FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan è utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti di età superiore ai due anni che hanno contratto il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starejših od dveh let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lopinavir/Ritonavir Mylan, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lopinavir/Ritonavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Kaletra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Kaletra ter da mu je biološko enakovredno.
Italian: Per gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno contratto un HIV che verosimilmente risponde ai medicinali appartenenti alla stessa classe di Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibitori della proteasi), il medico potrebbe prescrivere l'assunzione dell'intera dose giornaliera di 4 compresse da 200/50 mg in un'unica dose.
Slovenian: Pri odraslih (starejših od 18 let), okuženih z virusom HIV, ki naj bi se po pričakovanjih odzval na zdravljenje z zdravili iz istega razreda kot Lopinavir/ritonavir Mylan (zaviralci proteaz), lahko zdravnik predpiše celoten dnevni odmerek štirih 200/50-miligramskih tablet v enkratnem odmerku.
Italian: Questa dose è adatta anche per i bambini (di età compresa tra i due e i 12 anni), purché di peso superiore a 40 kg o con una superficie corporea
Slovenian: Ta odmerek je primeren tudi za otroke (stare od dve do 12 let), če tehtajo več kot 40 kg in imajo več kot 1,4 m2 telesne površine (izračunano na podlagi otrokove višine in telesne mase).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan è un "medicinale generico".
Slovenian: Lopinavir/ritonavir Mylan je „generično zdravilo".
Italian: I principi attivi di questo medicinale, lopinavir e ritonavir, sono inibitori della proteasi: bloccano un enzima denominato proteasi che è implicato nella replicazione dell'HIV.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v tem zdravilu, lopinavir in ritonavir, sta zaviralca proteaze: zavirata encim, imenovan proteaza, ki je vključen v razmnoževanje virusa HIV.
Italian: Poiché Lopinavir/Ritonavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lopinavir/Ritonavir Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lopinavir/ritonavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lopinavir/ritonavir Mylan?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Lopinavir/Ritonavir Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lopinavir/ritonavir Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Poiché Lopinavir/Ritonavir Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Kaletra.
Slovenian: Ker je zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Kaletra.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lopinavir/Ritonavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lopinavir/ritonavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lopinavir/Ritonavir Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Negli adulti e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età), la dose raccomandata di Lopinavir/Ritonavir Mylan è di due compresse da 200/50 mg due volte al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lopinavir/ritonavir Mylan za odrasle in mladostnike (starejše od 12 let) je dve 200/50-miligramski tableti dvakrat na dan.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Slovenian: Izdaja zdravila Lopinavir/ritonavir Mylan je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan, assunto con altri medicinali anti-HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue e mantiene basso il livello del virus.
Slovenian: Če se zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan jemlje v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, zmanjša količino tega virusa v krvi in ga ohranja na nizki ravni.
Italian: Altre informazioni su Lopinavir/Ritonavir Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lopinavir/ritonavir Mylan
Italian: Non cura l'infezione da HIV, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario ed evitare lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovenian: Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan ne ozdravi okužbe z virusom HIV, vendar lahko upočasni slabšanje imunskega sistema in prepreči razvoj okužb ter bolezni, povezanih z aidsom.
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir / ritonavir
Slovenian: Lopinavir/ritonavir Mylan
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lopinavir/ritonavir Mylan?
Italian: In Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir garantisce l'attività mentre ritonavir è usato come "potenziatore", per ridurre la velocità con la quale lopinavir viene degradato dal fegato.
Slovenian: Lopinavir v zdravilu Lopinavir/ritonavir Mylan zagotavlja učinkovanje, ritonavir pa služi kot „stopnjevalec", ki upočasni razgradnjo lopinavirja v jetrih.
Italian: Perché Lopinavir/Ritonavir Mylan è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan odobreno?
Italian: Lopinavir/Ritonavir Mylan contiene i principi attivi lopinavir e ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan vsebuje zdravilni učinkovini lopinavir in ritonavir.
Italian: Come si usa Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan uporablja?
Italian: La ditta ha anche fornito i risultati di un esercizio matematico (modellazione e simulazione) per prevedere i livelli dei principi attivi e l'efficacia del medicinale per l'eliminazione del virus dal sangue in diverse circostanze.
Slovenian: Družba je priskrbela tudi rezultate matematičnih (modelnih in simulacijskih) operacij, da bi predvideli ravni zdravilnih učinkovin in učinkovitost zdravila pri odstranjevanju virusa iz krvi v različnih okoliščinah.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Italian: EMA/541043/2016
Slovenian: 16. september 2016 EMA/541043/2016
Italian: Ritonavir in sé non ha un effetto antivirale sul virus dell'epatite C.
Slovenian: Ritonavir sam po sebi nima protivirusnega učinka na virus hepatitisa C.
Italian: Per moltiplicarsi il virus ha bisogno di entrambe queste proteine.
Slovenian: Virus ti beljakovini potrebuje za razmnoževanje.
Italian: Che cos'è Cokiera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cokiera?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cokiera?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cokiera uporabljalo?
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Italian: Il 3 agosto 2016 AbbVie Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cokiera, per il trattamento dell'epatite C cronica.
Slovenian: Družba AbbVie Ltd je 3. avgusta 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cokiera, namenjenim zdravljenju kroničnega hepatitisa C.
Italian: Poiché tutti i principi attivi presenti in Cokiera sono stati già inclusi in medicinali autorizzati, la ditta ha presentato i risultati di studi per verificare se i principi attivi di Cokiera fossero "bioequivalenti" rispetto ai medicinali autorizzati.
Slovenian: Ker so bile vse zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera že vključene v odobrena zdravila, je družba predstavila rezultate študij, da bi ugotovili, ali so zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera biološko enakovredne odobrenim zdravilom.
Italian: Ombitasvir blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C denominata "NS5A", mentre paritaprevir blocca l'azione di un'altra proteina detta "NS3/4A".
Slovenian: Ombitasvir zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A", paritaprevir pa zavira delovanje druge beljakovine, imenovane „NS3/4A".
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti non abbiano mostrato correttamente in che modo la quantità dei pasti influenzi l'assorbimento dei principi attivi di Cokiera e, di conseguenza, l'efficacia di Cokiera.
Slovenian: Presodil je, da predloženi podatki ne kažejo ustrezno, kako velikost obroka vpliva na absorpcijo zdravilnih učinkovin v zdravilu Cokiera in posledično učinkovitost zdravila Cokiera.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Cokiera non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'epatite C cronica negli adulti.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor v času umika izrazil določene zadržke in začasno menil, da zdravila Cokiera ni mogoče odobriti za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih.
Italian: I principi attivi di Cokiera sono efficaci contro i genotipi 1a e 1b del virus dell'epatite C.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera so učinkovite proti virusu hepatitisa C genotipov 1a in 1b.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha imputato tale ritiro a ragioni di strategia aziendale per questo prodotto specifico.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi strateških poslovnih razlogov v zvezi z zdravilom Cokiera.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con questo prodotto specifico.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Cokiera.
Italian: Cokiera è un medicinale antivirale contenente i principi attivi dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Cokiera je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Cokiera.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Cokiera.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cokiera?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cokiera delovalo?
Italian: I principi attivi di Cokiera agiscono in maniera diversa: dasabuvir agisce bloccando l'azione di un enzima presente nel virus dell'epatite C denominato "RNA polimerasi RNA-dipendente NS5B", che è indispensabile per la moltiplicazione del virus stesso.
Slovenian: Dasabuvir zavira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", ki ga virus potrebuje za razmnoževanje.
Italian: quarto principio attivo, rallenta la rimozione di paritaprevir dall'organismo bloccando un enzima denominato CYP3A, che scompone paritaprevir.
Slovenian: telesa, tako da zavira encim CYP3A, ki razgrajuje paritaprevir.
Italian: Cokiera avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da epatite C cronica (a lungo termine).
Slovenian: Zdravilo Cokiera naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C. Hepatitis C je okužba jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Italian: Tutti e quattro i principi attivi di Cokiera sono già disponibili in medicinali autorizzati per il trattamento dell'epatite C cronica.
Slovenian: Vse štiri zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera se že uporabljajo v odobrenih zdravilih za zdravljenje kroničnega hepatitisa C. Kombiniranje učinkovin v eni tableti naj bi bolnikom olajšalo jemanje zdravila.
