FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Számos halálesetet jelentettek buprenorfin alkalmazása mellett bekövetkezett légzésdepresszió miatt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll vegna öndunarbælingar við notkun búprenorfíns.
Hungarian: Ez a kockázat fokozottabb, ha a buprenorfin-abúzus mellett egyidejűleg alkohol- vagy más szerabúzus, különösen benzodiazepin-abúzus is fennáll.
Icelandic: Þessi áhætta er aukin við samhliða misnotkun búprenorfíns og áfengis og annarra efna, einkum benzódíazepína.
Hungarian: • csökkent szexuális vágy, csökkent orgamzusérzés;
Icelandic: • minnkað kynferðisleg löngun, minnkuð fullnæging
Hungarian: Ismételt kezeléshez az implantátumokat subcutan kell beültetni a korábbi implantátumok eltávolítását követően, amint lehetséges, lehetőleg még aznap.
Icelandic: Vefjalyfjunum fyrir endurtekna meðferð á að koma fyrir undir húð eins fljótt og auðið er eftir að fyrri vefjalyfin hafa verið fjarlægð, helst samdægurs.
Hungarian: Ez a kombináció légzésdepresszió miatt bekövetkező halálhoz vezethet.
Icelandic: Þessi samsetning getur valdið dauða vegna öndunarbælingar af miðlægum uppruna.
Hungarian: A további szövődmények közé tartozhat az implantátum helyi elvándorlása, protrusiója, kilökődése és törése a beültetés után vagy az eltávolítás során.
Icelandic: Aðrir fylgikvillar geta verið að vefjalyf færist til á staðnum, standi út, losni og brotni eftir ísetningu eða við fjarlægingu.
Hungarian: BETEGKÁRTYA Betegkártya
Icelandic: Öryggiskort sjúklinga
Hungarian: 5 mm-es távolságra kell elhelyezni oly módon, hogy a beültetés után tapinthatóak legyenek.
Icelandic: 5 mm frá skurðinum og séu þreifanleg eftir að þeim hefur verið komið fyrir.
Hungarian: Ilyen esetekben kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi í þessum tilvikum.
Hungarian: • aprepitant: hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszer;
Icelandic: • aprepítant: lyf til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst
Hungarian: Tudnivalók a Sixmo alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sixmo
Hungarian: Az opioidok által kiváltott miosis, tudati szint változás vagy betegség tüneteként jelentkező fájdalomérzékelésben bekövetkező változások befolyásolhatják a beteg értékelését vagy elfedhetik a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
Icelandic: Ljósopsþrenging af völdum ópíóíða, breytingar á meðvitund eða breytingar á sársaukaskynjun sem einkenni sjúkdóms, geta truflað mat á sjúklingi eða valdið erfiðleikum við greiningu á samhliða sjúkdómi eða klínískri framvindu hans.
Hungarian: • CYP3A4-inhibitorok és -induktorok: A buprenorfint elsősorban a CYP3A4 enzim metabolizálja norbuprenorfiná, ezért amikor a Sixmo-t a CYP3A4 enzim aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, potenciális kölcsönhatások léphetnek fel.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar í norbúprenorfín einkum fyrir tilstilli CYP3A4, því geta hugsanlegar milliverkanir komið fyrir þegar Sixmo er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á virkni CYP3A4.
Hungarian: Az egészségügyi szakember számára az ülő helyzet javasolt a teljes beültetési eljárás alatt, hogy a beültetés területét és a tű mozgását közvetlenül a bőr alatt tisztán lehessen látni oldalról.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sé í sitjandi stöðu meðan á öllu ísetningarferlinu stendur til þess að hann geti séð ísetningarstaðinn og hreyfingu nálarinnar undir húðinni greinilega frá hlið.
