FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het algemeen hebben patiënten met osteolytische botmetastasen lagere doses nodig dan patiënten met hypercalciëmie van het humorale type.
Polish: U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości konieczne jest zazwyczaj stosowanie mniejszych dawek niż u pacjentów z humoralną postacią hiperkalcemii.
Dutch: 15351 Pallini, Attiki Griekenland
Polish: 153 51 Pallini, Attiki Grecja
Dutch: Er werd geen systemische ophoping waargenomen wanneer ibandroninezuur intraveneus eenmaal iedere 4 weken gedurende 48 weken toegediend werd aan patiënten met gemetastaseerde botziekte.
Polish: Nie obserwowano gromadzenia leku w organizmie, podczas podawania kwasu ibandronowego dożylnie, raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni pacjentom z przerzutami nowotworowymi do kości.
Dutch: Ibandroninezuur 6 mg n=154
Polish: Kwas ibandronowy 6 mg n=154
Dutch: Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kreeg een tweede infusie toegediend voor hypercalciëmie.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów (50 pacjentów) podano drugą infuzję produktu leczniczego z powodu hiperkalcemii.
Dutch: In een studie bij 130 patiënten met gemetastaseerde borstkanker is de veiligheid van Ibandroninezuur toegediend via een 1 uur durend infuus vergeleken met toediening via een 15 minuten durend infuus.
Polish: W badaniu obejmującym 130 pacjentek z rozsianym rakiem piersi, porównywano bezpieczeństwo stosowania kwasu ibandronowego podawanego w infuzji w ciągu 1 godziny z bezpieczeństwem jego stosowania po podaniu w infuzji w ciągu 15 minut.
Dutch: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Polish: 30 ≤ CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Dutch: Geneesmiddelen en supplementen (inclusief calcium) moeten eveneens vermeden worden vóór de inname van Iasibon tabletten.
Polish: Analogicznie, należy unikać przyjmowania lekarstw i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem produktu Iasibon w tabletkach.
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (gemiddelde geschatte CLcr = 21,2 ml/min), steeg de dosis-gecorrigeerde gemiddelde AUC0-24h met 110% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (średni szacowany CLcr = 21,2 ml/min ) skorygowana względem dawki średnia wartość AUC0-24h była zwiększona o 110% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Dutch: • acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,"NSAID's" genaamd, zoals ibuprofen of naproxen.
Polish: • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub naproksen.
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd tussen placebo (277 patiënten) en 50 mg Ibandroninezuur (287 patiënten).
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 pacjentów) lub do grup otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 50 mg (287 pacjentów).
Dutch: Uw arts kan uw dosis en duur van de intraveneuze infusie aanpassen indien u nierproblemen heeft.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę i czas trwania wlewu, jeśli pacjent ma chore nerki.
Dutch: Vanwege deze mogelijke irriterende effecten en het potentieel voor verslechtering van de onderliggende ziekte, moet Iasibon met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrettslokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of zweren).
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, Iasibon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltje mogen worden gebruikt.
Polish: Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez obecności cząstek.
Dutch: Dit is omdat Iasibon de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Polish: Iasibon może wpływać na działanie innych leków.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Systeem/Orgaan klasse
Polish: Rodzaj układu lub narząd
Dutch: Uit genotoxiciteitstests bleek geen bewijs voor genetische activiteit voor ibandroninezuur.
Polish: Badania genotoksyczności nie dostarczyły dowodów na wpływ kwasu ibandronowego na aktywność genetyczną.
Dutch: Voor patiënten waarvoor tandheelkundige operaties noodzakelijk zijn, zijn geen gegevens beschikbaar die suggereren dat stoppen van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy szczęki lub żuchwy.
Dutch: Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning.
Polish: Podanie dożylne, do infuzji po rozcieńczeniu.
Dutch: Bewaaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.4).
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Dutch: Ibandroninezuur 50 mg n=287
Polish: Kwas ibandronowy 50 mg n = 287
Dutch: U bent niet in staat ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
Polish: - Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur omdat het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard via uitscheiding via de nieren en door opname in het bot.
Polish: Wątroba nie odgrywa istotnej roli w klirensie kwasu ibandronowego, ponieważ nie jest on metabolizowany, lecz jest usuwany w wyniku wydzielania przez nerki i wychwytu do kości.
Dutch: Gebruik alleen een heldere oplossing zonder deeltjes.
Polish: Należy używać wyłącznie przejrzystego roztworu, bez obecności cząstek.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Iasibon ontvangt.
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Iasibon.
Dutch: - Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Polish: • zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Dutch: H2-antagonisten en andere geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en bij postmenopauzale vrouwen veroorzaakte intraveneus ranitidine een verhoging in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur met ongeveer 20% (wat de normale variatie van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur is) waarschijnlijk als gevolg van een verminderde maagactiviteit.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej oraz u kobiet po menopauzie podawanie dożylne ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20% (jest to w zakresie normalnej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego), prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maagdarmkanaal vindt snel na orale toediening plaats.
Polish: Absorpcja Absorpcja kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybka.
Dutch: Iasibon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Polish: Iasibon jest wskazany u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
Dutch: astma exacerbatie
Polish: Zaostrzenie astmy†
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Polish: Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Iasibon therapie.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu produktu Iasibon.
Dutch: 5 jaar
Polish: 18 lat.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was ongeveer 75% verminderd wanneer Iasibon tabletten 2 uur na een standaard maal werden toegediend.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 75%, jeśli produkt leczniczy Iasibon w postaci tabletek podawany było 2 godziny po standardowym posiłku.
Dutch: 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing 2 Toediening iedere 3 tot 4 weken
Polish: 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy 2 Podawanie co 3 do 4 tygodni
Dutch: De blootstelling aan ibandroninezuur bij patiënten met verschillende mate van verminderde nierfunctie is gerelateerd aan creatinineklaring (CLcr).
Polish: Ekspozycja na kwas ibandronowy u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek jest związana z klirensem kreatyniny (CLcr).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die het maagzuur verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de effecten van Iasibon licht verhogen.
Polish: Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np. cymetydyny, ranitydyny, może nieznacznie nasilać działanie leku Iasibon.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de Skelet Morbiditeits Periode Ratio (SMPR).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Dutch: • De werkzame stof is ibandroninezuur.
Polish: • Substancją czynną jest kwas ibandronowy.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Iasibon werkt beïnvloeden.
Polish: Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Iasibon.
Dutch: Iasibon therapie moet alleen gestart worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Polish: Terapia produktem leczniczym Iasibon powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Dutch: • Iasibon wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker
Polish: • Lek Iasibon podawany jest przez lekarza lub personel medyczny który ma doświadczenie w leczeniu raka
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat sprake is van een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletvoorvallen.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Iasibon moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemerker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de Ibandroninezuur groep in vergelijking met placebo.
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w porównaniu do placebo.
Dutch: Iasibon kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor.
Polish: Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen bestaande uit koorts, rillingen, bot- en/of spierpijn-achtige pijn zijn voorgekomen.
Polish: Obserwowano objawy grypopodobne takie jak gorączka, dreszcze, bóle kości i (lub) bóle mięśni.
Dutch: Patiënten moeten bijzondere aandacht te besteden aan de doseringsinstructies en moeten in staat zijn zich daaraan te houden (zie rubriek 4.2).
Polish: Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania produktu (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die zich niet houden aan de doseringsinstructies en/of die orale bisfosfonaten blijven innemen na het ontwikkelen van symptomen die duiden op oesofageale irritatie.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku w stopniu ostrym było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 ampulles (2 mg) of 4 ampulles (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 ampułek (2 mg) lub 4 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Dutch: Neem uw tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen ingenomen heeft, behalve water.
Polish: Produkt Iasibon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody.
Dutch: Het aantal SREs was ook significant afgenomen met Ibandroninezuur 6 mg en er was een 40% afname in het risico van een SRE vergeleken met placebo (relatief risico 0,6, p=0,003).
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met Ibandroninezuur 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości, przez podawanie kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
Dutch: De dosis moet toegediend te worden als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Polish: Dawkę należy podać w infuzji w czasie nie krótszym niż 15 minut.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90% wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 90%, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest ze standardowym śniadaniem w porównaniu z biodostępnością obserwowaną u pacjentów na czczo.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studies met een duur van 96 weken.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości przez podawanie kwasu ibandronowego w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Iasibon geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznych i zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że produkt Iasibon nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot).
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki lub żuchwy).
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nawrotu (ponowne zwiększenie skorygowanego o albuminy stężenia wapnia w surowicy powyżej 3,0 mmol/l) wynosiła od 18 do 26 dni.
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak, die wordt veroorzaakt door het niet functioneren van de gonaden, door retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Polish: W warunkach in vivo kwas ibandronowy przeciwdziała niszczeniu kości wywołanemu doświadczalnie przez zahamowanie czynności gonad, retynoidy, guzy lub wyciągi z guza.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Polish: Tabela 2 Skuteczność (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości)
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Iasibon ontvangt.
Polish: • Lek Iasibon podawany jest w postaci wlewu dożylnego Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Iasibon.
Dutch: Minder vaak is een daling van de serum-calciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie) gemeld.
Polish: Rzadziej zgłaszany jest spadek stężenia wapnia w surowicy poniżej normy (hipokalcemia).
Dutch: • misselijk zijn, brandend maagzuur en ongemak tijdens het slikken (ontsteking van uw slokdarm)
Polish: • mdłości, zgaga i dyskomfort podczas połykania (zapalenie przełyku/przewodu, którym przechodzi pokarm)
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
Polish: • Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano zanim przyjmie się pierwszy w ciągu dnia posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
Dutch: Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C- 8 °C (in een koelkast).
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)
Dutch: Er werd geen aanwijzing voor carcinogene potentie waargenomen.
Polish: Mutagenność lub potencjalne działanie rakotwórcze Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Dutch: Het algemene bijwerkingprofiel van ibandroninezuur na toediening via een 15 minuten durend infuus was consistent met het bekende veiligheidsprofiel voor langere infusietijden en er werden geen nieuwe bevindingen gedaan met betrekking tot veiligheid die gerelateerd waren aan het gebruik van een infusietijd van 15 minuten.
Polish: Ogólna charakterystyka zdarzeń niepożądanych po podaniu kwasu ibandronowego w 15-minutowej infuzji była zgodna ze znaną charakterystyką bezpieczeństwa po stosowaniu długich czasów infuzji.
Dutch: Om eventuele onverenigbaarheden te vermijden, mag Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie uitsluitend worden verdund met een isotone oplossing van natriumchloride of van 5% glucose.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1) Er zijn geen gegevens over het gebruik van Iasibon bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1) Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Iasibon u pacjentów w wieku poniżej
Dutch: Blijf Iasibon innemen zolang uw arts u dit aangeeft.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Iasibon tak długo, jak długo zaleca lekarz.
Dutch: Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).
Polish: Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości").
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitstudies bij de rat waren de bijwerkingen die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Polish: Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy produktów leczniczych (bisfosfonianów).
Dutch: De tabletten niet fijnmalen.
Polish: Tabletki powlekane.
Dutch: • veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine
Polish: • niski poziom wapnia lub fosforanów we krwi • zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2) Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die verminderde leverfunctie hebben.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2) Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Dutch: • huidproblemen
Polish: • problemy skórne
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interethnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuurdispositie.
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu.
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor Ibandroninezuur 50 mg p.o. vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iasibon W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.