FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-infectious pneumonitis is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt er en klasseeffekt av rapamycinderivater, inkludert everolimus.
English: If you are taking an anti-seizure medicine, a change in the dose of the anti-seizure medicine (increase or decrease) may make a change in the Votubia dose necessary.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker epilepsimedisiner kan en endring i dosen av epilepsimedisinene (økning eller reduksjon) gjøre at endringer i Votubia-dosen er nødvendig.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with Votubia.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Votubia.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert embryotoksisitet og føtotoksisitet (se pkt.
English: The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), fatigue, dyspnoea, and stomatitis.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som førte til avbrytning var pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom), fatigue, dyspné og stomatitt.
English: Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Everolimus er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: The two pharmaceutical forms must not be combined to achieve the desired dose.
Norwegian Bokmål: De to legemiddelformene må ikke kombineres for å oppnå ønsket dose.
English: Three minutes must be allowed for suspension to occur.
Norwegian Bokmål: La det stå i 3 minutter til det dannes en suspensjon.
English: It may reduce the size of brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) which are also caused by TSC.
Norwegian Bokmål: Det kan redusere størrelsen på hjernesvulster som kalles subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA), som også er forårsaket av TSC.
English: The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Votubia ved behandling av pasienter med SEGA er 4,5 mg/m 2.
English: dexamethasone, a corticosteroid used to treat a wide variety of conditions including inflammatory or immune problems.
Norwegian Bokmål: deksametason, et kortikosteroid som blir brukt til å behandle en rekke ulike tilstander, inkludert betennelses- eller immunproblemer.
English: Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoal infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Everolimus har immunsuppressive egenskaper og kan predisponere pasienter for bakterie-, sopp-, virus- eller protozoinfeksjoner, inkludert infeksjoner med opportunistiske patogener (se pkt.
English: In the first study, the average AUC of everolimus in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was twice that found in 8 subjects with normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: I den første studien var gjennomsnittlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) doblet i forhold til det som ble sett hos 8 personer med normal leverfunksjon.
English: A diagnosis of non-infectious pneumonitis should be considered in patients presenting with non-specific respiratory signs and symptoms such as hypoxia, pleural effusion, cough or dyspnoea, and in whom infectious, neoplastic and other non-medicinal causes have been excluded by means of appropriate investigations.
Norwegian Bokmål: Diagnosen ikke-infeksiøs pneumonitt bør vurderes hos pasienter med uspesifikke respiratoriske symptomer som hypoksi, pleural effusjon, hoste eller dyspné, og der infeksjoner, neoplastiske eller andre ikke-legemiddelrelaterte årsaker har blitt ekskludert som følge av egnede undersøkelser.
English: Menstruation disorders such as delayed periods Higher level of female reproductive hormone (blood follicle stimulating hormone increased)
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser slik som forsinket menstruasjon Høyere nivåer av kvinnelige reproduksjonshormoner (økt follikkelstimulerende hormon i blodet)
English: Antiepileptics (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Norwegian Bokmål: Antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
English: Results showed that Votubia was superior to placebo for the primary endpoint of best overall SEGA response (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Resultater viste at Votubia var bedre enn placebo på beste totale SEGA-respons (p < 0,0001), som var det primære endepunktet.
English: Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandlingen og inntil 8 uker etter avsluttet behandling.
English: Votubia is not to be used in children or adolescents with TSC who have angiomyolipoma of the kidney in the absence of SEGA, as it has not been studied in such patients.
Norwegian Bokmål: Votubia skal ikke brukes av barn eller ungdom med TSC som har nyreangiomyolipom uten SEGA, da det ikke er studert hos disse pasientene.
English: Removing air
Norwegian Bokmål: Fjern luften
English: Add about 25 ml of water to the 30 ml dose cup.
Norwegian Bokmål: Tilsett ca. 25 ml vann til målebegeret på 30 ml.
English: Estimated progression-free rates at 6 months were 100% for the Votubia arm and 85.7% for the placebo arm.
Norwegian Bokmål: Estimerte progresjonsfrie verdier ved 6 måneder var 100 % for Votubia-armen og 85,7 % for placeboarmen.
English: Push the plunger up slowly to remove most of the air.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte inn for å fjerne det meste av luften.
English: If any tablets get stuck in the dry upper part of the oral syringe, gently tap the oral syringe until they fall down into the water.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av tablettene setter seg fast i den øvre, tørre delen av målesprøyten, bank forsiktig på målesprøyten til de faller ned i vannet.
