FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si padece alguno de los siguientes efectos adversos (potencialmente menos graves):
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych (potencjalnie mniej groźnych) działań niepożądanych:
Spanish: En el estudio clínico TMC-BIV-07-01, la respuesta farmacodinámica determinada mediante el tiempo de coagulación activada (TCA) fue coherente con la observada en los estudios realizados en adultos.
Polish: W badaniu klinicznym TMC-BIV-07-01 odpowiedź farmakodynamiczna mierzona za pomocą czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) była spójna z wynikami badań u osób dorosłych.
Spanish: Riesgo relativo [IC 95 %]
Polish: ryzyko względne [95% CI]
Spanish: Para obtener más información con respecto al uso de bivalirudina con o sin un inhibidor de GP IIb/IIIa, ver sección 5.1.
Polish: Dalsze informacje na temat stosowania biwalirudyny z inhibitorami GP IIb/IIIA lub bez nich, patrz punkt 5.1.
Spanish: Las características del paciente de alto riesgo de la población ACUITY que requirió una angiografía en 72 horas fueron equilibradas en los tres brazos de tratamiento.
Polish: Charakterystyka wysokiego ryzyka populacji badania ACUITY została potwierdzona w angiografii w ciągu 72 godzin w trzech leczonych grupach.
Spanish: • si ha recibido tratamiento anteriormente con medicamentos similares a Angiox (p. ej., lepirudina).
Polish: • jeśli w przeszłości pacjent był leczony lekami podobnymi do Angiox (np. lepirudyną);
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Spanish: La toxicidad en animales tras exposición repetida o continua (de 1 día a 4 semanas con niveles de exposición de hasta 10 veces la concentración plasmática en estado de equilibrio clínico) se limitó a efectos farmacológicos exagerados.
Polish: Działania toksyczne produktu u zwierząt poddawanych wielokrotnej lub stałej ekspozycji na preparat (od 1 dnia do 4 tygodni przy ekspozycji przekraczającej do 10 razy kliniczne stężenie biwalirudyny w osoczu w stanie stacjonarnym) ograniczały się do zbyt intensywnych działań farmakologicznych.
Spanish: Consultar también las instrucciones de monitorización de la trombosis aguda del stent en la sección 4.4. d. En la sección 4.4 se describen las precauciones para la monitorización de INR cuando la bivalirudina se coadministra con warfarina
Polish: Instrukcje dotyczące monitorowania ostrej zakrzepicy w stencie, patrz punkt 4.4. d. W punkcie 4.4 opisano środki ostrożności dotyczące monitorowania INR podczas jednoczesnego podawania biwalirudyny z warfaryną.
Spanish: Los demás componentes son manitol e hidróxido sódico al 2 % (para ajustar el pH).
Polish: - Pozostałe składniki leku to mannitol i 2% wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).
Spanish: La bivalirudina es metabolizada por proteasas, incluida la trombina.
Polish: Biwalirudyna jest metabolizowana przez proteazy, w tym przez trombinę.
Spanish: Se recomienda utilizar la tarjeta de dosificación de Angiox a modo de guía de referencia rápida.
Polish: Zalecane jest użycie karty dawkowania Angiox jako szybkiego poradnika.
Spanish: • Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) y normalmente no son graves, aunque pueden llegar a ser graves en algunas circunstancias y en raras ocasiones pueden ser mortales a causa de baja presión (shock).
Polish: • Reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) i zazwyczaj nie są poważne, ale mogą stać się poważne w pewnych okolicznościach, a w rzadkich przypadkach mogą być śmiertelne ze względu na spadek ciśnienia krwi (wstrząs).
Spanish: Tras el tratamiento de un episodio cardíaco con Angiox, debe permanecer ingresado en el hospital durante al menos 24 horas, y debe estar monitorizado para cualquier síntoma o signo similares a los experimentados durante el episodio cardíaco que llevó a su hospitalización.
Polish: Po otrzymaniu leku Angiox ze względu na incydent wieńcowy, pacjent powinien pozostać w szpitalu na przynajmniej 24 godziny oraz powinien być monitorowany pod kątem wszelkich objawów czy oznak przypominających przebyty incydent wieńcowy, który doprowadził do hospitalizacji.
Spanish: El material educativo incluye una presentación con una serie de diapositivas, tarjetas sobre la dosificación como se describe en las medidas de minimización de riesgos del PGR, y una copia de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Polish: Materiały edukacyjne obejmują prezentację w postaci zestawu slajdów, karty dawkowania takie, jak opisano w środkach minimalizacji ryzyka w RMP, oraz kopię ChPL.
Spanish: La biodisponibilidad de la bivalirudina para uso intravenoso es completa e inmediata.
Polish: Biodostępność biwalirudyny po podaniu dożylnym jest natychmiastowa i całkowita.
Spanish: Este régimen de administración es necesario para alcanzar y mantener la concentración plasmática necesaria para una protección isquémica eficaz durante la ICP.
Polish: Ten tryb dawkowania jest wymagany w celu osiągnięcia i utrzymania stężenia w osoczu wymaganego dla efektywnej ochrony przed niedokrwieniem podczas PCI.
Spanish: N = 2.994 N = 4.612 N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N =
Polish: N = 1800 N = 4604 N = 3008 N =
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2004 Fecha de la última renovación: 23/junio/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2004
Spanish: Angiox contiene una sustancia llamada bivalirudina que es un medicamento antitrombótico.
Polish: Angiox zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Spanish: La eliminación sigue un proceso de primer orden con una semivida terminal de 25  12 minutos en pacientes con función renal normal.
Polish: Wydalanie następuje w wyniku procesu pierwszego rzędu z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym 25  12 minut u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: • Información tabulada sobre la dosificación conforme al peso corporal del paciente.
Polish: • Informacje dotyczące dawkowania według masy ciała pacjenta w postaci tabelarycznej.
Spanish: Angiox está disponible en envases que contienen 10 viales.
Polish: Angiox jest dostępny w tekturowych opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Spanish: Estudios clínicos en un reducido número de pacientes han proporcionado información limitada sobre el uso de Angiox en pacientes con TIH/STTIH.
Polish: Badania kliniczne, przeprowadzone na niewielkiej liczbie pacjentów, dostarczyły niewiele informacji na temat stosowania produktu Angiox u pacjentów z HIT/HITTS.
Spanish: • con dolor en el pecho debido a enfermedad del corazón (síndromes coronarios agudos - SCA)
Polish: • z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca (Ostry zespół wieńcowy - ACS),
Spanish: Se produjeron 2 muertes después de la trombosis aguda del stent, 1 en cada grupo del estudio.
Polish: Dwa przypadki zakrzepicy w stencie zakończyły się zgonem, po jednym w każdej grupie badanej.
Spanish: Tras una evaluación angiográfica, los pacientes se sometieron a tratamiento médico (33 %), a ICP (56 %) o a CBAC (11 %).
Polish: Po badaniu angiograficznym, pacjenci byli przyporządkowani: do żadnej grupy (33%), do PCI (56%) lub do CABG (11%).
Spanish: • Hemorragia y hematoma en el lugar de inyección (después de un tratamiento por ICP) que pueden ser dolorosas.
Polish: • Krwawienie i siniak w miejscu wstrzyknięcia (po leczeniu PCI), któremu może towarzyszyć ból.
Spanish: Hemorragia de oído
Polish: Krwotok z ucha
Spanish: La bivalirudina no se une a proteínas plasmáticas (distintas de trombina) ni a glóbulos rojos.
Polish: Biwalirudyna nie wiąże się z białkami osocza (innymi niż trombina) ani z krwinkami czerwonymi.
Spanish: • En el registro ImproveR se observó la dosis en bolo (sin la posterior administración de la perfusión) en la práctica clínica en la UE.
Polish: • W rejestrze ImproveR obserwowano dawkowanie w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w praktyce klinicznej w UE.
Spanish: El TAC y la Autoridad Nacional Competente de cada Estado Miembro deberán acordar la tarjeta de dosificación y un plan de comunicación, antes de la distribución en el Estado Miembro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni kartę dawkowania wraz z planem komunikacji z Kompetentnymi Władzami Krajowymi w każdym Kraju Członkowskim przed rozpoczęciem dystrybucji w Kraju
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Polish: Złożony punkt końcowy
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen ronchas, urticaria generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxis.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach nadwrażliwości, obejmujących wykwity pokrzywkowe, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksję.
Spanish: Para garantizar la administración adecuada de bivalirudina, el producto reconstituido y completamente diluido debe mezclarse bien antes de la administración (ver sección 6.6).
Polish: Aby zapewnić odpowiednie podawanie biwalirudyny, całkowicie rozpuszczony, odtworzony i rozcieńczony produkt należy przed podaniem dokładnie wymieszać (patrz punkt 6.6).
Spanish: Angiox es un polvo de color blanco a blanco amarillento en un vial de vidrio.
Polish: Angiox jest białym lub prawie białym proszkiem w szklanej fiolce.
Spanish: La bivalirudina está destinada a la administración a corto plazo y, por lo tanto, no hay datos disponibles sobre su potencial carcinogénico a largo plazo.
Polish: Biwalirudyna jest przeznaczona do krótkotrwałego stosowania i z tego względu nie ma danych dotyczących potencjalnego karcynogennego działania biwalirudyny podczas długotrwałego stosowania.
Spanish: Las frecuencias de hemorragia mayor se muestran en la Tabla 6 para la población con intención de tratar y en la Tabla 7 para la población por protocolo (pacientes que recibieron clopidogrel y ácido acetilsalicílico).
Polish: Częstość występowania dużych krwawień przedstawiono w tabeli 6 dla populacji całkowitej (ITT), a w tabeli 7 dla populacji leczonej zgodnie z protokołem (pacjenci otrzymujący klopidogrel i kwas acetylosalicylowy).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Spanish: Aclaramiento (ml/min/kg)
Polish: Klirens (ml/min/kg masy ciała)
Spanish: Resultados del ensayo REPLACE-2: Criterios de valoración al cabo de 30 días (poblaciones por intención de tratar y por protocolo)
Polish: Wyniki badania REPLACE-2: punkty końcowe w dniu 30 (populacja przeznaczona do leczenia i populacja leczona zgodnie z protokołem)
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones pueden ser más graves con picor de garganta, opresión de garganta, hinchazón de los ojos, el rostro, la lengua o labios, sonido agudo al inspirar (estridor), dificultad respiratoria o dificultad al espirar.
Polish: Czasami reakcje mogą być bardziej dotkliwe ze świądem gardła, uczuciem ucisku w gardle, obrzękiem oczu, twarzy, języka lub warg, z przenikliwym gwizdem podczas wdechu (świst), trudnościami w oddychaniu lub podczas wydechu
Spanish: Partiendo del conocimiento de su mecanismo de acción, se prevé que el uso combinado de medicamentos anticoagulantes (heparina, warfarina, trombolíticos o agentes antiplaquetarios) aumente el riesgo de hemorragia.
Polish: Na podstawie znajomości mechanizmu działania tych leków można stwierdzić, że w czasie skojarzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych (heparyny, warfaryny, leków trombolitycznych i leków przeciwpłytkowych) należy się liczyć ze zwiększonym ryzykiem krwawień.
Spanish: Aunque la mayoría de hemorragias asociadas con la bivalirudina se producen en el lugar de punción arterial en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, la hemorragia puede ocurrir en cualquier lugar durante el tratamiento.
Polish: Chociaż większość przypadków krwawień związanych ze stosowaniem biwalirudyny u pacjentów poddawanych PCI występuje w miejscu wkłucia do tętnicy, to jednak istnieje możliwość wystąpienia krwotoku w dowolnym miejscu w trakcie leczenia.
Spanish: Su tratamiento con Angiox será supervisado por un médico.
Polish: Leczenie lekiem Angiox odbywa się pod nadzorem lekarza.
Spanish: Los pacientes de los Brazos A y B también se aleatorizaron para recibir un inhibidor de las GP IIb/IIIa antes del momento de la aleatorización (anterior a la angiografía) o en el momento de la ICP.
Polish: Pacjenci w grupach A i B byli także kwalifikowani do otrzymywania inhibitorów GP IIb/IIIa w pierwszym rzędzie w czasie randomizacji (przed angiografią) lub w czasie PCI.
Spanish: (Para información completa sobre la posología consulte la sección 4.2 de la Ficha Técnica)
Polish: (Pełne informacje dotyczące dawkowania, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego punkt 4.2)
Spanish: En el ensayo REPLACE-2, los datos de hemorragia se obtuvieron por separado de los acontecimientos adversos.
Polish: W badaniu REPLACE-2 dane o krwawieniach zostały wydzielone z danych o zdarzeniach niepożądanych.
Spanish: Los modelos farmacodinámicos indicaron que este efecto se debe a un TCA basal mayor en los recién nacidos y lactantes que en los niños de más edad.
Polish: Modele farmakodynamiczne wskazują, że wynik ten jest powodowany faktem, że wartość wyjściowa ACT jest wyższa u noworodków i niemowląt niż u starszych dzieci.
Spanish: Es más probable que se produzca una hemorragia si se utiliza Angiox en combinación con otros anticoagulantes o antitrombóticos (ver sección 2 ‘Uso de Angiox con otros medicamentos').
Polish: Wystąpienie krwawienia jest bardziej prawdopodobne wówczas, gdy Angiox stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiox").
Spanish: Si usted padece problemas renales puede ser necesario reducir la dosis de Angiox.
Polish: Jeżeli występują problemy z nerkami, dawka leku Angiox może zostać zmniejszona.
Spanish: Haloperidol lactato
Polish: Mleczan haloperydolu
Spanish: Con los pacientes de edad avanzada se debe tener en cuenta el mayor riesgo de hemorragia debido a la disminución de la función renal relacionada con la edad.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku należy mieć świadomość wysokiego ryzyka krwawienia ze względu na związane z podeszłym wiekiem upośledzenie czynności nerek.
Spanish: • Las reacciones adversas graves y mortales más frecuentes son hemorragia severa (en y no en el sitio de acceso, incluyendo hemorragia intracraneal) e hipersensibilidad, incluyendo ataque anafiláctico.
Polish: • Najczęstsze poważne i śmiertelne działania niepożądane to duże krwotoki (krwotok w miejscu dostępu i poza miejscem dostępu, w tym krwotok śródczaszkowy) oraz nadwrażliwość, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Spanish: Angiox se suministra en forma de polvo liofilizado en viales de 10 ml de vidrio (tipo 1), de un solo uso, cerrados con un tapón de goma butílica y precintados con una cápsula de aluminio.
Polish: Angiox jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku w szklanych 10 ml fiolkach jednorazowego użytku (typu 1), zamkniętych korkiem z gumy butylowej i uszczelnionych pokrywką z
Spanish: La dosis que se le administre depende de su peso y del tipo de tratamiento que reciba.
Polish: Dawka leku jest zależna od masy ciała i rodzaju leczenia.
Spanish: La unión de la bivalirudina a la trombina y, por lo tanto, su actividad, es reversible puesto que la trombina escinde lentamente el enlace Arg3-Pro4 de la bivalirudina, lo que tiene como resultado la recuperación de la función del lugar activo de la trombina.
Polish: Wiązanie biwalirudyny z trombiną, a zatem również jej działanie, jest odwracalne, gdyż trombina powoli rozszczepia wiązanie Arg3-Pro4 biwalirudyny, w wyniku czego odtwarza aktywne miejsca trombiny.
Spanish: Si se observa un aumento insuficiente del TCA, se debe considerar la posibilidad de error de medicación, por ejemplo la mezcla inadecuada de Angiox o fallos en el equipo intravenoso.
Polish: W przypadku gdy obserwuje się niewystarczający wzrost ACT należy rozważyć możliwość wystąpienia błędu dotyczącego podawania leku, na przykład niewystarczające wymieszanie produktu Angiox lub awarie sprzętu do podawania dożylnego.
Spanish: La trombina también activa los Factores V y VIII, fomentando la generación de más trombina y activa las plaquetas, con lo que se estimula la agregación y liberación de gránulos.
Polish: Trombina aktywuje również czynniki V i VIII, sprzyjając dalszemu tworzeniu się trombiny, a także pobudza płytki krwi, stymulując ich gromadzenie się i wytwarzanie ziarniny.
Spanish: Los resultados a los 30 días en función de los criterios de valoración cuádruple y triple de un ensayo aleatorizado, doble ciego con más de 6.000 pacientes sometidos a ICP (REPLACE-2) se muestran en la Tabla 5.
Polish: Wyniki w dniu 30 uwzględniajace złożone poczwórne i złożone potrójne punkty końcowe z randomizowanej, podwójnie ślepej próby przeprowadzonej w populacji ponad 6000 pacjentów poddanych PCI (REPLACE-2) są przedstawione w tabeli 5.
Spanish: Los antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre (trombosis).
Polish: Leki przeciwzakrzepowe zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Spanish: El metabolito principal derivado de la escisión del enlace Arg3Pro4 de la secuencia N-terminal por la trombina no es activo debido a la pérdida de afinidad por el lugar activo catalítico de trombina.
Polish: Główny metabolit, powstający w wyniku rozszczepiania przez trombinę wiązania Arg3-Pro4 w obrębie sekwencji N-terminalnej, jest nieaktywny z powodu utraty powinowactwa do katalitycznego aktywnego miejsca cząsteczki trombiny.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento si se observa o se sospecha la existencia de hemorragia.
Polish: W razie stwierdzenia lub podejrzenia krwawienia należy przerwać leczenie produktem.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu biwalirudyny na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu czy rozwój noworodka (patrz punkt
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Spanish: Las hemorragias en las encías (poco frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 100 personas) por lo general no son graves.
Polish: Krwawienie dziąseł (niezbyt częste, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) zwykle nie jest poważne.
Spanish: Su médico decidirá cómo tratarle, y esto incluye cuándo suspender el medicamento y monitorizarle por si presentara de signos de efectos adversos.
Polish: Lekarz podejmie decyzję co do sposobu leczenia, polegającego między innymi na odstawieniu leku oraz obserwacji pacjenta pod kątem oznak działań niepożądanych.
Spanish: Los errores en la administración pueden resultar en trombosis mortal
Polish: Błędy w podawaniu mogą prowadzić do zakrzepicy ze skutkiem śmiertelnym.
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100) reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico en estudios clínicos.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego były sporadycznie (≥ 1/1000 do ≤ 1/100) odnotowywane w badaniach klinicznych.
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar a 1 de cada 100 personas) puede disminuir el recuento plaquetario, lo cual puede empeorar la hemorragia.
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) liczba płytek krwi może być obniżona, co może doprowadzić do pogorszenia krwawienia.
Spanish: - mientras esté en un hospital: informe a su médico o enfermero inmediatamente - después de dejar el hospital: primero acuda a su médico.
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy najpierw zasięgnąć porady swojego lekarza.
Spanish: Al comienzo, los síntomas pueden ser limitados, tales como picor, enrojecimiento de la piel, erupción o pequeños bultos en la piel.
Polish: Mogą się rozpoczynać od objawów występujących na ograniczonym obszarze, takich jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka lub małe guzki na skórze.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que el metabolismo hepático de la bivalirudina es limitado; por lo tanto, no se ha estudiado específicamente la seguridad y eficacia de bivalirudina en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że metabolizm wątrobowy biwalirudyny jest ograniczony, zatem nie prowadzono swoistych badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności działania biwalirudyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Hemorragia pulmonar Disnea a
Polish: Krwotok płucny, duszność a
Spanish: La hemorragia mayor conforme a TIMI se definió como hemorragia intracraneal o un descenso en la concentración de hemoglobina ≥5 g/dl.
Polish: Duże krwawienie w skali TIMI definiowane jako krwawienie wewnątrzczaszkowe lub spadek stężenia hemoglobiny ≥ 5 mg/dl.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 y 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Spanish: Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, potencialmente graves:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych potencjalnie groźnych działań niepożądanych:
Spanish: El aclaramiento sistémico de la bivalirudina disminuye con la velocidad de filtración glomerular.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens biwalirudyny zmniejsza się wraz ze spadkiem szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Spanish: El efecto adverso más frecuente e importante del tratamiento con Angiox (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) es la hemorragia mayor, que podría producirse en cualquier parte del cuerpo (p. ej., estómago, sistema digestivo, incluyendo vómitos de sangre o deposiciones de sangre con las heces, abdomen, pulmones, ingle, vejiga, corazón, ojos, oídos, nariz o cerebro).
Polish: Najczęstszym (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) groźnym działaniem niepożądanym, związanym z leczeniem produktem Angiox, jest duże krwawienie, które może wystąpić w jakiejkolwiek części organizmu (np. żołądek, układ pokarmowy (w tym wymioty krwawe lub krew w stolcu), brzuch, płuca, pachwina, pęcherz, serce, oko, ucho, nos lub mózg).
Spanish: En voluntarios sanos y pacientes, la bivalirudina muestra una actividad anticoagulante dependiente de la dosis y la concentración, tal como demuestra la prolongación del TCA, TTPa, TP, INR (cociente internacional normalizado) y TT.
Polish: Zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów, aktywność przeciwzakrzepowa biwalirudyny jest zależna od dawki i stężenia, czego dowodem jest wydłużenie ACT, APTT, PT, INR oraz TT.