FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studien zeigten, dass Vectibix alleine oder zusammen mit den standardmäßigen Chemotherapieschemata FOLFOX (eine Kombination von Fluorouracil, Folinsäure und dem Krebsarzneimittel Oxaliplatin) oder FOLFIRI (eine Kombination von Fluorouracil, Folinsäure und einem anderen Krebsarzneimittel, Irinotecan) wirksam sein kann.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Vectibix lahko učinkovito, kadar se uporabi samostojno ali skupaj s standardnima kemoterapevtskima shemama FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folno kislino in zdravila za zdravljenje raka oksaliplatina) ali FOLFIRI (kombinacija fluorouracila s folno kislino in drugega zdravila za zdravljenje raka, irinotekana).
German: Mehrere Studien zu Darmkrebs haben gezeigt, dass Vectibix das Leben von Patienten mit Wildtyp-RASTumoren, die gestreut haben, wirksam verlängerte oder das Fortschreiten der Krankheit verlangsamte.
Slovenian: Več študij rakavih obolenj debelega črevesa je pokazalo, da je zdravilo Vecitibix učinkovito pri podaljševanju življenja ali upočasnjevanju slabšanja bolezni pri bolnikih z divjo vrsto RAS tumorjev, ki so se razširili.
German: Der Wirkstoff in Vectibix, Panitumumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um an ein Ziel mit der Bezeichnung EGFR, das auf der Oberfläche bestimmter Zellen, einschließlich einiger Tumorzellen, vorkommt, zu binden und es zu blockieren.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vectibix, panitumumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da na površini rakavih celic in v nekaterih tumorjih, prepozna prijemališče, imenovano EGFR, se veže nanj in ga zavre.
German: In den Studien hatten 93 % der Patienten, die Vectibix erhielten, Nebenwirkungen, die die Haut betrafen, jedoch in den meisten Fällen nur leicht bis mittelschwer waren.
Slovenian: V študijah so se pri 93 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix, pojavili neželeni učinki, ki so prizadeli kožo, vendar pa jih je bila večina blagih ali zmernih.
German: Patienten, die Vectibix erhielten, lebten auch über einen längeren Zeitraum, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, nämlich 6,4 Monate gegenüber 4,6 Monaten.
Slovenian: Tudi čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni se je po prejemanju zdravila Vectibix podaljšal: 6,4 meseca v primerjavi s 4,6 meseca.
German: • In einer Studie mit 463 Patienten mit Wildtyp-Tumoren zeigte sich bei den Patienten, die Vectibix alleine erhielten, durchschnittlich 16 Wochen lang kein Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 8 Wochen bei den Patienten, die kein Vectibix und nur eine unterstützende Behandlung erhielten.
Slovenian: • V študiji s 463 bolniki z divjim tipom tumorja se pri tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix samostojno, bolezen ni poslabšala v povprečju 16 tednov, v primerjavi z osmimi tedni pri tistih, ki niso prejemali zdravila Vectibix in so imeli samo podporno zdravljenje.
German: • In einer Studie mit 80 zuvor unbehandelten Patienten zeigten etwa 73 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFIRI erhielten, und 78 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFOX erhielten, einen Rückgang der Anzeichen für Krebs.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 80 predhodno nezdravljenih bolnikov, so se pri okoli 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, in 78 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFOX, znaki raka nekoliko zmanjšali.
German: Diese Zellen können folglich trotz des blockierten EGFR unkontrolliert weiterwachsen.
Slovenian: Rast tovrstnih celic namreč ni odvisna od EGRF, zato lahko nenadzorovano rastejo tudi, ko je EGFR zaviran.
German: Vectibix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von kolorektalem (Darm-) Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je zdravilo za zdravljenje rakavega obolenja debelega črevesa in danke, ki se je razširilo na druge dele telesa.
German: Später wurde bestätigt, dass nur Patienten mit Wildtyp-RAS-Tumoren von der Behandlung profitierten.
Slovenian: Kasneje je bilo potrjeno, da so koristi omejene samo na bolnike z divjim tipom gena RAS v tumorjih.
German: • In einer Studie mit 154 zuvor unbehandelten Patienten zeigte sich bei etwa 59 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFIRI erhielten, ein Rückgang der Anzeichen für Krebs.
Slovenian: • V študiji s 154 predhodno nezdravljenimi bolniki so se pri 59 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, znaki rakavega obolenja nekoliko zmanjšali.
German: Vectibix wird alleine oder mit anderen Krebsarzneimitteln bei Patienten mit einer Art von Tumor angewendet, der normale (Wildtyp-) Kopien von einem als RAS bekannten Gen aufweist.
Slovenian: Uporablja se samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z vrsto tumorja, ki ima nemutirane (tj. divjega tipa) kopije gena, znanega kot RAS.
German: • In einer Studie mit 1 183 Patienten lebten zuvor unbehandelte Patienten, die Vectibix in Kombination mit FOLFOX erhielten, durchschnittlich 10,1 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlechterte, verglichen mit 7,9 Monaten bei Patienten, die mit FOLFOX alleine behandelt wurden.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 1 183 predhodno nezdravljenih bolnikov, so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s shemo FOLFOX v povprečju živeli 10,1 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi s 7,9 meseca pri tistih, ki so prejemali samo shemo FOLFOX.
German: Wie wird Vectibix angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Vectibix uporablja?
German: Wie wirkt Vectibix?
Slovenian: Kako zdravilo Vectibix deluje?
German: Vectibix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vectibix je le na recept.
German: • In einer Studie mit 1 186 zuvor behandelten Patienten lebten die Patienten, die Vectibix in Kombination mit FOLFIRI erhielten, 16,2 Monate verglichen mit 13,9 Monaten bei den Patienten, die FOLFIRI allein erhielten.
Slovenian: • V študiji s 1 186 predhodno zdravljenimi bolniki so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, živeli 16,2 meseca v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo shemo FOLFIRI in so živeli 13, 9 meseca.
German: Vectibix wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je na voljo za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
German: Vectibix darf nicht zusammen mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie bei Patienten angewendet werden, bei denen der Tumor mutierte RAS-Gene aufweist oder für den der RAS-Status nicht bekannt ist.
Slovenian: Zdravilo Vectibix se pri bolnikih, pri katerih ni bilo potrjeno, da njihovi tumorji vsebujejo mutirani gen RAS, ali pri katerih stanje gena RAS ni znano, ne sme uporabljati skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin.
German: Panitumumab scheint in Tumorzellen, die mutierte (anormale) RAS-Gene enthalten, nicht zu wirken, weil das Wachstum dieser Arten von Zellen nicht von EGFR abhängt.
Slovenian: Zdi se, da panitumumab ne deluje proti tumorskim celicam, ki vsebujejo mutirani (nenormalni) gen RAS.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vectibix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Slovenian: Datum prve pridobitve: 3. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
German: Differenz (Monate)
Slovenian: Razlika (meseci)
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen liegt ein Potenzial für Immunogenität vor.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
German: Es wurde kein Unterschied im Gesamtüberleben (OS) zwischen beiden Gruppen festgestellt.
Slovenian: V nobeni skupini niso ugotovili razlik v celokupnem preživetju (OS).
German: 1 Größer als oder gleich Grad 3 wird als schwer oder lebensbedrohlich definiert
Slovenian: 1 Stopnja, večja ali enaka 3. stopnji, je opredeljena kot huda ali smrtno nevarna.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pretresajte.
German: Eine explorative Analyse zeigte ähnliche Ergebnisse wie jene in der vorhergehenden Tabelle.
Slovenian: Eksplorativna analiza je pokazala podobne rezultate kot so prikazani v prejšnji tabeli.
German: Der Nachweis der Antikörperbildung hängt von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests ab.
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles je odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch beim Anwender, wobei 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschritten werden sollten.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
German: Die endgültige Konzentration darf 10 mg/ml nicht überschreiten.
Slovenian: Končna koncentracija ne sme preseči 10 mg/ml.
German: Während oder nach der Behandlung kann bei Ihnen eine Infusionsreaktion auftreten.
Slovenian: Med ali po zdravljenju se vam lahko pojavi z infuzijo povezana reakcija.
German: Der primäre Endpunkt war PFS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil PFS.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit betrug etwa 7,5 Tage (Bereich: 3,6 bis 10,9 Tage).
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je bil približno 7,5 dneva (razpon: od 3,6 do 10,9 dneva).
