FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Instrucțiunile privind utilizarea stiloului injector (pen-ului) incluse împreună cu prospectul trebuie urmate cu precizie.
Bulgarian: Указанията за употреба на писалката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Romanian: • Fiecare seringă este destinată numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Bulgarian: Всяка спринцовка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Romanian: Aruncați seringa
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката
Romanian: Cum se păstrează Emgality
Bulgarian: Как да съхранявате Emgality
Romanian: Nu atingeți acul sau nu înlocuiți capacul pentru baza stiloului injector (pen-ului).
Bulgarian: Не докосвайте иглата или не поставяйте обратно капачката на основата.
Romanian: Înainte de a începe Scoateți seringa din frigider
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie inspectat vizual înainte de administrare.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената писалка трябва да се провери визуално.
Romanian: Nu utilizați seringa și aruncați-o conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Romanian: Seringa preumplută trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Romanian: Este normal să fie bule de aer în stiloul injector (pen).
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в писалката е нормално.
Romanian: EU/1/18/1330/003 (1 seringă preumplută) EU/1/18/1330/004 (3 seringi preumplute) EU/1/18/1330/006 (2 seringi preumplute)
Bulgarian: EU/1/18/1330/003 (1 предварително напълнена спринцовка) EU/1/18/1330/004 (3 предварително напълнени спринцовки) EU/1/18/1330/006 (2 предварително напълнени спринцовки)
Romanian: MHD
Bulgarian: ДМГ
Romanian: ETICHETA - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Bulgarian: - ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Aruncați stiloul injector (pen-ul) într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau așa cum vă instruiește medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală.
Bulgarian: Изхвърлете писалката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Pistonul gri al seringii
Bulgarian: Сиво бутало на спринцовката
Romanian: 0,002e
Bulgarian: ,002д
Romanian: Aruncați seringa într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Cum se utilizează Emgality
Bulgarian: Как да използвате Emgality
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) și aruncați-l conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Bulgarian: Не използвайте писалката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Romanian: MHD în care a fost administrat tratament acut
Bulgarian: ДМГ при лечение на остри мигренозни пристъпи
Romanian: Tel. +370 (5) 2649600
Bulgarian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Romanian: • Trebuie să vedeți tija pistonului de culoare turcoaz prin corpul seringii când injecția este încheiată, așa cum se vede în figură.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате синьо-зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката, както е показно.
Romanian: În datele colectate din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, la pacienții la care unul sau mai multe tratamente profilactice au eșuat din cauza lipsei eficacității, diferența în reducerea numărului mediu de zile în care au experimentat cefalee într-o lună (MHDs) între cei tratați cu galcanezumab 120 mg și cei la care s-a administrat placebo, a fost -2,69 zile (p<0,001) iar între galcanezumab 240 mg și placebo diferența este de -2,78 zile (p<0,001).
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, при пациенти, при които едно или повече профилактични лечения са имали неуспех поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой на ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, е -2,69 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -2,78 дни (p < 0,001).
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 3 (vezi figura 2).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през първия месец и при всички следващи месеци до месец 3 (вж. Фигура 2).
Romanian: Puteți să administrați injecția în burtă (abdomen) sau coapsă.
Bulgarian: Можете да инжектирате лекарството в областта на корема или бедрото.
Romanian: EU/1/18/1330/001 (1 stilou injector (pen) preumplut) EU/1/18/1330/002 (3 stilouri injectoare (pen) preumplute) EU/1/18/1330/005 (2 stilouri injectoare (pen) preumplute)
Bulgarian: EU/1/18/1330/001 (1 предварително напълнена писалка) EU/1/18/1330/002 (3 предварително напълнени писалки) EU/1/18/1330/005 (2 предварително напълнени писалки)
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 6 (vezi figura 1).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през месец 1 и при всички следващи месеци до месец 6 (вж. Фигура 1).
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să evitați sarcina în timp ce utilizați Emgality.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване докато използвате Emgality.
Romanian: Trebuie luată decizia, împreună cu medicul dumneavoastră, dacă ar trebui să alăptați sau să utilizați Emgality în aceste circumstanțe.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите, дали ще кърмите и дали ще използвате Emgality.
Romanian: ≥ 75 % Respondenți MHD Procent, %
Bulgarian: ≥75% ДМГ респондери Процент, %
Romanian: Ambele grupuri de tratament cu galcanezumab 120 mg și 240 mg au demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic și relevante clinic față de valoarea inițială, în comparație cu placebo (vezi
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и съществено клинично подобрение от изходното ниво на средната промяна в ДМГ, в сравнение с плацебо (вж.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Bulgarian: Кожа и подкожна тъкан
Romanian: Opriți administrarea Emgality și comunicați medicului curant sau cereți ajutor de specialitate imediat ce observați orice semn al unei reacții alergice grave.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на сериозна алергична реакция.
Romanian: În plus, în prima lună, pacienții cărora li s-a administrat galcanezumab (doza de încărcare 240 mg) au demonstrat semnificativ mai puține MHD pe săptămână, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, în săptămâna 1 și în fiecare săptămână ulterioară.
Bulgarian: Освен това, през месец 1, пациентите, лекувани с галканезумаб (натоварваща доза 240 mg), показват значимо по-малко ДМГ на седмица в сравнение с пациентите, получавали плацебо, на седмица 1 и всяка следваща седмица.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Romanian: Părțile componente ale stiloului injector (pen) Emgality
Bulgarian: Части на писалката Emgality
Romanian: ≥ 50 % Respondenți MHD Procent, %
Bulgarian: ≥50% ДМГ респондери Процент, %
Romanian: • Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
Bulgarian: Отстранете писалката от кожата си.
Romanian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Romanian: Ambele grupuri de tratament cu galcanezumab 120 mg și 240 mg au demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic și relevante clinic față de valoarea inițială, în comparație cu placebo (vezi Tabelul 2).
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и клинично значимо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на средната промяна в ДМГ (вж. Таблица 3).
Romanian: La acești pacienți, diferența în numărul de zile în care au experimentat cefalee (MHDs) între galcanezumab 120 mg și placebo și între galcanezumab 240 mg și placebo a fost de -2,53 zile (p < 0,001) și respectiv, -2,26 zile (p < 0,001).
Bulgarian: Разликата в лечението, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, и между галканезумаб 240 mg и плацебо за намаление на броя на ДМГ при тези пациенти съответно е -2,53 дни (p < 0,001) и -2,26 дни (p < 0,001).
Romanian: Reacții alergice grave pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) și semnele pot include:
Bulgarian: Сериозна алергична реакция може да се появи рядко (може да засегне до 1 на 1
Romanian: La ziua 20 a gestației, în studiul de dezvoltare embrio-fetală efectuat la șobolani, la o expunere de aproximativ 20 de ori expunerea la om la doza de 240 mg, s-a constatat o creștere a numărului de fetuși și pui cu variație de dezvoltare a coastelor scurte și o scădere a variației de dezvoltare a numărului mediu de vertebre caudale osificate.
Bulgarian: На гестационен ден 20 е наблюдавано увеличение на броя на фетусите и родените наведнъж малки с къси ребра и намаление в средния брой на осифицирани каудални прешлени, наблюдавано в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при плъхове при експозиция приблизително 20 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Romanian: Valoarea P
Bulgarian: P- стойност
Romanian: Pacienții vârstnici nu au fost incluși în studii cu galcanezumab.
Bulgarian: Галканезумаб не е проучван при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Pentru scala MIDAS, scoruri mai mari indică o afectare mai severă a capacității de a efectua activitățile zilnice.
Bulgarian: При въпросника MIDAS, по-високите скорове показват по-голяма инвалидност.
Romanian: Părțile componente ale seringii Emgality
Bulgarian: Части на спринцовката Emgality
Romanian: - Vertij (o senzație de amețeală sau „învârtire") - Constipație - Mâncărime pe piele - Erupții trecătoare pe piele (înroșirea pielii, iritații)
Bulgarian: - Световъртеж (усещане за замайване или „въртене") - Запек - Сърбеж - Обрив
Romanian: Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv c
Bulgarian: Респондери на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция N
Romanian: La pacienții la care două sau mai multe tratamente profilactice au eșuat, diferența a fost de -4,48 zile (p<0,001) între galcanezumab 120 mg și placebo și de -1,86 zile (p < 0,01) între galcanezumab 240 mg și placebo.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -4,48 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -1,86 дни (p < 0,01) между 240 mg и плацебо.
Romanian: Pacienții cu boli cardiovasculare majore nu au fost evaluați în studiile clinice cu galcanezumab (vezi pct.5.1).
Bulgarian: Пациенти с някои основни сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
Romanian: Pacienții tratați cu galcanezumab au demonstrat o rată mai mare de răspuns și reduceri mai ample ale numărului de MHD lunare în care a fost administrat tratamentul acut, comparativ cu grupul placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с галканезумаб, имат по-голям процент на отговор и по-голямо намаление на броя на ДМГ на месец, където е приемано активно лечение, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Romanian: • Tija pistonului trebuie să fie vizibilă prin corpul seringii.
Bulgarian: Синьо-зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката.
Romanian: La pacienții la care unul sau mai multe tratamente profilactice au eșuat din cauza lipsei eficacității, diferența în reducerea numărului mediu de zile în care au experimentat cefalee (MHDs) între galcanezumab 120 mg și placebo a fost de -3,54 zile (p<0,001) iar între galcanezumab 240 mg și placebo a fost de -1,37 zile (p < 0,05).
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с едно или повече профилактични лечения, поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо е -3,54 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -1,37 дни (p < 0,05).
Romanian: 3 Administrați injecția
Bulgarian: Вода за инжекции
Romanian: EU/1/18/1330/005
Bulgarian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Romanian: 0,003e
Bulgarian: ,003д
Romanian: Vârf
Bulgarian: Горна част
Romanian: Inițial
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Romanian: La pacienții la care două sau mai multe tratamente profilactice au eșuat, diferența față de placebo a fost de -2,64 de zile (p<0,001) pentru doza de 120 mg și de -3,04 zile (p<0,001) pentru doza de 240 mg.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -2,64 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -3,04 дни (p < 0,001) между 240 mg и плацебо.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) este destinat numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Bulgarian: Всяка писалка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului când scot capacul pentru baza stiloului injector (pen)?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на основата?
Romanian: Curățați și uscați locul de administrare a injecției înainte de administrare.
Bulgarian: Преди да направите инжекцията почистете и подсушете мястото на инжектиране.
Romanian: Pregătirea pentru administrarea injecției
Bulgarian: Пригответе се за инжекция
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: Щракване
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 noiembrie 2018
Bulgarian: 14 ноември 2018 г.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Romanian: Totuşi, nu o aplicaţi cu mai mult de 5 ore înainte.
Bulgarian: Не го нанасяйте обаче повече от 5 часа преди това.
Romanian: În acest caz, medicul vă va monitoriza funcţia inimii.
Bulgarian: В такъв случай лекарят ще следи сърдечната Ви функция.
Romanian: Totuşi, cantitatea este atât de mică încât, în general, nu există niciun risc pentru copil.
Bulgarian: Количеството обаче е толкова малко, че обикновено няма риск за детето.
Romanian: Apoi lăsaţi-l pe poziţie pentru cel puţin 60 de minute.
Bulgarian: След това я оставете за най-малко 60 минути.
Romanian: Acest risc este mai probabil atunci când anumite medicamente au fost luate în acelaşi timp.
Bulgarian: Това е по-вероятно, когато едновременно се приемат някои лекарства.
Romanian: EMLA cremă este indicată pentru:
Bulgarian: EMLA крем е показан за:
Romanian: A se evita contactul cu ochii.
Bulgarian: Да се избягва контакт с очите.
Romanian: - Sunete în urechi.
Bulgarian: Шум в ушите.
Romanian: Cod ATC: N01B B20
Bulgarian: ATC код: N01B B20
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile la copii.
Bulgarian: Специфични проучвания на взаимодействията при деца не са провеждани.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Aceasta ajută la blocarea durerii cutanate; cu toate acestea, puteţi încă să mai aveţi senzaţie de presiune sau atingere.
Bulgarian: Това помага да се спре болката върху кожата; Вие, обаче, все пак можете да чувствате натиск и допир.
Romanian: - În ochi sau în apropierea ochilor.
Bulgarian: В очите или близо до тях.
Romanian: Nu utilizaţi EMLA pe următoarele zone:
Bulgarian: Не прилагайте EMLA върху следните участъци:
Romanian: Se aplică pe piele înainte de anumite proceduri medicale.
Bulgarian: Той се слага върху кожата преди някои медицински процедури.
Romanian: Timp de aplicare: 30-60 minute.
Bulgarian: Време на приложение: 30-60 минути.
Romanian: 4) Aplicarea pentru > 1 oră nu a fost demonstrată.
Bulgarian: Приложението за > 1 час не е документирано.
Romanian: Este posibil ca interacţiunile să fie similare cu cele de la adulţi.
Bulgarian: Вероятно взаимодействията са подобни на тези при възрастната популация.
Romanian: - În interiorul nasului, urechii sau gurii.
Bulgarian: В носа, ушите или устата.
Romanian: Acestea sunt reacţii normale la cremă şi anestezice şi vor dispărea în scurt timp fără să fie nevoie de alte măsuri.
Bulgarian: Това са нормални реакции към крема и анестетиците и те ще изчезнат малко след това, без да е необходимо да се предприемат някакви мерки.
Romanian: Acestea includ medicamentele pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală sau medicamentele pe bază de plante.
Bulgarian: Това включва лекарства, които си купувате без рецепта, и билкови лекарства.
Romanian: Nu sunt disponibile datele clinice provenite în urma unei perioade mai lungi de aşteptare.
Bulgarian: Няма клинични данни с по-продължителен период на изчакване.
Romanian: Acesta este scos chiar înainte să înceapă procedura.
Bulgarian: Тя се маха точно преди началото на процедурата.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi folosi utilaje
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Romanian: Apoi procedura medicală trebuie să înceapă imediat.
Bulgarian: Медицинската процедура трябва да започне веднага след това.
Romanian: Doza maximă este de 60 g.
Bulgarian: Максималната доза е 60 g.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMLA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате EMLA
Romanian: Un timp de aplicare de 60 de minute poate îmbunătăţi în continuare anestezia.
Bulgarian: Време на приложение от 60 минути може допълнително да подобри анестезията.
Romanian: Ce este EMLA şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява EMLA и за какво се използва
Romanian: Spuneţi medicului despre orice vă face să nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi EMLA.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за всичко друго, което Ви кара да се чувствате зле, докато използвате EMLA.
Romanian: Un timp de aplicare mai scurt, 15 - 30 de minute, poate fi suficient (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: По-кратко време на приложение (15-30 минути) може да бъде достатъчно (вж. точка 5.1).
Romanian: - EMLA se poate utiliza înainte de curăţarea ulcerelor picioarelor până la 15 ori în decurs de 1 - 2 luni.
Bulgarian: - EMLA може да се използва преди почистване на язви на краката до 15 пъти за период от 1-2 месеца.
Romanian: Pentru mai multe detalii privind utilizarea adecvată a medicamentului în cadrul acestor proceduri, vă rugăm consultaţi punctul Mod de administrare.
Bulgarian: За допълнителни указания относно правилната употреба на продукта при такива процедури, моля вижте Начин на приложение.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, до която се отнася това решение на Комисията.
Romanian: Similar, anestezia locală a organelor genitale masculine se obţine după 15 minute.
Bulgarian: Аналогично, локална анестезия на мъжките гениталии се достига след 15 минути.
Romanian: Detaliile privind indicaţiile sau procedurile pentru utilizare, împreună cu dozele şi timpul de aplicare sunt furnizate în Tabelele 1 şi 2.
Bulgarian: Подробностите относно показанията или процедурите за приложение с дозировката и времето на приложение са дадени в Таблици 1 и 2.
Romanian: - Unde să aplicaţi crema, cât de mult să utilizaţi şi cât de mult să o lăsaţi va depinde de motivul pentru care este necesară.
Bulgarian: Къде да се нанесе крема, колко да се използва и колко продължително да се остави ще зависи от това за какво се употребява.
Romanian: Concentraţia maximă nu depinde de vârsta pacientului, dar este semnificativ asociată (p<0,01) cu mărimea ariei ulcerului.
Bulgarian: Максималната концентрация не зависи от възрастта на пациента, но е значимо (p<0,01) свързана с площта на язвата.
Romanian: Aceste reacții adverse pot pune viaţa în pericol.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Romanian: Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în studiile clinice şi/sau utilizarea după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежеланите събития, съобщени по време на клиничните изпитвания и/или постмаркетинговата употреба.
Romanian: Este rezonabil să se presupună că lidocaina şi prilocaina au fost utilizate la un număr mare de femei gravide şi femei de vârstă fertilă.
Bulgarian: Логично е да се допусне, че лидокаин и прилокаин са използвани при голям брой бременни жени и жени в детеродна възраст.
Romanian: Aceasta deoarece EMLA poate afecta modul în care unele medicamente acţionează, iar unele medicamente pot avea un efect asupra EMLA.
Bulgarian: Това се налага, защото EMLA може да повлияе начина на действие на някои лекарства и някои лекарства могат да имат ефект върху
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate la animale nu indică niciun efect negativ direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Bulgarian: Проучванията при животни, обаче, не показват някакви преки или непреки отрицателни ефекти върху бременността, ембрио-феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Romanian: - Doza obişnuită pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani este de 2 g (grame).
Bulgarian: - Обичайната доза за възрастни и юноши над 12 години е 2 g (грама).
Romanian: EMLA nu trebuie utilizat
Bulgarian: EMLA не трябва да се използва
Romanian: Aceste substanţe aparţin unui grup de de medicamente denumite anestezice locale.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.