FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a szoptatott csecsemőknél fennállnak a QTc-megnyúlás kockázati tényezői.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случай на рискови фактори за удължаване на QTc-интервала при кърмачета.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73m2) a domperidon eliminációs felezési ideje 7,4 óráról 20,8 órára nőtt, de a plazma gyógyszerszint alacsonyabb volt, mint az egészséges önkénteseknél.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2) е установено удължаване на времето на полуелиминиране на домперидон от 7,4 до 20,8 часа, но плазмените концентрации са били по-ниски от тези при здрави доброволци.
Hungarian: A domperidon szájon át történő alkalmazást követően gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció megközelítőleg 1 órával az adagolás után kialakul.
Bulgarian: Домперидон се абсорбира бързо след перорално приложение, а пиковите плазмени концентрации се достигат близо 1 час след приложение.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések, szívbetegségek vagy AIDS/HIV kezelésére szed gyógyszereket.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате средства за лечение на инфекция, сърдечни проблеми или СПИН/ХИВ.
Hungarian: Kis mennyiségű domperidont kimutattak az anyatejben.
Bulgarian: В кърмата са открити малки количества домперидон.
Hungarian: Naponta legfeljebb 30 mg szedhető!
Bulgarian: Не приемайте повече от 30 mg дневно.
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzésekre, különösen az eritromicin, klaritromicin, telitromicin,
Bulgarian: • бактериални инфекции, по-специално еритромицин, кларитромицин, телитромицин,
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió/szirup
Bulgarian: Перорална суспензия/сироп
Hungarian: Naponta legfeljebb három tabletta szedhető!
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 таблетки дневно.
Hungarian: Az {X} a hányinger és a hányás tüneteinek enyhítésére javallott.
Bulgarian: {X} е предназначен за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане.
Hungarian: Magas, anyai toxicitást kiváltó dózisban (a javasolt humán dózis több mint 40-szerese) patkányoknál teratogén hatásokat észleltek.
Bulgarian: При използване на високи, токсични за майката дози (превишаващи повече от 40 пъти препоръчителната доза при хора), при плъхове са установени тератогенни ефекти.
Hungarian: A mellékhatások, különösen a cardialis hatások megjelenése nem zárható ki az anyatejjel történt expozíció után.
Bulgarian: Не може да се изключи поява на нежелани реакции, поспециално сърдечни ефекти, след експозиция чрез кърмата.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a QTc-re gyakorolt, klinikailag releváns hatásokat, amikor a domperidont legfeljebb napi 80 mg-os dózisban adták (azaz a maximális javasolt adagolás több mint kétszerese).
Bulgarian: В това проучване не се наблюдават клинично значими ефекти върху QTc, когато домперидон е приложен в дози до 80 mg дневно (т.е. повече от двойна максимална препоръчителна доза).
Hungarian: A gyomor savasságának csökkenése rontja a domperidon felszívódását.
Bulgarian: Намалената стомашна киселинност възпрепятства абсорбцията на домперидон.
Hungarian: Az elektrolitzavarok (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) vagy a bradycardia közismerten olyan állapotok, amelyek növelik a proarrythmiás kockázatot.
Bulgarian: Известно е, че електролитните нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) и брадикардията са състояния, повишаващи проаритмичния риск.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió [Megfelelő mérőeszközt, például adagolópoharat kell adni a készítmény mellé, és alkalmazási utasítást is adni kell]
Bulgarian: Перорална суспензия [Заедно с лекарствения продукт трябва да се предостави подходящ мерително средство, като дозираща чашка, и трябва да се включи указание за употреба]
Hungarian: [Peszgőgranulátum 5 mg]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 5 mg]
Hungarian: A pontos adagolás szükségessége miatt a tabletta, peszgőgranulátum és a kúp nem alkalmas 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra.
Bulgarian: Поради необходимостта от прецизно дозиране, таблетките, ефервесцентните гранули и супозиториите не са подходящи за употреба при деца и юноши с тегло под 35 kg.
Hungarian: moxifloxacin, pentamidin (ezek antibiotikumok).
Bulgarian: моксифлоксацин (това са антибиотици)
Hungarian: Ezt legfeljebb naponta háromszor kell adni, napi 0,75 mg/kg-os maximális dózissal.
Bulgarian: Тя трябва да се прилага до три пъти на ден при максимална доза 0,75 mg/kg дневно.
Hungarian: A szokásos adag egy végbélkúp naponta kétszer.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 супозитория два пъти дневно.
Hungarian: <A tabletta>, <szájban diszpergálódó tabletta> és a <kúp> nem alkalmas 35 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére.
Bulgarian: <Таблетки>, <таблетки, диспергиращи се в устата> и <супозитории> не са подходящи за деца с тегло под 35 kg.
Hungarian: Ez utóbbi vizsgálatnak a jelentősége a domperidon oralis alkalmazását követő expozíciója tekintetében bizonytalan.
Bulgarian: Приложимостта на последното проучване при хора след експозиция на перорално приложен домперидон е несигурна.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása elővigyázatosságot igényel Elővigyázatosság szükséges a bradycardiát és hypokalaemiát indukáló gyógyszerekkel, valamint a következő, a QT-távolság megnyúlását okozó makrolidokkal: azitromicin és roxitromicin (a klaritromicin, mint potens CYP3A4-inhibitor ellenjavallt).
Bulgarian: Едновременното приложение на следните вещества изисква внимание при употреба Лекарствени продукти, индуциращи брадикардия и хипокалиемия, както и следните макролиди, участващи в удължаването на QT-интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин е противопоказан, тъй като е мощен инхибитор на CYP3A4), трябва да се прилагат с внимание.
Hungarian: A domperidon olyan nemkívánt mellékhatásokat okozhat, amelyek a szoptatott gyermek szívét érinthetik.
Bulgarian: Домперидон може да предизвика нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето на кърмачето.
Hungarian: Mivel a domperidon eliminációs felezési ideje a súlyosan beszűkült veseműködésben megnyúlt, ismételt alkalmazáskor az <X> adagolási gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni, és lehet, hogy a dózist csökkenteni kell.
Bulgarian: Тъй като времето на полуелиминиране на домперидон е удължено при бъбречно увреждане в тежка степен, при продължително приложение честотата на приемане на <X> трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането, като може да се наложи и намаляване на дозата.
Hungarian: Például egy 10 kg-os gyermeknél az adag 2,5 mg, és ez naponta háromszor adható, napi 7,5 mg-os maximális dózisig.
Bulgarian: Например за дете с тегло 10 kg дозата е 2,5 mg, която може да се дава три пъти на ден до максимална доза 7,5 mg дневно.
Hungarian: Ez a kockázat valószínűbb lehet a 60 évnél idősebbeknél vagy a napi 30 mg-nál nagyobb adagot szedőknél.
Bulgarian: Рискът може да е по-висок при пациенти, по-възрастни от 60 години или при дневни дози, по-високи от 30 mg.
Hungarian: Az ICH-E14 irányelveknek megfelelően a QT-távolság részletes vizsgálatát végezték.
Bulgarian: В съответствие с насоките E14 на Международната конференция по хармонизация (ICH) е проведено задълбочено проучване на QT.
Hungarian: A domperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatával társulhat.
Bulgarian: Домперидон може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм и спиране на сърдечната дейност.
Hungarian: A közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél (Pugh-pontszám 7 - 9, Child-Pugh B stádium), a domperidon AUC-je és Cmax-a sorrendben 2,9-szer és 1,5-szer magasabb, mint az egészséges alanyoknál.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор по Pugh 7-9, Child-Pugh клас B), стойностите на AUC и Cmax на домперидон са съответно с 2,9 и 1,5 по-високи в сравнение с тези на здрави доброволци.
Hungarian: Ez a vizsgálat tartalmazott egy placebo, egy aktív komparátor és egy pozitív kontroll csoportot, és egészséges alanyokkal végezték, naponta 4-szer adott 10 vagy 20 mg, legfeljebb napi 80 mg domperidonnal.
Bulgarian: То включва плацебо, активен компаратор и положителна контрола и е проведено при здрави доброволци с домперидон до 80 mg дневно (10 или 20 mg, приложени четири пъти дневно).
Hungarian: • maláriára (különösen a halofantrin).
Bulgarian: малария (по-специално халофантрин)
Hungarian: Ezek a jelentések olyan betegekről is szóltak, akiknél voltak zavaró kockázati tényezők, elektrolitzavarok és olyan egyidejű kezelés, amely elősegítő tényező lehetett (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Тези съобщения включват пациенти със смущаващи рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са оказали влияние (вж.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a domperidon a súlyos ventricularis arrhythmiák vagy a hirtelen szívhalál fokozott kockázatával társult (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Епидемиологични проучвания показват, че домперидон е свързан с повишен риск от сериозни камерни аритмии или внезапна сърдечна смърт (вж. точка 4.8).
Hungarian: dofetilid, szotalol, diltiazem, verapamil).
Bulgarian: дизопирамид, дофетилид, соталол, дилтиазем, верапамил)
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy minden cardialis tünetet azonnel jelentsenek.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на сърдечни симптоми.
Hungarian: A domperidon a QT-távolság megnyúlásával járt az elektrokardiogramon.
Bulgarian: Домперидон се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Hungarian: Az oralis biohasznosulás csökken, ha az alkalmazása előtt cimetidint vagy nátrium-bikarbonátot vesznek be.
Bulgarian: Пероралната бионаличност се понижава при предшестващ едновременен прием на циметидин и натриев бикарбонат.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, a születésüktől a kevesebb, mint 35 kg-os testsúlyig Belsőleges szuszpenzió [A készítmény mellé osztással ellátott szájfecskendőt és alkalmazási utasítást is kell adni.]
Bulgarian: Деца и юноши от раждането до тегло под 35 kg Перорална суспензия [Заедно с лекарствения продукт трябва да се предостави градуирана спринцовка за перорално приложение и трябва да се включи указание за употреба]
Hungarian: A domperidon eliminációs felezési ideje súlyosan beszűkült veseműködésben megnyúlik.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране на домперидон е удължено в случаи на тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: • a QT-megnyúlást okozó gyógyszerrekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: едновременно приложение с лекарства за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.5)
Hungarian: Tabletta, peszgőgranulátum, kúp
Bulgarian: Таблетки, ефервесцентни гранули, супозитории
Hungarian: Az in vitro és in vivo elektrofiziológiai vizsgálatok összességében közepes kockázatát mutatják annak, hogy a domperidon embernél megnyújtja a QTc intervallumot.
Bulgarian: in vitro и in vivo показват, че съществува умерен риск домперидон да доведе до удължаване на QT-интервала при хора.
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде променена, за да се включи следния текст]
Hungarian: Nem ismert: ventricularis arrhythmiák, QTc-megnyúlás, torsades de pointes, hirtelen szívhalál (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии, удължаване на QTc-интервала, Torsade de Pointes, внезапна сърдечна смърт (вж. точка 4.4)
Hungarian: ▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Hungarian: Peszgőgranulátum 5 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Bulgarian: Ефервесцентни гранули 5 mg [Трябва да се включат указания за употреба]
Hungarian: [A per os gyógyszerformák esetén]: A szájon át alkalmazott <X>-et étkezés előtt javasolt bevenni.
Bulgarian: Препоръчва се прием на <X> перорално преди хранене.
Hungarian: - vesebetegségben szenved (károsodott veseműködés vagy veseelégtelenség).
Bulgarian: страдате от бъбречно заболяване (нарушена бъбречна функция или недостатъчност).
Hungarian: Ha az előírtnál több X-et vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Х
Hungarian: Ha egy tervezett dózis kimarad, az elfelejtett adagot ki kell hagyni, és a szokásos adagolási rendet kell követni.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя от дозите, тя се прескача и се възстановява обичайната схема на приложение.
Hungarian: Ez a vizsgálat a domperidon és a placebo között talált maximális különbséget a QTc-ben, a kiindulási 3,4 msec-hoz viszonyított legkisebb négyzetes becslés (LS) átlagában, a naponta 4-szer adott 20 mg domperidon esetén, a 4. napon.
Bulgarian: Това проучване установява максимална разлика между QTc при домперидон и плацебо по метода на най-малките квадрати при промяната спрямо изходно ниво 3,4 msec за 20 mg домперидон, приложен четири пъти дневно в Ден 4.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlásának lehetősége miatt EKG-monitorozást kell végezni.
Bulgarian: Следва да се направи ЕКГ проследяване поради възможността от удължаване на QTc-интервала.
Hungarian: Ismételt alkalmazáskor a domperidon adagolási gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni.
Bulgarian: При продължително приложение честотата на приемане на домперидон трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането.
Hungarian: - ha az Ön EKG-ja (elektrokardiogram) "megnyúlt korrigát QT-távolság"-nak nevezett szívbetegséget mutat.
Bulgarian: Вашето ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен „удължен QT
Hungarian: hERG transzfektált izolált sejtekkel és izolált tengerimalac-myocytákkal végzett in vitro kísérletekben az IKr ioncsatornákon átfolyó áramot gátló IC50-értékek alapján az expozíciós arányok 26 - 47-szeres közé estek, összehasonlítva az embereknél a maximális, naponta 3-szor adott 10 mg-os dózis utáni szabad plazmakoncentrációkhoz képest.
Bulgarian: При in vitro опити върху изолирани клетки с hERG трансфекция и изолирани миоцити от морско свинче, съотношенията на експозиция варират между 26 и 47 пъти, въз основа на стойностите на IC50, инхибиращи потока през IKr йонните канали, в сравнение със свободните плазмени концентрации при хора след приложение на максимална дневна доза от 20 mg три пъти дневно.
Hungarian: Ugyanakkor ismételt alkalmazáskor az adagolási gyakoriságot a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni, és lehet, hogy a dózist csökkenteni kell.
Bulgarian: Въпреки това, при многократно прилагане, честотата на приемите трябва да се намали до един или два пъти дневно, в зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, а също така може да се наложи намаляване на дозата.
Hungarian: • AIDS-re/HIV-re (proteáz inhibitorok).
Bulgarian: СПИН/ХИВ (протеазни инхибитори)
Hungarian: A dózis módosítása enyhén károsdott májműködés esetén ugyanakkor nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Въпреки това не е необходима промяна на дозата при леко чернодробно увреждане (вж.
Hungarian: Cardiovascularis hatások
Bulgarian: Сърдечно-съдови ефекти
Hungarian: • depresszióra (pl. citaloprám, eszcitaloprám).
Bulgarian: депресия (напр. циталопрам, есциталопрам)
Hungarian: [Pezsgőgranulátum 10 mg]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 10 mg]
Hungarian: [Az alábbi szövegnek meg kell jelennie ebben a pontban]
Bulgarian: [Тази точка трябва да съдържа следния текст]
Hungarian: A domperidon szedése alatt forduljon kezelőorvosához, ha szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést, légzészavart, eszméletvesztést.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите нарушен сърдечен ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание, докато приемате домперидон.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések (gombás fertőzések vagy baktériumok okozta fertőzések) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, és/vagy ha Önnek szívbetegsége van vagy AIDS-ben/HIV-fertőzésben szenved (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az X" pontot).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение на инфекция (гъбична или бактериална инфекция) и/или ако страдате от сърдечни проблеми или СПИН/ХИВ (вж.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során a domperidont szedő betegeknél nagyon ritka esetekben előfordult a QT-távolság megnyúlása és torsades de pointes.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са установени много редки случаи на удължаване на QTинтервала и torsades de pointes при пациенти, приемащи домперидон.
Hungarian: • a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a szív ingerületvezetési intervalluma, különösen a QTc ismerten megnyúlt, olyan betegeknél, akiknek jelentős elektrolitzavaraik vannak, vagy olyanoknál, akiknek cardialis alapbetegségük van, mint például a pangásos szívelégtelenség (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения или съпътстващи сърдечни заболявания като застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Hungarian: A domperidon a ventricularis arrhythmia fokozott kockázata miatt ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a szív ingerületvezetési intervalluma, különösen a QTc ismerten megnyúlt, olyan betegeknél, akiknek jelentős elektrolitzavaraik vannak (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), vagy bradycardiájuk van, vagy olyanoknál, akiknek cardialis alapbetegségük van, mint például a pangásos szívelégtelenség (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) или брадикардия, или при пациенти с подлежащи сърдечни заболявания, като застойна сърдечна недостатъчност, поради повишен риск от камерна аритмия (вж. точка 4.3).
Hungarian: A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor 10 mg, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg до три пъти дневно, по възможност преди хранене.
Hungarian: A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor egy tabletta, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 таблетка до три пъти дневно, по възможност преди хранене.
Hungarian: Magasabb kockázatot figyeltek meg a 60 évnél idősebb betegeknél, a napi 30 mg-os adagnál nagyobb adagot szedő betegeknél, valamint az egyidejűleg QT-megnyúlást okozó gyógyszereket vagy CYP3A4-inhibitorokat szedő betegeknél.
Bulgarian: Повишен риск се наблюдава при пациенти над 60 години, пациенти, приемащи дневни дози, по-високи от 30 mg и такива, които едновременно приемат лекарства, удължаващи
Hungarian: • gombás fertőzésekre, mint például az azol-típusú gombaellenes szerek, különösen a szájon át alkalmazott ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol,
Bulgarian: гъбични инфекции като противогъбичн азоли, по-специално кетоконазол, флуконазол или вориконазол, приети през устата
Hungarian: • allergiára (pl. mekvitazin, mizolasztin).
Bulgarian: алергия (напр. меквитазин, мизоластин)
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Hungarian: Az adagot nem szabad megkétszerezni a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира проуснатата доза.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва
Hungarian: [Kúpok] Egy 30 mg-os kúp a végbélbe helyezve, naponta kétszer.
Bulgarian: Една супозитория 30 mg, поставена в ректума два пъти дневно.
Hungarian: A <X> a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Чернодробно увреждане <X> е противопоказан при чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az anesztetizált tengerimalac modellben lassú intravénás infúziók után, 45,4 ng/ml-es össz-plazmakoncentrációnál, ami 3-szor magasabb, mint a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett embernél mért össz-plazmaszint, nem volt a QTc-re gyakorolt hatás.
Bulgarian: При модели с анестезирани морски свинчета след бавно интравенозно вливане не се наблюдава ефект върху QTc при общи плазмени концентрации 45,4 ng/ml, които са 3 пъти по-високи от общите плазмени нива при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Hungarian: Naponta legfeljebb hat tasak szedhető!
Bulgarian: Не приемайте повече от 6 сашета дневно.
Hungarian: • pszichózisokra (pl. haloperidol, pimozid, szertindol).
Bulgarian: • психози (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
Hungarian: A domperidon a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről) számoltak be.
Bulgarian: Нарушения на сърдечно-съдовата система: съобщава се за нарушения на сърдечния ритъм (учестено или неравномерно сърцебиене); ако това се случи, Вие трябва незабавно да спрете лечението.
Hungarian: A megnyúlt QT-távolságnak nevezett szívbetegség lehetősége miatt EKG-monitorozás végezhető.
Bulgarian: ЕКГ проследяване поради възможността от проблем със сърцето, наречен „удължен QTc-интервал".
Hungarian: Egy vagy két tasak (ami tasakonként 5 mg domperidont tartalmaz), legfeljebb naponta háromszor, napi 6 tasak maximális dózissal.
Bulgarian: Едно или две сашета (съдържащи 5 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 6 сашета дневно.
Hungarian: • potens CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás (tekintet nélkül azok QT-megnyúlást okozó hatásaikra) (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (независимо от техния
Hungarian: Az akciós potenciál időtartama megnyúlásának biztonságossági határai izolált szívizomszöveten végzett in vitro kísérletekben 45-ször magasabbak voltak az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
Bulgarian: Границите на безопасност за удължаване на акционния потенциал при in vitro опити върху изолирани сърдечни тъкани превишават 45 пъти свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Hungarian: In vivo modellekben a QTc-megnyúlás tekintetében kutyáknálés egy torsades de pointes-re szenzitizált nyúl modellben az arrhythmia indukció tekintetében a hatást még nem okozó szint sorrendben 22-szer és 435-ször magasabb volt az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
Bulgarian: При in vivo модели нивата без ефект върху удължаването на QTc-интервала при кучета и индуцирането на аритмия при зайци, сенсибилизирани за torsades de points, превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) повече от 22 и 435 пъти съответно.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tükrözze az alábbi megfogalmazást, ha az értelmezhető:] Az <X>-et a hányinger és a hányás csillapításához szükséges legalacsonyabb hatásos dózisban és a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Bulgarian: <X> трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза за най-краткия период, който е необходим за овладяване на гаденето и повръщането.