FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vectibix (częściej niż u 2 na 10 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmęczenie, gorączka, brak apetytu, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), wysypka, trądzikowe zapalenie skóry (zapalenie skóry przypominające trądzik), świąd (swędzenie), rumień (zaczerwienienie skóry) i suchość skóry.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vectibix (opaženi pri več kot 2 bolnikih od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, utrujenost, zvišana telesna temperatura, pomanjkanje teka, zanohtnica (okužba nohtne posteljice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (vnetje kože, ki je podobno aknam), pruritus (srbenje), eritem (pordelost kože) in suha koža.
Polish: Pacjenci w tym badaniu (nie zastosowano leczenia porównawczego) żyli średnio 11,2 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Slovenian: Bolniki v tej študiji (primerjalnega zdravila ni bilo) so živeli v povprečju 11,2 meseca brez poslabšanja bolezni.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jedynie po wykryciu obecności genu RAS typu dzikiego przez doświadczone laboratorium przy zastosowaniu zatwierdzonej metody testowania.
Slovenian: Uvede se lahko le potem, ko je bila v laboratoriju z izkušnjami na tem področju s pomočjo odobrene testne metode potrjena prisotnost divjega tipa RAS.
Polish: Leku Vectibix nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na panitumumab lub którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smejo uporabljati osebe, ki so v preteklosti imele življenjsko nevarno preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na panitumumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vectibix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vectibix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Czym jest lek Vectibix i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj se uporablja?
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Vectibix przeżywali również dłużej bez nasilenia się choroby: 6,4 miesiąca w porównaniu z 4,6 miesiąca.
Slovenian: Tudi čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni se je po prejemanju zdravila Vectibix podaljšal: 6,4 meseca v primerjavi s 4,6 meseca.
Polish: Pacjenci, którym podano te skojarzenia leków, żyli średnio, odpowiednio, 14,8 miesiąca i 12,8 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ti kombinaciji so v povprečju živeli 14,8 meseca oziroma 12,8 meseca brez poslabšanja bolezni.
Polish: Wydaje się, że panitumumab nie działa w przypadku komórek nowotworowych zawierających zmutowane (nietypowe) geny RAS.
Slovenian: Zdi se, da panitumumab ne deluje proti tumorskim celicam, ki vsebujejo mutirani (nenormalni) gen RAS.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vectibix
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vectibix?
Polish: Vectibix jest lekiem stosowanym w leczeniu raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je zdravilo za zdravljenje rakavega obolenja debelega črevesa in danke, ki se je razširilo na druge dele telesa.
Polish: Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki, jeśli wystąpią poważne reakcje skórne - jeśli one nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Slovenian: Ob pojavu resnih kožnih reakcij bo treba odmerek morda prilagoditi ali zdravljenje prekiniti, če reakcije ne izzvenijo.
Polish: W badaniach u około 93% pacjentów otrzymujących lek Vectibix wystąpiły działania niepożądane w obrębie skóry, chociaż większość z nich miała postać łagodną do umiarkowanej.
Slovenian: V študijah so se pri 93 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix, pojavili neželeni učinki, ki so prizadeli kožo, vendar pa jih je bila večina blagih ali zmernih.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (choroby płuc).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z intersticijskim pnevmonitisom ali pljučno fibrozo (obolenjem pljuč).
Polish: Później potwierdzono, że korzyści są ograniczone wyłącznie do pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego.
Slovenian: Kasneje je bilo potrjeno, da so koristi omejene samo na bolnike z divjim tipom gena RAS v tumorjih.
Polish: W kilku badaniach nad nowotworem jelita grubego wykazano, że Vectibix jest skuteczny w przedłużaniu życia lub spowalnianiu postępu choroby u pacjentów z nowotworami RAS „typu dzikiego" z przerzutami.
Slovenian: Več študij rakavih obolenj debelega črevesa je pokazalo, da je zdravilo Vecitibix učinkovito pri podaljševanju življenja ali upočasnjevanju slabšanja bolezni pri bolnikih z divjo vrsto RAS tumorjev, ki so se razširili.
Polish: W badaniu tym uczestniczyli pacjenci albo z genem RAS typu dzikiego, albo z genem zmutowanym, u których choroba nasiliła się mimo leczenia fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irinotekanem.
Slovenian: V tej študiji so sodelovali bodisi bolniki z divjim tipom RAS ali mutiranim RAS, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenjem, ki so vključevala fluoropirimidin, oksaliplatin in irinotekan.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vectibix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vectibix
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vectibix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vectibix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vectibix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: W badaniach wykazano, że Vectibix może być skuteczny w monoterapii i w skojarzeniu ze standardowym schematem chemioterapii FOLFOX (skojarzenie fluorouracylu z kwasem folinowym i lekiem przeciwnowotworowym oksaliplatyną) lub FOLFIRI (fluorouracyl w skojarzeniu z kwasem folinowym i innym lekiem przeciwnowotworowym, irynotekanem).
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Vectibix lahko učinkovito, kadar se uporabi samostojno ali skupaj s standardnima kemoterapevtskima shemama FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folno kislino in zdravila za zdravljenje raka oksaliplatina) ali FOLFIRI (kombinacija fluorouracila s folno kislino in drugega zdravila za zdravljenje raka, irinotekana).
Polish: W wyniku tego procesu komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały przekazywane przez EGFR, niezbędne do namnażania się i rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała.
Slovenian: Tako te tumorske celice ne morejo več sprejemati sporočil, ki se prenašajo prek EGFR, in sicer da morajo rasti in se širiti na druge dele telesa.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vectibix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Vectibix in zakaj je odobreno v EU
Polish: Lek Vectibix otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 grudnia 2007 r. W dniu 15 stycznia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Za zdravilo Vectibix je bilo 3. decembra 2007 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Substancja czynna leku Vectibix, panitumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało opracowane w taki sposób, aby przyłączało się do celu o nazwie EGFR na niektórych komórkach, w tym w niektórych guzach nowotworowych, oraz blokowało jego działanie.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vectibix, panitumumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da na površini rakavih celic in v nekaterih tumorjih, prepozna prijemališče, imenovano EGFR, se veže nanj in ga zavre.
Polish: • U pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego przyjmujących lek Vectibix w monoterapii nie wystąpiła progresja choroby przez średnio 16 tygodni w badaniu 463 pacjentów, w porównaniu z 8 tygodniami u osób, które nie otrzymały leku Vectibix, a jedynie leczenie wspomagające.
Slovenian: • V študiji s 463 bolniki z divjim tipom tumorja se pri tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix samostojno, bolezen ni poslabšala v povprečju 16 tednov, v primerjavi z osmimi tedni pri tistih, ki niso prejemali zdravila Vectibix in so imeli samo podporno zdravljenje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vectibix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo.
Polish: Stosowanie leku Vectibix powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravljenje z njim mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vectibix wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vectibix so se pokazale v študijah?
Polish: Leku Vectibix nie wolno stosować w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę u pacjentów, których nowotwór zawiera zmutowany gen RAS lub u których status genu RAS nie jest znany.
Slovenian: Zdravilo Vectibix se pri bolnikih, pri katerih ni bilo potrjeno, da njihovi tumorji vsebujejo mutirani gen RAS, ali pri katerih stanje gena RAS ni znano, ne sme uporabljati skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin.
Polish: • U około 73% pacjentów, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFIRI i u 78% chorych, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFOX, wystąpiło złagodzenie oznak nowotworu w badaniu 80 wcześniej nieleczonych pacjentów.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 80 predhodno nezdravljenih bolnikov, so se pri okoli 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, in 78 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFOX, znaki raka nekoliko zmanjšali.
Polish: Jak działa lek Vectibix
Slovenian: Kako zdravilo Vectibix deluje?
Polish: • Pacjenci otrzymujący Vectibix w skojarzeniu ze schematem FOLFOX żyli średnio 10,1 miesiąca bez nasilenia się choroby w badaniu 1183 wcześniej nieleczonych pacjentów, w porównaniu z 7,9 miesiąca u osób otrzymujących sam schemat FOLFOX.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 1 183 predhodno nezdravljenih bolnikov, so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s shemo FOLFOX v povprečju živeli 10,1 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi s 7,9 meseca pri tistih, ki so prejemali samo shemo FOLFOX.
Polish: Vectibix stosuje się w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z takim rodzajem nowotworu, który ma normalne („dzikie") kopie genu o nazwie RAS.
Slovenian: Uporablja se samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z vrsto tumorja, ki ima nemutirane (tj. divjega tipa) kopije gena, znanega kot RAS.
Polish: • U około 59% pacjentów, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFIRI w badaniu 154 wcześniej nieleczonych osób, wystąpiło złagodzenie oznak nowotworu.
Slovenian: • V študiji s 154 predhodno nezdravljenimi bolniki so se pri 59 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, znaki rakavega obolenja nekoliko zmanjšali.
Polish: Jak stosować lek Vectibix
Slovenian: Kako se zdravilo Vectibix uporablja?
Polish: Lek Vectibix podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Slovenian: Zdravilo Vectibix je na voljo za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: • Pacjenci, którym podano Vectibix w skojarzeniu z FOLFIRI, żyli średnio 16,2 miesiąca w badaniu 1186 wcześniej leczonych osób, w porównaniu z 13,9 miesiąca u pacjentów, którzy otrzymali FOLFIRI w monoterapii.
Slovenian: • V študiji s 1 186 predhodno zdravljenimi bolniki so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, živeli 16,2 meseca v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo shemo FOLFIRI in so živeli 13, 9 meseca.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vectibix
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vectibix?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015
Slovenian: Datum prve pridobitve: 3. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Polish: Różnica (miesiące)
Slovenian: Razlika (meseci)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pretresajte.
Polish: Podawanie leku trwa zazwyczaj około 60 minut.
Slovenian: Dajanje zdravila ponavadi traja približno 60 minut.
Polish: Analiza eksploracyjna wykazała wyniki podobne do przedstawionych w poprzedniej tabeli.
Slovenian: Eksplorativna analiza je pokazala podobne rezultate kot so prikazani v prejšnji tabeli.
Polish: Mediana (tygodnie)
Slovenian: Mediana (tedni)
Polish: Możliwość absorpcji i szkodliwego działania na niemowlę po spożyciu jest nieznana.
Slovenian: Možnost absorpcije in škodljivega delovanja na dojenčka po zaužitju nista znana.
Polish: Stężenie końcowe nie powinno przekraczać 10 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija ne sme preseči 10 mg/ml.
Polish: Okres półtrwania wyniósł w przybliżeniu 7,5 dnia (zakres: od 3,6 do 10,9 dni).
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je bil približno 7,5 dneva (razpon: od 3,6 do 10,9 dneva).
Polish: Zaobserwowano również inne zaburzenia gospodarki elektrolitowej, w tym hipokaliemię.
Slovenian: Opažali so tudi druge elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo.
Polish: Zaleca się utrzymanie takiej niższej szybkości podawania we wszystkich kolejnych infuzjach.
Slovenian: To manjšo hitrost infundiranja je priporočljivo ohraniti tudi pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Polish: Rozcieńczyć w łącznej objętości 100 ml.
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml.
Polish: Nie wolno zamrażać rozcieńczonego roztworu.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme zamrzniti.
Polish: Dla tych działań niepożądanych kategoria maksymalnej częstości występowania została oszacowana na podstawie górnej granicy 95% przedziału ufności dla szacowania punktowego na podstawie wytycznych regulacyjnych dotyczących szacowania częstości występowania działań niepożądanych ze zgłoszeń spontanicznych.
Slovenian: Za te neželene učinke je bila kategorija največje pogostnosti ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno v skladu z regulatornimi smernicami za ocenjevanje pogostnosti neželenih učinkov na podlagi spontanega poročanja.
Polish: Nie wiadomo, czy panitumumab przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali se panitumumab pri človeku izloča v materino mleko.
Polish: Skuteczność kliniczna w monoterapii
Slovenian: Klinična učinkovitost v monoterapiji
Polish: Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, kolejne mogą być podawane przez 30-60 minut.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je nadaljnje infuzije mogoče aplicirati v 30 do 60 minutah.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty mogą być złożone w tym samym czasie.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Polish: W monoterapii:
Slovenian: Kot monoterapija:
Polish: Przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą urządzeń mechanicznych należy się skonsultować z lekarzem, ponieważ niektóre z działań niepożądanych mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.
Slovenian: Preden vozite ali upravljate stroje, se morate posvetovati z zdravnikom, kajti nekateri neželeni učinki lahko poslabšajo sposobnost za varno izvajanje teh opravil.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC08
Polish: oksaliplatynę i irynotekan.
Slovenian: oksaliplatin in irinotekan.
Polish: Nie obserwowano nowych działań toksycznych ani zaostrzenia wcześniej zgłaszanych objawów poza spodziewanymi efektami addytywnymi.
Slovenian: Novih toksičnih učinkov ali poslabšanja predhodno ugotovljenih toksičnih učinkov, razen pričakovanih aditivnih učinkov, niso opazili.
Polish: Stabilizacja choroby PFS
Slovenian: Stabilna bolezen PFS
Polish: Wyniki badania skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za to študijo so prikazani v spodnji tabeli.
Polish: Nie było różnicy w całkowitym czasie przeżycia (OS) między badanymi grupami.
Slovenian: V nobeni skupini niso ugotovili razlik v celokupnem preživetju (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil PFS.
Polish: Maksymalna częstość występowania oszacowana na podstawie górnej granicy 95% przedziału ufności dla szacowania punktowego, np. 3/2224 (lub 0,13%).
Slovenian: Največja pogostnost, ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno, tj. 3/2.224 (ali 0,13 %).
Polish: Zalecane jest odpowiednie uzupełnianie poziomu magnezu.
Slovenian: Priporočljivo je dodajanje magnezija, kot je ustrezno.
Polish: Jednak w obrębie dawek powyżej 2 mg/kg mc., AUC panitumumabu wzrasta w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
Slovenian: Toda ob odmerkih nad 2 mg/kg se AUC panitumumaba povečuje približno sorazmerno odmerku.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa panitumumabu był podobny do profilu cetuksymabu, zwłaszcza w odniesieniu do toksyczności skórnej.
Slovenian: V celoti je bil varnostni profil panitumumaba podoben temu, ki ga je imel cetuksimab, zlasti v zvezi s kožno toksičnostjo.
Polish: Ocena RAS/BRAF była wykonana w 85% (1014 ze 1186 zrandomizowanych pacjentów).
Slovenian: Določitev RAS/BRAF je bila 85 % (1.014 od 1.186 randomiziranih bolnikov).
Polish: Nie należy podawać produktu Vectibix, jeśli jego wygląd nie jest taki jak opisany powyżej.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smete uporabiti, če njegov izgled ni takšen, kot je opisano tukaj.
Polish: Jeśli przygotowanie roztworu przebiega zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 6.6, ostateczne stężenie panitumumabu nie powinno przekroczyć 10 mg/ml.
Slovenian: Če je zdravilo pripravljeno po navodilih, navedenih v poglavju 6.6, končna koncentracija panitumumaba ne sme preseči 10 mg/ml.
Polish: Lek zawiera 3,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,45 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania po sporządzeniu i warunki, w jakich ma to miejsce odpowiada osoba podająca lek i nie powinno to trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Polish: Do badania w kierunku statusu genu KRAS kwalifikowało się 427 (92%) pacjentów, a mutację stwierdzono u 184 z nich.
Slovenian: Za oceno statusa KRAS je bilo primernih 427 (92 %) bolnikov; 184 od teh jih je imelo mutacije.
Polish: Występowanie mutacji w genie BRAF w eksonie 15. okazało się być czynnikiem prognostycznym gorszego rokowania.
Slovenian: Mutacije BRAF v eksonu 15 so se izkazale kot napovednik slabšega izida.
Polish: Zalecany czas trwania infuzji to około 60 minut.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja je približno 60 minut.
Polish: Aby ocenić potencjalny wpływ wybranych współzmiennych na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu, przeprowadzono farmakokinetyczną analizę populacyjną.
Slovenian: Za proučitev možnih učinkov izbranih sospremenljivk na farmakokinetiko panitumumaba je bila narejena analiza populacijske farmakokinetike.
Polish: EGFR to glikoproteina transbłonowa należąca do podgrupy receptorowych kinaz tyrozynowych typu 1, obejmującej EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 i HER4.
Slovenian: EGFR je transmembranski glikoprotein; spada v podskupino tipa I receptorskih tirozin-kinaz, ki vključujejo EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 in HER4.
Polish: Odpowiada to 0,017% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovenian: To je enako 0,017 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Polish: W niektórych przypadkach może to prowadzić do zakażenia rany, wymagającego leczenia medycznego i (lub) operacyjnego lub powodować ciężkie infekcje skórne, które rzadko mogą być śmiertelne.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko povzročijo okužene rane, ki zahtevajo medicinsko in/ali kirurško zdravljenje, ali lahko povzročijo hude okužbe kože, ki so lahko v redkih primerih smrtni.
Polish: Głównym celem badania było porównanie PFS w grupie otrzymującej oksaliplatynę.
Slovenian: Glavni cilj študije je bila primerjava PFS v kohorti z oksaliplatinom.
Polish: • ból pleców;
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 20% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit [biegunka (46%), nudności (39%), wymioty (26%), zaparcia (23%) i ból w jamie brzusznej (23%)]; zaburzenia ogólne [uczucie zmęczenia (35%), gorączka (21%)]; zaburzenia metabolizmu i odżywiania [zmniejszony apetyt (30%)], zakażenia i zarażenia pasożytnicze [zanokcica (20%)] oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej [wysypka (47%), trądzikopodobne zapalenie skóry (39%), świąd (36%), rumień (33%) i suchość skóry (21%)].
Slovenian: Zelo pogosto opisani neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 20 % bolnikov, so bile bolezni prebavil [driska (46 %), navzea (39 %), bruhanje (26 %), zaprtost (23 %) in bolečine v trebuhu (23 %)], splošne težave [utrujenost (35 %), pireksija (21 %)]; presnovne in prehranske motnje [zmanjšan apetit (30 %)]; infekcijske in parazitske bolezni [paronihija (20 %)] ter bolezni kože in podkožja [izpuščaj (47 %), akneiformni dermatitis (39 %), srbenje (36 %), eritem (33 %) in suha koža (21 %)].
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na panitumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Slovenian: • če ste alergični na panitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Polish: x1 fiolka
Slovenian: x1 viala
Polish: Jeśli zostanie rozpoznane zapalenie rogówki, należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia.
Slovenian: Če je diagnosticiran keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/423/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/423/001
Polish: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Slovenian: 400 mg/20 ml
Polish: 1 Stopień wyższy lub równy 3. określany jest jako ciężki lub zagrażający życiu Szczególne grupy pacjentów
Slovenian: 1 Stopnja, večja ali enaka 3. stopnji, je opredeljena kot huda ali smrtno nevarna.
Polish: W trakcie lub po zakończeniu leczenia mogą wystąpić reakcje związane z infuzją.
Slovenian: Med ali po zdravljenju se vam lahko pojavi z infuzijo povezana reakcija.
Polish: Próbki tkanki guza uzyskane z pierwszej resekcji nowotworu jelita grubego były badane w kierunku obecności siedmiu najczęściej występujących mutacji aktywujących w kodonie 12. i 13. genu KRAS.
Slovenian: Vzorce tumorjev, dobljene pri primarni resekciji kolorektalnega raka, so analizirali glede prisotnosti sedmih najpogostejših aktivacijskih mutacij v kodonih 12 in 13 gena KRAS.
Polish: Wykrycie powstawania przeciwciał jest uzależnione od czułości i swoistości wykorzystanej metody badawczej.
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles je odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej wyniosła 10 dni, a mediana czasu do ich ustąpienia po ostatniej dawce produktu Vectibix wyniosła 31 dni.
Slovenian: Mediani čas do prvega simptoma dermatoloških reakcij je bil 10 dni, mediani čas do izginotja po zadnjem odmerku zdravila Vectibix pa 31 dni.