FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Portuguese: Crianças e adolescentes Cablivi não é recomendado para crianças com menos de 18 anos.
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Portuguese: Embora em alguns casos estes acontecimentos tivessem sido graves e tivessem obrigado a cuidados médicos, a maioria foi autolimitada e todos foram resolvidos.
German: Vergessene Dosis
Portuguese: Doses esquecidas
German: Das Körpergewicht wurde allometrisch in das Modell mit aufgenommen.
Portuguese: O peso corporal foi alometricamente incluído no modelo.
German: Studie ALX0681-C301
Portuguese: Estudo ALX0681-C301
German: *Blutungsereignisse: siehe unten
Portuguese: *Acontecimentos hemorrágicos: ver abaixo
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
Portuguese: Total do volume de plasma utilizado (litro)
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários num estudo clínico com as seguintes frequências:
German: • eine stark verminderte Leberfunktion haben.
Portuguese: • tiver função hepática gravemente reduzida.
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Portuguese: Não utilize caso o prazo de validade tenha sido ultrapassado.
German: Charakteristika bei spezifischen Gruppen
Portuguese: Características nos grupos específicos
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
German: • sich in Kürze einer Operation oder Zahnbehandlung unterziehen.
Portuguese: • vier a ser submetido a uma operação ou tratamento dentário.
German: In klinischen Studien traten Blutungsereignisse in unterschiedlichen Körpersystemen auf, und zwar unabhängig von der Behandlungsdauer.
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreram acontecimentos hemorrágicos em diferentes sistemas do corpo, independentemente da duração do tratamento.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Portuguese: Ver secção 4.4 para considerações especiais em doentes com compromisso hepático grave.
German: Schaumbildung vermeiden.
Portuguese: Evite a formação de espuma.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Cablivi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Cablivi não deve ser misturado com outros medicamentos.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente "isento de sódio".
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.
Portuguese: O seu médico irá decidir como deve ser tratado.
German: Falls nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização até 4 horas a 25 °C.
German: Bündelpackung (ohne Blue Box)
Portuguese: Embalagem múltipla (sem Blue Box)
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
Portuguese: Em caso de hemorragia ativa clinicamente significativa, considere as ações delineadas nas secções 4.4 e 4.9.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Der Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können.
Portuguese: O médico irá dizer-lhe quando pode iniciar novamente o tratamento.
German: Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Portuguese: Esta é uma doença de coagulação sanguínea rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos.
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
Portuguese: Em doentes com PTTa o volume central de distribuição foi calculado nos 6,33 L.
German: Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen.
Portuguese: Estes coágulos podem bloquear os vasos sanguíneos e danificar o cérebro, o coração, os rins e outros órgãos.
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
Portuguese: Em estudos clínicos, até 9% dos doentes desenvolveram anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antithrombotika, ATC-Code: B01AX07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico, o caplacizumab foi administrado diariamente até 65 dias.
German: Schritt 1 - Reinigung
Portuguese: Passo 1 - Limpeza
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen, da ein vorzeitiger Abbruch dazu führen kann, dass Ihre Erkrankung wieder auftritt.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento, porque interromper demasiado cedo pode causar um retrocesso na sua condição.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Auf Grundlage der karzinogenen Risikobewertung wurden dedizierte Studien als nicht notwendig erachtet.
Portuguese: Com base na avaliação de risco de carcinogenicidade, não foi considerado necessário a realização de estudos dedicados a essa área.
German: Dadurch verringert Cablivi das Risiko, dass schon bald nach der ersten Episode einer aTTP eine weitere Episode auftritt.
Portuguese: Ao fazê-lo, o Cablivi reduz o risco de ter outro episódio de PTTa pouco tempo após o primeiro.
German: Verwenden Sie den Inhalt einer Packung niemals für eine weitere Injektion.
Portuguese: Nunca utilize o kit para outra injeção.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
German: • Stellen Sie sicher, dass der Inhalt der Packung vollständig ist.
Portuguese: • Certifique-se de que a embalagem do kit está completa.
German: 14 Alkoholtupfer
Portuguese: 14 compressas com álcool
German: Anzahl der Tage mit Plasmapherese (Tage)
Portuguese: Número de dias da plasmaférese (dias)
German: Das Lösungsmittel sollte langsam hinzugegeben und vorsichtig vermischt werden, um eine Schaumbildung der Lösung zu vermeiden.
Portuguese: O solvente deve ser adicionado lentamente e misturado de forma suave para evitar criar espuma na solução.
German: Sie muss visuell auf Partikel hin überprüft werden.
Portuguese: Tem de ser inspecionada visualmente para a existência de partículas.
German: Die Vorbereitung einer Cablivi-Dosis zur intravenösen Injektion sollte auf die gleiche Weise wie zur subkutanen Injektion erfolgen (siehe „Hinweise zur Anwendung" unter Abschnitt 3, Schritt 1 bis 9).
Portuguese: A preparação de uma dose de Cablivi para injeção intravenosa deve ser realizada da mesma forma que para uma injeção subcutânea (ver Instruções para utilização, passo 1 a 9, na secção 3).
German: Injektionen im Bereich um den Nabel herum sind zu vermeiden, und aufeinanderfolgende Injektionen sollten nicht in denselben abdominalen Quadranten verabreicht werden.
Portuguese: As injeções na área em redor do umbigo devem ser evitadas e não devem ser administradas injeções consecutivas no mesmo quadrante abdominal.
German: N: Anzahl der untersuchten Patienten; SE: Standardfehler
Portuguese: N: número de doentes avaliados EP: Erro padrão; UCI Unidade de Cuidados Intensivos
German: Schritt 2 - Vor der Anwendung
Portuguese: Passo 2 - Antes da utilização
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sollte die Behandlung mit Cablivi unterbrochen werden.
Portuguese: Em caso de hemorragia ativa clinicamente significativa, o tratamento com Cablivi deverá ser interrompido.
German: Die fetale Exposition gegenüber Caplacizumab bei Primaten und Menschen ist nach wie vor unklar, da Proteine, denen ein Fc-Teil fehlt, vermutlich nicht frei die Plazentaschranke durchdringen.
Portuguese: A exposição fetal a caplacizumab em primatas e nos humanos permanece incerta, já que não se pensa que as proteínas desprovidas de uma parte da Fc passem livremente a barreira da placenta.
German: Wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle als die am Vortag verwendete, damit die Haut sich nach der Injektion erholen kann.
Portuguese: Selecione um local de injeção diferente do que utilizou no dia anterior para ajudar a pele a recuperar após a injeção.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis erhalten/verabreicht haben.
Portuguese: Informe o seu médico caso pense que teve uma sobredosagem.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade.
German: Die t1/2 von Caplacizumab ist daher von der Konzentration und dem Zielspiegel abhängig.
Portuguese: A t1/2 de caplacizumab é, por conseguinte, dependente da concentração e do nível-alvo.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Portuguese: Informe o seu médico se:
German: Das Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung zurück in die Glasspritze überführen und das Gesamtvolumen in der Spritze sofort verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Portuguese: Transfira todo o volume da solução reconstituída novamente para a seringa de vidro e administre imediatamente todo o volume da seringa (ver secção 6.3).
German: Vermeiden Sie den Bereich um den Bauchnabel herum.
Portuguese: Evite a área em torno do umbigo.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab bei Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener TPP leiden, wurden in zwei randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen: die Phase-III-Studie ALX0681-C301 „HERCULES" und die Phase-II-Studie ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Portuguese: A eficácia e segurança de caplacizumab em adultos com um episódio de PTTa foram estabelecidas em 2 estudos aleatorizados e controlados: Estudo de Fase III ALX0681-C301 "HERCULES" e estudo de Fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
German: Lassen Sie den Adapter in der geöffneten Plastikverpackung.
Portuguese: Deixe o adaptador na embalagem de plástico aberta.
German: Erhöhtes Risiko für Blutungen
Portuguese: Aumento do risco de hemorragia
German: Arzneimittel, auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: • Verwenden Sie den zweiten Alkoholtupfer, um die gewählte Injektionsstelle zu reinigen.
Portuguese: • Utilize o segundo toalhete com álcool para limpar o local de injeção que escolheu.
German: Die Hälfte der Patienten litt an der ersten Episode einer erworbenen TTP.
Portuguese: Metade dos doentes estavam a ter o seu primeiro episódio de PTTa.
German: Drücken Sie dann langsam den Kolben herunter, bis eine geringe Menge an Flüssigkeit aus der Nadel austritt.
Portuguese: Em seguida, empurre lentamente o êmbolo até que saia uma pequena quantidade de líquido da agulha.
German: ), Polysorbat 80.
Portuguese: polissorbato 80.
German: • wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia ao caplacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
German: • übermäßige Blutungen während der Menstruation
Portuguese: • hemorragia excessiva durante o período menstrual
German: Wenn eine Dosis von Cablivi vergessen wurde, kann diese innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden.
Portuguese: Se uma dose de Cablivi for esquecida, pode ser administrada no prazo de 12 horas.
German: Cablivi kann bei einer Temperatur von maximal 25 °C über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Portuguese: Cablivi pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25 °C durante um período único até 2 meses, mas não para além do prazo de validade.
German: Die Behandlung mit Cablivi wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrung mit Bluterkrankungen hat.
Portuguese: O tratamento com Cablivi é iniciado por um médico com experiência em doenças sanguíneas.
German: Schritt 4 - Anbringen des Adapters
Portuguese: Passo 4 - Colocar o adaptador
German: • während der Behandlung übermäßige Blutungen haben.
Portuguese: • sangrar excessivamente durante o tratamento.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Packung zur Herstellung der Injektionslösung.
Portuguese: Para cada injeção, utilize uma embalagem nova do kit para preparar a solução injetável.
German: vermindertes Bewusstsein, Fieber, gelegentlich Krämpfe sowie Nackensteifheit oder
Portuguese: diminuição do nível de consciência, febre, por vezes convulsões e rigidez ou dor no pescoço
German: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Portuguese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica
German: Cablivi ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Portuguese: Cablivi destina-se apenas a utilização única.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Portuguese: O tratamento recomendado é
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sich darin Partikel befinden.
Portuguese: Não utilize a solução se apresentar partículas.
German: Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen.
Portuguese: Cablivi previne a formação destes coágulos impedindo que as plaquetas no sangue se agreguem.
German: • Überprüfen Sie den Inhalt der Spritze.
Portuguese: • Verifique o conteúdo da seringa.
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
Portuguese: Não utilize o frasco para injetáveis se a tampa de plástico verde estiver em falta.
German: Nach Resorption bindet Caplacizumab an das Ziel und verteilt sich auf gut durchblutete Organe.
Portuguese: Após a absorção, caplacizumab liga-se ao alvo e distribui-se a órgãos bem perfundidos.
German: Was ist Cablivi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Cablivi e para que é utilizado
German: • Die Packung nicht verwenden, wenn die Umverpackung oder der Inhalt in irgendeiner Form beschädigt sind.
Portuguese: • Não utilize o kit caso a embalagem ou os elementos estejam de alguma forma danificados.
German: Epistaxis*
Portuguese: Epistaxe*
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle: Ausschlag, Juckreiz und Blutungen
Portuguese: • reações no local da injeção: erupção na pele, comichão e hemorragia
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials durchgeführt, da solche Tests für Biologika nicht relevant sind.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para avaliar o potencial mutagénico de caplacizumab, já que esses testes não são relevantes para agentes biológicos.
German: Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab.
Portuguese: Cablivi contém a substância ativa caplacizumab.
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn diese weiße Kappe fehlt, locker sitzt oder beschädigt ist.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tampa branca estiver em falta, estiver solta ou danificada.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Cablivi vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do Cablivi antes da administração, ver secção 6.6.
German: Placebo Caplacizumab
Portuguese: Caplacizumab
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar, farblos oder leicht gelblich.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
German: Aktive, klinisch relevante Blutung
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa
German: Bei Patienten, die sich einem operativen Eingriff unterziehen Wenn bei einem Patienten ein elektiver operativer Eingriff oder ein zahnmedizinischer Eingriff ansteht, sollte dem Patienten geraten werden, den Arzt oder Zahnarzt darüber zu informieren, dass er Cablivi anwendet, und die Behandlung sollte mindestens 7 Tage vor dem geplanten Eingriff abgebrochen werden.
Portuguese: Se um doente se submeter a cirurgia eletiva ou a um procedimento odontológico, o doente deverá ser aconselhado a informar o médico ou dentista que está a utilizar Cablivi, e o tratamento deverá ser interrompido pelo menos 7 dias antes da intervenção planeada.
German: Versuchen Sie nicht, sich Cablivi zu injizieren, solange Sie nicht eine entsprechende Unterweisung von medizinischem Fachpersonal erhalten haben.
Portuguese: Não tente injetar Cablivi até receber formação de um profissional de saúde sobre como fazê-lo.
German: Die Anwendung von Cablivi bei dieser Population erfordert eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Portuguese: A utilização de Cablivi nesta população requer uma avaliação de benefício/risco e uma monitorização clínica atenta.
German: • Reinigen Sie den freigelegten Gummistopfen mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer und lassen Sie ihn einige Sekunden lang trocknen.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha exposta utilizando um dos toalhetes com álcool fornecidos e deixe secar durante alguns segundos.
German: Die Auswirkungen von Caplacizumab auf die Fertilität beim Menschen sind nicht bekannt.
Portuguese: Os efeitos do caplacizumab sobre a fertilidade nos humanos não são conhecidos.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Behandlung abzusetzen.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare o tratamento.
German: Schritt 10 - Aufsetzen der Nadel
Portuguese: Passo 10 - Colocar a agulha
German: Cablivi ist erhältlich in
Portuguese: Cablivi está disponível em
German: Cablivi kann bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden.
Portuguese: Cablivi pode ser conservado à temperatura ambiente (não superior a 25 °C) durante um período único até 2 meses.
German: Bei den untersuchten Populationen hatten Geschlecht, Alter, Blutgruppe und ethnische Zugehörigkeit keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Caplacizumab.
Portuguese: Nas populações estudadas; o sexo, idade, grupo sanguíneo e raça não afetaram a farmacocinética de caplacizumab.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
German: In dem populationsbasierten PK-/PD-Modell hatte die Nierenfunktion (CRCL) eine statistisch signifikante Auswirkung, deren Ergebnis eine begrenzte Steigerung der vorhergesagten Exposition (AUCss) bei schweren Nierenfunktionsstörungen war.
Portuguese: No modelo de FC/FD populacional, a função renal (CRCL) teve um efeito estatisticamente significativo que resultou no aumento limitado na exposição prevista (AUCss) no compromisso renal grave.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
German: Bei gesunden Freiwilligen, die einmal täglich subkutan 10 mg Caplacizumab erhielten, wurde die Maximalkonzentration 6-7 Stunden nach Dosisgabe beobachtet und der Steady State wurde bei minimaler Akkumulation nach erstmaliger Gabe erreicht.
Portuguese: Em voluntários saudáveis que receberam 10 mg de caplacizumab por via subcutânea uma vez por dia, a concentração máxima foi observada às 6-7 horas após a dose e o estado de equilíbrio foi atingido após a primeira administração, com acumulação mínima.
German: Der Patient sollte auch den Arzt, der die Behandlung mit Cablivi überwacht, über den geplanten Eingriff informieren.
Portuguese: O doente também deverá notificar o médico que supervisiona o tratamento com Cablivi sobre o procedimento planeado.
German: Im Falle eines Rezidivs während der Nachbeobachtungsperiode (d. h. nach Beendigung jeglicher Behandlung mit dem Prüfpräparat) erfolgte keine Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Prüfpräparat, und das Rezidiv musste gemäß dem Versorgungsstandard behandelt werden.
Portuguese: Em caso de recorrência durante o período de seguimento (ou seja, após todo o tratamento com o medicamento do estudo ter terminado) não haveria reiniciação do medicamento do estudo e a recorrência seria tratada de acordo com os cuidados habituais.
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
Portuguese: Em doentes com coagulopatias
German: Die Krankheitsmerkmale zur Baseline waren typisch für eine erworbene TTP.
Portuguese: As características da doença na situação basal eram típicas da PTTa.
German: Die Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização de Cablivi não é recomendada durante a gravidez.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese verschoben werden kann oder ob Sie Cablivi vor Ihrer Operation oder Zahnbehandlung absetzen sollten.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode ser adiado ou se deverá parar de tomar Cablivi antes da cirurgia ou tratamento dentário.
German: Nach subkutaner Gabe wird Caplacizumab schnell und fast vollständig in den systemischen Kreislauf aufgenommen (Schätzung F > 0,901).
Portuguese: Após a administração subcutânea, caplacizumab é rápida e quase completamente absorvido (estimativa de F>0,901) na circulação sistémica.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre.
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir 4 anos.
German: Blutung an der Injektionsstelle*, Jucken an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Portuguese: Hemorragia no local da injeção*, prurido no local da injeção, eritrema no local da injeção, reação no local da injeção