FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kera.
Italian: Se avverte capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non si metta alla guida di un veicolo nè utilizzi strumenti o macchinari.
Finnish: Jos koet huimausta tämän lääkkeen käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai työkaluja.
Italian: Nello studio clinico di fase III, 162 dei 387 pazienti erano di età uguale o superiore a 65 anni.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 162 potilasta 387:stä oli vähintään 65-vuotiaita.
Italian: Poi continui ad assumere il medicinale come al solito.
Finnish: Jatka sitten lääkkeenottoa normaaliin tapaan.
Italian: Questo include i pazienti:
Finnish: Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX42
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX42
Italian: La maggior parte dei pazienti con trombocitopenia non ha avuto emorragie.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla oli trombosytopeniaa, ei ollut verenvuotoa.
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
Finnish: Jos QT-aika pitenee hoidon aikana:
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: LIITE II A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Gli effetti di panobinostat sul travaglio e la crescita post-natale e la maturazione non sono stati valutati in studi su animali.
Finnish: Panobinostaatin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehittymiseen ja kasvuun ei ole arvioitu eläintutkimuksin.
Italian: Panobinostat è moderatamente (circa il 90%) legato alle proteine plasmatiche umane.
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Italian: • Se il prolungamento del QT non si risolve entro 7 giorni, il trattamento deve essere interrotto.
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika ei korjaudu 7 päivän kuluessa, hoito on lopetettava.
Italian: Se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle un medicinale diverso durante il trattamento con Farydak.
Finnish: Jos käytät jotain näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle eri lääkettä Farydak-hoidon ajaksi.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 8 e le curve di Kaplan Meier per PFS sono presentate nella Figura 2.
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja Kaplan-Meier-käyrät PFS:n osalta esitetään kuvassa 2.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Italian: I tassi di risposta sono riassunti nella Tabella 9.
Finnish: Hoitovasteiden yhteenvedot on esitetty taulukossa 9.
Italian: Un blister di Farydak = 3 settimane = 1 ciclo
Finnish: Yksi Farydak läpipainopakkaus = 3 viikkoa = 1 hoitojakso
Italian: • con sindrome del QT lungo.
Finnish: • potilaat, joilla on pitkä QT -oireyhtymä
Italian: Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%).
Finnish: Tutkimuksen aikana määritettyjen laboratorioarvojen perusteella ilmoitettiin usein neutropeniaa (kaikki vaikeusasteet: 75 %).
Italian: Prenda la confezione e questo foglio illustrativo.
Finnish: Ota pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Italian: In caso di neutropenia di grado 3 o 4, il medico deve prendere in considerazione l'uso di fattori di crescita (ad esempio G-CSF) secondo linee guida locali.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 neutropenia, lääkärin on harkittava kasvutekijähoidon (esim. G-CSF) käyttöä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Italian: Il programma educazionale è finalizzato alla gestione del rischio di errore terapeutico.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lääkitysvirheiden välttäminen.
Italian: Riprendere a dose ridotta o passare a una volta alla settimana
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella tai siirrytään kerran viikossa tapahtuvaan annosteluun
Italian: I Caucasici rappresentavano il 65,0% della popolazione in studio, gli Asiatici il 30,2% e i neri il 2,9%.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 65,0 % oli valkoihoisia, 30,2 % aasialaisia ja 2,9 % mustia.
Italian: La clearance renale apparente di panobinostat (CLR/F) è risultata variare da 2,4 a 5,5 l/h.
Finnish: Panobinostaatin näennäinen munuaispuhdistuma (CLR/F) vaihteli välillä 2,4-5,5 l/h.
Italian: Un aumento di riassorbimenti precoci è stato osservato nelle ratte (dosi ≥30 mg/kg).
Finnish: Varhaisten resorptioiden määrän lisääntymistä todettiin naarasrotilla (annostasolla ≥ 30 mg/kg).
Italian: Magnesio stearato Mannitolo
Finnish: Magnesiumstearaatti Mannitoli
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente per otto cicli.
Finnish: Potilaita hoidetaan aluksi 8 hoitojakson ajan.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la valutazione del tasso di risposta globale (ORR) dopo 8 cicli di terapia secondo i criteri mEBMT.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovasteen (ORR) arviointi 8 hoitojakson jälkeen mEBMT-kriteerien mukaisesti.
Italian: I pazienti erano stati pesantemente pretrattati e avevano ricevuto molteplici regimi precedenti (mediana: 4; range: 2-11).
Finnish: Potilaat olivat saaneet runsaasti aiempia hoitoja ja useita eri hoito-ohjelmia (mediaani: 4; vaihteluväli: 2-11).
Italian: Farydak blocca la crescita delle plasmacellule cancerose e riduce il numero di cellule tumorali.
Finnish: Farydak estää pahanlaatuisten plasmasolujen kasvun ja vähentää syöpäsolujen määrää.
Italian: Il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è il principale enzima ossidativo, con un minor coinvolgimento potenziale del CYP2D6 e 2C19.
Finnish: Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) on tärkein oksidaatioentsyymi, ja CYP2D6 ja 2C19 osallistuvat mahdollisesti vähäisemmässä määrin.
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o può essere necessario evitarli durante il trattamento con Farydak.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Farydak-hoidon aikana.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 16 cicli (vedere Tabelle 1 e 2).
Finnish: Hoitoa annettiin enintään 16 hoitojakson ajan (ks. taulukot 1 ja 2).
Italian: Farydak non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre sia superiore al potenziale rischio per il bambino.
Finnish: Farydakia ei saa ottaa raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski vauvalle.
Italian: Confezioni da 6, 12 o 24 capsule.
Finnish: Pakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Italian: Un'analisi ulteriore suggerisce che il rischio di prolungamento del QTc non aumenta nel tempo (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Lisäanalyysin tulokset viittaavat siihen, että riski QTc-ajan pitenemiselle ei suurene ajan mittaan (ks. kohta 4.2).
Italian: Prima della commercializzazione di Farydak il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti il contenuto e il formato del materiale educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Finnish: Ennen Farydakin lanseerausta myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta kansallisen viranomaisen kanssa, mukaan lukien kommunikaatiovälineet, jakelukanavat ja muut ohjelman muodot.
Italian: La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%).
Finnish: Uusi, vaikea neutropenia oli useimmiten astetta 3 (28 %), ja astetta 4 esiintyi huomattavasti harvemmin (6,6 %).
Italian: L'OS tra i due gruppi di trattamento non aveva una differenza statisticamente significativa.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Italian: >1,0 x ULN e ≤1,5 x ULN
Finnish: > 1,0 x ULN ja ≤ 1,5 x ULN
Italian: Sarà controllata anche la frequenza cardiaca usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (chiamato ECG).
Finnish: Myös syketiheys tutkitaan koneella, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa (EKG).
Italian: Riprendere a dose ridotta o con la stessa dose ma con lo schema di una volta alla settimana
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella tai samalla annoksella, mutta kerran viikossa
Italian: L'incidenza di decessi non correlati all'indicazione in studio è stata dell'8,8% nei pazienti di età ≥65 anni, rispetto al 5,4% nei pazienti di età <65 anni.
Finnish: Tutkimuksen käyttöaiheeseen liittymättömien kuolemantapausten ilmaantuvuus oli ≥ 65-vuotiailla potilailla 8,8 % ja alle 65-vuotiailla 5,4 %.
Italian: Contraccezione per donne e uomini
Finnish: Raskauden ehkäisy naisille ja miehille
Italian: Il metabolismo ossidativo di panobinostat ha svolto un ruolo meno rilevante, con circa il 40% della dose eliminata tramite questa via.
Finnish: Panobinostaatin oksidatiivisella metabolialla oli vähäisempi merkitys; noin 40 % annoksesta eliminoituu tämän reitin kautta.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa multippelissa myeloomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Figura 1 Conta piastrinica mediana nel tempo (Studio D2308, dati di sicurezza, cicli 1-8)
Finnish: Kuva 1 Mediaanitrombosyyttiarvot ajan kuluessa (Tutkimus D2308, turvallisuuspopulaatio, hoitojaksot 1 - 8)
Italian: I pazienti dovevano essere stati esposti a un immunomodulante - IMiD (lenalidomide o talidomide).
Finnish: Potilailla täytyi olla anamneesissa altistus jollekin immunomodulaattorille (lenalidomidille tai talidomidille).
Italian: Modifiche della dose o dello schema di trattamento possono essere necessarie sulla base della tollerabilità individuale.
Finnish: Hoitoannosta ja/tai -aikataulua voidaan joutua muuttamaan yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Italian: pazienti hanno raggiunto un ORR (≥PR (risposta parziale)) del 34,5% e del 52,7% (≥ MR (risposta minima)).
Finnish: Potilaiden ORR-arvo oli (≥ PR [osittainen vaste]) 34,5 % ja 52,7 % (≥ MR [minimaalinen vaste]).
Italian: Durante il trattamento con Farydak, deve anche informare il medico o il farmacista se le è stato prescritto un altro medicinale che non aveva già preso.
Finnish: Farydak-hoidon aikana sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt.
Italian: - se ha problemi al cuore o al battito cardiaco, come battito cardiaco irregolare o una condizione chiamata sindrome del QT lungo.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja tai rytmihäiriöitä, kuten epäsäännöllinen sydämen syke tai niin kutsuttu pitkän QT-ajan oireyhtymä.
Italian: I pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo o refrattario sono a rischio di infezioni.
Finnish: Uusiutunutta tai refraktaaria multippelia myeloomaa sairastavat potilaat ovat alttiina infektioille.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo è uno dei medicinali sopra elencati.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata almeno due volte la settimana fino a ≥50 x 109/l.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava vähintään kaksi kertaa viikossa, kunnes ne ovat ≥ 50 x 109/l.
Italian: In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
Finnish: Jos potilas oksentaa, hänen ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Italian: Cos'è Farydak e a cosa serve Che cos'è Farydak
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään Mitä Farydak on
Italian: • Se ogni valore QTcF è sopra i 500 msec, la terapia con Farydak deve essere interrotta permanentemente.
Finnish: • Jos QTcF-aika on milloin tahansa yli 500 ms, Farydak-hoito on lopetettava pysyvästi.
Italian: (prolungamento del QT).
Finnish: (QT-ajan pitenemisen uusiuduttua).
Italian: Pertanto un ECG deve essere registrato prima dell'inizio della terapia e ripetuto periodicamente prima di ogni ciclo di trattamento.
Finnish: Näin ollen potilaalle on tehtävä EKGtutkimus ennen hoidon aloittamista ja se on toistettava säännöllisesti ennen jokaista hoitojaksoa.
Italian: Se è necessaria una riduzione di dose, la dose di panobinostat deve essere ridotta di 5 mg alla volta (cioè da 20 mg a 15 mg o da 15 mg a 10 mg).
Finnish: Jos annosvähennys on tarpeen, panobinostaattiannosta pienennetään 5 mg kerrallaan (eli 20 milligrammasta 15 milligrammaan tai 15 milligrammasta 10 milligrammaan).
Italian: Istruzioni per l'interruzione e la riduzione della dose di panobinostat sono descritte in Tabella 5.
Finnish: Panobinostaatin tauottamista ja sen annoksen pienentämistä koskevat ohjeet esitetään taulukossa 5.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano bilanciate e comparabili tra i due bracci dello studio.
Finnish: Ryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja verrattavissa.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri modificati dell'European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e valutata dallo sperimentatore.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemättömyysaika (PFS) European Bone Marrow Transplant Group -ryhmän muokattujen kriteerien (mEBMT) perusteella ja tutkijan arvion mukaan.
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata prima del trattamento e regolarmente durante il trattamento.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Italian: Panobinostat immodificato rappresenta il <2,5% della dose nelle urine e il <3,5% della dose nelle feci.
Finnish: Muuttumatonta panobinostaattia oli < 2,5 % annoksesta virtsassa ja < 3,5 % annoksesta ulosteessa.
Italian: - se nota qualsiasi segno di un'infezione.
Finnish: - jos havaitset infektion oireita.
Italian: Questo potrebbe potenzialmente portare a una lieve diminuzione dell'esposizione a substrati sensibili del CYP3A4.
Finnish: Tämä voisi mahdollisesti johtaa lievästi alentuneeseen altistukseen herkille CYP3A4:n substraateille.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine con 16 cicli (48 settimane).
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka muodostuu 16 hoitojaksosta (48 viikkoa).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di panobinostat è di circa il 21%.
Finnish: Suun kautta annetun panobinostaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 21 %.
Italian: Continuare a prendere Farydak per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
Finnish: Jatka Farydakin ottamista niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: Nello studio di fase III, la trombocitopenia di solito ritornava al valore basale entro l'inizio del successivo ciclo di 21 giorni (vedere Figura 1).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa trombosytopenia korjautui yleensä lähtötasolle seuraavan 21-päiväisen hoitojakson alkuun mennessä (ks. kuva 1).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico per discutere l'uso di qualsiasi prodotto lassativo.
Finnish: Potilaita on kehotettava keskustelemaan lääkärinsä kanssa kaikkien laksatiivisten valmisteiden käytöstä.
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di panobinostat.
Finnish: CYP3A4entsyymitoimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat siis muuttaa panobinostaatin farmakokinetiikkaa.
Italian: Solo nello 0,3% dei pazienti il trattamento è stato interrotto a causa di neutropenia.
Finnish: Vain 0,3 %:lla potilaista hoito lopetettiin neutropenian vuoksi.
Italian: Capsula rigida 6 capsule 12 capsule 24 capsule
Finnish: Kapseli, kova 6 kapselia 12 kapselia 24 kapselia
Italian: Popolazione pediatrica Panobinostat non è stato valutato in pazienti con mieloma multiplo al di sotto dei 18 anni di età.
Finnish: Pediatriset potilaat Panobinostaattia ei arvioitu alle 18-vuotiailla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Italian: Alcune di queste infezioni (ad esempio polmonite) sono state severe (ad esempio portando a sepsi, o insufficienza respiratoria o insufficienza multiorgano) e hanno avuto esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jotkin näistä infektioista (esim. keuhkokuume) ovat olleet vaikeita (esim. johtaneet sepsikseen, hengitysvajaukseen tai monielinvaurioon) ja johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Italian: Il metabolismo di Farydak avviene attraverso entrambe le vie non-CYP e CYP mediate.
Finnish: Farydak metaboloituu sekä ei-CYP- että CYP-välitteisesti.
Italian: • riduzione del livello di fosfato o di sodio nel sangue
Finnish: - veren fosfaatti- tai natriumarvon pieneneminen
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Farydak Non prenda Farydak:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia Älä ota Farydakia
Italian: Più di 1 dose omessa
Finnish: Yli 1 annos jäänyt väliin
Italian: Se dovesse vomitare dopo aver inghiottito le capsule di Farydak, non prenda più capsule fino alla dose successiva prescritta.
Finnish: Jos oksennat Farydak-kapselien nielemisen jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
Italian: Il mieloma multiplo è una malattia delle plasmacellule (un tipo di cellule del sangue) che crescono senza controllo nel midollo osseo.
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolujen (eräs verisolutyyppi) häiriö, jolloin niitä muodostuu luuytimessä hallitsemattomasti.
Italian: Pertanto, medici e pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di trombocitopenia e della possibilità di emorragie, soprattutto nei pazienti con disturbi della coagulazione o in coloro che sono in terapia cronica con anticoagulanti.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on siis oltava tietoinen suurentuneesta trombosytopenian riskistä ja verenvuodon mahdollisuudesta etenkin, jos potilaalla on hyytymishäiriö tai hän saa pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ed embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Se è richiesto un trattamento continuativo con un potente inibitore del CYP3A4, si può considerare un aumento della dose di panobinostat da 10 mg a 15 mg sulla base della tollerabilità del paziente.
Finnish: Mikäli potilas tarvitsee jatkuvaa hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, voidaan harkita panobinostaattiannoksen suurentamista 10 mg:sta 15 mg:aan potilaan sietokyvyn mukaan.
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento in studio è stata 4,6 mesi (range: 0,1-24,1 mesi).
Finnish: Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto tutkimuslääkkeille oli 4,6 kk (vaihteluväli: 0,1-24,1 kk).
Italian: La durata totale del trattamento è fino a 16 cicli (48 settimane).
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on enintään 16 hoitojaksoa (48 viikkoa).
Italian: Settimana 1 Giorni
Finnish: Viikko 1 Päivät
Italian: - Non masticare o schiacciare le capsule.
Finnish: - Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Italian: Omettere la dose
Finnish: Annos jätetään väliin
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con panobinostat.
Finnish: Panobinostaatin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Italian: Tutti i 55 pazienti erano stati precedentemente trattati con bortezomib e almeno un IMiD (lenalidomide: 98,2%, talidomide: 69,1%).
Finnish: Kaikki 55 potilasta olivat saaneet aiemmin bortetsomibia ja ainakin yhtä immunomodulaattoria (lenalidomidi: 98,2 %, talidomidi: 69,1 %).
Italian: Vie metaboliche rilevanti coinvolte nella biotrasformazione di panobinostat sono processi di riduzione, idrolisi, ossidazione e glucuronazione.
Finnish: Panobinostaatin biotransformaatioon osallistuvia merkittäviä metaboliareittejä ovat pelkistyminen, hydrolyysi, oksidaatio ja glukuronidaatio.
Italian: - verificare la quantità di alcune cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi, piastrine).
Finnish: - tutkitaan tietyt verisoluarvot (valkosolut, punasolut, verihiutaleet).
Italian: Dopo una dose orale singola di [14C] panobinostat nei pazienti, il 29-51% della radioattività somministrata è stata escreta nelle urine e il 44-77% nelle feci.
Finnish: Potilaille annetun peroraalisen [14C]-panobinostaattikerta-annoksen jälkeen 29-51 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 44-77 % ulosteeseen.
Italian: Se dimentica di prendere Farydak
Finnish: Jos unohdat ottaa Farydakia
Italian: • Il promemoria per il paziente deve contenere istruzioni sui seguenti messaggi chiave: o Come acquisire familiarità con il promemoria: questa sezione fornisce una panoramica generale del promemoria e del suo scopo.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavia ydinasioita koskevat ohjeet: o Potilaskorttiin perehtyminen: tämä osio sisältää yleiskatsauksen potilaskortista ja sen käyttötarkoituksesta.
Italian: <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: o Raccomandazione di portare il promemoria ad ogni visita: questa sezione ricorda al paziente di portare il promemoria al medico ad ogni visita.
Finnish: o Suositus ottaa potilaskortti mukaan jokaiselle käynnille: tässä osiossa muistutetaan potilasta ottamaan potilaskortti mukaan jokaiselle lääkärikäynnille.
Italian: Panobinostat non è stato studiato nei pazienti con malattia renale in fase terminale (end-stage renal disease, ESRD) o pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Panobinostaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), eikä dialyysipotilailla (ks. kohta 5.2).
Italian: Medicinali con proprietà lassative devono essere utilizzati con cautela a causa della possibilità di aggravare la diarrea.
Finnish: Laksatiivisesti vaikuttavien lääkevalmisteiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä ne saattavat pahentaa ripulia.
Italian: Prolungamento del QTc
Finnish: QTc-ajan piteneminen
Italian: Mentre molti pazienti hanno sviluppato neutropenia, neutropenia febbrile si è verificata solo in una frazione di pazienti trattati (1,0%, sia per tutti i gradi sia per i gradi 3 e 4 CTC).
Finnish: Monille potilaille kehittyi neutropeniaa, mutta kuumeista neutropeniaa esiintyi vain pienellä osuudella hoidetuista potilaista (1,0 %, sekä CTC-luokituksen kaikki asteet että asteet 3 ja 4).
Italian: Settimana 2 Giorni
Finnish: Viikko 2 Päivät
Italian: Nel 93% dei pazienti il performance status ECOG era 0-1.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 93 %:lla potilaista 0-1.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.