FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ENDURANCE-3 egy részben randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos klinikai vizsgálat volt korábban nem kezelt betegeknél.
Croatian: Ispitivanje ENDURANCE-3 bilo je djelomično randomizirano, otvoreno, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih ispitanika.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje.
Hungarian: A gyógyszer szintjére gyakorolt hatás
Croatian: Učinak na razine lijeka
Hungarian: A Maviret biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Maviret u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípus: A kezelés kezdetén fennálló polimorfizmus az 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípus esetén nem befolyásolta a kezelés kimenetelét.
Croatian: Genotip 1, 2, 4, 5 i 6: Polimorfizmi prisutni na početku ispitivanja kod genotipova 1, 2, 4, 5 i 6 nisu utjecali na ishod liječenja.
Hungarian: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) vagy placebo (n = 100) 12 hétig SURVEYOR-2b
Croatian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ili placebo (n=100) tijekom 12 tjedana SURVEYOR-2b
Hungarian: Óvatosság és a szérum digoxinszintek monitorozása javasolt.
Croatian: Preporučuje se oprez i praćenje terapijskih koncentracija digoksina.
Hungarian: P-gp és nincs kizárva a BCRP a.
Croatian: P-gp i nije isključen
Hungarian: A Maviret megakadályozza a hepatitisz C-vírus szaporodását és új sejtek megfertőzését.
Croatian: Maviret djeluje tako da sprječava umnožavanje virusa hepatitisa C te širenje zaraze na druge stanice.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Maviret-et, ha az alábbi táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Maviret ako uzimate neki od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC) glecaprevirre és pibrentaszvirre körülbelül rendre 63-szor, illetve 102-szer volt magasabb, mint az emberekben az ajánlott dózis esetén.
Croatian: Sistemske izloženosti (AUC) glekapreviru i pibrentasviru bile su približno 63 odnosno 102 puta veće od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Hungarian: A nyíl iránya mutatja az expozíció változását (Cmax, AUC-érték és Cmin) a glecaprevir, a pibrentaszvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑ = 25%-nál nagyobb növekedés, ↓ = 20%-nál nagyobb csökkenés, ↔ = nincs változás (egyenlő vagy a változás kevesebb mint 20% csökkenés vagy kevesebb mint 25% növekedés)).
Croatian: Smjer strelice označava smjer promjene izloženosti (Cmax, AUC i Cmin) glekapreviru, pibrentasviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑ = povećanje (više od 25%), ↓ = smanjenje (više od 20%), ↔ = nema promjene (smanjenje za najviše 20% ili povećanje za najviše 25%)).
Hungarian: PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolásban.
Croatian: Blister pakiranja od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Hungarian: P-gp, BCRP, és OATP1B1/3
Croatian: P-gp, BCRP i OATP1B1/3
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a Maviret-et szedni
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti liječnika prije nego uzmete Maviret
Hungarian: K-VITAMIN ANTAGONISTÁK K-vitamin antagonisták
Croatian: ANTAGONISTI VITAMINA K Antagonisti vitamina
Hungarian: Virológiai sikertelenséget nem tapasztaltak.
Croatian: Nije bilo viroloških neuspjeha.
Hungarian: Nem igazoltak a sikertelenség kockázatára prediktív rezisztencia algoritmust a kezelés kezdetén fennálló rezisztencia értéknél.
Croatian: Nije utvrđen algoritam rezistencije na temelju kojega bi se mogao predvidjeti rizik od neuspjeha liječenja prema početnoj rezistenciji.
Hungarian: 1a 1b 2a 2b 3a 4a
Croatian: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 5a
Hungarian: Egyes szubsztitúciók a 156-as pozícióban > 100-szoros mértékben csökkentették a glecaprevir-érzékenységet (1-4 genotípusnál).
Croatian: Neke su supstitucije na položaju 156 smanjile osjetljivost na glekaprevir (genotipovi 1-4) > 100 puta.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Maviret-et?
Croatian: Kako uzimati Maviret
Hungarian: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Croatian: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Hungarian: Kifejezetten a 3a genotípusban az A30K vagy Y93H nem volt hatással a pibrentaszvir aktivitására.
Croatian: Konkretno, kod genotipa 3a supstitucija A30K ili Y93H nije utjecala na aktivnost pibrentasvira.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőttek körében Maviret-tel végzett vizsgáltokban tapasztaltakkal.
Croatian: Opažene nuspojave bile su usporedive s onima opaženima u kliničkim ispitivanjima lijeka Maviret u odraslih.
Hungarian: A pibrentaszvir volt az egyedüli észlelt komponens laktáló patkányok tejében, melynek nem volt hatása a szoptatott utódokra.
Croatian: Pibrentasvir je bio jedina sastavnica primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra levonorgesztrellel, noretidronnal vagy a norgesztimáttal, mint progesztagéntípusú fogamzásgátlókkal való egyidejű alkalmazáskor.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod istodobne primjene s levonorgestrelom, noretindronom ili norgestimatom kao kontraceptivnim progestagenom.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a P-gp és/vagy BCRP efflux transzporterek szubsztrátjai.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir supstrati su efluksnih prijenosnika P-gp-a i/ili BCRP-a.
Hungarian: Milyen a Maviret külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Maviret izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A Maviret alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokban 328, 65 éves vagy idősebb beteg vett részt (a teljes beteglétszám 13,8%-a).
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Maviret bilo je uključeno 328 ispitanika u dobi od 65 i više godina (13,8% od ukupnog broja ispitanika).
Hungarian: Az anyai eredetű toxicitás (anorexia, alacsony testtömeg és mérsékelt testsúlygyarapodás) és az embrio-fötális toxicitás (a posztimplantációs veszteség és a felszívódások számának növekedése, és az átlagos magzati testsúly csökkenése) meggátolta a glecaprevir kiértékelését nyulakban klinikai expozíciónál.
Croatian: Zbog toksičnosti za majku (anoreksija, manja tjelesna težina i manji porast tjelesne težine) i određene embriofetalne toksičnosti (povećanje broja postimplantacijskih gubitaka i broja resorpcija te smanjenje srednje vrijednosti tjelesne težine fetusa) nije bilo moguće ocijeniti glekaprevir u kunića pri kliničkim razinama izloženosti.
Hungarian: Biztonságosság HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek összesített biztonságossági profilja (ENDURANCE-1 és ENDURANCE -2 vizsgálatok) hasonló volt a csak HCV fertőzésben szenvedő betegeknél megfigyelthez.
Croatian: Sigurnost u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom Sveukupan sigurnosni profil u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (ENDURANCE-1 i EXPEDITION-2) bio je usporediv s onim opaženim u bolesnika koji su imali samo HCV infekciju.
Hungarian: • ha jelenleg fennálló vagy korábbi hepatitisz B-vírus okozta fertőzése van.
Croatian: • imate ili ste ranije imali infekciju virusom hepatitisa B
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 7,48 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,48 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Hungarian: A 80-as aminosav pozícióban bekövetkezett szubsztitúció nem csökkentette a glecaprevir-érzékenységet, kivéve a Q80R a 3a genotípusnál, ami 21-szeres mértékben csökkentette a glecaprevirrel szembeni érzékenységet.
Croatian: Supstitucije na aminokiselinskom položaju 80 nisu smanjile osjetljivost na glekaprevir, osim supstitucije Q80R kod genotipa 3a, koja je smanjila osjetljivost na glekaprevir 21 put.
Hungarian: ENDURANCE-5,6 Maviret 12 hétig (n = 9)
Croatian: ENDURANCE-5,6 Maviret tijekom 12 tjedana (n=9)
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására időskorú betegek esetében.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u starijih bolesnika.
Hungarian: A Maviret csomagonként 84 tablettát tartalmaz, melyek négy, egyenként 21 db tablettát tartalmazó belső dobozban találhatók.
Croatian: Maviret je dostupan u pakiranju od 84 tablete, koje se sastoji od 4 kutije, od kojih svaka sadrži 21 filmom obloženu tabletu.
Hungarian: Az efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil-fumarát hatását a glecaprevirre és pibrentaszvirre nem számszerűsítették ebben a vizsgálatban, de a glecaprevir és a pibrentaszvir expozíciója jóval alacsonyabb volt, mint a korábbi kontroll értékek.
Croatian: Učinak kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat na glekaprevir i pibrentasvir nije izravno kvantitativno mjeren u ovom ispitivanju, no izloženosti glekapreviru i pibrentasviru bile su značajno niže nego u povijesnim kontrolama.
Hungarian: A Maviret nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Maviret ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: HCV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a vizsgált tartományban (12-88 éves kor) az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a glecaprevir/pibrentaszvir-expozícióra.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u ispitanika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog dobnog raspona (12 do 88 godina) dob nije imala klinički značajnog učinka na izloženost glekapreviru ili pibrentasviru.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Hungarian: A Maviret-tel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 0,1%-ánál fordult elő súlyos mellékhatás (tranziens ischaemiás attack).
Croatian: Ozbiljne nuspojave (prolazni cerebralni ishemijski napadaj) zabilježene su u manje od 0,1% ispitanika liječenih lijekom Maviret.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Hungarian: Glecaprevir EC50, nM Pibrentaszvir EC50, nM
Croatian: EC50 glekaprevira, nM EC50 pibrentasvira, nM
Hungarian: Klinikai megjegyzések
Croatian: Klinički komentari
Hungarian: A Maviret alkalmazása nem javasolt stabil ciklosporin-szintet (napi több mint 100 mg) igénylő betegek esetén.
Croatian: Primjena lijeka Maviret ne preporučuje se u bolesnika kojima trebaju stabilne doze ciklosporina > 100 mg na dan.
Hungarian: A Maviret laktózt tartalmaz
Croatian: Maviret sadrži laktozu
Hungarian: A glecaprevir in vitro aktivitását biokémiai vizsgálattal is vizsgálták, az egyes genotípusoknál hasonlóan alacsony IC50-értéket mutatott.
Croatian: Aktivnost glekaprevira in vitro ispitivala se i u biokemijskom testu, u kojem su vrijednosti IC50 bile podjednako niske u svim genotipovima.
Hungarian: Az atazanavir és ritonavir hatása az első dózis glecaprevirre és pibrentaszvirre került jelentésre.
Croatian: Naveden je učinak atazanavira i ritonavira na prvu dozu glekaprevira i pibrentasvira.
Hungarian: Az egy buborékfóliában lévő mindhárom tablettát vegye be naponta egyszer étkezés közben.
Croatian: Uzmite sve 3 tablete iz 1 blistera zajedno, jedanput na dan s hranom
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 100% volt (47/47).
Croatian: Ukupna stopa SVR12 iznosila je 100% (47/47).
Hungarian: A Maviret nem ajánlott olyan betegek újbóli kezelésére, akiket korábban NS3/4A és/vagy NS5A inhibitorokkal kezeltek.
Croatian: Maviret se ne preporučuje za ponovno liječenje bolesnika koji su prethodno bili izloženi inhibitorima NS3/4A i/ili inhibitorima NS5A.
Hungarian: Maviret 12 hét N = 233
Croatian: Maviret, 12 tjedana N=233
Hungarian: A Maviret laktózt tartalmaz.
Croatian: Maviret sadrži laktozu.
Hungarian: A Maviret tabletta rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, „NXT" mélynyomással az egyik oldalon.
Croatian: Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s utisnutom oznakom „NXT" na jednoj strani.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez a Maviret-kezelés előtt, alatt és után.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Maviret kako bi:
Hungarian: pibrentaszvir omeprazol 40 mg naponta egyszer (1 órával reggeli előtt)
Croatian: Omeprazol 40 mg jedanput na dan (1 sat prije doručka)
Hungarian: ANGIOTENZIN-II RECEPTOR BLOKKOLÓK lozartán
Croatian: BLOKATORI RECEPTORA ANGIOTENZINA II Losartan jednokratna doza od
Hungarian: Az NS3-ban a 168-as pozícióban történő aminosav-szubsztitúciónak nincs hatása a 2-es genotípusban, míg egyes szubsztitúciók a 168-as pozícióban a glecaprevir-érzékenység legfeljebb 55-szörös csökkenését eredményezték (1, 3 és 4 genotípusnál), vagy > 100-szoros mértékben csökkentették az érzékenységet (6-os genotípusnál).
Croatian: Supstitucije na aminokiselinskom položaju 168 u proteinu NS3 nisu imale učinka kod genotipa 2, dok su neke supstitucije na položaju 168 smanjile osjetljivost na glekaprevir do 55 puta (genotipovi 1, 3, 4) ili smanjile osjetljivost > 100 puta (genotip 6).
Hungarian: 9. táblázat: SVR12 a korábban nem kezelt, 3-as genotípussal fertőzött betegeknél cirrhosis nélküli (ENDURANCE-3)
Croatian: Tablica 9: SVR12 u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 3 bez ciroze (ENDURANCE-3)
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid, makrogol 3350, vörös vas-oxid (E172).
Croatian: Film ovojnica tablete: hipromeloza (E464), laktoza hidrat, titanijev dioksid, makrogol 3350, crveni željezov oksid (E172).
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,2% (352/362), illetve 99,4% (159/160) volt a VOYAGE-1 és VOYAGE-2 vizsgálatokban.
Croatian: Ukupna stopa SVR12 iznosila je 97,2% (352/362) u ispitivanju VOYAGE-1, odnosno 99,4% (159/160) u ispitivanju VOYAGE-2.
Hungarian: Gyógyszer terápiás területenként / kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Croatian: Lijekovi prema terapijskim područjima/ mogući mehanizam interakcije
Hungarian: A Maviret egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek és (12-18 éves) serdülőknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, ami a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Croatian: Maviret je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata (od 12 do manje od 18 godina) s dugotrajnim („kroničnim") hepatitisom C (zaraznom bolešću koja zahvaća jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C).
Hungarian: A 3b genotípusú replikon esetében az NS5A-ban természetesen előforduló K30 és M31 polimorfizmusok 24-szeres mértékben csökkentették a pibrentaszvirral szembeni érzékenységet a 3a genotípusú replikonban lévő pibrentaszvir aktivitásához képest.
Croatian: Kod replikona genotipa 3b, prisutnost polimorfizama K30 i M31 koji se prirodno pojavljuju u proteinu NS5A smanjila je osjetljivost na pibrentasvir 24 puta u odnosu na aktivnost pibrentasvira u replikonu genotipa 3a.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés igazolta, hogy HCV-vel fertőzött, kompenzált cirrhosisos betegeknél a Maviret alkalmazását követően a glecaprevir expozíciója körülbelül kétszeres, és a pibrentaszvir expozíciója hasonló volt a nem-cirrhotikus HCV-vel fertőzött betegeknél mérthez képest.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je nakon primjene lijeka Maviret u ispitanika s HCV infekcijom s kompenziranom cirozom izloženost glekapreviru bila približno dvostruko veća, dok je izloženost pibrentasviru bila slična onoj u ispitanika s HCV infekcijom bez ciroze.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek populációs farmakokinetikai modellek alkalmazásával történő becslése velejáró bizonytalanságát a nem lineáris adagolás és a glecaprevir és a pibrentaszvir közötti keresztkölcsönhatás okozza.
Croatian: Procjena farmakokinetičkih parametara uz pomoć populacijskih farmakokinetičkih modela nosi inherentnu nesigurnost zbog nelinearnosti doze i križne interakcije između glekaprevira i pibrentasvira.
Hungarian: Ha több mint 18 óra eltelt a Maviret szokásos bevételi időpontjától számítva, a kimaradt dózist nem szabad bevenni, és a betegnek a következő dózist a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
Croatian: Ako je od vremena kada se Maviret obično uzima prošlo više od 18 sati, propuštena doza ne smije se uzeti, a sljedeću dozu bolesnik treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózisának módosítására 12 éves és idősebb serdülőknél.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Hungarian: vérrögképződés megakadályozására *Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Croatian: za sprječavanje krvnih ugrušaka *Liječnik će Vam možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi utvrdio koliko Vam se dobro krv zgrušava.
Hungarian: A pibrentaszvir hatásmechanizmusát sejtkultúra antivirális aktivitás és gyógyszer-rezisztencia vizsgálatok alapján jellemezték.
Croatian: Mehanizam djelovanja pibrentasvira opisan je na temelju antivirusne aktivnosti u staničnoj kulturi i ispitivanja provedenih radi mapiranja rezistencije na lijek.
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a Maviret-re
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na Maviret
Hungarian: Maviret 8 hét N = 157
Croatian: Maviret, 8 tjedana N=157
Hungarian: A Maviret egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása
Croatian: Mogući utjecaj lijeka Maviret na druge lijekove
Hungarian: A fluvasztatinnal és pitavasztatinnal történő egyidejű alkalmazás során várhatóan interakciók lépnek fel, és elővigyázatosság szükséges a kombinációk alkalmazása során.
Croatian: Vjerojatno će doći do interakcija s fluvastatinom i pitavastatinom te se tijekom istodobne primjene preporučuje oprez.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Maviret terhesség ideje alatt történő alkalmazása nem javasolt.
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena lijeka Maviret u trudnoći.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek és serdülőknek (12-18 év között) három Maviret 100 mg/40 mg tabletta, egyszerre bevéve, naponta egyszer.
Croatian: Preporučena doza za odrasle i adolescente (od 12 do <18 godina) je tri tablete lijeka Maviret 100 mg/40 mg odjednom, jedanput na dan.
Hungarian: Rassz vagy etnikum Nincs szükség dózismódosításra rassz vagy etnikai hovatartozás alapján.
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret s obzirom na rasu ili etničko podrijetlo.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a citokróm P450 (CYP) 3A és uridin glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimek gyenge gátlószerei in vivo.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir slabi su inhibitori enzima citokroma P450 (CYP) 3A i uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vivo.
Hungarian: Klinikai megjegyzések fenobarbitál, primidon
Croatian: Fenitoin, fenobarbital, primidon
Hungarian: Egyik hatóanyaggal sem figyeltek meg fejlődésre gyakorolt hatást rágcsálókon végzett születéskori és születést követő fejlődési vizsgálatban, amelyekben az anyai eredetű szisztémás glecaprevir- és pibrentaszvir-expozíció (AUC) a humán ajánlott dózis körülbelül 47-szerese, illetve 74-szerese volt.
Croatian: Ni jedna od sastavnica nije pokazala učinak na razvoj u ispitivanjima perinatalnog i postnatalnog razvoja u glodavaca, u kojima je sistemska izloženost (AUC) majke glekapreviru i pibrentasviru bila približno 47 odnosno 74 puta veća od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Hungarian: A legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott dózis glecaprevirből 1200 mg volt naponta egyszer 7 napig, pibrentaszvirból 600 mg naponta egyszer 10 napig.
Croatian: Najveća zabilježena doza primijenjena u zdravih dobrovoljaca iznosila je 1200 mg glekaprevira jedanput na dan tijekom 7 dana te 600 mg pibrentasvira jedanput na dan tijekom 10 dana.
Hungarian: EXPEDITION-4 Maviret 12 hétig (n = 104)
Croatian: EXPEDITION-4 Maviret tijekom 12 tjedana (n=104)
Hungarian: A MAGELLAN-1 vizsgálatban értékeltek olyan 1-es genotípusú (és nagyon korlátozott számú 4-es genotípusú) HCV fertőzött betegekeket, akik kezelésének korábbi sikertelensége glecaprevir/pibrentaszvirral szembeni rezisztenciára utalhat (lásd 5.1 pont).
Croatian: U ispitivanju MAGELLAN-1 ispitivani su bolesnici zaraženi virusom genotipa 1 (i vrlo mali broj bolesnika zaraženih virusom genotipa 4) koji nisu uspješno odgovorili na prethodne režime liječenja koji mogu uzrokovati rezistenciju na glekaprevir/pibrentasvir (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A pibrentaszvir a HCV NS5A pángenotípusos inhibitora, amely elengedhetetlen a virális RNS replikációhoz és a virionok összeépüléséhez.
Croatian: Pibrentasvir je pangenotipski inhibitor proteina NS5A HCV-a, koji je neophodan za replikaciju virusne RNK i sklapanje viriona.
Hungarian: Glecaprevirrel vagy pibrentaszvirral végzett patkány-/egérkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást reproduktív toxicitás tekintetében.
Croatian: Ispitivanja primjene glekaprevira ili pibrentasvira u štakora/miševa ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
Hungarian: A Maviret szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Maviret, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS értékeit a Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték, melyben az alsó méréshatár (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt, (kivéve a SURVEYOR-1 és SURVEYOR-2 vizsgálatok, ahol a Roche COBAS TaqMan valós idejű reverz transzkriptáz-PCR (RT-PCR) tesztet (2.0 verzió) használták, 25 NE/ml-es alsó méréshatárral.
Croatian: AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzija 2.0), čija je donja granica kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) iznosila 15 IU/ml (osim u ispitivanjima SURVEYOR-1 i SURVEYOR-2, u kojima se koristio Roche COBAS TaqMan test reverzne transkriptaze-lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu (engl. reverse transcriptase-PCR, RT-PCR), verzija 2.0, čiji je LLOQ iznosio
Hungarian: 3-as genotípus: Az ajánlott adagolási séma szerint kezelt betegek (n = 309) esetén a kezelés kezdetén fennálló polimorfizmusok az NS5A-ban (beleértve az Y93H-t) nem voltak releváns hatással a kezelés kimenetelére.
Croatian: Genotip 3: U ispitanika koji su primali preporučeni režim (n=309), polimorfizmi prisutni na početku ispitivanja u proteinu NS5A (uključujući Y93H) ili NS3 nisu imali značajnog utjecaja na ishode liječenja.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Hungarian: Igazolt és egyéb potenciális gyógyszerkölcsönhatások
Croatian: Utvrđene i druge moguće interakcije između lijekova
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a glecaprevir és/vagy pibrentaszvir termékenységre gyakorolt hatásáról.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku glekaprevira i/ili pibrentasvira na plodnost u ljudi.
Hungarian: A glecaprevir a HCV NS3/4A proteáz pángenotípusos inhibitora, amely a HCV által kódolt poliprotein (NS3, NS4A, NS4B, NS5A és NS5B fehérjék érett formájává történő) proteolitikus hasításához szükséges, és elengedhetetlen a vírusreplikációhoz.
Croatian: Glekaprevir je pangenotipski inhibitor proteaze NS3/4A HCV-a, koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.