FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Португалия Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Estonian: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Bulgarian: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Estonian: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Bulgarian: Германия GALENpharm GmbH Wittland13
Estonian: GALENpharm GmbH Wittland13
Bulgarian: Люксембург Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Estonian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Bulgarian: 35396 Gießen
Estonian: 35396 Gießen Germany
Bulgarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut разтвор
Estonian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lahus
Bulgarian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Estonian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Bulgarian: 22,5 mg/patch пластир
Estonian: 22,5 mg/patch plaaster
Bulgarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g гел
Estonian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geel
Bulgarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Estonian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Bulgarian: Словакия Bayer Pharma AG Müllerstr.
Estonian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Bulgarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml суспензия за инжекции
Estonian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Bulgarian: 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Estonian: 28029 Madrid Spain testosterone propionate TESTEX
Bulgarian: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Estonian: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Estonian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Bulgarian: Финландия Bayer Oy Pansiontie 47
Estonian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Франция LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Estonian: Ühendkuningriik Laboratoires Besins International
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Estonian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Bulgarian: България Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Bulgarian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g гел
Estonian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geel
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Estonian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Bulgarian: 50 mg gel en sobres
Estonian: TESTOGEL 50 mg gel en sobres
Bulgarian: Nebido парентерално приложение
Estonian: Nebido parenteraalne
Bulgarian: Blackthorn Road Dublin 18
Estonian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Bulgarian: 30 mg/patch пластир
Estonian: 30 mg/patch plaaster
Bulgarian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Bulgarian: Норвегия Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Estonian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Bulgarian: Словения Ferring GmbH Wittland 11
Estonian: Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: Ирландия Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Estonian: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: 15 mg/patch пластир
Estonian: 15 mg/patch plaaster
Bulgarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Estonian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: Czech Republic estradiol/testosterone
Estonian: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Bulgarian: Финландия N.V. Organon PO BOX 20
Estonian: Organon PO BOX 20
Bulgarian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Estonian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Ferring Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Приложение I
Estonian: N.V.
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Estonian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Bulgarian: 1 g/100 g гел
Estonian: 1 g/100 g geel
Bulgarian: Финландия Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Estonian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Bulgarian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Estonian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Bulgarian: Jenapharm GmbH&CO. KG Otto-Schott-Str.15
Estonian: KG Otto-Schott-Str.15
Bulgarian: Германия Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Estonian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Bulgarian: Tostrex кожно и трансдермално приложение
Estonian: Tostrex kutaansed ja transdermaalsed preparaadid
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Estonian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Bulgarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Estonian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Bulgarian: 2 g/100 g гел
Estonian: 2 g/100 g geel
Bulgarian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulaarne süstelahus
Bulgarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg капсула перорално приложение
Estonian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Bulgarian: Германия MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Estonian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Bulgarian: 50 mg/5 g трансдермален гел
Estonian: 50 mg/5 g transdermaalne geel
Bulgarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g гел
Estonian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geel
Bulgarian: Testosterone Enantate Ampoules
Estonian: United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Bulgarian: Androгел 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Estonian: Androgel 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Estonian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Bulgarian: August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstr.
Estonian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Bulgarian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Estonian: Ühendkuningriik DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Bulgarian: Testoгел 50mg.
Estonian: Testogel 50mg.
Bulgarian: 24109 Kiel
Estonian: 24109 Kiel Germany
Bulgarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml суспензия за инжекции
Estonian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Bulgarian: Testosteronum prolongatum Jelfa
Estonian: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Bulgarian: PL 23
Estonian: Box 20
Bulgarian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Estonian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Bulgarian: Исландия Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Estonian: Tšehhi Vabariik Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Bulgarian: Testim кожно и трансдермално приложение
Estonian: Testim kutaansed ja transdermaalsed preparaadid
Bulgarian: 50 mg/sachet гел
Estonian: 50 mg/sachet geel
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Bulgarian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Estonian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln капсула, мека перорално приложение
Estonian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln pehmekapsel suukaudne
Bulgarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g гел
Estonian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geel
Bulgarian: TESTIM 50 mg transdermalni gel трансдермален гел
Estonian: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermaalne geel
Bulgarian: Axxeron cutaneous solution
Estonian: Axxeron nahalahus
Bulgarian: 25 mg/sachet гел
Estonian: 25 mg/sachet geel
Bulgarian: 2,5 mg/25 mg/ ml суспензия за инжекции
Estonian: 2,5 mg/25 mg/ ml süstesuspensioon intramuskulaarne
Bulgarian: Undestor Testocaps 40 mg капсула перорално приложение
Estonian: Undestor Testocaps 40 mg kapsel suukaudne
Bulgarian: ANDROГЕЛ 50 mg 50 mg/5 g гел
Estonian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geel
Bulgarian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Estonian: Ühendkuningriik Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Bulgarian: Люксембург Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Estonian: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Bulgarian: 25 mg/dose гел
Estonian: 25 mg/dose geel
Bulgarian: Testim кожно трансдермално приложение
Estonian: Testim kutaanne transdermaalne
Bulgarian: Testosteron-Depot GALEN 250mg
Estonian: 24109 Kiel Germany testosterone enantate Testosteron-Depot GALEN 250mg
Bulgarian: 50 mg/dose гел
Estonian: 50 mg/dose geel
Bulgarian: 1000 mg/dose инжекционен разтвор
Estonian: 1000 mg/dose süstelahus
Bulgarian: 50 mg/dosage гел
Estonian: 50 mg/dosage geel
Bulgarian: 20 февруари 2015 г.
Estonian: 20. veebruar 2015
Bulgarian: 16 декември 2014 г.
Estonian: 16. detsember 2014
Bulgarian: Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Bulgarian: Ноември 2014 г., заседание на CMDh
Estonian: Koordineerimisrühma 2014. aasta novembri koosolek
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Bulgarian: Задълбочен преглед обаче не откри никакви убедителни доказателства, че това е така.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise käigus ei leitud aga sellekohaseid veenvaid tõendeid.
Bulgarian: Свържете се с нашия пресслужител Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Bulgarian: Тел:+44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Bulgarian: На 27 март 2014 г. по искане на Естония е започнат преглед на тестостерона съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: 27. märtsil 2014 algatati Eesti taotlusel testosterooni sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ноември 2014 г.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Estonian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Bulgarian: Възможните признаци и симптоми включват: непълно полово развитие, намалена сексуална функция, безплодие, умора, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила и увеличаване на телесните мазнини.
Estonian: Võimalikud tunnused ja sümptomid on muu hulgas puudulik seksuaalne areng, vähenenud seksuaalfunktsioon, viljatus, väsimus, meeleolu langus, kerge aneemia, vähenenud lihasmass ja -jõud ning suurenenud keharasva hulk.
Bulgarian: Липсват съответни данни за безопасността и ефикасността при пациенти с хипогонадизъм, свързан с възрастта, и за установени физиологични референтни стойности при по-възрастни пациенти, и са необходими по-нататъшни проучвания.
Estonian: • Puuduvad asjakohased andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanusega seotud hüpogonadismiga patsientidel ja kindlaks määratud füsioloogilised kontrollväärtused vanematel patsientidel ning vaja on täiendavaid uuringuid.
Bulgarian: and metaanalysis. Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Estonian: Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, сигналът за повишен сърдечно-съдов риск, свързан с употребата на тестостерон, остава слаб и неубедителен.
Estonian: Võttes arvesse kõiki andmeid, on signaal testosterooni kasutamisega seotud suurenenud kardiovaskulaarse riski kohta endiselt nõrk ja ebaselge.
Bulgarian: PRAC разгледа тези проучвания, заедно с наличните данни от други проучвания и анализи, и информацията за безопасността, събрана след пускането на пазара, и установи, че доказателствата за риска от сърдечни проблеми са неубедителни: някои проучвания предполагат повишен риск, докато други не, и някои от проучванията са имали проблеми с дизайна, което ограничава заключенията, които биха могли да се извлекат от тях.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas neid uuringuid koos teistest uuringutest ja analüüsidest kättesaadava teabega ja alates turustamisest kogutud ohutusandmetega, ning leidis, et südameprobleemide tekke riski tõendid ei ole järjepidevad: mõned uuringud näitasid suurenenud riski, teised aga mitte, ning mõnes uuringus oli probleeme ülesehitusega, mis seadis piirangud järeldustele, mida neist saaks tuletada.
Bulgarian: Пациентите, на които е предписан тестостерон, трябва да информират своите лекари, ако провеждат лечение за високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът също може да повиши кръвното налягане.
Estonian: • Patsiendid, kellele on testosteroon välja kirjutatud, peavad oma arstile meelde tuletama, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi, sest testosteroon võib samuti vererõhku tõsta.
Bulgarian: Пациенти, които имат някакви притеснения относно лечението си, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са разрешени във всички държави членки на ЕС чрез национални процедури под различни търговски наименования.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on kõigis ELi liikmesriikides heaks kiidetud riikliku menetlusega eri kaubanduslike nimetuste all.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на употребата на тези лекарства при пациенти над 65-годишна възраст.
Estonian: • Nende ravimite kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без конгестивна сърдечна недостатъчност.
Estonian: • Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi tekitada raskeid tüsistusi, millele on iseloomulik turse koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Bulgarian: Редовно наблюдение е необходимо и по отношение на хемоглобина, хематокрита, функцията на черния дроб и кръвния липиден профил.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hemoglobiini ja hematokriti sisaldust, maksatalitlust ja vere lipiidide profiili.
Bulgarian: Той е вследствие на опасения във връзка със съобщения за нежелани реакции на тези лекарства върху сърцето.
Estonian: Selles käsitletakse probleeme seoses teadetega nende ravimite südamele avalduvate kõrvalnähtudega.
Bulgarian: Прегледът на данните е проведен първо от PRAC, Комитетът на EMA, отговорен за оценката на проблеми, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Estonian: Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, EMA inimravimite ohutusega seotud küsimuste hindamise eest vastutav komitee.
Bulgarian: Други констатации4-7 обаче не предоставят доказателства за връзка между тестостерона и сърдечно-съдовите събития и данните от мултинационално обсервационно регистрационно проучване (RHYME), разглеждащо резултатите по отношение на здравето на простатата при мъже, лекувани с тестостерон в продължение на 2 години, също показват сърдечно-съдови събития в рамките на очаквания обхват.
Estonian: • Teised tulemused4-7 aga ei tõenda testosterooni ja kardiovaskulaarsete juhtude seost ning testosterooniga ravitud meeste eesnäärmega seotud tervisenäitajaid üle 2 aasta jälginud rahvusvahelisest vaatlusuuringust (RHYME) saadud andmed osutavad samuti, et kardiovaskulaarsete juhtude sagedus jääb eeldatud vahemikku.
Bulgarian: Някои скорошни проучвания сочат, че употребата на тестостерон може да повиши риска от сърдечни пристъпи или други сериозни ефекти върху сърцето и кръвообращението при мъжете.
Estonian: • Mõnes hiljutises uuringus on osutatud, et testosterooni kasutamine võib suurendada mehe südameinfarkti või südamele ja vereringele mõjuvate teiste raskete toimete riski.
Bulgarian: 5. Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review
Estonian: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Bulgarian: PRAC също така отбеляза, че липсата на тестостерон може да увеличи риска от сърдечни проблеми.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis ka, et testosteroonipuudus ise võib samuti südameprobleemide tekke riski suurendada.
Bulgarian: Промените в информацията за продукта за лекарства, съдържащи тестостерон, се основават на преглед на PRAC на налични данни от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, метаанализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни за сърдечно-съдови рискове, свързани с тестостероновата терапия.
Estonian: Testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabe muudatused põhinevad testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete riskide andmetel, mis saadi kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, turustamisjärgsetest teadetest ja muust avaldatud kirjandusest ja mille vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Bulgarian: Информацията за продукта обаче трябва да се актуализира в съответствие с най-актуалните налични доказателства за безопасността и с предупреждения относно необходимостта липсата на тестостерон да бъде потвърдена от наличието на признаци и симптоми и от лабораторни изследвания, преди мъжете да бъдат подложени на лечение с тези лекарства.
Estonian: Ravimiteavet tuleb siiski ajakohastada kooskõlas uusimate kättesaadavate ohutustõenditega ja lisada hoiatused, et enne meeste ravimist nende ravimitega peab testosteroonipuudus olema kinnitatud tunnuste, sümptomite ja laborianalüüsidega.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи тестостерон, се използват за замяна на тестостерона при мъже с хипогонадизъм.
Estonian: Testosterooni sisaldavaid ravimeid kasutatakse testosterooni asendamiseks hüpogonadismiga meestel.
Bulgarian: PRAC препоръчва актуализиране на информацията за продукта в съответствие с най-новите доказателства и осигуряване на предупреждения за тези, които биха могли да бъдат изложени на повишен риск от сърдечни проблеми.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitas ajakohastada ravimiteavet kooskõlas uusimate tõenditega ja lisada hoiatused patsientidele, kellel võib olla südameprobleemide tekke suurenenud risk.
Bulgarian: CMDh1, регулаторен орган, представляващ държавите членки на ЕС, постигна единодушно съгласие, че липсват убедителни доказателства за повишен риск от сърдечни проблеми при употреба на лекарства, съдържащи тестостерон, при мъже, при които хормонът липсва (състояние, известно като хипогонадизъм).
Estonian: ELi liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 jõudis üksmeelsele järeldusele, et puuduvad järjepidevad tõendid südameprobleemide suurenenud riski kohta testosterooni sisaldavate ravimite kasutamisel hormoonpuudulikkusega (seisund, mida nimetatakse hüpogonadismiks) meestel.
Bulgarian: Прегледът е започнат, тъй като, въз основа на някои скорошни проучвания, са направени предположения за увеличаване на сърдечните проблеми при мъжете, вследствие употреба на тестостерон, в сравнение с тези, които не прилагат тестостерон.
Estonian: Läbivaatamine algatati mõnede hiljutiste uuringute tõttu, milles osutatakse südameprobleemide esinemissageduse suurenemisele testosterooni kasutavatel meestel võrreldes meestega, kes seda ei kasuta.
Bulgarian: Заместителната терапия с тестостерон трябва да се прилага само при дефицит на хормона, потвърден от клинични прояви и биохимични изследвания.
Estonian: • Testosteroonasendusravi tuleks teha vaid juhul, kui hormooni puudust on kinnitanud kliinilised tunnused ja biokeemilised analüüsid.
Bulgarian: По-специално, бяха изразени опасения по отношение на потенциално повишен риск от сърдечно-съдови събития, а именно инфаркт на миокарда при мъже, лекувани с тестостерон и с предшестващо сърдечно заболяване.1-3
Estonian: On tekkinud probleeme seoses kardiovaskulaarsete juhtude, nimelt müokardiinfarkti riski võimaliku suurenemisega meestel, keda ravitakse testosterooniga ja kellel juba on südamehaigus.1-3
Bulgarian: Като предпазна мярка, информацията за продукта на тези лекарства ще се актуализира с найновата информация относно рисковете, заедно с някои допълнителни предупреждения за безопасна употреба, и безопасността на лекарствата ще продължи да се следи отблизо.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ajakohastatakse ravimiteavet uusima riskiteabega ja mõnede lisahoiatustega ohutuks kasutamiseks ning ravimite ohutust jälgitakse jätkuvalt suure tähelepanuga.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи тестостерон, действат чрез замяна на липсващия тестостерон, което помага за възстановяване на нормалните нива на хормона, за да се гарантира нормалното развитие и функция на половата система при мъжете.
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid toimivad, asendades puuduva testosterooni, aidates taastada testosterooni normaalse sisalduse ja tagada normaalse seksuaalse arengu ja seksuaalfunktsiooni meestel.
Bulgarian: Тестостеронът е хормон, известен като андроген, отговорен за развитието и поддържането на репродуктивната функция и половите белези при мъжете.
Estonian: Testosteroon on hormoon, tuntud kui androgeen, mis tingib meeste reproduktiivfunktsiooni ja sugutunnuste väljaarenemise ja säilimise.
Bulgarian: Няма много информация за употребата на лекарства, съдържащи тестостерон, при мъже над 65-годишна възраст.
Estonian: • Testosterooni sisaldavate ravimite kasutamise kohta vanematel kui 65-aastastel meestel ei ole kuigi palju teavet.
Bulgarian: CMDh, орган, представляващ държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, одобрени чрез национални процедури в целия ЕС.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Bulgarian: Употребата на тестостерон при здрави възрастни мъже представлява неразрешена употреба в ЕС.
Estonian: Testosterooni kasutamine tervetel eakamatel meestel ei ole ELis lubatud.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са лицензирани в ЕС за лечение на мъже с необичайно ниски нива на хормона (хипогонадизъм).
Estonian: Testosterooni sisaldavad ravimid on ELis litsentsitud nende meeste raviks, kellel on hormooni ebanormaalselt vähe (hüpogonadism).
Bulgarian: При мъже с хипогонадизъм нивата на тестостерона са необичайно ниски, засягащи нормалното развитие и функция на половата система.
Estonian: Hüpogonadismiga meestel on testosterooni sisaldus ebanormaalselt väike, mõjutades normaalset seksuaalset arengut ja seksuaalfunktsiooni.
Bulgarian: Информацията за продукта също ще бъде изменена, за да стане ясно, че тези лекарства трябва да се прилагат само при мъже, при които както признаците и симптомите, така и лабораторните изследвания потвърждават необичайно ниските нива на тестостерона.
Estonian: • Samuti muudetakse ravimiteavet, märkides selgelt, et neid ravimeid tohib anda ainult meestele, kellel tunnused ja sümptomid ning laborianalüüsid kinnitavad testosterooni ebanormaalselt vähest sisaldust.