FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy również stosować leku u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmiernym spożyciem alkoholu) lub u alkoholików, lub w trakcie karmienia piersią.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z akutno zastrupitvijo z alkoholom (prekomerno uživanje alkohola) ali v primeru alkoholizma oziroma med dojenjem.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach leku Eucreas o dwóch dawkach były wchłaniane przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, ki kažeta, da je telo zdravilni učinkovini v obeh jakostih zdravila Eucreas absorbiralo enako, kot pri njunem jemanju v obliki ločenih tablet.
Polish: Starsi pacjenci przyjmujący lek Eucreas powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Eucreas, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Polish: Wybór początkowej dawki zależy od obecnego leczenia pacjenta i oczekiwanego działania leku Eucreas, jednak zaleca się podawać taką dawkę metforminy, jaka była stosowana dotychczas.
Slovenian: Izbira začetne jakosti tablete je odvisna od bolnikovega dotedanjega zdravljenja in pričakovanega učinka zdravila Eucreas, vendar je priporočljivo, da je odmerek metformina podoben odmerku, ki ga bolnik že jemlje.
Polish: Lek Eucreas stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych typu 2.
Slovenian: Zdravilo Eucreas se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2.
Polish: Leku Eucreas nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Eucreas ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: CHMP uznał, że wildagliptyna przyjmowana w skojarzeniu z metforminą obniża poziom glukozy we krwi i że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce może pomóc pacjentom przestrzegać zasad leczenia.
Slovenian: CHMP je sklenil, da jemanje vildagliptina skupaj z metfominom znižuje koncentracije glukoze v krvi in da kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti lahko pomaga bolnikom, da ostanejo pri predvidenem zdravljenju.
Polish: Wildagliptyna nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski.
Slovenian: Vildagliptin ne učinkuje, ko je raven glukoze v krvi nizka.
Polish: Działanie wildagliptyny, która jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP4), polega na blokowaniu rozkładania w organizmie hormonów określanych jako „inkretyny".
Slovenian: Vildagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov inkretinov v telesu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eucreas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eucreas preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na lek Eucreas zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
Slovenian: Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin naj preidejo na zdravilo Eucreas, ki ti dve učinkovini vsebuje v enakih odmerkih.
Polish: Leku Eucreas nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
Slovenian: Zdravilo Eucreas se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami ali imajo težave z jetri.
Polish: W badaniach tych porównano lek Galvus z placebo oraz dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, która pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Slovenian: V študijah so zdravilo Galvus primerjali s placebom in merili koncentracijo snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać insuliny.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Polish: • u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą w postaci oddzielnych tabletek;
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo vildagliptina in metformina v ločenih tabletah;
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i redukowanie jej absorpcji w jelitach.
Slovenian: Metformin učinkuje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Polish: W innych badaniach wildagliptyna w skojarzeniu z metforminą okazała się skuteczniejsza od placebo w przypadku, gdy była stosowana z sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Slovenian: V drugih študijah se je vildagliptin v kombinaciji z metforminom izkazal učinkovitejši od placeba, če je bil uporabljen s sulfonilsečnino ali insulinom.
Polish: W wyniku działania obu substancji obniża się stężenie glukozy we krwi, a cukrzyca typu 2 jest lepiej kontrolowana.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: Natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odnotowano mniejsze zmiany w poziomie HbA1c - wzrost o 0,23 punktu procentowego w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,3%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo, se je koncentracija HbA1c spremenila manj, in sicer se je povečala za 0,23 odstotne točke glede na izhodiščno vrednost 8,3 %.
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.
Slovenian: Ti se sproščajo po obroku in spodbujajo trebušno slinavko k tvorjenju insulina.
Polish: Lek Eucreas zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Slovenian: Zdravilo Eucreas vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Polish: • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (innym lekiem przeciwcukrzycowym) stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą metforminy i sulfonylomocznika;
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) skupaj z dieto in telesno vadbo pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z metforminom in sulfonilsečnino;
Polish: Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.
Slovenian: Vildagliptin s povečanjem koncentracije hormonov inkretinov v krvi spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina, ko je raven glukoze v krvi visoka.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną stosowaną wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą insuliny w stabilnej dawce i metforminy.
