FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: BASF AF y ALFASIGMA S.p.A., en representación de once TAC, presentaron los motivos para solicitar la revisión.
Lithuanian: Argumentus, kuriais buvo pagrįstas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, pateikė BASF AF ir ALFASIGMA S.p.A, kurios atstovauja vienuolikai registruotojų.
Spanish: • Basándose en la totalidad de los datos obtenidos después de la aprobación original y en las limitaciones del ensayo GISSI-P, el CHMP concluyó que no se ha establecido la eficacia en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio con la dosis de 1 g/día; y aunque el perfil de seguridad de los ésteres etílicos de los ácidos grasos omega 3 no ha variado, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio en esta indicación ya no es favorable.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į visus duomenis, surinktus po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, taip pat į tyrimo GISSI-P trūkumus, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją po 1 g per parą vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas, ir, nors omega-3 rūgščių etilo esterių saugumo charakteristikos išlieka nepakitusios, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal šią indikaciją vartotino vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas;
Spanish: Los resultados del estudio REDUCE-IT tienen un interés limitado porque la dosis diaria fue mucho mayor que la dosis para la indicación objeto de revisión (4 g frente a 1 g) y el principio activo fue el etilo de icosapento, un éster etílico de EPA muy purificado, en lugar de una mezcla de EPA y DHA.
Lithuanian: Tyrimo RECUCE-IT rezultatai iš esmės nėra svarbūs, nes jo metu vartota vaisto paros dozė buvo gerokai didesnė, nei pagal peržiūrimą indikaciją vartotina dozė (4 g plg. su 1 g) ir veiklioji medžiaga buvo ikozapento etilas - labai išgrynintas EPA etilo esteris, o ne EPA ir DHA rūgščių mišinys.
Spanish: Además, siempre habrá un sesgo residual.
Lithuanian: Be to, liekamojo šališkumo veiksnys niekada nebus pašalintas.
Spanish: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Lithuanian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J.
Spanish: En el estudio OMEGA participaron cerca de 2 000 pacientes en ambos grupos y se notificaron más de 300 complicaciones cardíacas graves, más en el grupo de omega 3 que en el de placebo, OR: 1,25 (0,96-1,52).
Lithuanian: MACE) priskiriamų reiškinių atvejų; omega-3 grupėje tokių reiškinių atvejų nustatyta daugiau nei placebo grupėje (RK - 1,25, PI -0,961,52).
Spanish: Todos estos estudios entrañan el riesgo de un sesgo selectivo, respaldado por los datos basales aportados, por ejemplo, en el estudio de cohortes retrospectivo de Polle (2013)7, en el que solo se incluyó en el análisis al 1 % de los pacientes con IM previo sometidos a las evaluaciones de selección.
Lithuanian: , atliekant retrospektyvinį kohortinį tyrimą (Polle, 2013)7, į analizę buvo įtrauktas tik 1 proc.
Spanish: En conclusión, el nivel de evidencia obtenido en el ensayo GISSI-P para apoyar un efecto beneficioso de los omega 3 en la dosis de 1 g/día para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio es débil.
Lithuanian: Taigi, atlikus tyrimą GISSI-P surinkti įrodymai, kuriais siekta pagrįsta teigiamą omega-3 poveikį taikant antrinę profilaktiką po miokardo infarkto, kai vaistinis preparatas vartojamas po 1 g per parą, yra silpni.
Spanish: Los ensayos controlados y aleatorizados se consideraron los más útiles para evaluar la eficacia de los ácidos grasos omega 3, en particular, los resultados de los ensayos GISSI-P y OMEGA.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai, ypač tyrimų GISSI-P ir OMEGA rezultatai, laikyti aktualiausiais siekiant įvertinti omega-3 riebalų rūgščių veiksmingumą.
Spanish: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Lithuanian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos obtenidos después de la aprobación original y en las graves limitaciones del ensayo GISSI-P, el CHMP concluyó que no se ha establecido la eficacia en la prevención cardiovascular secundaria con la dosis de 1 g/día; y si bien el perfil de seguridad de los ésteres etílicos de los ácidos grasos omega 3 no se ha modificado, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio en esta indicación ya no es favorable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus duomenis, surinktus po pirmojo registracijos pažymėjimo išdavimo, taip pat į rimtus tyrimo GISSI-P trūkumus, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal antrinės širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos sutrikimo profilaktikos indikaciją po 1 g per parą vartotino vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas, ir, nors omega-3 rūgščių etilo esterių saugumo charakteristikos išlieka nepakitusios, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal šią indikaciją vartotino vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Spanish: El CHMP también examinó los motivos presentados por los TAC en los que fundamentó su solicitud de revisión de la recomendación del CHMP, así como las opiniones de una segunda reunión del Grupo de Asesoramiento Científico en Enfermedades Cardiovasculares celebrada el 19 de marzo de
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė argumentus, kuriais registruotojai pagrindė savo prašymą pakartotinai išnagrinėti CHMP rekomendaciją, ir 2019 m.
Spanish: Los TAC propusieron, dentro de sus motivos para la revisión, una modificación de la indicación de uso en pacientes de alto riesgo, es decir, diabetes de tipo II, sin ICP aguda después del IM, deterioro de la función sistólica (FE < 50 %) o intolerancia conocida a uno o más medicamentos cardiovasculares recomendados por las directrices.
Lithuanian: Aiškindami prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, registruotojai pasiūlė pakoreguoti indikaciją, numatant galimybę omega-3 rūgštis vartoti pacientams, kurie priskiriami prie didelės rizikos grupių, pvz., pacientams, kuriems diagnozuotas 2 tipo cukrinis diabetas, kuriems po miokardo infarkto netaikyta skubi perkutaninė koronarinė intervencija, kuriems nustatyta sutrikusi sistolinė funkcija (EF < 50 proc.), nustatytas vieno ar daugiau gairėse rekomenduojamų vaistų nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų netoleravimas.
Spanish: Los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 son ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga con un ácido eicosapentaenoico (EPA), un contenido de ácido docosahexaenoico (DHA) no inferior al 85 % y una proporción EPA-DHA de 0,9 a 1,5.
Lithuanian: Omega-3 rūgščių etilo esteriai yra ilgos grandinės polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteris, kuriame yra ne mažiau kaip 85 proc.
Spanish: • El ensayo OMEGA (realizado en 2010 tras la aprobación original de la indicación de prevención secundaria) fue un ensayo doble ciego bien realizado en el que se evaluó una población muy representativa de la indicación de prevención secundaria aprobada actualmente, incluido el uso del tratamiento de referencia.
Lithuanian: po pirminio antrinės profilaktikos indikacijos patvirtinimo) buvo deramai atliktas abipusiai aklas tyrimas, kurio populiacija tiksliai atitiko šiuo metu patvirtintą antrinės profilaktikos indikaciją, įskaitant pacientams taikytą standartinį gydymą.
Spanish: Aunque el CHMP considera que los ensayos GISSI-P y OMEGA son los más relevantes para evaluar el efecto de los productos que contienen omega 3 en la prevención secundaria después de un IM, también se reconoce que los ECA (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) realizados en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico) son asimismo relevantes, ya que las enfermedades CV siguen considerándose un proceso continuo.
Lithuanian: Nors CHMP nuomone, GISSI-P ir OMEGA yra aktualiausi tyrimai siekiant įvertinti vaistinių preparatų su omega-3 poveikį taikant antrinę profilaktiką po miokardo infarkto, pripažįstama, kad kitose su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios rizikos (pvz., vainikinių arterijų revaskuliarizacijos, krūtinės anginos, išeminio insulto) grupėms priskiriamose populiacijose atlikti atsitiktinių imčių tyrimai (GISSI-HF,
Spanish: Según los resultados, solo hay una probabilidad del 2,5 % de que la reducción del riesgo relativo de complicaciones cardiacas graves supere el 4 %.
Lithuanian: tikimybė, kad MACE rizika santykinai sumažės daugiau nei 4 proc.
Spanish: En este estudio se observó una reducción del riesgo relativo de uno de los dos criterios principales de valoración de complicaciones cardíacas graves (MACE) del 10 % con una precisión relativamente baja (IC superior: 0,99) y el segundo criterio principal de valoración no logró demostrar un resultado significativo.
Lithuanian: santykinis rizikos sumažėjimas, esant palyginti menkam tikslumui (viršutinė PI riba - 0,99), o pagal kitą pirminę vertinamąją baigtį reikšmingo rezultato įrodyti nepavyko.
Spanish: En este sentido, los resultados del ensayo GISSI-P no concuerdan con el tratamiento de referencia actual y, por tanto, con la indicación aprobada de Omacor «en combinación con los tratamientos de referencia (incluyendo estatinas, medicamentos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores IECA)».
Lithuanian: Šiuo požiūriu tyrimo GISSI-P rezultatai nesuderinami su šiuo metu taikomu standartiniu gydymu ir dėl to neatitinka patvirtintos Omacor indikacijos, pagal kurią šis vaistas turėtų būti vartojamas kartu su kitais standartiniais vaistais (pvz.
Spanish: Dado que las directrices europeas no recomiendan los medicamentos que contienen ácidos grasos omega 3, al parecer consideran bastante débiles el nivel de evidencia y la solidez de la recomendación de los ácidos grasos omega 3 en la prevención de episodios cardiovasculares tanto en pacientes que han sufrido un IM como en pacientes con otras enfermedades CV.
Lithuanian: Kadangi Europos lygmeniu patvirtintose gairėse nerekomenduojama vaistinių preparatų su omega-3 riebalų rūgštimis, tikriausiai laikytasi nuomonės, kad įrodymai dėl omega-3 riebalų rūgščių vartojimo siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių patyrus miokardo infarktą bei esant kitiems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams yra palyginti silpni ir atitinkama rekomendacija nėra primygtina.
Spanish: • Aunque los metanálisis de Aung et al. y la reciente revisión Cochrane incluyen ensayos con productos, dosis y poblaciones que no representan exactamente la indicación aprobada de prevención secundaria, todos los estudios incluyen pacientes con enfermedad cardiovascular y, por consiguiente, se considera que los resultados respaldan la falta de eficacia.
Lithuanian: atliktų metaanalizių ir Cochrane neseniai atliktos peržiūros rezultatai, nors į juos įtrauktų tyrimų metu vartoti vaistiniai preparatai, dozės ir tirtos populiacijos nevisiškai atitinka patvirtintą antrinės profilaktikos indikaciją, laikomi aktualiais, kadangi visuose tyrimuose dalyvavo širdies ir kraujagyslių sistemos liga sergantys pacientai, todėl šie rezultatai patvirtina vaistinių preparatų neveiksmingumą.
Spanish: En este estudio se observó una reducción del riesgo relativo de uno de los dos criterios principales de valoración de complicaciones cardíacas graves-MACE (muerte, IM no mortal e ictus no mortal) del 10 % con una precisión relativamente baja (IC superior: 0,99), mientras que para el otro criterio principal de valoración, que incluía la mortalidad de origen cardiovascular (CV), en lugar de la mortalidad global, no se alcanzó la significación estadística.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pagal vieną iš dviejų pirminių MACE vertinamųjų baigčių (mirtis, nemirtinas miokardo infarktas ir nemirtinas insultas) nustatytas palyginti menko tikslumo (viršutinė pasikliautinojo intervalo (PI) riba - 0,99) 10 proc.
Spanish: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Lithuanian: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 por vía oral en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio no es favorable.
Lithuanian: Taigi, komitetas laikosi nuomonės, kad pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių etilo esterių, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Spanish: Deepak L. Bhatt, P. Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A. Brinton, Terry A. Jacobson, Steven B. Ketchum, Ralph T. Doyle, Jr., Rebecca A. Juliano, Lixia Jiao, Craig Granowitz, Jean‑Claude Tardif, and Christie M. Ballantyne, for the REDUCE-IT Investigators.
Lithuanian: Doyle, Jr., Rebecca A. Juliano, Lixia Jiao, Craig Granowitz, Jean‑Claude Tardif, and Christie M. Ballantyne, for the REDUCE-IT Investigators.
Spanish: Por consiguiente, si los ácidos grasos omega 3 son eficaces para reducir los episodios cardiovasculares después de un IM, cabe prever efectos beneficiosos cardiovasculares en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico).
Lithuanian: Todėl, jeigu omega-3 riebalų rūgštys yra veiksmingos siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių patyrus miokardo infarktą, galima tikėtis jų naudos prie kitų su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios rizikos (pvz.
Spanish: elegir las mejores estrategias de tratamiento para un paciente concreto con una enfermedad determinada teniendo en cuenta la repercusión en el resultado y la relación entre ventajas y riesgos de medios diagnósticos o terapéuticos concretos.
Lithuanian: Europos kardiologų draugijos ir Europos aterosklerozės ekspertų draugijos gairės - tai įvairių draugijų rekomendacijos, kurios rengtos konsultuojantis su specialiomis darbo grupėmis, ekspertų grupėmis arba konsensuso grupėmis, siekiant padėti bendrosios praktikos gydytojams parinkti geriausią gydymo strategiją kiekvienam konkretų sutrikimą turinčiam pacientui, atsižvelgiant į konkrečių diagnostinių ar terapinių priemonių poveikį gydymo rezultatams bei jų rizikos ir naudos santykį.
Spanish: La aprobación actual de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio se basa en los resultados del estudio GISSIP, realizado en 1999.
Lithuanian: Šiuo metu galiojantis pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių etilo esterių, registracijos pažymėjimas išduotas remiantis 1999 m.
Spanish: El efecto terapéutico de los ácidos grasos omega 3 se ha atribuido a su posible participación en el equilibrio de eicosanoides, el metabolismo lipídico y las membranas celulares.
Lithuanian: Gydomasis omega-3 riebalų rūgščių poveikis siejamas su galimu jų dalyvavimu užtikrinant tinkamą eikozanoidų sintezės pusiausvyrą, taip pat lipidų metabolizme ir ląstelių membranose vykstančiuose procesuose. Jos taip pat slopina labai mažo tankio lipoproteinų sintezę kepenyse, dėl to mažėja trigliceridų koncentracija.
Spanish: En opinión de los TAC, el ensayo GISSI‐P constituía la base de los datos favorables al uso de ácidos grasos omega 3 en la prevención secundaria después de un IM y es un estudio válido y sólido.
Lithuanian: Registruotojų nuomone, tyrimas GISSI‐P yra duomenų, kuriais galima įrodyti pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų omega-3 riebalų rūgščių teigiamą poveikį, pagrindas ir tinkamas ir patikimas tyrimas.
Spanish: pacientes recibió tratamiento hipolipemiante durante todo el periodo del primer año.
Lithuanian: Atliekant tyrimą GISSI-P, visus pirmus metus gydymas lipidų
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP recuerda que los ECA realizados en otras poblaciones de riesgo CV son relevantes para respaldar la eficacia (GISSI-HF, aunque los resultados fueron dudosos y no concluyentes) o la falta de eficacia
Lithuanian: Remdamasis tuo, kas išdėstyta pirmiau, CHMP dar kartą patvirtina, kad kitose su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios rizikos grupėms priskiriamose populiacijose atlikti atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai yra svarbūs siekiant įrodyti, kad omega-3 riebalų rūgštys yra veiksmingos (GISSI-HF, nors dėl šio tyrimo rezultatų abejojama ir jie atrodo neįtikinami) arba neveiksmingos (ORIGIN ir SU.FOL.OM3) taikant antrinę širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktiką.
Spanish: Sin embargo, cuando se prescinde del diseño doble ciego al no utilizar ningún tratamiento como comparador (como en el estudio GISSI-P), se prescinde de otro concepto importante en los ensayos clínicos, es decir, el uso de un comparador (enmascarado) a fin de controlar los demás efectos aparte del fármaco en investigación, y la desviación de este principio solo es necesaria o adecuada «cuando es difícil o imposible de evitar» (directriz E10 de la ICH sobre la elección del grupo de control en ensayos clínicos).
Lithuanian: būtinybė naudoti (užkoduotą) palyginamąjį vaistą, kad būtų galima nustatyti kitus reiškinius, kuriuos lemia ne tiriamasis vaistas, o kiti veiksniai, ir nukrypti nuo šio principo gali prireikti arba gali būti pagrįsta, tik kai sunku arba neįmanoma to išvengti (Tarptautinės tarybos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (TSK) gairės Nr.
Spanish: Por consiguiente, estos resultados no respaldan un efecto en la prevención secundaria después de un IM.
Lithuanian: Todėl šiais rezultatais negalima pagrįsti šio vaistinio preparato poveikio taikant antrinę profilaktiką po miokardo infarkto.
Spanish: Sin embargo, algunos expertos del SAG consideran que los medicamentos que contienen omega 3 tienen un lugar en la prevención secundaria del IM.
Lithuanian: Tačiau kai kurių mokslinių konsultacijų grupės ekspertų nuomone, vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių, terapijos požiūriu gali būti naudingi taikant antrinę profilaktiką po miokardo infarkto.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que la validez de los metanálisis es relativamente limitada y que los metaanálisis solo pueden interpretarse como indicativos, pero no concluyentes, de la posible eficacia o la falta de eficacia de los ácidos grasos omega 3 para reducir el riesgo de episodios cardiovasculares.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kalbant apie galimą omega-3 riebalų rūgščių veiksmingumą arba neveiksmingumą siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką, šių metaanalizių tinkamumas yra pakankamai nedidelis ir kad jas galima vertinti tik kaip tam tikrų duomenų suteikiančias analizes, o ne kaip duomenų, kuriais remiantis būtų galima padaryti tam tikras išvadas, šaltinius.
Spanish: El ensayo OMEGA se llevó a cabo en pacientes con la indicación aprobada, es decir, IM, y utilizó la dosis aprobada de Omacor (1 g/día).
Lithuanian: Tyrimas OMEGA buvo atliekamas su pacientais, kuriems buvo nustatyta patvirtinta indikacija, t. y.
Spanish: Aceite de pescado 0,5 ml/Ml
Lithuanian: Žuvų taukai 0,5 ml/Ml
Spanish: S.P.A.
Lithuanian: S.P.
Spanish: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Aceite de pescado 1 000 mg Cápsulas
Lithuanian: Žuvų taukai 1000 mg kapsulė
Spanish: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Lithuanian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Triglicéridos de la cadena media 1qs Cápsulas, Lecitina de soya 1qs Cápsulas, Ésteres etílicos de ácidos omega-3 al 90 % 1000 mg Cápsulas
Lithuanian: Vidutinės trigliceridų grandinės 1qs kapsulė, sojų leticino 1 qs kapsulė, Omega-3 rūgščių etilo esterių 90 1000 mg kapsulė
Spanish: 1000 mg Cápsulas
Lithuanian: 1000 mg kapsulė
Spanish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Ésteres etílicos de ácidos omega 3 al 90%
Lithuanian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3 rūgščių etilo esterių 90 1000 mg kapsulė
Spanish: Ácidos Omega 3 Aristo Ésteres etílicos de ácidos omega-3 1000 mg Cápsulas
Lithuanian: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3 rūgščių etilo esterių 1000 mg kapsulė
Spanish: Ésteres de ácidos grasos insaturados 500 mg Cápsulas
Lithuanian: Nesočiųjų riebalų rūgščių esterių 500mg kapsulė
Spanish: Ácido docosahexaenoico 265mg/5ml, Ácido eicosapentaenoico 390mg/5ml
Lithuanian: Dokozaheksaeno rūgštis 265mg/5 ml, eikozapentaeno rūgštis 390mg/5 ml
Spanish: 6 de junio de 2019 EMA/328211/2019
Lithuanian: EMA/328211/2019
Spanish: Esto significa que estos medicamentos no deben seguir utilizándose de esta forma.
Lithuanian: Todėl šie vaistai nebeturėtų būti vartojami šiuo būdu.
Spanish: Tras una solicitud de algunos titulares de autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen original y adoptó su dictamen final, que se remitió a la Comisión Europea.
Lithuanian: Kelių registruotojų prašymu CHMP persvarstė savo pirminę nuomonę ir priėmė galutinę nuomonę, kuri perduota svarstyti Europos Komisijai.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 6 de junio de 2019.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Spanish: La EMA concluyó que las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos deben actualizarse para eliminar este uso.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad šių vaistų registracija turi būti atnaujinta - turi būti išbraukta ši naudojimo paskirtis.
Spanish: Llegó a la conclusión de que, aunque no haya nuevos problemas de seguridad, no se ha confirmado la eficacia de estos medicamentos en la prevención de la reaparición de problemas de corazón y de vasos sanguíneos.
Lithuanian: Jis padarė išvadą, kad nors naujų klausimų dėl saugumo neiškilo, šių vaistų veiksmingumas siekiant, kad širdies ir kraujagyslių sutrikimai nesikartotų, nepatvirtintas.
Spanish: La revisión de los medicamentos con omega 3 se inició el 22 de marzo de 2018 a instancias de la Agencia de Medicamentos Sueca, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: kovo 22 d. Švedijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Spanish: El EPA y el DHA se encuentran habitualmente en los aceites de pescado.
Lithuanian: EPA ir DHA randama žuvų taukuose.
Spanish: • No se plantean nuevos problemas de seguridad asociados al uso de medicamentos con omega 3.
Lithuanian: • Nekyla jokių naujų saugumo problemų dėl omega-3 vaistų vartojimo.
Spanish: Esta revisión se centró en el uso de los medicamentos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą daugiausia dėmesio skirta vaistus vartojantiems širdies smūgį patyrusiems pacientams.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, reevaluó las pruebas acumuladas a lo largo de los años sobre estos medicamentos para este uso específico y consultó a otros expertos de este ámbito.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pakartotinai išanalizavo ilgainiui apie šiuos pagal šią konkrečią indikaciją vartojamus vaistus sukauptus įrodomuosius duomenis ir konsultavosi su papildomais šios srities ekspertais.
Spanish: En el momento de su autorización, los datos disponibles mostraban algunos beneficios en la reducción de graves problemas de corazón y de vasos sanguíneos.
Lithuanian: Išduodant registracijos pažymėjimą, turimi duomenys patvirtino tam tikrą vaisto naudą siekiant sumažinti sunkių širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų riziką.
Spanish: Este es el resultado de una revisión solicitada por algunas de las compañías que comercializan con los medicamentos en cuestión tras la recomendación original de la EMA de diciembre de 2018
Lithuanian: Tai nustatyta atlikus peržiūrą, kurią paprašė atlikti kai kurios atitinkamais vaistais prekiaujančios bendrovės, EMA 2018 m.