FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Men virkningen er lille og afspejler ikke nødvendigvis en klinisk signifikant fordel.
Lithuanian: Tačiau jo poveikis yra nedidelis, todėl tai nereiškia, kad jo teikiama nauda yra kliniškai reikšminga.
Danish: • har nyre- eller leverproblemer (du skal tage en lavere dosis).
Lithuanian: • yra inkstų ar kepenų sutrikimų (kadangi Jums reikės vartoti mažesnes dozes);
Danish: Især dataene fra kliniske undersøgelser gav anledning til betænkeligheder vedrørende risikoen for alvorlige hudlidelser, som krævede hospitalsindlæggelse, i forbindelse med brug af modafinil til børn.
Lithuanian: Visų pirma klinikinių tyrimų duomenys sukėlė rūpestį dėl rimtų odos sutrikimų, dėl kurių teko hospitalizuoti modafinilą vartojusius vaikus, rizikos.
Danish: • Ændringer i blodtryk (forhøjet eller nedsat), unormalt ekg (måling af hjertets elektriske aktivitet) og uregelmæssig eller usædvanlig langsom hjerterytme.
Lithuanian: • kraujospūdžio pakitimai (aukštas ar žemas), nenormali širdies veikla (EKG) ir nereguliarus ar neįprastai lėtas širdies suitraukimų dažnis;
Danish: • Sukkersyge (diabetes) med forhøjet blodsukker.
Lithuanian: • diabetas su padidintu cukraus kiekiu kraujyje;
Danish: Antidepressiva: flere tricykliske antidepressiva og selektive serotonin-reuptake-hæmmere bliver hovedsageligt metaboliseret af CYP2D6.
Lithuanian: Eilė triciklių antidepresantų ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių daugiausiai metabolizuojami CYP2D6.
Danish: Risk/benefit-forholdet ved denne indikation anses derfor for positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Lithuanian: Todėl pagal šią indikaciją įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt, at behandling med modafinil altid starter med den laveste anbefalede dosis (200 mg) og kun øges op til 400 mg hos patienter med utilstrækkelig respons.
Lithuanian: Todėl gydymą modafinilu visada reikėtų pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės (200 mg) ir dozę padidinti iki 400 mg tik tiems pacientams, kurių gydymas mažesne doze nepakankamai veiksmingas.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd (inklusive selvmordsforsøg og selvmordstanker) er rapporteret hos patienter i modafinilbehandling.
Lithuanian: Buvo pranešta apie su savižudybe susijusią elgseną (įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę) modafiniliu gydomiems pacientams.
Danish: Det skal bemærkes, at ingen af undersøgelserne omfattede en objektiv måling af søvnighed i inklusionskriterierne, og det rejser yderligere spørgsmål med hensyn til, om den korrekte population er rekrutteret.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nė vieno iš šių tyrimų metu į įtraukimo kriterijus nebuvo įtraukta objektyvi mieguistumo matavimo priemonė, o tai kelia papildomų klausimų dėl sutelktos pacientų populiacijos tinkamumo.
Danish: Desuden var der indberetninger om selvmordstanker, fjendtlighed/aggression og psykotiske episoder.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie suicidines mintis, priešiškumą ir (arba) agresiją ir psichozės epizodus.
Danish: 400 mgdosen i undersøgelse 303 førte ikke til højere MWT-forskelle eller mere forbedret ESS-score end 200 mg-dosen.
Lithuanian: Tyrimo 303 metu vartojant 400 mg dozę nenustatyta didesnių MWT skirtumų ar geresnių vertinimo pagal ESS skalę rezultatų, nei vartojant 200 mg dozę.
Danish: Da sikkerhed og virkning hos børn ikke er klarlagt i kontrollerede studier, og da der er risiko for alvorlige kutane overfølsomhedsreaktioner og psykiske bivirkninger, bør modafinil ikke anvendes.
Lithuanian: Kadangi saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamuose tyrimuose su vaikais nustatytas nebuvo ir kadangi yra sunkaus padidinto odos jautrumo ir nepageidaujamų psichikos reakcijų rizika, modafinilio vartoti nerekomenduojama.
Danish: Den systemiske eksposition stiger proportionelt med den indgivne dosis i intervallet 200-600 mg.
Lithuanian: Sisteminis poveikis proporcingai didėja didinant dozę 200-600 mg ribose.
Danish: Patienter, der lider af overdreven træthed, inklusive de patienter, som tager modafinil, skal have revurderet deres grad af træthed ofte, og hvis det er relevant, skal de rådes til ikke at føre motorkøretøj eller udøve anden farlig aktivitet.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia pernelyg didelis mieguistumas, įskaitant tuos, kurie vartoja modafinilį, turi būti dažnai pakartotinai vertinami dėl mieguistumo laipsnio ir, jeigu reikia, jiems turi būti patariama vengti vairuoti arba kitos galimai pavojingos veiklos.
Danish: Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for International Klassifikation af Søvnlidelser (ICSD2).
Lithuanian: Narkolepsijos diagnozė turi būti nustatyta pagal Tarptautinės miego sutrikimų klasifikacijos (angl.
Danish: Vedligeholdelse af god søvnhygiejne
Lithuanian: Miego higienos išlaikymas
Danish: Det skal bemærkes, at der i en række tilfælde, som førte til seponering, var en tæt tidsmæssig forbindelse mellem modafinil og hændelserne, og at patienterne i mange tilfælde var unge og ikke havde nogen kendte risikofaktorer.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad keliais atvejais, kai teko nutraukti gydymą modafinilu, nustatyta labai glaudi modafinilo ir šių reiškinių laiko sąsaja ir kad daugeliu atvejų tai buvo jauni pacientai, kuriems nebuvo nustatyta jokių rizikos veiksnių.
Danish: • Migræne.
Lithuanian: • migrena;
Danish: Det vil blive overvejet yderligere at anvende databaser i andre EU-lande, f.eks. Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) i Holland og Cegedim i Frankrig.
Lithuanian: Taip pat bus apsvarstyta galimybė panaudoti duomenis iš kitų ES šalių duomenų bazių, kaip antai Nyderlandų Vaistų poveikio mokslinių tyrimų instituto PHARMO (angl.
Danish: Voksne med alvorlige nyre- og leverproblemer Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig.
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems yra sunkūs kepenų ir inkstų sutrikimai Įprastinė dozė yra 100 mg per parą.
Danish: Denne forskel i clearance kompenseres delvist af yngre patienters mindre størrelse og lavere vægt, hvilket resulterer i sammenlignelig eksponering efter administration af sammenlignelige doser.
Lithuanian: Šis klirenso skirtumas dalinai kompensuojamas dėl jaunesnio paciento mažesnio ūgio ir svorio ir tai lemia panašų poveikį pavartojus panašias dozes.
Danish: Diagnosen søvnproblemer
Lithuanian: Miego sutrikimų diagnozė
Danish: Efter høring af SAG konkluderede CHMP, at virkningerne på både subjektive og objektive mål ikke gav klar dokumentation for den samlede gavnlige virkning.
Lithuanian: Pasikonsultavęs su SAG, CHMP padarė išvadą, kad poveikis nei subjektyviems, nei objektyviems rodikliams akivaizdžiai nepatvirtina, kad bendras modafinilo poveikis yra naudingas.
Danish: Produktresuméet skal også tydeligt nævne, at modafinil ikke anbefales til brug hos børn og under graviditet og amning.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje taip pat turėtų būti aiškiai nurodyta, kad modafinilo nerekomenduojama skirti vaikams ir vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Danish: Modafinil kan tages af voksne, som lider af narkolepsi, for at hjælpe dem til at holde sig vågne.
Lithuanian: Modafinilis gali būti vartojamas suaugusiųjų, kurie serga narkolepsija, kad padėtų jiems neužmigti.
Danish: En god søvnhygiejne kan bl.a. sikres ved at evaluere indtaget af koffein.
Lithuanian: Žingsniai, užtikrinantys gerą miego higieną, gali apimti kofeino vartojimo peržiūrėjimą.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptikum, centralt virkende sympatomimetikum, ATCkode: N06BA
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, centrinio veikimo simpatomimetikas, ATC kodasN06BA
Danish: Patienter, der bruger hormonelle kontraceptiva
Lithuanian: Pacientai, vartojantys steroidinę kontracepciją
Danish: Efter at have vurderet en undergruppeanalyse af OSA-patienter baseret på mulige prognostiske faktorer konkluderede CHMP imidlertid, at det ikke tillod identifikation af nogen specifik undergruppe, hvor modafinil ville have den største chance for gavnlig virkning.
