FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Italian: Acido cloridrico diluito Acqua per preparazioni iniettabili
English: This medicine contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 28 mg di sodio per dose, a seconda della concentrazione della radioattività.
English: (radiolabelling).
Italian: Y (marcatura radioattiva).
English: Step 4: Add the formulation buffer to the reaction vial
Italian: Passaggio 4: Aggiungere la soluzione tampone al flaconcino di reazione
English: Women of childbearing potential as well as males must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 12 mesi dopo il trattamento con Zevalin.
English: Zevalin to the ITLC strips.
Italian: Y] sulle lastre ITLC.
English: Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Italian: È necessario adottare, in condizioni di sterilità, le opportune precauzioni per la manipolazione di materiale radioattivo.
English: Please be cautious until you are sure you are not affected.
Italian: Faccia particolare attenzione fino a quando non sia cessato l'effetto del prodotto.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must not be administered to patients who are likely to develop life-threatening haematological toxicity signs.
Italian: Y] non deve essere somministrato ai pazienti che siano a rischio di sviluppare tossicità ematologiche pericolose per la loro vita.
English: Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads (see sections ‘4.4 and 5.2).
Italian: Y] abbiano effetti tossici sulle gonadi femminili e maschili (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
Italian: Dopo consolidamento con Zevalin, nel 77% dei pazienti in PR dopo la terapia di induzione è stata osservata la conversione in CR. Nei pazienti la cui risposta sia passata, dopo il trattamento con Zevalin, da PR a CR, è stato osservato un tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione significativamente prolungato (986 giorni) in confronto ai pazienti rimasti in PR (tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione di 460 giorni, p=0,0004).
English: Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
Italian: Flaconcino di soluzione tampone: Disodio fosfato dodecaidrato Soluzione di albumina umana Acido cloridrico diluito (per regolare il pH) Acido pentetico
English: Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
Italian: Emorragia con trombocitopenia* Ipertensione** Ipotensione**
English: In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Italian: In] predicono una radiazione accettabile sui tessuti umani normali con livelli limitati di irradiazione allo scheletro e al midollo osseo.
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Sodio cloruro
English: Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Italian: Usando una siringa sterile da 1 ml, trasferire la soluzione di sodio acetato nel flaconcino per reazione.
English: Storage must be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Italian: La conservazione deve essere realizzata in accordo alla normativa locale vigente per le sostanze radioattive.
English: Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Italian: Ultima Gold, catalogo n. 6013329, Packard Instruments, USA o equivalente).
English: Individual patient dosimetry results were not predictive for [
Italian: I risultati relativi alla dosimetria su singoli pazienti non sono risultati predittivi della tossicità di Zevalin radiomarcato con [
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della(e)autorizzazione(i) all'immissione in commercio
English: Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZEVALIN
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI ZEVALIN
English: If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/mm
Italian: • Se lei viene trattato solo con Zevalin e il numero delle sue piastrine è inferiore a
English: • Infection
Italian: • Infezione
English: Refractory or relapsed NHL:
Italian: LNH recidivo o refrattario:
English: The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Italian: Il trattamento con Zevalin consiste di un ciclo singolo somministrato in 2 giorni di terapia (vedere paragrafo 4.2).
English: • Immune system disorders
Italian: • Disturbi del sistema immunitario
English: Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Italian: Stravaso con conseguente reazione nella sede di infusione, danno ai tessuti circostanti il linfoma e complicanze dovute a gonfiore del linfoma
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Italian: Zevalin 1,6 mg/ml kit per preparazioni radiofarmaceutiche Soluzione di ibritumomab tiuxetano Infusione endovenosa, dopo preparazione.
English: *murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
Italian: * anticorpo monoclonale murino IgG1 prodotto con tecnica del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovario di Criceto Cinese (CHO) e coniugato con l'agente chelante MX-DTPA
English: This medicine will be stored by a healthcare professional.
Italian: La conservazione del medicinale spetta agli operatori sanitari.
English: Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Italian: Passaggio 1: Trasferire la soluzione di sodio acetato nel flaconcino di reazione
English: Sodium acetate vial: Clear colourless solution.
Italian: Flaconcino con sodio acetato: soluzione limpida e incolore.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
Italian: Y] deve essere preparata come descritto nel paragrafo 12.
English: Step 3: Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Italian: Passaggio 3: Trasferire la soluzione di ibritumomab tiuxetano nel flaconcino di reazione.
English: Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Italian: Y] è indicato come terapia di consolidamento dopo l'induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati.
English: • The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use
Italian: • Si raccomandano le seguenti caratteristiche minime per l'ittrio-90: Concentrazione radioattiva al momento dell'uso 1,67 - 3,34 GBq/ml Attività estraibile totale rilasciabile al momento dell'uso
English: Hypersensitivity reactions following Zevalin administration are commonly observed.
Italian: Dopo somministrazione di Zevalin si osservano comunemente reazioni di ipersensibilità.
English: * fatal outcome has been observed ** has been observed in a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation after first-line remission induction
Italian: * sono stati osservati esiti fatali ** osservato in uno studio condotto con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione con terapia di prima linea
English: - One formulation buffer glass vial, with 10 ml clear, yellow to amber coloured solution.
Italian: - Un flaconcino in vetro di soluzione tampone, con 10 ml di soluzione limpida, di colore da giallo ad ambrato.
English: Cough, Rhinitis
Italian: Tosse, Rinite
English: Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
Italian: Riassunto dei dati di efficacia in pazienti con linfoma non Hodgkin (LNH) recidivo/refrattario di basso grado o follicolare o LNH a cellule B trasformato
English: The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the
Italian: L'obiettivo primario di efficacia dello studio era la percentuale di risposta globale (ORR) valutata secondo i criteri dell'International Workshop Response Criteria (IWRC).
English: • Contraception
Italian: • Contraccezione
English: • Myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia
Italian: • Sindrome mielodisplastica / leucemia mieloide acuta
English: Empty
Italian: Vuoto
English: In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [
Italian: In], la quantità stimata di radiazione ai singoli organi dopo la somministrazione di Zevalin radiomarcato con [
English: If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/mm after chemotherapy
Italian: • Se il numero delle sue piastrine nel sangue dopo la chemioterapia è inferiore a
English: • Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Italian: • Infezioni ed infestazioni - Dati ottenuti in cinque studi condotti con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario di basso grado, follicolare o trasformato:
English: Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Italian: L'irradiazione dovuta alle particelle beta emesse da Y penetra di 5 mm il tessuto intorno al radioisotopo.
English: Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to >25% of active marrow; a platelet count <100,000 cells/mm
Italian: Sono stati considerati come “pazienti con ridotta riserva midollare” quelli con le seguenti caratteristiche: una precedente terapia mieloablativa seguita da infusione di cellule staminali; una precedente radioterapia su oltre il 25% del midollo osseo attivo; pazienti con conta piastrinica < 100.000/mm
English: Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Italian: Pulire i tappi di gomma di tutti i flaconcini del kit freddo e del flaconcino di ittrio-90 cloruro con un batuffolo imbevuto di alcol e lasciare asciugare all'aria Trasferire il flaconcino per reazione del kit freddo dentro una schermatura idonea (plastica rivestita di piombo).
English: - Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
Italian: - Cella di sviluppo per cromatografia - Fase mobile: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), non batteriostatica - Lastra per ITLC (es. strisce cromatografiche ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York,
English: • Sepsis
Italian: • Sepsi
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion Ibritumomab tiuxetan [
Italian: Zevalin 1,6 mg/m lkit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione Ibritumomab tiuxetano [
English: If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Italian: Il medico le fornirà le cure eventualmente necessarie in caso di effetti negativi.
English: Infusion reactions may occur during or following Zevalin administration after pretreatment with Rituximab.
