FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Polish: Preparat Arimidex został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w 1995 r. w Wielkiej Brytanii oraz w ramach procedury wzajemnego uznania w Austrii, Hiszpanii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Arimidex
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Polish: Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści do ryzyka u danej pacjentki.
English: A subheading on fertility was also introduced.
Polish: Wprowadzono także podpunkt dotyczący płodności.
English: This product contains lactose.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
English: Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Polish: Tabletki Arimidex są bardzo stabilne w warunkach zalecanych w informacji o produkcie: „przechowywać w temperaturze poniżej 30°C”.
English: The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję punktu 4.3 w oparciu o aktualnie istniejące przeciwwskazania w różnych państwach.
English: The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Polish: Komitet uznał, że większość zaproponowanych przeciwwskazań było niewłaściwych, biorąc pod uwagę, że odzwierciedlały one raczej brak odpowiednich danych niż bezwzględne przeciwwskazania.
English: Section 4.8 Undesirable effects
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
English: The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
Polish: Specyfikacja produktu leczniczego jest zgodna z wszystkimi właściwymi wytycznymi i normami.
English: Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące stabilności produkowanych serii substancji czynnej i produktu leczniczego, które już były zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich.
English: Quality aspects
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
English: • Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Polish: • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionego preparatu, Komisja Europejska poinformowała CHMP/Europejską Agencję Leków o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażowej na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4.
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Polish: Nieznany jest wpływ silnych inhibitorów CYP.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
English: The wording for this section did not significantly differ between countries.
Polish: Sformułowania tego punktu nie różniły się istotnie pomiędzy państwami.
English: In a small number of countries the indication includes reference to the reduction in incidence of contra lateral breast cancer, based on a secondary endpoint of the previously mentioned ATAC study.
Polish: W kilku państwach wskazanie zawiera odniesienie do zmniejszenia częstości występowania raka drugiej piersi na podstawie drugoplanowego punktu końcowego wcześniej wspomnianego badania ATAC.
English: The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards.
Polish: Specyfikacja substancji czynnej jest zgodna z wszystkimi właściwymi wytycznymi i normami.
English: Arimidex is contraindicated in:
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany:
English: The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Polish: W ujednoliconej wersji dokumentacji uaktualniono wykaz wytwórców i nie zamieszczono danych ośrodków, które nie są już wykorzystywane.
English: Section 4.9 Overdose
Polish: Punkt 4.9 Przedawkowanie
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (zob.
English: In most countries the SPCs contained only a contraindication for the use of anastrazole in pregnancy and lactation with no additional information.
Polish: W większości państw ChPL zawierały jedynie przeciwwskazanie do stosowania anastrozolu w okresie ciąży i laktacji bez dodatkowych informacji.
English: • Pregnant or breast-feeding women.
Polish: • u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią;
English: A reference to reduction in incidence of contra lateral breast cancer would not add to the patient population and should therefore be included only in section 5.1 of the SPC.
Polish: Odniesienie do zmniejszenia częstości występowania raka drugiej piersi nie miałoby wpływu na rozmiar populacji pacjentów, powinno zatem zostać zamieszczone w punkcie 5.1 ChPL.
English: Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Polish: Preparat Arimidex (anastrozol) jest wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
English: Hypersensitivity to lactose
Polish: Nadwrażliwość na laktozę
English: One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Polish: Jednym z głównych kryteriów włączenia do tego badania było potwierdzone badaniem histologicznym rozpoznanie operacyjnego inwazyjnego raka piersi.
English: Given that cimetidine is currently known to be a weak, unspecific cytochrome P450 inhibitor, it was considered more relevant to include reference to existing data on warfarin.
Polish: Zważywszy na fakt, że cymetydyna jest obecnie uważana za słaby, niespecyficzny inhibitor cytochromu P450, uznano, że bardziej odpowiednie jest zamieszczenie odniesienia do istniejących danych dotyczących warfaryny.
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Arimidex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The wording on posology did not differ significantly across Member States, but recommendations on use in renal and hepatic impairment were not harmonised.
