FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razpolovna doba izločanja se pri bolnikih z jetrno okvaro ne spremeni.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar telmisartans er óbreyttur hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Jetrna okvara
Icelandic: Onduarp inniheldur
Slovenian: Pri isti populaciji bolnikov so amlodipin povezovali s povečanim številom poročil o pljučnem edemu, vendar pojavnost poslabšanja srčnega popuščanja v primerjavi s placebom ni bila značilno večja.
Icelandic: Í þessum sama hópi tengdist amlodipin aukinni tíðni lungnabjúgs þrátt fyrir að ekki væri marktækur munur á tíðni versnandi hjartabilunar í samanburði við lyfleysu.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi študiji z aktivnim primerjalnim zdravilom in paralelnimi skupinami je 1097 naključno izbranih bolnikov z blago do hudo neustrezno uravnano hipertenzijo med zdravljenjem s 5 mg amlodipina jemalo zdravilo Onduarp (40 mg/5 mg ali 80 mg/5 mg) ali amlodipin kot samostojno zdravilo (5 mg ali 10 mg).
Icelandic: Í annarri fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum fengu alls 1.097 sjúklingar með allt frá vægum til mikils háþrýstings, sem fengu ekki fullnægjandi meðferð með 5 mg af amlodipini, Onduarp (40 mg/5 mg eða 80 mg/5 mg) eða amlodipin eitt sér (5 mg eða 10 mg).
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece.
Icelandic: eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Slovenian: Telmisartan se pri bolnikih z ledvično okvaro obsežno veže na plazemske beljakovine in ga z dializo ne moremo odstraniti.
Icelandic: Telmisartan er að miklu leyti bundið plasmapróteinum hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi og er ekki hægt að fjarlægja það með blóðskilun.
Slovenian: črni železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), magnezijev stearat, koruzni škrob,
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða, Brilliant blue FCF (E 133), Svart járnoxíð (E172), Rautt járnoxíð (E172), Magnesíumsterat, Maíssterkja,
Slovenian: Prevelik odmerek amlodipina lahko povzroči prekomerno periferno vazodilatacijo, lahko pa tudi refleksno tahikardijo.
Icelandic: Ofskömmtun amlodipins getur leitt til óhóflegrar útæðavíkkunar og hugsanlega hraðtaktar sem viðbragða við því.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Onduarp je ena tableta na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 tafla á dag.
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode v telesu), ali imate pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja ('tablet za odvajanje vode'), dieto z majhno vsebnostjo soli, drisko ali bruhate;
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur getur komið fram við vökvaskort (óhóflega mikið tap líkamsvökva) eða skort á söltum vegna þvagræsandi meðferðar (vatnslosandi töflur), saltsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.
Slovenian: Odstotek edemov je bil pri zdravljenju s kombinacijama po 40 mg/5 mg in 80 mg/5 mg značilno manjši kot pri zdravljenju z amlodipinom po 10 mg (4,4 % v primerjavi s 24,9 %).
Icelandic: Tíðni bjúgs var marktækt lægri með 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg samanborið við amlodipin 10 mg (4,4% á móti 24,9% í hvoru tilviki fyrir sig).
Slovenian: sprememba razpoloženja
Icelandic: Breytingar á hægðavenjum
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta omotica in periferni edem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru sundl og útlimabjúgur.
Slovenian: • srčni napad v preteklih štirih tednih.
Icelandic: Innan fjögurra vikna frá hjartaáfalli.
Slovenian: Znaki in simptomi po prevelikem odmerku se predvidoma ujemajo s prekomernimi farmakološkimi učinki.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar líkist yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins.
Slovenian: Telmisartan se s konjugacijo presnavlja v glukuronid matične spojine.
Icelandic: Telmisartan umbrotnar með samtengingu við glúkúróníð upprunalega lyfsins.
Slovenian: • zdravila z litijem, za zdravljenje nekaterih oblik depresije,
Icelandic: Lyf sem innihalda litíum til meðhöndlunar á sumum tegundum þunglyndis.
