FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina zlomenin postihovala horní končetiny a distální části dolních končetin (viz bod 4.4).
Slovenian: Večina zlomov je bila zabeležena na zgornjih udih in distalnih delih spodnjih udov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení) je však třeba vzít v úvahu možnost vzniku hypoglykémie.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti (npr. upravljanje vozil), je kljub temu treba upoštevati možnost hipoglikemije.
Czech: Léčba přípravkem AVAGLIM by měla být individualizována pro každého pacienta.
Slovenian: Zdravljenje z AVAGLIMOM je treba prilagoditi vsakemu bolniku posamezno.
Czech: Předklinické účinky byly pozorovány jen při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici pro člověka, z čehož vyplývá malý význam pro klinické použití nebo byly způsobeny farmakodynamickým účinkem (hypoglykémie) léčivé látky.
Slovenian: Predklinično so učinke glimepirida opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo, ali jih je povzročil njegov farmakodinamični učinek (hipoglikemija).
Czech: M1 (avšak nikoliv M2) vykazuje ve zvířecím modelu přibližně 1/3 farmakologické aktivity ve srovnání se svou mateřskou látkou.
Slovenian: M1 se nato z enim od več citosolskih encimov presnovi v M2. M1, ne pa tudi M2, ima v živalskem modelu v primerjavi z matično spojino približno 1/3 farmakološke aktivnosti.
Czech: Na základě zkušeností s léčbou glimepiridem a s dalšími deriváty sulfonylurey je třeba uvést následující interakce.
Slovenian: Na podlagi izkušenj z glimepiridom in drugimi sulfonilsečninami je treba omeniti naslednja medsebojna
Czech: U hlavního metabolitu rosiglitazonu (para-hydroxysulfátu) je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) .
Slovenian: Vezava glavnega presnovka (parahidroksisulfata) na beljakovine je zelo visoka (> 99,99 %).
Czech: S kombinovaným přípravkem AVAGLIM nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Slovenian: S kombinacijo zdravil v AVAGLIMU niso izvedli nobenih študij na živalih.
Czech: • snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (hypoglykémie)
Slovenian: • prekomerno znižanje vrednosti krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avaglim, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avaglim, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon zavrl sintezo estradiola in progesterona v jajčnikih in znižal koncentracijo teh hormonov v plazmi, kar je vplivalo na estrus/menstruacijske cikluse in plodnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
Slovenian: Če raven ALT ostaja > 3-kratno zgornjo normalno mejo, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky metforminem, glimepiridem, glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Slovenian: Sočasna uporaba rosiglitazona s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili metforminom, glimepiridom, glibenklamidom in akarbozo ni povzročila klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Czech: Tím dochází ke zvýšenému uvolňování inzulinu exocytózou.
Slovenian: To povzroči sprostitev insulina z eksocitozo.
Czech: V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení" níže v bodě 2).
Slovenian: Če se to nanaša na vas, morate za preprečitev neželene nosečnosti uporabljati ustrezno obliko kontracepcije (glejte ‘Nosečnost in dojenje'
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu) na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Slovenian: Prispevek glavnega presnovka (parahidroksisulfata) k celotnemu antihiperglikemičnemu delovanju rosiglitazona pri človeku ni povsem razjasnjen in ni mogoče izključiti, da ta presnovek pripomore k delovanju.
Czech: Rosiglitazon může způsobit na dávce závislou retenci tekutin.
Slovenian: Rosiglitazon lahko povzroči od odmerka odvisno zastajanje tekočine.
Czech: Předávkování deriváty sulfonylurey, včetně glimepiridu, může vést k těžké, život ohrožující hypoglykémii trvající 12 až 72 hodin, která se může po počátečním zotavení vrátit.
Slovenian: Preveliko odmerjanje sulfonilsečnin, vključno z glimepiridom, lahko povzroči hudo, smrtno nevarno hipoglikemijo, ki traja od 12 do 72 ur in se lahko po navideznem okrevanju ponovi.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno se smrtí plodu a retardací vývoje plodu.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti je bila uporaba rosiglitazona pri podganah med srednjo-pozno gestacijo povezana s fetalnimi smrtmi in zapoznelim razvojem plodov.
Czech: • Užívání přípravku Avaglim se v době těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avaglim med nosečnostjo ni priporočljiva.
