FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Somavert (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren hoofdpijn, diarree en gewrichtspijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somavert (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly bolesti hlavy, průjem a bolest kloubů.
Dutch: Als deze waarden te hoog zijn, kan de dokter beslissen om de behandeling met Somavert niet te beginnen of om deze te stoppen.
Czech: Pokud jsou jejich hladiny příliš vysoké, lékař může rozhodnout, že léčba přípravkem Somavert nebude zahájena nebo bude ukončena.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Somavert te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Somavert?
Dutch: Overige informatie over Somavert
Czech: Další informace o přípravku Somavert
Dutch: Somavert heeft op 13 november 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Somavert obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2002.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door de bloedspiegel van insulineachtige groeifactor-I (IGF-I) voorafgaand aan en aan het eind van de studie met elkaar te vergelijken.
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena na základě srovnání hladin růstového faktoru I podobného inzulinu (IGF-I) před zahájením studie a po jejím ukončení.
Dutch: Aan het einde van de studie (week 12) waren de IGF-I-spiegels normaal bij 38,5%, 75% en 82% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk 10, 15 of 20 mg Somavert per dag (tegenover 9,7% van de met placebo behandelde patiënten).
Czech: Hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu dosahovaly na konci studie (ve 12. týdnu) běžné úrovně u 38,5 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka přípravku Somavert 10 mg, u 75 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 15 mg, a u 82 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 20 mg (ve srovnání s 9,7 % pacientů léčených placebem).
Dutch: Een overzicht van Somavert en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Somavert a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderjaren en de adolescentie.
Czech: Růstový hormon podporuje tělesný růst v dětství a během dospívání.
Dutch: Somavert is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van acromegalie.
Czech: Výdej přípravku Somavert je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou akromegalie.
Dutch: Somavert wordt voorgeschreven aan patiënten die niet goed hebben gereageerd op een operatie en/of bestralingstherapie en op een behandeling met somatostatineanalogen (een ander type geneesmiddel ter behandeling van acromegalie).
Czech: Přípravek Somavert se používá u pacientů, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na chirurgický zákrok a/nebo radioterapii nebo na léčbu analogy somatostatinu (jiným typem léčivých přípravků používaných k léčbě akromegalie).
Dutch: Welke voordelen bleek Somavert tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Somavert byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Somavert worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Somavert jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Somavert bevat de werkzame stof pegvisomant.
Czech: Přípravek Somavert obsahuje léčivou látku pegvisomant.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren, voorkomt Somavert de werking van groeihormoon en op die manier ook de ongewilde groei en andere afwijkingen die met acromegalie gepaard gaan.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Somavert zamezuje působení růstového hormonu, díky čemuž zabraňuje nežádoucímu tělesnému růstu a dalším poruchám pozorovaným při akromegalii.
Dutch: De werkzame stof in Somavert, pegvisomant, lijkt sterk op het menselijk groeihormoon maar is zo ontwikkeld dat het de receptoren blokkeert waaraan groeihormoon zich gewoonlijk bindt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somavert, pegvisomant, se velmi podobá lidskému růstovému hormonu, byla však navržena tak, aby blokovala receptory, na které se růstový hormon běžně váže.
Dutch: Daarna kregen ze 10, 15 of 20 mg Somavert per dag of een placebo.
Czech: Poté jim byl podáván přípravek Somavert v dávce 10 mg, 15 mg nebo 20 mg anebo placebo.
Dutch: Zij kregen een aanvangsdosis van 80 mg Somavert of een placebo (schijnbehandeling).
Czech: Pacientům byla podána počáteční dávka přípravku Somavert o sílev 80 mg nebo placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Somavert is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor onderhuidse injectie.
Czech: Přípravek Somavert je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok k podání injekcí pod kůži.
Dutch: De overproductie van groeihormoon doet volwassenen niet groeien in de lengte, maar leidt wel tot een te snelle groei van bot, zwelling van de weke delen (zoals de handen en de voeten), hartaandoeningen en andere afwijkingen.
