FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pivotní studie u 59 pacientů v terminální fázi života byla zaměřena na stanovení diagnostické účinnosti přípravku Amyvid v detekci denzity kortikálních neuritických plaků (žádná nebo řídká oproti střední nebo časté).
Polish: Przeprowadzono podstawowe badanie z udziałem 59 pacjentów w schyłkowej fazie życia w celu oceny wartości diagnostycznej produktu Amyvid w określaniu obecności płytek neurytycznych w korze mózgu (brak lub niewielka ilość vs. umiarkowana lub duża ilość).
Czech: Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství, pouze pokud se očekává, že přínos převáží nad možnými riziky.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej może podać produkt Amyvid pacjentce w ciąży tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Czech: Pro informace o výrobci, viz injekční lahvička a označení (štítek) na ochranném obalu.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat wytwórcy patrz etykieta na fiolce i na osłonie.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Amyvid, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Amyvid, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który przeprowadza tą procedurę.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zaburzenia smaku
Czech: Přídavné použití kvantitativních informaci pro interpretaci snímků Proveditelnost a spolehlivost použití kvantitativního softwaru s označením CE jakožto pomůcky pro klinickou kvalitativní interpretaci byla zkoumána ve dvou studiích s využitím tří různých komerčně dostupných balíčků kvantifikačního softwaru.
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych do interpretacji badań obrazowych Możliwość i wiarygodność wykorzystania posiadającego certyfikat CE oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych jako uzupełnienia klinicznej metody wizualnej interpretacji jakościowej badań obrazowych oceniano w dwóch badaniach z zastosowaniem trzech różnych dostępnych na rynku pakietów oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem zhoubných nádorů a s rizikem vzniku dědičných vad.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania rozwoju nowotworu, a także wad wrodzonych.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Amyvid je založen na jeho podání 2105 subjektům v klinických studiích.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa produktu Amyvid określono na podstawie wyników badań klinicznych, w których zastosowano produkt u 2105 pacjentów.
Czech: Je také pozorována určitá akumulace/vylučování cestou močového měchýře.
Polish: W pewnym stopniu gromadzony lub wydalany jest także przez pęcherz moczowy.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, především může podniknout kroky, které zajistí zvýšení množství (objemu) vyloučené moče nebo stolice, aby se urychlilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić postępowanie, które spowoduje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.
Czech: Vazebné studie in vitro neprokázaly ovlivnění vazby florbetapiru-(18F) k β-amyloidním plakům v přítomnosti dalších obvyklých léčivých přípravků užívaných pacienty s AD.
Polish: W badaniach dotyczących tworzenia wiązań in vitro nie stwierdzono zakłócenia procesu wiązania się florbetapiru (18F) z płytkami β-amyloidu w obecności innych produktów leczniczych często przyjmowanych przez pacjentów z chorobą Alzheimera.
Czech: Přípravek Amyvid je radiofarmakum indikované pro vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) k zobrazení denzity β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou vyšetřováni z hlediska možného onemocnění Alzheimerovou chorobou (AD) anebo jiných příčin kognitivní poruchy.
Polish: Amyvid jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET) do obrazowania złogów β-amyloidu w mózgu dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych z powodu podejrzewania choroby Alzheimera i innych schorzeń powodujących pogorszenie zdolności poznawczych.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u zvířat, které by zkoumaly účinky florbetapiru-(18F) na reprodukční funkce (viz bod 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu stosowania florbetapiru (18F) na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík
Polish: Punkt 2 „Amyvid zawiera etanol i sód").
Czech: Regionální analýzy mozku ukazují mírně vyšší úrovně retence v nucleus caudatum, putamen a v hipokampu.
Polish: W analizach regionalnych wykazano nieco większą retencję w obrębie jądra ogoniastego, skorupy i hipokampu.
Czech: Pro omezení při použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (mild cognitive impairment - MCI) viz bod 5.1.
