FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I non-inferioritetsstudiet, V59P6, blev immunogeniciteten evalueret blandt unge i alderen 11-17 år, der var randomiseret til at få enten Menveo eller ACWY-PS. Menveo var non-inferiore i forhold til ACWY-PS vaccine for alle fire serogrupper (A, C, W-135 og Y) baseret på serorespons, andele der opnåede hSBA ≥ 1:8, og GMT.
Swedish: I non-inferiority-studien, V59P6, utvärderades immunogeniciteten bland ungdomar 11-17 år som randomiserades att få antingen Menveo eller ACWY-PS. Menveo uppnådde non-inferiority jämfört med ACWY-PS vaccin för alla fyra serogruper (A, C, W-135 och Y) grundat på serorespons, andel som uppnådde hSBA ≥1:8, och GMT.
Danish: Data til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af andre børnevacciner administreret samtidig med Menveo er ikke tilgængelige for børn i alderen 2-10 år.
Swedish: För barn i åldern 2 till 10 år finns inga data tillgängliga för utvärdering av säkerhet och immunogenicitet för andra vacciner för barn när de administreras samtidigt med Menveo.
Danish: Immunogenicitet hos ældre
Swedish: Immunogenicitet hos äldre vuxna
Danish: Dette kan midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Detta kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: hSBA ≥ 1:8 (95 %- CI)
Swedish: hSBA ≥ 1:8 (95% KI)
Danish: Indholdet af de to komponenter (hætteglas og hætteglas) blandes inden vaccination og giver 1 dosis på 0,5 ml.
Swedish: Innehållet av de två komponenterna (injektionsflaska och injektionsflaska) blandas innan vaccineringen för att ge en dos på 0,5 ml.
Danish: Almindelige: spiseforstyrrelser
Swedish: Vanliga: ätstörningar
Danish: • Meningokokgruppe W-135-oligosaccharid
Swedish: • Meningokockgrupp W-135 oligosackarid
Danish: Tabel 6: Persistens af immunresponset ca. 21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination med Menveo (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Swedish: Tabell 6: Kvarvarande immunrespons ca 21 månader, 3 år och 5 år efter vaccinering med Menveo (försökspersonerna var 11-18 år gamla vid tidpunkten för vaccineringen)
Danish: Mave-tarm-kanalen:
Swedish: Mag-tarmkanalen:
Danish: Du eller dit barn må ikke få Menveo, hvis du/dit barn
Swedish: Använd inte Menveo om du eller ditt barn
Danish: Individer med komplementmangel eller funktionel og/eller anatomisk aspleni kan muligvis ikke etablere et immunrespons på meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugerede vacciner.
Swedish: Personer med komplementfaktorbrist och individer med funktionell eller anatomisk aspleni uppnår eventuellt inte immunrespons efter vaccinering med vaccin mot grupp A-, C-, W-135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat.
Danish: Antistofpersistensen 5 år efter primær vaccination blev vurderet i studie V59P20E1, som var en forlængelse af studie V59P20.
Swedish: Kvarvarande antikroppar 5 år efter den primära vaccinationen utvärderades i studie V59P20E1.
Danish: I et randomiseret, observatørblindet studie (V59P10), der blev gennemført i Argentina, blev børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 949) eller ACWY-PS (N = 551).
Swedish: I en randomiserad, observatörsblind studie (V59P10) utförd i Argentina immuniserades barn med en singeldos av antingen Menveo (N=949) eller ACWY-PS (N=551).
Danish: Efter rekonstitution skal præparatet anvendes straks.
Swedish: Efter rekonstituering ska produkten användas omedelbart.
Danish: Tabel 7: Persistens af immunresponset ca. 12 måneder og 5 år efter vaccination med Menveo og ACWY-PS (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Swedish: Tabell 7: Kvarvarande immunrespons ca 12 månader och 5 år efter vaccinering med Menveo och ACWY-PS (försökspersonerna var 11-18 år gamla vid tidpunkten för vaccineringen)
Danish: 1 år efter vaccinationen fortsatte Menveo med at være statistisk højere end ACWY-PS for serogrupperne A, W-135 og Y målt som procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere.
Swedish: Ett år efter vaccination fortsatte Menveo att vara statistiskt högre än ACWY-PS för serogrupperna A, W-135 och Y, mätt som andel försökspersoner med hSBA≥1:8 och GMT.
Danish: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWYPS
Swedish: Menveo Menveo ACWYPS
Danish: Menveo er indiceret til aktiv immunisering af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for eksponering for Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y til forebyggelse af invasiv sygdom.
Swedish: Menveo är indicerat för aktiv immunisering av barn (från 2 år), ungdomar och vuxna med risk för exposition för Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 samt Y, för förebyggande av invasiv sjukdom.
Danish: Serogruppe hSBA ≥ 1:8
Swedish: Serogrupp hSBA ≥1:8
Danish: Meget almindelige: kvalme
Swedish: Mycket vanliga: illamående
Danish: % forsøgspersoner med hSBA≥1:8
Swedish: Procentandel försökspersoner med hSBA≥1:8
Danish: Begge grupper havde et solidt respons på Menveo-boosterdosen en måned efter vaccination (100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper), og dette respons blev stort set opretholdt 2 år efter boosterdosis for serogruppe C, W-135 og Y (87-100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper).
Swedish: Båda grupperna visade en kraftfull respons på boosterdosen av Menveo en månad efter vaccineringen (100 % av försökspersonerna hade hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper) och denna respons kvarstod i stor utsträckning 2 år efter boosterdosen för serogrupperna C, W-135 och Y (med 87 % till100 % av försökspersonerna med hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper).
Danish: I et andet randomiseret, observatørblindet studie (V59P8) blev amerikanske børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 284) eller ACWY-PS (N = 285).
Swedish: I en annan randomiserad, observatörsblind studie (V59P8) immuniserades barn i USA med en singeldos av antingen Menveo (N=284) eller ACWY-PS (N=285).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Inga studier har gjorts på körförmågan eller användning av maskiner.
Danish: 6.1, eller difteritoksoid (CRM197), eller livstruende reaktion som følge af vaccine med indhold af lignende indholdsstoffer (se pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller difteritoxoid (CRM197), eller en livshotande reaktion efter tidigare administrering av ett vaccin innehållande liknande komponenter (se avsnitt 4.4).
Danish: 1 måned efter første vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 konsekvent højere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 % vs. 39 %, 46 % vs. 39 %, 78 % vs. 59 % og 65 % vs. 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for serogrupperne A, C, W-135 og Y).
Swedish: En månad efter första vaccineringen var andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:8 genomgående högre i Menveo-gruppen för alla fyra serogrupperna (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 % och 65 % vs 57 % för Menveo jämfört med ACWY-PS för serogrupp A, C, W-135 och Y).
Danish: Immunresponset observeret hos børnene i alderen 2-10 år var meget lig immunresponset i V59P8-studiet ovenfor: Immunresponset på Menveo én måned efter vaccination, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, var non-inferiørt i forhold til ACWY-PS.
Swedish: Immunresponsen som observerades hos barnen i åldern 10 år var liknande den som observerades i V59P8-studien ovan: immunresponsen för Menveo en månad efter vaccinering, uppmätt som andel av försökspersoner med serorespons, hSBA≥1:8 och GMT, var icke underlägsen ACWY-PS.
Danish: Før administration skal pulveret rekonstitueres med opløsningen.
Swedish: Menveo ska iordningställas för administrering genom rekonstituering av pulvret med vätskan.
Danish: I pulveret: kaliumdihydrogenphosphat og saccharose.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: I pulvret: kaliumdivätefosfat och sackaros.
Danish: Din læge eller sygeplejerske kan stadig anbefale, at du får Menveo, hvis du har stor risiko for infektion med meningokokgruppe A-, C-, W135- og Y-bakterier.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan ändå komma att rekommendera Menveo om det finns en förhöjd risk för infektion med meningokockbakterier grupp A, C, W-135 samt Y.
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens efter vaccination med Menveo er tilgængelige op til 5 år efter vaccination (se pkt.
Swedish: Data finns för långvarigt kvarvarande antikroppsnivåer i upp till 5 år efter vaccination med Menveo (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MENCWY FLYDENDE KONJUGERET KOMPONENT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MENCWY FLYTANDE KONJUGATKOMPONENT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MENA FRYSETØRRET KONJUGERET KOMPONENT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA ETIKETT MENA FRYSTORKAD KONJUGATKOMPONENT
Danish: Ikke almindelige: kløe på injektionsstedet
Swedish: Mindre vanliga: klåda vid injektionsstället
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Menveo indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Menveo pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine
Swedish: Menveo pulver och lösning till injektionsvätska, lösning Vaccin mot grupp A-, C-, W-135 och Y-meningokockinfektion, konjugerat
Danish: Almindelige: udslæt
Swedish: Vanliga: utslag
Danish: Menveo er en vaccine, der benyttes til aktiv beskyttelse af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for at blive udsat for en bakterie, der kaldes Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W-135 og Y, som forebyggelse mod sygdom.
Swedish: Menveo är ett vaccin för aktiv immunisering av barn (från 2 år), ungdomar och vuxna som riskerar att utsättas för en bakterie som heter Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 samt Y, för förhindrande av invasiv sjukdom.
Danish: En Menveo-boosterdosis blev administreret 5 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-PS. 7 dage efter boosterdosen opnåede 98-100 % af forsøgspersonerne, som tidligere var vaccineret med Menveo, og 73-84 % af forsøgspersonerne, som tidligere var vaccineret med ACWY-PS, hSBA ≥1:8 mod serogruppe A, C, W-135 og Y. En måned efter vaccination var procentdelen af forsøgspersoner med hSBA≥1:8 henholdsvis 98-100 % og 84-96 %.
Swedish: En boosterdos Menveo administrerades 5 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY-PS. Sju dagar efter boosterdosen uppnådde 98 %-100 % av de försökspersoner som tidigare fått Menveo och 73 %-84 % av de försökspersoner som tidigare fått ACWY-PS hSBA ≥1:8 mot serogrupperna A, C, W-135 och Y. En månad efter vaccineringen var procentandelen försökspersoner med hSBA ≥1:8 98 %-100 % respektive 84 %-96 %.
Danish: 12 måneder efter vaccination hSBA ≥ 1:8 (95 %-CI)
Swedish: 12 månader efter vaccinering hSBA ≥1:8
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om iordningställande och beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier varede normalt kun en eller to dage og var ikke alvorlige.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades vid de kliniska prövningarna varade vanligtvis endast en eller två dagar och var normalt inte allvarliga.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter rekonstitution.
Swedish: Efter rekonstituering skall läkemedlet användas omedelbart.
Danish: I undergruppen af forsøgspersoner i alderen 19-55 år, der var seronegative ved baseline, var forholdet af forsøgspersoner, der opnåede en hSBA ≥ 1:8 efter 1 dosis af Menveo, som følger: Serogruppe A 67 % (582/875), serogruppe C 71 % (401/563), serogruppe W-135 82 % (131/160) og serogruppe Y 66 % (173/263).
Swedish: I undergruppen av individer 19-55 år som i utgångsläget var seronegativa, var andelen som uppnådde hSBA ≥ 1:8 efter en dos av Menveo som följer: serogrupp A 67 % (582/875); serogrupp C 71 % (401/563); serogrupp W-135 82 % (131/160); serogrupp Y 66 % (173/263).
Danish: 5 år efter vaccination var procentdelen af Menveo-vaccinerede med hSBA ≥ 1:8 stadig signifikant højere sammenlignet med ACWY-PS-vaccinerede for serogruppe C og Y. De højeste hSBA-GMT'er blev observeret for serogruppe W-135 og Y (Tabel 7).
Swedish: Fem år efter vaccineringen var procentandelen Menveo-mottagare med hSBA ≥ 1:8 fortsatt betydligt högre jämfört med ACWY-PS-mottagare för serogrupperna C och Y. Högre hSBA-GMT observerades för serogrupperna W-135 och Y (tabell 7).
Danish: Tabel 2: Immunogenicitet af 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner i alderen 2-10 år målt én måned og 12 måneder efter vaccination
Swedish: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS hos försökspersoner i åldern 2-10 år, mätt en månad och tolv månader efter vaccinering
Danish: 6-10 år hSBA ≥ 1:8 konfidensinterval)
Swedish: 6-10 år hSBA ≥1:8
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010
Danish: 7 dage efter vaccination opnåede 64 % af forsøgsdeltagerne hSBA ≥1:8 mod serogruppe A, og 88-90 % af forsøgspersonerne havde baktericide antistoffer mod serogruppe C, W-135 og Y. En måned efter vaccination havde 92-98 % af forsøgspersonerne hSBA ≥1:8 mod serogruppe A, C, W-135 og Y. Et solidt immunrespons målt ved hSBA-GMT mod alle serogrupper blev også observeret 7 dage (GMT'er 34-70) og 28 dage (GMT'er 79-127) efter en enkelt vaccinedosis.
Swedish: Sju dagar efter vaccineringen uppnådde 64 % av försökspersonerna hSBA ≥1:8 mot serogrupp A och 88 % till 90 % av försökspersonerna hade bakteriedödande antikroppar mot serogrupperna C, W-135 och Y. En månad efter vaccineringen hade 92 % till 98 % av försökspersonerna hSBA ≥1:8 mot serogrupperna A, C, W135 och Y. En kraftfull immunrespons uppmätt som hSBA-GMT mot samtliga serogrupper observerades också 7 dagar (GMT 34 till 70) och 28 dagar (GMT 79 till 127) efter vaccinering med en engångsdos.
Danish: Tabel 4: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 11-18 år
Swedish: Tabell 4: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer 11-18 år
Danish: Der blev observeret antistofpersistens mod serogrupperne C, W-135 og Y, hvor procentdelen af forsøgspersoner i aldersgrupperne 2-5 år og 6-10 år med hSBA ≥ 1:8 var henholdsvis 32 % og 56 % mod serogruppe C, 74 % og 80 % mod serogruppe W-135, og 48 % og 53 % mod serogruppe Y. GMT'erne var henholdsvis 6,5 og 12 for serogruppe C, 19 og 26 for serogruppe W-135 og 8,13 og 10 for serogruppe Y. For serogruppe A havde henholdsvis 14 % og 22 % af forsøgsdeltagerne i aldersgrupperne 2-5 år og 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (GMT'er 2,95 og 3,73).
Swedish: Kvarvarande antikroppar observerades mot serogrupperna C, W135 och Y, där procentandelen individer med hSBA ≥ 1:8 var 32 % och 56 % mot serogrupp C hos individer i åldern 2-5 och 6-10 år, 74 % och 80 % mot serogrupp W-135 och 48 % och 53 % mot serogrupp Y. GMT var 6,5 och 12 för serogrupp C, 19 och 26 för serogrupp W135 och 8,13 och 10 för serogrupp Y. För serogrupp A hade 14 % och 22 % av individerna i åldern 25 och 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (GMT 2,95 och 3,73).
Danish: hSBA GMT (95 % CI)
Swedish: hSBA GMT (95 % KI)
Danish: I studie V59P6E1 var procentdelen af Menveo-vaccinerede med hSBA ≥ 1:8 et år efter vaccinationen stadig signifikant højere sammenlignet med ACWY-PS-vaccinerede for serogruppe C, W-135 og Y og sammenlignelig for serogruppe A. hSBA-GMT'erne for serogruppe W-135 og Y var højst for Menveo-vaccinerede.
Swedish: I studien V59P6E1 var procentandelen Menveo-mottagare med hSBA ≥ 1:8 ett år efter vaccineringen fortsatt betydligt högre jämfört med ACWY-PS-mottagare för serogrupperna C, W-135 och Y, och likvärdig mellan de båda studiegrupperna för serogrupp A. hSBA-GMT för serogrupperna W-135 och Y var högre bland Menveo-mottagarna.
Danish: Tabel 10: Immunogenicitet af 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos voksne i alderen 56-65 år, målt en måned efter vaccination
Swedish: Tabell 10: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS en månad efter vaccinering bland vuxna 56-65 år
Danish: Hvidt til off-white pulver (kage).
Swedish: Pulvret är en vit till gulvit kaka.
Danish: Et år efter den sidste vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 både efter serien med 2 doser og efter den enkelte dosis lavere end 1 måned post-vaccination (30 % efter serien med 2 doser vs. 11-20 % efter den enkelte dosis for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Swedish: Ett år efter den sista vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 efter serien om två doser såväl som engångsdosen lägre än vid en månad efter vaccination (30 % efter serien om två doser, 11 %-20 % efter engångsdosen för serogrupp A, 61 %-81 % och 41 %-55 % för serogrupp C, 92 %-94 % och 90 %-91 % för serogrupp W-135, 67 %-75 % och 57 %-65 % för serogrupp Y).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Menveo pulver til injektion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Menveo pulver till injektionsvätska, lösning MenA konjugat
Danish: I det pivotale, randomiserede, observatørblindede studie V59P20, hvor personerne blev stratificeret i henhold til alder (2-5 år og 6-10 år), blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo, målt én måned efter vaccination, sammenlignet med en enkelt dosis ACWY-D.
Swedish: I den pivotala, observatörsblinda studien V59P20, i vilken deltagarna stratifierades efter ålder (2 till 5 år och 6 till 10 år), jämfördes immunogeniciteten för en singeldos Menveo en månad efter vaccination med singeldosen av ACWY-D. Immunogenicitetsresultaten en månad efter vaccination med Menveo bland försökspersoner i åldern 2-5 år och 6-10 år sammanfattas nedan i tabell 1.
Danish: Tabel 1: Serumbaktericidt antistofrespons én måned efter Menveo-vaccination hos forsøgspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
Swedish: Tabell 1: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer i åldern 2-5 år och 6-10 år
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): ændringer i spisevaner, kvalme,
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka färre än 1 av 100 personer): klåda vid injektionsstället.
Danish: I gruppen af 11-18 årige i det pivotale studie, V56P13, blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo en måned efter vaccination sammenlignet med ACWY-D. Immunogenicitetsresultater en måned efter Menveo er angivet i tabel 4.
Swedish: För gruppen med individer 11-18 år i den pivotala studien, V59P13, jämfördes immunogeniciteten efter en engångsdos av Menveo en månad efter vaccineringen med ACWY-D.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Før injektion af enhver vaccine skal den person, der er ansvarlig for administrationen, tage alle relevante forholdsregler med henblik på at undgå allergiske eller andre reaktioner.
Swedish: Före administrering av något vaccin, måste personen som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska eller andra reaktioner inklusive en noggrann medicinsk anamnes och aktuell hälsostatus.
Danish: Persistens af immunresponser 5 år efter primær vaccination med Menveo og immunresponser 1 måned efter en boosterdosis hos forsøgsdeltagere, som var henholdsvis 2-5 år og 6-10 år på tidspunktet for den primære vaccination
Swedish: Tabell 3: Kvarvarande immunrespons 5 år efter grundvaccination med Menveo samt immunrespons 1 månad efter en boosterdos hos individer i åldern 2- 5 år och 6-10 år vid tidpunkten för grundvaccinationen
Danish: 1-5 % for serogruppe A, 13-28 % for serogruppe C, 42-64 % for serogruppe W-135 og 6-19 % for serogruppe Y. En måned efter den sidste vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 i gruppen med 2 doser og i gruppen med en enkelt dosis på tværs af de to aldersgrupper 90-95 % vs. 76-80 % for serogruppe A, 98-99 % vs. 76-87 % for serogruppe C, 99 % vs. 93-96 % for serogruppe W-135 og 96 % vs. 65-69 % for serogruppe Y. 1 måned efter vaccination var GMT'erne højere i gruppen med 2 doser end i gruppen med en enkelt dosis i begge aldersgrupper.
Swedish: Vid baslinjen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 i båda åldersgrupperna 1 %-5 % för serogrupp A, 13 %-28 % för serogrupp C, 42 %-64 % för serogrupp W-135 och 6 %-19 % för serogrupp Y. En månad efter den sista vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 i gruppen som fick två doser och i gruppen som fick en engångsdos i båda åldersgrupperna: 90 %-95 % vs 76 %-80 % för serogrupp A, 98 %-99 % vs 76 %-87 % för serogrupp C, 99 % vs 93 %-96 % för serogrupp W-135 och 96 % vs 65 %-69 % för serogrupp Y. GMT var högre i gruppen som fick två doser än i gruppen som fick en engångsdos en månad efter vaccination i båda åldersgrupper.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering finns i avsnitt 6.3.
Danish: Blandt patienter med risiko for hæmatom efter intramuskulær injektion bør risiko/benefit ved vaccinering forinden vurderes klinisk.
Swedish: Förhållandet risk/nytta för personer med risk för hematom efter intramuskulär injicering måste utvärderas av hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: CI)
Swedish: KI)
Danish: 135 og Y forblev konstant fra 21 måneder til 5 år efter vaccination i Menveo-gruppen og reduceredes en smule over tid mod serogruppe A (tabel 6).
Swedish: Procentandelen patienter med hSBA ≥ 1:8 förblev konstant mot serogrupperna C, W-135 och Y från 21 månader till 5 år efter vaccineringen i Menveo-gruppen och minskade något med tiden mot serogrupp A (tabell 6).
Danish: Immunogenicitet af Menveo vs. ACWY-PS blev sammenlignet hos forsøgspersoner i alderen 56-65 år,
Swedish: Den komparativa immunogeniciteten för Menveo mot ACWY-PS utvärderades för individer i gruppen 56-65 år, i studien V59P17.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Danish: • Meningokokgruppe Y-oligosaccharid
Swedish: • Meningokockgrupp Y oligosackarid
Danish: Der er begrænset kendskab til effektiviteten af Menveo hos personer, hvor immunsystemet fungerer dårligere på grund af immunhæmmende medicin, hiv-infektion eller andre årsager.
Swedish: Det finns inte mycket information om Menveos effekt när det ges till personer med nedsatt immunitet på grund av immunitetsnedsättande medicinering,
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at klarlægge Menveos virkning hos børn under 2 år.
Swedish: Tillgänglig information är inte tillräcklig för att fastställa effekten för Menveo för barn under 2 år. Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Danish: hSBA (95 % CI)
Swedish: hSBA (95 % KI)
Danish: i studie V59P17.
Swedish: Detta var en förlängning av studie V59P20.
Danish: GMT (95 %-CI)
Swedish: GMT (95% KI)
Danish: Tabel 5: Immunogenicitet efter 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos unge, målt en måned efter vaccination
Swedish: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS hos ungdomar, mätt en månad efter vaccinering.
Danish: Resultaterne af immunogenicitetsanalysen én måned efter Menveo-vaccinationen i aldersgrupperne 2-5 år og 6-10 år er opsummeret i tabel 1.
Swedish: Resultaten för immunogenicitet en månad efter Menveo är sammanställda i Tabell 4.
Danish: Almindelig: rødme (> 50 mm) og induration (> 50 mm) på injektionsstedet, feber ≥38 °C, kulderystelser
Swedish: Vanliga: erytem vid injiceringsstället (>50 mm), induration vid injiceringsstället (>50 mm), feber ≥38 °C, frossa
Danish: I det pivotale immunogenicitetsstudie, V59P13, blev immunrespons på Menveo blandt voksne i alderen 19 til 55 år evalueret.
Swedish: Före boosterdos 7 dagar 28 dagar 2 år Immunogenicitet hos vuxna I den pivotala immunogenicitetsstudien, V59P13, utvärderades immunresponsen för Menveo bland vuxna mellan 19 och 55 år.