FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του µεταστατικού καρκινώµατος του παχέος εντέρου και του ορθού, µετά την αποτυχία των αγωγών χηµειοθεραπείας που περιελάµβαναν οξαλιπλατίνη και/ή ιρινοτεκάνη.
Czech: • Léčivý přípravek pro léčbu metastatického karcinomu tlustého střeva nebo rekta po neúspěšné chemoterapii s použitím oxaliplatiny a/nebo irinotecanu.
Greek: Η CHMP πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φάρµακα που περιέχουν lumiracoxib λόγω του κινδύνου σοβαρών ηπατικών παρενεργειών (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Czech: Výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků s obsahem lumirakoxibu z důvodu rizika výskytu závažných vedlejších účinků postihujících játra (postup podle čl.
Greek: Ο χρόνος που απαιτείται για την κεντρική διαδικασία παραµένει χαµηλός
Czech: Čas potřebný pro centralizovaný postup se neprodlužuje
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν 30µg αιθινυλεστραδιόλης+ 2mg οξικής χλωρµαδινόνης, λόγω διαφορών µεταξύ κρατών µελών σχετικά µε την επέκταση της ένδειξης στα εν λόγω φάρµακα ώστε να συµπεριλαµβάνει την θεραπεία γυναικών που πάσχουν από µέτρια ακµή.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících 30µg etinylestradiolu + 2mg chlormadinon acetátu z důvodu odlišných názorů členských států na to, zda lze indikaci těchto dvou léčivých přípravků rozšířit na léčbu žen s mírným stupněm akné.
Greek: • Επανεξέταση γενόσηµων φαρµάκων που περιέχουν σετιριζίνη, λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία τους.
Czech: • Přezkoumání generických léčivých přípravků obsahujících cetirizin z důvodu obav týkajících se jejich bioekvivalence.
Greek: Η CHMP επαναξιολόγησε το Viracept (νελφιναβίρη), µετά την µόλυνση κατά τη διάρκεια της παρασκευαστικής διαδικασίας αρκετών παρτίδων της δραστικής ουσίας µε ethyl mesylate, µια γνωστή γενοτοξική ουσία.
Czech: Výbor CHMP provedl přezkoumání léčivého přípravku Viracept (nelfinavir) po kontaminaci několika šarží účinné látky etyl mesylátem, známou genotoxickou látkou, k níž došlo v průběhu výrobním procesu.
Greek: Η συνεργασία του EMEA µε τους παγκόσµιους εταίρους συνεχίστηκε µε γοργούς ρυθµούς και το 2007.
Czech: Agentura EMEA v roce 2007 aktivně spolupracovala se světovými partnerskými organizacemi.
Greek: • Επίσης, εγκρίθηκαν νέες ενδείξεις σε καρδιαγγειακά, λοιµώδη και ρευµατοειδή νοσήµατα καθώς επίσης και στη φλεγµονή του εντέρου και σε νοσήµατα διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Czech: • Nové indikace byly také schváleny v oblasti kardiovaskulárních, infekčních, revmatických a zánětlivých střevních onemocnění a poruch centrálního nervového systému.
Greek: Σε ορισµένες συνεδριάσεις εφαρµόστηκε η τεχνική της τηλεδιάσκεψης, µειώνοντας έτσι την ανάγκη µετακινήσεων των εµπειρογνωµόνων προς τον EMEA.
Czech: Některá jednání se začala realizovat ve formě audiokonferencí, což snižuje potřebu odborníků cestovat do sídla agentury EMEA.
Greek: • άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένου 1 φαρµάκου για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους, 1 φαρµάκου για την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε αρσενικούς σκύλους και 1 γενόσηµου φαρµάκου για τη θεραπεία µυοσκελετικών παθήσεων σε σκύλους.
Czech: • jiné léčivé přípravky, včetně 1 přípravku pro léčbu srdečního selhání u psů, 1 přípravku k vyvolání dočasné neplodnosti psů-samců, 1 přípravek pro léčbu nadváhy obézních psů a 1 generický léčivý přípravek pro léčbu poruch pohybového aparátu u psů.
Greek: Εξεδόθησαν δέκα γνωµοδοτήσεις για PIP και απαλλαγές, που καλύπτουν 15 ενδείξεις.
Czech: Bylo přijato deset stanovisek k plánům pediatrického výzkumu a zrušení povinnosti týkajících se 15 indikací.
Greek: Αυτό προκαλεί την αγγειοδιαστολή (άνοιγµα των αιµοφόρων αγγείων), ώστε να µειωθεί η αρτηριακή πίεση του αίµατος και µε τον τρόπο αυτό µειώνεται ο πιθανός κίνδυνος βλάβης λόγω αυξηµένης αρτηριακής πίεσης.
Czech: Tím dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév), krevní tlak klesne a potenciální riziko poškození způsobeného vysokým krevním tlakem se snižuje.
Greek: 4 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ 4.1 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, φαρµακοεπαγρύπνησης και GLP
Czech: 4.1 Inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe, farmakovigilance a správné laboratorní praxe
Greek: Οι συναφείς οµάδες εργασίας των φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση συζήτησαν και ενέκριναν µια νέα, µε βάση τον κίνδυνο, προσέγγιση για την επιλογή των φαρµάκων και των παραµέτρων ελέγχου.
Czech: Příslušné pracovní skupiny pro humánní léčivé přípravky projednaly a schválily nový přístup k výběru léčivých přípravků a parametrů pro testování vycházející z hodnocení rizik.
Greek: Το 2007 εγκρίθηκε η δωρεάν παροχή επιστηµονικής συµβουλής για 2 αιτήσεις σύµφωνα µε τις διατάξεις του προγράµµατος για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη: Η µία αφορούσε την ανάπτυξη εµβολίου για πρόβατα, αίγες και βοοειδή και η άλλη αφορούσε ένα ζωντανό εµβόλιο για αγριοκούνελα.
Czech: Bezplatné vědecké poradenství bylo poskytnuto v roce 2007 u 2 žádostí v rámci opatření programu pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy: 1 se týkala vývoje vakcíny pro ovce, kozy a skot a druhá živé vakcíny pro divoké králíky.
Greek: Οµάδα δράσης καινοτοµίας: υποστήριξη στην ανάπτυξη φαρµάκων προηγµένης θεραπείας
Czech: Pracovní skupina pro inovace: podpora vývoje léčivých přípravků pro moderní terapie
Greek: Σε εγκυµοσύνες έως και 63 ηµερών, συγκριτικές µελέτες µεταξύ των 200mg και των 600mg µιφεπριστόνης σε συνδυασµό µε 1mg γεµεπρόστης κολπικώς χορηγούµενης δείχνουν ότι 200mg µιφεπριστόνης µπορεί να είναι εξίσου αποτελεσµατικά µε 600mg µιφεπριστόνης.
Czech: U těhotenství do 63 dní komparativní studie mezi 200mg a 600mg dávkou mifepristonu v kombinaci s 1 mg vaginálně aplikovaného gemeprostu naznačují, že 200mg dávka mifepristonu může být stejně účinná jako 600mg dávka mifepristonu.
Greek: Σύµφωνα µε την τροποποιηµένη κοινοτική νοµοθεσία, τα κράτη µέλη έχουν τη δυνατότητα εκκίνησης διαδικασίας παραποµπής όσον αφορά τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
Czech: Podle revidovaných právních předpisů EU mohou členské státy iniciovat postup přezkoumání týkající se rostlinných léčivých přípravků.
Greek: Αναθεωρήθηκαν οι κατευθυντήριες γραµµές στην εκπόνηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων (SPCs) προκειµένου να ενσωµατωθούν οι νέες απαιτήσεις σύµφωνα µε το νέο παιδιατρικοό κανονισµό.
Czech: Pokyny k souhrnu údajů o přípravku byly revidovány a doplněny o nové požadavky v souladu s novým nařízením o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
Greek: Οι 4 εκ των 6 ανακλήσεων κατηγορίας 1 αφορούσαν παραποιηµένα φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Czech: 4 ze 6 stažení z trhu z důvodu nedostatku třídy 1 se týkala falšovaných centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν που χαρακτηρίστηκε ορφανό και προοριζόταν για τη µείωση της αιµόλυσης (της καταστροφής των ερυθρών αιµοσφαιρίων) σε ασθενείς µε νυκτερινή παροξυντική αιµοσφαιρινουρία (ΝΠΑ) - µια σπάνια ασθένεια του αίµατος κατά την οποία τα ερυθρά αιµοσφαίρια καταστρέφονται µε ταχύτερους ρυθµούς από το κανονικό, µε αποτέλεσµα να σκουραίνει το χρώµα των ούρων.
Czech: • Přípravek označený za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený pro omezení hemolýzy (rozpad červených krvinek) u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) - vzácnou poruchou krve, při které dochází k rychlejšímu zániku červených krvinek, než je běžné, což způsobuje tmavnutí moči.
Greek: Έως τα τέλη του 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας σε 44 ορφανά φάρµακα από την έναρξη ισχύος της πολιτικής για τα ορφανά φάρµακα το 2001.
Czech: Od roku 2001, kdy vstoupila v platnost politika v oblasti vzácných onemocnění, do konce roku 2007 udělila Evropská komise rozhodnutí o registraci 44 léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
Greek: • µια νέα προειδοποίηση για φάρµακα ανασυνδυασµένου παράγοντα VIII σχετικά µε την πιθανή επανεµφάνιση αναστολέων κατόπιν αλλαγής από ένα φάρµακο ανασυνδυασµένου παράγοντα VIII σε άλλο φάρµακο σε ασθενείς που προηγουµένως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία µε περισσότερες από 100 ηµέρες έκθεσης και που έχουν ιστορικό εµφάνισης αναστολέων (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Czech: • nového bezpečnostního varování týkajícího se léčivých přípravků na bázi rekombinantního faktoru VIII vzhledem k možné recidivě inhibitorů po přechodu z jednoho léčivého přípravku na bázi rekombinantního faktoru VIII na jiný a u pacientů léčených dříve tímto přípravkem po dobu delší než 100 dní, u nichž došlo k rozvoji inhibitoru (označení třídy);
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení Obdržené žádosti
Greek: Η CVMP ενέκρινε µια σειρά από προτάσεις για τα µέτρα που πρέπει να λάβει ο EMEA ώστε να συνδράµει τις εταιρείες στην υποβολή αιτήσεων µέσω της κεντρικής διαδικασίας και αφορούν τις περιορισµένες αγορές σύµφωνα µε το άρθρο 79 του κανονισµού 726/2004.
Czech: V souladu s požadavky článku 79 nařízení 726/2004 schválil výbor CVMP soubor návrhů opatření k poskytnutí pomoci společnostem s podáním žádostí prostřednictvím centralizovaného postupu týkajícího se omezených trhů ze strany agentury EMEA.
Greek: Επίσης, δόθηκε µεγάλη προτεραιότητα στην συνεννόηση µεταξύ όλων των συµβαλλόµενων µερών γύρω από θέµατα ασφάλειας.
Czech: Za vysokou prioritu je též považována výměna informací o otázkách bezpečnosti léčivých přípravků mezi všemi zúčastněnými stranami.
Greek: Οι εµπειρογνώµονες συµµετέχουν στο έργο του EMEA ως µέλη των επιστηµονικών επιτροπών, των οµάδων εργασίας, των οµάδων παροχής επιστηµονικών συµβουλών ή άλλων συναφών οµάδων.
Czech: Odborníci jsou zapojeni do práce agentury EMEA jako členové vědeckých výborů, pracovních skupin, vědeckých poradních skupin nebo příbuzných skupin.
Greek: Ο καρκίνος παραµένει ο βασικός θεραπευτικός τοµέας
Czech: Rakovina opět hlavní zastoupenou terapeutickou oblastí
Greek: 4.3 Δειγµατοληψία και έλεγχος
Czech: 4.3 Odebírání vzorků a testování
Greek: Σαράντα εννέα τοις εκατό των φαρµάκων που χαρακτηρίστηκαν ως ορφανά το 2007 αφορούσε ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά.
Czech: 49 % léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2007 bylo určeno k léčbě onemocnění u dětí, včetně 4 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití.
