FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the National Competent Authority and implement it prior to launch in that Member State.
Portuguese: O Titular da AIM acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com a Autoridade Competente Nacional e implementa-o antes do lançamento no Estado Membro.
English: • Hypotension (low blood pressure)
Portuguese: • Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
English: This lowers the blood pressure, relieves the symptoms and improves the course of the disease.
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante que precisa de saber quando está a receber tratamento com Opsumit.
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Por favor fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: • The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
Portuguese: • A importância de dizer aos doentes para notificarem imediatamente qualquer possível gravidez que ocorra durante a utilização de Opsumit.
English: Macitentan 10 mg (N = 242)
Portuguese: Macitentano 10 mg (N = 242)
English: Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Portuguese: Macitentano não é um substrato para P-gp/MDR-1.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Portuguese: Se é alérgico à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 ‘Não tome Opsumit').
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Opsumit e regularmente (uma vez por mês) enquanto estiver a tomar Opsumit.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with macitentan in all subsets of the paediatric population for PAH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com macitentano em todos os subgrupos da população pediátrica para a HAP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Portuguese: Deve consultar-se um hepatologista.
English: • Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
Portuguese: • Brochura para o Profissional de Saúde contendo informação sobre Opsumit;
English: The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Portuguese: O metabolito ativo circula no plasma humano e pode contribuir para o efeito farmacológico.
English: Macitentan has been administered as a single dose of up to 600 mg to healthy subjects.
Portuguese: Macitentano tem sido administrado numa dose única até 600 mg a indivíduos saudáveis.
English: Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Portuguese: Opsumit é um tratamento que irá tomar de forma continuada para controlar a sua HAP.
English: Opsumit may harm the development of the foetus.
Portuguese: Opsumit pode causar danos no desenvolvimento do feto.
English: Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Portuguese: Opsumit pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início, durante ou pouco depois do tratamento.
English: It is unknown whether macitentan is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se macitentano é excretado para o leite humano.
English: • That pregnant women must not take Opsumit;
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Opsumit;
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor.
Portuguese: Assegure-se que fala de quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
English: The Healthcare Professionals brochure should contain the following key elements:
Portuguese: A brochura para o Profissional de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
English: What you need to know before you take Opsumit
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Opsumit.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Opsumit.
English: 4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective.
Portuguese: Devido ao elevado grau de ligação do macitentano às proteínas, a diálise muito provavelmente é ineficaz.
English: Monthly pregnancy tests during treatment with Opsumit are recommended to allow the early detection of pregnancy.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com Opsumit para permitir a deteção precoce de gravidez.
English: Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
Portuguese: Daí em diante, as concentrações plasmáticas de macitentano e do seu metabolito ativo diminuem lentamente, com uma semivida de eliminação aparente de aproximadamente 16 e 48 horas, respetivamente.
English: You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant.
Portuguese: Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar Opsumit e todos os meses durante o tratamento, mesmo que pense que não está grávida.
English: • The need for baseline and monthly pregnancy tests and monitoring of haemoglobin levels and liver function.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez inicial e mensais e a monitorização dos níveis de hemoglobina e da função hepática.
English: The majority of adverse reactions are mild to moderate in intensity.
Portuguese: A maioria das reações adversas são de intensidade ligeira a moderada.
English: Treatment comparison: macitentan 10 mg vs placebo
Portuguese: Comparação do tratamento: macitentano 10 mg vs placebo
English: Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo do macitentano sofreu uma redução de 26%.
English: • Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
Portuguese: • Não tome Opsumit se está grávida ou se planeia engravidar.
English: Patient Card Page 1 (front)
Portuguese: Cartão do Doente Página 1 (Capa)
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos nos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a monitorização da pressão arterial e da hemoglobina.
English: Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below.
Portuguese: As reações adversas associadas ao macitentano observadas neste estudo clínico estão listadas na tabela em baixo.
English: Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Portuguese: Não utilize Opsumit após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco e blister, após “EXP”.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.4).
Portuguese: Por este motivo, Opsumit deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.4).
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
Portuguese: • Que os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Opsumit;
English: • The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential.
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática porque Opsumit tem potencial hepatotóxico.
English: See section ‘Pregnancy and breastfeeding'.
Portuguese: Veja a secção "Gravidez e amamentação".
English: • To provide patients with the patient card;
Portuguese: • Dar aos doentes o cartão do doente;
English: • whether your liver is working properly
Portuguese: • se o seu fígado está a funcionar corretamente
English: If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tem sinais de edema pulmonar enquanto usa Opsumit, tal como um aumento repentino e importante na falta de ar e oxigénio baixo, contacte o seu médico imediatamente.
English: • Patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).
English: Opsumit contains the active substance macitentan, which belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Portuguese: Opsumit contém a substância ativa macitentano, que pertence à classe de medicamentos chamada “antagonistas dos recetores da endotelina”.
English: If you have kidney problems, talk to your doctor before using Opsumit.
Portuguese: Se tem problemas de rins, fale com o seu médico antes de usar Opsumit.
English: Intimal thickening of coronary arteries was observed at 17-fold the human exposure after 4 to 39 weeks of treatment.
Portuguese: O espessamento da íntima das artérias coronárias foi observado a exposições 17 vezes superiores à exposição para o humano, após 4 a 39 semanas de tratamento.
English: • To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
Portuguese: • Dar aos doentes informação apropriada relativa à utilização segura do medicamento;
English: Like other medicines of this class, Opsumit can induce anaemia (a reduced number of red blood cells) and can have effects on the liver.
Portuguese: Como outros medicamentos desta classe, Opsumit pode provocar anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) e afetar o fígado.
English: Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
Portuguese: Por isso, não pode tomar Opsumit se estiver grávida e também não pode engravidar enquanto estiver a tomar Opsumit.
English: a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening
Portuguese: a = com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox b = % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan Meier) c = morte por todas as causas até EOT independentemente de agravamento prévio
English: The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6).
Portuguese: O efeito do macitentano na fertilidade humana masculina é desconhecido (ver secção 4.6).
English: Opsumit can cause side effects such as headaches and hypotension (listed in section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Portuguese: Opsumit pode causar efeitos secundários tais como cefaleias e hipotensão (listados na secção 4) e os sintomas da sua condição podem também reduzir a sua capacidade de condução.
English: No testicular findings were noted in mice after treatment up to 2 years.
Portuguese: Não foram observadas alterações testiculares em ratinhos após tratamento até 2 anos.
English: • If you become pregnant or think that you may be pregnant while you are taking Opsumit, or shortly after stopping Opsumit (up to 1 month), see your doctor immediately.
Portuguese: • Se ficar grávida ou se pensa que possa estar grávida enquanto estiver a tomar Opsumit, ou pouco depois de parar de tomar Opsumit (até 1 mês), contate o seu médico imediatamente.
English: If any of these apply to you, please tell your doctor.
Portuguese: Se algum destes se aplicar a si, por favor informe o seu médico.
English: The recommended dose is 10 mg once daily.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg uma vez por dia.
English: After repeated administration, the pharmacokinetics of macitentan are dose-proportional up to and including 30 mg.
Portuguese: Após administrações repetidas, a farmacocinética do macitentano é proporcional à dose até 30 mg, inclusive.
English: • The need for monthly pregnancy tests;
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais;
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, pode sentir cefaleias, náuseas ou vómitos.
English: In rats, macitentan and its metabolites are excreted into milk during lactation (see section 5.3).
Portuguese: Em ratos, o macitentano e os seus metabolitos são excretados no leite durante a lactação (ver secção 5.3).
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Portuguese: • amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia)
English: The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
Portuguese: O aumento do TM6M alcançado com macitentano manteve-se durante todo o estudo.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos feitos em animais demonstraram a presença de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: • fatigue/malaise/weakness
Portuguese: • fadiga/mal-estar geral/fraqueza
English: The MAH shall ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Opsumit are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que antes da prescrição será facultada a todos os profissionais de saúde, que tencionam prescrever e/ou dispensar Opsumit, um Kit do Prescritor contendo o seguinte:
English: It is important that you report immediately to your prescribing doctor pregnancy or any side effects that may occur during treatment with Opsumit.
Portuguese: É importante que informe imediatamente o médico que lhe prescreveu este medicamento sobre gravidez ou qualquer efeito secundário que possam ocorrer durante o tratamento com Opsumit.
English: Opsumit should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Opsumit deve apenas ser receitado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
English: There is no clinically relevant effect of age, sex or ethnic origin on the pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite.
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou origem étnica na farmacocinética de macitentano e do seu metabolito ativo.
English: In dogs, macitentan decreased blood pressure at exposures similar to the therapeutic human exposure.
Portuguese: Em cães, o macitentano diminuiu a pressão arterial a exposições semelhantes à exposição terapêutica para o humano.
English: Caution is recommended in this population.
Portuguese: É recomendada precaução nestes doentes.
English: Treatment of juvenile rats from postnatal Day 4 to Day 114 caused reduced body weight gain leading to secondary effects on development (slight delay of descensus testis, reversible reduction of long-bone length, prolonged estrous cycle).
Portuguese: O tratamento de ratos juvenis no período pós-natal, desde o Dia 4 até ao Dia 114, causou uma redução do ganho de peso corporal que levou a efeitos secundários no desenvolvimento (atraso ligeiro da descida dos testículos, redução reversível do comprimento de ossos longos, ciclo ovulatório prolongado).
English: Use in women of childbearing potential
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar
English: In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage.
Portuguese: No caso de doenças como a HAP, há uma regulação positiva do sistema ET local e está envolvido na hipertrofia vascular e lesão de órgão.
English: The safety and efficacy of macitentan in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de macitentano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) after 6 months of treatment.
Portuguese: Foram avaliados os parâmetros hemodinâmicos num subgrupo de doentes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) após 6 meses de tratamento.
English: whether your liver is working properly
Portuguese: se o seu fígado está a funcionar corretamente
English: Macitentan inhibits the breast cancer resistance protein (BCRP) at clinically relevant intestinal concentrations.
Portuguese: Macitentano inibe a proteína de resistência do cancro de mama (BCRP) em concentrações intestinais clinicamente relevantes.
English: Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não mastigue ou parta o comprimido.
English: The most commonly reported adverse reactions are nasopharyngitis (14%), headache (13.6%) and anaemia (13.2%, see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são nasofaringite (14%), cefaleias (13,6%) e anemia (13,2%, ver secção 4.4).
English: Increased liver weight and hepatocellular hypertrophy were observed in mice, rats and dogs after treatment with macitentan.
Portuguese: Verificou-se um aumento do peso do fígado e hipertrofia hepatocelular em ratinhos, ratos e cães após tratamento com macitentano.
English: In patients with pulmonary veno-occlusive disease (obstruction of the lung veins), the use of medicines for treatment of PAH, including Opsumit, may lead to pulmonary oedema.
Portuguese: Em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva (obstrução das veias pulmonares), o uso de medicamentos para o tratamento da HAP, incluindo Opsumit, pode levar a edema pulmonar.
English: In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a exposição a macitentano e ao seu metabolito ativo não é alterada pelos alimentos, pelo que macitentano pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: • The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin;
Portuguese: • A necessidade de testes sanguíneos regulares porque Opsumit causa uma diminuição na hemoglobina;
English: Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Portuguese: Tenha este cartão sempre consigo e mostre-o a todos os médicos a que vá.
English: Opsumit is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults; it can be used on its own or with other medicines for PAH.
Portuguese: Opsumit é utilizado no tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos; pode ser utilizado isoladamente ou com outros medicamentos para a HAP.
English: The mean age of all patients was 46 years (range 12-85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18-74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%).
Portuguese: A idade média de todos os doentes foi de 46 anos (entre 12 e 85 anos de idade, incluindo 20 doentes com menos de 18 anos, 706 doentes entre 18 e 74 anos, e 16 doentes com idade igual ou superior a 75 anos) sendo a maioria dos indivíduos caucasianos (55%) e do sexo feminino (77%).
English: In both species there were cardiovascular and mandibular arch fusion abnormalities.
Portuguese: Em ambas as espécies, observaram-se anomalias cardiovasculares e de fusão do arco mandibular.
English: Endpoints & statistics
Portuguese: Objetivos & estatística
English: How to take Opsumit 4.
Portuguese: Como tomar Opsumit 4.
English: In a placebo-controlled trial in patients with PAH, the efficacy and safety of macitentan in combination with sildenafil were demonstrated.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em doentes com HAP, foram demonstradas a eficácia e a segurança do macitentano em combinação com o sildenafil.
English: In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4-12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment.
Portuguese: As reduções na concentração de hemoglobina relacionadas com macitentano, em estudos controlados com placebo, não foram progressivas e estabilizaram após as primeiras 4 a 12 semanas de tratamento, tendo permanecido estáveis durante o tratamento crónico.
English: • The need for baseline and:
Portuguese: • A necessidade de avaliação inicial e:
English: The primary endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event, up to the end of double-blind treatment, defined as death, or atrial septostomy, or lung transplantation, or initiation of intravenous (i.v.)
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até à ocorrência do primeiro evento de morbilidade ou mortalidade até ao fim do tratamento em dupla ocultação, definido como morte, ou septostomia atrial, ou transplante pulmonar, ou início de tratamento com prostanóide intravenoso (i.v.)
English: There is limited clinical experience with macitentan in patients over the age of 75 years, therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.2).
Portuguese: Existe experiência clínica limitada com macitentano em doentes com mais de 75 anos de idade, pelo que Opsumit deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.2).
English: Macitentan and its active metabolite ACT-132577 are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and ACT-132577, respectively.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo ACT-132577 têm uma boa distribuição tecidular como indicado por um volume aparente de distribuição (Vss/F) de cerca de 50 L e 40 L para macitentano e ACT-132577, respetivamente.
English: The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH.
Portuguese: A segurança do macitentano tem sido avaliada num estudo controlado com placebo a longo prazo em 742 doentes com HAP sintomática.
English: The mean treatment duration was 103.9 weeks in the macitentan 10 mg group, and 85.3 weeks in the placebo group.
Portuguese: A duração média de tratamento foi 103,9 semanas no grupo tratado com macitentan 10 mg, e 85,3 semanas no grupo tratado com placebo.
English: The safety of macitentan in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança de macitentano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi ainda estabelecida.