FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine in omogoča 4 odmerke po 1 mg.
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur 3 ml af lausn og gefur fjóra 1 mg skammta.
Slovenian: • bruhanje
Icelandic: Atorvastatín
Slovenian: Preglednica 2.
Icelandic: Tafla 3 SUSTAIN 2:
Slovenian: Izkušenj z uporabo semaglutida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun semaglútíðs hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: SUSTAIN 5 - Zdravilo Ozempic v primerjavi s placebom, oba v kombinaciji z bazalnim insulinom V 30-tedenskem dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju so 397 bolnikov, nezadostno urejenih z bazalnim insulinom (z metforminom ali brez), randomizirali na 0,5 mg zdravila Ozempic enkrat na teden, 1 mg zdravila Ozempic enkrat na teden ali na placebo.
Icelandic: 5 - Ozempic samanborið við lyfleysu hvort tveggja í samsettri meðferð með grunninsúlíni Í 30 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu var 397 sjúklingum með sjúkdóm sem grunninsúlín með eða án metformíns hélt illa í skefjum slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg einu sinni í viku, Ozempic
Slovenian: Učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum og heildartíðni.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Ozempic Zdravilo Ozempic je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba).
Icelandic: Ozempic er gefið með inndælingu undir húð.
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča v 30. tednu
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildum í viku
Slovenian: Kar zadeva diastolični krvni tlak, med semaglutidom in primerjalnimi zdravili ni bilo značilnih razlik.
Icelandic: Enginn marktækur munur á semaglútíði og samanburðarlyfjum kom fram fyrir þanbilsþrýsting.
Slovenian: • slabši apetit
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Slovenian: To lahko prepreči zamašitev igle, kontaminacijo, okužbo, iztekanje raztopine in netočno odmerjanje.
Icelandic: Það getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og ónákvæma skömmtun.
Slovenian: • Pritisnite na potisni gumb in ga držite, dokler se števec odmerka ne vrne na 0.
Icelandic: Ýttu á þrýstihnappinn og haltu honum niðri þar til skammtateljarinn sýnir aftur
Slovenian: Ozempic -1,3 %, z 1 mg zdravila Ozempic -1,8 % in s placebom -0,4 %.
Icelandic: 30 var -1,3% fyrir Ozempic 0,5 mg, -1,8% fyrir Ozempic 1 mg og -0,4% fyrir lyfleysu.
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganah semaglutid ni vplival na sposobnost za parjenje ali plodnost podganjih samcev.
Icelandic: Semaglútíð hafði ekki áhrif á pörun eða frjósemi karldýra í frjósemisrannsóknum á rottum.
Slovenian: Oznaka za 0,25 mg na števcu odmerka mora biti natančno poravnana s kazalnikom odmerka, da boste zagotovo dobili pravilen odmerek.
Icelandic: 0,25 mg í skammtateljaranum verður að vera í fullkomlega beinni línu við skammtavísinn til að tryggja að þú fáir réttan skammt.
Slovenian: Po sočasni uporabi z 1 mg semaglutida se je AUC0-60min paracetamola zmanjšala za 27 % in njegova Cmax za 23 %.
Icelandic: AUC0-60 mín og Cmax parasetamóls lækkuðu um 27% annars vegar og 23% hins vegar í kjölfar samhliða notkunar semaglútíðs 1 mg.
Slovenian: Učinki na prebavila
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri
Slovenian: Vsebuje 2 mg semaglutida in omogoča izključno 0,5-mg odmerek.
Icelandic: 2 mg af semaglútíði og einungis er hægt að velja 0,5 mg skammta.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko povzročijo dehidracijo (izgubo tekočine).
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta leitt til ofþornunar (vökvataps).
Slovenian: Preglednica 7.
Icelandic: Tafla 7 SUSTAIN 5:
Slovenian: Če je raztopina motna ali obarvana, injekcijskega peresnika ne smete uporabiti.
Icelandic: Ef lausnin virðist skýjuð eða lituð skaltu ekki nota lyfjapennann.
Slovenian: Začnite s preverjanjem injekcijskega peresnika: prepričajte se, da vsebuje zdravilo Ozempic 0,25 mg. Nato si oglejte spodnje ilustracije, da se boste seznanili z deli injekcijskega peresnika in igel.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Ozempic 0,25 mg, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetično retinopatijo, zdravljenih z insulinom in semaglutidom, so opažali večje tveganje za zaplete diabetične retinopatije (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjónukvilla af völdum sykursýki sem fá meðferð með insúlíni og semaglútíði hefur komið fram aukin hætta á fylgikvillum vegna sjónukvilla af völdum sykursýki (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri podganjih samicah so opažali podaljšanje estrusnega ciklusa in majhno zmanjšanje števila rumenih telesc (ovulacij) ob odmerkih, ki so bili povezani z zmanjšanjem telesne mase samic.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum kom fram aukning á lengd tímgunarhrings og lítilsháttar fækkun gulbúa (egglos) við skammta sem tengjast þyngdartapi móður.