Czech: U dospělých vede nadměrná produkce růstového hormonu namísto tělesného růstu k akromegalii, která se projevuje nadměrným růstem kostí, zvětšením objemu měkkých tkání (například rukou a nohou), onemocněním srdce a dalšími poruchami.
Dutch: Somavert is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met acromegalie (een zeldzame hormonale stoornis die gewoonlijk optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en die veroorzaakt wordt doordat de hypofyse te veel groeihormoon aanmaakt).
Czech: Přípravek Somavert je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akromegalií, což je vzácná hormonální porucha, která se obvykle vyskytuje u dospělých osob středního věku a vzniká tak, že podvěsek mozkový vytváří nadměrné množství růstového hormonu.
Dutch: Voor en tijdens de behandeling met Somavert moeten tests gebeuren om de leverenzymwaarden in het bloed van de patiënt te meten.
Czech: Před léčbou přípravkem Somavert a v jejím průběhu by pacient měl podstupovat testy na měření hladin jaterních enzymů v krvi.
Dutch: Acromegalie treedt op wanneer de hypofyse aan de basis van de hersenen te veel groeihormoon aanmaakt, doorgaans ten gevolge van een goedaardige tumor (geen kanker).
Czech: Akromegalie se objevuje v případě, kdy hypofýza (podvěsek mozkový) produkuje nadměrné množství růstového hormonu, k čemuž obvykle dochází v důsledku benigního (nezhoubného) nádoru.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Somavert, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Somavert, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Somavert?
Czech: Jak přípravek Somavert působí?
Dutch: De patiënt of zorgverlener mag Somavert inspuiten nadat een arts of verpleegkundige hem of haar dat heeft aangeleerd.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Somavert aplikovat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Somavert.
Czech: Více informací o používání přípravku Somavert naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Somavert gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Somavert používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Somavert in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somavert?
Dutch: IGF-I wordt door menselijk groeihormoon geregeld en veroorzaakt groei in het lichaam.
Czech: Růstový faktor I podobný inzulinu je regulován lidským růstovým hormonem a způsobuje růst organismu.
Dutch: Somavert leidde tot een verlaging van de IGF-I-spiegels bij alle geteste dosissen.
Czech: Přípravek Somavert snížil hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu při podávání ve všech zkoumaných dávkách.
Dutch: Wat is Somavert en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Somavert a k čemu se používá?
Dutch: Waarom is Somavert in de EU toegelaten?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Somavert registrován v EU?
Dutch: Vervolgens dient Somavert eenmaal per dag als injectie van 10 mg te worden toegediend.
Czech: Pacientovi je nejprve pod lékařským dohledem podána počáteční dávka 80 mg. Poté se přípravek Somavert podává formou injekce v dávce 10 mg jednou denně.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Somavert.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Somavert je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Opmerking: Dit kan wel 5 minuten duren.
Czech: Poznámka: To může trvat až 5 minut.
Dutch: • Slechts één keer.
Czech: • Pouze jednou.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2002 Datum van laatste verlenging: 20 september 2007
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007
Dutch: U zult ook nodig hebben:
Czech: Dále budete potřebovat:
Dutch: Kan onmiddellijk optreden, of enkele dagen na toediening.
Czech: Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.
Dutch: Dit kan misschien meer kracht kosten dan u verwacht.
Czech: Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná čekáte.
Dutch: Voordat u begint:
Czech: Než začnete:
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende categorieën: Zeer vaak: 1/10
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté: 1/10
Dutch: • Gebruik de spuit niet, ook niet als hij er onbeschadigd uitziet.
Czech: • Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně.
Dutch: Dingen die u nodig heeft
Czech: Co potřebujete
Dutch: Dit kan worden afgeleid uit de resultaten van bloedtesten.
Czech: Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLLING
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dutch: Sommige patiёnten vereisten ziekenhuisopname.
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Dutch: Op minstens 5 cm afstand van de navel blijven.
Czech: Dodržujte vzdálenost alespoň 5 cm od pupíku.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Dutch: De relevantie van deze respons voor de mens is momenteel niet bekend.
Czech: Relevantní odpověď u člověka není v současné době známa.
Dutch: De effecten van SOMAVERT bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, en daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet aangeraden.
