FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij, ki naj bi dokazale, da je zdravilo Solumarv po svoji sestavi, biološki aktivnosti in klinični učinkovitosti podobno referenčnemu zdravilu Humulin S. Med rezultati so bili tudi rezultati študij, v katerih so proučevali, kako se telo odziva na zdravilo Solumarv v primerjavi z zdravilom Humulin S, in kako omenjena insulina vplivata na ravni krvnega sladkorja.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tekinex findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Tekinex je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Tekinex blev ikke sammenlignet direkte med nogen anden behandling.
Slovenian: Zdravila Tekinex niso neposredno primerjali z nobeno drugo vrsto zdravljenja.
Danish: Virkningerne af Tekinex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Tekinex so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til de doser, der blev anvendt i undersøgelsen, og de kriterier, der blev anvendt til at måle lægemidlets virkning.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke glede odmerkov, ki so jih uporabili v študiji, in meril, uporabljenih za merjenje učinkovitosti zdravila.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Slovenian: Ob umiku vloge družba še ni odgovorila na vprašanja.
Danish: I undersøgelsen så man på, hvordan patienterne reagerede på behandling baseret på resultaterne af blodprøver, der blev taget for at måle, hvor aktiv kræften var.
Slovenian: V študiji so ugotavljali, kako se bolniki odzivajo na zdravljenje, in sicer na podlagi preiskav krvi, s katerimi so izmerili aktivnost raka.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste over spørgsmål.
Slovenian: dan." To pomeni, da je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila, in sestavil seznam vprašanj.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at de igangværende kliniske undersøgelser med Tekinex vil fortsætte.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se bodo klinična preskušanja z zdravilom Tekinex nadaljevala.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af CML, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tekinex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. september 2004.
Slovenian: Ker je bolnikov s KML malo, se bolezen šteje za „redko" in zdravilo Tekinex je bilo dne 2. septembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za redke bolezni).
Danish: Det stammer fra harringtonin, som er et stof, der udvindes af aglaonema-planten.
Slovenian: Izdelan je iz haringtonina, snovi, pridobljene iz aglaoneme.
Danish: Eftersom omacetaxin ikke virker på denne måde, bliver dets virkning ikke påvirket af T315I-mutationen.
Slovenian: Ker omacetaksin ne deluje na ta način, mutacija T315I ne vpliva na njegovo delovanje.
Danish: Tekinex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof omacetaxinmepesuccinat.
Slovenian: Tekinex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino omacetaksin mepesukcinat.
Danish: Der var ligeledes utilstrækkelig opfølgning af patienterne efter behandlingen, og udvalget var i tvivl om, hvorvidt lægemidlet er sikkert nok til, at patienterne selv kan tage det, sådan som det var virksomhedens mening.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke, ali je varnost zdravila zadostna, da bi si ga bolniki dajali sami, kot je nameravala družba.
Danish: Endelig bemærkede udvalget, at der efter en inspektion af undersøgelsesklinikkerne var en vis inkonsekvens i anvendelsen, som kunne have påvirket undersøgelsesresultaternes pålidelighed.
Slovenian: Po pregledu mest študije pa je Odbor ugotovil nekaj neskladnosti v vlogi, ki bi lahko vplivale na zanesljivost rezultatov študije.
Danish: Det er uklart, hvordan det virker, men man mener, at det standser produktionen af Bcr-Abl-tyrosinkinaseenzymet.
Slovenian: Način njegovega delovanja ni jasen, vendar naj bi prekinil nastajanje encima tirozin-kinaze BCR-ABL.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tekinex eller i programmer for anvendelse af Tekinex med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Danish: På baggrund af dataenes gennemgang havde CHMP nogle betænkeligheder på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev trukket tilbage, og CHMP var af den foreløbige opfattelse, at Tekinex ikke kunne have været godkendt.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov v času umika vloge je imel CHMP nekaj zadržkov in bil začasnega mnenja, da zdravila Tekinex ni mogoče odobriti.
Danish: Hvordan forventes Tekinex at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Tekinex delovalo?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Tekinex ikke opvejer risiciene.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Tekinex ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Danish: Hvad forventedes Tekinex anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tekinex uporabljalo?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 66 patienter med Philadelphia-positiv CML og T315I-mutation, hvis tidligere behandling med imatinib var slået fejl.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, v katero je bilo vključenih 66 bolnikov s KML, pozitivno na kromosom Philadelphia, in mutacijo T315I, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno.
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har flyttet rundt på sig selv, så de danner et særligt kromosom, der kaldes Philadelphia-kromosomet, som producerer et enzym, Bcr-Abl-kinase, der fører til udviklingen af leukæmi.
Slovenian: Ph+ pomeni, da so se določeni geni bolnika prerazporedili tako, da je nastal poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia, ki tvori encim, kinazo BCR-ABL, ki povzroči razvoj levkemije.
Danish: Det aktive stof i Tekinex, omacetaxin, er en proteinsyntesehæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tekinex, omacetaksin, je zaviralec nastajanja beljakovin.
Danish: Den 11. januar 2011 meddelte ChemGenex Europe SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Tekinex beregnet til behandling af patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi, som har Bcr-Abl T315I-kinasemutationen, og hvis tidligere behandling med imatinib var slået fejl.
Slovenian: Družba ChemGenex Europe SAS je dne 11. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tekinex, namenjenim zdravljenju bolnikov s kronično mieloično levkemijo, pozitivno na kromosom Philadelphia, ki imajo mutacijo „T315I domene kinaze BCR-ABL" in pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno.
Danish: Hvad er Tekinex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tekinex?
Danish: Tekinex forventedes således at virke hos Ph+-patienter med T315I-mutationen.
Slovenian: Zato so za zdravilo Tekinex pričakovali, da bo delovalo pri bolnikih s Ph+ z mutacijo T315I.
Danish: Det var meningen, at det skulle anvendes hos patienter, hvis tidligere behandling med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) var slået fejl, muligvis på grund af en mutation i genet for Bcr-Ablkinase, som kaldes T315I-mutationen.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom (drugim zdravilom proti raku) neuspešno, verjetno zaradi mutacije gena za kinazo BCR-ABL, imenovane „mutacija T315I."
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der var usikkerhed omkring lægemidlets fordele.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila niso jasne.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na „120.
Danish: Tekinex forventedes anvendt til behandling af voksne med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML, som er kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter).
Slovenian: Zdravilo Tekinex naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično mieloično levkemijo (KML, rak vrste belih krvnih celic, imenovanih granulociti), „pozitivno na kromosom Philadelphia" (Ph+).
Danish: Andre lægemidler, der er kendt som tyrosinkinasehæmmere, herunder imatinib, virker ved CML ved at binde sig direkte til Bcr-Abl-tyrosinkinaseenzymet.
Slovenian: Druga zdravila, ki spadajo v skupino zaviralcev tirozin-kinaze, vključno z imatinibom, pri KML delujejo tako, da se vežejo neposredno na encim tirozin-kinaza BCR-ABL. Mutacija T315I spremeni določene lastnosti encima, kar oteži vezavo teh zdravil nanj.
Danish: Det skulle kun anvendes, når andre antibiotika ikke var egnede.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se le, kadar drugi antibiotiki ne bi bili primerni.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle.
Slovenian: „Zapletena okužba" pomeni, da jo je težko zdraviti.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Danish: Tigecycline Accord skulle anvendes til behandling af voksne og børn over 8 år med komplicerede infektioner i huden og det bløde væv (vævet under huden), med undtagelse af fodinfektioner hos personer med diabetes.
Slovenian: Zdravilo Tigecycline Accord naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 8 let, z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv (tkiva pod kožo), razen okužb stopala pri osebah s sladkorno boleznijo.
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Slovenian: Ker zdravilo preprečuje tvorbo novih beljakovin, se bakterije ne morejo razmnoževati in končno odmrejo.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden også undersøgelser af kvaliteten af Tigecycline Accord.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Tigecycline Accord.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak lægemidlet tilbage af markedsføringsmæssige årsager på grund af problemerne på fremstillingsstedet.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi razlogov v zvezi s trženjem zaradi težav na lokaciji proizvodnje.
Danish: Den 12. september 2017 meddelte Accord Healthcare Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Tigecycline Accord til behandling af visse komplicerede infektioner.
Slovenian: Družba Accord Healthcare Limited je dne 12. septembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) , da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tigecycline Accord, namenjenim zdravljenju nekaterih zapletenih okužb.
Danish: Tigecycline Accord er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Tigecycline Accord je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Tigecycline Accord.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tigecycline Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Tygacil, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Tigecycline Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Tygacil, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Tigecycline Accord.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed var manglen på overholdelse af god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice (GMP)) på stedet for fremstilling af det aktive stof i lægemidlet.
Slovenian: Glavni pomislek odbora CHMP je bil, da lokacija proizvodnje zdravilne učinkovine zdravila ni dovolj skladna z dobro proizvodno prakso (GMP).
Danish: Det aktive stof i Tigecycline Accord og Tygacil, tigecyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcykliner.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Tigecycline Accord in Tygacil, tigeciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „glicilciklini".
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tigecycline Accord ikke kunne være blevet godkendt til behandling af komplicerede infektioner.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Tigecycline Accord ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb.
Danish: Det skulle også anvendes til komplicerede infektioner i bughulen (maven).
Slovenian: Namenjeno naj bi bilo tudi zdravljenju zapletenih okužb v trebuhu.
Danish: Dette skyldes, at Tigecycline Accord gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se zdravilo Tigecycline Accord daje z infundiranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Tigecycline Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Tigecycline Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Danish: Tigecycline Accord er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof tigecyclin.
Slovenian: Tigecycline Accord je antibiotično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tigeciklin.
Danish: Det betyder, at Tigecycline Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tygacil.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Tygacil.
Danish: Hvad er Tigecycline Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tigecycline Accord?
Danish: Hvordan virker Tigecycline Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Tigecycline Accord deluje?
