FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La seconde étude chez des patients pédiatriques était une étude de non-infériorité à dose unique multicentrique, randomisée en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles, contrôlée contre comparateur actif, comparant le palonosétron par voie IV (1 µg/kg, dose maximale : 0,075 mg) à l'ondansétron par voie IV. Au total, 670 enfants et adolescents âgés de 30 jours à 16,9 ans ayant subi une intervention chirurgicale ont été inclus dans l'étude.
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 µg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.
French: • Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, et eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny,
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Aloxi solution injectable : médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed otrzymaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir reçu ce médicament.
Polish: Po otrzymaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia.
French: Tachycardie, bradycardie, extrasystoles, ischémie myocardique, tachycardie sinusale, arythmie sinusale, extrasystoles supraventriculaires
Polish: Tachykardia, bradykardia, skurcze dodatkowe,
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Aloxi.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub nie jest tego pewien), przed otrzymaniem leku Aloxi powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
French: Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Polish: Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
French: Le palonosétron a été bien toléré pendant tous les cycles.
Polish: Podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/306/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/306/002
French: Aloxi 250 microgrammes, solution injectable Palonosétron
Polish: Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
French: Céphalées Vertiges
Polish: swędzące wysypki
French: (250 microgrammes et 750 microgrammes) a été comparé à ondansétron 32 mg (demi-vie de 4 heures) ou dolasétron 100 mg (demi-vie de 7,3 heures) administré par voie intraveineuse le premier jour, sans dexaméthasone.
Polish: lub dolasetronu w dawce 100 mg (okres półtrwania: 7,3 godz.), podawanych dożylnie w 1. dniu bez deksametazonu.
French: Dyspepsie, douleurs abdominales, gastralgies, sécheresse de la bouche, flatulences
Polish: Dyspepsja, ból brzucha, ból nadbrzusza, uczucie suchości w jamie ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
French: Aloxi intraveineux 250 microgrammes (n = 162)
Polish: Aloxi 250 mikrogramów (n=189)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 02.2015.
French: L'EPAR complet relatif à Aloxi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aloxi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aloxi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aloxi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aloxi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aloxi?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aloxi, le 22 mars 2005.
Polish: W dniu 22 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Aloxi palonosétron
Polish: Aloxi palonosetron
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aloxi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aloxi przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Aloxi do obrotu.
French: Aloxi solution injectable s'est avéré aussi efficace que les médicaments comparateurs.
Polish: Aloxi roztwór do wstrzykiwań był tak samo skuteczny, jak leki porównawcze.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aloxi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aloxi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aloxi (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aloxi (obserwowanym u od 1 do 10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
French: L'efficacité d'Aloxi peut être renforcée par l'addition d'un corticostéroïde (type de médicament pouvant être utilisé pour prévenir la nausée et les vomissements).
Polish: Skuteczność dawki można zwiększyć dodając kortykosteroid (rodzaj leku, który można stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
French: Toutes ces études ont mesuré le nombre de patients qui ne vomissaient pas après avoir été traités par chimiothérapie.
Polish: We wszystkich badaniach sprawdzano, u ilu pacjentów nie wystąpiły wymioty po zastosowaniu chemioterapii.
French: Lorsque la 5HT se fixe à ces récepteurs, elle provoque généralement des nausées et des vomissements.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, to zwykle powoduje mdłości i wymioty.
French: Le principe actif d'Aloxi, le palonosétron, est un «antagoniste 5HT3 ».
Polish: Substancja czynna produktu Aloxi, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
French: Aloxi est un médicament qui contient le principe actif palonosétron.
Polish: Produkt Aloxi jest lekiem zawierającym substancję czynną palonosetron.
French: Il est disponible sous forme de solution injectable (250 microgrammes dans 5 ml) et de gélules (500 microgrammes).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (250 mikrogramów w 5 ml) oraz w kapsułkach (500 mikrogramów).
French: En bloquant ces récepteurs, Aloxi empêche les nausées et vomissements qui surviennent fréquemment après une chimiothérapie.
Polish: Blokując te receptory, produkt Aloxi zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aloxi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aloxi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aloxi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Qu'est-ce qu'Aloxi?
Polish: Co to jest Aloxi?
French: Dans l'étude sur les gélules Aloxi, les trois doses d'Aloxi étaient toutes aussi efficaces que la solution injectable sur 24 heures, avec trois quarts des patients environ qui ne vomissaient pas.
Polish: W badaniu kapsułek Aloxi, przez 24 godziny wszystkie trzy dawki leku Aloxi były równie skuteczne, co roztwór do wstrzykiwań - u około trzech czwartych pacjentów nie wystąpiły wymioty.
French: Cela signifie qu'il empêche une substance chimique dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se fixer aux récepteurs 5HT3 se trouvant dans les intestins.
Polish: Oznacza to, że działa ona tak, jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z tymi samymi receptorami w jelitach zwanymi receptorami 5-HT3.
French: Aloxi, administré à deux doses différentes, a été comparé à l'ondansétron et au dolasétron (autres médicaments du même type).
Polish: Produkt Aloxi, podawany w dwóch różnych dawkach, porównywano z ondasetronem i dolasetronem (inne leki tego samego typu).
French: seule la dose de 500 microgrammes restait aussi efficace que la solution injectable les premiers cinq jours après la chimiothérapie: 59 % environ des patients recevant la gélule de 500 microgrammes ou l'injection ne vomissaient pas durant cette période.
Polish: Jedynie dawka 500 mikrogramów pozostała przez pierwsze 5 dni od zakończenia chemioterapii równie skuteczna, co roztwór do wstrzykiwań; u około 59% pacjentów przyjmujących kapsułkę 500 mikrogramów nie wystąpiły w tym okresie wymioty.
French: Aloxi ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Polish: Produkt Aloxi należy podawać wyłącznie przed chemioterapią.
French: La solution injectable est utilisée chez les adultes et enfants âgés d'un mois ou plus dans le cadre d'une chimiothérapie avec des médicaments ayant soit une forte tendance à déclencher nausées et vomissements (comme la cisplatine) soit une tendance modérée à déclencher de tels effets (comme la cyclophosphamide, la doxorubicine ou la carboplatine).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej albo silne nudności i wymioty (np. cisplatyna) albo wywołującej umiarkowane objawy (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aloxi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aloxi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Chez les adultes, si ce sont les capsules qui sont utilisées, les patients peuvent aussi prendre une gélule une heure avant le début de la chimiothérapie.
Polish: Jeżeli u osób dorosłych stosuje się kapsułki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aloxi au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aloxi zaobserwowano w badaniach?
French: Aloxi est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Polish: Produkt Aloxi stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
French: Une autre étude a comparé trois doses de gélules d'Aloxi (250, 500 et 750 microgrammes) à la solution injectable chez 651 adultes traités par une chimiothérapie qui a une tendance modérée à déclencher des nausées et vomissements.
Polish: W kolejnym badaniu porównano trzy dawki kapsułek Aloxi (250, 500 i 750 mikrogramów) z roztworem do wstrzykiwań u 651 osób dorosłych poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aloxi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aloxi?
French: Par rapport au dolasétron, ces valeurs ont été de 63 % sous Aloxi (119 patients sur 189) contre 53 % sous dolasétron (101 patients sur 191).
Polish: W porównaniu z dolasetronem wartości te wyniosły 63% dla leku Aloxi (119 ze 189) i 53% dla dolasetronu (101 ze 191 pacjentów).
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
Polish: Dzieciom należy podać roztwór w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
French: Autres informations relatives à Aloxi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aloxi:
French: Chez les adultes, la solution doit être injectée dans une veine pendant 30 secondes à une dose de 250 microgrammes.
Polish: Osobom dorosłym wstrzykiwany roztwór należy podawać w dawce 250 mikrogramów przez ponad 30 sekund.
French: Dans l'étude effectuée auprès des enfants recevant une chimiothérapie avec une tendance forte à modérée à déclencher nausées et vomissements, 59% des enfants recevant Aloxi solution injectable à une dose de 20 microgrammes/kilogramme n'ont pas vomi durant les 24 heures après la chimiothérapie (98 sur 165), ce qui représente le même pourcentage que celui observé chez les patients recevant ondansétron (95 sur 162).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty 59% dzieci przyjmujących Aloxi roztwór do wstrzykiwań w dawce 20 mikrogramów/kg nie wymiotowało w ciągu 24 godzin po chemioterapii (98 ze 165), co stanowiło taki sam odsetek, jak w przypadku pacjentów przyjmujących ondasetron (95 ze 162).
French: La solution injectable doit être administrée par un professionnel de la santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Polish: Na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien podać roztwór do wstrzykiwań.
French: Aloxi solution injectable a fait l'objet de trois études principales auprès de 1 842 adultes traités par une chimiothérapie qui a une tendance forte ou modérée à déclencher des nausées et vomissements.
Polish: Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 842 dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
French: Les gélules ne sont utilisées que chez les adultes pour une chimiothérapie ayant une tendance modérée à déclencher nausées et vomissements.
Polish: Kapsułki stosuje się jedynie u osób dorosłych w chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności lub wymioty u osób dorosłych.
French: Avec une chimiothérapie ayant une forte tendance à déclencher nausées et vomissements, 59 % des adultes sous Aloxi n'ont pas vomi dans les 24 heures consécutives à la chimiothérapie (132 sur 223), contre 57 % des patients sous ondansétron (126 sur 221).
Polish: W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 59% osób dorosłych otrzymujących lek Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (132 z 223), w porównaniu z 57% pacjentów przyjmujących ondansetron (126 z 221).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Aloxi, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aloxi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Avec la solution injectable, on observe également: vertiges, constipations et diarrhées chez 1 à 10 adultes sur 100.
Polish: W przypadku roztworu do wstrzykiwań u od 1 do 10 osób dorosłych na 100 zaobserwowano również zawroty głowy, zaparcia i biegunkę.
French: Avec une chimiothérapie ayant une tendance modérée à déclencher nausées et vomissements, 81 % des adultes sous Aloxi n'ont pas vomi dans les 24 heures consécutives à la chimiothérapie (153 sur 189), contre 69 % des patients sous ondansétron (127 sur 185).
Polish: W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 81% osób dorosłych otrzymujących produkt Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (153 z 189), w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących ondansetron (127 z 185).
French: Aloxi solution injectable a aussi fait l'objet d'un examen dans une étude impliquant 502 enfants traités par une chimiothérapie qui a une tendance forte ou modérée à déclencher des nausées et vomissements et où Aloxi a été comparé à ondansétron.
Polish: Produkt Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań badano również w jednym badaniu z udziałem 502 dzieci poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
French: Dans quel cas Aloxi est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Aloxi?
French: Pourquoi Aloxi a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aloxi?
French: Introduction et contexte
Polish: Wprowadzenie i kontekst
French: Mesures de précaution:
Polish: Środki ostrożności:
French: Aucune nouvelle donnée substantielle n'a été soumise.
Polish: Nie przedstawiono żadnych nowych istotnych danych.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE 1.
French: 2.4 Risques pour la femme enceinte
Polish: 2.4 Zagrożenia dotyczące kobiet w ciąży
French: 2.3 Contact avec les yeux
Polish: 2.3 Kontakt z oczami
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.
French: 2.5 Conseil aux médecins
Polish: 2.5 Wskazówki dla lekarzy
French: 2.2 Contact avec la peau
Polish: 2.2 Kontakt ze skórą
French: Ces doses sont toutes deux supérieures à la NOEL pour des effets pharmacologiques aigus.
Polish: Obie te dawki przewyższają NOEL ostrych działań farmakologicznych.
French: Ces effets n'ont jamais été observés après l'utilisation du produit (détomidine).
Polish: Takie działania nigdy nie były zgłaszane podczas stosowania produktu (detomidyny).
French: De plus, l'article 78 de la directive 2001/82/CE ne s'applique qu'à l'ajout de mesures de précaution dans cette procédure.
Polish: Ponadto art. 78 dyrektywy 2001/82/WE zezwala jedynie na wprowadzenie dodatkowych środków ostrożności w tej procedurze.
French: Il a été considéré que le terme de toxicité implique une surdose et, comme cela ne sera pas toujours le cas, il a été convenu de le modifier.
Polish: Przyjęto, że wyrażenie „toksyczność" oznacza przedawkowanie, a ponieważ to nie zawsze będzie miało miejsce, uzgodniono modyfikację.
French: Il en a résulté la formulation proposée, qui a été acceptée par tous les États membres concernés et par le demandeur.
