FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi sintomi comprendevano difficoltà di respirazione, sensazione di soffocamento, edema periorbitale e capogiri.
Slovenian: Ti simptomi so vključevali težave z dihanjem, občutek dušenja, periorbitalni edem in omotičnost.
Italian: Sono state ricevute anche alcune segnalazioni di casi di reazione anafilattoide/ipersensibilità, associati a segni e sintomi di respirazione difficoltosa, sensazione di soffocamento, edema periorbitale e capogiro.
Slovenian: Prejeli so tudi nekaj poročil o primerih anafilaktoidnih/preobčutljivostnih reakcij, ki so bile povezane z znaki in simptomi oteženega dihanja, občutkom dušenja, periorbitalnim edemom in omotico.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici nei pazienti con ipofosfatasia (età da 1 giorno a 66 anni, intervallo di durata del trattamento da 1 giorno a 391 settimane [7,5 anni]) Classificazione per sistemi e organi
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z bolniki s hipofosfatazijo (starimi 1 dan do 66 let), razpon trajanja zdravljenja od 1 dneva do 391 tednov [7,5
Italian: Ipersensibilità severa o potenzialmente letale è una controindicazione al re-challenge, se l'ipersensibilità non è controllabile (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Resna ali življenje ogrožajoča preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno uporabo zdravila, če preobčutljivosti ni mogoče obvladati (glejte poglavje 4.3).
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con asfotase alfa.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z asfotazo alfa niso izvedli.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il tratto digerente e il metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC:
Italian: Calcificazioni ectopiche e reazioni in sede di iniezione sono state osservate nella scimmia, quando asfotase alfa è stato somministrato per via sottocutanea a dosi giornaliere fino a 10 mg/kg per 26 settimane.
Slovenian: Pri opicah so opazili ektopične kalcifikacije in reakcije na mestu injiciranja, ko so jim 26 tednov asfotazo alfa dajali subkutano v dnevnih odmerkih do 10 mg/kg.
Italian: In caso di presenza di asfotase alfa nei campioni clinici di laboratorio, possono essere riportati valori anomali.
Slovenian: Če je v vzorcih za klinične laboratorije prisotna asfotaza alfa, to lahko povzroči nepravilne rezultate.
Italian: Studio ENB-010-10
Slovenian: Študija ENB-010-10
Italian: Asfotase alfa contiene un dominio catalitico della fosfatasi alcalina (ALP) non tessuto-specifica.
Slovenian: Asfotaza alfa vsebuje katalitično domeno tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Italian: I fattori estrinseci che hanno influito sull'esposizione farmacocinetica ad asfotase alfa sono stati l'attività specifica della formulazione e il contenuto totale di acido sialico.
Slovenian: Ekstrinzični dejavniki, ki so vplivali na farmakokinetično izpostavljenost asfotazi alfa, so bili aktivnost, specifična za zdravilo, in skupna vsebnost sialne kisline.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Lonza Biologics
Italian: Asfotase alfa è una proteina umana ricombinante di fusione dell'enzima fosfatasi alcalina non tessutospecifica Fc-deca-aspartato, espressa in una linea di cellule di ovaio di criceto cinese ingegnerizzata.
Slovenian: Asfotaza alfa je humana rekombinantna tkivno nespecifična alkalna fosfataza-Fc-deka-aspartatni fuzijski protein, izražena v liniji ovarijskih celic kitajskega hrčka, pridobljeni z genskim inženiringom.
Italian: Questo aiuterà a chiudere il tessuto in cui è stata eseguita l'iniezione e a impedire eventuali fuoriuscite.
Slovenian: To bo zatesnilo preluknjano tkivo in preprečilo izcejanje.
Italian: Ipersensibilità severa o potenzialmente letale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti se l'ipersensibilità non è controllabile (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Huda ali življenje ogrožajoča preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, če preobčutljivosti ni mogoče obvladati (glejte poglavje 4.4.
Italian: Quali benefici di Strensiq sono stati dimostrati negli studi clinici Strensiq ha dimostrato benefici per la mineralizzazione dello scheletro e la crescita dei pazienti.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Strensiq bolnikom koristi pri mineralizaciji skeleta in rasti.
Italian: Dopo l'infusione endovenosa di 3 mg/kg per 1,08 ore, il tempo mediano (Tmax) era compreso tra 1,25 e 1,50 ore, mentre la Cmax media (DS) variava tra 42.694 (8.443) e 46.890 (6.635) U/l tra le coorti studiate.
Slovenian: Po intravenski infuziji 3 mg/kg v 1,08-ure je bil razpon medianega časa (Tmax) od 1,25 do 1,50 ure, srednja vrednost (SD) Cmax pa je bila v proučevanih kohortah v območju med 42.694 (8.443) in 46.890 (6.635) e/l.
Italian: Ipofosfatasia
Slovenian: Hipofosfatazija
Italian: Fase 4: Iniezione di Strensiq
Slovenian: 4. korak: Injiciranje zdravila Strensiq
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea ripetuta in femmine di topo gravide nell'intervallo di dosaggio terapeutico (> 0,5 mg/kg), livelli di asfotase alfa erano quantificabili nel feto a tutte le dosi testate, suggerendo il trasporto placentare di questa sostanza.
Slovenian: Po ponavljajočem subkutanem dajanju zdravila brejim mišim v terapevtskem območju odmerkov (> 0,5 mg/kg) je bilo mogoče ravni asfotaze alfa pri zarodkih določiti za vse testirane odmerke, kar nakazuje na prehajanje asfotaze alfa skozi posteljico.
Italian: Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa il trattamento con Strensiq e consulti immediatamente il medico.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nehajte jemati zdravilo Strensiq in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Italian: Smaltisca l'ago con il cappuccio protettivo in un contenitore per oggetti taglienti.
Slovenian: Iglo z nameščenim zaščitnim pokrovčkom vred zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Italian: Se sospetta di avere ricevuto accidentalmente una dose di Strensiq superiore a quella prescritta, consulti il medico.
Slovenian: Če sumite, da ste prejeli večji odmerek zdravila Strensiq, kot vam je bil predpisan, se za nasvet obrnite na zdravnika.
Italian: La biodisponibilità assoluta e la velocità di assorbimento dopo somministrazione sottocutanea sono state stimate rispettivamente in 0,602 (IC al 95%: 0,567; 0,638) o 60,2% e 0,572 (IC al 95%: 0,338; 0,967)/die o 57,2%.
Slovenian: 0,567; 0,638) oz. 60,2 %, in hitrost absorpcije po subkutanem dajanju pa 0,572 (95-odstotni IZ: 0,338; 0,967)/dan oziroma 57,2 %.
Italian: I pazienti possono manifestare un aumento di peso sproporzionato.
Slovenian: Nesorazmerno povečanje telesne mase Pri bolniku se lahko telesna masa nesorazmerno poveča.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Contiene il principio attivo asfotase alfa.
Slovenian: Vsebuje učinkovino asfotazo alfa.
Italian: Strensiq non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Strensiq nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Studio ENB-006-09/ENB-008-10
Slovenian: Študija ENB-006-09/ENB-008-10
Italian: Calcificazione ectopica
Slovenian: Ektopična kalcifikacija
Italian: Prenda delicatamente tra il pollice e l'indice la cute della zona scelta per l'iniezione.
Slovenian: S palcem in kazalcem nežno primite izbrano mesto injiciranja.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea settimanale di 1 mg/kg nella coorte 1, l'AUC media (DS) nell'arco dell'intervallo di somministrazione (AUCτ) è stata pari a 66.034 (19.241) e 40.444 (N = 1) U*h/l, rispettivamente dopo la prima e la terza dose.
Slovenian: med odmernim intervalom (AUCτ) 66.034 (19.241) po prvem oz. 40.444 (N = 1) e*h/l po tretjem odmerku.
Italian: A cosa serve Strensiq
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Strensiq
Italian: Il principio attivo contenuto in Strensiq può sostituire l'enzima mancante (fosfatasi alcalina) nell'ipofosfatasia.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Strensiq lahko pri hipofosfataziji nadomesti manjkajoči encim (alkalno fosfatazo).
Italian: Prima del lancio di Strensiq in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Strensiq na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa,
Italian: • Il volume massimo per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Slovenian: • Največji volumen na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso e deve essere forato una sola volta.
Slovenian: Ena viala je namenjena enkratni uporabi in jo je dovoljeno le enkrat prebosti.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con patologie metaboliche o ossee.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s presnovnimi ali kostnimi boleznimi.
Italian: Le stime del volume di distribuzione centrale e periferico per un paziente di peso corporeo di 70 kg (e IC al 95%) erano rispettivamente 5,66 (2,76;11,6) l e 44,8 (33,2; 60,5) l. Le stime della clearance centrale e periferica per un paziente di peso corporeo di 70 kg (e IC al 95%) erano rispettivamente 15,8 (13,2; 18,9) l/die e 51,9 (44,0; 61,2) l/die.
Slovenian: Za bolnika s telesno maso 70 kg (in 95-odstotnim IZ) je bila ocena centralnega volumna porazdelitve 5,66 (2,76; 11,6) l in perifernega volumna porazdelitve 44,8 (33,2; 60,5) l. Za bolnika s telesno maso 70 kg (in 95-odstotnim IZ) je bila ocena centralnega očistka 15,8 (13,2; 18,9) l/dan in perifernega očistka 51,9 (44,0; 61;2) l/dan.
Italian: Strensiq è un medicinale usato per il trattamento dell'ipofosfatasia, una malattia ereditaria.
Slovenian: Zdravilo Strensiq se uporablja za zdravljenje dedne bolezni hipofosfatazije.
Italian: Studio ENB-009-10
Slovenian: Študija ENB-009-10
Italian: Se necessario, devono essere effettuate più iniezioni in diverse sedi.
Slovenian: Če presega, dajte več injekcij na različnih mestih.
Italian: Il regime posologico raccomandato per asfotase alfa è 2 mg/kg di peso corporeo, somministrati per via sottocutanea tre volte alla settimana, oppure un regime posologico di 1 mg/kg di peso corporeo somministrato per via sottocutanea sei volte alla settimana.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja asfotaze alfa je 2 mg/kg telesne mase subkutano trikrat na teden ali režim odmerjanja 1 mg/kg telesne mase subkutano šestkrat na teden.
Italian: In genere queste reazioni sono state valutate come non gravi, di severità lieve-moderata e autolimitanti.
Slovenian: Običajno so bile ocenjene kot neresne, blage do zmerne po resnosti in so izzvenele brez zdravljenja.
Italian: • I pazienti trattati con asfotase alfa hanno avuto reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche simili ad anafilassi che hanno messo in pericolo la vita e che hanno richiesto trattamento medico.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi • Bolniki, ki so prejemali asfotazo alfa, so imeli alergijske reakcije, vključno z življenje ogrožajočimi alergijskimi reakcijami, zaradi katerih je bilo potrebno podobno zdravljenje kot pri anafilaksiji.
Italian: • La fusione precoce delle ossa della testa nei bambini di età inferiore a 5 anni è stata segnalata negli studi clinici condotti su bambini con ipofosfatasia, con e senza l'uso di Strensiq.
Slovenian: • V kliničnih študijah na dojenčkih s hipofosfatazijo so pri otrocih, starih manj kot 5 let, poročali o zgodnjem zraščanju kosti lobanje pri uporabi zdravila Strensiq in brez nje.
Italian: Continuando a tenere la cute, spinga lo stantuffo della siringa per iniettare il medicinale lentamente e con pressione costante fino in fondo.
Slovenian: Medtem ko držite kožo, potisnite bat injekcijske brizge in si počasi in enakomerno injicirajte zdravilo.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Tenendo la siringa e il flaconcino, inserisca l'ago nel flaconcino attraverso il sigillo di gomma sterile.
Slovenian: Medtem ko držite brizgo in vialo, zabodite iglo skozi sterilno gumijasto zaporko v vialo.
Italian: Nei pazienti con ipofosfatasia si raccomanda di eseguire esami oftalmologici ed ecografie renali al basale e periodicamente.
Slovenian: Pri bolnikih s hipofosfatazijo se zato priporočajo očesni pregledi v izhodišču in nato periodično in ultrazvok ledvic.
Italian: Reazione all'iniezione
Slovenian: Reakcije na injiciranje
Italian: Il volume per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Slovenian: Volumen na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Italian: La somministrazione di asfotase alfa può provocare reazioni locali in sede di iniezione (inclusi, ma a titolo non esaustivo, eritema, rash, alterazione del colore della cute, prurito, dolore, papule, noduli, atrofia), definite come qualsiasi evento avverso correlato, che si verifichi durante l'iniezione o entro la fine del giorno dell'iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Dajanje asfotaze alfa lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja (med drugim lahko vključujejo eritem, izpuščaj, obarvanje, pruritus, bolečino, papule, vozliče, atrofijo), opredeljene kot kateri koli z injiciranjem povezani neželeni učinek, ki je nastopil med injiciranjem ali do konca dneva injiciranja
Italian: Estragga l'ago, lasci andare la piega della cute e appoggi delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell'iniezione per alcuni secondi.
Slovenian: Injekcijsko iglo odstranite, izpustite kožno gubo in na mesto injiciranja za nekaj sekund nežno položite kosem vate ali gazo.
Italian: Fase 2: Prelievo della soluzione di Strensiq dal flaconcino
Slovenian: 2. korak: Odvzem raztopine zdravila Strensiq iz viale
Italian: Strensiq deve essere somministrato utilizzando siringhe e aghi per iniezione sterili monouso.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je treba dati s sterilno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo za enkratno uporabo.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Slovenian: Za obravnavo neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in
Italian: Volume da iniettare
Slovenian: Volumen,
Italian: La coorte 2 (n = 3) ha ricevuto asfotase alfa 3 mg/kg per via endovenosa la prima settimana, seguiti da 3 dosi di 2 mg/kg per via sottocutanea a intervalli settimanali, dalla settimana 2 alla 4.
Slovenian: Kohorta 2 (n = 3) je prvi teden intravensko dobivala asfotazo alfa 3 mg/kg, nato pa so sledili 3 odmerki po 2 mg/kg subkutano v tedenskih intervalih od 2. do 4. tedna.
Italian: Il volume massimo di medicinale per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Slovenian: Največja količina zdravila na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Italian: In caso di iniezione 3 volte alla settimana
Slovenian: Ob injiciranju 3 x na teden
Italian: Tiri indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose prescritta.
Slovenian: Povlecite bat nazaj, da boste posrkali v brizgo toliko zraka, kolikor ustreza vašemu odmerku.
Italian: Strensiq si presenta come soluzione iniettabile acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla, in flaconcini contenenti 0,3 mL, 0,45 mL, 0,7 mL e 1 mL di soluzione.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je na voljo v obliki bistre in brezbarvne do rahlo rumenkaste vodne raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml in 1 ml raztopine.
Italian: La storia naturale dei pazienti con ipofosfatasia a esordio infantile non trattati suggerisce una mortalità elevata se si rende necessario il supporto ventilatorio.
Slovenian: Naravni potek bolezni pri nezdravljenih bolnikih z infantilno hipofosfatazijo kaže, da je smrtnost velika,
Italian: Infezione della cute nella sede di iniezione (cellulite in sede di iniezione) Ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) Calcoli renali (nefrolitiasi)
Slovenian: brazgotina večja nagnjenost k modricam vročinski valovi okužba kože na mestu injiciranja (celulitis na mestu injiciranja) znižana raven kalcija v krvi (hipokalciemija) ledvični kamni (nefrolitiaza)
Italian: Rimuova l'ago dal flaconcino e riposizioni il cappuccio protettivo sull'ago.
Slovenian: Odstranite iglo iz viale in spet namestite zaščitni pokrovček na iglo.
Italian: Posizioni un ago di grande calibro (ad es. 25G) sulla siringa vuota e con il cappuccio protettivo applicato, spinga l'ago sulla siringa ruotandolo in senso orario fino a quando non è saldamente in posizione.
Slovenian: Namestite iglo večjega notranjega premera (npr. 25G) na prazno brizgo in medtem, ko je zaščitni pokrovček na igli, iglo pritisnite navzdol na brizgo in jo zasukajte v smeri urnega kazalca, da bo čvrsto pritrjena.
Italian: Negli studi clinici su asfotase alfa, sono state riferite calcificazioni intraoculari (congiuntivale e corneale) e nefrocalcinosi nei pazienti con ipofosfatasia.
Slovenian: V kliničnih študijah z asfotazo alfa so pri bolnikih s hipofosfatazijo poročali o očesnih (vezničnih in roženičnih) kalcifikacijah in nefrokalcinozi.
Italian: ALTRO 80 mg/0,8 mL
Slovenian: DRUGI PODATKI 80 mg/0,8 ml
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Strensiq Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Supporto ventilatorio Negli studi ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pazienti) ed ENB-010-10 (69 pazienti), entrambi studi in aperto, non randomizzati, non controllati, su pazienti di età compresa fra 0,1 e 312 settimane al basale, 69 pazienti hanno completato gli studi, mentre 11 li hanno interrotti.
Slovenian: Ventilacijska podpora V študijah ENB-002-08/ENB-003-08 (11 bolnikov) in ENB-010-10 (69 bolnikov), obe odprti,
Italian: Lo studio ENB-002-08/ENB-003-08 era uno studio in aperto, non randomizzato, non controllato.
Slovenian: Študija ENB-002-08/ENB-003-08 Študija ENB-002-08/ENB-003-08 je bila odprta, nerandomizirana, nekontrolirana študija.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in voda za injekcije.
Italian: • Durante il trattamento con Strensiq può comparire una reazione nella sede di iniezione (dolore, nodulo, eruzione cutanea, alterazione del colore della cute), nel corso dell'iniezione del medicinale o nelle ore seguenti.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Strensiq, boste morda imeli reakcijo na mestu injiciranja (bolečino, zatrdlino, izpuščaj, obarvanje) med injiciranjem zdravila ali v urah, ki sledijo injiciranju.
Italian: Se usa più Strensiq di quanto deve
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Strensiq, kot bi smeli
Italian: Lo studio ENB-006-09/ENB-008-10 era uno studio in aperto, randomizzato.
Slovenian: Študija ENB-006-09/ENB-008-10 je bila odprta, randomizirana študija.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti immediatamente.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material takoj zavrzite.
Italian: Quando tutte le bolle si trovano nella parte superiore della siringa, spinga delicatamente lo stantuffo per espellerle dalla siringa e riportarle nel flaconcino.
Slovenian: Ko bodo vsi mehurčki na vrhu brizge, previdno potisnite bat in iztisnite mehurčke iz brizge nazaj v vialo.
Italian: Con l'ago immerso nella soluzione, tiri indietro lo stantuffo per aspirare la dose corretta nella siringa.
Slovenian: Z iglo v raztopini povlecite bat nazaj, da boste v brizgo izvlekli pravilni odmerek.
Italian: - 7 pazienti sono stati svezzati dal supporto ventilatorio invasivo (periodo con supporto da 12 a 168 settimane), 4 pazienti non avevano alcun supporto ventilatorio e 3 pazienti avevano supporto ventilatorio non invasivo.
Slovenian: 168 tednov), 4 bolniki so bili brez ventilacijske podpore, 3 bolniki pa so bili na neinvazivni ventilacijski podpori.
Italian: Sette pazienti su undici all'analisi completa hanno raggiunto punteggi alla scala Radiographic Global Impression of Change di +2 alla settimana 24, rispetto alle radiografie al basale.
Slovenian: 7 od 11 bolnikov v celotni skupini za analizo je v 24. tednu v primerjavi z rentgenogrami ob izhodišču doseglo rezultat +2 po lestvici RGI-C.
Italian: In caso di iniezione 6 volte alla settimana
Slovenian: Ob injiciranju 6 x na teden
Italian: I dati di supporto sulla sicurezza rispecchiano l'esposizione in 112 pazienti con ipofosfatasia a esordio perinatale/infantile (n = 89), giovanile (n = 22) e in età adulta (n = 1) (età all'arruolamento da 1 giorno a 66,5 anni) trattati con asfotase alfa, con una durata di trattamento compresa tra 1 giorno e 391,9 settimane [7,5 anni]).
Slovenian: z juvenilnim začetkom (n=22) in HPP z začetkom v odrasli dobi (n=1) (starost ob vključitvi v študijo je bila od 1 dneva do 66,5 let), ki so prejemali asfotazo alfa, zdravljenje pa je trajalo od 1 dne do 391,9 tednov [7,5 let].
Italian: I risultati dell'attività di asfotase alfa non devono essere interpretati come misura uguale a quella dell'attività della ALP sierica, a causa delle differenze nelle caratteristiche degli enzimi.
Slovenian: Zaradi razlik v encimskih značilnostih se aktivnost asfotaze alfa ne sme razlagati enako kot meritev aktivnosti alkalne fosfataze v serumu.
Italian: • È possibile un aumento del peso durante il trattamento con Strensiq.
Slovenian: • Pri bolniku se lahko telesna masa med zdravljenjem poveča.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a biopsia della cresta iliaca, nell'ambito di un gruppo di controllo oppure prima e dopo l'esposizione ad asfotase alfa: - Gruppo di controllo, standard di cura (5 pazienti valutabili): il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 226 (248) giorni al basale e di 304 (211) giorni alla settimana 24 - Gruppo trattato con asfotase alfa 0,3 mg/kg/die (4 pazienti valutabili): il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 1236 (1468) giorni al basale e di 328 (200) giorni alla settimana 48 - Gruppo trattato con asfotase alfa 0,5 mg/kg/die (5 pazienti valutabili): il tempo medio di ritardo (DS) della mineralizzazione è stato di 257 (146) giorni al basale e di 130 (142) giorni alla settimana
Slovenian: - kontrolna skupina, standardna oskrba (5 bolnikov, ki jih je bilo možno oceniti): srdnja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 226 (248) dni ob izhodišču in 304 (211) dni v 24. tednu; - skupina z 0,3 mg/kg/dan asfotaze alfa (4 bolniki, ki jih je bilo možno oceniti): srednja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 1236 (1468) dni ob izhodišču in 328 (200) dni v
Italian: • Negli studi clinici, alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, probabilmente associati all'ipofosfatasia, sono stati segnalati sia nei pazienti che usavano Strensiq sia nei pazienti che non ne facevano uso.
Slovenian: • V študijah so pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Strensiq, in pri tistih, ki ga niso, poročali o nekaterih neželenih učinkih, povezanih z očesom, ki so verjetno povezani s hipofosfatazijo.