FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan muutosta hakenut yhtiö on Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Lithuanian: Paraišką dėl registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pateikė bendrovė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG".
Finnish: Opdivo sai myyntiluvan kesäkuussa 2015.
Lithuanian: Opdivo įregistruotas nuo 2015 m.
Finnish: Yervoy sai myyntiluvan heinäkuussa 2011.
Lithuanian: Yervoy įregistruotas nuo 2011 m.
Finnish: Sitä käytetään edenneen melanooman hoitoon aikuisilla.
Lithuanian: Juo gydomi pažengusios stadijos melanoma sergantys suaugusieji.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet, jotka johtivat ensin kielteiseen lausuntoon?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jo pirminė nuomonė buvo neigiama?
Finnish: Lääkeyhtiön pyynnöstä lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen.
Lithuanian: Bendrovės prašymu CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo nuomonę.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikki tiedot sekä konsultoi syöpäasiantuntijoiden ryhmää ja syöpäpotilaita.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP dar kartą peržiūrėjo visus duomenis ir pasikonsultavo su vėžio ekspertų grupe ir šiuo vėžiu sergančiais pacientais.
Finnish: Lisätietoja Opdivon ja Yervoyn tämänhetkisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Opdivo ir Yervoy vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje.
Finnish: Sitä käytetään myös seuraavien muiden syöpien hoitoon: melanooma (ihosyöpä), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, klassinen Hodgkinlymfooma, (verisyöpä), pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä ja uroteelisyöpä (rakko).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas šioms vėžio rūšims gydyti: melanomai (odos vėžiui), nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui, klasikinei Hodžkino limfomai (kraujo vėžiui), galvos ir kaklo plokščialąsteliniam vėžiui ir uroteliniam (šlapimo pūslės) vėžiui.
Finnish: Yhtiö on esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 1 096 aikaisemmin hoitamatonta edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo su 1 096 anksčiau nuo pažengusios inkstų ląstelių karcinomos negydytais pacientais rezultatus.
Finnish: Miten yhtiö perusteli hakemustaan?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Finnish: 16. marraskuuta 2018 EMA/852849/2018
Lithuanian: EMA/852832/2018 EMEA/H/C/004363
Finnish: Opdivo ja Yervoy ovat syöpälääkkeitä.
Lithuanian: Opdivo ir Yervoy yra vaistai nuo vėžio.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin potilaiden hoitovastetta ja sitä, miten pitkään potilaat elivät tai elivät ilman sairautensa pahenemista.
Lithuanian: Per tyrimą stebėta, kaip pacientų organizmas reaguoja į gydymą ir kaip ilgai jie išgyveno arba kiek laiko jų liga nepaūmėjo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli myös mahdollisuudesta esittää lisätietoja kerättäviksi yhdistelmän hyväksymisen jälkeen.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė galimybę nurodyti bendrovei surinkti daugiau duomenų po to, kai šiam vaistų deriniui bus suteiktas registracijos pažymėjimas.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanta oli, että yhdistelmän hyöty ylittää laajalti sen riskit, joten se suositteli hyväksymään muutoksen myyntilupaan.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad vaistų derinio nauda yra žymiai didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
Finnish: Yrityksen on kuitenkin tehtävä tutkimus, jossa määritellään Yervoyn tarkka vaikutus yhdistelmässä ja se, voitaisiinko riskejä vähentää edelleen.
Lithuanian: Tačiau bendrovė turi atlikti tyrimą, kuriuo nustatytų tikslų Yervoy poveikį vartojant vaistų derinį ir ar rizika galėtų būti sumažinta.
Finnish: Vaikka Yervoyn tarkkaa vaikutusta ei tunneta, lääkevalmistekomitea arvioi uudelleen muista ei-kliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, mukaan lukien tutkimukset yhdistelmästä muissa asiaankuuluvissa syövän tyypeissä, ja katsoi, että Yervoy-valmisteesta yhdistelmässä saatava hyöty on osoitettu riittävästi.
Lithuanian: Nors tikslus Yervoy poveikis buvo neaiškus, CHMP dar kartą įvertino kitų neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, įskaitant informaciją, gautą tiriant vaistų derinio poveikį kitoms atitinkamoms vėžio rūšims, ir nusprendė, kad Yervoy nauda vartojant vaistų derinį buvo pakankamai įrodyta.
Finnish: Niin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että yhdistelmää ei voitaisi hyväksyä, koska Yervoyn vaikutuksesta oli puutteellisesti tietoa.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad šių vaistų derinio negalima patvirtinti dėl žinių, kaip veikia Yervoy, trūkumo.
Finnish: Muutos koskee kyseisten lääkkeiden käyttöä yhdessä munuaissolukarsinooman (munuaissyövän) hoitoon.
Lithuanian: Sąlygų pakeitimas susijęs su abiejų vaistų vartojimu kartu inkstų ląstelių karcinomai (inkstų vėžiui) gydyti.
Finnish: Nivolumabi kiinnittyy reseptoriin nimeltä PD-1, jota esiintyy tietyissä immuunijärjestelmän soluissa, Tsoluissa.
Lithuanian: Nivolumabas jungiasi prie receptoriaus PD-1, esančio ant kai kurių imuninės sistemos ląstelių - T ląstelių.
Finnish: Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan ja estävät niitä torjumasta syöpää.
Lithuanian: Vėžio ląstelės gali gaminti baltymus (PD-L1 ir PD-L2), kurie jungiasi prie šio receptoriaus ir slopina T ląstelių veiklą, todėl jos negali naikinti vėžio ląstelių.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen?
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę?
Finnish: Samalla oli selvää, että Yervoyn kanssa sivuvaikutuksia oli enemmän kuin pelkkää Opdivoa käytettäessä.
Lithuanian: Taip pat buvo aišku, kad kartu skiriant Yervoy padaugėja šalutinio poveikio reiškinių, nei skiriant vieną Opdivo.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty kohde ja kiinnittymään siihen.
Lithuanian: Tai tokia baltymų rūšis, kurie atpažįsta organizme tam tikrą medžiagą ir prie jos prisijungia.
Finnish: Miten Opdivo ja Yervoy vaikuttavat?
Lithuanian: Kaip veikia Opdivo ir Yervoy?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tulokset päätutkimuksesta, jossa Opdivo- ja Yervoy-valmistetta verrattiin sunitinibiin, osoittivat yhdistelmää saaneiden potilaiden eloonjäännissä kliinisesti merkittävää kasvua, ja sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagrindinio tyrimo, kuriame Opdivo ir Yervoy poveikis lygintas su sunitinibo, rezultatai parodė, kad, klinikiniu požiūriu, vaistų derinį vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė žymiai pailgėjo, o šalutinis poveikis laikytas priimtinu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 15. marraskuuta 2018, että lääkevalmisteiden Opdivo (nivolumabi) ja Yervoy (ipilimumabi) myyntilupaan hyväksytään muutos.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo pakeisti vaistinių preparatų Opdivo (nivolumabo) ir Yervoy (ipilimumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas.
Finnish: Pelkkää Opdivoa käytetään jo munuaissolukarsinooman hoitoon potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä.
Lithuanian: birželio mėn. Jis jau skiriamas vienas inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio.
Finnish: Vaikka Opdivon ja Yervoyn yhdistelmää saaneiden aikaisemmin hoitamattomien potilaiden eloonjäämisessä havaittiin parannusta sunitinibiin verrattuna, puuttui näyttö siitä, vaikuttiko Yervoy näihin tuloksiin ja jos vaikutti, niin missä määrin.
Lithuanian: Nors tyrimai patvirtino, kad Opdivo ir Yervoy derinį vartojusių anksčiau negydytų pacientų išgyvenimo trukmė pailgėjo, palyginti su sunitinibą vartojusiais pacientais, nebuvo įrodyta, kad Yervoy turi įtakos šiam rezultatui, ir jei taip, tai kokios.
Finnish: Mitä Opdivo ja Yervoy ovat?
Lithuanian: Kas yra Opdivo ir Yervoy?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei voinut tietää, toiko Yervoyn lisääminen Opdivoon lisähyötyä.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP negalėjo žinoti, ar papildomai su Opdivo skiriamas Yervoy taip pat naudingas pacientams.
Finnish: Uudelleenarvioinnin tuloksena lääkevalmistekomitea hyväksyi 15. marraskuuta 2018 lopullisen myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että muutos Opdivon ja Yervoyn myyntilupaan hyväksytään; samalla se kuitenkin pyytää lääkeyhtiötä tekemään tutkimuksen lisätietojen keräämiseksi.
Lithuanian: priėmė galutinę teigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja pakeisti Opdivo ir Yervoy registracijos pažymėjimo sąlygas, tačiau nurodo bendrovei atlikti tyrimą, kad būtų surinkta daugiau duomenų.
Finnish: Opdivo- ja Yervoy-valmistetta on tarkoitus antaa yhdessä aikaisemmin hoitamattomille edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, kun riski sairauden pahenemisesta katsotaan kohtalaiseksi tai suureksi.
Lithuanian: Opdivo ir Yervoy skiriami kartu pacientams, kurie dar negydyti nuo pažengusios inkstų ląstelių karcinomos ir kuriems kyla vidutinė arba didelė ligos paūmėjimo rizika.
Finnish: Opdivo- ja Yervoy-hoitoa verrattiin tutkimuksessa toisella syöpälääkkeellä, sunitinibillä annettuun hoitoon.
Lithuanian: Tyrime buvo lyginamas gydymo Opdivo ir Yervoy derinio poveikis su kito vaisto nuo vėžio sunitinibo poveikiu.
Finnish: Ipilimumabi kiinnittyy T-solujen toimintaa ohjaavaan CTLA-4-proteiiniin ja estää sen toiminnan.
Lithuanian: Ipilimumabas jungiasi prie CTLA-4 - T ląstelių aktyvumą kontroliuojančio baltymo - ir slopina jo aktyvumą.
Finnish: Vaikuttavat aineet - nivolumabi Opdivossa ja ipilimumabi Yervoyssa - ovat monoklonaalisia vastaaineita.
Lithuanian: Abiejų vaistų veikliosios medžiagos nivolumabas ir ipilimumabas yra monokloniniai antikūnai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi alun perin kielteisen lausunnon 26. heinäkuuta 2018 Opdivon ja Yervoyn käytöstä munuaissolukarsinooman hoitoon.
Lithuanian: CHMP pateikė pirminę neigiamą nuomonę dėl Opdivo ir Yervoy vartojimo kartu inkstų ląstelių karcinomai gydyti.
Finnish: Mihin Opdivo- ja Yervoy -valmistetta on tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais numatyta vartoti Opdivo ir Yervoy?
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Finnish: Priorix on markkinoilla kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Lithuanian: Priorix prekiaujama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
Finnish: Mitä Priorix on?
Lithuanian: Kas yra Priorix?
Finnish: Yhdenmukaistaminen koskee seuraavia kohtia:
Lithuanian: Toliau išvardytos suderintos sritys:
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreille ja potilaille ovat tässä.
Lithuanian: Pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Finnish: Muita muutoksia
Lithuanian: Kiti pakeitimai
Finnish: Miksi Priorixia arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Priorix buvo peržiūrėtas?
Finnish: Lääkevalmistetta markkinoi GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Lithuanian: Šiuo vaistu prekiauja bendrovė „GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals".
Finnish: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Lithuanian: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Finnish: Priorixille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Lithuanian: Priorix rinkodaros teisė ES suteikta pagal nacionalines procedūras.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 25. toukokuuta 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) puolustautumaan sairautta vastaan.
Lithuanian: Vakcinos veikia „mokydamos" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą), kaip apsisaugoti nuo ligos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tämän kohdan esittämistä eri ikäryhmiä koskevien annostussuositusten mukaisesti.
Lithuanian: CHMP rekomendavo šiame skyriuje pateikiamą informaciją išdėstyti pagal dozavimo rekomendacijas skirtingoms amžiaus grupėms.
Finnish: EU-valtioiden välillä oli jonkin verran epäjohdonmukaisuutta Priorixin antamisessa HIV-infektion saaneille potilaille.
Lithuanian: ES šalyse buvo nevisiškai suderintos nuostatos dėl Priorix skyrimo ŽIV infekuotiems pacientams.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Priorixia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Priorix skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet tulee yhdenmukaistaa EU:ssa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy eroissa valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden välillä niissä maissa, joissa valmistetta markkinoidaan.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš to, kad šalyse, kuriose prekiaujama minėtu preparatu, pastebėti preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti lisätä suosituksen, että 9-12 kuukauden ikäisille lapsille annetaan toinen annos mieluiten kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Lithuanian: CHMP nusprendė įtraukti rekomendaciją 9-12 mėnesių vaikams skirti antrąją dozę, pageidautina - per tris mėnesius po pirmosios dozės.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Priorix on vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt oireinen HIV-infektio, koska näiden potilaiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt, joten rokottaminen heikennettyä tuhkarokkovirusta sisältävällä rokotteella altistaa heidät vakaville terveysongelmille.
Lithuanian: CHMP nusprendė Priorix vartojimą kontraindikuoti asmenims, sergantiems simptomine pažengusia ŽIV infekcija, nes šių pacientų imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, todėl yra rizika, kad po vakcinacijos susilpnintu tymų virusu jiems gali kilti sunkių sveikatos problemų.
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla yksi Priorix-annos tuottaa kuitenkin normaalia pienemmän immuunivasteen, joten lääkevalmistekomitea päätti lisätä viittauksen muihin kohtiin, joissa selvitetään Priorixin käyttöä 9-12 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Lithuanian: Tačiau, kadangi viena Priorix dozė jaunesniems nei 12 mėnesių vaikams sukelia silpnesnį imuninį atsaką, CHMP nusprendė įtraukti nuorodą į kitus skyrius, kuriuose pateikiama konkreti informacija apie Priorix skyrimą 9-12 mėnesių vaikams.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu näille viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Lithuanian: Kai šie virusai ateityje pateks į organizmą, imuninė sistema galės greičiau pagaminti antikūnų.
Finnish: Priorix on vasta-aiheinen myös henkilöillä, joilla on todettu eräitä muita immuunivastetta vakavasti heikentäviä sairauksia.
Lithuanian: Priorix taip pat kontraindikuotinas asmenims, sergantiems kitomis ligomis, dėl kurių labai susilpnėja imuninė sistema.
Finnish: Priorix sisältää pieniä määriä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia heikennetyssä muodossa.
Lithuanian: Priorix sudėtyje yra maži susilpnintos formos virusų, sukeliančių tymus, kiaulytę ir raudonukę, kiekiai.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Priorixin arvioinnin päätökseen 15. maaliskuuta 2012.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Priorix peržiūrą.
Finnish: Kun ihminen saa Priorix-rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Lithuanian: Paskiepijus asmenį Priorix vakcina, imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir gamina jų antikūnus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten kohdat 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset), 4.5 (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), 4.6 (fertiliteetti, raskaus ja imetys) ja 5.1 (farmakodynamiikka).
Lithuanian: skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika"), 4.6.
Finnish: EU-valtioiden välillä oli jonkin verran epäjohdonmukaisuutta Priorixin käytön hyväksytyn alaikärajan osalta: se vaihteli yhdeksästä kuukaudesta 15 kuukauteen.
Lithuanian: ES šalyse patvirtinta apatinė Priorix vartojimo amžiaus riba nebuvo visiškai suderinta ir buvo nuo devynių iki 15 mėnesių amžiaus.
Finnish: Näiden kansallisten erojen vuoksi GlaxoSmithKline Biologicals halusi yhdenmukaistaa Priorixin myyntiluvat EU:ssa ja toimitti asian lääkevalmistekomitean arvioitavaksi 20. toukokuuta 2011.
Lithuanian: bendrovė „GlaxoSmithKline Biologicals" perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Priorix rinkodaros teisės ES.
Finnish: Sitä voidaan käyttää aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 9 kuukauden iästä lähtien.
Lithuanian: Priorix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (vokiškųjų tymų). Ją galima skirti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo devynių mėnesių amžiaus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli alaikärajan yhdenmukaistamista yhdeksään kuukauteen.
Lithuanian: CHMP rekomendavo visuose preparato informaciniuose dokumentuose nustatyti devynių mėnesių amžiaus ribą.
Finnish: EMA/567259/2011 tark.1 EMEA/H/A-31/001281
Lithuanian: EMA/567263/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Finnish: Mitä Octagam on?
Lithuanian: Kas yra Octagam?
Finnish: 14. huhtikuuta 2011
Lithuanian: balandžio 14 d.
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 30. toukokuuta 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2011 m.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams?
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Lithuanian: • Iškilus klausimų pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Syyskuussa 2010 julkaistu asiakirja kysymyksistä ja vastauksista on tässä.
Lithuanian: paskelbtą klausimų ir atsakymų dokumentą galima rasti čia.
Finnish: Tuolloin komitea totesi, että ongelmien tarkkaa syytä ei voitu määrittää varmasti.
Lithuanian: CHMP tuo metu atkreipė dėmesį, kad nepavyko nustatyti tikslios šių sutrikimų priežasties.
Finnish: Miksi Octagamia arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Octagam buvo peržiūrėtas?
Finnish: Komitea totesi valmistuspaikoilla käytettävän nyt asianmukaisia korjaavia toimenpiteitä.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad vaistinio preparato gamybos vietose jau taikomos atitinkamos korekcinės priemonės.
Finnish: Lisäksi komitea tarkasteli eräanalyysien ja jäsenvaltioiden riippumattomasti toteuttamien erätestien tuloksia sekä kahden valmistuspaikan tarkastuksista saatuja tietoja.
Lithuanian: Komitetas taip pat susipažino su vaistinių preparatų serijų analizių ir valstybių narių atlikto nepriklausomo serijų tyrimo rezultatais bei informacija, gauta atlikus patikrinimus dviejose gamybos vietose.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta palauttaa myyntilupa Octagam-valmisteelle (ihmisen normaali immunoglobuliini 5 % ja 10 %)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos atnaujinti sustabdytą Octagam (žmogaus normaliojo imunoglobulino 5 % ir 10 %) rinkodaros teisių galiojimą
Finnish: • Uusien turvatakeiden ja valmistusprosessissa tehtyjen parannusten perusteella lääkäreille annetaan tiedoksi, että Octagamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että lääkärit voivat alkaa käyttää lääkettä potilaiden hoidossa heti, kun sitä on taas saatavana.
Lithuanian: • Gydytojai informuojami, kad įdiegus naujas apsaugos priemones ir patobulinus gamybos procesą, Octagam teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad jie vėl gali pradėti naudoti šį vaistinį preparatą savo pacientams gydyti, kai jo bus galima įsigyti rinkoje.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta, lääkäreitä muistutetaan ilmoittamaan jatkossakin kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Lithuanian: Gydytojams primenama, kad kaip ir kitų vaistinių preparatų atveju, jie turėtų ir toliau teikti informaciją apie bet kokį įtariamą vaistinių preparatų sukeliamą šalutinį poveikį.
Finnish: Arviointi aloitettiin Saksan pyynnöstä lokakuussa 2010, ja tarkoituksena oli arvioida kaikki saatavilla olevat tiedot turvallisuus- ja laatuseikoista, jotka liittyvät Octagamin käytön yhteydessä havaittuihin tromboembolisiin tapahtumiin.
Lithuanian: Vokietijos prašymu. Jos tikslas buvo įvertinti visus turimus duomenis apie saugumo ir kokybės klausimus, susijusius su tromboembolijos reiškiniais, nustatytais vartojant Octagam.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tutkimukset, jotka toteutettiin ongelman perussyyn selvittämiseksi, ja ehdotti korjaavia toimenpiteitä, esimerkiksi lääkkeen valmistusprosessissa tehtäviä muutoksia sekä valmistuksen aikana ja lopputuotteista tehtäviä testejä.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo tyrimus, kurie buvo atlikti siekiant nustatyti pagrindinę problemos priežastį, ir pasiūlė korekcines priemones, įskaitant gamybos proceso pakeitimus ir tyrimus, kurie būtų atliekami gamybos proceso metu ir užbaigus preparato gamybą.
Finnish: Kallikreiini-nimisellä toisella entsyymillä katsotaan olevan vähäisempi merkitys.
Lithuanian: Manoma, kad kitas fermentas kalikreinas šiuo požiūriu ne toks reikšmingas.
Finnish: Myyntilupien haltijoiden on myös toteutettava markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustutkimuksia heti kun lääke on tuotu jälleen myyntiin, jotta parannetun valmistusprosessin turvallisuus voidaan vahvistaa.
Lithuanian: Be to, kai tik vaistinis preparatas vėl bus pateiktas rinkai, rinkodaros teisės turėtojai turės atlikti po rinkodaros teisės suteikimo atliekamus vaistinio preparato saugumo tyrimus, kad patvirtintų patobulinto gamybos proceso saugumą.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat veressä luontaisesti olevia vasta-aineita (proteiinin tyyppejä), joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra antikūnai (viena iš baltymų rūšių), kurių paprastai galima rasti žmogaus kraujyje ir kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
Finnish: • Valmisteesta tehdään markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustutkimuksia.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai atliks po rinkodaros teisių suteikimo atliekamus vaistinio preparato saugumo tyrimus.
Finnish: Octagam on liuos infuusionestettä varten (suonensisäistä tiputusta varten), jonka vaikuttava aine on verestä eristetty ihmisen normaali immunoglobuliini.
Lithuanian: Octagam yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra iš kraujo išskiriamas žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Finnish: Lisäksi valmistusprosessissa havaittiin kriittisiä vaiheita, jotka voivat selittää sitä, miksi valmisteessa oli tromboembolisia tapahtumia aiheuttaneita aineita.
Lithuanian: Be to, nustatyti lemiamos įtakos turintys gamybos proceso etapai, dėl kurių vaistiniame preparate galėjo atsirasti medžiagų, paskatinusių tromboembolijos reiškinius.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa myös ihmisiä, jotka sairastavat tiettyjä immuunisairauksia, kuten idiopaattista (itsesyntyistä) trombosytopeenistä purppuraa, sekä ihmisiä, joille on tehty luuydinsiirto.
Lithuanian: Preparatas taip pat skiriamas žmonėms, turintiems tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų, pvz., sergantiems idiopatine trombocitopenine purpura, ir pacientams, kuriems persodinti kaulų čiulpai
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Lithuanian: Kokius duomenis CHMP peržiūrėjo?