FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: atorvastatín zníženie hladiny tukov benzylpenicilín liečbu závažných infekcií bumetanid liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca kaptopril liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca ciprofloxacín liečbu infekcií famotidín liečbu aktívneho dvanástnikového vredu, chorobu gastroezofágového refluxu (spätného návratu obsahu žalúdka do pažeráka)
Bulgarian: аторвастатин понижаване на липидите бензилпеницилин тежки инфекции буметанид лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност каптоприл лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност ципрофлоксацин лечение на инфекции фамотидин лечение на активна язва на дванадесетопръстника, стомашночревна рефлуксна болест фуросемид лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност метотрексат ревматоиден артрит, псориазис олмесартан есенциална хипертония при възрастни озелтамивир профилактика на грип фенобарбитал сънотворно, профилактика на припадъци питавастатин понижаване на липидите правастатин понижаване на липидите рифампицин лечение на туберкулоза розувастатин понижаване на липидите ситаглиптин диабет тип 2
Slovak: Celý obsah každého vrecka sa má zmiešať s najmenej 30 ml tekutiny (voda, mlieko, ovocný džús) alebo 3 polievkovými lyžicami polotekutého jedla (jogurt alebo jablkové pyré).
Bulgarian: Цялото съдържание на всяко саше трябва да се смеси с най-малко 30 ml течност (вода, мляко, плодов сок) или 3 супени лъжици полутвърда храна (кисело мляко или ябълково пюре).
Slovak: Počas užívania Translarny pite pravidelne vodu alebo iné tekutiny, aby ste predišli dehydratácii (nedostatku tekutín v organizme).
Bulgarian: Редовно пийте вода или други течности, за да избегнете обезводняване, докато приемате Translarna.
Slovak: Translarna je k dispozícii vo vreckách v silách 125 mg, 250 mg alebo 1 000 mg.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета от 125 mg, 250 mg или 1 000 mg.
Slovak: Na základe predklinických údajov získaných z obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и генотоксичност.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Pacienti, korí nemajú nezmyselnú (nonsense) mutáciu, nemajú užívať ataluren.
Bulgarian: Пациентите, които нямат безсмисленa мутация, не трябва да приемат аталурен.
Slovak: Ak bola dávka vynechaná, pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, ani dávku navyše.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна или допълнителна доза, ако са пропуснали една доза.
Slovak: Ak sa podanie atalurenu oneskorí o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávka sa má užiť bez zmeny v schéme podania nasledujúcej dávky.
Bulgarian: Ако приложението на аталурен закъснява с не повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с не повече от 6 часа след вечерната доза, дозата трябва да се приеме без промяна на схемата за следващите дози.
Slovak: Po užití Translarny sa môže u vás vyskytnúť jeden alebo viac z týchto vedľajších účinkov:
Bulgarian: Възможно е да получите една или повече от следните нежелани реакции след прием на Translarna:
Slovak: Keď sa ataluren podáva súbežne s liekmi, ktoré sú induktormi UGT1A9 (napr. rifampicín), je potrebná obozretnosť.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са индуктори на UGT1A9 (напр. рифампицин).
Slovak: Na základe dostupných farmakodynamických/toxikologických údajov zo štúdií na zvieratách sa preukázalo vylučovanie atalurenu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните данни за фармакодинамиката/токсичността при животни не показват екскреция на аталурен/метаболитите в кърмата (вж.
Slovak: %, zmena doby potrebnej na prebehnutie/prejdenie 10 metrov v 48. týždni, zmena doby potrebnej na vystúpanie 4 schodov v 48. týždni a zmena doby potrebnej na zídenie 4 schodov v 48. týždni.
Bulgarian: Другите крайни точки, включени в двете проучвания са време на персистиращо 10% влошаване на 6MWD, промяна във времето за пробягване/извървяване на 10 метра на седмица 48, промяна във времето за изкачване на 4 стъпала на седмица 48 и промяна във времето за слизане по 4 стъпала на седмица 48.
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované podľa tejto konvencie: veľmi časté (≥
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Slovak: Keďže v prípade niektorých pacientov zahrnutých do klinických skúšaní boli hlásené zmeny v profile lipidov (zvýšená hladina triglyceridov a cholesterolu), u pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou s nezmyselnou (nonsense) mutáciou (nmDMD) užívajúcich ataluren sa odporúča každý rok skontrolovať hladinu celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridov, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от безсмисленa мутация (nonsense mutation Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD), приемащи алталурен, общият холестерол, LDL, HDL и триглицеридите да се следят всяка година или по-често, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Slovak: Ak užívate liek obsahujúci kortikosteroidy, lekár skontroluje váš krvný tlak každých 6 mesiacov.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане на всеки 6 месеца, ако приемате кортикостероидно лекарство.
Slovak: Všetci pacienti museli byť schopní prejsť ≥150 metrov s predpokladom, že menej než 80 % nebude potrebovať pomôcku počas skríningového 6-minútového testu chôdze (6-minute Walk Test, 6MWT).
Bulgarian: От всички пациенти се изисква да могат да извървят ≥150 метра и не повече от 80% от прогнозираните без необходимост от помощни устройства по време на скрининг на 6MWT.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bulgarian: Общи нарушения и заболявания на мястото на прилагане
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť (napr. pri použití vankomycínu na liečbu MRSA), odporúča sa pozorné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.5)
Bulgarian: ванкомицин за лечение на Метицилин-резистентен Staphylococcus aureus, MRSA), се препоръчва внимателно наблюдение на бъбречните функции (вж. точка 4.5).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakované perorálne dávky u myší sa vyskytla renálna toxicita (nefróza v distálnom nefróne) pri systémovej expozícii zodpovedajúcej 0,3-násobku AUC v rovnovážnom stave u pacientov, ktorým bola podávaná Translarna v príslušných dávkach 10-, 10-, 20-mg/kg ráno, na obed a večer a vyšších.
Bulgarian: Възниква токсичност за бъбреците (нефроза в дисталния нефрон) в проучвания с многократна перорална доза при мишки, чиято системна експозиция е 0,3 пъти по-висока от AUC в стационарно състояние при пациенти, които приемат Translarna в съответните сутрешни, обедни и вечерни дози, възлизащи на или по-високи от 40 mg/kg.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu Duchenneovej svalovej dystrofie zapríčinenej špecifickou genetickou poruchou, ktorá ovplyvňuje normálnu funkciu svalov.
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва Translarna е лекарство, което съдържа активното вещество аталурен. Translarna се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от специфичен генетичен дефект, който засяга нормалната мускулна функция.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na obed a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka je 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg/kg телесно тегло сутрин, 10 mg/kg телесно тегло по обед и 20 mg/kg телесно тегло вечер (за обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло).
Slovak: Translarna je k dispozícii v 3 silách obsahujúcich 125 mg, 250 mg a 1 000 mg liečiva, ktoré sa nazýva ataluren.
Bulgarian: Translarna се предлага в 3 концентрации, като всяка съдържа 125 mg, 250 mg и 1 000 mg активно вещество, наречено аталурен.
Slovak: Priemerná zmena v pozorovanej hodnote 6MWD od začiatku do 48. týždňa bola teda o 31,3 metra lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,056).
Bulgarian: По този начин, средната промяна при наблюдаваните 6MWD от изходното ниво до седмица 48 е 31,3 метра повече за групата с аталурен 4040 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо (p=0,056).
Slovak: Keďže u niektorých pacientov zahrnutých do klinických skúšaní bola pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov hlásená hypertenzia, u pacientov s nmDMD užívajúcich ataluren súbežne s kortikosteroidmi sa odporúča každých 6 mesiacov skontrolovať systolický a diastolický krvný tlak v pokojnom stave, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Препоръчва се, при пациенти с nmDMD, едновременно приемащи аталурен и кортикостероиди, да се следят на всеки 6 месеца или по-често систолното и диастолното кръвно налягане в състояние на покой, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Slovak: Jednou post-hoc analýzou času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD sa preukázalo, že ochorenie v 48. týždni sa zhoršilo u 26 % pacientov v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so 44 % pacientov v skupine užívajúcej placebo (p=0,0652)
Bulgarian: Post hoc анализ на времето до персистиращо 10% влошаване при 6MWD показва, че 26% от пациентите в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден имат прогресия в седмица 48 в сравнение с 44% в групата с плацебо (p=0,0652) (Фигура 2).
Slovak: Medzi skupinou užívajúcou ataluren v dávke 80 mg/kg/deň a skupinou užívajúcou placebo nebol žiadny rozdiel.
Bulgarian: Няма разлика между аталурен 80/ mg/kg/ден и плацебо.
Slovak: Obrázok 3. Priemerná zmena v testoch časovej funkcie (1. štúdia)
Bulgarian: Средна промяна във функционалните тестове със засичане на време (Проучване 1)
Slovak: Na začiatku
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Slovak: U pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov bola priemerná zmena v pozorovanej 6MWD od začiatku do 48. týždňa lepšia o 68 metrov v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,0053).
Bulgarian: При пациенти с 6MWD при изходно ниво <350 метра, средната промяна на наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е с 68 метра по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо (p=0,0053).
Slovak: 30 ml/min) bolo hlásené 3až 8-násobné zvýšenie hladiny metabolitu atalurenu.
Bulgarian: Освен това, се съобщава за 3 до 8 пъти повишение на експозицията на метаболит на аталурен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min).
Slovak: U týchto pacientov bola priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 3,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 6,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 5,0 sekundy).
Bulgarian: При тези пациенти средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 3,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 6,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 5,0 секунди).
Slovak: Obrázok 5. Priemerná zmena v testoch časovej funkcie (2. štúdia)
Bulgarian: Средна промяна при функционалните тестове за време (Проучване 2)
Slovak: Ak užijete väčšiu dávku, ako sa odporúča, Translarna nemusí byť účinná pri liečbe vašich príznakov.
Bulgarian: Възможно е Translarna да не е толкова ефективен за лечение на Вашите симптоми, ако приемате по-голяма доза препоръчителната.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že zhoršenie 6MWD v priebehu 48 týždňov nastalo u menšieho počtu pacientov užívajúcich ataluren v dávke 40 mg/kg/deň.
Bulgarian: Тези резултати показват, че по-малко пациенти, приемащи аталурен 40/ mg/kg/ден, се влошават по отношение на 6MWD в рамките на 48 седмици.
Slovak: Počet vreciek
Bulgarian: Брой сашета
Slovak: Pri súbežnom podávaní atalurenu sa nepozorovala klinicky významná zmena plazmatických koncentrácií kortikosteroidov.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значима промяна на плазмените концентрации на кортикостероиди при едновременно приложение с аталурен.
Slovak: U potkanov sa zistil placentárny prenos atalurenu označeného rádioaktívnou látkou.
Bulgarian: С радиомаркиран аталурен при плъхове е демонстрирано преминаване в плацентата.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 000 mg atalurenu
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 000 mg аталурен (ataluren).
Slovak: B a/alebo HIV
Bulgarian: адефовир лечение на хроничен хепатит B и/или HIV
Slovak: 1. Čo je Translarna a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Translarnu 3. Ako užívať Translarnu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Translarna 3.
Slovak: 0,160), čo predstavuje 25-percentné zníženie rizika zhoršenia parametra 6MWD o 10
Bulgarian: В популацията ITT, коефициентът на риск за аталурен спрямо плацебо е 0,75 (p=0,160), представляващо 25% намаление на риска при 10% влошаване на резултата за 6MWD.
Slovak: Priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa bola lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 1,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 2,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 1,6 sekundy), obrázok 3.
Bulgarian: Средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 2,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,6 секунди), Фигура 3.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sa stanú neschopní chôdze, nie je potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти, които започват да губят способност за ходене.
Slovak: %) pacientov liečených atalurenom prestala užívať liek z dôvodu nežiaducej reakcie - zápchy a 1/172 (0,58
Bulgarian: И в двете проучвания 1/232 (0,43%), пациентите, лекувани с аталурен са прекратили лечението поради нежелана реакция констипация и 1/172 (0,58%) пациенти, лекувани с плацебо са прекратили лечението поради нежелана реакция прогресия на заболяването (загуба на способността за ходене).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu
Bulgarian: Всяко саше съдържа 125 mg аталурен (ataluren).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозировката при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu
Bulgarian: ПРОДУКТ Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Slovak: Na základe údajov od subjektov vo veku od 2 do 57 rokov sa nepozoruje zjavný vplyv veku na plazmatickú expozíciu atalurenu.
Bulgarian: Възрастта не оказва забележимефект върху плазмената експозиция на аталурен, въз основа на данните от участниците на възраст от 2 до 57 години.
Slovak: Testami časovej funkcie (timed function tests, TFT), testami času zabehnutia/prejdenia 10 metrov, času vyjdenia 4 schodov a času do zídenia 4 schodov sa preukázalo, že pacienti liečení atalurenom mali menšie predĺženie času potrebného na beh/chôdzu na 10 metrov, vyjdenie 4 schodov a zídenie 4 schodov, z čoho vyplýva spomalenie progresie nmDMD v porovnaní s placebom.
Bulgarian: по-малко нарастване на времето, необходимо за пробягване/извървяване на 10 метра, изкачване на 4 стъпала и слизане по 4 стъпала, което показва забавяне на прогресията на nmDMD в сравнение с плацебо.
Slovak: 30 ml/min) alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min) или с терминален стадий на бъбречна болест (вж. точка 4.4 и 5.2).
Slovak: Ak užijete viac Translarny, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Translarna
Slovak: Medzi skupinou užívajúcou ataluren v dávkovaní 80 mg/kg/deň a skupinou užívajúcou placebo nebol žiadny rozdiel.
Bulgarian: Липсва разлика между аталурен 80 mg/kg/ден и плацебо.
Slovak: Rozdiel medzi skupinou liečenou atalurenom a skupinou s placebom z hľadiska priemernej zmeny pozorovanej hodnoty 6MWD z východiskového stavu k 48. týždňu dosiahol v populácii ITT hodnotu 15,4 metra v prospech skupiny liečenej atalurenom v dávke 40 mg/kg/deň oproti skupine s placebom.
Bulgarian: В популацията ITT, разликата между групите с аталурен и плацебо по отношение на средната промяна при наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е 15,4 метра повече в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо.
Slovak: Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Slovak: Každé vrecko obsahuje 250 mg atalurenu
Bulgarian: Всяко саше съдържа 250 mg аталурен (ataluren).
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia u pacientov vo veku 2 až 5 rokov (n =
Bulgarian: Проведено е открито проучване за оценка на ФК и безопасността на аталурен, в което са включени пациенти на възраст 2-5 години (n=14).
Slovak: Testy na funkciu obličiek
Bulgarian: Изследвания на бъбречната функция
Slovak: Preukázalo sa, že aminoglykozidy znižujú účinok atalurenu in vitro.
Bulgarian: Демонстрирано е, че in vitro аминогликозидите редуцират действието на аталурен, изразяващо се в прочитане на терминатора.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ирландия
Slovak: % a acylglukuronidový metabolit 49 % podanej dávky.
Bulgarian: В урината, непромененият аталурен и метаболита ацил глюкуронид възлизат на съответно <1% и 49% от приложената доза.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zvýšená hladina lipidov (tukov) v krvi - zvýšené hladiny v teste na funkciu obličiek
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: Pri súbežnom podávaní atalurenu s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT1A9, nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT1A9.
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Bulgarian: Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия аталурен (ataluren)
Slovak: Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия
Slovak: V podmienkach in vivo bol jediným metabolitom, ktorý sa zistil v plazme po perorálnom podaní atalurenu označeného rádioaktívnou látkou , ataluren-O-1β-acylglukuronid; expozícia tomuto metabolitu u ľudí bola približne 8 % plazmatickej AUC atalurenu.
Bulgarian: Експозицията към този метаболит при хора е приблизително 8% от плазмената AUC на аталурен.
Slovak: Teraz otočte
Bulgarian: Сега обърнете
Slovak: Použitie u dospelých vrátane staršej populácie
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително популация в старческа възраст
Slovak: SE = štandardná chyba; IS = interval spoľahlivosti;
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
Slovak: To je dôležité najmä pre ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť.
Bulgarian: Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
Slovak: Zakloňte hlavu alebo hlavu vášho dieťaťa jemne smerom dozadu.
Bulgarian: Наклонете главата си или главата на Вашето дете леко назад.
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje tlak v oku.
Bulgarian: Той действа като понижава налягането вътре в окото.
Slovak: Pridržiavajte fľašu smerom nadol, medzi palcom a prstami.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите
Slovak: Vždy používajte len jednu fľašu.
Bulgarian: Използвайте само една и съща бутилка.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie.
Bulgarian: Липсват данни относно дългосрочната безопасност при педиатричната популация.
Slovak: Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky, pozrite časť 4.4.
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť majú uskutočniť vhodné opatrenia, aby zabránili priamej expozícii obsahu fľaše.
Bulgarian: Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
Slovak: Pred zahájením liečby musí byť pacient informovaný o možnosti trvalej zmeny farby očí.
Bulgarian: Още преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайни промени в цвета на очите.
Slovak: Tento tlak môže viesť k ochoreniu s názvom glaukóm.
Bulgarian: Това налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
Slovak: Ak kvapka minie oko, skúste znova.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína približne 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след около 12 часа.
Slovak: Profily krátkodobej bezpečnosti v rôznych pediatrických podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Профилите на краткосрочна безопасност при различните педиатрични подгрупи също са подобни (вж. точка 5.1).
Slovak: Neotvárajte vrecko, pokým nepotrebujete fľašu použiť.
Bulgarian: Не отваряйте пликчето, докато не е необходимо да използвате бутилката.
Slovak: Fľašu musíte zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použiť novú fľašu.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции и след това използвайте нова бутилка.
Slovak: Účinok na IOP sa pozoroval po druhom týždni liečby a zachovával sa konzistentne počas celého 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН се наблюдава след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
Slovak: Avšak, tento účinok sa nepozoroval počas klinických štúdií a považuje sa za druhovo špecifický.
Bulgarian: Този ефект обаче не е наблюдаван по време на клиничните изпитвания и поради това се допуска, че e специфичeн за вида.
Slovak: • ak ste alergický na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tento krok pre druhé oko.
Bulgarian: Ако трябва да използвате капките и за двете очи, повторете всички стъпки и за другото око
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).