FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adjustierte initiale pharmakokinetische Daten von FVIII:C gemessen in Patienten < 6 Jahren (N=15) und in Patienten im Alter von 6-12 Jahren (N=16)
Bulgarian: РК показатели на FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=15) и възраст 6-12 години (N=16)
German: Eine I.E. Faktor VIII-Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Bulgarian: Активността на 1 IU фактор VIII отговаря на количеството на фактор VIII в 1 ml нормална човешка плазма.
German: Zur Vermeidung eines starken Anstiegs von FVIII:C sollte nach einer 24 - 48 stündigen Behandlung eine Reduzierung der Dosierung, und/oder eine Verlängerung des Dosierungintervalls, oder die Gabe eines VWF-Präparates mit einem niedrigen FVIII-Gehalt in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ.
German: Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
German: Sonstige Bestandteile: Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol.
Bulgarian: Помощни вещества: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
German: Deshalb bewirkt die Gabe von reinem VWF (VWF-Präparat mit einem niedrigen FVIII-Gehalt) nach der ersten Infusion als Nebeneffekt mit einer gewissen Verzögerung die Wiederherstellung des normalen FVIII:C-Spiegels.
Bulgarian: Поради това, приложението на чист VWF (продукт с VWF с ниско ниво на FVІІІ) възстановява нивото на FVІІІ:С до нормалното с леко закъснение като вторичен ефект след първата инфузия.
German: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Bulgarian: Τηλ: +30 210 7255 660
German: Dennoch kann das Risiko einer Thrombose (Entwicklung von Blutgerinnseln) bei einer äußerst hohen Dosis nicht ausgeschlossen werden, besonders nicht bei VWS-Patienten.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза) не може да бъде изключен, в случай на изключително висока доза особено при пациенти с болест на фон Вилебранд.
German: Falls eine größere Menge Voncento erforderlich ist, kann man auch mehrere Flaschen Voncento mit Hilfe eines handelsüblichen Infusionsets (z.B. eine Infusionspumpe um Medikamente in eine Vene zu applizieren) zusammenführen.
Bulgarian: В случай, че е необходим голям обем Voncento, e възможно да се изтеглят няколко флакона Voncento чрез наличен на пазара инфузионен набор (напр. инфузионна помпа за интравенозно приложение на лекарства).
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur.
Bulgarian: Оставете разтворителя да достигне стайна температура.
German: Voncento darf nicht angewendet werden
Bulgarian: Voncento не трябва да се разрежда повече.
German: Es sollten VWF:RCo-Spiegel von > 0,6 I.E./ml (60%) und FVIII:C-Spiegel von > 0,4 I.E./ml (40%) angestrebt werden.
Bulgarian: Трябва да се постигнат нива на VWF:RСo от > 0,6 IU/ml (60%) и на FVІІІ:C > 0,4 IU/ml (40%).
German: AUSTRALIEN
Bulgarian: Австралия
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1 Flasche mit Pulver
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с прах
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
German: Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковката на устройството Mix2Vial, като я хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit langsam intravenös injiziert/infundiert werden.
Bulgarian: Разтвореният препарат трябва да се инжектира/влива бавно, интравенозно, със скорост, която създава най-малък дискомфорт на пациента.
German: Ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулно кървене или хематом
German: Der infundierte humane VWF verhält sich genauso wie der körpereigene VWF.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма, VWF действа по същия начин, както ендогенния VWF.
German: (h*I.E./mL) MRT (h)
Bulgarian: (h*IU/ml) MRT
German: Adjustierte initiale pharmakokinetische Daten von VWF und FVIII:C gemessen in Patienten < 6 Jahren (N=9) und Patienten im Alter von 6-12 Jahren (N=5):
Bulgarian: РК показатели на VWF и FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=9) и възраст 6-12 години (N=5)
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е задължително заместителната терапия да бъде стриктно проследявана чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
German: Cmin (I.E./mL)
Bulgarian: Cmin (IU/ml)
German: In manchen Fällen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
German: Voncento 500 I.E. /1200 I.E.
Bulgarian: Voncento 500 IU/1200 IU
German: Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das Licht halten.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистър или леко опалесциращ, т.е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими частици.
German: Voncento 250 I.E. / 600 I.E.
Bulgarian: Voncento 250 IU/600 IU
German: (I.E./mL)
Bulgarian: (IU/ml)
German: Zur Injektion werden Kunststoff-Einmalspritzen empfohlen, da geschliffene Oberflächen von Glasspritzen bei derartigen Lösungen zur Verklebung neigen.
Bulgarian: Препоръчва се използването на пластмасова спринцовка за еднократна употреба, тъй като разтвори от този тип проявяват склонност да залепват към матовата стъклена повърхност на изцяло стъклените спринцовки.
German: Packung mit 500 I.E./1200 I.E. oder 1000 I.E./2400 I.E. enthält: - 1 Flasche mit Pulver - 1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke - 1 Filter Transfer Set 20/20
Bulgarian: Една опаковка с 500 IU/1200 IU или 1000 IU/2400 IU съдържа: - 1 флакон с прах - 1 флакон с 10 ml вода за инжекции - 1 филтърно трансферно устройство 20/20
German: Die Produktflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на гладка и стабилна повърхност.
German: Inhibitoren:
Bulgarian: Инхибитори
German: Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration/Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Bulgarian: След филтриране/ изтегляне (вж. по-долу), разтвореният продукт трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета преди приложение.
German: Cmax (I.E./mL)
Bulgarian: Cmax (IU/ml)
German: Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichkeitsreaktion.
Bulgarian: Проверете сами за нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят незабавно.
German: Dosierung und Dauer der Therapie richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, nach Art und Ausmaß der Blutung und den VWF:RCo- und FVIII:C-Spiegeln.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, вида и тежестта на кървенето, както и от нивата на VWF:RCo и FVIII:C.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittel-flasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя, с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunoglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten *** keine Fälle in klinischen Studien, beobachtet in der Arzneimittelüberwachung nach Zulassung des Präparates
Bulgarian: **Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTPs = лекувани преди това пациенти, PUPs=нелекувани преди това пациенти *** Наблюдавани по време на постмаркетинговото наблюдение, не са наблюдавани в клинични изпитвания
German: von Willebrand Syndrom (VWS)
Bulgarian: Болест на von Willebrand (VWD)
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des VWF:RCo zu berechnen.
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на VWF:RCo.
German: Eine Packung mit 250 I.E./600 I.E. oder 500 I.E./1200 I.E. enthält: - 1 Flasche mit Pulver - 1 Flasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke - 1 Filter Transfer Set 20/20
Bulgarian: Една опаковка с 250 IU/600 IU или 500 IU/1200 IU съдържа: - 1 флакон с прах - 1 флакон с 5 ml вода за инжекции - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 -
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, могат да бъдат необходими по-кратки интервали между дозите или повисоки дози.
German: • Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt benötigt wird.
Bulgarian: По време на бременност или кърмене, Voncento трябва да се прилага, само ако това е абсолютно необходимо.
German: Erwärmen Sie das Voncento Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха Voncento и течността до стайна или телесна температура.
German: Bei Patienten mit Magen-Darmblutungen oder Menstruationsblutungen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Bulgarian: При пациенти с гастроинтестинално кървене или менорагия, може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln ist nicht nur die Möglichkeit eines Therapieversagens gegeben, sondern es können auch anaphylaktoide Reaktionen auftreten und andere therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, терапията може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
German: Wiederholung der Infusion alle 8 bis 24 Stunden bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато състоянието се стабилизира.
German: Wenn Sie Hämophilie A haben, wird Ihr Arzt Ihnen Voncento mit der für Sie bestimmten Anzahl von FVIII-Einheiten verschreiben.
Bulgarian: А, Вашият лекар ще Ви предпише Voncеnto, с определения брой единици FVIII.
German: Deshalb müssen Risikopatienten auf Frühzeichen einer
Bulgarian: Ето защо, рисковите пациенти трябва да бъдат проследявани за ранни признаци на тромбоза.
German: 1 Einmalspritze 10 ml 1 Venenpunktionsbesteck 2 Alkoholtupfer 1 unsteriles Pflaster
Bulgarian: 1 спринцовка от 10 ml за еднократна употреба 1 набор за венепункция 2 тампона, напоени със спирт 1 нестерилна лепенка
German: Bei der Langzeitprophylaxe bei Patienten mit VWS sollte eine Dosis von 25 - 40 I.E. VWF:RCo /kg Körpergewicht 1 bis 3 mal pro Woche in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на пациенти с VWD, трябва да се обмисли доза от 25 - 40 IU VWF:RCо/kg телесно тегло с честота от 1 до 3 пъти седмично.
German: Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, so wie auch nach ihren VWF:RCo und FVIII:C Plasmaspiegeln.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, както и от техните плазмени нива на VWF:RCo и FVIII:C.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden nach einer Einzeldosis von 80 I.E. VWF:RCo/kg in Kindern < 12 Jahren mit schwerem von Willebrand Syndrom gemessen (siehe nachfolgende Tabelle).
Bulgarian: РК на единична доза от 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло е оценена при педиатрични пациенти на възраст под 12 години с тежка VWD (вж. таблицата по-долу).
German: Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene.
Bulgarian: Използвайте набора за венепункция, който е доставен с продукта, за да въведете иглата във вената.
German: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
German: Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в индивидуалния случай.
German: Bei Patienten mit VWF-Mangel (VWS) führt die Verabreichung des VWF zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in zwei Stufen: - VWF vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefäße (VWF bindet sowohl an Gefäßsubendothelgewebe als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist.
Bulgarian: - VWF възстановява адхезията на тромбоцитите към съдовия субендотел на мястото на увреждането на съда (като се свързва, както към съдовия субендотел, така и към тромбоцитната мембрана), осигурявайки първична хемостаза, доказана чрез скъсяване на времето на кървене.
German: Packungsgrößen mit 250 I.E. FVIII / 600 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) und 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) enthalten bis zu 14,75 mg Natrium pro Flasche (Hauptbestandteile des Koch- / Tafelsalzes).
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml разтворител) съдържат до 14,75 mg натрий на флакон (основен компонент на готварската/ трапезната сол).
German: Der infundierte humane FVIII verhält sich genauso wie der körpereigene FVIII.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма FVІІІ, действа по същия начин, както ендогенния FVІІІ.
German: Für Patienten, die regelmäßig humane FVIII/VWF-Präparate erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи редовно/ многократно продукти с фактор VІІІ/VWF, получени от човешка плазма, трябва да се обмисли подходяща ваксинация (хепатити
German: Bei der Anwendung eines FVIII-enthaltenden VWF-Produktes sollte sich der behandelnde Arzt bewusst sein, dass eine kontinuierliche Behandlung einen übermäßigen Anstieg von FVIII:C verursachen kann.
Bulgarian: Когато се използва продукт с VWF, съдържащ FVІІІ, лекуващият лекар трябва да е наясно, че продължителното лечение може да доведе до прекомерно повишаване на FVIII:C.
German: Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива спират правилното действие на лечението и Вие или детето Ви ще бъдете внимателно проследявани за развитие на тези инхибитори.
German: Für zusätzliche Informationen, siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:"
Bulgarian: „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти" за допълнителна информация.
German: Inkrementelle Recovery (I.E./mL)/(I.E./kg) Halbwertszeit (h)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/ml)/(IU/kg) Полуживот (h)
German: Das Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters voran senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и въведете заострената част на синия край на адаптера право надолу в запушалката на флакона.
German: • die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von
Bulgarian: изследване на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за признаци на вируси/инфекции;
German: Hautausschlag am ganzen Körper, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Unruhe, Herzrasen, Engegefühl in der Brust (inklusive Brustschmerzen und anderen Beschwerden im Brustbereich), Rückenschmerzen, Müdigkeit (Lethargie), Übelkeit, Erbrechen, Kribbeln.
Bulgarian: Подуване на лицето, езика, устата или гърлото, затруднение при дишане и преглъщане, копривна треска, хриптене, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, кожен обрив по цялото тяло, главоболие, спадане на кръвното налягане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в областта на гърдите (включително болка в гърдите и дискомфорт в гърдите), болка в гърба, умора (летаргия), гадене, повръщане, изтръпване.
German: Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор.
German: Gesamtclearance (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Bulgarian: Тотален клирънс (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
German: enthalten bis zu 14,75 mg (0,64 mmol) Natrium pro Flasche, dies entspricht 0,74% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Bulgarian: (10 ml разтворител): съдържат до 29,50 mg (1,28 mmol) натрий на флакон, които отговарят на 1,48 % от препоръчителната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен човек.
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
Bulgarian: При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно изтеглите буталото.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
German: von Willebrand Syndrom
Bulgarian: Болест на von Willebrand
German: Als Folge davon kann es zu starken Blutungen in Gelenke, Muskeln oder innere Organe kommen, die entweder spontan oder infolge von Unfällen oder chirurgischen Eingriffen entstehen können.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на FVІІІ и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи, както спонтанно, така и в резултат на инцидентна или хирургична травма.
German: Die mediane Halbwertszeit von VWF lag zwischen 10,00 und 13,48 h, wohingegen FVIII:C eine längere Halbwertszeit zwischen 11,40 und 19,54 hatte.
Bulgarian: Медианата на t1/2 на елиминиране на VWF маркерите е между 10,00 и 13,48 часа, докато FVIII:C има по-дълго t1/2 между 11,40 и 19,54 часа, което се дължи на ефекта „плато", който може да представя нетния ефект от намаляващите нива на екзогенния FVIII, в комбинация с увеличаващите се нива на ендогенния FVIII.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 10 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 10 ml
German: Basierend auf einer Pharmakokinetik-Studie mit 16 Hämophilie A-Patienten ≥ 12 Jahren alt wurden die folgenden pharmakokinetischen Daten für FVIII:C beobachtet:
Bulgarian: А на възраст > 12 години, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C:
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn • Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност.
German: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Bulgarian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
German: Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben, um eine übermäßige Schaumbildung beim Auflösen des Produktes zu vermeiden.
Bulgarian: С едната ръка хванете тази част на устройството Mix2Vial, която е от страната на продукта, а с другата ръка - частта, която е от страната на разтворителя, и внимателно развийте обратно на часовниковата стрелка, разделяйки устройството на две части, за да избегнете образуването на пяна при разтваряне на праха.
German: Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.
Bulgarian: включване на стъпки при обработването на кръвта или плазмата, които да инактивират или отстранят вирусите.
German: Entfernen Sie das Deckpapier von der Mix2Vial Packung.
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковката!
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des FVIII:C zu berechnen.
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на FVІІІ:C.
German: Bei Patienten, die FVIII-haltige VWF-Produkte erhalten, sollten die FVIII:C-Plasmaspiegel überwacht werden, um länger anhaltende, übermäßig hohe FVIII:C-Plasmaspiegel, die das Risiko von thrombotischen Ereignissen erhöhen, zu vermeiden.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продукти на VWF, съдържащи FVIII, нивата на FVIII:C в плазмата трябва да бъдат проследявани, за да се избегне поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVIII:C, което може да повиши риска от тромботични събития, и трябва да се обмислят антитромботични мерки (вж. също точка 5.2).
German: • Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли от флакона в асептични условия.
German: Dabei wurde bezüglich der VWF-Marker ein Median der inkrementellen Recovery (IR) von 0,012 bis 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) und bezüglich FVIII:C ein Median der IR von 0,018-0,020 (IE/ml)/(IE/kg) gemessen.
Bulgarian: След инфузия, пиковите концентрации на VWF маркери (VWF:RCo, VWF:Ag и VWF:CB) и FVIII:C се достигат незабавно с медиана на IR от 0,012-0,016 (IU/ml)/(IU/kg) за VWF маркерите и 0,0180,020 (IU/ml)/(IU/kg) за FVIII:C.
German: Benötigter Faktor VIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или
German: Während der Behandlung mit Voncento können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Bulgarian: Алергичните реакции може да включват следните симптоми:
German: VWF-Inhibitoren
Bulgarian: Инхибиране на VWF
German: MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung*
Bulgarian: Стандартнни системоорганни класове по
German: Das gelöste Produkt sollte nach der Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Bulgarian: След филтриране или изтегляне (вижте по-долу), разтворът трябва да се прегледа визуално преди да бъде използван.
German: Veränderungen der Leberfunktionswerte
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност при всяко групиране на честота.
German: Ihrem Arzt genannten regelmäßigen Rhythmus fort.
Bulgarian: Вашата следваща доза и продължете на редовни интервали, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
German: 1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 10 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
German: Nachdem das Produkt vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial-Adapter gegen den Uhrzeigersinn abdrehen.
Bulgarian: След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и разкачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.