FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ograniczone dane z populacyjnej analizy farmakokinetyki wykazały brak istotnych zależności parametrów PK od znormalizowanego klirensu kreatyniny, wskaźnika czynności nerek.
Romanian: Analiza FC populaţionale din datele limitate ale decitabinei nu indică dependenţe semnificative ale parametrului FC în funcţie de clearance-ul creatininei normalizat, un indicator al funcţiei renale.
Polish: Trzeciorzędowymi punktami końcowymi były czas przeżycia bez progresji i czas przeżycia bez wystąpienia zdarzenia.
Romanian: Supravieţuirea în absenţa progresiei bolii şi supravieţuirea fără evenimente au fost criteriile finale terţiare de evaluare.
Polish: Obejmuje krwotok związany z małopłytkowością, w tym przypadki zgonów.
Romanian: Inclusiv hemoragiile asociate cu trombocitopenie, inclusiv cazurile letale
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Romanian: Alăptare (vezi pct.4.6).
Polish: Główny szlak metaboliczny biegnie prawdopodobnie przez deaminację z udziałem deaminazy cytydynowej w wątrobie, nerkach, nabłonku jelit i krwi.
Romanian: Calea principală de metabolizare este probabil prin dezaminare prin acţiunea citidin-dezaminazei la nivelul ficatului, rinichilor, epiteliului intestinal şi în sânge.
Polish: W oparciu o wstępną analizę w populacji ITT, osiągnięto statystycznie znamienną różnicę w całkowitym odsetku odpowiedzi (CR + CRp) na korzyść osób w grupie Dacogen, 17,8% (43/242), w porównaniu do grupy TC, 7,8% (19/243); różnica terapii 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Romanian: Pe baza analizei populaţiei ITT, s-a obţinut o diferenţă semnificativă statistic a ratei de remisiune completă (RC+RCp) în favoarea subiecţilor din braţul în tratament cu Dacogen, 17,8% (43/242), comparativ cu braţul OT, 7,8% (19/243); diferenţa de tratament de 9,9% (IÎ 95%: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce zamrozić swoje komórki jajowe przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă conservaţi ovulele înainte de începerea tratamentului.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent może odczuwać zmęczenie i osłabienie po podaniu leku Dacogen.
Romanian: Este posibil să resimţiţi o stare de oboseală sau slăbiciune după utilizarea Dacogen.
Polish: Dawkowanie W cyklu leczenia Dacogen podaje się w dawce 20 mg/m powierzchni ciała we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, powtarzanym codziennie przez 5 kolejnych dni (np. w sumie 5 dawek na cykl leczenia).
Romanian: Doze Într-un ciclu de tratament, Dacogen se administrează în doză de 20 mg/m suprafaţă corporală, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, cu repetare zilnică timp de 5 zile consecutive (de exemplu, un total de 5 doze per ciclu de tratament).
Polish: Jednakże, dane z wczesnego badania klinicznego opublikowane w literaturze dla dawek ponad 20-krotnie przewyższających obecną dawkę terapeutyczną, zgłaszały zwiększoną supresję szpiku, w tym neutropenię i małopłytkowość.
Romanian: Cu toate acestea, datele din studiile clinice incipiente publicate în literatura de specialitate menţionează mielosupresie crescută, inclusiv prelungirea neutropeniei şi a trombocitopeniei pentru doze mai mari de peste 20 de ori faţă de dozele terapeutice actuale.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dacogen Ten lek będzie podawał lekarz lub pielęgniarka.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Dacogen decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Polish: • owrzodzenia ust lub języka;
Romanian: • ulceraţii la nivelul cavităţii bucale sau limbii
Polish: Ponadto, dane in vitro wykazały, że decytabina jest w małym stopniu substratem glikoproteiny P.
Romanian: În plus, datele in vitro arată că decitabina este un slab substrat al P-gp.
Polish: Kiedy nie stosować leku Dacogen:
Romanian: Nu utilizaţi Dacogen:
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u 293 pacjentów z ostrą białaczką szpikową, leczonych produktem Dacogen.
Romanian: Lista reacţiilor adverse la medicament în format tabelar Reacţiile adverse la medicament raportate la 293 pacienţi cu LMA trataţi cu Dacogen sunt rezumate în Tabelul 1.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań decytabiny dotyczących interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice privind interacţiunile medicamentoase cu decitabina.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane związane z zakażeniami, z możliwym skutkiem śmiertelnym, takie jak wstrząs septyczny, posocznica, zapalenie płuc i inne zakażenia (wirusowe, bakteryjne i grzybicze), występujące u pacjentów otrzymujących decytabinę.
Romanian: La pacienţii trataţi cu decitabină, s-au raportat reacţii adverse grave la medicament asociate unei infecţii, cu potenţial fatal, cum sunt şoc septic, sepsis, pneumonie şi alte infecţii (virale, bacteriene şi fungice).
Polish: Co to jest Dacogen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacogen Jak stosować Dacogen
Romanian: Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacogen Cum să utilizaţi Dacogen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Dacogen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Czas przeżycia bez progresji był znacząco dłuższy u osób z grupy Dacogen, 3,7 miesięcy (95% CI: 2,7; 4,6), w porównaniu z osobami z grupy TC, 2,1 miesięcy (95% CI: 1,9; 3,1); współczynnik ryzyka 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii a fost semnificativ mai mare pentru subiecţii din braţul Dacogen, 3,7 luni (IÎ 95%: 2,7; 4,6), comparativ cu subiecţii din grupul OT, 2,1 luni (IÎ 95%: 1,9; 3.1), raportul de risc 0,75 (IÎ 95%: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Polish: Pozostałe osoby badane miały pośrednie rokowanie cytogenetyczne.
Romanian: Restul subiecţilor aveau risc citogenetic intermediar.
Polish: • trudności w oddychaniu, obrzęk warg, świąd lub wysypka.
Romanian: • Dificultăţi la respiraţie, umflare a buzelor, mâncărime sau erupţie trecătoare pe piele.
Polish: W ciągu 15 minut od rekonstytucji roztwór musi być dalej rozcieńczony schłodzonym płynem infuzyjnym (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%] lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) do docelowego stężenia od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu lichide perfuzabile răcite (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) pentru a obţine o concentraţie finală între 0,15 şi 1,0 mg/ml.
Polish: W razie wątpliwości, czy którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Dacogen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dacogen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală.
Polish: Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Polish: U pacjentów otrzymujących decytabinę zgłaszano ciężkie, związane z krwawieniem, działania niepożądane, niektóre prowadzące do zgonu, takie jak krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym (2%) i krwotok żołądkowo-jelitowy (2%), w kontekście ciężkiej małopłytkowości.
Romanian: La pacienţii trataţi cu decitabină s-au raportat reacţii adverse grave la medicament asociate hemoragiei, unele dintre acestea, în contextul trombocitopeniei severe, având ca rezultat decesul, precum hemoragie la nivelul sistemului nervos central (SNC) (2%) şi hemoragie gastrointestinală (GI)
Polish: To może być objaw krwawienia z żołądka lub jelit (często);
Romanian: Acesta ar putea fi un semn de sângerare la nivelul stomacului sau al intestinelor.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la Copii şi adolescenţi.
Polish: Nie oceniano potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu a fost evaluată necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Zależy ona od wzrostu i masy ciała pacjenta
Romanian: Aceasta depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (aria suprafeţei corporale).
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 5 mg decytabiny.
Romanian: În urma reconstituirii, 1 ml de concentrat conţine decitabină 5 mg.
Polish: Jak podawać lek Dacogen Roztwór podawany jest do żyły (w postaci kroplówki).