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika Ozempic natančno preberite ta navodila.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar nákvæmlega yfir áður en áfyllti Ozempic lyfjapenninn er notaður.
Slovenian: Specifičnega protistrupa za preveliko odmerjanje semaglutida ni.
Icelandic: Sértækt mótefni gegn ofskömmtun semaglútíðs er ekki fyrir hendi.
Slovenian: Pojavnost prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila med uporabo 0,5 mg semaglutida 6,1 %, med uporabo 1 mg semaglutida 8,7 % in med uporabo placeba 1,5 %.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 6,1% sjúklinga sem fengu meðferð með semaglútíði 0,5 mg og hjá 8,7% sjúklinga sem fengu 1 mg af lyfinu, samsvarandi hlutfall fyrir lyfleysu var 1,5%.
Slovenian: Uporabo agonistov receptorjev GLP-1 lahko spremljajo neželeni učinki na prebavilih.
Icelandic: Notkun GLP-1 viðtakaörva kann að tengjast aukaverkunum frá meltingarfærum.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih do zmernih in so bili kratkotrajni.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsalvarlegar og skammvinnar.
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
Slovenian: Westport, Co Mayo Irska
Icelandic: Westport, Co Mayo Írland
Slovenian: Skrbno upoštevajte ta navodila.
Icelandic: Fylgið þessum ráðleggingum vandlega.
Slovenian: Zavihka ne obračajte ali upogibajte.
Icelandic: Ekki má snúa eða beygja flipann.
Slovenian: Večkrat kot je zdravilo injicirano, pogostejši so lahko ti učinki.
Icelandic: Því fleiri inndælingar sem þú færð, því meiri líkur á að þessi áhrif komi fram.
Slovenian: Premer vsadka je približno 0,46 mm, dolžina pa 6 mm.
Icelandic: Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
Slovenian: Skupna incidenca katarakte je bila večja po enem letu kot po prvih šestih mesecih.
Icelandic: Heildartíðni drers var hærri eftir eitt ár en eftir fyrstu 6 mánuðina.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, kdaj je najprimernejši čas za operacijo, vendar morate vedeti, da dokler niste pripravljeni za operacijo, bo vaš vid lahko enako slab ali slabši kot je bil, preden ste začeli prejemati injekcije zdravila OZURDEX.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vid ne izboljša.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar þar til sjónin batnar.
Slovenian: Če se to zgodi, se bo vaš vid poslabšal in verjetno boste potrebovali operacijo za odstranitev sive mrene.
Icelandic: Ef þetta gerist mun sjónin versna og þú þarft líklega að fara í aðgerð til að fjarlægja drerið.
Slovenian: Pomembno je, da te znake čim prej prepoznate in zdravite.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla þetta eins fljótt og auðið er.
Slovenian: Zdi se, da koncentracija deksametazona v plazmi ni povezana s starostjo, telesno maso ali spolom bolnikov.
Icelandic: Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.
Slovenian: 6) Aplikator takoj po zdravljenju varno zavrzite.
Icelandic: 6) Fargið ísetningaráhaldinu á öruggan hátt strax eftir meðferð.
Slovenian: Učinek zdravljenja so opazili pri prvi časovni točki opazovanja na 30. dan.
Icelandic: Meðferðarárangur kom fram við fyrstu athugun á 30. degi.
Slovenian: Povprečni očesni tlak v preiskovanem očesu je bil na začetku enak pri obeh zdravljenih skupinah (15,3 mmHg).
Icelandic: Meðalaugnþrýstingur í rannsóknarauganu við upphaf rannsóknar var sá sami í báðum meðferðarhópum (15,3 mmHg).
Slovenian: Tega verjetno sami ne boste opazili, zato bo zdravnik redno spremljal vaš očesni tlak in vam po potrebi predpisal zdravljenje za zniževanje očesnega tlaka.
Icelandic: Hugsanlega tekur þú ekki eftir því og þess vegna mun læknirinn fylgjast reglulega með þér og veita meðferð til að lækka augnþrýstinginn ef þörf krefur.
Slovenian: Skupno 47,3 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Icelandic: Samtals fengu 47,3% sjúklinga að minnsta kosti eina aukaverkun.
Slovenian: To je skladno z rezultati študij očesne presnove pri kuncih in opicah.
Icelandic: Það er í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á umbrotum í augum hjá kanínum og öpum.
Slovenian: Podatki o ponovnem odmerjanju v presledku, krajšem od 6 mesecev, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um endurtekið skammtabil skemmra en sex mánuðir (sjá kafla 5.1) eru mjög takmarkaðar.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Icelandic: 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun.
Slovenian: Pred injiciranjem bo zdravnik očistil oko in veko.
Icelandic: Áður en inndæling hefst mun læknirinn hreinsa augu þín og augnlok.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovenian: 1 vsadek
Icelandic: 1 vefjalyf
Slovenian: O ponovnem odmerjanjuje treba razmisliti, kadar se bolnik odzove na zdravljenje, nato pa se mu ostrina vida zmanjša, pri tem pa ponovno zdravljenje po mnenju zdravnika lahko koristi bolniku, ne da bi bil ta izpostavljen znatnemu tveganju (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Íhuga skal endurtekna skammtagjöf ef sjúklingur sýnir svörun við meðferð en síðan verður aftur minnkun á sjónskerpu og læknirinn telur að endurmeðferð geti falið í sér ávinning fyrir sjúklinginn án þess að af því stafi umtalsverð áhætta fyrir hann (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Statistična superiornost je bila izkazana do vključno 26. tedna (p ≤ 0,014), kot je prikazano v tabeli 6.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir héldust fram að og í viku 26 (p ≤ 0,014) eins og sjá má í töflu 6.
Slovenian: Vedno je treba uporabljati ustrezne aseptične tehnike injiciranja.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: V veliki večini primerov je vsadek viden.
Icelandic: Það er hægt að sjá í flestum tilfellum.
Slovenian: Iz škatle vzemite mošnjiček iz folije in preglejte morebitne poškodbe na njem (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Samo eden od 368 bolnikov je potreboval kirurški poseg zaradi katarakte med prvim zdravljenjem in trije od 302 bolnikov med drugim zdravljenjem.
Icelandic: Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og 3 sjúklingar af 302 í annarri meðferð.
Slovenian: Obisk
Icelandic: Heimsókn
Slovenian: 1) Dolgo os aplikatorja držite vzporedno z limbusom.
Icelandic: 1) Haldið langa ás ísetningaráhaldsins samsíða glærubrún (limbus).
Slovenian: Skupno je 26-tedensko študijo zaključilo 95 % bolnikov.
Icelandic: Samtals luku 95% sjúklinganna 26 vikna rannsókninni.
Slovenian: Dal vam bo tudi lokalni anestetik, da zmanjša ali prepreči kakršno koli bolečino, ki se lahko pojavi med injiciranjem.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih se pojavi poslabšanje vida, ki ga zdravilo OZURDEX ne ustavi, ne smete ponovno zdraviti.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir versnandi sjón, sem OZURDEX hefur ekki dregið úr, ættu ekki að fá meðferð aftur.
Slovenian: Izboljšanje vida je bilo obnovljeno po odstranitvi katarakte.
Icelandic: Bætt sjón kom aftur fram eftir að drer var fjarlægt.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba spremljati očesni tlak in ga zdraviti, če lečeči zdravnik meni, da je to potrebno.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með augnþrýstingi og meðhöndla hann ef læknirinn telur þess þörf.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih pride do izboljšanega vida in se ta vzdržuje, ne smete ponovno zdraviti.
Icelandic: Sjúklingar sem fá og viðhalda bættri sjón ættu ekki að fá meðferð aftur.
Slovenian: letu/zadnji obisk (%) p-vrednost
Icelandic: 3. ári/lokaheimsókn (%) P-gildi
Slovenian: Medtem ko poševni del igle držite stran od beločnice, jo potisnite približno 1 mm v beločnico, potem pa spremenite smer proti središču očesa v vitrealno votlino in potiskajte, dokler silikonski tulec ne pride v stik z očesno veznico.
Icelandic: Látið sniðbrún nálarinnar snúa frá augnhvítunni, færið nálina um 1 mm inn í augnhvítuna og beinið henni síðan í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið þar til sílíkonhólkurinn nemur við táruna.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Na dan injiciranja bo zdravnik morda uporabil antibiotične kapljice za oko, da prepreči okužbo.
