FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med Aclasta-administreringen.
Slovak: V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
Swedish: Till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att ett tillägg ges av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Aclasta-administreringen (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Aclasty (pozri časť 4.4).
Swedish: Alla kvinnor erhöll dagligen 1 000 till 1 500 mg av elementärt kalcium samt 400 till 1 200 IE vitamin D tillägg.
Slovak: Všetky ženy dostávali denne suplementy s 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 200 IU vitamínu D denne.
Swedish: Klinisk effekt vid osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
Slovak: Klinická účinnosť pri osteoporóze spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi
Swedish: Det sker ingen progressiv minskning av benomsättningsmarkörer med årlig upprepad dosering.
Slovak: Pri opakovanom každoročnom podávaní nedošlo k progresívnemu zníženiu markerov kostného obratu.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med zoledronsyra saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kyseliny zoledrónovej u gravidných žien.
Swedish: Detta läkemedel får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
Slovak: Tento liek nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Swedish: I subpopulationen av patienter som erhöll kortikosteroider längre än 3 månader före randomiseringen, ökade Aclasta BMD i ländryggen med 4,06 % jämfört med 2,71 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,36 %; p 0,001).
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, Aclasta zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06 % oproti 2,71
Swedish: Zoledronsyra binds inte i särskilt hög grad till plasmaproteiner (cirka 43-55 %) och bindningen är oberoende av koncentrationen.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43-55
Swedish: Fler patienter rapporterade allvarliga biverkningar i zoledronsyragruppen än i placebogruppen (5 [27,8%] patienter jämfört med 1 [6,3%] patient).
Slovak: V skupine s kyselinou zoledrónovou hlásilo viac pacientov závažné nežiaduce udalosti ako v skupine s placebom (5 pacientov [27,8
Swedish: Karcinogenicitetstest gav inga hållpunkter för någon karcinogen potential.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Swedish: Zoledronsyra studerades i råtta för utvärdering av potentiella effekter på fertiliteten hos moderdjur och F1-generationen.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu parentálnej generácie a F1 sa hodnotili u potkanov.
Swedish: För förmaksflimmer rapporterade som allvarliga biverkningar var den poolade incidensen 1,3 % för Aclasta och 0,8 % för placebo.
Slovak: Súhrnné incidencie fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti boli 1,3 % pri Aclaste a 0,8
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats efter administrering av Aclasta (se avsnitt 4.8), framförallt hos patienter med tidigare känd njurfunktionsnedsättning eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling (se avsnitt 4.5) eller dehydrering som inträffat efter administrering av Aclasta.
Slovak: Po podaní Aclasty sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní Aclasty.
Swedish: Det förekom ingen ackumulation av den aktiva substansen i plasma efter upprepade doser administrerade var tjugoåttonde dag.
Slovak: Po opakovanom podávaní každých 28 dní nedošlo k akumulácii liečiva v plazme.
Swedish: Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av Aclasta 5 mg efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Slovak: Opakovanie liečby pozostáva z ďalšej intravenóznej infúzie 5 mg Aclasty s intervalom jedného roka alebo dlhším po iniciálnej liečbe u pacientov, u ktorých dôjde k relapsu.
Swedish: Alla deltagare erhöll dagligen 1 000 mg till 1 500 mg av elementärt kalcium plus 800 till 1 200 IE av vitamin D tillägg.
Slovak: Všetci účastníci dostávali suplementáciu 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 800 až 1 200 IU vitamínu D denne.
Swedish: Alla patienter erhöll tillräckligt tillägg av vitamin D och kalcium i den postmenopausala osteoporosstudien, studien angående preventionen av kliniska frakturer efter höftfraktur och studierna avseende Pagets sjukdom (se också avsnitt 4.2).
Slovak: Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri tiež časť 4.2).
Swedish: Incidensen av fördröjd höftfrakturläkning var jämförbar mellan Aclasta (34 3,2 %) och placebo (29
Slovak: Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehnovej kosti bola porovnateľná pri Aclaste (34 [3,2
Swedish: Hypokalcemi
Slovak: Hypokalciémia
Swedish: PINP var signifikant minskat med 61 % under startvärdet vid 12 månader och var vid52 % under värdet vid 36 månader.
Slovak: P1NP sa významne znížil o 61 % oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 52 % pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Swedish: Vitamin D nivåerna mättes inte rutinmässigt, men en laddningsdos av vitamin D (50 000 till 125 000 IE peroralt eller via intramuskulär administrering) gavs till majoriteten av patienter 2 veckor före infusion.
