FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulfonamide moiety.
Dutch: Eliminatie van valdecoxib gebeurt door extensief metabolisme in de lever, waarbij meerdere metabole routes zijn betrokken, waaronder cytochroomP450(CYP)3A4- en CYP2C9-iso-enzymen en glucuronidering (ongeveer 20%) van het sulfonamidedeel.
English: Talk to your doctor or nurse before using Dynastat:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
English: The occurrence of adverse events in patients receiving parecoxib for 4-7 days (median duration 4 days) was low after treatment Day 3 and similar to placebo.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen bij patiënten die parecoxib kregen gedurende 4-7 dagen (mediane duur 4 dagen), was laag na 3 behandeldagen en vergelijkbaar met placebo.
English: In a series of small, multiple dose studies in healthy young and elderly subjects, Dynastat 20 mg or 40 mg twice daily had no effect on platelet aggregation or bleeding compared to placebo.
Dutch: In een aantal kleine studies met meervoudige doses bij jonge en oudere proefpersonen had Dynastat 20 mg of 40 mg tweemaal daags geen effect op de plaatjesaggregatie of bloedingstijd in vergelijking met placebo.
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Dutch: Er is een verdere verhoging van het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastro-intestinale complicaties) wanneer parecoxib tegelijk met acetylsalicylzuur (zelfs in lage doses) wordt ingenomen.
English: In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat.
Dutch: Het is raadzaam in dit geval patiënten eerst te rehydrateren, alvorens de behandeling met Dynastat te starten.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na de start van de behandeling met parecoxib of na wijziging van de parecoxibdosis (zie rubriek 4.4).
English: Severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score  10).
Dutch: Ernstige leverstoornis (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score  10).
English: However caution is advised when methotrexate is administered concurrently with NSAIDs, because NSAID administration may result in increased plasma levels of methotrexate.
Dutch: Desalniettemin is voorzichtigheid geboden als methotrexaat samen met NSAID's wordt gegeven, aangezien de toediening van NSAID's kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van methotrexaat.
English: Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulfonamides (see section 4.3).
Dutch: Sommige van deze reacties traden op bij patiënten met een voorgeschiedenis van reacties van het allergische type op sulfonamiden (zie rubriek 4.3).
English: Following single IV and IM doses of parecoxib 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively.
Dutch: doses parecoxib 20 mg, wordt de Cmax van valdecoxib in ongeveer 30 minuten en ongeveer 1 uur respectievelijk bereikt.
English: Of the patients treated with parecoxib, 317 patients received parecoxib for up to 4 days, 32 patients for up to 5 days, while only 8 patients were treated for up to 6 days and 1 patient for 7 or more days.
Dutch: Van de patiënten behandeld met parecoxib kregen 317 patiënten parecoxib gedurende maximaal 4 dagen, 32 patiënten gedurende maximaal 5 dagen, terwijl slechts 8 patiënten werden behandeld gedurende maximaal 6 dagen en 1 patiënt gedurende 7 of meer dagen.
English: Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft (CABG) procedures.
Dutch: Dynastat is niet onderzocht bij andere cardiovasculaire revascularisatieprocedures dan coronaire bypassoperaties (CABG, coronary artery bypass graft).
English: Caution should be used when initiating treatment with Dynastat in patients with dehydration.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met Dynastat wordt gestart bij gedehydrateerde patiënten.
English: Dynastat may be coadministered with opioid analgesics.
Dutch: Dynastat kan in combinatie met opioïde analgetica toegediend worden.
English: Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2).
Dutch: Dynastat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score 7-9) (zie rubriek 4.2).
English: Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Dutch: Omdat renale eliminatie van valdecoxib niet belangrijk is voor de afbraak van valdecoxib, werden geen veranderingen in de valdecoxibklaring waargenomen, zelfs niet bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen, noch bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
English: SOLVENT AMPOULE LABEL : 2 ml
Dutch: LABEL AMPUL OPLOSMIDDEL: 2 ml
English: This interaction should be given consideration in patients receiving parecoxib concomitantly with ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Dutch: Met deze interactie dient rekening te worden gehouden bij patiënten die parecoxib gelijktijdig met ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten, bètablokkers en diuretica krijgen.
English: The concomitant use of parecoxib with other non- acetylsalicylic acid NSAIDs should be avoided.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van parecoxib met andere NSAID's (behalve acetylsalicylzuur) dient te worden vermeden.
English: Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Dutch: Dynastat wordt geleverd als een steriele injectieflacon voor eenmalig gebruik die verpakt is met een 2 ml ampul met een vulvolume van 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (zie hieronder voor verschillende verpakkingsgroottes en presentaties).
English: Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
Dutch: Matige leverfunctiestoornissen resulteerden niet in een verminderde snelheid of mate van omzetting van parecoxib in valdecoxib.
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib)
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van parecoxib (of het actieve bestanddeel valdecoxib)
English: Ecchymosis, rash, urticaria
Dutch: Ecchymose, huiduitslag, urticaria
English: In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat het metabolisme van valdecoxib bij de mens voornamelijk gemedieerd wordt via CYP3A4- en 2C9-isoenzymen.
English: In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
Dutch: Bij jonge proefpersonen had Dynastat 40 mg tweemaal daags geen klinisch significant effect op de acetylsalicylzuur-gemedieerde remming van de plaatjesfunctie (zie rubriek 4.5).
English: The carcinogenic potential of parecoxib has not been evaluated.
Dutch: De carcinogeniteit van parecoxib werd niet onderzocht.
English: Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes.
Dutch: Valdecoxib, maar niet parecoxib, wordt in hoge mate verdeeld in de rode bloedcellen.
English: In two pharmacokinetic interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving a stable weekly methotrexate dose (5-20 mg/week, as a single oral or intramuscular dose), orally administered valdecoxib (10 mg twice daily or 40 mg twice daily) had little or no effect on the steady-state plasma concentrations of methotrexate.
Dutch: In twee farmacokinetische interactiestudies bij patiënten met reumatoïde artritis, die wekelijks werden behandeld met een stabiele dosis methotrexaat (5-20 mg/week, als enkelvoudige orale of intramusculaire dosis), had oraal toegediend valdecoxib (tweemaal daags 10 mg of tweemaal daags 40 mg) weinig tot geen effect op de steady-state-plasmaconcentraties van methotrexaat.
English: Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products
Dutch: Effecten van parecoxib (of het actieve bestanddeel valdecoxib) op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
English: Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Dutch: Oplosmiddelen voor reconstitutie De aanvaardbare oplosmiddelen voor reconstitutie van Dynastat zijn:
English: Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
Dutch: Gebruik Dynastat niet als u momenteel een maag- of darmzweer of maagdarmbloeding heeft.
English: AUC and Cmax following twice daily administration is linear up to 50 mg IV and 20 mg IM.
Dutch: De AUC en Cmax na tweemaal daags doseren is lineair tot 50 mg i.v.
English: The first perceptible analgesic effect occurred in 7-13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Dutch: De eerste waarneembare analgesie trad op na 7-13 minuten, met een aangetoond analgetisch effect van klinische betekenis na 23-29 minuten en een maximaal effect binnen 2 uur na een toediening van enkelvoudige doses van 40 mg i.v.
English: Gastrointestinal studies
Dutch: Gastro-intestinale studies
English: Exposure of valdecoxib following single doses of Dynastat, as measured by both the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) and peak concentration (Cmax), is approximately linear in the range of clinical doses.
Dutch: De blootstelling aan valdecoxib na enkelvoudige doses Dynastat, zoals gemeten zowel in oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) als in maximale plasmaconcentratie (Cmax), is bij benadering lineair in de klinische doseringsrange.
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of parecoxib should be taken.
Dutch: Als er klinische aanwijzingen zijn van verslechtering van de aandoening bij deze patiënten, dienen gepaste maatregelen, waaronder stopzetten van de behandeling met parecoxib, te worden genomen
English: It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Dutch: Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die COX-2-remmers (een afkorting voor cyclooxygenase-2-remmers) wordt genoemd.
English: There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days (see section 5.1).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen (zie rubriek 5.1).
English: Patients with a history of sulfonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van huidreacties (zie rubriek 4.3).
English: Parecoxib is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Dutch: Parecoxib veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het wordt gebruikt tijdens het laatste trimester van de zwangerschap, omdat het, net zoals het gebruik van andere geneesmiddelen die de prostaglandine remmen, kan leiden tot een voortijdige sluiting van de ductus arteriosus of tot weeënzwakte (zie rubriek 4.3, 5.1 en 5.3).
English: In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.
Dutch: In klinische onderzoeken was de dagelijkse behoefte aan pro re nata opioïden significant verlaagd wanneer deze samen met parecoxib werden toegediend.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia, anorexia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypokaliëmie Hyperglykemie, anorexie
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werden niet bestudeerd en het gebruik van Dynastat bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
English: No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Dutch: In het algemeen is het niet noodzakelijk de dosering aan te passen bij patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score 5-6).
English: Excipient with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
English: COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
Dutch: COX-2-remmers zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire en trombotische ongewenste voorvallen bij langdurig gebruik.
English: Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Dutch: Bevat tevens dinatriumwaterstoffosfaat, fosforzuur en natriumhydroxide.
English: 5 + 5 pack: contains 5 powder vials and 5 solvent ampoules.
Dutch: 5 + 5 verpakking: bevat 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen met oplosmiddel.
English: Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medicinal products.
Dutch: Het is bekend dat ernstige huidreacties kunnen optreden bij gebruik van zowel NSAID's, waaronder de selectieve COX-2-remmers, als andere geneesmiddelen.
English: Oral anticoagulants include warfarin/coumarin-type and novel oral anticoagulants (e.g. apixaban, dabigatran, and rivaroxaban) (see section 4.5).
Dutch: Onder orale anticoagulantia vallen warfarine en andere coumarinederivaten en nieuwe orale anticoagulantia (bijvoorbeeld apixaban, dabigatran en rivaroxaban) (zie rubriek 4.5).
English: Pancreatitis, oesophagitis, oedema mouth (perioral swelling)
Dutch: Pancreatitis, oesofagitis, mondoedeem (peri-orale zwelling)
English: Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding, or patients using acetylsalicylic acid concomitantly.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het meeste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAID's te ontwikkelen; ouderen, patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulcera en gastro-intestinale bloedingen, of patiënten die tegelijk acetylsalicylzuur gebruiken.
English: The most serious reactions occur uncommonly to rarely, and include cardiovascular events such as myocardial infarction and severe hypotension, as well as hypersensitivity events such as anaphylaxis, angioedema and severe skin reactions.
Dutch: De meest serieuze reacties treden soms tot zelden op en omvatten cardiovasculaire voorvallen, zoals myocardinfarct en ernstige hypotensie evenals overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, angio-oedeem en ernstige huiduitslag.
English: There was a significantly (p<0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Dutch: Er werd een significant (p<0,05) grotere incidentie van cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (myocardinfarct, ischemie, cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie) waargenomen in de parecoxib/valdecoxib behandelingsgroep vergeleken met de placebo/placebo behandelingsgroep gedurende de IV behandelingsperiode (respectievelijk 2,2% en 0,0%) en de volledige studieperiode (respectievelijk 4,8% en 1,3%).
English: Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e.g. phenytoin, diazepam, or imipramine).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn van CYP2C19 (bijvoorbeeld fenytoïne, diazepam of imipramine).
English: ▪ If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
Dutch: • als u eerder een zweer, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal heeft gehad
English: Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Dutch: Plasmablootstelling aan omeprazol (CYP2C19-substraat), 40 mg eenmaal daags was toegenomen met 46% na toediening van valdecoxib 40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, terwijl de plasmablootstelling aan valdecoxib onveranderd bleef.
English: These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib administration.
Dutch: Deze dalingen werden niet als klinisch belangrijk beschouwd aangezien de Cmax van valdecoxib vergelijkbaar is na i.m.
English: Of the patients treated with placebo, 270 patients received placebo for up to 4 days, 43 patients for up to 5 days, while only 3 patients were treated for up to 6 days and 2 patients for 7 or more days.
Dutch: Van de patiënten behandeld met placebo kregen 270 patiënten placebo gedurende maximaal 4 dagen, 43 patiënten gedurende maximaal 5 dagen, terwijl slechts 3 patiënten werden behandeld gedurende maximaal 6 dagen en 2 patiënten gedurende 7 of meer dagen.
English: A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
Dutch: Een gehydroxyleerde metaboliet van valdecoxib (via de CYP-metabole route) met COX-2-remmende activiteit is geïdentificeerd in humaan plasma.
English: Intravenous or intramuscular use.
Dutch: Intraveneus of intramusculair gebruik.
English: Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when coadministered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
Dutch: De plasmablootstelling (AUC en Cmax) aan valdecoxib was verhoogd (respectievelijk 62% en 19%), bij gelijktijdige toediening van fluconazol (voornamelijk een CYP2C9-remmer), wat aangeeft dat de dosis van parecoxib verlaagd moet worden bij patiënten die behandeld worden met fluconazol.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Dutch: Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is.
English: In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or with compromised renal function, coadministration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with ACE inhibitors or Angiotensin-II antagonists, may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure.
Dutch: Bij oudere patiënten, patiënten met een volumeverlies (inclusief degenen die behandeld worden met diuretica) of patiënten met een verminderde nierfunctie, kan gelijktijdige toediening van NSAID's (inclusief selectieve COX-2-remmers) met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen.
English: Therefore, parecoxib should be used with caution in patients with compromised cardiac function, preexisting oedema, or other conditions predisposing to, or worsened by, fluid retention including those taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolemia.
Dutch: Daarom dient parecoxib met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met verminderde hartfunctie, vooraf bestaand oedeem, of andere aandoeningen die voorbestemmen tot of verergeren door vochtretentie, met inbegrip van de patiënten die diuretica innemen of bij wie hoe dan ook een risico op hypovolemie bestaat.
English: Asthenia, injection site pain, injection site reaction
Dutch: Asthenie, pijn op injectieplaats, reactie op injectieplaats
English: Disodium hydrogen phosphate
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat
English: There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre-specified event categories (renal dysfunction/failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo voor elk van de andere vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen (nierdisfunctie/nierfalen, ulcuscomplicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of chirurgische wondcomplicaties).
English: Therefore, caution should be observed when coadministering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met geneesmiddelen die vooral gemetaboliseerd worden door CYP2D6 en die een smalle therapeutische index hebben (bijvoorbeeld flecaïnide, propafenon, metoprolol).
English: In animals, administration of prostaglandin synthesis inhibitors, including parecoxib, has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality (see sections 5.1 and 5.3).
Dutch: Bij dieren is gebleken dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers, waaronder parecoxib, leidt tot verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale letaliteit (zie rubriek 5.1 en 5.3).
English: The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden wanneer deze verkleurd of troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.
English: Reporting of overdose with parecoxib has been associated with adverse reactions which have also been described with recommended doses of parecoxib.
Dutch: Meldingen van overdosering met parecoxib komen overeen met bijwerkingen die ook reeds beschreven zijn bij aanbevolen doseringen van parecoxib.
English: As the cardiovascular risk of COX-2 specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve COX-2-remmers kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
English: Vascular disorders Hypertension, hypotension
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie, hypotensie