Czech: Tablety přípravku Avaglim jsou k dispozici v různých silách.
Slovenian: Avaglim tablete so na voljo v različnih jakostih.
Czech: Zvýšené zadržování vody v těle může zhoršit některé již existující srdeční problémy nebo může způsobit srdeční selhávání.
Slovenian: Dodatna telesna tekočina lahko poslabša nekatere že prisotne težave s srcem ali povzroči srčno popuščanje.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v této studii byly konzistentní se známým profilem nežádoucích účinků jednotlivých léčiv, včetně pokračujícího zvyšování tělesné hmotnosti při léčbě rosiglitazonem.
Slovenian: V tej študiji so se opaženi neželeni učinki skladali z znanimi značilnostmi neželenih učinkov posameznih zdravil, vključno s stalnim povečanjem telesne mase med uporabo rosiglitazona.
Czech: AVAGLIM může být použit jako náhrada současné léčby sulfonylureou a rosiglitazonem v zavedené duální perorální terapii za předpokladu, že pacient užíval nejméně polovinu maximální dávky sulfonylurey.
Slovenian: AVAGLIM je mogoče uporabiti kot zamenjavo za sočasno uporabo sulfonilsečnine in rosiglitazona v utečeni dvotirni peroralni terapiji, če je bolnik dosegel vsaj polovični največji odmerek sulfonilsečnine.
Czech: • chudokrevnost (anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a snížení počtu krevních buněk nezbytných pro srážlivost krve (trombocytopenie)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (anemija) nizke vrednosti belih krvničk (levkopenija) in krvnih celic potrebnih za strjevanje krvi (trombocitopenija)
Czech: Uzavření kaliového kanálu vyvolává depolarizaci beta buněk a vede v důsledku otevření kalciových kanálů ke zvýšenému vstupu kalcia do buněk.
Slovenian: Zaprtje kalijevih kanalčkov povzroči depolarizacijo celic beta in z odprtjem kalcijevih kanalčkov poveča dotok kalcija v celice.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 2 leti.
Czech: Ačkoli hydroxymetabolit glimepiridu způsobuje malý, ale signifikantní pokles glykémie, podílí se tento metabolit na celkovém účinku léčiva jenom malou částí.
Slovenian: Čeprav je hidroksi-presnovek glimepirida povzročil majhno, a pomembno znižanje glukoze v serumu, gre na račun tega le manjši del celotnega učinka zdravila.
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Czech: Podání kombinace 4 mg/4 mg s jídlem vedlo ve srovnání s podáním nalačno ke zvýšení expozice glimepiridu.
Slovenian: Uporaba kombinacije 4 mg/4 mg s hrano je povzročila povečanje izpostavljenosti glimepiridu v primerjavi z uporabo na tešče.
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, černý a/nebo červený oxid železitý (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), makrogol 400, črni in/ali rdeči
Czech: Přípravek Avaglim může zesilovat nebo naopak zeslabovat účinek léčiv tlumících krevní srážlivost (antikoagulancia jako např. warfarin).
Slovenian: Avaglim lahko okrepi ali zmanjša učinke zdravil za preprečevanje tvorbe krvnih strdkov (antikoagulantov, kot je varfarin).
Czech: Studie s podáním jednotlivé perorální dávky u zdravých jedinců a s opakovaným podáním u pacientů s diabetes mellitus 2. typu prokázaly signifikantní absorpci glimepiridu během 1 hodiny po podání a dosažení Cmax přibližně za 2,5 hodiny.
Slovenian: Študije s posamičnimi peroralnimi odmerki pri zdravih preiskovancih in z večkratnimi peroralnimi odmerki pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 so pokazale pomembno absorpcijo glimepirida v 1 uri po uporabi in Cmax po približno 2,5 ure.
Czech: Nežádoucí účinky s možným klinickým významem pozorované ve studiích na zvířatech byly následující: zvětšení plazmatického objemu doprovázené snížením parametrů červeného krevního obrazu a zvýšením hmotnosti srdce.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v študijah na živalih, ki bi lahko bili pomembni za klinično uporabo, so: povečanje količine plazme, ki jo spremlja zmanjšanje parametrov eritrocitov in povečanje mase srca.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků určená na základě zkušeností z klinických studií nemusí odrážet frekvenci nežádoucích účinků, které se mohou objevit v běžné klinické praxi.
Slovenian: Na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj določene kategorije pojavnosti neželenih učinkov morda ne odražajo pogostnosti neželenih dogodkov, ki se lahko pojavijo med običajno klinično prakso.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku Avaglim může způsobit závratě nebo může vést ke snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (viz „Nízké hladiny krevního cukru" v bodě 4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Avaglim lahko povzroči omotico ali zniža normalno vrednost vašega krvnega sladkorja (glejte ‘Nizka vrednost krvnega sladkorja' v poglavju 4).
Czech: Rosiglitazon a glimepirid pomáhají společně lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem a tím přispívají ke snížení hladiny krevního cukru směrem k normálním hodnotám.
Slovenian: Rosiglitazon in glimepirid delujeta skupaj tako, da omogočata boljšo izrabo v telesu nastalega insulina, kar pomaga zmanjšati vrednost krvnega sladkorja na normalno vrednost.
Czech: Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících rosiglitazon déle než jeden rok.
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avaglim več kot eno leto.
Czech: Jestliže je při léčbě rosiglitazonem hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Slovenian: Če se raven ALT med zdravljenjem z rosiglitazonom zviša na > 3-kratno zgornjo normalno mejo, je treba čim prej znova določiti raven jetrnih encimov.
Czech: Z tohoto důvodu by další léčivé přípravky měly být užívány pouze s vědomím lékaře (nebo na lékařský předpis).
Slovenian: Zato smejo bolniki druga zdravila jemati le z zdravnikovo vednostjo ali po njegovem navodilu.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky Î Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali neprijeten ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Czech: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu byly spojeny se zvýšením hodnot LDL a HDL cholesterolu, zatímco poměr celkový cholesterol/HDL cholesterol se v průběhu dlouhodobých klinických studií neměnil nebo se zlepšoval.
Slovenian: Povečane vrednosti skupnega holesterola so bile povezane s povečanjem obeh, LDLc in HDLc, razmerje skupni holesterol proti HDLc pa je ostalo nespremenjeno ali pa se je med dolgotrajnimi študijami izboljšalo.
Czech: Některé léčivé přípravky (nebo alkohol) mohou ovlivnit účinek přípravku Avaglim na hladinu krevního cukru.
Slovenian: Nekatera zdravila (ali alkohol) lahko še posebej vplivajo na način kako zdravilo Avaglim uravnava vrednost krvnega sladkorja.
Czech: Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avaglim s jídlem nebo těsně před jídlem, obvykle s prvním hlavním denním jídlem.
Slovenian: Najbolje je, da zdravilo Avaglim jemljete skupaj s hrano ali neposredno pred hrano, navadno s
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avaglim může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Zastajanje tekočin in srčno popuščanje: Zdravilo Avaglim lahko povzroči zastajanje vode v telesu (zastajanje tekočin), kar povzroči otekline in zvečanje telesne mase.
Czech: Velmi vzácné kožní reakce (např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Slovenian: Zelo redki kožne reakcije (npr. urtikarija, srbenje, izpuščaj)
Czech: Přípravek Avaglim neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovenian: Zdravila Avaglim ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Czech: Snižuje glykémii snížením inzulinové rezistence v tukové tkáni, v kosterních svalech a v játrech.
Slovenian: Glikemijo znižuje z zmanjševanjem odpornosti za insulin v maščobnem tkivu, skeletnih mišicah in jetrih.
Czech: Výsledky interakčních studií in vivo zaznamenané v odborné literatuře prokazují, že flukonazol, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP2C9, zvyšuje AUC glimepiridu přibližně dvojnásobně.
Slovenian: Rezultati interakcijske študije in vivo, opisani v literaturi, kažejo, da flukonazol (eden najmočnejših zaviralcev CYP2C9) približno 2-krat poveča AUC glimepirida.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20 % až 28 %) a prodloužení Tmax (přibližně 1,75 h).
Slovenian: Uporaba rosiglitazona s hrano ni spremenila celotne izpostavljenosti (AUC), zabeležili pa so majhno zmanjšanje Cmax (približno 20-28 %) in zapoznitev tmax (približno 1,75 ure) v primerjavi z uporabo na tešče.
Czech: • mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi
Slovenian: • manjše zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zvišanje vrednosti maščob v krvi.
Czech: Studie RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) byla rozsáhlá (4447 subjektů), otevřená, prospektivní, kontrolovaná studie (průměrná délka sledování 5,5 roku), ve které byli pacienti s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovaní při monoterapii metforminem nebo sulfonylureou randomizováni do skupin s přidáním rosiglitazonu nebo metforminu nebo sulfonylurey.
Slovenian: Preskušanje RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) je bilo velika (4.447 preiskovancev), odprta prospektivna kontrolirana študija (povprečno spremljanje 5,5 leta), v kateri so bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejeno z metforminom ali sulfonilsečnino, randomizirali na dodatek rosiglitazona ali metformina ali sulfonilsečnine.
Czech: Existují pouze omezené údaje z klinických studií týkající se pacientů s ischemickou chorobou srdeční a/nebo s periferní arteriální chorobou.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z ishemično boleznijo srca in/ali boleznijo perifernih arterij so pomanjkljivi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem AVAGLIM je nezbytná pravidelná monitorace hematologických parametrů (zejména leukocytů a trombocytů).
Slovenian: Med zdravljenjem z AVAGLIMOM je potreben občasen hematološki nadzor (zlasti levkocitov in
Czech: Všichni pacienti, zejména pak pacienti současně užívající inzulin, pacienti se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienti se sníženou srdeční rezervu, by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Slovenian: Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
Czech: Následující údaje shrnují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých složek přípravku AVAGLIM.
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posameznih sestavin AVAGLIMA.
Czech: • žaludeční bolesti, nadýmání, nucení na zvracení (nauzea), zvracení nebo průjem
Slovenian: • bolečine v trebuhu, tiščanje v prebavilih, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje in driska
Czech: Opakované dávky rosiglitazonu podávané zdravým dospělým jedincům po dobu osmi dnů nevedly ke klinicky signifikantnímu snížení AUC a Cmax glimepiridu.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov rosiglitazona pri zdravih odraslih preiskovancih v obdobju osmih dni niso ugotovili klinično pomembnega zmanjšanja AUC in Cmax glimepirida.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální dysbalance (viz bod 5.3), nebyl zaznamenán žádný signifikantní nežádoucí účinek na menstruaci.
Slovenian: V predkliničnih študijah (glejte poglavje 5.3) so sicer opazili hormonsko neravnovesje, ne pa pomembnih neželenih učinkov, kar zadeva motnje menstruacije.
Czech: • otoky (edémy) v důsledku zadržování tekutin v těle
Slovenian: • oteklina (edem) zaradi zastajanja vode v telesu
Czech: Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání.
Slovenian: Rosiglitazon doseže največjo koncentracijo v plazmi okrog 1 uro po uporabi.
Czech: Nežádoucí účinky fixní kombinace dávek jsou uvedeny pouze tehdy, pokud nebyly zaznamenány u jednotlivé léčivé látky přípravku AVAGLIM nebo pokud se objevily s vyšší frekvencí než u jednotlivé léčivé látky.
Slovenian: Neželeni učinki kombinacije v fiksnem odmerku so navedeni le, če pri posamezni zdravilni učinkovini zdravila AVAGLIM niso bili ugotovljeni, oziroma je bila njihova pogostnost večja od pogostnosti pri
Czech: Glimepirid je vylučován do mléka potkaních samic v laktaci.
Slovenian: Glimepirid se izloča v mleku doječih podgan.
Czech: Z následného sledování kardiovaskulárních komplikací odstoupilo celkem 564 pacientů; to odpovídá 12,3 % pacientům ze skupiny s rosiglitazonem a 13 % pacientům z kontrolní skupiny, což představuje ztrátu 7,2 % paciento-roků u sledování kardiovaskulárních komplikací a ztrátu 2,0 % paciento-roků u sledování všech případů mortality.
Slovenian: V celoti je v obdobju spremljanja kardiovaskularnih dogodkov izstopilo 564 bolnikov, 12,3 % tistih z rosiglitazonom in 13 % kontrolnih; to pomeni 7,2 % izgubljenih bolnikov-let spremljanja kardiovaskularnih dogodkov in 2,0 % izgubljenih bolnikov-let za spremljanje umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7.2 uvedené v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7.2, predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Czech: Glimepirid je metabolizován pomocí cytochromu P450 2C9 (CYP2C9).
Slovenian: Glimepirid se presnavlja s citokromom P450 2C9 (CYP2C9).
Czech: Fyziologická odpověď na akutní fyzickou zátěž, snížení sekrece inzulinu, je udržována i při léčbě glimepiridem.
Slovenian: Zmanjšanje izločanja insulina, ki je fiziološki odziv na akutno telesno obremenitev, se med zdravljenjem z glimepiridom ohrani.
Czech: Na biotransformaci glimepiridu na M1 se podílí CYP2C9.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je v biotransformacijo glimepirida v M1 vpleten CYP2C9.
Czech: Přesto není nutné se obávat o bezpečnost cílové nebo zvláštní skupiny pacientů, protože u nemocných s jaterním onemocněním je rosiglitazon kontraindikován a do fáze III klinického hodnocení bylo zahrnuto dostatečné množství starších pacientů a pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením.
Slovenian: Vendar to ne pomeni nobenih varnostnih zadržkov glede ciljnih ali posebnih populacij, ker okvara jeter pomeni kontraindikacijo, klinične študije III. faze pa so vključile veliko starejših bolnikov in bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic.
Czech: O předávkování rosiglitazonem u člověka jsou dostupné pouze omezené údaje.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju rosiglitazona pri človeku so omejeni.
Czech: Rosiglitazon prochází lidskou placentou a je detekovatelný ve tkáních plodu.
Slovenian: Poročali so, da rosiglitazon prehaja preko človeške placente in se ga lahko dokaže v tkivih ploda.
Czech: 6Je možná zkřížená reakce přecitlivělosti na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné látky.
Slovenian: 6 Možna je navzkrižna preobčutljivost s sulfonilsečninami, sulfonamidi in sorodnimi učinkovinami.
Czech: V takovém případě je u Vás zvýšené riziko nízké hladiny krevního cukru a může být nutná i hospitalizace.
Slovenian: Lahko se vam vrednost krvnega sladkorja zniža tako, da potrebujete bolnišnično zdravljenje.
Czech: • flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí).
Slovenian: • flukonazol (uporabljamo ga za zdravljenje glivičnih okužb).
Czech: Pro hlavní sekundární koncové ukazatele byly HR a CI následující: všechny případy úmrtí (HR 0,86; CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events, hlavní kardiovaskulární nežádoucí účinky souhrnně - smrt z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) (HR 0,93; CI 0,74-1,15), smrt z kardiovaskulárních příčin (HR 0,84; CI 0,59-1,18), akutní infarkt myokardu (HR 1,14; CI 0,80-1,63) a cévní mozková příhoda (HR 0,72; CI 0,49-1,06).
Slovenian: Razmerja ogroženosti in intervali zaupanja za sekundarne končne točke so bili: smrt zaradi vseh vzrokov (razmerje ogroženosti 0,86, IZ 0,68-1,08), hudi srčni neželeni učinki ("MACE": Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskularna smrt, akutni miokardni infarkt, možganska kap) (razmerje ogroženosti 0,93, IZ 0,74-1,15), kardiovaskularna smrt (razmerje ogroženosti 0,84, IZ 0,59-1,18), akutni miokardni infarkt (razmerje ogroženosti 1,14, IZ 0,80-1,63) in možganska kap (razmerje ogroženosti 0,72, IZ 0,49-1,06).
Czech: Užívání rosiglitazonu bylo spojeno se zvýšením tělesné hmotnosti.
Slovenian: Rosiglitazon je bil povezan s povečanjem telesne mase.
Czech: 10Hepatitida může vést k jaternímu selhání.
Slovenian: 10 Hepatitis lahko napreduje v odpoved jeter.
Czech: Dávka léčiva možná bude muset být snížena.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zmanjšati odmerke zdravil, ki jih jemljete.
Czech: U nežádoucích účinků závislých na velikosti dávky odpovídá uvedená frekvence vyšší dávce rosiglitazonu.
Slovenian: Pri od odmerka odvisnih neželenih učinkih je kategorija pogostnosti odraz višjega odmerka rosiglitazona.
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu/sulfonylurey).
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih z rosiglitazonom je bila incidenca zvišanj ALT na več kot trikratno zgornjo normalno mejo enaka kot pri placebu (0,2 %) in manjša kot pri aktivnem primerjalnem zdravilu (0,5 % z metforminom/sulfonilsečninami).