FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state osservate convulsioni non ripetitive in alcune scimmie trattate con efavirenz per periodi ≥1 anno con dosaggi che hanno determinato valori plasmatici di AUC da 4 a 13 volte maggiori rispetto a quelli ottenuti nell'uomo con la dose raccomandata.
Finnish: Joillakin apinoilla todettiin lyhytkestoisia kouristuksia, kun niille annettiin efavirentsia ≥ 1 vuoden ajan annoksina, jotka saivat aikaan 4-13-kertaiset plasman AUC-arvot suositusannosta saavien ihmisten AUC-arvoihin verrattuna.
Italian: Né emtricitabina né tenofovir hanno inibito in vitro il metabolismo dei farmaci mediato da una delle principali isoforme umane del CYP coinvolte nella biotrasformazione dei farmaci.
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri eivät myöskään estäneet lääkkeiden biotransformaatioon osallistuvien tärkeiden ihmisen CYP-isoformien välityksellä tapahtuvaa lääkemetaboliaa in vitro.
Italian: Il grado di compromissione renale è stato definito in base alla clearance della creatinina al basale (funzionalità renale normale quando clearance della creatinina >80 ml/min; compromissione lieve con clearance della creatinina = 50-79 ml/min; compromissione moderata con clearance della creatinina = 30-49 ml/min e compromissione grave con clearance della creatinina = 10-29 ml/min).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste määritettiin lähtötilanteen kreatiniinin poistuman perusteella (määritelmä: kreatiniinin poistuma > 80 ml/min = normaali munuaistoiminta, kreatiniinin poistuma 50-79 ml/min = lievä munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min = keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin poistuma 10-29 ml/min = vaikea munuaisten vajaatoiminta).
Italian: Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell'uso degli antiretrovirali in associazione, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea.
Finnish: Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikentyminen ja suuri painoindeksi.
Italian: Antivirali per l'epatite C Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Finnish: Hepatiitti C -viruslääkkeet Elbasviiri/gratsopreviiri + efavirentsi
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DEL MULTIPACK DI FLACONI (SENZA BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KAKSOISPAKKAUKSEN SISEMPI PAHVIRASIA (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
Italian: • La resistenza genotipica a efavirenz, principalmente la mutazione K103N, si è sviluppata nel virus di 13 su 19 (68%) dei pazienti nel gruppo efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil e nel virus di 21 su 29 (72%) dei pazienti nel gruppo efavirenz + lamivudina/zidovudina.
Finnish: • Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta efavirentsi + lamivudiini-/tsidovudiiniryhmässä.
Italian: Tabella 4: Dati di efficacia a 48 settimane ottenuti con lo studio AI266073, nel quale efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è stato somministrato a pazienti con soppressione virologica in terapia antiretrovirale di associazione
Finnish: Taulukko 4: 48 viikon tehokkuustiedot AI266073-tutkimuksesta, jossa efavirentsi/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoitoa annettiin potilaille, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa käytettäessä
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta densità minerale ossea (DMO) (in ratti e cani).
Finnish: Luutoksisuutena on todettu osteomalasiaa (apinat) ja luutiheyden (bone mineral density, BMD) laskua (rotat ja koirat).
Italian: Dopo 96 settimane di trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, nell'82% dei pazienti le concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA si sono mantenute <50 copie/ml e nell'85% dei pazienti <400 copie/ml (analisi per intenzione al trattamento (ITT), assente = fallimento).
Finnish: Efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoidon kestettyä 96 viikkoa plasman HIV-1 RNA -arvo oli 82 %:lla potilaista edelleen < 50 kopiota/ml ja 85 %:lla potilaista < 400 kopiota/ml (intention to treat -analyysi (ITT), ei tietoja = hoito epäonnistui).
Italian: I pazienti co-infetti da HIV e HBV che hanno interrotto la somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, devono essere tenuti sotto stretto controllo, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno quattro mesi dopo l'interruzione del trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Finnish: HIV-positiivisia potilaita, joilla on myös HBV-infektio ja jotka lopettavat efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään neljän kuukauden ajan efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica: - respiro frequente e profondo - sonnolenza - sensazione di star male (nausea), star male (vomito) e mal di stomaco.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä: - syvä, nopea hengitys - uneliaisuus - pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Italian: Questi comprendono, tra l'altro: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleuchina-2 (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Italian: Cmax: ↑ 64% (meccanismo di interazione sconosciuto) Tenofovir:
Finnish: Cmax: ↑ 64% (yhteisvaikutusmekanismi tuntematon)
Italian: In uno studio d'interazione farmacologica di 3 mesi, non si sono osservate differenze significative nei parametri farmacocinetici di MPA tra i soggetti sottoposti a terapia antiretrovirale contenente efavirenz e i soggetti non sottoposti a terapia antiretrovirale.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä yhteisvaikutustutkimuksessa ei havaittu merkitseviä eroja MPA:n farmakokineettisissä parametreissä, kun verrattiin efavirentsia sisältävää retroviruslääkitystä saaneita potilaita ja potilaita, jotka eivät saaneet retroviruslääkitystä.
Italian: I pazienti devono essere informati che se questi sintomi comunemente riscontrati dovessero presentarsi è probabile che migliorino con il proseguimento della terapia e che non sono predittivi di una successiva comparsa di altri sintomi psichiatrici meno frequenti.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että jos näitä yleisiä oireita ilmenee, ne todennäköisesti helpottuvat, kun hoitoa jatketaan.
Italian: La significatività clinica di questi effetti non è nota.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Italian: Pazienti in trattamento concomitante con medicinali anticonvulsivanti metabolizzati principalmente nel fegato, quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbital, possono richiedere controlli periodici dei livelli plasmatici.
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti lähinnä maksan kautta metaboloituvia epilepsialääkkeitä kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia, plasman lääkepitoisuuksien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen.
Italian: - Gli altri componenti della compressa sono croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, metabisolfito di sodio, lattosio monoidrato e ossido di ferro rosso (E171).
Finnish: - Tabletin muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriummetabisulfiitti, laktoosimonohydraatti ja punainen rautaoksidi (E172).
Italian: La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti trattati con efavirenz in studi clinici (n=3.969) oppure esposti a emtricitabina durante gli studi clinici randomizzati controllati (n=1.563) o esposti a tenofovir disoproxil durante gli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n=7.319).
Finnish: Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui kliinisissä tutkimuksissa efavirentsillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärälle (n = 3 969) ja emtrisitabiinille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 1 563) ja tenofoviiridisoproksiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 7 319).
Italian: Le donne non devono entrare in gravidanza durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e nelle 12 settimane successive al trattamento.
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana eivätkä 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Italian: È necessario l'aggiustamento della dose di lopinavir/ritonavir quando è somministrato con efavirenz.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin annostusta on säädettävä, kun sitä annetaan efavirentsin kanssa.
Italian: Un feto presentava anencefalia e anoftalmia unilaterale con macroglossia secondaria, un altro microftalmia e un terzo palatoschisi.
Finnish: Yhdellä sikiöllä todettiin anenkefaliaa ja toispuolista anoftalmiaa sekä sekundaarista kielen liikakasvua, toisella mikro-oftalmiaa ja kolmannella suulakihalkio.
Italian: In entrambi gli studi, le concentrazioni plasmatiche di progesterone per i soggetti trattati con efavirenz e DMPA sono rimasti bassi, compatibilmente con la soppressione dell'ovulazione.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa plasman progesteronipitoisuus pysyi alhaisena efavirentsia ja DMPA:ta saavilla potilailla ovulaation supressiosta johtuen.
Italian: Se ha sia un'infezione da HIV che da epatite B, è particolarmente importante che non interrompa il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan senza aver prima contattato il medico.
Finnish: Jos sinulla on sekä HIV-infektio että B-hepatiitti, on erityisen tärkeää, että et lopeta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Italian: Questo effetto è dovuto all'induzione di CYP3A4 o P-gp da parte di efavirenz e può portare alla perdita dell'effetto terapeutico di elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Tämä vaikutus johtuu efavirentsin aiheuttamasta CYP3A4- tai P-glykoproteiini-induktiosta, ja se saattaa johtaa elbasviirin/gratsopreviirin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.5).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan: - se è allergico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta Älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta: - jos olet allerginen efavirentsille, emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Una volta aperto, usare entro 60 giorni.
Finnish: EXP: Käytä avattu pakkaus 60 päivän sisällä.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DEL MULTIPACK DI FLACONI (CON BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPURKKIPAKKAUKSEN ULOMPI PAHVIRASIA (SINISEN LAATIKON KANSSA)
Italian: - Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI) - Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI) - Tenofovir disoproxil è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI)
Finnish: - Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) - Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) - Tenofoviiridisoproksiili on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI)
Italian: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere evitato in pazienti che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R, M184V/I o K103N (vedere paragrafi 4.1 e 5.1).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen käyttöä tulee välttää, jos potilaalla on HIV-1-virus, jossa on K65R-, M184V/I- tai K103N-mutaatio (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie o il peggioramento dei sintomi.
Finnish: Vaikeasti immuunipuutteisille HIV-positiivisille potilaille voi CART-hoitoa aloitettaessa kehittyä oireettomien tai residuaalisten opportunististen mikrobien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä oireita tai johtaa oireiden pahenemiseen.
Italian: • sensazione di giramento di testa (vertigini), fischio, ronzio o altro rumore persistente all'orecchio
Finnish: • kiertohuimaus, korvissa kuuluva vihellys, sointi tai muu jatkuva ääni
Italian: Uno studio a dosi multiple di efavirenz non ha evidenziato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di efavirenz in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh-Turcotte classe A) in confronto ai controlli.
Finnish: Efavirentsin toistuvan annoksen tutkimuksessa ei esiintynyt merkitsevää vaikutusta efavirentsin farmakokinetiikkaan lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-Turcotte luokka A) sairastaneilla potilailla verrattuna verrokkeihin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di metabisolfito di sodio e 105,5 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg natriummetabisulfiittia ja 105,5 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: Le eruzioni cutanee associate ai componenti di efavirenz scompaiono solitamente con il proseguimento della terapia.
Finnish: Efavirentsiin liittyvä ihottuma lievittyy yleensä, kun hoitoa jatketaan.
Italian: I pazienti non avevano mai sperimentato fallimenti virologici con terapie antiretrovirali precedenti, non erano portatori di mutazioni note dell'HIV-1 conferenti resistenza ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e presentavano soppressione virologica da almeno tre mesi al basale.
Finnish: Potilaiden hoito ei ollut koskaan virologisesti epäonnistunut minkään aiemman retroviruslääkityksen aikana eikä heillä ollut mitään HIV-1-mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä jollekin efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta, ja heillä saavutettu virologinen vaste oli säilynyt lähtötilanteeseen mennessä vähintään kolmen kuukauden ajan.
Italian: Alcuni dati suggeriscono che i pazienti asiatici e quelli provenienti dalle isole del Pacifico potrebbero presentare una maggiore esposizione a efavirenz, ma non sembra che la tolleranza di questi pazienti verso efavirenz sia più bassa.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että Aasiasta ja Tyynenmeren saarilta kotoisin olevien potilaiden efavirentsialtistus saattaa olla tavallista suurempi, mutta nämä potilaat sietävät efavirentsia ilmeisesti yhtä hyvin kuin muutkin.
Italian: La competizione per il citocromo P450 (CYP) 3A4 da parte di efavirenz può inibire il metabolismo e creare potenziali reazioni avverse gravi e/o fatali (ad es. aritmie cardiache, sedazione prolungata o depressione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Efavirentsi saattaa estää kilpailevasti sytokromi P450 (CYP) 3A4välitteistä metaboliaa ja voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (esim. sydämen rytmihäiriöitä, pitkäaikaista sedaatiota tai hengityslamaa) (ks. kohta 4.5).
Italian: Effetti sui livelli del medicinale
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin
Italian: - Medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4.
Finnish: - Didanosiinia sisältävät lääkkeet (HIV-infektion hoitoon): Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käytetään didanosiinia sisältävien muiden viruslääkkeiden kanssa, veren didanosiinipitoisuudet saattavat suurentua ja CD4-soluarvot pienentyä.
Italian: Studi in vitro e studi di farmacocinetica clinica hanno dimostrato che il potenziale d'interazioni mediate dal CYP fra emtricitabina e tenofovir disoproxil ed altri medicinali è basso.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ja kliinisissä farmakokineettisissä yhteisvaikutustutkimuksissa on osoitettu, että emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin potentiaali aiheuttaa CYP-välitteisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa on vähäinen.
Italian: Per maggiori informazioni fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di elbasvir/grazoprevir.
Finnish: Ks. lisätietoja elbasviirin/gratsopreviirin valmisteyhteenvedosta.
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina, che può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse correlate a didanosina.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto sai aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40 -60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per il controllo delle crisi convulsive.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kouristuskohtausten varalta.
Italian: Efavirenz ha un'emivita finale relativamente lunga, almeno 52 ore, se somministrato in una dose singola (vedere anche i dati derivati dallo studio di bioequivalenza descritto innanzi), e dalle 40 alle 55 ore in caso di dosi multiple.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen se on vähintään 52 tuntia (ks. myös edellä kuvatun bioekvivalenssitutkimuksen tiedot) ja toistuvassa annostelussa 40-55 tuntia.
Italian: Poiché la fluoxetina ha un profilo metabolico simile a quello della paroxetina, ovvero un forte effetto inibitorio del CYP2D6, ci si può attendere un'assenza di interazione simile per la fluoxetina.
Finnish: Fluoksetiinin metabolinen profiili on samanlainen kuin paroksetiinin (molempien CYP2D6-estovaikutus on voimakas), joten myös fluoksetiinin kohdalla yhteisvaikutuksia ei todennäköisesti ole.
Italian: Se un paziente sta già assumendo l'erba di S. Giovanni, ne deve interrompere l'assunzione; il medico deve controllare la carica virale e, se possibile, i livelli di efavirenz.
Finnish: Jos potilas käyttää jo mäkikuismaa, sen käyttö on lopetettava ja potilaan virusmäärät ja mahdollisuuksien mukaan, myös efavirentsipitoisuudet, on tarkistettava.
Italian: Non comune anemia1
Finnish: Melko harvinainen anemia1
Italian: Non comune pancreatite pancreatite
Finnish: Melko harvinainen pankreatiitti pankreatiitti
Italian: Due pazienti con rebound virologico confermato hanno sviluppato sostituzioni associate alla resistenza a efavirenz (NNRTI), tra cui le sostituzioni K103N, V106V/I/M e Y188Y/C della transcrittasi inversa alla settimana 240 (96 settimane di trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil) e alla settimana 204 (60 settimane di trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil).
Finnish: Kahdelle potilaalle, joilla oli vahvistettu virologinen reboundilmiö, kehittyi efivarentsin NNRTI-resistenssiin liittyviä substituutioita mukaan lukien K103N, V106V/I/M ja Y188Y/C-käänteiskopioijaentsyymien substituutiot viikolla 240 (96 viikkoa efavirentsi/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoidossa) ja viikolla 204 (60 viikkoa efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidossa).
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può interagire con altri medicinali, inclusi i preparati a base di erbe come gli estratti di Ginkgo biloba.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten esimerkiksi neidonhiuspuu-uutteen (Ginkgo biloba)) kanssa.
Italian: Non si prevedono interazioni clinicamente significative poiché vigabatrin e gabapentin sono esclusivamente eliminati inalterati nelle urine ed è improbabile che competano per gli stessi enzimi metabolici e le stesse vie di eliminazione di efavirenz.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä vigabatriini ja gabapentiini poistuvat muuttumattomassa muodossa virtsaan eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metabolisista entsyymeistä ja poistumisväylistä kuin efavirentsi.
Italian: Si possono manifestare più di frequente quando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil viene assunto durante i pasti, possibilmente a causa degli aumentati livelli plasmatici di efavirenz (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Niitä saattaa esiintyä useammin, jos efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiili otetaan aterian yhteydessä, mikä johtuu mahdollisesti efavirentsin suuremmista pitoisuuksista plasmassa (ks. kohta 5.2).
Italian: Una simile tendenza è stata osservata in un'analisi dei sottogruppi su pazienti con esperienza di trattamento da uno studio di coorte retrospettivo, con HIV-1 RNA <75 copie/ml al basale (dati raccolti in 20 mesi, vedere Tabella 5).
Finnish: Samanlainen suuntaus havaittiin retrospektiivisen kohorttitutkimuksen alaryhmän analyysissä, jossa oli mukana aiemmin hoitoa saaneita potilaita, joiden lähtötilanteen HIV-1 RNA -arvo oli < 75 kopiota/ml (tiedot kerätty 20 kuukauden aikana, ks. taulukko 5).
Italian: Si raccomanda di assumere efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil a stomaco vuoto, preferibilmente al momento di coricarsi.
Finnish: On suositeltavaa ottaa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili tyhjään mahaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
Italian: Tabella 5: Mantenimento della risposta virologica pura (Kaplan Meier % [errore standard] [IC 95%]) a seconda del tipo di regime antiretrovirale precedente alla 48a settimana per pazienti con esperienza di trattamento, con HIV-1 RNA <75 copie/ml al basale e che sono passati alla terapia con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (banca dati pazienti del Kaiser Permanente)
Finnish: Taulukko 5: Puhtaan virologisen vasteen säilyminen (Kaplan-Meier-% (keskivirhe) [95 % CI]) viikolla 48 aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joiden lähtötilanteen HIV-1 RNA -arvo oli < 75 kopiota/ml ja jotka olivat vaihtaneet efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteeseen edeltävän retroviruslääkityksen tyypin mukaisesti (Kaiser Permanente -potilastietokanta)
Italian: (induzione del CYP3A4).
Finnish: (CYP3A4induktio).
Italian: La dimostrazione dei benefici di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di associazione sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon edut on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoon (ks. kohta 5.1).
Italian: • infiammazione ai reni, urine abbondanti e sensazione di sete
Finnish: • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne