FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следва да се осигурят адекватно поддържане на дихателните пътища, оксигенация и обдишване.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas pakankamas kvėpavimo takų praeinamumas, deguonies tiekimas ir ventiliacija.
Bulgarian: По подобен начин ефавиренц 600 mg един път дневно за две седмици намалява експозицията на бупропион с приблизително 55% при здрави доброволци.
Lithuanian: Panašiai, dvi savaites kartą per parą po 600 mg vartojamas efavirenzas sveikiems savanoriams maždaug 55% sumažino bupropiono ekspoziciją.
Bulgarian: Лечението с Mysimba трябва да се прекрати след 16 седмици, ако пациентът не е загубил поне 5% от началното си телесно тегло (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Gydymas Mysimba po 16 savaičių turi būti nutrauktas, jei pacientai neprarado bent 5 % savo pradinio kūno svorio (žr.
Bulgarian: Налтрексон основно се метаболизира до 6-бета-налтрексол чрез дихидродиол дехидрогеназите (DD1, DD2 и DD4).
Lithuanian: Naltreksonas daugiausia metabolizuojamas iki 6-beta-naltreksono, ir tai vyksta veikiant dihidrodiol-dehidrogenazėms (DD1, DD2 ir DD4).
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча спиране на лечението, ако има съображения във връзка с повишаване на кръвното налягане и други съображения с безопасността и поносимостта на това лекарство.
Lithuanian: Be to, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą, jeigu jam kelia nerimą padidėjęs kraujospūdis arba kiti dalykai, susiję su šio vaisto saugumu ir toleravimu.
Bulgarian: Свързването на хидроксибупропион с плазмените протеини е подобно на това на бупропион (84%), докато останалите два метаболита се свързват приблизително наполовина.
Lithuanian: Hidroksibupropionas jungiasi su kraujo plazmos baltymais panašiai kaip ir bupropionas (84%), o kitų dviejų metabolitų prisijungia maždaug pusė kiekio.
Bulgarian: По-вероятно е да получите припадък, ако приемете прекалено много от лекарството, ако приемате някакво друго лекарство или ако при Вас има по-висок от обичайния риск от припадък (вижте точка 2).
Lithuanian: Priepuoliai labiau tikėtini, jei vartojate per daug vaisto, jei vartojate kai kurių kitų vaistų arba jeigu Jums yra didesnė negu įprasta priepuolių rizika (žr.
Bulgarian: Времето до преминаване на повръщането е обикновено кратко (до една седмица) и почти всички събития преминават до 4 седмици.
Lithuanian: Dažniausiai vėmimas greitai (per vieną savaitę) išnykdavo, ir per 4 savaites išnyko beveik visi reiškiniai.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Mysimba във всяка държава-членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на наръчника за предписващия лекар с местните компетентни власти.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Mysimba į rinką kiekvienoje šalyje narėje, vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadovo turinį ir formą Registruotojas turi suderinti su nacionaline tam teisę turinčia institucija.
Bulgarian: mysimba 8 mg/90 mg
Lithuanian: 8 mg / 90 mg
Bulgarian: Проучванията обаче върху склонността към злоупотреба при хора и богатият клиничен опит показват, че бупропион има нисък потенциал за злоупотреба.
Lithuanian: Vis tik tyrimai, kuriuose vertintas žmonių polinkis piktnaudžiauti, ir plati klinikinė patirtis rodo, kad piktnaudžiavimo bupropionu potencialas yra mažas.
Bulgarian: Mysimba е показан като допълнение към нискокалорийна диета и повишена физическа активност за контрол на теглото при възрастни пациенти (≥ 18 години) с начален индекс на телесна маса (BMI)
Lithuanian: Mysimba, kaip papildoma priemonė taikant sumažinto kaloringumo dietą ir padidintą fizinį aktyvumą, skiriamas svoriui sureguliuoti suaugusiems pacientams (≥18 metų), kurių pradinis kūno masės indeksas (KMI) yra
Bulgarian: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Lithuanian: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Bulgarian: Понижен хематокрит, намален брой лимфоцити
Lithuanian: Sumažėjęs hematokritas, limfocitų skaičiaus sumažėjimas
Bulgarian: Симптомите на припадък включват гърчове и обикновено загуба на съзнание.
Lithuanian: Priepuolio simptomai yra traukuliai ir paprastai sąmonės netekimas.
Bulgarian: ≥27 kg/m2 до <30 kg/m2 (свръхтегло) при наличие на едно или повече свързани с теглото съпровождащи заболявания (напр. диабет тип 2, дислипидемия или контролирана хипертония).
Lithuanian: • nuo ≥ nuo 27 kg/m2 iki < 30 kg/m2 (turintiems antsvorio), esant vienai ar daugiau su svoriu susijusių gretutinių ligų (pvz., 2 tipo cukriniam diabetui, dislipidemijai arba kontroliuojamai arterinei hipertenzijai).
Bulgarian: В същото време обаче само чернокожи и бели са били проучвани в по-значителна степен.
Lithuanian: Vis tik, reikšmingos apimties pasiekta tik tiriant baltuosius ir juodaodžius.
Bulgarian: Находките in vitro предполагат, че CYP2B6 е основният изоензим, участващ в образуването на хидроксибупропион, докато CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 и 2E1 имат по-малко участие.
Lithuanian: In vitro duomenys leidžia manyti, kad CYP2B6 yra pagrindinis izofermentas, dalyvaujantis hidroksibupropiono susidaryme, o CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 ir 2E1 šiame procese dalyvauja mažiau.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на лечението може да се появи замайване, сънливост, загуба на съзнание и гърчове.
Lithuanian: Vairuojant transporto priemones arba valdant mechanizmus, reikia nepamiršti, kad gydymo metu gali pasireikšti galvos svaigimas, mieguistumas, sąmonės netekimas ir priepuolis
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че по-голямата част от загубата на тегло се дължи на намаление на мастната тъкан, включително висцералната мастна тъкан.
Lithuanian: Šie rezultatai leidžia manyti, kad didžiausią netekto svorio dalį reikėtų sieti su riebalinio audinio sumažėjimu, įskaitant vidurių riebalinį audinį.
Bulgarian: Данните за генотоксичност показват, че бупропион е слаб мутаген при бактерии, но не и мутаген при бозайници, поради което не може да се счита за генотоксично средство при хора.
Lithuanian: Genotoksiškumo duomenys rodo, kad bupropionas yra silpnas bakterijų mutagenas, tačiau nėra žinduolių mutagenas, taigi, kaip žmogaus genotoksinis preparatas jis susirūpinimo nekelia.
Bulgarian: Палпитации, повишена сърдечна честота
Lithuanian: Palpitacija, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Bulgarian: Пациентите (и техните болногледачи) трябва да бъдат предупредени за необходимостта да наблюдават за прояви на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, и, при наличие на такива симптоми, да търсят незабавно медицинска консултация.
Lithuanian: Pacientai (ir pacientų globėjai) turi būti įspėti apie būtinybę stebėti būklę dėl bet kokio klinikinio pablogėjimo, savižudiško elgesio ar minčių bei neįprastų elgesio pokyčių ir nedelsiant kreiptis į medicinos pagalbos, jei atsirastų šių simptomų.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Инсулин на гладно, % на промяна
Lithuanian: Alkio insulinas, pokytis %
Bulgarian: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
Lithuanian: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Астения, необичайно усещане, усещане за горещина, увеличен апетит, жажда
Lithuanian: Astenija, nenormalios būsenos pojūtis, karščio pojūtis, padidėjęs apetitas, troškulys
Bulgarian: Предполага се, че блокирането на тази инхибиторна обратна връзка с налтрексон спомага за по-мощно и по-продължително активиране на POMC невроните, с което се усилват ефектите на бупропион върху енергийния баланс.
Lithuanian: Šios slopinamosios grįžtamosios reakcijos užblokavimas naltreksonu skatina stipresnę ir ilgiau trunkančią POMK neuronų aktyvaciją, taip sustiprinant bupropiono poveikį energijos pusiausvyrai.
Bulgarian: точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: След като спрете лечението с Mysimba може да сте по-чувствителни на ниски дози опиоиди (вижте „Не приемайте Mysimba").
Lithuanian: Nutraukus gydymą Mysimba, Jūs galite būti jautresni mažesnėms opiatų dozėms (žr.
Bulgarian: Препоръчва се също ЕEГ мониториране през първите 48 часа след поглъщането.
Lithuanian: Pirmąsias 48 valandas po vaistinio preparato pavartojimo taip pat rekomenduojama stebėti EEG.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции опити за самоубийство, самоубийствено поведение, мисли за самоубийство и чувство за депресираност не е известна и не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.
Lithuanian: Tokio šalutinio poveikio kaip bandymai nusižudyti, savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę ir depresija dažnis nežinomas ir negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.
Bulgarian: Основният метаболит на налтрексон е 6-бета-налтрексол.
Lithuanian: Pagrindinis naltreksono metabolitas yra 6-beta-naltreksonas.
Bulgarian: Хора в старческа възраст:
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно шофирането или работата с опасни машини, в случай че налтрексон/бупропион повлиява върху способността им да участват в такива дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi būti perspėjami dėl vairavimo arba pavojingų mechanizmų valdymo, jeigu naltreksonas / bupropionas gali pakenkti jų gebėjimui užsiimti tokia veikla (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Значението на тези наблюдения за фертилитета при хора не е известно.
Lithuanian: Šių pastebėjimų reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да вземе предписаната следваща доза в обичайното време.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientams negalima vartoti papildomos dozės, bet reikia toliau vartoti paskirtą dozę įprastu metu.
Bulgarian: Макар че клиничните данни не показват фармакокинетично взаимодействие между бупропион и алкохол, има редки съобщения за нежелани невропсихични събития или намалена поносимост към алкохол при пациенти, които пият алкохол по време на лечение с бупропион.
Lithuanian: Nors klinikiniai duomenys nerodo farmakokinetinės bupropiono ir alkoholio sąveikos, retais atvejais buvo gauta pranešimų apie nepageidaujamus neuropsichinius reiškinius arba sumažėjusį alkoholio toleravimą, pasireiškusius pacientams, kurie gydymo bupropionu metu vartojo alkoholį.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mysimba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при затлъстяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Mysimba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių nutukimo gydymo duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o. Tel:
Lithuanian: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при комбинацията с фиксирани дози
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant fiksuotą dozių derinį
Bulgarian: - Затруднена концентрация
Lithuanian: - sunkumas susikaupti;
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като Вашия лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции:
Lithuanian: Jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, nes gydytojas atidžiai Jus stebės dėl šalutinio poveikio:
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар, преди да шофирате и да работите с машини, тъй като Mysimba може да причини замайване и сънливост, което да отслаби способността Ви да се концентрирате или да реагирате.
Lithuanian: Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pasiteiraukite gydytojo, nes Mysimba gali sukelti galvos svaigimo pojūtį ir mieguistumą, kuris gali pabloginti Jūsų gebėjimą susikaupti ir reaguoti.
Bulgarian: Наблюдава се и понижаване на честотата на бременност при чифтосани женски плъхове.
Lithuanian: Be to, sumažėjo suporuotų žiurkių patelių vaikingumo dažnis.
Bulgarian: Намаление на дозата не се изисква при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.
Bulgarian: - ако наскоро сте спрели да приемате успокоителни или лекарства за лечение на тревожност (особено бензодиазепини), или ще спрете да ги приемате, докато приемате
Lithuanian: - jeigu neseniai nustojote vartoti raminamuosius arba vaistus nerimui gydyti (ypač benzodiazepinus) arba jeigu ketinate nustoti juos vartoti gydymo Mysimba metu;
Bulgarian: Налтрексон блокира ефекта на опиоидите; ако приемете по-висока доза опиоиди, за да преодолеете тези ефекти на налтрексон, можете да развиете остро опиоидно отравяне, което може да бъде животозастрашаващо.
Lithuanian: Naltreksonas blokuoja opiatų poveikį; jeigu Jūs vartojate didesnes opiatų dozes, kad įveiktumėte šį naltreksono poveikį, galite patirti ūminį apsinuodijimą opiatais, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е две таблетки два пъти дневно.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Mysimba paros dozė yra po dvi tabletes du kartus per parą.
Bulgarian: Доказано е, че Mysimba причинява припадъци (гърчове) при до 1 на 1 000 пациенти (вижте също точка 4).
Lithuanian: Nustatyta, kad iki 1 iš 1000 pacientų Mysimba sukelia priepuolius (traukulius) (taip pat žr.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции като може да се наложи да коригира дозата на другите лекарства или Mysimba.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės dėl šalutinio poveikio ir (arba) galimo poreikio koreguoti kitų vaistų arba Mysimba dozę.
Bulgarian: Данните при животни предполагат възможност за злоупотреба с бупропион.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus gauti duomenys rodo galimą piktnaudžiavimą bupropionu.
Bulgarian: трамадол (болкоуспокояващо от класа на опиоидите);
Lithuanian: • tramadolis (opiatų klasės skausmą malšinantis vaistas);
Bulgarian: Макар и не така мощен като налтрексон, 6-бета-налтрексол се елиминира по-бавно и така циркулира при много по-високи концентрации от налтрексон.
Lithuanian: Nors ir ne toks veiklus kaip naltreksonas, 6-beta-naltreksonas yra lėčiau eliminuojamas, taigi cirkuliuoja didesnėmis koncentracijomis negu naltreksonas.
Bulgarian: Макар че повечето пациенти се възстановяват без последствия, има съобщени смъртни случаи при предозиране само на бупропион, при пациенти, погълнали големи дози от лекарството.
Lithuanian: Nors dauguma pacientų pasveiko be pasekmių, buvo pranešta apie mirties atvejus, susijusius su vieno bupropiono perdozavimu, išgėrus dideles jo dozes.
Bulgarian: Прилагането на налтрексон/бупропион с инхибитори или индуктори на UGT 1A2 и 2B7 трябва да се започва внимателно, тъй като те могат да променят експозицията на налтрексон.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio kartu su UGT 1A2 ir 2B7 inhibitoriais arba induktoriais reikia skirti atsargiai, nes tai gali pakeisti naltreksono ekspoziciją.
Bulgarian: Синдромът на Стивънс Джонсън е рядко кожно заболяване с тежки мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите.
Lithuanian: StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromas - tai reta odos liga, pasižyminti smarkiu bėrimu pūslelėmis ir kraujavimu iš lūpų, akių, burnos, nosies ir lytinių organų.
Bulgarian: Тези компоненти влияят върху две основни зони от мозъка, по-специално нуклеус аркуатус на хипоталамуса и мезолимбичната допаминергична система.
Lithuanian: Šie komponentai paveikia dvi svarbiausias smegenų sritis, ypač pagumburio lankinį branduolį (nucleus arcuatus) ir mezolimbinę dopaminerginę atpildo sistemą.
Bulgarian: Ако имате мисли за самонаранявяне или други депресивни мисли, или ако сте депресирани и забележите, че се чувствате по-зле или развивате нови симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
Lithuanian: Mysimba. Jeigu Jums kyla minčių apie pakenkimą sau ar kitų neraminančių minčių, arba patiriate depresiją ir pastebite, kad savijauta blogėja arba atsiranda naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.
Bulgarian: Пациентите, които получават замайване, сънливост, загуба на съзнание или гърчове, трябва да бъдат посъветвани да избягват шофиране или работа с машини, докато тези нежелани реакции не отзвучат.
Lithuanian: Galvos svaigimą, mieguistumą, sąmonės netekimą arba priepuolį patiriantiems pacientams turi būti patarta vengti vairuoti arba valdyti mechanizmus, kol tas nepageidaujamas poveikis praeis.
Bulgarian: При пациентите, които не постигат критерия за ранен отговор, не са установени повече проблеми във връзка с поносимостта или безопасността в сравнение с пациентите, които имат благоприятен ранен отговор.
Lithuanian: Nenustatyta, kad pacientai, kurie neatitiko ankstyvojo poveikio kriterijų, turėtų didesnių sunkumų dėl vaistinio preparato toleravimo ar saugumo, palyginti su pacientais, kurie pasiekė pageidaujamą ankstyvą poveikį.
Bulgarian: Пациенти с текуща или предходна диагноза булимия или анорексия нервоза
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra arba anksčiau buvo diagnozuota bulimija arba nervinė anoreksija.
Bulgarian: Интенционен тремор, нарушено равновесие, амнезия
Lithuanian: Intencinis tremoras, pusiausvyros sutrikimas, amnezija
Bulgarian: Ефект на храната:
Lithuanian: Maisto poveikis
Bulgarian: Дискомфорт в ухото, ушна болка
Lithuanian: Ausies diskomfortas, ausies skausmas
Bulgarian: Лечението с налтрексон/бупропион (-3,7%) е значимо (p<0,001) по-ефикасно от плацебо (-1,7%) при тази популация.
Lithuanian: Šioje populiacijoje gydymas naltreksono ir bupropiono deriniu(-3,7%) buvo reikšmingai (p<0,001) veiksmingesnis negu placebo vartojimas (-1,7%).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион може да се използва внимателно след спиране на продължителна употреба на опиоиди за 7 до 10 дни, за да се предотврати отключване на абстиненция.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį galima atsargiai vartoti, praėjus nuo 7 iki 10 parų po nuolatinio opioidų vartojimo nutraukimo, kad būtų išvengta abstinencijos būklės paskatinimo.
Bulgarian: В клинични проучвания 23,8% от участниците, получаващи налтрексон/бупропион, и 11,9% от участниците, получаващи плацебо, прекратяват лечението поради появата на нежелано събитие.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 23,8% naltreksono ir bupropiono derinį gavusių tiriamųjų ir 11,9% placebą gavusių tiriamųjų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamo poveikio.
Bulgarian: теофилин (използван за лечение на астма);
Lithuanian: • teofilinas (vartojamas astmai gydyti);
Bulgarian: С неизвестна честота - честотата не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.
Lithuanian: Dažnis nežinomas - negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.
Bulgarian: Симптомите включват тежки мускулни спазми, мускулна болка или слабост.
Lithuanian: Simptomai yra sunkūs raumenų spazmai, raumenų skausmas ir jų silpnumas.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mysimba без да се консултирате с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenutraukite Mysimba vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: Mетаболитите на бупропион (и в по-малка степен неметаболизираният бупропион) кумулират и достигат концентрация в стационарно състояние за приблизително една седмица.
Lithuanian: Bupropiono metabolitai (ir mažesniu mastu pats bupropionas) kaupiasi ir maždaug per vieną savaitę nusistovi pusiausvyrinės apykaitos koncentracijos.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали рискът от гърчове при бупропион е свързан с бупропион или с неговите метаболити, и няма данни, които да доказват сравнимост на плазмените концентрации при многократно прилагане, не е установено дали многократно приложените дози налтрексон/бупропион биха могли да бъдат свързани с подобна честота на гърчовете както бупропион SR 300 mg.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, ar traukulių rizika vartojant bupropioną susijusi su bupropionu, ar su jo metabolitu, ir nėra duomenų, įrodančių koncentracijų kraujo plazmoje palyginamumą vartojant kartotines dozes, lieka neaišku, ar kartotinės naltreksono ir bupropiono derinio dozės gali būti susijusios su panašiu traukulių dažniu kaip ir 300 mg bupropiono SR.
Bulgarian: Двете съставни крайни точки са процент на промяна спрямо изходната стойност на телесното тегло и дял на участниците, които постигат ≥5% общо понижение на телесното тегло.
Lithuanian: Dvi gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo procentinis kūno svorio pokytis nuo tyrimo pradžios ir tiriamųjų dalis, pasiekusi ≥5% bendrą kūno svorio sumažėjimą.
Bulgarian: Има обаче данни за хепатотоксичност при повишаване на дозата, тъй като е установено обратимо повишение на чернодробните ензими при хора с терапевтични и по-високи дози (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto yra tam tikrų įrodymų, kad didinant dozę pasireiškia hepatotoksinis poveikis, nes, vartojant terapines ir didesnes dozes, nustatytas grįžtamas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas žmonėms (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: - Активните вещества са: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra naltreksono hidrochloridas ir bupropiono hidrochloridas.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 73,2 mg лактоза (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 73,2 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Mysimba и алкохол
Lithuanian: Mysimba vartojimas su alkoholiu
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които се опитват да забременят.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti nėštumo metu arba dabartiniu metu mėginančioms pastoti moterims.
Bulgarian: *** Зъбобол и зъбен кариес, макар че не отговарят на критериите за включване в тази таблица, са описани на базата на подгрупа пациенти със сухота в устата, където се наблюдава повисока честота на зъбобол и зъбен кариес при пациентите, лекувани с NB в сравнение с плацебо.
Lithuanian: *** Dantų skausmas ir ėduonis, nors ir neatitinka įtraukimo į šią lentelę kriterijų, yra joje nurodyti remiantis pacientų, kuriems pasireiškė burnos džiūvimas, pogrupiu, kuriame NB gydytiems pacientams nustatytas didesnis dantų skausmo ir ėduonies dažnis, palyginti su vartojusiais placebą.
Bulgarian: Ако Вашето кръвно налягане или пулс се повиши значително, може да се наложи да спрете приема на Mysimba.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujospūdis arba širdies susitraukimų dažnis reikšmingai padidės, Jums gali tekti nutraukti Mysimba vartojimą;
Bulgarian: Прекомерната употреба на алкохол, докато се лекувате с Mysimba, може да повиши риска от припадъци (гърчове), случаи на психично разстройство или да намали поносимостта към алкохол.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas alkoholiu gydymo Mysimba metu gali padidinti priepuolių (traukulių), psichikos sutrikimo reiškinių riziką arba gali sumažinti alkoholio toleravimą.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Bulgarian: Ортостатична хипотония (B), вазодилатация
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija (B), vazodilatacija
Bulgarian: Бупропион и неговите метаболити потискат CYP2D6.
Lithuanian: Bupropionas ir jo metabolitai slopina CYP2D6.
Bulgarian: Мета анализ на плацебо-контролирани клинични изпитвания на антидепресанти при възрастни участници с психични разстройства, показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при участници на възраст под 25 години.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų antidepresantų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo psichikos sutrikimų turintys suaugę tiriamieji, metaanalizė parodė padidėjusią antidepresantus vartojusių tiriamųjų savižudiško elgesio riziką jaunesniems negu 25 metų tiriamiesiems, palyginti su placebą vartojusiais tiriamaisiais.
Bulgarian: Всички ефекти при неклиничните проучвания са наблюдавани само при експозиции, значително надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė maža.