FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisez un nouvel adaptateur flacon et une nouvelle seringue chaque fois que vous commencez à utiliser un nouveau flacon.
Latvian: Katru reizi, kad s kat lietot jaunu z u pudeli, izmantojiet jaunu pudeles adapteri un š irci peror lai ievad šanai.
French: Après ouverture, le flacon peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.
Latvian: P c pudeles pirmreiz jas atv ršanas to dr kst uzglab t 3 m nešus temperat r l dz 30°C.
French: N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Latvian: Nep rtrauciet z u lietošanu, ja vien J su rsts to nav nor d jis.
French: • 1 ml de solution orale contient 3 mg de valsartan
Latvian: • 1 ml š duma iekš gai lietošanai satur 3 mg valsart na.
French: Le flacon contient 160 ml de solution.
Latvian: Pudele satur 160 ml š duma iekš gai lietošanai.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Diovan et noms associés 3 mg/ml solution buvable
Latvian: Z U NOSAUKUMS Diovan un citi nosaukumi 3 mg/ml š dums iekš gai lietošanai.
French: • Si vous pesez plus de 35 kg o la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan (correspondant à 13 ml de solution)
Latvian: o parast valsart na deva ir 40 mg (atbilst 13 ml š duma).
French: Ces doses chez le rat (200 à 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 à 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Latvian: Š s žurk m izmantot s devas (200 un 600 mg/kg/dien ) apm ram 6 un 18 reizes p rsniedz maksim lo cilv kiem ieteicamo devu, pamatojoties uz mg/m2 (apr inos izmanto iekš gi lietojamo devu 320 mg/dien , pacientam ar erme a masu 60 kg).
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Latvian: Diagnostic jot gr tniec bu, nepieciešams nekav joties p rtraukt rst šanu ar AIIRA un nepieciešam bas gad jum uzs kt alternat vu rst šanu (skat t apakšpunktus 4.3 un 4.6).
French: Acide citrique anhydre Citrate de sodium
Latvian: Bez dens citronsk be N trija citr ts
French: Retirez le bouchon du flacon en appuyant fermement dessus et en le faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (comme indiqué sur le dessus du bouchon).
Latvian: No emiet v ci u, stingri nospiežot to uz leju un pagriežot pret ji pulkste r d t ja virzienam (k par d ts uz v ci a virsmas).
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Diovan avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Latvian: Parasti rsts Jums ieteiks p rtraukt Diovan lietošanu pirms gr tniec bas iest šan s vai ar tikl dz J s uzzin siet par iest jušos gr tniec bu, un rekomend s Diovan viet lietot citas z les.
French: NUMERO DU LOT Lot
Latvian: Citas z les
French: Myalgie
Latvian: Mialija
French: Vérifiez que le piston est poussé jusqu'à l'extrémité de la seringue.
Latvian: 5. P rbaudiet, vai virzulis š irces peror lai ievad šanai korpus ir l dz galam uz leju.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Latvian: 10. TEKSTA PDJ S P RSKAT ŠANAS DATUMS [Aizpilda nacion li]
French: Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus.
Latvian: Kontrol tajos kl niskajos p t jumos konstat tais droš bas profila miokarda infarktu p rcietušiem un/vai sirds mazsp jas pieaugušiem pacientiem atš iras no hipertensijas pacientiem konstat t visp r j droš bas profila.
French: A 24 semaines, l'EUA était abaissée (p<0,001) de 42 % (-24,2 µg/min; IC 95 % : -40,4 à -19,1) pour le valsartan et d'environ 3 % (-1,7 µg/min; IC 95 % : - 5,6 à 14,9) pour l'amlododipine en dépit d'une baisse de pression artérielle similaire dans les deux groupes.
Latvian: 24 ned s, UAE (album na izdal šan s ar ur nu) samazin j s (p<0,001) par 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 l dz -19,1), izmantojot valsart nu un apm ram par 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 l dz 14,9), izmantojot amlodip nu, lai gan asinsspiediena samazin šan s bija l dz ga ab s grup s. Diovan prote n rijas samazin šanas p t jum (DROP) tika veikti turpm ki valsart na efektivit tes p t jumi UAE samazin šan 391 hipertens viem pacientiem (asinsspiediens=150/88 mmHg) ar otr tipa diab tu, album n riju (vid ji=102 µg/min; 20-700 µg/min) un saglab tu nieru funkciju (vid jais seruma kreatin ns = 80 µmol/l).
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: R p gi j kontrol nieru funkcijas un k lija l menis serum (skat t apakšpunktu 4.4 un 5.2).
French: Sans objet
Latvian: Nav zin mi
French: • Les autres composants sont le saccharose, le parahydroxybenzoate de méthyle (E128), le sorbate de potassium, le poloxamer (188), l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, l'arôme
Latvian: • Citas sast vda as ir saharoze, metilparahidroksibenzo ts (E218), k lija sorb ts, poloksam rs
French: Métabolisme :
Latvian: Metamorphosis
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution transparente, incolore à jaune pâle.
Latvian: Z U FORMA Dzidrs, bezkr sains vai gaiši dzeltens š dums.
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées pendant le traitement avec valsartan, en particulier dans les cas où le valsartan est administré à des patients présentant des états cliniques (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale.
Latvian: rst šanas laik ar valsart nu r p gi j kontrol nieru funkcijas un k lija l menis serum . paši tas attiecin ms tajos gad jumos, kad valsart ns tiek lietots pacientiem ar jau esošiem predispoz cijas st vok iem (drudzi, dehidrat ciju), kas var veicin t nieru darb bas trauc jumus.
French: Hyperkaliémie
Latvian: Hiperkali mija
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Latvian: PAŠI PIESARDZ BAS PAS KUMI, IZN CINOT NEIZLIETOTO PREPAR TU VAI IZMANTOTOS MATERI LUS, KAS BIJUŠI SASKAR AR ŠO PREPAR TU (JA PIEMROJAMS)
French: La Commission européenne a publié une décision le 21 janvier 2011.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2011. gada 21 janvārī.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
French: Il ne doit pas non plus être utilisé durant le second et le troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtniecības otrā un trešā trimestrī (pēdējo sešu mēnešu laikā).
French: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Latvian: 2011. gada 21 janvāris EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
French: La société qui commercialise ces médicaments est F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums F. Hoffmann - La Roche Ltd.
French: Vascace Plus a été autorisé dans l'UE sur la base de procédures nationales.
Latvian: Vascace Plus Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
French: Qu'est-ce que Vascace Plus?
Latvian: Kas ir Vascace Plus?
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
French: Il est utilisé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
Latvian: Tās lieto hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
French: Vascace Plus est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus et Inibace Plus.
Latvian: Vascace Plus Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus un Inibace Plus.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des antécédents d'angiœdème (gonflement sous la peau) associé à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA, chez les patients souffrant d'un angiœdème héréditaire ou idiopathique, ni chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une anurie (une maladie dans laquelle le patient ne peut produire ou évacuer l'urine).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiska tūska (zemādas audu pietūkums) saistībā ar iepriekš veiktu ārstēšanu ar AKE inhibitoru, pacientiem ar iedzimtu vai idiopātisku angioneirotisko tūsku un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai anūriju (stāvoklis, kad pacientam neveidojas urīns vai to nav iespējams izvadīt).
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a décelé la nécessité d'harmonisation concernant Vascace Plus.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Vascace Plus saskaņošana.
French: Le 20 novembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vascace Plus dans l'UE.
Latvian: 2009. gada 20. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Vascace Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
French: Vascace Plus est un médicament contenant les principes actifs cilazapril et hydrochlorothiazide.
Latvian: Vascace Plus ir zāles, kas satur aktīvās vielas cilazaprilu un hidrohlortiazīdu.
French: Le cilazapril est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Latvian: Cilazaprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
French: Le CHMP a recommandé l'utilisation de Vascace Plus pour le traitement de l'hypertension chez les adultes dont la pression sanguine n'est pas suffisamment contrôlée par le cilazapril seul.
Latvian: CHMP ieteica Vascace Plus lietot hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet cumulatif, qui réduit la pression sanguine plus fortement que chacun des médicaments seul.
Latvian: Divu aktīvo vielu kombinācijai ir papildinoša ietekme, jo tā pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā katrs līdzeklis atsevišķi.
French: Il agit en augmentant la sécrétion d'urine, réduisant ainsi la quantité de liquide du sang et diminuant la pression sanguine.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
French: D'autres rubriques des informations de prescription, notamment celles relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, à la grossesse et à l'allaitement, ainsi qu'aux effets indésirables, ont également été harmonisées.
Latvian: Saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, piemēram, par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā un par blakusparādībām.
French: Questions et réponses sur Vascace Plus et noms associés (cilazapril/hydrochlorothiazide comprimés 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Vascace Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm (cilazaprila/hidrohlortiazīda tabletes, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
French: En bloquant la production de cette hormone, le cilazapril permet un élargissement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression sanguine.
Latvian: Bloķējot šā hormona veidošanos, cilazaprils ļauj asinsvadiem paplašināties, pazeminot asinsspiedienu.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
French: Il bloque l'action de l'ECA, qui est responsable de la production d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
Latvian: Tas bloķē AKE enzīma, kas nodrošina hormona angiotenzīna II veidošanos organismā, darbību.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Vascace Plus.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Vascace Plus lietas pārskatīšanu.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vascace Plus?
Latvian: Kādēļ veica Vascace Plus lietas pārskatīšanu?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Vascace Plus dans l'Union européenne (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vascace Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
French: Vascace Plus ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au cilazapril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA, à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres diurétiques thiazides, ou à l'un des autres composants du médicament.
Latvian: Vascace Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilazaprilu vai citiem AKE inhibitoriem, hidrohlortiazīdu vai citiem tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem vai pret kādu citu zāļu sastāvdaļu.
French: Questions et réponses sur Vascace Plus et noms associés (cilazapril/hydrochlorothiazide comprimés 5/12,5 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Vascace Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm (cilazaprila/hidrohlortiazīda tabletes, 5/12,5 mg)
French: montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
French: La posologie recommandée pour Vascace Plus est d'un comprimé administré une fois par jour.
Latvian: Ieteicamā Vascace Plus deva ir viena tablete vienreiz dienā.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus: 4.1.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Latvian: Nedodiet tās citiem.
French: Etat Membre UE/EEE
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
French: 24 mois
Latvian: 24 mēneši
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
French: Dans cette notice:
Latvian: Šajā instrukcijā var uzzināt:
French: Suite à la décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats membres mettront à jour l'information du produit comme requis.
Latvian: Pēc EK lēmuma dalībvalstu nacionālās aģentūras atjaunos produktu informāciju pēc nepieciešamības.
French: L'étude a duré 3 ans : Le LDL-cholestérol a été diminué de 36 %.
Latvian: Pētījums ilga 3 gadus: ZBL holesterīna līmenis tika pazemināts par 36%.
French: Prévention des maladies cardiovasculaires
Latvian: Kardiovaskulārās slimības profilakse
French: L'expérience est limitée chez les enfants âgés de 6 à 10 ans (voir rubrique 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: Cependant, essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour.
Latvian: Tomēr mēģiniet lietot tableti vienā un tai pašā laikā.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
French: L'importance des interactions dans la population pédiatrique n'est pas connue.
Latvian: Mijiedarbību apjoms pediatriskā populācijā nav zināms.
French: Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte.
Latvian: Balstoties uz pieejamiem datiem, paredzamais blakusparādību biežums, veids un nopietnība bērniem ir tāds pats kā pieaugušiem.
French: Les interactions mentionnées ci-dessus chez l'adulte et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 doivent être prises en compte pour la population pédiatrique.
Latvian: Iepriekš minētā zāļu mijiedarbība pieaugušiem un apakšpunktā 4.4 minētie brīdinājumi jāņem vērā arī pediatriskai populācijai.
French: Les études d'interactions médicamenteuses ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem.
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Latvian: Nacionālās zāļu agentūras nodrošinās, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda sekojošus nosacījumus:
French: Fréquent : Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Latvian: Bieži: alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
French: Affections du système nerveux
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
French: Ces modifications du RCP, étiquetage et notice seront valides après décision de la Commission.
Latvian: Šie zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas labojumi ir spēkā esoši pēc EK lēmuma.
French: Le poids corporel a été la seule covariable significative dans le modèle pharmacocinétique de la population de l'atorvastatine.
Latvian: Ķermeņa svars bija vienīgais nozīmīgais atorvastatīna populācijas farmakokinētikas izmaiņu veids.
French: L'efficacité à long terme d'un traitement par atorvastatine pendant l'enfance afin de réduire la morbidité et la mortalité à l'âge adulte n'a pas été établie.
Latvian: Nav izvērtēta atorvastatīna lietošanas ilgtermiņa ietekme uz bērniem ar mērķi samazināt saslimstību un mirstību pieauguša cilvēka dzīves laikā.
French: • Soumettre un Plan de Gestion de Risque (ou sa mise à jour) pour Tahor en prenant en compte les nouvelles données pédiatriques et les recommandations du CHMP.
Latvian: • Nacionāli iesniegt Sortis un saistīto nosaukumu Riskvadības plānu (vai tā labojumus), ņemot vērā pediatriskos datus un CHMP ieteikumus.
French: République Tchèque Pfizer, spol.
Latvian: Čehijas Republika Pfizer, spol.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
French: La sécurité relative à la croissance n'est pas établie dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ietekme uz drošu bērna attīstību nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
French: Les données de sécurité des patients pédiatriques traités avec une dose supérieure à 20 mg, soit environ 0.5 mg/kg, sont limitées.
Latvian: Zāļu drošības informācija pediatriskiem pacientiem, kuri ārstēti ar devām virs 20 mg, kas atbilst 0,5 mg/kg, ir ierobežota.
French: Les données de sécurité relatives à la croissance chez cette population n'ont pas été évaluées.
Latvian: Lietošanas drošuma pētījumi šai populācijā nav veikti.
French: Un total de 39 enfants et adolescents, âgés de 6 à 17 ans, ont été inclus.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iesaistīti 39 bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
French: L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.
Latvian: Pašlaik ir ierobežota pieredze par zāļu drošību ilgtermiņa lietošanā pediatriskā populācijā.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
French: Pour les sujets chez qui la dose a été doublée, une diminution supplémentaire a été observée dès 2 semaines, lors de la première mesure suivant l'augmentation de dose.
Latvian: Subjektiem, kuri saņēma dubultu devu, papildus samazinājums tika novērots jau 2 nedēļas pēc devas palielinājuma, salīdzinot ar sākuma novērtējumu.
French: 6.3 Durée de conservation
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
French: Cette augmentation de dose doit être effectuée en fonction de la réponse et de la tolérance des patients pédiatriques au traitement.
Latvian: Devas palielināšana jāveic atbilstoši pediatrisko pacientu individuālai atbildes reakcijai un panesamībai.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [A compléter au niveau national].
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus {Aizpilda nacionāli}.
French: ANNEXE III CONDITIONS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Latvian: PIELIKUMS III REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
French: Votre médecin adaptera la dose par intervalle de 4 semaines ou plus.
Latvian: Devas pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem.
French: L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.
Latvian: Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists, kuram ir pieredze bērnu hiperlipidēmijas ārstēšanā, un pacientiem regulāri jānovērtē stāvokļa uzlabošanās.
French: Population pédiatrique
Latvian: Pediatriskā populācija
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés à croquer 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg et sous forme de comprimés pelliculés 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā košļājamās tabletes pa 5 mg, 10 mg, 20g un 40 mg un apvalkotās tabletes pa 10 mg, 20 mg, 40 mg un 80 mg.
French: La dose peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à ce que vous preniez la dose dont vous avez besoin.
Latvian: Ārsts devu var palielināt, līdz tiek sasniegta Jums piemērotā deva.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MÉDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
French: L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans.
Latvian: Atorvastatīns nav indicēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam.
French: Le Plan de Gestion de Risque doit comprendre l'étude A2581173 en cours (étude de 3 ans sur la sécurité et le suivi de l'efficacité du traitement par atorvastatine chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote).
Latvian: Riskvadības plānam jāiekļauj pašlaik notiekošais pētījums A2581173 (3 gadu pētījums par zāļu drošību un papildu pētījums par atorvastatīna efektivitāti bērnu un pusaudžu vecumā (no 6 līdz 18 gadiem) ar pārmantotas hiperholesterinēmijas heterozigoto formu ārstēšanā).
French: La dose d'atorvastatine (une fois par jour) était de 10 mg pendant les 4 premières semaines puis a été augmentée à 20 mg si le taux de LDL-C était > 3,36 mmol/l.
Latvian: Atorvastatīna deva bija 10 mg vienu reizi dienā pirmajās 4 nedēļās un pēc tam tika palielināta līdz 20 mg, ja ZBL holesterīna līmenis bija >3,36 mmol/L.
French: Les pourcentages moyens de diminution des paramètres lipidiques ont été similaires dans les deux cohortes, que les sujets soient restés à leur dose initiale ou qu'ils aient eu leur dose initiale doublée.
Latvian: Procentuāli vidējie lipīdu samazināšanās rādītāji bija līdzīgi abās grupās, neskatoties uz to, vai subjektiem tika saglabāta sākuma deva, vai arī tā tika dubultota.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
French: La Cohorte A a inclus 15 enfants, âgés de 6 à 12 ans et étant au stade 1 de Tanner.
Latvian: A grupā bija iekļauti 15 bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem un Tanner I stadijā.