FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once signs of congestive heart failure have been controlled and the patient is stable, if long term diuretic therapy with this product is required it should be continued at the lowest effective dose.
Swedish: Om långvarig diuretikabehandling med detta läkemedel krävs ska behandlingen fortsätta vid den lägsta effektiva dosen när tecken på kronisk hjärtinsufficiens har kontrollerats och patienten är stabil.
English: 3 mg of torasemide
Swedish: 3 mg torasemid
English: Blister pack
Swedish: Blisterförpackning
English: 18 mg of torasemide
Swedish: 18 mg torasemid
English: UpCard 3 mg tablets for dogs
Swedish: UpCard 3 mg tabletter för hund
English: UpCard 18 mg tablets for dogs
Swedish: UpCard 18 mg tabletter för hund
English: UpCard 7.5 mg tablets for dogs
Swedish: UpCard 7,5 mg tabletter för hund
English: UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
Swedish: UpCard 3 mg, 7,5 mg och 18 mg tabletter är avlånga vita till gulvita tabletter med 3 brytskåror på båda sidor.
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs
Swedish: UpCard 0,75 mg tabletter för hund
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Swedish: - mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 djur, inklusive enstaka rapporter).
English: UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
Swedish: UpCard 3 mg, 7,5 mg och 18 mg tabletter: avlånga vita till gulvita tabletter med 3 brytskåror på båda sidor.
English: UpCard 0.75 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
Swedish: UpCard 0,75 mg tabletter är avlånga vita till gulvita tabletter med 1 brytskåra på båda sidor.
English: 0.75 mg of torasemide
Swedish: 0,75 mg torasemid
English: UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
Swedish: UpCard 0,75 mg tabletter: avlånga vita till gulvita tabletter med 1 brytskåra på båda sidor.
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs torasemide
Swedish: UpCard 0,75 mg tabletter för hund UpCard 3 mg tabletter för hund UpCard 7,5 mg tabletter för hund UpCard 18 mg tabletter för hund torasemid
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
Swedish: UpCard 0,75 mg tabletter för hund UpCard 3 mg tabletter för hund UpCard 7,5 mg tabletter för hund UpCard 18 mg tabletter för hund
English: PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR UpCard 0,75 mg tabletter för hund UpCard 3 mg tabletter för hund UpCard 7,5 mg tabletter för hund UpCard 18 mg tabletter för hund
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur uppvisar biverkningar under en behandlingsomgång) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 1 000 djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 av 10 000 djur)
English: 7.5 mg of torasemide
Swedish: 7,5 mg torasemid
English: In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Swedish: Sammanlagt hade ca fem miljoner Implanon-implantat sålts över hela värden fram till juli 2008.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
English: 81737 Munich Germany
Swedish: 81737 Munich Tyskland
English: This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Swedish: Detta är välkänt och är ibland ett skäl till att sluta använda en metod.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPLANON
English: The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Swedish: Den information som redan finns i avsnitt 4.4 i produktresumén anses tillräcklig.
English: The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Swedish: Skillnaden mellan det observerade och det förväntade antalet fall är betydande, och det är osannolikt att den kan förklaras endast av underrapportering.
English: The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Swedish: Förlängning beviljas för fem år, på följande villkor:
English: This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Swedish: Skälet till detta är att Mirena representerar en kontinuerlig och långvarig systemisk progestogenexponering av unga kvinnor.
English: Co. Dublin Ireland
Swedish: Co. Dublin Irland
English: The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Swedish: Den första europeiska förlängningen av godkännandet för försäljning av Implanon genomfördes med framgång 2003.
English: The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
English: 5340 BH, Oss The Netherlands
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
English: ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR FÖRLÄNGNING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
English: Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Swedish: Implanon godkändes i EU genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Nederländerna (NL) som referensmedlemsstat och har marknadsförts sedan 1998 med indikationen ”kontraception”.
English: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Swedish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrike
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Swedish: Därmed upplever många kvinnor faktiskt blödningsmönstret som en fördel, även om svårförutsägbarheten fortfarande är ett problem för vissa.
English: One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Swedish: Ingen enda antikonceptionsmetod uppfyller alla krav vid alla tidpunkter, och därför förefaller det vara nödvändigt med ett brett urval av metoder för att varje enskild kvinna ska kunna hitta en metod som passar hennes aktuella krav.
English: The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Swedish: Slutresultaten från Mirena-studien ansågs vara relevanta och bör bidra till utvärderingen av Implanons säkerhet.
English: - the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
Swedish: - De uppenbara fördelarna i form av den långa användningsdurationen och avsaknaden av följsamhetsproblem.
English: Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Swedish: Nästan alla kvinnor upplever en minskning av den sammanlagda mängden blod, även de som får fler blödningsdagar.
English: - bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
Swedish: - Oregelbundna blödningar bör inte betraktas som ett allvarligt hälsoproblem.
English: The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Swedish: De kompletterande data för denna aspekt som kommer att erhållas från det aktiva övervakningsprogrammet i USA är välkomna, särskilt data om effekten hos överviktiga kvinnor.
English: GROUNDS FOR OPINION
Swedish: SKÄL TILL YTTRANDET
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som togs fram under Coordination group procedure.
English: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Swedish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
English: It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Swedish: Det är avgörande - och borde vara självklart - att var och en som utför implantering/avlägsnande måste vara väl utbildad i och väl förtrogen med dessa förfaranden, eftersom en felaktig implantering innebär att avlägsnandet försvåras.
English: All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Swedish: All erfarenhet visar att noggrann information och rådgivning innan en kvinna börjar använda en metod samt stödjande rådgivning och blödningsdagböcker under användning av metoden är viktiga för godtagbarhet och behandlingsföljsamhet på lång sikt.
English: - no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
Swedish: - Inga tecken på ökad risk för bröstcancer har identifierats.
English: Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Swedish: Även om Mirena avger en mycket låg dos levonorgestrel torde data vara relevanta även för implantat.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som lämnades in med ansökningen anser CHMP att ytterligare åtgärder för att minimera riskerna behövs för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
English: However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Swedish: Även om blödningsmönstret ofta är oförutsägbart rapporterar dock många kvinnor en minskad frekvens av blödningsepisoder och färre blödningsdagar sammanlagt jämfört med sitt normala menstruationsmönster.
English: Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Swedish: Vidare kommer rapporterna om avlägsnande av Implanon från bröstcancerpatienter inom det amerikanska programmet för aktiv övervakning (AMP) troligen att ge värdefull information från fallserier som förväntas vara relativt fullständiga.
English: • The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska 2009 lämna in en typ II-ändring för introduktion av nya Implanon (Implanon NXT).
English: A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Swedish: Ett förslag till riskhanteringsplan för Implanon NXT ska ingå i denna ändring.
English: The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Swedish: Mirena-studien och rapporter från det amerikanska AMP bör inkluderas i den aktualiserade riskhanteringsplanen.
English: Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Swedish: Eftersom det amerikanska AMP inte inkluderar den nya införaren (Implanon NXT) ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att även noga övervaka introduktionen och prestandan hos den nya införaren som en del av riskhanteringsplanen (RMP).
English: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Swedish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2°
English: The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Swedish: CHMP anser att ingen ny epidemiologisk studie av bröstcancer hos Implanon-användare är motiverad i nuläget.
English: The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om en ytterligare ändring av uppgifterna om blödning i avsnitt 4.8 genom tillägg av nya amerikanska data och bättre information om blödningsmönster godkändes.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform
English: The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Swedish: CHMP ansåg att skriftligt informerat samtycke inom EU är kopplat till produkter för vilka det är fastställt att allvarliga risker föreligger och att införande av en begäran om informerat samtycke för Implanon, en av flera antikonceptionsmetoder med bred användning, inte är motiverat och skulle ge en signal om en risk som med största säkerhet inte föreligger.
English: • The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Swedish: • Kroppsvikten vid tidpunkten för avlägsnande ska efterfrågas om Implanon avlägsnas i förtid (inklusive vid graviditet) inom den aktiva övervakningsplanen.
English: In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Swedish: Sammanfattningsvis enades CHMP om att det i nuläget inte finns några klara bevis för en koppling mellan Implanon-exponering och ökad risk för bröstcancer hos unga kvinnor.
English: The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Swedish: Riskhanteringsplanen kommer att lämnas till referensmedlemsstaten inom 3 månader och kommer att innehålla de åtgärder som nämns i villkoren för förlängning av godkännandet för försäljning.
English: The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Swedish: CHMP fann att händelser i samband med implantering, migration och avlägsnande inträffar med en låg och sjunkande frekvens.
English: - Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception - including in obese womendespite a low dose,
Swedish: - Implanon har tydligt visats vara en effektiv antikonceptionsmetod - även för överviktiga kvinnor - trots en låg dos.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Swedish: CHMP godkände det följande förslaget till villkor för förlängning av godkännandet för försäljning, vilket tidigare har lagts fram av referensmedlemsstaten:
English: The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Swedish: Den angivna användningsperioden är 3 år. Implantatet utgörs av en stav som är 4 cm lång och 2 mm i diameter och innehåller 68 mg etonogestrel (ENG) dispergerat i en matris av en etylenvinylacetat-sampolymer (EVA-sampolymer).
English: Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Swedish: Implanon 68 mg implant
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Swedish: Vidare antas graden av underrapportering vara lägre för Implanon än vid spontan rapportering av biverkningar generellt, varför CHMP inte anser att spontanrapporteringen av bröstcancer hos Implanon-användare ska tolkas som en ny signal om en oönskad effekt.
English: It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Swedish: Det anses givet att de tillgängliga studierna har begränsningar, exempelvis avsaknad av data om kopplingar med p-piller med endast progestogen, begränsad statistisk styrka med för analys av riskförhållanden i undergrupper och dessutom avsaknad av meningsfulla data för granskning av effekterna av implantat.
English: The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Swedish: CHMP ansåg att oregelbundna blödningar kan förväntas med alla metoder som bygger på endast progestogen, särskilt de som hämmar ägglossningen.
English: • An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
Swedish: • En aktualisering av informationen om blödning i avsnitt 4.8 i produktresumén och bipacksedeln så som föreslås i utkastet till märkning från innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Swedish: Interimsanalysen av data från den pågående fall-kontrollstudien av progestogenavgivande intrauterina spiraler (Mirena) (rapport från ICPE-möte, 2008) har viss relevans.
English: the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
Swedish: CHMP rekommenderar förlängning av de godkännanden för försäljning av Implanon för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III, av följande skäl:
English: In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Swedish: Dessutom ska följande aspekter ingå i förslaget till riskhanteringsplan:
English: The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Swedish: Implanons kontraceptiva effekt uppnås i huvudsak genom hämning av ägglossningen.
English: The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Swedish: CHMP anser att oregelbundna blödningar inte ska betraktas som ett allvarligt hälsoproblem, eftersom de försvinner omedelbart när kvinnan upphör med antikonceptionsmedlet och eftersom fenomenet inte är kopplat till några kända hälsorisker för kvinnan.
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta lämna halvårsrapporter om alla oplanerade graviditeter och alla problem i samband med implantering/avlägsnande under den kommande förlängningsperioden på fem år.
English: The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Swedish: Den stora fördelen med implantat är att inga problem föreligger med följsamhet eller mag-tarmbesvär som påverkar den kontraceptiva effekten negativt, vilket ska balanseras mot nackdelarna med oregelbundna blödningar som alltid föreligger med alla kontinuerliga metoder med endast progestogen som hämmar ägglossningen.
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Swedish: CHMP vidgick att underrapportering kan föreligga men ansåg inte att det fanns några tecken på att en ökad risk för bröstcancer har identifierats.
English: The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Swedish: Effekten är den största fördelen med alla antikonceptionsmetoder, och CHMP ansåg att Implanon visar utmärkt effekt och inga tecken på nedsatt effekt, vare sig under det tredje användningsåret eller hos kvinnor med hög kroppsvikt, och att den nuvarande lydelsen i produktresumén avseende effekt och vikt är skälig.
English: N.V. Organon PO Box 20
Swedish: Organon PO Box 20
English: • The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta fram mer informations- och rådgivningsmaterial för sjukvårdspersonal och för kvinnor som använder Implanon om de blödningsmönster som kan föreligga vid användning av Implanon.
English: • With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Swedish: • Tillsammans med halvårsrapporterna om problem i samband med implantering/avlägsnande ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in de senaste resultaten från det pågående aktiva övervakningsprogrammet (AMP) i USA.