FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'administration de Azacitidine Celgene, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
Spanish: Antes de administrarle Azacitidina Celgene, su médico le administrará otro medicamento para evitar las náuseas y los vómitos al principio de cada ciclo de tratamiento.
French: Analyses de sang
Spanish: Análisis de sangre
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Azacitidine Celgene :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Azacitidina Celgene:
French: L'utilisation de Azacitidine Celgene chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Azacitidina Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Avant de commencer le traitement, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes varones que pidan asesoramiento sobre la conservación de esperma.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
French: % dose lors du cycle suivant, si la récupération* n'est pas obtenue dans les 14 jours
Spanish: % de la dosis en el siguiente ciclo, si la recuperación* no se alcanza en un plazo de 14 días
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les effets bénéfiques du traitement doivent être évalués au cas par cas au regard des risques éventuels encourus par le fœtus.
Spanish: Las ventajas del tratamiento deben sopesarse frente al posible riesgo para el feto en cada caso concreto.
French: Événements cardiaques
Spanish: Acontecimientos cardiacos
French: Si l'azacitidine reconstituée entre en contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Spanish: Si azacitidina reconstituida entra en contacto con la piel, la zona deberá lavarse inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
French: Il est également conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes d'hémorragie.
Spanish: Se aconseja a los pacientes y a los médicos que estén atentos a la presencia de signos y síntomas de hemorragia.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
French: • La substance active est l'azacitidine.
Spanish: • El principio activo es azacitidina.
French: Les études d'embryotoxicité précoce chez la souris ont révélé une fréquence de 44 % de décès embryonnaires intra-utérins (résorption accrue) suite à une injection unique d'azacitidine par voie intrapéritonéale en cours d'organogenèse.
Spanish: Estudios de embriotoxicidad precoz en ratones revelaron una frecuencia del 44 % de muerte embrionaria intrauterina (aumento de la resorción), después de una inyección única, por vía intraperitoneal, de azacitidina durante la organogénesis.
French: L'insuffisance médullaire peut entraîner une neutropénie et un risque accru d'infection.
Spanish: La mielosupresión puede llevar a neutropenia y a un aumento del riesgo de infección.
French: Poudre blanche lyophilisée.
Spanish: Polvo liofilizado blanco.
French: Compte tenu des effets indésirables graves possibles chez l'enfant allaité, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l'azacitidine.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en el niño lactante, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con azacitidina.
French: Des anomalies du développement cérébral ont été détectées chez la souris sous azacitidine pendant ou avant la soudure de la voûte palatine.
Spanish: Se detectaron anomalías del desarrollo del cerebro en ratones que recibieron azacitidina durante o antes del cierre del paladar duro.
French: Aucune accumulation n'est observée après l'administration sous-cutanée de 75 mg/m d'azacitidine une fois par jour pendant 7 jours.
Spanish: No se produce acumulación de azacitidina tras la administración subcutánea de 75 mg/m una vez al día durante 7 días.
French: Chez le rat, l'azacitidine n'a provoqué aucun effet indésirable lorsqu'elle était administrée avant l'implantation mais elle s'est révélée clairement embryotoxique lorsqu'elle était administrée pendant l'organogenèse.
Spanish: En ratas, azacitidina no causó ninguna reacción adversa cuando se administró antes de la implantación; sin embargo, fue claramente embriotóxica cuando se administró durante la organogénesis.
French: Ces réactions cutanées doivent être différenciées des infections des tissus mous survenant parfois au site d'injection.
Spanish: Estas reacciones cutáneas se deben diferenciar de las infecciones en los tejidos blandos, que algunas veces ocurren en el lugar de la inyección.
French: La prudence est donc recommandée en cas de prescription d'azacitidine chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución al prescribir azacitidina a estos pacientes.
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m
Spanish: La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m
French: Classe de systèmes d'organes
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
French: Les patients présentant des risques de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Spanish: Los pacientes con riesgo de sufrir dicho síndrome son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
French: Pour la prise en charge clinique des effets indésirables infectieux, voir la rubrique 4.8 Infections.
Spanish: Para el manejo clínico de las reacciones adversas infecciosas, ver sección 4.8 Infecciones.
French: • Faible taux de potassium dans le sang.
Spanish: • Concentraciones bajas de potasio en la sangre.
French: Si elle entre en contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Spanish: Si entra en contacto con membranas mucosas, debe lavarse a fondo con agua.
French: Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la production de cellules sanguines normales.
Spanish: Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar problemas en la producción normal de células de la sangre.
French: • Réaction allergique (hypersensibilité).
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad).
French: 5 Comment conserver Azacitidine Celgene Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: 5 Conservación de Azacitidina Celgene Contenido del envase e información adicional
French: Le rapport réponse/toxicité hématologique et la toxicité rénale doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.4) ; il pourra être nécessaire de différer le début du cycle suivant ou de réduire la dose comme indiqué ci-dessous.
Spanish: Se deben vigilar la respuesta/toxicidad hematológica y la toxicidad renal de los pacientes (ver sección 4.4); puede ser necesario un retraso en el inicio del siguiente ciclo o una disminución de una dosis, como se explica más adelante.
French: L'âge médian des patients était de 75,0 ans (intervalle : 64 à 91 ans), 75,2 % étaient caucasiens et 59,0 % étaient des hommes.
Spanish: La mediana de edad de los sujetos fue de 75,0 años (intervalo: 64 a 91 años), el 75,2 % eran caucásicos y el 59,0 % eran de sexo masculino.
French: Les effets indésirables sont survenus majoritairement au cours des 2 premiers cycles et ont eu tendance à diminuer lors des cycles suivants.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en los dos primeros ciclos de tratamiento y tendieron a disminuir en los ciclos posteriores.
French: Azacitidine Celgene contient la substance active « azacitidine ».
Spanish: Azacitidina Celgene contiene el principio activo "azacitidina".
French: Le produit reconstitué se présente sous la forme d'une suspension trouble homogène dépourvue d'agglomérats.
Spanish: El producto reconstituido es una suspensión turbia y homogénea, sin aglomerados.
French: • Altérations de la peau au niveau du site d'injection.
Spanish: • Cambios en la piel, en el lugar de la inyección.
French: • si vous avez eu dans le passé une affection cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire.
Spanish: • Si alguna vez ha tenido una enfermedad cardiaca o un infarto de miocardio, o tiene antecedentes de enfermedad pulmonar
French: Les paramètres individuels initiaux étaient comparables entre les groupes sous azacitidine et sous CCR.
Spanish: Los parámetros individuales al inicio eran comparables entre los grupos de tratamiento con azacitidina y con las PCC.
French: Le risque de survenue de ces événements est plus important pendant les 2 premiers cycles, après quoi ils deviennent moins fréquents chez le patient dont la fonction hématologique se rétablit.
Spanish: Hay un mayor riesgo de que estas reacciones se produzcan en los dos primeros ciclos, después de los cuales se producen con menor frecuencia y los pacientes restablecen la función hematológica.
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse complète/partielle suite au traitement par l'azacitidine.
Spanish: Se demostró también un beneficio en cuanto a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa o parcial después del tratamiento con azacitidina.
French: Fasciite nécrosante
Spanish: Fascitis necrosante
French: On suppose qu'elle agit en modifiant la façon dont les cellules activent et désactivent les gènes et en interférant avec la synthèse d'ARN et d'ADN.
Spanish: Se cree que actúa alterando la forma en que las células activan o desactivan los genes al interferir en la producción de nuevo ARN y ADN.
French: La carcinogénicité de l'azacitidine a été évaluée chez la souris et le rat.
Spanish: Se evaluó el potencial carcinogénico de azacitidina en ratones y ratas.
French: Un cas de surdosage de l'azacitidine a été signalé lors des essais cliniques.
Spanish: Se notificó un caso de sobredosis con azacitidina durante los ensayos clínicos.
French: Autres médicaments et Azacitidine Celgene
Spanish: Otros medicamentos y Azacitidina Celgene
French: La survenue d'effets inhibiteurs ou inducteurs cliniquement significatifs de l'azacitidine sur les enzymes du cytochrome P450 est improbable (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los efectos inhibitorios o inductores clínicamente significativos de azacitidina sobre las enzimas del citocromo P450 son improbables (ver sección 5.2).
French: • Faiblesse (asthénie).
Spanish: • Debilidad (astenia).
French: Il n'existe pas de données concernant les effets de l'azacitidine sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay información acerca del efecto de azacitidina sobre la fecundidad en humanos.
French: Pour une utilisation immédiate
Spanish: Para uso inmediato
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous présentez des effets indésirables tels que la fatigue.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si experimenta efectos adversos, tales como cansancio.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
French: Plaquettes (x 10
Spanish: Plaquetas (× 10
French: L'azacitidine a induit des tumeurs dans le système hématopoïétique des souris femelles, lorsqu'elle a été administrée par voie intrapéritonéale 3 fois par semaine pendant 52 semaines.
Spanish: Azacitidina indujo tumores del sistema hematopoyético en ratones hembra, cuando se administró por vía intraperitoneal, tres veces por semana, durante 52 semanas.
French: • une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l'OMS.
Spanish: • LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
French: • si vous êtes allergique à l'azacitidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Spanish: • Si es alérgico a azacitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Les effets de l'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2), du sexe, de l'âge ou des origines ethniques sur les propriétés pharmacocinétiques de l'azacitidine n'ont pas été formellement étudiés.
Spanish: No se han estudiado formalmente los efectos de la insuficiencia hepática (ver sección 4.2), del sexo, de la edad o de la raza sobre las propiedades farmacocinéticas de azacitidina.
French: • Infection des couches profondes de la peau qui s'étend rapidement en provoquant une destruction de la peau et des tissus, susceptible d'engager le pronostic vital (fasciite nécrosante).
Spanish: • Infección de las capas profundas de la piel, que se extiende con rapidez dañando la piel y el tejido, lo que puede ser potencialmente mortal (fascitis necrosante).
French: L'azacitidine induit des mutations génétiques et des aberrations chromosomiques dans les systèmes cellulaires de bactéries et de mammifères in vitro.
Spanish: Azacitidina induce mutaciones de genes y aberraciones cromosómicas en sistemas bacterianos y de células de mamíferos in vitro.
French: Une étude du potentiel tumorigène chez le rat a fait apparaître une augmentation de l'incidence des tumeurs testiculaires.
Spanish: Un estudio de tumorigenicidad en ratas reveló un aumento de la incidencia de tumores testiculares.
French: Affections hépatobiliaires insuffisance hépatique*, coma hépatique progressif
Spanish: Insuficiencia hepática*, coma hepático progresivo
French: Le traitement par Azacitidine Celgene doit être arrêté chez les patients qui développent une fasciite nécrosante et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Azacitidina Celgene en los pacientes que desarrollen fascitis necrosante y se debe iniciar inmediatamente el tratamiento adecuado.
French: Cela peut être des symptômes d'un taux faible de plaquettes dans le sang.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de tener niveles bajos de plaquetas en la sangre.
French: C-azacitidine, respectivement 85 % et 50 % de la radioactivité administrée ont été retrouvés dans les urines contre < 1 % dans les selles.
Spanish: C-azacitidina, el 85 % y 50 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina respectivamente, mientras que <1 % se recuperó en las heces.
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Azacitidine Celgene.
Spanish: Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Azacitidina Celgene.
French: Abréviations : AZA = azacitidine ; CCR = traitements classiques (conventional care regimens) ; IC = intervalle de confiance ; RR = risque relatif
Spanish: LEYENDA: AZA = azacitidina; IC = intervalo de confianza; PCC = pautas de cuidados convencionales; RR = razón de riesgos.
French: • Infection du sang provoquée par une bactérie (septicémie).
Spanish: • Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis).
French: Parmi les critères d'inclusion, les patients devaient avoir un indice de performance ECOG de 0 à 2 et présenter des anomalies cytogénétiques de risque intermédiaire ou défavorable.
Spanish: Como parte de los criterios de inclusión, se exigió a los pacientes que tuvieran un estado funcional de 0 a 2 del ECOG y anomalías citogenéticas de riesgo intermedio o desfavorable.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
French: • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS).
French: Si la cellularité de la moelle osseuse est ≤ 50 %, le traitement doit être différé et la dose réduite comme indiqué dans le tableau suivant :
Spanish: Si la celularidad de la médula ósea es ≤50 %, el tratamiento debe retrasarse y la dosis debe disminuirse, según la siguiente tabla:
French: Chaque nouvelle injection doit être pratiquée à au moins 2,5 cm de distance du site précédent et en aucun cas sur une zone sensible, présentant une ecchymose, une rougeur ou une induration.
Spanish: Las nuevas inyecciones deben administrarse como mínimo a 2,5 cm de distancia del lugar anterior y nunca en zonas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.
French: Jeter la suspension si elle contient de grosses particules ou des agglomérats.
Spanish: La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o aglomerados.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des principales études cliniques.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en la tabla siguiente según la mayor frecuencia observada en cualquiera de los ensayos clínicos principales.
French: La probabilité d'une insuffisance rénale étant plus importante chez les patients âgés, il pourra être utile de contrôler la fonction rénale.
Spanish: Puesto que es más probable que los pacientes de edad avanzada presenten un deterioro de la función renal, puede ser conveniente vigilar la función renal.
French: Flacons non ouverts Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Los viales sin abrir de este medicamento no requieren condiciones especiales de conservación.
French: Les sites d'injection doivent être alternés.
Spanish: Los lugares de inyección deben someterse a rotación.
French: Un patient a présenté une diarrhée, des nausées et des vomissements après avoir reçu une dose intraveineuse unique de 290 mg/m environ, soit près de 4 fois la dose initiale recommandée.
Spanish: Un paciente sufrió diarrea, náuseas y vómitos después de recibir una dosis única por vía intravenosa de aproximadamente 290 mg/m2, casi el cuádruple de la dosis inicial recomendada.
French: Des études effectuées chez la souris ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en ratones han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Après administration de la dose recommandée pour le premier cycle, la dose utilisée lors des cycles suivants devra être réduite ou son administration différée en fonction du nadir des numérations et de la réponse hématologique (voir rubrique 4.2).
Spanish: Después de la administración de la dosis recomendada para el primer ciclo, la dosis para los ciclos posteriores debe reducirse o su administración debe retrasarse según sean el recuento nadir y la respuesta hematológica (ver sección 4.2).
French: Azacitidine Celgene agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Spanish: Azacitidina Celgene actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé chez les patients âgés.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en los pacientes de edad avanzada.
French: Le traitement par l'azacitidine est associé à des cas d'anémie, de neutropénie et de thrombocytopénie, en particulier au cours des 2 premiers cycles (voir rubrique 4.8).
Spanish: El tratamiento con azacitidina se asocia con anemia, neutropenia y trombocitopenia, especialmente en los dos primeros ciclos (ver sección 4.8).
French: • Réaction au site d'injection, avec notamment une rougeur, une douleur ou une réaction cutanée.
Spanish: • Reacción en el lugar de la inyección, que incluye enrojecimiento, dolor o una reacción cutánea.
French: Lorsque les différents sous-groupes cytogénétiques IPSS ont été analysés, des résultats similaires ont été obtenus en termes de survie globale médiane dans tous les groupes (profils cytogénétiques de bon pronostic, de pronostic intermédiaire ou de mauvais pronostic y compris les monosomies 7).
Spanish: Cuando se analizaron los subgrupos citogenéticos de IPSS, se observaron resultados similares en cuanto a la mediana de la supervivencia global en todos los grupos (citogenético bueno, intermedio, deficiente, incluida la monosomía 7).
French: Lors d'études visant à évaluer l'inhibition d'une série d'isoenzymes du cytochrome P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4), l'azacitidine à des concentrations allant jusqu'à 100 µM n'a pas eu d'effet inhibiteur.
Spanish: En estudios para evaluar la inhibición de una serie de isoenzimas del P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4), azacitidina en concentraciones de hasta 100 µM no produjo inhibición.
French: Dose totale (mg) = dose (mg/m 2) x surface corporelle (m²)
Spanish: Dosis total (mg) = dosis (mg/m 2) × SC (m
French: L'aire sous la courbe et la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'azacitidine administrée par voie sous-cutanée ont été approximativement proportionnelles dans l'intervalle de doses de 25 à 100 mg/m
Spanish: El área bajo la curva y la concentración plasmática máxima (Cmáx) de la administración de azacitidina por vía subcutánea fueron aproximadamente proporcionales en el intervalo de dosis de 25 a 100 mg/m
French: Si la dose requiert plus d'un flacon, elle doit être répartie de façon égale, par exemple, pour une dose de 150 mg = 6 mL, 2 seringues de 3 mL chacune.
Spanish: En el caso de dosis para las que se necesite más de 1 vial, la dosis se debe dividir en partes iguales, por ejemplo, dosis de 150 mg = 6 ml; dos jeringas con 3 ml en cada jeringa.
French: L'insuffisance rénale n'a pas d'effet majeur sur les paramètres d'exposition pharmacocinétique de l'azacitidine après administration sous-cutanée de doses uniques et répétées.
Spanish: La insuficiencia renal no tiene un efecto importante en la exposición farmacocinética de azacitidina tras administraciones únicas y múltiples por vía subcutánea.
French: Aucune modification spécifique de la dose initiale n'est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique avant le début du traitement ; les ajustements posologiques ultérieurs devront se faire sur la base des valeurs hématologiques.
Spanish: Antes del tratamiento inicial, no se recomienda ninguna modificación específica de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática; las modificaciones posteriores de la dosis deben basarse en los valores hematológicos.
French: L'azacitidine est rapidement éliminée du plasma, avec une demi-vie d'élimination (t½) moyenne, après administration sous-cutanée, de 41 ± 8 minutes.
Spanish: Azacitidina se aclara rápidamente del plasma, con una semivida de eliminación (t½) media de 41 ± 8 minutos, después de la administración por vía subcutánea.
French: L'administration d'azacitidine chez la souris mâle avant l'accouplement avec une femelle non traitée a entraîné une réduction de la fertilité et des pertes dans la descendance lors du développement embryonnaire et post-natal ultérieur.
Spanish: La administración de azacitidina a ratones macho antes del apareamiento con ratones hembra no tratadas produjo una disminución de la fecundidad y la pérdida de la progenie durante el desarrollo embrionario y posnatal posterior.