FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) trial, comprising patients with a NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) who were largely antiplatelet naive, vorapaxar, with a loading dose of 40 mg and then maintained at 2.5 mg/day in addition to standard of care, initiated within 24 hours of NSTEACS, did not achieve its primary efficacy endpoint (cardiovascular death, MI, stroke, urgent coronary revascularization, and recurrent ischemia with rehospitalisation) and there was an increased risk of GUSTO moderate or severe bleeding.
Lithuanian: NSTEACS)) papildomai prie standartinio gydymo pradžios paskyrus 40 mg įsotinamąją vorapaksaro dozę ir po to palaikomąją 2,5 mg dozę per parą, pagrindinė jo veiksmingumo vertinamoji baigtis (kurią sudarė kardiovaskulinė mirtis, MI, insultas, skubi vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacija ir grįžtamoji išemija su pakartotine hospitalizacija) nebuvo pasiekta, o vidutinio arba stipraus kraujavimo pagal GUSTO rizika buvo padidėjusi.
English: Patients with events
Lithuanian: Reiškinį patyrę pacientai
English: • have active peptic ulcer disease
Lithuanian: • sergate aktyvia pepsine opa;
English: GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Lithuanian: Stiprus kraujavimas pagal GUSTO: mirtinas kraujavimas, kraujavimas į kaukolės ertmę arba kraujavimas, bloginantis hemodinamiką ir reikalaujantis medicininės intervencijos.
English: Pack sizes
Lithuanian: Pakuotės dydžiai
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with mild (Child Pugh, 5 to 6 points) to moderate (Child Pugh, 7 to 9 points) hepatic impairment and healthy patients.
Lithuanian: Sveikų asmenų ir pacientų, sergančių lengvu (nuo 5 iki 6 balų pagal Child-Pugh) ar vidutinio sunkumo (nuo 7 iki 9 balų pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, organizme vorapaksaro farmakokinetika yra panaši.
English: - symptomatic peripheral arterial disease (PAD), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA)
Lithuanian: - arba serga simptomine periferinių arterijų liga (PAL); vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, arba, prireikus, klopidogreliu.
English: The adverse reactions of bleeding in Table 1 are summarized for the TRA 2°P TIMI 50 study.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra apibendrintos tik TRA 2°P TIMI 50 metu pastebėtos kraujavimu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos.
English: What you need to know before you take Zontivity
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zontivity
English: When administered in addition to standard care, generally acetylsalicylic acid and a thienopyridine, compared with standard care alone, Zontivity increased the risk of GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderate or severe bleeding (see section 4.8).
Lithuanian: Vartojamas kartu su standartiniu gydymu, įprastai su acetilsalicilo rūgštimi ir tienopiridinu, lyginant su vienu standartiniu gydymu, Zontivity padidino vidutinio ar stipraus kraujavimo pagal GUSTO (angl.
English: • bleeding from cuts or wounds that is more than normal
Lithuanian: • stipresnis nei įprastai kraujavimas įsipjovus arba susižeidus;
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Lithuanian: Palyginimui, ekspozicija (AUC ir Cmax) vorapaksaru pacientų, sveriančių daugiau kaip 100 kg, organizme yra maždaug 19 - 21 % mažesnė, lyginant su sveriančių 60 - 100 kg.
English: Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,08 mg vorapaksaro (vorapaksaro sulfato pavidalu).
English: No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Lithuanian: II ir III fazės klinikinių tyrimų metu vorapaksaru gydytiems pacientams reikšmingų P-selektino, sCD40L ir hs-CRB koncentracijos pokyčių nebuvo stebėta.
English: (See section 4.4.)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
English: BLISTER - unit dose
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - vienadozė
English: Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje: laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), geltonasis geležies oksidas (E172).
English: Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Lithuanian: Pagrindinė ir svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys MI persirgusiems ar PAL sirgusiems pacientams, nepatyrusiems insulto ar PSIP
English: Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
Lithuanian: Į populiacijos farmakokinetikos modelį, kuriuo įvertinta vorapaksaro farmakokinetika sveikų tiriamųjų ir pacientų organizme, buvo įtraukti tokie veiksniai, kaip amžius, lytis, svoris ir rasė.
English: In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing <60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo TRA 2°P - TIMI 50 metu vorapaksaru gydytiems pacientams, įskaitant persirgusius insultu, kraujavimas į kaukolės ertmę mažiau nei 60 kg svėrusiems pacientams buvo stebėtas dažniau, nei pacientams, svėrusiems 60 kg ir daugiau.
English: Severe hepatic impairment
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
English: Concomitant use of Zontivity with strong (potent) inducers of CYP3A (e.g., rifampin, carbamazepine and phenytoin) should be avoided.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Zontivity skirti stiprių CYP3A induktorių (pvz.
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
Lithuanian: Tarp MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, per 3 metus įvykusių kraujavimo į kaukolės ertmę reiškinių dažnis pagal Kaplan Meier (KM) gydant Zontivity ir standartinio gydymo deriniu buvo 0,6 %, o taikant tik standartinį gydymą - 0,5 %.
English: Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Lithuanian: Zontivity 2 mg tabletės Vorapaxarum
English: In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
Lithuanian: Įprastai kraujavimo riziką didina antitrombocitinių vaistų vartojimas, vyresnis amžius ir maža kūno masė.
English: Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 10 ar 50 plėvele dengtų tablečių vienadozėse aliuminio lizdinėse plokštelėse.
English: Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 10 ar 50 plėvele dengtų tablečių aliuminio/aliuminio vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (used to treat fungal infections)
Lithuanian: • itrakonazolo, ketokonazolo, pozakonazolo (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti);
English: Vorapaxar does not inhibit platelet aggregation induced by other agonists such as adenosine diphosphate (ADP), collagen or a thromboxane mimetic.
Lithuanian: Kitų agonistų, tokių kaip adenozino difosfatas (ADF), kolagenas ar tromboksano mimetikas, sukeltos trombocitų agregacijos vorapaksaras neslopina.
English: In TRA 2°P - TIMI 50, 367 post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA underwent CABG surgery.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo TRA 2°P - TIMI 50 metu 367 MI persirgusiems ar PAL sirgusiems pacientams, nepatyrusiems insulto ar PSIP, buvo atlikta vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (VAJSO).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
English: TIMI Bleeding Category
Lithuanian: Kraujavimo kategorijos pagal TIMI Didysis
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with end-stage renal disease (ESRD) undergoing haemodialysis and healthy subjects.
Lithuanian: Pacientų, sergančių galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), kuriems atliekama hemodializė, ir sveikų tiriamųjų organizme vorapaksaro farmakokinetika yra panaši.
English: No clinically relevant differences in vorapaxar pharmacokinetics were observed following daily co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or pantoprazole (a proton pump inhibitor).
Lithuanian: Skrandžio rūgšties pH didinantys vaistiniai preparatai Kasdien vartojant kartu su aliuminio hidroksido ar magnio karbonato turinčiais antacidiniais vaistiniais preparatais arba pantoprazolu (protonų siurblio inhibitoriumi), kliniškai svarbių vorapaksaro farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
English: • have liver or kidney problems
Lithuanian: • sergate kepenų ar inkstų liga;
English: In patients treated with Zontivity the concomitant use of heparin (including LMWH) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Lithuanian: Zontivity gydomiems pacientams heparino (įskaitant MMMH) paskyrimas galėtų būti susijęs padidėjusia kraujavimo rizika, taigi, jį skirti reikia atsargiai (žr.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: Inhibition of TRAP-induced platelet aggregation at a level of ≥80% may last for 2 to 4 weeks after discontinuation of daily doses of vorapaxar sulfate 2.5 mg.
Lithuanian: Nutraukus gydymą vorapaksaro sulfato 2,5 mg paros dozėmis, TRAP sukeltos trombocitų agregacijos slopinimas ≥ 80 % lygmeniu gali tęstis dar nuo 2 iki 4 savaičių.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
Lithuanian: Pacientams papildomai prie kito standartinio gydymo atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas arba kasdien vartojama 2,5 mg vorapaksaro sulfato (n = 13 225) doze, arba placebu (n = 13 224). Minėto klinikinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, sudaryta iš kardiovaskulinės mirties, MI, insulto ir SKR.
English: Outer carton
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė
English: Placebo (n=10,090)
Lithuanian: Placebas (n = 10 090)
English: Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė mažesnė nei 60 kg, Zontivity skirti reikia atsargiai.
English: Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Lithuanian: Ne žmogbeždžionėms skiriamas vienas vorapaksaras bent 1 mg/kg dozėmis kraujavimo laiko nepailgino.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant GSIL sergančius asmenis, dozės koreguoti nereikia.
English: Patients with only one Event
Lithuanian: Iš viso reiškinių Tik vieną reiškinį patyrę pacientai
English: Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Lithuanian: * K-M įvertis po 1 080 dienų † Rizikos santykis yra gautas palyginus Zontivity grupę su placebo grupe ‡ Rizikos santykis ir p-vertė buvo skaičiuojami remiantis Cox PH modeliu, kovariatėmis imant gydymo ir stratifikacijos veiksnius (tiksliai apibūdintą aterosklerozinę ligą ir planuojamą tienopiridino vartojimą)
English: Table 5: Multiple Occurrences of Net Clinical Outcome (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe*) in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Lithuanian: Grynųjų klinikinių baigčių (KV mirtis/MI/insultas/sunkus kraujavimas pagal GUSTO*) kartotiniai įvykiai MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, populiacijoje
English: Non-bleeding adverse reactions in Table 1 are summarized for both the TRA 2°P TIMI 50 and TRACER studies.
Lithuanian: Ne kraujavimu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos ir TRA 2°P TIMI 50, ir TRACER klinikinių tyrimų metu, yra apibendrintos 1-oje lentelėje (žr.
English: Steady-state is achieved by 21 days following once-daily dosing.
Lithuanian: Pastovi koncentracija nusistovi praėjus 21 dienai, vartojant po vieną kartą per parą.
English: Tabulated list of Adverse Reactions
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
English: In the TRA 2ºP-TIMI 50 trial, although CABG-related TIMI major bleeding was observed in patients taking vorapaxar (see section 4.8), patients who continued therapy with vorapaxar while undergoing CABG did not show an increased risk of major bleeding compared to placebo.
Lithuanian: coronary artery bypass grafting (CABG)) metu, padidėjusios, lyginant su placebu, kraujavimo rizikos nenustatyta, nors vorapaksaro vartojusiems pacientams buvo stebėtas su VAJSO susijęs didysis kraujavimas pagal TIMI (žr.
English: • Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
Lithuanian: • Pacientams, kuriems buvo kraujavimas į kaukolės ertmę.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the findings for the primary and key secondary composite endpoints are consistent with the overall population (see Figure 1 and Table 4).
Lithuanian: MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, kohortoje ir bendrojoje populiacijoje pagrindinės ir svarbiausios antrinės sudėtinių vertinamųjų baigčių radiniai sutapo (žr.
English: General risk factors for bleeding include older age (however, no dose adjustment is necessary in the elderly (see section 5.2)), low body weight, and reduced renal or hepatic function.
Lithuanian: Bendrieji kraujavimo rizikos veiksniai yra senyvas amžius (tačiau senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
English: However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Lithuanian: Vis dėlto susilpnėjusi inkstų funkcija yra kraujavimo rizikos veiksnys, o tai reikia apsvarstyti prieš paskiriant Zontivity.
English: Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Lithuanian: Susilpnėjusi kepenų funkcija yra kraujavimo rizikos veiksnys, ją reikia apsvarstyti prieš pradedant gydymą Zontivity.
English: Zontivity should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Zontivity skirti reikia atsargiai.
English: Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group
Lithuanian: ZONTIVITY (Z) Placebo (P)
English: • Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
Lithuanian: • Insultu ar praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu persirgusiems pacientams (PSIP) (žr.
English: For post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the rate of study drug discontinuation because of adverse reactions was 6.8% for Zontivity and 6.9% for placebo.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų nutraukė 6,8 % Zontivity ir 6,9 % placebą vartojusių MI persirgusių ar PAL sirgusių, bet insulto ar PSIP nepatyrusių pacientų.
English: • antacids and pantoprazole (used to treat upset stomach)
Lithuanian: • antacidinių vaistų ir pantoprazolo (vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti);
English: There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
Lithuanian: III fazės vorapaksaro klinikinių tyrimų metu sukauptos patirties skiriant kartu su prasugreliu yra nedaug, o patirties skiriant kartus su tikagreloru visai nėra.
English: Stroke
Lithuanian: Dozavimas
English: • Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: • Pacientams, kuriems pasireiškia bet koks patologinis kraujavimas (žr.
English: • inflammation of the stomach
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
English: Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
Lithuanian: Iš dažnų kraujavimo reiškinių pats dažniausias yra kraujavimas iš nosies.
English: No dose adjustment for vorapaxar is required in patients taking weak to moderate inhibitors of CYP3A.
Lithuanian: Silpnus arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius vartojantiems pacientams vorapaksaro dozės koreguoti nereikia.
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Lithuanian: Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
English: Wound haemorrhage
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
English: PAD
Lithuanian: SKR
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity.
Lithuanian: Dėl Zontivity vartojimo Jūs nuspręsite kartu su savo gydytoju.
English: They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Lithuanian: Prieš numatydami Jums planinę operaciją arba invazinę procedūrą, jie turės pasitarti su Zontivity paskyrusiu gydytoju.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi, pasitarkite su savo gydytoju.
English: Among post-MI or PAD patients without a history of stroke or TIA, Zontivity appeared to reduce the rate of definite stent thrombosis (HR 0.71 (0.51-0.99 for adjudicated “definite”) vs. placebo in subjects receiving any stent before or during the study.
Lithuanian: Pasirodė, kad MI persirgusiems ar PAL sirgusiems pacientams, nepatyrusiems insulto ar PSIP, kuriems koks nors stentas buvo įdėtas prieš pradedant šį tyrimą ar jo metu, Zontivity, lyginant su placebu, sumažino tikrosios stento trombozės dažnį (patvirtinto termino „tikroji" RS
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Lithuanian: Ar vartosite Zontivity, ar maitinsite krūtimi, nuspręsite Jūs kartu su savo gydytoju.
English: Gastritis, Gastrointestinal haemorrhage, Gingival bleeding, Melaena, Rectal haemorrhage
Lithuanian: Skrandžio uždegimas, kraujavimas į virškinimo traktą, kraujavimas iš dantenų, kraujas išmatose, kraujavimas iš tiesiosios žarnos
English: Haemorrhage
Lithuanian: Plėvelė
English: Table 3: CABG-Related Bleeds
Lithuanian: Su VAJSO susiję kraujavimai
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Lithuanian: Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
English: Patients who experience a stroke, TIA, or ICH while on Zontivity should have therapy discontinued permanently (see sections 4.8 and 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kuriuos ištiko insultas, PSIP arba pasireiškė kraujavimas į kaukolės ertmę, gydymą Zontivity turi nutraukti visam laikui (žr.
English: The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad šis pakeitimas buvo pripažintas Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
English: The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Lithuanian: Kuo greičiau po nesaugių lytinių santykių šis preparatas išgeriamas, tuo jis veiksmingesnis.
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
English: Why was Levonelle reviewed?
Lithuanian: Kodėl Levonelle buvo peržiūrėtas?
English: What is Levonelle?
Lithuanian: Kas yra Levonelle?
English: On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Lithuanian: spalio 1 d. JK perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
English: This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad kontraceptinis Levonelle poveikis sumažėja.
English: In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Lithuanian: Daugumoje ES valstybių narių Levonelle ir susijusių pavadinimų vaistų galima įsigyti be recepto.
English: The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Gedeon Richter Plc.“.
English: It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip viena tabletė, kurioje yra 1 500 mikrogramų levonorgestrelio, arba kaip dvi tabletės, kurių kiekvienoje yra 750 mikrogramų levonorgestrelio.
English: No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Lithuanian: Manoma, kad didesnė vaisto dozė neturėtų kelti didesnės šalutinio poveikio rizikos.
English: Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Lithuanian: Levonelle įregistruotas ES vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra, remiantis Vokietijoje 2004 m.
English: This review only covered the 1500 microgram tablets.
Lithuanian: Į šią peržiūros procedūrą buvo įtrauktos tik 1500 mikrogramų tabletės.
English: Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Lithuanian: Levonelle sudėtyje yra levonorgestrelio, kuris veikdamas iš esmės neleidžia įvykti ovuliacijai arba ją sulaiko.
English: In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Lithuanian: Be to, susirūpinta, kad kadangi daugelyje ES valstybių narių Levonelle galima įsigyti be recepto, paskelbta nauja rekomendacija gali paskatinti gydymo klaidas, nes prieš vartodamos šį vaistą, moterys ne visais atvejais gali turėti galimybę pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą įgyvendinti CHMP rekomendacijas dėl Levonelle.