FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en fältstudie på 224 katter med kronisk njursjukdom, de flesta över 11 år gamla, var Semintra lika effektivt när det gäller att minska proteinuri som benazepril, ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som används för att minska proteinuri.
Bulgarian: В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията.
Swedish: Den som administrerar Semintra ska undvika att få läkemedlet i ögonen.
Bulgarian: Лицето, което прилага Semintra, трябва да избягва попадането му в очите.
Swedish: Detta medför att blodtrycket sjunker och att proteinet i urinen därmed minskar, vilket kan sakta ner njursjukdomens utveckling.
Bulgarian: Това помага кръвното налягане да спадне, водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното заболяване.
Swedish: Semintra är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att minska proteinuri (protein i urinen) och behandla högt blodtryck.
Bulgarian: Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията (белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане.
Swedish: Proteinuri kan inträffa vid kronisk (långvarig) njursjukdom hos katter, och är en vanlig sjukdom hos äldre katter som kännetecknas av en gradvis försämring av njurfunktionen över tid.
Bulgarian: Протеинурия може да се появи при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при повъзрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с времето.
Swedish: Vilka är riskerna med Semintra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Semintra?
Swedish: Sammanfattning av Semintra och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Преглед на Semintra и причините за лицензирането му в ЕС
Swedish: Det finns i två olika styrkor: 4 mg/ml för att minska proteinuri och 10 mg/ml för att behandla högt blodtryck.
Bulgarian: Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно налягане.
Swedish: Genom att blockera den receptor som angiotensin II vanligtvis binder till kan telmisartan förhindra att hormonet får effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Bulgarian: Като блокира рецептора, с който обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Swedish: Den aktiva substansen i Semintra, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket betyder att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Swedish: Efter 4 veckor kan dosen sänkas hos katter vars systoliska blodtryck understiger 140 mm Hg.
Bulgarian: След 4 седмици дозата може да се намали при котки със систолично кръвно налягане (SBP) по-малко от 140 mmHg.
Swedish: Om du av misstag fått i dig Semintra, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Semintra незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Swedish: I en andra fältstudie på 294 katter med hypertoni som var i genomsnitt 13 år gamla sänktes det systoliska blodtrycket med 25 mm Hg till dag 28 hos 194 katter som fick Semintra en gång om dagen i 28 dagar, jämfört med 11 mm Hg hos 100 katter som fick placebo (en overksam behandling).
Bulgarian: Във второ практическо проучване, обхващащо 294 котки с хипертония, със средна възраст 13 години, 194 котки, на които се прилага Semintra веднъж дневно в продължение на 28 дни, имат намаление на SBP с 25 mmHg на 28-ия ден в сравнение с 11 mmHg при 100 котки, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Semintra är lindrig och övergående kräkning och diarré (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter som behandlas med lösningen på 10 mg/ml).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml).
Swedish: Hur används Semintra?
Bulgarian: Как се използва Semintra?
Swedish: Den rekommenderade dosen för att minska proteinuri är 1 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Bulgarian: Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Swedish: Det eftersträvade systoliska blodtrycket är mellan 120 och 140 mm Hg.
Bulgarian: Целевото SBP е между 120 и 140 mmHg.
Swedish: För att behandla högt blodtryck ges en första dos på 2 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане се прилага начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Swedish: Hur verkar Semintra?
Bulgarian: Как действа Semintra?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Semintra finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Semintra, вижте листовката.
Swedish: Efter de 28 dagarna fortsatte behandlingen i ytterligare 92 dagar för de katter som behandlats med Semintra, hos vilka det systoliska blodtrycket sjönk med över 20 mm Hg för hela studieperioden på 4 månader.
Bulgarian: В края на 28-те дни котките, третирани със Semintra, продължават лечението с още 92 дни и при тези котки намалението на SBP е с повече от 20 mmHg за целия 4-месечен период на проучването.
Swedish: Semintra finns som en lösning som ges genom munnen och är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Bulgarian: Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Den 13 februari 2013 beviljades Semintra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Semintra, валиден в Европейския съюз.
Swedish: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: Gesellschaft mit beschränkter
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Bulgarian: Португалия Lupin (Europe) Ltd
Swedish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Bulgarian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn Aktiv substans
Bulgarian: Търговско име Активно вещество
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Bulgarian: Brown & Burk UK Limited
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn
Bulgarian: Заявител Търговско име
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited
Bulgarian: Teva UK Limited
Swedish: Malacomp HEXAL junior
Bulgarian: Malacomp HEXAL
Swedish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Bulgarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets разагилин
Swedish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Bulgarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g амоксицилин
Swedish: Nederländerna Hetero Europe, S.L.
Bulgarian: Нидерландия Hetero Europe, S.L.
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited
Bulgarian: Sandoz Limited
Swedish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Bulgarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten разагилин
Swedish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Bulgarian: Amoxicilline Authou амоксицилин
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės саквинавир
Swedish: Pregabalina Lupin pregabalin
Bulgarian: Pregabalina Lupin прегабалин
Swedish: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France трамадол / парацетамол
Swedish: Pregabalina Merck Pregabalin
Bulgarian: Pregabalina Merck прегабалин
Swedish: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Nialex трамадол / парацетамол
Swedish: Luxemburg Sandoz S.A.
Bulgarian: Люксембург Sandoz S.A.
Swedish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Bulgarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ерлотиниб
Swedish: EBASTINE ZENTIVA
Bulgarian: EBASTINE ZENTIVA ебастин
Swedish: Aktiengesellsch aft
Bulgarian: Aktiengesellschaf
Swedish: EBASTINE BIOGARAN
Bulgarian: EBASTINE BIOGARAN ебастин
Swedish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Medical Valley целекоксиб
Swedish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Bulgarian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Swedish: sakvinavir
Bulgarian: саквинавир
Swedish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras целекоксиб
Swedish: Celecoxib LYFIS celecoxib
Bulgarian: Celecoxib LYFIS
Swedish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Bulgarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula прегабалин
Swedish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Bulgarian: Amoxicilina Brown амоксицилин
Swedish: Saquinavir Accord sakvinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord саквинавир
Swedish: Storbritannien Bristol Laboratories
Bulgarian: Bristol Laboratories Limited
Swedish: Eletriptan Mylan eletriptan
Bulgarian: ELETRIPTAN MYLAN елетриптан
Swedish: Erlotinib Zidrium erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Zidrium ерлотиниб
Swedish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakvinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets саквинавир
Swedish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Bulgarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules прегабалин
Swedish: EBASTINE MYLAN ebastine
Bulgarian: EBASTINE MYLAN ебастин
Swedish: Atovaquone/Progu anil Teva
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil Teva
Swedish: Erlotinib Rowex erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Rowex
Swedish: ELETRIPTAN MYLAN
Bulgarian: Eletriptan Mylan елетриптан
Swedish: Erlotinib Ratiopharm
Bulgarian: Erlotinib Ratiopharm ерлотиниб
Swedish: Sandoz NV Erlotinib Sandoz erlotinib
Bulgarian: Sandoz NV Erlotinib Sandoz
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Bulgarian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Swedish: Luxemburg ratiopharm GmbH
Bulgarian: Люксембург ratiopharm GmbH
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Erlotinib PharmaSwiss
Bulgarian: Erlotinib PharmaSwiss ерлотиниб
Swedish: Saquinavir Sandoz sakvinavir
Bulgarian: SAQUINAVIR SANDOZ саквинавир
Swedish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Bulgarian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln прегабалин
Swedish: tramadol/ paracetamol
Bulgarian: трамадол / парацетамол
Swedish: Erlotinib Vipharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Vipharm ерлотиниб
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Swedish: Danmark ratiopharm GmBH
Bulgarian: Дания ratiopharm GmBH
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Celecoxib Hetero celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Hetero целекоксиб
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Erlotinib PCH erlotinib
Bulgarian: Erlotinib PCH
Swedish: Finland ratiopharm GmbH
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH
Swedish: Malacomp HEXAL atovakvon/ proguanil
Bulgarian: Malacomp HEXAL junior атоваквон / прогуанил
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Saquinavir sakvinavir
Bulgarian: Saquinavir саквинавир
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Bulgarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg амоксицилин
Swedish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Swedish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln целекоксиб
Swedish: Tablett
Bulgarian: Капсула
Swedish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Bulgarian: Португалия Hetero Europe, S.L.
Swedish: Abacavir/Lamivudine Rowex
Bulgarian: Abacavir/Lamivudin e Rowex
Swedish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Bulgarian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, посочени в Приложение ІБ, компетентните органи в държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Swedish: Denna period med senareläggande ska inte överskrida tjugofyra månader från kommissionens beslut.
Bulgarian: Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Swedish: Detta förändrar inte det faktum att alla data som framställs vid Semler betraktas som otillförlitliga och därför inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Bulgarian: Това не променя факта, че всички данни, получени в Semler, се считат за ненадеждни и следователно не могат да се използват за демонстриране на биоеквивалентността.
Swedish: Därför måste bioekvivalens för läkemedlen som berörs av detta förfarande fastställas med användning av alternativa data.
Bulgarian: Следователно биоеквивалентността на продуктите, включени в тази процедура, трябва да се установи чрез алтернативни данни.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida ansökningar om godkännande för försäljning av dessa läkemedel skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Bulgarian: По-специално CHMP беше сезиран да даде становището съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕО дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да се запазят, променят, прекратят или отнемат.
Swedish: Fynden som rapporterades under denna inspektion väcker allvarliga tvivel när det gäller tillförlitligheten hos data från bioekvivalensstudier (klinisk och bioanalytisk del) som framställts på platsen.
Bulgarian: Резултатите, отчетени по време на тази проверка, хвърлят сериозни съмнения върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност (клинична и биоаналитична част), получени в този център.
Swedish: • Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
Bulgarian: Повторните анализи и проверки на данните за конкретни проучвания не откриват нередности.
Swedish: WHO drog slutsatsen att fynden indikerar att det finns en generell eller systematisk avvikelse från allmänt vedertagna kvalitetsstandarder, som inte kan tillskrivas en eller två enskilda personer som arbetar utanför kvalitetssäkringssystemet.
Bulgarian: СЗО стига до заключение, че резултатите показват наличие на основни или системни отклонения от общоприетите стандарти за качество и не могат да се припишат само на отделни лица, работещи извън системата за управление на качеството.
Swedish: Skälen är som följer:
Bulgarian: СНМР заключи, че:
Swedish: På dessa grunder rekommenderade WHO:s "prequalification team" (PQT) ett omedelbart stopp för alla inlämningar av underlag som helt eller delvis grundades på involvering från Semler tills det har verifierats att de underliggande problemen har lösts på ett adekvat sätt.
Bulgarian: На тези основания екипът на СЗО за преоценка (PQT) препоръчва незабавно спиране на подаването на всички досиета, които се основават изцяло или частично на участие от страна на Semler, докато не се получи потвърждение за адекватно отстраняване на установените при проверката проблеми.
Swedish: Vid inspektionen upptäcktes signifikanta fall av försummelse, inklusive substitution och manipulation av prover från studiepatienter.
Bulgarian: Проверката открива значителни нарушения, включително заменяне и манипулиране на пробите от участници в проучвания.
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО
Swedish: Med tanke på de fynd som beskrivs ovan och nödvändigheten att skydda den allmänna hälsan inom EU, ansåg Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Danmark att det är i unionens intresse att hänskjuta frågan till CHMP och begära att de bedömer de ovannämnda fyndens påverkan på nytta-riskförhållanden för läkemedlen som har godkänts av medlemsländerna på basis av relevanta prövningar som utförts på dessa platser och även för väntande ansökningar om godkännande för försäljning.
Bulgarian: С оглед на гореописаните резултати и необходимостта от опазване на общественото здраве в ЕС, държавите Великобритания, Германия, Дания, Испания и Нидерландия считат, че е в интерес на Съюза въпросът да бъде отнесен към CHMP, който да оцени въздействието на горепосочените резултати върху съотношението полза - риск на лекарствените продукти, разрешени за употреба от държавите членки въз основа на съответни изпитвания, проведени в тези центрове, а също и върху подадените заявления за разрешение за употреба (MAA).
Swedish: Även Världshälsoorganisationen (WHO) inspekterade samma bioanalysanläggning och Semlers kliniska anläggning belägen på PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien mellan 27 och 31 januari 2015, och gjorde en uppföljande inspektion mellan 2 och 5 december 2015 för att verifiera överensstämmelse med GLP och GCP.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) извършва проверка на същия биоаналитичен център и на клиничния център на Semler на адрес PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Индия, между 27 и 31 януари 2015 г., както и последваща проверка между 2 и 5 декември 2015 г. за проверка на съответствието с GLP и GCP.
Swedish: Inspektionerna avslöjade kritiska och stora avvikelser vilket ledde till att WHO publicerade en "notice of concern"2.
Bulgarian: Проверката разкрива критични и значителни отклонения, което води до публикуване на известие за безпокойство от страна на СЗО2.
Swedish: • CHMP har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Semler Research Centre Private Ltd.
Bulgarian: • CHMP преразгледа наличните данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Semler Research Centre Private Ltd;
Swedish: Fynden från FDA:s och WHO:s inspektioner väcker allvarliga farhågor avseende lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet som används vid Semler JP Nagar- och Sakar Nagar-anläggningarna.
Bulgarian: Резултатите от проверките на FDA и СЗО повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството, прилагана в центровете Semler JP Nagar и Sakar Nagar.
Swedish: • I några fall påpekade innehavarna av godkännandet för försäljning att endast vissa delar av studien hade utförts vid Semler, och de återstående delarna hade utförts på en annan plats.
Bulgarian: В някои случаи ПРУ изтъкват, че само някои части от проучването са проведени в Semler, а останалите в друг център.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning finns i bilaga III.
Bulgarian: Основанията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба за случаите, в които са приложими, са представени в Приложение ІІІ.
Swedish: • CHMP behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts vid Semler, Bangalore, Indien.
Bulgarian: Комитетът взе под внимание процедурата съгласно чл. 31 от Директива 2001/83/ЕО за разрешенията за употреба и заявленията за разрешение за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Semler, гр. Бангалор, Индия;
Swedish: Data från alla bioekvivalensstudier som utförts vid Semler Research Private Limited i Bangalore Indien och lämnats in till de behöriga myndigheterna för att påvisa bioekvivalens för läkemedel med deras originalläkemedel betraktas som otillförlitliga.
Bulgarian: Данните от всички проучвания за биоеквивалентност, проведени в Semler Research Private Limited в гр. Бангалор, Индия и изпратени до здравните власти, за да се демонстрира биоеквивалентността на лекарствените продукти с първоизточника им, се считат за ненадеждни.
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
Swedish: Korrigerande och preventiva åtgärder som införts efter FDA:s och WHO:s inspektioner kan emellertid inte korrigera bristerna i kvalitetssystemet som observerades under dessa två inspektioner.
Bulgarian: Въпреки това приложените CAPA след проверките на FDA и СЗО не могат ретроспективно да коригират пропуските в системата за качество, установени при тези проверки.
Swedish: För godkännande(n) för försäljning för ett läkemedel som anses vara av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet uppskjutas i de(n) relevanta EU-medlemsstaten (EU-medlemsstaterna) under en period på högst tjugofyra månader från kommissionens beslut.
Bulgarian: За разрешение(я) за употреба на лекарствен продукт, смятан за критичен, временното спиране може да бъде отложено в съответната(ите) държава членка (държави членки) на ЕС за период, който не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Swedish: Fynden vid FDA:s och WHO:s inspektioner väcker allvarliga farhågor avseende lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet vid dessa platser och följaktligen även tillförlitligheten hos de data som lämnats in för ansökningar om godkännande för försäljning i EU:s medlemsländer.
Bulgarian: Резултатите от проверките на FDA и СЗО повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството в тези центрове и следователно - с надеждността на данните, включени в заявленията за разрешение за употреба, които се подават в държавитечленки на Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Därför drog FDA slutsatsen att kliniska och bioanalytiska studier som utförts av Semler Research Private Limited i Bangalore, Indien inte är godtagbara till följd av farhågor angående dataintegritet1.
Bulgarian: Следователно заключението на FDA е, че клиничните и биоаналитичните проучвания, проведени от Semler Research Private Limited в гр. Бангалор, Индия, са неприемливи поради проблеми с истинността на данните1.
Swedish: Enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG är dessa data inte godtagbara som stöd för ett positivt nytta-riskförhållande för de berörda läkemedlen och kan inte ersätta kravet att påvisa bioekvivalens mellan testläkemedel och ett lämpligt EUreferensläkemedel.
Bulgarian: Съгласно чл. 10, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО тези данни не могат да служат за подкрепа на положително съотношение полза - риск за засегнатите продукти и не могат да заменят изискванията за демонстриране на биоеквивалентност между тестов продукт и подходящ референтен продукт в ЕС.