FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ledipaszvir
Norwegian Bokmål: Ledipasvir
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Hungarian: A terhességet a Harvoni ribavirinnel történő együttes alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni.
Norwegian Bokmål: Graviditet må unngås dersom Harvoni brukes sammen med ribavirin.
Hungarian: A legnagyobb dokumentált adag a ledipaszvir esetében naponta kétszer 120 mg volt 10 napon keresztül, a szofoszbuvir esetében pedig 1200 mg-os egyszeri adag.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene av ledipasvir og sofosbuvir var henholdsvis 120 mg to ganger daglig i 10 dager, og en enkeltdose på 1200 mg. I disse studiene av friske forsøkspersoner ble ingen uheldige effekter observert ved disse doseringsnivåene, og bivirkningene lignet i frekvens og alvorlighetsgrad på de som ble rapportert i placebogruppene.
Hungarian: A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder paraoransje FCF aluminiumslakk (E110)
Hungarian: Ezomeprazole
Norwegian Bokmål: Lansoprazole
Hungarian: Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10%
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % Mindre enn 10 % Mindre enn 10 %
Hungarian: Kizárólag akkor alkalmazható, amikor más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Brukes kun dersom det ikke finnes andre alternativer.
Hungarian: Az étel típusa nem lényeges.
Norwegian Bokmål: Typen mat er ikke viktig.
Hungarian: OPTIMIST-1 és OPTIMIST-2
Norwegian Bokmål: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Mekanismen har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést kell benyújtani:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Hungarian: 2 Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
Norwegian Bokmål: 2 Alene eller i kombinasjon med andre substitusjoner (inkludert blandinger).
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan påvirke det ufødte barnet.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Hungarian: Egyéb kettes vagy hármas mutációkat is megfigyeltek, alacsonyabb gyakorisággal.
Norwegian Bokmål: Andre dobbelt- eller trippelmutasjoner ble observert mindre hyppig.
Hungarian: Fázis III vizsgálat ázsiai betegeknél
Norwegian Bokmål: Fase-3-studie hos asiatiske pasienter
Hungarian: Triazolam (orális)
Norwegian Bokmål: Triazolam (oralt)
Hungarian: WHO toxicitási tartomány1
Norwegian Bokmål: WHO toksisitetsområde1
Hungarian: Ez megsértheti vagy kettétörheti a kapszulát.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade eller ødelegge kapselen.
Hungarian: * Ketokonazol: további ATC besorolása függőben.
Norwegian Bokmål: * Ketokonazol: i påvente av ytterligere ATC-klassifisering.
Hungarian: Érzékenység a napfényre
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor sollys
Hungarian: - Mindennap azonos napszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.
Norwegian Bokmål: - Prøv å ta OLYSIO til samme tid hver dag.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 14.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14 mai 2014
Hungarian: A szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz, és kisebb mértékben az alfa-1-savas glikoproteinhez.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsakelig til albumin og i mindre grad til alfa-1-syre-glykoprotein.
Hungarian: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Norwegian Bokmål: Dekslansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Hungarian: - Az OLYSIO-t tilos önmagában szedni.
Norwegian Bokmål: - OLYSIO må ikke brukes alene.
Hungarian: - Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan utgjøre en fare for miljøet.
Hungarian: Antivirális aktivitás in vivo
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vivo
Hungarian: ANALEPTIKUMOK Koffein
Norwegian Bokmål: ANALEPTIKA Koffein
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon7
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon7
Hungarian: Ne a kapszulafészek közepén nyomja meg a kapszulát!
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på kapselen i midten av lommen.
Hungarian: Ázsiai betegek
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet
Hungarian: Különösképpen kerülnie kell az intenzív és hosszan tartó napsugárzást (beleértve a szoláriumot is).
Norwegian Bokmål: Du må særlig unngå kraftig eller langvarig eksponering for sollys (gjelder også solarium).
Hungarian: A renalis clearance nem játszik jelentős szerepet az eliminációban.
Norwegian Bokmål: Nyre-clearance spiller en ubetydelig rolle i eliminasjonen.
Hungarian: A bőrkiütés súlyossá is válhat.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan bli alvorlig.
Hungarian: Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott - törés vagy szétnyílás nélkül - a kapszula még használható.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselskallet er knekt eller bøyd - uten at det er ødelagt eller åpnet - kan kapselen fremdeles brukes.
Hungarian: mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: 0,075 mg/kg intravénásan alkalmazott:
Norwegian Bokmål: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Hungarian: Nincsenek a szimeprevirrel terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tiltrekkelige og godt kontrollerte studier med simeprevir hos gravide kvinner.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis szerek, ATC kód: J05AE14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler for systemisk bruk, direkte virkende antivirale legemidler, ATC-kode: J05AE14.
Hungarian: több aminosavat jelent.
Norwegian Bokmål: X står for flere aminosyrer.
Hungarian: * További részletekért lásd az alábbi pontot.
Norwegian Bokmål: * se avsnittet nedenfor for ytterligere informasjon.
Hungarian: C208 - C216 (QUEST-1 és QUEST-2; fázis III)
Norwegian Bokmål: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase 3)
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver før du starter behandlingen og regelmessig under behandlingen.
Hungarian: 4 Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Norwegian Bokmål: 4 Pasienter med disse kombinasjonene er også tatt med i andre rader der de enkelte substitusjonene beskrives.
Hungarian: SMV = szimeprevir.
Norwegian Bokmål: SMV = simeprevir.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő klinikai környezetben folyamatosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiseres som å ha høy risiko for bradyarytmi skal overvåkes kontinuerlig i 48 timer under egnede kliniske forhold.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke brukes til barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Hungarian: IL28B genotípus
Norwegian Bokmål: IL28B-genotype
Hungarian: Az OLYSIO laktózt tartalmaz (egy cukorfajta).
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose (en type sukker).
Hungarian: HCV-RNS
Norwegian Bokmål: HCV-RNA
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 harde kapsler
Hungarian: KALCIUM-CSATORNA BLOKKOLÓK (orális alkalmazás) Amlodipin
Norwegian Bokmål: KALSIUMKANALBLOKKERE (oral administrering) Amlodipin
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az OLYSIO és az egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at OLYSIO og andre legemidler kan påvirke hverandre.
Hungarian: 28 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrering
Hungarian: 7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 eller 28 kapsler.
Hungarian: Antivirális aktivitás in vitro
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vitro
Hungarian: Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően több hónapon át.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i flere måneder etterpå.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 78,4 mg laktóz kapszulánként (monohidrát formájában).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver kapsel inneholder 78,4 mg laktose (som monohydrat).
Hungarian: A szimeprevir nem irritálta a nyulak bőrét, és nem valószínű, hogy bőrirritációt okozna.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke irriterende på huden til kaniner og vil sannsynligvis ikke forårsake hudsensibilisering.
Hungarian: 24 hét N = 31
Norwegian Bokmål: 24 uker N = 31
Hungarian: Óvatosság indokolt valamint a betegek klinikai monitorozása ajánlott, amikor ezeket a kalcium-csatorna blokkolókat orálisan adják.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves, og klinisk overvåking av pasientene anbefales når disse kalsiumkanalblokkerne gis oralt.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a szimeprevir-expozícióját.
Norwegian Bokmål: Typen mat påvirker ikke eksponeringen for simeprevir.
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedések nem jártak pancreatitisszel.
Norwegian Bokmål: Økningene av amylase og lipase var ikke forbundet med pankreatitt.
Hungarian: társfertőzésben szenvedő betegeknél (C212-es vizsgálat)
Norwegian Bokmål: ko-infeksjon (studie C212)
Hungarian: A HCV RNS átlagos (SE) változása a 7/8 napon (log10 NE/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) endring i HCV-RNA ved dag 7/8 (log10 IE/ml)
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan 4-6 órával az adagolást követően alakultak ki.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis mellom 4 til 6 timer etter dosering.
Hungarian: Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4 darab buborékcsomagolás) tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: OLYSIO kan fås i pakninger med 7 kapsler (1 blisterpakning) eller 28 kapsler (4 blisterpakninger).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a fotoszenzitivitási reakciók kockázatáról, valamint az OLYSIO-kezelés ideje alatt alkalmazott megfelelő napsugárzás elleni védelem fontosságáról.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om risikoen for fotosensitivitetsreaksjoner og om betydningen av å bruke hensiktsmessig solbeskyttelse under behandling med OLYSIO.
Hungarian: Ha a kapszulahéj törött vagy szétnyílt, a gyógyszer egy része elveszhet, és Önnek egy új kapszulát kell kivennie.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselskallet er ødelagt eller åpnet, kan noe av legemidlet ha lekket ut, og du bør ta en ny kapsel.
Hungarian: A kezelés sikertelensége a szimeprevir-kezelés befejezése utáni 36. és 48. héten jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Denne svikten oppstod 36 og 48 uker etter avsluttet simeprevir-behandling
Hungarian: (P-gp transzporter gátlása)
Norwegian Bokmål: (hemming av P-gp-transportør)
Hungarian: EU/1/14/924/002 (28 kapszula)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/924/002 (28 kapsler)
Hungarian: H2-receptor antagonisták Cimetidin
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Cimetidin
Hungarian: Nem számoltak be 3. vagy 4. fokozatú fotoszenzitivitási reakciókról, és egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést fotoszenzitivitási reakciók miatt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fotosensitivitetsreaksjoner av grad 3 eller 4, og ingen av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av fotosensitivitetsreaksjoner.
Hungarian: A ribavirin alkalmazásának és a korábbi kezelési státusznak (korábban még nem kezelt és korábbi null-reszponderek) nem volt a kezelés kimenetelére gyakorolt hatása.
Norwegian Bokmål: Bruk av ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive eller tidligere nullrespondere) hadde ingen innvirkning på behandlingsresultatet.
Hungarian: Teljes SVR12
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12
Hungarian: C212 (fázis III)
Norwegian Bokmål: C212 (Fase 3)
Hungarian: IMMUNSZUPRESSZÍV KÉSZÍTMÉNYEK Ciklosporin
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVE LEGEMIDLER Ciklosporin
Hungarian: Kalcium-karbonát
Norwegian Bokmål: Kalsiumkarbonat
Hungarian: A szimeprevir 65 évnél idősebb betegeknél történő használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk av simeprevir hos pasienter over 65 år.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat nem jelentettek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger.
Hungarian: 2 SVR: SVR12 a HPC3007-es vizsgálat és SVR24 a C206-os vizsgálat esetén.
Norwegian Bokmål: 2 SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Hungarian: Egyéb NNRTI-k (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Norwegian Bokmål: Andre NNRTI-er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Hungarian: Antibiotikumok - makrolidok (szisztémás alkalmazás) Azitromicin
Norwegian Bokmål: Antibiotika - makrolider (systemisk administrering) Azitromycin
Hungarian: 3 A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: 3 Anbefalt varighet av behandling forutsatt at pasienten ikke møter en regel for seponering (se tabell 3).
Hungarian: Az esetek potenciálisan életveszélyesek, ezért az amiodaron csak akkor alkalmazható az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinált kezelésben kapó betegeknél, amikor más alternatív antiarrhythmiás kezeléseket a beteg nem tolerál, vagy azok kontraindikáltak.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og amiodaron skal derfor kun brukes til pasienter som får kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir når andre alternative antiarytmiske behandlinger ikke tolereres eller er kontraindisert.
Hungarian: 200 mg 14C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg 14C-simeprevir til friske forsøkspersoner kunne størstedelen av radioaktiviteten i plasma (opptil 98 %) tilskrives uendret legemiddel, og en liten del av radioaktiviteten i plasma var forbundet med metabolitter (ingen av dem var viktige metabolitter).
Hungarian: 5 Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
Norwegian Bokmål: 5 To pasienter hadde en oppstått enkeltsubstitusjon I170T.
Hungarian: A ribavirin születési rendellenességeket és/vagy az expozíciónak kitett magzat halálát okozhatja.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan føre til fødselsdefekter og/eller død for eksponerte fostre.
Hungarian: Bár nem várható változás a warfarin farmakokinetikájában, az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista mellett.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen forandring av farmakokinetikken for warfarin er forventet, er nøye overvåking av INR anbefalt ved bruk av alle typer vitamin Kantagonister.
Hungarian: 1 Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen av simeprevir for å vurdere maksimal effekt på det samtidig administrerte legemidlet.
Hungarian: HMG CO-A REDUKTÁZGÁTLÓK Rozuvasztatin
Norwegian Bokmål: HMG-CO-A-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin
Hungarian: naponta egyszer 30-150 mg, egyénre szabott adagolás
Norwegian Bokmål: 30-150 mg én gang daglig, individuelt tilpasset dose
Hungarian: 150 mg szimeprevir 12 hétig % (n/N)
Norwegian Bokmål: 150 mg simeprevir 12 uker % (n/N)
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztják az OLYSIO és a telaprevir vagy boceprevir egyidejű alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter samtidig administrering av OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Hungarian: Két betegnél volt HIV virológiai sikertelenség, ami meghatározása szerint a HIV-1-RNS ≥ 200 kópia/ml a korábbi < 50 kópia/ml után.
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde HIV-virologisk svikt, definert som bekreftet HIV-1-RNA ≥ 200 kopier/ml etter tidligere < 50 kopier/ml.
Hungarian: Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (beleértve a részlegesen reagálókat és a null-reszpondereket is)2
Norwegian Bokmål: Tidligere ikke-responderende pasienter (inkludert delvis og null respons)2
Hungarian: Klaritromicin Telitromicin
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Telitromycin
Hungarian: A virális áttörés aránya sorrendben 24% (11/45), 20% (5/25) és 11% (4/36) volt a 4a, 4d és 4/egyéb genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél.
Norwegian Bokmål: Gradene av virusgjennombrudd var henholdsvis 24 % (11/45), 20 % (5/25) og 11 % (4/36) hos pasienter med genotype 4a, 4d og 4/annet.
Hungarian: Bár az oki összefüggést a háttérben meghúzódó, előrehaladott májbetegség miatt nehéz megállapítani, a potenciális kockázat nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Selv om det er vanskelig å fastslå en årsakssammenheng på grunn av bakenforliggende fremskreden leversykdom, kan en potensiell risiko ikke utelukkes.
Hungarian: - Az OLYSIO-t mindig étkezés közben vegye be.
Norwegian Bokmål: - Ta alltid OLYSIO med mat.
Hungarian: Egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést a vér bilirubinszintjének emelkedése miatt.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen på grunn av økt bilirubin i blodet.
Hungarian: 4 Testtömegen alapuló, napi kétszeri ribavirin adagolás, a ribavirin Alkalmazási előírása szerint.
Norwegian Bokmål: 4 Kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Hungarian: pruritus*, fotoszenzitivitási reakció*
Norwegian Bokmål: pruritus*, fotosensitivtetsreaksjon*
Hungarian: A bilirubinszintnek ez az emelkedése nem járt együtt májműködéssel összefüggő bármely nemkívánatos biztonságossági hatással.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i bilirubinnivå var ikke forbundet med noen negative leverrelaterte sikkerhetsfunn.
Hungarian: 5 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Norwegian Bokmål: 5 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Hungarian: A szimeprevirrel karcinogenitási vizsgálatokat nem folytattak.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med simeprevir.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szimeprevir vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om simeprevir eller dets metabolitter utskilles i melken hos mennesker.
Hungarian: 3. fokozatú eseményekről nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen hendelser av grad 3.
Hungarian: székletben azonosított metabolitok a makrociklikus rész vagy az aromás rész vagy mindkettő oxidációja, majd az oxidációt követő O-demetiláció útján képződnek.
Norwegian Bokmål: Metabolittene påvist i feces ble dannet ved oksidering i den makrosykliske delen eller den aromatiske delen eller begge deler og ved O-demetylering etterfulgt av oksidering.
Hungarian: Ajánlott a vér takrolimusz-koncentrációk monitorozása.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodkonsentrasjonen av takrolimus.
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en fare for miljøet (se pkt.
Hungarian: * darunavir/ritonavir + 50 mg szimeprevir összevetve önmagában adott 150 mg szimeprevirrel.
Norwegian Bokmål: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet med 150 mg simeprevir alene.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Hungarian: A virális áttörés arányában mutatkozó ilyen különbségek klinikai relevanciája nem ismert.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av denne forskjellen mellom gradene av virusgjennombrudd er ikke kjent.
Hungarian: A szimeprevir átlagos abszolút biohasznosulása egyszeri orális 150 mg-os szimeprevir adag étkezést követő adása után 62%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av simeprevir etter en oral 150 mg enkeltdose av simeprevir etter inntak av mat er 62 %.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet skal tas gjennom munnen.
Hungarian: Vizsgálat1
Norwegian Bokmål: Studie1
Hungarian: Más szubsztitúciók, mint például a Q80G vagy L, S122G, N vagy T nem csökkentette a szimeprevir aktivitást (EC50 ≤ 2-szeres változás).
Norwegian Bokmål: Andre substitusjoner som Q80G eller L, S122G, N eller T reduserte ikke aktiviteten til simeprevir (FC i EC50 ≤ 2).
Hungarian: A bilirubinszint emelkedések rendszerint nem voltak összefüggésben a hepaticus transzaminázok emelkedésével, és a bilirubinszintek a kezelés befejezése után normalizálódtak.
Norwegian Bokmål: Økninger av bilirubin ble vanligvis ikke forbundet med økning av levertransaminaser eller bilirubinnivåer og ble normalisert etter avsluttet behandling.
Hungarian: A farmakokinetikai alvizsgálatban megfigyelt emelkedett szofoszbuvir-expozíciót nem találták klinikailag jelentősnek.
Norwegian Bokmål: Økningen i sofosbuvireksponeringen som ble observert i den farmakokinetiske delstudien, er ikke klinisk relevant.
Hungarian: Minden HCV genotípus N = 197 % (n)
Norwegian Bokmål: Alle HCV-genotyper N = 197 % (n)
Hungarian: Ezek a vérvizsgálatok segítik kezelőorvosát abban, hogy: - ellenőrizze, hogy a kezelés hat-e Önnél.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene tas for å gjøre det enklere for legen å - kontrollere om behandlingen fungerer for deg - kontrollere leverfunksjonen din.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales ikke.
Hungarian: In vitro humán Caco-2 sejteken végzett kísérletek arra utalnak, hogy a szimeprevir egy P-gp-szubsztrát.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane Caco-2-celler tydet på at simeprevir er et substrat av P-gp.
Hungarian: 1-es genotípus (N = 9) 2-es genotípus (N = 6) 3-es genotípus (N = 8) 4-es genotípus (N = 8) 5-es genotípus (N = 7) 6-es genotípus (N = 8)
Norwegian Bokmål: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Hungarian: Antiretrovirális szerek - proteáz gátlók (PI-k) Darunavir/ritonavir3
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - proteasehemmere (PI-er) Darunavir/ritonavir3
Hungarian: Az OLYSIO túladagolása esetén a szokásos szupportív intézkedések alkalmazása javasolt és a beteg klinikai státuszának megfigyelése.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av OLYSIO anbefales vanlige støttetiltak og å observere patientens kliniske status.
Hungarian: Az azitromicin elimináció folyamataira tekintettel a szimeprevir és azitromicin között interakció nem várható.
Norwegian Bokmål: På grunn av elimineringsveien for azitromycin forventes det ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og simeprevir.
Hungarian: 12 hét N = 286
Norwegian Bokmål: 12 uker N = 286
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál METAVIR fibrosis pontszám F0-2
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper METAVIR fibroseskår F0-2