FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude CS3B (ENDEAR) était une étude de phase III randomisée en double aveugle, contrôlée contre traitement simulé, menée chez 121 nourrissons symptomatiques âgés de 7 mois ou moins ayant un diagnostic de SMA (apparition des symptômes avant l'âge de 6 mois).
German: Die Studie CS3B (ENDEAR) war eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit einer Kontrollgruppe mit Scheinintervention, die an 121 symptomatischen Säuglingen im Alter von ≤ 7 Monaten mit der Diagnose SMA (Symptombeginn vor dem 6.
French: L'étude CS7 était une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre traitement simulé, menée chez des patients symptomatiques ayant un diagnostic de SMA infantile (≤ 6 mois) ou d'apparition plus tardive (> 6 mois) et porteurs de 2 ou 3 copies du gène SMN2 (partie 1), suivie d'une phase d'extension en ouvert à long terme (partie 2).
German: Studie CS7 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 2 mit Scheinintervention, die mit Patienten durchgeführt wurde, die mit SMA mit Krankheitsbeginn im Säuglingsalter (≤ 6 Monate) oder mit späterem SMA-Krankheitsbeginn (> 6 Monate) und 2 oder 3 Kopien des SMN2-Gens (Teil 1) diagnostiziert wurden.
French: Variation des moyennes des MC du score HFMSE par rapport au score initial
German: Veränderung im Mittelwert der kleinsten Quadrate des HFMSE gegenüber dem Ausgangswert
French: Avant que vous receviez Spinraza, votre médecin pourrait décider de demander une analyse d'urine afin de vérifier que vos reins fonctionnent normalement.
German: Bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten, kann Ihr Arzt deshalb möglicherweise eine Urinuntersuchung anordnen, um Ihre Nierenfunktion oder die Ihres Kindes zu überprüfen.
French: Le score total moyen était de 13,8 (ET 3,09) au jour 253 et de 15,7 (ET 1,92) au jour 1 050.
German: Der mittlere Gesamtwertbetrug 13,8 (SD 3,09) an Tag 253 und 15,7 (SD 1,92) an Tag 1050.
French: 3,9 (IC à 95 % : 3,0 ; 4,9) p = 0,0000001
German: 3,9 (95 %-KI: 3,0; 4,9) p=0,0000001
French: L'étude CS4 (CHERISH) était une étude de phase III randomisée en double aveugle, contrôlée contre traitement simulé, menée chez 126 patients symptomatiques présentant une SMA d'apparition plus tardive (apparition des symptômes après l'âge de 6 mois).
German: Die Studie CS4 (CHERISH) war eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit einer Kontrollgruppe mit Scheinintervention, die an 126 symptomatischen Patienten mit späterem SMAKrankheitsbeginn (Symptombeginn nach dem 6.
French: Comment conserver Spinraza
German: Wie ist Spinraza aufzubewahren?
French: 4,2 (IC à 95 % : 3,4 ; 5,0) p= 0,00000016
German: 4,2 (95 %-KI: 3,4; 5,0) p=0,00000016
French: Parmi les 20 patients inclus, 11 (55 %) étaient toujours en vie et sans ventilation permanente lors de la dernière visite.
German: Bei der letzten Visite waren von den 20 eingeschlossenen Studienteilnehmern 11 Patienten (55 %) am Leben und benötigten keine permanente Beatmung.
French: Une amélioration des scores totaux moyens du développement moteur (HINE section 2) (1,2 ; ET 1,8 ; n = 12) et CHOP INTEND (3,58 ; ET 7,051 ; n = 12) a été observée entre l'inclusion et le jour 304 de l'étude CS11.
German: Eine Verbesserung der mittleren Gesamtpunktzahl der motorischen Meilensteine (HINE, Abschnitt 2) (1,2; SD 1,8; n=12) und der mittleren CHOP-INTEND-Gesamtpunktzahl (3,58; SD 7,051; n=12) vom Ausgangswert bis zum Studientag 304 wurde in Studie CS11 beobachtet.
French: Les données sur l'utilisation du nusinersen chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nusinersen bei Schwangeren vor.
French: Lors de l'analyse intermédiaire, la totalité des 25 patients (100 %) arrivaient à s'asseoir sans aide et 22 (88 %) arrivaient à marcher avec assistance (étapes de développement moteur selon l'échelle de l'OMS).
German: Bei der Zwischenanalyse erreichten alle 25 Patienten (100 %) den motorischen Meilenstein gemäß WHO für freies Sitzen und 22 Patienten
French: Chaque mL contient 2,4 mg de nusinersen.
German: Ein Milliliter enthält 2,4 mg Nusinersen.
French: Spinraza 12 mg solution injectable
German: Spinraza 12 mg Injektionslösung.
French: Un des 28 patients était porteur de deux copies du gène SMN2, 21 patients étaient porteurs de trois copies et 6 de quatre copies.
German: Von den 28 Patienten waren 3 bei ihrer letzten Studienvisite im Rahmen der Studie mindestens 18 Jahre alt. Von den 28 Patienten hatte einer 2 Kopien des SMN2-Gens, 21 hatten 3 Kopien und 6 hatten 4 Kopien.
French: - Chaque mL contient 2,4 mg de nusinersen.
German: - Ein Milliliter enthält 2,4 mg Nusinersen.
French: Patients traités par Spinraza
German: Mit Spinraza behandelte Patienten
French: L'échographie (ou une autre technique d'imagerie) peut être envisagée à l'appréciation du médecin pour guider l'injection intrathécale de Spinraza.
German: Die Verwendung von Ultraschall oder anderen bildgebenden Verfahren kann zur Unterstützung der intrathekalen Anwendung von Spinraza je nach Ermessen des Arztes in Erwägung gezogen werden.
French: Avant l'administration de Spinraza, il est recommandé de prélever le volume de LCR équivalent au volume de Spinraza à injecter.
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Spinraza eine der zu injizierenden Menge Spinraza entsprechende Menge Liquor zu entnehmen.
French: Des effets indésirables associés à l'administration de Spinraza par ponction lombaire ont été observés.
German: Es wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Spinraza mittels Lumbalpunktion beobachtet.
French: (n = 2) du gène SMN2 (nombre de copies inconnu pour un patient).
German: SMN2-Gens auf (n=17) oder 3 Kopien dieses Gens (n=2) (zu 1 Patient liegen keine Angaben über die Anzahl der SMN2-Gen-Kopien vor).
French: L'âge médian d'apparition des signes et symptômes cliniques de SMA était de respectivement 6,5 semaines et 8 semaines chez les patients traités par Spinraza et les patients du groupe recevant le traitement simulé, 99 % des patients étant porteurs de deux copies du gène SMN2 et donc considérés comme très susceptibles de développer une SMA de type I. L'âge médian auquel les patients ont reçu la première dose était de 164,5 jours chez les patients traités et de 205 jours chez les patients du groupe de traitement simulé.
German: Das mediane Alter bei Beginn der klinischen Anzeichen und Symptome der SMA betrug 6,5 Wochen bei den mit Spinraza behandelten Patienten bzw. 8 Wochen bei den Kontrollpatienten mit Scheinintervention; 99 % der Patienten besaßen 2 Kopien des SMN2-Gens und waren daher am wahrscheinlichsten von der Entwicklung einer SMA Typ I betroffen.
French: Les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement par Spinraza chez les patients porteurs d'une dérivation ventriculo-péritonéale ne sont pas connus actuellement.
German: Über den Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung mit Spinraza nach der Anlage eines ventrikulo-peritonealen Shunts ist derzeit noch nichts bekannt.
French: Spinraza n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
German: Spinraza wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
French: Tableau 3 : Résultats des critères d'évaluation principal et secondaires lors de l'analyse finaleÉtude CS41
German: Tabelle 3: Primäre und sekundäre Endpunkte bei der Abschlussanalyse - Studie CS41 Mit Spinraza behandelte Patienten
French: Le score total moyen était de 49,8 (ET 12,46) au jour 253 et de 52,6 (ET 12,78) au jour 1 050.
German: Die mittlere Gesamtpunktzahl betrug 49,8 (SD 12,46) an Tag 253 und 52,6 (SD 12,78) an Tag 1050.
French: Pourcentage au jour 394
German: Anteil amn Tag 394
French: Les patients atteints de SMA de type III ont présenté une amélioration moyenne du score HFMSE par rapport au score initial de 1,3 point (ET 1,87, n = 16) au jour 253 et de 1,2 point (ET 4,64, n = 11) au jour 1 050.
German: Patienten mit SMA Typ III zeigten eine mittlere Verbesserung der HFMSEPunktzahl gegenüber dem Ausgangswert um 1,3 Punkte (SD 1,87, n=16) an Tag 253 und 1,2 Punkte (SD 4,64, n=11) an Tag 1050.
French: ≥ 2 points [ou score maximal] de la capacité à donner des coups de pied OU une augmentation ≥ 1 point pour les étapes du développement moteur contrôle de la tête, se retourner, s'asseoir, marcher à quatre pattes, se tenir debout ou marcher ET une amélioration au lieu de détérioration dans plus de catégories d'étapes du développement moteur) défini comme répondeur pour cette analyse principale.
German: 5Nach der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) Abschnitt 2: Verbesserung um ≥2 Punkte [oder Höchstpunktzahl] für die Fähigkeit zu strampeln ODER Verbesserung der motorischen Meilensteine Kopfkontrolle, Rollen, Sitzen, Krabbeln, Stehen oder Gehen um ≥1 Punkt UND Verbesserungen in mehr Kategorien von motorischen Meilensteinen als Verschlechterungen, definiert als Responder in dieser primären Analyse.
French: Avant administration, le flacon de Spinraza doit être examiné pour vérifier l'absence de particules.
German: Die Spinraza-Durchstechflasche muss vor der Anwendung auf Schwebeteilchen untersucht werden.
French: Dorsalgies*
German: Erbrechen*
French: Chez les patients atteints de SMA de type II, le test RULM a montré une amélioration moyenne de 1,9 point (ET 2,68, n = 11) au jour 253 et de 3,5 points (ET 3,32, n = 9) au jour 1 050.
German: Bei Patienten mit SMA Typ II wurde der Upper Limb Module-Test durchgeführt und ergab eine mittlere Verbesserung um 1,9 Punkte (SD 2,68, n=11) an Tag 253 und um 3,5 Punkte (SD 3,32, n=9) an Tag 1050.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis"/"verw.
French: Ponction lombaire
German: Lumbalpunktions-Verfahren
French: Des effets indésirables liés à la ponction lombaire peuvent survenir pendant ou peu après l'administration de Spinraza.
German: Während der Gabe von Spinraza oder danach können Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion auftreten.
French: Lors de l'inclusion, les patients avaient un score moyen de l'échelle HFMSE (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) de 21,6 un score moyen du test de fonction des membres supérieurs RULM (Revised Upper Limb Module) de 19,1, tous les patients avaient atteint l'étape de s'asseoir seul et aucun patient n'avait atteint l'étape de marcher sans assistance.
German: Zu Studienbeginn (Baseline) hatten die Patienten eine mittlere HFMSE-Punktzahl (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) von 21,6 und eine mittlere RULM-Punktzahl (Revised Upper Limb Module) von 19,1.
French: Le pourcentage de patients présentant des symptômes cliniques de SMA a été évalué chez les patients qui avaient atteint la visite du jour 700 lors de l'analyse intermédiaire (n = 16).
German: Von den Patienten, die bei der Zwischenanalyse die Studienvisite an Tag 700 erreicht hatten (n=16), wurde der Anteil bewertet, der eine klinisch manifeste SMA entwickelte.
French: Dans la majorité des cas, ces effets indésirables sont observés dans les 72 heures suivant la ponction lombaire.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen werden innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung gemeldet.
French: Les patients ayant débuté le traitement par Spinraza dans l'étude CS4 (n = 39) ont présenté une stabilisation ou une amélioration supplémentaire des scores HFMSE (0,2 ; ET 3,06) et RULM (0,7 ; ET 2,69) moyens entre l'inclusion et le jour 265 de l'étude CS11.
German: Bei Patienten, die in Studie CS4 erstmals Spinraza erhielten (n=39), wurden in der Studie CS11 vom Ausgangswert bis Studientag 265 eine Stabilisierung oder zusätzliche Verbesserungen der mittleren HFMSE- (0,2; SD 3,06) und RULM-Punktzahl (0,7; SD 2,69) beobachtet.
French: Score total d'atteinte des étapes du développement moteur (moyenne ± ET)
German: Mittlere Punktzahl (+/- SE) für motorische Meilensteine insgesamt
French: Une technique aseptique doit être utilisée pour préparer la solution de Spinraza pour l'administration intrathécale.
German: Bei der Vorbereitung der Spinraza-Lösung zur intrathekalen Anwendung ist unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten.
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
French: Chaque flacon de 5 mL contient du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen.
German: Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen-Natrium, entsprechend 12 mg Nusinersen.
French: Une toxicité rénale a été observée après l'administration d'autres oligonucléotides antisens par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
German: Nach Gabe anderer subkutan oder intravös angewendeter Antisense-Oligonukleotide wurde eine Nierentoxizität beobachtet.
French: (IC à 95 % : 45,6 ; 68,1) p = 0,00065
German: 56,8 % (95 %-KI: 45,6; 68,1) p=0,00065
French: Thrombopénie et anomalies de la coagulation
German: Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
French: Présentation : un flacon par boîte.
German: Packungen mit einer Durchstechflasche pro Umkarton.
French: Des cas d'hydrocéphalie communicante non liée à une méningite ou à une hémorragie ont été rapportés chez des patients traités par le nusinersen depuis la commercialisation.
German: Nach Markteinführung wurde über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus bei Patienten unter Behandlung mit Nusinersen berichtet, der nicht mit einer Meningitis oder einer Blutung assoziiert war.
French: L'amélioration de la fonction motrice a été plus précoce et plus importante lorsque le traitement était instauré rapidement après l'apparition des symptômes que lorsque sa mise en route était différée ; cependant, les deux groupes ont obtenu un bénéfice par rapport aux patients recevant le traitement simulé.
German: Die Einleitung der Behandlung zu einem früheren Zeitpunkt nach Symptombeginn führte zu einer früheren und ausgeprägteren Verbesserung der motorischen Funktion als bei späterem
French: Adressez-vous à votre médecin avant que vous ou votre enfant receviez Spinraza.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Spinraza bei Ihnen oder bei Ihrem Kind angewendet wird.
French: Une dérivation ventriculo-péritonéale a été mise en place chez certains de ces patients.
German: Einigen Patienten wurde ein ventrikulo-peritonealer Shunt implantiert.
French: - Chaque flacon de 5 mL du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen.
German: - Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen-Natrium, entsprechend 12 mg Nusinersen.
French: Spinraza est administré par injection dans le bas du dos.
German: Ihrem Kind als Injektion in den unteren Rücken gegeben.
French: L'échographie (ou une autre technique d'imagerie) peut être envisagée pour guider l'injection intrathécale de Spinraza, en particulier chez les jeunes patients et chez les patients présentant une scoliose.
German: Zur Überwachung der intrathekalen Applikation von Spinraza ist insbesondere bei jüngeren Patienten und Patienten mit Skoliose Ultraschall (oder andere bildgebende Verfahren) in Betracht zu ziehen.
French: • douleurs dorsales ;
German: • Rückenschmerzen
French: Tableau 2 : Résultats des critères d'évaluation principal et secondaires lors de l'analyse finale
German: Tabelle 2: Primäre und sekundäre Endpunkte bei der Abschlussanalyse - Studie CS3B Wirksamkeitsparameter
French: Celle-ci remplace la protéine manquante, atténuant ainsi les symptômes de la maladie.
German: Dieses ersetzt das fehlende Protein, wodurch die Symptome der Erkrankung gelindert werden.
French: La première dose doit être suivie de 3 doses supplémentaires après 2, 4 et 9 semaines, et une dose est administrée ensuite tous les 4 mois.
German: Auf die erste Dosis sollten 3 weitere Dosen nach 2, 4 und 9 Wochen folgen und dann im Anschluss daran eine Dosis alle 4 Monate.
French: Dans son évaluation, l'Agence européenne des médicaments a reconnu la gravité de la maladie et le besoin urgent de traitements efficaces.
German: In ihrer Beurteilung erkannte die Europäische Arzneimittel-Agentur die Schwere der Erkrankung und die dringende Notwendigkeit wirksamer Behandlungsmethoden an.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spinraza?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spinraza ergriffen?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spinraza.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spinraza.
French: La maladie est liée à un défaut sur le chromosome 5q et les symptômes débutent généralement peu après la naissance.
German: Die Erkrankung ist auf einen Defekt des Chromosoms 5q zurückzuführen, und die Symptome treten in der Regel kurz nach der Geburt auf.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Spinraza, le 30 mai 2017.
German: Am 30. Mai 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spinraza in der gesamten Europäischen Union.
French: Une autre étude a évalué l'efficacité de Spinraza chez les enfants dont la SMA était moins sévère et diagnostiquée à un stade ultérieur (âge moyen de 3 ans).
German: In einer anderen Studie wurde die Wirksamkeit von Spinraza bei Kindern bewertet, deren SMA weniger schwer war und zu einem späteren Zeitpunkt diagnostiziert wurde (Durchschnittsalter von 3 Jahren).
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des flacons de 12 mg.
German: Das Arzneimittel ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen zu je 12 mg erhältlich.
French: La protéine SMN est fabriquée à partir de deux gènes, SMN1 et SMN2.
German: Das SMN-Protein besteht aus zwei Genen, SMN1 und SMN2.
French: La société qui commercialise Spinraza terminera les études en cours sur l'efficacité et la sécurité à long terme du médicament chez les patients qui présentent déjà des symptômes de SMA et chez les patients qui ne présentent pas encore de symptômes.
German: Das Unternehmen, das Spinraza in den Verkehr bringt, wird die derzeit laufenden Studien zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die Symptome einer SMA aufweisen, und Patienten, die noch keine Symptome aufweisen, abschließen.
French: Spinraza contient le principe actif nusinersen.
German: Spinraza enthält den Wirkstoff Nusinersen.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
French: De plus, la plupart des bébés traités par Spinraza ont survécu plus longtemps et ont eu besoin d'une assistance respiratoire plus tard que ceux recevant le placebo.
German: Darüber hinaus überlebten die meisten der mit Spinraza behandelten Säuglinge länger und benötigten eine Atemunterstützung später als die Säuglinge, denen Placebo gegeben wurde.
French: Chez les bébés, certains effets indésirables n'ont pas pu être évalués, les bébés étant incapables de les exprimer.
German: Bei Säuglingen konnten einige Nebenwirkungen nicht bewertet werden, da sie die Nebenwirkungen nicht kommunizieren konnten.
French: La dose recommandée est de 12 mg (un flacon), administrée le plus tôt possible au patient une fois que le diagnostic de SMA a été posé.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg pro Anwendung (eine Durchstechflasche), die so bald wie möglich, nachdem die SMA bei dem Patienten diagnostiziert wurde, verabreicht werden sollte.
French: Spinraza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SMA.
German: Spinraza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von SMA erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
French: L'Agence a dès lors estimé que les bénéfices de Spinraza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spinraza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Bien que le médicament n'ait pas été testé chez les patients présentant les formes les plus sévères et les formes les plus légères de SMA, il devrait apporter des bénéfices similaires à ces patients.
German: Obwohl das Arzneimittel bei Patienten mit den schwersten und leichtesten SMA-Formen nicht untersucht wurde, ist damit zu rechnen, dass diese Patienten ähnliche Vorteile aus der Behandlung mit dem Arzneimittel ziehen.
French: Autres informations relatives à Spinraza:
German: Weitere Informationen über Spinraza
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spinraza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, maux de dos et vomissements.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spinraza (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Erbrechen.
French: L'EPAR complet relatif à Spinraza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spinraza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Après un an de traitement, 51 % des bébés recevant Spinraza (37 sur 73) ont fait des progrès dans les étapes du développement moteur contrôle de la tête, se retourner, s'asseoir, marcher à quatre pattes, se tenir debout et marcher, alors qu'aucun progrès similaire n'a été observé chez aucun des bébés ayant reçu le placebo.
German: Nach einjähriger Behandlung hatten 51 % der mit Spinraza behandelten Säuglinge (37 von 73) Fortschritte bei der Entwicklung von Kopfkontrolle, Rollen, Sitzen, Krabbeln, Stehen und Gehen gemacht, während ein ähnlicher Fortschritt bei keinem der mit Placebo behandelten Säuglinge festgestellt wurde.
French: Après 15 mois de traitement, 57% des enfants recevant Spinraza présentaient une amélioration de leurs mouvements, contre 26% des enfants sous placebo.
German: Nach 15-monatiger Behandlung zeigten 57 % der Kinder, die Spinraza erhielten, Verbesserungen bei der Bewegung im Vergleich zu 26 % der Kinder unter Placebo.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Spinraza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Spinraza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une étude principale, incluant 121 bébés (âgés en moyenne de 7 mois) atteints de SMA, a montré que Spinraza est efficace pour améliorer le mouvement par rapport au placebo (injection simulée).
German: Aus einer Hauptstudie, an der 121 Säuglinge mit SMA (mit einem Durchschnittsalter von 7 Monaten) teilnahmen, ging hervor, dass Spinraza im Vergleich zu Placebo (einer Scheininjektion) eine Verbesserung der Bewegung bewirkt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spinraza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Spinraza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Il a été démontré que Spinraza donnait lieu à des améliorations cliniquement significatives chez les jeunes enfants malades à différents degrés de gravité de la maladie.
German: Es wurde gezeigt, dass Spinraza bei Kleinkindern mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen führt.