FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 5: Udržení čisté virologické odpovědi (Kaplan Meier % (standardní chyba) [95% interval spolehlivosti]) v 48. týdnu pro dříve léčené pacienty s výchozí hladinou HIV-1 RNA < 75 kopií/ml, u nichž došlo k převedení léčby na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil dle typu předchozího antiretrovirového režimu (databáze pacientů Kaiser Permanente)
Slovenian: Tabela 5: Ohranjanje čistega virološkega odziva (% po metodi Kaplan Meier (standardna napaka) [95 % IZ]) po 48. tednih za predhodno zdravljene bolnike z začetnim HIV-1 RNA < 75 kopij/ml, ki so prešli na zdravljenje s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat glede na vrsto predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja (zbirka podatkov bolnikov Kaiser Permanente)
Czech: - Léky používané kléčběplísňových infekcí(antimykotika):itrakonazol nebo posakonazol.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (antimikotiki): Itrakonazol ali pozakonazol.
Czech: Společné podávání efavirenzu s atorvastatinem, pravastatinem nebo simvastatinem neovlivnilo hodnoty AUC nebo Cmax efavirenzu.
Slovenian: (indukcija CYP3A4) Sočasna uporaba efavirenza z atorvastatinom, pravastatinom ali simvastatinom ni vplivala na vrednosti AUC ali Cmax efavirenza.
Czech: Pacienti byli převedeni na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (N = 203) nebo pokračovali ve svém původním antiretrovirovém režimu léčby (N = 97).
Slovenian: Bolniki so zamenjali zdravljenje in začeli prejemati kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (N = 203) ali pa so nadaljevali prvotno protiretrovirusno zdravljenje (N = 97).
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku torsade de pointes nebo užívajících léky se známým rizikem vzniku torsade de pointes je třeba zvážit alternativní léčiva místo efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxilu.
Slovenian: Pri uporabi pri bolnikih z večjim tveganjem za torsade de pointes ali pri sočasni uporabi z zdravilom, ki ima znano tveganje za torsade de pointes, je treba razmisliti o alternativah zdravilu Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Czech: Pacienti s HIV-1 vykazující tři nebo více mutací spojených s thymidinovým analogem (TAM), které zahrnovaly substituci M41L nebo L210W v RT, vykázaly sníženou vnímavost na tenofovir-disoproxil.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je HIV-1 izražal tri ali več mutacij povezanih z analogom timidina (TAMthymidine-analogue associated mutations), ki so vsebovale mutacijo M41L ali L210W reverzne transkriptaze, so kazali zmanjšano občutljivost za zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Czech: - Léky používané kléčbě křečí/záchvatů (antikonvulziva):karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje konvulzij/epileptičnih napadov (antikonvulzivi): Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Czech: - Vzdělávací brožuru o funkci ledvin v souvislosti s HIV, včetně posuvného pravítka pro clearance kreatininu
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila - Izobraževalno brošuro o virusu HIV in delovanju ledvic, vključno z drsnim ravnilom za očistek kreatinina
Czech: Studie hodnotící opakované podávání efavirenzu neprokázala žádný významný účinek na farmakokinetiku efavirenzu u pacientů s lehkou poruchou funkce (Child-Pugh -Turcotte třída A) ve srovnání s kontrolními pacienty.
Slovenian: Študija efavirenza z več odmerki ni pokazala značilnega učinka na farmakokinetiko efavirenza pri bolnikih z blago jetrno okvaro (razreda A po Child-Pugh-Turcotteovi lestvici) v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Czech: Žádný účinek (↔) se rovná poklesu odhadu průměrného poměru o ≤ 20 % nebo zvýšení odhadu průměrného poměru o ≤ 25 %.
Slovenian: Brez vpliva (↔) ustreza zmanjšanju povprečnega odstotka za ≤ 20 % ali zvečanju povprečnega odstotka za ≤ 25 %.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu (ESRD) vyžadujících hemodialýzu se expozice léku mezi dialýzami podstatně zvýšila po 72 hodinách na 53 μg•hod/ml (19 %) emtricitabinu a po 48 hodinách na 42,857 ng•hod/ml (29 %) tenofoviru.
Slovenian: Pri bolnikih s končno fazo ledvične bolezni (end-stage renal disease - ESRD), pri katerih je potrebna hemodializa, se je izpostavljenost zdravilu med dializami močno povečala v obdobju 72 ur na 53 µg•h/ml (19 %) emtricitabina, v obdobju 48 ur pa na 42,857 ng•h/ml (29 %) tenofovirja.
Czech: Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka lahko povzroči resne ali smrtno nevarne neželene učinke ali pa prepreči pravilno delovanje teh zdravil.
Czech: zvýšená hladina AST v séru a/nebo zvýšená hladina ALT v séru, hyperbilirubinemie zvýšené hladiny aminotransferáz
Slovenian: povišanje serumske ravni AST in/ali povišanje serumske ravni ALT, hiperbilirubinemija povišanje transaminaz
Czech: Po 96 týdnech léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil zůstala u 82 % pacientů plazmatická koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a u 85 % pacientů < 400 kopií/ml (analýza podle původního léčebného záměru (ITT), chybí = selhání).
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat so bile koncentracije HIV-1 RNA v plazmi pri 82 % bolnikov < 50 kopij/ml in pri 85 % bolnikov < 400 kopij/ml (analiza populacije, ki so jo nameravali zdraviti (analiza ITT), nepopoln = neuspešen).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje tri učinkovine, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV):
Czech: Pacienti s infekcí HIV a souběžně infikovaní HBV, kteří přestanou užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, mají být pečlivě sledováni klinickými i laboratorními kontrolami nejméně po dobu čtyř měsíců po přerušení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: Bolnike s sočasno okužbo z virusom HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, je treba skrbno nadzorovati s kliničnim in laboratorijskim sledenjem vsaj še štiri mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Czech: V klinické praxi byly při užívání tenofovir-disoproxilu hlášeny renální selhání, renální insuficience, zvýšená haldina kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri klinični uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi, ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté bolest hlavy závratě
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti glavobol omotica
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je určen k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je namenjeno zdravljenju okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih bolnikih, starih 18 let ali več, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi protiretrovirusnimi zdravili in pri katerih je okužba z virusom HIV-1 nadzorovana vsaj tri mesece.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za možná nebo pravděpodobně spojené s užíváním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u pacientů léčených po dobu až 48 týdnů ve studii AI266073, byly psychiatrické poruchy (16 %), poruchy nervového systému (13 %) a gastrointestinální poruchy (7 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki se štejejo kot možno ali verjetno povezani s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, med bolniki, zdravljenimi do 48 tednov v študiji AI266073, so bili psihiatrične motnje (16 %), bolezni živčevja (13 %), in bolezni prebavil (7 %).
Czech: Pokud léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka přerušíte, může Vám lékař doporučit obnovení léčby hepatitidy B. Měl(a) byste požadovat krevní testy pro kontrolu funkce jater po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: Če jemanje zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka prekinete, vam bo zdravnik morda priporočil nadaljevanje zdravljenja zaradi hepatitisa B. Morda bo treba opravljati krvne preiskave za kontrolo delovanja jeter še štiri mesece po prenehanju zdravljenja.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn z postmarketingových sledování po uvedení přípravku na trh buď u efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu.
Slovenian: Ta neželeni učinek je bil ugotovljen pri opazovanju po začetku trženja za bodisi efavirenz, emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Czech: - Léky používané kléčběmalárie:atovachon/proguanilnebo artemether/lumefantrin.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje malarije: atovakvon/progvanil ali artemeter/lumefantrin.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce).
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka v rodni dobi, morate uporabljati zanesljivo mehansko kontracepcijo (na primer kondom) skupaj z drugimi metodami kontracepcije, vključno s peroralno kontracepcijo (tableto) ali drugimi hormonskimi kontraceptivi (na primer vsadki, injekcija).
Czech: Časté hypertriacylglycerolemie hyperglykemie, h hypertriacylglycerolemie
Slovenian: Pogosti hipertrigliceridemija hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Slovenian: Če ste zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Czech: - alergické reakce - narušení koordinace a rovnováhy - obavy nebo deprese - poruchy spánku, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost - bolest, bolest břicha - problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání,nadměrný odchod střevních plynů - ztráta chuti k jídlu - únava - svědění - změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
Slovenian: - alergijske reakcije; - motnje koordinacije in ravnotežja; - zaskrbljenost ali depresija; - težave s spanjem, nenormalne sanje, težave s koncentracijo, dremavost; - bolečina, bolečina v želodcu; - težave s prebavo, ki povzročajo neugodje po obrokih, občutek napihnjenosti, vetrove; - izguba teka; - utrujenost; - srbenje; - spremembe barve kože, vključno s potemnjeno kožo v zaplatah, ki pogosto začnejo nastajati na dlaneh in stopalih.
Czech: - Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory kalciových kanálů): když začnete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, Váš lékař může potřebovat upravit dávku blokátorů kalciových kanálů.
Slovenian: - Diltiazem ali podobna zdravila (imenovana zaviralci kalcijevih kanalčkov): Ko začnete jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nedoporučuje u pacientů, kteří měli během léčby NNRTI život ohrožující kožní reakci (např. Stevens-Johnsonův syndrom).
