FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** * Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Czech: Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
English: ** CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Czech: **CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury (Cell Culture Infectious Dose).
English: --¹ After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Czech: --¹ Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
English: Powder: 5 doses; solvent: 2.5 ml
Czech: Prášek: 5 dávek; rozpouštědlo: 2.5 ml
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Czech: Subkutánní podání prášek: lahvička (sklo); rozpouštědlo: lahvička (sklo)
English: 5 sets of 2 vials (1 with powder + 1 with solvent, 5 doses each)
Czech: 5 sad po 2 lahvičkách (1 s práškem + 1 s rozpouštědlem, v každé 5 dávek)
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
English: • Look in the window.
Czech: • Podívejte se do okénka.
English: This may take up to 20 minutes.
Czech: To může trvat až 20 minut.
English: - thoughts about threatening the life of others.
Czech: - myšlenky na ohrožení života jiných osob.
English: These events may also be more severe.
Czech: Tyto příhody mohou mít také těžší průběh.
English: This is to be expected and is not a cause for concern.
Czech: To se očekává a není třeba se tím znepokojovat.
English: - The contents should now be completely dissolved.
Czech: - Obsah by nyní měl být úplně rozpuštěn.
English: Some bubbles may be present, but this is normal.
Czech: Může být přítomno několik bublinek, ale to je v pořádku.
English: The frequency of such re-activation appears to be low.
Czech: Frekvence takové reaktivace se zdá být nízká.
English: Before reconstitution 3 years.
Czech: Před rekonstitucí 3 roky.
English: You will need the following supplies that are included in the package:
Czech: Budete potřebovat následující položky, které jsou obsaženy v balení:
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Czech: Prosím, přečtěte si pečlivě pokyny a krok za krokem se jimi řiďte.
English: The potential risk in humans is unknown.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
English: If necessary, the dose may be changed during treatment.
Czech: Pokud je to nutné, může se dávka v průběhu léčby změnit.
English: Date of first authorisation: 29 May 2000 Date of latest renewal: 29 May 2010
Czech: Datum první registrace: 25. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25. května 2010
English: The study results are summarized in Table 15.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 15.
English: • Wash your hands well with soap and warm water.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
English: % (number) of patients
Czech: % (počet) pacientů
English: • Find a well-lit, clean flat work surface such as a table.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochu, jako je stůl.
English: Additional 5 seconds ensures complete dose delivery.
Czech: Dalších 5 vteřin zajistí, že bude podána celá dávka.
English: Overall population*
Czech: Celkem populace*
English: Another approximately 2 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Czech: U dalších přibližně 2 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
English: Fluid replacement may be necessary.
Czech: Náhrada tekutin může být nezbytná.
English: - have had severe heart problems.
Czech: - jste trpěli vážnými srdečními potížemi.
English: Use this solution immediately.
Czech: Tento roztok použijte okamžitě.
English: Response at end of treatment 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 % Sustained response
Czech: Odezva na konci léčby 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 %
English: - have heart disease that has not been well controlled during the past 6 months.
Czech: - máte onemocnění srdce, které se v uplynulých 6 měsících nedaří dobře zvládat.
English: Other side effects that have been reported in adults include:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které byly hlášené u dospělých zahrnují:
English: Elderly ( 65 years of age)
Czech: Starší pacienti ( 65 let)
English: Pen (CLEARCLICK)
Czech: Pero (CLEARCLICK)
English: Ask a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Czech: Požádejte některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo změnám ve Vašem chování.
English: - are allergic to any interferon.
Czech: - jste alergičtí na kterýkoliv z interferonů.
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
English: Some children did not reach their projected height within 1-5.5 years after completing treatment.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1 až 5,5 roku po ukončení léčby své předpokládané výšky.
English: When this medicine is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Czech: Když se tento léčivý přípravek užívá samotný, některé z těchto účinků se objevují s nižší pravděpodobností a některé se neobjevují vůbec.
English: Administer once weekly (ml)
Czech: Podávejte jednou týdně (ml)
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 13.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 13.
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Czech: Není známo, zda se složky tohoto léčivého přípravku vylučují do mléka experimentálních zvířat nebo člověka (viz bod 4.6 pro relevantní údaje o těhotenství a kojení u člověka).
English: In case of any changes in vision, you must tell your doctor and have a prompt and complete eye examination.
Czech: V případě jakékoli změny zraku musíte informovat svého lékaře a podstoupit okamžité a úplné vyšetření očí.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba léčbu ribavirinem změnit.
English: Effects on fertility have not been determined.
Czech: Účinky na fertilitu nebyly studovány.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects occurring during treatment:
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby zaznamenáte kterýkoli z následujících vážných nežádoucích účinků:
English: Any unused material is to be discarded.
Czech: Všechen nepoužitý materiál musí být zlikvidován.
English: If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Czech: Jestliže nemůže být použit okamžitě, může být uložen v chladničce po dobu až 24 hodin.
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5-year observational follow-up study.
Czech: I když jsou údaje omezené, nebyly v observační studii s následným pozorováním trvajícím 5 let zaznamenány žádné důkazy dlouhodobých účinků na pohlavní zrání.
English: The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
Czech: Maximální hlášená dávka podaná v jednom dni byla 1 200 µg.
English: Positive predictive value
Czech: Pozitivní prediktivní hodnota
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SmPC).
Czech: Mechanizmus vedoucí k těmto příhodám není znám (viz body 4.3, 4.4 a 4.5 SPC telbivudinu).
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Czech: - jste-li muž, který užívá ribavirin: vyhněte se pohlavnímu styku s těhotnou ženou, pokud nepoužijete kondom.
English: Bilirubin - direct
Czech: Bilirubin - přímý
English: Metabolism of other medicines in the liver may be suppressed.
Czech: Metabolismus jiných léků v játrech může být potlačen.
English: Interferons are made by your body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Czech: Interferony jsou vytvářeny imunitním systémem Vašeho těla, aby pomáhaly bojovat s infekcemi a závažnými onemocněními.
English: During treatment, some patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
Czech: V průběhu léčby může u některých pacientů docházet k očním problémům nebo ve vzácných případech ke ztrátě zraku.
English: Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Czech: Pokud je to jen možné, dítě by mělo být léčeno po pubertálním růstovém spurtu, aby se snížilo riziko inhibice růstu.
English: Neuropathy, neuropathy peripheral
Czech: Neuropatie, periferní neuropatie
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Czech: Váš lékař bude u Vás sledovat známky a příznaky těchto onemocnění.
English: Upper limit of normal
Czech: Horní limit normálního rozmezí
English: o With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Czech:  U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda ribavirin nezmění způsob fungování těchto léků.
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n=49) a potvrzen podle předpokladu (n=48).
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Czech: Způsobuje to závažnou anemii, jejíž příznaky mohou zahrnovat neobvyklou únavu a ztrátu energie.
English: Mechanism of action is unknown, but it is considered that both medicines have bone marrow depressive effects.
Czech: Mechanismus účinku není znám, ale má se za to, že oba léky mají depresivní účinky na kostní dřeň.
English: Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni pro případné známky nebo příznaky psychiatrických poruch.
English: Organ transplant recipients
Czech: Příjemci transplantovaných orgánů
English: Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Czech: Zvláště u pacientů s vysokými dávkami metadonu by mělo být zváženo riziko prodloužení QTc.
English: Alopecia, dry skin
Czech: Alopecie, suchá kůže
English: Dose reduction of boceprevir is not recommended.
Czech: Snížení dávky bocepreviru se nedoporučuje.
English:  2 g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction)
Czech:  2 g/dl pokles hemoglobinu během kteréhokoli čtyřtýdenního období během léčby (permanentní snížení dávky)
English: Bilirubin - indirect
Czech: Bilirubin - nepřímý
English: Negative predictive value
Czech: Negativní prediktivní hodnota
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle.
Czech: Nejlepší místa pro injekci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem.
English: From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je vhodné použít lék okamžitě.
English: The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 31 300 daltonů, podíl proteinu tvoří přibližně 19 300 daltonů.
English: An updated RMP should be submitted
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with this medicine and ribavirin.
Czech: Obzvláště děti a dospívající mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni tímto léčivým přípravkem a ribavirinem.
English: This medicine is injected into your body to work with your immune system.
Czech: Tento lék je aplikován injekcí do Vašeho těla, aby působil společně s Vaším imunitním systémem.
English: Keep your work area, your hands, and the injection site clean to decrease the risk of infection.
Czech: Pracovní plochu, ruce i místo vpichu injekce uchovávejte v čistotě, aby se snížilo riziko infekce.
English: Do not use this medicine if you notice discolouration of the powder, which should be white.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete neobvyklého zbarvení prášku, který by měl být bílý.
English: Note: The pre-filled pen will make a clicking sound for up to 10 seconds - depending on your dose.
Czech: Poznámka: předplněné pero bude cvakat až 10 vteřin - v závislosti na Vaší dávce.
English: Your doctor will determine the correct dose for you.
Czech: Správnou dávku Vám určí Váš lékař.
English: Discontinue combination therapy if:
Czech: Přerušte kombinovanou terapii, pokud:
English: In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Czech: Dále děti a dospívající nesmí užívat tento léčivý přípravek, pokud měli závažné nervové nebo duševní problémy, například těžkou depresi nebo myšlenky na sebevraždu.
English: This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (viz bod 6.6).
English: Some people get depressed when taking this medicine alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Czech: U některých lidí se vyskytly deprese při užívání tohoto léčivého přípravku samotného nebo při kombinované léčbě s ribavirinem, a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
English: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Alanine aminotransferase (ALT)
Czech: Alaninaminotransferáza (ALT)
English: The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Czech: Vliv na růst byl nižší u subjektů, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u subjektů léčených 48 týdnů.
English: - are taking medicine that suppresses (weakens) your immune system.
Czech: - užíváte jakýkoliv lék potlačující (oslabující) činnost Vašeho imunitního systému.
English: Long-term efficacy data-Adults
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti - dospělí
English: You are ready to inject
Czech: Nyní jste připraveni injikovat
English: Disposal of the injection materials
Czech: Likvidace injekčních materiálů
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Czech: Neprodleně kontaktujte lékaře nebo vyhledejte léčbu na pohotovosti, jestliže se u nich objeví příznaky neobvyklého chování, pocit deprese nebo pocit, že chtějí ublížit sobě nebo ostatním.
English: Unknown frequency side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Wanting to harm others.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - touha ublížit ostatním.
English: Do not aim the stream directly at the white solid or powder, or inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Czech: Nemiřte proud přímo na bílou pevnou hmotu nebo na prášek nebo nevstřikujte tekutinu rychle, protože to způsobuje velké množství bublin.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB10.
English: Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Czech: Byla pozorována hypertriglyceridemie a zhoršení hypertriglyceridemie, někdy závažné.
English: Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Czech: Interferony uplatňují své buněčné aktivity prostřednictvím své vazby na specifické membránové receptory na povrchu buňky.
English: This includes adults also infected with clinically stable HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Czech: Patří k nim také dospělí, kteří jsou současně nakaženi klinicky stabilní infekcí HIV (Human Immunodeficiency Virus - virus lidské imunitní nedostatečnosti).
English: - have had any serious illness affecting breathing or blood.
Czech: - trpíte jakýmkoliv závažným onemocněním ovlivňujícím Váš dýchací systém nebo krev.
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Czech: Pacienti predisponovaní k rozvoji autoimunitních poruch jsou vystaveni vyššímu riziku.
English: Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou ledvin včetně pacientů na hemodialýze musí být pečlivě sledováni.
English: The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Czech: Eventuální rozhodnutí o dalším prodloužení terapie na celkovou dobu jednoho roku by mělo být založeno na zhodnocení dalších prognostických faktorů (jako je genotyp, věk > 40 let, mužské pohlaví, přítomnost fibrózy).
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě sledovat v průběhu léčby a dokonce i po přerušení léčby.
English: The effect of this medicine on human pregnancy is not known.
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku na průběh těhotenství u člověka nejsou dosud známy.
English: The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Czech: Roztok může být zkalený nebo šumivý několik minut.
English: Psychiatric and central nervous system:
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém:
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of ViraferonPeg and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Czech: Protože dodržování režimu léčby může být významné pro její výsledek, měla by být dávka přípravku ViraferonPeg a ribavirinu udržována pokud možno co nejblíže doporučené standardní dávce.
English: This medicine is intended for subcutaneous use.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro podkožní aplikaci.
English: Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
Czech: Tabulka 15 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
English: < 12 g/dl after four weeks of dose reduction
Czech: < 12 g/dl po čtyřech týdnech redukce dávky
English: All patients
Czech: Pro všechny pacienty
English: There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálních účinků při léčbě přípravkem ViraferonPeg na mužskou nebo ženskou fertilitu.
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Czech: Nicméně léčba trvající celkově 24 týdnů může být spojena s vyšším rizikem relapsu, než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5.1).
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Czech: *Genotyp 1 dostává 48 týdenní léčbu **Genotyp 2, 3 dostává 24 týdenní léčbu ***Uvedené výsledky jsou z pohledu z jednoho časového bodu.
English: "Push-On Needle"
Czech: Jehla „PushOn-Needle“
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Czech: (%)) u dětí a dospívajících bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107
English: You may develop a dry mouth or vomiting, both of which can damage your teeth.
Czech: Může se u Vás objevit suchost úst nebo zvracení; obojí přitom může poškodit Vaše zuby.
English: Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
Czech: U standardních metod podpory eliminace léku, např. dialýzy, se neprokázala efektivita.
English: Discontinue ribavirin if CrCL < 50ml/min
Czech: Vysaďte ribavirin, pokud je CrCl < 50 ml/min
English: Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se nevyskytly ani ve studiích toxicity u opic.
English: ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
English: The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám; pacienti by však měli být sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků jak prohloubeného sedativního účinku, tak i respirační deprese.
English: If your eye disorder becomes more severe or if you develop new eye disorders, your treatment will be discontinued.
Czech: Pokud se Vaše oční onemocnění zhorší nebo pokud se u Vás objeví nové oční poruchy, Vaše léčba bude přerušena.
English: If it is very close to your next injection, do not double the dose to make up for the forgotten dose, but continue your treatment as usual.
Czech: Pokud do Vaší příští injekce zbývá velmi krátká doba, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě jako obvykle.
English: The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Czech: Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou 5-letou odpověď u všech pacientů je 99 % (95 % interval spolehlivosti: 98-100 %).