FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen verergeren tot levensbedreigende shock zelfs na de eerste toediening.
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Dutch: Zwangerschap en lactatie (zie rubriek 4.6).
English: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Dutch: Streptococcus pyogenes* (Groep A)
English: Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Dutch: Na orale toediening wordt moxifloxacine snel en bijna volledig opgenomen.
English: by suppression of mycobacterial growth.
Dutch: opleveren, omdat de groei van mycobacteriën wordt onderdrukt.
English: Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Dutch: Daarom dient moxifloxacine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Dutch: Na toediening van 400 mg bedroeg de recovery in de urine (ca. 19% onveranderd, ca. 2,5% in de vorm van M1 en ca. 14% in de vorm van M2) en in de faeces (ca. 25% onveranderd, ca. 36% in de vorm van M1, en geen recovery voor M2) tezamen ca. 96%.
English: This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i.e delayed conduction of electrical signals.
Dutch: Dit komt omdat [Fantasienaam] een bepaalde verandering in het ECG (hartfilmpje) kan veroorzaken, een verlenging van het zogenaamde QT-interval, waardoor elektrische signalen vertraagd worden doorgegeven.
English: Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/l is observed.
Dutch: Moxifloxacine wordt snel gedistribueerd naar extravasculaire ruimtes; na een dosis van 400 mg is een AUC van 35 mg*uur/l waargenomen.
English: Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Dutch: De renale klaring bedroeg ca. 24-53 ml/min, hetgeen wijst op gedeeltelijke tubulaire resorptie van het middel door de nieren.
English: Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Dutch: Vanwege het potentiële risico van bijwerkingen op het kraakbeen bij patiënten jonger dan 18 jaar en het feit dat gynaecologische infecties voornamelijk jonge vrouwen treft, werd de bestaande formulering van de contra-indicatie bij kinderen en adolescenten nader gespecificeerd, namelijk dat het middel gecontra-indiceerd is bij patiënten jonger dan 18 jaar.
English: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Dutch: Streptococcus milleri groep* (S .anginosus, S. constellatus en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
English: There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
English: If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Dutch: Als er geen verbetering van de symptomen is na 3 dagen behandeling, raadpleeg dan uw arts.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER (ALLEEN RELEVANTE RUBRIEKEN)
English: As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Indien noodzakelijk, dient het advies van een expert ingewonnen te worden wanneer het voorkomen van resistentie ter plaatse dusdanig is, dat de toepassing van deze stof bij ten minste sommige typen infecties twijfelachtig is.
English: Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van moxifloxacine zijn niet vastgesteld bij kinderen en jongeren (zie rubriek 4.3).
English: However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Dutch: Studies hebben echter aangetoond dat moxifloxacine minder kans geeft op fotosensitiviteit.
English: The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
Dutch: Het voordeel van moxifloxacinebehandeling, in het bijzonder bij minder ernstige infecties, dient afgewogen te worden tegen de informatie in de rubriek betreffende waarschuwingen en voorzorgen.
English: Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven.
English: In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Dutch: In deze gevallen dient moxifloxacinegebruik te worden gestopt en aangewezen behandeling te worden ingezet (bijv. behandeling van shock).
English: In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Dutch: Bij analyse van de ECG's verkregen in het klinische onderzoeksprogramma was de QTc-verlenging met moxifloxacine 6 msec + 26 msec, 1,4% ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
Dutch: Piek- en dalconcentraties in het plasma tijdens steady-state-omstandigheden (400 mg eenmaal daags) waren 3,2 respectievelijk 0,6 mg/l.
English: pseudomembranous colitis) has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Dutch: pseudo-membraneuze colitis) is gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum antibiotica, inclusief moxifloxacine; daarom is het belangrijk met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na gebruik van moxifloxacine.
English: Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Dutch: Moxifloxacine wordt uitgescheiden uit plasma met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ca. 12 uur.
English: Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Dutch: De resistentiemechanismen die penicillines, cefalosporines, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclines inactiveren, interfereren niet met de antibacteriële werking van moxifloxacine.
English: The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Dutch: De gemiddelde schijnbare totale lichaamsklaring na een dosis van 400 mg ligt in de range van 179 tot 246 ml per min.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+
Dutch: Species waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus (methicillineresistent)+
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Dutch: EUCAST klinische MIC-breekpunten voor moxifloxacine (31.01.2006):
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag is lineair binnen het bereik van 50-800 mg bij enkelvoudige toediening en tot 600 mg eenmaal daagse toediening gedurende 10 dagen.
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica waaronder [Fantasienaam].
English: Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms
Dutch: Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaërobe micro-organismen
English: Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Dutch: Voor alle cardiale bijwerkingen samen werden geen verschillen waargenomen tussen een kortere (tot 5 dagen) en een langere behandelduur (tot 15 dagen) met moxifloxacine.
English: If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Dutch: Bij twijfel over wat te doen raadpleeg uw arts of apotheker.
English: In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Dutch: Bovendien wordt in de productinformatie al voldoende aandacht besteed aan het risico van QT-prolongatie en zal de vergunninghouder dit na het in de handel brengen goed in de gaten houden.
English: - Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Dutch: - Van chinolonen is aangetoond dat ze fotosensitiviteitsreacties bij patiënten kunnen veroorzaken.
English: Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Dutch: Avalox filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
English: If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Dutch: Wat u moet doen als u meer [Fantasienaam] tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Mocht u meer dan de voorgeschreven dosering van één tablet per dag hebben ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem, indien mogelijk, alle overgebleven tabletten, het doosje of deze bijsluiter mee om aan uw arts of apotheker te laten zien wat u hebt ingenomen.
English: It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Dutch: Het blijkt dat de C8-methoxygroep bijdraagt aan verhoogde activiteit en geringere selectie van resistente mutanten van Gram-positieve bacteriën in vergelijking met de C8-Hgroep.
English: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp.
Dutch: Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI) MIC en diskdiffusiebreekpunten voor Staphylococcus spp.
English: The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Dutch: Vanwege de bittere smaak dient de filmomhulde tablet in zijn geheel te worden ingenomen met voldoende vloeistof; de tablet kan onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen.
English: If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Dutch: Als u last krijgt van hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de periode van behandeling, moet u direct uw arts raadplegen.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Dutch: Wanneer uw arts heeft gezegd dat u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u [Fantasienaam] inneemt.
English: Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Dutch: De minimale bactericide concentratie (MBC) bleek in dezelfde grootte-orde te liggen als de minimale remmende concentratie (MIC).
English: Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B)
Dutch: Staphylococcus aureus* (methicillinegevoelig) Streptococcus agalactiae (Groep B)
English: Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Dutch: Na een orale dosis van 400 mg wordt een piekconcentratie van 3,1 mg/l bereikt binnen 0,5-4 uur.
English: - Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: - Patiënten met zeldzaam voorkomende erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of lactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Dutch: De volgende piekconcentraties (geometrisch gemiddelde) zijn gevonden na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg moxifloxacine:
English: No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht of bij patiënten met nierproblemen.
English: - If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
Dutch: - Indien het gezichtsvermogen minder wordt of andere effecten op de ogen worden ervaren, dient direct een oogarts te worden geraadpleegd.
English: Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis
Dutch: Gram-positieve aërobe micro-organismen Gardnerelle vaginalis
English: If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Dutch: Bij tekenen van hartritmestoornissen tijdens behandeling met moxifloxacine, dient de behandeling te worden gestopt en een ECG te worden gemaakt.
English: - Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Dutch: - Overgevoeligheid en allergische reacties zijn gemeld voor fluorochinolonen, waaronder moxifloxacine, na de eerste toediening.
English: Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Dutch: De beschikbare gegevens gaven geen bewijs voor een verhoogde cardiale morbiditeit in verband met orale moxifloxacinebehandeling ten opzichte van de antibioticabehandeling die als vergelijkingsmiddel diende, met name bij een jongere vrouwelijke populatie, hoewel in andere proeven prolongatie van het QT-interval en torsades de pointes meer voorkwamen bij vrouwen dan bij mannen.
English: Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Dutch: Andere resistentiemechanismen zoals het tegengaan van permeabiliteit (gebruikelijk bij Pseudomonas aeruginosa) en effluxmechanismen kunnen ook de gevoeligheid voor moxifloxacine verminderen.
English: - Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: - Als gevolg van nadelige effecten op het kraakbeen van jeugdige dieren (zie rubriek 5.3) is het gebruik van moxifloxacine gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren < 18 jaar (zie rubriek
English: EE - Estonia
Dutch: EE - Estland
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
English: In this referral procedure, the CHMP focused on the risk of more frequent QT-prolongation in women in the light of the prolonged treatment regimen in PID (14 days vs. 5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure heeft het CHMP zich gebogen over enerzijds het risico van een hogere frequentie van QT-prolongatie bij vrouwen in het licht van de verlengde behandeling bij gynaecologische infecties (14 dagen tegen 5-10 dagen), anderzijds het risico van gelijktijdige toediening met andere stoffen met een effect op het QT-interval, en ten slotte mogelijke nadelige effecten op het kraakbeen in de behandelingspopulatie.
English: Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Dutch: Moxifloxacine wordt voornamelijk gebonden aan serumalbumine.
English: Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Dutch: Kruisresistentie is waargenomen met andere chinolonen.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01 MA 14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacterieel middel uit de groep van fluorochinolonen, ATC-code J01 MA 14.
English: There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring opgedaan met het klinische gebruik van moxifloxacine bij patiënten met verminderde leverfunctie.
English: The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat vrouwen die voor een behandelduur tot 14 dagen voor gynaecologische infecties worden behandeld in zijn algemeenheid geen verhoogd risico van cardiale bijwerkingen lopen vergeleken met de kortere behandelduur bij andere indicaties.
English: The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Dutch: De bactericide werking van moxifloxacine komt voort uit de remming van beide type II topoïsomerases (DNA-gyrase en topoïsomerase IV), die nodig zijn voor replicatie, transcriptie en reparatie van bacterieel DNA.
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking [Invented name], consult an eye specialist immediately.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u [Fantasienaam] gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
English: In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Dutch: In klinische fase 1 en in vitro studies werden geen metabole farmacokinetische interacties waargenomen met andere middelen die fase-I-metabolisme via cytochroom P450-enzymen ondergaan.
English: NL - Netherlands
Dutch: NL - Nederland
English: Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om contact op te nemen met hun arts voordat ze doorgaan met de behandeling als ze tekenen of symptomen van plotseling optredende fulminante hepatitis ontwikkelen, zoals snel optredende astenie geassocieerd met geelzucht, donkere urine, neiging tot bloeden of hepatische encefalopathie.
English: However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Dutch: Maar aangezien moxifloxacine beide topoïsomerasen (II en IV) in enkele Gram-positieve bacteriën met vergelijkbare activiteit remt, kunnen dergelijke bacteriën resistent zijn tegen andere chinolonen, maar gevoelig zijn voor moxifloxacine.
English: In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Dutch: In vitro resistentie voor moxifloxacine wordt verworven via een stapsgewijs proces door modificaties van aangrijpingspunten in beide type II topoïsomerases, DNA gyrase en topoïsomerase IV. Moxifloxacine is een zwak substraat voor actieve effluxmechanismen in Gram-positieve microorganismen.
English: - Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
Dutch: - Alle middelen die magnesium of aluminium bevatten zoals antacida (tegen overtollig maagzuur) en alle middelen die ijzer of zink bevatten, middelen die didanosine bevatten of middelen die sucralfaat bevatten om maagdarmklachten te behandelen, kunnen de werking van [Fantasienaam] tabletten verminderen.
English: concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Dutch: Wanneer de nierfunctie vermindert, neemt de concentratie van de M2-metaboliet (glucuronide) toe met maximaal een factor 2,5 (met een creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2).
English: Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Dutch: Medicatie die de kaliumspiegel kan verlagen dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die moxifloxacine krijgen.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Dutch: Tijdens de behandeling met [Fantasienaam] moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
English: The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp.
Dutch: Na orale toediening van moxifloxacine werden bij vrijwilligers de volgende veranderingen in de darmflora gevonden: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
English: The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Dutch: De vergunninghouder zegde toe deze bijwerking in de komende PSUR's te zullen controleren en voor een bijgewerkt risicobeheerplan te zorgen waarin rekening wordt gehouden met de nieuwe indicatie van lichte tot matige gynaecologische infecties.
English: Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van [Fantasienaam] tabletten [Fantasienaam] tabletten bevatten lactose.
English: Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Dutch: Gelijktijdige toediening van moxifloxacine met ranitidine of probenecide bracht geen verandering in de renale klaring van het uitgangsproduct teweeg.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Dutch: Als u een dag geen tablet inneemt, neem dan de volgende dag de normale dosis (één tablet) in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.