FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi zaistenie cielenej komunikácie k zdravotnickým pracovníkom, ktorá sa bude týkať nasledujúcich bodov:
Czech: Pandemrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Slovak: Pandemrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Czech: • krátkodobá ospalost po očkování;
Slovak: • krátkodobá ospanlivosť po očkovaní,
Czech: Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje.
Slovak: Očkovanie sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
Czech: hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Slovak: C a hlavne proti HTLV-1.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky zvýšení rizika nepříznivého vlivu na těhotenství u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Slovak: Neexistoval dôkaz o zvýšenom riziku nežiaducich následkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Czech: Navíc, u dětí ve věku 3 - 5 let se velmi často vyskytoval průjem.
Slovak: Okrem toho, u detí vo veku 3-5 rokov bola veľmi častá horúčka.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před jejím podáním.
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pre jej podaním.
Czech: Vakcína bude podána do svalu (obvykle do horní části ramene).
Slovak: Očkovacia látka bude aplikovaná do svalu (obvykle do ramena).
Czech: Pro děti mladší než 6 měsíců nejsou dostupné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Czech: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Slovak: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Czech: Obsah balení a další informace Co Pandemrix obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Pandemrix obsahuje
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen, může vést k šoku.
Slovak: • alergické reakcie vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, ktoré, ak sú neliečené, môžu viesť k šoku.
Czech: Vztah mezi vakcínou Pandemrix a výskytem narkolepsie je stále předmětem zkoumání.
Slovak: Vzťah medzi Pandemrixom a narkolepsiou je stále predmetom skúmania.
Czech: Některé nežádoucí účinky (včetně místního zarudnutí a horečky) byly častější po druhé dávce ve srovnání s první dávkou.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky (vrátane lokálneho začervenania a horúčky) sa vyskytli častejšie po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou.
Czech: gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Slovak: gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
Czech: Epidemiologické studie související s vakcínou Pandemrix ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa Pandemrixu vykonané v niekoľkých európskych krajinách poukázali na zvýšené riziko narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej u očkovaných v porovnaní s nezaočkovanými osobami.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný Pandemrixom.
Czech: • Jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění.
Slovak: Podrobnosti, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Czech: • Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Slovak: • silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov,
Czech: Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a imunogenicity z klinických studií u zdravých subjektů.
Slovak: Odporúčané dávkovanie zohľadňuje údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii u zdravých jedincov.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1),
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Pandemrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s Pandemrixom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Pandemrix.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi mechanizmus, ktorý umožní pacientom a zdravotníckym pracovníkom nepretržitý prístup k aktuálnym informáciám týkajúcich sa očkovacej látky Pandemrix.
Czech: Viz bod 5.1 týkající se imunitních odpovědí po jedné a po dvou dávkách vakcíny Pandemrix (H1N1)v, včetně hladin protilátek za 6 a 12 měsíců.
Slovak: Pozri časť 5.1 týkajúcu sa imunitnej odpovede na jednu a dve dávky Pandemrixu (H1N1)v, vrátane hladín protilátok po 6 a 12 mesiacoch.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pandemrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci chřipkové infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť podávať výsledky štúdií s očkovacou látkou Pandemrix u jednej alebo viacerých podskupín pediatrickej populácie v prevencii chrípkovej infekcie (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u detí).
Czech: • Máte-li problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Slovak: • ak máte problém s krvácaním alebo ľahkou tvorbou modrín.
Czech: Nejsou dostupné údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti a imunogenity vakcíny Pandemrix (H1N1)v u dětí mladších než 6 měsíců.
Slovak: Nie sú žiadne dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii s Pandemrixom (H1N1) u detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
Czech: V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
Slovak: Očkovanie sa v súčasnosti v tejto vekovej skupine neodporúča.
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem typu A (H1N1)v 2009.
Slovak: Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A (H1N1)v 2009.
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovak: V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA pochádzajúci z kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Slovak: Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke,
Czech: Dodatečné informace jsou dostupné ze studií provedených s vakcínou složením podobnou vakcíně Pandemrix, ale obsahující antigen odvozený z viru H5N1.
Slovak: Sú dostupné dodatočné informácie zo štúdii vykonaných s očkovacou látkou, ktorej zloženie je podobné s Pandemrixom, ale ktorá obsahuje antigény odvodené od vírusov H5N1.
Czech: Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou Pandemrix.
Slovak: Súbežné podanie nebolo spojené s vyššou mierou lokálnej alebo systémovej reakcie v porovnaní so samotným podaním Pandemrixu.
Czech: Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Pandemrix může být aplikován kojícím ženám.
Slovak: Pandemrix môže byť podaný dojčiacim ženám.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněný na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Slovak: V kontrolnej skupine, ktorá dostala očkovaciu látku bez adjuvantu ako aj v kontrolnej skupine, ktorá dostala samotný adjuvant, všetky zvieratá uhynuli alebo museli byť utratené, pretože skonávali, a to po troch až štyroch dňoch po začatí provokačného testu.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Pandemrix u dospělých, včetně seniorů.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli pri podaní Pandemrixu v klinických štúdiách u dospelých, vrátane starších dospelých.
Czech: Výbor CHMP považuje na základě posouzení předložených údajů výše uvedená poregistrační opatření za splněná.
Slovak: Na základe vyhodnotenia predložených údajov sa CHMP domnieva, že postregistračné opatrenia opísané vyššie boli splnené.
Czech: Faktor sérokonverze 3 36,33
Slovak: Faktor sérokonverzie3 36,33
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Czech: D-Pan H1N1-008 21 dní po první dávce 21 dní po druhé dávce 21 dní po první dávce
Slovak: D-Pan H1N1-008 21 dní po 1. dávke 21 dní po 2. dávke 21 dní po 1. dávke
Czech: Svědění, vyrážka
Slovak: • svrbenie, vyrážka
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
Czech: Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá se kataplexie).
Slovak: Narkolepsia sa môže vyskytnúť s náhlou svalovou slabosťou, ktorá môže spôsobovať pády, alebo bez nej (stav nazývaný kataplexia).
Czech: Očkování subjektů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být odloženo.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u osôb so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi, že vykoná opatrenia umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť očkovacej látky A/H1N1, ktorá sa podala každému pacientovi za účelom minimalizácie chýb v liečbe a pomoci pacientom a zdravotníckym pracovníkom v hlásení nežiaducich účinkov.
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Czech: V klinických studiích u dětí ve věku 10 až 17 let byly rovněž pozorovány výše vyjmenované nežádoucí účinky se stejnou četností, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce vyskytující se velmi často a pocení vyskytující se často.
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 10 až 17 rokov sa tiež pozorovali vyššie uvedené vedľajšie účinky s podobnou frekvenciou, okrem začervenania v mieste vpichu injekcie, ktoré sa vyskytovalo veľmi často a potenia vyskytujúceho sa často.
Czech: 0,25 ml), nebo dávky pro dospělé (tj.
Slovak: 0,25 ml) alebo po dávke pre dospelého (t.j.
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G.
Czech: 4dle protokolu Protilátka anti-HA
Slovak: 4podľa protokolu anti-HA protilátky
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepící štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení vakcíny.
Slovak: Môže to zahŕňať samolepiace štítky s názvom a číslom šarže, ktorými MAH zabezpečí každé balenie očkovacej látky.
Czech: • záchvaty vzhledem k horečce; • dlouhodobý stav vedoucí k častému usínání v průběhu dne (narkolepsie), s nebo bez náhlé slabosti (kataplexie), která může vést k pádům bez ztráty vědomí;
Slovak: • dlhodobo trvajúce ochorenie spôsobujúce nadmernú ospanlivosť počas dňa (narkolepsia), s náhlou slabosťou (kataplexiou) alebo bez nej, ktorá môže viesť k pádom bez straty vedomia.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury : http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Slovak: Pandemrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
Slovak: gastrointestinálne ťažkosti
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:
Slovak: Odpovede neutralizačných protilátok boli nasledujúce:
Czech: Dvě klinické studie hodnotily imunogenicitu vakcíny Pandemrix u zdravých dospělých ve věku 18
Slovak: Dve klinické štúdie hodnotili imunogenitu Pandemrixu u zdravých jedincov vo veku 18-60 rokov.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla v obou věkových skupinách míra séroprotekce 85 %.
Slovak: Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola v oboch vekových skupinách miera séroprotekcie 85
Czech: Vakcína Pandemrix nemá být podána:
Slovak: Pandemrix sa nesmie podať:
Czech: Budete-li mít nějaké další otázky týkající se podání této vakcíny, zeptejte se Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitie tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Údaje o imunogenicitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix (H1N1)v ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Slovak: Údaje o imunogenite získané po troch týždňoch po jednej dávke Pandemrixu (H1N1)v naznačujú, že jednotlivá dávka môže byť postačujúca.
Czech: Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá
Slovak: Čo je Pandemrix a na čo sa používa
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Czech: Pandemrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Slovak: Pandemrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Czech: Postmarketingové sledování s trivalentní vakcínou proti sezonní chřipce Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Postmarketingové pozorovanie s trivalentnou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke Poruchy krvi a lymfatického systému zriedkavé prechodná trombocytopénia.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Balení vakcíny Pandemrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pandemrix sa skladá z dvoch obalov:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před aplikací vakcíny Pandemrix.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako dostanete Pandemrix:
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pandemrix se doporučuje dokončit očkovací schéma s vakcínou Pandemrix (viz bod 4.4)
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku Pandemrixu, dokončili očkovaciu schému Pandemrixom (pozri časť 4.4).
Czech: Není známo, zda se pozorované účinky mohou vztahovat k očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix, nebo k delšímu intervalu po očkování vakcínou Pandemrix.
Slovak: Nie je známe, či sa pozorované účinky týkajú podania očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke po jednorazovej dávke očkovacej látky Pandemrix, alebo keď uplynula dlhšia doba medzi dávkami od podania očkovacej látky Pandemrix.
Czech: 6 - 11 měsíců
Slovak: 6-11 mesiacov
Czech: Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota měřená v podpaží ≥ 38 °C) po podání druhé dávky.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa značne zvýšil po podaní druhej dávke.
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin).
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami,
Czech: Vakcína Pandemrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
Slovak: Pandemrix možno podať v rovnakom čase ako očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Pandemrix
Slovak: Iné lieky a Pandemrix
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽIT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže, musí být zaneseny do bezpečnostních zpráv jednotlivých případů, aby bylo zajištěno hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným osobám.
Slovak: Prvky minimálnych údajov, ktoré musia byť uvedené v jednotlivých hláseniach o bezpečnosti, aby sa zaistilo hodnotenie a identifikácia očkovacej látky, ktorá bola podaná jednotlivým očkovaným.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou s kmenem H5N1 neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané pri modelovej očkovacej látke použitím H5N1 kmeňa očkovacej látky na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie)
Czech: Velmi vzácné Vaskulitida s přechodným postižením ledvin
Slovak: Poruchy ciev veľmi zriedkavé vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Czech: Proto je vhodné, aby neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce byla podána před nebo současně s první dávkou vakcíny Pandemrix.
Slovak: Je vhodnejšie, aby sa očkovacia látka bez adjuvantov proti sezónnej chrípke podala pred alebo s prvou dávkou očkovacej látky Pandemrix.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Slovak: Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách • ospalosť
Czech: Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).
Slovak: Na základe toho údaje naznačujú, že Pandemrix možno súbežne podať s očkovacími látkami bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (s injekciami podanými do opačných končatín).
Czech: Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u více než 1 000 subjektů ve věku 18 let a starších,
Slovak: Klinické štúdie hodnotili incidenciu nežiaducich reakcií u viac ako 1 000 jedincov vo veku 18 rokov a viac, ktorí dostali Pandemrix (H1N1).
Czech: 4dle protokolu.
Slovak: 4podľa protokolu
Czech: • celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka);
Slovak: • kožné reakcie rozšírené po celom tele vrátane opuchu tváre a urtikárie (žihľavky).
Czech: U dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1) byly nežádoucí účinky po každé dávce hlášeny podobné těm, které byly hlášeny u dospělých, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce a gastrointestinálních příznaků, které byly velmi časté a pocení vyskytující se často.
Slovak: U detí vo veku 3 až 9 rokov, ktoré dostali dve 0,25 ml dávky Pandemrixu (H1N1), boli nežiaduce účinky hlásené po každej dávke podobné tým, ktoré sa hlásili u dospelých, okrem začervenania v mieste vpichu injekcie a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli veľmi časté a triašky a potenia, ktoré boli časté.
Czech: Dávka pro dospělé
Slovak: Dávka pre dospelého
Czech: Chlorid draselný Voda na injekci
Slovak: Chlorid draselný Voda na injekciu
Czech: Klinické studie Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Klinické skúšania Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté lymfadenopatia
Czech: Pomocná látka se známým účinkem vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Czech: • reakce v místě podání vakcíny, jako bolest, zarudnutí, podlitiny, otok a pálení (zánět),
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie, ako napríklad bolesť, začervenanie, pomliaždeniny, opuch a pálenie