FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze 65 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex hlásilo 40 % (26/65) pacientek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest během prvního měsíce léčby a 66,2 % (43/65) pacientek během prvních 3 měsíců léčby.
Hungarian: A Faslodex karon lévő 65 betegből 40%-uk (26/65) jelentette az ízületi és musculoskeletalis fájdalmat a kezelés első hónapjában, és a betegek 66,2%-a (43/65) jelentette a kezelés első három hónapjában.
Czech: Doba do zhoršení byla předem stanovena jako doba mezi výchozím stavem a prvním výskytem zvýšení skóre o ≥ 10 bodů na škále symptomů bolesti oproti výchozímu stavu.
Hungarian: A rosszabbodásig eltelt időt előre meghatározták, úgy mint a kiindulási érték és a kiindulás értékhez képest az első, ≥ 10 pontos emelkedés előfordulása között eltelt idő a fájdalom tüneteit mérő skálákon.
Czech: Většina pacientek (87,0 %) měla na začátku léčby metastatické onemocnění.
Hungarian: A betegek többségének (87,0%) metasztatikus betegsége volt a vizsgálat kezdetén.
Czech: To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol, což je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s poruchou funkce jater a epilepsií.
Hungarian: Ez alkoholbetegségben szenvedőknek ártalmas lehet, és figyelembe kell venni a magas rizikófaktorú csoportoknál, mint például májbetegségben szenvedő vagy epilepsziás betegeknél.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stavu onemocnění (lokálně pokročilé nebo metastazující), předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění a měřitelnosti onemocnění.
Hungarian: A randomizálást az alábbiak szerint rétegezték: a betegség stádiuma (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus), előrehaladott betegségben alkalmazott korábbi kemoterápia és mérhető kiterjedésű betegség.
Czech: Všechny pacientky byly dříve léčeny systémově a většina pacientek v obou léčebných ramenech byla léčena chemoterapií pro základní diagnózu.
Hungarian: Minden beteg kapott korábban szisztémás kezelést, és a legtöbb beteg mindegyik karon korábban kemoterápiás kezelésben részesült az elsődlegesen diagnosztizált betegségre.
Czech: Dojde-li v průběhu podávání přípravku Faslodex k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Faslodex terápia ideje alatt teherbe esik, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyről, valamint a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról.
Czech: Vaginální moniliáza f, leukorhea
Hungarian: Hüvelyi moniliasis f, leukorrhoea
Czech: Účinky na kosti
Hungarian: A csontra kifejtett hatás
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Czech: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Hungarian: palbociklib + fulvesztrant placebo + fulvesztrant
Czech: Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových nitrosvalových injekcí.
Hungarian: A nagy térfogatú intramuscularis injekciók beadására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően alkalmazza az injekciót.
Czech: Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.
Hungarian: A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el.
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin neovlivnila v klinicky významném rozsahu farmakokinetiku fulvestrantu.
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékű vesekárosodás klinikai szempontból jelentősen nem befolyásolta a fulvesztrant farmakokinetikáját.
Czech: • Zánět jater (hepatitida)
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz)
Czech: Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó részletes útmutatásokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: • Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
Hungarian: • a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
Czech: Pacientky nadále dostávaly přiřazenou léčbu až do objektivní progrese onemocnění, symptomatického zhoršení, nepřijatelné toxicity, smrti nebo nesouhlasu s další účastí ve studii, podle toho, co nastalo dříve.
Hungarian: A betegek a betegség objektív progressziójáig, a tünetek rosszabbodásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a beleegyezés visszavonásáig kapták a kijelölt kezelést, amelyik hamarabb bekövetkezett.
Czech: Fertilita Účinek přípravku Faslodex na fertilitu u lidí nebyl studován.
Hungarian: Termékenység A Faslodex hatását a termékenységre emberekben nem vizsgálták.
Czech: U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Faslodex (viz bod 4.8).
Hungarian: Előrehaladott emlőrákos nőkben gyakran észleltek thromboemboliás eseményeket, és ezt a Faslodex-szel folytatott klinikai vizsgálatokban is megfigyelték (lásd 4.8 pont).
Czech: PAL+FUL PCB+FUL
Hungarian: PCB+FUL
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
Czech: Hrwatska
Hungarian: Hrvatska
Czech: • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
Hungarian: • derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
Czech: U některých psů byl po chronickém podávání (12 měsíců) pozorován zánět arterií zahrnující více různých tkání.
Hungarian: Több különböző szövetet érintő arteritist figyeltek meg néhány kutyánál tartós (12 hónapos) adagolás után.
Czech: • Odstraňte chránítko jehly.
Hungarian: • Távolítsa el a tűvédőt.
Czech: Sedmdesátsedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 77%-ának ösztrogénreceptor pozitív emlőrákja volt.
Czech: Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a transportujte při teplotě 2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó, 2°C - 8°C).
Czech: N = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď; TTR = doba do první odpovědi nádoru.
Hungarian: N=betegszám; CI=konfidencia intervallum; OR=objektív válasz; TTR=az első tumorválaszig eltelt idő.
Czech: Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly Faslodex, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol.
Hungarian: A két vizsgálat kombinált analízise szerint a Faslodex-kezelésben részesült betegek 83%-a progrediált, míg az anasztrozol csoportban ez az érték 85% volt.
Czech: • Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
Hungarian: • a gamma-GT szint emelkedése - májenzim, a vérvizsgálati eredményben látható
Czech: Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.
Hungarian: A fulvesztrant és az estradiol szerkezeti hasonlósága miatt, a fulvesztrant zavarhatja az antitest alapú estradiol vizsgálatokat és tévesen, emelkedett estradiol szinteket mutathat.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Neutropenie Leukopenie Anémie Trombocytopenie Méně časté Febrilní neutropenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Časté Dysgeusie Poruchy oka Časté Zvýšená tvorba slz Rozmazané vidění Suché oko Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Epistaxe Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea Stomatitida Průjem Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie Vyrážka Časté Suchá kůže Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava Pyrexie
Hungarian: Fertőzőbetegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzések Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Nem gyakori Lázas neutropenia Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri tünetek és betegségek Gyakori Ízérzészavar Szem betegségei Gyakori Fokozott könnytermelés Homályos látás Száraz szem Respiratorikus, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori Orrvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Émelygés Stomatitis Hasmenés Hányás Bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Alopecia Kiütés Gyakori Száraz bőr
Czech: PFS: přežití bez progrese; ORR: výskyt objektivní odpovědi; OR: relativní riziko; CBR: klinická míra prospěšnosti; CB: klinická prospěšnost; OS: celkové přežití; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval spolehlivosti, AI: inhibitor aromatázy, AE: antiestrogen.
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés (progression-free survival); ORR: objektív válaszarány (objective response rate); OR: objektív válasz (objective response); CBR: kedvező klinikai hatás aránya (clinical benefit rate); CB: kedvező klinikai hatás (clinical benefit); OS: teljes túlélés (overall survival); K-M: Kaplan-Meier; CI: konfidencia-intervallum (confidence interval); AI: aromatáz-inhibitor (aromatase inhibitor); AE:antiösztrogén (anti-estrogen)
Czech: Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat Faslodex s opatrností.
Hungarian: Mivel ezek a betegek fokozottabb fulvesztrant hatásnak lehetnek kitéve, ezért a Faslodex-et esetükben óvatosan kell alkalmazni.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a účinnost prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientek je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatékonyságot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance < 30 ml/perc), ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: * Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Faslodex vzhledem k probíhající nemoci.
Hungarian: *Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Faslodex pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Czech: OS je uvedeno pro finální analýzu celkového přežití při 75% úplnosti dat.
Hungarian: A teljes túlélés a végső túlélési elemzések során a vizsgálati adatok 75%-os feldolgozottsága mellett került bemutatásra.
Czech: Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Hungarian: A Faslodex hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Czech: Pacientky v reprodukčním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky.
Hungarian: A fogamzóképes betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Faslodex-kezelés alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig.
Czech: Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj.
Hungarian: A fulvesztrant blokkolja az ösztrogén trófikus hatását anélkül, hogy bármiféle részleges agonista (ösztrogénszerű) aktivitása lenne.
Czech: Nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o účinku fulvestrantu na kosti.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a fulvesztrantnak a csontra gyakorolt hosszú távú hatásait illetően.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Faslodex musí být kojení přerušeno.
Hungarian: A Faslodex-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Czech: Proměnná Druh odhadu; srovnání léčby
Hungarian: Becslés típusa; kezelés összehasonlítás
Czech: Aktualizovaná analýza (podle údajů z 23. října 2015) Faslodex a palbociklib (n = 347)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) Faslodex + palbociklib (n=347)
Czech: • Anafylaktická reakce
Hungarian: • anafilaxiás reakció
Czech: Nejnižší koncentrace fulvestrantu v ustáleném stavu u dětí v této studii byly konzistentní s koncentracemi u dospělých (viz bod 5.2).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fulvesztrant egyensúlyi állapotú minimális koncentrációi gyermekeknél megegyeztek a felnőtteknél tapasztaltakkal (lásd 5.2 pont).
Czech: Fulvestrant má vysokou clearance, 11±1,7 ml/min/kg, což předpokládá vysoký hepatální extrakční poměr.