Polish: (ang. mild cognitive impairment, MCI), patrz punkt 5.1.
Czech: Pro podanou aktivitu 370 MBq jsou typické dávky záření do kritických orgánů 53 mGy pro žlučník, 27,5 mGy pro stěnu horní části tlustého střeva, 10,3 mGy pro stěnu dolní části tlustého střeva, 24,2 mGy pro tenké střevo a 23,8 mGy pro játra.
Polish: pęcherza żółciowego, ściany górnego odcinka jelita grubego, ściany dolnego odcinka jelita grubego, jelita cienkiego i wątroby wynosi odpowiednio 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy i 23,8 mGy.
Czech: Amyvid, jakožto indikátoru β-amyloidu při PET vyšetření včetně schválené indikace v souladu s SmPC, omezení použití přípravku Amyvid, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Amyvid.
Polish: • Informację o roli amyloidu w patologii choroby Alzheimer'a; istotne informacje dotyczące produktu Amyvid jako znacznika β-amyloidu w badaniu metodą PET, w tym zatwierdzone wskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ograniczenia w stosowaniu produktu Amyvid, błędy w interpretacji wyników, dane o bezpieczeństwie i wyniki badań klinicznych wyjaśniające znaczenie diagnostyczne produktu Amyvid.
Czech: Vyšetření používající radionuklidy, prováděné u těhotných žen, jsou spojeny s dávkou záření, které je vystaven také plod.
Polish: Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania.
Czech: Přípravek Amyvid může být asepticky naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce v maximálním ředícím poměru 1:5.
Polish: Produkt Amyvid można rozcieńczyć w jałowych warunkach używając roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania maksymalnego rozcieńczenia 1:5.
Czech: Odhad absorbovaných dávek ionizujícího záření v orgánech a tkáních u průměrného dospělého pacienta (70 kg) pro 370 MBq florbetapiru-(18F) při použití standardních metod dozimetrických výpočtů (ICRP vol. 30) je uveden níže v tabulce.
Polish: DOZYMETRIA Poniżej przedstawiono tabelarycznie szacowane dawki promieniowania absorbowanego przez organy i tkanki u przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) dla 370 MBq florbetapiru (18F), stosując standardowe metody obliczeń dozymetrycznych (ICRP tom 30).
Czech: V případech, kdy nelze přesně zjistit polohu šedé hmoty a rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu se u pacientů doporučuje současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR), aby vznikl kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4.
Polish: W przypadkach, w których nie ma pewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy pomiędzy istotą szarą i białą na obrazach wykonanych techniką PET, zaleca się jednoczesne uzyskanie najświeższych wyników badań metodą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) w celu otrzymania fuzyjnych obrazów PET-CT lub PET-MR (patrz punkt 4.4 Interpretacja obrazów).
Czech: PET snímek zhotovený pomocí přípravku Amyvid pomůže Vašemu lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku tzv. β-amyloidní plaky.
Polish: Badanie obrazowe PET z zastosowaniem produktu Amyvid może pomóc lekarzowi w stwierdzeniu czy występują złogi β-amyloidu w mózgu pacjenta.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání PET sken pomocí florbetapiru-(18F) by měl být vyžádán pouze lékařem se zkušenostmi v léčbě neurodegenerativních poruch.
Polish: Badanie metodą PET (pozytonowa tomografia emisyjna) z użyciem florbetapiru (18F) powinno być zlecane tylko przez lekarzy z doświadczeniem klinicznym w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych.
Czech: vyčkání do doby, kdy matka ukončí kojení, a je třeba také uvážit, jaké nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia badania z radionuklidem do zakończenia okresu laktacji a także zastanowić się nad wyborem najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku Amyvid bude ve Vašem případě použito.
Polish: Dawka Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury dobierze odpowiednią dawkę produktu Amyvid do podania.
