FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Imatinib Accord.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib Accord.
Italian: È importante che faccia ciò finché non lo dice il medico o il farmacista.
Danish: Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Bilirubina totale: >3-10 ULN AST: qualunque ULN = limite superiore del valore normale per l'istituzione AST = aspartato aminotransferasi
Danish: Total bilirubin: >3-10 ULN ASAT: alt ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Imatinib Accord vanno somministrate al bambino.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Accord-tabletter, du skal give dit barn.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Italian: Ulteriori 6 pazienti con DFSP trattati con imatinib sono stati riportati in 5 casi clinici pubblicati, la loro età era compresa tra 18 mesi e 49 anni.
Danish: Yderligere seks patienter, behandlet med imatinib, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
Italian: I pazienti adulti descritti nella letteratura pubblicata erano stati trattati con imatinib 400 mg (4 casi) o con 800 mg al giorno (1 caso).
Danish: De voksne patienter, som er beskrevet i publiceret litteratur blev behandlet med enten 400 mg (fire tilfælde) eller 800 mg (et tilfælde) imatinib daglig.
Italian: Ara-C: citarabina; CP: ciclofosfamide; DEX: desametasone; MTX: metotrexate; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: teniposide; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Danish: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Italian: Riprendere il trattamento con Imatinib Accord alla dose precedente (es. prima della reazione avversa grave).
Danish: Genoptag Imatinib Accord-behandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Italian: Farmacocinetica nei bambini e negli adolescenti
Danish: Farmakokinetik hos børn og unge
Italian: Imatinib Accord è anche un trattamento per i bambini e gli adolescenti con LMC.
Danish: Imatinib Accord bruges også til behandling af børn og unge med CML.
Italian: L'effetto del trattamento di Imatinib sulla sopravvivenza nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica è stato ulteriormente valutato mediante un'analisi retrospettiva dei dati di Imatinib sopra riportati e dei dati primari di un altro studio di Fase III che utilizzava IFN+Ara-C (n=325) con un identico schema posologico.
Danish: Effekten af Imatinib-behandling på overlevelse i kronisk fase, nyligt diagnostiseret CML er blevet yderligere undersøgt i en retrospektiv analyse af ovenstående rapporterede Imatinib-data med primærdata fra et andet fase III-studie, hvor IFN+Ara-C (n=325) blev anvendt i et tilsvarende behandlingsregime.
Italian: Il paziente pediatrico aveva ricevuto 400 mg/m2/die, successivamente aumentato a 520 mg/m2/die.
Danish: Den pædiatriske patient fik 400 mg/m2/daglig, hvilket efterfølgende blev øget til 520 mg/m2/daglig.
Italian: Deve essere pertanto prestata attenzione quando si usano in modo concomitante dosi elevate di imatinib e paracetamolo.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser Imatinib og paracetamol anvendes samtidig.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER BLISTER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTER
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse rivestite con film, il contenuto può essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela.
Danish: Til patienter (børn), der ikke er i stand til at synke tabletterne, kan indholdet opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Italian: L'end point tempo all'evento risulta altamente influenzato dall'alta percentuale di cross-over dal braccio IFN+AraC al braccio Imatinib.
Danish: Dette tid-til-hændelse effektmål er stærkt påvirket af det høje antal skift fra IFN+Ara-C-armen til Imatinib-armen.
Italian: In questa indicazione l'esperienza con imatinib è molto limitata e si basa sulle percentuali di risposta ematologica e citogenetica.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med imatinib ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con imatinib mentre assumevano farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med Imatinib samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune:
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig
Italian: La farmacocinetica di imatinib negli anziani non è stata specificamente studiata.
Danish: Ældre: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di aborti spontanei e malformazioni congenite infantili da parte di donne che hanno assunto imatinib.
Danish: Der har efter markedsføring været rapporter om spontane aborter og medfødte abnormaliteter hos spædbørn født af kvinder, som har taget imatinib.
Italian: Negli adulti la dose deve essere ridotta da 400 a 300 mg o da 600 a 400 mg, o da 800 mg a 600 mg e nei bambini e adolescenti da 340 a 260 mg/m2/die.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn og unge fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Italian: Imatinib Accord è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
Danish: Imatinib Accord er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Italian: Anche il tasso annuale di qualsiasi tipo di progressione per Imatinib era diminuito nel tempo.
Danish: Årlige frekvenser af enhver type progression blev reduceret over tid med Imatinib.
Italian: Crisi blastica mieloide: Sono stati arruolati 260 pazienti con crisi blastica mieloide.
Danish: Der inkluderedes 260 patienter med myeloid blastkrise.
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib Accord, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
Danish: Mens du tager Imatinib Accord, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Italian: I pazienti con tumori in stadi avanzati possono presentare numerose condizioni cliniche poco chiare che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla somministrazione contemporanea di numerosi medicinali.
Danish: Patienter med fremskredne stadier af maligne lidelser kan frembyde en kompleks blanding af sygdomsbilleder, der kan gøre det svært at vurdere årsagen til bivirkninger på grund af prævalens og stor mangeartethed af symptomer relateret til den underliggende sygdom, sygdommens progression og samtidig administration af adskillige lægemidler.
Italian: Accord può ridurre il numero dei globuli bianchi così può prendere più facilmente delle infezioni.
Danish: Imatinib Accord kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Italian: • Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa, durante il trattamento con Imatinib
Danish: • Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti effetti:
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger
Italian: Ci sono stati 71 (12,8%) e 85 (15,4%) casi di morte rispettivamente nei bracci Imatinib e IFN+Ara-C.
Danish: I alt døde 71 (12,8 %) og 85 (15,4 %) patienter i henholdsvis Imatinib- og IFN+Ara-C-grupperne.
Italian: Dopo 7 anni di follow-up c'erano stati 93 (16,8%) eventi di progressione nel braccio Imatinib: 37 (6,7%) di progressione a fase accelerata/crisi blastica, 31 (5,6%) di perdita di MCyR, 15 (2,7%) di perdita di CHR o aumento dei globuli bianchi e 10 casi (1,8%) di morte non correlata alla LMC.
Danish: Ved 7-års opfølgning var der 93 (16,8 %) progressionshændelser i Imatinib -armen: 37 (6,7 %) omhandlede progression til accelereret fase/blastkrise, 31 (5,6 %) tab af MCyR, 15 (2,7 %) tab af CHR eller stigning i WBC, og 10 (1,8 %) dødsfald ikke relateret til CML.
Italian: Nello studio di tossicologia su animali giovani, sono stati osservati effetti sulla crescita, di ritardo nell'apertura vaginale e nella separazione del prepuzio a circa 0,3-2 volte l'esposizione pediatrica media alla dose massima raccomandata di 340 mg/m2.
Danish: I det juvenile toksikologistudie blev der set effekt på vækst samt forsinket vaginalåbning og præputial separation ved ca. 0,3 til 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m2.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti trattati con Imatinib Accord per valutarne l'effetto sulla fertilità e la spermatogenesi.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der fik Imatinib Accord, og dets virkning på fertilitet og gametogenese.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto imatinib e chemioterapia di consolidamento (vedere Tabella 3) dopo la fase d'induzione ed i livelli del trascritto bcr-abl alla settimana 8 risultavano identici in entrambi i bracci.
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 3), og bcr-abl transkriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
Italian: Durata del trattamento: Negli studi clinici, il trattamento con imatinib è continuato fino alla progressione della malattia.
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med imatinib indtil sygdomsprogression.
Italian: Nella LMC, le citopenie, ed in particolare la neutropenia e la trombocitopenia, sono state di riscontro comune in tutti gli studi, con l'indicazione di una maggiore frequenza ad alte dosi ≥750 mg (studio fase I).
Danish: Cytopeni hos CML-patienter, særligt neutropeni og trombocytopeni, har været gennemgående fund i alle undersøgelser med tegn på større hyppighed ved doser 750 mg (fase I undersøgelse).
Italian: 6-MP (75 mg/m2/die, PO): giorni 11-56 (Sospendere 6-MP durante i giorni 6-10 di irradiazione cranica iniziata il giorno 1 del Ciclo 5.
Danish: 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
Italian: Centro della compressa Ipromellosa 6 cps (E464) Cellulosa microcristallina pH 102 Crospovidone
Danish: Hypromellose 6 cps (E464) Mikrokrystallinsk cellulose ph 102 Crospovidon
Italian: Il trattamento con imatinib di pazienti affetti da LMC è stato associato a neutropenia o trombocitopenia.
Danish: Behandling af CML-patienter med imatinib har været associeret med neutropeni eller trombocytopeni.
Italian: Casi isolati di sovradosaggio con imatinib sono stati riportati a seguito di segnalazione spontanea e in letteratura.
Danish: Enkelte tilfælde af overdosering med imatinib er blevet spontant rapporteret i literaturen.
Italian: • pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
Danish: • voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Italian: Consolidamento Ciclo chemioterapico alternativo: chemioterapia con MTX ad alte dosi 1 g/m2 i.v.
Danish: Supplerende kemoterapi omgange: høj-dosis kemoterapi med MTX 1 g/m2 i.v.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Imatinib Accord agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Imatinib Accord, consulti il medico.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Accord virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Imatinib Accord devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med Imatinib Accord er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl (TKI) sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), incluse segnalazioni di casi individuali per Imatinib Accord (vedere paragrafo 4.8).
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for imatinib (se pkt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con imatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (traslocazione bcr-abl) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Italian: Bilirubina totale: >1,5-3,0 ULN AST: qualunque
Danish: Total bilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: alt
Italian: I 23 pazienti arruolati in questo registro hanno assunto imatinib alla dose giornaliera mediana di 264 mg (intervallo 100-400 mg) per una durata mediana di 7,2 anni (intervallo 0,1-12,7 anni).
Danish: De 23 patienter som var inkluderet i registerstudiet, fik imatinib med en daglig mediandosis på 264 mg (dosisområde: 100 til 400 mg) med en median varighed på 7,2 år (behandlingstid 0,1 til 12,7 år).
Italian: In pazienti con sindrome ipereosinofila (HES) con infiltrazione occulta delle cellule HES all'interno del miocardio, casi isolati di shock cardiogeno/disfunzione del ventricolo sinistro sono stati associati con degranulazione delle cellule HES subito dopo l'inizio della terapia con imatinib.
Danish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES celler i myokardiet, har der været isolerede tilfælde af carcinogent chok/dysfunktion af venstre ventrikel forbundet med HES celledegranulering ved initiering af imatinibterapi.
Italian: Confezioni contenenti 10, 30, o 90 film-compresse rivestite con film.
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Italian: Imatinib Accord inibisce la crescita di queste cellule.
Danish: Imatinib Accord hæmmer væksten af disse celler.
Italian: Imatinib è stato somministrato in modo intermittente nelle coorti 1-5, con una crescente durata e un inizio più precoce di imatinib da coorte a coorte; la coorte 1 ha ricevuto la più bassa intensità di dose di imatinib e la coorte 5 ha ricevuto la più alta intensità di dose (la più lunga durata in giorni di trattamento con imatinib somministrato giornalmente in modo continuo durante i primi cicli di trattamento chemioterapico).
Danish: Imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinibbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinib-dosering i de første kemobehandlingsforløb).
Italian: Con questo metodo, le percentuali di risposte cumulative, stimate per il trattamento di prima linea con Imatinib, sono risultate migliori passando da 12 mesi a 84 mesi di terapia come di seguito riportato: CHR rispettivamente da 96,4% a 98,4% e CCyR rispettivamente da 69,5% a 87,2%.
Danish: Ved brug af denne metode øgedes den estimerede kumulative responsfrekvens for førstevalgsbehandling med Imatinib fra 12 måneders behandling til 84 måneders behandling som følgende: CHR fra 96,4 % til 98,4 % og CCyR fra 69,5 % til 87,2 %).
Italian: Prednisolone 200 mg per via orale, 5 giorni al mese per 13 mesi
Danish: månedligt i 13 måneder; prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder
Italian: In questo studio sono stati inclusi 7 pazienti con MDS/MPD che erano stati trattati con imatinib 400 mg al giorno.
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg imatinib daglig.
Italian: I dati pubblicati al momento disponibili sono riassunti nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da imatinib Imatinib aumenta i valori medi Cmax e AUC della simvastatina (substrato del CYP3A4) rispettivamente di 2 e 3,5 volte, indicando un'inibizione del CYP3A4 da parte di imatinib.
Danish: Aktive stoffer hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
Italian: La frequenza stimata di sopravvivenza libera da progressione a 84 mesi è stata dell'81,2% nel braccio Imatinib e del 60,6% nel braccio di controllo (p<0,001).
Danish: Den estimerede progressionsfri overlevelse efter 84 måneder var 81,2 % i Imatinib-armen og 60,6 % i kontrolarmen (p<0,001).
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, in 7 pazienti (5%) si sono verificati sanguinamenti GI di grado 3/4 CTC (3 pazienti), sanguinamenti intra-tumorali (3 pazienti) o entrambi (1 paziente).
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5%) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intra-tumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Italian: Non prenda Imatinib Accord: - se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Tag ikke Imatinib Accord - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib Accord
Italian: Tabella 4 Regimi chemioterapici usati in combinazione con imatinib
Danish: Tabel 4 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: In caso di somministrazione in gravidanza, informare la paziente circa il potenziale rischio per il feto.
Danish: Hvis imatinib anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Italian: La sopravvivenza globale stimata a 84 mesi è rispettivamente 86,4% (83, 90) nel braccio di randomizzazione Imatinib e 83,3% (80, 87) nel braccio IFN+Ara-C (log-rank test p=0,073).
Danish: Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4 % (83, 90) vs. 83,3 % (80, 87) i henholdsvis de randomiserede Imatinib- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig
Italian: Lo studio AIT07 era uno studio di fase II/III, multicentrico, in aperto, randomizzato,che ha arruolato 128 pazienti (da 1 a <18 anni) trattati con imatinib in combinazione con chemioterapia.
Danish: Studie AIT07 var et multicenter, åbent, randomiseret, fase II/III-studie, der inkluderede 128 patienter (1 til <18 år), som fik behandling med imatinib i kombination med kemoterapi.
Italian: In vitro, imatinib inibisce l'attività dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 a concentrazioni simili a quelle che influiscono sull'attività del CYP3A4.
Danish: In vitro hæmmer Imatinib cytochrom P450 isoenzym CYP2D6-aktivitet ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di imatinib nei pazienti sono di 2-4 µmol/l, ed è dunque possibile un'inibizione metabolica mediata dal CYP2D6 e/o dal CYP3A4/5 dei farmaci somministrati in associazione.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 mol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Italian: L'uso concomitante di rifampicina o di forti induttori del CYP3A4 e di imatinib deve essere evitato.
Danish: Samtidig anvendelse af rifampicin eller andre stærke CYP3A4induktorer og imatinib bør undgås.
Italian: Mentre il 96% stimato (93%) dei pazienti con CCyR (PCyR) a 12 mesi risultava libero da progressione a fase accelerata/crisi blastica a 84 mesi, solo 81% dei pazienti senza MCyR a 12 mesi risultava libero da progressione a LMC in fase avanzata a 84 mesi (globale p<0,001, tra CCyR e PCyR p=0,25).
Danish: Hvor estimeret 96 % (93 %) af patienterne med CCyR (PCyR) ved 12 måneder var fri for progression til accelereret fase/blastkrise ved 84 måneder, var kun 81 % af patienterne uden CCyR ved 12 måneder fri for progression til fremskreden CML ved 84 måneder (p<0,001 samlet, p=0,25 mellem CCyR og PCyR).
Italian: L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der er kun begrænset erfaring med imatinib hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring (se pkt 5.1).
Italian: Confezioni contenenti 20, 60, 120 o 180 compresse rivestite con film.
Danish: Pakninger indeholdende 20, 60, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di imatinib nei bambini e negli adolescenti con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite negli studi clinici.
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di imatinib con la famiglia di inibitori CYP3A4.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når imatinib administreres sammen med hæmmere af CYP3A4-familien.
Italian: Nel braccio in trattamento con Imatinib, i pazienti sono stati trattati con dosi giornaliere di 400 mg.
Danish: I Imatinib-armen blev patienterne behandlet med 400 mg daglig.
Italian: La variabile primaria di efficacia dello studio era il tasso di risposta citogenetica maggiore (risposta completa più parziale, metafasi Ph+ dallo 0 al 35% a livello del midollo osseo).
Danish: Undersøgelsens primære effektvariabel var graden af det cytogenetiske hovedrespons (fuldstændigt plus partielt respons, 0-35 % Ph+-metafaser i knoglemarven).