FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 96 % der Studienteilnehmer (64/67) hatten immer noch schützende Antikörperspiegel (PRNT50≥1:10) mit einem GMT von 148 (95%CI: 107; 207).
Icelandic: 96% þátttakenda (64/67) höfðu enn verndandi magn mótefna (PRNT50≥1:10) með margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) 148 (95% CI: 107; 207).
German: * Wenn Sie den Kolben über die rote Linie hinaus vorgeschoben haben, ist die Vollständigkeit der 0,25-ml-Dosis nicht mehr gewährleistet und es sollte eine neue Spritze verwendet werden.
Icelandic: * Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.
German: Für Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Zulassung unter der folgenden E-Mail-Adresse: infoixiaro@valneva.com
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa á eftirfarandi netfang ef óskað er eftir frekari upplýsingum um lyfið: infoixiaro@valneva.com
German: Die Langzeitseroprotektion nach einer Auffrischimpfung ist nicht bekannt.
Icelandic: Langtíma mótefnavörn eftir örvunarskammt er ekki þekkt.
German: Packungsgröße: 1 Spritze, mit oder ohne separater Nadel.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 sprautu með eða án lausrar nálar.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá börnum og unglingum.
German: Es gab auch keine Interferenz mit der Immunantwort auf Rabipur.
Icelandic: Engin truflun á ónæmissvörun við Rabipur kom heldur fram.
German: Bei ungefähr 40 % der geimpften Personen traten systemische Nebenwirkungen auf, bei etwa 54 % kam es zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle.
Icelandic: Um 40% þeirra sem fengu meðferðina fengu altækar aukaverkanir og u.þ.b. 54% fengu viðbrögð á stungustað.
German: Bei 23 Kindern wurden Daten zur Langzeitimmunogenität ausgewertet, Durchschnittsalter 14,3 Jahren, Altersbereich 3-18 Jahre).
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta var metin hjá 23 börnum (meðalaldur var 14,3 ár, á bilinu 3 - 18 ára).
German: IXIARO darf nur Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 2 Monaten verabreicht werden, die in Länder reisen, in denen JE endemisch ist, oder die aufgrund ihrer Arbeit infektionsgefährdet sind.
Icelandic: IXIARO er aðeins ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 2 mánaða og eldri sem ferðast til landa þar sem japönsk heilabólga er landlæg eða eru í áhættuhópi atvinnu sinnar vegna.
German: Personen, die nach der ersten Dosis Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, soll keine zweite Dosis verabreicht werden.
Icelandic: Einstaklingum sem fá ofnæmisviðbrögð eftir fyrsta skammt bóluefnisins ætti ekki að gefa seinni skammtinn.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Injektion unter die Haut (subkutan) zu verabreichen.
Icelandic: Ef þú og/eða barnið er með blæðingarsjúkdóm getur verið að læknirinn ákveði að gefa bóluefnið undir húð.
German: Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag.
Icelandic: Tær lausn með hvítu botnfalli.
German: IXIARO ist eine Injektionssuspension (0,5 ml in einer Glasspritze mit oder ohne separater Nadel, Packungseinheit 1 Stück).
Icelandic: IXIARO er stungulyf, dreifa (0,5 ml í glersprautu með eða án lausrar nálar, 1 í hverri pakkningu).
German: Ohne die zweite Impfung kann ein vollständiger Schutz gegen die Erkrankung nicht gewährleistet werden.
Icelandic: Án seinni sprautunnar fæst ekki fullkomin vörn gegn sjúkdómnum.
German: Wie andere intramuskuläre Injektionen soll dieser Impfstoff bei Personen mit Thrombozytopenie, Hämophilie oder anderen Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung nicht intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Eins og á við um aðrar lyfjagjafir í vöðva, má ekki gefa þetta bóluefni í vöðva hjá þeim sem eru með blóðflagnafæð, dreyrasýki eða aðra blóðstorkukvilla (sjá kafla 4.2).
German: Eine subkutane Verabreichung kann zu einer verringerten Immunantwort auf den Impfstoff führen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lyfjagjöf undir húð getur valdið ónógri svörun við bóluefninu (sjá kafla 4.4).
