FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docetaxel Teva zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Hungarian: Docetaxel és trasztuzumab1 n=92
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Szoptatás A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Totaal responspercentage (%):
Hungarian: Összesített válaszarány (%):
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons na "EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: respectievelijk 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Hungarian: A teljestest-clearance interindividuális variációja megközelítőleg 50%-os volt.
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
Hungarian: Egy 7 beteggel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a docetaxel és az erős CYP3A4 gátló ketokonazol együttes alkalmazása a docetaxel-clearance jelentős, 49% os csökkenéséhez vezetett.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Dutch: • vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen).
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium- és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai).
Dutch: Daarom moet, gezien de kans op bijwerkingen bij zuigelingen, de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met docetaxel.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a docetaxel-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en de MedDRA terminologie.
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat = G3, 3-4-es fokozat = G3/4, 4-es fokozat = G4), továbbá a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő 186 nap (docetaxel+kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat de injectieflacon Docetaxel Teva concentraat
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Docetaxel Teva koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg
Dutch: Onderbreking van de docetaxelbehandeling is aanbevolen tot de diagnose beschikbaar is.
Hungarian: A diagnózis felállításáig javasolt a docetaxel kezelés megszakítása.
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,0138.
Hungarian: • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT-, mint az AC-karon, p = 0,0138.
Dutch: In beide groepen was de meting van de «quality of life» door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Hungarian: Az European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibiotica gebruik) of neutropenische sepsis
Hungarian: Lázas neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát antibiotikum alkalmazásával) vagy neutropeniás szepszist
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Hungarian: Egynél több premix injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk.
Dutch: 2,88 ml (afvulvolume 3,40 ml)
Hungarian: 2,88 ml (töltet: 3,40 ml)
Dutch: Griepverschijnselen; Pijn op de borst; Koude rillingen
Hungarian: influenzaszerű tünetek; mellkasi fájdalom; hidegrázás
Dutch: De mate van pijn score verbeterde tijdens de behandeling van beide groepen wat op adequate behandeling duidt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a fájdalomintenzitást mérő skála értéke szerint mindkét kezelési csoportban javulás mutatkozott, mely megfelelő fájdalomcsillapításra utal.
Dutch: p= Hazard ratio*
Hungarian: p= Relatív hazárd*
Dutch: Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal 45 másodpercig.
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
Hungarian: • kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás).
Dutch: In de TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten van de docetaxel arm profylactisch antibiotica.
Hungarian: A TAX 323 és a TAX 324 vizsgálatban, mindegyik docetaxel karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Teva zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Teva te krijgen.
Hungarian: Minden Docetaxel Teva-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Teva-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p=0,004.
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p = 0,004.
Dutch: Patiënten die 3 wekelijks docetaxel kregen hadden een significante langere overall survival in vergelijking met de groep die behandeld werd met mitoxantron.
Hungarian: Azok a betegek, akik háromhetente kaptak docetaxelt, szignifikánsan hosszabb összesített túlélést mutattak azokhoz a betegekhez képest, akiket mitoxantronnal kezeltek.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m2.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett fázis I. vizsgálatokban 20-115 mg/m2-es adagolás mellett határozták meg.
Dutch: Dyspneu (ernstig:
Hungarian: Dyspnoe (súlyos:
Dutch: Docetaxel Teva mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Hungarian: A Docetaxel Teva NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha az egyértelműen javallt.
Dutch: Zeldzame gevallen van enterocolitis, waaronder colitis, ischemische colitis en neutropene colitis, zijn gemeld met een potentieel fatale uitkomst (frequentie niet bekend).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Enterocolitis, beleértve colitis, ischemiás colitis és neutropeniás enterocolitis ritka eseteiről számoltak be, potenciálisan halálos kimenetellel (gyakoriság nem ismert).
Dutch: Wat bevat de injectieflacon oplosmiddel
Hungarian: Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg
Dutch: Het nut om de docetaxelbehandeling te hervatten, moet nauwkeurig geëvalueerd worden.
Hungarian: A docetaxel kezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gebruikt.)
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
Dutch: De populatie bestond uit patiënten met technisch inoperatieve ziekten, patiënten met een kleine kans op chirurgische genezing en patiënten bij wie sparen van de organen het doel was.
Hungarian: A vizsgálati betegpopuláció olyan betegekből állt, akik technikailag nem reszekábilis daganatos betegségben szenvedtek, sebészetileg kis valószínűséggel voltak gyógyíthatók, és akiknél célként szerepelt a szerv megőrzése.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
Dutch: Neutrofiel nadirs vonden na een mediane duur van 7 dagen plaats maar dit interval kan korter zijn bij intensief voorbehandelde patiënten.
Hungarian: 7. napon éri el a mélypontot, de ez az időszak rövidebb is lehet az erőteljesen előkezelt betegek esetén.
Dutch: Indien CMO wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met docetaxel gestopt te worden en moet een geschikte behandeling worden opgestart (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Amennyiben CMO-t diagnosztizálnak, a docetaxel-kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
Hungarian: Összefoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastrointestinale stoornissen.
Hungarian: Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikó faktorok, mint vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Teva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Docetaxel Teva biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharyngealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál illetve 13,5%-ánál fordultak elő, függetlenül az alkalmazott G-CSF-től.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder zij die risico lopen op het ontwikkelen van gastro-intestinale complicaties.
Hungarian: Gastrointestinalis reakciók Óvatosság ajánlott a neutropeniás betegeknél, különösen a gastrointestinalis komplikációk kialakulása szemponjából veszélyeztetetteknél.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget specializált részlegen kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan ellenőrizni kell.
Dutch: Patiënten bij wie zich ernstige overgevoeligheidsreacties ontwikkelden, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Hungarian: Azok a betegek, akikben súlyos túlérzékenységi reakció alakult ki, nem kaphatnak ismételten docetaxel kezelést.
Dutch: Carboplatine (AUC 1,5) werd tijdens de radiotherapie toegediend als een wekelijks 1-uur-durend intraveneuze infusie tot maximaal 7 doses.
Hungarian: A sugárkezelés alatt, hetenként karboplatint (AUC 1,5) alkalmaztak egy órás intravénás infúzió formájában, maximum 7 adag eléréséig.
Dutch: 0,72 ml (afvulvolume 0,88 ml)
Hungarian: 0,72 ml (töltet: 0,88 ml)
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor
Dutch: Het overlevingspercentage was 93,7% in de TAC-arm en 91,4% in de FAC-arm op het tijdpunt van 8 jaar follow-up, en 91,3% in de TAC-arm en 89% in de FAC-arm op het tijdpunt van 10 jaar follow-up.
Hungarian: túlélési ráta 93,7% volt a TAC-karon, és 91,4% a FAC-karon, a követési idő 8 éves időpontjában, valamint 91,3% a TAC-karon és 89% a FAC-karon a 10 éves követési időpontban.
Dutch: De reeds gemengde oplossing moet voor toediening verder worden verdund met infuusoplossing.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani infúzióvá alkalmazás előtt.
Dutch: Tumorgrootte
Hungarian: Tumor mérete
Dutch: Bijwerkingen op de testis waargenomen in toxiciteitsstudies bij knaagdieren suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Hungarian: A rágcsálókban végzett toxicitási vizsgálatokban észlelt, a herékre gyakorolt nemkívánatos hatások arra utalnak, hogy a docetaxel a férfiak nemzőképességét károsíthatja.
Dutch: <35 jaar
Hungarian: <35 év >35 év
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p=0,0126).
Hungarian: A túlélés a docetaxel+kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p = 0,0126).
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Hungarian: 1 teljes analízis csoport („intent-to-treat") 2 A túlélés becsült középideje
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopende gevallen van decompensatio cordis).
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Dutch: Docetaxel Teva bevat ethanol (alcohol)
Hungarian: A Docetaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwaterl.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/ neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
Hungarian: A lázas neutropenia/neutropeniával járó szepszis előfordulása szintén emelkedett a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél (23% a docetaxel önmagában történő alkalmazásakor észlelt 17%-kal szemben).
Dutch: Injectieflacon met docetaxel concentraat: polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie bijsluiter voor meer informatie).
Hungarian: Docetaxel koncentrátum injekciós üvege: Poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening a) Bereiding van de Docetaxel Teva-premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
Hungarian: Előkészítés az intravénás alkalmazásra a) A Docetaxel Teva premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Dutch: - Het actieve bestanddeel is docetaxel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Dutch: - U heeft een ernstige leverziekte.
Hungarian: • ha súlyos májkárosodásban szenved.
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben (frequentie niet bekend); perforatie van de darm.
Hungarian: • a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert), bélfalátfúródás.
Dutch: risicoverhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Dutch: 4.2.1 Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Hungarian: 4.2.1 Lehetséges, hogy egynél több premix oldatot tartalmazó üveg szükséges a beteg kívánt adagjához.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80 en 25,1% (g/g) watervrij ethanol (zie rubriek 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 80 és 25,1 m/m% vízmentes etanol (lásd 2. pont).
Dutch: De gemiddelde TTP was 37,3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4 - 36,0) in de AC-arm.
Hungarian: A progresszióig eltelt közép-idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az AC-karon (95% CI: 27,4-36,0).
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Docetaxel Teva-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Hungarian: A betegeket - különösen az első és a második infúzió alatt - a túlérzékenységi reakciók miatt szorosmegfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: In dit onderzoek was 87% van de patiënten IHC +3 en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Hungarian: alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervoeren significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p=0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p = 0,01, az EORTC
Dutch: CYTOTOXISCH.
Hungarian: CITOTOXIKUS.
Dutch: TTP=time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Hungarian: "nm": nem megbecsülhető vagy még nem érték el
Dutch: Niet schudden.
Hungarian: Rázni nem szabad.
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Hungarian: Ha 200 mg-nál nagyobb docetaxel dózisra van szükség, akkor nagyobb mennyiségű infúziós oldatot használjon, így az infúziós oldat koncentrációja nem haladja meg a 0,74 mg/ml-t.
Dutch: b) Bereiding van de infusievloeistof
Hungarian: b) Az infúziós oldat elkészítése
Dutch: LVEF afname ≥ 20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname ≥ 30% (6,2% versus 1,1%).
Hungarian: 2,8%), bal kamra ejekciós frakció (LVEF) 20%-nál nagyobb abszolút csökkenése (13,1% vs. 6,1%), LVEF 30%-nál nagyobb abszolút csökkenése (6,2% vs.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: water voor injecties.
Hungarian: Oldószer injekciós üvege: Injekcióhoz való víz.
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés incidenciája csökkent azoknál a betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek (lásd 4.8
Dutch: arm ).
Hungarian: pont).
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld .
Hungarian: • 258 doxorubicinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Teva premix-oplossing of de Docetaxel Teva infusievloeistof bereidt.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Teva premix oldatot vagy a
Dutch: Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: De toename in overleving die gezien werd in de wekelijkse docetaxel arm was niet significant ten opzichte van de mitoxantron controlearm .
Hungarian: A heti adagolású docetaxel karban tapasztalható túlélésnövekedés nem volt szignifikáns a mitoxantron kontroll karjában tapasztaltakhoz képest.
Dutch: De vervolgdoses docetaxel doses worden toegediend direct na voltooiing van de trastuzumab infusie, als de voorgaande trastuzumab dosering goed werd verdragen.
Hungarian: A soronkövetkező docetaxel adagokat közvetlenül a trasztuzumab infúzió befejezése után adták be, amennyiben az előző trasztuzumab adag jól tolerálható volt.
Dutch: 4.2.4 De Docetaxel Teva-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Hungarian: 4.2.4 A Docetaxel Teva infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos megvilágítási viszonyok mellett.
Dutch: De met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok szerint kerültek elemzésre az elsődleges elemzés idején (a medián követési időpont 77. hónapjában)
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel premix-oplossing vereisen.
Hungarian: Például 140 mg-os docetaxel adaghoz 14 ml docetaxel premix oldatra lenne szükség.
Dutch: Distributie Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 μg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra μg/ml volt.
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Teva injectieflacon.
Hungarian: 4.1.3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő Docetaxel Teva injekciós üvegbe.
Dutch: Post-menopauzaal *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Docetaxel Teva bevat ethanol (alcohol)".
Hungarian: Lásd még „A Docetaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz" pontot alább.
Dutch: In het centrale onderzoek werd het initiële docetaxelinfuus gestart de dag na de eerste trastuzumabdosis.
Hungarian: A pivotal vizsgálatban az első docetaxel infúziót a trasztuzumab első adagját követő napon adták.
Dutch: Docetaxel 3wekelijks
Hungarian: Docetaxel háromhetente
Dutch: Injectieflacons Docetaxel Teva dienen bewaard te worden beneden 25°C en beschermd tegen licht.
Hungarian: A Docetaxel Teva injekciós üveg legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van globale gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p=0,0121) en een langere tijd tot de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p=0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Hungarian: QLQ-C30 kérdőív szerint (p = 0,0121) az általános egészségi állapot 5%-os biztos romlásáig és hosszabb idő telt el a Karnofsky féle teljesítmény állapot (p = 0,0088) biztos romlásáig a CF-vel kezelt betegekkel összehasonlítva.
Dutch: Neutropenische complicaties bij patiënten die TAC ontvingen met of zonder primaire G-CSF profylaxe (GEICAM 9805)
Hungarian: Neutropeniás szövődmények TAC-kezelésben részesült betegeknél primer G-CSF profilaxissal és anélkül (GEICAM 9805)
Dutch: Docetaxel Teva concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, geel tot bruingele oplossing.
Hungarian: A Docetaxel Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.