FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of nausea was 24.5% in the lixisenatide group compared to 35.1% in the exenatide twice daily group and the incidence of symptomatic hypoglycaemia with lixisenatide was 2.5% during the 24-week main treatment period compared to 7.9% in the exenatide group.
Czech: Incidence nauzey byla u pacientů léčených lixisenatidem 24,5 % ve srovnání s 35,1 % pacientů s exenatidem podávaným dvakrát denně a incidence symptomatické hypoglykémie byla po hlavních 24 týdnech léčby lixisenatidem 2,5 % oproti 7,9 % ve skupině léčené exenatidem.
English: You should seek immediate medical attention if you experience symptoms like swelling of the face, tongue or throat which causes difficulty with breathing.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok obličeje, jazyka nebo krku, který vede k potížím s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
English: The clinical efficacy and safety of Lyxumia were evaluated in nine randomised double-blind, placebo-controlled clinical studies including 4,508 patients with type 2 diabetes (2,869 patients randomised to lixisenatide, 47.5% men and 52.5% women, and 517 were ≥65 years of age).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lyxumia byla hodnocena v devíti randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnující 4 508 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 (2 869 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené lixisenatidem, z toho 47,5 % bylo mužů a 52,5 % žen, a 517 pacientů ve věku ≥ 65 let).
English: The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Czech: Opožděné vyprazdňování žaludku při léčbě lixisenatidem může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných léčivých přípravků.
English: Hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of lixisenatide.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku lixisenatidu.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
English: This study consisted of a 12-week run-in period with introduction and titration of insulin glargine and of a 24-week treatment period during which patients receive either lixisenatide or placebo in combination with insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones.
Czech: Tato studie se skládala ze vstupní 12týdenní fáze, ve které byla zahájena a titrována léčba inzulinem glargin a z následné 24týdenní léčebné fáze během které byla u pacientů zahájena léčba buď lixisenatidem nebo placebem v kombinaci s inzulinem glargin a metforminem s nebo bez thiazolidinedionů.
English: In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Czech: Současně potlačuje sekreci glukagonu.
English: Lixisenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Czech: Lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, čímž snižuje postprandiální vzestup hladiny glukózy v cirkulaci.
English: After activation of the pen:
Czech: Po aktivaci pera:
English: Patients receiving Lyxumia with a sulphonylurea or with a basal insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Czech: Pacienti užívající přípravek Lyxumia se sulfonylureou nebo s bazálním inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie.
English: • Only inject one dose per day.
Czech: • Aplikujte vždy pouze jednu dávku denně.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin nejsou žádné zkušenosti.
English: Sulphonylurea as background therapy with or without metformin
Czech: Sulfonylurea jako základní léčba s metforminem nebo bez něj
English: One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
Czech: Během klinických studií s lixisenatidem byl hlášen jeden případ anafylaktoidní reakce.
English: Lyxumia should not be used if it has been frozen.
Czech: Přípravek Lyxumia nesmí být používán po zmrazení.
English: • Glycaemic control
Czech: • Glykemická kontrola
English: Lixisenatide INSTRUCTIONS FOR USE
Czech: Lyxumia lixisenatidum NÁVOD K POUŽITÍ
English: Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování digoxinu při současném podání s lixisenatidem.
English: Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, stehen nebo paží.
English: Table 2: Placebo-controlled studies in combination with metformin (24-week results).
Czech: Tabulka 2: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s metforminem (výsledky po 24 týdnech).
English: Anaphylactic reactions were reported in 0.2% of the lixisenatide treated patients vs. none in the placebo group.
Czech: Anafylaktické reakce byly hlášeny u 0,2 % pacientů léčených lixisenatidem, oproti nule u pacientů ve skupině s placebem.
English: Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
Czech: Lyxumia obsahuje léčivou látku lixisenatid.
English: • If you think your Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Get a new one.
Czech: • Pokud se obáváte, že Vaše pero Lyxumia může být poškozeno, použijte nové pero.
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection EU/1/12/811/001 (1 pre-filled pen)
Czech: Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok EU/1/12/811/002 (1 předplněné pero)
English: Lyxumia can be used with 29 to 32 gauge disposable pen needles.
Czech: Přípravek Lyxumia může být používán s jednorázovými jehlami o velikosti 29 až 32 G. Jehly pro pero nejsou součástí balení.
English: Purple 20 micrograms pen activation The purple 20 micrograms Lyxumia pen must also be activated before use.
Czech: Aktivace fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia Také fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia se před použitím musí aktivovat.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem.
English: 1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses)
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek)
English: Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39% respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Czech: Podání perorálního kontraceptiva 1 nebo 4 hodiny po aplikaci lixisenatidu neovlivnilo AUC ani t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, ale Cmax ethinylestradiolu byla snížena o 52 % (při podání 1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 39 % (4 hodiny po lixisenatidu) a Cmax levonorgestrelu byla snížena o 46 % (1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 20 % (4 hodiny po lixisenatidu) a medián tmax se prodloužil o 1 až 3 hodiny.
English: Ask your pharmacist how to throw away the needle you no longer use.
Czech: Poraďte se s lékárníkem, jak máte likvidovat jehly, které již nepoužíváte.
English: No dose adjustment is required based on age.
Czech: V souvislosti s věkem není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.
English: At the end of the main 24-week treatment period, 32.2% of the patients having a positive antibody status had an antibody concentration above the lower limit of quantification, and at the end of the entire 76-week treatment period, 44.7% of the patients had an antibody concentration above the lower limit of quantification.
Czech: Po skončení hlavní 24týdenní léčebné fáze 32,2 % pacientů s pozitivními protilátkami mělo koncentraci těchto protilátek nad dolní hranicí kvantifikace; po uplynutí celých 76 týdnů léčby mělo 44,7 % pacientů koncentraci protilátek nad dolní hranicí kvantifikace.
English: How to use Lyxumia
Czech: Jak se Lyxumia používá
English: Treatment with Lyxumia resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal statistically superior to placebo whatever the background treatment.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia vedla ke snížení postprandiální glykémie 2 hodiny po testovaném jídle, což je statisticky signifikantně lepší výsledek než pro placebo bez ohledu na základní léčbu.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
English: In patients taking Lyxumia in monotherapy, symptomatic hypoglycaemia occurred in 1.7% of lixisenatide treated patients and in 1.6% of placebo treated patients.
Czech: Hypoglykémie U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v monoterapii se symptomatická hypoglykémie vyskytovala u 1,7 % pacientů léčených lixisenatidem a u 1,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: Hypoglycaemia (in combination with a sulphonylurea and / or a basal insulin)
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem)
English: What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Czech: Lyxumia je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) ve skleněné zásobní vložce vložené do předplněného pera.
English: • Body weight
Czech: Tělesná hmotnost
English: Uncommon side effect: may affect up to 1 in 100 people • Hives (urticaria)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí • Vyrážka (kopřivka).
English: Gender Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Czech: Pohlaví Pohlaví nemá žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
English: Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Czech: Byla provedena speciálně zaměřená placebem kontrolovaná studie, která se zabývala účinností a bezpečností přípravku Lyxumia u pacientů starších 70 let (176 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem, včetně 62 pacientů ve věku ≥ 75 let).
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
English: Needle Protective seal
Czech: Jehla Ochranná fólie
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
English: What you need to know before you use Lyxumia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat
English: Lyxumia in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone or a combination of these agents showed statistically significant reductions in HbA1c, in fasting plasma glucose and in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal compared to placebo at the end of the main 24-week treatment period (tables 2 and 3).
Czech: Přípravek Lyxumia v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, pioglitazonem nebo s kombinacemi těchto látek prokázal klinicky i statisticky významné snížení hladin HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovaném jídle ve srovnání s placebem, což bylo hodnoceno po skončení hlavních 24 týdnů klinických studií (tabulka 2 a 3).
English: If you use more Lyxumia than you should, talk to your doctor immediately.
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a), ihned se poraďte s lékařem.
English: Other important information about using the pre-filled pens There is more information on how to use the pens in the “Instructions for Use”.
Czech: „Návod k použití“ obsahuje další informace o používání per.
English: Lyxumia should not be given in combination with basal insulin and a sulphonylurea due to increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
English: At the end of the 24-week treatment period, 56.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7 % compared to 38.5% in the placebo group.
Czech: Na konci 24týdenní léčebné fáze dosáhlo 56,3 % pacientů hodnoty HbA1c menší než 7 % ve srovnání s 38,5 % ve skupině s placebem.
English: In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Czech: Ve farmakokinetické studii u nediabetických subjektů vedlo podání 20 µg lixisenatidu u starší populace (11 subjektů mezi 65 a 74 lety a 7 subjektů nad 75 let) k průměrnému zvýšení AUC lixisenatidu o 29 % ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, což je pravděpodobně způsobeno snížením renálních funkcí u starší populace.
English: The reductions with Lyxumia ranged from 4.51 to 7.96 mmol/L (81.2 to 143.3 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period across all studies in which post-prandial glucose was measured; 26.2% to 46.8% of patients had a 2-hour post-prandial glucose value below 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Czech: Na konci 24 týdnů léčby se snížení postprandiální glykémie oproti výchozím hodnotám pohybovalo od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl) při podávání přípravku Lyxumia, a to ve všech studiích, kde byla postprandiální glykémie sledována; 26,2 % až 46,8 % pacientů mělo absolutní hodnotu postprandiální glykémie do 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
English: If you use Lyxumia with a sulphonylurea or a basal insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
Czech: Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii).
English: Basal insulin as background therapy Alone or in combination with a sulphonylurea *
Czech: Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou*
English: Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
English: To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
Czech: Pro aplikaci dávky z fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia proveďte všechny kroky uvedené v bodě 3.
English: Lyxumia comes as a pre-filled pen for injection.
Czech: Přípravek Lyxumia se dodává v předplněném peru pro injekční podání.
English: • If you cannot follow all the instructions completely on your own, or are not able to handle the pen
Czech: • Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný.
English: In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 1530 ml/min) AUC was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Czech: U subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu kalkulovaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí 60-90 ml/min) byla AUC zvýšena o 46 %, u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) byla AUC zvýšena o 51 % a u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) byla AUC zvýšena o 87 %.
English: Step C. Pull the injection button
Czech: Krok C. Vytáhněte injekční tlačítko
English: Treatment with Lyxumia in combination with metformin and/or a sulphonylurea resulted in a sustained body weight change from baseline in all controlled studies in a range from -1.76 kg to2.96 kg at the end of the main 24-week treatment period.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou vedla k přetrvávající změně tělesné hmotnosti oproti výchozím hodnotám ve všech kontrolovaných studiích; na konci 24 týdnů léčby se hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Czech: LS průměrný rozdíl (SE)
English: Step A. Pull off the pen cap and check the pen
Czech: Krok A. Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte.
English: New pen (orange window)
Czech: (oranžové okénko)
English: • Post-prandial glucose
Czech: Postprandiální glykémie
English: During the 24-week treatment period, 22.4% lixisenatide patients reported at least one symptomatic hypoglycaemic event compared to 13.5% in the placebo group.
Czech: Během 24týdenní léčebné fáze hlásilo 22,4 % pacientů s lixisenatidem alespoň jednu symptomatickou hypoglykemickou příhodu ve srovnání s 13,5 % pacientů ve skupině s placebem.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lyxumia if:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lyxumia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
English: Lyxumia should not be used during pregnancy.
Czech: Lyxumia se nemá užívat během těhotenství.
English: • You can clean the outside of your Lyxumia pen by wiping it with a damp cloth.
Czech: • Vnější povrch pera můžete čistit otíráním navlhčeným hadříkem.
English: Step 3 Pull the injection button out
Czech: Krok 3 Vytáhněte injekční tlačítko
English: During clinical studies, doses up to 30 mcg of lixisenatide twice a day were administered to type 2 diabetic patients in a 13-week study.
Czech: V průběhu klinických studií bylo testováno podávání dávek do 30 µg lixisenatidu dvakrát denně pacientům s diabetem ve studii trvající 13 týdnů.
English: There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7%in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody negative patients during the entire treatment period).
Czech: V celkovém bezpečnostním profilu pacientů bez ohledu na status protilátek nebyl rozdíl, s výjimkou zvýšení incidence reakcí v místě vpichu (4,7% u pacientů s pozitivními protilátkami oproti 2,5 % u pacientů s negativními protilátkami za celou dobu trvání léčebné fáze), nebyl zaznamenán rozdíl.
English: Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Czech: U psů léčených lixisenatidem byly pozorovány reverzibilní testikulární a epididymální léze.
English: Your doctor will tell you what to do if you get a low blood sugar.
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat, když budete mít hypoglykémii.
English: Squeeze the outer needle cap to grip the needle and use it to unscrew the needle from the pen.
Czech: Otáčejte vnějším krytem jehly tak, aby zachytil jehlu, a použijte vnější kryt k odšroubování jehly z pera.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 5 mg ramiprilu po dobu 6 dní se AUC ramiprilu zvýšila o 21 %, zatímco Cmax se snížila o 63 %.
English: After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
Czech: Po současném podávání 25 mg warfarinu a opakovaných dávek 20 µg lixisenatidu nebyly zaznamenány žádné změny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatímco Cmax byla snížena o 19 % a tmax prodloužen o 7 hodin.
English: At the end of the 24-week main treatment period, 52.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7% compared to 26.4% in the placebo group.
Czech: Na konci 24týdenní hlavní léčebné fáze dosáhlo 52,3 % pacientů léčených lixisenatidem hladiny HbA1c nižší než 7 %, oproti 26,4 % ve skupině s placebem.
English: Lyxumia is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.These may include:
Czech: Lyxumia se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, pokud při jejich použití není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována.
English: Date of activation Date to throw away
Czech: Datum aktivace Datum likvidace
English: It is unknown if Lyxumia is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lyxumia vylučuje do mateřského mléka.
English: Before first use Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
English: • Once activated, store your Lyxumia pen below 30°C.
Czech: • Po aktivaci pero Lyxumia uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: MI
Czech: Pero
English: You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Czech: Jehlu použitou při aktivaci můžete použít i pro první injekci, není zapotřebí ji vyměňovat.
English: Lixisenatide should not be given in combination with basal insulin and a sulphonylurea due to increased risk of hypoglycaemia.
Czech: Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.
English: Keep this leaflet for future reference.
Czech: Návod si uschovejte pro příští použití.
English: Reduction from baseline in the AUC0:30-4:30 h of plasma glucose after a test-meal was: -12.61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) in the lixisenatide group and -4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) in the liraglutide group.
Czech: Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
English: Step 4 Press and hold the injection button to remove excess liquid
Czech: Krok 4 Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste odstranil(a) nadbytečnou tekutinu.
English: Reduction of the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.2).
Czech: Pro snížení rizika hypoglykémie je zapotřebí zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu (viz bod 4.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 (1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/811/005 (1 předplněné pero + 1 předplněné pero)
English: However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose monitoring or blood glucose selfmonitoring may become necessary to adjust the doses of the sulphonylurea or the basal insulin.
Czech: Nicméně při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být monitoring nebo selfmonitoring glykémií nutný, aby bylo možné upravit dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu.
English: Step D. Press and hold the injection button to inject the dose
Czech: Krok D. Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste aplikoval(a) dávku.
English: Check that the activation window is orange.
Czech: Ujistěte se, že je aktivační okénko oranžové.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak máte správně aplikovat injekci.