FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti l'elicriso.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet slamihy.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo un preparato di elicriso che è ottenuto attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) dei fiori.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravku obsahujúceho kvet slamihy, ktorý sa získava usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov.
Italian: L'HMPC ha preso atto della carenza di studi clinici con i medicinali contenenti l'elicriso.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval neexistenciu klinických štúdií s kvetom slamihy.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti l'elicriso?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet slamihy?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti l'elicriso, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet slamihy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti l'elicriso, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet slamihy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'elicriso.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu slamihy
Italian: Conclusione della valutazione della risposta del richiedente all'elenco di questioni non risolte
Slovak: Záver hodnotenia odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených otázok
Italian: 100 µg/dose
Slovak: 100 µg/dávka
Italian: 25, 83607 Holzkirchen Germania
Slovak: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen Nemecko
Italian: a) Il richiedente ha citato la versione preliminare delle linee guida dell'EMEA sui medicinali per inalazione orale (OIP) che dà la possibilità di raggruppare vari stadi dell'impattore a cascata di Andersen.
Slovak: a) Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť zlučovať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
Italian: Inoltre il CHMP non è d'accordo sul fatto che le particelle superiori ai 6 µm non sarebbero rilevanti per la dimostrazione dell'efficacia dato che anche particelle così grandi possono entrare nelle vie aeree periferiche.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nesúhlasil s tým, že by častice väčšie ako 6 µm neboli dôležité pri preukázaní účinnosti, keďže aj také veľké častice môžu preniknúť do periférnych dýchacích ciest
Italian: c) Il raggruppamento degli stadi è giustificato in base alla sicurezza e all'efficacia, tenendo conto delle particolarità del salbutamolo e della sua sede di azione.
Slovak: Zlučovanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
Italian: Domanda 4 - Non sono stati forniti i dati grezzi del confronto con il distanziatore e non sono stati forniti e illustrati né i dati grezzi né i risultati in condizioni umide.
Slovak: Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované, ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
Italian: c. Il richiedente viene invitato ad illustrare perché gli intervalli di particelle che si depositano nelle grandi vie aeree intratoraciche vengono raggruppati invece di essere studiati con la massima accuratezza e precisione nel maggior numero possibile di categorie (stadi).
Slovak: c) žiadateľ by mal podrobnejšie odôvodiť, prečo boli jednotlivé skupiny častíc, ktoré patria do rôznych rozpätí a ktoré sa ukladajú vo širokých intratorakálnych dýchacích cestách, zlúčenéi, namiesto toho, aby sa skúmali s čo najvyššou presnosťou a správnosťou v čo najväčšom možnom počte kategórií (úsekov).
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i medicinali sono da considerare intercambiabili.
Slovak: výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
Italian: Essendo state sollevate obiezioni di rilievo e siccome i problemi di qualità principali (equivalenza in vitro al prodotto di riferimento) e di inadeguatezza degli studi clinici non potevano essere risolti, la procedura è stata deferita al CHMP da alcuni Stati membri interessati e dissenzienti.
Slovak: Boli vznesené vážnejšie výhrady a vzhľadom na to, že hlavné problémy kvality (in vitro ekvivalencia s referenčným liekom) a nedostatočnosť klinických štúdií sa nedali vyriešiť, niekoľko namietajúcich dotknutých členských štátov postúpilo túto vec výboru CHMP.
Italian: SalbuHEXAL N Dosieraerosol
Slovak: N Dosieraerosol
Italian: In SE il prodotto di riferimento è Ventoline Evohaler 0,1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Slovak: Referenčným liekom v na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Italian: I dati in vitro senza distanziatore suggeriscono un'inferiorità negli stadi 0, 1, 2 e 3 e una similarità negli stadi 4, 5, 6, 7 e nello stadio "filtro", il che suggerisce un Cmax simile e un'AUC superiore, oppure simile qualora la ridotta quantità negli stadi 0/1/2 fosse trascurabile.
Slovak: In vitro údaje bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
Italian: Sanohex è un inalatore-dosatore per aerosol contenente una sospensione di salbutamolo solfato 100 µg/nebulizzazione ed HFA 134a come propellente.
Slovak: Sanohex je dávkovací aerosólový inhalátor obsahujúci suspenznú liekovú formuláciu salbutamol sulfátu 100 µg/vstreknutie, s nosičom HFA 134a.
Italian: A seguito di un'ulteriore richiesta di studi clinici sul distanziatore, il richiedente ha deciso di ampliare lo studio precedentemente presentato sull'equivalenza in vitro con distanziatore, includendo 7 lotti generici e 10 lotti di riferimento (rispetto ai precedenti 2 e 3).
Slovak: Po ďalšej požiadavke na klinické štúdie s inhalačnou pomôckou sa žiadateľ rozhodol rozšíriť predtým predloženú štúdiu in vitro ekvivalencie s použitím inhalačnej pomôcky o zahrnutie 7 generických a 10 referenčných šarží (v porovnaní s predošlými 2 a 3).
Italian: Il nuovo protocollo formale dell'analisi retrospettiva effettuata e la nuova relazione finale sui dati in vitro indicavano che l'IC al 90% permaneva al di fuori dell'intervallo di accettabilità del 15% o 20% per lo stadio 0, stadio 1 e stadio 2 e rientrava nell'IC del 20% ma non nell'IC del 15% per lo stadio 3.
Slovak: Nový formálny protokol vykonanej retrospektívnej analýzy a nová výsledná správa o in vitro údajoch naznačovali, že 90 % intervalu spoľahlivosti (CI) zostalo mimo rozpätia prijatia 15 % alebo 20 % pre úsek 0, úsek 1 a úsek 2 a v rámci 20 % CI, ale viac ako 15 % CI pre úsek 3: 90 % CI.
Italian: I test condotti in vitro e ambiente umido evidenziano una non equivalenza dovuta alla superiorità negli stadi con le particelle più fini, sia separatamente sia dopo raggruppamento.
Slovak: In vitro testy vykonané vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v úsekoch s najjemnejším časticami, a to tak oddelene, ako aj v zlúčených fázach.
Italian: Pertanto le differenze della nube in termini di forma e dimensioni oppure l'ambiente umido presente nell'albero respiratorio possono svolgere un ruolo rilevante.
Slovak: Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacích cestách existuje, môžu byť preto dôležité.
Italian: Secondo il richiedente, un confronto dei risultati dei diversi metodi (stadi 3, 4 e 5 singoli contro stadi 3/4/5 raggruppati) dimostra che, con l'eccezione dello stadio 3 (che è sotto il limite del -15%), entrambi i metodi portano a risultati confrontabili.
Slovak: Podľa žiadateľa porovnanie výsledkov rôznych prístupov (jednotlivé úseky 3, 4 a 5 proti zlúčeným úsekom 3/4/5) ukazuje, že okrem úseku 3 (menej ako hranica -15
Italian: Lo studio sulla bioequivalenza in vivo evidenzia per il medicinale in esame una superiorità equivalente ma statisticamente significativa del Cmax e un Tmax più breve, il che indica una deposizione periferica leggermente superiore del medicinale in esame.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie in vivo ukazuje ekvivalentnú, ale štatisticky významnú superioritu pre testovaný liek pri Cmax a kratší Tmax, čo naznačuje, že testovaný liek má mierne vyššie ukladanie v periférnych cestách.
Italian: Per quanto riguarda la stabilità di conservazione il richiedente ha integrato lo studio già presentato sulla riattivazione (repriming) dell'erogatore con dati comparativi riferiti alla conservazione in posizione capovolta, rilevando che tutte le erogazioni studiate del medicinale generico sono conformi alla dose erogata specificata per un periodo di conservazione massimo di 7 giorni.
