FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 10 do 18 lat, przy czym 9 pacjentów osiągnęło wiek od 13 do 17 lat w czasie trwania badania.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, pacientu vecums bija no 6 līdz 12 gadiem; pētījumu pabeidzot, pacientu vecums bija no 10 līdz 18 gadiem; 9 pacienti pētījuma laikā sasniedza 13 līdz 17 gadu vecumu.
Polish: Asfotaza alfa posiada domenę katalityczną posiadającą aktywność tkankowo niespecyficznej alkalicznej fosfatazy.
Latvian: Alfa asfotāze satur audu nespecifiskas sārmainās fosfatāzes katalītisko domēnu.
Polish: Trzymając strzykawkę jak ołówek lub rzutkę należy wprowadzić igłę w podniesiony fałd skóry, pod kątem 45º do
Latvian: 3. Šļirci turot kā zīmuli vai šautriņu, paceltajā ādā ievadiet adatu, lai tā būtu no 45º līdz 90º leņķī pret ādas virsmu.
Polish: Badanie ENB-006-09/ENB-008-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10 bija atklāts, randomizēts pētījums.
Polish: Podobnie jak u dorosłych, zalecana dawka leku Strensiq u dzieci i młodzieży wynosi 6 mg asfotazy alfa na kilogram w ciągu tygodnia.
Latvian: Ieteicamā Strensiq deva bērniem un pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem - 6 mg alfa asfotāzes uz kg reizi nedēļā.
Polish: Gdy już wszystkie pęcherzyki powietrza znajdą się na górze strzykawki, delikatnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć je ze strzykawki z powrotem do fiolki.
Latvian: Kad visi burbuļi uzpeldējuši šļirces augšā, uzmanīgi stumiet virzuli, burbuļus izvadot no šļirces atpakaļ flakonā.
Polish: Jeśli w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza, przytrzymać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i delikatnie opukiwać bok strzykawki, aż pęcherzyki zbiorą się w górnej części.
Latvian: Ja šļircē ir burbuļi, šļirci turiet ar adatu vērstu uz augšu un viegli uzsitiet pa šļirces sāniem, līdz burbuļi uzpeld augšā.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku następujących po sobie wstrzyknięć.
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt vairāk par 1 ml, jāievada vairākas injekcijas vienu uzreiz pēc otras.
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu trwania leczenia pacjentów wynosiła ponad 76 miesięcy (6,3 roku; od 1 do 79 miesięcy).
Latvian: Pabeidzot pētījumu, pacienti bija ārstējušies mediāni ilgāk par 76 mēnešiem (6,3 gadiem) (no 1 līdz 79 mēnešiem).
Polish: Badanie ENB-006-09/ENB-008-10
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10
Polish: Strensiq 100 mg/ml wstrzyknięcie asfotaza alfa s.c.
Latvian: Strensiq 100 mg/ml injekcija asfotase alfa s.c.
Polish: Nie jest on przeznaczony do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego.
Latvian: Tās nav paredzētas ievadīt intravenozas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Polish: Trzymając strzykawkę i fiolkę, wbić igłę przez jałowy gumowy korek do wnętrza fiolki.
Latvian: 1. Turot šļirci un flakonu, adatu caur sterilo gumijas blīvi ievadiet flakonā.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāizmet.
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Objętości płynu umieszczonego w fiolce wynoszą: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml oraz 1,0 ml.
Latvian: Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām Flakonos iepildītais tilpums: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml; 1,0 ml
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strensiq Jeżeli pacjent podejrzewa, że przypadkowo podana została wyższa dawka leku niż zalecana, powinien skontaktować się lekarzem w celu uzyskania porady.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Jums nejauši ievadīta lielāka Strensiq deva nekā parakstītā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Polish: • W badaniach klinicznych dotyczących hipofosfatazji zgłaszano wczesne zrośnięcie kości głowy u dzieci w wieku poniżej 5 roku życia otrzymujących lek Strensiq, jak również u pacjentów nieprzyjmujących leku.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos zīdaiņiem ar hipofosfatāziju, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, par 5 gadiem jaunākiem bērniem ziņots par agrīnu galvas kaulu saplūšanu.
Polish: Grupa 1 (n = 3) w badaniu otrzymała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie 3 dawki 1 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach od 2 do 4.
Latvian: Pētījuma 1. kohortā (n = 3) pacienti alfa asfotāzi saņēma 3 mg/kg intravenozi pirmajā nedēļā, pēc tam 3 devas pa 1 mg/kg subkutāni ik pēc nedēļas no 2. līdz 4. nedēļai.
Polish: Przeszkoleni radiolodzy przed rozpoczęciem terapii oraz po leczeniu ocenili obraz RTG nadgarstków i kolan w kierunku następujących objawów: widoczne rozszerzenie nasady kości, grubienie przynasady kości, nieregularności strefy tymczasowego kostnienia, przenikalność dla promieni rentgenowskich przynasady kości, stwardnienie przynasady kości, osteopenia, kostnienie typu „popcorn" w obrębie przynasady kości, demineralizacja odległych części przynasady kości, poprzeczny przeźroczysty pasek poniżej nasady kości oraz zmiany w stosunku do stanu początkowego w przenikalności dla promieni Roentgena w postaci języków z wykorzystaniem Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C), zgodnie z punktacją: -3=ciężkie pogorszenie, -2=umiarkowane pogorszenie, -1=niewielkie pogorzenie, 0=brak zmian, +1=niewielka poprawa, +2=znaczna poprawa, +3=prawie całkowite lub całkowite wyleczenie.
Latvian: Rentgenattēla izmaiņas no sākumstāvokļa izvērtēja, izmantojot Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalu (Radiographic Global Impression of Change rating scale), kas ir šāda: -3=smaga pasliktināšanās, -2=vidēja pasliktināšanās, -1=minimāla pasliktināšanās, 0=izmaiņas nav, +1=minimāla uzlabošanās, +2=ievērojama uzlabošanās, +3= gandrīz pilnīga vai pilnīga izveseļošanās.
Polish: Gorączka, drażliwość.
Latvian: Drudzis, uzbudināmība.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często Ból głowy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži
Polish: 35 70 mg
Latvian: 35 70 mg 0,70 ml
Polish: Kraniosynostoza
Latvian: Kraniosinostoze
Polish: W badaniu modelowym stwierdzono, że masa ciała pacjenta ma wpływ na klirens oraz objętość dystrybucji asfotazy alfa.
Latvian: Modelī konstatēja, ka ķermeņa masa ietekmē alfa asfotāzes klīrensa un izkliedes tilpuma parametrus.
Polish: Jak przechowywać lek Strensiq
Latvian: Kā uzglabāt Strensiq
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji przy stosowaniu asfotazy alfa.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar alfa asfotāzi nav veikti.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia parathormonu i wapnia w surowicy u pacjentów leczonych asfotazą alfa.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar alfa asfotāzi, ieteicams kontrolēt parathormona un kalcija koncentrācijas serumā.
Polish: Produkt Strensiq należy podawać z wykorzystaniem sterylnych, jednorazowych strzykawek i igieł iniekcyjnych.
Latvian: Strensiq jāievada ar sterilām vienreiz lietojamām šļircēm un injekcijas adatām.
Polish: Obecność asfotazy alfa w klinicznych próbkach laboratoryjnych może doprowadzić do odnotowania błędnych wartości.
Latvian: Ja alfa asfotāze ir klīniskajos laboratoriskajos paraugos, iespējami izmainīti rezultāti.
Polish: Ból mięśni.
Latvian: Muskuļu sāpes (mialģija).
Polish: W przypadku 7/11 pacjentów w pełnej grupie badanej uzyskało w 24 tygodniu wynik +2 w Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C), w porównaniu do obrazów RTG z punktu początkowego.
Latvian: Salīdzinot ar sākumstāvokļa rentgenattēliem, 24. nedēļā 7/11 pacientu, veicot pilnu analīzi, pēc Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalas (Radiographic Global Impression of Change) rezultāts bija +2. RGI-C skalas mērījumos rahīta smaguma pakāpes uzlabošanās saglabājās vismaz turpmākos 72 novērošanas mēnešus (tostarp 4 pacientiem vismaz 84 mēnešus).
Polish: Może to prowadzić do złamań kości, bólu kości oraz trudności w chodzeniu, jak również trudności z oddychaniem oraz ryzyka napadów drgawek.
Latvian: Pacientiem ir traucēta kaulu augšana un izturība, kā dēļ var rasties kaulu lūzumi, kaulu sāpes un grūtības staigāt, kā arī apgrūtināta elpošana un krampju (lēkmju) risks.
Polish: U pacjentów z hipofosfatazją zaleca się wykonywanie badań okulistycznych oraz badań ultrasonograficznych nerek w momencie rozpoczęcia leczenia i następnie okresowo.
Latvian: Hipofosfatāzijas pacientiem sākumstāvoklī un pēc tam periodiski ieteicami oftalmoloģiskie izmeklējumi un nieru izmeklējumi ar ultraskaņu.
Polish: W przypadku 5/11 pacjentów wystąpiła stała, widoczna poprawa w zakresie niedoboru wzrostu.
Latvian: 5/11 pētāmo pacientu novēroja acīmredzamu izlīdzinošu ķermeņa garuma pieaugumu.
Polish: Grupa 2 (n = 3) otrzymywała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie w 3 dawkach 2 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach 2 do 4.
Latvian: 2. kohortā (n = 3) pacienti alfa asfotāzi saņēma 3 mg/kg i/v pirmajā nedēļā, pēc tam 3 devas pa 2 mg/kg subkutāni ik pēc nedēļas no 2. līdz 4. nedēļai.
Polish: Do innych reakcji nadwrażliwości należały: wymioty, nudności, gorączka, ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, drażliwość, dreszcze, rumień skóry, wysypka, świąd i hipestezja jamy ustnej.
Latvian: Citas paaugstinātas jutības reakcijas bija vemšana, slikta dūša, drudzis, galvassāpes, piesarkums, uzbudināmība, drebuļi, ādas eritēma, izsitumi, nieze un mutes dobuma hipestēzija.
Polish: Jak wstrzykiwać lek Strensiq:
Latvian: Kā injicēt Strensiq
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu otrzymywania leczenia przez pacjentów wynosiła ponad 79 miesięcy (6,6 roku; od 1 do >84 miesięcy).
Latvian: Pētījuma pabeigšanas brīdī pacienti bija saņēmuši mediāni vairāk nekā 79 mēnešus (6,6 gadus) ilgu terapiju (no 1 līdz > 84 mēnešiem).
Polish: Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były stany w miejscu wstrzyknięcia oraz działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā un ar injekciju saistītas blakusparādības.
Polish: * wytwarzana w hodowli linii komórkowej CHO (ang. Chinese Hamster Ovary) z wykorzystaniem technik inżynierii genetycznej.
Latvian: * Iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) - šūnu kultūras.
Polish: Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania asfotazy alfa do mleka ludzkiego.
Latvian: Informācija par alfa asfotāzes izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.
Polish: Reakcje na wstrzyknięcie
Latvian: Injekcijas izraisīta reakcija
Polish: Do reakcji nadwrażliwości należą: rumień/zaczerwienienie skóry, gorączka, wysypka, świąd, drażliwość, nudności, wymioty, ból, dreszcze, hipestezja jamy ustnej, ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, częstoskurcz, kaszel oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe charakterystyczne dla anafilaksji (patrz punkt 4.4).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ietver eritēmu/apsārtumu, pireksiju/drudzi, izsitumus, niezi, uzbudināmību, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes, drebuļus, mutes dobuma hipestēziju, galvassāpes, piesarkumu, tahikardiju, klepu un anafilaksei atbilstošas pazīmes un simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1015/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1015/003
Polish: Co to jest lek Strensiq
Latvian: Kas ir Strensiq
Polish: • informacje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych.
Latvian: • informācija par blakusparādību ziņošanas sistēmu.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych danych należy zapoznać się z poniższą tabelą dawkowania.
Latvian: Detalizētu informāciju skatiet turpmāk atrodamajā dozēšanas shēmā.
Polish: Zgłaszano występowanie miejscowej lipodystrofii, w tym lipoatrofii i lipohipertrofii w miejscach wstrzyknięcia u pacjentów leczonych przez wiele miesięcy produktem STRENSIQ w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīnisko pētījumos ar STRENSIQ ārstētiem pacientiem pēc vairākiem mēnešiem tika ziņots par lokalizētu lipodistrofiju, tostarp lipoatrofiju un lipohipetrofiju, infekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • instrukcję dotyczącą samodzielnego wykonania wstrzyknięcia przez pacjenta
Latvian: • metodisks materiāls pacientam par pašinjicēšanu;
Polish: Objętość do wstrzyknięcia Kolor fiolki
Latvian: Izmantojamā flakona krāsa
Polish: 80 mg/0,8 ml
Latvian: CITA 80 mg/0,8 ml
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią punktu 3, aby poznać zalecenia dotyczące wstrzykiwania.