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
Dutch: Wat moet ik doen bij twijfels over mijn geneesmiddel?
Czech: Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
Dutch: Alle patiënten met deze tumoren dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om eventuele progressie in tumorgrootte tijdens de behandeling te vermijden.
Czech: Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby.
Dutch: Hoger dan 3 keer de ULN
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
Dutch: Armen of lage rug:
Czech: Paže nebo dolní část zad:
Dutch: Op die manier kunt u zoveel mogelijk vloeistof opzuigen.
Czech: Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is onbekend.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Czech: Použijte ihned po rekonstituci.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
Dutch: Het moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Czech: Musí být čirý a bez pevných částic.
Dutch: Na herhaalde toediening traden de symptomen niet meer bij alle patiёnten op.
Czech: Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Dutch: Er bestaat ook een kans dat u wat van het geneesmiddel verliest.
Czech: Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.
Dutch: Patiënten moet indien nodig worden aangeraden om adequate anticonceptie te gebruiken.
Czech: Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pegvisomant is relatief klein (7-12 liter).
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
Dutch: Behalve één segment II test bij konijnen, is er geen reproductietoxiciteitsstudie uitgevoerd.
Czech: Až na jeden segmentový test II u králíka, nebyly prováděny žádné další studie sledující reprodukční toxicitu.
Dutch: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/003 20 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/009 25 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 injectieflacons
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
Dutch: Er zijn te weinig klinische gegevens (één gerapporteerd geval) om conclusies te kunnen trekken over de uitscheiding van pegvisomant in humane moedermelk.
Czech: Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka.
Dutch: Gooi de naald en de spuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker en in overeenstemming met de lokale wetgeving inzake gezondheid en veiligheid.
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
Dutch: De gemiddelde mate van absorptie van een subcutane dosis was 57% relatief ten opzichte van een intraveneuze dosis.
Czech: Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.
Dutch: • Onmiddellijk uitgebreid leveronderzoek uitvoeren.
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van acromegalie is niet uitgebreid onderzocht.
Czech: Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
Dutch: De renale klaring van pegvisomant is te verwaarlozen en is minder dan 1% van de totale lichaamsklaring.
Czech: Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
Dutch: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Zweden
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Dutch: Hoe vaak kan ik de naald veilig in de stop van de injectieflacon steken?
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Dutch: Verhoogd, maar minder dan of gelijk aan 3 keer de ULN
Czech: Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN
Dutch: De therapeutische voordelen van een verlaging van de IGF-I-concentratie die resulteert in een verbetering van de klinische conditie van de patiënt kan de vruchtbaarheid van vrouwelijke patiënten verhogen.
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige hypofysevoorkwabhormonen en analoga, ATC code: H01AX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Dutch: Bij ongeveer 17% van de patiënten ontstaan tijdens de behandeling antilichamen tegen het groeihormoon.
Czech: U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
Dutch: Hoe weet ik of er schuim in de injectieflacon zit?
Czech: Jak poznám, zda je v injekční lahvičce nějaká pěna?
Dutch: Het geven van borstvoeding mag echter worden voortgezet indien met dit geneesmiddel wordt gestopt: bij deze beslissing dient rekening te worden gehouden met het voordeel van de pegvisomant-therapie voor de vrouw en het voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind.
Czech: V kojení je možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě.
Dutch: Het lijkt er niet op dat de antilichamen de werking van dit geneesmiddel tegengaan.
Czech: Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
Dutch: • Controleer of de zuiger niet verplaatst is.
Czech: • Zkontrolujte, jestli se píst stříkačky nepohnul.
Dutch: Acromegaliepatiënten (n = 112) zijn behandeld in een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie waarin placebo met pegvisomant werd vergeleken.
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd onder supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van acromegalie.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
Dutch: Echter, vanwege een opvallend farmacologische respons bij de aap, werd systemische blootstelling hoger dan die bereikt bij patiënten bij therapeutische doseringen, niet bestudeerd.
Czech: Vzhledem k výrazné farmakologické odpovědi u opic však nebylo studováno vyšší systémové vystavení léku než to, které bylo dosaženo u pacientů v terapeutických dávkách.
Dutch: LFO-concentraties en klinische tekenen/symptomen
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
Dutch: • Verhoogde bloeddruk.
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Dutch: De gemiddelde IGF-I-concentratie in dit cohort daalde bij gebruik van pegvisomant van 917 ng/ml tot 299 ng/ml, waarbij 92% een normale (voor leeftijd gecorrigeerde) IGF-I-concentratie bereikte.
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: SOMAVERT dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit beslist noodzakelijk is (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
Dutch: Behandeling met pegvisomant reduceert de tumorgrootte niet.
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Dutch: De dosis mag maximaal 30 mg/dag zijn.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
Dutch: • Alle vragen moeten worden beantwoord door een arts, verpleegkundige of apotheker die vertrouwd is met SOMAVERT.
Czech: • Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, který(á) je seznámen(a) s přípravkem SOMAVERT.
Dutch: Zie verder ook de rubriek over Zwangerschap.
Czech: Viz též níže - bod Těhotenství.
Dutch: Zodra de behandeling start, zal uw arts of verpleegkundige de waarde van leverenzymen in het bloed elke 4 tot 6 weken controleren gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Dutch: Bij 16,9 % van de patiënten behandeld met pegvisomant werd het ontstaan waargenomen van geïsoleerde lage-titer-antilichamen tegen groeihormoon.
Czech: U 16,9% pacientů léčených pegvisomantem byl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým titrem proti růstovému hormonu.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep, en droog ze zorgvuldig af.
Czech: • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden.
Czech: Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků.
Dutch: • Haal één Somavert verpakking uit de koelkast en laat de verpakking op natuurlijke wijze en op een veilige plaats op kamertemperatuur komen.
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Dutch: Wat moet ik met de spuit doen als hij gevallen is?
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
Dutch: Kleine luchtbelletjes zijn toegestaan
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of iemand anders een injectie te geven, tenzij uw zorgverlener u dat heeft geleerd.
Czech: Je důležité, abyste nezkoušel(a) podat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vás to nenaučí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: • Kleine luchtbelletjes in de vloeistof zijn normaal en veilig om te injecteren.
Czech: • Malé vzduchové bublinky v tekutině jsou normální a injekci přípravku lze bezpečně použít.
Dutch: Statistisch significante verschillen (p<0,05) zijn waargenomen op het gebied van de verbetering van de totale symptomen en van de symptoomscore voor alle doseergroepen ten opzichte van placebo.
Czech: Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p<0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
Dutch: Wat is SOMAVERT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
Dutch: • Ernstige ademnood (laryngospasme)
Czech: Závažná dušnost (laryngospasmus)
Dutch: Het metabolisme van pegvisomant is niet bestudeerd.
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Dutch: Dierstudies zijn onvoldoende met betrekking tot effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies bij  10% van de acromegaliepatiënten die werden behandeld met pegvisomant, waren hoofdpijn 25%, artralgie 16% en diarree 13%.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).
Dutch: Norge Pfizer Norge AS
Czech: Pfizer Norge AS
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats werden gekarakteriseerd als gelokaliseerd erytheem en pijn, die spontaan verdwenen bij lokale, symptomatische behandeling terwijl de behandeling met pegvisomant werd voortgezet.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo.
Dutch: De kleur van de beschermende plastic dop is specifiek voor desterkte van het product.
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
Dutch: • Schuim ziet eruit als een grote hoeveelheid kleine belletjes die als een laag boven op de vloeistof drijft.
Czech: • Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině tekutiny.
Dutch: Als dat wel het geval is, duw hem dan helemaal terug in de spuit.
Czech: Pokud ano, zatlačte celý píst zpět do injekční stříkačky.
Dutch: • Een veiligheidsnaald.
Czech: • bezpečnostní jehlu.
Dutch: Hoe kan ik voorkomen dat het geneesmiddel gaat schuimen?
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Dutch: Immuunsysteemaandoen ingen overgevoeligheidsrea cties anafylactische reactie b, anafylactoïde reactie
Czech: Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti anafylaktická reakce b, anafylaktoidní reakce