FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: 501 (2 g mycophenolate mofetil daily), 289 (3 g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Icelandic: Ath: 501 (2 g af mýkófenólati mófetíl á dag), 289 (3 g af mýkófenólati mófetíl á dag) og 277 (2 g í bláæð /3 g til inntöku af mýkófenólati mófetíl á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Icelandic: CsA hefur áhrif á lifrarþarma hringrás MPA, sem leiðir til 30-50 % minni útsetningar fyrir MPA hjá sjúklingum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu og hafa fengið mýkófenólat mofetíl og CsA, en hjá sjúklingum sem fá sirolímus eða belatacept og svipaða skammta af mýkófenólat mofetíl (sjá einnig kafla 4.4).
English: • If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
Icelandic: ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myclausen.
English: The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
Icelandic: PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði uppfærðar með upplýsingum um vanskapandi áhrif og meðgöngu, auk ráðlegginga um getnaðarvarnir fyrir karlkyns sjúklinga.
English: Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn Myclausen hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
English: Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
English: Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta til inntöku sem námu allt að 20 mg/kg
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Icelandic: Mótefnasvörun við öðrum bóluefnum getur verið skert (sjá jafnframt kafla 4.4).
English: All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Icelandic: Allir líffæraþegar eru í aukinni hættu á tækifærissýkingum; hættan eykst eftir því sem heildarónæmisbælingin er meiri (sjá kafla 4.4).
English: Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
Icelandic: Gelatína, títan tvíoxíð (E 171)
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru einnig að taka cíklósporín, dró samhliða gjöf Myclausen og rífampisíns úr útsetningu fyrir MPA (AUC 0-12 klst.) um 18% til 70%.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt“.
English: • the number of your blood cells
Icelandic: fjölda blóðfrumna
English: If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.
English: • Swallow your tablets whole with a glass of water.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
English: Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Icelandic: Á hinn bóginn má búast við breytingum á útsetningu fyrir MPA þegar skipt er um meðferð úr CsA í einhver þeirra ónæmisbælandi lyfja sem ekki hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA, pure red cell aplasia) hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl (sjá kafla 4.4).
English: Contraception (see section 4.6) Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Icelandic: Getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6) Vegna traustra klínískra upplýsinga sem sýna mikla hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum ef mýcófenólat mofetíl er notað á meðgöngu á að gera allar hugsanlegar ráðstafanir til að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
English: PVC-aluminium blisters containing 10 hard capsules.
Icelandic: PVC-ál þynnupakkning sem inniheldur 10 hörð hylki.
English: If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Icelandic: Ef meðferð er hætt geta líkur á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist.
English: · The Package Leaflet · Guide for patients
Icelandic: Leiðbeiningar handa sjúklingum
English: Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Icelandic: Mýkófenolat mófetíl mælist ekki almennt í plasma eftir gjöf til inntöku.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Icelandic: Ræddu við lækninn ef kemur fram hjá þér þrálátur hósti eða öndunarerfiðleikar.
English: Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Icelandic: Útskýra á þörf fyrir getnaðarvarnir hjá karlkyns sjúklingum sem stunda kynlíf (þ.m.t. þeim sem hafa gengist undir sáðrásarrof) og konum á barneignaraldri.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNINGAR
English: Blood and immune system
Icelandic: Blóð og ónæmiskerfi
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum MPAG (fenólglúkúróníðs mýkófenólsýru) voru hverfandi (MPAG jókst um 8 %) og eru ekki taldar klínískt marktækar.
English: Nervous system problems such as:
Icelandic: Tauga- og skynkvillar svo sem:
English: The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Icelandic: Vitneskja um verkunarhætti og verkanir og það sem komið hefur fram um aukaverkanir bendir til þess að slík áhrif séu ólíkleg.
English: Myclausen film-coated tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Icelandic: Myclausen filmuhúðuðum töflum á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð stærra en 1,5 m2, í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
English: • fluid on the lungs or inside the chest
Icelandic: vökvi í lungum eða brjóstholi
English: In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Icelandic: Í rannsóknum á vansköpun hjá rottum og kanínum var um uppsog efna og vanskapanir að ræða í fóstrum hjá rottum við 6 mg/kg/dag (þar með talin augnleysi, kjálkaleysi og vatnshöfuð) og hjá kanínum við 90 mg/kg/dag (þar á meðal frávik á hjarta og æðakerfi og nýrum, svo sem röng staðsetning hjarta og nýrna og þindar- og naflahaull) án eituráhrifa á móður.
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að ofskömmtun með mýkófenólati mófetíl gæti hugsanlega valdið yfirbælingu á ónæmiskerfinu og aukið næmi fyrir sýkingum og beinmergsbælingu (sjá kafla 4.4).
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Icelandic: MPA er kröftugur, sértækur og afturkræfur hemill, án samkeppni, inósín mónófosfat dehýdrogenasa og hemur þess vegna de novo ferlið við nýmyndun gúanósín núkleótíðs án þess að tengjast DNA.
English: What Myclausen contains
Icelandic: Hvað inniheldur Myclausen
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
Icelandic: Forðast að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast á húð.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic circulation) Gæta skal varúðar við gjöf lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina vegna þess að þau geta dregið úr áhrifum Myclausen.
English: • Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Icelandic: Takið 2 töflur á morgnana og 2 töflur á kvöldin.
English: • Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Icelandic: Takið 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.
English: • rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Icelandic: • rífampicín (sýklalyf notað til að fyrirbyggja og meðhöndla sýkingar svo sem berkla)
English: The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Icelandic: Ekki er víst að breytingin á gildinu rétt áður en skammtur er gefinn endurspegli nákvæmlega breytingar á heildarútsetningu fyrir MPA.
English: Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þungun á sér stað.
English: The full name of your medicine is Myclausen 250 mg hard capsules.
Icelandic: Fullt heiti lyfsins er Myclausen 250 mg hörð hylki.
English: Digestive system and mouth problems such as:
Icelandic: Kvillar í meltingarfærum og munni svo sem:
English: Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Icelandic: Vegna traustra klínískra upplýsinga sem sýna mikla hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum ef mýcófenólat mofetíl er notað á meðgöngu á að gera allar hugsanlegar ráðstafanir til að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
English: However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Icelandic: Þó var AUC fyrir MPAG eftir einn skammt 3-6 sinnum hærra hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi eða heilbrigðum einstaklingum, en það er í samræmi við þekktan nýrnaútskilnað MPAG.
English: Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Icelandic: Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.
English: Other problems such as: • weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Icelandic: Aðrir kvillar svo sem: • þyngdartap, þvagsýrugigt, hár blóðsykur, blæðingar, mar.
English: MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
Icelandic: MPA umbrotnar einkum fyrir tilstilli glúkúrónýl transferasa (ísóensímsins UGT1A9) og myndar óvirkt fenólglúkúróníð af MPA (MPAG).
English: Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Icelandic: Tiltæk gögn benda ekki til aukinnar hættu á vansköpunum eða fósturláti ef faðirinn tekur mýcófenólat.
English: Oblong, white capsules.
Icelandic: Ílöng, hvít hylki.
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nemur 1 g gefinn tvisvar á dag hjá nýrnaþegum og 1,5 g tvisvar á dag hjá hjarta- eða lifrarþegum hentar fyrir aldraða.
English: Very common Common Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, aukið kreatínín í blóði, aukinn laktat dehýdrógenasi í blóði, aukið þvagefni í blóði, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði, þyngdartap
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Icelandic: Títan tvíoxíð (E 171) Macrogol 3000
English: Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
Icelandic: Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með Myclausen.
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30 % lower and Cmax approximately 40 % lower compared to the late post-transplant period (3-6 months post-transplant).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30 % lægra og Cmax um 40 % lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
English: There is no basis for Myclausen dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Icelandic: Ekki er grundvöllur fyrir að aðlaga skammta Myclausen eftir hjartaígræðslu.
English: • septum pellucidum agenesis;
Icelandic: • skortur á myndun glæruhimnu í heila (septum pellucidum agenesis);
English: Do not break or crush the tablets.
Icelandic: Töflurnar má hvorki brjóta né mylja.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen capsules should be handled with care.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Farið varlega með Myclausen hylki.
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL•min
Icelandic: Í rannsókn þar sem einn skammtur var gefinn (6 einstaklingar í hópi) var meðal AUC fyrir MPA hjá einstaklingum með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði < 25 ml/mín
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir MPA hefur sést þegar sýrubindandi lyf, svo sem magnesíum hýdroxíð og álhýdroxíð, og prótónpumpuhemlar, þ.m.t. lansóprazól og pantóprazól, voru gefin samtímis mýkófenólati mófetíl.
English: (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with Myclausen.
Icelandic: (t.d. varðandi getnaðarvarnir og þungunarpróf) fyrir meðferð með Myclausen, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur.
English: Each carton contains either 100 or 300 capsules.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 100 eða 300 hylki.
English: Because T and B lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Icelandic: Þar sem T- og B-eitilfrumur geta ekki fjölgað sér án de novo nýmyndunar púrína meðan aðrar frumur geta notað endurnotkunarferli, eru frumubælandi áhrif MPA meiri á eitilfrumur en aðrar frumur.
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Icelandic: Gefa skal mýkófenólat mófetíl í æð fyrstu 4 dagana eftir lifrarígræðslu, en byrja á Myclausen til inntöku um leið og sjúklingurinn þolir.
English: As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of Myclausen patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Icelandic: Eins og fyrir getur komið hjá sjúklingum sem taka þessa gerð lyfja (ónæmisbælandi lyf) hefur myndast krabbamein í eitlum og húð hjá fáeinum sjúklingum sem fá Myclausen.
English: anxiety, thinking abnormal, insomnia
Icelandic: Óróleiki, rugl, þunglyndi, kvíði, óeðlilegar hugsanir, svefnleysi
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
Icelandic: • azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf (gefin eftir líffæraígræðslu)
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myclausen is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum mýkófenólats mófetíl á brjóstmylkinga, á ekki að nota Myclausen hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
Icelandic: Ef um viðvarandi gammaglóbúlínlækkun er að ræða þannig að það skipti máli klínískt ætti að íhuga viðeigandi klínískar aðgerðir, með tilliti til öflugra frumudrepandi áhrifa mýkófenólsýru á T- og B-eitilfrumur.
English: • Myclausen should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Icelandic: Myclausen hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
English: If you stop taking Myclausen
Icelandic: Ef hætt er að taka Myclausen
English: Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), títandíoxíð (E 171), macrogol 3000, talkúm.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
English: Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed)).Your baby may be affected by one or more of these.
Icelandic: Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti (klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga), nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)).
English: Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myclausen therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en Myclausen meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir þær sem sennilega eða hugsanlega tengjast mýkófenólati mófetíl og tilkynnt hefur verið um hjá ≥ 1/10 og ≥ 1/100 til < 1/10 sjúklinga á mýkófenólati mófetíl í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum kemur fram í eftirfarandi töflu.
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýcófenolat hefur eituráhrif á erfðaefni í dýrarannsóknum í þéttni sem er eingöngu lítillega meiri en lækningaleg útsetning hjá mönnum, svo ekki er hægt að útiloka með öllu hættu á eituráhrifum á erfðaefni í sáðfrumum.
English: Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri og nýru sem voru í samræmi við vessaþurrð sáust líka hjá öpum við hæsta skammt (magn í líkamanum sem jafngilti eða var meira en magn í líkamanum við klíníska skammta).
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á hæð og þyngd barnsins (líkamsyfirborði mælt í fermetrum, m2).
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
English: Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Icelandic: Aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir svo sem tilteknar sýkingar (þ.m.t. ífarandi vefjasýkingu af völdum cýtómegalóveiru) og hugsanlega blæðingar í meltingarvegi og lungnabjúg, í samanburði við yngri einstaklinga (sjá kafla 4.8).
English: Changes to Myclausen therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Icelandic: Ekki á að breyta Myclausen meðferð nema undir viðeigandi eftirliti hjá líffæraþegum svo lágmarka megi hættu á höfnun á ígræðslu (sjá kafla 4.8).
English: Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
Icelandic: Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með Myclausen stendur eða í 90 daga eftir að henni er hætt.