FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία δοκιμή πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές την ημέρα, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαρουναβίρης σε άτομα με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A, n = 8) και μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β, n = 8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
Romanian: Într-un studiu în care au fost administrate doze multiple de darunavir/ritonavir (600/100 mg) de două ori pe zi, s-a demonstrat că concentrațiile plasmatice totale de darunavir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh, n = 8) și moderată (clasa B Child-Pugh, n = 8) au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii darunavirului nu a fost studiat (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας βασιζόμενος σε μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Romanian: Cobicistat este un inhibitor pe bază de mecanism al citocromului P450 din subfamilia CYP3A.
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%) και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Romanian: DRESS (erupție cutanată indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice) și sindrom Stevens-Johnson au fost raportate rar (< 0,1%), iar după punerea pe piață au fost raportate necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată acută.
Greek: Ενδέχεται να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης κατά τη συγχορήγηση με το REZOLSTA, αλλά συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από οπιούχα.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de buprenorfină în cazul administrării concomitente cu REZOLSTA, însă se recomandă o monitorizare clinică atentă pentru semne de toxicitate la opiacee.
Greek: Ορισμένες κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μέτρια μείωση των συγκεντρώσεων της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Romanian: Unele studii clinice sugerează că raltegravir poate determina o scădere modestă a concentrațiilor plasmatice de darunavir.
Greek: - Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης).
Romanian: - Atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului).
Greek: Ύστερα από 2 χρόνια χορήγησης δαρουναβίρης με εκθέσεις ίδιες ή χαμηλότερες εκείνων του ανθρώπου, παρατηρήθηκαν ηπατικές μεταβολές σε ποντίκια (νέφρωση) και αρουραίους (χρόνια εξελισσόμενη νεφροπάθεια).
Romanian: După administrarea timp de doi ani a darunavir la expuneri la nivel similar sau inferior expunerii la om, au fost observate modificări renale la șoarece (nefroză) și șobolan (nefropatie cronică progresivă).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές των φαρμάκων για τον HIV που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με το REZOLSTA.
Romanian: Unele reacții adverse sunt tipice pentru medicamentele anti-HIV similare cu REZOLSTA.
Greek: Η θεραπεία με REZOLSTA κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη.
Romanian: Tratamentul cu REZOLSTA administrat în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια της όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.
Romanian: Acestea pot include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune deschise la culoare (mișcări intestinale), greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare sau durere sau durere şi disconfort în partea dreaptă a corpului sub coaste.
Greek: Αλκαλοειδή της εργοταμίνης, όπως εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη και μεθυλεργονοβίνη για τη θεραπεία των πονοκεφάλων της ημικρανίας
Romanian: Alcaloizi de ergot cum ar fi ergotamină, dihidroergotamină, ergometrină și metilergonovină pentru a trata durerile de cap de tip migrenă
Greek: Δεξαμεθαζόνη (συστηματική)
Romanian: Dexametazonă (administrată sistemic)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, κροσποβιδόνη και στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: - Celelalte componente sunt hipromeloză, celuloză microcristalină silicifiată, dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă și stearat de magneziu.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, δεν αναμένεται μηχανιστική αλληλεπίδραση.
Romanian: Pe baza consideraţiilor teoretice nu sunt aşteptate interacţiuni mecanice.
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Romanian: REZOLSTA poate crește nivelul de zahăr din sânge.
Greek: Έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κολχικίνη και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A και της P-γλυκοπρωτεΐνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Au fost raportate interacțiuni medicamentoase letale sau care pun viaţa în pericol la pacienții tratați cu colchicină și inhibitori puternici ai CYP3A și glicoproteina P (vezi pct. 4.5).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει την ανάπτυξη των μεταλλάξεων της πρωτεάσης HIV-1 και την απώλεια της ευαισθησίας στους HIV PI σε ιολογικές αποτυχίες στα καταληκτικά σημεία των δοκιμών GS-US-216-130, ARTEMIS και ODIN.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă dezvoltarea mutațiilor de protează HIV-1 și pierderea susceptibilității la IP anti HIV prin eșecuri virologice în final în studiile GS-US-216-130, ARTEMIS și ODIN.
Greek: Ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο REZOLSTA μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Romanian: Pacienții netrataţi anterior cu TAR Doza recomandată este de un comprimat filmat de REZOLSTA administrat o dată pe zi cu alimente.
Greek: H δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει επειδή είτε η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους, είτε η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες του REZOLSTA μπορεί να επηρεαστούν με το συνδυασμό.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente, deoarece efectul lor terapeutic sau al REZOLSTA și reacțiile adverse pot fi influențate în cazul în care sunt combinate.
Greek: Συνδυασμοί με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (OBRs) εκτός από ≥ 2 NRTI δεν έχουν μελετηθεί στον πληθυσμό αυτό.
Romanian: Nu au fost studiate în această populație combinații cu regimuri de bază optimizate (OBR), altele decât ≥ 2 INRT.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μαραβιρόκης είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με REZOLSTA.
Romanian: Doza de maraviroc recomandată este de 150 mg de două ori pe zi, în cazul în care este administrat concomitent cu REZOLSTA.
Greek: (επαγωγή του CYP3A) Το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μποζεντάνης στο πλάσμα.
Romanian: (inducția CYP3A) Este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice de bosentan.
Greek: Στα τρωκτικά, τα βασικά όργανα-στόχοι που εντοπίστηκαν ήταν το αιμοποιητικό σύστημα, το σύστημα πήξης του αίματος, το ήπαρ και ο θυρεοειδής αδένας.
Romanian: La rozătoare, organele țintă identificate au fost sistemul hematopoietic, sistemul de coagulare a sângelui, ficatului și tiroida.
Greek: Επειδή υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του REZOLSTA σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Deoarece sunt disponibile informații limitate cu privire la utilizarea REZOLSTA la pacienți cu vârsta de 65 ani și peste, se recomandă precauție din cauza frecvenței mai mari a reducerii funcției hepatice și a bolilor concomitente sau a unui alt tratament (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriție Frecvente
Greek: Στους σκύλους, δεν ταυτοποιήθηκαν σημαντικά μείζονα τοξικολογικά ευρήματα ή όργανα-στόχοι έως και σε εκθέσεις ισοδύναμες με την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Romanian: La câine, nu au fost identificate probleme majore de toxicitate și nu au fost identificate organe țintă în cazul expunerilor echivalente cu expunerea clinică la doza recomandată.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του REZOLSTA βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών από τη δαρουναβίρη ενισχυμένη είτε με κομπισιστάτη είτε με ριτοναβίρη, από τη κομπισιστάτη και από δεδομένα που προέκυψαν μετά από την κυκλοφορία της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης.
Romanian: Profilul general de siguranță al REZOLSTA se bazează pe date disponibile din studiile clinice cu darunavir potenţat cu cobicistat sau cu ritonavir, studiile cu cobicistat și pe date obținute după punerea pe piață a darunavir/ritonavir.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut probleme cu rinichii.
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ελαφρώς υψηλότερη έκθεση στη δαρουναβίρη (16,8%) στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες που έχουν μολυνθεί από HIV. Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σχετική.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a arătat o expunere ușor crescută la darunavir (16,8%) la femeile infectate cu HIV, comparativ cu bărbații.
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει τους μεταφορείς της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3.
Romanian: Cobicistat inhibă transportorii glicoproteina-p (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 și OATP1B3.
Greek: Έχουν χορηγηθεί μεμονωμένες δόσεις έως και 3.200 mg δαρουναβίρης ως πόσιμο διάλυμα μόνη της και έως και 1.600 mg δαρουναβίρης σε μορφή δισκίων σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε υγιείς εθελοντές χωρίς δυσμενείς συμπτωματικές επιδράσεις.
Romanian: Au fost administrate la voluntari sănătoși doze unice de până la 3200 mg darunavir sub formă de soluție orală și de până la 1600 mg sub formă de comprimat de darunavir în asociere cu ritonavir, fără efecte simptomatice nedorite.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της φλουβαστατίνης, της πιταβαστατίνης, της πραβαστατίνης, της λοβαστατίνης και της σιμβαστατίνης στο πλάσμα.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice de fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, lovastatină şi simvastatină.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν το REZOLSTA εντός 30 λεπτών μετά από την ολοκλήρωση ενός γεύματος (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să îşi administreze REZOLSTA în interval de 30 de minute după masă (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα που να σχετίζεται με τη θεραπεία σε νεαρούς αρουραίους που τους δόθηκε δόση 1.000 mg/kg δαρουναβίρης (εφάπαξ δόση) κατά την ημέρα 26 της ζωής τους ή που τους δόθηκαν 500 mg/kg (επαναλαμβανόμενη δόση) από την ημέρα 23 έως την ημέρα 50 της ζωής τους, και οι εκθέσεις και το τοξικολογικό προφίλ ήταν συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αρουραίους.
Romanian: Nu au fost înregistrate decese legate de tratament la șobolanii tineri la care s-au administrat 1000 mg/kg darunavir (doză unică) în ziua 26 de vârstă sau 500 mg/kg (doze repetate) din ziua 23 până în ziua 50 de vârstă, iar expunerile și profilul de toxicitate au fost comparabile cu cele observate la șobolanii adulți.
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη, με περίπου κατά 90% μείωση των επιπέδων Cmin (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, duce la expunere redusă la darunavir, cu o scădere de aproximativ 90% a valorilor Cmin (vezi pct. 5.2).
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του PREZISTA για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru PREZISTA pentru mai multe informații.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢA
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις αναλύσεις των 48 και των 96 εβδομάδων από τη δοκιμή ARTEMIS:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate obținute prin analizele efectuate la de 48 săptămâni și 96 săptămâni în studiul ARTEMIS:
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη προκάλεσε μία μείωση του αριθμού των νεογνών που παρουσίαζαν αντανακλαστική ανταπόκριση κατά την ημέρα 15 της γαλουχίας και μειωμένη επιβίωση του νεογνού κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Romanian: Darunavir în asociere cu ritonavir a determinat reducerea numărului de pui care răspund prin tresărire în ziua a 15-a de alăptare și o reducere a supraviețuirii puilor în timpul alăptării.
Greek: Μείωση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης
Romanian: Scăderea clearance-ului estimat al creatininei
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μυοσκελετικά προβλήματα.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice probleme musculo-scheletice.
Greek: Με βάση τις διαφορετικές οδούς απέκρισης των άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) (δηλ. εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη και ζιδοβουδίνη) που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς και της αβακαβίρης της οποίας ο μεταβολισμός δεν γίνεται με τη μεσολάβηση του CYP, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις για αυτές τις φαρμακευτικές ουσίες και το REZOLSTA.
Romanian: Ținând cont de diferitele căi de eliminare ale celorlalți INRT (de exemplu emtricitabină, lamivudină, stavudină și zidovudină), care sunt excretați în principal pe cale renală, și de faptul că în cazul abacavir metabolizarea nu este mediată de către CYP, nu sunt de așteptat interacțiuni între aceste medicamente și REZOLSTA.
Greek: - Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους (για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς η θεραπευτική επίδραση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.
Romanian: - Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru suprimarea sistemului imunitar), deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
Greek: Παρόλο που η δαρουναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl μεταξύ 30-60 ml/min, n = 20) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Cu toate că darunavir nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală, analiza farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica darunavir nu a fost afectată semnificativ la pacienții infectați cu HIV și având insuficiență renală moderată (ClCr între 30-60 ml/min, n = 20) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Greek: Λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη ή σερτινδόλη για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων
Romanian: Lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol pentru a trata afecțiuni psihice
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Μποζεντάνη
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR DE ENDOTELINĂ Bosentan
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργούς ηπατίτιδας Β ή C, έχουν αυξημένο κίνδυνο για διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatită B sau C cronică activă, au un risc crescut de anomalii ale funcției hepatice, inclusiv reacții adverse hepatice grave și potențial letale.
Greek: Δεν έχει εντοπιστεί καμία κλινικά σχετική φαρμακοκινητική διαφορά λόγω του φύλου για τη κομπισιστάτη.
Romanian: Cobicistat Nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic datorate genului pentru cobicistat.
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό είναι διαθέσιμη περιορισμένη πληροφόρηση και για το λόγο αυτό, το REZOLSTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Informaţiile privind utilizarea la pacienţii vârstnici sunt limitate și, prin urmare, REZOLSTA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση της κομπισιστάτης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα αυτών των μεταφορέων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Romanian: Administrarea concomitentă de cobicistat cu medicamente care sunt substraturi ale acestor transportatori poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent.
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία και δεδομένα γονότυπου που αναπτύσσουν μεταλλάξεις γ στο καταληκτικό σημείο, n/N
Romanian: Numărul de subiecți cu eșec virusologic și genotip care dezvolta mutaţii c la analiza finală, n/N
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στις κλινικές δοκιμές ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της επίδρασης της μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή C στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης (αναφερθείτε στις παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Infecția concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C Nu sunt disponibile suficiente date farmacocinetice din studiile clinice pentru a determina efectul infecției cu virusului hepatitic B și/sau C asupra farmacocineticii darunavir și cobicistat (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της δαρουναβίρης, χορηγούμενης μόνη της, ήταν 88,1 ± 59,0 l (Μέση τιμή ± SD) και αυξήθηκε σε 131 ± 49,9 l (Μέση τιμή ± SD) παρουσία ριτοναβίρης 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție al darunavir în monoterapie a fost de 88,1 ± 59,0 l (media ± DS) și a crescut la 131 ± 49,9 l (media ± DS) în prezența a 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
Greek: Μία μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης της κομπισιστάτης σε αρουραίους απεκάλυψε τη δυνατότητα ογκογένεσης ειδικά για το συγκεκριμένο είδος, η οποία θεωρείται ότι δεν σχετίζεται καθόλου με τον άνθρωπο.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate efectuat pe termen lung cu cobicistat la șobolan a arătat potențialul carcinogen specific pentru această specie, considerat ca fiind fără relevanță pentru oameni.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της κλαριθρομυκίνης όσον αφορά τη συνιστώμενη δόση.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru claritromicină referitor la doza recomandată.
Greek: * Aυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου δεν έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη αλλά έχουν σημειωθεί κατά τη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και ενδέχεται να αναμένονται επίσης με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
Romanian: * Aceste reacţii adverse nu au fost raportate în studiile clinice cu darunavir/cobicistat, dar au fost raportate în cazul tratamentului cu darunavir/ritonavir şi se pot aştepta şi în cazul administrării darunavir/cobicistat.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N = 3.063), αναφέρθηκαν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο 0,4% των ασθενών, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονταν από πυρετό και/ή αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică al darunavir/ritonavir (N = 3063), au fost raportate reacții cutanate severe, care pot fi însoțite de febră și/sau creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor, la 0,4% dintre pacienți.
Greek: Δαβιγατράνη, τικαγρελόρη για να βοηθήσει τη διακοπή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό καρδιακής προσβολής
Romanian: Dabigatran, ticagrelor pentru a ajuta la oprirea formării agregatelor de trombocite, în tratamentul pacienţilor cu antecedente de atac de cord
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, άσθματος, φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, φλεγμονωδών παθήσεων των ματιών, καθώς και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων των αρθρώσεων και των μυών.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea alergiilor, astmului bronşic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale ochilor, articulațiilor și mușchilor, precum și a altor afecțiuni inflamatorii.
Greek: Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (π.χ. πρασουγρέλη) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Utilizarea de antitrombotice care nu sunt afectate de inhibarea sau inductia CYP (de exemplu prasugrel) este recomandată (vezi pct. 4.3).
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται μέσω της διαμεσολαβούμενης από CYP3A (μείζονα)- και CYP2D6 (ελάσσονα)-οξείδωσης και δεν υφίσταται γλυκουρονιδοποίηση.
Romanian: Cobicistat este metabolizat prin oxidare mediată prin intermediul CYP3A (major) - și CYP2D6 (minor) și nu suferă glucuronidare.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και τα κόπρανα και δεν συμβάλλουν στην CYP3A ανασταλτική δραστηριότητα της κομπισιστάτης.
Romanian: Niveluri scăzute de metaboliți au fost observate în urină și fecale și nu contribuie la activitatea cobicistat de inhibare a CYP3A.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Κατηγορία C) στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Nu a fost studiat efectul insuficienței hepatice severe (clasa C Child-Pugh) asupra farmacocineticii cobicistat.
Greek: Μετά τον τοκετό (6-12 εβδομάδες)
Romanian: Postpartum (6-12 săptămâni) (n=6)
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδομένα από μία δοκιμή ενός σκέλους, η οποία διερεύνησε τα 800 mg δαρουναβίρης μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα και άλλα αντιρετροϊκά, και από ένα σκέλος μίας δοκιμής στην οποία χορηγήθηκαν το REZOLSTA 800/150 mg μία φορά την ημέρα και άλλα αντιρετροϊκά, έδειξαν ότι το 1,9% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εξανθήματος.
Romanian: Datele coroborate dintr-un studiu clinic cu un singur braț care a investigat administrarea darunavir 800 mg o dată pe zi în asociere cu 150 mg cobicistat o dată pe zi și alte antiretrovirale și dintr-un braț din cadrul unui studiu în care au fost administrate REZOLSTA 800/150 mg o dată pe zi și alte antiretrovirale au arătat că 1,9% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza erupției cutanate tranzitorii.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των 48 εβδομάδων από το σκέλος δαρουναβίρης/κομπισιστάτης της δοκιμής TMC114FD2HTX3001:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate obținute prin analizele efectuate la de 48 săptămâni referitoare la brațul de tratament cu darunavir/cobicistat din studiul TMC114FD2HTX3001:
Greek: Η μεταβολή στην εκτίμηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης, ο οποίος υπολογίστηκε με τη μέθοδο Cockcroft-Gault (eGFRCG) από την αρχική εκτίμηση παρατηρήθηκε σε διάστημα 7 ημερών μετά από την έναρξη της θεραπείας με 150 mg κομπισιστάτης μεταξύ των ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (-9,9 ± 13,1 ml/min) και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Romanian: Modificarea ratei de filtrare glomerulară estimată calculată prin metoda Cockcroft-Gault (RFGeCG) față de valoarea inițială a fost observată în interval de 7 zile de la începerea tratamentului cu cobicistat 150 mg la subiecții cu funcție renală normală (9,9 ± 13,1 ml/min) și insuficiență renală ușoară până la moderată (-11,9 ± 7,0 ml/min).