FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
Lithuanian: • kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Croatian: U studiji plodnosti u mužjaka i ženki štakora, parametri plodnosti u ženki smanjeni su pri razinama doza koje odgovaraju kliničkim izloženostima u ljudi.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su žiurkių patinais ir patelėmis parodė, kad patelių vaisingumo parametrai skiriant dozes, atitinkančias klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, susilpnėjo.
Croatian: Medijan vremena do MaHR za bolesnike u ubrzanoj fazi, blastičnoj fazi i Ph+ ALL bio je 0,7 mjeseci (raspon: 0,4 do 5,8 mjeseci), 1,0 mjeseci (raspon: 0,4 do 3,7 mjeseci) i 0,7 mjeseci (raspon: 0,4 do 5,5 mjeseci).
Lithuanian: AF-LML, BF-LML ir Ph+ ŪLL sergantiesiems pacientams, laiko mediana iki MaHR pasireiškimo atitinkamai buvo 0,7 mėnesio (svyravo nuo 0,4 iki 5,8 mėnesio), 1,0 mėnesio (svyravo nuo 0,4 iki 3,7 mėnesio) ir 0,7 mėnesio (svyravo nuo 0,4 iki 5,5 mėnesio).
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja utjecaja Inclusiga na QT interval; stoga se klinički značajan učinak na QT interval ne može isključiti.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio
Croatian: Hipertenzija može doprinijeti riziku za arterijski okluzivni događaj.
Lithuanian: Hipertenzija gali būti viena iš priežasčių, keliančių arterinės okliuzijos reiškinių pavojų.
Croatian: Za svaku mutaciju BCR-ABL mutaciju uočenu na početku istraživanja u više od jednog bolesnika u kroničnoj fazi KML-a, MCyR je postignut nakon liječenja lijekom Iclusig.
Lithuanian: Kiekvienos BCR-ABL mutacijos, nustatytos daugiau nei vienam LF-LML sergančiam pacientui įtraukimo į tyrimą metu, atveju gydant Iclusig pasireiškė MCyR.
Croatian: ECOG funkcionalni status, n (%)
Lithuanian: ECOG bendra būklė, n (%)
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, silicijev dioksid (koloidni bezvodni), magnezijev stearat, talk, makrogol 4000, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171).
Lithuanian: karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, makrogolis 4000, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171).
Croatian: • zamagljen vid, suhe oči, infekcija oka, poremećaj vida
Lithuanian: • neryškus matymas, sausos akys, akies infekcija, regos suprastėjimas;
Croatian: Ako se dijagnosticira, prekinite liječenje lijekom Iclusigom i nastavite liječenje tek nakon što se poremećaj povuče te ako je korist od nastavka liječenja veća od rizika od PRES-a.
Lithuanian: Jei diagnozuojamas ULES, gydymą Iclusig reikia nutraukti ir atnaujinti tik tuomet, kai reiškinys išnyks, ir jei tolesnio gydymo nauda yra didesnė už ULES riziką.
Croatian: ≥ 3 mjeseca smanjenje na 15 mg ≥ 6 mjeseci smanjenje na 15 mg ≥ 12 mjeseci smanjenje na 15 mg 44 ≥ 18 mjeseci smanjenje na 15 mg 38 ≥ 24 mjeseci smanjenje na 15 mg 32 ≥ 36 mjeseci smanjenje na 15 mg
Lithuanian: ≥ 3 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 6 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 12 mėnesių, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 18 mėnesių, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 24 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 36 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Iclusig i pratiti funkciju jetre
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir stebėti kepenų funkciją,
Croatian: U štakora je liječenje ponatinibom pokazalo učinak na plodnost u ženki, no nije bilo učinka na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Skiriant ponatinibo žiurkėms nustatytas poveikis patelių vaisingumui, o patinų vaisingumas buvo nepakenktas (žr.
Croatian: Statistički značajna korelacija PFS-a i OS-a s MCyR postignuta je na kontrolnoj točki od 12 mjeseci (p=<0,0001 odnosno p=0,0012).
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po atsako gavimo, PFS ir OS buvo statistiškai reikšmingai susiję su MCyR (atitinkamai p=<0,0001 ir p=0,0012).
Croatian: Hipertenzija može doprinijeti riziku za arterijski trombotski događaj, uključujući stenozu bubrežne arterije.
Lithuanian: Hipertenzija gali būti viena iš priežasčių, keliančių arterinės trombozės reiškinių, įskaitant inkstų arterijų stenozę, pavojų.
Croatian: Pri dnevnim dozama od 45 mg geometrijska sredina (CV%) prividnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 1101 l (94%) što govori da se ponatinib široko raspodjeljuje u ekstravaskularni prostor.
Lithuanian: Vartojant 45 mg paros dozes, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (CV%) yra 1101 l (94 %) ir parodo,
Croatian: Boca Iclusiga 15 mg sadrži 30, 60 ili 180 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Iclusig 15 mg buteliukuose yra 30, 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: U slučaju značajnog pogoršanja hipertenzije ili granične ili refraktorne hipertenzije potrebno je prekinuti liječenje i razmotriti dijagnostičku obradu zbog suspektne stenoze bubrežne arterije.
Lithuanian: Jeigu hipertenzija reikšmingai pablogėja, tampa labili arba nepasiduoda gydymui, gydymą reikia nutraukti ir apsvarstyti ištyrimo dėl inkstų arterijų stenozės galimybę.
Croatian: Za većinu tih bolesnika (82/110 bolesnika; 75%) prijavljeno je da su kao zadnju dozu primali 15 mg, dok su 24/110 bolesnika (22%) primali 30 mg, a 4/110 (4%) 45 mg.
Lithuanian: 75 %) vartojo 15 mg paskutinę užfiksuotą dozę, 24 iš 110 pacientų (22 %) vartojo 30 mg ir 4 iš 110 (4 %) - 45 mg dozę.
Croatian: Ponatinib inhibira aktivnost tirozin kinaze ABL I T315I mutanta ABL s vrijednostima IC50 od 0,4 odnosno 2,0 nM.
Lithuanian: Ponatinibas slopina ABL tirozinkinazės aktyvumą ir T315I mutantinį ABL esant IC50 (ang.
Croatian: slučaju povišenih vrijednosti serumske lipaze, možda će biti potrebno napraviti stanku u liječenju ili smanjiti dozu.
Lithuanian: Jeigu lipazės aktyvumas padidės, gali prireikti laikinai nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę;
Croatian: • krvni ugrušak u dubokim venama, iznenadno začepljenje vena, krvni ugrušak u krvnim žilama pluća (simptomi uključuju: navale vrućine, nalete crvenila, crvenilo lica, otežano disanje)
Lithuanian: • viduriavimas; • kraujo krešulys giliojoje venoje, staigi venos obstrukcija (užsikimšimas), kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėje (simptomams priskiriama: kraujo samplūdis į veidą, raudonis, veido paraudimas, apsunkintas kvėpavimas);
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da odmah prijave sve suspektne kožne reakcije, posebno ako su povezane s nastankom mjehurića, ljuštenjem kože, zahvaćanjem sluznice ili sistemskim simptomima.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nedelsdami praneštų apie įtariamas odos reakcijas, ypatingai jei jos susijusios su pūslių atsiradimu,
Croatian: Doziranje Preporučena početna doza iznosi 45 mg ponatiniba, jednom dnevno.
Lithuanian: Rekomenduojama ponatinibo pradinė dozė yra 45 mg kartą per parą.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u jednu od 6 kohorti na temelju faze bolesti (KML-kronična faza; KML-ubrzana faza; ili KML-blastična kriza/Ph+ ALL), rezistencija ili intolerancija (R/I) na dasatinib ili nilotinib i na prisutnost mutacije T315I.
Lithuanian: pacientai buvo suskirstyti į vieną iš šešių kohortų pagal ligos fazę (LF-LML; AF-LML arba BF-LML arba Ph+ ŪLL), rezitentiškumą dazatinibui arba nilotinibui arba jų netoleravimą (A/N) bei pagal tai, ar turėjo T315I mutaciją.
Croatian: Često hipotiroidizam
Lithuanian: Dažni hipotirozė
Croatian: Antileukemična aktivnost lijeka Iclusig također je procijenjena u ispitivanju faze 1 povišenja doze koja je uključivala 65 bolesnika s KML i Ph+ALL.
