FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aranesp 25 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 200 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Darbepoetin alfa
Slovak: Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke darbepoetín alfa
German: Quelle: Umfasst 5 randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studien (970200, 970235, 980117, 980202
Slovak: Zdroj: Zahŕňa 5 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdií (970200, 970235, 980117, 980202 a 980211) s výnimkou nežiaducej reakcie v podobe mozgovej príhody, ktorá bola zistená ako nežiaduca reakcia v rámci štúdie TREAT (štúdia 20010184).
German: Die graue Kappe nicht wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
Slovak: Nedávajte sivý kryt späť na naplnené pero.
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt) Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len ak vám injekciu podáva niekto iný)
German: Hämoglobinwerte von ≥ 10 g/dl wurden bei > 98% (p < 0,001) der pädiatrischen Patienten korrigiert, bei denen Darbepoetin alfa einmal wöchentlich angewendet wurde, und bei 84% (p = 0,293) bei Anwendung einmal alle zwei Wochen.
Slovak: 0,001) pediatrických pacientov, ktorým bol podávaný darbepoetín alfa jedenkrát týždenne, a u 84 % (p =
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu lebo obsahuje vločky či čiastočky.
German: • Die Vorderseite Ihres Oberschenkels
Slovak: Horná časť stehna
German: Werfen Sie den Fertigpen und das durchstichsichere Behältnis nicht in den recycelbaren Müll oder Hausmüll.
Slovak: Naplnené pero ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
German: • eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf- Hals-Tumoren, die eine Strahlentherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte über 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurden.
Slovak: • skracuje čas do progresie tumoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben: - Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; - Sichelzellanämie; - epileptische Anfälle (Krämpfe); - Krampfanfälle; - Lebererkrankungen; - eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; - Latexallergie (die Nadelkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat); oder - Hepatitis C.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; - alergiu na latex (kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu); alebo - hepatitídu C.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
German: C Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Slovak: Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
German: e Die Nebenwirkung Ausschlag/Erytheme umfasst die PT Ausschlag, pruritischer Ausschlag, makulärer
Slovak: e Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky/erytému zahŕňa preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytém.
German: Mit Erreichen des Fließgleichgewichts kam es zu einem erwarteten mäßigen (< 2-fachen) Anstieg der Serumkonzentration.
Slovak: Pozoroval sa predpokladaný mierny (< 2násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa rovnovážnemu stavu, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
German: d Ödeme: Umfassen die PT Ödem peripher, Ödem, Ödem generalisiert, Ödem aufgrund von Herzerkrankung, Gesichtsödem.
Slovak: d Edém: zahŕňa preferovaný termín periférny edém, edém, generalizovaný edém, edém v dôsledku srdcového ochorenia, edém tváre.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung wurde bei Patienten, die Darbepoetin alfa erhielten, über Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených darbepoetínom alfa sa v skúsenostiach po uvedení lieku na trh zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.4).
German: Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigpens.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 4 naplnené perá.
German: Steigt der Hämoglobinwert daraufhin nur unzureichend an (weniger als 1 g/dl [0,6 mmol/l] innerhalb von vier Wochen), ist die Dosis um ca. 25% zu erhöhen.
Slovak: Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/dl (0,6 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov), zvýšte dávku približne o 25 %.
German: Die Einstichstelle sollte gewechselt werden, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden.
Slovak: Miesta injekcie striedajte, aby ste zabránili ťažkostiam v mieste podania.
German: Patienten, bei denen neutralisierende Antikörper gegen Erythropoetine vermutet oder bestätigt wurden, sollten daher nicht auf Aranesp umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ukázalo sa, že tieto protilátky reagujú skrížene so všetkými erytropoetickými proteínmi a pacienti podozriví alebo diagnostikovaní ako nosiči protilátok neutralizujúcich erytropoetín by nemali prejsť na Aranesp (pozri časť 4.8).
German: Gelbes Sichtfenster (Injektion abgeschlossen)
Slovak: Žlté okienko (aplikácia je skončená)
German: Die wöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (µg/Woche) kann bestimmt werden durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 200.
Slovak: Počiatočnú týždennú dávku Aranespu (µg/týždeň) možno určiť vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU/týždeň) číslom 200.
German: Bei Dialysepatienten kann die Anwendung von Aranesp als einzelne Injektion einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen fortgesetzt werden.
Slovak: U dialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za dva týždne.
German: • Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht oder Beschädigung zu schützen.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Slovak: Vzduchové bubliny nemusíte pred podaním injekcie odstrániť.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Slovak: Nepoužívajte Aranesp, ak si myslíte, že bol zmrazený.
German: • einen neuen Fertigpen
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
German: • Außenseite Ihres Oberarmes (nur wenn Ihnen jemand anders die Injektion gibt) Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Slovak: Vonkajšiu hornú oblasť ramena (iba vtedy, ak vám injekciu podáva niekto iný)
German: Ihr Arzt könnte entscheiden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person die Injektion von Aranesp vornehmen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, keď si budete podávať Aranesp sami alebo váš opatrovateľ.
German: Wenn sich in dieser Untersuchung eine Erythroblastopenie (PRCA) zeigt, sollte ein Test auf anti-erythropoetische Antikörper durchgeführt werden.
Slovak: Ak je kostná dreň konzistentná s PRCA (Pure Red Cell Aplasia, čistá aplázia červených krviniek), musí sa vykonať testovanie na antierytropoetínové protilátky.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs; severe cutaneous adverse reactions) einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne.
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu und werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu
German: Die Bildung von endogenem Erythropoetin ist bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vermindert.
Slovak: Produkcia endogénneho erytropoetínu je poškodená u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a hlavnou príčinou ich anémie je deficit erytropoetínu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Aranesp
German: Injektionsstelle.
Slovak: INJEKČNÚ
German: Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten Krankheitsbelastung variieren.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu odlišovať v závislosti od veku, pohlavia a celkovej závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav u jednotlivého pacienta.
German: Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr mit chronischer Niereninsuffizienz: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihre Aranesp-Behandlung als einzelne Injektion entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen fortgeführt.
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek, hneď ako sa im upraví anémia, budú dostávať Aranesp podávaný formou jednej injekcie buď jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne.
German: Aranesp ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit in einer Fertigspritze.
Slovak: Aranesp je číry, bezfarebný alebo jemne perleťový injekčný roztok v naplnenom pere.
German: Schritt 3: Injektion G Halten Sie die Haut gedehnt oder zusammengedrückt.
Slovak: G Natiahnutú kožu alebo riasu držte.
German: 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovak: Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
German: Name
Slovak: (Vymyslený) názov
German: Der Mechanismus dieses Effekts ist unklar.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je jasný.
German: Dies kann bis zu 2 Jahre dauern.
Slovak: Toto môže trvať až 2 roky.
German: Eine komplette Auswaschphase dauert normalerweise 11 Tage.
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
German: Es ist daher unbedingt erforderlich, dass die empfohlenen Überwachungsmaßnahmen streng eingehalten werden.
Slovak: Je veľmi podstatné striktne dodržiavať monitorovacie odporúčania.
German: - wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Slovak: ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
German: Flasche:
Slovak: Fľaša:
German: Folsäure-Supplementierung erfolgte freiwillig und nur bei 10 % der Patienten.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
German: Die Eliminationshalbwertszeit bei Patienten beträgt etwa 2 Wochen.
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
German: Zeugungswunsch (Empfehlungen für Männer)
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
German: In solchen Fällen ist ein vollständiges Auswaschen essenziell.
Slovak: V takýchto prípadoch je celkové vymytie nevyhnutné.
German: Die Fertilität war nicht verringert.
Slovak: Fertilita sa neznížila.
German: • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
German: Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.
Slovak: Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
German: Umstellung auf eine andere Behandlung
Slovak: Prechod na inú liečbu
German: Das Risiko einer Kombinationstherapie, vor allem in der Langzeitbehandlung, ist nicht bekannt.
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
German: Die Wirksamkeit von Arava bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Slovak: Účinnosť Aravy pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulanzien
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
German: Diese Daten gestatten es nicht, eine wirksame und sichere Dosierungsempfehlung zu geben.
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
German: Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Arava wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
German: Es wurden jedoch keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Abklärung dieses spezifischen Risikos durchgeführt.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami majú byť všetci pacienti pred začatím liečby vyšetrení na prítomnosť aktívnej a neaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
German: Es wird daher empfohlen, andere Methoden des Empfängnisschutzes anzuwenden.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Arava ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Arava dostatočne odstránila z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Belastung durch die Arzneimittel überwacht und die Reduktion der Dosis dieser Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
German: Was ist Arava und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Arava a na čo sa používa
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Arava zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
German: Arava kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Slovak: Arava môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
German: Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.
Slovak: Môžu byť zistené falošne nízke hladiny vápnika.
German: NSAR/Kortikosteroide
Slovak: NSAIDs/Kortikosteroidy
German: Häufig wurden gleichzeitig andere hepatotoxische Arzneimittel angewendet.
Slovak: Často sa na nich spolupodieľala aj súčasná liečba inými hepatotoxickými liekmi.
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen Tuberkulin-HauttestErgebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
German: Kein Unterschied war zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301) zu sehen.
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
German: Einteilung der erwarteten Häufigkeiten:
Slovak: Klasifikácia podľa očakávanej frekvencie:
German: Arava gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Slovak: Arava patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
German: Studien nach der Markteinführung
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh
German: Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
German: Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Slovak: Neužívajte Aravu keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
German: In der Studie MN302 war Leflunomid signifikant weniger wirksam als Methotrexat.
Slovak: V štúdii MN302 bol leflunomid výrazne menej účinný ako metotrexát.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Arava verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Aravu, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
German: CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Slovak: Inhibítory a induktory CYP450
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser.
Slovak: Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.
German: Der Aufsättigungsphase folgte eine offene Erhaltungsphase von drei Monaten, während derer beide Gruppen täglich 20 mg Leflunomid erhielten.
Slovak: Po úvodnom časovom období nasledovalo otvorené udržiavacie obdobie troch mesiacov, počas ktorých obidve skupiny dostávali 20 mg leflunomidu denne.
German: Im Steady State akkumulieren die Plasmaspiegel ungefähr 33- bis 35fach, verglichen mit einer Einzelgabe.
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické hladiny približujú 33 až 35-násobku v porovnaní s jednorazovou dávkou.
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Arava verantwortlich.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Aravy in vivo.
German: Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Arava ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde.
Slovak: Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že Arava bola z vášho tela dostatočne odstránená.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollen darauf hingewiesen werden, dass nach Absetzen der Therapie eine Wartezeit von 2 Jahren erforderlich ist, bevor sie schwanger werden dürfen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť upovedomené, že po ukončení liečby sa vyžaduje čakacia doba 2 roky, kým môžu otehotnieť.
German: leichte allergische Reaktionen.
Slovak: mierne alergické reakcie
German: Zum Auswaschverfahren und anderen empfohlenen Maßnahmen im Fall einer gewünschten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Slovak: Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
German: Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprachen, blieb diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, odpoveď trvala 48 týždňov (pozri časť 4.2).
German: Arava sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht erwiesen sind (siehe Abschnitte 5.1 und
Slovak: Používanie Aravy sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Die Wirkung der Behandlung mit Leflunomid setzte nach 1 Monat ein, stabilisierte sich nach 3 bis 6 Monaten und hielt während der gesamten Behandlungsdauer an.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-Jolly-Körperchen gesehen.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
German: Allen Patienten wurde 1 mg Folsäure zweimal täglich verabreicht.
Slovak: Všetci pacienti dostali 1 mg folátu 2-krát za deň.
German: Hepatitis, Gelbsucht/Cholestase.
Slovak: hepatitída, žltačka/cholestáza
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen während einer Leflunomid-Therapie.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcinácie počas liečby leflunomidom.
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Arava kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Aravy môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
German: Tierversuche zeigen, dass Leflunomid bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Zo zvieracích štúdií vyplýva, že leflunomid a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
German: Der Verzicht auf die Aufsättigungsdosis kann möglicherweise das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen vermindern (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila do 6 mesiacov od začiatku liečby.
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
German: Bei älteren Patienten über 60 Jahre mit einer gleichzeitigen neurotoxischen Behandlung und Diabetes kann das Risiko einer peripheren Neuropathie erhöht sein.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Slovak: • že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.