FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil bezpieczeństwa emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych z elwitegrawirem i kobicystatem u 50 pacjentów z grupy młodzieży był podobny do tego u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido kartu su elvitegraviru ir kobicistatu saugumo duomenys 50 pacientų paauglių grupėje buvo panašūs į suaugusiųjų duomenis (žr.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę nie ulegała zmianie, gdy emtrycytabinę podawano z pożywieniem.
Lithuanian: Vartojant emtricitabino valgio metu, sisteminė emtricitabino ekspozicija nepakito.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres: 12-17), spośród których 56% było płci żeńskiej, 12% było rasy azjatyckiej, a 88% było rasy czarnej.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 15 metų (svyravo nuo 12 iki 17 metų) ir 56 % buvo mergino, 12 % buvo azijiečiai ir 88 % buvo juodaodžiai.
Polish: c Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Lithuanian: c Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaisto vartojimą dėl nepageidaujamo reiškinio (NR) ar mirties bet kuriuo metu nuo 1 dienos iki šio laikotarpio, jei per nurodytą laikotarpį negauta jokių virusinių duomenų apie gydymą.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Descovy wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Lithuanian: Jeigu per 1 valandą po to, kai išgėrėte Descovy, vėmėte, turite suvartoti dar vieną Descovy tabletę.
Polish: W badaniu emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) u pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, skuteczność utrzymywała się przez 48 tygodni, jednakże ekspozycja na emtrycytabinę była znacząco większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Tyrime, kuriame emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis (E/C/F/TAF) buvo skiriami ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotasis KrKl < 15 ml/min.) ir kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, veiksmingumas buvo išlaikytas 48 savaites, tačiau emtricitabino ekspozicija buvo gerokai didesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Polish: Tabela 5: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-299-0102 w tygodniu 24. i 48.a 24. tydzień
Lithuanian: GS-US-299-0102 tyrimų virusologiniai rezultatai 24 ir 48 savaitęa 24 savaitė
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Polish: Niewydolność wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Descovy u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, Descovy dozės koreguoti nereikia.
Polish: Niewydolność wątroby
Lithuanian: raumenų silpnumas;
Polish: Descovy 200/25 mg raz na dobę
Lithuanian: Descovy 200/25 mg kartą per parą
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Descovy nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus 18 arba daugiau valandų nuo įprasto Descovy vartojimo laiko,
Polish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: b W obu badaniach stratyfikowano pacjentów według początkowego miana RNA HIV-1 (≤ 100 000 kopii/ml, > 100 000 kopii/ml do ≤ 400 000 kopii/ml lub > 400 000 kopii/ml), według liczby komórek CD4+ (< 50 komórek/μl, 50-199 komórek/μl lub ≥ 200 komórek/μl) oraz według regionu geograficznego (Stany Zjednoczone lub spoza Stanów Zjednoczonych).
Lithuanian: b Abiejų tyrimų metu pacientai buvo stratifikuoti pagal pradinį ŽIV-1 RNR kiekį (≤ 100 000 kopijų/ml, nuo > 100 000 kopijų/ml iki ≤ 400 000 kopijų/ml arba > 400 000 kopijų/ml), pagal CD4+ ląstelių skaičių (< 50 ląstelių/μl, 50-199 ląstelių/μl arba ≥ 200 ląstelių/μl) ir pagal regioną (JAV arba už JAV ribų). c Įtraukti pacientai, kuriems 48-osios arba 144-osios savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar išnykusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml virusų kiekis.
Polish: Jak przyjmować lek Descovy Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: 2,0% (95% CI: -0,7% do 4,7%) 4,2% (95% CI: od 0,6% do 7,8%)
Lithuanian: 2,0 % (95 % PI: nuo -0,7 % iki 4,7 %) 4,2 % (95 % PI: nuo 0,6 % iki 7,8 %)
Polish: 1 Z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego,niedokrwistości i pokrzywki (patrz przypisy 2,3 i 4), wszystkie działania niepożądane zidentyfikowano w badaniach klinicznych z produktami zawierającymi F/TAF.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 išnašas), visos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos preparatų, kurių sudėtyje yra F/TAF, klinikinių tyrimų metu.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Lithuanian: Nors įrodyta, kad antiretrovirusinio gydymo poveikis virusų slopinimui reikšmingai sumažina kitų asmenų užkrėtimo virusais lytiniu keliu riziką, liekamosios rizikos paneigti negalima.
Polish: -0,5% (95% CI: -5,3% do 4,4%)
Lithuanian: -0,5 % (95 % PI: nuo -5,3 % iki 4,4 %)
Polish: 3 Badanie przeprowadzono z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru w postaci jednej tabletki.
Lithuanian: 3 Tyrimas atliktas su elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Polish: Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Descovy.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B, nustojus vartoti Descovy, kepenų sutrikimai gali pasunkėti.
Polish: W izolatach HIV-1 uzyskanych od 12 pacjentów, u których rozwinęła się oporność w grupie leczonej E/C/F/TDF, występowały następujące mutacje: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) i L210W (n = 1) w RT oraz E92Q/V (n = 4) i Q148R (n = 2), i N155H/S (n = 3) w integrazie.
Lithuanian: E/C/F/TDF grupėje iš ŽIV-1 izoliatų, gautų iš 12 pacientų, kuriems pasireiškė atsparumas, atsiradusios mutacijos buvo M184V/I (n = 9) ir K65R/N (n = 4) AT bei L210W (n = 1) E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) ir N155H/S (n = 3) integrazėje.
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Lithuanian: • tenofoviras alafenamidas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).
Polish: • ból brzucha • wiatry (wzdęcia)
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija)
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Polish: Tabela 7: Farmakokinetyka emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u młodzieży i dorosłych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro alafenamido farmakokinetika paaugliams ir suaugusiesiems, kurie dar nėra gydyti antiretrovirusiniais preparatais
Polish: 1,3% (95% CI: -2,5% do 5,1%)
Lithuanian: 1,3 % (95 % PI: nuo -2,5 % iki 5,1 %)
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, stosowanie emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych z elwitegrawirem i kobicystatem, w postaci jednej tabletki, w porównaniu z E/C/F/TDF leczenie przez 144 tygodnie wiązało się z mniejszym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) biodra (średnia zmiana: −0,8% w porównaniu do −3,4%, p < 0,001) i kręgosłupa lędźwiowego (średnia zmiana: -0,9 % w porównaniu do -3,0 %, p < 0,001).
Lithuanian: Tyrimuose su dar negydytais pacientais emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, skiriamų kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, vartojimas po 144 gydymo savaičių buvo siejamas su mažesniu kaulų mineralinio tankio (KMT) sumažėjimu, palyginti su E/C/F/TDF, dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DXA) analizės metodu ištyrus šlaunikaulį (pokyčio vidurkis: −0,8 %, palyginti su −3,4 %, p < 0,001) ir juosmeninę stuburo dalį (pokyčio vidurkis:
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi < 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 µg/ml.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia < 0,7 % tenofoviro ir prisijungimas intervale 0,01-25 μg/ml nepriklauso nuo vaisto koncentracijos.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Pacjenci zakażeni równocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Lithuanian: Pacientai, kartu infekuoti ŽIV ir hepatito B ar C virusu Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems pacientams, kurie gydomi antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, yra didesnė sunkių kepenų nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti mirtinos,
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych1 Częstość występowania Działanie niepożądane
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje1
Polish: Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących lipidów W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, w obu leczonych grupach, grupie leczonej fumaranem alafenamidu tenofowiru i grupie leczonej fumaranem dizoproksylu tenofowiru, w 144. tygodniu odnotowano zwiększenie w stosunku do wartości początkowych następujących parametrów lipidowych mierzonych na czczo: stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu bezpośrednio transportowanego przez lipoproteinę niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein, LDL) i lipoproteinę wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein, HDL) oraz triglicerydów.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, abiejose gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido fumarato ir tenofoviro dizoproksilio fumarato, grupėse 144 savaitę nustatytas lipidų kiekio nevalgius rodiklių - bendrojo cholesterolio kiekio, tiesioginio mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio bei didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio ir trigliceridų kiekio - padidėjimas.
Polish: 4 Badanie przeprowadzono z emtrycytabiną/rylpiwiryną/alafenamidem tenofowiru w postaci jednej tabletki.
Lithuanian: 4 Tyrimas atliktas su emtricitabino/rilpivirino/tenofoviro alafenamido fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 52% Cmax: ↑ 32%
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↑ 52 % Cmax: ↑ 32 %
Polish: Midazolam podawany dożylnie (1 mg dawka pojedyncza), alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Lithuanian: Į veną leidžiamas midazolamas (1 mg viena dozė), tenofoviras alafenamidas (25 mg kartą per parą)
Polish: Ekspozycje na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru (podawane z elwitegrawirem i kobicystatem) osiągnięte u 24 dzieci i młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat otrzymujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w badaniu GS-US-292-0106 były podobne do ekspozycji osiągniętych u dotychczas nieleczonych dorosłych (tabela 7).
Lithuanian: pasiekta 24 pacientams vaikams nuo 12 iki < 18 metų, kurie buvo gydomi emtricitabinu ir tenofoviru alafenamidu, skiriamais kartu su elvitegraviru ir kobicistatu, tyrimo GS-US-292-0106 metu buvo panaši į ekspoziciją, pasiektą dar negydytiems suaugusiesiems (7 lentelė).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant visas ŽIV-1 grupes (M, N, ir O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G pogrupius (EK50 vertės buvo nuo 0,10 nM iki 12,0 nM) ir padermei būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės buvo nuo 0,91 nM iki 2,63 nM).
Polish: Średnia wieku wynosiła 50 lat (zakres: 28-67 lat), 92% pacjentów stanowili mężczyźni, 69% było rasy białej, 18% rasy czarnej i 10% rasy azjatyckiej.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 50 metų (diapazonas 28-67), 92 % pacientų buvo vyrai, 69 % buvo baltaodžiai, 18 % buvo juodaodžiai ir 10 % buvo azijiečiai.
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgonc
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl NR arba mirtiesd
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Lithuanian: • emtricitabinas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI);
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.
Lithuanian: Duomenų apie emtricitabino ar tenofoviro alafenamido farmakokinetiką pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotasis KrKl yra < 15 ml/min.) ir kuriems neatliekama nuolatinė hemodializė, nėra.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Descovy
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su Descovy
Polish: Karbamazepina (dawka dostosowywana w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200 mg/25 mg raz na dobę)5,6
Lithuanian: Karbamazepinas (dozė titruojama nuo po 100 mg iki po 300 mg du kartus per parą), emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas (200 mg/25 mg kartą per parą)5,6
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek był podobny do tego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali, duomenis (žr.
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-311-1089 dokonano oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przy zmianie schematu leczenia emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru na produkt Descovy, kontynuując stosowanie innego przeciwretrowirusowego produktu leczniczego, w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania z udziałem zakażonych HIV-1 pacjentów dorosłych ze zmniejszonym mianem wirusa (n = 663).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuoti pacientai, kuriems pasireiškė virusų slopinimas Tyrimo GS-US-311-1089 metu perėjimo nuo emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato prie Descovy, toliau vartojant trečiąjį antiretrovirusinį preparatą, veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą tyrimą, kuriame dalyvavo ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, kuriems pasireiškė virusų slopinimas (n = 663).
Polish: D/C/F/TAF
Lithuanian: D/C/F/TAF (n = 103)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Descovy u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych; jednakże ogólnieo należy unikać podawania produktu Descovy u tych pacjentów, ale można go stosować, jeśli uznano, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems suaugusiesiems (apskaičiuotasis KrKl < 15 ml/min.), kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, Descovy dozės koreguoti nereikia; tačiau, nors bendrai Descovy turi būti vengiama, jis gali būti skiriamas tokiems pacientams, jei galima nauda viršija galimą riziką (žr.
Polish: Jak przyjmować lek Descovy
Lithuanian: Kaip vartoti Descovy
Polish: Mediana zwiększenia tych parametrów w stosunku do wartości początkowych była w 144. tygodniu większa w grupie leczonej E/C/F/TAF niż w grupie leczonej elwitegrawirem 150 mg/ kobicystatem 150 mg/emtrycytabiną 200 mg/dizoproksylem tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 dla różnicy między leczonymi grupami dla stężenia cholesterolu całkowitego oraz cholesterolu LDL i HDL i triglicerydów na czczo).
Lithuanian: 144 savaitę šių rodiklių padidėjimo nuo pradinio įvertinimo mediana buvo didesnė E/C/F/TAF grupėje nei elvitegraviro 150 mg/kobicistato 150 mg/emtricitabino 200 mg/tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) 245 mg (E/C/F/TDF) grupėje (skirtumo tarp gydymo grupių pagal bendrojo cholesterolio kiekio nevalgius, tiesioginio mažo tankio lipoproteinų
Polish: i GS-US-292-0111 w tygodniach 48. i 144.a,b
Lithuanian: Apibendrinti GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 tyrimų virusologiniai rezultatai 48 ir 144 savaitęa,b
Polish: Szara tabletka powlekana w kształcie prostokąta, o wymiarach 12,5 mm × 6,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie z wytłoczoną liczbą „210".
Lithuanian: Pilka, stačiakampio formos plėvele dengta 12,5 mm x 6,4 mm dydžio tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI", o kitoje tabletės pusėje - „210".