Polish: Sformułowania dotyczące dawkowania nie różniły się istotnie w państwach członkowskich, ale zalecenia dotyczące stosowania w zaburzeniach czynności nerek i wątroby nie były jednolite.
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Polish: Nie istnieje specyficzna odtrutka po przedawkowaniu i konieczne jest leczenie objawowe.
English: The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
Polish: Wskazania do stosowania były zasadniczo takie same, jednak ich sformułowania różniły się w państwach członkowskich.
English: Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Polish: Pomocna może być dializa, ponieważ produkt Arimidex nie wiąże się w wysokim stopniu z białkami.
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Polish: Podczas leczenia przedawkowania należy wziąć pod uwagę to, że przyjętych mogło zostać wiele środków.
English: Effect on bone mineral density
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości
English: The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
Polish: Komitet uznał, ze dostępne wyniki badań i aktualna wiedza umożliwiają bardziej szczegółowe i pouczające sformułowanie dotyczące możliwych interakcji zależnych od cytochromu P450.
English: In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że bardziej odpowiednie będzie przeciwwskazanie u kobiet w okresie karmienia piersią niż u kobiet w okresie laktacji.
English: The MAH also proposed to include a summary of the paediatric studies on gynaecomastia and McCune-Albright syndrome, which had already been approved in a number of countries.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zamieszczenie podsumowania badań z udziałem dzieci dotyczących ginekomastii i zespołu McCune-Albrighta, które to badania zostały już zatwierdzone w wielu państwach.
English: The majority of the Member States currently have the same wording or wording within the same meaning with respect of this indication.
Polish: W większości państw członkowskich obecnie istniejące sformułowania dotyczące tego wskazania są takie same lub mają takie samo znaczenie.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
English: As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
Polish: Jak wspomniano powyżej sformułowanie tej części może w przyszłości ulec zmianie w wyniku trwającej obecnie procedury na mocy art. 45 rozporządzenia 1901/2006 ze zmianami dotyczącej w szczególności oceny tego zbioru danych dotyczących dzieci.
English: There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Polish: Brak jest danych na poparcie stosowania produktu Arimidex z analogami LHRH.
English: This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
Polish: Komitet wyraził zgodę, może to jednak w przyszłości ulec zmianie w wyniku trwającej obecnie procedury na mocy art. 15 rozporządzenia 1901/2006 ze zmianami mającej na celu ocenę tych danych.
English: Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Polish: U kobiet z osteoporozą lub z grupy ryzyka osteoporozy należy ocenić gęstość mineralną kości na początku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
English: The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.4 and agreed with the majority of the content.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do punktu 4.4 i zgodził się z większością proponowanej treści.
English: There is limited clinical experience of accidental overdose.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania jest ograniczone.
English: Specifications
Polish: Specyfikacja
English: Patients presenting with confirmed coronary disease or risk factors should undergo lipid monitoring and should be treated according to the guidelines in force'.
Polish: U osób z rozpoznaną chorobą wieńcową lub obecnością czynników ryzyka należy monitorować stężenie lipidów i stosować leczenie zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi”.
English: Other changes were introduced in the description of the clinical trials supporting the indication to clarify and streamline the information for the prescriber.
Polish: Wprowadzono także zmiany w opisie badań klinicznych popierających wskazanie w celu wyjaśnienia i uproszczenia informacji dla lekarzy zalecających ten lek.
English: In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Polish: U kobiet po menopauzie estradiol jest wytwarzany głównie w drodze konwersji androstendionu do estronu przez kompleks enzymatyczny aromatazy w tkankach obwodowych.
English: General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Polish: Zaleca się ogólne leczenie podtrzymujące, w tym monitorowanie parametrów życiowych i ścisłą obserwację pacjenta.
English: The inclusion of the term ‘invasive' is supported by data from the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) study in which 9366 patients were evaluated from 381 centres worldwide (3125 randomised to anastrozole 1 mg alone, 3116 randomised to tamoxifen 20 mg alone and 3125 randomised to anastrozole plus tamoxifen).
Polish: Za włączeniem terminu „inwazyjny” przemawiają dane z badania ATAC (ang. Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination - Arimidex, tamoksifen, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu), w którym oceniono 9366 pacjentek z 381 ośrodków na całym świecie (3125 osób przydzielono losowo do grupy monoterapii anastrozolem w dawce 1 mg, 3116 osób do grupy monoterapii tamoksifenem w dawce 20 mg i 3125 osób do grupy terapii skojarzonej anastrozolem i tamoksifenem).
English: The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Polish: Nie wykryto enzymów metabolizujących anastrozol.
English: The CHMP noted that the MAH did not suggest its inclusion as part of the harmonised indication, and agreed to this.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że podmiot odpowiedzialny nie zaproponował włączenia tego twierdzenia do ujednoliconego wskazania, i przystał na to.
English: Therefore, the CHMP concluded that the lack of data in moderate to severe hepatic impairment should be highlighted, but that considering the fact that the product is a potentially life-saving treatment, a warning rather than a contraindication was appropriate.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że należy podkreślić, iż brak jest danych dotyczących zaburzeń czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ale z uwagi na to, że produkt jest lekiem potencjalnie ratującym życie, uznano, że właściwe jest zamieszczenie ostrzeżenia, a nie przeciwwskazania.
English: Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Polish: Wykazano, że zmniejszenie stężenia estradiolu w krwiobiegu ma korzystny wpływ u kobiet z rakiem piersi.
English: In order to harmonise the SPCs for Arimidex, the following therapeutic indications were agreed upon:
Polish: W celu ujednolicenia ChPL dla preparatu Arimidex uzgodniono następujące wskazania do stosowania:
English: The proposed indication is supported by a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer.
Polish: Za proponowanym wskazaniem przemawia badanie fazy III, ABSCG 8 (prowadzone przez Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group - austriacką grupę badawczą ds. raka piersi i jelita grubego) przeprowadzone u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
English: In section 4.8, the MAH proposed to align the System Organ Class terms with the MedDRA dictionary, including the frequency groupings, harmonising several adverse reaction frequencies that varied between Member States, and updating the frequency of events such as Stevens-Johnson syndrome and angioedema from ‘not known' to ‘very rare', based on data from the ATAC study 5year analysis.
Polish: W punkcie 4.8 podmiot odpowiedzialny zaproponował zestawienie terminów pochodzących z klasyfikacji układów i narządów z terminologią MedDRA, zamieszczając podział na grupy w zależności od częstości występowania, ujednolicając częstości występowania wielu działań niepożądanych, które były różne w państwach członkowskich oraz uaktualniając częstość występowania takich zdarzeń jak zespół Stevensa-Johnsona i obrzęk naczynioruchowy z „nieznana” na „bardzo rzadko” na podstawie danych z 5-letniej analizy w badaniu ATAC.
English: In its initial proposal the MAH suggested the following wording: Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women.
Polish: We wstępnej propozycji podmiot odpowiedzialny zasugerował następujące sformułowanie: Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
English: The CHMP considered also that a summary of the safety profile needed to be included in the beginning of the section in accordance to the SPC guideline.
Polish: CHMP uznał także, iż zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL na początku punktu należy zamieścić podsumowanie profilu bezpieczeństwa.
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Polish: Cymetydyna, słaby, niespecyficzny inhibitor enzymów CYP nie wpływał na stężenie anastrozolu w osoczu.
English: The drug product specification has been harmonised and includes the following tests: description, average weight, identity, dissolution, content, uniformity of content, water content, degradation products, identification of titanium dioxide and microbial quality.
Polish: Ujednolicona specyfikacja produktu leczniczego zawiera wyniki następujących testów dotyczących: opisu, średniej masy, tożsamości, rozpuszczalności, zawartości, jednorodności zawartości, zawartości wody, produktów rozpadu, identyfikacji dwutlenku tytanu i jakości mikrobiologicznej.
