FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la actualidad, se desconocen los efectos de Provenge en la fertilidad masculina.
Slovenian: Vpliv zdravila Provenge na plodnost pri moških trenutno ni znan.
Spanish: La eliminación se realizará de acuerdo con los requisitos locales.
Slovenian: Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de seis meses después de la autorización.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Spanish: Teléfono: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 e-mail: dendreonuk@dendreon.com
Slovenian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Spanish: Para más información, consultar el prospecto.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Los resultados de la prueba de esterilidad final (7 días de incubación) no estarán disponibles en el momento de la perfusión.
Slovenian: V času infundiranja končni (7-dnevna inkubacija) rezultati testov sterilnosti ne bodo na voljo.
Spanish: Establecer y mantener un registro observacional a nivel europeo de varones con CPRCm para evaluar la supervivencia global, el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio después del tratamiento con Provenge y otros riesgos identificados y potenciales (estudio observacional P13-1)
Slovenian: Da vzpostavi in vodi seznam EU opazovanj za moške z mCRPC, da se oceni celotno preživetje, tveganje ishemične možganske kapi ali infarkta miokarda po zdravljenju z zdravilom Provenge ter drugih identificiranih in možnih tveganj (opazovalna študija P13-1)
Spanish: Se emplea una máquina para obtener la sangre de un brazo, extraer los glóbulos blancos y devolver la sangre a su organismo, generalmente en el otro brazo.
Slovenian: Naprava vam jemlje kri iz ene roke, odvzame iz nje bele krvne celice, preostalo kri pa vam vrne, običajno v drugo roko.
Spanish: En tales casos, si su médico decide que se debe continuar con el ciclo de tratamiento, se encargará de las gestiones pertinentes para realizar otra extracción de glóbulos sanguíneos (leucoaféresis) y se repetirá el proceso de fabricación (ver la información sobre la leucoféresis en la sección 3).
Slovenian: V teh primerih bo zdravnik, če se odloči za nadaljevanje zdravljenja, uredil ponovni odvzem vaših krvnih celic (levkafereza), postopek izdelave pa bo ponovljen (za informacije o levkaferezi glejte poglavje 3).
Spanish: Este medicamento se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante un periodo de alrededor de 60 minutos.
Slovenian: Zdravilo Provenge je treba infundirati intravensko v približno 60-minutnem obdobju.
Spanish: Algunos pacientes (1,2%) del grupo de Provenge requirieron hospitalización en un plazo de 1 día después de la perfusión para el tratamiento de las reacciones agudas a la perfusión.
Slovenian: Nekateri bolniki (1,2 %) v skupini z zdravilom Provenge so bili v 1 dnevu po infundiranju hospitalizirani zaradi obravnave akutnih reakcij na infundiranje.
Spanish: El ciclo de tratamiento recomendado es de 3 dosis en intervalos aproximados de dos semanas.
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja je 3 odmerke v približno 2-tedenskih intervalih.
Spanish: Mediana, meses (IC al 95%) Cociente de riesgo (CR) (IC al 95%)
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana, meseci (95-% IZ) Razmerje tveganj (95-% IZ)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Spanish: Cada bolsa de Provenge contiene una perfusión individual y el envase solo se abrirá cuando usted esté listo para recibir el tratamiento.
Slovenian: Vsaka vrečka zdravila Provenge vsebuje odmerek za eno individualno zdravljenje z infundiranjem, vsebnik pa se bo odprlo samo, ko boste pripravljeni na sprejem zdravila.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento minucioso de los pacientes con afecciones cardiacas o pulmonares (ver sección 4.8).
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali pljučnimi stanji je treba skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No se observaron reacciones agudas de grados 4 o 5 en los pacientes del grupo Provenge.
Slovenian: O reakcijah na infundiranje 4. ali 5. stopnje pri bolnikih v skupini z zdravilom Provenge niso poročali.
Spanish: • Provenge se administra mediante perfusión durante un periodo de aproximadamente 60 minutos a través de una aguja de gran calibre apropiada para la transfusión de hematíes.
Slovenian: • Zdravilo Provenge se infundira približno 60 minut skozi iglo z veliko luknjo za transfuzijo eritrocitov.
Spanish: Se debe realizar una evaluación minuciosa de los pacientes para determinar si resulta apropiado, desde el punto de vista médico, interrumpir la administración de medicamentos inmunosupresores antes del tratamiento con Provenge (ver sección 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno oceniti, da se ugotovi, ali je medicinsko ustrezno prekiniti uporabo imunosupresiva pred zdravljenjem z zdravilom Provenge (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En un estudio fundamental, aleatorizado y controlado (D9902B, IMPACT, ver sección 5.1) se interrumpió la administración de Provenge en 1,5% de los pacientes debido a reacciones adversas.
Slovenian: V osrednji randomizirani kontrolirani študiji (D9902B, IMPACT, glejte poglavje 5.1) so uporabo zdravila Provenge prekinili pri 1,5 % bolnikov zaradi neželenih učinkov.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Provenge puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Provenge neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: La evaluación de seguridad de Provenge se basa en los datos extraídos de 601 pacientes con cáncer de próstata de cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados (3 estudios sobre el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y 1 estudio acerca del cáncer de próstata dependiente de andrógenos) y la vigilancia tras la comercialización.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Ocena varnosti zdravila Provenge temelji na podatkih 601 bolnika z rakom prostate iz štirih randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanj (3 študije metastatskega, na kastracijo odpornega raka prostate in 1 študija od androgenov odvisnega raka prostate) in iz spremljanja zdravila v obdobju trženja.
Spanish: Provenge se libera en forma de perfusión en base a los resultados microbianos y de esterilidad obtenidos de diversas pruebas: la determinación de la contaminación microbiana por tinción de Gram, contenido de endotoxina y esterilización en curso con 2 días de incubación para determinar la ausencia de crecimiento microbiano.
Slovenian: Zdravilo Provenge se za infundiranje sprošča na podlagi rezultatov več testov prisotnosti mikrobov in sterilnosti: določanje mikrobne kontaminacije z barvanjem po Gramu, vsebnost endotoksinov in sterilnost med postopkom z 2-dnevno inkubacijo za ugotavljanje odsotnosti mikrobne rasti.
Spanish: Tarjeta de alerta para el paciente para registrar las fechas programadas para la leucoféresis y
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika za evidentiranje redne levkafereze in datumov infuzij
Spanish: Provenge se debe utilizar con precaución en pacientes inmunodeprimidos en general, incluyendo los pacientes que reciban un tratamiento inmunosupresor sistémico, tras considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de cada sujeto.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki Na splošno je treba zdravilo Provenge pri imunokompromitiranih bolnikih, vključno z bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, uporabljati previdno in po skrbni presoji razmerja med možnimi tveganji in koristmi za vsakega posameznika.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovenian: • Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Spanish: La de control constaba de células mononuclerares autólogas de sangre periférica no activadas.
Slovenian: Kontrola je bila sestavljena iz neaktiviranih avtolognih mononuklearnih celic iz periferne krvi.
Spanish: Los pacientes del grupo control pudieron participar en un protocolo abierto y recibir un tratamiento celular autólogo en fase de investigación fabricado a partir de células criopreservadas en el momento en el que se preparó el producto de control.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini so se lahko vključili v odprti protokol in prejemali raziskovalno avtologno celično terapijo iz celic, krioprezerviranih v času, ko je bilo pripravljeno kontrolno zdravilo.
Spanish: Los estudios convencionales sobre la toxididad para la reproducción y el desarrollo no se consideran relevantes por el carácter y la indicación clínica de uso de este producto de terapia celular autóloga.
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso pomembne glede na naravo in nameravano klinično uporabo tega zdravila iz avtolognih celic.
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo y no se debe administrar a otros pacientes bajo ninguna circunstancia.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga v nobenih okoliščinah ni dovoljeno dajati drugim bolnikom.
Spanish: Se realizará una prueba de su sangre antes de tomar la muestra (ver sección «Pruebas» a continuación).
Slovenian: Pred odvzemom bodo vaši kri testirali (glejte poglavje "Testi" spodaj).
Spanish: No utilizar un filtro celular para la perfusión.
Slovenian: Za infundiranje ne uporabljajte celičnega filtra.
Spanish: Los análisis realizados sobre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica o tiempo de duplicación del PSA (PSADT) no tuvieron significación estadística.
Slovenian: Analize časa do objektivnega napredovanja bolezni, časa do kliničnega napredovanja ali časa podvojitev PSA (PSADT) niso bile statistično značilne.
Spanish: Un total de 512 pacientes fueron aleatorizados a recibir Provenge (n = 341) o control (n = 171) en una relación 2:1.
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 512 bolnikov v razmerju 2:1 v prejemanje zdravila Provenge (n = 341) ali kontrole (n = 171).
Spanish: Dosis y ciclo de tratamiento
Slovenian: Odmerek in potek zdravljenja
Spanish: Las reacciones más frecuentes (≥ 20%) fueron escalofríos, fiebre y fatiga.
Slovenian: Najpogostejše reakcije (≥ 20 %) so bile mrzlica, zvišana telesna temperatura in utrujenost.
Spanish: 36 meses (%) a Cociente de riesgo y valor p basados en el modelo de Cox ajustado para el PSA (ln) y LDH (ln) y estratificados en función del uso de bisfosfonatos, número de metástasis óseas y principal grado de Gleason.
Slovenian: 36-mesečno preživetje (%) a Razmerje tveganja in vrednost p na podlagi Coxovega modela, prilagojenega za PSA (ln) in LDH (ln) in stratificiranega glede na uporabo bisfosfonata, število metastaz v kosteh in primarni rezultat po Gleasonu.
Spanish: El segundo paso consiste en el envío de las células extraídas a un centro de fabricación especial en el que se mezclan con un antígeno para preparar la perfusión.
Slovenian: V drugem koraku se odvzete celice pošljejo v posebni proizvodni obrat, kjer se jih premeša z antigenom in pripravi za infundiranje.
Spanish: Mezclar con suavidad y volver a suspender el contenido de la bolsa.
Slovenian: Nežno premešajte in ponovno suspendirajte vsebino vrečke.
Spanish: Por tanto, se debe considerar cuidadosamente el uso de vacunas de virus inactivados o vivos atenuados durante el tratamiento con Provenge.
Slovenian: Zato je treba cepljenje z živimi oslabljenimi ali inaktiviranimi cepivi med prejemanjem zdravila Provenge skrbno pretehtati.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Provenge en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Provenge za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka prostate (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los médicos deberán considerar someter a los sujetos con enfermedad cardiovascular o aquellos en riesgo de isquemia cardiaca a un seguimiento de, por lo menos, 60 minutos después de cada perfusión registrando las constantes vitales a los 30 y 60 minutos después de la perfusión.
Slovenian: Za bolnike s kardiovaskularno boleznijo ali tiste, pri katerih obstaja tveganje za srčno ishemijo, mora zdravnik razmisliti o vsaj 60-minutnem opazovanju bolnika po vsakem infundiranju, s preverjanjem vitalnih znakov 30 minut in 60 minut po infundiranju.
Spanish: Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge 1.
Slovenian: Koraki pred zdravljenjem z zdravilom Provenge 1.
Spanish: Los pacientes tratados con Provenge presentaron una ventaja de supervivencia estadísticamente significativa en comparación con los del grupo control.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Provenge, so imeli statistično značilno prednost preživetja v primerjavi s kontrolo.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la posibilidad de una aparición tardía de las reacciones y, asimismo, se les debe comunicar que es necesario que se pongan en contacto con su médico si desarrollan disnea, broncoespasmo, mareos, erupción o pirexia.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti zapoznelega pojava reakcij in jim naročiti, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se pojavijo simptomi dispneje, bronhospazma, omotice, izpuščaj ali pireksija.
Spanish: • Selección de pacientes para el tratamiento con Provenge
Slovenian: • Izbor bolnikov za zdravljenje z zdravilom Provenge
Spanish: Las infecciones graves notificadas con más frecuencia en el grupo de Provenge fueron septicemia por catéter (0,7%), bacteriemia estafilocócica (0,7%), septicemia (0,7%), septicemia estafilocócica (0,5%) y neumonía (0,5%).
Slovenian: Resne okužbe, ki so se v skupini z zdravilom Provenge najpogosteje pojavile, so bile sepsa zaradi katetra (0,7 %), stafilokokna bakteriemija (0,7 %), sepsa (0,7 %), stafilokokna sepsa (0,5 %) in pljučnica (0,5 %).
Spanish: Se observaron infecciones graves en el 4,7% de los sujetos del grupo de Provenge y 4,0% del grupo control.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 4,7 % oseb v skupini z zdravilom Provenge in pri 4,0 % oseb v kontrolni skupini.
Spanish: Es necesario que se someta a este procedimiento un mínimo de 3 veces unos 3 días antes de cada una de las 3 infusiones del tratamiento con Provenge.
Slovenian: Ta postopek bodo pri vas opravili vsaj 3-krat, približno 3 dni pred vsakim od 3 zdravljenj z infuzijo zdravila Provenge.
Spanish: Lista de verificación del tratamiento con Provenge 4.
Slovenian: Kontrolne sezname za zdravljenje z zdravilom Provenge 4.
Spanish: Si los resultados finales muestran que su medicamento no era aséptico, se notificará a su médico y usted deberá someterse a una intensa vigilancia para asegurarse de que no desarrolla ningún signo de infección.
Slovenian: Če končni rezultati pokažejo, da vaše zdravilo ni bilo sterilno, bo o tem obveščen vaš zdravnik, ki bo pri vas skrbno spremljal znake okužbe in jih bo ustrezno zdravil.
Spanish: El 48% de los pacientes tomaban bisfosfonatos y el 18% se habían sometido a una quimioterapia previa, incluyendo docetaxel.
Slovenian: Oseminštirideset odstotkov bolnikov je prejemalo bisfosfonate in 18 % jih je pred tem prejelo kemoterapijo, vključno z docetakselom.
Spanish: • Solo se utilizará uno de los 2 conectores de aguja y no se abrirá antes de la administración para evitar una posible contaminación.
Slovenian: • Uporabi se lahko samo en od 2 vhodov za igle, ki se ga lahko odpre šele pred dajanjem, da se prepreči kontaminacija.
Spanish: Por tanto, es necesario evitar el uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) durante el tratamiento con Provenge.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabo imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) med zdravljenjem z zdravilom Provenge izogniti.
Spanish: • La necesidad de proporcionar a los pacientes los materiales educativos y explicar el uso de la tarjeta de alerta para el paciente
Slovenian: • Potrebo, da se bolnikom zagotovi izobraževalno gradivo in jim pojasniti, kako naj uporabljajo
Spanish: Es posible que su médico decida que Provenge no es adecuado para usted si padece una o más de estas afecciones.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Provenge zaradi enega ali več od obstoječih stanj za vas ni primerno.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en el envase aislado y en la bolsa de la perfusión.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu in času izteka roka uporabnosti, ki je naveden na izoliranem vsebniku in infundirni vrečki.
Spanish: El primer día de la perfusión, Provenge puede provocar reacciones asociadas a la perfusión, tales como:
Slovenian: Prvi dan infuzije lahko zdravilo Provenge povzroči z infundiranjem povezane reakcije, kot so:
Spanish: Es fundamental que lea el contenido de este procedimiento en su totalidad antes de administrar este producto.
Slovenian: Pomembno je, da preberete celotno vsebino tega postopka, preden bolniku aplicirate zdravilo Provenge.
Spanish: Esto implica la realización de un procedimiento denominado leucoféresis, que consiste en la extracción de glóbulos blancos de su sangre que se suelen obtener de las venas de los brazos.
Slovenian: To zajema postopek, ki se imenuje levkafereza, in predstavlja postopek odvzema belih krvnih celic iz krvi, običajno iz ven na roki.
Spanish: Algunos pacientes desarrollaron infecciones, incluida septicemia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do okužbe, vključno s sepso.
Spanish: Dispersión de 250 ml en una bolsa (trilaminada de poliolefina transpirable con 3 conectores de muestra [2 conectores de aguja y 1 conector con una sonda sellada]).
Slovenian: 250 ml disperzije v vrečki (predušna poliolefinska trislojna vrečka s 3 izhodi za vzorčenje (2 igelna vhoda in 1 vhod z zatesnjenim cevjem)).
Spanish: Datos provisionales incluidos en cada IPS Presentación del informe del estudio final el 30 de septiembre de 2016
Slovenian: Začasne podatke predložiti v vsakem PSUR Končno poročilo študije do 30. septembra 2016
Spanish: Si, por cualquier motivo, el paciente no puede recibir una perfusión de Provenge programada, se tiene que someter a una leucoaféresis adicional si se desea continuar con el ciclo de tratamiento.
Slovenian: Če bolnik zaradi katerega koli razloga ne more prejeti načrtovane infuzije zdravila Provenge, mora opraviti dodatni postopek levkafereze, preden se lahko potek zdravljenja nadaljuje.
Spanish: • No ha recibido el formulario de Notificación de la disposición del producto final.
Slovenian: • niste prejeli obrazca z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom,
Spanish: Se debe administrar una terapia médica adecuada, que puede incluir paracetamol, bloqueantes H1 y/o H2 por vía intravenosa y petidina intravenosa a dosis bajas, según sea necesario.
Slovenian: Nuditi je treba ustrezno terapijo z zdravili, ki po potrebi vključujejo paracetamol, intravenska zaviralca H1 in/ali H2 in nizkoodmerni intravenski pethidin.
Spanish: • Se ha superado la fecha y hora de caducidad.
Slovenian: • sta potekla datum in čas uporabnosti zdravila,
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: En cada agrupación en función de la frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Cada perfusión de Provenge consta del número máximo de células que se pueden elaborar a partir de un único proceso de leucoaféresis.
Slovenian: Vsako infuzijo zdravila Provenge sestavlja največje število celic, ki se lahko izdela v enem postopku levkafereze.
Spanish: Antes del primer procedimiento de leucoaféresis, se debe realizar un hemograma completo (HC) cuyo resultado se debe situar en un intervalo aceptable según el centro local.
Slovenian: Pred prvim postopkom levkafereze je treba opraviti preiskavo celotne krvne slike; rezultati morajo biti v razponu, sprejemljivem za lokalno ustanovo.
Spanish: Es necesario administrar el volumen de la bolsa en su totalidad.
Slovenian: Infundirati je treba celotno količino vrečke.
Spanish: Reacciones adversas asociadas a la leucoaféresis
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z levkaferezo
Spanish: Esto puede ocurrir si no se satisfacen los criterios de liberación durante la fabricación, se excede el tiempo de caducidad o el paciente no puede cumplir con el tiempo de perfusión programado.
Slovenian: Vzrok so lahko neizpolnjeni kriteriji za sprostitev med izdelavo, prekoračitev datuma uporabnosti zdravila ali nezmožnost bolnika, da se udeleži načrtovanega infundiranja.
Spanish: La lista de reacciones adversas a continuación se basa en la experiencia obtenida a partir de ensayos clínicos y tras la comercialización y se enumeran en función de la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes
Slovenian: V nadaljevanju je seznam neželenih učinkov na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja zdravila, razvrščen po organskih sistemih in pogostnosti pojava: zelo pogosti (≥1/10), pogosti
Spanish: En la experiencia tras la comercialización de más de 5.000 pacientes tratados, esta incidencia se sitúa en torno al 19% (ver sección 4.2).
Slovenian: izkušnjah iz obdobja trženja z več kot 5.000 zdravljenimi bolniki je bila ta incidenca približno 19 % (glejte poglavje 4.2).
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, que no alcanzó significación estadística.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni, ki ni bil statistično značilen.
Spanish: En algunos casos, es posible que no pueda recibir la perfusión de Provenge programada.
Slovenian: V nekaterih primerih morda ne boste mogli prejeti načrtovane infuzije zdravila Provenge.
Spanish: La septicemia y algunas infecciones graves se relacionaron con el uso de catéteres venosos centrales (CVC).
Slovenian: Nekatere resne okužbe in sepsa so bili povezani z uporabo centralnih venskih katetrov (CVC, central venous catheter).
Spanish: GM-CSF, suspendidas en 250 ml de inyección de Ringer lactato en una bolsa de poliolefina precintada específica del paciente.
Slovenian: PAP-GM-CSF, suspendiranih v 250 ml raztopine Ringerjevega laktata, v zatesnjeni, za bolnika specifični poliolefinski vrečki.
Spanish: Asimismo, se estudiará su sangre para ver si presenta virus específicos (por ejemplo VIH-1, VIH-2, hepatitis B y hepatitis C).
Slovenian: Poleg tega bodo opravili krvne preiskave za ugotavljanje prisotnosti določenih virusov (na primer HIV-1, HIV-2, hepatitis B in hepatitis C).
Spanish: Por ello, resulta de vital importancia que los procedimientos de manipulación y administración del producto se sigan de la forma más precisa (ver sección 6.6).
Slovenian: Zato je pomembno natančno upoštevanje postopkov za rokovanje z zdravilom in njegovo dajanje (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Casos en los que no es posible administrar Provenge mediante perfusión En algunos casos, es posible que el paciente no pueda recibir la perfusión de Provenge programada.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila Provenge ni mogoče infundirati V nekaterih primerih bolnik morda ne bo mogel prejeti načrtovane infuzije zdravila Provenge.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de estudios clínicos e informes tras la comercialización Clasificación de órganos del sistema
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih študij in poročil v obdobju trženja