FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Dati di sicurezza dagli studi di Fase 2 e 3 sull'eruzione cutanea e sulle gravi reazioni avverse di tipo cutaneo
Greek: • Δεδομένα ασφάλειας για το Εξάνθημα και τις Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες από τις Φάσεις 2 και 3
Italian: Durante l'esperienza post-marketing è stata osservata Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), compreso un caso fatale (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN), συμπεριλαμβανομένης εκείνης με θανατηφόρο έκβαση, έχει παρατηρηθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di telaprevir possono essere ridotte dall'uso concomitante di preparati di origine vegetale contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τελαπρεβίρης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν αν χορηγηθεί ταυτόχρονα με το φυτικό σκεύασμα υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici di interazione farmaco-farmaco (ad es. escitalopram, zolpidem, etinilestradiolo), non può essere esclusa l'induzione di enzimi metabolici da parte di telaprevir.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης (π.χ. εσιταλοπράμη, ζολπιδέμη, αιθινυλοιστραδιόλη), το ενδεχόμενο της επαγωγής των μεταβολικών ενζύμων από την
Italian: Alternativamente, 750 mg (due compresse da 375 mg) possono essere assunte per via orale ogni 8 ore (q8h) con il cibo.
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να λαμβάνονται από το στόμα 750 mg (δύο δισκία των 375 mg) κάθε 8 ώρες μαζί με την τροφή.
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda un monitoraggio clinico quando lidocaina per uso endovenoso viene somministrata per il trattamento dell'aritmia ventricolare acuta.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά την ενδοφλέβια χορήγηση λιδοκαΐνης για τη θεραπεία οξείας κοιλιακής αρρυθμίας.
Italian: Per specifiche istruzioni sul dosaggio di peginterferone alfa e di ribavirina, si deve fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Greek: Για ειδικές οδηγίες όσον αφορά τη δοσολογία της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης, πρέπει να συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: INCIVO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το INCIVO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Alla settimana 12, si è conclusa la somministrazione di INCIVO e i pazienti hanno continuato il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Greek: Την εβδομάδα 12, η χορήγηση του ΙNCIVO σταμάτησε και οι ασθενείς συνέχισαν με θεραπεία πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και ριμπαβιρίνης.
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita e fatali con il trattamento con INCIVO in associazione.
Greek: Σοβαρές, πιθανώς απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO.
Italian: Nei null responders al trattamento precedente, deve essere presa in considerazione l'effettuazione un ulteriore test HCV RNA tra le settimane 4 e 12.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να διεξαχθεί ένας επιπλέον έλεγχος HCV RNA μεταξύ των εβδομάδων 4 και 12.
Italian: INCIVO, 1.125 mg (tre compresse rivestite con film da 375 mg) deve essere assunto per via orale due volte al giorno (b.i.d.)
Greek: Το INCIVO, 1.125 mg (τρία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 375 mg) πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές την ημέρα μαζί με τροφή.
Italian: Interrompere immediatamente e definitivamente
Greek: Οριστική διακοπή του INCIVO αμέσως.
Italian: La co-somministrazione di sildenafil o tadalafil e telaprevir nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση της σιλντεναφίλης ή της τανταλαφίλης με την τελαπρεβίρη στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: In un gruppo di 255 pazienti naïve e di pazienti precedentemente trattati, provenienti dagli studi di Fase 3 108, 111, C216, in cui sono emerse varianti resistenti a telaprevir durante il trattamento, 152 (60%) pazienti non presentavano più varanti resistenti rilevabili mediante il sequenziamento della popolazione (follow-up mediano di 10 mesi).
Greek: Από ένα συνδυασμό 255 ασθενών που περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία στις μελέτες Φάσης 3, 108, 111, και C216 και στους οποίους κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίστηκαν ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη του ιού, σε 152 (60%) ασθενείς δεν ανιχνεύονταν πλέον ανθεκτικά στελέχη, με βάση τον προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού (διάμεση παρακολούθηση 10 μήνες).
Italian: Telaprevir è ampiamente metabolizzato a livello epatico, implicando idrolisi, ossidazione e riduzione.
Greek: Η τελαπρεβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ και υπόκειται σε υδρόλυση, οξείδωση και αναγωγή.
Italian: - disidratazione.
Greek: - αφυδάτωση.
Italian: )/PR era 74% (274/369) rispetto a 73% (270/371) nel gruppo T12(q8h)/PR con un intervallo di confidenza della differenza al 95%: -4,9%, 12,0%.
