FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в нейната оригинална опаковка на безопасно място и както е указано в листовката.
English: The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Bulgarian: Най-удачното време за полов контакт е деня на прилагането на инжекцията с hCG и на следващия ден.
English: Verify the expiration date on the pen label (Fig. 2).
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху етикета на писалката (Фиг. 2).
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Bulgarian: В тези проучвания процентът на овулация на цикъл е 70 - 75%.
English: You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25 (Fig. 5).
Bulgarian: Може да завъртите бутона за настройване на дозата обратно, ако сте го подминали след 25 (Фиг. 5).
English: In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Bulgarian: При такива жени ползата от прилагането на гонадотропини трябва да бъде съобразена с рисковете.
English: Both belong to the family of hormones called “gonadotropins”, which are involved in reproduction and fertility.
Bulgarian: И двете принадлежат към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в репродукцията и фертилитета.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Bulgarian: Показана е химическа и физическа стабилност след първо отваряне в продължение на 28 дни при 25°C.
English: • Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и инжектирате това лекарство.
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 28 days outside of the refrigerator (at 25°C).
Bulgarian: Веднъж отворена предварително напълнената писалка може да се съхранява в продължение на максимум 28 дни извън хладилника (при 25°C).
English: • Carefully remove and discard the green inner shield.
Bulgarian: Внимателно отстранете и изхвърлете зеления вътрешен предпазител.
English: * produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Bulgarian: * получени в генетично модифицирани овариални клетки на китайски хамстер (CHO).
English: Use the treatment diary to record the amount injected.
Bulgarian: Използвайте дневника на лечението, за да записвате инжектираното количество.
English: This medicine is used to stimulate the development of follicles (each containing an egg) in your ovaries.
Bulgarian: Това лекарство се използва за стимулиране на развитието на фоликули (всеки, съдържащ яйцеклетка).
English: IF
Bulgarian: АКО
English: Caution: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Bulgarian: Не затягайте иглата твърде здраво; може да е трудно да я отстраните след инжектирането.
English: A comparative clinical study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Bulgarian: Едно сравнително клинично проучване между лиофилизираната и течната форма показва биоеквивалентност между двете форми.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Bulgarian: Все още не е установено дали лечението с гонадотропни хормони повишава риска от развитие на такива тумори при безплодните жени.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70 %.
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Bulgarian: Когато писалката е изпразнена, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click”.
Bulgarian: Продължете, като натиснете затворената игла срещу твърда повърхност, докато чуете “щракване”.
English: Treatment is directed to symptoms.
Bulgarian: Лечението е симптоматично.
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently exposed to sunlight
Bulgarian: кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва (особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина)
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.
Bulgarian: Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне четири дни.
English: • Give yourself the injection at the same time each day.
Bulgarian: Правете си инжекцията по едно и също време всеки ден.
English: Pepare a clean area and a flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Bulgarian: Подгответе чисто пространство и равна повърхност, като маса или плот, на добре осветено място.
English: In this case, your doctor will give you a lower follitropin alfa dose in the following cycle.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще намали дозата Ви фолитропин алфа в следващия цикъл.
English: • A good place is a clean table or kitchen surface
Bulgarian: • Чиста маса или кухненски плот са подходящо място
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Отклоненията от посочените време и условия на съхранение след първо отваряне са отговорност на потребителя.
English: They might ask you to stop using this medicine (see in section 4. under “Most serious side effects”).
Bulgarian: Той може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте към точка 4 подточка „Най-сериозни нежелани лекарствени реакции”).
English: Therefore the product may not be stored once opened and reconstituted.
Bulgarian: Поради това не може да бъде съхраняван след неговото отваряне и приготвяне.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: Prepare your needle.
Bulgarian: Пригответе иглата.
English: NOTE: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify that you received the full prescribed dose every day.
Bulgarian: Използването на Вашия дневник на лечението за записване на Вашата(ите) инжекция(и) всеки ден Ви дава възможност да проверите дали всеки ден сте получили цялата предписана доза.
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Pergoveris treatment.
Bulgarian: Може да сте изложени на по-висок риск от сериозни кръвни съсиреци или съществуващи съсиреци да се влошат по време на лечение с Pergoveris.
English: Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Bulgarian: Не използвайте Pergoveris, ако забележите някакви видими признаци на влошено качество, ако течността съдържа частици или не е бистра.
English: The active substances in Pergoveris are copies of the natural hormones FSH and LH.
Bulgarian: Активните вещества в Pergoveris са копия на естествените хормони FSH и LH.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
Bulgarian: По специално, пациентките трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия, като бъде назначено подходящото специфично лечение.
English: Your doctor will tell you how many IUs of follitropin alfa to inject each day.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко международни единици (IU) фолитропин алфа да инжектирате всеки ден.
English: Get together everything you need and lay them out
Bulgarian: Съберете всичко, което Ви е необходимо и го подредете:
English: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Bulgarian: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Италия
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Pergoveris at the right times.
Bulgarian: Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате правилната доза и схема на приложение на Pergoveris.
English: • if you have a brain tumour (in your hypothalamus or pituitary gland)
Bulgarian: ако имате мозъчен тумор (в хипоталамуса или хипофизната жлеза)
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Bulgarian: Пациентки с порфирия или фамилна анамнеза за порфирия трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с Pergoveris.
English: • Record your prescribed dose (column 5).
Bulgarian: Запишете предписаната Ви доза (колона 5).
English: Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Bulgarian: Pergoveris не трябва да се прилага смесен в една и съща инжекция с други лекарствени продукти, с изключение на фолитропин алфа, за който проучванията са доказали, че едновременното прилагане не повлиява значително активността, стабилността, фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на активните вещества.
English: Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Bulgarian: Pergoveris трябва да се прилага като курс от ежедневни инжекции.
English: Check for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Bulgarian: Проверете за частици както преди и ако разтворът не е прозрачен, не го използвайте.
English: Not provided in the pack:
Bulgarian: Опаковката не съдържа:
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
Bulgarian: При жените трябва да бъдат използвани най-ниските ефективни дози, съобразени с целите на лечението.
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Bulgarian: Винаги трябва да сте сигурни, че използвате нова игла за всяка инжекция.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (Fig. 11).
Bulgarian: След минимум 5 секунди, изтеглете иглата навън от кожата, като държите бутона за настройване на дозата натиснат надолу (Фиг. 11).
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Bulgarian: На пациентката се препоръчва да осъществи коитус в деня на прилагането на hCG, и на следващия ден.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack.
Bulgarian: Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или инфаркт.
English: Fig.2
Bulgarian: Фиг.2
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Bulgarian: Лечението трябва да се съобрази с индивидуалния отговор на всяка пациентка, оценен след измерване големината на фоликула чрез ултразвук и естрогенния отговор.
English: • Record the treatment day number (column 1), date (column 2), time of your injection (column
Bulgarian: Записвайте деня на лечение (колона 1), датата (колона 2), часа на инжекцията (колона 3) и обема на Вашата писалка (колона 4).
English: Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Bulgarian: Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l и/или общо ≥ 40 фоликула, е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
English: Prescribed Dose
Bulgarian: Предписана доза
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen:
Bulgarian: Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност при или в близост до върха, когато използвате нова писалка за първи път:
English: Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на ултразвук и кръвни проби (измерване на естрадиол), преди и по време на курса на лечение.
English: Paediatric population There is no relevant use of this medicinal product in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на този лекарствен продукт в педиатричната популация.
English: DO NOT discard it.
Bulgarian: НЕ я изхвърляйте.
English: • one sharps container for safe disposal of glass and needles
Bulgarian: един контейнер за остри предмети за безопасно изхвърляне на стъкло и игли
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Bulgarian: Вземете нова игла - използвайте само предоставените игли за "еднократна употреба".
English: Other medicines and Pergoveris Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Bulgarian: Въпреки това, би могло да се очаква развитие на СОХС, описан в точка 4.4.
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичните свойства на този лекарствен продукт при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
English: Amount to Be Set for a Second Injection
Bulgarian: Количество, което трябва да се настрои за втора инжекция
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens of Pergoveris you need to complete your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко писалки Pergoveris са Ви необходими, за да завършите
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (column 6).
Bulgarian: Проверете дали сте избрали правилната доза, преди да инжектирате (колона 6).
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Bulgarian: Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, лицев оток със затруднено дишане понякога могат да са сериозни.
English: Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Bulgarian: Общият клирънс е около 2 l/h, и по-малко от 5 % от дозата се екскретира в урината.
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary OR the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
Bulgarian: Настройте дозата на липсващото количество, което сте записали в дневника на лечението ИЛИ цифрата, която все още се показва в контролното прозорче за дозата на предишната Ви писалка, и инжектирайте.
English: In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely.
Bulgarian: В случай, че нямате овулация и ако се придържате към препоръчителната доза и схема на приложение, появата на тежък СОХС е по-малко вероятна.
English: Store in refrigerator (2°C- 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C- 8°C).
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Bulgarian: Още веднъж проверете дали Контролното прозорче за дозата показва правилната доза.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Bulgarian: При жени с тромбоемболични заболявания, протекли неотдавна или настоящи, или жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тромбофилия или тежко затлъстяване (индекс на телесна маса > 30 kg/m2), лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на подобни събития.
English: This side effect is very rare.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е много рядка.
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако усетите болка в долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
English: Therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Bulgarian: Затова след прилагането на hCG пациентите трябва да бъдат проследявани за период от поне 2 седмици.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Bulgarian: Ако контролното прозорче за дозата показва цифра по-висока от 0, Pergoveris предварително напълнена писалка е празна и Вие не сте получили цялата предписана доза.
English: • If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.
Bulgarian: Ако сами си прилагате Pergoveris, моля, прочетете внимателно и спазвайте точка „Указания за употреба”.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Bulgarian: При ексцесивен отговор лечението трябва да се преустанови и hCG да се спре.
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Bulgarian: Контролното прозорче за дозата ще покаже липсващото количество, което трябва да инжектирате, като използвате нова писалка.
English: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty vials in your sharps container.
Bulgarian: След като поставите инжекцията, незабавно изхвърлете всички игли и празни флакони в контейнера за остри предмети.
English: Tumours of sex organs
Bulgarian: Тумори на половите органи
English: Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Bulgarian: Pergoveris съдържа мощни гонадотропни вещества и може да предизвика леки до тежки нежелани лекарствени реакции и трябва да се прилага само от лекари, изцяло запознати с проблемите на безплодието и тяхното разрешаване.
English: When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection.
Bulgarian: Когато се постигне желания отговор, ще Ви бъде поставена еднократна инжекция човешки хорионгонадотропин (hCG) 24 до 48 часа след последната инжекция Pergoveris.
English: The pH of the solution is 6.5 - 7.5, its osmolality is 250 - 400 mOsm/kg.
Bulgarian: pH на разтвора е 6,5-7,5, неговият осмолалитет е 250-400 mOsm/kg.
English: The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Bulgarian: Пациентът трябва да постъпи в болница и да бъде започната специфична за СОХС терапия.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност показват липса на нежелани реакции на фолитропин алфа и лутропин алфа върху бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие след контролирана овариална стимулация.
English: This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Bulgarian: Този синдром се проявява по-често при пациенти с овариална поликистоза.
English: If severe OHSS occurs, gonadotropin treatment should be stopped if still ongoing.
Bulgarian: При развитие на тежък СОХС, лечението с гонадотропин, ако все още продължава, трябва да бъде прекратено.
English: • if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.
Bulgarian: при наличие на състояние, което би направило нормалната бременност невъзможна, като ранна менопауза, деформирани полови органи или доброкачествени тумори на матката.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Bulgarian: Влошаване на състоянието им или развитие на порфирия за пръв път може да изисква прекратяване на лечението.
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italy
Bulgarian: Производител Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Италия
English: There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Bulgarian: Съобщени са и отделни случаи на несериозни алергични реакции към Pergoveris.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/LH administration, with a poor response to FSH/LH in some patients.
Bulgarian: Може да има интериндивидуална вариабилност в степента на повлияване при прилагане на FSH/LH, като при някои пациентки отговорът към FSH/LH може да е слаб.
English: Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.
Bulgarian: Pergoveris е показан за стимулиране на фоликулното развитие при възрастни жени с тежък дефицит на LH и FSH.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Bulgarian: След подкожно приложение, абсолютната бионаличност е приблизително 60 %, терминалният полуживот е леко удължен.
English: Powder: white to off-white lyophilised pellet.
Bulgarian: Прах: бели до почти бели лиофилизирани пелети.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Pergoveris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
Bulgarian: Направете справка с листовката за повече информация относно препоръчителната схема на дозиране и винаги спазвайте препоръчаната от Вашия лекар доза.
English: Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS.
Bulgarian: Лечението с Pergoveris рядко причинява тежък СОХС.
English: This is when you have developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and blood tests.
Bulgarian: Това се случва, когато сте развили подходящ фоликул, след изследване с ултразук и кръвни тестове.
English: Pergoveris is for an immediate and single use following first opening and reconstitution.
Bulgarian: Pergoveris е за незабавна и еднократна употреба веднага след отваряне и приготвяне на разтвора.