FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: u pacienta s CrCl 60 ml/min, respektive 30 ml/min se expozice (AUCτ,ss) vůči afatinibu zvýšila o 13 %, respektive 42 % a snížila o 6 %, respektive 20 % u pacienta s CrCl 90 ml/min respektive 120 ml/min a to ve srovnání s pacientem s CrCl 79 ml/min (medián CrCl pacientů v celkové analyzované populaci pacientů).
Bulgarian: Експозицията на афатиниб се повишава умерено при понижаване на креатининовия клирънс (CrCL, изчислен по Cockcroft Gault), т.е. при пациент с CrCL 60 ml/min или 30 ml/min експозицията (AUCτ,ss) на афатиниб се повишава съответно с 13 % и 42 %, и се понижава съответно с 6 % и 20 % при пациенти с CrCL 90 ml/min или 120 ml/min, в сравнение с пациент с CrCL 79 ml/min (медиана на CrCL при пациентите от анализираната обща популация).
Czech: Interakce s enzymy cytochromu P450 (CYP)
Bulgarian: Р450 (CYP) ензимите
Czech: Tabulka 8: Výsledky výskytu příznaků u přípravku GIOTRIF oproti chemoterapii ve studiích LUX-Lung 3 a LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 a QLQ-LC13)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите при GIOTRIF спрямо химиотерапия в изпитвания LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 и QLQ-LC13)
Czech: Kožní nežádoucí účinky
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с кожата
Czech: 67 % vs. 60 %; p=0,2133
Bulgarian: 67% спрямо 60%; p=0,2133
Czech: Na podkladě in vitro údajů je afatinib středně silným inhibitorem P-gp.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че афатиниб е умерен инхибитор на P-gp.
Czech: Tabulka 11 : Dopad na příznaky onemocnění pro přípravek GIOTRIF v porovnání s erlotinibem ve studii LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите за GIOTRIF спрямо ерлотиниб при изпитването LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Czech: • Bolavá místa v ústech a zánět v ústech
Bulgarian: афти и възпаление в устата
Czech: Méně časté
Bulgarian: Много честите
Czech: Akneiformní dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия
Czech: GIOTRIF (40 mg/den) n=229
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg/ден) N=229
Czech: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Bulgarian: ® EGFR RGQ, Qiagen Manchester
Czech: • Zvýšení hodnot jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza)
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза и аланин аминотрансфераза), при изследване на кръвта.
Czech: Poměr rizik PFS pro afatinib v porovnání s getifinibem byl 0,76 (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) u pacientů s mutacemi DEL 19 a 0,71 (95% CI [0,47; 1,06], p=0,0856) u pacientů s mutacemi L858R.
Bulgarian: Коефициентът на риска за PFS при пациентите с мутация DEL 19 и мутация L858R е съответно 0,76 (95% CI [0,55, 1,06]; p=0,1071), и 0,71 (95% CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) за афатиниб vs. гефитиниб.
Czech: (E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polysorbát 80 (E 433), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433), индиго кармин (E132) алуминиев хидроксид.
Czech: U pacientů byl prováděn screening na přítomnost 29 různých mutací EGFR za použití metody na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR) (TheraScreen
Bulgarian: На пациентите е направен скрининг за наличието на 29 различни EGFR мутации чрез метод, базиран на полимеразна верижна реакция (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Czech: Měsíce (medián)
Bulgarian: Месеци (медиана)
Czech: U pacientů s předchozím jaterním onemocněním se doporučuje periodické vyšetřování jaterních testů.
Bulgarian: Препоръчва се периодично провеждане на чернодробни функционални тестове при пациенти със съществуващо чернодробно заболяване.
Czech: • dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) dosud neléčených EGFR TKI;
Bulgarian: нелекувани с ТКИ на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), с активираща(и) EGFR мутация(и);
Czech: Tyto léky by měly být proto užívány s takovým časovým odstupem od podání dávky přípravku GIOTRIF, jak je to možné.
Bulgarian: Поради това те трябва да се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF.
Czech: V předem definované podskupině běžných mutací (kombinace Del 19 a L858R) byl ve studii LUX-Lung 3 medián přežití bez progrese (PFS) u přípravku GIOTRIF 13,6 měsíce oproti 6,9 měsíce u chemoterapie (poměr rizik HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; n=307) a ve studii LUX-Lung 6 to bylo 11,0 měsíců oproti 5,6 měsíce (poměr rizik HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001, n=324).
Bulgarian: В предварително определената подгрупа с чести мутации (комбинирани Del 19 и L858R) при GIOTRIF и химиотерапия, медианата на PFS е съответно 13,6 месеца спрямо 6,9 месеца (HR 0,48, ДИ 95 % 0,35-0,66, р < 0,0001; N=307) при LUX-Lung 3 и 11,0 месеца спрямо 5,6 месеца (HR 0,24, ДИ 95%
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF
Czech: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Bulgarian: 27,0 спрямо 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Czech: • Bolest břicha, trávicí potíže, pálení žáhy
Bulgarian: • болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF jako druhé linie léčby pacientů s pokročilým NSCLC skvamózní histologie byla zkoumána v randomizované otevřené mezinárodní studii fáze III LUX-Lung 8.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на GIOTRIF като лечение от втора линия при авансирал НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип са изследвани при едно рандомизирано отворено глобално проучване
Czech: Ve vodě s tabletou příležitostně míchejte po dobu až 15 minut, dokud se nerozpadne na drobné částečky.
Bulgarian: Пуснете таблетката във вода, без да я разтрошавате, и от време на време разбърквайте, не повече от 15 минути, докато таблетката се разпадне на много малки частици.
Czech: GIOTRIF Vám může být předepsán jako první léčba,nebo pokud předchozí léčba chemoterapií nebyla dostatečně účinná.
Bulgarian: който се характеризира с промяна (мутация) в гена на EGFR. GIOTRIF може да Ви бъде предписано като първо лечение или ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
Czech: Během léčby přípravkem GIOTRIF byl hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за диария, включително тежка форма, при лечение с GIOTRIF (вж. точка 4.8).
Czech: GIOTRIF (40 mg/den) n=392
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg дневно) N=392
Czech: OS Měsíce (medián)
Bulgarian: OS Месеци (медиана)
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je třeba podávání přípravku GIOTRIF trvale přerušit a podle potřeby zahájit příslušnou léčbu (viz bod 4.2).
Bulgarian: В случай на диагностициране на ИББ, приложението на GIOTRIF трябва окончателно да се преустанови и да се започне съответното необходимо лечение (вж. точка 4.2).
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků podle kategorie četnosti Orgánový systém Velmi časté Časté
Bulgarian: Обобщение на НЛР по категория на честотата Телесна система
Czech: Pokud je to indikováno, lze dosáhnout eliminace nevstřebaného afatinibu zvracením nebo laváží žaludku.
Bulgarian: За елиминиране на нерезорбираното количество афатиниб може да се предизвика повръщане или да се направи стомашна промивка, при наличие на показания.
Czech: Je třeba uvažovat o intersticiálním plicním onemocnění (ILD), pokud se u pacienta rozvíjí akutní nebo zhoršující se respirační příznaky, a v takovém případě je nutno léčbu přerušit až do získání výsledků příslušných vyšetření.
Bulgarian: Възможността за наличие на интерстициална белодробна болест (ИББ) трябва да се обмисли, ако при пациента възникнат остри дихателни симптоми или ако същите се влошат.
Czech: Na základě toho je pravděpodobné, že se afatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита за вероятно афатиниб да се излъчва в кърмата.
Czech: Pacienti s anamnézou ILD nebyli studováni.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с анамнеза за ИББ.
Czech: Afatinib může zvýšit biologickou dostupnost perorálně podávaných substrátů pro BCRP (včetně rosuvastatinu, sulfasalazinu a dalších).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат и инхибитор на транспортния протеин BCRP. Афатиниб може да повиши бионаличността на перорално приложени субстрати на BCRP (включително, но не само, розувастатин и сулфасалазин).
Czech: Účinek inhibice UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje svědčily o tom, že lékové interakce s afatinibem dané inhibicí UGT1A1 jsou nepravděpodobné.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че не се считат за вероятни лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на UGT1A1.
Czech: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Bulgarian: 6,9 спрямо 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení aspartátaminotransferázy
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je nutno podávání přípravku GIOTRIF přerušit a podle potřeby zahájit příslušnou léčbu (viz bod 4.4).
Bulgarian: При диагностициране на ИББ, трябва да се преустанови приемът на GIOTRIF и да се започне съответното подходящо лечение (вж. точка 4.4).
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=122)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=122)
Czech: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Bulgarian: 60% спрямо 48%; p=0,0427
Czech: Ve studii LUX-Lung 8 se u pacientů s abnormálními výchozími jaterními testy nevyskytovala žádná zvýšení ALT/AST stupně 3 (viz bod 4.8).
