FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies with tafamidis meglumine suggest that it is unlikely tafamidis meglumine will cause drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of UDP glucuronosyltransferase (UGT), P-gp transporters, or organic anion-transporting polypeptide transporters (OATP1B1 and 1B3).
German: Aus In-vitro-Studien mit Tafamidis-Meglumin geht hervor, dass Arzneimittelinteraktionen zwischen Tafamidis-Meglumin in klinisch relevanten Konzentrationen und Substraten von UDPGlucuronosyltransferase (UGT), P-gp-Transportern oder Transport-Polypeptiden für organische Anionen (OATP1B1 und B3) unwahrscheinlich sind.
English: What Vyndaqel contains
German: Was Vyndaqel enthält
English: The NOAEL for viability and growth in the F1 generation offspring following maternal treatment during pregnancy and lactation with tafamidis was 5 mg/kg (HED=0.8 mg/kg), a dose approximately 4.6-times the recommended dose.
German: Der NOAEL für Lebensfähigkeit und Wachstum der Nachkommen der F1-Generation betrug nach Behandlung der Muttertiere in der Gestation und Laktationszeit mit Tafamidis 5 mg/kg (humanäquivalente Dosis = 0,8 mg/kg), was etwa dem 4,6-Fachen der empfohlenen Dosis entspricht.
English: Secondary Endpoints Changes from Baseline to Month 18 LSMean (Standard Error) (Intentto-Treat Population) (Study Fx-005) Placebo N=61
German: Sekundäre Endpunkte: Änderungen gegenüber Ausgangswerten bis Monat 18 KQ-Mittelwerte (Standardfehler) (Intent-to-Treat-Population) (Studie Fx-005) Placebo n = 61
English: If it is within 6 hours before your next dose, skip the missed dose and take the next dose at the usual time.
German: Lassen Sie die vergessene Einnahme aber aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
English: Printing ink (Opacode purple) Ethyl alcohol
German: Drucktinte (Opacode purpur)
English: zidovudine, zalcitabine)
German: Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin)
English: Vyndaqel soft capsules are yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) imprinted with “VYN 20” in red.
German: Vyndaqel Weichkapseln sind gelb, undurchsichtig, länglich (etwa 21 mm) und tragen den Aufdruck „VYN 20“ in rot.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
English: Annual Reassessment
German: Jährliche Wiederbewert ung
English: 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
English: If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible.
German: Wenn es nach der Einnahme zu Erbrechen kommt und die intakte Vyndaqel-Kapsel gefunden wird, sollte, sofern möglich, eine zusätzliche Dosis Vyndaqel eingenommen werden.
English: Tafamidis meglumine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution is recommended (see section 5.2).
German: Tafamidis-Meglumin wurde nicht an Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion untersucht, sodass bei diesen Patienten Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 5.2).
English: Vyndaqel contains sorbitol
German: Vyndaqel enthält Sorbitol
English: What Vyndaqel is and what it is used for
German: Was ist Vyndaqel und wofür wird es angewendet?
English: Vyndaqel is available in two pack sizes of PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack of 90 soft capsules comprising of 3 cartons, each containing 30 x 1 soft capsules.
German: Vyndaqel ist in zwei Packungsgrößen als perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/ PA/ Al/ PVC//Al/ PET/ Papier) erhältlich: eine Packung mit 30 x 1 Weichkapsel und eine Mehrfachpackung mit 90 Weichkapseln (bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 30 x 1 Weichkapsel).
English: Date of latest renewal: 22 July 2016
German: Juli 2016
English: 1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
German: 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Following daily administration of a 20 mg dose of tafamidis meglumine for 14 days in healthy subjects, mean steady-state half-life was 59 h and mean total clearance was 0.42 l/h.
German: Nach täglicher Einnahme einer 20 mg-Dosis von Tafamidis-Meglumin über 14 Tage durch gesunde Probanden betrug die mittlere Halbwertszeit im Steady State 59 Stunden und die mittlere Gesamtclearance 0,42 l/h.
English: Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005).
German: In der folgenden Tabelle werden die aus dem klinischen Programm gemeldeten Nebenwirkungen in den Häufigkeiten genannt, wie sie in der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (Fx-005) auftraten.