Greek: Η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) του Οργανισµού εξέδωσε για διαβούλευση 16 σχέδια κοινοτικών µονογραφιών σχετικά µε παραδοσιακά και καθιερωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (φύλλα σηµύδας, ρούσκος ο ακιδωτός, άνθη καλένδουλας, άνθη σαµπούκου, ρίζα ελευθερόκοκκου, επουλωτικό η χρυσή ράβδος, καρπός λυκίσκου, φυτό εκουίζετου, αγριοτρίφυλλο, άνθη βερµπάσκου, φυτό τσουκνίδας, καρποί βρώµης, φυτό βρώµης, φύλλα µέντας, φυτό εχινάτσιας και φλοιός ιτιάς).
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) agentury zveřejnil ke konzultacím 16 předloh monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (list břízy, listnatec kopinatý, květ měsíčku lékařského, bezový květ, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus), celík zlatobýl, chmelové šišky, přeslička, komonice, květ divizny, kopřiva, plod ovsa, oves, list máty peprné, třapatka nachová a vrbová kůra).
Greek: Υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για φάρµακα που είχαν λάβει δωρεάν παροχή επιστηµονικών συµβουλών σύµφωνα µε τις διατάξεις του προγράµµατος για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Czech: Dvě žádosti se týkaly léčivých přípravků, u nichž bylo poskytnuto bezplatné vědeckého poradenství v rámci programu pro minoritní použití a minoritní druhy.
Greek: Ολοκληρώθηκαν 13 κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων σχετικά µε παραδοσιακά και καθιερωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (σπόρος ανίσου, έλαιο ανίσου, καρποί πικρού µάραθου, έλαιο πικρού µάραθου, ράµνος, φύλλα µελισσόχορτου, πασσιφλόρα, έλαιο µέντας, ρίζα πριµούλας, άνθη πριµούλας, ραβέντι, καρποί γλυκού µάραθου και φυτό θυµαριού).
Czech: Bylo dokončeno třináct monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (anýz, anýzová silice, plod fenyklu hořkého, silice plodu fenyklu hořkého, krušina obecná, list meduňky, mučenka jedlá, silice máty peprné, kořen prvosenky, květ prvosenky, reveň rebarbora, plod fenyklu sladkého a tymián).
Greek: • µια νέα προειδοποίηση για φάρµακα που περιέχουν πιογλιταζόνη και ροσιγλιταζόνη σχετικά µε την αύξηση των καταγµάτων οστών στις γυναίκες και για φάρµακα που περιέχουν µόνο ροσιγλιταζόνη σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο ισχαιµικής καρδιοπάθειας·
Czech: • nového bezpečnostního varování týkajícího se léčivých přípravků obsahujících pioglitazon a rosiglitazon vzhledem ke zvýšení výskytu zlomenin u žen a léčivých přípravků obsahujících pouze rosiglitazon vzhledem k možnému riziku ischemické choroby srdeční;
Greek: Τα εν λόγω συστήµατα εξελίσσονται σύµφωνα µε τις προδιαγραφές.
Czech: Tyto systémy se vyvíjejí v souladu s nově hlášenými požadavky.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν πιροξικάµη, λόγω επιφυλάξεων για την ασφάλεια σχετικά µε γαστροεντερικές παρενέργειες και δερµατικές αντιδράσεις σοβαρής µορφής.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících piroxikam vyvolaný obavami ohledně bezpečnosti týkajícími se vedlejších účinků na gastrointestinální systém a závažných kožních reakcí.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2007 ανακοινώθηκε η πρώτη έκδοση για χρήση από τις αρµόδιες εθνικές αρχές.
Czech: První verze pro použití příslušnými vnitrostátními orgány byla vydána v září 2007.
Greek: Σχεδόν τα µισά φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά αφορούν τη θεραπεία παιδιών
Czech: Téměř polovina přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění určená k léčbě dětí
Greek: Διεξήχθηκαν πιλοτικές δραστηριότητες αναφορικά µε νέες αιτήσεις πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα) (Σε πιλοτική λειτουργία)
Czech: Řízení informací o přípravcích (Product Information Management, PIM) (ve zkušebním provozu)
Greek: Εντοπισµός σηµάτων (signals) φαρµακοεπαγρύπνησης
Czech: Odhalování farmakovigilančních signálů
Greek: Τα βουλγάρικα, τα ρουµάνικα και - µετά τη λήξη της εξαίρεσης - τα µαλτέζικα εντάχθηκαν µε επιτυχία στο πλαίσιο των µεταφράσεων.
Czech: Do rámce překladů bylo úspěšně začleněno Bulharsko, Rumunsko a (po uplynutí výjimky) Malta.
Greek: Ο EMEA συµµετείχε ενεργά στα προπαρασκευαστικά στάδια της πρωτοβουλίας για καινοτόµα φάρµακα - µιας σύµπραξης δηµόσιου και ιδιωτικού τοµέα (ΣΔΙΤ) µεταξύ της φαρµακοβιοµηχανίας και των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που έχει ως στόχο την αντιµετώπιση των κωλυµάτων κατά την ανάπτυξη φαρµάκων.
Czech: Agentura EMEA se aktivně zapojila do přípravných kroků Iniciativy pro inovativní léčiva - veřejněsoukromé partnerství mezi farmaceutickým průmyslem a Evropskými společenstvími, jehož cílem je řešení překážek vývoje léčivých přípravků.
Greek: Για τα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κτηνιατρικά προϊόντα, το 2007 υποβλήθηκαν συνολικά 1.424 αυθόρµητες αναφορές µέσω επισπευσµένης διαδικασίας που αφορούσαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, εντός του νόµιµου χρονικού πλαισίου των 15 ηµερών.
Czech: V roce 2007 bylo předloženo celkem 1 424 rychlých spontánních zpráv o podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků v zákonné 15denní lhůtě.
Greek: Αρχικός διάλογος µε χορηγούς
Czech: Včasný dialog se sponzory
Greek: Κατά τη θεραπεία βρογχίτιδας, παραρρινοκολπίτιδας και αµυγδαλίτιδας/φαρυγγίτιδας, το Ketek θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε λοιµώξεις που προκαλούνται από βακτηριδιακά στελέχη ανθεκτικά σε αντιβιοτικά βήτα λακτάµης ή µακρολιδίων, ή σε περιπτώσεις που τα συγκεκριµένα αντιβιοτικά δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν.
Czech: Při léčbě bronchitidy, sinusitidy a tonsilitidy/faryngitidy by se měl přípravek Ketek používat pouze u infekcí způsobených kmeny bakterií, u nichž je podezření nebo bylo prokázáno, že jsou rezistentní nebo je nelze léčit makrolidovými nebo beta-laktamovými antibiotiky.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η αναλογία οφελών-κινδύνων της νιµεσουλίδης παραµένει θετική και πρότεινε την διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας αλλά σε περιορισµένη χρήση (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je i nadále příznivý a doporučil zachování rozhodnutí o registraci, avšak s omezeným použitím (postup podle čl.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν µιφεπριστόνη, σύµφωνα µε επιφυλάξεις για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα χρήσης της εγκεκριµένης δόσης των 600mg µιφεπριστόνης, σε σύγκριση µε τη χρήση της δόσης των 200mg, κατά τον τερµατισµό µε ιατρικά µέσα της ενδοµήτριας εγκυµοσύνης µε επακόλουθη χρήση αναλόγου προσταγλανδίνης.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících mifepriston na základě obav souvisejících s jejich bezpečností a účinností, týkajících se použití schválené 600mg dávky mifepristonu při umělém ukončení nitroděložního těhotenství s následným použitím analogu prostaglandinu, a sice ve srovnání s použitím 200mg dávky.
Greek: Λόγω επιφυλάξεων για τις καλές κλινικές πρακτικές, η CHMP πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω γενόσηµα φάρµακα (διαδικασία άρθρου 36).
Czech: Vzhledem k obavám týkajícím se GCP zjištěným i v další studii výbor CHMP doporučil zrušení rozhodnutí o registraci těchto generických léčivých přípravků (postup podle článku 36).
Greek: (Κατάσταση το 2006)
Czech: Systém nebo proces (stav v roce 2006)
Greek: Φέτος καλωσορίσαµε επίσης τη Βουλγαρία και τη Ρουµανία στην οικογένεια των κρατών της ΕΕ, οι οποίες ενσωµατώθηκαν γρήγορα στο έργο του EMEA ως πλήρη µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, ενώ παράλληλα διεξήχθησαν εργασίες προετοιµασίας για την ενσωµάτωση της Κροατίας και της Τουρκίας ενόψει της πιθανής ένταξης των χωρών αυτών στην ΕΕ.
Czech: Oba státy se rychle zapojily do práce agentury EMEA jako plnoprávní členové Evropské sítě pro léčivé přípravky a v předstihu probíhaly též přípravné práce na zapojení Srbska a Turecka před jejich možným přistoupením k EU.
Greek: • Ο πρώτος αναστολέας νεφρίνης που ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Czech: • První inhibitor reninu určený pro léčbu hypertenze.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των νέων αιτήσεων - 90 - ήταν ο υψηλότερος όλων των ετών.
Czech: Celkový počet nových žádostí o registraci přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (90) byl vyšší než ve všech předchozích letech.
Greek: Η PDCO συνεδρίασε για πρώτη φορά στις 4-5 Ιουλίου 2007 και πραγµατοποίησε επτά συνολικά συνεδριάσεις.
Czech: První zasedání Pediatrického výboru se uskutečnilo ve dnech 4.-5. července 2007.
Greek: 3.3 Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων
Czech: 3.3 Stanovení maximálních limitů reziduí Žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí
Greek: Ο Οργανισµός συνέβαλε αποφασιστικά στον τοµέα της έρευνας και της ανάπτυξης µέσω του έργου της οµάδας προβληµατισµού EMEA/CHMP σχετικά µε την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων και µέσω της υποστήριξης προς την Πρωτοβουλία για Καινοτόµα Φάρµακα.
Czech: Podstatný byl přínos agentury v oblasti výzkumu a vývoje na základě práce Řešitelského týmu pro inovativní vývoj léčiv EMEA/CHMP a na základě podpory Iniciativy pro inovativní léčiva.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν απροτινίνη, που χρησιµοποιείται για τη µείωση της περιεγχειρητικής απώλειας αίµατος και της ανάγκης για µετάγγιση αίµατος στους ασθενείς που υπόκεινται σε καρδιοπνευµονική παράκαµψη κατά τη διάρκεια εγχείρισης αορτοστεφανιαίας παράκαµψης.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících aprotinin používaných ke snížení perioperačních krevních ztrát a potřebě krevní transfúze u pacientů při kardiopulmonárním bypassu v rámci aortokoronárního bypassu (CABG).
Greek: Η ενέργεια αυτή έλαβε χώρα κατόπιν απόφασης της Γερµανίας για αναστολή διάθεσης όλων των φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της εθνικής διαδικασίας και περιέχουν απροτινίνη για ενδοφλέβια χρήση λόγω αυξηµένου κινδύνου θνησιµότητας σύµφωνα µε τη µελέτη BART σχετικά µε την απροτινίνη(διαδικασία άρθρου 107(2)).
Czech: Přezkoumání bylo provedeno v návaznosti na rozhodnutí Německa pozastavit všechny vnitrostátně registrované léčivé přípravky obsahující aprotinin pro intravenózní použití z důvodu zvýšeného rizika úmrtnosti zjištěného v rámci studie BART (postup podle čl.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα της δόσης των 600mg µιφεπριστόνης, µε επακόλουθη χρήση αναλόγων προσταγλανδίνης για τον τερµατισµό της εγκυµοσύνης έως και την 63η ηµέρα αµηνόρροιας (απουσία εµµήνου ρύσεως).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují účinnost 600mg dávky mifepristonu s následným použitím analogu prostaglandinu při ukončení těhotenství do 63 dní od nástupu amenorey (absence menstruace).
Greek: Με σκοπό την αντιµετώπιση κρίσιµων επιστηµονικών θεµάτων, ο Οργανισµός οργάνωσε σειρά διασκέψεων και συναντήσεις εργασίας στις οποίες συµµετείχαν εκπρόσωποι της ακαδηµαϊκής κοινότητας των κανονιστικών αρχών και, όπου κρινόταν απαραίτητο, της φαρµακοβιοµηχανίας.
