FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Natpar hlášeny případy symptomatické hypokalcemie, včetně příhod, které vyústily v křeče.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate cazuri de hipocalcemie simptomatică, inclusiv cazuri care au dus la convulsii, la pacienții tratați cu Natpar.
Czech: *Parathormon (rDNA) produkovaný E. coli pomocí rekombinantní DNA technologie je identický se sekvencí 84 aminokyselin endogenního lidského parathormonu.
Romanian: *Hormonul paratiroidian (ADNr), produs în E. coli, utilizând tehnologia ADN-ului recombinant, este identic cu secvența de 84 de aminoacizi a hormonului paratiroidian uman endogen.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natpar používat 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Natpar 3.
Czech: Náhlé přerušení nebo ukončení podávání přípravku Natpar může způsobit závažnou hypokalcémii.
Romanian: Întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu Natpar poate duce la hipocalcemie severă.
Czech: Nepoužívejte pero v den uvedený vedle „Zlikvidovat dne" ani později.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector în sau după „Data aruncării".
Czech: Odpadní nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domácího odpadu.
Romanian: Nu eliminați recipientul pentru obiecte ascuțite în deșeurile menajere.
Czech: Pokud sérové kalcium po dávce zůstává na hladině > HHN, doplněk perorálního kalcia by se měl dále snížit nebo ukončit (viz také tabulka úprav v části Zahájení podávání přípravku Natpar).
Romanian: Dacă valoarea calciului seric după administrare rămâne >LSVN, este necesară reducerea dozei suplimentelor de calciu sau întreruperea administrării orale (a se vedea și tabelul de ajustare a dozei din secțiunea Inițierea tratamentului cu Natpar).
Czech: U pacientů s mírnou nebo střední poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (celkové skóre 7 z 9 dle skóre Child-Pugh).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (scor total de 7-9 pe scala Child-Pugh).
Czech: Parathormon (rDNA) se injikuje pomocí předplněného pera.
Romanian: Hormonul paratiroidian (ADNr) este injectat utilizând un stilou injector (pen) preumplut.
Czech: Přípravek Natpar je syntetická forma parathormonu, který pomáhá udržovat hladinu kalcia a fosfátu ve vaší krvi a moči na normální úrovni.
Romanian: Natpar este o formă sintetică a hormonului paratiroidian, care ajută la menținerea valorilor normale ale calciului și fosfatului din sânge și urină.
Czech: Upravte dávku aktivního vitamínu D nebo doplňku kalcia nebo obou na základě sérové hladiny kalcia a klinického hodnocení (tzn. příznaky hypokalcémie nebo hyperkalcémie).
Romanian: Doza de vitamina D activă sau de supliment de calciu sau ambele trebuie ajustate în funcție de valoarea calciului seric și de evaluarea clinică (adică semne și simptome de hipocalcemie sau hipercalcemie).
Czech: Při jakékoliv dávce přípravku Natpar, pokud překročí sérové kalcium korigované dle albuminu po dávce HHN a byl vysazen aktivní vitamín D i perorální kalcium, nebo pokud jsou přítomné příznaky naznačující hyperkalcémii, by se dávka přípravku Natpar měla snížit (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul oricăror doze de Natpar, dacă după administrare valoarea calciului seric corectată cu albuminemia depășește LSVN și a fost întreruptă administrarea tuturor suplimentelor de vitamina D activă și calciu sau dacă sunt prezente simptome care sugerează hipercalcemia, doza de Natpar trebuie redusă (vezi pct. 4.4).
Czech: Zvažte snížení nebo zastavení podávání přípravku Natpar a přehodnoťte pomocí měření sérového kalcia
Romanian: A se lua în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Natpar și a se reevalua tratamentul cu ajutorul valorii calciului seric
Czech: Předávkování může způsobit hyperkalcémii, jejíž příznaky mohou zahrnovat palpitace, změny EKG, hypotenzi, nevolnost, zvracení, závratě a bolesti hlavy.
Romanian: Supradozajul poate provoca hipercalcemie, ale cărei simptome pot include palpitații cardiace, modificări ale electrocardiogramei, hipotensiune arterială, greață, vărsături, amețeală și cefalee.
Czech: Průměrná maximální koncentrace (Cmax) PTH po dávce 100 mikrogramů parathormonu (rDNA) u subjektů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 80 ml/min) byla přibližně o 23 % vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Romanian: Concentrația maximă medie (Cmax) a HPT după administrarea unei doze de 100 micrograme de hormon paratiroidian (ADNr) la subiecții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (Clcr 30 până la 80 ml/min) a fost cu aproximativ 23 % mai mare decât cea observată la subiecții cu funcție renală normală.
Czech: V případě vynechané dávky musí být přípravek Natpar podán co nejdříve to bude možné a další exogenní zdroje kalcia anebo aktivního vitamínu D je třeba užít na základě příznaků hypokalcémie.
Romanian: În cazul unei doze omise, Natpar trebuie administrat cât mai curând posibil, în condiții rezonabile, iar sursele exogene suplimentare de calciu și/sau vitamina D activă trebuie luate în funcție de simptomele de hipocalcemie.
Czech: Údaje o podávání přípravku Natpar těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Natpar la femeile gravide.
Czech: Dostupné farmakologické údaje u zvířat prokázaly vylučování přípravku Natpar do mléka (viz bod 5.3).
Romanian: Datele farmacologice la animale au evidențiat excreția Natpar în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct. 5.3).
Czech: Hypersenzitivní reakce (dyspnoe, angioedém, kopřivka, vyrážka)
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (dispnee, angioedem, urticarie, erupție cutanată tranzitorie)
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Romanian: Pulberea este de culoare albă, iar solventul este o soluție limpede, incoloră.
Czech: Hypoparathyreóza je onemocnění způsobené nízkými hladinami parathormonu, který je produkován příštítnými tělísky na krku.
Romanian: Hipoparatiroidismul este o boală cauzată de valorile scăzute ale hormonului paratiroidian, care este produs de glandele paratiroide, aflate la nivelul gâtului.
Czech: Jak mám pero vyhodit?
Romanian: Cum pot arunca stiloul injector?
Czech: Parathormon (rDNA) byl hodnocen v nezaslepené FK/FD studii, ve které 7 pacientů s hypoparathyreózou obdrželo samostatnou subkutánní dávku 50 a 100 mikrogramů, se 7-denním vymývacím intervalem mezi dávkami.
Romanian: Hormonul paratiroidian (ADNr) a fost evaluat într-un studiu deschis de farmacocinetică/farmacodinamică în care 7 pacienți cu hipoparatiroidism au utilizat doze unice de 50 și 100 micrograme, administrate subcutanat, cu un interval de pauză de 7 zile între administrarea dozelor.
Czech: 4 • Než nasadíte novou jehlu, zkontrolujte léčivý přípravek.
Romanian: 4 • Verificați medicamentul înainte de a atașa un ac nou.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat hladinu vašeho kalcia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile calciului.
Czech: Obrázek P Důležité upozornění: Před podáním injekce si pozorně přečtěte krok 10 až krok 14.
Romanian: Citiți cu atenție Pașii 10 - 14 înainte de injectare.
Czech: Co přípravek Natpar obsahuje
Romanian: Ce conține Natpar
Czech: Zahajte léčbu 50 mikrogramy jednou denně subkutánní injekcí do stehna (střídejte stehna každý den).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 50 micrograme, o dată pe zi, administrată prin injectare subcutanată la nivelul coapsei (a se injecta alternativ, în fiecare zi, în cealaltă coapsă).
Czech: Seznamte se s předplněným perem Natpar Předplněné pero Natpar
Romanian: Familiarizați-vă cu stiloul injector (pen-ul) preumplut Natpar Stiloul injector (pen) preumplut Natpar
Czech: Hyperkalcemie, hypokalcemie hypomagnesemie tetanie
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție hipercalcemie, hipocalcemie hipomagneziemie tetanie
Czech: • průjem*
Romanian: • diaree*
Czech: - digoxin, známý též jako digitalis, lék na srdce, - léky používané pro léčbu osteoporózy, označované jako bisfosfonáty, jako je alendronová kyselina, - léky, které mohou ovlivnit hladiny kalcia ve vaší krvi, jako je lithium nebo některé léky používané pro zvýšení množství moči (diuretika).
Romanian: - medicamente utilizate pentru a trata osteoporoza, numite bifosfonați, de exemplu acid alendronic - medicamente care modifică valorile calciului din sânge, de exemplu litiu, sau unele medicamente utilizate pentru a crește cantitatea de urină (diuretice).
Czech: Na konci léčby dosáhlo 46 z 84 (54,8 %) pacientů léčených přípravkem Natpar primárního cílového parametru oproti 1 ze 40 pacientů (2,5 %) s placebem (p < 0,001).
Romanian: La finalul tratamentului, 46 din 84 (54,8 %) de pacienți tratați cu Natpar au atins criteriul final principal, în comparație cu 1 din 40 (2,5 %) de pacienți din grupul cu administrare de placebo (p<0,001).
Czech: • V případě potřeby vyčistěte pero otřením vnějšího povrchu hadříkem navlhčeným vodou.
Romanian: • Dacă este necesar, curățați stiloul injector utilizând o cârpă umezită cu apă.
Czech: U každého léku, který ovlivňuje hladiny kalcia v séru (např. lithium, thiazidy), je třeba u pacientů sledovat hladiny kalcia v séru.
Romanian: În cazul administrării oricăror medicamente care modifică valorile calciului seric (de exemplu, litiu, tiazide), trebuie monitorizate valorile calciului seric ale pacientului.
Czech: • Pokud v peru zůstávají dávky léčivého přípravku a datum „Zlikvidovat dne" ještě neuplynulo (viz sledovací štítek), vložte pero do chladničky (viz „Jak se léčivý přípravek uchovává" (bod D) níže).
Romanian: • Dacă există doze rămase în stiloul injector și „Data aruncării" nu a trecut (vezi Jurnalul pentru evidența medicamentului), puneți stiloul injector în frigider (vezi „Cum se păstrează medicamentul" [Secțiunea D] de mai jos).
Czech: Úprava dávky přípravku Natpar po úvodním období Během titrace musí být monitorována koncentrace sérového kalcia (viz bod 4.4).
Romanian: Ajustarea dozelor de Natpar după perioada de inițiere Concentrația serică a calciului trebuie monitorizată în timpul stabilirii treptate a dozei (vezi pct. 4.4).
Czech: • Pero uchovávejte s nasazeným krytem pera.
Romanian: • Țineți stiloul injector cu capacul acului pus.
Czech: 10 • Pero stále držte s krytem jehly směřujícím kolmo vzhůru a zatlačte modré tlačítko proti rovnému povrchu, dokud neuslyšíte silné klapnutí (viz obrázek K) a modré tlačítko nezůstane uvnitř válce.
Romanian: 10 • În timp ce țineți stiloul injector cu capacul acului orientat drept în sus, apăsați butonul albastru pe o suprafață plană până când auziți sau simțiți un clic puternic (Vezi Figura K) și butonul albastru rămâne în interior.
Czech: • Pokud je pero prázdné (nezbývá žádná tekutina nebo indikátor dávek ukazuje „0") nebo dnešní datum odpovídá datu „Zlikvidovat dne" zaznamenanému na sledovacím štítku, zlikvidujte pero a postupujte podle pokynů v bodu „Začínáme" (bod A) s použitím nového pera.
Romanian: • Dacă stiloul injector este gol (nu mai există lichid rămas sau indicatorul dozelor arată „0") sau data de astăzi este „Data aruncării" notată în Jurnalul pentru evidența medicamentului, aruncați stiloul injector și urmați instrucțiunile de la „Înainte de a începe" (Secțiunea A) utilizând un stilou injector nou.
Czech: „Předplněné pero Natpar" budeme dále v této příbalové informaci nazývat „pero Natpar" nebo „pero".
Romanian: În acest prospect, „stiloul injector (pen) preumplut Natparˮ este numit „stiloul Natparˮ sau „stiloulˮ.
Czech: U pacientů, užívajících přípravek Natpar souběžně se srdečními glykosidy (jako je digoxin nebo digitoxin), sledujte sérové hladiny kalcia a srdečních glykosidů a pacienty z hlediska příznaků toxicity digitalis (viz bod 4.5).
Romanian: La pacienții care utilizează Natpar concomitent cu glicozide cardiace (de exemplu, digoxină sau digitoxină) se vor monitoriza valorile calciului seric și concentrațiile plasmatice ale glicozidei cardiace iar pacienții trebuie monitorizați pentru a decela semnele și simptomele de toxicitate digitalică (vezi pct. 4.5).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Natpar v placebem kontrolované studii a po uvedení na trh jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a frekvence výskytu podle MedDRA. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvențele au fost definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Přípravek Natpar je k dispozici v balení s 2 předplněnými pery.
Romanian: Natpar este disponibil în cutie cu 2 stilouri injectoare preumplute.
Czech: B. Sestavení nového pera a smíchání roztoku
Romanian: Configurarea stiloului injector nou și amestecarea
Czech: 7 • S krytem jehly směřujícím kolmo vzhůru opatrně asi 10krát zakývejte perem ze strany na stranu, aby se prášek začal rozpouštět (viz obrázek H).
Romanian: 7 • Ținând capacul acului orientat drept în sus, mișcați ușor stiloul injector dintr-o parte în cealaltă de aproximativ 10 ori, pentru a începe dizolvarea pulberii (Vezi Figura H).
Czech: • zvýšená hladina vápníku v moči*
Romanian: • valori crescute ale calciului în urină*
Czech: Obrázek X
Romanian: Figura X
Czech: Sérové hladiny kalcia před dávkou a v některých případech po dávce musí být během léčby přípravkem Natpar sledovány (viz bod 4.2).
Romanian: Valorile calciului seric înainte de administrare și, în unele cazuri, după administrare, trebuie monitorizate pe durata tratamentului cu Natpar (vezi pct. 4.2).
Czech: 11 • Stiskněte žluté tlačítko a držte jej, dokud nevyskočí modré tlačítko (viz obrázek R).
Romanian: 11 • Apăsați butonul galben până când butonul albastru iese în afară (Vezi Figura R).
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Natpar používat.
Romanian: Citiți integral prospectul înainte de a utiliza Natpar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkým poškozením jater.
Romanian: Nu există date cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie*, svalové spasmy svalové fascikulace muskuloskeletální bolest
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie*, spasme musculare contracții musculare involuntare
Czech: Pozitivní protilátky proti PTH, 25hydroxycholekalciferol v krvi snížený vitamin D snížený
Romanian: 25-hidroxicolecalcifero lului din sânge concentrație plasmatică scăzută a vitaminei D
Czech: • vysoký krevní tlak*
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale*
Czech: 10 • Stáhněte kryt jehly v přímém směru a odložte jej (viz obrázek Q).
Romanian: 10 • Scoateți capacul acului trăgându-l direct și puneți-l deoparte (vezi Figura Q).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2 předplněná pera
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Czech: • Pero uchovávejte chráněné před teplem a světlem.
Romanian: • Păstrați stiloul injector ferit de căldură și lumină.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv: - digoxină, numită și digitalină, un medicament pentru inimă
Czech: 8 • Stiskněte žluté tlačítko a držte jej, dokud nevyskočí modré tlačítko (viz obrázek I).
Romanian: 8 • Apăsați butonul galben până când butonul albastru iese în afară (Vezi Figura I).
Czech: 9 • S krytem jehly stále směřujícím kolmo vzhůru poklepejte na zásobní vložku špičkou prstu 3 až 5krát, nebo dokud všechny větší vzduchové bublinky nevystoupají nahoru (viz obrázek J).
Romanian: 9 • Ținând capacul acului orientat drept în sus, loviți cartușul cu vârful unghiei, de 3 până la 5 ori sau până când bulele mari de aer se deplasează spre vârf (Vezi Figura J).
Czech: Natpar 100 mikrogramů
Romanian: Natpar 100 micrograme
Czech: Doporučené úpravy pro přípravek Natpar, aktivní vitamín D a kalciové doplňky vycházející z hladin sérového kalcia jsou uvedeny níže:
Romanian: Mai jos sunt prezentate sugestii de ajustare a dozei de Natpar, de vitamina D activă și de supliment de calciu, în funcție de valoarea calciului seric:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů podstupujících dialýzu ledvin.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienții care efectuează ședințe de dializă renală.
