FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der 17p-Deletionsstatus wurde auf Basis der Ergebnisse des Zentrallabors bestimmt.
Danish: 17p-deletion status blev bestemt på baggrund af centrale laboratorietestresultater.
German: Unterstützende Maßnahmen, einschließlich Anwendung antimikrobieller Substanzen bei Anzeichen einer Infektion, sollten in Betracht gezogen werden.
Danish: Understøttende foranstaltninger, herunder antimikrobielle lægemidler, bør overvejes ved ethvert tegn på infektion.
German: Die Patienten erhielten Venetoclax gemäß einem empfohlenen Aufdosierungsplan.
Danish: Patienterne fik venetoclax i henhold til en anbefalet dosistitreringsplan.
German: Das Ansprechen wurde in Woche 8, Woche 24 und danach alle 12 Wochen beurteilt.
Danish: Der blev foretaget responsvurderinger efter 8 uger og efter 24 uger og derefter hver 12. uge.
German: Falls nötig, sollte die Behandlung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Behandlingen skal om nødvendigt afbrydes (se pkt.
German: Venclyxto sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Danish: Venclyxto bør ikke anvendes til børn og unge, da lægemidlet ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient sie nicht mehr verträgt.
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller så længe, den tåles af patienten.
German: • Clarithromycin gegen bakterielle Infektionen
Danish: • clarithromycin mod bakterieinfektioner
German: • Dunkler oder trüber Urin
Danish: • mørk eller grumset urin
German: Von der IRC beurteilt
Danish: IRC vurderet
German: Das nennt man Tumorlysesyndrom (TLS).
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom (TLS).
German: • Geringere Anzahl roter Blutkörperchen
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
German: Weitere 51 Patienten wurden in eine Expansionskohortenstudie zur Sicherheit eingeschlossen.
Danish: Yderligere 51 patienter indgik i en udvidet kohorte til vurdering af sikkerheden.
German: Eine Hospitalisierung bei nachfolgenden Dosiserhöhungen sollte auf der Basis einer erneuten Risikobeurteilung in Betracht gezogen werden.
Danish: Indlæggelse bør overvejes ved efterfølgende dosisstigninger baseret på fornyet risikovurdering.
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung kommt, sollten engmaschig überwacht werden und eine angemessene, unterstützende Behandlung erhalten.
Danish: Patienter, der har fået en overdosis, skal monitoreres nøje og have passende understøttende behandling.
German: Schwerwiegende Infektionen, einschließlich Fälle von Sepsis mit fatalem Ausgang, wurden berichtet.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner inklusive tilfælde af sepsis med letal udgang.
German: 28 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
German: Bei Ende der Datenerhebung (26. Juli 2017) waren 127 Patienten aufgenommen und mit Venetoclax behandelt worden.
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
German: Beurteilung durch Prüfer (N = 158)b
Danish: Investigators vurdering (N = 158)b
German: CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
Danish: Ved CLL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet.
German: Die MRD-Negativität wurde als Ergebnis unter 0,0001 (< 1 CLL-Zellen pro 104 Leukozyten in der Probe) definiert.
Danish: MRD-negativitet blev defineret som et resultat under 0,0001 (< 1 CLL-celle pr. 104 leukocytter i prøven).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2016 Dato for seneste fornyelse: 6 September 2018.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Danish: Fertile kvinder/prævention hos kvinder
German: Venetoclax hatte keine Auswirkung auf das QTc-Intervall und es bestand kein Zusammenhang zwischen der Venetoclax-Exposition und einer Veränderung des QTc-Intervalls.
Danish: Venetoclax havde ingen indvirkning på QTc-intervallet, og der var ingen relation mellem venetoclax-eksponering og ændring i QTc-intervallet.
German: Alle Patienten wiesen eine CrCl ≥ 50 ml/min auf.
Danish: Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min.
German: Die Mediane von OS und DOR wurden bei einer medianen Nachverfolgungszeit von etwa 14,3 Monaten für Arm A und 14,7 Monaten für Arm B nicht erreicht.
Danish: Median OS og DOR var ikke nået efter en median opfølgning på omkring 14,3 måneder i gruppe A og 14,7 måneder i gruppe B.
German: Dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion, unnormalem Herzschlag oder Krampfanfällen führen.
Danish: Det kan medføre ændringer i nyrefunktionen, uregelmæssig hjerterytme eller krampeanfald.
German: Nach Ermessen des Arztes kann auch eine stärkere Dosissenkung erfolgen.
Danish: Lægen kan vurdere, at en større dosisreduktion er påkrævet.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit für die vorab festgelegte primäre Auswertung sind in Tabelle 5 sowie Abbildung 2 und 3 dargestellt.
Danish: Yderligere effektresultater for den præspecificerede primære analyse er vist i tabel 5 og figur 2 og figur 3.
German: Es sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Danish: Andre behandlinger bør overvejes.
German: Die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de sluges.
German: Die nicht stratifizierte Hazard-Ratio wird auf der X-Achse mit logarithmischer Skala angezeigt.
Danish: Ustratificeret hazard-ratio vises på X-aksen med en logoritmisk skala.
German: Der mittlere Quotient aus Blut- und Plasmakonzentration betrug 0,57.
Danish: Den gennemsnitlige blod/plasma-ratio var 0,57.
German: • wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Infektion vorliegen könnte, über längere Zeit eine Infektion vorgelegen hat oder immer wieder auftrat.
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har en længerevarende eller tilbagevendende infektion
German: Die Behandlung mit Venetoclax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandling med venetoclax skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i lægemidler mod cancer.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Danish: Virkningen af mad
German: Behandlungsbeginn und Aufdosierungsphase
Danish: Behandlingsstart og titreringsfasen
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsbeurteilung durch den Prüfer werden für 158 Patienten mit einem späteren Ende der Datenerhebung zum 10. Juni 2016 gezeigt.
Danish: Investigator-evaluerede effekt resultater er vist for 158 patienter med en senere skæringsdato for data 10. juni 2016.
German: Kanzerogenität/Genotoxizität
Danish: Karcinogenicitet/genotoksicitet
German: Ergebnisse von Untergruppenauswertungen
Danish: Resultater af undergruppe analyser
German: Es waren sowohl B- als auch T-Zellen betroffen, die signifikantesten Verringerungen traten aber bei den B-Zellen auf.
Danish: Både B- og T-celler blev påvirket, men faldet i B-celler var mest signifikant.
German: Nach Beendigung der Aufdosierungsphase
Danish: Efter afslutning af titreringsfasen
German: Bei Patienten, bei denen eine Dosissenkung auf unter 100 mg über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen erforderlich ist, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Venetoclax in Betracht gezogen werden.
Danish: Hos patienter, hvor dosisreduktion til mindre end 100 mg i mere end 2 uger er nødvendig, skal seponering af venetoclax overvejes.
German: Nach der Verabreichung oraler Mehrfachdosen wurde die maximale Plasmakonzentration von Venetoclax 5 bis 8 Stunden nach Dosisgabe erreicht.
Danish: Efter multiple orale doser blev den maksimale plasmakoncentration af venetoclax nået 5-8 timer efter indgift.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 6.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Danish: • uregelmæssig hjerterytme
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien
Danish: Interaktionsstudier in vitro
German: Die geschätzte PFS-Rate betrug sechs Monate nach Ende der Behandlung 92 %.
Danish: Den estimerede PFS-rate ved 6 månder efter behandling var 92%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: sonstige Antineoplastika, ATC-Code: L01XX52
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX52
German: aDie angepasste Dosis sollte 1 Woche beibehalten werden, bevor sie erhöht wird.
Danish: aDen ændrede dosis bør fastholdes i 1 uge, før dosis øges igen.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen mit Wasser jeden Tag jeweils ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken.
Danish: Patienterne skal sluge tabletterne hele sammen med vand på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
German: - Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Danish: - Venclyxto må ikke anvendes under graviditet.
German: • Während der ersten 5 Wochen der Behandlung sollten Sie die Tabletten morgens einnehmen, um die nachfolgenden Termine für Blutuntersuchungen zu erleichtern.
Danish: • I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver.
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) (meget almindelig bivirkning - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
German: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 Tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 Tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) Tabletten)
Danish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
German: Dosis bei Behandlungswiederaufnahme (mga)
Danish: Dosis ved genoptagelse (mga)
German: Arm B (Idelalisib-Versager) (N = 36)
Danish: Gruppe B (behandlingssvigt ved idelalisib) (N = 36)
German: Auf Basis von populationspharmakokinetischen Analysen ist davon auszugehen, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Clearance von Venetoclax haben.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og vægt ikke har nogen indvirkning på clearance af venetoclax.
German: Über die anschließenden 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die volle Standarddosis erreicht ist.
Danish: Derefter vil lægen gradvist øge dosis i løbet af de efterfølgende 4 uger, indtil du er nået op på fuld standarddosis.
German: Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut zu entfernen.
Danish: På den måde kan du bidrage til at få fjernet kræftcellernes nedbrydningsprodukter fra dit blod via urinen.
German: Tabelle 1: Aufdosierungsschema
Danish: Tabel 1: Doseringsplan
German: Venetoclax weist mit einem Akkumulationsverhältnis von 1,30 bis 1,44 nur eine minimale Akkumulation auf.
Danish: Venetoclax udviser minimal akkumulation med en akkumulations-ratio på 1,301,44.
German: Die Daten zur Wirksamkeit wurden von einem IRC weiter ausgewertet, was eine kombinierte ORR von 70 % ergab (Arm A: 70 %, Arm B: 69 %).
Danish: Effektdataene blev yderligere vurderet af en uafhængig review-komité (IRC), og de viste en samlet responsrate (ORR) på 70 % (gruppe A: 70 %, gruppe B: 69 %).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit Venetoclax wurden nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
German: • Ritonavir gegen eine HIV-Infektion
Danish: • ritonavir mod hiv-infektion.
German: Vor Therapiebeginn kann bei einigen männlichen Patienten eine Beratung zur Spermakonservierung in Erwägung gezogen werden.
Danish: Inden behandlingsstart bør individuel rådgivning om opbevaring af sæd overvejes.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, bekannt als Everolimus
Danish: • et lægemiddel mod kræft - everolimus
German: CR + CRi, % nPR, % PR, %
Danish: CR + CRi, % nPR, %
German: Einnahme von Venclyxto zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Danish: Brug af Venclyxto sammen med mad og drikke
German: Während der Aufdosierungsphase sollte Venetoclax morgens eingenommen werden, um die laborchemische Überwachung zu erleichtern.
Danish: I dosistitreringsfasen skal venetoclax tages om morgenen for at lette monitorering af laboratorieværdierne.
German: • Kauen, zerstoßen bzw. zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne
German: Da Venetoclax nicht bis zum Steady State gegeben wurde, wird empfohlen, das internationale normalisierte Verhältnis (international normalized ratio, INR) bei Patienten, die Warfarin erhalten, engmaschig zu überwachen.
Danish: Da venetoclax ikke blev doseret til steady state, anbefales det, at INR (international normaliseret ratio) monitoreres nøje hos patienter, der får warfarin.
German: Es werden die Wirksamkeitsdaten für 107 Patienten mit dem 30. April 2015 als Ende der Datenerhebung gezeigt.
Danish: Effektdata er vist for 107 patienter med skæringsdato for data 30. april 2015.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren kann zu einer verminderten VenetoclaxExposition führen, sodass das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit besteht.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer kan medføre nedsat venetoclax-eksponering og dermed risiko for manglende effekt.
German: Das große Blutbild sollte während des Behandlungszeitraums überwacht werden.
Danish: Alle blodtal skal monitoreres i hele behandlingsperioden.
German: Venclyxto kann Ihnen in Kombination mit Rituximab oder allein verabreicht werden.
Danish: Du kan få Venclyxto i kombination med rituximab eller alene.
German: • Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern: Warfarin, Dabigatran
Danish: • blodfortyndende lægemidler - warfarin eller dabigatran
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol gegen Pilzinfektionen
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Bezug auf das PFS zum Zeitpunkt der vorab festgelegten primären Auswertung (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2017) sind in Tabelle 4 dargestellt.
Danish: Effektresultater for PFS ved tiden for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) ses i tabel 4.
German: Alle TLS-Ereignisse traten während der Aufdosierungsphase von Venetoclax auf und gingen innerhalb von zwei Tagen zurück.
Danish: Alle tilfælde af TLS forekom i venetoclax-dosistitreringsfasen og aftog inden for 2 dage.
German: Kaplan-Meier-Kurven des vom Prüfarzt beurteilten PFS aus der aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit sind in Abbildung 1 dargestellt.
Danish: Kaplan-Meier-kurver af investigator vurderet PFS fra den opdaterede effektanalyse er vist i figur 1.
German: Gesamt (N = 127)
Danish: I alt (N = 127)
German: Von den 194 Patienten mit vorbehandelter CLL, die Venetoclax in Kombination mit Rituximab erhielten, waren 50 % 65 Jahre oder älter.
Danish: Af 194 patienter med tidligere behandlet CLL, som fik venetoclax i kombination med rituximab, var 50% 65 år eller ældre.
German: M27 wurde als Hauptmetabolit im Plasma mit einer inhibitorischen Wirkung gegen BCL-2 identifiziert, die in vitro mindestens 58-mal geringer als die von Venetoclax ist.
Danish: M27 blev identificeret som en hovedmetabolit i plasma med en hæmmende aktivitet på BCL-2, der er mindst 58 gange mindre end venetoclax' in vitro.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Danish: • Tag tabletterne i forbindelse med et måltid på nogenlunde samme tidspunkt hver dag
German: Filmtablette Bündelpackung: 112 (4 x 28) Filmtabletten
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 112 (4 x 28) filmovertrukne tabletter
German: CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, und die Lymphknoten betrifft.
Danish: CLL er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og lymfeknuderne.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag zur gleichen Uhrzeit zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Danish: Tag din dosis på samme tidspunkt hver dag sammen med et måltid og vand.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, bekannt als Digoxin
Danish: • et lægemiddel, der anvendes til at behandle hjerteproblemer - digoxin
German: Forest-Plot des vom Prüfarzt beurteilten PFS in Untergruppen aus der MURANO-Studie
Danish: Forest plot af investigator-vurderet PFS i undergrupper fra MURANO
German: Venetoclax ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Danish: Venetoclax er substrat for P-gp og BCRP.
German: Zur Prophylaxe sollten die unten stehenden Maßnahmen befolgt werden.
Danish: Nedenstående profylaktiske foranstaltninger skal iværksættes.
German: Grenzwert für einen Negativstatus war eine CLL-Zelle pro 104 Leukozyten.
Danish: Skæringpunktet for negativ status var én CLL celle pr 104 leukocytter.
German: So lässt sich beurteilen, ob es für Sie unbedenklich ist, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.
Danish: På den måde kan lægen kontrollere, om det er sikkert for dig at fortsætte med at tage dette lægemiddel.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Uhrzeit am nächsten Tag ein.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
German: Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms (TLS)
Danish: Forebyggelse af tumorlysesyndrom (TLS)
German: Bilden sich diese innerhalb von 24 - 48 Stunden nach der letzten Dosis zurück, kann die Behandlung mit Venetoclax mit derselben Dosierung wieder aufgenommen werden.
Danish: Hvis symptomerne fortager sig inden for 24-48 timer efter den seneste dosis, kan venetoclax-behandlingen genoptages med samme dosis.
German: Trinken Sie über den Tag verteilt 1,5 bis 2 Liter Wasser.
Danish: Drik 1,5 til 2 liter vand hver dag.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Bei Patienten, bei denen die Behandlung während der ersten 5 Wochen der Aufdosierungsphase länger als 1 Woche bzw. nach Abschluss der Aufdosierungsphase länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, sollte das TLS-Risiko erneut beurteilt werden, um zu bestimmen, ob ein erneuter Behandlungsbeginn mit einer verringerten Dosis notwendig ist (z. B. alle oder einige Aufdosierungsschritte; siehe Tabelle 2).
Danish: Hos patienter, hvor doseringen har været afbrudt i mere end 1 uge i løbet af de første 5 uger med dosistitrering eller i mere end 2 uger efter afslutning af dosistitreringsfasen, skal risikoen for tumorlysesyndrom vurderes på ny for at afgøre, om det er nødvendigt at genstarte behandlingen med en nedsat dosis (f.eks. alle eller nogle af titreringsniveauerne, se tabel 2).
German: Dosis bei Behandlungsunterbrechung (mg)
Danish: Dosis ved afbrydelse (mg)
German: Gesamtüberlebene Anzahl Ereignisse (%) Hazard-Ratio (95 %KI)
Danish: Samlet overlevelsee Antal hændelser (%) Hazard-ratio (95% KI)
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der MURANO-Studie Vom Prüfarzt beurteilt
Danish: Yderligere effektresultater i MURANO Investigator vurderet
German: Die populationsbezogene Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Venetoclax betrug ca. 26 Stunden.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev den terminale eliminationshalveringstid for venetoclax estimeret til ca. 26 timer.
German: Laborchemische Blutuntersuchungen (Kalium, Harnsäure, Phosphat, Kalzium und Kreatinin) sollten durchgeführt und vorbestehende Auffälligkeiten entsprechend behoben werden.
Danish: Blodprøveranalyser (kalium, urinsyre, phosphat, calcium og kreatinin) skal udføres og eksisterende abnormiteter korrigeres.
German: Basierend auf Erkenntnissen bei Tieren kann Venclyxto zu Unfruchtbarkeit bei Männern (niedrige Anzahl an oder keine Spermien) führen.
Danish: Ud fra dyreforsøg vurderes det, at Venclyxto kan forårsage ufrugtbarhed hos manden (lavt antal eller fravær af sædceller).
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for børn, som ammes, kan ikke udelukkes.
German: Das Trinken von viel Wasser, mindestens 1,5 bis 2 Liter pro Tag, hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Körper zu entfernen und kann damit dazu beitragen, Ihr Risiko für ein TLS zu senken (siehe Abschnitt 3).
Danish: Ved at drikke masser af vand, mindst 1,5 til 2 liter hver dag, kan du hjælpe din krop med at udskille kræftcellernes nedbrydningsprodukter i urinen og mindske din risiko for at få tumorlysesyndrom (se punkt 3).
German: Ein Patient (Ibrutinib-Versager) erreichte eine komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration.
Danish: Én patient (der havde oplevet behandlingssvigt ved ibrutinib) opnåede komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration.
German: Von den 130 Patienten schlossen 92 den Nachbeobachtungsbesuch sechs Monate nach Ende der Behandlung ab.
Danish: 92 patienter ud af de 130 patienter gennemførte 6-måneders opfølgningsbesøget.
German: Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur Tagesdosis von 400 mg entsprechend den Angaben in Tabelle 1 erhöht werden.
Danish: Dosis skal øges gradvist over en periode på 5 uger til den daglige dosis på 400 mg, jf. tabel 1.
German: • wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen könnte.
Danish: • hvis du har leverproblemer, da det kan øge din risiko for at få bivirkninger.
German: Venetoclax wird stark an humane Plasmaproteine gebunden, wobei der ungebundene Anteil in einem Konzentrationsbereich von 1 bis 30 µM (0,87 bis 26 µg/ml) bei < 0,01 liegt.
Danish: Venetoclax har en høj bindingsgrad til humant plasmaprotein med en ubundet plasmafraktion på < 0,01 inden for et koncentrationsområde på 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
German: Das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) wurde von den Prüfärzten anhand der durch den International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) aktualisierten Leitlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG) (2008) beurteilt.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af investigator ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) opdateret af National Cancer Institute-sponsorerede arbejdsgruppe (NCI-WG) retningslinier (2008).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sämtliche Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel mitteilen.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, herunder receptpligtige lægemidler og håndkøbsmedicin, vitaminer og kosttilskud.
German: Anzeichen können Fieber, Schüttelfrost, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen sein.
Danish: Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du lader vandet.
German: Dauer bis zur nächsten Leukämiebehandlung Anzahl Ereignisse (%)
Danish: Tid til næste anti-leukæmi behandling Antal hændelser (%)
German: Die Pharmakokinetik von Venetoclax verändert sich im Laufe der Zeit nicht.
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax ændres ikke over tid.