FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lorlatinib demonstrated marked antitumour activity in mice bearing tumour xenografts that express echinoderm microtubule-associated protein-like 4 (EML4) fusions with ALK variant 1 (v1), including ALK mutations L1196M, G1269A, G1202R, and I1171T.
Italian: Lorlatinib ha dimostrato una marcata attività antitumorale in topi portatori di xenotrapianti di tumore esprimenti fusioni di proteina echinodermica associata ai microtubuli di tipo 4 (EML4) con variante ALK 1 (v1), incluse le mutazioni ALK L1196M, G1269A, G1202R e I1171T.
English: In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant use of lorlatinib and rifampin, a strong CYP3A4/5 inducer, was associated with increases of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) with no increase of total bilirubin and alkaline phosphatase (see section 4.5).
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, l'uso concomitante di lorlatinib e rifampina, un potente induttore del CYP3A4/5, è stato associato ad aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) senza aumento della bilirubina totale e della fosfatasi alcalina (vedere paragrafo 4.5).
English: Atrioventricular block
Italian: Blocco atrioventricolare
English: • Second dose reduction: 50 mg taken orally once daily
Italian: • Seconda riduzione della dose: 50 mg assunti per via orale una volta al giorno
English: Among the 284 patients with PR interval < 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
Italian: Di questi, 7 pazienti avevano un PR basale > 200 msec. Tra i 284 pazienti con intervallo PR < 200 msec, il 14% aveva un prolungamento dell'intervallo PR ≥ 200 msec dopo l'inizio di lorlatinib.
English: In non-clinical studies, lorlatinib inhibited catalytic activities of non-mutated ALK and clinically relevant ALK mutant kinases in recombinant enzyme and cell-based assays.
Italian: In studi non clinici, lorlatinib ha inibito le attività catalitiche di ALK non mutata e chinasi mutanti ALK clinicamente rilevanti in saggi enzimatici e basati su cellule ricombinanti.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 25 mg o 100 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
English: The use of lorlatinib has been associated with increases in serum cholesterol and triglycerides (see section 4.8).
Italian: L'uso di lorlatinib è stato associato ad aumenti del colesterolo e dei trigliceridi sierici (vedere paragrafo 4.8).
English: Median time of occurrence of severe increase in serum cholesterol and triglycerides is 201 days (range: 42 to 518 days) and 127 days (range: 15 to 358 days), respectively.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di un aumento severo del colesterolo e dei trigliceridi sierici è rispettivamente di 201 giorni (range: da 42 a 518 giorni) e 127 giorni (range: da 15 a 358 giorni).
English: The ORR for Asians was 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) and 31.5% for non-Asians (95% CI: 21.1, 43.4).
Italian: La ORR per la popolazione asiatica è stata del 49,1% (IC al 95%: 35,1; 63,2) e del 31,5% per la popolazione non asiatica (IC al 95%: 21,1; 43,4).
English: During treatment with lorlatinib and for at least 14 weeks after the final dose, male patients with female partners of childbearing potential must use effective contraception, including a condom, and male patients with pregnant partners must use condoms.
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib e per almeno 14 settimane dopo la dose finale, i pazienti maschi con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, compreso il preservativo, e i pazienti maschi con partner in stato di gravidanza devono usare il preservativo.
English: - Swallow the tablets whole and do not crush, chew or dissolve the tablets.
Italian: - Deglutisca le compresse intere senza schiacciarle, masticarle o scioglierle.
English: If pacemaker placed, resume lorlatinib at full dose.
Italian: Se viene posizionato un pacemaker, riprendere lorlatinib a dose piena.
English: - mood or memory problems, such as change in your mood (including depression, euphoria and mood swings), irritability, aggression, agitation, anxiety or a change in your personality and episodes of confusion.
Italian: • Problemi di umore o di memoria, come cambiamenti nell'umore (compresi depressione, euforia e sbalzi d'umore), irritabilità, aggressività, agitazione, ansia o alterazione della personalità, ed episodi di confusione.
English: Weight increased
Italian: Esami diagnostici Peso aumentato
English: Lorviqua belongs to the group of medicines that inhibit an enzyme called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Italian: Lorviqua appartiene ad un gruppo di medicinali che inibiscono un enzima chiamato kinasi del linfoma anaplastico (ALK).
English: In order to further confirm the efficacy of lorlatinib in patients who progressed after alectinib or ceritinib as the first ALK TKI therapy, the MAH should conduct a prospective single arm study investigating patients in that same setting.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia di lorlatinib in pazienti la cui malattia è progredita dopo alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con TKI ALK, il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio deve condurre uno studio prospettico a singolo braccio per studiare pazienti con la stessa condizione.
English: • enzalutamide (used to treat prostate cancer)
Italian: • enzalutamide (usata nel trattamento del cancro alla prostata);
English: Lipase/Amylase increase Grade 3: Severe
Italian: Aumento di lipasi/amilasi Grado 3: Grave
English: Grade 3: Severe
Italian: Grado 3: Grave
English: For those patients who develop PR prolongation, dose modification may be required (see section 4.2).
Italian: Per i pazienti che sviluppano un prolungamento dell'intervallo PR, può essere necessario modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, potrebbe essere necessario interrompere la somministrazione o ridurre la dose.
English: Introduce or modify lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information; continue lorlatinib at same dose.
Italian: Introdurre o modificare la terapia ipolipemizzante secondo le rispettive informazioni di prescrizione; continuare lorlatinib alla stessa dose.
English: The median duration of hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 381 and 405 days, respectively.
Italian: La durata mediana di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia è stata rispettivamente di 381 e 405 giorni.
English: The recommended dose is 100 mg lorlatinib taken orally once daily.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg di lorlatinib assunti per via orale una volta al giorno.
English: • alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; or
Italian: • alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con un inibitore della tirosin chinasi (TKI) ALK; oppure
English: Based on non-clinical safety findings, male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3).
Italian: Sulla base di risultati di sicurezza non clinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con lorlatinib (vedere paragrafo 5.3).
English: If subsequent ECG does not show second degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Italian: Se l'ECG successivo non mostra un blocco AV di secondo grado, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
English: Lorviqua 25 mg is provided in blisters of 10 tablets, which are available in packs containing 90 tablets (9 blisters) or 120 tablets (12 blisters).
Italian: Lorviqua 25 mg viene fornito in blister da 10 compresse, disponibili in confezioni contenenti 90 compresse (9 blister) o 120 compresse (12 blister).
English: Concomitant administration of lorlatinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may result in reduced plasma concentrations of the CYP2B6 substrate.
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) può determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del substrato del CYP2B6.
English: If you vomit after taking Lorviqua
Italian: Se vomita dopo aver assunto Lorviqua
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
English: An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered.
Italian: Deve essere considerato un medicinale concomitante alternativo con meno potenziale di inibizione del CYP3A4/5.
English: Each pack contains 90 film-coated tablets in 9 blisters or 120 film-coated tablets in 12 blisters.
Italian: Ogni confezione contiene 90 compresse rivestite con film in 9 blister o 120 compresse rivestite con film in 12 blister.
English: h Vision disorder (including diplopia, photophobia, photopsia, vision blurred, visual acuity reduced, visual impairment, vitreous floaters).
Italian: Disturbi della vista (inclusi diplopia, fotofobia, fotopsia, visione offuscata, acuità visiva ridotta, compromissione della visione, mosche volanti nel vitreo).
English: Male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3).
Italian: La fertilità maschile può essere compromessa durante il trattamento con lorlatinib (vedere paragrafo 5.3).
English: If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, the starting lorlatinib dose of 100 mg once daily should be reduced to once daily 75 mg dose (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: Se deve essere co-somministrato un potente inibitore del CYP3A4/5, la dose iniziale di lorlatinib di 100 mg una volta al giorno deve essere ridotta a una dose giornaliera di 75 mg (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of intra-cranial response Median, months (95% CI)
Italian: Tasso di risposta obiettivo (IC 95%) Risposta completa, n Risposta parziale, n Durata della risposta intracranica Mediana, mesi (IC 95%)
English: Left ventricular ejection fraction decrease
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
English: What you need to know before you take Lorviqua
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua
English: In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit P-glycoprotein (P-gp, systemically and at the gastrointestinal [GI] tract), BCRP (GI tract), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 and OAT3 at clinically relevant concentrations.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib può avere il potenziale di inibire la P-glicoproteina (P-gp, sistemicamente e a livello del tratto gastrointestinale [GI]), BCRP (tratto GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 e OAT3 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: If you accidentally take too many tablets, tell your doctor, pharmacist or nurse right away.
Italian: Se assume accidentalmente troppe compresse, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of response Median, months (95% CI)
Italian: Tasso di risposta obiettivo (IC 95%) Risposta completa, n Risposta parziale, n Durata della risposta Mediana, mesi (IC 95%)
English: During treatment with lorlatinib and for at least 14 weeks after the final dose, male patients with female partners of childbearing potential must use effective contraception, including a condom, and male patients with pregnant partners must use condoms (see section 4.6).
Italian: Durante il trattamento con lorlatinib e per almeno 14 settimane dopo la dose finale, i pazienti maschi con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, compreso il preservativo, e i pazienti maschi con partner in stato di gravidanza devono usare il preservativo (vedere paragrafo 4.6).
English: How to store Lorviqua 6.
Italian: Come conservare Lorviqua 6.
English: Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience CNS effects (see section 4.8).
Italian: Prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari poiché i pazienti possono manifestare effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8).
English: If symptoms and the second degree AV block resolve or if patients revert to asymptomatic first degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Italian: Se i sintomi e il blocco AV di secondo grado si risolvono o se i pazienti ritornano al blocco AV di primo grado asintomatico, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
English: If severe hypercholesterolaemia and/or hypertriglyceridaemia recur despite maximal lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information, reduce lorlatinib by 1 dose level.
Italian: Se ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia gravi si ripresentano nonostante la terapia ipolipemizzante massima nel rispetto delle rispettive informazioni di prescrizione, ridurre lorlatinib di 1 livello di dose.
English: Pfizer PFE, spol.
Italian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild hepatic impairment (n = 50).
Italian: Le analisi di farmacocinetica della popolazione hanno mostrato che l'esposizione a lorlatinib non è stata significativamente modificata dal punto di vista clinico in pazienti con compromissione epatica lieve (n = 50).
English: Lorlatinib 150 mg orally once daily for 15 days decreased AUCinf and Cmax of a single oral 2 mg dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) by 61% by 50%, respectively; hence, lorlatinib is a moderate CYP3A inducer.
Italian: Lorlatinib 150 mg per via orale una volta al giorno per 15 giorni ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di una singola dose orale di 2 mg di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) del 61% e del 50%, rispettivamente; quindi, lorlatinib è un induttore moderato del CYP3A.
English: b Lipid-lowering therapy may include: HMG CoA reductase inhibitor, nicotinic acid, fibric acid derivatives, or ethyl esters of omega-3 fatty acids.
Italian: La terapia ipolipemizzante può comprendere: inibitore della HMG-CoA reduttasi, acido nicotinico, derivati dell'acido fibrico o esteri etilici di acidi grassi Omega 3.
English: Withhold lorlatinib until symptoms resolve to less than or equal to Grade 2 or baseline.
Italian: Sospendere lorlatinib fino a quando i sintomi non si risolvono fino a raggiungere un grado inferiore o uguale al Grado 2 o tornano al basale.
English: Lorviqua contains the active substance lorlatinib, a medicine that is used for treatment of adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib, un medicinale usato per trattare gli adulti con stadi avanzati di una forma di cancro ai polmoni chiamata cancro del polmone non a piccole cellule (NonSmall Cell Lung Cancer,NSCLC).
English: • mitotane (used to treat cancer of the adrenal glands)
Italian: • mitotano (usato nel trattamento del cancro delle ghiandole surrenali);
English: Oedema (including generalised oedema, oedema, oedema peripheral, peripheral swelling, swelling).
Italian: Edema (inclusi edema generalizzato, edema, edema periferico, gonfiore periferico, gonfiore).
English: Re-challenge at same lorlatinib dose while maximising lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information.
Italian: Risomministrare alla stessa dose di lorlatinib massimizzando al contempo la terapia ipolipemizzante b nel rispetto delle rispettive informazioni di prescrizione.
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild (n = 103) or moderate (n = 41) renal impairment (CLcr > 30 mL/min).
Italian: Le analisi di farmacocinetica della popolazione hanno mostrato che l'esposizione a lorlatinib non è stata significativamente modificata dal punto di vista clinico in pazienti con compromissione renale lieve (n = 103) o moderato (n = 41) (CLcr > 30 mL/min).
English: Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa:
English: Lorviqua 100 mg is provided in blisters of 10 tablets, which are available in packs containing 30 tablets (3 blisters).
Italian: Lorviqua 100 mg viene fornito in blister da 10 compresse, disponibili in confezioni contenenti 30 compresse (3 blister).
English: No information is available for lorlatinib in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili informazioni su lorlatinib in pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
English: - If your next dose is in less than 4 hours away, skip the missed tablet.
Italian: - Se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la compressa dimenticata.
English: The most common speech effect of any grade was dysarthria (4.1%), and the most common Grade 3 or 4 reaction was slow speech (0.3%).
Italian: Il disturbo della parola più comune di qualsiasi grado è stata la disartria (4,1%) e la reazione di Grado 3 o 4 più comune è stato il linguaggio lento (0,3%).
English: Lorviqua contains sodium
Italian: Lorviqua contiene sodio
English: Second degree AV block Symptomatic
Italian: Blocco AV di secondo grado Sintomatico
English: g Speech effects (dysarthria, slow speech, speech disorder).
Italian: Effetti sulla parola (disartria, linguaggio lento, disturbi della parola).
