FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die gebrauchte Spritze sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Portuguese: • A seringa usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
German: Was ist zu tun, bevor Sie eine subkutane Injektion von Prolia vornehmen?
Portuguese: O que fazer antes de administrar uma injeção subcutânea de Prolia
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen.
Portuguese: • cancro, comorbilidades (p. ex., anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Portuguese: Retire a agulha e solte a pele.
German: Jegliche Wirkung von Prolia ist während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet.
Portuguese: Quaisquer efeitos de Prolia são passíveis de serem maiores durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez uma vez que os anticorpos monoclonais são transportados através da placenta de uma forma linear à medida que a gravidez progride, com a maior quantidade a ser transferida durante o terceiro trimestre.
German: C LÖSEN Sie Ihren Daumen vom Kolben.
Portuguese: C LIBERTE o seu polegar.
German: Nach 2 Jahren lagen die entsprechenden Zahlen bei 4,1 % versus 5,8 % für neue radiologische vertebrale Frakturen und bei 5,3 % versus 3,8 % für nicht-vertebrale Frakturen.
Portuguese: Ao final de 2 anos, os números correspondentes eram 4,1% versus 5,8% para novas fraturas vertebrais com evidência radiológica e 5,3% versus 3,8% para fraturas não vertebrais.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden.
Portuguese: • É importante que não tente administrar a si próprio a injeção se não tiver recebido formação do seu médico ou do seu prestador de cuidados de saúde.
German: Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QTVerlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
Portuguese: Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).
German: • Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder
Portuguese: • está a tomar medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
German: Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn das Datum den letzten Tag des angezeigten Monats überschritten hat.
Portuguese: NÃO utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.
German: Denosumab wurde in klinischen Studien in Dosierungen von bis zu 180 mg alle 4 Wochen angewendet (kumulative Dosis von bis zu 1.080 mg über 6 Monate), wobei keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden.
Portuguese: Denosumab foi administrado em estudos clínicos utilizando doses até 180 mg a cada 4 semanas (doses cumulativas até 1.080 mg ao longo de 6 meses), e não se observaram reações adversas adicionais.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo.
German: Es ist zu erwarten, dass die Metabolisierung und Elimination dem Weg des Abbaus von Immunglobulinen folgen, resultierend in der Degradierung zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren.
Portuguese: É esperado que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração das imunoglobulinas, resultando na degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
German: Sie müssen den gesamten Inhalt (1 ml) der Fertigspritze mit Prolia spritzen; diese Injektion sollte, wie von Ihrem Arzt angeordnet, alle 6 Monate durchgeführt werden.
Portuguese: Deve injetar todo o conteúdo (1 ml) da seringa pré-cheia de Prolia e este deve ser injetado uma vez de 6 em 6 meses, conforme indicado pelo seu médico.
German: Die additive Wirkung der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der diätetischen Zufuhr von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden.
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
German: Aus klinischen Studien gibt es keine Erfahrungen mit Überdosierungen.
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagem nos estudos clínicos.
German: In einer Studie bei 55 Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, hatte der Grad der Nierenfunktionsstörung keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Denosumab.
Portuguese: Num estudo com 55 doentes com um grau variável da função renal, incluindo doentes em diálise, o grau de compromisso renal não teve efeito na farmacocinética de denosumab.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
Portuguese: Verifique o prazo de validade (EXP) no rótulo da seringa pré-cheia.
German: Durch die Unterbrechung der RANKL/RANK-Interaktion werden die Bildung, die Funktion und das Überleben der Osteoklasten inhibiert und dadurch die Knochenresorption sowohl im kortikalen als auch im trabekulären Knochen vermindert.
Portuguese: A prevenção da interação entre RANKL/RANK inibe a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, reduzindo assim a reabsorção óssea no osso cortical e trabecular.
German: Die Anwendung von Prolia wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Portuguese: A utilização de Prolia não foi estudada em crianças e adolescentes.
German: Infektion der Ohren
Portuguese: Infeção do ouvido
German: Dies weist darauf hin, dass Prolia die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nicht beeinflussen sollte.
Portuguese: Isto indica que Prolia não deve alterar a farmacocinética dos medicamentos metabolizados pelo CYP3A4.
German: 0-1 Jahr 0-2 Jahre 0-3 Jahre
Portuguese: 0-2 anos
German: Der Behandlungsplan der Patienten, die ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem ONJ-erfahrenen Zahnarzt oder Kieferchirurgen erstellt werden.
Portuguese: O plano de gestão de doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em colaboração próxima entre o médico e um dentista ou um cirurgião oral com experiência em ONM.
German: Es ist nicht bekannt, ob Prolia in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Portuguese: Desconhece-se se Prolia é excretado no leite materno.
German: Schritt 3: Injektion A Die Haut zusammengedrückt halten.
Portuguese: Passo 3: Injetar A Segure a pele comprimida.
German: 59 Frauen nahmen an der Knochenbiopsie-Substudie zum Monat 24 (n = 41) und/oder zum Monat 84 (n = 22) der Verlängerungsstudie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose teil.
Portuguese: Cinquenta e nove mulheres participaram no subestudo de biopsia óssea, no mês 24 (n = 41) e/ou no mês 84 (n = 22) do estudo de extensão em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Prolia anzuwenden ist.
Portuguese: O seu médico ou prestador de cuidados de saúde mostrar-lhe-ão como utilizar Prolia.
German: Die optimale Gesamtdauer einer antiresorptiven Behandlung der Osteoporose (einschließlich Denosumab und Bisphosphonate) wurde nicht ermittelt.
Portuguese: Não foi ainda estabelecida uma duração total ótima da terapêutica anti-reabsortiva para o tratamento da osteoporose (incluindo denosumab e bifosfonatos).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia einmal alle 6 Monate für 1 Jahr wurden bei 242 Männern im Alter von 31 bis 84 Jahren untersucht.
Portuguese: Foi investigada a eficácia e a segurança de Prolia administrado uma vez de 6 em 6 meses durante 1 ano em 242 homens com idades entre os 31-84 anos.
German: Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von schwerer symptomatischer Hypokalzämie überwiegend bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hypokalzämie, die Prolia erhielten, berichtet, wobei die Mehrzahl der Fälle in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auftrat.
Portuguese: No período pós-comercialização, têm sido notificados casos raros de hipocalcemia sintomática grave predominantemente em doentes a receber Prolia com um risco aumentado de hipocalcemia, com a maioria dos casos a ocorrer nas primeiras semanas de início da terapêutica.
German: • Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), die durch eine Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde.
Portuguese: • a perda óssea resultante da redução do nível hormonal (testosterona) causada por cirurgia ou pelo tratamento com medicamentos em doentes com cancro da próstata.
German: Die Injektion der Lösung mit der Luftblase ist harmlos.
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
German: Es ist wichtig, Patienten mit Hypokalzämie-Risiko zu erkennen.
Portuguese: É importante identificar os doentes em risco de desenvolver hipocalcemia.
German: Der Beginn der Behandlung/eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten offenen Weichteilläsionen im Mundraum verschoben werden.
Portuguese: O início do tratamento/novo ciclo de tratamento deve ser adiado em doentes com feridas abertas e não cicatrizadas nos tecidos moles na boca.
German: Atypische Femurfrakturen können in subtrochantären und diaphysären Bereichen des Femurs nach geringem oder ohne Trauma auftreten.
Portuguese: As fraturas atípicas do fémur podem ocorrer com um traumatismo ligeiro ou sem traumatismo em regiões femorais subtrocantéricas e diafisárias.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Denosumab bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Portuguese: É recomendada uma avaliação dentária com dentisteria preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com denosumab em doentes com fatores de risco concomitantes.
German: Patienten mit solchen Symptomen sollten auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ser avaliados para uma fratura incompleta do fémur.
German: 1 Einschließlich klinischer vertebraler Frakturen und nicht-vertebraler Frakturen.
Portuguese: Inclui fraturas vertebrais clínicas e fraturas não vertebrais.
German: Selten können Patienten, die Prolia erhalten, niedrige Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
Portuguese: Raramente, os doentes a tomar Prolia podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia).
German: In klinischen Studien, die die Auswirkungen einer Unterbrechung der Behandlung mit Prolia untersuchten, kehrte die BMD ungefähr auf Werte vor der Behandlung zurück und blieb innerhalb von 18 Monaten nach der letzten Dosis oberhalb der Werte der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Em estudos clínicos que analisaram os efeitos da descontinuação de Prolia, a DMO voltou para os valores aproximados aos anteriores ao tratamento, tendo estes permanecido acima do placebo, num período de 18 meses após a última dose.
German: • wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: • se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado, deve manter uma boa higiene oral e fazer check-ups de rotina.
German: Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.
Portuguese: Uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina D é importante em todos os doentes.
German: B Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe vorsichtig und gerade ab, weg von Ihrem Körper.
Portuguese: B Cuidadosamente puxe a tampa cinzenta de uma só vez para fora e longe do seu corpo.
German: Name und Anschrift des Herstelles des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
German: • Die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
Portuguese: • A parte superior da coxa.
German: In klinischen Studien traten muskuloskelettale Schmerzen sehr häufig sowohl in den Placebo- als auch in den Denosumab-Gruppen auf.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dor musculosquelética foi muito frequente em ambos os grupos, denosumab e placebo.
German: Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel, hierdurch können die Knochen dünn und zerbrechlich werden.
Portuguese: Depois da menopausa, os níveis de estrogénios diminuem o que pode fazer com que os ossos se tornem finos e frágeis.
German: Sehr häufig Sehr häufig Selten
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes Raros
German: • Infektion der oberen Atemwege,
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior;
German: Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie mit einer Prolia-Behandlung beginnen.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com Prolia.
German: Die Anwendung von Prolia während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Prolia não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
German: Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Prolia behandelt werden.
Portuguese: Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (p. ex., extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está a ser tratado com Prolia.
German: Nach dem Erreichen von Cmax nahmen die Serumspiegel mit einer Halbwertszeit von 26 Tagen (Bereich 6 bis 52 Tage) über einen Zeitraum von 3 Monaten (Bereich 1,5 bis 4,5 Monate) ab.
Portuguese: Após se ter atingido a Cmáx, os níveis séricos diminuíram com uma semivida de 26 dias (intervalo de 6-52 dias) durante um período de 3 meses (intervalo de 1,5-4,5 meses).
German: Der mittlere BMD-T-Score an der Lendenwirbelsäule lag am Ende der Studie bei -1,3 bei Patienten, die 10 Jahre behandelt wurden.
Portuguese: O índice T médio para a DMO na coluna lombar no final do estudo foi de 1,3 em doentes tratados durante 10 anos.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Bezug auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
German: Frauen sollten darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 5 Monate nach der Prolia-Behandlung nicht schwanger zu werden.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a não engravidar durante e pelo menos 5 meses após tratamento com Prolia.
German: • Knochenschwund aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko.
Portuguese: • a perda óssea resultante do tratamento de longa duração com glucocorticoides em doentes que têm um risco aumentado de fratura.
German: • zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder
Portuguese: • foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
German: • Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis),
Portuguese: • febre, vómitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite);
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder
Portuguese: Potenciais fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou trauma.
German: Alle Patienten sollten dazu angehalten werden, eine gute Mundhygiene einzuhalten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und unverzüglich jegliche Symptome im Mundraum wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss während der Behandlung mit Denosumab zu berichten.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter boas práticas de higiene oral, efetuar check-ups dentários de rotina e notificar de imediato qualquer sintoma oral como mobilidade dentária, dor ou edema ou não cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com denosumab.
German: Selten können allergische Reaktionen bei Patienten, die Prolia erhalten, auftreten.
Portuguese: Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em doentes a receber Prolia.
German: Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Portuguese: Coloque a nova seringa-pré-cheia e os outros utensílios numa superfície limpa e bem iluminada.
German: In klinischen Studien wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Denosumab beobachtet.
Portuguese: Não se observaram anticorpos neutralizantes nos estudos clínicos com denosumab.
German: Die Inzidenz von ONJ lag bei 0,04 % nach 3 Jahren, bei 0,06 % nach 5 Jahren und bei 0,44 % nach 10 Jahren Behandlung mit Prolia.
Portuguese: A incidência de ONM foi de 0,04% aos 3 anos, 0,06% aos 5 anos e 0,44% aos 10 anos de tratamento com Prolia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de denosumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1), um über einen Zeitraum von 2 Jahren entweder alle 6 Monate 60 mg Prolia subkutan oder einmal täglich 5 mg Risedronat oral (aktive Kontrolle) zu erhalten.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber Prolia 60 mg por via subcutânea uma vez de 6 em 6 meses ou risedronato 5 mg oral uma vez por dia (controlo ativo) durante 2 anos.
German: Wenn eines davon bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico.
German: Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt werden.
Portuguese: Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Prolia.
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson die Injektion nur vornehmen, wenn Sie vorher von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unterwiesen worden sind.
Portuguese: É importante que você ou o seu prestador de cuidados administre a injeção apenas depois de ter recebido formação do seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
German: Knockout-Mäuse (siehe Abschnitt 4.6) ohne RANK oder RANKL zeigten reduziertes Körpergewicht, reduziertes Knochenwachstum und Fehlen des Zahndurchbruchs.
Portuguese: Os ratinhos knockout (ver secção 4.6) com ausência de RANK ou RANKL mostraram um peso corporal reduzido, redução de crescimento ósseo e ausência de erupção dentária.
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie und schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo e compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min).
German: In der Regel erreichten die Knochenumsatzmarker innerhalb von 9 Monaten nach der letzten Dosis wieder die Werte vor Behandlung.
Portuguese: Os marcadores de remodelação óssea atingiram geralmente os valores anteriores ao tratamento num período de 9 meses após a última dose.
German: Die Möglichkeit einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Denosumab erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden.
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com denosumab, que apresentem sintomas do ouvido, incluindo infeções crónicas do ouvido.
German: Stechen Sie die Nadel bis zum Anschlag in die Haut, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Portuguese: Introduza a agulha por completo na pele conforme indicado pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
German: Beispiele klinischer Manifestationen schwerer symptomatischer Hypokalzämie schlossen QT-Intervallverlängerungen, Tetanie, Krampfanfälle und veränderte mentale Zustände ein (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Exemplos de manifestações clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluem prolongamento do intervalo QT, tetania, convulsões e estado mental alterado (ver secção 4.4).
German: Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Portuguese: Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e em homens com um risco aumentado de fraturas.
German: Zahnfehlstellungen persistierten jedoch, und bei einem Tier wurde geringe bis mäßige Mineralisierung in mehreren Geweben beobachtet (Zusammenhang mit der Behandlung ungewiss).
Portuguese: No entanto, persistiram os efeitos nos gânglios linfáticos e o mau alinhamento dentário, e foi observada mineralização mínima a moderada em múltiplos tecidos de um animal (sem certeza de existir relação com o tratamento).
German: Muskuloskelettale Schmerzen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, traten selten auf.
Portuguese: Foi pouco frequente a dor musculosquelética levar à descontinuação do tratamento em estudo.
German: Es wurden zwei Subpopulationen untersucht: Glucocorticoid-Weiterbehandlung (tägliche Dosis von ≥ 7,5 mg Prednison oder einem Äquivalent im Zeitraum von ≥ 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie; n = 505) und Glucocorticoid-Neubehandlung (tägliche Dosis von ≥ 7,5 mg Prednison oder einem Äquivalent im Zeitraum von < 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie; n = 290).
Portuguese: Foram estudadas duas subpopulações: com continuação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante ≥ 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 505) e com iniciação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante < 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 290).
German: Prolia verringerte Frakturen signifikant über alle Frakturtypen/-gruppen hinweg (siehe Tabelle 3).
Portuguese: Efeito em todas as fraturas clínicas Prolia reduziu significativamente as fraturas em todos os tipos/grupos de fraturas (ver tabela 3).
German: Außerdem zeigte Prolia eine signifikant größere mittlere prozentuale BMD-Erhöhung ab Studienbeginn im Vergleich zu Risedronat an der Gesamthüfte, am Schenkelhals und am HüftTrochanter.
Portuguese: Além disso, Prolia demonstrou um aumento percentual médio significativamente superior na DMO em relação ao valor de base comparativamente com o risedronato na anca total, colo do fémur e trocânter femoral.
German: Daher könnte die Behandlung mit Denosumab bei Kindern mit offenen Wachstumsfugen zu einem beeinträchtigten Knochenwachstum und zu einer Hemmung des Zahndurchbruchs führen.
Portuguese: Logo, o tratamento com denosumab pode comprometer o crescimento ósseo em crianças com placas de crescimento abertas e pode inibir a erupção dentária.