FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten mit iNHL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden, und die Gazyvaro plus Bendamustin erhielten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei einer kleinen Anzahl von Patienten, verglichen mit einer Bendamustin-Monotherapie (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: • pacientiem ar zmNHL, kuriem nebija atbildes reakcijas uz rituksimabu vai rituksimabu ietverošu shēmu vai kuriem slimība progresēja līdz 6 mēnešu laikā pēc tās un kuri saņēma Gazyvaro un bendamustīnu, un no kuriem turpmāk daži pacienti saņēma balstterapiju ar Gazyvaro, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai bendamustīnu (pētījums GAO4753g/GADOLIN).
German: Die Inzidenz von Infektionen betrug 38 % im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 37 % im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm (Grad 3 - 5 Ereignisse wurden mit einer Inzidenz von 12 % bzw. 14 % und tödliche Ereignisse mit einer Inzidenz von < 1 % in beiden Behandlungsarmen berichtet).
Latvian: Infekcijas sastopamība bija 38% Gazyvaro un hlorambucila grupā un 37% rituksimaba un hlorambucila grupā (par 3. - 5. pakāpes traucējumiem ziņots attiecīgi 12% un 14% un par letāliem gadījumiem < 1% pacientu abās terapijas grupās).
German: In tierexperimentellen Modellen vermittelt Obinutuzumab eine starke B-Zell-Depletion und Antitumorwirksamkeit.
Latvian: Dzīvnieku modeļos obinutuzumabs mediē izteiktu B šūnu skaita samazināšanos un pretaudzēju efektivitāti.
German: Für Patienten mit FL ist die empfohlene Dosis von Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie in Tabelle 3 dargestellt.
Latvian: Pacientiem ar FL Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju ir norādīta 3. tabulā.
German: • Schmerzen im Brustkorb
Latvian: ● sāpes krūšukurvī,
German: Wenn beim Patienten eines der folgenden Ereignisse auftritt, dürfen keine weiteren Infusionen von Gazyvaro verabreicht werden:
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt turpmākas Gazyvaro infūzijas, ja viņiem rodas:
German: Bendamustin wird intravenös an den Tagen 1 und 2 aller Behandlungszyklen verabreicht (Zyklen 1 - 6) in einer Dosis von 90 mg/m2/Tag; CHOP und CVP nach Standardregimes
Latvian: Bendamustīnu ievada intravenozi katra terapijas cikla (1.-6. cikls) 1. un 2. dienā pa 90 mg/m dienā; CHOP un CVP saskaņā ar standarta shēmu.
German: In Zyklus 1 trat eine Thrombozytopenie im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie häufiger auf.
Latvian: Trombocitopēnija 1. ciklā biežāk radās Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā.
German: In der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 waren 46 % (156 von 336) der mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelten Patienten mit CLL 75 Jahre oder älter (das mediane Alter betrug 74 Jahre).
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 46% (156 no 336) pacientu ar HLL, kurus ārstēja ar Gazyvaro un hlorambucilu, bija 75 gadus vai vecāki (mediānais vecums 74 gadi).
German: • Durchfall, Verstopfung
Latvian: • caureja, aizcietējums;
German: Wichtige sekundäre Endpunkte IRC-bewertetes PFS (PFS-IRC)
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji PFS pēc IRC vērtējuma (PFS-IRC)
German: In der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 hatten 27 % (90 von 336) der mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelten Patienten eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min).
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 27% (90 no 336) pacientu, kurus ārstēja ar Gazyvaro un hlorambucilu, bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl <50 ml/min).
German: 1 Chlorambucil wird oral verabreicht in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht an Tag 1 und Tag 15 aller Behandlungszyklen.
Latvian: 1 Hlorambucilu lieto iekšķīgi pa 0,5 mg/kg ķermeņa masas katra terapijas cikla 1. dienā un 15. dienā.
German: • Infektionen der oberen Atemwege (Infektion von Nase, Rachen, Kehlkopf und Nebenhöhlen), Husten
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles, balsenes un deguna blakusdobumu infekcija), klepus.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung bei Cynomolgus-Affen hatte Obinutuzumab keine negativen Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem obinutuzumabam nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīviem orgāniem.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome während Ihrer Infusion oder bis zu 24 Stunden nach Ihrer Infusion auftritt:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem.
German: Diese Ereignisse können im Rahmen einer IRR auftreten und tödlich verlaufen.
Latvian: Šie traucējumi var rasties kā IIR un var būt letāli.
German: Tag der Behandlung
Latvian: Terapijas diena
German: Das Wiederauftreten einer bestimmten Art von Lebererkrankung, eine sogenannte „Hepatitis B", wurde bei Patienten berichtet, die in der Vergangenheit bereits eine Hepatitis B hatten.
Latvian: Pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi aknu slimība B hepatīts, ziņots arī par atkārtotu B hepatīta rašanos.
German: Es wird empfohlen Beutel in verschiedenen Größen zu verwenden, um zwischen den zwei Infusionsbeuteln für die erste 1.000 mg Dosis unterscheiden zu können: 100 mg Dosis für Zyklus 1 an Tag 1 und 900 mg Dosis für Zyklus 1 an Tag 1 (fortgesetzt) oder Tag 2.
Latvian: Lai atšķirtu divus sākotnējās 1000 mg devas infūzijai sagatavotos maisus, ieteicams izmantot dažāda izmēra maisus, lai atšķirtu 100 mg devu 1. cikla 1. dienai un 900 mg devu 1. cikla 1. dienai (turpinājums) vai 2. dienai.
German: Diese beinhalten:
Latvian: Šādas blakusparādības ir:
German: Das klinische Erscheinungsbild von IRR kann sich mit dem von Immunglobulin E(IgE)-vermittelten allergischen Reaktionen decken (z.B. Anaphylaxie).
Latvian: IIR var būt klīniski neatšķiramas no imūnglobulīna E (IgE) mediētām alerģiskām reakcijām (piemēram, anafilakses).
German: Die meisten Patienten erhielten Gazyvaro intravenös als 1.000-mg-Initialdosis, die an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 des ersten Behandlungszyklus verabreicht wurde.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu Gazyvaro ievadīja intravenozi kā 1000 mg sākumdevu pirmā terapijas cikla 1., 8. un 15. dienā.
German: • Chronische lymphatische Leukämie (auch „CLL" genannt) - Gazyvaro wird bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung gegen CLL erhalten haben und die noch andere gesundheitliche Beschwerden haben, aufgrund derer sie wahrscheinlich eine vollständige Dosis eines anderen Arzneimittels gegen CLL namens Fludarabin nicht vertragen würden.
Latvian: • Hroniska limfoleikoze (ko sauc arī par HLL) - Gazyvaro lieto iepriekš neārstētiem HLL pacientiem, kuriem ir arī citas slimības, kas padara maz ticamu, ka šie pacienti varētu panest pilnu devu HLL ārstēšanā lietotu citu zāļu, ko sauc par fludarabīnu.
German: Minuten vor der Infusion von Gazyvaro
Latvian: Vismaz 30 minūtes pirms Gazyvaro infūzijas
German: • Verdauungsprobleme (z.B. Sodbrennen), Entzündung des Darms, Hämorrhoiden
Latvian: • gremošanas traucējumi (piemēram, dedzināšana aiz krūšukaula), zarnas iekaisums, hemoroīdi;
German: Wie Gazyvaro aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Gazyvaro ārējais izskats un iepakojums
German: Bei Säuglingen, deren Mütter während ihrer Schwangerschaft Gazyvaro ausgesetzt waren, sollte eine Verschiebung von Impfungen mit Lebendimpfstoffen in Betracht gezogen werden, bis sich die B-ZellWerte des Säuglings wieder normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja zīdaiņa māte grūtniecības laikā bijusi pakļauta Gazyvaro iedarbībai, jāapsver, vai zīdaiņa vakcinēšana ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām nav jāatliek līdz brīdim, kad zīdaiņa B šūnu līmenis ir normas robežās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Wenden Sie auch noch für 18 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Gazyvaro eine zuverlässige Verhütungsmethode an.
Latvian: • Turpiniet efektīvas pretapaugļošanās metodes lietošanu 18 mēnešus pēc Gazyvaro terapijas pārtraukšanas.
German: Die Inzidenz einer Thrombozytopenie war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil höher als im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm (16 % vs. 7 %), insbesondere während des ersten Behandlungszyklus.
Latvian: Trombocitopēnijas sastopamība Gazyvaro un hlorambucila grupā bija lielāka nekā rituksimaba un hlorambucila grupā (16%, salīdzinot ar 7%), īpaši pirmā cikla laikā.
German: Die Behandlung von IRR kann eine vorübergehende Unterbrechung, eine Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit oder einen Abbruch der Behandlung mit Gazyvaro, wie unten beschrieben, erfordern.
Latvian: Lai ārstētu IIR, var būt uz laiku jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, jāsamazina infūzijas ātrums vai pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, kā norādīts turpmāk.
German: Daher sollte das vorübergehende Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor, während sowie 1 Stunde nach jeder Infusion von Gazyvaro in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ jāapsver antihipertensīvās terapijas pārtraukšana 12 stundas pirms un katras Gazyvaro infūzijas laikā, kā arī pirmajā stundā pēc zāļu ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Primärer Endpunkt
Latvian: Primārais mērķa kritērijs
German: Patienten ohne IRR während der vorherigen Infusion
Latvian: Pacienti, kuriem, veicot iepriekšējo infūziju, nav bijis IIR
German: Patienten, bei denen ein Risiko für TLS vermutet wird (z.B. Patienten mit einer hohen Tumorlast und/oder einer hohen zirkulierenden Lymphozytenzahl [> 25 x 109/l] und/oder einer Nierenfunktionsstörung [CrCl < 70 ml/min]), sollten eine Prophylaxe erhalten.
Latvian: Pacientiem, kuriem iespējams ASS risks (piemēram, pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu [> 25 x 109/l], un/vai nieru darbības traucējumiem [CrCl < 70 ml/min]), jānodrošina piemērota profilakse.
German: In den zulassungsrelevanten Studien (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) für iNHL traten bei Patienten, die 65 Jahre alt oder älter waren, mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch oder Tod führten, auf, als bei Patienten < 65 Jahren.
Latvian: Pivotālajos pētījumos (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) par zmNHL 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nopietnākas blakusparādības un tādas blakusparādības, kuru dēļ bija nepieciešams pārtraukt ārstēšanu vai kuru rezultātā iestājās pacienta nāve, radās biežāk nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des INV-bewerteten progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit nicht vorbehandeltem FL (Studie BO21223/GALLIUM)
Latvian: Kaplan-Meier līkne INV vērtētai dzīvildzei bez slimības progresēšanas pacientiem ar iepriekš neārstētu FL (pētījums BO21223/GALLIUM)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Gazyvaro 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Obinutuzumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Obinutuzumab
German: Zyklus 1 - beinhaltet drei Dosen Gazyvaro in 28 oder 21 Tagen, je nachdem, welche anderen Arzneimittel gegen Krebs Sie zusammen mit Gazyvaro erhalten:
Latvian: 1. cikls - ietvers trīs Gazyvaro devas 28 dienu vai 21 dienas ciklā, atkarībā no tā, kādas citas pretvēža zāles lieto kopā ar Gazyvaro:
German: Grad 3 - 5†
Latvian: 3. - 5. pakāpe†
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no turpmāk norādītajām blakusparādībām:
German: Es wurden Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten berichtet, die mit Gazyvaro behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem ziņots par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Thoraxschmerzen, Knochenschmerzen
Latvian: Artralģija, muguras sāpes, skeleta muskuļu sāpes krūšu kurvī, kaulu sāpes
German: • Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika)
Latvian: • zāles alerģiskās reakcijas mazināšanai (prethistamīna līdzekļi);
German: Es wurden auch Fälle von anhaltender Neutropenie (2 % im Therapiearm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 4 % im Rituximab plus Chlorambucil Therapiearm) sowie spät einsetzender Neutropenie (16 % im Therapiearm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 12 % im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ziņots arī par ilgstošas neitropēnijas (2% Gazyvaro un hlorambucila grupā un 4% rituksimaba un hlorambucila grupā) un vēlīnas neitropēnijas (16% Gazyvaro un hlorambucila grupā un 12% rituksimaba un hlorambucila grupā) gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Ergebnisse aus der Post-hoc-Analyse bezüglich des PFS stimmen mit denen der Primäranalyse überein und die Signifikanz bleibt unverändert.
Latvian: Post hoc analīzes laikā iegūtie rezultāti atbilst pirmās analīzes rezultātiem, to nozīme nemainās, un drošuma īpašības atbilst pirmās analīzes rezultātiem.
German: • hoher Blutdruck
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
German: Erforderliche Menge Konzentrat von Gazyvaro
Latvian: Lietojamā Gazyvaro deva Nepieciešamais Gazyvaro koncentrāta daudzums
German: Diese sollte mindestens den Hepatitis-B-Oberflächenantigen-(HBsAg)-Status und den Hepatitis-B-Core-Antikörper-(HBcAk)Status beinhalten und kann, gemäß lokalen Empfehlungen, mit weiteren geeigneten Markern ergänzt werden.
Latvian: Jānosaka vismaz B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) un B hepatīta serdes antivielu (HBcAb) statuss.
German: Induktion (in Kombination mit Bendamustin2) Gazyvaro ist in Kombination mit Bendamustin2 in sechs Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen
Latvian: Indukcijas terapija (kombinācijā ar bendamustīnu Gazyvaro jālieto sešos 28 dienu ciklos kombinācijā ar bendamustīnu
German: Tabelle 1: Zu verwendende Prämedikation vor der Infusion von Gazyvaro zur Reduzierung des Risikos für IRR bei Patienten mit CLL und FL (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Premedikācija, kas jāveic pirms Gazyvaro infūzijas, lai mazinātu IIRrisku pacientiem ar HLL un FL (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Einschließlich MRD-positiver Patienten und Patienten mit Progression oder Tod vor Ende der Behandlung gMediane Beobachtungszeit für Daten zum Gesamtüberleben (OS) entspricht 62,5 Monaten Beobachtungszeit in der Stufe 1a und 59,4 Monaten Beobachtungszeit in der Stufe 2,
Latvian: g Kopējās dzīvildzes (OS) novērošanas laika mediāna atbilst 62,5 mēnešu ilgai novērošanas laika mediānai 1.a posmā un 59,4 mēnešus ilgai novērošanas laika mediānai 2. posmā.
German: • Flüssigkeiten
Latvian: • šķidrumi;
German: • pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten, Engegefühl in der Brust oder Reizungen im Rachen
Latvian: • sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana, saspringuma sajūta krūškurvī vai rīkles kairinājums.
German: Die Anwendung anderer begleitender Therapien, wie z.B. von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien, welche Thrombozytopenie-assoziierte Ereignisse verschlechtern könnten, sollte ebenso überdacht werden, insbesondere während des ersten Zyklus.
Latvian: Jāņem vērā jebkādi vienlaicīgi lietotie līdzekļi, kas var pastiprināt ar trombocitopēniju saistītos traucējumus, piemēram, trombocītu inhibitori un antikoagulanti, īpaši pirmā cikla laikā.
German: Es wurde eine vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme (Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT] und alkalische Phosphatase) kurz nach der ersten Infusion mit Gazyvaro beobachtet.
Latvian: Neilgi pēc pirmās Gazyvaro infūzijas novērota īslaicīga aknu enzīmu (aspartātaminotransferāzes [ASAT], alanīnaminotransferāzes [ALAT], sārmainās fosfatāzes) līmeņa paaugstināšanās.
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt waren die B-Zellzahlen wieder im Normalbereich und die immunologische Funktion war wiederhergestellt.
Latvian: B šūnu skaits pēcnācējiem normalizējās un imunoloģiskā funkcija atjaunojās 6 mēnešu laikā pēc piedzimšanas.
German: Verschlechterung vorbestehender Herzerkrankungen
Latvian: Esošu sirdsdarbības traucējumu pastiprināšanās
German: Im populationspharmakokinetischen Modell betrug nach Tag 1 von Zyklus 6 der geschätzte mediane Cmax-Wert nach intravenöser Verabreichung bei CLL-Patienten 465,7 μg/ml und der AUC(τ)-Wert betrug 8.961 μg•d/ml.
Latvian: Izmantojot populācijas FK modeli, pēc 6. cikla 1. dienas infūzijas pacientiem ar HLL aprēķinātā mediānā Cmax vērtība bija 465,7 μg/ml, un AUC(τ) bija 8961 μg•d/ml, bet pacientiem ar zmNHL aprēķinātā mediānā Cmax vērtība bija 539,3 μg/ml un AUC(τ) vērtība bija 10956 μg•d/ml.
German: Die mediane geschätzte CrCl lag bei 62 ml/min und bei 66 % aller Patienten lag eine CrCl von < 70 ml/min vor.
Latvian: Mediānais blakusslimību novērtējuma punktu skaits bija 8, un 76% pētījumā iekļauto pacientu blakusslimību novērtējuma punktu skaits bija lielāks par 6. Mediānais aprēķinātais CrCl bija 62 ml/min, un 66% visu pacientu CrCl bija < 70 ml/min.
German: Rituximab + Chemotherapie gefolgt von Rituximab Erhaltungstherapie n = 601
Latvian: Rituksimabs + ķīmijterapija, pēc tam lietojot rituksimaba balstterapiju N=601
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Obinutuzumab bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Latvian: Pētījumi par obinutuzumaba farmakokinētiku bērniem nav veikti.
German: Reaktionen auftreten, höher.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
German: Zur Mischung der Lösung sollte der Beutel vorsichtig umgedreht werden, um Schaumbildung zu vermeiden.
Latvian: Maiss uzmanīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu un izvairītos no pārmērīgas putošanās.
German: Patienten im Arm mit G + B, bei denen es am Ende der Induktionstherapie zu keiner Krankheitsprogression gekommen war (d. h. Patienten mit vollständigem Ansprechen [CR], partiellem Ansprechen [PR] oder stabiler Erkrankung [SD]), erhielten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintrat).
Latvian: Pacienti G+B grupā, kuriem indukcijas terapijas beigās slimība nebija progresējusi (t.i., pacienti ar pilnīgu atbildes reakciju (CR), daļēju atbildes reakciju (PR) vai stabilu slimību (SS)) turpināja saņemt Gazyvaro balstterapiju reizi divos mēnešos divus gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notika pirmais).
German: • Magen- oder Darmdurchbruch (gastrointestinale Perforation, insbesondere bei Patienten, bei denen der Krebs den Magen-Darm-Trakt betrifft).
Latvian: • caurums kuņģa vai zarnas sienā (kuņģa un zarnu trakta perforācija, īpaši tad, ja vēzis skar gremošanas sistēmas sienu).
German: Ein populationspharmakokinetisches (PK) Modell wurde für die Auswertung der PK-Daten bei 469 Patienten mit iNHL, 342 Patienten mit CLL und 130 Patienten mit diffusem großzelligem B-ZellLymphom (DLBCL) aus den Studien der Phasen I, II und III, die Obinutuzumab allein oder in Kombination mit Chemotherapie erhielten, entwickelt.
Latvian: Lai analizētu FK datus par 469 zmNHL, 342 HLL un 130 difūzas lielo B šūnu limfomas (DLBCL) pacientiem no 1., 2. un 3. fāzes pētījumiem, kuri lietoja obinutuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, izveidoja populācijas farmakokinētikas (FK) modeli.
German: Für Patienten mit CLL ist die empfohlene Dosis von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil in Tabelle 2 dargestellt.
Latvian: Pacientiem ar HLL Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar hlorambucilu ir norādīta 2. tabulā.
German: Zur Behandlung von symptomatischen unerwünschten Ereignissen (einschließlich IRR), siehe Abschnitt unten (Behandlung von IRR oder Abschnitt 4.4) Besondere Personengruppen
Latvian: Informāciju par rīcību simptomātisku nevēlamo blakusparādību (arī IIR) gadījumā skatīt turpmāk ("IIR ārstēšana" vai 4.4. apakšpunkts).
German: Gazyvaro + Chlorambucil n = 333
Latvian: Gazyvaro + hlorambucils N= 333
German: Leukozytenzahl reduziert, Neutrophilenzahl reduziert, Gewichtszunahme
Latvian: Samazināts leikocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, palielināta ķermeņa masa
German: Tag 1 (100 mg)
Latvian: 1. diena (100 mg)
German: • brennender Schmerz beim Wasserlassen
Latvian: ● dedzinošas sāpes urinācijas laikā,
German: • Sie jemals Arzneimittel angewendet haben bzw. Ihnen verabreicht wurden, die Ihr
Latvian: • Jūs kādreiz esat lietojis vai Jums tikušas ievadītas imūno sistēmu ietekmējošas zāles (piemēram,
German: 1 Siehe Abschnitt 5.1 für Informationen zur Dosis von Chlorambucil.
Latvian: 1 Informāciju par hlorambucila devu skatīt 5.1. apakšpunktā.
German: Unter der Behandlung mit Gazyvaro wurde das Auftreten eines TLS berichtet.
Latvian: Lietojot Gazyvaro, ziņots par ASS.
German: Für die Infusion an Tag 1 und 2 (100 mg an Tag 1 und 900 mg an Tag 2) sollten zwei Infusionsbeutel vorbereitet werden.
Latvian: 1. un 2. dienas infūzijai jāsagatavo divi infūziju maisi (100 mg 1. dienai un 900 mg 2. dienai).
German: Wie Gazyvaro wirkt
Latvian: Kā Gazyvaro darbojas
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) PML wurde bei Patienten beobachtet, die mit Gazyvaro (siehe Abschnitt 4.4) behandelt wurden.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem ziņots par PML (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas
German: Respiratorische Symptome, wie Bronchospasmus, Kehlkopf- oder Rachenreizung, Pfeifatmung, Kehlkopfödem, und kardiale Symptome, wie Vorhofflimmern, wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ziņots arī par elpceļu simptomiem, piemēram, bronhospazmu, balsenes un rīkles kairinājumu, sēcošu elpošanu, balsenes tūsku un kardioloģiskiem simptomiem, piemēram, priekškambaru mirgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Neutropenie, Thrombozytopenie
Latvian: Neitropēnija, trombocitopēnija
German: Siehe Abschnitt 5.1 für Informationen zur Dosis von Bendamustin.
Latvian: Informāciju par bendamustīna devu skatīt 5.1. apakšpunktā.
German: • optionale In-line-Filter mit Produktkontaktflächen aus Polyethersulfon (PES), einem
Latvian: • pēc izvēles lietojamiem sistēmu filtriem, kuru kontaktvirsma ir gatavota no poliētersulfona
German: Glycoengineering des Fc-Anteils von Obinutuzumab führt im Vergleich zu nicht durch Glycoengineering modifizierten Antikörpern zu einer höheren Affinität für Fcγ-RIII-Rezeptoren auf den Immuneffektorzellen, wie z.B. den natürlichen Killerzellen (NK-Zellen), Makrophagen und Monozyten.
Latvian: Obinutuzumaba Fc daļas glikoinženierija nodrošina lielāku afinitāti pret FcɣRIII receptoriem uz imūno efektoršūnu, piemēram, dabīgo galētājšūnu (NK; natural killer), makrofāgu un monocītu virsmas, salīdzinot ar neglikoinženierētām antivielām.
German: Pruritus, Nachtschweiß
Latvian: Nieze, svīšana naktī
German: Induktionstherapie mit einer Dauer von etwa 6 Monaten (sechs Behandlungszyklen mit Gazyvaro von jeweils 28 Tagen Dauer bei Kombination mit Bendamustin bzw. acht Behandlungszyklen mit Gazyvaro von jeweils 21 Tagen Dauer bei Kombination mit CHOP oder CVP), gefolgt von einer Erhaltungstherapie einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt).
Latvian: Aptuveni sešus mēnešus ilga indukcijas terapija (seši Gazyvaro terapijas cikli, katrs 28 dienas ilgs, lietojot kombinācijā ar bendamustīnu, vai astoņi Gazyvaro terapijas cikli, katrs 21 dienu ilgs, lietojot kombinācijā ar CHOP vai CVP), kam seko balstterapija, zāles ievadot vienu reizi 2 mēnešos 2 gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen ein Baby zu bekommen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
German: Tag 8 (1.000 mg)
Latvian: 8. diena (1000 mg)
German: Während der ersten Infusion ist die Wahrscheinlichkeit, dass diese
Latvian: Šo reakciju iespējamība ir vislielākā pirmās infūzijas gadījumā.