Slovak: Vzhľadom na stabilitu pri uchovávaní žiadateľ doplnil už predloženú reaktivačnú štúdiu (tzv. repriming study) komparatívnymi údajmi z uchovávania v obrátenej polohe a zistil, že skúmané streknutia pre generický liek spĺňajú určenú podávanú dávku až po dobu 7 dní uchovávania.
Italian: Il richiedente ha affermato che i dati in vitro presentati possono essere predittivi di bioequivalenza farmacocinetica per quanto riguarda Cmax e le risposte di picco nelle vie aeree e sistemiche mediate dal recettore beta-2 adrenergico, determinate principalmente dalla biodisponibilità polmonare.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predložené in vitro údaje môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
Italian: Dopo la valutazione della risposta del richiedente all'elenco di domande del CHMP, quest'ultimo ha ritenuto che le risposte fornite non confermassero la similarità del prodotto del richiedente e del prodotto di riferimento.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok výboru CHMP výbor usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Italian: - il CHMP ha ritenuto che Sanohex e il medicinale di riferimento possiedano lo stesso profilo di sicurezza sistemica, come dimostrato dalla bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax);
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Italian: I dati sulla bioequivalenza farmacocinetica hanno inoltre confermato che Sanohex e il medicinale di riferimento possiedono lo stesso profilo di sicurezza sistemica in quanto è stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax), con e senza distanziatore.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Italian: Il motivo del raggruppamento degli stadi è di consentire di discriminare in termini di deposizione polmonare e la misurazione dimensionale delle particelle effettuata con uno strumento come l'impattore costituisce un modo per ottenere informazioni dimensionali sulle particelle del farmaco nebulizzato e sulla distribuzione dimensionale delle particelle.
Slovak: Dôvodom na zlučovanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam.
Italian: Tale differenza non dovrebbe avere rilevanza clinica e pertanto si ritiene che i due medicinali esibiscano una risposta broncodilatatoria equivalente.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento rozdiel bol klinicky významný a tieto dva lieky sa preto považujú za vykazujúce ekvivalentnú odpoveď bronchodilatátora Žiadateľ usúdil, že tieto in vitro údaje a zanedbateľný klinický význam zistených rozdielov boli podporené poskytnutou in vivo štúdiou.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come previsto nell'allegato III per Sanohex e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Sanohex a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi a lungo termine.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Italian: Stretto monitoraggio anche nei casi apparentemente non complicati.
Slovak: Pozorne sledovať, a to aj v zjavne nekomplikovaných prípadoch.
Italian: La malattia di base può persistere a lungo.
Slovak: Základné ochorenie môže pretrvávať dlho.
Italian: • Se è un giovane adulto.
Slovak: • ak ste mladý dospelý.
Italian: Il rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví významná remisia.
Italian: Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ripresentarsi.
Slovak: Ak liečbu ukončíte príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto.
Slovak: Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4, hlavy III, smernice 2001/83/ES.
Italian: È più probabile che abbia idee di questo tipo:
Slovak: Výskyt takýchto myšlienok môže byť pravdepodobnejší:
Italian: Le dosi raccomandate sono riportate nel paragrafo 4.2.
Slovak: Odporúčané dávky sú uvedené v časti 4.2.
Italian: In molti pazienti può essere necessaria una terapia di diversi anni.
Slovak: U mnohých pacientov môže byť liečba potrebná niekoľko rokov.
Italian: Può anche chiedere loro di informarla se ritengono che la depressione o l'ansia stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, či si myslia, že vaša depresia alebo úzkosť sa zhoršuje, alebo či majú obavy v súvislosti so zmenami vo vašom správaní.
Italian: Può essere necessario modificare la dose di questi medicinali.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie týchto liekov.
Italian: In questi casi è importante contattare il medico, che probabilmente modificherà il trattamento.
Slovak: V takýchto prípadoch je dôležité sa obrátiť na lekára, ktorý vám pravdepodobne zmení liek.
Italian: Prendere in considerazione una riduzione del 50% della dose iniziale raccomandata.
Slovak: Zvážte 50 % zníženie odporúčanej úvodnej dávky.
Italian: Pazienti con rischi particolari
Slovak: Pacienti s osobitnými rizikami
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della depressione
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
Italian: • sensazione di irrequietezza interiore e impellente bisogno di essere in costante movimento
Slovak: • pocit vnútorného nepokoja a naliehavá potreba byť stále v pohybe,
Italian: Questa è caratterizzata da una varietà di idee che cambiano rapidamente, da un'allegria esagerata e da un‘eccessiva attività fisica.
Slovak: Toto je charakterizované početnými a rýchlo sa meniacimi nápadmi, prehnane veselou náladou a nadmernou fyzickou aktivitou.
Italian: Benché i risultati di questi studi siano in parte contraddittori, non può essere escluso in particolare il rischio d'induzione di aberrazioni cromosomiche.
Slovak: Hoci tieto výskumy ukázali čiastočne protichodné výsledky, nemožno vylúčiť najmä potenciál indukovať chromozómové aberácie.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Slovak: Okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Italian: Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di altri medicinali e questo può a volte causare effetti indesiderati gravi.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných liekov a to môže niekedy spôsobiť závažné nežiaduce účinky.
Italian: X con alcol
Slovak: X a alkohol
Italian: In generale, si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi più basse raccomandate per gli adulti.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča začať liečbu s dávkou v nižšom rozsahu ako sa odporúča u dospelých.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 95% circa.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 95 %.
Italian: • aumentata sensibilità alla luce solare
Slovak: • zvýšená citlivosť na slnečné svetlo,
Italian: Il metabolismo è soggetto a polimorfismo genetico.
Slovak: Metabolizmus podlieha genetickému polymorfizmu.
Italian: Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente.
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, či pokračovanie v liečbe zostáva pre pacienta vhodné.
Italian: Questo effetto appare associato all'attività antidepressiva.
Slovak: Zdá sa, že to má súvis s antidepresívnou aktivitou.
Italian: Questo medicinale può causare sonnolenza e capogiro, in particolare all'inizio del trattamento.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť a závraty, hlavne na začiatku liečby.
Italian: Esiste una considerevole variabilità individuale di risposta al sovradosaggio.
Slovak: V odpovedi na predávkovanie existuje značná individuálna variabilita.
Italian: In caso di effetto sufficiente, la dose deve essere la più bassa possibile.
Slovak: V prípade dostatočného účinku má byť dávka čo najnižšia.
Italian: Scatola/Etichetta
Slovak: Škatuľa/štítok
Italian: Ricovero in ospedale (unità di terapia intensiva) se richiesto.
Slovak: Prijať do nemocnice (na jednotku intenzívnej starostlivosti), ak je to potrebné.
Italian: Codice ATC: N 06 AA 09
Slovak: ATC kód: N06AA09
Italian: Il medico rivaluterà il trattamento dopo 3 mesi e, se necessario, effettuerà un ECG.
Slovak: Po 3 mesiacoch vám lekár prehodnotí liečbu a v prípade potreby vykoná nové EKG.
Italian: La depressione è associata a un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Slovak: Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (príhody súvisiace so samovraždou).
Italian: I pazienti che manifestano segni di tossicità devono essere monitorati per almeno 12 ore. 10.
Slovak: Pacienti, ktorí vykazujú prejavy toxicity majú byť sledovaní minimálne 12 hodín.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
Slovak: Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Italian: • alterazioni del gusto
Slovak: • zmeny chuti,
Italian: Come avviene con altri medicinali per il trattamento della depressione, possono trascorrere alcune settimane prima che si noti un miglioramento.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch na liečbu depresie môže trvať niekoľko týždňov, kým pocítite zlepšenie.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Slovak: Predĺžený interval QT
Italian: Che cos'è X e a cosa serve
Slovak: Čo je X a na čo sa používa
Italian: Se necessario, può essere utilizzato tutto l'intervallo di dose disponibile.
Slovak: V prípade potreby možno použiť dostupný rozsah dávky.
Italian: • vampate di calore.
Slovak: • návaly tepla.
Italian: • bassa concentrazione di sodio nel sangue
Slovak: • nízka koncentrácia sodíka v krvi,
Italian: Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Slovak: U pacientov užívajúcich tento typ liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín.
Italian: • di età inferiore a 6 anni: vedere paragrafo 2 Non prenda X
Slovak: • vo veku menej ako 6 rokov: pozri časť 2 „Neužívajte X";
Italian: La ragione di questo effetto sulla fertilità non è noto.
Slovak: Príčina tohto účinku na fertilitu nie je známa.
Italian: I granuli pellettati all'interno della capsula contengono saccarosio.
Slovak: Pelety v kapsule obsahujú sacharózu.
Italian: L'ampliamento del complesso QRS è in genere ben correlato alla severità della tossicità dopo sovradosaggio acuto.
Slovak: Rozšírenie komplexu QRS zvyčajne koreluje so závažnosťou toxicity po akútnom predávkovaní.
Italian: Poiché è possibile che nelle prime settimane o più di trattamento non si osservi alcun miglioramento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino alla comparsa di tale miglioramento.
Slovak: Keďže zlepšenie sa nemusí dostaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až kým k takémuto zlepšeniu nedôjde, pacientov je potrebné pozorne sledovať.
Italian: • se ha assunto I-MAO negli ultimi 14 giorni
Slovak: • ak ste za posledných 14 dní užili MAOI;
Italian: Saroten e denominazioni associate è per uso orale.
Slovak: Saroten a súvisiace názvy je na perorálne použitie.
Italian: Dall'esperienza clinica generale è evidente che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione.
Slovak: Podľa všeobecných klinických skúseností sa v raných štádiách uzdravovania môže riziko samovraždy zvýšiť.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di amitriptilina sulla fertilità umana.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch amitriptylínu na ľudskú fertilitu.
Italian: Se necessario, mantenere la pervietà delle vie aeree tramite intubazione.
Slovak: Priechodnosť dýchacích ciest sa v prípade potreby udržiava pomocou intubácie.
Italian: Durante l'uso cronico e dopo somministrazione nelle ultime settimane di gravidanza possono manifestarsi sintomi di astinenza nel neonato.
Slovak: Pri chronickom používaní a po podaní v posledných týždňoch gravidity môže dôjsť u novorodencov k abstinenčným príznakom.
Italian: Questo medicinale va assunto ogni sera come singola dose giornaliera.
Slovak: Tento liek sa užíva každý večer v jednej dennej dávke.
Italian: Se necessario, aumentare la dose gradualmente nell'arco di 3 - 7 giorni.
Slovak: Ak je potrebné zvýšiť dávku, má sa zvýšiť postupne v priebehu 3 až 7 dní.
Italian: I sintomi del sovradosaggio comprendono:
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú:
Italian: La durata massima di un ciclo di trattamento non deve superare i 3 mesi.
Slovak: Maximálna dĺžka liečebného cyklu nemá presiahnuť 3 mesiace.
Italian: La dose di mantenimento corrisponde alla più bassa dose efficace.
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka.
Italian: (24,65 ± 6,31 ore; intervallo 16,49 - 40,36 ore).
Slovak: (24,65 ± 6,31 hodiny; rozsah 16,49 - 40,36 hodín).
Italian: Inserimento di un accesso e.v.
Slovak: Zabezpečiť i.v. prístup.
Italian: La biodisponibilità sistemica corrisponde al 50% dell'iniezione endovenosa.>
Slovak: Systémová biologická dostupnosť je približne 50 % z intravenóznej injekcie.>
Italian: Livelli superiori a 300 - 400 ng/ml sono associati a un aumento del rischio di disturbi della conduzione cardiaca in termini di prolungamento del complesso QRS o blocco AV.
Slovak: Hladiny nad 300 - 400 ng/ml sa spájajú so zvýšeným rizikom poruchy srdcového vedenia pokiaľ ide o predĺžený komplex QRS alebo AV blokádu.