FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 2015 r. firma Clinigen przedłożyła francuskiemu organowi regulacyjnemu ds. leków ANSM wniosek o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym usunięcie przeciwwskazania w odniesieniu do dzieci i młodzieży.
Maltese: Fl-2015, Clinigen ippreżentat applikazzjoni lir-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM għal tibdil fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż it-tneħħija tal-kontraindikazzjoni fit-tfal u fladoloxxenti.
Polish: Cardioxane jest lekiem stosowanym u dorosłych z rakiem piersi w celu uniknięcia długoterminowego szkodliwego wpływu na serce, powodowanego przez leczenie antracyklinowymi lekami przeciwnowotworowymi - doksorubicyną i epirubicyną.
Maltese: Cardioxane huwa mediċina li tintuża fl-adulti b' kanċer tas-sider biex tipprevjeni effetti ta' ħsara fit-tul fuq il-qalb li jiġu kkawżati mill-kura bil-mediċini tal-kanċer antraċiklini doxorubicin u epirubicin.
Polish: Lek Cardioxane został wprowadzony do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania1 na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Francję.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat bi proċedura ta' "rikonoxximent reċiproku"1 bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija minn Franza.
Polish: ANEKS III WARUNKI WYDANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: • dane wykazujące w przekonujący sposób skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych (z zastosowaniem aktywnej substancji porównawczej), a także dane uzasadniające proponowaną dawkę;
Maltese: • Tagħrif li juri effikaċja konvinċenti u sigurtà derivata minn studji kliniċi mfasslin b'mod xieraq (inkluż komparatur attiv) u tagħrif li jiġġustifika d-doża proposta.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą przedstawić krajowym władzom rejestracyjnym następujące dane:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikun irid jipprovdi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti b'dan li ġej:
Polish: W UE dostępne są alternatywne opcje dla tych wskazań.
Maltese: Fl-UE huma disponibbli opzjonijiet alternattivi għallindikazzjonijiet konċernati.
Polish: Aneks I)
Maltese: MILL-EMEA
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. norweski organ rejestracyjny (NoMA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z artykułem 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji, o decyzji podmiotu odpowiedzialnego Actavis o dobrowolnym wycofaniu z dniem 1 maja 2008 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających karyzoprodol w swoim państwie członkowskim.
Maltese: Fl-20 t'April ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti Norveġiża (in-NoMA) ħarġet Allerta Rapida tgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni ta' Actavis li huma d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq biex volontarjament jirtiraw, mill-1 ta' Mejju ta' l-2008, l-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol fl-Istati Membri.
Polish: Produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dostępne w Europie od 1959 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających karyzoprodol dopuszczonych do obrotu w UE znajduje się w Aneksie I).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom carisoprodol ilhom disponibbli fl-Ewropa sa mill-1959 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom carisoprodol awtorizzati fl-UE).
Polish: Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających karyzoprodol;
Maltese: Il-Kumitat ikkonsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol;
Polish: Trzy badania obserwacyjne opublikowane w Norwegii w 2007 r. wykazały sygnały o nadużywaniu i zaburzeniach zidentyfikowanych poprzez system spontanicznego zgłaszania w Norwegii.
Maltese: It-tliet studji osservattivi ppubblikati fin-Norveġja fl-2007 taw evidenza għassinjali ta' abbuż u problemi identifikati mis-sistema ta' rappurtaġġ spontanju fin-Norveġja.
Polish: Ostry ból w okolicy lędźwiowej stanowi jedyne wskazanie udokumentowane w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem karyzoprodolu w dawce 350 mg. Badania te przeprowadzono w latach 60. i 70. i nie spełniały one aktualnych standardów obowiązujących w przypadku badań klinicznych fazy III.
Maltese: L-uġigħ fin-naħa t'isfel tad-dahar huwa l-unika indikazzjoni li ġiet dokumentata mit-tliet studji kliniċi kkontrollati randomizzati bl-użu ta' carisoprodol tat-350mg li saru fis-snin 60 u 70 u li ma jissodisfawx l-istandard attwali għall-istudji kliniċi tal-Fażi III.
