FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que comercializa Dengvaxia fornecerá material educacional aos profissionais de saúde com informação sobre a utilização de Dengvaxia, incluindo a necessidade de realizar a análise para confirmar a infeção anterior por dengue e como detetar precocemente a doença dengue.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište cjepivo Dengvaxia osigurat će materijal za obuku zdravstvenih radnika koji sadržava informacije o primjeni cjepiva Dengvaxia, uključujući i potrebu testiranja na prethodnu zarazu dengom te načine ranog otkrivanja bolesti.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as proteínas de dengue nos vírus enfraquecidos como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje bjelančevine denge u oslabljenim virusima kao „strana tijela" i proizvodi protutijela za njih.
Portuguese: Por conseguinte, a vacina destina-se unicamente a pessoas que foram anteriormente infetadas pelo vírus dengue, o que se confirma por análise laboratorial.
Croatian: Stoga se cjepivo smije davati samo osobama koje su prethodno bile zaražene virusom denge, što je potvrđeno laboratorijskim testom.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o primjeni cjepiva Dengvaxia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dengvaxia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Dengvaxia nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u Europskoj uniji u endemskim područjima.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a eficácia da vacina em indivíduos anteriormente infetados por vírus dengue e com idade inferior a 9 anos.
Croatian: Raspoloživi podatci nisu dostatni za potvrdu djelotvornosti cjepiva u pojedinaca mlađih od 9 godina koji su prethodno bili zaraženi virusom denge.
Portuguese: Porque está Dengvaxia autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Dengvaxia odobren u EU-u?
Portuguese: Um resumo sobre Dengvaxia e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Dengvaxia i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina utilizada para ajudar na proteção contra a doença dengue.
Croatian: Dengvaxia je cjepivo koje se primjenjuje kao pomoć u zaštiti od denge.
Portuguese: Dengvaxia é utilizado unicamente em pessoas com idades compreendidas entre os 9 e os 45 anos que tenham sido anteriormente infetadas com o vírus dengue e que vivam em zonas onde esta infeção é endémica.
Croatian: Dengvaxia se primjenjuje samo u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su prethodno bile zaražene virusom denge i koje žive u endemskim područjima.
Portuguese: Dengvaxia é eficaz na redução do número de casos de doença dengue em pessoas dos 9 aos 45 anos de idade que tiveram a infeção no passado.
Croatian: Cjepivo Dengvaxia učinkovito smanjuje broj oboljenja od denge u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su u prošlosti već bile zaražene.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus de febre amarela atenuados (enfraquecidos) que foram manipulados de forma a conter proteínas de vírus dengue.
Croatian: Dengvaxia sadržava atenuirane (oslabljene) viruse žute groznice koji su obrađeni na način da sadržavaju bjelančevine virusa denge.
Portuguese: Dengvaxia pode unicamente ser administrado a pessoas que tenham tido um resultado de análise positivo que mostre uma infeção anterior com o vírus dengue.
Croatian: Dengvaxia se smije davati samo osobama koje su imale pozitivne rezultate testa, što upućuje na prethodnu infekciju virusom denge.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dengvaxia durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Dengvaxia utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene cjepiva Dengvaxia potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Dengvaxia tem como efeito secundário muito raro reações alérgicas que podem ser graves.
Croatian: Alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne, vrlo su rijetka nuspojava cjepiva Dengvaxia.
Portuguese: A doença dengue é uma doença tropical transmitida por picada de mosquito, causada pelo vírus dengue, que provoca na maioria das pessoas sintomas do tipo gripal ligeiros.
Croatian: Denga je bolest tropskog područja koju uzrokuje virus denge, a prenose je komarci.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dengvaxia.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Dengvaxia nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Os estudos incluíram tanto crianças que tinham sido infetadas pelo vírus dengue no passado como crianças que não tinham sido infetadas.
Croatian: Ispitivanjima su bila obuhvaćena i djeca koja su prethodno bila zaražena virusom denge i ona koja nisu bila.
Portuguese: Como se utiliza Dengvaxia?
Croatian: Kako se Dengvaxia primjenjuje?
Portuguese: Se você ou a sua filha:
Croatian: Ako ste Vi ili Vaša kći:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}].
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u [{MM/GGGG}].
Portuguese: Proteger da luz.
Croatian: Zaštititi od svjetlosti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Croatian: Datm prvog odobrenja: 12. prosinac 2018
Portuguese: Outras reações graves
Croatian: Ostale ozbiljne reakcije
Portuguese: CYD28: País de baixa endemicidade
Croatian: CYD28: zemlja niske endemičnosti
Portuguese: • Existe alguma suspeita de que o frasco parcialmente utilizado tenha sido contaminado.