Slovenian: • diltiazem (zdravilo za srce),
Icelandic: Diltiazem (hjartalyf).
Slovenian: Zato je potrebno bolnikom, ki jemljejo amlodipin, omejiti odmerek simvastatina na 20 mg na dan.
Icelandic: Þess vegna skal takmarka skammta simvastatins við 20 mg á sólarhring hjá sjúklingum sem fá amlodipin.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek zdravila Onduarp je bil podoben pri bolnikih ne glede na starost in spol ter pri bolnikih s sladkorno boleznijo in brez nje.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun Onduarp var svipuð án tillits tilaldurs og kyns og var einnig svipuð hjá sjúklingum með og án sykursýki.
Slovenian: Če imate katero od naštetih stanj, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden boste vzeli zdravilo Onduarp.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Onduarp.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja sta obe kombinaciji statistično značilno učinkoviteje znižali sistolični in diastolični krvni tlak kot odmerka amlodipina (-13,6/-9,4 mm Hg, -15,0/-10,6 mm Hg pri 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg v primerjavi z -6,2/-5,7 mm Hg, -11,1/-8,0 mm Hg pri amlodipinu po 5 mg in 10 mg), odstotek uravnanega diastoličnega krvnega tlaka pa je bil večji v primerjavi z monoterapijama (56,7 %, 63,8 % pri kombinacijah 40 mg/5 mg in 80 mg/5 mg v primerjavi z 42 %, 56,7 % pri amlodipinu v odmerkih po 5 mg in 10 mg).
Icelandic: Eftir 8 vikna meðferð höfðu báðir styrkleikar samsetta lyfsins tölfræðilega marktæka yfirburði yfir báða styrkleika amlodipins einlyfjameðferðar í að lækka slagbils- og lagbilsþrýsting (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg með 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg á móti -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg með amlodipini 5 mg og 10 mg og hærri tíðni stjórnunar á blóðþrýstingi í lagbili samanborið við einlyfjameðferðirnar í hvoru tilviki fyrir sig (56,7%, 63,8% með 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg á móti 42%, 56,7% með amlodipini 5 mg og 10 mg).
Slovenian: Zdravilo Onduarp je odvisno od velikosti odmerkov, ki so bili znotraj terapevtskega razpona odmerjanja, znižalo sistolični in diastolični krvni tlak, in sicer za -21,8/-16,5 mm Hg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mm Hg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mm Hg (40 mg/10 mg) in -26,4/-20,1 mm Hg (80 mg/10 mg).
Icelandic: Lækkunin var -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Slovenian: Če je kombinacija potrebna, je priporočljivo skrbno spremljati raven litija v serumu.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að nota slíka samsetningu er mælt með nákvæmu eftirliti með þéttni litíums í sermi.
Slovenian: V predkliničnih študijah o varnosti so se po vnosu odmerkov, po katerih je bila izpostavljenost zdravilu primerljiva s tisto pri kliničnem terapevtskem razponu odmerjanja, zmanjšali parametri rdečih krvničk (eritrociti, hemoglobin, hematokrit), spremenila se je ledvična hemodinamika (povečala se je vsebnost dušika sečnine v krvi in kreatinina) in povečala količina kalija v serumu normotenzivnih živali.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum ollu skammtar, sem gáfu sambærilega útsetningu fyrir lyfinu og verður á klínísku skammtabili, lækkun gilda fyrir rauð blóðkorn (fækkun rauðra blóðkorna, lækkun hemóglóbíns og lækkun blóðkornahlutfalls) breytingum á blóðflæði nýrna (hækkun BUN (blood urea nitrogen) og kreatíníns), sem og hækkun kalíums í sermi hjá dýrum með eðlilegan blóðþrýsting.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja sta obe kombinaciji statistično značilno učinkoviteje od monoterapije z amlodipinom znižali diastolični in sistolični krvni tlak (-11,1/-9,2 mm Hg, -11,3/-9,3 mm Hg pri 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg v primerjavi z -7,4/-6,5 mm Hg pri amlodipinu po 10 mg); odstotek normalizacije diastoličnega krvnega tlaka je bil večji kot pri monoterapiji (63,7 % in 66,5% pri odmerkih po 40 mg/10 mg in 80 mg/10 mg v primerjavi z 51,1 % pri amlodipinu v odmerkih po 10 mg).
Icelandic: Eftir 8 vikna meðferð höfðu báðir styrkleikar samsetta lyfsins tölfræðilega marktæka yfirburði yfir amlodipin einlyfjameðferð í að lækka lagbils- og slagbilsþrýsting (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/ -9,3 mmHg með 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg á móti -7,4/-6,5 mmHg með 10 mg af amlodipini) og hærri tíðni blóðþrýstings í lagbili innan eðlilegra marka samanborið við einlyfjameðferð (63,7%, 66,5% með 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg á móti 51,1% með 10 mg af amlodipini).
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo z insulinom ali antidiabetiki Pri bolniki s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo z insulinom ali peroralnimi antidiabetiki in telmisartanom, se lahko pojavi hipoglikemija.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki sem fá meðferð með insúlíni eða sykursýkislyfjum
Slovenian: Antagonisti receptorjev angiotenzina II, kot je telmisartan, zmanjšajo izgubo kalija, ki jo povzročajo diuretiki.
Icelandic: Angiotensin II viðtakablokkar, svo sem telmisartan, draga úr kalíumtapi af völdum þvagræsilyfja.
Slovenian: Pričakovana prevladujoča znaka po zaužitju prevelikega odmerka telmisartana sta hipotenzija in tahikardija; poročali so še o bradikardiji, omotici, povečani ravni kreatinina v serumu in akutni ledvični odpovedi.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að mest áberandi einkenni ofskömmtunar telmisartans séu lágur blóðþrýstingur og hraðtaktur, en hægtaktur, sundl, aukning kreatíníns í sermi og bráð nýrnabilun hafa einnig verið skráð.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati zdravilaOnduarp.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota Onduarp.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum tadnjega podaljšanja:
Icelandic: 24. nóvember 2011
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, je treba bolnika namestiti v ležeči položaj z dvignjenimi okončinami in hitro začeti nadomeščati sol in volumen.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur fellur skal leggja sjúklinginn útaf og hafa hærra undir fótleggjum og gefa sölt og vökva án tafar.
Slovenian: Amlodipin je zaviralec pritoka kalcijevih ionov iz skupine dihidropiridinov (počasi delujoč blokator kanalov ali antagonist pretoka kalcijevih ionov) in zavira pritok kalcijevih ionov skozi membrano v srčno in žilno gladko mišico.
Icelandic: Amlodipin lokar fyrir innflæði kalsíumjóna og er í flokki tvíhýdrópýridína (lokar hægum kalsíumgöngum; kalsíumgangaloki)og hamlar flæði kalsíumjóna um frumuhimnuna í hjartavöðva og sléttum vöðvum í æðum.
Slovenian: Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čimprej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen, če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z antagonisti angiotenzina II nujno.
Icelandic: Sjúklingar sem ráðgera að verða barnshafandi skulu skipta yfir á aðra blóðþrýstingslækkandi meðferð þar sem sýnt hefur verið fram á öryggi notkunar á meðgöngu, nema nauðsynlegt sé talið að halda áfram meðferð með angíótensín II blokkum.
Slovenian: Če pomotoma vzamete preveč tablet, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu bráðamóttöku.
Slovenian: Tako boste zdravniku pomagali ugotoviti, kaj ste vzeli.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að átta sig á hvað þú hefur tekið.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur:
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ne moremo izključiti.
Icelandic: Ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Slovenian: (samo za zunanjo ovojnino)
Icelandic: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, tega zdravila ne smejo jemati, saj ga v teh starostnih skupinah niso preučili.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka þetta lyf þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Razsežnost tega učinka ne velja za klinično pomembno.
Icelandic: Umfang þessara áhrifa er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: Pri presejanju je bila povprečna starost podobna v vseh skupinah zdravljenja v obeh študijah z razponom od 61,5 do 65,3 leta.
Icelandic: Við skimun var meðalaldur svipaður í ölum meðferðarhópum í báðum rannsóknum, á bilinu 61,5 til 65,3 ár.
Slovenian: Morda bo moral zdravnik ponovno premisliti o vašem zdravljenju.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Slovenian: Na splošno je možno sklepati, da ledvice niso glavna pot izločanja.
Icelandic: Almennt er hægt að draga þá ályktun að nýrun séu ekki aðalútskilnaðarleiðin.
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki ste jih prejeli od zdravnika.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum frá lækninum.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če vi sami ali član družine/negovalec opazi, da se pri vas razvijajo nuja ali želje po vedenju, ki je za vas nenavadno, ali če se ne morete upreti nagonom, vzgibom ali skušnjavam za izvajanje nekaterih dejavnosti, ki bi lahko vam ali drugim škodile.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða fjölskyldunni/umönnunaraðilum finnst þú vera að þróa með þér þrár eða hvatir til að hegða þér á óvenjulegan hátt eða að þú getir ekki staðist skyndihvatir, áhuga eða freistingar til að framkvæma ákveðna hluti sem geta skaðað þig eða aðra.
Slovenian: Opikapon ima nizko absorpcijo (~20 %).
Icelandic: Frásog opicapons er lítið (~20%).
Slovenian: Preostanek radioaktivnosti se je izločil v urinu (povprečje 12,8 %) in z izdihanim zrakom (povprečje 15,9 %).
Icelandic: Restin af geislavirkninni var skilin út í þvagi (meðaltal 12,8%) og í útöndunarlofti (meðaltal 15,9%).
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih v obeh ključnih študijah, je bilo zdravljenih z levodopo/DDCI s takojšnjim sproščanjem.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fengu meðferð í báðum lykilrannsóknunum fengu meðferð með levódópa/DDCI með hraða losun.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo s kozarcem vode.
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ongentys, kot bi smeli, povejte zdravniku ali farmacevtu ali pojdite takoj v bolnišnico.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Ongentys en mælt er fyrir um skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða fara á sjúkrahús.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = skupno število bolnikov; n = število bolnikov z razpoložljivimi informacijami; n.s. = ni smiselno; OPC = opikapon
Icelandic: CI = öryggisbil; N = heildarfjöldi sjúklinga; n = fjöldi sjúklinga sem upplýsingar lágu fyrir um; NA = á ekki við; OPC = opicapon
Slovenian: Opikapon okrepi učinke levodope.
Icelandic: Opicapon eykur áhrif levódópa.
Slovenian: V obeh študijah je bilo 783 bolnikov zdravljenih s 25 mg ali 50 mg opikapona ali s placebom.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru 783 sjúklingar meðhöndlaðir með 25 mg eða 50 mg af opicaponi eða lyfleysu.
Slovenian: Starejše osebe (≥65 let)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Slovenian: Specifičnega znanega antidota ni.
Icelandic: Ekkert sértækt mótlyf er þekkt.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, starih ≥ 85 let, saj so izkušnje pri tej starostni skupini omejene.
Icelandic: ≥ 85 ára vegna þess að reynsla af notkun hjá þessum hópi er takmörkuð.
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
Icelandic: Mónóamínoxidasa (MAO) hemlar
Slovenian: Substrati CYP2C8 in OATP1B1
Icelandic: Hvarfefni CYP2C8 og OATP1B1
Slovenian: Če pozabite vzeti en odmerek, nadaljujte z zdravljenjem in vzemite naslednji odmerek, kot je načrtovano.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skalt þú halda meðferðinni áfram og taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Slovenian: V 1. študiji je bilo 122 bolnikov zdravljenih z opikaponom 5 mg in 122 bolnikov je bilo zdravljenih z entakaponom 200 mg (aktivna primerjana učinkovina).
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 122 sjúklingar meðhöndlaðir með 5 mg af opicaponi og 122 sjúklingar voru meðhöndlaðir með 200 mg af entacaponi (virku samanburðarlyfi).
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Ongentys, so običajno blagi do zmerni in se najpogosteje pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum Ongentys eru yfirleitt vægar til miðlungsalvarlegar og koma aðallega fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Slovenian: Opikapon je zmanjšal aktivnost CYP2C9 s kompetitivnim/mešanim načinom zaviranja.
Icelandic: Opicapon skerti virkni CYP2C9 með samkeppni/blandaðri tegund hindrunar.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - neprostovoljni in neobvladljivi oziroma težavni ali boleči telesni gibi
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum - ósjálfráðar og stjórnlausar eða erfiðar eða sársaukafullar líkamshreyfingar
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti, je treba med zdravljenjem z zdravilom Ongentys prenehati dojiti.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útloka áhættu fyrir barnið/ungbarnið skalt þú hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ongentys stendur.
Slovenian: Ta vedenja se imenujejo motnja nadzora impulzov in vključujejo: zasvojenost z igrami na srečo, nenormalno velik spolni nagon ali prevzetost s seksualnimi mislimi ali občutki.
Icelandic: Þessi hegðun kallast truflanir á stjórn á skyndihvötum og geta m.a. komið fram sem: spilafíkn, óeðlilega mikil kynhvöt og auknar kynlífstengdar hugsanir og tilfinningar.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenke ali pretisne omote.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í glös eða þynnur.
Slovenian: Zato je v prvih dneh ali tednih pogosto treba prilagoditi odmerek levodope po uvedbi zdravljenja z opikaponom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Vegna þess er oft nauðsynlegt að aðlaga skammta af levódópa fyrstu dagana eða vikurnar eftir að meðferð með opicaponi er hafin (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, ali lahko svoj antidepresiv jemljete skupaj z zdravilom Ongentys.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing hvort þú megir taka þunglyndislyfið þitt samhliða Ongentys.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti S-COMT je bilo pri starejših osebah občutno povečano.
Icelandic: Virkni S-COMT hömlunar var marktækt meiri hjá öldruðum einstaklingum.
Slovenian: V obeh študijah 3. faze skupaj je bilo 60 bolnikov, ki so pretežno uporabljali levodopo z nadzorovanim sproščanjem (tj. > 50 % njihove formulacije levodope/DDCI), od teh se jih je 48 zdravilo samo s formulacijo levodope z nadzorovanim sproščanjem.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum voru 60 sjúklingar sem notuðu aðallega levódópa forðalyf (þ.e. >50% af levódópa/DDCI lyfjaformum þeirra), 48 þeirra fengu eingöngu meðferð með levódópa forðalyfi.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s COMT
Icelandic: Lyf sem umbrotin eru fyrir tilstilli COMT
Slovenian: Rezultati enoletnih odprtih podaljškov študij z 862 bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje iz dvojno slepih študij (študija 1-OL in študija 2-OL) kažejo, da se je učinek, ki je bil dosežen v dvojno slepem obdobju študije, ohranil.
Icelandic: Niðurstöður opnu 1 árs framlengingarrannsóknanna hjá 862 sjúklingum, sem héldu áfram meðferð eftir tvíblindu rannsóknirnar (opin rannsókn 1 og opin rannsókn 2), bentu til að verkunin sem náðist á tvíblindu rannsóknartímabilunum héldist.
Slovenian: Vsa zmanjšanja aktivnosti so se načeloma pojavila pri največji koncentraciji opikapona (10 µg/ml).
Icelandic: Öll skerðing á virkni kom aðallega fram við hæsta styrk opicapons (10 míkróg/ml).
Slovenian: Pretisni omoti: 5 let
Icelandic: 5 ár
Slovenian: Parkinsonova bolezen je napredujoča bolezen živčnega sistema, ki povzroča tresenje vpliva na vaše gibanje.
Icelandic: Parkinsonsveiki er ágengur sjúkdómur í taugakerfinu sem veldur skjálfta og hefur áhrif á hreyfingar.
Slovenian: Pri podganah opikapon ni vplival na plodnost samcev in samic ali na prenatalni razvoj pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile 22-krat večje od terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh.
Icelandic: Hjá rottum hafði opicapon ekki áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra eða þroska fyrir fæðingu við útsetningu sem var 22 sinnum útsetning við ráðlagða skammta hjá mönnum.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Icelandic: Hylkin skal gleypa í heilu lagi með vatni.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Ongentys, razen če vam tako naroči zdravnik, saj se lahko simptomi poslabšajo.
Icelandic: Ekki hætta að nota Ongentys nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum vegna þess að einkennin geta versnað.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so morda posledica večjih učinkov uporabe zdravila Ongentys skupaj z levodopo.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið vegna aukinna áhrifa af notkun Ongentys ásamt levódópa.
Slovenian: Izkušenj z jemanjem zdravila Ongentys in safinamida skupaj ni.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Ongentys og safínamíðs saman.
Slovenian: Opikapon lahko vpliva na presnovo zdravil, ki vsebujejo kateholno skupino, ki se presnavljajo s COMT, npr. rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopeksamin ali dobutamin, kar okrepi učinke teh zdravil.
Icelandic: Opicapon getur truflað umbrot lyfja sem innihalda katekólhóp sem umbrotin eru af COMT, t.d. rímiteról, ísóprenalín, adrenalín, noradrenalín, dópamín, dópexamín eða dóbútamín og aukið áhrif þessara lyfja.
Slovenian: Zato se lahko predvideva, da se opikapon in njegovi presnovki izločajo pretežno z blatom.
Icelandic: Því er hægt að gera ráð fyrir því að opicapon og umbrotsefni þess séu aðallega skilin út í hægðum.
Slovenian: Izgled zdravila Ongentys in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Ongentys og pakkningastærðir
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 171,9 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 171,9 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Diskinezija je bila najpogosteje poročan neželeni učinek, ki se je pojavil med zdravljenjem (17,7 %).
Icelandic: Hreyfitruflun var algengasta meðferðartengda aukaverkunin sem greint var frá (17,7%).
Slovenian: Opikapon je periferni, selektivni in reverzibilni zaviralec katehol-O-metiltransferaze (COMT) z visoko vezavno afiniteto (sub-pikomolarno), kar pomeni počasno konstanto hitrosti disociacije kompleksa in dolgo trajanje delovanja (> 24 ur) in vivo.
Icelandic: Opicapon er sértækur og afturkræfur katekól-O-metýltransferasa (COMT) hemill með útlæga verkun og mikla bindisækni (undir píkómólum) sem þýðir lítinn komplexklofnunarhraðastuðul (complex dissociation rate constant) og langan verkunartíma (>24 klst.) in vivo.
Slovenian: Zdravilo Ongentys po možnosti jemljite pred spanjem.
Icelandic: Ongentys skal helst taka þegar farið er að sofa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z opikaponom za vse podskupine pediatrične populacije s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á opicaponi hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki og hreyfingatruflunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Za zmanjšanje z levodopo povezanih dopaminergičnih neželenih učinkov (npr. diskinezija, halucinacije, navzea, bruhanje in ortostatska hipotenzija) je pogosto treba prilagoditi dnevni odmerek levodope s podaljšanjem intervalov odmerjanja in/ali zmanjšanjem količine levodope na odmerek v prvih dneh ali tednih po začetku zdravljenja z zdravilom Ongentys, v skladu s kliničnim stanjem bolnika (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Til að draga úr dópamínvirkum aukaverkunum tengdum levódópa (t.d. hreyfiglöpum, ofskynjunum, ógleði, uppköstum og réttstöðulágþrýstingi) er oft nauðsynlegt að aðlaga sólarhringsskammtinn af levódópa með því að lengja skammtabil og/eða minnka magn levódópa í hverjum skammti fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Ongentys er hafin, samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins (sjá kafla 4.2).