FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse wurden mit denen einer Studie mit voll ausgetragenen Säuglingen verglichen, die mit Rotarix geimpft wurden.
Czech: Výsledky byly poté porovnány se zjištěními studie u dětí narozených v řádném termínu a očkovaných přípravkem Rotarix.
German: Die Studie an Frühgeborenen zeigte, dass Rotarix gut vertragen wurde und zu gleichen Antikörperspiegeln führte wie bei voll ausgetragenen Säuglingen.
Czech: Ze studie u předčasně narozených dětí vyplynulo, že přípravek Rotarix byl dobře snášen a vedl k tvorbě podobných hladin protilátek jako u dětí narozených v řádném termínu.
German: Rotarix ist ein Schluckimpfstoff.
Czech: Rotarix je vakcína podávaná ústy.
German: Welches Risiko ist mit Rotarix verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rotarix?
German: Rotavirus-Lebendimpfstoff
Czech: Rotarix živá rotavirová vakcína
German: Welchen Nutzen hat Rotarix in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Rotarix byl prokázán v průběhu studií?
German: • als Suspension zum Einnehmen in einem gebrauchsfertigen Applikator für die orale Verabreichung
Czech: • jako perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru,
German: Wie wurde Rotarix untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Rotarix zkoumán?
German: • als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Applikator für die orale Verabreichung (Mundspritze);
Czech: • jako prášek a rozpouštědlo, z nichž se v perorálním aplikátoru připraví perorální suspenze,
German: Wofür wird Rotarix angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Rotarix používá?
German: Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen, das Rotarix in Verkehr bringt, einen Impfstoff, der frei von porcinen Circoviren vom Typ 1 (PCV-1) ist, nachdem im Jahr 2010 im Impfstoff sehr kleine Mengen von viralen Partikeln gefunden wurden.
Czech: Navíc poté, co v roce 2010 bylo ve vakcíně objeveno velmi malé množství virových částic, vyvíjí společnost prodávající přípravek Rotarix vakcínu, která neobsahuje prasečí cirkovir typu I. Není známo, že by prasečí cirkovir typu I způsoboval jakoukoli nemoc.
German: Wie wird Rotarix angewendet?
Czech: Jak se přípravek Rotarix používá?
German: 2 Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Czech: 2 jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
German: Rotaviren*, Serotyp P1[8]
Czech: Rotavirus sérotypu* P1[8]
German: 2,3 x 106 IE1,2 * Lebende human-bovine Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen 1 Infektiöse Einheiten
Czech: ne méně než 2,3 × 106 IU1, 2 * humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vypěstované ve Vero buňkách.
German: _*_Eine Dosis (2 ml) enthält: Rotaviren*, Serotyp G1
Czech: _*_ Jedna 2 ml dávka obsahuje: Rotavirus sérotypu* G1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2011
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum prodloužení registrace: 18. května 2011
German: Die Ergebnisse dieser Analysen sind in den nachfolgenden Tabellen dargestellt.
Czech: Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v následující tabulce.
German: In den allgemeinen Sicherheitsanalysen wurde kein spezifisches Sicherheitsrisiko festgestellt.
Czech: Celkové analýzy bezpečnosti neprokázaly žádná specifická bezpečnostní rizika.
German: Wirksamkeit % [95 % KI]
Czech: Účinnost % [95% CI]
German: Statistisch signifikant
Czech: Statisticky významné
German: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Czech: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pensylvánie 19486
German: Sehr selten Invagination α *
Czech: Velmi vzácné Intususcepce α *
German: Studiendesign (Region)
Czech: Design studie (region)
German: Wenn sich das Problem wiederholt, sollte keine weitere Ersatzdosis mehr verabreicht werden.
Czech: Pokud problém přetrvává, další náhradní dávky nesmí být podány.
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: týden těhotenství) (viz bod 4.4).
German: Infektiöse Einheiten untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Czech: infekční jednotky jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
German: Klinische Prüfungen zur Wirksamkeit gegen Rotavirus(RV)-bedingte Gastroenteritis wurden in Europa, den USA, Lateinamerika und Asien durchgeführt.
Czech: Klinické studie účinnosti proti rotavirové gastroenteritidě byly provedeny v Evropě, USA, Latinské Americe a v Asii.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde auf der Grundlage relevanter klinischer Prüfungen abgeschätzt.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.
German: 1 Dosis (2 ml)
Czech: 1 dávka (2 ml)
German: Adresse:
Czech: Adresa:
German: Der Impfstoff enthält fünf lebende Rotavirus-Stämme.
Czech: Očkovací látka obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde basierend auf Daten aus Beobachtungsstudien abgeschätzt.
Czech: Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Četnosti jsou hlášeny jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
German: Name der Firma:
Czech: Název společnosti:
German: Kohortenstudie (Frankreich)
Czech: Kohortová studie (Francie)
German: Bitte waschen Sie nach dem Windelwechsel wie immer gründlich die Hände.
Czech: Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.
German: Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass das Risiko nach Gabe der zweiten Dosis weniger hoch ist.
Czech: Existují omezené důkazy o mírném zvýšení rizika po druhé dávce.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieser Impfstoff enthält 1.080 mg Saccharose (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tato očkovací látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (viz bod 4.4).
German: Die Mäuse erhielten eine Dosis von ca. 2,79 x 10
Czech: Dávka podávaná myším byla přibližně 2,79 × 10
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
German: Gelegentlich Nasopharyngitis, Otitis media
Czech: Nasofaryngitida, otitis media
German: Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind eines der folgenden Symptome auftritt:
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících příznaků:
German: Öffnen der Dosiertube mit zwei einfachen Drehungen:
Czech: Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:
German: Eine leichte Infektion ist keine Kontraindikation für eine Impfung.
Czech: Přítomnost lehké infekce není kontraindikací pro imunizaci.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die beobachtete Wirksamkeit gegen G2P[4] resultierte höchstwahrscheinlich aus der G2-Komponente des Impfstoffs.
Czech: Účinnost pozorovaná proti genotypu G2P[4] byla s největší pravděpodobností odvozena ze složky G2 očkovací látky.
German: 8 infektiösen Einheiten pro kg (das entspricht etwa dem 14-Fachen der für Säuglinge vorgesehenen Dosierung).
Czech: 8 infekčních jednotek na kg (přibližně 14násobek předpokládané dávky pro kojence).
German: Diese sogenannte Finnish Extension Study (FES) schloss eine Untergruppe von 20.736 Studienteilnehmern ein, die ursprünglich an der REST-Studie teilgenommen hatten.
Czech: Tato Finnish Extension Study (FES) zahrnovala podsoubor 20 736 subjektů hodnocení, které byly předtím zařazeny do studie REST.
German: Eltern/Erziehungsberechtigte sind anzuweisen, solche Symptome umgehend einem Arzt mitzuteilen.
Czech: Rodiče/doprovod dětí je nutno poučit, aby takové příznaky okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče.
German: Auch sollten Personen, die kurz zuvor geimpfte Säuglinge versorgen, sorgfältig auf Hygiene achten, vor allem wenn sie mit deren Exkrementen umgehen.
Czech: Také osoby pečující o nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu zejména při manipulaci s exkrety.
German: Nährmedien (enthalten anorganische Salze, Aminosäuren und Vitamine) Gereinigtes Wasser
Czech: Živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) Čištěná voda
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Reizbarkeit
Czech: • Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost
German: RotaTeq sollte unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht werden.
Czech: RotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion die Sicherheit oder Wirksamkeit von RotaTeq beeinflusst.
Czech: Neočekává se, že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku RotaTeq.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Natriumhydroxid
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný
German: Daten aus in mehreren Ländern durchgeführten Beobachtungsstudien zur Sicherheit deuten darauf hin, dass Rotavirus-Impfstoffe ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Invagination beinhalten: Es wurden innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglinge beobachtet.
Czech: Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že očkovací látky proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí v průběhu 7 dní po očkování.
German: • Starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber.
Czech: • Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka.
German: Analyse einer Schadensfalldatenbank (USA)
Czech: Analýza databáze údajů (USA)
German: Nebenwirkung/unerwünschtes Ereignis
Czech: Nežádoucí účinek/příhoda
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BH02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BH02.
German: Die Hintergrundinzidenz für eine Invagination bei Säuglingen unter einem Jahr betrug in diesen Ländern zwischen 25 und 101 Fälle pro 100.000 Säuglinge pro Jahr.
Czech: Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od 25 do 101 na 100 000 dětí ročně.
German: Die zeitgleiche Verabreichung ergab ein akzeptables Verträglichkeitsprofil.
Czech: Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.
German: 1.895 mit 3 Dosen geimpfte Kinder 2.102 ungeimpfte Kinder im Alter < 2 Jahre
Czech: 1 895 očkovaných 3 dávkami 2 102 neočkovaných Věk <2 roky
German: • Allergische Reaktionen (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden), die schwer sein können (Anaphylaxie) und sich folgendermaßen äußern können: allergische Schwellung, die an Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals auftreten kann.
Czech: • Alergické reakce (frekvenci z dostupných údajů nelze určit), které mohou být závažné (anafylaxe) a mohou zahrnovat: alergický otok, který se může vyskytnout na obličeji, rtech, jazyku nebo hrdle.
German: Fall-KontrollStudie (USA)
Czech: Případová kontrolní studie (USA)
German: Nach Gabe des Impfstoffs bildet das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) Antikörper gegen die am häufigsten auftretenden RotavirusTypen.
Czech: Když kojenec dostane očkovací látku, imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) začne tvořit protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
German: Die zusätzlichen Daten der FES-Studie erhöhte die Anzahl der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen um insgesamt 136, darunter 9 in der Impfstoff-Gruppe und 127 in der Placebo-Gruppe.
Czech: Dodatečné údaje ze studie FES zvýšily počet o 136 zaznamenaných případů celkem, včetně 9 ve vakcinované skupině a 127 v placebové skupině.
German: Die Ergebnisse einer Toxizitätsstudie mit einer bzw. wiederholt oral verabreichten Dosen bei Mäusen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Studie perorální toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání dávky myším neukazuje žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Eine leichte Infektion, wie beispielsweise eine Erkältung, sollte kein Problem sein, sprechen Sie aber in jedem Fall zuerst mit Ihrem Arzt - wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht.
Czech: Lehká infekce, jako je nachlazení, nemusí být problém, ale nejprve sdělte tuto skutečnost lékaři;
German: Eine schwere Erkrankung war definiert als ein Verhältnis > 16/24, unter Verwendung eines validierten klinischen Score-Systems, basierend auf der Intensität und Dauer der Symptome (Fieber, Erbrechen, Durchfall und Verhaltensänderungen)
Czech: * Termín "závažný" je definován jako skóre >16/24 při použití validovaného klinického skórovacího systému založeného na intenzitě a trvání symptomů (horečka, zvracení, průjem a změny chování) Statisticky významné
German: Wenn man beobachtet oder stark vermutet, dass eine Dosis nicht vollständig verabreicht wurde (z. B. weil der Säugling den Impfstoff ausspuckt oder erbricht), kann während des gleichen Impftermins eine Ersatzdosis verabreicht werden; dies wurde jedoch nicht in klinischen Prüfungen untersucht.
Czech: Pokud je zřejmé nebo silně podezřelé, že nebyla polknuta úplná dávka (např. kojenec očkovací látku vyplivl nebo vyzvrátil), lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě, nicméně v klinických studiích nebyla tato možnost hodnocena.
German: Nur 19 der etwa 1.000 Säuglinge wurden jedoch mit einem Gestationsalter von 25 bis 28 Wochen geboren, 55 wurden mit einem Gestationsalter von 29 bis 31 Wochen geboren, die restlichen mit einem Gestationsalter von 32 bis 36 Wochen.
Czech: Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, 55 se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství.
German: Eine Dosis (2 ml) enthält Rotaviren*: Typ G1
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavirus serotypus*: G1
German: Der Impfstoff muss oral verabreicht werden und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt werden.
Czech: Očkovací látku je třeba podávat perorálně bez mísení s jinými očkovacími látkami nebo roztoky.
German: d. Weitere spezielle Personenkreise Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28.
Czech: d. Další zvláštní populace Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤28.
German: Da jedoch keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Verabreichung von RotaTeq bei Säuglingen mit asymptomatischer HIV-Infektion nicht empfohlen.
Czech: Protože však neexistují dostatečné údaje, nedoporučuje se podávat přípravek RotaTeq kojencům s asymptomatickou infekcí HIV.
German: Diese Säuglinge wurden in der FES-Studie über einen Zeitraum von drei Jahren nach Abschluss der Impfung beobachtet.
Czech: Děti do jednoho roku věku byly ve studii FES sledovány po dobu až 3 let po vakcinaci.
German: Nach der Markteinführung wurde die Übertragung von Impfvirus-Stämmen auf nicht geimpfte Kontaktpersonen beobachtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl pozorován přenos kmenů virů očkovací látky na neočkované kontakty.
German: • Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) (selten, bei weniger als einem von 1.000 geimpften Kindern).
Czech: • Bronchospasmus (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců).
German: Schwere* Erkrankung (G1-G4)
Czech: Závažné onemocnění* (G1-G4)
German: Ein Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen den einzelnen Dosen sollte eingehalten werden.
Czech: Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4 týdny.
German: Es gibt daher keine Daten aus klinischen Studien über die Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit; Studien an Tieren zur Fertilität oder Reproduktionsfähigkeit wurden nicht durchgeführt.
Czech: Údaje o použití v těhotenství nebo při kojení nejsou tudíž dostupné a studie fertility nebo reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
German: In Finnland wurde die REST-Studie über einen längeren Zeitraum durchgeführt.
Czech: Pouze ve Finsku byla provedena prodloužená část studie REST.
German: Wirksamkeit bei Frühgeborenen
Czech: Účinnost u nedonošených dětí
German: Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Niederlande
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Czech: Viz body 4.2. a 5.1.
German: Dies kann sich in Form von pfeifendem Atmen, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen äußern.
Czech: Může se projevovat jako sípání, kašel nebo ztížené dýchání.
German: Falls Ihr Kind eine Impfdosis ausspuckt oder erbricht, kann eine Ersatzdosis während des gleichen Impftermins verabreicht werden.
Czech: V případě, že Vaše dítě většinu dávky očkovací látky vyplivne nebo vyzvrátí, lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě.
German: Nebenwirkungen nach Anwendung von RotaTeq in klinischen Prüfungen und unerwünschte Ereignisse aus der Post-Marketing-Beobachtung (kursiv)
Czech: Nežádoucí účinky po podání přípravku RotaTeq v klinických hodnoceních a nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh (kurzívou)
German: Bekannte oder vermutete Immundefizienz (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Kojenci se známým imonudeficitem nebo s podezřením na něj (viz body 4.4 a 4.8).
German: Darüber hinaus gab es kein statistisch signifikant erhöhtes Risiko für das Auftreten dieses unerwünschten Ereignisses in einer Nachbeobachtungszeit bis zu 30 Tagen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ausschließlich mit DTaP (nicht RotaTeq) geimpfter Säuglinge (n = 62.617, 12.339 Personen-Jahre Nachbeobachtungszeit).
Czech: Dále pak během období sledování 0. až 30. den nedošlo k žádnému statisticky významnému zvýšení rizika tohoto nežádoucího účinku v porovnání se souběžnou kontrolní skupinou kojenců, kterým byla podána očkovací látka DTaP, nikoli však přípravek RotaTeq (n = 62 617, 12 339 osoboroků období sledování).
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Prüfungen vor zur Sicherheit oder Wirksamkeit von RotaTeq bei immunsupprimierten Säuglingen, bei HIV-infizierten Säuglingen oder Säuglingen, die innerhalb von 42 Tagen vor der Verabreichung von RotaTeq Bluttransfusionen oder Immunglobuline erhalten haben.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií ohledně bezpečnosti ani účinnosti podávání přípravku RotaTeq imunokompromitovaným kojencům, kojencům infikovaným virem HIV nebo kojencům, u nichž byla v období 42 dnů před podáním přípravku RotaTeq provedena krevní transfuze nebo jim byly podány imunoglobuliny.
German: * Siehe Abschnitt 4.4.
Czech: * Viz bod 4.4.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollte als Vorsichtsmaßnahme auf Symptome, die auf eine Invagination hinweisen können (starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber), besonders achten, da Daten aus Beobachtungsstudien auf ein erhöhtes Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb der ersten 7 Tage nach der Rotavirus-Impfung hinweisen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti musí zdravotníci sledovat jakékoli příznaky poukazující na intususcepci (těžké bolesti břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka), protože údaje z observačních studií poukazují na zvýšené riziko intususcepce, zejména v průběhu 7 dní po očkování proti rotavirům (viz bod 4.8).
German: Krankenhaus- und Notfallbehandlungen wegen Gastroenteritis jeglicher Ursache
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli jakékoli gastroenteritidě
German: 2.559 Kontrollfälle* im Alter < 8 Jahre Impfung mit 3 Dosen
Czech: 402 případů 2 559 kontrol* Věk <8 let Podány 3 dávky
German: RV-Saison
Czech: Rotavirová sezóna
German: Sehr häufig Durchfall, Erbrechen
Czech: Průjem, zvracení
German: Die erste Dosis wurde frühestens 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
Czech: První očkovací dávka byla podána od 6. týdne po narození.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von RotaTeq bei Säuglingen von der Geburt bis zu einem Alter von 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq u jedinců od narození do 6 týdnů věku nebyla stanovena.
German: • Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 geimpften Kindern): Fieber, Durchfall, Erbrechen
Czech: • Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 kojenců): horečka, průjem, zvracení
German: Dies können Symptome einer sehr seltenen (bei weniger als einem von 10.000 geimpften Kindern), aber schwerwiegenden Nebenwirkung, der sogenannten Invagination (Einengung des Darms durch Einstülpung eines Darmabschnittes in einen anderen Darmabschnitt), sein.
Czech: To mohou být příznaky velmi vzácného (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 kojenců), ale závažného nežádoucího účinku nazývaného intususcepce (zamezení průchodnosti střeva, kdy jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva).
German: RotaTeq DARF KEINESFALLS ALS INJEKTION VERABREICHT WERDEN.
Czech: RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.
German: Der Impfstoff kann unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch verabreicht werden.
Czech: Očkovací látku lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka.
German: Die Wirksamkeit von RotaTeq wurde in einer placebokontrollierten Studie (Rotavirus Efficacy and Safety Trial [REST]) auf zwei Arten untersucht:
Czech: Účinnost ochrany přípravkem RotaTeq byla hodnocena dvěma způsoby v placebem kontrolované studii REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial).
German: Anwendung des Impfstoffs:
Czech: Podávání očkovací látky:
German: Nach Abschluss der Grundimmunisierung mit 3 Dosen werden keine weiteren Dosen empfohlen (weitere Informationen zur Dauer des Schutzes finden sich in den Abschnitten 4.4 und 5.1).
Czech: Po dokončení třídávkového očkovacího schématu se nedoporučuje podávat žádné další dávky (viz body 4.4 a 5.1 ohledně dostupných informací o přetrvávání ochrany).
German: Diese Antikörper helfen, vor einer Gastroenteritis, die durch diese Rotavirus-Typen verursacht wird, zu schützen.
Czech: Tyto protilátky pomáhají chránit před gastroenteritidou vyvolanou danými typy rotavirů.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit bei Säuglingen mit einer floriden Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (einschließlich chronischen Durchfalls) oder mit Gedeihstörungen vor.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u kojenců s aktivním onemocněním trávicího ústrojí (včetně chronického průjmu) nebo růstovou retardací nejsou k dispozici.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffs gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Häufigkeit des Auftretens eines Kawasaki-Syndroms im Vergleich zur erwarteten Hintergrundhäufigkeit.
Czech: Během období sledování 0. až 30. den po očkování nebyl ve výskytu Kawasakiho nemoci zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v porovnání s očekávaným dosavadním výskytem.