FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009 г.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 20 000 UI uma vez por semana, para todos os doentes, independentemente do seu massa corporal.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 20 000 IU веднъж седмично за всички пациенти, независимо от тяхното телесно тегло.
Portuguese: Os doentes oncológicos devem continuar a receber o tratamento durante até quatro semanas depois do final da quimioterapia.
Bulgarian: Пациентите с рак трябва да продължат да се лекуват до четири седмици след края на химиотерапията.
Portuguese: Encontra-se disponível em seringas pré-cheias que contêm entre 1000 e 30 000 unidades internacionais (UI) da substância activa, a epoetina teta.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, които съдържат между 1000 и 30 000 международни единици (IU) от активното вещество, епоетин тета (epoetin theta).
Portuguese: A dose semanal de Biopoin não deve exceder 60 000 UI.
Bulgarian: Седмичната доза на Biopoin не трябва да надвишава 60 000 IU.
Portuguese: A eritropoetina é produzida pelos rins.
Bulgarian: Еритропоетинът се произвежда от бъбреците.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълната информация вижте листовката.
Portuguese: Nos doentes com cancro, as injecções devem ser subcutâneas.
Bulgarian: При пациентите с рак инжекциите се поставят подкожно.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com hipertensão não controlada.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с неконтролирана хипертония.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Biopoin com a epoetina beta durante a fase de manutenção.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват Biopoin с епоетин бета по време на фазата на поддържане.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Biopoin pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Biopoin може да се намери тук.
Portuguese: Os doentes que recebem Biopoin por injecção subcutânea podem injectar-se a si próprios logo que tenham recebido a formação adequada.
Bulgarian: Пациентите, при които Biopoin се прилага подкожно, могат да се инжектират сами след като бъдат подходящо обучени.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à CT Arzneimittel GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Biopoin.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biopoin на CT Arzneimittel GmbH на 23 октомври 2009 г.
Portuguese: Dado o risco de hipertensão, deve ser tida uma precaução especial na monitorização e controlo da tensão arterial do doente, de modo a evitar complicações como crises de hipertensão.
Bulgarian: Поради риска от високо кръвно налягане, специално внимание трябва да се обърне на наблюдението и контрола на кръвното налягане, за да се избегнат усложнения като хипертонична криза.
Portuguese: Depois de corrigida a anemia, a dose na "fase de manutenção" deve ser ajustada para manter o nível adequado de hemoglobina.
Bulgarian: След като анемията е коригирана, дозата във фазата на поддържане трябва да бъде адаптирана за поддържане на необходимото ниво на хемоглобина.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração média dos níveis de hemoglobina entre as 15 e as 26 semanas após o tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната промяна в нивата на хемоглобин от 15 до 26 седмици след лечението.
Portuguese: Se for necessário, é possível voltar a aumentar a dose, para 60 000 UI, depois de quatro semanas adicionais.
Bulgarian: 1 g/dl, а може, при необходимост, да бъде повишена допълнително и до 60 000 IU след още четири седмици.
Portuguese: O Biopoin é uma solução injectável.
Bulgarian: Biopoin е инжекционен разтвор.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais em 842 doentes com insuficiência renal crónica e três estudos principais em 586 doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при 842 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и три основни проучвания при 586 онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи с химиотерапия.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Biopoin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombose do "shunt" (coágulos que se podem formar nos vasos sanguíneos de doentes sujeitos a diálise, uma técnica de depuração do sangue), dores de cabeça, hipertensão (tensão alta), crises de hipertensão (aumento repentino e perigoso da tensão arterial), reacções cutâneas, artralgia (dores nas articulações) e sintomas de gripe.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Biopoin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са шънтова тромбоза (съсиреци, които се образуват в кръвоносните съдове на пациентите на диализа, техника за очистване на кръвта), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане), кожни реакции, артралгия
Portuguese: Esta substância é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir epoetina teta.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да синтезира епоетин тета.
Portuguese: Outras informações sobre o Biopoin
Bulgarian: Допълнителна информация за Biopoin:
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência renal, na "fase de correcção", a dose inicial recomendada, administrada três vezes por semana, é de 20 UI por quilograma de massa corporal, por injecção subcutânea, ou 40 UI por kg de massa corporal, por injecção intravenosa.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, във „фаза на корекция" на анемията, препоръчителната първоначална доза, прилагана 3 пъти седмично, е 20 IU на килограм телесно тегло при подкожни инжекции или 40 IU на килограм телесно тегло при венозни инжекции.
