FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Afeções oculares disturbios visuais frequentes frequentes pouco frequentes edema macular desconheci -da desconheci da desconheci -da desconhecida desconheci - da
Finnish: Silmät Näköhäiriö yleinen yleinen melko harvinainen makulaturvotus tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos sudação pouco frequentes
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hikoilu melko harvinainen
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram pioglitazona com outros antidiabéticos orais são:
Finnish: Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet pioglitatsonia samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Portuguese: Reação Adversa
Finnish: - allergiset reaktiot
Portuguese: Edema muito frequentes fadiga pouco frequentes
Finnish: Väsymys melko harvinainen
Portuguese: Se tiver este sintoma pela primeira vez, informe o seu médico assim que possível.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) originou um aumento de três vezes na AUC da pioglitazona.
Finnish: Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen kolminkertaistumiseen.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos, foram observadas reduções do total de triglicéridos no plasma e de ácidos gordos livres e aumento nos níveis de colesterol HDL quando comparadas com placebo, com um aumento pequeno, mas não clinicamente significativo dos níveis de colesterol LDL.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen pitoisuudet laskivat ja HDL-kolesterolitaso nousi lumelääkkeeseen verrattuna.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento de peso frequentes frequentes frequentes frequentes frequentes aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea frequentes desidrogenase láctica aumentada pouco frequentes alanina aminotransferase aumentada desconheci -da desconhecida desconheci -da desconhecida desconhecida
Finnish: Tutkimukset painon nousu yleinen yleinen yleinen yleinen yleinen kohonnut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus yleinen suurentunut laktaattidehydrogenaasipitoisuus melko harvinainen
Portuguese: cancro da bexiga ou história prévia de cancro da bexiga hematúria macroscópica não investigada.
Finnish: maksan vajaatoiminta diabeettinen ketoasidoosi todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä tutkimaton makroskooppinen hematuria.
Portuguese: uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à metformina ou para os quais a metformina está contraindicada, com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia.
Finnish: - sulfonyyliurean kanssa vain hoidettaessa aikuispotilaita, jotka eivät siedä metformiinia tai metformiini on vasta-aiheinen, kun sulfonyyliurean maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Portuguese: A dose inicial habitual é um comprimido de 15 mg ou de 30 mg de pioglitazona uma vez por dia.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos onyksi 15 mg:n tai 30 mg:n pioglitatsonitabletti kerran vuorokaudessa.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe qual a dose a tomar.Se sentir que o efeito de Glidipion é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Glidipion -valmisteen teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Glidipion.
Finnish: Glidipion -valmiste sisältää laktoosimonohydraattia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Portuguese: Qual a composição de Glidipion
Finnish: Miten Glidipion valmistetta käytetään
Portuguese: em terapêutica oral dupla em combinação com metformina, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
Finnish: Osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisille) aikuisille potilaille, kun metformiinin maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glidipion 30 mg genérico
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glidipion 30 mg
Portuguese: Carmelose cálcica
Finnish: Karmelloosikalsium
Portuguese: Glidipion ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Finnish: Glidipion auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia.
Portuguese: População especial
Finnish: Erityispotilasryhmät
Portuguese: Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti.
Portuguese: Glidipion 30 mg comprimidos
Finnish: Glidipion 30 mg tabletit
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glidipion 45 mg genérico
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glidipion 45 mg
Portuguese: Em ensaios clínicos com pioglitazona houve evidência de aumento de peso, dependente da dose, que pode dever-se a uma acumulação de gordura e nalguns casos estar associado a retenção de fluidos.
Finnish: Painon nousu voi johtua rasvan kerääntymisestä, ja joissakin tapauksissa siihen on liittynyt nesteen kerääntymistä.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glidipion 15 mg genérico
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glidipion 15 mg
Portuguese: em terapêutica oral tripla em combinação com metformina e uma sulfonilureia, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla.
Finnish: Osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (erityisesti ylipainoisille) aikuisille potilaille, kun metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoito ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) ou com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou o aumento ou a diminuição, respetivamente, das concentrações de pioglitazona no plasma (ver secção 4.5).
Finnish: Ilmoitusten mukaan pioglitatsonin pitoisuus plasmassa suurenee, kun sitä käytetään yhdessä gemfibrotsiilin kanssa (CYP2C8:n estäjä), ja pienenee, kun sitä käytetään yhdessä rifampisiinin kanssa (CYP2C8:n induktori) (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Não se observou um aumento nos índices de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,3 %) versus o comparador (1,5 %).
Finnish: Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden (pioglitatsoni 1,3 % vs. vertailuvalmiste 1,5 %).
Portuguese: quistos e polipos) cancro da bexiga pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) virtsarakon syöpä melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Portuguese: O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seu médico.
Finnish: Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glidipion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Glidipion-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glidipion.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glidipionvalmistetta.
Portuguese: Nas avaliações subsequentes, os prescritores devem confirmar que o benefício se mantém.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien on myöhemmissä arvioinneissa vahvistettava, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.
Portuguese: O medicamento é utilizado em associação com dieta e exercício físico.
Finnish: Sitä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä.
Portuguese: Em 15 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Glidipion.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glidipionia varten 15. maaliskuuta 2012.
Portuguese: Outras informações sobre o Glidipion
Finnish: Muita tietoja Glidipionista
Portuguese: O Glidipion é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (com 18 ou mais anos de idade), sobretudo com excesso de peso.
Finnish: Glidipionia käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), erityisesti ylipainoisilla.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Actos, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Actosin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Portuguese: O tratamento com o Glidipion deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
Finnish: Glidipion-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Glidipion.
Finnish: Komitea suositteli, että Glidipionvalmisteelle annetaan myyntilupa.
Portuguese: O Glidipion é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
Finnish: Glidipion on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Glidipion é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas, poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
Finnish: Tätä annosta voi olla tarpeen nostaa yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg:aan vuorokaudessa, jos verensokeri täytyy saada paremmin hallintaan.
Portuguese: Uma vez que o Glidipion é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Finnish: Koska Glidipion on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glidipion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Glidipion-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Portuguese: O Glidipion não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas que sofrem de doença renal).
Finnish: Glidipioninia ei saa käyttää potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa (verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä ihmisillä).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glidipion.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Glidipion demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Glidipionin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glidipion?
Finnish: Mitä riskejä Glidipioniin liittyy?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glidipion?
Finnish: Miksi Glidipion on hyväksytty?
Portuguese: O Glidipion também pode ser utilizado em associação com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
Finnish: Glidipionia voidaan myös käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada tyydyttävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Portuguese: Uma vez que o Glidipion é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
Finnish: Koska Glidipion on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Portuguese: O Glidipion pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
Finnish: Glidipionia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Portuguese: Pioglitazona
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto pioglitatsoni
Portuguese: O Glidipion pode também ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada ("terapêutica dupla").
Finnish: Glidipionia voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke), silloin kun metformiini ei sovi (kaksoishoitona).
Portuguese: O que é o Glidipion?
Finnish: Mitä Glidipion on?
Portuguese: O Glidipion pode igualmente ser utilizado com a metformina e uma sulfonilureia ("terapêutica tripla") em doentes insuficientemente controlados, apesar da terapêutica oral dupla.
Finnish: Glidipionia voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
Portuguese: O Glidipion é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) designado Actos.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Glidipion on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Portuguese: A substância ativa do Glidipion, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
Finnish: Glidipionin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Portuguese: Como foi estudado o Glidipion?
Finnish: Miten Glidipionia on tutkittu?
Portuguese: Como se utiliza o Glidipion?
Finnish: Miten Glidipionia käytetään?
Portuguese: Nesse sentido, foi desencadeado um procedimento ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º em junho de 2012.
Finnish: Näin ollen 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin kesäkuussa 2012.
Portuguese: Tal implica que a composição das diferentes concentrações vai ter o mesmo impacto na absorção in vivo.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että eri vahvuuksien koostumuksella on sama vaikutus imeytymiseen in vivo.
Portuguese: Fundamentos do parecer favorável
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Portuguese: O Requerente também referiu que os comprimidos propostos são desenvolvidos como formulações análogas.
Finnish: Lisäksi hakija totesi, että ehdotetut tabletit on kehitetty samankaltaisiksi valmisteiksi.
Portuguese: O Requerente, portanto, apenas executou os estudos de bioequivalência necessários.
Finnish: Sen vuoksi hakija on toteuttanut ainoastaan vaaditut biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset.
Portuguese: A glimepirida está autorizada na UE desde 1996.
Finnish: Glimepiridille myönnettiin myyntilupa Euroopan unionissa vuonna 1996.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos do parecer favorável
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Portuguese: • o CHMP reviu os dados disponíveis e as justificações apresentadas pelo Requerente,
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot ja hakijan toimittamat perustelut
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Glimepirida Parke-Davis e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Glimepirida Parke-Davis ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: Por último, o Requerente referiu que a glimepirida apresenta propriedades farmacocinéticas lineares.
Finnish: Lopuksi hakija mainitsi, että glimepiridillä on lineaarinen farmakokinetiikka.
Portuguese: Consequentemente, os comprimidos de todas as concentrações têm o mesmo peso médio (170 mg) e composições qualitativa e quantitativa idênticas (em termos de excipientes funcionais, com a exceção de pequenas diferenças na quantidade da lactose monoidratada como excipiente de enchimento, que é utilizada proporcionalmente para compensar as diferenças no teor ativo da substância) (menos de 5 % do peso total do comprimido), em resultado da gama de concentrações dos comprimidos.
Finnish: Tämän seurauksena kaikilla tablettivahvuuksilla on sama keskimääräinen paino (170 mg) ja sama funktionaalisten apuaineiden määrällinen ja laadullinen koostumus lukuun ottamatta pieniä eroja täyteaine laktoosimonohydraatin määrässä, jota käytetään suhteellisina määrinä kompensoimaan eroja vaikuttavan aineen pitoisuudessa (alle 5 prosenttia tabletin kokonaispainosta) kunkin tablettivahvuuden mukaisesti.
Portuguese: Relativamente à dimensão das partículas da substância do medicamento, o Requerente referiu que é utilizada glimepirida de grau micronizado, garantindo que 95 % das partículas são menores que 10 μm e 50 % das partículas são menores que 4 μm.
Finnish: Lääkeaineen hiukkaskoon osalta hakija ilmoitti, että glimepiridistä käytetään mikronisoitua astetta, mikä varmistaa, että 95 prosenttia hiukkasista on alle 10 μm:n kokoisia ja 50 prosenttia hiukkasista alle 4 μm:n kokoisia.
Portuguese: O Requerente também considerou que a redução observada na dissolução do medicamento poderia atribuir-se exclusivamente às características inerentes da glimepirida e não a diferenças de formulação.
Finnish: Lisäksi hakija totesi, että lääkkeen liukoisuudessa havaittu heikkeneminen saattaa liittyä pelkästään glimepiridin luontaisiin ominaisuuksiin eikä valmisteiden eroihin.
Portuguese: O Requerente apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado para o Glimepirida Parke-Davis, com base em declarações de semelhança essencial com o medicamento de referência comercializado.
Finnish: Hakija toimitti Glimepirida Parke-Davisia koskevan myyntilupahakemuksen, joka perustuu olennaiseen samanlaisuuteen myynnissä olevan vertailuvalmisteen kanssa.
Portuguese: O CHMP avaliou as justificações do Requerente e concordou que a glimepirida está associada a um risco de reações de hipoglicemia, especialmente em indivíduos saudáveis, incluindo com a dose mais baixa de 1 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi hakijan perustelut ja oli samaa mieltä siitä, että glimepiridiin liittyy hypoglykeemisten reaktioiden riski etenkin terveillä henkilöillä, pienin eli 1 mg:n annos mukaan luettuna.
Portuguese: Com uma taxa de dissolução tão baixa, o Requerente considerou que mesmo a concentração de 1 mg possui sensibilidade suficiente para detetar diferenças de formulação.
Finnish: Koska liukoisuus oli niin vähäistä, hakija katsoi, että jopa 1 mg:n vahvuus on riittävän herkkä koostumuserojen havaitsemiseksi.
Portuguese: Além disso, a fração de glimepirida absorvida é constantemente descrita como não sendo dependente da dose e estando perto de 100 %, tal como evidenciado pela absorção rápida e completa pelo trato gastrointestinal com aumento linear em Cmáx e AUC.
Finnish: Lisäksi imeytyneen glimepiridin fraktion kuvataan johdonmukaisesti olevan annoksesta riippumatonta ja melkein 100-prosenttista, minkä osoittavat sen nopea ja täydellinen imeytyminen ruoansulatuskanavasta sekä Cmax- ja AUC-arvojen lineaarinen suureneminen.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que as diferenças entre as diversas concentrações no que diz respeito à taxa in vivo de libertação do medicamento são muito improváveis.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti erittäin epätodennäköisenä, että eri vahvuuksissa olisi eroja lääkeaineen vapautumisessa in vivo.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que a absorção não é dependente nem limitada pela dissolução do medicamento in vivo e que a baixa solubilidade da glimepirida não impede a concessão de uma bioisenção para as concentrações de 2, 3 e 4 mg.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen liukeneminen in vivo ei vaikuta lääkkeen imeytymiseen tai rajoita sitä ja että glimepiridin heikko liukoisuus ei estä biowaiverin myöntämistä 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille.
Portuguese: O Requerente examinou a solubilidade da substância do medicamento em toda a gama de pH fisiológico e confirmou a solubilidade muito baixa da glimepirida.
Finnish: Hakija tutki lääkeaineen liukoisuutta pH:n normaalin vaihteluvälin laajuudelta ja vahvisti, että glimepiridi liukenee erittäin heikosti.
Portuguese: Posteriormente, o Requerente explorou a aceitabilidade da realização de um estudo com o comprimido de 1 mg para se dispensar estudos com concentrações mais elevadas.
Finnish: Lisäksi hakija selvitti, voidaanko 1 mg:n tabletilla tehtävä tutkimus hyväksyä, jotta vahvemmilla tableteilla tehtävät tutkimukset voitaisiin jättää tekemättä.
Portuguese: Relativamente ao risco de dissolução incompleta, o CHMP considera que as formulações de ensaio e referência exibiram um desempenho semelhante, o que indica um risco semelhante para todas as formulações.
Finnish: Epätäydellisen liukenevuuden riskin osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että testi- ja vertailuvalmisteiden teho oli samanlainen, mikä viittaa siihen, että myös kaikkiin valmisteisiin liittyvät riskit ovat samat.
Portuguese: Tendo examinado a literatura disponível, o Requerente concluiu que os estudos em jejum que envolviam a glimepirida pareciam estar associados a um risco considerável de hipoglicemia, mesmo com a dose de 1 mg.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevan kirjallisuuden hakija totesi, että glimepiridiin liittyvissä paastotutkimuksissa vaikutti olevan huomattava hypoglykemian riski jopa 1 mg:n annoksella.
Portuguese: O CHMP considera que os estudos de dissolução confirmaram que a baixa dissolução da glimepirida está relacionada com a substância do medicamento, e não com a formulação, e que todas as concentrações do produto proposto têm composições qualitativas e quantitativas semelhantes, o que leva a uma absorção in vivo semelhante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että liukoisuustutkimukset vahvistivat, että glimepiridin heikko liukoisuus liittyy pikemminkin vaikuttavaan aineeseen kuin lääkemuotoon sinänsä ja että ehdotettavan aineen kaikkien vahvuuksien laadullinen ja määrällinen koostumus on sama, minkä vuoksi myös imeytyminen on sama in vivo.