FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários gerais por dose registados com mais frequência no grupo etário dos 6 aos 35 meses foram a irritabilidade, choro invulgar, sonolência, diarreia e alterações nos hábitos de alimentação.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības uz vienu devu vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 35 mēnešiem bija aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos.
Portuguese: Não existem dados com a Focetria usando a via subcutânea.
Latvian: Nav datu par Focetria subkutānu ievadīšanu.
Portuguese: • Vigilância pós-comercialização
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzība
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA SERINGA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA ŠĻIRCEI
Portuguese: Os ensaios clínicos com Focetria H1N1v facultam atualmente:
Latvian: Focetria H1N1v klīniskie pētījumi pašreiz ir devuši:
Portuguese: Registar no rótulo do frasco a data e hora da primeira retirada de uma dose.
Latvian: Reģistrējiet pirmās devas paņemšanas datumu un laiku uz flakona etiķetes.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA 10 DEVU FLAKONAM
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
Latvian: Jāņem vērā, ka šādos gadījumos var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100): Nódoas negras na pele no local da injeção, febre e náusea
Latvian: Bieži (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100): zilums injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra un nelabums
Portuguese: Total N=120
Latvian: Kopā N=120
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE DEZ DOSES
Latvian: MARĶĒJUMS 10 DEVU FLAKONAM
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos de idade: Dor, endurecimento e eritema, mal-estar, mialgia, dor de cabeça e fadiga.
Latvian: Ļoti biežas reakcijas, kas novērotas bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem: Sāpes, satūkums un eritēma, nelabums, mialģija, galvassāpes un nogurums.
Portuguese: Qual o aspeto de Focetria e conteúdo da embalagem Focetria é um líquido branco leitoso.
Latvian: Focetria ir pienaini balts šķidrums.
Portuguese: Frascos
Latvian: Flakoni
Portuguese: Se a administração concomitante com outra vacina for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Latvian: Ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injicējot citā ekstremitātē.
Portuguese: A incidência de sintomas observada em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi geralmente inferior em comparação com a população com idade entre os 18 e os 60 anos.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, simptomus parasti novēroja retāk nekā 18-60 gadu vecuma grupā.
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%)
Latvian: Seroprotekcijas rādītājs (95% CI)
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e o número do lote em cada embalagem da vacinas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks to var izdarīt, piemēram, pievienojot katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar izdomātu vārdu un sērijas numuru.
Portuguese: GMR (IC 95%)
Latvian: ĢVP (95% CI)
Portuguese: Irá receber ou o seu filho receberá uma dose de 0,5 ml de vacina.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam tiks injicēta viena 0,5 ml vakcīnas deva.
Portuguese: Será administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Latvian: Tiks injicēta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: mialgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: mialģija
Portuguese: Total N=70
Latvian: Kopā N=70
Portuguese: As seguintes reações adversas foram referidas na semana seguinte à vacinação em 80 crianças dos 6 aos 11 meses de idade e em 82 crianças dos 12 aos 35 meses de idade, a receberem a formulação de 7,5 mg:
Latvian: Blakusparādības, kas tika novērotas pirmajā nedēļā pēc vakcinācijas 80 zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un 82 mazbērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem, kas saņēma 7,5 µg zāļu formas, bija šādas:
Portuguese: Entre utilizações, voltar a colocar o frasco multidose nas condições de armazenamento entre 2° e 8° C (36° e 46° F).
Latvian: Starp lietošanas reizēm novietojiet daudzdevu flakonu atpakaļ ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos starp 2 °C un 8 °C.
Portuguese: (Fabricante responsável pelas colheitas monovalentes misturadas, antes da filtração final): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: (Ražotājs, kurš atbild par monovalentā fonda iegūšanu pirms beigu filtrācijas): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem:
Portuguese: Um estudo em animais realizado com a vacina mock-up H5N1 em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem nav konstatēta H5N1 simulācijas (mock-up) vakcīnas reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Portuguese: A maioria das convulsões febris ocorreram em doentes pediátricos.
Latvian: Lielāko daļu febrilo krampju novēroja bērniem.
