FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du hører muligvis et 1. klik.
Polish: Może być słyszalne pierwsze kliknięcie.
Danish: Dette kan være tegn på en infektion, og du skal derfor kontakte lægen.
Polish: Może to być oznaką zakażenia i dlatego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelge data):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta" powinna zawierać następujące istotne elementy:
Danish: Kanylen kan være snavset eller beskadiget.
Polish: Igła może być brudna lub uszkodzona.
Danish: • Tjek den foreskrevne mængde igen.
Polish: • Sprawdzić powtórnie ilość przepisanego leku.
Danish: Disse infektioner kan i sjældne tilfælde være livstruende.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Danish: Fortsæt med at holde
Polish: Nadal przytrzymywać
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et Patientkort.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Danish: Responset i de to monoterapi-arme var ens (p = 0,447).
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Danish: Før lancering af Imraldi i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen lave aftale om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Imraldi w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Danish: Vær forsigtig så du ikke får den flydende medicin i øjet.
Polish: Uważać, aby nie prysnąć płynnym lekiem do oka.
Danish: Åbn.
Polish: Tu otwierać.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, der binder til et specifikt mål.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.
Danish: Kanylen er skjult under den grønne basis.
Polish: Igła jest schowana poniżej zielonej podstawy.
Danish: Primær analyse (ITT) Placebo
Polish: Pierwotna analiza (ITT) Placebo
Danish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAIb 50
Polish: ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAIb 50 ASDAS
Danish: ASDASc,d,e
Polish: c, d, e
Danish: 3) Valg og forberedelse af et injektionssted
Polish: 3) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Danish: • Vælg et sted på lår eller mave (bortset området omkring navlen).
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu (z wyjątkiem obszaru wokół pępka).
Danish: Efter injektion af Imraldi skal du kontrollere, at hele lægemiddelvinduet er gult.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy potwierdzić, że całe okienko leku jest żółte.
Danish: • Tryk stemplet langsomt ind:
Polish: • Powoli nacisnąć tłok:
Danish: Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger identificerede ingen nye sikkerhedsrelaterede fund.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem 40 mg raz na tydzień przez 96 tygodni nie wykazało nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: Når der skal vælges et injektionssted, skal det være et område, der ikke har været anvendt for nyligt for at undgå ømhed og blåfarvning.
Polish: Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia należy wybierać obszar, który nie był niedawno nakłuty, aby uniknąć bolesności i siniaków.
Danish: Rejse/gentagne infektioner
Polish: Podróże/nawracające zakażenie
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Danish: Adalimumab Δ Censoreret
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie
Danish: Fedtholdige områder, som maven, er almindeligvis de bedste injektionssteder.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia.
Danish: Vælg et injektionssted på kroppen.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia na ciele.
Danish: Gennemsnitlig eksponering i hele adalimumab-populationen var 762 dage.
Polish: Średnia ekspozycja we wszystkich populacjach otrzymujących adalimumab wynosiła 762 dni.
Danish: • Vær sikker på at du kender den korrekte mængde (volumen).
Polish: • Należy upewnić się, że wiemy jaka jest właściwa ilość (objętość) leku, którą należy podać.
Danish: Vælg et injektionssted & rens huden
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę
Danish: Ca. 50 % af disse patienter fik methorexat.
Polish: Około 50% tych pacjentów przyjmowało metotreksat.
Danish: • problemer med nervesystemet
Polish: • problemy z układem nerwowym
Danish: Hold pennen mod huden, indtil den gule indikator fylder lægemiddelvinduet og stopper med at bevæge sig.
Polish: Wstrzykiwacz należy przytrzymywać na skórze, aż żółty wskaźnik wypełni okienko leku i przestanie się poruszać.
Danish: • Imraldi bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Polish: • Lek Imraldi należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Du kan ved et uheld stikke dig selv eller tabe medicin.
Polish: Pacjent mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.
Danish: Imraldi indeholder natrium og sorbitol
Polish: Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 28-dages perioden.
Polish: Strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 28 dni.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof dannet i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Danish: • Det øvrige affald smides ud med husholdningsaffaldet.
Polish: • Wyrzucić wszystkie inne zużyte elementy zestawu z odpadkami domowymi.
Danish: Imraldi er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Imraldi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: Hvis din medicin ikke er klar og fri for partikler, eller udløbsdatoen er overskredet, må den ikke anvendes.
Polish: Jeśli lek nie jest przejrzysty ani pozbawiony cząstek lub jeśli upłynął jego termin ważności, nie należy go używać.
Danish: Efter grundig oplæring kan barnet selv tage injektionen, eller den kan gives af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Danish: Adalimumab blev undersøgt hos 9.506 patienter i pivotale kontrollerede og åbne studier i op til 60 måneder eller mere.
Polish: Adalimumab badano u 9506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Danish: • neuropati (nervebeskadigelse);
Polish: • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
Danish: Anbring den grønne basis vinkelret (90 grader) på huden, og tryk hele den fyldte pen fast ned for at starte injektionen.
Polish: Przyłożyć zieloną podstawę prosto (pod kątem 90 stopni) do skóry i mocno docisnąć cały wstrzykiwacz, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Danish: TNF-antagonister, såsom adalimumab, påvirker immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Danish: Dosis af adalimumab hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Danish: I løbet af studiet fik de fleste patienter samtidig MTX, og et mindre antal rapporterede brug af kortikosteroider eller NSAID.
Polish: W okresie badania większość pacjentów przyjmowała równocześnie MTX, a mniej z nich informowało o stosowaniu kortykosteroidów lub NLPZ.
Danish: Fedtholdige områder er lettere at klemme sammen og er gode til korrekt indføring af kanylen.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej można łatwiej uchwycić i są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.
Danish: Tryk stemplet helt i bund
Polish: Nacisnąć tłok do samego końca
Danish: Dobbeltblindet 32 uger
Polish: Podwójnie ślepa próba 32 tydzień
Danish: Ved at binde til TNFα reducerer Imraldi betændelsesprocessen ved disse sygdomme.
Polish: Poprzez przyłączenie do TNFα lek Imraldi zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Imraldi straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Imraldi i rozpocząć właściwe leczenie.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med sjældne hereditære problemer med fructoseintolerans.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziną nietolerancją fruktozy.
Danish: Hvis du ikke kender mængden, STOP HER og kontakt lægen for yderligere instruktioner
Polish: Jeśli nie wiemy jaka to ilość, należy PRZERWAĆ PRZYGOTOWANIA i skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać odpowiednią instrukcję.
Danish: Imraldi i kombination med methotrexat er indiceret til:
Polish: Imraldi w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Imraldi alene.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Imraldi jest ograniczone.
Danish: Kontrollér altid, at medicinen er klar og fri for partikler, og udløbsdatoen ikke er overskredet.
Polish: Należy zawsze upewniać się, że lek jest przejrzysty, pozbawiony cząstek i że nie upłynął jego termin ważności.
Danish: Fedtholdige områder er gode til korrekt indføring af kanylen.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.
Danish: Lægen kan ordinere en anden styrke af Imraldi, hvis dit barn har brug for en anden dosis.
Polish: Lekarz może przepisać lek Imraldi o innej mocy, jeśli inna dawka leku będzie wymagana u dziecka.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Imraldi, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Imraldi, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Danish: Træk sprøjten væk fra huden.
Polish: Odsunąć strzykawkę od skóry.
Danish: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % konfidensintervalb)
Polish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% przedział ufnościb)
Danish: Det anbefales, at børn om muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før de påbegynder behandling med Imraldi.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imraldi przeprowadzono wszystkie szczepienia zaplanowane dla ich wieku.
Danish: Imraldi bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Imraldi u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Danish: Ewopharma AG Representative Office
Polish: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Danish: Patienterne vil muligvis først få anden sygdomsdæmpende medicin, såsom methotrexat.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Danish: Pak dem IKKE ud endnu.
Polish:  Nie zdejmować jeszcze nasadki!
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øget mængde ved betændelsessygdommene, der er anført ovenfor.
Polish: Miejscem docelowym adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Danish: Hvis der er en anden æske tilbage i kartonen til en fremtidig injektion, å læg den tilbage i køleskabet med det samme.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Danish: De primære nonrespondere blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Danish: • Hvis der stadig er luftbobler eller luftlommer i den flydende medicin i sprøjten, kan du gentage processen op til 3 gange.
Polish: • Jeśli w płynnym leku w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza lub wypełnione powietrzem przestrzenie, proces można powtórzyć do 3 razy.
Danish: • kraftigt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
Danish: For en brugsanvisning henvises til punkt 7.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.
Danish: En enkelt fyldt Imraldi-injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25 °C i en periode på op til 28 dage.
