FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., diltiazem, verapamil, clarithromycin, erythromycin, aprepitant, amiodarone) should only be administered with caution in patients receiving 25 mg and should be avoided in patients receiving temsirolimus doses higher than 25 mg.
Polish: Jednoczesne leczenie z umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil, klarytromycyna, erytromycyna, aprepitant, amiodaron) powinno być podejmowane jedynie z zachowaniem należnej ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących dawkę 25 mg, natomiast należy unikać go w przypadku pacjentów otrzymujących dawki większe niż 25 mg.
English: Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
Polish: Pacjenci z nowotworami w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (pierwotne nowotwory OUN lub przerzuty) i (lub) pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo mogą charakteryzować się zwiększonym ryzykiem krwawienia śródczaszkowego (w tym ze skutkiem śmiertelnym) w trakcie leczenia temsyrolimusem.
English: Pre-specified interim analysis Median overall survival, Months (95% CI) Final analysis
Polish: Wcześniej zdefiniowana analiza okresowa Mediana całkowitego czasu przeżycia, miesiące (95% CI)
English: In patients 65 or older, median overall survival was 8.6 months (95% CI 6.4, 11.5) with a hazard ratio of 1.15 (95% CI 0.78, 1.68) compared with those treated with IFN-α.
Polish: Wśród pacjentów w wieku 65 i więcej lat mediana całkowitego czasu przeżycia wyniosła 8,6 miesięcy (95% CI 6,4, 11,5) przy współczynniku ryzyka 1,15 (95% CI 0,78, 1,68) w porównaniu z grupą leczoną IFN-α.
English: RCC clinical trial 2 was a randomised, double-blind, multi-centre, outpatient trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of three dose levels of temsirolimus when administered to previously treated patients with advanced RCC.
Polish: Badanie kliniczne RCC 2 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem ambulatoryjnym, oceniającym skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę trzech poziomów dawek temsyrolimusu podawanego uprzednio leczonym pacjentom z zaawansowanymrakiem nerkowokomórkowym.
English: Grades 3 and 4 thrombocytopenia and/or neutropenia have been observed in the MCL clinical trial (see section 4.8).
Polish: Małopłytkowość i (lub) neutropenia stopnia 3. i 4. zostały zaobserwowane w ramach badania klinicznego pacjentów z MCL (patrz punkt 4.8).
English: Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Polish: Rozpuszczalnik Polisorbat 80 (E 433) Makrogol 400
English: In patients younger than 65, median overall survival was 12 months (95% CI 9.9, 14.2) with a hazard ratio of 0.67 (95% CI 0.52, 0.87) compared with those treated with IFN-α.
Polish: Wśród pacjentów w wieku poniżej 65 lat mediana całkowitego czasu przeżycia wyniosła 12 miesięcy (95% CI 9,9, 14,2) przy współczynniku ryzyka 0,67 (95% CI 0,52, 0,87) w porównaniu z grupą leczoną IFN-α.
English: Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein/temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
Polish: Temsyrolimus wiąże wewnątrzkomórkowe białko (FKBP-12), zaś powstały w ten sposób kompleks wiąże i hamuje aktywność kinazy mTOR, kontrolującej podział komórek.
English: The combination of temsirolimus 15 mg and IFN-α did not result in a significant increase in overall survival when compared to IFN-α alone at either the interim analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.96, p = 0.6965) or final analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.93, p = 0.4902).
Polish: Jednoczesne stosowanie temsyrolimusu w dawce 15 mg i IFN-α nie spowodowało istotnego wzrostu całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z monoterapią IFN-α, zarówno we wcześniej zdefiniowanej analizie okresowej (mediana 8,4 miesiąca w porównaniu z 7,3 miesiąca, współczynnik ryzyka = 0,96, p = 0,6965), jak i analizie końcowej (mediana 8,4 miesiąca w porównaniu z 7,3 miesiąca, współczynnik ryzyka = 0,93, p = 0,4902).
English: The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory MCL were studied in the following Phase 3 clinical study.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność temsyrolimusu podawanego dożylnie w leczeniu nawracającego i (lub) opornego chłoniaka z komórek płaszcza zostały zbadane w opisanym poniżej badaniu klinicznym 3 fazy.
English: Stevens-Johnson syndrome
Polish: Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona
English: if the number of platelet (a type of blood cell that helps to clot blood) has decreased.
Polish: jeśli zmniejszyła się liczba płytek krwi (rodzaj komórek krwi wspomagających krzepnięcie krwi).
English: Concomitant treatment of temsirolimus with these agents should be avoided (see section 4.4).
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania temsyrolimusu z tymi substancjami (patrz punkt 4.4).
English: During handling and preparation of admixtures, Torisel should be protected from excessive room light and sunlight.
Polish: Podczas przygotowywania leku do stosowania oraz podawania przygotowanych mieszanin należy chronić lek Torisel przed nadmiernym światłem pokojowym i słonecznym.
English: Torisel is for intravenous use only.
Polish: Torisel jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
English: Each vial of concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Polish: Każda fiolka koncentratu zawiera 30 mg temsyrolimusu.
English: Torisel is a concentrate and solvent for solution for infusion.
Polish: Torisel to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
English: The active substance is temsirolimus.
Polish: • Substancją czynną leku jest temsyrolimus.
English: Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
Polish: W związku z powyższym należy unikać równoczesnego stosowania z substancjami mogącymi silnie hamować cytochrom CYP3A4.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność nerek u pacjenta.
English: The concentrate- solvent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Polish: Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zachowuje trwałość przez okres do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
English: For instructions on dilution and preparation of the medicinal product before administration, see section
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
English: Based on a whole blood mean Cmax concentration of 2.6 μM for temsirolimus in MCL patients receiving the 175 mg dose there is a potential for interactions with concomitantly administered medicinal products that are substrates of CYP3A4/5 in patients treated with the 175 mg dose of temsirolimus (see section 4.5).
Polish: W oparciu o wartości średniego stężenia Cmax temsyrolimusu 2,6 µM we krwi pełnej u pacjentów z MCL otrzymujących dawkę 175 mg, możliwe jest wystąpienie interakcji z podawanymi równocześnie produktami leczniczymi będącymi substratami CYP3A4/5 u pacjentów leczonych temsyrolimusem w dawce 175 mg (patrz punkt 4.5).
English: It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SmPC be followed closely.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w ChPL w punktach 4.2 i 6.6.
English: Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Polish: Należy obserwować pacjentów od rozpoczęcia wlewu oraz zapewnić dostęp do odpowiedniej aparatury ratującej życie.
English: 25 mg a In the MCL clinical trial, up to two dose level reductions were allowed per patient.
Polish: W badaniu klinicznym MCL dopuszczalna redukcja dawki u pacjenta wynosiła do dwóch stopni.
English: Treatment with Torisel should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Polish: Leczenie lekiem Torisel powinno być kontynuowane do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z terapii lub do czasu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
English: Concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Polish: W trakcie leczenia temsyrolimusem należy unikać stosowania żywych szczepionek.
English: Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
English: In reproduction toxicity studies in animals, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported in male rats.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksyczności reprodukcyjnej wykazały obniżenie płodności i częściowo odwracalne zmiany w liczbie plemników samców szczurów.
English: Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Torisel zawiera polisorbat 80, który posiada stwierdzone właściwości zwiększające stopień ekstrakcji ftalanu di-(2-etyloheksylowego) (DEHP) z polichlorku winylu (PCW).
English: One vial of 1.2 ml concentrate.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 1,2 ml koncentratu.
English: See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ciężkich działań niepożądanych oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia, patrz punkt 4.4.
English: Therefore, concomitant treatment with agents that have CYP3A4/5 induction potential should be avoided (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, and St. John's wort) (see section 4.4).
Polish: W związku z powyższym, należy unikać równoczesnego stosowania substancji mogących indukować cytochrom CYP3A4/5 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.4).
English: Temsirolimus was found to be ineffective in paediatric patients with neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, and high-grade glioma (n = 52).
Polish: Stwierdzono, że temsyrolimus był nieskuteczny u dzieci z nerwiakiem zarodkowym (neuroblastoma), mięsakiem prążkowanokomórkowym i glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (n = 52).
English: Subjects were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 75 mg weekly (n = 54), intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly (n = 54), or the investigator's choice of single-agent treatment (as specified in the protocol; n = 54).
Polish: Pacjenci zostali przypisani losowo w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących: temsyrolimus dożylnie w dawce 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), następnie 75 mg tygodniowo (n = 54); temsyrolimus dożylnie 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), następnie 25 mg tygodniowo (n = 54); lub leczenie pojedynczą substancją wybraną przez badacza (jak określono w protokole; n = 54).
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of cancers such as skin cancers and lymph node cancers (lymphoma).
Polish: u pacjentów przyjmujących lek Torisel może wystąpić zwiększone ryzyko nowotworów, takich jak nowotwory skóry i nowotwory węzłów chłonnych (chłoniak).
English: • Inject the 1.8 ml of solvent into the vial of Torisel 30 mg concentrate.
Polish: • Wstrzyknąć 1,8 ml rozpuszczalnika do fiolki z produktem Torisel 30 mg koncentrat.
English: Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest.
Polish: Lekarz może zlecić prześwietlenie klatki piersiowej.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
English: The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być podawany w infuzji dożylnej.
