FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per controllare i parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, come specificato nel paragrafo 4.4, e gestiti in base alle raccomandazioni illustrate nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Bolnikom je treba kontrolirati delovanje jeter, vključno z ALT, AST in celokupnim bilirubinom, kot je opisano v poglavju 4.4, in postopati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Italian: ● La dose raccomandata è di 4 capsule (600 mg) due volte al giorno.
Slovenian: ● Priporočeni odmerek je 4 kapsule (600 mg) dvakrat na dan.
Italian: ● Se è in corso una gravidanza, non prenda Alecensa, perché potrebbe essere pericoloso per il bambino.
Slovenian: ● Med nosečnostjo ne jemljite zdravila Alecensa, ker lahko škoduje vašemu otroku.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose da assumere, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interromperlo definitivamente:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, zdravljenje za krajši čas prekine ali pa zdravljenje ukine:
Italian: b A giudizio dell'IRC, 20 pazienti non presentavano malattia misurabile al basale e, pertanto, non sono stati inclusi nella popolazione valutabile per la risposta secondo l'IRC.
Slovenian: b 20 bolnikov po oceni IRC izhodiščno ni imelo merljive bolezni in zato niso bili vključeni v populacijo, pri kateri je IRC ocenil odziv.
Italian: ● medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (per esempio rifampicina, rifabutina);
Slovenian: ● zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin),
Italian: a A giudizio dell'IRC, 16 pazienti non presentavano malattia misurabile al basale e, pertanto, non sono stati inclusi nella popolazione valutabile per la risposta secondo l'IRC.
Slovenian: a 16 bolnikov po oceni IRC izhodiščno ni imelo merljive bolezni in zato niso bili vključeni v populacijo, pri kateri je IRC ocenil odziv.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di evitare l'esposizione prolungata al sole durante l'assunzione di Alecensa e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se med jemanjem zdravila Alecensa in vsaj še 7 dni po koncu zdravljenja izogibajo dolgotrajnejšemu izpostavljanju soncu.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'animale per valutare l'effetto di Alecensa sulla fertilità.
Slovenian: Specifičnih študij za ugotavljanje vpliva zdravila Alecensa na plodnost pri živalih niso izvedli.
Italian: Nessun paziente ha manifestato eventi di severità di Grado ≥ 3.
Slovenian: Noben bolnik ni imel učinkov, ki bi bili po izrazitosti stopnje 3 ali več.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Italian: Questi effetti comprendono:
Slovenian: Med takšnimi neželenimi učinki so:
Italian: Se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem in vsaj še 3 mesece po koncu zdravljenja uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Italian: 224 (4 confezioni da 56) capsule rigide
Slovenian: 224 (4 pakiranja po 56) trdih kapsul
Italian: Alecensa può esserle prescritto come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare oppure se lei è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente "crizotinib".
Slovenian: Zdravilo Alencensa vam lahko predpišejo tudi za prvo zdravljenje raka pljuč ali če ste se predhodno že zdravili z zdravilom, ki vsebuje krizotinib.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo.
Italian: Nei ratti e/o nelle scimmie, ad esposizioni uguali o superiori del 20-30% dell'AUC della dose raccomandata nell'uomo, sono stati osservati un aumento dei livelli di fosfatasi alcalina (ALP) epatica e di bilirubina diretta, nonché vacuolizzazione/degenerazione/necrosi dell'epitelio del dotto biliare ed ipertrofia/necrosi focale degli epatociti.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja od 20 do 30 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so pri podganah in/ali opicah opažali zvišanje jetrne alkalne fosfataze (ALP) in direktnega bilirubina, vakuolacijo/degeneracijo/nekrozo epitelija žolčnih vodov in povečanje/fokalno nekrozo hepatocitov.
Italian: Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo spodaj navedeni neželeni učinki.
Italian: ● si potrebbe sentire stanco, debole o avere un respiro corto a causa della riduzione del numero di globuli rossi, nota come anemia;
Slovenian: ● občutek utrujenosti, šibkosti ali zadihanosti zaradi zmanjšanega števila rdečih krvnih celic
Italian: Schema di riduzione della dose
Slovenian: Shema zmanjševanja odmerka
Italian: 7) Inclusi due pazienti con danno epatico indotto da farmaco codificato secondo la terminologia MedDRA e un paziente nel quale è stato segnalato un aumento dei livelli di AST e ALT di Grado 4, che presentava danno epatico indotto da farmaco documentato da biopsia epatica.
Slovenian: 7) Vključuje dva bolnika, za katera so poročali z zdravilom povzročeno poškodbo jeter (izraz po MedDRA) in enega bolnika s poročanim zvišanjem AST in ALT stopnje 4, ki je imel zabeleženo z zdravilom povzročeno poškodbo jeter, potrjeno z jetrno biopsijo.
Italian: Alectinib, sia in vitro che in vivo, ha dimostrato attività contro le forme mutate dell'enzima ALK, comprese le mutazioni responsabili della resistenza a crizotinib.
Slovenian: Alektinib se je in vitro in in vivo izkazal za aktivnega proti mutiranim oblikam encima ALK, vključno z mutacijami, odgovornimi za odpornost proti krizotinibu.
Italian: Aumento dei livelli di CPK > 10 volte l'ULN o aumento dei livelli di CPK > 5 volte l'ULN per la seconda volta
Slovenian: Zvišanje CPK > 10-kratna ZMN ali drugi pojav zvišanja CPK > 5-kratna ZMN
Italian: Se il paziente manifesta bradicardia sintomatica o potenzialmente letale, i farmaci concomitanti che notoriamente causano bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi, devono essere valutati ed il trattamento con Alecensa deve essere corretto come illustrato nella Tabella 2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5, "Substrati di P-gp" e "Substrati di BCRP").
Slovenian: Če se bolniku pojavijo simptomatska bradikardija ali življenjsko ogrožujoči dogodki, je treba oceniti sočasna zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, in antihipertenzivna zdravila, odmerjanje zdravila Alecensa pa je treba prilagoditi, kot je opisano v preglednici 2 (glejte poglavji 4.2 in 4.5, Substrati P-gp in Substrati
Italian: Inchiostro per la stampa
Slovenian: Barva za napis
Italian: Durante l'assunzione di Alecensa il medico la sottoporrà ad analisi del sangue prima dell'inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento e, successivamente, con una frequenza minore.
Slovenian: Medtem, ko boste jemali zdravilo Alecensa, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi pred začetkom zdravljenja, potem na 2 tedna prve 3 mesece zdravljenja, pozneje pa manj pogosto.
Italian: Al momento dell'ingresso nello studio, il 99% dei pazienti presentava una malattia in stadio IV, il 61% aveva metastasi cerebrali e nel 96% dei casi i tumori sono stati classificati come adenocarcinomi.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo 99 % bolnikov bolezen v IV. stadiju, 61 % jih je imelo metastaze v možganih in 96 % tumorjev je bilo opredeljenih kot adenokarcinom.
Italian: Inclusi casi di anemia e diminuzione dei livelli di emoglobina.
Slovenian: Vključuje primere anemije in znižanega hemoglobina.
Italian: Si raccomanda cautela nel guidare veicoli e nell'usare macchinari poiché i pazienti in terapia con Alecensa potrebbero manifestare bradicardia sintomatica (per es. sincope, capogiri, ipotensione) o disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolniki morajo biti previdni pri vožnji in upravljanju strojev, ker se lahko med zdravljenjem z zdravilom Alecensa pojavi simptomatska bradikardija (npr. sinkopa, omotica, hipotenzija) ali motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Italian: Prima riduzione della dose
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità allo scopo di definire il potenziale cancerogeno di Alecensa.
Slovenian: Študij kancerogenosti za ugotavljanje kancerogenosti zdravila Alecensa niso izvedli.
Italian: Induttori del CYP3A
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventuali sintomi respiratori indicativi di polmonite.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na pnevmonitis.
Italian: Nei soggetti sani la biodisponibilità assoluta delle capsule di alectinib è stata del 36,9% (IC al 90%: 33,9%; 40,3%) a stomaco pieno.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost alektiniba v obliki kapsul, uporabljenih na poln želodec pri zdravih osebah, je 36,9 % (90-% IZ: 33,9 %; 40,3 %).
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità sulla funzionalità dell'apparato riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Italian: ● sensibilità alla luce solare - durante il trattamento con Alecensa e per 7 giorni dopo la sua interruzione non si esponga alla luce del sole per lunghi periodi di tempo.
Slovenian: ● občutljivost za sončno svetlobo - med jemanjem zdravila Alecensa in še 7 dni po prenehanju jemanja se izogibajte dolgotrajnejšemu izpostavljanju soncu.
Italian: Alecensa blocca l'azione di un enzima chiamato "tirosin-chinasi ALK".
Slovenian: Zdravilo Alecensa zavira delovanje encima "ALK tirozin-kinaza".
Italian: ● infiammazione polmonare (polmonite).
Slovenian: ● vnetje pljuč (pnevmonitis).
Italian: La dose raccomandata di Alecensa è 600 mg (quattro capsule da 150 mg) da assumere due volte al giorno in corrispondenza dei pasti (dose giornaliera totale pari a 1200 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alecensa je 600 mg (štiri 150-mg kapsule) dvakrat na dan s hrano (celoten dnevni odmerek 1200 mg).
Italian: I soggetti del gruppo Child Pugh B, tuttavia, non hanno generalmente sofferto di alterazione dei livelli di bilirubina, albumina o del tempo di protrombina, indicando che potrebbero non essere completamente rappresentativi di soggetti con alterazione della funzionalità epatica moderata con ridotta capacità metabolica.
Slovenian: Preskušanci v skupini z okvaro jeter razreda B po ChildPughovi lestvici na splošno niso imeli nenormalnih vrednosti bilirubina, albumina ali protrombinskega časa, kar lahko pomeni, da niso bili najboljši predstavniki oseb z zmerno okvaro jeter in zmanjšano presnovno sposobnostjo.
Italian: Negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa è stato riferito che tre pazienti con aumento dei livelli di AST/ALT di Grado 3-4 hanno manifestato un danno epatico indotto dal medicinale.
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali, da so imeli trije bolniki z zvišano AST/ALT stopnje 3 do 4 z zdravilom povzročeno poškodbo jeter.
Italian: Al momento dell'ingresso nello studio, il 99% dei pazienti presentava una malattia in stadio IV, il 60% aveva metastasi cerebrali e nel 94% dei casi i tumori sono stati classificati come adenocarcinomi.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo 99 % bolnikov bolezen v IV. stadiju, 60 % jih je imelo metastaze v možganih in 94 % tumorjev je bilo opredeljenih kot adenokarcinom.
Italian: Quando Alecensa viene cosomministrato con i substrati di P-gp (per es. digossina, dabigatran etexilato, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib e lapatinib), si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio.
Slovenian: Če zdravilo Alecensa uporabljamo sočasno s substrati P-gp (takšni so npr. digoksin, dabigatran eteksilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib in lapatinib), je priporočljiv ustrezen nadzor.
Italian: Inclusi casi di mialgia e dolore muscoloscheletrico.
Slovenian: 9) Vključuje primere mialgije in mišično-skeletnih bolečin.
Italian: ● Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Alecensa contiene lattosio"), idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 "Alecensa contiene sodio"), magnesio stearato e carmellosa calcica;
Slovenian: ● Vsebina kapsule: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, "Zdravilo Alecensa vsebuje laktozo"), hidroksipropilceluloza, natrijev lavrilsulfat (glejte poglavje 2, "Zdravilo Alecensa vsebuje natrij"), magnezijev stearat in kalcijev karmelozat.
Italian: Studi in vitro indicano che alectinib ed il suo principale metabolita attivo (M4) non inibiscono CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da niti alektinib niti njegov glavni aktivni presnovek (M4) pri klinično pomembnih koncentracijah ne zavirata izoencimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ali
Italian: I parametri farmacocinetici per alectinib e il suo principale metabolita attivo (M4) sono stati caratterizzati in pazienti con NSCLC ALK-positivo ed in soggetti sani.
Slovenian: Farmakokinetične parametre alektiniba in njegovega glavnega aktivnega presnovka (M4) so določili pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč in pri zdravih osebah.
Italian: ● rapida perdita della funzionalità renale (problemi renali).
Slovenian: ● hitro poslabšanje delovanja ledvic (težave z ledvicami).
Italian: Il principale metabolita di alectinib (M4) ha dimostrato in vitro una potenza ed un'attività simili.
Slovenian: Glavni presnovek alektiniba (M4) je in vitro pokazal podobno moč in aktivnost.
Italian: Si raccomanda un adeguato monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A (inclusi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina ed erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]).
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje bolnikov, ki sočasno jemljejo močne induktorje CYP3A (vključno z, vendar ne omejeno na karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževko (Hypericum perforatum)).
Italian: Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di Alecensa.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Alecensa ni.
Italian: I pazienti deve essere istruiti a segnalare l'eventuale insorgenza di dolore muscolare, dolorabilità o debolezza di natura inspiegabile.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poročajo o vseh nepojasnjenih mišičnih bolečinah, občutljivosti ali šibkosti.
Italian: ● everolimus, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore o per la prevenzione del rigetto del trapianto di rene, cuore o fegato da parte del sistema immunitario dell'organismo;
Slovenian: ● everolimus, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka ali za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice, srca ali jeter zaradi imunskega odgovora telesa,
Italian: Questo medicinale viene utilizzato se il carcinoma polmonare da cui lei è affetto:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje raka pljuč, ki:
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario all'analisi primaria, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dallo sperimentatore.
Slovenian: Preskušanje je ob primarni analizi doseglo primarni opazovani dogodek, kar dokazuje statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca.
Italian: In vitro alectinib e M4 mostrano un'attività inibitoria debole e tempo-dipendente su CYP3A4 e, alle concentrazioni cliniche, alectinib mostra uno scarso potenziale di induzione del CYP3A4 e del CYP2B6.
Slovenian: Alektinib in M4 in vitro kažeta šibko časovno odvisno zavrtje CYP3A4; alektinib je v kliničnih koncentracijah pokazal šibek indukcijski potencial na CYP3A4 in CYP2B6.
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: Capsula rigida di colore bianco, lunga 19,2 mm, con le diciture "ALE" e "150 mg" impresse in inchiostro nero rispettivamente sulla testa e sul corpo della capsula.
Slovenian: Trda kapsula bele barve in dolžine 19,2 mm, ki ima na pokrovčku s črno barvo izpisano "ALE" in na telesu s črno barvo "150 mg".
Italian: Se prende più Alecensa di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alecensa, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Alecensa, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v bolnišnico.
Italian: Cos'è Alecensa Alecensa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo alectinib.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa Zdravilo Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino alektinib.
Italian: Le pazienti in età fertile in terapia con Alecensa devono utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Alecensa (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alecensa uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko zaščito (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Italian: Nel 5,2% dei pazienti, gli aumenti dei livelli di bilirubina hanno comportato modifiche della dose, mentre nell'1,5% dei pazienti hanno determinato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Slovenian: Zaradi zvišanega bilirubina so 5,2 % bolnikom prilagodili odmerek, 1,5 % bolnikom pa ukinili zdravljenje z zdravilom Alecensa.
Italian: Come conservare Alecensa 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alecensa 6.
Italian: Ad esposizioni uguali o superiori del 10-60% dell'AUC della dose raccomandata nell'uomo, sono state osservate anomalie nella morfologia eritrocitaria.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja 10 do 60 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so opažali nenormalno morfologijo eritrocitov.
Italian: Non sono stati segnalati casi di ILD con esito fatale in nessuno degli studi clinici.
Slovenian: V nobenem od kliničnih preskušanj ni bilo primerov IBP s smrtnim izidom.
Italian: Nessun caso di bradicardia ha comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Slovenian: Noben primer bradikardije ni povzročil ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Italian: In base ai dati preclinici, alectinib non è un substrato né della P-gp né di BCRP, entrambi trasportatori di efflusso a livello della barriera ematoencefalica, e, pertanto, è in grado di distribuirsi ed essere trattenuto nel sistema nervoso centrale.
Slovenian: Glede na predklinične podatke alektinib ni substrat p-glikoproteina ali BCRP (ki sta izločevalna prenašalca v krvno-možganski pregradi), zato se lahko porazdeli in zadrži v osrednjem živčevju.
Italian: Nei pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo, dopo somministrazione orale di 600 mg/BID a stomaco pieno, alectinib è stato assorbito, raggiungendo il Tmax dopo circa 4-6 ore.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč se je alektinib po peroralni uporabi 600 mg dvakrat na dan na poln želodec absorbiral in je dosegel tmax po približno 4 do 6 urah.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la presenza di sintomi polmonari indicativi di polmonite (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na pnevmonitis (glejte poglavji 4.2 in
Italian: Questi studi sono stati condotti in ratti e scimmie ad esposizioni uguali o superiori, rispettivamente, di 2,6 e 0,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo, misurata in base all'AUC, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Slovenian: Te študije so izvedli na podganah in opicah; izpostavljenost, merjena z AUC, je bila pri podganah ≥ 2,6-kratnik in pri opicah ≥ 0,5-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Italian: ● Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister o sul flacone dopo Scad.
Slovenian: ● Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu ali plastenki poleg oznak Uporabno do ali EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Altri effetti indesiderati
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Italian: Nelle feci, l'84% ed il 5,8% della dose sono stati escreti rispettivamente come alectinib e M4 in forma immodificata.
Slovenian: V blatu se je 84 % odmerka izločilo v obliki nespremenjenega alektiniba in 5,8 % v obliki M4.
Italian: Nei pazienti inclusi negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa si sono verificati aumenti dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), nonché aumenti dei livelli di bilirubina superiori a 3 volte l'ULN (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih v ključnih kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so se pojavila zvišanja alaninaminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na več kot 5-kratno ZMN in zvišanja bilirubina na več kot 3-kratno ZMN (glejte poglavje 4.8).
Italian: Capsula rigida.
Slovenian: Ovojnica kapsule
Italian: ● Cio significa che assumerà in totale 6 capsule (900 mg) al giorno.
Slovenian: ● To pomeni, da vsak dan vzamete 6 kapsul (900 mg).
Italian: Seconda riduzione della dose
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka
Italian: Il peso corporeo dei pazienti arruolati negli studi clinici è compreso tra 36,9 e 123 kg.
Slovenian: Razpon telesne mase pri bolnikih, vključenih v klinične študije, je bil 36,9 do
Italian: In vitro alectinib e M4 inibiscono il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteina di resistenza del carcinoma mammario).
Slovenian: Substrati BCRP Alektinib in M4 in vitro zavirata izločevalni prenašalec BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Italian: ● Alecensa deve essere assunto in corrispondenza dei pasti.
Slovenian: ● Zdravilo Alecensa morate vzeti s hrano.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore alla parte destra dell'addome, urine scure, prurito alla pelle, riduzione dell'appetito rispetto alla norma, nausea o vomito, stanchezza, maggiore facilità di sanguinamento o di formazione di lividi rispetto alla norma;
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih znakov: porumenelost kože ali očesnih beločnic, bolečine v območju desne strani trebuha, temen urin, srbenje kože, občutek manjše lakote kot običajno, slabost ali bruhanje, občutek utrujenosti ali večja nagnjenost h krvavitvam ali modricam kot običajno;
Italian: In associazione all'uso di Alecensa può verificarsi bradicardia sintomatica (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med uporabo zdravila Alecensa se lahko pojavi simptomatska bradikardija (glejte poglavje 4.8).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la media geometrica (coefficiente di variazione %) della Cmax, Cmin e AUC0-12 ore allo stato stazionario per alectinib è stata rispettivamente di circa 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) e 7430 ng*h/ml (45,7%).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so bile geometrične sredine (koeficienti variacije %) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax, Cmin in AUC0-12 alektiniba približno 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) in 7430 ng·h/ml (45,7 %).
Italian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovenian: Tlf: +45 - 36 39 99 99