Romanian: Cât Dacogen se administrează Soluţia se administrează în venă (sub formă de perfuzie).
Polish: Mogą to być objawy krwawienia mózgowego (często);
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei hemoragii în interiorul capului (frecvent).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi hematologicznymi działaniami niepożądanymi, związanymi z leczeniem produktem Dacogen, były neutropenia gorączkowa, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość i leukopenia.
Romanian: Reacţiile adverse hematologice la medicament, cel mai frecvent raportate în în timpul tratamentului cu Dacogen au inclus neutropenie febrilă, trombocitopenie, neutropenie, anemie şi leucopenie.
Polish: W analizie danych dojrzałej przeżywalności z dodatkowym 1 rokiem, wpływ produktu Dacogen na całkowity czas przeżycia, wykazano kliniczną poprawę w porównaniu do grupy TC (7,7 miesięcy vs. 5,0 miesięcy, odpowiednio, współczynnik ryzyka = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99; nominalna wartość p = 0,0373, Wykres 2).
Romanian: Într-o analiză care a inclus suplimentar 1 an de date de supravieţuire mature, efectul Dacogen asupra supravieţuirii globale a demonstrat o îmbunătăţire clinică comparativ cu braţul OT (7,7 luni faţă de 5,0 luni, respectiv, rata de risc = 0,82, IÎ 95%: 0,68, 0,99, valoarea nominală p = 0,0373, Figura 2).
Polish: Bardzo często neutropenia gorączkowa neutropenia małopłytkowość
Romanian: Foarte frecvente neutropenie febrilă* neutropenie* trombocitopenie*
Polish: Fiolka jest do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór należy usunąć.
Romanian: Un flacon este pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Polish: Jak stosować Dacogen
Romanian: Cum să utilizaţi Dacogen
Polish: Osoby, które uznano za kandydatów do standardowej indukcji chemioterapii, nie zostały włączone do badania, jak wykazano w charakterystyce wyjściowej poniżej.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu, după cum arată caracteristicile iniţiale următoare, subiecţii care au fost consideraţi candidaţi pentru chimioterapia standard de inducţie.
Polish: Stosowanie produktu Dacogen było przedmiotem otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania III fazy (DACO-016) u pacjentów z nowo rozpoznaną po raz pierwszy lub kolejny ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Romanian: Utilizarea Dacogen a fost studiată într-un studiu de fază III, deschis, randomizat, multicentric, (DACO-016) la subiecţii nou diagnosticaţi cu LMA de novo sau secundară, în conformitate cu clasificarea OMS.
Polish: Nie znana zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, w tym neutropeniczne zapalenie okrężnicy, zapalenie kątnicy*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută enterocolită, inclusiv colită neutropenică, cecită*
Polish: W ciągu 15 minut od rekonstytucji roztwór musi być dalej rozcieńczony schłodzonym (2°C - 8°C) płynem infuzyjnym (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%] lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) do docelowego stężenia od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu soluţii perfuzabile răcite (2°C8°C) (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) în scopul de a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 0,15 şi 1,0 mg/ml.
Polish: HR (95% CI): 0,85 (0,69; 1,04) Wartość p w teście log-rank:0,1079
Romanian: IÎ 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Polish: PFS
Romanian: SFP
Polish: Farmakokinetyki decytabiny nie badano formalnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Romanian: Farmacocinetica decitabinei nu a fost studiată în mod formal la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: Jest to ważne, gdyż Dacogen może wpływać na działanie innych leków, a także inne leki mogą wpływać na działanie leku Dacogen.
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi produse naturiste, deoarece Dacogen poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
Polish: REKONSTYTUCJA
Romanian: RECONSTITUIRE
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Dacogen należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Romanian: Înainte să utilizaţi Dacogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă aveţi
Polish: Postępowanie z supresją szpiku i związanymi z nią powikłaniami Supresja szpiku i zdarzenia niepożądane związane z supresją szpiku (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia i neutropenia gorączkowa) często występują u leczonych i nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
Romanian: Managementul mielosupresiei şi al complicaţiilor asociate Mielosupresia şi reacţiile adverse corelate cu mielosupresia (trombocitopenia, anemia, neutropenia şi neutropenia febrilă) sunt frecvente la pacienţii cu LMA indiferent dacă primesc sau nu tratament.
