FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arzerran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat alempien hengitysteiden infektiot (kuten keuhkokuume), ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja kurkkutulehdukset), neutropenia (neutrofiilien, eräiden valkoisten verisolujen niukkuus), anemia (alhainen punaisten verisolujen määrän niukkuus), pahoinvointi, kuume, ihottuma, hengitysvaikeudet, yskä, ripuli ja väsymys.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arzerra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce dolních cest dýchacích (infekce plic, jako je pneumonie (zápal plic)), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), horečka, vyrážka, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem a únava.
Finnish: Arzerralle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Czech: Přípravku Arzerra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilas saa lääkitystä, kuten kortikosteroideja, antihistamiineja ja parasetamolia, estämään infuusioreaktioita (kuten ihottumaa, kuumetta, allergisia reaktioita ja hengitysvaikeuksia).
Czech: Před každou infuzí jsou pacientovi podány léčiva, např. kortikosteroid, antihistaminikum a paracetamol, která pomáhají předejít reakcím na infuzi (např. vyrážce, horečce, alergickým reakcím a potížím s dýcháním).
Finnish: Mitä hyötyä Arzerra-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Arzerra byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Potilaan toivuttua infuusio voidaan aloittaa uudelleen hitaampana tai lopetetaan kokonaan, jos potilas saa vakavan allergisen reaktion.
Czech: Pokud se reakce objeví, léčba se přeruší a může být znovu zahájena pomaleji, pokud se pacient zotavil, nebo ukončena trvale, pokud se objeví závažná alergická reakce.
Finnish: Potilaista, joiden aikaisempi fludarabiinia ja alemtutsumabia sisältänyt hoito oli epäonnistunut, 49 %:lla (47 potilaalla 95:stä) aikaansaatiin hoitovaste Arzerralla.
Czech: Ve skupině pacientů, u kterých selhala léčba jak fludarabinem, tak alemtuzumabem, na léčbu přípravkem Arzerra reagovalo 49 % (47 z 95) pacientů.
Finnish: Arzerran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arzerra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin potilaiden oireiden, veren lymfosyyttimäärän, veri- ja luuydintestien tulosten sekä imusolmukkeiden, maksan ja pernan koon perusteella.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena podle příznaků pacientů, počtu lymfocytů v krvi, výsledků vyšetření krve a kostní dřeně a velikosti lymfatických uzlin, jater a sleziny.
Finnish: Virasto totesi myös, että KLL-potilailla, joilla aikaisemmat hoidot eivät ole tehonnet, on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že pacienti s chronickou lymfocytární leukemií, kteří nereagovali na předchozí léčbu, mají omezené možnosti léčby.
Finnish: Arzerra yhdistettynä fludarabiiniin ja syklosfofamidiin pidensi tehokkaasti aikaa ilman taudin etenemistä.
Czech: Kombinace přípravku Arzerra s fludarabinem a cyklofosfamidem byla z hlediska prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění účinná.
Finnish: Arzerran vaikuttava aine ofatumumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka.
Finnish: Näiden reaktioiden riskien vähentämiseksi infuusion antaminen aloitetaan hitaasti (erityisesti hoidon alussa).
Czech: Aby se riziko těchto reakcí snížilo, infuze se začínají podávat pomalu (zejména při prvním zahájení léčby), přičemž pokud k reakcím nedojde, každých 30 minut se rychlost podávání infuze zvýší.
Finnish: Virasto totesi, että Arzerra on tehokas hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat KLL:aa (aikaisemmin hoitamattomat potilaat ja potilaat, joilla aikaisemmat hoidot fludarabiinilla ja alemtutsumabilla eivät ole tehonneet, sekä potilaat, joiden syöpä oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen).
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Arzerra prokázal svou účinnost při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (dříve neléčených pacientů; pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu fludarabinem a alemtuzumabem i pacientů, jejichž nádorové onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Arzerra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arzerra.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 447 aikaisemmin hoitamatonta potilaista, joille ei voitu antaa fludarabiinipohjaista hoitoa, Arzerran ja klorambusiilin yhdistelmää verrattiin yksinään annettuun klorambusiiliin.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 447 dříve neléčených pacientů, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu, porovnávala přípravek Arzerra podávaný v kombinaci s chlorambucilem se samostatně podávaným chlorambucilem.
Finnish: Arzerraa saa konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Czech: Přípravek Arzerra je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Finnish: • potilaille, joiden sairaus ei ole vastannut aikaisempaan (hoitoresistentti sairaus) fludarabiinilla ja alemtutsumabi-nimisellä lääkkeellä annettuun hoitoon;
Czech: • u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu (tzv. refrakterní onemocnění), a to v kombinaci s fludarabinem a léčivem zvaným alemtuzumab,
Finnish: Arzerraa annetaan näille potilaille fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Arzerra používá v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Finnish: Arzerraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 223 KLL:aa sairastavaa potilasta, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Czech: Přípravek Arzerra byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 223 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu.
Finnish: Mitä riskejä Arzerraan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arzerra?
Finnish: Hoitoa pitää antaa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Czech: Přípravek by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a v prostředí, ve kterém je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 365 potilasta, joiden syöpä oli uusiutunut, Arzerran sekä fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistelmää verrattiin pelkkään fludarabiiniin ja syklofosfamidiin.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 365 pacientů, jejichž nádorové onemocnění se vrátilo, porovnávala kombinaci přípravku Arzerra s fludarabinem a cyklofosfamidem s fludarabinem a cyklofosfamidem podávanými samostatně.
Finnish: Nämä potilaat elivät keskimäärin 28,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna 18,8 kuukauteen potilailla, jotka saivat pelkkää fludarabiinia ja syklofosfamidia.
Czech: Pacienti žili bez zhoršení onemocnění v průměru 28,9 měsíce, zatímco pacienti, jimž byl podáván pouze fludarabin a cyklofosfamid, 13,1 měsíce.
Finnish: Lisätietoja Arzerran käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Czech: Další informace o používání přípravku Arzerra jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Miten Arzerraa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Arzerra používá?
Finnish: Arzerra on syöpälääke, jota käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon aikuisilla.
Czech: Arzerra je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s chronickou lymfocytární leukemií, což je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných lymfocyty.
Finnish: Miten Arzerra vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Arzerra působí?
Finnish: Potilaat, joihin fludarabiini-hoito ei ollut tehonnut ja joille ei voitu antaa alemtutsumabia, Arzerran teho (vasteosuus) oli hiukan alhaisempi (43 %).
Czech: Míra reakce byla mírně nižší u pacientů, u kterých selhala léčba fludarabinem, ale pro které nebyla vhodná léčba alemtuzumabem (43 %).
Finnish: Potilas saa Arzerran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Arzerra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Arzerran ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Arzerra je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Arzerran vaikuttava aine on ofatumumabi.
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje léčivou látku ofatumumab.
Finnish: Miksi Arzerra on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arzerra schválen?
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Ofatumumab byl vyvinut tak, aby se vázal na bílkovinu nazývanou CD20, která se nachází na povrchu lymfocytů, včetně nádorových lymfocytů pozorovaných u chronické lymfocytární leukemie.
Finnish: Arzerran ja klorambusiilin yhdistelmä pidensi tehokkaasti aikaa ilman taudin etenemistä (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista): potilaat elivät keskimäärin 22,4 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää klorambusiilia saaneet potilaat elivät 13,1 kuukautta.
Czech: Při užívání této kombinace přípravků pacienti žili bez zhoršení onemocnění v průměru 22,4 měsíce, zatímco při užívání samotného chlorambucilu 13,1 měsíce.
Finnish: Aikaisemmin hoitamaton KLL
Czech: Dříve neléčená chronická lymfocytární leukemie
Finnish: Näille potilaille ei ollut annettu alemtutsumabia, koska tämä lääke ei sopinut heille.
Czech: U 95 z těchto pacientů onemocnění nereagovalo na léčbu fludarabinem ani alemtuzumabem, přičemž u 112 pacientů sice selhala léčba fludarabinem, tito pacienti však nebyli léčeni alemtuzumabem, protože pro ně nebyl vhodný.
Finnish: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia
Czech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Spolková republika Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
Finnish: On tärkeää, että tiedät millaisia nämä haittavaikutukset voivat olla.
Czech: Je však důležité, abyste věděl/a, které nežádoucí účinky to mohou být.
Finnish: Tämä päätelmä vahvistettiin eräässä toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin vielä suurempaa aloitusannosta.
Czech: Tento závěr byl potvrzen rovněž v další studii, která zkoumala ještě vyšší počáteční dávku.
Finnish: Myös muita kohtia yhtenäistettiin.
Czech: Ostatní oddíly byly rovněž sjednoceny.
Finnish: Se myös helpottaa sydäntäsi pumppaamaan verta kaikkialle elimistöösi.
Czech: Též usnadňuje srdci pumpovat krev do celého těla.
Finnish: Atacandin käyttö ruuan ja juoman kanssa (erityisesti alkoholin kanssa)
Czech: Užívání přípravku Atacand s jídlem a pitím (a zvláště s alkoholem)
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Finnish: Sillä ei ole agonistista vaikutusta.
Czech: Nemá agonistickou aktivitu.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Atacand.
Czech: Název Vašeho léku je Atacand.
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo,
Finnish: Tämä vastaa 15 % suhteellista riskin pienenemistä.
Czech: To odpovídá relativnímu snížení rizika o 15 %.
Finnish: Tästä syystä Atacandia ei tule antaa lapsille.
Czech: Z tohoto důvodu se Atacand nesmí podávat dětem.
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun sitä tutkittiin erikseen kaikissa kolmessa CHARM-tutkimuksessa.
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny nebyla statisticky významná, pokud byla hodnocena zvlášť pro každou ze tří studií CHARM.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Czech: Informujte lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujích léků:
Finnish: • sinulla on joskus ollut aivohalvaus.
Czech: • Jestliže jste někdy měl/a mozkovou mrtvici.
Finnish: Yhdistelmää tulee käyttää varoen erityisesti iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Czech: Tato kombinace se má podávat opatrně, zejména u starších pacientů.
Finnish: MITÄ ATACAND ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE ATACAND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Karsinogeenisuudesta ei ole todisteita.
Czech: Nejsou žádné důkazy o kancerogenitě.
Finnish: Primaari hyperaldosteronismi
Czech: Primární hyperaldosteronismus
Finnish: Näin on myös kandesartaanin kohdalla.
Czech: Týká se to i kandesartanu.
Finnish: Jos lopetat Atacandin käytön, verenpaineesi saattaa jälleen nousta.
Czech: Jestliže přestanete užívat Atacand, Váš krevní tlak se může opět zvýšit.
Finnish: Mustaihoiset potilaat
Czech: Černošští pacienti
Finnish: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych
Czech: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.,
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Finnish: Kertymistä ei tapahdu lääkettä toistuvasti otettaessa.
Czech: Po opakovaném podání nedochází ke kumulaci léčiva.
Finnish: Kandesartaanin käyttöä litiumin kanssa ei suositella.
Czech: Použití kandesartanu s lithiem se nedoporučuje.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoitoa aloitettaessa ja hypovolemia on pyrittävä korjaamaan.
Czech: Na počátku léčby je třeba obezřetnost a je třeba pokusit se o korekci hypovolémie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta.
Finnish: • Päänsärky.
Czech: • Bolest hlavy.
Finnish: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Czech: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Finnish: • sinulla on Connin oireyhtymäksi kutsuttu lisämunuaissairaus (kutsutaan myös primaariseksi hyperaldosteronismiksi),
Czech: • Jestliže máte onemocnění nadledvin, které se označuje jako Connův syndrom (též primární hyperaldosteronismus).
Finnish: Käsiteltävänä oli epäyhtenäisiä kohtia, etenkin valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.4.
Czech: Výbor posoudil řadu rozporů, přičemž se jednalo především o oddíly 4.1, 4.2, 4.3 a 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: 2730-055 Barcarena Portugal
Czech: 2730-055 Barcarena,
Finnish: • Muutokset verikoetuloksissa:
Czech: • Změny výsledků krevních testů:
Finnish: Näiden potilaiden hoitoa tulee seurata säännöllisesti ja tarkasti.
Czech: Pacienti s touto léčbou mají být pravidelně a pečlivě sledováni.
Finnish: Lopeta Atacandin käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee jonkin seuraavista allergisista reaktioista:
Czech: Léčbu přípravkem Atacand okamžitě ukončete a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakákoli z následujích alergických reakcí:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> Žádné zvláštní požadavky.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä interaktioita näiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole todettu.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce s jinými léčivy.
Finnish: Kandesartaanin näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,1 litraa/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem kandesartanu je 0,1 l/kg.
Finnish: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Czech: Laboratoires Takedam 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, France
Finnish: Tabletin absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan siten 14 %.
Czech: Odhadovaná absolutní biologická dostupnost lékové formy tablet je tedy 14 %.
Finnish: • aikuispotilaiden kohonneen verenpaineen (hypertensio) hoito.
Czech: • Léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů.
Finnish: Lääkäri saattaa aika ajoin pyytää verikokeita tarkastaakseen vaikuttaako Atacand veriarvoihisi (agranulosytoosi).
Czech: Lékař může příležitostně provádět krevní testy, aby zkontroloval, zda Atacand nemá vliv na složení Vaší krve (agranulocytóza).
Finnish: Atacand sisältää laktoosia.
Czech: Atacand obsahuje laktosu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek používat.
Finnish: Yksittäisissä yliannostustapauksissa (jopa 672 mg kandesartaanisileksitiiliä) potilas toipui ilman jälkiseuraamuksia.
Czech: V jednotlivých hlášených případech předávkování (až 672 mg kandesartan cilexetilu) se pacienti zotavili bez následků.
Finnish: Atacand saattaa aiheuttaa valkosolujen vähentymistä.
Czech: Atacand může vyvolat snížení počtu bílých krvinek.
Finnish: Yksilöiden välisten erojen takia annoksen nosto voi vaikuttaa joihinkin potilaisiin keskimääräistä enemmän.
Czech: S ohledem na interindividuální variabilitu lze u některých pacientů očekávat vyšší než průměrný účinek.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa yli 75vuotiailla potilailla.
Czech: S ohledem na starší pacienty došel výbor CHMP k závěru, že u pacientů ve věku od 75 let není nutné upravovat počáteční dávku.
Finnish: Tablettimuodon suhteellinen hyötyosuus verrattuna samanlaiseen oraaliliuokseen on noin 34 %, jossa on hyvin vähän vaihtelua.
Czech: Relativní biologická dostupnost lékové formy tablet ve srovnání s perorálním roztokem je 34 % s velmi malou variabilitou.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Kalenterifolio ilman rei'itystä (7, 14, 28, 56 ja 98 tablettia)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Neperforovaný kalendářní blistr (7, 14, 28, 56 a 98 tablet)
Finnish: Hyvin harvinainen
Czech: Velmi vzácné Nauzea
Finnish: Kandesartaani laski veren punasoluarvoja (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti).
Czech: Kandesartan snižoval hodnotyčerveného krevního obrazu (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit).
Finnish: Kandesartaanin terminaalinen puoliintumisaika on keskimäärin 9 tuntia.
Czech: Terminální poločas eliminace kandesartanu je přibližně 9 hodin.
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että joskus Atacand-hoidon aikana voi ilmaantua heitehuimausta tai väsymystä.
Czech: Je však třeba mít na zřeteli, že se v průběhu léčby přípravkem Atacand mohou příležitostně vyskytnout závraě a únava.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa koskeviin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).
Czech: Do klinických studií srdečního selhání nebyli zahrnuti pacienti s hodnotami sérového kreatininu > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).
Finnish: Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, saattaa lääkäri pyytää aika ajoin verikokeita.
Czech: Pokud užíváte některá léčiva, lékař může navrhnout pravidelné kontroly krve.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei odoteta in vitro -tietojen perusteella tapahtuvan in vivo niiden lääkkeiden kanssa, joiden metabolia on riippuvainen sytokromi P450 isoentsyymeistä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4.
