FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alfa-epoetin (300 NE/kg vagy 100 NE/kg) allogén vértranszfúzió expozícióra kifejtett hatását egy placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatban értékelték nagy elektív csípő- vagy térdműtétre váró, nem vashiányos felnőtt betegeknél.
Latvian: Epoetīna alfa ietekme (300 SV/kg vai100 SV/kg) uz alogēno asiņu transfūziju ir izvērtēta placebo kontrolētā dubultmaskētā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem pacientiem bez dzelzs deficīta, kuriem ieplānota nozīmīga plānveida ortopēdiskā gūžas vai ceļa locītavas operācija.
Hungarian: • a címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes,
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekné hemoglobin javasolt koncentrációtartománya 9,5 g/dl és 11 g/dl (5,96,8 mmol/l) közötti.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ieteiktais hemoglobīna koncentrācijas diapazons ir no 9,5 g/dl līdz 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Hungarian: A Retacrit legfeljebb 3 napig tartható a hűtőszekrényből kivéve, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Latvian: Jūs varat izņemt Retacrit no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C temperatūrā) ne ilgāk par 3 dienām.
Hungarian: • A Retactrit-ot a vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik a vérsejtek termelődésének súlyos zavarát kiváltó csontvelői rendellenességben (mielodiszpláziás szindrómákban) szenvednek.
Latvian: • Retacrit lieto anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem ar kaulu smadzeņu traucējumiem, kas izraisa nozīmīgus asins šūnu veidošanās traucējumus (mielodisplastiskos sindromus).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (I)
Hungarian: A betegek egyéni variabilitása következtében előfordulhat, hogy adott betegnél alkalmanként a kívánatos koncentrációt artománynál magasabb, illetve alacsonyabb egyedi hemoglobin-értékek észlelhetők.
Latvian: Ņemot vērā variabilitāti, pacientiem var novērot individuālu hemoglobīna koncentrācijas diapazonu virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa.
Hungarian: A szimpla vak vizsgálatban a betegeket 300 NE/kg vagy 600 NE/kg alfa-epoetinnel vagy placebóval kezelték intravénásan, naponta egyszer 3-4 naponta, 3 hétig (összesen 6 dózis).
Latvian: Vienpusēji maskētā pētījumā pacienti saņēma 300 SV/kg vai 600 SV/kg epoetīnu alfa vai placebo intravenozi vienu reizi ik pēc 3 vai 4 dienām 3 nedēļu periodā (pavisam 6 devas).
Hungarian: 450 NE/kg
Latvian: 450 SV/kg
Hungarian: Az alfa-epoetint anaemiás, lymphoid és szolid tumoros felnőtt betegeknél, valamint különféle kemoterápiás kezeléseket, köztük platinatartalmú és nem platinatartalmú kezeléseket kapó betegeknél vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Epoetīns alfa ir pētīts klīniskajos pētījumos ar pieaugušiem anēmiskiem vēža pacientiem, kuriem bija limfoīdi un norobežotie audzēji, un pacientiem, kuri saņem dažādas ķīmijterapijas shēmas, ieskaitot shēmas, kas satur platīnu un kas to nesatur.
Hungarian: 337,5 NE/kg
Latvian: 337,5 SV/kg
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati és forgalomba hozatalt követő tapasztalatok krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált gyermekek és serdülőknél történő expozíciójáról.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes ir iegūti ierobežoti dati par iedarbību pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kas saņem hemodialīzi.
Hungarian: Ne rázza fel!
Latvian: Nesaspiediet to.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint < 11 g/dl, az adagolás folytatható a korábbi dózisban vagy egy dóziscsökkentési lépéssel kisebb adagban, a kezelőorvos döntése szerint.
Latvian: Kad hemoglobīna līmenis ir nokrities < 11 g/dl, devu, atkarībā no ārsta lēmuma, var atjaunot iepriekšējā apmērā vai vienu dozēšanas soli zemāk.
Hungarian: A Retacrit tiszta, színtelen injekciós oldat rögzített tűvel ellátott üvegfecskendőkbe töltve.
