FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o nežiaduce reakcie mierneho stupňa, ktoré si vo všeobecnosti nevyžadovali predčasné prerušenie liečby.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas, parasti to dēļ nebija jāpārtrauc terapija.
Slovak: Táto analýza zahŕňala 2049 postmenopauzálnych žien, pozostávajúcich z 85,5 % belošiek, 8,6 % hispánok, 3,4
Latvian: Procentuālais sadalījums bija šāds: 85,5% baltās rases pārstāves, 8,6% spāņu, 3,4% aziātu un 1,9% afroamerikāņu izcelsmes.
Slovak: Rasová príslušnosť:
Latvian: Rase:
Slovak: U pacientov s ľahkou, alebo stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku FABLYNu.
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu aknu mazspēju FABLYN devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Skupiny pacientok liečených FABLYNom a placebom mali porovnateľný výskyt hyperplázie a karcinómu endometria (pozri časť 5.1).
Latvian: Endometrija hiperplāzijas un endometrija vēža biežums FABLYN terapijas grupā un placebo grupā bija līdzīgs (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Počty hysterektómií vo FABLYNom liečenej skupine (27/2302 pacientok, 1,2
Latvian: Histerektomiju skaits FABLYN terapijas grupā (27 no 2302 pacientēm, 1,2%) un placebo grupā (24 no 2309 pacientēm, 1,,0%) bija līdzīgs.
Slovak: Nepoužívajte FABLYN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na Nepoužívajte FABLYN po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke „EXP"
Latvian: Nelietot FABLYN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudelītes vai kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Slovak: %) absolvovalo diagnostický zákrok v porovnaní s pacientkami liečenými placebom (2,7
Latvian: FABLYN terapijas grupā novēroja vairāk diagnostisku procedūru (7,0%) salīdzinot ar pacientēm placebo grupā (2,7%).
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
Latvian: Pacientes ar aknu bojājumiem:
Slovak: U žien s postmenopauzálnou osteoporózou, FABLYN znižuje riziko vzniku tak zlomenín chrbtice (zlomeniny stavcov) ako aj iných zlomenín (iné ako zlomeniny stavcov) s výnimkou zlomenín bedier.
Latvian: Sievietēm ar postmenopauzālu osteoporozi FABLYN samazina mugurkaula lūzumu (vertebrālu lūzumu) risku un ne-mugurkaula lūzumu (nevertebrālu lūzumu) risku, bet ne gūžu lūzumu.
Slovak: Nie je známy žiaden vplyv FABLYNu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav zināms, ka FABLYN ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Lasofoxifen bol sledovaný u zdravých pacientov a u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v jednorazovej dávke 0,25 mg. Plazmatická expozícia lasofoxifenom bola približne rovnaká u zdravých jedincov a u pacientov s ľahkým poškodením funkcie pečene (ChildPugh triedy A) a v porovnaní so zdravými jedincami bola mierne zvýšená (38
Latvian: Veselām pacientēm un pacientiem ar vieglu aknu bojājumu (atbilstoši Child-Pugh klasifikācijas A klasei) lazofoksifēna plazmas koncentrācija bija apmēram līdzīga, bet pacientēm ar mērenu aknu bojājumu (atbilstoši Child-Pugh klasifikācijas B klasei) tā bija mēreni paaugstināta (38%), salīdzinot ar veselām pacientēm.
Slovak: Lasofoxifen sa pomaly vstrebáva z gastrointestinálneho traktu s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie v priemere po približne 6 hodinách po podaní.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta vidēji 6 stundas pēc devas lietošanas.
Slovak: žilová trombóza, žilová trombóza končatín
Latvian: vaskulāra stenoze, vēnu tromboze
Slovak: Napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, krvácanie z pošvy, svrbenie genitálií
Latvian: • krūšu palielināšanās, sāpes krūtīs, asiņošana no maksts, dzimumorgānu nieze
Slovak: Po liečbe lasofoxifenom sa nenašli známky osteomalácie, fibrózy drene, bunkovej toxicity, vláknitej kosti, alebo iných abnormalít ovplyvňujúcich kvalitu kosti.
