FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mepseviin on osoitettu vähentävän GAG:eja elimistössä sekä vähentävän tai vakauttavan oireita MPS VII:tä sairastavilla potilailla.
Estonian: On tõendatud, et Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismi ning vähendab või stabiliseerib MPS VII-ga patsientide sümptomeid.
Finnish: Eräässä päätutkimuksessa hoidettiin 12:a MPS VII:tä sairastavaa potilasta Mepseviillä kuuden kuukauden ajan.
Estonian: 12 MPS VII-patsiendiga põhiuuringus vähenes patsientidel, keda raviti 6 kuu jooksul Mepseviiga, uriini GAG-sisaldus 65%.
Finnish: Mitä hyötyä Mepseviistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mepsevii kasulikkus?
Finnish: Suositusannos infuusiota varten on 4 mg painokiloa kohti.
Estonian: Ühe infusiooni soovitatav annus on 4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg).
Finnish: Mepseviin vaikuttava aine on vestronidaasi alfa.
Estonian: Mepsevii sisaldab toimeainena alfavestronidaasi.
Finnish: Yhdellätoista potilaalla kahdestatoista oireet, myös näköön ja liikkumiseen vaikuttavat oireet, paranivat tai pysyivät vakaina.
Estonian: Sümptomid (sh nägemist või liigutusi mõjutavad) kas vähenesid või ei halvenenud 11 patsiendil 12st.
Finnish: Mepsevii on entsyymikorvaushoito, joka korvaa puuttuvan entsyymin (beetaglukuronidaasi) MPS VII:tä sairastavilla potilailla.
Estonian: Mepsevii on ensüümasendusravim, mis asendab MPS VII-ga patsientidel puuduvat ensüümi (beetaglükuronidaas) ning aitab lõhustada GAGsid ja tõkestab nende ladestumist organismis.
Finnish: Slyn oireyhtymä on periytyvä tauti, jonka aiheuttaa glykosaminoglykaaneiksi (GAG) kutsuttujen sokeriyhdisteiden pilkkomiseen tarvittavan entsyymin puute.
Estonian: Mepsevii on ravim, millega ravitakse VII tüübi mukopolüsahharidoosi (MPS VII ehk Sly sündroom), pärilikku haigust, mida põhjustab selliste komplekssüsivesikute nagu glükoosaminoglükaanide (GAG) lõhustamiseks vajaliku ensüümi puudus.
Finnish: Yleistiedot Mepseviistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Mepsevii ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Tutkimukset 301 ja 202
Estonian: Uuringud 301 ja 202
Finnish: 10117 Berlin
Estonian: 10117 Berliin
Finnish: Mitä MPS VII on
Estonian: Mis on MPS VII
Finnish: Vuosittaisen uudelleenarvioinnin osana lähetettävät raportit
Estonian: Aruanded tuleb esitada korduva iga-aastase hindamise raames
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa.
Estonian: Hoida külmkapis.
Finnish: - Näitä sokereita kierrätetään kaiken aikaa - uusia tehdään ja vanhoja hajotetaan.
Estonian: - Need suhkrud ringlevad kogu aeg - toodetakse uusi ja lagundatakse vanu.
Finnish: Nykyisin saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 4.8 ja kohdassa 5.1.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed on loetletud lõigus 4.8 ja lõigus 5.1.
Finnish: Väritön lasipullo (Ph. Eur.
Estonian: Värvitu klaasviaal (Ph. Eur.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu.
Estonian: Sobivust teiste ravimitega ei ole hinnatud.
Finnish: Muita tutkimuksia
Estonian: Muud uuringud
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui näete selles osakesi.
Finnish: Hoidon aloittaminen varhain lapsilla voi pysäyttää sairauden pahenemisen ja vähentää pysyviä vaurioita.
Estonian: Lastel võib ravi varajane alustamine hoida ära haiguse ägenemise ning vähendada püsivaid kahjustusi.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään 60 minuutin ajan vestronidaasi alfa -infuusion loppuun suorittamisen jälkeen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vähemalt 60 minutit pärast alfavestronidaasi infusiooni lõppu.
Finnish: Näitä voivat olla mm. allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Estonian: Need võivad hõlmata ka allergilist reaktsiooni (vt lõik 4).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Finnish: Asianmukaiseen kliiniseen hoitoon on välittömästi hakeuduttava.
Estonian: Kohe tuleb otsida sobivat kliinilist ravi.
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Estonian: - Mitte külmutada.
Finnish: Pediatristen potilaiden annostus on sama kuin aikuisilla.
Estonian: Lastel on manustamine samasugune nagu täiskasvanutel.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille..
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Finnish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanti
Estonian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Iirimaa
Finnish: Kliinisten (toissijaisten) päätetapahtumien osalta todettiin hyödyllisiä vasteita joskaan ei kaikilla potilailla.
Estonian: Kliiniliste (teiseste) tulemusnäitajate puhul täheldati kasulikke reaktsioone, kuid mitte kõigil patsientidel.
Finnish: Yhdeksän potilasta oli iältään alle 18-vuotiaita.
Estonian: Üheksa patsienti olid nooremad kui 18 aastat.
Finnish: Näille potilaille ei suositella mitään vaihtoehtoista annostelua (ks. kohta 5.1).
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi (vt lõik 5.1).
Finnish: - Jos sinulla on allerginen reaktio infuusion aikana, lääkäri voi hidastaa tai keskeyttää infuusion.
Estonian: - Kui teil tekib allergiline reaktsioon infusiooni ajal, võib teie arst infusiooni aeglustada või selle peatada.
Finnish: Potilaista yhdeksäntoista oli iältään alle 18-vuotiaita.
Estonian: Üheksateist patsienti olid alla 18 aasta vanad.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat mitään seuraavista haittavaikutuksista - voit tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnd järgmistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret ravi.
Finnish: Nämä ongelmat voivat olla sairauden merkkejä ja ne voivat johtua selkäytimeen kohdistuvasta paineesta.
Estonian: Need võivad olla haiguse märgid ning neid võib põhjustada surve teie lülisambale.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC kood: A16AB18
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mepsevii sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mepsevii sisaldab
Finnish: - Lääke on laimennettava ennen sen antamista.
Estonian: - Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada.
Finnish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Alankomaat
Estonian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri on muuttunut tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud või kui lahuses on osakesi.
Finnish: - Hoito voi parantaa sairauden monia merkkejä ja oireita, kuten kävelyvaikeuksia ja väsymystä.
Estonian: - Ravi võib parendada haiguse eri nähte ja sümptomeid, näiteks kõndimisraskust ja väsimust.
Finnish: Vestronidaasi alfaa saa antaa vain asianmukaisesti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka kykenee hoitamaan lääketieteelliset hätätilanteet.
Estonian: Alfavestronidaasi peab manustama sobiva väljaõppega tervishoiutöötaja, kes on suuteline haldama erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
Finnish: - Mukopolysakkarideja muodostuu kehossa, ja ne auttavat rakentamaan luita, rustoa, ihoa ja jänteitä.
Estonian: - Mükopolüsahhariide toodetakse kehas ning need aitavad kehal ehitada luid, kõhresid, nahka ja kõõluseid.
Finnish: Hän varmistaa, että on annettu oikea annos, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
Estonian: Arst peab jälgima, et teile antakse õige annus, ja vajadusel tegutsema.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mepsevii
Estonian: Muud ravimid ja Mepsevii
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa, infuusio voidaan tilapäisesti keskeyttää tai se voidaan lopettaa pysyvästi, mikäli yliherkkyysreaktioita ilmenee (ks. kohta 4.4).
Estonian: Infusiooni kiirust võib aeglustada, infusiooni võib ajutiselt katkestada või lõpetada, kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia kutsutaan infuusioreaktioiksi, koska ne johtuvat lääkkeen infuusiosta (tiputuksesta).
Estonian: Neid kõrvaltoimeid nimetatakse infusioonireaktsioonideks, sest neid põhjustab ravimi infusioon (tilgutamine).
Finnish: MPS VII -potilaiden äärimmäisen pieni populaatio maailmanlaajuisesti edellytti sen, että kaikki potilaat, jotka kykenivät osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, rekrytoitiin mukaan ja tämä sai aikaan erittäin vaihtelevan ryhmän.
Estonian: MPS VII üle maailma üliväike populatsioon tingis vajaduse kaasata uuringusse kõik patsiendid, kes olid võimelised selles kliinilises uuringus osalema, andes tulemuseks väga mitmepalgelise rühma.
Finnish: Infuusionopeus seuraavien 3 tunnin aikana
Estonian: Infusioonikiirus järgmisel 3 tunnil
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella rhGUS:n ei odoteta olevan tuumorigeeninen.
Estonian: Toimemehhanismist lähtudes ei ole rhGUS eeldatavalt kantserogeenne.
Finnish: Kerro potilaille yliherkkyysreaktioiden merkeistä ja oireista ja kehota heitä hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos sellaisia merkkejä ja oireita ilmenee.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning juhendada neid kohe arsti poole pöörduma, kui need nähud ja sümptomid tekivad.
Finnish: Pyöristä seuraavaan kokonaiseen pulloon ja ota tarvittava määrä pulloja (ks. taulukko 2) jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpötilaan (korkeintaan 25 °C).
Estonian: Ümardage järgmise täisviaalini ja võtke külmkapist vajaminev arv viaale (vt tabel 2) ning laske neil toatemperatuurini, maksimum 25 °C, soojeneda.
Finnish: - Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Mepsevii-valmistetta sinulle infuusiona (tiputuksena)
Estonian: - Teie arst või meditsiiniõde manustab Mepsevii'd teile infusioonina (tilgana) veeni.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus (infusoitu 4 tunnin aikana) (ml)
Estonian: Infusioonimaht (infundeeritud 4 tunni jooksul) (ml)
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Finnish: Infuusionopeus 1. tunnin aikana
Estonian: Infusioonikiirus 1. tunnil
Finnish: - Jokainen infuusio annetaan noin 4 tunnin aikana.
Estonian: - Iga infusioon kestab umbes 4 tundi.
Finnish: - jos sinulla on koskaan ollut vaikea allerginen reaktio vestronidaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui teil on kunagi esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone alfavestronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes.
Finnish: Infuusioliuoksen laimennettu kokonaistilavuus on annettava käyttämällä nopeuden titrausta noin 4 tunnin aikana.
Estonian: Infusioonilahuse lahjendatud kogumaht tuleb manustada tiitrimiskiiruse režiimil umbes 4 tunni jooksul.
Finnish: Vestronidaasi alfan turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Alfavestronidaasi ohutus ja efektiivsus eakatel vanuses üle 65 eluaasta ei ole tõestatud.
Finnish: Lisäksi uGAG-vasteessa (muutos prosentteinaä tutkimusviikosta 0 alkaen) näkyy suuruusluokaltaan samanlainen aleneminen uGAG:ssa kaikissa ryhmissä aktiivihoitoon vaihtamisen jälkeen.
Estonian: Lisaks näitab uGAG-i ravivastus (% muutus alates 0. ravinädalast) sarnase mahuga vähenemist uGAG-is kõigis rühmades pärast üleminekut aktiivsele ravile.
Finnish: - Jos beetaglukuronidaasia ei ole tarpeeksi, näiden sokerien osasia kerääntyy soluihin, mikä johtaa kehon vaurioitumiseen.
Estonian: - Ilma piisava koguse beetaglükuronidaasita koguneb osa suhkruid rakkudesse ja põhjustavad keha kahjustusi.
Finnish: Geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty vestronidaasi alfalla.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole alfavestronidaasiga tehtud.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta laimennettu valmiste on käytettävä heti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeainele või ükskõik millisele lõigus 6.1 loetletud abiainele (vt lõik 4.4).
Finnish: Imettävillä naisilla tehdyistä tutkimuksista peräisin olevia tietoja ei ole.
Estonian: Puuduvad andmed uuringutest imetavatel naistel.
Finnish: Kaikki lääkevalmistetta sisältämätön tila letkuissa on otettava huomioon sen varmistamiseksi, että 2,5 % infuusion kokonaistilavuudesta annetaan potilaan verenkiertoon infuusion ensimmäisen tunnin aikana.
Estonian: Igasugune voolikute tühimaht tuleb arvesse võtta, et tagada 2,5% kogumahu infundeerimine patsiendi vereringesse infusiooni esimese tunni jooksul.
Finnish: Vestronidaasi alfan farmakokinetiikka on ajasta riippumaton toistuvalla annoksella.
Estonian: Alfavestronidaasi farmakokineetika on korduval annustamisel ajast sõltumatu.
Finnish: Älä anna Mepsevii-valmistetta infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa infuusioletkussa.
Estonian: Ärge infundeerige Mepsevii'd koos teiste infusioonivoolikus olevate ravimitega.
Finnish: Laimennoksen valmistelu on tehtävä huoneenlämpötilassa.
Estonian: Lahuse peab toatemperatuuril ette valmistama.
Finnish: Mitään vaihtoehtoista annostelua ei suositella näille potilaille.
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi.
Finnish: Infuusio keskeytettiin, potilas sai antikonvulsantteja, kuumelääkkeitä ja antibiootteja ja kuumekouristus poistui.
Estonian: Infusioon katkestati, patsient sai antikonvulsante, antipüreetikume ja antibiootikume ja febriilsed krambid kadusid.
Finnish: Infuusiota on vältettävä, jos potilaalla on kyseisenä ajankohtana akuutti kuumetauti tai hengityselinsairaus.
Estonian: Infusiooni ei tohi teha, kui patsiendil on sel ajal äge palavikuga kulgev või hingamisteede haigus.
Finnish: Jos saat infuusioreaktion, kerro siitä heti lääkärillesi.
Estonian: Kui teil tekib infusioonireaktsioon, rääkige sellest kohe oma arstile.
Finnish: - Jos tunnet kipua kaulassa tai selässä, käsivarret tai sääret tuntuvat puutuneilta tai et pysty hallitsemaan virtsaamistasi tai ulostamistasi, kerro tästä heti lääkärille.
Estonian: - Kui teil tekib kaela- või seljavalu, tuimus kätes või jalgades või uriini- või roojapidamatus, rääkige sellest kohe oma arstile.
Finnish: Vestronidaasi alfan turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Estonian: Alfavestronidaasi ohutust ja efektiivsust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Finnish: Pitkäaikaistietojen saamiseksi Mepsevii-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta sekä mukopolysakkaridoosi VII:n tutkimiseksi kokonaisvaltaisesti, mukaan lukien kliinisten ilmenemismuotojen vaihtelu, eteneminen ja luonnollinen kulku, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta, joka perustuu mukopolysakkaridoosi VII:tä sairastavien potilaiden seurantaohjelmasta peräisin olevaan riittävään tiedonlähteeseen.
Estonian: Pikaajaliste andmete saamiseks Mepseviiga ravimise efektiivsuse ja ohutuse kohta ning kogu VII tüüpi mükopolüsahharidoosi iseloomustamiseks, kaasa arvatud selle kliiniliste avaldumisvormide varieerumine, selle progresseerumine ja loomulik kulg, peab müügiloa hoidja esitama uuringu tulemused VII tüüpi mükopolüsahharidoosiga patsientide haiguse jälgimisprogrammist saadud vastavate andmeallikate põhjal.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 17,8 mg natriumia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 17,8 mg naatriumi.
Finnish: Mepsevii sisältää entsyymiä nimeltä vestronidaasi alfa.
Estonian: Mepsevii sisaldab ensüümi nimega alfavestronidaas.
Finnish: Infuusionopeuden on oltava seuraava: ensimmäisen tunnin aikana annetaan infuusiona 2,5 % kokonaistilavuudesta ja loput annetaan infuusiona seuraavien kolmen tunnin aikana.
Estonian: Infusiooni kiirus peab olema järgmine: esimesel tunnil infundeeritakse 2,5% kogumahust, ülejäänu järgneva 3 tunni jooksul.
Finnish: Vestronidaasi alfa -hoidon vaikutukset tulee arvioida säännöllisesti ja hoidon keskeyttämistä on harkittava tapauksissa, joissa ei havaita selviä hyötyjä (esim. taudin stabiloituminen).
Estonian: Alfavestronidaasravi toimeid tuleb perioodiliselt hinnata ning kaaluda ravi katkestamist juhul, kui selget kasu (sh haigusnähtude stabiliseerumist) ei täheldata.
Finnish: Ihmisillä ei ole suoritettu erittymistutkimuksia.
Estonian: Väljutamisuuringuid ei ole inimestel tehtud.
Finnish: MPS VII on perinnöllinen sairaus, jossa keho ei tuota beetaglukuronidaasi-nimistä entsyymiä.
Estonian: MPS VII on pärilik haigus, mille puhul keha ei tooda piisavalt ensüümi nimega beetaglükuronidaas.
Finnish: - Tämä entsyymi auttaa elimistöä pilkkomaan mukopolysakkaridi-nimisiä sokereita.
Estonian: - See ensüüm aitab kehas lagundada suhkruid nimega mükopolüsahhariidid.
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio Hyvin yleinen
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon Väga sage
Finnish: MPS VII -potilaat, jotka saivat hematopoieettisia kantasoluja sisältävän transplantaatiohoitoa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Estonian: MPS VII patsiente, kellele tehti hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist, sellesse uuringusse ei kaasatud.
Finnish: On tärkeää, että vestronidaasi alfa annetaan suositellun infuusionopeustaulukon mukaisesti (ks. taulukko 2 kohdassa 6.6).
Estonian: Alfavestronidaasi on tähtis manustada soovitusliku infusioonikiiruse skeemi järgi (vt tabel 2 lõigus 6.6).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Finnish: Vastaainetiitterin ja neutraloivan vasta-aineen kehittymisen välillä ei ole selvää korrelaatiota.
Estonian: Puudub selge korrelatsioon antikehade tiitri ja neutraliseerivate antikehade tekke vahel.
Finnish: Vestronidaasi alfa on rekombinanttinen ihmisen entsyymi ja näin ollen se eliminoituu proteolyyttisen hajoamisen tuloksena pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Estonian: Alfavestronidaas on rekombinantne inimese ensüüm ning seetõttu eritub läbi proteolüütilise lagunemise väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Finnish: Keinuttele varovasti infuusiopussia, jotta Mepsevii jakautuu oikein.
Estonian: Raputage infusioonikotti õrnalt, et tagada Mepsevii põhjalik jaotumine.
Finnish: Mikäli vaikeita yliherkkyysreaktioita ilmenee, keskeytä vestronidaasi alfan infuusio välittömästi ja aloita asianmukainen hoito.
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel peatage kohe alfavestronidaasi infusioon ja alustage sobivat ravi.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10:stä): - Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio) - vaikean allergisen reaktion oireita voivat olla mm. hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet ja kasvojen ja kielen turpoaminen.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - Raske allergiline reaktsioon (anafülaktoidne reaktsioon) - raske allergilise reaktsiooni sümptomite hulka kuuluvad hingamispuudulikkus, vilistav hingamine, hingamisraskused ning näo ja keele paistetus.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Finnish: ADA:n läsnäolo (ei-NAb ja NAb) ei näytä vaikuttavan farmakodynaamisen merkkiaineen, virtsan glykosaminoglykaanien (uGAG:t) alenemiseen.
Estonian: ADA (mitte-NAb ja NAb) esinemine ei näi mõjutavat farmakodünaamilise markeri (uriini glükoosaminoglükaanid, uGAG) vähenemist.
Finnish: Tämän tapahtuman arvioitiin olevan mahdollisesti vestronidaasi alfa -valmisteeseen liittyvä johtuen ajallisesta yhteydestä infuusion kanssa.
Estonian: Seda juhtumit loeti potentsiaalselt alfavestronidaasiga seotuks ajalise kokkulangevuse tõttu infusiooniga.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Mepsevii-valmistetta kuin sinulle pitäisi antaa
Estonian: Kui teile antakse Mepsevii'd rohkem kui ette nähtud
Finnish: Kliinisiä päätetapahtumia ei voitu arvioida joillakin potilailla taudin etenemisen, potilaan iän tai kognition tason johdosta (23:a 72 arvioinnista [~32 %] 6 domeenissa 12 potilaalla ei voitu arvioida lähtötilanteessa).
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad ei olnud osal patsientidel hinnatavad nende haiguse ulatuse, vanuse või kognitiivsuse taseme tõttu (23 hinnangut 72-st [u 32%] 6 valdkonnas 12 patsiendil ei olnud ravieelselt hinnatavad).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
Finnish: Miten Mepsevii toimii
Estonian: Kuidas Mepsevii töötab
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Finnish: MPS VII -diagnoosi vahvistettiin GUS-entsyymiaktiivisuusmäärityksellä 5 potilaalla, genotyypityksellä 3 potilaalla ja sekä entsyymimäärityksellä että genotyypityksellä 4 potilaalla.
Estonian: MPS VII diagnoos kinnitati GUS ensüümide aktiivsuse analüüsiga 5 patsiendil, genotüpeerimisega 3 patsiendil ning nii ensüümianalüüsi kui ka genotüpeerimisega 4 patsiendil.
Finnish: Ensimmäisen tunnin jälkeen nopeutta voidaan lisätä niin, että loput infuusioliuoksesta annetaan infuusiona 3 tunnin aikana, sietokyvyn mukaan, taulukossa 2 annettujen nopeussuositusten mukaisesti.
Estonian: Esimese tunni järel tõstetakse kiirust, et infundeerida ülejäänud infusioonilahus 3 tunni jooksul, lähtudes taluvusest ja soovituslikest kiirusejuhistest, mis on esitatud tabelis 2.
Finnish: Koska kohde-elinvaurio etenee ajan myötä, hoidolla on vaikeampi parantaa vaurioita tai saada näkyvää parannusta aikaan.
Estonian: Kuna lõpporganite kahjustused progresseeruvad ajas, on ravil keerukam kahjustusi pöörata või paranemist näidata.
Finnish: Mepsevii-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri.
Estonian: Mepsevii'd manustab teile ja seda jälgib arst.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset 4 kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa 23 potilasta hoidettiin vestronidaasi alfalla, olivat anafylaktoidinen reaktio (13 %), urtikaria (13 %), infuusiokohdan turpoaminen (13 %), infuusiokohdan ekstravasaatio (8,7 %), kutina (8,7 %), ripuli (8,7 %) ja ihottuma (8,7 %).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed alfavestronidaasiga ravitud 23 patsiendil 4 kliinilises uuringus olid anafülaktoidne reaktsioon (13%), urtikaaria (13%), infusioonikoha paistetus (13%), infusioonikoha ekstravasatsioon (8,7%), kihelus (8,7%), kõhulahtisus (8,7%) ja lööve (8,7%).
Finnish: Vestronidaasi alfaa saavia MPS VII -potilaita on tarkkailtava selkäydinkompression tai kaulan epästabiiliuden merkkien ja oireiden varalta, mukaan lukien kaulan tai selän kipu, raajojen heikkous, refleksien muutokset tai virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Estonian: Alfavestronidaasi saavatel MPS VII patsientidel tuleb jälgida lülisamba kompressiooni või kaela ebastabiilsuse nähte ja sümptomeid, sh kaela- või seljavalu, jäsemete nõrkus, reflekside muutused või uriini- ja roojapidamatus.
Finnish: Väritön tai hieman keltainen liuos.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollane lahus.