FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja asjakohasele ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviga (erandid ja teave väljauhtumisperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: - pasienter med svært aktiv sykdom til tross for fullstendig og adekvat behandling med minst ett sykdomsmodifiserende legemiddel (for unntak og informasjon om utvaskingsperioder, se pkt.
Estonian: • tuleb anda juhiseid kardiovaskulaarseks kontrolliks;
Norwegian Bokmål: • Veiledning i kardiovaskulær overvåkning;
Estonian: Muud ravimid ja Gilenya Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gilenya Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Seetõttu ei eeldata, et fingolimood muudaks CYP3A4 substraatideks olevate ravimite farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at fingolimod endrer farmakokinetikken til legemidler som er substrater for CYP3A4.
Estonian: Fingolimoodi metaboliseerib peamiselt CYP4F2.
Norwegian Bokmål: Fingolimod metaboliseres hovedsakelig via CYP4F2.
Estonian: SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), aju ja seljaaju.
Norwegian Bokmål: MS er en langsiktig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), som består av hjernen og ryggmargen.
Estonian: Raskete kopsuprobleemidega või suitsetaja köhaga patsientidel võib kõrvaltoimete tekkimise võimalus olla suurem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige lungeproblemer eller med røykhoste kan ha en høyere sjanse for å utvikle bivirkninger.
Estonian: • Arstid peavad iga-aastaselt taashindama GILENYA-ravi kasu ja riski suhet igal patsiendil, eriti lastel.
Norwegian Bokmål: • Leger bør årlig revurdere nytte/risiko av GILENYA-behandling hos den enkelte pasient, spesielt hos pediatriske pasienter.
Estonian: Juhtivusehäired olid enamasti mööduvad ja asümptomaatilised.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelser var typisk forbigående og asymptomatiske.
Estonian: Omadused patsientide erirühmades
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper
Estonian: Soovitatav on pidev (reaalajas) EKG jälgimine; o 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus tuleb teha EKG.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning anbefales; o utføre EKG på slutten av overvåkningsperioden på 6 timer.
Estonian: Rottidel oli F1 põlvkonna poegade elulemus vähenenud varases sünnitusjärgses perioodis annuste korral, mis ei põhjustanud emasloomal toksilisust.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var overlevelsen av avkom i F1-generasjonen redusert tidlig i postpartumperioden ved doser som ikke forårsaket maternal toksisitet.
Estonian: 4…6 tunni jooksul pärast esimest fingolimoodi 0,5 mg annust väheneb lümfotsüütide arv umbes 75%ni esialgsest perifeerses veres.
Norwegian Bokmål: Innen 4-6 timer etter inntak av første dose fingolimod 0,5 mg er antall lymfocytter redusert til ca. 75 % av utgangsnivået i perifert blod.
Estonian: Teatatud juhud on oma loomult heterogeensed, peamiselt on tegemist non-Hodgkini lümfoomiga, sealhulgas B-rakulised ja T-rakulised lümfoomid.
Norwegian Bokmål: De rapporterte tilfellene var heterogene av natur, med hovedsakelig non-Hodgkins lymfom, inkludert B- og T-cellelymfom.
Estonian: • Ravimid, mis aeglustavad südame tööd (näiteks beetablokaatorid nagu atenolool).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som reduserer hjerteslagene (f.eks. betablokkere, slik som atenolol).
Estonian: Vähimruutude keskmine # Üks patsient, kes oli randomiseeritud saama beeta-1a-interferooni lihasesisese süstina, ei olnud võimeline neelama topeltimitatsiooniga ravimit ja lahkus uuringust.
Norwegian Bokmål: Minste kvadratiske gjennomsnitt # Én pasient randomisert til å få interferon beta-1a ved intramuskulær injeksjon var ikke i stand til å svelge dobbel-"dummy" legemidlet, og avbrøt studiedeltagelsen.
Estonian: Kaheksateist protsenti patsientidest saavutas minimaalse lümfotsüütide arvu alla 200 raku/mikroliitris vähemalt ühel korral.
Norwegian Bokmål: Atten prosent av pasientene hadde ved minst ett tilfelle et minimumsnivå på under 200 celler/mikroliter.
Estonian: Südame löögisageduse maksimaalset vähenemist täheldatakse 6 tunni jooksul pärast annustamist, 70% negatiivsest kronotroopsest toimest saavutatakse esimesel päeval.
Norwegian Bokmål: Den maksimale reduksjonen i hjertefrekvens ses innen 6 timer etter inntak og 70 % av den negative kronotrope effekten ses den første dagen.
Estonian: Gilenya kasutamine koos selliste ravimitega võib tugevdada mõju südame tööle esimestel päevadel pärast ravi alustamist Gilenyaga.
Norwegian Bokmål: Bruk av Gilenya sammen med slike legemidler kan forsterke effekten på hjerteslagene de første dagene etter start med Gilenya.
Estonian: Manustamine koos tugevate CYP450 indutseerijatega
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente CYP450-induktorer
Estonian: Ravi jätkamine sõltub sellest, kas leitakse mõni teine maksakahjustuse põhjus või mitte ja kas patsient saab ravi jätkamisest kasu, võrreldes maksafunktsiooni häire kordumisest tingitud riskiga.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling vil være avhengig av om andre årsaker til leverskade er fastslått eller ikke, samt fordeler for pasienten som fortsetter behandling versus risiko for tilbakefall av leverdysfunksjon.
Estonian: Melanoomi võimalikeks tundemärkideks on sünnimärgid, mis võivad muuta aja jooksul suurust, kuju, kõrgust või värvust, samuti uued sünnimärgid.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på melanom inkluderer føflekker som kan skifte størrelse, form, høyde eller farge over tid, eller nye føflekker.
Estonian: Fingolimoodi eliminatsioon pärast ravi lõpetamist võib kesta kuni kaks kuud ja seetõttu tuleb patsiente infektsioonide suhtes jälgida kogu selle aja kestel.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av fingolimod etter avsluttet behandling kan ta opptil to måneder og overvåkning av infeksjoner bør derfor fortsette i denne perioden.
Estonian: • patsiendid peavad järgima ravi ja vältima väärkasutamist, eriti ravi katkestamist, ja käima korduvas kardiovaskulaarses kontrollis;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør sørge å overholde medisinering og unngå feilbruk, særlig med tanke på behandlingsavbrudd, og gjenta kardiovaskulær overvåkning;
Estonian: • arstid pakuvad nõustamist raseduse korral ja hindavad mistahes raseduse tulemust;
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning dersom graviditet oppstår og gi en evaluering av utfallet ved enhver graviditet.
Estonian: Uuringute D2301 ja D2302 ühendatud tulemused näitasid püsivat ja statistiliselt olulist annualiseeritud ägenemiste sageduse vähenemist võrreldes võrdlusravimiga alarühmades, mis olid määratletud soo, vanuse, varasema SM-i ravi, haiguse aktiivsuse või puude esialgse raskusastme alusel.
Norwegian Bokmål: Samlede resultater fra studiene D2301 og D2302 viste en konsistent og statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsrate sammenlignet med komparator i subgrupper definert ved kjønn, alder, tidligere behandling av multippel sklerose, sykdomsaktivitet eller funksjonsnivå ved baseline.
Estonian: Natalizumabi pika poolväärtusaja tõttu on eliminatsiooniaeg tavaliselt kuni 2…3 kuud pärast ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til natalizumab tar eliminasjonen vanligvis opptil 2-3 måneder etter seponering.
Estonian: - Raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass C).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Estonian: Juhtehäired, mida esines nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt, olid tüüpiliselt mööduvad, asümptomaatilised ja taandusid esimese 24 tunni jooksul pärast ravi algust.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene observert både i kliniske studier og etter markedsføring var typisk forbigående, asymptomatiske og forsvant innen de første 24 timene etter oppstart av behandling.
Estonian: Ebaregulaarne südametöö muutub tavaliselt normaalseks vähem kui päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Uregelmessige hjerteslag går vanligvis tilbake til normalt på mindre enn en dag.
Estonian: Gilenya-ravi võib üldiselt alustada kohe pärast ravi lõpetamist interferooni või glatirameeratsetaadiga.
Norwegian Bokmål: Generelt kan Gilenya startes opp umiddelbart etter avslutning av interferon eller glatirameracetat.
Estonian: Fingolimoodiga ravitavatel isikutel on normaalne bronhodilateeriv vastus inhaleeritavatele beeta-agonistidele.
Norwegian Bokmål: Personer som behandles med fingolimod, har en normal bronkodilaterende respons på inhalerte beta-agonister.
Estonian: Ka teised ensüümid, näiteks CYP3A4, võivad tema metabolismis osaleda, eriti CYP3A4 tugeva induktsiooni korral.
Norwegian Bokmål: Andre enzymer som CYP3A4 kan også bidra til metabolismen, spesielt ved sterk CYP3A4-induksjon.
Estonian: Dialüüs ega plasmavahetus ei eemalda fingolimoodi organismist.
Norwegian Bokmål: Hverken dialyse eller plasmautskiftning fjernet fingolimod fra kroppen.
Estonian: Patsiendi/lapsevanema/hooldaja juhend
Norwegian Bokmål: Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder
Estonian: Hiljutised (st viimase 6 kuu jooksul esinenud) transaminaaside ja bilirubiini tasemed peavad enne ravi alustamist Gilenyaga olema kättesaadavad.
Norwegian Bokmål: Nylige (dvs. innen siste 6 måneder) transaminase- og bilirubinnivåer bør være tilgjengelige før oppstart av behandling med Gilenya.
Estonian: Kliiniliste sümptomite puudumisel tuleb jälgida maksa transaminaaside taset ravi ajal kuudel 1, 3, 6, 9 ja 12 ning seejärel perioodiliselt.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske symptomer bør levertransaminaser monitoreres ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling og periodevis deretter.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) vähenes fingolimoodfosfaadi Cmax 22% võrra ning AUC ei muutunud oluliselt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), var Cmax for fingolimodfosfat redusert med 22 % og AUC var ikke vesentlig endret.
Estonian: • Teatatud on krambijuhtudest, sealhulgas epileptilisest staatusest.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av anfall, inkludert status epilepticus, har vært rapportert.
Estonian: Loomkatsed ja in vitro eksperimendid näitavad, et fingolimood võib mõjuda närvirakkudel olevatele S1P retseptoritele.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier og in vitro eksperimenter indikerer at fingolimod også kan virke via interaksjon med S1P-reseptorer på nerveceller.
Estonian: Immunosupressantide kasutamine kohe pärast ravi lõpetamist Gilenyaga võib põhjustada aditiivset toimet immuunsüsteemile ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva rett etter avsluttet Gilenya-behandling kan føre til tilleggseffekter på immunsystemet og forsiktighet må derfor utvises.
Estonian: Regulaarsel MRI (vastavalt riiklikele ja kohalikele soovitustele) tegemisel tuleb olla tähelepanelik PML-ile viitavate kollete suhtes.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessige MR-undersøkelser (i henhold til nasjonale og lokale anbefalinger), bør leger være oppmerksomme på lesjoner som kan tyde på PML.
Estonian: Kui ravi katkestamist fingolimoodiga peetakse vajalikuks, tuleb arvesse võtta erakordselt kõrge aktiivsusega haiguse retsidiivi võimalust ning patsiente tuleb jälgida oluliste nähtude ja sümptomite suhtes ja alustada sobiva raviga vastavalt vajadusele (vt „Ravi lõpetamine" allpool).
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av fingolimod er nødvendig, bør muligheten for tilbakefall av eksepsjonelt høy sykdomsaktivitet vurderes og pasienter bør monitoeres for relevante tegn og symptomer og passende behandling skal initieres etter behov (se "Avslutning av behandling" nedenfor).
Estonian: 7 kapslit
Norwegian Bokmål: 7 kapsler
Estonian: Kui teil on suured maksaprobleemid, ei tohi te Gilenyat võtta.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige leverproblemer, skal du ikke bruke Gilenya.
