FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Atazanavir Mylan.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Uma vez que o Atazanavir Mylan é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Reyataz.
Hungarian: Mivel az Atazanavir Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Reyataz nevű referenciagyógyszerrel.
Portuguese: Outras informações sobre o Atazanavir Mylan
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 300 mg uma vez por dia. Nos doentes mais jovens, a dose de Atazanavir Mylan depende do peso corporal.
Hungarian: Felnőttek esetén az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
Portuguese: Como se utiliza o Atazanavir Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atazanavir Mylan-t?
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Str. Fabricii nr 124
Hungarian: Fabricii nr 124
Portuguese: Isto poderá causar sangramento.
Hungarian: Ez vérzéshez vezethet.
Portuguese: Não se sabe se o M1 se acumula nos tecidos.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik-e a szövetekben.
Portuguese: Eles irão decidir de quanto é que necessita.
Hungarian: Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (Ver também secção 3)
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: (lásd még 3. pont)
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 28
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°- 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Portuguese: Em mulheres grávidas, a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é de 46% a 48%.
Hungarian: Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazmafehérjékhez 46-48%.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada na mãe foi náuseas (14%).
Hungarian: Az anyán leggyakrabban jelentkező mellékhatás a hányinger volt (14%).
Portuguese: Contudo, este resultado foi baseado numa amostra muito pequena (n=129 doentes).
Hungarian: Ez a megfigyelés azonban egy kisszámú mintán alapul (n = 129).
Portuguese: O atosibano atravessa a placenta.
Hungarian: Az atozibán átjut a placentán.
Portuguese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Hungarian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Portuguese: Não se sabe se difere substancialmente a fração livre no compartimento materno e fetal.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szabad frakció az anyai és magzati eloszlási térben lényegesen különbözik-e.
Portuguese: Outros medicamentos e Atosibano SUN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Atosiban SUN
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
Hungarian: Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros ginecológicos, código ATC: G02CX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC kód: G02CX01
Portuguese: A maioria dos insucessos do tratamento no CAP-001 foi causada pela baixa tolerabilidade.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a legtöbb eredménytelen kezelés a rossz tolerálhatóságból adódott.
Portuguese: Em caso de sobredosagem não existe nenhum tratamento específico conhecido.
Hungarian: Túladagolás esetén nincs ismert specifikus kezelés.
Portuguese: - Reações alérgicas.
Hungarian: - Allergiás reakció.
Portuguese: Os efeitos secundários observados na mãe são geralmente ligeiros.
Hungarian: Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék.
Portuguese: - Dificuldade em dormir (insónia).
Hungarian: - Alvászavar (álmatlanság).
Portuguese: O atosibano não se divide pelos glóbulos vermelhos.
Hungarian: Az atozibán a vörösvérsejtekben nem oszlik meg.
Portuguese: - Se o seu feto morreu.
Hungarian: - Ha a magzat meghalt.
Portuguese: É pouco provável que o atosibano esteja envolvido em interações fármaco-fármaco mediadas pelo citocromo P450 tendo as investigações in vitro demonstrado que o atosibano não é um substrato para o sistema citocromo P450 e não inibe as enzimas citocromo P450 que metabolizam o medicamento.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszerinterakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja, és nem gátolja a gyógyszer-metabolizáló citokróm P450 enzimeket.
Portuguese: Pré-eclâmpsia grave é quando tem a tensão arterial muito alta, retenção de líquidos e/ou proteína na urina.
Hungarian: súlyos preeklampszia tünetei a nagyon magas vérnyomás, a folyadék-visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben.
Portuguese: - Tensão arterial baixa.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás.
Portuguese: Crianças e adolescentes Atosibano SUN não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Atosiban SUN-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Portuguese: - Se a sua placenta está a tapar o canal de nascimento.
Hungarian: - Ha a méhlepény elzárja a szülőcsatornát.
Portuguese: Ranbaxy Italia S.p.A.
Hungarian: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Portuguese: Reação alérgica
Hungarian: Allergiás reakció
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não usar caso o envoltório estiver danificado.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne használja, ha a biztonsági fólia sérült.
Portuguese: Critérios secundários: os parâmetros de eficácia secundários incluem a proporção de mulheres que não deram à luz durante as 48 h após o início do tratamento.
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000).
Hungarian: Nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100 - < 1/10); nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka
Portuguese: Atosibano SUN ser-lhe-á administrado num hospital por um médico, enfermeiro ou parteira.
Hungarian: Az Atosiban SUN-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, a concentração plasmática diminuiu rapidamente com uma semi-vida inicial (tα) e final (tβ) de 0,21 ± 0,01 e 1,7 ± 0,3 horas, respetivamente.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a plazmakoncentráció gyorsan csökkenni kezdett az alábbi (tα) kezdeti és (tβ) végső felezési idővel; 0,21±0,01 és 1,7±0,3 óra.
Portuguese: É recomendado que não sejam utilizados mais de três re-tratamentos durante uma gravidez.
Hungarian: A terhesség alatt háromnál több ismételt kezelés nem javasolt.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Portuguese: 8 ml/hora (100 µg/min)
Hungarian: 8 ml/óra (100 µg/perc)
Portuguese: Num estudo controlado com placebo, as mortes fetais/crianças foram de 5/295 (1,7%) no grupo do placebo e de 15/288 (5,2%) no grupo do atosibano, das quais duas ocorreram aos 5 e 8 meses de idade.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemőhalálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, utóbbiak közül kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Portuguese: Considerando que a segurança e eficácia do atosibano, em mulheres com idade gestacional inferior a 24 semanas completas, não se encontram estabelecidas em estudos aleatórios controlados, não se recomenda o tratamento deste grupo de doentes com atosibano (ver secção 4.3).
Hungarian: Mivel az atozibán biztonságosságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért ezen betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Ficou provado que a depuração, o volume de distribuição e o tempo de semi-vida são independentes da dose.
Hungarian: A clearance, az eloszlási térfogat és a felezési idő a dózistól független.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com labetalol e betametasona em voluntários saudáveis do sexo feminino.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetalollal és betametazonnal.
Portuguese: Re-tratamento
Hungarian: Ismételt kezelés
Portuguese: Não foi observada qualquer interação clinicamente significativa entre o atosibano e a betametasona ou labetalol.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót az atozibán és a betametazon, valamint a labetalol között.
Portuguese: A duração do tratamento não deve ultrapassar 48 horas.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3 ± 6,8 L.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,3±6,8 liter.
Portuguese: Retire 10 ml da solução de um saco para perfusão de 100 ml e deite fora.
Hungarian: Vegyen ki 10 ml oldatot a 100 ml-es infúziós zsákból, majd dobja ki.
Portuguese: - Se o seu feto é pequeno para o seu tempo de gravidez.
Hungarian: - Ha a magzata a terhesség korához képes kicsi.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Portuguese: Os dados mostraram que 59,6% (n=201) e 47,7% (n=163) das mulheres tratadas com atosibano e βagonista (p=0,0004), respetivamente, não deram à luz e não necessitaram de tocolise alternativa durante 7 dias após o início do tratamento.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy az atozibán csoportba sorolt nők 59,6%-a (n = 201), míg a β-agonista csoportba sorolt nők 47,7%-a (n = 163) (p = 0,0004) nem szült meg és nem igényelt alternatív tokolízist a kezelés megkezdése utáni 7 napon belül.
Portuguese: O re-tratamento com atosibano é possível, mas a experiência clínica disponível é limitada relativa a retratamentos múltiplos, até 3 re-tratamentos (ver secção 4.2).
Hungarian: Az atozibánnal történő kezelést lehet ismételni, de a többszörös - legfeljebb 3 - ismételt kezeléssel kapcsolatban csak kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A duração total do tratamento não deve exceder as 48 horas.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Portuguese: A segurança e eficácia do atosibano em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: Az atozibán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1,7% no grupo do placebo e 1,5% no grupo do atosibano).
Hungarian: A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1,7% a placebóval és 1,5% az atozibánnal kezelt csoportban).
Portuguese: Se, durante a gravidez, a mulher já estiver a amamentar uma criança anterior, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com atosibano, uma vez que a libertação de oxitocina durante a amamentação pode aumentar a contractibilidade uterina e pode contrariar o efeito do tratamento tocolítico.
Hungarian: Ha terhesség alatt a nő még egy korábbi gyermekét szoptatja, akkor a szoptatást az atozibán-kezelés alatt abba kell hagyni, mert a szoptatás alatt felszabaduló oxitocin fokozhatja a méh kontraktilitását, és semlegesítheti a tokolítikus kezelés hatását.
Portuguese: Atosibano SUN é utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé.
Hungarian: Az Atosiban SUN gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható.
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com β-agonistas (p=0,58).
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p = 0,58).
Portuguese: As reações adversas do bebé situavam-se na gama da variação normal e foram comparáveis com as incidências registadas tanto no grupo do placebo como no grupo betamimético.
Hungarian: A csecsemőkön megfigyelt mellékhatások a normál variációk tartományában voltak és mind a placebo, mind pedig a béta-mimetikum csoportban megfigyelt incidenciával összevethető mértékűek voltak.
Portuguese: A proporção de atosibano eliminada nas fezes não é conhecida.
Hungarian: A székletben kiválasztódott atozibán aránya nem ismert.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos no bebé por nascer ou recém-nascido.
Hungarian: Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása.
Portuguese: - Se está entre as 24 e 27 semanas de gravidez.
Hungarian: - Ha terhessége a 24-27 hetes kor között van.
Portuguese: No grupo do atosibano, onze das 15 mortes ocorreram em gravidezes com idade gestacional de 20 a 24 semanas, embora neste subgrupo a distribuição de doentes tivesse sido desigual (19 mulheres com atosibano, 4 com placebo).
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban 15 halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Portuguese: O metabolito M1 é excretado no leite (ver a secção 4.6).
Hungarian: Az M1 főmetabolit kiválasztódik az anyatejbe (lásd 4.6 pont).
Portuguese: O valor médio da depuração foi de 41,8 ± 8,2 L/h.
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,8±8,2 liter/óra.
Portuguese: Estudos de toxicidade embrio-fetal não demonstraram efeitos tóxicos do atosibano.
Hungarian: Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást az atozibán esetében.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében az atozibánt körültekintően kell alkalmazni.
Portuguese: Até 270 mg até 45 horas
Hungarian: Legfeljebb 270 mg
Portuguese: Após três horas, a taxa de perfusão é reduzida para 8 ml/hora.
Hungarian: Három óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Portuguese: Atosibano SUN contém atosibano.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt tartalmaz.
Portuguese: Sendo um antagonista da oxitocina, o atosibano pode, teoricamente, facilitar a relaxação uterina e a hemorragia pós-parto, por isso qualquer hemorragia posterior ao parto deve ser monitorizada.
Hungarian: Mint az oxitocin antagonistája, az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Portuguese: Não utilize Atosibano SUN - Se tem alergia ao atosibano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Atosiban SUN-t: - Ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: 51377 Leverkusen
Hungarian: 51377 Leverkusen Deutschland tel.
Portuguese: - Se está a sangrar da vagina e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já.
Hungarian: - Ha Ön vérzést tapasztal a hüvelyéből, és orvosa a szülés azonnali megindítását kezdeményezi.
Portuguese: Gravidezes múltiplas e medicamentos com atividade tocolítica como os bloqueadores dos canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados a risco acrescido de edema pulmonar.
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdő-oedema fokozott kockázatával járnak.
Portuguese: Se for utilizado um saco de perfusão com um volume diferente, deve ser efetuado o cálculo proporcional para a preparação.
Hungarian: Ha az infúziós zsák térfogata eltérő, az oldatot a térfogat arányában kell elkészíteni.
Portuguese: Preparação da injeção intravenosa inicial:
Hungarian: A kezdő intravénás injekció előkészítése:
Portuguese: O tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes.
Hungarian: Az Atosiban SUN-nal végzett kezelés legfeljebb három alkalommal ismételhető.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Portuguese: No caso de atraso do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou de reiniciar a administração de atosibano depende da avaliação da maturidade fetal.
Hungarian: Méhen belüli növekedési retardáció esetén az atozibán folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem tanto a fertilidade como o pré-desenvolvimento embrionário.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Portuguese: - Se as suas contrações recomeçarem, o tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes.
Hungarian: - Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, az Atosiban SUN-nal történő kezelés legfeljebb háromszor ismételhető.
Portuguese: - Se a mãe ou o seu feto têm qualquer outra condição em que seja perigoso continuar a gravidez.
Hungarian: - Ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat.
Portuguese: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Hungarian: 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Portuguese: Se está grávida e a amamentar uma criança anterior, deve parar a amamentação durante o tratamento com Atosibano SUN.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, az Atosiban SUN alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
Portuguese: O início da relaxação do útero após a administração de atosibano é rápido, sendo as contrações uterinas significativamente reduzidas no espaço de 10 minutos para atingir a latência uterina estável (≤ 4 contrações/hora) durante 12 horas.
Hungarian: Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek, és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot (≤ 4 kontrakció/óra) alakul ki.
Portuguese: As reações adversas observadas foram geralmente de gravidade ligeira.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások általában enyhék voltak.
Portuguese: A idade gestacional média (DS) na altura do parto era a mesma nos dois grupos: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) semanas para o grupo com atosibano e o grupo com β-agonistas, respetivamente (p=0,37).
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) hét az atozibán és 35,3 (4,2) hét a β-agonista csoportban (p = 0,37).
Portuguese: Ensaios clínicos de Fase III (estudos CAP-001) incluem dados referentes a 742 mulheres que foram diagnosticadas com trabalho de parto prematuro das 23 a 33 semanas de gestação e que foram aleatoriamente selecionadas para receber tratamento com atosibano (de acordo com a rotulagem) ou βagonista (dose titulada).
Hungarian: A III-as fázisú klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést diagnosztizálták a terhesség 23-33. hete között, és akiket egy atozibánt (a jelen alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Portuguese: Após a diluição a concentração de atosibano é de 0,75 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után az atozibán koncentráció 0,75 mg/ml.
Portuguese: Foram relatados poucos casos de sobredosagem com atosibano, que ocorreram sem quaisquer sinais ou sintomas específicos.
Hungarian: A néhány esetben jelentett atozibán-túladagolás esetén specifikus jelek, illetve tünetek nem jelentkeztek.
Portuguese: No total, 48% das doentes tratadas com atosibano sofreram reações adversas durante os ensaios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban összességében a kezelt betegek 48%-án figyeltek meg mellékhatásokat.
Portuguese: Após uma perfusão de 300 microgramas/min em mulheres grávidas saudáveis de termo, a relação de concentração de atosibano fetal/maternal foi de 0,12.
Hungarian: Egészséges terhes nőknek adott 300 mikrogramm/perc infúzió után a magzati/anyai koncentráció hányadosa 0,12.
Portuguese: Apenas para via intravenosa.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Portuguese: Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas) - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois de o seu bebé ter nascido.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja) - Az újszülött világrajötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada num prazo de 24 horas.
Hungarian: Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
Portuguese: Em voluntárias saudáveis não grávidas recebendo perfusões de atosibano (10 a 300 microgramas/min durante 12 horas), as concentrações plasmáticas em estado estacionário aumentaram proporcionalmente à dose.
Hungarian: Egészséges, nem terhes nők esetében atozibáninfúzió adása után (10-300 mikrogramm/perc 12 órán át) az egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Portuguese: Reação no local de injeção
Hungarian: Reakció az injekció beadásának helyén
Portuguese: Eles irão também confirmar que a solução está transparente e sem partículas.
Hungarian: Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.
Portuguese: O principal metabolito M1 é aproximadamente 10 vezes menos potente do que o atosibano na inibição das contrações uterinas induzidas pela oxitocina in vitro.
Hungarian: Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az atozibánnál megközelítőleg tízszer kisebb mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciót.
Portuguese: Os resultados fetais e maternos aparentemente não diferiram entre o grupo com atosibano e o grupo com β-agonista, mas os estudos clínicos não puderam comprovar uma possível diferença.
Hungarian: A magzati és anyai kimenetelek nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
Portuguese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Portuguese: Em relação a este parâmetro não existiu diferença entre o grupo de atosibano e o grupo betamimético.
Hungarian: Ezt a vizsgálati paramétert tekintve nem volt különbség az atozibán és a β-agonista csoport között.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos no plasma e na urina em voluntárias.
Hungarian: A plazmában, illetve a vizeletben két metabolitot azonosítottak.