FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ixazomib zeigte eine in vitro-Zytotoxizität gegenüber Myelomzellen von Patienten mit einem Rezidiv nach mehreren vorherigen Therapien wie Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason.
Slovenian: Iksazomib in vitro deluje citotoksično proti mielomskim celicam bolnikov s ponovitvijo bolezni po večkratnih predhodnih zdravljenjih, vključno z bortezomibom, lenalidomidom in deksametazonom.
German: C16019: Zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem Auftreten von etwa 200 Todesfällen weitere Daten zur Gesamtüberlebensrate/PFS2 aus der randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie zu Ixazomib als Erhaltungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom nach einer Stammzellentransplantation vorlegen.
Slovenian: C16019: Da bi še dodatno raziskali učinkovitost mora imetnik dovoljenja za promet zagotoviti dodatne podatke OS/PFS2, ko pride do približno 200 primerov smrti, v 3. fazi randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije iksazomiba pri podpornem zdravljenju pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom po SCT.
German: < 3,5 % unverändertes Ixazomib der verabreichten Dosis wurde im Urin nachgewiesen.
Slovenian: Manj kot 3,5 % uporabljenega odmerka iksazomiba se je z urinom izločilo v nespremenjeni obliki.
German: Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder kauen.
Slovenian: Kapsule ne smete drobiti, odpirati ali žvečiti.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung von Ixazomib erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
German: Tabelle 4: Progressionsfreies Überleben und Ansprechraten bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Ixazomib oder einem Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden (Intent-to-Treat Population*) Ixazomib + Lenalidomid und Dexamethason (n = 360)
Slovenian: Tabela 4:Preživetje brez napredovanja bolezni in rezultati odziva pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so se zdravili z iksazomibom ali s placebom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (populacija vseh vključenih bolnikov) Iksazomib + lenalidomid in deksametazon (N = 360)
German: Nehmen Sie die Kapsel erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Verpackung.
Slovenian: Kapsulo vzemite iz ovojnine neposredno pred uporabo.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um die verpasste Dosis auszugleichen.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
German: Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl) Absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 500/mm3
German: Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wiesen ein refraktäres (einschließlich primär refraktäres) multiples Myelom auf, hatten ein Rezidiv nach einer vorherigen Therapielinie oder hatten ein Rezidiv und waren refraktär auf irgendeine vorherige Therapielinie.
Slovenian: Bolniki, vključeni v preskušanje, so imeli neodzivni diseminirani plazmocitom, vključno s primarno neodzivnostjo, ponovitev diseminiranega plazmocitoma po predhodnem zdravljenju ali ponovitev in neodzivnost na katero koli predhodno zdravljenje.
German: Für den Fall, dass eine Dosis Ixazomib nicht rechtzeitig eingenommen oder vergessen wurde, sollte diese Dosis nur dann eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Einnahme noch mehr als 72 Stunden beträgt.
Slovenian: Odloženi ali izpuščeni odmerek iksazomiba lahko bolnik vzame le, če je do naslednjega predvidenega odmerka ≥ 72 ur.
German: Ziehen Sie auch die Schritte zur Dosisreduktion für diese Toxizitäten aus der Fachinformation zu Lenalidomid, Abschnitt 4.2 hinzu.
Slovenian: Za korake zmanjšanja odmerka v primeru teh toksičnih učinkov glejte poglavje 4.2 SmPC-ja za lenalidomid.
German: Wenn Sie unsicher sind, ob das oben Genannte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NINLARO einnehmen.
Slovenian: Če ste glede gornje navedbe kakor koli negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila NINLARO posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Wofür wird NINLARO angewendet?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo NINLARO
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NINLARO 2,3 mg Hartkapseln NINLARO 3 mg Hartkapseln NINLARO 4 mg Hartkapseln
Slovenian: IME ZDRAVILA NINLARO 2,3 mg trde kapsule NINLARO 3 mg trde kapsule NINLARO 4 mg trde kapsule
German: • Die Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis die absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm3 beträgt.
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 500/mm3.
German: Ixazomib ist kein Inhibitor von P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2-K.
Slovenian: Iksazomib ni zaviralec P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2-K. Za iksazomib ne pričakujemo, da bi povzročal interakcije z drugimi zdravili, ki bi bile posledica vpliva na prenašalce.
German: Die empfohlene Initialdosis von Ixazomib beträgt 4 mg oral einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek iksazomiba je 4 mg peroralno enkrat na teden na 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
German: Ixazomib führte bei trächtigen Ratten und Kaninchen nur bei maternal-toxischen Dosen und bei einer Exposition leicht oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches zu embryo-fetaler Toxizität.
Slovenian: Iksazomib je pri brejih podganah in kunčicah imel toksične učinke za zarodke/plodove le pri odmerkih, ki so bili toksični za matere, in pri izpostavljenostih, ki so bile nekoliko večje od izpostavljenosti, opažene pri bolnikih pri uporabi priporočenega odmerka.
German: Was NINLARO enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NINLARO
German: Gemäß den Ergebnissen einer pharmakokinetischen (PK) Populationsanalyse führte die gleichzeitige Anwendung von Ixazomib und starken CYP1A2-Inhibitoren zu keiner klinisch bedeutenden Änderung der systemischen Exposition von Ixazomib.
Slovenian: Na osnovi rezultatov analize populacijske farmakokinetike se pri sočasni uporabi iksazomiba in močnih zaviralcev CYP1A2 sistemska izpostavljenost iksazomibu ni pomembneje spremenila.
German: Gemäß der Fachinformation zu Lenalidomid wurde für alle Patienten in beiden Behandlungsgruppen eine Thromboseprophylaxe empfohlen.
Slovenian: Tromboprofilaksa je bila priporočljiva pri vseh bolnikih v obeh skupinah zdravljenja v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za lenalidomid.
German: Diese Arzneimittel sind zu vermeiden, da sie die Wirksamkeit von NINLARO beeinträchtigen können.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila NINLARO, zato se je treba uporabi teh zdravil izogibati.
German: Entnehmen Sie die Kapsel erst unmittelbar vor Einnahme.
Slovenian: Kapsulo lahko iz ovojnine vzamete šele neposredno pred uporabo.
German: EU/1/16/1094/002
Slovenian: EU/1/16/1094/001 EU/1/16/1094/002 EU/1/16/1094/003
German: Der in-vitro-Test zur Klastogenität in humanen peripheren Blutlymphozyten mit Ixazomib war positiv.
Slovenian: Iksazomib je bil pozitiven pri in vitro testu klastogenosti na humanih limfocitih iz periferne krvi.
German: • Wenn die Toxizitäten als Ixazomib-bedingt bewertet werden, sollte die Ixazomib-Behandlung nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis fortgesetzt werden.
Slovenian: • Če so toksični učinki povezani z uporabo iksazomiba, po okrevanju nadaljujte zdravljenje z iksazomibom z naslednjim manjšim odmerkom.
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer wird.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov postane resen.
German: NINLARO 2,3 mg Hartkapseln NINLARO 3 mg Hartkapseln NINLARO 4 mg Hartkapseln Ixazomib
Slovenian: NINLARO 2,3 mg trde kapsule NINLARO 3 mg trde kapsule NINLARO 4 mg trde kapsule iksazomib
German: Insgesamt gibt es daher keine Anhaltspunkte für ein genotoxisches Risiko bei der Anwendung von Ixazomib.
Slovenian: Na osnovi dokazov lahko torej sklepamo, da iksazomib ne predstavlja genotoksičnega tveganja.
German: • Die Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis die Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm3 ist.
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite dokler število trombocitov ne doseže ≥ 30.000/mm3.
German: Bei der abschließenden Auswertung des OS mit einer medianen Nachbeobachtung von 19,8 Monaten hatte sich das OS bei Patienten in der Ixazomib-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe verbessert [p-Wert = 0,0014, HR = 0,42, 95 % CI: 0,242, 0,726]).
Slovenian: Pri končni analizi celokupnega preživetja po mediani 19,8 meseca se je stopnja celokupnega preživetja pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z režimom zdravljenja s placebom izboljšala [p-vrednost = 0,0014, RO = 0,42, 95 % IZ
German: In vivo zeigte Ixazomib in verschiedenen Xenograft-Tumormodellen, einschließlich Modellen des multiplen Myeloms, Antitumor-Aktivität.
Slovenian: In vivo iksazomib kaže protitumorsko aktivnost pri različnih heterolognih tumorskih modelih, vključno z modeli diseminiranega plazmocitoma.
German: Ixazomib weist ein multi-exponentielles Verteilungsprofil auf.
Slovenian: Profil dispozicije iksazomiba je multieksponenten.
German: NINLARO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ixazomib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: če ste alergični na iksazomib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Die empfohlene Dosis Lenalidomid beträgt 25 mg und wird in den ersten drei Wochen eines Behandlungszyklus´ einmal täglich eingenommen.
Slovenian: Priporočeni odmerek lenalidomida je 25 mg enkrat na dan prve 3 tedne vsakega cikla zdravljenja.
German: Bei 18 % der Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe verglichen mit 10 % der Patienten in der Placebo-Gruppe trat Hautausschlag auf.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavil pri 18 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 10 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
German: Bei Grad 2 oder höher ist eine unterstützende Therapie bzw. eine Dosisanpassung angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Izpuščaj je treba zdraviti s podpornim zdravljenjem ali spremembo odmerka, če je stopnje 2 ali višje (glejte poglavje 4.2).
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen werden zuerst genannt.
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskega sistema navedeni po pogostnosti, pri čemer je najprej naveden najpogostejši neželeni učinek.
German: Solange Sie NINLARO einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden oder stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NINLARO ne smete zanositi ali dojiti.
German: Falls es zu einer Berührung gekommen ist, sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Slovenian: V primeru stika kožo temeljito umijte z milom in vodo.
German: Das Stillen muss vor Beginn der Behandlung mit NINLARO beendet werden.
Slovenian: Med uporabo zdravila NINLARO je treba prekiniti dojenje.
German: Patienten, bei denen die Behandlung mit einem starken CYP3A-Induktor zusammen mit Ixazomib nicht vermieden werden kann, müssen hinsichtlich des Krankheitsverlaufs engmaschig kontrolliert werden.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A ni mogoče izogniti, je treba pri bolnikih skrbno spremljati nadzor bolezni.
German: Die häufigste Art des Hautausschlags war makulopapulöser und makulöser Hautausschlag.
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja sta bila makulopapulozen in makulozen izpuščaj najpogostejši obliki izpuščaja.
German: In Studien von 6 Monaten Dauer bei Ratten und 9 Monaten Dauer bei Hunden waren keine Auswirkungen auf männliches oder weibliches reproduktives Gewebe zu erkennen, die auf eine Ixazomib-Behandlung zurückzuführen waren.
Slovenian: Pri do 6-mesečni uporabi iksazomiba pri podganah in do 9-mesečni uporabi iksazomiba pri psih niso opazili vplivov iksazomiba na reproduktivne organe samcev ali samic.
German: Ixazomib ist zytotoxisch.
Slovenian: Iksazomib je citotoksično zdravilo.
German: In der klinischen Studie brachen 13 Patienten, die älter waren als 75 Jahre (28 %) aus der Ixazomib-Gruppe und 10 Patienten aus der Placebo-Gruppe (16 %) die Behandlung ab. Kardiale Arrhythmien traten bei 10 Patienten, die älter waren als 75 Jahre (21 %) in der Ixazomib-Gruppe und 9 Patienten in der Placebo-Gruppe (15 %) auf.
Slovenian: Pri bolnikih, starih > 75 let, so srčne aritmije pri režimu zdravljenja z iksazomibom opazili pri 10 bolnikih (21 %), pri režimu zdravljenja s placebom pa pri 9 bolnikih (15 %).
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Ixazomib vermeiden, schwanger zu werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z iksazomibom ženske ne smejo zanositi.
German: Weitere nicht-hämatologische Toxizitäten
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki
German: Elimination
Slovenian: Ukinitev
German: Folglich sind bei gleichzeitiger Anwendung von Ixazomib und starken CYP1A2-Inhibitoren keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovenian: Pri sočasni uporabi iksazomiba in močnih zaviralcev CYP1A2 odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
German: Da Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegeben wird, sind auch die Fachinformationen dieser beiden Arzneimittel für weitere Informationen zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten.
Slovenian: Ker se iksazomib uporablja v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, za dodatne informacije o plodnosti, nosečnosti in dojenju glejte tudi SmPC-ja teh dveh zdravil.
German: Hämatologische Toxizitäten
Slovenian: Hematološki toksični učinki
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken.
Slovenian: V primeru pojava teh neželenih učinkov ne smete voziti vozil ali upravljati strojev.
German: NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
Slovenian: NINLARO 2,3 mg trde kapsule
German: Dosierungsschema: NINLARO in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Einnahme des Arzneimittels
Slovenian: Shema odmerjanja: Jemanje zdravila NINLARO skupaj z lenalidomidom in deksametazonom Vzemite zdravilo
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von NINLARO beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo NINLARO Ne jemljite zdravila NINLARO
German: Erkrankungen des Nervensystems Periphere Neuropathien*
Slovenian: Bolezni živčevja Periferna nevropatija* zelo pogosto pogosto
German: Für weitere eventuell erforderliche begleitende Arzneimittel sind die aktuellen Fachinformationen von Lenalidomid und Dexamethason zu beachten.
Slovenian: Za druga sočasno uporabljena zdravila, ki bi lahko bila potrebna, glejte zadnji odobreni SmPC za lenalidomid in deksametazon.
German:  = Einnahme des Arzneimittels
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil
German: Die Verbesserung des PFS bei der Behandlung mit Ixazomib wurde von der Verbesserung der Gesamtansprechrate gestützt.
Slovenian: Izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri režimu odmerjanja iksazomiba podpira izboljšanje skupne odzivne stopnje.
German: • Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit dem Inhalt der Kapsel.
Slovenian: • Vsebina kapsule ne sme priti v stik s kožo.
German: Wenn Sie die Einnahme von NINLARO vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, NINLARO zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Dosis nur dann einnehmen, wenn die nächste geplante Einnahme in mehr als 3 Tagen oder 72 Stunden erfolgen soll.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila ali ste odmerek odložili, pozabljeni odmerek vzemite, če je do naslednjega predvidenega odmerka še več kot 3 dni oziroma 72 ur.
German: Wie ist NINLARO einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo NINLARO
German: Bei der ersten Auswertung (mediane Dauer der Nachbeobachtung: 14,7 Monate und ein Median von 13 Zyklen) unterschied sich das PFS in den beiden Behandlungsarmen statistisch signifikant.
Slovenian: Pri primarni analizi (mediano spremljanje 14,7 meseca in mediani cikli 13).
German: Die reduzierte Dosis von 3 mg wird bei Patienten mit mäßig (Gesamt-Bilirubin > 1,5 - 3 x ULN) oder schwer (Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN) eingeschränkter Leberfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost skupnega bilirubina > 1,5-3 x ZMN vrednosti) ali s hudo (vrednost skupnega bilirubina > 3 x ZMN vrednosti) je priporočljiva uporaba zmanjšanega odmerka 3 mg (glejte poglavje 5.2).
German: NINLARO wird zur Behandlung einer Krebsart des Knochenmarks, dem sogenannten „multiplen Myelom" angewendet.
Slovenian: Zdravilo NINLARO uporabljamo za zdravljenje raka kostnega mozga, imenovanega diseminirani plazmocitom.
German: Augenerkrankungen wurden in vielen unterschiedlichen Bezeichnungen gemeldet, die Gesamthäufigkeit betrug bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, 24 % und 15 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Slovenian: O očesnih boleznih so poročali pri različnih prednostnih pogojih, vendar združeno, pogostost je bila 24 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi s 15 % pri režimu zdravljenja s placebom.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerbrochen werden.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati ali drobiti.
German: Dies sind Strukturen in der Zelle, die Proteine abbauen und wichtig für das Überleben der Zelle sind.
Slovenian: Zdravilna učinkovina iksazomib deluje tako, da zavre delovanje proteasomov, celičnih sestavin, ki razgrajujejo beljakovine in so pomembne za preživetje celice.
German: ANGABEN AUF DER MITTLEREN UMHÜLLUNG BLISTERKARTE
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI PAKIRANJE V OBLIKI LISTNICE
German: NINLARO ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ixazomib, einen sogenannten „Proteasomhemmer" enthält.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino iksazomib, ki je ‘zaviralec proteasoma'.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NINLARO 2,3 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 2,3 mg
German: Für Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fachinformation zu Lenalidomid zu beachten.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja lenalidomida pri bolnikih z okvaro ledvic glejte SmPC za lenalidomid.
German: Über eine Pilzpneumonie und virale Pneumonie mit tödlichem Ausgang wurde bei Patienten, die Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason in Kombination erhielten, selten berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z iksazomibom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, so redko poročali o glivični in virusni pljučnici s posledičnim smrtnim izidom.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
German: Bei 2 % der Patienten aus beiden Behandlungsgruppen wurden periphere Neuropathie-Nebenwirkungen von Grad 3 berichtet.
