FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für einen Patienten (2 %) lagen im Woche­48­Zeitfenster keine Daten vor; die Studienmedikation wurde wegen eines Prüfplanverstoßes (d.h. aus anderen Gründen als unerwünschte Ereignisse oder Tod) abgesetzt, und der letzte verfügbare HIV­1­RNA­Wert lag bei < 50 Kopien/ml.
Dutch: Van één patiënt (2%) waren geen gegevens beschikbaar in het week 48-venster; de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werd gestaakt vanwege een schending van het protocol (d.w.z. een andere reden dan bijwerking of overlijden); de laatste beschikbare waarde voor HIV-1 RNA bedroeg < 50 kopieën/ml.
German: Nukleosidische oder Nukleotidische Reverse­Transkriptase­Hemmer (NRTI/N[t]RTI) Didanosin/Emtricitabin
Dutch: Nucleoside of nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI's/N[t]RTI's) Didanosine/Emtricitabine
German: Da Eviplera Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid und Tenofovirdisoproxil enthält, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter Eviplera auftreten.
Dutch: Omdat Eviplera emtricitabine, rilpivirinehydrochloride en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Eviplera optreden.
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentration.
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische gebieden Effecten op concentraties geneesmiddel.
German: Die Europäische Arzneimittel­Agentur hat für Eviplera eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV­1 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eviplera in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: • Wenn Sie ein Antazidum einnehmen (wie zum Beispiel Arzneimittel, die Magnesium oder Kalium enthalten), tun Sie dies mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera (siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?
Dutch: • Als u een antacidum inneemt (zoals geneesmiddelen die magnesium of kalium bevatten), neem dit dan minimaal 2 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung von einem mit Ritonavir geboosterten PI in Kombination mit zwei NRTIs auf das Eviplera­STR wurden in einer randomisierten, offenen Studie mit virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Erwachsenen beurteilt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van een met ritonavir versterkte PI in combinatie met twee NRTI's op Eviplera STR is geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label onderzoek bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking.
German: Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
Dutch: Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode.
German: • Andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen:
Dutch: • Alle andere geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:
German: In vitro lag die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine konzentrationsunabhängig in einem Bereich von 0,02-200 µg/ml bei < 4 %.
Dutch: In vitro-binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
German: In vitro hemmt Rilpivirin das P­Glykoprotein (P­gp) (der IC50-Wert beträgt 9,2 µM).
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne (P-gp) in vitro (IC50 is 9,2 µM).
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Anwendung bei Patienten mit vorherigem Versagen einer NNRTI­haltigen Therapie zu empfehlen.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar om het gebruik bij patiënten met eerder virologisch falen op NNRTI's te rechtvaardigen.
German: Rilpivirin wirkt über die nicht­kompetitive Hemmung der reversen Transkriptase (RT) von HIV­1.
Dutch: Rilpivirine werkt door niet-competitieve remming van HIV-1 reverse transcriptase (RT).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
German: Bitte beachten Sie bei gleichzeitiger antiretroviraler Therapie zur Behandlung einer Hepatitis B oder C auch die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der angewendeten Arzneimittel.
Dutch: Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale therapie van hepatitis B of C ook de betreffende Samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
German: Arzneimittel mit CYP3A­induzierender oder ­hemmender Wirkung können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
German: Bitte beachten Sie in diesem Fall die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu diesen Arzneimitteln.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
German: HIV­Patienten mit Lebererkrankung (einschließlich chronischer Hepatitis B oder C), die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender und möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf.
Dutch: HIV-patiënten met een leverziekte (waaronder chronische hepatitis B of C), die worden behandeld met antiretrovirale middelen, hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale levercomplicaties.
German: • Antazida (Aluminium­/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat)
Dutch: • antacida (aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat)
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Eviplera bei Patienten mit einer leichten oder mittelgradigen Leberfunktionsstörung (Klasse A oder B nach Child­Pugh­Turcotte [CPT]) vor.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van Eviplera bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score A of B).
German: • Erhöhte Kreatinkinase­Werte im Blut, was zu Muskelschmerzen und Muskelschwäche führen kann
Dutch: • een verhoogde creatinekinasespiegel in het bloed, die kan leiden tot spierpijn en spierzwakte
German: Bei virologisch supprimierten Patienten, deren Therapie auf Eviplera umgestellt wurde, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Eviplera in Zusammenhang stehen, Müdigkeit (3 %), Diarrhoe (3 %), Übelkeit (2 %) und Schlaflosigkeit (2 %) (48­Wochen­Daten aus der Phase 3­Studie GS­US­264­0106).
Dutch: Bij patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden op Eviplera waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren met Eviplera vermoeidheid (3%), diarree (3%), misselijkheid (2%) en slapeloosheid (2%) (gegevens over 48 weken van het fase IIIonderzoek GS-US-264-0106).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und ­schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität mit den Wirkstoffen von Eviplera (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) bij de componenten van Eviplera.
German: • Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine, rilpivirine en tenofovirdisoproxil.
German: Die Umstellung auf Eviplera hat sich hinsichtlich der Aufrechterhaltung des HIV­1­RNA­Wertes < 50 Kopien/ml im Vergleich zu Patienten, die die Behandlung mit einem mit Ritonavir geboosterten PI in Kombination mit zwei NRTIs fortgeführt haben, als nicht unterlegen erwiesen (Behandlungsunterschied [95 %­Konfidenzintervall]: + 3,8 % [­1,6 % bis 9,1 %]).
Dutch: Overschakeling op Eviplera was voor het handhaven van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml niet inferieur in vergelijking met patiënten die de behandeling met een met ritonavir versterkte PI in combinatie met twee NRTI's voortzetten (verschil in behandelingen [95% BI]: + 3,8% [−1,6% tot 9,1%]).
German: 25­O­Desacetylrifabutin:
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine:
German: Eine erneute Hepatitis­B­Therapie kann erforderlich sein.
Dutch: Indien geschikt, kan hervatting van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
German: Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
German: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi­Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen), berichtet.
Dutch: Bij patiënten die tenofovirdisoproxil ontvingen, zijn in zeldzame gevallen nierfunctiestoornis, nierfalen en soms voorkomende gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
German: Eviplera sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin­Analoga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidine-analogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
German: 3 Nebenwirkung, die für Tenofovirdisoproxil gemeldet wurde.
Dutch: 3 Bijwerking geïdentificeerd voor tenofovirdisoproxil.
German: Wenn Eviplera gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, wird für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Rifabutin empfohlen, eine zusätzliche 25 mg­Tablette Rilpivirin pro Tag gleichzeitig mit Eviplera einzunehmen.
Dutch: Wanneer Eviplera gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, wordt voor de duur van de gelijktijdige toediening van rifabutine aanbevolen een extra 25 mg tablet rilpivirine per dag tegelijk met Eviplera in te nemen.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Anwendung von Tenofovirdisoproxil und/oder Lopinavir/Ritonavir im Rahmen des Ausgangsregimes.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar gebruik van tenofovirdisoproxil en/of lopinavir/ritonavir in de behandeling bij aanvang.
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten
German: Das Eintablettenregime (single tablet regimen, STR), Eviplera, wurde bei virologisch supprimierten Patienten untersucht, bei denen eine Umstellung von einem Behandlungsregime mit einem mit Ritonavir geboosterten PI (Phase 3­Studie GS­US­264­0106) oder von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Phase 2b­Studie GS­US­264­0111) erfolgte.
Dutch: De behandeling met één tablet (STR, single tablet regimen), Eviplera, is onderzocht bij patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van een behandeling met een met ritonavir versterkte PI (fase III-onderzoek GS-US-264-0106) of van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (fase IIb-onderzoek GS-US-264-0111).
German: Immun­Reaktivierungs­Syndrom
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zu einer Dekompensation führen kann.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling niet aanbevolen, omdat exacerbatie van hepatitis na het einde van de behandeling kan leiden tot leverdecompensatie.
German: Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen) können mit einer proximalen renalen Tubulopathie assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen) kunnen worden geassocieerd met proximale niertubulopathie (zie rubriek 4.8).
German: Antazida (z. B. Aluminium­ oder Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat)
Dutch: Antacida (bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat)
German: Antazida sollten nur mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera eingenommen werden.
Dutch: Antacida mogen alleen minimaal 2 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera worden ingenomen.
German: In vitro und bei einigen HIV­1­infizierten Patienten wurden Resistenzen gegen Emtricitabin oder Tenofovir beschrieben - bei Emtricitabin aufgrund der Entwicklung der M184V­ oder M184I­Substitution in der RT oder bei Tenofovir aufgrund der Entwicklung der K65R­Substitution in der RT.
Dutch: In vitro en bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten is resistentie tegen emtricitabine of tenofovir waargenomen door de ontwikkeling van de M184V- of M184I-substitutie in RT bij emtricitabine, of de K65R-substitutie in RT bij tenofovir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Dutch: Didanosine Gelijktijdige toediening van Eviplera en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 1).
German: Erhöhte Kreatinkinase1
Dutch: verhoogd creatinekinase1
German: Während des Zeitraums sinkender Plasmaspiegel von Efavirenz und steigender Plasmaspiegel von Rilpivirin nach der Umstellung wies keiner der Patienten Plasmaspiegel von Efavirenz oder Rilpivirin unterhalb der entsprechenden IC90­Werte zum gleichen Zeitpunkt auf.
Dutch: In de periode waarin, na het overschakelen, de plasmaconcentraties van efavirenz daalden en de plasmaconcentraties van rilpivirine stegen, waren de concentraties van efavirenz of rilpivirine bij geen van de patiënten op hetzelfde moment lager dan hun respectieve IC90-waarden.
German: Da Rilpivirin in hohem Maß proteingebunden ist, ist eine umfassende Entfernung des Wirkstoffs durch Dialyse unwahrscheinlich.
Dutch: Aangezien rilpivirine zich sterk aan eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat dialyse tot een significante verwijdering van de werkzame stof leidt.
German: Schwangerschaft und postpartaler Zeitraum
Dutch: Zwangerschap en post partum
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (CPT­Klasse A) und 8 Patienten mit einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung (CPT­Klasse B) mit jeweils 8 gematchten Kontrollen verglichen wurden, war nach Mehrfachverabreichung die Exposition gegenüber Rilpivirin bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung um 47 % und bei Patienten mit einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung um 5 % erhöht.
Dutch: In een onderzoek waarin 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (CPT-score A) en 8 patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score B) werden vergeleken met steeds 8 overeenkomstige controlepersonen, was de blootstelling aan rilpivirine na meerdere doses 47% hoger bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en 5% hoger bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
German: Vesikulobullöser Hautausschlag1, pustulöser Hautausschlag1, Urtikaria1, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)1, 4, makulopapulärer Hautausschlag1, Pruritus1
Dutch: vesiculobulaire uitslag1, pustuleuze uitslag1, urticaria1, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)1, 4, maculopapulaire uitslag1, jeuk1
German: HMG­CoA­REDUKTASE­HEMMER Atorvastatin/Emtricitabin
Dutch: HMG CO-A REDUCTASEREMMERS Atorvastatine/Emtricitabine
German: Zu Woche 48 zeigten 89 % (283/317) der zu Studienbeginn auf Eviplera umgestellten Patienten (Evipleraarm) einen HIV­1­RNA­Wert < 50 Kopien/ml, bei 3 % (8/317) wurde virologisches Versagen festgestellt (HIV­1­RNA ≥ 50 Kopien/ml) und bei 8 % (26/317) der Patienten lagen für das Woche­48­Zeitfenster keine Daten vor.
Dutch: Op week 48 had 89% (283/317) van de patiënten die waren gerandomiseerd om bij aanvang over te schakelen op Eviplera (Evipleragroep) HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml, bij 3% (8/317) werd virologisch falen vastgesteld (HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml) en van 8% (26/317) waren in het week 48-venster geen gegevens beschikbaar.
German: Mikrokristalline Cellulose, Lactose­Monohydrat, Povidon, vorverkleisterte Maisstärke, Polysorbat 20, Croscarmellose­Natrium, und Magnesiumstearat.
Dutch: Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, povidon, pregegelatiniseerd maïszetmeel, polysorbaat 20, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat.
German: Die Ansprechrate (bestätigte nicht nachweisbare Viruslast < 50 HIV­1­RNA­Kopien/ml) zu Woche 96 war zwischen dem Rilpivirinarm und dem Efavirenzarm vergleichbar.
Dutch: Het responspercentage (bevestigde niet-waarneembare virusbelasting < 50 HIV-1 RNA-kopieën/ml) op week 96 was vergelijkbaar tussen de rilpivirinegroep en de efavirenzgroep.
German: Die Cmax von Rilpivirin stieg um 34 % (leichte Mahlzeit) bzw. 26 % (normale Mahlzeit) und die AUC um 9 % bzw. 16 %.
Dutch: Cmax en AUC van rilpivirine stegen met respectievelijk 34% en 9% (lichte maaltijd) en 26% en 16% (standaardmaaltijd).
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Rilpivirinhydrochlorid und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, Übelkeit (9 %), Schwindelgefühl (8 %), anomale Träume (8 %), Kopfschmerzen (6 %), Diarrhoe (5 %) und Schlaflosigkeit (5 %) (gepoolte Daten aus den klinischen Phase 3­Studien C209 und C215, siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde patiënten waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren met rilpivirinehydrochloride en emtricitabine/tenofovirdisoproxil misselijkheid (9%), duizeligheid (8%), abnormale dromen (8%), hoofdpijn (6%), diarree (5%) en slapeloosheid (5%) (gepoolde gegevens van de klinische fase III-onderzoeken C209 en C215, zie rubriek 5.1).
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder nach den Empfehlungen einer der nationalen Informationszentralen für Vergiftungsfälle richten.
Dutch: Verdere aanpak dient te gebeuren zoals klinisch aangewezen of zoals aanbevolen door het Nationaal Vergiftingen Informatie Centrum (NVIC), voor zover aanwezig.
German: Patienten mit einer HIV­Infektion und einer HBV­Koinfektion, die Eviplera absetzen, sollten auch noch mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV die stoppen met de behandeling met Eviplera dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
German: Die Patienten durften zuvor nur Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil als erstes antiretrovirales Behandlungsregime über mindestens drei Monate erhalten haben und mussten wegen
Dutch: Patiënten mochten tevoren alleen efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil als hun eerstelijns antiretrovirale behandeling gedurende minimaal drie maanden hebben ontvangen en moesten vanwege intolerantie voor efavirenz hebben willen overschakelen op een andere behandeling.
German: Viren mit Substitutionen, die eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Stavudin und Zidovudin (Thymidinanalog­assoziierte Mutationen [TAM]; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) oder Didanosin (L74V) aufwiesen, blieben empfindlich gegenüber Emtricitabin.
Dutch: Virussen met substituties die leiden tot verminderde gevoeligheid voor stavudine en zidovudine (thymidine-analoog geassocieerde mutaties, TAM's, M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) of voor didanosine (L74V), bleven gevoelig voor emtricitabine.
German: Der Schweregrad der Nierenfunktionsstörung wurde anhand der CrCl zu Beginn bestimmt (normale Nierenfunktion bei CrCl > 80 ml/min, leichte Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 50­79 ml/min, mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 30­49 ml/min und schwere Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 10­29 ml/min).
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de CrCl (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; een lichte nierfunctiestoornis bij CrCl = 50 - 79 ml/min; een matig-ernstige nierfunctiestoornis bij CrCl = 30 - 49 ml/min en een ernstige nierfunctiestoornis bij CrCl = 10 - 29 ml/min).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zur Basistherapie entweder einmal täglich Rilpivirinhydrochlorid 25 mg (n = 686) oder einmal täglich Efavirenz 600 mg (n = 682).
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd ingedeeld in groepen die ofwel eenmaal daags rilpivirinehydrochloride 25 mg (n = 686) ofwel eenmaal daags efavirenz 600 mg (n = 682) ontvingen naast een basisbehandeling.
German: Bei keinem der 10 Kinder, die von Frauen geboren wurden, welche die Studie abschlossen und für die der HIV­Status verfügbar war, kam es zur Virusübertragung.
Dutch: Er trad geen overdracht van moeder naar kind op bij alle 10 zuigelingen die waren geboren uit moeders die het onderzoek hadden afgerond en van wie de HIV-status beschikbaar was.
German: • Schmerzen, Bauchschmerzen oder ­beschwerden, geblähter Bauch, trockener Mund
Dutch: • pijn, buikpijn of buikklachten, zich opgeblazen voelen, droge mond
German: Der Medianwert der Veränderung der CD4­Zellzahl zu Woche 48 betrug in der On­Treatment­Analyse +17 x 106 Zellen/l.
Dutch: De mediane verandering in aantal CD4+cellen op week 48 bedroeg in de analyse tijdens de behandeling +17 x 106 cellen/l.
German: Da Rilpivirin in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse umfassend entfernt werden kann (siehe Abschnitt 4.9).
Dutch: Aangezien rilpivirine zich sterk aan plasmaproteïnen bindt, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse of peritoneale dialyse tot een significante verwijdering leiden (zie rubriek 4.9).
German: Die Dosierungsempfehlung gilt für die empfohlene Rilpivirin­Dosis von 25 mg einmal täglich.
Dutch: De doseringsaanbeveling is van toepassing op de aanbevolen dosis rilpivirine van eenmaal daags 25 mg.
German: • Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Refluxkrankheit z. B.:
Dutch: • Geneesmiddelen voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux zoals:
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin­Expositionen beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine werd waargenomen tijdens zwangerschap; de virale belasting moet derhalve nauwlettend worden gecontroleerd.
German: Nach der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich als Komponente eines antiretroviralen Regimes war die Rilpivirin­Gesamtexposition während der Schwangerschaft (im zweiten und dritten Trimester in ähnlicher Weise) geringer als nach der Entbindung.
Dutch: Na inname van 25 mg rilpivirine eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime was de totale blootstelling aan rilpivirine lager tijdens zwangerschap (vergelijkbaar voor het 2e en 3e trimester) vergeleken met post partum.
German: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg Filmtabletten
Dutch: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmomhulde tabletten