FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A májtranszplantáción áteső betegek különös kockázatnak vannak kitéve, mivel az akut veseelégtelenség incidenciája magas ebben a betegcsoportban.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu, þar sem tíðni bráðrar nýrnabilunar er há hjá þessum hópi.
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló rész: Posztkontrasztos képalkotás:
Icelandic: hluti fyrir heilbrigðisstarfsmenn:
Hungarian: A <Készítmény> alkalmazása engedélyezett két éves életkor feletti gyermekeknél.
Icelandic: <Heiti lyfs> er samþykkt til notkunar hjá börnum eldri en tveggja ára.
Hungarian: Egyes gadolínium tartalmú kontrasztanyagok alkalmazása kapcsán beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) olyan betegek esetében, akik súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc /1,73 m2) szenvedtek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um altæka nýrnatrefjun (nefrogenic systemic fibrosis (NSF)) sem tengist notkun ákveðinna skuggaefna sem innihalda gadólíníum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR< 30 ml/mín /1,73 m2).
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum Breyta skal núverandi upplýsingum í lyfjaupplýsingum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
Hungarian: Dinamikus képalkotás:
Icelandic: Seinkuð myndgreining:
Hungarian: Betegtájékoztató
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að lítið magn gadólíníums getur orðið eftir í líkamanum, þar á meðal í heilanum.
Hungarian: A befecskendezendő, milliliterben megadott mennyiség az Ön kilogrammban kifejezett testtömegétől függ.
Icelandic: Magnið í millílítrum sem dælt verður inn, fer eftir því hversu mikið þú vegur í kílógrömmum líkamsþyngdar.
Hungarian: Agy és gerinc
Icelandic: Heili og mæna
Hungarian: A jelintenzitás-növekedés és a nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a gadolínium felszabadul a lineáris GdCA-kból.
Icelandic: Merkjastyrkur eykst og forklínískar upplýsingar sýna að gadólíníum er losað úr línulegum gadólíníum skuggaefnum (GdCAs).
Hungarian: A bolus beadását követően azonnal.
Icelandic: Tafarlaust eftir staka inndælingu.
Hungarian: A kísérőiratokat ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> egy lineáris GdCA.
Icelandic: <Heiti virka efnis (INN)> er línulegt gadólíníum skuggaefni (GdCA).
Hungarian: A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg az ebben a pontban részletezett, testtömeg-kilogrammonkénti ajánlott dózist.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út frá líkamsþyngd sjúklingsins og skal ekki fara yfir ráðlagðan skammt á hvert kílógramm líkamsþyngdar eins og fram kemur í þessum kafla.
Hungarian: Intravénás gadobensav (a javallat korlátozása - az egyéb javallatokra vonatkozó minden hivatkozás eltávolítandó a készítmény kísérőirataiból) Alkalmazási előírás
Icelandic: Gadóbensýra til notkunar í bláæð (takmörkun á ábendingu - allar tilvísanir í aðrar ábendingar skulu fjarlægðar úr lyfjaupplýsingunum)
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Icelandic: Lyfið er eingöngu notað til sjúkdómsgreiningar.
Hungarian: Nem tapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad az agyban.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram vegna gadólíníums sem verður eftir í heilanum.
Hungarian: Mivel a <Készítmény> alkalmazása mellett lehetséges az NSF előfordulása, ezért alkalmazása kerülendő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint májtranszplantáció perioperatív időszakában, kivéve, ha az így nyerhető diagnosztikus információ feltétlenül szükséges, és kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálattal nem biztosítható.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á að altæk nýrnatrefjun geti komið fram við notkun <Heiti lyfs> skal forðast að nota það handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum á lifrarígræðslutímabilinu, nema greiningarupplýsingarnar séu nauðsynlegar og ekki fáanlegar með skyggðri segulómun án skuggaefnis.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a <Készítmény> injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um endurtekna gjöf skal ekki endurtaka inndælingu með <Heiti lyfs> nema að bilið milli inndælinga sé a.m.k. 7 dagar.
Hungarian: • A teljes test MR leképezése felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett) esetében beleértve a fej és a nyak régiót, a torachalis régiót (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzset (pancreas és máj), a törzset (gastrointestinalis traktus), retroperitonealis régió (vese, mellékvese), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszert ahol megkönnyíti az abnormális struktúrák és elváltozások azonosítását és segíti a normál szövetek diferenciálást a patológiai szövetektől (lásd 4.2 és 5.1.
Icelandic: Segulómun af öllum líkamanum hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára), þar á meðal höfði og hálssvæði, brjóstholi (þar með talið hjarta og kvenbrjóstum), kviði (brisi og lifur), kvið (meltingarvegi) (nýrum, nýrnahettum), mjaðmagrind (blöðruhálskirtili, blöðru og legi) og stoðkerfi, þar sem það auðveldar greiningu á óeðlilegum formum eða meinsemdum og hjálpar við að greina eðlilega vefi frá sjúkum vefjum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Hungarian: Segít az Ön kezelőorvosának abban, hogy azonosítsa a májat az agy/gerincet, az artériákat és a test egyéb területeit érintő bármilyen elváltozást.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að greina frávik í lifur, heila/hrygg, slagæðum eða öðrum líkamshlutum.
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> ajánlott adagja felnőtteknél és gyermekeknél 0,05 mmol/ttkg (0,1 ml/kg a 0,5 M oldatból).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af <heiti virka efnisins (INN)> hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni).
Hungarian: A felvétel készítése során nem adható egynél több adag kivéve a cardialis perfúió MR képalkotást ahol két különböző 0,05 M/ttkg dózist lehet beadni egy vizsgálathoz.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en einn skammt meðan á skönnun stendur nema við segulómun af gegnflæði hjarta þar sem gefa má tvo aðskilda 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar skammta í einni rannsókn.
Hungarian: • A szíven lévő specifikus alkalmazása közé tartozik a myocardialis perfúzió mérése farmakológiai stressz körülmények között és az életképességi diagnosztika („késleltetett javulás").
Icelandic: Sértæk notkun í hjarta er m.a. mæling á gegnflæði hjartavöðva við lyfjafræðilega streitu og greining á lífvænleika („seinkuð skygging ").
Hungarian: • Felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek esetében agyi és gerinc MRI vizsgálatoknál, ahol segíti az elváltozások könnyebb észrevehetőségét, illetve ahol a kontrasztanyag nélkül végzett vizsgálathoz képest többlet diagnosztikus információt nyújt (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Segulómun af heila og hrygg hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, þar sem það bætir greiningu á meinsemdum og gefur greiningarupplýsingar til viðbótar við þær sem fást úr segulómun án skyggningar (unenchanced MRI) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ha nincs automatikus kontraszt detektáló pulzus szekvencia bolus időzítésére, akkor a kontrasztanyagból ≤2 ml tesztbolust kell adni a megfelelő késleltetési idő meghatározására.
Icelandic: á skuggaefni er ekki notuð fyrir tímasetningu á staka skammtinum, skal nota staka prófunarinndælingu sem nemur <2 ml af lyfinu til að reikna hæfilega seinkun skönnunar.
Hungarian: 0.05 mmol/ttkg beadása két külön injekcióban (mindegyik a 0.1 ml/kg-nek megfelelően a 0.5 M oldatból) a pihenés és stressz leképezés idején.
Icelandic: Tvær aðskildar 0,05 mmól/kg líkamsþunga inndælingar (sem hvor samsvarar 0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni) við hvíldar- og streitumyndgreiningu.
Hungarian: T1-súlyozott szekvenciák, amelyeket dinamikus vagy statikus késleltetett képalkotásként kell elérni.
Icelandic: Ná þarf T1-vigtuðum röðum sem eru annað hvort hreyfi-- (dynamic) eða stöðu(static) myndgreining.
Hungarian: Az kísérőiratok vonatkozó részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredménye.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Hungarian: A beadástól számított 60 percen belül.
Icelandic: Heili og hryggur allt að 60 mínútum eftir gjöf.
Hungarian: Emlő T1 súlyozott dinamikus képalkotás kontrasztanyag bólus beadása után közvetlenül, majd legfeljebb 2 perces időbeli felbontással 6-8 percen keresztül ismételve.
Icelandic: Ná skal T1-vigtaðri, segulnæmri myndaröð í segulómun með tímaupplausn sem er 2 mínútur eða minna fyrir inndælingu með skuggaefni og hún skal endurtekin nokkrum sinnum á 5 til 8 mínútna tímabili eftir hraða inndælingu á stökum skammti með skuggaefni í bláæð.
Hungarian: Amennyiben a <Készítmény> alkalmazása nem kerülhető el, a dózis nem haladhatja meg a a 0,1 mmol/ttkg-ot az agy és gerinc, valamint az erek vagy az emlő és a teljes test MRI vizsgálata esetében, és nem haladhatja meg 0,05 mmol/testtömeg-kilogrammot a máj MR vizsgálata esetén.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast notkun <Heiti lyfs> skal skammturinn ekki vera stærri en 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar þegar hann er notaður við segulómun af heila og hrygg, æðum, brjóstum eða öllum líkamanum og ætti ekki að fara yfir 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar.
Hungarian: Enlő
Icelandic: Marklíffæri
Hungarian: 0.05 mmol/ttkg (0.1 ml/kg a 0.5 M oldatból)
Icelandic: 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Hungarian: 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Hungarian: A beadás után azonnal, tesztbolus vagy automata bolus detektáló technika alkalmazásán alapuló késleltetési idővel.
Icelandic: Tafarlaust eftir gjöf, með seinkun á skönnun sem reiknuð er út á grundvelli greiningartækni fyrir staka prófunar- eða sjálfvirka skammta.
Hungarian: Fej és a nyak régió, a torachalis régió (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzs (gastrointestinalis traktus beleértve a pancreast), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszer
Icelandic: Höfuð- og hálssvæði, brjósthol (þar með talið hjarta og kvenbrjóst), kviður (meltingarvegur, þ.m.t. bris), mjaðmagrind (blöðruhálskirtill, þvagblaðra og leg) og stoðkerfi
Hungarian: A <Készítmény> fokális májléziók kimutatására javallt, és információt nyújt a léziók jellegzetességeiről a T1-súlyozott mágneses rezonanciás képeken (MRI).
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar <Heiti lyfs> er ætlað að greina staðbundnar meinsemdir í lifur og veitir upplýsingar um eðli meinsemdar í T1-veginni segulómun (MRI).
Hungarian: 0.1 mmol/ttkg (0.2 ml/kg a 0.5 M oldatból)
Icelandic: 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar (0,2 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Hungarian: Ezt a jelenséget nem észlelték azokban az esetekben, amikor kis mennyiséget alkalmaztak, az ízületekbe fecskendezve.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram eftir gjöf á því litla magni sem gefið er með inndælingu í lið.
Hungarian: A <Készítmény> egy olyan speciális festék (vagy kontrasztanyag) ami a gadolínium nevű ritkaföldfémet tartalmazza, és mágneses rezonancia (MRI) vizsgálat során javítja a máj az agy/gerinc, az artériák és a test egyéb területeinek leképezését.
Icelandic: <Heiti lyfs> er sérstakt litarefni (eða skuggaefni) sem inniheldur hinn mjög sjaldgæfa jarðmálm gadólíníum og bætir myndir af lifur, heila/hrygg, slagæðum og öðrum líkamshlutum við segulómun.
Hungarian: Cardialis MRI
Icelandic: MRI af heila/hrygg:
Hungarian: A <Készítmény> alkalmazása előtt ajánlott minden beteg laboratóriumi vizsgálatokkal történő szűrése a vesefunkciós zavarok megítélése szempontjából.
Icelandic: Fyrir gjöf <Heiti lyfs> er mælt með því að allir sjúklingar séu skimaðir fyrir skerðingu á nýrnastarfsemi með rannsóknarstofuprófunum.
Hungarian: • Mágneses Rezonanciás Angiográfia (MRA) a szűkületek, elzáródás és szövődményeik vizsgálatára felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett)
Icelandic: Æðamyndataka með segulómun (MRA) til að meta þrengsli, lokanir og annað hliðstætt hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára).
Hungarian: Martins & Fernandes, S.A.
Icelandic: A. Martins & Fernandes, S.A.
Hungarian: Bulgária дотарем
Icelandic: Búlgaría дотарем
Hungarian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Icelandic: Nederland BV Dotarem
Hungarian: injekció
Icelandic: Injektionslösung
Hungarian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Icelandic: Gadoteric Acid 27.932g/100
Hungarian: Bracco Imaging France Multihance
Icelandic: Imaging France Multihance
Hungarian: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Icelandic: Gadodiamide 2.87g/10
Hungarian: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Icelandic: Jenapharm GmbH & Co Kg
Hungarian: Guerbet Nederland BV Artirem intraarticularis alkalmazás
Icelandic: Nederland BV Artirem notkun í lið
Hungarian: I.B melléklet - gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó, intravénás alkalmazásra szánt gyógyszerek
Icelandic: Viðauki IB - lyf sem innihalda gadodiamide, gadopentetic sýru og gadoversetamide í æð
Hungarian: B.E.Imaging.GmbH
Icelandic: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Hungarian: Bracco Imaging France Prohance
Icelandic: Imaging France Prohance
Hungarian: Dotarem Arthro intraarticularis alkalmazás
Icelandic: Dotarem Arthro notkun í lið
Hungarian: Magnograf oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Icelandic: Magnograf stungulyf/innrennslislyf , lausn
Hungarian: I.A melléklet - intravénás gadobénsavat, gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, intraartikuláris gadopentetinsavat, illetve intraartikuláris gadoterinsavat tartalmazó gyógyszerek
Icelandic: Viðauki IA - lyf sem innihalda gadobenic sýru í æð, gadobutrol, gadoteric sýru, gadoteridol, gadoxetic sýru og gadopentetic sýru í liði, og gadoteric sýru í liði
Hungarian: Gadopentetate Dimeglumine 500µmol/Ml
Icelandic: Dimeglumine 500µmol/Ml
Hungarian: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Icelandic: Gadodiamide 1.44g/5
Hungarian: C.S. Conpharm GmbH Gadopentat
Icelandic: M.C.S. Conpharm GmbH
Hungarian: Magnegita oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Icelandic: Magnegita stungulyf/innrennslislyf , lausn
Hungarian: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.31g/15
Hungarian: I. melléklet Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
Icelandic: I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi
Hungarian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.305g/15
Hungarian: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Icelandic: Imaging Italia SRL
Hungarian: гадовист
Icelandic: Ungverjaland
Hungarian: Magnevision B.E.
Icelandic: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Hungarian: Egyesült Királyság Guerbet
Icelandic: Guerbet
Hungarian: Bayer Pharma AG
Icelandic: Bayer Pharma AG Gadovist
Hungarian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Icelandic: Mallinckrodt Deutschland
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra buborékcsomagolás (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Icelandic: Þynnupakkningar (PVC/PCTFE/PVC/álþynnur)
Hungarian: 123 mg
Icelandic: 123 mg hörð hylki
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1082/001 Galafold
Icelandic: EU/1/15/1082/001 Galafold
Hungarian: A maximális expozíció 5,6 év volt.
Icelandic: Hámarksútsetning var 5,6 ár.
Hungarian: Ez segít Önnek emlékezni arra, melyik napon nem vette be a gyógyszert.
Icelandic: Þetta hjálpar þér að muna hvaða dag þú tókst ekki lyfið.
Hungarian: _?dup c.?_?dup
Icelandic: g.?_?dup c.?_?dup
Hungarian: 2016. május 26.
Icelandic: 26. maí 2016
Hungarian: A vizsgálat két periódusból állt.
Icelandic: Rannsóknin var gerð á tveimur tímabilum.
Hungarian: _?del c.?_?
Icelandic: g.?_?del c.?_?
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indigótín (E132)
Hungarian: Nem minden mutációt vizsgáltak meg.
Icelandic: Ekki hafa allar stökkbreytingar verið prófaðar.
Hungarian: Előfordulhat, hogy fejfájást és szédülést tapasztal.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir höfuðverk og sundli.
Hungarian: PVC / PCTFE / PVC/Al buborékcsomagolás.
Icelandic: PVC / PCTFE / PVC / álþynnur.
Hungarian: Egy Galafold buborékcsomagolás = 14 kemény kapszula = 28 kezelési nap
Icelandic: Einn Galafold þynnuvasi = 14 hörð hylki = 28 meðferðardagar
Hungarian: Tel.: +353 (0) 1 588 6850
Icelandic: Sími: +353 (0) 1 588 6850
Hungarian: Kezdőnap:
Icelandic: Upphafsdagsetning:
Hungarian: A 2. nap után haladjon jobbra a buborékcsomagoláson.
Icelandic: Eftir dag 2 skaltu halda áfram til hægri eftir þynnuvasanum.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és 16 év alatti serdülők esetén nem vizsgálták, ezért a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára, því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Galafold-ot
Icelandic: Ef gleymist að taka Galafold
Hungarian: A migalasztát nem befolyásolta a termékenységet nőstény patkányoknál.
Icelandic: Migalastat hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Hungarian: ISMERETLEN (delExon3_3'UTR?)
Icelandic: ÓÞEKKT (delExon3_3'UTR?)
Hungarian: ISMERETLEN (G183S)
Icelandic: ÓÞEKKT (G183S)
Hungarian: A Galafold biztonságosságát és hatásosságát 0-15 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Galafold hjá börnum á aldrinum 0 til 15 ára.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Hungarian: In vitro adatok alapján a migalasztát nem induktora a következőknek: CYP1A2, 2B6 vagy 3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er migalastat ekki virkir á CYP1A2, 2B6 eða 3A4.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Egy kapszulát vegyen be minden második nap, ugyanabban az időpontban.
Icelandic: Takið eitt hylki annan hvern dag á sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: ISMERETLEN (M267I)
Icelandic: ÓÞEKKT (M267I)
Hungarian: Azután nyomja ki a bal szélső, „1. nap" felirattal jelzett kapszulát.
Icelandic: Síðan skaltu þrýsta út hylkinu lengst til vinstri sem merkt er dagur 1.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez (ha az Amicus képviselet nem érhető el telefonon keresztül, kérjük, lépjen velünk kapcsolatba az alább megadott e-mail címeken)
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið (ef þú nærð ekki í Amicus fulltrúa þinn í síma skaltu hafa samband á netfangið hér fyrir neðan):
Hungarian: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) az ERT-csoportban.
Icelandic: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) í ERT-hópnum.
Hungarian: Ezekben az esetekben a zárójeleken belüli kérdőjelek arra utalnak, hogy az ott jelzett változásokat nem igazolták kísérleti úton, és azok hibásak lehetnek.
Icelandic: Í þessum tilvikum gefa spurningarmerkin í meðfylgjandi sviga til kynna að breytingarnar sem þar koma fram hafi ekki verið staðfestar með tilraunum og ekki er víst að þær séu réttar.
Hungarian: A teljes izotóppal jelölt dózis körülbelül 20%-a ürült ki a széklettel, amelyben a változatlan migalasztát volt az egyetlen mért komponens.
Icelandic: Um það bil 20% af heildar geislamerkta skammtinum skildust út með hægðum, þar sem óbreytt migalastat var eini mælanlegi hlutinn.
Hungarian: A migalasztát farmakokinetikai jellemzői nem tértek el jelentősen a nők és a férfiak esetében sem az egészséges önkéntesek, sem pedig a Fabry-kórban szenvedő betegek között.
Icelandic: Ekki kom fram marktækur munur á milli lyfjahvarfafræðilegra eiginleika migalastats hjá konum og körlum, hvorki hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum né hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm.
Hungarian: A GLA mutációk az egészségügyi szolgáltatók számára a www.galafoldamenabilitytable.com címen is elérhetők.
Icelandic: Einnig getur heilbrigðisstarfsfólk nálgast GLA-stökkbreytingarnar á www.galafoldamenabilitytable.com.
Hungarian: Amennyiben egy dupla mutáció ugyanazon a kromoszómán van jelen (férfiaknál és nőknél), a beteg akkor fogékony, ha a dupla mutáció szerepel a 2. táblázat egyik bejegyzéseként (például D55V/Q57L).
Icelandic: Ef tvöföld stökkbreyting er til staðar á sama litningi (hjá körlum og konum) er sjúklingurinn móttækilegur ef tvöföld stökkbreyting er til staðar í einni færslu í töflu 2 (t.d. D55V/Q57L).
Hungarian: Kezelőorvosa félévente ellenőrizni fogja az Ön állapotát és a gyógyszer hatását, amíg Ön a Galafold-ot szedi.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og hvort lyfið virki á 6 mánaða fresti á meðan þú tekur Galafold.
Hungarian: Lyukassza ki a perforált köröket azokon a napokon, amikor nem veszi be a Galafold-ot.
Icelandic: Þrýstið götuðu hringjunum út þá daga sem þú tekur ekki Galafold.
Hungarian: ISMERETLEN (Exon2_4dup?)
Icelandic: ÓÞEKKT (Exon2_4dup?)
Hungarian: A második időszak egy választható, 12 hónapos nyílt kiterjesztés volt, amelynek során minden vizsgálati alany Galafoldot kapott.
Icelandic: Seinna tímabilið var valfrjáls 12 mánaða opin framlenging þar sem allir þátttakendur fengu Galafold.
Hungarian: A Galafold-dal végzett klinikai vizsgálatokban kevés 65 éves és idősebb beteg vett részt.
Icelandic: á Galafold voru gerðar hjá fáeinum sjúklingum 65 ára og eldri.
Hungarian: Az első OLE vizsgálatba (AT1001-041) a fázis II és fázis III vizsgálatokban részt vevő betegeket vontak be, és már lezárult.
Icelandic: Fyrri OLE-rannsóknin (AT1001-041) náði til sjúklinga úr 2. og 3. stigs rannsóknum og er nú lokið.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a gyógyszer szedését.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið lyfjagjöfina.
Hungarian: A javasolt adag felnőtteknél és legalább 16 éves serdülőknél 123 mg migalasztát (1 kapszula) minden második nap egyszer, ugyanabban az időpontban.
Icelandic: Ráðlögð skammtastærð fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 123 mg af migalastati (1 hylki) einu sinni annan hvern dag, á sama tíma dags.
Hungarian: Egy egészséges férfi önkénteseknél 150 mg [
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum með 150 mg af [
Hungarian: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Icelandic: [10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a migalasztát.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er migalastat.
Hungarian: A következő napon lyukassza ki a „2. nap" feliratú perforált fehér kört.
Icelandic: Næsta dag skaltu þrýsta út gataða hvíta hringnum sem merktur er dagur 2.
Hungarian: Amennyiben egy dupla mutáció különböző kromoszómákon van jelen (csak nőknél), a beteg akkor fogékony, ha a mutációk egyike szerepel a 2. táblázatban.
Icelandic: Ef tvöföld stökkbreyting er til staðar á mismunandi litningum (aðeins hjá konum) er sjúklingurinn móttækilegur ef önnur hvor stökkbreytingin er til staðar í töflu
Hungarian: A 30 hónapnál további Galafold-kezelést kapó betegeknél az események gyakorisága (32%) hasonló volt a 18 hónapos kezelési periódussal.
Icelandic: Tíðni tilvika í sjúklingum sem fengu Galafold á 30 mánuðum (32%) var sambærileg og á 18 mánaða tímabilinu.