FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třebaže se nejedná o nežádoucí účinek, ukázalo se (na základě laboratorních nálezů), že abemaciklib zvyšuje u 98,3 % pacientek kreatinin v séru, v 1,9 % případů šlo o zvýšení stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů).
Lithuanian: Nors tai nėra nepageidaujama reakcija, nustatyta, kad abemaciklibas padidino kreatinino koncentracijas serume 98,3 % pacienčių (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis), o 1,9 % pasireiškė 3 ar 4 sunkumo laipsnio sutrikimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) se doporučuje snížit frekvenci dávkování na jednou denně (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C pagal Child Pugh), dozavimo dažnį rekomenduojama sumažinti iki vieno karto per parą (žr.
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su greipfrutais ar greipfrutų sultimis.
Czech: Medián věku zařazených pacientek byl 60 let (rozmezí 32-91 let).
Lithuanian: Į tyrimą priimtų pacienčių amžiaus mediana buvo 60 metų (kitimo sritis 32-91 metai).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý příravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Abemaciklib blokuje účinky proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6.
Lithuanian: Abemaciklibas neleidžia pasireikšti baltymų, vadinamų nuo ciklino priklausomomis 4 ir 6 tipo kinazėmis, poveikiui.
Czech: Tyto výsledky odpovídají klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 44,7 % a 7,2měsíčnímu zlepšení mediánu PFS u pacientek léčených přípravkem Verzenios plus fulvestrantem.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka kliniškai reikšmingą ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 44,7 % ir LILP medianos pailgėjimą 7,2 mėnesio, pacientes gydant
Czech: Lilly S.A., Avda.
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A., Avda.
Czech: Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą artimiausia mažesne doze.
Czech: U žen před menopauzou nebo perimenopauzálních žen se má endokrinní terapie kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę ir perimenopauzės laikotarpiais endokrininę terapiją reikia derinti su gydymu liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (angl.
Czech: pacientek dostávalo poslední endokrinní terapii v rámci (neo)adjuvantní léčby a 38 % v rámci léčby metastatického onemocnění.
Lithuanian: 59 % pacienčių paskiausiai skirta endokrininė terapija buvo skirta (neo)adjuvantiniam gydymui, o 38 % - gydant metastazavusios ligos atveju.
Czech: Abemaciklib je metabolizován na několik metabolitů především cytochromem P450 (CYP) 3A4.
Lithuanian: Abemaciklibas yra metabolizuojamas į keletą metabolitų, daugiausia veikiant citochromo P450 (CYP) 3A4 fermentams.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Kromě toho cirkulují v těle Ndesethyl- a N-desethylhydroxymetabolity s AUC, které činí 39 % a 15 % původního léku.
Lithuanian: Be to, kraujyje cirkuliuoja N-desetil- ir Ndesetilhidroksimetabolitai, kurių AUC sudaro 39 % ir 15 % pavartoto vaistinio preparato.
Czech: • Zánět úst a rtů, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení • Snížená chuť k jídlu
Lithuanian: • Burnos ir lūpų uždegimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas.
Czech: Toxicita a
Lithuanian: Toksiškumas a
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 8 a na obrázku 2.
Lithuanian: Svarbiausiosios vertinamosios baigties duomenų suvestinė pateikta 8 lentelėje ir 2 paveiksle.
Czech: • Slzení očí
Lithuanian: • Akių ašarojimas.
Czech: Pacientky, které absolvovaly (neo)adjuvantní endokrinní terapii, musely tuto terapii dokončit alespoň 12 měsíců před randomizací ve studii.
Lithuanian: Pacientės, kurioms pirmiau buvo skirtas (neo)adjuvantinis endokrininis gydymas, turėjo būti baigusios šį gydymą, likus iki atsitiktinio suskirstymo į grupes ne mažiau kaip 12 mėnesių.
Czech: Pokud je podávání inhibitoru CYP3A4 ukončeno, má se dávka abemaciklibu zvýšit na dávku podávanou před zahájením podávání inhibitoru CYP3A4 (po 3 až 5 poločasech inhibitoru CYP3A4).
Lithuanian: Baigiant vartoti CYP3A4 inhibitorių, abemaciklibo dozę reikia padidinti iki tokios, kuri buvo vartota prieš pradedant vartoti CYP3A4 inhibitorių (po 3-5 CYP3A4 inhibitorių pusinių periodų).
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitovou šťávu, neboť mohou zvýšit koncentraci přípravku Verzenios v krvi.
Lithuanian: Verzenios vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant šį vaistą, reikėtų vengti vartoti greipfrutus ar greipfrutų sultis, nes jie gali didinti Verzenios koncentraciją kraujyje.
Czech: Neutropenie byla hlášena často (45,1 %) a snížení počtu neutrofilů stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 28,2 % pacientek užívajících abemaciklib v kombinaci s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem.
Lithuanian: Apie neutropeniją buvo pranešta dažnai (45,1 %), o 3 ar 4 laipsnio neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis) pasireiškė 28,2 % abemaciklibą kartu su aromatazės inhibitoriais ar fulvestrantu vartojančių pacienčių.
Czech: Po jediné perorální dávce [14C]-abemaciklibu bylo přibližně 81 % dávky vyloučeno ve stolici a 3,4 %
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] abemaciklibo dozę, maždaug 81 % dozės buvo pašalinta iš organizmo su išmatomis ir 3,4 % - su šlapimu.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, poveikio moters lytiniams organams nepastebėta.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai atskleidė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Přetrvávající či vracející se toxicita stupně 2, která se při maximálních podpůrných opatřeních nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 do 7 dnů
Lithuanian: Nuolatinis arba pasikartojantis 2 laipsnio toksiškumas, kuris, nepaisant maksimalių palaikomųjų priemonių, nesumažėja iki pradinių rodmenų arba
Czech: Toxicitaa, b
Lithuanian: Toksiškumas a, b
Czech: Infekceb Poruchy krve a lymfatického systému
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Verzenios má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Verzenios gali šiek tiek paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměla na expozici abemaciklibu žádný vliv.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos abemaciklibo ekspozicijai.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Verzenios, než jste měla Jestliže jste užila příliš mnoho tablet, nebo pokud si Váš léčivý přípravek vzal někdo jiný, poraďte se s lékařem nebo kontaktujte nemocnici.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Verzenios dozę? Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, kreipkitės konsultacijos į gydytoją ar ligoninę.
Czech: Pozastavte podávání abemaciklibu na alespoň 48 hodin po podání poslední dávky růstových faktorů pro krvetvorbu a dokud se toxicita nezmírní na stupeň 2 nebo nižší.
Lithuanian: 48 valandas po paskutiniosios kraujo ląstelių augimo faktoriaus dozės suvartojimo ir iki tol, kol toksiškumas sumažėja iki 2 ar mažesnio laipsnio.
Czech: U < 1 % pacientek došlo k fatálním příhodám.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacienčių pasireiškę atvejai buvo mirtini.
Czech: Abemaciklib se má pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin podávat opatrně a za současného pečlivého sledování výskytu známek toxicity.
Lithuanian: Abemaciklibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, atidžiai stebint, ar neatsiranda toksiškumo požymių.
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verzenios užívat Jak se přípravek Verzenios užívá
Lithuanian: Kas yra Verzenios ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Verzenios Kaip vartoti Verzenios Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Verzenios
Czech: Cmax přibližně úměrné dávce.
Lithuanian: (AUC) ir Cmax didėja maždaug proporcingai dozei.
Czech: Pokud se toxicita nezmírní během 24 hodin na stupeň 1 nebo nižší, pozastavte podávání přípravku do jejího odeznění.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis per 24 valandas nesumažėja iki 1 ar mažesnio laipsnio, susilaikyti nuo kitų dozių vartojimo iki tol, kol toksiškumas sumažės.
Czech: b ANC: stupeň 1: ANC < LLN - 1500/mm3; stupeň 2: ANC 1000 - < 1500/mm3; stupeň 3:
Lithuanian: b ANS: 1 laipsnis: ANS < ANR - 1 500/mm3; 2 laipsnis: ANS 1 000-< 1 500/mm3; 3 laipsnis: ANS 500-< 1 000/mm3; 4 laipsnis: ANS < 500/mm3.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza a Abemaciklib v kombinaci s letrozolem, anastrozolem nebo fulvestrantem.
Lithuanian: Abemaciklibą vartojant kartu su letrozolu, anastrozolu ar fulvestrantu.
Czech: Léčbu přípravkem Verzenios mají zahajovat a dohlížet na ni lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Lithuanian: Gydymą Verzenios pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis priešvėžinės terapijos skyrimo patirties.
Czech: Alternativně lze dávku abemaciklibu snížit na 50 mg jednou denně, nebo podávání ukončit.
Lithuanian: Be to, abemaciklibo dozę galima sumažinti iki 50 abemaciklibo vieną kartą per parą arba vartojimą nutraukti.
Czech: Stupeň 1 (> ULN - 3,0 x ULN) Stupeň 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
Lithuanian: 1 laipsnio (> VNR-3,0 x VNR) 2 laipsnio (> 3,0-5,0 x VNR)
Czech: POTAHOVANÉ TABLETY
Lithuanian: Tabletės šerdis
Czech: Pacientka má být instruována, že pokud vyzvrací nebo vynechá dávku přípravku Verzenios, má užít další dávku v plánovanou dobu a neužívat dávku navíc.
Lithuanian: Jeigu pacientė vemia arba praleidžia Verzenios dozę, jai reikia nurodyti išgerti kitą dozę planuotu laiku.
Czech: Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Dozę galima išgerti valgant ir be maisto.
Czech: Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) ir p reikšmė
Czech: Jestliže jste vynechala dávku přípravku Verzenios Pokud jste po užití dávky zvracela nebo jste si zapomněla dávku vzít, užijte svou další dávku v obvyklou dobu.
Lithuanian: Jeigu išgėrus dozę vemiate arba pamiršote išgerti dozę, kitą dozę išgerkite Jums įprastu laiku.
Czech: 14 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtą tabletę 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių
Czech: Souběžné podávání abemaciklibu s inhibitory CYP3A4 může zvýšit plazmatické koncentrace abemaciklibu.
Lithuanian: Abemaciklibą vartojant kartu su CYP3A4 inhibitoriais, gali padidėti abemaciklibo koncentracijos plazmoje.
Czech: Stupeň 3, opakovaně; nebo stupeň
Lithuanian: 3 laipsnio pasikartojantis arba 4 laipsnio
Czech: V každé skupině byla většina pacientek bílé rasy a pacientky dosud nedostávaly chemoterapii na metastatické onemocnění.
Lithuanian: Dauguma pacienčių abiejose gydymo grupėse buvo baltosios ir joms nebuvo skirta chemoterapija metastazavusiai ligai gydyti.
Czech: Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou, pokud již nebyla původní dávka snížena kvůli toxicitě, jež vedla k podání růstového faktoru.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą artimiausia mažesne doze, išskyrus atvejus, kai dozė jau buvo sumažinta dėl toksiškumo, dėl kurio buvo skirtas augimo faktorius.
Czech: Na základě míry zvýšení hladiny ALT nebo AST může být nutné upravit dávku abemaciklibu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į ALT ir AST suaktyvėjimo laipsnį, gali tekti keisti abemaciklibo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Jak přípravek Verzenios uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Verzenios
Czech: Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u 5,3 % pacientek léčených abemaciklibem plus fulvestrantem nebo inhibitory aromatázy v porovnání s 0,8 % pacientek léčených placebem plus fulvestrantem nebo inhibitory aromatázy.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 5,3 % abemaciklibu kartu su fulvestrantu ar aromatazės inhibitoriais gydytų pacienčių pasireiškė venų tromboembolijos reiškiniai, palyginti su 0,8 % pacienčių, vartojusių placebą kartu su fulvestrantu ar aromatazės inhibitoriais.
