FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Peso corporeo, genere, età ed etnia
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd, ras
Italian: L'età media dei pazienti nei 2 studi era di 58,2 (range 21-93) anni.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in de twee onderzoeken was 58,2 (spreiding 21 tot 93) jaar.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Italian: Tutti gli effetti sono risultati reversibili al termine del trattamento.
Dutch: Alle effecten waren reversibel na stopzetting van de behandeling.
Italian: Il principale prodotto di biotrasformazione (legato all'albumina) si è dimostrato poco attivo in vitro.
Dutch: Het belangrijkste biotransformatieproduct (albuminegebonden) was minimaal actief in vitro.
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti anziani sono le medesime previste per i pazienti adulti.
Dutch: Voor oudere patiënten gelden dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen patiënten.
Italian: Parsabiv non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Dutch: Parsabiv is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Italian: Non è noto se Parsabiv sia sicuro ed efficace nei soggetti di età inferiore ai 18 anni, in quanto non è stato studiato in questi pazienti.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij deze patiënten niet is onderzocht.
Italian: Passaggio da cinacalcet a Parsabiv
Dutch: Overschakelen van cinacalcet naar Parsabiv
Italian: • Disturbi dell'attività elettrica del cuore osservati come allungamento del QT
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische activiteit van het hart die op een hartfilmpje als verlenging van het QT-interval te zien zijn
Italian: Le reazioni avverse sono riportate di seguito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale erano simili tra i due gruppi di ciascuno studio.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van de twee groepen in elk onderzoek waren vergelijkbaar.
Italian: Ipocalcemia1, 5 Iperkaliemia2
Dutch: Hypocalciëmie1, 5 Hyperkaliëmie2
Italian: Etelcalcetide è stato eliminato in modo efficace con un valore di clearance di emodialisi di 7,66 L/ora.
Dutch: Etelcalcetide werd efficiënt verwijderd met een hemodialyseklaringswaarde van 7,66 l/uur.
Italian: Informi il medico se sta assumendo cinacalcet o ha recentemente assunto cinacalcet.
Dutch: Vertel het uw arts als u cinacalcet gebruikt of kort geleden cinacalcet hebt gebruikt.
Italian: prendere in considerazione la riduzione della dose di Parsabiv.
Dutch: - overweeg verlaging van de Parsabiv-dosis.
Italian: Reazioni di ipersensibilità1 (compresa anafilassi)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties1 (inclusief anafylaxie)
Italian: Altri test di laboratorio possono avere soglie diverse per quanto riguarda il limite inferiore dell'intervallo di normalità.
Dutch: Andere laboratoriumtesten hebben mogelijk andere cut-offs voor de ondergrens van het normale bereik.
Italian: Quando la somministrazione avviene durante la reinfusione, devono essere somministrati almeno 150 mL di volume di reinfusione dopo l'iniezione.
Dutch: Bij toediening tijdens de teruggave dient ten minste 150 ml van het teruggavevolume na de injectie te worden toegediend.
Italian: L'entità e la durata della riduzione del PTH sono aumentate con l'aumentare della dose.
Dutch: De mate en duur van de PTH-verlaging namen toe naarmate de dosis hoger was.
Italian: • crisi epilettiche (attacchi o convulsioni).
Dutch: • epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen).
Italian: • Parsabiv è stabile per un massimo di 7 giorni cumulativi se conservato nella scatola originale.
Dutch: • Parsabiv is stabiel gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen als het in de oorspronkelijke verpakking wordt bewaard.
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate a peso corporeo, genere, età o etnia nei pazienti adulti studiati.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen gerelateerd aan lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd of ras waargenomen bij de onderzochte volwassen patiënten.
Italian: 1 Vedere il paragrafo descrizione di reazioni avverse selezionate.
Dutch: 1 Zie de rubriek: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Italian: Ulteriori raccomandazioni in merito alla gestione di bassi livelli di calcio sono riportate nella tabella sottostante.
Dutch: Aanvullende aanbevelingen met betrekking tot de behandeling van een lage calciumconcentratie staan in onderstaande tabel vermeld.
Italian: • Bassa pressione arteriosa
Dutch: • Lage bloeddruk
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-etelcalcetide con un effetto clinicamente significativo, contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio per discutere in merito al test anticorpale.
Dutch: Bij verdenking op vorming van antilichamen tegen etelcalcetide met een klinisch significant effect, overlegt u met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over het testen op antilichamen.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le altre caratteristiche al basale erano simili a quelle degli studi controllati verso placebo.
Dutch: De demografische en andere baselinekenmerken waren vergelijkbaar met die in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Italian: Prima che le venga somministrato Parsabiv, informi il medico se ha o ha avuto in passato:
Dutch: Voordat u Parsabiv toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u last heeft van of ooit last heeft gehad van:
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato che Parsabiv riduce il PTH, mentre abbassa calcio, fosfato e Ca x P. I risultati di tutti gli endpoint primari e secondari sono stati statisticamente significativi e i risultati si sono rivelati coerenti in entrambi gli studi, come mostrato nella tabella 2.
Dutch: In beide onderzoeken werd aangetoond dat Parsabiv de PTH-concentratie verlaagde, evenals de concentraties calcium, fosfaat en Ca x P. De resultaten van alle primaire en secundaire eindpunten waren statistisch significant en de resultaten in beide onderzoeken kwamen overeen zoals getoond in tabel 2.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi per quanto riguarda l'endpoint secondario relativo alla valutazione del numero medio di giorni di vomito o nausea alla settimana nelle prime 8 settimane.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen de twee groepen waargenomen voor het secundaire eindpunt waarin het gemiddelde aantal dagen met braken of misselijkheid per week in de eerste 8 weken werd geëvalueerd.
Italian: Il sovradosaggio di etelcalcetide può provocare ipocalcemia con o senza sintomi clinici e può richiedere un trattamento.
Dutch: Een overdosering van etelcalcetide kan leiden tot hypocalciëmie met of zonder klinische symptomen en moet mogelijk worden behandeld.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen
Italian: Queste manifestazioni possono indicare che i suoi livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat uw calciumconcentraties te laag zijn (hypocalciëmie).
Italian: • Una volta rimosso dalla scatola originale, Parsabiv è stabile per un massimo di 4 ore se protetto dalla luce solare diretta.
Dutch: • Als Parsabiv uit de oorspronkelijke verpakking is gehaald, is het maximaal 4 uur stabiel als het tegen direct zonlicht wordt beschermd.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto sui ratti sono stati osservati un aumento minimo della mortalità perinatale della prole, ritardo nel parto e riduzioni transitorie della crescita post-natale associate a tossicità materna di ipocalcemia, tremore e riduzioni del peso corporeo e del consumo di cibo a 1,8 volte i livelli di esposizione clinici.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was sprake van een minimale stijging van de perinatale sterfte onder de jongen, vertraagde baring en tijdelijke afname van de postnatale groei, gerelateerd aan maternale toxiciteiten van hypocalciëmie, tremor en afname van het lichaamsgewicht en de voedselinname bij 1,8 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Italian: • Riprendere la somministrazione di Parsabiv ad una dose di 5 mg inferiore rispetto all'ultima dose somministrata.
Dutch: • Hervat Parsabiv in een dosis die 5 mg lager is dan de laatste toegediende dosis.
Italian: Etelcalcetide si è dimostrato mutageno in alcuni ceppi di batteri (Ames), ma non è risultato genotossico nei test di genotossicità su mammiferi in vitro e in vivo e, pertanto, è considerato non genotossico negli esseri umani.
Dutch: Etelcalcetide was mutageen in sommige bacteriestammen (Ames), maar was niet genotoxisch in in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsassays in zoogdiercellen en wordt daarom beschouwd als niet-genotoxisch voor de mens.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di etelcalcetide sulla fertilità umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van etelcalcetide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Non è stato eseguito alcuno studio specifico su pazienti con compromissione epatica.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar patiënten met een leverfunctiestoornis.
Italian: Per livelli di albumina < 4,0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca totale (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0,8.
Dutch: Voor albumineconcentraties < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = totaal Ca (mg/dl) + (4 - albumine[g/dl])*0,8.
Italian: Nel modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione allo stato stazionario era all'incirca di 796 L. Etelcalcetide si lega prevalentemente all'albumina plasmatica mediante legame covalente reversibile.
Dutch: In het farmacokinetische populatiemodel was het distributievolume bij steady-state ongeveer 796 l. Etelcalcetide wordt hoofdzakelijk aan plasma-albumine gebonden door middel van een reversibele covalente binding.
Italian: Convulsioni6
Dutch: Convulsies6
Italian: Se il PTH è al di sotto di 100 pg/mL (10,6 pmol/L), si deve ridurre la dose o interromperla temporaneamente.
Dutch: Als de PTH-concentratie lager is dan 100 pg/ml (10,6 pmol/l), moet de dosis worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Parsabiv in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperparatiroidismo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Parsabiv in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperparathyreoïdie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Parsabiv è stato associato a riduzioni di marcatori del metabolismo osseo (fosfatasi alcalina ossea e telopeptide C-terminale del collagene di tipo I) e del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (endpoint esploratori) al termine dello studio (settimana 27) rispetto al placebo.
Dutch: Parsabiv ging gepaard met verlagingen van markers van het botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase en C-telopeptide van collageen type I) en fibroblastgroeifactor 23 (exploratieve eindpunten) aan het einde van het onderzoek (week 27), vergeleken met placebo.
Italian: Livelli molto bassi di PTH per lunghi periodi possono provocare un tipo di anomalia della struttura ossea conosciuta come malattia adinamica dell'osso, che può essere diagnosticata solo mediante biopsia.
Dutch: Zeer lage concentraties PTH gedurende lange tijd kunnen leiden tot een bepaalde vorm van afwijkende botstructuur die adynamisch bot wordt genoemd en alleen door middel van een biopsie kan worden vastgesteld.
Italian: Parsabiv verrà somministrato 3 volte a settimana.
Dutch: Parsabiv wordt 3 keer per week toegediend.
Italian: Nell'iperparatiroidismo secondario, le ghiandole paratiroidee (quattro piccole ghiandole nel collo) producono una quantità troppo elevata di PTH. "Secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad es. la malattia renale.
Dutch: Bij secundaire hyperparathyreoïdie produceren de bijschildklieren (vier kleine kliertjes in de hals) te veel PTH. ‘Secundair' betekent dat de hyperparathyreoïdie wordt veroorzaakt door een andere aandoening, bijvoorbeeld door onvoldoende werking van de nieren.
Italian: Casi di convulsioni sono stati riportati in pazienti trattati con Parsabiv (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van insulten gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Parsabiv (zie rubriek 4.8).
Italian: * Il calcio totale è stato misurato usando un analizzatore modulare Roche.
Dutch: * De totale calciumconcentratie werd gemeten met een Roche modular-analysator.
Italian: Non vi è un rischio noto di interazione farmacocinetica con etelcalcetide.
Dutch: Er is geen risico op farmacokinetische interactie met etelcalcetide bekend.
Italian: In seguito a una singola dose di etelcalcetide radiomarcato in pazienti affetti da CKD con HPT secondario in emodialisi, il 60% circa di [14C]-etelcalcetide somministrato è stato rinvenuto nel dializzato e il 7% circa nelle urine e nelle feci raccolte in un periodo di 175 giorni.
Dutch: Na één radioactief gelabelde dosis etelcalcetide toegediend aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergingen, werd ongeveer 60% van het toegediende [14C]-etelcalcetide teruggevonden in het dialysaat en ongeveer 7% in urine en feces samen gedurende een verzamelperiode van 175 dagen.
Italian: Negli studi clinici, il 7,1% dei pazienti affetti da SHPT e trattati con Parsabiv per un massimo di 6 mesi è risultato positivo agli anticorpi leganti.
Dutch: In klinische onderzoeken testte 7,1% van de patiënten met SHPT die maximaal 6 maanden met Parsabiv werden behandeld, positief op bindende antilichamen.
Italian: L'esposizione plasmatica dei prodotti di biotrasformazione è stata all'incirca 5 volte maggiore di quella di etelcalcetide e il loro profilo concentrazione-tempo è simile a quello di etelcalcetide.
Dutch: De plasmablootstelling van biotransformatieproducten was ongeveer 5 keer zo hoog als die van etelcalcetide en de concentratie-tijdcurve van deze producten loopt parallel met die van etelcalcetide.
Italian: L'effetto farmacologico atteso di riduzione di PTH e calcio nel sangue è stato osservato in studi sugli animali a livelli di esposizione clinici.
Dutch: Het verwachte farmacologische effect, verlaging van de PTH- en calciumconcentraties in bloed, werd in dieronderzoek waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus.
Italian: Tuttavia, alcune possibili manifestazioni di ipocalcemia possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bepaalde mogelijke manifestaties van hypocalciëmie kunnen echter wel invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Italian: Il legame non covalente di etelcalcetide alle proteine plasmatiche è basso con un rapporto della frazione libera di 0,53.
Dutch: De niet-covalente binding van etelcalcetide aan plasma-eiwitten is laag, met een ongebonden fractie van 0,53.
Italian: Al termine delle 52 settimane, Parsabiv non è risultato associato a nuovi risultati di sicurezza e ha dimostrato di mantenere l'effetto del trattamento, come evidenziato da una riduzione dei livelli di PTH predialisi > 30% rispetto al basale in 2/3 dei pazienti.
Dutch: Aan het eind van de 52 weken werd Parsabiv niet in verband gebracht met nieuwe veiligheidsbevindingen en was het behandeleffect behouden, aangetoond door een daling van de predialyse-PTH-concentratie met > 30% ten opzichte van baseline bij 2/3 van de patiënten.
Italian: Anche se Parsabiv viene eliminato mediante dialisi, l'emodialisi non è stata studiata come trattamento per il sovradosaggio.
Dutch: Hoewel Parsabiv door dialyse uit het lichaam wordt geklaard, is hemodialyse niet onderzocht als behandeling voor overdosering.
Italian: Livello del calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia*:
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumwaarde of klinische symptomen van hypocalciëmie*:
Italian: La co-somministrazione può provocare ipocalcemia grave.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan ernstige hypocalciëmie veroorzaken.
Italian: Una volta stabilita la fase di mantenimento per un paziente, il calcio corretto sierico deve essere misurato approssimativamente ogni 4 settimane.
Dutch: Zodra de onderhoudsfase voor een patiënt is bereikt, moet de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ongeveer elke 4 weken worden gemeten.
Italian: La maggior parte degli eventi di riduzione asintomatica del calcio nel sangue e ipocalcemia sintomatica è stata di gravità lieve o moderata.
Dutch: De meeste voorvallen van asymptomatisch verlaagd bloedcalcium en symptomatische hypocalciëmie waren licht of matig ernstig.
Italian: Dosi singole fino a 60 mg e dosi multiple fino a 22,5 mg 3 volte a settimana al termine della dialisi nei pazienti emodializzati sono state somministrate in modo sicuro negli studi clinici.
Dutch: Eénmalige doses van maximaal 60 mg en meerdere doses van maximaal 22,5 mg 3 keer per week aan het eind van dialyse bij patiënten die met hemodialyse werden behandeld, werden in klinische onderzoeken veilig toegediend.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Italian: Parsabiv deve essere titolato in modo che le dosi siano personalizzate tra 2,5 mg e 15 mg.
Dutch: Parsabiv moet worden getitreerd om de dosis individueel in te stellen tussen 2,5 mg en 15 mg.
Italian: 3 Parestesia comprende i preferred terms di parestesia e ipoestesia.
Dutch: 3 Paresthesie omvat de voorkeurstermen paresthesie en hypo-esthesie.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • Crisi convulsive (attacchi o convulsioni); per maggiori informazioni vedere il paragrafo 2
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen • Epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen); zie rubriek 2 voor aanvullende informatie
Italian: La durata media dell'emodialisi prima dell'ingresso nello studio era di 5,4 anni e il 68% dei pazienti assumeva steroli della vitamina D all'ingresso nello studio, con assunzione di chelanti del fosforo da parte dell'83% dei soggetti.
Dutch: De gemiddelde duur van hemodialyse voorafgaand aan inclusie in het onderzoek was 5,4 jaar en op het moment van inclusie kreeg 68% van de patiënten vitamine D-sterolen toegediend en 83% fosfaatbinders.
Italian: I dati disponibili sui ratti indicano che etelcalcetide viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat etelcalcetide in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Parsabiv non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: La dose settimanale mediana di Parsabiv durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EAP) era di 20,4 mg (6,8 mg per somministrazione).
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsperiode (WBP), bedroeg 20,4 mg (6,8 mg per toediening).
Italian: Studi condotti sui ratti hanno mostrato che [14C]-etelcalcetide viene escreto nel latte a concentrazioni simili a quelle plasmatiche.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat [14C]-etelcalcetide in de melk wordt uitgescheiden in concentraties vergelijkbaar met de plasmaconcentratie.
Italian: Parsabiv non deve essere somministrato più di 3 volte a settimana.
Dutch: Parsabiv mag niet vaker dan 3 keer per week worden toegediend.
Italian: Negli studi di carcinogenicità su topi e ratti, non sono stati riscontrati tumori correlati a etelcalcetide fino a un'esposizione pari a 0,4 volte i livelli di esposizione clinici.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken met muizen en ratten was geen sprake van etelcalcetidegerelateerde tumoren tot een blootstelling van 0,4 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Italian: Se i livelli di PTH scendono al di sotto dell'intervallo target raccomandato, si deve ridurre la dose di steroli della vitamina D e/o Parsabiv oppure sospendere il trattamento.
Dutch: Als de PTH-concentraties onder het aanbevolen streefbereik dalen, moet de dosis vitamine D-sterolen en/of Parsabiv worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Italian: Tuttavia, alcuni sintomi dei bassi livelli di calcio (come attacchi o convulsioni) possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Bepaalde verschijnselen van lage calciumconcentraties (zoals insulten of stuiptrekkingen) kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Italian: Se la reinfusione è completata e Parsabiv non è stato somministrato, esso può essere somministrato per via endovenosa seguito da almeno 10 mL di volume di soluzione fisiologica.
Dutch: Als de teruggave is voltooid zonder toediening van Parsabiv, kan Parsabiv intraveneus worden toegediend, gevolgd door spoeling met ten minste 10 ml fysiologische zoutoplossing.
Italian: Non è noto se etelcalcetide sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of etelcalcetide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Studi condotti sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Italian: Due studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 6 mesi sono stati condotti su pazienti affetti da SHPT con CKD sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana (n = 1.023).
Dutch: Er zijn 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 6 maanden uitgevoerd onder SHPT-patiënten met CNS die 3 keer per week hemodialyse ondergingen (n = 1.023).
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Dutch: Er zijn geen speciale vereisten voor de bewaartemperatuur.
Italian: Parsabiv ha ridotto il PTH indipendentemente da PTH al basale, durata della dialisi e assunzione o meno di steroli della vitamina D da parte dei pazienti.
Dutch: Parsabiv verlaagde de PTH-concentratie ongeacht de baseline-PTH-concentratie, de duur van de dialyse en of patiënten al dan niet vitamine D-sterolen toegediend kregen.
Italian: Essi sono stati di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria nella maggior parte dei pazienti.
Dutch: Deze bijwerkingen waren bij het merendeel van de patiënten licht tot matig ernstig en voorbijgaand van aard.
Italian: < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) o sintomi di ipocalcemia
Dutch: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of symptomen van hypocalciëmie
Italian: L'interruzione della terapia a causa di effetti indesiderati è avvenuta principalmente per via di bassi livelli di calcio nel sangue, nausea e vomito.
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste effecten was voornamelijk het gevolg van laag bloedcalcium, misselijkheid en braken.
Italian: Studio controllato verso trattamento attivo
Dutch: Met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek
Italian: Se si ritiene appropriato, Parsabiv può essere usato nell'ambito di un regime terapeutico che comprende chelanti del fosforo e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Parsabiv kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een behandelschema met fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen (zie rubriek 5.1).