FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ®) 2 à 3 semaines avant l'initiation d'un traitement de 12 semaines avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour ou un placebo.
Hungarian: ®) való immunizálást végeztek a 12 hetes, naponta kétszer 5 mg tofacitinib-kezelés vagy placebokezelés megkezdése előtt 2-3 héttel.
French: 3) par rapport au placebo.
Hungarian: 3) placebóhoz viszonyított magasabb incidenciájával társult.
French: Comparés aux patients sous placebo, les patients traités avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration plus importante par rapport à l'inclusion du score SF-36v2 pour la fonction physique, du score SF-36v2 pour la composante physique, et des scores du FACIT-F, à 3 mois, au cours des études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND (valeur de p nominale ≤ 0,05).
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél nagyobb mértékben javult az eredmény a kiinduláshoz képest a következőkben: az SF-36v2 fizikális funkcionalitási doménje, az SF-36v2 fizikáliskomponens-összefoglaló pontszáma, és a FACIT-F pontszám a 3. hónapban az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND vizsgálatokban (névleges p≤ 0,05).
French: XELJANZ est utilisé en association avec le méthotrexate lorsqu'un précédent traitement de la PR a été insuffisant ou mal toléré.
Hungarian: A XELJANZ-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid artritisz kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolerálták.
French: Dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour en monothérapie, le taux était de 1,6 patient avec des événements pour 100 patient-années, le taux était de 0 événement pour 100 patient-années pour le groupe placebo, et le taux était de 1,9 patient avec des événements pour 100 patient-années pour le groupe MTX.
Hungarian: A placebo csoportban az arány 0 esemény volt 100 betegévre vonatkoztatva, és 1,9 eseménnyel bíró beteg volt az MTX-csoportban 100 betegévre vonatkoztatva.
French: Réponse inadéquate à au moins 1 TNFi en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Hungarian: Elégtelen reakció legalább 1 TNFi-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
French: Au cours des études d'induction randomisées de phase 2/3, de 8 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 21,1 % (198 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour contre 15,2 % (43 patients) dans le groupe placebo.
Hungarian: A véletlen besorolásos, 8 hetes II/III. fázisú indukciós vizsgálatokban a fertőzésekkel érintett betegek aránya a napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó csoportban 21,1% (198 beteg), míg a placebocsoportban 15,2% (43 beteg) volt.
French: Atteinte d'une significativité statistique globale de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « stepdown » prédéfinie.
Hungarian: Sikerült elérni általánosan a statisztikai szignifikanciát p ≤ 0,05 mellett, az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
French: - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol, triacétine (E1518), FD&C Bleu n°2/Laque aluminique d'indigotine (E132) et FD&C Bleu n°1/Laque aluminique bleu brillant FCF (E133).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóznátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/indigókármin alumínium lakk (E132), valamint FD&C Blue #1/brillantkék FCF alumínium lakk (E133).
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour a montré une amélioration supérieure, par rapport à l'inclusion, à celle du placebo à la semaine 8 pour le score total et tous les scores des 4 domaines de l'IBDQ (Questionnaire Maladie intestinale inflammatoire) (symptômes intestinaux, fonction systémique, fonction émotionnelle et fonction sociale) au cours des études d'induction (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Hungarian: A naponta kétszer 10 mg tofacitinib mellett a kiinduláshoz képest nagyobb mértékű javulás igazolódott placebóval összehasonlítva a gyulladásos bélbetegségek felmérésére szolgáló IBDQ kérdőív összpontszámában, valamint mind a 4 dimenziójának pontszámában (bélrendszeri tünetek, szisztémás funkció, érzelmi funkció és társadalmi funkció) az indukciós vizsgálatokban (OCTAVE Induction 1 és 2).
French: Les comprimés de 5 mg de tofacitinib peuvent être écrasés et pris avec de l'eau.
Hungarian: A tofacitinib filmtabletták összetörhetők és bevehetők vízzel.
French: Remarque : le groupe de référence est tofacitinib en monothérapie.
Hungarian: Megjegyzés: a referenciacsoport az önmagában alkalmazott tofacitinib
French: Créatinine sanguine augmentée Cholestérol sanguin augmenté
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben Emelkedett koleszterinszin t a vérben Emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein szint
French: 28 comprimés à libération prolongée 91 comprimés à libération prolongée
Hungarian: 28 db retard tabletta 91 db retard tabletta
French: Dans l'étude d'entretien randomisée de phase 3, de 52 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 35,9 % (71 patients) dans le groupe tofacitinib 5 mg deux fois par jour et de 39,8 % (78 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour, contre 24,2 % (48 patients) dans le groupe placebo.
Hungarian: A véletlen besorolásos, 52 hetes III. fázisú fenntartási vizsgálatban a fertőzésekkel érintett betegek aránya a napi kétszer 5 mg tofacitinibet kapó csoportban 35,9% (71 beteg), a napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó csoportban pedig 39,8% (78 beteg), míg a placebocsoportban 24,2% (48 beteg) volt.
French: - Les autres composants sont les suivants : sorbitol (E420) (voir rubrique 2), hydroxyéthylcellulose, copovidone, stéarate de magnésium, acétate de cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172), gomme laque (E904), hydroxyde d'ammonium (E527), propylène glycol (E1520) et oxyde de fer noir (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: szorbit (E420) (lásd 2. pont), hidroxietil-cellulóz, kopovidon, magnéziumsztearát, cellulóz-acetát, hidroxipropil-cellulóz (E463), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172), sellak (E904), ammónium-hidroxid (E527), propilénglikol (E1520), fekete vas-oxid (E172)
French: Des cas de lymphome ont été observés chez 3 des 8 singes adultes à des niveaux d'exposition correspondant à 6 ou 3 fois l'exposition clinique à tofacitinib (AUC de la fraction libre chez l'être humain à une dose de 5 mg ou 10 mg deux fois par jour), et chez 0 des 14 singes juvéniles à des niveaux d'exposition correspondant à
Hungarian: Lymphomát 8 kifejlett majom közül 3nál figyeltek meg a tofacitinib klinikai expozíciójának (szabad AUC-érték embernél, napi kétszer 5 mg-es vagy 10 mg-os adagnál) 6-szoros vagy 3-szoros szintjénél, és 14 majomkölyök közül 0-nál a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint 5-szörösénél vagy 2,5-szeresénél.
French: Tofacitinib n'a pas été étudié et son utilisation est déconseillée en association avec les agents biologiques tels que les antagonistes du TNF, les antagonistes du récepteur de l'interleukine (IL)-1R, les antagonistes de l'IL-6R, les anticorps monoclonaux anti-CD20, les antagonistes de l'IL-17, les antagonistes de l'IL-12/IL-23, les anti-intégrines, les modulateurs sélectifs de la costimulation et les immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine, la 6-mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus, en raison de la possibilité d'une augmentation de l'immunosuppression et du risque accru d'infection.
Hungarian: A tofacitinibet nem vizsgálták olyan biológiai készítményekkel - ezért kombinációjuk kerülendő -, mint a TNF-antagonisták, az interleukin (IL) -1R-antagonisták, az IL-6R-antagonisták, a CD20-ellenes monoklonális antitestek, az IL-17-antagonisták, az IL-12/IL-23-antagonisták, az antiintegrinek, a szelektív kostimuláció-modulátorok és az erős immunszuppresszánsok, például azatioprin, 6merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz, mivel fennáll a fokozott immunszuppresszió lehetősége, és fokozott a fertőzések kockázata.
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée est utilisé en association avec le méthotrexate lorsqu'un précédent traitement de la PR a été insuffisant ou mal toléré.
Hungarian: A XELJANZ 11 mg retard tablettát metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid artritisz kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolerálták.
French: Réponse inadéquate à au moins un DMARD synthétique conventionnel (csDMARD) en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Hungarian: Elégtelen reakció legalább egy hagyományos szintetikus DMARD (csDMARD)-ra hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
French: Dans la population d'étude de tolérance à long terme sur la PR, des baisses confirmées de la NAL en dessous de 500 cellules/mm
Hungarian: A hosszú távú rheumatoid arthritises biztonságossági populációban az ALC igazoltan 500 sejt/mm
French: Plaquettes en aluminium/PVC avec feuille de protection en aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó alumíniumfólia/PVC hátlapú alumínium fólia buborékcsomagolás.
French: Tofacitinib n'a pas été étudié et son utilisation est déconseillée en association avec les agents biologiques tels que les antagonistes du TNF, les antagonistes du récepteur de l'interleukine (IL)-1R, les antagonistes de l'IL-6R, les anticorps monoclonaux anti-CD20, les modulateurs sélectifs de la costimulation et les immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine, la 6-mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus, en raison de la possibilité d'une augmentation de l'immunosuppression et du risque accru d'infection.
Hungarian: A tofacitinibet nem vizsgálták olyan biológiai készítményekkel - ezért kombinációjuk kerülendő -, mint a TNF-antagonisták, az interleukin (IL) -1R-antagonisták, az IL-6R-antagonisták, a CD20-ellenes monoklonális antitestek, a szelektív kostimuláció-modulátorok és az erős immunszuppresszánsok, például azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz, mivel fennáll a fokozott immunszuppresszió lehetősége, és fokozott a fertőzések kockázata.
French: Vous pouvez commencer à prendre XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée une fois par jour le lendemain de l'administration de la dernière dose de XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés.
Hungarian: A XELJANZ 11 mg retard tabletta szedését a XELJANZ 5 mg filmtabletta utolsó adagjának bevételét követő napon kezdheti meg.
French: 3 ont été associées à une incidence accrue d'infections graves.
Hungarian: 3 alatti lymphocytaszám esetén magasabb a súlyos fertőzések kockázata.
French: • La liste de contrôle pour le prescripteur doit contenir les éléments clés suivants : o Les listes des tests à effectuer lors de l'examen initial et du suivi du patient o Le schéma de vaccination à réaliser avant le traitement o Une référence spécifique sur le fait que la patiente a été informée et a compris que tofacitinib est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement et que les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement avec tofacitinib et pendant au moins 4 semaines après l'administration de la dernière dose o Les bénéfices et les risques du tofacitinib doivent être discutés avec le patient et la carte d'alerte patient doit être remise au patient et discutée avec lui o Les comorbidités pertinentes pour lesquelles des précautions sont recommandées lors de l'administration de XELJANZ et les conditions dans lesquelles XELJANZ ne doit pas être administré o La liste des médicaments concomitants qui ne sont pas compatibles avec le traitement avec XELJANZ o La nécessité de discuter avec les patients des risques associés à l'utilisation de XELJANZ, en particulier en ce qui concerne les infections, le zona, la tuberculose (TB) et autres infections opportunistes, les tumeurs malignes, les perforations gastro-intestinales, les pneumopathies interstitielles et les anomalies biologiques.
Hungarian: • Felíró ellenőrző listának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A beteg kezdeti szűrésekor és fenntartó kezelése alatt elvégzendő vizsgálatok listája o A kezelés megkezdése előtti oltási sémák befejezése o Kifejezett utalás arra a tényre, hogy a beteget tájékoztatták és ő megértette, hogy a tofacitinib ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt, és a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tofacitinib-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 4 hétig o Meg kell beszélni a beteggel a tofacitinib előnyeit és kockázatait, és át kell adni a betegnek a betegkártyát és arról felvilágosítást kell adni neki o Releváns kísérőbetegségek, amelyek esetén óvatosság ajánlott, amikor a Xeljanz-t alkalmazzák, és azok az állapotok, amelyeknél a Xeljanz-t nem szabad alkalmazni.
French: Si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde, votre médecin peut être amené à remplacer vos comprimés de XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés deux fois par jour par XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée une fois par jour.
Hungarian: Ha reumás ízületi gyulladása van, orvosa a napi két XELJANZ 5 mg filmtablettáról napi egy XELJANZ 11 mg retard tablettára módosíthatja a kezelését.
French: Dans les essais en double aveugle contrôlés contre placebo ou MTX, la proportion de patients arrêtant le traitement en raison d'un événement indésirable lors des 3 premiers mois était de 3,8 % pour les patients sous tofacitinib.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést a kettős vak, placebo- vagy MTX-kontrollos vizsgálatok első 3 hónapjában 3,8% volt a tofacitinibet szedő betegek között.
French: ACR70 3 mois 6 mois 12 mois
Hungarian: ACR70 3. hónap
French: Chez les patients traités avec tofacitinib, l'incidence du zona semble être majorée chez :
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegek közül a herpes zoster-fertőzés incidenciája magasabb:
French: L'exposition au tofacitinib est augmentée lorsqu'il est co-administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex., kétoconazole) ou lorsque l'administration d'un ou plusieurs médicaments de façon concomitante entraîne une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex. fluconazole) (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A tofacitinib-expozíció növekszik erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazollal) való együttadáskor, vagy ha egy vagy több egyidejűleg alkalmazott gyógyszer közepes mértékben gátolja a CYP3A4-et, és egyben erősen gátolja a CYP2C19-et (pl. flukonazol) (lásd 4.2 pont).
French: Pour les réductions persistantes dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement par tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée doit être interrompu jusqu'à ce que la NAN soit supérieure à 1 000.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során) a tofacitinib 11 mg retard tabletta adagolását abba kell hagyni, amíg az ANC > 1000 nem lesz.
French: Radiographi
Hungarian: Röntgen
French: Des lymphomes ont été observés chez des patients traités par tofacitinib.
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegeknél lymphomák kialakulását figyelték meg.
French: Adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines + MTX
Hungarian: 40 mg adalimumab sc. minden második héten + MTX
French: Tableau 5 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale Catégorie d'insuffisance rénale
Hungarian: 5. táblázat: Dózis módosítása vesekárosodás esetén Vesekárosodás kategóriája
French: Abréviations : DMARD = (Disease Modifying Antirheumatic Drug) traitement de fond antirhumatismal ; HAQDI = indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle ; N = nombre total de patients dans l'analyse statistique ; SC q2s = par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines ; TNFi = inhibiteur du facteur de nécrose tumorale.
Hungarian: Rövidítések: DMARD = betegségmódosító antireumatikus készítmény; HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index; N = a statisztikai elemzésbe bevont betegek száma; sc.
French: Abréviations : SCA = surface corporelle atteinte ; ΔLEI = variation de l'indice de Leeds pour l'enthésite (Leeds Enthesitis Index) par rapport à l'inclusion ; ΔDSS = variation du score de sévérité de la dactylite (Dactylitis Severity Score) par rapport à l'inclusion ; ACR20/50/70 = amélioration ≥ 20 %, 50 %, 70 % du score ACR (American College of Rheumatology) ; csDMARD = DMARD synthétique conventionnel ; N = nombre de patients randomisés et traités ; NA = non applicable, étant donné que les données relatives au traitement par placebo ne sont pas disponibles au-delà du 3
Hungarian: Rövidítések: BSA = testfelület; ΔLEI = a Leeds Enthesitis Index változása a kiinduláshoz képest; ΔDSS = a dactylitis súlyossági pontszámának változása a kiinduláshoz képest; ACR20/50/70 = az Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20%-os, 50%-os, 70%-os javulás; csDMARD = hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus készítmény; N = a randomizált és kezelt betegek száma; NA = nem értelmezhető, ugyanis a placebokezelésre vonatkozó adatok a 3. hónapon túl nem állnak rendelkezésre, mivel ekkor a placebót napi kétszer 5 mg tofacitinibre vagy napi kétszer 10 mg tofacitinibre cserélték; sc.
French: Amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse Normalisation de l'aspect endoscopique de la muqueuse Réponse clinique
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódása Klinikai válasz
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à une incidence accrue de neutropénie (moins de 2 000 cellules/mm
Hungarian: Neutrophilek A tofacitinib-kezelés a neutropenia (< 2000 sejt/mm
French: Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation principal et secondaires importants de l'efficacité à la semaine 8 par sous-groupe de traitement par un inhibiteur du TNF (OCTAVE induction étude 1 et OCTAVE induction étude 2, lecture endoscopique centralisée)
Hungarian: Azon betegek aránya TNF-gátló terápiás alcsoportonként, akik a 8. héten elérték az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpontokat (OCTAVE Induction 1 és 2 vizsgálatok, központi endoszkópiás lelet) OCTAVE Induction 1 vizsgálat
French: Le tofacitinib n'est pas un inhibiteur des MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ou de la MRP à des concentrations cliniques significatives.
Hungarian: A tofacitinib klinikailag jelentős koncentrációkban nem inhibitora az MDR1-nek, OATP1B1/1B3-nak, OCT2-nek, OAT1/3-nak és MRP-nek.
French: L'administration concomitante de tofacitinib avec un repas riche en matières grasses n'a entraîné aucune fluctuation de l'AUC alors que la Cmax a été réduite de 32 %.
Hungarian: A tofacitinib jól felszívódik, oralis biohasznosulása 74%. tofacitinib és magas zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása nem eredményezett változást az AUC-értékben, míg a Cmax-érték 32%-os csökkenését okozta.
French: NA ORAL Step : patients ayant présenté une réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF
Hungarian: NA ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse clinique dans l'une des études d'induction (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) après 8 semaines de tofacitinib 10 mg deux fois par jour ont été autorisés à entrer dans une étude d'extension en ouvert (OCTAVE Open).
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat (OCTAVE Open) Az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 vagy 2) valamelyikében 8 heti, naponta kétszer 10 mg tofacitinib-kezeléssel klinikai választ el nem érő betegek beléphettek egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba (OCTAVE Open).
French: PROPORTION DES SUJETS AYANT PRÉSENTÉ UN ÉVÉNEMENT
Hungarian: ESEMÉNNYEL ÉRINTETT BETEGEK ARÁNYA
French: Une étude contrôlée a été menée chez des patients atteints de PR recevant un traitement de fond concomitant par MTX et immunisés avec un vaccin vivant atténué (Zostavax
Hungarian: Egy MTX-kezelést kapó rheumatoid arthritises betegek részvételével végzett, kontrollos vizsgálat során élő, attenuált vírusvakcinával (Zostavax
French: Dans la population d'étude de tolérance à long terme sur l'ensemble de la population exposée, les taux globaux d'infections graves étaient de 2,4 et 3,0 patients avec des événements pour 100 patient-années pour les groupes tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági összexpozíciós populációban a fertőzések összes aránya 2, 4 és 3,0 eseménnyel bíró betegvolt 100 betegévre vonatkoztatva a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg tofacitinib adagot kapó csoport esetében.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à libération prolongée de 11 mg administré une fois par jour.
Hungarian: Az ajánlott dózis egy 11 mg-os retard tabletta, naponta egyszer alkalmazva.
French: Tofacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Child-Pugh C A tofacitinib nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
French: La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A tofacitinib teljes napi adagját felére kell csökkenteni a potens citokróm P450 (CYP) 3A4inhibitorokat (pl. ketokonazolt) kapó betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg 1 vagy több olyan gyógyszert is kapnak, amelyek közepes mértékben gátolják a CYP3A4 enzimet, valamint a CYP2C19 enzim erős inhibitorai (pl. flukonazol) (lásd 4.5 pont).
French: Tofacitinib en association au MTX est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A tofacitinib metotrexáttal kombinálva az aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD-dal) végzett korábbi kezelésre (lásd 5.1 pont).
French: La co-administration avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4), le fluconazole (inhibiteur modéré du CYP3A4 et puissant du CYP2C19), le tacrolimus (inhibiteur léger du CYP3A4) et la ciclosporine (inhibiteur modéré du CYP3A4) a induit une augmentation de l'aire sous la courbe (AUC) de tofacitinib, tandis que la rifampicine (inducteur puissant du CYP) a induit une diminution de l'AUC du tofacitinib.
Hungarian: Ketokonazollal (erős CYP3A4-inhibitor), flukonazollal (közepesen erős CYP3A4- és erős CYP2C19-inhibitor), takrolimusszal (gyenge CYP3A4-inhibitor) és ciklosporinnal (közepesen erős CYP3A4-inhibitor) való együttes alkalmazás növeli a tofacitinib AUC-értékét, míg a rifampicin (erős CYP-induktor) csökkenti a tofacitinib AUC-értékét.
French: - Les comprimés à libération prolongée de 11 mg sont présentés en plaquettes contenant 7 comprimés à libération prolongée.
Hungarian: - A 11 mg-os retard tabletták 7 db retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.