FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La xylazine a induit une sédation, un relâchement musculaire et une analgésie après une dose intraveineuse unique de 0,27 ou 0,68 mg/kg de poids corporel (p.c.), de même qu'après une dose orale unique de 0,54 mg/kg de p.c.
Bulgarian: Ксилазинът предизвиква седация, мускулна релаксация и аналгезия след еднократна интравенозна доза от 0,27 или 0,68 mg/kg т.т. или след еднократна перорална доза от 0,54 мг/кг т.т.
French: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAYS-BAS
Bulgarian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Бокстел, НИДЕРЛАНДИЯ
French: Bien que l'exposition exacte (dose) par injection accidentelle pour l'effet indésirable rapporté chez l'homme (Hoyer, M.J., 2006) ne fût pas connue, il a été conclu que les effets cliniques observés - le jour 1, perte de conscience (réversible), hallucinations,rythme cardiaque lent et pression sanguine faible, vasoconstriction et vasodilatation, ainsi que, le jour 2, somnolence, légers maux de tête, perte de mémoire et fatigue - peuvent être attribués au produit (Sedivet).
Bulgarian: Независимо от факта, че точната инцидентно инжектирана експозиция (доза) при съобщаването на нежелана реакция при човек (Hoyer, M.J., 2006) остава неизвестна, бе констатирано, че наблюдаваните клинични ефекти - загуба на съзнание (обратимо), халюцинации, ниска сърдечна честота и ниско кръвно налягане, вазоконстрикция и вазодилатация през първия ден и замаяност, леко главоболие, загуба на паметта и умора на втория ден - могат да са следствие от действието на продукта (Sedivet).
French: La médétomidine, structurellement apparentée à la détomidine, a provoqué une hypotension et une sédation à la dose intraveineuse de 0,67 µg/kg de p.c., effets qui se sont prolongés au moins 8 heures, comme rapporté dans le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine.
Bulgarian: Медетомидинът, структурно подобен на детомидин, в интравенозна доза от 0,67 µg/kg т.т. предизвиква хипотония и седация, които продължават най-малко 8 часа, както гласи съобщението в обобщения доклад за МДГОВ за детомидин.
French: Le CVMP, ayant considéré le risque pour la santé humaine, les mesures de précaution proposées et les informations sur les effets indésirables chez l'homme à la lumière des données disponibles, a conclu que les informations suivantes doivent apparaître dans la documentation du produit pour les médicaments en question dans un délai raisonnable:
Bulgarian: Като взе предвид рисковете за здравето на хората, предложените предпазни мерки и информацията за нежелани реакции при хора в светлината на достъпните данни, CVMP заключи, че в рамките на разумния срок придружаващата продукта литература трябва да отразява следните сведения относно продуктите:
French: Après examen de toutes les données disponibles, le CVMP a conclu que les mesures de précaution proposées concernant le contact cutané semblent appropriées.
Bulgarian: След като взе предвид цялата налична информация, CVMP заключи, че е уместно да бъдат приети предложените предпазни мерки по отношение на контакта с кожата.
French: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.
Bulgarian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas
French: Les TAMM ont été invités à soumettre leurs commentaires et à justifier toute contre-proposition avant le 16 septembre 2008.
Bulgarian: ПЛУ са поканени за коментари и внасяне на контрапредложения до 16 септември 2008 г.
French: Le CVMP a conclu que ces recommandations scientifiques concernant les mesures de précaution s'appliquent également aux autres produits injectables contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2.
Bulgarian: CVMP заключава, че научните препоръки, свързани с предпазните мерки, са валидни и за други инжективни продукти, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите.
French: IS Domosedan, vet.
Bulgarian: Domosedan, vet.
French: IS Chanazine 10%, vet.
Bulgarian: Chanazine 10%, vet.
French: En conclusion, le CVMP a accepté les recommandations suivantes:
Bulgarian: В заключение CVMP прие следните препоръки:
French: La recommandation de porter des gants lors de la manipulation d'un tel produit a été considérée comme peu pratique pour le vétérinaire.
Bulgarian: Преценено беше също, че препоръката за носене на ръкавици при работа със субстанцията от страна на ветеринарите е неприложима.
French: Numéro d'autorisation
Bulgarian: Номер на лиценз за употреба
French: Il a été conclu que des effets systémiques après une exposition cutanée ne pouvaient être exclus.
Bulgarian: Констатирано бе, че не могат да бъдат изключени и прояви на системни ефекти след контакт с кожата.
French: Les résultats ont toutefois été jugés suffisants pour étayer une mise en garde contre l'exposition des yeux et un conseil sur les gestes à faire en cas d'exposition des yeux.
Bulgarian: Все пак обаче се прие, че има достатъчно заключения в подкрепа на издаване на предупреждение срещу очна експозиция и препоръки за поведение в случаите на очен инцидент със субстанцията.
French: Principe actif
Bulgarian: Активна субстанция
French: Ces doses sont toutes deux supérieures à la NOEL pour des effets pharmacologiques aigus.
Bulgarian: И двете цитирани стойности надхвърлят дозовото ниво на липса на видим ефект за остри фармакологични ефекти.
French: Dans une autre étude de la reproduction, dans laquelle la dexmédétomidine était administrée par voie sous-cutanée à des rattes gravides du jour 16 de la gestation jusqu'à l'allaitement, elle a occasionné une baisse du poids des ratons aux doses de 8 et 32 µg/kg, ainsi qu'une toxicité foetale et embryocide dans la descendance de seconde génération à la dose de 32 µg/kg.
Bulgarian: В хода на друго проучване върху репродуктивната способност, когато се въвежда подкожно дексмедетомидин при бременни плъхове от 16-и гестационен ден през целия период на кърмене след раждането, ефектът е по-ниско тегло на малките в дози от 8 и 32 µg/kg, както и фетална и ембриоцидна токсичност за второто поколение в доза от 32 µg/kg.
French: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Bulgarian: Laboratórios Pzifer, AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271
French: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Bulgarian: UK Rompun 2% w/v инжекционен разтвор
French: Le CVMP a examiné les données publiées sur les effets du chlorhydrate de xylazine sur la pression intrautérine chez la vache, l'effet oxytocique de la xylazine sur l'utérus canin, les effets de la détomidine, de la romifidine et de la xylazine sur la pression intra-utérine et la sédation chez le cheval, ainsi que les effets de la xylazine sur la pression intra-utérine, le flux sanguin sanguine utérin, les fonctions cardiovasculaire et pulmonaire maternelles et fœtales chez la chèvre gravide.
Bulgarian: CVMP разгледа публикуваните данни за ефектите на ксилазин хидрохлорид върху вътрематочното налягане при крави, окситоцичния ефект на ксилазин върху кучешката матка, ефектите на детомидин, ромифидин и ксилазин върху вътрематочното налягане и седацията при конете, както и ефектите на ксилазин върху вътрематочното налягане, маточния кръвоток, майчината и феталната сърдечносъдова и белодробна дейност при бременни кози.
French: Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.
Bulgarian: Съобщават се и случаи на камерни аритмии.
French: Une liste révisée des questions adressées aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés a été adoptée le 16 juillet 2008.
Bulgarian: Актуализиран списък с въпросите към съответните притежатели на лиценз за употреба е приет на 16
French: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milan, ITALIE
Bulgarian: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Милано, ИТАЛИЯ
French: Le CVMP a jugé justifiée l'extrapolation des mises en garde proposées à d'autres agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2, car toutes ces substances ont les mêmes modes d'action pharmacologique et parce que plusieurs de ces substances se sont avérées produire les mêmes effets chez les être humains.
Bulgarian: CVMP прецени, че има основание за автоматично пренасяне на предложените предупреждения и върху други агонисти на алфа2-адренорецепторите, тъй като притежават еднакъв фармакологичен начин на действие и някои от тях са показали сходни ефекти при хора.
French: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAYS-BAS
Bulgarian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Алкмар, НИДЕРЛАНДИЯ
French: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Bulgarian: UK Domitor Injection (концентрация 1 mg/ml)
French: PAYS, NOM DE FANTAISIE DU PRODUIT, PRINCIPE ACTIF, NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONCERNE PAR LA PROCEDURE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I ДЪРЖАВА, ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРОДУКТА, АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ, НОМЕР НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА, ПРИТЕЖАТЕЛ
French: En conclusion, les mesures de précaution doivent apparaître dans la documentation du produit pour les médicaments vétérinaires concernés qui contiennent des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2.
Bulgarian: В заключение предпазните мерки трябва да намерят отражение в съпровождащата продукта литература за всички лекарствени продукти за ветеринарната практика, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите.
French: Le CVMP a également examiné les données relevant de la propriété exclusive fournies par un autre TAMM concernant trois des produits.
Bulgarian: CVMP разгледа фирмени данни от друг ПЛУ във връзка с три от продуктите.
French: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIQUE
Bulgarian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Брюксел, БЕЛГИЯ
French: IE Domosedan Injection
Bulgarian: Domosedan инжекция
French: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAYS-BAS
Bulgarian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Девентер, НИДЕРЛАНДИЯ
French: Dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour un médicament à usage humain Catapressan contenant l'agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 clonidine (solution injectable et comprimés), les effets indésirables cutanés après une exposition par une voie inconnue sont mentionnés comme étant les suivants: éruption cutanée, urticaire, prurit et perte de cheveux, avec un taux d'incidence entre 1/100 et 1/10 000 patients.
Bulgarian: В Кратката характеристика на лекарствения продукт (КХП) за употреба в хуманната практика Catapresan, съдържащ агониста на алфа2адренорецепторите клонидин (под формата на инжекции и таблетки), се споменават нежелани реакции на кожата след неизвестен път на въвеждане в организма под формата на кожен обрив, уртикария, сърбеж и косопад с честота на възникване 1/100 - 1/10000 пациенти.
French: Cas EudraVigilance Vétérinaire n° NLBBD 1368).
Bulgarian: NLBBD 1368).
French: Aucune exposition orale n'a été rapportée.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на перорална експозиция.
French: Dans l'étude réalisée chez le rat, une NOEL de 0,1 mg/kg de p.c. par jour était basée sur la toxicité foetale et maternelle et sur la tératogénicité.
Bulgarian: При плъховете дозово ниво на липса на видим ефект (NOEL) от 0,1 mg/kg т.т./ден се основава на феталната и майчината токсичност и тератогенността.
French: Ces autorisations concernent des médicaments vétérinaires qui contiennent comme principe actif un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 (romifidine, xylazine, détomidine ou médétomidine) et qui sont autorisés pour une utilisation par voie parentérale (injectable).
Bulgarian: Въпросните лицензи се отнасят до ветеринарномедицински продукти, съдържащи агонист на алфа2-адренорецепторите (ромифидин, ксилазин, детомидин или медетомидин) като активна субстанция, разрешени за употреба чрез парентерален (инжекционен) път на въвеждане.
French: De plus, toutes les données relevant de la propriété exclusive soumises par les TAMM ont été évaluées à l'appui des produits examinés dans ces études.
Bulgarian: Освен това е извършена оценка на фирмените данни, предоставени от ПЛУ в подкрепа на разследваните продукти.
French: Dans les résumés des rapports sur les LMR pour la xylazine et la romifidine, il est déclaré que le pouvoir sensibilisant des composés pour la peau n'a pas été testé.
Bulgarian: Обобщаващите доклади за МДГОВ за ксилазина и ромифидина твърдят, че съединенията не са тествани за възможност за предизвикване на кожна чувствителност.
French: 221972/2 of 23.01.2004 (valide jusqu'au
Bulgarian: 221972/2 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
French: 221972/3 of 23.01.2004 (valide jusqu'au
Bulgarian: 221972/3 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
French: Le CVMP a considéré des données à la disposition du public sur la toxicité systémique après une exposition oculaire au chlorhydrate de xylazine chez l'homme, sur la toxicité cornéenne de la xylazine et de la clonidine en association avec la kétamine chez le rat, ainsi que sur la cataracte aiguë réversible induite par la xylazine et par l'anesthésie par l'association kétamine-xylazine chez le rat et la souris.
Bulgarian: CVMP разгледа публично достъпните данни за системната токсичност след очна експозиция на ксилазин хидрохлорид при хора, роговичната токсичност на ксилазин и клонидин в комбинация с кетамин при плъхове и острата обратима катаракта, индуцирана от ксилазин и анестезия с кетаминксилазин, при плъхове и мишки.
French: Les données de pharmacovigilance évaluées comprenaient l'effet indésirable présumé (EIP) chez l'être humain (ayant fait l'objet d'une publication), qui fait état d'effets sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central (Hoyer, M.J., 2006).
Bulgarian: Разгледаните данни за фармакологичната бдителност включват публикацията за предполагаема нежелана реакция при човек, свързана със системни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система (Hoyer, M.J., 2006).
French: Equi Produits Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAYS-BAS
Bulgarian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Алкмар, НИДЕРЛАНДИЯ
French: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAYS-BAS
Bulgarian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB ц НИДЕРЛАНДИЯ
French: IE Domitor Injection
Bulgarian: Domitor инжекция
French: Bayer plc Animal Health Division,
Bulgarian: Bayer plc, Animal
French: NL A.A. Xylazine P.I.
Bulgarian: Xylazine P.I.
French: En cas d'absorption orale ou d'injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui présenter la notice, mais NE PAS CONDUIRE de véhicule, car une sédation et des modifications de la pression sanguine peuvent survenir.
Bulgarian: В случай на инцидентен прием през устата или самоинжектиране потърсете незабавно медицинска консултация и покажете листовката на препарата на лекаря, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като са възможни прояви на седация и промени в кръвното налягане.
French: Il a été déclaré que des arythmies ventriculaires ont été rapportées, probablement après une auto-injection accidentelle, mais le rapport publié sur les effets indésirables chez l'homme n'en fait pas état (Hoyer, M.J., 2006).
Bulgarian: Твърди се, че има съобщения за камерни аритмии, вероятно след инцидентно самоинжектиране, но в публикуваното съобщение за нежелани реакции при хора (Hoyer, M.J., 2006) не се споменава нищо по въпроса.
French: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDE
Bulgarian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Еспо, ФИНЛАНДИЯ
French: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, PAYS-BAS
Bulgarian: A.S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Аудеватер, НИДЕРЛАНДИЯ
French: Éviter le contact avec la peau et porter des gants imperméables pour manipuler le produit.
Bulgarian: Избягвайте контакт на препарата с кожата и при работа с продукта ползвайте непромокаеми ръкавици. 3.
French: Une absorption systémique de xylazine a été rapportée chez une personne après une exposition oculaire par irrigation des yeux avec de la xylazine.
Bulgarian: Съобщава се за системна абсорбция на ксилазин при хора след очна експозиция вследствие на впръскване в очите на ксилазин.
French: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAYS-BAS
Bulgarian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Майдрехт, НИДЕРЛАНДИЯ
French: A.S.T.
Bulgarian: NL A.A.
French: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
Bulgarian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
French: Xylazine, kétamine, atropine
Bulgarian: Ксилазин, Кетамин, Атропин
French: IS Chanazine 2%, vet.
Bulgarian: Chanazine 2%, vet.
French: NL Rompun 2% Injectievloeistof
Bulgarian: NL Rompun 2% инжекционен разтвор
French: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLANDE
Bulgarian: Orion oyj, P.O. Box 65 02201 Еспо, ФИНЛАНДИЯ
French: Pfizer S.A.
Bulgarian: Pfizer S.A., Avda.
French: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Chlorhydrate de détomidine
Bulgarian: UK Domosedan 10 mg/ml инжекция Детомидин хидрохлорид
French: Cependant, aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration de dexmédétomidine à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 200 µg/kg chez des rats du jour 5 au jour 16 de la gestation et à des doses intraveineuses allant jusqu'à 96 µg/kg chez des lapins du jour 6 au jour 18 de la gestation.
Bulgarian: Всъщност след подкожно въвеждане на дексмедетомидин в дози до 200 µg/kg при плъхове от 5-и до 16-и гестационен ден, както и при интравенозен прием в дози до 96 µg/kg при зайци от 6-и до 18-и гестационен ден, тератогенни ефекти не са наблюдавани.
French: Orion Corporation Box 65, 02101 Esbo, FINLANDE
Bulgarian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Есбо, ФИНЛАНДИЯ
French: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAYS-BAS
Bulgarian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Хаксберген, НИДЕРЛАНДИЯ
French: Laver immédiatement la peau exposée après l'exposition avec de grandes quantités d'eau.
Bulgarian: Измийте кожните участъци, изложени на действието на препарата, веднага след контакта с обилно количество вода.
French: De plus, l'information suivante concernant les effets indésirables chez l'homme été étudiée par le CVMP:
Bulgarian: В допълнение CVMP разглежда и следната информация, свързана с нежелани реакции при хора:
French: En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Bulgarian: В случай на инцидентен контакт на продукта с очите измийте обилно с прясна вода.
French: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAYS-BAS
Bulgarian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Хаксберген, НИДЕРЛАНДИЯ
French: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ROYAUME UNI
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Бракнел, Бъркшир RG12 8YS, ОБЕДИНЕНО
French: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HONGRIE
Bulgarian: Pfizer Co. Ltd, 1123 Будапеща Alkotás u. 53.
French: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, PAYS-BAS
Bulgarian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9, 3449,JA Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
French: Romifidine
Bulgarian: Ромифидин
French: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ROYAUME UNI
Bulgarian: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Лафтон Есекс IG10 1LH, ОБЕДИНЕНО
French: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ROYAUME UNI
Bulgarian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Мидълсекс HA2 8AX, ОБЕДИНЕНО
French: Conclusions
Bulgarian: Заключения и препоръки
French: Après avoir examiné la question, le CVMP a décidé de la recommandation suivante:
Bulgarian: След като разгледа въпроса, CVMP постигна съгласие относно следната препоръка:
French: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIQUE
Bulgarian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Брюксел, БЕЛГИЯ
French: La NOEL était de 0,5 mg/kg de p.c. par jour, sur la base de la toxicité maternelle.
Bulgarian: Дозовото ниво на липса на видим ефект (NOEL) е 0,5 mg/kg т.т./ден, основано на майчината токсичност.
French: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIQUE
Bulgarian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Брюксел, БЕЛГИЯ
French: Pays
Bulgarian: Финландия
French: Il est bien connu que la xylazine exerce un effet de type oxytocine sur l'utérus.
Bulgarian: Окситоциноподобният ефект на ксилазин върху матката е добре познат.
French: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
Bulgarian: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O. BOX 78 3440 AB Вурден НИДЕРЛАНДИЯ
French: Pays de mise sur le marché
Bulgarian: Държава продукта употреба
French: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDE
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку 20101, ФИНЛАНДИЯ
French: • Irritation, sensibilisation, dermatite de contact et effets systémiques ne peuvent être exclus après un contact avec la peau.
Bulgarian: След контакт с кожата не могат да бъдат изключени прояви на дразнене, чувствителност, контактен дерматит и системни ефекти.
French: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLANDE
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку, 0101, ФИНЛАНДИЯ
French: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HONGRIE
Bulgarian: Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
French: En cas de projection accidentelle de produit dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Bulgarian: При случайно попадане на продукта в очите изплакнете обилно с прясна вода.
French: CONSEIL AUX MEDECINS: <La substance> est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques, notamment une sédation, une dépression respiratoire et un coma, une bradycardie et de l'hypotension ou une hyperglycémie.
Bulgarian: ЛЕКАРИТЕ: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, чиято токсичност може да предизвика клинични ефекти, включително и седация, потискане на дишането и кома, брадикардия и хипотония и хипергликемия.
French: Après considération des données disponibles, le CVMP a reconnu la pertinence de cette mesure de précaution et a recommandé la formule suivante:
Bulgarian: След като разгледа наличните данни, CVMP прие, че е уместно въвеждането на следната предпазна мярка с препоръчителен характер:
French: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Bulgarian: UK Sedivet 10 mg/ml инжекционен разтвор
French: Les données de pharmacovigilance évaluées par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise ayant entraîné son intention de modifier les autorisations consistent en un effet indésirable présumé (EIP) chez l'homme sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central sur une période de trois jours après une auto-injection accidentelle de Sedivet, ayant fait l'objet d'une publication (référence: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Bulgarian: Причината нидерландският компетентен регулаторен орган да разгледа данните за фармакологичната бдителност и да желае да промени лицензите за употреба е публикация за предполагаема нежелана реакция при човек (SAR), в която се съобщават системни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система, възникнали три дни след инцидентно самоинжектиране на Sedivet
French: Laver la peau exposée au produit avec de grandes quantités d'eau immédiatement après l'exposition.
Bulgarian: Измийте обилно с вода откритите кожни участъци веднага след досега с препарата.
French: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ALLEMAGNE
Bulgarian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ингелхайм ам Райн, ГЕРМАНИЯ
French: <La substance> est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2; les symptômes apparaissant après son absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie.
Bulgarian: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, симптомите след абсорбция могат да включват клинични ефекти, в това число и дозозависима седация, потискане на дишането, брадикардия, хипотония, сухота в устата и хипергликемия.
French: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
Bulgarian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