FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας συνήθως έως ενός λεπτού.
Croatian: Lijek se polako primjenjuje injekcijom u venu, najčešće u trajanju do jedne minute.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν έως 6 ενέσεις ανά διαστήματα 1 μηνός και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα 3 ετών μετά την πρώτη ένεση.
Croatian: Bolesnici su primili do šest injekcija u intervalima od jednog mjeseca i praćeni su tijekom razdoblja od tri godine nakon prve injekcije.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xofigo;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xofigo?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Xofigo επέζησαν για 14,9 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 11,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Xofigo živjeli su u prosjeku 14,9 mjeseci, u usporedbi s 11,3 mjeseca u bolesnika koji su primili placebo.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με το φάρμακο οξική αμπιρατερόνη και τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Croatian: Xofigo se ne smije primjenjivati u kombinaciji s abirateronacetatom i kortikosteroidima prednizonom ili prednizolonom.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες για τον καρκίνο του προστάτη ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Croatian: Treba se primjenjivati samo u bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije za liječenje raka prostate ili ne mogu primiti druge terapije.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Xofigo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xofigo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Τι είναι το Xofigo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Xofigo i za što se koristi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xofigo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xofigo pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Xofigo είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φάρμακο που περιέχει ραδιενεργή ουσία), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών).
Croatian: Xofigo je radiofarmak (lijek koji sadrži radioaktivnu tvar) i koristi se za liječenje odraslih osoba s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xofigo θα διενεργήσει μελέτες ώστε να προσδιορίσει ακριβέστερα την εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου, ιδίως ως προς τον κίνδυνο καταγμάτων και τον κίνδυνο νέων μεταστάσεων που δεν επηρεάζουν τα οστά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xofigo u promet morat će provesti ispitivanja kako bi se dodatno opisao sigurnosni profil lijeka, posebno u vezi s rizikom od prijeloma i rizikom od novih metastaza koje ne zahvaćaju kosti u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θρομβοκυτταροπενία και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Croatian: Najozbiljnije su nuspojave trombocitopenija i neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Greek: Το ραδιενεργό ράδιο συσσωρεύεται στον οστικό ιστό όπου έχει εξαπλωθεί ο καρκίνος, τα δε σωματίδια άλφα καταστρέφουν τα παρακείμενα καρκινικά κύτταρα και βοηθούν στον έλεγχο των σχετικών συμπτωμάτων.
Croatian: Radioaktivni radij nakuplja se u koštanom tkivu na koje se rak proširio, a alfa čestice ubijaju okolne stanice raka i pomažu pri kontroli povezanih simptoma.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xofigo (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και οστικά κατάγματα.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xofigo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija (smanjen broj trombocita) i prijeloma kostiju.
Greek: Στις 13 Νοεμβρίου 2013, το Xofigo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Lijek Xofigo dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 13. studenoga 2013.
Greek: Η δραστική ουσία του Xofigo, το ράδιο-223, εκπέμπει ραδιενέργεια μικρής εμβέλειας, γνωστή ως σωματίδια άλφα.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xofigo, radij-223, odašilje zračenje kratkog dometa poznatog pod nazivom alfa čestice.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xofigo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Xofigo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo, το χρονικό διάστημα μέχρι την εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων εξελισσόμενης νόσου, όπως ο πόνος στα οστά, ήταν μεγαλύτερο.
Croatian: Osim toga, u bolesnika koji su primali lijek Xofigo proteklo je više vremena do pojave znakova i simptoma progresivne bolesti kao što je bol u kostima.
Greek: Το Xofigo χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα φάρμακο γνωστό ως "ανάλογο της LHRH".
Croatian: Xofigo se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s lijekom poznatim pod nazivom „LHRHanalog".
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xofigo?
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται όταν ο ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών) με χειρουργική επέμβαση ή με τη χρήση φαρμάκων δεν είναι επιτυχής, καθώς και στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά (οστικές μεταστάσεις) προκαλώντας συμπτώματα όπως πόνο, χωρίς ωστόσο να έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα.
Croatian: Xofigo se primjenjuje ako kirurška ili medicinska kastracija (radi zaustavljanja stvaranja muških hormona) ne djeluje te ako se rak proširio na kosti (metastaze u kostima) i uzrokuje simptome, na primjer bol, no nije metastazirao na druge unutarnje organe.
Greek: Το Xofigo μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Croatian: Primjenom lijeka Xofigo može se povećati rizik od prijeloma.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xofigo στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Xofigo odobren u EU-u?
Greek: Πώς δρα το Xofigo;
Croatian: Kako djeluje Xofigo?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία διχλωριούχο ράδιο-223.
Croatian: Xofigo sadrži djelatnu tvar radij-223 diklorid.
Greek: Στον οργανισμό τα οστά απορροφούν το ράδιο με τον ίδιο τρόπο που απορροφούν και το ασβέστιο.
Croatian: Kosti u tijelu apsorbiraju radij na isti način kao i kalcij.
Greek: Επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, το Xofigo συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 921 άνδρες με καρκίνο του προστάτη ο οποίος είχε εξαπλωθεί στα οστά και για τον οποίο η καταστολή των ανδρικών ορμονών με φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση δεν ήταν αποτελεσματική.
Croatian: Xofigo je uspoređen s placebom (prividno liječenje) kao dodatak standardnom liječenju u glavnom ispitivanju kojim je bio obuhvaćen 921 muškarac s rakom prostate koji se proširio na kosti i koji je rezistentan na supresiju muških hormona primjenom lijekova ili kirurškog zahvata.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xofigo;
Croatian: Kako se Xofigo koristi?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του Xofigo, λαμβάνονται διάφορα μέτρα προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό, όπως ο κίνδυνος οστικού κατάγματος1.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka, uvedeno je nekoliko mjera kojima se smanjuju rizici lijeka kao što su prijelomi kostiju1.
Greek: Οι ενέσεις, έξι συνολικά, επαναλαμβάνονται κάθε 4 εβδομάδες.
Croatian: Terapija se primjenjuje u 6 injekcija u vremenskim razmacima od 4 tjedna.
Greek: Ανασκόπηση του Xofigo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xofigo i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγησή του πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων και κατόπιν αξιολόγησης του ασθενούς από εξειδικευμένο γιατρό.
Croatian: Xofigo se izdaje samo na liječnički recept i njime smiju rukovati i primjenjivati ga samo osobe ovlaštene za rukovanje s radiofarmacima, i to nakon što kvalificirani liječnik procijeni bolesnika.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xofigo σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xofigo utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Το Xofigo αποδείχθηκε ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών και καθυστερεί την εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων εξελισσόμενης νόσου.
Croatian: Dokazano je da se primjenom lijeka Xofigo produljuje život i odgađaju simptomi progresivne bolesti.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xofigo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xofigo potražite u uputi o lijeku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xofigo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xofigo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Η ακτινοβολία που εκπέμπεται από το Xofigo είναι μικρότερη από αυτήν που εκπέμπουν τα επί του παρόντος διαθέσιμα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός το οποίο ενδέχεται να περιορίζει τη βλάβη στους παρακείμενους υγιείς ιστούς.
Croatian: Zračenje koje odašilje Xofigo kraćeg je dometa od zračenja trenutačno dostupnih radiofarmaka.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Croatian: Doza koju primate ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Greek: Το παρόν φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Croatian: Ova knjižica je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. studeni 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipnja 2018.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje.
Greek: Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας πώς θα μπορούσε να σας επηρεάσει αυτό, ειδικά εάν σχεδιάζετε να κάνετε παιδιά στο μέλλον.
Croatian: Pitajte svog liječnika kako to može djelovati na Vas, osobito ako u budućnosti planirate imati djecu.
Greek: • η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 70 έτη (εύρος 49 έως 90 έτη).
Croatian: • srednja dob bolesnika bila je 70 godina (raspon od 49 do 90 godina).
Greek: Πρόοδος PSA δ
Croatian: Progresija PSA d
Greek: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Νορβηγία
Croatian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Greek: Και στις δύο ομάδες παρατηρήθηκε απώλεια της ποιότητας ζωής.
Croatian: U obje grupe zabilježeno je smanjenje kvalitete života.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με βραδεία ένεση (γενικά έως 1 λεπτού).
Croatian: Mora se primjenjivati sporom injekcijom (općenito u trajanju do 1 minute).
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Croatian: Njihovo primanje, čuvanje, uporaba, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim odobrenjima nadležnih službenih tijela.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Croatian: Svaka bočica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Ο όγκος κατανομής ήταν υψηλότερος από τον όγκο αίματος υποδεικνύοντας κατανομή σε περιφερικά διαμερίσματα.
Croatian: Volumen distribucije bio je veći od volumena krvi, što ukazuje na distribuciju u periferne odjeljke.
Greek: Γενικά, τα ραδιονουκλίδια επάγουν επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Croatian: Općenito, radionuklidi utječu na reprodukciju i razvoj.
Greek: Δεδομένου ότι οι άνθρωποι δεν έχουν tapetum lucidum, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι αβέβαιη.
Croatian: Budući da ljudi nemaju tapetum lucidum, nije sigurno koja je klinička važnost ovih nalaza za ljude.
Greek: Ο γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα υπολογίσει την ποσότητα του Xofigo που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Croatian: Liječnik koji nadzire postupak izračunat će količinu lijeka Xofigo koju treba primijeniti u Vašem slučaju.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία μπορεί να αρχίσει, μπορεί να συνεχιστεί, ή χρειάζεται να αναβληθεί ή να διακοπεί.
Croatian: Ovisno o rezultatima ovih pretraga, liječnik će odlučiti može li se početi s liječenjem, može li se liječenje nastaviti ili ga treba odgoditi ili prekinuti.
Greek: Το προϊόν θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Croatian: Primjenjivat će se samo u posebnim kontroliranim prostorima.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti ako trebate poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Greek: • 42% των ασθενών δεν έλαβαν προηγουμένως ντοσεταξέλη διότι θεωρήθηκαν μη επιλέξιμοι ή αρνήθηκαν να λάβουν ντοσεταξέλη.
Croatian: • 42% bolesnika nije prethodno primalo docetaksel, jer ih se je smatralo nepodobnima ili su odbili primati docetaksel.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 2,7 της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας λήψη διατροφής νατρίου για έναν ενήλικα.
Croatian: To odgovara 2,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Greek: Ο συνολικός όγκος για χορήγηση σε έναν ασθενή υπολογίζεται ως εξής:
Croatian: Ukupni volumen koji će se primijeniti bolesniku izračunava se na sljedeći način:
Greek: • 41% έλαβαν διφωσφονικά.
Croatian: • 41% primalo je bisfosfonate.
Greek: Γενικά, τα ραδιονουκλίδια θεωρούνται ότι είναι γονοτοξικά και καρκινογόνα.
Croatian: Općenito se radionuklidi smatraju genotoksičnima i kancerogenima.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας εάν είστε 65 ετών και άνω ή εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ako ste u dobi od 65 godina ili stariji ili ako imate oslabljenu funkciju bubrega ili jetre.
Greek: • 87% των ασθενών που εντάχθηκαν είχαν βαθμολογία γενικής κατάστασης ECOG 0-1.
Croatian: • 87% uključenih bolesnika imalo je opće stanje prema ECOG-u 0-1.
Greek: Δεκαπέντε λεπτά μετά την ένεση, περίπου το 20% της χορηγηθείσας ενεργότητας παρέμενε στο αίμα.
Croatian: Petnaest minuta nakon injekcije, oko 20% ubrizgane aktivnosti ostalo je u krvi.
Greek: Η ειδική ενεργότητα του ραδίου-223 είναι 1,9 MBq/ng.
Croatian: Specifična aktivnost radija-223 je 1,9 MBq/ng.
Greek: Αυτά τα άτομα θα λαμβάνουν ειδική μέριμνα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερους σχετικά με τις ενέργειές τους.
Croatian: Te će osobe obratiti posebnu pozornost na sigurnu primjenu ovog lijeka i obavještavat će Vas o svojim postupcima.
Greek: Τοίχωμα λεπτού εντέρου 0,00319 0,00360 0,00047 0,00726 Στομαχικό τοίχωμα
Croatian: Stijenka tankog crijeva 0,00319 0,00360 0,00047 0,00726 Stijenka želuca
Greek: Διαυγές, άχρωμο ισοτονικό διάλυμα με pH μεταξύ 6,0 και 8,0.
Croatian: Bistra, bezbojna izotonična otopina s pH između 6,0 i 8,0.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις είχαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και δεν είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici s manje od 6 koštanih metastaza imali povećan rizik prijeloma i nisu imali statistički značajnu korist za preživljenje.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/873/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/873/001
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών) και νεότερων ασθενών (ηλικίας < 65 ετών) στη μελέτη φάσης III.
Croatian: U cjelini gledano, nisu opažene razlike u sigurnosti i djelotvornosti primjene između starijih (u dobi od ≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (u dobi < 65 godina) u ispitivanju faze III.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις.
Croatian: Potrebno je primjenjivati odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Greek: Πίνακας 4: Υπολογισμένες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα Όργανο-στόχος
Croatian: Tablica 4: Izračunate apsorbirane doze zračenja u organima Ciljni organ
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Croatian: Klinički značaj ovih saznanja nije poznat.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη φαρμάκων όπως το Xofigo.
Croatian: Postoje strogi zakoni o primjeni, rukovanju i zbrinjavanju lijekova kao što je Xofigo.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης παρακολούθησης για πιθανή αιματολογική και γαστρεντερική τοξικότητα.
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere, uključujući praćenje zbog moguće hematološke i gastrointestinalne toksičnosti.
Greek: Η εξωτερική έκθεση σε ακτινοβολία που σχετίζεται με το χειρισμό των δόσεων του ασθενούς είναι σημαντικά χαμηλότερη σε σύγκριση με άλλα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα για θεραπευτικούς σκοπούς, καθώς η χορηγούμενη ραδιενέργεια θα είναι συνήθως κάτω των 8 MBq.
Croatian: Izloženost vanjskom zračenju povezana s rukovanjem dozama za bolesnika znatno je niža u usporedbi s drugim radiofarmaceuticima koji se primjenjuju u terapijske svrhe, jer će primijenjena radioaktivnost obično biti ispod 8 MBq.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το Xofigo 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xofigo 3.
Greek: Στα 10 λεπτά μετά την ένεση, παρατηρήθηκε ενεργότητα στα οστά και στο έντερο.
Croatian: Deset minuta nakon injekcije, aktivnost je opažena u kostima i crijevima.
Greek: Κατάγματα έχουν παρατηρηθεί για διάστημα έως και 24 μήνες μετά την πρώτη δόση του ραδίου-223.
Croatian: Prijelomi su se javljali do 24 mjeseca nakon prve doze radija-223.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, άλλα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευικά προϊόντα, διάφορα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: V10XX03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: terapijski radiofarmaceutici, ostali terapijski radiofarmaceutici, razni terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX03.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε επόμενη δόση, ο γιατρός σας θα διενεργεί αιματολογικές εξετάσεις.
Croatian: Prije početka liječenja i prije svake sljedeće doze, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage.
Greek: Ο υπολογισμός της απορροφούμενης δόσης ακτινοβολίας πραγματοποιήθηκε με βάση τα κλινικά δεδομένα βιοκατανομής.
Croatian: Izračunavanje apsorbirane doze zračenja provedeno je na temelju kliničkih podataka biodistribucije.
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας - Το Xofigo χορηγείται μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για ένα σύνολο 6 ενέσεων.
Croatian: Trajanje postupka - Xofigo se daje jedanput svaka 4 tjedna do ukupno 6 injekcija.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τη γενική αρχή ALARA («As Low As Reasonably Achievable», τόσο χαμηλά όσο είναι ευλόγως εφικτό), για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία, συνιστάται να ελαχιστοποιήσετε το χρόνο που ξοδεύετε σε χώρους με ακτινοβολία, να μεγιστοποιήσετε την απόσταση από τις πηγές ακτινοβολίας και να χρησιμοποιείτε επαρκή θωράκιση.
Croatian: Međutim, sukladno načelu ALARA ("As Low As Reasonably Achievable" - što je razumno moguće niže), za smanjenje izlaganja zračenju preporučuje se smanjiti vrijeme koje se provodi u području zračenja, povećati udaljenost od izvora zračenja i koristiti odgovarajuću zaštitnu opremu.
Greek: Το Xofigo δεν ενδείκνυται στις γυναίκες.
Croatian: Xofigo nije indiciran u žena.
Greek: (7,2 - ΝΕ)β
Croatian: (7,2 - NE)b
Greek: Εξέλιξη ολικής ALP γ
Croatian: Ukupna progresija ALP c
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου έως την εκδήλωση συμβάματος σχετικά με την πρόοδο της ALP υποστηρίχθηκαν από στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα όσον αφορά την κανονικοποίηση της ALP και τις αποκρίσεις της ALP κατά τη 12η εβδομάδα.
Croatian: Podaci koji pokazuju vrijeme do događaja s obzirom na progresiju ALP bili su poduprijeti statistički značajnom prednošću s obzirom na normalizaciju ALP i odgovore ALP u 12. tjednu.
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται μόνο όταν η ασθένεια έχει εξαπλωθεί στα οστά, αλλά είναι γνωστό ότι δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα και προκαλεί συμπτώματα (π.χ. πόνο).
Croatian: Xofigo se primjenjuje samo kada se bolest proširila na kosti, ali nije poznato da se proširila na unutarnje organe, i uzrokuje simptome (npr. bol).
Greek: Ανάλυση επιβίωσης υποομάδων
Croatian: Analiza preživljenja po podskupinama
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να λαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju primati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Greek: - Το Xofigo δεν συνιστάται εάν ο καρκίνος στα οστά σας δεν προκαλεί συμπτώματα, όπως πόνο.
Croatian: - Xofigo se ne preporučuje ako Vam rak u kostima ne izaziva simptome kao što je bol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική πρόσληψη σε άλλα όργανα, όπως καρδιά, ήπαρ, νεφροί, ουροδόχος κύστη και σπλήνας, στις 4 ώρες μετά την ένεση.
Croatian: Nije opažen značajan ulazak u druge organe poput srca, jetre, bubrega, mokraćnog mjehura i slezene 4 sata nakon injekcije.
Greek: Εμβρυοτοξικότητα / Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Croatian: Embriotoksičnost / reproduktivna toksičnost
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την πιθανότητα εμφάνισής τους:
Croatian: Druge moguće nuspojave navedene su niže prema vjerojatnosti javljanja:
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός για την επαγωγή της αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς είναι άγνωστος, αλλά οι βιβλιογραφικές πληροφορίες υποδεικνύουν ότι το ράδιο προσλαμβάνεται ειδικά στο ανακλαστικό στρώμα (tapetum lucidum) του οφθαλμού του σκύλου.
Croatian: Točan mehanizam izazivanja odvajanja mrežnice nije poznat, ali podaci iz literature ukazuju na to da radij posebno ulazi u tapetum lucidum oka kod pasa.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί αιματολογικές εξετάσεις πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε ένεση για να ελέγχει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σας (βλ. επίσης την παράγραφο 2).
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije početka liječenja i prije svake injekcije kako bi provjerio broj krvnih stanica i pločica (vidjeti također dio 2).
Greek: Γερμανία [λογότυπο της Bayer]
Croatian: Njemačka [Bayer logo]
Greek: • 16% των ασθενών είχαν <6 οστικές μεταστάσεις, 44% των ασθενών είχαν από 6 έως 20 οστικές μεταστάσεις, 40% των ασθενών είχαν περισσότερες από 20 οστικές μεταστάσεις ή «superscan».
Croatian: • 16% bolesnika imalo je <6 koštanih metastaza, 44% bolesnika imalo je između 6 i 20 koštanih metastaza, 40% bolesnika imalo je više od 20 koštanih metastaza ili "superscan".