FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque le célécoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies).
Czech: Existuje další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací), pokud je celekoxib podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
French: Le célécoxib peut être utilisé en association avec une faible dose d'acide acétylsalicylique mais ne peut se substituer à l'acide acétylsalicylique dans le cadre de la prévention cardiovasculaire.
Czech: Celekoxib může být užit s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, ale není náhradou kyseliny acetylsalicylové v kardiovaskulární profylaxi.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : hyperkaliémie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: hyperkalemie
French: Plusieurs essais cliniques confirmant l'efficacité et la sécurité du célécoxib dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde ont été réalisés.
Czech: Bylo provedeno několik studií potvrzujících účinnost a bezpečnost přípravku v léčbě osteoartrózy a revmatoidní artritidy.
French: Le risque relatif (RR) de décès d'origine cardiovasculaire, d'IDM ou d'accident vasculaire cérébral (critère composite) était respectivement pour la dose la plus forte et la plus faible de célécoxib de 3,4 (IC à 95% 1,4-8,5) et de 2,5 (IC à 95% 1,0-6,4) comparativement au placebo.
Czech: Relativní riziko (RR) kombinovaného výstupu (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) bylo 3,4 (95% CI 1,4-8,5) u vyšší dávky a 2,5 (95% CI 1,0-6,4) u nižší dávky celekoxibu, v porovnání s placebem.
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ³ 10).
Czech: Pacienti se závažnou dysfunkcí jater (hladina albuminu v séru <25 g/l nebo Child-Pughovo skóre
French: Peu fréquents : anxiété, dépression, fatigue Très rare : confusion, hallucinations
Czech: Méně časté: úzkost, deprese, únava Velmi vzácné: zmatenost, halucinace
French: Le célécoxib est métabolisé dans le foie par hydroxylation, oxydation et partiellement glucuronidation.
Czech: Celekoxib je metabolizován v játrech hydroxylací, oxidací a v určité míře glukuronidací.
French: Très rare : aggravation de l'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie
Czech: Velmi vzácné: zhoršení epilepsie, aseptická meningitida, ageuzie, anosmie
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz 4.3, 4.4).
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).
French: Peu fréquents : vision floue, hypertonie, paresthésie Rares : ataxie, altération du goût
Czech: Méně časté: neostré vidění, hypertonie, parestézie Vzácné: ataxie, změny chuti
French: En raison de leur absence d'effets anti-plaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
French: Effet des autres médicaments sur le célécoxib
Czech: Vliv jiných přípravků na celekoxib
French: Dans une étude prospective de sécurité à long terme (durée 6 à 15 mois, étude CLASS), 5.800 patients arthrosiques et 2.200 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont reçu du célécoxib à raison de 400 mg deux fois par jour (soit respectivement quatre fois et deux fois la posologie recommandée pour l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde), de l'ibuprofène à raison de 800 mg trois fois par jour ou du diclofénac à raison de 75 mg deux fois par jour (chacun aux doses thérapeutiques).
Czech: V prospektivní studii sledující dlouhodobou bezpečnost (délka trvání 6 až 15 měsíců, studie CLASS) dostávalo 5800 pacientů s OA a 2200 pacientů s RA celekoxib v dávce 400 mg 2x denně (čtyřnásobná a dvojnásobná dávka, než jaká je doporučovaná pro pacienty s OA, resp. s RA), ibuprofen 800 mg 3x denně nebo diklofenak 75 mg 2x denně (v obou případech se jedná o léčebné dávky).
French: Il n'existe aucune étude sur le passage du célécoxib dans le lait maternel humain.
Czech: Studie vylučování celekoxibu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
French: Le célécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Czech: Celekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
French: Aucune inhibition statistiquement significative de la COX-1 évaluée par l'inhibition ex-vivo de la formation de thromboxane B2 (TxB2) n'a été observée à ces doses chez des volontaires sains.
Czech: V tomto rozmezí dávek nebyla u zdravých dobrovolníků pozorována statisticky významná inhibice COX-1 (posuzovaná ex vivo jako inhibice tvorby thromboxanu B2 [ TxB2]).
French: Le célécoxib inhibe le CYP2D6.
Czech: Celekoxib inhibuje CYP2D6.
French: Le métabolisme de phase I est essentiellement catalysé par le cytochrome CYP2C9.
Czech: První fáze metabolismu je převážně katalyzována CYP2C9.
French: Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le célécoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel lors du dernier trimestre de la grossesse.
Czech: Stejně jako jiné přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib, je-li užíván ve třetím trimestru, způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus.
