FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění před podáním intravenózní infuzí pomocí 0,2 nebo 0,22 mikronového vloženého polyethersulfonového (PES) nebo ekvivalentního filtru, který váže nízkomolekulární proteiny.
Polish: Andeksanet alfa należy rekonstytuować, a następnie należy przenieść 10 mg/ml roztwór do odpowiedniego pustego worka infuzyjnegom wykonanego z poliolefin (PO) lub polichlorku winylu (PCV), bez dalszego rozcieńczenia przed podaniem w infuzji dożylnej przez linię naczyniową z wbudowanym filtrem o średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 µm wykonanym z polieterosulfonu (PES) lub równoważnym filtrem o niskim stopniu wiązania białek.
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro trombotické příhody.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem FXa występują choroby podstawowe predysponujące ich do zdarzeń zakrzepowych.
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá 4.
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya 4.
Czech: dostávalo andexanet v režimu nízké dávky, zatímco 55 pacientů (15,6 %) absolvovalo režim vysoké dávky.
Polish: Małe dawki andeksanetu otrzymywało 297/352 pacjentów (84,4%), a 55 pacjentów (15,6%) otrzymywało duże dawki.
Czech: Nízká dávka
Polish: Mała dawka
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Czech: Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok andexanetum alfa
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok andexanetum alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
Czech: Z každé injekční lahvičky odstraňte odklápěcí uzávěr.
Polish: Zdjąć zrywaną nakrywkę z każdej fiolki.
Czech: 400 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
Polish: 400 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Czech: Proto je nutné sledování léčby hlavně založit na klinických parametrech indikujících vhodnou odpověď (tj.
Polish: Z tego powodu monitorowanie leczenia powinno opierać się głównie na parametrach klinicznych wskazujących na właściwą odpowiedź (tzn. uzyskanie hemostazy), braku skuteczności (tzn. ponowne krwawienie) i działaniach niepożądanych (tzn. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta a uživatele
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Czech: Jak přípravek Ondexxya uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywany jest lek Ondexxya 6.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Ondexxya 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondexxya 3.
Czech: Nebyla prováděna žádná klinická hodnocení pro zkoumání farmakokinetiky andexanetu alfa u pacientů s poruchou funkce jater.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Vysoká dávka 800 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
Polish: Duża dawka 800 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Czech: Po rekonstituování vhodného počtu injekčních lahviček přípravku Ondexxya, se rekonstituovaný roztok (10 mg/ml) převede do vhodného prázdného intravenózního vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění (viz bod 6.6) před podáním i.v.
Polish: Po rekonstytucji odpowiedniej liczby fiolek produktu leczniczego Ondexxya odtworzony roztwór (10 mg/ml) należy przenieść do odpowiedniego pustego worka do infuzji dożylnej, wykonanego z poliolefin (PO) lub polichlorku winylu (PCV), bez dalszego rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w infuzji dożylnej przez linię naczyniową z wbudowanym filtrem o średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 µm, wykonanym z polieterosulfonu (PES), lub równoważnym filtrem o niskim stopniu wiązania białek.
Czech: Fertilita Údaje o účincích andexanetu alfa na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu andeksanetu alfa na płodność u ludzi.
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya
Czech: Podání konečné CSR do
Polish: CSR do
Czech: Andexanet alfa se podává jako intravenózní bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 minut (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), následováno podáním kontinuální infuze 4 mg/min (nízká dávka) nebo 8 mg/min (vysoká dávka) po 120 minut (viz tabulka 1).
Polish: Andeksanet alfa jest podawany w postaci bolusa dożylnego z szybkością docelową wynoszącą około 30 mg/min przez 15 minut (mała dawka) lub 30 minut (duża dawka), po którym następuje podanie ciągłej infuzji z szybkością 4 mg/min (mała dawka) lub 8 mg/min (duża dawka) przez 120 minut (patrz tabela 1).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Czech: Nízká dávka 400 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
Polish: Mała dawka 400 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Czech: • bolest břicha nebo žaludeční diskomfort
Polish: • ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
Czech: Účinnost a bezpečnost andexanetu alfa byly zkoumány v následujících případech: 1) randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická hodnocení fáze II s určením rozsahu dávky u zdravých dobrovolníků, jimž byly podávány inhibitory FXa s cílem stanovit dávky požadované pro zvrácení; 2) dvě studie fáze
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania andeksanetu alfa oceniono w następujących badaniach: 1) randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z zastosowaniem różnych dawek u zdrowych ochotników, otrzymujących inhibitory FXa, w celu ustalenia dawek wymaganych do odwrócenia działania; 2) dwa badania fazy III, jedno z apiksabanem, a drugie z rywaroksabanem, w celu potwierdzenia skuteczności schematów stosowania dużych i małych dawek oraz 3) globalne, wieloośrodkowe, prospektywnie zdefiniowane, otwarte badanie fazy IIIb/IV (ANNEXA-4) z udziałem pacjentów z epizodem ostrego poważnego krwawienia, wymagającego pilnego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego FXa.
Czech: Cévní poruchy Hluboká žilní trombóza méně časté
Polish: Zaburzenia naczyniowe zakrzepica żył głębokich niezbyt często niedrożność tętnicy biodrowej niezbyt często
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Czech: V podobné studii dostávaly zdravé subjekty se středním věkem 57 roků na rivaroxabanu 20 mg denně andexanet alfa (n = 26) podávaný jako 800 mg i.v.
Polish: W podobnym badaniu osoby z medianą wieku 57 lat, otrzymujące rywaroksaban w dawce 20 mg na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 26), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 800 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 8 mg na minutę przez 120 minut (960 mg) lub placebo (n = 13).
Czech: Avšak může nastat riziko prodloužení porodu.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko wydłużenia porodu.
Czech: Onduarp s jídlem a pitím
Polish: Onduarp z jedzeniem i piciem
Czech: Zjistíte to jako závrať, když vstanete.
Polish: Może być ono odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest szacowana na 64-80%.
Czech: Žádné nové nebo závažnější nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych lub ciężkich działań niepożądanych.
Czech: • Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů.
Polish: • zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Czech: Hodnoty jsou přizpůsobeny na výchozí stav a zemi.
Polish: Wartości skorygowano o wartość początkową oraz kraj.
Czech: V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Grapefruit a grapefruitová šťáva
Polish: Grejpfrut i sok grejpfrutowy
Czech: • Šok (včetně kardiogenního šoku)
Polish: • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků přípravku Onduarp v programu klinických studií byl nízký, nežádoucí účinky zaznamenalo pouze 12,7 % léčených pacientů.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Onduarp w programie badań klinicznych była niska; działania niepożądane obserwowano zaledwie u 12,7% leczonych pacjentów.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Polish: Brak szczególnych zaleceń.
Czech: Avšak nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přičíst této interakci.
Polish: Jednakże nie opisywano żadnych działań niepożądanych, które byłyby przypisywane tej interakcji.
Czech: Distribuční objem amlodipinu je přibližně 21 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji amlodypiny wynosi około 21 l/kg.
Czech: Dodatečné informace o samostatných složkách
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem.
Polish: Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno doporučit opatrnost při řízení a obsluze strojů.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: V léčbě lze pokračovat po stabilizaci krevního tlaku.
Polish: Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon 25
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Czech: Navrhovaná opatření zahrnují vyvolání zvracení a/nebo výplach žaludku.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Onduarp byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Onduarp oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Czech: Přípravek Onduarp má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Onduarp wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50 %.
Polish: Średnia wartość biodostępności bezwzględnej telmisartanu wynosi około 50%.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Czech: Toto se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Onduarp:
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Onduarp:
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.
Czech: Farmakokinetika telmisartanu se mezi mladými a staršími pacienty neliší.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów młodych oraz w podeszłym wieku.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W każdej podgrupie działania niepożądane uporządkowano zgodnie z malejącym nasileniem.
Czech: Současné podávání vyžadující opatrnost
Polish: Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Czech: Z tohoto důvodu je nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Polish: Dlatego takie leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Czech: Většina antihypertenzivního účinku byla dosažena během 2 týdnů od zahájení terapie.
Polish: Większość działania przeciwnadciśnieniowego osiągano w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Je nutno zavést podpůrnou léčbu.
Polish: Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Czech: Nepředpokládá se, že by malé snížení AUC u telmisartanu mohlo vést ke snížení terapeutické účinnosti.
Polish: Niewielkie zmniejszenie wartości AUC dla telmisartanu nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
Czech: Přípravek Onduarp je určen k dlouhodobé léčbě.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp jest wskazany do leczenia długoterminowego.
Czech: Amlodipin je rozsáhle (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neúčinné metabolity.
Polish: Amlodypina jest intensywnie (w około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Czech: U velmi starých pacientů je k dispozici jen málo údajů.
Polish: Jest dostępnych bardzo mało danych o pacjentach w bardzo podeszłym wieku.
Czech: Snížení diastolického krevního tlaku <90 mmHg bylo dosaženo u 71,6 %, respektive 74,8 %, 82,1 % a 85,3 % pacientů.
Polish: Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg osiągnięto odpowiednio u 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacjentów.
Czech: U telmisartanu by dávka neměla překročit 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Polish: Dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Czech: Interakce související s telmisartanem
Polish: Interakcje związane z telmisartanem
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Czech: • Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík.
Polish: • leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,
Czech: Pediatrická populace (věk pod 18 let) Nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje pro pediatrickou populaci.
Polish: Dzieci i młodzież (≤ 18 lat) Brak danych farmakokinetycznych dla populacji pacjentów pediatrycznych.
Czech: Kontraindikováno (viz bod 4.3)
Polish: Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3)
Czech: Jak Onduarp vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Onduarp i co zawiera opakowanie
Czech: Interakce související s amlodipinem
Polish: Interakcje związane z amlodypiną
Czech: Proto by dávka simvastatinu u pacientů, kteří užívají amlodipin, měla být limitována na 20 mg denně.
Polish: Z tego względu dawkę symwastatyny u pacjentów przyjmujących amlodypinę należy ograniczyć do 20 mg na dobę.
Czech: V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC0-24 a Cmax ramiprilu a ramiprilátu.
Polish: W jednym badaniu skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia AUC0-24 oraz Cmax ramiprylu i ramiprylatu.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onduarp u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków zrezygnowała z obowiązku przekazania wyników badań produktu leczniczego Onduarp u wszystkich podgrup populacji pediatrycznych z nadciśnieniem (informacje o stosowaniu leku u dzieci, patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na podawanie preparatu złożonego.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje alergia na telmisartan lub amlodypinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Czech: Antihypertenzivní účinek přípravku Onduarp byl podobný bez ohledu na věk a pohlaví a byl podobný u pacientů s diabetem i bez diabetu.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Onduarp było podobne bez względu na wiek i płeć oraz było podobne u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Czech: Telmisartan je vylučován převážně žlučí.
Polish: Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován a je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
Polish: Pacjentów należy dokładnie monitorować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Onduarp udržel po celé hodnocené období.
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Onduarp utrzymywało się w okresie badania.
Czech: Můžete pociťovat nízký krevní tlak a rychlé bušení srdce.
Polish: Może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca.
Czech: Odpovídající údaje o podávání přípravku Onduarp těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Onduarp u kobiet w ciąży.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. listopadu 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 Listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: Před užitím přípravku Onduarp se poraďte s lékařem:
Polish: Przed przyjęciem leku Onduarp należy poinformować lekarza:
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100 %.
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej prawie do 100%.
Czech: Kumulativní vylučování močí je <1 % dávky.
Polish: Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki.
Czech: U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.
Polish: Prawdopodobieństwo występowania tych działań niepożądanych jest większe u Japończyków.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBORTU
Czech: • Obstrukce výtokové části levé komory (např. vysoký stupeň aortální stenózy)
Polish: • Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. znacznego stopnia zwężenie aorty)
Czech: • Simvastatin užívaný k léčbě zvýšených hladin cholesterolu.
Polish: • symwastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu, zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
Polish: Jednoczesne podawanie następujących preparatów nie jest zalecane
Czech: • Zúžení aorty (aortální stenóza).
Polish: • zwężenie aorty;
Czech: Telmisartan byl studován v rozsáhlé studii zaměřené na kardiovaskulární výsledky u 25 620 pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (ONTARGET).
Polish: Telmisartan był badany w dużym badaniu z udziałem 25620 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (ONTARGET).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu induktorů CYP3A4 na amlodipin.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących działania induktorów CYP3A4 na amlodypinę.
Czech: Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-∞) přibližně od 6 % (dávka 40 mg) do 19 % (dávka 160 mg).
Polish: Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg).
Czech: Současné podávání, které je nutno zvažovat
Polish: Jednoczesne stosowanie,które należy wziąć pod uwagę
Czech: Dále může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem.
Polish: Ponadto niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol.
Czech: Postup závisí na době od požití a na závažnosti příznaků.
Polish: Leczenie zależy od czasu, jaki upłynął od przedawkowania oraz od nasilenia objawów.
Czech: Současné podávání 240 ml grapefruitové šťávy s jednorázovou perorální dávkou amlodipinu 10 mg u 20 zdravých dobrovolníků neprokázalo významný vliv na farmakokinetické vlastnosti amlodipinu.
Polish: Jednoczesne podawanie 240 ml soku grejpfrutowego z pojedynczą doustną dawką 10 mg amlodypiny u 20 zdrowych ochotników nie wykazało znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne amlodypiny.
Czech: Onduarp se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Onduarp we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy nesmí přípravek Onduarp užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni stosować produktu leczniczego Onduarp.
Czech: Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5 %), především na albumin a alfa-1kyselý glykoprotein.
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Czech: Přípravek Onduarp obsahuje sorbitol.
Polish: Lek Onduarp zawiera sorbitol.
Czech: Telmisartan neinhibuje angiotenzin konvertující enzym (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin.
Polish: Telmisartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrzy punkt 4.4 i 4.6)
Czech: Další léčivé přípravky a Onduarp
Polish: Inne leki i Onduarp