FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην κλινική μελέτη μετείχαν συνολικά 85 ασθενείς, από τους οποίους οι 52 παρουσίαζαν διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων 3 επιμέρους ενζύμων:
Slovak: Z týchto 85 pacientov malo 52 pacientov poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane nasledujúcich 3 porúch jediných enzýmov:
Greek: Συνολικά, 79 ασθενείς έλαβαν θεραπεία χολικού οξέος, εκ των οποίων οι 49 παρουσίαζαν ελλείψεις ενός πρωτογενούς ενζύμου.
Slovak: Liečbu kyselinou cholovou dostávalo celkovo 79 pacientov, pričom 49 z nich trpelo poruchou primárneho enzýmu.
Greek: Μετά από τη χορήγηση χολικού οξέος για 30 ημέρες σε αρουραίους, σε δόση τετραπλάσια περίπου της θεραπευτικής δόσης, παρατηρήθηκε ελαφρώς αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένη αγγειοσυσπαστική απόκριση στη νοραδρεναλίνη, σε συνδυασμό με μειωμένα επίπεδα αλδοστερόνης και αυξημένα επίπεδα κορτικοστερόνης, χωρίς όμως να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες κλινικές ενδείξεις.
Slovak: Po 30 dňoch podávania kyseliny cholovej potkanom v dávke, ktorá bola približne 4-násobne vyššia ako terapeutická dávka, sa pozoroval trochu zvýšený krvný tlak spolu so zvýšenou vazokonstrikčnou odpoveďou na noradrenalín, zníženými hladinami aldosterónu a zvýšenými hladinami kortikosterónu.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožné lézie pruritus
Greek: Μελάνι - Στιλβωτικά κόμμεα λάκκας (E904) - Προπυλενογλυκόλη (E1520) - Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας (E527) - Υδροξείδιο του καλίου (E525) - Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Slovak: (E 904) - propylénglykol (E1520) - hydroxid amónny (E527) - hydroxid draselný (E525)
Greek: Στη μελέτη CAC-002-01 για ασθενείς συνολικά με ελλείψεις μεμονωμένου ενζύμου, τα χολικά οξέα στα ούρα και οι τρανσαμινάσες στον ορό δεν άλλαξαν σημαντικά από την τιμή έναρξης ως προς τη χείριστη τιμή μετά την έναρξη.
Slovak: V štúdii CAC-002-01 sa celkovo u pacientov s poruchou jediného enzýmu hodnoty žlčových kyselín a transamináz v sére významne nezmenili pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najhorším hodnotám po začatí liečby.
Greek: Πριν από τη θέση του φαρμάκου σε κυκλοφορία σε έκαστο κράτος μέλος, ο ΚΑΚ σχεδιάζει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό σε συνεννόηση με την αρμόδια αρχή του εκάστοτε κράτους μέλους.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte schváli spolu s príslušným orgánom v členskom štáte konečné znenie vzdelávacích materiálov.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10, οι 49 ασθενείς παρουσίαζαν έλλειψη ενός επιμέρους ενζύμου.
Slovak: Zo všetkých pacientov liečených v štúdii CAC-91-10-10 malo 49 pacientov poruchu jediného enzýmu.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u osôb starších ako 65 rokov.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej u starších pacientov neboli stanovené.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα επίπεδα χολικού οξέος στον ορό/στη χολή πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Slovak: V takýchto prípadoch sa majú pozorne sledovať hladiny kyseliny cholovej v sére/žlči a dávka sa má primerane upraviť.
Greek: Στα βρέφη, η θεραπεία με χολικό οξύ βοηθά στη φυσιολογική ανάπτυξη του ήπατος και του συστήματος κυκλοφορίας της χολής.
Slovak: U rastúcich dojčiat liečba kyselinou cholovou pomáha pri normálnom vývine pečene a systému obehu žlče.
Greek: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ιρλανδία
Slovak: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írsko
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις έδειξαν αυξημένες συγκεντρώσεις της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (γGT), των τρανσαμινασών και των χολικών οξέων στον ορό.
Slovak: V laboratórnych testoch sa preukázalo zvýšenie gamaglutamyltransferázových (Gama GT) transamináz v sére a koncentrácií žlčových kyselín v sére.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει απαραίτητη τη συνέχιση της λήψης κυκλοσπορίνης, θα παρακολουθεί στενά τα επίπεδα χολικών οξέων στο αίμα και στα ούρα σας και θα προσαρμόζει τη δόση του χολικού οξέος αντίστοιχα.
Slovak: Ak váš lekár usudzuje, že je potrebné, aby ste naďalej užívali cyklosporín, bude u vás pozorne sledovať hladinu žlčových kyselín v krvi a moči a dávku kyseliny cholovej primerane upraví.
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Kolbam 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kolbam 50 mg
Greek: Ταυτόχρονα με την υποχώρηση των άτυπων μεταβολιτών των χολικών οξέων, παρατηρείται σταθερή μείωση και ομαλοποίηση των ηπατικών ενζύμων στον ορό.
Slovak: Súbežne s vymiznutím atypických metabolitov žlčových kyselín sa pozoruje nepretržité znižovanie a normalizácia hladiny pečeňových enzýmov v sére.
Greek: Στόχος της αναπλήρωσης του ανεπαρκούς χολικού οξέος είναι η αποκατάσταση των κύριων λειτουργιών του συγκεκριμένου οξέος της χολής που συνίστανται στη μεταφορά λιπιδίων με τη μορφή μικτών μικκυλίων, στην ενεργοποίηση της πέψης και της απορρόφησης συλλιπάσης και λίπους, στην απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών και στην πρόκληση της ροής της χολής, προλαμβάνοντας έτσι τη χολόσταση.
Slovak: Účelom nahradenia chýbajúcej kyseliny cholovej je obnoviť hlavné funkcie tejto žlčovej kyseliny, ku ktorým patrí transport lipidov vo forme zmiešaných micel, aktivácia kolipázy, trávenie a absorpcia tuku, absorpcia vitamínov rozpustných v tuku a indukcia toku žlče, čím sa zabráni cholestáze.
Greek: Ήταν ανοιχτής ετικέτας, ενός σκέλους, μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού και περιελάμβανε υποκείμενα που είχαν λάβει στο παρελθόν χολικό οξύ στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10 και CAC-001-01 και κρίθηκαν κατάλληλα, καθώς και νεοδιαγνωσθέντα υποκείμενα.
Slovak: Išlo o otvorenú nerandomizovanú štúdiu s jednou skupinou a boli do nej zaradení vhodní jedinci, ktorí predtým užívali kyselinu cholovú v štúdiách CAC-91-10-10 a CAC001-01, a novo diagnostikovaní jedinci.
Greek: Θεωρητικά υπάρχει το ενδεχόμενο η χορήγηση με τροφή να αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος και να βελτιώνει την ανεκτικότητα του οργανισμού στο προϊόν.
Slovak: Teoreticky je však možné, že podávanie jedla môže zvýšiť biologickú dostupnosť kyseliny cholovej a zlepšiť znášanlivosť.
Greek: Η συντρέχουσα αύξηση των τιμών γγλουταμυλτρανσφεράσης (γGT), αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) ή/και χολικών οξέων στον ορό σε επίπεδα πάνω από τα φυσιολογικά ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη υπερδοσολογίας.
Slovak: Súbežné zvýšenie sérovej hladiny gamaglutamyltransferázy (Gama GT), alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo sérovej hladiny žlčových kyselín nad normálne úrovne môžu naznačovať predávkovanie.
Greek: Τα οιστρογόνα, τα από του στόματος αντισυλληπτικά και η κλοφιβράτη (και ενδεχομένως άλλες ουσίες μου μειώνουν τα λιπίδια) αυξάνουν την ηπατική έκκριση χοληστερόλης ευνοώντας τον σχηματισμό χοληστερολικών χολόλιθων και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να υποβαθμίσουν την αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος.
Slovak: Estrogény, perorálna antikoncepcia a klofibrát (a pravdepodobne aj ďalšie látky znižujúce hladinu lipidov) zvyšujú hepatálnu sekréciu cholesterolu a podporujú vytváranie žlčových kameňov obsahujúcich cholesterol, a preto môžu pôsobiť proti účinku kyseliny cholovej.
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου παραμένει αναλλοίωτο μέσα στο γάλα ή στην τροφή με τη μορφή λεπτών κόκκων.
Slovak: Obsah kapsuly ostane vo forme jemných granúl v mlieku alebo jedle.
Greek: Μετά την περίοδο έναρξης της θεραπείας, τα χολικά οξέα στον ορό και στα ούρα (με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων) και οι ηπατικές παράμετροι πρέπει να προσδιορίζονται σε ετήσια τουλάχιστον βάση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Slovak: Po úvodnom období sa má každý rok stanoviť prinajmenšom hladina žlčových kyselín v sére a moči (pomocou vhodných analytických metód) a parametre pečene a dávka sa má primerane upraviť.
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στην τιμή έναρξης στις αναλύσεις βέλτιστης τιμής μετά την έναρξη των τρανσαμινασών στον ορό.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenia sa tiež pozorovali pre hodnoty transamináz v sére pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najlepším hodnotám pri analýze po začatí liečby.
Greek: Στους ασθενείς με CTX (N=3), τα χολικά οξέα στα ούρα κατά την έναρξη ήταν κανονικά για 1 ασθενή και αυξημένα για 2 ασθενείς, αυξημένα για όλους τους ασθενείς στην ανάλυση χείριστης τιμής μετά τη θεραπεία, και κανονικά στην αξιολόγηση βέλτιστης τιμής μετά την έναρξη και για τους 3 ασθενείς.
Slovak: U pacientov s CTX (n=3) boli na začiatku hodnoty žlčových kyselín normálne u 1 pacienta a zvýšené u 2 pacientov, hodnoty boli zvýšené u všetkých pacientov na základe najhoršej hodnoty pri poliečebnej analýze a normálne pre všetkých 3 pacientov na základe najlepšej hodnoty pri hodnotení po začatí liečby.
Greek: Το χολικό οξύ που δεν απορροφάται απεκκρίνεται στα κόπρανα, είτε αναλλοίωτο είτε κατόπιν αφυδροξυλίωσης μέσω του βακτηριακού μεταβολισμού.
Slovak: Kyselina cholová, ktorá sa neabsorbovala, sa vylúči v stolici buď v nezmenenej forme alebo po dehydroxylácii prostredníctvom bakteriálneho metabolizmu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, παρασκευάσματα χολικών οξέων, κωδικός ATC: A05AA03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: terapia žlčníka a pečene, prípravky obsahujúce žlčové kyseliny; ATC
Greek: Σε όλες τις ελλείψεις πρωτογενών χολικών οξέων που οφείλονται σε ελλείψεις ενζύμων της βιοσυνθετικής οδού, η απουσία πρωτογενών χολικών οξέων οδηγεί σε χολόσταση και μη φυσιολογική συσσώρευση τοξικών πρόδρομων ουσιών των χολικών οξέων.
Slovak: Neprítomnosť primárnych žlčových kyselín pri každej deficiencii primárnych žlčových kyselín zapríčinenej poruchami enzýmov v biosyntetickej dráhe vedie k cholestáze a neregulovanej akumulácii toxických prekurzorov žlčových kyselín.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης χολικού οξέος ενδοφλεβίως σε κυοφορούντα θηλυκά πρόβατα σε όψιμη κύηση κατέδειξε ότι η συστηματική έκθεση του κυήματος στο χολικό οξύ δεν είχε επίδραση ούτε στη μητέρα ούτε στα κυήματα, πέραν της αύξησης των πρόωρων τοκετών.
Slovak: Podanie jednej intravenóznej dávky kyseliny cholovej brezivým ovciam v neskorom štádiu gestácie preukázalo systémovú expozíciu kyseline cholovej v plode bez účinku na matku alebo plody, s výnimkou zvýšeného výskytu skorých vrhov.
Greek: • έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX)
Slovak: • deficienciu sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje CTX),
Greek: Για βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, το καψάκιο μπορεί να ανοίγεται προσεκτικά και το περιεχόμενο να αναμειγνύεται με τροφή.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, možno kapsulu jemne otvoriť a obsah zmiešať s jedlom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διενεργεί διάφορες εξετάσεις αίματος και ούρων σε διαφορετικές χρονικές στιγμές για να ελέγχει πώς διαχειρίζεται το σώμα σας το συγκεκριμένο φάρμακο και για να ρυθμίζει τη δόση που χρειάζεστε.
Slovak: Lekár uskutoční počas vašej liečby v rôznych časových odstupoch rôzne testy krvi a moču, aby zistil,
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του χολικού οξέος και των μεταβολιτών αυτού στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Informácie o vylučovaní kyseliny cholovej a jej metabolitov do ľudského mlieka sú nedostatočné.
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Kolbam 250 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kolbam 250 mg
Greek: Οι μέσες τιμές ολικής χολερυθρίνης παρέμειναν σταθερές στο πλαίσιο της ανάλυσης της τιμής έναρξης και της χείριστης τιμής μετά την έναρξη και μειώθηκαν στην ανάλυση της τιμής έναρξης και της βέλτιστης μετά την έναρξη.
Slovak: Priemerné hodnoty celkového bilirubínu ostali stabilné na základe analýzy porovnania najhoršej hodnoty po začiatku s hodnotou na začiatku a znížené v porovnaní s najlepšou hodnotou pri analýze po začatí liečby.
Greek: • έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX, n=5)
Slovak: • deficiencia sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako CTX, n=5),
Greek: Κατά τη διάρκεια της 17ετούς διάρκειας της μελέτης, από τους 52 ασθενείς που περιγράφονται παραπάνω και περιλήφθηκαν στη μελέτη CAC-91-10-10, 6 πέθαναν, 3 δεν παρουσίασαν ενδείξεις επίδρασης της θεραπείας, 4 αποσύρθηκαν από τη μελέτη, 10 δεν μετείχαν στην παρακολούθηση, ενώ για 1 ασθενή, δεν ήταν εφικτή η ανάκτηση δεδομένων.
Slovak: Z 52 pacientov opísaných vyššie, ktorí boli zaradení do štúdie CAC-91-10-10 počas 17-ročného obdobia štúdie, 6 pacientov zomrelo, u 3 pacientov sa nenašiel žiadny dôkaz liečby, 4 pacienti ukončili štúdiu, v prípade 10 pacientov sa sledovanie nepodarilo a v prípade 1 pacienta nebolo možné vyhľadať údaje.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και χολικού οξέος σχετίζονται κυρίως με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να διακόψουν την εντεροηπατική κυκλοφορία των χολικών οξέων, όπως τους δεσμευτικούς παράγοντες χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή κολεσεβελάμη.
Slovak: Liekové interakcie s kyselinou cholovou sa týkajú najmä liekov, ktoré majú schopnosť prerušiť enterohepatálny obeh žlčových kyselín, ako sú napríklad sekvestranty cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Greek: Η επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Vplyv jedla na biologickú dostupnosť kyseliny cholovej sa neskúmal.
Greek: Από τους εν λόγω ασθενείς, ο ένας στους τέσσερις ήταν ηλικίας έως και 6 μηνών τη στιγμή της διάγνωσης, ενώ ένας στους τρεις ήταν μεταξύ 7 και 36 μηνών.
Slovak: mesiacov alebo menej a asi tretina pacientov mala vek 7 až 36 mesiacov.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να προστίθεται σε σκόνη γάλακτος για βρέφη ή σε χυμό.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah možno pridať do detskej výživy alebo džúsu.
Greek: Στο εσωτερικό του ήπατος, το χολικό οξύ υποβάλλεται σε αμίδωση, σε αναλογία ειδική ανά είδος, με γλυκίνη ή/και ταυρίνη σχηματίζοντας μια πιο υδρόφιλη, συζευγμένη μορφή.
Slovak: Kyselina cholová sa v pečeni amiduje v pomeroch špecifických pre jednotlivé druhy pomocou glycínu a/alebo taurínu na hydrofilnejšiu konjugovanú formu.
Greek: Το συζευγμένο χολικό οξύ εκκρίνεται στη χολή και περνά στο λεπτό έντερο όπου, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά της χολής, εκτελεί την κύρια πεπτική λειτουργία του.
Slovak: Konjugovaná kyselina cholová sa vylučuje do žlče a prechádza do tenkého čreva, kde spolu s ďalšími zložkami žlče vykonáva svoju hlavnú tráviacu funkciu.
Greek: Αναπληρώνοντας την ανεπάρκεια του χολικού οξέος διεγείρει την παραγωγή φυσιολογικής χολής και βοηθά στην πρόληψη του σχηματισμού μη φυσιολογικών ουσιών στο ήπαρ.
Slovak: Nahradením chýbajúcej kyseliny cholovej liek stimuluje produkciu normálnej žlče a pomáha zabrániť ukladaniu abnormálnych látok v pečeni.
Greek: Το χολικό οξύ δεν είναι μεταλλαξιογόνο· ωστόσο, η συγχορήγηση χολικού οξέος και παραγόντων με γνωστή καρκινογόνο δράση έχει συσχετιστεί με αύξηση σχηματισμού όγκων συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με καρκινογόνους παράγοντες.
Slovak: Kyselina cholová nie je mutagénna, preukázalo sa však, že súbežné podávanie kyseliny cholovej so známymi karcinogénmi zvyšuje vytváranie tumorov v porovnaní so známym karcinogénom podávaným v monoterapii.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη επικαλυμμένη με οξείδιο του πυριτίου - Στεατικό μαγνήσιο
Slovak: Obsah kapsuly: - silikátová mikrokryštalická celulóza, - magnéziumstearát
Greek: Μετά τη χορήγηση χολικού οξέος η σύνθεση χολικών οξέων ρυθμίζεται προς τα κάτω και παρατηρείται σημαντική μείωση ή πλήρης σχεδόν υποχώρηση των μη φυσιολογικών χολικών οξέων.
Slovak: Po podaní kyseliny cholovej sa pozoruje redukcia syntézy žlčových kyselín a silný pokles alebo takmer úplné vymiznutie abnormálnych žlčových kyselín.
Greek: Το συζευγμένο χολικό οξύ που δεν απορροφάται στον ειλεό περνά στο έντερο όπου υποβάλλεται ενδεχομένως σε βακτηριακό μεταβολισμό, κυρίως σε αποσύζευξη και 7-αφυδροξυλίωση.
Slovak: Konjugovaná kyselina cholová, ktorá sa neabsorbuje v ileu, prechádza do tenkého čreva, kde môže podliehať bakteriálnemu metabolizmu, najmä dekonjugácii a 7-dehydroxylácii.
Greek: Το χολικό οξύ ρυθμίζει προς τα κάτω τη βιοσύνθεση χολικών οξέων μέσω της ενεργοποίησης του υποδοχέα φαρνεσοειδών X, ο οποίος καταστέλλει τη μεταγραφή του γονιδίου CYP7A1 που κωδικοποιεί την 7α-υδροξυλάση της χοληστερόλης, ήτοι το ένζυμο που περιορίζει την ταχύτητα της σύνθεσης χολικών οξέων.
Slovak: X receptora pre farnesoid, ktorý potláča transkripciu génu pre enzým CYP7A1 kódujúceho cholesterol 7α-hydroxylázu, enzým obmedzujúci rýchlosť syntézy žlčových kyselín.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο απορροφούν τα χολικά οξέα in vitro και αναμένεται ότι μειώνουν τα επίπεδα του χολικού οξέος όπως ακριβώς οι δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων.
Slovak: Preukázalo sa, že antacidá obsahujúce hliník adsorbujú žlčové kyseliny in vitro a možno očakávať, že znížia hladiny kyseliny cholovej rovnako, ako sekvestranty žlčových kyselín.
Greek: Το Kolbam χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εν λόγω «ενδογενών διαταραχών της σύνθεσης χολικών οξέων».
Slovak: Kolbam sa používa na liečbu týchto vrodených porúch tvorby žlčových kyselín.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο διατηρείται ο κύριος όγκος της δεξαμενής χολικών οξέων και ο κύκλος επαναλαμβάνεται πολλές φορές κατά τη σίτιση.
Slovak: Veľká väčšina poolu žlčových kyselín sa týmto spôsobom zachováva a počas prijímania potravy prechádza početnými cyklami.
Greek: Από τους 49 ασθενείς που παρουσίαζαν έλλειψη ενός επιμέρους ενζύμου, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10 και περιλήφθηκαν στην ανάλυση ασφάλειας, οι 42 είχαν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά πριν και μία φορά μετά τη θεραπεία σε μέτρηση των χολικών οξέων στα ούρα και σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, σε μετρήσεις ύψους και βάρους, και είχαν περιληφθεί στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Slovak: Zo 49 pacientov s poruchou jediného enzýmu, ktorí boli liečení v štúdii CAC-91-10-10 a ktorí boli zaradení do analýzy bezpečnosti, sa u 42 pacientov najmenej raz posudzovala hladina žlčových kyselín v moči pred liečbou a po liečbe a uskutočnili sa testy na funkciu pečene, zistila sa hmotnosť a výška, pričom tieto údaje boli zahrnuté do analýzy primárnej účinnosti.
Greek: Η κατανομή και η φαρμακολογική δράση των χολικών οξέων περιορίζονται κυρίως στην εντεροηπατική κυκλοφορία, που περιλαμβάνει το έντερο, την πυλαία φλέβα, το ήπαρ και τη χοληφόρο οδό.
Slovak: Distribúcia a farmakologické účinky žlčových kyselín, ako je napríklad kyselina cholová, sú obmedzené najmä na enterohepatálny obeh, ktorý zahŕňa črevo, portálnu žilu, pečeň a žlčové cesty.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος σε νεογνά μικρότερα του ενός μηνός δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej u novorodencov mladších ako jeden mesiac neboli stanovené.
Greek: Οικογενής υπερτριγλυκεριδαιµία
Slovak: Familiárna hypertriglyceridémia
Greek: Για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος συνιστάται επακόλουθη τιτλοποίηση της δοσολογίας, με μέγιστη επιτρεπόμενη δόση τα 15 mg/kg/ημερησίως.
Slovak: Dávka sa má následne titrovať na dosiahnutie želaného účinku, nemá však prekročiť maximum 15 mg/kg/deň.
Greek: Το αποσυζευγμένο χολικό οξύ και το δεοξυχολικό οξύ, το παράγωγο της 7-αφυδροξυλίωσης, απορροφώνται παθητικά στο έντερο και μεταφέρονται πίσω στο ήπαρ μέσω του πυλαίου συστήματος, όπου πραγματοποιείται επανασύζευξη.
Slovak: Dekonjugovaná kyselina cholová a kyselina deoxycholová, produkt 7-dehydroxylácie, sa pasívne absorbujú v tenkom čreve a v portálnej krvi prechádzajú späť do pečene, kde prebieha opätovná konjugácia.
Greek: Οι ενδογενείς διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων οφείλονται σε συγγενείς ελλείψεις των πρωτογενών ενζύμων που ευθύνονται για την κατάλυση μείζονων αντιδράσεων στη σύνθεση του χολικού και του χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Slovak: Vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín zahŕňajú vrodené poruchy primárnych enzýmov zodpovedných za katalyzovanie hlavných reakcií v syntéze kyseliny cholovej a kyseliny chenodeoxycholovej.
