FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flexicam ist eine blassgrüne Suspension zum Eingeben (1,5 mg/ml) für Hunde (mit dem Futter vermischt zu verabreichen) und eine gelbe Injektionslösung (5 mg/ml) für Hunde und Katzen.
Maltese: Flexicam jiġi f'sospensjoni orali ta' lewn aħdar ċar (1.5 mg/ml) għall-klieb (li għandu jingħata mħallat mal-ikel) u soluzzjoni għal injezzjoni safra (5 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
German: Das bedeutet, dass Flexicam einem in der EU bereits zugelassenen „Referenztierarzneimittel" (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist.
Maltese: Flexicam huwa ‘mediċina ġenerika': dan ifisser li Flexicam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam 1.5 mg/ml sospensjoni orali).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
German: • Orencia (Abatacept).
Maltese: • Orencia (abatacet).
German: • Kineret (Anakinra).
Maltese: • Kineret (anakira).
German: (PSURs)]
Maltese: (ċellulite)
German: Depression, Schlaflosigkeit.
Maltese: Depressjoni, insomnja.
German: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Maltese: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004
German: Apathie.
Maltese: Apatija.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25% und ≥ 70 Punkte.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
German: Liste der Allergien:
Maltese: Lista ta' allerġiji:
German: • Krämpfe, Nervenprobleme
Maltese: • Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri
German: Icepharma hf.
Maltese: Ísland Icepharma hf.
German: Tuberkulose (Tbc)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
German: Wert] ≥ 12).
Maltese: Psorjasi [PASI] ≥ 12).
German: Die verfügbare klinische Erfahrung ist begrenzt.
Maltese: L-esperjenza klinika disponibbli hija limitata.
German: • Tuberkulose
Maltese: • Tuberkulożi
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2 IMPACT
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
German: Endophthalmitis.
Maltese: Endoftalmite.
German: Klinisches Ansprechen a
Maltese: Rispons Kliniku a
German: * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
German: 275 (94,2%)ab
Maltese: 44.4% (75/169) (p
German: Der mediane CDAI-Score betrug 180.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
German: EU/1/16/1106/001 1 Durchstechflasche EU/1/16/1106/002 2 Durchstechflaschen EU/1/16/1106/003 3 Durchstechflaschen EU/1/16/1106/004 4 Durchstechflaschen EU/1/16/1106/005 5 Durchstechflaschen
Maltese: EU/1/16/1106/001 1 kunjett EU/1/16/1106/002 2 kunjetti EU/1/16/1106/003 3 kunjetti EU/1/16/1106/004 4 kunjetti EU/1/16/1106/005 5 kunjetti
German: Granulomatöse Läsion.
Maltese: Leżjoni granulomatoża.
German: Myokardiale Ischämie/Herzinfarkt.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
German: Hepatitis-B-Virus
Maltese: Virus tal-Epatite B
German: ACR-Ansprechen (% der Patienten) N
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti) N
German: Gesamt-Score d
Maltese: Punteġġ totali d
German: 6,7% n.a.
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
German: Tachykardie, Herzklopfen.
Maltese: Takikardija, palpitazzjoni.
German: • Colitis ulcerosa.
Maltese: • Kolite ulċerattiva.
German: Pyelonephritis.
Maltese: Pajilonefrite.
German: Erhöhungen der ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN = obere Normwertgrenze) wurden beobachtet (siehe Tabelle 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
German: d p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo und Methotrexat.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
German: Verbesserung um ≥ 90%
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
German: Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
German: • Psoriasis.
Maltese: • Psorjasi.
German: • Der Wirkstoff ist: Infliximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi infliximab.
German: Flixabi enthält den Wirkstoff Infliximab.
Maltese: Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab.
German: Agranulozytose (einschließlich bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert wurden), thrombotischthrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
German: Über die folgenden Nebenwirkungen wurde in der REACH-Studie (siehe Abschnitt 5.1) häufiger bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn als bei erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten berichtet: Anämie (10,7%), Blut im Stuhl (9,7%), Leukopenie (8,7%), Hautrötung (8,7%), Virusinfektionen (7,8%), Neutropenie (6,8%), bakterielle Infektionen (5,8%) und allergische Reaktionen im Bereich der Atemwege (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi- li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
German: Flixabi wird in Packungen zu 1, 2, 3, 4 und 5 Durchstechflasche(n) hergestellt.
Maltese: Flixabi jiġi f'pakketti jinkludu 1, 2, 3, 4 u 5 kunjetti.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Furunkulose, lineare blasenbildende IgA-Dermatose (LAD), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichenoide Reaktionen.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
German: Bei Einzeldosen von 3, 5 oder 10 mg/kg betrugen die mittleren Werte für Cmax 77, 118 bzw. 277 Mikrogramm/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL
German: 4,4% n.a.
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
German: c a
Maltese: b a
German: • Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Maltese: • Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew)
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti b'żieda fl-attività ALT fi studji kliniċi
German: Ankylosierende Spondylitis
Maltese: Ankylosing spondylitis
German: Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen.
Maltese: Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal 5 minuti.
German: Hilfsstoffe: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate u dibasic sodium phosphate heptahydrate
German: Colitis ulcerosa (6 bis 17 Jahre)
Maltese: Kolite ulċerattiva fit-tfal (6 snin sa 17-il sena)
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 % KI; pWert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen festgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne Immunmodulatoren/Kortikosteroiden, 270 Schwangerschaften), im Vergleich zu Frauen, die nur Immunmodulatoren und/oder Kortikosteroide erhalten hatten (6.460 Schwangerschaften).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
German: Morbus Crohn (6 bis 17 Jahre)
Maltese: Marda ta' Crohn (6 sa 17-il sena)
German: Tabelle 7 Einflüsse auf die Ansprechrate, Daten aus ACCENT II (Woche-14-Responder) ACCENT II (Woche-14-Responder)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
German: Insgesamt waren der Anteil an unerwünschten Ereignissen und der Anteil an Infusionsreaktionen in der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen und in der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen vergleichbar.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għallinfużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
German: Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
Maltese: Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva
German: Bei 2°C - 8°C lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
German: Sklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Maltese: nevrite ottika u sindrome ta' Guillain-Barré
German: Virusinfektion (z. B. Influenza, Herpes-Virus-Infektionen).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal-erpes)
German: AZA wurde in einer täglichen Dosis von 2,5 mg/kg verabreicht.
Maltese: AZA ngħata f'doża ta' 2.5 mg/kg kuljum.
German: Verbesserung um ≥ 75%
Maltese: Titjib ta' ≥ 75%
German: Placebo (Woche 24
Maltese: Placebo (ġimgħa 24)
German: Mittelwert ± SD
Maltese: Medja ± SD
German: Von den 22 Patienten mit Fisteln zu Beginn der Therapie zeigten 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) und 68,2% (15/22) in Woche 10, 30 bzw. 54 eine komplette Abheilung der Fisteln in der kombinierten Erhaltungsgruppe (Patienten, die alle 8 und alle 12 Wochen therapiert wurden).
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.
German: Allergische Reaktionen des Respirationstrakts.
Maltese: Sintomu respiratorju allerġiku.
German: Tabelle 8 Ergebnisse zum klinischen Ansprechen, zur klinischen Remission und Mukosaheilung in Woche 8 und 30.
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
German: Erhaltungstherapie mit Placebo (n = 99)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
German: START war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Maltese: START kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriku, double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat
Maltese: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
German: Tabelle 6 Prozent der Patienten mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26, SONIC
Maltese: Tabella 6 Perċentwali ta' pazjenti li kisbu nuqqas totali tas-sinjali u s-sintomi kliniċi mingħajr kortikosterojdi f'ġimgħa 26, SONIC
German: Flixabi gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Maltese: Flixabi jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
German: Der Anteil an Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 8 betrug 73,3% (44/60).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku f'ġimgħa 8 kien ta' 73.3% (44/60).
German: PASI-75
Maltese: Rispons PASI 75**
German: Erhaltungstherapie mit Placebo (n = 110)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 110)
German: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombiniert
Maltese: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Flimkien
German: Vor der Behandlung wiesen 87% der Patienten perianale Fisteln auf, 14% hatten Abdominalfisteln, 9% rektovaginale Fisteln.
Maltese: Fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti kellhom fistuli perianali, 14% kellhom fistuli fl-addome, 9% kellhom fistuli rektovaġinali.
German: Infliximab wurde in einer klinischen Studie mit 120 Patienten (im Alter von 4-17 Jahren) mit aktiver juveniler rheumatoider Arthritis trotz vorangegangener Methotrexat-Behandlung untersucht.
Maltese: Infliximab kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
German: Blindheit
Maltese: Tilqim
German: • Psoriasis-Arthritis
Maltese: • Artrite psorijatika
German: In der 5-mg/kg-InfliximabBehandlungsgruppe (28/242; 11,6% [n.s.]) und in der 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppe (18/242; 7,4% [p = 0,011]) wurde bei weniger Patienten eine Kolektomie durchgeführt als in der Placebo-Behandlungsgruppe (36/244; 14,8%).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
German: In dieser Studie erhielten 66% der Patienten (686 von 1.040) mindestens eine verkürzte Infusion über 90 Minuten oder weniger und 44% der Patienten (454 von 1.040) erhielten mindestens eine verkürzte Infusion über 60 Minuten oder weniger.
Maltese: F'din il-prova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
German: Bei Patienten, die nur Methotrexat erhielten, betrug die Häufigkeit von schweren Infektionen 5,2% bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren im Vergleich zu 2,7% bei Patienten, die jünger als 65 Jahre waren (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena (ara sezzjoni 4.4).
German: Meningitis, opportunistische Infektionen (wie invasive Pilzinfektionen [Pneumocystose, Histoplasmose, Aspergillose, Kokzidioidomykose, Kryptokokkose, Blastomykose], bakterielle Infektionen [atypische mykobakterielle, Listeriose, Salmonellose] und Virusinfektionen [Cytomegalievirus]), parasitäre Infektionen, Reaktivierung einer Hepatitis B.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
German: Amnesie, Agitation, Verwirrtheit, Somnolenz, Nervosität.
Maltese: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi-friġġ (2 °C - 8 °C).
German: Kombinierte Daten von ACT 1 und 2
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2 Plaċebo
German: In der EXPRESS-Studie wurde die Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Infliximab bei 378 Patienten mit einer Psoriasis vom Plaque-Typ ermittelt.
Maltese: EXPRESS evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
German: In der SPIRIT-Studie lag der Anteil der Patienten, die in Woche 10 PASI 75 erreichten bei 71,7% in der Behandlungsgruppe mit Infliximab 3 mg/kg, bei 87,9% in der Behandlungsgruppe mit Infliximab 5 mg/kg und bei 5,9% in der Placebo-Gruppe (p < 0,001).
Maltese: Fi SPIRIT, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab, u 5.9% fil-grupp fuq plaċebo (p < 0.001).
German: Hepatitis-B(HBV)-Reaktivierung
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B (HBV)
German: Periphere Ischämie, Thrombophlebitis, Hämatom.
Maltese: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
German: Immunogenität Antikörper gegen Infliximab entwickelten 3 (2,9%) der Kinder und Jugendlichen.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab instabu fi 3 (2.9%) pazjenti tfal.
German: • Schmerzen.
Maltese: • Uġigħ.
German: Einmalige intravenöse Infusionen von 1, 3, 5, 10 oder 20 mg/kg Infliximab führten zu einem linearen, dosisproportionalen Anstieg der maximalen Serumkonzentration (Cmax) sowie der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
German: Verkürzte Infusionen mit Dosierungen > 6 mg/kg wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Infużjonijiet mqassra b'dożi ta' > 6 mg/kg ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.8).
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 113) (p-Wert)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
German: • Melanom (eine Art Hautkrebs)
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda).
German: Infliximab wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Maltese: Infliximab ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma' terapija konvenzjonali immunosoppressiva.
German: Eine Reduktion der Kortikosteroide war nach Woche 8 erlaubt.
Maltese: It-tnaqqis gradwali ta' kortikosterojdi kien permess wara ġimgħa 8.
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4% der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2% der Patienten Budesonid und 54,3% Patienten 5-ASA-Präparate.
Maltese: Fil-linja bażi 27.4% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% tal-pazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
German: Erhaltungstherapie mit 10 mg/kg Infliximab (n = 112) (p-Wert)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
German: Flixabi darf bei Temperaturen bis maximal 25°C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wobei jedoch das ursprüngliche Verfalldatum nicht überschritten werden darf.
Maltese: Flixabi jista' jinħażen f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perjodu wieħed ta' sa 6 xhur, iżda li ma jaqbiżx id-data ta' skadenza oriġinali.
German: Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Leukämie, Melanom, Zervixkarzinom.
Maltese: Limfoma, limfoma mhux ta' Hodgkin, marda ta' Hodgkin, lewkimja, melanoma, kanċer tal-għonq tal-utru.
German: Die durchschnittlichen NAPSI-Werte zu Studienbeginn betrugen 4,6 und 4,3 in der Infliximab- und in der Placebo-Gruppe
Maltese: Punteġġi medji fil-linja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
German: Bei den als Woche-2-Non-Responder eingestuften Patienten zeigten 32% (26/81) der Placebo-Erhaltungsgruppe und 42% (68/163) der Infliximabgruppe ein klinisches Ansprechen in Woche 6.
Maltese: Fost il-pazjenti kklassifikati bħala persuni li ma rrispondewx f'ġimgħa 2, 32% (26/81) fil-grupp ta' manteniment fuq plaċebo u 42% (68/163) fil-grupp fuq infliximab kisbu rispons kliniku sas-6 ġimgħa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien (ACT 1 und ACT 2) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; EndoskopieSubscore ≥ 2), die auf eine konventionelle Therapie [orale Kortikosteroide, Aminosalizylate und/oder Immunmodulatoren (6-MP, AZA)] unzureichend angesprochen hatten, untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2) b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
German: • Morbus Crohn
Maltese: • Marda ta' Crohn
German: Unter den 77 Kontrollpatienten wurde über eine maligne Erkrankung berichtet (die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre; Inzidenz 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.
German: Darmwandperforation, Darmstenose, Divertikulitis, Pankreatitis, Cheilitis.
Maltese: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
German: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphadenopathie.
Maltese: Newtropenija, lewkopenija, anemija, limfadenopatija.
German: Colitis ulcerosa bei Erwachsenen
Maltese: Kolite ulċerattiva fl-adulti
German: Infliximab hemmt die funktionelle Aktivität von TNFα bei einer Vielzahl von In-vitro-Bioassays.
Maltese: Infliximab jinibixxi l-attività funzjonali ta' TNFα f'varjetà kbira ta' bioassays in vitro.
German: p-Wert b a
Maltese: 19-il ġimgħa
German: In den klinischen Studien wurden 36% der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 25% der mit Placebo behandelten Patienten gegen Infektionen behandelt.
Maltese: Fi studji kliniċi, 36% tal-pazjenti li ngħataw infliximab kienu kkurati għal infezzjonijiet mqabbla ma' 25% ta' pazjenti li ġew ikkurati bi plaċebo.
German: Hinweise zur Zubereitung und zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: 3 Durchstechflaschen
Maltese: 3 kunjetti
German: Verbesserung um ≥ 50% PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1)
Maltese: Titjib ta' ≥ 50% PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
German: Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für IMPACT und Patienten mit ≥ 3% BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2 ** PASI-75-Ansprechen für IMPACT nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für IMPACT 2
Maltese: Bażata fuq pazjenti li kellhom PASI > 2.5 fil-linja bażi għal IMPACT, u pazjenti b'> 3% BSA kellhom ukoll ġilda bi psorjasi fil-linja bażi f'IMPACT 2. ** Rispons PASI 75 għal IMPACT mhux inkluż minħabba N baxx; p < 0.001 għal infliximab vs plaċebo f'ġimgħa 24 għal IMPACT 2.
German: Krebs und Lymphome
Maltese: Kanċer u limfoma
German: Der Anteil der Patienten, die eine klinische Remission in Woche 10 aufwiesen, betrug 58,9% (66/112).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li fiequ b'mod kliniku f'ġimgħa 10 kien 58.9% (66/112).
German: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (in Woche 24)
Maltese: Plaċebo → Infliximab 5 mg/kg (f'ġimgħa 24)
German: Spontanmeldungen nach Markteinführung über schwerwiegende Nebenwirkungen mit Infliximab bei Kindern und Jugendlichen umfassten Malignome, einschließlich des hepatosplenalen T-ZellLymphoms, vorübergehende Anomalitäten der Leberenzyme, Lupus-ähnliche Syndrome und positive Autoantikörper (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq b'infliximab fil-popolazzjoni pedjatrika kienu jinkludu tumuri malinni inklużi limfomi taċ-ċelluli T, anormalijiet temporanji fl-enzimi epatiċi, sindromi li jixbhu l-lupus, u awtoantikorpi pożittivi (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: • Gefühl von Vergesslichkeit, Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität
Maltese: • Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
German: Gastrointestinalblutung, Diarrhö, Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux, Obstipation.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea, dispepsja, rifluss gastroesofagali, stitikezza.
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 10 ein klinisches Ansprechen zeigten, betrug 88,4% (99/112).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li kellhom rispons kliniku f'ġimgħa 10 kien 88.4% (99/112).
German: Tuberkulose, Pilzinfektionen (z. B. Candidose, Onychomykose).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. Kandidijażi, onikomikożi).