FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ergot-Derivaten, die nur für diese Erkrankungen zugelassen sind, wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU ausgesetzt werden.
Finnish: Niiden torajyväjohdannaisten, jotka on hyväksytty ainoastaan näiden sairauksien hoitoon, myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
German: Am 27. Juni 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine Anwendungsbeschränkung für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMAn) lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 27. kesäkuuta 2013 torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevia rajoituksia.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
Finnish: Lisätietoa lääkkeistä
German: − orthostatische Hypotonie;
Finnish: − ortostaattinen hypotensio
German: • Fälle von Ergotismus oder potenziell in Zusammenhang stehenden Symptomen wurden am häufigsten mit Dihydroergotamin berichtet.
Finnish: • Ilmoituksia ergotismista tai siihen mahdollisesti liittyvistä oireista tehtiin yleisimmin dihydroergotamiinin osalta.
German: Sie werden für die Anwendung bei Patienten in diesen Anwendungsgebieten weiterhin zugelassen sein.
Finnish: Käyttö on edelleen hyväksyttyä näissä käyttöaiheissa.
German: Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel haben eine Wirkung auf die Durchblutung und werden seit Jahrzehnten angewendet, um Erkrankungen im Zusammenhang mit Kreislaufproblemen zu behandeln.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet vaikuttavat verenkiertoon, ja niillä on hoidettu kymmeniä vuosia sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia.
German: In der EU wurden Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel im Zuge nationaler Verfahren zugelassen und sind unter zahlreichen Handelsnamen auf dem Markt.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on markkinoitu eri kauppanimillä.
German: Die variierende Affinität für serotoninerge Rezeptoren bei den verschiedenen Ergot-Derivaten und die verwendeten therapeutischen Dosen erklären eventuell die Unterschiede, die bezüglich der Melderaten fibrotischer Reaktionen beobachtet wurden.
Finnish: Serotoninergisten reseptorien vaihteleva yhtymistaipumus eri torajyväjohdannaisten kanssa sekä käytetyt terapeuttiset annokset saattavat selittää sidekudosreaktioita koskevien ilmoitusten määrissä havaitut erot.
German: Mehrere Fälle von Ergotismus oder potenziell mit Ergotismus in Zusammenhang stehenden Symptomen (einschließlich schwerer Fälle von Symptomen einer Verengung der peripheren Blutgefäße) wurden auch im Zusammenhang mit den anderen Ergot-Derivaten festgestellt.
Finnish: Useita ergotismitapauksia tai siihen mahdollisesti liittyviä oireita (mukaan lukien useat tapaukset, joissa esiintyi ääreisverisuonten supistumisen oireita) havaittiin myös muiden torajyväjohdannaisten käytön yhteydessä.
German: − Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom;
Finnish: − Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
German: Dies beruht auf einer Überprüfung der Daten, die ein erhöhtes Risiko für Fibrose (Bildung von überschüssigem Bindegewebe, das Organe und Körperstrukturen beschädigen kann) und Ergotismus (Symptome einer Mutterkornvergiftung, wie etwa Spasmen und gestörte Durchblutung) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln zeigen.
Finnish: Tämä perustuu arvioituihin tietoihin, jotka osoittavat näiden lääkkeiden lisäävän fibroosin (liiallisen sidekudoksen muodostumisen, joka voi vahingoittaa elimiä ja elimistön rakenteita) ja ergotismin (torajyvämyrkytyksen oireiden, kuten kouristusten ja verenkierron estymisen) riskiä.
German: Der CHMP nahm die Schwierigkeit der Diagnosestellung von Fibrose (aufgrund des verzögerten Auftretens der Symptome) und die Wahrscheinlichkeit der Untererfassung von fibrotischen Reaktionen zur Kenntnis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille fibroosin diagnosoinnin haasteet (jotka johtuvat oireiden viivästyneestä alkamisesta) ja sen, että ilmoituksia fibroottisista reaktioista tehdään todennäköisesti todellista vähemmän.
German: − symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen);
Finnish: − vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)
German: Bei der Überprüfung berücksichtigte der CHMP alle verfügbaren Daten zum Nutzen und den Risiken von Ergot-Derivaten, einschließlich der Daten aus klinischen Studien, Sicherheitsberichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi arvioinnissaan kaikki saatavissa olevat tiedot torajyväjohdannaisten hyödyistä ja riskeistä mukaan lukien kliinisten tutkimusten tiedot, markkinoille tulon jälkeiset turvallisuusraportit ja julkaistu kirjallisuus.
German: Die Europäische Kommission befürwortete das Gutachten des CHMP zu Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Nicergolin und Dihydroergocryptin am 27. September 2013 und das Gutachten des CHMP zu Dihydroergotoxin am 18. Dezember 2013.
Finnish: Euroopan komissio puolsi lääkevalmistekomitean 27. syyskuuta 2013 antamaa lausuntoa dihydroergokristiinista, dihydroergotamiinista, nisergoliinista ja dihydroergokryptiinista sekä lääkevalmistekomitean 18. joulukuuta 2013 antamaa lausuntoa dihydroergotoksiinista.
German: Der CHMP stellte fest, dass ein plausibler Mechanismus besteht, aufgrund dessen Ergot-Derivate Fibrose und Ergotismus auslösen könnten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että on olemassa todennäköinen mekanismi, jolla torajyväjohdannaiset voivat aiheuttaa fibroosia ja ergotismia.
German: Sie werden auch zur Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen (Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung) oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen angewendet.
Finnish: Niillä on myös hoidettu kroonista patologista kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymää (muisti- ja aistiongelmia) sekä ehkäisty migreenipäänsärkyä.
German: Das Gutachten des CHMP folgte einer Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Ergot-Derivaten in den oben genannten Indikationen, einschließlich klinischer Studien, Daten nach der Markteinführung in Europa und der veröffentlichten Literatur:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausuntoa edelsi käytettävissä olevien torajyväjohdannaisten turvallisuus- ja tehokkuustietojen arviointi, joka kattoi kliiniset tutkimukset, markkinoille tulon jälkeen Euroopassa saadut tiedot ja julkaistun kirjallisuuden:
German: Diese Arzneimittel sollten zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich Durchblutungsstörungen oder Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung, oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen nicht mehr angewendet werden, da in diesen Anwendungsgebieten die Risiken größer als der Nutzen sind.
Finnish: Näillä lääkkeillä ei saa enää hoitaa useita sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia tai muisti- ja aistiongelmia, eikä ehkäistä migreenipäänsärkyä, sillä riskit ovat näissä käyttöaiheissa hyötyjä suuremmat.
German: Bestimmte Ergot-Derivate werden angewendet, um Erkrankungen zu behandeln, die üblicherweise ältere Patienten betreffen, wie etwa periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK, bei welcher die großen Arterien des Körpers blockiert sind), die Schmerzen beim Gehen verursacht, und RaynaudSyndrom (bei dem die Blutzufuhr zu den Extremitäten blockiert wird, in der Regel in den Fingern und Zehen) sowie Sehstörungen aufgrund von Durchblutungsproblemen.
Finnish: Tietyillä torajyväjohdannaisilla on hoidettu lähinnä vanhuksilla esiintyviä tauteja, kuten ääreisvaltimotautia, jossa elimistön suuret valtimot tukkeutuvat ja käveleminen aiheuttaa kipua, Raynaud'n oireyhtymää, jossa verenkierto raajoihin (yleensä sormiin ja varpaisiin) estyy, sekä verenkierto-ongelmien aiheuttamia näköhäiriöitä.
German: Daher sollten diese Arzneimittel in der EU zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen, einschließlich Durchblutungsstörungen (die üblicherweise ältere Menschen betreffen) oder Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung, oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen nicht mehr angewendet werden, da die Risiken gegenüber dem Nutzen überwiegen.
Finnish: Siksi näillä lääkkeillä ei saa enää hoitaa EU:ssa useita sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia (näitä ilmenee yleensä iäkkäillä potilailla) tai muisti- ja aistiongelmia, eikä ehkäistä migreenipäänsärkyä, sillä riskit ovat hyötyjä suuremmat.
German: • Arzneimittel, die sogenannte Ergot-Derivate enthalten, können schwere Nebenwirkungen verursachen, die als Fibrose und Ergotismus bezeichnet werden.
Finnish: • Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia nimeltä fibroosi ja ergotismi (torajyvämyrkytys).
German: − akute Retinopathie vaskulären Ursprungs;
Finnish: − verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
German: − Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK-Stadium II);
Finnish: − ääreisvaltimotautiin liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (ääreisvaltimotaudin vaihe II)
German: • Sie sollten einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Stoffe enthalten: Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin oder eine Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein.
Finnish: • Sovi ei-kiireellinen käynti lääkärille, jos käytät lääkettä, joka sisältää jotakin seuraavista aineista: dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini, nisergoliini tai dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmä.
German: • Einige Ergot-Derivate sind in einigen EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung in anderen therapeutischen Indikationen, einschließlich anderer Kreislaufstörungen, zur Behandlung von Demenz (einschließlich Alzheimer-Krankheit) und zur Behandlung akuter Migräne, zugelassen.
Finnish: • Joidenkin torajyväjohdannaisten käyttö on hyväksytty joissakin EU:n jäsenvaltioissa myös muissa käyttöaiheissa, kuten muissa verenkiertohäiriöissä, dementian hoidossa (mukaan lukien Alzheimerin tauti) ja akuutin migreenin hoidossa.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte die Verschreibung von Arzneimitteln, die Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin oder eine Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein enthalten, in den folgenden Anwendungsgebieten einstellen:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on lopetettava dihydroergokristiinia, dihydroergotamiinia, dihydroergotoksiinia, nisergoliinia tai dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmää sisältävien lääkkeiden määrääminen seuraaviin käyttöaiheisiin:
German: Es gab weniger Berichte über fibrotische Reaktionen im Zusammenhang mit anderen Ergot-Derivaten.
Finnish: Muiden torajyväjohdannaisten osalta fibroottisista reaktioista tehtiin vähemmän ilmoituksia.
German: − Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen;
Finnish: − migreenipäänsäryn ehkäisy
German: − symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Finnish: − laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
German: • Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate in der Lage sind, durch die Aktivierung serotoninerger Rezeptoren Fibrosen, insbesondere Herzklappenfibrose, zu induzieren, was in der Literatur ausführlich beschrieben ist.
Finnish: • Torajyväjohdannaiset voivat tunnetusti aiheuttaa fibroosia ja etenkin sydänläppäfibroosia serotoninergisen reseptorin aktivoitumisen kautta.
German: Fünf Ergot-Derivate wurden in der Überprüfung durch den CHMP berücksichtigt: Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin und die Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arviointi kattoi viisi torajyväjohdannaista: dihydroergokristiinin, dihydroergotamiinin, dihydroergotoksiinin, nisergoliinin sekä dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmän.
German: Daher sind diese Arzneimittel weiterhin zugelassen und können bei diesen Indikationen angewendet werden.
Finnish: Nämä käyttöaiheet eivät kuuluneet lääkevalmistekomitean arvioinnin piiriin, joten ne ovat edelleen hyväksyttyjä ja kyseisiä lääkkeitä voidaan edelleen käyttää näissä käyttöaiheissa.
German: Auf Antrag eines Herstellers von Arzneimitteln mit Dihydroergotoxin, einem der Ergot-Derivate, führte der CHMP eine erneute Überprüfung des Gutachtens über dieses Arzneimittel durch.
Finnish: Komitea arvioi lääkkeestä antamansa lausunnon uudelleen yhden dihydroergotoksiinia (eräs torajyväjohdannainen) sisältävien lääkevalmisteiden valmistajan pyynnöstä.
German: Ergot-Derivate sind Stoffe, die von einer Gruppe von Pilzen, die gemeinhin als Mutterkorn oder Ergot bezeichnet wird, stammen.
Finnish: Torajyväjohdannaiset ovat aineita, joita saadaan torajyviksi kutsuttujen sienten ryhmästä.
German: • Fibrose wurde am häufigsten im Zusammenhang mit Dihydroergotamin berichtet, einschließlich retroperitonealer, kardialer, pulmonaler und pleuraler Fibrose.
Finnish: • Fibroosia, vatsakalvontakaiset, keuhkojen ja sydämen alueen paikalliset fibroottiset reaktiot mukaan lukien, ilmoitettiin useimmin dihydroergotamiinin yhteydessä.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Ergot-Derivate auch für andere Anwendungsgebiete, wie etwa zur Behandlung von Demenz, einschließlich AlzheimerKrankheit, und zur Behandlung (im Gegensatz zur Prävention) von akuten Migräne-Kopfschmerzen, zugelassen.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa torajyväjohdannaisten hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat myös esimerkiksi dementian hoito, mukaan lukien Alzheimerin tauti, ja akuutin migreenipäänsäryn hoito (ehkäisyn sijasta).
German: − Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs;
Finnish: − oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
German: 28 Kapseln
Finnish: 28 kapselia
German: 150 mg Hartkapseln zum Einnehmen
Finnish: 150 mg kovat kapselit suun kautta purkki (HDPE)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe -zeichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero
German: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
German: Viele dieser Gene sind an der Proliferation, dem Überleben und der Differenzierung beteiligt.
Finnish: Monet näistä geeneistä osallistuvat proliferaatioon, eloonjäämiseen ja erilaistumiseen.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs:
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä:
German: Empfohlene Verhütungsmethoden: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beiden für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Finnish: Suositeltavat ehkäisymenetelmät: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista kahdesta ehkäisymenetelmästä.
German: Das mediane Alter aller Patienten betrug 72 Jahre.
Finnish: Kaikkien potilaiden mediaani-ikä oli 72 vuotta.
German: Dies kann auch noch nach dem Absetzen von Erivedge vorkommen.
Finnish: Tämä voi tapahtua jopa Erivedgen käytön lopettamisen jälkeen.
German: Bei drei dieser Frauen wurde Amenorrhö beobachtet (30 %).
Finnish: Näistä naisista kolmella esiintyi amenorreaa (30 %).
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi purkki.
German: • die Notfallrufnummer
Finnish: • Hätäpuhelinnumerot
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Änderungen Ihrer Haut bemerken.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia ihossasi.
German: • Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter.
Finnish: • Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään muulle.
German: • national spezifische Anforderungen, die mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt wurden bzgl.:
Finnish: • Kansalliset erityisvaatimukset, joista on sovittu yhdessä jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja jotka koskevat:
German: Es wurden keine korrelativen histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Finnish: Korreloivia histopatologisia muutoksia ei havaittu.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden, um eine unbeabsichtigte Exposition der Patienten und des medizinischen Fachpersonals zu vermeiden.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, jotta vältetään potilaiden ja terveydenhoitohenkilökunnan tahaton altistuminen lääkeaineelle.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka päivä.
German: Die Kapsel hat die ‚Größe 1‘ (Abmessungen 19,0 mm x 6,6 mm).
Finnish: Kapselin koko on "koko 1" (mitat 19,0 x 6,6 mm).
German: Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges oder partielles Ansprechen definiert, das an zwei aufeinanderfolgenden Bewertungszeitpunkten, die mindestens 4 Wochen auseinanderlagen, festgestellt wurde.
Finnish: Objektiiviseksi vasteeksi katsottiin täydellinen tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välissä oli vähintään 4 viikkoa.
German: Die Plasmaproteinbindung ex vivo liegt bei Humanpatienten bei > 99 %.
Finnish: Sitoutumisaste potilaiden plasman proteiineihin ex vivo on > 99 %.
German: • Informationen für Männer
Finnish: • Tiedot miehille
German: Nach einer 16-wöchigen Regenerationsphase wurden keine vergleichbaren Beobachtungen gemacht.
Finnish: 16 viikon palautumisjakson jälkeen ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
German: Da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3) darf dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
German: • der Maßnahmen, die sicherstellen, dass alle erforderlichen Aktionen durchgeführt wurden, bevor Erivedge verschrieben und abgegeben wird
Finnish: • Toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että kaikki asianmukaiset toimet on tehty ennen Erivedgen määräämistä ja jakelua.
German: Wirkungen auf die postnatale Entwicklung
Finnish: Vaikutukset postnataaliseen kehitykseen
German: Erivedge wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit:
Finnish: Erivedge on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:
German: Behandlungsunterbrechungen von bis zu 4 Wochen waren, je nach individueller Verträglichkeit, zulässig.
Finnish: Enintään 4 viikon hoitotauot sallittiin yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
German: Erivedge kann bewirken, dass das Knochenwachstum aufhört und es zu einem frühzeitigen Beginn der Pubertät kommt (vor dem Alter von 8 Jahren bei Mädchen und 9 Jahren bei Jungen).
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää).
German: • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Erivedge wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
Finnish: • Erivedge-hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita.
German: Schwangerschaftstests sollen eine minimale Sensitivität von 25 mIE/ml, je nach lokaler Verfügbarkeit, aufweisen.
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisen saatavuuden mukaan.
German: Es kann auch zum Tod eines ungeborenen Babys führen.
Finnish: Se voi myös johtaa syntymättömän lapsen kuolemaan.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.
German: Erivedge kann bei Frauen die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen.
Finnish: Erivedge saattaa heikentää naisen kykyä saada lapsia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
German: Es gab jedoch bei den betroffenen Tieren keinen Nachweis für eine primäre Wirkung auf das Knochenmark.
Finnish: Näillä eläimillä ei kuitenkaan havaittu primaarista vaikutusta luuytimeen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/848/001
Finnish: EU/1/13/848/001
German: Diese Maßnahme hilft Fehlgebrauch vorzubeugen und die Umwelt zu schützen.
Finnish: Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist mit Vorsicht durchzuführen und eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
German: • Gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: • Mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
German: 4 Patienten wurden nicht in die Abbildung mit aufgenommen: 3 Patienten mit stabiler Erkrankung wurden nur auf Nicht-Zielläsionen untersucht und 1 Patient konnte nicht bewertet werden.
Finnish: Neljä potilasta jätettiin pois kuvasta: kolme potilasta, joilla oli stabiili tauti, arvioitiin vain muiden kuin kohdeleesioiden perusteella, ja yksi potilas ei ollut arvioitavissa.
German: Im Folgenden sind empfohlene, sehr zuverlässige Verhütungsmethoden aufgeführt:
Finnish: Suositeltavat erittäin luotettavat ehkäisymenetelmät:
German: Normalerweise tritt diese Art der Erkrankung auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann geheilt werden.
Finnish: Tämäntyyppinen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle, se pysyy paikallisena ja voidaan parantaa.
German: Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Mittel.
Finnish: Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet.
German: Die Verschreibung von Erivedge sollte auf 28 Behandlungstage limitiert werden und eine Fortsetzung der Behandlung erfordert eine neue Verschreibung.
Finnish: Erivedge-lääkemääräys on kirjoitettava enintään 28 hoitopäiväksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta lääkemääräystä.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittasuhteen jatkuvan arvioinnin.
German: Fragen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können.
Finnish: Kysy lääkäriltä ennen hoidon aloittamista, voisitko tulla raskaaksi.
German: Gewichtsverlust Müdigkeit Schmerzen
Finnish: Painon lasku Väsymys Kipu
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Erivedge wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden bewertet.
Finnish: Erivedgen prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
German: Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie in den Abschnitten „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit" und „Verhütung - bei Männern und Frauen".
Finnish: Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa "Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky" sekä "Ehkäisyohjeet miehille ja naisille".
German: Studien zu Kanzerogenität wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset tehtiin hiirillä ja rotilla.
German: Postnatale Entwicklung
Finnish: Postnataalinen kehitys
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden keine Unterschiede zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten festgestellt.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja tämän ikäryhmän ja nuorempien potilaiden välillä.
German: Erivedge kann in die Spermien übertreten.
Finnish: Erivedge voi kulkeutua siemennesteeseen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin kapselit palautetaan.
German: Sollte das bei Ihnen der Fall sein, ist nicht bekannt, ob Ihre Monatsblutung wieder einsetzen wird.
Finnish: Jos sinulle käy näin, ei tiedetä, alkavatko kuukautisesi myöhemmin uudelleen.
German: Besonders bei der Anwendung von Vismodegib in Kombination mit einem Statin ist Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti, jos vismodegibiä käytetään yhdistelmänä jonkin statiinin kanssa.
German: Hinweis: Die Tumorgröße basiert auf der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen.
Finnish: Huom: Kasvaimen koko perustuu kohdeleesioiden pisimpien mittojen summaan.