FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eklira Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Icelandic: Eklira Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) (sjá kafla 5.1).
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv přípravku Eklira Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterovském monitorování po 3 měsících léčby 336 pacientů (z nichž 164 používalo přípravek Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně).
Icelandic: Að auki kom ekki fram að Eklira Genuair hefði marktæk klínísk áhrif á hjartslátt við sólarhrings Holter-vöktun eftir 3 mánaða meðferð hjá 336 sjúklingum (þar af 164 sem fengu Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring).
Czech: Eklira Genuair také zmírňoval denní příznaky CHOPN (dyspnoe, kašel, produkce hlenu) a také noční i časně ranní příznaky.
Icelandic: Genuair dró einnig úr daglegum einkennum LLT (mæði, hósti og uppgangur) og einkennum að nóttu til og snemma á morgnana.
Czech: Eklira Genuair je suchý prášek v inhalátoru, který Vám při vdechnutí dostane léčivou látku přímo do plic.
Icelandic: Eklira Genuair er þurrduftsinnöndunartæki sem nýtir andardrátt þinn til að koma lyfinu ofan í lungun.
Czech: Podání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus.
Icelandic: Eklira Genuair getur valdið öfugum áhrifum á berkjukrampa (paradoxical bronchospasm).
Czech: Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Eklira Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
Icelandic: Miðgildi þátttöku í rannsókninni í hópnum sem fékk Eklira Genuair var um það bil 1,4 ár og í lyfleysuhópnum um það bil 1,3 ár.
Czech: Použití přípravku Eklira Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Eklira Genuair samhliða þessum lyfjum.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Eklira Genuair, než jste měl(a) Domníváte-li se, že jste použil(a) více přípravku Eklira Genuair, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú telur þig hafa notað meira af Eklira Genuair en þú ættir að gera skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Czech: Akutní intoxikace neúmyslným požitím aklidinium-bromidu je nepravděpodobná kvůli nízké biologické dostupnosti při ústním podání a vzhledem k tomu, že dávkovací mechanismus inhalátoru Genuair je aktivován dýcháním.
Icelandic: Bráðaeitrun vegna inntöku fyrir slysni á aklídiníumbrómíði er ólíkleg þar sem frásog eftir inntöku er lítið og skömmtun Genuair innöndunartækisins er virkjuð með andardrætti.
Czech: Není známo, zda se aklidinium-bromid metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aklídiníumbrómíð / umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Léčivou látkou přípravku Eklira Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Icelandic: Virka efnið í Eklira Genuair er aklídiníum sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Eklira Genuair fáze III zahrnoval 269 pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 6měsíční randomizované, placebem kontrolované studii a 190 pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 3měsíční randomizované, placebem kontrolované studii.
Icelandic: Eklira Genuair III. stigs þróunarferlið fól í sér að 269 sjúklingar hlutu meðferð með Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 6 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og 190 sjúklingar sem hlutu meðferð með Eklira Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 3 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Eklira Genuair, může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu.
Icelandic: Munnþurrkur, sem komið hefur fram þegar lyf eins og Eklira Genuair eru notuð í lengri tíma, getur tengst tannskemmdum.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair byla nižší potřeba záchranných léků v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení o 0,95 inhalační dávky za den po dobu 6 měsíců [p=0,005]).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa hlotið meðferð með Eklira Genuair þurftu minni neyðarmeðferð en sjúklingar sem hlutu meðferð með lyfleysu (minnkun um 0,95 púst á sólarhring eftir 6 mánuði [p=0,005]).
Czech: Přípravek Eklira Genuair statisticky významně snížil klidovou plicní hyperinflaci (funkční reziduální kapacita [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321; 0,072; p=0,002]; reziduální objem [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]),
Icelandic: Eklira Genuair dró marktækt úr ofurþani lungna í hvíld (slakmál [FRC]=0,197 L [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; loftleif [RV]=0,238 L [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og jók einnig aðmál (inspiratory capacity) (um 0,078 L; 95% CI=0.01, 0,145;
Czech: Dále přípravek Eklira Genuair prokázal statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby v prvním roce ve srovnání s placebem (RR 0,65; 95% CI 0,48 až 0,89; p = 0,006).
Icelandic: Að auki sýndi Eklira Genuair tölfræðilega marktæka 35% minnkun á tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna versnunar á langvinnri lungnateppu meðan á meðferð stóð á fyrsta ári meðferðar samanborið við lyfleysu (RR 0,65; 95% CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Czech: Navázání aklidinium-bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
Icelandic: Próteinbinding í plasma var 87% fyrir karboxýlsýru-umbrotsefnið og 15% fyrir alkóhól-umbrotsefnið.
Czech: V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Eklira Genuair spojen s bronchodilatačním účinkem při podávání v průběhu jednoleté léčebné fáze.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Eklira Genuair berkjuvíkkandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár.
Czech: také zlepšil inspirační kapacitu (o 0,078 l; 95 % CI=0,01; 0,145; p=0,025) a omezil dyspnoi během zátěže (Borgova škála), (o 0,63 Borgových jednotek; 95 % CI=1,11; 0,14; p=0,012).
Icelandic: p=0,025) og dró úr mæði meðan á líkamsæfingum stóð (Borg kvarði) (um 0,63 Borg einingar; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje údaje o zlepšení příznaků po 6 měsících léčby přípravkem Eklira Genuair.
Icelandic: Taflan að neðan sýnir verkun gegn einkennum sem fæst eftir 6 mánaða meðferð með Eklira Genuair.
Czech: Medián trvání léčby ve skupině s přípravkem Eklira Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl 1,1, resp. 1 rok.
Icelandic: Miðgildi meðferðartímabils í hópnum sem fékk Eklira Genuair var 1,1 ár og 1 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Eklira Genuair Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Eklira Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Eklira Genuair skaltu taka hann þegar þú manst eftir því.
Czech: Ve třítýdenní překřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii byl přípravek Eklira Genuair spojován se statisticky významným zlepšením doby výdrže při zátěži v porovnání s placebem o 58 sekund (95 % CI=9-108; p=0,021; předléčebná hodnota: 486 sekund).
Icelandic: Í þriggja vikna slembiraðaðri víxlrannsókn með samanburð við lyfleysu tengdist Eklira Genuair marktækri aukningu á æfingaþoli umfram lyfleysu og nam aukningin 58 sekúndum (95% CI=9-108; p=0,021; gildi fyrir meðferð: 486 sekúndur).
Czech: Předloží výsledky odsouhlasené poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro aklidinium-bromid k vyhodnocení celkové úmrtnosti a navržených cílových parametrů kardiovaskulární bezpečnosti (s dalším cílovým parametrem srdeční arytmie) u pacientů s CHOPN, kteří užívají aklidinium podle protokolu schváleného PRAC.
Icelandic: Skil á niðurstöðum samþykktrar rannsóknar á öryggi lyfs án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) fyrir aklídiníumbrómíð til að meta heildardánartíðni og áformaða öryggisendapunkta sem varða hjarta og æðar (með aukaendapunktinum hjartsláttartruflanir) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fá aklídiníum, samkvæmt skammtaáætlun samþykktri af PRAC.
Czech: Eklira Genuair je určen k udržování dýchacích cest otevřených a k úlevě od příznaků CHOPN, což je závažné chronické onemocnění plic charakterizované dýchacími obtížemi.
Icelandic: Elikra Genuair er notað til að opna öndunarveg og draga úr einkennum langvinnrar lungnateppu, sem er alvarlegur, langvinnur lungnasjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum.
Czech: EU/1/12/778/001 30 dávek
Icelandic: EU/1/12/778/001 30 skammtar
Czech: Považuje se za nepravděpodobné, že by aklidinium-bromid podávaný v doporučených dávkách ovlivnil fertilitu u lidí.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Eklira Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Czech: EU/1/12/778/002 60 dávek
Icelandic: EU/1/12/778/002 60 skammtar
Czech: Terminální eliminační poločas, resp. efektivní eliminační poločas, aklidinium-bromidu u pacientů s CHOPN je přibližně 14 hodin, resp. 10 hodin, po inhalaci dávky 400 µg dvakrát denně.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs aklídiníumbrómíðs er um það bil 14 klst. og helmingunartími aklídiníumbrómíðs er um það bil 10 klst., eftir innöndun 400 µg skammta tvisvar á sólarhring hjá LLT-sjúklingum.
Czech: Eklira Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
Icelandic: Eklira Genuair 322 míkrógrömm innöndunarduft
Czech: Co je přípravek Eklira Genuair a k čemu se používá
Icelandic: Við hverju er Eklira Genuair notað?
Czech: Ve skupině s přípravkem Eklira Genuair došlo během léčby ke statisticky významnému prodloužení doby do první středně těžké nebo těžké exacerbace ve srovnání se skupinou na placebu.
Icelandic: Eklira Genuair hópurinn sýndi tölfræðilega marktæka seinkun í tíma fram að fyrstu miðlungs til alvarlegrar versnunar meðan á meðferð stóð samanborið við lyfleysuhópinn.
Czech: Přípravek Eklira Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, (poměr rizik (HR) 0,89; 95% CI: 0,64;
Icelandic: Eklira Genuair jók ekki hættu á MACE hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við lyfleysu þegar því var bætt við núverandi bakgrunnsmeðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Eklira Genuair
Czech: Eklira Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
Icelandic: Eklira Genuair 322 µg innöndunarduft aklídiníum (aklídiníumbrómíð)
Czech: příhod přisuzovaných přípravku Eklira Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Eklira Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana í eftirfarandi töflu byggist í grófum dráttum á tíðni aukaverkana (þ.e. aukaverkunum sem rekja má til Eklira Genuair) sem komu í ljós við notkun Eklira Genuair 322 µg (636 sjúklingar) í heildargreiningu á einni sex mánaða og tveimur þriggja mánaða slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p < 0,001).
Icelandic: Eklira Genuair kom fram 22% tölfræðilega marktæk minnkun samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall [RR] 0,78; 95% CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Czech: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosažená po inhalaci suchého prášku u pacientů s CHOPN po 400 µg aklidinium-bromidu byla přibližně 224 pg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma við jafnvægi sem náðist eftir að LLT-sjúklingar höfðu andað að sér 400 µg af aklídiníumbrómíð þurrdufti var u.þ.b. 224 pg/ml. Jafnvægi í plasmaþéttni næst á innan við sjö dögum þegar lyfið er gefið tvisvar á sólarhring.
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Eklira Genuair v indikaci CHOPN.
Icelandic: Notkun Eklira Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) fyrir ábendinguna langvinna lungnateppu.
Czech: Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat.. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Czech: ©EMEA 2007
Icelandic: 10 hettuglös©EMEA
Czech: Obal
Icelandic: Innihald
Czech: Obsah Velikost balení
Icelandic: Pakkningas tærð
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: 31. března každý rok
Icelandic: 31. mars árlega
Czech: Je možné, že budete muset zůstat v nemocnici.
Icelandic: Þú gætir þurft að dvelja áfram á sjúkrahúsi.
Czech: 111 20 Stockholm Švédsko
Icelandic: 111 20 Stockholm Svíþjóð
Czech: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Icelandic: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun.
Czech: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Icelandic: 300 Shire Way Lexington, MA 02421
Czech: Pokles byl zjevný v 18. týdnu a byl udržován do 53. týdne.
Icelandic: Vart var orðið við framangreindar minnkanir í 18. viku og þær héldust fram í 53. viku.
Czech: Infuze normálně trvá 1 až 3 hodiny a bude opakována jednou týdně.
Icelandic: Innrennslið varir venjulega í 1 til 3 klst. og verður gefið vikulega.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku, pokles krevního tlaku
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur
Czech: 1,4 až 7,5 (n=27)
Icelandic: 1,4 til 7,5 (n=27)
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u pacientů starších než 65 let.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Czech: Frekvence jsou dány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (1/1000 až <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), eða sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Icelandic: Þyngd (kg)
Czech: Elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s Hunterovým syndromem (Mukopolysacharidóza II, MPS II).
Icelandic: Elaprase er ætlað til langtímameðferðar sjúklinga með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni, Mucopolysaccharidosis II - MPS II).
Czech: Doporučené dávkování u dětí a dospívajících je stejné jako u dospělých.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum er sá sami og fyrir fullorðna.
Czech: Pokud máte potíže s dýcháním, a máte nebo nemáte namodralou kůži, ihned to sdělte svému lékaři a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að anda, með eða án bláma á húð, skaltu greina lækninum frá því samstundis og leita læknishjálpar tafarlaust.
Czech: Po zředění se tento lék podává do žíly (infuzí).
Icelandic: Eftir þynningu er lyfið gefið í bláæð (dreypi).
Czech: Velikost balení: 1, 4 a 10 injekčních lahviček.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 10 hettuglösum.
Czech: Pediatrická populace Dávkování u dětí a mladistvých je stejné jako u dospělých, 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti týdně.
Icelandic: Börn Skammturinn fyrir börn og unglinga er sá sami og fyrir fullorðna, 0,5 mg/kg líkamsþyngdar vikulega.
Czech: Jeden pacient nebyl klasifikován/byl neklasifikovatelný.
Icelandic: Einn sjúklingur var óflokkaður/óflokkanlegur.
Czech: Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elaprase používat Jak se přípravek Elaprase používá
Icelandic: Upplýsingar um Elaprase og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Elaprase Hvernig nota á Elaprase
Czech: 5 až 11 (n=11)
Icelandic: 5 til 11 (n=11)
Czech: Pacienti ve studii TKT024 a HGT-ELA-038 byli také stratifikováni do pěti hmotnostních kategorií, které jsou uvedené v následující tabulce:
Icelandic: Sjúklingar í TKT024 og HGT-ELA-038 rannsóknunum voru einnig flokkaðir í fimm þyngdarflokka eins og sést í eftirfarandi töflu:
Czech: Infuze v domácím prostředí je třeba provádět pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Innrennsli heima fyrir skal fara fram undir eftirliti læknis eða annars heilbrigðisstarfsfólks.
Czech: Celková četnost nálezu neutralizujících protilátek byla 26/107 pacientů (24 %).
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem myndaði hlutleysandi mótefni 26/107 (24%).
Czech: V tabulce jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášené pouze během období po uvedení přípravku na trh, a to ve skupině četnosti „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu eru einnig teknar með í töflunni og tíðni þeirra er flokkuð sem „ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Celkově ve všech klinických studiích byly hlášeny závažné nežádoucí účinky celkem u 5 pacientů, kteří dostávali 0,5 mg/kg týdně, nebo každý druhý týden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir hjá alls 5 sjúklingum sem fengu 0,5 mg/kg vikulega eða aðra hverja viku.
Czech: Časem se počet těchto reakcí spojených s podáním infuze snižuje.
Icelandic: Með tímanum fækkar þessum innrennslistengdu viðbrögðum.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Czech: Tyto údaje budou každoročně přehodnocovány a výsledky nahlášeny a prodiskutovány v rámci každoročního hodnocení.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða endurmetnar árlega og greint verður frá niðurstöðum og þær ræddar við árlegt endurmat.
Czech: Pokud se objeví závažné alergické reakce, Váš lékař okamžitě infuzi ukončí a zahájí vhodnou léčbu.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð mun læknirinn hætta innrennslinu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírných až středně těžkých a jsou spojeny s podáním infuze, nicméně některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar til miðlungi alvarlegar og koma fram í tengslum við innrennslið, en hins vegar kunna sumar aukaverkanir að vera alvarlegar.
Czech: Po zředění
Icelandic: Eftir þynningu
Czech: Výsledky pivotní klinické studie s dávkou 0,5 mg/kg týdně (studie TKT024)
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri lykilrannsókn á 0,5 mg/kg á viku (rannsókn TKT024).
Czech: Střední změna se pohybovala mezi 0,07 l až 0,31 l a procentní změna mezi 6,3 % až 25,5 % (maximum ve 30. měsíci).
Icelandic: Meðalbreytingar voru á bilinu 0,07 l til 0,31 l og hlutfallið var á bilinu 6,3% til 25,5% (í hámarki á 30. mánuði).
Czech: 12 až 18 (n=8)
Icelandic: 12 til 18 (n=8)
Czech: Ve většině případů můžete stále dostávat tento lék, i když se tyto příznaky objeví.
Icelandic: Oftast er óþarfi að hætta að gefa lyfið jafnvel þótt slík einkenni komi fram.
Czech: • Reakce spojená s infuzí (viz bod „Upozornění a opatření")
Icelandic: Innrennslistengt viðbragð (sjá kaflann með fyrirsögninni „Varnaðarorð og varúðarreglur")
Czech: Vzhledem k tomu, že je idursulfáza metabolizována v buněčných lysosomech, není pravděpodobné, že by byla součástí interakcí zprostředkovaných cytochromem P450.
Icelandic: Miðað við umbrot ídúrsúlfasa í leysikornum frumna, er hann ekki líklegur til að verða fyrir milliverkunum sem miðlað er af cýtókrómi P450.
Czech: Nejsou známy žádné interakce tohoto léku s jinými léky.
Icelandic: Ekki er vitað um neinar milliverkanir lyfsins við önnur lyf.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 0,482 mmol sodíku.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,482 mmól af natríumi.
Czech: *Idursulfáza je vyrobena technologií rekombinace DNA v kontinuální linii lidských buněk.
Icelandic: * ídúrsúlfasi er framleiddur með raðbrigða DNA tækni í samfelldri frumulínu úr mönnum.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním Elaprase.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Elaprase.
Czech: Roztok se nesmí protřepávat.
Icelandic: Lausnina má ekki hrista.
Czech: Klinická studie HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u dětí ve věku 16 měsíců až 7,5 let.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni HGT-ELA-038 var metin ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 16 mánaða til 7,5 ára.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,482 mmol sodíku (nebo 11,1 mg) v jedné injekční lahvičce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,482 mmól af natríum (eða 11,1 mg) í hverju hettuglasi.
Czech: U některých pacientů se glykosaminoglykan akumuluje také v mozku.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum safnast glýkósamínóglýkan einnig upp í heila.
Czech: Tento lék Vám bude podáván pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mají znalosti o léčbě Hunterova syndromu nebo jiných dědičných metabolických poruch.
Icelandic: Lyfið verður gefið undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings sem hefur þekkingu á meðferð við Hunter heilkenni eða öðrum arfgengum efnaskiptaröskunum.
Czech: Pacienti byli klasifikováni do následujících skupin: missense mutace (13), kompletní delece/výrazné přeskupení (8) a posunová/splice site mutace (5).
Icelandic: Sjúklingar voru flokkaðir í eftirfarandi hópa: með mislestursbreytingar (13), með algera úrfellingu/stórfellda endurröðun (8) og með lesrammahliðrunar-/splæsisetstökkbreytingar (5).
Czech: Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud není hypersenzitivita kontrolovatelná.
Icelandic: Alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 ef ekki er unnt hafa hemil á ofnæminu.
Czech: Léčba pacientů musí být stanovena individuálně (viz bod 4.8).
Icelandic: Nauðsynlegt er að ákvarða meðferð sjúklinga einstaklingsbundið (sjá kafla 4.8).
Czech: Studie TKT024
Icelandic: Rannsókn TKT024
Czech: • Rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, modravá kůže
Icelandic: Hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, blámi á húð
Czech: Pacienti, u nichž dojde k těžké nebo refrakterní anafylaktoidní/anafylaktické reakci, mohou vyžadovat delší klinické sledování.
Icelandic: Sjúklingar sem fá alvarleg eða óviðráðanleg bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð gætu þurft á langvarandi klínísku eftirliti að halda.
Czech: U čtvrtého pacienta, který měl méně závažné základní onemocnění, došlo krátce po přerušení infuze ke spontánnímu zlepšení.
Icelandic: Hjá fjórða sjúklingnum, sem ekki var haldinn eins alvarlegum undirliggjandi sjúkdómi, hjöðnuðu einkennin sjálfkrafa stuttu eftir að innrennslið var rofið.
Czech: Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Elaprase og við hverju það er notað
Czech: Větší distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) byl pozorován v nejnižší hmotnostní skupině.
Icelandic: Hærra dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) sást hjá hópunum sem voru lægstir í þyngd.
Czech: Čím vyšší byla hladina GAG v moči na začátku studie, tím větší bylo snížení hladin GAG v moči při léčbě idursulfázou.
Icelandic: Því hærri sem GAG-gildi í þvagi voru við upphafsmælingu, þeim mun umfangsmeiri var minnkunin á GAG í þvagi við meðferð með ídúrsúlfasa.
Czech: Doporučená dávka přípravku je infuze 0,5 mg (půl miligramu) na jeden kg Vaší tělesné hmotnosti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innrennsli sem nemur 0,5 mg (hálfu milligrammi) á hvert kg líkamsþyngdar.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek co nejdříve po naředění.
Icelandic: Mælt er með að gjöf sé hafin eins fljótt og auðið er.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 s informací uvedenou pod třídou orgánových systémů a frekvencí.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 og upplýsingarnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Czech: V některých případech může být nezbytné použít přístroje pro řízené dýchání.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í sumum tilvikum.