Czech: U všech 59 subjektů vedlo zaslepené hodnocení snímků provedené 5 lékaři specialisty v nukleární medicíně ve většině případů k senzitivitě odečtu (read sensitivity) 92 % (95% CI: 78−98 %) a specificitě 100 % (95% CI: 80−100 %).
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 92% (95% CI: 78-98%), a swoistość 100% (95% CI: 80-100%).
Czech: Pro další informace viz příbalová informace.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Czech: Starší populace
Polish: Populacje szczególne
Czech: Doporučuje se zhotovit 10minutový PET snímek přibližně 30 až 50 minut po intravenózní injekci přípravku Amyvid.
Polish: Badanie obrazowe techniką PET należy wykonać w ciągu 10 minut, po około 30 do 50 minutach od dożylnego wstrzyknięcia produktu Amyvid.
Czech: Odběry by měly být provedeny za aseptických podmínek.
Polish: Pobieranie produktu należy wykonywać w jałowych warunkach.
Czech: Před použitím musí být balení zkontrolováno a aktivita musí být odpovídajícím způsobem změřena aktivimetrem.
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić opakowanie i zmierzyć dawkę promieniowania przy użyciu odpowiedniego systemu do pomiaru radioaktywności.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ (ŠTÍTEK) NA OCHRANNÉM OBALU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OSŁONIE
Czech: Uchovávejte radiofarmaka v souladu národními právními úpravami pro radioaktivní materiály.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Czech: Hodnocení snímků by mělo probíhat hlavně v transaxiální orientaci, je však třeba mít přístup také k sagitální a koronální rovině.
Polish: Obraz należy analizować przede wszystkim w płaszczyźnie poprzecznej, mając w razie potrzeby dostęp również do obrazu w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej.
Czech: Dvě dolní šipky ukazují oblasti sníženého šedo-bílého kontrastu se zvýšenou kortikální aktivitou, která je srovnatelná s aktivitou přilehlé bílé hmoty.
Polish: Dwie dolne strzałki wskazują miejsca o obniżonym kontraście między istotą szarą i białą, w których zwiększona aktywność kory jest porównywalna z aktywnością przyległej istoty białej.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Polish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holandia
Czech: Farmakokinetika florbetapiru-(18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Polish: Nie określono farmakokinetyki florbetapiru (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Czech: Jestliže Vám bylo podání více přípravku Amyvid, než mělo být Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Amyvid, kterou bude přesně kontrolovat lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Amyvid Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ produkt Amyvid jest podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę.
Czech: OBSAH PODLE HMOTNOSTI, PODLE OBJEMU NEBO PODLE JEDNOTEK
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Czech: V případě pochybností o možném těhotenství u této ženy (pokud se u ní nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, pokud jsou menstruační krvácení velmi nepravidelná atd.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe).
Czech: Držitel registračního rozhodnutí po diskuzi a souhlasu národní regulační autority v každém členském státě, ve kterém je přípravek Amyvid uváděn na trh, zajistí, že všichni lékaři, u kterých se očekává použití přípravku Amyvid, mají v okamžiku prvního uvedení přípravku na trh i později přístup ke školícímu kurzu tak, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że po konsultacjach i uzyskaniu zgody właściwych władz państwowych w każdym kraju wspólnoty, w którym Amyvid znajduje się w sprzedaży, w czasie wprowadzania do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy planują stosować
Czech: Kojení by mělo být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Polish: Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy ustalić z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Czech: Při podání doporučené aktivity 370 MBq florbetapiru-(18F) je odhad efektivní dávky přibližně 7 mSv, a proto se očekává, že se tyto nežádoucí účinky objeví s nízkou pravděpodobností.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania zalecanej aktywności 370 MBq florbetapiru (18F) wynosi 7 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Czech: PET snímky získané pomocí přípravku Amyvid
Polish: Interpretacja obrazów wykonanych z użyciem produktu Amyvid
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Amyvid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Amyvid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: V případě pozitivního úvodního zjištění amyloidu na snímku a negativní kvantifikace má lékař zvážit, zda by mohla být pozitivní vizuální interpretace založena na retenci indikátoru v oblastech mimo ROI, která přispívá k průměrnému kortikálnímu poměru standardizovaných hodnot vychytávání (standardised uptake value ratio - SUVR).
