FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Cepedex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Cepedex a na čo sa používa?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Cepedex een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend, vergelijkbaar van samenstelling is aan en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Dexdomitor.
Slovak: Keďže liek Cepedex je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie, má podobné zloženie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Dexdomitor, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Dutch: Hoe wordt Cepedex gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Cepedex používa?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cepedex verleend.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Cepedex platné v celej Európskej únii.
Dutch: Bij katten wordt het toegediend met een injectie in een spier.
Slovak: Mačkám sa liek Cepedex podáva formou injekcie do svalu.
Dutch: Toedieningswijze Verpakking Inhoud (concentratie)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: Subcutaan gebruik Injectieflacon (glas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Dutch: Oplossing voor injectie
Slovak: Injekčný roztok
Dutch: Een cyclus duurt 3 weken.
Slovak: Jeden cyklus trvá tri týždne.
Dutch: Ceplene heeft op 7 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Ceplene bolo dňa 7. októbra 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 07-2018
Dutch: Ceplene is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Ceplene bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: Dit kan de tijd verlengen dat de patiënt in remissie blijft.
Slovak: Tým sa môže predĺžiť obdobie, počas ktorého pacient ostane v remisii.
Dutch: EMA/486869/2018 EMEA/H/C/000796
Slovak: EMA/486869/2018
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Ceplene te verkrijgen.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Ceplene.
Dutch: Histamine is een van nature in het lichaam voorkomende stof die bij veel processen is betrokken.
Slovak: Histamín je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele a ktorá sa podieľa na mnohých procesoch.
Dutch: Het middel wordt gebruikt tijdens de eerste ‘remissie' van de patiënt (een periode zonder symptomen van de ziekte na de eerste behandelingskuur).
Slovak: Používa sa počas prvej remisie pacientov (obdobie bez príznakov ochorenia po prvej liečebnej kúre).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ceplene continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ceplene sa neustále kontrolujú.
Dutch: Dit betekent dat het middel de activiteit verandert van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Slovak: To znamená, že mení činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Dutch: Een overzicht van Ceplene en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Ceplene a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Tussen de cycli dient een behandelingsvrije periode van 3 weken te zitten.
Slovak: Medzi cyklami má byť obdobie bez liečby trvajúce tri týždne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ceplene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ceplene sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt op de behandeling en van bijwerkingen moet de behandeling mogelijk worden uitgesteld of de dosis worden aangepast.
Slovak: V závislosti od odpovede pacienta na liečbu a vedľajšie účinky sa má liečba pozastaviť alebo sa má upraviť dávka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ceplene te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ceplene?
Dutch: Wanneer Ceplene voor het eerst wordt toegediend, moeten de bloeddruk, hartfrequentie en longfunctie van de patiënt worden gecontroleerd.
Slovak: Keď sa najprv podá liek Ceplene, musí sa skontrolovať krvný tlak, srdcová frekvencia a funkcia pľúc pacienta.
Dutch: Ceplene mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige hartproblemen hebben of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: Ceplene sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy so srdcom, ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Dutch: Meer informatie over Ceplene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ceplene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Slovak: Liek je dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren als ze hierin goed zijn geoefend.
Slovak: Pacienti si môžu liek po príslušnom zaškolení vpichovať sami.
Dutch: Voor patiënten in hun eerste remissie verlengde de combinatie van Ceplene en interleukine-2 effectiever dan geen behandeling de tijd totdat AML terugkwam of de patiënt door wat voor oorzaak dan ook overleed: de gemiddelde tijd zonder ziekte nam toe van 291 dagen zonder behandeling naar 450 dagen na behandeling met Ceplene en interleukine-2.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí prešli do prvej remisie, bola kombinácia lieku Ceplene a interleukínu-2 účinnejšia než žiadna liečba pri predĺžení času do návratu AML alebo do úmrtia pacienta z akejkoľvek príčiny: priemerný čas bez ochorenia sa predĺžil z 291 dní bez liečby na 450 dní po liečbe liekom Ceplene a interleukínom-2.
Dutch: De werkzaamheid van Ceplene is onderzocht in één hoofdstudie onder 320 volwassenen met AML die in remissie waren na leukemiebehandeling.
Slovak: Účinnosť lieku Ceplene sa skúmala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 320 dospelých s AML, ktorí boli po liečbe leukémie v remisii.
Dutch: Ceplene (histaminedihydrochloride)
Slovak: Ceplene (histamín dihydrochlorid)
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De firma die Ceplene in de handel brengt zal jaarlijkse updates verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van Ceplene in combinatie met interleukine-2 bij AML-patiënten in eerste remissie.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ceplene uvádza na trh, predloží každý rok aktualizácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Ceplene v kombinácii s interleukínom-2 u pacientov s AML v prvej remisii.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die een beenmergtransplantaat van een donor hebben ontvangen of die gebruikmaken van steroïden (geneesmiddelen die worden gebruikt om ontsteking te verminderen of voorkomen) die via de mond of via injectie worden toegediend, clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te verlagen) of histamine H2blokkers (gebruikt om maagzweren, indigestie of brandend maagzuur te behandelen).
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorí dostali od darcu transplantát kostnej drene alebo ktorí užívajú steroidy (lieky používané na zmiernenie alebo prevenciu zápalu) podávané systémovo (podávané ústami alebo formou injekcie), klonidín (používaný na zníženie vysokého krvného tlaku) alebo blokátory histamínu H2 (používané na liečbu žalúdočných vredov, zažívacích problémov alebo pálenia záhy).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ceplene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn ´flushing´ (rood worden), hoofdpijn, vermoeidheid, koorts en ontsteking of roodheid op de injectieplaats.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ceplene (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla (sčervenanie), bolesť hlavy, únava, horúčka a zápal alebo začervenanie na mieste vpichu injekcie.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ceplene worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Ceplene sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ceplene is één injectie tweemaal daags, één tot drie minuten na een interleukine-2injectie.
Slovak: Ceplene je jedna injekcia dvakrát denne, jednu až tri minúty po injekcii interleukínu-2.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ceplene in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ceplene?
Dutch: Ceplene is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van AML.
Slovak: Ceplene je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou AML.
Dutch: Ceplene en interleukine-2 worden toegediend gedurende 10 cycli.
Slovak: Liek Ceplene a interleukín-2 sa podávajú počas 10 cyklov.
Dutch: Dit verbetert de werkzaamheid van interleukine-2, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen aan te vallen.
Slovak: Tým sa zlepší účinnosť interleukínu-2, lieku, ktorý stimuluje imunitný systém, aby napádal rakovinové bunky.
Dutch: Overige informatie over Ceplene
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: AML is zeldzaam, en Ceplene werd op 11 april 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Akútna myeloidná leukémia je zriedkavá, a preto bol liek Ceplene dňa 11. apríla 2005 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Hoe werkt Ceplene?
Slovak: Ceplene účinkuje?
Dutch: Waarom is Ceplene goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ceplene povolený?
Dutch: Ceplene werd in combinatie met interleukine-2 toegediend en werd vergeleken met geen behandeling.
Slovak: Liek Ceplene sa podával v kombinácii s interleukínom-2 a neporovnával sa so žiadnou liečbou.
Dutch: Elke Ceplene-injectie moet langzaam gedurende 5 tot 15 minuten, op een andere plaats dan de interleukine-2-injectie en bij voorkeur in de dij of de buik worden toegediend.
Slovak: Ceplene sa musí podávať pomaly v trvaní piatich až 15 minút na iné miesto ako injekcia interleukínu-2, prednostne do stehna alebo brucha.
Dutch: Ceplene is een geneesmiddel dat in combinatie met interleukine-2 (een geneesmiddel tegen kanker) als onderhoudsbehandeling wordt gebruikt bij volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML), een soort kanker die de witte bloedcellen aantast.
Slovak: Ceplene sa používa v kombinácii s interleukínom-2 (protirakovinový liek) ako udržiavacia liečba u dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je druh rakoviny postihujúcej biele krvinky.
Dutch: Bij de behandeling van AML wordt aangenomen dat de stof werkt door immuunsysteemcellen tegen beschadiging te beschermen.
Slovak: Predpokladá sa, že pri liečbe AML účinkuje tak, že chráni bunky imunitného systému pred poškodením.
Dutch: Wanneer Ceplene samen met interleukine-2 wordt toegediend, helpt het het immuunsysteem om de leukemiecellen te doden die tijdens remissie in het lichaam achterblijven.
Slovak: Keď sa liek Ceplene podáva s interleukínom-2, pomáha imunitnému systému usmrcovať leukemické bunky, ktoré môžu ostať v tele počas remisie.
Dutch: De werkzame stof in Ceplene, histaminedihydrochloride, is een immuunmodulator.
Slovak: Liečivo lieku Ceplene, histamín dihydrochlorid, je imunomodulátor.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ceplene.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ceplene si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Ceplene gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Ceplene používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ceplene, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ceplene boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Er werd geen effect van Ceplene en interleukine-2 waargenomen bij patiënten in tweede of latere remissie.
Slovak: U pacientov v druhej alebo neskoršej remisii sa nepozoroval žiadny účinok lieku Ceplene a interleukínu-2.
Dutch: Welke voordelen bleek Ceplene tijdens de studies te hebben?
Slovak: Ceplene boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Ceplene bevat de werkzame stof histaminedihydrochloride.
Slovak: Ceplene obsahuje liečivo histamín dihydrochlorid.
Dutch: Wat is Ceplene en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Ceplene a na čo sa používa?
Dutch: Het verschil was echter niet statistisch significant.
Slovak: Tento rozdiel však nebol štatisticky významný.
Dutch: Tweemaal daags.
Slovak: Dvakrát denne.
Dutch: >50 tot ≤60 >60 tot ≤70 >70 tot ≤80 >80 tot ≤90 >90 tot ≤100
Slovak: >50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
Dutch: Biotransformatie/Eliminatie
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig door.
Slovak: Pozorne si prečítajte nasledovné pokyny.
Dutch: • Als u ernstige hartproblemen heeft.
Slovak: • ak máte závažné srdcové problémy;
Dutch: Wacht 1 tot 3 minuten.
Slovak: Počkajte 1 až 3 minúty.
Dutch: Elke dosis wordt op basis van uw lichaamsgewicht berekend.
Slovak: Každá dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: Een timer, klok of horloge met een secondewijzer.
Slovak: Časovač, hodiny alebo hodinky so sekundovou ručičkou.
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd was bij patiënten 0,75 tot 1,5 uur.
Slovak: Priemerný polčas bol u pacientov 0,75 až 1,5 hodiny.
Dutch: Tevens zal uw arts tijdens de behandeling een aantal bloedtests doen.
Slovak: Váš lekár bude tiež počas liečby vykonávať niektoré krvné testy.
Dutch: De resultaten van deze pilotstudie werden gebruikt om een multinationale fase III-studie te ontwerpen en implementeren.
Slovak: Výsledky tejto pilotnej štúdie sa použili na rozvrhnutie a realizáciu mnohonárodnej skúšky v 3. fáze.
Dutch: Raak de stop niet met uw handen aan.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky rukami.
Dutch: De dosisverlagingen kunnen tijdelijk of blijvend zijn.
Slovak: Zníženie dávky môže byť dočasné alebo trvalé.
Dutch: Deze tabel geeft ook het benodigde volume aan wanneer een dosisverlaging van 20% wordt voorgeschreven.
Slovak: Táto tabuľka poskytuje aj potrebný objem ak je predpísané 20 % zníženie dávky.
Dutch: Laat het gebied 10 seconden drogen.
Slovak: Nechajte plochu vyschnúť 10 sekúnd.
Dutch: Andere oncologische studies (bij vergevorderde tumoren)
Slovak: Ďalšie onkologické štúdie (pokročilý tumor)
Dutch: Gewicht van de patiënt (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema wordt in tabel 1 en 2 weergegeven.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je uvedený v tabuľke 1 a 2.
Dutch: Aanbevolen wordt om de uitslagen van laboratoriumtests, waaronder standaard hematologische en bloedchemietests, regelmatig te controleren.
Slovak: Odporúča sa sledovať výsledky laboratórnych testov vrátane štandardných hematologických a krvných chemických testov.
Dutch: Indien u een infectie heeft, zal uw arts u nauwgezet bewaken.
Slovak: Keď máte infekciu, váš lekár vás bude pozorne sledovať.
Dutch: • Als u zwanger bent.
Slovak: • ak ste tehotná;
Dutch: Histamine wordt na subcutane injectie snel geabsorbeerd.
Slovak: Histamín sa po subkutánnej injekcii rýchlo absorbuje.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Dutch: Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats waar u kunt zitten en ook kunt gaan liggen.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto na sedenie, kde sa môžete natiahnuť.
Dutch: Houd de naald ofwel verticaal (90°) ofwel onder een hoek van 45° ten opzichte van de huid en breng de naald in één snelle beweging zo ver mogelijk onder de huid in.
Slovak: Ihlu držte buď vertikálne (90°) alebo v uhle 45° nad kožou a jedným rýchlym pohybom ju zasuňte pod kožu tak ďaleko ako sa dá.
Dutch: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italië
Slovak: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121
Dutch: Niet gebruiken indien de laatste dag van de aangegeven maand voorbij is.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak uplynul dátum posledného dňa vyznačeného mesiaca.
Dutch: De naald moet tot onder de huid worden ingebracht, maar niet in een bloedvat onder de huid.
Slovak: Ihla musí byť zasunutá pod kožou, ale nie v krvnej cieve pod kožou.
Dutch: Behandeling*
Slovak: Liečba*
Dutch: Voor de injectie heeft u het volgende nodig:
Slovak: Na injekciu budete potrebovať:
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de veiligheidsparameters of de farmacodynamiek.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely v parametroch bezpečnosti ani vo farmakodynamike.
Dutch: Injecteer Ceplene nooit sneller en nooit alles in een keer.
Slovak: Liek Ceplene nikdy podávajte rýchlejšie alebo naraz.
Dutch: Leeftijd en gewicht hebben geen significante effecten op de farmacokinetische eigenschappen van histamine.
Slovak: Vek ani hmotnosť nemajú významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti histamínu.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de ongewenste effecten naar afnemende ernst gerangschikt.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj liek tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacodynamische eigenschappen bij kinderen onder de 18 jaar.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o farmakodynamických vlastnostiach u detí vo veku do 18 rokov.
Dutch: • Als u een stamceltransplantatie (een soort beenmergtransplantatie) van een donor heeft gehad.
Slovak: • ak ste dostali transplantát kmeňových buniek (druh transplantátu kostnej drene) od darcu;
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 10 minuten na beëindiging van de subcutane infusie bereikt.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne približne 10 minút po podaní subkutánnej infúzie.
Dutch: Weeknummer (w)*
Slovak: Číslo týždňa (t)*
Dutch: Elk merkteken (0,1, 0,2, 0,3, etc.) staat voor een tiende van een milliliter (0,1 ml).
Slovak: Každá značka (0,1; 0,2; 0,3 atď.) predstavuje desatinu mililitra (0,1 ml).
Dutch: De behandeling mag pas worden hervat na afweging van de baten en het risico voor de patiënt.
Slovak: Liečba sa má začať znova len po zvážení rizika a prínosu pre pacienta.
Dutch: Het is niet bekend of histamine de placenta passeert.
Slovak: Nie je známe či histamín prestupuje placentou.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen de patiënten te worden gemonitord op mogelijke klinische complicaties als gevolg van hypotensie of hypovolemie.
Slovak: Pacienti sa majú počas liečby sledovať kvôli možným klinickým komplikáciám v dôsledku hypotenzie alebo hypovolémie.
Dutch: Het uitvullen en de bewaarcondities in rubriek 6.6 zijn specifiek voor aldesleukine.
Slovak: Manipulácia a pokyny na uchovávanie v časti 6.6. sú špecifické pre aldesleukín.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen mogen niet tijdens de behandeling met Ceplene worden gebruikt of vereisen speciale voorzorgsmaatregelen:
Slovak: Niektoré z týchto liekov sa nesmú užívať počas liečby liekom Ceplene alebo možno vyžadujú špeciálne opatrenia:
Dutch: Tijdens uw behandeling zult u altijd IL-2 EN Ceplene gebruiken.
Slovak: Počas vašej liečby budete vždy používať IL-2 A Ceplene.
Dutch: • Anti-malaria middelen of geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen die voor de slaapziekte verantwoordelijk zijn.
Slovak: • antimalariká alebo lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií zodpovedných za spavú chorobu;
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen het immuunsysteem van het lichaam om ziekten als kanker te bestrijden, door de natuurlijke functie van het immuunsysteem met betrekking tot de bestrijding van ziekten te verbeteren.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú imunitnému systému tela bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina, zlepšením prirodzenej úlohy imunitného systému pri premáhaní ochorenia.
Dutch: • Antihistaminica, die worden gebruikt om allergieën te behandelen.
Slovak: • antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu alergie;
Dutch: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanje
Slovak: Corbera de Llobregat (Barcelona)
Dutch: Ga door met de behandeling zoals u is voorgeschreven.
Slovak: Pokračujte v liečbe podľa predpisu.
Dutch: Doorgaans zult u per dag twee doses van 0,5 ml injecteren, tenzij uw arts u een lagere dosis heeft voorgeschreven.
Slovak: Zvyčajne si budete denne podávať dve dávky po 0,5 ml, ak vám lekár nepredpísal nižšiu dávku.
Dutch: • Gevoel van algeheel ongerief of onwelbevinden
Slovak: Pocit celkovej nepohody alebo nevoľnosti
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immuunstimulantia, overige immuunstimulantia; ATC code: L03AX14.
Slovak: Imunostimulanciá, iné imunostimulanciá , ATC kód: L03AX14.
Dutch: Ceplene wordt gebruikt om de remissie (de periode waarin de ziekte minder ernstig of niet aantoonbaar is) in stand te houden.
Slovak: Používa sa na zachovanie remisie (obdobie počas ktorého je ochorenie menej závažné alebo nezistiteľné).
Dutch: Voor uw veiligheid is het van belang dat u ergens zit waar u achterover kunt leunen of plat kunt gaan liggen tijdens het toedienen van de injecties.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby ste sedeli tam, kde sa môžete natiahnuť alebo ľahnúť si, keď si podávate injekcie.
Dutch: • Slaapproblemen (insomnia)
Slovak: Problémy so spánkom (insomnia)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ceplene bij kinderen onder de 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ceplene u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: De patiënten moeten worden gemonitord op de verwachte symptomatische bijwerkingen en laboratoriumveranderingen die met deze behandeling gepaard gaan.
Slovak: Pacientov treba sledovať, čo sa týka očakávaných symptomatických nežiaducich reakcií a laboratórnych zmien spojených s touto liečbou.
Dutch: Trek de zuiger een beetje terug.
Slovak: Piest trochu potiahnite.
Dutch: Ceplene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Slovak: Ceplene je indikovaný na použitie u dospelých.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap.
Slovak: Počas gravidity.
Dutch: Verandering van de dosis wordt niet aanbevolen, behalve voor neurologische toxiciteit graad 1 en gegeneraliseerde toxische dermatitis graad 1.
Slovak: Neodporúča sa zmeniť dávku s výnimkou neurologickej toxicity 1. stupňa a generalizovanej toxickej dermatitídy
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/10/2008 Datum van laatste verlenging:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07/10/2008
Dutch: Voor mogelijke injectieplaatsen, zie figuur 4.
Slovak: Možné miesta podania injekcie sú znázornené na obrázku 4.