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates.
Czech: Celekoxib byl vylučován do mléka potkanů.
French: Se basant sur les résultats d'études conventionnelles de génotoxicité ou de cancérogenèse, aucun risque particulier chez l'homme n'a été observé, excepté ceux mentionnés dans d'autres rubriques du RCP.
Czech: Preklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity, neprokázala zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou rizik zmiňovaných v jiných oddílech Souhrnu údajů o přípravku.
French: Peu fréquent : hypertension, aggravation de l'hypertension, Rare : accident ischémique cérébral* Très rare : vascularite
Czech: Méně časté: hypertenze, zhoršení hypertenze Vzácné: cévní mozková příhoda* Velmi vzácné: vaskulitida
French: La posologie des substrats du CYP2D6 dont la dose est adaptée pour chaque patient, pourra être réduite si besoin au début d'un traitement par le célécoxib ou augmentée lors de l'arrêt du traitement par le célécoxib.
Czech: Dávka individuálně dávkovaných substrátů CYP2D6 může vyžadovat redukci po zahájení léčby celekoxibem nebo zvýšení, pokud byla léčba celekoxibem ukončena.
French: Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
French: L'insuffisance rénale sévère constitue une contre-indication.
Czech: Léčba u nemocných se závažnou ledvinnou nedostatečností je kontraindikována.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au célécoxib.
Czech: Žádné klinické údaje o užití celekoxibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma.
Czech: Celekoxib přechází do mléka kojících potkanů v koncentracích srovnatelných s plazmatickými.
French: Environ 7400 patients ont été traités par le célécoxib lors d'essais contrôlés, parmi lesquels environ 2300 ont été traités pendant un an ou plus.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích bylo léčeno celekoxibem kolem 7400 nemocných, z nichž zhruba 2300 užívalo celekoxib po dobu 1 roku a déle.
French: Le célécoxib n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques du tolbutamide (substrat du cytochrome CYP2C9) ou du glibenclamide de façon cliniquement significative.
Czech: Celekoxib klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) či glibenklamidu.
French: Cependant, chez des sujets sains et dans des études à faible effectif, à doses multiples avec 600 mg deux fois par jour (équivalant au triple de la plus forte posologie recommandée), le célécoxib n'a eu aucun effet sur l'agrégation plaquettaire, ni sur le temps de saignement comparativement au placebo.
Czech: Nicméně u zdravých dobrovolníků v rámci malých studií s opakovanými dávkami 600 mg 2x denně (trojnásobek nejvyšší doporučené dávky) neměl celekoxib v porovnání s placebem efekt na agregaci krevních destiček a dobu krvácení.
French: Il est peu probable que la dialyse soit un moyen efficace d'élimination du médicament en raison de sa forte liaison aux protéines.
Czech: Vzhledem k silné vazbě na bílkoviny je nepravděpodobné, že by dialýza byla účinnou metodou k odstranění látky z organismu.
French: Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique et des œdèmes ont été observés chez des patients traités par le célécoxib.
Czech: Stejně jako v případě jiných přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, bylo u pacientů užívajících celekoxib pozorováno zadržování tekutiny a otoky.
French: Il y a peu de données sur l'utilisation du célécoxib dans l'insuffisance rénale.
Czech: Je jen málo zkušeností s celekoxibem u ledvinné nedostatečnosti.
French: § A la suite de l'évaluation : - des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques, - des données sur le célécoxib présentées dans l'étude APC, qui ont suggéré une augmentation des risques d'événements cardiovasculaires graves liée à la dose, - des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo, - des données sur l'étoricoxib issues de l'étude EDGE et d'analyses groupées portant sur plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu'avec le naproxène, - des données sur le lumiracoxib issues de l'étude Target, qui ont suggéré une légère augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d'événements indésirables cardiovasculaires pour la classe des inhibiteurs de la COX-2, et le CHMP a convenu qu'il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
Czech: S ohledem na posouzení: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině léčené placebem, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen, - údajů o lumirakoxibu pořízených na základě studie Target, jež ukázala oproti naproxenu mírný nárůst výskytu tromboembolických příhod (zejména infarktu myokardu),
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, le célécoxib n'a pas d'effet statistiquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques (clairance plasmatique ou rénale) du méthotrexate (aux doses utilisées en rhumatologie).
Czech: U nemocných s revmatoidní artritidou neměl celekoxib statisticky významný účinek na farmakokinetiku (plazmatická nebo renální clearance) methotrexátu (v revmatologických dávkách).
French: Les patients prenant simultanément du célécoxib et de faibles doses d'acide acétylsalicylique ont présenté des taux 4 fois supérieurs d'ulcères compliqués par rapport à ceux sous célécoxib seul.
Czech: U pacientů užívajících celekoxib a současně nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové se vyskytovalo 4x více komplikovaných vředů v porovnání s pacienty užívajícími pouze celekoxib.
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2D6 sont, par exemple, les antidépresseurs (tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques, les antiarythmiques, etc.
Czech: Příkladem látek, které jsou metabolizovány CYP2D6, jsou antidepresiva (tricyklická a SSRI), neuroleptika, antiarytmika apod.
French: Pour la totalité des accidents vasculaires cérébraux, il n'y a pas eu d'augmentation du taux de ces événements avec le célécoxib comparativement au placebo.
Czech: U celekoxibu nebyl pozorován zvýšený výskyt všech cévních mozkových příhod v porovnání s placebem.
French: En cas de découverte d'une grossesse au cours du traitement, le célécoxib devra être arrêté.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, podávání přípravku musí být ukončeno.
French: La dose initiale journalière recommandée est de 200 mg répartie en 2 prises.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg, rozdělená do dvou dílčích dávek.
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec précaution (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Czech: U pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6 by se mělo postupovat opatrně (viz bod 5.2).
French: Des études in vitro ont montré que le célécoxib était susceptible d'inhiber le métabolisme catalysé par le cytochrome CYP2C19.
Czech: In vitro studie prokázaly jistý potenciál celekoxibu inhibovat metabolizmus katalyzovaný CYP2C19.
French: Les résultats préliminaires des 2 autres essais cliniques au long cours n'ont pas montré d'augmentation significative du risque cardiovasculaire avec le célécoxib 200 mg 2 fois par jour et 400 mg 1 fois par jour, comparativement au placebo.
Czech: Předběžné údaje ze dvou dalších dlouhodobých studií nevykazovaly významně zvýšené kardiovaskulární riziko celekoxibu 200 mg 2x denně a 400 mg 1x denně, v porovnání s placebem.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée avérée avec une albumine sérique comprise entre 25 et 35 g/l, le traitement doit être initié à la moitié de la dose recommandée.
Czech: U nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti (sérový albumin 25-35 g/l) by měla být léčba zahájena s polovinou doporučené dávky.
French: Chez le sujet sain, l'administration concomitante de 200 mg, deux fois par jour, de célécoxib et 450 mg, deux fois par jour, de lithium a entraîné une augmentation moyenne de 16% du Cmax et de 18% de l'ASC du lithium.
Czech: U zdravých dobrovolníků způsobilo současné podávání celekoxibu 200 mg dvakrát denně se 450 mg lithia dvakrát denně střední nárůst Cmax lithia o 16% a AUC lithia o 18%.
French: Une attention particulière doit être portée aux sujets âgés de poids corporel inférieur à 50 kg (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat starším pacientům s hmotností do 50 kg (viz body 4.4 a 5.2).
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché, et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier, dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Czech: 7 dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg ou 200 mg de célécoxib Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 100 mg nebo 200 mg celekoxibu.
French: Dans les mêmes essais, le surcroît d'accidents ischémiques cérébraux clairement identifiés à la dose de 400 mg par jour (n'incluant pas les évènements hémorragiques ou d'étiologie inconnue) était de 0,5 évènements pour 1000 patients sur 3 ans (incidence rare).
Czech: Ve stejných studiích byl při dávce 400 mg denně po dobu 3 let podíl jednoznačně rozpoznaných ischemických cévních mozkových příhod (nezahrnuje příhody krvácení nebo příhody neznámého původu) 0,5 případu na 1000 (vzácné).
French: L'activité anti-coagulante devra être contrôlée chez les patients prenant de la warfarine ou des produits similaires, particulièrement dans les premiers jours qui suivront l'initiation ou la modification de la posologie de célécoxib car ces patients ont un risque augmenté de complications hémorragiques.
Czech: Antikoagulační aktivita by měla být sledována zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby nebo po změně dávkování celekoxibu u pacientů užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia, jelikož u těchto pacientů je zvýšené riziko krvácení.
French: Ce texte doit être considéré comme valide au moment de la décision de la Commission.
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
French: Rares : alopécie, photosensibilité
Czech: Méně časté: kopřivka Vzácné: alopecie, fotosenzitivita
French: Chez les patients présentant une insuffisance légère à modérée, la capacité métabolique était bien corrélée à leur taux d'albumine sérique.
Czech: Metabolická kapacita u nemocných s mírným až středním stupněm jaterního selhání nejlépe korelovala s jejich hodnotami albuminu.
French: Au niveau du critère mixte ulcères compliqués et symptomatiques, l'incidence était significativement moindre dans le groupe célécoxib comparé au groupe AINS (risque relatif 0,66 ; IC à 95 % 0,45 - 0,97), mais pas entre le célécoxib et le diclofénac.
Czech: Co se týče kombinovaného výstupu, a to komplikovaných a symptomatických vředů, byl jejich výskyt ve skupině s celekoxibem v porovnání se skupinou s NSAID významně nižší, relativní riziko 0,66; 95% interval spolehlivosti 0,45 - 0,97; ovšem nikoliv ve skupině s celekoxibem v porovnání se skupinou s diklofenakem.
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 devront être traités avec précaution.
Czech: Nemocní se sníženou aktivitou CYP2C9 musí být léčeni s opatrností.
French: Très rare : œdème de Quincke, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
Czech: Velmi vzácné: angioedém, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza
French: En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires du célécoxib avec la dose et la durée du traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible.
Czech: Kardiovaskulární rizika celekoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
French: La variabilité inter-sujets de l'exposition au célécoxib est d'environ un facteur 10.
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetiky celekoxibu je přibližně desetinásobná.
French: Le célécoxib est un inhibiteur du cytochrome CYP2D6.
Czech: Celekoxib je inhibitorem CYP2D6.
French: Aspects cliniques 4 Continuer d'établir un rapport sur l'ensemble des fréquences des effets indésirables (EI ) basé sur le profil de réaction indésirable émanant des études contrôlées par placebo, en particulier les études à long terme, ainsi que d'autres expériences post marketing, et modifier le RCP en conformité avec les rapports et procédures standards de pharmacovigilance (PSUR,
Czech: Klinický aspekt 4 Pokračovat v podávání hlášení o četnosti výskytu všech nežádoucích účinků, a to na základě profilu nežádoucích účinků vyvozeného z placebem kontrolovaných studií, zejména těch dlouhodobých, a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
French: Les études réalisées chez l'animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction incluant des malformations (voir rubriques 4.3 Contre indications et 5.3 Données de sécurité préclinique).
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkan a králík) byla pozorována reprodukční toxicita, včetně malformací (viz body 4.3 a 5.3).
French: Dans les données préliminaires de 2 essais chez des patients présentant des polypes colorectaux traités par célécoxib à la dose de 400 mg par jour (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques), le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo sur 3 ans était de 7 évènements pour 1000 patients (incidence peu fréquente).
Czech: Na základě předběžných výsledků dvou studií u pacientů s kolorektálními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem 400 mg denně po dobu 3 let (viz bod 5.1), byl podíl infarktu myokardu oproti placebu 7 případů na 1000 pacientů (méně časté).
French: L'existence d'une altération de la fonction rénale ou hépatique, et particulièrement d'un dysfonctionnement cardiaque, est plus probable chez les sujets âgés.
Czech: Zhoršení funkce ledvin a jater a zejména dysfunkce srdce jsou pravděpodobnější u starších pacientů, u nichž by tudíž měl být udržován příslušný lékařský dohled.
French: L'utilisation concomitante d'une dose unique de 200 mg de célécoxib et de 200 mg, une fois par jour, de fluconazole, inhibiteur puissant du CYP2C9, a résulté en une augmentation moyenne du Cmax de 60% et de l'ASC de 130% du célécoxib.
Czech: Současné užití celekoxibu (v jediné dávce 200 mg) a silného inhibitoru CYP2C9, flukonazolu (v jediné dávce 200 mg) způsobilo střední zvýšení Cmax celekoxibu o 60% a zvýšení AUC o 130%.
French: 4.6 Grossesse et Allaitement
Czech: Těhotenství a kojení
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents : pharyngite, rhinite Peu fréquents : toux, dyspnée Très rare : bronchospasme
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: faryngitida, rhinitida Méně časté: kašel, dušnost Velmi vzácné: bronchospasmus
French: L'état d'équilibre est atteint en moins de 5 jours de traitement.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo po pěti dnech léčby.
French: Gélules à 100 mg contenant du Lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone K30, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Czech: Tobolky 100 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
French: La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastrointestinale avec les AINS : -les sujets âgés, -les patients également traités par d'autres AINS -ou par de l'acide acétylsalicylique -ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale tels qu'ulcère et hémorragie.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID, u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení.
French: Gélules à 200 mg contenant du lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone K30, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Czech: Tobolky 200 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.