Lithuanian: Tačiau įvertinęs galimais prognostiniais veiksniais pagrįstą OMA sergančių pacientų pogrupių analizę, CHMP padarė išvadą, kad remiantis šia analize negalima nustatyti jokio konkretaus pogrupio, kuriame modafinilo teikiamos naudos tikimybė būtų didžiausia.
Danish: Efter at have vurderet de fremlagte data er det udvalgets opfattelse, at modafinil er associeret med en sjælden risiko for alvorlige livstruende hudreaktioner.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, komitetas nusprendė, kad modafinilas susijęs su reta rimtų ir pavojų gyvybei keliančių odos reakcijų rizika.
Danish: Tal med lægen om velegnede præventionsmetoder, mens du tager modafinil-holdig medicin (og to måneder efter, behandlingen er ophørt), eller hvis du er i tvivl om noget.
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju apie Jums tinkamus nėštumo kontrolės metodus kol vartojate Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų (ir du mėnesius po to, kai nutrauksite gydymą) arba jei turite kitų klausimų.
Danish: Procentdelen af patienter, som oplever en psykiatrisk bivirkning i kliniske undersøgelser, er også signifikant, især sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamas psichiatrinis reiškinys, procentinė dalis taip pat didelė, ypač palyginti su placebu.
Danish: Toksikologiske studier ved enkelt og gentagen indgift har ikke afsløret nogen specielle, toksiske reaktioner hos dyr.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai neparodė jokio būdingo toksinio poveikio gyvūnams.
Danish: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Lithuanian: NL-5349 AB Oss
Danish: Dette omfatter 69 hændelser med torsades de pointes/QT-forlængelse, 405 tilfælde af hjertearytmi, 74 tilfælde af hjertesvigt, 205 tilfælde af hypertension, 462 tilfælde af kardiomyopati og 57 tilfælde af iskæmisk hjertesygdom.
Lithuanian: Iš jų 69 buvo verpstinės skilvelinės tachikardijos (torsades de pointes) ir (arba) QT intervalo pailgėjimo atvejai, 405 - širdies aritmijos, 74 - širdies nepakankamumo, 205 - hipertenzijos, 462kardiomiopatijos ir 57 - išeminės širdies ligos atvejai.
Danish: Vedligeholdelse af virkningen på langt sigt er ikke påvist, da de eksisterende langsigtede data ikke er kontrolleret.
Lithuanian: Tai, kad modafinilo veiksmingumas išlieka ilgą laiką, neįrodyta, kadangi esami ilgalaikiai duomenys nekontroliuojami.
Danish: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Lithuanian: 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Danish: Administration af modafinil resulterer i elektrofysiologiske ændringer, som indikerer øget opmærksomhed og forbedringer i objektive mål for evnen til at opretholde årvågenhed.
Lithuanian: Vartojant modafinilį atsiranda elektrofiziologinių pokyčių, rodančių padidėjusį gyvumą ir objektyviai pagerėjusį gebėjimą išlaikyti būdravimą.
Danish: I kliniske forsøg med modafinil var forekomsten af hududslæt med seponering til følge cirka 0,8% (13 pr. 1.585) hos pædiatriske patienter (alder <17 år); dette inkluderer alvorlige udslæt.
Lithuanian: Klinikiniuose modafinilio tyrimuose bėrimas, dėl kurio buvo nutrauktas gydymas, vaikams (iki 17 metų amžiaus) pasireiškė maždaug 0,8 % (13 iš 1 585) atvejų; čia įtraukti ir sunkaus bėrimo atvejai.
Danish: Provokeret opkastning eller ventrikelskylning skal overvejes.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti vėmimo sukėlimą ar skrandžio plovimą.
Danish: Tre af disse havde fatalt udfald, og for de fleste kunne kausalitet ikke udelukkes.
Lithuanian: Trys iš šių atvejų buvo mirtini ir daugeliu atveju nebuvo galima atmesti priežastinio ryšio galimybės.
Danish: • Nogen patienter har rapporteret selvmordstanker, aggressive tanker samt selvmordsrelateret adfærd under behandlingen med denne medicin.
Lithuanian: • Kai kurie asmenys pranešė turėję minčių apie savižudybę ar agresiją, arba apie tokį elgesį, kol vartojo šį vaistą.
Danish: Nogle af de prækliniske undersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, men de tilgængelige humane data er utilstrækkelige til at fastslå, om der forekommer toksicitet hos mennesker under graviditet og amning.
Lithuanian: Nors kai kurių ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatytas toksinis preparato poveikis reprodukcinei sistemai, turimų tyrimų su žmonėmis duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, ar preparatas turi toksinį poveikį žmonėms nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Modafinil binder imidlertid til noradrenalintransporteren og hæmmer noradrenalin-uptake, men disse interaktioner er dog svagere end dem, der er observeret for dopamin- transporteren.
Lithuanian: Tačiau modafinilis jungiasi prie norepinefrino nešiklių ir slopina norepinefrino reabsorbciją, bet šios sąveikos yra silpnesnės nei stebėtos su dopamino nešikliais.
Danish: Modafinil bør kun anvendes til patienter, som har fået en komplet evaluering af deres overdrevne træthed, og til patienter, hvor diagnosen narkolepsi er stillet i henhold til ICSD-diagnosekriterier.
Lithuanian: Modafinilis turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kurie buvo visapusiškai ištirti dėl pernelyg didelio mieguistumo ir kuriems narkolepsijos diagnozė buvo nustatyta remiantis ICSD diagnostiniais kriterijais.
Danish: Selvom prævalensen af idiopatisk hypersomni menes at være meget lav (mellem 1/10 000 og 1/25 000 for IH med lang søvntid og mellem 1/11 000 og 1/100 000 for IH uden lang søvntid), og vanskelighederne ved at gennemføre undersøgelser i stor skala anerkendes, kan der ikke drages nogen konklusioner til støtte for lægemidlets virkning med et så begrænset datasæt.
Lithuanian: Nors manoma, kad idiopatinė (IH) hipersomnija yra labai reta liga (1 IH su ilgalaikiu miegu sergantis žmogus iš 10 00025 000 ir 1 IH be ilgalaikio miego sergantis žmogus iš 11 000-100 000) ir pripažįstama, kad atlikti didelio masto tyrimus yra sunku, remiantis tokiais negausiais duomenimis neįmanoma padaryti jokių išvadų šio preparato veiksmingumui patvirtinti.
Danish: Desuden var der ikke nogen signifikant forskel mellem placebo og modafinil i den procentdel af patienter, som normaliserer deres MSLT-score, hvilket viser, at der ikke er fastslået nogen klinisk signifikant virkning.
Lithuanian: Be to, nenustatyta jokių reikšmingų placebo ir modafinilo skirtumų pagal pacientų, kurių vertinimas pagal MSLT normalizavosi, procentinę dalį, o tai rodo, kad kliniškai reikšmingas poveikis nebuvo nustatytas.
Danish: Efter at have behandlet de forelagte data anerkender CHMP, at der er en konsistent korttidsvirkning af modafinil ved alle målte variabler.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, CHMP pripažįsta, kad visi kintamieji, kurie buvo matuojami, patvirtina nuoseklų trumpalaikį modafinilo poveikį.
Danish: Modafinil fremmer vågen tilstand hos en række forskellige arter, inklusive mennesket.
Lithuanian: Modafinilis skatina būdravimą daugeliui gyvūnų rūšių bei žmonėms.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er fundet i kliniske studier med 1.561 patienter, og som i det mindste kan have en mulig relation til behandlingen med modafinil, er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios, kaip manoma, buvo nors galimai susijusios su gydymu, klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1561 modafinilį vartojantys pacientai, dažniai buvo tokie: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki ≤1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Modafinil bør seponeres ved det første tegn på udslæt, og behandlingen bør ikke genoptages (se pkt.
Lithuanian: Modafinilio vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiesiems bėrimo požymiams ir negalima jo vėl pradėti vartoti (žr.
Danish: • Fejlfortolkning af risiciene i forbindelse med modafinil
Lithuanian: • Su modafinilu siejama rizika suprasta neteisingai.
Danish: Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal have fastlagt en svangerskabsforebyggende metode før anvendelse af modafinil.
Lithuanian: Lytiškai aktyvioms vaisingo amžiaus moterims turi būti parinkta kontracepcijos programa prieš pradedant vartoti modafinilį.
Danish: Efter gentagen administration af modafinil til børn og unge ses endvidere en tidsafhængig reduktion i den systemiske eksponering, som når ligevægt efter ca. 6 uger.
Lithuanian: Be to, vaikams ir paaugliams po kartotinių modafinilio dozių vartojimo stebimas nuo laiko priklausomas sisteminio poveikio sumažėjimas, kuris nebekinta po maždaug 6 savaičių.
Danish: Da modafinil kan hæmme CYP2C19, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af antidepressivum hos disse patienter.
Lithuanian: Kadangi modafinilis gali slopinti CYP2C19, tokiems pacientams gali reikėti mažesnių antidepresanto dozių.
Danish: Lægemidler, som indeholder modafinil, er indiceret til voksne til behandling af overdreven træthed ved narkolepsi med eller uden katapleksi.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų skiriama suaugusiesiems gydyti pernelyg didelį mieguistumą, siejamą su narkolepsija, lydimą katapleksijos arba be jos.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt klarlagt, men de mest konsistente resultater af de forskellige undersøgelser, som er udført, er den hæmmende virkning på dopamin- og noradrenalintransportørerne.
Lithuanian: Modafinilo veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, tačiau iš nuosekliausių įvairių tyrimų rezultatų matyti, kad jis slopina dopamino ir norepinefrino pernešėjus.
Danish: En senere gennemgang af MHRA viste yderligere betænkeligheder vedrørende risk/benefit-forholdet for nogle af de indikationer, som der er meget begrænsede data for.
Lithuanian: Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūros (MHRA) atlikta vėlesnė peržiūra atskleidė dar daugiau rūpestį keliančių klausimų dėl pagal kai kurias indikacijas, su kuriomis susijusių veiksmingumo duomenų yra labai nedaug, vartojamo modafinilo naudos ir rizikos santykio.
Danish: Multiorganoverfølsomhedsreaktioner, herunder mindst ét letalt tilfælde efter markedsføring, har optrådt i tæt tidsmæssig relation til påbegyndelse af modafinilbehandling.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje dauginė organų padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant mažiausiai vieną mirties atvejį, pasireiškė esant glaudžiai laiko sąsajai su modafinilio vartojimo pradžia.
Danish: Efter CHMP's konklusion og anbefalinger for lægemidler indeholdende modafinil indsendte en indehaver af markedsføringstilladelsen detaljerede begrundelser for revurdering af CHMP's udtalelse.
Lithuanian: CHMP pateikus savo išvadą ir rekomendacijas dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, vienas rinkodaros teisės turėtojas pateikė išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą CHMP nuomonę priežastis.
Danish: Udvikling af hud- og overfølsomhedsreaktioner samt neuropsykiatriske reaktioner synes at hænge nøje sammen med modafinildosen.
Lithuanian: Panašu, kad odos ir padidėjusio jautrumo reakcijų bei neuropsichiatrinių reakcijų atsiradimas glaudžiai susijęs su modafinilo doze.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesmulkintas, užgeriant vandeniu.
Danish: Det bemærkes under drøftelse med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der i de kliniske undersøgelser var en gennemsnitlig blodtryksøgning på 2-3 mmHg i det systoliske blodtryk under den langsigtede forlængelse af pivotale undersøgelser.
Lithuanian: Diskusijų su rinkodaros teisės turėtoju metu atkreiptas dėmesys į tai, kad atliekant klinikinius tyrimus, pagrindinių tyrimų ilgalaikio tęsinio metu pacientams nustatytas 2-3 mmHg sistolinio kraujo spaudimo padidėjimas.
Danish: Hospitalisering og overvågning af psykomotorisk status; kardiovaskulær monitorering eller overvågning anbefales, indtil symptomerne er forsvundet.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientą hospitalizuoti ir stebėti psichomotorinę būklę; širdies ir kraujagyslių sistemą iki tol, kol išnyks simptomai.
Danish: • Brystsmerter.
Lithuanian: • skausmas krūtinėje;
Danish: Modafinils virkning på den subjektive søvnighed bør tolkes med forsigtighed på grund af mulig afblinding af behandlingen under undersøgelserne som følge af modafinils neuropsykiatriske profil.
Lithuanian: Modafinilo poveikį subjektyviam mieguistumui reikėtų vertinti atsargiai dėl galimo gydymo duomenų iškodavimo tyrimų metu, atsižvelgiant į tai, kad modafinilas yra neuropsichiatrinis preparatas.
Danish: I lyset heraf og på grund af modafinils kendte sikkerhedsprofil, vejer risikoen tungere end den påviste fordel.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir dėl žinomo saugumo pobūdžio rizika persveria įrodytą naudą.
Danish: • Svækkelse.
Lithuanian: • silpnumas,
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne får adgang til og indsender data vedrørende undersøgelsen af fritidsbrug og diversion blandt universitetsstuderende i Storbritannien, som udvikles af Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai susipažins ir pateiks duomenis apie preparato vartojimo atsipalaidavimo tikslais ir ne pagal paskirtį tarp JK studentų tyrimą, kurį šiuo metu rengia Liverpulio Džono Morso (John Moores) universiteto Farmacijos ir Biomolekulinių mokslų mokyklos Visuomenės sveikatos centras.
Danish: Det kan synes en lille absolut stigning, men i lyset af den kardiovaskulære risiko i denne population og af, at det er en asymptomatisk følge af behandlingen, kan den ikke ignoreres.
Lithuanian: Būtų galima laikytis nuomonės, kad tai yra nedidelis absoliutus padidėjimas, tačiau atsižvelgiant į su šia populiacija susijusią širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką, negalima neatsižvelgti į tai, kad tai yra besimptomis gydymo padarinys.
Danish: Når steady-state er nået, synes modafinils farmakokinetiske egenskaber ikke at ændre sig ved fortsat administration i op til et år.
Lithuanian: Kai pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija, atrodo, kad modafinilio farmakokinetinės savybės nekinta jį vartojant iki 1 metų.
Danish: Hvis du har glemt at tage modafinil-holdig medicin Hvis du har glemt at tage din medicin, så tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Lithuanian: Jeigu Jūs pamiršote pavartoti Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų Jeigu Jūs pamiršote pavartoti savo vaisto, kitą vaisto dozę suvartokite įprastu laiku, negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender senest tre måneder efter EuropaKommissionens afgørelse en analyse af muligheden for en epidemiologisk kardiovaskulær sikkerhedsundersøgelse.
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 3 mėnesiams nuo Komisijos sprendimo paskelbimo, rinkodaros teisės turėtojai pateiks epidemiologinio širdies ir kraujagyslių sistemos saugumo tyrimo galimybių analizę.
Danish: Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med relevant viden om sygdomme inden for indikationsområdet (se pkt.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti tinkamų žinių apie nurodytus sutrikimus turinčiam gydytojui arba jam prižiūrint (žr. 4.1 skyrių).
Danish: Desuden var forskellen mellem modafinil og placebo meget lille (6-10 %) for dokumenterede forskelle i MWT.
Lithuanian: Be to, pagal tvirtus MWT skirtumus modafinilas ir placebas skyrėsi labai nedaug (6-10 %).
Danish: De data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt vedrørende misbrug, forkert brug og diversion, gør det ikke muligt at drage nogen konklusioner vedrørende potentielt misbrug/forkert brug af lægemidlet, men resultaterne kan have været påvirket af, at de relevante populationer (f.eks. studerende) ikke er inkluderet.
Lithuanian: Nors remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis apie piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo ir vartojimo ne pagal paskirtį atvejus negalima padaryti išvados, kad preparatu gali būti piktnaudžiaujama ir (arba) jis gali būti vartojamas netinkamai, šiems rezultatams įtakos galėjo turėti tai, kad į tyrimą nebuvo įtrauktos susijusios populiacijos (pvz., studentai).