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kliniske funn, kan mannlig og kvinnelig fertilitet reduseres av behandling med everolimus (se pkt.
English: High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
Norwegian Bokmål: Høy konsentrasjon av et enzym i blodet som kalles laktatdehydrogenase som sier noe om helsetilstanden til visse organer
English: Pull the plunger slowly down to draw in air until it is at the 9 ml mark on the syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet rolig ned for å trekke inn luft til det når merket for 9 ml på sprøyten.
English: Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Votubia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor følge med på nyrefunksjonen din mens du bruker Votubia.
English: Disturbed taste (dysgeusia)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser (dysgeusi)
English: Median Cmin normalised to mg/m dose was lower for the younger age groups, indicating that everolimus clearance (normalised to body surface area) was higher in younger patients.
Norwegian Bokmål: Cmin normalisert for mg/m dose var lavere for den yngre aldersgruppen, noe som indikerer at clearance av everolimus (normalisert til kroppsoverflate) var høyere hos yngre pasienter.
English: A total of 49 out of 137 patients (36%) aged <6 years had Grade 3/4 infections, compared to 53 out of 272 patients (19%) aged 6 to <18 years and 27 out of 203 patients (13%) aged ≥18 years.
Norwegian Bokmål: Totalt 49 av 137 pasienter (36 %) i alderen < 6 år hadde grad 3/4 infeksjoner sammenlignet med 53 av 272 pasienter (19 %) i alderen 6 til < 18 år og 27 av 203 pasienter (13 %) i alderen ≥ 18 år.
English: Therefore, absorption and subsequent elimination of everolimus may be influenced by products that affect CYP3A4 and/or PgP.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og påfølgende eliminasjon av everolimus kan derfor bli påvirket av substanser som påvirker CYP3A4 og/eller PgP.
English: Renal function of patients should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres, spesielt hos pasienter med tilleggsfaktorer som øker risikoen for ytterligere nedsatt nyrefunksjon.
English: ritonavir, and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
Norwegian Bokmål: ritonavir, og andre legemidler brukt til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
English: At weeks 12, 96 and 192, ≥ 30% reductions in volume were observed in 75.0%, 80.6%, and 85.2% of the treated patients, respectively.
Norwegian Bokmål: I uke 12, 96 og 192 ble ≥ 30 % volumreduksjon observert i henholdsvis 75,0 %, 80,6 % og 85,2 % av de behandlede pasientene.
English: Assess the everolimus trough level 2 weeks after initiating the additional inducer.
Norwegian Bokmål: Vurder bunnivået av everolimus 2 uker etter oppstart av tilleggsinduktoren.
English: Cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP), noen med fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter som fikk everolimus.
English: Light fat meals reduced AUC by 32% and Cmax by 42%.
Norwegian Bokmål: Måltider med lavt fettinnhold reduserte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
English: In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg, which is within the range of therapeutic exposure and which caused a reduction in male fertility.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med hannrotter ble testiklenes morfologi påvirket ved 0,5 mg/kg og over, og spermiemotilitet, antall spermier og plasmanivå av testosteron ble redusert ved 5 mg/kg, som er innenfor det terapeutiske området, og medførte redusert fertilitet hos hannene.
English: Carefully remove the oral syringe from the patient's mouth.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig målesprøyten fra pasientens munn.
English: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Hypromellose
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte tablettene.
English: Menstruation disorders such as heavy periods (menorrhagia) or vaginal bleeding Trouble sleeping (insomnia)
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser slik som kraftig menstruasjon (menoragi), eller vaginal blødning Søvnvansker (insomni)
English: Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma of cancer patients given Votubia 10 mg/day.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av everolimuskonsentrasjonen i blod foreligger i plasma hos kreftpasienter behandlet med 10 mg Votubia daglig.
English: The filled syringe should be placed into a container (with the tip pointing up) for 3 minutes, until the Votubia dispersible tablets are in suspension.
Norwegian Bokmål: Den fylte sprøyten skal plasseres i en beholder (med spissen opp) i 3 minutter, til Votubia dispergerbare tabletter er omdannet til en suspensjon.
English: Votubia may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke mengden kolesterol og/eller andre fettstoffer i blodet.
English: In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk vurdering av kreftpasienter, ble det ikke påvist at alder (27-85 år) hadde signifikant påvirkning på oral clearance av everolimus.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded (see sections 4.4
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må den daglige dosen ikke overskride 2,5 mg (se pkt.