German: Als Monotherapie:
Slovenian: Kot monoterapija:
German: Es wird empfohlen, diese niedrigere Infusionsrate für alle nachfolgenden Infusionen beizubehalten.
Slovenian: To manjšo hitrost infundiranja je priporočljivo ohraniti tudi pri vseh nadaljnjih infuzijah.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi.
German: Da menschliches IgG in die Muttermilch sezerniert wird, könnte auch Panitumumab sezerniert werden.
Slovenian: Ker se v materino mleko izločajo humani IgG, bi se lahko izločal tudi panitumumab.
German: Andere Elektrolytstörungen, einschließlich Hypokaliämie, wurden ebenfalls beobachtet.
Slovenian: Opažali so tudi druge elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo.
German: Das Präparat sollte nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju.
German: Die Verwendung von Kontaktlinsen ist auch ein Risikofaktor für Keratitis und Ulzeration.
Slovenian: Poleg tega je uporaba kontaktnih leč dejavnik tveganja za keratitis in razjedo.
German: Das Hauptziel der Studie war ein Vergleich des PFS in der Oxaliplatin-Kohorte.
Slovenian: Glavni cilj študije je bila primerjava PFS v kohorti z oksaliplatinom.
German: Falls erforderlich, wird eine angemessene Supplementierung mit Magnesium empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je dodajanje magnezija, kot je ustrezno.
German: Dies entspricht 0,017 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovenian: To je enako 0,017 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
German: Es wurden keine neuen Toxizitäten oder eine Verschlechterung von vormals festgestellten Toxizitäten über die erwarteten zusätzlichen Wirkungen hinaus beobachtet.
Slovenian: Novih toksičnih učinkov ali poslabšanja predhodno ugotovljenih toksičnih učinkov, razen pričakovanih aditivnih učinkov, niso opazili.
German: Wenn die erste Infusion toleriert wird, können nachfolgende Infusionen über 30 bis 60 Minuten gegeben werden.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je nadaljnje infuzije mogoče aplicirati v 30 do 60 minutah.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe, die bestimmte andere Eiweißstoffe im Körper spezifisch erkennen und an sie binden.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
German: Auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnen.
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml.
German: Die RAS/BRAF-Bestimmung lag bei 85 % (1.014 der 1.186 randomisierten Patienten).
Slovenian: Določitev RAS/BRAF je bila 85 % (1.014 od 1.186 randomiziranih bolnikov).
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 9 mg/kg untersucht.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so testirali odmerke do 9 mg/kg.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen unter Berücksichtigung Ihres Alters (älter als 65 Jahre) oder Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes besprechen, ob Sie die Behandlung mit Vectibix zusammen mit Ihrer Chemotherapiebehandlung vertragen.
Slovenian: Zdravnik se bo, glede na vašo starost (starejši od 65 let) ali splošno zdravstveno stanje, z vami pogovoril o vaši sposobnosti za prenašanje zdravila Vectibix skupaj s kemoterapijo.
German: In einigen Fällen kann dies zu entzündeten Wunden führen, die medizinische und/oder chirurgische Behandlung benötigen, oder es kann zu schweren Hautinfektionen führen, die in seltenen Fällen tödlich enden können.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko povzročijo okužene rane, ki zahtevajo medicinsko in/ali kirurško zdravljenje, ali lahko povzročijo hude okužbe kože, ki so lahko v redkih primerih smrtni.
German: 427 (92 %) Patienten konnten bezüglich des KRAS-Status ausgewertet werden; 184 davon wiesen Mutationen auf.
Slovenian: Za oceno statusa KRAS je bilo primernih 427 (92 %) bolnikov; 184 od teh jih je imelo mutacije.
German: Was ist Vectibix und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo
German: Wenn eine Keratitis diagnostiziert wurde, sollten der Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Če je diagnosticiran keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
German: • Im Vergleich zu Patienten ohne Entwicklung von Antikörpern wurde kein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Anti-Panitumumab-Antikörpern und Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet.
Slovenian: • V primerjavi z bolniki, pri katerih se protitelesa niso razvila, niso ugotovili povezanosti med prisotnostjo protiteles proti panitumumabu ter farmakokinetiko, učinkovitostjo in varnostjo.
German: Bei Dosierungen von über 2 mg/kg stieg die AUC von Panitumumab jedoch etwa proportional zur Dosis an.
