FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately one third (Psoriasis Study 1) and one quarter (Psoriasis Study 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Portuguese: Aproximadamente um terço (Estudo da Psoríase 1) e um quarto (Estudo da Psoríase 2) dos indivíduos apresentavam Artrite Psoriática (AP).
English: The effects of IL-12 or IL-23 on the regulation of CYP450 enzymes were evaluated in an in vitro study using human hepatocytes, which showed that IL-12 and/or IL-23 at levels of 10 ng/mL did not alter human CYP450 enzyme activities (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4; see section 4.5).
Portuguese: Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas CYP450 foram avaliados num estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, que demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23, em concentrações de 10 ng/ml não alteraram a atividade enzimática humana do CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4; ver secção 4.5).
English: • The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose.
Portuguese: • O médico irá determinar a dose indicada para si, incluindo a quantidade (volume) de STELARA
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes inflammation affecting the skin and nails.
Portuguese: A “psoríase em placas” é uma doença da pele que causa inflamação que afeta a pele e as unhas.
English: Once diluted, the infusion should be completed within eight hours of the dilution in the infusion bag.
Portuguese: Uma vez diluída, a perfusão deve ser completada dentro de 8 horas após a diluição no saco de perfusão.
English: Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 and EuroQoL-5D (EQ-5D) questionnaires.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelos questionários Questionário de Doença Inflamatória do Intestino (IBDQ), SF-36 e EuroQoL-5D (EQ-5D).
English: The primary endpoint in these studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at week 12 (see Tables 4 and 5).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário nestes estudos foi a proporção de doentes que alcançaram uma resposta no índice de PASI 75 desde a avaliação inicial na Semana 12 (ver Tabelas 4 e 5).
English: If an anaphylactic or other serious hypersensitivity reaction occurs, appropriate therapy should be instituted and administration of STELARA should be discontinued (see section 4.8).
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade grave, deve ser instituída uma terapêutica apropriada e a administração de STELARA deve ser imediatamente interrompida (ver secção 4.8).
English: As part of the monitoring of the patient's psoriasis, physicians should be alert for symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis.
Portuguese: Como parte da monitorização da psoríase do doente, os médicos devem estar atentos para os sintomas da psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa.
English: Long term treatment with STELARA does not suppress the humoral immune response to pneumococcal polysaccharide or tetanus vaccines (see section 5.1).
Portuguese: O tratamento prolongado com STELARA não suprime a resposta imunitária humoral ao polissacárido do pneumococos nem a vacinas do tétano (ver secção 5.1).
English: • it has not passed its expiry date
Portuguese: • O prazo de validade não expirou.
English: • If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
Portuguese: • Se tem lesões novas ou alteradas nas áreas da pele com psoríase ou em pele normal.
English: Endoscopic appearance of the mucosa was evaluated in 252 patients with eligible baseline endoscopic disease activity in a substudy.
Portuguese: O aspeto endoscópico da mucosa foi avaliado num subestudo envolvendo 252 doentes elegíveis com atividade da doença endoscópica no nível basal.
English: • Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis).
Portuguese: • aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa).
English: Each vial is for single use only and any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com compromisso renal ou afeção hepática.
English: In rare cases, allergic lung reactions and lung inflammation have been reported in patients who receive ustekinumab.
Portuguese: Em casos raros, foram reportadas reações alérgicas pulmonares e inflamação pulmonar em doentes que receberam ustecinumab.
English: Uncommon: Cellulitis, dental infections, herpes zoster, lower respiratory tract infection, viral upper respiratory tract infection, vulvovaginal mycotic infection
Portuguese: Pouco frequentes: Celulite, infeções dentárias, herpes zoster, infeção das vias respiratórias inferiores, infeção viral do trato respiratório superior, infeção micótica vulvovaginal
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de STELARA durante a gravidez.
English: Enrolled patients had to have failed conventional therapy (corticosteroids or immunomodulators) or at least one biologic (a TNFα antagonist and/or vedolizumab).
Portuguese: Os doentes incluídos tinham que apresentar falência à terapêutica convencional (corticosteroides ou imunomoduladores) ou pelo menos a um biológico (um antagonista do TNFα e/ou vedolizumab).
English: In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Portuguese: No Estudo da Psoríase 1, a manutenção de uma resposta PASI 75 foi significativamente superior com a continuação da terapêutica em comparação com a retirada do tratamento (p < 0,001).
English: The first subcutaneous administration of 90 mg STELARA should take place at week 8 after the intravenous dose.
Portuguese: A primeira administração subcutânea de 90 mg de STELARA deve ocorrer na semana 8 após a dose intravenosa.
English: Improvements in PGA, PASI, CDLQI and PedsQL were maintained through week 52 (Table 7).
Portuguese: As melhorias em PGA, PASI, CDLQI e PedsQL foram mantidas até à Semana 52 (Tabela 7).
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, treatment with ustekinumab resulted in a decrease in inflammatory markers including C-Reactive Protein (CRP) and fecal calprotectin during the induction phase, which were then maintained throughout the maintenance phase.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, o tratamento com ustecinumab resultou numa diminuição dos marcadores inflamatórios incluindo a Proteína C Reativa (PCR) e a calprotectina fecal durante a fase de indução, os quais foram mantidos durante a fase de manutenção.
English: UNIFI-M, evaluated 523 patients who achieved clinical response with single IV administration of ustekinumab in UNIFI-I.
Portuguese: O estudo UNIFI-M avaliou 523 doentes que alcançaram resposta clínica com administração IV única de ustecinumab no estudo UNIFI-I.
English: These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications.
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeções, tais como infeções do tórax, infeções da pele ou zona, que podem causar complicações graves.
English: Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose.
Portuguese: A concentração de ustecinumab no estado estacionário foi atingida no início da segunda dose de manutenção.
English: • Do not touch this area again before giving the injection
Portuguese: • Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção
English: This includes a syringe, needle, antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container (see Figure 1).
Portuguese: Este inclui uma seringa, agulha, toalhetes antissépticos, uma bola de algodão ou gaze, e um recipiente apropriado (ver Figura 1).
English: • In some patients, after the first injection under the skin, 90 mg Stelara may be given every 8 weeks.
Portuguese: • Em alguns doentes, após a primeira injeção sob a pele, podem ser administrados 90 mg de Stelara em intervalos de 8 semanas.
English: In the population pharmacokinetic analyses of the phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional dos estudos de fase 3, foi avaliado o efeito dos medicamentos concomitantes mais frequentemente utilizados em doentes com psoríase (incluindo paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sobre a farmacocinética do ustecinumab.
English: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Portuguese: • Aperte suavemente a pele limpa entre o seu dedo indicador e o polegar.
English: b 60 (28.7%) 116 (55.5%) Clinical Response (100 point), week 8 50 (20.2%) 94 (37.8%)
Portuguese: b 60 (28,7%) 116 (55,5%) Resposta clínica (100 pontos), semana 8 50 (20,2%) 94 (37,8%)
English: Eight weeks later, 50.5% of the patients achieved clinical response and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients with continued maintenance dosing, a majority maintained response (68.1%) and achieved remission (50.2%) at week 44, at proportions that were similar to the patients who initially responded to ustekinumab induction.
Portuguese: Oito semanas depois, 50,5% dos doentes alcançaram uma resposta clínica e continuaram a receber a dose de manutenção em intervalos de 8 semanas; entre estes doentes com dose de manutenção continuada, a maioria manteve resposta (68,1%) e obteve remissão (50,2%) na semana 44, em proporções que foram semelhantes às dos doentes que inicialmente responderam à indução com ustecinumab.
English: Patients who were in 100 point clinical response to ustekinumab at start of maintenance therapy Patients who failed conventional therapy but not anti-TNFα therapy Patients who are anti-TNFα refractory/intolerant p < 0.01 p < 0.05 nominally significant (p < 0.05)
Portuguese: † Doentes que estavam em resposta clínica ao ustecinumab com 100 pontos no início da terapêutica de manutenção ‡ Doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional mas não à terapêutica com anti-TNFα § Doentes que são refratários/intolerantes à terapêutica anti-TNFα a p < 0,01 b p < 0,05 c nominalmente significativo (p < 0,05)
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Portuguese: Fabricante da substância ativa biológica
English: Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa enquanto aguarda que esta atinja a temperatura ambiente.
English: (kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.
Portuguese: 100 kilogramas (kg) poderão iniciar com uma dose de 90 mg em vez de 45 mg.
English: Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Portuguese: Os perfis de concentração sérica/tempo do ustecinumab foram geralmente previsíveis após a administração de uma dose única ou de doses múltiplas, por via subcutânea.
English: Clinical Remission** In patients who failed conventional therapy, but not a biologic d49% (50/102)
Portuguese: Remissão Clínica ** Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico d49% (50/102)
English: • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site
Portuguese: • Se alguém o ajudar a administrar a injeção, essa pessoa também poderá escolher a parte superior dos braços como um local de injeção
English: IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells, and both cytokines participate in immune functions; IL-12 stimulates natural killer (NK) cells and drives the differentiation of CD4+ T cells toward the T helper 1 (Th1) phenotype, IL-23 induces the T helper 17 (Th17) pathway.
Portuguese: A IL-12 e a IL-23 são citocinas heterodiméricas secretadas por células ativadas por antigénios, tais como macrófagos e células dendríticas, e ambas as citocinas participam em funções imunitárias; a IL-12 estimula as células natural killer (NK) e a diferenciação das células T CD4+ no fenótipo T helper 1 (Th1), a IL-23 induz a via T helper 17 (Th17).
English: If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • Plaque psoriasis - in adults and children aged 6 years and older
Portuguese: • Psoríase em placas - em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
English: Similar proportions of adult patients developed protective levels of anti-pneumococcal and anti-tetanus antibodies and antibody titers were similar among STELARA-treated and control patients.
Portuguese: Proporções semelhantes de doentes adultos desenvolveram níveis protetores de anticorpos anti-pneumococos e anti-tétano e os títulos de anticorpos foram similares entre os doentes tratados com STELARA e doentes controlo.
English: In these induction studies, efficacy was higher and better sustained in the tiered dose group compared to the 130 mg dose group, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
Portuguese: Nestes estudos de indução, a eficácia foi mais elevada e melhor sustentada no grupo de dose ajustada ao peso em comparação com o grupo de dose de 130 mg, por conseguinte, a dose ajustada ao peso é a dose de indução intravenosa recomendada.
English: Approximately 43% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy.
Portuguese: Aproximadamente 43% dos doentes tiveram exposição prévia à terapêutica sistémica convencional ou a fototerapia.
English: Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Portuguese: Os doentes em tratamento com STELARA podem receber vacinas inativas ou não-vivas concomitantemente.
English: The needle cover on the syringe in the STELARA pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia de STELARA é fabricada a partir de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
English: This stops air bubbles forming in the syringe (see Figure 4)
Portuguese: Isto impede que se formem bolhas de ar dentro da seringa (ver Figura 4)
English: • Press an antiseptic wipe over the injection site for a few seconds after the injection.
Portuguese: • Pressione o local de injeção com um toalhete antisséptico durante alguns segundos após a injeção.
English: Table 5 Summary of clinical response at week 12 in Psoriasis Study 3 (ACCEPT) Psoriasis Study 3
Portuguese: Tabela 5 Resumo da resposta clínica na Semana 12 no Estudo da Psoríase 3 (ACCEPT) Estudo da Psoríase 3
English: Approximately 60% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tiveram exposição prévia à terapêutica sistémica convencional ou a fototerapia.
English: Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 mL/kg.
Portuguese: A mediana do volume de distribuição durante a fase terminal (Vz) após uma administração única intravenosa em doentes com psoríase encontra-se dentro do intervalo de 57 a 83 ml/kg.
English: • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site.
Portuguese: • Se alguém o ajudar a administrar a injeção, essa pessoa também poderá escolher a parte superior dos braços como um local de injeção.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population with juvenile idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com ustecinumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com artrite idiopática juvenil (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
English: In this study, 29.1% of the patients had an inadequate initial response (primary non-responders), 69.4% responded but lost response (secondary non-responders), and 36.4% were intolerant to antiTNFα therapies.
Portuguese: Neste estudo, 29,1% dos doentes tiveram uma resposta inicial inadequada (não respondedores primários), 69,4% responderam mas perderam a resposta (não respondedores secundários) e 36,4% foram intolerantes a terapêuticas anti-TNF.
English: Patients may subsequently be dosed every 8 weeks or every 12 weeks according to clinical judgment (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes podem subsequentemente receber uma administração em intervalos de 8 semanas ou 12 semanas conforme seja a decisão clínica (ver secção 5.1).
English: No specific studies have been conducted with intravenous ustekinumab in elderly or paediatric patients.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com ustecinumab por via intravenosa em doentes idosos ou pediátricos.
English: This includes exposure to STELARA in the controlled and non-controlled periods of the clinical studies for at least 6 months or 1 year (4,577 and 3,253 patients respectively with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis) and exposure for at least 4 or 5 years (1,482 and 838 patients with psoriasis respectively).
Portuguese: Isto inclui exposição a STELARA durante as fases controladas e não controladas dos estudos clínicos durante, pelo menos, 6 meses ou 1 ano (4577 e 3253 doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn ou colite ulcerosa, respetivamente) e exposição durante pelo menos 4 ou 5 anos (1482 e 838 doentes com psoríase, respetivamente).
English: Of these 51 patients, 70.6% achieved clinical response and 39.2% percent achieved clinical remission 16 weeks after receiving the first subcutaneous dose of ustekinumab.
Portuguese: Destes 51 doentes, 70,6% alcançaram resposta clínica e 39,2% alcançaram remissão clínica 16 semanas após receberem a primeira dose subcutânea de ustecinumab.
English: Among patients who entered the study extension, clinical remission and response were generally maintained through week 92 for both patients who failed TNF-therapies and those who failed conventional therapies.
Portuguese: Nos doentes que entraram no estudo de extensão, a remissão e resposta clínica foram geralmente mantidas até à semana 92, quer em doentes com falência às terapêuticas com TNF, quer naqueles com falência às terapêuticas convencionais.
English: During the placebo controlled period through week 12, the efficacy of both the recommended and half of the recommended dose groups were generally comparable at the primary endpoint (69.4% and 67.6% respectively) although there was evidence of a dose response for higher level efficacy criteria (e.g. PGA of cleared (0), PASI 90).
Portuguese: Durante o período controlado por placebo até à Semana 12, a eficácia dos grupos com a dose recomendada e dos grupos com metade da dose recomendada foram comparáveis no objetivo primário (69,4% e 67,6%, respetivamente) apesar de existir evidência de uma resposta à dose para os critérios de eficácia de nível superior (por exemplo, PGA ausente (0), PASI 90).
English: Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com STELARA (ver secção 4.4).
English: In the placebo-controlled period of these clinical studies, the rate of infection was 1.36 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.34 in placebo-treated patients.
Portuguese: Na fase controlada por placebo destes estudos clínicos, a taxa de infeção foi de 1,36 por doente-ano de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab, e de 1,34 nos doentes tratados com placebo.
English: STELARA, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous non-biological disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
Portuguese: STELARA, isoladamente ou em associação com MTX, é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos quando a resposta terapêutica a medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) não biológicos tenha sido inadequada (ver secção 5.1).
English: Table 4 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Portuguese: Tabela 4 Resumo da resposta clínica no Estudo da Psoríase 1 (PHOENIX 1) e no Estudo da Psoríase 2 (PHOENIX 2)
English: Using these therapies together with Stelara has not been studied.
Portuguese: O uso destes tratamentos, em conjunto com STELARA, não foi estudado.
English: • The first dose of Stelara for treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis is given by a doctor as a drip in the vein of an arm (intravenous infusion).
Portuguese: • A primeira dose de Stelara para o tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa é administrada por um médico gota-a-gota numa veia do braço (perfusão intravenosa).
English: The medicinal product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado se a solução apresentar descoloração ou turvação, ou se estiverem presentes pequenas partículas estranhas.
English: Of those patients, 9% of patients who were initially randomized to the recommended induction dose achieved clinical remission and 58% achieved clinical response at Week 16.
Portuguese: Desses doentes, 9% dos doentes inicialmente aleatorizados para a dose de indução recomendada alcançaram remissão clínica e 58% alcançaram resposta clínica na semana 16.
English: • Moderate to severe Crohn's disease - in adults
Portuguese: • Doença de Crohn moderada a grave - em adultos
English: > 55 kg to ≤ 85 kg
Portuguese: > 55 kg a ≤ 85 kg
English: Approximately 11% of the patients had prior exposure to biologics.
Portuguese: Aproximadamente 11% dos doentes tiveram exposição prévia a medicamentos biológicos.
English: Shedding of skin - increase in redness and shedding of skin over a larger area of the body may be symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis, which are serious skin conditions.
Portuguese: Descamação da pele - aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são doenças de pele graves.
English: Dosing frequency adjustment
Portuguese: Ajuste da frequência de dose
English: What Stelara is and what it is used for
Portuguese: O que é STELARA e para que é utilizado
English: SC
Portuguese: Via SC
English: • During treatment, the first dose of approximately 6 mg/kg Stelara will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion).
Portuguese: • Durante o tratamento, a primeira dose de aproximadamente 6 mg/kg de STELARA será administrada pelo seu médico gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa).