FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza,
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, Πανκυτταροπενία, Κοκκιοκυτταροπενία, Θρομβοκυτταροπενία, Λευκοπενία,
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Steven-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson και η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (πολύ σπάνια) (βλ. παράγραφο 4.4.)
English: The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 1250 mg/m2
English: Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήµανε ότι διατίθενται και άλλες εναλλακτικές θεραπείες.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
English: Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η πλειοψηφία των εν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών παρατηρήθηκε σε περιπτώσεις χορήγησης 200 ή 400 mg, έχουν υποβληθεί αναφορές και για τη δόση των 100 mg, που αποτελεί την εγκεκριµένη δόση στην ΕΕ.
English: However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
Greek: Ωστόσο, οι διαθέσιµες αποδείξεις (σύµφωνα µε την πιο πρόσφατη ανάλυση των αναφορών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες) υποδεικνύουν ότι οι υπάρχουσες απαιτήσεις παρακολούθησης και τα λοιπά µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ενδέχεται να είναι ανεπαρκή για την εγγύηση της ασφάλειας των ασθενών.
English: The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Greek: Η CHMP συζήτησε το θέµα κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειάς της τον Νοέµβριο του 2007, οπότε και εκκινήθηκε η διαδικασία βάσει του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
English: Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος «µη εγκεκριµένης» χρήσης του φαρµάκου σε δόσεις υψηλότερες από τις εγκεκριµένες για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα από το συνιστώµενο ήγειρε πρόσθετες ανησυχίες λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου που συνδέεται µε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing lumiracoxib at the 100 mg dose.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως έχει τροποποιηθεί, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη σε δόση 100 mg.
English: Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown.
Greek: Είναι επίσης σηµαντικό ότι το χρονικό διάστηµα µεταξύ των περιόδων θεραπείας και η συχνότητα διεξαγωγής των εξετάσεων ήπατος που απαιτούνται για την επαρκή εγγύηση της ασφαλούς χρήσης δεν είναι γνωστά.
English: The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα (αποτελέσµατα κλινικών δοκιµών και αυθόρµητες αναφορές) υποδεικνύουν επίδραση η οποία σχετίζεται µε τη δόση και πιθανώς µε τη διάρκεια της θεραπείας, παρά το γεγονός ότι ορισµένα περιστατικά (ακόµη και µε τη δόση των 100 mg) παρατηρήθηκαν µετά από µικρής διάρκειας θεραπεία.
English: Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
Greek: Επιπλέον, παρελήφθησαν ορισµένες αυθόρµητες αναφορές ηπατικών διαταραχών που σχετίζονται µε τη χρήση λουµιρακοξίµπης (συνολικά 181 αναφορές έως τις 15 Νοεµβρίου 2007), 74 εκ των οποίων κρίθηκε ότι αφορούν την λουµιρακοξίµπη και είναι σοβαρές.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for lumiracoxib is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για την λουµιρακοξίµπη δεν κρίνεται θετική και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι.
English: To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
Greek: Συµπερασµατικά, οι υπάρχοντες και καινούριοι προτεινόµενοι περιορισµοί δεν κρίνονται επαρκώς καθησυχαστικοί για την πρόληψη του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ηπατικών ενεργειών όπως αυτές που έχουν αναφερθεί στις αυθόρµητες αναφορές.
English: However, such short treatment duration is not compatible with the effective management of a chronic disease (osteoarthritis of the knee and hip), and taking the characteristics of the disease into account, readministration of lumiracoxib would be necessary.
Greek: Όµως, η θεραπεία τόσο σύντοµης διάρκειας δεν είναι συµβατή µε την αποτελεσµατική διαχείριση µιας χρόνιας νόσου (οστεοαρθρίτιδα γονάτου και ισχίου) και, λαµβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά της νόσου, η επαναχορήγηση της λουµιρακοξίµπης θα ήταν απαραίτητη.
English: Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν 100 mg λουµιρακοξίµπης έλαβαν άδεια κυκλοφορίας το 2003 στο Ηνωµένο Βασίλειο (ΗΒ) και στη συνέχεια σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (βλέπε Παράρτηµα Ι για τον κατάλογο φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λουµιρακοξίµπη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ).
