FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460[i]) Crospovidona tipo B (E1202) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Lithuanian: mikrokristalinė celiuliozė [E460 (i)], B tipo krospovidonas [E1202], bevandenis koloidinis silicio dioksido [E551], magnio stearatas [E470b].
Spanish: La exposición de avatrombopag en el plasma era comparable en pacientes con hepatopatía crónica provocada por una hepatitis viral (n = 242), esteatohepatitis no alcohólica (n = 45) y esteatosis hepática alcohólica (n = 49) en los estudios pivotales de Fase 3, así como en sujetos sanos (n = 391).
Lithuanian: (n = 242), nealkoholinio steatohepatito (n = 45) ir alkoholinės kepenų ligos (n = 49), taip pat panaši lyginant su sveikų asmenų (n = 391).
Spanish: Rifampina
Lithuanian: Rifampinas
Spanish: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Lithuanian: Avatrombopagas 40 mg (n = 59)
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que avatrombopag presentan altos niveles de fijación a las proteínas de plasma humanas (> 96%).
Lithuanian: Pasiskirstymas Tyrimai in vitro rodo, kad avatrombopagas labai gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
Lithuanian: Jei maitinate krūtimi, prieš vartojant Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: El tratamiento con avatrombopag deberá iniciarse únicamente en pacientes con insuficiencia hepática grave si las ventajas son mayores que los riesgos previstos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą avatrombopagu galima pradėti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Spanish: Inhibidores de CYP3A4/5 y CYP2C9
Lithuanian: CYP3A4 / 5 ir CYP2C9 inhibitoriai
Spanish: • dolores musculares
Lithuanian: ● raumenų skausmas
Spanish: Avatrombopag 60 mg (n = 70)
Lithuanian: Avatrombopagas 60 mg (n = 70)
Spanish: Doptelet contiene una sustancia activa denominada avatrombopag.
Lithuanian: Doptelet sudėtis - Veiklioji medžiaga yra avatrombopagas.
Spanish: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Lithuanian: Avatrombopagas 60 mg (n = 90)
Spanish: Es posible que aumente el riesgo de coágulos en la sangre a medida que se va haciendo mayor si: - ha tenido que quedarse en la cama durante un tiempo prolongado - tiene cáncer - está tomando pastillas anticonceptivas o un tratamiento de reposición hormonal
Lithuanian: - ilgą laiką turėjote gulėti lovoje; - sergate vėžiu; - vartojate kontraceptines tabletes arba taikoma pakeičiamoji hormonų terapija; - Jūs neseniai buvote operuoti arba buvote sužeisti;
Spanish: Nivel de referencia con un recuento de plaquetas alto (de ≥ 40 a < 50 x 109/l)
Lithuanian: Didelis pradinis trombocitų skaičius (≥ 40-< 50 x 109/l)
Spanish: Doptelet está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedades hepáticas crónicas que tengan programada una intervención invasiva.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos Doptelet skirtas lėtine kepenų liga sergančių pacientų, kuriems planuojama atlikti invazinę procedūrą,
Spanish: La administración con este tipo de alimentos no tuvo ningún efecto de trascendencia clínica en el índice (Cmáx) o grado (ABC) de exposición de avatrombopag.
Lithuanian: Vartojant abiejų rūšių maistą, kliniškai reikšmingo poveikio avatrombopago ekspozicijai - koncentracijai (Cmax) ar mastui (AUC), nepastebėta.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de avatrombopag en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie avatrombopago vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Spanish: Placebo (n = 48)
Lithuanian: Placebas (n = 48)
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 15 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: 15 plėvele dengtų tablečių
Spanish: Responsable de la fabricación:
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: Inhibidor moderado de CYP3A y CYP2C9
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A ir CYP2C9 inhibitorius
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Lithuanian: Dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Spanish: Si olvida una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como advierta dicho olvido.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti iš karto prisiminus.
Spanish: Doptelet 20 mg, comprimidos avatrombopag
Lithuanian: Doptelet 20 mg tabletės avatrombopagas
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: Tabla 2: Resultados de la eficacia por grupo de tratamiento y cohorte según los valores de referencia del recuento de plaquetas ‑ Estudio 1 y Estudio 2
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal pradinio trombocitų skaičiaus grupę ir gydymo grupę
Spanish: Las curvas de concentración plasmática y tiempo tras la administración oral de avatrombopag se caracterizaban por un breve retraso (entre 0,5 y 0,75 horas) con una exposición máxima de entre 6 y 8 horas tras la dosis.
Lithuanian: Išgėrus avatrombopago, koncentracijos plazmoje ir laiko santykiui būdingas trumpas vėlavimo laikas (0,5-0,75 val.
Spanish: Placebo (n = 33)
Lithuanian: Placebas (n = 33)
Spanish: En función de los estudios in vitro, no se espera que ninguna otra proteína transportadora (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, y OAT3) afecte de manera significativa a la disposición de avatrombopag.
Lithuanian: OATP1B3, OCT2, OAT1 ir OAT3) neturės reikšmingo vaidmens, skiriant avatrombopagą.
Spanish: Contiene lactosa, ver el prospecto para obtener más información.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės, daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Spanish: Avatrombopag actúa como inhibidor de los transportadores de aniones orgánicos 1 y 3, y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por su sigla en inglés), pero no de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos 1B1 y 1B3, ni del transportador de cationes orgánicos 2 in vitro.
Lithuanian: organic anion transporter polypeptide, OATP) 1B1 ir 1B3, ir organinių katijonų nešiklį (angl.
Spanish: Población de edad avanzada
Lithuanian: Senyvi pacientai
Spanish: Sin embargo, se produjo una reducción significativa (del 50% aproximadamente) en la variabilidad intraindividual e interindividual del ABC y el valor Cmáx de avatrombopag al administrarse con alimentos (ver secciones 4.2 y 4.5).
Lithuanian: Tačiau, vartojant kartu su maistu, atskirų ir to paties tiriamojo organizme reikšmingai sumažėjo (maždaug 50 %) avatrombopago AUC ir Cmax kintamumas (žr.
Spanish: Placebo (n = 34)
Lithuanian: Placebas (n = 34)
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Spanish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
Lithuanian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa LENKIJA
Spanish: Añadir en todos los productos: 4.5 Precauciones especiales de uso
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Spanish: 1123 Budapest HUNGARY
Lithuanian: 1123 Budapest VENGRIJA
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Lithuanian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NYDERLANDAI
Spanish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Lithuanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEKIJOS RESPUBLIKA
Spanish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Lithuanian: Kennedy L-1855 Luxembourg LIUKSEMBURGAS
Spanish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
Lithuanian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Spanish: Especies animales
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
Spanish: Rivium Westlaan 142
Lithuanian: V. Rivium Westlaan 142
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización facilitaron una evaluación del riesgo ambiental de fase II.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė II fazės rizikos aplinkai vertinimą (RAV).
Spanish: Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Lithuanian: Kent CT13 9NJ
Spanish: 811 09 Bratislava
Lithuanian: 811 09 Bratislava SLOVAKIJOS RESPUBLIKA
Spanish: Seguridad para el consumidor
Lithuanian: Vartotojų saugumas
Spanish: La información en algunos de estos productos se considera insuficiente para mitigar el riesgo ambiental.
Lithuanian: Manoma, kad kai kurių iš šių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos nepakanka aplinkai keliamai rizikai sumažinti.
Spanish: Modificar cuando sea necesario:
Lithuanian: Pakeisti, kur taikytina:
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio de reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de nivel B.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta Daphnia magna reprodukcijos tyrimo, pagal kurį būtų galima atlikti B pakopos vertinimą.
Spanish: Añadir en todos los productos:
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams:
Spanish: Conclusión sobre la relación riesgo/beneficio
Lithuanian: Išvada dėl naudos ir rizikos santykio
Spanish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
Lithuanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRAIKIJA
Spanish: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Lithuanian: Veterinary Medical Research & Development
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitante/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
Lithuanian: Abu junginiai yra plataus veikimo spektro antiparazitiniai vaistai, turintys panašų paralyžiuojamą poveikį nematodams ir parazitiniams nariuotakojams.
Spanish: 00330 Helsinki FINLAND
Lithuanian: 00330 Helsinki SUOMIJA
Spanish: 35396 Gießen GERMANY
Lithuanian: 35396 Gießen VOKIETIJA
Spanish: Seguridad medioambiental
Lithuanian: Saugumas aplinkai
Spanish: Como resultado, en estos estudios no se incluyeron medidas para el control de la calidad y, por consiguiente, se puede cuestionar la exactitud de la obtención de muestras en el lugar de inyección.
Lithuanian: Taigi atliekant šiuos tyrimus, kokybės kontrolės priemonės nebuvo nustatytos, todėl ėminių iš injekcijos vietos tyrimų rezultatų tikslumas abejotinas.
Spanish: 28108 - Alcobendas Madrid
Lithuanian: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Spanish: Evaluación de los riesgos y los beneficios
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Spanish: Aunque no se disponía de datos que permitieran establecer la proporción entre el marcador y los residuos totales para la leche, se consideró que la proporción establecida por el CVMP para las grasas (0,86) podría aplicarse a la leche.
Lithuanian: Nors nebuvo jokių duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti žymens ir bendro likučių kiekio piene santykį, laikytasi nuomonės, kad pienui galima taikyti CVMP nustatytą žymens ir likučių kiekio riebaluose santykį (0,86).
Spanish: 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Lithuanian: 109 37401 Amboise Cedex, PRANCŪZIJA
Spanish: 5.3 Propiedades medioambientales
Lithuanian: 5.3 Savybės aplinkoje
Spanish: Por consiguiente, esta situación no se consideró para el ganado ovino.
Lithuanian: Todėl svarstant šį scenarijų, avys nebuvo aptartos.
Spanish: La cifra de 66 se redondeó al alza hasta 70 días, para que fuera compatible con la cifra recomendada para el ganado bovino.
Lithuanian: 66 parų skaičius suapvalintas iki 70 parų siekiant suderinti išlaukos trukmę su galvijų atveju rekomenduojamos išlaukos trukme.
Spanish: El CVMP evaluó tres estudios de depleción de residuos.
Lithuanian: CVMP įvertino tris likučių pasišalinimo iš audinių tyrimus.
Spanish: Los datos complementarios proporcionados no permitieron descartar un medio para el riesgo a largo plazo para los insectos del estiércol.
Lithuanian: Pateikti papildomi duomenys neleido atmesti vidutinės trukmės ar ilgalaikės rizikos mėšlo vabzdžiams galimybės.
Spanish: Se aportaron varios estudios en ganado bovino.
Lithuanian: Pateikti keli su galvijais atlikti tyrimai.
Spanish: Dado que actualmente no se dispone de una directriz armonizada sobre cómo realizar estudios de evaluación de nivel B para los insectos del estiércol, se considera el uso de medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición con el fin de superar el riesgo identificado.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra jokių suderintų gairių dėl B pakopos rizikos mėšlo vabzdžiams vertinimo tyrimų vykdymo tvarkos, manoma, kad rizikos mažinimo priemonių poveikiui sumažinti pakanka nustatytai rizikai pašalinti.
Spanish: Dectomax injekció A.U.V.
Lithuanian: Dectomax injekció A.U.
Spanish: Injektionslösung für Schweine intramuscular
Lithuanian: Injektionslösung für Schweine
Spanish: Con respecto al impacto medioambiental para el uso de la solución inyectable en el ganado ovino, el CVMP consideró que, de acuerdo con la directriz del CVMO, la "excreción directa en el agua superficial" solo afecta al ganado vacuno.
Lithuanian: Dėl švirkščiamojo tirpalo poveikio aplinkai, jį naudojant avims, CVMP laikėsi nuomonės, jog remiantis CVMP gairėmis, vadinamasis tiesioginio šalinimo į paviršinį vandenį scenarijus taikytinas tik galvijų atveju.
Spanish: Eslovaquia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Spanish: Por tanto, como se ha especificado anteriormente, se considera necesario incluir las medidas para la mitigación del riesgo en la información sobre el producto.
Lithuanian: Todėl manoma, kad į preparato informacinius dokumentus būtina įtraukti pirmiau nurodytas rizikos mažinimo priemones.
Spanish: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Lithuanian: Portugalija LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Spanish: Dado que se disponía de algunos datos de renos, se consideró adecuado ajustar esta estimación.
Lithuanian: Kadangi CVMP buvo pateikta šiek tiek su šiaurės elniais susijusių duomenų, nuspręsta, kad reikia patikslinti šį įvertį.
Spanish: Considerando los niveles de residuos más altos observados a los 10 días y teniendo en cuenta la mitad estimada, se calculó que a los 66 días de la administración del producto los niveles de doramectina en el lugar de la inyección serían inferiores a la mitad de los LMR.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 10-ą parą nustatytą didžiausią likučių kiekį ir į apskaičiuotą pusėjimo trukmę, apskaičiuota, kad 66-ą parą po preparato sušvirkštimo doramektino koncentracija injekcijos vietoje bus mažesnė, nei pusė DLL kiekio.
Spanish: No obstante, dado que el reno se considera una especie menor (siendo la bovina la especie mayor correspondiente), se consideró adecuada la posibilidad de extrapolar un tiempo de espera desde el ganado bovino.
Lithuanian: Tačiau kadangi šiaurės elniai laikomi retesne rūšimi (galvijai yra atitinkama labiau paplitusi rūšis), nuspręsta, kad išlauką galima ekstrapoliuoti iš galvijų tyrimų duomenų.
Spanish: Con los datos de un estudio fundamental con Dectomax inyectable se pudo derivar un tiempo de espera de 65 días.
Lithuanian: Pagal pagrindinio tyrimo su Dectomax švirkščiamuoju tirpalu duomenis nustatyta išlauka buvo 65 paros.
Spanish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Lithuanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Spanish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Lithuanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Spanish: El resultado de la ERA indica que los RQ son mayores que 1 en la Evaluación de nivel A en dos casos, es decir en los invertebrados acuáticos (en un contexto posterior a una excreción directa) y en la fauna del estiércol.
Lithuanian: Iš RAV rezultatų matyti, kad po A pakopos vertinimo rizikos koeficientas (RQ) dviem atvejais, t. y. rizikos vandens bestuburiams (esant tiesioginiam šalinimui) ir mėšlo faunai koeficientas yra didesnis už 1.
Spanish: Cabe destacar que debido a que no se dispone de un límite máximo de residuos (LMR) en la leche, no está autorizado el uso de los medicamentos veterinarios que contienen doramectina en animales lactantes.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad nesant nustatyto didžiausio leistino doramektino likučių (DLL) kiekio piene, veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, neleidžiama naudoti laktuojantiems gyvūnams.
Spanish: Con los datos actuales no es posible realizar la evaluación de la bioacumulación y, por tanto, no se puede descartar que exista bioacumulación de doramectina.
Lithuanian: Atlikti bioakumuliacijos vertinimą remiantis dabartiniu duomenų rinkiniu neįmanoma, todėl atmesti doramektino bioakumuliacijos galimybės negalima.
Spanish: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Lithuanian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Spanish: UNITED KINGDOM
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Spanish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Lithuanian: 2740-244 Porto Salvo
Spanish: Eslovaquia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Lithuanian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Spanish: Además, los Países Bajos observaron que medicamentos para uso veterinario inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina para especies productoras de alimentos incluyen en la información sobre el producto diferentes medidas encaminadas a mitigar los riesgos ambientales.
Lithuanian: Be to, Nyderlandai atkreipė dėmesį, jog maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, informaciniuose dokumentuose nurodytos skirtingos aplinkai keliamos rizikos mažinimo priemonės.
Spanish: Las directrices del CVMP sobre seguridad y los requisitos respecto a los datos de residuos para medicamentos veterinarios destinados a usos menores o a especies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 indican que, en ausencia de datos en la especie menor, se puede considerar un tiempo de espera de 1,5 veces el aprobado para la especie mayor.
Lithuanian: CVMP gairėse dėl reikalavimų, keliamų duomenims, susijusiems su retų ligų ar retų rūšių gyvūnų gydymui skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir likučiais (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, teigiama, kad nesant retesnių rūšių gyvūnų tyrimų duomenų, galima apsvarstyti galimybę taikyti išlauką, kuri būtų 1,5 karto ilgesnė už patvirtintą labiau paplitusių rūšių gyvūnų atveju taikomą išlauką.
Spanish: Para la fauna del estiércol, los resultados de la evaluación de nivel A mostraron un RQ muy alto indicativo de un riesgo agudo inaceptable.
Lithuanian: Atlikus A pakopos rizikos mėšlo faunai vertinimą, nustatytas labai didelis rizikos koeficientas, kuris rodo nepriimtiną didelį pavojų.
Spanish: No obstante, a la luz de la variabilidad observada entre los estudios y del hecho de que ninguno de ellos se había realizado conforme a las normas actualmente en vigor y teniendo en cuenta que en algunos de los estudios los niveles de residuos eran superiores a los LMR en el último punto temporal, se consideró adecuado añadir un margen de seguridad del 30% para compensar las incertidumbres relacionadas con el conjunto total de datos.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tyrimų metu nustatytų duomenų nenuoseklumą, į tai, kad atliekant tyrimus nesilaikyta šiuo metu galiojančių standartų ir į tai, kad atliekant kelis tyrimus paskutiniame laiko momente likučių kiekiai viršijo DLK, nuspręsta, kad siekiant kompensuoti su visu duomenų rinkiniu susijusius neaiškumus, prie nustatytos ribos reikia pridėti 30 % saugos ribą.
Spanish: Asimismo, este periodo se consideró suficientemente conservador para su uso en los renos.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šiaurės elnių atveju šis laikotarpis taip pat yra pakankamai saugus.
Spanish: Para el ganado bovino, se consideró aceptable el periodo estándar de 2 meses entre el tratamiento y el parto.
Lithuanian: Dėl galvijų laikytasi nuomonės, kad galima patvirtinti standartinį 2 mėnesių laikotarpį (nuo gydymo iki veršiavimosi).
Spanish: Según los datos disponibles, se consideró que la frase de advertencia incluida en la información sobre el producto (No administrar en ovejas lecheras en periodo seco, incluidas las ovejas lecheras gestantes, durante los 70 días antes del parto) es conservadora y proporciona las suficientes garantías en lo que respecta a la seguridad del consumidor después de la administración de la dosis más alta recomendada de 300 μg/kg pv.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, nuspręsta, kad į preparato informacinius dokumentus įtrauktas įspėjamasis sakinys (Nenaudoti užtrūkusioms avims, įskaitant ėringas pienines avis, likus mažiau nei 70 parų iki ėriavimosi) yra konservatyvus ir jo pakanka siekiant užtikrinti vartotojų saugumą panaudojus didžiausią rekomenduojamą vaisto dozę (300 μg/kg KS).
Spanish: Advertencias especiales
Lithuanian: SPECIALIEJI NURODYMAI
Spanish: Los LMR establecidos en la actualidad para la doramectina en los tejidos utilizan el 90% (60 μg/persona/día) de la IDA y dejan un 10% (6 μg) disponible para cubrir la exposición a los residuos resultantes de otras fuentes, como por ejemplo, de la leche.
Lithuanian: Pienas: laikotarpis nuo nelaktuojančių gyvūnų gydymo iki veršiavimosi Šiuo metu nustatyti doramektino DLL kiekiai audiniuose sudaro 90 % (60 μg/asmeniui per parą) LPD, paliekant 10 % (6 μg) šio vaisto likučiams iš kitų šaltinių, pvz., pieno.
Spanish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Lithuanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf.
Spanish: Con los datos del estudio fundamental representativo del peor caso se pudo obtener un tiempo de espera calculado de 60 días.
Lithuanian: Remiantis pagrindinio tyrimo, kurio metu analizuotas blogiausio atvejo scenarijus, duomenimis, apskaičiuota išlauka buvo 60 parų.
Spanish: Con los datos del estudio más adecuado, se pudo derivar un tiempo de espera calculado de 54 días.
Lithuanian: Pagal nustatytus kriterijus labiausiai atitikusio tyrimo duomenis apskaičiuota išlauka buvo 54 paros.
Spanish: El CVMP no disponía de datos sobre los residuos en la leche después de tratar a los animales lecheros en el periodo seco.
Lithuanian: CVMP neturėjo duomenų apie doramektino likučių kiekį piene po užtrūkusių gyvūnų gydymo šiuo vaistu.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti vaistų aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Spanish: El CVMP dispuso para su evaluación de un estudio de residuos de acuerdo con la BPL (1998), pero no se pudo utilizar para determinar el tiempo de espera ya que solo había dos puntos temporales del sacrificio, el número de animales/grupo era relativamente pequeño y en el último punto temporal las muestras obtenidas del lugar de la inyección contenían residuos por encima del LMR para el tejido muscular (40 μg/kg).
Lithuanian: CVMP vertinimui pateiktas vienas su šiaurės elniais atliktas, GLP reikalavimus atitinkantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas (1998), tačiau CVMP negalėjo panaudoti jo duomenų išlaukai nustatyti, nes atliekant tyrimą buvo nustatyti tik du skerdimo laiko momentai, gyvūnų skaičius (grupė) buvo palyginti mažas, o paskutiniame laiko momente iš injekcijos vietos paimtuose mėginiuose buvęs doramektino likučių kiekis viršijo DLK raumenyje (40 μg/kg).