FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os casos de tumores e herpes zoster devem ser monitorizados e os PSURs devem incluir actualizações regulares.
Swedish: Fallen av tumörer och herpes zoster ska hållas under uppsikt och regelbundna uppdateringar ska tillhandahållas i den periodiska säkerhetsrapporten.
Portuguese: • Esprema creme para os dedos.
Swedish: Tryck ut kräm på fingret.
Portuguese: No âmbito do Plano de Gestão do Risco, os titulares das AIM deverão fornecer ao Estado-Membro de referência (EMR) as versões finais dos materiais de informação aos médicos e aos doentes, antes de proceder à sua distribuição.
Swedish: Som en del av riskhanteringsplanen ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna de slutliga kopiorna på utbildningsmaterialet för förskrivare och patienter till referensmedlemsstaten (RMS) före distribution.
Portuguese: Crianças e adolescentes: foram conduzidos dois ensaios de 6 semanas, controlados por veículo incluindo um total de 403 doentes pediátricos com idades de 2 a 7 anos.
Swedish: Barn och ungdomar: Två 6-veckors, vehikelkontrollerade prövningar utfördes på sammanlagt 403 pediatriska patienter i åldern 2-17 år.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimus.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis até ao momento, o CHMP concluiu que é necessário estabelecer com maior precisão a segurança a longo prazo do pimecrolimus.
Swedish: Med hänsyn till hittills tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att långtidssäkerheten hos pimecrolimus behöver fastställas ytterligare.
Portuguese: Utilizar outros medicamentos
Swedish: Användning av andra läkemedel
Portuguese: Estudos em animais após aplicação oral mostraram toxicidade reprodutiva (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Swedish: Studier på djur efter oral dosering har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Portuguese: No que respeita à eficácia, o pimecrolimus é menos eficaz do que o tratamento de primeira linha para a DA (corticosteróides tópicos).
Swedish: När det gäller effekt är pimecrolimus mindre effektiv än den primära behandlingen för AD (topiska kortikosteroider).
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão fornecer, se disponíveis, o estado imunológico e dados serológicos quando comunicarem tumores individuais às Autoridades de Regulamentação, bem como nos PSURs elaborados regularmente.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska, om det finns tillgängligt, tillhandahålla immunstatus och serologiska data vid rapportering av individuella tumörer till tillsynsmyndigheter och i de regelbundna periodiska säkerhetsrapporterna.
Portuguese: Elidel, crème 10 mg/g 10mg por g
Swedish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Kräm
Portuguese: A Comissão deverá emitir semestralmente um relatório da especialidade, o qual deverá ser divulgado junto de todas as Entidades Competentes Nacionais da UE e anexado ao Relatório Periódico de Segurança (PSUR).
Swedish: DSMB kommer att ge ut en expertrapport var 6:e månad vilken kommer att delges alla nationella behöriga myndigheter inom EU och bifogas de periodiska säkerhetsrapporterna.
Portuguese: Hipersensibilidade ao pimecrolimus, outras macrolactamas ou a qualquer dos excipientes.
Swedish: Överkänslighet mot pimekrolimus, andra makrolaktamer eller något av hjälpämnena.
Portuguese: A dermatite atópica (eczema) é observada raramente em doentes com idade superior a 65 anos.
Swedish: Atopiskt eksem (eksem) ses sällan hos patienter i åldern 65 år och uppåt.
Portuguese: Como tal, o metabolismo do pimecrolimus não pode ser determinado após administração tópica.
Swedish: Därför kan metabolismen för pimekrolimus inte bestämmas efter lokal administrering.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser usado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes submetidos a terapia que provoque imunossupressão.
Swedish: {Givet namn} skall inte användas av patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist eller hos patienter som får behandling som orsakar immunsuppression.
Portuguese: Ambos os corticosteróides tópicos induziram uma redução significativa na espessura da pele medida por ecografia, comparados com {Nome (de fantasia)} e veículo, os quais não induziram uma redução da espessura cutânea.
Swedish: De bägge lokalt tillförda kortikosteroiderna ledde till en signifikant minskning av hudtjockleken, mätt med ekografi, jämfört med {Givet namn} och vehikel, vilka inte gav upphov till någon minskning av hudtjockleken.
Portuguese: O tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser interrompido até a infecção desaparecer.
Swedish: Behandling med {Givet namn} skall avbrytas tills infektionen har läkt ut.
Portuguese: Populações com risco de exposição sistémica potencialmente superior
Swedish: Patienter med potentiellt sett högre risk för systemisk exponering.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não tem potencial fotocarcinogénico em animais (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Swedish: {Givet namn} har inte visat potential för fotokarcinogenicitet hos djur (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Portuguese: Se não ocorrer uma melhoria após 6 semanas, ou em caso de exacerbação da doença, o tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser interrompido.
Swedish: Sker ingen förbättring efter 6 veckor, eller vid exacerbation av sjukdomen skall {Givet namn}behandlingen utsättas.
Portuguese: No entanto, os doentes com dermatite atópica tratados com {Nome (de fantasia)} não apresentaram níveis sistémicos significativos de pimecrolimus.
Swedish: Emellertid har patienter med atopiskt eksem som behandlats med {Givet namn} inte befunnits ha signifikanta systemiska nivåer av pimekrolimus.
Portuguese: Em conclusão, o pimecrolimus tem um perfil farmacológico selectivo para a pele diferente daquele dos corticosteróides.
Swedish: Sammanfattningsvis, har pimekrolimus en hud-selektiv farmakologisk profil som skiljer sig från kortikosteroidernas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas {Nome (de fantasia)} não tem qualquer efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Se a sua pele estiver infectada, o seu médico irá recomendar-lhe que utilize um medicamento apropriado para tratar a infecção.
Swedish: Om du har en infektion i huden, kan din läkare ordinera ett läkemedel för behandling av infektionen.
Portuguese: • O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Swedish: • Behandlingen ska vara periodisk och inte kontinuerlig.
Portuguese: Deve ser reavaliado o diagnóstico de dermatite atópica e devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Swedish: Diagnosen atopiskt eksem bör omprövas och alternativa terapival övervägas.
Portuguese: "Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo pimecrolimus.
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för pimekrolimus innehållande läkemedel.
Portuguese: Foram observados aumentos da incidência de linfomas, dependentes da dose, em todas as doses num estudo de toxicidade oral em macacos, com a duração de 39 semanas.
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av lymfom kunde observeras vid alla doser i en 39 veckors oral toxicitetsstudie på apa.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} não foi estudada em doentes com síndrome de Netherton.
Swedish: {Givet namn} har inte studerats hos patienter med Nethertons syndrom.
Portuguese: Os dados actuais indicam que {Nome (de fantasia)} pode ser usado simultaneamente com antibióticos, antihistamínicos e corticosteróides (orais/nasais/de inalação).
Swedish: Utifrån vad man vet idag kan {Givet namn} användas samtidigt med antibiotika, antihistaminer och kortikosteroider (orala/nasala/inhalerade).
Portuguese: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itália
Swedish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão providenciar uma nova análise deste estudo de controlo de casos, a fim de avaliar o risco de cancro da pele não melanoma.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla en förnyad analys av data från denna fall-kontrollstudie för utvärdering av icke-melanom hudcancer.
Portuguese: O tratamento deve ser intermitente, a curto termo e não contínuo.
Swedish: Behandlingen skall vara intermittent, kortvarig och inte kontinuerlig.
Portuguese: • O tratamento com pimecrolimus só deve ser recomendado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
Swedish: • Behandling med pimecrolimus kräm ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Portuguese: Valor de p {Nome (de fantasia)}
Swedish: p-värde {Givet namn}
Portuguese: Absorção em crianças
Swedish: Systemisk absorption hos barn
Portuguese: Bisnagas de 15, 30, 60 e 100 gramas.
Swedish: Finns i tuber med 15, 30, 60 och 100 gram.
Portuguese: Veículo (N = 63)
Swedish: Vehikel (N=63)
Portuguese: A exposição sistémica ao pimecrolimus foi investigada em 12 adultos com dermatite atópica que foram tratados com {Nome (de fantasia)} duas vezes por dia durante 3 semanas.
Swedish: Systemisk exponering för pimekrolimus undersöktes hos 12 vuxna med atopiskt eksem under behandling med {Givet namn} 2 gånger per dag i 3 veckor.
Portuguese: Deverá reunir duas vezes ao ano para analisar todos os dados de segurança de ensaios clínicos, farmacoepidemiologia e farmacovigilância obtidos com o pimecrolimus.
