FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. se tem intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev (npr. ne prenašate galaktoze, imate laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze), se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Mês 1 --/--/-- 3 comprimidos revestidos por película Mês 2 --/--/-- 3 comprimidos revestidos por película Mês 3 --/--/-- 3 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 1. mesec __/__/__ 3 filmsko obložene tablete 2. mesec __/__/__ 3 filmsko obložene tablete 3. mesec __/__/__ 3 filmsko obložene tablete Zapišite si datum, ko boste vzeli tableto
Portuguese: Bonviva 150 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em blisters (PVC/PVDC, selado com folha de alumínio) contendo 1 ou 3 comprimidos.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Bonviva 150 mg so na voljo v pretisnih omotih (iz PVC/PVDC, aluminijeve folije) z 1 ali 3 tabletami.
Portuguese: O Bonviva, tal como outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode causar uma diminuição transitória no valor sérico do cálcio.
Slovenian: Zdravilo Bonviva lahko, tako kot drugi difosfonati, ki jih dajemo intravensko, povzroči prehodno zmanjšanje serumskih vrednosti kalcija.
Portuguese: Não tente vomitar nem se deite - isto pode fazer com que o Bonviva provoque irritações no esófago.
Slovenian: Ne izzovite bruhanja in ne lezite - tako bi lahko zdravilo Bonviva dražilo vaš požiralnik.
Portuguese: Isto foi demonstrado quer na análise primária do objetivo a um ano quer na análise confirmatória do objetivo a dois anos (tabela 2).
Slovenian: To je bilo dokazano v primarni analizi po enem letu in v potrditveni analizi v končni točki po dveh letih (preglednica 2).
Portuguese: A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Bonviva.
Slovenian: Obstoječo hipokalcemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva.
Portuguese: O intenso efeito nas fraturas vertebrais refletiu-se ainda numa redução, estatisticamente significativa, da diminuição da altura, comparativamente ao placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Močan vpliv na zlome vretenc se je kazal tudi s statistično značilno manjšo izgubo telesne višine v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Portuguese: Para conseguir obter o máximo benefício do tratamento é importante continuar a receber as injeções de 3 em 3 meses durante o tempo que o médico lhe indicar.
Slovenian: Za najboljši izkoristek zdravljenja je pomembno, da nadaljujete s prejemanjem zdravila Bonviva vsake 3 mesece, dokler vam je zdravljenje predpisal zdravnik.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Bonviva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Lahko vozite in upravljate s stroji, ker pričakujemo, da zdravilo Bonviva nima ali ima zanemarljiv učinek na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Portuguese: Quando Bonviva injeção intravenosa é administrado, devem estar prontamente disponível suporte médico adequado e medidas de monitorização.
Slovenian: Pri dajanju intravenske injekcije zdravila Bonviva mora biti na voljo ustrezna medicinska podpora in nadzor.
Portuguese: Pode ter uma inflamação grave do esófago, possivelmente com ulceração ou constrição do esófago.
Slovenian: Lahko imate hudo vnetje požiralnika, morda z ranami ali zožitvijo požiralnika.
Portuguese: Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za več informacij.
Portuguese: Com base no perfil farmacocinético e farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, estima-se que os efeitos de Bonviva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Slovenian: Glede na farmakodinamske in farmakokinetične lastnosti ter poročane neželene učinke pričakujemo, da zdravilo Bonviva nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: A dose recomendada de Bonviva para a injeção intravenosa é de 3 mg (1 seringa pré-cheia) uma vez de 3 em 3 meses.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bonviva za intravensko injiciranje je 3 mg (1 napolnjena injekcijska brizga) vsake 3 mesece.
Portuguese: Bonviva contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (3 ml), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Zdravilo Bonviva vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek (3 ml), kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Portuguese: Bonviva 150 mg uma vez por mês (N = 320)
Slovenian: Bonviva 150 mg enkrat na mesec (n = 320)
Portuguese: • dor persistente e inflamação nos olhos
Slovenian: • vztrajna bolečina in vnetje oči,
Portuguese: Bonviva deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral.
Slovenian: Zdravilo Bonviva je treba vzeti zjutraj na prazen želodec (najmanj 6 ur brez obroka) in 1 uro pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače, ki ni voda (glejte poglavje 4.5), ali zaužitjem drugih peroralnih zdravil ali dodatkov (vključno s kalcijem).
Portuguese: Em alguns casos, estes acontecimentos não desapareceram até à descontinuação do ácido ibandrónico.
Slovenian: V nekaterih primerih ti dogodki niso prenehali, dokler niso difosfonatov ukinili.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados na avaliação do risco de um doente desenvolver ONM: - Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), a via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea - Cancro, comorbilidades (por exemplo, anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo - Terapêuticas concomitantes: corticoides, quimioterapia, inibidores da angiogénese, radioterapia na cabeça e pescoço - Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações dentárias.
Slovenian: pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Portuguese: Contém 154,6 mg de lactose anidra (equivalente a 162,75 mg de lactose mono-hidratada).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje 154,6 mg brezvodne laktoze (enakovredno 162,75 mg laktoze monohidrata).
Portuguese: • Se tiver alguns problemas do esófago, tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
Slovenian: • Če imate določene težave s požiralnikom, kot je zožitev ali težave s požiranjem.
Portuguese: Como tomar Bonviva).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Bonviva).
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido no dia previsto escolhido por si e se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista… Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je vaš načrtovani odmerek čez več kot 7 dni … vzemite eno tableto naslednje jutro, potem ko se spomnite, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.
Portuguese: PLANEAR QUANDO DEVE TOMAR BONVIVA A dose de Bonviva é de 1 comprimido uma vez por mês.
Slovenian: NAČRTOVANJE JEMANJA ZDRAVILA BONVIVA Odmerek zdravila Bonviva je ena tableta enkrat na mesec.
Portuguese: Bonviva destina-se apenas a ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda possam engravidar.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki še lahko imajo otroka, pa ga ne smejo jemati.
Portuguese: A incidência de fraturas vertebrais clínicas, também diminuiu significativamente em 49 % (p = 0,011).
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc je bila značilno zmanjšana za 49 % (p = 0,011).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas em doentes a receber tratamento com bifosfonatos orais, tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em alguns casos graves e requerendo hospitalização, raramente com hemorragia ou seguidas de aperto ou perfuração esofágica.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne difosfonate, so poročali o neželenih učinkih, kot so ezofagitis, razjede požiralnika in erozije požiralnika; le-ti so bili v nekaterih primerih hudi in so zahtevali hospitalizacijo, redko so jih spremljale krvavitve ali posledična striktura ali perforacija požiralnika.
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e ao potencial para agravamento da doença subjacente, deve-se ter precaução quando se administra Bonviva a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por ex., esófago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou úlceras).
Slovenian: Zaradi možnih dražečih učinkov ter možnega poslabšanja predhodne bolezni je treba zdravilo Bonviva pri bolnikih z aktivnimi obolenji zgornjega dela prebavil (npr. potrjenim Barrettovim požiralnikom, disfagijo, drugimi boleznimi požiralnika, gastritisom, duodenitisom ali razjedami) uporabljati previdno.
Portuguese: O que é Bonviva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Bonviva Como receber Bonviva
Slovenian: Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bonviva Kako prejemati zdravilo Bonviva Možni neželeni učinki
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados apenas após cuidadosa consideração e ser evitados se muito próximos da administração com Bonviva.
Slovenian: Invazivne zobozdravstvene posege se lahko med zdravljenjem opravi le po temeljitem razmisleku, zlasti se jim je treba izogibati v času blizu termina prejema zdravila Bonviva.
Portuguese: Nos estudos efetuados em ratos, pela via intravenosa, doses diárias elevadas de ácido ibandrónico diminuíram a fertilidade (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah pri podganah z uporabo intravenske poti je ibandronska kislina zmanjšala plodnost pri velikih dnevnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula*†, Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)†
Slovenian: osteonekroza čeljustnic*†, osteonekroza zunanjega sluhovoda (neželeni učinek skupine difosfonatov)†
Portuguese: No entanto, uma vez que este aumento se encontra dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico, não se considera necessário o ajuste da dose quando Bonviva é administrado com antagonistas dos recetores H2 ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico.
Slovenian: Ker je to zvečanje v mejah normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline, pri sočasnem jemanju zdravila Bonviva z antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali drugimi zdravili, ki zvečajo pH želodca, prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Portuguese: • logo depois de se levantar de manhã, e
Slovenian: • Vzemite tableto zdravila Bonviva, • ko zjutraj vstanete in
Portuguese: • fumar cigarros ou beber álcool em excesso
Slovenian: • kajenje cigaret ali čezmerno pitje alkohola,
Portuguese: Bonviva pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas).
Slovenian: Zdravilo Bonviva pomaga zmanjšati možnost zloma.
Portuguese: • Colocar todas as agulhas e seringas usadas num contentor para objetos cortantes
Slovenian: • uporabljenje injekcijske igle in injekcijske brizge odvrzite v zabojnik za ostre predmete;
Portuguese: Pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura atípica do osso da coxa
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake možnega neobičajnega zloma stegnenice.
Portuguese: • Os outros componentes são o cloreto de sódio, o ácido acético, o acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injetáveis.
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.
Portuguese: Este regime diminuiu a ocorrência de novas fraturas vertebrais radiográficas em 62 % (p = 0,0001), ao longo dos 3 anos de duração do estudo.
Slovenian: Ta shema je v triletni študiji zmanjšala pojavnost novih zlomov vretenc, določeno radiografsko, za 62 % (p = 0,0001).
Portuguese: Bonviva está disponível em embalagens de 1 seringa pré-cheia e 1 agulha para injeção ou 4 seringas pré-cheias e 4 agulhas para injeção.
Slovenian: Bonviva je na voljo v pakiranju po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: • dor ou feridas na boca ou maxilar.
Slovenian: • bolečina ali rana v ustih ali čeljusti.
Portuguese: • dor intensa no tórax, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir.
Slovenian: • huda bolečina v prsnem košu, huda bolečina po požiranju hrane ali pijače, huda slabost ali bruhanje, težave pri požiranju.
Portuguese: Bonviva 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia não pode ser misturado com soluções que contenham cálcio (como a solução de lactato de Ringer ou heparina cálcica) ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
Slovenian: Zdravila Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij (kot je raztopina Ringerjevega laktata, kalcijev heparin) ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
Portuguese: Bonvia é essencialmente isento de sódio.
Slovenian: Zdravilo Bonviva je praktično brez natrija.
Portuguese: Adicionalmente, 64,8 % dos doentes em tratamento com injeções de 3 mg, de 3 em 3 meses, foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥ 50 % relativamente à linha de base), comparativamente com 64,9 % dos doentes em tratamento oral com 2,5 mg diários.
Slovenian: Poleg tega je bilo 64,8 % bolnikov, ki so prejemali 3-mg injekcijo vsake 3 mesece, odzivnih (odzivnost so definirali kot ≥ 50-% zmanjšanje od izhodišča) v primerjavi s 64,9 % bolnikov, ki so prejemali 2,5 mg na dan peroralno.
Portuguese: Bonviva contém lactose.
Slovenian: Zdravilo Bonviva vsebuje laktozo.
Portuguese: A proporção total de doentes que teve uma reação adversa foi de 22,7 % e 25,0 % para o Bonviva 150 mg uma vez por mês, após um ano e dois anos, respetivamente.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek, je bil 22,7 % za zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec po enem letu in 25,0 % po dveh letih.
Portuguese: • ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação
Slovenian: • premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano,
Portuguese: A hipocalcemia e outras alterações do metabolismo ósseo e mineral deve ser avaliada e eficazmente controlada antes de se iniciar a terapêutica com Bonviva.
Slovenian: Hipokalcemijo in druge motnje v kosteh in presnovi mineralov moramo prepoznati in učinkovito zdraviti pred začetkom intravenskega zdravljenja z zdravilom Bonviva.
Portuguese: O plano de monitorização dos doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em estreita colaboração entre o médico prescritor e um dentista ou um cirurgião oral com experiência em ONM.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije osteonekroza čeljustnic, morata načrt zdravljenja v tesnem sodelovanju pripraviti lečeči zdravnik in zobozdravnik oziroma oralni kirurg, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteonekroze čeljustnic.
Portuguese: Assim, os doentes devem estar em jejum noturno (pelo menos 6 horas) antes de tomar Bonviva e assim devem continuar durante mais uma hora após a sua ingestão (ver secção 4.2).
Slovenian: Zato morajo bolniki jemati zdravilo Bonviva zjutraj na prazen želodec (vsaj 6 ur brez obroka), po zaužitju zdravila Bonviva pa morajo biti še 1 uro tešči (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bonviva 150 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: IME ZDRAVILA Bonviva 150 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Bonviva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bonviva
Portuguese: Bonviva não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Zdravila Bonviva se med dojenjem ne sme uporabljati.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina e comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Bonviva.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Bonviva skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Portuguese: • Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio.
Slovenian: • Če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti.
Portuguese: • se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio.
Slovenian: • če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti.
Portuguese: A incidência de fraturas vertebrais clínicas, também diminuiu significativamente em 49 % após três anos (p = 0,011).
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc je bila značilno zmanjšana za 49 % (p = 0,011) po 3 letih.
Portuguese: • fumar ou beber álcool em excesso
Slovenian: • kajenje ali čezmerno pitje alkohola,
Portuguese: Contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Portuguese: Sempre que Bonviva seja administrado por intermédio de uma linha de perfusão intravenosa existente, a solução de perfusão intravenosa deverá restringir-se à solução salina isotónica ou a solução de glucose 50 mg/ml (5 %).
Slovenian: Kjer zdravilo Bonviva dajemo skozi obstoječi intravenski infuzijski kanal, je intravenski infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Portuguese: • Se tiver problemas de digestão ou em engolir.
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavo.
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda o uso de Bonviva em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj jemanje zdravila Bonviva pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni priporočljivo (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Bonviva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bonviva
Portuguese: Após um ano (análise primária) a variação mediana relativamente à linha de base foi de -76 % para Bonviva 150 mg uma vez por mês e de -67 % para ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -76 % za zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec in -67 % za ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan.
Portuguese: Deve administrar-se leite ou antiácidos para se ligarem ao Bonviva, e qualquer reação adversa que surja deve ser tratada sintomaticamente.
Slovenian: Za vezavo zdravila Bonviva je treba zaužiti mleko ali antacide, neželene učinke pa zdravimo simptomatično.
Portuguese: Inflamação ocular*†
Slovenian: Očesne bolezni vnetje oči*†
Portuguese: Gastrite, Dispepsia, Diarreia, Dor abdominal, Náuseas, Obstipação
Slovenian: Bolezni prebavil gastritis, dispepsija, diareja, abdominalna bolečina, navzea, zaprtje
Portuguese: A pessoa que proceder à administração da injeção deverá rejeitar a porção não utilizada da solução e colocar a seringa e a agulha para injeção usadas num recipiente adequado para a eliminação segura.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo, mora neuporabljeno raztopino, uporabljeno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo zavreči, slednji dve v za to primerno posodo.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior gravidade são reação anafilática/choque anafilático, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula e inflamação ocular (ver parágrafo "Descrição de reações adversas selecionadas" e secção 4.4).
Slovenian: Najbolj resni poročani neželeni učinki so anafilaktične reakcije/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljustnic, draženje prebavil, vnetje oči (glejte odstavek »Opis izbranih neželenih učinkov« in poglavje 4.4).
Portuguese: A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Bonviva injetável.
Slovenian: Obstoječo hipokalcemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva v obliki injekcije.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): • urticária
Slovenian: Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov): • koprivnica.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: A injeção intravenosa de Bonviva 3 mg, administrada de 3 em 3 meses, mostrou ser pelo menos tão eficaz como o tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, num estudo de não-inferioridade (BM16550), com duração de 2 anos, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, realizado em mulheres pós-menopáusicas (1386 mulheres com idade entre 55 e 80 anos), com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base).
Slovenian: Zdravilo Bonviva v obliki 3-mg intravenske injekcije, ki se daje vsake 3 mesece, se je izkazalo za najmanj enako učinkovito kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan peroralno v dveletni randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, neinferiorni študiji (BM 16550) pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (1.386 žensk, starih 55 do 80 let z izhodiščno T-vrednostjo MKG ledvene hrbtenice pod -2,5 SD).
Portuguese: Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Bonviva.
Slovenian: Nekateri ljudje morajo biti pri jemanju zdravila Bonviva še posebno previdni.
Portuguese: • caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso
Slovenian: • hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso,
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2) Bonviva não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
Slovenian: Zdravila Bonviva pri pediatričnih bolnikih niso proučevali, zato za to skupino bolnikov ni na voljo podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Portuguese: AUTOCOLANTES PARA MARCAR O SEU CALENDÁRIO Comprimido mensal
Slovenian: NALEPKE ZA VAŠ OSEBNI KOLEDAR Mesečna tableta Mesečna tableta Mesečna tableta Bonviva
Portuguese: Com base nos resultados do estudo BM 16549, espera-se que Bonviva 150 mg uma vez por mês seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16549 pričakujemo, da je zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.