FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För vuxna och ungdomar från 16 års ålder är den rekommenderade startdosen 1 500 mg per kvadratmeter kroppsyta och ges under två timmar dag ett, tre och fem, vilket upprepas var 21:a dag.
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, znaša priporočeni začetni odmerek 1 500 mg na kvadratni meter telesne površine, ki ga bolnik prejema v dvournem obdobju na prvi, tretji in peti dan, pri čemer se zdravljenje ponovi vsakih 21 dni.
Swedish: Atriance innehåller den aktiva substansen nelarabin.
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje učinkovino nelarabin.
Swedish: Den aktiva substansen i Atriance, nelarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel, ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Atriance, nelarabin, je citotoksik, tj. zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, na primer rakave celice.
Swedish: Svåra biverkningar som påverkar hjärnan och nervsystemet har också rapporterats hos patienter som tar Atriance, bland annat sömnighet, kramper och perifer neuropati som orsakar domningar, onormala förnimmelser i kroppen, svaghet och till och med förlamning.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo, so poročali o resnih neželenih učinkih, ki prizadenejo možgane ali živčni sistem, vključno z zaspanostjo, konvulzijami in periferno nevropatijo, ki povzroča odrevenelost, neobičajne občutke, oslabelost in celo paralizo.
Swedish: Jämfört med antalet patienter som hade ett totalt svar uppvisade i båda studierna fler patienter ett partiellt svar på behandlingen med Atriance, där blodstatusen återgick till nästan normal nivå.
Slovenian: V obeh študijah se je v primerjavi z bolniki s popolnim odzivom več bolnikov delno odzvalo na zdravljenje z zdravilom, pri čemer se je število krvnih celic približalo normalni ravni.
Swedish: Vid T-ALL finns de onormala cellerna främst i blodet och benmärgen och vid T-LBL finns de främst i lymfsystemet (lymfkörtlarna eller thymuskörteln).
Slovenian: Pri T-ALL so nenormalne celice prisotne predvsem v krvi in kostnem mozgu, pri T-LBL pa v limfatičnem sistemu (bezgavkah ali priželjcu).
Swedish: I och med att guaninanalogen ackumuleras i T-cellerna och klarar sig längre i dessa celler bromsar Atriance tillväxten och förökningen av de celler som är inblandade i TALL och T-LBL.
Slovenian: Ker se analog gvanina kopiči v celicah T in je v njih obstojnejši, zdravilo Atriance upočasni rast in množenje celic pri T-ALL in T-LBL.
Swedish: I kroppen tar denna analog guaninets plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av nytt DNA, DNA-polymeraser.
Slovenian: Ta analog v telesu zavzame mesto gvanina in ovira DNK polimeraze, tj. encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Swedish: Vilka är riskerna med Atriance?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Atriance?
Swedish: I den första studien ingick 70 barn och ungdomar under 21 år. Av de patienter vars cancer inte hade svarat på två eller fler tidigare behandlingar (39) uppvisade fem (13 procent) ett fullständigt behandlingssvar efter en månad, utan tecken på sjukdom och med normal blodstatus.
Slovenian: Med njimi je pri tistih, ki se niso odzvali na najmanj dve predhodni zdravljenji raka (39), po enem mesecu doseglo popoln odziv na zdravljenje pet bolnikov (13 %), pri čemer niso imeli več znakov bolezni, njihova krvna slika pa je bila normalna.
Swedish: I den andra studien ingick sammanlagt 40 vuxna och ungdomar över 16 år. Av de patienter vars cancer inte hade svarat (28) uppvisade fem (18 procent) ett fullständigt behandlingssvar.
Slovenian: Med njimi je pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje (28), pet (18 %) bolnikov doseglo popoln odziv na zdravljenje.
Swedish: Behandlingen kan skjutas upp om andra biverkningar uppstår.
Slovenian: Če se pojavijo drugi neželeni učinki, se lahko odmerki dajejo z daljšimi presledki.
Swedish: Vilken information om Atriance saknas för närvarande?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Atriance še pričakujemo?
Swedish: Hur används Atriance?
Slovenian: Kako se zdravilo Atriance uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Atriance finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Atriance, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Atriance?
Slovenian: Kako zdravilo Atriance deluje?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 16 juni 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. junij 2017
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti.
Swedish: Det finns ingen känd orsak till detta.
Slovenian: Razlog za to ni znan.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
Slovenian: Če ste utrujeni ali slabotni, ne vozite vozil in ne upravljajte s stroji ali z orodji.
Swedish: • Sänkt blodtryck.
Slovenian: • Znižanje krvnega tlaka.
Swedish: • Tecken på infektion.
Slovenian: • Znaki okužbe.
Swedish: I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebna transfuzija krvi.
Swedish: Effekt och säkerhet var likvärdigt hos de båda behandlingarna.
Slovenian: Učinkovitost in varnost obeh režimov zdravljenja sta bili podobni.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas normalt var tredje vecka.
Slovenian: Takšen vzorec zdravljenja se običajno ponavlja vsake tri tedne.
Swedish: Vuxna och ungdomar (16 år och äldre)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 16 let in starejši)
Swedish: 4866 Unterach am Attersee Österrike
Slovenian: 4866 Unterach am Attersee Avstrija
Swedish: Symtom och tecken
Slovenian: Simptomi in znaki
Swedish: (barn).
Slovenian: (otroci).
Swedish: Stödjande vård enligt god klinisk praxis ska ges.
Slovenian: Zagotoviti je treba podporno zdravljenje v skladu z dobro klinično prakso.
Swedish: Detta inkluderar såväl spontana fallrapporter som allvarliga biverkningar från pågående studier.
Slovenian: Ta poročila vključujejo tako spontana poročila kot tudi resne neželene učinke iz študij, ki potekajo.
Swedish: Det onormalt höga antalet vita blodkroppar kan uppstå i blodet och andra delar av kroppen.
Slovenian: Nenormalno veliko število belih krvnih celic se lahko pojavi v krvi in drugih delih telesa.
Swedish: Årligen
Slovenian: vsako leto
Swedish: Följande ytterligare biverkningar förekom där:
Slovenian: Opaženi so bili naslednji dodatni neželeni učinki:
Swedish: Risken för människa är okänd, emellertid kommer exponering under graviditet troligtvis leda till anomalier och missbildningar av fostret.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano, vendar pa bi izpostavljenost zdravilu med nosečnostjo verjetno povzročila anomalije in malformacije plodu.
Swedish: En del biverkningar rapporterades oftare hos vuxna patienter.
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih so pogosteje poročali pri odraslih bolnikih.
Swedish: Immunisering med levande vacciner är därför inte rekommenderat.
Slovenian: Cepljenja z živimi cepivi zato ne priporočamo.
Swedish: Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od navedenega nanaša na vas.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterats vid behandling med Atriance sågs hos vuxna, barn och ungdomar.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Atriance, se je pojavila pri odraslih, otrocih in mladostnikih.
Swedish: I sällsynta fall kan det leda till en ännu allvarligare blödning (hemorragi).
Slovenian: V redkih primerih lahko pride tudi do hujših krvavitev (hemoragija).
Swedish: Nelarabin är endast avsett för intravenös användning och får inte spädas före administrering.
Slovenian: Nelarabin je namenjen izključno za intravensko uporabo in ga pred uporabo ne smete razredčiti.
Swedish: Läkaren bestämmer hur många behandlingsperioder som behövs.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko ciklusov zdravljenja potrebujete.
Swedish: Responsdurationen (hos båda responsklassificeringarna (n=5)) omfattade 15 till 195+ veckor.
Slovenian: Odziv se je ohranil (po obeh definicijah odziva (n = 5)) od 15 do 195+ tednov.
Swedish: • Oavsiktlig rytmisk skakning i en eller flera extremiteter (tremor).
Slovenian: • Nehoteno ritmično tresenje enega ali več udov (tremor).
Swedish: Män med en partner som är gravid eller som kan bli gravid ska använda kondom under behandling med nelarabin och i minst tre månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Moški s partnerkami, ki so noseče ali lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z nelarabinom in še najmanj tri mesece po končanem zdravljenju uporabljati kondom.
Swedish: Intravenös användning
Slovenian: intravenska uporaba
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med försiktighet.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je potrebna previdnost.
Swedish: Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
Slovenian: Moški bolniki, ki želite postati očetje, se posvetujte s svojim zdravnikom o načrtovanju družine ali zdravljenju.
Swedish: Atriance har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Atriance ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: Tiden till total respons hos båda responsklassificeringarna omfattade 2,9 till 11,7 veckor.
Slovenian: Po obeh definicijah odziva je bil popolni odziv dosežen po 2,9 do 11,7 tednih.
Swedish: Atriance kan minska antalet vita blodkroppar och minska motståndskraften mot infektioner (inklusive lunginflammation).
Slovenian: Zdravilo Atriance lahko zmanjša število belih krvnih celic in zmanjša odpornost organizma proti okužbam (vključno s pljučnico).
Swedish: Nio av dessa 31 patienter hade inte svarat på en tidigare induktion (behandlingsresistenta patienter).
Slovenian: Devet od teh 31 bolnikov se na predhodno indukcijsko obliko zdravljenja ni odzvalo (neodzivni bolniki).
Swedish: På grundval av substansens farmakologiska verkan är oönskade effekter på fertiliteten möjliga.
Slovenian: Na osnovi farmakološkega delovanja učinkovine so neželeni učinki na plodnost možni.
Swedish: • Kraftiga, okontrollerbara muskelsammandragningar, ofta åtföljda av medvetslöshet som kan bero på ett epileptiskt anfall (kramper).
Slovenian: • Silovito in nenadzorovano krčenje mišic, ki ga pogosto spremlja nezavest in je lahko posledica epileptičnega napada (krči).
Swedish: Blodprov under behandling
Slovenian: Krvne preiskave v času zdravljenja
Swedish: Detta läkemedel innehåller minst 23 mg natrium per dos.
Slovenian: To zdravilo vsebuje najmanj 23 mg natrija na odmerek.
Swedish: Detta kan till och med bli livshotande.
Slovenian: Okužbe so lahko tudi smrtne.
Swedish: Genomsnittligt VSS/F-värde för ara-G var 44,8 l/m
Slovenian: Srednje vrednost VSS/F ara-G je bila pri odraslih 44,8 l/m
Swedish: • resultaten från blodprov som tagits före behandling
Slovenian: • izvidov krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja.
Swedish: Nelarabin och ara-G hämmade inte på ett signifikant sätt aktiviteterna hos de huvudsakliga levercytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, eller CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Nelarabin in ara-G in vitro ne zavirata pomembneje aktivnosti glavnih jetrnih izoencimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Swedish: Om du är en äldre person, kan du vara mer känslig för biverkningar på nervsystemet (se "Varningar och försiktighet").
Slovenian: Če ste starejša oseba, ste lahko bolj dovzetni za neželene učinke, ki so povezani z živčevjem (glejte zgoraj naštete simptome pod naslovom "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Swedish: Psykiska störningar Förvirringstillstånd
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost
Swedish: • Ovanliga blåmärken eller blödningar som orsakas av en minskning av antalet koagulerande celler i blodet.
Slovenian: • Neobičajne modrice ali krvavitve, ki so posledica zmanjšanja števila krvnih ploščic v krvi.
Swedish: Familjeplanering ska vid behov diskuteras med patienterna.
Slovenian: Če je primerno, se je z bolnikom treba pogovoriti o načrtovanju družine.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATCkod L01B B 07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi purinskih baz, oznaka ATC: L01B B 07
Swedish: Nelarabin och 9-β-D-arabinofuranosylguanin (ara-G) utsöndras delvis via njurarna (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Nelarabin in 9-β-Darabinofuranozilgvanin (ara-G) se deloma izločata skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Atriance
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atriance
Swedish: Atriance används för att behandla patienter med:
Slovenian: Zdravilo Atriance uporabljamo pri zdravljenju bolnikov z:
Swedish: Nelarabin utsöndras i liten omfattning av njuren (5 till 10 % av den administrerade dosen).
Slovenian: Nelarabin se skozi ledvice izloča v majhnem obsegu (5 do 10 % prejetega odmerka).
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
Slovenian: zvišana aktivnost aspartataminotransferaze
Swedish: Både sexuellt aktiva män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med nelarabin.
Slovenian: Spolno aktivne ženske in moški morajo med zdravljenjem z nelarabinom uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Swedish: I en undersökande analys, visade det sig att ökande ålder, speciellt 65 år och äldre, var förknippad med ökad förekomst av neurologiska biverkningar.
Slovenian: Eksploratorna analiza kaže, da bi lahko bila višja starost, še posebej nad 65 let, povezana z večjim deležem nevroloških neželenih dogodkov.
Swedish: • Den aktiva substansen i Atriance är nelarabin.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Atriance je nelarabin.
Swedish: Det är inte känt huruvida nelarabin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Slovenian: Ni znano, če se nelarabin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet undersöka dig under behandlingen för dessa symtom.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja redno pregledoval glede teh simptomov.
Swedish: Behandlingen kan ändras beroende på resultaten från de blodprov som tas regelbundet.
Slovenian: Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov rednih krvnih preiskav.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du minimerar risken för blödningar.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko zmanjšate tveganje za pojav krvavitev.
Swedish: Barn (650 mg/m N=84
Slovenian: Otroci (650 mg/m N=84
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) är allergisk mot nelarabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.1).
Slovenian: • če ste alergični na/je vaš otrok (če se on/ona zdravi) alergičen na nelarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Ara-G utsöndras i större omfattning av njuren (20 till 30 % av den administrerade nelarabindosen).
Slovenian: Ara-G pa se skozi ledvice izloča v večjem obsegu (20 do 30 % prejetega odmerka nelarabina).
Swedish: Tretton (42 %) av de 31 patienter som tidigare hade fått en induktionsbehandling uppvisade komplett respons totalt sett.
Slovenian: Pri trinajstih (42 %) od 31 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z enim indukcijskim režimom zdravljenja, je bil dosežen popolni odziv v celoti.
Swedish: Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov under behandlingen för att upptäcka eventuella problem med blodet som har satts i samband med användning av Atriance.
Slovenian: Vaš zdravnik mora v času zdravljenja redno pregledovati vašo kri, da lahko spremlja pojavljanje težav s krvjo, ki so povezane z uporabo zdravila Atriance.
Swedish: Perifera neurologiska störningar (sensoriska och motoriska)
Slovenian: somnolenca motnje perifernega živčevja (senzoričnega in motoričnega)
Swedish: • En allmän svaghets- och trötthetskänsla (temporär anemi).
Slovenian: • Občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (prehodna anemija).
Swedish: Atriance innehåller nelarabin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för antineoplastiska medel, vilka används vid kemoterapi för att döda vissa former av cancerceller.
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje nelarabin, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antineoplastična zdravila in jih uporabljamo v kemoterapiji za uničenje nekaterih vrst rakavih celic.
Swedish: Vad Atriance är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Atriance in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Det kan leda till svåra blödningar från relativt små skador, till exempel ett litet skärsår.
Slovenian: Obilna krvavitev se lahko pojavi že pri relativno blagi poškodbi, npr. manjši vreznini.
Swedish: Nelarabin och ara-G elimineras delvis via njurarna.
Slovenian: Nelarabin in ara-G se deloma izločata skozi ledvice.
Swedish: (35 %) hos vuxna patienter och 10,8 l/h/m
Slovenian: (35 %) pri odraslih bolnikih in 10,8 l/h/m
Swedish: Skenbart clearance av ara-G (CI/F) är jämförbar mellan de två grupperna [9,5 l/h/m
Slovenian: Na 1. dan je navidezni očistek ara-G (Cl/F) primerljiv med obema starostnima skupinama (9,5 l/h/m
Swedish: Vuxna (1500 mg/m N=103
Slovenian: Odrasli (1.500 mg/m N=103
Swedish: Din läkare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att minimera denna risk.
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi ukrepi tveganje za pojav tega neželenega učinka zmanjšal na najmanjšo možno mero.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Swedish: låga kaliumnivåer kan göra att du känner dig svag.
Slovenian: nizke koncentracije kalija, ki lahko povzročijo občutek oslabelosti.
Swedish: Patienter måste varnas för att somnolens kan påverka förmågan att utföra kvalificerade uppgifter, till exempel att köra bil.
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, da lahko somnolenca zmanjša sposobnost za opravljanje opravil, ki zahtevajo zbranost, npr. vožnja vozil.
Swedish: Du kommer att få en infusion (dropp) en gång dagligen, dag 1, 3 och 5 av behandlingen.
Slovenian: Kapljično infuzijo boste prejeli na 1., 3. in 5. dan zdravljenja enkrat na dan.
Swedish: Innan du får detta läkemedel måste din läkare få veta:
Slovenian: Preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel to zdravilo, morate zdravnika tudi obvestiti:
Swedish: • Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Slovenian: • Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Swedish: Sällsynt: Ej tillämplig Sällsynt: Ej tillämplig
Slovenian: Redki: navedba ni smiselno potrebna.
Swedish: Åldern har ingen effekt på farmakokinetiken hos nelarabin eller ara-G. Nedsatt njurfunktion, vilken är vanligare hos äldre, kan minska clearance av ara-G (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Starost ne vpliva na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G. Zaradi zmanjšanega delovanje ledvic, ki je pri starostnikih pogostejše, se lahko zmanjša očistek ara-G (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Förutom de biverkningar som sågs i de pivotala kliniska prövningarna, föreligger även data från 875 patienter från NCI-studier/"compassionate use"-program (694 patienter) och fas I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Slovenian: Razen podatkov o neželenih učinkih iz ključnih kliničnih študij nelarabina, so na razpolago tudi podatki o 875 bolnikih, ki so bili vključeni v študije Nacionalnega onkološkega inštituta/program sočutne uporabe (694 bolnikov) in študije I. faze (181 bolnikov).
Swedish: Andra mekanismer kan bidra till de cytotoxiska effekterna av nelarabin.
Slovenian: Drugi mehanizmi lahko prispevajo k citotoksičnim učinkom nelarabina.
Swedish: Ackumulering av ara-GTP i leukemiska blaster möjliggör preferentiell inkorporering av ara-GTP i deoxiribonukleinsyra (DNA), vilket leder till hämmad DNAsyntes.
Slovenian: Kopičenje ara-GTP v levkemičnih blastnih celicah omogoča želeno vgraditev ara-GTP v deoksiribonukleinsko kislino (DNA), kar vodi v zavrtje sinteze DNA.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Swedish: Intracellulärt Cmax för ara-GTP sågs inom 3 till 25 timmar dag 1.
Slovenian: Znotrajcelične Cmax koncentracije ara-GTP so bile dosežene v 3 do 25 urah na 1. dan.
Swedish: Ett blodprov tas för att kontrollera en eventuell minskning av de vita blodkropparna.
Slovenian: Zdravnik bo s krvnimi preiskavami preveril morebitno zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) nyligen vaccinerats eller planerar att vaccineras med levande vaccin (till exempel polio, vattkoppor eller tyfus).
Slovenian: • če ste pred kratkim bili cepljeni/je vaš otrok (če se on/ona zdravi) pred kratkim bil cepljen ali boste cepljeni/bo cepljen z živim cepivom (na primer cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti noricam ali cepivo proti tifusu).
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Swedish: Detta leder i sin tur till celldöd.
Slovenian: To povzroči propad celice.
Swedish: I det här fallet kallas cellerna lymfoblaster.
Slovenian: V tem primeru so to limfoblasti.
Swedish: 6 x 50 ml injektionsflaskor 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injektionsflaska 250 mg/50 ml
Slovenian: 6 vial x 50 ml 250 mg/50 ml 1 viala x 50 ml 250 mg/50 ml
Swedish: Nelarabin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Nelarabina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Swedish: De kliniska farmakologiska data som finns att tillgå för patienter under 4 år är begränsade (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 4 let, so na voljo le omejeni klinični farmakološki podatki (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Effekten av nelarabin på fertiliteten hos människa är okänd.
Slovenian: Vpliv nelarabina na plodnost pri človeku ni znan.
Swedish: Du/ditt barn (om han/hon behandlas) kommer att få en infusion (dropp) en gång dagligen i 5 dagar.
Slovenian: Kapljično infuzijo boste prejemali/bo vaš otrok (če se on/ona zdravi) prejemal 5 dni enkrat na dan.
Swedish: VARNING: Cytostatikum, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedeln).
Slovenian: OPOZORILO: Citotoksično zdravilo, posebni varnostni ukrepi za ravnanje z zdravilom (glejte Navodilo za uporabo).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelsvaghet
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost
Swedish: • Svullnad i olika delar av kroppen, orsakad av en onormal ansamling av vätska (ödem).
Slovenian: • Otekanje posameznih delov telesa zaradi nabiranja nenormalnih količin tekočine (edem).
Swedish: Nelarabin och ara-G elimineras snabbt från plasma med en halveringstid på cirka 30 minuter respektive 3 timmar.
Slovenian: Nelarabin in ara-G se hitro izločita iz plazme, pri čemer je razpolovni čas nelarabina približno 30 minut, razpolovni čas ara-G pa približno 3 ure.