FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedmetabolitten, de-metyleret cimicoxib udskilles hovedsagelig i fæces via galdekanalerne, og i mindre grad gennem urin.
Swedish: Huvudmetaboliten, demetylerad cimicoxib, elimineras huvudsakligen i avföringen via gallan och, i mindre utsträckning, i urinen.
Danish: Tabletterne kan deles i tre lige store dele.
Swedish: Tabletterna kan delas i lika stora tredjedelar.
Danish: Undgå brugen af dette produkt til dyr, som er dehydrerede, hypovolæmiske eller som har lavt blodtryk, da dette kan øge risikoen for nyresvigt.
Swedish: Använd inte detta läkemedel till djur som är uttorkade, lider av för liten blodvolym (hypovolemi) eller lågt blodtryck (hypotension), eftersom detta kan öka risken för skador på njurarna.
Danish: • Smertelindring og behandling af inflammation (betændelse) i forbindelse med slidgigt: 6 måneder.
Swedish: • Lindring av smärta och inflammation i samband med ledbesvär (artros): 6 månader.
Danish: Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Swedish: Skall inte användas samtidigt med kortikosteroider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Danish: Bør ikke anvendes på hunde med mave-tarm lidelser eller bløder-sygdomme.
Swedish: Skall inte användas till hundar som lider av mag-tarmproblem eller blödningsrubbningar.
Danish: Til behandling af smerter og inflammation i forbindelse med slidgigt samt behandling af peri-operative smerter (smerter efter operation) efter ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi hos hunde.
Swedish: För behandling av smärta och inflammation i samband med artros (ledbesvär), och behandling av smärta i samband med operation (ortopedisk eller mjukvävnadskirurgi) hos hundar.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Danish: I et provokeret smerteforsøg på hunde påvistes det, at den smertelindrende og inflammationsdæmpende effekt af cimicoxib varede i cirka 10-14 timer.
Swedish: En inflammatorisk akutsmärtemodell hos hundar har visat att den simulerade effekten av cimicoxib varar i cirka 10-14 timmar.
Danish: Efter oral indgivelse til hunde i de anbefalede doseringer, absorberes cimicoxib hurtigt.
Swedish: Efter oral administrering till hund av rekommenderad dos på 2 mg/kg utan mat absorberas cimicoxib snabbt.
Danish: Til behandling af smerte og inflammation associeret med osteoarthritis (slidgigt) og behandling af peri-oprerative smerter (smerter efter operation) efter ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi hos hunde.
Swedish: För behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit, och behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk eller mjukvävnadskirurgi hos hundar.
Danish: Tabletterne kan deles i to ens halvdele.
Swedish: Tabletterna kan delas i lika halvor.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: D. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Danish: Bør ikke anvendes i tilfæde af overfølsomhed over for cimicoxib eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot cimicoxib eller mot några hjälpämnen.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant.
Swedish: KARENSTID Ej relevant.
Danish: Cimalgex må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID'er.
Swedish: Cimalgex bör inte ges tillsammans med kortison (kortikosteroider) eller annan NSAID.
Danish: Natriumstearylfumarat Svine lever pulver
Swedish: Natriumstearylfumarat
Danish: Tilbageværende delte tyggetabletter skal bortkastes efter 90 dages opbevaring i tabletbeholderen.
Swedish: Kvarvarande delade tabletter skall kasseras efter 90 dagars förvaring i flaskan.
Danish: Tilbageværende delte tyggetabletter skal bortkastes efter 2 dages opbevaring i blisterpakningen.
Swedish: Kvarvarande delade tabletter skall kasseras efter 2 dagars förvaring i blisterförpackning.
Danish: Milde og forbigående tilfælde af gastrointestinale lidelser (opkastning og/eller diarré) forekommer meget hyppigt, men ophører efter kort tid.
Swedish: Milda och övergående gastrointestinala besvär (kräkningar och/eller diarré) är mycket vanliga.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 8 mg cimicoxib
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 8 mg cimicoxib
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 8 mg cimicoxib
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 8 mg cimicoxib
Danish: Cimalgex 30 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 2 delekærve på begge sider.
Swedish: Cimalgex 30 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 2 brytskåror på båda sidor.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Ska inte användas till avelsdjur, dräktiga eller lakterande tikar.
Danish: Cimalgex 8 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 1 delekærv på begge sider.
Swedish: Cimalgex 8 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 1 brytskåra på båda sidor.
Danish: Cimicoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemidddel tilhørende coxib-gruppen og som virker ved selektiv hæmning af enzym cyclo-oxygenase 2.
Swedish: Cimicoxib är en icke-steroid antiinflammatorisk substans tillhörande gruppen coxiber.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Danish: Cimalgex 80 mg, tabletter: aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med 3 delekærve på begge sider.
Swedish: Cimalgex 80 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 3 brytskåror på båda sidor.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje tablett innehåller:
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for cimicoxib bør undgå kontakt med lægemidlet.
Swedish: Personer med känd allergi (överkänslighet) mot cimicoxib.
Danish: 6.5 Den indre emballagens art og indhold
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Alla styrkor finns i följande förpackningsstorlekar och typer:
Danish: FREMTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 18/02/2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 18/02/2011.
Danish: Hunde kan behandles i op til seks måneder.
Swedish: Hundar kan behandlas i upp till sex månader.
Danish: Det fås som aflange tyggetabletter med tre forskellige styrker (8 mg, 30 mg og 80 mg).
Swedish: Det finns som avlånga tuggtabletter i tre olika styrkor (8 mg, 30 mg och 80 mg).
Danish: Ejeren foretog ligeledes smerterelaterede observationer.
Swedish: Även ägaren gjorde observationer av smärtan.
Danish: Ved længere tids behandling bør dyrlægen foretage en regelmæssig kontrol.
Swedish: Längre behandling bör övervakas regelbundet av veterinär.
Danish: Den første dosis blev givet to timer før operationen, og behandlingen fortsatte i flere dage.
Swedish: Den första dosen gavs två timmar före operationen och behandlingen pågick under flera dagar.
Danish: Smerterne blev vurderet af en dyrlæge (op til 24 timer efter operationen og ved afslutningen på den opfølgende behandling).
Swedish: Smärtan bedömdes av veterinär (upp till 24 timmar efter operation och när uppföljningsbehandlingen avslutades).
Danish: Det virker navnlig ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase-2 (COX-2).
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2).
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Swedish: Nytta-risk-förhållandet behandlas i avsnittet om den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med kortikosteroider eller andre NSAID'er.
Swedish: Läkemedlet får inte ges tillsammans med kortikosteroider eller andra NSAID.
Danish: Cimalgex må ikke anvendes til hunde, der er under 10 uger gamle, og hvis hunden er under 6 måneder gammel, anbefales det, at den overvåges nøje af en dyrlæge.
Swedish: Cimalgex får inte ges till hundar som är yngre än 10 veckor, och om hunden är yngre än 6 månader rekommenderas noggrann veterinärövervakning.
Danish: Herefter skal hunden have tabletterne en gang om dagen i de følgende 3-7 dage, alt efter dyrlægens skøn.
Swedish: Därefter ges tabletterna en gång per dag under de följande tre till sju dagarna, enligt ordination från behandlande veterinär.
Danish: Dette enzym medvirker til at producere stoffer kaldet prostaglandiner, som er med til at udløse smerte og betændelse.
Swedish: Detta enzym deltar i produktionen av de substanser som kallas prostaglandiner och som bidrar till att orsaka smärta och inflammation.
Danish: Det aktive stof i Cimalgex, cimicoxib, tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Swedish: Den aktiva substansen i Cimalgex, cimicoxib, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Danish: Cimalgex er et veterinærlægemiddel, der indeholder cimicoxib.
Swedish: Cimalgex är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller cimicoxib.
Danish: Hundene fik enten Cimalgex eller et sammenligningslægemiddel (carprofen).
Swedish: Hundarna fick antingen Cimalgex eller en jämförelseläkemedel (carprofen).
Danish: En anden undersøgelse omfattede hunde (i forskellige aldre fra fire måneder og opefter), der fik enten ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi.
Swedish: I en andra studie ingick hundar (från fyra månaders ålder och äldre) som skulle genomgå antingen ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cimalgex til Vétoquinol SA den 18/02/2011.
Swedish: Den 18/02/2011 beviljade Europeiska kommissionen Vétoquinol SA ett godkännande för försäljning för Cimalgex som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Cimicoxib kan medføre hudsensibilisering, og det anbefales at vaske hænder efter berøring af tabletterne.
Swedish: Cimicoxib kan orsaka hudallergi och man bör tvätta händerna efter att ha hanterat tabletterna.
Danish: Det anvendes ligeledes til behandling af smerter og inflammation forbundet med knogle- eller bløddelskirurgi (f.eks. i musklerne).
Swedish: Det används också mot smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi (till exempel i musklerna).
Danish: Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for cimicoxib skal undgå kontakt med Cimalgex tabletter.
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot cimicoxib ska undvika kontakt med Cimalgextabletterna.
Danish: En gang om dagen fik hundene enten Cimalgex or firocoxib, som er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af denne tilstand.
Swedish: En gång per dag fick hundarna antingen Cimalgex eller firocoxib, ett läkemedel som är godkänt för användning mot denna sjukdom.
Danish: Cimalgex anvendes til hunde for at behandle smerter og betændelse i forbindelse med osteoartritis (en langvarig sygdom, der medfører beskadigelse og smerter i leddene).
Swedish: Cimalgex ges till hundar för behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit (en långvarig sjukdom som orsakar skador och smärta i lederna).
Danish: Cimalgex viste sig også at være lige så effektivt som sammenlignings-NSAID'et carprofen til behandling af perioperative smerter som følge af ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Swedish: Cimalgex var dessutom lika effektivt som jämförelseläkemedlet carprofen (ett NSAID) för behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi under de första 24 timmarna efter operation.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Cimalgex er let og forbigående opkastning eller diarré.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med Cimalgex är lindriga och övergående kräkningar eller diarré.
Danish: Når tabletterne anvendes i forbindelse med kirurgi, skal hunden have dem ca. to timer inden operationens start i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, og der skal anvendes tabletter i en styrke, som passer til hundens vægt.
Swedish: När läkemedlet ges i samband med kirurgi ges tabletterna till hunden cirka två timmar innan operationen påbörjas i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
Danish: Cimalgex må ikke anvendes til avlshunde, drægtige hunde eller diegivende hunde, til hunde med mave- eller tarmproblemer, herunder sår eller blødninger, eller til hunde, der har tegn på blødningsproblemer.
Swedish: Cimalgex ska inte ges till hundar som är dräktiga, betäckta eller digivande, hundar som har mag-tarmproblem, till exempel magsår eller blödningar, och inte heller till hundar som uppvisar tecken på problem med blödningar.
Danish: En undersøgelse hos hunde (med en gennemsnitsalder på 8,8 år) med kronisk osteoartritis varede i op til 90 dage.
Swedish: I dessa fältstudier ingick hundar av olika ålder, kön och ras. En studie av hundar (i genomsnitt 8,8 år gamla) med kronisk osteoartrit pågick i upp till 90 dagar.
Danish: Andre oplysninger om Cimalgex:
Swedish: Mer information om Cimalgex:
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Cimalgex er større end risiciene ved behandling af smerter og betændelse i forbindelse med osteoartritis og behandling af perioperative smerter som følge af ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi, og CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cimalgex.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Cimalgex är större än riskerna vid behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit samt behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi, och rekommenderade att Cimalgex skulle godkännas för försäljning.
Danish: Virkningen blev fastlagt ud fra både dyrlægeundersøgelser og hundeejernes vurderinger af visse tegn på osteoartritis (såsom halten, smerter eller bevægelsesvanskeligheder).
Swedish: Effekten bedömdes både utifrån undersökningar utförda av en veterinär och bedömningar av tecken på osteoartrit (till exempel hälta, smärta och rörelsesvårigheter) som gjordes av djurets ägare.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cimalgex fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cimalgex finns i bipacksedeln.
Danish: Cimalgex blev undersøgt hos forsøgsdyr og hos hunde, der blev behandlet i forskellige dyrlægepraksisser og -klinikker i hele Europa ("feltundersøgelser"), hvor Cimalgex blev sammenlignet med andre godkendte NSAID-veterinærlægemidler.
Swedish: Effekten av Cimalgex har undersökts både hos laboratoriedjur och hos hundar som har behandlats vid olika veterinärmottagningar och kliniker i Europa (fältstudier), där Cimalgex jämfördes med andra godkända veterinärmedicinska NSAID.
Danish: Hvis det blev givet dagligt, reducerede Cimalgex smerter og betændelse (og tegn på dette, f.eks. halten) hos hunde med kronisk osteoartritis, og det var lige så effektivt som sammenlignings-NSAID'et firocoxib.
Swedish: När Cimalgex gavs dagligen minskade smärtan och inflammationen (samt tecknen på dessa, till exempel hälta) hos hundar med kronisk osteoartrit, och läkemedlet var lika effektivt som jämförelseläkemedlet firocoxib (ett NSAID).
Danish: Når det anvendes mod osteoartritis, skal hunden have tabletterne en gang om dagen, med eller uden mad, i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, og der skal anvendes tabletter i en styrke, som passer til hundens vægt.
Swedish: När läkemedlet används mot osteoartrit ges tabletterna till hunden en gång per dag, med eller utan föda, i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
Danish: Ved at blokere dannelsen af prostaglandiner mindsker cimicoxib smerter og betændelse, som skyldes osteoartritis eller knogle- eller bløddelskirurgi.
Swedish: Genom att hämma produktionen av prostaglandiner minskar cimicoxib den smärta och inflammation som uppstår vid osteoartrit och ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.
Danish: Hvorfor blev Cimalgex godkendt?
Swedish: Varför har Cimalgex godkänts?
Danish: Cimalgex må heller ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for cimicoxib eller et eller flere af hjælpestofferne i tabletterne.
Swedish: Cimalgex får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot cimicoxib eller något annat innehållsämne i tabletterna.
Danish: Vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska man genast uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Danish: Hvad er Cimalgex?
Swedish: Vad är Cimalgex?
Danish: Hvordan virker Cimalgex?
Swedish: Hur verkar Cimalgex?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cimalgex?
Swedish: Vilka är riskerna med Cimalgex?
Danish: Hvad anvendes Cimalgex til?
Swedish: Vad används Cimalgex för?
Danish: Hvordan blev Cimalgex undersøgt?
Swedish: Hur har Cimalgex effekt undersökts?
Danish: 2 fyldte penne + 2 alkoholservietter
Swedish: 2 förfyllda pennor + 2 alkoholservetter
Danish: 2 dosisleverende cylinderampuller + 2 alkoholservietter
Swedish: 2 dosdispenserpatroner + 2 alkoholservetter
Danish: Informationen til lægen bør indeholde følgende nøglebeskeder:
Swedish: Informationen för läkare ska innehålla följande nyckelbudskap:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, er implementeret:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Danish: • Information til lægen
Swedish: • Information för läkare
Danish: • Nødvendigheden af at undersøge patienter for både aktiv og inaktiv tuberkulose før behandlingsstart, inklusive brug af hensigtsmæssige screeningstests,
Swedish: • Behovet av att undersöka patienter för både aktiv och inaktiv tuberkulos innan behandlingen startas, inklusive användning av lämpliga screening-tester,
Danish: • Patient-informationskortets rolle og anvendelse.
Swedish: • Funktionen och användningen av patientkort.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før lancering sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Cimzia, er forsynet med en informationspakke til læger, som indeholder følgende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
Danish: • Produktresuméet
Swedish: • Produktresumé
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner og forsinkede systemiske allergiske reaktioner, nødvendigheden af at instruere patienter i administrationsteknik og vejledning af sundhedspersonale i, hvordan administrationsfejl rapporteres,
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner och fördröjda allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner, behovet av att instruera patienter i tekniker för administrering, och vägledning för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel rapporteras,
Danish: • Kontraindikation af Cimzia hos patienter med moderat til alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) og potentiel risiko for at kongestiv hjertesvigt forværres af Cimzia,
Swedish: • Kontraindikationen för Cimzia hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA III/IV) i anamnesen, och den potentiella risken att kronisk hjärtsvikt förvärras av Cimzia,
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner, inklusive opportunistiske bakterielle-, virale- eller svampeinfektioner hos patienter behandlet med Cimzia,
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakteriella, virala och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Cimzia,
Danish: • Patient-informationskort
Swedish: • Patientkort
Danish: Lignende resultater sås i et studie med patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Swedish: Liknande resultat sågs i en studie med patienter som inte svarat tillräckligt på andra läkemedel såsom metotrexat.
Danish: Yderligere information om Cimzia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Swedish: Mer information om Cimzia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Danish: Patienterne får udleveret et særligt påmindelseskort med sikkerhedsoplysninger, som de bør bære på sig.
Swedish: Patienterna kommer att få ett påminnelsekort med säkerhetsinformation som de alltid ska bära på sig.
Danish: Informationsmaterialet vil indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Swedish: Paketen kommer bland annat att innehålla information om läkemedlets säkerhet.
Danish: Cimzia er et lægemiddel, der anvendes hos voksne til behandling af følgende sygdomme:
Swedish: Cimzia är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande sjukdomar:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cimzia (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er bakterieinfektioner, herunder bylder (hævet område med pusansamling), virusinfektioner (herunder herpes, papillomavirus og influenza), eosinofili (lidelser i forbindelse med eosinofiler, som er en type hvide blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), kvalme, hovedpine (herunder migræne), føleforstyrrelser (såsom følelsesløshed, prikken og en brændende fornemmelse), højt blodtryk, hepatitis (leverbetændelse), herunder forhøjede leverenzymniveauer, udslæt, feber, smerter, kraftesløshed, kløe og reaktioner på injektionsstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cimzia (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bakterieinfektioner inräknat varbölder, virusinfektioner (inklusive herpes, papillomvirus och influensa), eosinofila störningar (rubbningar i eosinofilerna, en typ av vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), illamående, huvudvärk (däribland migrän), känselstörningar (som domningar, stickningar och sveda), högt blodtryck, hepatit (leverinflammation) däribland förhöjda nivåer av leverenzymer, utslag, feber, smärta, svaghetskänsla, klåda och reaktioner vid injektionsstället.
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en specifik struktur i kroppen.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur i kroppen.
Danish: Pegylering bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.
Swedish: Pegylering gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket innebär att läkemedlet kan ges mer sällan.
Danish: Andre oplysninger om Cimzia
Swedish: Mer information om Cimzia
Danish: Endvidere viste røntgenundersøgelser, at ledskader forværredes i mindre grad hos patienter, der fik Cimzia.
Swedish: Dessutom visade röntgenundersökningar att ledskadorna förvärrades i mindre grad hos de patienter som fick Cimzia.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cimzia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cimzia?
Danish: Hvorfor er Cimzia godkendt i EU?
Swedish: Varför är Cimzia godkänt i EU?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Cimzia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cimzia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Danish: Cimzia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. oktober 2009.
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Cimzia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.