FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package Leaflet: Information for the user Ebilfumin 45 mg hard capsules oseltamivir
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ebilfumin 45 mg cápsulas duras EFG
English: Ebilfumin 30 mg hard capsules
Spanish: Ebilfumin 30 mg cápsulas duras EFG
English: 40 kg and over
Spanish: 40 kg y más
English: 27 mg twice daily
Spanish: 27 mg dos veces al día
English: 60 mg twice daily
Spanish: 60 mg dos veces al día
English: Very common side effects
Spanish: Efectos adversos frecuentes
English: Haemodialysis patients
Spanish: Pacientes en hemodiálisis
English: 30 mg twice daily
Spanish: 30 mg dos veces al día
English: 7.5 kg 22.5 mg 3.8 ml
Spanish: 22,5 m g 3,8 ml
English: 12 mg twice daily
Spanish: 12 mg dos veces al día
English: 10 capsules (450 mg)
Spanish: 10 cápsulas (450 mg)
English: Eczema,
Spanish: Eccema,
English: Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic: Prevention during an influenza pandemic has not been studied in controlled clinical studies in children 0-12 months of age.
Spanish: No se ha estudiado la prevención durante una pandemia de gripe mediante estudios clínicos controlados en niños de 0 a 12 meses de edad.
English: 9.5 kg 28.5 mg 4.8 ml
Spanish: 28,5 m g 4,8 ml
English: Ebilfumin 45 mg hard capsules
Spanish: Ebilfumin 45 mg cápsulas duras EFG
English: How to store Ebilfumin
Spanish: Conservación de Ebilfumin
English: Hold a 75 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Spanish: Coja una cápsula de 75 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.
English: 21 mg twice daily
Spanish: 21 mg dos veces al día
English: See Making Liquid Ebilfumin at home for instructions.
Spanish: Ver las instrucciones en el apartado Preparación de Ebilfumin líquido en casa.
English: Hold a 30 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Spanish: Coja una cápsula de 30 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.
English: Hold a 45 mg capsule upright over one of the bowls and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Spanish: Coja una cápsula de 45 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.
English: 3.8 ml twice daily 3.8 ml once daily
Spanish: 3,8 ml dos veces al día
English: 2.8 ml twice daily 2.8 ml once daily
Spanish: 2,8 ml dos veces al día
English: Hold a 75 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Spanish: Coja una cápsula de 75 mg en posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.
English: Ebilfumin 75 mg hard capsules
Spanish: Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG
English: Hold a 30 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Spanish: Coja una cápsula de 30 mg en posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.
English: Hold a 45 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Spanish: Coja una cápsula de 45 mg en posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.
English: Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Spanish: Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 30 mg de oseltamivir.
English: - Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Spanish: - Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 30 mg de oseltamivir.
English: Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Spanish: Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 75 mg de oseltamivir.
English: - Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Spanish: - Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 75 mg de oseltamivir.
English: • Pain in limb
Spanish: • Dolor en las extremidades
English: 5.0 ml twice daily 5.0 ml once daily
Spanish: 5,0 ml una vez al día 5,0 ml
English: • If you have the right capsule strength for the dose needed (a 75 mg dose), you will open the capsule and stir its contents into one teaspoon (or less) of a suitable sweetened food product.
Spanish: Preparación de Ebilfumin líquido en casa • Si tiene la cápsula correcta para la dosis necesaria (una dosis de 75 mg), abra la cápsula y agite su contenido en una cucharadita (o menos) de alimento edulcorado idóneo.
English: - Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Spanish: - Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 45 mg de oseltamivir.
English: Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Spanish: Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 45 mg de oseltamivir.
English: 8.5 kg 25.5 mg 4.3 ml
Spanish: 25,5 m g 4,3 ml
English: 2.3 ml twice daily 2.3 ml once daily
Spanish: 2,3 ml dos veces al día
English: 3.3 ml twice daily 3.3 ml once daily
Spanish: 3,3 ml dos veces al día
English: 4.8 ml twice daily 4.8 ml once daily
Spanish: 4,8 ml dos veces al día
English: 2.0 ml twice daily 2.0 ml once daily
Spanish: 10 ml dos veces al día 10 ml una vez al día
English: Ebilfumin 30 mg hard capsules EU/1/14/915/001 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/002 (10 hard capsules container)
Spanish: Ebilfumin 30 mg cápsulas duras EFG EU/1/14/915/001 (blíster de 10 cápsulas duras) EU/1/14/915/002 (envase de 10 cápsulas duras) Ebilfumin 45 mg cápsulas duras EFG EU/1/14/915/003 (envase de 10 cápsulas duras) EU/1/14/915/004 (blíster de 10 cápsulas duras) Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG EU/1/14/915/005 (blíster de 10 cápsulas duras) EU/1/14/915/006 (envase de 10 cápsulas duras)
English: Prevention during an influenza epidemic in the community has not been studied in children below 12 years of age.
Spanish: No se ha estudiado la prevención en niños menores de 12 años de edad durante una epidemia de gripe en la población.
English: 4.5 kg 13.5 mg 2.3 ml
Spanish: 13,5 m g 2,3 ml
English: 2.5 ml twice daily 2.5 ml once daily
Spanish: 5 ml dos veces al día 5 ml una vez al día
English: 5.5 kg 16.5 mg 2.8 ml
Spanish: 16,5 m g 2,8 ml
English: Agitation,
Spanish: Dolor,
English: • Cough
Spanish: • Moqueo
English: 10 ml twice daily
Spanish: 2,0 ml dos veces al día
English: Third, follow the procedure below for compounding the 6 mg/ml suspension from Ebilfumin capsules: In a glass beaker of suitable size place the stated amount of water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Spanish: Poner la cantidad necesaria de agua con 0,05 % p/v de benzoato sódico como conservante, en un vaso de precipitados de cristal de tamaño adecuado.
English: 3.5 ml twice daily 3.5 ml once daily
Spanish: 3,5 ml dos veces al día
English: Earache
Spanish: Vómitos
English: 4.0 ml twice daily 4.0 ml once daily
Spanish: 4,0 ml dos veces al día
English: Capsule core
Spanish: Contenido de la cápsula
English: 5 ml twice daily
Spanish: 2,5 ml dos veces al día
English: 6.5 kg 19.5 mg 3.3 ml
Spanish: 19,5 m g 3,3 ml
English: This is called overgrowth.
Spanish: A esto se le llama sobrecrecimiento.
English: These measures will help protect the environment
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
English: Other side effects occur with the following frequencies:
Spanish: Otros efectos adversos ocurren con las siguientes frecuencias:
English: Date of first authorisation: 19/03/2015 Date of latest renewal: 13/01/2020
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/03/2015 Fecha de la última renovación: 13/01/2020
English: Gram-positive microorganisms:
Spanish: Microorganismos gram-positivos:
English: Such reactions may be life-threatening.
Spanish: Dichas reacciones pueden poner en peligro su vida.
English: The diluted solution should be used immediately.
Spanish: La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Other types of infections have not been studied.
Spanish: No se han estudiado otros tipos de infecciones.
English: S=Susceptible, R=Resistant
Spanish: S=Sensible, R=Resistente
English: Effects of age, weight, gender and race
Spanish: Efectos de la edad, el peso, el sexo y la raza
English: Orbactiv should not to be used in children or adolescents below the age of 18.
Spanish: Orbactiv no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
English: Duration of interference
Spanish: Duración de la interferencia
English: The use of antibacterial medicinal products may increase the risk of overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Spanish: El uso de medicamentos antibacterianos puede aumentar el riesgo de un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
English: In such a circumstance, the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Spanish: En dicha circunstancia, se debe contemplar el uso de medidas de apoyo junto con la administración de un tratamiento específico para Clostridioides difficile.
English: The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido aún la seguridad y eficacia de oritavancina en niños y adolescentes (<18 años).
English: Orbactiv is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Spanish: Orbactiv está destinado a la administración intravenosa (IV), únicamente tras la reconstitución y dilución.
English: • have developed severe diarrhoea during or following antibiotic treatment in the past.
Spanish: • ha tenido diarrea intensa durante o después de un tratamiento antibiótico en el pasado.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: This leaflet was last revised in: Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información
English: If you are given more Orbactiv than you should
Spanish: Si usa más Orbactiv del que debe
English: • Accumulation of pus underneath the skin.
