FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali innalzamenti sembrano essersi verificati ai primi stadi del trattamento con eribulina, nel ciclo 1-2, per la maggior parte di questi pazienti e, sebbene ritenuto probabilmente un fenomeno di adattamento del fegato al trattamento con eribulina e non un segno di tossicità epatica significativa nella maggior parte dei pazienti, è stata segnalata anche epatotossicità.
Icelandic: Slíkar hækkanir virðast hafa átt sér stað fljótlega eftir upphaf eribúlín meðferðar, í lotu 1-2 hjá flestum þessara sjúklinga, en þrátt fyrir að þetta sé álitið vera vegna þarfar á aðlögun lifrarinnar að meðferð með eribúlíni og ekki merki um marktækar eiturverkanir á lifur hjá flestum sjúklingum, hefur einnig verið tilkynnt um eiturverkanir á lifur.
Italian: Lo stato HER2 dei pazienti era: 15,3% positivo, 68,5% negativo e 16,2% non noto, mentre il 25,8% dei pazienti era triplo-negativo.
Icelandic: HER2 staða sjúklinganna var: 15,3% jákvæð, 68,5% neikvæð og 16,2% ekki þekkt, en 25,8% sjúklinga voru þrefalt neikvæðir.
Italian: Nel liposarcoma l'efficacia di eribulina è supportata dallo studio registrativo di fase 3 nel sarcoma (Studio 309).
Icelandic: Verkun eribúlíns við fitusarkmeini er studd af III. stigs lykilrannsókninni á sarkmeini (rannsókn 309).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Italian: Come conservare HALAVEN
Icelandic: Hvernig geyma á Halaven
Italian: L'eribulina non inibisce gli enzimi del CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 alle concentrazioni cliniche pertinenti.
Icelandic: Eribúlín hefur ekki hamlandi verkun á CYP ensímin CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1 við þá þéttni sem skiptir máli klínískt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di HALAVEN nei bambini di età compresa tra la nascita e 18 anni non sono state ancora stabilite nel sarcoma dei tessuti molli.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun HALAVEN hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs við mjúkvefjasarkmeini.
Italian: I pazienti erano stati sottoposti in precedenza ad almeno due regimi di chemioterapia, uno dei quali doveva essere un'antraciclina (se non controindicata).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti tvær fyrri krabbameinslyfjameðferðir þar sem önnur varð að hafa verið antracýklínmeðferð (nema um frábendingu hafi verið að ræða).
Italian: È un analogo sintetico strutturalmente semplificato dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai.
Icelandic: Það er byggingarlega einfölduð, samsett hliðstæða halikondríns B, náttúrulegs efnis sem er einangrað úr sjávarsvampinum Halichondria okadai.
Italian: Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar ef þreyta eða sundl gerir vart við sig.
Italian: In un caso di sovradosaggio, il paziente aveva inavvertitamente ricevuto 7,6 mg di eribulina (circa 4 volte la dose prevista) e aveva successivamente sviluppato una reazione di ipersensibilità (grado 3) il Giorno 3 e neutropenia (grado 3) il Giorno 7.
Icelandic: Í einu tilviki ofskömmtunar fékk sjúklingurinn 7,6 mg af eribúlíni fyrir slysni (um það bil fjórfaldan fyrirhugaðan skammt) og ofnæmisviðbrögð (af gráðu 3) komu fram á 3. degi og daufkyrningafæð (af gráðu 3) á 7. degi.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di eribulina (100-1000 ng/ml) è compreso tra il 49% e il 65% nel plasma umano.
Icelandic: Próteinbinding eribúlíns í plasma (100-1.000 ng/ml) var á bilinu 49% til 65% í plasma hjá mönnum.
Italian: Negli studi registrativi , nelle relative pubblicazioni e in alcuni altri paesi, ad es. negli Stati Uniti e in Svizzera, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (eribulina mesilato).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum, birtum greinum í tengslum við þær og í ákveðnum öðrum heimshlutum, t.d. Bandaríkjunum og Sviss, er ráðlagur skammtur byggður á saltinu (eribúlínmesýlati).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 12,6 settimane (dopo 4 cicli).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að úttaugakvilla af gráðu 2 var 12,6 vikur (eftir 4 meðferðarlotur).
Italian: HALAVEN può causare reazioni avverse, come stanchezza e capogiro, che possono alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: HALAVEN getur valdið aukaverkunum, svo sem þreytu og sundli, sem geta leitt til minniháttar eða miðlungsmikilla áhrifa á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma.
Icelandic: Niðurstöður blóðrannsókna gætu orðið til þess að læknirinn þurfi að seinka gjöf lyfsins þar til niðurstöðurnar sýna eðlileg gildi á ný.
Italian: Non sono disponibili dati in vivo.
Icelandic: Engar in vivo upplýsingar eru fyrirliggjandi.
Italian: La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di un'antraciclina e di un taxano, in contesto adiuvante o metastatico, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti.
Icelandic: Fyrri meðferð skal hafa innihaldið antracýklín og taxan, annaðhvort sem viðbótarmeðferð eða þegar um meinvörp er að ræða, nema sjúklingarnir hafi ekki getað gengist undir slíka meðferð.
Italian: Lo sviluppo di neuropatia periferica di grado 3 o 4 si è verificato nel 7,4% dei pazienti con cancro della mammella e nel 3,5% dei pazienti con sarcoma.
Icelandic: 3 eða 4 kom fyrir hjá 7,4% sjúklinga með brjóstakrabbamein og 3,5% sjúklinga með sarkmein.
Italian: Sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con eribulina 1,23 mg/m2 i giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, o dacarbazina 850 mg/m2, 1000 mg/m2 o 1200 mg/m2 (dose stabilita dallo sperimentatore prima della randomizzazione), ogni 21 giorni.
Icelandic: Þeim var slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort 1,23 mg/m2 af eribúlíni á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu eða 850 mg/m2, 1.000 mg/m2 eða 1.200 mg/m2 af dakarbasíni (skammturinn er ákveðinn af rannsakandanum áður en slembiröðun fer fram) á 21. dags fresti.
Italian: La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori.
Icelandic: Venjulegur skammtur af HALAVEN er 1,23 mg/m2 en læknirinn mun hugsanlega aðlaga skammtinn að þínum þörfum samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna eða öðrum þáttum.
Italian: La neutropenia ha comportato l'interruzione del trattamento in < 1% dei pazienti in terapia con eribulina.
Icelandic: Daufkyrningafæð leiddi til þess að meðferð var hætt hjá < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni.
Italian: Lo stato HER2 dei pazienti era: 16,1% positivo, 74,2% negativo e 9,7% non noto, mentre il 18,9% dei pazienti era triplo-negativo.
Icelandic: HER2 staða sjúklinganna var: 16,1% jákvæðir, 74,2% neikvæðir og 9,7% ekki þekkt, en 18,9% sjúklinganna voru þrefalt neikvæðir.
Italian: Le raccomandazioni per la riduzione della dose in caso di ripetizione del trattamento sono riportate nella tabella seguente.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi minnkun skammta við endurtekna meðferð eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Italian: Tra 1559 pazienti con cancro della mammella trattati con la dose raccomandata di eribulina, 283 pazienti (18,2%) avevano ≥ 65 anni di età.
Icelandic: Af þeim 1.559 sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með ráðlögðum skammti af eribúlíni voru 283 sjúklingar (18,2%) ≥ 65 ára.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal sjúklingurinn hafður undir nánu eftirliti.
Italian: Entrambe le reazioni avverse si sono risolte con una terapia di supporto.
Icelandic: Báðar aukaverkanirnar gengu yfir með stuðningsmeðferð.
Italian: Femmine di ratto gravide sono state trattate con eribulina mesilato equivalente a 0,009, 0,027, 0,088 e 0,133 mg/kg di eribulina nei giorni di gestazione 8, 10 e 12.
Icelandic: Ungafullar rottur fengu meðferð með eribúlínmesýlati sem samsvarar 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg/kg af eribúlíni á 8., 10. og 12. degi eftir getnað.
Italian: HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno, a causa dei possibili rischi per il bambino.
Icelandic: HALAVEN má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur vegna mögulegrar hættu fyrir barnið.
Italian: Eribulina immodificata è risultata la principale specie circolante nel plasma, dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti.
Icelandic: Eribúlín í plasma var að mestu leyti á óbreyttu formi eftir að sjúklingum var gefið 14C-eribúlín.
Italian: Se il contatto avviene con le mucose, si deve sciacquare accuratamente con acqua.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við slímhúðir skal skola slímhúðirnar vandlega með vatni.
Italian: HALAVEN viene somministrato di solito il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Icelandic: HALAVEN er venjulega gefið á 1. degi og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
Italian: L'effetto positivo sulla OS era stato osservato sia nei gruppi di pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina che in quelli pre-trattati con capecitabina.
Icelandic: Jákvæð áhrif á heildarlifun sáust bæði hjá sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með capecítabíni og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með capecítabíni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di HALAVEN e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti HALAVEN og pakkningastærðir
Italian: I dati in vitro indicano che l'eribulina è un lieve inibitore dell'importante enzima di metabolizzazione dei farmaci CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknaniðurstöður sýna að eribúlín er vægur hemill á mikilvæga lyfjaumbrotsensímið CYP3A4.
Italian: TEMPO (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO
Icelandic: TÍMI (mánuðir) FJÖLDI SJÚKLINGA Í HÆTTU
Italian: HALAVEN le sarà somministrato da un medico o un infermiere, mediante iniezione, attraverso un deflussore, in una vena nell'arco di 2-5 minuti.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér HALAVEN með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum.
Italian: Non deve essere miscelato con altri medicinali né diluito in soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Icelandic: Það má ekki blanda öðrum lyfjum og ekki þynna með 5% glúkósa innrennslislausn.
Italian: La mielosoppressione è dose-dipendente e si manifesta principalmente sotto forma di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Mergbæling er skammtaháð og kemur aðallega fram með daufkyrningafæð (sjá kafla 4.8).
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona su
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni um sjaldgæf ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Italian: Nello Studio 309, un miglioramento statisticamente significativo dell'OS è stato osservato nei pazienti randomizzati al braccio di trattamento con eribulina, rispetto al braccio di controllo.
Icelandic: Í rannsókn 309 sást tölfræðilega marktæk aukning á heildarlifun hjá sjúklingum sem var slembiraðað í eribúlínarminn samanborið við samanburðararminn.
Italian: Nella popolazione di 404 pazienti con sarcoma, 90 pazienti (22,3%) trattati con eribulina avevano un'età ≥ 65 anni.
Icelandic: Í hópi 404 sjúklinga með sarkmein sem fengu meðferð með eribúlíni voru 90 sjúklingar (22,3%) ≥ 65 ára.
Italian: Alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min) possono avere un'aumentata esposizione a eribulina e necessitare di una riduzione della dose.
Icelandic: Sumir sjúklingar með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.) gætu haft aukna útsetningu fyrir eribúlíni og þörf gæti verið á að minnka skammtinn.
Italian: Dei 404 pazienti con sarcoma, 2 hanno interrotto il trattamento con eribulina a causa di neuropatia periferica.
Icelandic: Af sarkmeinssjúklingunum 404 hættu 2 sjúklingar á meðferð með eribúlíni vegna úttaugakvilla.
Italian: Dacarbazina 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Icelandic: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbasín 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Italian: Gli effetti del trattamento di eribulina si sono limitati ai pazienti con liposarcoma (45% dedifferenziato, 37% mixoide/a cellule rotonde e 18% pleomorfo nello Studio 309), sulla base di analisi dei sottogruppi pre-pianificate di OS e PFS.
Icelandic: Áhrif eribúlínmeðferðar takmörkuðust við sjúklinga með fitusarkmein (45% „dedifferentiated", 37% „myxoid/round cell" og 18% „pleomorphic" í rannsókn 309) samkvæmt fyrirfram ákveðinni greiningu á heildarlifun og lifun án versnunar í undirhópunum.
Italian: Non esistono studi in pazienti con compromissione epatica dovuta a cirrosi.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar.
Italian: Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.
Icelandic: Tíðni þessa ástands er óþekkt en það getur verið lífshættulegt.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare HALAVEN.
Icelandic: Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla HALAVEN.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, i pazienti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN hanno anche un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar höfðu sjúklingar með bílirúbín > 1,5 x ULN einnig hærri tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4 og daufkyrningafæðar ásamt hita (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Italian: Valore p (log rank)
Icelandic: P-gildi (log rank)
Italian: Il monitoraggio del quadro emocromocitometrico deve essere eseguito in tutti i pazienti prima di somministrare ogni dose di eribulina.
Icelandic: Athuga skal heildarfjölda blóðkorna hjá öllum sjúklingum í hvert sinn áður en þeir fá skammt af eribúlíni.
Italian: HALAVEN può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta considerazione di tutti i rischi per lei e per il bambino.
Icelandic: HALAVEN getur valdið meðfæddri vansköpun og á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og eftir ítarlegt mat á hættunni fyrir þig og barnið.
Italian: La neutropenia severa può essere trattata con l'uso di G-CSF o equivalente, a discrezione del medico, in conformità alle linee guida pertinenti.
Icelandic: Bregðast má við verulegri daufkyrningafæð með gjöf G-CSF eða samsvarandi að mati læknis, samkvæmt viðeigandi leiðbeiningum.
Italian: Se la cute viene a contatto con la soluzione, la zona interessata deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu án tafar.
Italian: Compromissione della funzione epatica dovuta a cirrosi Questo gruppo di pazienti non è stato studiato.
Icelandic: Þessi hópur sjúklinga hefur ekki verið rannsakaður.
Italian: La farmacocinetica di eribulina è stata valutata in uno studio di fase 1 in pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina: ≥ 80 ml/min; n = 6), compromissione renale moderata (30-50 ml/min; n = 7) o severa (15<30 ml/min; n = 6).
Icelandic: Lyfjahvörf eribúlíns voru metin í 1. stigs rannsókn hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 80 ml/mín.; n=6), miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (30-50 ml/mín.; n=7) og verulega skerta nýrnastarfsemi (15-< 30 ml/mín.; n=6).
Italian: Cos'è HALAVEN e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Halaven og við hverju það er notað
Italian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Icelandic: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Italian: Il trattamento con eribulina deve essere iniziato solo in pazienti con valori di ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine > 100 x 109/l.
Icelandic: Meðferð með eribúlíni skal aðeins hefja hjá sjúklingum sem eru með heildarfjölda blóðkorna ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur > 100 x 109/l.
Italian: Per le raccomandazioni di trattamento, vedere paragrafo 4.2.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um meðferð í kafla 4.2.
Italian: La neutropenia severa può essere trattata con l'uso di fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) o equivalente, a discrezione del medico, in conformità alle linee guida pertinenti (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Bregðast má við verulegri daufkyrningafæð með gjöf kyrningavaxtarþáttar (granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)) eða samsvarandi að mati læknis, samkvæmt viðeigandi leiðbeiningum (sjá kafla 5.1).
Italian: Un aumento dell'esposizione a eribulina è stato osservato in alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale, con un'elevata variabilità interindividuale.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir eribúlíni sást hjá sumum sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi, með miklum breytileika milli einstaklinga.
Italian: HALAVEN deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nel corretto uso di farmaci citotossici.
Icelandic: HALAVEN á eingöngu að gefa undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu af viðeigandi notkun frumudrepandi lyfja.
Italian: Inoltre, in vivo, la somministrazione concomitante di ketoconazolo, un inibitore della Pgp, non ha alcun effetto sull'esposizione a eribulina (AUC e Cmax).
Icelandic: Að auki hefur samhliða gjöf ketókónazóls, sem er P-glýkóprótein hemill, engin áhrif á útsetningu fyrir eribúlíni (AUC og Cmax) in vivo.
Italian: I pazienti che manifestano neutropenia febbrile, neutropenia severa o trombocitopenia devono essere trattati secondo le raccomandazioni indicate al paragrafo 4.2.
Icelandic: Sjúklingum sem fá daufkyrningafæð ásamt hita, verulega daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð skal veita meðferð samkvæmt ráðleggingunum í kafla 4.2.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notandans.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con eribulina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione del cancro della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á eribúlíni hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche non sono dipendenti dalla dose o dal tempo, nell'intervallo di dosi di eribulina compreso tra 0,22 e 3,53 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir eiginleikar eru hvorki háðir skammti né tíma á skammtabilinu 0,22 til 3,53 mg/m2 af eribúlíni.
Italian: L'eribulina inibisce la fase di accrescimento dei microtubuli, senza influire sulla fase di accorciamento, e sequestra la tubulina in aggregati non produttivi.
Icelandic: Eribúlín hamlar vaxtarfasa örpípla án þess að hafa áhrif á styttingarfasann og raðar túbúlíni í óvirkar þyrpingar.
Italian: L'eribulina è risultata positiva al test di mutagenesi del linfoma del topo e clastogenica nel test del micronucleo nel ratto in vivo.
Icelandic: Eribúlín var jákvætt á prófi fyrir stökkbreytingavaldandi áhrifum á eitilæxli í músum og olli litningasundrun í in vivo smákjarnaprófi hjá rottum.
Italian: Per garantire che l'intera dose di HALAVEN venga somministrata, si raccomanda che una soluzione fisiologica venga iniettata attraverso lo stesso deflussore nella vena dopo la somministrazione di HALAVEN.
Icelandic: Til þess að tryggja að allur skammturinn af HALAVEN sé gefinn er mælt með því að saltlausn sé dælt inn í bláæðina eftir að HALAVEN hefur verið gefið.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono chiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con HALAVEN.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að fá ráðleggingar varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð er hafin vegna hugsanlegrar hættu á óafturkræfri ófrjósemi af völdum meðferðar með HALAVEN.
Italian: Non è stato condotto uno studio di fertilità con eribulina ma, sulla base dei risultati non clinici in studi con somministrazioni ripetute, dove è stata osservata una tossicità testicolare sia nei ratti (ipocellularità dell'epitelio seminifero con ipospermia/aspermia) che nei cani, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con eribulina.
Icelandic: Ekki var gerð rannsókn á áhrifum eribúlíns á frjósemi, en samkvæmt niðurstöðum forklínískra rannsókna á endurteknum skömmtum komu í ljós eiturverkanir á eistu hjá bæði rottum (frumnafæð í sáðpípluþekju ásamt fáum sáðfrumum/sáðleysi) og hundum og því getur meðferð með eribúlíni haft áhrif á frjósemi hjá körlum.
Italian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Italian: Su 1963 pazienti con carcinoma mammario e sarcoma dei tessuti molli trattati con eribulina alla dose raccomandata negli studi clinici, vi è stato un evento fatale rispettivamente di sepsi neutropenica (0,1%) e di neutropenia febbrile (0,1%).
Icelandic: Af 1.963 sjúklingum með brjóstakrabbamein og sjúklingum með mjúkvefjasarkmein, sem fengu ráðlagða skammta af eribúlíni í klínískum rannsóknum, varð eitt dauðsfall af völdum sýklasóttar ásamt daufkyrningafæð (0,1%) og eitt dauðsfall af völdum daufkyrningafæðar ásamt hita (0,1%).
Italian: aRischi proporzionali di Cox bStratificato per regione geografica, stato HER2/neu e precedente terapia con capecitabina.
Icelandic: b aCox hlutfallsleg áhætta bLagskipt eftir landsvæðum, HER2/neu stöðu, og fyrri capecítabín meðferð.
Italian: Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
Icelandic: Það er einnig notað hjá fullorðnum við langt gengnu fitusarkmeini eða fitusarkmeini með meinvörpum (tegund af krabbameini sem myndast í fituvef) þegar fyrri meðferð hefur verið reynd en hefur ekki lengur áhrif.
Italian: Gli studi preclinici in vitro indicano che l'eribulina viene trasportata dalla Pgp.
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir benda til þess að eribúlín sé flutt af P-glýkópróteini.
Italian: Neutropenia febbrile si è verificata in < 5% dei pazienti trattati con eribulina.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita kom fyrir hjá < 5% sjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni.
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di eribulina in pazienti con lieve (Child-Pugh A; n=7) e moderata (Child-Pugh B; n=4) compromissione epatica, dovuta a metastasi epatiche.
Icelandic: Gerð var rannsókn til að meta lyfjahvörf eribúlíns hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A; n=7) og miðlungsmikla (Child-Pugh B; n=4) skerðingu á lifrarstarfsemi af völdum meinvarpa í lifur.
Italian: Nessun evento di grado 4 * Raro ** Frequenza non nota
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ** Tíðni ekki þekkt