Polish: Atazanawir/rytonawir (300/100 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (10 mg)
Lithuanian: Atazanaviras/ritonaviras (300/100 mg kartą per parą), tenofoviras alafenamidas (10 mg)
Polish: U dziewięćdziesięciu dwóch procent pacjentów (66/72 ) DNA HBV wynosiło < 29 j.m./ml w 48. tygodniu (przyjęto metodę analizy, gdzie brak danych = niepowodzenie).
Lithuanian: 48 savaitę devyniasdešimt dviem procentams (66 iš 72 pacientų) buvo nustatytas HBV DNR < 29 TV/ml, trūkstamus analizės duomenis prilyginant nesėkmingam gydymui.
Polish: Lek Descovy w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Lithuanian: Descovy kartu su kitais vaistais skirtas suaugusiųjų ir mažiausiai 35 kg sveriančių 12 metų ir vyresnių paauglių žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV-1) infekcijai gydyti.
Polish: < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Gydymo skirtumas
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Descovy u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Descovy saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra reikšmingų kepenų funkcijos sutrikimų, neištirti (žr.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Descovy
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Descovy
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym emtrycytabiny 20 osobom zakażonym HIV-1, (średnie ± SD) wartości maksymalnego stężenia emtrycytabiny w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym wynosiły 1,8 ± 0,7 μg/ml, a powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu przez 24-godzinny odstęp między dawkami (AUC) wynosiła 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Lithuanian: 20 ŽIV-1 infekuotų tiriamųjų išgėrus kartotines emtricitabino dozes, didžiausia emtricitabino koncentracija plazmoje (vidurkis ± SN) (Cmax), kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, buvo 1,8 ± 0,7 μg/ml, plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 val.
Polish: E/C/F/TAF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru E/C/F/TDF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
Lithuanian: E/C/F/TAF = elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas E/C/F/TDF = elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviro dizoproksilio fumaratas a 48-osios savaitės laikotarpis yra nuo 294-os iki 377-os dienos (imtinai); 144-osios savaitės laikotarpis yra nuo 966-os iki 1049-os dienos (imtinai).
Polish: Jak wygląda lek Descovy i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Descovy išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos nepakankamumas, pradėjus KARG, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007:
Lithuanian: Sofosbuviro metabolitas GS-331007: AUC: ↔
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Descovy
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Descovy
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Polish: odnotowano w ciągu 96 tygodni po zmianie schematu leczenia na obejmujący produkt Descovy ze schematu zawierającego TDF w porównaniu do minimalnych zmian w przypadku zachowania schematu zawierającego TDF zmierzonych w drodze analizy DXA biodra (średnia zmiana od wartości początkowej wynosząca 1,9%, w porównaniu do -0,3%, p < 0,001) i kręgosłupa w odcinku lędźwiowym (średnia zmiana od wartości początkowej wynosząca 2,2% w porównaniu do -0,2%, p < 0,001).
Lithuanian: Tyrime su suaugusiais pacientais, kuriems pasireiškė virusų slopinimas, KMT pagerėjimas buvo pastebėtas 96 savaitę, perėjus nuo TDF paremtos gydymo schemos prie Descovy paremtos gydymo schemos, palyginti su TDF paremtos gydymo schemos tęsimo minimaliais pasikeitimais, DXA analizės būdu ištyrus šlaunikaulį (pokyčio vidurkis: 1,9 %, palyginti su -0,3 %, p < 0,001) ir juosmeninę stuburo dalį (pokyčio vidurkis: 2,2 %, palyginti su -0,2 %, p < 0,001).
Polish: Różnica w leczeniu -3,5% (95% CI: -19,8% do 12,7%)
Lithuanian: Gydymo skirtumas -3,5 % (95 % PI: nuo -19,8 % iki 12,7 %) -10,7 % (95 % PI: nuo -26,3 % iki 4,8 %)
Polish: W oparciu o dane pochodzące z badania in vitro nie oczekuje się, że równoczesne podawanie alafenamidu tenofowiru i inhibitorów oksydazy ksantyny (np. febuksostatu) zwiększy ekspozycję ogólnoustrojową na tenofowir in vivo.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimo duomenimis, nėra tikėtina, kad kartu vartojant tenofovirą alafenamidą ir ksantinoksidazės inhibitorių (pvz.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania cyklosporyny, która jest silnym inhibitorem P-gp, oczekuje się zwiększenia stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Lithuanian: Tikėtina, kad kartu vartojant stiprų P-gp inhibitorių ciklosporiną, tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje padidės.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)5
Lithuanian: Norgestimatas (0,180/0,215/0,250 mg kartą per parą), etinilestradiolis (0,025 mg kartą per parą), emtricitabinas/
Polish: Alafenamid tenofowiru
Lithuanian: tenofoviras alafenamidas