FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wees waakzaam op klachten of verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt Als u een van deze klachten of verschijnselen van leverproblemen waarneemt: ongewoon donker worden van de urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, ongewone vermoeidheid (met name in verband met andere hierboven vermelde symptomen), vraag dan onmiddellijk advies van een arts die u mogelijk zal adviseren om te stoppen met het innemen van Thymanax.
Slovak: Buďte pozorní k prejavom a príznakom, že vaša pečeň nepracuje správne - Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov a príznakov pečeňových problémov: neobvyklé stmavnutie moču, svetlo sfarbená stolica, zožltnutá koža/oči, bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajná únava (najmä v kombinácii s inými vyššie uvedenými príznakmi),
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 1000 personen treffen): ernstige huidirritatie (erythemateuze huiduitslag), gezichtsoedeem (zwelling) en angio-oedeem (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die ademhalings- en slikproblemen kan veroorzaken), hepatitis, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), leverfalen*, hallucinaties, niet stil kunnen zitten of liggen (wegens lichamelijke en mentale onrust), onvermogen om de blaas volledig te legen.
Slovak: (erytematózna vyrážka), edém tváre (opuch) a angioedém (opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), hepatitída (zápal pečene), žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka), zlyhanie pečene*, halucinácie, nechopnosť ostať pokojný (kvôli fyzickému a psychickému nepokoju), neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr.
Dutch: 03-236 Warszawa
Slovak: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Dutch: Hoe bewaart u Thymanax?
Slovak: Ako uchovávať Thymanax
Dutch: Agomelatine heeft geen misbruikpotentieel laten zien in onderzoeken met gezonde proefpersonen bij gebruik van een specifieke visueel analoge schaal of de Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 checklist.
Slovak: Agomelatín nemá žiadny potenciál pre abúzus, ako bolo namerané v štúdiách u zdravých dobrovoľníkov, podľa špecifickej vizuálnej analógovej stupnice alebo podľa dotazníka ARCI
Dutch: − stearinezuur
Slovak: − kyselina stearová
Dutch: Farmacologische veiligheidsstudies toonden geen effect van agomelatine op hERG-stroom (human Ether à-gogo Related Gene) of op de actiepotentiaal van Purkinje cellen van de hond. Agomelatine toonde geen proconvulsieve eigenschappen op ip doseringen tot 128 mg/kg bij muizen en ratten.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti nepreukázali účinok agomelatínu na hERG (human Ether-a-go-go Related Gene) prúd alebo akčný potenciál Purkyňových buniek u psa.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld aan de hand van de afgesproken indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovanie funkcií pečene
Dutch: Moeheid
Slovak: Ospalosť
Dutch: Thymanax bevat lactose.
Slovak: Thymanax obsahuje laktózu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is agomelatine.
Slovak: - Liečivo je agomelatín.
Dutch: Bij het verhogen van de dosering, dienen leverfunctietests opnieuw te worden uitgevoerd met dezelfde frequentie als bij het instellen van de behandeling.
Slovak: Testy pečeňových funkcií sa majú opäť vykonávať pri zvýšení dávky s rovnakou frekvenciou ako na začiatku liečby.
Dutch: Omzetten van behandeling met een SSRI/SNRI antidepressivum naar agomelatine Patiënten kunnen ontwennigsverschijnselen krijgen na het staken van een SSRI/SNRI antidepressivum.
Slovak: Po ukončení liečby antidepresívom skupiny SSRI/SNRI môžu pacienti zaznamenať príznaky z vysadenia.
Dutch: - Als u vóór de behandeling verhoogde leverenzymen hebt, bepaalt uw arts of Thymanax geschikt voor u is.
Slovak: - Ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, váš lekár rozhodne, či je pre vás
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Dutch: Thymanax bevat lactose
Slovak: Thymanax obsahuje laktózu
Dutch: De ervaring met overdosis van Thymanax is beperkt, maar tot de gemelde verschijnselen behoren pijn bovenaan in de maagstreek, slaperigheid, vermoeidheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Slovak: Thymanaxom sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú bolesť v hornej časti žalúdka, spavosť, únavu, rozrušenie, úzkosť, napätie, závrat, cyanózu (modrasté až tmavomodré sfarbenie kože a slizníc) alebo nevoľnosť.
Dutch: De incidentie van relapse gedurende de 6 maanden dubbelblinde follow-up was respectievelijk 22% voor agomelatine en 47% voor placebo.
Slovak: % pri agomelatíne a 47 % pri placebe.
Dutch: Bij knaagdieren en apen werden geen toxische effecten op de lever waargenomen in toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u hlodavcov a u opíc nebola pozorovaná hepatotoxicita.
Dutch: Er is weinig ervaring met gevallen van overdosering van agomelatine.
Slovak: S predávkovaním agomelatínom sú len obmedzené skúsenosti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Thymanax met matige CYP1A2-remmers (bijv. propranolol, enoxacine).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Thymanaxu so stredne silnými inhibítormi CYP1A2 (napr.
Dutch: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Slovak: Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Írsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Varšava Poľsko Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Dutch: Agomelatine verandert de alertheid overdag en de geheugenfunctie niet bij gezonde proefpersonen.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov agomelatín nemení dennú bdelosť a pamäť.
Dutch: Agomelatine wordt voornamelijk door cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) en CYP2C9/19 (10%) omgezet.
Slovak: Agomelatín je metabolizovaný hlavne cytochrómom P450 1A2 (CYP1A2)
Dutch: Gewichtstoename*
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti*
Dutch: Controle van de leverfunctie
Slovak: Návod k schéme monitorovania pečeňových funkcií
Dutch: - door alcoholgebruik veroorzaakte stoornis en/of substantieel alcoholgebruik en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die worden geassocieerd met een risico op leverbeschadiging dient behandeling van Thymanax alleen te worden voorgeschreven na een zorgvuldige overweging van de voordelen en risico's.
Slovak: - poruchou užívania alkoholu a/alebo konzumáciou veľkého množstva alkoholu a u pacientov súbežne užívajúcich lieky spojené s rizikom poškodenia pečene.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom,
Dutch: Servier (Ireland) Industries Ltd
Slovak: Industries Ltd
Dutch: Geelzucht*
Slovak: Žltačka*
Dutch: Als u nierproblemen hebt, zal uw arts uw individuele geval beoordelen om te bepalen of u veilig Thymanax kunt innemen.
Slovak: Keď máte problémy s obličkami, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás bezpečné užívať
Dutch: in rubriek 3).
Slovak: PRÍLOHA III
Dutch: − lactosemonohydraat
Slovak: − monohydrát laktózy
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thymanax 25 mg tabletten agomelatine
Slovak: Thymanax 25 mg tablety agomelatín
Dutch: De behandeling dient niet gestart te worden indien transaminasewaarden 3 keer de bovenlimiet van normaal overschrijden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Liečba sa nesmie začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (pozri časti
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase* (>3 keer de bovenlimiet van de normaalwaarde) Leverfalen*(1)
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy* (>
Dutch: In fase 1 klinische onderzoeken is er geen bewijs gevonden van farmacokinetische of farmacodynamische interactie met geneesmiddelen die tegelijkertijd met Thymanax voorgeschreven zouden kunnen worden bij de doelgroep populatie.
Slovak: Žiadne dôkazy o farmakokinetických alebo farmakodynamických interakciách s liekmi, ktoré môžu byť predpisované v cieľovej populácii súbežne s Thymanaxom neboli zistené v klinických skúšaniach 1. fázy: benzodiazepíny, lítium, paroxetín, flukonazol a teofylín.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
Slovak: K symptómom často patrí hlboký smútok, pocity bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Dutch: Het werkt op twee manieren: door de MT1- en MT2-receptoren te stimuleren en door de 5-HT2C receptoren in de hersenen te blokkeren.
Slovak: Pôsobí dvomi spôsobmi, a to tak, že stimuluje receptory MT1 a MT2 a blokuje receptory 5-HT2C v mozgu.
Dutch: Patiënten met een depressie moeten minimaal zes maanden worden behandeld om er zeker van te kunnen zijn dat de symptomen zijn verdwenen.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť najmenej šesť mesiacov, aby sa zaručilo, že sa u nich už symptómy nevyskytujú.
Dutch: 'Neurotransmitters' zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Dutch: Wanneer er na twee weken geen verbetering van de symptomen optreedt, kan de arts de dosis verhogen naar twee tabletten per dag, die voor het slapengaan tegelijk worden ingenomen.
Slovak: Ak sa po dvoch týždňoch nedosiahne zlepšenie symptómov, lekár môže zvýšiť dávku na dve tablety, ktoré sa užívajú naraz pred spaním.
Dutch: Het volledige EPAR voor Thymanax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thymanax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Depressie is een aandoening waarbij patiënten stemmingsstoornissen hebben die hun dagelijkse leven verstoren.
