FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Béžová, oválná, potahovaná tableta s rozměry 14,0 mm x 8,0 mm a s vyraženým nápisem „AV2" na jedné straně.
Hungarian: Bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV2" mélynyomású jelzéssel.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než tento přípravek začnete užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: AUC (ng*h/ml) (CV %)
Hungarian: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Czech: Užívejte jednu tabletu večer.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be este.
Czech: Informace o genotypově specifické virologické a klinické aktivitě naleznete v bodu 5.1.
Hungarian: genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitással kapcsolatban lásd az 5.1 pontot.
Czech: Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí (viz bod 5.2).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás során kölcsönösen hatást fejtenek ki egymásra (lásd 5.2 pont).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Czech: • U pacientů s projevy jaterní dekompenzace léčbu přerušte.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknél igazolódik a dekompenzált májműködés, fel kell függeszteni a kezelést.
Czech: Není známo, zda se dasabuvir a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Užívá se jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be reggel és egy tablettát este.
Czech: V omezeném souboru pacientů léčených po dobu 12-24 týdnů tato kombinace nebyla spojena s žádnými konkrétními problémy s bezpečností.
Hungarian: A kombinációhoz nem társult semmilyen különös biztonságossági probléma korlátozott számú beteg esetében, akiket 12-24 hétig kezeltek.
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Hungarian: Digoxin esetén nincs szükség dózismódosításra, de javasolt a szérum digoxinszintek megfelelő monitorozása.
Czech: U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextrometorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Hungarian: CYP2D6 szubsztrátok (pl. dezipramin, metoprolol és dextrometorfán) esetén várhatóan nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami prostřednictvím transportních proteinů Dasabuvir neinhibuje transportéry organických aniontů (OAT1) in vivo, jak ukazuje absence interakcí s tenofovirem (substrát OAT1).
Hungarian: Transzport proteineken keresztül renálisan kiválasztott gyógyszerek A daszabuvir nem gátolja in vivo az organikus anion transzportert (OAT1), amint a tenofovirral (OAT1 szubsztrát) való kölcsönhatás hiánya mutatja.
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
Hungarian: Egyetlen beteg sem részesült vérátömlesztésben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dasabuviru na fertilitu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a daszabuvir termékenységre kifejtett hatásáról.
Czech: Vrcholu bylo dosaženo během prvního týdne studie a obvykle během pokračování terapie odeznělo.
Hungarian: hetében érte el, majd általában a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení ALT (viz bod 4.4).
Hungarian: A cirrhosis az ALT-szint emelkedésének szempontjából nem számított kockázati tényezőnek (lásd 4.4 pont).
Czech: Souhrnné analýzy klinických studií
Hungarian: Klinikai vizsgálatok összesített elemzése
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Exviera, lze ji užít do 6 hodin.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag Exviera, az előírt dózist 6 órán belül be lehet venni.
Czech: U osob dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu byly nežádoucí účinky typicky spojované s ribavirinem (např. nauzea, insomnie, anémie) méně časté a ani jeden subjekt (0/588) kvůli nežádoucím účinkům terapii natrvalo nepřerušil.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek ribavirin nélkül, a tipikusan ribavirinhez társult mellékhatások (pl. émelygés, insomnia, anaemia) kevésbé gyakoriak voltak, és egyetlen beteg sem (0/588) hagyta abba véglegesen a kezelést mellékhatások miatt.
Czech: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Hungarian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Czech: Eliminační poločas v mléce potkana byl o něco kratší než v plasmě.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő patkány anyatejben némileg rövidebb volt, mint plazmában, az AUC kb.
Czech: Na počátku je vhodné podat nižší dávku ribavirinu.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor indokolt lehet alacsonyabb ribavirin-adag alkalmazása.
Czech: Bez předchozí léčby
Hungarian: Korábban nem kezelt
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok adatait azonban nem szabad közvetlenül összehasonlítani, mert különbözött a tervezésük.
Czech: Normalizované parametry uváděny pro methadon, buprenorfin a naloxon.
Hungarian: A metadon, buprenorfin és naloxon esetében jelentett dózisnormalizált paraméterek.
Czech: Účinnost dasabuviru u pacientů, kteří již dříve dostávali dasabuvir nebo léčivé přípravky, u nichž se předpokládá zkřížená rezistence, nebyla prokázána.
Hungarian: A daszabuvir hatásosságát nem bizonyították olyan betegeknél, akiknél korábban daszabuvirt vagy egyéb, várhatóan keresztrezisztenciát mutató gyógyszert alkalmaztak.
Czech: Vhledem k tomu, že během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Hungarian: Mivel az ombitaszvir/paripatevir/ritonavir kombinációval alkalmazott Exviera kezelés során változhat a májfunkció, az INR (International Normalized Ratio) érték szoros monitorozása javasolt.
Czech: Dasabuvir je převážně metabolizován prostřednictvím CYP2C8 a v menší míře i CYP3A.
Hungarian: A daszabuvirt főként a CYP2C8 metabolizálja, és a CYP3A csak kisebb mértékben.
Czech: Údaje ukazují, že M1 se vylučuje hlavně biliární exkrecí, s přispěním glukuronidace zprostředkované UGT a v malé míře také oxidačním metabolismem.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az M1 főként közvetlen biliaris eliminációval ürül, UGT-mediált konjugáció és kis részben oxidatív metabolizmusok közreműködésével.
Czech: Nejčetnějším metabolitem v plasmě byl M1, který představoval 21 % radioaktivity související s léčivem (AUC) v oběhu po jedné dávce; tvoří jej převážně CYP2C8 cestou oxidačního metabolismu.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelenlévő plazmametabolit az M1 volt, ami a keringő gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás (AUC) 21%-áért felelt egyszeri dózis után, oxidatív metabolizmussal képződik, elsősorban a CYP2C8 által.
Czech: Po dobu trvání léčby je doporučeno dočasné přerušení léčby fluvastatinem a pitavastatinem.
Hungarian: A kezelés időtartamára javasolt felfüggeszteni a fluvasztatin és pitavasztatin szedését.
Czech: pacienti tabletu nesmí např. žvýkat, lámat nebo rozpouštět).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (vagyis ne rágják össze, ne törjék össze, és ne oldják fel).
Czech: Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Hungarian: A rilpivirintől eltérő NNRTI-k (efavirenz, etravirin, nevirapin) ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Czech: Před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem také v případě, že užíváte hormonální antikoncepci.
Hungarian: Az Exviera szedése előtt arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátlót használ.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
Hungarian: Az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban többszöri dózisban alkalmazták, kivéve a karbamazepinnel, gemfibrozillal, ketokonazollal, és szulfametoxazol/trimetoprimmel végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Czech: Dasabuvir je substrátem P-gp a BCRP a jeho hlavní metabolit M1 je substrátem OCT1 in vitro.
Hungarian: A daszabuvir in vitro egy P-gp és BCRP-szubsztrát, és fő metabolitja, az M1 egy OCT1-szubsztrát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Czech: Peg-IFN + RBV, n (%) Výchozí albumin, střední hodnota (g/l) < 35, n (%)
Hungarian: Peg-IFN + RBV, n (%) Kiindulási albuminszint, medián g/l
Czech: EU/1/14/983/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/983/001
Czech: Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
Hungarian: Kövesse az 1. táblázat adagolási javaslatait.
Czech: Fenobarbital
Hungarian: fenobarbitál
Czech: Příklady kontraindikovaných inhibitorů CYP2C8 jsou uvedeny níže.
Hungarian: Az ellenjavallt CYP2C8 inhibitorokra az alábbiakban találhatók példák.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 56 (4 csomagban egyenként 14) filmtabletta
Czech: Inhibitory CYP2C8:
Hungarian: CYP2C8 inhibitor:
Czech: Není známo, zda léčivé látky v přípravku Exviera (dasabuvir) přecházejí do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Exviera hatóanyaga (daszabuvir) kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Zvýšení hladin bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Hungarian: A bilirubin emelkedései nem álltak összefüggésben aminotranszferáz emelkedésekkel.
Czech: Přestože zvýšení ALT spojené s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak káros hatást a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezek az ALT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Czech: SVR12 dosáhlo celkem 37 (97,4 %) z 38 subjektů.
Hungarian: Összességében, 38 betegből 37 (97,4%) érte el az SVR12 választ.
Czech: Následující odstavce popisují specifické transportéry a metabolizující enzymy, které ovlivňuje dasabuvir v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Hungarian: A következő szakasz bemutatja azokat a specifikus transzportereket és metabolizáló enzimeket, amelyek működését az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval együtt alkalmazott daszabuvir befolyásolja.
Czech: U 8,5 % subjektů, kterým se dávka ribavirinu během terapie upravovala, byla četnost SVR (98,5 %) srovnatelná se subjekty, které si svou počáteční dávku ribavirinu udržely po celou dobu léčby.
Hungarian: A betegeknek annál a 8,5%-ánál, akiknél módosították a ribavirin dózisát, az SVR ráta (98,5%) összevethető volt azon betegekével, akiknél a kezelés során mindvégig fenntartható volt a ribavirin kezdődózisa.
Czech: Bylo rovněž zjištěno, že dasabuvir inhibuje UGT1A4, 1A6 a střevní UGT2B7 in vitro při in vivo příslušných koncentracích.
Hungarian: A daszabuvir in vitro gátolja még az UGT1A4-et, 1A6-ot és a bélben található UGT2B7-et, in vivo releváns koncentrációk mellett.
Czech: Subjekty dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir posílený ritonavirem nebo raltegravir, podávaný společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Hungarian: A betegek stabil HIV-1 antiretrovirális terápia (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirral fokozott atazanavirt vagy raltegravirt, és amely a kezelés központi elemét képező tenofovirral és emtricitabinnal vagy a lamivudinnal együtt került alkalmazásra.
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení o více než 20 %, ↓ = snížení o více než 20 %, ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Hungarian: ombitaszvir, daszabuvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑=20%-nál nagyobb növekedés, ↓ = 20%-nál nagyobb csökkenés, ↔ = nincs változás vagy a változás kevesebb, mint 20%).
Czech: Někteří pacienti mohou také užívat protivirovou léčivou látku ribavirin.
Hungarian: Előfordulhat, hogy bizonyos betegek a ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is szedik.
Czech: Může být zapotřebí monitorovat klinické účinky u pacientů a případně snížit dávku až o 50 %
Hungarian: NA A klinikai hatások monitorozása a betegeknél; a furoszemid dózisának legfeljebb 50%-os csökkentésére daszabuvir
Czech: Dasabuvir podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu.
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem volt hatással a CYP2C9 szubsztrát warfarin-expozícióra.
Czech: Genotyp 1b, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Hungarian: 1b genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Czech: ANTIHYPERLIPIDEMIKA Gemfibrozil
Hungarian: ANTIHYPERLIPIDÉMIÁS SZEREK gemfibrozil
Czech: Deferasirox může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
Hungarian: A deferazirox megemelheti a daszabuvir expozícióját, és óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Jak dlouho se Exviera užívá
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Exviera-t
Czech: AMINOSALICYLÁTY Sulfasalazin
Hungarian: AMINOSZALICILÁT szulfaszalazin
Czech: Tento lék může být vydáván bez lékařského předpisu.
Hungarian: A gyógyszer vény nélkül is kapható.
Czech: Předchozí relaps Předchozí částečná odpověď
Hungarian: Korábbi részleges remisszióba kerülő
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Czech: Dasabuvir nebyl genotoxický při souborném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
Hungarian: A daszabuvir nem mutatott genotoxicitást in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, beleértve a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás lymphocytákon végzett kromoszóma aberrációs és in vivo patkány micronucleus teszteket.
Czech: Nerelevantní Dávka pravastatinu má být snížena o 50 %.
Hungarian: Csökkentse a pravasztatin adagját 50%-kal.
Czech: Výsledek léčby
Hungarian: Kezelés kimenetele
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket megkérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byl u pacientů bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou podobný, s výjimkou zvýšených četností přechodné hyperbilirubinemie v případech, kdy součástí léčby byl ribavirin.
Hungarian: Az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir biztonságossági profilja hasonló volt a nem cirrhotikus és a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, kivéve a tranziens hyperbilirubinaemia arányának emelkedését, amikor a ribavirin is a kezelési séma része volt.
Czech: Teriflunomid může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
Hungarian: A teriflunomid megemelheti a daszabuvir expozícióját és óvatosan kell alkalmazni.
Czech: − jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
Hungarian: - Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může vést ke zvýšenému riziku zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Etinilösztradiol egyidejű alkalmazása az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k rosuvastatinu, který byl hodnocen ve studii lékových interakcí.
Hungarian: A 2. táblázat külön ajánlást tartalmaz a rozuvasztatinra vonatkozóan is, amelyet egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban értékeltek.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz PŘÍLOHA I: Souhrn údajů o přípravku,
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Hungarian: A daszabuvir per os alkalmazás után átlag 4-5 órás Tmax-érték mellett szívódott fel.
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP atazanavirem.
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevir expozíciójának fokozódása az OATP-k atazanavir általi gátlásának eredménye lehet.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV/HCV
Hungarian: HIV/HCV társfertőzött betegek
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek <10% změnu expozic dasabuviru.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján - a III. fázisú vizsgálatok medián életkorának számító - 54 éves életkorhoz képesti bármely irányú 10 éves eltérés 10%-nál kisebb változást okoz a daszabuvir-expozíciójában.
Czech: Pro maximální absorpci se tablety přípravku Exviera musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Hungarian: A felszívódás maximalizálása érdekében az Exviera tablettákat étkezés közben kell bevenni, de nem kell ügyelni a táplálék zsír- és kalóriatartalmára (lásd 5.2 pont).
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky může být vyžadována pro levothyroxin.
Hungarian: Klinikai monitorozás és a levotiroxin dózismódosítása szükséges lehet.
Czech: U pacientů s cirhózou:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik májcirrhosisban szenvednek:
Czech: Lék nebo léčivá látka
Hungarian: Gyógyszer vagy hatóanyag
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), což si vyžádá úpravu dávky/klinické monitorování.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása csökkentheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek a CYP2C19-en keresztül metabolizálódnak (pl. lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenitoin), mely esetben dózismódosításra/klinikai monitorozásra lehet szükség.
Czech: Při zahájení aplikace společně s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem má být podáno 0,5 mg takrolimu jednou týdně.
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezeléssel történő együttes alkalmazás kezdetén 0,5 mg takrolimuszt adjon hetente egyszer.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 44,94 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban.
Czech: Ve studii sledující pacienty po transplantaci jater bylo dávkování ribavirinu individualizováno a většina pacientů dostávala 600 až 800 mg denně (viz bod 5.1).
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek körében végzett vizsgálatban személyre szabott ribavirin adagolást alkalmaztak, és a betegek többsége napi 600-800 mg-ot kapott (lásd 5.1 pont).
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Czech: TURQUOISE-II: Četnosti relapsů podle výchozích laboratorních hodnot po 12 a 24 týdnech terapie u subjektů s infekcí genotypu 1a a kompenzovanou cirhózou
Hungarian: 13. táblázat TURQUOISE-II: Relapszus ráta a vizsgálat megkezdésekor észlelt laborértékek függvényében 12 és 24 hetes kezelés után olyan betegeknél, akiknél 1a genotípusú fertőzés és kompenzált cirrhosis áll fenn
Czech: Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3 a Tabulce 2.
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorok a 4.3 pontban és a 2. táblázatban találhatók.
Czech: Norethindron (pilulka obsahující jen progestin) 0,35 mg 1x denně
Hungarian: ↓ daszabuvir ombitaszvir paritaprevir noretindron (csak progesztint tartalmazó tabletta) 0,35 mg naponta egyszer
Czech: Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Hungarian: Az Exviera-t nem szabad súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Czech: Varianty NS3 V36A/M a R155K a varianty NS5B M414T a S556G byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě, zatímco varianta NS3 D168V a všechny ostatní varianty NS5B nebyly ve 48. týdnu po léčbě pozorovány.
Hungarian: Az NS3 V36A/M és R155K variánsok, valamint az NS5B M414T és S556G variánsok a kezelést követő 48. héten is kimutathatók voltak, míg az NS3 D168V variánst és a többi NS5B variánst nem lehetett megfigyelni a kezelést követő 48. héten.
Czech: Pro obecné informace o léčbě pacientů s koinfekcí HIV, včetně hodnocení různých antivirových režimů, které mohou být použity, se prosím podívejte do bodu 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV) a souhrnu údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: A HIV társfertőzésben szenvedő betegekkel kapcsolatos általános megjegyzéseket, beleértve a különböző alkalmazható antiretrovirális kezelések leírását, lásd a 4.4 pontban (HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelése) és az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir alkalmazási előírásában.