FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andel patienter med 24 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning Riskreduktion (poolad analys Riskreduktion (individuella studier2)
Czech: Podíl pacientů s 24týdenní potvrzenou progresí invalidity Redukce rizika (Souhrnná analýza1) Redukce rizika (Jednotlivé studie
Swedish: Premedicinering mot infusionsrelaterade reaktioner
Czech: Premedikace reakcí souvisejících s infuzí
Swedish: Minskade IgM-nivåer i blod Minskade IgG-nivåer i blod
Czech: Snížený imunoglobulin G v krvi
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumacetat trihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Czech: • Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, dihydrát trehalózy,
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Německo
Swedish: • du någon gång har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B-virus.
Czech: • jste někdy měl(a) hepatitidu B nebo jste přenašečem viru hepatitidy B. Je to proto, že léky jako přípravek Ocrevus mohou způsobit, že se virus hepatitidy B stane znovu aktivním.
Swedish: Kliniska effektmått Årlig skovfrekvens (primärt effektmått)
Czech: Anualizovaná míra relapsů (ARR) (primární cílový parametr)
Swedish: Effekt och säkerhet av Ocrevus utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie hos patienter med primärprogressiv MS (studien WA25046) som enligt de huvudsakliga inklusionskriterierna var i tidigt stadium i sitt sjukdomsförlopp, dvs. ålder 1855 år, inklusive; EDSS vid screening från 3,0 till 6,5 poäng; tid sedan debut av MS-symtom mindre än
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ocrevus byla rovněž posuzována v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u pacientů s primárně progresivní RS (studie WA25046), kteří měli časné stádium onemocnění podle hlavních kritérií pro zařazení, tj.
Swedish: Mild till måttlig IRR
Czech: Mírné až středně závažné IRR
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ocrelizumab i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum i.v.
Swedish: Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
Czech: Po naředění se přípravek Ocrevus podává jako intravenózní infuze k tomu určeným žilním vstupem.
Swedish: Före infusionen:
Czech: Před infuzí:
Swedish: Studienamn
Czech: Studie2
Swedish: 4 Definierad som en minskning med ≥ 1,0 poäng från baseline EDSS-värdet för patienter med EDSS-värde vid baseline på ≥ 2 och ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5.
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti výchozímu skóre EDSS u pacientů s výchozí hodnotou skóre EDSS ≥ 2 a ≤ 5,5, nebo ≥0,5 pokud je výchozí skóre > 5,5.
Swedish: Ocrevus läkemedel måste spädas före administrering.
Czech: Léčivý přípravek Ocrevus musí být před podáním naředěný.
Swedish: • om du har cancer
Czech: • jestliže máte nádorové onemocnění.
Swedish: Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ocrelizumab
Czech: Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum
Swedish: Under infusionen:
Czech: V průběhu infuze:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, har rapporterats hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar.
Czech: U pacientů léčených anti-CD20 protilátkami byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která měla v některých případech za následek fulminantní hepatitidu, jaterní selhání a úmrtí.
Swedish: • Den första dosen om 600 mg Ocrevus kommer att ges som 2 separata infusioner (om vardera 300 mg) med 2 veckors mellanrum.
Czech: • První dávka 600 mg přípravku Ocrevus bude podána jako 2 samostatné infuze (po 300 mg),
Swedish: • minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektioner
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • pokles určitých bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které pomáhají chránit proti infekci
Swedish: • Hastigheten kan ökas i intervall om 40 ml/timme var 30:e minut till maximalt 200 ml/timme.
Czech: • poté lze rychlost stupňovitě zvyšovat po 40 ml/hodinu každých 30 minut na maximální rychlost 200 ml/hodinu
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för Ocrevus
Czech: Tabulka 1: Dávka a rozpis podávání přípravku Ocrevus
Swedish: Uppehåll i blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före och under varje infusion med Ocrevus.
Czech: Proto je po dobu 12 hodin před a v průběhu každé infuze přípravku Ocrevus třeba zvážit vysazení antihypertenzní léčby.