English: Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494) Polysorbate 80 (E433)
German: Macrogol 400 (E 1521) Sorbitanoleat (E 494) Polysorbat 80 (E 433)
English: Within the frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
German: Es gibt keine eindeutige Evidenz für eine Exkretion von Tafamidis über die Galle beim Menschen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tafamidis meglumine in all subsets of paediatric population in familial amyloid polyneuropathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tafamidis-Meglumin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der familiären Amyloidpolyneuropathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: There are no data on the use of tafamidis meglumine in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tafamidis-Meglumin bei Schwangeren vor.
English: • The other ingredients are: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), purified water, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue FCF (E133) and ammonium hydroxide (E527).
German: (E 421), Sorbitan, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, Macrogol 400 (E 1521), Sorbitanoleat (E 494), Polysorbat 80 (E 433), Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur. ), Polyvinylacetatphthalat, Propylenglycol (E 1520), Carmin (E 120), Brillantblau FCF (E 133) und Ammoniumhydroxid 28 % (E 527).
English: 12 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
German: 8 ZULASSUNGSNUMMER(N)
English: - non-steroidal anti-inflammatory drugs - diuretic medicines (e.g. furosemide, bumetanide) - anti-cancer medicines (e.g. methotrexate, imatinib) - statins (e.g. rosuvastatin) - anti-viral medicines (e.g. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine,
German: z. B. Furosemid, Bumetanid) - Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Methotrexat, Imatinib) - Statine (z. B. Rosuvastatin) - antivirale Arzneimittel (z. B. Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir,
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: 7 INHABER DER ZULASSUNG
English: Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential during treatment with tafamidis meglumine, and for one month after stopping treatment, due to the prolonged half life.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tafamidis-Meglumin und wegen der langen Halbwertszeit über 1 Monat nach Behandlungsende kontrazeptive Maßnahmen durchführen.
English: The adverse reactions were generally mild or moderate in severity.
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
English: In the rat peri- and post-natal development study with tafamidis, decreased pup survival and reduced pup weights were noted following maternal treatment during pregnancy and lactation at doses of 15 and 30 mg/kg.
German: In der Tafamidis-Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde nach Behandlung der Muttertiere in der Gestation und Laktationszeit mit Dosen von 15 und 30 mg/kg ein vermindertes Überleben und Gewicht der Welpen beobachtet.
English: • Peel back the paper at the curved arrow to expose the aluminium foil.
German: • Das Papier am gebogenen Pfeil abziehen, um die Aluminiumfolie freizulegen.
English: INNER CARTON
German: INNERER UMKARTON
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
German: Auf der Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils von TafamidisMeglumin wird kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen angenommen.
English: Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
German: Gereinigtes Wasser Macrogol 400 (E 1521) Polyvinylacetatphthalat Propylenglycol (E 1520) Carmin (E 120)
English: The recommended dose of tafamidis meglumine is 20 mg orally once daily.
German: Die empfohlene Dosierung von Tafamidis-Meglumin ist einmal täglich 20 mg per os.
English: Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
German: Gelbe, opake, längliche (etwa 21 mm) Kapsel mit dem Aufdruck „VYN 20” in rot
English: Vyndaqel contains sorbitol (E420).
German: Vyndaqel enthält Sorbitol (E 420).
English: NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders.
German: NIS-LL Responder (% Patienten) Differenz (Vyndaqel minus Placebo) 95%-KI der Differenz (p-Wert) Änderung der globalen Lebensqualität gegenüber KQMittelwert bei Studienbeginn (SE) Differenz der KQ-Mittelwerte (SE) 95%-KI der Differenz (p-Wert) In der zuvor spezifizierten ITT-NIS-LL-Responder-Analyse wurden Patienten, die vor dem 18-Monats-Zeitpunkt aufgrund einer Lebertransplantation aus der Studie ausschieden, als NichtResponder klassifiziert.
English: Pack of 30 x 1 soft capsules - WITH BLUE BOX
German: Packung mit 30 x 1 Weichkapsel - MIT BLUE BOX
English: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
English: 30 x 1 soft capsules.
German: 30 x 1 Weichkapsel.
English: In a developmental toxicity study in rabbits, a slight increase in skeletal malformations and variations, abortions in few females, and reduction in foetal weights were observed at an AUC0-24 ratio of 3.2-fold, based on the human AUC at steady state.
German: In einer Studie zur Entwicklungstoxizität an Kaninchen wurden unter einem AUC0-24-Verhältnis in Höhe des 3,2-Fachen, basierend auf der AUC im Steady State beim Menschen, eine geringe Zunahme von Skelettmissbildungen und -variationen, Totgeburten bei wenigen Weibchen und eine Reduktion des Fetalgewichts beobachtet.
English: Vyndaqel is a medicine which treats a disease called Transthyretin (TTR) amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
German: Vyndaqel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung Transthyretin(TTR)Amyloidpolyneuropathie, auch familiäre TTR-Amyloidpolyneuropathie (TTR-FAP) genannt.
English: The dissociation of the transthyretin tetramer to monomers is the rate limiting step in the pathogenesis of TTR amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
German: Die Spaltung des Transthyretin-Tetramers in Monomere ist der geschwindigkeitslimitierende Schritt in der Pathogenese der TTR-Amyloidpolyneuropathie, auch familiäre Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ (TTR-FAP) genannt.
English: 5 PHARMACOLOGIC PROPERTIES
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
German: November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.
English: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium dioxide (E171) Purified water
German: (E 421) Titandioxid (E 171) Gereinigtes Wasser
English: If you forget to take Vyndaqel
German: Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel vergessen haben
English: Other outcome measures included composite scores of large nerve fiber (nerve conduction, vibration threshold and heart rate response to deep breathing - HRDB) and small nerve fiber function (heat pain and cooling threshold and HRDB) and nutritional assessments utilizing the modified body mass index (mBMI - BMI multiplied by serum albumin in g/L).
German: „Heart-Rate-Deep-Breathing“) und kleiner Nervenfasern (Hitzeschmerz, Kälteschwelle und HRDB) sowie eine Beurteilung des Ernährungszustands anhand des modifizierten Body-Mass-Index (mBMI - BMI multipliziert mit dem Serumalbumin in g/l).
English: The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters
German: Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis
German: NIS-LL Responder (% Patienten) Differenz (Vyndaqel minus Placebo) 95%-KI der Differenz (p-Wert) Änderung der globalen Lebensqualität gegenüber KQMittelwert bei Studienbeginn (SE) Differenz der KQ-Mittelwerte (SE) 95%-KI der Differenz (p-Wert) Zuvor spezifizierte Wirksamkeitsanalyse n = 42
English: 15 INSTRUCTIONS ON USE
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
German: In einer klinischen Studie an gesunden Probanden bewirkte Tafamidis-Meglumin keine Induktion oder Inhibition des Cytochrom-P450-Enzyms CYP3A4.
English: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
German: Gelatine (E 441) Glycerol (E 422) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Sorbitan
English: If no capsule is identified, then no additional dose is necessary, with resumption of dosing the next day as usual.
German: Wenn keine Kapsel gefunden wird, ist keine zusätzliche Dosis notwendig, und die Einnahme von Vyndaqel kann am Folgetag wie gewohnt fortgesetzt werden.
English: Tafamidis meglumine should be added to the standard of care for the treatment of the transthyretin familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP) patient.
German: Tafamidis-Meglumin sollte zur Standardtherapie zur Behandlung von Patienten mit familiärer Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ (TTR-FAP) hinzugefügt werden.
English: TTR amyloid polyneuropathy is caused by a protein called TTR that does not work properly.
German: Die TTR-Amyloidpolyneuropathie wird durch einen Eiweißstoff (Protein) verursacht, der TTR genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Women of childbearing potential should use appropriate contraception when taking tafamidis meglumine and continue to use appropriate contraception for 1-month after stopping treatment with tafamidis meglumine (see section 4.6).
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Tafamidis-Meglumin und bis 1 Monat nach Ende der Behandlung mit Tafamidis-Meglumin eine adäquate Kontrazeption vornehmen (siehe Abschnitt 4.6).
English: Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
German: Vyndaqel 20 mg Weichkapseln Tafamidis-Meglumin
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Fertilität und frühen Embryonalentwicklung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: The capsule contains sorbitol (E420).
German: Enthält Sorbitol (E 420).
English: However, in vitro tafamidis meglumine inhibits the efflux transporter BCRP (breast cancer resistant protein) with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
German: „Breast-Cancer-Resistant-Protein“) mit einer IC50 = 1,16 µm und könnte in klinisch relevanten Konzentrationen zu Arzneimittelinteraktionen mit Substraten dieses Transporters (z. B.
English: 30 x 1 soft capsules
German: 30 x 1 Weichkapsel
English: What you need to know before you take Vyndaqel 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vyndaqel beachten?
English: Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
German: Packungsgrößen: eine Packung mit 30 x 1 Weichkapsel und eine Mehrfachpackung mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Weichkapseln.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician knowledgeable in the management of patients with transthyretin amyloid polyneuropathy.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit einer Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ erfahrenen Arzt begonnen werden und unter dessen Kontrolle verbleiben.
English: Capsule shell
German: Weichkapsel
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Likewise, tafamidis meglumine inhibits the uptake transporters OAT1 and OAT3 (organic anion transporters) with IC50=2.9 µM and IC50=2.36 µM, respectively, and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of these transporters (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
German: IC50 = 2,36 µm und könnte in klinisch relevanten Konzentrationen zu Arzneimittelinteraktionen mit Substraten dieser Transporter (z. B. nicht-steroidale Entzündungshemmer, Bumetanid, Furosemid, Lamivudin, Methotrexat, Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir, Zidovudin, Zalcitabin) führen.
English: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters.
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/ PA/ Al/ PVC//Al/ PET/ Papier).
English: ANNEX I
German: ANHANG 1
English: If you stop taking Vyndaqel
German: Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel abbrechen
English: Vyndaqel is for oral use.
German: Vyndaqel ist zum Einnehmen bestimmt.
English: CARTON
German: AUSSENKARTON
English: Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table:
German: Nach 18-monatiger Behandlung waren mehr der mit Tafamidis-Meglumin behandelten Patienten NISLL-Responder (Änderung von weniger als 2 Punkten beim NIS-LL).
English: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.
English: How to take Vyndaqel
German: Wie ist Vyndaqel einzunehmen?
English: 4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
English: Children and adolescents do not have the symptoms of TTR amyloid polyneuropathy.
German: Die Symptome der TTR-Amyloidpolyneuropathie treten bei Kindern nicht auf.
English: The exposure to tafamidis in patients with severe hepatic impairment is unknown.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ist die Exposition gegenüber Tafamidis nicht bekannt.
English: Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
German: Jede Kapsel enthält 20 mg Tafamidis-Meglumin, entsprechend 12,2 mg Tafamidis.
English: Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
German: Jede Weichkapsel enthält 20 mg mikronisiertes Tafamidis-Meglumin, entsprechend 12,2 mg Tafamidis.
English: If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual.
German: Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die intakte Vyndaqel-Kapsel sehen, sollten Sie eine zusätzliche Dosis Vyndaqel am selben Tag einnehmen.
English: Vyndaqel 20 mg soft capsules
German: Vyndaqel 20 mg Weichkapseln
English: Oral use.
German: Art der Anwendung Zum Einnehmen.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
German: 4 KLINISCHE ANGABEN
English: No dosage adjustment is required for patients with renal or mild and moderate hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX
German: Mehrfachpackung mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Weichkapseln - MIT BLUE BOX
English: How to store Vyndaqel 6.
German: Wie ist Vyndaqel aufzubewahren?
English: • Stomach ache or abdominal pain
German: • Magenschmerzen oder Bauchschmerzen
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Weichkapseln
English: There is no relevant use of tafamidis in the paediatric population.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Tafamidis bei Kindern und Jugendlichen.
English: Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 Vyndaqel 20 mg Weichkapseln
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
English: Urinary tract infection Vaginal infection
German: Harnwegsinfekt Vaginalinfekt
English: If you take more capsules than you have been told to take, contact your doctor.
German: Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden.
English: Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX
German: Packung mit 30 - für Mehrfachpackung mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) WeichkapselnOHNE BLUE BOX
English: Pre-specified ITT Analysis
German: Zuvor spezifizierte ITT-Analyse n = 61
English: 5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
English: The reported treatment-related adverse events were mild to moderate and included: headache, somnolence, myalgia, insomnia, hordeolum, photosensitivity reaction, and presyncope.
German: In klinischen Studien mit gesunden Probanden betrug die höchste verabreichte Tafamidis-Dosis als Einzeldosis 480 mg und bei einmal täglicher Anwendung über 2 Wochen 60 mg. Die gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad und umfassten Kopfschmerzen, Somnolenz, Myalgie, Schlaflosigkeit, Hordeolum, Lichtempfindlichkeitsreaktion und Präsynkope.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/717/001
German: EU/1/11/717/001 EU/1/11/717/002
English: 11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS