FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Revlimid devait également être utilisé pour le traitement d'entretien chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui n'avait pas progressé suite à un traitement initial avec Revlimid, melphalan, et prednisone (d'autres médicaments pour traiter le myélome multiple), ou suite à une greffe de cellules souches autologues (une greffe des propres cellules de moelle osseuse du patient).
Portuguese: Esperava-se que o Revlimid fosse também utilizado para o tratamento de manutenção de doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado sem progressão da doença após o tratamento inicial com o Revlimid, melfalano e prednisona (outros medicamentos para o tratamento do mieloma
French: Dans quel cas Revlimid devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Revlimid?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juillet 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julho de 2018
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles de Sutent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a utilização atual do Sutent no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Retrait de la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Sutent (sunitinib)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Sutent (sunitinib)
French: Sutent est autorisé depuis juillet 2006 et contient le principe actif sunitinib.
Portuguese: O Sutent está autorizado desde julho de 2006 e contém a substância ativa sunitinib.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Portuguese: A avaliação estava concluída e o CHMP tinha emitido um parecer negativo.
French: Sutent est un médicament anticancéreux actuellement autorisé pour le traitement des cancers suivants:
Portuguese: O Sutent é um medicamento contra o cancro atualmente autorizado para o tratamento dos seguintes cancros:
French: En outre, le médicament comporte des effets indésirables connus qui affectent la qualité de vie des patients.
Portuguese: Além disso, o medicamento tem efeitos secundários conhecidos que afetam a qualidade de vida dos doentes.
French: Il n'y a aucune conséquence pour Sutent dans ses indications déjà autorisées.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Sutent nas indicações já autorizadas.
French: Le sunitinib, principe actif de Sutent, est un inhibiteur de protéine kinase.
Portuguese: A substância ativa do Sutent, o sunitinib, é um inibidor da proteína cinase.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait cette demande car les données fournies ne permettaient pas au CHMP de conclure que les bénéfices étaient supérieurs aux risques.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidiu retirar o pedido uma vez que os dados fornecidos impedem o CHMP de concluir que os benefícios são superiores aos riscos.
French: Les patients ont été traités pendant un an environ et l'étude a examiné la durée après laquelle le cancer récidivait (survie sans maladie).
Portuguese: Os doentes foram tratados durante cerca de um ano e o estudo analisou o tempo até à recorrência do cancro (sobrevivência livre de doença).
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Portuguese: A empresa solicitara o reexame do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Sutent.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Sutent.
French: En bloquant ces enzymes, Sutent peut diminuer la croissance et la propagation du cancer et couper l'approvisionnement en sang qui permet aux cellules cancéreuses de croître.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Sutent pode reduzir o crescimento e a disseminação do cancro, bem como limitar o fornecimento de sangue que permite que as células cancerosas continuem a crescer.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de protéines kinases qui interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses ainsi que dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les irriguent.
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo específico de enzimas conhecidas por proteínas cinases que estão envolvidas no crescimento e propagação das células cancerosas, bem como no desenvolvimento dos novos vasos sanguíneos que as alimentam.
French: • tumeur stromale gastro-intestinale (cancer de l'estomac et de l'intestin);
Portuguese: • tumor do estroma gastrointestinal (um cancro do estômago e do intestino);
French: Lorsque les données provenant de patients présentant un risque élevé de récidive du cancer étaient examinées séparément, les bénéfices de Sutent n'étaient toujours pas convaincants.
Portuguese: Quando os dados dos doentes com maior risco de recorrência de cancro foram analisados separadamente, os benefícios do Sutent continuaram a não ser convincentes.
French: Le CHMP considérait que les éléments de preuve indiquant que Sutent retardait la réapparition du cancer n'étaient pas convaincants.
Portuguese: O CHMP considerou que a evidência de que o Sutent retarda a recorrência do cancro não era convincente.
French: • cancer du rein métastatique (cancer du rein qui s'est propagé à d'autres parties de l'organisme).
Portuguese: • carcinoma das células renais metastático (cancro dos rins que se propagou para outras partes do corpo).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale comparant Sutent à un placebo (un traitement fictif) menée sur 615 patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de um estudo principal que comparou o Sutent com um placebo (um tratamento simulado) em 615 doentes com elevado risco de recorrência de cancro dos rins após cirurgia.
French: • tumeurs neuroendocrines du pancréas (tumeurs des cellules productrices d'hormones dans le pancréas);
Portuguese: • tumores neuroendócrinos pancreáticos (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas);
French: Comment Sutent agit-il?
Portuguese: Como funciona o Sutent?
French: Le 26 juin 2018, Pfizer Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension de l'indication de Sutent au traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après une intervention chirurgicale.
Portuguese: Em 26 de junho de 2018, a Pfizer Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Sutent, para o tratamento de doentes com risco elevado de recorrência de cancro dos rins após cirurgia.
French: Qu'est-ce que Sutent?
Portuguese: O que é o Sutent?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Sutent pour le traitement dans d'autres indications?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Sutent para o tratamento de outras doenças?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Sutent dans le traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Sutent no tratamento de doentes com risco elevado de recorrência de cancro dos rins após cirurgia não eram superiores aos seus riscos.
French: Sutent devait être utilisé pour retarder ou prévenir la réapparition du cancer du rein chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale et présentant un risque élevé de récidive.
Portuguese: Previa-se que o Sutent fosse utilizado para retardar ou prevenir a recorrência de cancro dos rins em doentes submetidos a cirurgia e que apresentassem um risco elevado de reaparecimento do cancro.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant que l'autorisation de mise sur le marché pour Sutent ne soit pas modifiée pour ajouter le traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha emitido um parecer desfavorável, recomendando que a Autorização de Introdução no Mercado para o Sutent não fosse alterada para adicionar o tratamento de doentes com elevado risco de recorrência de cancro dos rins após cirurgia.
French: Dans quel cas Sutent devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sutent?
French: Londres, le 30 mai 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 30 de Maio de 2008 Ref.ª doc.
French: Ref. EMEA/402806/2008
Portuguese: : EMEA/402814/2008
French: Les deux antibiotiques étaient administrés pendant au moins deux semaines.
Portuguese: Os dois antibióticos foram administrados durante um período máximo de duas semanas.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tigecycline
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tigeciclina
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant TYGACIL
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para TYGACIL
French: La demande en était au jour 150 lorsque la société l'a retirée.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 150 quando a empresa o retirou.
French: Lorsqu'elles ne sont plus en mesure de produire des protéines, les bactéries ne peuvent plus se multiplier et finissent par mourir.
Portuguese: Sem poder produzir novas proteínas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
French: Qu'est-ce que Tygacil ?
Portuguese: O que é o Tygacil?
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: No entanto, se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
French: Les effets de Tygacil ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Tygacil foram estudados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
French: Le 22 avril 2008, Wyeth Europa Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle indication pour Tygacil, destiné au traitement de la pneumonie communautaire.
Portuguese: Em 22 de Abril de 2008, a Wyeth Europa Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma nova indicação para o Tygacil, designadamente o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
French: Les deux études comparaient Tygacil à la lévofloxacine (un autre antibiotique).
Portuguese: Os dois estudos compararam o Tygacil com levofloxacina (outro antibiótico).
French: La pneumonie communautaire est généralement due à une infection bactérienne.
Portuguese: A pneumonia adquirida na comunidade é normalmente causada por uma infecção bacteriana.
French: Le CHMP avait également des réserves au sujet des mesures prises par la société pour réduire les risques liés à ce médicament.
Portuguese: O CHMP tinha ainda reservas sobre as medidas que a empresa tencionava pôr em prática para minimizar os riscos associados ao medicamento.