English: Information on severe renal impairment and moderate or severe hepatic impairment was also moved to section 4.4, as based on the latest studies a significant increase in exposure is not expected with renal impairment, and only a modest increase in exposure was observed in patients with hepatic impairment.
Polish: Również informacje dotyczące ciężkiej niewydolności nerek i zaburzeń czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przeniesiono do punktu 4.4, ponieważ wyniki najnowszych badań nie wskazują na istotny wzrost ekspozycji u osób z zaburzeniami czynności nerek, a u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano jedynie niewielki wzrost ekspozycji.
English: The CHMP adopted the MAH's proposal with only minor amendments.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, wprowadzając jedynie niewielkie zmiany.
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Polish: Jeśli to właściwe, należy wdrożyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i prowadzić ścisłą obserwację.
English: The CHMP noted the proposal from the MAH to contraindicate use in pregnancy and lactation but considered that reference should be made to the lack of data in humans and a reference to reproductive toxicity in animals should be included.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą przeciwwskazania do stosowania w okresie ciąży i laktacji, ale uznał, że należy zamieścić odniesienie dotyczące braku danych u ludzi i odniesienie dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość u zwierząt.
English: The active substance specification has been harmonised and includes the following tests: description, identification, clarity of solution, sulphated ash, water content, strength, related substances, residual solvent, heavy metals, specific surface area and microscopy.
Polish: Ujednolicona specyfikacja substancji czynnej zawiera wyniki następujących testów dotyczących: opisu, identyfikacji, przejrzystości roztworu, popiołu siarczanowego, zawartości wody, mocy, substancji pochodnych, resztek rozpuszczalnika, metali ciężkich, specyficznej powierzchni oraz badania mikroskopowego.
English: The CHMP requested for this statement to be deleted as it is contradictory with the inclusion of hypercholesterolaemia as a common adverse event in section 4.8.
Polish: CHMP zaproponował usunięcie tego twierdzenia, ponieważ jest ono sprzeczne z zamieszczeniem hipercholesterolemii jako często występującego działania niepożądanego w punkcie 4.8.
English: The CHMP noted the proposal from the MAH and asked for a revision of the wording on the pharmacokinetics on the paediatric population, to clarify the exact characteristics of the population studied and its potential impact on the results obtained.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i zalecił poprawienie sformułowań dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w celu określenia dokładnych cech badanej populacji i ich potencjalnego wpływu na uzyskane wyniki.
English: The CHMP supported the proposal from the MAH not to include this warning in the harmonised wording, as the published clinical studies do not indicate a significant increase in total cholesterol or LDL-C, or a decrease in HDL-C after Arimidex use.
Polish: CHMP poparł propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby nie zamieszczać ostrzeżenia w ujednoliconym sformułowaniu, ponieważ opublikowane badania kliniczne nie wskazują na istotny wzrost stężenia cholesterolu całkowitego lub cholesterolu LDL, ani na zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL po stosowaniu produktu Arimidex.
English: The Quality Modules of Arimidex Tablet Marketing Authorisation Application have been harmonised and updated from Notice to Applicant (NTA) format to Common Technical Document (CTD) format.
Polish: Moduły dotyczące jakości stanowiące część wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Arimidex tabletki zostały ujednolicone i zaktualizowane z formatu informacji dla wnioskodawcy do formatu wspólnego dokumentu technicznego.
English: Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano różne dawki produktu Arimidex, do dawki sięgającej 60 mg podawanej jednorazowo zdrowym ochotnikom płci męskiej i do dawki 10 mg na dobę podawanej kobietom po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi.
English: Patients who switched to Arimidex after 2 years of adjuvant treatment with tamoxifen had a significant improvement in disease free survival compared to patients who remained on tamoxifen.
Polish: U pacjentek, które przeszły na stosowanie preparatu Arimidex po 2 latach terapii adjuwantowej tamoksifenem, uzyskano istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od choroby w porównaniu z pacjentkami, które kontynuowały leczenie tamoksifenem.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
English: A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
Polish: Nie ustalono jednorazowej dawki produktu Arimidex wywołującej objawy zagrażające życiu.
English: There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (zob.