FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Exforge 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta Exforge 10 mg/160 mg filmtabletta
Greek: Τα δισκία Exforge 5 mg/160 mg είναι ωοειδή, σκούρου κίτρινου χρώματος και αναγράφουν «NVR» στη μία πλευρά και «ECE» στην άλλη.
Hungarian: Az Exforge 5 mg/160 mg tabletta ovális, sötét sárga, az egyik oldalon „NVR", a másikon „ECE" felirattal.
Greek: Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (20 έως 600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m
Hungarian: Ez, a patkánynál alkalmazott dózis (200-600 mg/ttkg/nap) mg/m2 alapon számítva megközelítőleg 6- és 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
Greek: Το Exforge 5 mg/160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης.
Hungarian: Az Exforge 5 mg/160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 5 mg amlodipin vagy 160 mg valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Exforge
Hungarian: Tudnivalók az Exforge szedése előtt
Greek: Exforge 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
Hungarian: Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta Exforge 10 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exforge.
Hungarian: Ez a dokumentum az Exforge-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η πλήρης EPAR του Exforge διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Exforge-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Exforge.
Hungarian: 2007. január 17-én az Európai Bizottság az Exforge-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exforge
Hungarian: Az Exforge-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Exforge αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Hungarian: Exforge amlodipin / valzartán
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Exforge υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Exforge alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Exforge (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), γρίπη, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), διάφορες μορφές οιδήματος (πρήξιμο), κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση και εξάψεις.
Hungarian: Az Exforge leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, orr- és torokgyulladás, influenza, a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia), különböző típusú duzzanatok (ödémák), fáradtság, kipirulás, gyengeség és hőhullámok.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exforge διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Exforge-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Exforge.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Exforge alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο Exforge από το στόμα, μία φορά την ημέρα μαζί με λίγο νερό.
Hungarian: Az Exforge adagja naponta egyszer egy tabletta, kevés vízzel szájon át bevéve.
Greek: Το Exforge δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ ή τη χολή τους, σε ασθενείς με ορισμένα καρδιακά προβλήματα και σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Hungarian: Az Exforge nem adható súlyos májbetegséggel vagy epeproblémákkal küzdő, illetve bizonyos szívproblémákban vagy súlyos alacsony vérnyomásban szenvedő betegeknek.
Greek: Το Exforge δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «παραγώγων της διυδροπυριδίνης», στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hungarian: Az Exforge nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az amlodipinnel, a dihidropiridin származékok osztályába tartozó más gyógyszerekkel, a valzartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Το Exforge περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Hungarian: Az Exforge két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmaz.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης στοιχεία που καταδείκνυαν ότι τα επίπεδα αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης στο αίμα ήταν τα ίδια τόσο σε άτομα που λάμβαναν Exforge όσο και σε άτομα που λάμβαναν ξεχωριστά τα δύο φάρμακα.
Hungarian: A vállalat arra vonatkozóan is nyújtott be bizonyítékot, hogy az amlodipin és a valzartán szérumkoncentrációja ugyanolyan volt az Exforge-t szedő betegeknél, mint a két gyógyszert külön szedőknél.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Exforge σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exforge alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Exforge περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Exforge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το Exforge χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Hungarian: Az Exforge-t olyan magas vérnyomásban (esszenciális hipertónia) szenvedő betegeknél alkalmazzák, amelyet az önmagában alkalmazott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően beállítani.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exforge;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exforge alkalmazása?
Greek: Το Exforge είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Hungarian: Az Exforge két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmazó gyógyszer.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Exforge;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Exforge-t?
Greek: Η δόση του Exforge που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που λάμβανε πριν ο ασθενής.
Hungarian: Az Exforge alkalmazandó adagja a korábban szedett amlodipin vagy valzartán adagjától függ.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Exforge;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Exforge-t?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Exforge;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Exforge?
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Ιουνίου 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 30.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Exforge HCT πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Exforge HCT.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Exforge HCT szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Exforge HCT helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Exforge HCT σε παιδιά και εφήφους κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Exforge HCT alkalmazása gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén nem javasolt.
Greek: Μην πάρετε το Exforge HCT σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Hungarian: Ne szedje az Exforge HCT-t - ha több mint 3 hónapos terhes.
Greek: Το Exforge HCT δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Az Exforge HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως μία εβδομάδα μετά τη λήψη του Exforge HCT.
Hungarian: Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami az Exforge HCT szedése esetén órákon vagy egy héten belül bekövetkezhet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασμό.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a valzartán szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Greek: Σε αυτή την ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με δραστικό φάρμακο, τα συχνότερα αίτια για διακοπή της θεραπείας με Exforge HCT ήταν η ζάλη και η υπόταση) (0,7%).
Hungarian: Ebben az aktív kontrollos klinikai vizsgálatban az Exforge HCT-vel végzett kezelés abbahagyásának leggyakoribb oka a szédülés és a hypotonia volt (0,7%).
Greek: Να μην παίρνετε το Exforge HCT με γκρέιπφουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.
Hungarian: Ne vegye be az Exforge HCT-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Greek: (Επίσης συνίσταται να αποφεύγετε το Exforge HCT στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση.)
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni az Exforge HCT szedését - lásd a Terhesség című részt).
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Exforge HCT σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Hungarian: Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok az Exforge HCT biztonságos alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknél a közelmúltban vesetranszplantáció történt.
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Exforge HCT.
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Exforge HCT szedése alatt.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε εσάς, δεν συνιστάται η χρήση Exforge HCT.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, az Exforge HCT alkalmazása nem ajánlott.
Greek: Η πλήρης επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης επιτεύχθηκε μετά από 2 εβδομάδες λήψης της μέγιστης δόσης του Exforge HCT.
Hungarian: A teljes vérnyomáscsökkentő hatás 2 héttel azután kialakult, hogy a beteg a saját maximális Exforge HCT adagját megkapta.
Greek: Στατιστικά μεγαλύτερα ποσοστά ασθενών πέτυχαν ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης (<140/90 mmHg) με Exforge HCT (71%) σε σχέση με καθεμιά από τις τρεις διπλές συνδυασμένες θεραπείες (45-54%) (p<0,0001).
Hungarian: A betegek statisztikailag nagyobb arányánál sikerült elérni a kívánt vérnyomást (<140/90 Hgmm) az Exforge HCT-vel (71%), mint a három kettős kombinációs kezelés bármelyikével (45-54%) (p<0,0001).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Exforge HCT σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Exforge HCT terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Exforge HCT και οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση περιστασιακά.
Hungarian: Az Exforge HCT-t szedő és gépjárműveket vezető vagy gépeket kezelő betegeknél figyelembe kell venni azt, hogy időnként szédülés vagy fáradtság léphet fel.
Greek: Σε ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο, όπως εκείνοι που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, μπορεί να εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Exforge HCT.
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányos betegeknél, például olyanoknál, akik nagy dózisú diuretikumokat kapnak, az Exforge HCT-kezelés elkezdése után tünetekkel járó hypotonia léphet fel.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε το Exforge HCT.
Hungarian: Soha többé nem szedhet Exforge HCT-t.
Greek: • εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Exforge HCT» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Hungarian: • ACE gátlók vagy aliszkiren (lásd még a „Ne szedje az Exforge HCT-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Greek: Το Exforge HCT διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες των 280 δισκίων (αποτελούνται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία, ή 20 κουτιά, που το καθένα περιέχει 14 δισκία) και σε νοσοκομειακές συσκευασίες που περιέχουν 56, 98 ή 280 δισκία σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
Hungarian: Exforge HCT 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, 280 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (ami 4 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 70 tabletta van, vagy 20 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 14 tabletta van), valamint kórházi kiszerelésben, 56, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Greek: Το Exforge HCT μελετήθηκε σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη σε υπερτασικούς ασθενείς.
Hungarian: Az Exforge HCT-t egy hypertoniás betegeken végzett kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték.
Greek: Εάν το Exforge HCT χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, θα πρέπει να χορηγείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία.
Hungarian: Ha a szoptatás alatt Exforge HCT-t alkalmaznak, akkor a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani.
Greek: εάν παρουσιάσετε ζάλη ή/και λιποθυμία κατά τη θεραπεία με Exforge HCT, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Hungarian: - ha szédülést és/vagy ájulást észlel az Exforge HCT-kezelés alatt, amilyen hamar csak lehet, szóljon kezelőorvosának.
Greek: Σε διάφορες προκλινικές μελέτες ασφάλειας που διεξήχθησαν σε αρκετά ζωικά είδη με αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη, υδροχλωροθειαζίδη, βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη και αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη (Exforge HCT), δεν υπήρχαν ενδείξεις συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας του οργάνου-στόχου που θα μπορούσαν να επηρεάσουν δυσμενώς την ανάπτυξη του Exforge HCT για κλινική χρήση στον άνθρωπο.
Hungarian: A különböző állatfajokon az amlodipinnel, a valzartánnal, a hidroklorotiaziddal, a valzartánnal/hidroklorotiaziddal, az amlodipinnel/valzartánnal és az amlodipinnel/valzartánnal/hidroklorotiaziddal (Exforge HCT) végzett különféle preklinikai biztonságossági vizsgálatokban nem utalt semmi olyan szisztémás vagy célszerv toxicitásra, ami kedvezőtlenül befolyásolná az Exforge HCT alkalmazását a humán klinikai gyakorlatban.
Greek: Το Exforge HCT μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Az Exforge HCT bevehető étellel vagy anélkül is.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Exforge HCT σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Exforge HCT vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől esszenciális hypertonia javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Το Exforge HCT μπορεί να χρησιμοποιείται από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση όπως για τους υπόλοιπους ενηλίκους και με τον ίδιο τρόπο όπως ήδη παίρνανε τα τρία συστατικά δηλ. την αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Hungarian: Az Exforge HCT-t a 65 éves és idősebb emberek ugyanabban az adagban alkalmazhatják, mint más felnőttek, és ugyanúgy, ahogy a három, amlodipinnek, valzartánnak és hidroklorotiazidnak nevezett hatóanyagot már szedték.
Greek: Το Exforge HCT πρέπει να διακοπεί αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα και δεν πρέπει να χορηγείται εκ νέου.
Hungarian: Az Exforge HCT adását azonnal abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél angiooedema alakul ki, és azt nem szabad újra alkalmazni.
Greek: Η δόση του Exforge HCT θα πρέπει να βασίζεται στις δόσεις των μεμονωμένων συστατικών του συνδυασμού στην περίοδο της αλλαγής.
Hungarian: Az Exforge HCT adagjának a kombináció egyes összetevőinek az áttérés időpontjában szedett dózisain kell alapulnia.
Greek: Στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 8-εβδομάδων, οι μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό Exforge HCT ήταν μικρές και συνεπείς με το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης των παραγόντων της μονοθεραπείας.
Hungarian: A 8 hetes kontrollos klinikai vizsgálatban az Exforge HCT kombináció esetén a laboratóriumi paraméterekben észlelt változások jelentéktelenek voltak, és összhangban voltak a monoterápiában adott szerek farmakológiai hatásmechanizmusával.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας αμλοδιπίνης στο αίμα, το οποίο οδηγεί σε απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Exforge HCT.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami az Exforge HCT vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Exforge HCT Η διακοπή της θεραπείας με Exforge HCT μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Exforge HCT szedését Az Exforge HCT-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Exforge HCT
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Exforge HCT-t
Greek: Άλλα φάρμακα και Exforge HCT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Exforge HCT
Greek: Το ποσοστό και ο βαθμός της απορρόφησης της αμλοδιπίνης, της βαλσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης από το Exforge HCT είναι ίδιοι όπως όταν χορηγούνται ως μεμονωμένες δοσολογικές μορφές.
Hungarian: Az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid Exforge HCT-ből történő felszívódásának a sebessége és a mértéke ugyanakkora, mint amikor különálló adagok formájában adják.
Greek: Πριν την αλλαγή σε Exforge HCT οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται με σταθερές δόσεις των μεμονωμένων συστατικών όταν λαμβάνονται την ίδια στιγμή.
Hungarian: Az Exforge HCT-re történő áttérés előtt a betegeket az azonos időben bevett egyes összetevők stabil dózisaira kell beállítani.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Exforge HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα, να λαμβάνεται κατά προτίμηση το πρωί.
Hungarian: Az Exforge HCT javasolt adagja napi egy tabletta, lehetőség szerint reggel bevéve.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Exforge HCT εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας (με ή χωρίς συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς σπασμούς, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό).
