FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až mierne žltkastý roztok.
Hungarian: Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgás színűnek,
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Halimatozom.
Hungarian: Ezért a Halimatozzal való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Halimatozom.
Hungarian: Ajánlott, hogyha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Slovak: u 3,7 % pacientov liečených adalimumabom a u 1,6 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Hungarian: ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-nál fordult elő.
Slovak: • Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte blister obsahujúci injekčnú striekačku z chladničky a ponechajte ju na pracovnom povrchu neotvorený asi 15 až 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
Hungarian: A fecskendő előkészítése • A kényelem érdekében vegye ki a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagot a hűtőszekrényből, és hagyja zárt állapotban a munkafelületen körülbelül 15-30 percig,
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, dávkovanie môže byť následne znížené na 40 mg každý druhý týždeň.
Hungarian: Ha a heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolással elérték a megfelelő választ, a dózis ezután kéthetente 40 mg-ra csökkenthető.
Slovak: • edém (opuch) tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
Hungarian: • arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
Hungarian: • ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Hungarian: Az 542 betegből, akiket 2 hetente 40 mg adalimumabra randomizáltak, 170 betegnél folytatták a 40 mg adalimumab-kezelést minden 2. héten, 10 éven keresztül.
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, pacient dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Halimatoz.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Halimatozt adnak.
Slovak: Ak používate Halimatoz, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Hungarian: Halimatozt kap, a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockázata fokozódhat.
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor.
Slovak: • keď vám pero spadne, nepoužívali ho, ak vyzerá byť poškodené alebo ak vám spadlo s odstráneným krytom.
Hungarian: • ha elejti az injekciós tollat, ne használja fel, ha sérültnek látszik, vagy ha akkor ejtette el,
Slovak: Kombinácia adalimumabu a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Hungarian: Az adalimumab és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Slovak: pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Slovak: • Injekčné striekačky nezmrazujte.
Hungarian: • ne rázza össze az injekciós tollat.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel,
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Hungarian: Sósav (pH beállításához) Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Slovak: V liečbe Halimatozom pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Addig kell folytatnia a Halimatoz beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Hungarian: A Halimatoz felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 46 pediatrických pacientoch (vo veku 6 až 17 rokov) so stredne ťažkou artritídou spojenou s entezitídou.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettősvak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do týždňa 136.
Hungarian: A jobb fizikális funkció a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat során is fennmaradt egészen a 136.
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov
Hungarian: kortikoszteroidok felfüggesztése
Slovak: Halimatoz sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Hungarian: A Halimatozt minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
Hungarian: • szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potenciális gyógyszerkölcsönhatások miatt.
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
Hungarian: Neurológiai fertőzések (beleértve a vírusos meningitist is),
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Halimatoz môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Halimatoz csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: • podali Halimatoz 15 - 30 minút po vybratí z chladničky pre pohodlnejšiu injekciu.
Hungarian: • a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Halimatozt 15-30 perccel azt követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.
Slovak: bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabeteses retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrectomia következtében) és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Slovak: Halimatoz sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Hungarian: A Halimatoz metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Slovak: Placebo Adalimumab 40 m g raz týždenne
Hungarian: placebo adalimumab 40 mg kéthetente
Slovak: Syndróm podobný lupusu1)
Hungarian: Lupus-szerű szindróma1)
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Halimatoz.
Hungarian: Ha Önnek ezek a gyógyszerek nem használnak, Halimatozt fog kapni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa overila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálatokban.
Slovak: pneumonitída, pleurálny výpotok1)
Hungarian: pneumonitis,pleuralis folyadékgyülem1)
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Hungarian: Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás (pl.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 µg/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Hungarian: Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazma-koncentráció átlagértéke 5 µg/ml volt a kéthetente 40 mg adalimumabbal végzett monoterápiás kezelés esetén.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Halimatozu pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Halimatozzal egyidejűleg.
Slovak: Po podaní Halimatozu sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Hungarian: A Halimatoz alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Slovak: • divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
Hungarian: • divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
Slovak: Nepoužívajte 40 mg naplnenú striekačku, ak sa odporúčajú dávky iné ako 40 mg.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Slovak: Pľúcna fibróza1)
Hungarian: Tüdőfibrosis1)
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumab verzus placebo * p <
Hungarian: Az összes p-érték az adalimumab versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik.
Slovak: V štúdii UV I sa hodnotilo 217 pacientov s aktívnou uveitídou napriek liečbe kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 60 mg/deň).
Hungarian: Az UV I vizsgálatban 217, kortikoszteroid kezelés (napi 10-60 mg prednizon per os) ellenére aktív uveitisben szenvedő beteget értékeltek.
Slovak: Ako sa má uchovávať pero?
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Halimatozt?
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Hungarian: Az összes olyan beteg 76,5%-ánál (218/285), akik újból elkezdték a kezelést, „tiszta" vagy „minimális" PGA terápiás válasz alakult ki 16 héttel a kezelés újrakezdése után,
Slovak: Očistenie miesta podania injekcie:
Hungarian: Az injekció beadási helyének megtisztítása:
Slovak: Liečbu Halimatozom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Halimatoz indikovaný.
Hungarian: A Halimatozzal történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a Halimatoz indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdiách I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Hungarian: Az RA I, II, és III vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24 illetve 26 hét leteltével kialakult az
Slovak: IS 0,4-47,6 resp. 1,9-10,5).
Hungarian: ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Iné zdroje informácií
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Hungarian: A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Hungarian: A Halimatoz a nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre, illetve olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid-mentes kezelés szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid-kezelés nem alkalmazható.
Slovak: Obrázok H: Začiatok podania injekcie
Hungarian: H ábra: az injekció beadásának elkezdése
Slovak: Nepoužívajte 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú dávky iné ako 40 mg.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Slovak: V týždni 16 dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Hungarian: héten az adalimumabot kapó betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban (30,6%) értek el „tiszta" vagy „majdnem tiszta" PGA pontszámot a kézfejek és/vagy lábfejek vonatkozásában a placebót kapó betegekhez képest (4,3%) [P = 0.014].
Slovak: Čo Halimatoz obsahuje
Hungarian: A Halimatoz nátriumot tartalmaz
Slovak: Injekčné striekačky neskladujte v extrémnych teplotách ani v chlade.
Hungarian: • Ne tárolja az injekciós tollat szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
Slovak: • po použití striekačku okamžite zlikvidovali.
Hungarian: • dobja el a használt fecskendőt rögtön a használat után.
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg), 40 mg/kg (legfeljebb 20 mg) adalimumabot kaptak két hetente vagy 0,1-0,4 mg/kg (legfeljebb 25 mg) metotrexátot hetente.
Slovak: N = 108 n (%)
Hungarian: MTX N = 110 n (%)
Slovak: Zodpovedajúci percentuálny podiel pacientov bez progresie bol 31,3
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben31,3%,23,7% és36,7% volt.
Slovak: • príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
Hungarian: • ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont),
Slovak: Zaveďte ihlu do pokožky, ako je znázornené.
Hungarian: • Szúrja be a tűt a bőrébe az ábrán látható módon.
Slovak: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab
Hungarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekció adalimumab
Slovak: Bolo preukázané, že Halimatoz spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Hungarian: A Halimatoz lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
Slovak: Zvýšenie hladiny lipidov
Hungarian: Emelkedett lipidszint
Slovak: Halimatoz sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Hungarian: A Halimatoz együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Slovak: RA štúdia IIIa**
Hungarian: RA III Vizsgálata **
Slovak: Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, ale nie oblasť asi 5 cm okolo pupku (pozri obrázok E).
Hungarian: Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd E ábra).
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze - VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity - BCVA).
Hungarian: A kezelés eredménytelensége definíció szerint egy többkomponensű kimenetel, mely az alábbi komponensekből tevődött össze: gyulladásos chorioretinalis és/vagy gyulladásos retinalis vascularis léziók, elülső csarnoki sejtszint, üvegtesti homály mértéke és a legjobb korrigált látásélesség.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky.
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
Slovak: • 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2
Hungarian: • 160 mg a 0. héten és 80 mg a 2. héten
Slovak: Parestézie (vrátane hypestézie), migréna,
Hungarian: Paraesthesiák (beleértve a hypasthesiát is), migraine, ideggyök kompresszió
Slovak: Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týždeň bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálták 2 placebokontrollos vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej AS štúdii - štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat jelek és tünetek csökkenése válasz placebo N = 107
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou
Hungarian: 16. táblázat ACR válasz placebokontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Halimatoz správne pripraviť a podať perom.
Hungarian: Mielőtt először alkalmazná az előretöltött fecskendőt, a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan készítse elő és fecskendezze be megfelelően a Halimatozt.
Slovak: alebo Crohnovou chorobou (CD) liečených adalimumabom aspoň počas prvého trimestra a 120 žien s RA alebo CD neliečených adalimumabom.
Hungarian: szenvedő, a terhességük legalább első trimeszterében adalimumabbal kezelt nőt és 120, RA ban vagy Crohn-betegségben szenvedő, adalimumabbal nem kezelt nőt vizsgáltak.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Halimatozom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Hungarian: Enyhe szívelégtelenség esetén, a Halimatoz-kezelés során a szívelégtelenség állapotát kezelőorvosának szorosan követnie kell.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA JEDNOTKOVÉHO BALENIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Hungarian: Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprinom alebo merkaptopurínom.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés során észlelt hepatosplenikus T-sejtes lymphoma esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumab a MTX v porovnaní s adalimumabom samotnou.
Hungarian: Az adalimumab és MTX-kombinációjával kezelteknél az összesített terápiás válaszok általában jobbak voltak és kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik az adalimumabot önmagában kapták.
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Hungarian: Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) az 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg a 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Slovak: • Vašu vonkajšiu škatuľku striekačiek uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
Hungarian: • Tárolja hűtőszekrényben, a fecskendő külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
Slovak: Obrázok D: Výber miesta podania injekcie
Hungarian: D ábra: az injekció beadási helyének kiválasztása