FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nodaaliset leesiot
Estonian: Nodaalsed haiguskolded
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml säilytysaineetonta Imlygic-liuosta toimitetaan kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia), ja se on saatavana kahdessa eri muodossa:
Estonian: Imlygic on saadaval ühe ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinplümeeri plastvaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega kahe erineva pakendina:
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu
Estonian: • Gripilaadsed sümptomid, palavik, külmatunne, väsimus, valu
Finnish: • sekavuus, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, unettomuus
Estonian: • Segasusseisund, ärevus, depressioon, pööritustunne, unetus
Finnish: Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on perussairautena autoimmuunitauti, tai ennen hoidon jatkamista, jos potilaalle kehittyy immuunivälitteisiä tapahtumia.
Estonian: Patsientidel, kellel on kaasuv autoimmuunhaigus, peab enne ravi alustamist Imlygic'uga kaaluma selle riske ja kasu, samuti enne ravi jätkamist patsientidel, kellel tekib immuunse geneesiga haigusjuht.
Finnish: • haavakomplikaatio, eritevuoto, mustelmat (ruhjeet), toimenpiteen jälkeinen kipu.
Estonian: • Haavatüsistused, haavaeritis, verevalum (põrutus), valu protseduuri järgselt.
Finnish: Selluliitti*, huuliherpes
Estonian: Tselluliit*, herpes suus
Finnish: Hoidetuista 60 potilaasta saatujen tietojen perusteella kaikissa näytteenottokohdissa todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta tutkimuksen aikana (ks. taulukko 6).
Estonian: Kui kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni (qPCR) meetod näitas talimogeenlaherparepveki DNA olemasolu, tehti viiruse nakkavuse mõõtmiseks TCID50 test. 60 ravi saanud patsiendi andmed näitasid, et talimogeenlaherparepveki DNA-d leidus uuringu ajal kõigis proovivõtukohtades (vt tabel 6).
Finnish: Jos läheisesi vahingossa altistuu Imlygic-valmisteelle, altistunut alue pitää puhdistaa vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella.
Estonian: Kui teie lähikondsed on Imlygic'uga tahtmatult kokku puutunud, peavad nad puhastama oma keha saastunud piirkonnad vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Finnish: > 0,5 - 1,5 cm enintään 0,5 ml
Estonian: > 0,5 cm kuni 1,5 cm kuni 0,5 ml
Finnish: Pakkauksessa on 1 ml säilytysaineetonta liuosta kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia).
Estonian: Ravim väljastatakse 1 ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinplümeeri plastist vaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega.
Finnish: Imlygic saattaa vahingoittaa sikiötä.
Estonian: Imlygic võib teie sündimata last kahjustada.
Finnish: Potilaille, joilla on immuunivajavuustila (esim. HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos tai potilas tarvitsee jatkuvasti suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä), voi ilmaantua myös disseminoitunut herpesinfektio.
Estonian: Dissemineeritud herpesinfektsioon võib tekkida ka immuunpuudulikkusega patsientidel (nt need, kellel on HIV/AIDS, leukeemia, lümfoom, harilik muutlik immuunpuudulikkus või neil, kes vajavad pikaajalist ravi kortikosteroidide suurte annustega või muude immunosupressantidega).
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi kaubanimi ja partiinumber loetavalt registreerida (või märkida) patsiendi haiguslukku.
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus, verenvuoto, turvotus, tulehdus, eritevuoto, tihkuminen ja kuumotus.
Estonian: • Valu, punetus, veritsus, turse, põletik, eritis, valulikkus (haavand) ja soojus süstekohal
Finnish: Imlygic-valmisteelle tahattomasti altistuneita henkilöitä on kehotettava puhdistamaan altistunut alue huolellisesti vedellä ja saippualla ja/tai jollakin desinfiointiaineella.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga tuleb kokku puutunud isikutel soovitada puhastada kahjustatud piirkonda rohke vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Finnish: Kasvaimiin paikallisesti injektiona annetun talimogeenilaherparepveekin siirtyminen solun sisään tapahtuu HSV-1-reseptorien kautta kasvainsoluissa ja muissa kuin kasvainsoluissa.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek siseneb kasvajalistesse ja mittekasvajalistesse rakkudesse nende pinnal paiknevate HSV-1 retseptorite vahendusel pärast paikset süstimist kasvajasse.
Finnish: Aikuisille hiirille annetut enintään 4 x 108 PFU/kg annokset (PFU/kg:n perusteella 60-kertainen annos suurimpaan kliiniseen annokseen verrattuna) eivät vaikuttaneet urosten eivätkä naaraiden lisääntymiskudoksiin.
Estonian: Manustamisel täisealistele hiirtele annustes kuni 4 x 108 PFU/kg (PFU/kg-põhiselt 60 korda suurem kui maksimaalne kliiniline annus) ei täheldatud mõju isas või emasloomade reproduktiivelundite kudedele.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen pistää Imlygic-valmisteen neulan ja ruiskun avulla suoraan kasvaimeen/kasvaimiin.
Estonian: Teie raviarst või meditsiiniõde süstib Imlygic'ut nõela ja süstlaga otse teie kasvajasse.
Finnish: • hengitysteiden ahtautuminen (ahtauttava hengitystiesairaus)
Estonian: • Surutis hingamisteedes (hingamisteede obstruktiivne seisund)
Finnish: Jos leesio on suurempi kuin neulan säteittäinen ulottuvuus, voidaan käyttää useita sisäänvientikohtia.
Estonian: Võite kasutada mitut torkekohta, kui haiguskolle on suurem kui nõela radiaalne ulatus.
Finnish: Hävitä injektiopulloon tai ruiskuun jäänyt sulatettu Imlygic, jos sen säilytysaika ylittää alla mainitut säilytysajat.
Estonian: Hävitage kõik ülessulatatud Imlygic'u viaalid ja süstlad, mida on hoitud järgnevalt määratletud ajavahemikest kauem.
Finnish: Injektiokohta Okkluusiositeen ulkopuoli Suun limakalvot Anogenitaalialue
Estonian: Oklusioonsideme välispind Suu limaskest
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos talimogeenilaherparepveekki
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus talimogeenlaherparepvek
Finnish: • kiihtynyt leposyke (takykardia)
Estonian: • Südame löögisageduse suurenemine puhkeolekus (tahhükardia)
Finnish: • Vältä läheistesi joutumista suoraan kosketukseen pistoskohdan tai ruumiinnesteidesi (esim. veren ja virtsan) kanssa (esim. käytä sukupuoliyhteydessä lateksikondomia, vältä läheistesi suukottelua, jos jommallakummalla on avoin haava suussa) Imlygic-hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: • ravi ajal Imlygic'uga ja kuni 30 päeva pärast viimast annust tuleb vältida otsest kontakti oma süstekoha või kehavedelikega (nt vere ja uriiniga) ja otsest kontakti teiste inimestega (nt kasutage vahekorras latekskondoomi, vältige suudlemist, kui ühel teist kahest on suus villid);
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu immuunivälitteisiä tapahtumia, mukaan lukien glomerulonefriittiä, vaskuliittia, pneumoniittia, psoriaasin pahenemista ja vitiligoa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud immuuntekkelistest haigustest, k.a glomerulonefriit, vaskuliit, pneumoniit, süvenev psoriaas ja vitiliigo Imlygic'uga ravitud patsientidel.
Finnish: • Injisoi Imlygic-valmistetta tasaisesti kaikkialle leesioon vetämällä neulaa ulospäin mutta ei kuitenkaan pois leesiosta.
Estonian: • Levitage Imlygic'ut haiguskoldes ühtlaselt ja täielikult, tõmmates nõela tagasi, haiguskoldest väljumata.
Finnish: Plasmasytooma
Estonian: Plasmotsütoom
Finnish: • Injisoi Imlygic leesioon, kun kyseessä on näkyvä, palpoitavissa oleva tai ultraääniohjauksessa löytyvä iholeesio, ihonalainen leesio ja/tai nodaalinen leesio.
Estonian: • Süstige Imlygic'ut intralesionaalselt nahas, naha all ja/või lümfisõlmedes olevatesse haiguskolletesse, mis on nähtavad, palpeeritavad või leitavad ultraheliuuringuga.
Finnish: Syvä laskimotukos, korkea verenpaine, kasvojen ja kaulan punoitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen
Estonian: Süvaveenitromboos, hüpertensioon, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo asennettuna kiinteästi kirkkaan muovipäällyksen (kopolyesteriä) sisään
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal, mis on püsivalt sisestatud läbipaistvast kopolüestrist plastikümbrisesse
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet*, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu, injektiokohdan reaktiot§
Estonian: Gripilaadsed sümptomid*, palavik, külmatunne, väsimus, valu, süstekoha ärritus§
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Imlygic rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Imlygic eritub rinnapiima.
Finnish: Tutkimuksen päätetapahtuma
Estonian: Uuringu tulemusnäitaja
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin DNA:n pitoisuus määritettiin erittäin herkän ja spesifisen kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) avulla.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki DNA-d mõõdeti ülitundliku ja spetsiifilise kvantitatiivse polümeraasahelareaktsiooni (qPCR) meetodiga, mis ei pruugi olla korrelatsioonis viiruse infektsioossusriskiga.
Finnish: Epäillyistä herpesleesioista otettiin näytteitä aina, kun potilaalle kehittyi leesioita, joiden epäiltiin olevan herpeksen aiheuttamia.
Estonian: Võimalikest herpeetilistest kahjustustest võeti proovid iga kord, kui patsiendil sellised kahjustused tekkisid.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleinen
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Finnish: Selkäkipu, nivuskipu
Estonian: Seljavalu, valu kubemes
Finnish: > 2,5 - 5 cm enintään 2 ml
Estonian: > 2,5 cm kuni 5 cm kuni 2 ml
Finnish: Tahaton altistuminen Imlygic-valmisteelle
Estonian: Juhuslik kokkupuude Imlygic'uga
Finnish: > 1,5 - 2,5 cm enintään 1 ml
Estonian: > 1,5 cm kuni 2,5 cm kuni 1 ml
Finnish: TAI Kuva 7.
Estonian: VÕI Joonis 7.
Finnish: Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos
Estonian: Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus
Finnish: Imlygic-annoksen määrittäminen (leesiota kohden)
Estonian: Imlygic'u süstemahu määramine vastavalt haiguskolde suurusele Haiguskolde suurus (pikim mõõde)
Finnish: Imlygic talimogeenilaherparepveekki
Estonian: Imlygic talimogeenlaherparepvek
Finnish: Toinen annos annetaan kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, ja hoitoa jatketaan kahden viikon välein vähintään kuusi kuukautta, jollei lääkäri katso, että lääkkeestä ei ole potilaalle hyötyä.
Estonian: Teine annus manustatakse kolm nädalat pärast esimest annust ja ravi jätkatakse iga kahe nädala järel vähemalt kuue kuu jooksul, välja arvatud kui arsti arvates ei ole ravim patsiendile kasulik.
Finnish: Imlygicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Imlygici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muuta tietoa Imlygicista
Estonian: Muu teave Imlygici kohta
Finnish: Imlygicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Imlygici võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Sitä saadaan heikennetystä tyypin 1 herpes simplex -viruksesta (yskänrokkovirus).
Estonian: See on saadud nõrgestatud 1. tüüpi herpes simplex'i viirusest (ohatiseviirusest).
Finnish: Hoitovaste määriteltiin siten, että melanooman oireet vähenivät vähintään 50 prosenttia.
Estonian: Ravivastus määratleti kui melanoominähtude vähenemine vähemalt 50% võrra.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Imlygicia siedettiin kohtalaisen hyvin ja useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Ohutuse osas oli Imlygic suhteliselt hästi talutav ja enamik kõrvalnähtudest olid kerged või mõõdukad.
Finnish: Miksi Imlygic on hyväksytty?
Estonian: Miks Imlygic heaks kiideti?
Finnish: Mitä riskejä Imlygiciin liittyy?
Estonian: Mis riskid Imlygiciga kaasnevad?
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Imlygic ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Tämä tutkimus kesti 24 kuukautta, ja siinä verrattiin Imlygicia ja ihon alle injektoitua GM-CSFproteiinia.
Estonian: Uuring kestis 24 kuud ja selles võrreldi Imlygicit naha alla süstitava GM-CSF-iga.
Finnish: Virusta on muunnettu siten, että se voi tartuttaa melanoomasoluja ja lisääntyä niissä.
Estonian: Viirust on muudetud nii, et see saab nakatada melanoomirakke ja nendes paljuneda.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imlygicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Imlygici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Injektoitava määrä määräytyy kasvaimen koon ja injektoitavien kasvainten määrän mukaan.
Estonian: Süstitav kogus oleneb kasvaja suurusest ja kasvajate arvust, millesse ravimit süstitakse.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (noin kahdella potilaalla sadasta) oli selluliitti (ihon ylimmäisten kerrosten tulehdus).
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvanäht (esinenud ligikaudu 2 patsiendil 100st) oli tselluliit (naha pinnakihtide põletik).
Finnish: Osana tätä ohjelmaa lääkettä toimitetaan ainoastaan lääkäreille, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutusmateriaalin herpesinfektion riskistä etenkin potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, viruksen leviämisestä terveydenhuollon ammattilaisiin tai potilaan kanssa läheisessä kontaktissa oleviin ihmisiin (tahaton altistuminen) sekä tarvittavista varotoimista, kun lääkettä annetaan ja hävitetään.
Estonian: Programmi raames tarnitakse ravimit ainult arstidele, kes on saanud asjakohased teabematerjalid ravimi riskide kohta (herpesnakkuse risk kohta nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, viiruse tervishoiutöötajatele või teistele patsientidega kokku puutuvatele inimestele leviku risk (juhuslik kokkupuude)) ning vajalike ettevaatusmeetmete kohta ravimi manustamisel ja hävitamisel.
Finnish: Jos potilaan immuunijärjestelmä on heikko (esim. HIV-potilaat), Imlygic voi aiheuttaa laajemmalle levinneen sairauden.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel (nt HIV-ga patsientidel) võib Imlygic põhjustada raskemat haigust.
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla vaste kesti vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin potilaan tila heikkeni tai toinen hoito oli tarpeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel tekkis ravivastus, mis püsis vähemalt kuus kuud enne tervise halvenemist või muu ravi vajamist.
Finnish: Imlygicin vaikuttava aine talimogeenilaherparepveekki on geenihoito nimeltä onkolyyttinen virus.
Estonian: Imlygici toimeaine talimogeenlaherparepvek on geeniteraapiaravimite tüüp, mida nimetatakse onkolüütiliseks viiruseks.
Finnish: Imlygicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat väsymys, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet ja kipu injektiokohdassa.
Estonian: Imlygici kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on väsimus, külmavärinad, palavik, iiveldus, gripilaadsed sümptomid ja süstekoha valu.
Finnish: Koska Imlygic sisältää herpesvirusta, se voi aktivoitua myöhemmin uudelleen ja aiheuttaa herpesinfektion, kuten yskänrokon.
Estonian: Et Imlygic sisaldab herpesviirust, võib see hiljem reaktiveeruda, põhjustades herpesnakkusi, näiteks ohatist.
Finnish: Miten Imlygicia käytetään?
Estonian: Kuidas Imlygicit kasutatakse?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imlygicin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Imlygici kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden alaryhmässä (249 potilasta), joiden sairaus ei ollut levinnyt keuhkoihin tai muihin sisäelimiin, 25 prosentilla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista (41 potilaalla 163:sta) saatiin kestävä hoitovaste.
Estonian: Uuringu ühes alarühmas (249 patsienti, kelle haigus ei olnud levinud kopsudesse ega teistesse siseelunditesse), oli püsiva ravivastusega patsiente Imlygici uuringurühmas 25% (41 patsienti 163st) ja GM-CSF-i uuringurühmas ligikaudu 1% (1 patsient 86st).
Finnish: Potilaat saavat myös koulutusmateriaalia ja potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeen riskeistä ja tahattoman Imlygic-altistuksen välttämisestä.
Estonian: Ka patsientidele antakse teabematerjalid ja patsiendi hoiatuskaart, mis selgitavad ravimi riske ja seda, kuidas vältida juhuslikku kokkupuudet Imlygiciga.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imlygiclääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Imlygic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Miten Imlygic vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Imlygic toimib?
Finnish: Ensimmäisessä annoksessa käytetään Imlygicin pienempää vahvuutta ja seuraavissa annoksissa suurempaa vahvuutta.
Estonian: Esimese annusena manustatakse väiksema tugevusega Imlygicit, järgmiste annustega suurema tugevusega ravimit.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Enamik neist kõrvalnähtudest olid kerged kuni mõõdukad.
Finnish: Tämä lääketyyppi vaikuttaa kuljettamalla geenejä elimistöön.
Estonian: Need on ravimid, mille toime seisneb geenide viimises organismi rakkudesse.
Finnish: Imlygicia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt vakavasti, sillä jos virus aktivoituu uudelleen, herpesinfektio voi levitä kehon muihin osiin.
Estonian: Imlygicit ei tohi kasutada immuunsüsteemi raske häirega patsientidel, sest viiruse reaktiveerumisel võib herpesviirus levida organismis mujale.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Imlygicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Imlygici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Näin voidaan varmistaa kylmäsäilytys- ja käsittelyvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida jakelua potilaille.
Estonian: Ettevõte on välja töötanud kontrollitud jaotusprogrammi kvalifitseeritud keskustele, et tagada külmsäilituse ja käsitsemise nõuete järgimine ning kontrollida ravimi levitamist patsientidele.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Imlygic-hoidon vaikutusmekanismi on uusi ja se voi olla hyödyllinen lisä olemassa oleviin hoitoihin, kun potilaalla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton melanooma.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et Imlygic on uudse toimemehhanismiga ravim, mis võib olla väärtuslik täiendus olemasolevatele kaugelearenenud mitteopereeritava melanoomi ravimitele, mis on vastamata meditsiinilise vajadusega valdkond.
Finnish: Se annetaan injektiona melanoomakasvaimiin.
Estonian: Seda manustatakse süstina melanoomkasvajasse.
Finnish: Mitä hyötyä Imlygicista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imlygici kasulikkus?
Finnish: Imlygic on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten melanoomaa (eräs ihosyöpä), jota ei voida poistaa leikkaamalla ja joka on levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, keuhkoihin, aivoihin tai muihin sisäelimiin).
Estonian: Imlygic on vähiravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud nahavähk) raviks täiskasvanutel, kui melanoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada see on levinud organismis mujale (kuid mitte luudesse, kopsu, peaajju ega teistesse siseelunditesse).
Finnish: Imlygic-hoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi Imglygicitiga tohib alustada üksnes vähiravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee kolme tutkimusta, joissa selvennetään Imlygicin hyötyjä ja riskejä, mukaan lukien Imlygic-tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma, jota ei voida poistaa leikkaamalla.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte kolm täiendavat uuringut Imlygici kasulikkuse ja riskide kohta, sealhulgas Imlygici kasutamise kohta kirurgiliselt eemaldatava kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Finnish: Imlygicia on saatavana injektioliuoksena kahtena eri vahvuutena.
Estonian: Imlygicit turustatakse süstelahusena kahes tugevuses.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Imlygicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Imlygici omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Sen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena talimogeenlaherparepvekki.
Finnish: Siihen osallistui 436 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton melanooma, joka oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon tai aivoihin).
Estonian: Imlygicit on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 436 patsienti, kellel oli mitteopereeritav melanoom, mis oli levinud organismis mujale (kuid mitte luudesse ega peaajju).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imlygicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Imlygici kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Lisää tietoa Imlygicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Imlygiciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden, joiden leikkauskelvoton melanooma oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, aivoihin tai keuhkoihin), melanoomakasvaimet pienenivät pitkäaikaisesti.
Estonian: Organismis mujale (kuid mitte luudesse, peaajju ega kopsu) levinud mitteopereeritava melanoomiga patsientidel vähenesid melanoomkasvajad Imlygici-ravi korral pikemaks ajaks, kuigi ei ole veel teada, kas see tähendab ka pikemat elunemust.
Finnish: Tämä proteiini stimuloi potilaan immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) tunnistamaan ja tuhoamaan melanoomasolut.
Estonian: Lisaks tekib nakatunud melanoomirakkudes Imlygici toimel valku GM-CSF, mis stimuleerib patsiendi immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsemehhanismi) melanoomirakke ära tundma ja hävitama.
Finnish: Imlygic on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä geenihoitovalmiste.
Estonian: Imlygic on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Finnish: Imlygic käyttää melanoomasolujen omaa koneistoa lisääntyäkseen, ottaakseen melanoomasolut lopulta valtaansa ja tuhotakseen ne. Imlygic pääsee terveiden solujen sisään mutta ei lisäänny niissä.
Estonian: Imlygic paljuneb melanoomirakkude mehhanismide abil, mille tulemusel hävitab lõpuks melanoomirakud.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (pitoisuus)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus