FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy arypiprazol był podawany z walproinianem, litem lub lamotryginą nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany w stężeniach walproinianu, litu lub lamotryginy.
Icelandic: Þegar aripíprazól var gefið samtímis valpróati, litíum eða lamótrigíni varð engin klínískt mikilvæg breyting á þéttni valpróats, litíums eða lamótrigíns.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga í áhættuhóp og íhuga skal að gefa minni upphafsskammt (t.d. hjá öldruðum eða fötluðum sjúklingum; sjá kafla 4.2).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Polish: Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić ją.
Icelandic: Ekki á að þrýsta töflunni gegnum álþynnuna því þá getur hún orðið fyrir skemmdum.
Polish: Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS))
Polish: Średni przyrost masy ciała w 30-tygodniowm okresie leczenia wynosił 2,9 kg, w porównaniu do 0,98 kg u pacjentów, u których stosowano placebo.
Icelandic: á 30 vikna meðferðartímabili var 2,9 kg samanborið við 0,98 kg hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Zapobieganie nawrotom nie zostało określone.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta að komið væri í veg fyrir bakslag.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Mniejsza dawka 5,25 mg (0,7 ml) może być podana na podstawie oceny indywidualnego stanu klinicznego, która powinna obejmować także wzięcie pod uwagę produktów leczniczych już podanych albo w leczeniu podtrzymującym albo ostrym (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Unnt er að gefa minni skammt 5,25 mg (0,7 ml), háð klínísku ástandi sjúklings, en þá ber einnig að hafa í huga önnur lyf sem hafa verið gefin annaðhvort sem viðhaldsmeðferð eða sem bráðameðferð (sjá kafla 4.5).
Polish: Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.
Polish: Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Icelandic: Fráhvarfseinkenni hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Polish: Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Taflan byggir á aukaverkunum sem tilkynnt var um meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða eftir markaðssetningu.
Polish: U pacjentów otrzymujących arypiprazol mediana czasu do wystąpienia objawu wynosiła 30 dni, a mediana czasu trwania wynosiła 194 dni.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fengu aripíprazól, var miðgildi upphafstíma verkunar 30 dagar og miðgildi tímalengdar 194 dagar.
Polish: W 2 badaniach u osób zdrowych średni czas do wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu wynosił 1 i 3 godziny po podaniu.
Icelandic: Í 2 rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum var tíminn (miðgildi) þar til hámarksplasmaþéttni var náð 1 og 3 klst.
Polish: Prawdopodobnie pacjent poczuje się lepiej po położeniu się.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að liggja fyrir þangað til þér líður betur.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar.
Polish: Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6% stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie mniejsze (6%) niż granica rozpuszczalności określona in vitro.
Icelandic: Þótt þéttni súlfatsambanda, sem mynduðust eftir tengingu við hýdroxý aripíprazól í galli í mönnum við ætlaðan hámarksskammt 30 mg/sólarhring, var ekki meira en 6 % af þeirri þéttni sem fannst í galli hjá öpum, í 39 vikna rannsókn og er það vel undir (6 %) leysnimörkum in vitro.
Polish: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Icelandic: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Polish: Arypiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z możliwym wpływem na układ nerwowy i wzrok, takim jak uspokojenie polekowe, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Aripíprazól hefur lítil áhrif eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, svo sem slævingu, svefnhöfga, yfirlið, þokusýn, tvísýni (sjá kafla 4.8).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).
Icelandic: Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ABILIFY należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Icelandic: Áður en meðferð með ABILIFY hefst skal láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna atriða á við
Polish: Pomimo że brak informacji dotyczących wpływu hemodializ w leczeniu przedawkowania arypiprazolu, to jednak istnieje małe prawdopodobieństwo, by hemodializy były użyteczne w takich przypadkach, ze względu na znaczny stopień wiązania arypiprazolu z białkami osocza.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar séu fyrir hendi um áhrif blóðskilunar við meðferð ofskömmtunar er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við ofskömmtun, þar sem aripíprazól er mikið próteinbundið í plasma.
Polish: • leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
Icelandic: • þríhringlaga lyf (svo sem klómípramín og amítriptýlín) sem notuð eru við þunglyndissjúkdómum
Polish: • zbyt duże stężenie cukru we krwi,
Icelandic: • of mikill sykur í blóði,
Polish: Informacje podane poniżej uzyskano z badań arypiprazolu w postaci doustnej.