Polish: Sprawdzić podstawę dla dokonania pozytywnej lub negatywnej wizualnej interpretacji badań obrazowych a. W przypadku pozytywnego wyniku początkowej wizualnej oceny obecności amyloidu i negatywnego wyniku oceny ilościowej należy rozważyć, czy pozytywny wynik oceny wizualnej może wynikać z utrzymywania się znacznika poza obszarami zainteresowania przyczyniającego się do uzyskanych średnich wartości standaryzowanego współczynnika wychwytu (ang. standardised uptake value ratio,
Czech: Není známo, zda je florbetapir-(18F) v průběhu kojení vylučován do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy florbetapir (18F) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią.
Czech: K eliminaci dochází hlavně cestou clearance játry a vylučováním do žlučníku a střev.
Polish: Produkt usuwany jest przede wszystkim w wyniku mechanizmu klirensu wątrobowego i wydalany do pęcherzyka żółciowego oraz jelit.
Czech: U každé ženy, u které se nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, je třeba předpokládat, že je těhotná, a to do doby, než se prokáže, že není.
Polish: O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży.
Czech: Oblast mozečku se má prověřit k potvrzení souladu ROI a míry šedého/bílého kontrastu, který poskytuje standard pro vizuální srovnání s kůrou.
Polish: Ocenić obszar móżdżku, aby potwierdzić dopasowanie obszaru zainteresowania i poziomu zróżnicowania pomiędzy istotą szarą i białą stanowiące punkt odniesienia dla wizualnego porównania z korą.
Czech: Pozitivní pravděpodobnostní poměr (Positive likelihood ratio)
Polish: Dodatni współczynnik prawdopodobieństwa
Czech: Panely ve směru zleva doprava ukazují sagitální, koronální a transverzální řezy na PET snímcích.
Polish: Od lewej do prawej pokazano warstwy obrazu PET w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i poprzecznej.
Czech: Následující nežádoucí účinek přípravku Amyvid je častý (může postihnout až 1 z 10 osob):
Polish: Poniżej podano działania niepożądane, które występują często po podaniu produktu Amyvid (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): - ból głowy
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Etanol, sodu askorbinian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Czech: Pacienti by měli být uloženi v poloze na zádech s umístěním hlavy v zorném poli PET skeneru tak, aby byl vycentrován mozek, včetně mozečku.
Polish: Pacjent powinien leżeć na plecach z głową ułożoną w taki sposób, by mózgowie wraz z móżdżkiem znajdowało się w centrum pola widzenia skanera PET. Żeby ograniczyć możliwość przemieszczenia głowy, można zastosować taśmę lub inne metody jej unieruchomienia.
Czech: Negativní skeny mají vyšší aktivitu v bílé hmotě než v šedé hmotě, což vytváří jasný šedo-bílý kontrast.
Polish: W przypadku wyników ujemnych na obrazach stwierdza się większą aktywność w istocie białej niż szarej, w związku z czym kontrast między istotą szarą a białą jest wyraźny.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání vyšetření.
Polish: Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.
Czech: U 9 (19%) pacientů, kteří byli klinicky diagnostikováni jako MCI při vstupu do studie, došlo o 36 měsíců později ke konverzi na klinickou AD. 6 ze 17 (35 %) pacientů s MCI, u kterých byl pozitivní PET sken, bylo o 36 měsíců později diagnostikováno s klinicky pravděpodobnou AD ve srovnání s 3 pacienty z 30 (10 %), u kterých byl sken negativní.
Polish: U 9 (19%) spośród pacjentów, u których w momencie przystąpienia do badania stwierdzono kliniczne rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (ang. Mild Cognitive Impairment, MCI), po upływie 36 miesięcy nastąpiła progresja zmian do klinicznej postaci choroby Alzheimera (ang. Alzheimer's disease, AD).
Czech: Stěna močového měchýře
Polish: Ściana pęcherza moczowego
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva Tenké střevo
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Ściana dolnego odcinka jelita grubego
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Czech: Poločas:
Polish: Okres półtrwania
Czech: Dvě šipky nahoře ukazují místo normálně zachovaného šedo-bílého kontrastu s kortikální aktivitou, která je nižší než aktivita přilehlé bílé hmoty.
Polish: Dwie górne strzałki wskazują miejsca o zachowanym prawidłowym kontraście między istotą szarą i białą, w których aktywność kory jest mniejsza niż aktywność przyległej istoty białej.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán Jak se přípravek Amyvid používá
Polish: Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Amyvid
Czech: Porucha funkce ledvin/jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Czech: Radioaktivita v moči je přítomna ve formě polárních metabolitů florbetapiru-(18F).
Polish: W moczu obecne są radioaktywne polarne metabolity florbetapiru (18F).
Czech: Výsledky PET zobrazení byly srovnány s maximální denzitou neuritických plaků v řezech frontální, temporální nebo parietální kůry při autopsii provedené u pacientů do 24 měsíců po PET vyšetření.
Polish: Porównano wyniki badań uzyskanych techniką PET z maksymalną gęstością płytek neurytycznych mierzoną pośmiertnie w wycinkach kory czołowej, skroniowej lub ciemieniowej w ciągu 24 miesięcy po wykonaniu badania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Czech: Prostudujte prosím přiložený SmPC {SmPC by měl být vložen do krabičky}.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego {ChPL powinna być dołączona do opakowania}.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Biofyzikální podklad retence florbetapiru-(18F) v bílé hmotě v živém lidském mozku není možno spolehlivě vysvětlit.
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne wyjaśnienie biofizycznych podstaw zjawiska retencji florbetapiru (18F) w istocie białej mózgu człowieka.
Czech: Aktivita florbetapiru-(18F) musí být těsně před podáním změřena aktivimetrem (kalibrátor dávky).
Polish: Radioaktywność florbetapiru (18F) należy zmierzyć przy użyciu kalibratora bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-(18F).
Polish: Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (18F).
Czech: 15 ml s chlorobutylovými elastomerovými zátkami pokrytými povlakem FluoroTec a hliníkovými uzávěry.
Polish: Amyvid jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml lub 15 ml wykonanych ze szkła borokrzemianowego typu I., zamkniętych korkiem z elastomeru chlorobutylowego pokrytego warstwą materiału FluroTec z aluminiowym uszczelnieniem.
Czech: Použití přípravku Amyvid je spojeno s vystavením vyšetřované osoby působení malého množství radioaktivity.
Polish: Stosowanie produktu Amyvid powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
Czech: Uchovávání radiofarmak bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.
Polish: Produkt należy przechowywać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami radioaktywnymi.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej w razie jakichkolwiek pytań.
Czech: Přípravek Amyvid je určen k intravenóznímu podání a k vícedávkovému použití.
Polish: Produkt Amyvid przeznaczony jest do podania dożylnego i wielodawkowego wykorzystania.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francie Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francie
Polish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francja Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francja
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol, bezwodny
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá
Polish: Jak stosować produkt Amyvid
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 10 objemových % ethanolu (alkoholu), tj.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 10% objętości etanolu (alkoholu etylowego), tj. do 790 mg w dawce,
Czech: Florbetapir-(18F) je po intravenózní injekci velmi rychle odstraněn z krevního oběhu.
Polish: Florbetapir (18F) jest bardzo szybko usuwany z układu krążenia po podaniu dożylnym.