FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie den Fertigpen nicht benutzen.
Slovak: Ak obsahuje častice, nesmiete ho použiť.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Adult Respiratory Distress Syndrome - ARDS) sein.
Slovak: Výskyt pulmonálnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu respiračnej poruchy dospelých (ARDSAdult Respiratory Distress Syndrome).
German: Wohin soll ich mich spritzen?
Slovak: Kde by som si mal podať injekciu?
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer oder einem anderen Desinfektionsmittel und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
Slovak: Vydezinfikujte kožu pomocou alkoholových tampónov a uchopte kožu palcom a ukazovákom bez toho, aby ste ju stlačili.
German: Neupopeg, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Slovak: Neupopeg ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaný.
German: Sie dürfen kein Neupopeg verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
Slovak: Nepoužívajte Neupopeg, ktorý zostal v injekčnej striekačke.
German: C. Erst nach einem zweiten Klicken (oder zählen Sie bis 15) heben Sie bitte den Fertigpen von der Injektionsstelle ab.
Slovak: Po druhom "cvaknutí" (alebo po narátaní do 15) vytiahnite naplnené pero z miesta podania.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že nebola prepichnutá cieva.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Zamedzte prudkému trepaniu.
German: Weitere häufig berichtete Nebenwirkungen schließen Schmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Schmerzen im Brustkorb (nicht-kardial), Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Rücken-, Glieder-, Muskel-, Skelett- und Nackenschmerzen ein.
Slovak: Ďalšie často hlásené nežiaduce účinky sú bolesť, bolesť v mieste aplikácie; bolesť na hrudi (nesúvisiaca so srdcom); bolesť hlavy; artralgia; myalgia; bolesť chrbta, končatín, muskuloskeletálna bolesť a bolesť krku.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Injektion haben, wählen Sie einen festeren Injektionsuntergrund.
Slovak: Ak budete mať problémy, vyberte si pevnejšie miesto na podanie injekcie.
German: Vor der Benutzung (mit grauer
Slovak: Pred podaním (so šedým krytom)
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird.
Slovak: Pegfilgrastím je proteín produkovaný biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern und ähnliche Effekte könnten bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro gesehen werden.
Slovak: Faktor stimulujúci granulocytové kolóny môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
German: 1 drücken
Slovak: Stlačiť
German: Neupopeg darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über das empfohlene Dosierungsschema hinaus zu erhöhen.
Slovak: Neupopeg sa nesmie použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
German: Die sehr häufige und am häufigsten im Zusammenhang mit der Studienmedikation berichtete Nebenwirkung war Knochenschmerz.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom spojeným s užívaním lieku počas štúdie bola bolesť v kostiach.
German: Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Slovak: Mechanizmus účinku pegfilgrastímu a filgrastímu sa ukázal byť identický a vedie k značnému zvýšeniu počtu periférnych krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/alebo lymfocytov.
German: Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom).
Slovak: Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vor, daher darf Neupopeg in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s dojčiacimi ženami, preto Neupopeg nemá byť týmto ženám podávaný.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wurden bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, chronisch myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte Neupopeg bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Slovak: Neupopegu sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML); preto sa nesmie používať u týchto pacientov.
German: Übelkeit wurde bei gesunden Probanden sowie bei Patienten, welche mit einer Chemotherapie behandelt wurden, beobachtet.
Slovak: Nevoľnosť bola zaznamenaná u zdravých dobrovoľníkov a pacientov užívajúcich chemoterapiu.
German: Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
Slovak: Ak zbadáte kvapku krvi v mieste podania injekcie, zotrite ju vatovým tampónom alebo obväzom.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny má byť vzatá do úvahy u darcov a/alebo pacientov s bolesťami v bočnej časti chrbta alebo v oblasti brušnej dutiny vľavo hore.
German: In solchen Fällen sollte Neupopeg nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Slovak: Za takýchto okolností je podávanie Neupopegu potrebné podľa uváženia lekára prerušiť a začať patričnú liečbu.
German: Pegfilgrastim Konz.
Slovak: Pegfilgrastim Conc.
German: Eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten) ist Übelkeit.
Slovak: Menej častým nežiaducim účinkom (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 zo 100 pacientov) je nevoľnosť.
German: Ärzte sollten daher Neupopeg bei Patienten mit Sichelzellanämie mit Vorsicht anwenden, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überprüfen und einen möglichen Zusammenhang zwischen Neupopeg und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Slovak: Preto lekári pri podávaní Neupopegu pacientom trpiacim týmto ochorením majú postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi Neupopegom a zväčšením sleziny a vznikom vasooklúznej krízy.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] 9/l)
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek × 109/l)
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Neupopeg sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, den mit Neupopeg Fertigpen (SureClick) an?
Slovak: Ako máte Vy alebo osoba, ktorá Vám bude podávať injekciu, použiť naplnené pero Neupopeg (SureClick)?
German: Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
Slovak: Musí sa javiť ako číry a bezfarebný roztok.
German: Wie Neupopeg aussieht und Inhalt der Packung:
Slovak: Ako vyzerá Neupopeg a obsah balenia
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten) sind: Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmaßen, Hals oder Rücken.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú bolesť a začervenanie v mieste vpichu, bolesti hlavy a všeobecne bolesti kĺbov, svalov, hrudníka, končatín, krku alebo chrbta.
German: Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
German: • eine Fertigspritze mit Neupopeg; und
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku Neupopegu; a
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Neupopeg mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie Neupopegu a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a netlačte na piest.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Neupopeg angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Neupopegu ako máte
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer akuten myeloischen Leukämie geboten.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať stanoveniu diagnózy nárazovej transformácie chronickej myeloidnej leukémie z akútnej myeloidnej leukémie.
German: Vor der Benutzung (ohne graue Nadelschutzkappe)
Slovak: Pred podaním (bez šedého krytu)
German: Zu Beginn Daumen nicht auf den grünen Knopf legen
Slovak: Najprv držte palec mimo tlačidlo
German: Wie verabreiche ich die Injektion in den Bauch?
Slovak: Ako podať injekciu do brucha
German: Sollte Neupopeg versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Neupopeg.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Neupopegu.
German: Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10000 Patienten auftreten) trat eine kutane Vaskulitis (eine Entzündung der Blutgefäße der Haut) bei Patienten, die Neupopeg angewendet haben, auf.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa vyskytla kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože) u pacientov užívajúcich Neupopeg.
German: Es ist eine klare, farblose Lösung.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok.
German: In randomisierten klinischen Studien bei Patienten mit malignen Erkrankungen, die Neupopeg nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, waren die meisten unerwünschten Wirkungen auf die maligne Grunderkrankung bzw. die zytotoxische Chemotherapie zurückzuführen.
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách s pacientami s malígnym ochorením užívajúcich Neupopeg po cytotoxickej chemoterapii bolo najviac nežiaducich účinkov zapríčinených pôvodným malígnym ochorením alebo cytotoxickou chemoterapiou.
German: Nach Verabreichung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht; die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastímu sa maximálne sérové koncentrácie pegfilgrastímu objavia 16 až 120 hodín po podaní a sú udržiavané počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen
Slovak: Neodstraňujte kryt zo striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Neupopeg durch das Sichtfenster.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Neupopegu cez kontrolné okienko naplneného pera.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten von neutropenischem Fieber lag bei 9% der mit Pegfilgrastim und bei 18% der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9%, 95% KI -16,8%; -1,1%).
Slovak: Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 18% u pacientov s filgrastímom (rozdiel 9%, 95% interval spoľahlivosti-16,8%,-1,1%).
German: Empfohlene Stellen für die Injektion mit dem Fertigpen sind der obere Oberschenkelbereich und - wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden - die Armrückseite (siehe Abbildung 1).
Slovak: Odporúčané miesta aplikácie injekcie naplneným perom sú horná časť stehna a zadná strana ramena, ak Vám injekciu podáva zdravotná sestra alebo ošetrovateľ (pozri obrázok 1).
German: Über die gesamte Studie gesehen, lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13% bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20% bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7%, 95% KI -19%; 5%).
Slovak: Počas celej štúdie bol nárast febrilnej neutropénie 13% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 20% u pacientov s filrastímom (rozdiel 7%, 95% interval spoľahlivosti-19%,
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
Slovak: Iba číre a bezfarebné roztoky je možné podávať.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neupopeg Neupopeg enthält Sorbitol.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Neupopeg Neupopeg obsahuje sorbitol (druh cukru).
German: 0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas Typ I mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
Slovak: 0,6 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s gumovým uzáverom a s ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
German: Selten (≥ 1/10000 bis< 1/1000) wurde über das Auftreten eines Sweet-Syndroms berichtet, obwohl in einigen Fällen eine zu Grunde liegende hämatologische Erkrankung hierzu beigetragen haben könnte.
Slovak: 1/10,000 až < 1/1,000) prípady Sweetovho syndrómu, hoci v niektorých prípadoch môže k ich vzniku prispievať aj základné hematologické nádorové ochorenie.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen
Slovak: • ak sa objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena;
German: 928 Patienten wurden randomisiert und erhielten ca. 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
Slovak: 928 pacientok bolo randomizovaných do skupiny dostávajúcej jednorazovú dávku pegfilgrastímu alebo placeba približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
German: Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Slovak: Keď striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Slovak: Neupopegu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neupopeg selbst spritzen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre Vás výhodnejšie, ak si injekciu Neupopegu budete podávať sami.
German: Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Hypotonie, Reaktionen an der Einstichstelle, Erytheme und Hautrötung, wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Neupopeg, berichtet.
Slovak: Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, kožných vyrážok, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, hypotenzie, reakcie v mieste vpichu injekcie, erytému a začervenania, ktoré sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe, boli hlásené s Neupopegom.
German: Falls Sie Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
German: Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Slovak: Niekedy si môžete v naplnenej injekčnej striekačke všimnúť malé vzduchové bubliny.
German: Drücken Sie den Fertigpen so fest gegen die Haut, dass die Sicherheitshülse vollständig zurückgeschoben wird (siehe Abbildung 6).
Slovak: Naplnené pero zatlačte pevne proti koži tak, aby sa bezpečnostný kryt úplne vtiahol dnu (pozri obrázok 6).
German: Sie können Neupopeg aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) lagern.
Slovak: Neupopeg môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30°C) po dobu maximálne 3 dní.
German: Wie bereite ich die Neupopeg-Injektion vor?
Slovak: Ako si pripravím svoju injekciu Neupopegu?
German: Die Spritze in dem Fertigpen ist aus Glas Typ I mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl hergestellt und enthält 0,6 ml Injektionslösung.
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je z číreho skla typu I, s gumovým uzáverom a s ihlou z nehrdzavejúcej ocele; obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
German: Aufgrund der potentiellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Neupopeg ungefähr 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, Neupopeg nemá byť podávaný približne 24 hodín po podaní cytotoxických chemoterapeutík.
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pre čas potrebný na regeneráciu závažnej neutropénie pre pegfilgrastím a filgrastím u pacientov s de novo akútnou myeloidnou leukémiou (pozri časť 5.1).
German: Voraussetzung für eine erfolgreiche Injektion ist ein fester Injektionsuntergrund.
Slovak: Na prevedenie úspešnej aplikácie injekcie je potrebné pevné miesto aplikácie.
German: Die Langzeitwirkungen von Neupopeg sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Neupopeg bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Neupopegu sa neskúmali pri akútnej myeloidnej leukémii; preto u tejto populácii pacientov ju treba používať s opatrnosťou.
German: • Der Fertigpen besitzt eine Sicherheitshülse, die Sie vor Nadelstichen oder Arzneimittelverlust durch versehentliche Stöße oder Berührungen bewahrt.
Slovak: Naplnené pero má bezpečnostný kryt, ktorý Vás ochráni pred pichnutím sa ihlou a ktorý zabráni úniku lieku pri náhodnom náraze alebo dotyku.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischen Befund nicht gezeigt.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n=31), hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Slovak: V otvorenej štúdii (n=31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastímu nemal rôzny stupeň poškodenia obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastímu.
German: Neupopeg kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden.
Slovak: Neupopeg možno vystaviť izbovým teplotám (nie nad 30°C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
German: Die Sicherheitshülse schiebt sich über die Nadel und rastet ein.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa vysunie a zostane v tejto polohe.
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Slovak: Každú striekačku použite len na jedno injekčné podanie.
German: Funktionsstörungen der Niere: eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Slovak: Poškodenie obličiek: neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poškodením obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD).
German: Pegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Slovak: Pegfilgrastím je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastímu.
German: Entfernen Sie nicht die graue Nadelschutzkappe des Fertigpens, bevor Sie zu Ihrer
Slovak: Neodstraňujte šedý kryt z naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
German: In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) trat ein Sweet-Syndrom auf (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend).
Slovak: V zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) sa pozoroval Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri ich vzniku.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
Slovak: Po ukončení podania injekcie vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neupopeg mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Slovak: Neupopegu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
German: Informationen, wie Sie sich Neupopeg selbst spritzen können Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Neupopeg selbst spritzen können.
Slovak: Neupopeg Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne podať Neupopeg.
German: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientami užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).