FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo).
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Ontruzant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ontruzant?
Dutch: Waarom is Ontruzant goedgekeurd?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ontruzant se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ontruzant, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ontruzant.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en dat een vergunning moet worden verleend voor het in de handel brengen van Ontruzant.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se vaya a tratar, y de si Ontruzant se administra todas las semanas o cada tres semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de te behandelen aandoening en van de vraag of Ontruzant eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Spanish: Ontruzant es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Ontruzant vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Spanish: Se constató la ausencia células cancerosas invasivas en el tejido extirpado durante la cirugía en el 52 % de las mujeres tratadas con Ontruzant y en el 42 % de las tratadas con Herceptin, pero teniendo en cuenta toda la información disponible del estudio, se consideró que esta diferencia no era relevante.
Dutch: Bij 52% van de vrouwen die Ontruzant kregen en 42% van degenen die Herceptin kregen, werd afwezigheid van invasieve kankercellen geconstateerd in het weefsel dat bij de operatie was verwijderd, maar in het licht van alle uit deze studie beschikbare informatie werd dit verschil niet als relevant beoordeeld.
Spanish: Dado que Ontruzant es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ontruzant todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Dutch: Omdat Ontruzant een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Ontruzant.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een andere groep van geneesmiddelen die 'aromataseremmers' worden genoemd;
Spanish: Ontruzant no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Dutch: Ontruzant mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Al unirse a la HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
Dutch: Door zich aan HER2 te binden, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ontruzant son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Ontruzant, reducción de los recuentos de células sanguíneas, en especial, de glóbulos blancos, infecciones y problemas pulmonares.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Ontruzant zijn hartproblemen, reacties in verband met de Ontruzant-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Spanish: ¿Qué es Ontruzant y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ontruzant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Ontruzant contiene el principio activo trastuzumab.
Dutch: Ontruzant bevat de werkzame stof trastuzumab.
Spanish: Las mujeres recibieron una de las dos formas de trastuzumab antes y después de la cirugía, junto con otros medicamentos contra el cáncer y radioterapia, siguiendo la práctica habitual.
Dutch: De vrouwen kregen vóór en na de operatie het ene of het andere trastuzumab-middel, in combinatie met andere geneesmiddelen en radiotherapie volgens de standaardpraktijk.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ontruzant ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Herceptin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ontruzant een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Spanish: • Cáncer de mama incipiente (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Ontruzant con Herceptin han demostrado que el principio activo de Ontruzant es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ontruzant werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Ontruzant sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o 5fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Spanish: La perfusión puede asociarse a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse al paciente durante la administración y después de ella.
Dutch: Omdat de infusie met allergische reacties gepaard kan gaan, moet de patiënt zowel tijdens als na de infusie worden gecontroleerd.
Spanish: Ontruzant solo puede utilizarse cuando se ha demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales, lo que acelera el crecimiento de las células tumorales.
Dutch: Ontruzant mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, wat ervoor zorgt dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Ontruzant se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Ontruzant voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultad respiratoria grave, incluso en reposo, a consecuencia del cáncer avanzado o que necesiten oxigenoterapia.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen (ook in rusttoestand) als gevolg van hun gevorderde kanker, noch aan patiënten die zuurstoftoediening nodig hebben.
Spanish: En el caso del cáncer de mama incipiente, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer metastásico o el cáncer gástrico, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert; bij gemetastaseerde borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
Spanish: El principio activo de Ontruzant, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que reconozca y se una a la proteína HER2, que se sobreexpresa en cerca de la cuarta parte de los cánceres de mama y de la quinta parte de los cánceres gástricos.
Dutch: De werkzame stof in Ontruzant, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat dit het eiwit HER2 (dat in ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker overexpressie vertoont) herkent en zich hieraan bindt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ontruzant?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ontruzant in?
Spanish: ¿Cómo actúa Ontruzant?
Dutch: Hoe werkt Ontruzant?
Spanish: Se presenta en forma de polvo para formar una solución que se añade a un perfusión (goteo) intravenosa.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor toevoeging aan een infuus dat via indruppeling in een ader wordt toegediend.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Spanish: El medicamento de referencia de Ontruzant es Herceptin.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Ontruzant.
Spanish: ¿Cómo se usa Ontruzant?
Dutch: Hoe wordt Ontruzant gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ontruzant, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ontruzant.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Ontruzant produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Ontruzant en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Spanish: El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses, si se considera necesario.
Dutch: De behandeling kan tot 4 maanden worden aangehouden, als dit nodig wordt geacht.
Spanish: • Incline la cabeza hacia atrás.
Dutch: • Buig uw hoofd achterover.
Spanish: Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.
Dutch: Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Spanish: En el caso de sobredosis debe monitorizarse y tratarse adecuadamente al paciente.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt adequaat worden gecontroleerd en behandeld.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/mayo/2002 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2002 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2007
Spanish: Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeert u het dan opnieuw.
Spanish: Conjuntivitis alérgica.
Dutch: Allergische conjunctivitis.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 3 años porque no hay datos que indiquen que sea seguro y actúe en niños menores de 3 años.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar want er zijn geen gegevens die aantonen dat het veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Dutch: Een risico voor het pasgeboren kind/zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Dutch: Vermijd het contact met zachte contactlenzen.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en un ojo o en los dos ojos, dos veces al día - por la mañana y por la tarde.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee maal per dag 1 druppel in het oog of de ogen - ‘s ochtends en ‘s avonds.
Spanish: Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta de cada frasco y caja.
Dutch: Schrijf de datum waarop u het geopend heeft in de ruimte op het etiket van ieder flesje en op het doosje.
Spanish: Se han observado con Opatanol los siguientes efectos adversos:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Opatanol:
Spanish: Envases que contienen 1 o 3 frascos.
Dutch: Doosjes met 1 of 3 flesjes.
Spanish: Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones.
Dutch: Gebruik deze hoeveelheid, tenzij uw arts u een ander advies geeft.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Efectos en el ojo
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Effecten op het oog
Spanish: Se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
Dutch: Houd de flacon goed gesloten als hij niet wordt gebruikt.
Spanish: Qué es Opatanol y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Opatanol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y datos postcomercialización y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies en postmarketinggegevens en zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: • Si se aplica las gotas en los dos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Dutch: • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal dan deze stappen voor het andere oog.
Spanish: La ingesta accidental del contenido completo de un frasco de Opatanol daría lugar a una exposición sistémica máxima de 5 mg de olopatadina.
Dutch: Accidentele inname van de hele inhoud van een flesje Opatanol zou een maximale systemische blootstelling van 5 mg olopatadine veroorzaken.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos; descongestivos y antialérgicos; otros antialérgicos, Código ATC: S01GX 09
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ophthalmologica; decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC code: S01GX 09
Spanish: Sólo debe aplicarse Opatanol en los dos ojos si su médico así se lo ha indicado.
Dutch: Gebruik Opatanol alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft voorgeschreven.
Spanish: No produce un cambio clínicamente significativo en el diámetro de la pupila.
Dutch: Het veroorzaakt geen klinisch significante verandering van de pupildiameter.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan gewoon over en ga door met uw normale toedieningsschema.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucran al citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Dutch: Uit in-vitro studies is gebleken dat olopatadine geen metabole reacties remde waarbij de cytochroomP450-iso-enzymen 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 zijn betrokken.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
Spanish: Opatanol se puede utilizar en pacientes pediátricos de 3 años o mayores a la misma dosis que en adultos.
Dutch: OPATANOL kan bij kinderen van 3 jaar en ouder in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen.
Spanish: • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de Opatanol cada vez.
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel Opatanol vrijkomt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Opatanol en niños menores de 3 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Opatanol bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Los resultados indican que en estos pacientes cabe esperar concentraciones plasmáticas algo más elevadas de Opatanol.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat bij deze groep patiënten een iets hogere plasmaconcentratie verwacht kan worden met Opatanol.
Spanish: • Acerque la punta del frasco al ojo.
Dutch: • Breng de tip van het flesje vlak bij uw oog.
Spanish: La reacción adversa relacionada con el tratamiento notificada con más frecuencia consistió en dolor ocular, con una incidencia promedio del 0,7%.
Dutch: De meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerking was oogpijn, gerapporteerd met een totale incidentie van 0,7%.
Spanish: La olopatadina tiene una toxicidad aguda baja en animales.
Dutch: Olopatadine heeft een lage graad van acute toxiciteit bij dieren.
Spanish: La olopatadina es un agente antialérgico/antihistamínico potente y selectivo que ejerce su efecto a través de varios mecanismos de acción diferentes.
Dutch: Olopatadine is een potent, selectief anti-allergisch/antihistaminerg middel dat zijn effecten uitoefent via meerdere, afzonderlijke werkingsmechanismen.
Spanish: No obstante, no se espera que sea necesario un ajuste de la dosis en insuficiencia hepática o renal (ver sección 5.2).
Dutch: Er wordt echter niet verwacht dat een aanpassing van de dosis nodig is bij lever- of nierfunctiestoornissen (zie 5.2).
Spanish: Periodo de validez después de la primera apertura
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening
Spanish: En ensayos clínicos realizados en 1680 pacientes, Opatanol se administró de una a cuatro veces al día, en ambos ojos hasta un máximo de cuatro meses como monoterapia o como terapia coadyuvante a loratadina 10 mg.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek onder 1680 patiënten werd Opatanol één tot vier maal daags gedurende maximaal vier maanden in beide ogen toegediend als monotherapie of als aanvullende therapie met loratadine 10 mg.
Spanish: No conocida dermatitis, eritema
Dutch: Niet bekend dermatitis, erytheem
Spanish: Aproximadamente un 60-70% de la dosis se recuperó en la orina como fármaco sin metabolizar.
Dutch: Ongeveer 60-70% van de dosis werd in de urine teruggevonden als actieve substantie.
Spanish: • Coja el frasco de Opatanol y sitúese ante un espejo.
Dutch: • Zet het flesje Opatanol en een spiegel klaar.
Spanish: No existen datos disponibles en humanos en relación con la sobredosis por ingesta deliberada o accidental.
Dutch: Er zijn geen data beschikbaar met betrekking tot overdosering door accidentele of opzettelijke inname bij de mens.
Spanish: Estas concentraciones son de 50 a 200 veces inferiores a las que se obtienen con dosis orales bien toleradas.
Dutch: Deze concentraties zijn 50 tot 200 keer lager dan de concentraties die voorkomen na goed verdragen orale doses.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Gebruik bij ouderen Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij oudere patiënten.
Spanish: • Coja el frasco y desenrosque el tapón.
Dutch: • Neem het flesje en draai de dop eraf.
Spanish: Se ha detectado olopatadina en la leche de ratas lactantes tras administración oral.
Dutch: Olopatadine werd in de melk van ratten gevonden na orale toediening.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Efectos en el ojo
Dutch: Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen) Effecten op het oog
Spanish: No utilice Opatanol en niños menores de 3 años.
Dutch: Gebruik Opatanol niet bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Spanish: De esta exposición resultaría una dosis final de 0,5 mg/kg en un niño de 10 kg, asumiendo una absorción del 100%.
Dutch: Deze blootstelling zou bij een kind van 10 kg resulteren in een uiteindelijke dosis van 0,5 mg/kg, aannemende dat de resorptie 100% bedraagt.
Spanish: Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Dutch: Oogzalven moeten het laatst worden toegediend.
Spanish: B-2870 Puurs Bélgica o
Dutch: B-2870, Puurs België of
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
Dutch: Wanneer wazig zien optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Spanish: Hinchazón en el ojo, hinchazón de la córnea, cambio del tamaño de la pupila
Dutch: Zwelling van het oog, zwelling van het hoornvlies, verandering van de pupilgrootte
Spanish: El intervalo de concentraciones plasmáticas pico de olopatadina en estado estacionario (35 a 127 ng/ml) observadas en este estudio representan al menos un margen de seguridad de 70 veces para la olopatadina oftálmica con respecto a los efectos sobre la repolarización cardíaca.
Dutch: Het bereik van de piek steady-state concentraties van olopatadine in plasma (35 tot 127 ng/ml) dat in deze studie werd gezien, geeft een veiligheidsmarge weer van ten minste 70 keer voor lokale olopatadine met betrekking tot effecten op cardiale repolarisatie.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Estudios en animales han mostrado una reducción en el crecimiento de las crías lactantes de hembras que recibieron dosis sistémicas de olopatadina muy por encima del nivel máximo recomendado para el uso oftálmico en humanos.
Dutch: Studies bij dieren hebben een verminderde groei van zogende jongen aangetoond bij wijfjes die systemische doses van olopatadine kregen die vele malen hoger waren dan het maximale blootstellingsniveau dat voor oculair gebruik bij de mens wordt aanbevolen.
Spanish: Algunos elementos (llamados alérgenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como inflamación de la superficie de sus ojos.
Dutch: Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van uw oogoppervlak.
Spanish: CAJA DE 1 FRASCO + CAJA DE 3 FRASCOS
Dutch: VERPAKKING MET 1 FLESJE + VERPAKKING MET 3 FLESJES