German: 1 Jahr< 3 Jahre
Icelandic: 1 árs< 3 ára
German: 12 Jahre< 18 Jahre
Icelandic: 12 ára< 18 ára
German: Andernfalls wären Sie bzw. Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor einer Ansteckung geschützt.
Icelandic: Ef ekki, getur verið að þú og/eða barnið hafi ekki nægilega vörn gegn sjúkdómnum.
German: Ist die Grundimmunisierung mit zwei Dosen nicht abgeschlossen worden, ist möglicherweise kein vollständiger Impfschutz gegeben.
Icelandic: Ef frumbólusetningu með tveimur inndælingum er ekki lokið, er ekki víst að fullkomin vörn fáist gegn sjúkdómnum.
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 1 Jahr kann eine Auffrischimpfung innerhalb des zweiten Jahres (d. h. 12-24 Monate) nach der ersten Dosis der empfohlenen Grundimmunisierung gegeben werden.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungbörn 1 árs og eldri geta fengið örvunarskammt innan næsta árs (þ.e. 1224 mánuðum) eftir fyrsta skammt af ráðlagðri frumbólusetningu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, inklusive nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind kürzlich andere Impfstoffe erhalten haben.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, af þér og/eða barninu, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
German: Impfstoff, der einmal gefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur frosið má ekki nota það.
German: Das Sicherheitsprofil von IXIARO war mit dem von Havrix und Prevenar vergleichbar.
Icelandic: Öryggi IXIARO var sambærilegt við öryggi Havrix eða Prevanar.
German: Wie bei vielen Impfstoffen ist die Immunantwort auf IXIARO bei älteren Personen (≥ 65 Jahre) niedriger als bei jüngeren Erwachsenen.
Icelandic: Eins og við á um mörg bóluefni er ónæmissvörun hjá eldra fólki (≥ 65 ára) við IXIARO minni en hjá yngra fólki.
German: 0,5 ml Auffrischimpfung N=67
Icelandic: 0,5 ml örvunarskammtur N=67
German: n. v. 95% Konfidenzintervall konnte nicht festgelegt werden (Einzeldaten)
Icelandic: 136 [n.a.] n.a. Ekki var hægt að ákvarða 95% öryggismörk (upplýsingar frá einum þátttakanda)
German: 0,25 ml Auffrischimpfung N=81
Icelandic: 0,25 ml örvunarskammtur N=81
German: Die zweite Injektion sollte mindestens 1 Woche, bevor Sie bzw. Ihr Kind dem Risiko eines Kontaktes mit dem JE Virus ausgesetzt sind, verabreicht werden.
Icelandic: Seinni sprautuna skal gefa minnst 1 viku áður en hætta er á að þú og/eða barnið komist í snertingu við japanska heilabólguveiru.
German: • wenn Ihr Immunsystem bzw. das Immunsystem Ihres Kindes nicht ordnungsgemäß funktioniert (Immundefizienz) oder Sie bzw. Ihr Kind Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen (Medikamente wie Kortison oder Medikamente gegen Krebs).
Icelandic: ef ónæmiskerfið þitt og/eða barnsins starfar ekki rétt (ónæmisbrestur) eða ef þú og/eða barnið tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem lyf sem inniheldur barkstera og heitir kortísón eða krabbameinslyf).
German: Japanische-Enzephalitis-Virus Stamm SA14-14-2 (inaktiviert)1,2 6 AU3 entsprechend einer Stärke von ≤ 460 ng ED50
Icelandic: Japanska heilabólguveiru stofn SA14-14-2 (deydda)1,2 6 AU3 sem svarar til styrks ≤ 460 ng ED50
German: Die Unbedenklichkeit von IXIARO wurde in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien an 5.021 gesunden Erwachsenen (aus Nichtendemieländern) sowie 1.559 Kindern und Jugendlichen (vorwiegend aus Endemieländern) geprüft.
