FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Lithuanian: Taip pat buvo tirtas topotekano vartojimas vaikams ir paaugliams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Danish: Hvid polyvinylchlorid / polychlorotrifluoroethylen-blister forseglet med aluminium / polyethylenterephtalat (PET) / papir-folie.
Lithuanian: Balta polivinilchlorido / polichlorotrifluoretileno lizdinė plokštelė, sandarinta aliuminio folija / Polietileno tereftalato (PET) / popieriaus folijos apsauginis sluoksnis.
Danish: Biotilgængeligheden ved oral topotecan (totalt og lakton) hos mennesker er ca. 40 %.
Lithuanian: Geriamojo topotekano biologinis prieinamumas (bendras ir laktoninis) žmogaus organizme yra maždaug 40 %.
Danish: Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Lithuanian: - Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.
Danish: Ikke kendt
Lithuanian: Nežinomas.
Danish: Hver blister indeholder 10 kapsler.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 kapsulių
Danish: Hycamtin bruges til at behandle småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.
Lithuanian: Hycamtin gydomas smulkiąlastelinis plaučių vėžys, kuris atsinaujino po chemoterapijos.
Danish: Patienter med grad 2 diarré kan have behov for at følge den samme dosismodificeringsvejledning.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė 2 laipsnio viduriavimas, turi laikytis tų pačių dozės keitimo rekomendacijų.
Danish: Koreanske patienter med nedsat nyrefunktion havde generelt højere eksponering end ikke-asiatiske patienter med samme grad af nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Ekspozicija pacientų korėjiečių, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, organizme dažniausiai buvo didesnė, nei neazijiečių pacientų organizme, kuriems buvo tokio pat laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas.
Danish: Et cross-study studie med 217 patienter med fremskredne solide tumorer tyder på, at kønsforskelle ikke påvirkede farmakokinetikken af HYCAMTIN kapsler i et klinisk relevant omfang.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo su 217 pacientų, sergančių pažengusiais solidiniais navikais, analizė parodė, kad lytis HYCAMTIN kapsulių farmakokinetikai kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, herunder den mandlige fertilitet, kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Vis dėlto topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, yra genotoksiškas, ir negalima paneigti jo poveikio vaisingumui, įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Lithuanian: Kai topotekano skiriama vartoti kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali prireikti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozes.
Danish: Som følge af dets virkemåde er topotecan genotoksisk over for pattedyrsceller (lymfomceller hos mus og lymfocytter hos mennesker) in vitro samt knoglemarvsceller hos mus in vivo.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Danish: En 5-HT3-antagonist blev givet til 30 % af patienterne i 24 % af serierne.
Lithuanian: 5-HT3 antagonistai buvo skirti 30 % pacientų 24 % kursų metu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Hycamtin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hycamtin
Danish: • Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udslæt).
Lithuanian: • Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant išbėrimą).
Danish: Første dosis
Lithuanian: Pradinė dozė
Danish: Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lithuanian: - Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: Forsøg ikke at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert.
Lithuanian: Nemėginkite pastoti, kol gydytojas pasakys, kad tai yra saugu.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Lithuanian: Bendras toksinis poveikis kraujodarai yra mažesnis pacientams, gydytiems topotekanu kartu su cisplatina, palyginti su monoterapija topotekanu, tačiau didesnis nei gydant vien tik cisplatina.
Danish: Det er påvist, at hæmmere af ABCB1 og ABCG2 givet sammen med oral topotecan øger eksponeringen af topotecan.
Lithuanian: Nustatyta, kad ABCB1 ir ABCG2 inhibitoriai, pavartoti kartu su geriamuoju topotekanu, padidino topotekano ekspoziciją.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Hycamtin.
Lithuanian: Nežindykite kūdikio, jei esate gydoma Hycamtin.
Danish: 9/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed  syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Lithuanian: 9/l) pirmojo kurso metu pasireiškė 55 % pacientų, septynias dienas ar ilgiau truko 20 % pacientų, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
Danish: Yderligere behandling bør være som klinisk indiceret eller efter anbefaling fra Giftlinjen.
Lithuanian: Tolesnis gydymas turi būti skiriamas, atsižvelgiant į klinikines indikacijas arba nacionalinio apsinuodijimų centro rekomendacijas, jeigu tokios yra.
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Lithuanian: Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
Danish: • patienter med metastaserende ovariecancer, hvor 1. linje-behandling eller efterfølgende behandling er slået fejl.
Lithuanian: • pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas;
Danish: Tryk kapslen ud ved forsigtigt at trykke den ene ende gennem folien.
Lithuanian: Atsargiai išspauskite vieną kapsulės galą per folijos sluoksnį.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ar CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Danish: Disse bivirkninger er anført i indlægssedlen for cisplatin.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis aprašytas cisplatinos pakuotės lapelyje.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Danish: HYCAMTIN kapsler kan tages med eller uden mad (se pkt.
Lithuanian: HYCAMTIN kapsules galima gerti valgant arba nevalgius (žr.
Danish: Dette bør overvejes, når HYCAMTIN ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, skiriant gydymą HYCAMTIN, pavyzdžiui, jei pacientams, yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Danish: Det karcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis topotekano poveikis netirtas.
Danish: Derfor anses anvendelsen af den normale startdosis til patienter med en let nedsat nyrefunktion at være veletableret (se pkt.
Lithuanian: Todėl manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos susilpnėjimas, galima vartoti normalą pradinę dozę (žr.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Negausūs duomenys rodo, kad dozė turi būti mažinama pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu.
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af:
Lithuanian: Monoterapija topotekanu skiriama:
Danish: En reduktion i clearance af topotecan blev observeret.
Lithuanian: Buvo pastebėtas topotekano klirenso sumažėjimas.
Danish: Den ikke-justerede hazard ratio for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos santykis geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vienos GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45, 0,90).
Danish: Total eller udtalt alopeci blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 % af patienterne.
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo stebėta 30 % pacientų, dalinė alopecija 15 % pacientų.
Danish: 2, forstoppelse, mucositis, dyspepsi
Lithuanian: 2, vidurių užkietėjimas, mukozitas, dispepsija
Danish: Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små skader så som en lille rift.
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkų kraujavimą nežymiai susižeidus.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos žmogaus organizme tyrimų in vivo neatlikta.
Danish: Kapslernes prægning er påtrykt med sort blæk som indeholder: Sort jernoxid (E172), shellak, vandfri ethanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.
Lithuanian: Ant kapsulių yra užrašai juodu rašalu, kurį sudaro juodasis geležies oksidas (E172), šelakas, bevandenis alkoholis, propilenglikolis, izopropilo alkoholis, butanolis, koncentruotas amoniako tirpalas ir kalio hidroksidas.
Danish: Prækliniske studier har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėta, kad topotekanas sukelia mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei apsigimimus (žr.
Danish: Butanol
Lithuanian: Butanolis
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: hydrogeneret vegetabilsk olie, glycerolmonostearat, gelatine, titandioxid (E171), samt rød jernoxid (E172) (kun i 1 mg kapsler).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidrintas augalinis aliejus, glicerolio monostearatas, želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 1 mg kapsulėse).
Danish: Kliniske vejledninger i aggressiv behandling af diarré pga. cancerbehandling omfatter særlige rekommandationer om patientkommunikation, opmærksomhed og erkendelse af de tidlige tegn, anvendelse af midler mod diarré og antibiotika, ændringer i væskeindtag og diæt samt behov for hospitalsindlæggelse (se pkt.
Lithuanian: Klinikinėse rekomendacijose, kuriose aprašytas veiksmingas gydymo nuo vėžio sukelto viduriavimo gydymas, pabrėžiama bendravimo su pacientu ir ankstyvo įspėjamųjų požymių atpažinimo svarba, vaistinių preparatų nuo viduriavimo ir antibiotikų vartojimas, skysčių kiekio ir dietos pakeitimas bei būtinybė gydyti ligoninėje (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Danish: Topotecan bør kun administreres under supervision af en læge, der har erfaring med kemoterapi (se pkt.
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
Danish: Topotecan-O-glukuronid og Ndesmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
Danish: Adskil en kapsel: Riv langs de perforerede linjer for at adskille en kapsel fra blisterkortet.
Lithuanian: Perplėškite per perforuotą liniją ir atskirkite vieną kapsulės juostelės narelį.
Danish: I kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, išbėrimas stebėtas 4 %, o niežulys 1,5 % pacientų.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandling med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Danish: Loperamid blev givet til 13 % af patienterne i 5 % af serierne.
Lithuanian: Loperamidas buvo skirtas 13 % pacientų 5 % kursų metu.
Danish: Lette abdominalsmerter blev rapporteret hos 4 % patienterne.
Lithuanian: Lengvas pilvo skausmas pasireiškė 4 % pacientų.
Danish: Hycamtin hjælper med til at ødelægge tumorer.
Lithuanian: Hycamtin padeda sunaikinti navikus.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede herunder trombocyttal bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai priklauso nuo dozės, todėl reikia reguliariai nustatyti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, skaičių (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Instruktion i rekonstitution, opbevaring og bortskaffelse af Hycamtin
Lithuanian: Kaip ruošti Hycamtin, paruošto tirpalo laikymo ir atliekų tvarkymo instrukcija
Danish: HYCAMTIN kapsler bør kun udskrives og administreres under supervision af en læge, der har erfaring med kemoterapeutiske midler.
Lithuanian: Gydymą HYCAMTIN kapsulėmis gali paskirti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Danish: Overordnet genfinding af topotecan-relateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su topotekanu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Danish: HYCAMTIN kapsler er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje-behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Lithuanian: Monoterapija HYCAMTIN kapsulėmis skiriama suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr.
Danish: Diarré, der relateres til oral topotecan, kan forekomme på samme tid som lægemiddelrelateret neutropeni og dets følger.
Lithuanian: Geriamojo topotekano sukeltas viduriavimas gali atsirasti tuo pat metu, kaip ir su vaistinio preparato vartojimu susijusi neutropenija, ir gali būti jos pasekmė.
Danish: Sikkerhedsdata præsenteres ud fra et integreret datagrundlag med 682 patienter med recidiverende lungecancer, som havde fået 2.536 serier med oral topotecan-monoterapi (275 patienter med recidiverende SCLC og 407 med recidiverende ikke-SCLC).
Lithuanian: Pateikti saugumo duomenys paremti bendrais duomenimis apie 682 pacientus, kuriems diagnozuotas plaučių vėžio recidyvas ir kuriems buvo paskirti 2536 geriamojo topotekano monoterapijos kursai (275 pacientai, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas, ir 407 pacientai, kuriems diagnozuotas ne SPV recidyvas).
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-I ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Lithuanian: Topotekanas slopina topoizomerazę-I, stabilizuodamas šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalizinio mechanizmo tarpinė grandis.
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af serierne).
Lithuanian: Pirmojo kurso metu kartu su sunkia neutropenija karščiavimas ir infekcija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso 23 % pacientų (6 % kursų).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Danish: Ammoniakopløsning, koncentreret Kaliumhydroxid
Lithuanian: Koncentruotas amoniako tirpalas Kalio hidroksidas
Danish: In vitro data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys, gauti naudojant žmogaus kepenų mikrosomas, rodo, kad susiformuoja nedaug N-demetilinto topotekano.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Pasiskirstymas
Danish: Et fase II-studie (studie 065) og et fase III-studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo įvertintas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus ≥ 90 dienų po ankstesnio vieno chemoterapijos kurso pabaigos (žr.
Danish: Terapeutiske interventioner forbundet med non-hæmatologiske virkninger omfattede antiemetika, som blev givet til 47 % af patienterne i 38 % af serierne og midler mod diarré, som blev givet til 15 % af patienterne i 6 % af serierne.
Lithuanian: Nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo gydomas vaistiniais preparatais nuo vėmimo, kurie buvo skirti 47 % pacientų 38 % gydymo kursų metu, ir taikant vaistinių preparatų nuo viduriavimo kursus, kurie buvo skirti 15 % pacientų 6 % kursų.
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoxia), og topotecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano vartojimą nutraukti.
Danish: Blisterne er forseglet i speciel emballage, så de er utilgængelige for børn.
Lithuanian: Šios kapsulės tiekiamos specialioje pakuotėje, kad jų negalėtų išimti vaikai.
Danish: Topotecan-monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er sædvanligvis associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai reikšmingą trombocitopeniją.
Danish: Ovariecancer og småcellet lungecancer Første dosis
Lithuanian: Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys Pradinė dozė
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion Almindelig
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
Danish: • Tegn på infektion: Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Lithuanian: Hycamtin gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir kartu gali sumažėti atsparumas infekcijoms.
Danish: Plasmaclearance af total-topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Lithuanian: Bendras (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano klirensas iš kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, buvo mažesnis tik maždaug 10 %.
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungevævet (interstitiel lungesygdom): Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Rizika gali būti didesnė, jeigu sergate plaučių liga, taikomas plaučių spindulinis gydymas, anksčiau vartojote vaistų, kurie sukelia plaučių pažaidą.
Danish: Alvorlige tilfælde af diarré kan kræve oralt eller intravenøst administreret elektrolytter og væsker samt afbrydelse af topotecan-behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Sunkaus viduriavimo atvejais gali prireikti per burną ir į veną vartojamų elektrolitų ir skysčių bei nutraukti gydymą topotekanu (žr.
Danish: De mest almindeligt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger, uanset deres årsagssammenhæng, var kvalme (37 %), diarré (29 %), træthed (26 %), opkastning (24 %), alopecia (21 %) og anoreksi (18 %).
Lithuanian: Dažniausi nehematologiniai nepageidaujami reiškiniai buvo pykinimas (37 %), viduriavimas (29 %), nuovargis (26 %), vėmimas (24 %), alopecija (21 %) ir anoreksija (18 %).
Danish: Hycamtin 0,25 mg og 1 mg kapsler findes i pakninger med 10 kapsler.
Lithuanian: Hycamtin 0,25 mg kapsulės ir 1 mgkapsulės tiekiamos pakuotėmis po 10 kapsulių.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Lithuanian: Atidarius, vaistas turi būti suvartotas nedelsiant. Jei nesuvartojamas iš kart, už trukmę ir laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Danish: Topotecan udskilles delvist via nyrerne, og nedsat nyrefunktion kan føre til øget eksponering for topotecan.
Lithuanian: Dalis topotekano eliminuojama per inkstus, todėl inkstų funkcijos sutrikimas galėtų padidinti topotekano ekspoziciją.
Danish: Samlet set bidrog Ndesmetylmetabolitten i gennemsnit mindre end 6 % (interval 4-8 %) til det lægemiddelstofrelaterede materiale i urin og fæces, som der kunne redegøres for.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau nei 6 % (4-8 %) visų vaistinio preparato medžiagų, aptinkamų šlapime ir išmatose.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nedaug topotekano jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistinis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se pkt.
Lithuanian: Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Danish: moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 10
Lithuanian: vidutinė (trombocitų skaičius 25-50,0 x 10
Danish: Overordnet genfinding af topotecan-relateret materiale efter fem daglige topotecandoser var 49-72 % (middel 57 %) af den indgivne orale dosis.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių sudarė 49-72 % (vidutiniškai 57 %) išgertos dozės.
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Lithuanian: 9/l) 25 % pacientų (15 % kursų).
Danish: Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Lithuanian: Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes kasdien, topotekanas beveik arba visai nesikaupia organizme ir nėra kokių nors farmakokinetikos pokyčių po kartotinių dozių.
Danish: Hvis du får kapslens indhold i øjet, skal du straks skylle forsigtigt med vand i mindst 15 minutter.
Lithuanian: Jeigu kapsulės pradurtos ar iš jų byra vaistas, nedelsdami rūpestingai nuplaukite rankas vandeniu su muilu. Jei kapsulės turinio pateko į akis, nedelsdami plaukite jas lėtai tekančiu vandeniu mažiausiai 15 minučių.
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling vedrørende dosering til denne patientgruppe.
Lithuanian: Vis dėlto turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotecan kapsler (op til 5 gange den anbefalede dosis).
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekanu į veną (dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą) ir topotekano kapsulėmis (dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą).