FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lurasidón a jeho aktívny metabolit ID-14283 vzhľadom na svoje farmakodynamické účinky ovplyvňujú dopamínové a serotonínové receptory.
Icelandic: Lúrasídón og virka umbrotsefnið ID-14283 hafa bæði áhrif á lyfhrif við dópamín- og serótónínviðtaka.
Slovak: • náhle pocity úzkosti
Icelandic: skyndileg kvíðatilfinning
Slovak: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Icelandic: RO-București 050451 Tel:
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu s P-gp a BCRP inhibítormi môže zvýšiť expozíciu lurasidónu.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og P-gn og BCRP-hemla gætu aukið útsetningu fyrir lúrasídóni.
Slovak: Ak užijete viac Latudy, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Latuda en mælt er fyrir um
Slovak: • ak vám bol niekedy diagnostikovaný stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu a svalovú stuhnutosť (známy tiež ako neuroleptický malígny syndróm) alebo ak ste niekedy mali stuhnutosť, tras alebo problémy s pohybom (extrapyramídové symptómy) alebo abnormálne pohyby jazyka či tváre (tardívna dyskinéza).
Icelandic: sögu um ástand sem einkennist m.a. af háum hita og vöðvastífleika (einnig þekkt sem illkynja sefunarheilkenni) eða ef þú hefur einhvern tíma fundið fyrir stífni, skjálfta eða erfiðleikum við hreyfingu (utanstrýtueinkenni) eða óeðlilegum hreyfingum í tungu eða andliti (síðkomin hreyfitruflun).
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené okrúhle 8 mm tablety s vyrazeným nápisom ‘LB'
Icelandic: Hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar kringlóttar töflur, 8 mm í þvermál merktar með „LB"
Slovak: Liečebný rozdiel oproti placebu Odhad (SE; 95% IS)
Icelandic: Mat (SE; 95% CI)
Slovak: V štúdii skúmajúcej rozsah dávok u brezivých potkanov dávka 150 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu zapríčinila spomalenie rastu plodu bez príznakov teratogenity.
Icelandic: Í rannsókn á skammtabili hjá ungafullum rottum olli 150 mg/kg/dag af lúrasídón hýdróklóríði vaxtarskerðingu fósturs án merkja um vansköpun.
Slovak: Lurasidón je kontraindikovaný so silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) (pozri časť 4.3).
Icelandic: Lúrasídón má ekki nota með öflugum CYP3A4-virkjum (t.d. carbamazepins, fenóbarbítals, fenýtóíns, rífampisíns, jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)) (sjá kafla 4.3).
Slovak: Pre spôsob používania liekov s úzkym terapeutickým rozpätím, ktoré sú substrátmi CYP3A4, pozri časť 4.5.
Icelandic: Varðandi gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP3A4 og hafa þröngan lækningalegan stuðul, sjá kafla 4.5.
Slovak: K ďalším príznakom môže patriť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið vöðvarauðamiga (rákvöðvaleysing) og bráð nýrnabilun.
Slovak: Lurasidón je in vitro substrátom efluxných transportérov P-gp a BCRP.
Icelandic: Lúrasídón er hvarfefni útflæðisflutningspróteinanna P-gp og BCRP in vitro.
Slovak: • nočné mory,
Icelandic: Martröð Geðstjarfi
Slovak: Pre tieto ukazovatele sa preukázali štatisticky významné rozdiely v prospech lurazidónu oproti placebu v celkovej analyzovanej populácii od 2. týždňa a zachovali sa pri každej návšteve v rámci štúdie až do skončenia štúdie.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækan munlúrasídónií vil fyrir þessa endapunkta fyrir heildarfjölda sjúklinga sem voru rannsakaðir, sem kom þegar fram í viku 2 og hélst við hverja rannsóknarskoðun þar til rannsókn lauk.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 osobu z 1 000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovak: Latuda 37 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom "LB".
Icelandic: 37 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, filmuhúðaðar, kringlóttar töflur merktar með „LB‟
Slovak: Keďže však starší pacienti môžu mať zníženú funkciu obličiek, môže byť potrebná úprava dávky podľa stavu funkcie obličiek (pozri nižšie Porucha funkcie obličiek).
Icelandic: En þar sem nýrnastarfsemi getur verið skert hjá öldruðum getur skammtaaðlögun verið nauðsynleg í samræmi við nýrnastarfsemi (sjá „Skert nýrnastarfsemi" hér á eftir).
Slovak: • nezvyčajné nervové impulzy v srdci
Icelandic: óeðlileg taugaboð í hjarta
Slovak: (a) p-hodnoty pre lurasidón oproti placebu boli upravené pre viacnásobné porovnania.
Icelandic: (a) p-gildi fyrir lúrasídón samanborið við lyfleysu voru aðlöguð fyrir margfaldan samanburð.
Slovak: Lithuania/
Icelandic: Lithuania/ Lietuva
Slovak: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Icelandic: Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Slovak: U citlivých jedincov sa môžu v prvých dňoch liečby vyskytnúť symptómy dystónie a predĺžené abnormálne kontrakcie svalových skupín.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar, sem er langvarandi óeðlilegur samdráttur vöðvahópa, geta komið fram hjá næmum einstaklingum á fyrstu dögum meðferðar.
Slovak: • rufinamid (na liečbu záchvatov).
Icelandic: • rúfínamíð (við flogum).
Slovak: Latuda 74 mg filmom obalené tablety sú svetlozelené filmom obalené oválne tablety s vyrazeným nápisom "LD".
Icelandic: Latuda 74 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgrænar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur merktar með „LD‟.
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené okrúhle 6 mm tablety s vyrazeným nápisom ‘LA'
Icelandic: Hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar kringlóttar töflur, 6 mm í þvermál merktar með „LA"
Slovak: Sweden/
Icelandic: Sweden/ Sverige
Slovak: Magyarország
Icelandic: Hungary/ Magyarország
Slovak: 98 x 1 filmom obalené tablety
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovak: • záchvaty (kŕče)
Icelandic: • þróttleysi (drungi)
Slovak: Prírastok hmotnosti
Icelandic: þyngdaraukning
Slovak: V dlhodobých štúdiách po opakovanom podávaní lieku psom boli vysoké sérové hladiny prolaktínu spojené s účinkom na tkanivá reprodukčného systému samcov a samíc.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á endurteknum skömmtum hjá hundum, tengdist há sermisþéttni prólaktíns áhrifum á karl- og kvenkyns æxlunarvefi.
Slovak: Parkinsonizmus**, závraty, dystónia***, dyskinéza
Icelandic: Heilkenni lamariðu (Parkinsonism)** Sundl
Slovak: Dá sa predpokladať, že súčasné podávanie lurasidónu s miernymi (napr. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednizón, rufinamid) alebo so stredne silnými (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) induktormi CYP3A4 viac ako 2-násobne zníži expozíciu lurasidónu až na 2 týždne po vysadení miernych alebo stredne silných induktorov CYP3A4.
Icelandic: Við samhliða gjöf lúrasídóns og veikra CYP3A4-virkja (t.d. armodafinils, amprenavirs, aprepítants, prednisóns, rúfínamíðs) eða meðalöflugra CYP3A4-virkja (t.d. bosentans, efavírenz, etravirins, módafíníls, nafcillins), má gera ráð fyrir <2-faldri lækkun á útsetningu fyrir lúrasídóni meðan á samhliða gjöf stendur og í allt að 2 vikur eftir að meðferð með veikum eða meðalöflugum CYP3A4-virkjum er hætt.
Slovak: Svetlozelené filmom obalené oválne tablety s rozmermi 12 mm x7mm s vyrazeným nápisom ‘LD'
Icelandic: Fölgrænar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur, 12 mm x 7 mm í þvermál merktar með „LD"
Slovak: Italy/
Icelandic: - Italija
Slovak: Vysoké sérové hladiny prolaktínu v dlhodobých štúdiách po opakovanom podávaní u potkaních samíc boli spojené s účinkom na kosti, nadobličky a tkanivá reprodukčného systému.
Icelandic: Há sermisþéttni prólaktíns í langtíma rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá kvenrottum tengdust áhrifum á bein, nýrnahettur og æxlunarvefi.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu a diltiazemu (lieková forma s postupným uvoľňovaním), stredne silného inhibítora enzýmov CYP3A4, vedie k 2,2 až 2,4 násobnému zvýšeniu expozície lurasidónu a ID-14283 (pozri časť 4.2)
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og diltíazems (forðalyfs), sem er meðalöflugur CYP3A4-hemill leiddi til 2,2-faldrar og 2,4-faldrar aukningar á útsetningu lúrasídóns og ID-14283 í þeirri röð (sjá kafla 4.2).
Slovak: • parkinsonizmus: je to lekársky výraz, ktorý opisuje mnoho príznakov, ku ktorým patrí zvýšené vylučovanie slín alebo vlhko v ústach, slintanie, zášklby pri ohýbaní končatín, pomalé, redukované alebo narušené pohyby tela, žiadny výraz tváre, svalové napätie, stuhnutý krk,
Icelandic: Þetta er læknisfræðilegt heiti sem lýsir mörgum einkennum sem eru m.a. aukin munnvatnsmyndun, slefa, kippir þegar útlimir eru beygðir, hægar, minnkaðar eða skertar hreyfingar líkamans, svipbrigðaleysi í andliti, vöðvastífleiki, hnakkastirðleiki, vöðvastirðleiki, stutt, dragandi, hröð skref og skortur á eðlilegum hreyfingum handa við gang, stöðugt blikk sem svörun við banki á enni (óeðlilegt viðbragð)
Slovak: Lurasidón sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Icelandic: Ekki má nota lúrasídón á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovak: Primárny ukazovateľ:
Icelandic: Stærsti aukaendapunkturinn:
Slovak: Lieky s antagonistickými vlastnosťami na dopamínové receptory vyvolávajú extrapyramídové nežiaduce reakcie vrátane rigidity, tremoru, maskovitej tváre, dystónií, slintania, ovisnutého držania tela a abnormálnej chôdze.
Icelandic: Lyf með dópamínhamlandi eiginleika hafa verið tengd við utanstrýtueinkenni þ.m.t. stirðleika, skjálfta, grímulíkt andlit, vöðvaspennutruflanir, munnvatnsslefu, hangandi líkamsstöðu og óeðlilegt göngulag.
Slovak: • pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý môže zapríčiniť mdloby,
Icelandic: blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem getur valdið yfirliði
Slovak: U starších ľudí s demenciou bolo hlásené mierne zvýšenie počtu úmrtí u pacientov užívajúcich lieky na schizofréniu v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto lieky.
Icelandic: Greint hefur verið frá smávægilegri aukningu á dauðsföllum hjá öldruðum með vitglöp sem fengu lyf við geðklofa, í samanburði við þá sem ekki fengu lyfin.
Slovak: Iné lieky a Latuda
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Latuda
Slovak: • aprepitant (na liečbu nevoľnosti a vracania)
Icelandic: • aprepítant (til að meðhöndla ógleði og uppköst)
Slovak: Na základe týchto údajov sa nepredpokladá, že by lurasidón ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Icelandic: Byggt á þessum upplýsingum er ekki talið að lúrasídón hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
Slovak: Lurasidón sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP3A4.
Icelandic: Lúrasídón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovak: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
Icelandic: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovak: Pri súčasnom podávaní lurasidónu a miernych alebo stredne silných induktorov CYP3A4, je potrebné účinok lurasidónu starostlivo monitorovať a môže byť potrebná aj úprava dávkovania.
Icelandic: Þegar lúrasídón er gefið samhliða veikum til meðalöflugum CYP3A4-virkjum þarf að fylgjast vandlega með verkun lúrasídóns og skammtaaðlögun gæti þurft.
Slovak: Vzhľadom na primárny účinok lurasidónu na centrálny nervový systém sa má lurasidón používať opatrne v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom.
Icelandic: Vegna megináhrifa lúrasídóns á miðtaugakerfið skal gæta varúðar við samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið og notkun áfengis.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 osobu zo 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, tremoru, somnolencie, respiračnej tiesne alebo poruchy prijímania potravy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Slovak: Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety Latuda 37 mg filmom obalené tablety Latuda 74 mg filmom obalené tablety lurasidón
Icelandic: Latuda 18,5 mg filmuhúðaðar töflur Latuda 37 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových symptómov sa majú podať anticholinergické lieky.
Icelandic: Ef um alvarleg utanstrýtueinkenni er að ræða skal gefa andkólínvirk lyf.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa lurasidón používa spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, ako sú napr. antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, dizopyramid) a antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré iné antipsychotiká a niektoré antimalariká (napr. meflochin).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lúrasídóni er ávísað með lyfjum sem vitað er að lengja QT-bilið, t.d. lyfjum við hjartsláttartruflunum úr flokki IA (t.d. kínidíni og dísópýramíði) og lyfjum við hjartsláttartruflunum úr flokki III (t.d. amíódaróni og sótalóli), sumum andhistamínlyfjum, sumum öðrum geðrofslyfjum og sumum malaríulyfjum (t.d. meflókíni).
Slovak: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Icelandic: Angelini Pharma Österreich GmbH
Slovak: V metaanalýze zo 17 kontrolovaných klinických skúšaní mali starší pacienti s demenciou liečení inými atypickými antipsychotikami vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu zvýšené riziko mortality v porovnaní s placebom.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum kom fram aukin hætta á dauðsföllum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp sem meðhöndlaðir voru með öðrum ódæmigerðum geðrofslyfjum þ.m.t. risperídóni, aripíprazóli, ólanzapíni og quetíapíni, samanborið við lyfleysu.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu so silným induktorom CYP3A4, rifampicínom, môže 6-násobne znížiť expozíciu lurasidónu.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og öfluga CYP3A4 virkjans rifampicin olli 6-faldri lækkun á útsetningu fyrir lúrasídóni.
Slovak: Závrat****
Icelandic: Hægtaktur****
Slovak: Každá 37 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 37,2 mg lurasidónu.
Icelandic: Hver 37 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 37,2 mg lúrasídón.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku Latudy.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvert þessara lyfja er notað þar sem hann gæti þurft að breyta skammti Latuda.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môžu predpísané antipsychotické lieky zhoršiť základné symptómy parkinsonizmu.
Icelandic: Geðrofslyf sem ávísað er til sjúklinga með Parkinsonsveiki geta aukið á undirliggjandi einkenni heilkennis lamariðu.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v sére
Icelandic: Hækkað kreatínín í sermi
Slovak: Ak sa podáva antiarytmická liečba, disopyramid, prokaínamid a chinidín, je spojená s teoretickým rizikom predĺženia intervalu QT u pacientov s akútnym predávkovaním lurasidónom.
Icelandic: Ef meðferð er veitt við hjartsláttartruflunum, er fræðileg hætta á lengingu á QT-bili af völdum dísópýramíðs, prókaínamíðs og kínidíns þegar þau eru gefin sjúklingum með bráða ofskömmtun lúrasídóns.
Slovak: Insomnia, agitácia, úzkosť, nepokoj
Icelandic: Svefnleysi Æsingur Kvíði Eirðarleysi
Slovak: Každá 74 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 74,5 mg lurasidónu.
Icelandic: Hver 74 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 74,5 mg lúrasídón.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Icelandic: Írland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Slovak: Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Latuda 18,5 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Pediatrická štúdia bipolárnej depresie:
Icelandic: Tafla 2.1 Rannsókn á geðhvarfaþunglyndi barna:
Slovak: Flatulencia hnačka****, dysfágia****, gastritída****
Icelandic: Stinningarvanda mál**** Tíðateppa**** Tíðaverkir****
Slovak: • nafcilín (na liečbu infekcií)
Icelandic: • nafcillin (gegn sýkingum)
Slovak: *Somnolencia zahŕňa výrazy nežiaducich reakcií: hypersomnia, hypersomnolencia, sedácia a somnolencia **Parkinsonizmus zahŕňa výrazy nežiaducich reakcií: bradykinézia, fenomén ozubeného kolesa, slintanie, extrapyramídová porucha, hypokinézia, stuhnutosť svalov, parkinsonizmus, psychomotorická retardácia a tremor ***Dystónia zahŕňa výrazy nežiaducich reakcií: dystónia, okulogyrická kríza, oromandibulárna dystónia, spazmus jazyka, tortikolis a trizmus.
Icelandic: Skyndilegur dauði af völdum undirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóma sem komu í ljós meðan á klínísku þróunarferli stóð**** *Svefnhöfgi felur í sér hugtökin: svefnsækni, ofursvefnhöfgi, slæving og svefnhöfgi **Heilkenni lamariðu felur í sér hugtökin: hæghreyfingar, tannhjólastirðnun (cogwheel rigidity), slefa, utanstrýtukvilli, vanhreyfingar, vöðvastirðleiki, heilkenni lamariðu, skynhreyfiþroskahefting og skjálfti *** Vöðvaspennutruflun felur í sér hugtökin: vöðvaspennutruflun, augnvöðvakreppa, vöðvaspennutruflun í munni og kjálka, krampi í tungu, hálssveigur (torticollis) og kjálkastjarfi.
Slovak: • ak pri vstávaní zaznamenáte pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť mdloby.
Icelandic: blóðþrýsingsfall þegar þú stendur upp sem getur valdið yfirliði.
Slovak: V týchto piatich skúšaniach sa použili rôzne dávky lurasidónu, od 37 do 148 mg lurasidónu raz denne.
Icelandic: Skammtar lúrasídóns, sem voru mismunandi í þessum fimm rannsóknum, voru á bilinu 37 til 148 mg af lúrasídón einu sinni á dag.
Slovak: Zlyhávanie obličiek****
Icelandic: Brjóstastækkun***
Slovak: Lurasidón sa má používať opatrne u starších pacientov s demenciou, u ktorých môže nastať zvýšené riziko mŕtvice.
Icelandic: Lúrasídón skal nota með varúð hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp sem eru með áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
Slovak: Ihneď je potrebné začať s kardiovaskulárnym monitorovaním vrátane pokračujúceho elektrokardiografického monitorovania na možné arytmie.
Icelandic: Hefja skal strax eftirlit með starfsemi hjarta- og æðakerfis, m.a. með stöðugu eftirliti með hjartarafriti vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana.
Slovak: 1. Čo je Latuda a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latudu 3. Ako užívať Latudu
Icelandic: Upplýsingar um Latuda og við hverju það er notað 2.
Slovak: 56 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/005 60 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/006 90 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/007 98 x 1 filmom obalené tablety
Icelandic: EU/14/913/002 28 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/003 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/004 56 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/005 60 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/006 90 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/007 98 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovak: • novonarodené deti môžu mať tieto príznaky: nepokoj, zvýšenie alebo zníženie svalového tonusu, triaška, ospalosť, problémy pri dýchaní alebo prijímaní potravy
Icelandic: hjá nýfæddum börnum getur eftirfarandi komið fram: æsingur, aukin eða minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, syfja, öndunarörðugleikar eða erfiðleikar við fæðugjöf
Slovak: ZA UVOĽNENIE
Icelandic: Hvíldaróþ ol
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru ráðlagt að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu á eftirfarandi vef:
Slovak: Tento rozdiel sa priblížil, ale nedosiahol štatistickú významnosť.
Icelandic: Munurinn var nálægt því að vera tölfræðilega marktækur.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené zriedkavé prípady nežiaducich reakcií súvisiacich s glukózou, napr. zvýšenie hladiny glukózy v krvi.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum aukaverkana tengdum blóðsykri í klínískum rannsóknum með lúrasídóni, s.s. hækkun á blóðsykri.
Slovak: • ak máte zväčšené prsníky v prípade mužov (gynekomastia), výtok mlieka z bradavky (galaktorea), neprítomnosť menštruácie (amenorea) alebo erektilnú dysfunkciu
Icelandic: • stækkuð brjóst karla (kvenleg karlbrjóstastækkun), útferð mjólkur úr geirvörtu (mjólkurflæði),
Slovak: Pri prechode na iný, vhodnejší antipsychotický liek, je potrebný dohľad klinického lekára vzhľadom na odlišné farmakodynamické a farmakokinetické profily antipsychotických liekov.
Icelandic: Vegna mismunandi lyfhrifa og lyfjahvarfa geðrofslyfja er eftirlit læknis nauðsynlegt þegar skipta þarf yfir í annað geðrofslyf.
Slovak: V klinických štúdiách kontrolovaných placebom, ktorých sa zúčastnili dospelí pacienti so schizofréniou, bol pozorovaný zvýšený výskyt EPS po liečbe lurasidónom v porovnaní s placebom.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með geðklofa kom fram aukin tíðni utanstrýtueinkenna eftir meðferð með lúrasídóni samanborið við lyfleysu.
Slovak: čo najskôr sa kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste LAVENTAIR ELLIPTA používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota LAVENTAIR ELLIPTA á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte LAVENTAIR ELLIPTA na liečbu astmy)
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota LAVENTAIR ELLIPTA til meðferðar við astma)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu") a stearan horečnatý.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur laktósa") og magnesíumsterat.
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
Icelandic: • þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúg)
Slovak: Pri prvom použití LAVENTAIRU ELLIPTA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Icelandic: Þegar LAVENTAIR ELLIPTA er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
Icelandic: 11. janúar 2019
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití LAVENTAIRU ELLIPTA sú zriedkavé.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA eru mjög sjaldgæfir.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Laventairu Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami EU/1/14/899/002 1 inhalátor s 30 dávkami
Icelandic: EU/1/14/899/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/899/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Slovak: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Icelandic: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Slovak: - lieky nazývané betablokátory (napríklad propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom
Icelandic: Þetta eru m.a.: - lyf sem kallast beta-blokkar (svo sem própranólól), til meðferðar við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartavandamálum
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať LAVENTAIR ELLIPTA.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovak: Nepoužívajte LAVENTAIR ELLIPTA:
Icelandic: Ekki má nota LAVENTAIR ELLIPTA:
Slovak: Ak si nie ste istý, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyft inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (einstaklingar með skert umbrot).