Hungarian: A buprenorfin álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (például nyugtatókkal, szedatívumokkal vagy hipnotikumokkal) együtt alkalmazva (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Búprenorfín getur valdið svefnhöfga, einkum ef það er tekið samhliða áfengi eða lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (eins og róandi lyfjum, slævandi lyfjum og svefnlyfjum) (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint nem gyakori emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, testtömeg-csökkenés, a vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje, a vér emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szintje, testtömeg-növekedés, a vér csökkent alkalikus foszfatáz-szintje, emelkedett amilázszint, a vér emelkedett bikarbonátszintje, a vér emelkedett bilirubinszintje, a vér csökkent koleszterinszintje, emelkedett vércukorszint, csökkent haematocrit, csökkent hemoglobinszint, emelkedett lipázszint, csökkent lymphocytaszám, emelkedett átlagos vörösvértest hemoglobin-koncentráció, kóros átlagos vörösvértest térfogat, emelkedett monocytaszám, emelkedett neutrophilszám,
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður algengar hækkun alanín amínótransferasa sjaldgæfar hækkun aspartat amínótransferasa, þyngdarminnkun, hækkun laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun gamma-glútamýl-transferasa, þyngdaraukning, lækkun alkalísks fosfatasa í blóði, hækkun amýlasa, hækkun bíkarbónats í blóði, hækkun gallrauða í blóði, lækkun kólesteróls í blóði, hækkun blóðsykurs, lækkun blóðkornaskila, lækkun blóðrauða, hækkun lípasa, fækkun eitilfrumna, hækkun meðalblóðrauða í frumu, óeðlilegt meðalrúmmál frumu, fjölgun einkjörnunga, fjölgun daufkyrninga, fækkun blóðflagna, fækkun rauðra blóðkorna
Hungarian: Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott.
Icelandic: Eindregið er mælt gegn könnunaraðgerð án þess að nákvæm staðsetning allra vefjalyfja sé þekkt.
Hungarian: Bár néhány betegnél szükség lehet alkalmanként kiegészítő buprenorfin adagolására, szükség szerinti alkalmazásra nem szabad buprenorfin tartalmú készítményeket rendelni a betegeknek.
Icelandic: Þrátt fyrir að sumir sjúklingar gætu af og til þurft viðbótarskammta af búprenorfíni, skal ekki ávísa sjúklingum lyfjum sem innihalda búprenorfín undir tungu sem þeir geta notað eftir þörfum.
Hungarian: • Felhívjuk a figyelmet, hogy ultrahang vagy MRI berendezésnek rendelkezésre kell állnia azon a klinikán, ahol a Sixmo beültetése és eltávolítása történik.
Icelandic: Athugið að aðstaða til ómskoðunar og segulómunar (MRI) þarf að vera til staðar á heilsugæslustöðinni þar sem ísetning og fjarlæging Sixmo fer fram.
Hungarian: A Sixmo ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében keloid vagy hypertrophiás hegképződés szerepel a Sixmo beültetésének tervezett helyén, mivel nehézségekbe ütközhet az implantátum eltávolítása (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota Sixmo hjá sjúklingum með sögu um örbrigsli eða ofvöxt í öri á staðnum þar sem Sixmo yrði komið fyrir, þar sem erfitt gæti reynst að fjarlægja vefjalyfið (sjá kafla 4.3).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy Sixmo-kivonatokon és etilén-vinil-acetát (EVA) placebo implantátumokon végzett standard genotoxicitási vizsgálatsorozat negatív eredményt adott.
Icelandic: Stöðluð samstæða prófana á eiturverkunum á erfðaefni sem gerð var á úrdrætti úr Sixmo og etýlenvínýlasetat (EVA) lyfleysu vefjalyfjum reyndist neikvæð.
Hungarian: • Időpontot kell egyeztetni a beteggel, hogy mihamarabb visszatérjen ahhoz az egészségügyi szakemberhez, aki a beültetést végezte.
Icelandic: Skipuleggja skal heimsókn sjúklingsins til heilbrigðisstarfsmannsins sem kom vefjalyfinu fyrir eins fljótt og auðið er.
Hungarian: 3. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt, és ellenőrizze az implantátum applikátor megfelelő működését oly módon, hogy leveszi a kanülről az obturátort, majd visszarögzíti.
Icelandic: Farið í sæfða hanska og athugið virkni vefjalyfsáhaldsins með því að taka holstinginn (obturator) úr holnálinni og læsa honum á ný.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek kezelésekor óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan opioidfüggő felnőtt betegeket kezeltek 24 héten át 4 db Sixmo vagy 4 db placebo implantátummal, akik újonnan kezdték meg a buprenorfin-kezelését.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu fullorðnir sjúklingar með ópíóíðafíkn sem höfðu nýlega hafið meðferð með búprenorfíni, meðferð með 4 Sixmo eða 4 lyfleysuvefjalyfjum í 24 vikur.
Hungarian: Helyezze az implantátumot egy fedeles üvegedénybe.
Icelandic: Hreinsið ísetningarstaðinn með sprittþurrku.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok gátolhatják a buprenorfin metabolizmusát, a buprenorfin és a norbuprenorfin emelkedett Cmax- és AUC-értékét eredményezve.
Icelandic: CYP3A4-hemlar geta hamlað umbrotum búprenorfíns sem veldur hækkun á Cmax og AUC fyrir búprenorfín og norbúprenorfín.
Hungarian: A kezelés folyatása esetén a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
Icelandic: Ef meðferðinni er haldið áfram þarf að fylgjast náið með lifrarstarfsemi.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Icelandic: CYP3A hemlar
Hungarian: Májbetegség gyanúja esetén a májfunkció meghatározása szükséges, valamint mérlegelni kell, hogy szükséges-e a Sixmo-kezelés abbahagyása.
Icelandic: Þegar grunur leikur á tilviki tengt lifur er nauðsynlegt að meta lifrarstarfsemi og íhuga hvort hætta skuli meðferð með Sixmo.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori insomnia, szorongás, ellenséges viselkedés**, idegesség**, paranoia**
Icelandic: Geðræn vandamál algengar svefnleysi, kvíði, óvild**, taugaóstyrkur**, vænisýki**
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni idős vagy legyengült betegeknél.
Icelandic: Nota skal ópíóíða með varúð hjá öldruðum eða lasburða sjúklingum.
Hungarian: Azt kell tanácsolni a betegnek, hogy a nyomókötés 24 óra múlva, a ragtapasz pedig három-öt nap múlva eltávolítható.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um að hann megi fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir þrjá til fimm daga.
Hungarian: • hideg veríték, bőrszárazság;
Icelandic: kaldur sviti, þurr húð
Hungarian: A CYP-inhibitorokkal (például ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, foszamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin és grépfrútlé) kezelt betegeknél monitorozni kell a toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek (miosis, ajakcyanosis, szedáció, bradycardia, hypotonia, légzésdepresszió) előfordulását.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá meðferð með CYP-hemlum (t.d. rítónavíri, ketókónazóli, ítrakónazóli, tróleandómýsíni, klarítrómýsíni, nelfínavíri, nefazódóni, verapamíli, diltíazemi, amíódaróni, amprenavíri, fosamprenavíri, aprepítanti, flúkónazóli, erýtrómýsíni og greipaldinsafa) með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun (ljósopsminnkun, blámi á vörum, slæving, hægsláttur, lágþrýstingur, öndunarbæling).
Hungarian: A buprenorfin nagymértékben metabolizálódik a májban, és közepes, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett plazmakoncentrációkat észleltek.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar að stærstum hluta í lifur og plasmaþéttni reyndist vera aukin hjá sjúklingum með miðlungsmikla og verulega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: 12. ábra
Icelandic: Mynd 12
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallata áll fenn, nem kaphatják meg az implantátumot.
Icelandic: • Sjúklingar með frábendingar fyrir segulómun eiga ekki að fá vefjalyfið.
Hungarian: A bőr jelölése előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg az eltávolítás helyét.
Icelandic: Hreinsið staðinn með sprittþurrku áður en húðin er merkt.
Hungarian: A kiegészítő nyelvalatti buprenorfint igénylő vizsgálati alanyok aránya mindkét vizsgálatban szignifikánsan magasabb volt a placebo-csoportban, mint a Sixmo-csoportban (a vizsgálati alanyok 90,9%-a a PRO-805 vizsgálatban és 66,7%-a a PRO-806 vizsgálatban, az egy hét alatti alkalmazás napjainak átlagos száma pedig 2,17 volt a PRO-805 vizsgálatban és 1,27 a PRO-806 vizsgálatban).
Icelandic: Í hvorri af rannsóknunum tveimur var hlutfall einstaklinga sem þurftu viðbótargjöf af búprenorfíni undir tungu marktækt hærra hjá lyfleysuhópnum en hjá hópnum sem fékk Sixmo (90,9% og 66,7% einstaklinga og meðalnotkunardagar í viku voru 2,17 og 1,27 í PRO-805 og PRO-806, í sömu röð).
Hungarian: 5. táblázat: Az implantátum törése a Sixmo-val végzett kettős vak III. fázisú vizsgálatokban Jelenlegi technika és oktatás
Icelandic: Brotskemmdir á vefjalyfi í tvíblindum, 3. stigs rannsóknum með Sixmo
Hungarian: A bent maradt implantátum részt a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások" cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával kell eltávolítani.
Icelandic: Fjarlægja skal slíka eftirliggjandi hluta vefjalyfsins með því að nota þær aðferðir sem lýst er í kafla 4.2 undir „Leiðbeiningar um fjarlægingu Sixmo".
Hungarian: Az implantátumok beültetése egy kis, 2,5-3 mm-es subcutan bemetszésen keresztül történik.
Icelandic: Vefjalyfjunum verður komið fyrir undir húðinni í gegnum lítinn 2,5 til 3 mm skurð.
Hungarian: A Sixmo-val kezelt vizsgálati alanyoknál az átlagos heti adag 5,16 mg volt a PRO-805, és 3,16 mg a PRO-806 vizsgálatban, emellett viszonylag alacsony, a PRO-805 vizsgálatban 0,45, a PRO-806 vizsgálatban pedig 0,31 volt az egy hét alatti alkalmazás napjainak átlagos száma.
Icelandic: Sixmo í PRO-805 og PRO-806 rannsóknunum voru 5,16 mg og 3,16 mg og meðalnotkunardagar í viku voru tiltölulega fáir, eða 0,45 og 0,31, í sömu röð.
Hungarian: • a beteg súlyos vagy tűrhetetlen mellékhatásokat tapasztal (a súlyos, felgyorsított megvonást is beleértve);
Icelandic: sjúklingurinn fær verulegar eða óbærilegar aukaverkanir (þ.m.t. veruleg fráhvarfseinkenni);
Hungarian: A jelenlegi (és a kereskedelemben alkalmazott) beültetési és eltávolítási technikák mellett a kettős vak vizsgálatokban a betegek 25,9%-ánál, míg a kiterjesztett vizsgálatokban a betegek 14,1% lépett fel az implantátum helyével összefüggő mellékhatás.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem tengdust ígræðslustað og núgildandi (og almennt notuðum) aðferðum við ísetningu og fjarlægingu hjá 25,9% og 14,1% sjúklinga í tvíblindu rannsóknunum og framhaldsrannsóknunum, í sömu röð.
Hungarian: A Sixmo alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Sixmo er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: Az implantátumokat csak az eljárást jól ismerő orvos távolíthatja el.
Icelandic: Eingöngu læknir með þekkingu á aðgerðinni má fjarlægja vefjalyfin.
Hungarian: Ezt a kezelést a Sixmo implantátumok következő készletének beültetése előtt 12-24 órával le kell állítani.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni 12 til 24 klst. áður en næsta setti af Sixmo vefjalyfjum er komið fyrir.
Hungarian: Sixmo-kezelés
Icelandic: Meðferð með Sixmo
Hungarian: Amennyiben anesztézia részeként szükséges az opioid-kezelés, a beteget az anesztéziás ellátás keretében folyamatosan monitorozniuk kell olyan személyeknek, akik a műtéti vagy diagnosztikai beavatkozás lefolytatásában nem vesznek részt.
Icelandic: Ef ópíóíðameðferð er nauðsynlegur hluti af svæfingu, þurfa einstaklingar sem ekki taka þátt í skurð- eða greiningaraðgerðinni að fylgjast stöðugt með sjúklingum í svæfingarumhverfi.
Hungarian: A kezelés megtartása a Sixmo-csoportokban nagy arányú volt, a PRO-805 vizsgálatban a betegek 65,7%-a, míg a PRO-806 vizsgálatban a betegek 64,0%-a fejezte be a vizsgálatot.
Icelandic: Meðferðartregða (retention in treatment) var mikil hjá hópnum sem fékk Sixmo eða hjá 65,7% sjúklinga og 64,0% sjúklinga sem luku rannsóknum PRO-805 og PRO-806, í sömu röð.
Hungarian: Kiegészítő nyelvalatti buprenorfin alkalmazásának kritériumai A betegek egy csoportjánál alkalmanként kiegészítő nyelvalatti buprenorfin támogatásra lehet szükség, hogy teljes mértékben kontrollálni lehessen az opioid-megvonási tüneteket és a szer iránti sóvárgást, például személyes stressz vagy krízis időszakaiban.
Icelandic: Hugsanlegt er að hluti sjúklinga þurfi af og til að fá viðbótarskammt af búprenorfíni undir tungu til að ná fullri stjórn á fráhvarfseinkennum og löngun í ópíóíða, t.d. þegar þeir upplifa persónulega streitu eða krísu.
Hungarian: • A buprenorfinhoz hasonló anyagok hirtelen vérnyomásesést idézhetnek elő, ami hirtelen felálláskor szédülést okozhat.
Icelandic: Efni eins og búprenorfín geta valdið skyndilegri lækkun á blóðþrýstingi, sem veldur svima þegar staðið er of hratt upp.
Hungarian: A terhesség vége felé a buprenorfin légzésdepressziót válthat ki az újszülöttnél, még rövid időtartamú adagolást követően is.
Icelandic: Við lok meðgöngu getur búprenorfín valdið öndunarbælingu hjá nýburanum, jafnvel þótt lyfið hafi eingöngu verið gefið í stuttan tíma.
Hungarian: • Ne mozgassa az implantátumokat a bőr alatt, valamint a Sixmo beültetése után ügyeljen a nagymértékű testtömeg-gyarapodás elkerülésére, mert ilyen esetben nehézségekbe ütközhet az implantátumok helyének meghatározása.
Icelandic: Forðastu að færa vefjalyfið til undir húðinni eða þyngjast verulega eftir ísetningu Sixmo, þar sem það getur valdið því að erfitt verði að staðsetja vefjalyfið.
Hungarian: A kezdeti buprenorfin csúcs után a buprenorfin plazmakoncentrációja lassan csökkent, és körülbelül 4 hét elteltével érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Icelandic: Eftir upphafstopp búprenorfíns dró hægt úr plasmaþéttni búprenorfíns og jafnvægi í plasmaþéttni búprenorfíns náðist eftir u.þ.b. 4 vikur.
Hungarian: Két további randomizált, kettős vak, placebo kontrollos III. fázisú vizsgálat szolgáltat alátámasztó adatokat a hatásosságról és a farmakokinetikáról (PRO-805 és PRO-806 vizsgálat).
Icelandic: Tvær aðrar slembiraðaðar, tvíblindar 3. stigs samanburðarrannsóknir með lyfleysu gáfu stuðningsupplýsingar um verkun og lyfjahvörf (rannsóknir PRO-805 og PRO-806).
Hungarian: • magas vérnyomás, szívdobogásérzés;
Icelandic: • háþrýstingur, hjartsláttur sem finnst
Hungarian: A kezelés csak opioid függőség/hozzászokás kezelésében jártas orvos felügyelete alatt végezhető.
Icelandic: Meðferðin þarf að fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð ópíóíðafíknar/ávanabindingar.
Hungarian: 17. lépés: Az összes implantátum eltávolítása után tisztítsa meg a bemetszés helyét.
Icelandic: Hreinsið skurðsvæðið eftir að öll vefjalyf hafa verið fjarlægð.
Hungarian: Az implantátum kilökődése Ha beültetés után az implantátum spontán kilökődése következik be, a következő lépéseket kell követni:
Icelandic: Ef vefjalyfið ýtist út eftir ísetningu þarf að taka eftirfarandi skref:
Hungarian: Ezért opioid alkalmazása mellett nagyobb a toxicitási potenciál.
Icelandic: Því er meiri hætta á eiturverkunum við gjöf ópíóíða.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingnum að leggja kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst. fresti fyrstu 24 kukkustundirnar, síðan eftir þörfum.
Hungarian: • körülbelül 8 cm széles nyomókötés
Icelandic: • þrýstiumbúðir, u.þ.b. 8 cm breiðar
Hungarian: A Sixmo óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében kötőszöveti betegség (például scleroderma) vagy visszatérő meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus fertőzések szerepelnek.
Icelandic: Einnig skal nota Sixmo með varúð hjá sjúklingum með sögu um bandvefssjúkdóma (t.d. herslishúð) eða sögu um endurteknar sýkingar af völdum metisillínþolinnar Staphylococcus aureus.
Hungarian: A buprenorfin-kezelés alatti egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt a potenciálisan veszélyes kölcsönhatás miatt, ami hirtelen kialakuló, tartós és kifejezett opioid megvonási tüneteket válthat ki (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf búprenorfíns er frábending vegna milliverkana sem geta verið hættulegar og geta valdið skyndilegum, langvarandi og öflugum ópíóíðafráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.3).
Hungarian: • Az egészségügyi szakembernek az implantátum cseréjének elvégzéséig gondosan monitoroznia kell a betegnél a megvonásos tünetek előfordulását, illetve azokat az egyéb klinikai jeleket, amelyek arra utalnak, hogy kiegészítő nyelvalatti buprenorfin adására lehet szükség.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að fylgjast vandlega með sjúklingnum þar til skipt hefur verið um vefjalyfið, til að meta fráhvarfseinkenni eða aðrar klínískar vísbendingar sem benda til þess að þörf sé á viðbótarskammti af búprenorfíni undir tungu.
Hungarian: Ha az ismételt kezeléshez nem helyezik be az implantátumokat még a korábbi implantátumok eltávolításának napján, akkor az ismételt kezelésig az illetőnél nyelvalatti buprenorfint kell alkalmazni 2-8 mg-os fenntartó adagban, ahogyan klinikailag indokolt.
Icelandic: Ef vefjalyfjum fyrir endurtekna meðferð er ekki komið fyrir sama dag og fyrri vefjalyfin voru fjarlægð, skal halda einstaklingum á föstum 2 til 8 mg/dag skammti af búprenorfíni undir tungu samkvæmt klínískri ábendingu, þar til endurtekin meðferð hefur hafist.
Hungarian: A Sixmo farmakokinetikáját a TTP-400-02-01, a PRO-810, a PRO-805, a PRO-806, a PRO-807 és a
Icelandic: Lyfjahvörf Sixmo voru metin hjá sjúklingum með ópíóíðafíkn sem fengu meðferð með Sixmo í rannsóknum TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A és B) szenvedő betegeknél ellenőrizni kell az buprenorfin emelkedett koncentrációja okozta toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek (miosis, ajakcyanosis, szedáció, bradycardia, hypotonia, légzésdepresszió) előfordulását.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A og B) með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun af völdum aukins magns af búprenorfíni (ljósopsminnkun, blámi á vörum, slæving, hægsláttur, lágþrýstingur, öndunarbæling).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében keloid vagy hypertrophiás hegképződés szerepel, nem végezhető subcutan beültetés, mivel nehézségekbe ütközhet az implantátum eltávolítása.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um örbrigsli eða ofvöxt í öri skulu ekki gangast undir ísetningu undir húð, þar sem erfitt getur reynst að fjarlægja vefjalyfið.
Hungarian: • szédülés, álmosság;
Icelandic: • svefntruflanir, áhugaleysi
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4 db implantátum
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 4 vefjalyf
Hungarian: Az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart.
Icelandic: 24 klukkustundirnar og síðan eftir þörfum.
Hungarian: A Sixmo implantátumokat 6 hónapig kell bent hagyni, és a kezelés alatt állandó buprenorfin-leadást biztosítanak.
Icelandic: Sixmo vefjalyfjum er ætlað að vera á ígræðslustaðnum í 6 mánuði og gefa samfellt magn af búprenorfíni.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Icelandic: Veruleg öndunarbilun.
Hungarian: • ha kórelőzményében kötőszöveti betegség, például szkleroderma szerepel; • ha kórelőzményében visszatérő meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus fertőzések (MRSA)
Icelandic: sögu um endurteknar sýkingar af völdum metisillínónæmra Staphylococcus aureus (MRSA)
Hungarian: A SIXMO összes tagországban történő forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal az oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, beleértve a médiában megjelenő közleményekről, a terjesztés módjáról,
Icelandic: Fyrir markaðssetningu SIXMO í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafinn ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Hungarian: Hacsak lehetséges, ezeket a betegeket nem opioid típusú fájdalomcsillapítókkal kell kezelni.
Icelandic: Meðhöndla þarf þessa sjúklinga með verkjastillandi lyfjum sem ekki eru ópíóíðar þegar mögulegt er.
Hungarian: Az implantátum beültetése után egy héttel, majd azt követően rendszeresen meg kell vizsgálni, hogy a beültetés helyén tapasztalhatók-e fertőzés vagy sebgyógyulási zavar jelei, beleértve az implantátum bőrből történő kilökődésére, valamint visszaélésre vagy abúzusra utaló jeleket.
Icelandic: Skoða skal ísetningarstaðinn einni viku eftir ígræðslu vefjalyfsins og reglulega eftir það með tilliti til teikna um sýkingu eða vandamál með sárgræðslu, þar á meðal vísbendinga um útpressun úr húðinni sem og misnotkun.