Slovak: Veľká depresia je stav, pri ktorom pacienti majú poruchy nálady, ktoré narúšajú ich každodenný život.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 24 tot 26 weken behandeling terugkeerden.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorým sa symptómy vrátili počas 24 až 26 týždňov liečby.
Dutch: Vermoed wordt dat dit leidt tot een toename van de neurotransmitterspiegels van dopamine en noradrenaline.
Slovak: Predpokladá sa, že to vedie k zvýšeniu hladín neurotransmiterov dopamínu a noradrenalínu.
Dutch: In twee van deze studies konden echter geen effecten van fluoxetine of paroxetine worden vastgesteld, waardoor de resultaten lastig te interpreteren zijn.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa však nezistil žiadny účinok fluoxetínu ani paroxetínu, v dôsledku čoho sa výsledky ťažko interpretujú.
Dutch: Aangezien dopamine en noradrenaline betrokken zijn bij het beheersen van de stemming, wordt gedacht dat een toename ervan tussen zenuwcellen in de hersenen de symptomen van depressie kan helpen verlichten.
Slovak: Keďže dopamín a noradrenalín sa podieľajú na kontrole nálady, predpokladá sa, že zvýšenie ich hladín medzi nervovými bunkami v mozgu pomáha zmierňovať symptómy depresie.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thymanax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Thymanax.
Dutch: Thymanax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Slovak: Thymanax je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van aard, kwamen voor in de eerste twee weken van de behandeling en waren van voorbijgaande aard.
Slovak: Väčšina z nich mala miernu alebo strednú intenzitu, bola pozorovaná počas prvých dvoch týždňov liečby a mala dočasný charakter.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Thymanax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Thymanax sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Thymanax kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
Slovak: Liek Thymanax môže prispieť aj k normalizovaniu spánkových vzorcov pacienta.
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté aktívne porovnávacie skupiny na kontrolu, či je štúdia schopná merať účinnosť liekov pri liečbe depresie.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de vijf studies was de verandering van de symptomen na zes weken, gemeten met behulp van een standaardschaal voor depressie, de zogenoemde Hamilton-depressieschaal (HAM-D).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto piatich štúdiách bola zmena symptómov po šiestich týždňoch meraná na štandardnej škále depresie, ktorá sa nazýva Hamiltonova škála hodnotenia depresie (Hamilton Depression Rating Scale, HAM D).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Thymanax (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Thymanax (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Dutch: Thymanax wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
Slovak: Thymanax je liek, ktorý sa používa na liečbu veľkej depresie u dospelých.
Dutch: Overige informatie over Thymanax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thymanax
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat de voordelen van Thymanax voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že prínosy lieku Thymanax, pokiaľ ide o liečbu depresie, by mohli byť menšie ako v prípade iných antidepresív.
Dutch: Aan drie van deze studies namen enkele patiënten deel die werden behandeld met andere antidepressiva - fluoxetine of paroxetine - als ‘actief vergelijkingsmiddel'.
Slovak: Tri z týchto štúdií zahŕňali niekoľkých pacientov liečených inými antidepresívami, buď fluoxetínom alebo paroxetínom ako tzv. aktívnym porovnávacím liekom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thymanax verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Thymanax na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Dit materiaal bevat informatie over de veiligheid van het middel, over de wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en bevat richtsnoeren over het bewaken van de leverfunctie en het omgaan met eventuele symptomen van leverproblemen.
Slovak: Tento materiál bude obsahovať vysvetlenia o bezpečnosti lieku, najmä o jeho možných interakciách s inými liekmi, a bude zahŕňať pokyny na monitorovanie funkcie pečene a liečbu možných symptómov pečeňových problémov.
Dutch: In twee andere grote studies werden Thymanax en placebo vergeleken op het vermogen om te voorkomen dat de symptomen terugkeerden bij 706 patiënten wier depressie al met Thymanax onder controle was gekregen.
Slovak: V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Thymanax a placeba zabrániť návratu symptómov u 706 pacientov, ktorých depresia už bola kontrolovaná liekom Thymanax.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Thymanax een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Slovak: Keďže však liek má iný spôsob účinku, málo vedľajších účinkov a iný profil bezpečnosti ako existujúce antidepresíva, výbor dospel k záveru, že liek Thymanax môže byť cennou liečbou pre niektorých pacientov, ak sa často kontroluje funkcia ich pečene.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Thymanax in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad lieku Thymanax v tele, napríklad fluvoxamín (iné antidepresívum) a ciprofloxacín (antibiotikum).
Dutch: Uit de tweede studie bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Thymanax innamen (34 van de 165), tegenover bij 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
Slovak: V druhej štúdii sa však preukázalo, že symptómy sa vrátili u 21 % pacientov užívajúcich liek Thymanax počas 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart of moet worden gestaakt bij patiënten met abnormale leverenzymwaarden (meer dan drie maal de normale waarde).
Slovak: Liečba sa nemá začať alebo sa má zastaviť u pacientov s abnormálnymi hladinami pečeňových enzýmov v krvi (viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna hladina).
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Thymanax wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým bol predpísaný liek Thymanax, sa poskytne brožúra s informáciami o možných rizikách pre pečeň, význame kontroly funkcie pečene a príznakoch problémov s pečeňou, na ktoré si majú dávať pozor.
Dutch: De werkzame stof in Thymanax, agomelatine, is een antidepressivum.
Slovak: Účinná látka lieku Thymanax, agomelatín, je antidepresívum.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Thymanax.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Thymanax.
Dutch: Thymanax mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten wier gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
Slovak: Thymanax nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, napríklad cirhózu (zjazvenie pečene), ani pacienti s aktívnym ochorením pečene, ani pacienti, ktorých hladina transamináz (pečeňových enzýmov) v krvi je viac ako trojnásobne vyššia, ako je normálna hladina.
Dutch: De firma die Thymanax in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Thymanax na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek Thymanax.
Dutch: De aanbevolen dosis Thymanax is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná raz denne pred spaním.
Dutch: Thymanax is in vijf kortdurende hoofdstudies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Thymanax sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v piatich hlavných krátkodobých štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 893 dospelých s veľkou depresiou.
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Thymanax innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
Slovak: V ďalších troch štúdiách, ktoré zahŕňali aktívny porovnávací liek, sa nepozorovali žiadne rozdiely v skóre medzi pacientmi užívajúcimi liek Thymanax a pacientmi užívajúcimi placebo.
Dutch: Waarom is Thymanax goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Thymanax povolený?
Dutch: Ook presenteerde de firma de resultaten van een verdere studie waarin Thymanax alleen vergeleken werd met Thymanax in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Thymanax werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky ďalšej štúdie porovnávajúcej liek Thymanax so sertralínom (iným antidepresívom), v ktorej sa ukázalo, že liek Thymanax bol účinnejší ako sertralín, pričom skóre HAM
Dutch: De leverfunctie van de patiënt dient voorafgaand aan de behandeling met behulp van bloedonderzoeken te worden gecontroleerd, en nogmaals na ongeveer 3, 6, 12 en 24 weken indien de dosis wordt verhoogd.
Slovak: Ďalšie testy sa majú vykonať približne o 3, 6, 12 a 24 týždňov neskôr.
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Thymanax werkzamer dan placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil aktívny porovnávací liek, sa zistilo, že liek Thymanax bol účinnejší ako placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thymanax in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thymanax?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof agomelatine.
Slovak: Thymanax obsahuje účinnú látku agomelatín.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thymanax boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Welke voordelen bleek Thymanax tijdens de studies te hebben?
Slovak: Thymanax boli preukázané v štúdiách?
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Thymanax en placebo wat recidiefpreventie betreft.
Slovak: V prvej štúdii sa nezistil žiadny rozdiel medzi liekom Thymanax a placebom pri zabraňovaní návratu symptómov počas 26 týždňov liečby.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thymanax.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thymanax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt symptomen of tekenen van potentiële leverbeschadiging ontwikkelt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú symptómy alebo príznaky potenciálneho poškodenia pečene, liečba sa má okamžite zastaviť.
Dutch: Wat is Thymanax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Thymanax a na čo sa používa?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť agomelatín
Dutch: Hoe werkt Thymanax?
Slovak: Akým spôsobom liek Thymanax účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thymanax.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thymanax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De onderzoeken en programma's worden voortgezet zoals gepland.
Slovak: Skúšky a programy budú pokračovať podľa plánu.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): agomelatine
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): agomelatín
Dutch: ref. EMEA/522441/2006 - update
Slovak: EMEA/522445/2006 - aktualizácia
Dutch: Londen, 16/01/2007 Doc.
Slovak: Londýn, 16/01/2007 Ref.dok.