Hungarian: Az Exforge HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha a vére kálium- vagy magnéziumszintje alacsony (olyan tünetekkel, mint az izomgyengeség, izomgörcs vagy szívritmuszavar, vagy azok nélkül).
Greek: Βασιζόμενοι στα υπάρχοντα δεδομένα για τα συστατικά του φαρμάκου, η χρήση του Exforge HCT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: Az összetevőkre vonatkozó, meglévő adatok alapján az Exforge HCT alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében és ellenjavallt a második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: Η ασφάλεια του Exforge HCT έχει αξιολογηθεί στη μέγιστη δόση των 10 mg/320 mg/25 mg σε μία ελεγχόμενη, βραχυχρόνια (8 εβδομάδες) κλινική μελέτη με 2.271 ασθενείς, από τους οποίου 582 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Hungarian: Az Exforge HCT biztonságosságát a maximális 10 mg/320 mg/25 mg-os adagja mellett egy kontrollos, rövid ideig tartó (8 hét) klinikai vizsgálatban 2271 betegnél értékelték, akik közül 582 kapott valzartánt amlodipinnel és hidroklorotiaziddal kombinációban.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Exforge HCT».
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Exforge HCT-t" pontban szereplő információkat.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Exforge HCT που παρουσιάζεται παρακάτω, βασίζεται σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Exforge HCT και τα γνωστά προφίλ ασφαλείας των επιμέρους συστατικών αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
Hungarian: Az Exforge HCT alább bemutatott biztonságossági profilja az Exforge HCT-vel végzett klinikai vizsgálatokon és az egyes összetevők, vagyis az amlodipin, a valzartán és a hidroklorotiazid ismert biztonságossági profilján alapul.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση που οφείλεται σε υπερδοσολογία με Exforge HCT απαιτεί την ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και της αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των άκρων και της παρακολούθησης του όγκου των υγρών στην κυκλοφορία καθώς και της αποβολής ούρων.
Hungarian: Az Exforge HCT túladagolás következtében fellépő, klinikailag jelentős hypotonia olyan kardiovaszkuláris rendszert támogató intézkedéseket igényel, mint pl. a szívműködés és légzés gyakori monitorozása, a végtagok megemelése, a keringő folyadéktérfogat és az ürített vizelet mennyiségének szoros megfigyelése.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση Exforge HCT σε φυσιολογικούς, υγιείς ενηλίκους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 6-8 ώρες, 3 ώρες και 2 ώρες αντίστοιχα.
Hungarian: Az Exforge HCT átlagos egészséges felnőtteknek szájon át történő adását követően az amlodipin, a valzartán és a hidroklorotiazid plazma csúcskoncentrációja sorrendben 6-8 órán belül, 3 órán belül és 2 órán belül alakult ki.
Greek: Καταδείχθηκε σχέση αθροιστικής δόσης-απόκρισης με προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων 2,1 (95% ΔΕ: 1,7-2,6) που αυξανόταν σε 3,9 (3,0-4,9) στην περίπτωση υψηλής δόσης (~25,000 mg) και με αναλογία πιθανοτήτων 7,7 (5,7- 10,5) για την υψηλότερη αθροιστική δόση (~100.000 mg) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Hungarian: Kumulatív dózis-hatás kapcsolatot mutattak ki a következő korrigált OR értékkel: 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) megemelkedett 3,9-re (3,0-4,9) magas szintű gyógyszerhasználat esetén (~25 000 mg) és az OR 7,7 (5,7-10,5) volt a legmagasabb kumulatív dózis esetén (~100 000 mg) (lásd még 4.4 pont).
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Exforge HCT και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Hungarian: Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba az Exforge HCT szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exforge HCT, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ha az Exforge HCT-kezelés alatt fényérzékenységi reakció alakul ki, akkor a kezelés leállítása javasolt.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Exforge HCT στον παιδιατρικό πληθυσμό (ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Hungarian: Az Exforge HCT-nek gyermekek esetén (18 évnél fiatalabb betegeknél) az esszeciális hypertonia javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι το Exforge HCT μπορεί να αυξήσει την υποτασική επίδραση λοιπών αντιυπερτασικών παραγόντων.
Hungarian: Azt azonban fontos számításba venni, hogy az Exforge HCT növelheti más vérnyomáscsökkentők hipotenzív hatásait.