FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is In de praktijk is bekend dat bij het uitbreken van een luchtweginfectie acuut zieke dieren gebrek aan eetlust vertonen en dus parenteraal moeten worden behandeld.
Polish: 4.4 Ostrzeżenia specjalne dla poszczególnych gatunków docelowych W sytuacjach rzeczywistych postępowanie w przypadkach epidemii chorób układu oddechowego może wymagać leczenia pozajelitowego, jako że poważnie chore zwierzęta nie wykazują chęci do jedzenia.
Dutch: Met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën worden bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests aanbevolen.
Polish: Z powodu spodziewanej zmienności (czasowej, geograficznej) w występowaniu oporności na tylmikozynę, zaleca się wykonanie posiewów bakteriologicznych i antybiogramów.
Dutch: Houder van vergunning voor het in de handel brengen
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Eliminatie: na orale toediening wordt tilmicosine voornamelijk via de gal uitgescheiden in de feces, slechts een klein gedeelte wordt via de urine uitgescheiden.
Polish: Eliminacja: Po podaniu doustnym tylmikozyna wydalana jest głównie z żółcią do kału, ale niewielki odsetek jest wydalany z moczem.
Dutch: • Houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer: 1 maand.
Polish: • Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc.
Dutch: Distributie: na orale toediening wordt tilmicosine door het hele lichaam gedistribueerd met bijzonder hoge spiegels in de longen en macrofagen van het longweefsel.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w tkance płuc i w makrofagach płucnych.
Dutch: Na verwerking in de maaltijd of in gepelleteerd voer binnen 1 maand gebruiken.
Polish: Po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Dutch: Na toediening van een dosis van 200 mg tilmicosine/kg voer (equivalent aan ongeveer 11,0 mg/kg/dag) zijn bij 3 van de 20 onderzochte dieren plasmaconcentraties hoger dan de bepalingsgrens (0,10 µg/ml) gevonden.
Polish: Po podaniu tylmikozyny w dawce 200 mg/kg paszy (równoważność około 11,0 mg/kg/dobę), stężenia w osoczu powyżej granicy oznaczalności (0,10 µg/ml) stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu.
Dutch: • Een nieuwe tekst opnemen met betrekking tot terughoudend gebruik: "Met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën, worden bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests aanbevolen."
Polish: • Należy zamieścić nowe stwierdzenie dotyczące ostrożnego stosowania: Z uwagi na możliwą zmienność (zależną od czasu, geograficzną) w występowaniu oporności bakterii na tylmikozynę zaleca się wykonywanie badań bakteriologicznych z określeniem wrażliwości na lek.
Dutch: Distributie: na orale toediening wordt tilmicosine door het hele lichaam gedistribueerd, waarbij bijzonder hoge spiegels in de longen worden gevonden.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w płucach.
Dutch: kg premix/ton voer = dosispercentage (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg)
Polish: Należy zastosować następujący wzór: Premiks [kg]/Pasza [t] = Dawka (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienne spożycie paszy (kg) x stężenie premiksu (g/kg)
Dutch: Varkens en konijnen.
Polish: Świnie i króliki
Dutch: Het middel wordt ook in het lever- en nierweefsel gedistribueerd.
Polish: Antybiotyk ten doprowadzany jest też do tkanki wątroby i nerek.
Dutch: - met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën, bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests worden aanbevolen; - de speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moeten worden gewijzigd; - informatie moet worden verstrekt over het voormengen voorafgaand aan het pelleteren en over de pelleteertemperatuur; - de vastgestelde concentratieverhouding in het voer verschilt per sterkte van het geneesmiddel; - de verwijzing naar rijstkaf dient te worden geschrapt; - de houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking moet worden toegevoegd; - de houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer 1 maand is; - de beschrijving van de aard en inhoud van de primaire verpakking moet worden geharmoniseerd; - de volledige samenvatting van de productkenmerken moet worden geharmoniseerd in het kader van deze verwijzingsprocedure,
Polish: - należy załączyć informację dotyczącą przygotowywania mieszanek przed granulacją i temperatury granulacji; - ustalona ilość dodawana do paszy będzie różna dla każdej mocy produktu; - należy usunąć odniesienie do łupin ryżowych; - należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego; - udowodniony okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej wynosi 1 miesiąc; - należy ujednolicić opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano; - pełna ChPL powinna zostać ujednolicona w ramach przedmiotowej procedury arbitrażu;
Dutch: Product met 200 g tilmicosine/kg wordt verpakt in:
Polish: Produkty zawierające 200g tylmikozyny/kg są pakowane w:
Dutch: Absorptie: de absorptie na orale toediening aan konijnen in een enkele dosis van 12 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht verloopt snel.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny królikom w jednorazowej dawce 12 mg/kg masy ciała następuje szybkie wchłanianie antybiotyku.
Dutch: Varkens Konijnen
Polish: Świnie Króliki
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de huid moet de huid onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu ze skórą, przemyć dokładnie wodą z mydłem.
Dutch: a) De indicatie voor gebruik bij konijnen: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Polish: a) Wskazanie do stosowania u królików: Profilaktyka i leczenie choroby układu oddechowego wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę.
Dutch: Indien de indicaties voor gebruik bij konijnen beperkt blijven tot luchtweginfecties kan het CVMP deze claim aanvaarden.
Polish: CVMP może zaakceptować wskazanie do stosowania u królików ograniczone do zakażeń dróg oddechowych.
Dutch: heeft het CVMP wijziging aanbevolen van de handelsvergunningen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken en de etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań są przedstawione w
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące utylizacji niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego produktów odpadowych
Dutch: 40 g/kg premix:
Polish: Premiks 40 g/kg:
Dutch: Het CVMP heeft één klinisch onderzoek beoordeeld, alsmede een farmacokinetische/farmacodynamische analyse ter ondersteuning van het gebruik bij luchtweginfecties bij konijnen.
Polish: CVMP dokonał oceny analizy PK/PD mającej na celu poparcie stosowania leku w chorobie układu oddechowego u królików, a także jednego badania klinicznego oraz danych z literatury naukowej i danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim m.b.t. de werkzaamheid van tilmicosine bij een dosis van 8-16 mg/kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 200-400 ppm in het voeder) voor een periode van 15 tot 21 dagen voor de behandeling en preventie van luchtweginfecties bij varkens is aangetoond.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność tylmikozyny w dawce 8-16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważnik 200-400 ppm w paszy), stosowanej przez 15-21 dni w profilaktyce i leczeniu zakażeń dróg oddechowych u świń.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do wprowadzenia na skalę krajową}
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 40 g/kg Werkzaam bestanddeel:
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 40 g/kg Substancja czynna:
Dutch: Houdbaarheidstermijn na verwerking in de maaltijd of in gepelleteerd voer: 1 maand.
Polish: Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc.
Dutch: Ten aanzien van de in de samenvattingen van de productkenmerken in Oostenrijk en Italië genoemde indicaties voor gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Clostridia, concludeert het CVMP dat er geen gegevens zijn overgelegd die deze claim ondersteunen.
Polish: W opinii CVMP nie przedstawiono danych na poparcie wskazania w chorobie jelit wywołanej przez Clostridia, ujętego w ChPL w Austrii i we Włoszech.
Dutch: Pulmontil 200
Polish: Pulmotil 200
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjne produkty lecznicze zwierzętom
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 100 g/kg Werkzaam bestanddeel:
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 100 g/kg Substancja czynna:
Dutch: Voorts heeft de pelletisering plaatsgevonden bij een temperatuur van maximaal 75 ºC."
Polish: Poza tym temperatura podczas granulacji nie przekraczała 75°C.
Dutch: Duur van de behandeling
Polish: Dawka tylmikozyny Czas leczenia
Dutch: Percentage in het voer
Polish: Domieszka do paszy
Dutch: Geelbruinachtige tot roodbruinachtige vrijlopende korrels.
Polish: Sypki materiał ziarnisty w kolorze żółtawym do czerwonawego.
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 8 tot 16 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 tot 400 ppm in het voer) gedurende een periode van 15 tot 21 dagen.
Polish: Tylmikozynę podawać w paszy w dawkach od 8 do 16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200-400 ppm w paszy) przez okres 15 do 21 dni.
Dutch: b) Dosering en toedieningsweg: toediening van tilmicosine in het diervoeder in een dosering van 12 mg/kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 200 ppm in het diervoeder) gedurende 7 dagen.
Polish: b) Dawkowanie i droga podawania: Preparat podawany w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Dutch: Gemalen maïskolfspillen
Polish: Zmielone kaczany kukurydzy
Dutch: varkens: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; konijnen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus en Bordetella bronchoseptica.
Polish: Króliki: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus i Bordetella bronchoseptica.
Dutch: De afname vormt een waarschuwing dat er mogelijk nog meer componenten (zoals andere graansoorten) zijn die hetzelfde effect veroorzaken, aangezien in het voorstel van de vergunninghouders geen verklaring voor de afname wordt gegeven en de oorzaak ervan onopgehelderd blijft.
Polish: Ponieważ przyczyna takiej utraty aktywności nie została wyjaśniona we wniosku i pozostaje nieznana, może to oznaczać, że być może również inne składniki (np. inne zboża) mają takie samo działanie.
Dutch: Pulmotil Prämix 20% Premix voor gemedicineerd voer
Polish: Pulmotil Prämix 20% Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Dutch: Konijnen: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Polish: Króliki: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Dutch: De vermelding van het micro-organisme Haemophilus parasuis als een van de pathogenen waartegen het middel actief is, moet worden verwijderd.
Polish: W odniesieniu do patogenów chorobotwórczych należy usunąć drobnoustrój Haemophilus parasuis.
Dutch: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Polish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Dutch: De volgende indicatie is aanvaardbaar: preventie en behandeling van luchtweginfecties bij varkens veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Polish: Można zaakceptować następujące wskazanie: Profilaktyka i leczenie choroby układu oddechowego wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę u świń.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania u gatunków docelowych Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Producten met 40 en 100 g tilmicosine/kg worden verpakt in:
Polish: Produkty zawierające 40 i 100g tylmikozyny/kg są pakowane w:
Dutch: Aangetoond is dat tilmicosine in vitro in alveolaire macrofagen de replicatie van het 'Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome'-virus (PRRS-virus of abortus blauw) dosisafhankelijk remt.
Polish: Wykazano, że tylmikozyna hamuje in vitro namnażanie wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń w makrofagach pęcherzykowych w sposób zależny od dawki.
Dutch: 2. een voorgevormde blokbodemzak van 1 kg gemaakt van een laminaat van papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen/papier, hetzij dichtgestikt hetzij door warmte gesloten.
Polish: 1. worki z polietylenu/poliamidu/polietylenu (warstwa wewnętrzna) zawierające 10 kg produktu, lub 2. wytłaczane torby klockowe 1 kg z tworzywa warstwowego zbudowanego z papieru/polietylenu/aluminium/polietylenu/laminatu papierowego, zszyte lub zgrzane.
Dutch: 200 g/kg Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Dutch: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Polish: 5-10 kg premiksu Pulmotil 40 Vet/tonę
Dutch: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/ton
Polish: 2 kg premiksu Pulmotil 100Vet /tonę
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL--tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Dutch: Fantasie-naam Sterkte Pharmaceutische vorm
Polish: Moc Postać Farmaceutyczna
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrograma** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans): vinjectieflaco n (glas)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Dutch: suspensie: 2.5 ml; emulsie: 2.5 ml injectieflacons (suspensie)
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Dutch: Het verspreidt zich gemakkelijk over de hele wereld.
Polish: W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijk redenen het niet mogelijk was om volledige informatie
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym
Dutch: - Indiening van het rapport uiterlijk op dag 22 (dit betekent de volgende maandag).
Polish: - Raport składany jest nie później niż po 22 dniach (np. w następny poniedziałek).
Dutch: Alle voorvallen die voorkomen in de volgende leeftijdsgroepen: 6-23 maanden; 2-8 jaar; 8-17
Polish: Wszystkie zdarzenia pojawiające się w następujących grupach wiekowych :6-23 miesiące, 2-8
Dutch: dag 180
Polish: Dzień 180
Dutch: Echter, indien deze naaldgrootte niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt.
Polish: Jednakże w przypadku, gdy ten rozmiar igły nie jest dostępny, może zostać użyta igła 21G.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op generieke en niet productspecifieke gegevens.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na generycznych, nie specyficznych dla produktu danych.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blotmethode negatief.
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić:
Dutch: Alle signaal evaluatie rapporten moeten worden overlegd, waaronder degene die niet als signaal waren geïdentificeerd.
Polish: Konieczne jest dostarczenie wszystkich raportów oceniających sygnał, również te, które później nie zostały zidentyfikowane jako sygnały.
Dutch: dag 42
Polish: Dzień 42
Dutch: Daarom is de PRAC, gezien de beschikbare data over koorts bij kinderen, van mening dat aanpassingen in de productinformatie noodzakelijk zijn.
Polish: Mając na uwadze powyższe, w świetle dostępnych danych dotyczących gorączki u dzieci, PRAC uznał, że zmiany w informacji o produkcie leczniczym są wymagane.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van de overheid of een daartoe aangewezen
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Dutch: 1 Geometrisch gemiddelde titer
Polish: 1 Średnie geometryczne miano
Dutch: Aangezien het een geïdentificeerd risico is, dient een passende waarschuwing te worden opgenomen in rubriek 4.4.
Polish: Stosowne ostrzeżenie o zidentyfikowanym ryzyku powinno zostać zamieszczone w punkcie 4.4.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pumarix bij kinderen jonger dan 3 jaar en bij kinderen en adolescenten van 10-17 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Pumarix u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat nie została ustalona.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten gevonden bij ruim 100 zwangerschappen die in een prospectief klinisch onderzoek zijn vervolgd.
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko niepomyślnego rozwiązania w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w badaniu klinicznym.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefit balans tijdens een pandemie.
Polish: Taka sytuacja wymaga zastosowania natychmiastowych powiadomień o informacjach dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć znaczący wpły na stosunek korzyść-ryzyko w sytuacji pandemii.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza dat met tussenperioden van minder dan 10 jaar tot vele decennia voor kan komen.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: - tabel 1 tot 4 wordt gebaseerd op voorvallen gerapporteerd door gezondheidszorgwerkers - in tabel 1 tot 5 worden nummers toegekend voor voorvallen ontvangen gedurende de
Polish: - Tabele od 1 do 4 będą oparte na zdarzeniach zgłaszanych jedynie przez pracowników służby - W tabelach od 1 do 5, ilości będą przedstawione dla zdarzeń otrzymanych podczas okresu
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie over het algemeen worden uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach".
Dutch: Ook kwam koorts vaker voor bij kinderen van 6-9 jaar oud en bij kinderen van 3-5 jaar oud.
Polish: Gorączka pojawiała się częściej u dzieci w wieku od 6 do 9 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 3-5 lat.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft met hoge koorts (boven 38oC).
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Dutch: Het CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsvergunning moeten worden gewijzigd.
Polish: CHMP zaleca dokonanie zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pumarix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pumarix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr. 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Polish: W czasie trwania pandemii, częstość składania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa, określona w Artykule 24 Regulacji (EC) nr 726/2004 nie będzie odpowiednia dla monitorowania bezpieczeństwa szczepionek pandemicznych, dla których oczekuje się wysokich poziomów ekspozycji, w krótkim okresie czasu.
Dutch: Wanneer met de CHMP is overeengekomen dat de S-PSUR niet langer nodig is zal een volledige PSUR over de periode sinds het "data-lock point" van de laatste routine PSUR worden ingediend binnen de tijdslijn die met de rapporteur is overeengekomen.
Polish: Po uzgodnieniu z CHMP, że uproszczone raporty PSUR nie są dłużej potrzebne, pełen raport obejmujący okres od ostatniego punktu końcowego zbierania danych ostatniego rutynowo składanego raportu PSUR, zostanie złożony w ramach czasowych uzgodnionych z raporterem.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO aanbevelingen en EU besluiten betreffende pandemieën.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym pandemii.