FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de Fampyra causam um atraso na absorção de fampridina manifestado pelo lento aumento até ao pico inferior de concentração, sem qualquer efeito na extensão da absorção.
Dutch: De Fampyra tablet met verlengde afgifte heeft een vertraging in de absorptie van fampridine die wordt gemanifesteerd door een tragere stijging naar een lagere piekconcentratie, zonder enig effect op de mate van absorptie.
Portuguese: Quando os comprimidos Fampyra são tomados com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração plasmática - tempo (AUC0-∞) da fampridina é de, aproximadamente 2-7% (dose de 10 mg).
Dutch: Als Fampyra tabletten worden ingenomen met voedsel, is de vermindering in het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-∞) van fampridine ongeveer 2-7% (10 mg dosis).
Portuguese: • Agravamento da dor no nervo da face (nevralgia do trigémeo)
Dutch: • Verergering van zenuwpijn in het gezicht (trigeminus neuralgie)
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a fertilidade em estudos animais.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek op dieren zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Outros efeitos secundários com doses elevadas incluem casos de arritmia cardíaca (por exemplo, taquicardia supraventricular e bradicardia) e taquicardia ventricular como consequência do potencial prolongamento QT. Também foram recebidas notificações de hipertensão.
Dutch: Andere bijwerkingen bij hoge doses waren gevallen van hartaritmie (bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie en bradycardie) en ventriculaire tachycardie als gevolg van mogelijke QT-verlenging.
Portuguese: Neste estudo, observou-se uma diferença no tratamento estatisticamente significativa com uma proporção superior de doentes tratados com Fampyra que demonstraram uma melhoria na capacidade de marcha em comparação com os doentes controlados com placebo (risco relativo de 1,38 (IC 95%: [1,06; 1,70]).
Dutch: In deze studie was er een statistisch significant behandelingsverschil, met een groter percentage van met Fampyra behandelde patiënten die een verbetering in het loopvermogen vertoonden, ten opzichte van met placebo behandelde patiënten (relatief risico van 1,38 (95% BI: [1,06, 1,70]).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para eliminação
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Portuguese: As respostas adversas à fampridina administrada por via oral foram de início rápido e a maioria ocorreu dentro das primeiras 2 horas após a dose.
Dutch: Ongewenste reacties op oraal toegediend fampridine traden snel op, het vaakst binnen de eerste 2 uur na de dosering.
Portuguese: Houve evidência de inibição direta do CYP2E1 pela fampridina a 30 μM (aproximadamente 12% de inibição) que é, aproximadamente, 100 vezes a concentração plasmática média de fampridina medida para o comprimido de 10 mg.
Dutch: Er was bewijs van directe remming van CYP2E1 door fampridine bij 30 μM (ongeveer 12% remming) wat ongeveer 100 maal de gemiddelde fampridineconcentratie in plasma is, gemeten voor de tablet van 10 mg.
Portuguese: Doentes com antecedentes ou ocorrência atual de convulsões.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen of met toevallen in de huidige anamnese.
Portuguese: As reações adversas de maior incidência identificadas em ensaios controlados por placebo, realizados em doentes com esclerose múltipla tratados com as doses recomendadas de Fampyra, são notificadas como infeção do trato urinário (em, aproximadamente, 12% dos doentes).
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen die zijn gevonden in placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij multiple-sclerose patiënten met Fampyra gegeven in de aanbevolen dosis, wordt gemeld als urineweginfectie (bij ongeveer 12% van de patiënten).
Portuguese: Um dos doentes que respondeu ao tratamento foi definido como um doente que teve consistentemente uma velocidade de marcha mais rápida, em, pelo menos três consultas em 4 possíveis, durante o período de dupla ocultação em comparação com o valor máximo obtido num conjunto de cinco consultas fora do tratamento.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een patiënt die consistent een hogere loopsnelheid had gedurende tenminste drie bezoeken van een mogelijk aantal van vier tijdens de dubbelblinde periode, vergeleken met de maximumwaarde uit vijf bezoeken wanneer de patiënt niet werd behandeld.
Portuguese: Um comprimido de manhã e um comprimido à noite (com um intervalo de 12 horas).
Dutch: 's Ochtends één tablet en 's avonds één tablet (12 uur ertussen).
