FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglujan opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Steglujani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Steglujan vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Steglujani kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Fordelene ved Steglujan var mindre hos patienter med nyreproblemer.
Estonian: Steglujani kasulikkus on väiksem neeruprobleemidega patsientidel.
Danish: For mere information om brug af Steglujan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Steglujani kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Sitagliptin blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Estonian: Sitagliptiin blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke anvender insulinet effektivt.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Danish: • patienter, hvis blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt reguleret med diabetes-midlerne metformin og/eller et sulfonylurinstof i tillæg til enten ertugliflozin eller sitagliptin
Estonian: • patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida diabeediravimite metformiini ja/või sulfonüüluurearavimiga, koos ertugliflosiini või sitagliptiiniga;
Danish: HbA1c-niveauet faldt med 0,8-0,9 point sammenholdt med et fald på 0,1 ved placebo.
Estonian: HbA1c sisaldus vähenes 0,8-0,9 protsendipunkti, platseeborühmas 0,1 protsendipunkti.
Danish: Steglujan indeholder de aktive stoffer ertugliflozin og sitagliptin.
Estonian: Steglujan sisaldab toimeainena ertugliflosiini ja sitagliptiini.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Steglujan?
Estonian: Mis riskid Steglujaniga kaasnevad?
Danish: • patienter, der i forvejen får ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Estonian: • patsiendid, kes juba saavad ertugliflosiini ja sitagliptiini eraldi tablettidena.
Danish: Hvordan virker Steglujan?
Estonian: Kuidas Steglujan toimib?
Danish: Hos patienter, hvis blodsukker behøver yderligere regulering, kan dosen øges til én 15 mg/100 mg-tablet én gang dagligt.
Estonian: Patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust on vaja täiendavalt reguleerida, tohib annust suurendada ühe 15 mg /100 mg tabletini üks kord ööpäevas.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at tilføjelse af ertugliflozin til en kombination af sitagliptin og metformin var mere effektivt end placebo (uvirksom behandling).
Estonian: Teises uuringus leiti, et ertugliflosiini lisamine sitagliptiini ja metformiini kombinatsioonile oli efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Danish: Tre hovedundersøgelser med i alt 1.987 patienter har påvist, at Steglujan er effektivt til at sænke blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes som målt ved et fald i niveauet af HbA1c i blodet (blodsukkermåling) efter 6 måneders behandling.
Estonian: Kolm põhiuuringut (1987 patsienti) näitasid, et Steglujan on II tüüpi diabeediga patsientidel vere glükoosisisalduse vähendamisel efektiivne; efektiivsust tõendas HbA1c (vere glükoosisisalduse näitaja) sisalduse vähenemine pärast 6 kuud kestnud ravi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Steglujan fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Steglujani kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvordan anvendes Steglujan?
Estonian: Kuidas Steglujani kasutatakse?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Steglujan?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Steglujani kasulikkus?
Danish: Sikkerhedsprofilen for Steglujan anses for at være på linje med sikkerhedsprofilen for andre lægemidler af samme klasse.
Estonian: Ohutust peeti sama klassi teiste ravimitega võrreldes sarnaseks.
Danish: Steglujan er et lægemiddel, der anvendes til at regulere niveauet af blodsukker (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Estonian: Steglujan on ravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanutel vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks.
Danish: Det er påvist, at Steglujan er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet.
Estonian: On tõendatud, et Steglujan reguleerib efektiivselt vere glükoosisisaldust.
Danish: Tilsammen nedsætter disse virkninger blodsukkeret og forbedrer reguleringen af type 2-diabetes.
Estonian: Mõlemad toimed koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi diabeeti reguleerida.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes Steglujan med placebo hos patienter, der ikke fik andre diabetesmidler, og som ikke opnåede tilstrækkelig regulering af deres blodsukkerniveau med kost og motion.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Steglujani kasutamist platseeboga patsientidel, kes ei võtnud muid diabeediravimeid ja kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult dieedi ja füüsilise koormusega reguleeritud.
Danish: Behandling med Steglujan medfører desuden et vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Estonian: Ravi Steglujaniga põhjustab ka kaalulangust, mida peetakse diabeedipatsientidele kasulikuks.
Danish: Dette medfører et højt blodsukkerniveau.
Estonian: See põhjustab vere suure glükoosisisalduse.
Danish: Behandling med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sænkede HbA1c-niveauet med op til 1,5 procentpoint sammenholdt med en reduktion på op til 1,1 procentpoint for ertugliflozin og sitagliptin alene.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsioonravi vähendas HbA1c sisaldust kuni 1,5 protsendipunkti, ertugliflosiini ja sitagliptiini eraldi manustamine kuni 1,1 protsendipunkti.
Danish: Derudover viste resultaterne, at Steglujan medførte et gavnligt vægttab.
Estonian: Lisaks näitasid tulemused, et Steglujani raviga kaasneb kehakaalu kasulik langus.
Danish: Steglujan fås som tabletter i 2 styrker af ertugliflozin og sitagliptin (5 mg/100 mg og 15 mg/100 mg) og udleveres kun efter recept.
Estonian: Steglujan on retseptiravim ja seda turustatakse kahe erineva tugevusega tablettidena: 5 mg ertugliflosiini / 100 mg sitagliptiini ja 15 mg ertugliflosiini / 100 mg sitagliptiini.
Danish: Denne undersøgelse fandt, at tilføjelse af Steglujan til kost og motion var meget mere effektivt end placebo, idet HbA1c-niveauet faldt med 1,6-1,7 point med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sammenholdt med et fald på 0,4 point med placebo.
Estonian: Uuringus leiti, et Steglujani lisamine dieedile ja füüsilisele koormusele oli platseebost palju efektiivsem ning ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsioonraviga vähenes HbA1c sisaldus 1,61,7 protsendipunkti, platseeborühmas 0,4 protsendipunkti.
Danish: Forlængelse af virkningen af inkretinhormoner i blodet får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Estonian: Inkretiinhormoonide toimet pikendades stimuleerib sitagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini, kui vere glükoosisisaldus on suur.
Danish: Den anbefalede startdosis er én 5 mg/100 mg-tablet én gang dagligt.
Estonian: Soovitatav algannus on üks tablett (5 mg / 100 mg) üks kord ööpäevas.
Danish: Det virker ved at blokere et protein i nyrerne (SGLT2), der normalt transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen.
Estonian: Selleks blokeerib ertugliflosiin neerudes leiduva valgu SGLT2, mis viib tavaliselt neerudes oleva glükoosi tagasi verre.
Danish: Sitagliptin nedsætter desuden leverens produktion af glukose ved at øge insulinniveauet og sænke niveauet af hormonet glukagon.
Estonian: Sitagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormooni) sisaldust.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan.
Estonian: Steglujani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: De to aktive stoffer i Steglujan sænker blodsukkerniveauet på hver sin måde:
Estonian: Steglujani toimeained vähendavad vere glükoosisisaldust eri viisil.
Danish: En oversigt over Steglujan og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Steglujan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Disse hormoner stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Estonian: Inkretiinhormoonid stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes.
Danish: Ertugliflozin hjælper med at sænke blodsukkerniveauet ved at få nyrerne til at udskille blodsukker (glukose) i urinen.
Estonian: Ertugliflosiin aitab vähendada vere glükoosisisaldust, suurendades glükoosi eritumist uriiniga.
Danish: I den første undersøgelse, der omfattede patienter, som alle tog metformin, sammenlignedes kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin med ertugliflozin eller sitagliptin alene.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni ertugliflosiini ja sitagliptiini eraldi manustamisega metformiini saavatel patsientidel.
Danish: Du skal især fortælle lægen:
Estonian: Eeskätt rääkige oma arstile:
Danish: Det er ukendt, om Steglujan kan skade dit ufødte barn.
Estonian: Ei ole teada, kas Steglujan kahjustab teie sündimata last.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Estonian: Ärge muutke oma annust, välja arvatud juhul kui arst on seda teile soovitanud.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglujan.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas on kõige parem toita teie last, kui te võtate Steglujan'i.
Danish: Steglujan skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Estonian: Steglujan'i tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas, hommikuti, koos toiduga või ilma.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet.
Estonian: Te ei tohi võtta seda ravimit raseduse ajal.
Danish: På grund af de høje sikkerhedsmargener tyder disse fund ikke på en relevant risiko for reproduktionen hos mennesker.
Estonian: Laia ohutusvahemiku tõttu ei näita need leiud asjakohast riski inimese reproduktsioonile.
Danish: Disse reaktioner startede inden for de første 3 måneder efter initiering af behandlingen, hvor enkelte rapporter forekom efter første dosis.
Estonian: Need reaktsioonid ilmnesid esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist, mõnel juhul teatati neist pärast esimese annuse saamist.
Danish: • nogensinde har haft alvorlig hjertesygdom, eller hvis du har haft et slagtilfælde.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud tõsine südamehaigus või kui teil on olnud insult.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: • hvis du tager digoxin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer).
Estonian: • kui te võtate digoksiini (ravimit, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi ja muude südameprobleemide raviks).
Danish: Gennemsnitsalderen for patienterne i de 3 studier varierede fra 55,1 til 59,1 år (interval fra 21 år til 85 år).
Estonian: Patsientide keskmine vanus nendes kolmes uuringus oli 55,1 kuni 59,1 aastat (vahemikus 21 aastat kuni 85 aastat).
Danish: Det sænker også mængden af sukker, som kroppen producerer.
Estonian: Samuti langetab see teie kehas toodetud suhkru taset.
Danish: Virkningerne på nyrer og knogler reverseredes ikke helt efter den 1 måned lange restitutionsperiode.
Estonian: Toimed neerudele ja luudele ei olnud täielikult pöörduvad pärast 1-kuulist taastumisperioodi.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglujan på samme dag.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kaht Steglujan'i annust ühel ja samal päeval.
Danish: Eksfoliative hudsygdomme herunder Stevens-Johnsons syndrom a,
Estonian: Eksfoliatiivsed nahalööbed, sh Stevensi-Johnsoni sündroom a,
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 15,6 - 36,1% af populationen.
Estonian: Hispaania või latiino päritolu patsiendid moodustasid populatsioonist 15,6% kuni 36,1%.
Danish: Steglujans indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Steglujan'i mõju inimeste viljakusele ei ole uuritud.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner*
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid*
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: I de 3 studier var 16,2% til 29,9% af patienterne ≥ 65 år, og 2,3% til 2,8% var ≥ 75 år.
Estonian: Nendes kolmes uuringus oli 16,2% kuni 29,9% patsientidest ≥ 65-aastased ja 2,3% kuni 2,8% olid ≥ 75-aastased.
Danish: Spørg, hvordan du undgår dehydrering.
Estonian: Uurige arstilt, kuidas dehüdratsiooni ära hoida.
Danish: • har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet.
Estonian: • kui teil on või on olnud sapikivid, alkoholsõltuvus või veres väga kõrge triglütseriidide (teatud tüüpi rasv) tase.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või sellel on märke avamisest.
Danish: Ertugliflozin forventes ikke at virke hos disse patienter.
Estonian: Ertugliflosiin ei ole eeldatavasti nendel patsientidel efektiivne.
Danish: Urticaria a,
Estonian: Urtikaaria a,
Danish: • har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Estonian: • kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus (nt pankreatiit).
Danish: Sitagliptins plasma-AUC steg proportionalt med dosis.
Estonian: Sitagliptiini plasma AUC suurenes proportsionaalselt annusega.
Danish: Hvis du har glemt at tage Steglujan
Estonian: Kui te unustate Steglujan'i võtta
Danish: Disse reaktioner omfatter anafylaksi, angioødem og eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka kuuluvad anafülaksia, angioödeem ja eksfoliatiivsed nahakahjustused, sh Stevensi-Johnsoni sündroom.
Danish: Sitagliptin udskilles i betydelige mængder i modermælken hos diegivende rotter (mælk/plasma-ratio: 4:1).
Estonian: Sitagliptiin eritub märkimisväärsetes kogustes lakteerivate rottide piima (ravimi sisalduse suhe piimas/plasmas: 4:1).
Danish: C] sitagliptin-dosis udskiltes ca. 16% af radioaktiviteten som sitagliptin-metabolitter.
Estonian: C]-sitagliptiini suukaudse annuse manustamist eritus ligikaudu 16% radioaktiivsusest sitagliptiini metaboliitidena.
Danish: • en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes
Estonian: • magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus, uriini või higi lõhna muutus
Danish: Der er ingen erfaring med doser over 800 mg i kliniske studier.
Estonian: Üle 800 mg manustamise kogemus kliinilistes uuringutes puudub.
Danish: • Hvilken dosis af Steglujan, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde ertugliflozin og sitagliptin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
Estonian: • Steglujan'i annus, mida te võtate, sõltub teie seisundist ja sellest, kui palju te vajate ertugliflosiini ja sitagliptiini, et veresuhkrut kontrolli all hoida.
Danish: Italia MSD Italia S.r.l.
Estonian: MSD Italia S.r.l.
Danish: • nyreproblemer (som kan kræve dialyse)
Estonian: • neeruprobleemid (mõnikord on vajalik dialüüs)
Danish: • smerter i arme eller ben
Estonian: • valu käes või jalas
Danish: Alvorlige bivirkninger herunder pankreatitis og overfølsomhedsreaktioner er rapporteret.
Estonian: Teatatud on tõsistest kõrvaltoimetest, sh pankreatiit ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglujan.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu ega masinaid, kui te tunnete Steglujan'i võtmise ajal pearinglust.
Danish: Resolution af pankreatitis er set efter seponering af sitagliptin (med eller uden understøttende behandling), men der er indberettet meget sjældne tilfælde af nekrotiserende eller hæmoragisk pankreatitis og/eller død.
Estonian: Pärast sitagliptiini ärajätmist on kirjeldatud pankreatiidi taandumist (koos toetava raviga või ilma), kuid väga harvadel juhtudel on teatatud nekrotiseeruvast või hemorraagilisest pankreatiidist ja/või surmast.
Danish: • Den anbefalede dosis af Steglujan er 1 tablet en gang dagligt.
Estonian: • Steglujan'i soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger:
Estonian: Pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Samtidig administration af OAT3-hæmmere er ikke vurderet in vivo.
Estonian: OAT3 inhibiitorite samaaegset manustamist ei ole hinnatud in vivo.
Danish: Initiale stigninger i gennemsnitlig kreatinin og fald i gennemsnitlig eGFR hos patienter, der fik ertugliflozin, var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Estonian: Esialgsed keskmise kreatiniinisisalduse suurenemised ja keskmise eGFR vähenemised ertugliflosiiniga ravitud patsientidel olid üldiselt mööduvad ravi jätkamisel.
Danish: Den forbedring i den glykæmiske kontrol, som blev observeret med dette lægemiddel, medieres via en stigning i de aktive inkretinhormoners niveauer.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel täheldatud glükeemilise kontrolli paranemist võib vahendada aktiivsete inkretiinhormoonide sisalduse suurenemine.
Danish: Det skal vurderes, om der er andre potentielle årsager til hændelsen, og alternativ diabetesbehandling skal initieres.
Estonian: Tuleb hinnata teisi võimalikke reaktsiooni põhjusi ja alustada diabeedi ravi teiste ravimitega.
Danish: • Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Estonian: • Tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla kõhunäärme põletiku (pankreatiidi) tunnused.
Danish: • har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
Estonian: • kui teil võib olla dehüdratsiooni (veetustumise) risk (näiteks kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist [diureetikumid] või langetavad vererõhku või kui te olete üle 65-aastane).
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglujan seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Steglujan'i võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Danish: Behandlingen med Steglujan kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Estonian: Ravi Steglujan'iga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglujan midlertidigt eller permanent.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või püsivalt lõpetada teie ravi Steglujan'iga.
Danish: In vitro hæmmede sitagliptin ikke OAT3 (IC50=160 M) eller p-glycoprotein (op til 250 M) medieret transport ved terapeutisk relevante plasmakoncentrationer.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud sitagliptiin OAT3 (IC50=160 M) või p-glükoproteiini (kuni 250 M) poolt vahendatud transporti terapeutiliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul.
Danish: Bivirkninger blev identificeret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring.
Estonian: Kõrvaltoimed on tuvastatud turuletulekujärgse järelevalve käigus.
Danish: Gennemsnitlig plasma-AUC for sitagliptin var 8,52 M•t, og Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
Estonian: Sitagliptiini keskmine plasma AUC oli 8,52 M•h ja Cmax 950 nM. Sitagliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 87%.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Efter administration af 0,25 mg digoxin samtidig med 100 mg sitagliptin dagligt i 10 dage øgedes plasma-AUC for digoxin gennemsnitligt med 11% og plasma Cmax med gennemsnitligt 18%.
Estonian: Pärast ööpäevas 0,25 mg digoksiini manustamist koos 100 mg sitagliptiiniga 10 päeva vältel suurenes digoksiini plasma AUC keskmiselt 11% ja plasma Cmax keskmiselt 18%.
Danish: 1, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate Nedsat nyrefunktion a,2
Estonian: 1, kreatiniini sisalduse suurenemine veres/glomerulaarfiltratsiooni määra vähenemine Neerufunktsiooni kahjustus a,2
Danish: Begge behandlinger blev givet som supplement til standardbehandling målrettet de regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Estonian: Mõlemal juhul lisati see ravi HbA1c ja kardiovaskulaarsete riskitegurite regionaalsetele standarditele suunatud tavaravile.
Danish: Steglujans sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Steglujan bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Estonian: Steglujan'i ohutus ja efektiivsus 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ei ole tõestatud ja Steglujan'i ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientide raviks.
Danish: Incidensen og typen af bivirkninger i disse tre studier var sammenlignelige med de bivirkninger, der er set med ertugliflozin, og er beskrevet nedenfor i tabel 1.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemine ja tüüp nendes kolmes uuringus oli sarnane ertugliflosiini kasutamisel esinenud kõrvaltoimetele; need on kirjeldatud allpool tabelis 1.
Danish: C] sitagliptin-dosis til raske forsøgspersoner elimineredes ca. 100% af den administrerede radioaktivitet i fæces (13%) eller urin (87%) inden for en uge efter dosering.
Estonian: C]-sitagliptiini suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele eritus ligikaudu 100% manustatud radioaktiivsusest roojaga (13%) või uriiniga (87%) ühe nädala jooksul pärast manustamist.
Danish: Hvad Steglujan er Steglujan indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og sitagliptin.
Estonian: Mis ravim on Steglujan Steglujan sisaldab kaht toimeainet, ertugliflosiini ja sitagliptiini.
Danish: Da der kan forekomme unormal nyrefunktion efter initiering af behandling med ertugliflozin, og da sitagliptin vides at blive udskilt hovedsageligt via nyrerne, skal nyrefunktionen vurderes hyppigere hos ældre patienter.
Estonian: Kuna pärast ertugliflosiiniga ravi alustamist võib esineda neerufunktsiooni kõrvalekaldeid ja sitagliptiini eritumine toimub teadaolevalt olulisel määral neerude kaudu, siis tuleb eakatel patsientidel sagedamini hinnata neerufunktsiooni.