Latvian: Osteomalācijas, smadzeņu fibrozes, celulāras toksicitātes, embrija skeletam raksturīgas (nelamelāras) kaulu struktūras pierādījumi vai citas novirzes no normas, kas varētu ietekmēt kaulu kvalitāti pēc terapijas ar lazofoksifēnu, netika konstatētas.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 100
Latvian: • Bieži- novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100
Slovak: Zriedkavé: hypochrómna anémia, megaloblastová anémia Poruchy imunitného systému
Latvian: Reti: Hipohromāzija, megaloblastiska anēmija
Slovak: Pokles markerov kostného metabolizmu bol zjavný po 3 mesiacoch a v rámci podštúdie štúdie PEARL zameranej na zlomeniny pretrvával počas 36 mesiacov sledovania.
Latvian: Plaša daudznacionāla lūzuma pētījuma PEARL apakšpētījumā kaulu vielmaiņas marķieru nomākšana bija vērojama sākot ar 3. mēnesi un turpinājās visu 36 mēnešus ilgo novērošanas periodu.
Slovak: U žien s anamnézou rakoviny prsníka sa FABLYN neskúmal.
Latvian: Pētījumi par FABLYN lietošanu sievietēm ar krūts vēzi anamnēzē nav veikti.
Slovak: keď máte alebo ste mali zvýšenú tvorbu krvných zrazenín, napríklad vo Vašich žilách, pľúcach alebo očiach (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai iepriekš ir bijuši asins recekļi (trombi), piemēram, vēnās, plaušās vai acīs
Slovak: Aktívne alebo prekonané venózne tromboembolické príhody (VTE), vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Latvian: Venozās trombembolijas gadījumi šobrīd vai anamnēzē, ieskaitot dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju vai tīklenes vēnu trombozi.
Slovak: Lasofoxifen má účinky na tkanivá a špecifické bunky v tkanivách reagujúcich na estrogény.
Latvian: Lazofoksifēns aktivizē audu un šūnu specifisku iedarbību estrogēnjutīgos audos.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FLAŠKOVÉ BALENIE (90 filmom obalených tabliet)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PUDELEI (90 apvalkotās tabletes)
Slovak: FABLYN nemusí byť pre Vás vhodný, ak užívate substitučnú liečbu estrogénmi (ERT) alebo hormonálnu substitučnú liečbu (HRT).
Latvian: Ja lietojat estrogēnu aizstājterapiju (EAT) vai hormonu aizstājterapiju (HAT), FABLYN var būt Jums nepiemērots.
Slovak: alopécia, erytém, nočné potenie, pruritus
Latvian: Retāk: Alopēcija, eritēma, nieze, svīšana naktī
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes
Slovak: Zvýšené potenie
Latvian: Nieru mazspēja
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u žien vyššieho veku (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecākām pacientēm nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: Únava, neobvyklé alebo zvýšené krvácanie najčastejšie z nosa
Latvian: • nogurums, patoloģiska vai pārmērīga asiņošana, parasti no deguna;
Slovak: U pacientov s hepatálnou insuficienciou s hodnotami hepatálnych testov presahujúcimi 1,5-násobok hornej fyziologickej normy nebola bezpečnosť a účinnosť lasofoxifenu vyhodnotená, preto sa má u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
Latvian: Pacientēm ar smagu aknu mazspēju, kad aknu funkcijas testu rādītāji >1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi.
Slovak: Zriedkavé: cor pulmonale, insuficiencia trikuspidálnej chlopne, kardiomegália, sinus arrest, srdcové zlyhanie, supraventrikulárna extrasystólia,
Latvian: Reti: Cor pulmonale, kardiomegālija, sinusa mezgla blokāde, sirds mazspēja, supravenrikulāras ekstrasistoles, trikuspidālā vārstuļa nepietiekamība
Slovak: Oslabený tep na nohách, podliatiny
Latvian: Retāk: Aknu steatoze, žultsakmeņi
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk: Dzemdes leiomioma, fibroma
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: K týmto patrili u niekoľkých jedincov mierny nárast výskytu vaginálneho krvácania, ako aj so sonograficky pozorovanými cystickými zmenami endometria a histologicky s benígnou cystickou atrofiou (forma atrofického endometria).
Latvian: Dažos gadījumos lazofoksifēns bija saistīts ar labdabīgām endometrija izmaiņām: nedaudz pastiprinātu asiņošanu no maksts un cistiskām endometrija izmaiņām, kas diagnosticējamas ar ultraskaņu, kā arī histoloģiski labdabīgu cistisku atrofiju (atrofiska endometrija variants).
Slovak: Pokles hladín estrogénov po menopauze alebo ovarektómii vedie k rýchlejšej strate kostnej hmoty vzhľadom na zrýchlený kostný metabolizmus, keďže kostná resorpcia prevažuje nad kostnou formáciou.
Latvian: Estrogēnu līmeņa samazināšanās postmenopauzē vai pēc ovarektomijas izraisa paātrinātu kaulu masas zudumu.
Slovak: • internetom
Latvian: • aizcietējums;
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes
Slovak: U pacientov s hodnotami hepatálnych testov presahujúcimi 1,5-násobok hornej fyziologickej normy nebola bezpečnosť a účinnosť FABLYNu vyhodnotená; preto sa musí u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
Latvian: Pacientēm, kuru aknu funkcijas testu rādītāji >1, 5 reizes pārsniedz NAR, lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi.
Slovak: Návaly tepla
Latvian: • karstuma viļņi;
Slovak: U signifikantne menej žien liečených FABLYNom sa vyskytli zlomeniny stavcov stredného, alebo ťažkého stupňa (podľa Genantovej škály) v porovnaní so ženami liečenými placebom (5,2
Latvian: FABLYN terapijas grupā būtiski mazāk sieviešu pārcieta mērenus vai smagus vertebrālus lūzumus (atbilstoši Genanta skalai), salīdzinot ar sievietēm placebo grupā (5,2% sieviešu placebo grupā pret 3,3% sieviešu FABLYN terapijas grupā; p = 0,0006).
Slovak: FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen
Latvian: FABLYN 500 mikrogrami apvakotās tabletes lasofoxifene
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách FABLYN
Latvian: Svarīga informācija par kādu no FABLYN sastāvdaļām FABLYN satur laktozi.
Slovak: Váš lekár
Latvian: Dr.
Slovak: Distribúcia:
Latvian: Izkliede:
Slovak: Infekcia močových ciest, pálenie pri močení, naliehavý pocit na močenie, inkontinencia moču
Latvian: • urīnceļu infekcija, dedzināšana urinācijas laikā, neatliekama vajadzība urinēt, urīna nesaturēšana;
Slovak: Podľa smerníc pre postmenopauzálne ženy, z klinického hľadiska u žien bez vaginálneho krvácania tieto benígne zmeny nie sú dôvodom k ďaľším vyšetreniam.
Latvian: Atbilstoši vadlīnijām par sieviešu aprūpi postmenopauzē klīniskajā praksē šo labdabīgo izmaiņu dēļ sievietēm bez asiņošanas no maksts nebija nepieciešama sīkāka izmeklēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: D je 400-800 IU denne.
Latvian: Ieteicams diennaktī uzņemt 400-800 SV D vitamīna.
Slovak: Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 3,2 % žien liečených FABLYNom a u 8 % žien liečených placebom.
Latvian: Šai pētījumā 3.2% sieviešu FABLYN terapijas grupā un 8,0% sieviešu placebo grupā pārtrauca terapiju blakusparādību dēļ.
Slovak: %) FABLYNom liečených pacientok oproti 37 (1,3%) placebom liečených ženám.
Latvian: Par asiņošanu no maksts ziņoja 74 (2,6%) sievietēm FABLYN terapijas grupā un 37 (1,3%) sievietēm placebo grupā.
Slovak: Kašeľ, sťažené dýchanie, upchatý nos, výtok z nosa
Latvian: • klepus, apgrūtināta elpošana, aizlikts deguns, iesnas;
Slovak: Čo FABLYN obsahuje
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko FABLYN satur
Slovak: Tieto okolnosti sa signifikantne zriedkavejšie objavili v skupine s FABLYNom (0,9
Latvian: Šādus gadījumus būtiski retāk novēroja FABLYN terapijas grupā (0,9%) nekā placebo grupā (3,3%).
Slovak: Signifikantný nárast v BMD (body mass density; hustota kostnej hmoty) sa pozoroval už po 3 mesiacoch v lumbálnej chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Latvian: Būtisku KMB paaugstināšanos mugurkaula jostas daļā un kopējā augšstilba kaula kakliņā kopumā novēroja pēc 3 mēnešiem.
Slovak: (IS 0,08, 0,55)), riziko invazívnej rakoviny prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov (ER) o 83 % (placebo 18 (0,7
Latvian: HR 0,21 (TI 0,08; 0,55)), estrogēnu receptoru (ER) pozitīva invazīva krūts vēža risku par 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0.17 (TI 0,05; 0,57)) un estrogēnu receptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%);
Slovak: V porovnaní s placebom FABLYN signifikantne znížil celkový cholesterol, LDL cholesterol, LDL-asociovaný apolipoproteín B-100, a vysoko citlivý Creaktívny proteín (medián zmien -10,4
Latvian: Salīdzinot ar placebo, FABLYN būtiski samazināja kopējo holesterīnu, ZBL holesterīnu, ar ZBL holesterīnu saistīto apolipoproteīnu B-100 un augsti jutīgo C-reaktīvo olbaltumu (vidējās izmaiņas -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, attiecīgi); būtiskas ABL un ĻZBL holesterīna izmaiņas, salīdzinot ar placebo, nekonstatēja.
Slovak: Infekcia ucha, oka, dýchacích ciest alebo kože, hnačka, krv v stolici
Latvian: • ausu, acu, elpceļu vai ādas infekcija, caureja, asinis izkārnījumos;
Slovak: Účinok FABLYNu na výskyt zlomenín (Tabuľka 2) sa skúmal počas 5 rokov; a BMD a kostné biomarkery u postmenopauzálnych žien s osteoporózou sa skúmali počas 3 rokov v štúdii PEARL.
Latvian: PEARL pētījumā sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi 3 gadus tika pētīts kaulu minerālvielu blīvums (KMB) un kaulu biomarķieri.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov z 10 000
Latvian: • Reti - novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Slovak: Zriedkavé: hyperparatyreóza
Latvian: Reti: Hiperparatireoīdisms
Slovak: pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).
Latvian: (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija vai tīklenes vēnu tromboze);
Slovak: Suché oko, vypadávanie vlasov, kožná vyrážka, nočné potenie, svrbenie, pocit horúčavy,
Latvian: • sausas acis, matu izkrišana, ādas izsitumi, svīšana naktī, nieze, karstuma sajūta, svara pieaugums;
Slovak: B.
Latvian: C.
Slovak: Zriedkavé: anorexia, diabetes melitus 2. typu, hypertriglyceridémia, hypoalbuminémia,
Latvian: Reti: Anoreksija, hipertrigliceridēmija, hipoalbuminēmija, hipofosfatēmija, palielināta apetīte,
Slovak: Keďže liek je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien, neexistuje indikácia FABLYNu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri jaunākipar 18 gadiem FABLYN nav indicēts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo tas paredzēts tikai sievietēm postmenopauzes periodā.
Slovak: Vyskytlo sa 0,48 príhod/100 pacientských rokov v placebovej skupine a 0,36 príhod/100 pacientských rokov v skupine pacientok liečených FABLYNom (HR =
Latvian: Konstatēja 0,48 notikumus/100 pacientgadiem placebo grupā un 0,36 notikumus/100 pacientu gadiem FABLYN terapijas grupā (HR = 0,75; 95% TI 0,51; 1,10; p = 0,140).
Slovak: Informujte Vášho lekára skôr než prestanete užívať FABLYN.
Latvian: Pirms FABLYN lietošanas pārtraukšanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Zápcha
Latvian: Zīdīšana
Slovak: Plánmanažmentu rzika
Latvian: Riska vadības plāns
Slovak: Každá tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, čo zodpovedá 500 mikrogramom lasofoxifenu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur lazofoksifēna tartrāta, kas atbilst 500 mikrogramiem lazofoksifēna (lasofoxifene).
Slovak: Pi
Latvian: P.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu aknu mazspēju nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu nieru mazspēju nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: %. Všetky histologické nálezy boli benígne.
Latvian: Histoloģiskās izmeklēšanas rezultāti visos gadījumos bija labdabīgi.
Slovak: Nové röntgenologické zlomeniny stavcov n=2748 n=2744
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi Pacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=2748
Slovak: Dôvodom je skutočnosť, že dlhodobé nehybné sedenie môže brániť dostatočnej cirkulácii krvi a môže
Latvian: Tas tāpēc, ka ilgstoši sēžot vienā pozā, var tikt traucēta asins cirkulācija un palielinās recekļu (trombu) veidošanās risks;
Slovak: -Mimostavcové zlomeniny
Latvian: -Nevertebrāli lūzumi
Slovak: FABLYN
Latvian: Hipromeloze
Slovak: Neužívajte FABLYN
Latvian: Nelietojiet FABLYN šādos gadījumos
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Latvian: Tās var lietot jebkurā dienas laikā.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2012.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fablyn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fablyn EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Používa sa u žien, ktorým hrozí riziko zlomenín kostí.
Latvian: Tās lieto sievietes, kam ir kaulu lūzumu risks.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy s neobjasneným krvácaním z maternice.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes ar dzemdes neizskaidrojamas izcelsmes asiņošanu.
Slovak: V priebehu piatich rokov sa nové zlomeniny chrbtice vyskytli u 6 % žien užívajúcich liek Fablyn v dávke 500 mikrogramov (155 žien z 2 748) v porovnaní s 9 % tých, ktoré užívali placebo (255 žien z 2 744).
Latvian: Piecu gadu laikā jauns mugurkaula lūzums bija 6% sieviešu, kas lietoja Fablyn 500 mikrogramu devu (155 no 2748), salīdzinot ar 9% sieviešu placebo grupā (255 no 2744).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fablyn.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fablyn.
Slovak: Fablyn je jedna tableta raz denne.
Latvian: Ieteicamā Fablyn deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Slovak: Program bude obsahovať aj informácie o rizikách venóznej tromboembolickej príhody, zmenách v maternici, ktoré môžu nastať počas užívania lieku a aj potrebe vyšetriť neobjasnené krvácanie z maternice.
Latvian: Šajā programmā sniegs informāciju par vēnu tromboembolisma risku, iespējamām dzemdes izmaiņām šo zāļu lietošanas laikā un nepieciešamību izmeklēt neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.
Slovak: V štúdii sa skúmali aj existujúce zlomeniny chrbtice, ktoré sa zhoršili, nové zlomeniny v iných častiach tela a hustota kostí v celom tele.
Latvian: Pētījumā vēroja arī esošo lūzumu pasliktināšanos, jaunus lūzumus citās ķermeņa vietās un visa organisma kaulu blīvumu.
Slovak: Liek Fablyn je určený na dlhodobé užívanie.
Latvian: Fablyn ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien s novými zlomeninami v chrbtici pozorovanými na röntgenových snímkach.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu skaits, kurām rentgenoloģiskos izmeklējumos konstatēja jaunu mugurkaula lūzumu.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fablyn (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) sú svalové kŕče.
Latvian: Visbiežāk novērotā Fablyn blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu krampji.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientok, ktoré mali problémy súvisiace s venóznou tromboembolickou príhodou vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvná zrazenina na očnom pozadí).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes, kurām ir bijušas vēnu tromboemboliju problēmas, tostarp dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un retīnas vēnas tromboze (asinsreceklis acs aizmugurējā daļā).
Slovak: Fablyn bol pri znižovaní počtu nových zlomenín účinnejší ako placebo.
Latvian: Fablyn labāk nekā placebo samazināja jaunu lūzumu skaitu.
Slovak: Dve dávky lieku Fablyn (250 a 500 mikrogramov raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala takmer 9 000 postmenopauzálnych žien s osteoporózou vo veku od 60 do 80 rokov.
Latvian: Divas Fablyn devas (250 un 500 mikrogramus vienreiz dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 9000 sievietes pēc menopauzes vecumā no 60 līdz 80 gadiem.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogén klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť zlomenín.
Latvian: Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sieviešu hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēnina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
Slovak: Aj na základe výsledkov zistených pri užívaní 250-mikrogramovej dávky sa poukázalo na lepšiu účinnosť 500-mikrogramovej dávky.
Latvian: Rezultāti, kādus sniedza 250 mikrogramu devas arī liecināja par to, ka 500 mikrogramu deva ir efektīvāka.
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Fablyn alebo inej liečby by lekári mali zohľadniť prípadné iné symptómy pacientok súvisiace s menopauzou a možný účinok liečby na maternicu, prsníky a srdce a cievy.
Latvian: Lemjot par Fablyn vai citu zāļu parakstīšanu, ārstiem jāapsver, vai pacientei nav menopauzes simptomu un par ārstēšanas iespējamo ietekmi uz dzemdi, krūtīm, sirdi un asinsvadiem.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, un pieaug lūzumu varbūtība.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fablyn
Latvian: Cita informācija par Fablyn
Slovak: Liek Fablyn neznížil počet zlomenín krčka stehennej kosti na takú úroveň, ktorá by bola relevantná pre pacientky.
Latvian: Fablyn nesamazināja gūžas kaula lūzumu skaitu tādā apjomā, kāds būtu lietderīgs pacientiem.
Slovak: Fablyn lasofoxifén
Latvian: Fablyn lazofoksifēns
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fablyn sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fablyn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fablyn.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fablyn lietošanu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Fablyn?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fablyn lietošanu?
Slovak: Fablyn zabezpečí vzdelávací program dostupný vo všetkých členských štátoch pre všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú liek Fablyn alebo zadávajú ultrazvukové vyšetrenia panvy u žien užívajúcich liek.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Fablyn, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ikvienam veselības aprūpes darbiniekam, kas parakstīs Fablyn vai prasīs iegurņa ultraskaņas izmeklējumus sievietēm, kas lieto šīs zāles, būtu pieejama izglītošanas programma.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
Latvian: Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fablyn na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Fablyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Fablyn nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lasofoxifén alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Fablyn nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lazofoksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Dokázalo sa, že užívanie lieku Fablyn vedie k zníženiu výskytu zlomenín chrbtice a zlomenín v iných častiach tela, nie však zlomenín krčku stehennej kosti.
Latvian: Ir pierādīts, ka Fablyn samazina mugurkaula un citus kaulu lūzumus, bet ne gūžas lūzumu.
Slovak: Účinná látka lieku Fablyn, lasofoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Latvian: Fablyn aktīvā viela lazofoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Slovak: Fablyn sa používa na liečbu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien (u žien, ktoré sú po menopauze).
Latvian: Fablyn lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.