FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cyklus 1 - zahrnuje 3 dávky přípravku Gazyvaro po dobu 28 dnů:
Lithuanian: Pirmasis ciklas - jį sudaro trys Gazyvaro dozės, skiriamos per 28 dienas:
Czech: typu podtřídy IgG1 získaná humanizací původní myší protilátky B-Ly1 a produkovaná technologií rekombinantní DNA na buněčných liniích ovaria čínského křečíka.
Lithuanian: Obinutuzumabas yra II tipo humanizuotas prieš CD20 antigeną nukreiptas IgG1 poklasio monokloninis antikūnas, gautas humanizuojant motininius B-Ly1 pelių antikūnus ir pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Czech: Dříve neléčený folikulární lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti (BO21223/GALLIUM tyrimas)
Czech: Je třeba vzít také v úvahu (zejména u prvního cyklu léčby) použití jakékoli souběžné léčby, která by mohla zhoršit příhody související s trombocytopenií (jako jsou antiagregancia a antikoagulancia).
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti bet kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie galėtų bloginti su trombocitopenija susijusius reiškinius, vartojimą, pavyzdžiui, trombocitų funkcijos inhibitorių ir antikoaguliantų vartojimą, ypatingai pirmojo ciklo metu.
Czech: Čirá, bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byly hlášeny hypersenzitivní reakce s okamžitým nástupem (např. anafylaxe) a se zpožděným nástupem (např. sérová nemoc).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas su greita pradžia (pvz., anafilaksines reakcijas) ir su uždelsta pradžia (pvz., seruminės ligos atvejus).
Czech: Ve studii toxicity zrychleného pre- a postnatálního vývoje (ePPND) u březích makaků rodu cynomolgus nebyly prokázány teratogenní účinky.
Lithuanian: Išplėstinio su vaikingomis cynomolgus beždžionėmis atlikto toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystimuisi (ePPND) tyrimo duomenimis, teratogeninio preparato poveikio nenustatyta.
Czech: • bolestivá vyrážka
Lithuanian: • skausmingas bėrimas;
Czech: Pokud jste jakékoli z těchto příznaků měl(a) již před léčbou přípravkem Gazyvaro, sdělte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte jakoukoli změnu těchto příznaků.
Lithuanian: Jeigu bet kurių iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant vartoti Gazyvaro, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte apie bet kokius šių simptomų pokyčius. Jums gali reikėti skirti gydymą vaistais.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl v obou studiích u pacientů s FL obdobný jako v celé populaci pacientů s iNHL.
Lithuanian: Abejų tyrimų duomenimis, FL sirgusiems pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytąjį visoje iNHL sirgusių pacientų populiacijoje.
Czech: Výsledky hlášené pacienty
Lithuanian: Pacientų praneštos išeitys
Czech: Incidence infekce byla 81 % v rameni s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií (příhody stupně 3-5 byly hlášeny u 22 % pacientů a fatální příhody byly hlášeny u 3 % pacientů).
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo dažnis Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje buvo 81 % (3-5-ojo laipsnių reiškinių pastebėta 22 % pacientų, o mirtį lėmusių atvejų nustatyta 3 % pacientų).
Czech: Výsledky imunologických vyšetření jsou výrazně závislé na několika faktorech včetně senzitivity a specificity testu, metodologie testu, robustnosti testu ke kvantitě přípravku Gazyvaro/protilátka v cirkulaci, zacházení se vzorkem, načasování sběru vzorků, souběžné medikaci a základního onemocnění.
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimų rezultatai labai priklauso nuo keleto veiksnių, įskaitant tyrimo metodo jautrumą ir specifiškumą, tyrimo metodologiją, duomenų tvirtumą priklausomai nuo cirkuliuojančiojo
Czech: V otevřené, multicentrické, randomizované klinické studii fáze III, (BO21223/GALLIUM) bylo posuzováno 1202 pacientů s dříve neléčeným pokročilým FL stupně 1-3a (stádium II se zvýšenou nádorovou náloží, stádium III/IV).
Lithuanian: III fazės, atvirojo, daugiacentrio, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (BO21223/GALLIUM) metu buvo tiriami 1 202 pacientai, kurie sirgo 1-3a laipsnio išplitusia (II stadijos, kai navikas buvo didelės apimties, arba III/IV stadijos) FL ir kurie anksčiau nebuvo gydyti.
Czech: Pokud je stejný den jako přípravek Gazyvaro podáván režim chemoterapie obsahující kortikosteroidy, lze kortikosteroid podat perorálně, pokud bude podán nejméně 60 minut před přípravkem Gazyvaro, a v takovém případě nebude nutné podávat další intravenózní kortikosteroid jako premedikaci.
Lithuanian: galima paskirti geriamojo kortikosteroido, jeigu jo skiriama likus bent 60 minučių iki Gazyvaro vartojimo; tokiu atveju premedikacijai papildomo intraveninio kortikosteroido skirti nereikia.
Czech: Zvláštní populace
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi asmenys
Czech: Výskyt IRR stupně 3-4 (které se objevily u poměrně malého počtu pacientů) byl podobný před i po zavedení opatření pro snížení jejich výskytu.
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių SISR (kurių pastebėta santykinai nedaugeliui pacientų) pasireiškimo dažniai buvo panašūs, lyginant situacijas prieš profilaktinių priemonių įdiegimą ir po jų įdiegimo.
Czech: Přípravek Gazyvaro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Gazyvaro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Studie reprodukce u makaků druhu cynomolgus neprokázaly embryofetální toxicitu ani teratogenní účinky, ale vedly ke kompletní depleci B-lymfocytů u mláďat.
Lithuanian: Toksinio poveikio cynomolgus beždžionių reprodukcijai tyrimo duomenimis, nebuvo nustatyta jokio toksinio poveikio embrionams ar vaisiams bei teratogeninio poveikio, tačiau palikuonims nustatytas visiškas B limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Czech: Na začátku léčby FL se přípravek Gazyvaro používá společně s jinými přípravky k léčbě nádorového onemocnění.
Lithuanian: Gydymo nuo FL pradžioje Gazyvaro skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Czech: Roche S.p.A.
Lithuanian: Italia Roche S.p.A.
Czech: Tabulka 6 shrnuje nežádoucí účinky v pivotních studiích (BO21223/CLL11, BO21223/GALLIUM a GAO4753g/GADOLIN), které se v nejméně jedné pivotní studii vyskytly s vyšší incidencí (rozdíl ≥ 2 %) ve srovnání s relevantním srovnávacím ramenem u:
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinti duomenys apie NRV, kurios pasireiškė pagrindinių tyrimų (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) metu ir kurių dažniau (skirtumas ≥ 2 %) pastebėta tiriamojo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje nei atitinkamoje palyginamojoje grupėje bent viename iš šių pagrindinių tyrimų:
Czech: Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících příznaků v průběhu infuze nebo do 24 hodin po podání infuze:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu arba per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos Jums pasireikštų bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Poloxamer 188
Lithuanian: Trehalozė dihidratas Poloksameras 188
Czech: Léčba IRR může vyžadovat dočasné přerušení infuze, snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem Gazyvaro, jak je uvedeno níže.
Lithuanian: Pasireiškus SISR, gali reikėti laikinai nutraukti infuziją, sumažinti jos greitį arba visam laikui nutraukti gydymą Gazyvaro, kaip nurodyta toliau.
Czech: Dyspepsie, kolitida, hemoroidy
Lithuanian: Dispepsija, kolitas, hemorojus
Czech: Počet fatálních hemoragických příhod byl podobný v jednotlivých ramenech léčby, všechny příhody u pacientů léčených přípravkem Gazyvaro však byly hlášeny v průběhu cyklu 1.
Lithuanian: Mirtinų kraujavimo atvejų skaičius abejose šiose tiriamosiose grupėse taip pat buvo proporcingas; tačiau visi šie atvejai Gazyvaro vartojusiųjų grupėje pasireiškė 1-ojo ciklo metu.
Czech: Po odeznění příznaků může být infuze znovu zahájena s maximálně poloviční rychlostí, než byla rychlost předchozí (rychlost, kterou kapala infuze v době výskytu IRR), a pokud se žádné příznaky IRR znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuziją galima vėl atnaujinti ne greitesniu greičiu kaip pusė anksčiau skirto greičio (t.y., tokio, kuris buvo skirtas tuomet, kai pasireiškė SISR) ir, jeigu pacientui nepasireiškia kokių nors SISR simptomų, infuzijos greitį vėl galima didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr.
Czech: Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Lithuanian: Viename 40 ml koncentrato flakone yra 1 000 mg obinutuzumabo, atitinkančio 25 mg/ml koncentraciją prieš skiedimą.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: Premedikace před následnými infuzemi a další premedikace mají být podány dle popisu níže.
Lithuanian: Premedikacija prieš sekančias infuzijas ir kitokia premedikacija turi būti skiriama kaip nurodyta toliau.
Czech: Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok obinutuzumabum
Lithuanian: Gazyvaro 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui obinutuzumabas
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Roche d.o.o.
Lithuanian: Hrvatska Roche d.o.o.
Czech: Specifické studie hodnotící účinky obinutuzumabu na fertilitu u zvířat nebyly provedeny.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti obinutuzumabo poveikį vaisingumui, neatlikta.
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 bylo 46 % (156 z 336) pacientů s CLL léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve věku 75 let nebo starších (medián věku 74 let).
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija Pagrindinio BO21004/CLL11 tyrimo metu 46 % (156 iš 336) LLL sergančių pacientų, kuriems buvo skiriama Gazyvaro ir chlorambucilio derinio, buvo 75 metų ar vyresni (amžiaus mediana buvo
Czech: Přípravek Gazyvaro neměl při jejich současném podávání žádný účinek na farmakokinetiku bendamustinu, FC, chlorambucilu nebo jednotlivé složky CHOP.
Lithuanian: Kartu skiriamas Gazyvaro neturėjo įtakos bendamustino, FC, chlorambucilio ar atskirų CHOP
Czech: Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese posuzovaného zkoušejícím lékařem u pacientů s dříve neléčeným FL (Studie BO21223/GALLIUM)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjo įvertintą išgyvenamumą be ligos progresavimo FL sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti (BO21223/GALLIUM tyrimas)
Czech: Vzhledem k možné depleci B-lymfocytů u dětí matek, které byly vystaveny přípravku Gazyvaro v průběhu těhotenství, mají být kojenci monitorováni s ohledem na depleci B-lymfocytů a vakcinace živými virovými očkovacími látkami má být odložena až do úpravy počtu B-lymfocytů.
Lithuanian: Dėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Gazyvaro, reikia stebėti šių kūdikių būklę dėl B ląstelių sumažėjimo, o jų skiepijimą gyvosiomis vakcinomis nuo virusų reikia atidėti, kol B ląstelių skaičius kūdikių organizmuose atsistatys.
Czech: Pacienti mají být k vyšetření a léčbě PML odesláni k neurologovi.
Lithuanian: Pacientą reikia nukreipti neurologo konsultacijai būklei įvertinti ir PDL gydymui paskirti.
Czech: Pacienti s IRR stupně 3 při předchozí infuzi NEBO
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė 3-iojo laipsnio SISR ARBA
Czech: Tyto studie zkoumaly přípravek Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem při léčbě CLL a s bendamustinem, CHOP nebo CVP následovaný udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro při léčbě iNHL.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriamas Gazyvaro poveikis deriniuose su chlorambuciliu LLL sirgusiems pacientams ir su bendamustinu, CHOP ar CVP, vėliau skiriant palaikomąjį gydymą vien Gazyvaro,
Czech: Pacienti bez IRR při předchozí infuzi
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR
Czech: Nepoužívejte přípravek Gazyvaro:
Lithuanian: Gazyvaro vartoti negalima:
Czech: Pozorované zlepšení celkového přežití zaznamenané u G+B v této post-hoc analýze bylo podpořeno stratifikovaným poměrem rizik OS0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,39;
Lithuanian: Pastebėtas BI rodiklio pagerėjimas G+B grupėje buvo pagrįstas atlikus šią post hoc analizę ir nustačius BI stratifikuotą rizikos santykį, kuris buvo lygus 0,62
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Histidinas
Czech: Má být zváženo odložení očkování živými očkovacími látkami u kojenců narozených matkám, které byly vystaveny přípravku Gazyvaro v průběhu těhotenství, dokud se hladina B-lymfocytů u kojenců nedostane do normálního rozmezí (viz bod 4.4).
Lithuanian: Todėl kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Gazyvaro, skiepijimą gyvosiomis vakcinomis reikėtų atidėti, kol B ląstelių skaičius kūdikių organizmuose taps normalus (žr.
Czech: V pivotních studiích (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) u iNHL došlo u pacientů ve věku 65 let a starších k více závažnějším nežádoucím příhodám a nežádoucím příhodám vedoucím k vyřazení nebo úmrtí než u pacientů < 65 let.
Lithuanian: Pagrindinių (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) tyrimų su iNHL sirgusiais pacientais metu 65 metų ar vyresniems pacientams dažniau nei < 65 metų pacientams pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių ir tokių nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą ar kurie lėmė mirtį.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu dalších 18 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gazyvaro nekojte.
Lithuanian: • Gazyvaro vartojimo metu ir dar 18 mėnesių po Gazyvaro vartojimo nutraukimo žindyti negalima.
Czech: • PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která byla hlášena v souvislosti s podáváním přípravku Gazyvaro.
Lithuanian: • PDL yra labai reta, bet pavojinga gyvybei galvos smegenų infekcija, kuri buvo pastebėta vos keliems pacientams Gazyvaro vartojimo metu.
Czech: Léčba přípravkem Gazyvaro
Lithuanian: Gydymas Gazyvaro
Czech: Celková míra odpovědi** na konci úvodní léčby‡ (zkoušejícím posuzované, CT) #
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis** gydymo indukcijos pabaigoje‡ (Tyrėjo įvertintas,
Czech: Další informace o dávce chlorambucilu viz bod 5.1
Lithuanian: 5.1 skyriuje pateiktą informaciją apie chlorambucilio dozę
Czech: Populační farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že clearance kreatininu neovlivňuje farmakokinetiku obinutuzumabu.
Lithuanian: Populiacinės obinutuzumabo farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad kreatinino klirensas neįtakoja vaistinio preparato farmakokinetikos.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce po léčbě přípravkem Gazyvaro (viz „Infekce" v bodě 4).
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums paskyrus gydymą Gazyvaro pasireikštų bet kokių infekcijos požymių (žr.
Czech: V otevřené, multicentrické, randomizované klinické studii fáze III (GAO4753g/GADOLIN) bylo hodnoceno 396 pacientů s iNHL, kteří neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění během 6 měsíců po poslední dávce rituximabu nebo režimu obsahujícím rituximab (včetně rituximabu v monoterapii jako součást úvodní nebo udržovací léčby).
Lithuanian: III fazės, atvirojo, daugiacentrio, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (GAO4753g/GADOLIN) metu buvo tiriami 396 pacientai, kurie sirgo iNHL ir kuriems nebuvo nustatyta atsako ankstesnio gydymo metu arba kuriems liga progresavo per 6 mėnesius nuo paskutiniosios rituksimabo ar chemoterapijos,
Czech: Pokud má být tento léčivý přípravek plně účinný, je důležité postupovat přesně dle dávkovacího schématu.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad norint, jog šis vaistas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laikytis paskirto dozavimo tvarkaraščio.
Czech: K zajištění odlišení dvou infuzních vaků pro úvodní 1000 mg dávku se doporučuje použít vaky různých velikostí, aby se odlišila dávka 100 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1) a dávka 900 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1, pokračování) nebo 2. den 1. cyklu (cyklus 1 den 2).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad skirtųsi du infuzijos maišeliai, skirti pradinei 1 000 mg dozei, rekomenduojama naudoti skirtingo dydžio maišelius 100 mg dozei 1-ojo ciklo 1-ajai dienai ir 900 mg dozei 1-ojo ciklo 1-ajai dienai (infuzijos tęsiniui) arba 2-ajai dienai.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Gazyvaro podán.
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Czech: Při léčbě přípravkem Gazyvaro byla hlášena závažná a život ohrožující neutropenie, včetně febrilní neutropenie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius sunkios ir gyvybei pavojingos neutropenijos, įskaitant febrilinę neutropeniją, atvejus.
Czech: Po odeznění příznaků, a pokud se žádné příznaky znovu neobjevují, lze v infuzi pokračovat, rychlost infuze lze zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuziją galima toliau tęsti ir, jeigu pacientui nepasireiškia kokių nors SISR simptomų, infuzijos greitį vėl galima didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr.
Czech: V následujících cyklech (cyklus 2 až 6) dostávali pacienti přípravek Gazyvaro v dávce 1000 mg pouze první den (den 1).
Lithuanian: Kiekvieno kito gydymo ciklo metu (nuo 2-ojo iki 6-ojo ciklų) pacientams buvo skiriama tik po 1 000 mg Gazyvaro dozę pirmosiomis paromis.
Czech: Celková incidence IRR byla v cyklu 1 vyšší u pacientů, kteří dostávali přípravek Gazyvaro s chemoterapií ve srovnání s pacienty v ramenu se srovnávací léčbou.
Lithuanian: 1-ojo ciklo metu bendrasis SIRS pasireiškimo dažnis buvo didesnis Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiems pacientams, lyginant su palyginamosios grupės pacientais.
Czech: NR = Nedosaženo
Lithuanian: NP - nepasiektas.
Czech: Gazyvaro + chlorambucil n = 238
Lithuanian: Gazyvaro + chlorambucilis N= 238
Czech: Pokud je první vak podán bez nutnosti úpravy rychlosti infuze nebo přerušení, je možné podat druhý vak ve stejný den (bez nutnosti odstupu mezi jednotlivými dávkami, bez opakovaného podání premedikace) za předpokladu, že na podání infuze je dostatečná doba a po celou dobu infuze budou k dispozici odpovídající podmínky a lékařský dohled.
Lithuanian: 1-osios ir 2-osios parų infuzijoms reikia paruošti du infuzijos maišelius (100 mg dozę 1-ajai parai ir 900 mg dozę 2-ajai parai). Jeigu pirmojo maišelio turinys sulašinamas nekeičiant infuzijos greičio ar jos nestabdant, antrojo maišelio turinį galima sulašinti tą pačią parą (nereikia atidėti dozės suleidimo, taip pat nereikia kartoti premedikacijos), su sąlyga, kad visai infuzijai atlikti pakaks laiko, bus užtikrinamos tinkamos sąlygos ir medicininė priežiūra. Jeigu pirmosios 100 mg dozės infuzijos metu buvo keičiamas jos greitis ar ji buvo sustabdyta, antrojo maišelio turinį būtina skirti kitą parą.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jie padės Jums įvertinti tolesnio Gazyvaro vartojimo naudą ir galimą žalą Jūsų kūdikiui.
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky, nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí a nežádoucí účinky vedoucí k vysazení léčby častěji než pacienti s CrCl ≥ 50 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškė daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių ir tokių nepageidaujamų reiškinių, kurie lėmė mirtį ar dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, lyginant su tais pacientais, kuriems KrKl buvo ≥ 50 ml/min.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 40 ml koncentrátu a nařeďte je v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícím 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Lithuanian: Ištraukite 40 ml koncentrato iš flakono ir praskieskite polivinilchlorido (PVC) ar ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Czech: Další léčba TLS, v závislosti na indikaci, zahrnuje úpravu elektrolytové rovnováhy, monitorování renálních funkcí a vodní bilance a podání podpůrné léčby.
Lithuanian: Pasireiškus NIS, reikia koreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, stebėti inkstų funkciją ir skysčių balansą bei prireikus skirti pagalbines gydymo priemones, įskaitant dializę.
Czech: Sérové koncentrace obinutuzumabu u mláďat 28 dnů po porodu byly podobné koncentracím pozorovaným u matek, zatímco koncentrace v mléce byly ve stejný den velmi nízké, což naznačuje, že obinutuzumab prochází placentou (viz bod 5.3).
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo obinutuzumabo koncentracija jauniklių serume buvo panaši į vaistinio preparato koncentraciją patelių organizmuose, tuo tarpu preparato koncentracija patelių piene tą pačią dieną buvo labai nedidelė, o tai rodytų, kad obinutuzumabas praeina per placentos barjerą (žr.
Czech: Ve srovnání s protilátkami získanými bez IGP obinutuzumab, protilátka získaná IGP, je při stejné dávce charakterizován zvýšenou ADCC a ADCP.
Lithuanian: Lyginant su neglikozilintais antikūnais bei skiriant ekvivalentiškas dozes, dėl biologinės inžinerijos būdu atlikto glikozilinimo obinutuzumabui būdingi stipresni ADCC bei ADCP.
Czech: Medián doby pozorování 34 měsíců
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 34 mėnesiai
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok obinutuzumabum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Gazyvaro 1 000 mg koncentratas infuziniam tirpalui obinutuzumabas
Czech: Populační farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že věk neovlivňuje farmakokinetiku obinutuzumabu.
Lithuanian: Populiacinės obinutuzumabo farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad pacientų amžius neįtakoja vaistinio preparato farmakokinetikos.
Czech: V pivotní CLL studii BO21004/CLL11 byli pacienti opakovaně vyšetřováni na přítomnost protilátek proti přípravku Gazyvaro (ATA - anti-therapeutic antibodies).
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO21004/CLL11 su LLL sirgusiais pacientais metu kartotinai įvairiais laikotarpiais pacientams buvo tiriamas gydomąsias savybes slopinančių antikūnų (angl.
Czech: • Chronická lymfocytární leukemie (také nazývaná „CLL") Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu CLL a kteří mají další onemocnění, v důsledku kterého nemohou dostávat plnou dávku jiného přípravku zvaného fludarabin k léčbě CLL.
Lithuanian: • Lėtinei limfocitinei leukemijai (taip pat vadinamai „LLL") Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo LLL ir kuriems yra kitų ligų, dėl kurių, tikėtina, jie negalės gerai toleruoti visą fludarabinu vadinamo kito vaisto nuo LLL dozę.
Czech: Tabulka 1 Premedikace, která se podává před infuzí přípravku Gazyvaro ke snížení rizika vzniku IRR u pacientů s CLL a FL
Lithuanian: Premedikacija, kuri atliekama prieš Gazyvaro infuziją, siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką LLL ir FL sergantiems pacientams
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového onemocnění společně s dalším přípravkem zvaným chlorambucil.
Lithuanian: Gazyvaro vartojamas kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida§, infekce močových cest, pneumonie§, herpes zoster§
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinuitas§, šlapimo takų infekcija, pneumonija§, juostinė pūslelinė§
Czech: Gazyvaro + chlorambucil n = 333
Lithuanian: Gazyvaro + chlorambucilis N= 333