FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 3: Probabilidade Cumulativa da Testosterona ser ≤0,5 ng/ml desde o Dia 28 até ao Dia 364.
Slovenian: Preglednica 3: Kumulativna verjetnost, da bo koncentracija testosterona od 28. do 364. dne ≤0,5 ng/ml.
Portuguese: • 31% tinham cancro da próstata localizado
Slovenian: • 31 % lokaliziranega raka prostate,
Portuguese: FIRMAGON contém degarrelix.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON vsebuje degareliks.
Portuguese: Os estudos clínicos têm demonstrado que a supressão da testosterona (T) ocorre imediatamente após a administração da dose inicial com 96% dos doentes a apresentarem níveis séricos de testosterona correspondentes à castração médica (T≤0,5 ng/ml) após três dias e 100% após um mês.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da takoj po aplikaciji začetnega odmerka nastopi supresija testosterona (T), tako da ima čez tri dni 96 % bolnikov, čez en mesec pa 100 % bolnikov serumske koncentracije testosterona (T≤0,5 ng/ml), ki ustrezajo medicinski kastraciji.
Portuguese: Os dados sobre doentes com compromisso renal grave são escassos e portanto são necessárias precauções nesta população de doentes.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s težko okvaro ledvic je malo, zato je pri tej skupini bolnikov upravičena previdnost.
Portuguese: Dia 7
Slovenian: 7. dan
Portuguese: − problemas em dormir, cansaço, tonturas, dores de cabeça
Slovenian: − nespečnost, utrujenost, omotica, glavobol
Portuguese: Degarrelix não foi estudado em doentes com história de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária ou angioedemas graves.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo težke nezdravljene astme, anafilaktičnih reakcij ali težke urtikarije ali angioedema degareliksa niso proučevali.
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com reações de hipersensibilidade graves.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia e segurança de dois regimes de manutenção mensais diferentes de degarrelix com uma dose inicial de 240 mg (40 mg/ml) seguida da administração de doses mensais subcutâneas de 160 mg (40 mg/ml) ou 80 mg (20 mg/ml), por comparação com a administração intramuscular mensal de 7,5 mg de leuprorrelina em doentes com cancro prostático necessitando de tratamento por supressão androgénica.
Slovenian: V študiji so raziskovali učinkovitost in varnost dveh različnih shem mesečnega odmerjanja degareliksa z začetnim odmerkom 240 mg (40 mg/ml), ki so mu sledili subkutano dani vsakomesečni odmerki po 160 mg (40 mg/ml) ali 80 mg (20 mg/ml), v primerjavi z vsakomesečnim intramuskularnim dajanjem levprorelina v odmerku 7,5 mg pri bolnikih z rakom prostate,
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Firmagon, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa DEGARRELIX é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za degareliks odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) degareliks nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorrem primariamente com a dose inicial enquanto que durante o tratamento de manutenção com a dose de 80 mg a incidência destes acontecimentos por cada 100 injeções foi: 3 para a dor e <1 para o eritema, inchaço, formação de um nódulo e endurecimento.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili predvsem pri začetnem odmerku, medtem ko je bila med vzdrževalnim zdravljenjem z 80-miligramskim odmerkom pogostost teh dogodkov na 100 injekcij: bolečina 3, eritem, oteklina, vozlič in zatrdlina pa <1.
Portuguese: Depressão, líbido diminuído*
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija, zmanjšanje libida*
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com doença renal grave.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Portuguese: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou outros medicamentos que podem ter um efeito sobre o ritmo cardíaco (p.ex.
Slovenian: kinidina, prokainamida, amiodarona in solatola), ali drugih zdravil, ki lahko vplivajo na srčni ritem (npr. metadona (uporablja se za lajšanje bolečine in pri odvajanju od zasvojenosti z zdavili),
Portuguese: − inchaço, formação de um nódulo, endurecimento no local de injeção
Slovenian: − oteklina, vozlič in zatrdlina na mestu injekcije
Portuguese: A mediana da alteração do valor inicial até ao valor do final do estudo em termos de QTcF para o degarrelix foi de 12,0 mseg e para a leuprorrelina foi de 16,7 mseg.
Slovenian: Od izhodišča do konca študije je bila mediana sprememba QTcF pri degareliksu 12,0 msek in pri levprorelinu 16,7 msek.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in razmere med uporabo odgovoren uporabnik.
Portuguese: • 20% tinham cancro da próstata metastizado
Slovenian: • 20 % raka prostate z metastazami,
Portuguese: Doença cardiovascular
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Portuguese: Degarrelix foi investigado num estudo farmacocinético em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Slovenian: Degareliks so raziskovali v farmakokinetični študiji pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
Portuguese: Foram notificados arrepios, febre ou doença tipo gripal de forma transitória que ocorreram horas após a administração (em 3%, 2% e 1% dos doentes, respetivamente).
Slovenian: Poročali so, da so se prehodna mrzlica, zvišana telesna temperatura ali gripi podobna bolezen pojavljale nekaj ur po prejemu odmerka (pri 3 %, 2 % oziroma 1 % bolnikov).
Portuguese: O objectivo primário era demonstrar que o degarrelix é eficaz em termos de obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona abaixo de 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamento.
Slovenian: Primarni namen je bil dokazati, da je degareliks med enoletnim zdravljenjem učinkovit za doseganje in vzdrževanje supresije testosterona pod 0,5 ng/ml.
Portuguese: Transfira todo o solvente para o frasco do pó.
Slovenian: Ves vehikel prenesite v vialo s praškom.
Portuguese: Embalagem de 3 cavaletes contendo:
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje:
Portuguese: A depuração do degarrelix quando administrado em doses intravenosas únicas (0,864-49,4 µg/kg) em homens idosos saudáveis era de 3550 ml/h/kg.
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek degareliksa, danega zdravim starejšim moškim v obliki posameznih intravenskih odmerkov (0,864-49,4 µg/kg), 35-50 ml/h/kg.
Portuguese: As alterações nos valores laboratoriais observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti, ki so jih ugotovili med enoletnim zdravljenjem v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Portuguese: FIRMAGON é um antagonista da Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) indicado para o tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
Portuguese: Enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca
Slovenian: miokardni infarkt, srčno popuščanje
Portuguese: (≥177 μmol/l) e azoto ureico (BUN) (≥10,7 mmol/l) em doentes com valores normais antes do tratamento, em 6%, 2% e 15% dos doentes tratados com o degarrelix e em 3%, 2% e 14% dos doentes tratados com leuprorrelina, respetivamente.
Slovenian: (≥177 μmol/l) oziroma dušika iz plazemske sečnine (≥10,7 mmol/l) pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti, so ugotovili pri 6 %, 2 % oziroma 15 % bolnikov, zdravljenih z degareliksom, in pri 3 %, 2 % oziroma 14 % bolnikov, zdravljenih z levprorelinom.
Portuguese: Não há necessidade de ajustar a dose nos doentes idosos ou nos doentes com compromisso hepático ou renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Foi observada uma diminuição acentuada nos valores hematológicos, hematócrito (≤0,37) e hemoglobina (≤115 g/l) em 40% e 13-15%, respetivamente, dos doentes com valores normais antes do tratamento, após tratamento com ambos os medicamentos.
Slovenian: Znatno zmanjšanje hematoloških vrednosti, hematokrita (≤0,37) pri 40 % bolnikov in hemoglobina (≤115 g/l) pri 13-15 % bolnikov, so ugotovili po zdravljenju z obema zdraviloma pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
Portuguese: Desconhece-se em que medida esta diminuição nos valores hematológicos foi causada pelo cancro prostático subjacente e em que medida foi uma consequência do tratamento por supressão androgénica.
Slovenian: Ni znano, do kakšne mere je to zmanjšanje hematoloških vrednosti povzročila osnovna bolezen, t.j.
Portuguese: A mediana do tempo até recuperação da testosterona (>0,5 ng/ml, acima do nível de castração) após descontinuação do tratamento foi 112 dias (contados desde o início do periodo de monitorização, i.e. 28 dias após a última injeção).
Slovenian: Mediani čas do vrnitve na raven testosterona > 0,5 ng/mL (nad mejo za medicinsko kastracijo) je bil po prenehanju zdravljenja 112 dni (šteto od začetka obdobja opazovanja, t.j.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Portuguese: Foram observados valores marcadamente anormais de potássio (≥5,8 mmol/l), creatinina (≥177 μmol/l) e azoto ureico (BUN) (≥10,7 mmol/l) em doentes com valores normais antes do tratamento, em 6%, 2% e 15% dos doentes tratados com o degarrelix e em 3%, 2% e 14% dos doentes tratados com leuprorrelina, respetivamente.
Slovenian: Znatno nenormalne vrednosti kalija (≥5,8 mmol/l), kreatinina (≥177 μmol/l) oziroma dušika iz plazemske sečnine (≥10,7 mmol/l) pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti, so ugotovili pri 6 %, 2 % oziroma 15 % bolnikov, zdravljenih z degareliksom, in pri 3 %, 2 % oziroma 14 % bolnikov, zdravljenih z levprorelinom.
Portuguese: Foi notificada na literatura médica doença cardiovascular tal como acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio em doentes sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
Slovenian: O srčnožilnih boleznih, kot sta kap in miokardni infarkt, so poročali v medicinski literaturi pri bolnikih, ki se zdravijo z deprivacijo androgenov.
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Portuguese: − apetite diminuído, prisão de ventre, vómitos, boca seca, dor e desconforto abdominal, açucar no sangue aumentado/diabetes mellitus, colesterol aumentado, alterações no cálcio do sangue, peso diminuído
Slovenian: − zmanjšan tek, zaprtje, bruhanje, suha usta, bolečine in nelagodje v trebuhu, zvišan krvni sladkor/sladkorna bolezen, zvišan holesterol, spremembe kalcija v krvi, zmanjšana telesna masa
Portuguese: quinidina, disopiramida) ou da classe III (p.ex.
Slovenian: antiaritmiki skupine IA (kinidin, dizopiramid) ali skupine III (n.pr.
Portuguese: − Qualquer condição cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver a ser tratado com medicamentos para esta condição.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate kaj od naslednjega: − kakršnekoli srčnožilne težave ali težave s srčnim ritmom (aritmija) ali se zdravite z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje takih težav.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de degarrelix (sob a forma de acetato).
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata).
Portuguese: As alterações no ECG observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe, ki so jih ugotovili med enim letom zdravljenja v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Firmagon, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za degareliks je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Portuguese: Alterações na densidade óssea
Slovenian: Spremembe kostne gostote
Portuguese: Os problemas musculares podem ser graves, incluindo rutura muscular resultando em problemas renais.
Slovenian: vključno z razkrojem mišic, kar lahko vodi do poškodbe ledvic.
Portuguese: Consequentemente, não devem ser utilizadas outras concentrações para além da recomendada.
Slovenian: Zato se sme v odmerku uporabljati samo priporočena koncentracija zdravila.
Portuguese: Valores de transaminas hepáticas (ALT, AST e GGT) marcadamente anormais (>3*Limite Superior Normal) foram observados em 2-6% dos doentes com valores normais antes do tratamento, após o tratamento com ambos os medicamentos.
Slovenian: Znatno nenormalne (>3*ULN) vrednosti jetrnih transaminaz (ALT, AST in GGT) so našli po zdravljenju z obema zdraviloma pri 2-6 % bolnikov, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
Portuguese: Não existe utilização relevante de FIRMAGON em crianças e adolescentes no tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON ni primerno pri otrocih in mladostnikih, ker je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética do degarrelix após administração intravenosa única em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Slovenian: Farmakokinetiko degareliksa so raziskali po enkratnem intravenskem odmerku pri osebah z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: − O solvente é água para preparações injetáveis.
Slovenian: − Vehikel je voda za injekcije.
Portuguese: Embalagem de 1 cavalete contendo:
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Slovenian: Predklinične študije varnostne farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala niso pokazale posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Não há experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o degarrelix.
Slovenian: Z učinki akutnega prevelikega odmerka degareliksa ni na voljo nikakršnih kliničnih izkušenj.
Portuguese: A redução do volume prostático foi semelhante à obtida com a goserrelina mais antiandrogénico para proteção contra os picos de testosterona.
