FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A indicação não abrange crianças e adolescentes.
Hungarian: Az indikáció nem vonatkozik gyermekekre és serdülőkre.
Portuguese: Outros medicamentos e XALKORI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a XALKORI
Portuguese: Se a associação for necessária, deve ser feita uma monitorização clínica cuidadosa.
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükséges, akkor szoros klinikai monitorozást kell végezni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2012 Data da última renovação: 29 de julho de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 29.
Portuguese: Estes subgrupos foram demasiado pequenos para que se pudessem tirar conclusões fiáveis.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alcsoportok túl kicsik voltak ahhoz, hogy megbízható eredményeket lehessen belőlük levonni.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com este medicamento consiste em medidas de suporte gerais.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel történt túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll.
Portuguese: • Se está atualmente a ser tratado com algum dos medicamentos listados na secção Outros medicamentos e XALKORI.
Hungarian: • Ha jelenleg az Egyéb gyógyszerek és a XALKORI részben felsorolt bármilyen más gyógyszerrel kezelik.
Portuguese: XALKORI pode ser-lhe prescrito se a sua doença está num estado avançado e o tratamento anterior não ajudou a parar a sua doença.
Hungarian: A XALKORI akkor írható fel Önnek, ha az Ön betegsége előrehaladott stádiumban van, és a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegségét.
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro do pulmão.
Hungarian: A tünetek a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 42 semanas.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 42 hét volt.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Portuguese: XALKORI pode reduzir ou parar o crescimento do cancro do pulmão.
Hungarian: A XALKORI lelassíthatja vagy megállíthatja a tüdőrák növekedését.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, a não ser que faltem menos de 6 horas até à próxima dose; neste caso o doente não deve tomar a dose esquecida.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt azonnal be kell venni, amint az a betegnek eszébe jut, kivéve, ha kevesebb, mint 6 óra van még a következő adagig, mert ebben az esetben a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
Portuguese: A avaliação deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica a ser utilizada (ver secção 4.4).
Hungarian: Az értékelést olyan laboratóriumoknak kell végezniük, amelyek a felhasznált specifikus technológiára vonatkozóan igazolt szakértelemmel rendelkeznek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: d. Atualizado com base na análise final da OS.
Hungarian: A végleges OS-elemzés alapján frissítve.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőség szerint vízzel, és nem szabad azokat összetörni, feloldani vagy felnyitni.
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok speciális betegcsoportokban
Portuguese: De notar que a eficácia da administração concomitante de contracetivos orais pode ser reduzida.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
Portuguese: Foi alcançado cinquenta por cento (50%) de respostas tumorais objetivas durante as primeiras 8 semanas de tratamento.
Hungarian: Az objektív tumorválaszok 50%-át a kezelés első 8 hetében sikerült elérni.
Portuguese: • Efeitos visuais (visualização de flashes de luz, visão turva ou visão dupla; estes normalmente começam pouco tempo depois do início do tratamento com XALKORI).
Hungarian: • Látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Hungarian: A kezelés előtt a férfiaknak és a nőknek is tanácsot kell kérniük a fertilitás megőrzésére vonatkozóan.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar XALKORI:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A XALKORI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Portuguese: Teste de ALK e ROS1
Hungarian: ALK és ROS1-vizsgálat
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras e não esmague, dissolva ou abra as cápsulas.
Hungarian: • A kapszulákat egészben nyelje le, és a kapszulákat ne törje össze, ne oldja fel vagy ne nyissa ki.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi a taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com o RECIST.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a RECIST szerinti objektív válaszadási arány (ORR) volt.
Portuguese: Ocorreram 6 respostas completas e 32 respostas parciais para uma ORR de 72% (IC 95%: 58%, 83%).
Hungarian: 6 teljes választ és 32 részleges választ kaptak, ami 72%-os ORR-nek felel meg (95%-os CI: 58%, 83%).
Portuguese: As guidelines de redução da dose para as toxicidades hematológicas e não-hematológicas são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2.
Hungarian: A dózis haematológiai és nem haematológiai toxicitások miatti csökkentésére vonatkozó ajánlásokat az 1. és a 2. táblázat tartalmazza.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar, no lançamento e posteriormente, que todos os Profissionais de Saúde, que se espera que utilizem e/ou prescrevam XALKORI, receberam um pacote educacional.
Hungarian: A forgalomba hozatalkor, valamint azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki előreláthatóan XALKORI-t fog alkalmazni és/vagy rendelni, rendelkezzen oktatócsomaggal.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os primeiros sinais de perfurações gastrointestinais e devem ser aconselhados a consultar rapidamente um médico em caso de aparecimento desses sinais.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a gastrointestinalis perforatio első jeleiről, és utasítani kell őket, hogy ezek fellépése esetén gyorsan forduljanak orvoshoz.
Portuguese: b. Baseado na análise de estratificação de risco proporcional de Cox.
Hungarian: A Cox-féle arányos hazárd stratifikált elemzése alapján.
Portuguese: O tratamento com XALKORI deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Hungarian: A XALKORI-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Foi frequentemente notificada (3%) leucopenia de Graus 3 ou 4 (ver secção 4.8).
Hungarian: Gyakran (3%) számoltak be 3. vagy 4. fokozatú leukopeniáról (lásd 4.8 pont).
Portuguese: XALKORI com alimentos e bebidas
Hungarian: A XALKORI egyidejű bevétele étellel és itallal
Portuguese: As elevações das transaminases ocorreram geralmente nos dois primeiros meses de tratamento.
Hungarian: A transzaminázok emelkedése rendszerint a kezelés első 2 hónapjában fordult elő.
Portuguese: Se tem questões sobre como funciona XALKORI ou porque é que este medicamento lhe foi receitado, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a XALKORI működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves (ver também secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar XALKORI"):
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, „Tudnivalók a XALKORI szedése előtt"):
Portuguese: • Se alguma vez teve quaisquer outros problemas no pulmão.
Hungarian: • Ha bármikor valamilyen egyéb tüdőbetegsége volt.
Portuguese: A ligação do crizotinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de 91% e é independente da concentração do medicamento.
Hungarian: A krizotinibnek a humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése 91%, és független a gyógyszer koncentrációjától.
Portuguese: A disgeusia foi também muito frequentemente notificada nestes estudos, mas foi principalmente de gravidade de Grau 1.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban szintén nagyon gyakran jelentettek dysgeusiát, amelynek súlyossága leginkább 1. fokozatú volt.
Portuguese: • Se a sua próxima dose é em menos de 6 horas, não tome a cápsula esquecida.
Hungarian: • Ha az Ön következő adagja 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulát.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de XALKORI:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a XALKORI hatásosságát:
Portuguese: Dezassete (1%) doentes necessitaram de descontinuação permanente do tratamento.
Hungarian: Tizenhét betegnél (1%) a kezelés végleges abbahagyására volt szükség.
Portuguese: Os dados de eficácia dos Estudos 1001 e 1005 são disponibilizados na Tabela 6.
Hungarian: Az 1001-es és az 1005-ös számú vizsgálat hatásossági adatait a 6. táblázat mutatja.
Portuguese: * A PFS, a Taxa de Resposta Objetiva e a Duração da Resposta baseiam-se na data de cutoff dos dados de 30 de novembro de 2013; a OS baseia-se na data da última visita do último doente de 30 de novembro de 2016 e baseia-se numa mediana de seguimento de aproximadamente 46 meses.
Hungarian: * A PFS, az objektív válaszadási arány és a válaszreakció időtartama a 2013. november 30-áig gyűjtött adatokon alapul, a teljes túlélés pedig az utolsó beteg utolsó kontrollvizsgálatán (2016. november 30.), és körülbelül 46 hónapos medián követési időszakon alapul.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode resultar em arritmias e é um fator de risco para morte súbita.
Hungarian: A QT-megnyúlás arrhythmiák kialakulását eredményezheti, és a hirtelen halál egyik kockázati tényezője.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar XALKORI
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a XALKORI-t
Portuguese: • Se a sua próxima dose é dentro de 6 horas ou mais, tome a cápsula esquecida assim que se lembrar.
Hungarian: • Ha az Ön következő adagja 6 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulát, amint eszébe jut.
Portuguese: d. Dados PFS do Estudo 1005 incluiram 807 doentes na população de análise de segurança que foram identificados pelo teste FISH (data de cutoff dos dados 15 de fevereiro de 2012).
Hungarian: Az 1005-ös számú vizsgálatból származó, a PFS-re vonatkozó adatok 807 beteget tartalmaznak a biztonságossági elemzési csoportban, akiket a FISH assay segítségével azonosítottak (adatlezárási dátum: 2012. február 15.).
Portuguese: As elevações das transaminases de Graus 3 e 4 foram geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú transzamináz-emelkedések általában az adagolás abbahagyásával reverzíbilisek voltak.
Portuguese: Tratamento com XALKORI
Hungarian: XALKORI kezelés
Portuguese: O objetivo primário da eficácia foi a ORR de acordo com o RECIST.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a RECIST szerinti ORR volt.
Portuguese: Se existir qualquer possibilidade de a pessoa a tomar este medicamento ficar grávida ou ser pai de uma criança, estes devem utilizar contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos durante 90 dias após a conclusão da terapêutica, uma vez que os contracetivos orais podem ser ineficazes enquanto tomar XALKORI.
Hungarian: Ha bármilyen esélye fennáll annak, hogy az ezt a gyógyszert szedő személy teherbe essen vagy gyermeket nemzzen, akkor neki a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a XALKORI szedése alatt a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.
Portuguese: Outras toxicidades de possível preocupação para os doentes pediátricos não foram avaliadas nos animais juvenis.
Hungarian: Egyéb, a gyermekgyógyászati betegekre veszélyes, potenciális problémát jelentő toxicitásokat nem vizsgáltak fiatal állatokon.
Portuguese: Também foram observados casos com resultado fatal, casos que necessitaram de hemodiálise e casos de hipercalemia de grau 4.
Hungarian: Megfigyeltek halálos kimenetelű, hemodialízist igénylő, valamint 4. fokozatú hyperkalaemiás eseteket is.
Portuguese: Se vomitar após ter tomado uma dose de XALKORI, não tome uma dose extra, tome apenas a sua próxima dose à hora habitual.
Hungarian: Ha a XALKORI egyik adagjának bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Portuguese: As mulheres grávidas, ou as doentes que fiquem grávidas enquanto estiverem a receber crizotinib, ou os doentes do sexo masculino que estejam em tratamento e sejam parceiros de mulheres grávidas, devem ser informados do possível perigo para o feto.
Hungarian: A terhes nőket vagy a krizotinib alkalmazása alatt teherbe eső betegeket, vagy a terhes nők kezelt férfibeteg partnereit tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról.
Portuguese: O crizotinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames).
Hungarian: A krizotinib in vitro nem volt mutagén a bakteriális reverz mutációs (Ames) tesztben.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 3 são apresentadas por classe de sistema de orgãos e categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100) ou raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A 3. táblázatban található mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: • Sensação de atordoamento, desmaio ou desconforto no peito Fale com o seu médico de imediato se tiver estes sintomas, que podem ser sinais de alterações na atividade elétrica (observadas num eletrocardiograma) ou alterações do ritmo cardíaco.
Hungarian: • Szédelgés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, melyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások (az elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek.
Portuguese: • Hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue que podem provocar sensação de confusão ou fraqueza muscular).
Hungarian: • Hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje, amely zavartságot vagy izomgyengeséget okozhat).
Portuguese: O texto final usado nos materiais educacionais deve estar de acordo com a informação do medicamento.
Hungarian: Az oktatóanyag végleges szövegezésének összhangban kell állnia az elfogadott alkalmazási előírással.
Portuguese: a. Na data de cutoff dos dados 1 de junho de 2011 (Estudo 1001) e 15 de fevereiro de 2012 (Estudo 1005).
Hungarian: Adatlezárási dátumok: 2011. június 1. (1001-es számú vizsgálat), 2012. február 15. (1005-ös számú vizsgálat).
Portuguese: • Níveis aumentados de creatinina sérica (podem indicar que os rins não estão a funcionar corretamente).
Hungarian: • A kreatinin emelkedett szintje a vérben (azt jelezheti, hogy a vesék nem működnek megfelelően).
Portuguese: Os acontecimentos cuja terminologia representa o mesmo conceito médico ou doença foram agrupados e notificados como uma única reação adversa medicamentosa na Tabela 3.
Hungarian: Az azonos orvosi fogalmat vagy állapotot jelentő fogalmak egy csoportba lettek besorolva, és egyetlen gyógyszermellékhatásként lettek bejelentve a 3. táblázatban.
Portuguese: Se o QTc aumentar para 500 ms ou mais, deve ser consultado um cardiologista imediatamente.
Hungarian: Ha a QTc 500 msec értékre vagy a fölé emelkedik, azonnal kérni kell egy kardiológus véleményét.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos (incluindo neutrófilos) Fale com o seu médico de imediato se tiver febre ou uma infeção.
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése (beleértve a neutrofil fehérvérsejteket is) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha lázat vagy fertőzést észlel.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de crianças e adolescentes com este medicamento.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel gyermekek és serdülők kezelése nem javasolt.
Portuguese: • Se tem distúrbios da visão (visualização de flashes de luz, visão turva e visão dupla).
Hungarian: • Ha látászavara van (felvillanó fények látása, homályos látás és kettős látás).
Portuguese: 51,4 (29,3; NA)
Hungarian: 51,4 (29,3, NR)
Portuguese: • Alfentanilo e outros opioides de curta duração como o fentanilo (analgésicos utilizados para procedimentos cirúrgicos).
Hungarian: • Alfentanil és egyéb, rövid hatású ópiátok, mint például a fentanil (sebészi beavatkozások kapcsán alkalmazott fájdalomcsillapítók).
Portuguese: Coadministração com medicamentos que são substratos de transportadores
Hungarian: Egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek transzporterek szubsztrátjai
Portuguese: Dos 1084 doentes com perturbações da visão, 95% tiveram acontecimentos de gravidade ligeira.
Hungarian: Az 1084, látászavart tapasztalt beteg 95%-ánál az események enyhe súlyosságúak voltak.
Portuguese: Com uma dosagem duas vezes por dia, o estado estacionário foi atingido no espaço de 15 dias.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül alakult ki.
Portuguese: Dezassete (1%) doentes necessitaram de descontinuação permanente do tratamento associada a transaminases elevadas, sugerindo que estes acontecimentos eram geralmente possíveis de gerir com modificações de dose conforme definido na Tabela 2 (ver secção 4.2).
Hungarian: Tizenhét beteg (1%) esetében kellett a kezelést végleg leállítani az emelkedett transzaminázok miatt, ami arra utal, hogy ezek az események általában kezelhetők a dózis módosításával a 2. táblázatban leírtak szerint (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • Níveis diminuídos de testosterona, uma hormona sexual masculina.
Hungarian: • A tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkenése.
Portuguese: • Redução no número de glóbulos vermelhos (anemia).
Hungarian: • A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).
Portuguese: Se estes sintomas forem observados, deve considerar-se interromper, reduzir ou descontinuar a dosagem, conforme for adequado.
Hungarian: Ha ilyen tünetek figyelhetők meg, az adagolás megszakítását, az adag csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését kell mérlegelni.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Hungarian: • A tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett „EXP" lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: Observou-se uma melhoria numérica na sobrevivência global (OS) nos doentes tratados com crizotinib, embora esta melhoria não tenha sido estatisticamente significativa.
Hungarian: A krizotinibbel kezelt betegeknél számszerű javulás mutatkozott a teljes túlélést (OS) illetően, ez a javulás azonban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Portuguese: Devido ao possível risco para o lactente, as mães devem ser aconselhadas para evitar amamentar enquanto estão a receber XALKORI (ver secção 5.3).
Hungarian: A magzat lehetséges károsodása miatt az anyáknak azt kell javasolni, hogy kerüljék a szoptatást, amíg XALKORI-t kapnak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Devem ser utilizados métodos contracetivos adequados durante a terapêutica, e durante pelo menos 90 dias após a conclusão da terapêutica (ver secção 4.5).
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Outras descobertas incluíram um efeito no fígado (elevação das transaminases hepáticas) e da retina e potencial para fosfolipidose em múltiplos órgãos sem toxicidades correlacionadas.
Hungarian: A további leletek közé tartozott a májra (a hepaticus transzaminázok szintjének emelkedése) és a retinára gyakorolt hatás, valamint a több szervben kialakuló, potenciális phospholipidosis, ezzel összefüggő toxicitás nélkül.
Portuguese: Dos doentes recrutados nestes estudos, os doentes descritos abaixo tinham recebido terapêutica sistémica anterior para a doença metastática ou localmente avançada.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba bevont betegek közül az alábbiakban leírt betegek kaptak korábban szisztémás kezelést lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló betegség miatt.
Portuguese: Sete (0,4%) doentes tiveram descontinuação temporária do tratamento e 2 (0,1%) doentes tiveram uma redução de dose associada a perturbações da visão.
Hungarian: Hét (0,4%) betegnél kellett átmenetileg megszakítani a kezelést, és 2 (0,1%) beteg esetében csökkentették a dózist látászavarral összefüggésben.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - inibidor da proteína cinase; Código ATC: L01XE16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein tirozin kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE16.
Portuguese: Transaminases elevadasm (32%)
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedése m (32%)
Portuguese: Em doentes com um novo início de perda visual grave (melhor acuidade visual corrigida inferior a 6/60 em um ou em ambos os olhos), o tratamento com crizotinib deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan alakult ki súlyos látásvesztés (a legjobb korrigált látásélesség kevesebb mint 6/60 az egyik vagy mindkét szemen), a krizotinib-kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Os tempos medianos para início de náuseas e vómitos foram de 3 dias e estes acontecimentos diminuíram em frequência após 3 semanas de tratamento.
Hungarian: A hányinger és a hányás kezdetéig eltelt idő medián értéke 3 nap volt, és 3 hét kezelés után csökkent ezen események gyakorisága.
Portuguese: O tempo mediano para início de aumentos de Graus 3 ou 4 das transaminases foi de 43 dias.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú transzamináz-emelkedés kezdetéig eltelt idő medián értéke 43 nap volt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar ficarem grávidas enquanto estão a receber XALKORI.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék a teherbe esést, amíg XALKORI-t kapnak.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com XALKORI.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a XALKORI-kezelés alatt kerülnie kell.
Portuguese: • Edema (excesso de fluídos nos tecidos corporais, causando inchaço das mãos e pés).
Hungarian: • Vizenyő (túl sok folyadék a szövetekben, ami a kéz és a láb feldagadását idézi elő).
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico inicial (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: Idősek A kezdő adag módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Pode ser necessária uma interrupção do tratamento e/ou uma redução da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján az adagolás abbahagyása és/vagy a dózis csökkentése lehet szükséges.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper permanentemente o seu tratamento se não for capaz de tolerar XALKORI 250 mg por via oral uma vez por dia.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy véglegesen abbahagyja a kezelését, ha Ön nem képes tolerálni a naponta egyszer szájon át bevett 250 mg XALKORI-t.
Portuguese: Descontinuar permanentemente se não for identificado qualquer medicamento concomitante que contribua para este acontecimento
Hungarian: Végleg abba kell hagyni, ha nem azonosítható olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely a tünethez hozzájárul.
Portuguese: 47,5 (32,2; NA)
Hungarian: 47,5 (32,2, NR)