FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
Dutch: Voor gewrichten waarvan in een vorig onderzoek een recidief werd gemeld, was de dag van recidief het eerste bezoek met een vaste flexiecontractuurmeting van 20° of meer na melding van het recidief.
English: Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
Dutch: Na herhaalde toediening vormen patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel, waarvan de kruisreactiviteit met endogene MMP's die betrokken zijn bij de zwangerschap en de weeën niet kan worden uitgesloten.
English: b p-value < 0.01
Dutch: b p-waarde < 0,01
English: Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Dutch: Zoutzuur 2,4% w/w (voor pH-aanpassing)
English: • pain at the injection site and above the penis
Dutch: • pijn op de injectieplaats en boven de penis
English: The powder is a white lyophilised powder.
Dutch: Het poeder is een wit, gevriesdroogd poeder.
English: For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
Dutch: Voor elke patiënt van wie in week 12 een monster werd geselecteerd, werden de overeenkomende monsters van week 6, 18, 24 en 52 getest indien ze ook positief waren voor antilichaambinding.
English: Skin lacerationa,b
Dutch: Huidlaceratiea,b
English: Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over toenemende pijn of verschijnselen in de vingers na de behandeling.
English: No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
Dutch: Er zijn geen veiligheidsproblemen gerelateerd aan de remming van endogene MMP's waargenomen, in het bijzonder geen bijwerkingen die wijzen op het ontstaan of verergeren van auto-immuunziekten of het ontstaan van een musculoskeletaal syndroom (MSS).
English: Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
Dutch: Collagenase clostridium histolyticum was niet mutageen bij Salmonella typhimurium (AMES-test) en was niet clastogeen bij zowel een in vivo micronucleustest met muizen als een in vitro chromosoomaberratietest met humane lymfocyten.
English: N (%) of Recurrent Joints in Each Intervalb
Dutch: N (%) van recidiveren de gewrichten in elk intervalb
English: Figure 1: Illustration of the injection technique.
Dutch: Afbeelding 1: Illustratie van de injectietechniek.
English: A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
Dutch: Een hogere incidentie van huidlaceratie kan toe te schrijven zijn aan krachtigere vingerstrekprocedures bij patiënten nadat ze anesthesie in de hand hadden gekregen.
English: Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
Dutch: Chirurgie na behandeling Het effect van behandeling met Xiapex op eventueel daaropvolgende chirurgie is niet bekend.
English: Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Dutch: Richt de naald zo dat deze de plaque vanaf de zijkant aanprikt, NIET naar beneden gericht of loodrecht op de corpora cavernosum.
English: With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
Dutch: Buig met uw andere hand uw penis voorzichtig in de tegenovergestelde richting van de kromming (zie afbeelding 4).
English: Other endpoints included ≥50% reduction from baseline in degree of contracture, percent change from baseline in degree of contracture, change from baseline in range of motion, subject global assessment of treatment satisfaction and physician global assessment of severity.
Dutch: Tot andere eindpunten behoorden onder meer een ≥ 50% afname ten opzichte van baseline in mate van contractuur, procentuele verandering ten opzichte van baseline in mate van contractuur, verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik, algemene beoordeling van patiënt tevredenheid over de behandeling en algemene beoordeling door de arts over de ernst.
English: Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u problemen heeft om uw penis te rekken of recht te maken, of als u pijn heeft of zich andere zorgen maakt.
English: The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Dutch: De gemiddelde (SD) FSFI-score was 20,56 (10,08) bij baseline en 26,72 (7,73) in week 36, een verandering van 7,54 ten opzichte van baseline.
English: If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
Dutch: Als u onmiddellijk na een injectie met Xiapex last heeft van duizeligheid, gevoelloosheid of veranderde gewaarwording, en hoofdpijn, moet u potentieel gevaarlijke bezigheden vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat deze effecten verdwenen zijn of totdat u advies van uw arts heeft gekregen.
English: The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
Dutch: De klachten en symptomen van de ziekte van Peyronie worden veroorzaak door een plaque van collageen.
English: Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
Dutch: Toediening van Xiapex in hogere dan aanbevolen doseringen gaat naar verwachting gepaard met een toename van het aantal lokale reacties op de injectieplaats.
English: Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
Dutch: Anafylactische reactie werd gemeld bij een patiënt die eerder werd behandeld met Xiapex (1 geval).
English: • You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
Dutch: • U mag uw penis alleen voorzichtig rekken wanneer u geen erectie heeft.
English: Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
Dutch: Klachten of symptomen die kunnen duiden op ernstig letsel van de behandelde vinger/hand na injectie of manipulatie moeten onmiddellijk worden geëvalueerd, omdat een chirurgische ingreep noodzakelijk kan zijn.
English: The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Dutch: De vingerstrekprocedures werden ongeveer 24 tot 72 uur na de injectie uitgevoerd.
English: Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden in week 12 van de behandeling getest met een subgroep van 70 monsters die geselecteerd waren als representatief voor responsen van bindende antilichamen met hoge en lage titers.
English: • a small collection of blood under the skin at the injection site
Dutch: • een kleine ophoping van bloed onder de huid op de injectieplaats
English: Peyronie's plaque
Dutch: Plaque van Peyronie
English: What Xiapex is and what it is used for
Dutch: Wat is Xiapex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage.
Dutch: • Na elke injectie met Xiapex is het mogelijk dat uw penis met een verband wordt omzwachteld.
English: The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
Dutch: De injectiespuit en naald die zijn gebruikt voor reconstitutie worden daarna verwijderd en weggegooid.
English: Total FFC (°)
Dutch: Totaal VFC (°)
English: Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
Dutch: Xiapex moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met stollingsstoornissen of bij hen die antistollingsmiddelen gebruiken.
English: The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
Dutch: De behandelingscyclus werd maximaal drie keer herhaald met tussenpozen van ongeveer zes weken, met in totaal maximaal 8 injectieprocedures en in totaal 4 modelleringsprocedures.
English: • Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
Dutch: • Lokaliseer de plaque op het punt van maximale concaviteit (of focuspunt) in de buiging van de penis.
English: If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
Dutch: Indien twee strengen van aangetaste gewrichten aan dezelfde hand tijdens een behandelbezoek moeten worden behandeld, moeten afzonderlijke injectieflacons en injectiespuiten worden gebruikt voor elke reconstitutie en injectie.
English: Penile modelling procedure
Dutch: Modelleringsprocedure van de penis
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
English: Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
Dutch: De meeste patiënten met een pees-/ligamentruptuur of pees-/ligamentletsel hebben daarna een geslaagd chirurgisch herstel doorgemaakt.
English: Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
Dutch: Tot en met het 5e jaar van de follow-upperiode (tabel 13) vertoonden proefpersonen een verbetering van de kromstand van de penis en van PDQ-last ten opzichte van de laatste waargenomen waarde van de voorafgaande fase 3-onderzoeken.
English: Total (n=724)
Dutch: Totaal (n=724)
English: Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xiapex wordt toegediend bij een vrouw die borstvoeding geeft.
English: • abnormal sensation
Dutch: • abnormaal gevoel
English: In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
Dutch: In elke behandelingscyclus krijgt u één injectie met Xiapex, waarna een tweede injectie op een andere dag volgt (1 tot 3 dagen later).
English: • blood pressure increased
Dutch: • verhoogde bloeddruk
English: The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Dutch: Het volume van gereconstitueerde Xiapex dat in de plaque moet worden toegediend, is 0,25 ml (voor instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6, Tabel 14).
English: Whilst there is no clinical evidence of an interaction between tetracycline and anthracycline/anthraquinolone antibiotics and anthraquinone derivatives and Xiapex, such derivatives have been shown to inhibit matrix metalloproteinase-mediated collagen degradation at pharmacologically relevant concentrations in vitro.
Dutch: Hoewel er geen klinische aanwijzingen zijn voor een interactie tussen tetracycline en antracycline/antrachinolon antibiotica en afgeleide producten van antrachinon en Xiapex, blijken zulke afgeleide producten wel matrix metalloproteïnase-gemedieerde collageendegradatie te remmen op farmacologisch relevante concentraties in vitro.
English: • inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
Dutch: • ontsteking van de lymfeklieren (lymfadenitis), ontsteking van lymfevaten (lymfangitis), die leidt tot een warme, gevoelige, rode verkleuring van de huid met zwelling aan de randen, gewoonlijk vergezeld van een rode streep en vergrote lymfeklieren.
English: In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
Dutch: In een onderzoek met een fase met een enkelvoudige dosis of een fase met herhaalde dosering van 61 dagen (3 keer per week om de 3 weken gedurende 3 cycli) van toediening van collagenase clostridium histolyticum in de penis bij honden bij blootstellingen die lager waren dan of gelijk waren aan de maximaal aanbevolen dosering voor mensen op basis van mg/m2, waren er geen aanwijzingen van systemische toxiciteit.
English: • worsening of Peyronie's disease
Dutch: • verergering van ziekte van Peyronie
English: **Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de procentuele verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
English: • One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
Dutch: • Eén tot drie dagen na de tweede injectie met Xiapex in een behandelingscyclus moet u naar uw arts terugkomen voor een handmatige procedure om uw penis te helpen rekken en rechtmaken.
English: Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
Dutch: Nadat uw vinger (gedeeltelijk) is gestrekt, brengt uw arts een spalk aan die u tot 4 maanden 's nachts moet dragen.
English: Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
Dutch: Trek de naald langzaam terug, zodat de volledige dosis binnen de plaque over de route van de naald wordt afgegeven.
English: At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0.
Dutch: Bij baseline was de gemiddelde (SD) PDQ-score van de vrouwen 4,7 (3,61) en in week 36 was deze 2,7 (3,06), d.w.z. een verandering ten opzichte van baseline van -2,0.
English: No new safety signals were identified during the 5 year follow-up period.
Dutch: Tijdens de 5 jaar durende follow-upperiode werden er geen nieuwe signalen voor de veiligheid vastgesteld.
English: After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Dutch: Na behandeling met Xiapex kunnen ook bloedvaten in uw penis openknappen, waardoor zich bloed ophoopt onder de huid (wat hematoom wordt genoemd).
English: • avoidance of sex
Dutch: • seks vermijden
English: The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Dutch: In de beoordeling van de gegevens die zijn gepresenteerd in de PSUR voor Xiapex, die de periode van 28 februari 2018 tot 27 februari 2019 bestrijkt, is vastgesteld dat er sprake is van casusverslagen van de periode na het in de handel brengen en in de literatuur waarin melding wordt gemaakt van een necrotische vinger en/of amputatie van de vinger en van vingerfracturen bij patiënten met contractuur van Dupuytren die werden behandeld met collagenase clostridium histolyticum.
English: • increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
Dutch: • toegenomen/afgenomen gevoeligheid voor stimuli op gewaarwordingen
English: Different Fingers, Both MPs (n=244)
Dutch: Verschille nde vingers, beide MP (n=244)
English: PDQ bother**
Dutch: PDQ-last**
English: The primary endpoint of each study was to evaluate the proportion of patients who achieved a reduction in contracture of the selected primary joint (MP or PIP) to 5° or less of normal, approximately 4 weeks after the last injection of that joint.
Dutch: Het primaire eindpunt van elk onderzoek was beoordelen bij hoeveel patiënten (uitgedrukt in een percentage) een vermindering werd bereikt van de contractuur van het geselecteerde primaire gewricht (MP of PIP) tot 5° of minder ten opzichte van normaal, ongeveer 4 weken na de laatste injectie in dat gewricht.
English: The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was na elke injectie vergelijkbaar, ongeacht het aantal toegediende injecties.
English: Low levels of Xiapex were quantifiable in the plasma of evaluable male patients for up to 30 minutes following administration of Xiapex into the penile plaque of patients with Peyronie's disease (see section 5.2).
Dutch: Lage gehaltes van Xiapex waren kwantificeerbaar in het plasma van evalueerbare mannelijke patiënten tot 30 minuten na toediening van Xiapex in de plaque van de penis bij patiënten met de ziekte van Peyronie (zie rubriek 5.2).
English: The flip-off plastic caps should be removed from both vials.
Dutch: De kunststof ‘flip-off'-dop dient van beide injectieflacons te worden verwijderd.
English: The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Dutch: De score voor het domein ‘last' is een samenstelling van de volgende door de patiënt gerapporteerde items: zorgen over erectiepijn, optreden van erectie, en de invloed van de ziekte van Peyronie op geslachtsgemeenschap en op de frequentie van geslachtsgemeenschap.
English: • After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Dutch: • Herhaal de modelleringstechniek van de penis na een rustperiode van 30 seconden, tot in totaal 3 pogingen van elk 30 seconden voor modellering hebben plaatsgevonden.
English: Swelling and pain may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Dutch: Zwelling en pijn kunnen het gebruik van de behandelde hand belemmeren bij de ziekte van Dupuytren.
English: Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
Dutch: Natrium per plaque geïnjecteerd bij de behandeling van de ziekte van Peyronie: 0,9 mg.
English: Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Dutch: Cumulatief nominaal percentage van recidief (%)c
English: For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
Dutch: Voor de ziekte van Dupuytren breekt Xiapex het collageen af dat de streng vormt en hiermee wordt de contractuur volledig of gedeeltelijk losgemaakt en kan (kunnen) uw vinger(s) meer worden gestrekt.
English: This medicine must only be injected into the plaque in your penis by your doctor.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de plaque in uw penis.
English: The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
Dutch: De tweede injectie met Xiapex wordt 1 tot 3 dagen na de eerste injectie toegediend.
English: Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Dutch: Onjuiste toediening in een pees, zenuw of bloedvat kan een bloeding of schade tot gevolg hebben en mogelijk permanent letsel aan deze weefsels.
English: Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Dutch: Beide collagenaseklassen hydrolyseren snel gelatine (gedenatureerd collageen) en kleine collageenpeptiden, waarbij Klasse II een grotere affiniteit heeft voor kleine collageenfragmenten.
English: During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn bloedmonsters van patiënten met een contractuur van Dupuytren en de ziekte van Peyronie op meerdere tijdstippen onderzocht op antilichamen gericht tegen de eiwitbestanddelen van het geneesmiddel (AUX-I en AUX-II).
English: Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
Dutch: Instructies over het voorzichtig rechtmaken van uw penis Maak eenmaal per dag uw penis voorzichtig recht.
English: b A recurrent joint was a joint evaluated by the investigator as having a worsening Dupuytren's contracture due to a palpable cord.
Dutch: b Een recidiverend gewricht was een gewricht dat door de onderzoeker werd geëvalueerd als een gewricht met verergering van een contractuur van Dupuytren ten gevolge van een palpabele streng.
English: There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
Dutch: Er zijn geen bekende wisselwerkingen met het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen voor erectiestoornissen en behandeling met Xiapex.
English: Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Dutch: Ziekte van Peyronie: het te behandelen gebied dient te worden bepaald en met een chirurgische markeerstift te worden aangeduid op de penis in erectie.
English: Figure 4: Illustration how to straighten your penis
Dutch: Afbeelding 4: Illustratie voor het rechtmaken van uw penis
English: Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Dutch: Na injectie van Xiapex kan een hevige allergische reactie optreden en patiënten moeten gedurende 30 minuten worden geobserveerd voordat ze de kliniek verlaten om te controleren op eventuele klachten of symptomen van een ernstige allergische reactie, bijvoorbeeld uitgebreide roodheid of uitslag, zwelling, benauwd gevoel in de keel of ademhalingsproblemen.