FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Nierfunctiestoornissen Dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • Rood worden van de huid (erytheem)
Slovenian: • pordela koža (eritem)
Dutch: Everolimus werd in klinische studies en in spontane postmarketingmeldingen geassocieerd met ernstige gevallen van hepatitis B reactivatie, waaronder gevallen met fatale afloop.
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg je bil everolimus pogosto povezan z resnimi primeri reaktivacije virusa hepatitisa B, tudi s takimi s smrtnim izidom.
Dutch: Het geschatte PFS-behandelingseffect werd ondersteund door de geplande subgroepanalyse van PFS op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
Slovenian: Oceno vpliva zdravljenja na preživetje brez napredovanja bolezni so podprli z analizo preživetja brez napredovanja bolezni po načrtovanih podskupinah glede na oceno raziskovalca.
Dutch: Sterke CYP3A4-/PgP-remmers Ketoconazol
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4/P-glikoproteina ketokonazol
Dutch: • Grote hoeveelheid lipiden (vetten) in het bloed (hyperlipidemie, verhoogde triglyceriden)
Slovenian: • zvišana raven lipidov (maščob) v krvi (hiperlipidemija, zvišana raven trigliceridov)
Dutch: Everolimus is een CYP3A4-substraat en ook een substraat en matige remmer van PgP.
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4, pa tudi substrat in zmeren zaviralec P-glikoproteina.
Dutch: Er is echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling van systemisch toegediende CYP3A4-substraten te verwachten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Everolimus bi tako lahko vplival na biološko uporabnost sočasno uporabljenih peroralnih substratov CYP3A4, klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sistemsko apliciranih substratov CYP3A4 pa ni pričakovati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Overmatige dorst, hoge urineproductie, toegenomen eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid
Slovenian: • huda žeja, povečano izločanje urina, povečan apetit s hujšanjem, utrujenost (znaki sladkorne bolezni)
Dutch: Bloedglucose
Slovenian: Glukoza v krvi
Dutch: Placebo
Slovenian: Afinitor placebo
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1 (≥75x10
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1 (≥75x10
Dutch: Graad 3 (<1, ≥0,5x10
Slovenian: Stopnja 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Dutch: Na orale toediening is everolimus de belangrijkste component die in menselijk bloed circuleert.
Slovenian: Everolimus je glavna od oblik, ki so pri človeku prisotne v krvnem obtoku po peroralnem vnosu.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem de volgende dosis dan volgens schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje tablete.
Dutch: • Koorts, hoesten, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling (verschijnselen van ontsteking van de longen, ook bekend als pneumonitis)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje (znaki vnetja pljuč, ki ga imenujemo tudi pljučnica)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor het primaire eindpunt werden verkregen uit de finale PFS-analyse (zie Tabel 6 en Figuur 4).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede primarnega cilja opazovanja izhajajo iz končne analize preživetja brez napredovanja bolezni (glejte preglednico 6 in sliko 4).
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete
Dutch: Gemiddelde orale klaring (CL/F) van everolimus na 10 mg dagelijkse dosis bij patiënten met gevorderde solide tumoren was 24,5 l/uur.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bil povprečni peroralni očistek (CL/F) everolimusa po jemanju odmerka 10 mg na dan 24,5 l/h.
Dutch: Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, bij wie de ziekte progressief is geworden tijdens of na behandeling met "VEGF-targeted" therapie.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen napredovala ob ali po uporabi zdravil, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor).
Dutch: In totaal werden 302 patiënten 2:1 gerandomiseerd om ofwel everolimus 10 mg/dag te krijgen (n=205) ofwel placebo (n=97).
Slovenian: Skupno so v razmerju 2:1 randomizirali 302 bolnika, in sicer tako da so bolniki prejemali bodisi everolimus (10 mg na dan) (n=205) ali placebo (n=97).
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete
Dutch: Sterke en matige CYP3A4-inductoren Rifampicine
Slovenian: Močni in zmerni induktorji CYP3A4 rifampicin
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen) en proteïnurie.
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri ledvične odpovedi (vključno s smrtnim izzidom) in s proteinurijo.
Dutch: Dosisaanpassing als gevolg van bijwerkingen
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov
Dutch: Eenzijdige p-waarde van een gestratifieerde log-rank test
Slovenian: ocena radiološkega izvida s strani neodvisnega pregledovalca ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca a vrednost p enosmernega stratificiranega log-rank testa
Dutch: • Grote hoeveelheid suiker in het bloed (hyperglykemie)
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Dutch: Een totaal van 724 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de combinatie everolimus (10 mg per dag) + exemestaan (25 mg per dag) (n=485) of naar de placebo + exemestaan-arm (25 mg per dag) (n=239).
Slovenian: Skupno so 724 bolnic randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemale kombinacijo everolimusa (10 mg dnevno) in eksemestana (25 mg dnevno) (n=485) ali kombinacijo placeba in eksemestana (25 mg dnevno) (n=239).
Dutch: Graad 4 (<0,5x10
Slovenian: Stopnja 4 (<0,5x10 9/l)
Dutch: Figuur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progressievrije overlevingscurves (onafhankelijke centrale beoordeling)
Slovenian: Slika 6 Študija RECORD-1 - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni (neodvisno centralno pregledovanje)
Dutch: Lokale en systemische infecties, waaronder pneumonie, andere bacteriële infecties, invasieve schimmelinfecties, zoals aspergillose, candidiasis of PJP/PCP en virale infecties, zoals reactivatie van het hepatitis B virus, zijn beschreven bij patiënten die Afinitor gebruiken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Afinitor, so opisovali lokalne in sistemske okužbe, vključno s pljučnico, z drugimi bakterijskimi okužbami, z invazivnimi glivičnimi okužbami, kot so aspergiloza, kandidoza in PJP/PCP in z virusnimi okužbami, vključno z reaktivacijo virusa hepatitisa B. Nekatere od teh okužb so potekale v hudi obliki (so povzročile na primer sepso, odpoved dihanja ali jeter), v nekaterih primerih so se končale s smrtjo.
Dutch: Graad 3 Tijdelijke dosisonderbreking.
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje.
Dutch: Blootstelling aan everolimus was verhoogd bij patiënten met lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razreda A po Child-Pughovi lestvici), zmerno (razreda B po Child-Pughovi lestvici) in hudo (razreda C po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter je bila izpostavljenost everolimusu povečana (glejte poglavje 5.2).
Dutch: In een mannelijk vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd de testiculaire morfologie beïnvloed bij 0,5 mg/kg en hoger en de beweeglijkheid van sperma, de hoeveelheid sperma en de testosteron plasmaconcentraties waren afgenomen bij 5 mg/kg, wat een afname van de mannelijke vruchtbaarheid veroorzaakte.
Slovenian: Poleg tega je prišlo do zmanjšane motilitete spermijev, zmanjšanega števila spermijev in zmanjšane koncentracije testosterona v plazmi pri odmerku 5 mg/kg, kar je povzročilo zmanjšanje plodnosti pri samcih.
Dutch: Ze hebben de inscriptie "UHE" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "UHE", na drugi pa "NVR".
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 10 mg everolimus.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg everolimusa enkrat dnevno.
Dutch: Vaccinaties
Slovenian: Cepiva
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus + BSC: 11.01 [9.23;13.31] maanden Placebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] maanden
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] meseca placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] meseca časi cenzuriranja everolimus + BSC (n/N = 113/205) placebo + BSC (n/N = 65/97)
Dutch: Graad 3 Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1,25x10
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1,25x10
Dutch: In totaal werden 410 patiënten 1:1 gerandomiseerd om ofwel Afinitor 10 mg/dag te krijgen (n=207) of placebo (n=203).
Slovenian: Skupno so v razmerju 1:1 randomizirali 410 bolnikov, in sicer tako da so prejemali bodisi zdravilo Afinitor 10 mg/dan (n=207) ali placebo (n=203).
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete
Dutch: Gevorderde neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of longoorsprong RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC werd gedaan bij patiënten met gevorderde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong zonder voorgeschiedenis van of actieve symptomen gerelateerd aan carcinoid syndroom.
Slovenian: Napredovali nevroendokrini tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora Študija RADIANT-4 (študija CRAD001T2302) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija faze III, v kateri so primerjali zdravilo Afinitor s placebom, oba skupaj z najboljšo podporno oskrbo, pri bolnikih z napredovalimi dobro diferenciranimi (gradus 1 ali gradus 2) nefunkcionalnimi nevroendokrinimi tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora, ki nimajo in niso nikdar imeli simptomov karcinoidnega sindroma.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) uit de gepoolde veiligheidsgegevens waren (in afnemende volgorde): stomatitis, rash, vermoeidheid, diarree, infecties, misselijkheid, verminderde eetlust, bloedarmoede, dysgeusie, pneumonitis, perifeer oedeem, hyperglykemie, asthenie, pruritus, gewichtsafname, hypercholesterolemie, epistaxis, hoest en hoofdpijn.
Slovenian: V združenih podatkih o varnosti zdravila so bili najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo ≥1/10, navedeni po padajoči pogostnosti) vnetje ustne sluznice, izpuščaj, utrujenost, diareja, okužbe, navzea, zmanjšan apetit, anemija, disgevzija, pljučnica, periferni edemi, hiperglikemija, astenija, srbenje, znižana telesna masa, hiperholesterolemija, krvavitev iz nosu, kašelj in glavobol.
Dutch: als u een vaccin toegediend moet krijgen terwijl u Afinitor gebruikt.
Slovenian: če morate biti med zdravljenjem z zdravilom Afinitor cepljeni.
Dutch: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), een drie-armige gerandomiseerde open-label fase II-studie van everolimus in combinatie met exemestaan versus everolimus alleen versus capecitabine bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde borstkanker na terugkeer of progressie op een eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
Slovenian: Študija BOLERO-6 (z oznako CRAD001Y2201) je bila randomizirana odprta študija faze II s tremi skupinami za primerjavo kombinacije everolimusa z eksemestanom, samega everolimusa in kapecitabina pri zdravljenju pomenopavzalnih žensk z na estrogenske receptorje pozitivnim in HER2/neu negativnim in lokalno napredovalim, ponovljenim ali metastatskim rakom dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni ob zdravljenju z letrozolom ali anastrozolom.
Dutch: De resultaten van het secundaire eindpunt OS waren niet consistent met het primaire eindpunt PFS, waarbij een trend werd waargenomen voor de voorkeur van de arm met everolimus alleen.
Slovenian: Rezultati za sekundarni cilj opazovanja celotnega preživetja se niso ujemali z rezultati za primarni cilj opazovanja (preživetje brez napredovanja bolezni), saj so vrednosti kazale trend v prid skupini z uporabo samo everolimusa.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Het effect is waarschijnlijk te wijten aan de remming van intestinale CYP3A4 door everolimus.
Slovenian: Do tega je po vsej verjetnosti prišlo zato, ker je everolimus zaviral delovanje CYP3A4 v črevesu.
Dutch: Matige CYP3A4-/PgP-remmers Erytromycine
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A4/P-glikoproteina eritromicin
Dutch: • Vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid, verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen (anemie)
Slovenian: • utrujenost, zadihanost, omotičnost, bledica, znaki zmanjšanega števila eritrocitov (anemija)
Dutch: Butylhydroxytolueen Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat Hypromellose Crospovidon type A Lactose watervrij
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen magnezijev stearat laktoza monohidrat hipromeloza krospovidon (tipa A) brezvodna laktoza
Dutch: Mediane progressie-vrije overleving (maanden) (95% CI)
Slovenian: vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ)
Dutch: Omvat (zeer vaak) pneumonitis, (vaak) interstitiële longziekte, longinfiltratie en (zelden) alveolaire bloeding, longvergiftiging en alveolitis d
Slovenian: b vključuje različne krvavitve na različnih delih telesa, ki niso navedene posamezno c vključno s pljučnico (zelo pogosta), intersticijsko boleznijo pljuč, infiltracijo pljuč (pogosti) in pljučno alveolarno krvavitvijo, toksičnimi učinki na pljuča in alveolitisom (redki)
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "5" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "5" na eni strani in "NVR" na drugi.
Dutch: Actieve stof per interactie Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax
Slovenian: Interakcija - sprememba razmerja AUC/Cmax everolimusa razmerje geometričnih sredin (obseg dejanskih razmerij)
Dutch: Als Afinitor gelijktijdig met andere geneesmiddelen die mogelijk hyperglykemie induceren wordt toegediend, wordt frequentere controle aanbevolen.
Slovenian: Pogostejše spremljanje je priporočeno v primeru sočasne uporabe zdravila Afinitor z drugimi zdravili, ki lahko sprožijo hiperglikemijo.
Dutch: Verlaging in blootstelling te verwachten.
Slovenian: Mogoče je pričakovati zmanjšano izpostavljenost zdravilu.
Dutch: Hypertriglyceridemie, hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypokaliëmie, dehydratie, hypocalciëmie Psychische stoornissen Vaak
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit, hiperglikemija, hiperholesterolemija pogosti hipertrigliceridemija, hipofosfatemija, sladkorna bolezen, hiperlipidemija, hipokaliemija, dehidracija, hipokalciemija Psihiatrične motnje pogosti nespečnost
Dutch: Informeer uw arts als u deze symptomen ervaart.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite.
Dutch: Er was een significante correlatie tussen AUC0-τ en dalconcentraties vóór de dosis op ‘steady-state'.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja obstaja statistično značilna korelacija med AUC0-τ in najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerkom.
Dutch: Aanbevolen wordt om het complete bloedbeeld vóór de start van de behandeling met Afinitor en daarna regelmatig te controleren.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in periodično med zdravljenjem je priporočeno spremljanje celotne krvne slike.
Dutch: Controle van de nierfunctie, waaronder meting van bloedureum (BUN), eiwit in de urine of serumcreatinine, wordt aanbevolen vóór de start van de behandeling met Afinitor en daarna op regelmatige tijdstippen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in občasno med zdravljenjem je priporočeno spremljanje ledvične funkcije, vključno z določanjem vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN), proteinov v urinu ali kreatinina v serumu.
Dutch: Omvat (zeer vaak) stomatitis, (vaak) afteuze stomatitis, mond- en tongulceratie en (soms) glossodynie, glossitis e
Slovenian: d vključno z vnetjem ustne sluznice (zelo pogost), aftoznim stomatitisom, razjedo v ustih in na jeziku (pogosti) ter pekočimi bolečinami v jeziku in vnetjem jezika (občasni)
Dutch: Mediane progressievrije overleving (maanden) (95% CI) Onderzoekers radiologische beoordeling
Slovenian: razmerje tveganj vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ) ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca
Dutch: Secondaire eindpunten waren totale overleving (OS), totaal responspercentage, duur van de respons, veiligheid, kwaliteit van leven (FACT-G) en tijd tot World Health Organisation performance status (WHO PS) afname.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celotno preživetje (overall survival, OS), delež bolnikov z odzivom na zdravljenje (overall response rate), delež bolnikov z obvladano boleznijo (disease control rate), varnost, sprememba kakovosti življenja glede na oceno po vprašalniku FACT-G in čas do poslabšanja stanja zmogljivosti po lestvici Svetovne zdravstvene organizacije (WHO PS).
Dutch: • Te kleine hoeveelheid fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
Slovenian: • znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Dutch: Beste totale respons (%) (95% BI) Mate van objectieve respons b
Slovenian: mediana celotnega preživetja (meseci) (95% IZ) mediana celotnega preživetja najboljši skupni odziv (%) (95 % IZ) delež bolnic z objektivnim odzivom b
Dutch: • Kortademigheid, moeite met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van hartfalen)
Slovenian: • zadihanost, oteženo dihanje v ležečem položaju, otekanje stopal ali nog (znaki srčnega popuščanja)
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "LCL" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "LCL" na eni strani in "NVR" na drugi.
Dutch: • Bloedneus (epistaxis)
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa)
Dutch: Grote verlaging in blootstelling te verwachten.
Slovenian: Mogoče je pričakovati precej zmanjšano izpostavljenost zdravilu.
Dutch: Everolimus is een CYP3A4- en PgP-substraat.
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4 in P-glikoproteina.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die zich openbaarden in symptomen, waaronder onder andere anafylaxie, dyspneu, opvliegers, pijn op de borst of angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder longfunctiestoornissen) zijn waargenomen met everolimus (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Pri uporabi everolimusa so opažali preobčutljivostne reakcije s simptomi, kot so med drugimi anafilaksija, dispneja, navali rdečice, bolečina v prsnem košu ali angioedem (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Hazard Ratio = 0,45 95% BI [0,38, 0,54]
Slovenian: razmerje tveganj = 0,45 95 % IZ [0,38, 0,54]
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete
Dutch: • Menstruatiestoornissen zoals onregelmatige menstruatie
Slovenian: • motnje menstrualnega ciklusa, kot so neredne krvavitve
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten everolimus
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete everolimus
Dutch: Uitblijven van de menstruatie (amenorroe) werd bij sommige vrouwelijke patiënten waargenomen die Afinitor kregen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah, ki so prejemale zdravilo Afinitor, so opažali odsotnost menstrualnih krvavitev (amenoreja).
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten De verpakkingen bevatten 30 of 90 tabletten.
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Pakiranja vsebujejo 30 ali 90 tablet.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Dutch: Orale doses van everolimus van ≥0,1 mg/kg (ongeveer 4% van de AUC0-24u bij patiënten die de 10 mg dagelijkse dosis kregen) bij vrouwtjesratten resulteerde echter in een toename van pre-implantatieverlies.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso opažali vpliva na plodnost pri samicah, je pa peroralno odmerjanje everolimusa podganjim samicam v odmerkih ≥0,1 mg/kg (kar ustreza približno 4 % vrednosti AUC0-24h pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 10 mg dnevno) povzročilo povečano umrljivost zarodkov pred ugnezditvijo.
Dutch: Gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), sommige met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Afinitor (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Afinitor, so opažali primere ledvične odpovedi (vključno z akutno ledvično odpovedjo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Amprenavir, fosamprenavir Niet onderzocht.
Slovenian: amprenavir, fosamprenavir
Dutch: Behandeling met somatostatine analogen werd toegestaan als onderdeel van de BSC.
Slovenian: V okviru najboljše podporne oskrbe je bilo dovoljeno zdravljenje z analogi somatostatina.
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "UHE" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "UHE" na eni strani in "NVR" na drugi.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten everolimus
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete everolimus
Dutch: Andere secundaire eindpunten zijn de beoordeling van de OS, de mate van objectieve respons, de mate van klinisch voordeel, de veiligheid, de tijd tot ECOG performance verslechtering, de tijd tot QoL verslechtering en de behandeltevredenheid (TSQM).
Slovenian: Med drugimi sekundarnimi cilji so bili ovrednotenje celotnega preživetja, deleža bolnic z objektivnim odzivom, deleža bolnic s klinično koristjo, varnosti, časa do poslabšanja stanja splošne zmogljivosti po lestvici ECOG, časa do poslabšanja kakovosti življenja (QoL) in zadovoljstva z zdravljenjem (z vprašalnikom TSQM za oceno zadovoljstva zdravljenja z zdravilom).
Dutch: Ongeveer 20% van de everolimusconcentratie in vol bloed is te vinden in het plasma bij patiënten met kanker die everolimus 10 mg/dag kregen.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki jemljejo everolimus v odmerku 10 mg na dan, je približno 20 % koncentracije everolimusa v celotni krvi omejene na plazmo.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten everolimus
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete everolimus
Dutch: Hazard Ratio = 0,33 95% BI [0,25, 0,43]
Slovenian: razmerje tveganj = 0,33 95 % IZ [0,25, 0,43]
Dutch: Progressievrije overleving, gedocumenteerd met gebruik van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) en beoordeeld via een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling, was het primaire eindpunt.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki so ga dokumentirali s pomočjo Kriterijev za ocenjevanje odziva pri trdih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) in presodili s slepim neodvisnim centralnim pregledovanjem.