Polish: To doprowadziło do proponowanego sformułowania, z którym zgodziły się wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
French: 4, 40472 Düsseldorf, ALLEMAGNE
Polish: 4, 40472 Düsseldorf, NIEMCY
French: La recommandation de porter des gants lors de la manipulation d'un tel produit a été considérée comme peu pratique pour le vétérinaire.
Polish: Zalecenie o potrzebie zakładania rękawic podczas podawania tego rodzaju produktu zostało uznane za niepraktyczne dla weterynarza.
French: Un traitement de soutien est nécessaire, associé à une thérapie intensive appropriée.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednimi zabiegami intensywnej terapii.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży.
French: Discussion
Polish: Dyskusja
French: Le conseil aux médecins donne la liste des effets cliniques potentiels et le traitement suggéré.
Polish: Wskazówki dla lekarzy zawierają wykaz możliwych objawów klinicznych i proponowane leczenie.
French: L'exposition maximale a été estimée à 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidine).
Polish: Maksymalną ekspozycję oszacowano na 0,3 ml preparatu Sedivet (3 mg romifidyny).
French: Le 3 juin 2008, la Commission Européenne a demandé au comité d'achever la procédure, pour prendre en compte la totalité des autorisations de mise sur le marché des 21 produits notifiés dans l'ensemble de l'UE.
Polish: W dniu 3 czerwca 2008 r. Komisja Europejska zwróciła się do Komitetu o przeprowadzenie procedury z uwzględnieniem wszystkich 21 produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
French: 161895/3 of 06.12.2002 (expiré)
Polish: 161895/3 z dnia 06.12.2002 (ważność wygasła)
French: 1, 76139 Karlsruhe, ALLEMAGNE
Polish: 1, 76139 Karlsruhe, NIEMCY
French: Cela est considéré comme une façon appropriée d'exprimer un tel conseil aux médecins.
Polish: Taki sposób wyrażenia tej wskazówki dla lekarzy został uznany za właściwy.
French: Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.
Polish: Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo.
French: De plus, il a été déclaré que l'on ne sait pas si Precedex est excrété dans le lait humain.
Polish: Ponadto nie wiadomo, czy preparat Precedex jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
French: Suite à cette demande, le CVMP a relancé la procédure lors de sa réunion du 15 au 17 juillet 2008, pour évaluer les produits indiqués par les États membres.
Polish: W związku z tym CVMP podczas posiedzenia w dniach 15-17 lipca 2008 r. rozpoczął ponownie procedurę oceny produktów leczniczych wskazanych przez państwa członkowskie.
French: Le CVMP a conclu que les déclarations générales recommandées pour les mesures de précaution sont des recommandations finales faites en réponse à la notification reçue de la part des Pays-Bas.
Polish: CVMP ustalił, że zalecone ogólne sformułowania środków ostrożności są końcowymi zaleceniami danymi w odpowiedzi na wniosek otrzymany z Holandii.
French: Elle a eu pour résultat un ensemble de mesures de précaution, qui ont été acceptées par tous les États membres concernés et par le demandeur à ce moment-là.
Polish: W jej wyniku utworzono wykaz środków ostrożności, który w tamtym czasie zatwierdziły wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
French: Enfin, ayant considéré l'urgence de la question, le CVMP a conclu que, dans la mesure où les produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 sont commercialisés depuis longtemps, bien que ces nouvelles déclarations soient clairement requises, des mesures urgentes n'ont pas été jugées proportionnées.
Polish: Wreszcie, po rozpatrzeniu pilności zagadnienia, CVMP uznał, że z uwagi na fakt, iż produkty zawierające agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych są dostępne w sprzedaży od długiego czasu, to pomimo że te nowe sformułowania są niewątpliwie potrzebne, nie ma konieczności podjęcia pilnych kroków.
French: Chaque mesure de précaution proposée et les informations sur les effets indésirables chez l'homme sont évaluées séparément ci-dessous.
Polish: Każdy z proponowanych środków ostrożności i informacje dotyczące działań niepożądanych u ludzi oceniono osobno.
French: Enlever les vêtements contaminés.
Polish: Zanieczyszczone produktem ubranie należy zdjąć.
French: Cas EudraVigilance Vétérinaire n° NLBBD 1368).
Polish: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
French: Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
Polish: Należy zdjąć zanieczyszczone produktem ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą.