FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi di tossicità con dosi singole e ripetute condotti in scimmie cynomolgus, dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica fino a 100-150 volte superiore rispetto alla dose umana raccomandata, non hanno avuto alcun impatto sulla fisiologia cardiovascolare, sulla fertilità maschile o femminile o prodotto tossicità d'organo specifica.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za jednu i ponavljane doze denosumaba u makaki majmuna doze denosumaba koje su imale 100 do 150 puta veću sistemsku izloženost od preporučene doze za ljude nisu utjecale na kardiovaskularnu fiziologiju, mušku ili žensku reprodukciju ili proizvele toksičnost za određeni ciljni organ.
Italian: L'incidenza di ONJ è stata 0,04% a 3 anni, 0,06% a 5 anni e 0,44% a 10 anni di trattamento con Prolia.
Croatian: Incidencija ONČ bila je 0,04% nakon 3 godine liječenja, 0,06% nakon 5 godina liječenja te 0,44% nakon 10 godina liječenja lijekom Prolia.
Italian: I soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 erano stati esclusi dallo studio.
Croatian: Iz ovog ispitivanja isključeni su ispitanici s eGFR < 30 ml/min/1,73m2.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella lei deve prendere alcune precauzioni.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja ONČ, trebate poduzeti neke mjere opreza.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene denosumaba nisu ispitivani u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Italian: Alla ripresa del trattamento, le riduzioni del CTX indotte da denosumab erano simili a quelle osservate in pazienti naïve che iniziavano il trattamento con denosumab.
Croatian: Pri ponovnom uvođenju terapije smanjenja CTX-a zbog denosumaba su bila slična onima kao u bolesnika koji počinju s primarnom terapijom denosumabom.
Italian: I sintomi di ipocalcemia negli studi clinici con denosumab hanno incluso parestesie o rigidità muscolare, contrazioni, spasmi e crampi muscolari.
Croatian: Simptomi hipokalcijemije u kliničkim ispitivanjima s denosumabom uključivali su paresteziju ili ukočenost mišića, trzanje, spazme i grčeve mišića.
Italian: Cosa serve: Per farsi l'iniezione, avrà bisogno di: Una nuova siringa preriempita di Prolia Batuffoli di cotone imbevuti d'alcool o disinfettanti simili.
Croatian: Oprema: Za davanje injekcije trebat ćete: 1. novu napunjenu štrcaljku lijeka Prolia 2. alkoholne blazinice ili slično.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini ad aumentato rischio di fratture.
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od fraktura.
Italian: 1 Incluse fratture cliniche vertebrali e non vertebrali.
Croatian: 1 Uključuje kliničke frakture kralježaka i nevertebralne frakture.
Italian: I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare.
Croatian: Simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili urtike na koži, piskanje ili otežano disanje.
Italian: • scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, preesistente malattia dentale, procedure dentali invasive per esempio estrazioni dentali.
Croatian: • lošu oralnu higijenu, bolesti parodonta, slabo prianjajuće zubne proteze, povijest dentalne bolesti, invazivne stomatološke zahvate npr. vađenje zuba.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Italian: Cosa contiene Prolia
Croatian: Što Prolia sadrži
Italian: • la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio è più elevato con farmaci più potenti), la via di somministrazione (il rischio è più elevato con la somministrazione per via parenterale) e la dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo.
Croatian: • potentnost lijeka koji inhibira resorpciju kostiju (viši rizik za visoko potentne spojeve), put primjene (viši rizik za parenteralnu primjenu) i kumulativnu dozu terapije za resorpciju kostiju.
Italian: La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Croatian: Uobičajena doza je jedna napunjena štrcaljka od 60 mg primijenjena jednom svakih 6 mjeseci, kao pojedinačna injekcija pod kožu (supkutano).
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata la variazione percentuale della BMD a livello della colonna lombare; l'efficacia anti-fratturativa non è stata valutata.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti bila je postotak promjene BMD lumbalne kralježnice, djelotvornost kod frakture nije procijenjena.
Italian: In un altro studio condotto su scimmie cynomolgus trattate durante la gravidanza con dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica in termini di AUC 119 volte superiore alla dose utilizzata nell'uomo (60 mg ogni 6 mesi), si è osservato un aumento di feti nati morti e di mortalità postnatale; una crescita ossea anormale con ridotta resistenza dell'osso, ridotta ematopoiesi e disallineamento dentale; assenza di linfonodi periferici e ridotta crescita neonatale.
Croatian: U drugom ispitivanju u makaki majmuna koji su primili denosumab tijekom trudnoće s AUC izloženosti 119 puta većom od doze u ljudi (60 mg svakih 6 mjeseca), zabilježeno je povećanje mrtvorođenosti i postnatalnog mortaliteta; poremećaj rasta kosti koji rezultira smanjenom snagom kosti, smanjena hematopoeza, poremećaj poretka zubi; nedostatak perifernih limfnih čvorova; smanjen neonatalni rast.
Italian: 3 Incluse pelvi, femore distale, tibia prossimale, coste, omero prossimale, avambraccio e femore.
Croatian: 3 Uključuje zdjelicu, distalni femur, proksimalnu tibiju, rebra, proksimalni humerus, podlakticu i kuk.
Italian: Sollevi la pelle tra pollice ed indice (senza schiacciarla).
Croatian: Uhvatite (bez stiskanja) kožu palcem i kažiprstom.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico per l'osteoporosi, le fratture femorali atipiche sono state riportate raramente nei pazienti trattati con Prolia (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja osteoporoze atipične frakture femura rijetko su zabilježene u bolesnika liječenih lijekom Prolia (vidjeti dio 4.4).
Italian: Da ricordare: se ha problemi, non esiti a consultare il medico o il personale infermieristico per un aiuto o un consiglio.
Croatian: Zapamtite: Ako imate ikakvih problema, upitajte Vašeg liječnika ili zdravstvenog radnika za pomoć i savjet.
Italian: Estragga l'ago e rilasci la pelle.
Croatian: Izvucite iglu iz kože i pustite kožu.
Italian: Prolia ha dimostrato una significativa riduzione del rischio relativo di nuove fratture vertebrali: 85% (riduzione del rischio assoluto dell'1,6%) a 1 anno, 69% (riduzione del rischio assoluto del 2,2%) a 2 anni e 62% (riduzione del rischio assoluto del 2,4%) a 3 anni (tutti p < 0,01).
Croatian: Prolia je značajno smanjila relativan rizik novih fraktura kralježaka: 85% (1,6% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 1 godine, 69% (2,2% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 2 godine i 62% (2,4% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 3 godine (za sve p < 0,01).
Italian: I rischi di sviluppare ipocalcemia e conseguenti aumenti dei livelli di ormone paratiroideo aumentano all'aumentare del grado di compromissione renale.
Croatian: Rizik razvijanja hipokalcijemije te pratećeg porasta paratireoidnog hormona povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
Italian: Il dolore muscoloscheletrico, compresi casi gravi, è stato riportato nei pazienti trattati con Prolia nell'ambito post-marketing.
Croatian: Mišićno-koštana bol, uključujući i teške slučajeve, zabilježena je u bolesnika koji su primali lijek Prolia nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Aumenti significativi nella BMD a livello della colonna lombare, del femore totale, del collo femorale e del trocantere sono stati osservati a 6 mesi (p < 0,0001).
Croatian: Značajna povećanja BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera kuka zabilježena su nakon 6 mjeseci (p<0,0001).
Italian: In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) è stata associata all'inibizione della crescita ossea e alla mancata eruzione dentale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama inhibicija RANK/RANK liganda (RANKL) bila je povezana s inhibicijom rasta kosti i nedostatkom nicanja zubi (vidjeti dio 5.3).
Italian: Non è stato eseguito nessuno studio specifico sui pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Croatian: Nisu provođena pojedinačna ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Prima di ogni iniezione lavarsi le mani.
Croatian: Uvijek perite ruke prije svake injekcije.
Italian: Trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi.
Croatian: Liječenje gubitka koštane mase povezano sa sustavnom terapijom glukokortikoidima
Italian: In ratti neonati, l'inibizione del RANKL (bersaglio della terapia con denosumab) con elevate dosi di osteoprotegerina legata a Fc (OPG-Fc) è stata associata a inibizione della crescita ossea e dell'eruzione dentale.
Croatian: U neonatalnih štakora je inhibicija RANKL (ciljno mjesto denosumab terapije) s visokim dozama spoja osteoprotegerina vezanog za Fc (OPG-Fc) povezana s inhibicijom koštanog rasta i nicanja zuba.
Italian: Studi condotti in topi geneticamente modificati nei quali il gene che codifica per il RANKL è stato rimosso (topi knockout) suggeriscono che l'assenza del RANKL (il bersaglio di denosumab - vedere paragrafo 5.1) durante la gravidanza potrebbe interferire con la maturazione della ghiandola mammaria, causando alterazioni dell'allattamento dopo il parto (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na genetički izmijenjenom soju miševa kojima je RANKL isključen uklanjanjem gena ("knockout" soju miševa) pokazuju da odsustvo RANKL-a (ciljno mjesto denosumaba, vidjeti dio 5.1) tijekom trudnoće može utjecati na sazrijevanje mliječne žlijezde, što može dovesti do oslabljene laktacije u postpartalnom razdoblju (vidjeti dio 5.3).
Italian: Diminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) non sono state invece riportate sia nei due studi clinici di fase III controllati verso placebo su pazienti trattati con terapia ormonale ablativa sia nello studio clinico di fase III controllato verso placebo in uomini con osteoporosi.
Croatian: Sniženje razine kalcija u serumu (manje od 1,88 mmol/l) nije zabilježeno ni u jednom od dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju, kao ni tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III u muškaraca s osteoporozom.
Italian: In uno studio condotto su scimmie cynomolgus trattate durante il periodo equivalente al primo trimestre di gravidanza con dosaggi di denosumab risultanti in un'esposizione sistemica in termini di AUC fino a 99 volte superiore alla dose utilizzata nell'uomo (60 mg ogni 6 mesi), non sono stati riportati danni alla madre o al feto.
Croatian: U ispitivanju u makaki majmuna izloženim denosumabu tijekom perioda ekvivalentnog prvom tromjesečju pri AUC izloženosti do 99 puta većoj od doze u ljudi (60 mg svakih 6 mjeseci) nije pokazana štetnost za majku ili fetus.
Italian: Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva.
Croatian: Ti su se događaji također pojavili bez terapije za liječenje poremećaja koštane resorpcije.
Italian: I risultati dell'istomorfometria nello studio di estensione in donne con osteoporosi postmenopausale hanno mostrato che gli effetti antiriassorbitivi di Prolia, misurati come tassi di frequenza di attivazione e di formazione dell'osso, si sono mantenuti nel tempo.
Croatian: Nalazi histomorfometrije u produžetku ispitivanja u postmenopauzalnih žena s osteoporozom su pokazali da su antiresorptivni učinci lijeka Prolia, mjereni pomoću učestalosti aktivacije i stopa formacije kosti, održani tijekom vremena.
Italian: In topi di sesso maschile geneticamente modificati per esprimere RANKL umano (topi knockin) e sottoposti a frattura transcorticale, denosumab ritardava la rimozione della cartilagine e il rimodellamento del callo osseo rispetto al gruppo di controllo, ma la resistenza biomeccanica non veniva negativamente influenzata.
Croatian: U muških miševa koji su genetski modificirani da eksprimiraju huRANKL (knock-in miševi), podvrgnutih transkortikalnim frakturama, denosumab je u usporedbi s kontrolom odgodio uklanjanje hrskavice i preoblikovanje frakturnog kalusa, ali nije bilo neželjenih učinaka na biomehaničku snagu.
Italian: Se sta allattando durante il trattamento con Prolia, informi il medico.
Croatian: Ako dojite tijekom liječenja lijekom Prolia, molimo Vas obavijestite Vašeg liječnika o tome.
Italian: Rispetto al trattamento con placebo, Prolia ha aumentato significativamente la BMD in tutti i siti scheletrici misurati a 1, 2 e 3 anni.
Croatian: Na svim mjerenim mjestima Prolia je u usporedbi s placebom značajno povisila BMD tijekom jedne, dvije i tri godine.
Italian: Per una dose sottocutanea di 60 mg, la concentrazione sierica massima (Cmax) di denosumab, pari a 6 mcg/mL (range 1-17 mcg/mL), si raggiungeva in 10 giorni (range 2-28 giorni).
Croatian: Za supkutanu dozu od 60 mg maksimalna koncentracija denosumaba u serumu (Cmax) od 6 µg/ml (raspon 1-17 μg/ml) zabilježena je za 10 dana (raspon 2-28 dana).
Italian: NON riutilizzi Prolia rimasto nella siringa.
Croatian: NE koristite lijek Prolia koji je preostao u štrcaljki.
Italian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Croatian: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su denosumab (indicato per osteoporosi e per la perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata), il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente denosumab (indicato per osteoporosi e per la perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel cancro della prostata) sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za denosumab (indiciran za liječenje osteoporoze i za liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom kod raka prostate), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) denosumab (indiciran za liječenje osteoporoze i za liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom kod raka prostate) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4 per raccomandazioni sul monitoraggio del calcio).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4 za preporuke vezane uz praćenje razine kalcija).
Italian: Sono state studiate due sottopopolazioni: in trattamento continuativo con glucocorticoidi (≥ 7,5 mg al giorno di prednisone o suo equivalente per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio; n = 505) e da poco in terapia con glucocorticoidi (≥ 7,5 mg al giorno di prednisone o suo equivalente per < 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio; n = 290).
Croatian: Ispitane su dvije subpopulacije: bolesnici koji nastavljaju liječenje glukokortikoidima (≥ 7,5 mg prednizona ili ekvivalenta dnevno ≥ 3 mjeseca prije uključivanja u ispitivanje; n = 505) i bolesnici koji počinju liječenje glukokortikoidima (≥ 7,5 mg prednizona ili ekvivalenta dnevno < 3 mjeseca prije uključivanja u ispitivanje; n = 290).
Italian: Prolia ha dimostrato una riduzione relativa del 40% (riduzione del rischio assoluto dello 0,5%) del rischio di fratture di femore a 3 anni (p < 0,05).
Croatian: Prolia je pokazala 40%-tno relativno smanjenje (0,5%-tno smanjenje apsolutnog rizika) rizika frakture kuka tijekom 3 godine (p < 0,05).
Italian: I topi knockout (vedere paragrafo 4.6) che non esprimevano RANK o RANKL mostravano un calo ponderale, una crescita ossea ridotta e una mancata eruzione dentale.
Croatian: U knockout miševa (vidjeti dio 4.6) kojima nedostaje RANK ili RANKL primijećena je smanjena tjelesna težina, smanjen rast kosti i nedostatak izbijanja zuba.
Italian: La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione.
Croatian: Napunjenu štrcaljku možete ostaviti izvan hladnjaka kako bi prije injiciranja dostigla sobnu temperaturu (do 25 °C).
Italian: • perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato rischio di frattura.
Croatian: • Gubitka koštane mase koji je rezultat dugotrajnog liječenja glukokortikoidima u bolesnika koji imaju povećani rizik od fraktura.
Italian: 4 Incluse fratture cliniche vertebrali, di femore, dell'avambraccio e dell'omero, in base alla definizione dell'OMS.
Croatian: 4 Uključuje kliničke frakture kralježaka, kuka, podlaktice i humerusa, prema definiciji SZO.
Italian: Durante il trattamento con denosumab, i pazienti devono essere avvertiti di riportare l'insorgenza di dolori nuovi o insoliti alla coscia, all'anca o all'inguine.
Croatian: Tijekom liječenja denosumabom bolesnike treba savjetovati da prijave novu ili neobičnu bol u području bedara, kuka ili slabina.
Italian: Il trattamento con Prolia ha ridotto rapidamente il turnover osseo, raggiungendo il nadir per il marcatore sierico di riassorbimento osseo telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) (riduzione dell'85%) in 3 giorni.
Croatian: Terapija lijekom Prolia brzo je smanjila brzinu pregradnje kosti dosežući najnižu vrijednost koštanog markera resorpcije u serumu C-telopeptida tipa 1 (CTX) (85% smanjenje) kroz tri dana, uz održanje smanjenja tijekom razdoblja doziranja.
Italian: Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all'anca, all'inguine o alla coscia.
Croatian: Javite se svojem liječniku ako osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponi ili bedru.
Italian: Il blocco dell'interazione tra RANKL e RANK inibisce la formazione, la funzionalità e la sopravvivenza degli osteoclasti, riducendo in tal modo il riassorbimento osseo, sia a livello corticale che trabecolare.
Croatian: Sprječavanje RANKL/RANK interakcije inhibira stvaranje osteoklasta, njihovu funkciju i preživljavanje te stoga smanjuje resorpciju kosti u kortikalnoj i trabekularnoj kosti.
Italian: Sei mesi dopo la nascita le anomalie ossee osservate sono regredite e non ci sono stati effetti sull'eruzione dentale.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci nakon poroda promjene povezane uz kost pokazale su oporavak i nije bilo učinka na izbijanje zubi.
Italian: • Informi il medico se lei è allergico al lattice (il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita contiene un derivato del lattice).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ukoliko ste alergični na lateks (zatvarač igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa).
Italian: Prima di iniziare Legga attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa preriempita.
Croatian: Prije nego što počnete Prije korištenja napunjene štrcaljke detaljno pročitajte sve upute.
Italian: NON esponga la siringa alla luce diretta del sole.
Croatian: Ne izlažite napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a riportare i sintomi indicativi di ipocalcemia.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti na prijavu simptoma koji ukazuju na hipokalcijemiju.
Italian: Sono stati osservati in pazienti trattati con Prolia casi di cellulite con frequenza non comune, rari casi di ipocalcemia, di ipersensibilità, osteonecrosi della mascella/mandibola e di fratture femorali atipiche (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 - descrizione di reazioni avverse selezionate).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Prolia primijećeni su manje česti slučajevi celulitisa, rijetki slučajevi hipokalcijemije, preosjetljivosti, osteonekroze čeljusti i atipičnih femoralnih fraktura (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8 - opis odabranih nuspojava).
Italian: Prolia è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita pronta all'uso.
Croatian: Prolia je bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekcije dostupna u napunjenim štrcaljkama spremnim za upotrebu.
Italian: Inoltre, Prolia ha mostrato un aumento percentuale medio significativamente maggiore della BMD dal basale rispetto a risedronato a livello del femore totale, del collo femorale e del trocantere.
Croatian: Uz to, lijek Prolia imao je značajno veće prosječno povećanje postotka BMD-a od početne vrijednosti u usporedbi s risedronatom na cijelom kuku, vratu femura i trohanteru kuka.
Italian: Il dolore muscoloscheletrico che ha portato alla sospensione del trattamento negli studi è stato non comune.
Croatian: Slučajevi kad je mišićno-koštana bol dovela do prekida terapije u ispitivanju bili su manje česti.
Italian: L'istologia ossea è stata valutata dopo 1-3 anni di trattamento con Prolia in 62 donne con osteoporosi post-menopausale o con una ridotta massa ossea che non avevano ricevuto terapie per l'osteoporosi o che erano state precedentemente trattate con alendronato.
Croatian: Histologija kosti je procijenjena nakon 1 do 3 godine liječenja lijekom Prolia u 62 žene u postmenopauzi s osteoporozom ili smanjenom koštanom masom koje ili prethodno nisu imale terapiju za osteoporozu ili su nakon ranije terapije alendronatom prešle na terapiju lijekom Prolia.
Italian: Inoltre, l'esperienza successiva all'immissione in commercio, che include molti casi caratterizzati da ricomparsa dopo una nuova somministrazione (re-challenge positivo), supporta la conclusione secondo cui denosumab può essere occasionalmente associato allo sviluppo di eruzioni lichenoidi da farmaci, e questo nuovo evento avverso deve essere aggiunto al paragrafo 4.8 del RCP e del Foglio Illustrativo.
Croatian: Nadalje, iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući višestruke slučajeve nakon ponovnog uvođenja liječenja (pozitivan rechallenge), podržava zaključak da denosumab može biti uzročno povezan s razvojem lihenoidnih reakcija na lijek, a ova nova nuspojava treba biti dodana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i u uputu o lijeku.
Italian: • Per evitare reazioni nel sito di iniezione, lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione e iniettare lentamente.
Croatian: • Kako biste izbjegli nelagodu na mjestu injekcije, prije injiciranja dozvolite da napunjena štrcaljka postigne sobnu temperaturu (do 25 °C) te injicirajte polagano.
Italian: Non rimetta il cappuccio grigio dell'ago sulle siringhe preriempite usate.
Croatian: Ne vraćajte sivi zatvarač za iglu na iskorištenu napunjenu štrcaljku.
Italian: A 1 anno, l'incidenza per paziente di una nuova frattura vertebrale dimostrata radiograficamente era del 2,7% (denosumab) rispetto al 3,2% (risedronato).
Croatian: Tijekom 1 godine incidencija novih radioloških vertebralnih fraktura u ispitanika bila je 2,7% (denosumab) u usporedbi s 3,2% (risedronat).
Italian: Le donne devono essere avvisate di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Prolia e per almeno 5 mesi dopo il trattamento.
Croatian: Žene je potrebno savjetovati da ne zatrudne za vrijeme i barem 5 mjeseci po završetku liječenja lijekom Prolia.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Italian: • osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
Croatian: • Osteoporoze u žena nakon menopauze (postmenopauza) i muškaraca koji imaju povećani rizik od prijeloma kosti, smanjujući rizik od prijeloma kralježaka, kuka te nevertebralnih prijeloma.