FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Spanish: Durante los 4 días siguientes a la vacunación, es normal observar un leve aumento de la temperatura corporal de hasta 1ºC.
Dutch: Een lichte stijging van de lichaamstemperatuur met maximaal 1 °C komt vaak voor binnen 4 dagen na de vaccinatie.
Spanish: Reacciones adversas frecuentes:
Dutch: Veel voorkomende bijwerkingen:
Spanish: Liofilizado: polvo blanco o amarillento Disolvente: líquido homogéneo transparente
Dutch: Oplosmiddel: transparante homogene vloeistof.
Spanish: El modo de administración es por vía intramuscular, en los músculos del cuello.
Dutch: De toedieningswijze is een intramusculaire injectie in de nekspieren.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Herpes Virus Bovino vivo tipo 1 con delección genética doble gE - tk(BoHV-1), cepa CEDDEL: 106,3 - 107,3 DICC50
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: Levend gE- tk- Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Liofilizado:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml bevat:
Spanish: Disolución tampón de fosfato
Dutch: Fosfaatgebufferde oplossing
Spanish: Povidona
Dutch: Povidon
Spanish: liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para bovino.
Dutch: lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor rundvee.
Spanish: 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje
Spanish: Liofilizado de 5, 25 y 30 dosis: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Dutch: Lyofilisaat 5, 25 en 30 doses: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C Oplosmiddel 5 en 25 doses: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C Oplosmiddel 30 doses: Niet bewaren en transporteren boven 25 °C.
Spanish: No se observaron reacciones adversas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior a la recomendada, aparte de las ya mencionadas en la sección de reacciones adversas.
Dutch: Na toediening van een 10-voudige dosis werden geen andere bijwerkingen vastgesteld dan die gemeld onder punt "Bijwerkingen".
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas vivas para bovino, virus de la rinotraqueítis bovina (IBR) código ATCvet: QI02AD01.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: levend virale boviene vaccins, boviene rhinotracheïtis virus (IBR).
Spanish: PROSPECTO: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Dutch: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Spanish: Sólo se deben vacunar animales sanos.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Spanish: Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 5 años.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid van het oplosmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.
Spanish: Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Dihidrogenofosfato de potasio Gelatina
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Gelatine
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Dihidrogenofosfato de potasio Cloruro de sodio
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Kaliumchloride
Spanish: Disolvente para HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Dutch: Oplosmiddel voor HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Spanish: Monosodio glutamato Cloruro de sodio
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Sucrose
Spanish: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Dutch: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANJE
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco con 25 dosis de liofilizado y 1 frasco con 50 ml de disolvente.
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 25 doses lyofilisaat en 1 fles met 50 ml oplosmiddel.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco con 5 dosis de liofilizado y 1 frasco con 10 ml de disolvente.
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 5 doses lyofilisaat en 1 fles met 10 ml oplosmiddel.
Spanish: No existen riesgos específicos para el usuario.
Dutch: Er zijn geen bijzondere risico's voor de gebruiker.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 27/01/2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 27/01/2011.
Spanish: Eso ayudará a protegerlo de la enfermedad.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Spanish: En ocasiones, este incremento puede ser mayor (de hasta 1,6ºC en vacas adultas y 2,2º en terneros).
Dutch: Soms is de verhoging hoger (tot 1,6°C bij volwassen koeien en tot 2,2°C bij kalveren).
Spanish: Posteriormente puede administrarse un único ‘refuerzo' cada seis meses para mantener el efecto de la vacuna.
Dutch: Daarna kan elke zes maanden een enkele ‘versterker' worden ingespoten om de werking van het vaccin te handhaven.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres estudios de laboratorio, en uno de los cuales se estudió la duración de la inmunidad.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd bestudeerd in drie laboratoriumonderzoeken, waaronder een studie die de duur van de immuniteit onderzocht.
Spanish: Esta ligera hinchazón dura menos de un día en la mayoría de los casos.
Dutch: In de meeste gevallen houdt de lichte zwelling minder dan een dag aan.
Spanish: El aumento de la temperatura es temporal y remite espontáneamente a los dos días sin necesidad de tratamiento.
Dutch: Deze temperatuursverhoging is van tijdelijke aard en verdwijnt zonder behandeling spontaan binnen twee dagen.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse preferentemente en lados del cuello alternos.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur aan weerszijden van de nek worden toegediend.
Spanish: Los animales pueden mostrar también una inflamación temporal en la zona de la inyección durante las 72 horas posteriores a la vacunación.
Dutch: Dieren kunnen ook een tijdelijke ontsteking op de injectieplaats vertonen binnen 72 uur na vaccinatie.
Spanish: La primera inyección puede administrarse a los terneros a partir de los tres meses de edad.
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven aan kalveren vanaf de leeftijd van drie maanden.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Spanish: Los estudios examinaron también la seguridad de la vacuna en reses preñadas.
Dutch: Tijdens de studies werd ook gekeken naar de veiligheid van het vaccin bij drachtige dieren.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus IBR, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het IBR-virus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Spanish: La leche puede obtenerse inmediatamente.
Dutch: Het dier kan onmiddellijk worden gemolken.
Spanish: Esta vacuna es una vacuna marcadora y puede permitir la comprobación diferenciada de reses vacunadas e infectadas naturalmente, un instrumento de utilidad en las campañas de erradicación.
Dutch: Dit vaccin is een markervaccin en maakt het mogelijk bij testen gevaccineerd vee te onderscheiden van langs natuurlijke weg geïnfecteerd vee, wat handig is in uitroeiingscampagnes.
Spanish: Es un polvo para suspensión inyectable que contiene un virus vivo modificado de rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR) (también conocido como Virus del herpes bovino de tipo 1).
Dutch: Het is een poeder voor suspensie voor injectie dat een gemodificeerd levend virus van infectieuze boviene rhinotracheïtis-virus (IBR-virus) bevat (ook bekend als boviene herpesvirus type 1).
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna que contiene un virus IBR genéticamente modificado para eliminar dos genes de manera que el virus sea menos ‘patógeno' (menos capaz de provocar una enfermedad).
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin dat een IBR-virus bevat dat door genetisch wijziging twee genen heeft verloren, zodat het virus minder ‘pathogeen' is (minder in staat een ziekte te veroorzaken).
Spanish: La seguridad de Hiprabovis IBR Marker Live se investigó en varios estudios de laboratorio y en un ensayo de campo que incluyó vacas lecheras y ganado de engorde.
Dutch: De veiligheid van Hiprabovis IBR Marker Live werd in een aantal laboratoriumstudies en in één veldstudie onder melkkoeien en vleesproducerend vee onderzocht.
Spanish: Los estudios demostraron asimismo que la vacuna puede utilizarse en reses preñadas así como en presencia de anticuerpos maternos.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin ook bij drachtige koeien kan worden gebruikt door de aanwezigheid van antilichamen die van het moederdier afkomstig zijn.
Spanish: Vacuna viva contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR)
Dutch: Levend vaccin tegen infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR)
Spanish: La vacuna se utiliza para reducir los signos clínicos de IBR y la excreción del virus por parte de los animales infectados.
Dutch: Het vaccin vermindert de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde dieren.
Spanish: El virus está vivo, pero ha sido atenuado (debilitado) para reducir más su capacidad de provocar una infección.
Dutch: Het betreft een levend, maar verzwakt virus om het risico van infectie nog verder te verminderen.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live se utiliza para vacunar al ganado (vacas y terneros) contra las infecciones respiratorias provocadas por el IBR.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live wordt gebruikt om runderen (koeien en kalveren) te vaccineren tegen infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt door IBR.
Spanish: Después de la vacunación, y durante los cuatro días posteriores a ésta, los animales pueden mostrar un ligero aumento de la temperatura corporal de hasta 1ºC.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur (+1°C) hebben in de vier dagen na de injectie.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para las reses de a partir tres meses de edad y que reduce los signos clínicos de IBR y de excreción del virus.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen vanaf drie maanden en dat het de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus vermindert.
Spanish: En un estudio de campo se estudió la eficacia de Hiprabovis IBR Marker Live frente a una vacuna placebo en la reducción de los signos clínicos de la enfermedad y la excreción del virus.
Dutch: In een veldstudie werd ook de werkzaamheid van Hiprabovis IBR Marker Live vergeleken met een placebo-vaccin voor het verminderen van de klinische symptomen van de ziekte en van de uitscheiding van het virus.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Hiprabovis IBR Marker Live son mayores que los riesgos para la inmunización activa de las reses mayores de tres meses contra el virus del herpes bovino de tipo 1 para reducir los signos clínicos de IBR infeccioso y excreción de virus al campo, y recomendaron conceder la autorización de comercialización de Hiprabovis IBR Marker Live.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Hiprabovis IBR Marker Live groter zijn dan de risico's van het vaccin voor de actieve immunisering van vee vanaf de leeftijd van drie maanden tegen het boviene herpesvirus type 1 bij de beperking van de klinische symptomen van infectieuze boviene rinotracheïtis en van virusuitscheiding.
Spanish: Se administra a los animales en dos inyecciones, administradas con tres semanas de separación, en los músculos del cuello.
Dutch: Het vaccin wordt in de nekspieren van de dieren toegediend in twee injecties met een tussenpoos van drie weken.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hiprabovis IBR Marker Live a Laboratorios Hipra S.A. on 27/01/2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/01/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hiprabovis IBR Marker Live verleend aan Laboratorios Hipra S.A. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Hiprabovis IBR Marker Live durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Hiprabovis IBR Marker Live tijdens de studies te hebben?
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una res, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
Dutch: Wanneer runderen Hiprabovis IBR Marker Live krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Spanish: Otras informaciones sobre Hiprabovis IBR Marker Live
Dutch: Overige informatie over Hiprabovis IBR Marker Live:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Waarom is Hiprabovis IBR Marker Live goedgekeurd?
Spanish: ¿Cómo se ha estudiado Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Hoe is Hiprabovis IBR Marker Live onderzocht?
Spanish: El mayor número de acontecimientos adversos se notificó en Francia.
Dutch: Het grootste aantal van dergelijke voorvallen werd gemeld in Frankrijk.
Spanish: Además, en España, donde se han registrado aproximadamente la mitad de las ventas totales del producto en la UE, se han comunicado dos acontecimientos adversos hasta la fecha.
Dutch: Ook in Spanje, waar ongeveer de helft van de totale verkoop in de EU wordt genoteerd, zijn tot nu toe twee van deze voorvallen gemeld.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes suspendieron las autorizaciones de comercialización en España e Italia el 11 y el 20 de abril de 2011, respectivamente.
Dutch: De handelsvergunningen in Spanje en Italië werden door de nationale bevoegde instanties geschorst op respectievelijk 11 en 20 april 2011.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos notificados varía entre los Estados miembros y no parece ser un reflejo directo de la cantidad de producto comercializado.
Dutch: De frequentie van de gemelde voorvallen varieert binnen de lidstaten en lijkt niet direct een afspiegeling te zijn van de hoeveelheid verkocht product.
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
Spanish: Tras examinar los datos de seguridad posteriores a la autorización, no se aprecian indicios de que el producto entrañe un riesgo para el usuario, el consumidor o el medio ambiente.
Dutch: Op grond van veiligheidsgegevens na vergunningverlening zijn er geen aanwijzingen dat het middel een risico vormt voor de gebruiker, de consument of het milieu.
Spanish: Con ella se amplía el abanico de posibles opciones de vacunación.
Dutch: Het vergroot het aantal beschikbare keuzemogelijkheden voor vaccins.
Spanish: Sin embargo, la evaluación de los datos no permitió llegar a una conclusión definitiva sobre estas hipótesis.
Dutch: Uit de beoordeelde gegevens kon echter geen definitieve conclusie worden getrokken inzake deze hypothesen.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Spanish: Relación de los nombres, forma farmacéutica y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Puesto que de momento no se pueden adoptar medidas correctoras, tampoco se puede descartar que los acontecimientos adversos graves notificados en algunos Estados miembros puedan ocurrir en otros países que hasta la fecha no se han visto afectados.
Dutch: Aangezien er op dit moment geen correctieve maatregelen ten uitvoer kunnen worden gebracht, kan niet worden uitgesloten dat de ernstige ongewenste voorvallen zoals gemeld in sommige lidstaten zich ook kunnen voordoen in andere landen waar dit tot nu toe nog niet het geval was.
Spanish: Se considera que el riesgo potencial de estos acontecimientos después de usar el producto es inaceptable en comparación con las ventajas que ofrece.
Dutch: Het potentiële risico van dergelijke voorvallen na gebruik van het middel werd als niet aanvaardbaar beschouwd ten opzichte van de geboden voordelen.
Spanish: El Comité consideró el posible papel de otros factores contribuyentes en relación con los acontecimientos adversos notificados, como efectos relacionados con la calidad (de los lotes), efectos relacionados con los animales (por ejemplo, raza, sensibilidad según la edad); interacciones o factores geográficos.
Dutch: beoordeelde de mogelijke rol van andere bijdragende factoren met betrekking tot de gemelde voorvallen, zoals kwaliteitgerelateerde (batch) effecten, diergerelateerde effecten (bijv. ras, leeftijd, sensitiviteit), interacties en/of geografische factoren.
Spanish: Se recomendó que el titular de la autorización de comercialización siguiera investigando más a fondo todos esos posibles factores contribuyentes.
Dutch: Aanbevolen werd dat de houder van de handelsvergunning alle potentiële bijdragende factoren verder zou onderzoeken.
Spanish: Hasta la fecha no se han notificado acontecimientos adversos en los otros 12 Estados miembros afectados.
Dutch: Tot nu toe zijn er in de overige 12 rapporterende lidstaten nog geen meldingen van dergelijke voorvallen gedaan.
Spanish: Desde octubre de 2010, el número de informes recibidos sobre acontecimientos de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales, ha aumentado de 12 a 24, principalmente en cuatro de los 16 Estados miembros de la Unión Europea (UE) en donde está autorizado el producto.
Dutch: Sinds oktober 2010 is het aantal meldingen die lijken op anafylactische voorvallen, waarvan enkele met fatale afloop, gestegen (van 12 tot 24), vooral in vier van de 16 lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd.
Spanish: Tras la comercialización inicial del medicamento en Francia en 2009, se estimó que la frecuencia de acontecimientos adversos notificados en relación con la cantidad de producto comercializado era de aproximadamente un animal afectado por cada 860 animales tratados (nueve informes de acontecimientos adversos en 69 animales afectados, 18 de los cuales murieron).
Dutch: Nadat het middel in 2009 voor het eerst in Frankrijk op de markt was gebracht, werd de frequentie van ongewenste voorvallen die werden gemeld in relatie tot de hoeveel verkocht product, geschat op ongeveer 1 aangedaan dier op 860 behandelde dieren (negen meldingen van ongewenste voorvallen betroffen 69 aangedane dieren, waarvan er 18 overleden).
Spanish: Los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico se han notificado con mayor frecuencia en tres de los 16 Estados miembros que han autorizado el producto, Bélgica, Francia e Italia.
Dutch: Ongewenste voorvallen van het anafylactische type zijn het vaakst gemeld in drie van de 16 lidstaten waar het middel is goedgekeurd: België, Frankrijk en Italië.
Spanish: • que el CVMP ha llegado a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas; el CVMP, con arreglo al artículo 83, apartado 1, letra a, de la Directiva 2001/82/CE, ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I del dictamen del CVMP.
Dutch: • het CVMP geconcludeerd heeft dat de baten/risicoverhouding voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen ongunstig is onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden, adviseert het CVMP daarom, overeenkomstig artikel 83, lid 1 onder a, van Richtlijn 2001/82/EG, de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I bij het advies van het CVMP.
Spanish: Un segundo estudio, en el que también se investiga la posible relación de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial bovino como un factor de predisposición, no ha acabado aún y se espera conocer sus resultados a finales de julio de 2011.
Dutch: Een tweede onderzoek, waarin eveneens de potentiële rol van vaccins met het bovine respiratoir-syncytieel virus als predisponerende factor werd onderzocht, was nog gaande en de resultaten worden eind juli 2011 verwacht.
Spanish: En la actualidad se está realizando un estudio de laboratorio, pero, no obstante, harán falta más investigaciones para determinar las causas subyacentes de los acontecimientos de tipo anafiláctico notificados.
Dutch: Er wordt momenteel een laboratoriumonderzoek uitgevoerd, maar er is verder onderzoek noodzakelijk om de onderliggende oorzaak/oorzaken van de gemelde voorvallen van het anafylactische type te vast te stellen.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados desde que se inició la comercialización del producto aumentó notablemente a partir de octubre de 2010 en Bélgica, Francia e Italia, en comparación con otros Estados miembros afectados.
Dutch: De frequentie van voorvallen van het anafylactische type gemeld na gebruik van het middel is sinds oktober 2010 in België, Frankrijk en Italië duidelijk toegenomen in vergelijking met andere rapporterende lidstaten.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha adoptado medidas cautelares y ha suspendido la comercialización del producto en la UE.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft voorzorgsmaatregelen genomen om de verkoop van het middel in de EU stop te zetten.
Spanish: Aunque no estaba claro si esos acontecimientos representaban reacciones anafilácticas «reales» o eran el resultado de signos clínicos similares producidos por acontecimientos anafilactoides o relacionados con endotoxinas, en adelante se utiliza el término «de tipo anafiláctico» para hacer referencia a los acontecimientos adversos notificados.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk was of dergelijke gebeurtenissen ook werkelijk 'echte' anafylactische reacties betroffen dan wel het resultaat waren van vergelijkbare klinische verschijnselen als gevolg van anafylactoïde of aan endotoxine gerelateerde gebeurtenissen, wordt hierna de term ‘van het anafylactische type' gebruikt om de gemelde ongewenste voorvallen aan te duiden.
Spanish: Se consideró la posible relación entre los acontecimientos adversos notificados y los posibles efectos relacionados con endotoxinas del producto.
Dutch: Het potentiële verband tussen de gemelde voorvallen en mogelijke aan endotoxine gerelateerde effecten in samenhang met het middel werd in overweging genomen.
Spanish: Los principales riesgos asociados al producto están relacionados con los posibles acontecimientos de tipo anafiláctico que puedan aparecer en los animales tratados, algunos de los cuales han sido fatales.
Dutch: De belangrijkste risico's van het middel hebben betrekking op potentiële voorvallen van het anafylactische type bij behandelde dieren, waarvan sommige een fatale afloop kenden.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) señaló que los datos de farmacovigilancia (informes de acontecimientos adversos) indicaban una frecuencia variable de notificación de acontecimientos de tipo anafiláctico en la Unión Europea.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat uit de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking (meldingen van ongewenste voorvallen) bleek dat de frequentie van gemelde reacties van het anafylactische type binnen de EU varieert.