Czech: HR byl 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221) p = 0,3886.
Lithuanian: RS buvo 0,854 (95 % PI: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE50
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodas
Czech: Průjem odezněl do výchozího stavu nebo se zmírnil na nižší stupeň při podpůrné léčbě, jako je loperamid, a/nebo po úpravě dávky (viz bod 4.2).
Lithuanian: Viduriavimas sumažėjo iki pradinio ar mažesnio laipsnio paskyrus palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, gydymą loperamidu ir (ar) koregavus dozę (žr.
Czech: • Změna vnímání chuti
Lithuanian: • Skonio pojūčio pokytis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou nebo vyzvracenou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozes, norint kompensuoti praleistą arba vemiant pasišalinusią dozę.
Czech: Ukažte jim krabičku a příbalovou informaci přípravku Verzenios.
Lithuanian: Parodykite Verzenios kartono dėžutę ir šį pakuotės lapelį.
Czech: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Lithuanian: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminijos kriterijus.
Czech: V klinických studiích se vyskytlo zvýšení hladiny kreatininu v séru během prvního měsíce podávání abemaciklibu, zvýšení zůstávalo stabilní během období léčby, bylo reverzibilní po ukončení léčby a zvýšení hladiny nebylo doprovázeno změnami v markerech renální funkce, jako je hladina urey (blood urea nitrogen, BUN), cystatin C nebo vypočítaná rychlost glomerulární filtrace na základě cystatinu C.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, kreatinino koncentracijos serume padidėjimas pasireiškė per pirmąjį abemaciklibo dozės vartojimo mėnesį, išsilaikė padidėjęs, bet daugiau nekito gydymo laikotarpiu, o nutraukus gydymą, buvo grįžtamas ir nebuvo susijęs su inkstų funkcijos žymenų, pavyzdžiui, kraujo šlapalo azoto (KŠA), cistatino C ar pagal cistatiną C
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje laktózu.
Lithuanian: Verzenios sudėtyje yra laktozės
Czech: Doporučení pro zvládání zvýšené hladiny aminotransferáz Je třeba sledovat hladinu alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), a to před zahájením léčby přípravkem Verzenios, každé dva týdny během prvních dvou měsíců léčby, měsíčně po další dva měsíce a dle klinické indikace.
Lithuanian: Gydymo padidėjus transaminazių aktyvumui rekomendacijos Prieš pradedant gydymą Verzenios, reikia išmatuoti alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminostransferazių (AST) aktyvumą, pirmuosius du mėnesius fermentų aktyvumą matuoti kas dvi savaites, kitus du mėnesius - vieną kartą per mėnesį ir pagal klinikines indikacijas.
Czech: Tablety nežvýkejte, ani je před spolknutím nedrťte ani nedělte.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti prieš nuryjant.
Czech: Účinky abemaciklibu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Léčivé přípravky, které jsou substráty transportérů
Lithuanian: Abemaciklibo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos Kitų vaistinių preparatų poveikis abemaciklibo farmakokinetikai
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib v kombinaci s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem bylo často hlášeno zvýšení ALT (15,1 %) a AST (14,2 %).
Lithuanian: Apie ALT ir AST suaktyvėjimą abemaciklibą kartu su aromatazės inhibitoriais ar fulvestrantu vartojančių pacienčių grupėje buvo pranešta dažnai (atitinkamai 15,1 % ir 14,2 %).
Czech: U pacientek, které dostávaly abemaciklib a endokrinní terapii, byl hlášen vyšší výskyt infekcí než u pacientek užívajících placebo a endokrinní terapii.
Lithuanian: Abemaciklibą kartu su endokrinine terapija vartojančioms pacientėms infekcijos pasireiškė dažniau nei pacientėms, kurios vartojo placebą kartu su endokrinine terapija.
Czech: Doporučení pro zvládání hematologických toxicit Je třeba sledovat kompletní krevní obraz, a to před zahájením léčby přípravkem Verzenios, každé dva týdny během prvních dvou měsíců léčby, měsíčně po další dva měsíce a dle klinické indikace.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Verzenios, reikia atlikti pilną kraujo tyrimą, pirmus du gydymo mėnesius tirti kraują kas dvi savaites, kitus du mėnesius - vieną kartą per mėnesį ir pagal klinikines indikacijas.
Czech: • léky, které mohou snížit účinnost přípravku Verzenios: o karbamazepin (přípravek používaný k léčbě epileptických záchvatů) o rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy (TBC) o fenytoin (používaný k léčbě epileptických záchvatů) o třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti)
Lithuanian: • vaistai, kurie gali mažinti Verzenios veiksmingumą: o karbamazepinas (antiepilepsinis vaistas, kuriuo gydomi priepuoliai ar traukuliai); o rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei [TBC] gydyti); o fenitoinas (vartojamas priepuoliams gydyti); o jonažolės (vaistažolių vaistai, kurie vartojami lengvai depresijai ir nerimui gydyti).
Czech: Nicméně, na základě inhibice P-gp a proteinu rezistence u rakoviny prsu (breast cancer resistance protein, BCRP) pozorované in vitro v přítomnosti abemaciklibu může dojít k in vivo interakcím abemaciklibu se substráty těchto transportérů s úzkým terapeutickým indexem, jako je digoxin nebo dabigatran etexilát.
Lithuanian: the breast cancer resistance protein, BCRP) slopinimas in vitro, gali pasireikšti abemaciklibo sąveika su mažą terapinį indeksą turinčiais šių pernašos baltymų substratais in vivo, pavyzdžiui digoksinu ar dabigatrano eteksilatu.
Czech: Koncentrace abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s plazmatickými koncentracemi nevázané formy.
Lithuanian: Abemaciklibo ir jo veikliųjų metabolitų koncentracijos smegenų skystyje būna panašios į neprisijungusios frakcijos koncentracijas plazmoje.
Czech: a NCI CTCAE ULN = horní limit normálního rozmezí (upper limit of normal)
Lithuanian: VNR = viršutinė normos riba.
Czech: Pokud není možné vyvarovat se podávání silných inhibitorů CYP3A4, má se dávka abemaciklibu snížit na 100 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Jeigu stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu išvengti negalima, abemaciklibo dozę reikia sumažinti iki 100 mg du kartus per parą.
Czech: Placebo plus fulvestrant
Lithuanian: Placebas kartu su fulvestrantu
Czech: V rámci klinických studií byl medián doby do nástupu první příhody průjmu přibližně 6 až 8 dní a medián trvání průjmu byl 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmasis viduriavimo reiškinys, mediana buvo maždaug 6-8 paros, o viduriavimo trukmės mediana buvo nuo 9 iki 12 parų (2 laipsnio) ar nuo 6 iki 8 parų (3 laipsnio).
Czech: 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); medián PFS byl 16,4 měsíců oproti 9,3 měsícům ve skupině s placebem plus fulvestrantem.
Lithuanian: [95 % PI, 0,449, 0,681]); LILP mediana - 16,4 mėnesio, palyginti su 9,3 mėnesio placebo vartojimo kartu su fulvestrantu grupėje.
Czech: HR byl 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Lithuanian: RS buvo 1,057 (95 % PI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Czech: U pacientek léčených středně silnými nebo slabými inhibitory CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientėms, gydomoms vidutinio stiprumo ar silpno poveikio CYP3A4 inhibitoriais, dozės keisti nebūtina.
Czech: In vitro jsou Rb-negativní a Rb-vyčerpané nádorové buněčné linie obecně méně citlivé vůči abemaciklibu.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, krūties vėžio ląstelių, neturinčių Rb ar su išeikvotu Rb, linijos dažniausiai yra mažiau jautrios abemaciklibui.
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena plicní infekce bez souběžné neutropenie.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad vartojant abemaciklibą, pasireiškė plaučių infekcija be neutropenijos.
Czech: NR (18,05; NR)
Lithuanian: NP (18,05; NP)
Czech: - jestliže jste alergická na abemaciklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Verzenios Verzenios vartoti negalima: - jeigu yra alergija abemaciklibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nuovargis ir galvos svaigimas yra labai dažnai pasireiškęs šalutinis poveikis. Jeigu jaučiatės neįprastai pavargusi ar apsvaigusi, būkite labai atsargi vairuodama ar valdydama mechanizmus.
Czech: Zablokování účinku těchto proteinů může zpomalit růst rakovinných buněk,
Lithuanian: Užblokavus šių baltymų veikimą, gali sulėtėti vėžio ląstelių augimas, navikas susitraukti ir gali sulėtėti vėžio progresavimas.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ir moterų kontracepcija
Czech: Verzenios plus fulvestrant
Lithuanian: Verzenios kartu su fulvestrantu
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 MONARCH 2: Přípravek Verzenios v kombinaci s fulvestrantem
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimas MONARCH 3: Verzenios vartojimas kartu su aromatazės inhibitoriais
Czech: U pacientek užívajících samotný inhibitor aromatázy nebo fulvestrant bylo zvýšení kreatininu v séru (všechny laboratorní stupně) hlášeno u 78,4 %.
Lithuanian: vartojančių vien aromatazės inhibitorių ar fulvestrantą, grupėje kreatinino koncentracijos serume padidėjimas buvo nustatytas 78,4 % pacienčių (visų sunkumo laipsnių laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimas).
Czech: c Žilní tromboembolické příhody zahrnují hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, trombózu v žilních splavech mozku, trombózu podklíčkové, podpažní žíly, hlubokou žilní trombózu ve vena cava inferior a trombózu pánevních žil.
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai apima GVT, plaučių emboliją, galvos smegenų veninių ančių trombozę, poraktikaulinės ar pažasties venų trombozę, apatinės tuščiosios venos ir dubens venos
Czech: - Průjem (který může postihnout více než 1 osobu z 10).
Lithuanian: - Viduriavimas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).
Czech: V rozmezí terapeutických dávek 50-200 mg je zvýšení plazmatické expozice (AUC) a
Lithuanian: Vartojant gydomąsias 50-200 mg dozes, ekspozicija plazmoje
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais.
Czech: Abemaciklib je silný a selektivní inhibitor cyklin-dependentních kináz 4 a 6 (CDK4 a CDK6) a v enzymatických testech je nejvíce aktivní vůči cyklin D1/CDK4.
Lithuanian: cyclin-dependent kinases 4 and 6, CDK4, CDK6), fermentinių tyrimų metu ypač slopinęs ciklino D1/CDK4.
Czech: V případě předávkování abemaciklibem se může objevit únava a průjem.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Abemaciklibo perdozavimo atveju gali pasireikšti nuovargis ir viduriavimas.
Czech: Placebo plus inhibitor aromatázy
Lithuanian: Placebas kartu su aromatazės inhibitoriumi
Czech: Medián PFS byl významně prodloužený ve skupině s přípravkem Verzenios plus fulvestrantem (HR =
Lithuanian: LILP mediana buvo reikšmingai ilgesnė gydymo Verzenios kartu su fulvestrantu grupėje (RS 0,553
Czech: b Úplná odpověď + částečná odpověď c Úplná odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění po dobu ≥ 6 měsíců n = počet pacientek; CI = interval spolehlivosti; NR = nedosaženo.
Lithuanian: c Visiškas atsakas + dalinis atsakas + stabili liga ≥ 6 mėnesių.