FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine.
Danish: Patienten vil desuden få de to andre lægemidler daunorubicin og cytarabin.
English: In patients receiving Mylotarg in combination with daunorubicin and cytarabine, it took an average of 17.3 months until the treatment failed, the cancer came back or the patient died, compared with 9.5 months in patients receiving a combination of only daunorubicin and cytarabine.
Danish: Hos patienter, der fik Mylotarg kombineret med daunorubicin og cytarabin, tog det gennemsnitligt 17,3 måneder, før behandlingen svigtede, kræften vendte tilbage, eller patienten døde, sammenholdt med 9,5 måneder hos patienter, der fik en kombination kun bestående af daunorubicin og cytarabin.
English: What are the risks associated with Mylotarg?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mylotarg?
English: Mylotarg contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Danish: Mylotarg indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin.
English: Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments.
Danish: Mylotarg er et lægemiddel, der anvendes til behandling af blodkræft af typen akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter på 15 år og derover, som er nydiagnosticerede og ikke har fået andre behandlinger.
English: A main study in 271 patients with AML has shown that adding Mylotarg to daunorubicin and cytarabine can prolong the time patients live without their cancer coming back by around 8 months.
Danish: Et hovedstudie hos 271 patienter med AML har vist, at tillæg af Mylotarg til daunorubicin og cytarabin kan forlænge den tid, patienterne overlever, uden at deres kræft vender tilbage, med ca. 8 måneder.
English: The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, consists of two parts: a cytotoxic (cellkilling) substance and a monoclonal antibody (a type of protein).
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, består af to dele, nemlig et celledræbende (cytotoksisk) stof og et protein af typen monoklonalt antistof.
English: Other serious side effects with the combination therapy are liver disease, including veno-occlusive disease (a liver injury), and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Danish: Andre alvorlige bivirkninger ved kombinationsbehandlingen er leversygdom, herunder leverskaden venookklusiv sygdom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
English: For the full list of side effects and restrictions with Mylotarg, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mylotarg fremgår af indlægssedlen.
English: Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours.
Danish: Mylotarg gives i en vene med drop (ved infusion), der varer i 2 timer.
English: The monoclonal antibody part (gemtuzumab) has been designed to attach to CD33.
Danish: Den monoklonale antistofdel (gemtuzumab) er udformet, så den bindes til CD33.
English: Mylotarg, given in combination with daunorubicin and cytarabine, has been shown to prolong the time patients lived before the cancer came back by up to 8 months.
Danish: Mylotarg i kombination med daunorubicin og cytarabin er påvist at forlænge den tid, patienterne levede, før kræften vendte tilbage, med op til 8 måneder.
English: When the antibody attaches to CD33 on leukaemia cells, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Danish: Når antistoffet bindes til CD33 på leukæmicellerne, optager cellerne både antistoffet og det cytotoksiske stof, der er bundet til det. Inde i cellerne frigives det cytotoksiske stof (calicheamicin).
English: How is Mylotarg used?
Danish: Hvordan anvendes Mylotarg?
English: How does Mylotarg work?
Danish: Hvordan virker Mylotarg?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg.
English: What benefits of Mylotarg have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mylotarg?
English: • Avoid contact by mouth.
Danish: Undgå kontakt via munden.
English: Cardboard box containing either 1 or 6 bottles.
Danish: Karton indeholdende enten 1 eller 6 flasker.
English: EXP {month/year}
Danish: EXP. {måned/år}
English: Date of first authorisation: 21/06/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/06/2016
English: BN{number}
Danish: Lot {nummer}
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
English: • Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas.
Danish: Gravide og ammende kvinder bør ikke have nogen som helst kontakt med produktet og bør undgå operationsstuer og dyrenes opvågningsområder.
English: In case of accidental contact with the skin, wash the affected area with abundant water.
Danish: I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden vaskes det afficerede område med rigelige mængder vand.
English: • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Danish: Udfra et miljømæssigt synspunkt anses det for god praksis at anvende trækulsfiltre sammen med udsugningsudstyr.
English: • Do not inhale the vapour directly.
Danish: Indånd ikke dampen direkte.
English: Sevohale overdose may result in profound respiratory depression.
Danish: Overdosering af Sevohale kan resultere i dyb respirationsdepression.
English: Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code: QN 01AB08
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inhalationsanæstetikum, ATCvet-kode: QN 01 AB 08
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr i 100 dyr) - ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
English: Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
Danish: Udstyr til kunstig ventialtion, ilttilførsel og kredsløbsgenopretning bør være umiddelbart tilgængeligt.
English: In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made:
Danish: For at mindske udsættelsen for sevoflurandampe, anbefales følgende:
English: 250 ml Type III amber glass bottle with a yellow collar on the neck, sealed with a poly-seal cap, and secured with PET film.
Danish: 250-ml Type III brun glasflaske med en gul krave på halsen, forseglet med en poly-dækhætte, og fastgøres med PET-folie.
English: D OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN
English: • All scavenging/extraction systems must be adequately maintained.
Danish: Alt udsugningsudstyr skal vedligeholdes på en hensigtsmæssig måde.
English: In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
Danish: Hos hunde, der har fået 4% sevofluran i 3 timer, er der observeret middel maksimalkoncentrationer af serum fluorid på 20.0 ± 4.8 µmol/l efter 3 timers anæstesi.
English: • Ensure that operating rooms and animal recovery areas are provided with adequate ventilation or scavenging systems to prevent the accumulation of anaesthetic vapour.
Danish: Man skal sikre, at operationsstuerne og dyrenes opvågningsområder er forsynet med tilstrækkelig ventilation eller udsugningssystemer for at forhindre ophobning af anæstesigas.
English: Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC. Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
Danish: Sevofluran har en varierende virkning på hjertefrekvensen, som har en tendens til at øge fra udgangspunktet ved lav MAC og gå ned ved øgende MAC. Sevofluran fremkalder systemisk vasodilatation og medfører dosisafhængige fald i det arterielle middelblodtryk, total perifer modstand, hjertets minutvolumen og muligvis i myokardiets kontraktionsstyrke og relakseringshastighed.
English: In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, Sevohale should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
Danish: For at reducere denne reaktion i anæstesisystemer med genånding, bør Sevohale ikke passere gennem natronkalk eller bariumhydroxid, som har fået lov til at tørre ud.
English: Bottle label
Danish: {Etiket til flaske}
English: Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2agonists (medetomidine, romifidine and dexmedetomidine) as premedication.
Danish: Der foreligger begrænsede data angående virkningerne af de højpotente alfa2-agonister (medetomidin, romifidin og dexmedetomidin) som præmedicin.
English: Limited clinical experience in administering sevoflurane to animals with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
Danish: Den begrænsede kliniske erfaring med at give sevofluran til hunde med nyre-, lever- og kardiovaskulær insufficiens tyder på, at sevofluran med sikkerhed kan bruges ved disse tilstande.
English: Rare cases of excessive heat production, smoke and/or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
Danish: Sjældne tilfælde med usædvanligt stor varmeproduktion, røg og/eller ild i anæstesiapparatet er blevet rapporteret ved brug af udtørret CO2absorberende stof og sevofluran.
English: In the dog, sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Danish: Hos hunde kan sevofluran kan ved normalt partialtryk af kuldioksid (normokapni), øge det intrakranielle tryk ved koncentrationer på 2,0 MAC og derovermen det er vist, at det intrakranielle tryk forbliver indenfor normalområdet ved sevoflurankoncentrationer på op til 1,5 MAC, hvis der etableres hypokapni ved hjælp af hyperventilation.
English: 100% v/v sevoflurane.
Danish: 100% v/v sevofluran.
English: In dogs, concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Danish: Sevoflurankoncentrationer under 2,0 MAC resulterer i en lille netto forøgelse af den totale levergennemblødning hos hunde.
English: Long duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Danish: Langvarig, low-flow anæstesi med sevofluran bør undgås på grund af risiko for ophobning af Compound A.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
English: • Care should be taken when dispensing Sevohale, with immediate removal of any spillage.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved påfyldning af Sevohale, med umiddelbar fjernelse af spild.
English: • Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia.
Danish: Undgå at anvende masketeknik til langvarig induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
English: Sevoflurane administration is compatible with the benzodiazepines and opioids commonly used in veterinary practice.
Danish: Tilførsel af sevofluran er forligelig med benzodiazepiner og opioider, der almindeligvis anvendes i veterinær praksis.
English: These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia within 3 to 14 minutes in dogs and within 2 to 3 minutes in cats.
Danish: Disse koncentrationer kan forventes at give kirurgisk anæstesi i løbet af 3 til 14 minutter hos hunde og indenfor 2 til 3 minutter hos katte.
English: These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia in 3 to 14 minutes in dogs and within 2 to 3 minutes in cats.
Danish: Disse koncentrationer kan forventes at give kirurgisk anæstesi indenfor 3 til 14 minutter hos hunde og indenfor 2 til 3 minutter hos katte.
English: Sevoflurane in the cat did not increase intracranial pressure during normocapnia.
Danish: Sevofluran øgede ikke det intrakranielle tryk under normokapni hos katte
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: Ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
English: Sevohale contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers.
Danish: Sevohale indeholder ingen stabilisator og påvirker ikke kalibreringen eller funktionen af disse fordampere.
English: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of Sevohale during maintenance anaesthesia.
Danish: Anvend, når det er muligt, en endotrakeal tube med cuff til indgift af Sevohale ved anæstesivedligeholdelse.
English: In dogs, the concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline induced cardiac arrhythmias.
Danish: Hos hunde kan samtidig indgift af tiopental kan dog give en let øgning af følsomheden for adrenalin-inducerede hjertearytmier.
English: Sevohale should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
Danish: Sevohale skal tilføres via en fordamper specielt kalibreret til brug med sevofluran, således at den afgivne koncentration kan kontrolleres nøjagtigt.
English: Sevohale contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
Danish: Sevohale indeholder ingen stabilisator og påvirker ikke på nogen måde kalibreringen eller funktionen af disse fordampere.
English: Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Danish: Anæstesiteknikker, som omfatter præmedikation med opioider, a-2-agonister, benzodiazepiner eller fentiaziner kan give mulighed for at anvende lavere vedligeholdelseskoncentrationer af sevofluran.
English: • Halogenated anaesthetic agents may induce liver damage.
Danish: Halogenerede anæstesimidler kan medføre leverskade.
English: 100% v/v.
Danish: Sevofluran 100% v/v.
English: Doses required for maintenance of anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere den dosis af sevofluran, der kræves til vedligeholdelse af anæstesi, med ca. 0,5% hos gamle hunde (dvs. 2,8 til 3,1% hos præmedicinerede gamle hunde og 3,2 til 3,3% til upræmedicinerede hunde).
English: Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs and cats.
Danish: Sevofluran påvirker autoregulationen af den renale gennemblødning hos hunde i ugunstig retning.
English: A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30 °C is 0.63 to 0.69).
Danish: En minimal mængde sevofluran kræves opløst i blodet, før det alveolære partialtryk er i ligevægt med det arterielle partialtryk på grund af sevoflurans lave opløselighed i blod (blood/gas fordelingskoefficienten ved 30°C er 0,63 til 0,69) Under induktion med sevofluran sker der en hurtig stigning i den alveolære koncentration hen imod den inspirerede koncentration, således at forholdet mellem inspireret og slut-tidal koncentration af sevofluran når en værdi på 1 i løbet af mindre end 10 minutter.
English: PACKAGE LEAFLET: Sevohale Inhalation vapour, liquid for dogs and cats, 100% v/v sevoflurane
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Sevohale Væske til inhalationsdamp, til hunde og katte, 100% v/v sevofluran.
English: which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
Danish: Multipla af MAC-værdien bruges som vejledning for kirurgisk anæstesiniveau, som typisk er 1,3 til 1,5 gange MAC-værdien.
English: Sevohale 100% v/v Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
Danish: Sevohale 100% v/v væske til inhalationsdamp til hunde og katte
English: In order to preserve renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs and cats during sevoflurane anaesthesia.
Danish: For at opretholde den renale gennemblødning bør langvarige hypotensionsepisoder (middel arterietryk under 60 mmHg) undgås hos hunde og katte i anæstesi med Sevohale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLGE
English: Sevoflurane 100% v/v
Danish: Aktivt stof: Sevofluran 100% v/v
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AFUBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
English: The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Danish: Den eksoterme reaktion, som forekommer mellem inhalationsanæstetika (herunder sevofluran) og CO2-absorberende stoffer forøges, når det CO2-absorberende stof bliver udtørret som f.eks. efter en længere periode med gennemstrømning af tør gas gennem CO2-absorberne.Sjældne tilfælde med usædvanligt stor varmeproduktion, røg og/eller ild i anæstesiapparatet er blevet rapporteret ved brug af udtørret CO2-absorberende stof og sevofluran.
English: sevoflurane
Danish: PRODUKTRESUME
English: benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Danish: Anæstesiteknikker, som omfatter præmedikation med opioider, a2-agonister, benzodiazepiner eller fentiaziner kan give mulighed for at anvende lavere vedligeholdelseskoncentrationer af sevofluran.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Danish: Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger.
English: Teл: +353 91 841788
Danish: IE - Ireland Teл: +353 91 841788
English: Ervebo has been given ‘conditional authorisation'.
Danish: Ervebo har fået en "betinget godkendelse".
English: As for all medicines, data on the use of Ervebo are continuously monitored.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ervebo løbende overvåget.
English: People received a single dose of Ervebo either immediately or after 21 days.
Danish: Disse personer fik en enkeltdosis af Ervebo, enten med det samme eller efter 21 dage.
English: The vesicular stomatitis virus itself has little or no effect on humans.
Danish: Selve den vesikulære stomatitisvirus har kun ringe eller ingen virkning på mennesker.
English: Other information about Ervebo
Danish: Andre oplysninger om Ervebo
English: Further information on Ervebo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Danish: Yderligere information om Ervebo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
English: Since Ervebo has been given conditional authorisation, the company that markets Ervebo will provide additional details on certain aspects of the production process.
Danish: Da Ervebo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ervebo, fremlægge yderligere oplysninger om visse aspekter af produktionsprocessen.
English: Ervebo can only be obtained with a prescription and should be used in accordance with official recommendations.
Danish: Ervebo fås kun på recept og bør anvendes i henhold til officielle anbefalinger.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ervebo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ervebo?
English: It is given as a single 1 ml injection into the muscle around the shoulder (the deltoid) or a muscle of the thigh.
Danish: Det gives som en enkelt injektion på 1 ml i musklen omkring skulderen (deltamusklen) eller i en lårmuskel.
English: This means that there is more evidence to come about the vaccine, which the company is required to provide.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremlægge.
English: What is Ervebo and what is it used for?
Danish: Hvad er Ervebo, og hvad anvendes det til?
English: The most common side effects with Ervebo (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, swelling and redness at the injection site, headache, fever, muscle pain, tiredness and joint pain.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ervebo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerte og rødme på injektionsstedet, hovedpine, feber, muskelsmerter, træthed og ledsmerter.
English: An overview of Ervebo and why it is authorised in the EU
Danish: En oversigt over Ervebo, og hvorfor det er godkendt i EU
English: The effectiveness of the vaccine to protect against confirmed Ebola virus disease was measured by comparing the number of cases occurring 10 to 31 days after vaccination in the group of people vaccinated immediately, versus the number of cases in the group of people who were vaccinated later.
Danish: Vaccinens effektivitet med hensyn til at beskytte mod bekræftet ebolavirussygdom blev målt ved at sammenligne antallet af nye tilfælde 10-31 dage efter vaccinationen i gruppen af personer, der blev vaccineret med det samme, i forhold til antallet af tilfælde i gruppen af personer, der blev vaccineret senere.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ervebo's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ervebo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
English: Why is Ervebo authorised in the EU?
Danish: Hvorfor er Ervebo godkendt i EU?
English: What are the risks associated with Ervebo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ervebo?
English: In general, these reactions occur within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity and resolved in less than a week.
Danish: Generelt forekom disse reaktioner inden for 7 dage efter vaccinationen, og de var milde til moderate og forsvandt på under en uge.