Slovenian: Toda ob odmerkih nad 2 mg/kg se AUC panitumumaba povečuje približno sorazmerno odmerku.
German: Die maximale Häufigkeit, die von der oberen Grenze des 95 % Konfidenzintervalls zur Punktschätzung abgeschätzt wurde, beträgt 3/2.224 (oder 0,13 %)
Slovenian: Največja pogostnost, ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno, tj. 3/2.224 (ali 0,13 %).
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ungefähr 60 Minuten.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja je približno 60 minut.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC08
German: Der RAS-Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor mittels einer validierten Testmethode bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Mutacijsko stanje RAS mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo validirane testne metode (glejte poglavje 4.2).
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Slovenian: Ostali neželeni učinki so:
German: Tumorproben, die bei der Primärresektion des kolorektalen Karzinoms entnommen wurden, wurden auf das Vorkommen der sieben häufigsten aktivierenden Mutationen in den Codons 12 und 13 des KRAS-Gens analysiert.
Slovenian: Vzorce tumorjev, dobljene pri primarni resekciji kolorektalnega raka, so analizirali glede prisotnosti sedmih najpogostejših aktivacijskih mutacij v kodonih 12 in 13 gena KRAS.
German: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Vectibix bei Schwangeren.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Vectibix pri nosečnicah.
German: Die Panitumumab-Behandlung wurde abgebrochen, da in einer Interimsanalyse eine statistisch signifikante Verminderung des PFS bei Patienten, die Panitumumab erhalten hatten, beobachtet wurde.
Slovenian: Zdravljenje s panitumumabom so prekinili, ker je bilo na vmesni analizi ugotovljeno statistično značilno skrajšanje PFS med bolniki, ki so dobivali panitumumab.
German: EGFR fördert das Zellwachstum in normalen epithelialen Geweben einschließlich der Haut und der Haarfollikel und wird auf diversen Tumorzelllinien exprimiert.
Slovenian: EGFR spodbuja rast celic v normalnih epitelijskih tkivih, vključno s kožo in lasnimi folikli, in je eksprimiran v različnih tumorskih celicah.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Resorption und einer Schädigung des Kindes nach Aufnahme über die Nahrung ist unbekannt.
Slovenian: Možnost absorpcije in škodljivega delovanja na dojenčka po zaužitju nista znana.
German: Wie Vectibix aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Vectibix in vsebina pakiranja
German: Die oben erwähnte Überwachung sowie, falls erforderlich, eine Supplementierung der jeweiligen Elektrolyte werden ebenfalls empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje, kot je opisano zgoraj, in dodajanje teh elektrolitov, kot je ustrezno.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/5 ml
German: Falls Patienten Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung zeigen, die ihr Sehvermögen und/oder ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinflussen, wird empfohlen, dass sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome nachlassen.
Slovenian: Če se bolnikom pojavijo z zdravilom povezani simptomi, ki vplivajo na vid in/ali sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler učinek ne mine.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta, in z zdravili rastlinskega izvora.
German: Die Dosis wird normalerweise über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten gegeben.
Slovenian: Dajanje zdravila ponavadi traja približno 60 minut.
German: Patienten, die eine schwere Diarrhö entwickeln, sollten angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt zu konsultieren.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi huda driska, je treba naročiti, da se takoj posvetujejo z zdravnikom.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie);
Slovenian: • nespečnost (insomnija),
German: Es wurde von Überdosierungen bis zu etwa dem Zweifachen der empfohlenen Dosis (12 mg/kg) berichtet.
Slovenian: Opisani so primeri prevelikega odmerjanja v odmerkih do približno dvakratnega priporočenega terapevtskega odmerka (12 mg/kg).
German: Die mediane Dauer bis zum ersten Symptom der Hautreaktionen betrug 10 Tage, die mediane Dauer bis zur Rückbildung nach der letzten Dosis von Vectibix 31 Tage.
Slovenian: Mediani čas do prvega simptoma dermatoloških reakcij je bil 10 dni, mediani čas do izginotja po zadnjem odmerku zdravila Vectibix pa 31 dni.
German: Diese Ereignisse bestanden vorwiegend aus Hautausschlag und akneiformer Dermatitis und waren meist mild bis mäßig im Schweregrad.
Slovenian: Ti učinki so obsegali predvsem izpuščaj in akneiformen dermatitis ter so bili večinoma blagi do zmerni.
German: Liste der unerwünschten Wirkungen in Tabellenform
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
German: Siehe Abschnitt 2 „Vectibix enthält Natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Vectibix vsebuje natrij".
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie planen zu stillen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če nameravate dojiti.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus einer Analyse, bei der der potenzielle systematische Fehler durch unplanmäßige Auswertungen bereinigt wurde, sind in untenstehender Tabelle dargestellt.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize, ki je uporabila korekcijo možne pristranosti zaradi nenačrtovanih ocenjevanj, so prikazani v tabeli spodaj.
German: BRAF-Mutationen in Exon 15 wurden als prognostischer Faktor für ein schlechteres Behandlungsergebnis identifiziert.
Slovenian: Mutacije BRAF v eksonu 15 so se izkazale kot napovednik slabšega izida.
German: Bei einigen Patienten wurde ein zunehmend sinkender Magnesiumspiegel im Serum beobachtet, der zu einer schweren (Grad 4) Hypomagnesiämie führte.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali napredujoče zniževanje koncentracije magnezija v serumu, ki je povzročilo hudo hipomagneziemijo (4. stopnje).
German: Patienten müssen über die Möglichkeit einer spät einsetzenden Infusionsreaktion informiert und angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti na možnost reakcij s poznim nastankom in jim naročiti, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se jim pojavijo simptomi preobčutljivostne reakcije.
German: Wird Vectibix während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger, so ist sie über das Risiko einer möglichen Fehlgeburt oder die potenzielle Gefahr für den Fötus zu informieren.
Slovenian: Če zdravilo Vectibix uporabite med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem s tem zdravilom zanosi, jo morate seznaniti z možnim tveganjem za splav in možno nevarnostjo za plod.
German: Vectibix enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel oder bakteriostatische Wirkstoffe.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ne vsebuje nobenih antimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov.
German: • Entzündung der Augen (Konjunktivitis);
Slovenian: • vnetje oči (konjunktivitis),
German: Sehr häufig berichtete unerwünschte Wirkungen, die bei ≥ 20 % der Patienten auftraten, waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts [Diarrhö (46 %), Übelkeit (39 %), Erbrechen (26 %), Konstipation (23 %) und abdominale Schmerzen (23 %)], allgemeine Erkrankungen [Fatigue (35 %), Pyrexie (21 %)], Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen [verminderter Appetit (30 %)], Infektionen und parasitäre Erkrankungen [Paronychie (20 %)] sowie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes [Hautausschlag (47 %), akneiforme Dermatitis (39 %), Pruritus (36 %), Erythem (33 %) und trockene Haut (21 %)].
Slovenian: Zelo pogosto opisani neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 20 % bolnikov, so bile bolezni prebavil [driska (46 %), navzea (39 %), bruhanje (26 %), zaprtost (23 %) in bolečine v trebuhu (23 %)], splošne težave [utrujenost (35 %), pireksija (21 %)]; presnovne in prehranske motnje [zmanjšan apetit (30 %)]; infekcijske in parazitske bolezni [paronihija (20 %)] ter bolezni kože in podkožja [izpuščaj (47 %), akneiformni dermatitis (39 %), srbenje (36 %), eritem (33 %) in suha koža (21 %)].
German: Median (Wochen)
Slovenian: Mediana (tedni)
German: Population mit RAS-Mutation PFS
Slovenian: Populacija z mutantnim RAS PFS
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass Alter (21 bis 88), Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Leber- und Nierenfunktion, chemotherapeutische Wirkstoffe und die Intensität der EGFR-Membranfärbung (1+, 2+, 3+) in Tumorzellen keine offensichtliche Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Panitumumab hatten.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (21 - 88 let), spol, rasa, delovanje jeter, delovanje ledvic, zdravila za kemoterapijo in intenzivnost membranskega barvanja EGFR (1+, 2+, 3+) na tumorskih celicah nimajo opaznega vpliva na farmakokinetiko panitumumaba.
German: Klinische Wirksamkeit in Kombination mit Chemotherapie
Slovenian: Klinična učinkovitost v kombinaciji s kemoterapijo
German: Formale Studien zur männlichen Fertilität liegen nicht vor.
Slovenian: Formalne študije plodnosti samcev niso bile izvedene.