FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι επιδράσεις ήταν λιγότερο σοβαρές στις χαμηλότερες δόσεις και χαρακτηρίζονταν από φάσμα αναγεννητικών μεταβολών.
Estonian: Toime oli vähem tõsine väiksemate annuste puhul ning seda iseloomustasid erinevad regeneratiivsed muutused.
Greek: Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Estonian: Ohutusfarmakoloogia ja korduva annuse toksilisus
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Greek: • 1 καθαρό ποτήρι ή φλιτζάνι γεμάτο με πόσιμο νερό (δεν παρέχεται)
Estonian: • 1 puhas klaas või tass joogiveega (ei ole komplektis)
Greek: Το eltrombopag συνδέεται εκτεταμένα με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος (>99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη.
Estonian: Eltrombopaag seondub suurel määral inimese plasmavalkudega (>99,9%), peamiselt albumiiniga.
Greek: Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε και θα προτείνει κατάλληλες υποκαταστάσεις εάν χρειάζεται.
Estonian: Arst vaatab üle teie poolt kasutatavad ravimid ja soovitab vajadusel sobivaid asendusravimeid.
Greek: % ασθενών που πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση
Estonian: % patsientidest, kes saavutavad viroloogilise vastuse
Greek: Αν συμβεί αυτό πλυντε αμέσως την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Estonian: Kui see juhtub, peske seda ala otsekohe seebi ja veega.
Greek: • ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Επειδή λίγο φάρμακο θα παραμείνει στη φιάλη ανάμειξης ολοκληρώστε τα παρακάτω βήματα.
Estonian: • TÄHTIS: Osa ravimit võib jääda segamispudelisse, seetõttu tuleb läbi teha järgmised punktid.
Greek: Cmax α
Estonian: Cmax a
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους με ITP λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Estonian: Revoladet ei ole soovitatav kasutada ITP-ga lastel vanuses alla 1 aasta, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Greek: Εξέλιξη υπαρχόντων μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS)
Estonian: Olemasolevate müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) progresseerumine
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο eltrombopag ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το Revolade»).
Estonian: • kui olete eltrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida Revolade sisaldab") suhtes allergiline.
Greek: Γονότυπος HCV RNA Γονότυπος 2/3
Estonian: HCV RNA genotüüp Genotüüp 2/3
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Χρησιμοποιείστε το φάρμακο αμέσως αφού αναμείξετε τη σκόνη με νερό.
Estonian: TÄHTIS - Kasutage ravimi kohe pärast pulbri segamist veega.
Greek: Τα ΘΕΕ στην πλειονότητα τους δεν ήταν σοβαρά και απέδραμαν έως το τέλος της μελέτης.
Estonian: Enamus TEEst olid mittetõsised ja lahenesid uuringu lõppedes.
Greek: Μην πάρετε το Revolade με γαλακτοκομικά τρόφιμα ή ποτά, καθώς το ασβέστιο στα γαλακτοκομικά προϊόντα επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Estonian: Ärge võtke Revoladet koos piimatoodetega, sest piimatoodetes sisalduv kaltsium mõjutab ravimi imendumist.
Greek: Πίνακας 4 Δευτερεύοντα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη RAISE
Estonian: Tabel 4 Uuringu RAISE teisesed efektiivsuse tulemused
Greek: Αριθμοί αιμοπεταλίων >75.000/µl θα πρέπει να αποφεύγονται.
Estonian: Vältida tuleb trombotsüütide arvu >75 000/µl.
Greek: Η λοιπή αναφερόμενη κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές στις ανταποκρίσεις ανάμεσα στους ηλικιωμένους και τους νεότερους ασθενείς, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων μεγαλύτερων ατόμων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Muu kliiniline kogemus ei ole näidanud ravivastuse erinevusi vanemate ja nooremate patsientide vahel, samas ei saa välistada mõnede vanemate inimeste suuremat tundlikkust (vt lõik 5.2).
Greek: Συνολική SVR
Estonian: Üldine SVR
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από την TRA100773B
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse tulemused uuringust TRA100773B
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Revolade εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge kasutage Revoladet, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda spetsiaalselt soovitab.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι
Estonian: Veenduge, et
Greek: Αποφύγετε την άμεση επαφή με το φάρμακο.
Estonian: Vältida otsest kokkupuudet ravimiga.
Greek: Σε ανεκτές δόσεις δεν παρατηρήθηκαν οφθαλμικές αδιαφάνειες (βλ. παραπάνω υποπαράγραφο «Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης»).
Estonian: Talutavates annustes ei täheldatud silma hägustumist (vt ülal alalõiku „Ohutusfarmakoloogia ja korduva annuse toksilisus").
Greek: Αν τα εργαστηριακά αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις κλινικές παρατηρήσεις, ο επανέλεγχος με τη χρήση διαφορετικής μεθόδου μπορεί να βοηθήσει στον καθορισμό της εγκυρότητας του αποτελέσματος.
Estonian: Juhul kui laborianalüüside tulemused ei ühti kliinilise vaatluse tulemustega, võib kordustestimine mõne muu meetodiga aidata tulemuse õigsust kindlaks teha.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, όπως η λοπιναβίρη και/ή η ριτοναβίρη
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks, nt lopinaviir ja/või ritonaviir
Greek: 7. Απαλά και αργά ανακινήστε τη φιάλη ανάμειξης μπροστά και πίσω για 20 δευτερόλεπτα το λιγότερο για να αναμείξετε το νερό με τη σκόνη.
Estonian: Kergelt ja aeglasesti loksutage segamispudelit edasi-tagasi vähemalt 20 sekundit, et pulber ja vesi seguneksid.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revolade, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: • Kui peaksite Revolade-ravi ajal rasestuma, rääkige sellest oma arstile.
Greek: † Αυξηση της αμινοτρενσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτική αμινοτρανσφεράσης μπορεί να συμβεί ταυτόχρονα αλλά με χαμηλότερη συχνότητα.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine võivad esineda üheaegselt, kuigi väiksema esinemissagedusega.
Greek: • εμμένοντα για ≥4 εβδομάδες, ή
Estonian: • püsib 4 nädalat või
Greek: 13. Επαναλάβετε τα βήματα 7 έως 10 - ανακινήστε απαλά τη φιάλη για να αναμείξετε το υπόλοιπο του φαρμάκου, μετά χορηγήστε όλο το υπόλοιπο υγρό στο παιδί.
Estonian: Korrake samme 7 kuni 10 - ülejäänud ravimi segamiseks lokustage pudelit kergelt, seejärel manustage ülejäänud vedelik lapsele.
Greek: Το eltrombopag είναι έντονα χρωματισμένο και για αυτό το λόγο έχει τη δυνατότητα να παρεμβαίνει σε μερικές εργαστηριακές εξετάσεις.
Estonian: Eltrombopaag on tugevalt värvunud aine ja võib seetõttu mõningaid laboratoorseid teste mõjutada.
Greek: Επομένως, δεδομένα από αυτά τα ζώα δεν προτυποποιούν εξ' ολοκλήρου ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη φαρμακολογία του eltrombopag στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των μελετών αναπαραγωγής και καρκινογένεσης.
Estonian: Seetõttu ei näita nendelt loomadelt saadud andmed täielikult võimalikke eltrombopaagi farmakoloogiaga seotud kõrvaltoimeid inimestel, kaasa arvatud reproduktsiooni- ja kartsinogeensuse uuringud.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Revolade χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage Revolade võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία ή αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Revolade
Estonian: Kui te lõpetate Revolade võtmise
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ειδική χρονική σχέση μεταξύ της έναρξης της θεραπείας και της εμφάνισης των ΘΕΕ.
Estonian: Mingit spetsiifilist ajalist seost ravi alustamise ja TEE juhu vahel ei täheldatud.
Greek: (Η φιάλη ανάμειξης μπορεί να λεκιαστεί από το φάρμακο.
Estonian: (Segamispudel võib määrduda ravimiga kokkupuutumisel.
Greek: Ορισμένα από αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται με Revolade ή να χρειάζεται προσαρμογή η δόση ή μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε το χρόνο λήψης τους.
Estonian: Mõningaid neist ei tohi võtta koos Revoladega või on vaja korrigeerida annust või muuta nende võtmise aega.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (84%) είχαν λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενες ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.
Estonian: Enamik patsiente (84%) oli eelnevalt saanud 2 immunospressiivset ravi.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το eltrombopag αποβάλλεται πιθανόν στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3), επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et eltrombopaag eritub tõenäoliselt piima (vt lõik 5.3); seetõttu ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν συνέχισαν τη θεραπεία σε φάση επέκτασης της μελέτης.
Estonian: Ravivastuse saavutanud patsiendid jätkasid ravi uuringu jätkufaasis.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη από τη λήψη Revolade αντισταθμίζουν τους κινδύνους, θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Estonian: Kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad riskid, jälgitakse teid hoolikalt kogu ravi vältel.
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Estonian: Revoladet ei soovitata viljastumisvõimelistel naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Αυτό μετρήθηκε με καθυστερημένο δείκτη φωτοτοξικότητας.
Estonian: Seda mõõdeti hilise fototoksilisuse indeksi abil.
Greek: • Φροντίστε ώστε να μην παίζει το παιδί με τη φιάλη, το καπάκι, το χείλος ή τις σύριγγεςυπάρχει κίνδυνος πνιγμού αν το παιδί τα βάλει στο στόμα του
Estonian: • Vaadake hoolikalt, et laps ei mängiks pudeli, selle korgi, kaane ega süstaldega - nende sattumisel suhu võib laps lämbuda.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με eltrombopag, δεν παρατηρήθηκαν συνολικά κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια του eltrombopag ανάμεσα σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και νεότερους ασθενείς.
Estonian: Eltrombopaagi kliinilistes uuringutes ei täheldatud üldiselt ravimi ohutuse kliiniliselt olulisi erinevusi vähemalt 65-aastaste ja nooremate patsientide vahel.
Greek: Το Revolade μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Estonian: Revolade võib tekitada teil pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis pärsivad teie tähelepanu.
Greek: Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς διέκοψαν την αγωγή, τρεις λόγω υποτροπής κατά την επίσκεψη του μήνα 3 της φάσης επέκτασης.
Estonian: Ülejäänud 5 patsienti katkestasid ravi, nendest kolm tüsistumise tõttu 3. kuu jätku-uuringu visiidil.
Greek: • Ψαλίδι για να κόψετε το φακελίσκο (δεν παρέχεται)
Estonian: • käärid kotikese lõikamiseks (ei ole komplektis)
Greek: Μην ανοίγετε τους φακελίσκους από φύλλο αλουμινίου μέχρι να είναι έτοιμοι για χρήση.
Estonian: Ärge avage fooliumist kotikest enne, kui olete selle kasutamiseks valmis.
Greek: • Αν χυθεί κόνις ή υγρό, καθαρίστε τα με ένα υγρό πανί (βλέπε βήμα 14 των οδηγιών).
Estonian: • Kui teil läheb pulbrit või vedelikku maha, puhastage see niiske lapiga (vt juhendi samm 14).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX 05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX05.
Greek: Η επίδραση του Revolade κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
Estonian: Revolade toime raseduse ajal on teadmata.
Greek: Πολλά άτομα με άτομα με ηπατίτιδα C μπορεί να έχουν χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων, όχι μόνο ως αποτέλεσμα της νόσου αλλά και λόγω ορισμένων αντι-ιικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπισή της.
Estonian: Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla vereliistakute arv madal mitte ainult haiguse tõttu, vaid ka mõnedest viirusevastastest ravimitest, mida selle viiruse raviks kasutatakse.
Greek: • Μην αναταράξετε δυνατά τη φιάλη - αυτό θα μπορούσε να σχηματίσει αφρό στο φάρμακο.
Estonian: • Ärge pudelit tugevasti raputage - ravim võib hakata vahutama.
Greek: Eltrombopag N=135
Estonian: Eltrombopaag N=135
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του eltrombopag σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Eltrombopaagi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on vähe.
Greek: Μετά από διακοπή του eltrombopag, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 2 εβδομάδες στην πλειονότητα των ασθενών, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Estonian: Pärast eltrombopaagi ärajätmist taastub trombotsüütide arvu algtase enamikel patsientidel 2 nädala jooksul, mille tõttu suureneb verejooksurisk ning mõnedel juhtudel võib tekkida verejooks.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κλινικά κατά διαστήματα και η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται σε μεμονωμένη βάση από τον θεράποντα ιατρό.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata ning ravi jätkamise otsuse teeb individuaalselt raviarst.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των συμβάντων παράτασης του διαστήματος QTc παραμένει άγνωστη.
Estonian: Nende QTc pikenemiste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Greek: • γαλακτοκομικές τροφές, όπως τυρί, βούτυρο, γιαούρτι ή παγωτό
Estonian: • piimatooteid, nagu juust, või, jogurt või jäätis
Greek: Πίνακας 7 Ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με HCV στις μελέτες ENABLE 1 και ENABLE 2
Estonian: Tabel 7 HCV patsientide viroloogiline vastus ENABLE 1 ja ENABLE 2 uuringus
Greek: EXP Να χρησιμοποιείται εντός 30 λεπτών από την ανασύσταση.
Estonian: EXP Kasutada 30 minuti jooksul pärast lahuse valmistamist.
Greek: Μην πάρετε περισσότερες από μία δόσεις Revolade μέσα σε μία ημέρα.
Estonian: Ärge võtke päevas üle ühe Revolade annuse.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με κατάλληλα τρόφιμα και ροφήματα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks sobivate toitude ja jookide kohta rääkige oma arstiga.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Estonian: Viljastumivõimelises eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Greek: Οι ασθενείς δεν έλαβαν αντιιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Estonian: Patsiendid ei saanud otseselt toimivaid antiviraalseid aineid.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ασθενείς μπορούσαν να μειώσουν σταδιακά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για ΙΤΡ και να λάβουν θεραπείες διάσωσης σύμφωνα με τις οδηγίες της τοπικής συνήθους φροντίδας.
Estonian: Lisaks võisid patsiendid lõpetada samaaegselt kasutatud ITP ravimite võtmise ja saada abiravimeid vastavalt kohalikule tavapraktikale.
Greek: Πληθυσμός μελέτης ITP
Estonian: ITP uuringu populatsioon
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει συνέχεια της θεραπείας με Revolade ή αποχή από αυτή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või jätkata / loobuda ravist Revoladega, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Greek: Με βάση την ανταπόκριση σας στο Revolade, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την αλλαγή της ημερήσιας δόσης σας.
Estonian: Sõltuvalt Revolade-ravile reageerimisest võib arst soovitada ööpäevase annuse muutmist.
Greek: Στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος στον ποντικό, το eltrombopag ήταν οριακά θετικό (<3 φορές αύξηση της συχνότητας μεταλλάξεων).
Estonian: In vitro hiirte lümfoomi testis oli eltrombopaag vähesel määral positiivne (mutatsioonide sageduse <3-kordne suurenemine).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και για τις δύο μελέτες ήταν η διαρκής ιολογική ανταπόκριση (SVR), που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA στις 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης περιόδου θεραπείας.
Estonian: Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks mõlemas uuringus oli püsiv viroloogiline vastus (SVR), mida defineeriti kui protsent patsientidest, kellel HCV-RNA ei olnud määratav 24ndal nädalal pärast planeeritud raviperioodi lõpetamist.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση της αναστολής, βλέπε Οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Täiendavat teavet suspensiooni valmistamise ja manustamise kohta vaata pakendi infolehest „Kasutusjuhend".
Greek: Το eltrombopag μεταβολίζεται μέσω διαφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 και UGT1A3 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Eltrombopaag metaboliseerub paljude metaboolsete radade kaudu, sh CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 ja UGT1A3 (vt lõik 5.2).
Greek: Για 4 ώρες πριν πάρετε το Revolade...
Estonian: 4 tundi enne Revolade võtmist...
Greek: Αν δεν το χρησιμοποιήσετε μέσα σε 30 λεπτά από την ανάμειξη θα χρειαστεί να αναμείξετε νέα δόση.
Estonian: Kui te ei kasuta seda 30 minuti jooksul pärast segamist, peate uue annuse valmis segama.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας
Estonian: • nõrkuse tunne
Greek: Στοιχείο πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Estonian: Multipakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Greek: Αρχίζετε πάντα με ένα νέο κιτ για κάθε 30 φακελίσκους.
Estonian: Alati kasutage uut komplekti järgmise 30 kotikese jaoks.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα παρακολουθείται και ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατάλληλες προφυλάξεις.
Estonian: Tuleb kontrollida teie trombotsüütide arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.
Greek: Eltrombopag N=74
Estonian: Eltrombopaag N=74
Greek: Υποστρώματα OATP1B1 και BCRP
Estonian: OATP1B1 ja BCRP substraadid
Greek: Εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή, δαναζόλη ή/και αζαθειοπρίνη, μπορεί να χρειαστεί να πάρετε χαμηλότερη δόση ή να διακόψετε τη λήψη τους κατά τη διάρκεια της λήψης του Revolade
Estonian: Kui te võtate kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini, võite te vajada nende ravimite väiksemaid annuseid või tuleb nende võtmine lõpetada, kui te kasutate Revoladet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει απαραίτητη την παρακολούθηση της καρδιάς σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Revolade και να διεξάγει ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida teie südant ravi ajal Revoladega ja kaaluda elektrokardiogrammi (EKG) tegemist.
Greek: Η ημιζωή αποβολής του eltrombopag στο πλάσμα είναι περίπου 21-32 ώρες.
Estonian: Eltrombopaagi plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 21...32 tundi.
Greek: Ογδόντα έξι τοις εκατό των ασθενών ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων, και 91% ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Estonian: Kaheksakümmend kuus protsenti patsientidest sõltusid erütrotsüütide ülekannetest ning 91% patsientidest sõltusid trombotsüütide ülekannetest.
Greek: Η φαρμακοκινητική του eltrombopag αξιολογήθηκε σε 168 παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ στους οποίους χορηγήθηκε άπαξ ημερησίως σε δύο μελέτες, TRA108062/PETIT και TRA115450/PETIT-2.
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetikat hinnati 168 ITP-ga lapsel, kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas kahes uuringus, TRA108062/PETIT ja TRA115450/PETIT-2.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες πρώτα.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedasemad kõrvaltoimed esimesena.
Greek: • Παρασκευάστε το εναιώρημα μόνο με νερό.
Estonian: • Suspensioon valmistada ainult veega.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε την παράγραφο 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Greek: Η ITP προκαλείται από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Estonian: ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust (trombotsütopeenia).
Greek: Εάν παίρνετε ακόμη φάρμακα για την πρόληψη των θρόμβων του αίματος υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας.
Estonian: Kui te võtate samaaegselt ravimeid verehüüvete tekke vältimiseks, esineb suurem risk verejooksu tekkeks.
Greek: «Ηπατικά προβλήματα» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Estonian: „Maksaprobleemid" lõigus 4 eespool)
Greek: Βλέπε επίσης «Αιμορραγία ή μώλωπας μετά από τη διακοπή της θεραπείας» στην παράγραφο 4.
Estonian: Vt ka „Verejooks või verevalumid pärast ravi lõpetamist" lõigus 4.
Greek: Η συγχορήγηση eltrombopag με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει μείωση της συγκέντρωσης του eltrombopag.
Estonian: Eltrombopaagi manustamine koos lopinaviiri/ritonaviiriga võib põhjustada eltrombopaagi kontsentratsiooni vähenemist.
Greek: Από τους 714 ασθενείς, 642 είχαν ήπια ηπατική δυσλειτουργία, 67 είχαν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 2 είχαν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: 714-st patsiendist oli 642 kerge maksakahjustusega, 67 mõõduka maksakahjustusega ja 2 raske maksakahjustusega.
Greek: Εφόσον το eltrombopag δεν αποβάλλεται σε σημαντικό βαθμό από τους νεφρούς και συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοδιύλιση δεν αναμένεται να αποτελέσει αποτελεσματική μέθοδο για την ενίσχυση της αποβολής του eltrombopag.
Estonian: Kuna eltrombopaag ei eritu olulisel määral neerude kaudu ja seondub ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole hemodialüüs efektiivne meetod eltrombopaagi organismist eemaldamiseks.
Greek: 1 επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης με καπάκι και πώμα (σημείωση - η φιάλη ανάμειξης μπορεί να λεκιαστεί)
Estonian: 1 korduvkasutatav segamispudel koos kaane ja korgiga (märkus - segamispudel võib määrduda)
Greek: Δόση eltrombopag, άπαξ ημερησίως
Estonian: Eltrombopaagi annus, üks kord ööpäevas
Greek: Θρομβοπενία μετά από διακοπή θεραπείας
Estonian: Trombotsütopeenia pärast ravi lõpetamist
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Estonian: Oluline on arstile öelda, kui teil tekivad järgmised sümptomid.
Greek: κόκκινα σημεία, αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος
Estonian: punased täpid, naha väljanägemise muutused
Greek: Τι είναι το Revolade και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Revolade ja milleks seda kasutatakse
Greek: Εάν ανιχνευθούν νέες κυτταρογενετικές ανωμαλίες, πρέπει να αξιολογείται κατά πόσον η συνέχιση του eltrombopag είναι κατάλληλη.
Estonian: Kui täheldatakse tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid, tuleb hinnata, kas eltrombopaag-ravi jätkamine on asjakohane.
Greek: • πόνος στα άκρα (χέρια, πόδια, τα χέρια και τα πόδια)
Estonian: • valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades)
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ühendkuningriik
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχεται σε φακελίσκους, το περιεχόμενο των οποίων πρέπει να αναμειχθεί πριν μπορέσετε να πάρετε το φάρμακο.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber on kotikestes, mille sisu tuleb enne ravimi võtmist valmis segada.
Greek: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Nende patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται χρήση του revolade σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Estonian: Revolade kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui olete 65-aastane või vanem.
Greek: Το Revolade περιέχει eltrombopag το οποίο ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές υποδοχέων της θρομβοποιητίνης.
Estonian: Revolade sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Greek: Επιπλέον μία κλινική φαρμακολογική μελέτη σε 36 άτομα δεν έδειξε αύξηση της φωτοευαισθησίας μετά από χορήγηση eltrombopag 75 mg.
Estonian: Lisaks ei ilmnenud 36 osalejaga läbi viidud kliinilise farmakoloogia uuringus valgustundlikkuse suurenemist pärast 75 mg eltrombopaagi manustamist.
Greek: <50.000/µl μετά από τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας
Estonian: <50 000/µl pärast vähemalt 2 nädalat kestnud ravi