Icelandic: Niðurstöður sem hér fara á eftir eru fengnar úr rannsóknum á aripíprazóli til inntöku.
Polish: Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków.
Icelandic: Aripíprazól getur valdið syfju, blóðþrýstingsfalli þegar staðið er upp, sundli og breytingum á hreyfigetu og jafnvægi, sem getur orsakað byltur.
Polish: Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3 do 5 godzin po podaniu.
Icelandic: Aripíprazól frásogast vel og hámarksblóðþéttni næst innan 3 til 5 klst. eftir gjöf.
Polish: • Pozostałe składniki to: disodu edetynian, fruktoza, gliceryna, kwas mlekowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sodu wodorotlenek, sacharoza, woda oczyszczona i aromat pomarańczowy.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru dínatríum edetat, frúktósi, glýserín, mjólkursýra, metýlparahýdroxýbenzóat (E 218), própýlenglýkól, própýlparahýdroxýbenzóat (E 216), natríumhýdroxíð, súkrósi, hreinsað vatn og appelsínubragðefni.
Polish: Maksymalna dawka dobowa arypiprazolu wynosi 30 mg (włączając wszystkie postacie arypiprazolu).
Icelandic: Hámarksskammtur aripíprazóls er 30 mg (þar með talin öll lyfjaform ABILIFY).
Polish: Każdy ml zawiera 7,5 mg arypiprazolu.
Icelandic: Hver ml inniheldur 7,5 mg aripíprazól.
Polish: 2 mg aspartamu (E 951) i 0,075 mg laktozy w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
Icelandic: 2 mg aspartam (E 951) og 0,075 mg af mjólkursykri í munndreifitöflu
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.
Polish: Brak danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu w tej niestabilnej chorobie.
Icelandic: Engin langtímagögn eru fyrirliggjandi varðandi öryggi og verkun arípíprasóls í þessari sveiflukenndu röskun.
Polish: Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Icelandic: Getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli po wstrzyknięciu występuje zawrót głowy lub uczucie zasłabnięcia.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þig sundlar eða það líður yfir þig eftir inndælinguna.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 62,18 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 62,18 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu
Polish: Po
Icelandic: Á
Polish: ABILIFY jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Icelandic: ABILIFY er ætlað til meðferðar í allt að 12 vikur á meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá unglingum 13 ára og eldri með geðhvarfasýki I (sjá kafla 5.1).
Polish: • niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
Icelandic: • stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),
Polish: Profil bezpieczeństwa obejmował przyrost masy ciała i zmianę stężenia prolaktyny.
Icelandic: Öryggi var m.a. metið út frá þyngdaraukningu og breytingu á prólaktíngildum.
Polish: W celu zwiększenia wchłaniania i zminimalizowania jego zmienności zalecane jest wykonywanie wstrzyknięć w mięsień naramienny lub głęboko w mięsień pośladkowy wielki z ominięciem obszarów otłuszczonych.
Icelandic: Til að auka frásog og draga úr breytileika er ráðlagt að dæla lyfinu í axlarvöðva (deltoid) eða djúpt í stóra rassvöðvann (gluteus maximus) og sneiða hjá fitumiklum svæðum.
Polish: • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, útbrot),
Polish: Następujące reakcje niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%; dla dawki 30 mg 28,8%; dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%; dla dawki
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem tengjast mögulega sambandi skammta og verkunar eru utanstrýtueinkenni (tíðni: 10 mg, 9,1 %; 30 mg, 28,8 %; lyfleysa, 1,7 %) og hvíldaróþol (tíðni: 10 mg, 12,1 %; 30 mg, 20,3 %; lyfleysa, 1,7 %).
Polish: Stwierdzono, że charakterystyka farmakokinetyczna arypiprazolu i dehydroarypiprazolu jest podobna u osób z ciężkimi chorobami nerek i u młodych osób zdrowych.
Icelandic: Í ljós kom að lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdróaripíprazóls eru svipuð hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm og hjá heilbrigðum ungum einstaklingum.
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
Icelandic: • augu festast í sömu stöðu,
Polish: Należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechu i poziom świadomości.
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með blóðþrýstingi, púls, öndunartíðni og meðvitundarstigi.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ang. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða með athyglisbrest með ofvirkni (ADHD)
Polish: Nie wykazano większej skuteczności przy zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, chociaż indywidualni pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukna virkni með stærri skömmtum en 15 mg, þó svo einstaka sjúklingar geti haft hag af stærri skömmtum.
Polish: Istotne działanie toksyczne stwierdzano jedynie po podaniu dawek lub przy stopniu narażenia wyraźnie przekraczającym maksymalne dawki lub narażenie występujące u ludzi, co wskazuje, że działanie takie jest ograniczone lub nie występuje w praktyce klinicznej.
Icelandic: Marktæk eituráhrif komu aðeins í ljós við skammta sem voru stærri en ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum eða við skammta sem benti til að þessi áhrif höfðu takmarkaða eða enga þýðingu við klíníska notkun.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
Icelandic: Strax og þynnan hefur verið opnuð á að fjarlægja töfluna með þurrum höndum og setja munndreifitöfluna á tunguna.
Polish: Arypiprazol jest skuteczny w podtrzymywaniu poprawy klinicznej podczas kontynuacji leczenia u tych dorosłych pacjentów, u których obserwowano wstępną dobrą reakcję na lek.
Icelandic: Aripíprazól er áhrifaríkt í að viðhalda klínískum bata við áframhaldandi meðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað upphafsmeðferð.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy.
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga eða hugsana í þá veru að vinna þér mein.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ABILIFY u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Icelandic: Andlitskippir tengdir Tourette-röskun: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ABILIFY hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára að aldri.
Polish: Objawy pozapiramidowe były zgłaszane głównie w fazie stabilizacji, u 17% pacjentów, z drgawkami stanowiącymi 6%.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni komu aðallega fram á tímabilinu þegar stöðugleiki komst á eða hjá 17 % sjúklinga þar sem 6,5 % var skjálfti.
Polish: Arypiprazol wykazał przewagę w stosunku do placebo w odniesieniu do zmiany wartości wyjściowej w 4. oraz 12. tygodniu jako wynik całościowy wg Y-MRS.
Icelandic: Aripíprazól var fremra lyfleysu með tilliti til breytinga frá upphafsgildi, eftir 4 og 12 vikur samkvæmt YMRS heildarskori.
Polish: Stosować nie dłużej niż 6 miesięcy po otwarciu.
Icelandic: Notið innan 6 mánaða frá því glös hafa verið opnuð.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá unglingum með geðhvarfasýki í oflætisfasa hefur verið sýnt fram á að aripíprazól tengist þyngdaraukningu eftir 4 vikna notkun.
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żelaza tlenek czerwony (E 172) ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żelaza tlenek żółty (E 172)
Icelandic: ABILIFY 10 mg munndreifitöflur: rautt járnoxíð (E 172) ABILIFY 15 mg munndreifitöflur: gult járnoxíð (E 172) ABILIFY 30 mg munndreifitöflur: rautt járnoxíð (E 172)
Polish: Zalecana dawka leku dla młodzieży to 10 ml roztworu na dobę (co odpowiada 10 mg arypiprazolu).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir unglinga er 10 ml af mixtúru (sem samsvarar 10 mg af aripíprazól)
Polish: Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo.
Icelandic: Hlutfall dauðsfalla hjá þeim sem fengu aripíprazól var 3,5 % á móti 1,7 % hjá lyfleysuhópnum.
Polish: Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Icelandic: Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu dożylnym nie obserwowano nowych danych dotyczących bezpieczeństwa przy ekspozycji matek do 15 (szczury) i 29 (króliki) razy większej niż ekspozycja człowieka po dawce 30 mg.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum þegar lyfið er gefið í bláæð, kom ekkert í ljós sem snerti öryggi við útsetningu fyrir lyfinu hjá móður í skömmtum sem voru allt að 15 (rottur) og 29 (kanínur) föld útsetning hjá mönnum við 30 mg.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Polish: Całkowity klirens arypiprazolu wynosi 0,7 ml/min/kg i jest to głównie klirens wątrobowy.
Icelandic: Heildarúthreinsun aripíprazóls er 0,7 ml/mín/kg og fer aðallega fram í lifur.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Icelandic: Sjúklingar sem fengu of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:
Polish: ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest wskazany do szybkiego opanowania niepokoju i zaburzeń zachowania u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub u pacjentów z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, kiedy leczenie doustne nie jest właściwe.
Icelandic: ABILIFY stungulyf, lausn er ætlað til að hafa skjóta stjórn á uppnámi og hegðunartruflun hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða oflæti hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I, þegar inntaka lyfsins hentar ekki.
Polish: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Icelandic: Aripíprazól er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Nota á aripíprazól með varúð hjá sjúklingum með fjölskyldusögu um lengingu á QT bili (sjá kafla 4.8).
Polish: • zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
Icelandic: • ert með blóðtappa eða fjölskyldusögu um blóðtappa, þar sem geðlyf hafa tengst blóðtappamyndun
Polish: U noworodków, których matki stosowały ABILIFY w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ABILIFY síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Polish: Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest podawany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Með hliðsjón af frumverkun aripíprazóls á miðtaugakerfið, þarf að gæta varúðar þegar það er gefið ásamt áfengi eða öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið og hafa sömu aukaverkanir svo sem slævandi áhrif (sjá kafla 4.8).
Polish: W przypadkach, w których zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þegar það á við skal síðan auka skammta í 5 mg þrepum, án þess að fara yfir 30 mg hámarksskammt á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Polish: Antagonista receptora H2 - famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego.
Icelandic: H2 viðtakablokkinn famótídín, magasýrublokki, minnkaði frásogshraða aripíprazóls en þessi áhrif eru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Polish: W dalszych analizach przewaga nad placebo była bardziej wyraźna u pacjentów ze współistniejącym zespołem ADHD w porównaniu do pacjentów bez ADHD, gdzie nie zaobserwowano różnicy w stosunku do placebo.
Icelandic: Í greiningu sem gerð var eftir á (post-hoc) voru framfarir umfram lyfleysu greinilegri hjá sjúklingum sem voru einnig með ADHD samanborið við þá sem voru ekki með ADHD, þar var enginn munur miðað við lyfleysu.
Polish: Nagły zgon niewyjaśniony Torsades de pointes
Icelandic: Óútskýrður skyndidauði Torsades de pointes Sleglasláttartruflanir Hjartastopp
Polish: Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach nie można wykluczyć potencjalnego toksycznego wpływu leku na płód (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Ekki var hægt að útiloka hugsanleg eituráhrif á fósturþroska í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Polish: Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 ml roztworu na dobę (co odpowiada 15 mg arypiprazolu).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 ml af mixtúru (sem samsvarar 15 mg af aripíprazól)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Polish: Bezwzględna dostępność po doustnym podaniu jednej tabletki wynosi 87%.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku á töfluformi er 87 %.
Polish: W zebranych badaniach, częstość występowania małego stężenia prolaktyny u dziewcząt (<3 ng/ml) i u chłopców (<2 ng/ml) leczonych arypiprazolem wynosiła odpowiednio, 27/46 (58.7%) i 258/298 (86.6%).
Icelandic: Samkvæmt samantektargreiningu rannsóknanna var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi, hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól, 27/46 (58,7 %) hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 258/298 (86,6 %) hjá drengjum (< 2 ng/ml).
Polish: Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym także arypiprazolem.
Icelandic: Komi í ljós merki eða einkenni sem benda til NMS eða óeðlilega hár líkamshiti án annarrar klínískrar staðfestingar á NMS verður að hætta notkun á virkum efnum allra geðrofslyfja þ. á m. aripíprazól.
Polish: Farmakokinetyka arypiprazolu i dehydroarypiprazolu u dzieci w wieku od 10 do 17 lat była podobna do farmakokinetyki u dorosłych, po uwzględnieniu różnic w masie ciała.
Icelandic: Lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdróaripíprazóls hjá börnum 10 til 17 ára voru svipuð og hjá fullorðnum, eftir að leiðrétt var fyrir þyngdarmismuni.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Icelandic: Við læknanlega þéttni eru aripíprazól og dehýdróaripíprazól meira en 99 % próteinbundin í sermi aðallega við albúmín.