Hungarian: A fulvesztrant clearance értéke magas, 111,7 ml/perc/kg, amely a májban történő nagymértékű kiválasztásra utal.
Czech: Fulvestrant se u potkanů vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: A fulvesztrant kiválasztódik a szoptatós patkányok tejébe.
Czech: Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Czech: Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se víčko neoddělí a lze ho bez kroucení sejmout (viz Obrázek 1).
Hungarian: Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik és levehető nem lesz.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Faslodex u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Faslodex biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Pre/perimenopauzální ženy dostávaly agonistu LHRH goserelin.
Hungarian: A pre-/perimenopauzában lévő nők LHRH agonista goszerelint kaptak.
Czech: V tabulce 1 byly vypočteny následující kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě souhrnné analýzy bezpečnostních dat léčebné skupiny Faslodex 500 mg ve studiích srovnávajících Faslodex 500 mg a Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) a NEWEST (studie D6997C00003)] nebo ze samostatné studie FALCON (studie D699BC00001), která srovnávala Faslodex 500 mg s anastrozolem 1 mg. Tam, kde se liší frekvence výskytu ve studii FALCON a v souhrnné analýze bezpečnostních dat, je uvedena nejvyšší frekvence.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások következő gyakorisági kategóriáit számították ki a Faslodex 500 mg-ot kapó kezelési csoportjára kapott adatok alapján, amelyek a Faslodex 500 mg-os kezelést a Faslodex 250 mg-os kezeléssel összehasonlító vizsgálatok [CONFIRM- (D6997C00002), a FINDER 1- (D6997C00004), a FINDER 2- (D6997C00006) és a NEWEST- (D6997C00003)] összevont biztonságossági értékeléseiből, illetve külön a FALCON (D699BC00001) vizsgálat értékeléséből származnak.
Czech: Stupeň ≥ 3 n (%)
Hungarian: Súlyossági fokozat ≥ 3 n (%)
Czech: Mechanismus účinku je spojen s down regulací" proteinu estrogenového receptoru.
Hungarian: A hatásmechanizmus az ösztrogénreceptor (ER) protein downregulációjával kapcsolatos.
Czech: Přidání palbociklibu k přípravku Faslodex vedlo ke zlepšení symptomů vzhledem k významnému prodloužení doby do zhoršení symptomů bolesti ve srovnání s přípravkem Faslodex plus placebo (medián 8,0 měsíců vs. 2,8 měsíce, HR 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85], p < 0,001).
Hungarian: A palbociklib Faslodex-szel együtt történő adása a tünetek szempontjából előnnyel járt, mivel szignifikánsan meghosszabbította a fájdalom tüneteinek rosszabbodásáig eltelt időt a Faslodex + placebo kombinációhoz képest (medián 8,0 hónap versus 2,8 hónap); HR=0,64; 95%-os CI: 0,49-0,85; p<0,001).
Czech: Krvácení v místě aplikace f, hematom v místě aplikace f, neuralgie c, f
Hungarian: haematoma az injekció beadásának helyén f, neuralgia c,f
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat ze studií fáze III, nebyly u fulvestrantu nalezeny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu s ohledem na věk (rozmezí 33 až 89 let), tělesnou hmotnost (40-127 kg) nebo rasu.
Hungarian: Fázis III. vizsgálatok adatait felhasználó, a populációk farmakokinetikájára vonatkozó analízis alapján a fulvesztrant farmakokinetikai profilja a kor (33-89 év), a testsúly (40-127 kg), és a népcsoportbeli hovatartozás tekintetében nem mutatott eltérést.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studii PALOMA3 (n = 517)
Hungarian: 2. táblázat A PALOMA-3 vizsgálatban észlelt mellékhatások (n=517)
Czech: Z tohoto důvodu nejsou tyto poznatky považovány za relevantní k použití fulvestrantu u žen po přechodu s pokročilým karcinomem prsu.
Hungarian: Ezért ezen vizsgálati eredmények nem tekinthetők relevánsnak a fulvesztrant posztmenopauzás, előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknél történő alkalmazása vonatkozásában.
Czech: Hlavní cestou exkrece je stolice, močí se vylučuje méně než 1 %.
Hungarian: Nagyobb részt a széklettel távozik, és kevesebb mint1%-a ürül a vizelettel.
Czech: Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.
Hungarian: Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
Czech: V každé frekvenci jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerültek felsorolásra.
Czech: • Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
Hungarian: • hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság*
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9% pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem.
Hungarian: Lázas neutropeniát a fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegek 0,9%-ánál jelentettek.
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr účinnosti zahrnoval celkové přežití (OS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR).
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response, ORR).
Czech: Ve většině předem specifikovaných podskupin pacientek byly pozorovány konzistentní výsledky.
Hungarian: Egységes eredményeket figyeltek meg a betegek előre meghatározott alcsoportjainak többségénél.
Czech: Preferovaný termín
Hungarian: Preferált szakkifejezések
Czech: Proměnn á Druh odhadu; srovnání léčby
Hungarian: A becslés típusa; kezelés összehasonlítás
Czech: Zvracení, průjem
Hungarian: Hányás, hasmenés
Czech: • Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
Hungarian: • véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
Czech: Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Faslodex opatrně při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazási mód miatt a Faslodex óvatosan alkalmazandó vérzékenységre hajlamos betegekben, thrombocytopeniában, vagy antikoaguláns terápiában részesülő betegekben.
Czech: Upozornění - bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před použitím neautoklávujte.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlideShielding Hypodermic Needle).
Czech: Popisy uvedené níže jsou založeny na analýze bezpečnostních údajů u 228 pacientek, které dostaly alespoň jednu (1) dávku fulvestrantu, resp. 232 pacientek, kterým byla podána alespoň jedna (1) dávka anastrozolu ve studii fáze 3 FALCON.
Hungarian: Az alább közölt leírások a III. fázisú FALCON vizsgálatból származó biztonságossági értékeléseken alapulnak, ahol 228 beteg kapott legalább egy (1) dózis fulvesztrantot, valamint 232 beteg kapott legalább egy (1) dózis anasztrozolt.
Czech: Fulvestrant je vylučován především v metabolizované formě.
Hungarian: A fultvesztrant főleg metabolizmus útján eliminálódik a szervezetből.
Czech: POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, je třeba opatrnosti při aplikaci přípravku Faslodex v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4).
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Faslodex-et a dorsoglutealis oldalon injekciózzák (lásd 4.4 pont).
Czech: Fulvestrant nevykazoval žádný genotoxický potenciál.
Hungarian: A fulvesztrant genotoxikus hatást nem mutatott.
Czech: Srovnání mezi skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Hungarian: A csoportok összehasonlítása (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Czech: Neutropenie zahrnuje následující PT: neutropenie, snížený počet neutrofilů.
Hungarian: Neutropenia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: neutropenia, csökkent neutrofil-sejtszám.
Czech: Nežádoucí účinek nebyl pozorován ve studii FALCON.
Hungarian: A FALCON vizsgálatban nem figyeltek meg mellékhatást.
Czech: V těchto studiích byla porovnávána bezpečnost a účinnost podávání Faslodex 250 mg jednou měsíčně s podáváním 1 mg anastrozolu (inhibitor aromatázy).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban havi 250 mg Faslodex és napi 1 mg anasztrozol (aromatáz-inhibitor) biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Czech: Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Hungarian: Antiösztrogén vizsgálatokban a beazonosított metabolitok (17-keton, szulfon, 3-szulfát, 3- és 17-glükuronid metabolitok) vagy csökkent, vagy a fulvesztranthoz hasonló aktivitást mutattak.
Czech: • Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.
Hungarian: • A felesleges gázt távolítsa el a fecskendőből.
Czech: Tato studie srovnávala účinnost a bezpečnost Faslodex 500 mg (n=362) s Faslodex 250 mg (n=374).
Hungarian: A vizsgálat az 500 mg-os (n=362) és a 250 mg-os (n=374) Faslodex-kezelés hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Faslodex u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Faslodex emlőrákban végzett vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte v průběhu léčby přípravkem Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a Faslodex-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Czech: Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu.
Hungarian: Rifampicinnel (CYP3A4-induktor), valamint ketokonazollal (CYP3A4 inhibitor) végzett klinikai interakciós vizsgálatban a fulvesztrant-clearance klinikailag releváns mértékben nem változott.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že fulvestrant neinhibuje izoenzymy CYP450.
Hungarian: In vitro adatok azt valószínűsítik, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP450 izoenzimeket.
Czech: Velký zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) přibližně 3 až 5 l/kg signalizuje, že distribuce je většinou extravaskulární.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése utáni nagy, megközelítőleg 3-5 liter/kg látszólagos megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a disztribúció főleg extravascularis.
Czech: Před zahájením léčby kombinací přípravků Faslodex a palbociklib a během trvání léčby mají být pre-/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle doporučených postupů místní klinické praxe.
Hungarian: A Faslodex plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatt a pre-/ perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Czech: U pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem, byl medián času do první epizody jakéhokoli stupně neutropenie 15 dní (rozmezí: 13-317) a medián trvání neutropenie stupně ≥ 3 byl 7 dní.
Hungarian: A fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegeknél a bármilyen súlyosságú neutropénia első megjelenéséig eltelt medián időtartam15 nap volt (tartomány: 13-317), és a 3-as súlyossági fokozatú neutropénia esetében ez 7 nap volt.