Croatian: • ako postoji bilo kakva sumnja da je djelomično iskorištena bočica kontaminirana
Portuguese: • se alguma vez desmaiou devido a uma injeção.
Croatian: • ako ste se ikada onesvijestili zbog injekcije.
Portuguese: Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml - uma a cada 6 meses.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete 3 injekcije od 0,5 ml - po jednu svakih 6 mjeseci.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adultos:
Croatian: Dodatne nuspojave u odraslih:
Portuguese: Crianças pequenas
Croatian: Mlađa djeca
Portuguese: O tamanho recomendado da agulha a ser usada é 23G ou 25G.
Croatian: Preporučuje se koristiti igle veličine 23G ili 25G.
Portuguese: 2.5 Proteção a longo prazo
Croatian: 2.5 Dugoročna zaštita
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante os estudos em crianças, jovens e adultos.
Croatian: Sljedeće su se nuspojave javile tijekom ispitivanja provedenih u djece, mladih osoba i odraslih.
Portuguese: As crianças com menos de 9 anos de idade não devem receber a vacina.
Croatian: Djeca mlađa od 9 godina ne smiju primiti ovo cjepivo.
Portuguese: • A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.
Croatian: • Prva injekcija primijenit će se na odabran ili dogovoren datum.
Portuguese: • língua ou lábios azulados
Croatian: • plava boja jezika ili usana
Portuguese: O seu médico irá ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.
Croatian: Vaš će liječnik pažljivo razmotriti rizike i koristi cijepljenja.
Portuguese: • Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.
Croatian: • ako postoje vidljivi znakovi kontaminacije, primjerice promjena izgleda sadržaja
Portuguese: • Material educacional para o médico
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnike
Portuguese: A suspensão deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Croatian: Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene.
Portuguese: Grupo controlo
Croatian: Kontrolna skupina
Portuguese: Isto inclui o uso de repelentes de insetos, vestuário de proteção e redes mosquiteiras.
Croatian: To uključuje uporabu repelenata protiv insekata, nošenje zaštitne odjeće i korištenje mreže za zaštitu od komaraca.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha entre 9 e 17 anos de idade (n=2810).
Croatian: Većina ispitanika bila je u dobi od 9 do 17 godina (n = 2810).
Portuguese: Dengvaxia não deve ser utilizada em crianças com menos de 9 anos de idade (ver secção 4.8).
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti djeci mlađoj od 9 godina (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Embalagem de 5.
Croatian: Pakiranje od 5.
Portuguese: Antes de cada injeção, a suspensão reconstituída deve ser suavemente agitada.
Croatian: Prije svake injekcije rekonstituiranu suspenziju treba još jednom nježno zavrtiti.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja učinaka na plodnost.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança.
Croatian: CI: interval pouzdanosti.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Portuguese: Precauções de proteção adicionais
Croatian: Dodatne mjere zaštite
Portuguese: Muito raramente foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljene alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro em que Dengvaxia é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera que utilizem Dengvaxia tenham acesso / recebam o seguinte pacote educacional:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj Dengvaxia bude stavljena na tržište svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će koristiti cjepivo Dengvaxia imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Portuguese: Esses números não podem ser extrapolados para outras regiões com diferente situação de seroprevalência e epidemiologia.
Croatian: Te se vrijednosti ne mogu ekstrapolirati na druge regije s drugačijom seroprevalencijom i epidemiološkom situacijom.
Portuguese: DVC sintomática Qualquer serotipo Serotipo 1
Croatian: Simptomatski VCD Bilo koji serotip Serotip 1
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
Croatian: • oticanje lica ili grla
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10.
Portuguese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile França
Croatian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 1 ou 10.
Croatian: Dengvaxia je dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 bočica.
Portuguese: • Mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Croatian: • Trudnice (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros, pode causar a morte.
Croatian: Ponekad denga može biti dovoljno teška da zbog nje morate ići u bolnicu, a u rijetkim slučajevima može biti i smrtonosna.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus vivos atenuados.
Croatian: Dengvaxia sadrži žive atenuirane viruse.
Portuguese: • tensão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio
Croatian: • nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili nesvjesticu
Portuguese: Esses dados são inconclusivos devido ao baixo número de casos no subgrupo de imunogenicidade.
Croatian: Na temelju tih podataka ne mogu se donijeti konačni zaključci zbog malog broja slučajeva u podskupini za ocjenu imunogenosti.
Portuguese: Um estudo de neurovirulência demonstrou que a vacina contra a dengue CYD não é neurotóxica.
Croatian: Ispitivanje neurovirulencije pokazuje da CYD cjepivo protiv denge nije neurotoksično.
Portuguese: Normalmente, estes sinais ou sintomas (reações anafiláticas) desenvolvem-se pouco depois da administração da injeção e enquanto você ou o seu filho ainda está na clínica ou consultório médico.
Croatian: Ti se znakovi ili simptomi (anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon primjene injekcije, dok ste Vi ili Vaše dijete još u ambulanti ili liječničkoj ordinaciji.
Portuguese: N: Número de indivíduos por estudo
Croatian: N: broj ispitanika po ispitivanju
Portuguese: Também pode ter dengue e não apresentar sintomas (chamado "assintomático").
Croatian: Možete imati dengu, ali ne pokazivati simptome (što se zove „asimptomatskom"
Portuguese: Isso pode dever-se a um defeito genético, infeção pelo VIH.
Croatian: To može biti posljedica genskog poremećaja ili HIV infekcije
Portuguese: As instruções para a preparação da vacina destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto.
Croatian: Upute za pripremu cjepiva namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Portuguese: Quaisquer doses de vacina restantes devem ser descartadas no final da sessão de imunização ou dentro de 6 horas após a reconstituição, o que ocorrer primeiro.
Croatian: Preostale doze cjepiva potrebno je baciti na kraju provedbe imunizacije ili po isteku 6 sati od rekonstitucije, što god se dogodi ranije.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Croatian: België/ Belgique /Belgien
Portuguese: • tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido.
Croatian: • ako imate oslabljen imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela).
Portuguese: Doentes hospitalizados e/ou febre da dengue clinicamente grave em dados de seguimento de segurança a longo prazo
Croatian: Podaci o hospitalizaciji i/ili klinički teškom obliku denga groznice tijekom dugoročnog praćenja sigurnosti
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas virais, código ATC: J07BX/Ainda não atribuído
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX/ nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Portuguese: • medicamentos designados "imunoglobulinas" ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como o sangue ou plasma.
Croatian: • lijekove koji se zovu ‘imunoglobulini' ili krvne pripravke koji sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma.
Portuguese: ** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: **Proizveden u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Portuguese: Os dados de segurança pré clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano com base num estudo de toxicidade de dose repetida, incluindo a avaliação da tolerância local, e um programa de toxicologia do desenvolvimento reprodutivo.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući ocjenu lokalne podnošljivosti, te programa ispitivanja razvojne i reproduktivne toksičnosti.
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
Croatian: Stoga se u odraslih osoba u endemskim područjima očekuje zaštita, premda stvarni razmjer djelotvornosti u odnosu na onaj opažen u djece i adolescenata nije poznat.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Portuguese: Para evitar a vacinação de falsos positivos, devem ser utilizados apenas métodos de teste com desempenho adequado em termos de especificidade e reatividade cruzada com base na epidemiologia da doença local.
Croatian: Kako bi se izbjeglo cijepljenje osoba s lažno pozitivnim nalazima, smiju se koristiti samo metode testiranja odgovarajućih izvedbenih značajki u smislu specifičnosti i križne reaktivnosti na temelju lokalne epidemiologije bolesti.
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
Croatian: Nuspojave su obično bile blage do umjerene težine te kratkotrajne (0 - 3 dana).
Portuguese: • Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando administrar a injeção omitida.
Croatian: • Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti dogovorenu injekciju, Vaš će liječnik odlučiti kada primijeniti propuštenu injekciju.
Portuguese: • se alguma vez teve problemas de saúde após a administração de uma vacina.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvih zdravstvenih tegoba nakon cijepljenja.
Portuguese: Pessoa-anos: soma do tempo em risco (em anos) para os indivíduos durante o período do estudo.
Croatian: Osoba-godina: ukupno vrijeme pod rizikom (u godinama) za ispitanike tijekom razdoblja ispitivanja.
Portuguese: • Indivíduos com infeção sintomática pelo VIH ou infeção assintomática pelo VIH quando acompanhada por evidência de compromisso da função imunitária.
Croatian: • Osobe sa simptomatskom HIV infekcijom ili asimptomatskom HIV infekcijom praćenom dokazima narušene funkcije imunosnog sustava.
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike moraju sadržavati:
Portuguese: Não pode ser injetada num vaso sanguíneo.
Croatian: Ne smije se injicirati u krvnu žilu.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes (dos 9 aos 17 anos de idade inclusive):
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata (u dobi od 9 do uključivo 17 godina):
Portuguese: As reações adversas são indicadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito frequentes: ≥1/10
Croatian: Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti: Vrlo često: ≥ 1/10
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: A deteção ativa de casos sintomáticos da dengue teve início no dia da primeira injeção e durou até que cada individuo tivesse sido seguido por pelo menos 13 meses após a terceira injeção.
Croatian: Aktivno otkrivanje slučajeva simptomatske denge započelo je na dan primjene prve injekcije, a trajalo je sve dok svaki ispitanik nije bio praćen najmanje 13 mjeseci nakon treće injekcije.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto com desinfetantes dado que podem inativar os vírus da vacina.
Croatian: Treba izbjegavati doticaj sa sredstvima za dezinfekciju jer ona mogu inaktivirati viruse u cjepivu.
Portuguese: Qual o aspeto de Dengvaxia e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Dengvaxia izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: A vacinação deve ser precedida da revisão da história clinica do indivíduo (em particular, vacinação anterior e possíveis reações adversas que ocorreram após a vacinação).
Croatian: Cijepljenju treba prethoditi pregled osobne medicinske anamneze (osobito prethodnih cijepljenja i mogućih nuspojava koje su se javile nakon cijepljenja).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos no que respeita à fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve štetne učinke na plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Croatian: Čuvati cjepivo u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a segurança e a eficácia em indivíduos previamente infetados por qualquer vírus da dengue e menores de 9 anos.
Croatian: Dostupni podaci nisu dostatni da bi se potvrdile sigurnost i djelotvornost cjepiva u osoba mlađih od 9 godina koje su prethodno bile zaražene bilo kojim virusom denge.
Portuguese: (IC95%)
Croatian: (95% CI)
Portuguese: Casos: número de indivíduos com pelo menos um episódio sintomático da dengue virologicamente confirmada, no período considerado.
Croatian: Slučajevi: broj ispitanika s najmanje jednom epizodom simptomatske virološki potvrđene denge u promatranom razdoblju.
Portuguese: Reações alérgicas (anafiláticas) graves
Croatian: Ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije
Portuguese: † A eficácia contra DVC a exigir hospitalização e DVC grave não foi um objetivo primário e os limites de corte para definir a significância estatística não foram pré-especificados.
Croatian: †Djelotvornost protiv VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju i teškog oblika VCD-a nije bila primarni cilj, pa nisu unaprijed definirane granične vrijednosti za utvrđivanje statističke značajnosti.
Portuguese: Casos / pessoa-anos 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Croatian: osoba-godina 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732 Djelotvornost cjepiva, % (95%CI)
Portuguese: Informação importante sobre a proteção fornecida
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju cjepivo pruža
Portuguese: Proteção
Croatian: Zaštita
Portuguese: Antes do lançamento de Dengvaxia em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Croatian: Prije stavljanja cjepiva Dengvaxia na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući način komunikacije i distribucije te sve ostale aspekte programa.
Portuguese: • infeções do nariz ou garganta (trato respiratório superior)
Croatian: • infekcije nosa ili grla (gornjih dišnih putova)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deverá apresentar o primeiro (RPS) para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Portuguese: Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Croatian: Dengvaxia se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia para apoiar a vacinação de indivíduos que vivem em áreas não endémicas e que viajam para áreas endémicas, portanto, a vacinação desses indivíduos não é recomendada.
Croatian: Putnici Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli cijepljenje osoba koje ne žive u endemskim područjima, već putuju u takva područja, pa se cijepljenje tih osoba ne preporučuje.
Portuguese: Viajantes
Croatian: Putnici
Portuguese: Para os doentes que recebem tratamento com imunoglobulinas ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como sangue ou plasma, aconselha-se esperar, pelo menos 6 semanas e, preferencialmente 3 meses, após o fim do tratamento antes de administrar Dengvaxia, para evitar a neutralização dos vírus atenuados contidos na vacina.
Croatian: U osoba koje se liječe imunoglobulinima ili krvnim pripravcima koji sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma, preporučuje se pričekati najmanje 6 tjedana, a po mogućnosti 3 mjeseca nakon završetka liječenja da bi se primijenila Dengvaxia, kako bi se izbjegla neutralizacija atenuiranih virusa sadržanih u cjepivu.
Portuguese: Deve tomar precauções para prevenir as picadas de mosquito.
Croatian: Poduzmite mjere opreza za sprječavanje uboda komaraca.
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado tem de ser descartado imediatamente se:
Croatian: Djelomično iskorištene višedozne bočice moraju se baciti odmah:
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados devem ser mantidos entre 2°C e 8°C (no frigorífico) e protegidos da luz.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice moraju se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku), zaštićene od svjetlosti.
Portuguese: * Reações adversas de notificações espontâneas.
Croatian: *Spontano prijavljene nuspojave.