleltetett thrombocyta-beültetés kockázatával jár, ami fokozott vérzési hajlamhoz vezethet.
Polish: W przypadku otrzymania więcej niż jednego worka infuzyjnego, zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w całości przed rozmrożeniem i podaniem kolejnego worka.
Hungarian: Abban az esetben, ha egynél több infúziós tasak van, adja be mindegyik infúziós tasak tartalmát teljesen, mielőtt kiolvasztaná a következő tasakot és elkezdené annak a beadását.
Polish: • obniżony poziom magnezu, wapnia, potasu, fosforanów, albuminy i sodu we krwi
Hungarian: • a magnézium, a kalcium, a kálium, a foszfát, az albumin, a nátrium szintjének csökkenése a vérben
Polish: Nie należy rozpoczynać kondycjonowania mieloablacyjnego do czasu otrzymania pełnego zestawu worków infuzyjnych stanowiących dawkę Zynteglo przechowywanych w ośrodku, w którym ma zostać podany lek oraz dopóki nie zostanie potwierdzona dostępność komórek zapasowych.
Hungarian: A myeloablativ kondicionálás nem kezdődhet meg addig, amíg a Zynteglo adagját képező infúziós tasak(ok) teljes készletét nem kapták meg és nem tárolják az adagolás helyszínén, és a biztonsági minta rendelkezésre állását meg nem erősítik.
Polish: Dostępne są dane dotyczące ryzyka bezpłodności w przypadku kondycjonowania mieloablacyjnego.
Hungarian: Adatok állnak rendelkezésre a myeloablativ kondicionáló meddőségi kockázatáról.
Polish: Tel: +44 (0) 207 660 0754
Hungarian: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Polish: Należy omówić z lekarzem możliwe działania niepożądane związane z mobilizacją i lekiem chemioterapeutycznym.
Hungarian: Beszéljen orvosával a mobilizációs gyógyszerek és a kemoterápiás gyógyszer lehetséges mellékhatásairól.
Polish: Każda metalowa kaseta zawiera jeden worek infuzyjny z lekiem Zynteglo.
Hungarian: Minden fém kazetta egy infúziós tasakot tartalmaz Zynteglo-val.
Polish: Pacjentów należy monitorować raz w roku pod kątem białaczki lub chłoniaka (w tym poprzez przeprowadzenie pełnej morfologii krwi) przez 15 lat po leczeniu produktem Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés után 15 évig a betegeket évente leukémia és lymphoma (beleértve a teljes vérképet is) vonatkozásában figyelemmel kell kísérni.
Polish: Niezużyty lek należy poddać utylizacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell ártalmatlanítani.
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzanie się włosów
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy -elvékonyodás
Polish: WA Hb = średnia ważona Hb. Dzieci i młodzież
Hungarian: WA Hb= Súlyozott átlagos Hb.
Polish: deferoksaminę, deferypron i/lub defarsiroks) 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii przed infuzją Zynteglo (patrz punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Hungarian: kelátképző szerek: deferoxamin, deferipron és/vagy deferazirox) (lásd 3. pont, Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t).
Polish: Wszyscy pacjenci z TDT z genotypem innym niż β0/β0 =, którzy otrzymali Zynteglo przy co najmniej 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej wytwarzali HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Hungarian: Valamennyi nem-β0/β0 genotípusos TDT-ben szenvedő beteg, akik a Zynteglo-t legalább 3 hónapos utánkövetéssel kapták, HbAT87Q-t hoznak létre (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207; n=1, HGB-212).
Polish: • mdłości (nudności), wymioty
Hungarian: • émelygés (hányinger), hányás
Polish: Każda metalowa kaseta zawiera jeden worek infuzyjny z produktem Zynteglo.
Hungarian: Minden fém kazetta egy-egy Zynteglo infúziós tasakot tartalmaz.
Polish: • zmiany parametrów chemicznych krwi, co może wskazywać na niski poziom wapnia, niski poziom magnezu, niski poziom potasu, obniżenie poziomu białek lub obniżenie poziomu albuminy
Hungarian: • megválzotott vérvételi laboratóriumi eredmények, például alacsony kalciumszint, alacsony káliumszint, alacsony magnéziumszint, alacsony nátriumszint, alacsony foszfátszint, a fehérjekoncentráció vagy az albuminszint csökkenése
Polish: Dawkę G-CSF należy zmniejszyć o połowę, jeśli liczba krwinek białych (WBC) wynosi >100 × 109/l przed dniem aferezy.
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek (FVS) száma 100 × 109/l-nél nagyobb, a G-CSF adagját felére kell csökkenteni az aferézis napja előtt.
Polish: W przypadku mężczyzn takim materiałem może być nasienie lub tkanka jąder, zaś w przypadku kobiet takim materiałem mogą być komórki jajowe lub tkanka jajnikowa.
Hungarian: Nők esetében ez lehet petesejt (oocita) vagy petefészekszövet.
Polish: Rozmrożenie i podanie
Hungarian: Kiolvasztás és beadás
Polish: Należy uwzględnić ostrzeżenia i środki ostrożności dla stosowania środków w mobilizacji i środków w kondycjonowaniu mieloablacyjnym.
Hungarian: Figyelembe kell venni a mobilizációhoz és a myeloablativ kondicionáláshoz alkalmazott szerek figyelmeztetéseit és óvintézkedéseit.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NUMER DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS SZÁMA
Polish: • ból pleców, kości, skóry, kończyn, odbytu lub mięśni
Hungarian: • a hát, a csontok, a bőr, a végtagok, a végbélnyílás vagy az izmok fájdalma
Polish: VOD po zastosowaniu kondycjonowania mieloablacyjnego w porównaniu do innych populacji pacjentów.
Hungarian: A TDT-s betegeknél a myeloablativ kondicionálás után nagyobb a kockázata a VOD kialakulásának a többi betegpopulációhoz képest.
Polish: W stosownych przypadkach terapię chelatowanym żelazem można zastąpić flebotomią.
Hungarian: A vas-kelátképzés helyett flebotómiát lehet alkalmazni, amennyiben az indokolt.
Polish: Badania HGB-204 i HGB-205
Hungarian: HGB-204 és HGB-205 vizsgálatok
Polish: Inne możliwe działania niepożądane
Hungarian: Más lehetséges mellékhatások
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók a Zynteglo alkalmazása kapcsán
Polish: Mediana (min., maks.) czasu utrzymywania poziomów płytek krwi bez wsparcia w granicach ≥50 × 109/l i ≥100 × 109/l wynosiła odpowiednio 52 (20, 268) dni i 63 (20, 1231) dni.
Hungarian: A transzfúzió nélkül ≥50 × 109/l-es vérlemezkeszám fennmaradásának medián időtartama 52 nap volt (minimum 20 nap, maximum 268 nap), a ≥100 × 109/l-es vérlemezkeszám fennmaradásának medián időtartama 63 (20, 1231) nap volt.
Polish: • Sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem Zynteglo.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a beteg személyazonossága megegyezik-e a Zynteglo infúziós tasak(ok)on található egyedi azonosító adatokkal.
Polish: Wyprodukowano i włączono do przesyłki następującą partię/następujące partie: Numer serii (Lot) / Identyfikator kraju pochodzenia
Hungarian: A SZÁLLÍTOTT TÉTEL(EK) ADATAI A következő tétel(eke)t gyártották és szállították a szállítmányban:
Polish: • Należy uzyskać dostęp do worka infuzyjnego z produktem leczniczym i wykonać infuzję zgodnie ze standardowymi procedurami podawania produktów terapii komórkowej obowiązującymi w ośrodku podania produktu.
Hungarian: • Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
Polish: Należy uwzględnić interakcje pomiędzy chelatorami żelaza a środkiem kondycjonowania mieloablacyjnego.
Hungarian: A vas-kelátképzők és a myeloablativ kondicionáló szer közötti gyógyszer-kölcsönhatásokat figyelembe kell venni.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych leków antyretrowirusowych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A betegek nem szedhetnek retrovírusellenes gyógyszereket vagy hidroxiureát legalább egy hónappal a mobilizáció előtt kezdve, egészen addig, amíg el nem telik legalább 7 nap a Zynteglo-infúzió után (lásd 4.5 pont).
Polish: Przechowywać w fazie parowej ciekłego azotu w temperaturze ≤-140°C do czasu rozmrożenia i podania.
Hungarian: Tárolja a folyékony nitrogén gőzfázisában, -140 °C-on a kiolvasztásig és alkalmazásig.
Polish: Nr identyfikacyjny pacjenta: Identyfikator kraju pochodzenia: Nazwisko:
Hungarian: Betegazonosító: COI azonosító: Vezetéknév Utónév:
Polish: 75,8%, i obniżenie częstotliwości transfuzji o 74,9% w okresie od wypisu ze szpitala do ostatniej wizyty w ramach badania w porównaniu do poziomu transfuzji czerwonych krwinek otrzymywanych przed rozpoczęciem badania.
Hungarian: Az egyetlen másik, TI-re értékelhető beteg esetében, de akik nem értek el TI-t, 75,8%-os csökkenést figyeltek meg a transzfúziós térfogatigényben és 74,9%-os csökkenést a transzfúzió gyakoriságában a kórházból való elbocsátás és az utolsó vizsgálati vizit között, a vizsgálat előtti VVS-transzfúziós szintjeihez képest.
Polish: Mediana (min., maks.)
Hungarian: Kor medián (min, max)
Polish: Przed podaniem busulfanu u wszystkich pacjentów z genotypami innymi niż β0/β0 zastosowano profilaktyczne leczenie przeciwko napadom padaczkowym przy użyciu czynników innych niż fenytoina.
Hungarian: Minden nem β0/β0 genotípussal rendelkező beteg a buszulfán megkezdése előtt a fenitointól eltérő más szerekkel görcsroham elleni profilaxist kapott.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA, LEJÁRATI IDŐ
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia przed odnową płytek krwi i może ono utrzymywać się po wykonaniu takiej odnowy u pacjentów, u których nadal występuje małopłytkowość.
Hungarian: A többi vérzéssel kapcsolatos esemény nem volt súlyos.A vérlemezkék megtapadása előtt fennáll a vérzés kockázata, és a vérlemezkék megtapadása után is folytatódhat a thrombocytopeniás betegeknél.