FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir sorti un flacon, une cartouche ou un stylo prérempli de Protaphane du réfrigérateur, il est recommandé d'attendre que le flacon, la cartouche ou le stylo prérempli de Protaphane arrive à température ambiante avant de remettre l'insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Icelandic: Eftir að Protaphane hettuglas, rörlykja eða áfylltur lyfjapenni hefur verið fjarlægt úr kæli er mælt með að láta Protaphane hettuglasið, rörlykjuna eða áfyllta lyfjapennann ná stofuhita áður en insúlínið er blandað samkvæmt leiðbeiningum fyrir fyrstu notkun.
French: Protaphane flacon (100 unités internationales/ml) 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales.
Icelandic: Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum einingum.
French: Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre jusqu'à ce que la dose souhaitée s'aligne en face de l'indicateur.
Icelandic: Hægt er að leiðrétta skammtinn, hvort sem er til að auka eða minnka hann með því að snúa skammtamælinum í aðra hvora áttina þar til réttur skammtur er í réttri línu við vísinn.
French: Protaphane flacon (40 unités internationales/ml)/Protaphane flacon (100 unités internationales/ml) Flacon (verre de type 1) obturé par un disque (caoutchouc bromobutyle/polyisoprène) et une capsule de protection inviolable en plastique contenant 10 ml de suspension.
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) Hettuglas (gler af gerð 1) lokað með skífu (brómóbútýl/pólýísópren gúmmí) og innsiglaðri hlífðarhettu úr plasti með 10 ml af dreifu.
French: Protaphane flacon (40 unités internationales/ml) EU/1/02/234/001
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml) EU/1/02/234/001
French: Protaphane flacon (100 unités internationales/ml) EU/1/02/234/003
Icelandic: Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) EU/1/02/234/003
French: Comment manipuler Protaphane FlexPen
Icelandic: Hvernig á að meðhöndla Protaphane FlexPen
French: Lisez attentivement les instructions d'utilisation de Protaphane InnoLet mentionnées dans cette notice.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Protaphane InnoLet sem eru í þessum fylgiseðli.
French: Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l'emballage et sur l'étiquette : - Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est
Icelandic: - Ef annar og þriðji stafur eru S6, P5, K7, R7, VG, FG eða ZF, þá er framleiðandinn Novo
French: Lisez attentivement les instructions d'utilisation de Protaphane FlexPen mentionnées dans cette notice.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Protaphane FlexPen sem eru í þessum fylgiseðli.
French: Faites rouler le flacon entre vos mains jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Icelandic: Veltu hettuglasinu á milli handanna þar til vökvinn er einsleitur, hvítur og skýjaður.
French: - Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production
Icelandic: H7 eða T6, þá er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS, 45
French: Juste avant l'utilisation, faites rouler entre vos mains le flacon de Protaphane jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Icelandic: Rétt fyrir nokun á að velta hettuglasinu með Protaphane milli handanna þar til vökvinn er orðinn einsleitur, hvítur og skýjaður.
French: ► Protaphane InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Icelandic: ► Protaphane InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð.
French: Si vous remarquez que votre peau s'amincit ou s'épaissit au site d'injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Icelandic: Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á stungustað áttu að segja lækninu eða hjúkrunarfræðing frá því.
French: Comment conserver Protaphane ?
Icelandic: Hvernig á að geyma Protaphane
French: Protaphane ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Icelandic: Protaphane sem hefur frosið.
French: Protaphane peut être utilisé seul ou associé à une insuline d'action rapide.
Icelandic: Protaphane má nota eitt sér eða í blöndu með skjótvirku insúlíni.
French: Vérifiez toujours qu'il reste au moins 12 unités d'insuline dans la cartouche, afin de garantir la remise en suspension.
Icelandic: 12 einingar af insúlíni séu eftir í rörlykjunni til að tryggja endurblöndun.
French: Protaphane est souvent administré en association avec des préparations d'insuline d'action rapide.
Icelandic: Protaphane er oft notað með skjótvirkum insúlínlyfjum.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Protaphane
Icelandic: Hvernig geyma á Protaphane Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Protaphane contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Protaphane est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Protaphane inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s.
French: 1 ml de suspension contient 40 unités internationales d'insuline isophane (NPH) humaine* (équivalent à 1,4 mg).
Icelandic: 40 alþjóðlegar einingar af ísófan (NPH) mannainsúlíni* (jafngildir 1,4 mg).
French: Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose de Protaphane.
Icelandic: Þó getur þurft að breyta skömmtum
French: Protaphane InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Icelandic: Protaphane InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð.
French: Protaphane flacon (100 unités internationales/ml)
Icelandic: Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)
French: Protaphane flacon (40 unités internationales/ml)/Protaphane flacon (100 unités internationales/ml) Administration avec une seringue
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON DE L'EMBALLAGE MULTIPLE (FLACON - avec blue box)
Icelandic: YTRI PAKKNINGU MERKIMIÐI Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR (HETTUGLAS - með blue box)
French: EU/1/02/234/016 5 boîtes de 1 flacon de 10 ml
Icelandic: EU/1/02/234/016 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi
French: Protaphane flacon (40 unités internationales/ml)
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)
French: PROTELOS avec des aliments et boissons
Icelandic: Notkun PROTELOS með mat eða drykk
French: - si vous avez une maladie rénale grave.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
French: Il est important de continuer à prendre PROTELOS aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Icelandic: Það er mikilvægt að PROTELOS sé notað svo lengi sem læknir mælir fyrir um.
French: Granulés jaunes.
Icelandic: Gult kyrni.
French: PROTELOS a été étudié dans des essais cliniques incluant près de 8000 patientes.
Icelandic: PROTELOS hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum með rúmlega 8.000 þátttakendum.
French: Enfants et adolescents PROTELOS ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans).
Icelandic: PROTELOS er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
French: Augmentations de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang b a
Icelandic: Hækkaður kreatínkínasi í blóðib a
French: Si vous êtes d'origine asiatique, parlez-en à votre médecin avant de prendre PROTELOS car vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna skaltu leita ráða hjá lækninum áður en PROTELOS er notað þar sem þú gætir verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
French: La sécurité et l'efficacité de PROTELOS n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun PROTELOS hjá börnum yngri en 18 ára.
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23 % des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans.
Icelandic: Meðalaldur var 75 ár í upphafi þátttöku í rannsókn og 23% sjúklinga sem þátt tóku voru á aldrinum 80 til 100 ára.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des variations de la DMO pendant le traitement par PROTELOS.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga við túlkun á breytingum á BMD meðan á meðferð með PROTELOS stendur.
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
Icelandic: Í flestum tilfellum, gengu þessi gildi til baka án breytingar á meðferð.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables..
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
French: Si vous avez arrêté le traitement en raison de réactions allergiques, vous ne devez pas reprendre PROTELOS.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka PROTELOS aftur.
French: Votre médecin ne doit pas vous prescrire PROTELOS si vous présentez un risque particulier.
Icelandic: Læknirinn mun ekki ávísa PROTELOS handa þér ef þú ert í áhættuhópi.
French: c Rapportés comme rares dans les pays asiatiques d
Icelandic: cTilkynnt sem mjög sjaldgæf aukaverkun í löndum Asíu.
French: PROTELOS est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets.
Icelandic: PROTELOS er í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
French: PROTELOS peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez PROTELOS uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
Icelandic: PROTELOS getur milliverkað við mjólk og mjólkurafurðir og því er mikilvægt að PROTELOS sé ekki blandað í neitt annað en vatn, til að tryggja að lyfið virki rétt.
French: Il est conseillé de prendre PROTELOS en dehors des repas, de préférence au moment du coucher et au moins deux heures après la prise de nourriture, de produits laitiers ou de suppléments calciques.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á milli mála, helst á háttatíma minnst tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, mjólkur eða mjólkurafurða eða bætiefna með kalki.
French: QU'EST-CE QUE PROTELOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Icelandic: Upplýsingar um PROTELOS og við hverju það er notað
French: Il est recommandé de prendre PROTELOS au moment du coucher de préférence au moins 2 heures après le dîner.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á háttatíma, helst að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir kvöldverð.
French: PROTELOS contient de l'aspartam :
Icelandic: PROTELOS inniheldur aspartam
French: Votre médecin vous informera de la durée du traitement par PROTELOS.
Icelandic: Læknir mun tilgreina hve lengi halda á áfram að nota PROTELOS.
French: Vous ne devez pas laisser votre médicament plus de 24 heures avant de le boire.
Icelandic: Ekki skal láta lyfið standa í meira en sólarhring áður en það er drukkið.
French: Chez les patients traités à risque d'EVT et de plus de 80 ans, la nécessité de poursuivre le traitement par PROTELOS doit être réévalué.
Icelandic: Við meðhöndlun sjúklinga eldri en 80 ára, sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek, á að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með PROTELOS.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
French: Qu'est-ce que PROTELOS et dans quel cas est-il utilisé, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROTELOS, Comment prendre PROTELOS,
Icelandic: Upplýsingar um PROTELOS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PROTELOS Hvernig nota á PROTELOS
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre PROTELOS, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi húðeinkenni skalt þú hætta að taka PROTELOS, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
French: Votre médecin doit évaluer l'état de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois tout au long de votre traitement par PROTELOS.
Icelandic: Læknirinn mun meta ástand hjarta þíns og æða reglulega, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti meðan þú tekur PROTELOS.
French: Si vous ne pouvez pas boire le médicament tout de suite, agitez-le à nouveau avant de le boire.
Icelandic: Ef lyfið er af einhverri ástæðu ekki drukkið strax, skal gæta þess að hræra í því áður en það er drukkið.
French: Cependant, il est recommandé de boire la suspension immédiatement après préparation (voir la rubrique 3).
Icelandic: Hins vegar er mælt með að mixtúran sé drukkin strax eftir blöndun (sjá kafla 3).
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement PROTELOS et consulter aussitôt un médecin.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota PROTELOS og leita til læknis.
French: Si vous oubliez de prendre PROTELOS :
Icelandic: Ef gleymist að nota PROTELOS
French: Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que PROTELOS.
Icelandic: Ekki skal nota bætiefni sem innihalda kalk, á háttatíma, á sama tíma og PROTELOS.
French: En raison de l'absorption relativement lente du strontium, la prise d'aliments et de calcium doit être évitée avant et juste après l'administration de PROTELOS.
Icelandic: Vegna hlutfallslega hægs frásogs strontíums, ætti að forðast að neyta matar og kalks bæði fyrir og eftir inntöku PROTELOS.
French: L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées (1,3 % et 2,2 % respectivement pour les groupes placebo et ranélate de strontium).
Icelandic: Ógleði var helsta ástæða þess að meðferð var hætt (1,3% hjá lyfleysuhópnum og 2,2% hjá strontíumranelathópnum).
French: Réduction du Risque Relatif vs. placebo (IC95%), p
Icelandic: PROTELOS Hlutfallsleg minnkun áhættu samanborið við lyfleysu (95%CI), p gildi
French: Dans ce groupe, après 3 ans de traitement, PROTELOS a réduit le risque de fracture de hanche de 36% par rapport au placebo (tableau 2).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði PROTELOS hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO du col fémoral et de la DMO de la hanche totale (p<0,001), ont été obervées après 12 mois.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning á beinþéttni í lærleggshálsi og heildar beinþéttni í mjöðmum (p<0,001) sást eftir 12 mánuði.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation concernant la soumission de résultats d'études dans l'ostéoporose avec PROTELOS pour toutes les catégories de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á PROTELOS hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, après discussion et accord avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où PROTELOS est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire PROTELOS ont reçu les outils de formation suivant : - Le RCP - La notice - Le guide d'aide à la prescription et la checklist - La carte de surveillance patient
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem PROTELOS er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi PROTELOS fá eftirtalið fræðsluefni:
French: Dans les études de phase III qui ont démontré l'efficacité anti-fracturaire du traitement par PROTELOS, la mesure moyenne de la DMO a augmenté d'environ 4% par an au rachis lombaire et de 2% par an au col fémoral par rapport à la valeur initiale, atteignant respectivement, en fonction de l'étude, 13 à 15% et 5 à 6% après 3 ans de traitement.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum sem sýndu fram á virkni PROTELOS til að koma í veg fyrir beinbrot, hækkaði meðaltal BMD, miðað við upphafsgildi, við notkun PROTELOS, um u.þ.b. 4% á ári í lendahluta hryggjar og um 2% á ári í lærleggshálsi, og náði 13% til 15% í fyrra tilvikinu og 5% til 6% í því seinna eftir 3 ár, eftir rannsóknum.
French: Ne prenez jamais PROTELOS : - si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans PROTELOS (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota PROTELOS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir strontíumranelati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Vomissement, douleur abdominale, reflux, indigestion, constipation, flatulence, bouche sèche, fourmillements, étourdissement, vertige, difficulté à dormir, inflammation du foie (hépatite), irritation de la muqueuse buccale (telle que aphte et inflammation de la gencive), douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, crampes musculaires, chute de cheveux, diminution de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse, prurit, urticaire, formation de vésicules, angio-œdème (tel que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler), gonflement des membres, malaise, sensation de confusion, hyperréactivité bronchique (symptômes incluant respiration sifflante, essoufflement et toux).
Icelandic: Uppköst, kviðverkir, vélindabakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba, munnþurrkur, náladofi, sundl, svimi, svefnleysi, lifrarbólga, erting í munnslímhúð (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), bein-, vöðva- og/eða liðverkir, vöðvakrampar, hárlos, minnkuð framleiðsla blóðfruma í beinmerg, kláði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofsabjúgur (svo sem bólgið andlit, tunga eða háls, erfitt að anda eða kyngja), þroti í útlimum, rugl, ofvirkni í berkjum (einkenni eru soghljóð, mæði og hósti).
French: - Les contre_indications au traitement par PROTELOS.
Icelandic: Frábendingar við meðferð með PROTELOS.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
French: Chez les patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion, une analyse des études SOTI et TROPOS combinées a montré que PROTELOS réduit le risque relatif de survenue de nouvelles fractures vertébrales de 32% après 3 ans de traitement (incidence de 19,1% avec le ranélate de strontium contre 26,5% avec le placebo).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi sameinuð greining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að PROTELOS minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana er flokkuð samkvæmt eftirfarandi:
French: PROTELOS, dont la substance active est le ranélate de strontium, appartient au groupe des médicaments utilisés dans le traitement des maladies osseuses.
Icelandic: PROTELOS, sem inniheldur efnið strontíumranelat, tilheyrir lyfjaflokki sem notaður er við meðferð á beinasjúkdómum.
French: L'efficacité de PROTELOS à réduire le risque de nouvelle fracture vertébrale a été confirmée dans l'étude TROPOS, y compris pour les patientes atteintes d'ostéoporose n'ayant pas de fracture prévalente.
Icelandic: Verkun PROTELOS í þá veru að draga úr hættu á nýjum hryggjarliðabrotum var staðfest í TROPOS rannsókninni, þar með talið fyrir sjúklinga með beinþynningu sem höfðu í upphafi ekki orðið fyrir beinbroti vegna beinþynningar.
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de PROTELOS.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalks og D-vítamíns auk PROTELOS.
French: Si vous prenez PROTELOS par accident pendant votre grossesse ou pendant l'allaitement, arrêtez-le immédiatement et parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef lyfið er óvart notað á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti skal hætta notkuninni strax og ræða við lækni.
French: COMMENT CONSERVER PROTELOS
Icelandic: Hvernig geyma á PROTELOS
French: Le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus important au cours des premières semaines de traitement pour le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique et habituellement entre 3 et 6 semaines pour le DRESS syndrome.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða drep í húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Icelandic: Hvernig geyma á PROTELOS Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: PROTELOS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Icelandic: Ekki á að nota PROTELOS á meðan brjóstagjöf stendur.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROTELOS.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en PROTELOS er notað:
French: Dans une analyse a posteriori chez des patientes issues des études SOTI et TROPOS combinées, patientes ayant des DMO initiales lombaire et / ou du col fémoral correspondant à des valeurs ostéopéniques et n'ayant pas de fracture prévalente mais au moins un facteur additionnel de risque de fracture (N = 176), PROTELOS a réduit le risque de première fracture vertébrale de 72% après 3 ans (incidence des fractures vertébrales de 3,6% avec le ranélate de strontium contre 12,0% avec le placebo).
Icelandic: Í a-posteriori greiningu sjúklinga úr sameinuðum SOTI og TROPOS rannsóknunum með upphafsgildi BMD fyrir hryggjarliði á lendasvæðinu og/eða lærleggsháls, á beinþynningarbilinu og ekki með algeng beinbrot en með að minnsta kosti einn viðbótar áhættuþátt beinbrots (N = 176), dró PROTELOS úr hættu á fyrsta hryggjarliðabroti um 72% á 3 árum (3,6% tíðni hryggjarliðabrota með strontíumranelati samanborið við 12,0% fyrir lyfleysu).
French: Vous ne devez pas prendre PROTELOS pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
Icelandic: Ekki skal nota PROTELOS á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti.
French: Par conséquent, l'administration de PROTELOS et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar PROTELOS og framangreinds (sjá kafla 5.2).
French: L'étude SOTI a inclus 1649 femmes ménopausées ayant une ostéoporose avérée (faible DMO lombaire et antécédent de fracture vertébrale) et âgées en moyenne de 70 ans.
Icelandic: 1.649 kvenna eftir tíðahvörf með staðfesta beinþynningu (lágt BMD á lendasvæði og algeng hryggjarliðabrot) og meðalaldur 70 ára.
French: En cas de maladie ou d'affection entraînant une immobilisation, il est nécessaire d'interrompre dès que possible le traitement par PROTELOS (voir rubrique 4.3) et de prendre des mesures préventives adéquates.
Icelandic: Hætta á meðferð með PROTELOS eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar (sjá kafla 4.3) og gera viðeigandi fyrirbyggjandi ráðstafanir.