FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product
French: Précaution à prendre avant de manipuler ou d'administrer le produit
English: This is because there is no information about its use in this age group.
French: Il n'existe aucune information sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec ce médicament :
English: 80% of patients had refractory disease.
French: 80 % des patients présentaient une maladie réfractaire.
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
French: Si vous manquez un rendez-vous, veuillez en prendre un autre immédiatement.
English: Other medicines and Polivy
French: Autres médicaments et Polivy
English: For the treatment to be fully effective, it is very important not to miss a dose.
French: Afin de garantir la pleine efficacité du traitement, il est important que vous n'omettiez aucune dose.
English: Contraception (women and men)
French: Contraception (hommes et femmes)
English: 5% Glucose
French: Glucose à 5 %
English: Studies have not been conducted in patients who recently received live vaccines.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients ayant récemment reçu des vaccins vivants.
English: Administer premedication for all cycles.
French: Administrer une prémédication à tous les cycles.
English: You may need medical treatment.
French: Un traitement médical peut être nécessaire.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 140 mg
English: This medicine should not be used in children or young people under the age of 18.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
French: Il est important d'informer votre médecin avant et au cours du traitement si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ni dilué avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
English: 1 To ensure product stability, do not exceed specified storage durations.
French: 1 Pour garantir la stabilité du produit, ne pas dépasser les durées de conservation spécifiées.
English: A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
English: These include:
French: Ils comprennent :
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV)
French: Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
English: The median age was 69 years (range: 30-86 years).
French: L'âge médian était de 69 ans (variant de 30 à 86 ans).
English: • memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
French: • pertes de mémoire, difficultés pour parler, difficultés pour marcher ou problèmes de vue
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
French: Les EI sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA (SOC) et par catégorie de fréquence.
English: Pay attention to the following side effects
French: Faites attention aux effets secondaires suivants
English: This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
French: Ce patient avait reçu trois précédentes lignes de traitement, incluant des anticorps anti-CD20.
English: • unusual sensations
French: • sensations inhabituelles
English: If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
French: Si une dose prévue de Polivy est omise, elle doit être administrée dès que possible et le calendrier d'administration doit être adapté afin de maintenir un intervalle de 21 jours entre les doses.
English: This is because stopping treatment may make your condition worse.
French: L'arrêt du traitement peut aggraver votre état.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
English: In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
French: In vitro, la MMAE est modérément liée (71 %-77 %) aux protéines plasmatiques humaines.
English: If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
French: 1Si la cause principale est le lymphome, la réduction de dose de la bendamustine peut ne pas être nécessaire.
English: Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
French: L'administration prophylactique de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) a été requise au cours du développement clinique et doit être envisagée.
English: If you miss a dose of Polivy
French: Si vous oubliez une dose de Polivy
English: However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
French: Toutefois, des cas de NP motrices et sensorimotrices ont également été rapportés.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si vous et votre médecin établissez que le bénéfice pour vous l'emporte sur le risque possible pour l'enfant à naître.
English: • you think you have an infection or have had long-lasting or repeated infections such as herpes (see “Infections” in section 4).
French: • vous pensez que vous avez actuellement une infection ou si vous avez eu des infections durables ou répétées comme de l'herpès (voir « Infections » à la rubrique 4).
English: Infusion-related reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
French: Des réactions liées à la perfusion, des réactions allergiques ou anaphylactiques (allergies plus sévères) peuvent survenir.
English: This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
French: Ce mécanisme est cohérent avec l'effet pharmacologique de la MMAE en tant qu'agent perturbateur des microtubules.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For IV use after reconstitution and dilution
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie IV après reconstitution et dilution
English: Otherwise, upon complete resolution of symptoms, infusion may be resumed at 50% of the rate achieved prior to interruption.
French: Sinon, une fois la résolution complète des symptômes obtenue, la perfusion peut être reprise à 50% du débit atteint avant l'interruption.
English: If you stop receiving Polivy
French: Si vous arrêtez de recevoir Polivy
English: Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
French: Les patients étaient stratifiés en fonction de la durée de réponse au dernier traitement précédent, ≤ 12 mois ou > 12 mois.
English: MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
French: La MMAE n'inhibe pas les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
English: Active severe infections (see section 4.4).
French: Infections sévères évolutives (voir rubrique 4.4).
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
French: Si vous développez une réaction grave, votre médecin pourra arrêter le traitement par Polivy.
English: The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
French: La solution reconstituée et la solution pour perfusion ne doivent pas être congelées ni exposées à la lumière solaire directe.
English: Determine the volume of 20 mg/mL reconstituted solution needed based on the required dose (see below):
French: Déterminer le volume de solution reconstituée à 20 mg/mL nécessaire en fonction de la dose requise (voir ci-dessous) :
English: • you have ever had liver problems
French: • vous avez déjà eu des problèmes hépatiques
English: If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
French: Si vous présentiez l'un de ces symptômes avant le traitement par Polivy, informez immédiatement votre médecin si vous constatez qu'ils ont changé.
English: For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
French: Pour le cycle suivant, perfuser Polivy pendant 90 minutes.
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
English: Randomized patients in the treatment arm received a median of 5 cycles of treatment while randomized patients in the comparator arm received a median of 3 cycles of treatment.
French: Les patients randomisés dans le bras de traitement ont reçu une médiane de 5 cycles de traitement, tandis que les patients randomisés dans le bras comparateur ont reçu une médiane de 3 cycles de traitement.
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly on the lyophilized cake.
French: Diriger le flux vers la paroi du flacon et non directement sur le lyophilisat.
English: If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
French: Si vous présentez des symptômes de neuropathie périphérique, votre médecin peut réduire votre dose.
English: In another study, two cases of serious hepatic toxicity (hepatocellular injury and hepatic steatosis) were reported and were reversible.
French: Dans une autre étude, deux cas de toxicité hépatique grave (lésion hépatocellulaire et stéatose hépatique) ont été rapportés et étaient réversibles.
English: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
French: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suisse
English: Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months
French: Bendamustine + rituximab N = 40 Durée médiane d'observation de 22 mois
English: This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
French: Ce médicament peut provoquer une inflammation ou des lésions des cellules hépatiques ayant une incidence sur la fonction normale du foie.
English: • trouble speaking
French: • difficultés à parler
English: Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
French: Les vaccins vivants ou vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément avec le traitement.
English: Avoid transportation of the prepared solution for infusion as agitation stress can result in aggregation.
French: Éviter le transport de la solution préparée pour perfusion, car l'agitation peut entraîner une agrégation.
English: Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
French: Parmi les 173 patients traités par Polivy dans l'étude GO29365, 95 (55 %) étaient âgés de 65 ans ou plus.
English: There is no experience with overdose in human clinical trials.
French: Il n'existe pas d'expérience de surdosage dans les essais cliniques chez l'homme.
English: Do not stop treatment with Polivy unless you have discussed this with your doctor.
French: N'arrêtez pas le traitement par Polivy sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
English: Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines pour évaluer votre fonction hépatique avant et régulièrement au cours du traitement.
English: Some people may develop unusual levels of some substances (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
French: Certaines personnes peuvent développer des taux inhabituels de certaines substances (comme le potassium et l'acide urique) dans le sang, en raison de la dégradation rapide des cellules cancéreuses au cours du traitement.
English: • The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
French: • La dose de départ habituelle est de 1,8 mg par kilogramme de poids corporel.
English: **6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs > 12 months)
French: **6-8 semaines après le Jour 1 du Cycle 6 ou le dernier traitement à l'étude *** Stratification par la durée de réponse au précédent traitement (≤ 12 mois vs > 12 mois)
English: The population estimate of central volume of distribution for acMMAE was 3.15 L, which approximated plasma volume.
French: L'estimation sur la population du volume central de distribution de l'acMMAE était de 3,15 L, ce qui est approximativement égal au volume plasmatique.
English: • if you are allergic to polatuzumab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au polatuzumab vedotin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
French: Les taux de métabolites de MMAE n'ont pas été mesurés dans le plasma humain.
English: • yellowing of skin or whites of your eyes
French: • Coloration jaune de votre peau ou du blanc de l'œil
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
English: The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
French: La durée de conservation totale plus les durées de transport du produit dilué ne doivent pas dépasser la durée de conservation spécifiée dans le Tableau 6 (voir rubrique 6.3).
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est destiné à une administration unique.
English: Due to the limited number of anti-polatuzumab vedotin antibody positive patients, no conclusions can be drawn concerning a potential effect of immunogenicity on efficacy or safety.
French: En raison du nombre limité de patients positifs aux anticorps anti-polatuzumab vedotin, aucune conclusion ne peut être tirée quant à un effet potentiel de l'immunogénicité sur l'efficacité ou la sécurité.
English: Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
French: Polivy n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
English: Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
French: Polivy, la bendamustine et le rituximab peuvent être administrés quel que soit l'ordre au Jour 1 de chaque cycle.
English: For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
French: Au cours du programme global de développement clinique de Polivy, le nombre total de patients ayant reçu Polivy est estimé à 588.
English: Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
French: Une technique aseptique appropriée doit être utilisée tout au long de la manipulation de ce médicament.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère en cas de problèmes associés à une modification de la sensibilité de votre peau, en particulier au niveau des mains ou des pieds, tels que :
English: Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
French: Suivre les procédures de manipulation et d'élimination appropriées (voir la rubrique 6.6).
English: Polivy is for single-use only.
French: Polivy est à usage unique.
English: Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Polivy car une petite quantité de Polivy peut passer dans le lait maternel.
English: Polivy can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
French: Polivy peut provoquer certains effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Sixty-four out of 80 patients (80%) had ECOG performance score (PS) of 0-1 and 14 out of 80 patients (18%) had ECOG PS of 2.
French: Soixante-quatre des 80 patients (80 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0-1 et 14 des 80 patients (18 %) un ECOG de 2.
English: The reconstituted solution should appear colourless to slightly brown, clear to slightly opalescent, and free of visible particulates.
French: La solution reconstituée doit être incolore à légèrement brunâtre, transparente à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
English: Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
French: Les expositions plasmatiques à la MMAE non conjuguée sont < 3% des expositions à l'acMMAE.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic and cytotoxic medicines should be used.
French: Des procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des médicaments antinéoplasiques et cytotoxiques doivent être appliquées.
English: OTHER Do not shake Cytotoxic
French: AUTRE Ne pas agiter Cytotoxique
English: Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
French: Polivy n'a pas été étudié chez les patients porteurs du VIH.
English: Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
French: Polivy ne doit pas être administré en cas d'infection sévère active.
English: Serious and severe neutropenia and febrile neutropenia have been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment.
French: Une neutropénie grave et sévère et une neutropénie fébrile ont été rapportées chez des patients traités par Polivy dès le premier cycle de traitement.
English: • discomfort or weakness.
French: • malaise ou faiblesse.
English: PN has been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment, and the risk increases with sequential doses.
French: Une NP a été rapportée chez des patients traités par Polivy dès le premier cycle de traitement, ce risque augmente avec les doses successives.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 90 minutes afterwards.
French: Votre médecin ou votre infirmière surveillera l'apparition d'effets secondaires au cours de la perfusion et dans les 30 à 90 minutes suivant son arrêt.
English: If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
French: Si vous présentez des réactions liées à la perfusion ou des lésions nerveuses, ou si vous vous sentez fatigué(e), faible ou avez une sensation de vertige (voir rubrique 4), vous ne devez pas conduire un véhicule, vous déplacer à vélo ou utiliser des outils ou machines avant la fin de la réaction.
English: Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
French: La myélosuppression est une affection au cours de laquelle la production de cellules sanguines est diminuée, conduisant à un nombre réduit de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes.
English: • have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
French: • saignements inhabituels, hématomes sous la peau, saignement plus long que d'habitude après une prise de sang, ou saignement des gencives.
English: • if a bendamustine dose reduction to 50 mg/m2 has already occurred, discontinue all treatment.
French: • si une réduction de dose de la bendamustine à 50 mg/m2 a déjà eu lieu, arrêter tous les traitements.
English: All except one patient in the pola+BR arm of the randomized Phase II were naïve to bendamustine treatment.
French: Tous les patients sauf un patient du groupe pola + BR de la phase II randomisée étaient naïfs de traitement à la bendamustine.
English: IRC: Independent Review Committee; INV: Investigator; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval, NE: Not evaluable; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modified Lugano 2014 criteria: Bone marrow confirmation of PET-CT CR required.
French: CRI : Comité de revue indépendant ; INV : Investigateur ; HR : Hazard Ratio ; IC : Intervalle de confiance, NE : Non évaluable ; CMH : Cochran-Mantel-Haenszel *Selon les critères de Lugano 2014 modifiés : Confirmation requise sur la moelle osseuse de la CR observée par TEP-TDM.
English: The most common gastrointestinal toxicity events were diarrhoea and nausea.
French: Les événements liés à une toxicité gastro-intestinale les plus fréquents étaient des diarrhées et des nausées.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Polivy in all subsets of the paediatric population for the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Polivy dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des néoplasmes à lymphocytes B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
French: Pour ces raisons, des comparaisons de l'incidence des anticorps dirigés contre le polatuzumab vedotin avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peuvent être trompeuses.