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat anafylaxi, dyspnoi, angioedém, kopřivku, vyrážku atd.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate pot include anafilaxie, dispnee, angioedem,
Czech: • metakresol
Romanian: • metacrezol
Czech: 16 • Sevřete kryt jehly a odšroubujte jehlu (viz obrázek W).
Romanian: 16 • Strângeți capacul acului și deșurubați acul (Vezi Figura W).
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený nebo pokud obsahuje viditelné částice.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector dacă soluția este tulbure sau colorată sau conține particule vizibile.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Cum se păstrează Natpar Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Czech: • Pokud je tekutina zkalená, zbarvená nebo obsahuje viditelné částice, léčivý přípravek nepoužívejte.
Romanian: • Dacă lichidul este tulbure, este colorat sau conține particule vizibile, nu utilizați medicamentul.
Czech: • Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud je zakalený, pokud je zbarvený nebo pokud obsahuje viditelné částice.
Romanian: • Nu utilizați medicamentul dacă acesta este tulbure, este colorat sau conține particule vizibile.
Czech: Po uvedení na trh byly u pacientů léčených přípravkem Natpar hlášeny hypersenzitivní reakce.
Romanian: Au existat raportări de reacții de hipersensibilitate după punerea de piață la pacienții cărora li s-a administrat Natpar.
Czech: Pokyny k použití předplněného pera Natpar jsou rozděleny do 5 bodů: A. Začínáme
Romanian: Instrucțiunile de utilizare ale stiloului injector (pen) preumplut Natpar sunt incluse în 5 secțiuni: A. Înainte de a începe B. Configurarea stiloului injector nou și amestecarea C.
Czech: • Vezměte novou jehlu k peru a položte ji vedle pera.
Romanian: • Luați un ac nou pentru stiloul injector și așezați-l lângă stiloul injector.
Czech: A. Začínáme
Romanian: Înainte de a începe
Czech: Léčivou látkou je hormonum parathyroidum (rDNA).
Romanian: Substanța activă este hormonul paratiroidian (ADNr).
Czech: 15 • Opatrně nasaďte kryt jehly zpět na jehlu k peru a držte přitom zadní část jehly pouze jednou rukou (viz obrázek V).
Romanian: 15 • Repuneți cu atenție capacul acului pe acul stiloului injector, culegând capacul cu acul de jos în sus, utilizând o singură mână (Vezi Figura V).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natpar používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Natpar
Czech: Seznam příznaků nízkého kalcia viz bod 4.
Romanian: Pentru lista simptomelor determinate de valorile scăzute ale calciului, vezi pct. 4.
Czech: Pokud je tekutina zakalená, zbarvená nebo obsahuje viditelné částice, léčivý přípravek nepoužívejte.
Romanian: Dacă lichidul este tulbure, este colorat sau conține particule vizibile, nu utilizați medicamentul.
Czech: Endogenní parathormon (PTH) je vylučován příštítnými tělísky jako polypeptid z 84 aminokyselin.
Romanian: Hormonul paratiroidian (HPT) endogen este secretat de glandele paratiroide sub forma unei polipeptide formate din 84 de aminoacizi.
Czech: • Pokud indikátor dávek ukazuje „0" (nezbývají žádné dávky) nebo uplynulo datum „Zlikvidovat dne" (viz sledovací štítek), vyhoďte použité pero do nádoby na ostré předměty (viz obrázek Z) podle pokynů v kroku 17: „Zlikvidujte použité jehly a pera".
Romanian: • Dacă indicatorul dozelor arată „0" (nu mai există doze rămase) sau „Data aruncării" a trecut (vezi Jurnalul pentru evidența medicamentului), aruncați stiloul injector folosit în recipientul pentru obiecte ascuțite (Vezi Figura Z), conform instrucțiunilor de la Pasul 17.
Czech: 9 • Držte pero s jehlou směřující kolmo dolů a poklepejte na zásobní vložku špičkou prstu 3 až 5krát, nebo dokud všechny větší vzduchové bublinky nevystoupí z jehly (viz obrázek P).
Romanian: 9 • Țineți stiloul injector cu acul orientat drept în jos și loviți ușor cartușul cu vârful unghiei, de 3 până la 5 ori sau până când bulele mari de aer se deplasează în direcție opusă acului (Vezi Figura P).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Natpar, než jste měl(a)
Romanian: Dacă utilizați mai mult Natpar decât trebuie
Czech: Nejsou k dispozici údaje u pacientů se závažnou poruchou jater (viz bod 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Czech: Snížit nebo ukončit**
Romanian: A se reduce doza sau a se întrerupe administrarea**
Czech: Šedesát devět procent (58 / 84) subjektů randomizovaných pro přípravek Natpar vykazovalo redukci perorálního kalcia ≥ 50 % ve srovnání s 7,5 % (3/40) subjektů randomizovaných pro placebo.
Romanian: La șaizeci și nouă la sută (58 din 84) dintre subiecții randomizați pentru tratament cu Natpar s-a înregistrat o reducere ≥50 % a dozei calciului administrat oral în comparație cu 7,5 % (3 din 40) dintre subiecții randomizați în grupul cu administrare de placebo.
Czech: 13 • Opatrně zaveďte jehlu v celé délce do stehna (viz obrázek T).
Romanian: 13 • Introduceți cu grijă întregul ac în coapsa dumneavoastră (Vezi Figura T).
Czech: Dočasné nebo trvalé ukončení léčby přípravkem Natpar musí být doprovázeno sledováním sérových hladin kalcia a případnou úpravou exogenního kalcia anebo aktivního vitamínu D (viz bod 4.4).
Romanian: Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Natpar trebuie să fie asociată cu monitorizarea valorilor calciului seric și ajustarea, dacă este necesară, a surselor exogene de calciu și/sau vitamina D activă (vezi pct. 4.4).
Czech: 5 • Držte válec pera s jehlou směřující kolmo ke stropu (viz obrázek G).
Romanian: 5 • Țineți corpul stiloului injector cu acul orientat drept în sus, spre tavan (Vezi Figura G).
Czech: Průměrná procentuální změna od výchozího stavu v perorálním kalciu byla - 51,8 % (SD 44,6) u subjektů, které dostávaly přípravek Natpar ve srovnání s 6,5 % (SD 38,5) ve skupině s placebem (p<0,001).
Romanian: Media procentuală a schimbării schemei terapeutice cu calciu administrat oral, față de valoarea inițială a fost de -51,8 % (abatere standard 44,6) la subiecții tratați cu Natpar, în comparație cu 6,5 % (abatere standard 38,5) la pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (p<0,001).
Czech: Natpar 75 mikrogramů
Romanian: Natpar 75 micrograme
Czech: V případě vysazení přípravku Natpar je nezbytné sledování, zda nedochází k hypokalcemii (viz bod 4.2).
Romanian: În cazul în care tratamentul cu Natpar este întrerupt, va fi monitorizată hipocalcemia (vezi pct. 4.2).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Natpar byla hlášena hyperkalcemie.
Romanian: Hipercalcemia a fost raportată în studiile clinice cu Natpar.
Czech: 3 • Vezměte jehlu a sloupněte papírový štítek z krytu jehly (viz obrázek F).
Romanian: 3 • Apucați acul și scoateți sigiliul de hârtie de pe capacul acului (Vezi Figura F).
Czech: Pokud se u vás vyskytnou některé z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte přímo svého lékaře.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Cílem léčby přípravkem Natpar je dosažení sérové koncentrace kalcia před dávkou 2,0 - 2,25 mmol/l a sérové koncentrace kalcia 8 - 12 hodin po dávce <2,55 mmol/l.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție Scopul tratamentului cu Natpar este de a obține o concentrație a calciului seric înainte de administrare de 2,0-2,25 mmol/l și o concentrație a calciului seric la 8-12 ore după administrare <2,55 mmol/l.
Czech: Jak používat předplněné pero
Romanian: Cum să utilizați Natpar
Czech: 6 • Odstraňte papírový štítek z krytu jehly (viz obrázek N).
Romanian: 6 • Scoateți sigiliul de hârtie de pe capacul acului (Vezi figura N).