Polish: Pojedynczą ampułko-strzykawkę lub pojedynczy wstrzykiwacz Imraldi można przechowywać w temperaturze maksymalnie do 25 °C przez okres do 28 dni.
Danish: 5) Injektion af Imraldi
Polish: 5) Wstrzykiwanie leku Imraldi
Danish: Ikke almindelig Nattesved, ar
Polish: Niezbyt często Poty nocne, blizna
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uger for patienter behandlet med placebo, mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnie u uczestników badania otrzymujących placebo, a u uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oznaczyć, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych pacjentów.
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter Almindelig
Polish: Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe Często
Danish: MTX = methotrexat b p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Polish: MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg w porównaniu do MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg w porównaniu do MTX
Danish: Hvis nedenstående instruktioner ikke følges er der risiko for forurening, som kan medføre at dit barn får en infektion.
Polish: Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom det er tomt.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne lub fiolkę leku, nawet jeśli są one puste.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af adalimumab:
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być objawami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu:
Danish: • alvorlige infektioner
Polish: • poważne zakażenia
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller hjælper med at stoppe blødninger.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Imraldi-behandlingen.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem Imraldi można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Danish: Når du trykker den fyldte pen fast mod huden, vil injektionen starte automatisk.
Polish: Po mocnym dociśnięciu wstrzykiwacza do skóry wstrzyknięcie rozpocznie się automatycznie.
Danish: Du skal indstille volumen til den foreskrevne dosis i trin 4 (Forberedelse af dosis).
Polish: Objętość przepisanej dawki zostanie ustalona w czynności 4 (Przygotowanie dawki).
Danish: • Klem forsigtigt med den frie hånd om det rensede hudområde, og hold fast.
Polish: • Wolną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Danish: Hvis sprøjtens stempel trykkes langsomt ind, kan det bevirke, at injektionen bliver mindre ubehagelig.
Polish: Jeśli tłok strzykawki jest naciskany powoli, wstrzyknięcie może być bardziej komfortowe.
Danish: 2) Forberedelse af Imraldi-dosis til injektion
Polish: 2) Przygotowanie dawki leku Imraldi do wstrzyknięcia
Danish: Behandling med Imraldi bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Polish: Leczenia produktem Imraldi nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 68
Polish: Odpowiedź w 68. tygodniu
Danish: • smerter i musklerne.
Polish: • ból mięśni.
Danish: Behandling med Imraldi kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Polish: Leczenie produktem Imraldi można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego produktem adalimumab, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Danish: • Brug forskellige injektionssteder hver gang:
Polish: • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia:
Danish: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
Polish: 2616LR Delft Holandia
Danish: Før behandling med Imraldi påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Danish: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Imraldi.
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Imraldi.
Danish: 14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
Polish: Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Imraldi skal diskuteres med dit barns læge.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Imraldi należy omówić z lekarzem dziecka.
Danish: • Hold fast på sprøjtens pakning og træk LANGSOMT den hvide stempelstang ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (fhvis den ordinerede fx dosis er 0,5 ml skal du trække den hvide stempelstang ud til 0,6 ml).
Polish: • Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Danish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (Vss) wynosiła 5 do 6 L, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2 tygodnie.
Danish: Feber, blå mærker, blødning eller blegt udseende
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość
Danish: • impotens;
Polish: • impotencja;
Danish: • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Danish: Læg IKKE sprøjten fra dig på noget tidspunkt.
Polish: W żadnym momencie NIE odkładać strzykawki.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste injektion med Imraldi.
Polish: • Pacjentka powinna rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
Danish: Du kan vil muligvis få andre lægemidler først.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki.
Danish: • Vælg et fedtholdigt område til injektion:
Polish: • Do wstrzyknięcia należy wybrać obszar tkanki tłuszczowej:
Danish: Studie nraxSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA.
Polish: Badanie nr-axSpA I oceniało pacjentów z aktywną nr-axSpA.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Danish: Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodni a
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sorte pletter eller svage linjer, som bevæger sig i synsfeltet).
Polish: To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna leku Imraldi - adalimumab - jest przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åbne forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Danish: 6) Bortskaffelse af udstyr
Polish: 6) Wyrzucanie elementów zestawu
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Polish: W celu jak najdokładniejszego ustalenia, jakie biologiczne produkty lecznicze zastosowano, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Danish: Hvis du får Imraldi, mens du er gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Polish: Jeśli kobieta otrzymuje lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Danish: Polysorbat 20
Polish: Sorbitol Polisorbat 20
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 < 2,6] w porównaniu do 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.