FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ummetus, ruokahaluttomuus, stomatiitti (suutulehdus), suun Candida-tulehdus (sienitulehdus), hepatiitti, ihottuma, nokkosrokko, kutina, rokahtuma, raukeus, unettomuus, hermostuneisuus, kiertohuimaus, parestesia (käsien tai jalkojen pistely), näköhäiriöt (näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat), punastelu, ohimenevä tajunnan menetys (pyörtyminen), rytmihäiriöt, sydämen harvalyöntisyys tai sydämen tykyttely (sydämen lyöntitiheyden muutokset, muutokset EKG:ssä), verenpaineen lasku, eosinofilia (tiettyjen valkosolujen määrän kasvu, joka on todettavissa verikokeella).
Slovak: Menej časté alebo zriedkavé vedľajšie účinky (1 z 10.000 až 1 zo 100 pacientov), ktoré sa môžu vyskytnúť pri Levviaxu sú: - zápcha, anorexia (strata chuti), zápal sliznice ústnej dutiny (zápal v ústach), ústna kandidóza (plesňová infekcia), zápal pečene, vyrážky, žihľavka, svrbenie, ekzém, ospalosť, nespavosť, nervozita, závraty, parestézia (tŕpnutie rúk alebo nôh), poruchy videnia (neostré videnie, ťažkosti so zaostrením, dvojité videnie), návaly horúčavy, prechodná strata vedomia (mdloby), arytmia, bradykardia alebo palpitácie (zmeny v srdcovej frekvencii alebo v EKG), hypotenzia (nízky krvný tlak), eozinofília (vzostup bielych krviniek zistený pri krvných testoch).
Finnish: Myasthenia graviksen, harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen.
Slovak: - Zhoršenie stavu, ktorý sa nazýva myasthenia gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce slabosť svalov.
Finnish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Finnish: Levviax 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Telitromysiini
Slovak: Levviax 400 mg filmom obalené tablety telitromycín
Finnish: Streptococcus pyogenes*
Slovak: Streptococus pyrogenes*
Finnish: Mitä Levviax on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Levviaxia Miten Levviaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Levviaxin säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Levviax a na čo sa používa Skôr ako užijete Levviax Ako užívať Levviax
Finnish: Myös kuolemia ja äkillistä henkeä uhkaavaa hengitysvajausta on raportoitu (ks.kohta 4.8).
Slovak: Hlásenia obsahovali smrť a život ohrozujúce respiračné zlyhanie s rýchlym nástupom (pozri časť 4.8).
Finnish: Oraaliset kontraseptiivit
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Finnish: Muilla ryhmillä ei riskiä havaittu.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Finnish: Simvastatiinilla, midatsolaamilla ja sisapridilla in vivo tehdyt tutkimukset osoittivat, että suolessa CYP3A4 entsyymi estyy voimakkaasti ja maksassa vähäisemmässä määrin.
Slovak: In vivo štúdie so simvastatínom, midazolamom a cisapridom ukázali výraznú inhibíciu intestinálneho CYP3A4 a miernu inhibíciu hepatálneho CYP3A4.
Finnish: jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta, älä ota Levviaxia, jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Slovak: • pimozid (psychické problémy) - keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek a/alebo poškodenie funkcie pečene neužívajte Levviax, kým užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
Finnish: Tämä voi johtaa QT-ajan pitenemiseen ja sydämen rytmihäiriöihin mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes).
Slovak: To môže mať za následok predĺženie QT intervalu a arytmiu vrátane ventrikulárnej tachykardie, ventrikulárnej fibrilácie a torsades de pointes.
Finnish: Levviaxin ja voimakkaiden CYP3A4 estäjien, kuten proteaasi-inhibiittoreiden tai ketokonatsolin, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene je súbežne podávanie Levviaxu a silných CYP3A4 inhibítorov ako sú inhibítory proteáz alebo ketokonazol, kontraindikované.
Finnish: Kokonaispitoisuudet 24 tuntia annoksesta olivat vastaavasti epiteeliä peittävässä nesteessä 0,84±0,65 mg/l, alveolaarisissa magrofageissa 162±96 mg/l, keuhkoputken limakalvossa 0,78±0,39 mg/kg, nielurisoissa 0,72±0,29 mg/kg ja poskiontelon limakalvossa 1,58±1,68 mg/kg.Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/l.
Slovak: Celkové tkanivové koncentrácie za 24 h po dávke v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a v sínusovom tkanive boli 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg a 1,58±1,68 mg/kg.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.Telitromysiini noudattaa tri-eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0,17 tuntia.
Slovak: Celkový klírens (hlavný ±SD) je približne 58±5 l/h po intravenóznom podaní, pričom 22%
Finnish: Erytromysiini A resistenttejä kantoja vastaan MLSB resistenssi mekanismista johtuen telitromysiinin affiniteetti on yli 20 kertainen verrattuna erytromysiini A:han bakteerin 50S alayksikössä.
Slovak: A vykazuje telitromycín, v dôsledku MLSB mechanizmu rezistencie viac ako 20-násobnú afinitu v porovnaní s erytromycínom
Finnish: Poikkeama EKG:ssä (ns. QT-ajan pidentyminen) ja haimatulehdus (pankreatiitti).
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú: nepravidelnosť elektrokardiogramu (ECG) nazývané predĺženie QT intervalu a zápal slinivky brušnej (pankreatitída).
Finnish: Chlamydophila pneumoniae*
Slovak: Chlamydia pneumoniae*
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
Finnish: Eteisarytmiat, hypotensio, bradykardia.
Slovak: Poruchy kardiovaskulárneho systému nával horúčavy, palpitácie atriálna arytmia, hypotenzia, bradykardia
Finnish: Lancefield ryhmien C ja G (ß-hemolyyttinen) streptokokit
Slovak: C a G ( ß hemolytické ) Streptococcus agalactiae
Finnish: Bentsodiatsepiinit
Slovak: Benzodiazepíny
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta:
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek:
Finnish: Ergotalkaloidi-johdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) Erytromysiini A:sta ja josamysiinistä saatujen kokemusten perusteella, voidaan otaksua, että Levviaxin ja alkaloidijohdosten samanaikainen käyttö voi johtaa vakavaan vasokonstriktioon ("ergotismi"), johon mahdollisesti liittyy perifeeristä nekroosia.
Slovak: A a josamycínu môže súčasné užívanie Levviaxu a alkaloidových derivátov spôsobiť závažnú vazokonstrikciu („ergotizmus") s možnou nekrózou končatín.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Pacientom so slabým alebo miernym poškodením funkcie obličiek sa dávka nemusí upravovať.
Finnish: +MRSA-kannoista MLSBC-resistenttien kantojen osuus on yli 80 %, telitromysiini ei tehoa MLSBckantoihin.
Slovak: $ Prirodzená stredná citlivosť + Medzi MRSA je stupeň MLSBc rezistentných kmeňov viac ako 80%.
Finnish: Siten samanaikainen CYP3A4 indusoijien (kuten rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) anto johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten hoitovaikutusten häviämiseen Nämä yhteisvaikutukset häviävät vähitellen kahden viikon aikana CYP3A4 indusoijien käytön lopettamisen jälkeen.
Slovak: Preto súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (ako rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník) pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a straty účinku.
Finnish: Levviaxia käytetään tälle lääkkeelle herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille.
Slovak: Tablety Levviax užívajú dospelí a dospievajúci od 12 rokov na liečbu infekcií spôsobených baktériami, na ktoré Levviax účinkuje.
Finnish: Staphylococcus aureus metisilliinille herkkä (MSSA)*
Slovak: Aeróbne gram-pozitívne baktérie Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MSSA)* Streptokoky Lancefieldovej skupiny
Finnish: H .influenzae on luokiteltu vaihtelevan herkäksi, kuten makrolideillekin.
Slovak: Tak ako pri makrolidoch, H.influenzae sa klasifikuje ako stredne citlivý.
Finnish: Levviaxin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vähentämiseksi.
Slovak: Je tu možnosť zvážiť užitie Levviaxu pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
Finnish: Pseudomonas * Kliininen teho on osoitettu herkille bakteereille hyväksytyissä indikaatioissa.
Slovak: V schválených klinických indikáciách bola dokázaná klinická účinnosť na citlivé izoláty.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg liečiva telitromycínu.
Finnish: Rajoita autolla ajamista tai muiden vaarallisten tehtävien suorittamista Levviax-kuurin aikana.
Slovak: Počas liečby Levviaxom obmedzte šoférovanie alebo iné rizikové činnosti.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Slovak: Prehltnite celé tablety a zapite pohárom vody.
Finnish: Vallitseva eliminaation puoliintumisaika telitromysiinillä on 2-3 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia 800 mg:n päivittäisellä kerta-annoksella.
Slovak: Telitromycín vykazuje troj-exponenciálny úbytok z plazmy s rýchlym polčasom distribúcie 0,17 h. Priemerný polčas eliminácie telitromycínu je 2-3 h a menej dôležitý konečný polčas je asi 10 h pri dávke 800 mg raz denne.
Finnish: 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, indikaation mukainen hoidon annostelu on: - Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio): 800 mg kerran vuorokaudessa 7 -10 vuorokauden ajan.
Slovak: Pacienti nad 18 rokov, liečebný režim podľa indikácie: - v komunite získaná pneumónia: 800 mg raz denne 7 až 10 dní, - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy: 800 mg raz denne
Finnish: Koska Levviax on CYP3A4:n estäjä, se voi nostaa yllä mainittujen CYP3A4:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Slovak: V dôsledku inhibičného potenciálu na CYP3A4 môže telitromycín zvýšiť koncentráciu CYP3A4 substrátov v krvi.
Finnish: Lapsipotilaat
Slovak: - Pediatrickí pacienti
Finnish: jos sinulla on maksasairaus.jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä (näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa, kaksoiskuvat).
Slovak: - ak sa u Vás vyskytli poruchy zraku (rozmazané videnie, ťažkosti pri zaostrovaní, dvojité videnie) - ak ste prechodne stratili vedomie (mdloba). - tablety Levviax sa neodporúčajú užívať deťom a dospievajúcim mladším ako 12 rokov.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K25
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza povidón K25 sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Finnish: Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta), joita Levviaxilla saattaa esiintyä ovat:
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (menej ako 1 z 10 000), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú: poruchy čuchu, svalové kŕče.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista vaivaa sinua, on vakava, tai ei poistu hoidon jatkuessa, kerro siitä lääkärillesi.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak Vám niektorý z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problémy, je závažný alebo nevymizne počas liečby.
Finnish: Toistaiseksi kliininen teho ja eradikaationopeus ovat olleet samanlaisia kuin hoidettaessa infektioita, jotka on aiheuttanut herkkä S.pneumoniae -kanta.
Slovak: Skúsenosti s liečbou infekcií spôsobených S.pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín sú obmedzené, ale doterajšia klinická účinnosť a eradikácia je podobná v porovnaní s liečbou citlivých S.pneumoniae.
Finnish: 9 heinäkuuta 2001
Slovak: 9. júl 2001
Finnish: Katso Moduuli "All authorised presentations"
Slovak: Pozri "All authorised presentations"
Finnish: Telitromysiini
Slovak: Telitromycín
Finnish: Levviax on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
Slovak: Levviax sa indikuje na liečbu týchto infekcií:
Finnish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Ranska
Slovak: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
Finnish: Systeemiset bakteerilääkkeet JO1
Slovak: Antibakteriálne liečivá na systémové použitie JO1
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Finnish: Telitromysiini vaikutus liittyy kääntymiseen 23S-ribosomien RNA-tasolla ja jotkin tiedot viittaavat myös siihen, että 30S-alayksikön kokoonpano saattaa heikentyä.
Slovak: Telitromycín interferuje s transláciou na úrovni 23S ribozómovej RNA a niektoré údaje ukazujú, že môže byť porušené skladanie 30S podjednotky.
Finnish: Kliiniset kokemukset näiden infektioiden hoidosta ovat kuitenkin rajalliset, minkä vuoksi telitromysiiniä pitäisikin käyttää varovaisuutta noudattaen siihen asti, kunnes on hankittu lisää kokemusta resistenssin ilmaantumisesta, erityisesti alueilla, joilla on paljon resistenttejä pneumokokkeja.
Slovak: Klinické skúsenosti v liečbe týchto infekcií sú však doposiaľ skôr obmedzené, a preto by sa mal telitromycín používať s opatrnosťou až do doby, keď budú existovať ďalšie poznatky o vzniku rezistencie, najmä v oblastiach s vysokou prevalenciou rezistentných pneumokokov.
Finnish: Valmisteen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset ehdot, tieteellinen informaatio ja menettelytapoihin liittyvät aspektit löytyvät asiakohtaisista moduuleista.
Slovak: Podrobné podmienky používania tohto lieku, odborné informácie alebo procedurálne aspekty sú uvedené v príslušných častiach dokumentácie.
Finnish: Toimitettujen laatua,turvallisuutta já tehokkuutta koskevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että Levviaxin hyöty-riskiprofiili hyväksytyssä indikaatiossa oli suotuisa.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usúdil, že pomer rizika a prínosu prípravku Levviax je v schválenej indikácii priaznivý.
Finnish: Alkuperäinen hyväksyntä perustui tutkimuksiin, jotka osoittivat, että telitromysiinillä on potentiaalisia etuja erityisesti penisilliini- ja/tai erytromysiiniresistentin S. pneumoniaen aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Slovak: Prvotné schválenie bolo udelené na základe výsledkov štúdií, ktoré preukázali, že potenciálny prínos telitromycínu je najmä pri jeho používaní na liečbu infekcií spôsobených kmeňmi S. pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín.
Finnish: Määrättäessä Levviaxiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Slovak: Pri predpisovaní Levviaxu je potrebné dodržiavať usmernenia o používaní antibakteriálnych látok.
Finnish: Kliiniset kokeet tukevat yleisesti telitromysiinin ja vertailuvalmisteiden samankaltaista tehokkuutta tutkituissa käyttöaiheissa (CAP ei ole kliinisesti tarpeeksi vakavasti otettava parentaaliterapian oikeuttamiseksi, mutta tehokkuus on osoitettu rajallisessa määrässä potilaita, joilla on riskitekijöinä pneumokokkibakteremia tai yli 65-vuoden ikä, AECB, sivuontelotulehdus ja S. pyogenesin aiheuttama nielurisatulehdus).
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala podobná účinnosť telitromycínu a porovnávaných látok v hodnotených indikáciách (a to: v komunite získaná pneumónia, ktorá nie je natoľko závažná, aby oprávňovala parenterálnu liečbu, avšak účinnosť bola preukázaná u obmedzeného počtu pacientov s rizikovými faktormi, ako je pneumokoková bakteriémia alebo vek nad 65 rokov, akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, sinusitída a faryngotonzilitída spôsobené S. pyogenes).
Finnish: Tavallisimpia sivuvaikutuksia on raportoitu makrolidien tapaan pääasiassa ruoansulatus- ja hermojärjestelmässä ripulin, pahoinvoinnin, päänsäryn ja huimauksen muodossa.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky sa týkajú, podobne ako u makrolidov, gastrointestinálneho a nervového systému, a sú to hnačky, nauzea, bolesti hlavy a závraty.
Finnish: Levviaxin vaikuttava aine on telitromysiini, uusi puolisynteettinen antibakteriaalinen aine (JO1), joka kuuluu ketolidien uuteen antibioottiperheeseen, joka puolestaan on läheistä sukua makrolidiantibiooteille.
Slovak: Účinnou látkou lieku Levviax je telitromycín, antibakteriálne liečivo, ktoré je nová semisyntetická antibakteriálna látka patriaca do novej skupiny antibiotík, ketolidov blízko príbuzných dobre známym makrolidovým antibiotikám.
Finnish: Telitromysiinin farmakologiseen toimivuuteen kuuluu bakteerien proteiinisynteesin estäminen samalla tavalla kuin makrolidit, vaikka eroja saattaakin esiintyä molekyylitasolla.
Slovak: Farmakologický účinok telitromycínu spočíva v inhibícii syntézy bakteriálneho proteínu a je podobný ako u makrolidov, avšak na molekulovej úrovni môžu existovať
Finnish: Maksan entsyymitoiminnan lisääntymisen ja maksasairauksien esiintyvyys ja vakavuusaste vaikuttavat samankaltaisilta kuin klaritromysiinin kohdalla, mutta oikeuttavat myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen jatkuvaan valvontaan kuten myös QT-ajan piteneminen.
Slovak: Frekvencia a závažnosť zvýšenej aktivity pečeňových enzýmov a ochorení pečene je zrejme podobná ako u klaritromycínu, avšak podrobné sledovanie po uvedení prípravku na trh je odôvodnené, ako z dôvodu možného predĺženia QT-intervalu.
Finnish: Kokeiluhoitoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia raportoitiin 35,8 %:lla telitromysiinipotilaista ja 28,3 %:lla vertailuvalmisteita käytettäessä.
Slovak: % pacientov liečených telitromycínom, oproti 28,3
Finnish: Yli 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla: Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio), lievä tai kohtalaisen vaikea Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe,
Slovak: Pacienti nad 18 rokov: - v komunite získaná pneumónia, mierna alebo stredná, - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, - akútna sinusitída, - tonzilitída/faryngitída spôsobená skupinou
Finnish: Harvinaislääkkeen luokittelupäivämäärä Ei käytettävissä
Slovak: Dátum označenia lieku za liek na ojedinelé ochorenia:
Finnish: Akuutti sinuiitti,
Slovak: Neuplatňuje sa
Finnish: Kauppani mi
Slovak: LIBER TEK
Finnish: Pakkauskoko a i e ä
Slovak: k s
Finnish: ¾ Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen riski Libertekvalmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Libertek a potenciálne riziko samovraždy.
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, ennen kuin he saavat Libertek-valmisteen
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Libertek
Finnish: Libertek-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa tällaisilla potilailla.
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má u týchto pacientov ukončiť.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että lanseerausvaiheessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Libertek-valmistetta potilailla, on toimitettu koulutuspaketti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Liberteku dostanú edukačnú brožúru
Finnish: Libertek-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Finnish: Libertek voi aiheuttaa painonlaskua, ja potilaiden pitää punnita itsensä säännöllisesti ja kirjata painonsa potilaskorttiin.
Slovak: Libertek môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Finnish: ¾ Mahdollinen sydänriski: Libertek-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Slovak: Libertek sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Finnish: Libertek ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: Skutočnosť, že Libertek nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Finnish: ¾ Mahdollinen infektioriski: Libertek-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Libertekom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Finnish: ¾ Libertek-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä pitää kertoa potilaille.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Liberteku a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Finnish: Libertekvalmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Slovak: Libertek je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Finnish: • Libertek-valmisteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Libertek
Finnish: Libertek ei auta tällaisessa tilanteessa.
Slovak: Libertek vám v takejto situácii nepomôže.
Finnish: Melko harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä allergisia reaktioita.
Slovak: V menej častých prípadochsa môžu objaviť alergické reakcie.
Finnish: 1 Mitä Libertek on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je Libertek a na čo sa používa
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sú príznaky ochorenia rovnaké ako vaše.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Libertek
Slovak: Iné lieky a Libertek
Finnish: Libertek siis lievittää hengitysvaikeuksia.
Slovak: Libertek tak zmierňuje dýchacie problémy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää sopia päivitetyn koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Držiteľ povolenia má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Libertek-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Libertek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Finnish: Jos unohdat jonain päivänä ottaa Libertek-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Liberteku jeden deň, užite ju nasledujúci deň ako zvyčajne.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin tavanomaiseen aikaan, ota se heti kun muistat samana päivänä.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite tabletu hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň.
Finnish: Valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Libertek sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
Finnish: Libertek 500 mikrogrammaa
Slovak: Libertek 500 mikrogramov