English: Preparations containing St John's Wort should not be used during treatment with everolimus
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder johannesurt bør ikke brukes under behandling med everolimus.
English: Key secondary endpoints in hierarchal order of testing included the absolute change in frequency of total seizure events per 24-hour EEG from baseline to week 24, time to SEGA progression, and skin lesion response rate.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkt i hierarkisk testrekkefølge inkluderte absolutt endring i frekvens av totale krampehendelser per 24-timers EEG fra utgangspunktet til uke 24, tid til progresjon av SEGA og responsrate for hudlesjoner.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E10.
English: Long-term follow-up to a median duration of 67.8 months (range: 4.7 to 83.2) demonstrated sustained efficacy.
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging med en median varighet på 67,8 måneder (variasjon: 4,7 til 83,2) viste vedvarende effekt.
English: Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer.
English: Light fat meals reduced AUC by 29.5% and Cmax by 50.2%.
Norwegian Bokmål: Måltider med lavt fettinnhold reduserte AUC med 29,5 % og Cmax med 50,2 %.
English: At the final analysis, the skin lesion response rate had increased to 68.2% (95% CI: 58.5, 76.9), with one patient reporting a confirmed complete clinical skin lesion response and no patients experiencing progressive disease as their best response.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen hadde responsraten for hudforandringer økt til 68,2 % (95 % KI: 58,5, 76,9), hvorav én pasient rapporterte en bekreftet fullstendig klinisk hudlesjonsrespons og ingen pasienter opplevde progresjon av sykdom som beste respons.
English: impact your kidney function.
Norwegian Bokmål: påvirke nyrefunksjonen din.
English: Put the oral syringe into the patient's mouth.
Norwegian Bokmål: Sett målesprøyten inn i munnen til pasienten.
English: However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 og PgP i tarmen kan imidlertid ikke utelukkes.
English: In the final analysis, reduction in angiomyolipoma volume improved with longer term treatment with Votubia.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble reduksjon i angiomyolopomvolum forbedret ved langtidsbehandling med Votubia.
English: Dexamethasone
Norwegian Bokmål: Deksametason
English: Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: Måling av nyrefunksjon, inkludert måling av blod-urea-nitrogen (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, er anbefalt før man starter behandling med Votubia, og deretter periodisk.
English: Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose radioaktivt merket everolimus til pasienter som også ble behandlet med ciklosporin, ble 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, mens 5 % ble utskilt i urinen.
English: After the dispersion has been swallowed, any residue must be re-dispersed in the same volume of water and swallowed (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Etter at oppløsningen er drukket opp skal enhver rest bli refordelt i samme vannmengde og drikkes (se pkt.
English: The syringe should be gently inverted 5 times immediately prior to administration.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal vendes forsiktig opp-ned 5 ganger rett før administrering.
English: Population pharmacokinetic model simulations showed that a starting dose of 7 mg/m would be necessary to attain Cmin within the 5 to 15 ng/ml range in patients younger than 3 years of age.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske modellsimuleringer viste at en startdose på 7 mg/m ville være nødvendig for å oppnå Cmin i området 5 til 15 ng/ml hos pasienter yngre enn 3 år.
English: Assess the everolimus trough level 2 weeks after discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers.
Norwegian Bokmål: Vurder bunnivået av everolimus 2 uker etter seponering av én av flere sterke CYP3A4induktorer.
English: Doses that will be tolerated and effective vary between patients.
Norwegian Bokmål: Hva som er tolerabel og effektiv dose vil variere fra pasient til pasient.
English: Votubia is indicated for the treatment of adult patients with renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who are at risk of complications (based on factors such as tumour size or presence of aneurysm, or presence of multiple or bilateral tumours) but who do not require immediate surgery.
Norwegian Bokmål: Votubia er indisert ved behandling av voksne pasienter med nyreangiomyolipom assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC) med risiko for komplikasjoner (basert på faktorer som tumorstørrelse eller tilstedeværelse av aneurisme, eller tilstedeværelse av multiple eller bilaterale tumorer), men som ikke krever umiddelbar operasjon.
English: Table 5 EXIST-2 - Angiomyolipoma response rates by time-averaged Cmin category, at primary analysis
Norwegian Bokmål: Tabell 5 EXIST-2 - Angiomyolipom responsrater ved tid-gjennomsnittlig Cmin kategori ved primæranalysen
English: According to independent central radiology review Angiomyolipoma responses were confirmed with a repeat scan.
Norwegian Bokmål: Basert på uavhengig sentral røntgenundersøkelse Angiomyolipomrespons ble bekreftet ved en repetert scanning.
English: The evidence is based on analysis of change in SEGA volume.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjonen er basert på analyser av endringer i SEGA-volum.
English: The extent of absorption of everolimus through topical exposure is not known.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken grad everolimus absorberes ved topikal eksponering.
English: Wait for 3 minutes - until the dispersible tablets have completely broken apart.
Norwegian Bokmål: Vent i 3 minutter - til de dispergerbare tablettene er fullstendig oppløst.
English: If you are being treated for TSC with angiomyolipoma of the kidney, Votubia will only be prescribed for you by a doctor with experience in treating patients with TSC.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for TSC med nyreangiomyolipom, vil Votubia kun forskrives til deg av en lege som har erfaring i behandling av pasienter med TSC.
English: Key secondary endpoints included time to angiomyolipoma progression and skin lesion response rate.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkt omfattet tid til progresjon av angiomyolipomet og responsrate for hudlesjoner.
English: If you are taking other medicines at the same time as Votubia, your doctor may need to change the dose of Votubia or the other medicines.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre medisiner samtidig som du tar Votubia, kan det hende at legen din vil endre dosen av Votubia eller de andre medisinene.
English: Your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose Votubia du trenger avhengig av: alderen din kroppsstørrelsen din hvilken tilstand leveren din er i hvilke andre medisiner du bruker.
English: For patients with TSC who have SEGA and are unable to swallow tablets, Votubia tablet(s) can be dispersed completely in a glass with approximately 30 ml of water by gently stirring until the tablet(s) is(are) fully disintegrated (approximately 7 minutes), immediately prior to drinking.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TSC og som har SEGA og som ikke kan svelge tabletter, kan løse Votubiatabletten(e) i et glass med ca. 30 ml vann ved å røre forsiktig til tabletten(e) er fullstendig oppløst (ca. 7 minutter), og innta blandingen umiddelbart.
English: Wait for 3 minutes until the dispersible tablets have completely broken apart.
Norwegian Bokmål: Vent i 3 minutter til de dispergerbare tablettene er fullstendig oppløst.
English: In a population pharmacokinetic analysis of 170 patients with advanced solid tumours, no significant influence of creatinine clearance (25-178 ml/min) was detected on CL/F of everolimus.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 170 pasienter med langtkomne solide tumorer, ble ingen signifikant påvirkning av kreatininclearance (25-178 ml/min) målt på CL/F for everolimus.
English: An interaction study in healthy subjects demonstrated that co-administration of an oral dose of midazolam, a sensitive CYP3A substrate probe, with everolimus resulted in a 25% increase in midazolam Cmax and a 30% increase in midazolam AUC(0-inf).
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie hos friske frivillige viste at samtidig administrering av en oral dose med midazolam, en sensitiv CYP3A-prøvesubstans, og everolimus resulterte i en 25 % økning av Cmax for midazolam og en 30 % økning av AUC(0 inf) for midazolam.
English: Instructions for use and handling
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering
English: However, in rats, everolimus and/or its metabolites readily pass into the milk (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter skilles imidlertid everolimus og/eller metabolitter ut i melk (se pkt.
English: These tumours are caused by a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC).
Norwegian Bokmål: Disse svulstene er forårsaket av en genetisk sykdom som heter tuberøs sklerosekompleks (TSC).
English: Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged <18 years receiving everolimus.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert to fatale tilfeller på grunn av infeksjon når 409 pasienter i alderen < 18 år ble behandlet med everolimus.
English: • Severe hepatic impairment (Child-Pugh C): Votubia is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C): Votubia er kun anbefalt dersom ønsket effekt oppveier risikoen.
English: Post-hoc sub-group analysis of EXIST-2 (study CRAD001M2302) carried out at time of primary analysis demonstrated that angiomyolipoma response rate is reduced below the threshold of 5 ng/ml (Table 5).
Norwegian Bokmål: Post-hoc undergruppeanalyser av EXIST 2 (studie CRAD001M2302) gjennomført på tidspunktet for primæranalysen viste at angiomyolipom responsraten ble redusert under grenseverdien på 5 ng/ml (tabell 5).
English: Take Votubia dispersible tablets as an oral suspension only Do not chew or crush the dispersible tablets.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia dispergerbare tabletter kun som en oral suspensjon Ikke tygg eller knus de dispergerbare tablettene.
English: SEGA associated with TSC
Norwegian Bokmål: SEGA assosiert med TSC