FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante a administração de Zejula e durante 1 mês após administração da última dose (ver secção 4.3).
Latvian: Barošana ar krūti ir kontrindicēta Zejula lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: • Sentir falta de ar, muito cansada, ter pele pálida ou batimento cardíaco rápido - estes podem ser sinais de contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia).
Latvian: • Elpas trūkums, ļoti liels nogurums, ādas bālums vai ātra sirdsdarbība (šīs pazīmes var liecināt par pazeminātu sarkano asins šūnu daudzumu (anēmiju)).
Portuguese: Os sinais e sintomas a que deverá estar atento incluem febre ou infeção e nódoas negras ou hemorragias anormais (ver secção 4 para mais informações).
Latvian: Iespējamās pazīmes un simptomi, kam būtu jāpievērš pastiprināta uzmanība, ir drudzis vai infekcija un patoloģiska asinsizplūdumu (zilumu) veidošanās vai asiņošana (papildu informāciju skatīt 4. punktā).
Portuguese: Inibição de CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) Nem niraparib nem M1 são inibidores de enzimas CYP metabolizantes de substâncias ativas, designadamente CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5.
Latvian: CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4) inhibīcija Nedz niraparibs, nedz M1 nav neviena aktīvo vielu metabolizējošā CYP enzīma (proti, CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4/CYP3A5) inhibitors.
Portuguese: • Inchaço dos pés, tornozelos, pernas e/ou mãos
Latvian: • Pēdu, potīšu, kāju un/vai plaukstu pietūkums.
Portuguese: É usado depois do cancro ter respondido ao tratamento anterior com quimioterapia padrão à base de platina.
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad ir konstatēts, ka uz vēzi ir iedarbojusies iepriekš lietota platīna savienojumu saturoša standarta terapija.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte na horaplaneada Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Portuguese: A aleatorização dentro de cada coorte foi estratificada por tempo para a progressão após o penúltimo tratamento com platina antes da entrada no estudo (6 a < 12 meses e ≥ 12 meses); utilização ou não de bevacizumab em conjunto com o penúltimo ou último regime de platina; e a melhor resposta durante o regime mais recente de platina (resposta completa e resposta parcial).
Latvian: Randomizācija katrā grupā tika stratificēta atkarībā no laika līdz progresēšanai kopš priekšpēdējās platīna savienojumu saturošās terapijas pirms dalības pētījumā uzsākšanas (no 6 līdz < 12 mēnešiem un ≥ 12 mēnešiem) tā, vai apvienojumā ar priekšpēdējo vai pēdējo platīna savienojumu saturošo režīmu bija vai nebija lietots bevacizumabs, kā arī atkarībā no vislabākās atbildes reakcijas pēdējā platīna savienojumu saturošā režīma laikā (pilnīga atbildes reakcija un daļēja atbildes reakcija).
Portuguese: As consultas na clínica ocorreram a cada ciclo (4 semanas ± 3 dias).
Latvian: Katrā ciklā (4 nedēļas ± 3 dienas) bija klīnikas apmeklējumi.
Portuguese: (20,3-NA)
Latvian: (20,3-NR)
Portuguese: TESARO Bio Sweden AB
Latvian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Portuguese: É possível a persistência de anemia de qualquer grau durante o tratamento com Zejula.
Latvian: Jebkuras pakāpes anēmija ārstēšanas ar Zejula laikā var nepāriet.
Portuguese: A administração à hora de dormir pode ser um potencial método para controlar as náuseas.
Latvian: Zāļu lietošana pirms gulētiešanas varētu būt viens no veidiem, kā novērst sliktu dūšu.
Portuguese: Cápsula (cápsula).
Latvian: Cietā kapsula (kapsula)
Portuguese: Se tomar mais Zejula do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Latvian: Ja Jums Zejula lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Portuguese: No entanto, com base no seu mecanismo de ação, niraparib causou dano fetal ou embrionário, incluindo efeitos embrioletais e teratogénicos, quando foi administrado a uma mulher grávida.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā iedarbības mehānismu, niraparibs, lietojot grūtniecības laikā, var kaitēt embrijam vai auglim, tostarp izraisīt embrija bojāeju un iedarboties teratogēni.
Portuguese: Cápsula com aproximadamente 22 mm por 8 mm; corpo branco com ‘100 mg' impresso a tinta preta e cabeça lilás com ‘Niraparib' impresso a tinta branca.
Latvian: Cietā kapsula, kuras izmēri ir apmēram 22 mm × 8 mm; balts korpuss ar melnas tintes uzdruku "100 mg" un purpursarkanas krāsas vāciņš ar baltas tintes uzdruku "Niraparib".
Portuguese: • A substância ativa é niraparib.
Latvian: • Aktīvā viela ir niraparibs.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução se niraparib for usado em associação com vacinas, agentes imunossupressores ou com outros medicamentos citotóxicos.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir jāievēro piesardzība, lietojot niraparibu kombinācijā ar vakcīnām, imūnsupresīviem līdzekļiem vai citām citotoksiskām zālēm.
Portuguese: TESARO Bio France SAS
Latvian: France TESARO Bio France SAS
Portuguese: Uma análise de sensibilidade pelo investigador da SSP mostrou os seguintes resultados para a coorte da gBRCAmut: TR de 0,27 (IC* de 95 %, 0,182, 0,401; p < 0,0001); SSP mediana de 14,8 meses (IC* de 95 %, 12,0, 16,6) para niraparib e SSP mediana de 5,5 meses (IC* de 95 %, 4,9, 7,2) para placebo; e para a coorte da non-gBRCAmut: TR de 0,53 (IC* de 95 %, 0,405, 0,683; p < 0,0001); SSP mediana de 8,7 meses (IC* de 95 %, 7,3, 10,0) para niraparib e SSP mediana de 4,3 meses (IC* de 95 %, 3,7, 5,5) para o placebo.
Latvian: Pētnieka novērtētās PFS jutīguma analīze uzrādīja šādus rezultātus izlasē ar gBRCAmut kohorta: RK 0,27 (95 % TI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); vidējā PFS 14,8 mēneši (95% TI*, 12,0, 16,6), lietojot niraparibu, un vidējā PFS 5,5 mēneši (95% TI*, 4,9, 7,2), lietojot placebo, un šādus rezultātus izlasē bez gBRCAmut: RK 0,53 (95 % TI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); vidējā PFS 8,7 mēneši (95 % TI*, 7,3, 10,0), lietojot niraparibu, un vidējā PFS 4,3 mēneši (95% TI*, 3,7, 5,5), lietojot placebo.
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas: frequências baseadas nos acontecimentos adversos devidos a todas as causas*
Latvian: Zāļu lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības: biežums noteikts, pamatojoties uz visu cēloņu nevēlamajiem notikumiem*
Portuguese: Também contém lactose e tartrazina (E 102).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un tartrazīnu (E 102).
Portuguese: Os ajustes da dose recomendada para reações adversas constam dos quadros 1 e 2.
Latvian: Ieteicamās devu izmaiņas nevēlamo blakusparādību gadījumos ir uzskaitītas 1. tabulā un 2. tabulā.
Portuguese: In vitro, niraparib inibe ligeiramente o transportador de catiões orgânicos 1 (OCT1) com um IC50 = 34,4 µM.
Latvian: In vitro niraparibs vāji inhibē organisko katjonu transportproteīnu 1 (OCT1) (IC50 = 34,4 µM).
Portuguese: A análise da mutação do tBRCA e da deficiência de recombinação homóloga (DRH) foi realizada recorrendo ao teste HRD ao tecido tumoral obtido por altura do diagnóstico inicial ou no momento da ocorrência.
Latvian: Izmeklējums tBRCA mutācijas un homologās rekombinācijas iztrūkuma (homologous recombination deficiency, HRD) noteikšanai tika veikts, izmantojot HRD testu, lai izmeklētu sākotnējās diagnozes uzstādīšanas brīdī vai recidīva konstatēšanas brīdī paņemtos audzēja audus.
Portuguese: No grupo DRHneg, a taxa de risco foi de 0,58 (IC de 95 %, 0,361-0,922; p = 0,0226).
Latvian: HRDneg grupā riska koeficients bija 0,58 (95 % TI, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Portuguese: Dor de costas, artralgia
Latvian: Retāk Muguras sāpes, artralģija,
Portuguese: Na sequência de um sinal referente a sépsis com niraparib, foram identificados vários casos relevantes.
Latvian: Pēc signāliem par sepsi nirapariba lietošanas laikā ir apzināti vairāki attiecīgi gadījumi.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 3 cápsulas tomadas juntas, uma vez por dia (dose diária total de 300 mg), com ou sem alimentos.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 3 kapsulas vienlaicīgi vienu reizi dienā (kopējā diennakts deva - 300 mg) neatkarīgi no ēdienreizēm.
Portuguese: Figura 1: Gráfico de KaplanMeier para a sobrevivência sem progressão na coorte da gBRCAmut, com base na avaliação do IRC (população ITT, N = 203)
Latvian: 1. attēls: Kaplāna-Meiera dzīvildzes bez slimības progresēšanas grafiks izlasē ar gBRCAmut, pamatojoties uz IRC novērtējumu (ITT populācija, N = 203)
Portuguese: Dentro de cada coorte, as doentes foram aleatorizadas usando uma alocação de 2:1 de niraparib e placebo, respetivamente.
Latvian: Katrā grupā pacientes pēc nejaušības principa attiecībā 2:1 tika iedalītas (randomizētas) nirapariba un placebo grupās.
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose única de 300 mg de niraparib em jejum, niraparib foi mensurável no plasma no espaço de 30 minutos, e o pico médio de concentração plasmática (Cmax) de niraparib foi alcançado em cerca de 3 horas [804 ng/ml (%CV: 50,2 %)].
Latvian: Pēc vienreizējas 300 mg nirapariba devas lietošanas tukšā dūšā tas plazmā bija konstatējams 30 minūšu laikā, un vidējā maksimālā nirapariba koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta pēc apmēram 3 stundām [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA
Portuguese: Os dados demográficos, características de base da doença e histórico do tratamento foram geralmente bem equilibrados entre os grupos de tratamento com niraparib e com placebo na coorte da gBRCAmut (n = 203) e na coorte da nongBRCAmut (n = 350).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji, sākotnējie slimības parametri un līdzšinējā ārstēšana, kopumā ņemot, bija labi sabalansēta starp nirapariba un placebo grupām izlasēs ar gBRCAmut (n = 203) un bez gBRCAmut (n = 350).
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida (100 mg/dia).
Latvian: • atsākt Zejula lietošanu mazākā devā (100 mg dienā).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:" un blistera pēc „EXP".
Portuguese: • Descontinuar Zejula permanentemente.
Latvian: Neatgriezeniski pārtraukt Zejula lietošanu.
Portuguese: São fornecidas recomendações para gestão de reações adversas no quadro 1.
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz nevēlamo blakusparādību novēršanu ir doti 1. tabulā.
Portuguese: Se um doente desenvolver toxicidade hematológica persistente, incluindo pancitopenia, que não se resolva no espaço de 28 dias após a interrupção, Zejula deve ser descontinuado.
Latvian: Ja pacientei tiek konstatēta smaga, stabila hematoloģiskā toksicitāte, tostarp pancitopēnija, kas nepāriet 28 dienu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas, Zejula lietošana ir jāizbeidz.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o niraparib é associado com substâncias ativas sujeitas a um transporte de captação pelo OCT1, como a metformina.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot niraparibu kombinācijās ar aktīvajām vielām, kuru piesaistes transportproteīns ir OCT1 (piemēram, metformīnu).
Portuguese: • Nódoas negras ou hemorragias por mais tempo do que o habitual, caso se magoe - estes podem ser sinais de contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Latvian: • Asinsizplūduma (ziluma) veidošanās vai asiņošana, kas pēc savainošanās turpinās ilgāk nekā parasti (šīs pazīmes var liecināt par pazeminātu trombocītu daudzumu asinīs (trombocitopēniju)).
Portuguese: Qual o aspeto de Zejula e conteúdo da embalagem
Latvian: Zejula ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida (200 mg/dia).
Latvian: • atsākt Zejula lietošanu mazākā devā (200 mg dienā).
Portuguese: O que é Zejula e para que é utilizado O que é Zejula e como funciona
Latvian: Kas ir Zejula un kā tās darbojas
Portuguese: Recomenda-se precaução quando niraparib é associado com substratos da BCRP (irinotecano, rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina e metotrexato).
Latvian: Tādējādi ieteicams ievērot piesardzību, niraparibu lietojot kombinācijās ar BCRP substrātiem (irinotekāns, rosuvastatīns, simvastatīns, atorvastatīns un metotreksāts).
Portuguese: Diagnóstico confirmado de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (LMA)
Latvian: Apstiprināta mielodisplastiskā sindroma (MDS) vai akūtas mieloleikozes (AML) diagnoze
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com niraparib.
Latvian: Pētījumi par nirapariba kancerogenitāti nav veikti.
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada * As frequências baseiam-se na percentagem de doentes com acontecimentos adversos devidos a todas as causas.
Latvian: Biežums norādīts, pamatojoties uz pacientu procentuālo daudzumu, kas noteikts, izmantojot visu cēloņu nevēlamos notikumus.
Portuguese: Na maioria dos casos, a hipertensão foi controlada adequadamente usando tratamento anti-hipertensor padrão com ou sem ajuste da dose de Zejula (ver secção 4.2).
Latvian: Vairumā gadījumu hipertensija tika pietiekami kontrolēta ar standarta antihipertensīvajiem līdzekļiem, koriģējot vai nekoriģējot Zejula devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Assim, o PRAC concluiu que deveria ser adicionada "neutropenia febril" como nova reação medicamentosa adversa na secção 4.8 do RCM, com a frequência "pouco frequente".
Latvian: Tādējādi PRAC secināja, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, norādot biežumu "retāk", ir jāpievieno jauna nevēlamā zāļu lietošanas blakusparādība "febrilā neitropēnija".
Portuguese: Síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikēmija
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de niraparib, o Vd/F foi de 1.074 l em doentes oncológicos, indicando uma extensa distribuição tecidular de niraparib.
Latvian: Nirapariba populācijas farmakokinētikas analīzē Vd/F vēža pacientēm bija 1,074 l, kas liecina par plašu nirapariba izkliedi audos.
Portuguese: Niraparib como substrato de citocromos P (CYP) (CYP1A2 e CYP3A4) Niraparib é um substrato de carboxilesterases (CE) e glucuronosiltransferases de UDP (UGT) in vivo.
Latvian: Niraparibs kā CYP (CYP1A2 un CYP3A4) substrāts Niraparibs ir karboksilesterāžu un UDP-glikuronoziltransferāžu (UGT) substrāts in vivo.
Portuguese: No grupo DRHpos, a taxa de risco foi de 0,38 (IC de 95 %, 0,243-0,586; p < 0,0001).
Latvian: HRDpos grupā riska koeficients bija 0,38 (95 % TI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Portuguese: A segurança e a eficácia de niraparib como tratamento de manutenção foram estudadas num ensaio internacional de fase 3 aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo (ENGOTOV16 / NOVA) em doentes com cancros predominantemente de alto grau, recidivantes: cancro epitelial seroso do ovário, cancro das trompas de Falópio ou cancro peritoneal primário, as quais foram sensíveis à platina, facto definido por resposta completa (RC) ou parcial (RP) durante mais de seis meses até ao penúltimo tratamento à base de platina a que foram submetidas.
Latvian: Nirapariba drošums un efektivitāte, to lietojot balstterapijā, tika pētīta 3. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā starptautiskā pētījumā (ENGOT-OV16 / NOVA), kurā piedalījās pacientes ar recidivējošu pārsvarā augstas pakāpes, serozu, epiteliālo olnīcu, olvadu vai primāro peritoneālo vēzi, kam tika konstatēta jutība pret platīna savienojumiem, to definējot kā pilnīgu atbildes reakciju vai daļēju atbildes reakciju uz priekšpēdējo platīna savienojumu saturošo terapiju ilgāk nekā sešus mēnešus.
Portuguese: Não se pode excluir um aumento das concentrações plasmáticas no caso de administração concomitante de medicamentos que sejam substratos destes transportadores (por exemplo, metformina).
Latvian: Nevar izslēgt palielinātu vienlaicīgi lietotu zāļu, kas ir šo transportvielu substrāti (piem., metformīns), koncentrāciju plazmā.
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada, AST aumentada, creatininemia no sangue aumentada, ALT aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso diminuído
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināti AsAT rādītāji, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināti AlAT rādītāji, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução quando niraparib é associado com substâncias ativas cujo metabolismo depende de CYP1A2 e, em particular, aquelas com uma margem terapêutica estreita (por exemplo, clozapina, teofilina e ropinirol).
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams ievērot piesardzību, lietojot niraparibu kombinācijā ar aktīvajām vielām, kuru metabolisms ir atkarīgs no CYP1A2, un it īpaši tām, kurām ir šaurs terapeitiskais diapazons (piem., klozapīns, teofilīns un ropinirols).
Portuguese: Figura 2: Gráfico de KaplanMeier para a sobrevivência sem progressão na coorte da nongBRCAmut, com base na avaliação do IRC (população ITT, N = 350)
Latvian: 2. attēls: Kaplāna-Meiera dzīvildzes bez slimības progresēšanas grafiks izlasē bez vispārīgām gBRCAmut, pamatojoties uz IRC novērtējumu (ITT populācija, N = 350)
Portuguese: A descontinuação devido a anemia verificou-se em 1 % das doentes.
Latvian: Zāļu lietošana anēmijas dēļ tika izbeigta 1 % pacienšu.
Portuguese: Caso existam outros fatores de risco de hemorragia, como a coadministração de medicamentos anticoagulantes ou antiagregantes, ponderar a interrupção dessas substâncias e/ou a transfusão para contagens de plaquetas superiores.
Latvian: Pastāvot citiem asiņošanas riska faktoriem (piemēram, tad, ja vienlaikus tiek lietotas zāles ar antikoagulējošu iedarbību vai antitrombocitārie līdzekļi), varētu būt nepieciešams pārtraukt šo zāļu lietošanu un/vai veikt pārliešanu lielāka trombocītu daudzuma gadījumā.
Portuguese: Algumas das doentes tinham antecedentes de displasia da medula óssea.
Latvian: Dažām pacientēm anamnēzē bija kaulu smadzeņu displāzija.
Portuguese: • Suspender Zejula no máximo durante 28 dias ou até resolução da reação adversa.
Latvian: • pārtraukt lietot Zejula uz maksimāli 28 dienām vai līdz brīdim, kad nevēlamā blakusparādība pāriet;
Portuguese: Na sequência de uma dose única oral de 300 mg de niraparib, a semivida terminal média (t½) de niraparib variou entre 48 e 51 horas (aproximadamente 2 dias).
Latvian: Pēc vienreizējas 300 mg nirapariba devas perorālas lietošanas nirapariba vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) bija robežās no 48 līdz 51 stundai (apmēram 2 diennaktis).
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento da trombocitopenia, independentemente do grau e de grau 3/4, foi de 22 e de 23 dias, respetivamente.
Latvian: Vidējais laiks līdz trombocitopēnijas konstatācijai neatkarīgi no pakāpes un līdz 3./4. pakāpes trombocitopēnijas konstatācijai bija attiecīgi 22 un 23 dienas.
Portuguese: Foi observada atividade locomotora reduzida em um de dois estudos de dose unitária em ratinhos.
Latvian: Vienā no diviem vienas devas pētījumiem pelēm tika konstatēta lokomotorās aktivitātes samazināšanās.
Portuguese: O corpo da cápsula branco opaco tem ‘100 mg' impresso a tinta preta e a cabeça lilás da cápsula tem ‘Niraparib' impresso a tinta branca.
Latvian: Uz baltā, necaurredzamā kapsulas korpusa ir melnas tintes uzdruka „100 mg", bet uz purpursarkanā kapsula vāciņa ir baltas tintes uzdruka „Niraparib".
Portuguese: • Inflamação ou inchaço das passagens de ar entre a boca, nariz e pulmões, bronquite
Latvian: • Muti/degunu un plaušas savienojošo elpceļu iekaisums vai pietūkums, bronhīts.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Latvian: Ļoti bieži (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Portuguese: Os efeitos de Zejula sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zejula mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: In vitro, niraparib inibiu o transportador de dopamina DAT em concentrações abaixo dos níveis de exposição humana.
Latvian: Niraparibs in vitro inhibēja dopamīna transportvielu DAT koncentrācijās, kas bija mazākas nekā cilvēkiem lietotās.
Portuguese: As idades medianas variaram entre 57 e 63 anos nos diversos tratamentos e coortes.
Latvian: Vidējais vecums terapijas grupās un izlasēs bija robežās no 57 līdz 63 gadiem.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário de melhoria da SSP estatisticamente significativa, na monoterapia de manutenção com niraparib, em comparação com o placebo na coorte da gBRCAmut (TR 0,27; IC* de 95 % 0,173, 0,410; p < 0,0001) bem como na coorte geral da nongBRCAmut (TR 0,45; IC* de 95 % 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts galvenais mērķis - statistiski nozīmīgs PFS palielinājums, lietojot niraparibu monoterapijas veidā balstterapijai, salīdzinājumā ar placebo gBRCAmut izlasē (RK 0,27; 95 % TI* 0,173, 0,410; p < 0,0001), kā arī izlasē bez vispārīgām gBRCAmut (RK 0,45; 95 % TI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Portuguese: • Reiniciar Zejula com uma dose reduzida.
Latvian: Atsākt Zejula lietošanu mazākā devā.
Portuguese: A hipertensão preexistente deve ser adequadamente controlada antes do início do tratamento com Zejula.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zejula uzsākšanas ir jānodrošina pietiekama esošās hipertensijas kontrole.
Portuguese: Reação adversa não-hematológica de grau ≥ 3 (CTCAE*) relacionada com o tratamento, na qual a profilaxia não seja considerada viável ou a reação adversa persista apesar do tratamento
Latvian: Devu izmaiņas nehematoloģisku nevēlamo blakusparādību gadījumos Nehematoloģiska ≥ 3. pakāpes ar terapiju saistīta nevēlama blakusparādība (saskaņā ar CTCAE*), kad profilakse nav iespējama vai nevēlamā blakusparādība saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu
Portuguese: Para que é utilizado Zejula
Latvian: Kādam nolūkam lieto Zejula
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par lietošanu bērniem nav veikti.
Portuguese: No programa clínico, as medições da tensão arterial foram obtidas no dia 1 de cada ciclo de 28 dias enquanto a doente se manteve em tratamento com Zejula.
Latvian: Klīniskajā programmā asinsspiediena mērījumi tika veikti katra 28 dienu Zejula lietošanas cikla 1. dienā.
Portuguese: • Para doentes com contagem de plaquetas ≤ 10.000/μl, deve ponderar-se uma transfusão de plaquetas.
Latvian: Pacientēm ar trombocītu daudzumu ≤ 10 000/μl varētu būt nepieciešama trombocītu pārliešana.
Portuguese: Aproximadamente 50 % das doentes apresentaram anemia de qualquer grau e 25 % apresentou anemia de graus 3 e 4.
Latvian: Apmēram 50 % pacienšu tika konstatēta anēmija, un 25 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes anēmija.
Portuguese: In vitro, niraparib inibe a P-gp de forma muito ligeira e a BCRP com um IC50 = 161 µM e 5,8 µM, respetivamente.
Latvian: In vitro niraparibs ļoti vāji inhibē P-gp (IC50 = 161 µM), kā arī BCRP (IC50 = 5,8 µM).
Portuguese: Niraparib como substrato de transportadores de efluxo (P-gp, BCRP e MATE1/2) Niraparib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp) e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Latvian: Niraparibs kā izvades transportvielu (P-gp, BCRP un MATE1/MATE2) substrāts Niraparibs ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP) substrāts.
Portuguese: Populações especiais
Latvian: Īpašas pacienšu grupas
Portuguese: • Palpitações (sensação de que o coração falha alguns batimentos ou bate mais forte do que o habitual)
Latvian: • Sirdsklauves (sajūta, ka sirds darbojas neregulāri vai apgrūtināti).
Portuguese: Inibição de transportadores de efluxo (P-gp, BCRP, BSEP e MATE1/2) Niraparib não é um inibidor da BSEP.
Latvian: Izvades transportproteīnu (P-gp, BCRP, BSEP un MATE1/MATE2) inhibīcija Niraparibs nav BSEP inhibitors.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a monitorização semanal do hemograma completo durante o primeiro mês de tratamento e o ajuste da dose, quando necessário.
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams terapijas pirmā mēneša laikā reizi nedēļā veikt pilnu asins ainu un mainīt devu atbilstoši nepieciešamībai.