FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tekkinud küsimuste kohaselt oli dissemineerunud maksahaiguse hindamise kohta liiga vähe andmeid, et oleks põhjendatud nende andmete ekstrapolatsioon üldisele populatsioonile, kellel tehakse maksa- ja neeru-uuringuid.
Latvian: Sarakstā iekļautie jautājumi bija saistīti ar nepietiekamu informāciju par diseminētas aknu slimības novērtēšanu, kas varētu attaisnot to, ka zāļu izmantošana šādos gadījumos tika vērtēta tāpat kā izmantošana, izmeklējot aknas un nieres vispārējā populācijā.
Estonian: Tunti muret ka pediaatrilise näidustuse ja võrdlusravimina Magnevisti kasutamise pärast.
Latvian: Tāpat bažas radīja indikācija bērnu izmeklēšanai, kā arī salīdzināšanai izmantoto zāļu Magnevist izvēle.
Estonian: Gadovist/Gadograf kiideti Saksamaal heaks "kaela ja lülisamba kontrastsust suurendava ainena magnetresonantstomograafias" 2000. aasta jaanuaris ja seejärel 2000. aasta juunis ELis ja Norras vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Latvian: Gadovist/Gadograf 2000. gada janvārī Vācijā tika apstiprinātas kā „kontrastviela galvaskausa un mugurkaula magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrām".
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 36 LÕIKE 1 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA ATZINUMS PAR SASKAŅĀ AR 36.
Estonian: "Pediaatrilised patsiendid
Latvian: „Bērni
Estonian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Latvian: ES/1/15/1082/001 Galafold
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE/PCTFE/alumiinium)
Latvian: Blisteri (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Estonian: 123 mg Kõvakapsel
Latvian: 123 mg Cietās kapsulas
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Estonian: Suukaudne
Latvian: Lietošanas veids
Estonian: Maksimaalne kasutamisaeg oli 5,6 aastat.
Latvian: Maksimālā iedarbība bija 5,6 gadi.
Estonian: Uuring koosnes kahest perioodist.
Latvian: Pētījums bija strukturēts divos periodos.
Estonian: See aitab teil meeles pidada, millisel päeval te ravimit ei võtnud.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties, kurā dienā lietojāt zāles.
Estonian: 26. mai 2016
Latvian: 26. maijs 2016
Estonian: Selle aja jooksul võib juua selgeid vedelikke, sealhulgas gaseeritud jooke.
Latvian: Šajā laikā var lietot dzidrus šķidrumus, tostarp gāzētos dzērienus.
Estonian: Alustamise kuupäev:
Latvian: Sākuma datums:
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigotiin (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigotīns (E132)
Estonian: Muud ravimid ja Galafold
Latvian: Citas zāles un Galafold
Estonian: Kui te võtate Galafoldi rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Galafold vairāk nekā noteikts
Estonian: Täielik pöörduvus ilmnes neli nädalat pärast annustamise lõpetamist.
Latvian: Pilnīgu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļas pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kui te ei saa Amicuse kohaliku esindajaga ühendust telefoni teel, võtke palun ühendust alltoodud e-posti aadressil):
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (ja nevarat sazināties ar Amicus pārstāvi pa tālruni, lūdzu, sazinieties pa tālāk norādīto e-pasta adresi):
Estonian: EU/1/15/1082/001
Latvian: ES/1/15/1082/001
Estonian: Teil võib tekkida peavalu ja pearinglus.
Latvian: Jums var rasties galvassāpes un reibonis.
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)
Estonian: Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sest teatud teised ravimid võivad Galafoldi kogust organismis suurendada või vähendada.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, jo citas zāles var palielināt vai samazināt Galafold daudzumu Jūsu organismā.
Estonian: Seda ravimit ei ole uuritud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel, seega ei ole selle ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas kindlaks määratud.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem nav izpētīts, tāpēc drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Estonian: Ärge võtke Galafoldi:
Latvian: Nelietojiet Galafold, ja:
Estonian: Seejärel suruge välja kõige vasakpoolsem kapsel, mille juures on märge Day 1 (1. päev).
Latvian: Pēc tam izspiediet kreisajā pusē kapsulu, kas marķēta ar „Day 1" (1.diena).
Estonian: Selle ravimi kasutamise kogemused rasedatel on väga piiratud.
Latvian: Pieredze šo zāļu lietošanā grūtniecēm ir ļoti ierobežota.
Estonian: Neil juhtudel viitavad sulgudes olevad küsimärgid, et esitatud muutused ei ole leidnud katsetes kinnitust ega pruugi olla õiged.
Latvian: Šādos gadījumos jautājuma zīmes iekavās apzīmē, ka norādītās izmaiņas nav eksperimentāli apstiprinātas un var nebūt pareizas.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav osutada üldist arstiabi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Estonian: Galafoldiga ravitud patsientidel ei ole täheldatud proteinuuria vähenemist.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Galafold, netika novērota proteīnūrijas samazināšanās.
Estonian: Galafoldi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…15 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Latvian: Galafold drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA
Estonian: Kui te unustate Galafoldi võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Galafold
Estonian: TEADMATA (G183S)
Latvian: NEZINĀMS (G183S)
Estonian: Järgmisel päeval suruge välja perforeeritud valge ring, mille juures on märge Day 2 (2. päev).
Latvian: Nākamajā dienā izspiediet caurumoto balto apli, kas marķēts ar „Day 2" (2. diena).
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st • Peavalu
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10 • Galvassāpes
Estonian: Arst otsustab, kas teil tuleb lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ajutiselt ravimi võtmine.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc barošana ar krūti vai īslaicīgi jāpārtrauc zāļu lietošana.
Estonian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Estonian: Teine periood oli valikuline 12 kuud kestnud avatud jätku-uuring, milles manustati kõikidele uuringus osalejatele Galafoldi.
Latvian: Otrais periods bija izvēles 12 mēnešu atklāts pētījumapagarinājums, kurā visas pētāmās personas saņēma Galafold.
Estonian: Kapslikehale on mustaga trükitud „A1001".
Latvian: Kapsulai ir uzdruka „A1001" melnā krāsā.
Estonian: Galafold ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Galafold neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: 150 mg annuse juures oli CL/F ligikaudu 11...14 l/h.
Latvian: 150 mg devā CL/F bija aptuveni 11 līdz 14 l/h.
Estonian: TEADMATA (M267I)
Latvian: NEZINĀMS (M267I)
Estonian: Galafoldi võtmise ajal tuleb teil kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Lietojot Galafold, Jums jāizmanto efektīvo kontracepcijas līdzekļi.
Estonian: • kui olete migalastaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret migalastātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast ravimi võtmist.
Latvian: Neēdiet vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc zāļu lietošanas.
Estonian: - Teised koostisosad on kapsli sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat kapsli kate: želatiin, titaandioksiid ja indigotiin trükitint: šellak, must raudoksiid ja kaaliumhüdroksiid
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete un magnija stearāts Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds un indigotīns Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds, un kālija hidroksīds
Estonian: 1. Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist 3.
Latvian: Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas 3. Kā lietot Galafold?
Estonian: Võtke üks kapsel ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX14.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX14
Estonian: Kliirensi erinevus ≥ 65-aastaste ja < 65-aastaste Fabry tõvega patsientide vahel oli 20%, mida ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Latvian: Klīrensa atšķirība Fabri pacientiem ≥ 65 gadu vecumā un <65 gadu vecumā bija 20%, kas netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Estonian: Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Galafoldi võtmisel koos toiduga väheneb selle ekspositsioon ligikaudu 40%, seega ei tohi süüa vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast Galafoldi võtmist, et olla vähemalt 4 tundi söömata.
Latvian: Galafold iedarbība samazinās par aptuveni 40%, lietojot kopā ar uzturu, un tāpēc nedrīkst ēst vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc Galafold lietošanas, lai paietu vismaz 4 stundas bez ēšanas.
Estonian: Avamisjuhised
Latvian: Atvēršanas norādījumi
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Estonian: Nukleotiidide loetletud muutused on potentsiaalsed DNA järjestuse muutused, mis põhjustavad aminohapete mutatsioone.
Latvian: Uzskaitītās nukleotīdu izmaiņas atspoguļo iespējamās DNS secības izmaiņas, kas izraisa aminoskābju mutāciju.
Estonian: TEADMATA (delExon3_3'UTR?)
Latvian: NEZINĀMS (delExon3_3'UTR?)
Estonian: Pärast samade annuste manustamist oli keskmine eritumise poolväärtusaeg (t1/2) vahemikus 3...5 tundi.
Latvian: Pēc tādu pašu devu lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 3 līdz 5 stundas.
Estonian: Lisatakse QR-kood + www.galafoldsmpc.co.uk
Latvian: Jāiekļauj QR kods + www.galafoldsmpc.co.uk
Estonian: Pärast 2. päeva jätkake blisterümbrisel paremale poole liikumist.
Latvian: Pēc 2. dienas spiediet blistera plāksnītes labajā pusē.
Estonian: Kui te unustate kapsli võtta tavalisel ajal, aga see meenub teile samal päeval hiljem, võite võtta kapsli vaid sel juhul, kui annuse võtmise tavalisest kellaajast on möödunud vähem kui 12 tundi.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kapsulu parastajā laikā, taču atceraties par to vēlāk, Jūs varat lietot kapsulu tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no Jūsu parastā devas lietošanas laika.
Estonian: Galafoldiga ravi alustanud või sellele üle läinud patsientidel on soovitatav perioodiliselt (iga 6 kuu tagant) jälgida neerufunktsiooni, ehhokardiograafilisi parameetreid ja biokeemilisi markereid.
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar Galafold, vai kuri pārgājuši uz Galafold lietošanu, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) kontrolēt nieru darbību, ehokardiogrāfijas parametrus un bioķīmiskos marķierus.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Galafoldiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Fabry tõve ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Galafold vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Fabri slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: See uuring näitas ka, et agalsidaas ei mõjuta migalastaadi farmakokineetikat.
Latvian: Šajā pētījumā arī norādīts, ka agalzidāze neietekmē migalastata farmakokinētiku.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedam kõrvaltoime oli peavalu, mida esines ligikaudu 10% Galafoldi saanud patsientidest.
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, ko novēroja aptuveni 10% pacientu, kuri saņēma Galafold.
Estonian: Galafoldi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās Galafold nevēlamās reakcijas Orgānu sistēmas klasifikācija
Estonian: Galafoldi kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati kahes keskses III faasi uuringus ja kahes avatud jätku-uuringus.
Latvian: Klīnisko efektivitāti un drošumu ārstēšanā ar Galafold novērtēja divos III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos un divos atklātā pētījuma pagarinājumos (OLE).
Estonian: On ebatõenäoline, et see ravim mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Esimeses avatud jätku-uuringus (AT1001-041) osalesid II ja III faasi uuringute patsiendid ja see on lõpetatud.
Latvian: Pirmais OLE pētījums (AT1001-041) ietvēra pacientus no II un III fāzes pētījumiem un ir pabeigts.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada rinnaga toidetava imiku migalastaadiga kokkupuute riski.
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt migalastata iedarbības risku ar krūti barotam bērnam.
Estonian: Galafoldi kliinilistes uuringutes osales väike arv 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Latvian: Galafold klīniskajos pētījumos iesaistīja nelielu pacientu skaitu no 65 gadu vecuma.
Estonian: Galafoldiga ravitud patsientidel oli nende juhtude esinemissagedus 30 kuu jooksul (32%) sarnane sagedusega 18 kuu jooksul.
Latvian: Epizožu biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar Galafold 30 mēnešus (32%) bija līdzīgs 18 mēnešu periodam.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus veres Kehakaalu tõus
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Ķermeņa masaspalielināšanās
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et Galafoldi ühekordse annuse manustamine koos tavapärase ensüümasendusravi infusiooniga suurendab agalsidaasi ekspositsiooni kuni 5 korda.
Latvian: Ierobežotais datu apjoms liecina, ka vienlaicīga vienas Galafold devas lietošana un standarta enzīmu aizstājterapijas infūzija palielina agalzidāzes iedarbību līdz 5 reizēm.
Estonian: Fabry tõbe põhjustab ensüümi alfagalaktosidaas A (α-Gal A) puudumine või puudulikkus.
Latvian: Fabri slimību izraisa enzīma alfagalaktozidāzes A (a-Gal A) nepietiekamība vai trūkums.
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10st
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10)
Estonian: Kui topeltmutatsioon on samas kromosoomis (meestel ja naistel), allub see patsient ravile juhul, kui topeltmutatsioon on tabeli 2 ühes kirjes (nt D55V/Q57L).
Latvian: Ja pacientam (vīriešiem un sievietēm) vienā hromosomā ir divas mutācijas, tās ir maināmas, ja šīs abas mutācijas ir norādītas vienā 2. tabulas ierakstā (piemēram, D55V/Q57L).
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi Galafoldiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Galafold terapiju jāpieņem, vērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse Fabry tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel, kellel on teatud geenimutatsioonid (geenimuutused).
Latvian: Šīs zāles lieto Fabri slimības ilgtermiņa ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas (izmaiņas).
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jums to ir norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Estonian: Ligikaudu 9% koguradioaktiivsusest oli määramata.
Latvian: Neizdalījās aptuveni 9% no kopējā radioaktīvās vielas daudzuma.
Estonian: GLA mutatsioonide loetelud on tervishoiutöötajatele kättesaadavad ka lingil www.galafoldamenabilitytable.com.
Latvian: GLA mutācijas ir pieejamas arī veselības aprūpes sniedzējiem: www.galafoldamenabilitytable.com.
Estonian: TEADMATA (Exon2_4dup?)
Latvian: NEZINĀMS (Exon2_4dup?)
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Estonian: In vitro andmete järgi ei ole migalastaat CYP1A2, 2B6 ega 3A4 indutseerija.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats nav CYP1A2, 2B6 vai 3A4 induktors.
Estonian: Kapsleid ei tohi tükeldada, purustada ega närida.
Latvian: Kapsulas nedrīkst griezt uz pusēm, sadalīt vai sakošļāt.
Estonian: Migalastaat on farmakoloogiline tsaperon, mis on välja töötatud suure afiinsusega, selektiivselt ja pöörduvalt seonduma -Gal A teatud mutantvormide ehk ravile alluvateks mutatsioonideks nimetatavate genotüüpide aktiivsete saitidega.
Latvian: Migalastats ir farmakoloģiskais čaperons, kas paredzēts, lai ar augstu afinitāti selektīvā un atgriezeniskā veidā sasaistītos ar noteiktu -Gal A mutantu formu aktīvajām vietām - genotipiem, kuri tiek attiecināti uz mainīgajām mutācijām.
Estonian: Galafoldi annustega kuni 1250 mg ja 2000 mg olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed vastavalt peavalu ja pearinglus.
Latvian: Lietojot Galafold līdz pat 1250 mg un 2000 mg devās, visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes un reiboņi.
Estonian: Et puuduvad samasugused leiud emasrottidel, Tg.rasH2 hiirte genotoksilisuse katsete seerias ja kantserogeensuse uuringutes ning närilistel ja ahvidel ei ole kõhunäärme kasvajaeelseid muutusi avastatud, ei peeta seda isasrottide kohta tehtud tähelepanekut raviga seotuks ja selle tähtsus inimesele ei ole teada.
Latvian: Tā kā nav līdzīgu atradņu par mātītēm, nav genotoksicitātes vai kancerogenitātes secinājumu pētījumā ar Tg.rasH2 pelēm, un nav arī secinājumu par preneoplastisko aizkuņģa dziedzeri attiecībā uz grauzējiem vai pērtiķiem, šo novērojumu žurku tēviņos nevar attiecināt uz ārstēšanu un nav zināms, vai šī sakarība attiecināma arī uz cilvēkiem.
Estonian: Läbipaistmatud sini-valged kõvakapslid, millel on musta tindiga trükitud „A1001" ja mis sisaldavad valget kuni kahvatupruuni pulbrit.
Latvian: Necaurspīdīgas, zilas un baltas cietās kapsulas ar melnas tintes uzdruku „A1001", satur baltas līdz gaiši brūnas krāsas pulveri.
Estonian: Lisaks ei ole migalastaat CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4/5 inhibiitor ega substraat.
Latvian: Turklāt migalastats nav CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, vai 3A4/5 inhibitors vai substrāts.
Estonian: Galafoldi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Galafold on müügil 14 kapslit sisaldavates blisterpakendites.
Latvian: Galafold ir pieejamas blisteriepakojumā, kas satur 14 kapsulas.
Estonian: Kui teie seisund halveneb, võib arst pidada vajalikuks teha täpsemad uuringud või lõpetada ravi Galafoldiga.
Latvian: Ja Jums pasliktinās veselības stāvoklis, ārsts Jums var veikt papildus izmeklējumus vai arī pārtraukt ārstēšanu ar Galafold.
Estonian: Lisaks ei ole migalastaat MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ega OCT2 substraat ega inimese OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ega MATE2-K sissehaarde transporterite inhibiitor.
Latvian: Turklāt migalastats nav MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 vai OCT2 substrāts, kā arī OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 vai MATE2-K cilvēka transportvielas inhibitors.
Estonian: Migalastaadi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga või üks tund enne suure rasvasisaldusega või kerget toitu või üks tund pärast kerget toitu vähenes migalastaadi keskmine koguekspositsioon (AUC0-∞) oluliselt (37% kuni 42%) ning migalastaadi keskmine suurim ekspositsioon (Cmax) 15% kuni 40% võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Latvian: Migalastats kopā ar augsta tauku satura maltīti vai 1 stundu pirms augsta tauku satura vai vieglas maltītes, vai 1 stundu pēc vieglas maltītes izraisīja nozīmīgu pazemināšanos - no 37% līdz 42% vidējā kopējā migalastata iedarbībā (AUC0-∞) un no 15% līdz 40% pazemināšanos vidējā maksimālā migalastata iedarbībā (Cmax), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Estonian: c.369+3_639+954del3129insT TEADMATA (del Exon3 ja 4?)
Latvian: c.369+3_639+954del3129insT NEZINĀMS (del Exon3 un 4?)
Estonian: • Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine vereanalüüsides
Latvian: • Paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs
Estonian: Täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel on soovitatav annustamisskeem 123 mg migalastaati (üks kapsel) ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
Latvian: Ieteicamā devu shēma pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 123 mg migalastata (1 kapsula) katru otro dienu vienā laikā.
Estonian: Migalastaat ei ole MDR1 ega BCRP substraat ega inimese BCRP, MDR1 ega BSEP väljavoolu transporterite inhibiitor.
Latvian: Migalastats nav MDR1 vai BCRP substrāts un nav BCRP, MDR1 vai cilvēka izplūdes transportproteīna BSEP inhibitors.
Estonian: See ensüümidefekt põhjustab globotriaosüültseramiidiks nimetatava rasvaine (GL-3) ebanormaalset ladestumist neerudesse, südamesse ja teistesse elunditesse, mis viibki Fabry tõve sümptomite tekkeni.
Latvian: Šis enzīma defekts izraisa patoloģiskus taukveida vielas nogulsnējumus, ko sauc par globotriaozilkeramīdu (GL-3) nierēs, sirdī un citos orgānos, kas izraisa Fabri slimības simptomus.
Estonian: Haiguse substraat
Latvian: Slimības substrāts
Estonian: Pärast suurenevaid suukaudseid üksikannuseid (25...675 mg migalastaatvesinikkloriidi) kliirensi tendentse (CL/F) ei tuvastatud.
Latvian: Pēc pieaugušām perorālām devām (25-675 mg migalastatahidrohlorīda) klīrensa tendences netika konstatētas, CL/F).
Estonian: Ravim stabiliseerib organismis looduslikult toodetavat ensüümi, nii et see toimib paremini ning vähendab rakkudesse ja kudedesse kuhjunud GL-3 kogust.
Latvian: Šīs zāles darbojas, stabilizējot enzīmu, ko ražo organisms dabiskā veidā, lai uzlabotu tā darbību, tādējādi samazinot GL-3 daudzumu, kas uzkrājies šūnās un audos.
Estonian: Naiste viljakus Veel ei ole teada, kas see ravim mõjutab naiste viljakust.
Latvian: Sieviešu fertilitāte Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē sieviešu fertilitāti.
Estonian: c.207_369+651del814ins231 TEADMATA (del Exon2?)
Latvian: c.207_369+651del814ins231 NEZINĀMS (del Exon2?)
Estonian: • Valu
Latvian: • Sāpes
Estonian: Esimesel perioodil (18 kuud) randomiseeriti varem ensüümasendusravi saanud patsiendid üleminekule ensüümasendusravilt Galafoldi kasutamisele või ensüümasendusraviga jätkamisele.
Latvian: Pirmajā periodā (18 mēneši) EAT saņēmušie pacienti tika randomizēti, lai pārietu no EAT lietošanas uz Galafold vai turpinātu lietot EAT.
Estonian: Veel ei ole teada, kas see ravim mõjutab meeste viljakust.
Latvian: Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē vīriešu fertilitāti.
Estonian: Päevadel, kui te Galafoldi ei võta, suruge välja perforeeritud ring.
Latvian: Dienās, kurās nelietojat Galafold, izspiediet perforētos aplīšus.
Estonian: Teises avatud jätku-uuringus (AT1001-042) osalevad patsiendid, kes on üle tulnud avatud jätkuuuringust AT1001-041 või otse III faasi uuringust ATTRACT ning see veel kestab.
Latvian: Otrais OLE pētījums (AT1001-042) ietvēra gan pacientus, kuri pārcelti no OLE pētījuma AT1001041, gan iekļauti tieši no III fāzes pētījuma ATTRACT, un tas vēl turpinās.
Estonian: Üks Galafoldi blisterümbris = 14 kõvakapslit = 28 ravipäeva
Latvian: Viena Galafold blistera plāksnīte = 14 cietās kapsulas = 28 dienu terapija
Estonian: Ligikaudu 5% proovi kogu radioaktiivsusest eritus määramata komponentidena.
Latvian: Apmēram 5% no kopējās parauga radioaktivitātes bija neizdalītās sastāvdaļas.
Estonian: In vivo andmete alusel on migalastaat UGT substraat, mis on vähetähtis eritumisrada.
Latvian: Pamatojoties uz invivo pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats ir UGT substrāts kā eliminācijas ceļš nelielā daudzumā.