FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 7 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Polish: Jakiekolwiek pozostałości w szklance należy wymieszać z połową szklanki wody i wypić.
Croatian: Ostatke u čaši treba pomiješati s pola čaše vode i popiti.
Polish: Może to powodować oparzenia słoneczne.
Croatian: To za posljedicu može imati opekline od sunca.
Polish: Zwiększenie dawki (mg)b gdy dawka początkowa dobrze tolerowana po 8 tygodniach leczenia
Croatian: Povećanje doze (mg)b kad se dobro podnosi nakon 8 tjedana na početnoj dozi
Polish: Pacjenci ze stwierdzoną mutacją RET (n=187)
Croatian: Bolesnici s dokumentiranom RET mutacijom (n=187)
Polish: Wskaźnik kontroli choroby, uwzględniający najlepszą odpowiedź lub stabilny stan choroby przez okres > 24 tygodni wyniósł 75,0%.
Croatian: Stopa kontrolirane bolesti, uključujući najbolji odgovor ili stabilnu bolest >24 tjedana, bila je 75,0%.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem modela logističke regresije u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Polish: 100 co drugi dzień 100 na dobę 100 na dobę
Croatian: 100 svaki drugi dan 100 dnevno 100 dnevno
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (wandetanib)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (skupina na vandetanibu)
Polish: Punkty końcowe skuteczności PFS HR (95%) przedział ufności
Croatian: Mjera ishoda za djelotvornost PFS HR (95%) interval pouzdanosti
Polish: ** w tym dwa zgony u pacjentów z wydłużeniem QTc > 550 ms (jeden z powodu posocznicy i jeden z powodu niewydolności serca)
Croatian: ** uključujući dva smrtna slučaja u bolesnika s QTc-intervalom > 550 ms (jedan zbog sepse, a drugi zbog zatajenja srca)
Polish: Tabletkę wrzucić do wody, nie kruszyć, mieszać do rozpuszczenia (około 10 minut) a uzyskaną mieszaninę natychmiast wypić.
Croatian: Tabletu treba ubaciti u vodu bez prethodnog drobljenja, miješati dok se ne otopi (približno 10 minuta) te dobivenu otopinu odmah popiti.
Polish: Substancje indukujące CYP3A4
Croatian: Induktori CYP3A4
Polish: Ta część zawiera jedynie dane otrzymane z zakończonych badań, w których ekspozycja pacjenta na działanie leku jest znana.
Croatian: U ovom dijelu obuhvaćeni su samo podaci iz završenih ispitivanja kod kojih je izloženost bolesnika poznata.
Polish: • Lek Caprelsa należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Croatian: • Uzimajte lijek Caprelsa svakoga dana približno u isto vrijeme.
Polish: Większość spośród pacjentów (95%) miała chorobę przerzutową.
Croatian: Većina (95%) bolesnika imala je metastatsku bolest.
Polish: Pacjenci w wieku 5-18 lat powinni przyjmować dawkę według nomogramu w Tabeli 1.
Croatian: Bolesnicima u dobi od 5 do 18 godina treba odrediti dozu prema nomogramu u Tablici 1.
Polish: a w Tabeli 1).
Croatian: Tablici 1).
Polish: Jak każdy lek, również lek ten może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Lek Caprelsa może również działać bezpośrednio na komórki nowotworowe, niszcząc je lub spowalniając ich wzrost.
Croatian: Caprelsa također može djelovati izravno na stanice raka, da ih uništi ili uspori njihov rast.
Polish: Raka rdzeniastego tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Croatian: medularnim karcinomom štitnjače koji se ne može odstraniti operacijom ili se proširio na druge dijelove tijela.
Polish: • Jak korzystać z tabeli dziennego monitorowania leczenia (w tym wypełnione, przykładowe tabele dziennego monitorowania leczenia);
Croatian: • kako koristiti dnevnu tablicu za praćenje (uključujući primjere ispunjene dnevne tablice za praćenje);
Polish: U szczurów obserwowano wpływ na zęby, nerki i skórę.
Croatian: U štakora su zabilježeni učinci na zube, bubrege i kožu.
Polish: • Pacjenci z czasem trwania odstępu QTc przekraczającym 480 ms.
Croatian: • Bolesnici s QTc-intervalom duljim od 480 ms.
Polish: U 31,3% pacjentów wykazano stabilny stan choroby przez okres co najmniej 8 tygodni.
