FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ● Kryt jehly SOLYMBIC předplněného pera je vyroben ze suché přírodní pryže, která obsahuje latex.
Norwegian Bokmål: ● Nålehetten til SOLYMBIC ferdigfylt penn er laget av tørr naturgummi, som inneholder lateks.
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Pediatrisk plakkpsoriasis - resultater av effekt ved uke 16
Czech: SOLYMBIC je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler.
Czech: - Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohli být v nebezpečí kontaktu s infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBVinfeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen din burde teste deg for HBV. SOLYMBIC kan reaktivere HBV hos personer som er bærere av dette viruset.
Czech: Dávku souběžně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med SOLYMBIC kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, etterfulgt av 40 mg hver uke ved uke 4) hos pasienter med hidrosadenitt med en kontrollperiode mellom 12 til 16 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Czech: V léčbě přípravkem SOLYMBIC musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av SOLYMBIC så lenge som legen har gitt beskjed om.
Czech: , vaskulitida
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt
Czech: Vzácné anafylaxe
Norwegian Bokmål: Vaskulitt Anafylaksi
Czech: ● Neodstraňujte žlutý kryt z předplněného pera, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern den gule hetten fra pennen før du er klar til å injisere.
Czech: Odpověď Studie RA I a**
Norwegian Bokmål: RA-studie I a**
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Czech: MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal c a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly z injekční stříkačky, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern nålehetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.
Czech: Časté poškození ledvin, hematurie
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, Hematuri
Czech: b v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem jednou týdně v týdnu 12
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Andel av pasienter ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig adalimumab ved uke 12
Czech: SOLYMBIC předplněná injekční stříkačka na jedno použití K subkutánnímu podání
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte til engangsbruk Til subkutan bruk
Czech: ● Kryt jehly SOLYMBIC předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suché přírodní pryže, která obsahuje latex.
Norwegian Bokmål: ● Nålehetten til SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte er laget av tørr naturgummi, som inneholder lateks.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku 6 let a starších je 24 mg/m2 tělesného povrchu až do maximální jednotlivé dávky 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av SOLYMBIC til pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 år og eldre er 24 mg/m kroppsoverflate, opptil maksimum 40 mg adalimumab gitt subkutant som enkeltdose annenhver uke.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem SOLYMBIC vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Czech: c n=63
Norwegian Bokmål: MTXc n = 63
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem SOLYMBIC nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med SOLYMBIC.
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24 a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab, hadde signifikant større forbedring i både SF36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til uke 24.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem SOLYMBIC může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker immunsystemet, kan fortsettes under behandling med SOLYMBIC ved ikke-infeksiøs uveitt.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých pacientů při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter i alderen 6 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos pasienter med uveitt opptil 80 uker, med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes for å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne.
Czech: Po použití přípravku SOLYMBIC se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av SOLYMBIC (se pkt.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s Crohnovou choronbou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je určen k léčbě revmatoidní artritidy, entezopatické artritidy u dětí od 6 do 17 let, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, dětské psoriázy (pacienti o hmotnosti buď 23 až 28 kg nebo 47 kg a více), Crohnovy choroby u dospělých a dětí, ulcerózní kolitidy a neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes til behandling av revmatoid artritt, entesittrelatert artritt hos barn mellom 6 og 17 år, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, pediatrisk psoriasis (pasienter som veier enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller mer), Crohns sykdom hos voksne og barn, ulcerøs kolitt og ikkeinfeksiøs uveitt som påvirker bakre del av øyet.
Czech: • zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.
Czech: Použité předplněné pero a žlutý kryt zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: K. Kast den brukte ferdigfylte pennen og den gule hetten.
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dose på 40 mg hver uke.
Czech: Účinky přípravku SOLYMBIC u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek SOLYMBIC u těhotných žen nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Virkningene av SOLYMBIC hos gravide kvinner er ukjente.
Czech: Je-li léčba přípravkem SOLYMBIC indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling med SOLYMBIC er indisert, bør doseringsanbefalinger overfor følges.
Czech: Poruchy neuromuskulární a pojivové tkáně muskuloskeletální bolest svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi) Rhabdomyolýza, systémový lupus erytmematosus
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelett og muskulatur Muskelspasmer (inkludert forhøyet kreatinfosfokinase i blod)
Czech: Před použitím SOLYMBIC předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker en SOLYMBIC ferdigfylt penn:
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC brukes for å behandle entesittrelatert artritt hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Czech: SOLYMBIC 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
Czech: Tabulka 12 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=53 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Psoriasis Studie II (CHAMPION) - Resultater av effekt ved uke 16
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Czech: • bolesti břicha;
Norwegian Bokmål: • brystsmerter,
Czech: 1 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou Léčba imunosupresivy mohla být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňoval kritéra považovaná za odpověď Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Norwegian Bokmål: Tabell 21 Pediatrisk CD studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistel remisjon p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning Immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons 3 definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post-baseline besøk
Czech: Před použitím SOLYMBIC předplněné injekční stříkačky si přečtěte tyto důležité informace:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker en SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte:
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Czech: • Pokud je doporučena jiná dávka než 40 mg, nepoužívejte 40 mg předplněné pero.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk 40 mg ferdigfylt penn hvis det anbefales andre doser enn 40 mg.
Czech: Srdeční poruchy*
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer* Vanlige
Czech: SOLYMBIC 40 mg injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC 40 mg sprøyte
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av SOLYMBIC til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon hver annen uke.
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrog/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrog/ml (med samtidig metotreksat).
Czech: Podávání živých vakcín se také nedoporučuje u dětí, které byly přípravku SOLYMBIC vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku SOLYMBIC, jež byla matce během těhotenství podána.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner på spedbarn eksponert for SOLYMBIC intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med SOLYMBIC under graviditeten.
Czech: Přípravek SOLYMBIC zánět snižuje.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC virker ved å redusere denne betennelsen.
Czech: -11,5 -56,2a a p<0,001, Adalimumab vs. placebo
Norwegian Bokmål: a a a p < 0,001, Adalimumab vs. placebo
Czech: Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, entezopatická artritida, ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, psoriatická artritida, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a neinfekční uveitida postihující zadní část oka.
Norwegian Bokmål: Adalimumab binder seg til et spesifikt protein (tumornekrosefaktor eller TNF-alfa), som finnes i økte mengder ved betennelsestilstander slik som revmatoid artritt, entesittrelatert artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og ikke-infeksiøs uveitt som påvirker bakre del av øyet.
Czech: Týden 104 56,0 % 49,3 % ACR 50
Norwegian Bokmål: Uke 52 62,6 % 54,4 % Uke 104 56,0 % 49,3 % ACR 50
Czech: SOLYMBIC 20 mg injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC 20 mg sprøyte
Czech: SOLYMBIC 20 mg injekce adalimumabum s.c.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC 20 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
Czech: SOLYMBIC je k dispozici pouze jako 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er kun tilgjengelig som 20 mg og 40 mg ferdigfylte sprøyter og 40 mg ferdigfylt penn.
Czech: Nelze použít, SOLYMBIC je k dispozici pouze jako 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant, SOLYMBIC er kun tilgjengelig som 20 mg og 40 mg ferdigfylte sprøyter og 40 mg ferdigfylt penn.
Czech: SOLYMBIC je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Czech: EU/1/16/1163/002 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1163/003 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/004 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/005 6 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1163/002 1-pakning EU/1/16/1163/003 2-pakning EU/1/16/1163/004 4-pakning EU/1/16/1163/005 6-pakning
Czech: Přípravek SOLYMBIC se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC administreres (gis) ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Nålehetten til den ferdigfylte sprøyten eller pennen er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn yngre enn 4 år ved denne indikasjonen.
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter.
Czech: Část SOLYMBIC předplněné injekční stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Norwegian Bokmål: En del av SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte kan være ødelagt selv om du ikke kan se det. Bruk en ny SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte.
Czech: Tabulka 11 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=398 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Psoriasis Studie I (REVEAL) - Resultater av effekt ved uke 16
Czech: Méně časté steatóza jater, cholecystitida a cholelithiáza, zvýšení bilirubinu
Norwegian Bokmål: Stigning i leverenzymer Mindre vanlige Kolecystitt og kolelitiasis, Hepatisk steatose,
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby, kortikosteroidů a imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (fra alderen 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi, et kortikosteroid og et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SOLYMBIC Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku SOLYMBIC přerušit, musí být konzultováno s Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med SOLYMBIC bør diskuteres med legen din.
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få SOLYMBIC for å behandle din revmatoid artritt.
Czech: Jak se přípravek SOLYMBIC používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SOLYMBIC
Czech: Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše lékař Vašemu dítěti úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Czech: • Pokud je doporučena jiná dávka než 20 mg nebo 40 mg, nepoužívejte 20 mg nebo 40 mg předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk 20 mg eller 40 mg ferdigfylt sprøyte hvis det anbefales andre doser enn 20 mg eller 40 mg.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med SOLYMBIC startes opp.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC používat Nepoužívejte přípravek SOLYMBIC: - Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Méně časté nykturie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Inflammasjon
Czech: Používání SOLYMBIC předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: Hvordan bruke SOLYMBIC ferdigfylt sprøyte
Czech: U pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En oppstartsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos pasienter med uveitt resulterte i gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrog/ml.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se podávání subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC administreres ved subkutan injeksjon.