FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 4: Stroke och systemiska emboliska händelser i studien ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, under behandling)
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia juhtumid uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (muudetud ravikavatsuslik populatsioon, ravi ajal)
Swedish: Edoxaban förlänger standardkoagulationstester såsom protrombintid (PT), INR och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) till följd av FXa-hämning.
Estonian: Edoksabaan suurendab Xa faktori inhibeerimise tõttu standardsete hüübimistestide tulemusi, nt protrombiiniaega (PT), INR-i ja aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (aPTT).
Swedish: Byte till och från Lixiana
Estonian: Lixianale ja Lixianalt üleminek
Swedish: • blödningsrubbningar
Estonian: • veritsemishäired
Swedish: Tabell 12: Anti-FXa-aktivitet för edoxaban per kreatininclearance Edoxabandos
Estonian: Edoksabaani anti-FXa aktiivsus olenevalt kreatiniini kliirensist Edoksabaani annus
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är edoxaban (som tosilat).
Estonian: − Toimeaine on edoksabaan (tosilaadina).
Swedish: Jämfört med warfarinbehandlade försökspersoner var HR i gruppen med edoxaban 60 mg 0,87 (99 % KI: 0,71, 1,07, p = 0,08 för överlägsenhet).
Estonian: Varfariiniga ravitud uuringus osalejatega võrreldes oli 60 mg edoksabaani ravirühmas riskisuhe 0,87 (99% usaldusvahemik: 0,71, 1,07, p < 0,08 paremuse suhtes).
Swedish: Hur du tar Lixiana
Estonian: Kuidas Lixianat võtta
Swedish: b ICH inkluderar primär hemorragisk stroke, subaraknoidalblödning, epi-/subduralblödning och ischemisk stroke med större hemorragisk transformation.
Estonian: b Koljusisene verejooks hõlmab eelkõige hemorraagilist insulti, subarahnoidaalset verejooksu, epi
Swedish: Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (CrCL >15-50 ml/min) är rekommenderad dos 30 mg Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Estonian: Soovitatav annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min) on 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Swedish: I studien Hokusai-VTE (tabell 10) visades edoxaban vara icke-underlägset warfarin i det primära effektutfallet, återkommande VTE, som förekom hos 130 av 4 118 försökspersoner (3,2 %) i edoxabangruppen jämfört med 146 av 4 122 försökspersoner (3,5 %) i warfaringruppen [HR (95 % KI): 0,89 (0,70; 1,13); p <0,0001 för icke-underlägsenhet].
Estonian: Uuringus Hokusai-VTE (tabel 10) tõestati edoksabaani mittehalvemust varfariinist esmase efektiivsuse tulemusnäitaja, korduva VTE osas, mida esines edoksabaani rühmas 130 uuringus osalejal 4118-st (3,2%) võrreldes 146-ga 4122 uuringus osalejast (3,5%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,89, (0,70, 1,13) p < 0,0001 mittehalvemuse osas].
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade det sammansatta kliniska utfallet av återkommande VTE och totalmortalitet.
Estonian: Teisesed efektiivsusega seotud tulemusnäitajad olid muu hulgas korduva VTE ja kõikidel põhjustel suremuse kliiniline liittulemusnäitaja.
Swedish: Edoxaban 60 mg (N=7 012)
Estonian: Edoksabaan 60 mg (N = 7012)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR 30 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 30 MG
Swedish: För de försökspersoner som fick dosen reducerad till 30 mg (huvudsakligen låg kroppsvikt eller nedsatt njurfunktion) fick 15 (2,1 %) edoxaban- och 22 (3,1 %) warfarinbehandlade försökspersoner återkommande VTE [HR (95 % KI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Estonian: Uuringus osalejatest, kelle annust vähendati 30 mg-ni (põhiliselt vähese kehamassi või neerufunktsiooni tõttu), tekkis 15-l (2,1%) edoksabaani rühmas ja 22-l (3,1%) varfariini rühmas korduv VTE [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,69 (0,36, 1,34)].
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lixiana 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 30 mg
Swedish: Hos råtta sågs inga effekter på fertiliteten hos hanar eller honor.
Estonian: Rottidel toimeid emas- ja isasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Swedish: Tabell 7, 8 och 9 visar större, fatal respektive intrakraniell blödning per kreatininclearance-kategori hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48.
Estonian: Tabelites 7, 8 ja 9 on esitatud vastavalt suurte, surmaga lõppenud ja intrakraniaalsete verejooksude esinemissagedus mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel uuringus ENGAGE AFTIMI 48.
Swedish: Ögon Konjunktival/skleral blödning
Estonian: Silma kahjustused Silma side- ja kõvakesta verejooks
Swedish: Kronisk användning av NSAID tillsammans med edoxaban rekommenderas inte.
Estonian: MSPVA-de korduv samaaegne kasutamine edoksabaaniga ei ole soovitatav.
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) (N = 4 118)
Estonian: Edoksabaan 60 mg (vähendatud annusega 30 mg) (N = 4118)
Swedish: Naproxen hade ingen effekt på Cmax och AUC för edoxaban.
Estonian: Naprokseen edoksabaani Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
Swedish: Ingen dosreduktion behövs vid samtidig användning av amiodaron, kinidin eller verapamil (se avsnitt 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel amiodarooni, kinidiini või verapamiiliga (vt lõik 4.5) ei ole annuse vähendamine vajalik.
Swedish: apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen - om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk - om du har okontrollerat högt blodtryck - om du är gravid eller ammar.
Estonian: apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist
Swedish: Ökade dräktighetsförluster efter implantation förekom hos råtta vid 300 mg/kg/dag (cirka 49 gånger MRHD) respektive hos kanin vid 200 mg/kg/dag (cirka 65 gånger MRHD).
Estonian: Rottidel tekkisid vastavalt annuste 300 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 49 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) ja küülikutel annuste 200 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 65 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) kasutamisel implantatsioonijärgsed tiinuse katkemised.
Swedish: • amiodaron: samtidig administrering av amiodaron 400 mg en gång dagligen med edoxaban 60 mg en gång dagligen ökade AUC med 40 % och Cmax med 66 %.
Estonian: • Amiodaroon: 400 mg amiodarooni üks kord ööpäevas samaaegne manustamine 60 mg edoksabaaniga üks kord ööpäevas suurendas AUC-d 40% ja Cmax-i 66%.
Swedish: Edoxaban uppvisar ungefär dosproportionell farmakokinetik vid doser på 15 mg till 60 mg hos friska försökspersoner.
Estonian: Edoksabaani farmakokineetika tervetel uuringus osalejatel annuste 15 mg kuni 60 mg puhul on ligikaudu annusega proportsionaalne.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/993/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmdragerade tabletter
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/993/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/016 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Förhöjt transaminas
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Swedish: Byte från Lixiana till K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin)
Estonian: Lixiana asendamine K-vitamiini antagonistidega (nt varfariiniga)
Swedish: • verapamil: verapamil 240 mg en gång dagligen i 11 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 10 ökade AUC och Cmax för edoxaban med cirka 53 %.
Estonian: • Verapamiil: 240 mg verapamiili samaaegsel manustamisel üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 10. päeval suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax ligikaudu 53%.
Swedish: Lixiana bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Estonian: Lixiana kasutamisel kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lixiana är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lixiana Hur du tar Lixiana
Estonian: 1. Mis ravim on Lixiana ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lixiana võtmist 3.
Swedish: Reduktionen av fatala blödningar var också signifikant för behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg jämfört med warfaringruppen (0,21 % och 0,38 %) [HR (95 % KI): 0,55 (0,36; 0,84); p=0,0059 för överlägsenhet], huvudsakligen på grund av reduktionen av fatala intrakraniella blödningar [HR (95 % KI): 0,58 (0,35; 0,95) p=0,0312].
Estonian: Ka surmaga lõppenud verejooksude vähenemine oli edoksabaani 60 mg ravirühmas oluline võrreldes varfariini rühmaga (0,21% ja 0,38%) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 paremuse suhtes], eelkõige surmaga lõppevate koljusiseste verejooksude vähenemise osas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Swedish: Därför bör Lixiana användas med försiktighet i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb olla Lixiana kasutamisel sellel populatsioonil ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Det sekundära sammansatta effektmåttet bestående av återkommande VTE och totalmortalitet förekom hos 138 försökspersoner (3,4 %) i edoxabangruppen och 158 försökspersoner (3,9 %) i warfaringruppen [HR (95 % KI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Estonian: Teisene liittulemusnäitaja, mis koosnes korduvast VTE-st ja kõikidel põhjustel suremusest, esines 138 uuringus osalejal (3,4%) edoksabaani rühmas ja 158 uuringus osalejal (3,9%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,87 (0,70, 1,10)].
Swedish: Hos patienter med en kroppsvikt på ≤60 kg är rekommenderad dos 30 mg Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kehamassiga ≤ 60 kg on 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Swedish: Byte från K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin) till Lixiana
Estonian: K-vitamiini antagonistide (nt varfariini) asendamine Lixianaga
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys rekommenderas inte Lixiana (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Lixianat soovitatav kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Det förekom en signifikant riskreduktion till fördel för behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg jämfört med warfaringruppen när det gäller större blödning (2,75 % respektive 3,43 % per år) [HR (95 % KI): 0,80 (0,71; 0,91); p=0,0009], intrakraniell blödning (0,39 % respektive 0,85 % per år) [HR (95 % KI): 0,47 (0,34; 0,63); p<0,0001] och andra typer av blödning (tabell 6).
Estonian: Edoksabaani 60 mg ravirühmas vähenes risk oluliselt võrreldes varfariini rühmaga suurema verejooksu (vastavalt 2,75% ja 3,43% aastas) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], koljusisese verejooksu (vastavalt 0,39% ja 0,85% aastas) [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] ja muud tüüpi verejooksude osas (tabel 6).
Swedish: • kinidin: kinidin 300 mg en gång dagligen dag 1 och 4 och tre gånger dagligen dag 2 och 3, och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 3, ökade AUC för edoxaban under 24 timmar med 77 % respektive Cmax med 85 %.
Estonian: • Kinidiin: 300 mg kinidiini samaaegsel manustamisel 1. ja 4. päeval üks kord ööpäevas ja 2. ja 3. päeval kolm korda ööpäevas 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 3. päeval suurenesid vastavalt edoksabaani AUC 24 tunni jooksul 77% ja Cmax 85%.
Swedish: Totalt 16 (1,5 %, 95 % KI 0,86-2,42 %) sådana händelser inträffade hos försökspersonerna i edoxabangruppen (N = 1 067) och 11 (1,0 %, 95 % KI 0,51-1,81 %) händelser i warfaringruppen (N = 1 082), oddskvot 1,48 (95 % KI 0,64-3,55), säkerhetsanalys för behandlingsperioden.
Estonian: Edoksabaani rühmas (N = 1067) esines kokku 16 (1,5%, 95% usaldusvahemik 0,86%...2,42%) juhtu ja varfariini rühmas (N = 1082) 11 (1,0%, 95% usaldusvahemik 0,51%...1,81%) juhtu; üldine ravivastus 1,48 (95% usaldusvahemik 0,64...3,55); ohutuse analüüsikogum raviperioodil.
Swedish: Oförändrat edoxaban är den dominerande formen i plasma.
Estonian: Plasmas sisaldub valdavalt edoksabaan muutumatul kujul.
