FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog).
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka).
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen (die fructose bevatten) kunnen levensbedreigend zijn en zijn bij deze patiëntengroep gecontra-indiceerd, tenzij er sprake is van een dwingende klinische noodzaak en er geen alternatieven beschikbaar zijn.
Czech: Léčivé přípravky (obsahující fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
Dutch: Benzylcinnamaat
Czech: Benzylcinnamát
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 17 mmol (391 mg) in de maximale dagelijkse dosis
Czech: 17 mmol (391 mg) v maximální denní dávce
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, overleg met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento léčivý přípravek.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken, vooral als u astma
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit sípání nebo dýchací obtíže (zúžení průdušek), zvláště pokud máte průduškové astma.
Dutch: 140 mg/kg/dag Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
Czech: 140 mg/kg/den Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Dutch: Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.
Czech: (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Dutch: Wolvet (lanoline)
Czech: Tuk z ovčí vlny (lanolin)
Dutch: Kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Czech: Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Dutch: Benzalkoniumchloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie de cornea mogelijk beschadigd is.
Czech: Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Dutch: Naam
Czech: Název
Dutch: Wanneer benzylalcohol als hulpstof wordt gebruikt (al dan niet in combinatie met een geurstof), is de informatie van deze hulpstof van toepassing.
Czech: Upozornění k benzylalkoholu se uvede v případě, pokud se benzylalkohol použije jako pomocná látka (ať už je nebo není současně použitý jako vonná látka).
Dutch: Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Czech: vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Dutch: Bevat x g lactose (x/2 g glucose en x/2 g galactose) per dosis.
Czech: Přípravek obsahuje x g laktózy (x/2 g glukózy a x/2
Dutch: Kan overgevoeligheid of ernstige allergische reacties veroorzaken.
Czech: Může způsobit přecitlivělost nebo těžké alergické reakce.
Dutch: Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping'syndroom) bij jonge kinderen.
Czech: Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom").
Dutch: Bevat x g van een mengsel van fructose en glucose per dosis.
Czech: Přípravek obsahuje x g směsi fruktózy a glukózy v jedné dávce.
Dutch: 200 mg/kg/dag Cyclodextrinen kunnen spijsverteringsklachten veroorzaken, zoals diarree.
Czech: 200 mg/kg/den Cyklodextriny mohou způsobit zažívací potíže, jako je průjem.
Dutch: 09/10/2017 Parenteraal
Czech: 09/10/2017 Parenterální
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 500 mg/kg/dag Propyleenglycol in dit middel kan dezelfde effecten hebben als het drinken van alcohol en kan de kans op bijwerkingen vergroten.
Czech: 500 mg/kg/den Propylenglykol v tomto léčivém přípravku může mít stejné účinky jako konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Dutch: Glucose
Czech: Glukóza
Dutch: Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen.
Czech: Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán.
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per <dosis>, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné <dávce>, tj.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 50 mg/kg/dag Als uw kind jonger is dan 5 jaar, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw kind ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Czech: 50 mg/kg/den Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud <užívá> <používá> jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Dutch: De informatie houdt verband met een drempelwaarde op basis van de totale hoeveelheid K+ in het middel.
Czech: Informace se vztahuje k limitu, založenému na celkovém množství draselných iontů v přípravku.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan plaatselijk irritatie veroorzaken.
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit místní podráždění.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 1 mg/kg/dag Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Czech: 1 mg/kg/den Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud <užívá> <používá> jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Dutch: Kan huidreacties veroorzaken.
Czech: Může způsobit kožní reakce.
Dutch: Lokaal, parenteraal Nul
Czech: Topické, parenterální
Dutch: Invertsuiker
Czech: Invertóza
Dutch: Previous version: Natriumlaurylsulfaat (E 487)
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E 487)
Dutch: Parenteraal Inhalatie
Czech: inhalační
Dutch: Tarwezetmeel (glutenbevattend)
Czech: Pšeničný škrob (obsahující gluten)
Dutch: Oraal, parenteraal 3 g per dosis
Czech: 3 g/dávka
Dutch: Stijging van bilirubine in het bloed na verdringing van albumine kan icterus neonatorum verergeren.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).
Dutch: Kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties veroorzaken.
Czech: Vzácně může způsobit těžké alergické reakce.
Dutch: Kan allergische reacties veroorzaken.
Czech: Může způsobit alergické reakce.
Dutch: Benzylbenzoaat
Czech: Benzyl-benzoát
Dutch: Cinnamylalcohol
Czech: Cinnamylalkohol
Dutch: Oraal, parenteraal 1 mmol per dosis Dit middel bevat x mmol (of y mg) kalium per <dosis>.
Czech: 1 mmol/dávka Tento přípravek obsahuje x mmol (nebo y mg)
Dutch: Amaranth (E 123) Ponceau 4R rood, cochenille rood A (E 124) Briljantzwart BN, zwart PN (E
Czech: azorubin, carmoisine (E amarant (E 123) ponceau 4R (E 124)
Dutch: Stearylalcohol
Czech: Stearylalkohol
Dutch: 500 mg/kg/dag Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
Czech: 500 mg/kg/den Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Dutch: Zwaveldioxide (E 220) Natriumsulfiet (E 221) Natriumbisulfiet (E 222) Natriummetabisulfiet (E 223) Kaliummetabisulfiet (E 224) Kaliumbisulfiet (E 228)
Czech: Siřičitany zahrnující disiřičitany a hydrogensiřičitany např. oxid siřičitý (E 220) siřičitan sodný (E 221) hydrogensiřičitan sodný (E
Dutch: Minder dan 1 mmol per dosis
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol
Dutch: Benzylalcohol
Czech: Benzylalkohol
Dutch: Kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Czech: Může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Dutch: Hulpstoffen en informatie voor de bijsluiter
Czech: Text v příbalové informaci
Dutch: Rectificatie
Czech: Oprava
Dutch: Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Czech: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně
Dutch: 50 mg/kg/dag Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
Czech: 50 mg/kg/den Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Dutch: Benzalkoniumchloride 09/10/2017 Oromucosaal, rectaal en vaginaal
Czech: Benzalkonium-chlorid 09/10/2017 Orální, rektální a vaginální
Dutch: Calorische waarde 2,3 kcal/g <maltitol><isomaltitol>.
Czech: Energetická hodnota <maltitolu><isomaltitolu> je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g).
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructoseintolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře,
Dutch: Benzylsalicylaat
Czech: Benzyl-salicylat
Dutch: Benzylalcohol is opgenomen in de lijst van de 26 geurstofallergenen, maar kan ook als hulpstof worden gebruikt.
Czech: Benzylalkohol je uveden jako jedna z 26
Dutch: *< >: zie aanhangsel voor een lijst van geurstofallergenen.
Czech: *< > Alergenní vonné látky jsou uvedené v příloze.
Dutch: 1 mg B/dag* Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar, aangezien dit middel boor bevat en de vruchtbaarheid kan verminderen.
Czech: 1 mg boru/den* Nepodávejte dětem mladším než 2 roky, protože tento léčivý přípravek obsahuje bor a může v budoucnosti způsobit poruchy plodnosti.
Dutch: Amylcinnamylalcohol
Czech: Amylcinnamylalkohol
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: 3 mg B/dag* Niet toedienen aan een kind jonger dan 12 jaar, aangezien dit middel boor bevat en de vruchtbaarheid kan verminderen.
Czech: 3 mg boru/den* Nepodávejte dětem mladším než 12 let, protože tento léčivý přípravek obsahuje bor a může v budoucnosti způsobit poruchy plodnosti.
Dutch: Niet toedienen bij kinderen jonger dan 2 jaar, tenzij aanbevolen door uw arts.
Czech: Pokud není doporučeno lékařem, nepoužívejte u dětí mladších 2 let.
Dutch: Kan een licht laxerende werking hebben.
Czech: Může mít mírný projímavý účinek.
Dutch: Coumarine d-Limoneen
Czech: Limonen, d-forma
Dutch: Fructose
Czech: Fruktóza
Dutch: Dit middel bevat x mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per <doseringseenheid><volume-eenheid>.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje x mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné <jednotce dávky> <jednotce objemu>.
Dutch: Bevat x g galactose per dosis.
Czech: Přípravek obsahuje x g galaktózy v jedné dávce.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 50 mg/kg/dag Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts.
Czech: 50 mg/kg/den Pokud jste těhotná nebo kojíte, <neužívejte> <nepoužívejte> tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Dutch: 7 mg B/dag* Niet toedienen aan een kind jonger dan 18 jaar, aangezien dit middel boor bevat en de vruchtbaarheid kan verminderen.
Czech: 7 mg boru/den* Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším než 18 let, protože tento léčivý přípravek obsahuje bor a může v budoucnosti způsobit poruchy plodnosti.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling en veiligheidsevaluatie van het geneesmiddel is er rekening gehouden met veiligheidsaspecten van cyclodextrinen.
Czech: Bezpečnostní aspekty CD byly zváženy v průběhu vývoje léčivého přípravku a během posouzení jeho bezpečnosti a jsou jasně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Calorische waarde 2,4 kcal/g xylitol.
Czech: Energetická hodnota xylitolu je 10,08 kJ/g (2,4
Dutch: SmPC-voorstel: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Návrh textu v SmPC: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Dutch: Benzalkoniumchloride 09/10/2017 Inhalatie
Czech: Benzalkonium-chlorid 09/10/2017 Inhalační
Dutch: Kan een laxerende werking hebben.
Czech: Může mít projímavý účinek.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan de huid irriteren.
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění
Dutch: 5 mg/kg/dag Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend
Czech: 5 mg/kg/den Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy,
Dutch: Kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Czech: Může způsobit těžké alergické reakce.
Dutch: Bevat x g glucose per dosis.
Czech: Přípravek obsahuje x g glukózy v jedné dávce.
Dutch: 20 mg/kg/dag Dit middel bevat x mg cyclodextrine(n) per <doseringseenheid><volume-eenheid><, overeenkomend met x mg/<gewicht><volume>>.
Czech: 20 mg/kg/den Tento léčivý přípravek obsahuje x mg cyklodextrinu(ů) v jedné <jednotce dávky><jednotce objemu><, což odpovídá y mg/<hmotnost><objem>>.
Dutch: 1 mg/kg/dag Dit middel bevat x mg propyleenglycol per <doseringseenheid><volume-eenheid><, overeenkomend met x mg/<gewicht><volume>>.
Czech: 1 mg/kg/den Tento léčivý přípravek obsahuje x mg propylenglykolu v jedné <jednotce dávky> <jednotce objemu><, což odpovídá y mg/<hmotnost> <objem>>.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 50 mg/kg/dag Als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
Czech: 50 mg/kg/den Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, <neužívejte> <nepoužívejte> tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Dutch: Rectaal
Czech: Rektální
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
Czech: Sójový olej
Dutch: ** Deze hoeveelheid kan tevens schade toebrengen aan het ongeboren kind.
Czech: ** Toto množství může také poškodit nenarozené dítě.
Dutch: Volumina voor bier en wijn (A en B) moeten naar boven en naar hele cijfers worden afgerond.
Czech: Objem piva a vína (A a B) se má zaokrouhlit nahoru na celé číslo.
Dutch: EMA/CHMP/302620/2017/NL Rev. 1
Czech: EMA/CHMP/302620/2017/CS Rev. 1
Dutch: Afhankelijk van het geneesmiddel en de concentratie ethanol kan het nodig zijn de waarschuwing "brandbaar" toe te voegen.
Czech: V závislosti na přípravku a koncentraci ethanolu může být nezbytné uvést varování "hořlavý".
Dutch: Zie voor voorstel bewoording in SmPC de aanbeveling van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC: "1.3.
Czech: Znění pro SmPC naleznete v doporučení PRAC: "1.3.
Dutch: U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen.
Czech: Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Dutch: Gebruik dit middel niet bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.
Dutch: Dit komt omdat alcohol invloed heeft op uw beoordelingsvermogen en reactievermogen.
Czech: Je to proto, že alkohol může ovlivnit Váš úsudek a rychlost reakce.
Dutch: De naam van de hulpstof op de verpakking moet zijn: „tarwezetmeel".
Czech: Název pomocné látky na obalu má být: „pšeničný škrob".
Dutch: Het opnemen van waarschuwingen met betrekking tot gebruik bij open vuur, brandende sigaret of bepaalde apparaten (bijvoorbeeld föhn) dient overwogen te worden.
Czech: Je třeba zvážit přidání varování týkajícího se používání v blízkosti otevřeného ohně, zapálené cigarety nebo některých přístrojů (např. fén na vlasy).
Dutch: Er zijn geen non-klinische of klinische gegevens beschikbaar ter beoordeling van het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken.
Czech: Nejsou k dispozici neklinické ani klinické údaje, na základě kterých by bylo možné hodnotit použití u kojenců ve věku do 12 týdnů.
Dutch: In dergelijke gevallen moet in de bijsluiter en de SmPC een opmerking worden opgenomen, zoals bijvoorbeeld: Aangezien dit middel meestal over een periode van XX uur wordt toegediend, zal het effect van alcohol minder zijn.
Czech: V takových případech má být v příbalové informaci a v SmPC uvedeno následují tvrzení: Protože je tento léčivý přípravek obvykle podáván pomalu déle než XX hodin, mohou být účinky alkoholu sníženy.
Dutch: De alcohol in dit middel kan invloed hebben op kinderen.
Czech: Alkohol v tomto přípravku může mít vliv na děti.
Dutch: Dit komt overeen met y% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Czech: To odpovídá y % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: Benzylalcohol is opgenomen in de lijst van de 26 geurstofallergenen, maar kan ook als hulpstof worden gebruikt.
Czech: Benzylalkohol je uveden jako jedna z 26 alergenních vonných látek, ale může se také použít jako pomocná látka.
Dutch: Minder dan 1 mmol per dosis
Czech: Méně než 1 mmol/dávka
Dutch: Om het overeenkomstige volume bier en wijn te bepalen, wordt uitgegaan van een alcoholpercentage voor bier van 5% v/v (volumepercentage), wat overeenkomt met 4% w/v. Voor wijn is dit 12,5% v/v of 10% w/v (het soortelijk gewicht van alcohol is ongeveer 0.8).
Czech: Pro výpočet odpovídajícího objemu piva a vína se předpokládá, že obsah ethanolu v pivu je 5 % v/v (objemových procent, obj.), což odpovídá 4% w/v, a obsah alkoholu ve vínu je 12,5 % v/v nebo 10 % w/v (měrná hmotnost ethanolu je přibližně 0,8).
Dutch: Laat het uw arts weten als <u/uw kind> allergieën heeft.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud <máte> <Vaše dítě má> jakékoliv alergie.
Dutch: 3 mg B/dag < 18 jaar** 7 mg B/dag ≥ 18 jaar** 10 mg B/dag
Czech: 3 mg boru/den < 18 let** 7 mg boru/den ≥ 18 let** 10 mg boru/den
Dutch: Dit is uitsluitend van toepassing op geneesmiddelen met een geregistreerde dosering die inname van het geneesmiddel dagelijks gedurende > 1 maand of herhaaldelijk gebruik vaker dan 2 dagen per week toelaat.
Czech: Toto se vztahuje pouze na přípravky, u kterých je dle dávkování možné užívat přípravek každý den déle než 1 měsíc nebo opakovaně více než 2 dny každý týden.
Dutch: Indien van toepassing, moet de bijbehorende waarschuwing in de SmPC/bijsluiter worden opgenomen.
Czech: Je-li to vhodné, je třeba uvést v SmPC/PIL odpovídající upozornění.
Dutch: Eén <dosiseenheid> bevat niet meer dan x microgram gluten.
Czech: Jedna <jednotka dávky> neobsahuje více než x mikrogramů lepku.
Dutch: Er is melding gemaakt van uiteenlopende bijwerkingen bij hoge doses of langdurig gebruik van propyleenglycol, zoals hyperosmolaliteit, melkzuuracidose; gestoorde nierfunctie (acute tubulusnecrose), acuut nierfalen; cardiotoxiciteit (aritmie, hypotensie); stoornissen van het centrale zenuwstelsel (depressie, coma, toevallen); respiratoire depressie, dyspneu; gestoorde leverfunctie; hemolytische reactie (intravasculaire hemolyse) en hemoglobinurie; of multiorgaanfalen.
Czech: Různé nežádoucí účinky, jako jsou např. hyperosmolalita, laktátová acidóza; renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin; kardiotoxicita (arytmie, hypotenze); poruchy centrálního nervového systému (deprese, kóma, konvulze); respirační deprese; dušnost; jaterní dysfunkce; hemolytická reakce (intravaskulární hemolýza) a hemoglobinurie; nebo multisystémové orgánové dysfunkce, byly hlášeny při vysokých dávkách nebo delším <užívání> <používání> propylenglykolu.
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik, zuigtabletten en kauwtabletten
Czech: Tekutiny k perorálnímu podání, pastilky a žvýkací tablety
Dutch: Als een dosis over een langere periode wordt gegeven (bijvoorbeeld bij langzame infusie over een aantal uren), dan is de stijging van de BAC minder en is het effect van alcohol minder.
Czech: Pokud se dávka podává delší dobu (např. pomalou infuzí v průběhu několika hodin), bude zvýšení koncentrace alkoholu v krvi nižší a účinky ethanolu mohou být sníženy.
Dutch: Informatie ter overweging voor de SmPC:
Czech: Informace ke zvážení do SmPC:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van medicijnen die bijvoorbeeld propyleenglycol of ethanol bevatten kan leiden tot accumulatie van ethanol en bijwerkingen veroorzaken, in het bijzonder bij jonge kinderen met lage of immature metabole capaciteit.
Czech: Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci ethanolu a vyvolat nežádoucí účinky, zejména u malých dětí s nízkou nebo nevyvinutou metabolickou kapacitou.
Dutch: Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.
Czech: Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Dutch: De hoeveelheid boor per leeftijdsgroep die bij overschrijding de vruchtbaarheid nadelig kan beïnvloeden:
Czech: Množství boru pro věkovou skupinu, které může způsobit poruchy fertility při jeho překročení: Věk
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoedingsperiode gaat naar verwachting niet gepaard met schadelijke effecten voor de moeder, aangezien absorptie van benzalkoniumchloride via de huid minimaal is.
Czech: Neočekává se, že by použití benzalkonium-chloridu v období těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky pro matku, neboť jeho kožní absorpce je minimální.
Dutch: Zie opmerkingen hierboven.
Czech: Poznámky viz výše.
Dutch: 17 mmol (391 mg) bedraagt ongeveer 20% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen en wordt beschouwd als een ´hoog´ natriumgehalte.
Czech: 17 mmol (391 mg) je přibližně 20 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, a představuje tak ‘vysokou‘ dávku sodíku.
Dutch: Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose).
Czech: Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).