Slovenian: • v kombinaciji z insulinom skupaj z dieto in telesno vadbo pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom v ustaljenem odmerku in metforminom.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Eucreas:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eucreas
Polish: Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez Unię Europejską (UE) we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Slovenian: Vildagliptin, uporabljen samostojno, je bil v Evropski uniji (EU) odobren septembra 2007 pod imenom Galvus, metformin pa je v EU na voljo od leta 1959.
Polish: Lek Eucreas to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Slovenian: Zdravilo Eucreas vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Eucreas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eucreas?
Polish: CHMP zauważył również, iż skojarzenie wildagliptyny z metforminą było skuteczne jako leczenie uzupełniające leczenie sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da je bila kombinacija vildagliptina in metformina učinkovita kot dodatek sulfonilsečnini ali insulinu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eucreas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eucreas, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Wildagliptyna zmniejsza także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu.
Slovenian: Zmanjšuje tudi količino glukoze v jetrih, in sicer z zviševanjem koncentracije insulina in zniževanjem koncentracije hormona glukagona.
Polish: Wildagliptyna okazała się skuteczniejsza od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c w skojarzeniu z metforminą.
Slovenian: Vildagliptin se je kot dodatek metforminu izkazal učinkovitejši od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju koncentracij HbA1c.
Polish: Na poparcie stosowania leku Eucreas w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
Slovenian: Študije zdravila Galvus kot dodatnega zdravila metforminu, metforminu in sulfonilsečnini ali metforminu, sulfonilsečnini in insulinu, so bile uporabljene v podporo zdravilu Eucreas za iste indikacije.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Eucreas zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eucreas izkazalo med študijami?
Polish: • w leczeniu pacjentów, których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z največjim odmerkom metformina, uporabljenega samostojno, ki ga bolnik še lahko prenaša;
Polish: W jakim celu stosuje się lek Eucreas?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eucreas uporablja?
Polish: Jak działa lek Eucreas?
Slovenian: Kako zdravilo Eucreas deluje?
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Polish: • Zalecenia dotyczące monitorowania elektrokardiograficznego (EKG).
Slovenian: • Priporočila za nadziranje z EKG.
Polish: Nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek.
Slovenian: Po vsakem odmerku naj še 3 ure ne jedo ničesar.
Polish: • W krajach członkowskich, w których dostępny będzie Europejski Rejestr dotyczący Bezpieczeństwa, materiały edukacyjne powinny zawierać dokładne informacje na temat rejestru oraz sposobu wprowadzenia do niego pacjentek.
Slovenian: • V državah članicah, v katerih bodo registri o varnosti za EU na voljo, naj v izobraževalno gradivo vključijo podrobnosti o registru in kako vanj vnašati bolnike.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez państwa członkowskie
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Polish: Kraj członkowski powinien dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny dostarczył wszystkim lekarzom, dla których zakłada się, że będą przepisywać lub stosować produkt Eurartesim, zestaw edukacyjny dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zawierający, co następuje:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vse zdravnike, za katere pričakuje, da bodo zdravilo Eurartesim predpisovali ali uporabljali, oskrbele s paketom izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce, ki vsebuje:
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu na swoim terytorium.
Slovenian: Države članice se bodo o končnem izobraževalnem gradivu dogovorile z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, preden dajo zdravilo v promet na svojem ozemlju.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Polish: Annex Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez państwa członkowskie
Slovenian: Dodatek Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Polish: • Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc, należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali tabletki z wodą, poza posiłkami na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
Slovenian: • Absorpcija piperakina se poveča v prisotnosti hrane, zato je treba bolnikom svetovati, da zmanjšajo tveganje podaljšanja intervala QTc tako, da zdravilo vzamejo z vodo in brez hrane vsaj tri ure po zadnjem zaužitju hrane.
Polish: • Informacja dotycząca istnienia i zakresu działania rejestru pacjentek w ciąży oraz dokładna informacja dotycząca sposobu wprowadzenia pacjentek do rejestru.
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti in podrobnosti o vnosu bolnikov vanj.