Italian: Durante o dopo la somministrazione di Zevalin in seguito a pre-trattamento con rituximab possono verificarsi reazioni da infusione.
English: Human albumin solution Sodium chloride
Italian: Flaconcino con soluzione tampone: Soluzione di albumina umana Sodio cloruro
English: The isotope yttrium-90 is a pure β-emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Italian: L'isotopo ittrio-90 è un puro β-emittente con una penetrazione media della radiazione nei tessuti di circa 5 mm. Da questo deriva la sua capacità di distruggere sia le cellule bersaglio sia quelle vicine.
English: Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Zevalin potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché le vertigini rappresentano un effetto indesiderato comune.
English: Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Italian: L'ibritumomab tiuxetano è un anticorpo monoclonale IgG1 kappa ricombinante murino specifico per l'antigene CD20 delle cellule B. L'ibritumomab tiuxetano si lega all'antigene CD20 che si trova sulla superficie dei linfociti B maligni e normali.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, must be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab or Zevalin.
Italian: Nell'eventualità di una reazione allergica durante la somministrazione di rituximab o Zevalin, devono essere prontamente disponibili medicinali per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, quali adrenalina, antistaminici e corticosteroidi.
English: Zevalin must be used following pretreatment with rituximab for which breast-feeding is not recommended during treatment and up to 12 months following treatment (please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use).
Italian: Zevalin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab per il quale l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento e nei 12 mesi successivi.
English: Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
English: You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Italian: Zevalin è fornito come kit per la preparazione di ibritumomab tiuxetano radiomarcato con ittrio-90 Y).
English: Syndrome) *
Italian: Affaticamento**
English: Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Spectrum Pharmaceuticals B.V.
English: 15 MBq/kg of [
Italian: 15 MBq/kg di Zevalin radiomarcato con [
English: Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads.
Italian: Y] abbiano effetti tossici sulle gonadi femminili e maschili.
English: Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Italian: Il terzo studio era a singolo braccio ed è stato condotto su 30 pazienti recidivanti o refrattari, affetti da linfoma non-Hodgkin, di basso grado, follicolare o trasformato con moderata trombocitopenia (conta piastrinica compresa tra 100.000-149.000/mm
English: Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Italian: Flaconcino con soluzione tampone: soluzione limpida di colore da giallo ad ambrato.
English: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
Italian: CRu: risposta completa indeterminata.
English: One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Italian: Un flaconcino contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* da diluire in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
English: Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Italian: Y] è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma nonHodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+ recidivanti o refrattari a rituximab.
English: The efficacy and safety of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced dose of ibritumomab tiuxetan [
Italian: È stata inoltre valutata l'efficacia e la sicurezza del trattamento utilizzando una dose ridotta di ibritumomab tiuxetano radiomarcato con [
English: HOW TO USE ZEVALIN
Italian: COME USARE ZEVALIN
English: Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
Italian: In undici pazienti su 211 con LNH recidivo o refrattario assegnati al trattamento con Zevalin in quattro studi è stata osservata una sindrome mielodisplastica (SMD)/ leucemia mieloide acuta (LMA).
English: The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [
Italian: Le stime della dose di radiazioni assorbita nell'uomo, derivate da studi di biodistribuzione condotti in topi con ibritumomab tiuxetano radiomarcato con [
English: LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Italian: Flaconcino di ibritumomab tiuxetano: Sodio cloruro
English: From the final analysis at around 7.5 years of a study investigating the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy (Study 4, Section 5.1) of the 204 patients receiving Y-90 Zevalin following first line chemotherapy, 26 (12.7%) patients in the Zevalin arm developed a second primary malignancy compared to 14 (6.8%) of patients in the control arm.
Italian: Dall'analisi finale dopo circa 7,5 anni di uno studio che ha esaminato l'efficacia e la sicurezza della terapia di consolidamento con Zevalin, in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato che avevano risposto alla chemioterapia di prima linea (Studio 4, paragrafo 5.1), dei 204 pazienti che hanno ricevuto Zevalin radiomarcato con [
English: Ibritumomab tiuxetan vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Italian: Flaconcino con ibritumomab tiuxetano: flaconcino in vetro di tipo I con un tappo di gomma (bromobutile rivestita di teflon) contenente 2 ml di soluzione.
English: After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
Italian: Dopo il trattamento, il medico la sottoporrà a esami del sangue regolari allo scopo di controllare i livelli delle piastrine e dei globuli bianchi, che normalmente si riducono dopo circa due mesi dall'inizio del trattamento.
English: (lymphocytopenia) - allergic (hypersensitivity) reactions - severe loss of appetite (anorexia) - feeling anxious (anxiety); trouble sleeping (insomnia) - dizziness; headache, - bleeding due to decreased blood platelet counts*, - cough; runny nose - vomiting, stomach (abdominal) pain; diarrhoea; indigestion; throat irritation; constipation - rash; itching (pruritus) - joint pain (arthralgia) aching muscles (myalgia); back pain; neck pain
Italian: - sensazione di ansia (ansietà), difficoltà a dormire (insonnia) - capogiro, mal di testa, - perdite di sangue dovute alla bassa conta piastrinica*, - tosse, naso che cola - vomito, mal di stomaco (dolore addominale), diarrea, disturbi della digestione, irritazione alla gola, stitichezza - eruzione cutanea, prurito - dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli (mialgia), mal di schiena, dolore al collo - dolore, sintomi simil-influenzali, sensazione generale di malessere, gonfiore dovuto ad accumulo di liquido nelle braccia, nelle gambe e in altri tessuti (edema periferico), aumento della sudorazione - alta pressione arteriosa (ipertensione)** - bassa pressione arteriosa (ipotensione)** - mestruazioni assenti (amenorrea)**
English: Adrenals Brain
Italian: Ghiandola surrenale Cervello
English: Consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma patients with ≥ 150,000 platelets/mm³: 15 MBq/kg up to a maximum of 1200 MBq for patients with less than 150,000 platelets per mm³ see section ‘4.4' Repeated use: Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Italian: Terapia di consolidamento dopo induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non trattati in precedenza: - pazienti con ≥ 150.000 piastrine/mm³: 15 MBq/kg, fino a un massimo di 1.200 MBq.
English: Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [
Italian: Sono state eseguite analisi su campioni di sangue per valutare la dose di radiazione assorbita utilizzando, per l'imaging, Zevalin radiomarcato con [
English: These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Italian: Queste reazioni avverse si basano sui dati ottenuti in cinque studi clinici con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario a cellule B di basso grado, follicolare o trasformato.
English: Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
Italian: Dispepsia, Irritazione alla gola, Costipazione
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Italian: Y] contiene fino a 28 mg di sodio per dose, a seconda della concentrazione di radioattività.
English: Y]- or
Italian: Y] o [
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Clear colourless solution.
Italian: Flaconcino con ibritumomab tiuxetano: soluzione limpida e incolore.
English: Treatment of rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
Italian: Trattamento del linfoma non Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+, recidivo o refrattario a rituximab:
English: Based upon dosimetry studies with [
Italian: Sulla base di studi di dosimetria con Zevalin radiomarcato con [
English: Y]radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
Italian: Y] sulla linea di origine della lastra ITLC.
English: Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Italian: Flaconcino con sodio acetato: flaconcino in vetro di tipo I con un tappo di gomma (bromobutile rivestita di teflon) contenente 2 ml di soluzione.
English: Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Italian: Y] è necessario usare ittrio-90 cloruro sterile e apirogeno secondo le caratteristiche di cui sopra.
English: Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Italian: Flaconcino con soluzione tampone: flaconcino in vetro di tipo I con un tappo di gomma (bromobutile rivestita di teflon) contenente 10 ml di soluzione.