Latvian: Lai uzzinātu rekomendācijas injekcijām, uzmanīgi izlasiet 3. punktu.
Polish: - 3 pacjentów zmarło podczas wspomagania oddychania; - 1 pacjent wycofał zgodę na udział w badaniu.
Latvian: - 3 pacienti nomira, kamēr bija pievienoti mākslīgās elpināšanas iekārtai, - 1 pacients atsauca piekrišanu; ∙ 13 pacientiem sākumpozīcijā bija nepieciešama neinvazīva mākslīgā elpināšana.
Polish: Krok 2: Pobranie roztworu Strensiq z fiolki
Latvian: Strensiq šķīduma izvilkšana no flakona
Polish: Zmienne farmakokinetyczne określone na drodze analiz farmakokinetyki populacyjnej są reprezentatywne dla całej grupy pacjentów z hipofosfatazją w wieku od 1 dnia do 66 lat, przy podawaniu produktu podskórnie w dawce do
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē raksturotie farmakokinētikas mainīgie lielumi ataino vispārējo hipofosfatāzijas pacientu populāciju pēc šādiem rādītājiem: vecums no 1 dienas līdz 66 gadiem, subkutānas devas līdz 28 mg/kg/nedēļā un slimības sākšanās laika kohortas.
Polish: 97/109 pacjentów (89,0%) po pewnym okresie od rozpoczęcia leczenia produktem Strensiq stwierdzono obecność przeciwciał specyficznych względem leku.
Latvian: No klīniskajos pētījumos iesaistītajiem 109 hipofosfatāzijas pacientiem, par kuriem ir pieejami antivielu dati pēc sākumstāvokļa, 97/109 (89,0%) pacientiem bija pozitīvas analīzes uz antivielām pret zālēm kādā brīdī pēc Strensiq terapijas sākšanas.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg asfotazy alfa (40 mg/1 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 40 mg alfa asfotāzes (40 mg/1 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg asfotazy alfa (12 mg/0,3 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 12 mg alfa asfotāzes (12 mg/0,3 ml).
Polish: Nie ma dowodów na występowania zwapnienia pozakostnego w jakiejkolwiek innej badanej tkance.
Latvian: Nevienos citos pārbaudītajos audos nenovēroja ektopiskas pārkaļķošanās pazīmes.
Polish: Usunąć plastikową osłonkę z przygotowanej do użycia strzykawki.
Latvian: No izmantojamās šļirces noņemiet plastmasas aizsargapvalku.
Polish: Hipofosfatazja jest rzadką, ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobą o podłożu genetycznym.
Latvian: Hipofosfatāzija ir reta, smaga un iespējami letāla ģenētiska slimība, ko izraisa funkciju zuduma mutācija(as) gēnā, kas nosaka audu nespecifisko sārmaino fosfatāzi.
Polish: Sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, woda do wstrzykiwań.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēfosfāta monohidrāts, ūdens injekcijām.
Polish: Każda fiolka zawiera 28 mg asfotazy alfa (28 mg/0,7 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 28 mg alfa asfotāzes (28 mg/0,7 ml).
Polish: Substancją czynną leku jest asfotaza alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa asfotāzi.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku wstrzyknięć.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk par 1 ml, vienlaikus var ievadīt vairākas injekcijas.
Polish: Konieczne może być dodatkowe podawanie wapnia i witaminy D. Patrz punkt 5.1.
Latvian: Var būt nepieciešams papildus lietot kalciju un iekšķīgi lietojamo D vitamīnu.
Polish: Kraniosynostoza występowała u 61,3% nieleczonych pacjentów z hipofosfatazją niemowlęcą w okresie od urodzenia do piątego roku życia.
Latvian: Kraniosinostoze kā hipofosfatāzijas izpausme dokumentēta publicētā literatūrā, to novēroja 61,3% pacientu no dzimšanas līdz 5 gadu vecumam slimības dabiskas gaitas pētījumā par neārstētiem hipofosfatāzijas pacientiem, kam slimība sākusies zīdaiņa vecumā.
Polish: - 5 pacjentów w dalszym ciągu wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania, a u 4 z nich punktacja w skali RGI-C wynosiła ≤2
Latvian: Pieci no 7 pacientiem sasniedza RGI-C rezultātu ≥ 2, - 5 pacientiem turpināja invazīvu mākslīgo elpināšanu, 4 no viņiem RGI-C rezultāts bija
Polish: 25 50 mg
Latvian: 25 50 mg 0,50 ml
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži
Polish: Objawy w większości przypadków nie były oceniane jako poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowały samoistnie.
Latvian: Parasti tās novērtētas kā nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas, kas izzūd pašas.
Polish: Konieczne może być wykorzystanie wielu fiolek w celu pobrania pełnej objętości potrzebnej do podania właściwej dawki.
Latvian: Lai ievilktu visu nepieciešamo daudzumu pareizās devas iegūšanai, Jums var būt jālieto vairāki flakoni.
Polish: • Przy regularnym stosowaniu należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy różnymi regionami ciała.
Latvian: • Injicējot regulāri, injekciju vieta jāmaina - tām jābūt dažādām ķermeņa vietām, lai palīdzētu mazināt iespējamās sāpes un kairinājumu.
Polish: Efektem będzie wynik wskazujący na aktywność alkalicznej fosfatazy na poziomie wielu tysięcy jednostek na litr.
Latvian: Alfa asfotāzes ievadīšana ietekmēs slimnīcas laboratoriju regulāri veikto sārmainās fosfatāzes līmeņa serumā mērījumu; sārmainās fosfatāzes aktivitātes mērījumi serumā var sasniegt vairākus tūkstošus vienību litrā.
Polish: • Zgłaszano przypadki miejscowej lipodystrofii (złogów tkanki tłuszczowej lub zmniejszonej ilości tkanki tłuszczowej przy powierzchni skóry) po kilku miesiącach u pacjentów stosujących lek Strensiq.
Latvian: • Pēc vairākiem mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Strensiq, tika ziņots par lokalizētu lipodistrofiju (tauku uzkrāšanos vai taukaudu samazināšanos uz ādas virsmas) injekcijas vietās.
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny oraz woda do wstrzykiwań
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bardzo często Ból kończyn często
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži
Polish: Każda fiolka zawiera 18 mg asfotazy alfa (18 mg/0,45 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 18 mg alfa asfotāzes (18 mg/0,45 ml).
Polish: (> 0,5 mg/kg), stężenia asfotazy alfa były mierzalne u płodów przy wszystkich badanych dawkach.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas devas terapeitiskajā diapazonā (> 0,5 mg/kg) grūsnām pelēm alfa asfotāzes koncentrācija augļiem bija nosakāma visām pārbaudītajām devām, kas liecina, ka alfa asfotāze iekļūst caur placentu.
Polish: 11 22 mg
Latvian: 11 22 mg 0,55 ml
Polish: Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Polish: Dorośli pacjenci
Latvian: Pediatriskā populācija
Polish: Jak stosować lek Strensiq
Latvian: Kā lietot Strensiq
Polish: W czasie obserwacji historycznej grupy kontrolnej u 1/16 pacjentów wystąpiła stała, widoczna poprawa w zakresie niedoboru wzrostu.
Latvian: Vēsturisko kontroļu novērojumu periodā: 1/16 pacientu novēroja acīmredzamu izlīdzinošu auguma pieaugumu, 12/16 pacientu nenovēroja acīmredzamu izlīdzinošu auguma pieaugumu un 3/16 pacientu dati nebija pārliecinoši.
Polish: Stany w miejscu podania podczas podawania leku lub w godzinach następujących po wstrzyknięciu (może prowadzić do zaczerwienienia, odbarwienia, swędzenia, bólu, złogów tkanki tłuszczowej lub zmniejszonej ilość tkanki tłuszczowej przy powierzchni skóry, hipopigmentacji skóry i (lub) obrzęku).
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Reakcijas injekcijas vietā zāļu injicēšanas laikā vai dažās stundās pēc tās (kas var izraisīt apsārtumu, krāsas izmaiņu, niezi, sāpes, tauku uzkrāšanos vai taukaudu samazināšanos uz ādas virsmas, ādas hipopigmentāciju un/vai pietūkumu).
Polish: Kiedy nie stosować leku Strensiq
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Strensiq
Polish: Kamienie nerkowe (kamica nerkowa).
Latvian: Nierakmeņi (nefrolitiāze).
Polish: - 2 pacjentów wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania, a u 1 pacjenta w dalszym ciągu stosowano nieinwazyjne wspomaganie oddychania; wszyscy 3 pacjenci zmarli, a punktacja w skali RGI-C wynosiła u nich <2.
Latvian: 9 no 10 pacientiem sasniedza RGI-C rezultātu ≥ 2, bet tikai 1 sasniedza RGI-C rezultātu < 2. - 2 pacientiem bija nepieciešama invazīva mākslīgā elpināšana un 1 pacientam turpināja neinvazīvu mākslīgo elpināšana, visi 3 pacienti nomira ar RGI-C rezultātu < 2. Neārstētu zīdaiņa vecuma hipofosfatāzijas pacientu raksturīgā anamnēze liecina par augstiem mirstības rādītājiem, ja nepieciešama mākslīgā elpināšana.
Polish: Zaleca się okresowe kontrole (włączając w to badanie dna oka w kierunku oznak tarczy zastoinowej) oraz natychmiastową interwencje w przypadku zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego u pacjentów z hipofosfatazją w wieku poniżej 5 lat.
Latvian: Hipofosfatāzijas pacientiem, kas nav sasnieguši 5 gadu vecumu, ieteicama periodiska kontrole (tostarp fundoskopiskā izmeklēšana redzes nerva diska tūskas pazīmju konstatēšanai) un tūlītēja iejaukšanās, ja ir paaugstināts intrakraniālais spiediens.
Polish: Zaburzenia naczyniowe często
Latvian: Kontūzija bieži
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Polish: Wyrzucić igłę z osłoną zabezpieczającą do pojemnika na ostre przedmioty.
Latvian: Adatu ar aizsargvāciņu ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Polish: Usunąć osłonę zabezpieczającą z fiolki leku Strensiq.
Latvian: 3. No Strensiq flakona noņemiet aizsargvāciņu.
Polish: Pacjenci poddani zostali biopsji z talerza kości biodrowej jako część grupy kontrolnej lub przed i po ekspozycji na asfotazę alfa: - Grupa kontrolna, standardowa opieka (5 pacjentów podlegających ocenie): średnia (SD) czasu opóźnienia mineralizacji wyniosła 226 (248) dni w punkcie początkowym oraz 304 (211) dni w tygodniu 24.
Latvian: Kā daļa no kontroles grupas vai pirms un pēc alfa asfotāzes lietošanas pacientiem veica biopsiju cauri zarnu kaula šķautnēm: - kontroles grupa, standarta aprūpe (5 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 226 (248) dienas un 24 nedēļā 304 (211) dienas; - 0,3 mg/kg/dienā alfa asfotāzes grupā (4 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 1236 (1468) dienas un 48. nedēļā 328 (200) dienas; - 0,5 mg/kg/dienā alfa asfotāzes grupā (5 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 257 (146) dienas un 48. nedēļā 130 (142) dienas.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach bardzo często Kontuzje często
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas ļoti bieži
Polish: 16 32 mg
Latvian: 16 32 mg 0,80 ml
Polish: Zwapnienie pozakostne
Latvian: Ektopiska pārkaļķošanās
Polish: Zaczerwienienie skóry (rumień).
Latvian: Ādas apsārtums (eritēma).
Polish: Każda fiolka zawiera 0,3 ml roztworu i 12 mg asfotazy alfa (40 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 0,3 ml šķīduma un 12 mg alfa asfotāzes (40 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 0,7 ml roztworu i 28 mg asfotazy alfa (40 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 0,7 ml šķīduma un 28 mg alfa asfotāzes (40 mg/ml).
Polish: Aneks IV
Latvian: IV Pielikums
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība rekomendētajai, izņēmuma kārtā izsniegtajai zāļu reģistrācijas apliecībai ir labvēlīga, kā turpmāk izskaidrots Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
Latvian: Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par:
Polish: • przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach
Latvian: • Izņēmuma kārtā izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību