FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita tietoja Revatiosta
Estonian: Muu teave Revatio kohta
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Revation käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Revatio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana 277 PAH-potilasta, joista useimmilla oli luokan II tai luokan III sairaus.
Estonian: Täiskasvanute põhiuuringus osales 277 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kellest enamikul oli II või III klassi haigus.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Revation hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan hyväksymistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Revatio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Miten Revatiota käytetään?
Estonian: Kuidas Revatiot kasutatakse?
Finnish: Yhtiö esitti myös tutkimustuloksia, jotka osoittivat tablettien olevan verrannollisia oraalisuspensiolle (tuottivat saman sildenafiilipitoisuuden veressä) ja 10 mg:n injektion vastaavan 20 mg:n tablettia.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringute tulemused, mis tõendasid tablettide samaväärsust suukaudse suspensiooniga (sildenafiili sisaldus veres oli sarnane) ja 10 mg süstide samaväärsust 20 mg tablettidega.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Revation turvallinen käyttö?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Revatio kasutamise ohutus?
Finnish: Revatio-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on vaikea maksatauti tai vakava hypotensio (erittäin alhainen verenpaine), tai joilla on äskettäin ollut aivoinfarkti tai sydänkohtaus, koska Revatiota ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Estonian: Revatiot ei tohi kasutada raske maksahaiguse või raske hüpotensiooniga (väga madal vererõhk) patsiendid ega patsiendid, kellel on hiljuti olnud insult või südameinfarkt, sest neis patsiendirühmades ei ole ravimi kasutamist uuritud.
Finnish: Mitä riskejä Revatio-valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid Revatioga kaasnevad?
Finnish: Injektioliuos on tarkoitettu aikuisille, jotka väliaikaisesti eivät voi ottaa Revatio-tabletteja tai oraalisuspensiota, mutta joiden tila on vakaa.
Estonian: Süstelahus on ette nähtud täiskasvanud patsientidele, kes ei saa ajutiselt võtta Revatio tablette või suukaudset suspensiooni, kuid kelle seisund on stabiilne.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä on 1 - 17 vuotta, suositusannos on 10 mg kolme kertaa päivässä, jos heidän painonsa on alle 20 kg, ja vastaavasti 20 mg kolme kertaa päivässä, jos heidän painonsa on yli 20 kg.
Estonian: 1-17-aastastele lastele antakse Revatiot annuses 10 mg kolm korda ööpäevas, kui patsient kaalub alla 20 kg, või 20 mg kolm korda ööpäevas, kui patsient kaalub üle 20 kg.
Finnish: Revatiota ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoitoon käytettävät lääkkeet) tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa Revation hajoamiseen elimistössä, kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeitä)ja ritonaviiri (HIV-infektion hoito).
Estonian: Revatiot ei tohi kasutada koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) ega ravimitega, mis võivad takistada Revatio lagunemist organismis, näiteks ketokonasooli või itrakonasooliga (seennakkuste ravimid) ja ritonaviiriga (HIV
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Revation käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Revatio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Revation vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) salpaajien ryhmään, mikä tarkoitta sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
Estonian: Revatio toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil blokeerib ensüümi PDE5.
Finnish: Yhtiö varmistaa myös, että injektioliuosta määräävät tai sitä tarjoavat lääkärit ja farmaseutit jokaisessa jäsenvaltiossa saavat tietoa sen käytöstä ja siitä, miten sivuvaikutuksista kuten alhaisesta verenpaineesta ilmoitetaan.
Estonian: Ta tagab ka, et iga liikmesriigi arstid ja apteekrid, kes süstelahust määravad või väljastavad, saavad teabe ravimi kasutamise ja kõrvalnähtudest (nt madalast vererõhust) teatamise kohta.
Finnish: Miten Revatio vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Revatio toimib?
Finnish: Revatiota saa tabletteina (20 mg), injektioliuoksena (0.8 mg/ml) ja kuiva-aineena, josta valmistetaan oraalisuspensio (10 mg/ml).
Estonian: Revatiot turustatakse tablettidena (20 mg), süstelahusena (0,8 mg/ml) ja suukaudse suspensiooni pulbrina (10 mg/ml).
Finnish: Revation vaikuttava aine on sildenafiili.
Estonian: Revatio sisaldab toimeainena sildenafiili.
Finnish: Mitä hyötyä Revatio-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Revatio kasulikkus?
Finnish: Aikuisilla, jotka eivät voi ottaa tabletteja tai oraalisuspensiota, injektioliuos ruiskutetaan 10 mg:n (12.5 ml) annoksena laskimoon kolme kertaa päivässä lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta.
Estonian: Täiskasvanutel, kes ei saa ajutiselt võtta Revatio tablette või suukaudset suspensiooni, süstib süstelahust veeni arst või meditsiiniõde annuses 10 mg (12,5 ml) kolm korda ööpäevas.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Revatiolääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Revatio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Lapsilla yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat kurkun ja nenän infektiot, päänsärky, oksentelu, kuume, ripuli, influenssa ja nenäverenvuoto.
Estonian: Lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) nina- ja kurgunakkused, peavalu, oksendamine, palavik, kõhulahtisus, gripilaadne haigus ja ninaverejooks.
Finnish: Aikuisilla Revatiota käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Revatiot pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi (koormustaluvus on oluliselt piiratud) korral.
Finnish: Revation yleisimmät sivuvaikutukset aikuisilla (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, punoitus, närästys, ripuli ja kipu käsivarressa tai jaloissa.
Estonian: Revatio kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, õhetus (nahapunetus), düspepsia (kõrvetised), kõhulahtisus ning käe- või jalavalu.
Finnish: Lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana 235 iältään 1-17-vuotiasta PAH-potilasta.
Estonian: Laste põhiuuringus osales 235 1-17-aastast last, kellel oli pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
Finnish: Revatiota valmistava yhtiö sopii erikseen jokaisen Euroopan unionin jäsenvaltion kanssa injektioliuoksen jakelusta.
Estonian: Revatio turustaja kooskõlastab iga ELi liikmesriigiga süstelahuse turustamise korra.
Finnish: Toimintakykyä koskevat muutokset saatiin selville mittaamalla, oliko matka, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa, pidentynyt 12 hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kauguses, mida patsient suutis 6 minutiga kõndides läbida pärast 12-nädalast ravi.
Finnish: Revatiota saa ainoastaan lääkemääräyksenä.
Estonian: Revatio on retseptiravim.
Finnish: Hapenottokyvyn enimmäisvolyymi fyysisen rasituksen aikana parani 16 viikon jälkeen Revatiota saaneilla lapsilla keskimäärin 10,2 prosenttia verrattuna 0,5 prosenttiin lumelääkettä saneilla.
Estonian: 16 ravinädala järel suurenes Revatiot saanud laste kopsumaht koormustestide ajal keskmiselt 10,2% võrra ning platseebot saanud laste kopsumaht 0,5% võrra.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat samat myös injektioliuoksen osalta.
Estonian: Süstelahuse kõrvalnähud on samalaadsed.
Finnish: Lisätietoja Revatio-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Revatioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Aikuiset ottavat Revatiota 20 mg:n annoksena kolmesti vuorokaudessa.
Estonian: Täiskasvanud võtavad kolm korda ööpäevas ühe Revatio tableti (20 mg).
Finnish: Revatio on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään vuoden ikäisten lasten keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH, epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa).
Estonian: Revatiot kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk) täiskasvanute ja vähemalt 1-aastaste laste raviks.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Revation ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Revatio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen alentaa potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Revation pilkkoutumiseen elimistössä.
Estonian: Kui patsient võtab teatud ravimeid, mis takistavad Revatio lagunemist organismis, võib olla vaja kasutada ravimi väiksemaid annuseid.
Finnish: Henkilöt, joilla on ollut verenkierron ongelmia näköhermossa eli ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION), eivät saa käyttää valmistetta.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäireid (optiline mittearteriitne anterioorne isheemiline neuropaatia, NAION).
Finnish: Komitea oli myös sitä mieltä, että Revatio tarjoaa hoitovaihtoehdon PAH:ia sairastaville.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Revatio pakub pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks alternatiivset ravivõimalust.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Estonian: Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Finnish: Tässä tutkimuksessa, joka tehtiin 16 hoitoviikon jälkeen, muutokset toimintakyvyssä saatiin selville mittaamalla, missä määrin hapenottokyvyn enimmäisvolyymi fyysisen rasituksen aikana parani niillä lapsilla, jotka pystyivät suorittamaan rasituskokeita.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kopsumahu muutus füüsilise koormuse ajal lastel, kes pärast 16-nädalast ravi suutsid teha koormuskatseid.
Finnish: Potilas saa Revation käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Revatio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Revatiota 20 mg:n tabletteina saaneilla matka piteni 12 viikon jälkeen 49 metriä enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Estonian: Enne ravi suutsid II klassi haigusega täiskasvanud patsiendid 6 minuti jooksul kõndides läbida keskmiselt 378 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid 20 mg Revatiot võtnud patsiendid läbida 49 m rohkem kui platseebot võtnud patsiendid.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. elokuuta 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. august 2012
Finnish: Lapsia ja nuoria koskeva turvallisuustietokanta on kuitenkin rajallinen.
Estonian: Kuid laste ja noorukite ohutusalane andmebaas on piiratud.
Finnish: Ks. taulukko 1 kohdassa "Aikuiset".
Estonian: Vt tabelit lõigus „Täiskasvanud"
Finnish: Teduglutidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin kaksi tuntia.
Estonian: Teduglutiidi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Finnish: Tämä arvio pitää tehdä useammin ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Estonian: Nimetatud hindamisi tuleb sagedamini teha ravi esimestel kuudel.
Finnish: - jos sinulla on muita vaikeita sairauksia, jotka eivät ole hyvässä hoitotasapainossa.
Estonian: - kui teil on mõni muu raske haigus, mis ei ole hästi kontrolli all.
Finnish: Teduglutidi on GLP-2-analogi.
Estonian: Teduglutiid on GLP-2 analoog.
Finnish: Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Revestive ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Voit edelleen käyttää ruiskussa olevaa lääkettä.
Estonian: Te võite endiselt kasutada süstlas olevat ravimit.
Finnish: Rakenteelliset adaptaatiot olivat luonteeltaan ohimeneviä ja palautuivat lähtötilanteen tasoille kolmen viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Estonian: Struktuurilised kohandumised olid mööduva iseloomuga ning naasesid lähtetasemele kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Yleisesti ottaen nesteylimäärän syntymistä voidaan estää asianmukaisella ja oikein ajoitetulla parenteraalisen ravitsemuksen tarpeen arvioinnilla.
Estonian: Üldiselt on vedeliku ülekoormust võimalik vältida parenteraalse toitmise vajaduse sobiva ja õigeaegse hindamise teel.
Finnish: Alle 1 vuoden ikäiset lapset
Estonian: Alla 1 aasta vanused lapsed
Finnish: Q3 2031
Estonian: III kv 2031
Finnish: Yksikään tutkittava ei keskeyttänyt osallistumistaan tutkimukseen haittavaikutuksen vuoksi.
Estonian: Ükski uuringus osaleja ei katkestanud uuringus osalemist kõrvaltoime tõttu.
Finnish: Pistoskohdasta voi tulla vähän verta.
Estonian: Nõelatorke kohast võib immitseda veidi verd.
Finnish: Välitietoja ei-interventiotutkimuksesta annetaan joka toinen vuosi.
Estonian: Mittesekkuva uuringu vahepealsed andmed tuleb esitada iga kahe aasta tagant.
Finnish: Neljän viikon poistumisjakson jälkeen kaksi näistä potilaista oli aloittanut parenteraalisen ruokinnan uudelleen.
Estonian: Pärast 4-nädalast väljauhteperioodi oli kahel neist patsientidest parenteraalset toitmist uuesti alustatud.
Finnish: Jos havaitset kuiva-ainetta, toista vaiheet 2.5 ja 2.6.
Estonian: Kui viaali on jäänud lahustumata pulbrit, korrake samme 2.5 ja 2.6.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu uusia odottamattomia varoitusmerkkejä.
Estonian: Uusi ootamatuid ohutussignaale selles uuringus ei täheldatud.
Finnish: Lasten ja nuorten haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisten haittavaikutukset.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Finnish: Odottamattomia systeemisiä haittavaikutuksia ei havaittu (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ettearvamatuid süsteemseid kõrvaltoimeid seejuures ei täheldatud (vt lõik 4.8).
Finnish: Näitä havaintoja ei vahvistettu yli vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: See leid ei ole leidnud kinnitust enam kui üheaastase kestusega kliinilistes uuringutes.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli vaikeusasteeltaan kohtalaisia, eikä mikään niistä johtanut hoidon lopettamiseen.
Estonian: Enamik reaktsioone olid raskusastmelt mõõdukad ning ühelgi juhul ei olnud vajalik ravimi kasutamise lõpetamine.
Finnish: Vastaava muutos standardihoitokohortissa oli 4,31 % (±5,36).
Estonian: Vastav muutus tavaravi kohordis oli 4,31% (±5,36).
Finnish: Hengitystieinfektio*
Estonian: Hingamisteede infektsioon*
Finnish: Muissa tapauksissa hakeudu hoitoon mahdollisimman pian.
Estonian: Teistel juhtudel pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revestive
Estonian: Muud ravimid ja Revestive
Finnish: Pediatriset potilaat Ks. myös yleiset varotoimet aikuisille tämän kohdan alla.
Estonian: Lapsed Vt ka üldisi ettevaatusabinõusid täiskasvanutele selles lõigus.
Finnish: Lääkärin tekemässä kliinisessӓ arviossa pitää ottaa huomioon yksilölliset hoitotavoitteet ja potilaan toiveet.
Estonian: Kliinilisel hindamisel tuleb arstil arvestada ravi individuaalseid eesmärke ja patsiendi eelistusi.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteina oli arvioida teduglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verrattuna standardihoitoon.
Estonian: Uuringu eesmärkideks oli võrrelda teduglutiidi ohutust, talutavust ning efektiivsust tavaraviga.
Finnish: Teduglutidin farmakodynaamisen vaikutuksen vuoksi on mahdollista, että samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden imeytyminen lisääntyy (ks. kohta 4.4).
Estonian: Arvestades teduglutiidi farmakodünaamilisi toimeid, võib suureneda samaaegselt kasutatavate ravimite imendumine (vt lõik 4.4).
Finnish: Taivuta rannetta taakse ja pistä neula ihon alle nopeasti 45 asteen kulmassa.
Estonian: Kallutage käsi randmest tahapoole ning suruge nõel 45°-se nurga all kiiresti läbi naha.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä riskiä ei pystytty sulkemaan pois eikä vahvistamaan.
Estonian: Seni läbi viidud kliinilised uuringud ei ole seda võimalikku suurenenud riski kinnitanud ega ümber lükanud.
Finnish: Koska teduglutidi on peptidi, on todennäköistä, että se noudattelee peptidien metabolian pääasiallista mekanismia.
Estonian: Kuna teduglutiid on peptiid, on tõenäoline, et see järgib peptiidide tavapärast metabolismi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX08
Finnish: Pidä toisessa kädessä ruiskua samalla tavalla kuin pitäisit kynää.
Estonian: Teise käega hoidke süstlast kinni nagu pliiatsist.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 4 vuotta.
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat.
Finnish: Ohjeet Revestive-valmisteen valmisteluun käyttöä varten ja pistämiseen
Estonian: Juhised Revestive'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks
Finnish: Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen sairaus (maligniteetti).
Estonian: Aktiivne või oletatav pahaloomuline kasvaja.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev
Finnish: Neljä väliraporttia annetaan kuuden kuukauden kuluessa tietojen lukituspisteistä (eli Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 ja Q4 2022).
Estonian: Kuue kuu vältel pärast andmebaasi sulgemist tuleb esitada neli vahearuannet (IV kv 2016, IV kv 2018, IV kv 2020 ja IV kv 2022).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista suonensisäinen nesteytys ja ravitsemus pitää optimoida ja stabiloida.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb optimeerida ja stabiliseerida intravenoossete vedelike ja toitainete kogused.
Finnish: *Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2)-analogi, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa käyttämällä rekombinantti-DNA-teknologiaa.
Estonian: *Glükagooni-sarnase peptiid-2 (GLP-2) analoog, mida toodetakse Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Finnish: Nesteylimäärään liittyvät haittatapahtumat esiintyivät useimmiten neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne vähenivät ajan myötä.
Estonian: Vedeliku ülekoormusega seotud kõrvaltoimeid tekkis kõige sagedamini ravi esimese 4 nädala jooksul ja aja jooksul need vähenesid.
Finnish: Potilaan nestetasapaino tulee arvioida parenteraalisen tukihoidon vähentämisen jälkeen ja asianmukaista säätöä tehdä tarpeen mukaan.
Estonian: Patsiendi vedelikutarbimist tuleb hinnata pärast parenteraalse toetuse vähendamist ja vajaduse korral seda kohandada.
Finnish: Anna injektiopullon olla paikallaan noin 30 sekunnin ajan.
Estonian: Laske viaalil ligikaudu 30 sekundit seista.
Finnish: Lapsia varten on saatavana myös 1,25 mg:n injektiopullo (<20 kg painavat potilaat).
Estonian: Lastel kasutamiseks on saaadaval ka 1,25 mg tugevusega viaal (patsientidele kehakaaluga < 20 kg).
Finnish: Näihin laboratoriolöydöksiin ei liittynyt muutoksia muiden laboratoriokokeiden tuloksissa eikä raportoituja kliinisiä oireita.
Estonian: Need muutused ei olnud seotud mitte ühegi teise laboratoorse parameetri muutusega ega ühegi teavitatud kliinilise sümptomiga.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole vielä saatavilla tästä pediatrisesta potilasryhmästä.
Estonian: Pikaajalised ohutusalased andmed ei ole selle laste vanuserühma kohta veel kättesaadavad.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat vatsakipu ja vatsan pingottuneisuus (45 %), hengitystieinfektiot (28 %) (mukaan lukien nenänielun tulehdus, influenssa, ylähengitysteiden infektio ja alahengitysteiden infektio), pahoinvointi (26 %), injektiokohdan reaktiot (26 %), päänsärky (16 %) ja oksentelu (14 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu ja kõhu paisumine (45%), hingamisteede infektsioonid (28%) (sealhulgas nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon ja alumiste hingamisteede infektsioon), iiveldus (26%), süstekoha reaktsioonid (26%), peavalu (16%) ja oksendamine (14%).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen ei ole liittynyt kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja, tehon heikkenemistä tai Revestive-valmisteen farmakokinetiikan muutoksia.
Estonian: Antikehade teke ei ole olnud seotud kliiniliselt oluliste ohutusprobleemidega, ravimi efektiivsuse vähenemise ega Revestive'i farmakokineetika muutustega.
Finnish: Tämän jälkeen on suositeltavaa, että kolonoskopia uusitaan vähintään viiden vuoden välein.
Estonian: Edasi on kolonoskoopia näidustatud vähemalt iga viie aasta tagant.
Finnish: Standardihoitokohortissa ei tapahtunut muutosta lähtötilanteesta.
Estonian: Tavaravi kohordis algtasemega võrreldes muutusi ei olnud.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin on perusteltua olettaa, ettӓ potilaan tila on vakaa leikkauksen jälkeisen suoliston adaptaation suhteen.
Estonian: Ravi ei tohi alustada enne, kui on põhjust eeldada, et patsient on pärast soole kohanemisperioodi stabiilne.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella teduglutidi ei estä lääkeaineita metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä.
Estonian: In vitro uuring näitas, et teduglutiid ei inhibeeri tsütokroom P450 ravimeid metaboliseerivaid ensüüme.
Finnish: 2.6 Anna injektiopullon seistä noin kahden minuutin ajan.
Estonian: 2.6 Laske viaalil ligikaudu kaks minutit seista.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai tetrasykliinin jäämille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või tetratsükliini ravimjääkide suhtes.
Finnish: Revestive-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Revestive'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 1 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: Pyörtymistä on kuitenkin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on siiski teatatud sünkoobi juhtudest (vt lõik 4.8).
Finnish: Jos huimausta esiintyy lapsellasi, hänen ei pidä ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää koneita ennen kuin hänellä on parempi olo.
Estonian: Kui teie lapsel tekib pearinglus, ei tohi ta juhtida autot, sõita jalgrattaga ega töötada masinatega kuni selle möödumiseni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Revestivevalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän lyhytsuolioireyhtymän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Revestive'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lühikese soole sündroomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Viisi (5) tutkittavaa osallistui standardihoitokohorttiin.
Estonian: Tavaravi kohorti kaasati viis (5) uuringus osalejat.
Finnish: Eron syynä on puhdistuma, joka vähenee iän noustessa 1-vuoden iästä aikuisikään.
Estonian: Kliirens nimelt väheneb vanuse suurenedes 1 aastast kuni täiskasvanueani.
Finnish: Teduglutidin metaboliaa ei tunneta kokonaan.
Estonian: Teduglutiidi metabolism ei ole päris selge.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Revestive-valmisteen valmistelusta käyttöön ja pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ettevalmistuste kohta Revestive'i süstimiseks on toodud pakendi infolehes.
Finnish: Revestive saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet imeytyvät suolistosta eli siihen, kuinka hyvin ne tehoavat.
Estonian: Revestive võib mõjutada seda, kuidas teised ravimid soolest imenduvad, ja seeläbi nende toimet.