English: In vitro studies indicated that lorlatinib is a time-dependent inhibitor as well as an inducer of CYP3A4/5 and it activates the human pregnane-X-receptor (PXR), with the net effect in vivo being induction.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib è un inibitore dipendente dal tempo e un induttore del CYP3A4/5 e attiva il recettore PXR (Pregnane-X-Receptor), provocando come effetto netto in vivo l'induzione.
English: Foetal morphologic abnormalities included rotated limbs, supernumerary digits, gastroschisis, malformed kidneys, domed head, high arched palate, and dilation of ventricles of the brain.
Italian: Le anomalie morfologiche fetali includevano arti ruotati, dita sovrannumerarie, gastroschisi, malformazione dei reni, testa a cupola, palato ad arco alto e dilatazione dei ventricoli del cervello.
English: Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed after:
Italian: Lorviqua come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) la cui malattia è progredita dopo:
English: Česká republika
Italian: Slovenská republika
English: Information for lorlatinib use in patients with severe (CLcr: < 30 mL/min) renal impairment is very limited.
Italian: Le informazioni per l'uso di lorlatinib in pazienti con compromissione renale grave (CLcr: < 30 mL/min) sono molto limitate.
English: In plasma, a benzoic acid metabolite of lorlatinib resulting from the oxidative cleavage of the amide and aromatic ether bonds of lorlatinib was observed as a major metabolite, accounting for 21% of the circulating radioactivity.
Italian: Nel plasma, un metabolita dell'acido benzoico di lorlatinib risultante dalla scissione ossidativa dei legami ammidici e di esteri aromatici di lorlatinib è stato osservato come metabolita principale,
English: The IC ORR was 54.5% for Asians (95% CI: 32.2, 75.6) and 46.4% for non-Asians (95% CI: 27.5, 66.1).
Italian: La ORR IC è stata del 54,5% per la popolazione asiatica (IC al 95%: 32,2; 75,6) e del 46,4% per la popolazione non asiatica (IC al 95%:
English: In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit UGT1A1.
Italian: Studi in vitro dell'inibizione dell'UGT Studi in vitro hanno indicato che lorlatinib può avere il potenziale di inibire l'UGT1A1.
English: - hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
English: Peripheral neuropathy (including burning sensation, carpal tunnel syndrome, dysaesthesia, formication, gait disturbance, hypoaesthesia, muscular weakness, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity,
Italian: Neuropatia periferica (compresi sensazione di bruciore, sindrome del tunnel carpale, disestesia, formicolio, alterazione dell'andatura, ipoestesia, debolezza muscolare, nevralgia, neuropatia periferica, neurotossicità, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, paralisi del nervo peroneale, disturbi sensoriali).
English: Your doctor may investigate further and may decide to reduce the dose of Lorviqua.
Italian: Il medico potrebbe eseguire indagini ulteriori e decidere di ridurre la dose di Lorviqua.
English: Pneumonitis (including interstitial lung disease, pneumonitis).
Italian: Polmonite (incluse malattia polmonare interstiziale, polmonite).
English: No starting dose adjustments are recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose iniziale per pazienti con dannocompromissione renale lieve o moderata.
English: Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Italian: Pertanto, lorlatinib non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 5.2).
English: Very common Very common Very common
Italian: Molto comune Molto comune Molto comune
English: Iron oxide black (E172)
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
English: Information for lorlatinib use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min) is limited (n = 1).
Italian: Le informazioni per l'uso di lorlatinib in pazienti con compromissione renale grave (CLcr < 30 mL/min) sono limitate (n = 1).
English: k Myalgia (including musculoskeletal pain, myalgia).
Italian: Mialgia (inclusi dolore muscoloscheletrico, mialgia).
English: Lorlatinib dosing PR interval prolongation/Atrioventricular (AV) block
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR/Blocco atrioventricolare (AV)
English: Dose modification may be required for those patients who develop AV block (see section 4.2).
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose per i pazienti che sviluppano un blocco AV (vedere paragrafo 4.2).
English: Concurrent use of lorlatinib with medicinal products that are strong CYP3A4/5 inhibitors and grapefruit juice products may increase lorlatinib plasma concentrations.
Italian: L'uso concomitante di lorlatinib con medicinali potenti inibitori del CYP3A4/5 e prodotti a base di succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
English: Lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with second-degree or third-degree AV block (unless paced) or any AV block with PR interval > 220 msec. PR interval prolongation and AV block have been reported in patients receiving lorlatinib (see section 5.2).
Italian: Lorlatinib è stato studiato in una popolazione di pazienti che escludeva quelli con blocco AV di secondo o terzo grado (a meno che non avessero un pacemaker) o qualsiasi blocco AV con intervallo PR > 220 msec.