Slovenian: O neželenih učinkih periferne nevropatije stopnje 3 so poročali pri 2 % bolnikov pri obeh režimih zdravljenja.
German: Die AUC des freien Wirkstoffs im Plasma war bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion bzw. terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz um 38 % höher verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo, je bila vrednost AUC nevezanega zdravila za 38 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
German: Bei < 1 % der Patienten aus beiden Behandlungsgruppen wurden ein oder mehrere Arzneimittel aufgrund von Hautausschlag abgesetzt.
Slovenian: Zaradi izpuščaja je bilo zdravljenje z enim od treh zdravil ali več prekinjeno pri < 1 % bolnikov pri obeh režimih zdravljenja.
German: Bei 25 % der Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe verglichen mit 20 % der Patienten in der Placebo-Gruppe trat eine periphere Neuropathie auf.
Slovenian: Periferna nevropatija se je pojavila pri 25 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 20 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
German: Da Thrombozytopenie, Neutropenie und Hautausschlag sowohl unter Ixazomib wie auch unter Lenalidomid auftreten können, wird eine wechselnde Dosisanpassung empfohlen.
Slovenian: Pri prekrivajočih se toksičnih učinkih, to je trombocitopeniji, nevtropeniji in izpuščaju, je priporočljiv izmenični pristop k prilagajanju odmerka iksazomiba in lenalidomida.
German: Folglich sind bei gleichzeitiger Anwendung von Ixazomib und starken CYP3A-Inhibitoren keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovenian: Pri sočasni uporabi iksazomiba in močnih zaviralcev CYP3A odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
German: Bei mit Ixazomib behandelten Patienten wurden Fälle von peripherer Neuropathie gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi iksazomiba so poročali o periferni nevropatiji (glejte poglavje 4.8).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NINLARO 4 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 4 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT BLISTERKARTEN-EINZELPACKUNGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE POSAMEZNA PAKIRANJA V OBLIKI LISTNICE
German: Was ist NINLARO?
Slovenian: Kaj je zdravilo NINLARO
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NINLARO 3 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 3 mg
German: • Lenalidomid nach der Erholung mit der nächstniedrigeren Dosis (gemäß Fachinformation) und Ixazomib mit der zuletzt eingenommenen Dosis fortsetzen.
Slovenian: • Po okrevanju nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom z naslednjim manjšim odmerkom v skladu z njegovim SmPC-jem, zdravljenje z iksazomibom pa z zadnjim uporabljenim odmerkom.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10/2017 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2017.
German: Allerdings besteht bezüglich des Umfangs der Verbesserung Unsicherheit, da eine weitere Analyse der Daten eine reduzierte Wirkung zeigte.
Slovenian: Vendar pa v zvezi z obsegom izboljšanja obstaja negotovost, saj je nadaljnja analiza podatkov pokazala zmanjšan učinek zdravila.
German: Dieser vierwöchige Behandlungszyklus sollte solange wiederholt werden, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder die Nebenwirkungen inakzeptabel werden.
Slovenian: Ta štiritedenski cikel se mora nadaljevati, dokler se bolezen ne poslabša ali neželeni učinki postanejo nesprejemljivi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ninlaro ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ninlaro?
German: Ninlaro ist als Kapseln (2,3 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich, die mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Ninlaro je na voljo v obliki kapsul (2,3 mg, 3 mg in 4 mg), ki se jemljejo vsaj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem.
German: Am 21.11.2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ninlaro in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ninlaro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2016.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ninlaro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ninlaro.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal wöchentlich (immer am gleichen Wochentag) über 3 aufeinander folgende Wochen, auf die eine Woche ohne Ninlaro-Behandlung folgt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 mg enkrat na teden (isti dan v tednu) tri zaporedne tedne, čemur sledi teden brez zdravljenja z zdravilom Ninlaro.
German: Wenn die Proteine in den Krebszellen nicht abgebaut werden, einschließlich der Proteine, die das Zellwachstum kontrollieren, werden die Krebszellen geschädigt und sterben schließlich ab.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, vključno z beljakovinami, ki nadzorujejo celično rast, ne razgrajujejo, se rakave celice poškodujejo in sčasoma odmrejo.
German: Ixazomib
Slovenian: Ninlaro iksazomib