Latvian: Retacrit ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Hungarian: Anaemia olyan krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél még nem kezdték meg a dialízist, vagy akiket peritonealis dialízissel kezelnek
Latvian: Anēmija pacientiem ar hronisku nieru mazspēju pirms dialīzes uzsākšanas vai veicot peritoneālo dialīzi
Hungarian: 150 NE/kg heti 3× vagy 450 NE/kg Heti egyszer
Latvian: 150 SV/kg 3x/nedēļā vai 450 SV/kg vienu reizi nedēļā weekly
Hungarian: - Ha négyhetes kezelés után a hemoglobin koncentráció legalább 1g/dl-rel (0,62 mmol/l)
Latvian: - Ja hemoglobīna koncentrācija pēc četru nedēļu ārstēšanas palielinās vismaz par 1 g/dl
Hungarian: A Retacrit a tünetekkel járó anaemia (hemoglobin-koncentráció < 10 g/dl) kezelésére javallott kis vagy közepes, 1 kockázati tényezőjű myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő felnőtteknél, akiknek szérum eritropoetin szintje alacsony (< 200 mU/ml).
Latvian: Retacrit ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu simptomātisku anēmiju (hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl), kuriem ir zema vai vidēja 1. līmeņa riska primārie mielodisplastiskie sindromi (MDS) un zems eritropoetīna līmenis serumā (< 200 mV/ml).
Hungarian: A hemoglobin által adott válasz betegenként változik, és befolyásolhatja a beteg vasraktára és az egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák fennállása.
Latvian: Hemoglobīna atbildes reakcija katram pacientam ir atšķirīga, un to var ietekmēt dzelzs uzkrājumi un blakusslimību esamība.
Hungarian: Interferonnal és ribavirinnel, valamint egyidejűleg ESA készítményekkel is kezelt hepatitis C-s betegeknél is beszámoltak ilyen esetekről.
Latvian: Ir ziņots arī par gadījumiem ar C hepatītu slimojošiem pacientiem, kas ārstēti ar interferonu un ribavirīnu, vienlaikus lietojot ESL.
Hungarian: 30 000 NE/0,75 ml
Latvian: 30 000 SV/0,75 ml
Hungarian: A Retacrit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Pirms Retacrit lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: A Retacrit nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Retacrit ir maza ietekme vai tādas nav uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A medián teljes túlélés az alfa-epoetin + SOC csoportban 17,8 hónap, míg az önmagában alkalmazott SOC csoportban 18,0 hónap volt (HR: 1,07, 95%-os CI: 0,97, 1,18).
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze epoetīna alfa un SA grupā bija 17,8 mēneši salīdzinājumā ar 18,0 mēnešiem tikai SA grupā (RA 1,07; 95% TI: 0,97; 1,18).
Hungarian: Cél Hb ≤12 g/dl
Latvian: ≤12 g/dl
Hungarian: II.MELLÉKLET
Latvian: II PIELIKUMS
Hungarian: Szükség esetén emelje vagy csökkentse a dózist hetente 3-szor 25 NE/kg-mal addig, amíg el nem éri a kívánt 10 g/dl és 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) közötti hemoglobinkoncentrációt (erre legalább négy hetes lépésekben kerüljön sor).
Latvian: Ja nepieciešams, jāpalielina vai jāsamazina deva par 25 SV/kg (3 reizes nedēļā), līdz tiek sasniegts vēlamais hemoglobīna koncentrācijas diapazons no 10 g/dl līdz 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) (tas jāveic pakāpeniski, vismaz četru nedēļu laikā).
Hungarian: A betegeket a szérum eritropoetinszint (sEPO) és a szűréskor felmért korábbi transzfúziós állapot szerint rétegezték.
Latvian: Pētījuma dalībnieki tika iedalīti kategorijās, ņemot vērā skrīningā konstatēto eritropoetīna līmeni serumā (sEPO) un stāvokli pirms transfūzijas.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Hungarian: 8000 NE/0,8 ml
Latvian: 8000 SV/0,8 ml
Hungarian: Részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség honlapján, http://www.ema.europa.eu érhetők el.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Többféle epoetinnel végzett 53, kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 13 900, daganatos (kemo-, radio-, kemoradioterápiában részesülő, ill. nem kezelt) beteg esetében betegszintű adatelemzést is végeztek.
Latvian: Pacienta līmeņa datu analīze tika veikta arī ar vairāk nekā 13 900 vēža pacientiem (ķīmijterapija, staru terapija, ķīmijterapija un staru terapija, nebija terapijas), kuri piedalījās 53 kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros lietoja vairākus epoetīnus.