English: On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
Greek: Στις 9 Νοεµβρίου 2007, η αρµόδια αρχή του Ηνωµένου Βασιλείου (MHRA) δηµοσίευσε µια ταχεία προειδοποίηση µε την οποία ενηµέρωνε τα κράτη µέλη, τον ΕΜΕΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί, για την πρόθεσή της να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη και κυκλοφορούν στα κράτη µέλη.
English: However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
Greek: Ωστόσο, είναι άγνωστο και αµφισβητήσιµο εάν τα συγκεκριµένα πλεονεκτήµατα διατηρούνται σε περίπτωση που το ΜΣΑΦ συγχορηγείται µε αναστολέα της αντλίας πρωτονίων ή σε περίπτωση που χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν συντρέχουσα χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
English: It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η λουµιρακοξίµπη, λαµβανόµενη σε δόση 100 mg άπαξ ηµερησίως, είναι καταλληλότερη σε ό,τι αφορά τη γαστρεντερική ασφάλεια από τα 1000 mg ναπροξένης και 2400 mg ιβουπροφαίνης.
English: However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες µε συγκρίσιµο προφίλ γαστρεντερικής ασφάλειας, στις οποίες περιλαµβάνονται και άλλοι αναστολείς COX-2 ή ΜΣΑΦ που χορηγούνται σε συνδυασµό µε γαστροπροστασία.
English: The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of lumiracoxib containing medicinal products at the 100 mg dose is not favourable.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω ευρήµατα, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λοιµιρακοξίµπη σε δόση των 100 mg δεν είναι θετική.
English: Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
Greek: Στα πρόσθετα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας περιλαµβάνεται η µείωση του µεγέθους της συσκευασίας ώστε να επαρκεί για 2 εβδοµάδες θεραπείας, η δηµιουργία αρχείου καταγραφής της θεραπείας και η διεξαγωγή µακροχρόνιας επιδηµιολογικής µελέτης κοόρτης.
English: The proposed risk minimisation measures are neither considered to assure adequate patient safety, nor to be realistic given the approved clinical indication.
Greek: Τα προτεινόµενα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θεωρείται ότι διασφαλίζουν επαρκώς την ασφάλεια των ασθενών ούτε κρίνονται ρεαλιστικά µε βάση την εγκεκριµένη κλινική ένδειξη.
English: In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Greek: Στην αξιολόγησή της η MHRA κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η λουµιρακοξίµπη σε δοσολογία 100 mg σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
English: The Committee considered that the proposed risk minimisation measures cannot assure adequate patient safety, and are not considered realistic given the approved clinical indication.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα προτεινόµενα µέτρα για τον περιορισµό του κινδύνου δεν εγγυώνται επαρκώς την ασφάλεια του ασθενούς και δεν κρίνονται ρεαλιστικά µε βάση την εγκεκριµένη κλινική ένδειξη.
English: Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
Greek: Επί του παρόντος εφαρµόζονται αρκετά µέτρα περιορισµού του κινδύνου, όπως αντενδείξεις σε ασθενείς µε υπάρχουσα ή προηγούµενη ηπατική δυσλειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε άλλα ηπατοτοξικά φάρµακα καθώς και συστάσεις για τη διεξαγωγή ηπατικών εξετάσεων τόσο κατά την έναρξη της θεραπείας όσο και κατά τη διάρκεια αυτής.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for lumiracoxib-associated risk of hepatotoxicity at the 100 mg dose, and in some cases a short time to onset cannot be excluded.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχει αυξανόµενος αριθµός αποδείξεων για τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται µε την λουµιρακοξίµπη σε δόση των 100 mg και, σε ορισµένες περιπτώσεις, δεν µπορεί να αποκλειστεί η µεσολάβηση µικρού χρονικού διαστήµατος µέχρι την εκδήλωση των ανεπιθύµητων ενεργειών.
English: Lumiracoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the group of the selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) που ανήκει στην κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγονάσης-2 (COX-2) και ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου.
English: There is evidence from clinical trials that lumiracoxib is associated with a higher risk for hepatic adverse reactions compared with naproxen, ibuprofen and celecoxib.
Greek: Σύµφωνα µε τις κλινικές δοκιµές υπάρχουν αποδείξεις ότι η λουµιρακοξίµπη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών σε σύγκριση µε τη ναπροξένη, την ιβουπροφαίνη και την κελεκοξίµπη.
English: Lumiracoxib is indicated in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, which is a chronic, but not life-threatening disease, where long-term treatment is usually needed.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου, µιας χρόνιας αλλά µη απειλητικής για τη ζωή νόσου, που συνήθως απαιτεί µακροχρόνια θεραπεία.
English: Lumiracoxib has demonstrated a gastrointestinal advantage compared with high doses of NSAIDs.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη κατέδειξε πλεονέκτηµα σε ό,τι αφορά τη γαστρεντερική επίδραση σε σύγκριση µε υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ.
English: The Committee considered that lumiracoxib is indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip and that this is a not a life-threatening condition.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η λουµιρακοξίµπη ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου και ότι η εν λόγω πάθηση δεν είναι απειλητική για τη ζωή.
English: They are available under the invented names Frexocel, Hirzia, Prexige and Stellige as film coated tablets for oral administration.
Greek: Τα φαρµακευτικά αυτά προϊόντα διατίθενται υπό τις εµπορικές ονοµασίες Frexocel, Hirzia, Prexige και Stellige υπό µορφή επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων για από του στόµατος χορήγηση.
English: Following the provisions under Article 107 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an Opinion on 13 December 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all lumiracoxib containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in order to protect public health and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of lumiracoxib containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Greek: Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού διατύπωσε γνώµη στις 13 Δεκεµβρίου 2007 εισηγούµενη την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη και αναφέρονται στο Παράρτηµα 1.
English: No gastrointestinal advantage of lumiracoxib has been demonstrated against celecoxib, another COX-2 inhibitor.
Greek: Δεν καταδείχθηκε κανένα πλεονέκτηµα της λουµιρακοξίµπης σε σύγκριση µε την σελεκοξίµπη, άλλου αναστολέα COX-2, σε ό,τι αφορά την γαστρεντερική επίδραση.
English: An increased risk for serious hepatotoxic adverse drug reactions has been identified with lumiracoxib, for which an early onset cannot be excluded.
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατοτοξικών ενεργειών µε τη λουµιρακοξίµπη έχει αναγνωρισθεί και δεν µπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόµενο εµφάνισής τους σε αρχικό στάδιο της θεραπείας.
English: It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
Greek: Η έκταση του κινδύνου µε βάση µόνο τα στοιχεία από τις αυθόρµητες αναφορές δεν είναι δυνατό να υπολογιστεί µε αξιοπιστία.
English: (see section 4.5).
Greek: (βλ. ενότητα 4.5).
English: The period of growth depends on the breed.
Greek: Η περίοδος ανάπτυξης εξαρτάται από τη φυλή.
English: Approximately 40% of the administered product is excreted unchanged via the kidneys.
Greek: Περίπου το 40% του χορηγηθέντος προϊόντος απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
English: Tell your veterinarian about all medicines that you intend to give the animal.
Greek: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που σκοπεύετε να δώσετε στο ζώο σας.
English: Types and Mechanisms of Resistance
Greek: Είδη και Μηχανισμοί Ανθεκτικότητας
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/04/2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 12/04/2011
English: In order to avoid cross-contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Greek: Για να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια σύριγγα σε διαφορετικά ζώα.
English: Administer directly into the mouth.
Greek: Χορηγήστε απευθείας στο στόμα.
English: Duration of treatment (days)
Greek: Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
English: The rapidity and extent of bacterial killing are directly proportional to the drug concentration.
Greek: Η ταχύτητα και η έκταση της θανάτωσης των βακτηρίων είναι ευθέως ανάλογες προς τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
English: When the dose requires a half tablet to be used the remaining portion should be given at the next administration.
Greek: Όταν απαιτείται να χρησιμοποιηθεί δόση μισού δισκίου, το εναπομείναν τμήμα θα πρέπει να δοθεί στην επόμενη χορήγηση.
English: Draw out the equivalent dosage into the syringe.
Greek: Αναρροφήστε την ισοδύναμη δόση στη σύριγγα.
English: In case of contact with the skin, rinse off with water.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε με νερό.
English: The duration of the treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response to treatment.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, αλλά και από την ανταπόκριση στη θεραπεία.
English: In case of accidental contact with the eyes, wash immediately with water.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid introduction of contamination during use.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε τη μόλυνση κατά τη χρήση.
English: Date of last renewal: 07/01/2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:07/01/2016
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: 4.8 Αλληλεπίδρασεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική κατά τη χρήση του προϊόντος.
English: The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Sweden and UK.
Greek: Τα βακτήρια απομονώθηκαν μεταξύ του 2001 και 2007 σε κλινικές περιπτώσεις στο Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, την Ιταλία, την Πολωνία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
English: The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Poland, Sweden and UK.
Greek: Τα βακτήρια απομονώθηκαν μεταξύ του 2001 και 2007 σε κλινικές περιπτώσεις στο Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
English: Do not use during pregnancy.
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Veraflox oral suspension is supplied in two different presentations:
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Veraflox διατίθεται σε δύο διαφορετικές συσκευασίες:
English: However in the clinical studies feeding did not reveal any impact on the treatment effect.
Greek: Παρόλα αυτά σε κλινικές μελέτες η σίτιση δεν έδειξε καμία επίδραση στο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
English: The primary mode of action of the fluoroquinolones involves interaction with enzymes essential for major DNA functions such as replication, transcription and recombination.
Greek: Ο κύριος τρόπος δράσης των φθοροκινολονών περιλαμβάνει την αλληλεπίδραση με ένζυμα που είναι απαραίτητα για σημαντικές λειτουργίες του DNA, όπως είναι η αντιγραφή, η μεταγραφή και ο ανασυνδυασμός.
English: (see section “Special Warnings”).
Greek: (βλ. ενότητα «Ειδικές Προειδοποιήσεις»).
English: Although pradofloxacin has in-vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gramnegative organisms, including anaerobic bacteria, this veterinary medicinal product should only be used for the approved indications (see section 4.2) and in accordance with the prudent use recommendations in section 4.5 of this SPC.
Greek: Παρ' όλο που η πραντοφλοξακίνη έχει in vitro δράση ενάντια σε ευρύ φάσμα Gram-θετικών και Gram-αρνητικών μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των αναερόβιων βακτηρίων, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.2) και σύμφωνα με τις οδηγίες για σωστή χρήση στην παράγραφο 4.5 αυτής της Π.Χ.Π.
English: Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Greek: Οι φθοροκινολόνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και κατανέμονται στο γάλα.
English: The medication should be administered for as long as advised by your veterinarian.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται για όσο διάστημα κρίνεται απαραίτητο από τον κτηνίατρό σας.
English: For the majority of breeds, pradofloxacin-containing veterinary medicinal products must not be used in dogs of less than 12 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Greek: Για την πλειονότητα των φυλών, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πραντοφλοξακίνη δε θα πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών και σε γιγαντόσωμες φυλές ηλικίας μικρότερης των 18 μηνών.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η σωστή δόση, το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια, ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε στoν αρχικό περιέκτη.
English: In vitro plasma protein binding is low (35%).
Greek: In vitro η δέσμευση των πρωτεϊνών του πλάσματος είναι χαμηλή (35%).
English: Veraflox should only be used in severe cases of periodontal disease.
Greek: Το Veraflox θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε σοβαρές περιπτώσεις περιοδοντικής νόσου.
English: In vitro plasma protein binding is low (30%).
Greek: In vitro η δέσμευση των πρωτεϊνών του πλάσματος είναι χαμηλή (30%).
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική κατά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
English: During treatment, animals should therefore not be exposed to excessive sunlight.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική έκθεση των ζώων στον ήλιο.
English: Pradofloxacin concentrations in skin homogenates of dogs exceed those in serum by up to seven times.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της πραντοφλοξακίνης σε ομογενοποιημένα δείγματα δέρματος σκύλων ξεπερνούν εκείνες του πλάσματος έως και επτά φορές.