FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvedon tiivistelmässä suositeltu annostus (tosiasiassa injisoitu aktiivisuus), 100400MBq, joka on lapsilla mukautettu, on infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevissa ilmoitetuissa kliinisissä tutkimuksissa käytetyn aktiivisuuden mukainen käytetystä laitteesta (PET, CDET tai PET-TT) riippumatta.
Slovak: Dávkovanie (v podstate injikovaná aktivita) odporúčané v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku, 100 - 400 MBq s prispôsobením pre deti, je v súlade s aktivitou použitou v klinických štúdiách pre infekciu/zápal bez ohľadu na použitý prístroj PET, CDET alebo PET-CT.
Finnish: Tehokas FDG PET/TT-annos ja pieni TT-annos ovat yhteensä pienempiä kuin saman alueen täysi diagnostinen varjoainetehosteinen TT.
Slovak: Celková účinná dávka FDG PET/CT pri nízkych dávkach technológie CT je nižšia ako v prípade zlepšenej diagnostickej CT s úplným kontrastom rovnakej oblasti.
Finnish: Tällä hetkellä tällä ei ole vaikutusta valmisteyhteenvetoon, sillä ei ole osoitettu, että PET/TTfuusiosta on tämän käyttöaiheen ympäristöille merkittävää hyötyä pelkkään PET:hen verrattuna.
Slovak: V tejto chvíli to nemá žiadny vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, pretože sa nedokázalo, že pri niektorých podmienkach tejto indikácie má kombinovaná metóda PET/CT významný prínos v porovnaní s PET samotnou.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi infektiotauteja ja tulehdussairauksia sairastavilla potilailla ehdotetuissa ympäristöissä.
Slovak: Liek je určený na použitie u pacientov s infekčnými alebo zápalovými ochoreniami v navrhnutých podmienkach.
Finnish: Infektioon liittyvien tapausten tunnistamiseksi tarkastettiin 248:n multippelia myeloomaa sairastavan potilaan sairauskertomukset, joiden FDG-PET:n ilmoitettiin osoittavan, että ekstramedullaarisissa kohteissa ja/tai luun ja nivelen leesioissa esiintyy radioaktiivisen merkkiaineen lisääntynyttä ottoa (jotka olisivat atyyppisiä multippelissa myeloomassa).
Slovak: Preskúmali sa chorobopisy 248 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorých vyšetrenie FDG-PET dokazovalo na základe označenia rádioaktívnou látkou zvýšený príjem na extramedulárnych miestach a/alebo v léziách kostí a kĺbov (čo by bolo pre mnohopočetný myelóm atypické), aby boli identifikované prípady spojené s infekciou.
Finnish: Tässä ympäristössä TT:stä ei ole juuri hyötyä, koska säteilyn koveneminen aiheuttaa metallisen proteesin läheisyydessä artefakteja.
Slovak: V týchto podmienkach má CT malý význam v dôsledku artefaktov vyvolaných zakalením lúčov v blízkosti kovovej protézy.
Finnish: Fludeoksiglukoosi (18F) ohittaa veriaivoesteen, ja epileptisissä pesäkkeissä esiintyy kohtauksettomissa vaiheissa vähentynyttä glukoosin metaboliaa.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) prechádza cez krvnomozgovú bariéru, pričom epileptogénne ohniská vo fázach bez záchvatov vykazujú znížený metabolizmus glukózy.
Finnish: Hakija on toimittanut fludeoksiglukoosin (18F) immuunipuutteisia potilaita koskevan diagnostisen tehokkuuden suhteen kirjallisuustietoja, jotka osoittavat, että FDG PET on tehokas pahanlaatuisuuden ja/tai infektiotautien havaitsemisessa AIDS-potilailla.
Slovak: u pacientov s imunodeficienciou, žiadateľ predložil údaje z literatúry, ktoré dokazujú, že FDG PET je účinná u pacientov s AIDS na zistenie malignít a/alebo infekčného ochorenia.
Finnish: Tehokkuuden arviointiin käytettyjen tietojen laatu on tarkistettu (sarjan homogeenisuus tietyssä ympäristössä selkeiden sisällyttämiskriteereiden mukaan, sekä FDG:n että vertailevissa tutkimuksissa vertailuvalmisteen saatavana olevan hyväksytyn protokollan mukaan saadut kuvat ja kuvaus kaikkien arvioitavien potilaiden suhteen saatujen tulosten oikeellisuudesta, lukuunottamatta pelkkään hallintaan kohdistuvia vaikutuksia koskevaa tutkimusta), ja niiden on osoitettu olevan asiakirjan
Slovak: Kontrolovala sa kvalita údajov použitých pre hodnotenie účinnosti (homogenita sérií v daných podmienkach podľa jasných kritérií zaradenia, zobrazenia získané podľa prijatého protokolu pre FDG a tiež pre porovnávací liek v porovnávacích štúdiách a opis normy pre pravdivosť získaný od všetkých hodnotených pacientov s výnimkou prípadu štúdie o vplyve na liečbu) a ukázalo sa, že je v súlade s požiadavkami aspektov na zváženie pri hodnotení diagnostických liekov (CPMP/EWP/1119/98).
Finnish: Fludeoksiglukoosia (18F) kertyy myös sydänlihakseen etenkin sydänlihaksen palautuvan iskemian jälkeen ja sen aikana, kun glukoosin otto sydänlihassoluihin lisääntyy.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) sa ukladá aj v srdcovom svale, najmä počas reverzibilnej ischémie srdcového svalu a po nej, keď bunky srdcového svalu vstrebávajú glukózu vo väčšom množstve.
Finnish: Tiettyjä samanaikaisia lääkkeitä, kuten antibiootteja ja tulehduslääkkeitä, käyttävien potilaiden osalta terve järki osoittaa, että koska potilas ohjattiin FDG PET -tutkimukseen, se eivät ollut tehokasta vastaavissa väitetyissä ympäristöissä pitkäaikaisen tai kroonisen sairauden (tuntemattomasta syystä aiheutuva kuume, krooninen luuinfektio, epäilys lonkkaproteesi-infektiosta, aktiivinen suoliston tulehdussairaus (IBD) …) yhteydessä.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov liečených súbežne špecifickými liekmi, napríklad antibiotikami a protizápalovými liekmi, zdravý rozum naznačuje, že za daných podmienok pri dlhotrvajúcich alebo chronických ochoreniach (horúčka neznámeho pôvodu, pri chronickej infekcii kostí, podozrení na infekciu bedrovej protézy, aktívnej zápalovej črevnej choroby atď.) tieto lieky neboli účinné, kým nebol pacient poslaný na vyšetrenie FDG PET.
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisena perustana on muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohta, joka koskee kirjallisuuden tukemaan aineen vakiintuneeseen lääketieteelliseen asemaan perustuvia hakemuksia.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES v platnom znení, podľa ktorého sa žiadateľ môže odvolávať na overené použitie lieku podporené v bibliografickej literatúre.
Finnish: Ei ole syytä odottaa, että tehokkuus olisi vähäisempää lapsilla aikuisiin verrattuna sellaisessa diagnostisessa tutkimuksessa, joka on hyödyllinen hyvin monenlaisissa tapauksissa, joita esiintyy sekä lapsilla että aikuisilla ilman, että lasten metaboliassa olisi erityispiirteitä.
Slovak: Pri diagnostickom vyšetrení, ktoré je osožné pre široké spektrum prípadov zistených u detí, ako aj u dospelých, bez akejkoľvek metabolickej špecifickosti u detí, nie je dôvod predpokladať nižšiu účinnosť u detí v porovnaní s dospelými.
Finnish: Näin ollen FDG:n hyöty-riskisuhde on selvästi muiden rekisteröityjen radiofarmaseuttisten valmisteiden hyöty-riskisuhdetta myönteisempi haetussa infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevassa käyttöaiheessa.
Slovak: Takže pomer prínosu a rizík je pre FDG jasne priaznivý ako pre ktorékoľvek z ďalších registrovaných rádiofarmák v požadovanej indikácii infekčných a zápalových ochorení.
Finnish: PET-skannerin resoluutio on kaksi kertaa parempi kuin matalaenergisellä kollimaattorilla varustetun gammakameran resoluutio, jota käytetään teknetium-99m-tutkimukseen, ja yli kaksi kertaa parempi kuin keskimääräisesti energiaa kuluttavalla kollimaattorilla, jota käytetään gallium-67- tai indium-111-kuvaukseen, potilaan odotusaika (yksi tunti injektion ja kuvan saamisen välillä) on kaikkia muita tämän alan rekisteröityjä radiofarmaseuttisia valmisteita lyhyempi, potilaalle aiheutuvat muut vaivat tai riskit ovat pienempiä kuin käytettäessä gallium-67:ää (potilaan hankala valmistelu) tai merkittyjä valkosoluja, jolloin on otettava suuri määrä verta ja johon liittyy virheiden riski veren takaisin injektoimisen yhteydessä;
Slovak: Dospelo sa k záveru, že: vnútorná rozlíšiteľnosť snímacieho zariadenia PET je dvojnásobná v porovnaní s kamerou gama s nízkoenergetickým kolimátorom, ktorý sa používa pre technécium-99m, a viac ako dvojnásobná v prípade kolimátora strednej energie, ktorý sa používa pre gálium-67 alebo indium-111; čas čakania je pre pacienta (1 hodina medzi podaním injekcie a získaním zobrazenia) najkratší zo všetkých registrovaných rádiofarmák v tejto oblasti; iné nevýhody/riziká sú pre pacienta menšie ako v prípade gália-67 (nepohodlná príprava pacienta) alebo označených bielych krviniek, kde sa vyžaduje odobratie veľkého množstva krvi a zahŕňa riziko chýb pri opakovaní injekcie; dozimetria FDG PET je podobná ako u liekov označených technéciom-99m a priaznivejšia ako v prípade rádiofarmák obsahujúcich gálium-67 alebo indium-111.
Finnish: HYVÄKSYMISPERUSTEET
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Finnish: On ilmeistä, että vähäinen leukosyyttimäärä hankaloittaa kiertävien valkosolujen in vitro -merkitsemistä, jota pyydetään joidenkin vertailuvalmisteiden (111In indiumoksiinilla tai 99mTc HMPAO:lla merkityt valkosolut) käytön yhteydessä.
Slovak: Je zrejmé, že označeniu cirkulujúcich bielych krviniek in vitro, ktoré sa požaduje v prípade niektorých porovnávacích liekov (111In oxín alebo biele krvinky označené pomocou 99mTc HMPAO) bráni nízky počet leukocytov.
Finnish: Tuntuu haitalliselta ja Euratomin direktiivien (säteilytyksen optimointi) vastaiselta estää infektiotauteja ja tulehdussairauksia (etenkin tuntemattomasta syystä aiheutuvaa kuumetta tai aktiivista suoliston tulehdussairautta) sairastavia lapsia hyötymästä FDG PET:stä, sillä eräistä muista skintigrafiavaihtoehdoista (gallium-67skintigrafia, indium-111-valkosoluskintigrafia) saadaan tosiasiassa enemmän säteilyä, ja/tai ne ovat vaativampia ja johtaisivat siihen, että lapsia ei voida hoitaa yhtä kätevästi kuin aikuisia.
Slovak: Vylúčiť deti z vyšetrenia FDG PET v prípade infekcie a zápalu (najmä v súvislosti s horúčkou neznámeho pôvodu alebo zápalovou črevnou chorobou) by bolo škodlivé a v rozpore so smernicami Euratom (optimalizácia žiarenia), pretože niektoré iné scintigrafické možnosti (scintigrafia využívajúca gálium-67 a scintigrafia bielych krviniek využívajúca indium-111) v skutočnosti vydávajú viac žiarenia a/alebo sú náročnejšie a mohlo by to viesť k tomu, že liečba u detí by bola vedená menej vhodným spôsobom ako liečba u dospelých.
Finnish: Kuten yllä on mainittu, olisi Euratomin optimointiperiaatteen (kaikkien EU:n jäsenvaltioiden lainsäädännön osaksi saatettu) vastaista estää infektiotauteja ja tulehdussairauksia sairastavia lapsia hyötymästä FDG PET:stä, sillä lapset (gallium-67-skintigrafia, indium-111-valkosoluskintigrafia) tai henkilöstö (in vitro -merkintä yhdessä teknetium-99m HMPAO:n kanssa) saavat tosiasiassa muista skintigrafiavaihtoehdoista enemmän säteilyä ilman, että siitä olisi tehokkuuden kannalta mitään hyötyä.
Slovak: Ako už bolo uvedené, vylúčiť deti z vyšetrenia FDG PET pri infekčných/zápalových ochoreniach by bolo v rozpore s princípom optimalizácie podľa smernice Euratom (zavedenej v právnych predpisoch všetkých členských štátov), pretože v prípade iných scintigrafických vyšetrení dochádza k väčšiemu ožiareniu dieťaťa (scintigrafia využívajúca gálium-67 a scintigrafia bielych krviniek využívajúca indium-111) alebo personálu (označenie in vitro pomocou Tc-99m HMPAO) bez akéhokoľvek pozitívneho vplyvu na účinnosť.
Finnish: Vaikka on esitetty, että 99mTc:llä merkittyjen yhdisteiden tehokas säteilytysannos on samanlainen kuin FDG:llä, helppokäyttöisin
Slovak: Hoci sa diskutuje o tom, že účinná dávka žiarenia zlúčenín označených pomocou 99mTc je podobná ako v prípade FDG, najľahšie použiteľný porovnávací liek označený pomocou 99mTc, imunoscintigrafia, je kontraindikovaný u detí z dobre dokumentovaného dôvodu, že ďalšiemu použitiu zabráni výskyt protilátok.
Finnish: Useimmat tiedot on saatu pelkän PET:n avulla, ja ne ovat siis edelleen voimassa.
Slovak: Väčšina údajov sa získala pomocou PET samotnej, a preto sú stále platné; možno sa však domnievať, že predstavujú minimálnu výkonnosť, akú možno očakávať od PET/CT.
Finnish: Tässä ympäristössä Walter (2005) ilmoitti, että patologisia suuria suonia havaittiin ilman hoitoa 8/9 = 89 % ja kortikosteroidien käytön yhteydessä 10/21 = 48 %.
Slovak: 89 % bez ošetrenia v porovnaní s mierou 10/21 =
Finnish: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis
Slovak: Applications 20 rue Diesel
Finnish: Sen sijaan potilaan ruumiinpainon ja kuvantamisessa käytetyn PET(/TT) -laitetyypin mukainen mukauttaminen on tarpeen (yllä mainitulla vaihteluvälillä).
Slovak: Dávkovanie nie je potrebné prispôsobovať podľa klinického stavu, ale prispôsobenie je nutné (vo vyššie uvedenom rozsahu) podľa hmotnosti tela pacienta a typu prístroja PET(/CT) použitého na zobrazenie.
Finnish: Tästä on jo ilmoitettu ydinvalmisteyhteenvedossa.
Slovak: Táto skutočnosť je už uvedená v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Fludeoksiglukoosi (18F) on glukoosianalogi, jota kertyy kaikkiin soluihin, jotka käyttävät pääasiallisena energianlähteenään glukoosia.
Slovak: Gluscan je rádiofarmaceutický liek zložený z fludeoxyglukózy (18F), skrátene FDG. Fludeoxyglukóza (18F) je analóg glukózy, ktorý sa ukladá vo všetkých bunkách využívajúcich glukózu ako primárny zdroj energie.
Finnish: Lisäksi infektiotaudit ja tulehdussairaudet on rekisteröity jo kolmessa EU:n jäsenvaltiossa (Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta ja Tšekin tasavalta) FDG:n "uudeksi" käyttöaiheeksi.
Slovak: FDG bola okrem toho registrovaná už v 3 členských štátoch EÚ (EI, Spojené kráľovstvo a Česká republika) pre túto tzv novú indikáciu pri infekčných alebo zápalových ochoreniach a prvé výsledky sa zdajú byť priaznivé v týchto krajinách, boli potvrdené skúsenosťami s nepretržitým používaním lieku.
Finnish: Kirjallisuuslähteiden ja asiantuntijalausunnon perusteella on selvää, että se ei voi heikentää teknistä ja diagnostista suorituskykyä pelkkään PET:hen verrattuna.
Slovak: PET/CT je v súčasnosti najmodernejšia metóda na detekciu FDG a z literatúry a odborných posudkov je jasné, že nemôže zhoršiť technický a diagnostický výkon v porovnaní s metódou PET samotnou.
Finnish: Fludeoksiglukoosi (18F) kertyy kasvaimiin, joilla on suuri glukoosin vaihtuvuus.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) sa ukladá v tumoroch s intenzívnym metabolizmom glukózy.
Finnish: Laskimoon 1 mL lääkeainetta sisältää: Fludeoksiglukoosia (18F)500 MBq kalibrointihetkellä, Vettä - 1,00 g ruiskeeseen, Natriumsitraattia - 0.62% (v/v), Natriumkloridia - 0.41% (v/v), Kloorihappoa 0.39% (v/v), Etanolia 0.31% (v/v) Natriumhydroksidia 0.24% (v/v) Huom. v/v = tilavuus%
Slovak: MBq v čase kalibrácie, voda na injekciu 1,00 g, citrát sodný 0,62 % (v/v). chlorid sodný 0,41
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Määrä (Pitoisuus)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Finnish: Natriumsitraattia - 0.62% (v/v), Natriumkloridia - 0.41% (v/v), Kloorihappoa 0.39% (v/v), Etanolia 0.31% (v/v) Natriumhydroksidia 0.24% (v/v) Huom. v/v = tilavuus%
Slovak: voda na injekciu 1,00 g, citrát sodný 0,62 % (v/v). chlorid sodný 0,41
Finnish: PET/TT-yhdistelmätekniikan turvallisuustiedot eivät eroa PET:n turvallisuustiedoista.
Slovak: Údaje o bezpečnosti pre kombinovanú technológiu PET/CT sa neodlišujú od údajov pre PET; jediným rozdielom je zvýšenie radiačnej dávky v dôsledku nízkych dávok technológie CT, čo nemá žiadne zistiteľné dôsledky.
Finnish: Vahvuus
Slovak: Uchádzač
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että PET/PET-TT:n kliininen tehokkuus (diagnostinen suorituskyky ja vaikutus diagnostiseen ajatteluun) yhdessä FDG:n kanssa oli osoitettu riittävässä määrin.
Slovak: PET/PET-CT s FDG sa dostatočne preukázala.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Finnish: Kerro lääkärille,
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi
Finnish: Mitä Glustin on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Glustin a na čo sa používa
Finnish: jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.
Slovak: - ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden mahdollisuuden estämiseksi.
Slovak: použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glustin
Slovak: Iné lieky a Glustin
Finnish: Immuunijärje ste lmä yliherkkyys- ja allergiset reaktiot1
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Finnish: jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovak: - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Finnish: jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXPIRÁCIE
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Glustin-tablettien ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Glustinu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glustin-tabletteja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glustin
Finnish: Такеда България
Slovak: България Такеда България
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Finnish: kontrolliryhmässä.
Slovak: %) v kontrolnej skupine.
Finnish: Jos käytät Glustin-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Slovak: Ak užívate Glustin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Glustin-hoitoa.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Glustinom.
Finnish: Glustin-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
Slovak: Glustin sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Finnish: Diabetestasapainoa tulee seurata tarkoin.
Slovak: Glykemickú kompenzáciu je potrebné starostlivo monitorovať.
Finnish: Tämän perusteella M-IV:n myötävaikutus tehoon on suunnilleen kolminkertainen pioglitatsoniin nähden, kun taas M-II:n suhteellinen teho on minimaalinen.
Slovak: Príspevok metabolitu M-IV k účinnosti je približne trojnásobný v porovnaní s pioglitazónom, kým aktivita metabolitu M-II je minimálna.
Finnish: Sinun on suositeltavaa pitää mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Slovak: sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabetesruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Glustin-hoidon aikana.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Glustinom.
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Glustin.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Glustin pôsobí.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11/10/2000
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/10/2000
Finnish: Ota Glustin-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Glustin užívajte denne podľa predpisu.
Finnish: Potilaan hoitovaste (esim. HbA1c -arvon pienentymä) tulee arvioida 3-6 kuukauden kuluttua pioglitatsonihoidon aloittamisesta.
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov posúdená po 3 - 6 mesiacoch (napr. zníženie HbA1c).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hyproloosi, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.
Finnish: jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa).
Slovak: - ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka). - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12 506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10 212 potilasta, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v metaanalýzach kontrolovaných klinických skúšaní hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR =
Finnish: Jos huomaat mitään näistä oireista ja etenkin jos olet yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Finnish: Glustin-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuoden ikäisten vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Glustinu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Slovak: Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Finnish: Ks. kohta 2 "Glustin sisältää laktoosimonohydraattia".
Slovak: Pozri časť 2 „Glustin obsahuje monohydrát laktózy".
Finnish: Glustin sisältää pioglitatsonia.
Slovak: Glustin obsahuje pioglitazón.
Finnish: Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Glustin-hoidon aikana.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Glustinu môžete opakovane ovulovať.
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Finnish: Koska annosriippuvaiset haittavaikutukset voivat lisääntyä, pioglitatsonin annosta voidaan joutua pienentämään samanaikaisen gemfibrotsiilin käytön yhteydessä.
Slovak: Keďže existuje možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich udalostí závislých na dávke, môže byť potrebné znížiť dávku pioglitazónu pri súčasnom podávaní s gemfibrozilom.
Finnish: Glustin-tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Slovak: Glustin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou acvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Finnish: 2 Näköhäiriöitä on raportoitu pääasiassa hoidon alkuvaiheessa ja ne liittyvät verensokeripitoisuuden muutoksiin linssin turvotuksen ja taitekertoimen tilapäisen vaihtelun seurauksena, kuten muidenkin hypoglykeemisten hoitojen yhteydessä on havaittu.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene zaoblenia a indexu lomu šošoviek ako je vidieť aj u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
Finnish: Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ja 98 tablettia.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 98 tabliet.
Finnish: Silmät näköhäiriö2
Slovak: Poruchy oka poruchy zraku2
Finnish: Jos lopetat Glustin-tablettien käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Glustin
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Glustin-tablettien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Glustin vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2.