FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích, které zkoumaly samostatné užívání přípravku Cholestagel, více než polovina pacientů užívajících přípravek Cholestagel v množství 3,8 nebo 4,5 g (přibližně šest až sedm tablet) vykazovala po šesti týdnech snížení hladiny LDL cholesterolu o 15 až 18 %.
Slovenian: V študijah, s katerimi so proučevali samostojno jemanje zdravila Cholestagel, se je raven LDLholesterola po šestih tednih pri več kot polovici bolnikov, ki so prejemali 3,8 ali 4,5 g zdravila Cholestagel, zmanjšala za 15 do 18 %.
Czech: V delší studii zůstalo snížení hladiny LDL cholesterolu zaznamenané po šesti týdnech užívání přípravku Cholestagel v množství 3,8 g (přibližně šest tablet) po dobu 6 měsíců stejné.
Slovenian: V študiji, ki je trajala dalj časa, se je zmanjšanje, opaženo po šestih tednih zdravljenja s 3,8 g zdravila Cholestagel (približno šest tablet), ohranilo šest mesecev.
Czech: Co je Cholestagel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cholestagel?
Czech: Na co se přípravek Cholestagel používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cholestagel uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cholestagel schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cholestagel odobreno?
Czech: • Jestliže jste mladší 18 let,
Slovenian: • če ste mlajši od 18 let,
Czech: Pacienty je třeba důkladně sledovat.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati.
Czech: V takovém případě je nutné zavést symptomatická a podpůrná opatření.
Slovenian: V takšnem primeru je treba uvesti simptomatske in podporne ukrepe.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: • požíváte velká množství alkoholu (více než 21 jednotek (210 ml) čistého alkoholu týdně),
Slovenian: • pijete velike količine alkohola (več kot 21 enot (210 ml) čistega alkohola na teden),
Czech: Prakticky veškeré léčivo se vyloučí do 6 dnů.
Slovenian: Praktično ves odmerek zdravila se izloči v 6 dneh.
Czech: V klinickém programu byly provedeny čtyři pivotní klinické studie.
Slovenian: V kliničnem programu so bile izvedene štiri ključne klinične študije.
Czech: 6týdenní zavádění statinu
Slovenian: Študija 6-tedensko uvajanje statina
Czech: Snížení funkce transportních proteinů
Slovenian: Zmanjšana funkcija transportnih proteinov
Czech: Opatření ke snížení rizika myopatie způsobené vzájemným působením léčivých přípravků
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja miopatije, ki jo povzroči medsebojno delovanje zdravil
Czech: Co byste měli vědět o cholesterolu a triglyceridech?
Slovenian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
Czech: • potíže se spaním
Slovenian: • težave s spanjem,
Czech: Alela C má v evropské populaci frekvenci výskytu 18 %.
Slovenian: V populaciji Evropejcev ima alel C pogostnost 18 %.
Czech: Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží.
Slovenian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za bolezni srca.
Czech: Výsledky týkající se sledovaných biologických parametrů za 24 týdnů jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovenian: Rezultati preiskovanih bioloških parametrov po 24 tednih so predstavljeni v spodnji preglednici.
Czech: Typ a dávka použitého statinu:
Slovenian: Uporabljeni tip in odmerek statina:
Czech: Přesný mechanismus interakce není znám.
Slovenian: Natančen mehanizem medsebojnega delovanja ni znan.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta za den.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta na dan.
Czech: • Jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Czech: Mechanismus této interakce (ať už farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) je zatím neznámý.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (ali gre za farmakodinamiko, farmakokinetiko ali oboje) še ni znan.
Czech: Podpůrná studie
Slovenian: Podporna študija
Czech: Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby u Vás mohl sledovat hladinu tuků.
Slovenian: Redno obiskujte svojega zdravnika, da boste spremljali raven maščob.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit (četnost není známa):
Slovenian: Obstajajo tudi poročila o naslednjih neželenih učinkih, vendar pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (pogostnost neznana):
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Slovenian: • nizko število rdečih krvničk (anemija),
Czech: Užijte další tabletu ve svou pravidelnou dobu další den.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajni uri naslednji dan.
Czech: Hladiny HDL-cholesterolu jsou často zvýšené.
Slovenian: Ravni HDL-holesterola se pogosto zvišajo.
Czech: Jakmile je zjištěna stabilní hodnota INR, lze tuto hodnotu monitorovat v intervalech obvykle doporučených u pacientů užívajících tato perorální antikoagulancia.
Slovenian: Ko dosežete stabilno vrednost INR, jo lahko spremljate v presledkih, ki se običajno priporočajo za bolnike, ki prejemajo te peroralne antikoagulante.
Czech: • necitlivost nebo slabost rukou a nohou
Slovenian: • odrevenelost ali šibkost v rokah in nogah,
Czech: Ve většině případů byla tato zvýšení přechodná, nezávažná a asymptomatická, bez nutnosti přerušení léčby.
Slovenian: V večini primerov so bila ta zvišanja prehodne narave, manj pomembna in asimptomatska, brez potrebe po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cholib nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Cholib neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Kyselina fenofibrová se silně váže na albumin v plazmě (více než 99 %).
Slovenian: Fenofibrinska kislina je močno vezana na plazemski albumin (več kot 99 %).
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Czech: Tyto změny jsou specifické pro hlodavce a nebyly při porovnatelných hladinách dávek pozorovány u jiných druhů.
Slovenian: Te spremembe so specifične za glodavce in jih niso odkrili pri drugih živalskih vrstah pri primerljivih odmerkih.
Czech: Pro diagnostiku (určení) a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Slovenian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebne dodatne preiskave in zdravila.
Czech: • narušení spánku včetně nočních můr
Slovenian: • motnje spanja, vključno z nočnimi morami,
Czech: Pro terapeutické použití u člověka tato skutečnost nemá žádný význam.
Slovenian: Ta pojav ni pomemben pri terapevtski uporabi pri človeku.
Czech: Je vyšší u žen a u pacientů ve věku 65 let a starších.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih ženskega spola in bolnikih, starejših od 65 let.
Czech: Pokud je podezření na předávkování, je dle potřeby nutné zavést symptomatickou léčbu a vhodná podpůrná opatření.
Slovenian: Če sumite preveliko odmerjanje, je treba po potrebi zagotoviti simptomatično zdravljenje in ustrezne podporne ukrepe.
Czech: 12. až 24. týden
Slovenian: 12. do 24. teden
Czech: Niacin (kyselina nikotinová)
Slovenian: Niacin (nikotinska kislina)
Czech: Játra jsou primárním místem účinku jeho aktivní formy.
Slovenian: Jetra so primarno mesto delovanja aktivne oblike.
Czech: Srovnání léčby*
Slovenian: Primerjava zdravljenja*
Czech: Na začátku léčby se doporučuje snížit dávky perorálních antikoagulancií přibližně o jednu třetinu a poté je dle potřeby postupně upravovat za průběžného monitorování INR (mezinárodně normalizovaný poměr).
Slovenian: Priporočljivo je, da se odmerek teh peroralnih antikoagulantov na začetku zdravljenja zmanjša za približno tretjino in nato postopoma po potrebi prilagodi glede na spremljanje INR (internacionalno normalizirano razmerje).
Czech: Simvastatin je v těhotenství kontraindikován.
Slovenian: Simvastatin je kontraindiciran med nosečnostjo.
Czech: Všechny dávky byly podávány večer.
Slovenian: Vsi preiskovanci so zdravilo prejemali zvečer.
Czech: • zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo, opalovací lampy a solária.
Slovenian: • povečana občutljivost vaše kože za sončno svetlobo ter za svetilke in naprave za sončenje.
Czech: • chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou hypertriglyceridemií,
Slovenian: • Kronični ali akutni pankreatitis z izjemo akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije
Czech: Váš lékař určí velikost dávky, která je pro Vás vhodná, a to v závislosti na Vašem stavu, aktuální léčbě a rizicích, která Vám mohou hrozit.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil primerno jakost zdravila, odvisno od vaše bolezni, trenutnega zdravljenja in osebnih tveganj.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: Co je přípravek Cholib a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Cholib in za kaj ga uporabljamo
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Není známo, zda se fenofibrát, simvastatin a/nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se fenofibrat, simvastatin in/ali njuni presnovki izločajo v materino mleko pri človeku.
Czech: Nežádoucí účinky (simvastatin)
Slovenian: Neželeni učinki (simvastatin)
Czech: Fenofibrát má rovněž urikosurický účinek vedoucí ke snížení hladiny kyseliny močové o přibližně 25 %.
Slovenian: Fenofibrat ima tudi urikozurični učinek, ki vodi do znižanja ravni sečne kisline za približno 25 %.
Czech: Lékař Vám může tuky změřit jednoduchým krevním testem.
Slovenian: Zdravnik vam lahko maščobe izmeri s preprosto preiskavo krvi.
Czech: Po podání perorální dávky radioaktivního simvastatinu člověku bylo během 96 hodin 13 % radioaktivity vyloučeno do moči a 60 % do stolice.
Slovenian: Po dajanju peroralnega odmerka radioaktivno označenega simvastatina človeku se v 96 urah 13 % radioaktivnosti izloči v urinu, 60 % radioaktivnosti pa v blatu.
Czech: Niacin (kyselina nikotinová) ≥ 1 g/den
Slovenian: Niacin (nikotinska kislina) ≥ 1 g/dan
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Cholib
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Cholib
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Slovenian: Specifično zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja ne obstaja.
Czech: Léčba má být přerušena v případě, že hladina kreatininu překročí horní limit normy o více než 50 %.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, kadar je raven kreatinina 50 % nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Czech: LDL a VLDL-triglyceridy jsou snížené.
Slovenian: Ravni LDL- in VLDL-trigliceridov se znižajo.
Czech: Studie mutagenity fenofibrátu byly negativní.
Slovenian: Rezultati študij mutagenosti fenofibrat so bili negativni.
Czech: Nastavte dávku těchto perorálních antikoagulancií na základě výsledků sledování INR.
Slovenian: Prilagodite odmerek teh peroralnih antikoagulantov glede na spremljanje INR.
Czech: • pediatrická populace (mladší 18 let),
Slovenian: • Pediatrična populacija (starost do 18 let)
Czech: Léčbu statinem lze znovu zahájit sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
Slovenian: Zdravljenje s statini se lahko nadaljuje sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Czech: Současné podávání této kombinace může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace obou látek.
Slovenian: Sočasno dajanje te kombinacije lahko zviša plazemske koncentracije obeh zdravil.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou během pokračující léčby u jednotlivců stabilní.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so med neprekinjenem zdravljenjem stabilne pri vseh osebah.
Czech: F145/S40 prokázaly statisticky významnou superioritu u všech parametrů s výjimkou zvýšení ApoA1.
Slovenian: Pri F145/S40 so dokazali statistično boljšo učinkovitost pri vseh parametrih, razen pri zvišanju ApoA1.
Czech: Před zahájením léčby
Slovenian: Pred zdravljenjem
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 16. maja 2018
Czech: Přípravek Cholib s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Cholib skupaj s hrano in pijačo
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků (užívání přípravku Cholib s některými z těchto léků může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly):
Slovenian: Posebej pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil (jemanje zdravila Cholib s katerim koli od teh zdravil lahko poveča tveganje za težave z mišicami):
Czech: Hodnota INR má být stanovena před zahájením užívání přípravku Cholib.
Slovenian: Vrednost INR je treba določiti pred uvedbo zdravila Cholib.
Czech: 0. až 12. týden
Slovenian: 0. do 12. teden
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta).
Czech: Přípravek Cholib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří konzumují značné množství alkoholu.
Slovenian: Zdravilo Cholib je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki uživajo večje količine alkohola.
Czech: Proto lze fenofibrát v přípravku Cholib užívat bez ohledu na jídlo.
Slovenian: Zato se lahko fenofibrat v zdravilu Cholib vzame ne glede na obroke.
Czech: • vyrážky, svědění, červené skvrny na kůži,
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, rdeče lise na koži,
Czech: Průměrné procento změny od základní hladiny za 12 týdnů Úplná analýza vzorku pacientů
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba po 12 tednih od izhodišča Celotna analiza vzorca preiskovancev
Czech: Konkomitantní příjem stravy absorpci neovlivňuje.
Slovenian: Sočasni vnos hrane ne vpliva na absorpcijo.
Czech: Léčebná skupina
Slovenian: Skupina zdravljenja
Czech: Léčba přípravkem Cholib není spojována s krvácením u pacientů neužívajících antikoagulancia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cholib ni bilo povezano s krvavitvami pri bolnikih, ki ne jemljejo antikoagulantov.
Czech: Hladiny transamináz je třeba monitorovat před zahájením léčby, každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a dále v pravidelných intervalech.
Slovenian: Ravni transaminaz je treba začeti spremljati pred uvedbo zdravljenja, nato pa jih določati vsake 3 mesece v prvih 12 mesecih zdravljenja in redno še naprej.
Czech: • špatná paměť nebo ztráta paměti
Slovenian: • motnje spomina ali izguba spomina,
Czech: Riziko myopatie spojené s užíváním vysokých dávek simvastatinu (80 mg) je obecně, bez genetického testování, asi 1%.
Slovenian: Tveganje za miopatijo, povezano z večjim odmerkom simvastatina (80 mg) je na splošno (brez genetskega testiranja) približno 1 %.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cholib po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Zdravila Cholib ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Pokud z jakéhokoli jiného důvodu existuje podezření na myopatii, léčba má být přerušena.
Slovenian: Če zaradi kakšnega drugega vzroka sumite na miopatijo, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování simvastatinem; maximální užitá dávka byla 3,6 g. Všichni pacienti se zotavili bez následků.
Slovenian: Največji uporabljen odmerek je bil 3,6 g. Vsi bolniki so okrevali brez posledic.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou tříděny následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so razvrščene glede na naslednje: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cholib u všech podskupin pediatrické populace u kombinované dyslipidemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cholib za vse podskupine pediatrične populacije s kombinirano dislipidemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Studie u myší, potkanů a králíků neodhalily žádný teratogenní účinek.
Slovenian: Študije, opravljene pri miših, podganah in kuncih, niso pokazale nikakršnih teratogenih učinkov.
Czech: Uvedené nebylo pozorováno u výše zmíněných podskupin pacientů s dyslipidemií, ale nebyl však zjištěn ani žádný zřejmý důkaz přínosu u dyslipidemických žen léčených fenofibrátem a simvastatinem; možný škodlivý účinek v této podskupině nelze vyloučit.
Slovenian: V prej omenjeni podskupini bolnikov z dislipidemijo tega niso opazili, vendar tudi ni bilo jasnega dokaza koristi pri dislipidemičnih ženskah, ki so se zdravile s fenofibratom in simvastatinom, zato možnih škodljivih učinkov v tej podskupini ni mogoče izključiti.
Czech: Cévní poruchy Tromboembolismus (plicní embolie, hluboká žilní trombóza)*
Slovenian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Czech: • zvýšení hladiny „homocysteinu" v krvi (příliš mnoho této aminokyseliny v krvi je spojeno s vyšším rizikem onemocnění věnčitých tepen srdce, cévní mozkovou příhodou a periferní cévní chorobou, ačkoliv příčinná souvislost nebyla stanovena).
Slovenian: • zvišanje ravni „homocisteina" v krvi (prevelike količine te aminokisline v krvi so povezane z večjim tveganjem za koronarno srčno bolezen, možgansko kap in periferno žilno bolezen, čeprav vzročna povezava ni dokazana).
Czech: • komplikace při žlučových kamenech, např. kolika způsobená kameny ve žlučovodu, infekce žlučovodů nebo žlučníku
Slovenian: • zapleti zaradi žolčnih kamnov, kot je kolika zaradi kamnov v žolčevodu, okužba žolčevoda ali žolčnika,
Czech: Vylučování v játrech je závislé na průtoku krve játry.
Slovenian: Ekstrakcija v jetrih je odvisna od jetrnega krvnega obtoka.
Czech: Platí to i o lécích, které jsou dostupné bez předpisu, včetně rostlinných léků.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zeliščnimi zdravili.
Czech: • Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z ledvicami,
Czech: • dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze,
Slovenian: • Dedne mišične bolezni v osebni ali družinski anamnezi
Czech: Velikosti balení: 10, 30 a 90 potahovaných tablet.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 10, 30 in 90 filmsko obloženih tablet.
Czech: Průměr % změny (SD)
Slovenian: Povprečna sprememba v % (SD)
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Za 24 týdnů
Slovenian: Po 24 tednih
Czech: • Jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha), která není způsobena vysokými hladinami tuků v krvi
Slovenian: • če imate pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki povzroča trebušne bolečine), ki ga ne povzročajo visoke ravne maščob v krvi,
Czech: Na rozdíl od předchozích fenofibrátových přípravků je maximální plazmatická koncentrace a celková expozice tohoto přípravku nezávislá na příjmu stravy.
Slovenian: V nasprotju s prejšnjimi formulacijami fenofibrata sta najvišja raven v plazmi in skupna izpostavljenost pri tej formulaciji neodvisni od vnosa hrane.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, u nichž dojde ke zvýšení hladin transamináz.
Slovenian: Pozornost je treba posvetiti bolnikom, pri katerih se zvišajo ravni transaminaz.
Czech: Inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir) Nefazodon
Slovenian: Zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavir) Nefazodon
Czech: Z tohoto důvodu se nesmí simvastatin používat u žen, které se snaží otěhotnět, které jsou těhotné nebo které si myslí, že mohou být těhotné.
Slovenian: Zaradi tega se simvastatin ne sme uporabljati pri nosečnicah, ženskah, ki želijo zanositi, ali ženskah, ki sumijo, da so noseče.
Czech: Nepodávejte s přípravkem Cholib, pokud klinický přínos nepřevažuje riziko.
Slovenian: Ne uporabljajte z zdravilom Cholib, razen če klinična korist odtehta tveganje.
Czech: Přípravek Cholib můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Cholib lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Průměrný plazmatický poločas: poločas eliminace kyseliny fenofibrové z plazmy je přibližně 20 hodin.
Slovenian: Povprečna plazemski razpolovni čas: plazemski razpolovni čas odstranjevanja fenofibrinske kisline je približno 20 ur.
Czech: • problémy se svaly
Slovenian: • težave z mišicami,
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Hladina homocysteinu v krvi zvýšená (viz bod 4.4)*****
Slovenian: Preiskave zvišana raven homocisteina v krvi (glejte poglavje 4.4)*****
Czech: • aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz,
Slovenian: • Aktivna jetrna bolezen ali nepojasnjeno trajno zvišanje ravni transaminaz v serumu
Czech: Simvastatin je aktivně vychytáván do hepatocytů transportérem OATP1B1.
Slovenian: Hepatociti aktivno privzemajo simvastatin skozi transporter OATP1B1.
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe) (velmi vzácné)
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroča težave pri dihanju ali omotico (anafilaksija) (zelo redki),
Czech: • středně těžká až těžká renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Slovenian: • Zmerna do huda ledvična insuficienca (ocenjena hitrost glomerulne filtracije
Czech: Zvýšené riziko žilních trombóz může souviset se zvýšenou hladinou homocysteinu, rizikovým faktorem trombózy a dalšími nezjištěnými faktory.
Slovenian: Povečano tveganje venskih trombotičnih dogodkov je lahko povezano z zvišanjem ravni homocisteina, ki je dejavnik tveganja za trombozo in z drugimi neodkritimi dejavniki.
Czech: Protein se váže na simvastatin a jeho aktivní metabolity z > 95 %.
Slovenian: Vezava simvastatina in njegovega aktivnega presnovka na beljakovine je > 95 %.
Czech: Navíc oba zvyšují hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterol).
Slovenian: Poleg tega obe učinkovini zvišujeta raven „dobrega" holesterola (holesterola HDL).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cholib
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cholib
Czech: Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše zmíněných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Cholib užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici - můžete potřebovat akutní lékařské ošetření.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naštetih resnih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem zdravila Cholib in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali pa obiščite enoto nujne medicinske pomoči v najbližji bolnišnici - morda potrebujete nujno zdravljenje.
Czech: Fenofibrát a simvastatin posilují účinky antagonistů vitaminu K a mohou zvýšit riziko krvácení.
Slovenian: Fenofibrat in simvastatin povečata učinke antagonistov vitamina K in lahko povečata tveganje za krvavitve.
Czech: Lze je užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Slovenian: Tablete se lahko vzamejo s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).