FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hurtig nedtrapning kan medføre forværring eller tilbagevenden af bivirkningen.
Greek: Η σταδιακή μείωση με ταχείς ρυθμούς μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση ή επανεμφάνιση της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas OPDIVO for at opnå den nødvendige dosis.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια OPDIVO για να παρασκευαστεί η απαιτούμενη δόση.
Danish: RFS-resultaterne er vist i tabel 13 og figur 7 (hele den randomiserede population).
Greek: Τα αποτελέσματα για την RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 13 και στην Εικόνα 7 (πληθυσμός όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών).
Danish: 30. september 2021
Greek: 30η Σεπτεμβρίου 2021
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos kvinder og mænd ukendt.
Greek: Επομένως, είναι άγνωστη η επίδραση του nivolumab στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Danish: RFS blev vurderet af investigator og defineret som tiden imellem randomiseringsdatoen og datoen for det første tilbagefald (lokale, regionale eller fjernmetastaser), nyt primær melanom eller dødsfald uanset årsag, uagtet hvilken der forekom først.
Greek: Η RFS, σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή, ορίστηκε ως το διάστημα ανάμεσα στην ημερομηνία της τυχαιοποίησης και την ημερομηνία εμφάνισης της πρώτης υποτροπής (τοπική, περιοχική ή απομακρυσμένη μετάσταση), νέου πρωτοπαθούς μελανώματος ή θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας, αναλόγως με το ποιο θα συνέβαινε πρώτα.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for OS (med en minimum opfølgningsperiode på 24 måneder) hos mellemeller højrisikopatienter er vist i figur 11.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS (με ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 24 μήνες) σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς παρουσιάζονται στην Εικόνα 11.
Danish: Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med OPDIVO.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OPDIVO ή μετά από αυτή.
Danish: Patientrapporterede resultater (patient-reported outcomes - PRO) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-niveaus EQ-5D.
Greek: Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις (PRO) αξιολογήθηκαν με χρήση των EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 και EQ-5D 3 επιπέδων.
Danish: Blandt disse 37 patienter resulterede behandling med nivolumab i en ORR på 59,5 % (22/37).
Greek: Σε αυτούς τους 37 ασθενείς, η θεραπεία με nivolumab οδήγησε σε ORR 59,5% (22/37).
Danish: Nivolumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske processer på samme måde som endogent IgG.
Greek: Αναμένεται ότι το nivolumab διασπάται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς IgG.
Danish: I en opfølgningsperiode på 15 uger udviste de patienter, der blev behandlet med nivolumab, stabile PRO, hvorimod de patienter, der fik tildelt behandling efter investigators valg, udviste signifikante fald i funktionsevner (f.eks. fysisk, fysisk betingede begrænsninger, socialt) og helbredsstatus og øget symptomatologi (f.eks. træthed, dyspnø, manglende appetit, smerter, føleproblemer og problemer med social kontakt).
Greek: Σε διάστημα παρακολούθησης 15 εβδομάδων, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab εμφάνισαν σταθερές PRO, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία της επιλογής του ερευνητή εμφάνισαν σημαντική μείωση της λειτουργικότητας (π.χ., σωματική λειτουργικότητα, λειτουργικότητα ρόλου, κοινωνική λειτουργικότητα) και της κατάστασης υγείας καθώς και αυξημένη συμπτωματολογία (π.χ., κόπωση, δύσπνοια, απώλεια της όρεξης, αισθητηριακά προβλήματα, προβλήματα κοινωνικών επαφών).
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis på 240 mg nivolumab hver 2. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge.
Greek: Με βάση τη μοντελοποίηση των σχέσεων της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας με την δόση/έκθεση, δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ της δόσης nivolumab των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή της δόσης των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: Sammenlignet med den samlede population, var den mediane responsvarighed længere med nivolumab versus docetaxel hos patienter uden PD-L1-ekspression (18,3 måneder versus 5,6 måneder) og hos patienter med PD-L1-ekspression (16,0 måneder versus 5,6 måneder).
Greek: Σε σύγκριση με το συνολικό πληθυσμό, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν αυξημένη με το nivolumab έναντι της δοσεταξέλης για τους ασθενείς χωρίς έκφραση του PD-L1 (18,3 μήνες έναντι 5,6 μηνών) και για τους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 (16,0 μήνες έναντι 5,6 μηνών).
Danish: Hos 31 % blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45 % fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Greek: Το τριάντα ένα τις εκατό είχαν επιδείνωση νόσου που αναφέρθηκε ως η βέλτιστη ανταπόκριση στο πιο πρόσφατο προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα που έλαβαν και το 45% έλαβαν nivolumab εντός 3 μηνών από την ολοκλήρωση του πιο πρόσφατου προηγούμενου θεραπευτικού σχήματος.
Danish: Fase 3b/4-sikkerhedsstudie (CA209374)
Greek: Φάσης 3b/4 μελέτη ασφάλειας (CA209374)
Danish: Med en opfølgningsperiode på minimum 11,4 måneder blev viste studiet en statistisk signifikant forbedring i OS hos de patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med investigators valg.
Greek: Με ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 11,4 μηνών, στη μελέτη καταδείχτηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη nivolumab σε σύγκριση με τη θεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Danish: Tabel 9: Bedste samlet respons, tid til respons og responsvarighed (CA209037)
Greek: Πίνακας 9: Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση, χρόνος και διάρκεια ανταπόκρισης (CA209037)
Danish: ECOG-performance-score var 0 hos 61 % af patienterne, og 1 hos 39 % af patienterne.
Greek: Οι βαθμολογίες λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 για το 61% των ασθενών και 1 για το 39% των ασθενών.
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed
Greek: Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data efter markedsføring).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα μετεγκριτικά δεδομένα).
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median-OS ikke nået i nogle af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Greek: Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, η διάμεση OS δεν επετεύχθη σε κανένα από τα σκέλη που περιείχαν nivolumab, ανεξάρτητα από την κατάσταση ως προς το BRAF.
Danish: PD-L1-ekspression nivolumab investigators valg OS i forhold til PD-L1-tumorekspression Antal hændelser (antal patienter)
Greek: nivolumab επιλογή του ερευνητή OS σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο Αριθμός συμβάντων (αριθμός ασθενών)
Danish: Medianalderen var 60 år (23-88).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 60 έτη (εύρος: 23-88).
Danish: ECOG-status
Greek: Κατάσταση ECOG
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med nivolumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το nivolumab.
Danish: Grundet dets farmakodynamiske egenskaber er det ikke sandsynligt, at nivolumab påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το nivolumab δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Da begge studiearme fik aktiv behandling, bør data for QoL tolkes i lyset af studiets åbne design og med forsigtighed.
Greek: Παρόλο που και τα δύο σκέλη της μελέτης έλαβαν δραστική θεραπεία, τα δεδομένα για την QoL θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή και στο πλαίσιο του ανοικτής επισήμανσης σχεδιασμού της μελέτης.
Danish: ORR og PFS blev vurderet ved IRRC pr. RECIST version 1.1.
Greek: Το ORR και η PFS αξιολογήθηκαν από την IRRC σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Danish: De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt ved Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.
Greek: Τα κύρια μέτρα έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η OS, το ORR και η PFS, όπως προσδιορίζονται από Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Αξιολόγηση (BICR) σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς.
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Greek: Σημείωση: Οι βαθμοί τοξικότητας βασίζονται στα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Danish: ORR var højere med kombinationen af nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab-monoterapi på tværs af PD-L1-tumorekspressionsniveauer (tabel 12) efter en opfølgningsperiode på 28 måneder, hvor et bedste samlede respons i form af et komplet respons var korreleret til en forbedret overlevelsesrate.
Greek: Τα ORR ήταν υψηλότερα για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab σε όλα τα επίπεδα έκφρασης του PD-L1 στον όγκο (Πίνακας 12) έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, με τη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση της πλήρους ανταπόκρισης να συσχετίζεται με καλύτερο ποσοστό επιβίωσης.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια μεταξύ ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και νεότερων ασθενών (< 65 ετών).
Danish: Nivolumabs CL hos patienter med klassisk HL var cirka 32 % lavere i forhold til NSCLC.
Greek: Η CL του nivolumab σε ασθενείς με cHL ήταν περίπου 32% χαμηλότερη σε σχέση με τον NSCLC.
Danish: Stigende PD-L1-ekspression var associeret med højere ORR.
Greek: Αναφορικά με το ORR, η αύξηση της έκφρασης του PD-L1 σχετιζόταν με μεγαλύτερο ORR.
Danish: Renalcellekarcinom (RCC)
Greek: Καρκίνωμα νεφρών (RCC)
Danish: Udledt af en stratificeret log-rank test.
Greek: Βάσει ενός στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med nivolumab seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με nivolumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: Sådan skal du bruge OPDIVO 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPDIVO 4.
Danish: Ikke nået (1,9+, 12,0+)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (1,9+, 12,0+)
Danish: OPDIVO alene eller i kombination med ipilimumab kan ændre resultaterne af de prøver, som lægen tager.
Greek: Το OPDIVO χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ipilimumab μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med OPDIVO.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το OPDIVO.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία με OPDIVO εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Danish: Man kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn.
Greek: Οι επιδράσεις του OPDIVO σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το nivolumab, να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο.
Danish: OPDIVO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Greek: Το OPDIVO δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε διάφορα μέρη του οργανισμού σας.
Danish: Hyppigheden af bedring i sygdomsrelaterede symptomer, målt med LCSS, var sammenlignelig i nivolumab gruppen (18,5 %) og docetaxel-gruppen (21,2 %).
Greek: Το ποσοστό βελτίωσης των σχετιζόμενων με τη νόσο συμπτωμάτων, με βάση την LCSS, ήταν παρόμοιο μεταξύ της ομάδας του nivolumab (18,5%) και της ομάδας της δοσεταξέλης (21,2%).
Danish: Studiet viste en signifikant forbedret RFS for patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med 10 mg/kg ipilimumab.
Greek: Η μελέτη επέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της RFS στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του nivolumab σε σύγκριση με το σκέλος του ipilimumab 10 mg/kg.
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkningerne, og hvornår patienten skal kontakte sundhedspersonalet
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα της κατάστασης που προκαλεί ανησυχία αναφορικά με την ασφάλεια και πότε θα πρέπει να αναζητείται φροντίδα από έναν επαγγελματία υγείας
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for alvorlig GVHD og død hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, først og fremmest hos dem, der tidligere har oplevet GVHD.
Greek: Η θεραπεία με nivolumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής GVHD και θανάτου σε ασθενείς που είχαν πριν υποβληθεί σε αλλογενή HSCT, ιδιαίτερα σε εκείνους με προηγούμενο ιστορικό GVHD.
Danish: Respons blev vurderet i henhold til RECIST 1.1 for 588/1.008 (58,3 %) af de patienter, der fortsatte behandlingen til og med uge 12, og som havde en opfølgende scanning i uge 12.
Greek: Οι ανταποκρίσεις αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1 για 588/1.008 (58,3%) ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία έως την εβδομάδα 12 και υποβλήθηκαν σε απεικονιστική εξέταση παρακολούθησης την εβδομάδα 12.
Danish: NE (1,4+-25,5+)
Greek: Μ/Α (1,4+-25,5+)
Danish: 30. juni 2021
Greek: 30η Ιουνίου 2021
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er på eget ansvar.
Greek: Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Danish: Uddannelsesmaterialet har til formål at øge opmærksomheden omkring de potentielle immunmedierede bivirkninger, der er forbundet med OPDIVO, hvordan de behandles, og at gøre patienterne eller omsorgspersonerne opmærksomme på de tegn og symptomer, der er relevante for tidlig opdagelse/identifikation af disse bivirkninger.
Greek: Στόχος του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να αυξηθεί η επίγνωση σχετικά με τα πιθανά, σχετιζόμενα με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με τη χρήση του OPDIVO και με τον τρόπο αντιμετώπισής τους, καθώς και να αυξηθεί η επίγνωση των ασθενών ή των φροντιστών τους σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που συνδέονται με την πρώιμη αναγνώριση/ταυτοποίηση αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων.
Danish: (n = 100/13,7)b
Greek: (n = 100/13,7)β
Danish: Denne medicin indeholder 2,5 mg natrium pr. ml koncentrat.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 2,5 mg νατρίου ανά ml πυκνού διαλύματος.
Danish: Det uåbnede hætteglas kan opbevares ved stuetemperaturer på op til 25°C og rumbelysning i op til 48 timer.
Greek: Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να αποθηκευτεί σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μέχρι τους 25°C με φως δωματίου για έως και 48 ώρες.
Danish: • patienter med tidligere autoimmun sygdom, og andre tilstande der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende) eller andre immunosuppresive lægemidler,
Greek: • ασθενείς με προηγούμενη αυτοάνοση νόσο και οποιαδήποτε πάθηση για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτείται συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (≥ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδυνάμου ημερησίως) ή άλλη ανοσοκατασταλτική φαρμακευτική αγωγή,
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for afstødning af transplanterede solide organer.
Greek: Η θεραπεία με nivolumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του συμπαγούς οργάνου στους αποδέκτες μοσχευμάτων.
Danish: I denne patientpopulation blev der rapporteret om objektivt respons hos 33 patienter (31 %) med en medianresponsvarighed på 22,9 måneder (95 % CI: 17,0; NR).
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, αντικειμενική ανταπόκριση αναφέρθηκε σε 33 ασθενείς (31%) με διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 22,9 μήνες (95% CI: 17,0, NR).
Danish: Medianresponsvarigheden blev ikke nået (4,4-16,6+måneder).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν επιτεύχθηκε (εύρος: 4,4-16,6+ μήνες).
Danish: For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Danish: OS-data var ikke modnede nok endnu ved analysetidspunktet.
Greek: Τα δεδομένα για την OS δεν ήταν ώριμα κατά τη χρονική στιγμή αυτής της ανάλυσης.
Danish: Bestemt for patienter med CR eller PR NE = ikke estimerbar
Greek: Προσδιορίστηκε για συμμετέχοντες με CR ή PR Μ/Α = δεν μπορεί να εκτιμηθεί
Danish: Vurdering ud fra diskrete PD-L1-ekspressionsintervaller blev ikke inkluderet i de præspecificerede analyser på grund af den lille populationsstørrelse i undergrupperne.
Greek: Οι αξιολογήσεις σύμφωνα με τα επιμέρους διαστήματα ποσοστών έκφρασης του PD-L1 δεν συμπεριελήφθησαν στις προκαθορισμένες αναλύσεις λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος εντός κάθε διαστήματος.
Danish: 95 % CI: 1,4; 17,9 OS i forhold til PD-L1-tumorekspression Minimum opfølgning: 13,2 måneder Antal hændelser (antal patienter)
Greek: 95% CI: 1,4, 17,9 OS σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο Ελάχιστη παρακολούθηση: 13,2 μήνες Αριθμός συμβάντων (αριθμός ασθενών)
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får OPDIVO, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt saltindhold).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο (αλάτι) προτού σας χορηγηθεί το OPDIVO.
Danish: I analyser af undergrupperne blev der ikke observeret bedre overlevelse sammenlignet med docetaxel for patienter, som aldrig havde røget, eller hvis tumorer indeholdt aktiverende EGFR-mutationer.
Greek: Σε αναλύσεις υπο-ομάδων δεν καταδείχθηκε όφελος ως προς την επιβίωση σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη για τους ασθενείς που δεν υπήρξαν ποτέ καπνιστές ή τους ασθενείς των οποίων ο όγκος υπέκρυπτε μεταλλάξεις ενεργοποίησης του EGFR.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Melanom (behandling af fremskredent melanom eller adjuverende behandling)
Greek: Μελάνωμα (προχωρημένο ή επικουρική θεραπεία)
Danish: De resterende afkom af nivolumab-behandlede hunaber overlevede til planlagt termin uden behandlingsrelaterede kliniske tegn, ændringer i normal udvikling, effekt på organvægt eller betydningsfulde eller mikroskopiske patologiske ændringer.
Greek: Οι υπόλοιποι απόγονοι των θηλυκών που έλαβαν nivolumab επιβίωσαν έως την προγραμματισμένη ολοκλήρωση της κύησης, χωρίς σχετιζόμενα με τη θεραπεία κλινικά σημεία, αλλοιώσεις στη φυσιολογική ανάπτυξη, επιδράσεις στο βάρος των οργάνων, ή μακροσκοπικές και μικροσκοπικές παθολογικές μεταβολές.
Danish: Data er ustabile pga. begrænset responsvarighed.
Greek: β μη σταθερά δεδομένα, λόγω της περιορισμένης διάρκειας της ανταπόκρισης.
Danish: CA209214 randomiserede også 249 lav-risikopatienter ifølge IMDC-kriterierne til nivolumab plus ipilimumab (n = 125) eller til sunitinib (n = 124).
Greek: Στην CA209214 τυχαιοποιήθηκαν επίσης 249 ασθενείς με ευνοϊκό προφίλ κινδύνου, σύμφωνα με τα κριτήρια IMDC σε λήψη nivolumab με ipilimumab (n = 125) ή sunitinib (n = 124).
Danish: Patient-informationskort
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Danish: Hepatisk veno-okklusiv sygdom indtrådte hos én patient, som døde af GVHD og multiorgansvigt.
Greek: Ηπατική φλεβοαποφρακτική νόσος εμφανίστηκε σε έναν ασθενή ο οποίος κατέληξε από GVHD και πολυοργανική ανεπάρκεια.
Danish: Primær analyse Minimum opfølgning: 10,6 måneder
Greek: Κύρια ανάλυση Ελάχιστη παρακολούθηση: 10,6 μήνες
Danish: En højere andel af patienterne døde inden for de første 3 måneder i nivolumab-armen (59/292; 20,2 %) sammenlignet med docetaxel-armen (44/290; 15,2 %).
Greek: Θάνατος επήλθε σε υψηλότερη αναλογία ασθενών εντός των πρώτων 3 μηνών στο σκέλος του nivolumab (59/292, 20,2%) σε σύγκριση με το σκέλος της δοσεταξέλης (44/290, 15,2%).
Danish: PD-L1-ekspression nivolumab docetaxel ORR i forhold til PD-L1-tumorekspression Minimum opfølgning: 13,2 måneder
Greek: nivolumab δοσεταξέλη ORR σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο Ελάχιστη παρακολούθηση: 13,2 μήνες
Danish: Behandling med nivolumab blev fortsat efter progression hos 44 % af patienterne.
Greek: Η χορήγηση του nivolumab συνεχίστηκε πέραν της εμφάνισης επιδείνωσης στο 44% των ασθενών.
Danish: Endvidere er der, baseret på disse forhold, ikke fundet klinisk signifikante forskelle mellem en dosis på 480 mg nivolumab hver 4. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge ved adjuverende behandling af melanom, fremskredent melanom og fremskredent renalcellekarcinom.
Greek: Επιπλέον, με βάση αυτές τις σχέσεις, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της δόσης των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες ή της δόσης των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες στην επικουριική θεραπεία για το μελάνωμα, στο προχωρημένο μελάνωμα και στο προχωρημένο RCC.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at nivolumabs virkning er forsinket, således at fordelen ved nivolumab i forhold til kemoterapi muligvis først indtræder efter 2-3 måneder.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η έναρξη της δράσης του nivolumab είναι καθυστερημένη, με αποτέλεσμα να χρειάζονται 2-3 μήνες έως ότου εμφανιστεί η υπεροχή του οφέλους του nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας.
Danish: Medianresponsvarighed er 18,0 måneder (6,6; NE) for de 22 nivolumabresponderende patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling med brentuximab vedotin.
Greek: Η διάμεση διάρκειας της ανταπόκρισης είναι 18,0 μήνες (6,6, Μ/Α) για τους 22 ασθενείς με ανταπόκριση στο nivolumab οι οποίοι δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση στην προηγούμενη θεραπεία με brentuximab vedotin.
Danish: Indtil yderligere data bliver tilgængelige, skal de potentielle fordele ved HSCT og den potentielt øgede risiko for transplantationsrelaterede komplikationer vurderes nøje for hver enkelt patient (se pkt.
Greek: Έως ότου καταστούν διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα, θα πρέπει να διενεργείται προσεκτική εξέταση των ενδεχόμενων οφελών από την HSCT και του πιθανώς αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σχετιζόμενων με τη μεταμόσχευση επιπλοκών για κάθε επιμέρους περίπτωση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Effektparametrene omfattede investigatorvurderet ORR, retrospektivt evalueret af en IRRC, og responsvarighed.
Greek: Στις αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR, αναδρομικά αξιολογούμενο από μια IRRC, καθώς και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-tumorekspression) rolle ikke fuldt belyst.
Greek: Ωστόσο, ο ρόλος αυτού του βιολογικού δείκτη (έκφραση PD-L1 στον όγκο) δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως.
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 2,6 år i både nivolumab-gruppen og everolimus-gruppen.
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα από την αρχική διάγνωση έως την τυχαιοποίηση ήταν 2,6 έτη σε αμφότερες τις ομάδες του nivolumab και του everolimus.
Danish: Ikke nået (0+-12,5+)
Greek: Δεν επετεύχθη (0+-12,5+)
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderet ORR kan ses i tabel 15 nedenfor.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα με βάση το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR παρουσιάζονται στον Πίνακα 15 παρακάτω.
Danish: Grad 4 kreatininstigning
Greek: Βαθμού 4 αύξηση της κρεατινίνης
Danish: Udtag det nødvendige volumen OPDIVO-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Greek: Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος OPDIVO χρησιμοποιώντας μία κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα.