FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die eerder met ERT werden behandeld toonde een analyse van een samengestelde klinische uitkomst bestaande uit renale, cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen of overlijden aan dat de frequentie van waargenomen gebeurtenissen in de met Galafold behandelde groep 29% was, vergeleken met 44% in de ERT-groep.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem, kur kombinētā klīniskā iznākuma analīzes pamatā bija nieru, sirds un cerebrovaskulāras epizodes vai nāves iestāšanās gadījumi, tika pierādīts, ka novēroto epizožu sastopamības biežums Galafold terapijas grupā bija 29%, salīdzinot ar 44% EAT grupā 18 mēnešu laikā.
Dutch: De binding aan migalastat stabiliseert deze mutantvormen van -Gal A in het endoplasmatisch reticulum en faciliteert dat ze op de juiste wijze worden getransporteerd naar lysosomen.
Latvian: Migalastata sasaistīšanās stabilizē šīs -Gal A mutanta formas endoplazmatiskajā tīklā un nodrošina to pareizu transportēšanu uz lizosomām.
Dutch: Kwalitatieve afnames van de GL-3-spiegels werden in meerdere typen niercellen gezien: respectievelijk podocyten, mesangiale cellen en glomerulaire endotheelcellen, gedurende 12 maanden behandeling met Galafold.
Latvian: Vairākos nieru šūnu tipos novēroja GL-3 līmeņu samazināšanos kvalitatīvā izteiksmē: podocīti, mezangiālās šūnas un glomerulāro kapilāru endotēlija šūnas attiecīgi vairāk nekā 12 mēnešos, ārstējot ar Galafold.
Dutch: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Latvian: Fakss: +353 (0) 1 588 6851 e-pasts: info@amicusrx.co.uk
Dutch: Verminderde -Gal A-activiteit gaat dan ook gepaard met progressieve ophoping van substraat in daarvoor gevoelige organen en weefsels, wat tot de morbiditeit en mortaliteit leidt die met de ziekte van Fabry is geassocieerd.
Latvian: Tāpēc samazināta -Gal A aktivitāte tiek saistīta ar pakāpenisku substrāta uzkrāšanos neaizsargātajos orgānos un audos, kas izraisa saslimstību un mirstību, kas saistīta ar Fabri slimību.
Dutch: Uw arts zal uw ziekte in de gaten houden en zolang u Galafold gebruikt elke 6 maanden controleren of het geneesmiddel werkt.
Latvian: Kamēr Jūs lietosiet Galafold, Jūsu ārsts ik pēc 6 mēnešiem pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli.
Dutch: Mutaties in het GLA-gen die de ziekte van Fabry veroorzaken, leiden tot een deficiëntie van het lysosomale enzym -galactosidase A (-Gal A), dat nodig is voor het glycosfingolipiden-substraat (bijv. GL-3, lyso-Gb3)-metabolisme.
Latvian: Fabri slimība, kas izraisa mutāciju GLA gēnā, rada lizosomālā enzīma -galaktozidāzes A (-Gal A) nepietiekamību, kas ir nepieciešams glikosfingolipīdu substrāta (piem., GL-3, lyso-Gb3līmenis) metabolismam.
Dutch: Vruchtbaarheid van vrouwen Het is niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Latvian: Sieviešu fertilitāte Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē sieviešu fertilitāti.
Dutch: Galafold moet om de andere dag worden ingenomen.
Latvian: Galafold ir jālieto katru otro dienu.
Dutch: (95%-BI: -2,272; 1,478; n=34) in de Galafold-groep in vergelijking met -1,03 ml/min/1,73 m
Latvian: (95% TI: -2,272, 1,478; n=34) arGalafold ārstētu pacientu grupā, salīdzinot ar -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% TI:
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde uitkomst - Gastrointestinal Symptoms Rating Scale In het onderzoek bij ERT-naïeve patiënten lieten analyses van de Gastrointestinal Symptoms Rating Scale zien dat de behandeling met Galafold met statistisch significante (p < 0,05) verbeteringen in het diarree-domein was geassocieerd in vergelijking met placebo vanaf de start van het onderzoek tot maand 6, en in het reflux-domein voor patiënten met klachten bij de start van het onderzoek.
Latvian: Pacientu ziņotais iznākums - kuņģa-zarnu trakta simptomu vērtēšanas skala Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem kuņģa-zarnu trakta simptomu vērtēšanas skalas analīzes uzrādīja, ka ārstēšana ar Galafold izraisīja statistiski nozīmīgus uzlabojumus (p<0,05), salīdzinot ar placebo no sākumstāvokļa līdz 6. mēnesim diarejas gadījumā, un atviļņa slimības gadījumā pacientiem ar sākumstāvokļa simptomiem.
Dutch: Er was geen detecteerbare binding aan plasma-eiwitten na toediening van C]-migalastathydrochloride in het concentratiebereik tussen 1 en 100 M.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pēc C]-migalastatahidrohlorīda lietošanas koncentrācijā no 1 un 100 M netika konstatēta.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Galafold bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par Galafold lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Dutch: In de tweede OLE-studie (AT1001-042) werden zowel patiënten die overgebracht werden van OLEstudie AT1001-041 als patiënten direct uit fase 3-studie ATTRACT opgenomen.
Latvian: Otrais OLE pētījums (AT1001-042) ietvēra gan pacientus, kuri pārcelti no OLE pētījuma AT1001041, gan iekļauti tieši no III fāzes pētījuma ATTRACT, un tas vēl turpinās.
Dutch: • Het gevoel rond te tollen
Latvian: • Griešanās sajūta
Dutch: Er werd geen afname van proteïnurie gezien bij patiënten die met Galafold werden behandeld.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Galafold, netika novērota proteīnūrijas samazināšanās.
Dutch: NIET BEKEND (S65T)
Latvian: NEZINĀMS (S65T)
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Galafold gaat gebruiken als u momenteel een enzymvervangende behandeling krijgt.
Latvian: Pirms Galafold lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pašlaik lietojat enzīmu aizstājterapiju.
Dutch: De plasmaspiegels van lyso-Gb3 bleven eveneens laag bij patiënten op ERT gedurende maximaal 18 maanden.
Latvian: Plazmas lyso-Gb3 līmeņi arī saglabājās zemi līdz pat 18 mēnešiem pacientiem, kuri turpināja saņemt EAT.
Dutch: NIET BEKEND (S65I)
Latvian: NEZINĀMS (S65I)
Dutch: PARTIJ:
Latvian: SĒRIJA:
Dutch: Verhoging van creatininefosfokinase in het bloed Toegenomen gewicht
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Ķermeņa masaspalielināšanās
Dutch: De volgende dag drukt u de geperforeerde witte cirkel waar dag 2 bij staat, uit de verpakking.
Latvian: Nākamajā dienā izspiediet caurumoto balto apli, kas marķēts ar „Day 2" (2. diena).
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die eerder met ERT waren behandeld was er na 18 maanden behandeling met Galafold een statistisch significante afname van de LVMi (p < 0,05).
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Galafold novēroja statistiski nozīmīgu KKMI samazināšanos (p <0.05).
Dutch: Tijdens de eerste periode (18 maanden) werden patiënten met ERT-ervaring gerandomiseerd van ERT op Galafold of doorgaan met ERT.
Latvian: Pirmajā periodā (18 mēneši) EAT saņēmušie pacienti tika randomizēti, lai pārietu no EAT lietošanas uz Galafold vai turpinātu lietot EAT.
Dutch: De mutaties die niet behandelbaar zijn met Galafold worden opgesomd in tabel 3 hieronder.
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold nevar izmainīt, uzskaitītas zemāk 3. tabulā.
Dutch: Tijdens de open-labelextensie werden statistisch significante (p < 0,05) verbeteringen gezien in vergelijking met de uitgangswaarden in het diarree- en het indigestie-domein, met een trend tot verbetering in het obstipatie-domein.
Latvian: Atklātā pagarinājuma laikā statistiski nozīmīgus uzlabojumus (p<0,05) no sākumstāvokļa novēroja diarejas un gremošanas traucējumu gadījumos ar uzlabošanās tendenci aizcietējuma gadījumā.
Dutch: Migalastat is geen substraat voor MDR1 of BCRP, en is bij de mens ook geen remmer van de effluxtransporteurs BCRP, MDR1 of BSEP.
Latvian: Migalastats nav MDR1 vai BCRP substrāts un nav BCRP, MDR1 vai cilvēka izplūdes transportproteīna BSEP inhibitors.
Dutch: Na dag 2 gaat u op de doordrukverpakking door naar rechts.
Latvian: Pēc 2. dienas spiediet blistera plāksnītes labajā pusē.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers varieerde het verdelingsvolume (Vz/F) van migalastat na oplopende enkelvoudige orale doses (25-675 mg migalastat-HCl) van 77 tot 133 l, wat erop wijst dat migalastat zich goed verspreidt naar de weefsels, er dat het verdelingsvolume groter is dan de totale hoeveelheid lichaamsvocht (42 liter).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem migalastata izkliedes tilpums (Vz/F) pēc vienas iekšķīgas devas pieaugošā secībā (25-675 mg migalastataHCl) bija no 77 līdz 133 l, kas norāda, ka tā tiek labi izkliedēta audos un ir lielāka par kopējo ķermeņa ūdens daudzumu (42 litriem).
Dutch: Galafold is geïndiceerd voor langdurige behandeling van volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase A-deficiëntie), die een behandelbare mutatie (zie de tabellen in rubriek 5.1) hebben.
Latvian: Galafold indicētas ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar apstiprinātu Fabri slimības diagnozi (α-galaktozidāzes deficīts) un maināmu mutāciju (skatīt tabulas 5.1. apakšpunktā).
Dutch: Migalastat is in vitro geen substraat voor P-glycoproteïne (P-gP) en het wordt onwaarschijnlijk geacht dat migalastat geneesmiddelinteracties zou kunnen hebben met cytochroom P450's.
Latvian: Pamatojoties uz invitro pētījumiem, migalastats nav P-glikoproteīna (P-gp) substrāts un ir maz ticams, ka migalastatam varētu rasties mijiedarbība ar citām zālēm - citohromu P450s.
Dutch: Galafold mag niet op 2 opeenvolgende dagen worden ingenomen.
Latvian: Galafold nedrīkst lietot 2 dienas pēc kārtas.
Dutch: NIET BEKEND (E66_Y123del; del Exon2)
Latvian: NEZINĀMS (E66_Y123del; del Exon2)
Dutch: De eerste fase 3-studie (ATTRACT) was een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende studie die de werkzaamheid en veiligheid van Galafold evalueerde in vergelijking met enzymvervangende therapie (ERT) (agalsidase bèta, agalsidase alfa) bij 52 mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Fabry, die vóór opname in de studie ERT kregen en die behandelbare mutaties hebben (onderzoek bij patiënten met ERT-ervaring).
Latvian: Pirmais III fāzes pētījums (ATTRACT) bija randomizēts atklāts pētījums ar aktīvu salīdzināšanas līdzekli, kurā novērtēja Galafold efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar enzīmu aizstājterapiju (EAT) (bētaagalzidāze, agalzidāzes alfa) 52 vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem ar Fabri slimību, kuri saņēma EAT pirms pētījuma uzsākšanas un kuru mutācijas bija izmaināmas (EAT-terapija iepriekš ārstētiem pacientiem).
Dutch: De gemiddelde mate van blootstelling aan de in de handel zijnde dosis Galafold 123 mg QOD bij patiënten die de studie AT1001-041 voltooiden was 3,57 (± 1,23) jaar (n=85).
Latvian: Vidējā iedarbības pakāpe Galafold 123 mg tirgū pieejamajai devai, lietojot katru otro dienu, pacientiem, kuri pabeidza pētījumu AT1001-041, bija 3,57 (±1,23) gadi (n=85).
Dutch: c.760-762delGTT of c.761-763del c.760_762delGTT of c.761_763del p.V254del
Latvian: c.760-762delGTT vai c.761763del c.760_762delGTT vai c.761_763del p.V254del
Dutch: De onvruchtbaarheid die met de migalastat-behandeling was geassocieerd, werd bij klinisch relevante blootstellingen gerapporteerd.
Latvian: Tika ziņots par neauglību, kas saistīta ar migalastata terapiju atbilstošās klīnikās lietojamajās devās.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die eerder met ERT werden behandeld namen de plasmaspiegels van lyso-Gb3 iets toe, maar bleven laag bij patiënten met behandelbare mutaties die met Galafold waren behandeld gedurende de 30 maanden van het onderzoek.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem plazmas lyso-Gb3līmeņi nedaudz palielinājās, bet saglabājās zemi pacientiem, kuru mutācijas bija izmaināmas un tika ārstētas ar Galafold 30 pētījuma mēnešus.
Dutch: Daarom kan het risico niet worden uitgesloten dat baby's die borstvoeding krijgen aan migalastat worden blootgesteld.
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt migalastata iedarbības risku ar krūti barotam bērnam.
Dutch: NIET BEKEND (E66_Y123del; del Exon2?)
Latvian: NEZINĀMS (E66_Y123del; del Exon2?)
Dutch: Galafold is niet geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met niet-behandelbare mutaties (zie rubriek 5.1).
Latvian: Galafold nav indicēts lietošanai pacientiem ar nemainīgu mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: In de toxiciteitsstudie bij embryo's en foetussen van konijnen werden de bevindingen, bestaande uit sterfte van embryo's en foetussen, een afname van het gemiddelde foetale gewicht, vertraagde ossificatie en licht verhoogde incidenties van onbelangrijke skeletafwijkingen, alleen gezien bij doses die met maternale toxiciteit waren geassocieerd.
Latvian: Veicot embrija-augļa toksicitātes pētījumu trušiem, novēroja embrija-augļa nāves iestāšanos, samazinātu augļa vidējo svaru, aizkavētu osifikāciju un nedaudz paaugstinātu nelielu skeleta anomāliju biežumu tikai devās, kas saistītas ar toksicitāti mātītēm
Dutch: Wissel dagelijks af door op dagen met een oneven nummer de capsule in te nemen en op dagen met een even nummer de witte cirkel uit de verpakking te drukken, tot en met dag 28.
Latvian: Izspiediet lietojamās kapsulas nepāra dienās un pāra dienās izspiediet perforētos baltos aplīšus līdz pat 28. dienai ieskaitot.
Dutch: Minstens 2 uur voor en 2 uur na het innemen van uw geneesmiddel niet eten, om minimaal 4 uur lang te vasten.
Latvian: Neēdiet vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc zāļu lietošanas, lai nodrošinātu vismaz 4 stundu gavēni.
Dutch: Druk dan de meest linkse capsule, waar dag 1 bij staat, uit de verpakking.
Latvian: Pēc tam izspiediet kreisajā pusē kapsulu, kas marķēta ar „Day 1" (1.diena).
Dutch: • Als u allergisch bent voor migalastat of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret migalastātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: c.1202C>G of c.1202C>A c.C1202G of c.C1202A
Latvian: c.1202C>G vai c.1202C>A c.C1202G vai c.C1202A
Dutch: Eenmaal in de lysosomen wordt de -Gal A-activiteit door dissociatie van migalastat hersteld; dit leidt tot het katabolisme van GL-3 en verwante substraten.
Latvian: Esot lizosomās, migalastata disociācija atjauno -Gal A aktivitāti, radot GL-3 un saistīto substrātu katabolismu.
Dutch: In het onderzoek bij ERT-naïeve patiënten liet Galafold statistisch significante verlagingen zien van de plasmaconcentraties van lyso-Gb3 en van GL-3-inclusies in renale interstitiële capillairen bij patiënten met behandelbare mutaties.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem Galafold uzrādīja statistiski nozīmīgu plazmas lyso-Gb3 koncentrācijas samazinājumu un nieru intersticiāla kapilāru GL-3 iekļaušanu pacientiem, kuru mutācijas bija izmaināmas.
Dutch: Elke capsule bevat migalastathydrochloride equivalent aan 123 mg migalastat.
Latvian: Katra kapsula satur migalastatahidrohlorīdu, kas atbilst 123 mg migalastata.
Dutch: De tweede fase 3-studie (FACETS) was een 6 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (tot en met maand 6) met een open-labelperiode van 18 maanden, om de werkzaamheid en veiligheid van Galafold te evalueren bij 50 mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Fabry die naïef waren voor ERT of eerder met ERT waren behandeld en ten minste 6 maanden waren gestopt, en die behandelbare mutaties hebben (onderzoek bij ERT-naïeve patiënten).
Latvian: Otrais III fāzes pētījums (FASETS) bija 6 mēnešu ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums (6. mēnesī) ar 18 mēnešu ilgu atklāto periodu, kurā novērtēja Galafold efektivitāti un drošumu 50 vīriešiem un sievietēm ar Fabri slimību, kuri iepriekš nebija saņēmuši EAT vai arī saņēma, taču bija pārtraukuši tās lietošanu vismaz 6 mēnešus, un kuru mutācijas bija izmaināmas (EAT-terapija agrāk neārstētiem pacientiem).
Dutch: Patiënten die in fase 1 naar placebo waren gerandomiseerd en in maand 6 naar Galafold switchten (fase 2), vertoonden eveneens een statistisch significante afname van GL-3-inclusies in interstitiële capillairen in maand 12 (-0,33 ± 0,15; -58%) (p = 0,014).
Latvian: Arī pacienti, kuri tika randomizēti placebo ārstēšanai 1. posmā un pārgāja uz Galafold terapiju 6. mēnesī (2. posms), uzrādīja statistiski nozīmīgu intersticiālo kapilāru GL-3 uzkrāšanās samazinājumu 12. mēnesī (-0,33 ± 0,15;-58%) (p=0,014).
Dutch: Verenering eiwitsequentie p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Latvian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Dutch: U mag Galafold niet gebruiken als u ook een enzymvervangende behandeling krijgt.
Latvian: Galafold nedrīkst lietot, ja Jūs saņemat enzīmu aizstājterapiju.
Dutch: De ziekte van Fabry wordt veroorzaakt doordat een enzym, alfa-galactosidase A (α-Gal A) genaamd, ontbreekt of niet goed werkt.
Latvian: Fabri slimību izraisa enzīma alfagalaktozidāzes A (a-Gal A) nepietiekamība vai trūkums.
Dutch: c.1018T>C of c.1018T>A c.T1018C of c.T1018A
Latvian: c.1018T>C vai c.1018T>A c.T1018C vai c.T1018A
Dutch: De effecten van Galafold op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Latvian: Nav pētīta Galafold ietekme uz cilvēku fertilitāti.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd (zie rubriek 5.2).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De gemiddelde, op jaarbasis berekende verandering van de eGFRCKD-EPI was -0,40 ml/min/1,73 m
Latvian: Vidējais eGFĀCKD-EPI rādītājs gadā bija -0,40 ml/min./1,73 m
Dutch: Als meer dan 12 uur is verstreken, moet u Galafold hervatten op de volgende geplande toedieningsdag en -tijd volgens uw ‘om de andere dag'-toedieningsschema.
Latvian: Ja pagājušas vairāk kā 12 stundas, Jums ir jāatsāk Galafold lietošana nākamās plānotās devas dienā un laikā saskaņā ar katras otrās dienas dozēšanas grafiku.
Dutch: • Pijnlijke stijve nek
Latvian: • Sāpīgs un stīvs kakls (greizais kakls)
Dutch: Linker ventriculaire massa-index (LVMi)
Latvian: Kreisā kambara masas indekss (KKMI)
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Magnesiumstearaat
Latvian: Kapsulas saturs Preželatinizēta kukurūzas ciete Magnija stearāts
Dutch: Verenering eiwitsequentie c.1A>C of c.1A>T
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas c.1A>C vai c.1A>T
Dutch: Behandeling met Galafold in farmacodynamische fase 2-onderzoeken leidde tot toename van de endogene α-Gal A-activiteit in witte bloedcellen, alsmede in de huid en nieren bij de meerderheid van de patiënten.
Latvian: Ārstēšanas ar Galafold rezultātā II fāzes farmakodinamikas pētījumos baltajos asinsķermenīšos un vairumam pacientu arī ādā un nierēs palielinājās endogēnās α-Gal A darbības līmenis.
Dutch: c.1196G>A of c.1197G>A c.G1196A of c.G1197A
Latvian: c.1196G>A vai c.1197G>A c.G1196A vai c.G1197A
Dutch: Als een dosis op een dag helemaal niet is ingenomen, dient de patiënt de gemiste dosis Galafold alleen te nemen als het binnen 12 uur na de normale tijd waarop de dosis wordt genomen is.
Latvian: Ja ir aizmirsta vienas dienas deva, pacientiem jālieto aizmirstā Galafold deva tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no parastā devas lietošanas laika.
Dutch: c.A1C of c.A1T
Latvian: c.A1C vai c.A1T
Dutch: • Neusbloeding
Latvian: • Deguna asiņošana
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Latvian: Kapsulas apvalks Želatīns
Dutch: NIET BEKEND IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NIET BEKEND
Latvian: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZINĀMS
Dutch: Dit is een veelvoorkomende, spontane tumor bij ad libitum gevoede mannelijke ratten.
Latvian: Tas ir izplatīts spontāns audzējs ar adlibitum barotiem žurku tēviņiem.
Dutch: Als er meer dan 12 uur is verstreken, moet de patiënt Galafold hervatten op de volgende geplande toedieningsdag en -tijd volgens het ‘om de andere dag'-toedieningsschema.
Latvian: Ja pagājušas vairāk kā 12 stundas, pacientam jāatsāk Galafold lietošana nākamās plānotās devas dienā un laikā saskaņā ar katras otrās dienas dozēšanas grafiku.
Dutch: In het onderzoek met ERT-naïeve patiënten en de open-labelextensie bleef de nierfunctie stabiel gedurende tot 5 jaar behandeling met Galafold.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem un atklāto pagarināto posmu nieru darbība saglabājās stabila līdz 5 gadiem pacientiem, kuri saņēma Galafold.
Dutch: Bij patiënten met behandelbare mutaties nam de GL-3-spiegel in de urine en in renale interstitiële capillairen vaak af.
Latvian: Pacientos ar maināmu mutāciju novēroja GL-3 līmeņu pazemināšanos urīnā un nieru intersticiālajos kapilāros.
Dutch: De GLA-mutaties die behandelbaar en niet behandelbaar zijn met Galafold worden opgesomd in respectievelijk tabel 2 en tabel 3 hieronder.
Latvian: GLA mutācijas, ko ārstēšanā ar Galafold var vai nevar izmainīt, uzskaitītas 2. un 3. tabulā.
Dutch: Diarree
Latvian: Diareja
Dutch: p.P6fs*114
Latvian: P6fs*114
Dutch: Patiënten die in fase 1 naar Galafold waren gerandomiseerd lieten een statistisch significant grotere afname (± SEM) in de gemiddelde GL-3-depositie in interstitiële capillairen zien (-0,25 ± 0,10; -39%) in maand 6 in vergelijking met placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p = 0,008).
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti Galafold saņemšanai, 1. posmā uzrādīja statistiski nozīmīgu lielāku intersticiālo kapilāru GL-3 uzkrāšanās samazinājumu (±SEM) (-0,25 ± 0,10; -39%) 6. mēnesī, salīdzinot ar placebo (0,07 ± 0,13; + 14%) (p = 0,008).
Dutch: (95%-BI: -3,636; 1,575; n=18) in de ERT-groep.
Latvian: -3,636, 1,575; n=18) EAT ārstētu pacientu grupā.
Dutch: Harde capsule maat 2 (6,4 x 18,0 mm) met een ondoorzichtige blauwe dop en een ondoorzichtig lichaam met in het zwart de opdruk „A1001" die wit tot lichtbruin poeder bevat.
Latvian: 2. izmēra cietā kapsula (6,4 x 18,0 mm) ar zilu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu.
Dutch: Verenering eiwitsequentie g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Latvian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Dutch: c.1019G>A of c.1020G>A c.G1019A of c.G1020A
Latvian: c.1019G>A vai c.1020G>A c.G1019A vai c.G1020A
Dutch: Paresthesie Duizeligheid Hypo-esthesie
Latvian: Parestēzija Reibonis Hipoestēzija
Dutch: Spierspasmen Myalgie
Latvian: Muskuļu spazmas Mialģija
Dutch: De verandering van de LVMi (g/m2) vanaf de start van het onderzoek tot maand 18 bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie (vrouwen met een uitgangs-LVMi > 95 g/m en mannen met een uitgangs-LVMi > 115 g/m2) was -8,4 (95%-BI: -15,7;
Latvian: Izmaiņu KKMI (g/m2) rādītājs no sākumstāvokļa līdz 18. mēnesim pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju (sievietēm ar sākumstāvokļa KKMI> 95 g/m un vīriešiem ar sākumstāvokļa KKMI> 115 g/m 2) bija -8,4 (95% TI:
Dutch: c.G611A of G612A
Latvian: c.G611A vai G612A
Dutch: c.A504C of c.A504T
Latvian: c.A504C vai c.A504T
Dutch: Na gemiddeld 3,4 jaar behandeling was de gemiddelde, op jaarbasis berekende verandering van de eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m (95%-BI: -1,89; 0,40; n=41).
Latvian: Vidējais izmaiņu rādītājs pēc aptuveni 3,4 gadu ilgas ārstēšanas bija -0,74 ml/min/1,73 m gadā (95% TI: -1,89, 0,40; n=41).
Dutch: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Latvian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Dutch: c.A924T of c.A924C
Latvian: c.A924T vai c.A924C
Dutch: c.712A>C of c.714T>A of c.714T>G
Latvian: c.712A>C vai c.714T>A vai c.714T>G
Dutch: c.T1147C of c.C1149G of c.C1149A
Latvian: c.T1147C vai c.C1149G vai c.C1149A
Dutch: c.1095T>A of c.1095T>G c.T1095A of c.T1095G
Latvian: c.1095T>A vai c.1095T>G c.T1095A vai c.T1095G
Dutch: Bij konijnen werd ontwikkelingstoxiciteit alleen bij maternaal toxische doses gezien (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem ietekme uz pēcnācējiem ir novērota tikai pie devām, kas izraisīja toksicitāti dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: (dyspepsie)
Latvian: (dispepsija)
Dutch: c.504A>C of c.504A>T
Latvian: c.504A>C vai c.504A>T
Dutch: c.140G>A of 141G>A
Latvian: c.140G>A vai 141G>A
Dutch: Tabel 3: Mutaties die niet behenelbaar zijn met Galafold (migalastat)
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold (migalastatu) nevar izmainīt
Dutch: BLISTERFOLIE
Latvian: BLISTERA FOLIJA
Dutch: c.1065C>A of c.1065C>G c.C1065A of c.C1065G
Latvian: c.1065C>A vai c.1065C>G c.C1065A vai c.C1065G