FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cabozantinib fue inhibidor (IC50 = 7,0 μM), pero no sustrato, de las actividades de transporte de la glucoproteína P (Pgp) en un sistema de ensayo bidireccional con células MDCK-MDR1.
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
Spanish: La incidencia de terapia anticancerígena no en protocolo sistémica sin radiación y sistémica dirigida localmente al hígado (NPACT, por sus siglas en inglés) fue del 26% en el grupo de cabozantinib y del 33%
Slovenian: Pojavnost sistemskega ne-radiacijskega zdravljenja in lokalno v jetra usmerjenega sistemskega protitumorskega zdravljena, ki ni bil predviden po protokolu (NPACT; non-protocol anticancer therapy) je v skupini s kabozantinibom znašala 26 %, v skupini s placebom pa 33 %.
Spanish: Se recomienda la interrupción de la administración para tratar toxicidades de grado 3 o superior, o toxicidades intolerables de grado 2, según la clasificación Common terminology criteria for adverse events (CTCAE, por sus siglas en inglés).
Slovenian: Prekinitev odmerka se priporoča pri obravnavi toksičnosti 3. ali višje stopnje toksičnosti po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali nevzdržni toksičnosti 2. stopnje.
Spanish: Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome CABOMETYX a una dosis menor.
Slovenian: Če opazite neželene učinke, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljite manjše odmerke zdravila CABOMETYX.
Spanish: Si la reacción adversa no se resuelve, interrumpir permanentemente la administración de CABOMETYX.
Slovenian: Če neželeni učinki ne izzvenijo, trajno prenehajte z uporabo zdravila CABOMETYX.
Spanish: Las manifestaciones en el útero/los ovarios y la disminución de la hematopoyesis fueron aparentemente pasajeras, mientras que los efectos sobre los parámetros óseos y la pigmentación hepática se mantuvieron.
Slovenian: Kaže, da so izsledki v maternici/jajčnikih in zmanjšana hematopoeza prehodni, medtem ko so učinki na kostne parametre in pigmentacijo jeter trajni.
Spanish: Otros medicamentos y CABOMETYX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CABOMETYX
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO), evaluados por el investigador utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; progression-free survival) in delež objektivnega odziva (ORR; objective response rate), ki ga je ocenil raziskovalec na osnovi različice 1.1 kriterijev za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST; Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Spanish: Se observó mayor frecuencia de hipertensión en la población con CCR sin tratamiento previo (67%) comparado con los pacientes con CCR después del tratamiento previo con una terapia dirigida al VEGF (37%).
Slovenian: O hipertenziji so pogosteje poročali pri predhodno nezdravljeni populaciji bolnikov s KLC (67 %), v primerjavi z bolniki s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (37 %).
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de polipropileno de seguridad a prueba de niños y tres cartuchos de desecante de gel de sílice.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena in tremi vsebniki sušilnega sredstva.
Spanish: Cabozantinib es una molécula pequeña que inhibe múltiples receptores tirosin quinasa (RTK) implicados en el crecimiento tumoral y la angiogénesis, la remodelación ósea patológica, la farmacorresistencia y la progresión metastásica del cáncer.
Slovenian: Kabozantinib je majhna molekula, ki zavira več receptorskih tirozin-kinaz (RTK), vpletenih v rast tumorja in angiogenezo, patološko preoblikovanje kosti, odpornost na zdravilo in metastatsko napredovanje raka.
Spanish: Trastornos cardíacos infarto de miocardio
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt
Spanish: Estado funcional ECOG (PS) 0: 53% o ECOG PS 1: 47%.
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0: 53 % ali 1: 47 %.
Spanish: Cuando se utiliza cabozantinib, se debe considerar la monitorización periódica con ECG durante el tratamiento y de electrolitos (calcio, potasio y magnesio séricos).
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba je treba med zdravljenjem razmisliti o periodičnem spremljanju z EKG-jem in nadzoru elektrolitov (kalcij, kalij in magnezij v serumu).
Spanish: Los acontecimientos fueron de grado 2 o 3.
Slovenian: Dogodki so bili 2. ali 3. stopnje.
Spanish: Proteinuria
Slovenian: Proteinurija
Spanish: HR (IC del 95%); estratificada b,c
Slovenian: HR (95-% IZ); stratificiranib,c
Spanish: En caso de que un paciente deba cambiar de cabozantinib cápsulas a cabozantinib comprimidos, el paciente debe continuar con una dosis de CABOMETYX que no exceda de 60 mg o la dosis de COMETRIQ actual (la que sea menor).
Slovenian: Če mora bolnik preiti z zdravljenja s kapsulami kabozantiniba na tablete kabozantiniba, mora nadaljevati z odmerkom zdravila CABOMETYX do 60 mg ali s trenutnim odmerkom zdravila COMETRIQ (kar je nižje).
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia en pacientes con CCR sin tratamiento previo (población ITT, CABOSUN)
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti pri predhodno nezdravljenih osebah s KLC (ITT, Intent-To-Treat populacija, CABOSUN)
Spanish: Hubo cuatro metabolitos presentes en el plasma a exposiciones (AUC) superiores al 10% de la molécula original: XL184-N-óxido, producto de degradación XL184 amida, XL184 monohidroxi sulfato, y sulfato de producto de degradación 6-desmetil amida.
Slovenian: V plazmi so bili prisotni štirje presnovki po izpostavitvah (AUC), večjih od 10 % izhodiščne spojine: XL184-N-oksid, produkt cepitve XL184 amida, XL184 monohidroksi sulfat in produkt cepitve 6-desmetil amid sulfata.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre cabozantinib
Slovenian: Učinek drugih zdravil na kabozantinib
Spanish: Cabozantinib se elimina principalmente por vía hepática.
Slovenian: Kabozantinib se v glavnem izloča preko jeter.
Spanish: Considerar reiniciar el tratamiento con una dosis reducida.
Slovenian: Razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z zmanjšanim odmerkom.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con cabozantinib en todos los grupos de la población pediátrica en tratamiento de carcinoma hepatocelular, y carcinoma de riñón y pelvis renal (excluidos nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal y tumor rabdoide del riñón) (para información sobre el uso pediátrico ver sección 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom CABOMETYX za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma in karcinoma ledvic ali karcinoma ledvične ponvice (razen za nefroblastom, nefroblastomatozo, sarkom svetlih celic, mezoblastni nefrom, renalni medularni karcinom in rabdoidni tumor ledvic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: En el estudio de 2 años de potencial carcinogénico de la rata, los hallazgos neoplásicos relacionados con cabozantinib consistieron en un aumento de la incidencia de feocromocitoma benigno, solo o en combinación con feocromocitoma maligno/feocromocitoma maligno complejo de la médula suprarrenal en ambos sexos con exposiciones muy por debajo de la exposición prevista en seres humanos.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah so s kabozantinibom povezane neoplastične spremembe obsegale večjo pojavnost benignega feokromocitoma, samega ali v kombinaciji z malignim feokromocitomom/zapletenim malignim feokromocitomom sredice nadledvične žleze pri obeh spolih, pri izpostavljenosti, ki je bila bistveno manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Spanish: Durante el tratamiento con cabozantinib, todos los pacientes deben monitorizarse para detectar la aparición de hipertensión, que se tratará si es necesario con tratamiento antihipertensivo estándar.
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je treba vse bolnike spremljati za pojav hipertenzije in jih po potrebi zdraviti s standardnimi antihipertenzivi.
Spanish: Tras la administración oral de cabozantinib, las concentraciones plasmáticas máximas de cabozantinib se alcanzan entre 3 y 4 horas después de dicha administración.
Slovenian: Po peroralni uporabi kabozantiniba so najvišje koncentracije kabozantiniba v plazmi dosežene 3 do 4 ure po odmerku.
Spanish: Instaurar medidas terapéuticas adecuadas.
Slovenian: Uvedite ustrezno zdravniško oskrbo.
Spanish: Para los pacientes con empeoramiento de las pruebas de función hepática que se considera relacionado con el tratamiento con cabozantinib (cuando no hay una causa alternativa evidente), se deben seguir las pautas de modificación de dosis de la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se presodi, da je prišlo do poslabšanja rezultatov preiskav delovanja jeter zaradi zdravljenja s kabozantinibom (npr. če ni drugega očitnega vzroka), je treba upoštevati nasvet za prilagoditev odmerka v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La etiología del CHC incluyó 38% de virus de hepatitis B (VHB), 21% de virus de hepatitis C (VHC) y 40% de otros (ni VHB ni VHC).
Slovenian: Etiologija HCK: pri 38 % bolnikov virus hepatitisa B (HBV), pri 21 % bolnikov virus hepatitisa C (HCV) in pri 40 % bolnikov drugi vzroki (niti HBV niti HCV).
Spanish: Carcinoma hepatocelular (CHC)
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCK)
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, ki se imenuje sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 31,07 mg de lactosa.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 31,07 mg laktoze.
Spanish: Dos metabolitos no conjugados (XL184-N-óxido y producto de degradación XL184 amida), que poseen <1 % de la potencia de inhibición de la quinasa en la diana del cabozantinib original, representan cada uno de ellos <10 % de la exposición plasmática total relacionada con el fármaco.
Slovenian: Dva nekonjugirana presnovka (XL184-N-oksid in produkt cepitve XL184 amida), ki imata < 1 % ciljne zaviralne učinkovitosti kinaze izhodiščnega kabozantiniba, vsak predstavljata < 10 % skupne z zdravilom povezane izpostavljenosti v plazmi.
Spanish: Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, no tome la dosis que había olvidado.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Spanish: Las características basales demográficas y de la enfermedad fueron similares entre los grupos de CABOMETYX y sunitinib.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile med skupino z zdravilom CABOMETYX in skupino s sunitinibom podobne.
Spanish: CABOMETYX contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Spanish: CABOMETYX está indicado como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido tratados previamente con sorafenib.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX je v monoterapiji indicirano za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma (HCK) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s sorafenibom.
Spanish: Se observó un efecto negativo de Cabometyx frente a placebo en la puntuación del índice de utilidad EQ-5D durante las primeras semanas de tratamiento.
Slovenian: Med prvimi tedni zdravljenja so v primerjavi s placebom opazili negativen vpliv zdravila CABOMETYX na EQ-5D oceno kazalnika koristnosti.
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en pacientes con complicaciones de cicatrización de las heridas que requieran intervención médica.
Slovenian: Kabozantinib je treba ukiniti pri bolnikih z zapleti s celjenjem rane, zaradi katerih je potrebna zdravniška pomoč.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 46,61 mg de lactosa.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46,61 mg laktoze.
Spanish: En un período de recogida de 48 días tras una sola dosis de cabozantinib-14C en voluntarios sanos, se recuperó aproximadamente el 81% del total de radiactividad administrada, siendo el 54 % en heces y el 27 % en orina.
Slovenian: V 48-dnevnem obdobju zbiranja po enem odmerku 14C-kabozantiniba pri zdravih prostovoljcih se je približno 81 % skupne uporabljene radioaktivnosti izločilo z blatom (54 %) in urinom (27 %).
Spanish: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovenian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Spanish: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global (CELESTIAL)
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (CELESTIAL)
Spanish: • Piel seca, picor grave en la piel, acné
Slovenian: • suha koža, hudo srbenje, akne
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Plugh C), por lo que cabozantinib no está recomendado en estos pacientes (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) klinične izkušnje niso na voljo, zato pri teh bolnikih uporaba kabozantiniba ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que la reacción adversa se resuelva hasta considerarse de grado ≤1.
Slovenian: Zdravljenje prekinite, dokler neželeni učinki ne izzvenijo do ≤ 1. stopnje.
Spanish: La aleatorización se estratificó por etiología de la enfermedad (VHB [con o sin VHC), VHC [sin VHB] u otro), región geográfica (Asia, otras regiones) y por la presencia de diseminación extrahepática de la enfermedad y/o invasiones macrovasculares (Sí, No).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na etiologijo bolezni (HBV [s HCV ali brez], HCV [brez HBV] ali drugo), geografsko regijo (Azija, druge regije) in prisotnost ekstrahepatične razširitve bolezni in/ali invazije v večje krvne žile (Da, Ne).
Spanish: Los datos de las siguientes reacciones se basan en los resultados de pacientes que recibieron Cabometyx 60 mg una vez al día por vía oral en los estudios pivotales en CCR después del tratamiento con una terapia previa dirigida al VEGF y en CCR sin tratamiento previo y en CHC tras terapia sistémica previa (sección
Slovenian: Podatki za naslednje učinke temeljijo na bolnikih, ki so peroralno jemali zdravilo Cabometyx 60 mg enkrat na dan v ključnih študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC in pri bolnikih s HCK po predhodnem sistemskem zdravljenju (poglavje 5.1).
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de población integrado en sujetos sanos y pacientes con cáncer (incluido CHC), no se observó diferencia clínicamente significativa en la exposición plasmática media de cabozantinib entre los sujetos con función hepática normal (n=1.425) e insuficiencia hepática leve (n=558).
Slovenian: Podatki integrirane analize populacijske farmakokinetike kabozantiniba pri zdravih osebah in bolnikih z rakom (vključno s HCK) ne kažejo na klinično pomembne razlike v srednji plazemski izpostavljenosti kabozantinibu pri osebah z normalnim delovanjem jeter (n=1.425) in osebah z blago okvaro jeter (n=558).
Spanish: Reacciones adversas de grado 4 (a excepción de anomalías de laboratorio sin relevancia clínica)
Slovenian: Neželeni učinki 4. stopnje (razen klinično nepomembne laboratorijske nepravilnosti)
Spanish: La administración de cabozantinib debe interrumpirse en pacientes que sufran una perforación o fístula gastrointestinal que no pueda ser tratada de forma adecuada.
Slovenian: Uporabo kabozantiniba je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi gastrointestinalna perforacija ali fistula, ki je ni možno ustrezno obravnavati, prekiniti.
Spanish: La seguridad y eficacia de CABOMETYX para el tratamiento del carcinoma de células renales sin tratamiento previo se han evaluado en un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico (CABOSUN).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX pri zdravljenju predhodno nezdravljenega karcinoma ledvičnih celic so vrednotili v randomizirani, odprti, multicentrični študiji (CABOSUN).
Spanish: Un comité de revisión radiológica independiente realizó de forma enmascarada la evaluación de la supervivencia libre de progresión (SLP), y el análisis principal se llevó a cabo entre los primeros 375 sujetos aleatorizados.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS, progression-free survival) je slepo ocenila neodvisna radiološka komisija, primarno analizo pa so izvedli pri prvih 375 randomiziranih osebah.
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en caso de hipertensión grave y persistente pese al uso de tratamiento antihipertensivo y reducción de la dosis de cabozantinib.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati, če je hipertenzija resna ali trdovratna kljub zdravljenju z antihipertenzivi in zmanjšanju odmerka kabozantiniba.
Spanish: Los pacientes con estado MET tanto positivo como negativo mostraron un efecto favorable con CABOMETYX comparado con sunitinib, con mayor actividad en pacientes con estado MET positivo comparado con los pacientes con estado MET negativo (HR=0,32 (0.16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23)), respectivamente.
Slovenian: Pri bolnikih z obema, pozitivnim in negativnim statusom MET, so ugotovili koristen učinek zdravila CABOMETYX v primerjavi s sunitinibom, z večjo aktivnostjo pri bolnikih s pozitivnim statusom MET v primerjavi z bolniki z negativnim statusom MET (HR = 0,32 (0,16; 0,63) v primerjavi z 0,67 (0,37; 1,23)).
Spanish: Hazard ratio < 1 indica supervivencia libre de progresión en favor de cabozantinib
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 kaže preživetje brez napredovanja bolezni v korist kabozantiniba
Spanish: Valor p de orden logarítmico de dos colas: estratificado b p=0,0042
Slovenian: Dvostranska log-rank p-vrednost: stratificiranab p = 0,0042
Spanish: El estudio CELESTIAL excluyó a los pacientes con tratamiento concomitante anticoagulante o antiagregantes plaquetarios.
Slovenian: Iz študije CELESTIAL so bili izključeni bolniki, ki so se sočasno zdravili z antikoagulanti ali antitrombotičnimi zdravili.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, no se requiere ajuste de dosis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis, diverticulitis, o apendicitis), infiltración tumoral en el tracto gastrointestinal, o complicaciones de intervenciones gastrointestinales anteriores (especialmente si están asociadas con el retraso de la cicatrización o una cicatrización incompleta) se deben evaluar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con cabozantinib y monitorizar atentamente con posterioridad para detectar la aparición de síntomas de perforaciones y fístulas, incluidos abscesos y sepsis.
Slovenian: Bolnike, ki imajo vnetno bolezen črevesja (npr. Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis, peritonitis, divertikulitis ali apendicitis), ki imajo tumorsko infiltracijo prebavil ali so imeli pred posegom na prebavilih zaplete (zlasti v povezavi z zapoznelim ali nepopolnim celjenjem), je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti, nato pa natančno spremljati za pojav simptomov perforacij in fistul, vključno z abscesi in sepso.
Spanish: El tratamiento con cabozantinib debe reanudarse a la dosis más baja una vez que el SEPP se ha resuelto hasta grado 1.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja s kabozantinibom naj se začne z nižjim odmerkom, ko se PPES umiri do 1. stopnje.
Spanish: • Absceso (acumulación de pus con hinchazón e inflamación)
Slovenian: • absces (nabiranje gnoja z oteklostjo in vnetjem)
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP3A4
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4
Spanish: Cada caja contiene 4 blísteres con 28 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4 pretisne omote z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Spanish: Reacciones adversas de grado 3 (a excepción de anomalías de laboratorio sin relevancia clínica)
Slovenian: Neželeni učinki 3. stopnje (razen klinično nepomembne laboratorijske nepravilnosti)
Spanish: Esto podría obligar al médico a cambiar la(s) dosis que usted toma.
Slovenian: To pomeni, da bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek/odmerke, ki ga/jih jemljete.
Spanish: La seguridad y eficacia de CABOMETYX se evaluaron en un estudio de Fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (CELESTIAL).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze (CELESTIAL).
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en CHC (población ITT, CELESTIAL)
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s HCK (ITT, Intent-To-Treat populacija, CELESTIAL)
Spanish: • Aumento o descenso del nivel de glucosa en sangre
Slovenian: • zvišanje ali znižanje ravni glukoze v krvi
Spanish: En el punto del análisis de la SLP, se realizó un análisis intermedio planeado de SG y no alcanzó el límite intermedio de significación estadística (202 eventos, HR =0,68 [0,51, 0,90], p=0,006).
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza OS je bila opravljena v času analize PFS in ni dosegla vmesne meje za statistično značilnost (202 dogodka, HR = 0,68 [0,51; 0,90], p = 0,006).
Spanish: Los pacientes (N=658) con CCR avanzado con un componente de células claras que habían recibido anteriormente al menos 1 inhibidor del receptor tirosin quinasa del VEGF (VEGFR TKI) fueron asignados aleatoriamente (1:1) a recibir CABOMETYX (N=330) o everolimus (N=328).
Slovenian: Bolniki (N = 658) z napredovalim KLC s komponento svetle celice, ki so pred tem prejeli vsaj 1 predhodni zaviralec receptorskih tirozinkinaz VEGF (VEGFR TKI), so bili randomizirani (1:1) za prejemanje zdravila CABOMETYX (N = 330) ali everolimusa (N = 328).
Spanish: En pacientes tratados con cabozantinib, con frecuencia se han observado anomalías en las pruebas de la función hepática (aumentos en alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y bilirrubina).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom, so pogosto opažali nenormalne izvide preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze [ALT], aspartat-aminotransferaze [AST] in bilirubina).
Spanish: Ningún sujeto tratado con cabozantinib presentó un QTcF >500 ms confirmado, ni tampoco lo hizo ningún sujeto tratado con cabozantinib en los estudios en CCR o CHC (a una dosis de 60 mg).
Slovenian: Nobena oseba, ki je bila zdravljena s kabozantinibom v tej študiji, ni imela potrjenega QTcF > 500 ms, niti ga ni imela nobena oseba, zdravljena s kabozantinibom v študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC ali bolnikih s HCK (pri odmerku 60 mg).
Spanish: Datos clínicos en carcinoma de células renales sin tratamiento previo
Slovenian: Klinični podatki pri predhodno nezdravljenem karcinomu ledvičnih celic
Spanish: Respuestas completas (RC) Respuestas parciales (RP) TRO (RC+RP)) Valor p1,4
Slovenian: Popolni odzivi (CR) Delni odzivi (PR) ORR (CR+PR) p-vrednost1,4
Spanish: Debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativo o diafragma) mientras tome CABOMETYX y durante un período mínimo de 4 meses después de la finalización del tratamiento.
Slovenian: Zato morate med jemanjem zdravila CABOMETYX in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Spanish: Cabozantinib se debe interrumpir en pacientes que desarrollen infarto de miocardio agudo o cualquier otra complicación tromboembólica clínicamente significativa.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni miokardni infarkt ali drugi klinično pomembni znaki zapletov trombembolije.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en la administración concomitante de inhibidores de MRP2 (como ciclosporina, efavirenz o emtricitabina) (ver sección 4.5).
Slovenian: Zato je potrebna pri sočasni uporabi zaviralcev MRP2 (npr. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) previdnost (glejte poglavje 4.5).