Portuguese: A principal via de eliminação da fampridina é a excreção renal, sendo, aproximadamente, 90% da dose recuperada na urina na forma inalterada dentro de 24 horas.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor fampridine is renale excretie, met ongeveer 90% van de dosis teruggevonden in urine als parent drug binnen 24 uur.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem utilizar suportes de marcha de acordo com a necessidade.
Dutch: Patiënten moeten daarom loophulpmiddelen gebruiken indien nodig.
Portuguese: Não foi encontrada nenhuma atividade farmacológica dos metabolitos de fampridina em relação aos canais de potássio selecionados in vitro.
Dutch: Er werd geen farmacologische activiteit gevonden voor de fampridinemetabolieten tegen geselecteerde kaliumkanalen in vitro.
Portuguese: Além disso, foram observados casos únicos de obstrução fatal do trato urinário em ratos.
Dutch: Bovendien werden bij ratten individuele gevallen waargenomen van fatale urinewegobstructies.
Portuguese: Tabela 2: Estudo 218MS305
Dutch: Tabel 2: Studie 218MS305
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder gepresenteerd naar systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Portuguese: Foram realizados três estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e confirmatórios (MS-F203 e MS-F204 e 218MS305).
Dutch: Er zijn drie fase III-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde bevestigingsstudies, (MS-F203 en MS-F204 en 218MS305) uitgevoerd.
Portuguese: − A substância ativa é a fampridina.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is fampridine.
Portuguese: A proporção de respondedores foi independente da terapêutica imunomoduladora concomitante (incluindo interferões, acetato de glatirâmero, fingolimod e natalizumab).
Dutch: Het percentage responders was onafhankelijk van gelijktijdige immunomodulatoire therapie (waaronder interferonen, glatirameeracetaat, fingolimod en natalizumab).
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade)
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fampyra:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Portuguese: Recomenda-se a determinação do estado da função renal antes do tratamento e a sua monitorização durante o tratamento em todos os doentes (particularmente em idosos, nos quais a função renal pode estar reduzida).
Dutch: Voor alle patiënten wordt aanbevolen dat de nierfunctie voorafgaand aan de behandeling wordt bepaald en regelmatig tijdens de behandeling wordt gemonitord (in het bijzonder bij oudere patiënten van wie de nierfunctie verminderd kan zijn).
Portuguese: Início 69,27 (2,22) Média de Alteração -0,01 (1,46) Diferença Valor-p LEMMT (média, sem) (Teste Manual dos Músculos da Extremidade Inferior) Início 3,92 (0,070) Média de Alteração 0,05 (0,024) Diferença Valor-p Pontuação Ashworth (Um teste spasticidade muscular) Início 0,98 (0,078) Média de Alteração -0,09 (0,037) Diferença Valor-p
Dutch: Baseline 69,27 (2,22) Gemiddelde verandering Verschil p-waarde LEMMT (gem., sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3,92 (0,070) Gemiddelde verandering Verschil p-waarde Ashworth Score (een test voor spierspasticiteit) Baseline 0,98 (0,078) Gemiddelde verandering Verschil p-waarde
Portuguese: Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, este irá também conter um dessecante.
Dutch: Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, bevat de fles ook een dessicans.
Portuguese: • Caso se verifique um declínio na velocidade da marcha, o médico deve considerar uma interrupção do tratamento para reavaliar os benefícios de Fampyra (ver acima).
Dutch: Opnieuw evalueren van de behandeling met Fampyra Als een verslechtering van het loopvermogen wordt waargenomen, moet de arts overwegen de behandeling te onderbreken zodat de voordelen van Fampyra nogmaals kunnen worden beoordeeld (zie boven).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal têm maiores concentrações plasmáticas, as quais estão associadas ao aumento de reações adversas, em particular de efeitos neurológicos.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis hebben hogere plasmaconcentraties die in verband worden gebracht met een toename van bijwerkingen, in het bijzonder van neurologische effecten.
Portuguese: n de participantes Melhoria consistente Diferença
Dutch: aantal proefpersonen Consistente verbetering
Portuguese: Dispneia Dor faringolaringea
Dutch: Dyspneu Faryngolaryngeale pijn
Portuguese: A fampridina é metabolizada em seres humanos através da oxidação para 3-hidroxi-4-aminopiridina, sendo depois conjugada com o sulfato 3-hidroxi-4-aminopiridina.
Dutch: Fampridine wordt bij de mens gemetaboliseerd door oxidatie aan 3-hydroxy-4-aminopyridine en verder geconjugeerd aan het 3-hydroxy-4-aminopyridinesulfaat.
Portuguese: Baclofeno: a fampridina tem sido administrada concomitantemente com baclofeno e não se observaram interações medicamentosas farmacocinéticas.
Dutch: Baclofen: fampridine werd gelijktijdig met baclofen toegediend en er werd geen farmacokinetische wisselwerking tussen de geneesmiddelen waargenomen.
Portuguese: O tratamento com fampridina aumenta o risco de convulsão (ver secção 4.8).
Dutch: Door behandeling met fampridine neemt het risico op een toeval toe (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Não tome os comprimidos em intervalos menores que 12 horas.
Dutch: Neem de tabletten niet vaker dan om de 12 uur.
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes tratados com Fampyra foram respondedores em comparação com o placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Dutch: Een significant groter percentage van met Fampyra behandelde patiënten was responder vergeleken met placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Portuguese: Fampyra deve ser administrado com precaução na presença de quaisquer fatores que possam reduzir o limiar convulsivo.
Dutch: Fampyra moet met voorzichtigheid worden toegediend indien er sprake is van factoren die zorgen voor een lagere drempel voor het optreden van toevallen.
Portuguese: A reavaliação deve incluir a descontinuação de Fampyra e a realização de uma avaliação da capacidade de marcha.
Dutch: Tijdens de herbeoordeling moet de toediening van Fampyra tijdelijk worden stopgezet en moet de beoordeling van het loopvermogen worden herhaald.
Portuguese: Iniciar e Avaliar o Tratamento com Fampyra
Dutch: Fampyra-behandeling starten en evalueren
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: Utilização concomitante de Fampyra com fármacos inibidores do Transportador Orgânico de Catião 2 (TOC2), como por exemplo, cimetidina.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Fampyra met geneesmiddelen die een remmer zijn van de Organic Cation Transporter 2 (OCT2), bijvoorbeeld cimetidine.
Portuguese: Fampyra deve ser administrado com precaução em doentes com sintomas cardiovasculares de disfunções cardíacas da condução sinoatrial ou atrioventricular (estes efeitos são observados em sobredosagem).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij toediening van Fampyra aan patiënten met cardiovasculaire symptomen van hartritmestoornissen en sinoatriale of atrioventriculaire geleidingsstoornissen (deze effecten worden waargenomen bij een overdosis).
Portuguese: • Fampyra deve ser descontinuado se os doentes não notificaram benefícios.
Dutch: • De behandeling met Fampyra moet worden gestaakt indien de patiënt geen verbetering meldt.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Portuguese: Fampyra deve ser descontinuado em doentes que sofrem convulsões durante o tratamento.
Dutch: Fampyra moet worden gestaakt bij patiënten die tijdens de behandeling een toeval krijgen.
Portuguese: Conservar os comprimidos no frasco original para proteger da luz e da humidade.
Dutch: Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht en vocht.
Portuguese: • Constipação comum (nasofaringite)
Dutch: • Verkoudheid (nasofaryngitis)
Portuguese: Início Parâmetro de avaliação Alteração Diferença Valor-p % Média de Alteração Diferença Valor-p pontuação-MSWS-12 (média, sem)
Dutch: Baseline Eindpunt Verandering Verschil p-waarde Gemiddeld % verandering Verschil p-waarde MSWS-12-score (gem., sem)
Portuguese: MMQ: 0,41
Dutch: LSM: 0,41
Portuguese: − se sentir os seus próprios batimentos cardíacos (palpitações)
Dutch: − als u uw hartslag voelt (hartkloppingen)
Portuguese: Infeção do trato urinário1 Influenza1
Dutch: Urineweginfectie1 Griep1
Portuguese: Tratamento concomitante com outros medicamentos contendo fampridina (4-aminopiridina).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die fampridine (4-aminopyridine) bevatten.
Portuguese: Hipotensão2
Dutch: Hypotensie2
Portuguese: Não pode ser dividido, esmagado, dissolvido, chupado nem mastigado.
Dutch: De tablet mag niet worden gebroken, geplet, opgelost, opgezogen of gekauwd.
Portuguese: Hipersensibilidade à fampridina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Cada frasco contém 14 comprimidos e um gel de sílica dessecante.
Dutch: Elke fles bevat 14 tabletten en een silicagel desiccans.
Portuguese: Fampyra é indicado para a melhoria da marcha em doentes adultos com esclerose múltipla, com disfunções da marcha (EDSS 4-7).
Dutch: Fampyra is geïndiceerd voor de verbetering van het lopen bij volwassen patiënten met multiple sclerosis met beperkt loopvermogen (EDSS 4-7).
Portuguese: Os doentes que responderam a Fampyra aumentaram a sua velocidade de marcha, em média, 26,3% vs 5,3% com placebo (p< 0,001) (MS-F203) e 25,3% vs 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Dutch: Patiënten die reageerden op Fampyra verhoogden hun loopsnelheid met gemiddeld 26,3% vs. 5,3% op placebo (p<0,001) (MS-F203) en 25,3% vs. 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Portuguese: População pediátrica
Dutch: Pediatrische populatie:
Portuguese: Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos (com idade maior ou igual a 18 anos) com perturbações na marcha associadas à esclerose múltipla (EM).
Dutch: Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het lopen te verbeteren bij volwassenen (18 jaar en ouder) die moeilijk lopen als gevolg van multiple sclerose (MS).
Portuguese: • Frequência cardíaca acelerada (taquicardia)
Dutch: • Versnelde hartslag (tachycardie)
Portuguese: Não existe evidência de acumulação clinicamente relevante de fampridina administrada na dose recomendada em doentes com função renal normal.
Dutch: Er is geen bewijs van klinisch relevante accumulatie van fampridine, genomen in de aanbevolen dosis, bij patiënten met een volledige nierfunctie.
Portuguese: A fampridina é um fármaco lipossolúvel que atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica.
Dutch: Fampridine is een in vet oplosbaar geneesmiddel dat de bloed-hersenbarrière gemakkelijk passeert.
Portuguese: Fampyra só está disponível mediante receita médica e sob a vigilância de médicos com experiência em esclerose múltipla.
Dutch: Fampyra is alleen verkrijgbaar op recept en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Portuguese: A 3-hidroxilação da fampridina para 3-hidroxi-4-aminopiridina pelos microssomas do fígado humano parece ser catalisada pelo Citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
Dutch: De 3-hydroxylatie van fampridine naar 3-hydroxy-4-aminopyridine door humane levermicrosomen leek te worden gekatalyseerd door cytochroom-P450-2E1 (CYP2E1).
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar se faltar uma dose.
Dutch: Als een dosis is vergeten, mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Portuguese: Deste modo, a utilização concomitante de fampridina com fármacos inibidores do TOC2, como por exemplo, a cimetidina, é contraindicada (ver secção 4.3), e é necessária precaução na utilização concomitante de fampridina com medicamentos que sejam substratos do TOC2, por exemplo, carvedilol, propanolol e metformina (ver secção 4.4).
Dutch: Derhalve is het gelijktijdig gebruik van fampridine in combinatie met geneesmiddelen die OCT2 remmen, bijvoorbeeld cimetidine, gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3) en moet voorzichtigheid worden betracht met het gelijktijdige gebruik van fampridine in combinatie met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2, bijvoorbeeld carvedilol, propranolol en metformine (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis graves.
Dutch: Dit kan uw risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Portuguese: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Dutch: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Portuguese: A fampridina administrada por via oral é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal.
Dutch: Oraal toegediende fampridine wordt snel en volledig geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm ocorrido notificações de convulsões com uma frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentie is onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Aguarde 12 horas entre cada comprimido
Dutch: Er moet 12 uur zitten tussen elke tablet.
Portuguese: Interferão: a fampridina tem sido administrada concomitantemente com interferão-beta e não se observaram interações medicamentosas farmacocinéticas.
Dutch: Interferon: fampridine werd gelijktijdig met interferon-bèta toegediend en er werd geen farmacokinetische wisselwerking tussen de geneesmiddelen waargenomen.
Portuguese: Proporção de doentes com uma melhoria média ≥ 8 pontos na pontuação na MSWS-12 em relação ao valor inicial
Dutch: Percentage patiënten met gemiddelde verbetering van ≥ 8 punten en opzichte van de uitgangswaarde van de MSWS-12-score
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Risco de convulsão
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Portuguese: Exacerbação da nevralgia do trigémeo
Dutch: Verergering van trigeminus neuralgie
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial se a fampridina for tomada ao mesmo tempo que qualquer outro medicamento que possa afetar a forma como os seus rins eliminam medicamentos, como por exemplo carvedilol, propanolol e metformina.
Dutch: Uw arts zal vooral voorzichtig zijn als fampridine tegelijkertijd wordt gegeven met een geneesmiddel dat van invloed kan zijn op hoe uw nieren geneesmiddelen, zoals carvedilol, propranolol of metformine, uitscheiden.
Portuguese: Conservar os comprimidos na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Dutch: Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Portuguese: Os sinais clínicos evidentes após doses únicas elevadas ou doses baixas repetidas foram semelhantes em todas as espécies estudadas e incluem tremores, convulsões, ataxia, dispneia, pupilas dilatadas, prostração, vocalização anormal, aumento da respiração e hipersalivação.
Dutch: De klinische verschijnselen die evident waren na hoge enkelvoudige doses of herhaalde lagere doses waren gelijk bij alle bestudeerde soorten en omvatten tremors, convulsies, ataxie, dyspneu, verwijde pupillen, prostratie, abnormale vocalisatie, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Portuguese: Pontuação física na MSIS-29
Dutch: MSIS-29 fysieke score Uitgangswaarde
Portuguese: Fampyra pode ter um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque pode causar tonturas.
Dutch: Fampyra kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines, het kan duizeligheid veroorzaken.
Portuguese: Frascos de HDPE (polietileno de alta densidade) com tampa de polipropileno, sendo que cada frasco contém 14 comprimidos e um gel de sílica dessecante.
Dutch: HDPE (hoge dichtheid polyethyleen) fles met polypropyleen dop, elke fles bevat 14 tabletten en een silicagel desiccans.
Portuguese: Hipromelose Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Dutch: Hypromellose Microkristallijne cellulose Silica, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Fampyra demonstraram uma melhoria média estatisticamente significativa na pontuação física na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (Multiple Sclerosis Impact Scale - MSIS-29) (diferença no MMQ de -3,31, p<0,001) desde o início, em comparação com o placebo.
Dutch: Bovendien vertoonden patiënten die werden behandeld met Fampyra een statistisch significante gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo in de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) fysieke score (LSM-verschil -3,31, p<0,001).
Portuguese: Embalagens com blister
Dutch: Blisterverpakkingen
Portuguese: Fampyra tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode causar tonturas.
Dutch: Fampyra heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat Fampyra duizeligheid kan veroorzaken.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Frascos
Dutch: Flessen
Portuguese: A fampridina é eliminada principalmente pelos rins, na forma inalterada, pelo que a função renal deve ser verificada em doentes com função renal possivelmente comprometida.
Dutch: Fampridine wordt primair geëlimineerd door de nieren en daarom moet de nierfunctie worden gecontroleerd bij patiënten van wie de nierfunctie belemmerd zou kunnen zijn.
Portuguese: É necessária precaução quando se prescreve Fampyra em simultâneo com fármacos que são substratos de TOC2, como por exemplo, carvedilol, propranolol e metformina.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Fampyra gelijktijdig wordt voorgeschreven met andere geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2, bijvoorbeeld carvedilol, propranolol en metformine.
Portuguese: MMQ: -1,36
Dutch: LSM: -1,36
Portuguese: Tem sempre que deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.
Dutch: U moet altijd 12 uur laten voorbijgaan na elke tablet.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina <80 ml/min).
Dutch: Patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <80 ml/min).
Portuguese: Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos, levando a fraqueza dos músculos, rigidez muscular e dificuldade em andar.
Dutch: Bij multiple sclerose wordt de beschermende laag rond de zenuwen door ontstekingen vernietigd, wat leidt tot spierzwakte, spierstijfheid en problemen bij het lopen.
Portuguese: Valor- P >20% melhoria Diferença
Dutch: P-waarde ≥20% verbetering 11,1% Verschil
Portuguese: MMQ: -3,31
Dutch: LSM: -3,31