FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt
Czech: - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), viz bod 2.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon type A, prægelatiniseret stivelse (majs), talcum, kolloid vandfri silica, vandfri lactose og magnesiumstearat.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, předbobtnalý škrob, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, laktosa, magnesium-stearát.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser (ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestézie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosynovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), asténie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin).
Danish: 30 tabletter 100 tabletter
Czech: 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Danish: Tæt opfølgning og overvågning af international normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
Czech: Pokud je tedy warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulans podáváno souběžně, doporučuje se pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (International Normalized Ratio, INR)
Danish: Crospovidon type A Prægelatiniseret stivelse (majs) Talcum
Czech: Krospovidon typ A Předbobtnalý škrob Mastek
Danish: Effekten af leflunomid blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
Czech: Účinnost přípravku Repso byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované dvojitě slepé studii 3L01.
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Czech: Po 16-ti týdnech léčby byl rozdíl v léčebné odpovědi na JRA statisticky významný ve prospěch metotrexátu.
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom,toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly jen velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu - pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Teva B.V.
Danish: Repso-tabletter skal synkes hele med masser af vand.
Czech: Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.
Danish: • Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i tabletterne anført i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC cefakloru (Cmax 1,43krát a AUC 1,54krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je inhibitor OAT3 in vivo.
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Czech: Repso 10 mg potahované tablety Bílá kulatá potahovaná tableta, s vyrytým „10" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Czech: Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC024 1,41krát).
Danish: Repso 10 mg filmovertrukket tablet Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Repso 10 mg potahované tablety Repso 20 mg potahované tablety
Danish: leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
Czech: pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty <2 g/l), eozinofilie
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) - alvorlig stigning i blodtryk - alvorligt fald i antallet af blodlegemer, hvilket kan forårsage slaphed, blodudtrædning eller øge risikoen for infektioner - alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni) - stigning i antallet af blodlegemer kaldet eosinofile blodceller - lungebetændelse (interstitial lungesygdom), som kan være livstruende.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - výrazné zvýšení krevního tlaku, - závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny nebo infekce - závažné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), které může způsobit snadný vznik infekcí - zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie) - zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), které může být smrtelné, - zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza), - těžké infekce včetně sepse, které mohou být smrtelné, - zánět jater (hepatitida), - zežloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené onemocněním jater nebo problémy s krví
Danish: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Polysorbát (E433) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, planlægger at bruge det, eller har brugt det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
Danish: pancytopeni skal Repso og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Repso a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Danish: Kolloid vandfri silica Lactose, vandfri Magnesiumstearat
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Laktosa
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik, svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726s eksponering.
Czech: In vitro studie inhibice na lidských jaterních mikrosomech naznačují, že cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 a 3A4 se zapojují do metabolismu leflunomidu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENSNUMMER (NUMRE)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Danish: Repso fås som tabletbeholdere i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Czech: Repso v lahvičce je k dispozici ve velikosti balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose (se indlægsseddel).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje laktosu (další informace viz Příbalová informace).
Danish: den 14. marts 2011.
Czech: dne 14. března 2011.
Danish: Repso leflunomid
Czech: Repso leflunomidum
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repso findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repso.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Repso.
Danish: Behandlingen med Repso indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Czech: Léčba přípravkem Repso se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Danish: Det fås som tabletter (hvide og runde: 10 mg, mørk beige og trekantformede: 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 10 mg; tmavě béžových ve tvaru trojúhelníku: 20 mg).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Repso.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repso til TEVA Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repso platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Repso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Repso naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repso?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repso?
Danish: Hvad er Repso?
Czech: Co je Repso?
Danish: Andre oplysninger om Repso:
Czech: Další informace o přípravku Repso
Danish: Repso er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Repso je „generikum".
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Czech: Přípravek Repso se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Danish: Det betyder, at Repso er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Czech: To znamená, že přípravek Repso je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repso er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repso je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Repso je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repso.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Repso bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Repso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Czech: Repso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Danish: Det aktive stof i Repso, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Repso, leflunomid, je imunosupresivum.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repso je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Repso převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan blev Repso undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Repso zkoumán?
Danish: Behandling med Repso må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring inden for behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Czech: Léčba přípravkem Repso by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter', som forårsager inflammationen.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Danish: Hvorfor blev Repso godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repso schválen?
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Repso, og regelmæssigt under behandlingen.
Czech: Před předepsáním přípravku Repso a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Danish: Hvad anvendes Repso til?
Czech: Na co se přípravek Repso používá?
Danish: Hvordan anvendes Repso?
Czech: Jak se přípravek Repso používá?
Danish: De forelagte undersøgelser anses for at være veludførte.
Czech: Předložené studie jsou považovány za dobře provedené.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat, og til de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Czech: Žádost byla předložena Francii jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Danish: Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Czech: Upozornění v informaci o přípravku je i nadále přiměřené.
Danish: Ændringsproceduren (FR/V/0167/01/II/017) blev indledt den 28. januar
Czech: Postup pro změnu (FR/V/0167/01/II/017) byl zahájen dne 28. ledna 2013.
Danish: Brug af ethvert antibiotikum vil imidlertid medføre øget resistens, hvorfor det altid bør anbefales, at det bruges forsvarligt.
Czech: Jakékoliv používání antibiotik nicméně vede ke zvyšování rezistence, a proto je vždy doporučováno jejich uvážlivé používání.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Czech: Členský stát/EHP
Danish: MIC90 for hele populationen af M. bovis var 4 µg/ml.
Czech: Hodnota MIC90 u celkové populace M. bovis byla 4 µg/ml.
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Czech: D-85716 Unterschleißheim Německo
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om ændringen, indbragte Frankrig den 24. januar 2014 sagen for CVMP i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně změny, postoupila Francie dne 24. ledna 2014 záležitost výboru CVMP podle čl.
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Danish: til undgåelse af skævhed.
Czech: pro zamezení zkreslení výsledků.
Danish: 49071 Beaucouzé Frankrig
Czech: 49071 Beaucouzé Francie
Danish: Opfølgningen af dyrene var tilstrækkelig lang til at iagttage samme kliniske forløb af sygdommen i kontrolgruppen som i felten.
Czech: Doba sledování zvířat byla dostatečně dlouhá na to, aby bylo v kontrolní skupině možno pozorovat progresi klinického onemocnění stejně jako v terénu.
Danish: MSD Animal Health, Lda.
Czech: Portugalsko MSD Animal Health, Lda.
Danish: Rumænien Intervet Romania s.r.l.
Czech: Rumunsko Intervet Romania s.r.l.
Danish: Virkningen af Resflor mod luftvejsinfektioner forårsaget af M. bovis blev påvist i to forsøgsmodeller (udført i 2008 og 2012) og to kliniske feltundersøgelser (udført i 2004 og 2005).
Czech: Účinnost přípravku Resflor proti respiračním infekcím způsobeným bakterií M. bovis byla prokázána ve dvou experimentálních modelech (provedených v letech 2008 a 2012) a dvou klinických terénních studiích (provedených v letech 2004 a 2005).
Danish: Det kunne imidlertid ikke anvendes alene i denne undersøgelse, da dette ville have indebåret en fordel for den testede kombination af florfenicol og flunixin.
Czech: Nemohl však být v této studii použit samotný, protože by tím byl zvýhodněn testovaný přípravek, který je kombinací florfenikolu a flunixinu.
Danish: Det endelige resultat og risikoen for tilbagefald blev vurderet, da den antimikrobielle virkning af Resflor var ophørt.
Czech: Konečný výsledek a riziko relapsu bylo hodnoceno po vymizení antimikrobiálního účinku přípravku Resflor.
Danish: • CVMP fandt, at der ikke er påvist specifik risiko for antimikrobiel resistens ved anvendelse af produktet i den anbefalede dosis,
Czech: • výbor CVMP usoudil, že nebylo zjištěno žádné specifické riziko rozvoje antimikrobiální rezistence související s použitím tohoto přípravku v doporučené dávce,
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Resflor injekční roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvu, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů zvířat, cesty podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst af Danmark og Tyskland, blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at indsende alle foreliggende data vedrørende virkningen af Resflor foruden en begrundelse for den anbefalede behandlingsdosis og egnetheden af designet af hovedundersøgelsen, dvs. belastningsundersøgelsen fra 2012.
Czech: S cílem vyřešit obavy vyjádřené Dánskem a Německem byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby poskytl veškeré dostupné údaje o účinnosti přípravku Resflor spolu s odůvodněním doporučené léčebné dávky a přiměřenosti plánu stěžejní zátěžové studie provedené v roce 2012.
Danish: Forskellene mellem de to behandlingsgrupper i daglige behandlingssvigt fra dag 5 til dag 18 var ikke statistisk signifikant på nogen af disse dage, hvilket ligeledes gælder den samlede forskel i kumulative behandlingssvigt fra dag 5 til dag 18 (29,9 % mod 23,6 %; p = 0,3682).
Czech: Rozdíly v denních mírách selhání léčby od 5. do 18. dne mezi oběma léčenými skupinami nebyly v žádném z těchto dnů statisticky významné, stejně tak jako celkový rozdíl v kumulativních mírách selhání od 5. dne do 18. dne (29,9 % oproti 23,6 %; p = 0,3682).
Danish: Da der ikke foreligger en standardiseret metode til MIC-bestemmelse, er det vanskeligt at følge resistensudviklingen i de forskellige publikationer.
Czech: Z důvodu absence standardizované metody pro určení hodnoty MIC je obtížné sledovat vývoj rezistence v různých publikacích.
Danish: Det er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni forbundet med pyreksi.
Czech: Je indikován pro léčbu respiračních infekcí způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horečkou.
Danish: Den antipyretiske respons på tulathromycin og florfenicol var klinisk den samme med statistisk signifikante forskelle i florfenicols favør på dag 2 og 3.
Czech: Antipyretická odpověď na léčbu tulathromycinem nebo florfenikolem byla klinicky podobná se statisticky významnými rozdíly ve prospěch florfenikolu ve 2. a 3. dni.
Danish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Czech: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 6. november 2013 blev indledt en CMD(v)procedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Czech: Otázka zůstala nevyřešena, a proto byl dne 6. listopadu 2013 zahájen postup skupiny CMDv podle čl.
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold er positivt, og anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Resflor, injektionsvæske, opløsning (se bilag I) for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je příznivý, a doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro přípravek Resflor injekční roztok (viz příloha I), u kterého zůstává platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako u konečných verzí, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.