FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően kapilláris szivárgás szindrómáról számoltak be, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, és melyet hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és hemokoncentráció jellemez.
Romanian: După administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare s­a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie și care poate pune viața în pericol în cazul întârzierii aplicării tratamentului corect.
Hungarian: • a test folyadékszabályozásának megváltozása, amely vizenyőt eredményezhet
Romanian: • modificarea modului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele din corp, care poate da un aspect pufos (tulburări ale volumului de lichide)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia),
Romanian: • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Hungarian: EXP Hígítás után 24 órán belül felhasználandó.
Romanian: După diluare a se utiliza într­un interval de 24 ore.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés abbahagyása általában 1-2 napon belül a keringő neutrofil sejtek számának 50%-os csökkenését okozza, a normál érték 1-7 napon belüli helyreállásával.
Romanian: După întreruperea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade în mod obişnuit cu 50% în decurs de 1-2 zile şi revine în limitele normale în 1-7 zile.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet,
Romanian: O anamneză detaliată privind simptomele de intoleranță ereditară la fructoză trebuie efectuată fiecărui pacient înainte de administrarea acestui medicament.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap), egyszeri vagy megosztott dózisban.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,5 MU/kg/zi (5 μg/kg/zi), în doză unică sau în doze divizate.
Hungarian: • ha gyengeséggel, vérnyomáseséssel, nehézlégzéssel, arcduzzanattal járó allergiás reakciót
Romanian: • dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi ale respiraţiei, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărime
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap).
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 1,0 MU/kg/zi (10 μg/kg/zi).
Hungarian: A lépruptura néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt.
Romanian: Filgrastim HEXAL nu este recomandat în timpul sarcinii.
Hungarian: • a tüdő gyulladása (intersticiális tüdőbetegség),
Romanian: • inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)
Hungarian: Az ilyen betegeknél a nagydózisú kemoterápiás kezelés megkezdése előtt különösen figyelni kell a mobilizált progenitorok számára.
Romanian: La aceşti pacienţi, o atenţie deosebită trebuie acordată numărului de celule progenitoare mobilizate înainte de administrarea chimioterapiei în doze mari.
Hungarian: Leukaemiába vagy myelodisplasiás szindrómába történő átmenet Fokozott figyelmet kell fordítani arra, hogy a súlyos krónikus neutropenia diagnózisa elkülöníthető legyen az olyan egyéb haemopoeticus betegségektől, mint az anaemia aplastica, myelodysplasia és myeloid leukaemia.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită în diagnosticarea neutropeniilor cronice severe (NCS), pentru a le diferenţia de alte tulburări hematopoietice, cum sunt anemia aplastică, mielodisplazia şi leucemia mieloidă.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL nem tartalmaz tartósítószert: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Filgrastim HEXAL fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Filgrastim HEXAL sunt numai de unică folosinţă.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződését, zavarosságát észleli, vagy ha az oldatban látható részecskék vannak.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare, opacizare sau particule; acesta trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau uşor gălbui.
Hungarian: Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Romanian: Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Hungarian: A filgrasztim stabilitására nincs negatív hatással, ha véletlenül fagyáspont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de congelare nu afectează în mod negativ stabilitatea filgrastimului.
Hungarian: A gyermekeknek ajánlott adagolás megegyezik a myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek dózisaival.
Romanian: Recomandările privind dozajul la copii şi adolescenţi sunt similare celor de la adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
Hungarian: PBPC mobilizálására, allogén PBPC-transzplantáción áteső normál donorok esetén
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, înainte de transplantul de CPSP alogene Doze
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ-ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BIZTONSÁGI TŰVÉDŐVEL
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ/SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU APĂRĂTOARE DE SIGURANŢĂ
Hungarian: Gyermekgyógyászati SCN-betegek
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi cu NCS
Hungarian: Ha az előírtnál több Filgrastim HEXAL-t alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Filgrastim HEXAL decât trebuie
Hungarian: Nincs elegendő adat a filgrasztim geriátriai betegeknél, az egyéb engedélyezett javallataiban történő alkalmazásának értékeléséhez.
Romanian: Datele pentru evaluarea utilizării filgrastimului la subiecţi geriatrici în alte indicaţii aprobate pentru filgrastim sunt insuficiente.
Hungarian: Ebben a csoportban azonban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért ilyen betegeknél nem adható specifikus adagolási javaslat.
Romanian: Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienţi vârstnici, însă nu s­au efectuat studii speciale la această grupă şi, în consecinţă, nu se pot efectua recomandări specifice privind dozele.
Hungarian: A filgrasztim első dózisa a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 óra elteltével adható.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată cu cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.
Hungarian: Néhány SCN betegnél a filgrasztim hatására a kiindulási értékhez képest kismértékben emelkedik a keringő eozinofilek és bazofilek száma is.
Romanian: La unii pacienţi cu NCS, filgrastim poate determina, de asemenea, o creştere minoră a numărului de eozinofile şi bazofile circulante, comparativ cu numărul iniţial; unii dintre aceşti pacienţi pot prezenta eozinofilie sau bazofilie înainte de tratament.
Hungarian: Az SCN-ben szenvedő betegeknél a 24 μg/kg/nap dózisnál nagyobb filgrasztim mennyiség hosszú távú biztonsági kockázatai nem ismertek.
Romanian: Nu s­a stabilit siguranţa pe termen lung a administrării filgrastimului în doze de peste 24 μg/kg/ zi la pacienţii cu NCS.
Hungarian: A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve, ha a hígítás 50 mg/ml (5%-os)
Romanian: Filgrastim diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau din plastic, cu excepţia cazului în care este diluat în soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) (vezi pct. 6.6).
Hungarian: • száj- és torokfájás (száj- és garatfájdalom),
Romanian: • dureri la nivelul gurii şi al gâtului (durere orofaringiană)
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a myelosuppressiv kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia cauzate de chimioterapia mielosupresivă.
Hungarian: Thrombocytopenia kialakulása esetén, ha a vérlemezkeszám 100 x 109/liter alá csökken, megfontolandó a kezelés átmeneti felfüggesztése vagy a filgrasztim dózisának csökkentése.
Romanian: În cazul pacienților cu neutropenie cronică severă care dezvoltă trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 109/l), trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau reducerea dozei de filgrastim.
Hungarian: • vér felköhögése (hemoptoé),
Romanian: • tuse • tuse cu sânge (hemoptizie)
Hungarian: • orrvérzés (episztaxis),
Romanian: • sângerare nazală (epistaxis)
Hungarian: A Filgrastim HEXAL tiszta, színtelen, ill. enyhén sárgás oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Romanian: Cum arată Filgrastim HEXAL şi conţinutul ambalajului Filgrastim HEXAL este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în seringă preumplută.
Hungarian: A filgrasztim ajánlott dózisa 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap).
Romanian: Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MU/kg/zi (5 μg/kg/zi).
Hungarian: • kemoterápia után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
Romanian: • pentru a creşte numărul de globule albe din sânge după tratamentul cu chimioterapie, pentru a preveni apariţia infecţiilor;
Hungarian: Szájfájdalom Székrekedése
Romanian: Durere orofaringianăa
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a myelosuppressiv kezelések miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia cauzate de tratamentele mielosupresive.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt javasolt addig várni, amíg ki nem derül, hogyan érzi magát a Filgrastim HEXAL alkalmazása után.
Romanian: Este recomandabil să aşteptaţi şi să vedeţi cum vă simţiţi după ce luaţi Filgrastim HEXAL şi înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Hungarian: A progenitor sejt mobilizáció megkísérlése előtt hosszú ideig adott melfalan-, karmusztin- (BCNU) és karboplatin-kezelés csökkentheti a progenitorok számát.
Romanian: Medicamente cum sunt melfalanul, carmustina (BCNU) sau carboplatina pot scădea producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite, înaintea încercărilor de mobilizare a celulelor progenitoare.
Hungarian: A 0,3 millió E/kg/nap (3 mikrogramm/kg/nap) filgrasztim-dózisnál nagyobb adagot kapó betegek kevesebb mint 5%-ánál észleltek 100 × 109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot.
Romanian: La mai puţin de 5% dintre pacienţii cărora li s­a administrat filgrastim în doze mai mari de 0,3 MU/kg/zi (3 μg/kg/zi) s­au observat valori ale numărului leucocitelor egale sau mai mari de 100 x 109/l.
Hungarian: (anafilaxia), bőrkiütést, viszkető bőrkiütést (csalánkiütés), az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzanatát (angioödéma) vagy nehézlégzést (diszpnoé) észlel.
Romanian: (urticarie), umflarea buzelor, a gurii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
Hungarian: Hogy kell beadni a Filgrastim HEXAL-t és milyen adagban kell alkalmazni?
Romanian: Cum se administrează Filgrastim HEXAL şi cât trebuie să iau?
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 48 millió egység (480 mikrogrammnak megfelelő) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (96 millió E/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi (echivalent cu 480 micrograme) filgrastim în 0,5 ml (96 MU/ml).
Hungarian: A filgrasztim adását fel kell függeszteni Amennyiben az ANC < 1,0 × 109/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Romanian: > 1,0 x 109/l pentru încă 3 zile consecutiv Întreruperea tratamentului cu filgrastim Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/l în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou, conform paşilor de mai sus NAN = număr absolut de neutrofile
Hungarian: A beteg legalacsonyabb abszolút neutrofilszámának meghatározásához ajánlott a vérmintát közvetlenül a filgrasztim bármely tervezett beadása előtt levenni.
Romanian: Pentru a determina valoarea minimă a NAN sau a valorii minime a NAN la care nu apar reacţii adverse pentru un pacient, se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
Hungarian: • a tüdő kóros röntgenképe (tüdőinfiltrátum),
Romanian: • anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások
Romanian: Efecte adverse pulmonare
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia),
Romanian: • probleme cu somnul (insomnie)
Hungarian: HEXAL 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Romanian: Filgrastim HEXAL, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Hungarian: Kemoterápiát követően csontvelő-átültetésben részesülő betegek: Az első adag Filgrastim HEXAL-t rendszerint legalább 24 órával a kemoterápiát követően, és legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után fogja kapni.
Romanian: În mod normal vi se va administra prima doză de Filgrastim HEXAL la cel puţin 24 ore după chimioterapie și la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig folyamatos filgrasztim kezelésben részesülő, osteoporosisban is szenvedő betegeknél szükségessé válhat a csontsűrűség ellenőrzése
Romanian: Monitorizarea densităţii oaselor poate fi indicată la pacienţi cu osteopatii osteoporotice subiacente, care urmează terapie continuă cu filgrastim timp de peste 6 luni.
Hungarian: A filgrasztim nem befolyásolta hím, illetve nőstény patkányok reprodukciós teljesítményét, illetve termékenységét (lásd 5.3 pont).
Romanian: Filgrastim nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim HEXAL-t?
Romanian: Cum să utilizaţi Filgrastim HEXAL
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Filgrastim
Romanian: unele studii au utilizat GM-CSF
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben (injekció vagy infúzió).
Romanian: Soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută (injecţie sau perfuzie) Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Hungarian: • változások a vérkémiai értékekben,
Romanian: • modificări ale parametrilor biochimici ai sângelui • reacție la transfuzie
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának első 2-3 napján az abszolút neutrofilszámot ajánlott naponta mérni.
Romanian: Se recomandă ca NAN să fie măsurat zilnic, în primele 2-3 zile de administrare a filgrastimului.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
Hungarian: A végső, hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió E/ml (2 mikrogramm/ml) értéknél alacsonyabb!
Romanian: Nu se recomandă diluarea la o concentraţie finală <0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Hungarian: Milyen a Filgrastim HEXAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum se păstrează Filgrastim HEXAL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: • a beadás helyén jelentkező reakció
Romanian: • reacţii la locul de injectare
Hungarian: (trombocitopénia),
Romanian: (inflamaţie a mucoaselor)
Hungarian: Filgrastim HEXAL 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben Filgrastim HEXAL 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
Romanian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută
Hungarian: A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen < 0,2 millió E/ml
Romanian: Nu se recomandă diluarea la o concentraţie finală < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Hungarian: A filgrasztim naponkénti adását addig kell folytatni, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszámon túljutva a neutrofilszám normalizálódik.
Romanian: Dozajul zilnic cu filgrastim trebuie continuat până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie efectuată o hemogramă completă cu formula leucocitară şi numărătoarea trombocitelor şi o evaluare a morfologiei măduvei osoase şi a cariotipului.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Filgrastim HEXAL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s­ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető fontolóra, akik megfelelnek az őssejt-donációra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak.
Romanian: Mobilizarea CPSP trebuie avută în vedere numai la donatorii care îndeplinesc criteriile de eligibilitate normale, clinice şi de laborator pentru donarea de celule stem; o atenţie deosebită trebuie acordată valorilor hematologice şi prezenţei bolilor infecţioase.
Hungarian: A GvHD és a TRM relatív kockázata (95%-os CI)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT În urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
Hungarian: A Filgrastim HEXAL szorbitot tartalmaz
Romanian: Ce conţine Filgrastim HEXAL
Hungarian: A beteg abszolút neutrofilszámának értékétől függően további dózismódosításra lehet szükség annak érdekében, hogy a neutrofilszám> 2,0 × 109/l értéken tartható legyen.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea ulterioară a dozei, în funcţie de numărul absolut de neutrofile (NAN) al pacientului, pentru a menţine numărul de neutrofile la valori
Hungarian: Hepatomegalia Az alkalikus foszfatáz emelkedett aktivitása a vérben
Romanian: Hiperuricemie Valori crescute ale acidului uric sanguin
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fő mutatószám a neutrofilek száma volt a kezelés első 10 napja folyamán.
Romanian: Principalul indicator în cadrul acestor studii a fost numărul de neutrofile în cursul primelor 10 zile de tratament.
Hungarian: A Filgrastim Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Filgrastim Hexal este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Hatóanyagként filgrasztimot (30 vagy 48 millió egység) tartalmaz.
Romanian: Conţine substanţa activă filgrastim (30 sau 48 de milioane de unităţi).
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Ez a dokumentum a Filgrastim Hexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Filgrastim Hexal.
Hungarian: Az alkalmazás módja, az adagolás és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
Romanian: Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Filgrastim Hexal hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Romanian: Aceasta înseamnă că Filgrastim Hexal este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Hungarian: 2009. február 6-án az Európai Bizottság a Filgrastim Hexal-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Filgrastim Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06 februarie 2009.
Hungarian: A filgrasztimot a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a filgrasztim előállítására.
Romanian: Filgrastimul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă filgrastim.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1-nél, attól függően, hogy a Filgrastim Hexal-t milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Filgrastim Hexal.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Filgrastim Hexal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Filgrastim Hexal.
Hungarian: A Filgrastim Hexal hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít egy humán proteinhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Romanian: Substanţa activă din Filgrastim Hexal, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Hungarian: A vizsgálatok során a Filgrastim Hexal és a Neupogen hasonló neutrofilszám-növekedést idézett elő a vérben az egészséges önkénteseknél.
Romanian: Pe parcursul studiilor, Filgrastim Hexal şi Neupogen au determinat creşteri similare ale numărului de neutrofile în sânge la voluntarii sănătoşi.
Hungarian: A Filgrastim Hexal lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Filgrastim Hexal să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Amennyiben a Filgrastim Hexal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Filgrastim Hexal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Filgrastim Hexal minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Filgrastim Hexal are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.