FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contraceptifs oraux (substrat du CYP3A4/5) : lors de l'administration simultanée de Thelin et d'Ortho-Novum 1/35 (1 mg de noréthindrone/0,035 mg d'éthinyloestradiol) des augmentations de l'exposition systémique à l'éthinyloestradiol (substrat du CYP3A4/5) et à la noréthindrone (CYP3A4/5) de respectivement 59 % et 47% ont été retrouvées.
Italian: Contraccettivi orali (substrato del CYP3A4): la somministrazione concomitante di Thelin e OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindrone/ 0,035 mg etinilestradiolo) ha causato aumenti dell'esposizione all'etinilestradiolo (substrato di CYP3A4/5) e al noretindrone (CYP3A4/5) rispettivamente del 59% e del 47%.
French: Des foies de grande taille/forme anormale, un retard de développement de la fonction auditive, un retard de la séparation préputiale et une réduction du nombre des implants embryonnaires sont apparus avec des doses maternelles supérieures.
Italian: A dosaggi materni più elevati si sono verificati fegato ingrossato di forma anormale, ritardo nello sviluppo della funzione uditiva, ritardo nella separazione del prepuzio e riduzione del numero degli impianti di embrioni.
French: (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Diminution de l'hémoglobine (résultant rarement en une anémie), diminution de l'hématocrite
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Riduzione dell'emoglobina (raramente associata ad anemia), riduzione dell'ematocrito
French: Le Thelin se présente sous forme de paquets de blisters de 14, 28, 56 ou 84 comprimés et de flacons de 28 comprimés.
Italian: Thelin è disponibile in confezioni blister da 14, 28, 56 e 84 compresse e in flaconi da 28 compresse.
French: Augmentation des transaminases hépatiques (ALAT et ASAT), augmentation de la bilirubine (associée à l'augmentation des ALAT et des ASAT hépatiques)
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche, aumento della bilirubina (associata ad aumento delle aminotransferasi epatiche)
French: Blisters en aluminium à dos en papier/ACLAR/PVC contenant 14 comprimés.
Italian: Blister in PVC/ACLAR/alluminio laminato in carta contenente 14 compresse.
French: A fortes doses, une augmentation du temps de prothrombine dose dépendant et du temps de céphaline activé (TCK) a également été observée, principalement chez le rat, et accompagnée d'une coagulopathie (saignements) a été observée chez le rat et le chien, mais pas la souris.
Italian: A dosi elevate sono stati anche osservati aumenti correlati alla dose del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) soprattutto nei ratti e coagulopatia (sanguinamenti) in ratti e cani, ma non nei topi.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP2C9 est attendue en cas d'administration concomitante avec le sitaxentan sodique.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C9, potrebbero aumentare con la somministrazione concomitante di sitaxentan sodico.
French: Si l'un des points précédents s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre du Thelin.
Italian: Se uno qualsiasi di questi punti descrive la sua situazione, parli con il medico prima di prendere Thelin.
French: La plupart des cas ont été observés au cours des premières semaines de traitement et les valeurs des taux d'hémoglobine se sont stabilisées après 4 semaines de traitement.
Italian: La maggior diminuzione della concentrazione emoglobinica è stata rilevata durante le prime settimane di trattamento e i livelli di emoglobina si sono stabilizzati dopo 4 settimane di terapia con Thelin.
French: Augmentation de la bilirubine conjuguée > 2 x LSN avant la mise en route du traitement.
Italian: Livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento.
French: Il est possible que votre médecin ajuste la dose de médicament nécessaire.
Italian: Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di tali farmaci da parte del medico;
French: Lors d'études comparatives contre placebo, des diminutions significatives de l'hémoglobine (diminution de > 15 % par rapport à la valeur mesurée en début d'étude et un taux concentration inférieure à la valeur limite inférieure de la normale) ont été observées chez 7 % des patients traités par Thelin (N = 149) et 3 % des patients sous placebo (N = 155).
Italian: In studi controllati con placebo, una riduzione marcata dell'emoglobina (diminuzione maggiore del 15 % rispetto al valore basale, con valore inferiore al limite inferiore del normale) è stata osservata nel 7% dei pazienti trattati con Thelin (N = 149) e nel 3% dei pazienti trattati con placebo (N = 155).
French: Les concentrations d'ET-1 sont augmentées dans le plasma et les tissus pulmonaires des patients atteints d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), ainsi que d'autres troubles cardiovasculaires et maladies des tissus conjonctifs, notamment sclérodermie, insuffisance cardiaque aiguë et chronique, ischémie myocardique, hypertension systémique et athérosclérose, suggérant le rôle pathogène de l'ET-1 dans ces maladies.
Italian: Le concentrazioni di ET-1 sono elevate nel plasma e nel tessuto polmonare dei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH), da altri disturbi cardiovascolari e da malattie del tessuto connettivo inclusi sclerodermia, insufficienza cardiaca cronica e acuta, ischemia miocardia, ipertensione sistemica e aterosclerosi, ciò fa pensare ad un ruolo dell'ET-1 nella patogenesi di queste malattie.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration de Thelin chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Italian: Non sono ad oggi disponibili dati sull'uso di Thelin in pazienti con malattia polmonare associata a malattia polmonare veno-occlusiva.
French: La clairance du nelfinavir n'était pas modifiée de façon cliniquement significative chez un sujet identifié comme métaboliseur lent du CYP2C19.
Italian: La clearance di nelfinavir non è cambiata in maniera clinicamente significativa in un soggetto che era stato classificato come metabolizzatore debole del CYP2C19.
French: En cas de détérioration de l'état clinique, le relais par un traitement recommandé en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire au stade sévère (ex : époprostenol) devra être envisagé (voir section 4.2).
Italian: Se le condizioni cliniche peggiorano, deve essere preso in considerazione il passaggio a una terapia raccomandata per uno stadio grave della malattia (ad es. epoprostenolo) (vedere paragrafo 4.2).
French: Classe de systèmes d'organes / Effets indésirables
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi / Reazione Avversa
French: L'essai STRIDE-4 a inclus 98 patients randomisés dans un groupe recevant sitaxentan sodique 50 mg, sitaxentan sodique 100 mg ou placebo une fois par jour pendant 18 semaines.
Italian: Lo studio STRIDE-4 è stato condotto su 98 pazienti randomizzati al trattamento con sitaxentan sodico 50 mg, 100 mg e placebo una volta al giorno per 18 settimane.
French: En cas de diminution significative des taux d'hémoglobine, les investigations adaptées devront être conduites afin de déterminer la cause et la conduite thérapeutique à envisager.
Italian: Se si verifica una diminuzione rilevante della concentrazione emoglobinica, occorre effettuare ulteriori valutazioni per determinarne la causa e considerare l'eventuale necessità di un trattamento specifico.
French: Lors d'études de phases 2 et 3 menées avec le sitaxentan administré par voie orale chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, une élévation des taux d'ALAT et/ou d'ASAT > 3 LSN a été observée chez 5 % des patients sous placebo (N=155) et 7 % des patients traités par 100 mg de Thelin (N=887).
Italian: In studi di fase 2 e 3 con somministrazione del farmaco per via orale in pazienti affetti da PAH, sono stati osservati aumenti della ALT e/o AST > 3 ULN nel 5 % dei pazienti trattati con placebo (N=155) rispetto al 7 % dei pazienti trattati con Thelin 100 mg (N=887).
French: L'essai STRIDE-1, qui incluait 178 patients, a comparé 2 doses de Thelin administrées par voie orale (100 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour) à un placebo pendant 12 semaines de traitement.
Italian: Lo studio STRIDE-1, che ha reclutato 178 pazienti, ha messo a confronto 2 dosi orali di Thelin (100 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno) con il placebo durante 12 settimane di trattamento.
French: • Information sur le produit
Italian: • Informazioni sul medicinale
French: Insomnie, étourdissements
Italian: Insonnia, capogiri
French: • Eruption cutanée étendue
Italian: • Eruzione cutanea
French: Si l'élévation des taux de transaminases hépatiques est symptomatique (tels que nausée, vomissements, anorexie, fièvre, douleurs abdominales, ictère ou léthargie ou fatigue inhabituelle) ou est associée à une élévation de la bilirubine totale > 2 x LSN, le traitement devra être interrompu et l'administration de Thelin ne doit pas être reprise.
Italian: Se gli aumenti delle transferasi epatiche sono accompagnati da sintomi clinici di danno epatico (quali nausea, vomito, anoressia, febbre, dolore addominale, ittero oppure letargia o affaticamento insoliti) o aumenti della bilirubina totale oltre > 2 x ULN, il trattamento deve essere interrotto e non va presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
French: Thelin favorise l'augmentation des concentrations plasmatiques des antagonistes de la vitamine K (tels que warfarine, acénocoumarol et fenprocoumon) (voir rubrique 4.5).
Italian: Thelin determina l'aumento dei livelli plasmatici degli antagonisti della vitamina K, quali warfarina, acenocumarolo e fenprocumone (vedere paragrafo 4.5).
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante.
Italian: Non sono stati eseguiti studi in pazienti con alterata funzionalità epatica pre-esistente.
French: • Thelin est tératogène o Une contraception efficace doit être utilisée chez les femmes en âge d'avoir des enfants o Une interaction avec les contraceptifs oraux et une augmentation du risque thromboembolique sont possibles o Il convient d'expliquer aux patientes les risques de tératogénicité, de les informer sur la contraception et, si nécessaire, sur la nécessité d'un test de grossesse, et de leur indiquer la marche à suivre en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement.
Italian: • Thelin è teratogeno o Utilizzo di un efficace metodo contraccettivo nelle donne in età fertile o Possibile interazione con i contraccettivi orali e rischio aumentato di tromboembolismo o Necessità di informare le pazienti sulla teratogenicità, sulla contraccezione e di effettuare, se necessario, test di gravidanza e come comportarsi in caso di gravidanza in corso o Indirizzare le pazienti che iniziano una gravidanza da un medico specialista o con esperienza in teratologia e diagnosi prenatale per una valutazione e consulenza.
French: Le programme de surveillance doit fortement inciter les médecins à signaler tous les effets indésirables graves ainsi que ceux indiqués ci-dessous immédiatement et les effets indésirables sans gravité dans le délai de 3 mois.
Italian: Il programma di vigilanza deve indurre i medici a segnalare immediatamente le ADRs gravi e certe ADRs selezionate e, a intervalli di tre mesi, altre ADRs non gravi.
French: L'essai STRIDE-2 mené sur 18 semaines chez un total de 246 patients répartis en 4 groupes : placebo une fois par jour, Thelin 50 mg une fois par jour, Thelin 100 mg une fois par jour et bosentan 2 prises par jour administrés en ouvert (cotation des critères d'efficacité effectuée en aveugle, utilisation du produit se conformant aux mentions en vigueur stipulées sur la notice inclue dans le conditionnement du médicament).
Italian: Lo studio STRIDE-2, della durata di 18 settimane, condotto in 246 pazienti, ha incluso 4 gruppi di trattamento: placebo una volta al giorno, Thelin 50 mg una volta al giorno, Thelin 100 mg una volta al giorno e bosentan in aperto due volte al giorno (valutatore di efficacia in cieco, somministrato in accordo con il foglio illustrativo approvato).
French: Comprimé enrobé Comprimés enrobés jaunes à orange en forme de gélule, marqués en creux « T-100 » d'un côté.
Italian: Compresse rivestite con film a forma di capsula di colore giallo-arancio, con impresso T-100 su un lato.
French: L'élévation du taux d'ALAT > 5 LSN était de 4 % (36/887) dans le groupe traité par sitaxentan 100 mg une fois/jour et de 0,6 % dans le groupe sous placebo (1/155).
Italian: Aumenti dei valori di ALT > 5 ULN sono stati osservati nel 4% (36/887) dei pazienti trattati con sitaxentan sodico 100 mg una volta al giorno e nello 0,6 % dei pazienti del gruppo placebo (1/155).
French: Médicaments inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) Les conséquences de l'interaction avec les inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) puissants (tels que certaines statines, inhibiteurs de la protéinase, antituberculeux ) reste non évaluée.
Italian: Farmaci che inibiscono i Polipeptidi Trasportatori di Anioni Organici (OATP) Non è nota l'entità dell'interazione con i potenti inibitori degli OATP (ad esempio alcune statine, inibitori della proteinasi, tubercolostatici).
French: Elévation des transaminases hépatiques (voir rubrique 4.4) L'élévation des taux sériques des ALAT et/ou des ASAT est liée au sodium sitaxentan.
Italian: Aumento delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4) Aumenti della ALT e/o AST sono associati a sitaxentan sodico.
French: Sujets âgés : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, non sono necessari aggiustamenti posologici.
French: Compte tenu de la majoration théorique du risque thromboembolique, le traitement par antagonistes de la vitamine K conventionnellement utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire doit être envisagé.
Italian: Dato il teorico rischio più elevato di tromboembolia, deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di antagonisti della vitamina K.
French: L'augmentation des transaminases ALAT et/ou ASAT associée à la mise en route d'un traitement par Thelin peut apparaître aussi bien à la phase précoce ou plus tardive après initiation du traitement, elle progresse ensuite lentement, et, généralement, est décrite comme asymptomatique.
Italian: Aumenti dell'AST e/o dell'ALT associati a Thelin si manifestano sia subito che durante il trattamento, generalmente progrediscono lentamente e sono tipicamente asintomatici.
French: > 5 et  8 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique ; si l'augmentation des transaminases est confirmée, arrêtez le traitement et surveillez les taux des transaminases au moins toutes les 2 semaines jusqu'à leur normalisation.
Italian: > 5 e < 8 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, interrompere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane fino a quando non si sono normalizzati.
French: Un effet tératogène a été retrouvé chez le rat (voir section 5.3).
Italian: Il sitaxentan sodico ha causato teratogenicità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
French: • sensation de mal à l'estomac ou vomissements, constipation, douleur à l'estomac, indigestion et diarrhée
Italian: • nausea e/o malessere difficoltà nella defecazione, mal di stomaco, difficoltà digestive e diarrea
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez plus d'1 patient sur 100) :
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 100)
French: Digoxine (substrat de la p-glycoprotéine) : lors de l'administration concomitante de Thelin il n'a pas été mis en évidence de modification de la pharmacocinétique de la digoxine, ce qui suggère l'absence d'effet sur le transporteur de la p-glycoprotéine.
Italian: Digossina (substrato della p-glicoproteina): la somministrazione concomitante di Thelin non ha alterato la farmacocinetica della digossina indicando che non si causano effetti sul trasportatore pglicoproteina.
French: 28 comprimés enrobés
Italian: 28 compresse rivestite con film
French: Les variations de la surface sous la courbe n'ont pas été considérées cliniquement significatives.
Italian: La variazione dell'AUC non è stata considerata clinicamente significativa.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes du foie humain ou des cellules primaires d'hépatocytes montrent que le sodium sitaxentan inhibe le CYP2C9 et, dans une moindre mesure, le CYP2C8, le CYP2C19 et le CYP3A4/5.
Italian: Studi in vitro con utilizzo di microsomi epatici umani o epatociti primari mostrano che il sitaxentan sodico inibisce il CYP2C9, e in misura minore, CYP 2C8, CYP2C19 e CYP3A4/5.
French: Warfarine (antagoniste de la vitamine K, substrat du CYP2C9) : lors de l'administration simultanée de sodium sitaxentan, il a été retrouvé une augmentation de 2.4 fois l'exposition systémique à la Swarfarine.
Italian: Warfarin (antagonista della vitamina K, substrato del CYP2C9): il trattamento concomitante con sitaxentan sodico ha causato un aumento di 2,4 volte dell'esposizione al S-warfarin.
French: Dans l'essai STRIDE-4, l'augmentation moyenne de la distance de marche corrigée par rapport au placebo mesurée sur l'ensemble de la cohorte, était de 24,3 mètres non statistiquement significative (p = 0,2078).
Italian: Nello studio STRIDE-4, in tutta la popolazione di pazienti è stato osservato un miglioramento medio statisticamente non significativo corretto per il placebo pari a 24,3 metri (p = 0,2078).
French: • vertiges
Italian: • affaticamento
French: A la dose utilisée durant les essais comparatifs contre placebo menés chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire , les effets indésirables les plus fréquents rapportés comme au moins possiblement liés au traitement par Thelin étaient : céphalées chez 15 % des patients, œdème périphérique (9% des patients) et congestion nasale (9 % des patients).
Italian: Alla dose raccomandata, durante gli studi controllati con placebo sulla PAH, le reazioni avverse più comuni, considerate come almeno possibilmente correlate alla terapia con Thelin, sono state cefalea nel 15% dei pazienti ed edema periferico e congestione nasale, entrambi nel 9% dei pazienti.
French: La mesure de l'activité standard in vitro a retrouvé une activité antagonistes de l' ETA des métabolites majeures au moins 10 fois inférieure à celle du sitaxentan sodique.
Italian: I prodotti metabolici più comuni sono almeno 10 volte meno potenti come antagonisti della ETA rispetto al sitaxentan sodico in un test standard di attività in vitro.
French: Les transaminases hépatiques ALAT et/ou ASAT sériques sont des marqueurs de la toxicité hépatique potentielle du Thelin et devront être mesurées avant l'initiation du traitement puis régulièrement tous les mois.
Italian: Poiché gli aumenti di AST e/o ALT associati al trattamento sono indice di un potenziale danno epatico grave i livelli di aminotransferasi epatiche devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni mese.
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la capacité à l'exercice chez les patients en classe fonctionnelle III (classification l'OMS).
Italian: Trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale III (secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - OMS) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico.
French: Lors d'études de toxicité à doses répétées, des modifications hépatiques dose-dépendants (poids, hypertrophie centro-lobulaire, nécrose occasionnelle), une induction des enzymes hépatiques métabolisant le médicament et une légère diminution des paramètres d'érythron ont été observés chez la souris, le rat et le chien.
Italian: In studi di tossicità con dosi ripetute sono state osservate in topi, ratti e cani, alterazione epatiche correlate alla dose (peso, ipertrofia centrilobulare, necrosi occasionale), induzione di enzimi epatici metabolizzanti farmaci e una leggera diminuzione dei parametri degli eritroni.
French: • Thelin est hépatotoxique o Un bilan des fonctions hépatiques est nécessaire avant et pendant le traitement o Thelin est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Child Pugh Class A-C) o Contre-indication chez les patients présentant une élévation de la bilirubine conjuguée > 2 × LSN avant le début du traitement.
Italian: • Thelin è epatotossico o Necessità di effettuare degli esami di valutazione della funzionalità epatica prima e durante il trattamento o Controindicazione nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente (Classe Child-Pugh A-C) o Controindicazione nei pazienti con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento.
French: Thelin augmente l'exposition systémique aux œstrogènes administrés en contraceptifs par voie orale (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso di Thelin aumenta l'esposizione agli estrogeni quando viene somministrato in concomitanza con agenti contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
French: • mal à l'estomac (nausées)
Italian: • problemi di stomaco (vomito)
French: • saignement des gencives
Italian: • sanguinamento dalle gengive
French: o Une numération formule sanguine est nécessaire avant toute utilisation et doit être surveillée selon une fréquence adaptée en fonction de la situation clinique
Italian: o Necessità di effettuare un emocromo completo prima dell'utilizzo e di monitorare a intervalli clinici appropriati
French: À quoi ressemblent les comprimés de Thelin et le contenu de l'emballage Comprimés enrobés de 100 mg de Thelin jaunes à orange en forme de gélule, marqués « T-100 » d'un côté.
Italian: Descrizione dell'aspetto delle compresse di Thelin e contenuto della confezione Le compresse di Thelin da 100 mg rivestite con film hanno una forma a capsula, sono di colore gialloarancio, e riportano su un lato l'incisione T-100.
French: Chez les patients en cours de traitement par les antagonistes de la vitamine K, il est recommandé de diminuer le traitement antivitamine K lors de l'initiation du sodium sitaxentan.
Italian: Nei pazienti già in terapia con un antagonista della vitamina K, si raccomanda di ridurre la dose dell'antagonista della vitamina K quando si inizia il trattamento con il sitaxentan sodico.
French: 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
French: Les patients présentant une atteinte hépatique préexistante et ou dont le traitement de l'hypertension pulmonaire ne correspondait pas au traitement conventionnel (ex : iloprost) étaient exclus.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con patologia epatica pre-esistente e i pazienti che utilizzavano terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) non convenzionali (ad es., iloprost).
French: Une surveillance étroite est préconisée chez ces patients lorsque ce type d'association est indiqué.
Italian: I pazienti che necessitano di questa associazione di farmaci devono essere attentamente monitorati.
French: Chaque comprimé contient 100 mg de sodium sitaxentan
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di sitaxentan sodico
French: L'interaction avec le sildénafil peut avoir un retentissement plus sévère si l'effet vasodilatateur atteint un seuil délétère.
Italian: L'interazione con il sildenafil può essere seria se si verifica ipotensione oltre il livello di sicurezza.
French: Qu'est-ce que le Thelin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre du Thelin Comment prendre le Thelin
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Thelin e a che cosa serve Prima di prendere Thelin Come prendere Thelin Possibili effetti indesiderati Come conservare Thelin Altre informazioni