FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Responder rate analysis favoured agomelatine.
Romanian: Analiza ratei de răspuns a fost în favoarea agomelatinei.
English: What Valdoxan is and what it is used for What you need to know before you take Valdoxan How to take Valdoxan
Romanian: Ce este Valdoxan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valdoxan Cum să luaţi Valdoxan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Valdoxan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Romanian: Valdoxan 25 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben-portocalie, cu sigla companiei imprimată în albastru, pe una din feţe.
English: If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: INFORMATION IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Romanian: Valdoxan 25 mg
English: No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Romanian: În studiile de toxicitate după doză repetată nu s-a evidenţiat hepatotoxicitate la rozătoare şi maimuţe.
English: - if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or ciprofloxacin (an antibiotic).
Romanian: - dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă hepatică), - dacă luaţi fluvoxamină (un alt medicament utilizat în tratamentul depresiei) sau ciprofloxacină
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, alte antidepresive.
English: 5 How to store Valdoxan Contents of the pack and other information
Romanian: Cum arată Valdoxan şi conţinutul ambalajului
English: What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal, înainte de începerea tratamentului.
English: Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Romanian: Valdoxan 25 mg comprimate filmate agomelatină
English: Packs contain 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Romanian: Cutiile conţin 14, 28,
English: There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă de agomelatină şi TEC.
English: Renal impairment
Romanian: Cefalee nervos
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Agomelatine has minor influence on the ability to drive and use machines.Considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions, patients should be cautioned about their ability to drive or operate machines.
Romanian: Având în vedere că ameţelile şi somnolenţa reprezintă reacţii adverse frecvente, pacienţii trebuie atenţionaţi în privinţa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Migraine
Romanian: Hepatită
English: Switching therapy from SSRI/SNRI antidepressant to agomelatine Patients may experience discontinuation symptoms after cessation from an SSRI/ SNRI antidepressant.
Romanian: Pacienții pot prezenta simptome de întrerupere după oprirea tratamentului cu un medicament antidepresiv din clasa SSRI/SNRI.
English: Tel: +371 67502039
Romanian: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
English: Very common
Romanian: Vise neobişnuite*
English: V.J.
Romanian: HT2C.
English: - if you are a young adult.
Romanian: - dacă aţi avut anterior idei legate de autovătămare sau sinucidere - dacă sunteţi un adult tânăr.
English: During treatment period Valdoxan treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Romanian: - dacă pacientul prezintă simptome sau semne care sugerează disfuncție hepatică (cum sunt urină hipercromă, scaune decolorate, icter cutanat/al conjunctivelor, durere la nivelul etajului abdominal superior drept, fatigabilitate nou-apărută susținută și inexplicabilă).
English: Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Romanian: Asocierea cu inhibitori CYP1A2 (vezi pct.4.3 şi 4.5) Se recomandă precauţie la prescrierea Valdoxan în asociere cu inhibitori moderaţi de CYP1A2 (cum ar fi propranolol, enoxacină) deoarece poate creşte expunerea agomelatinei.
English: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica,hypromellose, glycerol, macrogol (6000), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Romanian: • lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu tip
English: Paraesthesia Restless leg syndrome*
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite*
English: - alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Romanian: • Se recomandă precauţie la prescrierea tratamentului pacienţilor cu factori de risc pentru afectare hepatică, de exemplu pacienţi obezi/supraponderali/cu steatoză hepatică nonalcoolică, pacienţi cu diabet zaharat, pacienți cu tulburări determinate de consumul de alcool etilic și/sau pacienţi care consumă cantităţi excesive de alcool etilic sau care sunt trataţi concomitent cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică;
English: Treatment duration
Romanian: Întreruperea tratamentului
English: before initiation or dose increase around 3 weeks around 6 weeks around 12 weeks around 24 weeks
Romanian: înainte de începerea tratamentului sau de creșterea dozei după aproximativ 3
English: Nervous system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului Foarte frecvente
English: Your depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that you are free of symptoms.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu depresie, Valdoxan începe să acţioneze asupra simptomelor depresiei după două săptămâni de la începerea tratamentului Depresia dumneavoastră trebuie tratată o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni, pentru a fi siguri de dispariţia simptomelor.Medicul dumneavoastră poate continua să vă recomande Valdoxan şi când vă simţiţi mai bine, pentru a preveni reapariţia depresiei.
English: Tel: +44 (0)1753 666409
Romanian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
English: The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
Romanian: Nu se recomandă consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu agomelatină.
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Valdoxan
English: Nausea
Romanian: Natriemia
English: Hyperhidrosis Eczema Pruritus* Urticaria*
Romanian: Prurit* Urticarie*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg tablets agomelatine
Romanian: Valdoxan 25 mg comprimate agomelatină
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Romanian: Valdoxan 25 mg comprimate filmate
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
Romanian: DATE CLINICE
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
Romanian: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), enoxacină (antibiotic).
English: Back pain
Romanian: Dureri lombare
English: The Physician's guide to prescribing should contain the following key messages: The need to inform patients about the potential risk of transaminases elevations,the risk of liver injury and interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin); The need to perform liver function tests in all patients before starting treatment and periodically thereafter around three, six (end of acute phase), twelve and twenty four weeks (end of maintenance phase), and thereafter when clinically indicated; The need to perform liver function tests at the same frequency as at treatment initiation in all patients where the dosage is increased; Guidance in case of clinical symptoms of hepatic dysfunction; Guidance in case of liver function test abnormality; Caution should be exercised when therapy is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and < 3 times the upper limit of the normal range); Caution should be exercised when therapy is prescribed for patients with hepatic injury risk factors e.g. obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes, alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury; Contra-indication in patients with hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease); Contraindication in patients with transaminases exceeding 3 X upper limit of normal; Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
Romanian: Tratamentul cu Valdoxan trebuie prescris numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor pentru pacienții cu factori de risc pentru afectare hepatică, de exemplu: - pacienți obezi/supraponderali/cu steatoză hepatică non-alcoolică, pacienți cu diabet zaharat, - pacienți cu tulburare determinată de consumul de alcool etilic și/sau pacienți care consumă cantități excesive de alcool etilic sau pacienți care sunt tratați concomitent cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică.
English: This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Forxiga în 2012.
English: Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
Romanian: Edistride a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 noiembrie 2015.
English: Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Edistride sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
English: As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Edistride sunt monitorizate continuu.
English: Other information about Edistride
Romanian: Alte informații despre Edistride
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Edistride?
English: What is Edistride and what is it used for?
Romanian: Ce este Edistride și pentru ce se utilizează?
English: Why is Edistride authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Edistride în UE?
English: For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
Romanian: În diabetul de tip 2, doza de Edistride este de 10 mg o dată pe zi.
English: The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Edistride sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
English: For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Edistride, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Edistride sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost concentrația de hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
English: Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Edistride este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Romanian: Doza este de 5 mg o dată pe zi, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție pentru a preveni cetoacidoza diabetică (o complicație gravă a diabetului, cu concentrații mari de cetone în sânge).
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Romanian: Ambele combinații au redus concentrațiile de HbA1c cu 0,52 puncte procentuale după 52 de săptămâni.
English: What are the risks associated with Edistride?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Edistride?
English: For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Edistride, consultați prospectul.
English: The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Romanian: Compania care comercializează Edistride va furniza informații despre măsurile de precauție care trebuie luate pentru a preveni cetoacidoza diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, și anume un card de alertă pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori, precum și un ghid pentru cadrele medicale, inclusiv o listă de verificare pentru prescriptor.
English: Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Romanian: Edistride este un medicament antidiabetic care se utilizează la adulți la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu insulină sau medicamente care stimulează organismul să producă insulină, poate fi necesară micșorarea dozelor acestor alte medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații mici de zahăr în sânge).
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Romanian: Diabetul poate apărea dacă organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia (cantitatea de zahăr din sânge) sau dacă organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
English: Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Romanian: Edistride conține substanța activă dapagliflozină.
English: The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Romanian: Substanța activă din Edistride, dapagliflozina, blochează acțiunea unei proteine din rinichi, numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Romanian: Studiul a indicat că efectele dapagliflozinei corespund cu cele ale altor medicamente antidiabetice care acționează tot prin blocarea SGLT2.
English: Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Romanian: Adăugarea de Edistride la tratamentul cu insulină la pacienții cu diabet de tip 1 la care diabetul nu era ținut sub control suficient cu insulină a fost de asemenea eficace.
English: Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Romanian: Reacțiile adverse frecvent asociate cu Edistride au fost legate de mecanismul de acțiune al medicamentului, de exemplu risc crescut de infecție genitală și, într-o măsură mai mică, risc de infecție urinară, și sunt considerate controlabile.
English: For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Romanian: În diabetul de tip 1, tratamentul cu Edistride trebuie inițiat și supravegheat de un specialist în diabetul de tip 1.
English: In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
Romanian: In diabetul de tip 1, Edistride se utilizează cu insulină la pacienții supraponderali (cu indicele de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când diabetul nu este ținut sub control suficient doar cu insulină.
English: What benefits of Edistride have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Edistride pe parcursul studiilor?
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Romanian: Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Edistride.
English: Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Romanian: Edistride s-a dovedit eficace în mai multe studii pe pacienți cu diabet de tip 2 și tip 1.
English: How is Edistride used?
Romanian: Cum se utilizează Edistride?
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Romanian: Pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică au fost recomandate măsuri de precauție, iar agenția a solicitat studii suplimentare pentru a-i determina frecvența la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Edistride.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 814 pacienți cu diabet de tip 2, Edistride în asociere cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace ca o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu metformină.
English: An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Edistride și motivele autorizării medicamentului în UE
English: The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Edistride și-a demonstrat eficacitatea în tratarea diabetului de tip 2, când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
English: Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Edistride a mărit considerabil riscul de cetoacidoză diabetică și este recomandat în această boală numai la pacienți supraponderali și obezi.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Romanian: În două studii care au cuprins 1 648 de pacienți cu diabet de tip 1 la care glicemia nu era reglată suficient numai cu insulină, adăugarea de Edistride 5 mg a redus concentrațiile de HbA1c după 24 de ore cu 0,37% și cu 0,42% mai mult decât adăugarea de placebo.
English: The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Romanian: La pacienți cu diabet de tip 2, cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Edistride (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este hipoglicemia, în special când se utilizează în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Edistride, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Edistride work?
Romanian: Cum acționează Edistride?
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Romanian: În alte patru studii care au cuprins 2 370 de pacienți, Edistride adăugat la alte medicamente antidiabetice a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,54-0,68 puncte procentuale mai mult decât adăugarea unui placebo, după 24 de săptămâni.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Romanian: În două studii care au cuprins 840 de pacienți cu diabet de tip 2, Edistride utilizat în monoterapie a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,66 puncte procentuale mai mult decât placebo (un tratament inactiv) după 24 de săptămâni.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
Romanian: În plus, la pacienții tratați cu Edistride s-a observat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dasselta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 noiembrie 2011.
English: The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dasselta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Romanian: Aceasta înseamnă că Dasselta este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aerius.
English: Other information about Dasselta
Romanian: Alte informaţii despre Dasselta
English: What are the benefits and risks of Dasselta?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Dasselta?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dasselta.
English: Dasselta is a ‘generic medicine'.
Romanian: Dasselta este un „medicament generic”.