FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette em doentes pediátricos (consultar a secção 4.2) A eficácia do aripiprazol foi estudada em doentes pediátricos com Síndrome de Tourette (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) num estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo, de 8 semanas, utilizando um modelo de grupos de tratamento com base no peso, com dose fixa no intervalo de dose de 5 mg/dia a 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg.
Hungarian: Az aripiprazol hatásosságát Tourette-szindrómás gyermekbetegeken (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) vizsgálták egy randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, 8 hetes vizsgálatban, melynek során a testsúly alapján meghatározott kezelési csoportokban a betegeket fix dózisokkal kezelték napi 5 mg és napi 20 mg közötti dózistartományban, 2 mg kezdő dózissal.
Portuguese: No entanto, a solução oral não deve ser diluída com outros líquidos ou misturada com alimentos antes de ser administrada.
Hungarian: Ennek ellenére a belsőleges oldat nem hígítható más folyadékkal, vagy nem keverhető össze semmilyen étellel alkalmazás előtt.
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY 5 mg são rectangulares e azuis com as marcações "A-007" e "5" numa face.
Hungarian: Az ABILIFY 5 mg tabletta négyszögletes és kék, az egyik oldalon „A-007" és „5" jelzéssel.
Portuguese: Crise oculogírica
Hungarian: Okulogyriás crisis
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo de curta duração (24 horas), envolvendo 291 doentes com perturbação bipolar apresentando agitação e alterações de comportamento, o ABILIFY solução injetável foi estatisticamente associado a melhorias significativas na agitação/ sintomas comportamentais, em comparação com o placebo, e foi semelhante ao lorazepam no braço de referência.
Hungarian: Egy rövid távú (24 órás) placebokontrollos vizsgálatba bevont 291 nyugtalan és zavart viselkedésű bipoláris affektív zavarban szenvedő betegen, az ABILIFY oldatos injekció statisztikailag szignifikánsan nagyobb hatékonyságot mutatott a nyugtalanság/zavart viselkedés tüneteinek kezelése során a placebóhoz viszonyítva és hasonló volt a referencia karon használt lorazepámhoz.
Portuguese: Porém, a estimativa da taxa de risco do grupo mais jovem (13 a 14 anos) não foi precisa, refletindo o número reduzido de indivíduos nesse grupo (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), e o intervalo de confiança para esta estimativa (variação entre 0,151 e 1,628) não permitiu retirar conclusões sobre a presença de um efeito do tratamento.
Hungarian: Ugyanakkor, a fiatalabbik (13 és 14 év közötti) korcsoportban a HR becsült értéke nem volt pontos, és azt tükrözte, hogy abban a csoportban kevesebb számú beteg (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) volt.
Portuguese: ABILIFY contém aspartamo
Hungarian: Az ABILIFY aszpartámot tartalmaz
Portuguese: A taxa global de conclusão foi significativamente maior para os doentes medicados com aripiprazol (43 %) do que com o haloperidol (30 %).
Hungarian: Az aripiprazollal kezelt csoportban szignifikánsan magasabb volt a vizsgálatot befejező betegek aránya (43%), mint a haloperidol csoportban (30%).
Portuguese: Comprimidos orodispersíveis 14 × 1 comprimido orodispersível 28 × 1 comprimido orodispersível 49 × 1 comprimido orodispersível
Hungarian: 14 × 1 szájban diszpergálódó tabletta 28 × 1 szájban diszpergálódó tabletta 49 × 1 szájban diszpergálódó tabletta
Portuguese: Pode administrar-se uma dose mais baixa 5,25 mg (0,7 ml), com base no estado clínico individual, que também deve ter em consideração outros medicamentos que já tenham sido administrados para o tratamento agudo ou de manutenção (ver secção 4.5).
Hungarian: Alacsonyabb adag 5,25 mg (0,7 ml) az egyedi klinikai állapottól függen alkalmazható.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Hungarian: QT-szakasz megnyúlása
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com este medicamento.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.
Portuguese: Embalagem exterior:
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Portuguese: Em ensaios clínicos o aripiprazol não mostrou induzir aumento de peso clinicamente relevante.
Hungarian: Testtömeg-növekedés A klinikai vizsgálatok során az aripiprazol nem idézett elő klinikailag releváns testtömeg-növekedést.
Portuguese: • sonolência,
Hungarian: • álmosság,
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.
Hungarian: A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.
Portuguese: Após uma dose oral única de aripiprazol marcado com 14C, cerca de 27 % da radioatividade administrada foi recuperada na urina e aproximadamente 60 % nas fezes.
Hungarian: 14C-vel jelzett aripiprazol egyszeri, orális adását követően a vizeletben mért radioaktivitás kb.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis ABILIFY são acondicionados em blisters de dose unitária, perfurados, em embalagens contendo 14 × 1, 28 × 1 ou 49 × 1 comprimidos orodispersíveis.
Hungarian: Az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerül forgalomba, amely 14 × 1, 28 × 1 vagy 49 × 1 szájban diszpergálódó tablettát tartalmaz.
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY são acondicionados em blisters de dose unitária, perfurados, em embalagens contendo 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 ou 98 × 1 comprimidos.
Hungarian: Az ABILIFY adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerül forgalomba, amely 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 vagy 98 × 1 tablettát tartalmaz.
Portuguese: O aumento de peso deve ser monitorizado em doentes adolescentes com mania bipolar.
Hungarian: Bipoláris mániában szenvedő serdülőkorú betegeknél a testtömegnövekedést monitorozni kell.
Portuguese: Irritabilidade associada a perturbação autística em doentes pediátricos (ver secção 4.2) Aripiprazol foi estudado em doentes com idades entre os 6 e 17 anos em dois ensaios de oito semanas controlados por placebo [uma dose flexível (2 mg/dia a 15 mg/dia) e uma dose fixa (5 mg/dia, 10 mg/dia ou 15 mg/dia)] e num ensaio sem ocultação de 52 semanas.
Hungarian: Az aripiprazolt 6 és 17 év közötti betegeknél két 8 hetes, placebokontrollos vizsgálatban [egy flexibilis dózisú (2 mg/nap és 15 mg/nap között) és egy fix dózisú (5 mg/nap, 10 mg/nap vagy 15 mg/nap)] és egy 52 hetes nyílt vizsgálatban értékelték.
Portuguese: • medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona,
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY contêm lactose.
Hungarian: Az ABILIFY tabletta laktózt tartalmaz.
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo de longa duração, de 26 semanas, a incidência de
Hungarian: A hosszú távú 26 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálat fenntartó fázisában az EPS
Portuguese: Quando o indutor da CYP3A4 for retirado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser reduzida para a dose recomendada (ver secção 4.5).
Hungarian: Amikor a kombinált kezelés során a CYP3A4-induktor alkalmazása befejeződik, akkor az aripiprazol dózisát csökkenteni kell a javasolt dózisra (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o ABILIFY é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia (i.e. 10 ml ou 15 ml de solução/dia) com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia e independentemente das refeições.ABILIFY é eficaz no intervalo posológico de 10 mg/kg a 30 mg/dia (i.e. 10 ml a 30 ml de solução/dia).
Hungarian: Schizophrenia: az ABILIFY javasolt kezdeti adagja egyszer 10 mg vagy 15 mg naponta (azaz 10 ml, vagy 15 ml oldat/nap), fenntartó adagja napi 15 mg étkezéstől függetlenül.
Portuguese: Rectangular e cor-de-rosa, com as marcações "A-008" e "10" numa face.
Hungarian: Négyszögletes és rózsaszín, az egyik oldalán „A-008" és „10" bevéséssel.
Portuguese: • movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção, pernas inquietas,
Hungarian: • akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás, lábrázás,
Portuguese: Contém: lactose mono-hidratada.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Portuguese: O aripiprazol exibiu propriedades antagonistas em modelos animais de hiperatividade dopaminérgica e propriedades agonistas em modelos animais de hipoactividade dopaminérgica.
Hungarian: Az aripiprazol állatkísérletekben dopaminerg hyperaktivitásnál antagonista, dopaminerg hypoaktivitásnál agonista hatásúnak bizonyult.
Portuguese: A dose de ABILIFY deve ser medida utilizando o copo medida calibrado ou a pipeta contagotas calibrada de 2 ml fornecidos na embalagem.
Hungarian: Az ABILIFY-t a dobozban található beosztással ellátott mérőedénnyel vagy a beosztással ellátott cseppentő pipettával kell kimérni.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Portuguese: A eficácia de ABILIFY solução injetável em doentes com agitação e perturbações de comportamento não foi estabelecida noutras situações para além da esquizofrenia e de episódios maníacos na perturbação bipolar I.
Hungarian: Az ABILIFY oldatos injekció hatásosságát izgatott és zavart viselkedésű betegekkel kapcsolatban a szkizofréniában és bipoláris affektív zavar I-es típusának mániás fázisában szenvedő betegen kívül még nem igazolták.
Portuguese: A avaliação farmacocinética da população não revelou qualquer evidência de diferenças relacionadas com a raça na farmacocinética de aripiprazol.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés során semmilyen bizonyíték sem szólt amellett, hogy az aripiprazol farmakokinetikai jellemzőiben rasszok közötti különbségek lennének.
Portuguese: Afeções cardiovasculares
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
Portuguese: Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo em adultos com esquizofrenia crónica estabilizada, o aripiprazol oral teve uma redução significativamente maior na taxa de recaída, 34 % no grupo do aripiprazol oral e 57 % no placebo.
Hungarian: felnőtteken végzett vizsgálatban, amelyben krónikus schizophreniában szenvedő, stabil betegek vettek részt, a szájon át adagolt aripiprazol szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenést eredményezett a relapszus arányában: 34% az orális aripiprazol csoportban és 57% a placebo csoportban.
Portuguese: Comprimido
Hungarian: Tablettamag
Portuguese: Pancreatite Disfagia Diarreia
Hungarian: Pancreatitis Dysphagia Hasmenés
Portuguese: Não foram notificados quaisquer casos de sobredosagem associada a reações adversas nos estudos clínicos com ABILIFY solução injetável.
Hungarian: Az ABILIFY oldatos injekció klinikai vizsgálataiban nem érkezett bejelentés nemkívánatos reakciókkal járó túladagolásról.
Portuguese: ABILIFY 15 mg comprimidos orodispersíveis Óxido de ferro amarelo (E 172)
Hungarian: ABILIFY 15 mg tabletta Sárga vas-oxid (E 172)
Portuguese: No entanto, num estudo de dose única em indivíduos saudáveis, de aripiprazol intramuscular (dose de 15 mg) administrado simultaneamente com lorazepam intramuscular (dose de 2 mg), a intensidade da sedação foi superior com a associação em comparação com a observada com o aripiprazol em monoterapia.
Hungarian: Mindamellett egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban az egyszeri adagban, intramusculárisan adagolt aripiprazol (15 mg-os adagban) és az egyidejűleg intramusculárisan adagolt lorazepam (2 mg-os adagban) hatására nagyobb mértékű szedáció volt megfigyelhető, mint amikor az aripiprazolt önmagában alkalmazták.
Portuguese: A. ROTULAGEM
Hungarian: I. MELLÉKLET
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com fármacos antipsicóticos.
Hungarian: Az antipsychotikus gyógyszerekkel összefüggésben vénás thromboemboliás (VTE)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 62,18 mg lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido
Hungarian: 62,18 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában)
Portuguese: • Os outros componentes são sulfobutileter β-ciclodextrina (SBECD), ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Hungarian: • Egyéb összetevők: szulfobutiléter béta-ciklodextrin (SBECD), borkősav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Portuguese: É importante que continue o tratamento com ABILIFY durante o tempo que o seu médico prescrever.
Hungarian: ABILIFY-t, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ABILIFY Não tome ABILIFY
Hungarian: Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt Ne szedje az ABILIFY-t
Portuguese: Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de antipsicóticos, incluindo o aripiprazol.
Hungarian: Az antipszichotikumok - így az aripiprazol - alkalmazása esetén is előfordult nyelőcső motilitási zavar és aspiráció.
Portuguese: ABILIFY 7,5 mg/ml solução injetável
Hungarian: ABILIFY 7,5 mg/ml oldatos injekció
Portuguese: Em dois ensaios de longo prazo com doentes adolescentes (13 a 17 anos de idade) esquizofrénicos e bipolares tratados com aripiprazol, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) foi de 37,0% e 59,4 %, respetivamente.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban, amelyben serdülőkorú (13 és 17 év között) schizophreniás és bipoláris betegeket kezeltek aripiprazollal, az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (< 3 ng/ml) 37,0%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 59,4% volt.
Portuguese: Num outro ensaio controlado de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 14,8 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 15,1 % para os doentes tratados com olanzapina.
Hungarian: Egy másik hosszú távú, 26 hetes, kontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 14,8% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél, és 15,1% az olanzapinnal kezelt betegeknél.
Portuguese: Hipersensibilidade
Hungarian: Túlérzékenység
Portuguese: Se tomar mais ABILIFY do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több ABILIFY-t vett be
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY 30 mg são redondos e cor-de-rosa com as marcações "A-011" e "30" numa face.
Hungarian: Az ABILIFY 30 mg tabletta kerek és rózsaszín, az egyik oldalon „A-011" és „30" jelzéssel.
Portuguese: Neste sentido, ABILIFY não é recomendado para utilização em doentes de idade inferior a 13 anos (ver secções 4.8 e
Hungarian: alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Portuguese: A taxa global de conclusão foi significativamente maior para os doentes medicados com aripiprazol oral (43 %) do que com o haloperidol oral (30 %).
Hungarian: Az orális aripiprazollal kezelt csoportban szignifikánsan magasabb volt a vizsgálatot befejező betegek aránya (43%), mint a haloperidol csoportban (30%).
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 57 mg lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido
Hungarian: 57 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában)
Portuguese: ABILIFY é utilizado para tratar rapidamente sintomas de agitação e de alterações do comportamento que podem ocorrer numa doença caracterizada por sintomas tais como:
Hungarian: Az ABILIFY-t az olyan izgatott és szorongásos viselkedés gyors tüneti kezelésére alkalmazzák,
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és
Portuguese: A avaliação da farmacocinética populacional não revelou evidência de diferenças clinicamente significativas relacionadas com o tabagismo na farmacocinética do aripiprazol.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálat nem igazolta, hogy a dohányzás klinikailag jelentős hatást fejt ki az aripiprazol farmakokinetikájára.
Portuguese: • dor no peito,
Hungarian: • mellkasi fájdalom,
Portuguese: Num ensaio de 6 semanas, controlado com placebo, envolvendo doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, com ou sem episódios psicóticos, que não respondiam parcialmente ao lítio ou ao valproato em monoterapia durante 2 semanas em concentrações séricas terapêuticas, a adição de aripiprazol como terapêutica adjuvante resultou numa eficácia superior na redução dos sintomas de mania relativamente a monoterapia com lítio ou haloperidol.
Hungarian: I-es típusában szenvedő, pszichotikus és nem pszichotikus állapotú betegeknél, akik kéthetes terápiás szérumszint mellett részlegesen nem reagáltak a lítium vagy valproát monoterápiára, az aripiprazol kiegészítő kezelésként adagolva hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket, mint a lítuim vagy valproát monoterápia.
Portuguese: • agitação,
Hungarian: • izgatottság,
Portuguese: Em doentes tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo aripiprazol, foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte.
Hungarian: Néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglykaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipszichotikumokkal kezelt betegek esetében, beleértve az aripiprazolt.
Portuguese: Situações na gravidez, no puerpério e perinatais
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Portuguese: Foram observados acatisia e parkinsonismo em ensaios clínicos conduzidos em doentes pediátricos com aripiprazol.
Hungarian: Az aripiprazol gyermekekkel végzett klinikai vizsgálataiban akathisia és parkinsonismus kialakulását figyelték meg.
Portuguese: O aumento de peso foi notificado na pós-comercialização em doentes medicados com aripiprazol.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően testtömeg-növekedést jelentettek azon betegek köréből, akiknek aripiprazolt írtak fel.
Portuguese: ABILIFY 30 mg comprimidos:
Hungarian: ABILIFY 30 mg tabletta:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Portuguese: As comparações entre o aripiprazol e o placebo quanto às percentagens de doentes com alterações nos parâmetros dos testes laboratoriais de rotina e nos parâmetros lipídicos (ver secção 5.1) potencialmente relevantes para a clínica não revelaram diferenças clinicamente importantes.
Hungarian: Laboratóriumi értékek Az aripiprazol és a placebokezelés összehasonlítása nem mutatott orvosi szempontból jelentős eltéréseket azon betegek arányaiban, akiknél klinikailag jelentős változásokat tapasztaltak a rutin laboratóriumi és lipid-értékekeben (lásd 5.1 pont).
Portuguese: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, frasco de 50 ml) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, frasco de 150 ml) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, frasco de 480 ml)
Hungarian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml palackonként) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml palackonként) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml palackonként)
Portuguese: A avaliação farmacocinética da população de aripiprazol oral não revelou qualquer evidência de efeitos clinicamente relevantes dos hábitos tabágicos sobre a farmacocinética de aripiprazol.
Hungarian: A szájon át szedett aripiprazol populációs farmakokinetikai értékelése során semmilyen bizonyíték sem utalt arra, hogy a dohányzásnak klinikailag lényeges hatása lenne az aripiprazol farmakokinetikai tulajdonságaira.
Portuguese: Rabdomiólise Mialgia
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY 15 mg são redondos e amarelos com as marcações "A-009" e "15" numa face.
Hungarian: Az ABILIFY 15 mg tabletta kerek és sárga, az egyik oldalon „A-009" és „15" jelzéssel.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Portuguese: Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP2D6 (quinidina) aumentou a AUC do aripiprazol em 107 %, enquanto a Cmax não foi alterada.
Hungarian: CYP2D6-inhibitor (kinidin) 107%-kal növelte az aripiprazol AUC-értékét, a Cmax-értéke változatlan volt.
Portuguese: Doenças endócrinas
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek
Portuguese: Diabetes mellitus Hiperglicemia
Hungarian: Diabetes mellitus Hyperglycaemia
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Portuguese: O perfil de segurança num ensaio clínico de longo prazo, em dupla ocultação e controlado por placebo, foi também semelhante exceto nas seguintes reações, que foram notificadas com maior frequência do que em doentes pediátricos a tomar placebo: peso diminuído, insulinemia aumentada, arritmia e leucopenia foram notificados frequentemente (≥ 1/100,< 1/10).
Hungarian: Egy hosszú távú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban a biztonságossági profil szintén hasonló volt, kivéve a következő reakciókat, amelyeket gyakrabban jelentettek, mint a placebót szedő gyermekgyógyászati betegeknél: testsúlycsökkenésről, a vér emelkedett inzulinszintjéről,
Portuguese: Se parar de tomar ABILIFY
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ABILIFY szedését
Portuguese: • batimento cardíaco mais lento,
Hungarian: • lelassult szívverés,
Portuguese: A segurança e a eficácia de ABILIFY solução injetável não foram avaliadas em doentes com intoxicação por álcool ou medicamentosa (com produtos prescritos ou de uso ilícito).
Hungarian: Az ABILIFY oldatos injekció biztonságosságát és hatásosságát alkohol vagy gyógyszermérgezésben
Portuguese: A solução injetável de ABILIFY destina-se à via intramuscular.
Hungarian: Az ABILIFY oldatos injekció intramusculárisan alkalmazandó.
Portuguese: • Relatórios periódicos de Segurança
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY 10 mg são rectangulares e cor-de-rosa com as marcações "A-008" e "10" numa face.
Hungarian: Az ABILIFY 10 mg tabletta négyszögletes és rózsaszín, az egyik oldalon „A-008" és „10" jelzéssel.
Portuguese: O aripiprazol demonstrou eficácia estatisticamente superior em comparação com o placebo na subescala de irritabilidade
Hungarian: Az aripiprazol az Aberráns viselkedést vizsgáló teszt Ingerlékenységi alskáláján statisztikailag nagyobb hatékonyságot mutatott, mint a placebo.
Portuguese: • ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
Hungarian: • hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek.
Portuguese: No grupo de população de adolescentes com esquizofrenia (13 a 17 anos de idade) com exposição até 2 anos, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) foi de 29,5 % e 48,3 %, respetivamente.
Hungarian: Az összevont serdülőkorú schizophreniás populációban (13 és 17 éves kor között) a legfeljebb 2 évig tartó expozíció esetén az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága a nőknél (< 3 ng/ml) 29,5%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 48,3% volt.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram ABILIFY no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ABILIFY-t kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Portuguese: As incidências de reações adversas a medicamentos (RAM) associadas à terapêutica com aripiprazol encontram-se na tabela em baixo.
Hungarian: Az aripiprazollal összefüggésbe hozott mellékhatások előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.