FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in riferimento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: Tabella 2: numero di casi specifico per sierotipo e riduzioni dell'incidenza di IPD nel 2013/14 rispetto al 2008/09-2009/10 (2008/10) in base all'età in Inghilterra e in Galles
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serotypespesifikt antall tilfeller og insidensreduksjoner av IPD i 2013/14 sammenlignet med 2008/09-2009/10 (2008/10) etter alder i England og Wales
Italian: I vaccini sono stati somministrati a intervalli di 1 mese.
Norwegian Bokmål: Vaksinene ble administrert med intervaller på 1 måned.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici; codice ATC: J07AL02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksiner, pneumokokkvaksiner, ATC-kode: J07AL02
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: I batteri possono essere responsabili del 60-70% degli episodi clinici di OMA.
Norwegian Bokmål: Bakterier kan være ansvarlig for 60-70 % av kliniske episoder med AOM.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. desember 2009 Dato for siste fornyelse: 18. september 2014
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Italian: Gli adulti devono ricevere una iniezione.
Norwegian Bokmål: Voksne skal ha én injeksjon.
Italian: NCKP: Otite Media Acuta (OMA) Episodi Totali
Norwegian Bokmål: NCKP: Akutt Otitis Media (AOM) Totale episoder
Italian: Il programma d'immunizzazione di Prevenar 13 deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger.
Italian: Per calcolare la VE è stato impiegato un modello di regressione di Poisson con effetti casuali.
Norwegian Bokmål: En Poisson-regresjonsmodell med tilfeldige effekter ble brukt til å beregne VE.
Italian: L'efficacia di Prevenar 7-valente è stata valutata in due studi maggiori - lo studio Northern California Kaiser Permanente (NCKP) e lo studio Finnish Otitis Media (FinOM).
Norwegian Bokmål: Effekten til 7-valent Prevenar ble vurdert i to store studier -Northern California Kaiser Permanente (NCKP) studien og Finnish Otitis Media (FinOM) studien.
Italian: Nello studio CAPiTA sono stati arruolati volontari di ≥ 65 anni di età, le cui caratteristiche demografiche e sanitarie potrebbero differire da quelle degli individui che richiedono la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: CAPiTA-studien omfattet frivillige ≥ 65 år med demografiske og helsemessige karakteristika som kan skille seg fra dem som søker vaksinasjon.
Italian: Le riduzioni sono comprese tra il 34% ed il 62% in base al sierotipo ed al tipo di antibiotico.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen varierte mellom 34 % og 62 %, avhengig av serotype og antibiotikum.
Italian: Guida di veicoli e uso di macchinari
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Italian: L'efficacia è stata dimostrata per gli endpoint primario e secondari nella popolazione per protocollo (Tabella 5).
Norwegian Bokmål: Effekt ble vist for de primære og sekundære endepunktene i per protokoll-populasjonen (tabell 5).
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca omogenea.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en homogen, hvit suspensjon.
Italian: Adulti ≥ 65
Norwegian Bokmål: Personer ≥ 65
Italian: Prevenar OPA GMT relativo a PPSV23
Norwegian Bokmål: Prevenar OPA GMT i forhold til PPSV23
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corso dell'esperienza post-marketing per tutti i gruppi di età sono elencate in questo paragrafo ordinate per tipologia di organo, in ordine decrescente per frequenza e gravità.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for alle aldersgrupper rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring, er under dette punktet oppgitt etter organsystemklasse og avtakende hyppighet og alvorlighetsgrad.
Italian: OMA Recidività (3 episodi in 6 mesi, o 4 episodi in 1 anno) OMA Recidività (5 episodi in 6 mesi, o 6 episodi in 1 anno) Posizionamento di tubo timpanostomico
Norwegian Bokmål: Residiverende AOM (3 episoder på 6 måneder, eller 4 episoder på 1 år) Residiverende AOM (5 episoder på 6 måneder, eller 4 episoder på 1 år) Tympanostomi tubeplassering
Italian: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Norwegian Bokmål: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Italian: Inoltre, NNV incorpora la lunghezza dello studio o la durata della protezione ed è calcolato come 1 diviso il prodotto di IRR e durata della protezione (o lunghezza dello studio) [= 1/(IRR × durata)].
Norwegian Bokmål: NNV inkluderer også studielengden eller beskyttelsesvarigheten og beregnes som 1 delt på produktet av IRR og beskyttelsesvarigheten (eller studielengden) (=1/(IRR × varighet).
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi, nei neonati, è stata dimostrata in quattro studi.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten etter to doser hos spedbarn er dokumentert i fire studier.
Italian: Si rivolga al medico, farmacista o infermiere prima della vaccinazione se lei o il bambino:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjonen hvis du eller barnet ditt:
Italian: 18-49 anni rispetto a 60-64 anni
Norwegian Bokmål: 18-49 år i forhold til 60-64 år
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, sono state reazioni al sito di iniezione, febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito e aumento e/o diminuzione del sonno.
Norwegian Bokmål: De oftest rapporterte bivirkningene hos barn fra 6 uker til 5 år var reaksjoner på injeksjonsstedet, feber, irritabilitet, redusert appetitt og økt og/eller redusert søvn.
Italian: Corretta per proporzione dei campioni sierotipizzati, età mancante, denominatore rispetto al 2009/10 e per la tendenza nella malattia pneumococcica invasiva totale fino al 2009/10 (dopo tale data non è stata applicata nessuna correzione della tendenza).
Norwegian Bokmål: Korrigert for andel prøver som var serotypet, manglet alder, nevner sammenlignet med 2009/10 og for trenden i total invasive pneumokokksykdom opptil 2009/10 (det ble ikke brukt noen trendkorrigering etter det).
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår en sjelden anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel suo braccio oppure nel braccio o muscolo della coscia del bambino.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier injiserer den anbefalte dosen (0,5 ml) av vaksinen i armen din eller i ditt barns arm- eller benmuskel.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.6.1.
Italian: Un'infezione minore, quale un raffreddore, non dovrebbe essere un problema.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem.
Italian: La prima dose è stata somministrata da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble administrert ved 3 til 6 måneder etter HSCT.
Italian: Il disegno dello studio non mirava a dimostrare l'efficacia nei sottogruppi e il numero di soggetti di ≥ 85 anni di età non era sufficiente a dimostrare l'efficacia in questa fascia di età.
Norwegian Bokmål: Studien var ikke utformet for å påvise effekt i undergrupper, og antall forsøkspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrekkelig til å påvise effekt i denne aldersgruppen.
Italian: Neonati prematuri
Norwegian Bokmål: Premature barn
Italian: 2, 4, + 13 mesi
Norwegian Bokmål: 2, 4, + 13 måneder
Italian: Bambini < 2 anni di età.
Norwegian Bokmål: Barn < 2 års alder.
Italian: Mentre il rapporto diretto causa-effetto non può essere estrapolato dalle analisi osservazionali di questo tipo, questi risultati suggeriscono che Prevenar svolge un ruolo importante nel ridurre la patologia mucosale (OMA e polmonite) nella popolazione definita.
Norwegian Bokmål: Selv om direkte årsak og effekt ikke kan utledes fra observasjonsanalyser av denne typen, antyder disse funnene at Prevenar spiller en viktig rolle i å redusere byrden av mukosal sykdom (AOM og pneumoni) i målpopulasjonen.
Italian: • Eruzione sulla pelle che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme).
Norwegian Bokmål: • Utslett som fører til kløende røde flekker (erythema multiforme)
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una malattia infantile comune con differenti eziologie.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig barnesykdom med forskjellige etiologier.
Italian: Dopo il primo uso, il prodotto può essere conservato in frigorifero per un massimo di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan legemidlet oppbevares i kjøleskap i maksimalt 28 dager.
Italian: S. pneumoniae è la causa più frequente di CAP e si stima che sia responsabile di circa il 30% di tutti i casi di CAP che richiedono il ricovero ospedaliero degli adulti nei paesi sviluppati.
Norwegian Bokmål: S. pneumoniae er den hyppigste årsaken til CAP, og er vurdert til å være ansvarlig for ca 30 % av alle CAP-tilfeller som krever sykehusinnleggelse hos voksne i industriland.
Italian: Durante la conservazione può essere notato un deposito bianco ed un supernatante limpido.
Norwegian Bokmål: Ved lagring kan det dannes et hvitt bunnfall og en klar supernatant.
Italian: L'efficacia protettiva di Prevenar 13 contro le IPD non è stata analizzata.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten til Prevenar 13 mot IPD er ikke undersøkt.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico, farmacista o infermiere affinché il bambino completi la serie di iniezioni.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge legens, apotekets eller sykepleierens anvisninger slik at barnet fullfører vaksinasjonsserien.
Italian: • presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo qualsiasi dose di Prevenar o Prevenar 13, come una reazione allergica o problemi di respirazione;
Norwegian Bokmål: • har nåværende eller tidligere medisinske problemer etter bruk av Prevenar eller Prevenar 13 som f.eks. en allergisk reaksjon eller pusteproblemer.
Italian: Polmonite batteriemica (circa l'80% di IPD negli adulti), batteriemia senza focus e meningite sono le manifestazioni più comuni di IPD negli adulti.
Norwegian Bokmål: Bakteriemisk pneumoni (ca. 80 % av IPD hos voksne), bakteriemi uten fokus, samt meningitt er de vanligste manifestasjonene av IPD hos voksne.
Italian: In un'analisi simile, l'ospedalizzazione e le visite ambulatoriali per le polmoniti di qualunque origine furono ridotte del 52,4% e del 41,1%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: I en lignende analyse ble sykehusinnleggelse og polikliniske konsultasjoner for pneumoni uansett årsak redusert med henholdsvis 52,4 % og 41,1 %.
Italian: Una riduzione è stata notata anche per il sierotipo 3 (2,5% vs 1,1%; p=0.1).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i bæring ble også sett med serotype 3 (2,5 % vs 1,1 %, p = 0,1).
Italian: Infezione da HIV
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon
Italian: Reazioni locali ed eventi sistemici venivano monitorate giornalmente dopo ogni vaccinazione per 14 giorni in 6 studi e per 7 giorni nello studio restante.
Norwegian Bokmål: Informasjon om lokale reaksjoner og systemiske bivirkninger ble innsamlet daglig i 14 dager etter hver vaksinering i 6 studier og i 7 dager i den resterende studien.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjon gjennomføres og ikke utsettes.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in 7 studi clinici che includevano 91.593 adulti di età compresa tra i 18 e 101 anni.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble vurdert i 7 kliniske studier med 91 593 voksne i alderen 18 til 101 år.
Italian: Non si osservava riduzione per il sierotipo 3 e per il sierotipo 5 la colonizzazione era troppo infrequente per poterne valutare un impatto.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noe reduksjon av serotype 3 og for serotype 5 forekom koloniseringen for sjeldent til at man kunne måle innvirkning.
Italian: Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.
Norwegian Bokmål: Forskjellige injiserbare vaksiner skal alltid gis på ulike injeksjonssteder.
Italian: È stata anche valutata la sicurezza in 354 bambini precedentemente non vaccinati (dai 7 mesi ai 5 anni di età).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos 354 tidligere uvaksinerte barn (7 måneder til 5 år) ble også vurdert.
Italian: Come con la co-somministrazione di vaccini trivalenti, le risposte immunitarie ad alcuni sierotipi pneumococcici sono risultate inferiori quando sono stati somministrati entrambi i vaccini in concomitanza.
Norwegian Bokmål: Som ved samtidig administrering av trivalente vaksiner var immunresponsen for noen pneumokokkserotyper lavere når begge vaksinene ble gitt samtidig.
Italian: Risposte immunitarie nelle popolazioni speciali
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos spesielle populasjoner
Italian: Che cos'è Prevenar 13 e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Prevenar 13 er og hva det brukes mot
Italian: L'incidenza nei gruppi di bambini età maggiore, predominantemente non-vaccinati (>5 anni) non è cambiata durante la durata dello studio.
Norwegian Bokmål: Insidensen hos eldre, hovedsakelig ikke-vaksinerte barn (>5 år) endret seg ikke under studiens varighet.
Italian: ≥65 anni di età
Norwegian Bokmål: ≥65 år
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Prevenar 13 è un vaccino pneumococcico somministrato a:
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 er en pneumokokk-vaksine som gis til:
Italian: L'immunogenicità di Prevenar è stata analizzata con uno studio multicentrico in aperto effettuato su 49 neonati affetti da anemia a cellule falciformi.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Prevenar er undersøkt i en åpen multisenterstudie av 49 spedbarn med sigdcellesykdom.
Italian: Su 100.000 Persone/Anni di osservazione (PYO).
Norwegian Bokmål: Per 100 000 observerte personår.
Italian: I titoli OPA sono espressi come il reciproco della più alta diluizione sierica che riduce la sopravvivenza dei pneumococchi di almeno il 50%.
Norwegian Bokmål: OPA-titre er uttrykt som den resiproke verdi av den høyeste serumfortynningen som reduserer overlevelsen av pneumokokker med minst 50 %.
Italian: Tutti i sierotipi: 73% Sierotipi del vaccino: Serie infantile a due dosi: 99% Programma completo: 100%
Norwegian Bokmål: Alle serotyper: 73 % Vaksineserotyper: 2-dose serien for spedbarn: 99 % Fullført program: 100 %
Italian: Tabella 5: Efficacia del vaccino (VE) per gli endpoint primario e secondari dello studio CAPiTA (popolazione per protocollo)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Vaksineeffekt (VE) for de primære og sekundære endepunktene i CAPiTA-studien (per protokoll-populasjon)
Italian: Dopo l'apertura, il farmaco può essere conservato al massimo per 28 giorni a 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan legemidlet oppbevares i maksimalt 28 dager ved 2 C - 8 C.
Italian: 2, 4, + 12 mesi
Norwegian Bokmål: 2, 4, + 12 måneder
Italian: Livelli OPA GMT un anno dopo Prevenar 13
Norwegian Bokmål: OPA GMT-nivåer ett år etter Prevenar 13
Italian: L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di età, le comorbilità sottostanti così come la variabilità dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til risikoen for invasiv sykdom og pneumoni hos de ulike aldersgrupper, underliggende komorbiditeter samt variasjonen av serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder.
Italian: Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne dosen med Prevenar 13 bør administreres minst 8 uker etter siste dose med Prevenar (7-valent) (se avsnitt 5.1).
Italian: In questa fascia di età, i sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A sono responsabili del 15,6%-59,7% della malattia invasiva, a seconda del paese, del periodo studiato e dell'utilizzo di Prevenar.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen står serotypene 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A for 15,6 % til 59,7 % av invasive sykdommer, avhengig av land, tidsperiode for studien og bruken av Prevenar.
Italian: Prevenar 13 contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM197.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 inneholder de samme 7 serotypene som er inkludert i Prevenar, med samme bærerprotein CRM197.
Italian: Studio con Prevenar 13 contenente il conservante 2-fenossietanolo (2-PE):
Norwegian Bokmål: Studie av Prevenar 13 som inneholder konserveringsmidlet 2-fenoksyetanol (2-PE):
Italian: Gli individui con le condizioni descritte di seguito hanno un rischio maggiore di malattia pneumococcica.
Norwegian Bokmål: Personer med tilstandene som er beskrevet nedenfor, har forhøyet risiko for pneumokokksykdom.
Italian: linfoadenopatia (localizzata nella regione del sito di iniezione)
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati (lokalisert i området ved injeksjonsstedet)
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis ved intramuskulær injeksjon.
Italian: Dati non-clinici non hanno rilevato alcun rischio particolare per la specie umana, secondo studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose singola o ripetute, tollerabilità locale, tossicità dello sviluppo e della riproduzione.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdosering og gjentatt dosering, lokal toleranse og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Italian: Ciò aiuterà a diminuire alcuni degli effetti indesiderati di Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe til med å redusere noen av bivirkningene til Prevenar 13.
Italian: Prevenar 13 fornisce protezione contro 13 tipi di batterio Streptococcus pneumoniae e sostituisce Prevenar il quale forniva protezione contro 7 tipi di batterio.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 gir beskyttelse mot 13 typer av Streptococcus pneumoniae-bakterien og erstatter Prevenar, som ga beskyttelse mot 7 typer .
Italian: Non proteggerà contro altri agenti infettivi che possono provocare infezioni all'orecchio.
Norwegian Bokmål: Den beskytter ikke mot andre smittsomme mikrober som kan forårsake ørebetennelse.
Italian: Bambini non vaccinati (12-23 mesi)
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte barn (12-23 måneder)
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune ( 1/10), comune (da  1/100 a < 1/10), non comune (da  1/1,000 a < 1/100), rara (da  1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (≤ 1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert på følgende måte: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: convulsioni (comprese convulsioni febbrili)
Norwegian Bokmål: Kramper (inkludert feberkramper)
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato secondo i regolamenti locali.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Le risposte immunitarie misurate mediante GMC di IgG sono state valutate in 168-211 soggetti valutabili circa 1 mese dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Immunresponser målt ved hjelp av IgG GMC, ble vurdert hos 168-211 evaluerbare pasienter ca. 1 måned etter vaksinering.
Italian: Pazienti con risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altre cause, possono avere una ridotta risposta anticorpale all'immunizzazione attiva.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, uansett om det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons på aktiv immunisering.
Italian: I principi attivi coniugati sono CRM197 polisaccaridici costituiti da:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er polysakkarid CRM197-konjugater som består av:
Italian: Numero di soggetti da vaccinare
Norwegian Bokmål: Antall personer som må vaksineres
Italian: Tra gli 11 e i 15 mesi di età, il bambino riceverà una quarta iniezione (richiamo).
Norwegian Bokmål: Når barnet er mellom 11 og 15 måneder gammelt, vil det få en fjerde injeksjon (forsterkningsdose/boosterdose).
Italian: 18-49 anni N=836-866
Norwegian Bokmål: 18-49 år N=836-866
Italian: Due dosi al di sotto di un anno di età: 85%
Norwegian Bokmål: Vaksineserotyper: To doser under 1 år: 85 %
Italian: • Grave reazione allergica incluso lo shock (collasso cardiovascolare), angioedema (gonfiore di labbra, viso o gola)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon inkludert sjokk (kardiovaskulær kollaps), angioødem (hevelse i lepper, ansikt eller hals)
Italian: Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali:
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for spesielle populasjoner:
Italian: Tutti i sette sierotipi comuni hanno rispettato i criteri pre-stabiliti di non inferiorità per le IgG ELISA GMC.
Norwegian Bokmål: Alle de syv vanlige serotypene oppfylte de forhåndsdefinerte ikke-inferioritetskriteriene for IgG ELISA GMC.
Italian: • Peggioramento o nuovo dolore alle articolazioni, peggioramento o nuovo dolore ai muscoli
Norwegian Bokmål: • Forverret eller ny smerte i ledd, forverret eller ny smerte i muskler
Italian: Informi il medico, farmacista o infermiere se le è già stato somministrato precedentemente un vaccino pneumococcico.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du har fått en pneumokokkvaksine tidligere.
Italian: Prevenar 13 su PPSV23, 60-64 anni
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 i forhold til PPSV23, 60 64 år