FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, ORENCIA-infuusioliuos voidaan käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Croatian: Kada su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u aseptičkim uvjetima, otopina za infuziju lijeka ORENCIA može se upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Finnish: Abataseptin teho ja turvallisuus käynnissä olevassa SCtutkimuksessa olivat samankaltaiset abataseptin IV-tutkimuksessa havaittujen tulosten kanssa (ks. kuvaus tutkimuksesta ja tiedot tuloksista ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen valmisteyhteenvedon kohdasta 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abatacepta u ispitivanju supkutane formulacije koje je trenutno u tijeku odgovaraju rezultatima opaženima u ispitivanju intravenske formulacije abatacepta (za cjeloviti opis i rezultate ispitivanja vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki).
Finnish: 27 % 29 %*** 6 % NAd
Croatian: 27% 29%*** 6% NDd
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Croatian: Reakcije vezane uz infuziju
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos (injektioneste) on kirkas, väritön tai kellertävä liuos esitäytetyssä kynässä nimeltä ClickJect.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju (injekcija) je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina koja dolazi u napunjenoj brizgalici naziva ClickJect.
Finnish: Kaikki pistokohdan reaktiot olivat kuvausten perusteella lieviä tai keskivaikeita (hematooma, kutina tai punoitus), eikä hoitoa yleensä tarvinnut niiden vuoksi lopettaa.
Croatian: Sve su reakcije na mjestu injekcije opisane kao blage do umjerene (hematom, svrbež ili eritem) te u pravilu nisu zahtijevale prekid primjene lijeka.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, myös abatasepti, voivat heikentää joidenkin rokotusten tehoa.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, uključujući abatacept, mogu umanjiti učinkovitost nekih cijepljenja.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/, ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, myös abatasepti, voivat heikentää joidenkin rokotusten tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Croatian: Lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, uključujući abatacept, mogu umanjiti učinkovitost nekih cijepljenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmoitettiin 3,5 %:lla (11/318) abataseptia ja 6,1 %:lla (20/328) adalimumabia saaneista.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 3,5% (11/318) bolesnika liječenih abataceptom i 6,1% (20/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Finnish: Merkittävä kliininen vastec
Croatian: Značajan klinički odgovorc
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä kynässä (ClickJect).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (ClickJect).
Finnish: Pidä ruiskusta aina kiinni sen varresta.
Croatian: Uvijek držite štrcaljku za njezino tijelo.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa: jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, turvotusta tai ihottumaa, kerro oireistasi heti lääkärille.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri: ako dobijete alergijske reakcije kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju, teška omaglica ili ošamućenost, oticanje ili osip kože, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Finnish: ACR 20 47,5 %* 19,0 % 28,7 (9,4, 48,0) 39,4%* 22,3% 17,2 (8,7, 25,6)
Croatian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita: vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergiseen reaktioon viittaavia oireita kasvojen, käsien tai jalkojen turvotusta hengitys- tai nielemisvaikeuksia kuumetta, pitkittynyttä yskää, laihtumista, haluttomuutta.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma: težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije oticanje lica, šaka ili stopala otežano disanje ili gutanje vrućicu, uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost
Finnish: Ihon alle annettavan abataseptin biologisen hyötyosuuden geometrinen keskiarvo (90 %:n luottamusväli) on 78,6 % (64,7 %; 95,6 %) verrattuna laskimoon annettavaan abataseptiin.
Croatian: Procijenjena geometrijska sredina (90%-tni interval pouzdanosti) za bioraspoloživost abatacepta nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku primjenu iznosi 78,6% (64,7%; 95,6%).
Finnish: Suositellaan, että juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaville potilaille annetaan, jos mahdollista, kaikki ajantasaiset rokotukset voimassaolevien rokotussuositusten mukaisesti ennen ORENCIA-hoidon aloittamista.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom po mogućnosti obave sva cijepljenja u skladu s važećim programom cijepljenja prije početka liječenja lijekom ORENCIA.
Finnish: ORENCIA-valmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta, ja siksi ORENCIAvalmistetta ei saa antaa, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Croatian: Učinci lijeka ORENCIA u trudnoći nisu poznati te stoga ne smijete primati lijek ORENCIA ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik to izričito ne preporuči.
Finnish: ORENCIA muuntaa valikoivasti T-solujen aktivoitumista immuunijärjestelmän tulehdusvasteessa.
Croatian: ORENCIA selektivno modulira aktiviranje T-stanica uključenih u upalni odgovor imunološkog sustava.
Finnish: TYÖNNÄ kynää ihoa vasten jotta neulan lukitus vapautuu.
Croatian: PRITISNITE brizgalicu na kožu da biste je otključali.
Finnish: Abataseptin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset PsA-I ja PsA-II) 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuispotilailla.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost abatacepta ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (PsA-I i PsA-II) provedena u odraslih bolesnika u dobi od 18 ili više godina.
Finnish: Näille imeväisikäisille ei suositella eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista 14 viikkoon äidin viimeisestä raskauden aikaisesta abataseptialtistuksesta.
Croatian: Ne preporučuje se davati živa cjepiva novorođenčadi izloženoj abataceptu in utero tijekom 14 tjedana nakon majčina posljednjeg izlaganja abataceptu tijekom trudnoće.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus aikuisten psoriaasiartriitissa
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s psorijatičnim artritisom
Finnish: Hoidon alussa lääkäri tai sairaanhoitaja voi pistää ORENCIA-annoksen sinulle.
Croatian: U početku će Vam injekcije lijeka ORENCIA možda davati liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Ensimmäisen vuoden kohdalla saavutettu vaste säilyi abataseptiryhmässä toisena vuotena.
Croatian: Odgovor nakon 1. godine u skupini liječenoj abataceptom održao se tijekom 2. godine liječenja.
Finnish: ÄLÄ LAITA esitäytetyn ruiskun neulansuojusta takaisin, sillä se voi vahingoittaa neulaa.
Croatian: NEMOJTE VRAĆATI ZATVARAČ na napunjenu štrcaljku jer tako možete oštetiti iglu.
Finnish: Infektio voi lisätä ORENCIA-hoidon vakavien haittavaikutusten vaaraa.
Croatian: Infekcija Vas može izložiti riziku od ozbiljnih nuspojava lijeka ORENCIA.
Finnish: Kun valmis liuos laimennetaan heti liuottamisen jälkeen, laimennetun infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Croatian: Kada se rekonstituirana otopina odmah razrijedi, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju je 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatti-nimisen lääkkeen kanssa.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.
Finnish: Abataseptia arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaille annettiin 23-valenttinen pneumokokkirokote.
Croatian: Abatacept je ocijenjen u otvorenom ispitivanju u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primili 23-valentno pneumokokno cjepivo.
Finnish: Hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin lymfoomien ja nisäkasvainten lisääntymistä.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti na miševima opažen je porast broja limfoma i tumora mliječnih žlijezda.
Finnish: Maltoosia sisältävät lääkevalmisteet voivat vaikuttaa verenglukoosimittarin ilmoittamiin lukemiin, jos mittarissa käytetään glukoosidehydrogenaasipyrrolokinoliinikinoniin (GDH-PQQ) perustuvia koeliuskoja.
Croatian: Parenteralni lijekovi koji sadrže maltozu mogu utjecati na rezultate na mjeračima glukoze u krvi koji koriste test trake s glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonom (GDH-PQQ).
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään yksin tai metotreksaattiin yhdistettynä psoriaasiartriitin hoitoon.
Croatian: ORENCIA se za liječenje psorijatičnog artritisa koristi sama ili u kombinaciji s metotreksatom.
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä psoriaasiartriittia sairastavilla
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila kod psorijatičnog artritisa
Finnish: Potilaat, joiden turvonneiden ja aristavien nivelten määrässä ei viikkoon 16 mennessä ollut tapahtunut parenemista vähintään 20 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna, siirtyivät avoimeen vaiheeseen saamaan abataseptia 125 mg ihon alle viikoittain.
Croatian: Bolesnici kojima se početni broj bolnih i otečenih zglobova nije poboljšao za najmanje 20% do 16. tjedna prešli su na otvoreno liječenje abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Finnish: Yhdistelmähoito TNF:n estäjien kanssa
Croatian: Kombinacija s TNF-inhibitorima
Finnish: Korjautuvia farmakologisia vaikutuksia olivat vähäinen ja ohimenevä seerumin IgG-pitoisuuden lasku ja lievä, kohtalainen tai vaikea lymfoidisten solujen häviäminen pernan ja/tai imusolmukkeiden itukeskuksista.
Croatian: Reverzibilni farmakološki učinci obuhvaćali su minimalno prolazno sniženje razine IgG-a u serumu te minimalnu do tešku limfoidnu depleciju germinativnih centara u slezeni i/ili limfnim čvorovima.
Finnish: Hoitohenkilökunta seuraa vointiasi ORENCIA-infuusion aikana.
Croatian: Zdravstveni radnici će Vas nadzirati dok primate infuziju lijeka ORENCIA.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neula on vahingoittunut tai taipunut.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je igla oštećena ili savijena.
Finnish: Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla.
Croatian: Možda ćete vidjeti mali mjehurić zraka.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II vakavia infektioita ilmoitettiin 3,8 %:lla (12/318) abataseptia ihon alle viikoittain saaneista (yhdenkään hoitoa ei tarvinnut lopettaa) ja 5,8 %:lla (19/328) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko saaneista (9:n hoito lopetettiin 24 kuukauden ajanjakson aikana).
Croatian: U ispitivanju SC-II su tijekom 24-mjesečnog razdoblja ozbiljne infekcije prijavljene u 3,8% (12/318) bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim supkutano jedanput na tjedan (niti jedna od njih nije uzrokovala prekid liječenja) te u 5,8% (19/328) bolesnika liječenih adalimumabom primijenjenim supkutano jedanput svaka dva tjedna (u 9 slučajeva dovele su do prekida liječenja).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, laskimoon tai ihon alle annettu ORENCIA-hoito on heti keskeytettävä, aloitettava asianmukaiset hoitotoimenpiteet eikä ORENCIA-valmistetta saa enää koskaan käyttää.
Croatian: U slučaju ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, intravenska ili supkutana primjena lijeka ORENCIA mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuća terapija, a liječenje lijekom ORENCIA mora se trajno obustaviti
Finnish: ORENCIA-valmisteen käytön ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Ne očekuje se da bi ORENCIA mogla utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Finnish: pJIA SC -tutkimuksessa oli 46 potilasta 2-5-vuotiaiden kohortissa ja 173 potilasta 6-17-vuotiaiden kohortissa.
Croatian: Ispitivanje pJIA SC uključivalo je kohortu s 46 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina i kohortu sa 173 bolesnika u dobi od 6 do 17 godina.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla 20,8 % (66/318) abataseptia ja 25,3 % (83/328) adalimumabia saaneista oli lopettanut hoidon.
Croatian: Nakon 24 mjeseca liječenje je prekinulo 20,8% (66/318) bolesnika liječenih abataceptom i 25,3% (83/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Finnish: ACR20 15. päivä 3 kk kuluttua 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
Croatian: 15. dan 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista:
Croatian: Popis nuspojava:
Finnish: Populaatiopohjaisissa farmakokineettisissä analyyseissä metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidien ei havaittu vaikuttavan abataseptin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije otkrila učinke metotreksata, NSAIL-a ni kortikosteroida na klirens abatacepta (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tutkimuksessa SC-I arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua, ja 85 %:lla (356/421) todettiin ACR20-vaste, 66 %:lla (277/423) ACR50-vaste ja 45 %:lla (191/425) ACR70vaste.
Croatian: U ispitivanju SC-I, ACR odgovori ocijenjeni su nakon 5 godina pri čemu je njih 85% postiglo odgovor ACR 20 (356/421), njih 66% odgovor ACR 50 (277/423), te njih 45% odgovor ACR 70 (191/425).
Finnish: Vakavien infektioiden tyyppi oli samankaltainen abataseptia ja lumevalmistetta saaneissa hoitoryhmissä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Vrsta ozbiljnih infekcija bila je slična u skupini liječenoj abataceptom i onoj koja je primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,014 mmol natriumia (0,322 mg) per esitäytetty kynä eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,014 (0,322 mg) mmol natrija po napunjenoj brizgalici, tj.zanemarive količine natrija.
Finnish: ORENCIAn suositeltu annos juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa 6-17-vuotiaille, alle 75 kg painaville potilaille, on 10 mg/kg, joka lasketaan potilaan painon perusteella jokaisella antokerralla.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 6 do 17 godina koji teže manje od 75 kg iznosi 10 mg/kg, a izračunava se na temelju tjelesne težine bolesnika kod svake primjene.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmistetta annetaan 2-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jos aiemmin saatu sairautta muuttava lääke ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai ei sovi heille.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki koristi se u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina kad prethodni lijek koji modificira tijek bolesti nije dobro djelovao ili kad takav lijek nije prikladan za te bolesnike.
Finnish: c Potilaat, joiden turvonneiden ja aristavien nivelten määrässä ei viikkoon 16 mennessä ollut tapahtunut parenemista vähintään 20 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna, siirtyivät avoimeen vaiheeseen, ja heidän ei katsottu saavan hoidosta vastetta.
Croatian: c Bolesnici kojima se broj bolnih i otečenih zglobova poboljšao za manje od 20% do 16. tjedna ispunjavali su kriterije za prijevremeni prelazak na abatacept i smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Finnish: 42 % 48 %*** 18 % NAd
Croatian: 42% 48%*** 18% NDd
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa abataseptihoito ei lisännyt autovasta-aineiden, kuten tumavasta-aineiden ja natiivi-DNA-vastaaineiden, muodostusta lumehoitoon verrattuna (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima liječenje abataceptom nije dovelo do povećanog stvaranja autoantitijela, poput antinuklearnih i anti-dsDNK antitijela, u usporedbi s primjenom placeba (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Finnish: Pistokohtaa on vaihdeltava, eikä annosta saa koskaan pistää alueelle, jolla iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Croatian: Treba mijenjati mjesta injiciranja, a injekcija se nikada ne smije davati u područja na kojima je koža osjetljiva, gdje su prisutne modrice, crvenilo ili otvrdnuća.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla abataseptialtistus oli AUC-arvon perusteella enintään 29-kertainen verrattuna ihmisen 10 mg/kg annoksen aiheuttamaan altistukseen.
Croatian: U štakora i kunića je izloženost abataceptu, na temelju AUC-a, bila do 29 puta veća od izloženosti u ljudi pri dozi od 10 mg/kg.
Finnish: 24 kuukauden jälkeen haittavaikutuksia ilmoitettiin 41,5 %:lla (132/318) abataseptia ja 50 %:lla (164/328) adalimumabia saaneista.
Croatian: Nakon 24 mjeseca nuspojave su prijavljene u 41,5% (132/318) bolesnika liječenih abataceptom i 50% (164/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan metotreksaatin (MTX) puuttuminen ei vaikuttanut liittyvän jakson B lumelääkettä saaneiden tutkittavien korkeampaan seropositiivisuusosuuteen.
Croatian: Izostanak istodobne primjene metotreksata (MTX) nije bio povezan s većim udjelom seropozitivnosti u bolesnika koji su u Razdoblju B primali placebo.
Finnish: VAIHE 4: Hävitä ruisku ja kirjaa pistos
Croatian: KORAK 4: Zbrinite štrcaljku i zabilježite
Finnish: Immunogeenisuus ei vaikuttanut farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen eikä tehoon.
Croatian: Ta je stopa u skladu s ranijim iskustvom, a imunogenost nije utjecala na farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilailla oli lupa saada samanaikaisesti muuttumattomia annoksia metotreksaattia, sulfasalatsiinia, leflunomidia, hydroksiklorokiinia, pieniannoksisia kortikosteroideja (vastaten ≤ 10 mg:aa prednisonia) ja/tai tulehduskipulääkkeitä.
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dopušteno istodobno primati stabilne doze metotreksata, sulfasalazina, leflunomida, hidroksiklorokina, niske doze kortikosteroida (ekvivalentne ≤ 10 mg prednizona) i/ili NSAIL-e.
Finnish: Yhdenmukaisesti aiemman kokemuksen kanssa pitoisuudet ja vasta-ainevasteiden pysyvyys olivat yleensä pieniä eivätkä suurentuneet hoidon jatkuessa (6,8 % tutkittavista oli seropositiivisia kahdella perättäisellä käynnillä).
Croatian: U skladu s ranijim iskustvom, titrovi i postojanost odgovora antitijela su uglavnom bili niski i nisu se povećavali nakon kontinuirane primjene (6,8% ispitanika bilo je seropozitivno na 2 uzastopne posjete) te nije postojala očita korelacija između stvaranja antitijela i kliničkog odgovora, nuspojava ili farmakokinetike.
Finnish: Laskimoon annettavan ORENCIAn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 6-vuotiailla lapsilla ja sen vuoksi laskimoon annettavaa ORENCIAa ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ORENCIA za intravensku primjenu u djece mlađe od 6 godina nisu ispitane te se stoga intravenska primjena lijeka ORENCIA ne preporučuje kod djece mlađe od 6 godina.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei pidä käyttää raskaana olevilla naisilla, ellei käyttö ole selväsi välttämätöntä.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako to nije neophodno.
Finnish: Ilmoitusten mukaan ORENCIA-valmisteen markkinoille tulon jälkeen yksi potilas on kuollut anafylaksiaan ensimmäisen infuusion jälkeen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom nakon prve infuzije lijeka ORENCIA.
Finnish: ORENCIA-valmisteen käytön ei odoteta vaikuttavan ajo- tai pyöräilykykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Ne očekuje se da bi ORENCIA mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Finnish: Pese kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä ennen pistämistä.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom da biste se pripremili za injekciju.
Finnish: 0,7 ml Täyttöraja
Croatian: 0,7 ml Linija punjenja
Finnish: pJIA-potilaiden suuremman kehon painoon suhteutetun puhdistuman ja jakautumistilavuuden vuoksi ennustettu ja havaittu systeeminen altistuminen abataseptille olivat alhaisempia kuin aikuisilla havaitut, siten, että havaittu keskimääräinen (vaihteluväli) pitoisuuden huippulukema oli 204 (66-595) mikrog/ml ja havaittu keskimääräinen (vaihteluväli) alhaisin pitoisuus oli 10,6 (0,15-44,2) mikrog/ml alle 40 kg painavilla potilailla ja vastaavasti 229 (58-700) mikrog/ml ja 13,1 (0,34-44,6) mikrog/ml vähintään tai yli 40 kg painavilla potilailla.
Croatian: Kao rezultat većeg klirensa normaliziranog za tjelesnu težinu i većeg volumena distribucije u bolesnika s pJIA-om, predviđene i opažene razine sistemske izloženosti abataceptu bile su niže nego u odraslih, tako da su opažene prosječne (raspon) najviše i najniže koncentracije bile 204 (66 do 595) µg/ml i 10,6 (0,15 do 44,2) µg/ml u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg, odnosno 229 (58 do 700) µg/ml i 13,1 (0,34 do 44,6) µg/ml u bolesnika tjelesne težine 40 kg ili više.
Finnish: Taulukossa 9 on tiivistelmä vasteista lyhytaikaisen altistuksen lopussa.
Croatian: Stope odgovora na kraju kratkoročnog izlaganja sažeto su prikazane su Tablici 9:
Finnish: Neulansuojus (ORANSSI korkki)
Croatian: Pokrov igle (NARANČASTI zatvarač)
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei saa infusoida yhtä aikaa muiden lääkevalmisteiden kanssa saman laskimoletkun kautta.
Croatian: ORENCIA se ne smije davati istodobno u istoj intravenskoj infuziji s drugim lijekovima.
Finnish: VAIHE 2: Valitse ja valmistele pistokohta
Croatian: KORAK 2: Odaberite i pripremite mjesto injiciranja
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu primjenu.
Finnish: Autoimmuunisairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla kaksoissokkoutetun vaiheen aikana 8,8 (7,6, 10,1) 100 altistusvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 9,6 (7,9, 11,5) 100 altistusvuotta koden.
Croatian: Stopa incidencije autoimunih bolesti u bolesnika liječenih abataceptom tijekom dvostruko slijepog razdoblja iznosila je 8,8 (7,6; 10,1) na 100 bolesnik-godina izloženosti, dok je u bolesnika koji su primali placebo iznosila 9,6 (7,9; 11,5) na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Finnish: ÄLÄ LAITA esitäytetyn ruiskun neulansuojusta takaisin missään vaiheessa, sillä se voi vahingoittaa tai taivuttaa neulaa tai katkaista neulan.
Croatian: NEMOJTE NIKADA VRAĆATI ZATVARAČ na napunjenu štrcaljku jer tako možete oštetiti, saviti ili slomiti iglu.
Finnish: PsA-I-tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan laskimoon joko lumelääkettä tai abataseptia 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) tai kaksi 30 mg/kg -annosta ja sen jälkeen 10 mg/kg (30/10 mg/kg), päivinä 1, 15, 29, ja sen jälkeen 28 päivän välein.
Croatian: PsA-I, bolesnici su bili randomizirani za intravensko primanje placeba ili abatacepta u dozi od 3 mg/kg (3/3 mg/kg), abatacepta u dozi od 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ili dviju doza abatacepta od 30 mg/kg, a zatim doze od 10 mg/kg (30/10 mg/kg) 1., 15. i 29. dana te svakih 28 dana nakon toga.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa abatasepti ei vaikuttanut haitallisesti urosten eikä naaraiden fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Croatian: Kod štakora abatacept nije izazvao štetne učinke na plodnost mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Tutustu esitäytettyyn ruiskuun Esitäytettyjä ruiskuja on 3 erilaista:
Croatian: Upoznajte svoju napunjenu štrcaljku Postoje 3 vrste napunjenih štrcaljki:
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): tuberkuloosi sisäsynnytintulehdus (kohdun, munanjohtimien ja/tai munasarjojen tulehdus) ruoansulatuskanavan infektio leukemia (verisyöpä), keuhkosyöpä.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): tuberkuloza upala maternice, jajovoda i/ili jajnika infekcije probavnog sustava rak bijelih krvnih stanica, rak pluća