English: Agents such as protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir), antifungals (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole), and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active drug substances, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Polish: Substancje, takie jak inhibitory proteazy (nelfinawir, rytonawir), substancje przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol) i nefazodon są silnymi inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie substancji czynnych leku we krwi - temsyrolimusu i jego metabolitu syrolimusu.
English: Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus
Polish: Hiperglikemia i (lub) nietolerancja glukozy, i (lub) cukrzyca
English: Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics have been investigated in an open-label, dose-escalation study in 110 patients with advanced malignancies and either normal or impaired hepatic function.
Polish: Farmakokinetykę temsyrolimusu i syrolimusu badano w otwartym badaniu klinicznym z eskalacją dawek, w którym wzięło udział 110 pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym i prawidłową lub zaburzoną czynnością wątroby.
English: Patients should be advised to report excessive thirst or any increase in the volume or frequency of urination.
Polish: Należy zalecić pacjentom zgłaszanie przypadków wzmożonego pragnienia lub zwiększenia objętości i częstości oddawanego moczu.
English: Temsirolimus distribution is dose-dependent with mean (10th, 90th percentiles) maximal specific binding in blood cells of 1.4 mg (0.47 to 2.5 mg).
Polish: Dystrybucja temsyrolimusu jest zależna od dawki ze średnim maksymalnym specyficznym wiązaniem w komórkach krwi na poziomie 1,4 mg (10. i 90. percentyl odpowiednio 0,47 i 2,5 mg).
English: Agents such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, and St. John's wort are strong inducers of CYP3A4/5 and may decrease composite exposure of the active drug substances, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Polish: Substancje, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna oraz ziele dziurawca są silnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5 i mogą zmniejszać sumaryczną ekspozycję na substancje czynne leku - temsyrolimus i jego metabolit syrolimus.
English: • Torisel, when diluted, contains polysorbate 80,and therefore appropriate administration materials must be used (see sections 6.1 and 6.2).
Polish: • Rozcieńczony roztwór produktu Torisel zawiera polisorbat 80 i dlatego do jego podawania należy stosować wyroby wykonane z odpowiednich materiałów (patrz punkty 6.1 i 6.2).
English: MCL clinical trial is a controlled, randomised, open-label, multicentre, outpatient study comparing 2 different dosing regimens of temsirolimus with an investigator's choice of therapy in patients with relapsed and/or refractory MCL.
Polish: Badanie kliniczne MCL było kontrolowanym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem ambulatoryjnym, mającym na celu porównanie 2 różnych schematów dawkowania temsyrolimusu z wyborem terapii dokonanym przez badacza (INV CHOICE), u pacjentów z nawracającym lub opornym chłoniakiem z komórek płaszcza.
English: The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that temsirolimus is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Wlew może być wznowiony ze zmniejszoną prędkością podawania (do 60 minut) i powinien zostać zakończony w ciągu 6 godzin od momentu, w którym temsyrolimus dodano po raz pierwszy do 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
English: You should seek medical advice immediately if you have acute abdominal pain, high fever, nausea and vomiting, or blood in the stools.
Polish: Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli u pacjenta występuje ból brzucha, wysoka gorączka, nudności i wymioty lub krew w stolcu.
English: Hyperlipaemia
Polish: Hiperlipidemia
English: While temsirolimus has been safely administered to patients with renal cancer with repeated intravenous doses as high as 220 mg/m2, in MCL, two administrations of 330 mg temsirolimus/week in one patient resulted in Grade 3 rectal bleeding and Grade 2 diarrhoea.
Polish: Podczas gdy temsyrolimus był w bezpieczny sposób podawany pacjentom z rakiem nerki w powtarzających się dawkach dożylnych sięgających 220 mg/m2 pc., to u jednego pacjenta z chłoniakiem z komórek płaszcza dwukrotne podanie temsyrolimusu w dawce 330 mg/tydzień spowodowało krwawienie z odbytnicy stopnia 3. oraz biegunkę stopnia 2.
English: Agents inducing CYP3A metabolism
Polish: Substancje indukujące metabolizm CYP3A
English: Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and IFN-α.
Polish: Zaobserwowano przypadki zaćmy u niektórych pacjentów otrzymujących równocześnie temsyrolimus i IFN-α.
English: Caution should be used when treating patients with hepatic impairment.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Polish: W oparciu o dane z badania 1 fazy, nie zaleca się dostosowywania dawek temsyrolimusu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym i z wyjściową liczbą płytek 100 x 109/l oraz łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 3 razy GGN i jakakolwiek nieprawidłowość aktywności AspAT lub zdefiniowana jako A lub B w skali Child-Pugh).
English: if you have or have had inflammation of the lungs.
Polish: jeżeli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie płuc.
English: Therefore, caution is advised during concomitant administration of temsirolimus at a dose of 175 mg with medicinal products that are metabolised predominantly via CYP3A4/5 and that have a narrow therapeutic index.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, stosując równocześnie temsyrolimus w dawce 175 mg z produktami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4/5 oraz produktami o wąskim przedziale terapeutycznym.
English: The AUCsum of temsirolimus and sirolimus on day 8 in patients with mild and moderate hepatic impairment receiving 25 mg temsirolimus was similar to that observed in patients without hepatic impairment receiving 75 mg (mean AUCsum mild: approximately 9770 ng*h/ml, n=13; moderate: approximately 12380 ng*h/ml, n=6; normal approximately 10580 ng*h/ml, n=4).
Polish: AUCsum temsyrolimusu i syrolimusu na dzień 8 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących 25 mg temsyrolimusu był podobny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 75 mg temsyrolimusu (średnia wartość AUCsum: około 9770 ng•h/ml; n=13 w przypadku łagodnych zaburzeń wątroby; około 12380 ng•h/ml; n=6 w przypadku umiarkowanych zaburzeń wątroby; około 10580 ng•h/ml; n=4 w przypadku prawidłowej czynności wątroby).
English: Embolism of the lung, perforation of the gut, problems with wound healing after surgery, inflammation and swelling of the voice box.
Polish: Zator w płucach, perforacja jelita, problemy z gojeniem ran po operacji, zapalenie i obrzęk krtani.
English: Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. aprepitant, erythromycin, fluconazole, verapamil, grapefruit juice) should only be administered with caution in patients receiving 25 mg and should be avoided in patients receiving temsirolimus doses higher than 25 mg (see section 4.5).
Polish: Równoczesne leczenie substancjami o umiarkowanym hamowaniu cytochromu CYP3A4 (np. aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil, sok grejpfrutowy) powinno być przeprowadzone z zachowaniem należnej ostrożności wyłącznie u pacjentów otrzymujących dawkę 25 mg, a w przypadku pacjentów otrzymujących dawki wyższe niż 25 mg należy go unikać (patrz punkt 4.5).
English: Temsirolimus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on the evidence available.
Polish: W oparciu o dostępne dane temsyrolimus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
Polish: Zawartość etanolu należy uwzględnić podczas stosowania produktu u kobiet w ciąży bądź też karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
English: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Polish: Tηλ: +357 22 817690
English: What Torisel contains
Polish: Co zawiera lek Torisel
English: Tell your doctor if you have a drinking problem or consume alcohol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Polish: Jeżeli pacjent ma problemy z piciem lub spożywaniem alkoholu [patrz punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)”], należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Agents inhibiting CYP3A metabolism
Polish: Substancje hamujące metabolizm CYP3A
English: Thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia
Polish: Małopłytkowość, neutropenia i niedokrwistość
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci
English: Interstitial lung disease
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc
English: if you are over 65 years of age.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
English: The temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly treatment arm did not result in a significant increase in PFS when compared with investigator's choice (median 3.4 vs. 1.9 months, hazard ratio = 0.65, CI = 0.39, 1.10, p = 0.0618).
Polish: W przypadku stosowania temsyrolimsu w dawce 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), a następnie 25 mg tygodniowo nie stwierdzono znaczącego wzrostu PFS w porównaniu z terapią wybraną przez badacza (mediana 3,4 w porównaniu z 1,9 miesiąca, współczynnik ryzyka = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
English: Use of temsirolimus in patients with MCL with moderate or severe hepatic impairment.
Polish: Stosowanie temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza i z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: In the RCC clinical trial 1, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
Polish: W badaniu klinicznym 1 fazy u pacjentów z RCC hiperlipidemię zgłoszono jako zdarzenie niepożądane u 27% pacjentów.
English: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg weekly for 3 weeks followed by 75 mg weekly) led to an improvement in PFS compared with investigator's choice in patients with relapsed and/or refractory MCL that was statistically significant (hazard ratio = 0.44; p-value = 0.0009).
Polish: U pacjentów z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza temsyrolimus 175/75 (dawka tygodniowa temsyrolimusu 175 mg przez 3 tygodnie, a następnie 75 mg tygodniowo) doprowadził do poprawy PFS w porównaniu z terapią wybraną przez badacza, co było statystycznie istotne (współczynnik ryzyka = 0,44; wartość p = 0,0009).
English: An increased rate of fatal events was observed in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń śmiertelnych.
English: In RCC clinical trial 1, temsirolimus 25 mg was associated with a statistically significant advantage over IFN-α in the primary endpoint of OS at the 2nd pre-specified interim analysis (n = 446 events,
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1 stosowanie temsyrolimusu 25 mg wiązało się z istotną statystycznie przewagą nad IFN-α w zakresie głównego punktu końcowego - całkowitego czasu przeżycia przy drugiej analizie okresowej (n = 446 zdarzeń, p = 0,0078).