FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: hypertension common:
Spanish: hipertensión frecuentes:
English: <Invented name> blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking <Invented name> which may require and increase or decrease in <Invented name> dose.
Spanish: Los niveles sanguíneos de (Marca (de fantasía) pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de (Marca (de fantasía), lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de (Marca (de fantasía).
English: hepatitic artery thrombosis, venoocclusive liver disease very rare:
Spanish: trombosis arterial hepática, enfermedad hepática venooclusiva muy raras:
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e.g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take <Invented name>.
Spanish: Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando (Marca (de fantasía).
English: changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts rare:
Spanish: Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas
English: The ethanol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account.>
Spanish: Debe tenerse en consideración el contenido de etanol (638 mg/ml) de <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión.
English: Injury, poisoning and procedural complications common:
Spanish: incremento del tejido graso Daño, intoxicación y complicaciones del proceso frecuentes:
English: The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Spanish: Las recomendaciones de dosis para los trasplantes de pulmón, páncreas e intestino se basan en datos limitados de ensayos clínicos prospectivos.
English: If signs of toxicity are noted (e.g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of <Invented name> may need to be reduced.
Spanish: Si se observan signos de toxicidad (por ejemplo, acontecimientos adversos graves, véase la sección 4.8.
English: These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Spanish: Esas recomendaciones para los transplantes de pulmón, páncreas e intestino se basan en datos limitados de ensayos clínicos prospectivos.
English: diarrhoea, nausea common:
Spanish: diarrea, náusea frecuentes:
English: Inducers of metabolism
Spanish: Inductores del metabolismo
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional] FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE [Para completar a nivel nacional]
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo Basándose en la documentación remitida por el titular de la autorización de comercialización y los comentarios científicos formulados en el Comité, el CPMP ha considerado que la relación entre beneficio y riesgo de Prograf y nombres asociados es favorable para las siguientes indicaciones: - Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos hepáticos, renales o cardiacos.
English: Hungary
Spanish: Hungaría
English: For information on conversion from ciclosporin to <Invented name>, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
Spanish: Para la información relativa al paso de ciclosporina a <Marca (de fantasía) del producto>, véanse las directrices en “Ajustes de dosis en poblaciones específicas de pacientes”.
English: bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure uncommon:
Spanish: Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea
English: - The alcohol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Infusion should be taken into account.
Spanish: - Debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol (638 mg por ml) de (Marca (de fantasía) 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión.
English: thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia Immune system disorders
Spanish: púrpura trombocitopénica trombótica, hipoprotrombinemia Alteraciones del sistema inmune
English: obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach rare:
Spanish: Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago
English: coma, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, paralysis and paresis, encephalopathy, speech and language abnormalities, amnesia rare:
Spanish: coma, hemorragias del sistema nervioso central y accidentes cerebrovasculares, parálisis y paresia, encefalopatía, alteraciones del habla y del lenguaje, amnesia raras:
English: tinnitus uncommon:
Spanish: tinnitus poco frecuentes:
English: After reconstitution: [To be completed nationally]
Spanish: Tras reconstitución: [Para completar a nivel nacional]
English: In patients without antibody induction, if <Invented name> therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 ng/ml.
Spanish: En los pacientes sin inducción con anticuerpos, si se inicia la terapia intravenosa con <Marca (de fantasía) del producto>, la dosis inicial recomendada es de 0,03-0,05 mg/kg/día en forma de infusión continua durante 24 horas, cuyo objetivo es conseguir concentraciones de tacrolimus en sangre total de 15-25 ng/ml.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name>-based dualtherapy.
Spanish: En algunos casos, es posible retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a una terapia doble basada en <Marca (de fantasía) del producto>.
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to <Invented name>-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Conversión de ciclosporina Se debe tener precaución cuando se pasen los pacientes de un tratamiento basado en ciclosporina a otro basado en <Marca (de fantasía) del producto> (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: tremor, headache common:
Spanish: temblor, dolor de cabeza frecuentes:
English: Disorders of kidney, urinary system and genitals very common:
Spanish: Trastornos de las articulaciones Alteraciones del riñón, sistema urinario y genitales Muy frecuentes:
English: Pharma Swiss d.o.o.
Spanish: PharmaSwiss d.o.o.
English: reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts uncommon:
Spanish: Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
Spanish: Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección 4.4).
English: Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Spanish: Se han descrito varios casos de sobredosis accidental; entre los síntomas observados están: temblor, cefaleas, náusea y vómitos, infecciones, urticaria, letargo, aumento en los niveles de nitrógeno uréico en sangre y concentraciones elevadas de creatinina en suero, y aumento de los niveles de alanina-aminotransferasa.
English: insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination uncommon:
Spanish: Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar
English: In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing.
Spanish: En caso necesario, puede administrarse el contenido de la cápsula en forma de suspensión en agua a través de una sonda nasogástrica.
English: This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US. Data from “The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH's pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/nonrandomized studies.
Spanish: Los datos del “Registro de la Sociedad Internacional de Trasplantes Cardiacos y Renales” (ISHLT) confirman los resultados del estudio fundamental presentado por el titular de la autorización de comercialización en el trasplante cardiaco primario, así como los resultados de otra serie de pequeños estudios unicéntricos, abiertos y aleatorizados/no aleatorizados.
English: In treatment of acute rejection the therapeutic regimen with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Spanish: En el tratamiento del rechazo agudo se ha demostrado que el régimen terapéutico con tracolimus consigue una mejora significativa del grado de rechazo en la biopsia de tejido endomiocárdico o la desaparición del rechazo.
English: Stopping your treatment with <Invented name> may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Spanish: Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con (Marca (de fantasía) La suspensión de su tratamiento con (Marca (de fantasía) puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
English: anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
Spanish: Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
English: In lung-transplanted patients <Invented name> has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Spanish: En los pacientes trasplantados de pulmón se ha utilizado <Marca (de fantasía) del producto> con una dosis oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/día, en los pacientes trasplantados de páncreas a una dosis oral inicial de 0,2 mg/kg/día y en trasplante intestinal a una dosis oral inicial de 0,3 mg/kg/día.
English: Therefore you should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Spanish: Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe (Marca (de fantasía).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Spanish: A nivel molecular, los efectos de tacrolimus parecen estar mediados por su unión a una proteína citosólica (FKBP12), que es la responsable de la acumulación intracelular del compuesto.
English: Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Spanish: Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos hepáticos, renales o cardiacos.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia common:
Spanish: hiperglucemia, diabetes mellitus, hiperpotasemia frecuentes:
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Por este motivo, no se recomienda la asociación de ciclosporina y tacrolimus, y debe tenerse precaución cuando se administra tacrolimus a pacientes tratados previamente con ciclosporina (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: collection of fluid around the heart very rare:
Spanish: Recogida de líquido alrededor del corazón
English: ileus paralytic, peritonitis, acute and chronic pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Spanish: íleo paralítico, peritonitis, pancreatitis aguda y crónica, aumento de amilasa sanguínea, enfermedad del reflujo gastroesofágico, alteración del vaciado gástrico raras:
English: inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding very rare:
Spanish: Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal
English: coagulopathies, coagulation and bleeding analyses abnormal, pancytopenia, neutropenia rare:
Spanish: coagulopatías, análisis de coagulación y hemorragia anormales, pancitopenia, neutropenia raras:
English: respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma rare:
Spanish: insuficiencia respiratoria, alteracions del tracto respiratorio, asma raras:
English: blood clot in a vein of a limb, shock Respiratory tract disorders common:
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock Alteraciones del tracto respiratorio Frecuentes:
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA [Para completar a nivel nacional]
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/mL after Month 6.
Spanish: La dosis oral inicial por protocolo de tacrolimus fue de 0,2 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 8 a 15 ng/mL antes del Día 5, y 5 a 10 ng/mL después del Mes 6.
English: Using <Invented name> with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using <Invented name>.
Spanish: Toma de (Marca (de fantasía) con los alimentos y bebidas Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras reciba (Marca (de fantasía).
English: gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal haemorrhages, stomatitis and ulceration, ascites, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, dyspeptic signs and symptoms, constipation, flatulence, bloating and distension, loose stools, gastrointestinal signs and symptoms uncommon:
Spanish: trastornos inflamatorios gastrointestinales, perforación y úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, estomatitis y úlceras, ascitis, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, signos y síntomas dispépticos, estreñimiento, flatulencia, hinchazón y distensión, diarrea, signos y síntomas gastrointestinales poco frecuentes:
English: insomnia common:
Spanish: insomnio frecuentes:
English: OTHER [To be completed nationally]
Spanish: OTROS [Para completar a nivel nacional]
English: subileus, pancreatic pseudocyst Hepatobiliary disorders common:
Spanish: “subileus”, pseudoquiste pancreático Alteraciones hepatobiliares frecuentes:
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name> monotherapy.
Spanish: En algunos casos, es posible retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a una monoterapia basada en <Marca (de fantasía) del producto>.
English: Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking <Invented name> due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5
Spanish: Cuando se toma <Marca (de fantasía) del producto> se deben evitar las preparaciones de herbolario que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) u otras preparaciones de herbolario debido al riesgo de interacciones que conducen a una disminución de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus y a un menor efecto clínico de tacrolimus (ver Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
English: dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia Psychiatric disorders very common:
Spanish: deshidratación, hipoproteinemia, hiperfosfatemia, hipoglucemia Alteraciones psiquiátricas muy frecuentes:
English: serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness Bone and joint disorders common:
Spanish: Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, aumento del vello
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal La función renal no afecta la farmacocinética de tacrolimus, por lo que generalmente no es necesario realizar ajustes de dosis.
English: This effect may be enhanced if <Invented name> is administered in association with alcohol.
Spanish: Este efecto puede potenciarse si se ingiere alcohol junto con <Marca (de fantasía) del producto>.
English: Belgium Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Spanish: Luxemburgo Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante [Para completar a nivel nacional]
English: inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems uncommon:
Spanish: Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales
English: fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders uncommon:
Spanish: Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
English: acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common:
Spanish: síndrome disneico agudo respiratorio Alteraciones gastrointestinales muy frecuentes:
English: changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver rare:
Spanish: Cambios en la función y enzimas hepáticas, ictericia de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado
English: vision blurred, photophobia, eye disorders uncommon:
Spanish: visión borrosa, fotofobia, alteraciones oculares poco frecuentes:
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Spanish: En conejos, tras la administración intravenosa de tacrolimus se observaron efectos cardiotóxicos reversibles.
English: FURTHER INFORMATION What <Invented name> contains
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL ¿Qué contiene (Marca (de fantasía)?
English: Prograf 5 mg Capsules
Spanish: CARTONAJE 5 mg CÁPSULAS
English: In healthy subjects, <Invented name> 0.5 mg, <Invented name> 1 mg and <Invented name> 5 mg Capsules, hard have been shown to be bioequivalent, when administered as equivalent dose.
Spanish: En individuos sanos, se ha demostrado que las cápsulas duras de <Marca (de fantasía) del producto> 0,5 mg, <Marca (de fantasía) del producto> 1 mg y <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg son bioequivalentes cuando se administraron en dosis equivalentes.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) [Para completar a nivel nacional]
English: Psychiatric disorders very common:
Spanish: Alteraciones psiquiátricas Muy frecuentes:
English: reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts uncommon:
Spanish: Disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que solamente uno de estos metabolitos presenta una actividad inmunosupresora similar a la de tacrolimus.Los demás metabolitos no tienen o tienen una leve actividad inmunosupresora.
English: Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
Spanish: Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.
English: thirst, fall, chest tightness, mobility decreased, ulcer very rare:
Spanish: sed, caída, opresión del pecho, disminución de la movilidad, úlcera muy raras:
English: irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal rare:
Spanish: Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
English: erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - HIV protease inhibitors e.g ritonavir - the anti-ulcer substance omeprazole - hormone treatments with ethinylestradiol (e.g the oral contraceptive pill) or danazol - medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone - the anti-depressant nefazodone - St. John's Wort (hypericum perforatum)
Spanish: eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina - inhibidores de la proteasa VIH, por ej. ritonavir - el antiulceroso omeprazol - tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la “píldora” anticonceptiva oral) o danazol - fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino,
English: hirsutism
Spanish: hirsutismo
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
Spanish: Tacrolimus se inició en infusión intravenosa continua en una dosis de 0,01 a 0,03 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,05 a 0,3 mg/kg/día.