FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych od 347 pacjentów o różnym poziomie czynności nerek (mediana klirensu kreatyniny 21-99 ml/min) szacuje się, że średnia ekspozycja na idarucyzumab (AUC0-24 h) zwiększa się o 38% u pacjentów z łagodnym, (CrCl 50-<80 ml/min), o 90% u pacjentów z umiarkowanym (30-<50 ml/min) i o 146% u pacjentów z ciężkim (0-<30 ml/min) zaburzeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 347 pasienter med ulik grad av nyrefunksjon (median kreatininclearance 21 - 99 ml/min) er det estimert at gjennomsnittlig eksponering for idarusizumab (AUC0 - 24 timer) øker med 38 % ved lett (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % ved moderat (30-<50 ml/min) og med 146 % ved alvorlig (0-<30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Przeprowadzono trzy badania fazy I prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujące 283 uczestników (224 leczonych idarucyzumabem) w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki idarucyzumabu podawanego samodzielnie lub po podaniu eteksylanu dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte fase I-studier med 283 personer (hvorav 224 fikk behandling med idarusizumab) for å vurdere sikkerheten, effekten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til idarusizumab gitt alene eller etter administrering av dabigatraneteksilat.
Polish: Badanie przedkliniczne obejmujące idarucyzumab nie wykazały żadnych interakcji z:
Norwegian Bokmål: Prekliniske undersøkelser med idarusizumab har ikke vist noen interaksjoner med
Polish: Przemijający białkomocz zazwyczaj osiągał wartość szczytową w około 4 godziny po podaniu idarucyzumabu i ulegał normalizacji w ciągu 12-24 godzin.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien nådde vanligvis maksimum ca. 4 timer etter administrering av idarusizumab og normaliserte seg innen 12-24 timer.
Polish: Na końcu niniejszej ulotki zamieszczono dokładne instrukcje dla lekarza i pielęgniarki dotyczące podawania leku Praxbind (patrz „Instrukcja postępowania").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for lege eller sykepleier om administrering av Praxbind finnes sist i dette pakningsvedlegget (se ‘Håndteringsinstruksjoner').
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, mających 65 i więcej lat (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter over 65 år (se pkt.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z produktem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For nærmere instruksjoner vedrørende bruk og håndtering, se pkt.
Polish: Na podstawie tych danych i stopnia odwrócenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu u pacjentów, zaburzenie czynności nerek nie wpływa na działanie odwracające idarucyzumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene og på graden av reversering av dabigatrans antikoagulasjonseffekt hos pasienter, påvirker ikke nedsatt nyrefunksjon den reverserende effekten av idarusizumab.
Polish: W podgrupie 6 uczestników badań fazy I idarucyzumab podano po raz drugi, dwa miesiące po pierwszym podaniu.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe med seks fase I-personer ble idarusizumab administrert én gang til, to måneder etter første administrering.
Polish: Przeprowadzono jedno prospektywne badanie prowadzone metodą otwartą bez randomizacji i bez grupy kontrolnej (RE-VERSE AD) w celu oceny wyników leczenia u dorosłych pacjentów leczonych eteksylanem dabigatranu, u których występuje związane z dabigatranem, zagrażające życiu lub nieopanowane krwawienie (grupa A), lub którzy wymagają nieplanowanego zabiegu chirurgicznego w trybie nagłym lub pilnego zabiegu (grupa B).
Norwegian Bokmål: Det er utført én prospektiv, åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie (RE-VERSE AD) som undersøkte behandling av voksne pasienter som hadde dabigatranrelaterte livstruende eller ukontrollerte blødninger (gruppe A), eller som trengte akutt kirurgi eller akutte prosedyrer (gruppe B).
Polish: • innymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. inhibitorami trombiny innymi niż dabigatran, inhibitorami czynnika Xa włącznie z heparyną drobnocząsteczkową, antagonistami witaminy K, heparyną).
Norwegian Bokmål: • andre antikoagulanter (f.eks. andre trombinhemmere enn dabigatran, Faktor Xa-hemmere inkludert lavmolekylært heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Polish: W związku z tym wyniki przedkliniczne nie wskazują na jakiekolwiek zagrożenie dla płodności ani rozwoju zarodkowo-płodowego.
Norwegian Bokmål: Prekliniske resultater indikerer derfor ingen risiko for fertilitet eller embryoføtal utvikling.
Polish: Obecne przed leczeniem przeciwciała wykazujące reaktywność krzyżową z idarucyzumabem wykryto u około 12% (33/283) uczestników badań fazy I i 3,8% (19/501) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende antistoffer med kryssreaktivitet overfor idarusizumab ble påvist hos ca. 12 % (33/283) av fase Ipersonene og 3,8 % (19/501) av pasientene.
Polish: Bezpośrednio po podaniu idarucyzumabu stężenie niezwiązanego dabigatranu w osoczu było szybko zmniejszane o ponad 99%, osiągając stężenie bez działania przeciwzakrzepowego.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter administrering av idarusizumab ble plasmakonsentrasjonene av ubundet dabigatran redusert med mer enn 99 %, noe som resulterte i nivåer uten antikoagulasjonsaktivitet.
Polish: Po dożylnym podaniu 5 g idarucyzumabu 32,1% (gCV 60,0%) dawki odzyskano w moczu w ciągu 6 godzin, a mniej niż 1% w ciągu kolejnych 18 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 5 g idarusizumab ble 32,1 % (gCV 60,0 %) av dosen gjenfunnet i urin innenfor en oppsamlingstid på 6 timer, og mindre enn 1 % i de påfølgende 18 timene.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania oraz charakterystykę białkową, nie przewiduje się żadnego działania rakotwórczego ani genotoksycznego idarucyzumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og egenskapene til proteinene er det ikke forventet noen karsinogen eller gentoksisk effekt.
Polish: • pacjenci wymagają drugiego nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegu w trybie nagłym i mają przedłużone czasy krzepnięcia.
Norwegian Bokmål: • dersom pasienter trenger ytterligere akutt kirurgi/akutt prosedyre og har forlengede koagulasjonstider.
Polish: Zgłaszano łagodne objawy potencjalnej nadwrażliwości (gorączka, skurcz oskrzeli, hiperwentylacja, wysypka lub pokrzywka).
Norwegian Bokmål: Milde symptomer på potensiell hypersensitivitet (pyreksi, bronkospasme, hyperventilering, utslett eller pruritus) ble rapportert.
Polish: Mediana maksymalnej ekspozycji na dabigatran u badanych zdrowych ochotników mieściła się w zakresie obserwowanym u pacjentów otrzymujących 150 mg eteksylanu dabigatranu dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Median maksimal eksponering for dabigatran hos de undersøkte friske personene var i samme område som ved administrering av 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig hos pasienter.
Polish: Wielkość opakowania to 2 fiolki.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 2 hetteglass.
Polish: Lekarz będzie kontynuował terapię lekami stosowanymi w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi, gdy tylko pozwoli na to stan pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å behandle deg med legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper, så snart den medisinske tilstanden din tillater det.
Polish: Wpływ idarucyzumabu na ekspozycję i przeciwzakrzepowe działanie dabigatranu
Norwegian Bokmål: Effekt av idarusizumab på eksponering for og antikoagulasjonsaktiviteten til dabigatran
Polish: Produkt Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych środków konserwujących (patrz punkt 6.3).
Norwegian Bokmål: Praxbind er kun til engangsbruk og inneholder ingen konserveringsmidler (se pkt.
Polish: Jeśli lek Praxbind jest podawany u tych pacjentów, wymagana jest nasilona opieka medyczna podczas ekspozycji na produkt leczniczy Praxbind i w ciągu 24 godzin po ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Hvis Praxbind administreres til disse pasientene, kreves intensivert medisinsk overvåking under eksponering for Praxbind, og i 24 timer etter eksponering.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było maksymalne procentowe odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu w ciągu 4 godzin po podaniu idarucyzumabu, na podstawie określonego przez laboratorium centralne czasu trombinowego w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowego czasu krzepnięcia (ECT).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var maksimal prosentvis reversering av antikoagulasjonseffekten av dabigatran innen 4 timer etter administrering av idarusizumab, basert på sentral laboratoriebestemmelse av fortynnet trombotest (dTT) eller ecarin clotting time (ECT).
Polish: Lek Praxbind jest przeznaczony do natychmiastowego zużycia po otwarciu.
Norwegian Bokmål: Praxbind skal brukes umiddelbart etter at pakningen er åpnet.
Polish: Jak stosować lek Praxbind 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Praxbind 4.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Praxbind w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce i leczeniu krwotoku związanego z dabigatranem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praxbind i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse og behandling av dabigatranrelatert blødning (se pkt.
Polish: Oznaczanie białek w moczu
Norwegian Bokmål: Testing av protein i urin
Polish: W porównaniu do 272 pacjentów bez zaburzenia czynności wątroby, mediana AUC idarucyzumabu uległa zmianie o -6%, 37% i 10% u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AST/ALT odpowiednio o 1 do <2x GGN (N=34), 2 do <3x GGN (N=3) i >3x GGN (N=21).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med 272 pasienter uten nedsatt leverfunksjon, ble median AUC for idarusizumab endret med henholdsvis -6 %, 37 % og 10 % hos pasienter med forhøyet ASAT/ALAT på 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til bruk i sykehus.
Polish: Przed i po zakończeniu infuzji należy przepłukać linię 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Slangen må skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før og etter infusjonen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: W jednym przypadku przemijający białkomocz utrzymywał się dłużej niż 24 godziny.
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller vedvarte den midlertidige proteinurien i mer enn 24 timer.
Polish: Lek Praxbind zawiera sód
Norwegian Bokmål: Praxbind inneholder natrium
Polish: Wszystkich dziewięciu pacjentów otrzymało idarucyzumab ponownie w ciągu 6 dni od podania pierwszej dawki idarucyzumabu.
Norwegian Bokmål: Alle ni fikk den gjentatte dosen innen 6 dager etter den første dosen med idarusizumab.
Polish: Nie usunie z organizmu innych leków stosowanych w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke fjerne andre legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper.
Polish: Wartości powyżej normy mogą odzwierciedlać przetrwałą aktywność dabigatranu lub inne stany kliniczne, np. obecność innych leków lub koagulopatię poprzetoczeniową.
Norwegian Bokmål: En verdi over normalområdet indikerer residualt aktivt dabigatran eller andre kliniske tilstander, f.eks. tilstedeværelse av andre legemidler eller koagulopati forårsaket av transfusjon.
Polish: Produktu Praxbind nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Praxbind må ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Lek Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) jest podawany dożylnie w postaci dwóch kolejnych wlewów trwających po 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.
Norwegian Bokmål: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to påfølgende infusjoner over 5 til 10 minutter hver, eller som en bolusinjeksjon.
Polish: • nawrót istotnego klinicznie krwawienia wraz z przedłużeniem czasu krzepnięcia;
Norwegian Bokmål: • ny klinisk relevant blødning sammen med forlengede koagulasjonstider, eller
Polish: Czas po podaniu idarucyzumabu
Norwegian Bokmål: Tid etter Idarucizumab
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Praxbind oceniano w badaniu fazy III u 503 pacjentów, u których podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa (eteksylan dabigatranu) wystąpiło niekontrolowane krwawienie lub którzy wymagali zabiegu chirurgicznego bądź innego zabiegu w trybie nagłym, jak również u 224 ochotników w badaniach fazy I.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Praxbind har blitt undersøkt i en fase III-studie hos 503 pasienter som hadde ukontrollert blødning eller behov for akutt kirurgi eller prosedyrer mens de ble behandlet med Pradaxa (dabigatraneteksilat), samt hos 224 frivillige i fase I-studier.
Polish: Idarucyzumab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA z komórek jajnika chomika chińskiego.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Idarucyzumab jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab er et spesifikt reverserende middel for dabigatran.
Polish: Testy te były stosowane w celu oceny działania przeciwzakrzepowego dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Disse testene ble brukt til å vurdere antikoagulasjonseffekten av dabigatran.
Polish: Idarucyzumab silnie i swoiście wiąże się z dabigatranem i jego metabolitami i neutralizuje ich działanie przeciwzakrzepowe.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab bindes potent og spesifikt til dabigatran og dets metabolitter, og nøytraliserer antikoagulasjonseffekten.
Polish: Po otwarciu fiolki, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną idarucyzumabu po otwarciu opakowania przez 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet, er idarusizumab påvist å være kjemisk og fysisk stabil i 6 timer ved romtemperatur.
Polish: • W razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegów w trybie nagłym.
Norwegian Bokmål: • ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer
Polish: Produkt leczniczy Praxbind jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu i jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów leczonych produktem leczniczym Pradaxa (eteksylan dabigatranu) w sytuacjach, w których konieczne jest szybkie odwrócenie jego działania przeciwzakrzepowego:
Norwegian Bokmål: Praxbind er et spesifikt reverserende middel for dabigatran, og er indisert til voksne pasienter som får behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) når en rask reversering av dets antikoagulasjonseffekt er påkrevet:
Polish: Praxbind roztwór do wstrzykiwań / do infuzji to przejrzysty do lekko opalizującego roztwór w kolorze bezbarwnym do żółtawego, dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z gumy butylowej i aluminiowym wieczkiem.
Norwegian Bokmål: Praxbind injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt uklar, fargeløs til lys gul oppløsning som kommer i et hetteglass av glass lukket med butylgummipropp og aluminiumshette.
Polish: Farmakodynamika przedkliniczna
Norwegian Bokmål: Preklinisk farmakodynamikk
Polish: Przeprowadzono badanie modelu urazu u świń z zastosowaniem tępego urazu wątroby po podaniu dabigatranu w celu osiągnięcia stężenia supraterapeutycznego, około 10-krotnie większego od stężenia terapeutycznego w osoczu człowieka.
Norwegian Bokmål: En traumemodell hos griser ble utført ved å forårsake en leverskade (slag med en stump gjenstand) etter dosering med dabigatran for å oppnå supraterapeutiske konsentrasjoner på ca. 10 ganger humane plasmanivåer.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania produktu Praxbind.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering av Praxbind.
Polish: Wznowienie terapii przeciwzakrzepowej
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av antitrombotisk behandling
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera 2 g sorbitolu i 25 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.
Polish: Lekarz uwzględni te informacje przed podaniem pacjentowi leku Praxbind.
Norwegian Bokmål: Dette vil tas hensyn til før du får behandling med Praxbind.
Polish: W związku z tym należy starannie rozważyć ryzyko stosowania produktu Praxbind u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy wobec potencjalnych korzyści z zastosowania takiego leczenia w stanie nagłym.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandling med Praxbind hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse må derfor veies opp mot potensielle fordeler ved en slik akuttbehandling.
Polish: Leczenie idarucyzumabem normalizuje zarówno stosunek czasu opóźnienia, jak i stosunek czasu do osiągnięcia maksimum stężenia trombiny wobec wartości wyjściowych, oznaczane w okresie od 0,5 do 12 godzin po zakończeniu infuzji idarucyzumabu.
Norwegian Bokmål: Behandling med idarusizumab normaliserte både trombins lag-time-ratio og time-to-peak-ratio til utgangsnivå, bestemt 0,5 til 12 timer etter endt idarusizumabinfusjon.
Polish: Przemijający białkomocz nie oznacza uszkodzenia nerek, co należy uwzględnić podczas badania moczu.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien indikerer ikke nyreskade, noe som bør tas i betraktning ved urintesting.
Polish: U jednego uczestnika wykryto przeciwciała pojawiające się podczas leczenia po drugim podaniu.
Norwegian Bokmål: Hos én person ble det observert behandlingsinduserte antistoffer mot idarusizumab etter den andre administreringen.
Polish: Jak przechowywać lek Praxbind 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Praxbind 6.
Polish: Odwrócenie działania można było ocenić tylko u pacjentów wykazujących wydłużenie czasu krzepnięcia przed leczeniem idarucyzumabem.
Norwegian Bokmål: Reversering var bare evaluerbart hos de pasientene som viste forlengede koagulasjonstider før behandling med idarusizumab.
Polish: Po usunięciu dabigatranu z organizmu pacjent nie jest chroniony przed powstawaniem zakrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: Etter at dabigatran er fjernet fra kroppen din, er du ikke beskyttet mot dannelsen av blodpropper.
Polish: Ponieważ dabigatran jest wydalany głównie przez nerki, podczas pogorszenia czynności nerek obserwuje się zwiększenie ekspozycji na dabigatran.
Norwegian Bokmål: Ettersom dabigatran også hovedsakelig skilles ut via nyrene, ble økning i eksponeringen for dabigatran også sett med forverret nyrefunksjon.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu na farmakokinetykę ani działanie odwracające idarucyzumabu, ani żadnych reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen innvirkning på farmakokinetikk eller på den reverserende effekten av idarusizumab eller hypersensitivitetsreaksjoner.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Lek Praxbind stosuje się do szybkiego wychwycenia dabigatranu w celu zablokowania jego działania.
Norwegian Bokmål: Praxbind brukes til å fange dabigatran hurtig for å inaktivere effekten av det.
Polish: Należy pamiętać, że lek ten stosowany jest najczęściej w stanach nagłych i to lekarz podejmuje decyzję, czy należy go zastosować u pacjenta.
Norwegian Bokmål: Merk at dette legemidlet brukes hovedsakelig i akutte situasjoner, og legen har bestemt at du har behov for det. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Polish: Lek Pradaxa może być podany ponownie po upływie 24 godzin po podaniu leku Praxbind.
Norwegian Bokmål: Pradaxa kan gis igjen 24 timer etter at du fikk Praxbind.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter åpning av legemidlet, se pkt.
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko stosowania produktu Praxbind u pacjentów ze znaną nadwrażliwością (np. reakcją rzekomoanafilaktyczną) na idarucyzumab lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wobec potencjalnych korzyści z zastosowania takiego leczenia w stanie nagłym.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å bruke Praxbind hos pasienter med kjent hypersensitivitet (f.eks. anafylaktoid reaksjon) overfor idarusizumab eller noen av hjelpestoffene, må veies nøye opp mot potensielle fordeler ved en slik akuttbehandling.
Polish: Po podaniu produktu Praxbind podawanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny drobnocząsteczkowej) można rozpocząć w dowolnym momencie pod warunkiem, że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Praxbind kan annen antitrombotisk behandling (f.eks. lavmolekylært heparin) påbegynnes når som helst hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
Polish: Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind er og hva det brukes mot
Polish: Wartości w zakresie normy po podaniu idarucyzumabu wskazują, że u pacjenta nie występuje już działanie przeciwzakrzepowe.
Norwegian Bokmål: En verdi innenfor normalområdet etter administrering av idarusizumab indikerer at en pasient ikke lenger er antikoagulert.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Praxbind na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekten av Praxbind på fertilitet (se pkt.
Polish: Przemijający białkomocz jest reakcją fizjologiczną na nadmierny przepływ białek przez nerki po podaniu w bolusie/krótkotrwałym podaniu dożylnym 5 g idarucyzumabu.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien er en fysiologisk reaksjon på overskudd av protein i nyrene etter bolus/kortvarig administrering av 5 g idarusizumab intravenøst.
Polish: Leczenie produktem Pradaxa (eteksylan dabigatranu) może być wznowione 24 godziny po podaniu produktu Praxbind, pod warunkiem, że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) kan gjenopptas 24 timer etter administrering av Praxbind hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
Polish: Sugeruje to, że idarucyzumab nie ma działania prozakrzepowego.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at idarusizumab ikke har en protrombotisk effekt.
Polish: Zdarzenia zakrzepowe zgłoszono u 34 pacjentów (23 z 34 pacjentów nie było poddawanych terapii przeciwzakrzepowej w chwili wystąpienia zdarzenia) i w każdym z tych przypadków zdarzenie zakrzepowe można było przypisać chorobie podstawowej pacjenta.
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser ble rapportert hos 34 pasienter (hvorav 23 av de 34 pasientene ikke var på antitrombotisk behandling ved hendelsens tidspunkt).
Polish: Nie udało się określić związku przyczynowo-skutkowego z idarucyzumabem.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng til idarusizumab kunne ikke fastslås.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,5 g idarucyzumabu w objętości 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,5 g idarusizumab i 50 ml.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów medycznych.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SKŁADANE PUDEŁKO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praxbind 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind 3.