Croatian: 31,3% bolesnika imalo je stabilnu bolest barem
Polish: Obserwacje pozostałych 158 pacjentów (68%) w zakresie analizy PFS zostały ucięte.
Croatian: Podaci za preostalih 158 bolesnika (68%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Polish: • Udar mózgu lub inne zaburzenia polegające na tym, że do mózgu nie dociera odpowiednia ilość krwi.
Croatian: • moždani udar ili druga stanja u kojima mozak ne dobiva dovoljno krvi.
Polish: W celu zapewnienia pacjentowi kolejnej porcji leku konieczne jest wystawienie nowej recepty.
Croatian: Za sljedeće izdavanje lijeka potreban je novi recept.
Polish: Lekarz określi ile tabletek leku Caprelsa należy podać dziecku.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Caprelsa trebate dati svom djetetu.
Polish: • Toksyny we krwi, jako powikłanie infekcji.
Croatian: • toksini u krvi kao komplikacija infekcije.
Polish: Większości pacjentów (81,3%) przed włączeniem do badania częściowo lub całkowicie usunięto tarczycę.
Croatian: Većina je bolesnika (81,3%) prije ispitivanja bila podvrgnuta djelomičnoj ili potpunoj tireoidektomiji.
Polish: 95% CI Wartość p
Croatian: 95% CI p-vrijednost
Polish: Bardzo ważne jest zachowanie schematu dawkowania i pokazanie go swojemu opiekunowi.
Croatian: Važno je čuvati taj vodič za doziranje i pokazati ga Vašem njegovatelju.
Polish: U szczurów i psów obserwowano zwiększenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi.
Croatian: U štakora i pasa opaženo je povišenje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu testu log-rank, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem log-rang testa u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Polish: Można użyć jedynie wody, nie stosować innych napojów.
Croatian: Koristite samo vodu, ne koristite nikakve druge tekućine.
Polish: Występowanie pierwszych zdarzeń wydłużenia odstępu QTc stwierdzano najczęściej w pierwszych trzech miesiącach leczenia, ale i po tym czasie stwierdzano je po raz pierwszy.
Croatian: Prvo produljenje QTc-intervala najčešće je nastupilo u prva 3 mjeseca liječenja, ali je prva pojava zabilježena i nakon tog razdoblja.
Polish: • Jeżeli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę leku Caprelsa
Croatian: • ako Vam liječnik ili ljekarnik promijene dozu lijeka Caprelsa
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Wpływ wandetanibu na inne produkty lecznicze
Croatian: Učinak vandetaniba na druge lijekove
Polish: Stosowanie leku u kobiet ciężarnych można kontynuować tylko wtedy, jeżeli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Croatian: U trudnica se liječenje smije nastaviti jedino ako moguća dobrobit za majku nadilazi rizik za plod.
Polish: • Mieszać tak długo aż tabletka rozpuści się w wodzie.
Croatian: • Miješajte tabletu dok se ne otopi u vodi.
Polish: Wyniki dotyczące statusu mutacji RET (definicje pozytywnych, nieznanych i mutacji RET M918T negatywnych) są przedstawione w Tabeli 4.
Croatian: Rezultati prema statusu RET mutacije (definiran kao pozitivan, nepoznat i negativan na RET mutaciju M918T) prikazani su u Tablici 4.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie innych wyników dotyczących skuteczności w badaniu 58 CAŁKOWITY ODSETEK
Croatian: Tablica 3: Sažetak ostalih nalaza djelotvornosti u Ispitivanju 58 ORRa
Polish: • Tabletkę wrzucić do szklanki z wodą.
Croatian: • Stavite tabletu u vodu.
Polish: Jednak status mutacji RET nie mógł być zbadany u większości pacjentów (głównie z powodu niedostępnych wyników bezpośredniego sekwencjonowania DNA) i odsetek odpowiedzi był nieco mniejszy u pacjentów z nieznanym statusem mutacji RET w porównaniu z tymi, którzy posiadali status pozytywny: odpowiednio 51,8% vs 35,9%.
Croatian: Međutim, status RET mutacije nije se mogao istražiti u velikom dijelu bolesnika (uglavnom zbog nedostupnih rezultata izravnog sekvenciranja DNK), a udio odgovora na liječenje bio je nešto manji u bolesnika s nepoznatim statusom RET mutacije u usporedbi s onima s pozitivnom RET mutacijom: 51,8% u odnosu na 35,9%.
Polish: Wandetanib nie wykazuje właściwości mutagennych ani klastogennych.
Croatian: Vandetanib nije pokazao mutageni ni klastogeni potencijal.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Polish: Skuteczność kliniczna stosowania u dorosłych
Croatian: Klinička djelotvornost u odraslih
Polish: Wandetanib nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u transgenicznych myszy rasH2.
Croatian: Vandetanib nije pokazao kancerogeni potencijal u šestomjesečnom ispitivanju kancerogenosti kod rasH2 transgeničnih miševa.
Polish: W celu uzyskania wszelkich informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego CAPRELSA, w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, metody dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z Krajowym Organem Właściwym.
Croatian: Prije stavljanja lijeka CAPRELSA na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Polish: Do badania zostali włączeni tylko pacjenci ze stężeniem CTN ≥ 500 pg/ml (jednostki konwencjonalne) lub ≥ 146,3 pmol/l (międzynarodowe jednostki standardowe).
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su imali CTN ≥ 500 pg/ml (uobičajena jedinica), odnosno ≥ 146,3 pmol/l (međunarodna standardna jedinica).
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą zostać wykazane za pomocą badań laboratoryjnych, które mogą być przeprowadzane przez lekarza:
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu pokazati u nalazima pretraga koje će obavljati liječnik:
Polish: Wandetanib jest inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (ang. OCT2).
Croatian: Vandetanib je inhibitor prijenosnika organskih kationa 2 (OCT2).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 lutego 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:
Polish: Blistry PVC/ PVDC/Aluminium, pokryte folią aluminiową, każdy zawierający po 30 tabletek powlekanych.
Croatian: PVC/PVDC/Al blisteri, zatvoreni aluminijskom folijom, od kojih svaki sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Polish: (Informacje dotyczące monitorowania wandetanibu przedstawiono w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" oraz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Croatian: (Za praćenje vandetaniba, molimo pogledajte dio 4.2 Doziranje i način primjene i dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.)
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.8).
Croatian: Možda će biti potrebno sniziti dozu lijeka (vidjeti dio 4.8).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke za odrasle bolesnike s oštećenjem bubrega:
Polish: Płyn może być również podawany poprzez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub gastrostomijny.
Croatian: Tekućina se može primijeniti i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Polish: • Szybko następujące po sobie skurcze i rozluźnienie mięśni (klonus).
Croatian: • brzo naizmjenično stezanje i opuštanje mišića (klonus).
Polish: Obserwacje pozostałych 49 pacjentów (49%) w zakresie analizy PFS zostały ucięte.
Croatian: Podaci za preostalih 49 bolesnika (49%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Chociaż rozmiar badania jest mały ze względu na rzadkość występowania rdzeniastego raka tarczycy u dzieci, uznaje się je za reprezentatywne dla populacji docelowej.
Croatian: Iako je veličina uzorka u ispitivanju malena zbog rijetke pojave medularnog karcinoma štitnjače u djece, smatra se reprezentativnim za ciljanu populaciju.
Polish: Pacjentom podawano wandetanib lub placebo do momentu osiągnięcia przez nich obiektywnej progresji choroby.
Croatian: Bolesnici su liječeni vandetanibom ili placebom dok nije došlo do objektivne progresije bolesti.
Polish: Zmiany te zwykle nie powodują występowania jakichkolwiek objawów, ale lekarz może chcieć monitorować te odchylenia od normy.
Croatian: Obično ne uzrokuju simptome, ali će ih liječnik možda htjeti pratiti.
Polish: Zaleca się okresowe kontrole aktywności aminotransferazy alaninowej.
Croatian: Preporučuje se periodički kontrolirati vrijednosti alanin aminotransferaze.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg każdego dnia.
Croatian: • Preporučena doza je 300 mg svakoga dana.
Polish: Na początku badania pacjenci wykazywali następujące cechy: średnia wieku 14,2 lata (przedział wieku 9-17 lat), 50% płci żeńskiej, 50% płci męskiej, 93,8% rasa biała, 26,7% pochodzenia hiszpańskiego i 6,3% rasy czarnej.
Croatian: Obilježja bolesnika na početku ispitivanja bila su sljedeća: srednja vrijednost starosti 14,2 godina (raspon 9-17 godina), 50% ženskog spola, 50% muškog spola, 93,8% bijelci, 26,7% hispanici i 6,3% crnci.
Polish: Pacjenci bez mutacji M918T i innych mutacji nie badanych lub z wynikiem negatywnym (n=79)*
Croatian: Bolesnici bez mutacije M918T u kojih druge mutacije nisu ispitane ili su bile negativne (n = 79)*
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w końcowym całkowitym przeżyciu (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u konačnom ukupnom preživljenju (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p=0,9750).
Polish: Mediana PFS dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej placebo wynosiła 19,3 miesiąca.
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike randomizirane na placebo iznosio je 19,3 mjeseca.
Polish: Czternastu pacjentów leczonych wandetanibem i 3 przyjmujących placebo miało tylko nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną postać choroby.
Croatian: Četrnaest bolesnika liječenih vandetanibom i 3 bolesnika koja su primala placebo imala su samo neoperabilnu lokalno uznapredovalu bolest.
Polish: Sugeruje to, iż wandetanib spowalnia, ale nie zapobiega gojeniu się ran.
Croatian: Ovo ukazuje na to da vandetanib usporava, ali ne sprečava zacjeljivanje rana.
Polish: • Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej: należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak pacjent sobie o tym przypomni.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Polish: Ważne jest, aby pacjent miał przy sobie kartę ostrzegawczą podczas trwania terapii.
Croatian: Važno je da Karticu s upozorenjima za bolesnika nosite sa sobom tijekom liječenja.
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem mogą utrzymywać się przez dłuższy czas ze względu na długi okres półtrwania wandetanibu (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem mogu trajati dulje zbog dugog poluvijeka vandetaniba (vidjeti dio 5.2).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja do najmanje četiri mjeseca nakon posljednje doze lijeka.
Polish: • Widzenie błysków światła (fotopsja).
Croatian: • opažanje iskrica svjetla i bljeskova (fotopsija).
Polish: 44% w kale i 25% w moczu.
Croatian: lijeka, i to 44% u fecesu, a 25% u mokraći.
Polish: • Osłabienie (astenia).
Croatian: • slabost (astenija).
Polish: Stan pacjenta musi być odpowiednio kontrolowany.
Croatian: Bolesnika se mora prikladno nadzirati.
Polish: Dodatkowymi punktami końcowymi były ocena całkowitego odsetka obiektywnych odpowiedzi (overall objective response rate, ORR), odsetka kontroli choroby (disease control rate, DCR) zdefiniowanego jako odpowiedź częściowa (partial response, PR) lub odpowiedź całkowita (complete response, CR) lub stabilna choroba (stable disease, SD) trwająca co najmniej 24 tygodnie, czas trwania odpowiedzi (duration of response, DOR), czas do nasilenia bólu na podstawie skali najgorszego bólu według krótkiego inwentarza bólu (Brief Pain Inventory, BPI) oraz całkowite przeżycie (overall survival, OS).
Croatian: Sekundarni ishodi bili su procijeniti: ukupan udio objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), udio kontrolirane bolesti (engl. disease control rate, DCR) definirane kao djelomičan odgovor (engl. partial response, PR), potpun odgovor (engl. complete response, CR) ili stabilna bolest (engl. stable disease, SD) u trajanju od najmanje 24 tjedna, trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), vrijeme do pogoršanja boli mjereno ljestvicom najjače boli u Kratkom upitniku o boli (engl.
Polish: Przez to odcięty zostaje dowóz substancji odżywczych i tlenu do tkanek guza.
Croatian: Time se prekida opskrba tumora hranom i kisikom.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora uključivati sljedeće ključne elemente:
Polish: Czternastu spośród 28 pacjentów (50%), którzy przestali przyjmować wandetanib z powodu działania niepożądanego odstawiło lek bez zmniejszania dawki.
Croatian: Četrnaest od 28 bolesnika (50%) koji su prestali uzimati vandetanib zbog štetnog događaja prekinulo je liječenje bez smanjenja doze.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy CAPRELSA jest dostępny, fachowy personel medyczny oraz pacjenci i (lub) ich opiekunowie, którzy mają przepisywać, wydawać i używać produkt leczniczy CAPRELSA mają dostęp do/otrzymają pakiet edukacyjny zawierający:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je lijek CAPRELSA na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/ njegovatelji od kojih se očekuje da će propisivati, izdavati i koristiti lijek CAPRELSA imaju pristup/dobiju edukacijski paket koji sadržava:
Polish: Jednoczesne stosowanie wandetanibu i ondansetronu nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena vandetaniba i ondanzetrona se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Polish: 3Q 2020
Croatian: 3.kvartal 2020.
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt Caprelsa muszą zapoznać się z Informacjami dla lekarza i Wytycznymi dotyczącymi postępowania.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju lijek Caprelsa moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Polish: • 1, 3 oraz 6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku Caprelsa
Croatian: • 1, 3 i 6 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa
Polish: Leczenie lekiem Caprelsa może być zastosowane w formie dawki jednorazowej, dawkowania co drugi dzień lub powtarzającego się 7-dniowego schematu, wskazanego w instrukcji dawkowania przekazanej przez lekarza.
Croatian: Liječenje vašeg djeteta može biti propisano kao doziranje jednom dnevno, kao doziranje svaki drugi dan ili kao ponavljajući sedmodnevni raspored kako je naznačeno u vodiču za doziranje koji Vam je dao liječnik.
Polish: Stężenie kalcytoniny poniżej 500 pg/ml
Croatian: Vrijednosti kalcitonina (CTN) niže od 500 pg/ml
Polish: • Depresja.
Croatian: • depresija.
Polish: W zależności od czasu ekspozycji, mediana stężenia hemoglobiny u pacjentów leczonych wandetanibem wzrosła o 0,5-1,5 g/dl w porównaniu do wartości wyjściowych.
Croatian: Pri različitom trajanju izloženosti, medijan razine hemoglobina u bolesnika liječenih vandetanibom porastao je za 0,5-1,5 g/dl u odnosu na početne vrijednosti.
Polish: 1 lub 2 cyklach terapii (1 cykl = 28 dni), pozostali pacjenci kontynuowali leczenie dawką 100 mg/m pc./dobę.
Croatian: Nakon što su dobro podnijeli prvih 1 ili 2 ciklusa terapije (1 ciklus = 28 dana), preostali su bolesnici nastavili s liječenjem pri dozi od 100 mg/m2.
Polish: • Poważne duszności lub nagłe zaostrzenie duszności, z możliwym kaszlem lub podwyższoną ciepłotą ciała (gorączką).
Croatian: • ozbiljni nedostatak zraka ili nedostatak zraka koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili visoku temperaturu (vrućicu).
Polish: W większości przypadków aktywność wraca do normy podczas kontynuowania terapii, w innych przypadkach zwykle w ciągu 1-2 tygodni po przerwaniu terapii.
Croatian: U ostalim slučajevima obično će se vratiti u normalu nakon prekida liječenja u trajanju od 1-2 tjedna.
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc zwane „śródmiąższową chorobą płuc".
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE12
Polish: Wskaźnik przeżywalności i mediana całkowitego przeżycia (81,6 miesiąca w grupie przyjmującej wandetanib i 80,4 miesiąca w grupie przyjmującej placebo) były zbliżone w obydwu grupach.
Croatian: Status preživljenja i medijan konačnog ukupnog preživljenja (81,6 mjeseci u skupini koja je primala vandetanib i 80,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo) bili su slični u obje liječene skupine.
Polish: U niektórych osób przyjmujących lek Caprelsa może wystąpić zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
Croatian: Neke osobe koje uzimaju lijek Caprelsa postaju osjetljivije na sunce.
Polish: Głównym punktem końcowym tego badania była ocena poprawy w zakresie przeżycia bez progresji (progression free survival, PFS) po zastosowaniu wandetanibu w porównaniu z placebo.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je pokazati poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) s vandetanibom u odnosu na placebo.
Polish: Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Caprelsa w czasie ciąży.
Croatian: Liječnik će s Vama porazgovarati o koristima i rizicima uzimanja lijeka Caprelsa u trudnoći.
Polish: Mediana PFS dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej wandetanib nie została osiągnięta; jednak w oparciu o statystyczne modelowanie danych obserwowanych do 43. percentyla przewiduje się, że mediana PFS wynosi 30,5 miesiąca, z 95% przedziałem ufności od 25,5 do 36,5 miesięcy.
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike na terapiji vandetanibom nije postignut; međutim, na temelju statističkog modeliranja podataka opaženih do 43. percentile, predviđa se da je medijan PFS-a 30,5 mjeseci, uz 95%-tni interval pouzdanosti od 25,5 do 36,5 mjeseci.
Polish: • inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu zgagi)
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (koriste se za liječenje žgaravice)
Polish: - ponowną ocenę skuteczności leczenia u pacjentów z ujemnym wynikiem badania mutacji RET, na podstawie ponownej analizy zarchiwizowanych próbek guza z badania głównego D4200C00058.
Croatian: - ponovnu procjenu djelotvornosti liječenja u RET-negativnih bolesnika na temelju ponovne analize arhiviranih uzoraka tumora iz pivotalnog ispitivanja D4200C0058.