French: Il contient le principe actif tigecycline.
Portuguese: Contém a substância activa tigeciclina.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients guéris de la pneumonie dans les trois semaines suivant l'administration de la dernière dose d'antibiotique.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes curados da pneumonia nas três semanas seguintes à última dose de antibiótico.
French: Tygacil se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Portuguese: O Tygacil é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Tygacil.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tygacil.
French: Le CHMP a émis des réserves quant au fait que les patients participant aux études principales ne nécessitaient peut-être pas de traitement hospitalier recourant à des médicaments administrés par intraveineuses (dans une veine), et ne correspondant dès lors pas aux types de patients auxquels le médicament était destiné.
Portuguese: O CHMP duvidava que os doentes incluídos nos estudos principais tivessem realmente necessitado de tratamento hospitalar com medicamentos administrados por via intravenosa (numa veia), podendo, por conseguinte, não corresponder aos tipos de doentes a que o medicamento se destinava.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Tygacil n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Tygacil não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
French: Tigecycline agit en bloquant les ribosomes des bactéries, les ribosomes étant la zone de la cellule bactérienne où sont produites de nouvelles protéines.
Portuguese: O Tygacil actua através do bloqueio dos ribossomas das bactérias, as partes das células bacterianas onde são produzidas novas proteínas.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Tygacil n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Tygacil não podia ser aprovado no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
French: Comment Tygacil doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Tygacil?
French: L'efficacité de Tygacil a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 846 adultes nécessitant une hospitalisation en raison d'une pneumonie communautaire.
Portuguese: A eficácia do Tygacil foi analisada em dois estudos principais que incluíram um total de 846 adultos a necessitar de tratamento hospitalar para pneumonia adquirida na comunidade.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Tygacil?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos com Tygacil?
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne met à jour la licence dans les six semaines environ.
Portuguese: Na sequência da emissão do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
French: Le principe actif de Tygacil, le tigecycline, est un antibiotique appartenant au groupe des glycylcyclines, qui sont similaires à la tétracycline.
Portuguese: A substância activa no Tygacil, a tigeciclina, pertence a um grupo de antibióticos semelhantes à tetraciclina, as glicilciclinas.
French: Il s'agit d'un type grave d'infection des poumons acquise à l'hôpital.
Portuguese: Trata-se de um tipo grave de infecção pulmonar que se apanha fora do hospital.
French: L'utilisation autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation de Tygacil, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Tygacil nas indicações autorizadas, paras as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
French: Tygacil est un antibiotique qui est déjà utilisé chez l'adulte pour traiter les complications d'infections cutanées ou des tissus mous (infections de la peau et des tissus situés sous la peau) ainsi que les complications d'infections abdominales.
Portuguese: O Tygacil é um antibiótico já utilizado no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos por baixo da pele) e infecções complicadas intra-abdominais.
French: Le comité était également inquiet par rapport au nombre de décès parmi les patients atteints d'infections plus graves et ayant reçu Tygacil, notamment dans l'étude portant sur les patients atteints d'une pneumonie acquise à l'hôpital.
Portuguese: O Comité tinha também reservas quanto ao número de mortes nos doentes com infecções mais graves a receber Tygacil, sobretudo no estudo de doentes com pneumonia adquirida no meio hospitalar.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Tygacil dans le traitement de complications d'infections cutanées ou des tissus mous ou de complications d'infections abdominales?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Tygacil para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, e de infecções complicadas intra-abdominais?
French: Tygacil devait également être utilisé dans le traitement d'adultes atteints de la pneumonie communautaire.
Portuguese: Previa-se que o Tygacil fosse também utilizado no tratamento de adultos com pneumonia adquirida na comunidade.
French: Une autre étude visait à observer l'efficacité de Tygacil chez les patients atteints d'une pneumonie acquise à l'hôpital.
Portuguese: Um estudo adicional analisou a eficácia do Tygacil em doentes com pneumonia adquirida em meio hospitalar.
French: Cette observation a soulevé des questions sur l'efficacité suffisante de Tygacil dans le traitement de patients atteints d'une pneumonie communautaire grave.
Portuguese: Tal levantou dúvidas sobre se o Tygacil seria suficientemente eficaz no tratamento de doentes com pneumonia grave adquirida na comunidade.
French: Ce phénomène devrait être bénéfique au traitement de la pneumonie communautaire.
Portuguese: Previa-se que esta acção ajudasse no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade.
French: Dans quel cas Tygacil devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tygacil?
French: 15 mars 2012
Portuguese: 15 de março de 2012
French: Une étude comparative aurait résolu cette question.
Portuguese: Um estudo comparativo teria abordado esta questão.
French: Il est disponible sous forme de comprimés.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée pendant laquelle les patients vivaient).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (o tempo de sobrevivência dos doentes).
French: Tyverb est disponible dans tous les États membres de l'UE.
Portuguese: O Tyverb está disponível em todos os Estados-Membros da UE.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Tyverb est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Tyverb pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tyverb est autorisé dans l'UE depuis juin 2008.
Portuguese: O Tyverb foi autorizado na UE em junho de 2008.
French: Qu'est-ce que Tyverb?
Portuguese: O que é o Tyverb?
French: En bloquant ces récepteurs, Tyverb contribue à contrôler la division cellulaire.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Tyverb ajuda a controlar a divisão celular.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Tyverb dans ses indications autorisées.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Tyverb nas indicações autorizadas.
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager et «métastasique» signifie que le cancer s'est déjà propagé dans d'autres parties du corps.
Portuguese: "Avançado" significa que o cancro começou a espalhar-se e "metastizado" significa que o cancro já se espalhou para outras partes do organismo.
French: Tyverb est utilisé lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastasique.
Portuguese: O Tyverb é utilizado quando o cancro se apresenta em estado avançado ou metastizado.
French: Environ un quart des cancers du sein expriment HER2.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama expressa o HER2.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Tyverb.
French: La société a présenté les données d'une étude principale portant sur un total de 444 patients atteints d'un cancer du sein métastasique qui exprimait de grandes quantités d'HER2.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que envolveu um total de 444 doentes com cancro da mama metastizado a expressar grandes quantidades de HER2.
French: Tyverb est un médicament qui contient le principe actif lapatinib.
Portuguese: O Tyverb é um medicamento que contém a substância ativa lapatinib.
French: Cela signifie que le cancer produit une protéine particulière, l'HER2 (également connue sous le nom d'ErbB2) en grandes quantités à la surface des cellules tumorales.
Portuguese: Isto significa que o cancro produz uma proteína específica chamada HER2 (também conhecida como ErbB2) em grandes quantidades à superfície das células tumorais.
French: En particulier, le comité ne pouvait pas exclure la possibilité que Tyverb en association avec du paclitaxel soit inférieur au traitement standard, trastuzumab plus paclitaxel.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité não conseguiu excluir a possibilidade de o Tyverb, em associação com o paclitaxel, ser inferior ao tratamento padrão, trastuzumab mais paclitaxel.
French: L'HER2 est un récepteur du facteur de croissance épidermique et joue un rôle dans la stimulation des cellules à se diviser de manière incontrôlable.
Portuguese: O HER2 é um recetor do fator de crescimento epidérmico e está envolvido na estimulação das células que conduz a uma divisão incontrolável.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Tyverb en association avec la capécitabine ou avec un inhibiteur de l'aromatase?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Tyverb utilizado em associação com capecitabina ou com um inibidor da aromatase?
French: Tyverb administré en association avec du paclitaxel doit agir de la même manière que dans son indication actuelle.
Portuguese: O Tyverb em associação com o paclitaxel deveria funcionar da mesma forma que na indicação existente.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Tyverb en ce moment.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que, de momento, não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tyverb.