FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 11 till 24 M 1 150 2002-2003
Icelandic: 11 til 24 M 1.150 2002-2003 78,4%
Swedish: Effektdata för FLUENZ i den pediatriska populationen består av 9 kontrollerade studier, omfattande över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, utförda under 7 influensasäsonger.
Icelandic: Upplýsingar um verkun FLUENZ hjá börnum byggjast á 9 samanburðarrannsóknum á yfir 20.000 ungbörnum og smábörnum, börnum og unglingum, sem framkvæmdar voru á 7 inflúensutímabilum.
Swedish: Denna förändring medför eventuellt ingen klinisk relevans då tvådosimmuniseringsschemat gäller för röda hundvaccin.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að þessi breyting hafi klíníska þýðingu hvað varðar tveggja skammta ónæmingaráætlun bóluefnisins gegn rauðum hundum.
Swedish: Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.
Icelandic: Farðu eftir leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings um það hvenær barnið skuli fá seinni skammtinn.
Swedish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederländerna
Icelandic: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland
Swedish: Det är på grund av risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och levern.
Icelandic: á Reyes-heilkenni, afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi sem haft getur áhrif á heila og lifur.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna rapporteras som: Mycket vanliga (≥ 1/10) Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Swedish: • svår allergisk reaktion: tecken på svår allergisk reaktion kan omfatta andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð: einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð kunna meðal annars að vera mæði og þroti í andliti eða tungu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRPACKNING MED 5 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
Swedish: Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år.
Icelandic: Það er notað fyrir börn og unglinga, á aldrinum 24 mánaða til allt að 18 ára.
Swedish: Fluenz-vaccinvirus odlas i hönsägg.
Icelandic: Fluenz bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Swedish: Barn under 24 månader ska inte ges detta vaccin på grund av risken för biverkningar.
Icelandic: Börn yngri en 24 mánaða gömul eiga ekki að fá þetta bóluefni vegna hættu á aukaverkunum.
Swedish: Han eller hon avgör om Fluenz är lämpligt för dig.
Icelandic: Viðkomandi mun ákveða hvort Fluenz henti þér.
Swedish: • Ge inte acetylsalicylsyra till barn under 18 år under 4 veckor efter vaccination med Fluenz, om inte läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger annat besked.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára asetýlsalisýlsýru í 4 vikur eftir bólusetningu með Fluenz nema læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað.
Swedish: Influensaprofylax hos personer som är 24 månader upp till 18 år.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá einstaklingum sem eru 24 mánaða til allt að 18 ára.
Swedish: • rinnande eller täppt näsa
Icelandic: • nefrennsli eða stíflað nef
Swedish: 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Icelandic: 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Swedish: I en aktivt kontrollerad klinisk studie (MI-CP111) observerades en ökad frekvens av sjukhusinläggningar (oavsett orsak) inom 180 dagar efter den sista vaccindosen hos spädbarn och småbarn i åldern 6-11 månader (6,1 % FLUENZ kontra 2,6 % injicerbart influensavaccin).
Icelandic: Í klíniskri rannsókn með virkum samanburði (MI-CP111) varð vart við aukna tíðni sjúkrahússinnlagna (af hvaða tilefni sem var) í 180 daga eftir síðasta bólusetningarskammt hjá ungbörnum og smábörnum, 6-11 mánaða að aldri (6,1% fyrir FLUENZ á móti 2,6% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Swedish: • om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem
Icelandic: ef þú hefur náið samneyti við einstakling með verulega veiklað ónæmiskerfi
Swedish: FLUENZ har administrerats till över 30 000 personer i kontrollerade kliniska studier över flera år, i olika regioner och med olika vaccinstammar.
Icelandic: FLUENZ hefur verið gefið yfir 30.000 einstaklingum í klínískum samanburðarrannsóknum yfir margra ára skeið, á mismunandi svæðum og með mismunandi bóluefnisstofnum.
Swedish: Dibasiskt kaliumfosfat
Icelandic: Tvíbasískt kalíumfosfat
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MedImmune, LLC
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA MedImmune, LLC
Swedish: Vaccinerade personer ska, när så är möjligt, försöka undvika nära kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. mottagare av benmärgstransplantat, vilka kräver isolering) under 1-2 veckor efter vaccinationen.
Icelandic: Einstaklingar sem eru bólusettir skulu forðast eins og unnt er að hafa náin samskipti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi (t.d. beinmergsþega sem þurfa á einangrun að halda) í 1-2 vikur eftir bólusetningu.