Polish: Zupełnie brakuje dowodów skuteczności dla różnych dawek karyzoprodolu oraz dla preparatów skojarzonych.
Maltese: Il-prova ta' l-effikaċja għal dożi differenti ta' carisoprodol u għal prodotti kombinati hi nieqsa kompletament.
Polish: Ze stosowaniem karyzoprodolu wiąże się ryzyko nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatrucia.
Maltese: Carisoprodol huwa assoċjat ma' riskju ta' abbuż, problemi psikomotorji u intossikazzjoni.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Polish: Tabletka drażowana
Maltese: Pillola miksija
Polish: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Maltese: Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Maltese: LISTA TA` ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, U D-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Polish: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Polish: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Polish: Norwegia
Maltese: In-Norveġja
Polish: Proszek: 100 mg Rozpuszczalnik: 3 ml
Maltese: Trab: 100 mg Solvent: 3 ml
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka
Maltese: Kunjett 1 + Ampolla 1
Polish: 100 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: 100 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għallinfużjoni
Polish: Proszek: fiolka (szkło)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: Ampolla (ħġieġ)
Polish: Do stosowania dożylnego
Maltese: Użu ġol-vina
Polish: Dalsze informacje na temat leku Carmustine Obvius znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna)
Maltese: Carmustine Obvius (carmustine)
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna) EMA/273425/2018
Maltese: EMA/273425/2018
Polish: Carmustine Obvius jest „lekiem generycznym".
Maltese: Carmustine Obvius huwa "mediċina ġenerika".
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej karmustyny w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym, Carmubris, i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Carmustine Obvius.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bilmediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Carmustine Obvius są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Carmustine Obvius hija mmonitorjata kontinwament.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Carmustine Obvius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius
Polish: Carmustine Obvius jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym samodzielnie lub razem z innymi lekami i terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
Maltese: Carmustine Obvius huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li tintuża, waħidha jew ma' mediċini u kuri oħrajn kontra l-kanċer, biex tikkura t-tipi ta' kanċer li ġejjin:
Polish: Lek Carmustine Obvius podawany jest we wlewie dożylnym (infuzji).
Maltese: Carmustine Obvius jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Polish: 1081 CN Amsterdam Holandia
Maltese: 1081 CN Amsterdam In-Netherlands
Polish: Leukocyty/mm3
Maltese: Lewkoċiti/mm3
Polish: Etanol.
Maltese: Ethanol.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Polish: Osoby dorosłe
Maltese: Adulti
Polish: Melfalan
Maltese: Melphalan
Polish: Ginekomastia.
Maltese: Gynecomastia.
Polish: Toksyczność płucną obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do 30%.
Maltese: It-tossiċità pulmonari ġiet osservata f'sa 30 % tal-pazjenti.
Polish: Ciąża i płodność
Maltese: Tqala u fertilità
Polish: Lek Carmustine Obvius zawiera etanol (alkohol)
Maltese: Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)
Polish: Włóknienie płuc (ze skutkiem śmiertelnym), nacieki płucne
Maltese: Fibrożi pulmonari (b'riżultati fatali), infiltrazzjoni pulmonari
Polish: De Cuserstraat 93
Maltese: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Polish: Okres półtrwania α wynosi 1-4 minuty, a okres półtrwania β wynosi 18-69 minut.
Maltese: Il-half life α hija bejn minuta u erba' minuti u l-half life β hija ta' bejn 18-il minuta u 69 minuta.
Polish: EU/1/18/1278/001 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: EU/1/18/1278/001 13.
Polish: Bóle mięśni, stan padaczkowy, napady drgawkowe, napady typu „grand mal".
Maltese: Mhux magħrufa Uġigħ fil-muskoli, status epilepticus, attakk ta' puplesija, puplesija grand mal.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane karmustyny wymienione według klasy układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, według malejącej ciężkości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi reazzjonijiet avversi ta' carmustine elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza ta' MedDRA u ppreżentati f'ordni dixxendenti ta' serjetà: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Jadłowstręt, zaparcia, biegunka,
Maltese: Anoressija, stitikezza, dijarea, stomatite.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Polish: patrz punkt 6.3.
Maltese: ara sezzjoni 6.6.
Polish: - Rozpuszczalnik: Etanol, bezwodny.
Maltese: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Polish: Niepłodność, teratogeneza.
Maltese: Mhux magħrufa Infertilità, teratoġenesi.
Polish: Fenytoina i deksametazon
Maltese: Phenytoin u dexamethasone
Polish: Rozpuszczalnik produktu leczniczego Carmustine Obvius etanol bezwodny iv.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Solvent għal Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Polish: Obejmuje kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Polish: Zapalenie płuc.
Maltese: Pneumonite.
Polish: Odpowiada to 11,2 ml piwa lub 4,65 ml wina na dawkę.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid, għal kull doża.
Polish: Lek ten zawiera 0,57% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), czyli 7,62 g etanolu na dawkę.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.57 vol% ethanol (alkoħol), li jfisser 7.62 g għal kull doża.
Polish: Stosowanie leku Carmustine Obvius z alkoholem
Maltese: Carmustine Obvius mal-alkoħol
Polish: Jak stosować lek Carmustine Obvius
Maltese: Mediċini oħra u Carmustine Obvius
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Polish: Zapalenie płuc obserwowano po zastosowaniu dawek >450 mg/m2, a chorobę śródmiąższową płuc - po długotrwałym leczeniu i po podaniu dawki skumulowanej >1400 mg/m2.
Maltese: >450 mg/m2 u l-marda interstizjali tal-pulmun ġiet osservata fil-każ ta' terapija għal tul ta' żmien u doża kumulattiva ta' > 1,400 mg/m2
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,57% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), czyli 7,62 g etanolu na dawkę, co odpowiada 11,2 ml piwa lub 4,65 ml wina na dawkę.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.57 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 7.62 g kull doża, ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid għal kull doża.
Polish: Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 3 ml etanolu bezwodnego (co odpowiada 2,37 g).
Maltese: Kull ampolla ta' solvent fiha 3 ml ta' ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g).
Polish: Roztwór podstawowy w ilości 30 ml należy niezwłocznie rozcieńczyć, dodając 30 ml roztworu podstawowego do 500 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub 500 ml roztworu NaCl do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w szklanych pojemnikach.
Maltese: Is-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml għandha tiġi dilwita immedjatament biż-żieda tas-soluzzjoni ewlenija ta' 30 ml jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 % ta' glucose jew ma' 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) ta' sodium chloride f'kontenituri tal ħġieġ.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Polish: Około 60-70% całkowitej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 96 godzin, a około 10% jako CO2 przez drogi oddechowe.
Maltese: Madwar 60 % sa 70 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 96 siegħa u madwar 10 % bħala CO2 respiratorju.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Polish: Toksyczność nerkowa.
Maltese: Tossiċità fil-kliewi.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 22 miesięcy do 72 lat.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 22 xahar u 72 sena.
Polish: Toksyczność nerkowa występuje rzadko, ale może występować w przypadku dawek skumulowanych <1000 mg/m2.
Maltese: Tossiċità fil-kliewi It-tossiċità fil-kliewi hija rari, iżda sseħħ fil-każ ta' dożi kumulattivi ta' < 1,000 mg/m2.
Polish: - Substancją czynną leku jest karmustyna.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija carmustine.
Polish: Jest w stanie tworzyć wiązania krzyżowe pomiędzy nićmi DNA, co uniemożliwia replikację i transkrypcję DNA.
Maltese: Hija kapaċi tifforma retikolazzjonijiet bejn il-ħjut tad-DNA (interstrand crosslinks), li jipprevjenu r-replikazzjoni u ttraskrizzjoni tad-DNA.
Polish: - Jadłowstręt;
Maltese: - Eċċipjenti:
Polish: Podczas leczenia należy regularnie wykonywać badania czynnościowe płuc (FVC, DLCO).
Maltese: Waqt it-trattament, ittestijiet tal-funzjoni tal-pulmun (FVC, DLCO) għandhom isiru regolarment.
Polish: Zgodność/niezgodność z pojemnikami
Maltese: Kumpatibbiltà/Inkumpatibbiltà mal-kontenituri.
Polish: Możliwość wywoływania wymiotów.
Maltese: Potenzjal emetoġeniku.
Polish: 1 fiolka ze 100 mg proszku 1 ampułka z 3 ml rozpuszczalnika
Maltese: Kunjett ta' 100 mg ta' trab Ampolla ta' 3 ml ta' solvent
Polish: pH 4,0 do 5,0 i 385-397 mOsm/l (w przypadku rozcieńczenia w roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml [5%]) oraz pH 4,0 do 6,8 i 370-378 mOsm/l (w przypadku rozcieńczenia w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%]).
Maltese: [5 %] ta' glucose), u pH 4.0 sa 6.8 u 370-378mOsm/l (jekk jiġu dilwiti f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml [0.9 %] ta' sodium chloride).
Polish: Wiadomo też, że karmustyna może karbamylować reszty lizynowe na białkach, powodując nieodwracalną inaktywację enzymów, w tym reduktazy glutationowej.
Maltese: carbamoylation fuq ir-residwi ta-lysine fuq il-proteini li jikkawża inattivazzjoni irriversibbli tal-enzimi inkluża glutathione reductase.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Carmustine Obvius nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Maltese: Carmustine Obvius ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Polish: Podanie iv
Maltese: Użu IV
Polish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dania
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 luty 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Frar 2016
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Polish: Dawka*
Maltese: DOŻA*
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Polish: Dorośli
Maltese: Pazjenti adulti
Polish: Zidentyfikowany mechanizm powstawania oporności to mutacje w genach FKS1 i (lub) FKS2 (dla C. glabrata).
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjoni fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Polish: In vitro kaspofungina wykazuje aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans
Maltese: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Polish: Eliminacja kaspofunginy z osocza zachodzi powoli, a klirens wynosi 10-12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 mL/min.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwgrzybiczy działający ogólnie, kod ATC: J02AX04 Mechanizm działania
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, kodiċi ATC:
Polish: Mannitol
Maltese: Treddigħ
Polish: Korzystną odpowiedź na leczenie stwierdzano w przypadku spełnienia 5 kryteriów: (1) skutecznego wyleczenia zakażenia grzybiczego występującego podczas włączania do badania klinicznego (kaspofungina 51,9% [14/27], liposomalny preparat amfoterycyny B 25,9% [7/27]), (2) niewystępowania zakażeń grzybiczych z przełamania w okresie podawania leku badanego albo w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia (kaspofungina 94,8% [527/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 95,5% [515/539]), (3) przeżycia przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania leku badanego (kaspofungina 92,6% [515/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 89,2% [481/539]), (4) nieprzerywania przyjmowania leku badanego z powodu jego działania toksycznego lub braku skuteczności (kaspofungina 89,7% [499/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 85,5% [461/539]), (5) ustąpienia gorączki w okresie neutropenii (kaspofungina 41,2% [229/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 41,4% [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556],
Polish: Preparat standardowy (rozpuszczony produkt Caspofungin Accord dodany do 250 ml), stężenie końcowe
Maltese: Preparazzjoni standard (Caspofungin Accord rikostitwit miżjud ma' konċentrazzjoni finali ta' 250 mL)
Polish: Kwas bursztynowy
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Badanie pierwsze, do którego włączono 82 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat, było badaniem randomizowanym z podwójnie ślepą próbą, dotyczącym porównania działania kaspofunginy (podawanej dożylnie w dawce 50 mg/m2 pc. raz na dobę po podaniu w dniu 1. dawki uderzeniowej 70 mg/m2 pc. [nie przekraczać dawki 70 mg na dobę]) i liposomalnej amfoterycyny B (podawanej dożylnie w dawce 3 mg/kg na dobę) w stosunku liczebności grup 2:1 (56 pacjentów przyjmujących kaspofunginę i 26 przyjmujących liposomalną amfoterycynę B) w leczeniu empirycznym dzieci i młodzieży z uporczywą gorączką i neutropenią.
Maltese: L-ewwel studju, li rreġistra 82 pazjent ta' bejn 2 u 17-il sena, kien studju double-blind, randomizzat li qabbel caspofungin (50 mg/m2 IV darba kuljum wara loading dose ta' 70-mg/m2 f'Jum 1 [li m'għandux jaqbeż 70 mg kuljum]) ma' amphotericin B liposomali (3 mg/kg IV kuljum) b'mod ta' trattament ta' 2:1 (56 fuq caspofungin, 26 fuq amphotericin B liposomali) bħala terapija empirika f'pazjenti pedjatriċi b'deni persistenti u newtropenija.
Polish: Obserwowano jednak zmienność zarówno wartości C1 h (w dniu 4., średnia geometryczna wynosiła 11,73 µg/ml, zakres 2,63 do 22,05 µg/ml), jak i C24 h (w dniu 4., średnia geometryczna wynosiła 3,55 µg/ml, zakres 0,13 do 7,17 µg/ml).
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/mL, medda 2.63 sa 22.05 µg/mL) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/mL, medda 0.13 sa 7.17 µg/mL).
Polish: Umiarkowane (klirens kreatyniny 31-49 ml/min), zaawansowane (klirens kreatyniny 5-30 ml/min) i krańcowe zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min i zależny od dializy) powodowały umiarkowane zwiększenie stężenia kaspofunginy w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (przedział: 30 do 49% dla AUC).
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' 31 sa 49 mL/min), avanzat (tneħħija tal-kreatinina ta' 5 sa 30 mL/min), u tal-aħħar stadju (tneħħija talkreatinina ta' <10 mL/min u dipendenti fuq id-dijalisi) żied moderatament il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fil-plażma wara l-għoti ta' doża waħda (medda: 30 sa 49 % għall-AUC).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Polish: MITT. U 37 spośród nich stwierdzono inwazyjną postać drożdżycy, u 10 inwazyjną postać aspergilozy, a u 1 pacjenta drożdżycę przełyku.
Maltese: Minn dawn, 37 kellhom kandidjasi invażiva, 10 kellhom asperġillożi invażiva, u pazjent wieħed kellu kandidjasi esofagali.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia przeciążenie płynami, hipomagnezemia, jadłowstręt, zaburzenie równowagi elektrolitowej, hiperglikemia, hipokalcemia, kwasica metaboliczna
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni ipokalemija ammont żejjed ta' fluwidu, ipomanjeżamija, anoreksja, żbilanċ fl-elettroliti, ipergliċemija, ipokalċemija, aċidożi metabolika
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zidentyfikowano w trakcie leczenia izolaty drożdżaków z rodzaju Candida o zmniejszonej wrażliwości na kaspofunginę (zgłaszano wartości MIC kaspofunginy > 2 mg/l (zwiększenie wartości MIC czterokrotne do trzydziestokrotnego) przy zastosowaniu standaryzowanej techniki oznaczania wartości MIC, zatwierdzonej przez CLSI).
Maltese: Iżolatita' Candida b'suxxettibilità mnaqqsa għal caspofungin ġew identifikati f'numru żgħir ta' pazjenti waqt il-kura (MICs għal caspofungin >2 mg/L (żidiet ta' bejn 4 darbiet sa 30 darba l-MIC) kienu rrappurtati bl-użu ta' teknika ta' ittestjar standardizzat tal-MIC approvat minn CLSI).