Greek: Το ποσοστό της SVR12 για την ομάδα T12(δύο φορές την ημέρα)/PR ήταν 74% (274/369) συγκριτικά με το 73% (270/371) στην ομάδα T12(κάθε 8 ώρες)/PR με διάστημα εμπιστοσύνης 95% για τη διαφορά: -4,9%, 12,0%.
Italian: La tabella 16 mostra le percentuali di risposta nei pazienti naïve al trattamento e nei pazienti precedentemente trattati, divise per sottogruppo (naïve al trattamento, pazienti precedentemente recidivanti e pazienti precedentemente non responder).
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ανά υποομάδα (ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία, ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή και ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση).
Italian: Nella descrizione dei risultati degli studi di Fase 3 C211, HPC3008 e HPC3006, l'SVR12, considerata come eradicazione virologica, è stata definita sulla base della valutazione dell'HCV RNA sotto il limite di quantificazione (25 UI/ml), usando l'ultima misurazione nella finestra, 12 settimane dopo la
Greek: Στην περιγραφή των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης 3 για τη μελέτη C211, τη μελέτη HPC3008 και τη μελέτη HPC3006, η SVR12, η οποία θεωρείται ως ίαση από τον ιό, προσδιορίστηκε με βάση το HCV RNA κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 IU/ml) χρησιμοποιώντας την τελευταία μέτρηση
Italian: La tabella 13 mostra i tassi di risposta SVR alla settimana 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 riduzione in HCV RNA) per i pazienti in precedenza partial responder e pazienti in precedenza null responder nel
Greek: Στον πίνακα 13 παρατίθενται τα ποσοστά SVR με βάση την ανταπόκριση στην εβδομάδα 4 (μείωση του HCV RNA κατά < 1 log10 ή ≥ 1 log10) για ασθενείς με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης και για
Italian: In uno di questi studi, è stato valutato un regime di telaprevir di 1.875 mg ogni 8 ore e l'aumento medio massimo aggiustato con placebo nell'intervallo del QTcF era di 8,0 msec (IC al 90%: 5,1-10,9).
Greek: Σε μία από τις μελέτες αυτές, αξιολογήθηκε δόση τελαπρεβίρης 1.875 mg κάθε 8 ώρες και η μέγιστη μέση αύξηση του QTcF, προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, ήταν 8,0 msec (90% CI: 5,1-10,9).
Italian: Rilevanza clinica non nota.
Greek: Η κλινική σημασία δεν είναι γνωστή.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di INCIVO in pazienti con epatite C cronica di genotipo 1 sono state valutate in quattro studi di Fase 3: 3 nei pazienti naïve e 1 nei pazienti già precedentemente trattati (pazienti recidivanti, partial responder e null responder).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του INCIVO σε ασθενείς με γονότυπο 1 της χρόνιας ηπατίτιδας C εκτιμήθηκε σε τέσσερις μελέτες Φάσης 3: 3 σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και 1 σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (άτομα που παρουσίασαν υποτροπή, μερικώς ανταποκρινόμενους ασθενείς και άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν καθόλου στη θεραπεία).
Italian: La co-somministrazione con carbamazepina è controindicata.
Greek: Η συγχορήγηση με την καρβαμαζεπίνη αντενδείκνυται.
Italian: Poiché è altamente improbabile che pazienti con risposte virali inadeguate raggiungano una risposta virologica sostenuta (sustained virologic response - SVR), si raccomanda che i pazienti con HCVRNA > 1.000 UI/ml alla settimana 4 o alla settimana 12 interrompano la terapia (fare riferimento alla tabella 1).
Greek: Δεδομένου ότι δεν είναι καθόλου πιθανό ασθενείς με μη ικανοποιητικές ανταποκρίσεις στον ιό να επιτύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (sustained virologic response, SVR), συνιστάται στους ασθενείς με επίπεδα HCV RNA > 1.000 IU/ml την εβδομάδα 4 ή την εβδομάδα 12 να
Italian: Prenda INCIVO con peginterferone alfa e ribavirina per 12 settimane.
Greek: Να παίρνετε το INCIVO μαζί με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Italian: INCIVO non deve essere assunto da solo e deve essere assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per essere sicuri che il trattamento funzioni.
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να λαμβάνεται μόνο του και πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ώστε να είναι βέβαιο ότι η θεραπεία λειτουργεί.
Italian: La co-somministrazione può comportare possibili eventi avversi come nausea, capogiri, ipotensione e sincope.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, ζάλη, υπόταση και συγκοπή.
Italian: Durante la fase di trattamento con INCIVO/placebo, le ADR riportate con maggior frequenza almeno di Grado 3 nel gruppo con INCIVO (incidenza ≥ 1,0%) sono state anemia, eruzione cutanea, trombocitopenia, linfocitopenia, prurito e nausea.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με INCIVO/εικονικό φάρμακο, οι συχνότερα αναφερόμενες ADR στην ομάδα που ελάμβανε INCIVO, σοβαρότητας τουλάχιστον βαθμού 3 (συχνότητα εμφάνισης ≥ 1,0%) ήταν αναιμία, εξάνθημα, θρομβοπενία, λεμφοπενία, κνησμός και ναυτία.
Italian: L'esposizione di telaprevir era simile indipendentemente dal fatto che la dose totale giornaliera di 2.250 mg fosse stata somministrata come 750 mg ogni 8 ore (q8h) o 1.125 mg due volte al giorno (b.i.d.).
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη ήταν παρόμοια, ανεξάρτητα από το αν η συνολική ημερήσια δόση των 2.250 mg χορηγήθηκε ως 750 mg κάθε 8 ώρες ή 1.125 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: La valutazione primaria è stata una valutazione di non inferiorità, utilizzando un margine di -10,5%, del regime da 24 settimane, rispetto al regime da 48 settimane, in soggetti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση ήταν η εκτίμηση της μη κατωτερότητας, χρησιμοποιώντας περιθώριο - 10,5% για το σχήμα των 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το σχήμα των 48 εβδομάδων σε ασθενείς με μη
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες.
Italian: Tali pazienti devono essere attentamente monitorati, incluse valutazioni dell'ECG.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται συχνά, με διεξαγωγή, μεταξύ άλλων, αξιολογήσεων
Italian: Controindicazioni di uso concomitante (vedere paragrafo 4.3) INCIVO non deve essere somministrato contemporaneamente a medicinali che sono altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali le elevate concentrazioni plasmatiche sono associate ad eventi gravi e/o potenzialmente fatali quali aritmia cardiaca (es. amiodarone, astemizolo, bepridil, cisapride, pimozide, chinidina, terfenadina), o vasospasmo periferico oppure ischemia (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina), o miopatia, compresa rabdomiolisi (es. lovastatina, simvastatina, atorvastatina), o sedazione prolungata o aumentata o depressione respiratoria (es. quetiapina, midazolam o triazolam somministrati per via orale), o ipotensione o aritmia cardiaca (es. alfuzosina e sildenafil per l'ipertensione arteriosa polmonare).
Greek: Αντενδείξεις της ταυτόχρονης χρήσης (βλέπε παράγραφο 4.3) Το INCIVO δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με δραστικές ουσίες, των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε υψηλό βαθμό από το CYP3A και οι αυξημένες συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα συσχετίζονται με σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι καρδιακή αρρυθμία (δηλ. αμιοδαρόνη, αστεμιζόλη, βεπριδίλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, τερφεναδίνη) ή περιφερικό αγγειόσπασμο ή ισχαιμία (δηλ. διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη) ή μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (δηλ. λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη) ή παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή (δηλ. κετιαπίνη, από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη ή τριαζολάμη) ή υπόταση ή καρδιακή αρρυθμία (δηλ. αλφουζοσίνη και σιλντεναφίλη για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση).
Italian: INCIVO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh, punteggio ≥ 10) o con epatopatia scompensata (ascite, emorragia ipertensiva portale, encefalopatia e/o ittero diverso da sindrome di Gilbert) e pertanto il suo uso non è raccomandato in queste popolazioni di pazienti.
Greek: Το INCIVO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥ 10 κατά Child-Pugh C) ή μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (ασκίτη, πυλαία υπερτασική αιμορραγία, εγκεφαλοπάθεια και/ή ίκτερο άλλο από του Συνδρόμου Gilbert) και δεν συνιστάται στους πληθυσμούς αυτούς.
Italian: I pazienti che assumono INCIVO possono sviluppare un'eruzione cutanea.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν INCIVO μπορεί να εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα.
Italian: Recidivanti N = 29 % (n/N)
Greek: N = 29 % (n/N)
Italian: INCIVO 375 mg compresse rivestite con film telaprevir
Greek: INCIVO 375 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τελαπρεβίρη
Italian: Quando somministrato ogni 8 ore (q8h), se un paziente dimentica una dose di INCIVO entro 4 ore dall'orario di assunzione abituale, deve essere informato di assumere la dose prescritta di INCIVO il prima possibile, accompagnata da cibo.
Greek: Όταν χορηγείται κάθε 8 ώρες, σε περίπτωση που η παράλειψη της δόσης του INCIVO γίνει εντός 4 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης του, πρέπει να δοθεί στους ασθενείς η οδηγία να λάβουν τη δόση του INCIVO που τους συνταγογραφήθηκε μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
Italian: ↑ alprazolam AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Greek: ↑ αλπραζολάμης AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Italian: Il 5,8% dei pazienti ha interrotto soltanto INCIVO a causa di eventi di eruzione cutanea e il 2,6% dei pazienti ha interrotto il trattamento in associazione con INCIVO per eventi di eruzione cutanea, rispetto a nessun paziente fra quelli trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Το 5,8% των ασθενών διέκοψαν τη λήψη μόνο του INCIVO λόγω εξανθημάτων και το 2,6% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO λόγω εξανθημάτων σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης, εκ των
Italian: La dose totale è di
Greek: Η συνολική δόση
Italian: ↑ triazolam inibizione di CYP3A
Greek: ↑ δομπεριδόνης αναστολή του CYP3A
Italian: ↑ alfentanil ↑ fentanil
Greek: ↑ τριαζολάμης
Italian: ↑ midazolam (endovenoso) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Greek: ↑ μιδαζολάμης (ενδοφλέβιας) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Italian: Studi di virologia
Greek: In vitro μελέτες
Italian: Al basale, nel braccio T12/PR48, 3 pazienti (8%) avevano fibrosi a ponte e 2 pazienti (5%) avevano cirrosi.
Greek: Κατά την έναρξη, 3 (8%) ασθενείς είχαν γεφυροποιό ίνωση και 2 (5%) ασθενείς είχαν κίρρωση στο σκέλος T12/PR48.
Italian: Il denominatore è il numero dei pazienti con HCV RNA < 25 IU/ml al termine pianificato del trattamento o una mancata valutazione dell'RNA HCV al termine pianificato del trattamento e un RNA HCV < 25 IU/ml durante il follow up dal termine pianificato del trattamento in
Greek: Ο παρονομαστής είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < 25 IU/ml κατά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας ή μία ελλείπουσα αξιολόγηση του HCV RNA κατά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας και HCV RNA < 25 IU/ml κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης περιόδου παρακολούθησης που έπεται του
Italian: Telaprevir è un forte inibitore del CYP3A4, un importante enzima metabolizzante dei farmaci.
Greek: Η τελαπρεβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του σημαντικού για το μεταβολισμό φαρμάκων ενζύμου CYP3A4.
Italian: Se il medico interrompe INCIVO a causa degli effetti indesiderati o a causa dell'inefficacia del trattamento, INCIVO non deve essere ripreso.
Greek: Εάν ο γιατρός σας διακόψει το INCIVO λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω του ότι δεν είναι αποτελεσματική η θεραπεία, εσείς δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με INCIVO.
Italian: Questi principi attivi comprendono alfuzosina, amiodarone, bepridil, chinidina, astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, derivati dell'ergot (diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina), lovastatina, simvastatina, atorvastatina, sildenafil o tadalafil (solo se usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare), quetiapina e midazolam o triazolam somministrati per via orale (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Οι δραστικές αυτές ουσίες περιλαμβάνουν την αλφουζοσίνη, αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, κινιδίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας (διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη), λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, σιλντεναφίλη ή τανταλαφίλη (μόνο όταν χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης), κετιαπίνη και από στόματος χορηγούμενες μιδαζολάμη ή
Italian: Se il trattamento con INCIVO viene interrotto per reazioni avverse al farmaco o a causa di una risposta virologica insufficiente, il trattamento con INCIVO non deve essere iniziato nuovamente.
Greek: Εάν η θεραπεία με το INCIVO διακοπεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω ανεπαρκούς ιολογικής ανταπόκρισης, η θεραπεία με το INCIVO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
Italian: La differenza nei tassi di SVR (intervallo di confidenza del 95%) tra i gruppi T12/PR e Pbo/PR è stata di 33 (26, 39).
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά SVR (περιθώριο εμπιστοσύνης 95%) μεταξύ των ομάδων T12/PR και Εικ.
Italian: ↑ ketoconazolo (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Greek: ↑ κετοκοναζόλης (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda un monitoraggio clinico dei pazienti.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Italian: Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite C cronica.
Greek: Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Si raccomanda di effettuare le valutazioni chimiche (elettroliti, creatinina sierica, acido urico, enzimi epatici, bilirubina, TSH) con la stessa frequenza degli esami ematologici o secondo quanto richiesto dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι βιοχημικές αξιολογήσεις (ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, ουρικό οξύ, ηπατικά ένζυμα, χολερυθρίνη, TSH) συνιστάται να διεξάγονται το ίδιο συχνά με τις αιματολογικές αξιολογήσεις ή
Italian: Non sono disponibili dati clinici sul trattamento di pazienti nella fase pre- o peri- trapianto di fegato o altro organo con INCIVO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα όσον αφορά στη θεραπεία ασθενών πριν ή κατά την περίοδο από τη μεταμόσχευση ήπατος ή άλλου οργάνου με το INCIVO σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη
Italian: In studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, lo 0,4% dei pazienti ha avuto una sospetta Eruzione Cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, στο 0,4% των ασθενών υπήρχε υποψία για φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Italian: Gli effetti più marcati sono attesi con le formulazioni di fentanil orale, nasale e buccale/sublinguale.
Greek: Οι πιο σημαντικές επιδράσεις αναμένονται με τις από στόματος, τις ρινικές και τις παρειακές/υπογλώσσιες μορφές της φαιντανύλης.
Italian: INCIVO è stato somministrato per le prime 8 settimane di trattamento (regime T8/PR) o per le prime 12 settimane di trattamento (regime T12/PR), in associazione a peginterferone alfa-2a e a ribavirina per 24 o 48 settimane.
Greek: Το INCIVO χορηγήθηκε για τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας (σχήμα T8/PR) ή τις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας (σχήμα T12/PR) σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα2a και τη ριμπαβιρίνη είτε για 24 είτε για 48 εβδομάδες.
Italian: Uso di INCIVO nel trattamento di altri genotipi di HCV Non ci sono dati clinici sufficienti per supportare il trattamento di pazienti con genotipi di HCV diversi dal genotipo 1.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη θεραπεία ασθενών με άλλους γονότυπους του HCV εκτός από το γονότυπο 1.
Italian: La popolazione non-responder era costituita da 2 sottogruppi: pazienti partial responder al precedente trattamento (riduzione maggiore o uguale a 2 log10 dei livelli di HCV RNA alla settimana 12, che non hanno tuttavia raggiunto un livello di HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento con un peginterferone e ribavirina) e pazienti null responder (riduzione di meno di 2 log10 nei livelli di HCV RNA alla settimana 12 del precedente trattamento con peginterferone e ribavirina).
Greek: Τον πληθυσμό των μη ανταποκρινόμενων ασθενών αποτελούσαν δύο υποομάδες: ασθενείς με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης (ασθενείς με μείωση του HCV RNA την εβδομάδα 12 μεγαλύτερη από ή ίση με 2 log10, αλλά με ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και τη ριμπαβιρίνη) και ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης (μείωση του HCV RNA λιγότερο από 2 log10 την εβδομάδα 12 της προηγούμενης θεραπείας με πεγκυλιωμένη
Italian: Durata del trattamento - Pazienti adulti naïve e pazienti recidivanti al precedente trattamento Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e a ribavirina e somministrato per 12 settimane (vedere figura 1).
Greek: Διάρκεια της θεραπείας - Ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγηθεί επί 12 εβδομάδες (βλέπε εικόνα 1).
Italian: In uno studio a dosi multiple, l'aumento del dosaggio da 750 mg ogni 8 ore a 1.875 mg ogni 8 ore ha comportato in un incremento inferiore alla proporzionalità (vale a dire, circa il 40%) dell'esposizione a telaprevir.
Greek: Αύξηση της δόσης από τα 750 mg κάθε 8 ώρες στα 1.875 mg κάθε 8 ώρες σε μελέτη πολλαπλής δόσης, οδήγησε σε αύξηση χαμηλότερη από αυτή που αναλογεί (δηλ. περίπου 40%) στην έκθεση στην τελαπρεβίρη.
Italian: Figura 1: Durata del trattamento in pazienti naïve e in pazienti recidivanti al precedente
Greek: Εικόνα 1: Διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία
Italian: L'eruzione cutanea può richiedere diverse settimane per risolversi.
Greek: Για την πλήρη υποχώρηση του εξανθήματος μπορεί να απαιτηθούν αρκετές εβδομάδες.
Italian: L'esposizione a questa dose era paragonabile a quella nei pazienti con infezione da HCV, che hanno ricevuto una dose di INCIVO da 750 mg ogni 8 ore, più peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Η έκθεση στη δόση αυτή ήταν συγκρίσιμη με την έκθεση των ασθενών με λοίμωξη HCV, οι οποίοι έλαβαν δόση 750 mg INCIVO κάθε 8 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.