FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Forma tardiva della malattia di Pompe; studio clinico pivotal La sicurezza e l'efficacia di Myozyme sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 90 pazienti con malattia di Pompe a esordio tardivo ed età compresa tra 10 e 70 anni all'inizio del trattamento, tutti senza precedenti esperienze di terapia enzimatica sostitutiva.
Latvian: Pacienti, kuriem Pompe slimība ir parādījusies vēlīni; pivotāls klīniskais pētījums Myozyme drošums un efektivitāte tika izvērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā 90 pacientiem, kuriem Pompe slimība parādījās vēlīni un kuri ārstēšanas uzsākšanas brīdī bija vecumā no 10 līdz 70 gadiem, un no kuriem neviens nebija saņēmis enzīmu aizstājterapiju.
Italian: Se viene saltata un'infusione, si rivolga al medico.
Latvian: Ja infūzija ir izlaista, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Italian: Altri 4 pazienti hanno compiuto progressi nello sviluppo motorio durante lo studio ed erano in grado di sedere in modo indipendente nell'ultima valutazione dello studio (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 78 a 130 settimane; con un periodo di follow-up medio di 110 settimane), pur non presentando un utilizzo funzionale delle gambe.
Latvian: Vēl 4 pacientiem pētījuma laikā uzlabojās motorā funkcija, un līdz pēdējam pētījuma novērtējumam (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 78 līdz 130 nedēļām; vidējais novērošanas periods110 nedēļas) viņi sēdēja pastāvīgi, lai gan viņu kājas nefunkcionēja.
Italian: Tabella 2: Risultati per l'endpoint di sopravvivenza con il modello di regressione di Cox
Latvian: 2. tabula: Pēc Cox regresijas modeļa iegūtie mērķa kritērija dzīvildzes rezultāti Ārstēto pacientu skaits
Italian: Disturbi psichiatrici comune
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži
Italian: La maggioranza di tali reazioni è stata di tipo non grave, da leggera a moderata in intensità e si è risolta spontaneamente.
Latvian: Vairums šo blakusparādību nebija nopietnas; tās bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda bez ārstēšanas.
Italian: Sodio di-idrogeno fosfato monoidrato (E339) Disodio fosfato eptaidrato (E339) Polisorbato 80 (E433)
Latvian: - nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (E339) - nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts (E339)
Italian: Tabella 3: Risultati per l'endpoint di sopravvivenza con il modello di regressione di Cox
Latvian: 3. tabula: Pēc Cox regresijas modeļa iegūtie mērķa kritērija dzīvildzes rezultāti Ārstēto pacientu skaits
Italian: • Uno studio in Italia ha arruolato 74 pazienti con forma tardiva della malattia di Pompe con un follow-up esteso fino a 48 mesi.
Latvian: • viens pētījums Itālijā ar 74 pacientiem ar vēlīni sākušos slimību un sekojošu kontroli līdz
Italian: Sei pazienti su 11 con dati disponibili hanno continuato a compiere progressi nello sviluppo motorio oltre la 52a settimana (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 58 a 168 settimane; con un periodo di follow-up medio di 121 settimane), inclusi 3 pazienti in grado di deambulare e 3 pazienti con abilità funzionali limitate alla capacità di sedersi alla loro ultima visita dello studio.
Latvian: Sešiem no 11 pacientiem, kuriem bija pieejami dati, motorā funkcija turpināja uzlaboties pēc 52. nedēļas (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 58 līdz 168 nedēļām; vidējais novērošanas periods - 121 nedēļa), 3 no tiem ārstējās ambulatori un 3 pacientiem līdz pēdējai pētījuma vizītei novēroja tikai sēdēšanas prasmes.
Italian: Con alglucosidasi alfa sono state riportate sindrome nefrosica, come pure gravi reazioni cutanee, forse immuno-mediate, tra cui lesioni cutanee ulcerative e necrotizzanti (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ir ziņots par alfa alglikozidāzes izraisītu nefrotisko sindromu, kā arī smagām, iespējams, imūnmediētām reakcijām uz ādas, tostarp par čūlainiem un nekrotiskiem ādas bojājumiem (skatīt
Italian: La dose consigliata di alglucosidasi alfa è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta ogni 2 settimane.
Latvian: Ieteicamā alfa alglikozidāzes lietošanas shēma ir 20 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi divās nedēļās.
Italian: Durante gli studi clinici, gran parte dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgG all'alglucosidasi alfa, solitamente entro 3 mesi dall'inizio della terapia.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairumam pacientu attīstījās IgG tipa antivielas pret alfa alglikozidāzi.
Italian: Agitazione non nota
Latvian: Uzbudinājums nav zināms
Italian: In circa metà dei pazienti trattati con Myozyme in studi clinici su forme ad esordio infantile, e nel 28% dei pazienti trattati con Myozyme in uno studio clinico sulla forma ad esordio tardivo sono insorte IAR, intese come qualunque evento avverso correlato insorto durante l'infusione o nelle ore successive all'infusione.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu, kuri klīniskajos pētījumos ar zīdaiņa vecumā parādījušos slimību tika ārstēti ar Myozyme, un 28% pacientu, kuri klīniskajos pētījumos ar slimības vēlīnu parādīšanos tika ārstēti ar Myozyme, attīstījās ar infūziju saistītas reakcijas (ISR).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, e può contenere particelle.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas tiek iegūts dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums, kas var saturēt daļiņas.
Italian: I restanti 7 pazienti non hanno compiuto progressi motori clinicamente significativi o non sono stati in grado di mantenere i progressi motori raggiunti, presentando una capacità motoria molto limitata nell'ultima valutazione dello studio (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 52 a 142 settimane; con un periodo di follow-up medio di 103 settimane).
Latvian: Pārējiem 7 pacientiem nenovēroja klīniski būtisku motorās funkcijas uzlabošanos vai arī šis uzlabojums nesaglabājās, un līdz pēdējam pētījuma novērtējumam (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 52 līdz 142 nedēļām; vidējais novērošanas periods - 103 nedēļas) šo pacientu motorā funkcija bijā ļoti ierobežota.
Italian: Nello studio sullo sviluppo embriofetale nei conigli, è stato osservato un aumento di incidenza di casi di aborto e parto prematuro, correlato al trattamento, a seguito della somministrazione di Myozyme (10-40 mg/kg/die) con co-somministrazione di difenidramina.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumā trušiem pēc vienlaicīgas Myozyme (10-40 mg/kg/dienā) un difenhidramīna lietošanas tika konstatēts ar ārstēšanu saistīts abortu un agrīnas atnešanās gadījumu pieaugums.
Italian: Rapporto tra effetto e rischio del trattamento
Latvian: Terapijas efektivitātes un riska attiecība ticamības intervāls p vērtība
Italian: Come prendere Myozyme
Latvian: Kā tiek ievadīts Myozyme
Italian: Pertanto, utilizzare per la somministrazione un filtro in linea a basso legame proteico da 0,2 micron.
Latvian: Tādēļ to ievadīšanai ir jāizmanto caurulītes ar integrētu 0,2 mikronu filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse da farmaco riferite in almeno 2 pazienti secondo la classificazione per sistemi e organi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots vismaz 2 pacientiem, ir norādītas 1. tabulā, atbilstoši orgānu sistēmām.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto 20 mg/kg di Myozyme una volta ogni due settimane, per un totale di 26 settimane.
Latvian: Pacienti 26 nedēļas reizi divās nedēļās saņēma 20 mg/kg Myozyme.
Italian: La clearance plasmatica (CL) media era 21,4 mL/ora/kg, mentre il volume tipico di distribuzione allo steady-state (Vss) era pari a 66,2 ml/kg per entrambi i gruppi posologici, con scarsa variabilità fra pazienti (rispettivamente 15% e 11%).
Latvian: Abās devu grupās vidējais plazmas klīrenss (CL) bija 21,4 ml/h/kg, bet vidējais izkliedes tilpums (Vss) stabilas koncentrācijas apstākļos - 66,2 ml/kg.
Italian: • sodio di-idrogeno fosfato monoidrato (E339)
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (E339)
Italian: • Infiammazione della membrana che ricopre gli occhi o le palpebre
Latvian: • Acs ābola vai acs plakstiņa apvalka iekaisums
Italian: Frequenza cardiaca aumentata Pressione sanguigna aumentata Temperatura corporea aumentata
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība Paaugstināts asinsspiediens
Italian: Le infusioni vanno somministrate in modo incrementale.
Latvian: Infūzijas jāveic ar pieaugošu ātrumu.
Italian: Ispezionare immediatamente i flaconcini ricostituiti se si nota materiale particellare e scolorimento.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ir jāveic tūlītēja šķīduma pārbaude attiecībā uz krāsas maiņu un daļiņu klātbūtni.
Italian: In uno studio pivotal su 18 pazienti si è valutata la farmacocinetica di alglucosidasi alfa in 15 pazienti con forma infantile della malattia di Pompe (tutti di età inferiore a 6 mesi all'inizio del trattamento), con somministrazione di dosi di 20 mg/kg o di 40 mg/kg di alglucosidasi alfa con infusione rispettivamente di durata approssimativa di 4 - 6,5 ore.
Latvian: Pacienti, kuriem Pompe slimība parādījusies zīdaiņa vecumā Pivotālā pētījumā, kurā tika iekļauti 18 pacienti, alfa alglikozidāzes farmakokinētika tika vērtēta 15 pacientiem, kuriem Pompe slimība parādījusies zīdaiņa vecumā (visi pacienti terapijas sākumā bija jaunāki par 6 mēnešiem) un kuriem attiecīgi aptuveni 4 līdz 6,5 stundu ilgas infūzijas veidā ievadīja 20 mg/kg vai 40 mg/kg lielas alfa alglikozidāzes devas.
Italian: Un flaconcino contiene 50 mg di alglucosidasi alfa.
Latvian: Viens flakons satur 50 mg alfa alglikozidāzes.
Italian: • Dolore al torace
Latvian: • Sāpes vēderā
Italian: Si consiglia una velocità iniziale di infusione di 1 mg/kg/ora, con aumento graduale di 2 mg/kg/ora ogni 30 minuti, in assenza di reazioni associate all'infusione, fino a raggiungere la velocità massima di 7 mg/kg/ora.
Latvian: Ja nenovēro ar infūziju saistītu reakciju (ISR) pazīmes, infūzijas ātrumu pakāpeniski, ar 30 minūšu intervālu palielina par 2 mg/kg/st, līdz tiek sasniegts maksimālais ātrums - 7 mg/kg/st.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, la LVM è diminuita dalla visita basale in tutti i 14 pazienti con dati disponibili e si è attestata nei limiti normali in 3 dei 14 pazienti.
Latvian: Pēc 52 terapijas nedēļām visiem 14 pacientiem, kuriem bija pieejami dati, LVM samazinājās, salīdzinot ar sākotnējām vērtībām, un 3 no 14 pacientiem vērtības samazinājās līdz normas līmenim.
Italian: Stridore Tosse
Latvian: Caureja Vemšana
Italian: I pazienti trattati con Myozyme evidenziavano una sopravvivenza prolungata rispetto a una coorte storica non trattata (vedere la Tabella 2).
Latvian: Ir pierādīts, ka pacientu, kuri saņem Myozyme terapiju, dzīvildze, salīdzinot ar dzīvildzi vēsturiskajā neārstētajā grupā, pieaug (skatīt
Italian: Myozyme viene somministrato mediante una flebo inserita in una vena (infusione endovenosa).
Latvian: Myozyme ievadāms pilienveidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā).
Italian: La dose somministrata viene basata sul peso corporeo.
Latvian: Deva, kādu Jūs saņemat, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Italian: L'iniziale velocità di infusione consigliata è 1 mg/kg/ora, con graduale aumento di 2 mg/kg/ora ogni 30 minuti in assenza di reazioni associate all'infusione (IAR), fino al raggiungimento della velocità massima di 7 mg/kg/ora.
Latvian: Ja nenovēro ar infūziju saistītu reakciju (ISR) pazīmes, infūzijas ātrumu pakāpeniski, ar 30 minūšu intervālu, palielina par 2 mg/kg/h, līdz tiek sasniegts maksimālais ātrums - 7 mg/kg/h.
Italian: 45, 51, 74, 76 e 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Stati Uniti Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgio Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Latvian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Savienotās Valstis
Italian: • Aumento della pressione del sangue/ipertensione
Latvian: • Paaugstināts vai augsts asinsspiediens
Italian: Disturbi del sistema immunitario comune
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi bieži
Italian: Somministrare non appena possibile la soluzione finale per infusione.
Latvian: Gatavais infūzijas šķīdums jāievada iespējami drīz pēc pagatavošanas.
Italian: Ulteriori reazioni avverse4
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības4
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, la LVM è diminuita dalla visita basale in tutti i 12 pazienti con dati disponibili ed è rientrata nei limiti normali in 6 pazienti su 12.
Latvian: Pēc 52 terapijas nedēļām visiem 12 pacientiem, kuriem bija pieejami dati, LVM vērtības samazinājās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, un 6 no 12 pacientiem šīs vērtības sasniedza normas līmeni.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Latvian: Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Italian: Ipertensione Ipotensione Vasocostrizione Pallore
Latvian: Hipertensija Hipotensija Asinsvadu sašaurināšanās Bālums
Italian: Pazienti con compromissione renale ed epatica
Latvian: Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
Italian: In base a questi risultati, si raccomanda la posologia di 20 mg/kg a settimane alterne.
Latvian: Tādēļ, ievērojot šos rezultātus, ieteicamā zāļu deva ir 20 mg/kg reizi divās nedēļās.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Latvian: Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts
Italian: I pazienti a esordio infantile trattati con dosi più elevate (40 mg/kg) tendevano a sviluppare maggiori titoli anticorpali IgG.
Latvian: Ir novērota tendence, ka pacientiem, kuriem slimība parādās zīdaiņa vecumā un kuri saņem augstāku zāļu devu (40 mg/kg), veidojas augstāki IgG antivielu titri.
Italian: Tra le gravi IAR vi erano orticaria, rantoli, tachicardia, saturazione di ossigeno diminuita, broncospasmo, tachipnea, edema periorbitale e ipertensione.
Latvian: Ziņots par šādām nopietnām ar infūziju saistītām reakcijām: nātreni, trokšņiem plaušās, tahikardiju, asins skābekļa piesātinājuma samazināšanos, bronhu spazmām, paātrinātu elpošanu, periorbitālu tūsku un hipertensiju.
Italian: Il volume ricostituito è pari a 10,5 mL contenenti 5 mg/mL ed ha l'aspetto di una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, che può contenere particelle sotto forma di sottili filamenti bianchi o fibre traslucide.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums ir 10,5 ml. Tas satur 5 mg/ml vielas, ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
Italian: Come attestato dai punteggi della Scala motoria infantile Alberta (AIMS) relativamente alle prestazioni motorie correlate all'età, sette dei 18 pazienti hanno compiuto progressi nello sviluppo motorio durante lo studio ed erano in grado di camminare in modo indipendente nell'ultima valutazione dello studio (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 52 a 130 settimane; con un periodo di follow-up medio di 94 settimane).
Latvian: Septiņiem no 18 pacientiem pētījuma laikā uzlabojās motorā funkcija, kas tika noteikta, izmantojot vecumam atbilstošo motoro spēju punktu skaitu Alberta zīdaiņu motoro spēju skalā (AIMS); līdz pēdējam pētījuma novērtējumam (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 52 līdz 130 nedēļām; vidējais novērošanas periods - 94 nedēļas) viņi staigāja patstāvīgi.
Italian: Reazioni anafilattiche gravi e ad esito potenzialmente fatale, compreso shock anafilattico, sono state riferite in pazienti con forme ad esordio infantile e tardivo nel corso di infusioni di Myozyme (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Gan tiem pacientiem, kam slimība attīstījusies zīdaiņa vecumā, gan tiem, kam tā parādījusies vēlīni, Myozyme infūzijas laikā ir ziņots par nopietnām un dzīvībai bīstamām anafilaktiskām reakcijām, tai skaitā anafilaktisko šoku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: I sintomi di tali reazioni comprendono abbassamento della pressione arteriosa, frequenza cardiaca molto elevata, difficoltà respiratorie, vomito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, orticaria o rash.
Latvian: Šādu reakciju simptomi ir, piemēram, zems asinsspiediens, ļoti ātra sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, vemšana, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, nātrene vai izsitumi.
Italian: Malattia di Pompe a esordio infantile
Latvian: Pompe slimība, kas parādījusies zīdaiņa vecumā
Italian: • Diminuzione della frequenza cardiaca
Latvian: • Palēnināta sirdsdarbība
Italian: • Accelerazione della frequenza respiratoria
Latvian: • Paātrināta elpošana
Italian: • Uno studio in Germania ha arruolato 38 pazienti con forma tardiva della malattia di Pompe con un follow-up di 36 mesi.
Latvian: • viens pētījums Vācijā ar 38 pacientiem ar vēlīni sākušos slimību un sekojošu kontroli 36 mēnešus; • viens pētījums Nīderlandē ar 69 pacientiem ar vēlīni sākušos slimību un sekojošas kontroles mediāno ilgumu 23 mēneši.
Italian: Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
Latvian: Ja Jums parādās jebkura no šīm reakcijām, lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Italian: Patologie cardiache molto comune
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi ļoti bieži
Italian: Non c'è esperienza di casi di sovradosaggio con Myozyme.
Latvian: Ja Myozyme Jums ir ievadīts vairāk nekā noteikts Nav pieredzes par Myozyme pārdozēšanu.
Italian: Se il medicinale è ricostituito in base alla procedura sopra descritta, la soluzione ricostituita all'interno del flaconcino conterrà 5 mg di alglucosidasi alfa per ogni ml.
Latvian: Pēc iepriekš aprakstītās izšķīdināšanas procedūras iegūtais šķīdums satur 5 mg alfa alglikozidāzes mililitrā.
Italian: Brividi
Latvian: Uzbudinājums
Italian: • disodio fosfato eptaidrato (E339)
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts (E339)
Italian: Saturazione di ossigeno diminuita comune
Latvian: Samazināts skābekļa piesātinājums bieži
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 20 mg/kg oppure 40 mg/kg una volta ogni due settimane, per un totale di 52 settimane.
Latvian: Pacienti 52 nedēļas reizi divās nedēļās pēc nejaušības principa saņēma 20 mg/kg vai 40 mg/kg devu.
Italian: Tensione della gola non nota
Latvian: Saspringuma sajūta rīklē nav zināms
Italian: Myozyme 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myozyme 50 mg pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Italian: È stata descritta una forma atipica della malattia infantile di Pompe, con progressione più lenta, caratterizzata da cardiomiopatia meno severa e dunque da prolungata sopravvivenza.
Latvian: Ir aprakstīta netipiska, daudz lēnāk progresējoša Pompe slimības forma, kas parādās zīdaiņa vecumā.
Italian: Iniettare lentamente il Myozyme ricostituito direttamente nella soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro.
Latvian: Izšķīdināto Myozyme šķīdumu lēni injicē tieši 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Italian: Una clearance media superiore, un valore AUC medio inferiore e un valore Cmax medio inferiore sono stati osservati in 5 pazienti positivi all'inibizione dell'assorbimento cellulare dell'enzima.
Latvian: 5 pacientiem, kuriem bija pozitīvs enzīma šūnās uzņemšanas inhibīcijas tests, tika konstatēts augstāks vidējais klīrenss, zemāks vidējais AUC∞ un zemāks vidējais Cmax.
Italian: La dose raccomandata di Myozyme è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Latvian: Ieteicamā Myozyme lietošanas shēma ir 20 mg/ķermeņa masas kg reizi divās nedēļās.
Italian: • Vampate (al viso)
Latvian: • (Sejas) pietvīkums
Italian: • Dolore articolare
Latvian: • Locītavu sāpes
Italian: La riduzione della velocità di infusione, la temporanea sospensione dell'infusione o il pretrattamento dei pazienti, generalmente con antistaminici orali e/o antipiretici e/o corticosteroidi, hanno consentito di gestire con efficacia gran parte delle reazioni avverse.
Latvian: Vairuma nevēlamo reakciju terapijā efektu nodrošina infūzijas ātruma samazināšana, īslaicīga infūzijas pārtraukšana vai premedikācija ar perorāliem antihistamīna un/vai pretdrudža līdzekļiem, un/vai kortikosteroīdiem.
Italian: I pazienti con malattia di Pompe in forma tardiva presentano tipicamente miopatia progressiva, principalmente a carico dei muscoli prossimali della pelvi e del cingolo della spalla, oltre a coinvolgimento respiratorio di vario grado.
Latvian: Pacientiem, kuriem Pompe slimība ir attīstījusies vēlīni, parasti novēro progresējošu miopātiju (galvenokārt proksimālajos iegurņa un plecu joslas muskuļos) un dažādas smaguma pakāpes elpošanas sistēmas patoloģijas, kuru rezultātā iestājas pilnīga invaliditāte un/vai ir nepieciešams nodrošināt mākslīgu elpināšanu.
Italian: I sintomi di reazioni allergiche pericolose per la vita comprendono, tra gli altri, ipotensione, frequenza cardiaca molto elevata, difficoltà respiratorie, vomito, edema del viso, orticaria o rash.
Latvian: Dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju simptomi ietver, bet neaprobežojas ar zemu asinsspiedienu, ļoti ātru sirdsdarbību, apgrūtinātu elpošanu, vemšanu, sejas pietūkumu, nātreni vai izsitumiem.
Italian: Infine, taluni pazienti possono presentare dissociazione nella progressione del coinvolgimento muscolare scheletrico e respiratorio.
Latvian: Vēl citiem pacientiem novēro turpmāku skeleta un elpošanas sistēmas patoloģiju attīstību.
Italian: Non sono emerse differenze nel profilo farmacocinetico di alglucosidasi alfa in tali pazienti affetti dalla forma giovanile della patologia, rispetto a quelli affetti dalla sua forma infantile.
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība parādījusies pusaudža vecumā, salīdzinot ar pacientiem, kuriem slimība parādījusies zīdaiņa vecumā, alfa alglikozidāzes farmakokinētiskā profila atšķirības nav konstatētas.
Italian: Nessuna esperienza di sovradosaggio con alglucosidasi alfa.
Latvian: Nav pieredzes par alfa alglikozidāzes pārdozēšanas gadījumiem.
Italian: A questo punto inclinare e ruotare delicatamente ciascun flaconcino, senza capovolgerlo, ruotarlo velocemente o agitarlo.
Latvian: Flakonu nedrīkst apgāzt, strauji grozīt vai kratīt.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2014.
Italian: Lo studio è durato 18 mesi.
Latvian: Šā pētījuma ilgums nepārsniedza 18 mēnešus.
Italian: L'effetto di questi anticorpi sulla sicurezza e sull'efficacia di Myozyme non è ancora chiaro.
Latvian: Šo antivielu ietekme uz Myozyme nekaitīgumu un efektivitāti vēl nav noskaidrota.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Myozyme.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myozyme.
Italian: I risultati sono stati confermati dall'altro studio, a cui hanno partecipato bambini di età compresa tra sei mesi e tre anni e mezzo.
Latvian: Šie rezultāti tika apstiprināti otrajā pētījumā, kurā iekļāva bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz trīsarpus gadiem.
Italian: Il 29 marzo 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 29. martā izsniedza Myozyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V.
Italian: La malattia può manifestarsi alla nascita (forma a "insorgenza infantile"), ma anche in una fase successiva (forma a "insorgenza tardiva").
Latvian: Šī slimība var attīstīties tūlīt pēc dzimšanas („zīdaiņa vecuma" forma) vai arī vēlākā dzīves posmā („vēlīnā" forma).
Italian: L'infusione deve iniziare lentamente ed essere quindi accelerata in modo graduale purché non vi siano segnali di effetti indesiderati ad essa ascrivibili.
Latvian: Infūzija jāsāk lēni, pēc tam pakāpeniski paātrinot, ja nenovēro infūzijas izraisītas blakusparādības.
Italian: Tali pazienti sono stati raffrontati con un "gruppo di confronto storico" di neonati e bambini piccoli con malattia di Pompe che non erano stati sottoposti a trattamento e non avevano preso parte agli studi.
Latvian: Šos pacientus salīdzināja ar „vēsturiskā salīdzinājuma grupu"- ar Pompes slimību saslimušiem zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri nebija ārstēti un nebija iekļauti pētījumos.
Italian: Il medicinale è somministrato sotto forma di infusione da 20 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane.
Latvian: Myozyme ievada infūzijas veidā, zāļu deva ir 20 mg uz 1 ķermeņa svara kilogramu vienu reizi divās nedēļās.