Slovak: D sa bežne nestanovovali, ale väčšina pacientov dostala 2 týždne pred infúziou saturačnú dávku vitamínu D (50 000 až 125 000 IU perorálne alebo intramuskulárne).
Swedish: I HORIZON - Pivotal Fracture studien PFT (se avsnitt 5.1) var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som behandlades med Aclasta respektive placebo.
Slovak: % (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali Aclastu, a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, hade ca 0,2 % av patienterna märkbara sänkningar av serumkalcium nivåerna (mindre än 1,87 mmol/l) efter Aclasta administrering.
Slovak: % pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej než 1,87 mmol/l) po podaní Aclasty.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har ONJ rapporterats hos patienter som får Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet (se avsnitt 4.8).
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Aclastu (kyselinu zoledrónovú) proti osteoporóze (pozri časť 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Swedish: Frekvensen av höftfrakturer var 1,44 % för Aclastabehandlade patienter jämfört med 2,49 % för placebobehandlade patienter.
Slovak: % u pacientok liečených Aclastou v porovnaní s 2,49
Swedish: - Patienter med hypokalcemi (se avsnitt 4.4) - Gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.4).
Slovak: - Závažná porucha funkcie obličiek s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časť 4.4).
Swedish: invasiva tandingrepp, t.ex. tandextraktioner.
Slovak: ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
Swedish: Relativ risk minskning av frakturincidens % (CI)
Slovak: Relatívne zníženie rizika incidencie zlomenín % (IS)
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Swedish: Multipelförpackning: 5 injektionsflaskor, varje injektionsflaska innehåller 100 ml.
Slovak: Multibalenie: 5 fliaš po 100 ml.
Swedish: KARTONG SOM DELFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Slovak: (BEZ „BLUE BOX")
Swedish: Som tillägg skall följande dokument inkluderas i patientinformationspaketet:
Slovak: Balík informácií pre pacientov má tiež obsahovať nasledujúce dokumenty:
Swedish: Hos patienter som behandlades med Aclasta, upptäcktes ingen osteomalaci, benmärgsfibros eller woven bone.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63 %. U pacientok liečených Aclastou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
Swedish: Efter påbörjad infusion med zoledronsyra ökar plasmakoncentrationen av aktiv substans snabbt och uppnår sitt maximala värde vid slutet av infusionsperioden.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10 % maxima po 4 hodinách a  1
Swedish: Mindre vanliga Nacksmärta, muskelstelhet, svullna leder, muskelspasmer, muskuloskeletal bröstkorgssmärta, muskel- och skelettsmärta, stelhet i leder, artrit, muskelsvaghet
Slovak: Bolesť šije, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
Swedish: Hypofosfatemi
Slovak: Hypofosfatémia
Swedish: Tel: +370 5 269 16 50
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Swedish: Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du får av din läkare.
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov vášho lekára užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety).
Swedish: Absolut minskning av frakturincidens % (CI)
Slovak: Absolútne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
Swedish: Därefter stabiliseras benmarkörerna inom det pre-menopausala intervallet.
Slovak: Potom sa kostné markery ustálili v predmenopauzálnom rozmedzí hodnôt.
Swedish: Njurfunktion
Slovak: Funkcia obličiek
Swedish: I osteoporosprövningarna (PFT, HORIZON Recurrent Fracure Trial (RFT)) var den poolade incidensen av förmaksflimmer jämförbar mellan Aclasta (2,6 %) och placebo (2,1 %).
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri Aclaste (2,6
Swedish: Zoledronsyrainfusion resulterade i en ökning av minsta kvadratmedelvärdet av BMD Z-score för ländryggen på 0,41 i månad 12 i relation till utgångsvärdet jämfört med placebo (95% CI: 0.02, 0.81; 18 respektive 16 patienter).
Slovak: Infúzia kyseliny zoledrónovej viedla k zvýšeniu BMD lumbálnej chrbtice Z-skóre priemerný rozdiel metódou najmenších štvorcov (least square, LS) 0,41 v 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (95
Swedish: Förmaksflimmer Mindre vanliga Hjärtklappning
Slovak: Fibrilácia predsiení Menej časté Palpitácie
Swedish: Aclasta administreras intravenöst via en infusionsslang med luftkammare och ges långsamt med konstant infusionshastighet.
Slovak: Aclasta sa podáva pomaly a konštantnou rýchlosťou cez infúznu súpravu s odvzdušnením.
Swedish: Undersökningar
Slovak: Kontrolné vyšetrenie
Swedish: Relativ minskning av frakturincidens % (CI)
Slovak: Relatívne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex. trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, svullnad och/eller smärta vid infusionsstället.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie.
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de Aclasta och placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de Aclasta behandlade patienterna jämfört med 0,8 % av de placebobehandlade patienterna.
Slovak: V klinických skúšaniach pri osteoporóze bola zmena klírensu kreatinínu (stanovený každý rok pred podaním dávky) a incidencia zlyhania a zhoršenia funkcie obličiek porovnateľná počas troch rokov v skupinách liečby Aclastou aj placebom.
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer som rapporterades som allvarlig biverkan var förhöjd hos patienter som erhöll Aclasta (1,3 %) (51 av 3 862) jämfört med patienter som erhöll placebo (0,6 %) (22 av 3 852).
Slovak: %) (51 z 3 862) v porovnaní s pacientkami, ktoré dostávali placebo (0,6
Swedish: EXP Efter öppnandet: 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C
Swedish: Hur Aclasta ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Aclastu
Swedish: Studien var inte designad för att ha statistisk power att visa en minskning av kliniska frakturer hos män; incidensen av kliniska frakturer var 7,5 % hos män behandlade med Aclasta jämfört med 8,7 % för placebo.
Slovak: V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickej štúdii HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených Aclastou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6 %. Klinická štúdia nebola určená na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5 % u mužov liečených Aclastou oproti 8,7 % pri placebe.
Swedish: En enstaka dos på 1,0 mg/kg (sex gånger högre än rekommenderad terapeutisk exponering (AUC) hos människa), administrerades under 15 minuter till hund.
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1,0 mg/kg (6-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
Swedish: Kontroll av serumkalcium före infusion av Aclasta rekommenderas för patienter med Pagets sjukdom.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa pred infúziou Aclasty odporúča stanoviť vápnik v sére.
Swedish: En liten ökning av AUC(0-24hr), cirka 30-40 %, observerades hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Malé pozorované zvýšenia AUC(0-24hod), približne o 30 % až 40 % pri ľahkom až stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii liečiva bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri ľahkom (Clcr =
Swedish: Тел: +359 2 489 98 28
Slovak: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Swedish: Behandlingen med Aclasta resulterade i en ökning av BMD med 5,4 % i den totala höften och med 4,3 % i lårbenshalsen under 24 månader jämfört med placebo.
Slovak: Liečba Aclastou viedla v porovnaní s placebom počas 24 mesiacov k zvýšeniu BMD o 5,4
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har en bieffekt som kallas osteonekros i käken (ONJ) (benskador i käken) rapporterats hos patienter som behandlats med Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet.
Slovak: Vedľajší účinok nazvaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal u pacientov, ktorí dostali na liečbu osteoporózy Aclastu (kyselinu zoledrónovú) po jej uvedení na trh.
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré Mindre vanliga Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka Menej časté Dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, gastroezofágový reflux, zápcha, suchosť v ústach, ezofagitída, bolesť zubov, gastritída Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté Exantém, hyperhidróza, svrbenie, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Swedish: Härav dras slutsatsen att dosjustering av zoledronsyra hos patienter med lätt (Clcr = 50-80 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion ner till ett kreatininclearance på 35 ml/min inte är nödvändig.
Slovak: 50-80 ml/min) a stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek po hodnotu klírensu kreatinínu 35 ml/min nie sú potrebné.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aclasta är en klar och färglös lösning.
Slovak: Aclasta je číry a bezfarebný roztok.
Swedish: Låt den kylda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.
Slovak: Schladený roztok nechajte pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt s-kreatinin, pollakisuri, proteinuri Ingen känd frekvens**
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, polakizúria, proteinúria
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Swedish: 1 flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Slovak: 1 fľaša obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Swedish: Enhetsförpackning
Slovak: Jednotlivé balenie
Swedish: Njurar och urinvägar
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Swedish: Mindre vanliga Svindel
Slovak: Menej časté
Swedish: Okulär hyperemi
Slovak: Hyperémia očí
Swedish: Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning
Slovak: Aclasta 5 mg infúzny roztok
Swedish: Beredning och administrering av Aclasta
Slovak: Ako pripraviť a podať Aclastu
Swedish: Atypiska femurfrakturer
Slovak: Atypické zlomeniny stehennej kosti
Swedish: I en stor klinisk studie, har lokala reaktioner vid infusionsstället, t.ex rodnad, svullnad och /eller smärta, rapporterats (0,7 %) efter administrering av zoledronsyra.
