FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração de sugamadex ao reaparecimento de T2 após um bloqueio induzido pelo rocurónio, o tempo médio para recuperação da relação T4/T1 para 0,9 em adultos (18-64 anos) foi de 2,2 minutos, em adultos idosos (65-74 anos) foi de 2,6 minutos e em adultos muito idosos (75 anos ou mais) foi de 3,6 minutos.
Polish: Po podaniu sugammadeksu po ponownym wystąpieniu T2 po blokadzie wywołanej rokuronium średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 u dorosłych (18-64 lata) wynosi 2,2 minuty, u osób starszych (65-74 lata) 2,6 minuty, a u osób w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) 3,6 minuty.
Portuguese: Doentes idosos:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Portuguese: O uso de ácido fusídico no pré-operatório pode causar algum prolongamento na recuperação da relação T4/T1 para 0,9.
Polish: Stosowanie kwasu fusydowego w okresie przedoperacyjnym może nieco wydłużyć czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9.
Portuguese: Moderado 29 27 (22) Grave
Polish: Umiarkowane 29 27 (22) Ciężkie
Portuguese: No caso de ser observada recorrência de bloqueio neuromuscular, o doente pode necessitar de ventilação mecânica e readministração de sugamadex (ver secção 4.2).
Polish: W przypadku nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może być konieczne zastosowanie mechanicznej wentylacji i ponowne podanie pacjentowi sugammadeksu (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Gravidez e amamentação → Informe o seu anestesista se está grávida ou possa estar grávida ou se está a amamentar.
Polish: Ciąża i karmienie piersią → Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, albo jeśli karmi piersią.
Portuguese: Como conservar Bridion
Polish: Jak przechowywać lek Bridion
Portuguese: Moderado 15 11 (22) Grave
Polish: Umiarkowane 15 11 (22) Ciężkie
Portuguese: As notificações de suspeita de reações de hipersensibilidade foram analisadas por uma comissão de peritos em ocultação.
Polish: Zgłoszenia podejrzewanych przypadków nadwrażliwości były rozstrzygane przez komisję w trybie zaślepionym.
Portuguese: Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a reversão de rotina do bloqueio induzido pelo rocurónio em crianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade.
Polish: Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym zniesieniu blokady wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
Portuguese: 40 anos
Polish: 40 lat
Portuguese: Prevê-se que a interação entre 4 mg/kg de sugamadex e um progestagénio pode levar a uma diminuição da exposição ao progestagénio (34% da AUC) similar à diminuição observada em caso de um esquecimento superior a 12 horas de uma dose diária de um contracetivo oral, o qual pode levar a uma redução da eficácia.
Polish: Stwierdzono, że interakcja pomiędzy sugammadeksem w dawce 4 mg/kg mc. a progestagenem może doprowadzić do zmniejszenia ekspozycji na progestagen (34% AUC), podobnego do zmniejszenia w przypadku, gdy dobowa dawka hormonalnego środka antykoncepcyjnego zostanie przyjęta 12 godzin później, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności.
Portuguese: Qual o aspeto de Bridion e conteúdo da embalagem Bridion é uma solução injetável clara incolor a ligeiramente amarela.
Polish: Jak wygląda lek Bridion i co zawiera opakowanie Lek Bridion jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego.
Portuguese: Recém-nascidos de termo e lactentes:
Polish: Noworodki i niemowlęta:
Portuguese: No compromisso renal ligeiro e moderado (depuração da creatinina ≥ 30 e < 80 ml/min): as doses recomendadas são as mesmas que para os adultos sem compromisso renal.
Polish: W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 80 ml/min), zalecenia dotyczące dawkowania są takie same, jak u osób dorosłych bez zaburzeń czynności nerek.
Portuguese: Mesmo que esteja completa a recuperação do bloqueio neuromuscular, outros fármacos usados no período peri e pós-operatório poderão deprimir a função respiratória podendo assim ser necessário continuar a ventilação de suporte.
Polish: Nawet jeżeli ustąpienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest całkowite, inne leki stosowane w okresie przed- i pooperacyjnym mogą zmniejszyć wydolność oddechową i z tego względu wentylacja mechaniczna może być nadal wymagana.
Portuguese: A reversão imediata em crianças e adolescentes não foi estudada e, portanto, não é recomendada até que haja mais dados disponíveis.
Polish: Nie badano natychmiastowego znoszenia blokady u dzieci i młodzieży i z tego względu nie zaleca się takiego stosowania do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.
Portuguese: O seu anestesista irá determinar a dose de Bridion que precisa com base:
Polish: Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Bridion na podstawie:
Portuguese: - Os outros componentes são água para injetáveis, ácido clorídrico a 3,7% e/ou hidróxido de sódio.
Polish: - Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny 3,7% i (lub) wodorotlenek sodu.
Portuguese: Não há dados que permitam recomendar o uso de sugamadex na reversão imediata após bloqueio induzido pelo vecurónio.
Polish: Nie ma danych zalecających stosowanie sugammadeksu do natychmiastowego zniesienia blokady wywołanej przez wekuronium.
Portuguese: O tempo médio para recuperação da relação T4/T1 para 0,9 é de, aproximadamente, 3 minutos (ver secção 5.1).
Polish: Średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi około 3 minuty (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Em casos raros, foi observada bradicardia acentuada alguns minutos após a administração de sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie znacznej bradykardii w ciągu kilku minut po podaniu sugammadeksu w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Portuguese: • se tem ou teve no passado uma doença renal.
Polish: • jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
Portuguese: Interferência com testes laboratoriais:
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Portuguese: A exposição total a sugamadex foi prolongada, levando a uma exposição 17 vezes maior nos doentes com compromisso renal grave.
Polish: Stwierdzono wydłużenie czasu całkowitej ekspozycji na sugammadeks, prowadzące do ekspozycji 17-krotnie większej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: O volume de distribuição de sugamadex observado no estado de equilíbrio é de, aproximadamente, 11 a 14 litros em doentes adultos com função renal normal (com base numa análise farmacocinética clássica, não-compartimental).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym sugammadeksu, obserwowana u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi w przybliżeniu 11 do 14 litrów (na podstawie konwencjonalnej, nie-przedziałowej analizy farmakokinetyki).
Portuguese: Bridion é considerado com sendo um Agente de Ligação Seletivo, uma vez que apenas funciona com relaxantes musculares específicos, brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio.
Polish: Bridion uważany jest za wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśniebromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
Portuguese: Após a primeira abertura e diluição, a estabilidade física e química foi demonstrada por um período de 48 horas entre 2°C e 25°C.
Polish: Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność w trakcie stosowania dla okresu 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de sugamadex em doentes com compromisso renal grave [incluindo doentes a requerer diálise (CrCl < 30 ml/min)] (ver secção 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek [w tym u pacjentów, u których jest konieczna dializa (CrCl < 30 ml/min)] (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Efeito na hemostase:
Polish: Wpływ na hemostazę:
Portuguese: A informação nesta secção baseia-se na afinidade de ligação entre sugamadex e outros fármacos, experiências não clínicas, estudos clínicos e simulações usando um modelo que tem em conta o efeito farmacodinâmico dos agentes bloqueadores neuromusculares e a interação farmacocinética entre os agentes bloqueadores neuromusculares e sugamadex.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie oparte są o powinowactwo wiązania między sugammadeksem a innymi lekami, doświadczenia nie-kliniczne, badania kliniczne oraz symulacje w modelu uwzględniającym farmakodynamiczne działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe oraz farmakokinetyczne interakcje między lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe a sugammadeksem.
Portuguese: Foi observada incompatibilidade física com o verapamil, ondansetrom e ranitidina.
Polish: Niezgodności fizyczne zaobserwowano dla werapamilu, ondansetronu i ranitydyny.
Portuguese: Nas situações em que as potenciais interações por deslocamento podem ser antecipadas, os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados em relação aos sinais de recorrência de bloqueio neuromuscular (aproximadamente até 15 minutos) após a administração parentérica de outro fármaco num período de 7,5 horas após a administração de sugamadex.
Polish: W przypadku przewidywania możliwości wystąpienia interakcji związanej z wyparciem, należy starannie monitorować pacjentów pod kątem nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (w przybliżeniu do 15 minut), po podaniu pozajelitowym innego produktu leczniczego w okresie 7,5 godziny od podania sugammadeksu.
Portuguese: Características demográficas
Polish: Dane demograficzne
Portuguese: Estas reações variaram entre reações cutâneas isoladas a reações sistémicas graves (ou seja, anafilaxia, choque anafilático) e ocorreram em doentes que não tinham sido previamente expostos a sugamadex.
Polish: Reakcje nadwrażliwości były różnorodne, od miejscowych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (tj. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny) i występowały u pacjentów nieleczonych wcześniej sugammadeksem.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu anestesista ou com outro médico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.
Portuguese: Eliminar qualquer solução não utilizada.
Polish: Wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Fale com o seu médico se os seus valores de progesterona precisam de ser controlados no mesmo dia que receber Bridion.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Bridion.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Portuguese: Bridion pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles.
Polish: Bridion może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Bridion.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Portuguese: Quando são administrados no período pós-operatório medicamentos que potenciam o bloqueio neuromuscular, deverá ter-se especial atenção à possibilidade de recorrência de bloqueio neuromuscular.
Polish: Jeżeli w okresie pooperacyjnym stosowane są produkty lecznicze, które mogą zwiększyć blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Portuguese: Após a segunda dose de sugamadex, o doente deve ser rigorosamente monitorizado para assegurar um retorno sustentado da função neuromuscular.
Polish: Po podaniu drugiej dawki sugammadeksu należy starannie monitorować pacjenta, aby upewnić się, że przewodnictwo nerwowomięśniowe w pełni powróciło.
Portuguese: Em doentes pediátricos, Bridion pode ser diluído usando cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) até perfazer uma concentração de 10 mg/ml (ver secção 6.3).
Polish: W przypadku pacjentów pediatrycznych produkt Bridion można rozcieńczyć, stosując chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), do stężenia 10 mg/ml (patrz punkt 6.3).
Portuguese: Cada ml de solução contém até 9,7 mg de sódio.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera do 9,7 mg sodu.
Portuguese: A causalidade de acontecimentos adversos é, portanto, difícil de avaliar.
Polish: Z tego powodu trudno ustalić związek przyczynowy działań niepożądanych.
Portuguese: Não houve notificações de anafilaxia após placebo ou sugamadex 4 mg/kg.
Polish: Nie zgłoszono przypadków anafilaksji po przyjęciu placebo lub sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc.
Portuguese: No caso do compromisso hepático ser acompanhado de coagulopatia ver a informação referente ao efeito na hemostase.
Polish: Jeśli zaburzeniom czynności wątroby towarzyszy koagulopatia, należy zapoznać się z informacją dotyczącą wpływu produktu na hemostazę.
Portuguese: O sugamadex pode ser eliminado através de hemodiálise com um filtro de alto fluxo mas não com um filtro de baixo fluxo.
Polish: Sugammadeks można usunąć z organizmu metodą hemodializy wysokoprzepływowej (z błoną high flux), ale nie dializy niskoprzepływowej (z błoną low flux).
Portuguese: Sugamadex não deverá ser usado para a reversão do bloqueio neuromuscular induzido por agentes bloqueadores esteroides que não sejam o rocurónio ou o vecurónio, atendendo a que não há dados sobre a eficácia e segurança para essas situações.
Polish: Sugammadeks nie powinien być stosowany do znoszenia blokady wywołanej przez steroidowe leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe inne niż rokuronium lub wekuronium, ponieważ nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla takich związków.
Portuguese: Conforme a prática pós-anestésica normal, após o bloqueio neuromuscular é recomendado monitorizar o doente no período pós-operatório imediato relativamente a acontecimentos indesejáveis, incluindo recorrência de bloqueio neuromuscular.
Polish: Jako że jest to typowa praktyka anestezjologiczna po zastosowaniu blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego, zaleca się monitorowanie pacjentów tuż po operacji pod kątem nieprzewidzianych zdarzeń, w tym nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se considera o uso de sugamadex em doentes que recebem tratamento anticoagulante para uma comorbilidade ou condição pré-existente.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu użycia sugammadeksu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi z powodu występującej wcześniej lub współwystępującej choroby.
Portuguese: Moderado 30 31 (23) Grave
Polish: Umiarkowane 30 31 (23) Ciężkie
Portuguese: Para o toremifeno, que tem uma afinidade de ligação ao sugamadex relativamente alta e que para o qual podem estar presentes concentrações plasmáticas relativamente elevadas, pode ocorrer algum deslocamento de vecurónio ou rocurónio do complexo com sugamadex.
Polish: W przypadku toremifenu, który cechuje się stosunkowo dużym powinowactwem do sugammadeksu i może osiągnąć stosunkowo duże stężenie w osoczu, może nastąpić wyparcie wekuronium lub rokuronium z kompleksu z sugammadeksem.
Portuguese: Informação adicional em populações especiais
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Portuguese: Bridion pode ser injetado na via intravenosa de uma perfusão em curso com as seguintes soluções: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), glucose a 50 mg/ml (5%), cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) e glucose a 25 mg/ml (2,5%), Solução de Lactato de Ringer, Solução de Ringer, glucose a 50 mg/ml (5%) em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Produkt leczniczy Bridion należy wprowadzać do linii dożylnej trwającego wlewu, stosując następujące roztwory dożylne: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%), chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%), roztwór mleczanu Ringera, roztwór Ringera, glukoza 50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: O início de ação do bloqueador neuromuscular despolarizante pode ser mais lento do que o esperado, uma vez que uma fração substancial dos recetores nicotínicos pós-juncionais pode estar ainda ocupada pelo bloqueador neuromuscular.
Polish: Środek depolaryzujący blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może zacząć działać wolniej niż w przewidywanym czasie, ponieważ znaczna część postsynaptycznych receptorów nikotynowych może wciąż być wysycona przez środek blokujący przewodnictwo nerwowomięśniowe.
Portuguese: Na pós-comercialização foram observados casos isolados de bradicardia acentuada e bradicardia com paragem cardíaca alguns minutos após a administração de sugamadex (ver secção 4.4).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano sporadycznie przypadki występowania znacznej bradykardii i bradykardii z zatrzymaniem krążenia w ciągu kilku minut po podaniu sugammadeksu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se o uso de uma técnica de monitorização neuromuscular apropriada para avaliar a recuperação do bloqueio neuromuscular (ver secção 4.4).
Polish: Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com 2 ml ou 5 ml de solução, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo com uma cápsula de fecho de alumínio e um selo descartável.
Polish: 2 ml lub 5 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I zamkniętej gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym kapslem z wieczkiem typu flip-off.
Portuguese: Bridion contém a substância ativa sugamadex.
Polish: Bridion zawiera substancję czynną sugammadeks.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Bridion do que deveria Como o seu anestesista irá monitorizar cuidadosamente a sua situação, é pouco provável que lhe seja administrado mais Bridion do que deveria.
Polish: Jeśli zostanie podane więcej leku Bridion niż zalecane Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne przedawkowanie leku Bridion.
Portuguese: O seu anestesista irá ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação, ou abster-se da terapêutica com sugamadex, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Bridion para a mãe.
Polish: Anestezjolog pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Bridion dla matki.
Portuguese: • que tomam anticoagulantes e que recebem uma dose de sugamadex de 16 mg/kg.
Polish: • stosujących leki przeciwzakrzepowe, którzy otrzymują sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.
Portuguese: Criança
Polish: Dzieci
Portuguese: Contracetivos hormonais:
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne:
Portuguese: O que é Bridion
Polish: Co to jest lek Bridion
Portuguese: As complicações de uma intervenção incluem tosse, taquicardia, bradicardia, movimento e aumento da frequência cardíaca.
Polish: Powikłania związane z zabiegiem obejmowały kaszel, tachykardię, bradykardię, poruszanie się oraz przyspieszone bicie serca.
Portuguese: Com base em estudos clínicos, as concentrações plasmáticas de sugamadex são reduzidas até 70% após uma sessão de diálise entre 3 a 6 horas.
Polish: Na podstawie badań klinicznych ustalono, że po trwającej od 3 do 6 godzin sesji dializoterapii stężenie sugammadeksu w osoczu zmniejsza się nawet o 70%.
Portuguese: Monitorização da função respiratória durante a recuperação:
Polish: Monitorowanie czynności oddechowej w czasie znoszenia bloku:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes sujeitos a cirurgia foram tosse, complicações da anestesia nas vias aéreas, complicações anestésicas, hipotensão da intervenção e complicação de uma intervenção (Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym to kaszel, powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem, powikłania związane ze znieczuleniem, niedociśnienie związane z zabiegiem oraz powikłania związane z zabiegiem (Często (≥ 1/100 do < 1/10)).
Portuguese: • Dificuldades nas vias respiratórias que, podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse a acordar ou a respirar fundo
Polish: • Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu
Portuguese: Se houver reocorrência de bloqueio neuromuscular após extubação, deve ser disponibilizado suporte ventilatório adequado.
Polish: Jeżeli powróci blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po ekstubacji, należy zapewnić odpowiednią wentylację.
Portuguese: Nos estudos em animais, Sugamadex é rapidamente eliminado, apesar de ter sido observado sugamadex residual no osso e dentes de ratos jovens.
Polish: Sugammadeks jest szybko usuwany z organizmów zwierząt, na których były prowadzone badania przedkliniczne, jednakże zaobserwowano jego pozostałości w kościach i zębach młodych szczurów.
Portuguese: Sugamadex foi administrado em doses entre 0,5 mg/kg e 16 mg/kg em estudos de dose-resposta do bloqueio induzido pelo rocurónio (0,6; 0,9; 1,0 e 1,2 mg/kg de brometo de rocurónio com e sem doses de manutenção) e do bloqueio induzido pelo vecurónio (0,1 mg/kg de brometo de vecurónio com ou sem doses de manutenção) em diferentes intervalos de tempo/intensidade do bloqueio.
Polish: Sugammadeks był podawany w dawkach od 0,5 mg/kg mc. do 16 mg/kg mc. w badaniach dotyczących zależności odpowiedzi od dawki w czasie blokady wywołanej rokuronium (0,6; 0,9; 1,0 i 1,2 mg/kg mc. bromku rokuronium z i bez dawki podtrzymującej) oraz wekuronium (0,1 mg/kg mc. bromku wekuronium z i bez dawki podtrzymującej), w różnych punktach czasowych/głębokości blokady.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml contém até 9,7 mg de sódio (ver secção 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml roztworu zawiera do 9,7 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Em dados pós-comercialização e num ensaio clínico em doentes com história de complicações pulmonares, o broncospasmo foi notificado como um possível efeito adverso.
Polish: W danych z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w jednym badaniu klinicznym prowadzonym specjalnie u pacjentów z powikłaniami płucnymi występującymi w przeszłości zgłoszono skurcz oskrzeli, jako zdarzenie niepożądane o możliwym związku z leczeniem.
Portuguese: A absorção oral de ciclodextrinas, em geral, é baixa e não se prevê efeito na criança lactente após a administração de uma dose única a mulheres a amamentar.
Polish: Zwykle wchłanianie cyklodekstryn po podaniu doustnym jest małe i nie jest spodziewany żaden wpływ na karmione dziecko po podaniu jednorazowej dawki sugammadeksu kobiecie karmiącej piersią.
Portuguese: Outros componentes: ácido clorídrico a 3,7% e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injetáveis.
Polish: Inne składniki: kwas solny 3,7% i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Um estudo com distribuição aleatória, em dupla ocultação, examinou a incidência das reações de hipersensibilidade ao fármaco em voluntários saudáveis que receberam até 3 doses de placebo (N=76), sugamadex 4 mg/kg (N=151) ou sugamadex 16 mg/kg (N=148).
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badano częstość występowania reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy u zdrowych ochotników, którym podano nie więcej niż 3 dawki placebo (n=76), sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. (n=151) lub sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. (n=148).