FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) einer vorhergesagten Wirkung auf das QTcF bei Cmax betrug 4,8 ms.
Finnish: Ennustettu QTcF-aikaan kohdistuva vaikutus maksimipitoisuuden (Cmax) aikana oli 4,8 millisekuntia (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin (CI) yläraja).
German: Bezüglich weiterer begleitender Arzneimittel, die erforderlich sein können, wie z. B. die Anwendung einer Prophylaxe mit einem Antazidum, sind die aktuellen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) von Lenalidomid und Dexamethason zu berücksichtigen.
Finnish: Muita mahdollisesti tarvittavia samanaikaisia lääkkeitä, kuten ehkäisevää antasidilääkitystä, koskevat tiedot on tarkistettava lenalidomidin ja deksametasonin valmisteyhteenvedoista.
German: Anzeichen und Symptome von TTP/HUS sollten überwacht werden.
Finnish: Tromboottiseen trombosytopeeniseen purppuraan / hemolyyttis-ureemiseen oireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita on tarkkailtava.
German: PFS Monate Median (95 % KI)a
Finnish: PFS-mediaani, kk (95 % CI)a
German: Es ist nicht bekannt, ob Carfilzomib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö karfiltsomibi tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: Dies schließt Patienten ein im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 96), Patienten mit genetischen Mutationen mit hohem Risiko (n = 100) bzw. unbekanntem Risiko (n = 375) und Patienten mit einer zu Studienbeginn bestehenden Kreatinin-Clearance von 30 bis < 50 ml/min (n = 56).
Finnish: KRd-hoidon aikaansaama PFS-hyöty tuli esiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, joita olivat ≥ 75-vuotiaat potilaat (n = 96), potilaat, joilla oli suuren riskin geneettisiä mutaatioita (n = 100) tai geneettisen mutaation riskiluokitus ei ollut tiedossa (n = 375), ja potilaat, joilla kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo oli 30 - < 50 ml/min (n = 56).
German: Pharmakokinetische Daten wurden von Patienten nach Anwendung einer 27 mg/m2-Dosis als eine 30-minütige Infusion in Zyklus 1, Tag 16 und der 56 mg/m2-Dosis in Zyklus 2, Tag 1 erhoben.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin 30 minuutin infuusiona annetun 27 mg/m2 annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson 16. päivänä ja 56 mg/m2 annoksen jälkeen toisen hoitojakson 1. päivänä.
German: • Blutungen im Gehirn
Finnish: • Aivoverenvuoto
German: • Kurzatmigkeit bei täglichen Aktivitäten oder im Ruhezustand, unregelmäßiger Herzschlag, rasender Puls, Müdigkeit, Schwindel und Ohnmachtsanfälle, was Zeichen einer Erkrankung sein können, die als pulmonale Hypertonie bekannt ist.
Finnish: • Hengenahdistusta päivittäisissä toimissa tai levossa, epäsäännöllistä sydämen sykettä, sydämentykytystä, väsymystä, huimausta ja pyörtymiskohtauksia, jotka voivat olla kohonneen keuhkoverenpaineen oireita
German: Bei der Kombination von Kyprolis mit Dexamethason alleine wird Dexamethason oral oder intravenös mit einer Dosis von 20 mg an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 der 28-tägigen Zyklen angewendet.
Finnish: Kun Kyprolis-hoitoon yhdistetään pelkkä deksametasoni, deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta tai laskimoon 28 päivän hoitojakson 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. ja 23. päivänä.
German: • Niedrige Thrombozytenzahl, was zu erhöhter Bluterguss- oder Blutungsneigung
Finnish: • Verihiutaleiden liian pieni määrä (trombosytopenia), joka voi altistaa mustelmien muodostumiselle tai verenvuodoille
German: Kyprolis-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom
Finnish: Kyprolis ainoana lääkkeenä uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa
German: Mit Kyprolis behandelte weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (und/oder deren Partner) müssen während und für einen Monat nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisyohjeet miehille ja naisille Kyprolis-hoitoa saavan naispotilaan, joka voi tulla raskaaksi, (ja/tai hänen kumppaninsa) on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
German: Pharmakokinetische Daten wurden von Patienten nach Anwendung der 15 mg/m2-Dosis in Zyklus 1 und der 20 mg/m2-Dosis in Zyklus 2 erhoben.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin ensimmäisellä hoitojaksolla 15 mg/m2 annoksen jälkeen ja toisella hoitojaksolla 20 mg/m2 annoksen jälkeen.
German: Es sollten Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure bei Patienten mit hohem Risiko für TLS in Betracht gezogen werden.
Finnish: Virtsahappopitoisuutta pienentävää lääkitystä on harkittava, jos potilaalla on suuri tuumorilyysioireyhtymän riski.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben bei rezidiviertem multiplen Myelom in Studie 2011-003
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden kokonaiselinajasta tutkimuksessa 2011-003
German: Das mittlere Steady-State-Verteilungsvolumen einer Dosis von 20 mg/m2 Carfilzomib lag bei 28 l. Bei in-vitro-Testung lag die Bindung von Carfilzomib an humane Plasmaproteine durchschnittlich 97 % über dem Konzentrationsbereich von 0,4 bis 4 Mikromolar.
Finnish: In vitro -testeissä karfiltsomibi sitoutui plasman proteiineihin keskimäärin 97-prosenttisesti 0,44 mikromolaarisella pitoisuusalueella.
German: - Der Wirkstoff ist Carfilzomib.
Finnish: - Vaikuttava aine on karfiltsomibi.
German: Die Gesamtinzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse war in den Armen mit Kyprolis zweier Phase 3-Studien höher.
Finnish: Kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa laskimoiden tromboembolisten tapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli suurempi Kyprolista saaneissa hoitohaaroissa.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion im Zusammenhang standen, kamen bei Patienten mit einer renalen Dysfunktion zu Studienbeginn häufiger vor (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Heikkenevään munuaisten toimintaan liittyvät vakavat haittatapahtumat olivat yleisempiä potilailla, joilla esiintyi munuaisten vajaatoimintaa lähtötilanteessa (ks. kohta 4.2).
German: Kyprolis darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus angewendet werden.
Finnish: Kyprolis-annosta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
German: • Entzündung des Dickdarms verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile
Finnish: • Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama paksusuolitulehdus
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
German: Es ist zu erwarten, dass Lenalidomid dem ungeborenen Kind schadet.
Finnish: Lenalidomidin tiedetään olevan haitallinen sikiölle.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Carfilzomib sollten alle Patienten auf HBV untersucht werden.
Finnish: Kaikki potilaat on seulottava HBV-tartunnan varalta ennen karfiltsomibihoidon aloittamista.
German: • Geschwollene Knöchel, Füße oder Hände, Appetitlosigkeit, Verringerung der Urinmenge oder abnorme Blutwerte, was Symptome von Nierenproblemen oder Nierenversagen sein können.
Finnish: • Nilkkojen, jalkojen tai käsien turvotusta, ruokahaluttomuutta, virtsanerityksen vähenemistä tai poikkeavia verikoetuloksia, jotka voivat olla munuaissairauden tai munuaisten vajaatoiminnan oireita
German: Fatigue, Schwindel, Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit und/oder ein Abfall des Blutdrucks wurden in klinischen Studien beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu väsymystä, huimausta, pyörtymisiä, näön hämärtymistä, uneliaisuutta ja/tai verenpaineen laskua.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 2 mg Carfilzomib.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 2 mg karfiltsomibia.
German: Bei der höheren Dosis von 56 mg/m2 lag im Vergleich zu jenen von 15 bis 20 mg/m2 nicht nur eine stärkere Inhibition der CT-L-Untereinheiten (≥ 90 %) vor, sondern auch eine stärkere Inhibition von anderen Untereinheiten des Proteasoms (LMP7, MECL1 und LMP2).
Finnish: Suurempi annos (56 mg/m2) esti tehokkaammin CT-L-alayksiköiden (≥ 90-prosenttisesti) ja myös proteasomin muiden alayksiköiden (LMP7, MECL1 ja LMP2) toimintaa kuin pienemmät annokset (15-20 mg/m2).
German: Dies resultiert in einer klassischen zyklischen Thrombozytopenie mit einem Thrombozytennadir an Tag 8 oder Tag 15 in jedem 28-Tage-Zyklus und ist üblicherweise mit einer Erholung auf den Ausgangswert bis zum Beginn des nächsten Zyklus assoziiert.
Finnish: Pienimmät trombosyyttipitoisuudet havaittiin jokaisen 28 päivän hoitojakson 8. tai 15. päivänä, ja trombosyyttipitoisuus palautui yleensä lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä.
German: • Schmerzen in oder Anschwellen von Beinen oder Armen (was Symptome von Blutgerinnseln in den tiefen Venen von Beinen oder Armen sein können), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (was ein Symptom von Blutgerinnseln in den Lungen sein kann).
Finnish: • Kipua tai turvotusta jalassa tai käsivarressa (tämä voi olla oire jalan tai käsivarren syvien laskimoiden veritulpista), rintakipua tai hengenahdistusta (tämä voi olla keuhkoveritulpan oire)
German: Es ist nicht bekannt, ob Kyprolis beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kyprolis ihmisen rintamaitoon.
German: • Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel
Finnish: • Käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus
German: Sie sollten während und nach Ende der Behandlung auf klinische und labordiagnostische Anzeichen einer HBV-Reaktivierung überwacht werden.
Finnish: Tällaisia potilaita on tarkkailtava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen kliinisten ja laboratoriotuloksissa ilmenevien merkkien varalta sekä hoidon aikana että hoidon päättymisen jälkeen.
German: Da Kyprolis in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Therapie mit Kyprolis zu Rate zu ziehen.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Koska Kyprolista annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen Kyprolis-hoidon aloittamista.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsanalyse bei rezidiviertem multiplen Myelom in der Studie 2011-003
Finnish: Tiivistelmä tehon analyysistä uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa tutkimuksessa 2011-003
German: Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in Form von Hypertonie war bei jenen mit oder ohne Vorgeschichte einer Hypertonie ähnlich.
Finnish: Hypertension ilmaantuvuus haittatapahtumana oli samanlainen potilailla, joilla oli aikaisemmin todettu hypertensiota, kuin niillä, joilla ei ollut esiintynyt hypertensiota.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich des OS wurde bei Patienten im Kd-Arm im Vergleich zu Patienten im Vd-Arm beobachtet (HR = 0,791; 95 % KI: 0,65; 0,96; p-Wert = 0,010) (siehe Abbildung 4).
Finnish: Kd-hoitohaaran potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä elinaikaetu Vd-hoitohaaran potilaisiin verrattuna (HR = 0,791; 95 % CI: 0,65-0,96; p-arvo = 0,010) (ks. kuva 4).
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens für Studie 2011-003, wie durch das IRC festgelegt (Intent-to-Treat-Population)
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajasta ilman taudin etenemistä (PFS) riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittelemänä (hoitoaikeen [ITT] mukainen potilasjoukko) tutkimuksessa 2011-003
German: Eine Reihe von Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung wurde im Zusammenhang mit einer Carfilzomib-Behandlung identifiziert.
Finnish: Karfiltsomibihoitoon liittyen on havaittu useita hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumistapauksia.
German: Die Studie zeigte eine signifikante Verbesserung des PFS für Patienten im Kd-Arm gegenüber jenen im Vd-Arm (HR: 0,53; 95 % KI: 0,44; 0,65 [p-Wert < 0,0001]) (siehe Abbildung 3).
Finnish: Tutkimus osoitti, että elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) oli Kd-hoitohaaran potilailla merkitsevästi parempi kuin Vd-hoitohaaran potilailla (HR: 0,53, 95 % CI: 0,44-0,65 [p-arvo < 0,0001]) (ks. kuva 3).
German: Die rekonstituierte Lösung enthält Carfilzomib in einer Konzentration von 2 mg/ml.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää karfiltsomibia 2 mg/ml.
German: Rekonstitution und Vorbereitung der intravenösen Anwendung
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen ja valmistaminen laskimoon antoa varten
German: Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren von der Teilnahme an Studien mit Kyprolis in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder mit Dexamethason alleine ausgeschlossen.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat suljettiin pois tutkimuksista, joissa Kyprolista annettiin yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa.
German: Kyprolis wird Ihnen als Infusion in eine Vene gegeben.
Finnish: Kyprolis annetaan infuusiona laskimoon.
German: Kyprolis wurde als Monotherapie intravenös über 30 Minuten mit einer Dosis von 20 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 und einer Dosis von 27 mg/m2 an den Tagen 8, 9, 15 und 16 in Zyklus 1 angewendet.
Finnish: Kyprolista annettiin ainoana lääkeaineena 30 minuutin infuusiona laskimoon ensimmäisen hoitojakson 1. ja 2. päivänä 20 mg/m2 ja 8., 9., 15. ja
German: • Bei nachfolgendem Abfall auf < 10 x 109/l derselben Empfehlung folgen wie oben und bei Neubeginn der Kyprolis-Therapie eine Dosisreduktion um 1 Stufe erwägena
Finnish: • Jos arvo laskee uudelleen tasolle < 10 x 109/l, noudatetaan samoja suosituksia kuin edellä ja harkitaan yhden annostason laskua, kun Kyprolis aloitetaan uudelleena
German: Da Kyprolis in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) bezüglich zusätzlicher Gegenanzeigen zu beachten.
Finnish: Koska Kyprolista annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, muut vasta-aiheet on tarkistettava näiden valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
German: Allerdings wurde eine höhere Inzidenz von Auffälligkeiten in der Leberfunktion, von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit zu Therapiebeginn milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung berichtet als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuuksien, ≥ 3. asteen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien potilaskohtainen ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa, kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohdat 4.4
German: • Schwächegefühl
Finnish: • Heikkouden tunne
German: Die Dosierung sollte der Kyprolis-Toxizität entsprechend angepasst werden.
Finnish: Annostusta muutetaan Kyproliksen haittavaikutusten perusteella.
German: Zweite KyprolisDosisreduktion
Finnish: Toinen Kyprolisannoksen lasku
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva während der Carfilzomib-Behandlung vermindert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: On mahdollista, että ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä karfiltsomibihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
German: Bei 7,5 % der Patienten traten Ereignisse in Form von Hypertonie vom Grad ≥ 3 auf, während hypertensive Krisen bei < 0,5 % der Patienten auftraten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypertensiota esiintyi haittatapahtumana noin 20 prosentilla tutkittavista ja 7,5 prosentilla tutkittavista oli ≥ 3. asteen hypertensiotapahtumia mutta hypertensiivisiä kriisejä esiintyi < 0,5 prosentilla tutkittavista.
German: Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason
Finnish: Kyprolis, lenalidomidi ja deksametasoni
German: Dies schließt Patienten ein im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 143), Patienten mit genetischen Mutationen mit hohem Risiko (n = 210) und Patienten mit einer zu Studienbeginn bestehenden Kreatinin-Clearance von 30 bis < 50 ml/min (n = 128).
Finnish: Kd-hoidon aikaansaama PFS-hyöty tuli esiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, joita olivat ≥ 75-vuotiaat potilaat (n = 143), potilaat, joilla oli suuren riskin geneettisiä mutaatioita (n = 210), ja potilaat, joilla kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo oli 30 - < 50 ml/min (n = 128).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
German: Verwenden Sie ausschließlich eine Injektionsnadel mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadel mit einem Außendurchmesser von 0,8 mm oder kleiner), um jede Durchstechflasche aseptisch zu rekonstituieren, indem Sie langsam 5 ml (für die 10 mg-Durchstechflasche), 15 ml (für die 30 mg-Durchstechflasche) oder 29 ml (für die 60 mg-Durchstechflasche) steriles Wasser für Injektionszwecke durch den Stopfen injizieren und die Lösung auf die INNENWAND DER DURCHSTECHFLASCHE laufen lassen, um ein Schäumen zu minimieren.
Finnish: Saata jokainen injektiopullo käyttökuntoon aseptisesti ruiskuttamalla hitaasti 5 ml (10 mg:n injektiopulloon), 15 ml (30 mg:n injektiopulloon) tai 29 ml (60 mg:n injektiopulloon) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tulpan läpi.
German: • Schmerzen, Schwellungen, Irritationen oder Beschwerden an der Stelle, an der Sie die Injektion in Ihre Vene erhalten haben
Finnish: • Kipu, turvotus, ärsytys tai epämiellyttävä tunne pistoskohdassa, josta lääke on pistetty laskimoon
German: Nach der Anwendung von Kyprolis sind eine neu aufgetretene oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Lungenödem, verringerte Ejektionsfraktion), eine myokardiale Ischämie und ein Infarkt aufgetreten.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa tai aikaisemman vajaatoiminnan vaikeutumista (esim. sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, keuhkoedeema, pienentynyt ejektiofraktio), sydänlihasiskemiaa ja sydäninfarktitapauksia on esiintynyt Kyproliksen antamisen jälkeen.
German: Woche 4
Finnish: 4. viikko
German: Bei Patienten, die zuvor Lenalidomid erhalten hatten (38 %), lag das mediane PFS bei 12,9 Monaten im Kd-Arm gegenüber 7,3 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,69; 95 % KI: 0,52; 0,92), die ORR lag bei 70,1 % gegenüber 59,3 %.
Finnish: Potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet lenalidomidia (38 %), PFS-mediaani oli 12,9 kuukautta Kd-hoitohaarassa ja 7,3 kuukautta Vd-haarassa (HR = 0,69, 95 % CI: 0,52-0,92), kokonaisvasteosuus (ORR) oli Kd-haarassa 70,1 % ja Vd-haarassa 59,3 %.
German: Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Carfilzomib.
Finnish: Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 60 mg karfiltsomibia.
German: HR (95 % KI); 1-seitiger p-Wertb Gesamtüberleben Monate Median (95 % KI)
Finnish: HR (95 % CI); 1-suuntainen p-arvob Kokonaiselinaika, kk, mediaani (95 % CI)
German: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg) Lenalidomid
Finnish: Kyprolis (mg/m2) Deksametasoni (mg) 40Lenalidomidi
German: Pneumonie Infektion der Atemwege
Finnish: Keuhkokuume Hengitystieinfektio
German: • Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, wie z. B. ein Schnitt, bei dem es länger dauert als normal, bis es aufhört zu bluten; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen.
Finnish: • Epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoalttiutta, esimerkiksi normaalia hitaammin tyrehtyvä verenvuoto viiltohaavasta, tai sisäinen verenvuoto, kuten veriyskökset, verioksennukset, tummat tervamaiset ulosteet tai kirkkaanpunainen veri ulosteissa, tai aivoverenvuoto, joka aiheuttaa äkillistä toispuolista kasvojen, jalkojen tai käsien tunnottomuutta tai halvaantumista, äkillistä kovaa päänsärkyä tai näköhäiriöitä tai puhe- tai nielemisvaikeuksia
German: Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der AUClast bei der 27 mg/m2-Dosis in Zyklus 1, Tag 16 bzw. der 56 mg/m2-Dosis in Zyklus 2, Tag 1 bei ESRD versus normaler Nierenfunktion lag bei 139,72 % bzw. 132,75 %.
Finnish: AUClast-arvojen geometristen keskiarvojen suhde oli loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla annostasolla 27 mg/m2 ensimmäisen hoitojakson 16. päivänä 139,72 % ja annostasolla 56 mg/m2 toisen hoitojakson 1. päivänä 132,75 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
German: Auf Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung ist abzuwägen, ob Kyprolis wieder angewendet werden soll (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tämän jälkeen tehdään hyöty-riskiarvio, jonka perusteella harkitaan, voidaanko Kyprolis aloittaa uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Kyprolis beginnen und während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht werden.
Finnish: Verikokeita otetaan ennen Kyprolis-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
German: Unabhängig von den zu Therapiebeginn vorliegenden Werten sollten Leberenzyme und Bilirubin zu Beginn der Behandlung beurteilt und während der Behandlung mit Carfilzomib monatlich überwacht sowie angemessene Dosisanpassungen den Toxizitäten entsprechend vorgenommen werden (siehe Tabelle 3).
Finnish: Maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvot on määritettävä karfiltsomibihoitoa aloitettaessa ja niitä on seurattava kuukausittain hoidon aikana lähtöarvoista riippumatta, ja annosta on muutettava tarvittaessa haittavaikutusten perusteella (ks. taulukko 3).
German: Kyprolis kann einige bestehende Beschwerden verschlechtern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die tödlich enden können, wie z. B. Herzprobleme, Lungenprobleme, Nierenprobleme, Tumorlyse-Syndrom (eine lebensbedrohende Erkrankung, die auftritt, wenn Krebszellen zerfallen und ihren Inhalt in den Blutkreislauf abgeben), Reaktionen auf die Kyprolis-Infusion, ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (einschließlich innerer Blutungen), Blutgerinnsel in Ihren Venen, Leberprobleme, bestimmte Bluterkrankungen oder eine als PRES bekannte neurologische Erkrankung.
Finnish: Näitä voivat olla esimerkiksi sydän-, keuhko- tai munuaissairaudet, tuumorilyysioireyhtymä (hengenvaarallinen tila, joka syntyy, kun syöpäsolut hajoavat ja niiden sisältö vapautuu verenkiertoon), Kyprolis-infuusioon liittyvät reaktiot, poikkeava mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius (myös sisäiset verenvuodot), laskimoveritulpat, maksasairaudet, tietyt verisairaudet tai neurologinen sairaus, josta käytetään nimeä hypertensiivinen enkefalopatia.
German: • Verminderter Blutfluss zum Herzen
Finnish: • Sydämen heikentynyt verenvirtaus
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
German: Symptome können Fieber, Schüttelfrost, Arthralgie, Myalgie, Gesichtsrötung, Gesichtsödem, Erbrechen, Schwäche, Kurzatmigkeit, Hypotonie, Ohnmacht, Engegefühl im Brustkorb oder Angina einschließen.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, nivelkipu, lihaskipu, kasvojen punoitus, kasvojen turvotus, oksentelu, heikkous, hengenahdistus, verenpaineen lasku, pyörtyminen, puristava tunne rinnassa tai iskeeminen rintakipu.
German: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS), akutes Lungenversagen und akute diffuse infiltrierende Lungenerkrankungen wie Pneumonitis und interstitielle Lungenerkrankung traten bei Patienten auf, die Kyprolis erhielten.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt äkillistä hengitysvajausoireyhtymää (ARDS), äkillistä hengitysvajausta ja akuutteja diffuuseja infiltratiivisia keuhkosairauksia, kuten pneumoniittia ja interstitiaalista keuhkosairautta.
German: KRd-Kombinationstherapie KRd-Arma (N = 396)
Finnish: KRd-yhdistelmähoito KRd-hoitohaaraa (N = 396) Rd-hoitohaaraa (N = 396)
German: Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Carfilzomib.
Finnish: Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 30 mg karfiltsomibia.