FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At steady-state, the mean (CV%) Cmax and AUC values for the major active metabolite, N-desmethyl apalutamide, were 5.9 µg/mL (18%) and 124 µg.h/mL (19%), respectively.
Slovak: %) Cmax a AUC pre hlavný aktívny metabolit, N-demetyl apalutamid, 5,9 μg/ml (18
English: Drug transporters
Slovak: Transportéry liekov
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of apalutamide.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
English: Each bottle contains 120 film-coated tablets and a total of 6 g of silica gel desiccant.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 filmom obalených tabliet a celkovo 6 g silikagélového vysúšadla.
English: Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular.
Slovak: Kožná vyrážka zahŕňala vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, žihľavku, svrbiacu vyrážku, makulárnu vyrážku, konjunktivitídu, multiformný erytém, papulárnu vyrážku, exfoliáciu kože, vyrážku na genitáliách, erytematóznu vyrážku, stomatitídu, liekovú erupciu, ulceráciu v ústach, pustulárnu vyrážku, pľuzgier, papulu, pemfigoid, kožnú eróziu a pľuzgierovitú vyrážku.
English: Mean (CV%) AUC metabolite/parent drug ratio for N-desmethyl apalutamide following repeat-dose administration was about 1.3 (21%).
Slovak: N-demetyl apalutamid po podaní opakovanej dávky bol asi 1,3 (21
English: Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
Slovak: U pacientov užívajúcich Erleadu boli pozorované zlomeniny kostí.
English: However, seizures have been reported in patients taking Erleada.
Slovak: U pacientov užívajúcich Erleadu boli však zaznamenané záchvaty.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet)
Slovak: BLISTER 60 mg (12 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
English: For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 22% while AUC was again similar.
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 22
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
English: Following a single oral administration of radiolabeled apalutamide, 89% of the radioactivity was recovered up to 70 days post-dose: 65% was recovered in urine (1.2% of dose as unchanged apalutamide and 2.7% as N-desmethyl apalutamide) and 24% was recovered in feces (1.5% of dose as unchanged apalutamide and 2% as N-desmethyl apalutamide).
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne označeného apalutamidu sa 89 % rádioaktivity zistilo do 70 dní po podaní dávky: 65 % sa zistilo v moči (1,2
English: Medical castration with gonadotropin releasing hormone analogue (GnRHa) should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Slovak: U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRHa).
English: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet)
Slovak: BLISTER 60 mg (16 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
English: Mean absolute oral bioavailability is approximately 100%, indicating that apalutamide is completely absorbed after oral administration.
Slovak: %, čo znamená, že apalutamid sa po perorálnom podaní úplne absorbuje.
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 21% while AUC increased by 68% following co-administration of apalutamide 240 mg single dose with gemfibrozil (strong CYP2C8 inhibitor).
Slovak: %, zatiaľ čo hodnota AUC sa zvýšila o 68 % po súbežnom podaní jednorazovej dávky apalutamidu 240 mg a gemfibrozilu (silný inhibítor CYP2C8).
English: For the active moieties (sum of apalutamide plus the potency adjusted active metabolite), Cmax decreased by 21% while AUC increased by 45%.
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 21
English: When substrates of
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
English: • broken bones
Slovak: • zlomenina kostí
English: • treat epilepsy (e.g. phenytoin, valproic acid)
Slovak: • liečbu epilepsie (napr. fenytoín, kyselina valproová)
English: Post-progression survival (PFS-2, defined as the time to disease progression after first subsequent therapy or death) was longer for subjects treated with Erleada compared to those treated with placebo (HR = 0.489; 95%CI: 0.361, 0.662; p < 0.0001).
Slovak: Prežitie po progresii (PFS-2, definované ako čas do progresie ochorenia po prvej následnej liečbe alebo do úmrtia) bolo dlhšie u pacientov liečených Erleadou v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (HR =
English: Patients should be treated, if appropriate, after initiating Erleada for these conditions according to established treatment guidelines.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, po začatí liečby Erleadou majú byť pacienti liečení podľa stanovených liečebných postupov.
English: You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine.
Slovak: Keď začínate užívať nový liek, majte vyhotovený zoznam názvov liekov, ktoré užívate, a tento zoznam ukážte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Taking Erleada
Slovak: Užívanie Erleady
English: ibutilide)
Slovak: dofetilid, ibutilid)
English: Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Erleady so silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, klaritromycín) nie je potrebná úprava úvodnej dávky, má sa však zvážiť zníženie dávky Erleady na základe znášanlivosti (pozri časť 4.2).
English: • you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia)
Slovak: • máte akékoľvek srdcové alebo cievne ochorenie, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia)
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor).
Slovak: %, zatiaľ čo hodnota AUC bola podobná po súbežnom podaní jednorazovej dávky Erleady 240 mg a itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A4).
English: • lower blood glucose (e.g. repaglinide)
Slovak: • zníženie hladiny glukózy v krvi (napr. repaglinid)
English: • treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine)
Slovak: • liečbu sennej nádchy a alergií (napr. fexofenadín)
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Slovak: Pacienti boli rozdelení medzi liečebné skupiny rovnomerne podľa nasledujúcich demografických charakteristík a východiskových charakteristík ochorenia.
English: A drug-drug interaction study using a cocktail approach showed that co-administration of Erleada with single oral doses of sensitive transporter substrates resulted in a 30% decrease in the AUC of fexofenadine (P-gp substrate) and 41% decrease in the AUC of rosuvastatin (BCRP/OATP1B1 substrate) but had no impact on Cmax.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu sa ukázalo, že súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov transportérov viedlo k 30 % zníženiu hodnoty AUC fexofenadínu (substrát P-gp) a 41
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
Slovak: 112 filmom obalených tabliet
English: • feeling very tired
Slovak: • pocit silnej únavy
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
English: How to take Erleada
Slovak: Ako užívať Erleadu
English: No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Slovak: %, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 45 %. Pri súbežnom podávaní Erleady so silným inhibítorom CYP2C8 (napr. gemfibrozil, klopidogrel) nie je potrebná úprava úvodnej dávky, má sa však zvážiť zníženie dávky Erleady na základe znášanlivosti (pozri časť 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 60 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI 60 mg
English: A total of 1207 subjects with NM-CRPC were randomised 2:1 to receive either apalutamide orally at a dose of 240 mg once daily in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (medical castration or prior surgical castration) or placebo with ADT in a multicenter, double-blind, clinical study (Study ARN-509-003).
Slovak: Celkovo bolo 1207 subjektov s nmCRPC randomizovaných v pomere 2:1 a následne dostávali buď apalutamid perorálne v dávke 240 mg jedenkrát denne v kombinácii s androgénnou deprivačnou liečbou (ADT)
English: The side effects for Erleada include seizures.
Slovak: Erleada zahŕňajú záchvaty.
English: Medicinal products which prolong the QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Erleada with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g., quinidine, disopyramide) or class III (e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics (e.g. haloperidol), etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Slovak: Torsade de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napríklad chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká (napr. haloperidol) atď., má byť starostlivo zvážené (pozri časť 4.4).
English: 24 film-coated tablets each.
Slovak: 24 filmom obalených tabliet v jednom puzdre
English: Following administration of 240 mg once daily, apalutamide steady state was achieved after 4 weeks and the mean accumulation ratio was approximately 5-fold relative to a single dose.
Slovak: Po opakovanom dávkovaní jedenkrát denne sa expozícia apalutamidu (Cmax a plocha pod krivkou koncentrácie [AUC]) zvýšila proporcionálne k dávke v rozmedzí dávok od 30 do 480 mg. Po podaní 240 mg jedenkrát denne bol ustálený stav apalutamidu dosiahnutý po 4 týždňoch a priemerný akumulačný pomer bol približne 5-násobný v porovnaní s jednorazovou dávkou.
English: Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each.
Slovak: Jedna škatuľa na 28 dní obsahuje 112 filmom obalených tabliet v 4 kartónových puzdrách po 28 filmom obalených tabliet.
English: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silicified)
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Sodná soľ kroskarmelózy Acetátosukcinát hypromelózy
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common: fracture+ very common: arthralgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté: zlomenina veľmi časté: artralgia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté: únava Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté: úbytok hmotnosti
English: If a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction is experienced by the patient, dosing should be held rather than permanently discontinuing treatment until symptoms improve to ≤ Grade 1 or original grade, then should be resumed at the same dose or a reduced dose (180 mg or 120 mg), if warranted.
Slovak: 1. stupeň alebo východiskový stupeň, potom sa má pokračovať v rovnakej alebo zníženej dávke (180 mg alebo 120 mg), ak je to opodstatnené.
English: Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each.
Slovak: Jedna škatuľa na 30 dní obsahuje 120 filmom obalených tabliet v 5 kartónových puzdrách po 24 filmom obalených tabliet.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel.:
English: In Study ARN-509-003, fracture was reported for 11.7% of patients treated with Erleada and 6.5% of patients treated with placebo.
Slovak: V štúdii ARN-509-003 bola zlomenina hlásená u 11,7
English: 28 film-coated tablets each.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet v jednom puzdre
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
Slovak: • neobvyklý záznam o činnosti srdca na EKG (elektrokardiogram)
English: A dedicated hepatic impairment study compared the systemic exposure of apalutamide and N- desmethyl apalutamide in subjects with baseline mild hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class A, mean score = 5.3) or moderate hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class B, mean score = 7.6)
Slovak: Štúdia zameraná na poruchu funkcie pečene porovnávala systémovú expozíciu apalutamidu a Ndemetyl apalutamidu u pacientov s východiskovou miernou poruchou funkcie pečene (N =
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
Slovak: ŠKATUĽA 60 mg (FĽAŠA)
English: • treat thyroid conditions (e.g. levothyroxine)
Slovak: • liečbu ochorení štítnej žľazy (napr. levotyroxín)
English: (1) Press and hold
Slovak: Stlačte a podržte
English: Flip open
Slovak: Vyklopením otvorte
English: Fill in your weekdays Start date:
Slovak: Dátum začatia:
English: In the apalutamide arm, 62 (7.7%) subjects died compared to 42 (10.5%) subjects in the placebo arm.
Slovak: V skupine s apalutamidom zomrelo 62 (7.7
English: • treat gout (e.g. colchicine)
Slovak: • liečbu dny (napr. kolchicín)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
Slovak: VONKAJŠIE PUZDRO 60 mg (28 dní)
English: No dose adjustment is necessary for patients with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively).
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
Slovak: VONKAJŠIE PUZDRO 60 mg (30 dní)
English: • Each 28-day carton contains 112 film coated tablets in 4 cardboard wallet packs of
Slovak: Jedna škatuľa na 28 dní obsahuje 112 filmom obalených tabliet v 4 kartónových puzdrách po 28
English: Talk to your doctor if you have any questions about contraception.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa antikoncepcie, porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: Contents of the pack and other information What Erleada contains
Slovak: Ako vyzerá Erleada a obsah balenia
English: • Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of
Slovak: Jedna škatuľa na 30 dní obsahuje 120 filmom obalených tabliet v 5 kartónových puzdrách po 24
English: Seizure
Slovak: • svrbenie
English: In vitro, apalutamide and its N-desmethyl metabolite are substrates for P-gp.
Slovak: In vitro apalutamid a jeho metabolit
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
Slovak: Janssen-Cilag International NV
English: Skin rash led to Erleada treatment discontinuation in 9% of patients who experienced skin rash.
Slovak: u 9 % pacientov, u ktorých sa vyskytla kožná vyrážka.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
English: C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
Slovak: C v plazme a predstavovali 45 %, 44 % a 3 % celkovej hodnoty AUC rádioaktívneho uhlíka
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (28 days)
Slovak: VNÚTORNÉ PUZDRO 60 mg (28 dní)
English: Subjects treated with Erleada and ADT showed significant improvement over those treated with ADT alone for the following secondary endpoints of time to metastasis (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), progression-free survival (PFS) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p < 0.0001); time to symptomatic progression (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p < 0.0001); and a trend for overall survival (OS) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.0742).
Slovak: 0,45, 95 % IS: 0,32, 0,63; p <0,0001) a trend celkového prežitia (OS)
English: versus healthy controls with normal hepatic function (N=8).
Slovak: 8, trieda B podľa Childa-Pugha, priemerné skóre = 7,6) v porovnaní s kontrolnými zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene (N =
English: Falls have been observed in patients taking Erleada.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie toxicita ≥
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (30 days)
Slovak: VNÚTORNÉ PUZDRO 60 mg (30 dní)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1342/002
Slovak: EU/1/18/1342/002
English: At steady-state, mean (CV%) Cmax and AUC values for apalutamide were 6 µg/mL (28%) and 100 µg.h/mL (32%), respectively.
Slovak: %) Cmax a AUC pre apalutamid 6 μg/ml (28
English: These medicines should only be used in adult women.
Slovak: Tieto lieky majú používať len dospelé ženy.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018 EMA/181295/2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: The HMPC conclusions only cover bearberry leaf preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the leaves, or by using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich list medvedice, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím listov, alebo použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol alebo voda), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
English: Any applications for the licensing of medicines containing bearberry leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list medvedice sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing bearberry leaf.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list medvedice.
English: Further information on the risks associated with these bearberry leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich list medvedice vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of these bearberry leaf medicines for lower urinary tract infections are based on their ‘traditional use'.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich list medvedice pri infekciách dolných močových ciest sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
English: Herbal medicines containing these bearberry leaf preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s listom medvedice sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie a v pevnej forme na užívanie ústami.
English: Further information on the HMPC assessment of bearberry leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list medvedice výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium
Slovak: Arctostaphylos uva-ursi (L.)
English: Bearberry leaf is the common name for the leaves of the plant Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Slovak: List medvedice je bežný názov pre listy rastliny Arctostaphylos uva-ursi (L.)
English: Bearberry leaf preparations should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Slovak: Prípravky obsahujúce list medvedice sa majú používať len v prípade, že lekár vylúčil závažné ochorenia.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these bearberry leaf preparations can be used for relief of symptoms of mild, recurrent infections in the lower urinary tract (the structure that carries urine), such as a burning sensation when passing urine and/or frequently passing urine.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce list medvedice môžu používať na liečbu príznakov miernych, opakujúcich sa infekcií dolných močových ciest (sústava cez ktorú prechádza moč), ako je pocit pálenia pri močení a/alebo časté močenie.
English: Women with kidney disorders must not take bearberry leaf medicines.
Slovak: Ženy s poruchami obličiek nesmú užívať lieky obsahujúce list medvedice.
English: Detailed instructions on how to take bearberry leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce list medvedice a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
English: Bearberry leaf EMA/181295/2018
Slovak: List medvedice EMA/424828/2016
English: Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list medvedice v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing bearberry leaf.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list medvedice.
English: They should not be taken for longer than one week and if symptoms last for more than four days or worsen during the use of the medicine a
Slovak: a ak príznaky trvajú dlhšie ako štyri dni alebo sa počas používania lieku zhoršujú, treba sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
English: No clinical studies are available with preparations containing only bearberry leaf.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúšania s prípravkami obsahujúcimi iba list medvedice.
English: How are bearberry leaf medicines approved in the EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list medvedice?