Slovenian: Velikost prostate se je zmanjšala v podobni meri kot pri zdravljenju z goserelinom v kombinaciji z antiandrogensko zaščito proti nihanju ravni testosterona.
Portuguese: As injeções devem ser dadas em áreas nas quais o doente não será sujeito a pressão i.e. evitar as áreas junto à cintura ou ao cinto e junto às costelas.
Slovenian: Injekcij ne smete dajati v predele, ki so izpostavljeni pritisku, na primer v bližini pasu ali reber.
Portuguese: Dose de manutenção - administração mensal
Slovenian: Vzdrževalni odmerek - vsakomesečno dajanje
Portuguese: − peso aumentado, náuseas, diarreia, níveis elevados de algumas enzimas do fígado
Slovenian: − zvečana telesna masa, navzea, driska, zvišana raven nekaterih jetrnih encimov
Portuguese: Solvente do FIRMAGON Água para preparações injetáveis
Slovenian: vehikel za zdravilo FIRMAGON voda za injekcije
Portuguese: Embalagem de 2 cavaletes contendo:
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje:
Portuguese: Apenas cerca de 20-30% de uma dose determinada de degarrelix é excretada inalterada pelos rins.
Slovenian: Ledvici izločita v nespremenjeni obliki le okrog 20-30 % danega odmerka degareliksa.
Portuguese: A mediana do tempo até ser atingida uma testosterona >1,5 ng/ml (acima do limite inferior do intervalo normal) foi 168 dias.
Slovenian: 28 dni po zadnjem injiciranju), mediani čas do ravni testosterona > 1,5 ng/mL (nad spodnjo mejo normale) je bil 168 dni.
Portuguese: − Doença hepática.
Slovenian: − bolezni ledvic.
Portuguese: Depois disto, irá receber uma injeção mensal de 80 mg.
Slovenian: 80-miligramsko injekcijo na mesec.
Portuguese: Separe a seringa do adaptador para frasco para injetáveis e fixe a agulha para injeção subcutânea profunda à seringa.
Slovenian: Snemite brizgo z adapterja viale in nataknite na brizgo iglo za globoko subkutano injiciranje.
Portuguese: Fixe a seringa ao frasco para injetáveis do pó enroscando-a no adaptador.
Slovenian: Pritrdite brizgo na vialo s praškom, tako da jo privijete na adapter.
Portuguese: Tonturas, cefaleias
Slovenian: plešavost, pruritus, eritem
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Slovenian: Redki (pojavijo se največ pri 1 od 1.000 bolnikov)
Portuguese: DATA DA PRIMERA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: O que é FIRMAGON e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON Como utilizar FIRMAGON Efeitos secundários possíveis Como conservar FIRMAGON Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FIRMAGON Kako uporabljati zdravilo FIRMAGON
Portuguese: Urticária, nódulo cutâneo, alopécia, prurido, eritema
Slovenian: izpuščaj koprivnica, vozlič v koži, plešavost, pruritus, eritem
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de degarrelix (sob a forma de acetato).
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata).
Portuguese: Hiperglicemia/Diabetes mellitus, colesterol aumentado, diminuição de peso, apetite diminuído, alterações no cálcio sanguíneo
Slovenian: hiperglikemija /diabetes mellitus, zvišan holesterol, zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, spremembe kalcija v krvi
Portuguese: Anticorpos anti-degarrelix
Slovenian: Protitelesa proti degareliksu
Portuguese: − suor excessivo (incluido suores nocturnos), erupção cutânea
Slovenian: − čezmerno potenje (z nočnim znojenjem vred), izpuščaj
Portuguese: Não foi observado qualquer toxicidade específica de orgão a partir de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica em ratos e macacos após a administração subcutânea de degarrelix.
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti na podganah in opicah po subkutanem dajanju degareliksa niso ugotovili nikakršne toksičnosti za tarčne organe.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (tipo I) com tampa do êmbolo de elastómero, tampa da ponta e linha de marcação para 4 ml contendo 4,2 ml de solvente
Slovenian: Napolnjena steklena (tip I) injekcijska brizga z batno zaporko iz elastomera, kapico in črtno oznako pri 4 ml, ki vsebuje 4,2 ml vehikla
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de exposição aumentada nos indivíduos com compromisso hepático por comparação com os indivíduos saudáveis.
Slovenian: primerjavi z zdravimi osebami niso pri osebah z okvaro jeter ugotovili nikakršnih znakov zvečane izpostavljenosti.
Portuguese: Dia 14
Slovenian: 14. dan
Portuguese: Evite agitar para prevenir a formação de espuma.
Slovenian: Viale ne stresajte, da ne bo nastala pena.
Portuguese: Ginecomastia*, atrofia testicular*, disfunção eréctil*
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk ginekomastija*, atrofija mod*, erektilna disfunkcija*
Portuguese: A dose inicial recomendada são duas injeções consecutivas de 120 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 zaporedni injekciji po 120 mg. Nato boste prejemali po eno
Portuguese: NOTA: • OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS
Slovenian: OPOZORILO: • VIAL NE SMETE STRESATI
Portuguese: Em 4 dos 8 casos não pode ser excluída uma relação causal entre o degarrelix e o evento; os casos foram bem documentados, sem uma etiologia alternativa evidente ou fatores de confundimento, com um tempo para o início do evento compatível e dechallenge positivo e CPK sanguíneo aumentado.
Slovenian: Primeri so bili dobro dokumentirani, brez očitne alterntivne etiologije ali drugih možnih vzročnih dejavnikov, združljivimi s časom pojava in prenehanjem ter povečanim krvnim CK. Degareliks je bil ukinjen v vseh primerih.
Portuguese: Têm que ser tomadas precauções para evitar a injeção acidental numa veia.
Slovenian: Oseba, ki injicira zdravilo, mora paziti, da zdravila ne bi pomotoma injicirala v veno.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: Para tal: segure na pele do abdómen, levante o tecido subcutâneo e insira a agulha profundamente a um ângulo de não menos de 45 graus.
Slovenian: To naredite tako, da s palcem in kazalcem primete kožo na trebuhu, dvignete podkožno tkivo in iglo globoko zabodete pod kotom vsaj 45 stopinj.
Portuguese: A ausência de um efeito intrínseco do degarrelix na repolarização cardíaca (QTcF), frequência cardíaca, condução AV, despolarização cardíaca, ou morfologia da onda T ou V foi confirmada num estudo QT minucioso em indivíduos saudáveis (N=80) a receberem uma perfusão I.V.
Slovenian: Odsotnost intrinzičnega učinka degareliksa na repolarizacijo srčnih prekatov (QTcF), srčni utrip, prevodnost AV-vozla, depolarizacijo srčnih prekatov ali morfologije vala T ali U je bila potrjena v temeljiti študiji intervala QT pri zdravih osebah (N = 80), ki so prejemale intravensko infuzijo učinkovine degareliks več kot 60 minut in so dosegle povprečno Cmax 222 ng/mL, kar predstavlja približno 3- do 4-kratno vrednost Cmax, prejeto med zdravljenjem raka na prostati.
Portuguese: − A substância ativa é o degarrelix.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je degareliks.
Portuguese: No estudo confirmatório de comparação entre o FIRMAGON e a leuprorrelina foram realizados eletrocardiogramas (ECGs) periódicos (mensais); ambos os tratamentos revelaram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes, e 500 mseg em 1% e 2% dos doentes tratados com degarrelix e leuprorrelina, respetivamente (ver secção 5.1).
Slovenian: (EKG-je); pri obeh zdravilih so ugotovili intervale QT/QTc, ki so presegli 450 msek pri približno 20 % bolnikov, pri 1 % na degareliksu oziroma 2 % bolnikov na levprorelinu pa 500 msek (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave não foram estudados e portanto é necessária precaução neste grupo.
Slovenian: Bolnikov s težko disfunkcijo jeter niso proučevali, zato je pri tej skupini upravičena previdnost.
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Vire o frasco para injetáveis ao contrário e retire a solução até à linha de marcação para a seringa de injeção.
Slovenian: Zasukajte vialo na glavo in povlecite iz nje količino do črtne oznake na brizgi za injiciranje.