Estonian: Fingolimood eemaldatakse oksüdatiivse biotransformatsiooni teel peamiselt katalüüsides CYP4F2 ja võimalik et teiste isoensüümide kaudu ning järgneva rasvhapete taolise degradeerimise teel mitteaktiivseteks metaboliitideks.
Norwegian Bokmål: Fingolimod elimineres ved oksidativ biotransformasjon katalysert hovedsaklig via CYP4F2 og muligens andre isoenzymer og deretter fettsyrelignende degradering til inaktive metabolitter.
Estonian: Te peate ennast kaitsma päikese ja UV-kiirte eest:
Norwegian Bokmål: Du bør redusere din eksponering for sol og UV-stråler ved:
Estonian: Sama võib kehtida siis, kui jätkate ravi Gilenyaga pärast ravi katkestamist, olenevalt vaheaja pikkusest ja sellest kui kaua te olite Gilenyat enne vaheaega võtnud.
Norwegian Bokmål: Det samme kan gjelde dersom du gjenopptar behandlingen med Gilenya etter en pause i behandlingen, avhengig av hvor lang pausen var og hvor lenge du hadde brukt Gilenya før pausen.
Estonian: - Patsiendid, kelle esialgne QTc intervall on ≥500 msek (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med QTc-intervall ≥ 500 msek (se pkt.
Estonian: Ia ja III klassi antiarütmikume on seostatud torsades de pointes'e juhtudega bradükardiaga patsientidel (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Klasse Ia og klasse III antiarytmiske legemidler har vært forbundet med tilfeller av torsades de pointes hos pasienter med bradykardi (se pkt.
Estonian: Pahaloomuline melanoom****
Norwegian Bokmål: Malignt melanom****
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui lümfotsüütide arv on kinnitatult <0,2x10
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes dersom antall lymfocytter bekreftes som < 0,2 x 10
Estonian: Kuigi kõik patsiendid ei vajanud meditsiinilist sekkumist, sai üks patsient, keda raviti 0,5 mg Gilenyaga, isoprenaliini asümptomaatilise teise astme Mobitz I atrioventrikulaarse blokaadi tõttu.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste pasientene ikke hadde behov for medisinsk intervensjon, fikk en pasient behandlet med 0,5 mg Gilenya isoprenalin for asymptomatisk andre grads Mobitz I atrioventrikulært blokk.
Estonian: PML on raske haigus ning võib põhjustada raske puude või surma.
Norwegian Bokmål: PML er en alvorlig tilstand som kan føre til kraftig funksjonshemming eller død.
Estonian: Esimese kaheteistkümne ravikuu jooksul palub teie arst teil maksafunktsiooni jälgimiseks anda vereproove.
Norwegian Bokmål: Under de første tolv månedene med behandling vil legen din ordinere blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.
Estonian: Umbes 15…20% T-lümfotsüütidest on efektor-mälu fenotüüp, need rakud on olulised perifeerse immuunjärelevalve jaoks.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 15-20 % av T-lymfocyttene har en "effector memory" fenotype, celler som er viktige for perifer immunovervåkning.
Estonian: Aastakeskmine ägenemiste määr (esmane tulemusnäitaja)
Norwegian Bokmål: Årlig anfallsrate (primært endepunkt)
Estonian: Enne GILENYA turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama igas EL-i liikmesriigis kohaliku ravimiametiga teabeprogrammi sisu ja formaadi, sealhulgas suhtlusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmi osad.
Norwegian Bokmål: Før lansering av GILENYA i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Estonian: Fingolimood ja selle metaboliidid läbisid tiinetel küülikutel platsentaarbarjääri.
Norwegian Bokmål: Fingolimod og metabolitter krysset placentabarrieren hos drektige kaniner.
Estonian: • Arstid peavad andma patsientidele/lapsevanematele/hooldajatele patsiendi/lapsevanemate/hooldaja juhendi ja rasedusega seotud patsiendi meelespea.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi pasienter/foreldre/omsorgspersoner en pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder og et graviditetsspesifikt pasientkort.
Estonian: Fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi farmakokineetika ei erine meestel ja naistel, erineva etnilise päritoluga patsientidel või kerge kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fingolimod og fingolimodfosfat er ikke forskjellig hos menn og kvinner, hos pasienter med ulik etnisk bakgrunn eller hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: - Immuunpuudulikkuse sündroom.
Norwegian Bokmål: - Immunsviktsyndrom.
Estonian: Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å holde deg under observasjon når du tar neste dose.
Estonian: MRT analüüsil kasutati hinnatavat andmekogumit.
Norwegian Bokmål: MR-analyser brukte evaluerbare datasett.
Estonian: Tõenäoliselt ei märka te mingeid sümptomeid, aga kui märkate oma naha või silmavalgete kollaseks muutumist, uriini ebanormaalselt tumedat värvust või seletamatut iiveldust ja oksendamist, rääkige sellest kohe oma arstile.
Norwegian Bokmål: Du vil sannsynligvis ikke merke noen symptomer, men dersom du opplever gulhet i huden eller i det hvite i øynene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme eller oppkast, fortell det til legen din umiddelbart.
Estonian: Teie arst võib soovida, et läbiksite silmade uuringu: - kui teie nägemisvälja keskkoht muutub häguseks ja seal esinevad varjud; - kui teil tekib nägemisvälja keskkohta pime koht; - kui teil on probleeme värvide või peente detailide nägemisel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske at du gjennomgår en øyeundersøkelse, spesielt dersom: - synsfeltet ditt blir uklart eller har skygger - du utvikler en blind flekk i synsfeltet ditt - du har problemer med å se farger eller små detaljer
Estonian: Lisaks osaleb fingolimoodi poolt mõjutatav retseptor (sfignosiin-1-fosfaadi retseptor) teadaolevalt veresoonte formeerumises embrüogeneesi ajal.
Norwegian Bokmål: Videre er reseptoren som påvirkes av fingolimod (sfingosin 1-fosfat-reseptor) kjent for å være involvert i dannelse av blodårer under embryogenese.
Estonian: Teie arst kaalub vajadust vaktsineerida HPV vastu enne ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du trenger å vaksineres mot HPV før behandlingsstart.
Estonian: Neid meetmeid peab rakendama enne fingolimoodi väljakirjutamist naistele ja ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må implenteres før forskrivning av fingolimod til kvinnelige pasienter og under behandling.
Estonian: Ravi lõpetamine
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEPEALNE KARP - KUUPAKEND (ILMA SINISE KARBITA)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG FOR MULTIPAKNING - ETUI (UTEN BLUE BOX)
Estonian: Seoses ohutussignaaliga „autoimmuunne hemolüütiline aneemia (AIHA)", otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et MLH poolt antud kumulatiivne ülevaade ning tõenäoline teoreetiline mehhanism toetavad põhjuslikku seost fingolimood-ravi ja AIHA tekke vahel:
Norwegian Bokmål: Vedrørende signalet om "autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)" har PRAC besluttet at den kumulative gjennomgangen lagt fram av innehaver av markedsføringstillatelsen, samt den plausible teoretiske mekanismen, støtter en årsakssammenheng mellom behandling med fingolimod og forekomst av AIHA:
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Estonian: Maakula turse võib põhjustada samasuguseid nägemissümptomeid kui SM-i atakk (optiline neuriit).
Norwegian Bokmål: Makulaødem kan føre til noen av de samme synssymptomene som et MS-attakk (optisk nevritt).
Estonian: Muud vaktsiinid ei pruugi samuti nii hästi toimida kui vaja.
Norwegian Bokmål: Andre vaksiner vil kanskje ikke virke så bra som vanlig dersom de gis i denne perioden.
Estonian: Herpesviirusnakkused Bronhiit
Norwegian Bokmål: Herpesvirusinfeksjoner Bronkitt
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed inimestel viitavad, et fingolimood on seotud kaasasündinud väärarengute riski 2-kordse suurenemisega, kui seda manustati raseduse ajal, võrreldes üldpopulatsioonis täheldatud määraga (2…3%; EUROCAT).
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring hos mennesker, antyder data etter markedsføring at bruk av fingolimod under graviditet er forbundet med en 2 ganger økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser, sammenlignet med den observerte forekomsten i den generelle populasjonen (2-3 %; EUROCAT).
Estonian: See normaliseerub tavaliselt 2 kuu jooksul ravi lõpetamisest.
Norwegian Bokmål: Dette vil vanligvis gå tilbake til normalt innen 2 måneder etter avsluttet behandling.
Estonian: See võib olla tõsine (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Gilenya võtmise" ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig (se avsnitt "Dersom du avbryter behandling med Gilenya" i avsnitt 3 og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Estonian: Kokkuvõttes, 180 (84%) patsienti jõudis uuringuravimi põhifaasiga lõpule (n=99 [92,5%] fingolimoodi rühmas, 81 [75%] beeta-1a-interferooni rühmas).
Norwegian Bokmål: Samlet fullførte 180 (84 %) pasienter hovedfasen med studielegemiddel (n=99 [92,5 %] på fingolimod, 81 [75 %] på interferon beta-1a).
Estonian: Kui te peate uuesti alustama Gilenya võtmist enam kui 2 nädalat pärast seda, kui olete selle võtmise katkestanud, võib uuesti esineda mõju südame löögisagedusele, mida tavaliselt täheldatakse ravi esmakordsel alustamisel ja teid peab ravi uuesti alustamisel arsti juures või kliinikus jälgima.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjenoppta Gilenya mer enn 2 uker etter at du har sluttet å ta det, kan effekten på hjertefrekvensen som normalt ses når behandlingen startes første gang, inntreffe på nytt og du må overvåkes på legens kontor eller en klinikk for gjenopptak av behandlingen.
Estonian: Fingolimoodfosfaati haaravad vererakud vähem, < 17%.
Norwegian Bokmål: Fingolimodfosfat har et mindre opptak i blodceller på < 17 %.
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)** Krüptokokk-infektsioonid** Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)** Kryptokokkinfeksjoner** Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Estonian: Fingolimood ja fingolimoodfosfaat ei eritu muutumatul kujul uriiniga, kuid on peamised komponendid väljaheites, kus nende kogus on mõlemal alla 2,5% annusest.
Norwegian Bokmål: Fingolimod og fingolimodfosfat utskilles ikke uendret i urin, men er hovedkomponenter i feces, i en mengde som er mindre enn 2,5 % av hver dose.
Estonian: Pahaloomuliste nahakasvajate võimaliku tekkeriski tõttu tuleb fingolimoodiga ravitavaid patsiente hoiatada kaitsmata päikesekiirguse eest.
Norwegian Bokmål: Siden det er en potensiell risiko for malignt hudvekst, bør pasienter som behandles med fingolimod være advart mot eksponering for sollys uten beskyttelse.
Estonian: 98 kapslit
Norwegian Bokmål: 98 kapsler
Estonian: Seetõttu soovitatakse 3…4 kuud pärast ravi alustamist teha oftalmoloogiline hindamine.
Norwegian Bokmål: En oftalmologisk vurdering er derfor anbefalt 3-4 måneder etter behandlingsstart.
Estonian: Gilenyat tuleb kasutada ettevaatlikult 65-aastastel ja vanematel patsientidel ebapiisavate ohutust ja efektiivsust puudutavate andmete tõttu (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Gilenya bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra 65 år og oppover på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Estonian: Nende juhtumite ja Gilenya seos ei ole selge.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenhengen mellom disse hendelsene og Gilenya er ukjent.
Estonian: PRES'i sümptomid on tavaliselt pöörduvad, kuid need võivad edasi areneda isheemiliseks insuldiks või ajuhemorraagiaks.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PRES er vanligvis reversible, men kan utvikle seg til iskemisk slag eller hjerneblødning.
Estonian: Gilenya soovitav toime on valgete vereliblede arvu vähendamine teie veres.
Norwegian Bokmål: Ønsket effekt av Gilenya-behandling er å redusere mengden hvite blodceller i blodet ditt.
Estonian: Kuigi mõnedel patsientidel ei taastu südame löögisagedus algtase esimese kuu lõpuks.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være enkelte pasienter som ikke går tilbake til baseline hjertefrekvens ved slutten av den første måneden.
Estonian: Gilenya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.