FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não pode ser excluída a ocorrência de tais acontecimentos em doentes com um trato biliar intacto.
Greek: Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών σε ασθενείς με ανέπαφα χοληφόρα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Se tiver tomado mais Truberzi do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou procure assistência médica de urgência.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Portuguese: A eluxadolina não é um indutor/inibidor de importantes enzimas CYP, mas a eluxadolina tem algum potencial para a inativação do CYP3A4 baseado no metabolismo.
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν αποτελεί αναστολέα/επαγωγέα των κύριων ενζύμων CYP, ωστόσο, η ελουξαδολίνη έχει κάποιο δυναμικό για την βασιζόμενη στο μεταβολισμό αδρανοποίηση του CYP3A4.
Portuguese: Truberzi pode diminuir o nível de alguns medicamentos no sangue.
Greek: Το Truberzi ενδέχεται να μειώσει το επίπεδο ορισμένων φαρμάκων στο αίμα.
Portuguese: Com base nas propriedades físico-químicas e biofarmacêuticas (biodisponibilidade oral muito baixa), é esperado que a eluxadolina tenha um potencial mínimo de abuso ou dependência.
Greek: Εξάρτηση φαρμάκων και πιθανότητα κατάχρησης Βάσει των φυσικοχημικών και βιοφαρμακευτικών ιδιοτήτων (πολύ χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα), η ελουξαδολίνη αναμένεται να έχει ελάχιστη προδιάθεση σε εξάρτηση ή κατάχρηση.
Portuguese: • estes sintomas são pouco frequentes e podem indicar problemas no pâncreas ou no sistema de vias biliares (isto é, inflamação do pâncreas ou espasmo do esfíncter de Oddi); o o seu risco de vir a ter problemas no pâncreas ou no sistema de vias biliares pode ser mais elevado se beber álcool em excesso; o o espasmo do esfíncter de Oddi desaparece normalmente quando para de tomar Truberzi.
Greek: • αυτά τα συμπτώματα είναι όχι συχνά και ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους (δηλ. φλεγμονή στο πάγκρεας ή σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi), o ο κίνδυνος που διατρέχετε να παρουσιάσετε προβλήματα στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους ενδέχεται να είναι υψηλότερος εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνευματωδών, o ο σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi συνήθως περνάει όταν σταματήσετε το Truberzi.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a suspender o medicamento e a procurar cuidados médicos, se desenvolverem obstipação grave (ver secção 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να σταματήσουν το φαρμακευτικό προϊόν και να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν έντονη δυσκοιλιότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Género, idade e etnicidadeDada a ação local da eluxadolina no trato GI, a baixa Foral e a ausência de metabolismo, os estudos clínicos prospetivos, relativamente às diferenças na idade, índice de massa corporal (IMC), raça e género, foram considerados desnecessários.
Greek: Δεδομένης της τοπικής δράσης της ελουξαδολίνης στη γαστρεντερική οδό, της χαμηλής Foral και της έλλειψης μεταβολισμού, προοπτικές κλινικές μελέτες σχετικά με διαφορές σε ηλικία, δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ), εθνικότητα, και φύλο δεν κρίθηκαν απαραίτητες.
Portuguese: • Doentes que não tenham vesícula biliar (por exemplo, devido a colecistectomia ou agenesia).
Greek: • Ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη (π.χ. λόγω χολοκυστεκτομής ή αγενεσίας).
Portuguese: O compromisso hepático ou a coadministração de ciclosporina resulta em aumentos significativos nas concentrações plasmáticas da eluxadolina.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ή η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη καταλήγει σε σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της ελουξαδολίνης στο πλάσμα.
Portuguese: Contudo, os doentes com 65 anos ou mais de idade, tratados com uma dose de 75 mg duas vezes por dia tiveram uma taxa mais reduzida de acontecimentos adversos graves, assim como de acontecimentos adversos que levaram à descontinuação, em comparação com os doentes tratados com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (ver secção 4.8).
Greek: Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, που έλαβαν θεραπεία με δόση 75 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν μειωμένο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 100 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O Estudo 2 (IBS3002) incluiu um período de 4 semanas com ocultação simples e retirada do placebo, após a conclusão do período de tratamento de 26 semanas.
Greek: Η Μελέτη 2 (IBS-3002) περιέλαβε μια 4 εβδομάδων μονά-τυφλή, περίοδο απόσυρσης του εικονικού φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση των 26 εβδομάδων θεραπείας.
Portuguese: A aparente depuração da eluxadolina é acentuadamente reduzida e a semivida aumenta nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Η φαινομενική κάθαρση της ελουξαδολίνης είναι εμφανώς μειωμένη και η ημίσεια ζωή αυξάνει σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure assistência médica imediatamente se tiver sinais ou sintomas de uma reação alérgica, incluindo: - inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta - falta de ar ou outros problemas respiratórios - aperto ou dor no peito - prurido - erupção cutânea - pápulas
Greek: Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Truberzi και ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένων: - πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας και/ή του λαιμού - δυσκολία στην αναπνοή ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα - πόνο ή σφίξιμο στο στήθος - φαγούρα - εξάνθημα - εξάνθημα με φαγούρα
Portuguese: A exposição sistémica da eluxadolina, após administração oral, é baixa e é consistente com a sua ação local no trato GI.
Greek: Η συστηματική έκθεση της ελουξαδολίνης έπειτα από του στόματος χορήγηση είναι χαμηλή και συνάδει με την τοπική δράση στη γαστρεντερική οδό.
Portuguese: A coadministração de inibidores do OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozil, antirretrovirais (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampicina) com eluxadolina pode aumentar a exposição à eluxadolina (ver secção 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων OATP1B1 (κυκλοσπορίνη, γεμφιβροζίλη, αντιρετροϊκών [αταζαναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη], ριφαμπίνη) με ελουξαδολίνη ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση στην ελουξαδολίνη (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Dado o agonismo dos recetores opioides mu da eluxadolina, há um potencial de risco acrescido de espasmo do esfíncter de Oddi, resultando em pancreatite ou aumento das enzimas hepáticas, associado a dor abdominal aguda (por exemplo, dor do tipo biliar), em doentes que estejam a tomar eluxadolina, especialmente em doentes sem vesícula biliar (ver secções 4.3 e 4.8).
Greek: Δεδομένου του αγωνισμού της ελουξαδολίνης στον μ-υποδοχέα οπιοειδών, υπάρχει ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi, που οδηγεί σε παγκρεατίτιδα ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων που σχετίζεται με οξύ κοιλιακό άλγος (π.χ. πόνος τύπου κολικού) σε ασθενείς που λαμβάνουν ελουξαδολίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Portuguese: A eluxadolina também inverte as respostas hiperalgésicas num modelo animal de dor visceral aguda induzida por colite.
Greek: Η ελουξαδολίνη επίσης αναστρέφει αντιδράσεις υπεραλγησίας σε ένα ζωικό μοντέλο οξέος σπλαχνικού πόνου που προκαλείται από κολίτιδα.
Portuguese: Apesar de não terem sido demonstradas quaisquer interações diretas fármaco-fármaco, o uso crónico de loperamida com eluxadolina deve ser evitado, uma vez que tal pode aumentar o risco de obstipação.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν δυσκοιλιότητα Παρόλο που δεν έχουν καταδειχτεί άμεσες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων, η χρόνια χρήση λοπεραμίδης με ελουξαδολίνη θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δυσκοιλιότητας.
Portuguese: Há um potencial de risco acrescido de sonolência e sedação durante a toma de eluxadolina (ver secção 4.8) em doentes que possam ter níveis plasmáticos elevados, tais como os doentes com uma predisposição genética para um fraco funcionamento do transportador do OATP1B1.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου υπνηλίας και καταστολής κατά τη λήψη της ελουξαδολίνης (βλ. παράγραφο 4.8) σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να παρουσιάσουν αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα, όπως σε ασθενείς με γενετική προδιάθεση για πτωχή λειτουργία του μεταφορέα OATP1B1.
Portuguese: Os doentes que receberam eluxadolina notificaram aumentos significativos em dias livres de urgência, tanto para ≥50% dos dias livres de urgência, como ≥75% dos dias livres de urgência.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν ελουξαδολίνη ανέφεραν σημαντικές αυξήσεις σε ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση τόσο για ≥50% ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση όσο και για ≥75% ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση.
Portuguese: Como tomar Truberzi 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Truberzi 4.
Portuguese: Os doentes que receberam eluxadolina também notificaram reduções significativas na frequência de movimentos intestinais e inchaço abdominal, comparativamente ao placebo, tal como demonstrado pelas alterações em relação ao ponto basal na avaliação dos movimentos intestinais diários e de inchaço nas Semanas 12 e 26.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν ελουξαδολίνη ανέφεραν επίσης σημαντικές μειώσεις στη συχνότητα κενώσεων του εντέρου και κοιλιακό μετεωρισμό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όπως καταδείχτηκε από αλλαγές από τη βασική γραμμή στις ημερήσιες κενώσεις του εντέρου και στη βαθμολογία μετεωρισμού κατά τις Εβδομάδες 12 και 26.
Portuguese: Contudo, dado o potencial de sensibilidade aumentada para ter efeitos secundários, pode ser considerado o início do tratamento com eluxadolina com uma dose de 150 mg por dia (um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia).
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της πιθανότητας αυξημένης ευαισθησίας που υπάρχει να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να μελετηθεί η έναρξη της θεραπείας με ελουξαδολίνη σε δοσολογία 150 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 75 mg δύο φορές ημερησίως).
Portuguese: A eluxadolina não pode ser utilizada em doentes com antecedentes ou compromisso hepático conhecido ou suspeito (Child-Pugh Classe A-C) (ver secção 4.3).
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό γνωστής ή πιθανολογούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Τάξη Α-C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Um estudo de potencial abuso com doses intranasais de 100 mg e 200 mg de eluxadolina resultaram em concentrações sistémicas mais elevadas de eluxadolina que provocaram alterações no diâmetro das pupilas, mas estiveram associadas a aversão à substância.
Greek: Μια μελέτη προδιάθεσης σε κατάχρηση με ενδορρινικές δόσεις των 100 mg και 200 mg ελουξαδολίνης κατέληξε σε υψηλότερες συστημικές συγκεντρώσεις ελουξαδολίνης που προκάλεσαν αλλαγές στη διάμετρο της κόρης αλλά σχετίστηκαν με απαρέσκεια προς το φάρμακο.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência >5%) notificadas foram obstipação (7% e 8% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente), náuseas (7% e 8% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente) e dor abdominal (6% e 7% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης >5%) που αναφέρθηκαν ήταν δυσκοιλιότητα (7% και 8% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα), ναυτία (8% και 7% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα) και κοιλιακό άλγος (6% και 7% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a eluxadolina é um substrato e um inibidor do transportador da captação hepática OATP1B1; um substrato do transportador do efluxo hepático MRP2 e não é um substrato nem um inibidor dos transportadores P-gp e BCRP.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η ελουξαδολίνη είναι υπόστρωμα και αναστολέας του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2 και δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας των μεταφορέων P-gp και BCRP.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172).
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Portuguese: Truberzi pode aumentar o nível de alguns medicamentos no sangue.
Greek: Το Truberzi ενδέχεται να αυξήσει το επίπεδο ορισμένων φαρμάκων στο αίμα.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para substratos do OATP1B1 coadministrados.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για συγχορηγούμενα υποστρώματα OATP1B1.
Portuguese: Evite tomar Truberzi com quaisquer outros medicamentos que possam causar prisão de ventre, tais como os opioides (por exemplo, fentanilo [usado para tratar a dor]) ou anticolinérgicos (por exemplo, atropina [usada para tratar problemas de coração entre outras indicações]).
Greek: Αποφύγετε να παίρνετε το Truberzi με άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα, όπως οπιοειδή (π.χ. φαιντανύλη [χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου]) ή αντιχολινεργικά (π.χ. ατροπίνη [χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών διαταραχών μεταξύ άλλων ενδείξεων]).
Portuguese: 1% dos doentes tratados com 75 mg e 2% dos doentes tratados com 100 mg descontinuaram o tratamento ou suspenderam temporariamente a administração devido a obstipação, respetivamente, comparativamente a <1% dos doentes tratados com placebo.
Greek: Το 1% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και το 2% των ασθενών που έλαβαν 100 mg διέκοψαν τη θεραπεία ή παροδικά ανεστάλη η χορήγηση δόσης δευτερογενώς της δυσκοιλιότητας, αντίστοιχα, σε σύγκριση με <1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: É utilizado para tratar a síndrome do intestino irritável (‘SII') com diarreia (‘SII-D') em doentes adultos.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (IBS) με διάρροια (IBS-D) σε ενήλικες.
Portuguese: Nos participantes com doença renal em fase terminal (ESRD) ainda não submetidos a diálise, a exposição à eluxadolina aumentou significativamente em comparação com os participantes saudáveis equiparados com função renal normal.
Greek: Στους συμμετέχοντες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που δεν υποβάλλονταν ακόμα σε αιμοκάθαρση, η έκθεση στην ελουξαδολίνη ήταν σημαντικά αυξημένη συγκριτικά με τους αντιστοιχισμένους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - eritromicina (usada para tratar infeções); - midazolam (um medicamento para sedá-lo quando se submete, por exemplo, a intervenções endoscópicas); - nifedipina (usada para tratar a tensão arterial alta); - alfentanilo, fentanilo (analgésicos opioides usados para tratar a dor); - di-hidroergotamina, ergotamina (usadas para tratar a enxaqueca); - pimozida (usada para tratar doenças mentais); - quinidina (usada para tratar doenças de coração); - sirolimus, tacrolimus (imunossupressores usados para controlar a resposta imunológica do corpo).
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: - ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων), - μιδαζολάμη (ένα φάρμακο για να σας καταστείλει όταν π.χ. υποβάλλεστε σε ενδοσκοπικές διαδικασίες), - νιφεδιπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - αλφαιντανίλη, φαιντανύλη (οπιοειδή αναλγητικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου), - δεϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας), - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διανοητικών διαταραχών), - κινιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών νόσων), - σιρόλιμους, τακρόλιμους (ανοσοκατασταλτικά που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσοαπάντησης του σώματος).
Portuguese: Hipersensibilidade6
Greek: Υπερευαισθησία6
Portuguese: A maioria dos casos notificados de espasmo do esfíncter de Oddi grave ocorreu na primeira semana após o início do tratamento com a eluxadolina e alguns doentes manifestaram sintomas após a toma de uma ou duas doses.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα περιστατικά σοβαρού σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi εμφανίστηκαν εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας με την ελουξαδολίνη και ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα μετά από χορήγηση μίας έως δύο δόσεων.
Portuguese: Existe um risco acrescido de pancreatite, associado ou não a espasmo do esfíncter de Oddi (ver secção 4.3), em doentes que estejam a tomar eluxadolina.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος παγκρεατίτιδας με ή χωρίς σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi (βλ. παράγραφο 4.3) στους ασθενείς που λαμβάνουν ελουξαδολίνη.
Portuguese: Em ambos os estudos, a proporção dos doentes que foram respondedores compostos com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico do que com o placebo.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η αναλογία των ασθενών που ήταν σύνθετοι ανταποκρινόμενοι στο Truberzi 100 mg δύο φορές ημερησίως ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Nos participantes com ESRD ainda não submetidos a diálise, a Cmáx de eluxadolina plasmática foi 2,2 vezes superior e a AUC0-t foi 4,2 vezes superior à dos participantes saudáveis equiparados com função renal normal.
Greek: Στους συμμετέχοντες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που δεν υποβάλλονταν ακόμα σε αιμοκάθαρση, η Cmax της ελουξαδολίνης στο πλάσμα ήταν 2,2 φορές υψηλότερη ενώ η AUC0-t ήταν 4,2 φορές υψηλότερη συγκριτικά με τους αντιστοιχισμένους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: As afinidades de ligação (Ki) da eluxadolina para os μOR e δOR humanos são 1,8 nM e
Greek: Οι συγγένειες σύνδεσης (Ki) της ελουξαδολίνης για τον ανθρώπινο μOR και δOR είναι 1,8 nM και 430 nM, αντίστοιχα.
Portuguese: Sonolência1
Greek: Ζάλη Υπνηλία1
Portuguese: A afinidade de ligação (Ki) da eluxadolina para os κOR humanos não foi determinada; contudo, a Ki para os κOR do cerebelo do porquinho-da-índia é de 55 nM. Nos animais,
Greek: Η συγγένεια σύνδεσης (Ki) της ελουξαδολίνης για τον ανθρώπινο κOR δεν έχει καθοριστεί, ωστόσο, η Ki για τον κOR της παρεγκεφαλίδας ινδικού χοιριδίου είναι 55 nM.
Portuguese: Evite a utilização concomitante de eluxadolina com outros medicamentos que possam causar obstipação (ver secção 4.5).
Greek: Αποφεύγετε τη χρήση μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: 5 O termo "erupção cutânea" inclui: dermatite, dermatite alérgica, erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção máculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, urticária e urticária idiopática.
Greek: 5 Ο όρος «εξάνθημα» περιλαμβάνει: δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, κνίδωση, και ιδιοπαθή κνίδωση.
Portuguese: Os doentes com doença ou disfunção do esfíncter de Oddi conhecida ou suspeita e/ou doença do trato biliar ou doença pancreática conhecida ou suspeita, incluindo antecedentes de pancreatite, não devem tomar Truberzi (ver secção 4.3).
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη νόσο ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi και/ή νόσο των χοληδόχων πόρων ή παγκρεατική νόσο, συμπεριλαμβανομένου ιστορικού παγκρεατίτιδας, δεν πρέπει να λάβουν το Truberzi (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com rosuvastatina (um substrato do OATP1B1) resultou num aumento até 1,4 vezes na exposição da rosuvastatina e do principal metabolito ativo, n-desmetil rosuvastatina, comparativamente à administração de rosuvastatina em monoterapia.
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με ροσουβαστατίνη (ένα υπόστρωμα OATP1B1) κατέληξε σε αύξηση έως και 1,4 φορές στην έκθεση στη ροσουβαστατίνη και στον κύριο ενεργό μεταβολίτη, ν-δεσμεθυλο ροσουβαστατίνη σε σύγκριση με χορήγηση ροσουβαστατίνης μόνο.
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na função renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: Truberzi não deve ser reiniciado em doentes que desenvolveram obstrução do canal biliar ou espasmo do esfíncter de Oddi durante a utilização de Truberzi (ver secção 4.3).
Greek: Το Truberzi δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου σε ασθενείς οι οποίοι ανέπτυξαν απόφραξη του χοληδόχου πόρου ή σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi ενόσω λάμβαναν Truberzi (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com probenecid (inibidor de MRP2) resultou num aumento de aproximadamente 1,4 vezes na exposição à eluxadolina.
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με προβενεσίδη (αναστολέας MRP2) κατέληξε σε αύξηση περίπου 1,4 φορές στην έκθεση στην ελουξαδολίνη.
Portuguese: A dose habitual recomendada é de um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Truberzi é contraindicado em doentes sem vesícula biliar e noutras condições que aumentem o risco de desenvolver pancreatite (ver secção 4.3).
Greek: Το Truberzi αντενδείκνυται σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη και άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης παγκρεατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a suspender o tratamento imediatamente e a procurar cuidados médicos, se tiverem sintomas sugestivos de espasmo do esfíncter de Oddi, tais como o agravamento agudo da dor abdominal (por exemplo, dor epigástrica ou biliar [isto é, no quadrante superior direito] aguda), que pode irradiar para as costas ou ombros, com ou sem náuseas e vómitos.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να σταματήσουν τη θεραπεία αμέσως και να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi όπως οξεία επιδείνωση κοιλιακού άλγους (π.χ. οξύς επιγαστρικός ή κολικός [δηλ. άνω δεξιού τεταρτημορίου] πόνος) που ενδέχεται να αντανακλά στη μέση ή στον ώμο, με ή χωρίς ναυτία και έμετο.
Portuguese: Como conservar Truberzi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Truberzi
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia em estudos clínicos aleatorizados Estudo 1 (IBS 3001)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com a ciclosporina (um inibidor do OATP1B1) aumentou a exposição à eluxadolina em aproximadamente 5 vezes (ver secções 4.3 e 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με κυκλοσπορίνη (ένας αναστολέας OATP1B1) αύξησε την έκθεση της ελουξαδολίνης κατά περίπου 5 φορές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Portuguese: A maioria dos casos notificados de pancreatite grave ocorreu na primeira semana após o início do tratamento com a eluxadolina e alguns doentes manifestaram sintomas após a toma de uma ou duas doses.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα περιστατικά σοβαρής παγκρεατίτιδας εμφανίστηκαν εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας με ελουξαδολίνη και ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα ακόμη και μετά από μία έως δύο δόσεις.
Portuguese: É um substrato e um inibidor do transportador de captação hepática OATP1B1, e um substrato para o transportador do efluxo hepático MRP2.
Greek: Είναι υπόστρωμα και αναστολέας του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, και υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2.
Portuguese: Pode ocorrer perda de eficácia, especialmente quando medicamentos com doses baixas e índice terapêutico estreito (por exemplo, alfentanilo, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus) são coadministrados com eluxadolina.
Greek: Μπορεί να υπάρξει απώλεια της αποτελεσματικότητας, ιδιαίτερα όταν μαζί με την ελουξαδολίνη χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλή δόση και μικρό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αλφαιντανίλη, δεϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους).
Portuguese: A substância ativa possui uma farmacocinética linear sem acumulação após administrações BID repetidas.
Greek: Η δραστική ουσία έχει γραμμική φαρμακοκινητική χωρίς συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: A eluxadolina é um substrato do transportador do efluxo hepático MRP2.
Greek: Η ελουξαδολίνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2.