Swedish: Telefonnummer, praktikens stämpel:
Estonian: Telefoninumber, arsti pitsat:
Swedish: De sekundära effektmåtten omfattade: det sammansatta effektmåttet bestående av stroke, SEE och kardiovaskulär (CV) mortalitet; allvarliga kardiovaskulära biverkningar (MACE), som är det sammansatta effektmåttet bestående av icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke, icke-fatal SEE och död av kardiovaskulär orsak eller blödning; det sammansatta effektmåttet bestående av stroke, SEE och totalmortalitet.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid: insuldist, süsteemsest embooliast ja südame-veresoonkonna haigustest põhjustatud suremuse liittulemusnäitaja; oluline südameveresoonkonnaga seotud kõrvaltoime, mis on surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi, surmaga mittelõppenud süsteemse emboolia ja südame-veresoonkonnaga seotud või verejooksust põhjustatud surma liittulemusnäitaja; insuldist, süsteemsest embooliast põhjustatud ja kõikidel põhjustel suremuse liittulemusnäitaja.
Swedish: • Okontrollerad svår hypertoni
Estonian: • Ravile allumatu raske hüpertensioon.
Swedish: I studien Hokusai-VTE var det kliniska nettoutfallets (återkommande VTE, större blödning eller totalmortalitet, mITT-population, total studieperiod) HR (95 % KI) 1,00 (0,85; 1,18) när edoxaban jämfördes med warfarin.
Estonian: Uuringus Hokusai-VTE oli edoksabaani võrdlemisel varfariiniga puhta kliinilise tulemuse (korduv VTE, suurem verejooks või suremus kõikidel põhjustel: ravikavatsuslik populatsioon, uuringuperioodil kokku) riskisuhe (95% usaldusvahemik) 1,00 (0,85, 1,18).
Swedish: Till patienter som för närvarande får en dos på 30 mg (för en eller flera av följande kliniska faktorer: måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (CrCL 15-50 ml/min), låg kroppsvikt eller användning tillsammans med vissa P-gp-hämmare) ges en dos av Lixiana på 15 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
Estonian: 30 mg annust kasutanud patsientidele (ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas kuni raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min), vähene kehamass või kasutamine koos teatavate P-gp inhibiitoritega) manustada koos sobiva K-vitamiini antagonisti annusega Lixiana annus 15 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) (N = 7 012)
Estonian: Edoksabaan 60 mg (vähendatud annus 30 mg) (N = 7012)
Swedish: HR (95 % KI) Alla blödningar n
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Igasugune verejooks n
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte Lixiana (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele ei ole Lixiana kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: De förspecificerade, sammansatta effektmåtten för jämförelse av behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg med warfarin mot stroke, SEE och CV mortalitet var HR (99 % KI) 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78;1,00) och stroke, SEE och totalmortalitet 0,90 (0,80; 1,01).
Estonian: Eelnevalt määratletud liittulemusnäitajad edoksabaani 60 mg ravirühma võrdlemiseks varfariini kasutamisega: insuldist, süsteemsest embooliast ja südame-veresoonkonna haigustest põhjustatud suremuse riskisuhe (99% usaldusvahemik) oli 0,87 (0,76, 0,99), olulise südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoime puhul 0,89 (0,78, 1,00) ning insuldist, süsteemsest embooliast põhjustatud ja kõikidel põhjustel suremuse puhul 0,90 (0,80, 1,01).
Swedish: Byte från Lixiana till blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Estonian: Üleminek Lixianalt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan)
Swedish: K-vitaminantagonister såsom warfarin, acenokumarol, fenprokumon eller dabigatran, rivaroxaban,
Estonian: näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan)
Swedish: Det förekom en signifikant riskreduktion till fördel för edoxaban jämfört med warfarin när det gällde det primära säkerhetsmåttet kliniskt relevant blödning, ett sammansatt effektmått bestående av större blödning eller kliniskt relevant icke-större blödning (CRNM), som förekom hos 349 av 4 118 försökspersoner (8,5 %) i edoxabangruppen och hos 423 av 4 122 försökspersoner (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % KI): 0,81 (0,71; 0,94); p=0,004 för överlägsenhet].
Estonian: Esmase ohutuse tulemusnäitaja kliiniliselt asjakohase veritsemise (suurema verejooksu või kliiniliselt asjakohase väiksema verejooksu liittulemusnäitaja) osas vähenes risk oluliselt rohkem edoksabaani kasutamisel võrreldes varfariini kasutamisega, seda esines 349 uuringus osalejal 4118-st (8,5%) edoksabaani rühmas ja 423 uuringus osalejal 4122-st (10,3%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,81 (0,71, 0,94); p = 0,004 paremuse osas].
Swedish: Försökspersonerna i båda behandlingsgrupperna med edoxaban fick sin dos halverad om en eller flera av följande kliniska faktorer förekom: måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30-50 ml/min), låg kroppsvikt (≤60 kg) eller samtidig användning av specifika P-gp-hämmare (verapamil, kinidin, dronedaron).
Estonian: Mõlemas edoksabaani ravirühmas vähendati uuringus osalejate annust poole võrra ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 3050 ml/min), vähene kehamass (≤ 60 kg) või teatavate P-gp inhibiitorite (verapamiil, kinidiin, dronedaroon) samaaegne kasutamine.
Swedish: För att snabbt uppnå en stabil INR på 2 till 3 rekommenderas att hänsyn tas till underhållsdosen av VKA och om patienten tidigare tagit en VKA eller att en giltig INR-driven behandlingsalgoritm med VKA används i enlighet med lokal praxis.
Estonian: Soovitatav on võtta arvesse K-vitamiini antagonisti säilitusannust ning kui patsient võttis varem K-vitamiini antagonisti, või kasutada kehtivat K-vitamiini antagonistil põhinevat K-vitamiini antagonistiga ravi algoritmi vastavalt kohalikule ravitavale.
Swedish: Det är viktigt med fortsatt antikoagulationsbehandling hos patienter med NVAF och VTE.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia ja VTE-ga patsientidel on tähtis hüübimisvastast ravi jätkata.
Swedish: Totalmortalitet (fastställda dödsfall) per njurundergrupper (edoxaban jämfört med warfarin): CrCL 30 till ≤50 ml/min [HR (95 % KI): 0,81 (0,68; 0,97)]; CrCL >50 till <80 ml/min [HR (95 % KI): 0,87 (0,75; 1,02)]; CrCL ≥80 ml/min [HR (95 % KI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Estonian: Suremus kõikidel põhjustel (hinnatud surmajuhtumid) neerufunktsiooni alarühmade järgi (edoksabaan vs varfariin): kreatiniini kliirens 30 kuni ≤ 50 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,81 (0,68, 0,97)]; kreatiniini kliirens > 50 kuni < 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,87 (0,75, 1,02)]; kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 1,15 (0,95, 1,40)].
Swedish: Blodkärl Annan blödning
Estonian: Vaskulaarsed häired Muu verejooks
Swedish: Förpackningar med 10 filmdragerade tabletter.
Estonian: Karbis on 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Epistaxis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninaverejooks
Swedish: I undergruppsanalyserna av försökspersoner som dosreducerades till 30 mg i studien Hokusai-VTE vid kroppsvikt ≤60 kg, måttligt nedsatt njurfunktion eller samtidig användning av P-gp-hämmare fick 58 (7,9 %) försökspersoner med 30 mg reducerad edoxabandos och 92 (12,8 %) försökspersoner med warfarin en större blödning eller CRNM händelse [HR (95 % KI): 0,62 (0,44; 0,86)].
Estonian: Alarühmade analüüsides tekkis uuringus Hokusai-VTE uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni kehamassi ≤ 60 kg, mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse või P-gp inhibiitorite samaaegse kasutamise tõttu, suurem verejooks või kliiniliselt asjakohane väiksem verejooks 58-l (7,9%) 30 mg edoksabaani vähendatud annusega uuringus osalejal ja 92-l (12,8%) varfariini kasutanud uuringus osalejal [riskisuhe (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) resulterade i lägre frekvens av kardiovaskulär mortalitet jämfört med warfarin [HR (95 % KI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Estonian: 60 mg edoksabaani (vähendatud annusega 30 mg) kasutamisel oli südame-veresoonkonna haigustesse suremuse esinemissagedus väiksem kui varfariini kasutamisel [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,86
Swedish: Sluta ta Lixiana och börja med det blodförtunnande medlet som inte är en K-vitaminantagonist (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Lixiana.