Czech: Agentura uspořádala celou řadu seminářů a konferencí s cílem hledat řešení kritických oblastí vědy za účasti zástupců akademické sféry, regulačních orgánů a případně farmaceutického průmyslu.
Greek: Ληφθείσες αιτήσεις
Czech: Přijatá stanoviska
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι οι κίνδυνοι ξεπερνούν τα οφέλη και πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φάρµακα που περιέχουν βεραλιπρίδη (διαδικασία άρθρου 31).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika přípravků převyšují přínosy a doporučil stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků s obsahem veralipridu (postup podle článku 31).
Greek: Τέσσερις καταχωρίσεις του καταλόγου εκδόθηκαν προς δηµόσια διαβούλευση (σπόρος ανίσου, άνθη καλένδουλας, ρίζα ελευθερόκοκκου και φυτό εχινάτσας).
Czech: Čtyři hesla do seznamu byla zveřejněna k veřejné konzultaci (anýz, květ měsíčku, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus) a třapatka nachová).
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν νιµεσουλίδη, κατόπιν άρσης της άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρµακα στην Ιρλανδία λόγω επιφυλάξεων για την πρόκληση σοβαρών ηπατικών προβληµάτων.
Czech: • Přezkoumání systémové formulace léčivých přípravků obsahujících nimesulid, po pozastavení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v Irsku z důvodu obav týkajících se závažných jaterních potíží.
Greek: Παρόµοια, νέες επιλογές κτηνιατρικής πρόληψης και θεραπείας είναι αυτή τη στιγµή διαθέσιµες για τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων και τα ζώα συντροφιάς στην Ευρώπη.
Czech: Podobně jsou nyní v Evropě dostupné nové možnosti prevence a léčby zvířat využívaných jako zdroj potravy i společenských zvířat.
Greek: Τις τρεις επόµενες θέσεις κατέλαβαν ο θεραπευτικός τοµέας της νευρολογίας, του κεντρικού νευρικού συστήµατος και των αντιλοιµωδών.
Czech: Dalšími dvěma nejvíce zastoupenými terapeutickými skupinami byla neurologie a centrální nervový systém, po nichž následovaly léčivé přípravky pro léčbu infekcí.
Greek: • Ένα φάρµακο µε χηµική δοµή παρόµοια µε τη δοµή της θαλιδοµίδης.
Czech: • Léčivý přípravek s chemickým složením připomínajícím thalidomid.
Greek: Ο µεγαλύτερος αριθµός θετικών γνωµοδοτήσεων που εκδόθηκε αφορούσε φάρµακα κατά του καρκίνου· τις επόµενες θέσεις καταλαµβάνουν τα αντιλοιµώδη φάρµακα και τα φάρµακα της πεπτικής οδού.
Czech: Nejvyšší počet přijatých kladných stanovisek se týkal léčivých přípravků pro léčbu rakoviny, po nichž následovaly léčivé přípravky pro léčbu infekcí a pro trávicí ústrojí.
Greek: Όλες οι επιθεωρήσεις ολοκληρώθηκαν εντός των νόµιµων χρονικών πλαισίων.
Czech: Všechny inspekce byly zvládnuty v zákonné lhůtě.
Greek: Η συµµόρφωση των κρατών µελών µε τη διαδικασία ελέγχου των µεταφράσεων κρίθηκε πολύ ικανοποιητική στο σύνολό της, τόσο πριν όσο και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Členské státy byly celkově velmi spokojené s procesem překladu a kontroly informací o léčivých přípravcích ve fázi před registrací i po jejich uvedení na trh.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 41 γνωµοδοτήσεις για νέες ενδείξεις, δίνοντας έτσι στους ασθενείς πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές και δύο αρνητικές γνωµοδοτήσεις απορρίπτοντας τις αιτήσεις για επέκταση ένδειξης.
Czech: Výbor CHMP přijal 41 stanovisek k novým indikacím nabízejícím další možnosti léčby pacientů.
Greek: Ο EMEA αξιολόγησε το 92% των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου που υποβλήθηκαν ως τµήµατα νέων αιτήσεων.
Czech: Agentura EMEA přezkoumala 92 % plánů řízení rizik předložených jako součást nových žádostí, z nichž 90 % se týkalo rozšíření registrace a 86 % rozšíření indikace.