FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Es kann zu einer Hypoglykämie kommen, deren Manifestationen (Tremor, Tachykardie) durch die anderen klinischen Wirkungen der Beta-Blocker-Toxizität maskiert werden.
Maltese: • Ipogliċemija tista' tiżviluppa u manifestazzjonijiet ta' ipogliċemija (rogħda, takikardja) jistgħu jkunu mgħottija bl-effetti kliniċi oħra tat-tossiċità tal-beta-imblokkaturi.
German: - Bradykardie und Hypotonie: Müdigkeit, Kältegefühl, Blässe, bläuliche Hautfarbe und
Maltese: - Għall-bradikardija u pressjoni baxxa: għeja, kesħa, sfurija, ġilda blu kulur, u ħass ħażin.
German: Das Verteilungsvolumen von Propranolol beträgt ca. 4 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' propranolol huwa madwar 4 L/kg.
German: • Schritt 8.
Maltese: Stadju 8.
German: Hyperkaliämierisiko
Maltese: Iperkalemija
German: • Frühgeborene, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist (das korrigierte Alter wird errechnet, indem man die Anzahl der Wochen, die das Kind zu früh geboren wurde, vom tatsächlichen Alter abzieht)
Maltese: • Trabi prematuri, li għalihom l-età korretta ta' 5 ġimgħat għadha ma ntlaħqitx (l-età korretta tiġi kkalkulata billi jitnaqqas in-numru ta' ġimgħat ta' primaturità mill-età attwali)
German: Bei Propranolol handelt es sich um einen Betarezeptorenblocker, der durch drei pharmakologische Eigenschaften gekennzeichnet ist:
Maltese: Il-propranolol huwa beta-imblokkatur li huwa kkaratterizzat minn tliet proprjetajiet farmakoloġiċi:
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala mediċina mhux mibdula fl-awrina.
German: Im Falle einer akuten broncho-pulmonalen Anomalie ist der Behandlungsbeginn aufzuschieben.
Maltese: Fil-każ ta' anormalità bronko-pulmonari akuta, il-bidu tat-trattament għandu jiġi pospost.
German: • Vanillearoma (enthält Propylenglycol)
Maltese: • Togħma tal-vanilla (fih propylene glycol)
German: • HEMANGIOL und die Nahrung müssen von derselben Person gegeben werden, um die Gefahr einer Hypoglykämie auszuschalten.
Maltese: • HEMANGIOL u t-tmigħ għandhom jingħataw mill-istess persuna sabiex jiġi evitat ir-riskju ta'
German: Bradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz unter den folgenden Grenzwerten:
Maltese: Bradikardija hija definita taħt il-limiti li ġejjin:
German: HEMANGIOL ist während oder kurz nach einer Nahrungsaufnahme einzunehmen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu vermeiden.
Maltese: HEMANGIOL u t-tmigħ għandu jingħata mill-istess persuna sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' ipogliċemija.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen Propranolol
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
German: • Bradykardie unterhalb folgender Grenzwerte:
Maltese: • Bradikardija taħt il-limiti li ġejjin:
German: Wie HEMANGIOL aussieht und Inhalt der Packung
Maltese: Id-dehra ta' HEMANGIOL u l-kontenuti tal-pakkett
German: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Maltese: F- 92100 Boulogne
German: HEMANGIOL enthält Natrium und Propylenglycol Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das bedeutet, es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: HEMANGIOL fih is-sodium u propylene glycol Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: Dies entspricht einem Sicherheitsabstand von 1,2 in weiblichen und 2,9 in männlichen Ratten basierend auf durchschnittlichen Expositionswerten an Tag 21.
Maltese: sigurtà ta' 1.2 fin-nisa u 2.9 fl-irġiel, ibbażati fuq l-espożizzjonijiet medji ta' propranolol fuq PND 21.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung jeglicher eingeschränkten Toleranz gegenüber Propranolol ist angezeigt.
Maltese: Hija mitluba sorveljanza klinika mill-qrib għal kull nuqqas ta' tolleranza ta'propranolol.
German: Führen Sie die Spritze ein
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Maltese: EMEA/H/C/002621
German: Weitere Informationen über Hemangiol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemangiol
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hemangiol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hemangiol wurde in einer Hauptstudie bei 460 Kindern untersucht, die zu Beginn der Behandlung fünf Wochen bis fünf Monate alt waren und bei denen ein proliferatives infantiles Hämangiom vorlag, das eine systemische Therapie erforderte.
Maltese: Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ terapija sistemika.
German: Hemangiol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Propranolol enthält.
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku propranolol
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hemangiol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hemangiol.
German: Die Dosis wird fortlaufend bis zu einer Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg zweimal täglich erhöht.
Maltese: Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta' manteniment ta' 1.5 mg/kg darbtejn kuljum.
German: Bei etwa 60 % (61 von 101) der mit der wirksamsten Hemangioldosis (3 mg/kg/Tag sechs Monate lang) behandelten Kinder verschwanden die Hämangiome vollständig oder nahezu vollständig, im Vergleich zu etwa 4 % (2 von 55) der Kinder in der Placebogruppe.
Maltese: F'madwar 60 % (61 minn 101) tat-tfal ikkurati bid-doża laktar effikaċi ta' Hemangiol (3 mg/kg/kuljum għal 6 xhur), l-emanġjomi sparixxew kompletament jew kważi kompletament meta mqabbel ma' 4 % (2 minn 55) fit-tfal li rċevew plaċebo.
German: Schwerwiegende Auswirkungen von Hemangiol sind Bronchospasmus (vorübergehende Verengung der Atemwege) und niedriger Blutdruck.
Maltese: Effetti sekondarji serji osservati b'Hemangiol jinkludu bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa.
German: Hemangiol darf nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist (das korrigierte Alter ist das Alter, welches das Frühgeborene hätte, wenn es zum normalen Geburtstermin auf die Welt gekommen wäre), bei gestillten Kindern, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit Propranolol angewendet werden dürfen, bei Kindern mit Asthma oder Bronchospasmus in der Krankengeschichte, bei Kindern mit bestimmten Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße, beispielsweise bei niedrigem Blutdruck, und bei Kindern, die zu niedrigem Blutzuckerspiegel neigen.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Hemangiol beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht (0,5 mg/kg) zweimal täglich (im Abstand von mindestens 9 Stunden).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
German: Hemangiol war bei sechsmonatiger Gabe in einer Dosis von 3 mg/kg pro Tag (angewendet als zwei separate Dosen zu je 1,5 mg/kg) wirksamer als das Placebo.
Maltese: Hemangiol f'doża ta' 3 mg/kg kuljum (mogħtija bħala żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg) għal 6 xhur intwera li kien aktar effikaċi minn plaċebo.
German: Welche Risiken sind mit Hemangiol verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemangiol?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemangiol (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können) sind Schlafstörungen, Atemwegsinfektionen wie beispielsweise Bronchitis (Entzündung der Atemwege in der Lunge), Durchfall und Erbrechen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Hemangiol (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 itfal) huma disturbi fl-irqad, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju bħal bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tan-nifs fil-pulmuni), dijarea u remettar.
German: Hemangiol wird bei Säuglingen mit gravierenden Komplikationen wie schmerzhaften Ulzerationen, Narben und Atmungsbeschwerden angewendet, die eine systemische Therapie (Behandlung, die sich auf den ganzen Körper auswirken kann) erfordern.
Maltese: Hemangiol jintuża fi trabi li għandhom kumplikazzjonijiet serji, bħal ulċeri b'uġigħ, ċikatriċi u diffikultajiet fin-nifs, li jeħtieġu terapija sistemika (kura li jista' jkollha effett fuq il-ġisem kollu).
German: Weitere Informationen über Hemlibra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
German: Weitere Informationen zu Hemlibra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Hemlibra tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
German: Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab.
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2019 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
German: Wie wirkt Hemlibra?
Maltese: Hemlibra?
German: Am 23. Februar 2018 erhielt Hemlibra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.
German: Eine abnorme Gerinnung, die zwischen 1 und 10 von 1 000 Personen betreffen kann, kann ebenfalls auftreten und umfasst eine Thrombose des Sinus cavernosus (Gerinnsel an der Unterseite des Gehirns) und eine Thrombose der oberflächlichen Venen (Gerinnsel in Venen unter der Haut, in der Regel in den Armen oder Beinen) mit Hautschädigung.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll koagulazzjoni anormali, li taffettwa bejn persuna 1 u 10 minn kull 1 000 persuna u tinkludi trombożi tas-sinus kavernuża (koagulazzjoni fil-bażi tal-moħħ) u trombożi tal-vini superfiċjali (koagulazzjoni fil-vini taħt il-ġilda, normalment fid-dirgħajn jew fir-riġlejn) bi ħsara fil-ġilda.
German: In einer Studie mit 152 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen auch bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden und keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen, wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, trat etwa 1 behandlungsbedürftige Blutung pro Jahr auf, im Vergleich zu 38 Blutungen pro Jahr bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten.
Maltese: Studju f'152 pazjent wera li Hemlibra huwa effettiv ukoll biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A severa li ma jkollhomx inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom madwar fsada waħda kull sena li kienet teħtieġ tiġi kkurata, meta mqabbla ma' 38 fsada kull sena f'pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva.
German: Welche Risiken sind mit Hemlibra verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemlibra?
German: In einer Studie mit 109 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, traten weniger behandlungsbedürftige Blutungen auf (Äquivalent zu 3 pro Jahr) als bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten (Äquivalent zu 23 pro Jahr).
Maltese: Studju f'109 pazjenti wera li Hemlibra huwa effettiv biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A ta' kwalunkwe severità li jkollhom inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom inqas fsada li kienet teħtieġ tiġi kkurata tiġi kkurata (ekwivalenti għal 3 kull sena) minn pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva (ekwivalenti għal 23 kull sena).
German: Anschließend können die Patienten die Behandlung mit entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle 2 Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen fortsetzen.
Maltese: Imbagħad il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jew b'1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist thrombotische Mikroangiopathie (Gerinnsel in kleinen Blutgefäßen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju huwa mikroanġjopatija trombotika (emboli f'vażi żgħar, li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 minn kull 100).
German: Die Nebenwirkungen von Hemlibra sind vertretbar, und Informationen zur Beherrschung der Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen können der Fachinformation und den Schulungsmaterialien entnommen werden.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Hemlibra huma tollerabbli u informazzjoni dwar kif jiġu ġestiti r-riskji tal-effetti sekondarji serji tinsab fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni u fil-materjal edukattiv.
German: Das Unternehmen, das Hemlibra in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe, Patienten, Betreuungspersonen und Laborfachkräfte zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer abnormen Gerinnung, dem Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von Hemlibra und Bypassing-Präparaten sowie zur Durchführung von Labortests für diese Patienten bereitstellen.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta' Hemlibra fl-istess ħin ma' aġenti li jaqbżu linibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti.
German: Der Wirkstoff in Hemlibra, Emicizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um die Wirkung zu entfalten, die Faktor VIII normalerweise besitzt - das Zusammenbringen von 2 Gerinnungsfaktoren (IXa und X) als Teil einer Kette von Reaktionen, die für die Blutgerinnung notwendig sind.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hemlibra, l-emiċiżumab, hija antikorp monoklonali li tfassal biex jagħmel ix-xogħol li normalment jagħmel fattur VIII - li jiġbor flimkien 2 fatturi tal-koagulazzjoni (IXa u X) bħala parti minn katina ta' reazzjonijiet meħtieġa biex id-demm jagħqad.
German: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Systemorganklasse (SOK)
Maltese: System Organ Class)
German: Wichtige Information:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
German: L-Arginin
Maltese: L-Arginine
German: 15 min
Maltese: 15-il min
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
German: Klinisch relevanter Unterschied: Gesamtwert: 7 Punkte, physische Gesundheit: 10 Punkte.
Maltese: Punteġġ totali: 7 punti; Saħħa Fiżika: 10 punti.
German: Tabelle 1:
Maltese: Figura 1:
German: L-Asparaginsäure Poloxamer 188
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
German: Arm D:
Maltese: Grupp D:
German: Haem-A-QoL-Werte in Woche 25
Maltese: Haem-A-QoL f'ġimgħa 25
German: ● Der Wirkstoff ist: Emicizumab.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
German: Klinisch relevanter Unterschied: VAS: 7 Punkte, Index-Wert: 0,07 Punkte.
Maltese: VAS: 7 punti; Punteġġ tal-Utilità tal-Indiċi: 0.07 punti
German: Thrombotische Mikroangiopathie b
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika b
German: Cmax, ss (µg/ml)
Maltese: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
German: Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter Immunoglobulin-G4 (IgG4)Antikörper mit einer bispezifischen Antikörper-Struktur.
Maltese: Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4immunoglobulin G4) bi struttura ta' antikorp bispeċifiku.
German: 7a,a,a,b
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
German: Mediane ABR (IQR)
Maltese: ABR medjana (IQR)
German: Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf gepoolten Daten aus vier klinischen Studien der Phase III (Studien an Erwachsenen und Jugendlichen [BH29884 -- HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 und BO39182 - HAVEN 4] und eine pädiatrische Studie BH29992 -- HAVEN 2)), in denen insgesamt 373 männliche Patienten mit Hämophilie A mindestens eine Dosis Hemlibra als Routineprophylaxe erhielten.
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
German: Nehmen Sie den
Maltese: Tista'
German: Nebenwirkungen (bevorzugte Bezeichnung, MedDRA)
Maltese: (terminu ppreferut, MedDRA)
German: Tabelle 10: Studie HAVEN 1: EQ-5D-5L-Werte bei Patienten ≥ 12 Jahren in Woche 25
Maltese: Tabella 10 HAVEN 1: punteġġi EQ-5D-5L f'pazjenti ta' ≥ 12-il sena f'ġimgħa 25
German: Schritt 8.
Maltese: Pass 8.
German: Die klinische Erfahrung weist auf eine Wechselwirkung zwischen Emicizumab und aPCC hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maltese: Esperjenza klinika tindika li teżisti interazzjoni tal-mediċina b'emicizumab u aPCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: % Reduktion (RR), p-Wert
Maltese: % ta' tnaqqis (RR), valur p
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von Hemlibra.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' Hemlibra.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandati aġġustamenti fid-doża f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
German: Abbildung 1: Mittlere (±95 %-KI) Emicizumab-Konzentration im Plasma als Funktion der Zeitprofile für Patienten ≥ 12 Jahre (Studien HAVEN 1 und HAVEN 3) im Vergleich zu Patienten < 12 Jahre (Studie HAVEN 2)
Maltese: Konċentrazzjoni medja (CI ta' ±95%) ta' emicizumab fil-plażma kontra profili taż-żmien għal pazjenti ta' ≥ 12-il sena (studji HAVEN 1 u HAVEN 3) imqabbla ma' pazjenti ta' < 12-il sena (studju HAVEN 2)
German: Tabelle 14: Mittlere (± SD) Emicizumab-Konzentrationen im Steady State
Maltese: Tabella 14 Konċentrazzjonijiet medji (± SD) ta' emicizumab fi stat fiss
German: Injektion Schritt 6.
Maltese: INJEZZJONI Pass 6.
German: In den klinischen Studien HAVEN 1-4 wurden insgesamt 398 Patienten auf Antikörper gegen Emicizumab getestet.
Maltese: Ġew ittestjati total ta' 398 pazjent għal antikorpi kontra emicizumab fil-provi kliniċi HAVEN 1-4.
German: Chromogene Tests zur Faktor-VIII-Aktivität können entweder mit humanen oder mit bovinen Gerinnungsproteinen hergestellt werden.
Maltese: Testijiet tal-attività kromoġenika tal-fattur VIII jistgħu jiġu mmanifatturati kemm bi proteini ta' koagulazzjoni umani kif ukoll bovini.
German: Schritt 5.
Maltese: Pass 5.
German: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Österreich
Maltese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
German: Die untersuchte pädiatrische Population umfasst insgesamt 107 Patienten, von denen 5 (5 %) Säuglinge und Kleinkinder (im Alter von 1 Monat bis unter 2 Jahren), 55 (51 %) Kinder (im Alter von 2 bis unter 12 Jahren) und 47 (44 %) Jugendliche (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren) waren.
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika studjata tinkludi total ta' 107 pazjenti, li 5 (5 %) minnhom kienu trabi u trabi li telqu jimxu (b'età ta' xahar sa inqas minn sentejn), 55 (51 %) kienu tfal (minn sentejn sa inqas minn 12-il sena) u 47 (44 %) kienu adolexxenti (minn 12 sa inqas minn 18-il sena).
German: Schritt 9.
Maltese: Pass 9.
German: Thrombotisches Ereignis
Maltese: Avveniment trombotiku
German: Differenz der adjustierten Mittelwerte (95 %-KI) p-Wert
Maltese: Differenza fil-medji aġġustati (CI ta' 95%) valur p
German: Tabelle 11: Studie HAVEN 2: Zusammenfassung der Wirksamkeit (Zwischenanalyse)
Maltese: Tabella 11 HAVEN 2: Deskrizzjoni fil-qosor tal-effikaċja (analiżi interim)
German: Patienten (Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg) mit Hämophilie A ohne FVIII-Hemmkörper (Studie BH30071 - HAVEN 3)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena u > 40 kg) bl-emofilja A mingħajr inibituri ta' FVIII (Studju BH30071 - HAVEN 3)
German: Schritt 10.
Maltese: Pass 10.
German: Median ABR (IQR) * Vorherige prophylaktische Behandlung bei 15 von 18 Patienten; vorherige episodische („bei Bedarf") Behandlung bei 3 Studienteilnehmern
Maltese: ABR medjana (IQR) * Trattament profilattiku fil-passat għal 15 mit-18-il pazjent; trattament episodiku (fuq talba) fil-passat għal 3 individwi
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza korrispondenti għal kull ADR huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Andere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Hemlibra
Maltese: Effetti sekondarji oħra meta tuża Hemlibra
German: Schritt 11.
Maltese: Pass 11.
German: Schritt 2.
Maltese: Pass 2.
German: Die Behandlung mit Bypassing-Präparaten (einschließlich Routine-Prophylaxe), wie z.B. aPCC und rFVIIa, sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Hemlibra abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: It-trattament (inkluża profilassi normali) b'bypassing agents (eż. aPCC u rFVIIa) għandu jitwaqqaf filġurnata ta' qabel tibda t-terapija b'Hemlibra (ara sezzjoni 4.4).
German: Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab, der zur Arzneimittelgruppe der monoklonalen Antikörper gehört.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antikorpi monoklonali".
German: Patienten (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29884 - HAVEN 1)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29884 - HAVEN 1)
German: *Gefäßerkrankungen sind eine sekundäre SOK für die Thrombose des Sinus cavernosus.
Maltese: *Disturbi vaskulari hija SOC sekondarja għal trombożi tas-sinus kavernuż.
German: Klinische Studie an Erwachsenen und Jugendlichen
Maltese: Studji kliniċi f'adulti u adolexxenti
German: Schritt 1.
Maltese: Pass 1.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 105 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 105 mg
German: Mittlerer Wert bei Baseline (95 %-KI) (n = 54) Mittlere Veränderung von Baseline (95 %-KI) (n = 43)
Maltese: Punteġġ medju fil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 54) Bidla medja mil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 43)
German: ● Schulungsmaterial für Laborpersonal
Maltese: ● Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-laboratorju
German: Jede Durchstechflasche mit Hemlibra enthält 60 mg Emicizumab (0,4 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml), 105 mg Emicizumab (0,7 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml) oder 150 mg Emicizumab (1 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 60 mg (0.4 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) jew 150 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) ta' emicizumab.
German: Pharmakodynamik
Maltese: FARMAĊEWTIKU
German: Schritt 15.
Maltese: Pass 15.
German: Schritt 12.
Maltese: Pass 12.
German: Berechnet nach dem Negativ-Binomial-Regressions (NBR)-Modell b
Maltese: Ikkalkulata b'mudell ta' rigressjoni binomjali negattiva (NBR - negative binomial regression) b ABR ikkalkulata
German: 60 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/0.4ml