Estonian: Lõpetage Lixiana kasutamine ja alustage Lixiana järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan).
Swedish: I undergruppsanalyser av försökspersoner i behandlingsgruppen med 60 mg, vilka fick dosen reducerad till 30 mg i studien ENGAGE AF-TIMI 48 (på grund av kroppsvikt ≤60 kg, måttligt nedsatt njurfunktion eller samtidig användning av P-gp-hämmare), var händelsefrekvensen 2,29 % per år för det primära effektmåttet, jämfört med händelsefrekvenserna på 2,66 % per år för de matchande försökspersonerna i warfaringruppen [HR (95 % KI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Estonian: Alarühmade analüüsides oli uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 60 mg ravirühma kuuluvatel uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni (kehamass ≤ 60 kg, mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus või P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine), nähtude esinemissagedus: esmase tulemusnäitaja puhul 2,29% aastas võrreldes nähtude esinemissagedusega 2,66% aastas varfariini rühma vastavatel uuringus osalejatel [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,86 (0,66, 1,13)].
Swedish: Majoriteten av försökspersonerna i edoxaban- och warfaringrupperna fick genomgå elkonvertering (83,7 % respektive 78,9 %) eller konverterade spontant (6,6 % respektive 8,6 %).
Estonian: Enamikule edoksabaani ja varfariini rühma uuringus osalejatest tehti kardioversioon (vastavalt 83,7% ja 78,9%)
Swedish: Stroke och SEE förekom hos färre försökspersoner i behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg än i warfaringruppen (1,57 % respektive 1,80 % per år) med en HR på 0,87 (99 % KI: 0,71; 1,07, p=0,0807 för överlägsenhet).
Estonian: Edoksabaani 60 mg ravirühmas esines insulti ja süsteemset embooliat vähematel uuringus osalejatel kui varfariini rühmas (vastavalt 1,57% ja 1,80% aastas) riskisuhtega 0,87 (99% usaldusvahemik: 0,71, 1,07, p = 0,0807 paremuse suhtes).
Swedish: Endosblister av PVC/aluminium med 10 x 1 filmdragerade tabletter.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/alumiiniumist perforeeritud üksikannusteks jaotatud blistrid 10 x 1 õhukese polümeerikattega tablettidega.
Swedish: CRNM blödning n Händelsefrekvens (%/år)a
Estonian: Koljusisene verejooksb n Nähu sagedus (% aastas)a
Swedish: Warfarin (N=7 012)
Estonian: Varfariin (N = 7012)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lixiana:
Estonian: Enne Lixiana võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: • allvarlig leversjukdom
Estonian: • raske maksahaigus
Swedish: EU/1/15/993/025 100 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/026 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/027 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/028 100 x1 filmdragerade tabletter
Estonian: EU/1/15/993/025 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/026 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/027 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/028 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Fastställda effektdata för kardiovaskulär mortalitet per njurundergrupper (edoxaban jämfört med warfarin): CrCL 30 till ≤50 ml/min [HR (95 % KI): 0,80 (0,65; 0,99)]; CrCL >50 till <80 ml/min [HR (95 % KI): 0,75 (0,62; 0,90)]; CrCL ≥80 ml/min [HR (95 % KI): 1,16 (0,92; 1,46)].
Estonian: Hinnatud efektiivsuse andmed suremuse osas südame-veresoonkonna haiguste tagajärjel neerufunktsiooni alarühmade järgi (edoksabaan vs varfariin): kreatiniini kliirens 30 kuni ≤ 50 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,80 (0,65, 0,99)]; kreatiniini kliirens > 50 kuni < 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,75 (0,62, 0,90)]; kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 1,16 (0,92, 1,46)].