Slovenian: Uporaba zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne priporoča pri bolnikih, ki so med jemanjem NNRTI že imeli življenjsko nevarne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom).
Czech: Ve srovnání s podáním nalačno zvýšilo podání tenofovir-disoproxilu a emtricitabinu v kombinaci s velmi tučným jídlem průměr AUC tenofoviru o 43,6 % a Cmax tenofoviru o 16 %, v kombinaci s lehkým jídlem se zvýšila průměr AUC tenofoviru o 40,5 % a Cmax tenofoviru o 13,5 % ve srovnání s podáním nalačno, expozice emtricitabinu nebyly ovlivněny.
Slovenian: odmerjanje dizoproksiltenofovirata in emtricitabina v kombinaciji z obrokom z veliko količino maščob ali z lahkim obrokom povečalo povprečno vrednost AUC tenofovirja za 43,6 % oziroma 40,5 %, vrednost Cmax tenofovirja pa za 16 % oziroma 13,5 %, pri čemer se izpostavljenost emtricitabinu ni spremenila.
Czech: U pacientů s předchozí dysfunkcí jater včetně chronické aktivní hepatitidy se objevuje během kombinované antiretrovirové léčby (CART) zvýšená frekvence abnormalit jaterních funkcí a mají být monitorováni podle standardní praxe.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo motnjo delovanja jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, je pogostnost nepravilnosti v delovanju jeter med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem (CART - combination antiretroviral therapy) večja, zato jih je treba spremljati skladno s standardno prakso.
Czech: Plazmatické hodnoty karbamazepinu se mají periodicky sledovat.
Slovenian: Občasno je treba nadzorovati koncentracije karbamazepina v plazmi.
Czech: Existuje potenciál pro snížení nebo zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu, fenobarbitalu a dalších antikonvulziv, které jsou substráty izoenzymů CYP s efavirenzem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z efavirenzom obstaja možnost zmanjšanja ali povečanja plazemskih koncentracij fenitoina, fenobarbitala in drugih antikonvulzivov, ki so substrati izocimov CYP z efavirenzom.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti u efavirenzu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti efavirenza ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Velikosti balení: 30 potahovaných tablet (1x30) a 90 potahovaných tablet (3x30).
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30 filmsko obloženih tablet (1 x 30) in 90 filmsko obloženih tablet (3 x 30).
Czech: Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je třeba se vyhnout u pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).
Slovenian: Uporabi zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se je treba izogibati pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV-1 z mutacijami K65R, M184V/I ali K103N (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly žádné účinky na páření, fertilitu, březost nebo fetální parametry.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parametre parjenje, plodnosti, nosečnost ali zarodka.
Czech: Podání efavirenzu ve formě tobolky s velmi tučným jídlem zvýšilo průměr AUC a Cmax efavirenzu o 28 % a 79 % ve srovnání s podáním nalačno.
Slovenian: Uporaba kapsul efavirenza ob obroku z veliko količino maščob je povečala vrednost AUC za 28 %, vrednost Cmax pa za 79 %, v primerjavi z uporabo na tešče.
Czech: Nejčastěji pozorovanou RT substitucí byla K103N u virových izolátů od pacientů, u kterých došlo během klinické studie efavirenzu k nárůstu virové nálože.
Slovenian: Najpogostejša substitucija RT pri izolatih, pridobljenih pri bolnikih, pri katerih je med kliničnimi študijami efavirenza prišlo do povečanja koncentracije virusa, je bila K103N.
Czech: Má se zabránit souběžnému podávání atovachonu/proguanilu s přípravkem
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi atovakvona/progvanila z zdravilom
Czech: - Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař doporučit pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.
Slovenian: Neodvisno od tega, ali imate jetrno bolezen v anamnezi, bo vaš zdravnik razmislil o rednih krvnih preiskavah, da preveri, kako delujejo vaša jetra.
Czech: Jestliže se léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vysadí, musí se vzít v úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod 5.2) a dlouhé intracelulární poločasy tenofoviru a emtricitabinu.
Slovenian: Ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je treba upoštevati dolgi razpolovni čas efavirenza (glejte poglavje 5.2) ter dolgi znotrajcelični razpolovni čas tenofovirja in emtricitabina.
Czech: - selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtímnebo transplantací.
Slovenian: - jetrna odpoved, ki v nekaterih primerih povzroči smrt ali zahteva presaditev jeter.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté hypofosfatemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Zelo pogosti hipofosfatemija
Czech: Použití přípravku
Slovenian: Uporaba zdravila
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: Če jemljete katerokoli od teh zdravil, bo zdravnik morda moral preveriti raven zdravila proti epilepsiji v krvi, da se prepriča, da se med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ni spremenila.
Czech: Všechny 3 subjekty dostávaly fixní kombinace lamivudinu a zidovudinu a efavirenz po 144 týdnů a pak přešly na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Slovenian: Vse 3 osebe so 144 tednov dobivale fiksno kombinacijo odmerkov lamivudina in zidovudina ter efavirenz, nato pa so prešle na kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
Czech: Pokud je potvrzena clearance kreatininu jako < 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů poklesne na < 1,0 mg/dl, pak má být léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka přerušena.
Slovenian: Če se potrdi očistek kreatinina < 50 ml/min ali če se raven fosfatov v serumu zniža na < 1,0 mg/dl, je treba zdravljenje z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka prekiniti.
Czech: Pacienti, kteří dokončili 144 týdnů léčby v obou léčebných ramenech studie GS-01-934, dostali možnost pokračovat v rozšířené otevřené fázi studie s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovirdisoproxilem podávaným nalačno.
Slovenian: Bolnikom, ki so končali 144-tedensko zdravljenje v eni od obeh skupin v študiji GS-01-934, so ponudili možnost udeležbe v odprti podaljšani fazi študije s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, ki so jo jemali na tešče.
Czech: I když klinická významnost snížených koncentrací indinaviru nebyla stanovena, je třeba vzít v úvahu velikost pozorované farmakokinetické interakce při volbě léčebného režimu obsahujícího jak efavirenz, složku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka, tak indinavir.
Slovenian: Kliničnega pomena zmanjšanih koncentracij indinavirja niso ugotovili, vendar je treba stopnjo opažene farmakokinetične interakcije upoštevati pri izbiri režima zdravljenja, pri katerem se uporabljata oba - efavirenz, učinkovina zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksilt enofovirat Krka, in indinavir.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté neutropenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Pogosti nevtropenija
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podstoupit těhotenský test.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka opraviti test nosečnosti.
Czech: Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, existuje riziko, že se dostaví možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili preveč tablet zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, ste lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za pojav morebitnih neželenih učinkov tega zdravila (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Czech: Stupeň poruchy ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (normální funkce ledvin je tehdy, když je clearance kreatininu > 80 ml/min; lehká porucha funkce při clearance kreatininu = 50 až 79 ml/min; středně těžká porucha funkce při clearance kreatininu = 30 až 49 ml/min a těžká porucha funkce při clearance kreatininu = 10 až 29 ml/min).
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila opredeljena glede na začetno vrednost kreatininskega očistka (ClCr) (normalno delovanje ledvic je pri kreatininskem očistku ClCr > 80 ml/min, blaga okvara pri ClCr = 50-79 ml/min, zmerna okvara pri ClCr = 30-49 ml/min, huda okvara pa pri ClCr = 10-29 ml/min).
Czech: - jestliže užíváte jiné léky, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.
Slovenian: - če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo efavirenz, emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat, lamivudin ali adefovirdipivoksilat.
Czech: Omezené údaje naznačují, že neexistuje žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku kyseliny valproové.
Slovenian: Nekaj podatkov kaže, da ni klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre valprojske kisline.
Czech: Tenofovir-disoproxil a emtricitabin, dvě z léčivých látek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, prokázaly do jisté míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zhoršit.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat in emtricitabin, dve učinkovini v zdravilu Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, kažeta določeno aktivnost proti virusu hepatitisa B, čeprav emtricitabin ni odobren za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa B. Simptomi hepatitisa B po prenehanju jemanja zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se lahko poslabšajo.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Slovenian: Bolezni sečil: Občasni povišan kreatinin, proteinurija, proksimalna renalna tubulopatija, vključno s Fanconijevim sindromom,
Czech: Doporučená dávka přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je ena tableta peroralno enkrat na dan.
Czech: Protože emtricitabin a tenofovir jsou primárně vylučovány ledvinami, společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s léčivými přípravky, které snižují činnost ledvin nebo jsou kompetitory aktivní tubulární sekrece (např. cidofovir), může zvýšit sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo společně podávaných léčivých přípravků.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir se izločata predvsem skozi ledvice, zato sočasna uporaba zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), lahko zviša serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Czech: Kombinace efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u 460 pacientů buď jako fixní kombinace dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu (studie AI266073) nebo jako komponenty (studie GS-01-934).
Slovenian: Kombinacijo efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so preučevali pri 460 bolnikih bodisi v obliki tablet s fiksno kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (študija AI266073) ali kot posamezne učinkovine (študija GS-01-934).