Swedish: Infusion 1 300 mg i 250 ml • Starta infusionen med en hastighet på 30 ml/timme i
Czech: 300 mg ve 250 ml • zahajte infuzi rychlostí 30 ml/hodinu po dobu
Swedish: Hur Ocrevus ges
Czech: Jak se přípravek Ocrevus podává
Swedish: IFN 44 mikrogram (n=418)
Czech: IFN 44 μg (n=418)
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, eller sjuksköterska.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: Följande infektioner har observerats hos patienter som behandlats med Ocrevus mot MS:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ocrevus u RS byly pozorovány následující infekce.
Swedish: Hantering av IRR under och efter infusionen Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion.
Czech: Pacienti mají být monitorování v průběhu infuze a po dobu alespoň jedné hodiny po infuzi.
Swedish: Genomsnittlig ålder (år) Åldersintervall (år) vid inklusion Könsfördelning (% män / % kvinnor) Medel/mediantid för sjukdomen sedan diagnos (år) Andel patienter naiva för tidigare sjukdomsmodifierande behandling
Czech: Průměr/Medián trvání onemocnění od diagnózy (roky) Pacienti, kteří dosud nedostávali chorobu-modifikující léčbu
Swedish: Anamnes vid screening
Czech: Anamnéza onemocnění při skríninku
Swedish: Figur 1: Doseringsschema för Ocrevus
Czech: Obrázek 1: Dávka a rozpis přípravku Ocrevus
Swedish: Patienter med känd IgE-medierad överkänslighet mot ocrelizumab ska inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Czech: Pacienti se známou IgE zprostředkovanou hypersenzitivitou na ocrelizumab nesmějí být tímto přípravkem léčeni (viz bod 4.3).
Swedish: Din läkare kommer att vänta tills infektionen gått över innan du får Ocrevus.
Czech: Váš lékař před podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyléčí.
Swedish: 26,7% av Ocrevusbehandlade patienter upplevde milda IRR och 11,9% upplevde måttliga IRR.
Czech: U 26,7 %, respektive 11,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus došlo k mírným, respektive středně závažným IRR, u 1,4 % došlo k závažným IRR.
Swedish: (p=0,0206) Definierad som en ökning med ≥ 1,0 poäng från baseline EDSS värdet för patienter med värde vid baseline på 5,5 eller mindre, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5, uppskattning enligt Kaplan-Meier vid vecka 120.
Czech: 1 Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti výchozímu skóre u pacientů s výchozí hodnotou skóre 5,5 nebo méně, nebo ≥ 0,5 pokud je výchozí skóre > 5,5, Kaplan-Meierův odhad ve 120. týdnu.
Swedish: Dessutom kan premedicinering med ett antipyretikum (t.ex. paracetamol) cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus övervägas.
Czech: • antihistaminikum přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus; Dále je možné přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus zvážit premedikaci antipyretiky (např. paracetamol).
Swedish: IFN 44 mikrogram (n=411)
Czech: IFN 44 μg (n=411)
Swedish: Vad Ocrevus är
Czech: Co je přípravek Ocrevus
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1 för ytterligare information om vaccinationer.
Czech: Viz další informace o očkování v bodech 4.5 a 5.1.
Swedish: Det finns ingen PK-information för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: Neexistují žádné dostupné PK informace u pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Cirka 1% av patienterna i Ocrevusgruppen hade en grad 3 lymfopeni (mellan 200 till 500 celler/mm3).
Czech: Přibližně 1 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Ocrevus měla lymfopenii 3.
Swedish: Andel patienter med 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning1 (primärt effektmått)
Czech: Klinické cílové parametry Primární cílový parametr účinnosti Podíl pacientů s 12týdenní potvrzenou progresí invalidity 1 (primární cílový parametr)
Swedish: Det rekommenderas därför att administrera Ocrevus som en 600 mg engångsinfusion efter dos 1 (se avsnitt 4.2) för att minska det totala antalet infusioner (med samtidig exponering för profylaktisk metylprednisolon och ett antihistamin) och relaterade reaktioner på infusionen.
Czech: Proto se za účelem snížení celkového množství infuzí (se souběžným profylaktickým podáním metylprednisolonu a antihistaminika) a reakcí souvisejících s infuzí doporučuje po 1. dávce podávat přípravek Ocrevus v jediné infuzi 600 mg (viz bod 4.2).
Swedish: Tala med läkare innan du får Ocrevus om något av följande gäller dig.
Czech: Před podáním přípravku Ocrevus se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká něco z níže uvedeného.
Swedish: • Tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS)
Czech: • s časnou primárně progresivní formou (postupné stálé zhoršování stavu) roztroušené sklerózy
Swedish: Vid händelse av IRR under en infusion, se följande justeringar.
Czech: V případě IRR v průběhu jakékoli infuze jsou nutné následující úpravy.
Swedish: • Hypotoni, som ett symtom på IRR, kan inträffa under infusion med Ocrevus.
Czech: • V průběhu infuze přípravku Ocrevus se může jako příznak IRR objevit hypotenze.
Swedish: Patienter med skovvis förlöpande former av MS
Czech: Pacienti s relabujícími formami RS
Swedish: Under infusionen
Czech: V průběhu infuze
Swedish: Avseende sjukdomsaktivitet kan fynd som är karakteristiska för inflammatorisk aktivitet, även vid progressiv MS, vara bilddiagnostiska (dvs. kontrastladdade T1 lesioner och/eller aktiva [nya eller förstorade] T2 lesioner).
Czech: Co se týče aktivity onemocnění, znaky charakteristické pro zánětlivou aktivitu dokonce i v progresivní MS mohou být prokázány zobrazovacími metodami (tj.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce související s infuzí1
Swedish: 21,7% av Ocrevusbehandlade patienter upplevde milda IRR och 10,1% upplevde måttliga IRR.
Czech: U 21,7 %, respektive 10,1 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus došlo k mírným, respektive středně závažným IRR, u 2,4 % došlo k závažným IRR a u 0,1 % došlo k život ohrožujícím IRR.
Swedish: 10 år hos patienter med ett EDSS vid screening ≤5,0 eller mindre än 15 år hos patienter med ett EDSS
Czech: stáří od 18 do 55 let včetně; EDSS při vstupní návštěvě od 3,0 do 6,5 bodu; trvání onemocnění od nástupu příznaků RS kratší než 10 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě ≤ 5,0 nebo kratší než 15 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě > 5,0.
Swedish: Procentuell ändring av Timed 25-Foot Walk från baseline till vecka 120 Relativ minskning av försämringstakten av gångtid
Czech: Procento změny v časované chůzi na vzdálenost 25 stop (cca 7,6 m) od zahájení do 120. týdne
Swedish: Data från prekliniska studier visar inga särskilda risker för människa, baserat på studier av manlig och kvinnlig fertilitet hos cynomolgusapor.
Czech: Preklinické údaje vycházející ze studií samčí a samičí fertility u opic cynomolgus (makak jávský) neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Swedish: Klar till lätt opalescent och färglös till svagt brunaktig vätska.
Czech: Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až lehce nahnědlý roztok.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Dessa förekommer hos fler än 1 av 10 personer.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Swedish: De första två infusionerna ges med två veckors mellanrum och efterföljande doser ges var sjätte månad.
Czech: První dvě infuze se podávají s odstupem dvou týdnů a následující infuze se podávají každých šest měsíců.
Swedish: Ocrevus ges till två typer av patienter:
Czech: Přípravek Ocrevus se používá u dvou typů pacientů:
Swedish: EPAR för Ocrevus finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ocrevus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om en reaktion inträffar under en infusion kan infusionen stoppas eller ges långsammare.
Czech: Pokud se během infuze objeví reakce, lze infuzi zastavit nebo ji podat pomaleji.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ocrevus ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ocrevus používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocrevus?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ocrevus?
Swedish: Ocrevus får inte ges till patienter med pågående infektioner eller mycket försvagat immunsystem, eller till patienter med cancer.
Czech: Přípravek Ocrevus nesmí být používán u pacientů s aktivními infekcemi nebo silně oslabeným imunitním systémem nebo u pacientů s rakovinou.
Swedish: Vad är Ocrevus och vad används det för?
Czech: Co je Ocrevus a k čemu se používá?
Swedish: Ocrevus okrelizumab
Czech: Ocrevus ocrelizumabum
Swedish: Före varje infusion får patienten andra läkemedel (en kortikosteroid och en antihistamin) för att förhindra eventuella farliga reaktioner.
Czech: Před každou infuzí se pacientovi podávají další léčivé přípravky (kortikosteroid a antihistaminikum), které pomáhají předcházet potenciálně nebezpečným reakcím.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ocrevus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ocrevus.
Swedish: Den aktiva substansen i Ocrevus, okrelizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till vissa vita blodkroppar (så kallade B-celler).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ocrevus, ocrelizumab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu určitých typů bílých krvinek (zvaných B-buňky) a navázala se na ni.
Swedish: De viktigaste och oftast rapporterade biverkningarna som orsakas av Ocrevus är infusionsreaktioner (t.ex. klåda, utslag och andningssvårigheter) och infektioner.
Czech: Nejdůležitějšími a nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Ocrevus jsou reakce související s infuzí (jako je svědění, vyrážka a potíže s dýcháním) a infekce.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Ocrevus är större än riskerna och rekommenderade att Ocrevus skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ocrevus převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Mer information om Ocrevus
Czech: Další informace o přípravku Ocrevus
Swedish: I två studier av 1 656 patienter med skovvis multipel skleros (RMS), var det genomsnittliga antalet skov hos patienter som behandlades med Ocrevus ungefär hälften av antalet hos patienter som fick ett annat läkemedel, interferon beta-1.a (0,16 respektive 0,29 skov per år).
Czech: Ve dvou studiích u 1 656 pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS) byl průměrný počet relapsů u pacientů léčených přípravkem Ocrevus přibližně o polovinu nižší než u pacientů léčených jiným léčivými přípravkem, interferonem beta-1a (0,16 ve srovnání s 0,29 relapsů ročně).
Swedish: I en tredje studie på 732 patienter med primärprogressiv multipel skleros (PPMS) kunde man visa att färre patienter som tog Ocrevus (30 %) fick försämrade symtom som höll i sig i 12 veckor eller längre, jämfört med patienter som tog placebo (34 %).
Czech: Třetí studie u 732 pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPRS) ukázala, že ke zhoršování příznaků trvající 12 týdnů nebo více došlo u menšího počtu pacientů užívajících přípravek Ocrevus (30 %) ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (34 %).
Swedish: • vuxna med primärprogressiv multipel skleros (PPMS), då symtomen hela tiden försämras med tiden.
Czech: • dospělí s primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPRS), u které se příznaky postupně časem zhoršují.
Swedish: Dessa vita blodkroppar har betydelse för multipel skleros genom att de angriper det skyddande skiktet runt nerverna i hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till inflammation och skador.
Czech: Tyto bílé krvinky se podílejí na rozvoji roztroušené sklerózy tím, že napadají pláště nervů v mozku a míše, což způsobuje zánět a poškození.
Swedish: Studier har visat att Ocrevus minskar antalet skov och att det hos vissa patienter även kan minska försämringen av symtomen.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Ocrevus je účinný při snižování počtu relapsů a u některých pacientů může rovněž zpomalit zhoršování příznaků.
Swedish: Ocrevus är ett läkemedel som används för behandling av multipel skleros - en inflammationssjukdom i nervsystemet som orsakar symtom som svaghet, gångsvårigheter och problem med synen.
Czech: Ocrevus je léčivý přípravek pro léčbu roztroušené sklerózy - zánětlivého onemocnění nervového systému, které způsobuje příznaky jako slabost, obtíže při chůzi a potíže se zrakem.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocrevus har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocrevus, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilken nytta med Ocrevus har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ocrevus byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocrevus finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ocrevus je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Ocrevus ges som infusion (dropp) i en ven.
Czech: Přípravek Ocrevus se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Swedish: Patienten ska övervakas under infusionen och i minst en timme efteråt.
Czech: Pacient by během infuze a nejméně hodinu po ní měl být monitorován a měly by být okamžitě dostupné prostředky pro zvládnutí závažných reakcí.
Swedish: Vilka är riskerna med Ocrevus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ocrevus?
Swedish: Hur används Ocrevus?
Czech: Jak se přípravek Ocrevus používá?
Swedish: Mer information om behandling med Ocrevus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ocrevus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Ocrevus är riktat specifikt mot B-cellerna och bidrar därmed till att minska deras aktivitet.
Czech: Tím, že přípravek Ocrevus působí na B-buňky, pomáhá snížit jejich aktivitu a tím zmírnit příznaky nebo zpomalit zhoršování onemocnění.
Swedish: Ocrevus är receptbelagt och behandlingen får endast inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av nervsjukdomar.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění nervů, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Studier har visat att Ocrevus var effektivare än interferon beta-1a när det gällde att minska antalet skov hos patienter med skovvis multipel skleros.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Ocrevus byl při snižování počtu relapsů u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy účinnější než interferon beta-1a. Léčba přípravkem Ocrevus byla rovněž přínosná u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, pro které je naléhavě potřebná léčba.
Swedish: • vuxna med skovvis multipel skleros (RMS), då patienten har skov (attacker med symtom) som följs av perioder med lindriga eller inga symtom
Czech: • dospělí s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS), kdy dojde u pacienta ke vzplanutí
Swedish: Varför godkänns Ocrevus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ocrevus schválen?
Swedish: Hur verkar Ocrevus?
Czech: Jak přípravek Ocrevus působí?
Swedish: Ocrevus innehåller den aktiva substansen okrelizumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku ocrelizumab.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet har tillfredsställande visats i kliniska studier.
Czech: Pseudomonas aeruginosa *Aktivita byla úspěšně prokázána v klinických studiích.
Swedish: Använd inte Octegra om du är gravid eller ammar.
Czech: Neužívejte přípravek Octegra, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko:
Swedish: Svårighet att andas inklusive astmatiska tillstånd
Czech: Potíže s dýcháním včetně astmatických stavů
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV OCTEGRA OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU OCTEGRA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Swedish: Octegra är avsedd för intravenöst bruk.
Czech: Octegra je určen k intravenóznímu podání.
Swedish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Czech: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Octegra orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Tak jako všechny léky i Octegra může mít nežádoucí účinky, ačkoliv se nemusí projevit u každého.
Swedish: VAD OCTEGRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK OCTEGRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: Octegra kommer alltid att ges av en läkare eller sjukvårdspersonal.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK OCTEGRA POUŽÍVÁ Přípravek Octegra je vždy podáván lékařem, nebo zdravotnickým personálem.
Swedish: - Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfathydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Octegra är lämpligt för dig.
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Octegra vhodný.
Swedish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Czech: Elpen Pharmaceutical co, Inc 95, Marathons Avenue 190-09 Pikermi Řecko
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i skydd mot kyla.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem a mrazem.
Swedish: Använd inte Octegra - Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller mot något av övriga innehållsämnen (se avsnitt 6.
Czech: Neužívejte přípravek Octegra: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku Octegra (viz bod 6.
Swedish: Octegra används till vuxna för behandling av följande bakteriella infektioner: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus - Infektioner i hud och mjukdelar
Czech: Octegra se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici - Záněty kůže a měkké tkáně
Swedish: som inte behandlas, - Om du har ett hjärta som slår mycket långsamt (bradykardi)
Czech: - Pokud máte velmi pomalou akci srdeční (bradykardie).