Greek: Η θεραπεία με από του στόματος χολικό οξύ, όταν αυτό χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις, ενεργοποιεί τη ροή και την έκκριση της χολής, αναστέλλει την παραγωγή και τη συσσώρευση ηπατοτοξικών και πρόδρομων ουσιών των χολοστατικών χολικών οξέων και διευκολύνει την απορρόφηση λίπους χωρίς τοξικές παρενέργειες.
Slovak: Liečba perorálnou kyselinou cholovou v terapeutických dávkach stimuluje tok a sekréciu žlče, inhibuje produkciu a akumuláciu hepatotoxických a cholestatických prekurzorov žlčových kyselín a uľahčuje absorpciu tuku bez toxických vedľajších účinkov.
Greek: Εάν η χορήγηση κυκλοσπορίνης κρίνεται απαραίτητη, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό και στα ούρα και να προσαρμόζεται ανάλογα η δόση του χολικού οξέος.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu považuje za nevyhnutné, majú sa pozorne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči a dávka kyseliny cholovej sa má primerane upraviť.
Greek: Το Kolbam ενδείκνυται για τη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων που οφείλεται σε έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (εκδηλώνεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση, CTX) ), σε έλλειψη της 2- (ή άλφα-) μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάσης (AMACR) ή σε έλλειψη της 7α-υδροξυλάσης της χοληστερόλης (CYP7A1)σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από ενός μηνός έως 18 ετών και σε ενήλικες.
Slovak: Kolbam je indikovaný na liečbu vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako cerebrotendinózna xantomatóza, CTX), deficiencie 2- (alebo α-) metylacyl-CoA-acemázy (AMACR) alebo deficiencie cholesterol 7 α hydroxylázy (CYP7A1) u dojčiat, detí alebo dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov a dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία με χολικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene, ktorí sú liečení kyselinou cholovou, sa majú pozorne sledovať (pozri časť 4.4).
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να αναστείλει τη δράση του χολικού οξέος.
Slovak: Fenobarbital môže zapríčiniť, že kyselina cholová prestane účinkovať.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η φαινοβαρβιτάλη αυξάνει το μέγεθος της δεξαμενής και τον μεταβολισμό του χολικού οξέος και, ως εκ τούτου, ανταγωνίζεται τη δράση του χολικού οξέος που επιδιώκεται για τους ασθενείς.
Slovak: Preukázalo sa, že fenobarbital zvyšuje veľkosť poolu kyseliny cholovej a jej premenu, a preto má antagonistický vplyv na želaný účinok kyseliny cholovej u pacientov.
Greek: Η συντρέχουσα μείωση των ολικών χολικών οξέων στα ούρα πρέπει να παρακολουθείται.
Slovak: Má sa pozorovať súbežné zníženie celkovej hladiny žlčových kyselín v moči.
Greek: Τα φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα, όπως η χολεστυραμίνη, η κολεστιπόλη ή η κολεσεβελάμη, και ορισμένα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο (π.χ. προϊόντα για την ανακούφιση της δυσπεψίας), ενδέχεται να επηρεάσουν την απορρόφηση του χολικού οξέος.
Slovak: Absorpciu kyseliny cholovej môžu ovplyvniť lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napríklad cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam a určité antacidá, ktoré obsahujú hliník (napr. lieky na zažívacie problémy).
Greek: Οι τρανσαμινάσες στον ορό ήταν κάτω από το ULN για 1 ασθενή και αυξημένες (≥2 φορές το ULN) για 2 ασθενείς κατά την έναρξη, ήταν αυξημένες για 2 ασθενείς στην ανάλυση χείριστης τιμής μετά την έναρξη, αλλά ήταν κάτω από το ULN και για τους 3 ασθενείς στην ανάλυση βέλτιστης τιμής μετά τη θεραπεία.
Slovak: 2 násobok hodnoty ULN) u 2 pacientov, hodnoty boli zvýšené u 2 pacientov na základe najhoršej hodnoty pri analýze po začatí liečby, avšak pod hodnotou ULN u všetkých 3 pacientov na základe najlepšej hodnoty pri poliečebnej analýze.