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní boli hlásené po podaní kyseliny zoledrónovej miestne reakcie v mieste podania infúzie (0,7
Swedish: Mindre vanliga Anemi
Slovak: Menej časté Vertigo
Swedish: Effekt på höftfrakturer
Slovak: Účinok na zlomeniny krčka stehnovej kosti
Swedish: Aclasta visade en jämn effekt under 3 år, vilket resulterade i en 41 % minskning i risken för höftfrakturer (95 % CI, 17 % till 58 %).
Slovak: Pri Aclaste sa preukázal účinok pretrvávajúci počas 3 rokov, ktorý viedol k zníženiu rizika zlomenín krčka stehnovej kosti o 41
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, huvudsakligen hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, inklusive zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s malignitami, ktorí dostávali lieky inhibujúce resorpciu kostí vrátane kyseliny zoledrónovej, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Swedish: Hur Aclasta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Aclasta a obsah balenia
Swedish: För att minska risken för att utveckla osteonekros i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder du bör vidta.
Slovak: Mali by ste urobiť niektoré bezpečnostné opatrenia, aby ste znížili riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2015
Swedish: EMA/253404/2015 EMEA/H/C/000595
Slovak: EMEA/H/C/000595
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aclasta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Aclasta ges som en infusion som varar i minst 15 minuter.
Slovak: Aclasta sa podáva ako infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aclasta används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aclasta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aclasta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aclasta?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aclasta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aclasta (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je horúčka.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aclasta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aclasta.
Swedish: En ny infusion kan ges en gång per år till patienter som behandlas för osteoporos.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať raz ročne u pacientov liečených na osteoporózu.
Swedish: Käkosteonekros (skador i käkbenet som kan leda till smärta, munsår eller tandlossning) har rapporterats i sällsynta fall (uppträder hos 1-10 patienter av 10 000).
Slovak: Osteonekróza čeľuste (poškodenie kostí čeľuste, ktoré môže spôsobovať bolesť, rany v ústach alebo uvoľnenie zubov) sa vyskytovala zriedkavo (pozorované u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Swedish: De flesta biverkningar som orsakas av Aclasta uppträder inom de tre första dagarna efter infusion och blir mindre vanliga med upprepade infusioner.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov lieku Aclasta sa vyskytne v prvých troch dňoch po infúzii a pri opakovaných infúziách sú menej časté.
Swedish: Eftersom zoledronsyra har varit godkänt i EU under namnet Zometa i ett antal år lade företaget fram resultaten från en del studier som gjorts med Zometa och hänsyn togs till dem vid bedömningen av Aclasta.
Slovak: Keďže kyselina zoledrónová je v EÚ povolená pod názvom Zometa už niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky niekoľkých štúdií, ktoré sa uskutočnili v súvislosti s liekom Zometa a ktoré sa zohľadnili pri hodnotení lieku Aclasta.
Swedish: Aclasta zoledronsyra
Slovak: Aclasta kyselina zoledrónová
Swedish: Mer information om Aclasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aclasta
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom har Aclasta jämförts med risedronat hos sammanlagt 357 vuxna i två studier som pågick i sex månader.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa liek Aclasta porovnával s risedronátom u celkového počtu 357 dospelých v dvoch štúdiách trvajúcich šesť mesiacov.
Swedish: I dessa studier kunde patienterna ta andra läkemedel mot osteoporos, men inte andra bisfosfonater.
Slovak: V týchto štúdiách mohli pacienti užívať ďalšie lieky na liečbu osteoporózy, nie však iné bisfosfonáty.
Swedish: Patienterna fick en infusion med Aclasta eller också tog de risedronat en gång dagligen i två månader.
Slovak: Pacienti dostávali jednu infúziu lieku Aclasta alebo užívali risedronát jedenkrát denne počas dvoch mesiacov.
Swedish: Den 15 april 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aclasta som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aclasta na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Effekten av varje infusion varar i ett år eller längre.
Slovak: Účinok každej infúzie trvá minimálne rok.
Swedish: Zoledronsyra har sedan mars 2001 också varit godkänt i EU under namnet Zometa för att förebygga skelettrelaterade komplikationer hos patienter med cancer som drabbar benvävnaden, samt för behandling av hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som orsakas av tumörer.
Slovak: Kyselina zoledrónová je od marca 2001 takisto povolená v Európskej únii (EÚ) pod názvom Zometa na prevenciu kostných komplikácií u pacientov s rakovinou, ktorá postihuje kosti, a na liečbu hyperkalciémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) spôsobenej nádormi.