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni per viaggiare in altri paesi.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji za potovanje v druge države.
Italian: gonfiore delle mani e delle caviglie.
Slovenian: otekanje dlani ali gležnjev.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46 % e il rischio di ricaduta del 51 %.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 4.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 4.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20 %.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1 % riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di
Slovenian: b 95,1-% interval zaupanja vključuje dodatni 0,001 alfa na račun vmesne analize učinkovitosti.
Italian: Rituzena può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Slovenian: Zdravilo Rituzena lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia
Slovenian: Učinkovitost so ugotovili tako pri bolnikih z novoodkrito boleznijo kot pri bolnikih s ponovitvijo bolezni
Italian: Biotec Services International Ltd. Biotec House, Central Park, Western Avenue
Slovenian: Biotec House, Central Park, Western Avenue
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Rituzena nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Rituzena, če so te reakcije resne.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR)
Slovenian: Preživetje brez dogodka Odgovor (CR, nPR ali PR)
Italian: Non deve essere trattato con Rituzena se ha un'infezione attiva o un problema grave al
Slovenian: Zdravila Rituzena ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1 %, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila nizka (< 1 % 3. ali 4. stopnje) in se med zdravljenima skupinama ni razlikovala.
Italian: Occorre inoltre consigliare al paziente di informare il proprio partner o chi si prende cura di lui riguardo il trattamento, poiché essi possono notare sintomi dei quali il paziente non è a conoscenza.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet
Italian: Rituzena le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Slovenian: Zdravilo Rituzena vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rituzena e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Rituzena in vsebina pakiranja
Italian: La scheda, inoltre, riporta sul retro il suo nome, nonché il nome e il numero di telefono del
Slovenian: Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rituzena
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rituzena
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi,
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od teh znakov ali
Italian: Non è noto se Rituzena abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Rituzena vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con rituximab, devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z rituksimabom, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
Italian: Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale, alcuni con esito fatale.
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske bolezni pljuč, nekateri so bili smrtni.
Italian: 7 Inclusi casi fatali.
Slovenian: 5Vključuje smrtne primere.
Italian: Al contrario, tre pazienti (1,5 %) hanno avuto eventi cerebrovascolari nel gruppo CHOP, i quali si sono manifestati tutti durante il periodo di follow-up.
Slovenian: Nasprotno pa so se cerebrovaskularni dogodki pojavili pri treh bolnikih (1,5 %) v skupini CHOP, vsi med obdobjem spremljanja.
Italian: Neutropenia grave (grado 3/4) è stata riportata nel 4,2 % dei pazienti, anemia nell'1,1 % e trombocitopenia nell'1,7 % dei pazienti.
Slovenian: Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2 % bolnikov, anemija pri 1,1 % in trombocitopenija pri 1,7 % bolnikov.
Italian: L'evento avverso segnalato più frequentemente è stata la tachicardia (4 %) e la fibrillazione atriale (3 %) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila tahikardija (4 %) in atrijska fibrilacija (3 %) (glejte poglavje 4.4).
Italian: E' riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena
Italian: Prima di iniziare un ciclo successivo di trattamento con rituximab, i pazienti devono essere rivalutati per qualsiasi rischio potenziale di infezioni.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla rituksimaba je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Italian: Non è noto se la diagnosi precoce di PML e la sospensione della terapia con rituximab possano portare ad una stabilizzazione o ad un miglioramento
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z rituksimabom doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con rituximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per linfoma follicolare e leucemia linfatica cronica.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo.
Italian: perdita dell'udito5
Slovenian: izguba sluha5
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rituzena nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rituzena pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Italian: Il valore medio della Cmax era tra 16 e 19 % più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per
Slovenian: Povprečna Cmax je bila za 16 do 19 % večja po drugi infuziji v primerjavi s prvo infuzijo pri obeh odmerkih.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani (di età > 65 anni).
Slovenian: Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: Prima dell'infusione di Rituzena le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Rituzena, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Italian: La conta delle cellule B è ritornata ai valori normali in questi animali entro 6 mesi dalla nascita e non ha compromesso le
Slovenian: Število celic B se je pri teh živalih vrnilo na normalno raven v 6 mesecih po rojstvu in ni ogrožalo reakcije na imunizacijo.