FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
Swedish: Anemi, trombocytopeni, leukopeni, lymfocytopeni och mer sällan neutropeni kan förekomma under radioligandbehandling med lutetium (177Lu).
English: It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Swedish: Läkemedlet saluförs som en klar och färglös lösning i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 2 ml eller 10 ml med V-formad respektive slät botten, med en propp av bromobutyl, tillsluten med en aluminiumförsegling.
English: Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
Swedish: Lutetium (177Lu) avger β-partiklar av måttlig maximal energi (0,498 MeV) med en maximal vävnadspenetration på cirka 2 mm. Lutetium (177Lu) avger även γ-strålar av låg energi som medger skintigrafi- och biodistributionsstudier samt studier av absorberad dos och effektiv strålningsdos med samma lutetium (177Lu)-märkta läkemedel.
English: Package leaflet: Information for the patient EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
English: Therefore, Lutetium metal-ion toxicity of EndolucinBeta (177Lu)-labelled medicinal products can be excluded.
Swedish: Därför kan lutetiummetalljonstoxicitet av EndolucinBeta (177Lu)-märkta läkemedel uteslutas.
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Swedish: Läs noga igenom bipacksedeln för detta läkemedel.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-labelled radiopharmaceuticals.
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt med patienter som injiceras med lutetium (177Lu)-märkta radiofarmaka.
English: The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
Swedish: Den primära strålningen från lutetium (177Lu) framgår av tabell 1.
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of EndolucinBeta will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stem cell damage.
Swedish: Förekomsten av fritt lutetium (177Lu)-klorid i kroppen efter oavsiktlig administrering av EndolucinBeta leder till ökad benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada.
English: Please read the package leaflet of that medicine.
Swedish: Läs bipacksedeln för det läkemedlet.
English: 177Lu-chloride contains 2.4 µg Lutetium, corresponding to a human dose of 0.034 µg/kg.
Swedish: En hög dos på 10 GBq 177Lu-klorid innehåller 2,4 µg lutetium, motsvarande en klinisk dos på 0,034 µg/kg.
English: In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
Swedish: Distribution efter oavsiktlig intravenös administrering av lutetium (177Lu)-klorid Efter intravenös administrering hos han- och honråttor renas blodet snabbt från lutetium (177Lu)-klorid: bara 5 minuter efter injektion påträffas 1,52 procent av den injicerade aktiviteten (%ID) i blodet (motsvarande 0,08 %ID/g) och ingen aktivitet återstår utöver bakgrundsnivåer 1 timme efter dosen.
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetium (177Lu)-klorid
English: Colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Swedish: Färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 2 ml eller 10 ml med V-formad respektive slät botten, med en propp av bromobutyl, tillsluten med en aluminiumförsegling.
English: The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Swedish: Injektionsflaskorna har placerats i en behållare av bly som skydd och förpackats i en metallburk och en ytterkartong.
English: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Germany
Swedish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Tyskland
English: Administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta and conduct of the procedure
Swedish: Administrering av läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta och utförandet av radiomärkningen
English: In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
Swedish: I en kromatografisk process sker en kemisk separation av ansamlat lutetium (177Lu) från det ursprungliga målmaterialet.
English: Urinary Bladder Wall Uterus
Swedish: Urinblåsans vägg
English: 5 years old (19.8 kg)
Swedish: 5 år gamla (19,8 kg)
English: Muscle
Swedish: Muskler
English: Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
Swedish: Fem fall av tumörlyssyndrom (TLS) har identifierats i den vetenskapliga litteraturen i samband med radioligandbehandling med Lu-177.
English: Other medicines and medicines radiolabelled with EndolucinBeta
Swedish: Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta
English: There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Swedish: Det har förekommit rapporter om karcinoid kris och andra syndrom i samband med frisättning av hormoner från funktionella neuroendokrina tumörer efter peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu), vilket kan ha samband med bestrålning av tumörceller.
English: The toxicity of free Lutetium (177Lu) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Swedish: Toxiciteten av fritt lutetium (177Lu) till följd av in vivo-frisättning från den märkta biomolekylen i kroppen under behandlingen kan minskas genom postadministrering av kelatmedel.
English: Brain
Swedish: Hjärna
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för lutetium (177Lu)-klorid är CHMP:s slutsatser följande:
English: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Swedish: Rapporter om extravasering av lutetium(177Lu)-märkta ligander har förekommit efter marknadsföring.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och hematologiska sjukdomar Nytta-riskförhållandet måste noga övervägas för dessa patienter på grund av risken för ökad strålningsexponering.
English: Renal irradiation
Swedish: Bestrålning av njurarna
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause tumour lysis syndrome, due to the rapid breakdown of tumour cells.
Swedish: Behandling med lutetium (177Lu) kan orsaka tumörlyssyndrom till följd av den hastiga nedbrytningen av tumörceller.
English: Radiation nephropathy has been reported following peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours using other radioisotopes.
Swedish: Strålningsrelaterad nefropati har rapporterats efter peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer med andra radioaktiva isotoper.
English: EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients.
Swedish: EndolucinBeta är en radiofarmaceutisk prekursor och är ej avsedd att ges direkt till patienter.
English: It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with Lutetium (177Lu) chloride.
Swedish: Läkemedlet ska endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som särskilt utvecklats och godkänts för radiomärkning med lutetium (177Lu)-klorid.
English: The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (177Lu) chloride.
Swedish: Det komplexbildande medlet och andra reagenser ska läggas till i injektionsflaskan med lutetium (177Lu)-klorid.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Swedish: Information om absorberad dos och effektiv dos av strålning för varje enskilt läkemedel efter administrering av det radiomärkta preparatet finns i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Swedish: Denna information kommer att finnas i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning Lutetium (177Lu)-klorid
English: The quantity of EndolucinBeta required for radiolabelling and the quantity of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Swedish: Den mängd EndolucinBeta som krävs för radiomärkning och den mängd lutetium (177Lu)-märkt läkemedel som sedan tillförs varierar beroende på det radiomärkta läkemedlet och dess avsedda användning.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Alopeci, beskrivet som lindrigt och tillfälligt, har observerats bland patienter som fått peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu) för neuroendokrina tumörer.
English: Lungs
Swedish: Lungor
English: During peptide-receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours, radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidneys.
Swedish: Vid peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer utsöndras radioaktivt märkta somatostatinanaloger via njurarna.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta for additional warnings and precautions.
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta för fler varningar och försiktighetsmått.
English: …GBq/vial at ART ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
Swedish: …GBq/injektionsflaska ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET }
English: Management should be in accordance with local protocols.
Swedish: Behandling ska ske i enlighetmed lokala riktlinjer.
English: The radiation dose received by various organs following intravenous administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Swedish: Strålningsdosen för de olika organen efter intravenös administrering av ett lutetium (177Lu)-märkt läkemedel varierar beroende på den specifika molekyl som radiomärks.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used The medicine radiolabelled with EndolucinBeta must not be used
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta Läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta får inte användas
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel följer nationella bestämmelser för radioaktivt material.
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Swedish: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium (177Lu) to the radiation dose following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of EndolucinBeta.
Swedish: Nedanstående tabell över absorberad dos och effektiv dos visas för att utvärdera bidraget från ickekonjugerat lutetium (177Lu) till strålningsdosen efter administrering av ett lutetium (177Lu)-märkt läkemedel eller till följd av en oavsiktlig intravenös injektion av EndolucinBeta.
English: How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used
Swedish: Hur läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta används
English: Each 10 mL vial contains an activity ranging from 8 - 150 GBq, corresponding to 1.936 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Swedish: Varje 10 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom intervallet 8-150 GBq, vilket motsvarar 1,9-36 mikrogram lutetium (177Lu) vid ART.
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Swedish: Fall av hepatotoxicitet har rapporterats efter godkännandet för försäljning och i litteraturen hos patienter med levermetastaser, som behandlas med peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu) mot neuroendokrina tumörer.
English: Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Swedish: Osteogena celler
English: EndolucinBeta must not be used after the expiry date and time which is stated on the label after EXP. EndolucinBeta will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Swedish: EndolucinBeta får inte användas efter utgångsdatum och -tid som anges på etiketten efter EXP (Utg.dat.).
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
English: Each 2 mL vial contains an activity ranging from 3 - 80 GBq, corresponding to 0.73 - 19 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Swedish: Varje 2 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom intervallet 3-80 GBq, vilket motsvarar 0,73-19 mikrogram lutetium (177Lu) vid ART.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC CAN AND OUTER CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN METALLBURK OCH YTTERKARTONG
English: EndolucinBeta has to be combined with a carrier medicine in a process called radiolabelling before administration.
Swedish: Innan det tillförs måste EndolucinBeta kombineras med ett bärarläkemedel i ett förfarande som kallas radiomärkning.
English: The following information is intended for the specialist only:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
English: Liver
Swedish: Lever
English: 1 mL of solution contains 40 GBq of Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART).
English: Pack size: 1 vial
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
English: Blood and lymphatic system disorders: very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia Endocrine disorders: not known: Carcinoid crisis
Swedish: Mycket vanliga: Anemi, trombocytopeni, leukopeni och lymfocytopeni Endokrina systemet:
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi Myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML) har observerats efter behandling med lutetium(177Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer (se avsnitt 4.8).
English: Excipient: Hydrochloric acid solution
Swedish: Hjälpämne: Saltsyralösning
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta for additional information.
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta för mer information.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Swedish: Om du ammar Du kommer att bli ombedd att avbryta amningen.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Swedish: Se produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
English: Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.
Swedish: Muntorrhet har rapporterats hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som får PSMA-inriktade radioligander märkta med lutetium (177Lu).
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Swedish: Förvaring måste ske i enlighet med gällande lagstiftning om radioaktiva substanser.
English: …GBq/vial at ART
Swedish: …GBq/injektionsflaska vid ART
English: Radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidney.
Swedish: Radioaktivt märkta somatostatinanaloger utsöndras via njurarna.
English: 1 mL sterile solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on the activity reference time (corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) as Lutetium (177Lu) chloride).
Swedish: En ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (motsvarande 10 mikrogram lutetium (177Lu) som lutetium (177Lu)-klorid).
English: Table 1: Lutetium (177Lu) principle radiation emission data
Swedish: Tabell 1: Data för primär strålning från lutetium (177Lu)
English: 1 mL of solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on activity reference time (ART), corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) (as chloride).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande 10 mikrogram lutetium (177Lu) (i form av klorid).
English: Further information concerning the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Swedish: Mer information om användningen av lutetium (177Lu)-märkta läkemedel vad gäller fertiliteten anges i produktresumén för det läkemedel som ska radiomärkas.
English: - Nausea - Vomiting
Swedish: Mycket vanliga: Illamående, kräkningar
English: Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner efter behandling med lutetium (177Lu)-märkta läkemedel anges i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta.
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta.
English: EndolucinBeta should not be administered directly to the patient.
Swedish: EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienten.
English: Gamma 208.3662 * mean energies are listed for beta particles Lutetium (177Lu) decays by emission of beta radiation to stable Hafnium (177Hf).
Swedish: Gamma 208,3662 * för betapartiklar anges medelenergi
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome) Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia) Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Carcinoid crisis - Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells) Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Benmärgscancer (akut myeloid leukemi)
English: Adverse reactions following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with EndolucinBeta will be dependent on the specific medicinal product being used.
Swedish: Biverkningar efter administreringen av ett lutetium (177Lu)-märkt läkemedel som preparerats genom radiomärkning med EndolucinBeta varierar beroende på det specifika läkemedel som används.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får läkemedlet som kombinerats med EndolucinBeta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD POT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BLYBEHÅLLARE
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to patients.
Swedish: EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienter.
English: EndolucinBeta is not intended for direct use in patients.
Swedish: EndolucinBeta är ej avsett att ges direkt till patienter.
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Swedish: Information om interaktioner förknippade med användningen av lutetium (177Lu)-märkta läkemedel finns i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Swedish: Behållaren får inte användas om den skulle visa sig vara skadad någon gång under beredningen av detta läkemedel.
English: For more information concerning paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Swedish: Mer information om pediatrisk användning av lutetium (177Lu)-märkta läkemedel finns i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Lutetium (177Lu)labelled medicinal products refer also to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Swedish: Information om varningar och försiktighetsåtgärder för lutetium (177Lu)-märkta läkemedel finns även i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu) and has been temporary.
Swedish: Muntorrhet, som har varit övergående, har rapporterats hos patienter med prostatacancer som får behandling med lutetium (177Lu).
English: If you have been given more medicine radiolabelled with EndolucinBeta than you should
Swedish: Om du har fått för stor mängd av läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta
English: Hydrochloric acid solution
Swedish: Saltsyralösning
English: Tumour lysis syndrome
Swedish: Blodet och lymfsystemet:
English: Ovaries
Swedish: Mjälte