FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão Componente de uma embalagem múltipla composta por dez embalagens, cada uma contendo um frasco para injetáveis
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie grupowe zawiera dziesięć opakowań, z których każde zawiera jedną fiolkę
Portuguese: Uma ampola de solvente contendo 5 ml
Polish: Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem 5 ml
Portuguese: Como consequência de valores de cálcio baixos: convulsões, dormência e tetania (relacionadas com hipocalcemia).
Polish: Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
Portuguese: - Estudos efetuados certos tipos de sistemas de perfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno não mostraram incompatibilidades com Zometa.
Polish: - W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zometa z różnego rodzaju zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.
Portuguese: aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l):
Polish: (< 1,4 mg/dl lub < 124 µmol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 µmol/l; - Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia
Portuguese: EU/1/01/176/004 1 frasco para injetáveis EU/1/01/176/005 4 frascos para injetáveis
Polish: EU/1/01/176/004 1 fiolka EU/1/01/176/005 4 fiolki
Portuguese: Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v ou solução de glucose a 5% p/v).
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
Portuguese: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Polish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado e solvente límpido, incolor.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Biały lub prawie biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de Zometa (Ver secção "Posologia" acima e secção 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zometa (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej i punkt 4.4).
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de Zometa (ver também secção 4.4):
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Zometa (patrz także punkt 4.4): Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)
Portuguese: CARTONAGEM - CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - ZEWNĘTRZNY POJEMNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (W TYM BLUEBOX)
Portuguese: - Os outros componentes são manitol e citrato de sódio.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian.
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Zometa com outras substâncias administradas por via intravenosa, Zometa não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
Polish: - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zometa z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi preparatami.
Portuguese: As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pré-clínicos: - In vivo: inibição da reabsorção óssea osteoclástica, alterando o microambiente a nível da medula óssea e tornando-a menos propícia ao crescimento das células tumorais, atividade antiangiogénica e atividade antinociceptiva.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de Zometa para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Polish: Pacjentów należy zbadać przed podaniem produktu leczniczego Zometa, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na tabela 7.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 7 pogrupowano według częstości występowania.
Portuguese: Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver em tratamento com Zometa ou depois de ter acabado o tratamento.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa.
Portuguese: Logo de detentor da AIM
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY logo
Portuguese: - O frasco fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych butelek.
Portuguese: Substitua com o seguinte volume de solução injectável de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%), ou de glicose a 5% (ml).
Polish: Zastąpić następującą objętością jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (ml)
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir Zometa concentrado com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Polish: - W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat leku Zometa, (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.
Portuguese: Zometa é fornecido em embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e em embalagens múltiplas contendo 10 (10x1) frascos para injetáveis.
Polish: Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x1) fiolek.
Portuguese: Utilizar imediatamente após reconstituição e diluição.
Polish: Termin ważności (EXP) Należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Portuguese: CARTONAGEM - EMBALAGEM UNITÁRIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM "BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKĘ JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ ‘BLUE BOX')
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão Quatro frascos para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Cztery fiolki z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Instruções para preparar doses reduzidas de Zometa: Retirar o volume apropriado da solução reconstituída (4 mg/5 ml), conforme indicado de seguida: 4,4 ml para a dose de 3,5 mg 4,1 ml para a dose de 3,3 mg 3,8 ml para a dose de 3,0 mg
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zometa: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: - 4,4 ml dla dawki 3,5 mg - 4,1 ml dla dawki 3,3 mg - 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Portuguese: As seguintes reacções adversas, listadas na tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Portuguese: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão ácido zoledrónico
Polish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas zoledronowy
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão ácido zoledrónico
Polish: Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji kwas zoledronowy
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão
Polish: Zometa 4 mg/100 mg roztwór do infuzji
Portuguese: As seguintes reacções adversas, listadas na tabela 2, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 2, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentados na tabela 2.
Polish: Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 2.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a primeira abertura.
Polish: Termin ważności (EXP) Po pierwszym otwarciu należy natychmiast zużyć.
Portuguese: Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato.
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Portuguese: Qual o aspeto de Zometa e conteúdo da embalagem É fornecido como um concentrado liquido num frasco para injetáveis.
Polish: Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce.
Portuguese: Pancitopenia
Polish: Martwica
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zometa pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zometa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zometa.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zometa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zometa?
Portuguese: Zometa ácido zoledrónico
Polish: Kwas zoledronowy
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zometa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zometa.
Portuguese: Quando utilizado na prevenção de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. É
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, przy czym pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminy D.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zometa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zometa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: Outras informações sobre o Zometa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zometa:
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Zometa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zometa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipofosfatemia (nadmierne obniżenie stężenia fosforanów we krwi).
Portuguese: Está disponível na forma de pó (4 mg) e solvente, bem como de concentrado (4 mg/5 ml), ambos para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia), e de solução pré-preparada para perfusão (4 mg/100 ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku (4 mg) z rozpuszczalnikiem, koncentratu (4 mg/5 ml) (z obu tych postaci sporządza się roztwór do wlewu dożylnego) oraz jako wcześniej przygotowany roztwór do wlewu (4 mg/100 ml).
Portuguese: A dose habitual de Zometa é de uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Polish: Zazwyczaj lek Zometa podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zometa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zometa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Em doentes com hipercalcemia, o Zometa foi mais eficaz do que o pamidronato.
Polish: W przypadku pacjentów z hiperkalcemią lek Zometa działał skuteczniej niż pamidronian.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zometa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Zometa fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o riscos de osteonecrose do maxilar, alertando os doentes para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Zometa do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Portuguese: O Zometa também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Polish: Lek Zometa można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zometa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zometa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Zometa ajuda a reduzir a quantidade de cálcio libertado para o sangue.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Zometa pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Portuguese: O Zometa é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Polish: Zometa jest lekiem zawierającym substancję czynną, kwas zoledronowy.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zometa.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zometa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Observando os resultados combinados dos dois estudos, a percentagem de doentes cujos níveis de cálcio voltaram ao normal num período de 10 dias após o tratamento foi de 88 % com o Zometa, em comparação com 70 % com o pamidronato.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki obydwu badań łącznie, można stwierdzić, że odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia we krwi powróciło do wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od leczenia, wyniósł 88% w grupie przyjmującej lek Zometa, w porównaniu do 70% w grupie leczonej pamidronianem.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos efetuados em doentes com metástases ósseas, o número de doentes que desenvolveu um novo evento relacionado com o esqueleto foi inferior com o Zometa (33 a 38 %) em comparação com o placebo (44 %).
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości liczba osób, u których pojawiły się nowe zmiany w układzie kostnym, była niższa w grupie przyjmującej lek Zometa (33-38%) niż w grupie placebo (44%).
Portuguese: O Zometa pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Polish: Lek Zometa można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości.
Portuguese: Essas complicações consistem em fraturas ósseas, compressão da medula (compressão da medula pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, durante um período de 13 meses, desenvolveram pelo menos um novo evento relacionado com o esqueleto.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 13 miesięcy pojawiła się co najmniej jedna nowa zmiana w układzie kostnym.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zometa durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zometa zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: A substância ativa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Polish: Substancja czynna leku Zometa - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Portuguese: O Zometa também foi comparado ao pamidronato em dois estudos principais que incluíram um total de 287 adultos com hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Polish: Skuteczność leku Zometa porównywano z pamidronianem w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 287 dorosłych pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową.
Portuguese: O Zometa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois dos estudos, e com pamidronato (outro bifosfonato) no terceiro estudo.
Polish: W dwóch badaniach lek Zometa porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym), natomiast w trzecim z pamidronianem (inny lek należący do grupy bifosfonianów).
Portuguese: O Zometa está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido zoledrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Zometa nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub na którykolwiek składnik produktu.
Portuguese: No terceiro estudo, o Zometa foi tão eficaz como o pamidronato: 44 % dos doentes que receberam o Zometa apresentaram pelo menos um evento relacionado com o esqueleto, em comparação com 46 % dos que receberam pamidronato.
Polish: W trzecim badaniu lek Zometa działał równie skutecznie, jak pamidronian: odsetek pacjentów, u których stwierdzono co najmniej jedną zmianę w układzie kostnym, wyniósł 44% w grupie przyjmującej lek Zometa i 46% w grupie leczonej pamidronianem.
Portuguese: O Zometa deve ser utilizado apenas por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos administrados por via intravenosa.
Polish: Lek Zometa może podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Polish: Leku nie należy podawać kobietom ciężarnym ani kobietom karmiącym piersią.
Portuguese: O Zometa foi estudado em mais de 3000 adultos com metástases ósseas, em três estudos principais, para investigar a sua eficácia na prevenção de complicações ósseas.
Polish: Lek Zometa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z przerzutami nowotworowymi do kości, w celu określenia jego możliwości w zakresie zapobiegania niszczeniu tkanki kostnej.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a normalização dos níveis de cálcio dez dias após o tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 10 dni po leczeniu stężenie wapnia powróciło do wartości prawidłowych.
Portuguese: Os eventos incluíram qualquer complicação óssea requerendo tratamento com radioterapia ou cirurgia, quaisquer fraturas ou qualquer ocorrência de compressão medular.
Polish: Zmiany te obejmowały wszelkie powikłania kostne wymagające leczenia operacyjnego lub radioterapii, złamania kości lub złamania kompresyjne kręgów.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zometa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zometa?
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso.
Polish: Substancja hamuje działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Portuguese: Como funciona o Zometa?
Polish: Jak działa produkt Zometa?
Portuguese: A osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) foi notificada com pouca frequência (observada em 1 a 10 doentes em cada 1000).
Polish: (u od 1 do 10 pacjentów na 1000) zgłaszano martwicę kości szczęki (uszkodzenia kości szczęki, które mogą prowadzić do bólu, owrzodzenia w jamie ustnej lub poluzowania zębów).
Portuguese: Para que é utilizado o Zometa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zometa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zometa?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zometa?
Portuguese: Como se utiliza o Zometa?
Polish: Jak stosować produkt Zometa?
Portuguese: recomendada uma dose mais baixa para os doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
Polish: Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się stosowanej mniejszej dawki leku.
Portuguese: Página 1 de 1
Polish: Strona 1 z 1
Portuguese: 1.2 - Formulário de pedido - Anexo A
Polish: 1.2 Formularz wniosku - Aneks A
Portuguese: Confidencial
Polish: Poufne
Portuguese: (uma vez por dia).
Polish: (raz na dobę).
Portuguese: • Procure ajuda médica urgente.
Polish: • zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.
Portuguese: † MedDRA versão 13.1
Polish: † MedDRA wersja 13.1
Portuguese: O estado estacionário foi atingido em 13 dias.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 13 dni.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é estimada em cerca de 100%.
Polish: Ocenia się, że biodostępność bezwzględna wynosi około 100%.
Portuguese: A maior parte dos relatos ocorreu durante períodos de tempo quente.
Polish: Większość zgłoszeń wystąpiła w okresach ciepłej pogody.