FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'interruzione entro i 12 mesi dovuta alla progressione della malattia si è verificata nel 3% dei pazienti trattati con SPRYCEL e nel 5% dei pazienti trattati con imatinib.
Polish: Zaprzestanie leczenia w ciągu 12 miesięcy z powodu progresji wystąpiło u 3% pacjentów leczonych produktem SPRYCEL i 5% pacjentów leczonych imatynibem.
Italian: SPRYCEL è anche disponibile in forma di compresse per adulti e bambini a partire da un anno di età e di peso superiore a 10 kg. Nei pazienti di peso inferiore a 10 kg e nei pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale.
Polish: Lek SPRYCEL jest również dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od jednego roku, ważących więcej niż 10 kg. U pacjentów ważących mniej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Italian: I seguenti aumenti della dose riportati nella Tabella 2 sono consigliati nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica che non raggiungono una risposta ematologica, citogenetica e molecolare nei timepoint raccomandati, in accordo alle attuali linee guida di trattamento, e che tollerano il trattamento.
Polish: Następujące zwiększanie dawkowania, które przedstawiono w Tabeli 2., zalecane jest u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP, u których nie uzyskano odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej w zalecanych punktach w czasie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi a którzy tolerowali leczenie.
Italian: Il suo farmacista o un operatore sanitario qualificato ricostituirà (miscela per formare un liquido) la polvere di SPRYCEL per sospensione orale per formare SPRYCEL sospensione orale prima di dispensarlo.
Polish: Przed wydaniem leku farmaceuta lub wykwalifikowany pracownik ochrony zdrowia przygotuje (zmiesza do uzyskania płynu) lek SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej do uzyskania zawiesiny doustnej leku SPRYCEL.
Italian: Le percentuali stimate di sopravvivenza a 60 mesi per i pazienti trattati con dasatinib e imatinib sono state del 90,9% (IC: 86,6%-93,8%) e 89,6% (IC: 85,2%-92,8%), rispettivamente.
Polish: Szacowany 60-miesięczny odsetek przeżyć pacjentów leczonych dazatynibem i imatynibem wynosił odpowiednio 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) i 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Italian: Si deve usare cautela nel caso in cui i pazienti devono assumere medicinali che inibiscono la funzione piastrinica o anticoagulanti.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których konieczne jest stosowanie produktów leczniczych hamujących czynność płytek krwi lub przeciwzakrzepowych.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con LMC in fase avanzata che hanno ricevuto la dose raccomandata di SPRYCEL (n=304), si è verificata nell'1% dei pazienti grave emorragia del sistema nervoso centrale (SNC).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z CML w fazie zaawansowanej, otrzymujących zalecaną dawkę leku SPRYCEL (n=304), ciężkie krwawienie w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) wystąpiło u 1% pacjentów.
Italian: E' stato condotto uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, in pazienti resistenti o intolleranti a imatinib (cioè pazienti che hanno riportato tossicità significativa durante il trattamento con imatinib che ha impedito un ulteriore trattamento).
Polish: U pacjentów wykazujących oporność lub nietolerancję na imatynib przeprowadzono wieloośrodkowe, otwarte badanie z jednym ramieniem (tj. pacjentów, u których w czasie leczenia imatynibem, wystąpiły istotne objawy toksyczności, uniemożliwiające dalsze leczenie).
Italian: Negli studi pediatrici sulla LMC, le percentuali delle anomalie dei test di laboratorio sono risultate coerenti con il profilo noto per i parametri di laboratorio negli adulti.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z CML częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych była zgodna ze znanym profilem parametrów laboratoryjnych u dorosłych.
Italian: In vivo, dasatinib è stato considerato non-fototossico dopo una somministrazione singola orale su topi femmina glabri con esposizione 3 volte superiore all'esposizione umana a seguito di somministrazione della dose terapeutica raccomandata (in base all'AUC).
Polish: Stwierdzono, że dazatynib nie ma działania fototoksycznego in vivo po jednorazowym podaniu samicom bezwłosych myszy dawek powodujących narażenie do 3 razy większe niż narażenie występujące u ludzi po podaniu zalecanych dawek leczniczych (na podstawie AUC).
Italian: Dasatinib e i suoi metaboliti non sono escreti in misura significativa attraverso i reni.
Polish: Dazatynib i jego metabolity są w znikomym stopniu wydalane przez nerki.
Italian: In ogni gruppo di rischio, determinato secondo il punteggio Hasford, la percentuale di MMR, in qualsiasi momento, è stata più elevata nel gruppo SPRYCEL rispetto al gruppo imatinib (rischio basso: 90% e 69%, rischio intermedio: 71% e 65%, rischio alto: 67% e 54%, rispettivamente).
Polish: Wskaźnik MMR w każdym czasie, w każdej z grup ryzyka określonych przez wskaźnik Hasforda był większy w grupie leczonych produktem SPRYCEL w porównaniu z grupą leczonych imatynibem (niskiego ryzyka: 90% i 69%; pośredniego ryzyka: 71% i 65%; wysokiego ryzyka: 67% i 54%, odpowiednio).
Italian: Dasatinib su imatinib
Polish: Dazatynib wobec imatynibu
Italian: Non ci sono state differenze nell'OS (HR 1,01, 95% IC: 0,58-1,73, p=0,9800) e nella PFS (HR 1,00; 95% IC: 0,58-1,72, p=0,9998) tra dasatinib e imatinib.
Polish: Nie było różnic w całkowitym czasie przeżycia (OS) (HR 1,01; 95% CI: 0,58 - 1,73; p=0,9800) i czasie przeżycia bez progresji choroby (PFS) (HR 1,00; 95% CI: 0,58 - 1,72; p=0,9998) między dazatynibem a imatynibem.
Italian: Inoltre, dasatinib inibisce la famiglia delle SRC chinasi a concentrazioni subnanomolari.
Polish: Dodatkowo, dazatynib hamuje kinazy rodziny SRC w stężeniach subnanomolarnych.
Italian: Dasatinib è stato studiato in uno studio clinico randomizzato in 519 pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi, che includeva pazienti con precedente cardiopatia.
Polish: Dazatynib badano w randomizownym badaniu klinicznym u 519 pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, obejmującym pacjentów z chorobami serca w wywiadzie.
Italian: Fase 1: Battere leggermente il fondo di ciascun flacone (contenente 33 g di SPRYCEL polvere per sospensione orale) per disperdere la polvere.
Polish: Krok 1.: Delikatnie postukać w dno każdej butelki (zawierającej 33 g leku SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej), aby rozbić proszek.
Italian: Un versamento della pleura di grado 3 o 4 può richiedere la toracocentesi e l'ossigenoterapia.
Polish: W przypadku wysięku w jamie opłucnej stopnia 3. lub 4. konieczny może być drenaż jamy opłucnej i podanie tlenu.
Italian: Prelevare lentamente la quantità di SPRYCEL sospensione orale prescritta tirando lo stantuffo della siringa fino a quando si raggiunge la tacca graduata corrispondente alla dose prescritta.
Polish: Powoli pobrać przepisaną ilość zawiesiny doustnej SPRYCEL poprzez wyciąganie tłoka strzykawki, aż tłok dotrze do zaznaczenia odpowiadającego przepisanej dawce.
Italian: Tra i pazienti che avevano ricevuto 400 mg di imatinib prima di entrare nello studio, una MCyR è stata raggiunta nel 61% dei pazienti nel braccio con dasatinib e 50% nel braccio con imatinib.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed włączeniem do badania otrzymywali imatynib w dawce 400 mg, MCyR osiągnęło 61% pacjentów otrzymujących dazatynib i 50% pacjentów otrzymujących imatynib.
Italian: Preparare attentamente SPRYCEL sospensione orale da somministrare, misurare la dose e riempire la siringa nel modo seguente:
Polish: Starannie przygotować do podania produkt SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej, odmierzyć dawkę i napełnić strzykawkę, w następujący sposób:
Italian: In soggetti con insufficienza epatica grave, la Cmax media e l'AUC di dasatinib aggiustate per la dose da 70 mg sono diminuite, rispettivamente, del 43% e del 28% confrontati con i soggetti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby średnie wartości Cmax i AUC dazatynibu, dostosowane do dawki 70 mg, były zmniejszone odpowiednio o 43% i 28% (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Un paziente (< 1%) per ciascun gruppo ha avuto un QTcF > 500 msec.
Polish: U jednego pacjenta (<1%) w każdej z grup stwierdzono QTcF > 500 msec.
Italian: Sono stati effettuati quattro studi clinici di Fase II, in aperto, a braccio singolo, non controllati, per determinare la sicurezza e l'efficacia di dasatinib in pazienti con LMC in fase cronica, accelerata o blastica mieloide, che si sono dimostrati resistenti o intolleranti a imatinib.
Polish: Przeprowadzono cztery otwarte badania kliniczne II fazy, z jednym ramieniem, bez grupy kontrolnej, w celu określenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dazatynibu u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w mieloblastycznej postaci przełomu blastycznego, u których stwierdzono oporność lub nietolerancję imatynibu.
Italian: PROPORZIONE DI RESPONDER
Polish: ODSETEK ODPOWIADAJĄCYCH
Italian: Dose totale prescritta (mL)
Polish: Całkowita przepisana dawka (ml)
Italian: È raccomandato l'uso di guanti in lattice o nitrile per l'appropriato smaltimento in caso di manipolazione di compresse frantumate o rotte inavvertitamente, al fine di minimizzare il rischio di esposizione cutanea.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych do prawidłowego usunięcia produktu leczniczego w przypadku zetknięcia się z tabletkami, które zostały przypadkowo rozkruszone lub połamane, w celu zmniejszenia ryzyka narażenia na kontakt ze skórą.
Italian: Se la citopenia persiste per più di 3 settimane, controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare).
Polish: Jeśli cytopenia utrzymuje się dłużej niż 3 tygodnie, należy sprawdzić, czy cytopenia nie jest związana z białaczką (aspiracja szpiku kostnego lub biopsja).
Italian: Riattivazione di epatite B
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune dolore muscoloscheletricog
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle kostno-mięśnioweg
Italian: Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino che contengono 30 compresse rivestite con film.
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 30 tabletek powlekanych.
Italian: Negli studi sugli animali, la fertilità in ratti maschi e femmine non è risultata alterata dal trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach leczenie dazatynibem nie miało wpływu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Italian: Ad entrambi, sia uomini che donne che prendono SPRYCEL, verrà raccomandato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Polish: Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem SPRYCEL, stosowali skuteczną antykoncepcję.
Italian: L'intervallo QT è stato corretto per la frequenza del battito cardiaco con il metodo Fridericia.
Polish: Obliczając długość odstępu QT stosowano poprawkę, uwzględniającą częstość rytmu serca, zgodnie ze wzorem Fridericia.
Italian: ______ Dasatinib 100 mg una volta al giorno 259 --------- Imatinib 400 mg una volta al giorno
Polish: ______ Dazatynib w dawce 100 mg raz na dobę 259 --------- --------- Imatynib w dawce 400 mg raz na dobę 260
Italian: La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici con leucemia o tumori solidi (72 hanno ricevuto la formulazione in compresse e 32 la polvere per sospensione orale).
Polish: Farmakokinetykę dazatynibu oceniano u 104 dzieci i młodzieży z białaczką lub guzami litymi (72 z nich otrzymywało produkt w postaci tabletek, a 32 w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej).
Italian: Con un follow-up minimo di 60 mesi, il 60% dei pazienti randomizzati nel gruppo SPRYCEL ed il 63% dei pazienti randomizzati nel gruppo imatinib stavano ancora ricevendo un trattamento di prima linea.
Polish: W co najmniej 60-miesięcznym okresie obserwacji, 60% pacjentów randomizowanych do grupy produktu SPRYCEL i 63% pacjentów randomizowanych do grupy imatynibu wciąż otrzymywało leczenie pierwszej linii.
Italian: Dopo la risoluzione del primo episodio, deve essere valutata la reintroduzione di dasatinib allo stesso livello di dosaggio.
Polish: Po wyleczeniu pierwszego epizodu należy rozważyć wznowienie podawania dazatynibu w tej samej dawce.
Italian: Non vi è esperienza relativa al trattamento con SPRYCEL in bambini di età inferiore a 1 anno.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu produktem SPRYCEL dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Italian: Per pazienti con LMC in fase cronica che hanno ricevuto 100 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 80 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 80 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno.
Polish: U pacjentów w fazie przewlekłej CML, którzy otrzymywali 100 mg raz na dobę, zaleca się zmniejszenie dawki do 80 mg raz na dobę, z kolejnym zmniejszeniem dawki z 80 mg raz na dobę do 50 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.
Italian: Tempo di ottenimento della cCCyR
Polish: Czas do cCCyR
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 1 anno di età.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Italian: Dopo 24 mesi di follow up, la OS è stata del 100% nei pazienti con nuova diagnosi e del 96,6% nei pazienti resistenti o intolleranti a imatinib.
Polish: Po 24 miesiącach obserwacji wskaźnik OS u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą wynosił 100%, a u pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu wynosił
Italian: Se SPRYCEL non è tollerato dopo la riduzione della dose, o discontinuare il forte inibitore del CYP3A4 o interrompere SPRYCEL fino a quando l'inibitore non viene sospeso.
Polish: Jeśli leczenie produktem SPRYCEL nie będzie tolerowane po zmniejszeniu dawki, należy odstawić silny inhibitor CYP3A4 lub przerwać leczenie produktem SPRYCEL do momentu odstawienia inhibitora.
Italian: MCyR Tutti i pazienti Pazienti resistenti a imatinib CCyR Tutti i pazienti Pazienti resistenti a imatinib Risposta molecolare maggiore in pazienti che raggiungono CCyRd (%) (95% IC) Tutti i pazienti Pazienti resistenti a imatinib a Risultati riportati per la dose iniziale raccomandata di 100 mg una volta al giorno.
Polish: MCyR Wszyscy pacjenci Pacjenci oporni na imatynib CCyR Wszyscy pacjenci Pacjenci oporni na imatynib Większa odpowiedź molekularna u pacjentów osiągających CCyRd (%) (95% CI) Wszyscy pacjenci Pacjenci oporni na imatynib a Wyniki odnotowane po zastosowaniu zalecanej dawki początkowej wynoszącej 100 mg raz na dobę.
Italian: Nello studio pediatrico di Fase I, dopo un follow up minimo di 7 anni tra i 17 pazienti con LMC in fase cronica resistente o intollerante a imatinib, la durata mediana di PFS è stata di 53,6 mesi ed il tasso di OS è stato di 82,4%.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży I fazy po co najmniej 7 latach obserwacji, u 17 pacjentów z CML CP z opornością lub nietolerancją imatynibu, mediana czasu trwania PFS wynosiła 53,6 miesiąca, a wskaźnik OS wynosił 82,4%.
Italian: LMC in fase cronica - Di nuova diagnosi
Polish: Faza przewlekła CML - Pacjenci nowo zdiagnozowani
Italian: NEL: stessi criteri come per CHR ma ANC ≥ 500/mm3 e < 1.000/mm3, o piastrine ≥ 20.000/mm3 e ≤ 100.000/mm3.
Polish: NEL: te same kryteria jak w przypadku CHR, ale ANC ≥ 500/mm3 i < 1000/mm3, lub płytki krwi ≥ 20000/mm3 i
Italian: Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino che contengono 60 compresse rivestite con film.
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 60 tabletek powlekanych.
Italian: Sostanze attive che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasatinib Gli studi in vitro indicano che dasatinib è un substrato del CYP3A4.
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie dazatynibu w osoczu Z badań przeprowadzonych in vitro wynika, że dazatynib jest substratem CYP3A4.
Italian: Due studi aperti randomizzati sono stati condotti per valutare l'efficacia di dasatinib somministrato una volta al giorno rispetto a dasatinib somministrato due volte al giorno.
Polish: Wykonano dwa randomizowane, otwarte badania oceniające skuteczność dazatynibu podawanego raz na dobę w porównaniu do dazatynibu podawanego dwa razy na dobę.
Italian: Tabella 10: Pazienti trattati con dasatinib con BCR-ABL ≤ 10% e > 10% a 3 mesi
Polish: Tabela 10.: Pacjenci leczeni dazatynibem z BCR-ABL ≤ 10% i > 10% po 3 miesiącach
Italian: La percentuale stimata di PFS a 60 mesi era 88,9% (IC: 84%-92,4%) sia per i gruppi di trattamento dasatinib sia per quelli imatinib.
Polish: Szacowany 60-miesięczny odsetek przeżyć wolnych od progresji wynosił 88,9% (CI: 84% - 92,4%) zarówno w grupie leczonej dazatynibem jak i imatynibem.
Italian: L'efficacia di SPRYCEL in combinazione con chemioterapia è stata valutata in uno studio registrativo su pazienti pediatrici con più di un anno di età con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
Polish: Skuteczność produktu SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią oceniano w badaniu głównym z udziałem dzieci powyżej jednego roku życia i młodzieży z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Italian: Fase blastica mieloide (n= 74)c
Polish: Mieloblastyczna postać przełomu blastycznego (n= 74)c
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Infezioni (comprende infezioni batteriche, virali e fungine) Cuore e polmoni: respiro corto
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze) Serce i płuca: duszność
Italian: L'indice di risposta molecolare maggiore (definito come BCR-ABL/ controllo del trascritto ≤ 0,1% con la RQ-PCR in campioni di sangue periferico) prima del crossover era del 29% per dasatinib e del 12% per imatinib.
Polish: Procent większej odpowiedzi molekularnej (definiowanej jako BCR-ABL/kontrolowane transkrypty ≤ 0,1% przez RQ-PCR w próbkach krwi obwodowej) przed przeniesieniem do innego ramienia leczenia wynosił 29% dla dazatynibu i 12% dla imatynibu.
Italian: Ogni confezione contiene anche un adattatore a pressione in polietilene a bassa densità (PIBA) ed una siringa dosatrice per uso orale da 12 mL (corpo della siringa in polipropilene con stantuffo in polipropilene ad alta densità) in una busta di plastica sigillata.
Polish: Każde opakowanie zawiera również wciskany łącznik do butelki (PIBA) z polietylenu o niskiej gęstości i strzykawkę do podawania doustnego o pojemności 12 ml (korpus strzykawki z polipropylenu, a tłok z polietylenu o wysokiej gęstości) w szczelnie zamkniętej torebce foliowej.
Italian: L'effetto dell'interruzione del trattamento sull'andamento a lungo termine della malattia dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica o molecolare [incluse una risposta citogenetica completa (CCyR), una risposta molecolare maggiore (MMR) e MR4.5] non è stato studiato.
Polish: Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu cytogenetycznej lub molekularnej odpowiedzi [w tym pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. complete cytogenetic response, CCyR), większej odpowiedzi molekularnej (ang. major molecular response, MMR i MR4.5] na odległe skutki choroby.
Italian: Secondo quanto previsto da una simulazione basata su un modello di farmacocinetica di popolazione (PPK), la raccomandazione per il dosaggio basata sulle fasce di peso corporeo descritta per la formulazione in compresse nel paragrafo 4.2, fornirebbe un'esposizione simile alla dose di 60 mg/m2 delle compresse.
Polish: Na podstawie symulacji opartej na modelu farmakokinetyki populacyjnej przewidziano, że zalecane dawkowanie zależne od przedziałów masy ciała, opisane dla tabletek w punkcie 4.2, powinno zapewnić podobną ekspozycję, jak dawka tabletek wynosząca 60 mg/m2 pc.
Italian: Pazienti con BCR-ABL > 10% a 3 mesi
Polish: Pacjenci z BCR-ABL > 10% po 3 miesiącach
Italian: Nello studio di Fase III in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi, un paziente (< 1%) di quelli trattati con SPRYCEL ha avuto un QTcF > 500 msec dopo un follow-up minimo di 12 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej 1 pacjent (<1%) leczony produktem SPRYCEL miał QTcF > 500 msec po co najmniej 12 miesiącach obserwacji (patrz punkt 4.4).
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di una dose singola di dasatinib è stato valutato su 8 soggetti con insufficienza epatica moderata che avevano ricevuto una dose da 50 mg e su 5 soggetti con insufficienza epatica grave che avevano ricevuto una dose da 20 mg confrontati a volontari sani che avevano ricevuto una dose di dasatinib da 70 mg.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dazatynibu po podaniu jednorazowym oceniono u 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którym podano dawkę 50 mg oraz u 5 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, którym podawano dawkę 20 mg i porównywano z odpowiednio dobranymi zdrowymi osobami, którym podano dawkę 70 mg dazatynibu.
Italian: Con un minimo di 12 mesi di follow-up, l'85% dei pazienti randomizzati nel gruppo SPRYCEL e l'81% dei pazienti randomizzati nel gruppo imatinib ancora ricevevano trattamento di prima linea.
Polish: W minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy, 85% pacjentów randomizowanych do grupy produktu SPRYCEL i 81% pacjentów randomizowanych do grupy imatynibu wciąż otrzymywało leczenie pierwszej linii.
Italian: La crescita ossea e lo sviluppo dei bambini che assumono SPRYCEL saranno sottoposti ad attento monitoraggio.
Polish: U dzieci przyjmujących SPRYCEL należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.
Italian: Negli studi clinici in pazienti adulti affetti da LMC e LLA Ph+, l'aumento della dose a 140 mg una volta al giorno (LMC in fase cronica) o a 180 mg una volta al giorno (LMC in fase avanzata o LLA Ph+) è stato permesso in caso di mancato ottenimento di una risposta ematologica o citogenetica alla dose iniziale raccomandata.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów dorosłych z CML oraz z Ph+ ALL zezwalano na zwiększenie dawki do 140 mg raz na dobę (faza przewlekła CML) lub do 180 mg raz na dobę (faza zaawansowana CML lub Ph+ ALL) u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi hematologicznej lub cytogenetycznej stosując zalecaną dawkę początkową.
Italian: Dasatinib è un potente inibitore subnanomolare della chinasi BCR-ABL, con potenza a concentrazione di 0,6-0,8 nM. Si lega ad entrambe le conformazioni attiva e non attiva dell'enzima BCR-ABL.
Polish: Dazatynib jest silnym, subnanomolarnym inhibitorem kinazy BCR-ABL, działającym w zakresie stężeń 0,6-0,8 nM.
Italian: Sono disponibili i risultati per 150 pazienti: 101 randomizzati a dasatinib e 49 a imatinib (tutti resistenti a imatinib).
Polish: Otrzymane wyniki obejmują grupę 150 pacjentów: 101 było randomizowanych do grupy otrzymującej dazatynib, a 49 do grupy otrzymującej imatynib (wszyscy byli oporni na imatynib).
Italian: L'interruzione entro i 60 mesi dovuta alla progressione della malattia si è verificata nell'11% dei pazienti trattati con SPRYCEL e nel 14% dei pazienti trattati con imatinib.
Polish: Zaprzestanie leczenia w ciągu 60 miesięcy z powodu progresji wystąpiło u 11% pacjentów leczonych produktem SPRYCEL i 14% pacjentów leczonych imatynibem.
Italian: SPRYCEL può essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera (vedere paragrafo 5.2).
Polish: SPRYCEL może być podawany niezależnie od posiłków i należy podawać go o tej samej porze rano lub wieczorem (patrz punkt 5.2).
Italian: Prima dose (mL)
Polish: Pierwsza dawka (ml)