Swedish: Nämnden kommer att träffas två gånger om året och granska alla data från kliniska prövningar, farmakoepidemiologi och säkerhet efter beviljandet av godkännande för försäljning som erhållits med pimecrolimus.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga.
Swedish: Används inte efter utgångsdatumet på kartongen och tuben.
Portuguese: A exposição sistémica no LOAEL de 15 mg/kg/dia foi 31 vezes a exposição máxima mais elevada observada num ser humano (doente pediátrico).
Swedish: Den systemiska exponeringen vid LOAEL (Lowest observed adverse effect level) på 15 mg/kg/dag var 31 gånger högre än den maximala exponering som observerats hos människa (pediatrisk patient).
Portuguese: • Declaração no sentido de que o creme com pimecrolimus não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Swedish: • En uppgift om att pimecrolimuskräm inte ska användas till barn under 2 år.
Portuguese: Via de administração
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Portuguese: Os titulares das AIM deverão avaliar a utilização de Elidel em doentes sem DA e comunicar anualmente as suas conclusões.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska mäta användningen av Elidel hos patienter utan AD och rapportera fynden på årsbasis.
Portuguese: Foram realizados dois estudos em dupla ocultação sobre o controlo a longo termo da dermatite atópica em 713 crianças e adolescentes (2-17 anos) e 251 bebés (3-23 meses).
Swedish: Två dubbelblindstudier vid långtidsbehandling av atopiskt eksem gjordes hos 713 barn och ungdomar (2-17 år) och 251 spädbarn (3-23 månader) där {Givet namn} utvärderades som grundbehandling.
Portuguese: Devido ao potencial para uma absorção sistémica aumentada de pimecrolimus, não se recomenda a utilização de {Nome (de fantasia)} em doentes com síndrome de Netherton.
Swedish: På grund av risken för ökat systemiskt upptag av pimekrolimus rekommenderas inte {Givet namn} till patienter med Netherton's syndrom.
Portuguese: Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Swedish: Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Portuguese: o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos indicados no Anexo I. As versões alteradas das secções pertinentes dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos constam do Anexo III.
Swedish: CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som åsyftas i bilaga I för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresuméerna och bipacksedlarna återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Portuguese: O efeito a longo termo ao nível da resposta imunitária cutânea local e da incidência de doenças malignas cutâneas é desconhecido.
Swedish: Långtidseffekter på hudens lokala immunsvar och incidensen av hudmaligniteter är okänd.
Portuguese: Nas 5 crianças tratadas durante 1 ano, as concentrações sanguíneas foram consistentemente baixas (concentração sanguínea máxima foi 1,94 ng/ml em 1 doente).
Swedish: Hos de 5 barn som behandlades i ett år, var blodkoncentrationerna genomgående låga (högsta värdet var 1,94 ng/ml (en patient)).
Portuguese: Ao contrário dos corticosteróides, o pimecrolimus não causa atrofia cutânea em porcos e não afecta as células de Langerhan na pele de murino.
Swedish: Till skillnad från kortikosteroider ger pimekrolimus inte upphov till hudatrofi hos grisar och påverkar inte Langerhanska cellerna i huden hos råtta.
Portuguese: A biodisponibilidade do pimecrolimus em cobaios após uma dose dérmica única (aplicada durante 22 h sob semi-oclusão) foi 0,03%.
Swedish: Biotillgängligheten för pimekrolimus hos minigrisar efter en dermal singel-dos (administrerat under 22 timmar med semi-ocklusion) var 0,03%.
Portuguese: • Esfregue suave e completamente.
Swedish: Gnid försiktigt in {Givet namn} helt och hållet.
Portuguese: Não contém quaisquer esteróides.
Swedish: {Givet namn} innehåller inte steroider (kortisonfri).
Portuguese: Foi realizado um estudo de 6 meses randomizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por veículo de características semelhantes em 192 adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Swedish: En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, vehikel-kontrollerad parallellgruppsstudie av liknande design utfördes på 192 vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança (PSURs)
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Portuguese: Em caso de aplicação acidental nestas áreas, o creme deve ser bem limpo e/ou lavado com água.
Swedish: Om man av misstag får kräm på dessa områden, skall den torkas bort noga och/eller sköljas bort med vatten.
Portuguese: Objectivo Critério
Swedish: Kriterier
Portuguese: Prurido: Ausente ou ligeiro 56,6% 33,8% <0,001 EASI0
Swedish: 68% 40% Inte utförd Klåda: Ingen eller lindrig 56,6% 33,8% < 0,001 72,4% 33,3% <0,001 EASI°: Total (genomsnittlig förändring i %)3
Portuguese: Avaliação da utilização não aprovada em doentes com DA e com menos de 2 anos de idade
Swedish: Mätning av användning utanför godkänd indikation till patienter med AD och vilka är yngre än 2 år
Portuguese: No modelo de dermatite alérgica de contacto no porco, o pimecrolimus tópico é tão eficaz como os corticosteróides potentes.
Swedish: I grismodell av allergisk kontaktdermatit är lokalt applicerat pimekrolimus lika effektivt som potenta kortikosteroider.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão apresentar ao EMR actualizações semestrais sobre o estudo observacional prospectivo de coorte (com uma duração de 10 anos), a fim de avaliar o risco de cancro sistémico em doentes pediátricos.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska var 6:e månad lämna in uppdateringar till RMS av den 10-åriga prospektiva kohortbaserade observationstudien för utvärdering av risken för systemisk cancer hos pediatriska patienter.
Portuguese: Aplicar uma camada fina de {Nome (de fantasia)} na pele afectada, duas vezes por dia, e esfregar suavemente até penetração completa.
Swedish: Applicera ett tunt lager {Givet namn} på angripet hudområde 2 gånger per dag, och gnid med lätta handrörelser in krämen tills den helt har gått in i huden.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não tem qualquer efeito conhecido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso cutâneo.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
Portuguese: Não se sabe se a substância activa de {Nome (de fantasia)} passa para o leite após aplicação na pele.
Swedish: Det är inte känt om det aktiva innehållsämnet i {Givet namn} passerar över i bröstmjölk, när {Givet namn} används på huden.
Portuguese: Foram observados efeitos nos órgãos reprodutores e funções alteradas das hormonas sexuais em ratos macho e fêmea em estudos de toxicidade de dose repetida após administração oral de 10 ou 40 mg/kg/dia (= 20 a 60 vezes a exposição máxima humana após aplicação dérmica).
Swedish: Effeker på reproduktionsorgan och förändringar i sexualhormoners funktion sågs vid toxicitetsstudier hos han- och honmöss vid upprepad oral dosering av 10 eller 40 mg/kg/dag (= 20-60 gånger högre än maximal exponering hos människa efter dermal applicering).
Portuguese: O pimecrolimus liga-se com afinidade elevada à macrofilina-12 e inibe a fosfatase da calcineurina dependente de cálcio.
Swedish: Pimekrolimus binder med hög affinitet till makrofilin-12 och hämmar det kalcium-beroende fosfataset calcineurin.
Portuguese: No entanto, após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que não é possível excluir uma potencial associação com a utilização de pimecrolimus.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användningen av pimecrolimus emellertid inte kan uteslutas.
Portuguese: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itália
Swedish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Portuguese: Assim, contacte imediatamente o seu médico se desenvolver úlceras dolorosas em qualquer parte do seu corpo.
Swedish: Kontakta läkaren omgående, om du får smärtsamma sår på kroppen.
Portuguese: Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Swedish: Surrey GU16 7SR,
Portuguese: Avaliação da utilização não aprovada em doentes sem DA
Swedish: Mätning av användning utanför godkänd indikation hos patienter utan AD
Portuguese: Em 2009, os titulares das AIM deverão executar novamente o estudo sobre linfomas e comunicar os resultados ao EMR.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra om lymfomstudien under 2009 och rapportera resultaten till RMS.
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlândia
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Portuguese: Uma vez que os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infecções cutâneas superficiais incluindo eczema herpético (erupção variceliforme de Kaposi), o tratamento com {Nome (de fantasia)} pode estar associado a um risco aumentado de infecções cutâneas pelo vírus herpes simples, ou eczema herpético (manifestando-se através de uma disseminação rápida de lesões vesiculares e erosivas).
Swedish: Då patienter med atopiskt eksem är predisponerade för ytliga hudinfektioner, inklusive eczema herpeticum (Kaposis varicelliforma eruption), kan behandling med {Givet namn} innebära ökad risk för hudinfektion med herpes simplex-virus, eller eczema herpeticum (utvecklas som snabb spridning av vesikulär och erosiv lesion).
Portuguese: O pimecrolimus é um inibidor da calcineurina aprovado com a formulação de creme, com uma concentração de 1%.
Swedish: Pimecrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1 %.
Portuguese: Em bebés (com idades de 3 a 23 meses), a concentração sanguínea mais elevada medida num doente foi 2,6 ng/ml.
Swedish: Hos spädbarnen (i åldern 3-23 månader), var den högsta uppmätta blodkoncentrationen 2,6 ng/ml.
Portuguese: - frequentes: reacções no local de aplicação (irritação, prurido e eritema), infecções cutâneas
Swedish: vanliga: reaktioner på applikationsstället (irritation, klåda och rodnad), hudinfektioner (follikulit).
Portuguese: Poderá ser útil escrever a data da abertura da bisnaga no espaço disponível para esse efeito na embalagem exterior.
Swedish: Det kan vara bra att anteckna datumet när tuben öppnas på den tomma platsen på kartongen.
Portuguese: Não se sabe se o pimecrolimus é excretado no leite após aplicação tópica.
Swedish: Det är inte känt om pimekrolimus utsöndras i mjölken efter lokal applikation.
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlândia
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Portuguese: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Portuguese: Aplique o creme do seguinte modo:
Swedish: Så här smörjer du in krämen:
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia)}
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Givet namn}
Portuguese: Bisnaga de alumínio com uma camada protectora interior de fenol-epoxi e tampa de rosca em polipropileno.
Swedish: Aluminiumtub med skyddande inre lager av fenol-epoxylack och skruvkork av polypropen.
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade com dose repetida, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade após administração oral produziram efeitos em exposições que excedem suficientemente aquelas atingidas no ser humano, para ter significado clínico negligenciável.
Swedish: Konventionella toxcititetsstudier vid upprepad dosering, reproduktionsstudier och karcinogenicitetsstudier gav efter oral administrering vid exponering i mycket högre doser än den vid exponering hos människa, effekter som anses vara utan klinisk betydelse.
Portuguese: Não houve aumento na concentração sanguínea ao longo do tempo em qualquer doente durante os 12 meses de tratamento.
Swedish: Blodkoncentrationen ökade inte över tiden hos någon patient under de 12 månader behandlingen pågick.
Portuguese: • Declaração com indicação dos casos de malignidades relatados na fase de farmacovigilância,
Swedish: • En formulering som återspeglar fallen av malignitet, vilka rapporterats efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Portuguese: A eficácia e segurança de {Nome (de fantasia)} não foram avaliadas no tratamento de dermatite atópica infectada clinicamente.
Swedish: {Givet namn} har inte utvärderats med avseende på effekt och säkerhet vid behandling av kliniskt infekterad atopiskt eksem.
Portuguese: Deverá ter cuidado para não ingerir ou transferir acidentalmente o creme para a sua boca quando este é aplicado por exemplo nas mãos.
Swedish: Du skall vara försiktig så du inte sväljer kräm eller av misstag får kräm i munnen via händerna efter att ha smörjt dig.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de {Nome (de fantasia)} em mulheres grávidas.
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med {Givet namn} saknas.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} teve um efeito poupador na utilização de corticosteróides tópicos: mais doentes tratados com {Nome (de fantasia)} não usaram corticosteróides nos 12 meses (crianças: 57% com {Nome (de fantasia)} vs 32% com controlo; bebés: 64% com {Nome (de fantasia)} vs 35% com controlo).
Swedish: {Givet namn} minskade användningen av lokala kortikosteroider: Fler patienter som behandlats med {Givet namn} använde inga kortikosteroider under de 12 månaderna (barn: 57% {Givet namn} vs 32% kontroll, spädbarn 64% {Givet namn} vs 35% kontroll).
Portuguese: Evite a exposição excessiva à luz solar, lâmpadas solares e solários durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Swedish: Undvik kraftigt solljus, sollampor och solarium medan du behandlas med {Givet namn}.
Portuguese: Uma concentração sanguínea máxima de 0,8 ng/ml foi medida em apenas 2 doentes da semana 6 de tratamento.
Swedish: Den högsta uppmätta koncentrationen i blodet var 0,8 ng/ml hos endast 2 patienter under vecka 6 av behandlingen.