Lithuanian: Iclusig antileukeminis aktyvumas taip pat buvo vertinamas 1 fazės dozės didinimo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 65 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai; tyrimas yra baigtas.
Croatian: Doza od 0,8 mg/kg/dan u ženki rezultirala je razinom plazmatske izloženosti općenito nižom ili jednakom izloženosti u ljudi pri rasponu dnevne doze od 15 mg do 45 mg.
Lithuanian: Skiriant 0,8 mg/kg dozes per parą patelėms, ekspozicija jų plazmoje iš esmės buvo mažesnė nei žmogaus organizme vartojant 15 mg - 45 mg dozes per parą arba jai lygi.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Iclusig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Croatian: (< 1,5 x IGGN)
Lithuanian: (> 2,0 x NVNR*)
Croatian: • ili ste ikada imali infekciju virusom hepatitisa B.
Lithuanian: • jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Croatian: Pojava uz 15 mg: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Iclusig
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 15 mg: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti.
Croatian: Spol, n(%)
Lithuanian: Lytis, n (%)
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete su promjera oko 8 mm s oznakom "C7" na jednoj strani.
Lithuanian: Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės yra apytiksliai 8 mm skersmens, kurių vienoje pusėje įspausta žyma „C7".
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML-a koji nisu odgovorili na liječenje ili su razvili mutacije u domeni BCR-ABL kinaze u odsutnosti potpunog citogenetičkog odgovora ili progresije bolesti u ubrzanu ili blastičnu fazu u bilo koje vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom također se smatraju rezistentnim.
Lithuanian: LF-LML sergantys pacientai, kuriems nebuvo atsako ar atsirado kinazės domeno mutacija be pilno citogenetinio atsako, arba kurių liga bet kuriuo metu progresavo į AF-LML ar BF-LML gydant dazatinibu arba nilotinibu, taip pat buvo vertinami rezistentiškais.
Croatian: Riziku arterijske okluzije mogu pridonijeti i drugi čimbenici osim doze.
Lithuanian: Arterijų okliuzijos rizikai galėjo turėti reikšmės ne tik dozė, bet ir kiti veiksniai.
Croatian: • natečena ili crvena područja kože koja su vruća i osjetljiva na dodir (celulitis)
Lithuanian: • patinęs arba paraudęs odos plotas, kuriame jaučiamas karštis ir skausmingumas (celiulitas);
Croatian: hiperglikemija, hiperuricemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalijemija, smanjenje tjelesne težine, hiponatremija
Lithuanian: hipokalcemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalemija,
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina ≥ 50 ml/min mogu primati Iclusig bez prilagodbe doze.
Lithuanian: ≥ 50 ml/min, gali saugiai vartoti Iclusig nekoreguojant dozės.
Croatian: Kutija: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Lithuanian: Išorinė dėžutė: Neprarykite buteliuke esančio sausiklio kapsulės.
Croatian: Službena ispitivanja ponatiniba s lijekovima protiv zgrušavanja nisu provedena.
Lithuanian: Oficialių ponatinibo vartojimo kartu su kraujo krešėjimą mažinančiais vaistiniais preparatais tyrimų atlikta nebuvo.
Croatian: Nakon minimalnog praćenja od 64 mjeseca, stope nuspojava koje su rezultirale prekidom liječenja iznosile su 20% u CP-KML, 11% u AP-KML, 15% u BP-KML i 9% u Ph+ALL.
Lithuanian: Po mažiausiai 64 mėnesių stebėjimo, dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 20 % LF-LML, 11 % AF-LML, 15 % BF-LML ir 9 % Ph+ ŪLL sirgusių pacientų.
Croatian: Manje često tromboza vene mrežnice, okluzija vene mrežnice, okluzija arterije mrežnice
Lithuanian: Nedažni tinklainės venos trombozė, tinklainės venos okliuzija, tinklainės arterijos okliuzija
Croatian: Iclusig može uzrokovati porast vrijednosti ALT-a, AST-a, bilirubina i alkalne fosfataze.
Lithuanian: Iclusig gali sukelti ALT, AST, šarminės fosfatazės aktyvumo bei bilirubino koncentracijos padidėjimą.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Iclusig 30 mg filmom obložene tablete Iclusig 45 mg filmom obložene tablete ponatinib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Unutar raspona klinički relevantnih doza koje su ocijenjene u bolesnika (15 mg do 60 mg) ponatinib je iskazao proporcionalne poraste doze kod Cmax i AUC.
Lithuanian: vartojusiems kliniškai reikšmingas ponatinibo dozes (nuo 15 mg iki 60 mg), Cmax ir AUC padidėjimas buvo proporcingas dozės padidinimui.
Croatian: Zatajenje srca sa smrtnim ishodom i ozbiljno zatajenje srca ili disfunkcija lijeve klijetke javili su se u bolesnika liječenih Iclusigom, uključujući i događaje povezane s ranijim događajima vaskularne okluzije.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė mirtimi pasibaigęs arba sunkus širdies nepakankamumas, arba kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, įskaitant reakcijas, susijusias su ankstesniais kraujagyslių okliuzijos reiškiniais.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat.
Lithuanian: Laktozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Croatian: (7,3%), pankreatitis (5,8%), bol u abdomenu (4,7%), fibrilacija atrija (4,5%), pireksija (4,5%), infarkt miokarda (4,0%), periferna arterijska okluzivna bolest (3,8%), anemija (3,8%), angina pectoris (3,3%), smanjenje broja trombocita (3,1%), febrilna neutropenija (2,9%), hipertenzija (2,9%), bolest koronarnih arterija (2,7%), kongestivno zatajenje srca (2,4%), cerebrovaskularni incident (2,4%),
Lithuanian: prieširdžių virpėjimas (4,5 %), karščiavimas (4,5 %), miokardo infarktas (4,0 %), periferinių arterijų okliuzijos liga (3,8 %), anemija (3,8 %), krūtinės angina (3,3 %), trombocitų skaičiaus sumažėjimas
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Iclusig potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas Iclusig, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Značajan citogenetski odgovorc
Lithuanian: Didysis citogenetinis atsakasc
Croatian: Produljenje QT intervala
Lithuanian: QT intervalui.
Croatian: Potrebno je prekinuti davanje Iclusiga i izvršiti dijagnostičku obradu pacijenta zbog suspektne ozbiljne ili teške hemoragije.
Lithuanian: Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir įvertinti pacientų būklę dėl sunkaus ar smarkaus kraujavimo.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Medijan intenziteta doze iznosio je 28 mg/dan za bolesnike u CP-KML fazi ili 63% od očekivane doze od 45 mg; medijan intenziteta doze bio je veći u stanjima uznapredovale bolesti (32 mg/dan za bolesnike u AP-KML fazi i 44 mg/dan za bolesnike u fazi BP-KML/Ph+ ALL).
Lithuanian: LF-LML sergančių pacientų vidutinis dozės stiprumas buvo 28 mg per parą arba 63 % numatytos 45 mg dozės; sergant progresavusios stadijos liga, vidutinis dozės stiprumas buvo didesnis (AF-LML sergančių pacientų-32 mg per parą, o BF-LML arba Ph+ ŪLL
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B zabilježena je u vezi s inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze.
Lithuanian: Pranešta, kad hepatito B reaktyvacijos atvejai buvo susiję su BCR-ABL tirozinkinazės inhibitorių (TKI) vartojimu.
Croatian: U ispitivanju faze 2, nuspojave arterijske okluzije javile su se u ukupno 25% bolesnika liječenih Iclusigom, s ozbiljnim nuspojavama koje su se javile u 20% bolesnika.
Lithuanian: Bendrai 2 fazės tyrime arterijų okliuzinės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 25 % Iclusig gydytų pacientų, sunkios nepageidaujamos reakcijos nustatytos 20 % pacientų.
Croatian: U slučaju arterijske okluzije liječenje Iclusigom mora se odmah prekinuti.
Lithuanian: Esant arterijų okliuzijai Iclusig vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Croatian: Istovremena primjena jednokratne doze lijeka Iclusig od 45 mg s rifampicinom (600 mg dnevno), snažnim CYP3A induktorom, u 19 zdravih dobrovoljaca, uzrokovala je sniženje AUC0-∞ i Cmax ponatiniba za 62% odnosno 42% u usporedbi s onima kad se ponatinib primjenjivao sam.
Lithuanian: CYP3A induktoriai 19 sveikų savanorių suvartojus vienkartinę Iclusig 45 mg dozę su rifampinu (600 mg per parą), kuris yra stiprus CYP3A induktorius, ponatinibo AUC0-∞ ir Cmax sumažėjo atitinkamai 62 % ir 42 %, palyginti su vieno ponatinibo vartojimu.
Croatian: • ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile
Lithuanian: • Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas
Croatian: (95% CI) Kompletni (CCyR)
Lithuanian: Didysis (MCyR) a (95% PI) Pilnas (CCyR)
Croatian: Uz minimalno praćenje u razdoblju od 64 mjeseca, u 3,4% (9/267) bolesnika sa CP-KML bolest se transformirala na AP-KML ili BP-KML.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 64 mėnesius trukusiu stebėjimo laikotarpiu 3,4 % (9 iš 267) LF-LML sergančių pacientų jų liga pasikeitė į AF-LML arba BF-LML.
Croatian: Iclusig je ocijenjen u studijama sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti, fototoksičnosti i kancerogenosti.
Lithuanian: Iclusig buvo vertinamas farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo,
Croatian: Tvari čija se koncentracija u serumu mijenja pod utjecajem ponatiniba Supstrati transportera
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentraciją serume gali pakeisti ponatinibas
Croatian: Tijekom liječenja ponatinibom mora se nastaviti pratiti kardiovaskularno stanje i optimizirati medicinsko i suportivno liječenje za stanja koja doprinose kardiovaskularnom riziku.
Lithuanian: Gydant ponatinibu toliau turi būti stebima širdies ir kraujagyslių būklė ir optimizuojamas medicininis bei pagalbinis būklių, kurios sukelia širdies ir kraujagyslių ligų riziką, gydymas.
Croatian: prsišta i sredoprsja
Lithuanian: Pankreatitas ir lipazė serume
Croatian: Za dozu od 30 mg ili 15 mg jednom dnevno dostupne su filmom obložene tablete od 15 mg i 30 mg.
Lithuanian: Kad būtų patogiau vartoti kartą per parą 30 mg arba 15 mg dozę, tiekiamos 15 mg ir 30 mg plėvele dengtos tabletės.
Croatian: • gubitak tjelesne težine • mali moždani udar,
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris;
Croatian: Manje često slaba periferna cirkulacija, infarkt slezene, venska embolija, venska tromboza, hipertenzivna kriza, stenoza bubrežne arterije
Lithuanian: Nedažni prasta periferinė kraujotaka, blužnies infarktas, venų embolija, venų trombozė, hipertenzinė krizė, inkstų arterijų stenozė
Croatian: • filmom obložene tablete od 15 mg i filmom obložene tablete od 30 mg za prilagođavanje doze.
Lithuanian: • 15 mg ir 30 mg plėvele dengtos tabletės, skirtos dozei koreguoti.
Croatian: Medijan, godine (raspon)
Lithuanian: Mediana, metais (ribos)
Croatian: Uz to, nakon približno 2 godine praćenja svim bolesnicima koji su još uvijek uzimali dnevne doze od 45 mg preporučeno je smanjenje doze, čak i pri nepostojanju nuspojava, kao reakcija na nastavak pojave vaskularnih okluzivnih događaja u kliničkom ispitivanju.
Lithuanian: pasibaigus maždaug 2 metus trukusiam stebėjimo laikotarpiui, visiems pacientams, vis dar vartojantiems 45 mg paros dozę, net ir nepatiriantiems nepageidaujamų reiškinių, buvo rekomenduota sumažinti šią dozę.
Croatian: 30 tableta
Lithuanian: 60 tablečių
Croatian: Nije bilo nikakvih učinaka na parametre plodnosti u mužjaka štakora.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų vaisingumo parametrams nenustatyta.
Croatian: Povijest bolesti
Lithuanian: Ligos istorija
Croatian: U vrijeme podnošenja izvješća svi uključeni bolesnici bili su praćeni tijekom najmanje 64 mjeseca.
Lithuanian: Pranešimo metu visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi mažiausiai
Croatian: kohorte A (N=203) te bolesnike T315I kohorte B (N=64), medijan ukupnog preživljenja još nije postignut.
Lithuanian: LF-LML sergantiems pacientams bendrai (N=267), taip pat LF-LML sergančių pacientų A/N kohortoje A (N=203) ir T315I pacientų kohortoje B (N=64), OS mediana dar nepasiekta.
Croatian: • kožni osip, ljuštenje kože, nenormalna zadebljanja kože, crvenilo, nastanak modrica, bol po koži, promjene boje kože, gubitak kose
Lithuanian: • odos bėrimas, odos lupimasis, nenormalus odos sustorėjimas, paraudimas, mėlynių atsiradimas,
Croatian: Porast vrijednosti AST-a ili ALTa ≥ 3 x GGN istodobno uz povišenje bilirubina > 2 x GGN i alkalne fosfataze < 2 x GGN
Lithuanian: ≥ 3 × VNR kartu su bilirubino kiekio padidėjimu > 2 × VNR ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimu
Croatian: Iclusigom.
Lithuanian: ŪLL.
Croatian: Incidencija događaja teškog krvarenja bila je viša u bolesnika s AP-KML, BP-KML, i Ph+ ALL.
Lithuanian: Stipraus kraujavimo atvejų daugiau pasitaikė pacientams, kuriems nustatyta AF-LML, BF-LML ir Ph+
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Izloženosti ponatinibu u plazmi (Cmax i AUC) nakon punomasnog i niskomasnog obroka nisu bile različite u odnosu na uvjete natašte.
Lithuanian: palyginti su vartojimu nevalgius, ekspozicija (Cmax ir AUC) plazmoje nepakito.
Croatian: Štetni događaji arterijske okluzije bivali su češći s porastom godina i u bolesnika s anamnezom ishemije, hipertenzije, dijabetesa ili hiperlipidemije.
Lithuanian: Arterijų okliuzijos šalutiniai reiškiniai dažniau pasireiškė vyresniems bei išemija, hipertenzija, diabetu ar hiperlipidemija sirgusiems pacientams.
Croatian: • problematični osipi na koži koji uključuju mjehuriće ili ljuštenje i šire se tijelom, a popraćeni su i umorom.
Lithuanian: • nerimą keliantis odos išbėrimas, kartu su pūslėmis ar odos lupimusi ir išplintantis po visą kūną, kartu su nuovargio pojūčiu.
Croatian: *prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za karcinome,
Lithuanian: *Pranešta vadovaujantis Nacionalinio vėžio instituto bendraisiais nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijais pagal 4.0 versiją.
Croatian: U ispitivanju faze 2 (s minimalnim razdobljem praćenja od 64 mjeseca), nuspojave venske tromboembolije zabilježene su u 6% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Lithuanian: 2 fazės tyrime (pacientus stebint ne mažiau kaip 64 mėnesius) venų tromboembolijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 6 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Croatian: • ako dođe do teških nuspojava koje ne zahvaćaju krv - upala gušterače.
Lithuanian: • Jums pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, kuris neturi poveikio kraujui: - kasos uždegimas;
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmogui nežinoma.
Croatian: Tablica 11 Održavanje odgovora u bolesnika u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MCyR ili
Lithuanian: Atsako išlaikymas LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR ar MMR
Croatian: • visoki krvni tlak
Lithuanian: • aukštas Jūsų kraujospūdis
Croatian: Pojava uz 15 mg:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 15 mg:
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama u serumu ponatinib nije inhibirao OATP1B1 ili OATP1B3, OCT1 ili OCT2 transportere organskih aniona OATP1B1 ili OATP1B3, transportere organskih kationa OCT1
Lithuanian: Ponatinibas, esant terapinei koncentracijai plazmoje, neslopina OATP1B1 ar OATP1B3, OCT1 arba
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Iclusig 30 mg filmom obložene tablete Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: • anamnezu stenoze bubrežne arterije (suženje krvnih žila koje vode do jednog ili oba bubrega)
Lithuanian: • esate turėję inkstų arterijų stenozę (susiaurėjusią vieno arba abiejų inkstų kraujagyslę)