Czech: Na základě in vitro údajů, se in vivo neočekává interakce s léčivy, jejichž metabolismus je zprostředkován isoenzymy cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4.
Finnish: • sinulla on matala verenpaine,
Czech: • Jestliže máte nízký krevní tlak.
Finnish: Potilas asetetaan selinmakuulle jalat kohotettuina.
Czech: Pacient by měl být uložen v poloze na zádech s nohama výše než trup.
Finnish: Lääkevalmistetta tarkasteltiin valmisteyhteenvedon yhtenäistämiseksi, ja käynnistettiin menettely eroavuuksien poistamiseksi ja kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen yhtenäistämiseksi koko Euroopassa.
Czech: Přípravek Atacand byl zvažován pro provedení postupu sjednocení souhrnu údajů o přípravku a byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku (PI) a sjednotit jejich znění v celé Evropě.
Finnish: Atacandin käytöstä lapsille (alle 18-vuotiaat) ei ole kokemusta.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Atacand u dětí (ve věku do 18 let).
Finnish: Käytettävissä olevien interaktiotutkimusten mukaan kandesartaani ei vaikuta CYP2C9 eikä CYP3A4 isoentsyymeihin.
Czech: Dostupné interakční studie neukazují na ovlivnění CYP2C9 a CYP3A4.
Finnish: Kandesartaania ei voida poistaa hemodialyysin avulla.
Czech: Kandesartan nelze odstranit hemodialýzou.
Finnish: Jos tämä on vakava, saatat tuntea olosi heikoksi,
Czech: Pokud jde o závažné snížení, můžete pociťovat slabost,
Finnish: Antihypertensiivinen vaikutus johtuu alentuneesta systeemisestä perifeerisestä vastuksesta ilman reflektorista sydämen syketiheyden nousua.
Czech: Antihypertenzní účinek je vyvolán poklesem systémové periferní rezistence, bez reflexního vzestupu srdeční frekvence.
Finnish: Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -resptorin salpaajat, ATC-koodi: C09CA06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonista angiotezinu II; ATC kód: C09CA06
Finnish: Sillä on myös merkitys pääte-elinten hypertrofian ja vaurioiden patogeneesissa.
Czech: Má významnou úlohu v patogenezi orgánové hypertrofie a orgánových poškození.
Finnish: Atacand voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia ja muut lääkevalmisteet voivat muuttaa Atacandin vaikutuksia.
Czech: Atacand může ovlivnit účinek jiných léčiv a naopak jiná léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Atacand.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheita ja niihin liittyviä annossuosituksia, vastaaiheita sekä varoituksia ja käyttöön liittyviin varotoimenpiteitä yhtenäistettiin.
Czech: Byly sjednoceny zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování, kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Finnish: Kandesartaanin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 0,37 ml/min/kg ja munuaispuhdistuma noin 0,19 ml/min/kg.
Czech: Celková plazmatická clearance kandesartanu je přibližně 0,37 ml/min/kg, renální clearance je asi 0,19 ml/min/kg.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen 63 % potilaista, jotka saivat edelleen kandesartaanisileksitiiliä (89 %), saivat 32 mg:n tavoiteannosta.
Czech: Po 6 měsících léčby bylo 63,3 % pacientů užívajících kandesartan cilexetil (89 %) bylo na cílové dávce 32 mg.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) kandesartaanisileksitiilille tai Atacandin jollekin muulle aineelle (katso kohta 6).
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kandesartan cilexetil nebo na kteroukoliv složku přípravku Atacand (viz bod 6).
Finnish: • Asetyylisalisyylihappo (jos käytät enemmän kuin 3 grammaa päivittäin) (lääke, joka lievittää kipua ja tulehdusta).
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou v případě, že užíváte více než 3 g denně (léky k tlumení bolesti a záněu).
Finnish: Seerumin kreatiniinin ja kaliumin säännöllistä seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování sérového kreatininu a draslíku (viz bod 4.4).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>