FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Około 20% respondentów zgłosiło przewlekły ból (trwający powyżej 6 miesięcy).
Latvian: Aptuveni 20 % respondentu ziņoja par hroniskām sāpēm (> 6 mēneši).
Polish: Rozpatrywaną kwestią jest jednak to, czy interakcja jest na tyle znacząca, by można było przypuszczać, że ma znaczenie kliniczne i stanowi istotne ryzyko dla pacjenta.
Latvian: Tomēr ir apspriežams jautājums, vai mijiedarbības apjoms ir tāds, ka var uzskatīt, ka tam ir klīniska nozīme un ka tas rada nozīmīgu risku pacientam.
Polish: Jednak istotny odsetek pacjentów z bólem przewlekłym stosujących opioidy nadal zgłasza wysokie spożycie alkoholu (10,8%) i nadużywanie alkoholu co najmniej raz w miesiącu (22,3%) pomimo istniejących ostrzeżeń.
Latvian: Tomēr nozīmīgs procentuālais daudzums to pacientu ar hroniskām sāpēm, kuri lieto opioīdus, aizvien ziņo par lielu alkohola patēriņu (10,8 %) un periodisku alkohola lietošanu vismaz vienreiz mēnesī (22,3 %), neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem.
Polish: Wydając opinię w wyniku tej procedury w dniu 22 lipca 2010 r., CHMP zdawał sobie w pełni sprawę ze stanowisk różnych grup roboczych.
Latvian: Pieņemot 2010. gada 22. jūlija atzinumu par šo procedūru, CHMP bija pilnībā informēta par šo darba grupu nostāju.
Polish: Problem może dalej narastać z uwagi na fakt, że wielu pacjentów z przewlekłym bólem cierpi także z powodu depresji.
Latvian: To vēl vairāk var pastiprināt fakts, ka daudziem pacientiem ar hroniskām sāpēm ir arī depresija.
Polish: Należy w tym wypadku zwrócić uwagę na to, że wpływy interakcji z pokarmem są mierzone in vivo, dlatego też dane dotyczące wpływu pokarmu odzwierciedlają jak najdokładniej rzeczywisty zakres interakcji.
Latvian: Saistībā ar to ir svarīgi piezīmēt, ka ar uzturu saistītas mijiedarbības ietekme tiek vērtēta in vivo, tādēļ dati par uztura ietekmi pēc iespējas precīzāk ataino reālo mijiedarbības apjomu.
Polish: W literaturze naukowej picie alkoholu jest określane jako mechanizm radzenia sobie ze stresem związanym z bólem.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā alkohola lietošanu uzskata par aizsargmehānismu cīņai ar sāpju izraisīto stresu.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus;
Polish: W większości przypadków wpływ alkoholu na stopień rozpadu był łagodny, z wyjątkiem jednego preparatu morfiny (kapsułki morfiny do stosowania raz na dobę).
Latvian: Alkohola ietekme uz izšķīšanas ātrumu vairumā gadījumu bija neliela, izņemot vienu morfija zāļu formu (morfija reizi dienā lietojamās kapsulas).
Polish: Kwestię tego, co można by uznać za klinicznie istotną interakcję z alkoholem, pozostawiono do rozstrzygnięcia EWP.
Latvian: Jautājums par to, kas uzskatāma par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar alkoholu, bija atstāts EWP ziņā.
Polish: EWP zaleciła, aby rozważyć najgorszy możliwy scenariusz, zakładający 1-2-godzinny okres pozostawania w żołądku i potencjalną ekspozycję na wysokie stężenia alkoholu.
Latvian: EWP ieteikums bija ņemt vērā sliktāko scenāriju, uzturēšanās laiku kuņģī 1-2 stundas un iespējamo saskari ar augstu alkohola koncentrāciju.
Polish: W tym kontekście może być istotne, czy produkt jest przeznaczony do stosowania raz czy dwa razy na dobę, biorąc pod uwagę, że dawka zawarta w preparacie do stosowania raz na dobę jest zazwyczaj wyższa.
Latvian: Šajā kontekstā fakts, ka preparāts ir paredzēts lietošanai vienreiz vai divreiz dienā, var būt nozīmīgs, ņemot vērā lielāko devu, kāda parasti ir vienreiz dienā lietojamo preparātu sastāvā.
Polish: Na pozostałe systemy alkohol nie wywierał istotnego wpływu.
Latvian: Citas sistēmas etilspirts būtiski neietekmēja.
Polish: W związku z opinią CHMP z dnia 22 lipca 2010 r. jeden podmiot odpowiedzialny przedłożył szczegółowe podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii.
Latvian: Pēc CHMP 2010. gada 22. jūlijā pieņemtā atzinuma viens reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza detalizētu pamatojumu atzinuma atkārtotai izskatīšanai.
Polish: 95% CI (przedział ufności)
Latvian: 95% TI
Polish: Będzie to związane z właściwościami poszczególnych preparatów, a mianowicie z właściwościami fizycznymi substancji pomocniczych i z procesem wytwarzania.
Latvian: Tas ir saistīts ar katras zāļu formas specifiskumu, proti, palīgvielu fizikālajām īpašībām un ražošanas procesu.
Polish: Po spożyciu alkoholu stężenia etanolu w żołądku spadały szybko, do 70% w ciągu 10 minut (Levitt i wsp, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Latvian: Etanola koncentrācija kuņģī pēc alkohola lietošanas samazinājās strauji - par 70 % 10 min laikā (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Polish: Przedstawiono dane dotyczące rozpadu dla dwóch różnych systemów kontrolowanego uwalniania hydromorfonu, czterech różnych systemów kontrolowanego uwalniania oksykodonu i siedmiu różnych systemów kontrolowanego uwalniania morfiny.
Latvian: Šķīdības dati bija iesniegti divām dažādām hidromorfonu saturošām ilgstošas darbības sistēmām, četrām dažādām oksikodona ilgstošas darbības sistēmām un septiņām dažādām morfiju saturošām ilgstošas darbības sistēmām.
Polish: Odsetek osób spożywających alkohol w celu opanowania bólu
Latvian: Procentuālais daudzums pacientu, kuri lieto alkoholu sāpju mazināšanai
Polish: Jednak oczywiste jest, że w przypadkach, gdzie obserwowano najwyższy stopień interakcji in vitro, duża rozpuszczalność substancji dodatkowych w alkoholu stanowiła jasne wytłumaczenie tych obserwacji.
Latvian: Tomēr ir skaidrs, ka gadījumos, kad in vitro novērota augstākās pakāpes mijiedarbība, palīgvielu lielā šķīdība alkoholā sniedz pārliecinošu skaidrojumu šim novērojumam.
Polish: Dla większości ocenianych produktów przedstawiono jedynie wyniki badań in vitro.
Latvian: Lielākajai daļai vērtēto preparātu bija iesniegti tikai in vitro dati.
Polish: W czasie posiłku opróżnianie alkoholu z żołądka jest opóźnione, ale nadal znaczące (50-60% w ciągu 1 godziny, Levitt, 1997, i Cortot i wsp, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, alkohola izvadīšana no kuņģa aizkavējas, bet aizvien ir nozīmīga (50-60 % vienas stundas laikā, Levitt, 1997, un Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktów i populację pacjentów uznaje się, że stopień niedostatecznego zgłaszania jest znaczny.
Latvian: Ņemot vērā preparātu veidu un iesaistīto pacientu populāciju, atzīts, ka par nozīmīgu skaitu gadījumu netiek ziņots.
Polish: Do badania włączono zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti gan alkoholisma pacienti, gan tie, kuri nav alkoholiķi.
Polish: Współistniejąca depresja i ból mają o wiele większy wpływ niż każda z tych dolegliwości z osobna, zaś u pacjentów z bólem depresja związana jest z większą liczbą miejsc bólu, większym natężeniem bólu, dłuższym czasem jego trwania i większym prawdopodobieństwem słabej odpowiedzi na leczenie (Bair J. i wsp., Psychosom Med. październik 2008; 70(8): 890-897).
Latvian: Depresija vienlaikus ar sāpēm izraisa lielāku ietekmi nekā katrs traucējums atsevišķi un pacientiem ar sāpēm depresija ir saistīta ar sāpēm vairāk vietās, stiprākām sāpēm, ilgākām sāpēm un lielāku vājas atbildes reakcijas iespējamību pret ārstēšanu (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8):
Polish: ocenili związek pomiędzy bólem a piciem alkoholu w kohorcie 401 osób w podeszłym wieku z różnymi nawykami dotyczącymi picia alkoholu (Brennan, Addiction.
Latvian: Brennan et al saistību starp sāpēm un alkohola lietošanu vērtēja 401 gados vecākam cilvēkam ar dažādiem alkohola lietošanas ieradumiem (Brennan, Addiction.
Polish: Wnioski CHMP były umowne.
Latvian: 3. CHMP secinājumi ir patvaļīgi.
Polish: Źródło: Brennan i wsp., Addiction 2005;100 : 777-86
Latvian: Avots: Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86.
Polish: Wskazują na to pomiary stężeń etanolu w żołądku i dwunastnicy po spożyciu alkoholu przez zdrowych ochotników.
Latvian: To apliecina etanola līmeņa mērījumi kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā pēc alkohola lietošanas veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: Obserwowano również istotny wpływ w przypadku preparatu hydromorfonu do stosowania raz na dobę, który nie znajduje się w obrocie rynkowym na obszarze UE.
Latvian: Nozīmīgu ietekmi novēroja arī uz hidromorfona vienreiz dienā lietojamo zāļu formu, kas netiek tirgota Eiropas Savienībā.
Polish: We wstępnej opinii CHMP nie uznał, że alkohol nie ma wpływu na oceniane preparaty.
Latvian: Sākotnējā atzinumā CHMP nesecināja, ka alkohols neietekmē analizētās zāļu formas.
Polish: Wyniki wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej, wskazujące na związek pomiędzy bólem przewlekłym i zwyczajem spożywania alkoholu
Latvian: Daudzvariantu loģistiskās regresijas analīžu rezultāti, kas norāda saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu.
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
Latvian: Lai gan var teikt, ka pacienti alkoholu kā pašārstēšanās līdzekli lietotu mazāk, ja viņi tiktu pietiekami ārstēti ar tādiem pretsāpju līdzekļiem kā opioīdi, nesen publicētā Dānijas Veselības pētījuma (Ekholm et al.
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich (patrz Aneks IV).
Latvian: Jaunā zāļu forma jāapstiprina iesaistīto dalībvalstu atbildīgajām iestādēm (skat.
Polish: W wyniku tego w przypadkach, w których obserwowane jest przyspieszone uwalnianie leku, EWP zaleciła rozważenie zamieszczenia ostrzeżeń na oznakowaniu opakowań i opracowania strategii zarządzania ryzykiem.
Latvian: Līdz ar to gadījumos, kad redzama paātrināta zāļu izdalīšanās, EWP ieteikums bija iekļaut marķējumā brīdinājumus un apsvērt riskvadības stratēģijas.
Polish: Ponadto CHMP uzgodnił wprowadzenie ostrzeżenia dotyczącego farmakodynamiki dla wszystkich innych produktów dopuszczonych do obrotu w Europie.
Latvian: Turklāt CHMP piekrita brīdinājuma par farmakodinamiku iekļaušanai visu citu Eiropas tirgū esošo preparātu dokumentācijā.
Polish: Dla większości produktów w ChPL już zawarto ostrzeżenia i odniesienia dotyczące tego rodzaju interakcji, jednak sformułowanie należy ujednolicić, aby zapewnić ten sam poziom świadomości.
Latvian: Lai gan lielākai daļai preparātu zāļu aprakstā jau ir norādīti brīdinājumi un informācija par šo mijiedarbību, formulējums jāsaskaņo, lai nodrošinātu vienādu informētības līmeni.
Polish: Według danych dotyczących produktu konkurencyjnego przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wnioskujący o ponowną ocenę produkt ten zaczyna wykazywać przyspieszone uwalnianie substancji czynnej po około 30 minutach od ekspozycji na alkohol i w ciągu jednej godziny po ekspozycji na alkohol w stężeniu około 24% uwalnia 76,5% dawki oksykodonu.
Latvian: Saskaņā ar datiem, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks, kas pieprasa atkārtotu izskatīšanu, iesniedzis par konkurējošu preparātu, šim preparātam aktīvās vielas atbrīvošanās sāk paātrināties aptuveni 30 minūtes pēc saskares ar alkoholu, un tiek uzskatīts, ka 76,5 % oksikodona devas izdalās stundas laikā pēc saskares ar alkoholu aptuveni 24 % koncentrācijā.
Polish: Produkty lecznicze o zmodyfikowanym uwalnianiu są skomplikowanymi formami dawkowania opracowanymi tak, aby uwalniać leki w sposób kontrolowany w celu uzyskania pożądanej skuteczności i profilu bezpieczeństwa.
Latvian: Ilgstošas darbības preparāti ir sarežģītas zāļu formas, kas paredzētas zāļu atbrīvošanai kontrolētā veidā, lai sasniegtu vēlamo efektivitāti un drošības īpašības.