Spanish: • acumulación de pus por debajo de la piel.
English: If you experience these types of reactions, your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Spanish: Si presenta reacciones de este tipo, puede que su médico decida detener o ralentizar la perfusión.
English: International normalized ratio (INR)
Spanish: Cociente internacional normalizado (INR)
English: 20060 Masate (MI) Italy
Spanish: 20060 Masate (MI)
English: You should not be given this medicine during pregancy unless the benefit is considered to be greater than the risk to the baby.
Spanish: No debe recibir este medicamento durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio es mayor que el riesgo para el bebé.
English: No mass balance study has been conducted in humans.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de equilibrio de masas en seres humanos.
English: Intravenous infusion over 3 hours (see section 6.6).
Spanish: Perfusión intravenosa durante 3 horas (ver sección 6.6).
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Orbactiv if you:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Orbactiv si:
English: Reconstitution:.
Spanish: Reconstitución:.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience a reaction to the infusion including any of the following symptoms:
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta una reacción a la perfusión, incluido cualquiera de los siguientes síntomas:
English: Red man syndrome
Spanish: Síndrome del hombre rojo
English: What Orbactiv is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Orbactiv y para qué se utiliza 2.
English: Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) , anaphylactic reaction
Spanish: Hipersensibilidad (ver secciones 4.3 y 4.4), reacción anafiláctica
English: Oritavancin is a type of antibiotic (a lipoglycopeptide antibiotic) that can kill or stop the growth of certain bacteria.
Spanish: Oritavancina es un tipo de antibiótico (un antibiótico lipoglucopeptídico) que puede matar o detener el crecimiento de ciertas bacterias.
English: - if you are allergic to oritavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a la oritavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: What Orbactiv is and what it is used for
Spanish: Qué es Orbactiv y para qué se utiliza
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de oritavancina durante el embarazo a menos que el posible beneficio justifique el posible riesgo para el feto.
English: Powder for concentrate
Spanish: Polvo para concentrado
English: Oritavancin concentrations that are found in the blood of patients following administration of a single dose have been shown to artificially prolong:
Spanish: Las concentraciones de oritavancina que se encuentran en la sangre de los pacientes tras la administración de una dosis única han demostrado prolongar de forma artificial:
English: In the event of overdose, supportive measures should be taken.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas de apoyo.
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
Spanish: Su médico decidirá cómo tratarle, además de cuándo dejar el tratamiento y controlar los signos de efectos adversos.
English: While antibiotics, including Orbactiv, fight certain bacteria, they may not be active against other bacteria or fungi, which may, therefore, continue to grow.
Spanish: Aunque los antibióticos, incluido Orbactiv, luchan contra ciertas bacterias, puede que no sean activos frente a otras bacterias u hongos, por lo que pueden seguir creciendo.
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution as it is incompatible with oritavancin and may cause precipitation of the medicinal product.
Spanish: No se debe utilizar solución de cloruro sódico para la dilución, ya que es incompatible con oritavancina y puede producir la precipitación del medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, glucopéptidos antibacterianos, código ATC: J01XA05
English: Therefore, other substances, additives or other medicinal products mixed in sodium chloride solution for intravenous use should not be added to oritavancin single-use vials or infused simultaneously through the same intravenous line or through a common intravenous port.
Spanish: Por lo tanto, no se deben añadir otras sustancias, aditivos u otros medicamentos mezclados con solución de cloruro sódico por vía intravenosa a los viales de oritavancina de un solo uso ni deben perfundirse simultáneamente por la misma vía intravenosa ni por un puerto intravenoso común.
English: Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
Spanish: No se han realizado estudios en animales de por vida para evaluar el potencial carcinogénico de oritavancina.
English: The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%).
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue celulitis (1,1 %).
English: Studies in pregnant rats and rabbits do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Los estudios en ratas y conejos preñadas no indican ningún efecto nocivo directo ni indirecto con respecto al embarazo, al desarrollo embrionario/fetal, al parto o al desarrollo posnatal.
English: No dosage adjustment is warranted in these subpopulations.
Spanish: No está justificado un ajuste de la dosis en estas subpoblaciones.
English: If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
Spanish: Si se producen reacciones, interrumpir o ralentizar la perfusión puede hacer que cesen estos síntomas (ver sección 4.8).
English: Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
Spanish: Orbactiv puede utilizarse solo para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias gram-positivas.
English: • Decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Spanish: • Disminución de la tensión arterial (puede hacerle sentir débil o mareado).
English: • have or are suspected to have a painful collection of pus on your skin (abscess).
Spanish: • Tiene o se sospecha que tiene acumulación dolorosa de pus en la piel (absceso).
English: Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
Spanish: Criterios de interpretación de la sensibilidad a oritavancina Grupo de organismos
English: • Pain or irritation where the injection was given;
Spanish: • dolor o irritación en el lugar de la inyección;
English: This histopathological finding correlated with an enlargement and an increase in the weight of the spleen.
Spanish: Este hallazgo histopatológico se correlacionó con un agrandamiento y un aumento del peso del bazo.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of oritavancin (see section 4.8).
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras la administración de oritavancina (ver sección 4.8).
English: • Infection getting worse or new infection at another site on your skin;
Spanish: • empeoramiento de una infección o nueva infección en otro lugar de la piel;
English: Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Spanish: Tanto la solución reconstituida como la solución para perfusión diluida deben ser transparentes e incoloras o de color amarillo pálido.
English: MIC breakpoints (mg/L)
Spanish: Puntos de corte CIM (mg/l)
English: Frequency of adverse reactions by system organ class
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos
English: Oritavancin is given via intravenous infusion over 3 hours to minimise the risk of infusion related reactions.
Spanish: Oritavancina se administra mediante perfusión intravenosa durante 3 horas para minimizar el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
English: How you will be given Orbactiv 4.
Spanish: Cómo le administrarán Orbactiv 4.
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
Spanish: No se debe utilizar solución de cloruro sódico para la dilución (ver sección 6.2).
English: Unknown
Spanish: Desconocido
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of osteomyelitis after administration of oritavancin.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos y síntomas de osteomielitis tras la administración de oritavancina.
English: In addition, medicinal products formulated at a basic or neutral pH may be incompatible with oritavancin (see section 6.6).
Spanish: Además, los medicamentos formulados con un pH base o neutro pueden ser incompatibles con oritavancina (ver sección 6.6).
English: - The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
Spanish: - Los demás componentes son manitol y ácido fosfórico.
English: The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
Spanish: Los motivos de interrupción del tratamiento más frecuentes fueron celulitis (0,4 %) y osteomielitis (0,3 %).
English: It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que impiden que la sangre se coagule (anticoagulantes orales, p. ej., anticoagulantes cumarínicos).
English: In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, se identificó una relación entre la altura y el aclaramiento, en la que el aclaramiento aumentaba al aumentar la altura.
English: PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
Spanish: Para la preparación de la administración se deben utilizar bolsas de PP (polipropileno) o de PVC (cloruro de polivinilo).
English: Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1,200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 1).
Spanish: Las concentraciones de oritavancina que se alcanzan en la sangre tras dosis de 1.200 mg pueden producir resultados falsamente elevados de ciertas pruebas de laboratorio (ver la Tabla 1).
English: • Silica Clot Time (SCT) for up to 18 hours, and
Spanish: • el tiempo de coagulación con sílice (SCT) por un periodo de hasta 18 horas, y
English: It is unknown whether oritavancin/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si oritavancina/metabolitos se excreta en la leche materna.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Spanish: • Estreptococos del grupo anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S.
English: When administered intravenously at doses up to 30 mg/kg, oritavancin did not affect the fertility or reproductive performance of male and female rats.
Spanish: Al administrar dosis intravenosas de hasta 30 mg/kg, oritavancina no afectó a la fertilidad ni al rendimiento reproductor de las ratas macho y hembra.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas tras la reconstitución.
English: Orbactiv should be prepared under aseptic techniques in a pharmacy.
Spanish: Orbactiv se debe preparar utilizando técnicas asépticas en una farmacia.
English: • have ever had an allergic reaction to another glycopeptide antibiotic (such as vancomycin and telavancin)
Spanish: • ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otro antibiótico glucopeptídico (como vancomicina y telavancina)
English: Oritavancin is approximately 85% bound to human plasma proteins.
Spanish: La unión de oritavancina a proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 85 %.