FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Dovato alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov v porovnaní s inými ľuďmi.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Dovato ali druga kombinirana zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, obstaja večje tveganje za pojav resnih neželenih učinkov kot pri drugih.
Slovak: • bolesť svalov.
Slovenian: • bolečine v mišicah.
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 28,5-násobok a 1,1-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podaní 50 mg jednorazovej dávky nalačno, na základe AUC.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja na podganah in opicah je bil gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer z odmerki, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 28,5- oziroma 1,1-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri človeku med uporabo 50 mg po enem odmerku na tešče na podlagi AUC.
Slovak: Štúdie fertility na potkanoch preukázali, že dolutegravir a lamivudín nemajú žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu.
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da dolutegravir in lamivudin ne vplivata na plodnost samcev ali samic.
Slovak: Užívanie Dovata v čase, keď otehotniete alebo počas prvých dvanástich týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku vrodenej poruchy nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice
Slovenian: Jemanje zdravila Dovato ob zanositvi ali v prvih dvanajstih tednih nosečnosti lahko poveča tveganje za prirojeno napako, imenovano okvara nevralne cevi, kot je spina bifida (nepravilno oblikovana hrbtenjača).
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke, povezane z jetri.
Slovak: Liekové interakcie
Slovenian: Interakcije zdravil
Slovak: (HIV-1) dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov a vážiacim aspoň 40 kg, ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na inhibítor integrázy ani na lamivudín (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Dovato je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, ki tehtajo vsaj 40 kg, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), pri katerih ni znane ali domnevne odpornosti na skupino zaviralcev integraze ali na lamivudin (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu
Slovenian: Simptomi okužbe in vnetja
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha) alebo žalúdočná (brušná) nepohoda
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine) ali nelagodje v želodcu
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila v rámci sledovania dolutegraviru v kombinácii s inými antiretrovirotikami (ARV) po jeho uvedení na trh.
Slovenian: zvišane vrednosti amilaze Ta neželeni učinek je bil ugotovljen med spremljanjem dolutegravirja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili po prihodu na trg.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázalo, že dolutegravir a lamivudín prechádzajú placentou.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so pokazale, da dolutegravir in lamivudin prehajata skozi placento.
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Dovatom.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju zdravila Dovato ni.
Slovak: Dovato sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravila Dovato ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Multivitamíny (obsahujúce vápnik, železo alebo horčík)/dolutegravir
Slovenian: multivitaminski pripravki (ki vsebujejo kalcij, železo in magnezij)/dolutegravir (jemanje na tešče)
Slovak: 100 000 kópií/ml vs > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (≤ 200 buniek/mm3 vs > 200 buniek/mm3).
Slovenian: z > 100.000 k/ml) in število celic CD4+ (≤ 200 celic/mm3 v prim.
Slovak: IC50 pre 3 HIV-2 izoláty bola 0,18 nmol/l (rozmedzie 0,09 - 0,61).
Slovenian: Povprečna vrednost IC50 proti trem izolatom HIV-2 je bila 0,18 nM (razpon 0,09 - 0,61).
Slovak: Hlásené boli aj autoimunitné poruchy (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunih bolezni, kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis, vendar pa je čas do pojava teh dogodkov, ki ga navajajo v poročilih, precej različen, saj lahko pride do njih tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená dysfunkciou obličiek.
Slovenian: Študije pri bolnikih z ledvično okvaro so pokazale, da okvara delovanja ledvic vpliva na izločanje lamivudina.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Slovenian: Če je čas do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka, ampak preprosto nadaljuje z jemanjem po ustaljenem urniku.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, ak sa podáva súbežne s Dovatom.
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice, zato je med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Dovato pomembno kontrolirati delovanje ledvic.
Slovak: Medián alebo priemer hodnôt IC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-1 sa pohyboval v rozmedzí od 0,007 do 2,3 µmol/l.
Slovenian: Mediane ali povprečne vrednosti IC50 za lamivudin proti laboratorijskim sevom HIV-1 so segale od 0,007 do 2,3 M.
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia)
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir ni induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4 in vitro.
Slovak: Kombinácia Dovata s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Slovenian: Kombinacija zdravila Dovato s kladribinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy znížil plazmatickú koncentráciu dolutegraviru.
Slovenian: Etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz je znižal plazemsko
Slovak: - Ak sa Dovato užíva nalačno, takéto výživové doplnky sa majú užívať minimálne 2 hodiny po užití Dovata alebo 6 hodín pred jeho užitím.
Slovenian: - Če se zdravilo Dovato jemlje na tešče, je potrebno te dodatke vzeti vsaj 2 uri po ali 6 pred uporabo zdravila Dovato
Slovak: Aktívne vylučovanie lamivudínu obličkami do moču je sprostredkované transportérom organických katiónov (organic cation transporter, OCT) 2 a proteínmi extrúzie viacerých liekov a toxínov (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE-1 a MATE2-K).
Slovenian: Aktivno ledvično izločanje lamivudina v urinu posreduje organski kationski prenašalec (OCT) 2 ter prenašalci za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2-K).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa Dovato podáva v kombinácii s tenofovirom, didanozínom, stavudínom alebo zidovudínom.
Slovenian: Kadar se zdravilo Dovato uporablja v kombinaciji s tenofovirjem, didanozinom, stavudinom ali zidovudinom prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Dovata alebo dvojkombinácie dolutegraviru plus lamivudínu (ako jednotlivo podávaných liečiv) nebola sledovaná u detí alebo dospievajúcich.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila Dovato oziroma dvojne kombinacije dolutegravirja in lamivudina (kot v ločenih pripravkih) pri otrocih in mladostnikih niso raziskali.
Slovak: Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Slovenian: Vezava dolutegravirja na plazemske proteine je neodvisna od koncentracije dolutegravirja.
Slovak: neutropénia, anémia, trombocytopénia
Slovenian: nevtropenija, anemija, trombocitopenija zelo redki:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vsebniku poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá obsahujúce katióny kovov a multivitamíny (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Določeni antacidi in dodatki, ki vsebujejo kovinske katione, zmanjšujejo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 1).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola hlásená u HIV-negatívnych dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Cmax ↑ 66 % Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg dvakrát denne:
Slovenian: AUC  79 % Cmax  66 % Med sočasno uporabo z dolutegravirjem 50 mg dvakrat na dan: metformin
Slovak: • výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík.
Slovenian: • dodatki ali multivitaminski pripravki, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Dovata s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe zdravila Dovato z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije (glejte poglavje 4.5).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve dolutegraviru alebo lamivudínu na fertilitu mužov alebo žien.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dolutegravirja ali lamivudina na moško ali žensko plodnost pri ljudeh.
Slovak: • bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.
Slovenian: Bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi
Slovak: Nepreukázalo sa, že je potrebné upraviť dávku dolutegraviru alebo lamivudínu kvôli vplyvu rasy na FK parametre.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo potrebno odmerke dolutegravirja ali lamivudina prilagajati zaradi vpliva rase na farmakokinetične parametre.
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia a pichania na koži (mravčenie)
Slovenian: • odrevenelost, občutek mravljinčenja v koži
Slovak: Lamivudín nebol mutagénny v testoch na baktériách, ale v zhode s inými nukleozidovými analógmi inhibuje replikáciu DNA
Slovenian: Lamivudin ni pokazal mutagenosti pri testih na bakterijah, vendar pa, skladno z drugimi nukleozidnimi analogi, inhibira replikacijo celične DNK v študijah in vitro na celicah sesalcev, npr. celicah mišjega limfoma.
Slovak: Cytotoxiká Kladribín/lamivudín
Slovenian: Citotoksična zdravila kladribin/lamivudin
Slovak: U králikov boli pozorované toxické účinky na samice (znížený príjem potravy, nedostatočná/žiadna stolica/moč, znížený prírastok telesnej hmotnosti) pri dávke 1 000 mg/kg (0,55-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podaní 50 mg jednorazovej dávky nalačno, na základe AUC).
Slovenian: Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (zmanjšano uživanje hrane, nezadostno izločanje/brez izločanja blata/urina, zavrto pridobivanje telesne mase) opazili pri 1000 mg/kg (0,55-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg, na podlagi AUC po enem odmerku na tešče).
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Dovatom.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju zdravil za zmanjševanje kisline skupaj z zdravilom Dovato.
Slovak: Nepreukázalo sa, že je potrebné upraviť dávku dolutegraviru alebo lamivudínu kvôli vplyvu pohlavia na FK parametre.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo potrebno odmerke dolutegravirja ali lamivudina prilagajati zaradi vpliva spola na farmakokinetične parametre.
Slovak: Atazanavir ↔
Slovenian: atazanavir  ritonavir 
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených v nasledujúcom zozname, povedzte to svojmu lekárovi:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od zdravil z naslednjega seznama:
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo kombinirano zdravljenje za zdravljenje okužbe s HIV, se lahko pojavijo drugi neželeni učinki.
Slovak: Antacidá obsahujúce horčík/hliník sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Dovata (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Slovenian: Antacide, ki vsebujejo magnezij ali aluminij, je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred uporabo zdravila Dovato).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú bolesť hlavy (3%
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili glavobol (3 %), diareja (2 %), navzea (2 %) in nespečnost (2
Slovak: Súbežné použitie Dovata s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Dovato in kladribina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.
Slovenian: GLAXO WELLCOME, S.A. Avda.
Slovak: GLAXO WELLCOME, S.A.
Slovenian: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Slovak: V podmienkach in vitro a in vivo sa preukázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Slovenian: Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv dolutegraviru alebo lamivudínu na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Raziskave na živalih ne nakazujejo vpliva dolutegravirja ali lamivudina na plodnost pri moških ali ženskah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov.
Slovenian: • bolečine v mišicah ali sklepih.
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/ dolutegravir
Slovenian: sofosbuvir/ velpatasvir/dolutegravir dolutegravir  sofosbuvir  velpatasvir
Slovak: Výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík môžu brániť vstrebávaniu Dovata v tele a znižovať jeho účinnosť.
Slovenian: Dodatki ali multivitaminski pripravki, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij Dodatki ali multivitaminski pripravki, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij, lahko preprečijo absorpcijo zdravila Dovato v telo in povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito.
Slovak: • vetry (flatulencia)
Slovenian: • vetrovi (napihnjenost)
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií na úrovni metabolizmu je pri lamivudíne nízka, keďže v pečeni sa metabolizuje v malej miere (5 - 10
Slovenian: Verjetnost presnovnih interakcij z drugimi zdravili je majhna zaradi majhnega obsega jetrne presnove (od 5 do 10 %).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, ak sa podáva súbežne s Dovatom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba v primeru sočasne uporabe z zdravilom Dovato razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, ker imajo bolniki z zmerno okvaro ledvic zaradi večje koncentracije metformina večje tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Dolutegravir sa eliminuje hlavne metabolizmom sprostredkovaným uridíndifosfát-glukuronozyltransferázou (UGT) 1A1. Dolutegravir je taktiež substrátom UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovenian: Dolutegravir je tudi substrat za UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glikoprotein (P-gp) in protein odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Slovak: Zaradené osoby mali pri skríningu hodnotu plazmatickej HIV-1 RNA rovnú 1 000 kópiám/ml až ≤
Slovenian: V raziskavo so bili vključeni preiskovanci s HIV-1 RNK v plazmi od 1000 kopij/ml do ≤ 500.000 kopij/ml.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral organske anionske prenašalce privzema v ledvicah (OAT) 1 in OAT3.
Slovak: IC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-2 (LAV2 a EHO) sa pohybovala v rozmedzí od 0,16 do 0,51 µmol/l.
Slovenian: Povprečne vrednosti IC50 proti laboratorijskim sevom HIV-2 (LAV2 in EHO) so segale od 0,16 do 0,51 M za lamivudin.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku obsahujúcu 30 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Eno pakiranje sestavlja en vsebnik, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Čo Dovato obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: Ak Dovato neužívate s jedlom, neužívajte výživový doplnok alebo multivitamín obsahujúci vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Dovata alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Dovato")
Slovenian: Če ne jemljete zdravila Dovato s hrano, ne vzemite dodatka ali multivitaminskega pripravka, ki vsebuje kalcij, železo ali magnezij v 6 urah pred jemanjem zdravila Dovato ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Dovato«).
Slovak: Cimetidín
Slovenian: cimetidine
Slovak: U žiadneho zo šiestich osôb v skupine s dolutegravirom plus lamivudínom ani u štyroch osôb v skupine s dolutegravirom plus tenofovir dizoproxylom/emtricitabínom FDC, ktorí splnili kritériá pre predčasné ukončenie účasti na štúdii z dôvodu virologického zlyhania až do 48. týždňa v štúdiách GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), sa nezistila rezistencia na inhibítory integrázy alebo na NRTI vznikajúca počas liečby.
Slovenian: Med zdravljenjem nastala odpornost na skupino zaviralcev integraze oz. NRTI se ni pojavila pri nobenem izmed 6 preiskovancev v skupini z dolutegravirjem in lamivudinom in pri nobenem od 4 preiskovancev v skupini z dolutegravirjem in dizoproksiltenofoviratom/emtricitabinom FDC, ki so v študijah GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543) izpolnjevali virološka merila za umik v obdobju do 48. tedna.
Slovak: Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Dovata v tele a znižovať jeho účinnosť.
Slovenian: Antacidi, ki se uporabljajo za zdravljenje prebavnih motenj in zgage, lahko preprečijo absorpcijo zdravila Dovato v telo in povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito.
Slovak: Ak Dovato neužívate s jedlom, neužívajte výživový doplnok alebo multivitamín obsahujúci vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Dovata alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Slovenian: Če ne jemljete zdravila Dovato s hrano, ne vzemite dodatka ali multivitaminskega pripravka, ki vsebuje kalcij, železo ali magnezij v 6 urah pred jemanjem zdravila Dovato ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli.
Slovak: Dovato 50 mg/300 mg tablety dolutegravir/lamivudín
Slovenian: Dovato 50 mg/300 mg tablete dolutegravir/lamivudin
Slovak: Dovatom sa neuskutočnili žiadne štúdie liekových interakcií.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili za zdravilo Dovato niso bile izvedene.
Slovak: precitlivenosť (pozri časť 4.4), syndróm imunitnej reaktivácie (pozri časť 4.4)
Slovenian: preobčutljivost (glejte poglavje 4.4), sindrom imunske rekonstitucije (glejte poglavje 4.4) Presnovne in prehranske motnje: zelo redki:
Slovak: Dolutegravir nebol karcinogénny v dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch.
Slovenian: Dolutegravir v dolgotrajnih študijah na miših in podganah ni bil karcinogen.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje týkajúce sa osôb so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B (pozri časť 4.4). 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Slovenian: Farmakokinetični podatki o osebah, sočasno okuženih s hepatitisom B, so omejeni (glejte poglavje 4.4).
Slovak: konštitučnými nálezmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah na dolutegravir, za katere so bili značilni izpuščaj, sistemski pojavi, včasih pa tudi motnje v delovanju organov, vključno s hudimi jetrnimi reakcijami.
Slovak: Dolutegravir je inhibítor OCT2 a MATE-1; avšak podľa analýzy údajov naprieč štúdiami boli koncentrácie lamivudínu podobné bez ohľadu na to, či bol alebo nebol súbežne podávaný dolutegravir,
Slovenian: Dolutegravir je zaviralec OCT2 in MATE1, vendar pa je navzkrižna analiza pokazala, da so bile ravni lamivudina ob sočasnem jemanju dolutegravirja ali brez njega podobne, kar kaže na to, da dolutegravir ne vpliva pomembno na izpostavljenost lamivudinu in vivo.
Slovak: Medzi ne patria:
Slovenian: Med temi so:
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Jemljite zdravilo Dovato tako dolgo, kot vam priporoča zdravnik.
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxicitu ani teratogenitu (0,55-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podaní 50 mg jednorazovej dávky nalačno, na základe AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunčjih samicah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (0,55-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg, na podlagi AUC po enem odmerku na tešče).
Slovak: Údaje získané u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je významne ovplyvnená dysfunkciou pečene.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro, kažejo, da okvarjeno delovanje jeter na farmakokinetične lastnosti lamivudina znatneje ne vpliva.
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru (zložka Dovata), existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Slovenian: Preliminarni podatki iz opazovalne študije so pokazali večjo incidenco okvar nevralne cevi (0,9 %) pri materah, ki so bile ob spočetju izpostavljene dolutegravirju (sestavina zdravila Dovato), v primerjavi z materami, ki so bile izpostavljene režimom, ki niso vsebovali dolutegravirja (0,1 %).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza dolutegraviru vykonaná s použitím údajov získaných u dospelých infikovaných HIV-1 ukázala, že vek nemal žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza dolutegravirja na podlagi podatkov odraslih, okuženih z virusom HIV-1, je pokazala, da starost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní, v ktorých boli dolutegravir alebo lamivudín podávané dospelým v kombinácii s inými ARV, neodhalili žiadny klinicky významný vplyv pohlavia na expozíciu dolutegraviru alebo lamivudínu.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov iz kliničnih študij, kjer sta bila dolutegravir ali lamivudin uporabljena v kombinaciji z drugimi ARV pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva spola na izpostavljenost dolutegravirju ali lamivudinu.