Polish: • Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: • jeśli pacjent ma małą liczbę płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek;
Romanian: • un număr redus de trombocite, de globule roşii sau globule albe,
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie;
Romanian: • o infecţie,
Polish: Nieznany jest czas po terapii produktem Dacogen kiedy można bezpiecznie zajść w ciążę.
Romanian: Nu este cunoscut intervalul de timp de siguranţă pentru a rămâne gravidă, în urma tratamentului cu Dacogen.
Polish: Odtworzony roztwór podawać w dożylnym wlewie trwającym 1 godzinę.
Romanian: Soluţia reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă, în decurs de 1 oră.
Polish: Eliminacja
Romanian: ELIMINARE
Polish: Aby wykluczyć ILD, należy dokładnie zbadać pacjentów z ostrym wystąpieniem lub niewyjaśnionym nasileniem objawów płucnych.
Romanian: Pacienții cu debut acut sau cu agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare trebuie evaluați cu atenție pentru a exclude BPI.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na decytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: • dacă sunteţi alergic la decitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne by narażenie na decytabinę było zmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Astfel, este puţin probabil ca expunerea la decitabină să fie afectată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji decytabina
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă decitabină
Polish: Podczas leczenia decytabiną zgłaszano przypadki zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy, w tym neutropeniczne zapalenie okrężnicy i kątnicy.
Romanian: În timpul tratamentului cu decitabină au fost raportate cazuri de enterocolită, inclusiv colită neutropenică şi cecită.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Romanian: Criteriul secundar de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală.
Polish: W jakim celu się stosuje Dacogen
Romanian: Pentru ce se utilizează Dacogen
Polish: Jak wygląda lek Dacogen i co zawiera opakowanie Dacogen ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do wlewu dożylnego.
Romanian: Dacogen este o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Romanian: Experienţa clinică
Polish: Dacogen podawano w dawce 20 mg/m2 raz na dobę w 1-godzinnym dożylnym wlewie przez kolejnych 5 dni, co powtarzano co 4 tygodnie.
Romanian: Dacogen a fost administrat ca perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, în doză de 20 mg/m2 o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv, repetat la fiecare 4 săptămâni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: • zakażenie bakteryjne krwi (sepsa) - to może świadczyć o małej liczbie białych krwinek;
Romanian: • o infecţie a sângelui provocată de bacterii - aceasta poate fi un semn al nivelului scăzut de globule albe
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.
Polish: Dane z badań klinicznych
Romanian: 4 DATE CLINICE
Polish: Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, każdy ml koncentratu zawiera 5 mg decytabiny.
Romanian: În urma reconstituirii cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de concentrat conţine 5 mg de decitabină.
Polish: • Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524), kwas solny (do ustalenia pH).
Romanian: • Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Polish: U większości pacjentów z wyjściowymi nieprawidłowościami stopnia 2 stwierdzano pogorszenie supresji oraz,
Romanian: La pacienţii care au prezentat iniţial anomalii de gradul 2, agravarea mielosupresiei a fost observată la majoritatea pacienţilor şi mai frecvent comparativ cu pacienţii care iniţial au prezentat anomalii de grad 1 sau 0.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mmola potasu w fiolce.
Romanian: Acest medicament conţine 0,5 mmoli potasiu în fiecare flacon.
Polish: • krwotoki (żołądkowo-jelitowy, moczowo-płciowy, płucny z liczbą płytek krwi < 25 000/µl lub jakikolwiek krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym).
Romanian: < 25000/μl sau orice hemoragie la nivelul sistemului nervos central)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które są wydawane bez recepty oraz o preparatach ziołowych.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Polish: Bardzo często biegunka wymioty nudności
Romanian: Foarte frecvente diaree vărsături greaţă
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Polish: Potasu diwodorofosforan (E340) Sodu wodorotlenek (E524) Kwas solny (do ustalenia pH)
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Hidroxid de sodiu (E524) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Romanian: Următoarele efecte secundare pot să apară în urma administrării acestui medicament.
Polish: godzinnym dożylnym wlewie przez kolejnych 5 dni, powtarzane co 4 tygodnie.
Romanian: administrarea repetându-se la fiecare 4 săptămâni.
Polish: Należy obserwować pacjentów, szczególnie z chorobą serca w wywiadzie, w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi a simptomelor de insuficienţă cardiacă, în special cei cu antecedente de boală cardiacă.
Polish: W sumie, w badaniu wzięło udział 17 pacjentów, którzy otrzymywali Dacogen w dawce 20 mg/m2, z czego 9 pacjentów otrzymywało cytarabinę w dawce
Romanian: În acest studiu au fost înrolaţi în total 17 subiecţi, cărora li s-a administrat Dacogen 20 mg/m2, din care 9 subiecţi au primit citarabină 1 g/m2 şi 8 subiecţi citarabină administrată în doza maximă tolerabilă de 2 g/m2.
Polish: Tηλ: +30 210 80 90 000
Romanian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Polish: Tak rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C przez najwyżej 3 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) do 1 godziny przed podaniem.
Romanian: 8ºC timp de maximum 3 ore şi apoi timp de maximum 1 oră la temperatura camerei (20°C25°C) înainte de administrare.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U pacjentów otrzymujących decytabinę zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ILD) (w tym nacieki w płucach, organizujące się zapalenie płuc i włóknienie płuc) bez objawów o etiologii zakaźnej.
Romanian: La pacienții tratați cu decitabină au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială (BPI) (inclusiv infiltrate pulmonare, pneumonie organizată și fibroză pulmonară), fără semne de etiologie infecțioasă.
Polish: Podczas stosowania produktu Dacogen u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności wątroby, należy zachować ostrożność.
Romanian: Se recomandă precauţie în administrarea Dacogen la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi la pacienții care dezvoltă semne și simptome de insuficiență hepatică.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży opiera się na ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa z badania fazy I/II, oceniajacego właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo i skuteczność produktu Dacogen u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 14 lat) z nawrotową lub lekooporną AML (n = 17) (patrz punkt 5.1).
Romanian: Dacogen la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 1 şi 14 ani) cu LMA recidivantă sau refractară la tratament (n = 17) (vezi pct. 5.1).
Polish: Farmakokinetyki decytabiny nie badano formalnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Farmacocinetica decitabinei nu a fost studiată în mod formal la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu patrz punkt 5 Ulotki dołączonej do opakowania.
Romanian: Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstare după reconstituire, vezi pct. 5 din prospect.
Polish: • czy pacjent ma odpowiednią liczbę krwinek;
Romanian: • dacă aveţi suficiente celule sanguine, şi
Polish: Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524) i kwas solny.
Romanian: Excipienţi: dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric.
Polish: Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 50 mg decytabiny.
Romanian: Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine decitabină 50 mg.
Polish: W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Dacogen należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dacogen.
Polish: Zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy może prowadzić do powikłań septycznych ze skutkiem śmiertelnym.
Romanian: Enterocolita poate duce la complicaţii septice şi se poate asocia cu rezultate letale.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg decytabiny.
Romanian: Fiecare flacon conţine decitabină 50 mg.
Polish: Często wstrząs septyczny posocznica zapalenie zatok
Romanian: Frecvente şoc septic* sepsis* sinuzită
Polish: Badania laboratoryjne
Romanian: Analize de laborator sau controale medicale
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.