FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: enzalutamide per il tumore prostatico medicinali contenenti etinilestradiolo, come la maggior parte delle pillole anticoncezionali e degli anelli vaginali utilizzati a scopo contraccettivo per la contraccezione gemfibrozil per ridurre i livelli di colesterolo e di altri lipidi nel sangue mitotane per alcuni tumori delle ghiandole surrenaliche rifampicina per le infezioni batteriche erba di San Giovanni (hypericum perforatum) medicinale fitoterapico per l'ansia e la depressione moderata.
Croatian: gemfibrozil za snižavanje razine kolesterola i drugih masnoća u krvi mitotan za liječenje nekih tumora nadbubrežnih žlijezda rifampicin za liječenje bakterijskih infekcija gospina trava (Hypericum perforatum)
Italian: SVR12 nei soggetti con co-infezione da HIV-1 dello studio TURQUOISE-I
Croatian: Stopa SVR12 kod ispitanika koji imaju istodobnu infekciju virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju TURQUOISE-I
Italian: SAPPHIRE-II è uno studio multicentrico globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che è stato condotto su 394 soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, senza cirrosi, che non avevano ottenuto una SVR con un precedente trattamento con pegIFN/RBV.
Croatian: SAPPHIRE-II bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 394 ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV.
Italian: Per i pazienti che necessitano di ribavirina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche di prodotto di ribavirina per le informazioni sull'uso in pazienti con compromissione renale.
Croatian: U bolesnika u kojih je potrebna primjena ribavirina, za informacije o primjeni kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Italian: CALCIO-ANTAGONISTI Amlodipina
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA Amlodipin
Italian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirina*
Croatian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Italian: Informi il medico se sta assumendo questi medicinali prima di assumere Exviera Medicinale o sostanza attiva
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Exviera Lijek ili djelatna tvar
Italian: Nella Tabella 3 sono elencate le reazioni avverse per le quali una relazione causale tra dasabuvir in associazione con paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, con o senza ribavirina, e l'evento avverso è per lo meno una possibilità ragionevole.
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave za koje se može s razumnom vjerojatnošću smatrati da su uzročno povezane s primjenom dasabuvira u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ili bez ribavirina.
Italian: Meccanismo: inibizione di UGT1A1 da parte di paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir.
Croatian: Mehanizam: inhibicija UGT1A1 koju uzrokuju paritaprevir, ombitasvir i dasabuvir.
Italian: Un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose potrebbero essere necessari per altri substrati del CYP1A2 (ad es., ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofillina e caffeina).
Croatian: Klinički nadzor i prilagodba doze mogu biti potrebni za ostale supstrate za CYP1A2 (npr.
Italian: Meccanismo: inibizione di BCRP da parte di paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Croatian: Mehanizam: BCRP inhibicija paritaprevir om, ritonavirom i dasabuviro m.
Italian: ANTIBIOTICI (SOMMINISTRAZIONE SISTEMICA) Sulfametossazolo, trimetoprim
Croatian: Sulfametoks azol, trimetoprim
Italian: La più alta dose documentata di dasabuvir somministrata a volontari sani è stata una singola dose di 2 g. Non sono state osservate reazioni avverse correlate al farmaco in studio o anomalie di laboratorio clinicamente significative.
Croatian: 2 g. Nisu zabilježene nuspojave povezane s primjenom ispitivanoga lijeka ni klinički značajna odstupanja u laboratorijskim vrijednostima..
Italian: 50 mg una volta al giorno
Croatian: 50 mg jedanput na dan
Italian: Se una delle situazioni descritte la riguarda (o non è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Exviera.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.
Italian: 400 mg una volta al giorno
Croatian: 400 mg jedanput na dan
Italian: Gli effetti su Cmax e AUC dei DAA e di lopinavir sono stati simili a quelli osservati quando lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno è stato somministrato con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Učinak na Cmax i AUC antivirusnih lijekova izravnog učinka i lopinavira bila je slična kao i kad se doza od 400/100 mg lopinavira/ritonavira primjenila dvaput
Italian: • Prurito
Croatian: • svrbež
Italian: 0,5 mg in dose singola
Croatian: 0,5 mg pojedinačna doza
Italian: La compressa è lunga 19 mm e larga 10 mm.
Croatian: Tableta je dugačka 19 mm i široka 10 mm.
Italian: Ledipasvir è legato per > 99,8% alle proteine plasmatiche umane.
Croatian: Ledipasvir je > 99,8 % vezan za proteine ljudske plazme.
Italian: Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei.
Croatian: Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.
Italian: Il medico le dirà per quante settimane dovrà prendere Harvoni.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati Harvoni.
Italian: < 12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Italian: Trattamento e durata
Croatian: Liječenje i trajanje
Italian: Popolazione di pazienti*
Croatian: Populacija pacijenata*
Italian: Interrompere la somministrazione di ribavirina se:
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako:
Italian: La variante più comune è stata Y93H.
Croatian: Najčešća varijanta bila je Y93H.
Italian: Gli effetti di dosi superiori non sono noti.
Croatian: Učinci viših doza nisu poznati.
Italian: Prenda quindi la dose successiva all'ora abituale.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE E DELLA SCATOLA
Croatian: NALJEPNICA BOCE I KUTIJE
Italian: Che cos'è Harvoni e a cosa serve
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi
Italian: I pazienti con punteggio CPT > 12 sono stati esclusi.
Croatian: Pacijenti s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Italian: Dei 155 pazienti arruolati, 1 paziente ha interrotto il trattamento mentre riceveva il placebo.
Croatian: Od 155 uključenih pacijenata, 1 je pacijent prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari Etnia e sesso
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama Rasa i spol
Italian: MEDICINALI CHE RIDUCONO L'ACIDITÀ
Croatian: LIJEKOVI KOJI SMANJUJU KISELOST
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 novembre 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2014.
Italian: h. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
Croatian: h. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije od 80 % do 125 %.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Italian: secondo trimestre del 2021
Croatian: 2021.godine
Italian: Se ciò la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
Italian: La forma immodificata di ledipasvir è anche la forma principale presente nelle feci.
Croatian: Nepromijenjeni ledipasvir također je glavni oblik prisutan u stolici.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Italian: Il metabolita attivo non viene osservato.
Croatian: Aktivni metabolit nije opažen.
Italian: • se è in attesa di un trapianto di fegato
Croatian: • ako čekate na transplantaciju jetre;
Italian: Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato in merito ai segni di tossicità.
Croatian: U slučaju predoziranja, pacijent se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Italian: Harvoni può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Croatian: Harvoni se može primjenjivati bez obzira na hranu.
Italian: e. Si tratta di medicinali compresi in una classe in cui si possono prevedere interazioni simili.
Croatian: Ovo su lijekovi iz iste klase za koje se mogu predvidjeti slične interakcije.
Italian: • altri problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio
Croatian: • druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer:
Italian: Uno studio sulla cancerogenicità nel ratto è ancora in corso.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti na štakorima je u tijeku.
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Harvoni l'ultima volta:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli Harvoni:
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi a breve distanza l'una dall'altra).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom vremenskom razmaku).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Harvoni se:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Harvoni ako:
Italian: • se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Croatian: • Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Italian: Numero di responder alla fine del trattamento
Croatian: Broj pacijenata s odgovorom na kraju liječenja
Italian: Studio 1119
Croatian: Ispitivanje 1119
Italian: La somministrazione di ribavirina è stata interrotta nel 19% dei pazienti.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 19 %
Italian: Somministrati contemporaneamente f
Croatian: Primjenjuju se istovremeno f
Italian: * Esclusi i pazienti persi al follow-up o che hanno revocato il consenso.
Croatian: *Pacijenti izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni.
Italian: Altri medicinali e Harvoni
Croatian: Drugi lijekovi i Harvoni
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Italian: Il cinquantacinque percento (55%) dei pazienti era pretrattato.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % pacijenata.
Italian: Sono stati osservati indizi di un lento metabolismo ossidativo tramite un meccanismo ignoto.
Croatian: Opažen je dokaz sporog oksidativnog metabolizma putem nepoznatog mehanizma.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Italian: * Include pazienti con co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Croatian: * Uključuje pacijente istovremeno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale).
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Italian: Repliconi stabili
Croatian: Stabilni replikoni
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino;
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti;
Italian: Harvoni per 12 settimane.
Croatian: Harvoni tijekom 12 tjedana.
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina.
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci pokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu.
Italian: L'epatite C è un'infezione del fegato causata da un virus.
Croatian: Hepatitis C je virusna infekcija jetre.
Italian: Lei e il/la partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Croatian: Stoga, Vi i Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere opreza tijekom spolnih odnosa ako postoji mogućnost nastanka trudnoće.
Italian: La tabella non è esaustiva.
Croatian: Tablica nije zaključna.
Italian: c. Somministrato come Harvoni.
Croatian: c. Primijenjen kao Harvoni.
Italian: In studi clinici - Genotipo 1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - genotip 1
Italian: Inoltre, contiene lattosio.
Croatian: Također sadrži laktozu.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX65
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX65
Italian: Effetti dell'assunzione di cibo
Croatian: Utjecaj hrane
Italian: Il test aveva un limite inferiore di quantificazione (lower limit of quantification, LLOQ) di 25 UI/mL.
Croatian: Ovaj je test imao donju granicu kvantifikacije (LLOQ) od 25 IU/ml.
Italian: d. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 70-143%.
Croatian: Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Italian: Le varianti più comuni sono state Q30R, Y93H e L31M.
Croatian: Najčešće varijante bile su Q30R, Y93H i L31M.
Italian: g. Questo studio è stato condotto in presenza di altri due antivirali ad azione diretta.
Croatian: g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem.
Italian: Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Harvoni.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Harvoni.
Italian: L'esposizione a ledipasvir diminuisce con l'aumento del peso corporeo, ma l'effetto non è considerato clinicamente rilevante.
Croatian: Izloženost ledipasviru smanjuje se s povećanjem tjelesne težine, ali taj se utjecaj ne smatra klinički važnim.
Italian: (Induzione della P-gp)
Croatian: (Indukcija P-gp)
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: In questi pazienti è raccomandato un controllo clinico e biochimico e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U ovih se pacijenata preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Italian: Resistenza crociata
Croatian: Ukrižena rezistencija
Italian: I principi attivi presenti nel medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Italian: Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Harvoni;
Croatian: Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Harvoni;
Italian: Gli effetti di Harvoni durante la gravidanza non sono noti.
Croatian: Učinci lijeka Harvoni tijekom trudnoće nisu poznati.
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Croatian: Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Italian: ANTIARITMICI Amiodarone
Croatian: ANTIARITMICI Amiodaron
Italian: Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane.
Croatian: Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna.
Italian: NS: non studiata.
Croatian: NS: nije ispitano. a.
Italian: Il rischio è ancora maggiore se ribavirina è utilizzata come parte del trattamento anti-HCV.
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a,
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Harvoni consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja pacijenta.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di ledipasvir nel sangue.
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu ledipasvira u Vašoj krvi.
Italian: Se prende più Harvoni di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka Harvoni nego što ste trebali
Italian: CPT A = punteggio CPT 5-6 (compensato), CPT B = punteggio CPT 7-9 (scompensato), CPT C = punteggio CPT 10-12 (scompensato).
Croatian: CPT A = CPT rezultat 5-6 (kompenzirani), CPT B = CPT rezultat 7-9 (dekompenzirani), CPT C = CPT rezultat 10-12 (dekompenzirani).
Italian: Il trattamento con Harvoni deve essere guidato dalla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog pacijenta.
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l'infezione da virus dell'epatite C.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijek imao najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani.
Croatian: Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Italian: Se vomita dopo aver preso Harvoni, la quantità di Harvoni nel sangue potrebbe essere modificata.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Harvoni, to može utjecati na količinu lijeka Harvoni u Vašoj krvi.
Italian: Anche le concentrazioni di atazanavir sono aumentate ed esiste il rischio di un aumento dei livelli di bilirubina/ittero.
Croatian: Koncentracije atazanavira također su povišene, uz rizik od povišenja razine bilirubina/žutice.
Italian: • se è allergico al ledipasvir, al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Croatian: • Ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con o senza cibo.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Italian: I medicinali con stretto indice terapeutico che sono metabolizzati da questi isoenzimi devono essere utilizzati con cautela e monitorati con attenzione.
Croatian: Lijekove s uskom terapijskom širinom koje metaboliziraju ovi izoenzimi treba primjenjivati s oprezom i pažljivo pratiti.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per AUC, Cmax,
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % interval pouzdanosti) za AUC,
Italian: L'uso di Harvoni non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Croatian: Harvoni se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Italian: Gli studi clinici condotti con ledipasvir/sofosbuvir hanno incluso 235 pazienti (l'8,6% del numero totale di pazienti) di età pari o superiore a 65 anni.
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 pacijenata (8,6 % od ukupnog broja pacijenata) u dobi od 65 i više godina.
Italian: È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo "Gravidanza" del foglio illustrativo della ribavirina.
Croatian: Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio "Trudnoća" u uputi o lijeku za ribavirin.
Italian: • trattamento in corso per un'infezione da HIV, in quanto il medico potrebbe volerla monitorare più attentamente.
Croatian: • za vrijeme liječenja HIV-infekcije, budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
Italian: • Se lei o la partner entra in gravidanza durante il trattamento con Harvoni e ribavirina o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Harvoni i ribavirinom ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Harvoni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/mL e 20 µg/mL.
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Italian: Questi pazienti possono quindi necessitare di un trattamento con altre classi di medicinali per l'eliminazione dell'infezione da HCV.
Croatian: Takvi pacijenti, stoga, mogu ovisiti o drugim klasama lijekova za uklanjanje infekcije HCV-om.
Italian: Il legame proteico di GS-331007 nel plasma umano è risultato minimo.
Croatian: Vezanje GS-331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.
Croatian: Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
Italian: In questi studi non era incluso un gruppo di controllo che non riceveva ledipasvir/sofosbuvir.
Croatian: U ta ispitivanja nisu bile uključene kontrolne skupine koje nisu primale ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto significativo sull'esposizione a sofosbuvir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Croatian: Tjelesna težina nije imala značajnog utjecaja na izloženost sofosbuviru prema analizi populacijske farmakokinetike.
Italian: Non possono essere escluse interazioni con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima reduktaze HMG-CoA.
Italian: Studio 1468 (LEPTON)
Croatian: Ispitivanje 1468 (LEPTON) Ispitivanje 1119
Italian: (Inibizione dei trasportatori dei farmaci OATP e BCRP)
Croatian: (Inhibicija prijenosnika lijekova OATP i BCRP)
Italian: La dose raccomandata di Harvoni è una compressa una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Harvoni je jedna tableta jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).