FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на заседанието си на 13-16 ноември 2006 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена е благоприятно, че повдигнатите от Норвегия и Швеция възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, данните върху опаковка и листовката трябва да бъдат изменени.
Lithuanian: surengtame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir į Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, nusprendė, kad Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistų (2 mg/ml koncentracijos infuzinis tirpalo) naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, kad Norvegijos ir Švedijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Bulgarian: На 16 ноември 2006 г. с консенсус е прието положително становище.
Lithuanian: nuomonė buvo patvirtinta bendru sutarimu.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение IІ, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 януари
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas.
Bulgarian: Установени са съществени различия по отношение на одобрената дозировка за усложнени инфекции на пикочните пътища и максималната дневна доза на генеричния ципрофлоксацинов продукт за интравенозно приложение.
Lithuanian: Svarbiausi nesutarimai buvo susiję su produkto dozavimu gydant sunkios formos šlapimo takų infekcijas ir nepatentuotų ciprofloksacino produktų (lašinamų į veną) maksimalia dienos doze.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена Международно непантетовано име (INN): Ciprofloxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Ciprofloxacin
Bulgarian: І е представен списък с имената на засегнатите продукти.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Bulgarian: На 5 май 2006 г.
Lithuanian: lapkričio 15 d.
Bulgarian: Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, е антибиотик, принадлежащ към групата на хинолоните и е ефективен
Lithuanian: Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistai (2 mg/ml koncentracijos infuzinis tirpalas) - tai kvinolonų klasei priklausantis antibiotikas, kuris in vitro veiksmingas prieš daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, taip pat ir prieš kai kuriuos gramteigiamus mikroorganizmus.
Bulgarian: ©EMEA 2008
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS подава заявления за взаимно признаване на Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 23 март 2005 г.
Lithuanian: kovo 23 d. Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistams Jungtinėje Karalystėje suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Nycomed Danmark ApS" pateikė paraišką dėl Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistų (2 mg/ml koncentracijos infuzinio tirpalo) abipusio pripažinimo.
Bulgarian: На 21 юни 2007 г. с цел да улесни и съсредоточи вниманието върху преводите на конкретните изменения в кратката характеристика на продукта, CHMP приема преработено
Lithuanian: birželio 21 d. CHMP, siekdamas pabrėžti ir palengvinti konkrečių preparato charakteristikų santraukos dalinių pakeitimų įgyvendinimą, priėmė pakartotinai apsvarstytą nuomonę su iš dalies pakeistais II ir III priedais.
Bulgarian: Предложената дозировка при усложнени инфекции на пикочните пътища (100 mg два пъти дневно) се приема за твърде ниска и трябва да бъде променена на 200-400 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Ji turėtų būti padidinta iki 200-400 mg du kartus per dieną.
Bulgarian: Приложение II и Приложение III, което е допълнително преразгледано през октомври 2007 г.
Lithuanian: Ši nuomonė buvo dar kartą apsvarstyta 2007 m.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ланзопразол
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lansoprazolas
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашка република, Испания и Швеция.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o suinteresuotos valstybės narės Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Airija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Ispanija ir Švedija.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено в референтната държава-членка.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Bulgarian: Причините за несъгласието са, че някои държави-членки повдигат възражения от гледна точка на общественото здраве на основание на това, че докато в състояние на гладно биоеквивалентност е доказана, то не такъв е случаят за състоянието след нахранване.
Lithuanian: Nesutarimo priežastys buvo kai kurių valstybių narių pareikšti prieštaravimai dėl visuomenės sveikatos, grindžiami tuo, kad nors biologinis ekvivalentiškumas nevalgant buvo įrodytas, jis nebuvo įrodytas maisto vartojimo sąlygomis.
Bulgarian: На 21 юни 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Lithuanian: Teigiama nuomonė buvo priimta bendru sutarimu 2007 m.
Bulgarian: Чешката Република, Испания и Португалия отнасят причините за несъгласието към EMEA.
Lithuanian: Čekija, Ispanija ir Portugalija pateikė EMEA informaciją apie nesutarimo priežastis 2006 m.
Bulgarian: Лондон, 18 септември 2007 г. EMEA/448436/2007
Lithuanian: EMEA/448448/2007
Bulgarian: На 30 ноември 2006 г.
Lithuanian: lapkričio 30 d.
Bulgarian: Докладчик е д-р Frits Lekkerkerker, а съдокладчик - д-р Ian Hudson.
Lithuanian: Frits Lekkerkerker, o jo padėjėjas - Dr.
Bulgarian: Lansoprazole и сродни имена
Lithuanian: Lansoprazole ir susijusių pavadinimų vaistų
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 07 юни 2006 г.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2006 m.
Bulgarian: По време на заседанията си за периода 18 - 21 юни 2007 г. в светлината на общите представени данни и от научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP постига становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Lansoprazole и сродни имена, че повдигнатите от Чешката република, Испания и Португалия възражения не трябва да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните версии, разработени по процедурата на координационната група.
Lithuanian: vykusio posėdžio metu Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, nusprendė, kad Lansoprazole ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, jog Čekijos, Ispanijos ir Portugalijos pareikšti prieštaravimai neturėtų trukdyti suteikti rinkodaros teisę, ir kad galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinacinės grupės procedūrą.
Bulgarian: Lansoprazole 15 и 30 mg гастрорезистентни капсули, твърди, представлява генеричен препарат, съдържащ ланзопразол като активно вещество.
Lithuanian: Lansoprazole 15 ir 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės yra nepatentuotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lansoprazolo.
Bulgarian: Ланзопразол е инхибитор на протонната помпа, който потиска секрецията на солна киселина в стомаха и се използва за лечение на дуоденална и бенигнена язва на стомаха, гастроезофагеална рефлуксна болест и свързани състояния.
Lithuanian: Lansoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir vartojamas dvylikapirštės žarnos opoms, nepiktybinėms skrandžio opoms, stemplės refliuksinei ligai ir susijusiems susirgimams gydyti.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 септември 2007 г.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Bulgarian: TEVA UK Limited подава заявления за взаимно признаване на Lansoprazole и сродни имена, 15 и 30 mg, гастрорезистентни капсули, твърди, на основание на разрешението за употреба, издадено в
Lithuanian: „TEVA UK Limited" pateikė paraiškas dėl Lansoprazole 15 ir 30 mg skrandyje neirių kietų kapsulių ir susijusių pavadinimų vaistų savitarpio pripažinimo, remdamasi 2005 m.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 14 декември 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Bulgarian: На 30 март 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas 2007 m.
Bulgarian: Обединеното кралство на 9 декември 2005 г.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EC 29 straipsnio 4 dalis.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Унгария, а засегнатите държави-членки са Чешката република, Естония, Унгария, Литва, Латвия, Полша, Румъния и Словашката република.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vengrija, susijusios valstybės narės buvo Čekijos Respublika, Estija, Vengrija, Lietuva, Latvija, Lenkija, Rumunija ir Slovakijos Respublika.
Bulgarian: Лондон, 14 ноември 2008 г. EMEA/CHMP/633320/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/633330/2008
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
Lithuanian: Teigiama nuomonė bendru sutarimu buvo priimta 2008 m.
Bulgarian: Опасенията са свързани с формалните доказателства за биоеквивалентност и липсата на широк терапевтичен опит, които се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Lithuanian: Susitarti nepavyko dėl formalaus bioekvivalentiškumo įrodymo ir didelės terapinio naudojimo patirties trūkumo, kurie buvo laikomi galimu rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Тези държавичленки не са в състояние да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Lithuanian: Šios valstybės narės negalėjo pasiekti susitarimo dėl referencinės valstybės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 3 август 2007 г.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
Lithuanian: Susijusių vaistinių preparatų pavadinimai pateikti I priede.
Bulgarian: На 1 февруари 2008 г.
Lithuanian: vasario 1 d.
Bulgarian: Чешката република и Латвия отнасят причините за несъгласието си към ЕМЕА.
Lithuanian: Čekijos Respublika ir Latvija Europos vaistų agentūrai nurodė nesutikimo priežastis.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 ноември 2008 г.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ondřej Slanař (CZ), а съдокладчик е проф. János Borvendég (HU).
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekijos Respublika), jo pavaduotoju - János Borvendég (Vengrija).
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 21 февруари 2008 г. с приемането на списък от въпроси.
Lithuanian: vasario 21 d., kai buvo sudarytas klausimų sąrašas.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 година, в светлината на всички предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Lisonorm, че възраженията, повдигнати от Чешката република и Латвия, не трябва да са пречка за издаване на разрешение за употреба.
Lithuanian: posėdį CHMP, atsižvelgęs į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, laikėsi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra palankus Lisonorm ir kad Čekijos Respublikos ir Latvijos nurodytos nepritarimo priežastys negali užkirsti kelio rinkodaros teisei suteikti. Jis taip pat nurodė, kad reikėtų pakeisti referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc подава заявление за издаване на разрешение за употреба за Lisonorm чрез процедурата за взаимно признаване, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Унгария на 30 април 2004 г.
Lithuanian: Bendrovė „Gedeon Richter Plc" pateikė paraišką vaistinio preparato Lisonorm rinkodaros teisei gauti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 2004 m.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, vaistinio preparato charakteristika - III priede.
Bulgarian: Lisonorm таблетка съдържа 5 mg амлодипин/10 mg лизиноприл и е антихипертензивен лекарствен продукт, показан при пациенти с кръвно налягане, адекватно контролирано с лизиноприл и амлодипин, приемани едновременно в една и съща доза.
Lithuanian: Tai yra antihipertenzinis vaistas, skirtas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas lizinopriliu ir amlodipinu, skiriamais vienu metu tokiomis pačiomis dozėmis.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Lisonorm и сродни имена Международно непатентовано име (INN): лизиноприл + амлодипин
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lizinoprilis ir amlodipinas
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 2 юни 2008 г.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc получава национално разрешение за употреба за Lisonorm, който е разрешен в България на 29 декември 2006 г., преди присъединяването на България към Европейския съюз.
Lithuanian: Bendrovei „Gedeon Richter Plc" suteikta nacionalinė rinkodaros teisė preparatui Lisonorm, kuris 2006 m.
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Lithuanian: BENDRA INFORMACIJA
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Lithuanian: NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Белгия, Гърция, Ирландия, Полша и Испания.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės - Belgija, Graikija, Airija, Lenkija ir Ispanija.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Bulgarian: Счита се, че тези възражения представляват сериозен проблем за общественото здраве.
Lithuanian: Šios nepritarimo priežastys laikytos rimtomis visuomenės sveikatos atžvilgiu.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 17 октомври 2006 г.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Bulgarian: По време на заседанието си през ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Menitorix, че възраженията, повдигнати от Гърция, Полша и Испания, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Lithuanian: lapkričio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatus, nusprendė, kad preparato Menitorix naudos ir rizikos santykis palankus, kad Graikijos, Lenkijos ir Ispanijos pateikti prieštaravimai neturėtų trukdyti pripažinti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės parengta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държавачленка.
Lithuanian: Pastarosios valstybės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Bulgarian: Освен това не може да се приеме фактът, че не е предоставена информация за употребата на Menitorix или за устойчивостта на антителата след втората година от живота на детето.
Lithuanian: Be to, prieštarauta ir dėl to, kad nebuvo pateikta duomenų apie preparato Menitorix vartojimą ar antikūnų išlikimą organizme po antrųjų gyvenimo metų.
Bulgarian: На 29 март 2007 г.
Lithuanian: kovo 29 d.
Bulgarian: Лондон, 1 април 2008 г. EMEA/180077/2008
Lithuanian: EMEA/182175/2008
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. и на 17 октомври 2007 г. притежателят на разрешението за употреба представя писмени обяснения.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas rašytinius paaiškinimus pateikė 2007 m.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 април 2008 г.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2008 m.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Михал Пирожински (Michał Pirożynski).
Lithuanian: Ian Hudson, pranešėjo padėjėju - dr.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася към ЕМЕА причините за несъгласието.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Europos vaistų agentūrai nurodė priežastis, dėl kurių šalys nesugebėjo susitarti.
Bulgarian: Приложение I е представен списък с имената на засегнатите продукти.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistinių preparatų sąrašas pateiktas I priede.
Bulgarian: Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 миккрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор е ваксина, показана за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (менингит C) при бебета на възраст от 2 месеца и деца до 2 години.
Lithuanian: Preparatas Menitorix, 5 mikrogramų PRP su 12,5 mikrogramų TT, 5 mikrogramų PSC su 5 mikrogramais TT, tiekiamas kaip injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, yra vakcina, skirta b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų invazinių ligų profilaktikai 2 mėnesių-2 metų amžiaus vaikams.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals подава заявления за взаимно признаване на Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 микрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор въз основа на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 19 декември 2005 г.
Lithuanian: Bendrovė „GlaxoSmithKline Biologicals" pateikė paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti preparato Menitorix, 5 mikrogramų PRP su 12,5 mikrogramų TT, 5 mikrogramų PSC su 5 mikrogramais TT, tiekiamo kaip injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, rinkodaros teisę, remiantis Jungtinės Karalystės 2005 m.
Bulgarian: Полизахарид (полирибозилрибитол фосфат) на Haemophilus influenzae тип b, конюгиран с тетаничен токсоид, и полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (менингит C), конюгиран с тетаноиден токсоид
Lithuanian: Bendrasis pavadinimas: su stabligės toksoidu konjuguotas Haemophilus influenzae b tipo polisacharidas (poliribosilio ribitolio fosfatas) ir su stabligės toksoidu konjuguotas Neisseria meningitidis C serogrupės (MenC) polisacharidas
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede.
Bulgarian: С не са установени имунологични доказателства за защита и тъй като се е изисквало да се подаде информация за ефективността преди разрешеване, която да покрива употребата при бебета и малки деца.
Lithuanian: Nurodytos su visuomenės sveikata susijusios priežastys, kadangi nebuvo nustatyti MenC konjugatų imunologiniai apsaugos koreliatai ir prieš suteikiant rinkodaros teisę reikėjo pateikti duomenis apie preparato poveikį vaikams ir kūdikiams.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 26 април 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Lithuanian: Arbitražo procedūra pradėta 2007 m.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки - Австрия, Германия, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия и Швеция.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė, o Austrija, Vokietija, Suomija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Olandija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Bulgarian: Тези въпроси се считат за обект на сериозни опасения за общественото здраве.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad šie reiškiniai kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai.
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2008 г. EMEA/CHMP/222164/2008
Lithuanian: liepos 23 d. EMEA/CHMP/222164/2008
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Bulgarian: Децентрализираната процедура UK/H/0892/01/DC започва на 12 април 2006 г.
Lithuanian: balandžio 12 d. prasidėjo decentralizuota procedūra UK/H/0892/01/DC.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 20 септември 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Lithuanian: rugsėjo 20 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
Bulgarian: Установена е значима разлика по отношение на липсата на достатъчно доказателства за безопасност и ефикасност, появата на бактериална резистентност, причинена от употребата на Oracea, и недостатъчната демонстрация на положително съотношение полза/риск.
Lithuanian: Didesnių nesutarimų kilo dėl saugumo ir veiksmingumo įrodymų stokos, dėl bakterijų atsparumo, kuris pasireiškia Oracea vartojantiems pacientams, ir nepakankamai pagrįsto teigiamo naudos ir rizikos santykio.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите лекарствени продукти е даден в Приложение І.
Lithuanian: Susijusių vaistinių preparatų pavadinimai nurodyti I priede.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Oracea Международно непатентовано име (INN): доксициклин монохидрат СЪПЪТСТВАЩА
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 , DĖL Oracea Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksiciklino monohidratas
Bulgarian: Oracea, 40 mg, капсули с изменено освобождаване, е антибиотик (доксициклин), показан за намаляване на папулопустулозни лезии при възрастни пациенти с лицева розацеа.
Lithuanian: Oracea, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės, yra antibiotikas (doksiciklinas), skirtas suaugusių pacientų, sergančių veido rožine, odos papulopustuliniams pažeidimams gydyti.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да се споразумеят и поради това на 27 юли 2007 г.
Lithuanian: Minėtos valstybės narės nesugebėjo pasiekti susitarimo ir Jungtinė Karalystė 2007 m.