FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ver sección 4.2 para la dosis inicial recomendada.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózist lásd a 4.2 pontban.
Spanish: La semivida terminal media de dasatinib es de 3 horas a 5 horas.
Hungarian: A dazatinib átlagos terminális felezési ideje 3-5 óra.
Spanish: El intervalo QT se corrigió por la frecuencia cardíaca mediante el método Fridericia.
Hungarian: A QT-szakaszt Fridericia-módszerrel korrigálták a szívfrekvenciára.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la interacción de dasatinib con otros medicamentos que se unan a proteínas.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok annak kiértékelésére, hogy a dazatinib interakcióba lép-e egyéb, proteinekhez kötődő gyógyszerekkel.
Spanish: Paso 2: Inmediatamente invierta y agite vigorosamente el bote durante no menos de 60 segundos para obtener una suspensión uniforme.
Hungarian: 2. lépés: Azonnal fordítsa fel a palackot és rázza fel alaposan, legalább 60 másodpercig, hogy egynemű szuszpenziót kapjon.
Spanish: Respuesta Molecular Mayor Todos los pacientes
Hungarian: Jelentős molekuláris válasz Összes beteg
Spanish: MESES
Hungarian: HÓNAPOK
Spanish: Si es posible, se debe seleccionar una medicación concomitante alternativa con un potencial de inhibición enzimática nulo o mínimo.
Hungarian: Lehetőség szerint alternatív, minimális vagy enzimgátló potenciállal nem rendelkező egyidejűleg adható gyógyszert kell választani.
Spanish: Un total de 2.712 pacientes fueron evaluados en los ensayos clínicos: de estos, un 23% fueron ≥ 65 años de edad y un 5% fueron ≥ 75 años de edad.
Hungarian: Összesen 2712 beteget vizsgáltak a klinikai vizsgálatok során, közülük 23% volt 65 éves vagy idősebb, és 5% volt 75 éves vagy idősebb.
Spanish: Tome SPRYCEL diariamente hasta que su médico le indique que interrumpa el tratamiento.
Hungarian: A SPRYCEL-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Spanish: La variable primaria de eficacia de supervivencia libre de evento (SLE) a los 3 años, fue 65,5% (55,5-73,7).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 3 éves eseménymentes túlélés (EFS), ami 65,5% (55,5-73,7) volt.
Spanish: LMC en fase acelerada
Hungarian: Akcelerált fázisban levő CML
Spanish: NO USE LAVAVAJILLAS
Hungarian: NE HASZNÁLJON MOSOGATÓGÉPET!
Spanish: Paso 4: Escriba la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida en la etiqueta del frasco (la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida es de 60 días a partir de la fecha de la reconstitución).
Hungarian: 4. lépés: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje a feloldás napjától számított 60 nap).
Spanish: 2 Reanudar el tratamiento a la dosis inicial original.
Hungarian: 2 A kezelést az eredeti kezdő adaggal kell folytatni.
Spanish: La mayoría de los pacientes resistentes (72%) habían recibido > 600 mg de imatinib.
Hungarian: A legtöbb rezisztens beteg (72%) > 600 mg imatinibot kapott.
Spanish: Envase: 1 frasco.
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack
Spanish: n/a Duración de MaHR (%; estimados Kaplan-Meier) 1 año n/a
Hungarian: n/a MaHR időtartam (%; Kaplan-Meier becslés) 1 év n/a
Spanish: La tasa de negatividad de enfermedad mínima residual (EMR) evaluada por el reordenamiento de Ig/TCR fue del 71,7% al final de la consolidación en todos los pacientes tratados.
Hungarian: Az Ig/TCR átrendeződéssel mért minimális reziduális betegség (MRD) negativitási aránya 71,7% volt a konszolidációs kezelés vége után valamennyi betegnél.
Spanish: Tabla 16.
Hungarian: 16. táblázat mutatja.
Spanish: Estos resultados fueron difíciles de interpretar en el contexto de enfermedad crónicas tales como LMC y requieren un seguimiento a largo plazo.
Hungarian: Ezeket az eredményeket nehéz egy olyan krónikus betegséggel összefüggésben értelmezni, mint például a CML, ezért hosszú távú követés szükséges.
Spanish: Crónica (n = 387)
Hungarian: Krónikus (n = 387)
Spanish: % RM4.5
Hungarian: MR4,5 % aránya
Spanish: La frecuencia de anormalidades hematológicas grados 3 y 4 se presentan en la Tabla 8.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú haematológiai eltérések gyakorisága a 8. táblázatban található.
Spanish: La información in vitro indica un riesgo potencial de interacción con sustratos CYP2C8, tales como glitazonas.
Hungarian: In vitro adatok alapján fennáll a potenciális interakció veszélye CYP2C8 szubsztrátokkal, mint pl. a glitazonok.
Spanish: * Para detalles adicionales, ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Hungarian: * További részletekért lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások" pontot
Spanish: Presionar lentamente el émbolo hasta que se haya administrado toda la dosis.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta.
Spanish: Ácido benzoico y benzoatos
Hungarian: Benzoesav és benzoátok
Spanish: A la dosis máxima diaria de 16 ml de suspensión oral, esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 16 ml-es maximális napi adagjával számítva ez megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,7%-ának felnőtteknél.
Spanish: • Volver a colocar el cierre en la botella y cerrar firmemente.
Hungarian: • Tegye vissza a kupakot a palackra, és zárja rá szorosan.
Spanish: No se recomienda el uso de SPRYCEL durante el embarazo.
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Spanish: GRUPO
Hungarian: CSOPORT
Spanish: Los datos descritos en esta tabla son de ensayos en los que se ha utilizado una dosis inicial de 70 mg dos veces al día.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő adatok olyan vizsgálatokból származnak, ahol a kezdő adag napi kétszer 70 mg volt.
Spanish: Si la celularidad medular es >10%, se puede considerar la reanudación del tratamiento con SPRYCEL.
Hungarian: Ha a csontvelő cellularitása >10%, meg lehet fontolni a SPRYCEL-kezelés újraindítását.
Spanish: SPRYCEL suspensión oral se toma una vez al día.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót naponta egyszer kell bevenni.
Spanish: • Si la cantidad necesaria es mayor que 11 ml, se debe dividir en 2 dosis como se muestra a continuación.
Hungarian: • Ha a szükséges mennyiség több mint 11 ml, akkor azt 2 adagra kell szétosztani, az alábbiak szerint:
Spanish: Acelerada (n= 174)
Hungarian: Akcelerált (n = 174)
Spanish: • Agitar bien antes de cada uso.
Hungarian: • Minden egyes bevétel előtt jól rázza fel.
Spanish: Recordar al paciente o al cuidador que agite el frasco de forma vigorosa antes de cada uso.
Hungarian: Emlékeztesse a beteget vagy a gondozóját, hogy a palackot alkalmazás előtt mindig alaposan fel kell rázni.
Spanish: En general, no se asoció la disminución de calcio con síntomas clínicos.
Hungarian: Általánosságban leszögezhető, hogy nem volt összefüggés a csökkent kálciumszint és a klinikai tünetek között.
Spanish: Con el paciente en posición vertical, colocar la punta de la jeringa en la boca entre el costado de la boca y la lengua.
Hungarian: 9. A beteg legyen függőleges testhelyzetben, helyezze a fecskendő hegyét a szájába, a szájüreg oldala és a nyelv közé.
Spanish: El CYP3A4 es una enzima importante responsable del metabolismo de dasatinib.
Hungarian: A CYP3A4 a legfontosabb enzim, amely felelős a dazatinib metabolizációjáért.
Spanish: • Si la cantidad necesaria es mayor que 11 ml, se debe dividir en 2 dosis como se muestra en la
Hungarian: • Ha a szükséges mennyiség több mint 11 ml, akkor azt 2 adagra kell szétosztani, ahogy azt a
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave pueden recibir la dosis de inicio recomendada.
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la proteína quinasa, código ATC: L01XE06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE06
Spanish: Retire el cierre de seguridad a prueba de niños y el sello de aluminio.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztonsági-záras kupakot és a fedőfóliát.
Spanish: La hipopotasemia o hipomagnesemia debe corregirse antes de la administración de dasatinib.
Hungarian: A hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát a dazatinib-kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
Spanish: Estas instrucciones le muestran cómo administrar una dosis de SPRYCEL suspensión oral al paciente.
Hungarian: Ezek az utasítások megmutatják Önnek, hogyan adja be a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió egy adagját a betegnek.
Spanish: En niños que tomen SPRYCEL se debe vigilar de cerca el crecimiento y el desarrollo óseo.
Hungarian: A SPRYCEL-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Spanish: NO SEPARE LA JERINGA
Hungarian: NE SZEDJE SZÉT A FECSKENDŐT!
Spanish: Dosis (dosis máxima diaria)
Hungarian: Dózis (napi maximális adag)
Spanish: Previo a imatinib (N = 46)b
Hungarian: Korábbi imatinib (N = 46)b
Spanish: a La respuesta citogenética completa confirmada (RCyCc) se define como la respuesta obtenida en dos ocasiones consecutivas (como mínimo, separadas por 28 días).
Hungarian: a Az igazolt teljes citogenetikai válasz (cCCyR) meghatározása: két egymást követő alkalommal (legalább 28 nap különbséggel) észlelt válasz.
Spanish: • Toallita de papel
Hungarian: • Papírtörölköző
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tablas 12 y 13.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 12. és 13. táblázat tartalmazza.
Spanish: Esto puede ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT).
Hungarian: Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido).
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Spanish: A nueve (12%) de pacientes se les realizó una toracocentesis terapéutica.
Hungarian: Kilenc (12%) beteg esett át terápiás thoracentesisen.
Spanish: f Se han notificado casos individuales de síndrome Stevens-Johnson en la fase de postcomercialización.
Hungarian: f A forgalomba hozatalt követően, egyedi esetekben Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be.
Spanish: La eliminación se produce predominantemente por las heces, principalmente como metabolitos.
Hungarian: Elsősorban a széklettel ürül, főként metabolitok formájában.
Spanish: Si la neutropenia y/o la trombocitopenia persisten y el siguiente bloque de tratamiento se retrasa otros 7 días, se debe realizar una evaluación de la médula ósea para evaluar la celularidad y el porcentaje de blastos.
Hungarian: Ha a neutropenia és/vagy thrombocytopenia továbbra is fennáll, és a következő kezelési blokkot további 7 nappal késleltetni kell, csontvelővizsgálatot kell végezni a cellularitás és a blast arány meghatározása érdekében.
Spanish: No se espera que la variabilidad aleatoria en diferentes condiciones en la exposición, afecte ni a la exposición acumulada ni a la eficacia o seguridad.
Hungarian: Az expozíció véletlenszerű variabilitása várhatóan nem befolyásolja a kumulatív expozíciót és a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Spanish: Las mutaciones detectadas en los pacientes tratados con dasatinib fueron T315I, F317I/L y V299L.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt betegeknél megfigyelt mutációk a T315I, F317I/L és V299L voltak.
Spanish: Acelerada (n= 158)
Hungarian: Akcelerált (n = 158)
Spanish: Los pacientes que alcanzaron respuesta molecular temprana tuvieron un riesgo de transformación bajo, tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) alta y tasa de supervivencia global (SG) alta como se muestra en la Tabla 10.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korai molekuláris választ értek el, kisebb volt a transzformáció kockázata, magasabb arányú volt a progressziómentes túlélés (PFS) és magasabb arányú volt a teljes túlélés (OS), ahogy azt a 10. táblázat mutatja.
Spanish: Instrucciones para la administración al paciente
Hungarian: A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások
Spanish: SPRYCEL inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Hungarian: A SPRYCEL gátolja ezeknek a leukémiás sejteknek a növekedését.
Spanish: Sin embargo, su aparición fue claramente dependiente del estadio de la enfermedad.
Hungarian: Jóllehet a cytopeniák előfordulása egyértelműen függött a betegség stádiumától is.
Spanish: Miércoles Jueves
Hungarian: Csütörtök Péntek
Spanish: En pacientes, dasatinib tiene un volumen de distribución aparente muy grande (2.505 l), coeficiente de variación (CV% 93%), lo que sugiere que el fármaco se distribuye ampliamente por el espacio extravascular.
Hungarian: Betegekben nagy a dazatinib látszólagos megoszlási térfogata (2505 l), variációs együttható (CV% 93%), amely arra utal, hogy a gyógyszer nagymértékben megoszlik az extravazális térben.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: No se conoce la relevancia de los hallazgos de estudios de carcinogenicidad de ratas en los humanos.
Hungarian: A patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatban nyert eredmények relevanciája emberek esetén nem ismert.
Spanish: Período mínimo de seguimiento
Hungarian: Minimális követési periódus
Spanish: Polvo para suspensión oral De 5 a menos de 10
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz 5 - kevesebb mint 10
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con SPRYCEL experimentaron reacciones adversas en algún momento.
Hungarian: A SPRYCEL-lel kezelt betegek többsége tapasztalt mellékhatásokat valamikor.
Spanish: Si accidentalmente se toma demasiados comprimidos, consulte con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Los resultados descritos abajo se basan en un mínimo de 2 años y 7 años de seguimiento después del comienzo del tratamiento con dasatinib.
Hungarian: Az alábbi eredmények a dazatinib-terápia megkezdését követő, minimálisan 2 éves és 7 éves követésen alapulnak.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar SPRYCEL
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a SPRYCEL-t?
Spanish: Además del imatinib, el 35% de los pacientes habían recibido previamente quimioterapia citostática, 65% habían recibido tratamiento con interferón y 10% un trasplante de células madre.
Hungarian: Az imatinibon kívül a betegek 35%-a kapott előzetesen citotoxikus kemoterápiát, 65%-a előzetesen interferont és 10% esett át előzetesen őssejt transzplantáción.
Spanish: Frecuentes tinnitus
Hungarian: Gyakori tinnitus
Spanish: Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con SPRYCEL.
Hungarian: Férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a SPRYCEL-kezelés ideje alatt.
Spanish: La influencia de SPRYCEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: A SPRYCEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Los comprimidos recubiertos no se deben disolver ya que la exposición en pacientes que reciben un comprimido disuelto es menor que en aquellos que ingieren un comprimido completo.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad diszpergálni, mivel a diszpergált tablettát kapó betegeknél az expozíció alacsonyabb, mint azoknál a betegeknél, akik a tablettát egészben nyelik le.
Spanish: 12 meses p< 0.00003*
Hungarian: 12 hónap p < 0,00003*
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de dasatinib en 229 sujetos sanos adultos y en 84 pacientes.
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikáját 229 egészséges önkéntesen és 84 betegen vizsgálták.
Spanish: Los datos de los dos estudios se combinaron mostrando que dasatinib se absorbió de manera rápida.
Hungarian: Az adatokat két vizsgálatból gyűjtötték, és azt mutatták, hogy a dazatinib gyorsan felszívódott.
Spanish: La concentración plasmática y la actividad medida in vitro indican que es poco probable que los metabolitos de dasatinib desempeñen un papel importante en la farmacología observada del producto.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a mért in vitro aktivitás arra utal, hogy a dazatinib metabolitjai feltehetőleg nem játszanak fontos szerepet a készítmény megfigyelt farmakológiai hatásaiban.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue aproximadamente de 6 meses (rango 0,03-31 meses).
Hungarian: 6 hónap volt (0,03-31 hónapig terjedően).
Spanish: (n= 165)b Fase acelerada (n= 157)c
Hungarian: Krónikus fázis (n = 165)b Akcelerált fázis (n = 157)c
Spanish: Se observó una Tmax media entre 0,5 y 6 horas y una semivida media que oscila desde 2 a 5 horas en todos los niveles de dosis y grupos de edad.
Hungarian: Az átlagos Tmax-ot 0,5 és 6 óra között figyelték meg, és az átlagos felezési idő az összes dózisszinten és korcsoportban 25 óra közé esett.
Spanish: 24 meses
Hungarian: 24 hónap
Spanish: El objetivo primario fue la tasa de Respuesta Citogenética Completa confirmada (RCyCc) a 12 meses.
Hungarian: Az elsődleges végpont a megerősített teljes citogenetikai válasz (cCCyR) volt 12 hónapon belül.
Spanish: Supervivencia libre de progresiónb
Hungarian: Progressziómentes túlélésb
Spanish: En los ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con enfermedades cardiovasculares no controladas o importantes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be kezeletlen vagy súlyos cardiovasculáris betegségben szenvedő betegeket.
Spanish: Basado en los hallazgos de un estudio farmacocinético de dosis única, los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave pueden recibir la dosis de inicio recomendada (ver sección 5.2).
Hungarian: Egy, az egyszeri adagolást értékelő farmakokinetikai vizsgálat alapján, az enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják (lásd 5.2 pont).
Spanish: Retirar la jeringa del frasco teniendo cuidado de no presionar el émbolo.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt a palackból, és vigyázzon, ne nyomja be a dugattyút.
Spanish: Dasatinib N = 235
Hungarian: Dazatinib N = 235
Spanish: No es necesaria ninguna recomendación de dosis específica en los pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Nincs szükség az adag specifikus módosítására időseknél.
Spanish: SPRYCEL solamente se le recetará por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.
Hungarian: A SPRYCEL-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a leukémia kezelésében.
Spanish: El ácido benzoico/benzoato de sodio pueden aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Hungarian: A benzoesav/benzoátsó fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Spanish: Asegurarse de agitar el segundo frasco antes de usarlo.
Hungarian: Mindenképpen rázza fel a második palackot is az alkalmazás előtt.
Spanish: PROPORCIÓN VIVOS
Hungarian: AZ ÉLŐK ARÁNYA
Spanish: La mediana de duración del derrame pleural relacionado con dasatinib (todos los grados) fue 283 días (~ 40 semanas).
Hungarian: A dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyülem medián időtartama (összes fokozat) 283 nap volt (~40 hét).
Spanish: *Ajustado por Índice de Hasford y significación estadística indicada a un nivel nominal pre-definido de significación.
Hungarian: *A Hasford-pontszámra korrigált és jelzett statisztikai szignifikancia egy előre meghatározott névleges szignifikanciaszint esetén.
Spanish: Estas reacciones se presentan clasificadas por órganos y frecuencias.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszer és gyakoriság szerint történt.
Spanish: Peso corporal (kg)a
Hungarian: Testtömeg (kg)a
Spanish: 4 Si la citopenia está relacionada con la leucemia, valorar aumentar la dosis a 180 mg una vez al día.
Hungarian: 4 Ha a cytopenia kialakulása összefüggésbe hozható a leukaemiával, megfontolandó a dózis napi egyszer 180 mg-ra történő emelése.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Infecciones (causadas por bacterias, virus y hongos) Corazón y pulmones: dificultad para respirar
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1-et érinthet): Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírus és gomba okozta fertőzéseket) Szív és tüdő: szapora légzés
Spanish: Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico se pueden acumular en el cuerpo y pueden causar efectos secundarios (lo que se conoce como "acidosis metabólica).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Spanish: La pauta posológica de 70 mg dos veces al día también se estudió.
Hungarian: A napi kétszeri 70 mg-os rezsimet szintén vizsgálták.
Spanish: SPRYCEL polvo para suspensión oral se debe reconstituir de la siguiente manera: Nota: Si tiene que reconstituir más de un frasco, complete un frasco a la vez.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port az alábbiak szerint kell feloldani: Megjegyzés: Ha Önnek egynél több palack tartalmát kell feloldania, előbb fejezze be az egyiket, és csak utána kezdjen a másik feloldásához.
Spanish: En base al análisis farmacocinético en la población de pacientes, se estimó que la variabilidad en la exposición a dasatinib se debe principalmente a la variabilidad en diferentes condiciones en la biodisponibilidad (44% CV) y, en menor medida, a la variabilidad interindividual en la biodisponibilidad y la variabilidad interindividual en el aclaramiento (30% y 32% CV, respectivamente).
Hungarian: A betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján a dazatinib-expozició variabilitása a becslések szerint főként az alkalmi biohasznosulás variabilitása (CV% 44%), és kevésbé a biohasznosulás és a clearence egyének közötti variabilitása (CV% 30%, illetve 32%) miatt következett be.
Spanish: Esta dosis representa un 30% menos de exposición comparado con la dosis recomendada (ver sección 5.2).
Hungarian: Ez a dózis 30%-kal alacsonyabb expozíciót jelent, mint a javasolt adag (lásd 5.2 pont).
Spanish: Dasatinib no fue mutagénico en ensayos de células bacterianas in vitro (test de Ames) y no fue genotóxico en un estudio de micronúcleos de la rata in vivo.
Hungarian: A dazatinib nem volt mutagén in vitro baktériumsejt assay-ben (Ames teszt), sem genotoxikus in vivo patkány micronucleus tesztben.
Spanish: Raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad grave y broncoespasmo.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Spanish: El régimen de quimioterapia fue el mismo que el utilizado en el ensayo AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolo estándar de quimioterapia con múltiples agentes de quimioterapia).
Hungarian: Az alap kemoterápiás rezsim azonos volt a AIEOP-BFM ALL 2000-es vizsgálatban alkalmazottal (standard több hatóanyagú kemoterápiás protokoll).
Spanish: Sin embargo, cuando los antiácidos se administraron 2 horas antes de una dosis única de SPRYCEL, no se observaron cambios relevantes en la concentración o la exposición a dasatinib.
Hungarian: Azonban, ha az antacidumokat 2 órával az egyszeri SPRYCEL dózis beadása előtt alkalmazták, nem volt megfigyelhető számottevő változás sem a dazatinib koncentrációjában, sem az expozícióban.
Spanish: Los comprimidos pueden presentarse en envases con blísteres calendario.
Hungarian: A tabletták olyan csomagolásban is forgalomban lehetnek, amely naptáros buborékcsomagolást tartalmaz.
Spanish: Tras la reconstitución, agitar bien el frasco antes de cada uso.
Hungarian: Feloldás előtt a palackot minden egyes alkalmazás előtt jól fel kell rázni.
Spanish: Censurados
Hungarian: Cenzúrázott
Spanish: Las reacciones adversas cardíacas fueron más frecuentes en pacientes con factores de riesgo o con historial de enfermedad cardíaca.
Hungarian: A cardialis mellékhatások gyakoribbak voltak a rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, valamint azoknál, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepelt.