FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniini-puhdistuma 31 - 90 ml/min; ks. kohta 4.4) tulee aktivoitunutta partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT) tarkkailla.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina med 31 in 90 ml/min, glejte poglavje 4.4) je treba kontrolirati aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ).
Finnish: Profylaksin aikana ei ole suositeltavaa käyttää samanaikaisesti hepariineja sisältäviä lääketuotteita (fraktioimattomia ja pienimolekyylisiä hepariineja) ja dekstraaneja.
Slovenian: Med profilakso ni priporočljivo sočasno uporabljati zdravil, ki vsebujejo heparine (nefrakcionirane in nizkomolekularne heparine) in dekstrane.
Finnish: Ihon alle (s.c.) annostelun jälkeen desirudiinin keskimääräinen imeytymisaika on 4,1, 4,5 tai 5,4 tuntia kun käytetään annostusta 0,1, 0,3 tai 0,5 mg/kg (kokonaiskeskiarvo = 4,6 tuntia).
Slovenian: Povprečni čas absorpcije subkutanega (s.c.) desirudina je po odmerku 0,1 mg/kg 4,1 ure, po 0,3 mg/kg 4,5 ure in po 0,5 mg/kg 5,4 ure (celotno povprečje = 4,6 ure).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisillä.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Revascia, jos olet raskaana.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete dobiti Revasca.
Finnish: Desirudiiniannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana 40-50 %.
Slovenian: Skupna količina v urinu izločenega nespremenjenega desirudina predstavlja od 40 do 50%
Finnish: Desirudiini kuuluu antikoagulanteiksi kutsuttuun lääkeryhmään, joka estää veritukosten syntymistä verisuonissa.
Slovenian: Desirudin spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antikoagulanti in preprečujejo nastanek krvnih strdkov v žilah.
Finnish: ** vastaa noin 270 000 antitrombiiniyksikköä (ATU) eli 18 000 ATU:a jokaista desirudiinimilligrammaa kohti Maailman terveysjärjestön (WHO) toisen kansainvälisen alfatrombiinistandardin mukaan.
Slovenian: ** ustreza približno 270.000 antitrombinskim enotam (ATE) ali 18.000 ATE na mg desirudina po Drugem mednarodnem standardu SZO za alfa-trombin.
Finnish: Jos potilaan oraalinen antikoagulaatiohoito vaihdetaan desirudiinihoitoon tai desirudiinista oraaliseen antikoagulaatiohoitoon, tulee antikoagulanttivaikutuksen seurantaa jatkaa huolellisesti asiaankuuluvin menetelmin.
Slovenian: Če bolnik preide s peroralnih antikoagulantov na desirudin ali z desirudina na peroralne antikoagulante, je treba antikoagulantni učinek še naprej kontrolirati z ustreznimi metodami.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Finnish: Desirudiinihoitoa jatketaan leikkauksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 9 tai enintään 12 vuorokauden ajan, tai kunnes potilas on täysin jalkeilla, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin.
Slovenian: Zdravljenje z desirudinom se po operaciji nadaljuje dvakrat na dan od 9 do največ 12 dni oz. dokler bolnik ni popolnoma pokreten, kar se pač zgodi prej.
Finnish: Ohjeet Revascin valmistamiseksi, ks. kohta 6.6.
Slovenian: Navodila za pripravo Revasca so v poglavju 6.6.
Finnish: Alaraajakipu, kipu, vatsa- ja rintakipu
Slovenian: bolečine v spodnjih udih, bolečine, bolečine v trebuhu in prsih
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektiokuiva-aine:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek:
Finnish: Älä käytä Revascia, jos havaitset injektionesteessä näkyviä hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabljajte Revasca, če ste opazili, da raztopina za injiciranje vsebuje vidne delce.
Finnish: Tavanomainen annos on 15 mg:n injektio kahdesti vuorokaudessa 9 tai enintään 12 vuorokauden ajan.
Slovenian: Običajni odmerek je 15 mg, injiciran dvakrat na dan od 9 do največ 12 dni.
Finnish: Tällöin desirudiinin anto tulee lopettaa.
Slovenian: V takšnih primerih je treba desirudin prekiniti.
Finnish: * tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa.
Slovenian: * pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah kvasovk.
Finnish: Kun kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin desirudiinia 15 mg kahdesti vuorokaudessa sekä normaaliannosta fraktioimatonta hepariinia, suurin osa raportoiduista haittavaikutuksista johtuivat lonkkaleikkauksen luonteesta ja tutkimusvalmisteiden vaikutustavasta.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih so proučevali desirudin v odmerku 15 mg dvakrat na dan in standardni odmerek nefrakcioniranega heparina, je bila večina opisanih neželenih učinkov posledica narave operacije kolka in načina delovanja obeh proučevanih zdravil.
Finnish: Desirudiinin ja fraktioimattomien hepariinien on osoitettu vaikuttavan APTT:n pitenemiseen additiivisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ugotovljeno je, da so učinki desirudina in nefrakcioniranih heparinov na podaljšanje aPTČ aditivni (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Desirudiinin kokonais- ja munuaispuhdistuma ovat vanhuksilla pienemmät kuin nuorilla vapaaehtoisilla.
Slovenian: V primerjavi z mladimi prostovoljci sta celotni in ledvični očistek desirudina pri starejših osebah rahlo zmanjšana.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Injektiokuiva-aine: magnesiumkloridi, natriumhydroksidi Liuotin: mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: magnezijev klorid, natrijev hidroksid Vehikel: manitol, voda za injekcije
Finnish: Kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka on uudelleen altistettu hirudiinivalmisteelle toisen tai sitä seuraavan hoitokerran yhteydessä.
Slovenian: Usodne anafilaktične reakcije so bile opisane pri bolnikih, ki so bili v naslednjem ali nadaljnjih ciklusih zdravljenja ponovno izpostavljeni zdravljenju s hirudinskimi zdravili.
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tromboemboliatapahtumien kokonaismäärä desirudiinilla (15 mg s.c. kahdesti vuorokaudessa) hoidetuilla potilailla (n=370) oli puolet siitä, mitä se oli potilailla, (n=396) joita hoidettiin normaaliannoksella fraktioimatonta hepariinia (p<0,0001); proksimaalisen syvän laskimotukoksen ilmentyminen oli vain viidesosa siitä, mitä havaittiin hepariinin käytön yhteydessä (p<0,0001).
Slovenian: V dveh kontroliranih dvojno slepih kliničnih preskušanjih je bil celotni delež trombemboličnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih s 15 mg desirudina subkutano dvakrat na dan (n = 370), polovico manjši kot pri bolnikih, zdravljenih s standardnim odmerkom nefrakcioniranega heparina (n = 396) (p< 0,0001); delež proksimalne globoke venske tromboze je bil le petino tistega pri heparinu
Finnish: Metabolia ja eliminoituminen
Slovenian: Presnova in eliminacija
Finnish: Ensimmäinen injektio aloitetaan 5 - 15 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, mutta mahdollisen regionaalisen anestesian aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba začeti od 5 do 15 minut pred operacijo, vendar po indukciji regionalne anestezije z blokom, če se ta uporabi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/0,5 ml, so. lääkevalmiste on lähes täysin natriumiton.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj od 1 mmola (23 mg) natrija na 0,5 ml, kar pomeni, da praktično ‘ne vsebuje natrija'.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosto:
Finnish: Desmopressiinin (DDAVP) suonensisäinen käyttö saattaa kuitenkin alentaa APTT-arvoja.
Slovenian: aPTČ je mogoče skrajšati z intravensko uporabo DDAVP (dezmopresina).
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: In vitro ja in vivo -tulokset eläimillä osoittavat, että desirudiini eliminoituu ja metaboloituu lähinnä munuaisten kautta.
Slovenian: Živalski podatki in vitro in in vivo kažejo, da se desirudin v glavnem presnavlja in eliminira v ledvicah.
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia on toistaiseksi vain lonkkaleikkauksista.
Slovenian: Doslej so klinični podatki na voljo le za operacijo kolka.
Finnish: Desirudiinin yliannostelu voi aiheuttaa vuotokomplikaatioita.
Slovenian: Preveliko odmerjanje desirudina lahko povzroči krvavitvene zaplete.
Finnish: Desirudiinihoitoa tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat antikoagulantteja ja/tai trombosyyttien aggregaatiota estävää lääkitystä ja/tai tulehduskipulääkkeitä.
Slovenian: Desirudin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki dobivajo antikoagulante in/ali zaviralce agregacije trombocitov in/ali nesteroidne antirevmatike.
Finnish: Mitä Revasc on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Revascia Miten Revascia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Revascin säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Revasc in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revasc Kako uporabljati zdravilo Revasc
Finnish: Desirudiini estää erittäin tehokkaasti ja selektiivisesti sekä vapaata kiertävää että hyytymissä olevaa trombiinia.
Slovenian: Desirudin je zelo močan in selektiven zaviralec prosto krožečega in v strdkih vezanega trombina.
Finnish: Tarvittaessa desirudiinihoito tulee keskeyttää kunnes APTT laskee arvoon, joka on kaksinkertaista normaaliarvoa pienempi, jolloin desirudiinihoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Slovenian: Če je potrebno, je treba zdravljenje z desirudinom prekiniti, dokler se aPTČ ne zniža na manj kot dvakratno kontrolno vrednost; ko se to zgodi, je zdravljenje z desirudinom mogoče znova začeti z manjšim odmerkom.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/043/001 2 injektiopulloa/2 liuotinampullia EU/1/97/043/002 10 injektiopulloa/10 liuotinampullia EU/1/97/043/003 1 injektiopullo/1 liuotinampulli
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/043/001 2 viali/2 ampuli vehikla EU/1/97/043/002 10 vial/10 ampul vehikla EU/1/97/043/003 1 viala/1 ampula vehikla
Finnish: Valmistetta käytetään usein monta vuorokautta leikkausten jälkeen, koska veritulppia muodostuu yleensä vuodelevon aikana.
Slovenian: Pogosto se daje več dni po operaciji, kajti verjetnost, da nastanejo krvni strdki, je največja, kadar ležite v postelji.
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa.
Slovenian: Vialo in ampulo shranjujte v zunanji ovojnini.
Finnish: Koska nämä reaktiot ovat immuunivälitteisiä, saattaa aiemmin hirudiinille tai sen analogeille altistuneilla potilailla olla kohonnut riski.
Slovenian: Ker gre za imunsko posredovane reakcije, utegnejo biti bolj ogroženi bolniki, ki so že dobivali hirudin ali hirudinske analoge.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 3 % (w/v) mannitolia
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml vode za injekcije s 3-odstotnim (m/v) manitolom
Finnish: Desirudiinilla ei ole profibrinolyyttistä vaikutusta.
Slovenian: Desirudin ne deluje profibrinolitično.
Finnish: Kuume, kovettuma injektiokohdassa, hematoomat, alaraajojen turvotus
Slovenian: vročina, oteklina na mestu injiciranja, hematomi, edemi spodnjih udov občasno:
Finnish: Revasc koostuu injektiopullosta, joka sisältää valkoista injektiokuiva-ainetta ja ampullista, joka sisältää kirkasta väritöntä liuotinta, liuosta varten.
Slovenian: Revasc sestavljata viala, ki vsebuje bel prašek, in ampula, ki vsebuje bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Finnish: 15 mg injektiokuiva-ainetta injektiopullossa (tyypin I lasia), tulpat (butyylikumia), joissa tuotteen puolella fluoropolymeerikalvo, ja 0,5 ml liuotinta ampullissa (tyypin I lasia).
Slovenian: 15 mg praška v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), prekritim s filmom (fluoropolimer) na strani zdravila, in 0,5 ml vehikla v ampuli (steklo tipa I).
Finnish: Kuten muillakin antikoagulanteilla, verenvuoto on yleisin haittavaikutus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je krvavitev, tako kot pri drugih antikoagulantih.
Finnish: Mikäli mikä tahansa edellä mainituista seikoista pätee kohdallasi, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veresi hyytymisarvoja ja saattaa tarpeen mukaan muuttaa lääkkeen annosta tai annostelutiheyttä.
Slovenian: Če za vas velja kaj od zgoraj naštetega, bosta zdravnik ali medicinska sestra kontrolirala vašo kri glede strjevanja in lahko ustrezno spremenita odmerek ali urnik jemanja zdravila.
Finnish: Mitä Revasc sisältää
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Revasc
Finnish: Hypotensio, syvä tromboflebiitti
Slovenian: hipotenzija, globoki tromboflebitis občasno:
Finnish: Verenvuotoriski voi olla lisääntynyt myös jos: - olet hiljattain synnyttänyt, kaatunut tai saanut iskun vartaloon tai päähän - käytät lääkkeitä, etenkin verenohennuslääkkeitä (ks. alla)
Slovenian: - če ste nedavno rodili, padli ali doživeli udarec v telo ali glavo - če že jemljete zdravila, zlasti za redčenje krvi (glejte spodaj)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 15 mg desirudiinia
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 15 mg desirudina
Finnish: Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineosat ovat magnesiumkloridi ja natriumhydroksidi.
Slovenian: Pomožni snovi v prašku sta magnezijev klorid in natrijev hidroksid.
Finnish: Vaikuttava aine on desirudiini (15 mg/0,5 ml injektiokuiva-ainetta).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je desirudin (15 mg/0,5 ml).
Finnish: Jos Sinulla on munuais- tai maksasairaus, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veresi hyytymisarvoja ja saattaa tarpeen mukaan muuttaa annosta tai annostelutiheyttä.
Slovenian: Če imate kakšno bolezen ledvic ali jeter, bosta zdravnik ali medicinska sestra kontrolirala vašo kri glede strjevanja in lahko ustrezno spremenita odmerek ali urnik jemanja zdravila.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkiin.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Finnish: Pakkauskoot: pakkauksessa 1 injektiopullo ja 1 ampulli pakkauksessa 2 injektiopulloa ja 2 ampullia pakkauksessa 10 injektiopulloa ja 10 ampullia
Slovenian: 1 viala in 1 ampula v enem zavitku 2 viali in 2 ampuli v enem zavitku 10 vial in 10 ampul v enem zavitku
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasno:
Finnish: Revascille on olemassa kontraindikaatio (ks. kohta 4.3) raskauden aikana.
Slovenian: Revasc je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Epätavallinen väsymys tai heikkous (anemia), pahoinvointi, neste-eritteen tihkuminen haavoista, alhainen verenpaine, kuume, verisuonitulehdus, johon joskus liittyy verentukkeuma, kyhmyjä injektiopaikassa, mustelmia, nesteenkertymisestä johtuvaa alaraajojen turvotusta, ei-fataaleja allergisia reaktioita.
Slovenian: Nenavadna utrujenost ali šibkost (anemija), slabost v želodcu, mezenje tekočine iz rane, nizek krvni tlak, zvišana telesna temperatura, vnetje ven, ki ga včasih spremlja strdek, oteklina na mestu injiciranja, podplutbe, otekanje spodnjih udov, ki jih povzroča zastajanje tekočine, alergijske reakcije, ki se ne končajo z bolnikovo smrtjo.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleinen:
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosto:
Finnish: Maksaentsyymien arvon nousu, heitehuimaus, unettomuus, sekavuus, hengästyneisyys, oksentelu (joko veri- tai veretön oksentelu), ummetus, verivirtsaisuus, virtausvaikeudet, ihottuma, kutina (nokkosihottuma), veren alhaiset kaliumtasot, polttava tunne virtsatessa sekä lisääntynyt virtsaamistiheys, haavojen hidas paraneminen, nenäverenvuodot, korkea verenpaine, kipu (mukaan lukien alaraajakipu, vatsa- ja/tai rintakipu).
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov, omotica, nespečnost, zmedenost, občutek težke sape, bruhanje (krvavo ali brez krvi), zaprtje, kri v urinu, oteženo uriniranje, izpuščaj, srbenje (koprivnica), nizka koncentracija kalija v krvi, občutek pečenja pri odvajanju vode skupaj z večjo pogostnostjo uriniranja, upočasnjeno celjenje ran, krvavitev iz nosu, zvišan krvni tlak, bolečine (tudi v spodnjih udih, želodcu in/ali prsih).
Finnish: Revascin yliannostus voi aiheuttaa verenvuotoa.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Revasc lahko povzroči krvavitev.
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosto:
Finnish: Syvän laskimotromboosin ehkäisy potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polvileikkaus.
Slovenian: Preprečevanje globoke venske tromboze pri bolnikih z elektivno operacijo za zamenjavo kolka ali kolena.
Finnish: Kun desirudiinia annetaan potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuotohäiriöiden vaara, lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö ja/tai lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, APTT:a tulee seurata ja APTT:n huippuarvo ei saa ylittää arvoa, joka on kaksi kertaa suurempi kuin normaaliarvo.
Slovenian: Med uporabo desirudina pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitvene zaplete, blago do zmerno disfunkcijo jeter in/ali blago do zmerno okvaro ledvic je treba nadzirati aPTČ; najvišji aPTČ ne sme preseči dvakratne kontrolne vrednosti.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg desirudiinia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg desirudina.
Finnish: Yli 12 vuorokautta kestävää Revascin käyttöä puoltavaa kliinistä kokemusta ei tällä hetkellä ole.
Slovenian: Trenutno ni kliničnih izkušenj, ki bi govorile v prid več kot 12-dnevni uporabi Revasca.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu joistakin harvoista suurista verenvuodoista, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan.
Slovenian: Pri spremljanju neželenih učinkov zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so bili opisani redki primeri hudih krvavitev, od katerih so bile nekatere usodne, in redki primeri anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij, ki so povzročile šok, ne pa bolnikove smrti.
Finnish: Lisääntymistoksikologiset tutkimukset eläimillä osoittivat, että desirudiini on teratogeeninen ja aiheuttaa kaniineilla selkärankahalkioita ja rotilla napatyriä.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti na živalih so pokazale, da je desirudin teratogen; spremembe so obsegale spino bifido pri kuncih in omfalokele pri podganah.
Finnish: Vaikuttava aine hajaantuu helposti kevyesti ravistamalla, jolloin aikaansaadaan kirkas liuos.
Slovenian: Učinkovina se z rahlim stresanjem hitro redispergira, tako da nastane bistra raztopina.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja desirudiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Ni zadostnih podatkov o uporabi desirudina pri nosečnicah.
Finnish: Tämä vaikutus on huomioitava, kun arvioidaan potilaan veren hyytymisen kokonaistilaa siirtymävaiheen aikana (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ta učinek je treba upoštevati pri oceni celotnega koagulacijskega statusa bolnika med prehodom
Finnish: Imeytyminen on täydellistä AUC-keskiarvojen perusteella.
Slovenian: Na podlagi povprečne površine pod krivuljo (AUC) je absorpcija popolna.
Finnish: Virtsatieinfektio, kystiitti
Slovenian: okužbe sečil, cistitis
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Revasc voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Revasc neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ka. kohta 4.4) suositellaan APTT:n tarkkailua.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavje 4.4) je priporočljivo kontrolirati aPTČ.
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina seerumissa desirudiinilla ei ole vaikutusta muihin hemostaattisen järjestelmän entsyymeihin (esim. hyytymistekijä IXa, Xa, kallikreiini, plasmiini, tPA tai aktivoitunut C-proteiini).
Slovenian: V terapevtskih serumskih koncentracijah ne vpliva na druge encime hemostatskega sistema, npr. faktorje IXa, Xa, kalikrein, plazmin, tPA ali aktivirani protein C. Poleg tega ne kaže nobenih učinkov na druge serinske proteaze,
Finnish: Sinulle annetaan Revascia injektiona ihon alle.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO REVASC Revasc boste dobivali v injekciji pod kožo.
Finnish: Jos näin tapahtuu, Revasc-hoito lopetetaan ja verenvuoto hoidetaan.
Slovenian: V takem primeru vam bodo Revasc ukinili in vas zdravili zaradi krvavitve.
Finnish: Virtsaan erittyneestä osuudesta pieni osa (<7 %) on metaboliitteja, joista puuttuu 1- tai 2 C-terminaaliset aminohapot.
Slovenian: Presnovka brez ene ali dveh C-terminalnih aminokislin predstavljata zelo majhen (<7%) delež snovi, izločenih v urinu.
Finnish: Desirudiinin solunulkoinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,25 l/kg annoksen suuruudesta riippumatta.
Slovenian: Desirudin se distribuira v zunajcelični prostor z distribucijskim volumnom v stanju dinamičnega ravnotežja 0,25 l/kg, neodvisno od odmerka.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg desirudiinia, 18 000 ATU/mg vastaten noin 270 000 ATU/injektiopullo.
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg desirudina z 18.000 ATE/mg, kar ustreza približno 270.000 ATE na vialo.
Finnish: Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti yhdellä 10:sta potilaasta - yhdellä 100:sta potilaasta)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo (verjetno se bodo pojavljali pri 1 od 10 do 1 od 100 bolnikov):
Finnish: Kun 15 mg desirudiinia injektoidaan kahdesti vuorokaudessa ihon alle (s.c.) todetaan keskimäärin noin 1,4-kertainen APTT:n huippuarvon piteneminen perusarvoon nähden.
Slovenian: Povprečno največje podaljšanje aPTČ, opaženo po subkutanem (s.c.) injiciranju 15 mg desirudina dvakrat na dan, je bilo okrog 1,4-kratnik izhodiščne vrednosti.
Finnish: Revasc-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z Revascom je treba začeti pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega v zdravljenju koagulacijskih motenj.
Finnish: Syysuhteesta riippumatta kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu allergisia reaktioita yhtä paljon (1,6 %) desirudiinilla hoidetuilla potilailla (N=2367) ja fraktioimatonta hepariinia saaneilla potilailla (N=1134).
Slovenian: (1,6 %) bolnikov, zdravljenih z desirudinom (n = 2.367) ali nefrakcioniranim heparinom (n = 1.134), ne glede na vzrok.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: Desirudiinia ei paikallisen hematoomavaaran vuoksi saa antaa lihakseen (im).
Slovenian: Zaradi tveganja za lokalni hematom se desirudin ne sme aplicirati v intramuskularni injekciji.
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava myös, kun desirudiinia käytetään yhdessä verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa, näitä lääketuotteita ovat esim. asetylisalisyylihappo- ja NSAID-lääkkeet, tiklopidiini ja klopidogreli, glykoproteiini IIb/IIIaantagonistit (absiksimabi, eptifibatidi, tirofibaani) ja iloprosti.
Slovenian: Med takšna zdravila spadajo acetilsalicilna kislina in nesteroidni antirevmatiki, tiklopidin in klopidogrel, antagonisti glikoproteina IIb/IIIa (abciksimab, eptifibatid, tirofiban) in iloprost.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas väritön liuotin, liuosta varten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje