FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, Zubereitungen, die 2-wertige oder 3-wertige Kationen enthalten, wie beispielsweise Eisen- oder Zinksalze oder magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida oder Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind), 2 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Anwendung von Tavanic Filmtabletten nicht einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er wordt aanbevolen om preparaten op basis van di- of trivalente kationen zoals ijzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) niet binnen 2 uur voor of na de inname van Tavanic tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2).
German: 250 mg einmal täglich
Dutch: 250 mg eenmaal daags
German: • Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin), gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika).
Dutch: Dit zijn onder meer geneesmiddelen die gebruikt worden voor een abnormaal hartritme (anti-aritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron), depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine) en bacteriële infecties (‘macrolide' antibiotica zoals erytromycine, azitromycine en claritromycine);
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:
Dutch: Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt: Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dutch: 5.1 Farmacokinetische eigenschappen
German: Nehmen Sie die Arzneimittelschachtel mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Dutch: Zo zal de arts weten wat u heeft ingenomen.
German: Für 500 mg Filmtabletten 1 Filmtablette 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 50 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
Dutch: 1 filmomhulde tablet 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
German: Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit den Filmtabletten durchführen, wie vom Arzt verordnet.
Dutch: Het is belangrijk dat u de kuur die uw arts u heeft voorgeschreven volledig afmaakt.
German: Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4), chronische bakterielle Prostatitis, unkomplizierte Zystitis (siehe Abschnitt 4.4),
Dutch: Pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4) Chronische bacteriële prostatitis
German: Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Inhalatie-anthrax: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4).
German: • im Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol, Eisenoxidhydrat (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Dutch: • Voor de tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E 171), talk, macrogol, geel ijzeroxide
German: Infektionen der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase
Dutch: Infectie van de urinewegen waaronder uw nieren of blaas
German: Eisensalze, Zinksalze, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, Didanosin
Dutch: IJzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, didanosine
German: Wenn Sie die Einnahme von Tavanic Filmtabletten vergessen haben Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken, sofern nicht schon die nächste Dosis eingenommen werden soll.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem ze dan in zo snel als u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis.
German: Tavanic Filmtabletten enthalten einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin.
Dutch: Tavanic tabletten bevat een geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd.
German: Tablettenkern
Dutch: Tabletkern:
German: Für 250 mg Filmtabletten 1 Filmtablette 3 Filmtabletten 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 50 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Dutch: 1 filmomhulde tablet 3 filmomhulde tabletten 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
German: Die Filmtabletten sind oblong (länglich) mit einer Bruchkerbe und hellgelblich weiß bis rötlich weiß gefärbt.
Dutch: De tabletten zijn langwerpig, hebben een breuklijn en zijn witgeel tot witrood.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: akute bakterielle Sinusitis, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie, komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
German: sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),
Dutch: waargenomen op het ECG, de elektrische activiteit van het hart (hartfilmpje))
German: Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzproblemediese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit oder Magenbeschwerden.
Dutch: De volgende effecten kunnen optreden: epileptische aanvallen, een gevoel van verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen - die leiden tot een onregelmatige hartslag, misselijkheid of een brandend gevoel in de maag.
German: Pilzinfektion, einschließlich CandidaInfektion, ErregerResistenz
Dutch: Schimmelinfecties waaronder Candida infectie
German: Hypromellose mikrokristalline Cellulose Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz
Dutch: Hypromellose Microkristallijne cellulose Natriumstearylfumaraat
German: • der Bronchien/Lungen, bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen oder
Dutch: • De longen, bij mensen met langdurige ademhalingsproblemen of longontsteking
German: 500 mg einmal oder zweimal täglich
Dutch: 500 mg een- of tweemaal daags
German: WEITERE ANGABEN
Dutch: Andere relevante informatie
German: Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Blähungen, Obstipation hämorrhagische Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen ein Hinweis auf eine Enterokolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, sein kann (siehe Abschnitt 4.4), Pankreatitis
Dutch: Hemorragische diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, inclusief pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.4)
German: Infektionen der Prostata
Dutch: Prostaatinfectie
German: Sie können zur Dosisanpassung an der Bruchrille geteilt werden.
Dutch: De tabletten mogen gehalveerd worden op de breukstreep om de dosis aan te passen.
German: Eine Tablette von Tavanic 250 mg Filmtabletten enthält 250 mg Levofloxacin und eine Tablette von Tavanic 500 mg Filmtabletten enthält 500 mg Levofloxacin.
Dutch: Elke tablet Tavanic 250 mg tabletten bevat 250 mg levofloxacine en elke tablet Tavanic 500 mg tabletten bevat 500 mg levofloxacine.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG
Dutch: PVC/ALUMINIUM FOLIE / BLISTER
German: Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen Denn Tavanic kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Dutch: Gebruikt u naast Tavanic nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Für Calciumsalze konnte ein minimaler Effekt auf die Resorption von Levofloxacin nach oraler Gabe nachgewiesen werden.
Dutch: Calciumzouten hebben een minimaal effect op de orale absorptie van levofloxacine.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tavanic 250 mg Filmtabletten Tavanic 500 mg Filmtabletten Levofloxacin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten levofloxacine
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
Dutch: Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1.000 personen)
German: Die Metaboliten Desmethyllevofloxacin und Levofloxacin-N-Oxid stellen weniger als 5 % der mit dem Urin ausgeschiedenen Dosis dar.
Dutch: Deze metabolieten maken minder dan 5% uit van de dosis en worden via de urine uitgescheiden.
German: Angaben mit grauem Hintergrund beziehen sich auf die 250 mg Tablette
Dutch: In grijs gemarkeerd: Alleen van toepassing op de tabletsterkte van 250 mg
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
German: Weitere Hinweise
Dutch: Indicatie
German: Tavanic 500 mg Filmtabletten mit einem Gewicht von 630 mg enthalten die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:
Dutch: Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen voor een tablet van 315 mg: Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen voor een tablet van 630 mg:
German: Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: Staphylococcus aureus Methicillin-resistent #
Dutch: Staphylococcus aureus methicilline-resistent° Coagulase-negatieve Staphylococcus spp.
German: Tavanic 250 mg Filmtabletten werden in Packungsgrößen mit 1, 3, 5, 7, 10, 50 und 200 Filmtabletten geliefert.
Dutch: De Tavanic 250 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 3, 5, 7, 10, 50 en 200 tabletten.
German: Tavanic 500 mg Filmtabletten werden in Packungsgrößen mit 1, 5, 7, 10, 50, 200 und 500 Filmtabletten geliefert.
Dutch: De Tavanic 500 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 5, 7, 10, 50, 200 en 500 tabletten.
German: • erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie),
Dutch: • Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (hyperglykemie) of verlaging van uw bloedsuikerspiegels die leidt tot coma (hypoglykemisch coma).
German: Was sind Tavanic Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Dutch: Hoe zien Tavanic tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eisensalzen oder von magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida oder Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind) und Tavanic Filmtabletten ist die Resorption von Levofloxacin signifikant reduziert.
Dutch: De absorptie van levofloxacine is aanzienlijk verminderd wanneer ijzerzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) gelijktijdig met Tavanic tabletten worden toegediend.
German: • Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop dingen ruiken, verlies van reukzin of smaakzin (parosmie,
German: • oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, ein- oder zweimal täglich.
Dutch: • Of één tablet van Tavanic 500 mg, een- of tweemaal per dag
German: • 2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, einmal täglich,
Dutch: • Twee tabletten van Tavanic 250 mg, eenmaal per dag
German: Depression, Agitation, abnorme Träume, Albträume psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Psychotische stoornissen met gedrag waarbij de patiënt zichzelf in gevaar brengt, waaronder suïcidale gedachten of suïcidale pogingen (zie rubriek 4.4)
German: einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls,
Dutch: • Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand, verstoring van het hartritme (‘verlenging van het QT-interval' genoemd,
German: Dies ist zurückzuführen auf eine Hemmung der Topoisomerase II.
Dutch: Deze effecten kunnen toegeschreven worden aan de inhibitie van topo-isomerase II.
German: • 2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, ein- oder zweimal täglich,
Dutch: • Twee tabletten van Tavanic 250 mg, een- of tweemaal per dag
German: Es wurde vereinbart, die Anwendung während der Schwangerschaft in diesem Abschnitt beizubehalten.
Dutch: Er werd overeengekomen het gebruik tijdens de zwangerschap in deze rubriek te handhaven.
German: Zwischen den Mitgliedstaaten bestehen Unterschiede bezüglich der einzelnen Paragraphen dieses Abschnitts.
Dutch: Er doen zich verschillen voor tussen de lidstaten wat betreft de individuele paragrafen van deze rubriek.
German: • Der Ausschuss hat die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt.
Dutch: • de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurden die folgenden neuen Nebenwirkungen hinzugefügt:
Dutch: De volgende nieuwe bijwerkingen werden toegevoegd tijdens deze procedure:
German: Es wurde zudem ein harmonisiertes Modul 3 verabschiedet.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
German: Weltweit wurde Levofloxacin erstmals 1993 in Japan zugelassen, gefolgt von den Vereinigten Staaten 1996.
Dutch: Wereldwijd werd levofloxacine in 1993 voor het eerst goedgekeurd in Japan en daarna in 1996 in de Verenigde Staten.
German: Für die Mehrzahl der zugelassenen Indikationen war die Dosierung in allen Mitgliedstaaten praktisch vollständig harmonisiert.
Dutch: Voor het merendeel van de goedgekeurde indicaties was de dosering over het geheel in nagenoeg alle lidstaten geharmoniseerd.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tavanic en verwante namen (zie bijlage I)
German: Tavanic ist darüber hinaus in dreizehn anderen Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen: Bulgarien, Estland, Frankreich, Griechenland, Litauen, Malta, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Dutch: Tavanic is ook nationaal goedgekeurd in dertien andere lidstaten: Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
German: Es standen auch neun Zusatzstudien (und eine erneute Analyse der Daten aus den Zulassungsstudien) zur Verfügung.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar uit negen aanvullende onderzoeken (plus één heranalyse van gegevens afkomstig uit de registratieonderzoeken).
German: Die EUCAST-Information wurde an die aktuellen EUCAST-Empfehlungen angepasst.
Dutch: De informatie van EUCAST werd afgestemd op de huidige aanbevelingen van EUCAST.
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1 an.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering goed voor rubriek 5.1
German: Daher umfasst das Ergebnis dieses Befassungsverfahrens keine Bewertung von Levofloxacin 750 mg.
Dutch: De uitkomst van deze verwijzingsprocedure bevat derhalve geen beoordeling van levofloxacine 750 mg.
German: Diese Konzentrationen bieten eine ausreichende bakterizide Wirkung gegen Bakterienstämme mit einem Empfindlichkeitsniveau von bis zu 0,5-1 mg/l.
Dutch: Deze concentraties bieden voldoende bacteriedodende activiteit op bacteriële stammen met een gevoeligheidsniveau tot 0,5-1 mg/l.
German: Des Weiteren führt dieser Wortlaut zu Missverständnissen, da er impliziert, dass die Standardbehandlung eine Monotherapie ist.
Dutch: Verder is de formulering misleidend aangezien deze suggereert dat de standaardbehandeling uit monotherapie bestaat.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Mit den oben erwähnten Studien lässt sich das Problem nicht bewältigen, da keine placebokontrollierten Studien durchgeführt wurden.
Dutch: De voornoemde onderzoeken bieden geen oplossing voor deze kwestie aangezien er geen placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd.
German: Generell muss berücksichtigt werden, dass ABS gewöhnlich eine nicht schwere Infektion ist, die mit hohen Spontanheilungsraten (90 %) assoziiert ist.
Dutch: Een algemene overweging is dat ABS in het algemeen een niet-ernstige infectie is waarbij sprake is van hoge spontane genezingspercentages (90%).
German: Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
German: Seitdem sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fünf Zusatzstudien durchgeführt worden.
Dutch: Sindsdien heeft de vergunninghouder vijf aanvullende onderzoeken uitgevoerd.
German: 28 Tage;
Dutch: 28 dagen;
German: In der EU wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levofloxacin erstmals im Vereinigten Königreich (UK) 1997 erteilt und anschließend über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von elf weiteren Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Italien, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal und Spanien, mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat.
Dutch: In de EU werd in 1997 voor het eerst goedkeuring voor levofloxacine verleend in het Verenigd Koninkrijk, waarna elf andere lidstaten volgden: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje via de procedure voor wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat.
German: 14 Tage;
Dutch: 14 dagen;
German: Daher wurde die empfohlene Dosis für AECB und cSSTI entsprechend geändert, d. h., die einmal tägliche 250 mg-Dosis wurde gestrichen.
Dutch: De aanbevolen dosis voor AECB en voor cSSTI's werd derhalve dienovereenkomstig gewijzigd, d.w.z. de dosis van 250 mg eenmaal daags werd geschrapt.
German: Im Einzelnen wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosisempfehlungen harmonisiert.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
German: Im Einzelnen wurde die Tabelle mit den Breakpoints des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) und die Tabelle mit den empfindlichen Spezies überarbeitet.
Dutch: Met name de tabel met de breekpunten van de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) en de tabel met gevoelige soorten werden herzien.
German: Drei zentrale Studien untermauerten diese Indikation, die seit 1997 in der EU zugelassen ist.
Dutch: Deze indicatie werd door drie hoofdonderzoeken ondersteund en is sinds 1997 goedgekeurd in de EU.
German: Allerdings sind die meisten MRSA-Isolate gegenüber Levofloxacin resistent.
Dutch: De meeste MRSA-isolaten zijn echter resistent tegen levofloxacine.
German: In diesem Abschnitt fanden sich keine weiteren Unstimmigkeiten im Hinblick auf spezielle Patientengruppen: eingeschränkte Nierenfunktion und/oder ältere Patienten.
Dutch: Er werden in deze rubriek geen verdere discrepanties aangetroffen met betrekking tot speciale populaties: patiënten met nierfunctiestoornissen en/of ouderen.
German: Des Weiteren wurde vereinbart, die europäischen Leitlinien zu berücksichtigen, nach denen Chinolone nur dann als Erstlinienbehandlung empfohlen werden, wenn die Resistenzrate für E. coli (verantwortlich für 70-80 % aller durch gramnegative Organismen verursachten UTI) unter 10 % liegt.
Dutch: Verder werd overeengekomen dat rekening gehouden dient te worden met de Europese richtsnoeren waarin chinolonen alleen als eerstelijnsbehandeling worden aanbevolen als het resistentiepercentage voor E. coli (verantwoordelijk voor 70-80% van alle UTI's veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën) lager dan 10% is.
German: Er schlug für die vorliegenden Abweichungen angemessene Textänderungen vor und fasste in einigen Fällen die Informationen zusammen, die bereits in diesen Abschnitten enthalten waren (es wurde beispielsweise die Informationen in Abschnitt 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über die Verteilung im Gewebe zusammengefasst).
Dutch: Hij stelde in geval van verschillen passende wijzigingen in de tekst voor en vatte in enkele gevallen de informatie samen die al in deze rubrieken was opgenomen (in rubriek 5.2 van de SPM werd bijvoorbeeld informatie over de verdeling in weefsel samengevat).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen
German: Die Haupteinwände, die die Genehmigung dieser Indikation in einem Mitgliedstaat verhinderten, bezogen sich auf die Röntgenkriterien zur Bestätigung der klinischen Diagnose von Sinusitis, die in einer der Studien nicht eindeutig festgelegt waren.
Dutch: Het voornaamste bezwaar dat goedkeuring van deze indicatie in één lidstaat in de weg stond, waren de röntgencriteria ter ondersteuning van de klinische diagnose van sinusitis die in een van de onderzoeken niet duidelijk waren omschreven.
German: Die Abweichungen in diesem Abschnitt betrafen die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (Abweichung in einem Mitgliedstaat).
Dutch: De discrepanties in deze rubriek hadden betrekking op het gebruik tijdens de zwangerschap en bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) (afwijking in één lidstaat).
German: Akute bakterielle Sinusitis (ABS)
Dutch: Acute bacteriële sinusitis (ABS)
German: Eine Antibiotika-Therapie kann abhängig von Kulturergebnissen und klinischem Ansprechen im Nachhinein verändert werden.
Dutch: De behandeling met antibiotica kan vervolgens worden aangepast naar aanleiding van cultuurresultaten en de klinische reactie.
German: Bei der Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Leitlinien der EU berücksichtigt.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC´s werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
German: Es wurde ein Warnhinweis hinsichtlich der Notwendigkeit einer angemessenen Diagnose von ABS und AECB vor der Anwendung von Levofloxacin hinzugefügt.
Dutch: Er is een waarschuwing toegevoegd over de noodzaak van een adequate diagnose van ABS en AECB voorafgaand aan het gebruik van levofloxacine.
German: Diesbezüglich zeigte eine kürzlich veröffentlichte epidemiologische Studie im Zusammenhang mit Fluorchinolonen ein erhöhtes Risiko (OR 4.5) für eine Retinaablösung auf.
Dutch: In dit verband werd in een onlangs gepubliceerd epidemiologisch onderzoek aan het licht gebracht dat het gebruik van fluorochinolonen leidt tot een vergroot risico (OR 4.5) op het loslaten van de retina.
German: Akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB)
Dutch: Acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB)
German: Es erfolgte eine Klarstellung des allgemeinen Texts über die Klassifizierung der Häufigkeiten und der Nebenwirkungen, die aus der Erfahrung nach der Markteinführung hervorgingen, und es wurde die Häufigkeit einer Reihe von Ereignissen überprüft.
Dutch: De algemene tekst voor de indeling van de frequenties en de bijwerkingen naar aanleiding van de ervaring na het in de handel brengen werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.