Portuguese: Muito frequentes: dor, endurecimento e eritema, mialgia, cefaleias, sudação, mal-estar geral e fadiga.
Latvian: Ļoti bieži: sāpes, sacietējums un eritēma, mialģija, galvassāpes, svīšana, savārgums un nogurums.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se a alteração do texto atual do RCM relativamente à disponibilidade limitada de dados clínicos sobre mulheres grávidas, em função das novas informações disponíveis.
Latvian: Tāpēc attiecīgo ZA formulējumu, kas pašlaik norāda, ka klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, ieteicams mainīt, lai ietvertu jauno pieejamo informāciju.
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Portuguese: Cardiopatias Palpitação, taquicardia.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi Palpitācija, tahikardija.
Portuguese: 5,0 ml em frasco para injetáveis de 10 doses (vidro tipo I) com rolha (borracha de halo-butilo).
Latvian: 5,0 ml desmit devu flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Focetria.
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar Focetria konsultējieties ar ārstu vai medmāsu
Portuguese: O perfil de segurança da Focetria foi similar ao das vacinas mock-up contra o H5N1.
Latvian: Focetria drošības profils bija līdzīgs H5N1 simulācijas vakcīnas profilam.
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite e síndrome de Guillain Barré.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms.
Portuguese: Os dados de crianças e adolescentes sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose da vacina, sem aumento das taxas de febre.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās vakcīnas devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Portuguese: Para ser administrada por via intramuscular no músculo deltóide.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ievadīt intramuskulāri deltveida muskulī.
Portuguese: (Fabricante responsável pela filtração final da colheita monovalente misturada): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: (Ražotājs, kurš atbild par monovalentā fonda beigu filtrāciju): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Os efeitos registados muito frequentemente nas crianças e adolescentes foram: dor, endurecimento da pele no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, moinha muscular, dor de cabeça e fadiga.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ļoti bieži novērotās blakusparādības bija sāpes, ādas sacietējums ap injekcijas vietu, injekcijas vietas sasārtums, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, galvassāpes un nogurums.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazinājuma secībā.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Informējiet ārstu, ja esat stāvoklī, varētu būt stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Portuguese: Adolescentes (9-17 anos de idade)
Latvian: Citas blakusparādības Pusaudži (9 līdz 17 gadus veci)
Portuguese: Loc. Bellaria
Latvian: Bellaria
Portuguese: Baixa contagem de plaquetas que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Latvian: Reti: Zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu rašanos.
Portuguese: Para além das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações na experiência pós-comercialização com Focetria H1N1v:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām, lietojot Focetria H1N1v pēc reģistrācijas tika novērotas turpmākās blakusparādības:
Portuguese: Total N=57
Latvian: Kopā N=57
Portuguese: Ensaios clínicos com Focetria H1N1v
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Focetria H1N1v
Portuguese: Posologia:
Latvian: Pilnšļirce:
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, sonolência, síncope.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.
Portuguese: Afeções cutâneas e dos tecidos subcutâneos Reações cutâneas generalizadas incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea inespecífica; angioedema.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus, angioedēmu.
Portuguese: Qualquer reação adversa Local
Latvian: Visas blakusparādības Lokālās
Portuguese: Crianças (12-35 meses de idade)
Latvian: Citas blakusparādības Mazbērni (12 - 35 mēnešus veci)
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Portuguese: As seguintes reações adversas foram referidas na semana seguinte à vacinação em 87 crianças dos 3 aos 8 anos de idade e em 95 crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade, a receberem a formulação de 7,5 µg:
Latvian: Nedēļas laikā pēc vakcinācijas ar 7,5 µg zāļu formu 87 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem un 95 bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novēroja šādas blakusparādības:
Portuguese: Não receba Focetria:
Latvian: Nelietojiet Focetria šādos gadījumos:
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Agitar suavemente antes de utilizar.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas viegli sakratīt.
Portuguese: Focetria contém
Latvian: Focetria satur
Portuguese: Antes da administração, deve deixar-se a vacina retirada atingir a temperatura ambiente.
Latvian: Pirms ievadīšanas, ievilktajai vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Portuguese: GMR (IC 95%) Seroconversão ou Aumento Significativo (IC 95%)
Latvian: Seroprotekcijas rādītājs (95% TI) ĢVP (95% TI) Serokonversija vai ticams pieaugums (95% TI)
Portuguese: Tome especial cuidado com Focetria:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Focetria, nepieciešama šādos gadījumos:
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal (apenas no frasco para injetáveis multidose), cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (tikai daudzdevu flakonā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
Portuguese: Febre ≥ 38ºC até 38,9ºC Febre 39ºC até 39,9ºC Febre ≥ 40ºC
Latvian: Drudzis ≥38 °C - 38,9 °C Drudzis 39 °C - 39,9 °C Drudzis ≥ 40 ° C
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=48
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=48
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=46
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=46
Portuguese: Afeções do sistema imunitário
Latvian: Imūnsistēmas traucējumi
Portuguese: RÓTULO PARA SERINGA
Latvian: ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Perturbações neurológicas, como neuralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Portuguese: Os dados em crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento das taxas de febre.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=37
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=37
Portuguese: Perturbações gastrointestinais Perturbações gastrointestinais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Portuguese: Total N=88
Latvian: Kopā N=88
Portuguese: Consultar a informação sobre o medicamento Pandemic influenza vaccine (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante).
Latvian: Lūdzu, iepazīstieties ar produkta informāciju par pandēmisko gripas vakcīnu (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu).
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=51
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=51
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: sudação
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšana
Portuguese: Entre os adolescentes, os efeitos muito frequentes foram: suores, náuseas e arrepios.
Latvian: Pusaudžu vidū ļoti bieži novēroja svīšanu, nelabumu un drebuļus.
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=45
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=45
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: NYMC X-181 derivado da estirpe
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*
Portuguese: Crianças entre os 6 e os 35 meses de idade:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem:
Portuguese: Dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 274 para 1700 (N=57) e um aumento no GMT de 162 para 1399 em crianças seronegativas na linha de base (N=37).
Latvian: Dati par reakciju uz otro devu, kas ievadīta pēc trīs nedēļu pārtraukuma, parādīja kopējo GMT pieaugumu no 274 līdz 1700 (N=57) un GMT pieaugumu no 162 līdz 1399 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=37).
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000),
Latvian: Reti (1/10000 līdz <1/1,000),
Portuguese: Frasco para injetáveis multidose:
Latvian: Flakons, kas satur vairākas devas:
Portuguese: Os dados de crianças com idades entre os 6 e os 35 meses de idade sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento das taxas de febre.
Latvian: Dati par zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem norāda uz nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas bez drudža biežuma pieauguma.
Portuguese: História de uma reação anafilática (i.e. com perigo de morte) a qualquer um dos componentes ou a vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)) desta vacina.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai piemaisījumiem (olu un vistas proteīniem, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)).
Portuguese: Reações generalizadas na pele, incluindo urticária, erupção cutânea ou inchaço da pele e membranas mucosas.
Latvian: Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni, izsitumus vai ādas un gļotādu satūkumu.
Portuguese: Resposta imunitária à Focetria H1N1v
Latvian: Imūnā reakcija uz Focetria H1N1v
Portuguese: Deve ser dada especial atenção a indivíduos que sofrem de epilepsia e o médico deve informar os indivíduos (ou os pais) sobre a possibilidade de terem convulsões.
Latvian: Ārstam jāinformē pacienti (vai vecāki) par krampju iespējamību (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=25
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=25
Portuguese: Posologia
Latvian: PADZi
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora de vida, a qualquer dos componentes da vacina, ao tiomersal (apenas para a apresentação em frasco para injetáveis multidose), a ovos e proteínas de galinha, à ovalbumina, ao formaldeído, à canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou ao brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).
Latvian: • ja Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, kas nav dzīvībai bīstama, pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu (izmantots tikai kā konservants daudzdevu flakonā), olu un vistas proteīnu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) (skatīt 6. punktu Sīkāka informācija).
Portuguese: É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reação anafilática) à substância ativa, a quaisquer excipientes e a resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)).
Latvian: Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (kas nav anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, pret jebkuru sastāvdaļu un piemaisījumiem (olām un vistas proteīnu, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)).
Portuguese: É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reação anafilática) à substância ativa, a quaisquer excipientes, ao tiomersal e a resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)).
Latvian: Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (kas nav anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, pret jebkuru sastāvdaļu, tiomersālu un piemaisījumiem (olām un vistas proteīnu, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)).
Portuguese: Os dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 793 para 1065 (N=88) e um aumento no GMT de 522 para 870 em crianças seronegativas na linha de base (N=51).
Latvian: Dati, kas pieejami par reakciju uz otro devu, kura ievadīta pēc triju nedēļu pārtraukuma, norādīja uz kopēju GMT pieaugumu no 793 līdz 1065 (N=88) un GMT pieaugumu no 522 līdz 870 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=51).
Portuguese: Gânglios linfáticos inchados, palpitações (sentir o próprio coração a bater), fraqueza, dor nas extremidades e tosse.
Latvian: Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes ekstremitātēs un klepus.
Portuguese: Dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 319 para 702 (N=70) e um aumento no GMT de 247 para 726 em crianças seronegativas na linha de base (N=48).
Latvian: Dati, kas pieejami par reakciju uz otro devu, kura ievadīta pēc triju nedēļu pārtraukuma, norādīja uz kopēju GMT pieaugumu no 319 līdz 702 (N=70) un GMT pieaugumu no 247 līdz 726 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=48).
Portuguese: Afeções intestinais, como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Latvian: Gremošanas traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2010.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de "Circunstâncias Excepcionais" terminou em 12 de Agosto de 2010.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu „izņēmuma kārtā" atcēla 2010. gada 12. augustā.
Portuguese: O Focetria é uma vacina.
Latvian: Focetria ir vakcīna.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Focetria.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Focetria.
Portuguese: Uma segunda dose pode ser administrada após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Latvian: Otru devu var ievadīt pēc vismaz trīs nedēļu intervāla.
Portuguese: O Focetria é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Latvian: Focetria jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Portuguese: O Focetria foi inicialmente autorizado em "Circunstâncias Excepcionais" porque, por motivos científicos, as informações disponíveis no momento da aprovação eram limitadas.
Latvian: Focetria sākotnēji reģistrēja „izņēmuma kārtā" tāpēc, ka zinātnisku apsvērumu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Portuguese: Um estudo incluiu 661 adultos saudáveis (incluindo 251 idosos com mais de 60 anos de idade), e o outro incluiu 720 crianças e adolescentes saudáveis (dos seis meses aos 17 anos de idade).
Latvian: Vienā pētījumā iesaistīja 661 veselus pieaugušos (tostarp 251 cilvēku vecumā pēc 60 gadiem), un vienā pētījumā iesaistīja 720 veselus bērnus un pusaudžus (no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam).
Portuguese: As membranas exteriores que contêm os antigénios de superfície foram extraídas e purificadas.
Latvian: Ārējās membrānas, kas satur virsmas antigēnus, tika iegūtas un attīrītas.
Portuguese: O CHMP observou que uma dose única podia induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos, crianças e adolescentes dos seis meses aos 17 anos de idade.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka viena deva spēja radīt apmierinošu imunitāti pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Portuguese: O vírus foi previamente inactivado (neutralizado), de modo a não causar a doença.
Latvian: Šis vīruss vispirms ir inaktivēts (nonāvēts), lai tas neizraisītu slimību.
Portuguese: Em 2 de Maio de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 2. maijā izsniedza Focetria reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Outras informações sobre o Focetria
Latvian: Cita informācija par Focetria:
Portuguese: Nos idosos (mais de 60 anos de idade) deve ser administrada a segunda dose.
Latvian: Veciem cilvēkiem (pēc 60 gadiem) ir jāievada otrā deva.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram que a vacina permite obter níveis protectores satisfatórios de anticorpos, de acordo com os critérios estipulados pelo CHMP.
Latvian: Abos pētījumos pierādīts, ka vakcīna spēja nodrošināt apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Focetria, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Focetria pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.