FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Scandonest är ett lokalbedövningsmedel, ett läkemedel som används för att blockera känslointryck och smärta i en del av kroppen under medicinska ingrepp.
Croatian: Scandonest je lokalni anestetik, lijek koji se upotrebljava za blokiranje osjeta i boli u određenom dijelu tijela tijekom medicinskih postupaka.
Swedish: Användning av Scandonest och associerade namn (mepivakain) ska harmoniseras
Croatian: Primjena lijeka Scandonest i pridruženih imena (mepivakain) koju treba uskladiti
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 2 augusti 2018.
Croatian: Europska komisija objavila je 2. kolovoza 2018. odluku o provedbi ovih promjena koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Swedish: Den 31 maj 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Scandonest och associerade namn och rekommenderade ändringar i förskrivningsinformationen för att harmonisera sättet som läkemedlet används på i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) završila je 31. svibnja 2018. procjenu lijeka Scandonest i pridruženih imena te preporučila izmjene informacija o propisivanju kako bi se uskladio način na koji se lijek primjenjuje u EU-u.
Swedish: Information för läkare och patienter ska anpassas inom EU
Croatian: Informacije za liječnike i bolesnike koje treba uskladiti na prostoru EU-a
Swedish: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Croatian: EMA/533239/2018 Rev.
Swedish: Dessutom har modul 3 av läkemedelsunderlaget (som beskriver läkemedlets tillverkning och kvalitetskontroll) också harmoniserats.
Croatian: Nadalje, usklađen je i 3. modul dosjea o lijeku (koji opisuje kako se lijek proizvodi te kontrolira kakvoća).
Swedish: Den 25 augusti 2017 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Scandonest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Scandonest inom EU.
Croatian: Taj je problem Septodont, tvrtka koja stavlja u promet lijek Scandonest, 25. kolovoza 2017. uputila EMA-i radi usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka Scandonest u promet u Europskoj uniji.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Scandonest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih podataka o primjeni lijeka Scandonest, Agencija je zaključila da je sažetak opisa svojstava lijeka potrebno uskladiti.
Swedish: Granskningen av Scandonest inleddes på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Ocjena lijeka Scandonest započeta je na zahtjev nositelja odobrenja, tvrtke Septodont, u skladu s člankom 30.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Croatian: Područja koja je potrebno uskladiti obuhvaćaju: 4.1 Terapijske indikacije
Swedish: Bipacksedeln kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Croatian: U skladu s tim bit će ažurirana uputa o lijeku.
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Croatian: 16 mg implantant supkutana primjena bočica (staklena) 1 bočica
Swedish: EU:s godkännandenummer
Croatian: MA (EU) broj
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Swedish: Halveringstiden är cirka är 30 minuter.
Croatian: Poluvijek iznosi približno 30 minuta.
Swedish: Slutrapport: sex år efter godkännandet.
Croatian: Konačni izvještaj: 6 godina nakon odobrenja.
Swedish: Andra läkemedel och SCENESSE
Croatian: Drugi lijekovi i SCENESSE
Swedish: Tfn +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Croatian: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2019.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju
Swedish: Ett förslag till protokoll ska lämnas in två månader efter att Europeiska kommissionens beslut har meddelats.
Croatian: Nacrt protokola treba dostaviti 2 mjeseca nakon obavijesti o donošenju odluke od strane Europske komisije
Swedish: På grund av avsaknaden av data är det dock motiverat att iaktta försiktighet.
Croatian: No, zbog nedostatka podataka preporučuje se oprez.
Swedish: Säkerhet och effekt för afamelanotid för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost afamelanotida u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: • Vikten av att arbeta aseptiskt.
Croatian: • važnost održavanja aseptičkih uvjeta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får SCENESSE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE
Swedish: Bindningen varar längre än bindningen av α-MSH.
Croatian: Njegovo vezivanje traje dulje od vremena vezivanja α-MSH.
Swedish: Vad SCENESSE är och vad det används för
Croatian: Što je SCENESSE i za što se koristi
Swedish: • Material för personlig träning
Croatian: • materijal za individualnu obuku,
Swedish: Denna effekt observerades endast vid cirka 8 gånger högre exponeringsnivåer än för människa.
Croatian: Ovaj je učinak zabilježen samo kod razina izloženosti otprilike 8 puta većih od izloženosti u ljudi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/969/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/969/001
Swedish: Det rekommenderas att kontroller görs var sjätte månad.
Croatian: Ovakva se kontrola preporuča svakih 6
Swedish: I registret ska uppgifter samlas in från både patienter och läkare.
Croatian: U registru se trebaju prikupljati podaci od bolesnika i liječnika.
Swedish: • Utbildningsvideo
Croatian: • edukacijski video,
Swedish: Ett implantat injiceras varannan månad under vår- och sommarmånaderna.
Croatian: Jedan implantat se injicira svaka 2 mjeseca tijekom proljetnih i ljetnih mjeseci.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har testats på denna åldersgrupp.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Swedish: Informationsbladet om register ska innehålla följande huvudbudskap:
Croatian: Obrazac s informacijama o registru mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2oC - 8oC)
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på poolade data från kliniska studier med 425 patienter.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja u 425 bolesnika.
Swedish: Det tar cirka 50 till 60 dagar från att det har förts in.
Croatian: To će se dogoditi 50 do 60 dana nakon ugradnje.
Swedish: Detta läkemedels säkerhet har inte utvärderats i kliniska prövningar som varat mer än 2 år (se avsnitt 4.2).
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima trajanja duljeg od 2 godine (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Kom ihåg att ökad exponering för UV-ljus bidrar till utveckling av hudcancer.
Croatian: Imajte na umu da povećano izlaganje UV svjetlu doprinosi razvoju raka kože.
Swedish: • Metoder för att förebygga eller minimera appliceringsfel och reaktioner på appliceringsstället.
Croatian: • metode sprječavanja ili minimiziranja pogrešaka prilikom primjene i reakcija na mjestu primjene
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • U roku od 60 dana od ostvarenja važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)
Swedish: I de flesta fall rapporterades dessa biverkningar vara lindriga.
Croatian: U većini slučajeva, te su prijavljene nuspojave bile blage naravi.
Swedish: Delrapporter: årlig inlämning.
Croatian: Međuizvještaji: godišnje podnošenje.
Swedish: Detta beror delvis på afamelanotids motståndskraft mot omedelbar nedbrytning av serum eller proteolytiska enzymer (se avsnitt 5.2).
Croatian: To je djelomično rezultat otpornosti afamelanotida na trenutnu razgradnju serumskim ili proteolitičkim enzimima (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts med detta läkemedel.
Croatian: S ovim lijekom nisu provedena posebna ispitivanja interakcija.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner om de har dessa symtom.
Croatian: Bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima u slučaju da osjete ove simptome.
Swedish: I en annan studie av embryonal/fetal utveckling hos Lister-Hooded-råttor uppnåddes inte tillräcklig exponering.
Croatian: Drugo ispitivanje embrio-fetalnog razvoja u ListerHooded štakora nije postiglo dovoljnu izloženost.
Swedish: Djurstudier har inte visat någon skadlig effekt på fertilitet och reproduktion.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav štetan učinak na plodnost i reprodukciju.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 december 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. prosinca 2014.
Swedish: Det har visats att EPP-patienter som fick afamelanotid exponerades mer för direkt solljus (kl. 10-18) under en 180 dagar lång prövningsperiod jämfört med deltagare som fick placebo (p=0,044, aritmetiskt medelvärde för afamelanotid: 115,6 timmar, median 69,4 timmar; placebomedelvärde 60,6 timmar, median 40,8 timmar).
Croatian: Dokazano je da su bolesnici s EPP-om koji su primali afamelanotid imali više izlaganja izravnoj sunčevoj svjetlosti (10:00 do 18:00 sati) tijekom razdoblja ispitivanja od 180 dana u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p=0,044; aritmetička sredina za afamelanotid: 115,6 h, medijan 69,4h; aritmetička sredina za placebo 60,6h, medijan 40,8h).
Swedish: Samtidiga sjukdomar som inte studerats
Croatian: Istovremeni poremećaji koji nisu ispitani
Swedish: Implantatet absorberas av kroppen inom 50 till 60 dagar efter administrering.
Croatian: Implantat se resorbira u tijelu unutar 50 do 60 dana od primjene.
Swedish: Fertila kvinnor /preventivmedel för kvinnor
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Swedish: Använd inte SCENESSE
Croatian: Nemojte primjenjivati SCENESSE
Swedish: Tala med läkare innan du får SCENESSE om du är över 70 år.
Croatian: Ako ste stariji od 70 godina, obratite se svom liječniku prije nego što primite SCENESSE.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administreringssätt
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Swedish: - Låt patienten sitta bekvämt eller ligga på rygg med överkroppen något upphöjd.
Croatian: - Bolesnik neka sjedne u udoban položaj ili neka legne na leđa s blago podignutim gornjim dijelom tijela.
Swedish: Genom att öka mängden eumelanin kan SCENESSE bidra till att fördröja smärta som orsakas av hudens fotosensitivitet (känslighet för solljus).
Croatian: Povećavajući količinu eumelanina, SCENESSE može pomoći u odgodi nastupanja boli uslijed fotoosjetljivosti kože (osjetljivosti na sunčevu svjetlost).
Swedish: En förpackning med en flaska innehåller ett implantat.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice koja sadrži jedan implantat.
Swedish: Inga data finns om möjliga interaktioner eller effekter hos speciella populationer, t.ex. patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama ili učincima u posebnim populacijama, primjerice u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Swedish: SCENESSE skall inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Croatian: SCENESSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Swedish: Om du någon gång har haft någon av dessa sjukdomar kan det hända att din läkare måste övervaka dig mer noggrant under behandlingen.
Croatian: Ako ste ikad bolovali od bilo kojeg navedenog stanja, liječnik će Vas možda morati pažljivo pratiti tijekom cijelog liječenja.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge skydd behövs.
Croatian: Preporučuju se tri implantata godišnje, ovisno o duljini potrebne zaštite.
Swedish: Ett implantat administreras varannan månad före förväntad och under ökad exponering för solljus, t.ex. från vår till tidig höst.
Croatian: Jedan implantat se primijeni svaka 2 mjeseca prije očekivanog i tijekom povećanog izlaganja suncu, primjerice od proljeća do rane jeseni.
Swedish: Tala med läkare innan du får SCENESSE om du har eller någon gång har haft - hjärtbesvär eller svåra andningsbesvär, - mag-tarmbesvär, - diabetes,
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što primite SCENESSE ako imate ili ste ikada imali: - srčane probleme ili teške probleme s disanjem - probleme s probavnim sustavom - dijabetes
Swedish: I de flesta kliniska studier har plasmanivåerna av afamelanotid legat under gränsen för kvantifiering dag 10.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine afamelanotida u plazmi bile su ispod granice kvantifikacije do 10. dana.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ökar mängden eumelanin får de flesta patienter mörkare hud.
Croatian: Budući da ovaj lijek povećava razinu eumelanina, u većine liječenih bolesnika koža će potamniti.
Swedish: Afamelanotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
Croatian: Afamelanotid umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, posebice unutar 72 sata od primjene.
Swedish: Detta fynd anses inte vara relevant för säkerheten för människa eftersom denna körtel saknas hos människan.
Croatian: Ovaj nalaz se ne smatra relevantnim za sigurnost u ljudi budući da Harderova žlijezda nije prisutna u ljudi.
Swedish: Ändra inte de solskyddsåtgärder du vanligen vidtar på grund av din EPP och anpassat till din hudfototyp (UV-känslighet).
Croatian: Ne mijenjajte mjere zaštite od sunca kojih se normalno pridržavate za zbrinjavanje svog EPP-a i u skladu s Vašim fototipom kože (UV osjetljivost).
Swedish: Ingen farmakokinetisk information finns om någon av afamelanotids metaboliter (aktiva eller inaktiva).
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o bilo kojim metabolitima (aktivnima ili neaktivnima).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Swedish: Nedsatt aptit
Croatian: - smanjeni apetit
Swedish: Kontrollera alltid att implantatet har förts in. Om du är osäker på om det finns på plats, kontrollera om det finns kvar i katetern.
Croatian: Uvijek provjerite prisutnost implantata, a ako sumnjate u njegovu prisutnost, provjerite je li ostao u kateteru.
Swedish: Vid behov kan implantatet avlägsnas kirurgiskt.
Croatian: Ako je potrebno, implantat se može ukloniti kirurškim putem.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering För anvisningar om korrekt administrering och beredning, se avsnitt 4.2.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Za upute o ispravnoj primjeni i pripremi pogledajte dio 4.2.
Swedish: - Övrigt innehållsämnet är poly(D,L-laktid-co-glykolid).
Croatian: - Drugi sastojak je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
Swedish: Du kan behöva remitteras till en hudspecialist.
Croatian: Možda će biti potrebno i upućivanje specijalistu dermatologu.
Swedish: Eftersom afamelanotid är en oligopeptid med kort halveringstid kan det förväntas att den snabbt hydrolyseras till kortare peptidfragment och till de enskilda ingående aminosyrorna.
Croatian: Budući da je afamelanotid oligopeptid s kratkim poluvijekom, očekuje se njegova brza hidroliza u kraće fragmente peptida i u pojedinačne aminokiseline.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SCENESSE för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för erytropoetisk protoporfyri (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka SCENESSE u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u eritropoetskoj protoporfiriji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: - Välj en 14 gauge (1,6 mm innerdiameter) kateter med nål.
Croatian: - Odaberite kateter promjera 14 G (unutarnjeg promjera od 1,6 mm) s iglom.
Swedish: Det finns risk för att du känner dig dåsig och trött när du använder detta läkemedel, särskilt inom 72 timmar efter administreringen.
Croatian: Postoji rizik od osjećaja omamljenosti i umora tijekom korištenja ovoga lijeka, posebice unutar 72 sata od primjene.
Swedish: • Vikten av att rekrytera och registrera patienter i EU-registret.
Croatian: • Važnost regrutiranja i upisa bolesnika u EU registar, • Kako pristupiti i koristiti EU registar.
Swedish: Med tiden absorberas implantatet av kroppen.
Croatian: Tijelo će tijekom vremena apsorbirati implantat.
Swedish: Implantatet ges som en injektion under huden med kateter och nål (subkutant).
Croatian: Implantat se umeće injekcijom pod kožu pomoću kateterske cjevi i igle (supkutana primjena).
Swedish: Plasmanivåerna av afamelanotid kvarstår under ett antal dagar.
Croatian: Razine afamelanotida u plazmi održavaju se tijekom nekoliko dana.
Swedish: Eftersom det finns begränsat med data för behandling av äldre bör afamelanotid inte användas på patienter över 70 års ålder.
Croatian: Budući da su dostupni podaci o liječenju starijih osoba ograničeni, afamelanotid se ne smije primjenjivati u bolesnika starijih od 70 godina.
Swedish: Illamående under proceduren
Croatian: mučnina tijekom postupka,
Swedish: Tala om för läkare om du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) för att förhindra blodproppar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate antikoagulantne lijekove koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi.
Swedish: För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 4.3 och 5.2.
Croatian: Za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.
Swedish: Vid studier av toxicitet vid upprepad dosering var det enda relevanta resultatet en ökning av melaninpigmenteringen hos hund, vilket överensstämmer med den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza, jedini značajan nalaz bilo je povećanje melaninske pigmentacije u pasa, što je konzistentno s farmakološkim djelovanjem djelatne tvari.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SCENESSE saluförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet får tillgång till följande utbildningspaket och träning:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se lijek SCENESSE stavlja u promet, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek dobiju sljedeći edukacijski paket i prođu obuku:
Swedish: SCENESSE administreras subkutant under aseptiska förhållanden enligt beskrivningen nedan.
Croatian: SCENESSE se primjenjuje supkutano u aseptičkim uvjetima kako je niže opisano.
Swedish: Din läkare behöver kontrollera din hud regelbundet (på hela kroppen) för att följa förändringar av födelsemärken (t.ex. mörkfärgning) och andra onormala hudförändringar.
Croatian: Vaš će liječnik morati redovito pregledavati Vašu kožu (cijelog tijela) kako bi nadzirao promjene u madežima (primjerice tamnjenje) ili druge abnormalnosti kože.
Swedish: Före lanseringen i medlemsstaterna ska innehavaren av godkännandet för försäljning inrätta ett sjukdomsregister för att samla in långsiktiga säkerhetsdata och resultat för effektmått för patienter med EPP.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u državama članicama, nositelj odobrenja uspostavit će registar bolesti kako bi prikupio podatke o sigurnosti dugoročne primjene i mjerama ishoda u bolesnika s EPPom.
Swedish: Studiens andra primära effektmått är bedömning av behandlingsföljsamheten, med rekommendationer för riskminimering och programmet för kontrollerad tillgång för patienter som får SCENESSE.
Croatian: Drugi primarni cilj ispitivanja treba biti ocjena pridržavanja preporuka minimizacije rizika i programa kontroliranog pristupa za bolesnike koji primaju SCENESSE.
Swedish: • Informationsblad om register
Croatian: • obrazac s informacijama o registru.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o razvojnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: - Desinficera huden ovanför höftbenskammen.
Croatian: - Dezinficirajte kožu iznad ilijačnog grebena.
Swedish: Poly(DL-laktid-co-glykolid)
Croatian: poli (DL-laktid-ko-glikolid).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående, som upplevs av cirka 19 procent av de patienter som behandlas med detta läkemedel, huvudvärk (20 procent) och reaktioner på implantationsstället (21 procent: huvudsakligen missfärgning, smärta, hematom och erytem).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina, koja se javila kod otprilike 19% ispitanika koji su primili liječenje ovim lijekom, glavobolja (20%) i reakcije na mjestu implantacije (21%; uglavnom promjena boje kože, bol, hematom, eritem).
Swedish: Om implantatet inte har administrerats under de steg som beskrivs ovan, kassera implantatet och administrera ett nytt.
Croatian: Ako implantat nije postavljen tijekom prethodno opisanih koraka, odložite implantat u otpad i postavite novi implantat.
Swedish: Efter subkutan administrering av implantatet frisätts det mesta av den aktiva substansen inom de första 48 timmarna och dag 5 har över 90 procent frisatts.
Croatian: Nakon supkutane primjene implantata, većina djelatne tvari se otpušta unutar prvih 48 sati, a do 5.
Swedish: Inflammation observerades i Harderiankörteln hos råtta.
Croatian: U štakora je zabilježena upala u Harderovoj žlijezdi.
Swedish: När implantatet har injicerats kan det hända att du kan känna det under huden.
Croatian: Po završetku postupka uvođenja možda ćete moći osjetiti implantat ispod kože.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge effekten behövs.
Croatian: Preporučuje se postavljanje tri implantata godišnje, ovisno o duljini potrebnog djelovanja.
Swedish: Om du känner dig påverkad ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Croatian: Ako osjećate ove simptome ne upravljajte vozilom i ne radite sa strojevima.
Swedish: Detta är en förväntad reaktion på läkemedlet, och huden bleknar långsamt igen om inget nytt implantat används.
Croatian: To je očekivan odgovor na ovaj lijek, te će tamnjenje polako izblijediti osim ako se ne primijeni novi implantat.
Swedish: Afamelanotid kan på grund av sin farmakologiska effekt inducera mörkfärgning av befintliga pigmenterade lesioner.
Croatian: Uslijed farmakološkog djelovanja, afamelanotid može uzrokovati tamnjenje prethodno postojećih pigmentacijskih lezija.
Swedish: - Ta ut förpackningen med implantat ur kylskåpet och låt läkemedlet anta rumstemperatur.
Croatian: Upute za uporabu - Izvadite zapakirani implantat iz hladnjaka i ostavite lijek da se zagrije do temperature okoline.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 implantat
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 implantat
Swedish: - Överför implantatet till kateterns utlopp.
Croatian: - Prenesite implantat do otvora katetera.