Icelandic: Daginn sem inndælingin er gefin getur verið að læknirinn noti augndropa með sýklalyfi til að koma í veg fyrir sýkingu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidiranoMM/LLL
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY
Slovenian: Zdravilo OZURDEX lahko zmerno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Navodila za uporabo intravitrealnega vsadka so v poglavju 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um ísetningu vefjalyfsins til notkunar í glerhlaup í kafla 6.6.
Slovenian: Uporabe zdravila OZURDEX niso preučevali pri otrocih in mladostnikih, zato se pri njih ne priporoča.
Icelandic: Notkun OZURDEX hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Od bolnikov, ki so jih zdravili v odprti fazi, jih je 98 % prejelo injekcijo zdravila OZURDEX od 5 do 7 mesecev po prvem zdravljenju.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð á opna rannsóknartímabilinu, fengu 98% OZURDEX inndælingu á bilinu 5 til 7 mánuðum eftir upphafsmeðferðina.
Slovenian: Igla je zaščitena s pokrovčkom, vzvod pa z varnostnim jezičkom.
Icelandic: Nálin er varin með hlíf og pinninn með öryggisflipa.
Slovenian: Pri največjem deležu bolnikov, pri katerih se je očesni tlak zvišal za ≥ 10 mmHg od izhodiščne vrednosti, se je povečanje očesnega tlaka pojavilo od 45 do 60 dni po injiciranju.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu aukinn augnþrýsting um ≥10 mmHg frá upphafsgildi, var algengast að hækkunin kæmi fram á bilinu 45 til 60 dögum eftir inndælingu.
Slovenian: Če učinek injiciranja preneha, vam bodo, če to priporoči zdravnik, v oko injicirali še drugi vsadek.
Icelandic: Ef áhrif lyfsins dvína og læknirinn mælir með því, er hægt að gefa aðra inndælingu í augað.
Slovenian: Incidenca zvišanega očesnega tlaka (24,9 %) je bila podobna kot incidenca po prvem injiciranju in se je vrnila na izhodiščno vrednost do 180. dneva odprte faze.
Icelandic: Tíðni aukins augnþrýstings (24,9%) var svipuð og fram kom eftir fyrri inndælinguna og náði einnig aftur upphafsgildi fyrir 180. dag í opinni rannsókn.
Slovenian: *Te neželene učinke lahko povzroči postopek injiciranja in ne sam vsadek zdravila OZURDEX.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið af völdum inndælingarinnar og ekki sjálfs OZURDEX vefjalyfsins.
Slovenian: 60. dan
Icelandic: Dagur 60
Slovenian: Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: To bo ustvarilo stopničasto pot v beločnico.
Icelandic: Þetta myndar skábraut í gegnum hvítuna.
Slovenian: O krvavitvah v steklovino so poročali pri večjem deležu bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX in so prejemali antikoagulante (11 %), v primerjavi s tistimi, ki niso prejemali antikoagulantov (6 %).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingu í glerhlaupi hjá hærra hlutfalli sjúklinga sem fengu OZURDEX samhliða meðferð með segavarnarlyfjum (11%) samanborið við þá sem ekki fengu meðferð með segavarnarlyfjum (6%).
Slovenian: Na področju zdravljenja DME zaenkrat ni izkušenj o učinkovitosti ali varnosti večkratnega odmerjanja pri več kot 7 vsadkih.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af verkun eða öryggi endurtekinna lyfjagjafa vegna DME umfram 7 vefjalyf.
Slovenian: V študiji presnove in vitro po 18-urni inkubaciji [14C]-deksametazona s človeško roženico, šarenico ciliarnikom, žilnico, mrežnico, steklovino in tkivi beločnice niso opazili nobenih presnovkov.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á umbrotum, eftir 18 klst. meðgönguskeið [14C]-dexametasóns í vef úr hornhimnu, lithimnu-brárkleggi, æðahimnu, sjónhimnu, glerhlaupi og augnhvítu úr mönnum, fundust engin umbrotsefni.
Slovenian: Z izjemo glavobola in migrene niso bili zabeleženi nobeni sistemski neželeni učinki uporabe zdravila
Icelandic: Að undanskildum höfuðverk og mígreni komu engar almennar aukaverkanir fram við notkun
Slovenian: Profil neželenih učinkov 341 bolnikov, analiziran po drugem injiciranju zdravila OZURDEX, je bil podoben kot po prvem injiciranju.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greindust hjá 341 sjúklingi eftir aðra inndælingu af OZURDEX voru svipaðar og eftir fyrri inndælinguna.
Slovenian: En aplikator se lahko uporabi samo za zdravljenje enega očesa.
Icelandic: Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila OZURDEX povejte zdravniku, če:
Icelandic: Áður en þér er gefið OZURDEX með inndælingu skaltu láta lækninn vita:
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, jih upoštevajte za ovrednotenje možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (CSCR - central serous chorioretinopathy), o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni eins og þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, skal íhuga að meta hugsanlegar orsakir sem kunna m.a. að vera drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar eins og miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy (CSC)), sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun á altækum og staðbundnum barksterum.
Slovenian: V šestmesečni študiji pri opicah, ki so jim dali eno intravitrealno injiciranje zdravila OZURDEX, je bila koncentracija Cmax deksametazona v steklovini 100 ng/ml na 42. dan po injiciranju in 5,57 ng/ml na 91. dan. Deksametazon je bilo v steklovini mogoče zaznati šest mesecev po injiciranju.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á öpum eftir eina inndælingu OZURDEX í glerhlaup var Cmax dexametasóns í glerhlaupi 100 ng/ml á 42. degi eftir inndælingu og 5,57 ng/ml á 91. degi.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Icelandic: OZURDEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Slovenian: zvišan tlak v očesu, motnost očesne leče (katarakta), krvavitev na površini očesa*
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur, ský á augasteini (drer), blæðing á yfirborði augans*
Slovenian: 90. dan
Icelandic: Dagur 90
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na pooblaščenega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Slovenian: Pred injiciranjem je treba razkužiti kožo okoli oči, veko in površino očesa (na primer z nanosom kapljic 5-odstotne raztopine povidonjodida na očesno veznico, kot je bilo to narejeno med kliničnimi preskušanji za odobritev zdravila OZURDEX) ter uporabiti zadostno lokalno anestezijo.
Icelandic: Sótthreinsa skal húð umhverfis augun, augnlokin og yfirborð augans (til dæmis með dropum af póvidón joði 5% lausn í táru eins og gert var við klínískar rannsóknir vegna samþykkis OZURDEX) fyrir inndælingu og gefa skal fullnægjandi staðdeyfingu.
Slovenian: * označuje neželene učinke, ki so verjetno povezani s postopkom intravitralnega injiciranja (pogostnost teh neželenih učinkov je sorazmerna s številom izvedenih zdravljenj)
Icelandic: * merkir aukaverkanir sem taldar eru tengjast inndælingu í glerhlaup (tíðni þessara aukaverkana er í réttu hlutfalli við fjölda veittra meðferða).
Slovenian: Občasno lahko injiciranje zdravila OZURDEX povzroči vnetje v očesu, bolečino ali rdečino v očesu ali odstop oz. raztrganino mrežnice.
Icelandic: Einstaka sinnum getur inndæling OZURDEX valdið sýkingu í auganu, verk eða roða í auganu eða losi eða rofi á sjónhimnunni.
Slovenian: 30. dan
Icelandic: Dagur 30
Slovenian: Tako vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali pojav plavajočih motnjav v očesu (črne pike ali koprenaste črte, ki se premikajo po vidnem polju).
Icelandic: Slík bólga veldur sjónskerðingu og/eða augngruggi (svartir dílar eða mjóar rákir sem færast um sjónsviðið).
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika o tem, kako injicirati zdravilo OZURDEX, so priložene v škatli zdravila.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn um hvernig gefa skuli OZURDEX með inndælingu er að finna í öskju lyfsins.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: • Okvara vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), če ste že imeli kirurški poseg zaradi katarakte ali se niste odzvali oziroma niste primerni za druge vrste zdravljenja.
Icelandic: Sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME), ef þú hefur þegar gengist undir skurðaðgerð vegna drers eða þú hefur ekki svarað eða hentar ekki öðrum meðferðum.
Slovenian: Končni rezultat
Icelandic: Endapunktur
Slovenian: Za informacije o trenutnih izkušnjah glede varnosti večkratne uporabe več kot dveh vsadkov pri nenalezljivem uveitisu posteriornega dela očesa in okluziji retinalne vene glejte poglavje 4.8.
Icelandic: Upplýsingar um reynslu af öryggi endurtekinna lyfjagjafa fram yfir 2 ísetningar í aftari hluta augans við æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar og bláæðalokunar í sjónhimnu (retinal vein occlusion, RVO) má finna í kafla 4.8.
Slovenian: Deksametazon se na koncu presnovi v lipid in vodotopne presnovke, ki se lahko izločijo z žolčem in urinom.
Icelandic: Dexametasón umbrotnar að lokum í fitu- og vatnsleysanleg umbrotsefni sem skiljast út með galli og þvagi.