Swedish: • Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
Icelandic: Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust eða stuttu síðar í hina nösina.
Swedish: Åldersintervall enligt beskrivning i studieprotokollet.
Icelandic: Aldursbil eins og lýst er í aðferðalýsingu rannsóknarinnar.
Swedish: FLUENZ levereras som en 0,2 ml suspension i en näspipett för engångsbruk (typ 1-glas) med munstycke (av polypropylen med överföringsventil av polyetylen), skyddande lock för munstyckets spets (syntetiskt gummi), kolvstav, kolvpropp (butylgummi) och ett dosuppdelningsclips.
Icelandic: FLUENZ fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Swedish: färre fall än injicerbart
Icelandic: færri tilfelli en með inndælingu
Swedish: När datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.
Icelandic: Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma skal skila þeim saman.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (t.ex. gelatin), eller mot gentamicin (en möjlig restsubstans), ägg eller äggproteiner (t.ex. äggalbumin).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamísíni (hugsanlegar efnaleifar), eggjum eða eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).
Swedish: Tala om för läkare direkt eller sök akutvård om du drabbas av någon av biverkningarna ovan.
Icelandic: Gerðu lækninum undireins viðvart eða leitaðu á bráðamóttöku ef þú verður vör/var við aukaverkanir sem minnst er á hér að framan.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data avseende FLUENZ möjliga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn eru fyrir hendi hvað varðar möguleg áhrif FLUENZ á frjósemi karla og kvenna.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare erfarenhet finns efter användning av detta vaccin på marknaden.
Icelandic: Frekari reynsla hefur fengist við notkun eftir markaðssetningu þessa bóluefnis.
Swedish: Frekvensen sjukhusinläggningar ökade inte hos mottagare av FLUENZ i åldern 12 månader och äldre.
Icelandic: Tíðni sjúkrahússinnlagna var ekki aukin hjá þeim sem fengu FLUENZ og voru 12 mánaða og eldri.
Swedish: Andra läkemedel, andra vacciner och Fluenz Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja.
Swedish: • Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz, där 0,1 ml ges i vardera näsborren.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga er 0,2 ml af Fluenz, gefinn sem 0,1 ml í hvora nös.
Swedish: Den vanligaste biverkning som observerades i kliniska studier var nästäppa och rinnsnuva.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem fram kom í klínískum rannsóknum var stíflað nef/nefrennsli.
Swedish: d FLUENZ visade 64,4 % (1,4; 88,8) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 476 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 48,2 % (12,7; 70,0) färre fall hos 1 579 barn på 24-71 månader.
Icelandic: d FLUENZ sýndi fram á 64,4% (1,4; 88,8) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 476 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 48,2% (12,7; 70,0) færri tilfelli hjá 1.579 börnum 24-71 mánaða að aldri.
Swedish: Vaccinet kan innehålla rester av följande ämnen: äggproteiner (t.ex. äggalbumin) och gentamicin.
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum: eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu) og gentamísíni.
Swedish: I samma studie observerades en ökad frekvens väsande andning inom 42 dagar hos spädbarn och småbarn i åldern 6-23 månader (5,9 % FLUENZ kontra 3,8 % injicerbart influensavaccin).
Icelandic: Í sömu rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum, 6-23 mánaða að aldri (5,9% fyrir FLUENZ á móti 3,8% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Swedish: Se tabell 1 och 2 för en sammanfattning av effektresultat i den pediatriska populationen.
Icelandic: Sjá töflur 1 og 2 fyrir samantekt á niðurstöðum verkunar hjá börnum.
Swedish: e Den primära cirkulerande stammen var antigeniskt olik H3N2-stammen som var representerad i vaccinet.
Icelandic: e Sá stofn sem helst varð vart við var með ólíka mótefnavaka og H3N2 stofninn sem var til staðar í bóluefninu;
Swedish: Det är inte troligt att vaccinet har någon effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að bóluefnið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: • Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.
Icelandic: Sjúklingi er óhætt að anda eðlilega meðan bóluefnið er gefið - það er engin þörf á því að anda sérstaklega að sér eða sjúga upp í nefið.
Swedish: Placera spetsen precis innanför kanten på den andra näsborren och tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt för att leverera det återstående vaccinet.
Icelandic: Úðið í hina nösina Setjið oddinn rétt inn fyrir hina nösina og þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er til að gefa það sem eftir er af bóluefninu.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan vaccinet ges.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið.
Swedish: Tryck in kolven Tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt tills dosuppdelningsclipset hindrar vidare intryckning.
Icelandic: Þrýstið á bulluna Þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er þar til spennan sem skiptir skammtinum hindrar að þú komist lengra.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz kan ges samtidigt med andra vacciner.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Fluenz samtímis öðrum bóluefnum.
Swedish: Läs bipacksedeln för kassering av läkemedel som inte längre behövs.
Icelandic: Sjá upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf á í fylgiseðli.
Swedish: c FLUENZ visade 55,7 % (39,9; 67,6) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 3 659 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 54,4 % (41,8; 64,5) färre fall hos 4 166 barn på 24-59 månader.
Icelandic: FLUENZ sýndi fram á 55,7% (39,9; 67,6) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 3.659 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 54,4% (41,8; 64,5) færri tilfelli hjá 4.166 börnum 24-59 mánaða að aldri.
Swedish: Använd inte salicylater till barn och ungdomar under 18 år under 4 veckor efter vaccination, om detta inte är medicinskt indicerat, eftersom Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under infektion med influensa av vildtyp.
Icelandic: Ekki nota salísýlöt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára í 4 vikur eftir bólusetningu nema mælt sé með því af læknisfræðilegum ástæðum, þar sem tilkynnt hefur verið um Reyes-heilkenni í kjölfar notkunar salísýlata meðan inflúensusýking af villigerð er til staðar.
Swedish: Om antivirala ämnen som är aktiva mot influensa och FLUENZ administreras samtidigt ska omvaccinering övervägas vid behov.
Icelandic: Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og FLUENZ eru gefin samhliða skal íhuga endurbólusetningu þegar það er viðeigandi.
Swedish: Administrering av antivirala ämnen som är aktiva mot influensa inom två veckor efter vaccinering kan påverka vaccinsvaret.
Icelandic: Lyfjagjöf inflúensuveirusýkingalyfja innan tveggja vikna eftir bólusetningu kann að hafa áhrif á verkun bóluefnisins.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu.
Swedish: ТП AstraZeneca UK Limited Тел.
Icelandic: ТП AstraZeneca UK Limited
Swedish: Även om säkerheten för barn och ungdomar med lindrig till måttlig astma har fastställts är data från barn med andra lungsjukdomar, kronisk kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom eller njursjukdom begränsade.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á öryggi hjá börnum og unglingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan astma liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir hvað varðar börn með aðra lungnasjúkdóma eða með langvinna hjarta- og æðasjúkdóma, efnaskiptasjúkdóma eða nýrnasjúkdóma.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan vaccination:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram:
Swedish: För barn som inte tidigare har vaccinerats mot säsongsbunden influensa ska en andra dos ges efter ett intervall på minst 4 veckor.
Icelandic: Ef um er að ræða börn sem ekki hafa áður verið bólusett gegn árstíðabundinni inflúensu skal gefa annan skammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Swedish: färre fall än injicerbart färre fall än injicerbart a M=månader.
Icelandic: færri tilfelli en með inndælingu færri tilfelli en með inndælingu a
Swedish: Liksom för de flesta vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter administrering av FLUENZ.
Icelandic: Eins og á við um flest bóluefni skulu viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf vera til taks ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með FLUENZ.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: Hudutslag
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
Swedish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Icelandic: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Swedish: Någon slutsats om den kliniska nyttan med detta vaccin hos vuxna kan emellertid inte dras med tanke på att resultat som har observerats i några studier kontra injicerbart influensavaccin tyder på att FLUENZ har sämre effekt.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt draga ályktun um klínískan ávinning bóluefnisins hjá fullorðnum þar sem niðurstöðurnar sem fram komu í sumum rannsóknum samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu gáfu til kynna minni verkun FLUENZ.
Swedish: Administrering av FLUENZ till spädbarn och småbarn, i åldern 12-23 månader, rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa FLUENZ ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri.
Swedish: Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet, utan att sättas tillbaka, under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.
Icelandic: Taka má bóluefnið úr kæli að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun við hitastig allt að 25°C, og ekki má setja það aftur í kæli.
Swedish: Personer som vaccineras ska informeras om att FLUENZ är ett vaccin baserat på ett levande, försvagat virus, vilket potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að FLUENZ er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Swedish: • Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor.
Icelandic: Börn sem ekki hafa þegar fengið inflúensubóluefni fá annan eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Swedish: Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner (inklusive ansiktsödem, urtikaria och mycket sällsynta anafylaktiska reaktioner)
Icelandic: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (þar með talin andlitsbjúgur, ofsakláði og bráðaofnæmisviðbrögð sem koma örsjaldan fyrir)
Swedish: Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Fluenz är endast avsett för nasal användning.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Swedish: 5 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml) Förvaras i kylskåp.
Icelandic: 5 einnota nefpípettur (0,2 ml hver) Geymið í kæli.
Swedish: Hur Fluenz ges
Icelandic: Hvernig gefa á Fluenz
Swedish: Gelatin (porcint, typ A)
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat Gelatín (úr svínum, gerð A)
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun markaðsleyfis.
Swedish: FLUENZ ska inte administreras till barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa FLUENZ börnum og unglingum yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð (sjá kafla 4.3).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Fluenz eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan ge dig mer information om eventuella biverkningar av Fluenz.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef þú óskar eftir frekari upplýsingum um hugsanlegar aukaverkanir af völdum Fluenz.
Swedish: Frekvensen väsande andning ökade inte hos mottagare av FLUENZ i åldern 24 månader och äldre.
Icelandic: Tíðni önghljóða jókst ekki hjá þeim sem fengu FLUENZ og voru 24 mánaða og eldri.
Swedish: Fluenz rekommenderas inte för gravida eller ammande kvinnor.
Icelandic: Ekki er mælt með Fluenz fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Swedish: Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i förpackningsstorlekar på 10.
Icelandic: Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum með 10 einingum.
Swedish: Under omständigheter där kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar inte kan undvikas ska den potentiella risken för överföring av influensavaccinvirus vägas mot risken att förvärva och överföra influensavirus av vildtyp.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
Swedish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, LatneskaAmeríka
Swedish: Antal studiedeltagare
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í rannsókn
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (på grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp).
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð vegna tengingar Reyes-heilkennis við salísýlöt og inflúensusýkingar af villigerð.
Swedish: Innehåller även: sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat, vatten för injektioner.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Swedish: Figur 1 Administrering av FLUENZ
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf FLUENZ
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2013/2014.
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014.
Swedish: Barn och ungdomar som är kliniskt immunsupprimerade på grund av ett tillstånd eller har immunsuppressiv behandling, såsom: akuta och kroniska leukemier, lymfom, symtomatisk HIV-infektion, brister i det cellulära immunförsvaret och höga doser kortikosteroider.
Icelandic: Börn og unglingar með klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, svo sem eftirfarandi: brátt og langvinnt hvítblæði; eitlaæxli; HIV sýking með einkennum; frumubundin ónæmisbæling og stórir skammtar af barksterum.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Administrering
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Swedish: Fluenz får endast användas som nässpray.
Icelandic: Fluenz skal aðeins nota sem nefúða.
Swedish: Samtidig administrering av FLUENZ och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf FLUENZ ásamt lifandi, veikluðum bóluefnunum gegn: mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og bóluefni til inntöku gegn mænuveiki, hefur verið rannsökuð.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederländerna, (Tel) +31 24 371 7310
Icelandic: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Sími) +31 24 371 7310
Swedish: Flera studier mot placebo har visat att FLUENZ kan ha viss effekt hos vuxna.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun hjá fullorðnum.
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI)b
Icelandic: Bætt verkun (95% CI)b
Swedish: I en klinisk studie observerades en ökning av sjukhusinskrivningar av spädbarn och småbarn yngre än 12 månader efter vaccination (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn varð vart við aukningu á sjúkrahússinnlögnum hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 12 mánaða eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8).
Swedish: Som ett resultat därav replikeras de i nasofarynx och inducerar skyddande immunitet.
Icelandic: Þar af leiðandi fjölga þeir sér í nefkoki og mynda verndandi ónæmi.
Swedish: De aktiva substansenna är: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofnum**:
Swedish: Endast för nasal användning.
Icelandic: Aðeins til notkunar í nef.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om administrering av dubbel rekommenderad dos av FLUENZ efter det att produkten släppts på marknaden.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einstaka tilfellum þar sem tvöfaldur ráðlagður skammtur af FLUENZ hefur verið gefinn.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið þetta bóluefni þar sem börn hvorki ná til né sjá.