FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние
Czech: Ve studii MO16432 byl trastuzumab (úvodní nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná udržovacími dávkami 6 mg/kg každé 3 týdny) podáván souběžně s 10 cykly neoadjuvantní chemoterapie, a to následovně:
Bulgarian: В проучването MO16432, трастузумаб (8 mg/kg натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg поддържаща доза на 3 седмици) е приложен едновременно с 10 цикъла неоадювантна химиотерапия както следва:
Czech: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání trastuzumabu v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
Bulgarian: Проучването BO16348 е планирано с цел да сравни триседмичен терапевтичен курс с трастузумаб в продължение на една и две години, в сравнение с наблюдение при пациенти с HER2 положителен РРМЖ след хирургия, химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
Bulgarian: По-малка част от болните са тествани с метода на флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Czech: U pacientů, kteří dostávají antracykliny po ukončení léčby přípravkem Herzuma, může být zvýšené riziko kardiální dysfunkce.
Bulgarian: Пациенти, които получават антрациклини след спирането на Herzuma, вероятно са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Czech: Stanovení metodou CISH je obecně považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER2 v buněčném jádře u více než 50 % nádorových buněk.
Bulgarian: Обикновено CISH се счита положителна, ако в над 50% от туморните клетки има повече от 5 копия на ген HER2 в едно ядро.
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Bulgarian: Допълнителен обем от 4% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отбелязаната на етикета доза от 420 mg.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma rozpuštěný ve vodě pro injekci (není součástí balení) je stabilní po dobu 7 dnů od rekonstituce, pokud je uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C, a nesmí zmrznout.
Bulgarian: Флакон с Herzuma, реконституиран в стерилна вода за инжекции (не е приложена), е стабилен в продължение на 7 дни при 2ºC - 8ºC след приготвяне и не трябва да се замразява.
Czech: Konečná analýza byla provedena při mediánu sledování 8 let a ukázala, že jeden rok léčby trastuzumabem vede k 24% redukci rizika ve srovnání se samotným sledováním (poměr rizik 0,76, 95% interval spolehlivosti 0,67-0,86).
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с трастузумаб в продължение на 1 година е свързано с 24% редукция на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76, 95% CI 0,67, 0,86).
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Herzuma objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
Czech: Slabá/sotva znatelná reakce na membráně u ≥ 10 % nádorových buněk; buňky reagují jen na části své buněčné membrány
Bulgarian: Слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки; клетките са реактивни само в част от мембраната си.
Czech: DKarbH (n = 1074)
Bulgarian: DCarbH (N = 1.074)
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu byla pozorována vyšší incidence symptomatických a asymptomatických kardiálních příhod, pokud byl trastuzumab podáván po chemoterapeutickém režimu s antracyklinem ve srovnání s režimem bez antracyklinu s docetaxelem a karboplatinou, a byla výraznější, pokud byl trastuzumab podáván souběžně s taxany než při sekvenčním podání po taxanech.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато трастузумаб е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържащите антрациклини схеми на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато трастузумаб е прилаган едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Bulgarian: Допълнителен обем от 4% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl časný HER2 pozitivní karcinom prsu definován buď pozitivitou uzlin, nebo vysokým rizikem při negativních uzlinách bez postižení uzlin (pN0) a nejméně jedním z následujících faktorů: nádor větší než 2 cm, negativní estrogenní a progesteronový receptor, histologický a/nebo jaderný stupeň 2-3, nebo věk < 35 let.
Bulgarian: При проучване BCIRG 006, HER2-положителният РРМЖ е ограничен до пациенти с положителни аксиларни лимфни възли или високо рискови пациенти с отрицателни аксиларни лимфни възли (определени като отрицателни (pN0) по отношение на засягането на лимфните възли) и поне 1 от следните фактори: размер на тумора над 2 cm, негативен за естрогенови и прогестеронови рецептори, хистологична или нуклеарна степен 2 - 3 или възраст < 35 години.
Czech: V pivotní klinické studii MO16432 byl trastuzumab podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m
Bulgarian: В основното изпитване MO16432, трастузумаб е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла с доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
Bulgarian: 182 болни (62,8%) в контролнoто рамо и 167 пациенти (56,8%) в рамото за лечение.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.
Czech: Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разтваряне и разреждане
Czech: Aby nedošlo k záměně léku, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Herzuma (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.
Bulgarian: С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Herzuma (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.
Czech: po kterém následovala: - karboplatina AUC = 6 mg/ml/min podávaná v intravenózní infuzi trvající 30-60 minut,
Bulgarian: което се последва от: - карбоплатин - при таргетна AUC = 6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30 - 60 минути, повтаряна през 3 седмици за общо шест цикъла
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny nádorovým onemocněním.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното заболяване - рак.
Czech: Hodnoty parametrů nelineární eliminace u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku byly 8,81 mg/den pro maximální eliminační poměr (Vmax) a 8,92 µg/ml pro konstantu Michaelise-Mentenové (Km).
Bulgarian: Стойностите на нелинейните елиминационни показатели са 8,81 mg/ден за максималната скорост на елиминиране (Vmax) и 8,92 µg/ml за константата на Michaelis-Menten (Km) при пациентите с МРМЖ, РРМЖ и НРС.
Czech: U pacientek léčených kombinací trastuzumabu a paklitaxelu byla významně snížena frekvence progresí v játrech ve srovnání se samotným paklitaxelem (21,8 % versus 45,7 %; p = 0,004).
Bulgarian: Честотата на прогресия в черния дроб е значимо по-малка при пациенти, лекувани с комбинация от трастузумаб и паклитаксел, в сравнение само с паклитаксел (21,8% срещу 45,7%; p = 0,004).
Czech: Trastuzumab byl použit rovněž v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem k léčbě pacientek, které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Bulgarian: Трастузумаб е използван също и в комбинация с паклитаксел или доцетаксел за лечение на пациенти, които не са лекувани за метастазиралото заболяване.
Czech: Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné.
Bulgarian: Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение.
Czech: Pacienti s HER2+ nádorem byli randomizováni buď k léčbě neoadjuvantní chemoterapií souběžně s neoadjuvantním a adjuvantním podáním trastuzumabu, nebo k neoadjuvantní chemoterapii samotné.
Bulgarian: Пациенти с HER2+ тумори са рандомизирани да получават неоадювантна химиотерапия едновременно с трастузумаб неоадювантно-адювантно или само неоадювантна химиотерапия.
Czech: • jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (přípravky používané k léčbě nádorových onemocnění).
Bulgarian: някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак).
Czech: V následné studii s prospektivním sledováním srdečních funkcí byla incidence symptomatického městnavého srdečního selhání 2,2 % u pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 0 % u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Bulgarian: При едно последващо клинично изпитване с проспективно наблюдение на сърдечната функция, честотата на симптоматична ЗСН е 2,2% при пациентите, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с 0% при пациентите, получаващи доцетаксел самостоятелно.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dušnost, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция, като напр. диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галоп или намалена камерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.4).
Czech: Navzdory tomu, že v kontrolním rameni byl podáván trastuzumab („cross-over"), vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% snížení rizika rekurence nemoci.
Bulgarian: Въпреки преминаването на трастузумаб в контролната група, добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаление на риска от рецидивиране на заболяването.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozředit v 20 ml vody pro injekci.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 420 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 20 ml вода за инжекции.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Herzuma má být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe a má být dostupné záchranné vybavení.
Bulgarian: Herzuma интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с готовност за лечение на анафилаксия, като трябва да бъде осигурен кит за спешна помощ.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni pro HER2-pozitivní inoperabilní lokálně pokročilý nebo rekurentní a/nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo gastroesofageálního spojení, u kterých nebyla indikována kurativní léčba.
Bulgarian: Пациентите, набирани за участие в клиничното изпитване, са нелекувани преди това за HER2-положителен неоперабилен локално напреднал или рецидивиращ и/или метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, неподлежащи на излекуване.
Czech: Jakmile je infuzní roztok připraven, má být okamžitě podán.
Bulgarian: След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.
Czech: Přípravkem Herzuma budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herzuma.
Czech: Pokud pacient vynechal dávku přípravku Herzuma a od vynechané dávky uplyne více než jeden týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka přípravku Herzuma (4 mg/kg v týdenním režimu, 8 mg/kg v třítýdenním režimu) přibližně po dobu 90 minut.
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал доза Herzuma в рамките на повече от една седмица, трябва да се приложи повторна натоварваща доза Herzuma за приблизително 90 минути (при седмично лечение: 4 mg/kg; при схема на лечение през три седмици: 8 mg/kg) колкото е възможно поскоро.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu (a jejich hlavních metabolitů 6-α hydroxylpaklitaxelu a doxorubicinolu) nebyly ovlivněny přítomností trastuzumabu (8 mg/kg nebo 4 mg/kg intravenózně v nasycovací dávce, následně 6 mg/kg každé 3 týdny nebo 2 mg/kg týdně intravenózně).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от клиничните проучвания BO15935 и M77004 при жени с HER2-положителен метастазирал рак на гърдата предполагат, че експозицията на паклитаксел и доксорубицин (и техните главни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинол, DOL) не се променя при наличие на трастузумаб (натоварваща доза 8 mg/kg или 4 mg/kg интравенозно, последвано съответно от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици интравенозно или 2 mg/kg веднъж седмично интравенозно).
Czech: Výchozí hladiny uvolněného HER2 ECD zaznamenané u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku (MGC) byly srovnatelné s hladinami pozorovanými u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) a časným karcinomem prsu (EBC) a žádný zřejmý vliv na clearance trastuzumabu nebyl zaznamenán.
Bulgarian: Наблюдаваните нива на отделения HER2-ECD на изходно ниво при пациенти с МРС са сравними с тези при пациенти с МРМЖ и РРМЖ и не е наблюдавано видимо въздействие върху клирънса на трастузумаб.
Czech: Medián sledování byl 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roky u pacientů v rameni AC→PH.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 1,8 години за пациентите в рамото с AC→P и 2,0 години за пациентите в рамото с AC→PH.
Czech: Jako primární modalita se doporučuje IHC a v případech, kdy je požadován rovněž stav amplifikace genu HER2, je nutné použít metodu in situ hybridizace s impregnací stříbrem
Bulgarian: IHC се препоръчва като първи начин на тестване, а в случаи, при които е необходим и статус на HER2 генна амплификация, трябва да се използва или подсилена със сребро in situ хибридизация (SISH), или FISH метод.
Czech: Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný léčivý přípravek je přípravek Herzuma (trastuzumab) a nikoliv přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin).
Bulgarian: С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Herzuma (трастузумаб), а не Kadcyla (трастузумаб емтанзин).
Czech: Specifická incidence vyjádřená v procentech těchto příhod není známa.
Bulgarian: Няма отделни проценти за тях.
Czech: Amplifikace genu má být zjištěna in situ hybridizací za použití SISH nebo FISH ve fixovaných vzorcích nádorové tkáně.
Bulgarian: situ хибридизация, използвайки SISH или FISH на фиксирани туморни блокчета.
Czech: U této podskupiny pacientů nebyl zaznamenán benefit přežití bez nemoci (poměr rizik = 1,16, 95% interval spolehlivosti [0,73, 1,83] pro DKarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); poměr rizik = 0,97, 95% interval spolehlivosti [0,60, 1,55] pro AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Bulgarian: Не е забелязана полза по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) в тази подгрупа пациенти (коефициент на риск = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] за DCarbH (TCH) срещу AC→D (AC→T); коефициент на риск = 0,97; 95% CI [0,60, 1,55] за AC→DH (AC→TH) срещу AC→D).
Czech: • akutní zúžení dýchacích cest
Bulgarian: остро стесняване на дихателните пътища
Czech: Medián doby sledování byl 2,9 roku v rameni AC→D a 3,0 roky v každém z ramen AC→DH a DKarbH.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 2,9 години в групата с AC→D и 3,0 години във всяка от групите с AC→DH и DCarbH.
Czech: Přípravek Herzuma se podává jako nitrožilní infuze („kapačka") přímo do žíly.
Bulgarian: Hersuma се прилага под формата на интравенозна инфузия ("капково") директно във вените Ви.
Czech: Psychiatrické poruchy Insomnie
Bulgarian: Психични нарушения Безсъние
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s fatální hypoplasií plic plodu.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба има съобщения за нарушено фетално бъбречно развитие и/или функционално нарушение във връзка с олигохидрамнион, някои от които са свързани с летална белодробна хипоплазия на плода, при бременни жени, получавали трастузумаб.
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití stanovena 86,9 % v rameni AC→PH a 79,4 % v rameni AC→P, celkový prospěch 7,4 % (95% interval spolehlivosti 4,9 %; 10,0 %).
Bulgarian: На 8-та година, степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Czech: Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Herzuma pozorovat některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Herzuma.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herzuma е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herzuma.
Czech: Tento poměr rizik se promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 11,8 procentního bodu (87,2 % versus 75,4 %) ve prospěch ramene AC→PH (trastuzumab).
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни точки (87,2% срещу 75,4%) в полза на рамото с AC→PH (трастузумаб).
Czech: Přípravek Herzuma v kombinaci s kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního spojení, kterým doposud nebyly podávány protinádorové přípravky k léčbě metastazujícího onemocnění.
Bulgarian: Herzuma в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване.
Czech: Testovací metoda zvýšené exprese HER2 použitá ke stanovení zařaditelnosti pacientek do pivotních studií s trastuzumabem v monoterapii nebo s trastuzumabem plus paklitaxelem využívala imunohistochemické barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z karcinomové tkáně prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
Bulgarian: При теста за свръхекспресия на HER2, използван за оценка на пригодността на пациентите за участие в пилотните клинични изпитвания с трастузумаб монотерапия и трастузумаб плюс паклитаксел, е използвано имунохистохимично оцветяване за HER2 на фиксиран материал от тумори на млечната жлеза с миши моноклонални антитела CB11 и 4D5.
Czech: Ve studiích NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl trastuzumab podáván v kombinaci s paklitaxelem následně po chemoterapeutickém režimu AC.
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия:
Czech: Porovnání farmakokinetických výsledků ze dvou studií fáze II (BO15935 a M77004) a jedné studie fáze III (HO648g), ve kterých byly pacientky léčeny souběžně trastuzumabem a paklitaxelem, a ze dvou studií fáze II, v nichž byl trastuzumab podáván v monoterapii (WO16229 a MO16982) provedených u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu, ukazuje, že individuální a průměrné minimální sérové koncentrace trastuzumabu se lišily v rámci jednotlivých studií a mezi studiemi, avšak nebyl pozorován jasný vliv souběžně podávaného paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните резултати от две клинични проучвания фаза II (BO15935 и M77004) и едно клинично проучване фаза III (H0648g), при което пациентите са били лекувани едновременно с трастузумаб и паклитаксел, и две клинични проучвания фаза II, при които трастузумаб е прилаган като монотерапия (W016229 и MO16982) при жени с HER2-положителен МРМЖ показва, че индивидуалните и средните минимални серумни концентрации на трастузумаб варират вътре в клиничните проучвания и между тях, но няма категоричен ефект от едновременното приложение на паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
Bulgarian: Актуализираните резултати от анализа на DFS (стратифициран HR = 0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) показват сходна полза по отношение на DFS спрямо окончателния първичен анализ на DFS, въпреки, че 24,8% от пациентите в групата с AC→P са преминали към лечение с трастузумаб.
Czech: V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herzuma nesmíte kojit, protože Herzuma se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Herzuma и до 7 месеца след прилагането на последната доза Herzuma, тъй като Herzuma може да премине в бебето чрез кърмата.
Czech: V případě, že používáte přípravek Herzuma společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorových onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace těchto přípravků.
Bulgarian: Herzuma с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Czech: Přípravek Herzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu:
Bulgarian: Herzuma е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):
Czech: U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího adenokarcinomu žaludku se přípravek Herzuma podává jedenkrát za tři týdny.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха, Herzuma се прилага през 3 седмици.
Czech: Kardiologické vyšetření stejné jako před zahájením léčby má být opakováno každé 3 měsíce v průběhu léčby a každých 6 měsíců po ukončení léčby po dobu 24 měsíců od posledního podání přípravku Herzuma.
Bulgarian: Оценката на сърдечната функция, извършена на изходно ниво, трябва да се повтаря на всеки 3 месеца по време на лечението и на всеки 6 месеца след преустановяване на лечението до 24 месеца от последното приложение на Herzuma.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě trastuzumabem pro intravenózní podání v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích (n = 8368) a v rámci postmarketingového sledování
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на трастузумаб за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на пилотните клинични изпитвания (N = 8386) и при постмаркетинговата употреба