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Det virker ved at blokere de infektionsskabende bakteriers ribosomer, dvs. de dele af
Slovenian: Deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbe, tako da preprečuje delovanje bakterijskih ribosomov, delov celice, kjer nastajajo nove beljakovine.
Danish: Den 3. januar 2011 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur om topotecan.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature o topotekanu.
Danish: • metastatisk kræft i æggestokkene (når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen), efter at mindst én anden behandling er slået fejl
Slovenian: • metastatskim rakom jajčnikov (kadar se je rak razširil tudi na druge dele telesa) po neuspešnem zdravljenju z vsaj enim drugim zdravilom;
Danish: Det skulle ligeledes anvendes sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, når kræften var vendt tilbage efter strålebehandling, eller når sygdommen var på et fremskredent stadium (stadium IVB: kræften har spredt sig ud over livmoderhalsen).
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi skupaj s cisplatinom (druga vrsta zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak ponovno pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bila bolezen v napredovalem stadiju (stadij IVB: rak se je razširil prek meja materničnega vratu).
Danish: Da CHMP evaluerede den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde CHMP endnu ikke givet nogen anbefalinger.
Slovenian: Ker je CHMP takrat še ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Danish: Det betyder, at Topotecan SUN skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Topotecan SUN podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Hycamtin.
Danish: Topotecan SUN blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Danish: Topotecan SUN forventedes anvendt til behandling af patienter med:
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN naj bi se uporabljalo samostojno za zdravljenje bolnikov z:
Danish: Når enzymet blokeres, går DNA-strengene i stykker.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja encima začnejo verige DNK razpadati.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Topotecan SUN til behandling af metastatisk kræft i æggestokkene, småcellet lungekræft og livmoderhalskræft.
Slovenian: je dne 3. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan SUN, namenjenim za zdravljenje metastatskega raka jajčnikov, drobnoceličnega pljučnega raka in raka materničnega vratu.
Danish: Det aktive stof i Topotecan SUN, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerase-hæmmere".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan SUN, topotekan, je zdravilo proti raku, ki sodi v skupino „zaviralcev topoizomeraze".
Danish: • småcellet lungekræft, når kræften er vendt tilbage.
Slovenian: • drobnoceličnim pljučnim rakom, kadar se je rak ponovno pojavil (relaps).
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge
Danish: Det indeholder det aktive stof topotecan.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Danish: Topotecan SUN påvirker også andre celler end kræftceller, hvilket giver bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN vpliva tudi na nerakaste celice, kar povzroča neželene učinke.
Danish: Hvad er Topotecan SUN?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan SUN?
Danish: Det blokerer et enzym, der kaldes topoisomerase I, og som har betydning for delingen af DNA.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje v procesu deljenja DNK.
Danish: Hvordan forventes Topotecan SUN at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Topotecan SUN delovalo?
Danish: Topotecan SUN er et pulver til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN je prašek, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
Danish: Ansøgningsproceduren var endnu ikke ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovenian: Vlogo so umaknili pred 120. dnevom.
Danish: Hvad forventedes Topotecan SUN anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Topotecan SUN uporabljalo?
Danish: Det forhindrer kræftcellerne i at dele sig, og de dør efterhånden.
Slovenian: To rakastim celicam preprečuje deljenje in sčasoma odmrejo.
Danish: Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, eftersom Topotecan SUN er et generisk lægemiddel, der gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (125 mg og 250 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (125 mg in 250 mg).
Danish: EGFR kontrollerer cellers vækst og deling.
Slovenian: EGFR nadzoruje rast in delitev celic.
Danish: Den 27. maj 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Slovenian: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning er den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virker.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je število bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje.
Danish: I disse undersøgelser bliver Xegafri ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Slovenian: V teh študijah zdravila Xegafri niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at muliggøre vurdering af effektiviteten på dette tidspunkt.
Slovenian: Predloženi podatki so bili preveč omejeni, da bi takrat omogočili ovrednotenje učinkovitosti zdravila Xegafri.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at den vil ophøre med at indrullere patienter i de igangværende kliniske undersøgelser.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da bo prenehala vključevati bolnike v klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at forretningsstrategien for produktet var ændret.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi prenovljene poslovne strategije v zvezi z zdravilom.
Danish: Desuden var der et sikkerhedsproblem i form af QT-forlængelse (en ændring i hjertets elektriske aktivitet) og beskrevne tilfælde af alvorlige hjerteproblemer.
Slovenian: Poleg tega so podaljšanje intervala QT (sprememba električne dejavnosti srca) in primeri hudih težav s srcem predstavljali varnostni zadržek.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xegafri (rociletinib)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri (rociletinib)
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktiv, så kræftcellerne deler sig ukontrolleret.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGRF pogosto čezmerno dejaven in povzroča nenadzorovano delitev rakavih celic.
Danish: Virksomheden vil fortsat udlevere Xegafri til patienter, hvis læge anbefaler, at de skal fortsætte med at tage lægemidlet.
Slovenian: Še naprej bo zagotavljala zdravilo Xegafri bolnikom, ki jim bo zdravnik priporočil nadaljnje zdravljenje z njim.