FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fase 8: Verifichi di avere ricevuto la dose completa di Plegridy (vedere Figura J)
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι λάβατε την πλήρη δόση του Plegridy (βλ.
Italian: Successivamente le verrà fornita una confezione di mantenimento contenente delle siringhe grigie con Plegridy 125 microgrammi (per il 28° giorno e poi ogni due settimane).
Greek: Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι σύριγγες Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).
Italian: Un ampio numero di dati (oltre 1.000 esiti di gravidanza) dai registri e dall'esperienza post-marketing non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite maggiori dopo esposizione all'interferone beta pre-concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά καταδεικνύουν την μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών κατόπιν έκθεσης σε ιντερφερόνη βήτα προ της σύλληψης ή παρόμοιας έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, καθώς τα δεδομένα συλλέχθηκαν σε περιπτώσεις όπου η χρήση ιντερφερόνης βήτα αντενδείκνυτο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η θεραπεία πιθανόν να διεκόπη όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Italian: Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti, tra cui la glomerulosclerosi focale e segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membrano-proliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
Greek: Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες που περιλαμβάνουν τη ρικνωτική εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), τη νόσο ελαχίστων αλλοιώσεων (minimal change disease, MCD), τη μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) και τη μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (membranous glomerulopathy, MGN) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Italian: Plegridy non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το Plegridy δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Conta dei leucociti diminuita
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος
Italian: Selezioni la penna corretta da una confezione.
Greek: Επιλέξτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία.
Italian: Non usi sorgenti esterne di calore, come acqua calda, per riscaldare la penna.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Non esegua l'iniezione in un'area del corpo dove la pelle è irritata, sensibile, arrossata, livida, tatuata, infetta o presenta cicatrici.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχή του σώματος, στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, έχει μολυνθεί ή έχει ουλές.
Italian: Sintomi simil-influenzali
Greek: Συμπτώματα προσομοιάζοντα με γρίπη
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO CONFEZIONE MULTIPLA Penna preriempita 125 mcg Confezione multipla (senza blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Πολυσυσκευασία προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μg (χωρίς μπλε κουτί)
Italian: (non comune - può interessare fino a 1 persona su 100) Se ha una convulsione o un attacco epilettico
Greek: - Επιληπτικές κρίσεις (όχι συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) Εάν έχετε επιληπτική κρίση ή γενικευμένους σπασμούς
Italian: - Si accerti che il tempo trascorso dalle siringhe fuori dal frigorifero non sia superiore a un totale di 30 giorni.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι ο χρόνος κατά τον οποίο οι σύριγγες έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες συνολικά.
Italian: - Le penne grigie da 125 microgrammi sono fornite in una confezione contenente due o sei penne preriempite.
Greek: - Οι γκρι συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Italian: 1a dose
Greek: Δόση 1
Italian: Scatola da due o sei siringhe preriempite da 125 microgrammi (siringhe con etichetta grigia) in vassoi di plastica sigillati.
Greek: Κουτί δύο ή έξι προγεμισμένων συρίγγων των 125 μικρογραμμαρίων (σύριγγες με γκρι επισήμανση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
Italian: 83% dei pazienti naïve al trattamento 47% ≥ 2 recidive nell'anno precedente 38% almeno 1 lesione Gd+ al basale 92% ≥ 9 lesioni in T2 al basale
Greek: 47% ≥2 υποτροπές κατά το τελευταίο έτος 38% τουλάχιστον 1 Gd+ βλάβη κατά την αρχική αξιολόγηση
Italian: 3a dose
Greek: Δόση 3
Italian: Plegridy è un interferone beta-1a coniugato con una singola molecola lineare di metossi poli(etileneglicole)-O-2-metilpropionaldeide di 20.000 Dalton (mPEG-O-2-metilpropionaldeide di 20 kDa) a un grado di sostituzione di 1 mole di polimero/mole di proteina.
Greek: Το Plegridy είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο γραμμικό μόριο 20.000 Da μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλης)-Ο-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης (20 kDa mPEG-O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδη) σε βαθμό υποκατάστασης 1 γραμμομορίου πολυμερούς/γραμμομόριο πρωτεΐνης.
Italian: c. Continui a tenere la penna fermamente premuta sul sito d'iniezione fino a quando non sente più i "clic" (vedere Figura H).
Greek: γ. Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσουν οι ήχοι «κλικ» (βλ.
Italian: • Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere su come gettare correttamente la siringa usata.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης σύριγγας.
Italian: Il peginterferone beta-1a non ha mostrato attività mutagena in un test di mutazione inversa batterica in vitro (test di Ames) né alcuna attività clastogena in un test in vitro nei linfociti umani.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν ήταν μεταλλαξιγόνος όταν ελέγχθηκε σε δοκιμασία in vitro βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames) και δεν προκάλεσε θραύση των χρωμοσωμάτων σε μία in vitro ανάλυση σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
Italian: • Controlli che il medicinale Plegridy sia limpido e incolore (vedere Figura D).
Greek: • Ελέγξτε ότι το φάρμακο Plegridy είναι διαυγές και άχρωμο (βλ.
Italian: Confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite da 125 microgrammi (penne con etichetta grigia).
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση).
Italian: I risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di TMA comprendono la riduzione delle conte piastriniche, l'aumento della lattato-deidrogenasi (LDH) nel siero dovuta a emolisi e la presenza di schistociti (frammentazione degli eritrociti) su uno striscio ematico.
Greek: Τα εργαστηριακά ευρήματα υποδηλωτικά της ΤΜΑ περιλαμβάνουν μειωμένους αριθμούς αιμοπεταλίων, αυξημένες τιμές γαλακτικής αφυδρογονάσης ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης και παρουσία σχιστοκυττάρων (κατάτμηση ερυθροκυττάρων) σε πλακίδιο στρώσης αίματος.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite da 125 microgrammi.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων.
Italian: Non usi sorgenti esterne di calore, come acqua calda, per riscaldare Plegridy in siringa preriempita.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Italian: • Per le prime iniezioni, può usare la tabella apposita stampata all'interno del coperchio della
Greek: • Για τις πρώτες ενέσεις, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού της Συσκευασίας Έναρξης.
Italian: Riduzione delle conte ematiche periferiche
Greek: Μειωμένος αριθμός κυττάρων περιφερικού αίματος
Italian: Questo potrebbe causare il blocco accidentale della penna.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει κατά λάθος το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.
Italian: La confezione di inizio trattamento di Plegridy contiene 1 siringa preriempita da 63 microgrammi (siringa con etichetta arancione, 1a dose) e 1 siringa preriempita da 94 microgrammi (siringa con etichetta blu, 2a dose) in vassoi di plastica sigillati.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης του Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
Italian: - Se ha problemi nella manipolazione della penna, si rivolga al medico o all'infermiere che potrà aiutarla.
Greek: - Σε περίπτωση δυσκολίας στον χειρισμό της συσκευής τύπου πένας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει.
Italian: La siringa all'interno della penna è una siringa preriempita da 1 mL di vetro (Tipo I), dotata di tappo di gomma bromobutilica e copriago rigido in materiale termoplastico e polipropilene, contenente 0,5 mL di soluzione.
Greek: Η σύριγγα μέσα στην συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και θερμοπλαστικό και άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Italian: Dopo l'iniezione Fase 9: Smaltimento della siringa preriempita di Plegridy usata
Greek: Βήμα 9: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης προγεμισμένης σύριγγας Plegridy
Italian: Se non è disponibile un frigorifero, le siringhe possono essere lasciate a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 30 giorni.
Greek: Εάν δεν διατίθεται ψυγείο, οι σύριγγες μπορούν να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) έως 30 ημέρες.
Italian: 2a dose
Greek: Δόση 2
Italian: Non esegua l'iniezione in un'area del corpo dove la pelle è irritata, arrossata, livida, tatuata, infetta o presenta cicatrici.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε μια περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, έχει μολυνθεί ή έχει ουλές.
Italian: Il peginterferone beta-1a non è stato testato per la tossicità riproduttiva negli animali gravidi.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν έχει ελεγχθεί για τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε έγκυα ζώα.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi dopo diversi anni di trattamento con interferone beta.
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να σημειωθούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Italian: Sindrome nefrosica, glomerulosclerosi
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο, σπειραματοσκλήρυνση
Italian: Chieda istruzioni al medico, al farmacista o all'infermiere su come gettare via le siringhe usate.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Italian: Non appoggi la penna sul sito d'iniezione fino a quando non è pronto a eseguire l'iniezione.
Greek: Μην ακουμπάτε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο σημείο της ένεσης πριν να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Italian: A volte dovrà ricordare ad altri operatori sanitari che è attualmente in trattamento con Plegridy, per esempio, se le vengono prescritti altri medicinali, o se si sottopone a un esame del sangue.
Greek: Για παράδειγμα, εάν σας συνταγογραφούν άλλα φάρμακα ή υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος.
Italian: Iniezione della dose piena: 125 microgrammi, selezionare la penna grigia
Greek: Ένεση πλήρους δόσης: 125 μικρογραμμάρια, επιλέξτε γκρι συσκευή τύπου πένας
Italian: • Tenga Plegridy Pen e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy και όλα τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Italian: - Se ha utilizzato più di un'iniezione di Plegridy in un periodo di 7 giorni, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Greek: - Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερες από μία ενέσεις Plegridy σε περίοδο 7 ημερών,
Italian: Fase 11: Controllo del sito d'iniezione
Greek: Βήμα 11: Ελέγξτε το σημείο της ένεσης
Italian: Una siringa preriempita da 1 mL di vetro (Tipo I), dotata di tappo di gomma bromobutilica e copriago rigido in materiale termoplastico e polipropilene, contenente 0,5 mL di soluzione.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και θερμοπλαστικό και άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Italian: Seconda iniezione: 94 microgrammi, selezionare la siringa blu
Greek: Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την μπλε σύριγγα
Italian: Fase 6: Pizzichi delicatamente il sito d'iniezione
Greek: Βήμα 6: Συμπιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Numero medio [mediano] di nuove lesioni ipointense in T1 (range) % riduzione vs. placebo Valore P
Greek: Μέσος [Διάμεσος] αριθμός νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών (εύρος) % μείωσης έναντι του εικονικού φαρμάκου
Italian: La razza non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica del peginterferone beta-1a in un'analisi farmacocinetica sulla popolazione.
Greek: Η φυλή δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Italian: Non usi la siringa se è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.
Italian: Plegridy deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Greek: Το Plegridy προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Italian: Quantità (microgrammi) Etichetta della siringa
Greek: Ποσότητα (μικρογραμμάρια)
Italian: Non usi nuovamente la siringa preriempita di Plegridy.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONFEZIONE MULTIPLA Penna preriempita 125 mcg Confezione multipla (con blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Πολυσυσκευασία προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μg (με μπλε κουτί)
Italian: • Se ha una reazione cutanea che non scompare entro qualche giorno, si rivolga al medico o all'infermiere.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε μια δερματική αντίδραση η οποία δεν υποχωρεί εντός μερικών ημερών,
Italian: Come usare Plegridy
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plegridy
Italian: Prima iniezione: 63 microgrammi, selezionare la siringa arancione
Greek: Πρώτη ένεση: 63 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την πορτοκαλί σύριγγα
Italian: Le risposte farmacodinamiche sono state valutate misurando l'induzione dei geni responsivi all'interferone, compresi quelli che codificano la 2′,5′-oligoadenilato sintetasi (2′,5′-OAS), la proteina resistente al myxovirus A (MxA), e numerose chemiochine e citochine, oltre alla neopterina (D-eritro-1, 2, 3,-triidrossipropilpterina), un prodotto dell'enzima che può essere indotto dall'interferone, la GTP-cicloidrolasi I. L'induzione genica in soggetti umani sani è risultata maggiore in termini di livello massimo e di esposizione (area sotto la curva dell'effetto) per Plegridy rispetto all'interferone beta-1a non pegilato (IM), quando entrambi sono stati somministrati alla stessa dose secondo attività (6 MIU).
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές ανταποκρίσεις αξιολογήθηκαν με μέτρηση της επαγωγής των γονιδίων που ανταποκρίνονται στην ιντερφερόνη, περιλαμβανομένων αυτών που κωδικοποιούν την 2′,5′ολιγοαδενυλική συνθετάση (2′,5′-OAS), την πρωτεΐνη Α αντίστασης σε μυξοϊούς (MxA) και αρκετές χυμοκίνες και κυτταροκίνες, όπως την νεοπτερίνη (D-ερυθρο-1, 2, 3,τριυδροξυπροπυλοπτερίνη), ένα προϊόν του ενζύμου GTP-κυκλοϋδρολάση I που επάγεται από την ιντερφερόνη.
Italian: • Plegridy in siringa preriempita è utilizzato soltanto per l'iniezione del medicinale sotto la pelle (sottocutanea).
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται αποκλειστικά για ένεση του φαρμάκου κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Italian: p ≤ 0,0001
Greek: Τιμή p p≤0,0001
Italian: - Si accerti che il tempo trascorso dalle penne fuori dal frigorifero non sia superiore a un totale di 30 giorni.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι ο χρόνος κατά τον οποίο οι συσκευές τύπου πένας έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες συνολικά.
Italian: Non rimetta il cappuccio sulla penna.
Greek: Μην επανατοποθετήσετε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa preriempita di Plegridy (vedere Figura C).
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ.
Italian: $ Effetto di classe per i prodotti a base di interferone 1 Reazioni avverse derivate unicamente dall'esperienza post-marketing
Greek: * Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης βήτα (βλ. παράγραφο 4.4) ┼ Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση $ Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που προήλθαν μόνο κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Italian: - In caso di incertezza sul numero di giorni in cui una penna è rimasta fuori dal frigorifero,
Greek: - Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια συσκευή τύπου πένας εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Le sarà fornita una Confezione di inizio trattamento contenente le prime 2 iniezioni: una siringa arancione con Plegridy 63 microgrammi (per il giorno 0) e una siringa blu con Plegridy 94 microgrammi (per il 14° giorno).
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί σύριγγα Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε σύριγγα Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).
Italian: Inserisca l'ago rapidamente nella piega di pelle fino a quando sarà penetrato completamente sotto la pelle (vedere Figura H).
Greek: Με μια γρήγορη κίνηση εισάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στην πτυχή του δέρματος έως ότου η βελόνα εισχωρήσει ολόκληρη κάτω από το δέρμα.
Italian: Istruzioni per iniettare Plegridy in siringa preriempita
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy
Italian: Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita
Greek: Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Italian: Non usi la penna se è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν σας έχει πέσει ή έχει ορατά σημεία φθοράς.
Italian: Non è noto un meccanismo d'azione definitivo del peginterferone beta-1a nella sclerosi multipla (SM).
Greek: Δεν είναι γνωστός ο ακριβής μηχανισμός δράσης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στην σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Italian: • Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere su come gettare correttamente la penna usata.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi da diverse settimane a diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone beta.
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να σημειωθούν αρκετές εβδομάδες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Italian: Numero medio [mediano] di lesioni captanti Gadolinio (range) % riduzione vs. placebo Valore P
Greek: Μέσος [Διάμεσος] αριθμός βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο (εύρος) % μείωση έναντι του εικονικού φαρμάκου
Italian: Se non è disponibile un frigorifero, le penne possono essere lasciate a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 30 giorni.
Greek: Εάν δεν διατίθεται ψυγείο, οι συσκευές τύπου πένας μπορούν να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) έως 30 ημέρες.
Italian: Il principio attivo è peginterferone beta-1a.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
Italian: Fase 10: Cura del sito d'iniezione
Greek: Βήμα 10: Φροντίστε τo σημείο της ένεσης
Italian: Le ADR sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται ως προτιμώμενοι όροι MedDRA σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA.
Italian: Durata media/mediana della patologia (anni) Numero medio di recidive negli ultimi 3 anni Punteggio EDSS medio al basale EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Captante Gadolinio
Greek: EDSS: Expanded Disability Status Scale (Διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας) Gd+: Gadolinium-enhancing (Που προσλαμβάνει γαδολίνιο)
Italian: Valore P
Greek: Εικόνα Γ)
Italian: - Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la chimica del sangue e i livelli di enzimi epatici.
Greek: Άλλες πληροφορίες που πρέπει να λάβετε υπ΄όψιν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy - Θα χρειαστεί να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για τον προσδιορισμό του αριθμού των κυττάρων στο αίμα σας, των βιοχημικών δεικτών και των επιπέδων των ηπατικών σας ενζύμων.
Italian: • Con il pollice e l'indice, pizzichi delicatamente la pelle intorno al sito d'iniezione pulito, per creare una leggera piega (vedere Figura G).
Greek: • Συμπιέστε ελαφρά το δέρμα στο καθαρισμένο σημείο ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη ώστε να δημιουργήσετε μία μικρή πτυχή.
Italian: Esecuzione dell'iniezione Fase 4: Selezioni e pulisca il sito d'iniezione
Greek: Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
Italian: Dimensioni della confezione: - La Confezione di inizio trattamento di Plegridy contiene una penna preriempita arancione da 63 microgrammi e una penna preriempita blu da 94 microgrammi.
Greek: Συσκευασίες: - Η Συσκευασία Έναρξης Plegridy περιέχει μία πορτοκαλί προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων και μία μπλε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων.
Italian: Le sarà fornita una Confezione di inizio trattamento contenente le prime 2 iniezioni: una penna arancione con Plegridy 63 microgrammi (per il giorno 0) e una penna blu con Plegridy 94 microgrammi (per il 14° giorno).
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια Συσκευασία Έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 ενέσεις που θα κάνετε: μία πορτοκαλί συσκευή τύπου πένας Plegridy των 63 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 0) και μία μπλε συσκευή τύπου πένας Plegridy των 94 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 14).
Italian: Cos'è Plegridy
Greek: Plegridy.
Italian: Plegridy è interferone beta-1a coniugato a una singola molecola lineare di metossi poli(etileneglicole) di 20 kDa al gruppo alfa-amminico del residuo aminoacidico N-terminale.
Greek: Το Plegridy είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο, γραμμικό μόριο μεθοξυπολυ(αιθυλενογλυκόλης) 20 kDa στην άλφα-αμινομάδα του αμινοτελικού αμινοξικού καταλοίπου.