Polish: W tej ocenie istotniejsze od potwierdzenia równoważności biologicznej leku generycznego i oryginalnego jest rozstrzygnięcie, czy obserwowany in vitro wpływ stanowi niemożliwe do zaakceptowania ryzyko dla pacjentów.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā svarīgāk nekā apstiprināt, ka ģenēriskais un oriģinālpreparāts ir bioekvivalenti, ir ņemt vērā, vai in vitro novērotā ietekme izraisa nepieņemamu risku pacientiem.
Polish: Po wniosku złożonym przez podmiot odpowiedzialny CHMP zwołał ad hoc posiedzenie ekspertów z udziałem specjalistów z dziedziny technologii/budowy preparatów oraz farmakokinetyki i praktyki klinicznej/lekarskiej w celu udzielenia opartej na konsultacjach odpowiedzi na szczegółowe pytania związane z podstawami do ponownej oceny.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma CHMP organizēja īpaši šim jautājumam veltītu ekspertu sanāksmi, kurā piedalījās tehnoloģiju/zāļu formu zinātnes, farmakokinētikas un klīniskās/medicīniskās prakses speciālisti, lai konsultatīvā veidā sniegtu atbildes uz specifiskiem jautājumiem saistībā ar atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu.
Polish: Natomiast w podobnym badaniu dotyczącym rozpadu przeprowadzonym w 2007 r. wykazano, że po 60 minutach stopień rozpadu produktu referencyjnego (który zdaniem podmiotu odpowiedzialnego jest produktem bezpiecznym) pod nieobecność alkoholu był w rzeczywistości wyższy niż przedstawiony stopień rozpadu produktu konkurencyjnego po ekspozycji na alkohol w stężeniu 20%.
Latvian: Tomēr līdzīgā 2007. gadā veiktā šķīdības pētījumā konstatēts, ka pēc 60 minūtēm atsauces līdzekļa (ko reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par drošu līdzekli) šķīdības ātrums bez alkohola klātbūtnes bija pat lielāks nekā konkurējošā preparāta šķīdības ātrums, saskaroties ar 20 % etilspirtu.
Polish: Komitet uważa także, że wprowadzenie dalszych środków minimalizacji ryzyka nie doprowadzi do rozwiązania tego problemu w odpowiedni sposób.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinātu bažas.
Polish: Warto zauważyć, że w przestawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących tego produktu konkurencyjnego najwyraźniejszy wpływ alkoholu ma miejsce nie przy najwyższym testowanym stężeniu (40%), ale w stężeniach pomiędzy 28%-32%.
Latvian: Jāņem vērā, ka šajos datos, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis par konkurējošo preparātu, izteiktākā alkohola ietekme nav pie augstākās pārbaudītās alkohola koncentrācijas (40 %), bet pie 2832 %.
Polish: W opinii nie przedstawiono informacji dotyczących kryteriów akceptacji, które należało zastosować w odniesieniu do istotności klinicznej interakcji farmakokinetycznych, ponieważ obecnie nie ma ustalonych standardowych kryteriów akceptacji mających zastosowanie w tej kwestii.
Latvian: Atzinumā nav sniegta informācija par pieņemamības kritērijiem, kas izmantojami saistībā ar farmakokinētiskās mijiedarbības klīnisko nozīmīgumu, jo pašlaik nav standarta pieņemamības kritēriju, kas izmantojami šajā kontekstā.
Polish: W ograniczonej liczbie przypadków podmiot odpowiedzialny przedstawił również wyniki badań in vivo i/lub ocenę zgłoszeń zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z jednoczesnym spożyciem alkoholu.
Latvian: Ierobežotā skaitā gadījumu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī in vivo pētījumu rezultātus un/vai pārskatu par blakusparādību ziņojumiem, kas varētu būt saistīti ar vienlaikus alkohola lietošanu.
Polish: Nadużywanie alkoholu co najmniej raz w miesiącu c
Latvian: Periodiska alkohola lietošana vismaz vienreiz mēnesī
Polish: QWP zalecała, aby preparaty w miarę możliwości były opracowywane tak, by uniknąć fizykochemicznej niezgodności z alkoholem.
Latvian: QWP ieteikums bija, ja iespējams, zāļu formas izstrādāt, izvairoties no fizikālās un ķīmiskas nesaderības ar alkoholu.
Polish: Po pierwsze, w opinii nie przedstawiono żadnych informacji dotyczących kryteriów akceptacji, które należało zastosować w odniesieniu do istotności klinicznej interakcji farmakokinetycznych z alkoholem.
Latvian: Pirmkārt, atzinumā nav sniegta informācija par pieņemamības kritērijiem, kas izmantojami attiecībā uz farmakokinētiskās mijiedarbības ar alkoholu klīnisko nozīmību.
Polish: W przypadkach, gdzie nie było to możliwe, QWP zalecała wprowadzenie odmiennego sformułowania w informacji o produkcie.
Latvian: Ja tas nav iespējams, QWP ieteica zāļu aprakstā iekļaut citādu formulējumu.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/zmiany charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma teksta atsaukšanai/izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Polish: Wyraźnie wskazują na to istniejące dane dotyczące jednego konkretnego produktu, w przypadku którego interakcja in vitro jest istotna, natomiast parametry farmakokinetyczne nie różnią się istotnie u pacjentów przyjmujących produkt z wodą czy z alkoholem (produkt zawierający etylocelulozę N-50, kopolimer typu C kwasu metakrylowego, glikol polietylenowy 6000 i dwuetyloftalan).
Latvian: To skaidri apliecina pieejamie dati vienam konkrētam preparātam, kam in vitro mijiedarbība ir nozīmīga, bet preparāta farmakokinētiskie parametri cilvēkiem, kas to lietoja kopā ar ūdeni vai alkoholu, būtiski neatšķīrās (etilceluloze N-50, C tipa metakrilskābes kopolimērs, polietilēnglikols 6000 un dietilftalāta preparāts).
Polish: Komisja Europejska zwróciła się więc do CHMP o ustalenie, czy istnieje potrzeba podjęcia specjalnych środków w odniesieniu do skutków interakcji między produktami leczniczymi o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierającymi silne opioidy a alkoholem.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza CHMP noteikt, vai nepieciešams veikt specifiskus pasākumus, lai novērstu sekas, ko izraisa mijiedarbība starp spēcīgiem opioīdu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem un alkoholu.
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 21,9 Brak bólu przewlekłego a Skorygowany w zależności od płci, wieku i wykształcenia szkolnego i zawodowego.
Latvian: Hroniskas sāpes un lieto opioīdus Hroniskas sāpes un nelieto opioīdus Nav hronisku sāpju a Pielāgota atbilstoši dzimumam, vecumam un apvienojot skolu un arodizglītību.
Polish: Po drugie, podejście CHMP do kwestii interakcji z alkoholem jest niespójne z podejściem do kwestii interakcji z pokarmem.
Latvian: Otrkārt, CHMP pieeja mijiedarbībai ar alkoholu neatbilst tās pieejai mijiedarbībai ar uzturu.
Polish: W przypadku alkoholu większość dostępnych danych pochodzi jedynie z oceny in vitro, dlatego z wyżej wyjaśnionych przyczyn nie można zakładać, że będą one bezpośrednio przekładać się na zachowanie produktu in vivo.
Latvian: Attiecībā uz alkoholu lielākā daļa pieejamo datu ir saistīti tikai ar in vitro pārbaudēm, tādēļ iepriekš skaidroto iemeslu dēļ nevar uzskatīt, ka tie tieši attiecināmi uz in vivo apstākļiem.
Polish: Dlatego też Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla zatwierdzonych doustnych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (zawierających morfinę, oksykodon, fentanyl i hydromorfon) powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone bądź wycofane.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza CHMP sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētiem PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem preparātiem sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš izmantotiem līdzekļiem) (kas satur morfiju, oksikodonu, fentanilu un hidromorfonu) jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Polish: W związku z tym zwrócono uwagę, że w większości przypadków zależność in vitro-in vivo jest niejasna, a zatem zakładanie występowania interakcji farmakokinetycznej byłoby niewłaściwe.
Latvian: Šajā aspektā atzīmēja, ka lielākajā daļā gadījumu in vitro - in vivo korelācija ir neskaidra un tādēļ nebūtu pieņemami uzskatīt, ka iespējama farmakokinētiska mijiedarbība.
Polish: Wyniki jedynego badania dotyczącego oceny produktu morfiny (preparat zawierający etylocelulozę N-50, kwas metakrylowy, kopolimer typu C, glikol polietylenowy 6000 i dwuetyloftalan) wskazują, że względnie duża ilość alkoholu nie miała prawie żadnego wpływu w warunkach in vivo.
Latvian: Vienīgā ar morfija preparātu veiktā pētījuma rezultāti (etilceluloze N-50, C tipa metakrilskābes kopolimērs, polietilēnglikols 6000 un dietilftalāta zāļu forma) liecina, ka salīdzinoši liels alkohola daudzums gandrīz nemaz nerada ietekmi in vivo.
Polish: Stopień III drabiny analgetycznej WHO obejmuje fentanyl, hydromorfon, morfinę i oksykodon, jednak doustne produkty lecznicze o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające fentanyl nie są obecnie dopuszczone do obrotu w UE, ponieważ z powodu wyraźnego efektu pierwszego przejścia doustne podawanie fentanylu, nie jest możliwe.
Latvian: Pie PVO skalas 3. līmeņa pieder fentanils, hidromorfons, morfijs un oksikodons, taču iekšķīgi lietojami ilgstošas darbības fentanilu saturoši preparāti pašlaik Eiropas Savienībā nav reģistrēti, jo izteiktās pirmā loka ietekmes dēļ iekšķīga fentanila lietošana nav ērta.
Polish: Mimo tego, że farmakodynamiczne interakcje z alkoholem mogą wystąpić niezależnie od preparatu, w większości przypadków interakcje farmakokinetyczne nie są istotne klinicznie, aby dawać podstawy do wprowadzenia dodatkowych środków nieuwzględnionych w sformułowaniu proponowanym w informacji o produkcie.
Latvian: Lai gan farmakodinamiska mijiedarbība ar alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas, lielākajā daļā gadījumu farmakokinētiskā mijiedarbība nebūs klīniski nozīmīga, tādēļ nav nepieciešami citi pasākumi papildus ierosinātajam formulējumam zāļu aprakstā.
Polish: U pacjentów leczonych opioidami zaobserwowano tendencję do spożywania mniejszej ilości alkoholu w porównaniu z pacjentami, którzy wcale nie stosują opioidów.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar opioīdiem, parasti lieto mazāk alkohola nekā pacienti, kuri vispār nelieto opioīdus.
Polish: Ze wszystkich powyżej przedstawionych rozważań wraz z ograniczeniami istniejących danych oraz z obecnego stanu wiedzy wynika, że w chwili obecnej Komitet nie jest w stanie ustalić ogólnych zaleceń dotyczących kryteriów akceptacji, które należy stosować w odniesieniu do klinicznej istotności interakcji farmakokinetycznych z alkoholem.
Latvian: No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem, ietverot arī esošo datu ierobežojumus un pašreizējo zinātnisko informāciju, izriet, ka Komiteja šobrīd nevar sniegt vispārējus ieteikumus par pieņemamības kritērijiem, kas piemērojami farmakokinētiskās mijiedarbības ar alkoholu klīniskās nozīmības novērtēšanai.
Polish: Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Latvian: 3. Klīniskie jautājumi
Polish: Ponadto, ponieważ produkt leczniczy oparty na tym mechanizmie uwalniania jest przeznaczony do stosowania raz na dobę, zawartość morfiny jest wysoka - zatem ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych po uderzeniowym uwolnieniu dawki jest także wyższe.
Latvian: Turklāt tā kā šī atbrīvošanās mehānisma dēļ preparātu paredzēts lietot vienreiz dienā, tas satur daudz morfija, un tādēļ blakusparādību risks pēc straujas devas atbrīvošanās arī ir lielāks.
Polish: W opinii nie wzięto pod uwagę wcześniejszej porady naukowej udzielonej na wniosek CMD(h) przez własne grupy robocze, mianowicie przez EWP i QWP, ani też nie przedstawiono żadnego powodu pominięcia tej porady.
Latvian: 2. Atzinumā nav ņemti vērā agrāk pašas Komitejas darba grupu, t. i., EWP un QWP, pēc CMD(h) lūguma sniegtie ieteikumi; nav arī sniegts pārliecinošs skaidrojums šā padoma neņemšanai vērā.
Polish: • Komitet uważa także, że wprowadzenie dalszych środków minimalizacji ryzyka nie doprowadzi do rozwiązania tego problemu w odpowiedni sposób.
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinātu bažas;
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny odniósł się do analizy statystycznej, w której potwierdzono różne zachowania produktów generycznego i oryginalnego w obecności alkoholu.
Latvian: Detalizētajā atkārtotas izskatīšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz statistisko analīzi, kas apstiprina ģenēriskā un oriģinālpreparāta atšķirīgās pārvērtības alkohola klātbūtnē.