Hungarian: • Az ujjak részére kialakított peremet fogva nyomja le a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adja.
Latvian: • Izspiediet virzuli turot aiz pirkstu balsta, līdz visa deva iedota.
Hungarian: 5000 NE/0,5 ml
Latvian: 5000 SV/0,5 ml
Hungarian: Alfa-epoetin
Latvian: Alfa epoetīns
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, zéta-epoetinnel kezelt betegek hemoglobinszintjeit az értékek stabilizálódásáig rendszeresen mérni kell, és utána időszakonként meg kell ismételni.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar epoetīnu zeta, ir regulāri jāveic hemoglobīna līmeņa mērījumi, līdz tiek sasniegts stabils līmenis, un pēc tam jāturpina periodiska hemoglobīna līmeņa noteikšana.
Hungarian: Emellett fokozott elővigyázatosság szükséges a mélyvénás thrombosisra hajlamos betegeknél.
Latvian: Turklāt, īpaša piesardzība ir jāievēro pacientiem ar noslieci uz dziļo vēnu trombozes (DVT) attīstīšanos.
Hungarian: Retacrit 20 000 NE
Latvian: Retacrit 20 000 SV
Hungarian: Nagy ortopédiai műtétre váró felnőttek
Latvian: Pieaugušiem, kam paredzēta nozīmīga ortopēdiska operācija
Hungarian: A Retacrit készítményt subcutan injekcióban kell beadni.
Latvian: Retacrit ir jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Hungarian: Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve StevensJohnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist is.
Latvian: Saistībā ar epoetīna terapiju ir ziņots par smagiem ādas izsitumiem, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi.
Hungarian: • Csak akkor távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tű védőhüvelyét, ha készen áll a gyógyszer beadására.
Latvian: • Nenoņemiet pilnšļirces adatas aizsarguzgali, līdz neesat gatavs injicēt savas zāles.
Hungarian: Kerülni kell a hemoglobin négy hetes időszak alatt 2 g/dl-t meghaladó emelkedését.
Latvian: Ir jāizvairās no hemoglobīna pieeauguma, kas lielāks par 2 g/dl četru nedēļu periodā.
Hungarian: Ezek bármelyikének előfordulása esetén dobja ki a gyógyszert.
Latvian: Ja tiek pamanīts jebkas no minētā, zāles ir jāiznīcina.
Hungarian: Minden csomag 1, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 4 vai 6 pilnšļirce(s).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.
Latvian: Seruma elektrolīti ir jānovēro pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Hungarian: Az epoetinek növekedési faktorok, amelyek elsősorban a vörösvértestek (vvt) termelődését serkentik.
Latvian: Epoetīni ir augšanas faktori, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos.
Hungarian: • Engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendő addig mozduljon el fölfelé, amíg a tű teljes hossza a tűvédő eszközbe kerül, és az a helyére kattan.
Latvian: • Atlaidiet virzuli un ļaujiet šļircei virzīties augšup, līdz visa adata ir aizsargāta un nofiksējas.
Hungarian: Medián érték Szokásos fenntartó dózis
Latvian: Parastā uzturošā deva
Hungarian: Daganatos betegeknél azoknak ajánlott vaspótlás (200-300 mg/nap elemi vas per os), akinél a transzferrin szaturáció 20% alatti.
Latvian: • Vēža pacientiem dzelzs preparāti (elementārā dzelzs 200-300 mg/dienā perorāli ir ieteicama, ja transferīna koncentrācija ir zemāka par 20%.
Hungarian: A Retacrit szolid tumorok, malignus lymphoma, illetve myeloma multiplex miatt kemoterápiában részesülő és az általános egészségi állapot (pl. szív és érrendszeri státusz, előzetesen fennálló anaemia a kemoterápia kezdetén) alapján a transzfúzió kockázatának kitett felnőttek esetén az anaemia kezelésére és a transzfúziós igény csökkentésére javallott.
Latvian: Retacrit ir indicēts pieaugušajiem, kas saņem ķīmijterapiju norobežota audzēja, ļaundabīgas limfomas vai multiplas mielomas gadījumā, kā arī asins pārliešanas riska gadījumā pēc pacienta vispārējā stāvokļa (piem., sirds un asinsvadu sistēmas, anēmijas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas) novērtēšanas, lai ārstētu anēmiju un samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību.
Hungarian: • Fogja meg a műanyag tű-befogó hegyét, és a tű védőhüvelyétől ellenkező irányba hajlítsa ki.
Latvian: • Turiet plastmasas adatas ķērāja galu un nolokiet to prom no adatas aizsarga.
Hungarian: • magas vérnyomás
Latvian: • augsts asinsspiediens,
Hungarian: A Retacrit-ot a vesebetegség okozta, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák:
Latvian: • Retacrit izmanto, lai ārstētu nieru slimības izraisītu simptomātisku anēmiju
Hungarian: Az összesen 3417 személy bevonásával végzett 25 randomizált, kettős-vak, placebo- vagy standard kezelés-kontrollált vizsgálatban az alfa-epoetin összesített biztonságossági profiljának meghatározása 2094 anaemiás személynél történt.
Latvian: Alfa epoetīna vispārējo drošuma profilu izvērtēja 2094 personām ar anēmiju no kopumā 3417 personām, kuras piedalījās 25 randomizētos, dubultaklos, ar placebo vai standarta aprūpi kontrolētos pētījumos.
Hungarian: 2000 NE/0,6 ml
Latvian: 2000 SV/0,6 ml
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCAR) jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos is lehet (lásd 4.4 pont).
Latvian: Saistībā ar epoetīna terapiju ir ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (Stevens-Johnson syndrome - SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), kas var apdraudēt dzīvību vai būt letālas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 1 ml šķīduma.
Hungarian: • A javasolt dózis 600 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā
Hungarian: A zéta-epoetint elővigyázatossággal kell alkalmazni szoptató nőknél.
Latvian: Epoetīns zeta ir piesardzīgi jālieto sievietēm, kuras baro ar krūti.
Hungarian: Az alfa-epoetin igazoltan stimulálja az erythropoesist krónikus veseelégtelenségben szenvedő anaemiás betegeknél, a dializált és a még nem dializált betegeket is beleértve.
Latvian: Ir pierādīts, ka epoetīns alfa stimulē eritropoēzi anēmiskiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (HNM), ieskaitot pacientus, kuri saņem dialīzi un kuri drīzumā varētu saņemt dialīzi.
Hungarian: 4 hét
Latvian: 4 ned
Hungarian: • Az epoetinkezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.
Latvian: • Saistībā ar epoetīna terapiju ir ziņots par smagām ādas blakusparādībām, ieskaitot StīvensaDžonsona sindromu (Stevens-Johnson syndrome - SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN).
Hungarian: Retacrit 2000 NE
Latvian: Retacrit 2000 SV
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a szérum eritropoetinkoncentrációjának dózisarányos növekedését észlelték 150 és 300 NE/kg heti 3-szori intravénás alkalmazását követően.
Latvian: Veselām pētāmajām personām pēc intravenozas 150 un 300 SV/kg devas ievadīšanas 3 reizes nedēļā tika novērots devai proporcionāls eritropoetīna koncentrācijas pieaugums serumā.
Hungarian: A zéta-epoetin alkalmazása nem javasolt autológ véradásban részt vevő, műtétre váró terhes betegeknél.
Latvian: Epoetīna zeta lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama ķirurģijas pacientēm, kuras piedalās autologo asiņu transfūzijas programmā.
Hungarian: Retacrit 8000 NE
Latvian: Retacrit 8 000 SV
Hungarian: • A védőhüvelyt úgy vegye le, hogy a fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa óvatosan, és csavarás nélkül húzza le a védőhüvelyt.
Latvian: • Noņemiet adatas aizsarguzgali, turot šļirci aiz korpusa un uzmanīgi velkot nost aizsarguzgali, to negriežot.
Hungarian: Kemoterápia indukálta anaemia
Latvian: Ķīmijterapijas izraisīta anēmija
Hungarian: Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatásos adag felhasználásával fogja kontroll alatt tartani a vérszegénysége tüneteit.
Latvian: Ārsts lietos zemāko efektīvo devu, lai kontrolētu Jūsu anēmijas simptomus.
Hungarian: Minden csomag 1 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 vai 6 pilnšļirce(s).
Hungarian: Retacrit 5000 NE
Latvian: Retacrit 5 000 SV
Hungarian: A megfelelő farmakodinámiás paraméterek AUC-i a hetenként 3-szor alkalmazott 150 NE/kg és a heti egyszeri 40 000 NE adagolási rend mellett is hasonlóak voltak egészséges résztvevőknél és anaemiás rákbeteg résztvevőknél egyaránt.
Latvian: Atbilstošo farmakodinamisko rādītāju AUC bija līdzīgi abos devu režīmos (150 SV/kg, 3 reizes nedēļā un 40 000 SV, vienu reizi nedēļā) gan veseliem brīvprātīgajiem, gan arī anēmiskiem vēža slimniekiem.
Hungarian: Kis vagy közepes, 1 kockázati tényezőjű MDS-ben szenvedő felnőtt betegek
Latvian: Pieaugušie pacienti ar zema vai vidēja 1. līmeņa riska MDS
Hungarian: Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Šķīdums satur 3 333 SV epoetīna zeta uz vienu mililitru.
Hungarian: • Retacrit-kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló gyógyszereket is kaphat a készítmény hatásosságának növeléséhez.
Latvian: • Pirms Retacrit terapijas un tās laikā Jums var nozīmēt dzelzs preparātus, lai uzlabotu zāļu iedarbību.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 300 NE/kg, a műtét előtt 10 napig, a műtét napján, valamint a műtét után még négy napig minden nap subcutan adott alfa-epoetint hasonlították össze a műtét előtt 3 hétig hetente egyszer, valamint a műtét napján subcutan alkalmazott 600 NE/kg alfa-epoetinnel.
Latvian: Atklātā paralēlo grupu pētījumā, kurā piedalījās pieaugušie bez dzelzs deficīta ar pirmsterapijas hemoglobīna līmeni no ≥ 10 līdz ≤ 13 g/dl, kam bija ieplānota nozīmīga ortopēdiska gūžas vai ceļa locītavas operācija, salīdzināja epoetīnu alfa 300 SV/kg, ko lietoja subkutāni reizi dienā 10 dienas ilgi pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas pēc operācijas, ar epoetīnu alfa 600 SV/kg, ko lietoja subkutāni vienu reizi nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas un operācijas dienā.
Hungarian: • A Retacrit-ot vénába adott injekcióban alkalmazzák közvetlenül azt követően, hogy vért adott,
Latvian: • Retacrit ievada ar injekciju vēnā tūlīt pēc asiņu nodošanas 3 nedēļas pirms operācijas.
Hungarian: Ez a lehetőség dializált és még nem dializált betegeknél is szóba jöhet.
Latvian: Tas ietver pacientus, kuri saņem dialīzi, un pacientus, kuriem vēl netiek veikta dialīze.
Hungarian: Subcutan beadás esetén a felezési idő becslések szerint körülbelül 24 óra egészséges önkénteseknél.
Latvian: Noteiktais subkutānas ievadīšanas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 24 stundas veselām pētāmajām personām.
Hungarian: Az átlagos CL/F a heti 3-szor 150 NE/kg, valamint a heti egyszer 40 000 NE adagolási rend esetén egészséges önkénteseknél 31,2 ill.
Latvian: Vidējā CL/F vērtība devas režīmiem 150 SV/kg 3 reizes nedēļā un 40 000 SV vienu reizi nedēļā veselām pētāmajām personām bija attiecīgi 31,2 un 12,6 ml/h/kg.
Hungarian: E vizsgálat alapján az eloszlási térfogat hozzávetőlegesen 1,5-2-szer magasabb volt a koraszülötteknél, mint az egészséges felnőtteknél, és a clearance hozzávetőlegesen 3-szor magasabb volt a koraszülötteknél, mint az egészséges felnőtteknél.
Latvian: Dati, kas iegūti pētījumā ar 7 priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem ar ļoti mazu ķermeņa masu un 10 veseliem pieaugušajiem, kas intravenozi saņēma eritropoetīnu, liecina, ka izkliedes tilpums priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem ir aptuveni 1,5 līdz 2 reizes lielāks nekā veseliem pieaugušajiem un klīrenss ir aptuveni 3 reizes lielāks priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem nekā veseliem pieaugušajiem.
Hungarian: ESA hatóanyagokkal kezelt betegekben a trombotikus vascularis események (TVE-k) incidenciájának fokozódását figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kas saņēma ESL, tika novērota lielāka asinsvadu trombožu notikumu (ATN) sastopamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Amennyiben ezen tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a Retacrit alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Latvian: Ja Jums izpaužas šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,75 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatas aizsargierīces, kas satur 0,75 ml šķīduma injekcijām Vienota iepakojuma sastāvdaļa.
Hungarian: Az anaemia tünetei és szövődményei az életkor, nem és társbetegségek függvényében eltérőek lehetnek; szükséges, hogy a kezelőorvos értékelje az illető beteg állapotát és annak klinikai lefolyását.
Latvian: Anēmijas simptomi un sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un blakusslimībām; ārstam ir jānovērtē katra pacienta slimības klīniskā gaita un stāvoklis.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Latvian: Bieži: var būt līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Hungarian: A hemoglobinszint négyhetes periódus alatt 2 g/dl-nél (1,25 mmol/l) nagyobb mértékű emelkedését kerülni kell.
Latvian: Ir jāizvairās no hemoglobīna pieauguma par vairāk nekā 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu periodā.
Hungarian: Összes (N)
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Hungarian: Ha ez előfordul, a leírtaknak megfelelően módosítani kell a dózist.
Latvian: Ja pieaugums ir lielāks, ir jāveic piemērota devas pielāgošana, kā noteikts.
Hungarian: 20 000 NE/0,5 ml
Latvian: 20 000 SV/0,5 ml
Hungarian: Az anaemia minden más okát (vas-, folsav- vagy B12-vitaminhiány, alumínium intoxikáció, fertőzés vagy gyulladás, vérveszteség, haemolysis és bármilyen eredetű csontvelői fibrózis) fel kell mérni és kezelni kell a zéta-epoetin-kezelés megkezdése előtt, valamint a dózisnövelés meghatározásakor . A zéta-epoetinre adott optimális terápiás válasz biztosítására megfelelő vasraktárakat kell biztosítani, és szükség esetén vaspótlást kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Visi citi anēmijas cēloņi (dzelzs, folātu vai B12 vitamīna deficīts, intoksikācija ar alumīniju, infekcija vai iekaisums, asins zudums, jebkura cēloņa hemolīze un kaulu smadzeņu fibroze) ir jāizvērtē un jāizārstē pirms epoetīna zeta terapijas uzsākšanas un izlemjot par devas palielināšanu.
Hungarian: Olyan krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az intravénás hozzáférés rutinszerűen elérhető (hemodializált betegek), a Retacrit intravénás beadása preferált.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru mazpēju, kad regulāri ir nodrošināta intravenoza piekļuve (hemodialīzes pacienti), ir ieteicama Retacrit intravenoza lietošana.
Hungarian: Retacrit 1000 NE
Latvian: Retacrit 1000 SV
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, még nem dializált felnőtt betegek
Latvian: Pieaugušie pacienti ar nieru mazspēju, kam vēl netiek veikta dialīze
Hungarian: <1 g/dl
Latvian: Hb līmenis <1 g/dl
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem irlīdzīgas slimības pazīmes.
Hungarian: A benne lévő folyadéknak szobahőmérsékletűre kell felmelegednie.
Latvian: Jāļauj šķidrumam uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobin koncentráció havonta több mint 2 g/dl-rel (1,25 mmol/l) emelkedik, vagy ha a hemoglobin koncentráció szintje meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l), csökkenteni kell a Retacrit dózisát körülbelül 25-50%-kal.
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija ir palielinājusies par vairāk nekā 2 g/dl (1,25 mmol/l) mēnesī, vai arī hemoglobīna koncentrācija pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), jāsamazina Retacrit deva par aptuveni 25% līdz 50%
Hungarian: A következőkre fordítson különleges figyelmet a Retacrit alkalmazásakor
Latvian: Lietojot Retacrit, ievērojiet īpašu piesardzību
Hungarian: • Orr vagy légutak dugulása
Latvian: ETIĶETE/ŠĻIRCE
Hungarian: 1050 NE/k
Latvian: 1050 SV/kg
Hungarian: Retacrit 10 000 NE
Latvian: Retacrit 10 000 SV