FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Xyrem Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xyrem Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: La soluzione orale è da limpida a leggermente opalescente.
Portuguese: A solução oral é límpida a ligeiramente opalescente.
Italian: Può aver bisogno di puntare la sveglia per essere sicuro di svegliarsi per prendere la seconda dose.
Portuguese: Poderá precisar de utilizar um despertador para se assegurar que toma a segunda dose.
Italian: In ogni studio, la dose giornaliera è stata divisa in due dosi uguali.
Portuguese: Em cada ensaio, a dose diária foi dividida em duas doses iguais.
Italian: Se qualcuno di questi casi la riguarda, lo dica al medico prima di prendere Xyrem.
Portuguese: Se algum destes casos se lhe aplica, informe o seu médico antes de tomar Xyrem.
Italian: Mediamente meno del 5% del medicinale immodificato si ritrova nelle urine, da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Portuguese: Em média, menos de 5% de medicamento inalterado aparece na urina humana, no espaço de 6 a 8 horas após a administração.
Italian: Studio 2 EDS (MWT) 231
Portuguese: Ensaio 2 EDS (MWT) 231
Italian: Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare almeno alcune ore (2 - 3) prima di assumere la prima dose di Xyrem al momento di coricarsi.
Portuguese: Dado que os alimentos reduzem significativamente a biodisponibilidade do oxibato de sódio, os doentes devem comer, pelo menos algumas horas (2-3), antes de tomar a primeira dose de Xyrem ao deitar.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são tonturas, náuseas e cefaleias, todas ocorrendo em cerca de 10% a 20% dos doentes.
Italian: Frequenza stimata: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000 ,< 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros < 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l'altro.
Portuguese: É recomendado um período mínimo de uma a duas semanas entre os incrementos de dose.
Italian: Placebo 3,0 g/die 6,0 g/die 9,0 g/die
Portuguese: Placebo 3,0 g/dia 6,0 g/dia 9,0 g/dia
Italian: Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo qualunque dei seguenti tipi di medicinali:
Portuguese: Também deverá dizer ao seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer dos seguintes tipos de medicamentos:
Italian: La mortalità perinatale è incrementata ed il peso medio dei cuccioli è diminuito durante il periodo di allattamento negli animali F1 sottoposti ad alto dosaggio.
Portuguese: A mortalidade perinatal encontrava-se aumentada e o peso médio das crias diminuiu durante o período de lactação em animais F1 da dose mais elevada.
Italian: A dosi più elevate è stato osservato un aumento della profondità del coma.
Portuguese: Em doses mais elevadas, foi observado um estado de coma mais profundo.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti UCB Pharma Ltd,
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote UCB Pharma Ltd,
Italian: Lo studio 4 è stato disegnato specificamente per valutare l'efficacia continuata del sodio oxibato a seguito dell'uso a lungo termine.
Portuguese: O ensaio 4 foi desenhado especificamente para avaliar a eficácia continuada do oxibato de sódio após uso prolongado.
Italian: Gruppo di trattamento
Portuguese: Grupo de Tratamento
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XYREM
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xyrem
Italian: Dovrebbe moderare l'assunzione di sale.
Portuguese: Poderá ter de moderar o seu consumo de sal.
Italian: Scala della sonnolenza di Epworth (ESS; range 0-24)
Portuguese: Escala de Sonolência Epworth (ESS; intervalo 0-24)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 8 Settembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de outubro de 2005 Data da última renovação: 08 de setembro de 2015
Italian: In particolare Xyrem non deve essere assunto insieme a medicinali che inducono il sonno e a medicinali che riducono l'attività del sistema nervoso centrale (il sistema nervoso centrale è la parte del corpo correlata al cervello e al midollo spinale).
Portuguese: Particularmente, Xyrem não deverá ser tomado em conjunto com medicamentos indutores do sono e medicamentos que reduzam a atividade do sistema nervoso central (o sistema nervoso central é a parte do corpo relacionada com o cérebro e com a espinal medula).
Italian: Se sta assumendo valproato insieme a Xyrem, la dose di Xyrem sarà adattata dal medico.
Portuguese: Se está a tomar valproato simultaneamente com Xyrem, a dose de Xyrem deve ser ajustada pelo seu médico.
Italian: I pazienti devono essere interrogati riguardo ai segni di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) o respiratoria.
Portuguese: Os doentes devem ser questionados relativamente a sinais de depressão respiratória ou do Sistema Nervoso Central (SNC).
Italian: Comunque, a causa del rapido metabolismo del sodio oxibato, questi provvedimenti non sono giustificati.
Portuguese: Contudo, devido ao rápido metabolismo do oxibato de sódio, estas medidas não são garantidas.
Italian: Si raccomanda di preparare entrambe le dosi di Xyrem nello stesso momento prima di andare a letto.
Portuguese: É recomendado que ambas as tomas de Xyrem sejam preparadas ao mesmo tempo antes de deitar.
Italian: Se è anziano, il medico terrà le sue condizioni sotto attento controllo per verificare se Xyrem sta avendo gli effetti desiderati.
Portuguese: Se é um doente idoso, o seu médico monitorizará a sua doença cuidadosamente para verificar se Xyrem está a provocar os efeitos desejados.
Italian: Nello studio 4 la risposta è stata numericamente simile per i pazienti trattati con dosi da 6 a 9 g/die, ma non è stato osservato alcun effetto nei pazienti trattati con dosi inferiori a 6 g/die.
Portuguese: No Ensaio 4, a resposta foi numericamente semelhante para os doentes tratados com doses entre 6 e 9 g/dia, mas não se observou efeito nos doentes tratados com doses inferiores a 6 g/dia.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
Italian: Sebbene non ci sia alcuna chiara evidenza di insorgenza della dipendenza nei pazienti che assumono sodio oxibato a dosaggi terapeutici, questa possibilità non può essere esclusa.
Portuguese: Apesar de não haver evidência clara do aparecimento de dependência em doentes que tomam oxibato de sódio em doses terapêuticas, esta possibilidade não pode ser excluída.
Italian: Durata Trattamento attivo e dose (g/die)
Portuguese: N Eficácia Secundária Duração Tratamento ativo e Dose (g/d)
Italian: Il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno.
Portuguese: O oxibato de sódio e / ou seus metabolitos são excretados no leite materno.
Italian: Deve continuare a prendere Xyrem per tutto il tempo che le è stato indicato dal medico.
Portuguese: Deverá continuar a tomar Xyrem durante o tempo que o seu médico recomendar.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 0 e i 18 anni non è stata stabilita.
Portuguese: A segurança e eficácia do oxibato de sódio em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: Il sodio oxibato è un composto idrofilo con un volume di distribuzione apparente che raggiunge la media di 190-384 ml/kg.
Portuguese: O oxibato de sódio é um composto hidrofílico com um volume de distribuição aparente médio de 190-384 ml/kg.
Italian: Perciò è meglio prendere Xyrem alla stessa ora due - tre ore dopo il pasto.
Portuguese: Por este motivo, é melhor tomar Xyrem a uma hora fixa, duas a três horas após uma refeição.
Italian: L'esperienza nell'uso di sodio oxibato negli anziani è molto limitata.
Portuguese: A experiência com oxibato de sódio em idosos é muito limitada.
Italian: Studi di discriminazione sul farmaco dimostrano che il GHB produce un unico stimolo discriminativo che in alcuni aspetti è simile a quello dell'alcol, della morfina e di alcuni medicinali GABA-mimetici.
Portuguese: Estudos de distinção de fármaco, mostram que o GHB produz um estímulo discriminatório único, que em alguns aspetos é semelhante ao do álcool, morfina e certos medicamentos GABA-miméticos.
Italian: Il sodio oxibato non è raccomandato durante la gravidanza.
Portuguese: O oxibato de sódio não é recomendado durante a gravidez.
Italian: Nei pazienti con epilessia, la sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato non sono state dimostrate e pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato.
Portuguese: Em doentes com epilepsia, a segurança e eficácia do oxibato de sódio não foram estabelecidas, não sendo por isso recomendado o seu uso.
Italian: Inibitori della GHB deidrogenasi
Portuguese: Inibidores da GHB desidrogenase
Italian: Inoltre, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere attentamente monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza.
Portuguese: Além disso, a resposta e tolerância devem ser cuidadosamente monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Il medicinale deve essere usato entro 40 giorni dalla prima apertura.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento deverá ser utilizado nos 40 dias seguintes após a primeira abertura.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/312/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/312/001
Italian: Il sodio oxibato è assorbito rapidamente a seguito di somministrazione orale con una biodisponibilità assoluta dell' 88% circa.
Portuguese: O oxibato de sódio é rapidamente absorvido após administração oral com uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 88%.
Italian: Dose gruppo [g/die (n)]
Portuguese: Grupo de Dose [g/d (n)]
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri medicinali del sistema nervoso, codice ATC: N07XX04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do sistema nervoso, código ATC: N07XX04 Ácido hidroxibutírico.
Italian: L'esposizione dei ratti e dei cani ai livelli a cui non sono stati osservati effetti (NOEL) è stata più bassa (~50%) rispetto a quella dell'uomo.
Portuguese: As exposições do rato e do cão à NOEL foram inferiores (~50%) à do Homem.
Italian: Xyrem è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
Portuguese: Xyrem é uma solução límpida a ligeiramente opalescente.
Italian: Quando si sveglia, da 2,5 a 4 ore più tardi, tolga il tappo dal secondo bicchiere dosatore.
Portuguese: Quando acordar 2,5 a 4 horas mais tarde, retire o fecho do segundo copo-medida.
Italian: Non è stato possibile dimostrare l'associazione degli effetti sullo sviluppo con la tossicità materna.
Portuguese: Não pode ser estabelecida uma associação entre estes efeitos no desenvolvimento e a toxicidade materna.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Italian: Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con un disturbo respiratorio sottostante.
Portuguese: Deve ser tomada precaução especial em doentes com patologia respiratória subjacente.
Italian: Studio 1 EDS (ESS); CGIc
Portuguese: Ensaio 1 EDS (ESS); CGIc
Italian: Non è noto se questo influenza la respirazione durante la notte.
Portuguese: Não é conhecido se isto afeta a função respiratória durante a noite.
Italian: Non si può escludere un possibile effetto additivo tra antidepressivi e sodio oxibato.
Portuguese: Não pode ser excluído um possível efeito aditivo de antidepressivos e oxibato de sódio.
Italian: Deve controllare la quantità di sale che assume dal momento che Xyrem contiene sodio (che è contenuto nel sale da tavola) il quale può avere effetti su di lei se in passato ha avuto problemi di pressione sanguigna alta, di cuore o renali.
Portuguese: Deve controlar a quantidade de sal que ingere, pois Xyrem contém sódio (o qual se encontra no sal de mesa) que o pode afetar se teve problemas de tensão arterial elevada, de coração ou de rins, no passado.
Italian: * I valori CGI-c sono stati analizzati definendo come responders quei pazienti in cui il miglioramento è stato molto buono o buono.
Portuguese: * Na análise dos dados CGI-c foram considerados como doentes que responderam à terapêutica os que apresentaram melhorias muito significativas ou melhorias significativas.
Italian: A concentrazioni di sodio oxibato comprese tra 3 e 300 μg/ml meno dell'1% è legato alle proteine plasmatiche.
Portuguese: Para concentrações de oxibato de sódio variando entre os 3 e os 300 g/ml, menos de 1% liga-se às proteínas plasmáticas.
Italian: Le informazioni relative ai segni ed ai sintomi associati al sovradosaggio di sodio oxibato sono limitate.
Portuguese: A informação relativa aos sinais e sintomas associados a uma sobredosagem com oxibato de sódio é limitada.
Italian: Le più gravi rezioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni.
Portuguese: As reações adversas mais graves são tentativa de suicídio, psicose, depressão respiratória e convulsão.
Italian: Se ha problemi al fegato, la dose iniziale deve essere dimezzata.
Portuguese: Se tem problemas de fígadohepáticos, a dose inicial deve ser reduzida para metade.
Italian: Se il paziente ha interrotto il trattamento con il medicinale da più di 14 giorni consecutivi, si deve ricominciare la titolazione dalla dose più bassa.
Portuguese: Se o doente interrompeu o tratamento com este medicamento durante um período superior a 14 dias consecutivos, deve recomeçar-se a titulação a partir da dose mais reduzida.
Italian: Il sodio oxibato è rapidamente e quasi completamente assorbito a seguito di somministrazione orale; l'assorbimento è ritardato e diminuito dall'assunzione di un pasto ricco in grassi.
Portuguese: O oxibato de sódio é rápida e quase completamente absorvido após administração oral; a absorção é retardada e diminuída por uma refeição rica em lipídos.
Italian: La bradicardia ha dimostrato di rispondere alla somministrazione endovenosa di atropina.
Portuguese: A bradicardia regrediu com a administração intravenosa de atropina.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se descritos de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos do MedDRA.
Italian: Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente.
Portuguese: Não devem ser administradas doses únicas de 4,5 g, exceto se o doente foi titulado previamente até aquela dose.
Italian: Se dimentica di assumere la prima dose, la prenda appena se ne ricorda e poi continui come descritto prima.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a primeira dose, tome-a imediatamente assim que se lembrar e depois continue o tratamento como habitualmente.
Italian: Ripeta questa operazione per il secondo bicchiere dosatore.
Portuguese: Repita este passo para o segundo copo-medida.
Italian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito.
Portuguese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido.
Italian: Molto comune: capogiro, cefalea
Portuguese: Muito frequentes: tonturas, cefaleia
Italian: Aggiunga quindi 60 ml circa di acqua a ciascun bicchiere dosatore (60 ml corrispondono a circa 4 cucchiai da tavola).
Portuguese: Adicione cerca de 60 ml de água a cada um dos copos-medida (60 ml são cerca de 4 colheres de sopa).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Il sodio oxibato non deve essere usato in combinazione con sedativi ipnotici o altri depressori del SNC.
Portuguese: O oxibato de sódio não deve ser utilizado em associação com sedativos hipnóticos ou outros agentes depressores do SNC.
Italian: Effetto rebound e sindrome da astinenza
Portuguese: Efeito rebound e síndrome de privação
Italian: Altri eventi neuropsichiatrici includono ansia, psicosi, paranoia, allucinazioni ed agitazione.
Portuguese: Outros acontecimentos neuropsiquiátricos incluem ansiedade, psicose, paranoia, alucinações e agitação.
Italian: In un numero limitato di pazienti al di sopra dei 65 anni di età, la farmacocinetica del sodio oxibato non era differente da quella dei pazienti al di sotto dei 65 anni di età.
Portuguese: Num número limitado de doentes com idade superior a 65 anos, a farmacocinética do oxibato de sódio não foi diferente da observada em doentes com idade inferior a 65 anos.
Italian: Pazienti con porfiria
Portuguese: Doentes com porfiría
Italian: Placebo Sodio oxibato p < 0,001
Portuguese: Placebo Oxibato de sódio p <0,001
Italian: Una lavanda gastrica può essere valutata se si sospetta l'ingestione concomitante di altre sostanze.
Portuguese: Pode ser considerada a drenagem gástrica se houver suspeita de ingestão de outros produtos.
Italian: L'acido succinico entra nel ciclo di Krebs dove viene metabolizzato ad anidride carbonica ed acqua.
Portuguese: O ácido succínico entra no ciclo de Krebs, onde é metabolizado em dióxido de carbono e água.
Italian: Pertanto, episodi di sonnambulismo devono essere valutati attentamente e devono essere presi in considerazione i dovuti provvedimenti.
Portuguese: Por esta razão, os episódios de sonambulismo devem ser totalmente avaliados e consideradas intervenções adequadas.
Italian: Poiché, in presenza del deterioramento dello stato di coscienza può verificarsi emesi, devono essere garantite una postura appropriata (posizione di decubito laterale sinistro) ed una protezione delle vie respiratorie tramite intubazione.
Portuguese: Dado que pode ocorrer emese durante uma fase de inconsciência, devem ser garantidos o posicionamento adequado (posição de decúbito lateral esquerdo) e a proteção das vias aéreas, por meio de intubação.
Italian: Se dimentica di prendere Xyrem
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xyrem
Italian: Non guidi, non azioni strumenti o macchinari e non svolga alcuna attività che sia pericolosa o che richieda vigilanza mentale per almeno 6 ore dopo aver preso Xyrem.
Portuguese: Não conduza, não utilize maquinaria pesada, nem desenvolva qualquer atividade que seja perigosa ou que requeira alerta mental completo, durante um período mínimo de 6 horas após tomar Xyrem.
Italian: I segni clinici correlati al trattamento sono stati principalmente collegati alla sedazione, alla ridotta assunzione di cibo con la conseguente modifica del peso corporeo, all'aumento del peso corporeo e del peso degli organi.
Portuguese: Os sinais clínicos relacionados com o tratamento foram principalmente relacionados com sedação, redução do consumo de alimentos e alterações secundárias no peso corporal, aumento do peso corporal e peso dos órgãos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sviluppare un programma educazionale per Xyrem per assicurare che i medici che intendono prescrivere Xyrem, siano a conoscenza della posologia di Xyrem e dei rischi importanti.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAM) deve desenvolver um programa educacional para o Xyrem de modo a assegurar que os médicos que pretendam prescrever Xyrem estejam informados sobre a posologia do Xyrem e sobre os riscos importantes.
Italian: Si sono verificati casi di dipendenza a seguito dell'uso illecito di sodio oxibato.
Portuguese: Ocorreram casos de dependência após o uso ilícito de oxibato de sódio.
Italian: Xyrem può potenzialmente indurre depressione respiratoria
Portuguese: Xyrem tem potencial para induzir depressão respiratória
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo (Scad.).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após (EXP).
Italian: Se interrompe la terapia con Xyrem per più di 14 giorni consecutivi, deve consultare il medico poiché deve ricominciare ad assumere Xyrem ad un dosaggio ridotto.
Portuguese: Se interrompeu o tratamento com Xyrem durante um período superior a 14 dias consecutivos, deve consultar o seu médico, pois tem de recomeçar a tomar Xyrem com uma dose reduzida.
Italian: Il verificarsi di disturbi del pensiero tra cui pensieri di commettere atti violenti (compreso far del male agli altri) e/o di anormalità comportamentali quando i pazienti sono trattati con sodio oxibato richiede un'attenta ed immediata valutazione.
Portuguese: O aparecimento de perturbações do pensamento incluindo pensamentos de cometer atos violentos (incluindo fazer mal a terceiros) e/ou comportamento anómalo, enquanto os doentes são tratados com oxibato de sódio, requer avaliação cuidadosa e imediata.
Italian: Se si dimentica di prendere la seconda dose, la salti e non prenda di nuovo Xyrem fino alla notte successiva.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a segunda dose, omita essa dose e não tome mais Xyrem até à noite seguinte.
Italian: Dati limitati provenienti da pazienti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale da sodio oxibato.
Portuguese: Dados limitados obtidos de doentes grávidas durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez não indicam malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Italian: • topiramato usato per il trattamento dell'epilessia
Portuguese: • topiramato (utilizado para o tratamento da epilepsia)
Italian: Non è stata valutata l'interazione farmacodinamica con zolpidem.
Portuguese: A interação farmacodinâmica com zolpidem não foi avaliada.
Italian: Seduto a letto, beva tutta la seconda dose immediatamente prima di sdraiarsi e continuare a dormire.
Portuguese: Sentado na cama, beba o conteúdo total da segunda dose, imediatamente antes de se deitar para continuar a dormir.
Italian: Lo studio 1 ha arruolato 246 pazienti con narcolessia e ha incluso un periodo di titolazione di una settimana.
Portuguese: O ensaio 1 envolveu 246 doentes com narcolepsia e englobou um período de 1 semana de titulação crescente.
Italian: Studi di auto somministrazione nei ratti, nei topi e nelle scimmie hanno fornito risultati contrastanti laddove la tolleranza al GHB, così come la cross-tolleranza con l'alcol e baclofen, sono state chiaramente dimostrate nei roditori.
Portuguese: Estudos de autoadministração em ratos, ratinhos e macacos provocou resultados discrepantes, enquanto a tolerância ao GHB, bem como a tolerância-cruzada ao álcool e baclofeno foram claramente demonstradas em roedores.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla farmacocinetica del valproato.
Portuguese: Não foram observados efeitos na farmacocinética do valproato.
Italian: La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a monitorização de um médico experiente no tratamento de alterações do sono.