Icelandic: Öryggi IXIARO hefur verið metið í klínískum rannsóknum með og án samanburðar hjá 5.021 heilbrigðum fullorðnum (frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur) og hjá 1.559 börnum og unglingum (aðallega frá löndum þar sem sjúkdómurinn er landlægur).
German: Der GMT an Tag 56 erreichte 243,6 für IXIARO bzw. 102,0 für JE VAX.
Icelandic: dag að 243,6 fyrir IXIARO og að 102,0 fyrir JE-VAX.
German: Die Anzahl der Testpersonen mit Serokonversion war an Tag 56 vergleichbar in beiden Testgruppen (96,4 % vs. 93,8 % für IXIARO bzw. JE VAX).
Icelandic: Á 56. degi var hlutfall þátttakenda með mótefnasvörun svipað hjá báðum meðferðarhópunum (96,4% fyrir IXIARO á móti 93,8% fyrir JE-VAX).
German: Bei versehentlicher Gabe einer 0,5-ml-Dosis IXIARO an Kinder von 1 bis < 3 Jahren ergeben sich keine Sicherheitsbedenken (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sé 0,5 ml skammtur af IXIARO óvart gefinn börnum á aldrinum 1 til <3 ára er það ekki talið hafa áhrif á öryggi (kafli 5.1).
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind eine allergische Reaktion nach Erhalt einer vorangegangenen Impfung von IXIARO gezeigt haben.
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur fengið ofnæmi eftir fyrri skammt af IXIARO.
German: Tag 56 Monat 7
Icelandic: 56. dagur 7. mánuður
German: SKR n/N
Icelandic: Degi n / N
German: Auf Grundlage dieses Modells wird geschätzt, dass die durchschnittliche Dauer des Schutzes 14 Jahre beträgt und 75 % der Geimpften haben über 10 Jahre schützende Antikörperspiegel (PRNT50≥1:10) gehalten.
Icelandic: Á grundvelli líkansins er áætlað að meðallengd varnar sé 14 ár og 75% bólusettra munu halda verndandi magni mótefna (PRNT50≥1:10) í 10 ár.
German: Tierversuche haben gezeigt, dass der Impfstoff das Immunsystem veranlasst, Antikörper gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus zu bilden, die meist schützende Eigenschaften haben.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að bóluefnið vekur framleiðslu ónæmiskerfisins á mótefnum gegn japanskri heilabólguveiru sem veita oftast vörn gegn sjúkdómnum.
German: IXIARO Tag 0,
Icelandic: IXIARO dagur 0,
German: Bei Personen, die schwere Symptome entwickeln, beginnt Japanische Enzephalitis (JE) üblicherweise wie eine grippeähnliche Erkrankung mit Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Icelandic: Hjá þeim sem veikjast alvarlega byrjar japönsk heilabólga yfirleitt með flensulíkum einkennum með sótthita, kuldahrolli, þreytu, höfuðverk, ógleði og uppköstum.
German: Erwachsene und ältere Erwachsene (> 65 Jahre)
Icelandic: Fullorðnir og eldra fólk (>65 ára)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IXIARO bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IXIARO hjá börnum yngri en 2 mánaða.
German: Tag 21
Icelandic: Dagur 21
German: 95% Konfidenz
Icelandic: 95% öryggismörk
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorbutyl-Elastomer).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (klóróbútýl elastómer).
German: Die Auffrischimpfung führte zu einem ausgeprägten Anstieg der GMT und die Seroprotektionsrate war zwei Jahre nach der Auffrischimpfung unverändert bei 100 %.
Icelandic: Örvunarskammturinn leiddi til greinilegrar hækkunar á GMT og hlutfall mótefnavarnar var 100% tveimur árum eftir örvunarskammtinn.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie bzw. Ihr Kind den kompletten Injektionsumfang von 2 Teilimpfungen erhalten.
Icelandic: Gættu þess að þú og/eða barnið ljúki við allt bólusetningarferlið með 2 sprautum.
German: Dieses Produkt kann Spuren von Natriummetabisulfit halten, die sich unter der Nachweisgrenze befinden.
Icelandic: Lyfið gæti innihaldið snefil af natríummetabísúlfíti sem er undir greiningarmörkum.
German: Falls keine Kanüle mitgeliefert wurde, ist eine sterile Kanüle zu verwenden.
Icelandic: Ef nál fylgir ekki með skal nota sæfða nál.
German: Tag 56
Icelandic: Dagur 56
German: Der Großteil der unten angeführten Nebenwirkungen wurde während der Durchführung klinischer Studien beobachtet.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan hafa komið fram í klínískum rannsóknum.
German: Bei dieser begrenzten Fallzahl zeigten sich in der Altersgruppe keine Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen der 0,25-ml-Dosis und der 0,5-mlDosis.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir en enginn munur kom fram á öryggi milli 0,25 ml og 0,5 ml skammtsins hjá þessum aldurshópi.
German: Falls IXIARO gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten diese mit verschiedenen Spritzen an gegenüberliegenden Injektionsstellen verabreicht werden.
Icelandic: Þegar IXIARO er gefið samhliða öðrum bóluefnum, sem gefin eru með inndælingu, skal gefa þau með sér sprautum á mismunandi stungustöðum.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern ist der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts klar zu dokumentieren .
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er á greinilegan hátt.
German: Hinweise zur Herstellung der 0,25-ml-Dosis finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning 0,25 ml skammtsins er að finna aftast í þessum lyfseðli.
German: Monat 36
Icelandic: 36. mánuður
German: Die Antikörperpersistenz wurde in einer unkontrollierten Phase 3 Folgestudie untersucht, in die Testpersonen aufgenommen wurden, die eine von zwei Hauptstudien abgeschlossen und mindestens eine Dosis IXIARO erhalten hatten.
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metin í 3. stigs eftirfylgnirannsókn án samanburðar, með þátttakendur sem höfðu lokið tveimur lykilrannsóknum og sem fengu minnst einn skammt af IXIARO.
German: Erste Dosis am Tag 0.
Icelandic: Fyrsti skammtur á degi 0.
German: 116 Probanden, die die empfohlene Grundimmunisierung mit IXIARO erhalten hatten, wurden in diese Folgestudie eingeschlossen.
Icelandic: 116 þátttakendur sem höfðu fengið ráðlagða frumbólusetningu með IXIARO samkvæmt áætlun þátt í þessari eftirfylgnirannsókn.
German: Klinische Studien an Menschen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels haben gezeigt, dass IXIARO zeitgleich mit Hepatitis A Impfstoff und Tollwutimpfstoff verabreicht werden kann.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum til að meta verkun og öryggi lyfja (klínískar rannsóknir) hafa sýnt að IXIARO má gefa á sama tíma og bóluefni gegn lifrarbólgu A og hundaæði.
German: Geometrischer Mittelwert des Titers (Plaquereduktionstest) GMT [95%CI]
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (PRNT-próf) GMT [95%CI]
German: Die Eltern oder Impflinge vermerkten nach jeder Impfung alle unerwünschten Ereignisse 7 Tage lang in einem Tagebuch.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur skráðu aukaverkanir á dagbókarspjald fyrstu sjö dagana eftir hverja bólusetningu.
German: Zeitpunkt
Icelandic: Tímapunktur
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „kaliumfrei", und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust og minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Kinder und Jugendliche, die dem Risiko einer JEV-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (langfristiger Aufenthalt in einem Endemiegebiet), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Börn og unglingar sem eru í stöðugri hættu á að fá japanska heilabólgu (búa þar sem sjúkdómurinn er landlægur) eiga að fá örvunarskammt í 12. mánuði eftir frumbólusetningu (sjá kafla 5.1).
German: Phosphat-gepufferte Lösung bestehend aus Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Fosfatstillt lausn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
German: Die Langzeitimmunogenität von IXIARO wurde in einer Teilgruppe von 181 Probanden (Intent-to-treat (ITT) Population) bis zu 24 Monate nach der ersten IXIARO Dosis und in einer Teilgruppe von 152 Probanden bis zu 36 Monate nach der ersten IXIARO Dosis ermittelt.
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta með IXIARO var metin í undirhóp með 181 þátttakendum í allt að 24 mánuði (þýði sem áætlað var að meðhöndla (ITT)) og hjá 152 þátttakendum í allt að 36 mánuði eftir fyrstu bólusetningu með IXIARO.
German: Wenn die Verabreichung von IXIARO vergessen wurde
Icelandic: Ef gleymist að nota IXIARO
German: Bei Erwachsenen kann 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung gegeben werden.
Icelandic: Fullorðnir geta fengið annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn.
German: • IXIARO kann die Krankheit, gegen die es schützt, nicht auslösen.
Icelandic: IXIARO getur ekki valdið sjúkdómnum sem það er ætlað að veita vörn gegn.
German: 6 AU (Antigeneinheiten, entsprechend einer Stärke von ≤ 460 ng ED50) inaktiviertes JapanischeEnzephalitis-Virus Stamm SA14-14-2 (in Verozellen hergestellt), adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert (ca. 0,25 mg Al3+).
Icelandic: 6 AU (mótefnavakaeiningar, sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50) af óvirkjaðri japanskri heilabólguveiru (veiklaður stofn SA14-14-2 framleiddur í Vero frumum) aðsogað á álhýdroxíði, vatnað (u.þ.b. 0,25 mg Al3+).
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung in Kombination mit hohem Fieber leiden.
Icelandic: ef þú og/eða barnið er veikt með háan hita.
German: Altersgruppe > 65 - <75 Jahre Altersgruppe ≥75 Jahre
Icelandic: Allt rannsóknarþýðið Aldurshópur > 65 - < 75 ára Aldurshópur ≥ 75 ára
German: 1 Dosis, 0,5 ml
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit Gesundheitsprobleme in Folge der Verabreichung eines Impfstoffs festgestellt haben.
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur áður verið með heilsufarsvandamál eftir fyrri bólusetningar.
German: IXIARO hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: IXIARO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Nach Lagerung kann ein feiner, weißer Niederschlag mit einem klaren, farblosen Überstand beobachtet werden.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fínt, hvítt botnfall með tærum, litlausum vökva ofan á.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckende Rötungen, Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht und Zunge sein.
Icelandic: Einkenni um ofnæmi eru meðal annars útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti og tungu.
German: JEV-spezifische neutralisierende Antikörpertiter wurden gegen den JEV Stamm SA14-14-2 nachgewiesen.
Icelandic: Hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu var mældur gegn JEVstofni SA14-14-2.
German: Alle 198 Probanden wurden in die ITT und Sicherheits-Population eingeschlossen.
Icelandic: Allir 198 þátttakendurnir sem voru meðhöndlaðir voru taldir með sem þýði sem áætlað var að meðhöndla og sem þýði þar sem lagt var mat á öryggi.
German: Die Immunogenität von IXIARO wurde in einer offenen, unkontrollierten Studie an 200 gesunden älteren Personen im Alter von > 65 bis 83 Jahren, darunter Probanden mit stabilen chronischen Grunderkrankungen wie Hypercholesterinämie, Hypertonie, einer kardiovaskulären Erkrankung oder insulinunabhängigem Diabetes mellitus, untersucht.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var metin í opinni rannsókn án samanburðar hjá 200 heilbrigðum eldra fólki á aldrinum >65 til 83 ára, þ. á m. þátttakendum með stöðugt undirliggjandi ástand eins og kólesterólhækkun, háþrýsting, hjarta- og æðasjúkdóm eða insúlínóháða sykursýki.
German: In Ausnahmefällen kann IXIARO bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen auch subkutan verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Icelandic: Í undantekningatilfellum má einnig gefa IXIARO undir húð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blóðstorkukvilla þar sem blæðing getur orðið við lyfjagjöf í vöðva.
German: Wie IXIARO aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti IXIARO og pakkningastærðir
German: Wie ist IXIARO anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á IXIARO
German: 2 Monate< 6 Monate
Icelandic: 2 mánaða<6 mánaða
German: Kontrolle 0 (Screening) Kontrolle 3 (Tag 28) Kontrolle 4 (Tag 56)
Icelandic: 0. heimsókn (skimum) 3. heimsókn (28. dagur) 4. heimsókn (56. dagur)
German: Immunogenität und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen aus Nichtendemieländern Die Sicherheit und Immunogenität von IXIARO wurde bei einer Zwischenauswertung einer laufenden unkontrollierten und unverblindeten Studie analysiert, an der gesunde männliche und weibliche Probanden in den USA, Europa, Australien teilnehmen, die eine Reise in ein JEV-Endemieland planen.
Icelandic: Ónæmingargeta og öryggi hjá börnum og unglingum frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur Öryggi og ónæmingargeta IXIARO voru metin í milligreiningu í yfirstandandi, opinni klínískri rannsókn án samanburðar, sem fer fram í Bandaríkjunum (BNA), Evrópu og Ástralíu, á heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem hugðust ferðast til svæða þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
German: Neutralisierende JEV-Antikörper wurden 42 Tage nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung (Tag 70) gemessen.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu voru mæld 42 dögum eftir seinni skammt frumbólusetningarinnar (dagur 70).
German: Die Serokonversionsraten und die Antikörpertiter blieben ebenfalls bei beiden Schemata bis zu 12 Monate nach der ersten Immunisierung vergleichbar hoch (Tabelle 5).
Icelandic: Mótefnasvörun og mótefnisstyrkur héldust einnig sambærilega há í allt að 12 mánuði eftir fyrstu bólusetningu í báðum áætlununum (tafla 5).
German: % mit SKR
Icelandic: % með mótefnasvörun
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen bekannten Allergien leiden.
Icelandic: ef þú og/eða barnið er með eitthvert annað þekkt ofnæmi.
German: Es ist derzeit schwierig zu beurteilen, ob diese Beobachtung in Zusammenhang mit der Impfung steht.
Icelandic: Sem stendur er erfitt að skýra hvort þetta fyrirbæri er meðferðartengt eða ekki.
German: Monat 24
Icelandic: 24. mánuður
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar hjá börnum.
German: Die Immunantworten, die durch IXIARO erzielt wurden, waren jenen, die durch JE VAX hervorgerufen wurden, nicht unterlegen, (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Mótefnasvörunin sem fékkst með IXIARO var ekki síðri en sú sem fékkst með JE-VAX (Tafla 2).
German: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vínarborg Austurríki
German: Durch den Impfstoff kann der Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Krankheit aufbauen.
Icelandic: Bóluefnið veldur því að líkaminn framleiðir eigin mótefni gegn þessari veiru.
German: Da die Dauer des Schutzes bei älteren Personen ungewiss ist, sollte vor einer weiteren Exposition gegenüber dem JE-Virus eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu lengi vörnin varir hjá eldra fólki og því skal íhuga að gefa örvunarskammt (þriðja skammtinn) áður en frekari útsetning fyrir japanskri heilabólguveiru á sér stað.
German: Häufigkeit unerwünschter Reaktionen (%) nach Alter/Dosis
Icelandic: Tíðni aukaverkana (%) eftir skammti/aldri
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen die herstellungsbedingten Verunreinigungen Protaminsulfat, Formaldehyd, Rinderserumalbumin, Wirtszell-DNA, Natriummetabisulfit (siehe Abschnitt 2), Wirtszellproteine.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifunum prótamínsúlfati, formaldehýði, blóðalbúmíni af nautgripauppruna, hýsilfrumu-DNA, natríummetabísúlfíti (sjá kafla 2), hýsilfrumupróteini.
German: Personen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren können unter Anwendung eines schnellen Impfschemas wie folgt geimpft werden:
Icelandic: Hægt er að bólusetja einstaklinga á aldrinum 18 til ≤ 65 ára samkvæmt eftirfarandi hraðri skammtaáætlun:
German: Wie bei allen Impfstoffen kann auch bei einer Impfung mit IXIARO die Schutzwirkung nicht in allen Fällen gegeben sein.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur bóluefni getur verið að bólusetning með IXIARO veiti ekki vörn í öllum tilfellum.