FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CEPROTIN er indiceret til purpura fulminans og coumarin-induceret hudnekrose hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
Maltese: CEPROTIN huwa indikat f'purpura fulminans u f'nekrosi tal-ġilda kkaġunata minn kumarina f'pazjenti li għandhom defiċjenza konġenitali serja tal-Proteina Ċ.
Danish: En protein C aktivitet på 100 % bør opnås initialt, og aktiviteten bør bibeholdes i over 25 % af behandlingens varighed.
Maltese: Attività tal-proteina Ċ ta' 100% għandha tintlaħaq fil-bidu u l-attività għandha tibqa' tinżamm ogħla minn 25% għal kemm idum it-trattament.
Danish: Passende vaccination (hepatitis A og B) bør overvejes for patienter i regelmæssig / gentagen behandling med humane plasmaudvundne Protein C produkter.
Maltese: Għandu tiġi kkunsidrata vaċinazzjoni xierqa (epatite A u B) għal pazjenti li jirċievu b'mod regolari/ripetut prodotti tal-Proteini C derivati minn plażma umana.
Danish: Patienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, hvilke kan inkludere angioødem, forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, pruritus, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, tachykardi, tæthed for brystkassen, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija tar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fil-post talinjezzjoni, kesħa, fwawar, raxx, ħakk, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, ħedla, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, uġigħ tas-sider, tnemnim, rimettar, u tħarħir.
Danish: Industriestrasse 67 1221 Wien Østrig
Maltese: Industriestrasse 67 1221 Vienna L-Awstrija
Danish: CEPROTIN bør indgives ved en injektionshastighed på højst 2 ml pr. minut.
Maltese: CEPROTIN għandu jingħata b'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml fil-minuta.
Danish: Solvens Sterilt vand til injektionsvæsker
Maltese: Solvent Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) CEPROTIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Danish: CEPROTIN gives ved intravenøs injektion (indsprøjtning i en vene) med en indsprøjtningshastighed på højst 2 ml i minuttet undtagen til børn med kropsvægt under 10 kg, for hvilke indsprøjtningshastigheden ikke må være over 0,2 ml pr. kg kropsvægt pr. minut.
Maltese: CEPROTIN jingħata permezz ta' injezzjoni intravenuża (injezzjoni ġol-vina) f'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml kull minuta ħlief fi tfal b'piż korporali ta' anqas minn 10 kg, fejn ir-rata ta' injezzjoni m'għandhiex taqbeż 0.2 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali kull minuta.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. juli 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Lulju 2006.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abba\i tar-rakkommandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR)
Danish: CEPROTIN anvendes hos patienter med svær nedarvet protein C-mangel, dels til behandling af purpura fulminans (udbredt koagulation af blodet i blodkarrene, der medfører, at vævet lige under huden dør, ofte med organsvigt og amputationer til følge), dels til behandling af hudnekrose fremkaldt af kumarin (en komplikation, der kan optræde ved behandling med antikoagulerende stoffer som warfarin, og som medfører, at huden dør).
Maltese: CEPROTIN jintuża f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali (ereditarja) ta' proteina Ċ severa biex jikkura purpura fulminans (tgħaqqid tad-demm estensiv fil-vini u l-arterji tad-demm, li tikkaġuna l-mewt tat-tessuti eżatt taħt ilġilda, li ta' spiss iwassal għal falliment ta' l-organi u amputazzjonijiet) u nekrożi tal-ġilda mqanqla mill-coumarin (kumplikazzjoni ta' kura b'mediċini bħal ma' huma warfarin, li tikkaġuna mewt talġilda).
Danish: Hvorfor blev CEPROTIN godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat CEPROTIN?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for CEPROTIN med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Baxter AG den 16. juli 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal CEPROTIN lil Baxter AG fis-16 ta' Lulju 2001.
Danish: Hvad er CEPROTIN?
Maltese: X'inhu CEPROTIN?
Danish: Hos patienter med medfødt svær protein C-mangel bevirkede CEPROTIN bedring i alle 16 tilfælde af purpura fulminans og i alle seks episoder af nekrose (henfald) af huden fremkaldt af kumarin.
Maltese: F'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' proteina Ċ severa, CEPROTIN tejjeb is-16-il każ kollha ta' purpura fulminans u s-sitt episodji kollha ta' nekrożi tal-ġilda imqanqla mill-coumarin.
Danish: Protein C nedsætter produktionen af trombin og hæmmer derfor yderligere koagulation af blodet.
Maltese: Il-proteina Ċ tittardja l-produzzjoni ta' trombin, u għaldaqstant tittardja aktar it-tgħaqqid tad-demm.
Danish: CEPROTIN er blevet undersøgt hos i alt 79 patienter, af hvilke 22 havde fået diagnosticeret medfødt protein C-mangel af sværere grad.
Maltese: CEPROTIN ġie studjat f'total ta' 79 pazjent, li 22 minnhom kellhom dijanjożi ta' forom aktar severi ta' defiċjenza konġenitali tal-proteina Ċ.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat.
Maltese: Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat.
Danish: Cerdelga fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. januar 2015.
Maltese: Cerdelga ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2015.
Danish: Andre oplysninger om Cerdelga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cerdelga
Danish: Yderligere information vedrørende Cerdelga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Cerdelga fås som kapsler (84 mg), der tages gennem munden.
Maltese: Cerdelga jiġi bħala kapsuli (84 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Danish: Gauchers sygdom er sjælden, og Cerdelga blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. december 2007.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hija rari, u Cerdelga ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Diċembru 2007.
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning er besvimelse, som optræder hos 8 ud af hver 1 000 patienter.
Maltese: L- effett sekondarju serju l-aktar komuni huwa ħass ħażin, li kien immanifestat fi 8 minn kull 1,000 pazjent.
Danish: I et studie med 40 tidligere ubehandlede patienter med Gauchers sygdom type 1 havde de patienter, der fik Cerdelga, efter 9 måneders behandling fået reduceret størrelsen af milten med 28 %, sammenholdt med en stigning på 2 % hos dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
Maltese: Fi studju li involva 40 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-marda ta' Gaucher tat-tip 1, il-pazjenti li ħadu Cerdelga kellhom tnaqqis ta' 28% fid-daqs tal-milsa, wara 9 xhur ta' kura, meta mqabbel ma' żieda ta' 2% f'dawk li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Danish: Cerdelga er et lægemiddel til langvarig behandling af Gauchers sygdom type 1 hos voksne.
Maltese: Cerdelga hija mediċina użata għal kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cerdelga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cerdelga?
Danish: Det aktive stof i Cerdelga, eliglustat, virker ved at blokere et enzym, der medvirker i produktionen af fedtstoffet glucosylceramid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cerdelga, l-eliglustat, taħdem billi twaqqaf l-azzjoni ta' enzima involuta filproduzzjoni tax-xaħam tal-glukosilċeramide.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Cerdelga løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cerdelga hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Et andet studie så på Cerdelga hos 159 patienter, hvis sygdom var velkontrolleret ved enzymerstatningsbehandling.
Maltese: Studju ieħor eżamina Cerdelga f'159 pazjent, li l-marda tagħhom kienet ikkontrollata sew bit-terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Danish: MN = Multipler af normal
Maltese: MN = Multipli tan-Normal
Danish: EU/1/14/974/001 56 kapsler EU/1/14/974/002 196 kapsler EU/1/14/974/003 14 kapsler
Maltese: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14-il kapsula
Danish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Kapslens størrelse er "størrelse 2" (dimensioner 18,0 x 6,4 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 2' (dimensjonijiet 18.0 x 6.4 mm).
Danish: Forskel (Cerdelga - placebo) [95 % CI]
Maltese: Differenza (Cerdelga - Plaċebo) [95% CI]
Danish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Maltese: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Hypromellose Glycerol dibehenat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Danish: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: amiodaron eller sotalol.
Maltese: amiodarone jew sotalol.
Danish: Køn, kropsvægt, alder og race
Maltese: Sess, piż tal-ġisem, età, u razza
Danish: Virkning på skeletpatologi
Maltese: Effetti fuq il-patoloġija skeletali
Danish: MN = Multipla af Normal, CI = konfidensinterval * Patienter med en total splenektomi er ekskluderet.
Maltese: MN = Multipli tan-Normal, CI = intervall ta' fiduċja * Esklużi pazjenti b'splenektomija totali.
Danish: 14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Maltese: 14-il kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Danish: Resultater (ændring i forhold til baseline) efter 18 måneder, 30 måneder og 4,5 års eksponering for Cerdelga på følgende endepunkter var: absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39]; 1,4 (0,93) [n=35]; og 1,4 (1,31) [n=12]; gennemsnitlig stigning i trombocyttal (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39]; 74,6% (49,57%) [n=35]; og 86,8% (54,20%) [n=12]; gennemsnitlig reduktion i miltvolumen(MN) 46,5% (9,75%) [n=38]; 54,2% (9,51%) [n=32]; og 65,6% (7,43%) [n=13]; og gennemsnitlig reduktion i levervolumen (MN) 13,7% (10,65%) [n=38]; 18,5% (11,22%)
Maltese: Irriżultati (tibdil mil-linja bażi) wara 18-il xahar, 30 xahar u 4.5 snin ta' espożizzjoni għal Cerdelga għal dawn il-punti finali li ġejjin kienu: tibdil assolut fil-livell tal-emoglobina (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], u 1.4 (1.31) [n=12]; iż-żieda medja fl-għadd tal-plejtlits (mm3) 58. 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], u 86.8% (54.20%) [n=12]; it-tnaqqis medju fil-volum tal-milsa (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], u 65.6% (7.43%) [n=13]; u t-tnaqqis medju fil-volum tal-fwied (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], u 23.4% (10.59%) [n=13].
Danish: • Aktivt stof: eliglustat (som tartrat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eliglustat (bħala tartrate).
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Danish: Elektrokardiografisk evaluering
Maltese: Valutazzjoni elettrokardjografika
Danish: Alle patienter (N) = Per Protokol Population
Maltese: In-numru totali ta'pazjenti (N)=Il-Popolazzjoni skont il-Protokoll (Per Protocol Population)
Danish: Eliglustat er et substrat af efflukstransporteren P-gp.
Maltese: Eliglustat huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Danish: Hård kapsel
Maltese: Kapsula iebsa.
Danish: Kaliumaluminiumsilikat (E555) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Indigotin (E132)
Maltese: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Danish: Tør hud, urticaria*
Maltese: Ġilda xotta, urtikarja*
Danish: 14 hårde kapsler
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Danish: • dextromethorphan - hostemedicin
Maltese: • dextromethorphan - mediċina kontra s-sogħla
Danish: Tabel 1: Tabuleret liste over bivirkninger
Maltese: Tabella 1: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Danish: Middel [95 % CI]
Maltese: Medja [95% CI]
Danish: • terbinafin, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antisvampemidler (bruges til at behandle svampeinfektioner)
Maltese: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungali (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)
Danish: Pakningsstørrelser med 14 hårde kapsler i 1 blisterkort, 56 hårde kapsler i 4 blisterkort med 14 kapsler i hver eller 196 hårde kapsler i 14 blisterkort med 14 kapsler i hver.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14-il kapsula iebsa f'kartiera waħda, 56 kapsula iebsa f'4 kartieri ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda jew 196 kapsula iebsa f'14-il kartiera ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda.
Danish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moclobemid - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Maltese: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidipressanti
Danish: Dette kan forårsage mindre stigninger i PR, QRS- og QTc-intervallerne.
Maltese: Dan jista' jikkawża żidiet ħfief fl-intervalli PR, QRS, u QTc.
Danish: Schellak
Maltese: Shellac
Danish: Et begrænset antal patienter på 65 år (n = 10) og over var inkluderet i kliniske forsøg.
Maltese: Numru limitat ta' anzjani ta' età minn 65 sena (n=10) u iżjed irreġistraw f'provi kliniċi.
Danish: o I kapslens skal: gelatine, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og indigotin (E132).
Maltese: o Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).
Danish: Cerdelga er ikke blevet testet hos børn og unge under 18 år.
Maltese: Cerdelga ma ġiex ittestjat fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler
Maltese: Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin
Danish: Efter henholdsvis 30 måneders og 4,5 års behandling steg T-score yderligere til -0,722 [1,1250] (n=27) og0,533 [0,8031] (n=9).
Maltese: 722 (1.1250) (n=27) u -0.533 (0.8031) (n=9), rispettivament.
Danish: • isoniazid - bruges til at behandle tuberkulose
Maltese: • isoniazid - użat fil-kura tat-tuberkulożi.
Danish: • amlodipin, ranolazin - bruges til at behandle angina pectoris
Maltese: • amlopidine, ranolazine - użati fil-kura tal-anġina pectoris
Danish: Placebo (n=20) a
Maltese: (N=20)a
Danish: Eliglustat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (76 til 83 %) og fordeles hovedsageligt i plasma.
Maltese: Eliglustat jintrabat b'mod moderat mal-proteini tal-plasma tal-bniedem (76 sa 83%) u jiġi prinċipalment distribwit fil-plasma.
Danish: Potente CYP3A-induktorer
Maltese: Stimulaturi qawwija ta' CYP3A
Danish: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Maltese: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o I kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se punkt 2 under "Cerdelga indeholder laktose"), hypromellose og glyceroldibehenat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: o Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cerdelga fih lactose'), hypromellose u glycerol dibehenate.
Danish: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Maltese: Tел: +359 2 9705300
Danish: To og 24 timer efter doseringen påvistes henholdvis 0,034 % og 0,013 % af den på etiketten anførte dosis i føtalt væv.
Maltese: Wara sagħtejn u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, 0.034% u 0.013% tad-doża ttikkettata dehru rispettivament fit-tessut tal-fetu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cerdelga
Maltese: Mediċini oħra u Cerdelga
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti epilettiċi (użati biex jikkuraw l-epilessija u konvulżjonijiet)
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ([komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000)]).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2015
Danish: CYP2D6-substrater
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
Danish: Oplysninger til sundhedsprofessionelle:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: Nedsat nyrefunktion:
Maltese: Indeboliment renali:
Danish: • atomoxetin - bruges til at behandle attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - bruges til at sænke kolesteroltallet og forebygge hjertesygdom
Maltese: • atomoxetine - użat fil-kura ta' disturb ta' iperattività u ta' nuqqas ta' attenzjoni (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Danish: Hæmoglobinniveau (g/dl) 16 11,33 Levervolumen (MN) Trombocyttal (x109/l)
Maltese: Volum tal-Milsa (MN) Livell tal-Emoglobina (g/dL) 16 11.33 Volum tal-Fwied (MN)
Danish: P-gp-substrater
Maltese: Substrati ta' P-gp
Danish: År 2
Maltese: 2 Sena
Danish: Hver pakke indeholder 14, 56 eller 196 hårde kapsler.
Maltese: Kull pakkett fih 14, 56 jew 196 kapsula iebsa.
Danish: Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat.
Maltese: Kull kapsula fiha 84 mg eliglustat.
Danish: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Maltese: • rifampicin, rifabutin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
Danish: 4.2, Særlige populationer).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Danish: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle HIV)
Maltese: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirantiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV) cobicistat - użat biex jgħin iżid l-effetti tal-antiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV)
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler eliglustat
Maltese: Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin eliglustat
Danish: • phenothiaziner - antipsykotika (bruges til at behandle skizofreni og psykose)
Maltese: • phenothiazines - antipsikotiċi (użati biex jikkuraw skizofrenija u psikożi)
Danish: Dyspepsi, mavesmerter øvre*, diarré*, kvalme, forstoppelse, mavesmerter*, gastroøsofageal reflukssygdom, abdominal distension*, gastrit, dysfagi, opkastning*, mundtørhed, flatulens
Maltese: dijarea*, dardir, stitikezza, uġigħ addominali*, mard ta' rifluss gastroesofagali, distensjoni addominali*, gastrite, disfaġja, rimettar*, ħalq xott, gass fl-istonku
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: CYP2D6 fænotype
Maltese: Fenotip ta' CYP2D6
Danish: Atten patienter fuldførte 8 års behandling.
Maltese: Tmintax-il pazjent temmew 8 snin ta' kura.
Danish: Fødevarer har ikke nogen klinisk relevant indvirkning på eliglustats farmakokinetik.
Maltese: L-ikel m'għandux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' eliglustat.
Danish: Standardafvigelse
Maltese: Devjazzjoni Standard
Danish: Hver kapsel indeholder 84,4 mg eliglustat (som tartrat).
Maltese: Kull kapsula fiha 84.4 mg ta' eliglustat (bħala tartrat).
Danish: • boceprevir, telaprevir - antiretroviralt lægemiddel (bruges til at behandle hepatitis C)
Maltese: • boceprevir, telaprevir - antivirali (użat fil-kura tal-Epatite Ċ)
Danish: • cimetidin, ranitidin - antacida (bruges til at behandle fordøjelsesbesvær)
Maltese: • cimetidine, ranitidine - kontra l-aċtu (użati fil-kura tal-indiġestjoni)
Danish: Koncentrationsafhængige indvirkninger på hjertet blev observeret i ikke-kliniske studier: hæmning af humane kardiale ionkanaler, herunder kalium, natrium og calcium, ved koncentrationer på ≥ 7 gange den forventede humane Cmax; natrium ionkanal-medierede virkninger i et ex vivo elektrofysiologistudie af hundePurkinje-fibre (2-dobling af den forventede humane ubundne plasma Cmax); og stigninger i QRS- og PR-intervaller i hundetelemetri- og hjerteledningsstudier hos bedøvede hunde, idet der observeredes virkninger ved koncentrationer 14 gange højere end den forventede humane totale plasma-Cmax eller 2-dobling af den forventede humane ubundne plasma Cmax.
Maltese: kienu osservati effetti kardijaċi dipendenti fuq il-konċentrazzjoni: inibizzjoni tal-kanali tal-joni kardijaċi fil-bniedem, inklużi tal-potassju, is-sodju, u l-kalċju, f'konċentrazzjonijiet ≥7 darbiet is-Cmax previst tal-bniedem; effetti kkawżati mill-kanal tal-joni tas-sodju fi studju ex-vivo tal-elettrofiżjoloġija f'fibri Purkinje tal-klieb (darbtejn is-Cmax previst fil-plasma tal-bniedem mingħajr irbit); u żidiet flintervalli tal-QRS u l-PR fit-telemetrija tal-klieb u fi studji dwar il-konduzzjoni kardijaka fi klieb anestetizzati, b'effetti li dehru f'konċentrazzjonijiet 14-il darba s-Cmax totali previst fil-plasma talbniedem, jew darbtejn is-Cmax previst fil-plasma tal-bniedem mingħajr irbit.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 14 hårde kapsler.
Maltese: Kull kartiera ta' folja fih 14-il kapsula iebsa.
Danish: CYP2D6-ultra-hurtige metabolisatorer (Ultra-Rapid Metabolisers, URM'er) og ubestemte metabolisatorer
Maltese: Metabolizzaturi ultra-rapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs), u metabolizzaturi indeterminati ta' CYP2D6
Danish: Brug af en kraftig CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin og perikon) med eliglustat anbefales ikke hos IM'er, EM'er og PM'er.
Maltese: L-użu ta' stimulatur qawwi ta' CYP3A (eż. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin u St.
Danish: De gennemsnitlige hæmoglobin niveauer var 12,8 and 12,1 g/dl, og trombocytniveauerne var henholdsvis 78,5 og 75,1 x 109/l.
Maltese: Illivelli medji tal-emoglobina kienu ta' 12.8 u 12.1 g/dL, u l-għadd tal-plejtlits kien ta' 78.5 u 75.1 x 109/L, rispettivament.
Danish: Primære metaboliske veje for eliglustat involverer sekventiel oxidering af octanoyldelen efterfulgt af oxidering af 2,3-dihydro-1,4-benzodioxan-delen eller en kombination af de to veje, hvilket resulterer i flere oxidative metabolitter.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi primarji ta' eliglustat jinvolvu ossidazzjoni sekwenzjali tal-parti octanoyl segwita minn ossidazzjoni tal-parti 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane, jew il-kombinazzjoni taż-żewġ passaġġi, li jwassal għal diversi metaboliti ossidattivi.