Bulgarian: Нямало е случаи на повишения на ALT/AST от степен 3 при паценти с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво в рамките на LUX-Lung 8 (вж. точка 4.8).
Czech: U pacientů léčených jednou denně přípravkem GIOTRIF v dávce 40 mg se snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků vyskytlo u 57 % pacientů ve studii LUX-Lung 3 a u 25 % pacientů ve studii LUX-Lung 8.
Bulgarian: НЛР е имало при 57 % от пациентите от проучването LUX-Lung 3 и при 25 % от пациентите от проучването LUX-Lung 8.
Czech: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Bulgarian: 10,4 спрямо 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Czech: K vyloučení ILD je třeba pečlivě zhodnotit všechny pacienty s akutním rozvojem a/nebo s nevysvětleným zhoršením plicních příznaků (dušnost, kašel, horečka).
Bulgarian: Всички пациенти с остри и/или необяснимо влошаване на белодробни симптоми (диспнея, кашлица, фебрилитет) трябва да бъдат внимателно прегледани, за да се изключи ИББ.
Czech: Včasná léčba kožní vyrážky je důležitá.
Bulgarian: Важно е лечението на обрива да започне рано.
Czech: prezentovány jsou hodnoty pro přípravek GIOTRIF v porovnání s erlotinibem, hodnota p vychází z logistické regrese hodnota p pro dobu do zhoršení na základě stratifikovaného log-rank testu hodnoty p nebyly upraveny s ohledem na multiplicitu
Bulgarian: стойности, представени за GIOTRIF vs. ерлотиниб, p-стойност на база логистична регресия b p-стойност за време до влошаване на база стратифициран log-rank тест
Czech: Studie fertility u člověka nebyly s afatinibem provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с афатиниб по отношение на фертилитета при хора.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat GIOTRIF
Bulgarian: Ако сте спрели приема на GIOTRIF
Czech: U pacientů užívajících GIOTRIF k léčbě NSCLC se objevily zprávy o ILD nebo nežádoucích účincích připomínajících ILD (jako je infiltrace plic, pneumonitida, syndrom akutní respirační tísně ARDS, alergická alveolitida), a to včetně fatálních příhod.
Bulgarian: Има съобщения за ИББ или нежелани реакции, подобни на ИББ (напр. белодробна инфилтрация, пневмонит, остър респираторен дистрес синдром, алергичен алвеолит), включително с летален изход, при пациенти, приемащи GIOTRIF за лечение на НДКРБД.
Czech: • Rýma
Bulgarian: • хрема
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 jedinců):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могже да засегнат до 1 на 1 000 души):
Czech: 65 % vs. 50 %; p=0,0078
Bulgarian: 65% спрямо 50%; p=0,0078
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 jedinců):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Bulgarian: 65% спрямо 47%; p=0,0017
Czech: Datum první registrace: 25. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Czech: Během užívání tohoto přípravku se musíte vyvarovat otěhotnění.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато сте на лечение с това лекарство.
Czech: 76 % vs. 55 %; p=0,0003
Bulgarian: 76% спрямо 55%; p=0,0003
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé, kulatého tvaru.
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки са бели до жълтеникави и кръгли.
Czech: Podrážení očí nebo oční zánět se může často objevit ve formě zánětu spojivek nebo zánětu spojivek a rohovky nebo méně často ve formě zánětu rohovky.
Bulgarian: Може да се появи дразнене или възпаление на очите (конюнктивит/кератоконюнктивит се появява често, а кератит - нечесто).
Czech: Neužívejte GIOTRIF - jestliže jste alergický(á) na afatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към афатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: GIOTRIF 30 mg potahované tablety jsou tmavě modré, kulatého tvaru.
Bulgarian: GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки са тъмносини и кръгли.
Czech: Zvyšování dávky k maximu 50 mg/den lze zvažovat u pacientů, kteří tolerují úvodní dávku 40 mg/den (tj.
Bulgarian: Повишаване до не повече от 50 mg дневно може да се има предвид при пациенти, които понасят началната доза от 40 mg дневно (т.е. липса на диария, кожен обрив, стоматит и други нежелани реакции от степен > 1 според
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), krospovidon typ A, magnesium-stearát (E 470b), hypromelosa
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), кросповидон тип
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (лого)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 118 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 294 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 294 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=62)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=62)
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), krospovidon typ A, magnesium-stearát (E 470b), hypromelosa (E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polysorbát 80 (E 433).
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433).
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n=46)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=46)
Czech: Dyspepsie Cheilitida
Bulgarian: Диспепсия Хейлит
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 176 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 176 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Czech: Může se u Vás objevit zvýšený výskyt nežádoucích účinků a lékař může přerušit Vaši léčbu a poskytnout Vám podpůrnou péči.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо лечение.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}
Czech: Poměr rizik/ Poměr šancí (95% CI) Hodnota p
Bulgarian: Съотношение на шансовете (OR) (95% CI) p-стойност
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 235 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 235 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=115)
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин (N=115)
Czech: Konjunktivitida Suché oči
Bulgarian: Сухо око
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г.
Czech: Používá se zejména u dospělých s pokročilým karcinomem v těchto situacích:
Bulgarian: Използва се по-специално при възрастни с напреднал рак в следните случаи:
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku byly navíc pokládány za zvladatelné a podobné těm, které jsou pozorovány u léčivých přípravků stejné třídy.
Bulgarian: Освен това нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.
Czech: Tablety by se měly užívat bez jídla a minimálně tři hodiny před jejich užitím a hodinu po něm by nemělo být konzumováno žádné jídlo.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна и не трябва да се приема храна най-малко 3 часа преди и 1 час след приема на таблетките.
Czech: Giotrif afatinibum
Bulgarian: Giotrif afatinib
Czech: Léčba by měla pokračovat co nejdéle, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Bulgarian: Лечението може да продължи, колкото е необходимо, до влошаване на заболяването или докато нежеланите лекарствени реакции станат твърде тежки.
Czech: Přípravek Giotrif je k dispozici ve formě tablet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Giotrif je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giotrif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou paronychie (infekce nehtového lůžka), snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), vyrážka, akneiformní dermatitida (onemocnění kůže podobné akné), pruritus (svědění) a suchá kůže.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис (кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Giotrif používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Giotrif.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Giotrif.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Giotrif.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Giotrif?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giotrif?
Czech: Znamená to, že blokuje působení skupiny proteinů známé jako „receptorová rodina ErbB", které se nacházejí na povrchu nádorových buněk a účastní se stimulace dělení buněk.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на група протеини, известни като „семейство ErbB", които се намират на повърхността на раковите клетки и стимулират деленето на клетките.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Giotrif byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно най-безопасно.
Czech: Blokováním těchto proteinů napomáhá afatinib kontrolovat buněčné dělení a tím zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, афатиниб помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението на недребноклетъчния рак на белия дроб.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Giotrif, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Giotrif пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: • jedná se o karcinom dlaždicového typu (tvoří jej buňky výstelky plic), který se zhoršil navzdory léčbě chemoterapií na bázi platiny.
Bulgarian: когато ракът е от сквамозен вид (от клетки в лигавицата на белите дробове) и се е влошил въпреки лечението с химиотерапия на базата на платина.
Czech: Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale u pacientů, kteří dávku 40 mg dobře snášejí, může být tato dávka zvýšena až na 50 mg denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти, при които възникват нежелани лекарствени реакции.
Czech: Proteiny EGFR patří do receptorové rodiny ErbB.
Bulgarian: Протеините EGFR са част от семейството ErbB.
Czech: Buňky karcinomu plic s mutovanými proteiny EGFR jsou na afatinib zvláště citlivé.
Bulgarian: Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са особено чувствителни към афатиниб.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Giotrif zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Další informace o přípravku Giotrif
Bulgarian: Допълнителна информация за Giotrif:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Giotrif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Giotrif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Co je Giotrif a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Giotrif и за какво се използва?
Czech: Giotriff je léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic, které se nazývá nemalobuněčný karcinom plic.
Bulgarian: Giotrif е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Czech: • karcinom vykazuje mutaci genu pro protein zvaný EGFR a nebyl dříve léčen léčivými přípravky zvanými inhibitory tyrozinkinázy,
Bulgarian: когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с лекарства инхибитори на тирозин киназата;
Czech: Ve druhé studii zahrnující 795 pacientů s karcinomem dlaždicového typu žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 2,6 měsíce oproti 1,9 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni jiným protinádorovým léčivem, erlotinibem.
Bulgarian: Във второ проучване при 795 пациенти с тумори от сквамозен вид пациентите, лекувани с Giotrif, живеят средно 2,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, лекувани с ерлотиниб (друго противораково лекарство).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Giotrif je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Giotrif, вижте листовката.
Czech: Léčba přípravkem Giotrif by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Giotrif platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Giotrif, валидно в Европейския съюз.