FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En indikationsutökning för kontrastförstärkt magnetresonansangiografi (CE-MRA) följde i november 2003.
Bulgarian: През ноември 2003 г. последва разширяване на показанието върху етикета „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс" (CE-MRA).
Swedish: "Kontrastförstärkt MRI av lever och njurar hos patienter med stark misstanke om eller bevis för fokala skador för klassificering av skadorna som godartade eller elaktartade".
Bulgarian: "Контрастно усилен ЯМР на черен дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за наличие на огнищни лезии с цел класифициране на тези лезии като доброкачествени или злокачествени".
Swedish: Vidare förelåg betänkligheter när det gällde den pediatriska indikationen och användningen av jämförelseläkemedlet Magnevist.
Bulgarian: Възниква и допълнителни съображения по отношение на педиатричното показание и използването на контролния продукт Magnevisit.
Swedish: Magnevist är inte godkänt för klassificering av fokala skador på lever eller njurar som godartade eller elaktartade i hela Europeiska unionen, och det ifrågasattes om Magnevist kunde fungera som stöd för ett godkännande av en indikation för vilken Magnevist inte hade godkänts.
Bulgarian: Magnevist не е одобрен „за класифициране на огнищни лезии [на черния дроб и бъбреците] като доброкачествени или злокачествени" в рамките на ЕС, като е поставена под съмнение способността му да подпомогне предоставянето на показание, за което Magnevisit не е одобрен.
Swedish: Den sökande ombads motivera valet av jämförelseläkemedel och den kliniska nyttan med Gadovist/Gadograf med avseende på diagnostänkande, behandlingshantering och kliniskt utfall.
Bulgarian: От заявителя е изискано да обоснове избора на този контролен продукт и клиничното използване на Gadovist/Gadograf спрямо диагностичното мислене, терапевтичния контрол и клиничния изход.
Swedish: Gdbaserade kontrastmedel administreras ofta före kontrastförstärkt dynamisk lever-MRI och kan förbättra både detektion och klassificering av fokal leverskada.
Bulgarian: Контрастно усилващите средства на основата на Gd често се въвеждат преди контрастен ЯМР на черния дроб в динамика и могат да подобрят както откриването, така и класифицирането на огнищни чернодробни лезии.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER EN HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 36.1
Bulgarian: ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 36, ПАРАГРАФ 1
Swedish: CHMP utsåg dr Borich (DE) till rapportör och dr Prieto (ES) till medrapportör.
Bulgarian: Списък от въпроси и График на процедура за отнасяне съгласно член 36. CHMP назначава д-р Бройх (Broich) (Германия) за докладчик и д-р Прието (Prieto) (Испания) за съдокладчик.
Swedish: Efter granskning av skälen till den hänskjutning som inletts av Spanien antog CHMP vid sitt plenarmöte i maj 2006 en lista med frågor och en tidsplan för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 36.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за отнасянето, започнато от Испания, по време на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP приема
Swedish: I juni 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande för en typ II-variation för att lägga till indikationen "kontrastförstärkt MRI av andra kroppsregioner: lever, njurar" och följande metod för administrering/dosering: "CE-MRI för andra kroppsregioner: Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilo kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
Bulgarian: През юни 2005 г. започва процедура по взаимно признаване за промяна от тип ІІ, за да се добави показанието "Контрастно усилване при ЯМР на други телесни области: черен дроб, бъбреци" и следната дозировка и начин на приложение/дозиране:
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Bulgarian: Списъкът с имената на продуктите, за които става дума, е представен в Приложение І.
Swedish: MRI är en teknik som ofta används för bedömning och detektion av diffus leversjukdom samt för närmare karaktärisering av fokal leversjukdom.
Bulgarian: ЯМР е широко използвана техника за оценка и откриване на дифузни заболявания на черния дроб, както и за допълнително характеризиране на огнищни заболявания на черния дроб.
Swedish: I sitt svar hänvisade den sökande när det gällde den kliniska nyttan till en jämförelse mellan Gadovist-förstärkt och Magnevist-förstärkt MRI och betonade Gadovists/Gadografs diagnostiska effekt.
Bulgarian: В своя отговор заявителят дава отговор на въпроса относно клиничното използване, като сравнява контрастния ЯМР с Gadovist спрямо контрастния ЯМР с Magnevisit и подчертава диагностичната ефикасност на Gadovist/Gadograf.
Swedish: Gadovist/Gadograf godkändes för kontrastförstärkning vid magnetisk resonansavbildning av hjärna och ryggrad i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i Europeiska unionen och i Norge genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Bulgarian: 2000 г. и впоследствие през юни 2000 г. - в ЕС и Норвегия, чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
Swedish: Blister (PVC / PCTFE / PVC/aluminium)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PCTFE/PVC/алуминий)
Swedish: 123 mg Kapsel, hård
Bulgarian: 123 mg Капсула, твърда
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Bulgarian: Размер на опаковката
Swedish: Maximal exponering var 5,6 år.
Bulgarian: Максималната експозиция е била 5,6 години.
Swedish: Studien var strukturerad i två perioder.
Bulgarian: Проучването е структурирано в два периода.
Swedish: Du kan få huvudvärk och känna dig yr.
Bulgarian: Може да имате главоболие и да се почувствате замаяни.
Swedish: Inte alla mutationer har testats.
Bulgarian: Не всички мутации са изследвани.
Swedish: Äldre (> 65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (>65 години)
Swedish: (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
Swedish: 26 maj 2016
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Swedish: Detta gör att du lätt kan komma ihåg vilken dag du inte tagit läkemedlet.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да запомните в кои дни не сте вземали лекарството.
Swedish: En farmakokinetisk prövning av friska manliga frivilliga med 150 mg [
Bulgarian: Фармакокинетично изпитване при здрави доброволци мъже с 150 mg [
Swedish: Andra läkemedel och Galafold
Bulgarian: Други лекарства и Galafold
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar under 16 år; därför har inte säkerhet och effekt fastställts för denna åldersgrupp.
Bulgarian: Това лекарство не е изпитвано при деца и юноши под 16 години; следователно безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.
Swedish: Galafold ska tas varannan dag vid samma tid på dagen för att säkerställa högst möjliga nytta för patienten.
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден по едно и също време, за да се осигури оптимална полза за пациента.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas allmän hälso- och sjukvård.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Swedish: I dessa fall innebär frågetecknen i de åtföljande parenteserna att förändringarna som anges i dem inte har bekräftats experimentellt och kanske inte är korrekta.
Bulgarian: В тези случаи въпросителните знаци в придружаващите скоби посочват, че промените, представени там, не са потвърдени експериментално и може да не са правилни.
Swedish: Galafolds säkerhet och effekt för barn i åldern 0 till 15 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Galafold при деца на възраст от 0 до 15 години не са установени.
Swedish: Startdatum:
Bulgarian: Дата на започване:
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (Е132)
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom vissa andra läkemedel kan öka eller minska mängden Galafold i kroppen.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, тъй като определени други лекарства могат да повишат или понижат количеството на Galafold в организма Ви.
Swedish: Skillnaden i clearance mellan Fabry-patienter ≥ 65 år och de < 65 år var 20 procent, vilket inte ansågs kliniskt signifikant.
Bulgarian: Разликата в клирънса между пациентите с болест на Fabry ≥ 65 години и тези <65 години е 20%, което не се счита за клинично значимо.
Swedish: Ta inte två kapslar för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не приемайте две капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: g.?_?dup c.?_?dup
Bulgarian: ?_?dup c.?_?dup
Swedish: Det finns mycket lite erfarenhet av användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Има много ограничен опит с употребата на това лекарство при бременни жени.
Swedish: Efter Dag 2 ska du fortsätta åt höger på blisterfodralet.
Bulgarian: След Ден 2 продължете да се движите надясно по блистер лентата.
Swedish: Fertilitet hos män
Bulgarian: Фертилитет при мъже
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk, vilket upplevdes av cirka 10 procent av patienterna som fick Galafold.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболието, което се изпитва от приблизително 10% от пациентите, приемали Galafold.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Swedish: Det fanns ingen spårbar plasmaproteinbindning efter administrering av [
Bulgarian: Не се отчита свързване с плазмените протеини след приложение на [
Swedish: Kapslarna får inte delas, krossas eller tuggas.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се режат, чупят или дъвчат.
Swedish: De uppräknade förändringarna av nukleotider representerar potentiella förändringar i DNA-sekvens som leder till aminosyramutationen.
Bulgarian: Описаните промени в нуклеотидите представляват потенциални промени в ДНК секвенцията, които водят до аминокиселинна мутация.
Swedish: Om det finns en dubbel mutation på olika kromosomer (endast kvinnor) är patienten behandlingsbar om någon av de enskilda mutationerna finns i tabell 2.
Bulgarian: Ако има двойна мутация в различни хромозоми (само при жени), пациентът е чувствителен, ако някоя от отделните мутации е представена в Таблица 2.
Swedish: Se avsnitt 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4,2.
Swedish: I de kliniska studierna av Galafold ingick ett litet antal patienter från 65 års ålder.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на Galafold включват малък брой пациенти на възраст 65 и повече години.
Swedish: • om du är allergisk mot migalastat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към мигаластат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Genomskinliga vätskor, inklusive drycker med kolsyra, kan intas under denna period.
Bulgarian: В този период могат да се консумират чисти течности, включително газирани напитки.
Swedish: Ta en kapsel en gång varannan dag vid samma tid på dagen.
Bulgarian: Приемайте по една капсула през ден по едно и също време на деня.
Swedish: Tryck nästa dag ut den perforerade vita cirkeln som är märkt Dag 2.
Bulgarian: На следващия ден пробийте перфорирания бял кръг, означен с Ден 2.
Swedish: Frekvensen av händelser hos patienter behandlade med Galafold under 30 månader (32 procent) liknande den för den 18 månader långa perioden.
Bulgarian: Честотата на събитията при пациенти, лекувани с Galafold в продължение на 30 месеца (32%), е сходна с тази за периода на 18-месечно лечение.
Swedish: OKÄNT i kolumnen "proteinsekvensförändring" innebär att förändringarna av proteinsekvensen som orsakats av mutationerna inte kan härledas direkt från nukleotidförändringarna och måste bestämmas experimentellt.
Bulgarian: „НЕИЗВЕСТНА" в колоната „Промяна в секвенцията на протеина" посочва, че за промените в секвенцията на протеините, причинени от мутации, не може лесно да се направи заключение по нуклеотидните промени и трябва да бъдат експериментално определени.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att stabilisera enzymet som din kropp naturligt producerar, så att det på ett bättre sätt kan minska mängden GL-3 som har ansamlats i dina celler och vävnader.
Bulgarian: Това лекарство действа като стабилизира ензима, който организмът Ви произвежда естествено, така че той да функционира по-добре за понижаване на количеството на GL-3, което се е натрупало във клетките и тъканите.
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du måste sluta amma eller tillfälligt sluta ta ditt läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да спрете да кърмите или временно да спре лекарството ви.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galafold 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold 3.
Swedish: Du får inte dela, krossa eller tugga kapseln.
Bulgarian: Не режете, не чупете и не дъвчете капсулата.
Swedish: Vad Galafold är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва
Swedish: Ett Galafold blisterfodral = 14 hårda kapslar = 28 dagars behandling
Bulgarian: Една блистер-карта Galafold = 14 твърди капсули = 28 дни терапия
Swedish: OKÄND (G183S)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (G183S)
Swedish: Vad Galafold är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва 2.
Swedish: Baserat på in vivo-data är migalastat ett substrat för UGT, som är en mindre elimineringsväg.
Bulgarian: На базата на in vivo данни, мигаластат е субстрат на UGT, което е второстепенен път на елиминиране.
Swedish: Detta läkemedel används vid långtidsbehandling av Fabrys sjukdom hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre som har vissa genetiska mutationer (förändringar).
Bulgarian: Това лекарство се използва за продължително лечение на болест на Fabry при възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи, които имат определени генетични мутации (промени).
Swedish: Den andra perioden var en valfri 12 månaders öppen förlängning under vilken alla patienter fick Galafold.
Bulgarian: Вторият период е незадължително 12-месечно открито продължение, при което всички участници получават Galafold.
Swedish: Om betydande klinisk försämring uppstår bör ytterligare klinisk utvärdering eller avbrott av behandlingen med Galafold övervägas.
Bulgarian: В случай на значимо клинично влошаване, трябва да се обмисли допълнително клинично оценяване или прекратяване на лечението с Galafold.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Huvudvärk
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Swedish: Listan över GLA-mutationerna är även tillgängliga för vårdgivare på www.galafoldamenabilitytable.com.
Bulgarian: Мутациите на GLA също са достъпни за медицинските специалисти на www.galafoldamenabilitytable.com.
Swedish: OKÄND (M267I)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (M267I)
Swedish: Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar α-Gal A, fungerar inte enzymet som det ska eller saknas fullständigt.
Bulgarian: В зависимост от вида на мутацията (промяната) в гена, който произвежда α-Gal A, ензимът не действа правилно или напълно липсва.
Swedish: PVC / PCTFE / PVC/Aluminium blisterförpackning.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al.
Swedish: Cirka 9 procent av den totala radioaktiviteten var ej bestämd.
Bulgarian: Приблизително 9% от общата радиоактивност е с неопределен произход.
Swedish: Alla patienter fick den rekommenderade dosen på 123 mg Galafold varannan dag.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали препоръчителната доза Galafold 123 mg през ден.
Swedish: • Minskad känslighet för beröring (hypestesi)
Bulgarian: Намалено усещане за допир (хипоестезия)
Swedish: Tryck ut de perforerade cirklarna de dagar du inte tar Galafold.
Bulgarian: Пробийте перфорираните кръгове в дните, в които не вземате Galafold.
Swedish: Galafold-exponeringen minskar med cirka 40 procent vid intag i samband med måltid och därför ska en måltid inte intas på minst 2 timmar före och 2 timmar efter en Galafold-dos för att ge en fasteperiod på minst 4 timmar.
Bulgarian: Експозицията на Galafold се намалява с приблизително 40 %, когато се приема с храна, и затова храна не трябва да се консумира най-малко 2 часа преди и 2 часа след приемането на Galafold, за да се постигне състояние на гладно от минимум 4 часа.
Swedish: Om ditt tillstånd försämras kan läkaren utvärdera dig vidare eller avbryta din behandling med Galafold.
Bulgarian: Ако състоянието Ви се влоши, Вашият лекар може да Ви направи допълнителни прегледи или да прекрати лечението Ви с Galafold.
Swedish: Efter att samma doser administrerats varierade den genomsnittliga elimineringshastigheten (t1/2) mellan cirka 3 och 5 timmar.
Bulgarian: След приложение на същите дози, средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от приблизително 3 до 5 часа.
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции 5.
Swedish: Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Swedish: Vid 150 mg-dosen var CL/F omkring 11-14 L/timme.
Bulgarian: При доза от 150 mg CL/F е приблизително 11 до 14 l/h.
Swedish: En fasteperiod på minst 4 timmar behövs för att läkemedlet ska tas upp fullständigt i din kropp.
Bulgarian: Този минимален период от 4 часа около приема на Вашето лекарство е необходим, за да се позволи пълно усвояване на Вашето лекарство.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel (om du inte kan nå Amicus-representanten via telefon, använd e-postadresserna som anges nedan):
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (ако не можете да се свържете по телефона с представител на Amicus, моля, свържете се чрез посочения по-долу имейл адрес):
Swedish: OKÄND (delExon3_3'UTR?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (delExon3_3'UTR?)
Swedish: Förpackningsstorlek om 14 kapslar.
Bulgarian: Опаковка по 14 капсули.
Swedish: Svälj kapseln hel.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Swedish: I frånvaro av liknande fynd i honor, inga fynd i genotoxicitetsbatteriet eller i karcinogenicitetsstudien med Tg.rasH2 möss, och inga preneoplastiska pankreasfynd i gnagare eller apor, anses denna observation i hanråttor inte vara relaterad till behandlingen och dess relevans för människor är okänd.
Bulgarian: При отсъствието на сходни находки при женските, липса на находки в батерия тестове за генотоксичност или в изпитването за канцерогенност при Tg.rasH2 мишки и липса на пренеопластични панкреатични находки при гризачи и маймуни, това наблюдение при мъжки плъхове не се счита за свързано с третирането и значението му при хора не е известно.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Bulgarian: Чести: (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Cirka 20 procent av den totala radiomärkta dosen eliminerades i avföringen, med oförändrat migalastat som enda mätbara komponent.
Bulgarian: Приблизително 20% от общата изотопно маркирана доза се екскретира в изпражненията, като непромененият мигаластат е единственият измерен компонент.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader observerades under den initiala 6 månader långa placebokontrollerade perioden.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Galafold för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av Fabrys sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Galafold в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на болест на Fabry (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Infertiliteten i samband med migalastat-behandling rapporterades vid kliniskt relevanta exponeringar.
Bulgarian: Безплодието, свързано с третиране с мигаластат, се съобщава при клинично значими експозиции.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Galafold rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Galafold не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Swedish: Cirka 5 procent av den totala provradioaktiviteten var ej bestämda komponenter.
Bulgarian: Приблизително 5% от общата радиоактивност на пробата са неопределени компоненти.
Swedish: Fabrys sjukdom orsakas av en brist på eller ett felaktigt enzym som kallas alfa-galaktosidas A (α-Gal A).
Bulgarian: Болестта на Fabry се причинява от липса или дефект на ензим, наречен алфа-галактозидаза А (α-Gal A).
Swedish: TRYCK kapseln genom folien 4.
Bulgarian: ИЗБУТАЙТЕ капсулата през фолиото.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Galafold om du just nu genomgår enzymersättningsbehandling.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Galafold, ако в момента приемате ензимозаместителна терапия.
Swedish: Behandling med Galafold ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av Fabrys sjukdom.
Bulgarian: Лечението с Galafold трябва да се започва и проследява от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX14
Bulgarian: Различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма ATC код: A16AX14
Swedish: Effekterna av Galafold på fertiliteten hos människor har inte undersökts.
Bulgarian: Ефектите на Galafold върху фертилитета при хора не са проучени.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Galafold ska avbrytas, varvid fördelen med amningen för barnet beaktas i förhållande till fördelen med behandlingen för modern.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Galafold, като се оцени ползата от кърменето за детето спрямо ползата от терапията за майката.
Swedish: Galafold har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Galafold не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Galafold Om du har tagit för många kapslar ska du sluta ta läkemedlet och kontakta läkare.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Galafold Ако сте взели повече капсули от необходимото, трябва да спрете да вземате лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av Galafold hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Galafold при бременни жени.
Swedish: Trötthet Smärta
Bulgarian: Умора Болка
Swedish: OKÄND (Exon2_4dup?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (Exon2_4dup?)
Swedish: Växla varje dag mellan att ta kapseln på udda dagar och att trycka ut de perforerade vita cirklarna på jämna dagar, till och med dag 28.
Bulgarian: Всеки ден редувайте вземане на капсулата на нечетните дни и пробиване на перфорираните бели кръгове на четните дни до ден 28 включително.
Swedish: Om du har glömt att ta din kapsel vid den vanliga tiden men kommer ihåg den senare kan du ta kapseln endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då kapseln skulle ha tagits.
Bulgarian: Ако забравите да вземете капсулата си в обичайното време, но си спомните по-късно, можете да вземете капсулата само ако е в рамките на 12 часа от Вашето нормално време за дозиране.
Swedish: Kombinerade kliniska resultat
Bulgarian: Цялостни клинични резултати