Polish: • Produkt Eurartesim może powodować wydłużenie odstępu QTc, które może prowadzić do wystąpienia potencjalnie prowadzących do śmierci arytmii.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim lahko podaljša interval QTc, kar lahko povzroči aritmije, ki so lahko usodne.
Polish: • Konieczne jest poinformowanie pacjentów, że powinni powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o działaniach niepożądanych, natomiast lekarze i farmaceuci powinni zgłosić podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Eurartesim, a w szczególności te związane z wydłużeniem odstępu QT.
Slovenian: • Bolnike je treba opozoriti, da se o neželenih učinkih posvetujejo z zdravnikom, in da mora zdravnik/farmacevt poročati sum na neželene učinke z zdravilom Eurartesim, še zlasti tiste, povezane s podaljšanjem intervala QT.
Polish: • Produkt Eurartesim jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką postacią malarii zgodnie z definicją WHO, u pacjentów z jakimkolwiek stanem chorobowym, o którym wiadomo, że może powodować wydłużenie odstępu QTc oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim je kontraindicirano pri osebah s hudo obliko malarije po opredelitvi SZO in pri bolnikih z anamnezo kroničnih stanj, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QTc, ter pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Polish: • Zakres i stosowanie Przeciwwskazań dotyczących Warunków Stosowania oraz wykaz Leków Przeciwwskazanych do jednoczesnego stosowania.
Slovenian: • Obseg in uporabo seznama pogojev, v katerih je uporaba zdravila kontraindicirana, in zdravila, katerih sočasna uporaba je kontraindicirana.
Polish: • Konieczne jest pouczenie pacjenta o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem produktem Eurartesim oraz środkach ostrożności w trakcie stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Eurartesim in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Polish: • Produktu Eurartesim nie należy stosować w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko działania teratogennego.
Slovenian: • Zaradi možne teratogenosti se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati, če so na voljo drugi primerni in učinkoviti antimalariki.
Polish: • Ulotkę dla lekarza zawierającą Przeciwwskazania dotyczące Warunków Stosowania oraz wykaz
Slovenian: • navodilo za zdravnika, vključno s seznamom kontraindiciranih pogojev za uporabo in kontraindiciranih sočasnih zdravil.
Polish: Do produktów tych należą (ale nie są do nich ograniczone):
Slovenian: Ta zdravila vključujejo (a nanje niso omejena):
Polish: − na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Polish: * Patrz punkt 5.1.
Slovenian: * Glejte poglavje 5.1.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 października 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. oktober 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Polish: Nie wiadomo, czy tego typu działania toksyczne są odwracalne.
Slovenian: Ni znano, ali so ti toksični učinki reverzibilni.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano wyleczenie kliniczne.
Slovenian: Vsi bolniki so bili klinično ozdravljeni.
Polish: Większość działań niepożądanych nie jest ciężka i zazwyczaj ustępuje w trakcie kilku dni lub tygodni po leczeniu.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni resnih in običajno izginejo po nekaj dneh ali tednih zdravljenja.
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovenian: Vodnik za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego leczenia tymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s temi zdravili se ne priporoča.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy taki zapis zostanie wykonany.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj bo napravil posnetek.
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Polish: Jeśli wystąpią w ciągu:
Slovenian: Če se to zgodi:
Polish: Tabela w tym punkcie dotyczy wyłącznie dorosłych pacjentów.
Slovenian: Tabela v tem poglavju velja samo za odrasle bolnike.
Polish: • 31-60 minut, należy ponownie przyjąć połowę dawki.
Slovenian: • 31-60 minut po uporabi, je treba ponovno vzeti polovico odmerka.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwmalarycznych produktów leczniczych.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antimalarikov.
Polish: W takim przypadku należy porozumieć się z lekarzem.
Slovenian: V tem primeru se pogovorite z zdravnikom.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Nikoli ne vzemite več kot enega odmerka na isti dan, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Polish: Następnie należy przyjąć trzecią (ostatnią) dawkę na około 24 godziny od podania drugiej dawki.
Slovenian: Nato vzemite tretji (zadnji) odmerek približno 24 ur po drugem odmerku.
Polish: Występują różne rodzaje pasożyta Plasmodium.
Slovenian: Obstajajo različne vrste parazita plazmodij.
Polish: W obydwu badaniach realny odsetek niepowodzenia terapii był poniżej 5% progu skuteczności ustalonego przez WHO.
Slovenian: V obeh študijah je bila stopnja neuspešnosti zdravljenja pod 5-odstotnim pragom učinkovitosti, kot ga določa SZO.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli.
Polish: U 22 z tych pacjentów wykazano brak pasożytów w ostatniej analizie mikroskopowej próbki krwi; u 3 pacjentów nie ukończono parazytologicznej analizy krwi.
Slovenian: V tej študiji 22 bolnikov pri zadnji mikroskopski analizi krvnega vzorca ni imelo parazitov; 3 bolniki niso opravili parazitološke analize krvi.
Polish: Jeżeli tabletki są trudne do przełknięcia, można je pokruszyć i wymieszać z wodą; mieszaninę należy natychmiast wypić.
Slovenian: Pri težavah s požiranjem tablet jih lahko zdrobite in zmešate z vodo; mešanico je treba spiti takoj.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek skutki tego oddziaływania utrzymywały się dłużej niż przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki artenimolu.
Slovenian: Ni verjetno, da bi kateri od učinkov trajal dalj kot 24 ur po zadnji uporabi artenimola.
Polish: Maksimum absorpcji piperachiny wynosi 352 nm.
Slovenian: Največja absorpcija piperakina je pri 352 nm.
Polish: • 30 minut po przyjęciu leku Eurartesim, należy ponownie przyjąć pełną dawkę.
Slovenian: • 30 minut po uporabi zdravila Eurartesim, je treba ponovno vzeti ves odmerek;
Polish: - jeśli pacjent dorosły lub dziecko w ostatnim okresie (na przykład w okresie około jednego miesiąca) było leczone na malarię niektórymi lekami lub przyjmowało niektóre leki w celu zapobiegania malarii.
Slovenian: - če ste se vi ali vaš otrok pred kratkim (na primer približno v roku enega meseca) zdravili zaradi malarije z določenimi zdravili ali jemali zdravila za preprečevanje malarije.
Polish: Stężenie artenimolu może być również zmniejszone.
Slovenian: Zmanjšajo se lahko tudi koncentracije artenimola.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eurartesim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Eurartesim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Polish: Mieszaninę należy zastosować natychmiast po przygotowaniu.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba takoj porabiti.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest otwarty.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot odprt.
Polish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Włochy
Slovenian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italija
Polish: Takie same porównanie wykazało, że stała szybkości wchłaniania oraz końcowy okres półtrwania piperachiny u dzieci były przeważnie podobne jak u dorosłych.
Slovenian: Enaka primerjava je pokazala, da je konstanta hitrosti absorpcije piperakina in končna razpolovna doba pri otrocih v glavnem podobna kot pri odraslih.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Żadne pojedyncze działanie niepożądane nie wystąpiło z częstością ≥5%.
Slovenian: Nobeni neželeni učinki posamezne vrste se niso pojavili z incidenco ≥ 5 %.
Polish: Dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Dnevni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika.
Polish: Wyniki dla pierwszorzędowych punktów końcowych w analizie zmodyfikowanej populacji ITT (m-ITT, ang. modified intent to treat) (zdefiniowanej jako grupa wszystkich pacjentów przydzielonych losowo, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku w badaniu, z wyłączeniem tych pacjentów, którzy z nieznanych powodów nie kontynuowali badania), były następujące:
Slovenian: Rezultati primarnega končnega opazovanega dogodka za modificirane populacije z namenom zdravljenja (m-ITT - modified Intent to Treat) (opredeljene kot vsi randomizirani bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek študijskega zdravila, brez bolnikov, ki so bili izgubljeni za spremljanje zaradi neznanega razloga), so bili naslednji:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszystkim lekarzom, dla których zakłada się, że będą przepisywać lub stosować produkt Eurartesim, dostarczyć zestaw edukacyjny dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zawierający:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Eurartesim, prejeli izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje: