FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le zecche presenti sull'animale prima della somministrazione vengono eliminate entro 18 ore.
Polish: Kleszcze obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 18 godzin.
Italian: Questo medicinale veterinario fornisce immediata e persistente attività pulcicida (Ctenocephalides felis e C. canis) e zecchicida (Ixodes ricinus) per 1 mese.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus).
Italian: Studi di laboratorio su ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni nè effetti avversi sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne ani jakiekolwiek działanie niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione orale a gattini di 8 settimane di età, con un peso corporeo di 0,5 kg, che erano stati trattati con dosi oltre 5 volte la dose massima raccomandata (130 mg di lotilaner/kg di peso corporeo) in otto occasioni ad intervalli mensili.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu doustnym u kociąt w wieku 8 tygodni i masie ciała 0,5 kg, które były leczone dawkami przekraczającymi pięciokrotność najwyższej dawki zalecanej (130 mg lotilaneru/kg m.c.)
Italian: Chiedere al prorpio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS Blister (cani)
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB
Italian: Usare una combinazione opportuna dei dosaggi disponibili per ottenere la dose raccomandata di 20-43 mg/kg.
Polish: Aby osiągnąć zalecaną dawkę 20-43 mg/kg, należy podać odpowiednią kombinację tabletek o dostępnej mocy.
Italian: L'azione del lotilaner non è stata influenzata dalla resistenza ad organoclorurati (ciclodieni, ad esempio dieldrina), fenilpirazoli (es. fipronil), neonicotinoidi (es. imidacloprid), formamidine (es. amitraz) e piretroidi (es. cipermetrina).
Polish: Na działanie lotilaneru nie wpływała oporność przeciwko związkom chloroorganicznym (cyklodienom, np. dieldrynie), fenylopirazolom (np. fipronilowi), neonikotynoidom (np. imidaklopridowi), formamidynie (np. amitrazie) i pyretroidom (np. cypermetrynie).
Italian: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 compressa masticabile) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 compresse masticabili) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 compresse masticabili) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 compressa masticabile) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 compresse masticabili) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 compresse masticabili)
Polish: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia)
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{GG/MM/AAAA}>
Polish: <{DD/MM/RRRR}>
Italian: Studi di laboratorio su ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti avversi sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na jakiekolwiek działania niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic.
Italian: In base a esperienze di sicurezza post-marketing, sono state segnalate molto raramente reazioni gastrointestinali lievi e transitorie come vomito e diarrea.
Polish: Łagodne i przejściowe objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty i biegunka, były bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Nei gatti con peso corporeo superiore a 8 kg, usare una combinazione opportuna dei dosaggi disponibili per ottenere la dose raccomandata di 6-24 mg/kg.
Polish: Aby osiągnąć zalecaną dawkę 6-24 mg/kg u kotów o masie ciała powyżej 8 kg, należy podać odpowiednią kombinację tabletek o dostępnej mocy.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione orale a gattini di 8 settimane di età, con un peso corporeo di 0,5 kg, trattati con sovradosaggi oltre 5 volte la dose massima raccomandata (130 mg di lotilaner/kg di peso corporeo) in otto occasioni ad intervalli mensili.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu doustnym u kociąt w wieku 8 tygodni i masie ciała 0,5 kg, które były leczone dawkami przekraczającymi pięciokrotność najwyższej dawki zalecanej (130 mg lotilaneru/kg m.c.)
Italian: Il medicinale veterinario aromatizzato deve essere somministrato secondo la seguente tabella per assicurare una dose singola di lotilaner da 6 a 24 mg/kg di peso corporeo.
Polish: Smakowy produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w pojedynczej dawce 6-24 mg lotilaneru/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:
Italian: Il lotilaner, un enatiomero puro della classe delle isoxazoline, è efficace contro le pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) e le zecche (Ixodes ricinus).
Polish: Lotilaner jest czystym enancjomerem należącym do grupy izoksazolin, wykazującym działanie wobec pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis) i kleszczy (Ixodes ricinus).
Italian: EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 compresse masticabili) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 compressa masticabile) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 compresse masticabili) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 compresse masticabili)
Polish: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia)
Italian: Le pulci presenti sull'animale prima della somministrazione vengono eliminate entro 8 ore.
Polish: Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8 godzin.
Italian: Cellulosa in polvere Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina silicificata Aroma di carne secca Crospovidone
Polish: Silifikowana celuloza mikrokrystaliczna Celuloza, sproszkowana Laktoza jednowodna Powidon K30
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario nei cani da riproduzione non è stata stabilita.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów przeznaczonych do rozrodu.
Italian: Negli studi in vitro, l'azione del lotilaner contro alcune specie di artropodi non è stata influenzata dalla resistenza ad organoclorurati (ciclodieni, ad esempio dieldrina), fenilpirazoli (es. fipronil), neonicotinoidi (es. imidacloprid), formamidine (es. amitraz) e piretroidi (es. cipermetrina).
Polish: Na działanie lotilaneru nie wpływała oporność przeciw związkom chloroorganicznym (cyklodienom, np. dieldrynie), fenylopirazolom (np. fipronilowi), neonikotynoidom (np. imidaklopridowi), formamidynie (np. amitrazie) i pyretroidom (np. cypermetrynie).
Italian: Credelio 56 mg compresse masticabili per cani (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg compresse masticabili per cani (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg compresse masticabili per cani (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg compresse masticabili per cani (>11-22 kg) Credelio 900 mg compresse masticabili per cani (>22-45 kg)
Polish: Credelio 56 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>11-22 kg) Credelio 900 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>22-45 kg)
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia sono stati studiati in gatti di 8 settimane o più con peso corporeo di 0,5 kg o superiore.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając koty w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 0,5 kg i wyższej.
Italian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 compressa masticabile) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 compresse masticabili) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 compresse masticabili) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 compressa masticabile) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 compresse masticabili) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 compresse masticabili) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 compressa masticabile) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 compresse masticabili) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 compresse masticabili) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 compressa masticabile) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 compresse masticabili)
Polish: EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/011 (450mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia)
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato secondo la seguente tabella per assicurare una dose di lotilaner da 20 a 43 mg/kg di peso corporeo.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w dawce 20-43 mg lotilaneru/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie doustne
Italian: 14 capsule
Polish: 14 kapsułek
Italian: 200 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (in vetro)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 10 ml
Italian: Blister (Alu/Alu)
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Alu/Alu)
Italian: Lunghezza delle capsule: 24,2 mm.
Polish: Długość kapsułki: 24,2 mm.
Italian: Può anche causare svenimenti.
Polish: Może również spowodować omdlenie.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 ottobre 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 październik 2015
Italian: 48 mesi
Polish: 48 miesięcy
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 45 giorni.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 45 dni.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Italian: La durata massima del trattamento definita dal protocollo è stata di 84 giorni.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia określony w protokole wynosił 84 dni.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Italian: La valutazione di rischio ambientale ha mostrato che Cresemba può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska wykazała, że produkt Cresemba może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością.
Italian: L'esperienza clinica su altre specie è molto limitata (Lichtheimia spp.
Polish: Doświadczenie kliniczne dla innych gatunków jest ograniczone (Lichtheimia spp.
Italian: Dati sulla suscettibilità sono disponibili solo per un sottogruppo ristretto di casi.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości były dostępne jedynie w niewielkiej części przypadków.
Italian: Cresemba è disponibile in scatole contenenti 14 capsule.
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w pudełkach, zawierających 14 kapsułek.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antimicotici.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Italian: La durata del trattamento con Cresemba potrebbe essere maggiore di 6 mesi se il medico lo ritiene necessario.
Polish: Czas stosowania leku Cresemba może przekraczać 6 miesięcy, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.
Italian: riduzione % dei valori minimi medi b)
Polish: % zmniejszenie średnich najmniejszych wartości b)
Italian: (Meccanismo sconosciuto)
Polish: (Mechanizm działania nieznany)
Italian: Parametro statistico
Polish: Parametr Statystyczny
Italian: Per le singole specie di Mucorales, i dati di efficacia clinica sono molto limitati, spesso a uno o due pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dla poszczególnych gatunków z rzędu Mucorales dane dotyczące skuteczności klinicznej są bardzo ograniczone, często do jednego lub dwóch pacjentów (patrz punkt 5.1).
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Italian: Meccanismo(i) di resistenza
Polish: Mechanizm(y) oporności
Italian: Il medico potrebbe sottoporla ad analisi del sangue durante il trattamento con questo medicinale.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve istituire un trattamento di supporto.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Italian: Il blister contiene anche un essiccante.
Polish: Blister zawiera również środek osuszający.
Italian: Le capsule non vanno masticate, frantumate, sciolte o aperte.
Polish: Kapsułek nie należy żuć, zgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Italian: Valori soglia
Polish: Wartości graniczne
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Una risposta stabile è stata osservata in altri 10/35 pazienti (28,6%).
Polish: Dodatkowo u 10/35 pacjentów (28,6%) odnotowano stabilną odpowiedź.
Italian: Bupropione: aumento della dose, se necessario.
Polish: Bupropion: zwiększenie dawki, jeżeli jest to konieczne.
Italian: Per trattamenti a lungo termine di durata superiore a 6 mesi, si deve valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia powyżej 6 miesięcy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Italian: Cresemba non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sull'uso in questa fascia di età.
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.
Italian: Se non indicato diversamente, gli studi descritti nella Tabella 1 sono stati condotti con la dose raccomandata di CRESEMBA.
Polish: O ile nie wskazano inaczej, badania opisane w Tabeli 1 prowadzono z zastosowaniem zalecanej dawki produktu CRESEMBA.
Italian: Tabella 1 Interazioni
Polish: Tabela 1 Interakcje
Italian: Isavuconazolo non ha alcun evidente potenziale mutageno o genotossico.
Polish: Izawukonazol nie wykazuje widocznego działania mutagennego ani genotoksycznego.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Italian: Prima della somministrazione deve essere ulteriormente diluito.
Polish: Przed podaniem należy go ponownie rozcieńczyć.
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico sappia che cosa ha preso.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zastosowany.
Italian: In seguito a dosi singole di [ciano
Polish: U ludzi po podaniu pojedynczej dawki [cyjano
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacjach specjalnych
Italian: Se ciò non fosse possibile, la soluzione per infusione deve essere conservata in frigorifero immediatamente dopo la diluizione e l'infusione deve essere completata entro 24 ore.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór do infuzji należy umieścić w lodówce natychmiast po rozcieńczeniu i przeprowadzić infuzję w ciągu 24 godzin.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione e diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 °C o per 6 ore a temperatura ambiente.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Italian: Effetti sui valori di laboratorio
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Italian: Isavuconazolo presenta una moderata possibilità di alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Izawukonazol ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Effetti sulle concentrazioni del farmaco/ variazione media geometrica (%) di AUC, Cmax (Modalità d'azione)
Polish: Wpływ na stężenia leków / zmianę średniej geometrycznej (%) w AUC, Cmax (Mechanizm działania)
Italian: Medicinali trasportati dalla BCRP
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
Italian: (Inibizione di OCT2)
Polish: (hamowanie OCT2)
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali effetti tossici del farmaco.
Polish: Tych pacjentów należy dokładnie monitorować, czy nie występuje u nich potencjalne, toksyczne działania leku.
Italian: L'EUCAST ha definito i valori soglia delle MIC per le seguenti specie (suscettibile S, resistente R):
Polish: Wartości graniczne MIC wyznaczone przez EUCAST zdefiniowano dla następujących gatunków (wrażliwe S, oporne R):
Italian: La risposta globale in questa popolazione è stata n = 43 (35%) per isavuconazolo e n = 42 (38,9%) per voriconazolo.
Polish: Ogólna odpowiedź w tej populacji wynosiła n = 43 (35%) dla izawukonazolu i n = 42 (38,9%) dla worykonazolu.
Italian: Che cos'è Cresemba e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Altre statine non sono state studiate.
Polish: Nie prowadzono badań nad innymi statynami.
Italian: La mortalità per tutte le cause al giorno 42 in questa popolazione è stata del 18,7% per isavuconazolo e del 22,2% per voriconazolo.
Polish: Śmiertelność całkowita w dniu 42. w tej populacji wynosiła 18,7% dla izawukonazolu i 22,2% dla worykonazolu.
Italian: Gettare via i flaconcini parzialmente usati.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 84 giorni per la popolazione generale di pazienti affetti da mucormicosi e di 102 giorni per i 21 pazienti non precedentemente trattati per la mucormicosi.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 84 dni dla całkowitej populacji pacjentów z mukormykozą i 102 dni dla 21 pacjentów, u których nie stosowano uprzednio leczenia z powodu mukormykozy.
Italian: La durata della terapia deve essere stabilita in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.1).
Italian: CRESEMBA non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA nie jest zalecane w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Italian: Come illustrato nella Tabella 4 qui di seguito, la biodisponibilità assoluta di isavuconazolo in seguito a somministrazione orale di una singola dose di CRESEMBA è del 98%.
Polish: Jak przedstawiono w tabeli 4 poniżej, bezwzględna biodostępność izawukonazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki produktu CRESEMBA wynosi 98%.
Italian: Metformina: può essere necessaria una riduzione della dose.
Polish: Metformina: może być wymagane zmniejszenie dawki.
Italian: Acido micofenolico (MPA, metabolita attivo):
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA, aktywny metabolit):
Italian: Accorciamento dell'intervallo QT
Polish: Skrócenie odstępu QT
Italian: CRESEMBA è indicato negli adulti per il trattamento di
Polish: Produkt leczniczy CRESEMBA jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per isavuconazolo.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na izawukonazol.
Italian: Possibile influenza di CRESEMBA sull'esposizione ad altri medicinali
Polish: Możliwy wpływ produktu CRESEMBA na ekspozycję na inne leki
Italian: In caso di comparsa di queste reazioni, l'infusione deve essere interrotta.
Polish: Infuzję należy przerwać w przypadku wystąpienia tych reakcji.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani; l'esperienza clinica in tale popolazione è, tuttavia, limitata.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne; jednak doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Italian: Il tasso di successo globale valutato dal DRC alla EOT è stato di 11/35 (31,4%), con 5 pazienti considerati completamente curati e 6 pazienti parzialmente curati.
Polish: Komitet oceniający dane określił ogólny wskaźnik sukcesu na koniec leczenia na 11/35 (31,4%), uznając 5 pacjentów za całkowicie wyleczonych i 6 pacjentów za częściowo wyleczonych.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Italian: In seguito a somministrazione orale di isavuconazonio solfato radiomarcato a soggetti sani, è stata recuperata una media del 46,1% della dose radioattiva nelle feci e del 45,5% nelle urine.
Polish: Po doustnym podaniu oznakowanego radioaktywnie siarczanu izawukonazonium zdrowym uczestnikom, średnio 46,1% radioaktywnej dawki zostało wykryte w kale, a 45,5% w moczu.