Portuguese: O Biopoin é utilizado no tratamento de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos ou de hemoglobina) que está a causar sintomas.
Bulgarian: Biopoin се прилага за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или хемоглобина), която предизвиква клинични симптоми.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, na fase de correcção, demonstrou-se que o aumento da dose inicial de Biopoin conduz a melhorias dos níveis de hemoglobina.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Biopoin води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Biopoin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biopoin?
Portuguese: Em doentes que recebem quimioterapia ou com problemas nos rins, a anemia pode ser causada pela insuficiência de eritropoetina ou por uma incapacidade do organismo para responder de forma adequada à eritropoetina que possui naturalmente.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или страдащи от бъбречни заболявания, анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин, или от недостатъчния отговор на организма към естествения еритропоетин.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Biopoin durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Biopoin са установени в проучванията?
Portuguese: Os dois outros estudos sobre insuficiência renal demonstraram que, durante a fase de manutenção, a alteração dos níveis de hemoglobina foi semelhante nos doentes que receberam Biopoin e nos que receberam epoetina beta.
Bulgarian: Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите, приемащи Biopoinр и при пациентите, приемащи епоетин бета.
Portuguese: Nos quatro estudos de insuficiência renal crónica, os doentes receberam Biopoin (por via subcutânea ou intravenosa) ou epoetina beta (outro medicamento semelhante à eritropoetina utilizado para a anemia).
Bulgarian: В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Biopoin (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
Portuguese: Os aumentos semanais médios dos níveis de hemoglobina foram de 0,73 e 0,58 g/dl em doentes que receberam a dose mais elevada de Biopoin e de 0,20 e 0,26 g/dl em doentes que receberam a dose mais reduzida de Biopoin.
Bulgarian: Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при пациенти, приемащи по-високата доза Biopoin, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на по-ниската доза Biopoin.
Portuguese: A dose semanal de Biopoin não deve ultrapassar as 700 UI por kg de massa corporal em qualquer circunstância.
Bulgarian: Седмичната доза на Biopoin не трябва в нито един момент да надвишава 700 IU на килограм телесно тегло.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Biopoin.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Biopoin да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: O Biopoin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina teta, a quaisquer outras epoetinas ou substâncias derivadas, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Biopoin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях, или към някоя от другите съставки на Biopoin.
Portuguese: No organismo, a epoetina teta do Biopoin funciona da mesma forma que a hormona natural, estimulando a produção de glóbulos vermelhos.
Bulgarian: Епоетин тета в Biopoin действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на червени кръвни клетки.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que receberam Biopoin ou placebo (um tratamento simulado) que apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina de 2 g/dl ao longo de 12 ou 16 semanas.
Bulgarian: В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи Biopoin или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16 седмици.
Portuguese: Biopoin epoetina teta
Bulgarian: Biopoin epoetin theta
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, 64 a 73 % dos doentes que receberam Biopoin apresentaram um aumento de 2 g/dl dos níveis de hemoglobina, em comparação com 20 a 26 % dos doentes que receberam placebo.
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Biopoin, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
Portuguese: Os efeitos do Biopoin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biopoin са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: A substância activa do Biopoin, a epoetina teta, é uma cópia da hormona humana denominada eritropoetina, a qual estimula a produção de glóbulos vermelhos a partir da medula óssea.
Bulgarian: Активното вещество в Biopoin, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com insuficiência renal crónica (a diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento dos rins) e de doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides (cancro que não tem origem na medula óssea) submetidos a quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).
Bulgarian: Прилага се при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност (дълготрайно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да работят нормално) и при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Portuguese: Após quatro semanas, esta dose pode ser aumentada para o dobro se os valores de hemoglobina não tiverem aumentado em pelo menos 1 g/dl.
Bulgarian: Тази доза може да бъде удвоена след четири седмици, ако хемоглобинът не се е повишил с поне
Portuguese: Pode continuar-se a aumentá-las, em um quarto da dose anterior, a intervalos mensais, até ser atingido o nível adequado de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos que é responsável pelo transporte de oxigénio no organismo).
Bulgarian: Тези дози могат да бъдат удвоени след четири седмици, ако подобрението не е достатъчно и могат да бъдат увеличавани допълнително на месечни интервали с една четвърт от предишната доза до достигане на необходимото ниво на хемоглобин (белтъкът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Biopoin, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Biopoin нежелани реакции - вижте листовката.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na melhoria dos níveis de hemoglobina durante a fase de correcção, na sequência do aumento da dose de Biopoin de 20 ou 40 UI por kg de massa corporal para 120 UI por kg de massa corporal.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в две от тези проучвания се основава на това дали повишаването на дозата на Biopoin от 20 или 40 IU на килограм телесно тегло до 120 IU на килограм телесно тегло ще доведе до подобряване на нивата на хемоглобина по време на фазата на корекция.
Portuguese: Para que é utilizado o Biopoin?
Bulgarian: За какво се използва Biopoin?
Portuguese: Como foi estudado o Biopoin?
Bulgarian: Как е проучен Biopoin?
Portuguese: O tratamento com Biopoin deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Bulgarian: Лечението с Biopoin трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
Portuguese: O que é o Biopoin?
Bulgarian: Какво представлява Biopoin?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Biopoin são superiores aos seus riscos no tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Biopoin са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Portuguese: Como funciona o Biopoin?
Bulgarian: Как действа Biopoin?
Portuguese: O Biopoin foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Bulgarian: Biopoin е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Portuguese: Como se utiliza o Biopoin?
Bulgarian: Как да използвате Biopoin?
Portuguese: Além disso, pode ainda ficar a dever-se ao aumento da concorrência no mercado.
Bulgarian: Това може да се дължи и на по-голямата пазарна конкуренция.
Portuguese: Neste caso, poderão ser necessários estudos suplementares.
Bulgarian: В този случай може да са необходими допълнителни изследвания.
Portuguese: A mudança pode ocorrer por meio de:
Bulgarian: Смяната може да се направи чрез:
Portuguese: Qual o significado do triângulo preto?
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
Portuguese: Em geral, é possível obter exatamente a mesma molécula
Bulgarian: По принцип е възможно да се получи абсолютно същата молекула
Portuguese: © Agência Europeia de Medicamentos, 2019.
Bulgarian: © Европейска агенция по лекарствата, 2019 г.
Portuguese: Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Bulgarian: Отговорности на EMA и държавите членки
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
Bulgarian: В законодателството на ЕС се налагат строги изисквания за производството на всички лекарства:
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Bulgarian: Допълнително наблюдение и черен триъгълник
Portuguese: Assim, prevê-se que sejam menos onerosos para os sistemas de saúde da UE.
Bulgarian: Затова се очаква те да бъдат по-достъпни за здравните системи в ЕС.
Portuguese: Prefácio por Prof. Guido Rasi, diretor executivo da EMA
Bulgarian: Предговор от проф. Гуидо Рази, изпълнителен директор на EMA
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Bulgarian: Естеството на имунните реакции зависи от множество фактори
Portuguese: Os estudos de comprovação da qualidade farmacêutica devem facultar dados pormenorizados sobre:
Bulgarian: Изследванията за доказване на фармацевтично качество следва да предоставят подробни данни за:
Portuguese: A eficácia e a segurança têm de ser fundamentadas em todas as indicações.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се обосноват за всяко показание.
Portuguese: Intercambialidade dos biossimilares: uma perspetiva europeia.
Bulgarian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение."
Portuguese: Não afeta a qualidade farmacêutica do medicamento (sem impacto nas especificações do produto)
Bulgarian: Не засяга фармацевтичното качество на лекарството (няма ефект върху спецификациите на продукта)
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
Bulgarian: Промяната в производствения процес трябва винаги да се одобрява от регулаторните органи.
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
Bulgarian: Ако някои етапи от производството се осъществяват извън ЕС, производителите извън ЕС, вносителите и дистрибуторите на едро са задължени да спазват същите строги изисквания и също са обект на редовни инспекции.
Portuguese: Complexidade da molécula e dados de comparabilidade disponíveis
Bulgarian: Сложност на молекулата и наличните данни за сравнимост
Portuguese: A lista de DCI, que é reconhecida mundialmente e é propriedade pública, é mantida pela OMS.
Bulgarian: Списъкът с INN, който е признат в целия свят и е публична собственост, се поддържа от СЗО.
Portuguese: A imunogenicidade não é por si só um problema de segurança
Bulgarian: Имуногенността сама по себе си не представлява опасение относно безопасността
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
Bulgarian: Едни и същи строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност
Portuguese: Os medicamentos biológicos aprovados após 1 de janeiro de 2011 estão sujeitos à chamada «monitorização adicional» e estão incluídos numa lista de medicamentos sob «monitorização adicional».
Bulgarian: Биологичните лекарства, одобрени след 1 януари 2011 г., са предмет на т.нар. „допълнително наблюдение" и са включени в списък на лекарства под „допълнително наблюдение".
Portuguese: Obtido a partir de uma fonte biológica
Bulgarian: Получава се от биологичен източник
Portuguese: Entre os exemplos contam-se:
Bulgarian: Примерите включват:
Portuguese: Para o parâmetro primário de eficácia devem ser selecionados limites de equivalência adequados.
Bulgarian: За основната крайна точка за ефикасност следва да се подберат подходящи граници на еквивалентност.
Portuguese: Plano de gestão de risco
Bulgarian: План за управление на риска
Portuguese: De entre os mais de 50 biossimilares aprovados na UE até à data, nenhum foi retirado ou suspenso por motivos de segurança ou de eficácia.
Bulgarian: Сред над 50-те биоподобни лекарства, които са одобрени в ЕС до момента, нито едно не е било изтеглено или спряно от съображения, свързани с безопасността или ефикасността.
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
Bulgarian: По принцип количеството и видът на данните зависят от няколко фактора, в това число:
Portuguese: Dependendo da quantidade e do tipo de grupos de açúcares adicionados, a atividade biológica pode sofrer alterações.
Bulgarian: В зависимост от количеството и вида на добавените захарни групи биологичното действие може да се промени.
Portuguese: a pureza (os vestígios de resíduos provenientes do processo de fabrico devem ser controlados, não devendo ultrapassar os níveis admissíveis);
Bulgarian: чистотата (следите от остатъци от производствения процес трябва да се контролират и не трябва да превишават допустимите равнища);
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
Bulgarian: Обикновено се произвежда чрез химичен синтез
Portuguese: Tal como acontece com todos os ensaios clínicos, dever-se-ão cumprir requisitos legais (por exemplo, Boas Práticas Clínicas).
Bulgarian: Както при всички клинични изпитвания, трябва да се съблюдават законовите изисквания (например добрата клинична практика).
Portuguese: Se aplicável, o relatório de avaliação inclui ainda a fundamentação científica para a extrapolação de dados.
Bulgarian: Когато е приложимо, в оценъчния доклад се включва и научната обосновка за екстраполиране на данните.
Portuguese: Entre elas estão:
Bulgarian: Те включват:
Portuguese: Um acontecimento médico indesejável na sequência da utilização de um medicamento.
Bulgarian: Нежелано медицинско събитие след употреба на лекарство.
Portuguese: Na UE, as práticas de prescrição e aconselhamento aos prescritores são da competência dos Estados-Membros, que dispõem do quadro jurídico necessário e emitem regulamentação, orientações e conselhos nos domínios da sua competência.
Bulgarian: В ЕС практиките на предписване и съветите към предписващите са отговорност на държавите членки, които разполагат с необходимата правна уредба и изготвят нормативни документи, ръководства и съвети в съответните си области на компетентност.
Portuguese: a estabilidade da substância ativa e do produto final durante o prazo de validade, em determinadas condições de armazenamento.
Bulgarian: стабилността на активното вещество и готовия продукт през срока на годност при определени условия на съхранение.
Portuguese: O presente guia foi elaborado pela Agência Europeia de Medicamentos em colaboração com a Comissão Europeia e peritos científicos dos Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
Portuguese: Pode afetar as características ou as especificações do produto, mas não se prevê que afete a segurança ou a eficácia
Bulgarian: Може да засегне характеристиките или спецификациите на продукта, но не се очаква да засегне безопасността или ефикасността му
Portuguese: A extrapolação de dados de imunogenicidade não é automática, uma vez que carece sempre de uma fundamentação.
Bulgarian: Екстраполирането на данните за имуногенността не е автоматично и винаги изисква обосновка.
Portuguese: Todos os novos medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua introdução no mercado.
Bulgarian: Всички нови лекарства се наблюдават строго след пускането им на пазара.
Portuguese: Em Abril de 2017, tinham sido já aprovados mais de 50 biossimilares pela EMA para utilização na UE.
Bulgarian: Към април 2017 г. са одобрени над 50 биоподобни лекарства чрез EMA за употреба в ЕС.
Portuguese: Neste caso, são monitorizados mais intensivamente nos primeiros anos após a aprovação.
Bulgarian: В този случай лекарствата са обект на строго наблюдение през първите години след одобряването им.
Portuguese: Em alternativa, podem descarregá-lo do website da EMA.
Bulgarian: Те могат също така да я изтеглят от уебсайта на EMA.