FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen bestämmer vilken mängd Axumin som ska användas i ditt fall.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje o wielkości dawki leku Axumin, która ma być podana pacjentowi.
Swedish: Falska positiva fall har också beskrivits i samband med ett inflammatoriskt svar efter kryoterapi och strålningsartefakter hos patienter som tidigare fått strålbehandling.
Polish: Opisywano fałszywie dodatnie przypadki związane z reakcją zapalną po przebytej krioterapii i artefaktami wynikającymi z promieniowania u pacjentów, którzy poprzednio przebyli radioterapię.
Swedish: Den effektiva halveringstiden för fluciklovin (18F) överensstämmer med den radioaktiva halveringstiden för fluor (18F ) som är cirka 110 minuter.
Polish: Okres półtrwania Efektywny okres półtrwania flucyklowiny (18F) jest równy radioaktywnemu okresowi półtrwania fluoru (18F) i wynosi około 110 minut.
Swedish: Det finns strikta föreskrifter om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras.
Polish: Jak stosować lek Axumin Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, postępowania z nimi i ich usuwania.
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen kan framför allt berätta om vilka metoder som finns för att öka mängden urin och avföring för att underlätta borttagandet av radioaktivitet från kroppen.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić postępowanie, które spowoduje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Axumin innehåller natrium").
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Axumin zawiera sód")
Swedish: Följande biverkningar av Axumin är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Smärta eller utslag vid injektionsstället, förändrat smaksinne, förändrat luktsinne.
Polish: Następujące działania niepożądane występują często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - ból lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia smaku w ustach, zaburzenia węchu.
Swedish: Ingen toxicitet observerades vid upprepad administrering av upp till 1 000 mikrogram/kg/dag under 14 dagar till råttor och hundar.
Polish: Nie obserwowano objawów toksyczności u szczurów ani psów po wielokrotnym podaniu dawek do 1000 µg/kg/dobę przez 14 dni.
Swedish: I händelse av administrering av en strålningsöverdos av fluciklovin (18F) ska den absorberade dosen till patienten om möjligt reduceras genom att påskynda elimineringen av radionukliden från kroppen genom forcerad diures och täta tömningar av urinblåsa och tarm.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania flucyklowiny (18F) należy zmniejszyć, jeśli to możliwe, dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszenie diurezy, częste oddawanie moczu i wypróżnianie.
Swedish: Undersökningens längd
Polish: Czas trwania badania
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är 8,2 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten på 370 MBq administreras, är sannolikheten för dessa biverkningar liten.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej, zalecanej aktywności 370 MBq wynosi 8,2 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Axumin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diagnos av aminosyrametabolism i solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Axumin w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego w rozpoznawaniu metabolizmu aminokwasów w guzach litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: En kvantitativ korrelation mellan upptag av fluciklovin och ökat inflöde av fluciklovin i celler bedömdes inte in vivo hos friska frivilliga eller patienter med prostatacancer.
Polish: Nie badano korelacji ilościowej in vivo między wychwytem flucyklowiny i zwiększonym napływem flucyklowiny do komórek u zdrowych ochotników ani pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
Swedish: Vid små lesioner (<1 cm diameter) bör fokalt upptag större än blodpool betraktas som misstanke om cancer.
Polish: W przypadku małych zmian (o średnicy <1 cm) miejscowy wychwyt znacznika większy od wychwytu w puli krwi należy traktować, jako podejrzenie raka.
Swedish: Vad Axumin är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Axumin i w jakim celu się go stosuje
Swedish: I in vitro-studier togs inte fluciklovin (18F) upp av vanliga läkemedelstransportörer vilket indikerar en försumbar potential för läkemedelsinteraktioner.
Polish: W badaniach in vitro, flucyklowina (18F) nie była wychwytywana przez powszechnie występujące nośniki leków, co wskazuje na nieistotny potencjał interakcji z innymi lekami.
Swedish: De listas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Polish: Działania niepożądane podano w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Swedish: En CT-undersökning ska utföras för attenueringskorrektion och anatomisk korrelation.
Polish: w celu korekcji osłabienia i korelacji anatomicznej.
Swedish: Om det någon gång under beredningen av detta läkemedel kan ifrågasättas om injektionsflaskan är hel ska den inte användas.
Polish: Jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania tego produktu leczniczego dojdzie do uszkodzenia fiolki, produktu nie należy używać.
Swedish: - Den aktiva substansen är fluciklovin (18F).
Polish: - Substancją czynną leku jest flucyklowina (18F).
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badania obrazowego.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på 110 minuter genom emission av en positronstrålning med en maximal energi på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
Polish: Fluor (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu (18O), czemu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii wynoszącej 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie o energii
Swedish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Polish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL,Wielka Brytania Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francja
Swedish: Användning av Axumin innebär att du utsätts för små mängder radioaktivitet.
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 8 timmar för Axumin 1 600 MBq/ml och 10 timmar för Axumin 3 200 MBq/ml.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin dla produktu Axumin 1600 MBq/ml i przez 10 godzin dla produktu Axumin 3200 MBq/ml.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ SKYDDSBEHÅLLARE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA OSŁONY
Swedish: Om bildtagningstiden över bäckenet ökas kan det öka sensitiviteten för sjukdomsdetektion.
Polish: Zwiększenie czasu akwizycji w obszarze miednicy może zwiększyć czułość wykrycia zmian chorobowych.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått läkemedlet.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania innych, szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku.
Swedish: Receptbelagt läkemedel (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt
Swedish: Misstanke om cancer på ställen som är typiska för recidiv av prostatacancer är baserad på upptag av fluciklovin (18F) vid jämförelse med bakgrundsvävnad.
Polish: Podejrzewanie nowotworu w miejscach typowych dla wznowy raka gruczołu krokowego oparte jest na wartości wychwytu flucyklowiny (18F) w porównaniu z otaczającą tkanką.
Swedish: Fjärrmetastaser omfattade distala lymfkörtlar, mjukdelar och skelett.
Polish: Odległe przerzuty obejmowały węzły chłonne odległe, tkankę miękką i kości.
Swedish: Patienten bör inte äta eller dricka under minst 4 timmar (annat än små mängder vatten vid intag av läkemedel) före administrering av fluciklovin (18F).
Polish: Pacjent nie powinien nic jeść ani pić, przez co najmniej 4 godziny przed podaniem flucyklowiny (18F)
Swedish: Exp{tim:mm}{tidszon}{DD/MM/ÅÅÅÅ}
Polish: Termin ważności (Exp) {gg:mm}{strefa czasowa}{DD/MM/RRRR}
Swedish: Den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv av prostatacancer generellt (på alla ställen), och på 3 olika ställen (prostata/bädd, bäckenlymfkörtlar och fjärrmetastaser) visas i tabell 1.
Polish: Wartość diagnostyczną obrazowania z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT w celu wykrycia wznowy nowotworu gruczołu krokowego ogółem (w jakimkolwiek miejscu) i w trzech różnych miejscach (gruczoł krokowy/loża gruczołu krokowego, węzły chłonne miednicze, przerzuty odległe) przedstawiono w tabeli 1.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur man använder Axumin, kontakta läkaren som övervakar undersökningen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Axumin należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Swedish: Axumin innehåller natrium
Polish: Lek Axumin zawiera sód
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning som förknippas med den lägsta risken för cancer och ärftliga avvikelser.
Polish: Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z minimalnym ryzykiem powstania nowotworu i wad wrodzonych.
Swedish: Aktivitet: {YYYY} MBq Volym: {xx,x} ml
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq Objętość: {xx.x} ml
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Polish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Swedish: Endast avsett för diagnostik.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Swedish: Vuxna Rekommenderad aktivitet för en vuxen är 370 MBq fluciklovin (18F).
Polish: Dorośli Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej wynosi 370 MBq flucyklowiny (18F).
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Swedish: En överdos är osannolik eftersom du bara får en dos av Axumin som kontrolleras noga av den läkare som övervakar undersökningen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axumin Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek Axumin jest podawany wyłącznie w pojedynczej dawce, która jest ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Swedish: Injektionsflaskan får inte öppnas innan proppen desinfekterats, lösningen ska dras upp via proppen med hjälp av en endosspruta som har lämplig skyddsskärmning och en steril engångssnål eller med hjälp av ett godkänt automatiserat appliceringssystem.
Polish: Roztwór należy pobrać przez korek używając jednorazowej strzykawki z odpowiednią osłoną ochronną i jednorazowej, jałowej igły lub zatwierdzonego do stosowania automatycznego zestawu do podawania.
Swedish: I en ytterligare studie, BED-002, utfördes en blindad avläsning av fluciklovin (18F) PET-CT-bilder från Emory subset-data i BED-001-studie av 3 läsare.
Polish: W dodatkowym badaniu, badanie BED-002, przeprowadzono zaślepioną interpretację wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) pochodzących z danych uniwersytetu w Emory z badania BED-001.
Swedish: Vid större lesioner ska upptag lika med eller större än benmärg betraktas som misstanke om cancer.
Polish: W przypadku większych zmian, wartość wychwytu znacznika równa wartości wychwytu w szpiku kostnym lub większa, traktowana jest, jako podejrzewanie raka.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Polish: Wielkość opakowań: 1 fiolka.
Swedish: Diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) för att detektera recidiv har inte studerats hos patienter med misstänkt recidiv baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär radikal behandling och en nylig positiv skelettscintigrafi av hela kroppen.
Polish: Nie badano wartości diagnostycznej flucyklowiny (18F) w wykrywaniu wznów u pacjentów z podejrzewaniem wznowy w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi po wstępnym radykalnym leczeniu i niedawnej dodatniej scyntygrafii kości całego ciała.
Swedish: Detektion av recidiv av prostatacancer i prostata/prostatabädd, regionala lymfkörtlar, skelett, mjukdelar och icke-regionala lymfkörtlar med fluciklovin (18F) PET har rapporterats.
Polish: Zgłaszano wykrywalność wznowy nowotworu gruczołu krokowego w gruczole krokowym/loży gruczołu krokowego, węzłach chłonnych regionalnych, kościach, tkance miękkiej i węzłach chłonnych odległych z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som övervakar undersökningen.
Polish: - W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Swedish: Effekten av kvantitativ/semikvantitativ mätning av upptaget av fluciklovin (18F) som ett hjälpmedel för bildtolkning har inte utvärderats.
Polish: Nie oceniono wpływu pomiarów ilościowych/ półilościowych wychwytu flucyklowiny (18F) w kontekście pomocy w interpretowaniu obrazów.
Swedish: Gallblåsevägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarmsvägg Magsäcksvägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtvägg
Polish: Ściana jelita cienkiego Ściana żołądka Ściana górnego odcinka jelita grubego
Swedish: Inga studier avseende fertilitet har utförts.
Polish: Płodność Nie prowadzono badań wpływu na płodność.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Axumin i respektive medlemsstat där Axumin marknadsförs har tillgång till utbildningsmaterial för självutbildning för att minska risken för feltolkning av PET-bilder.
Polish: MAH powinien zapewnić dostęp do materiałów edukacyjnych do samodzielnego szkolenia wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, którzy będą używać produktu Axumin w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Axumin jest dopuszczony do obrotu.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Swedish: Patienterna var vuxna och äldre män med misstänkt recidiv, baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär kurativ behandling av lokaliserad prostatacancer och med negativ skelettscintigrafi.
Polish: Pacjentami byli dorośli i starsi mężczyźni, u których podejrzewano wznowę nowotworu gruczołu krokowego w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi, po wstępnym leczeniu zlokalizowanego nowotworu gruczołu krokowego i ujemnym badaniu scyntygraficznym kości.
Swedish: Koncentrerad saltsyra Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Polish: Sodu cytrynian Kwas solny stężony Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Swedish: Axumin administreras intravenöst som en injektion i en ven följt av en spolning med natriumkloridlösning för att säkerställa att du får hela dosen.
Polish: Lek Axumin podaje się we wstrzyknięciu do żyły, a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby zapewnić podanie pełnej dawki.
Swedish: Biverkningar har rapporterats som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) under kliniska prövningar.
Polish: W trakcie badań klinicznych działania niepożądane zgłaszano często (u ≤ 1/100 do < 1/10 pacjentów).
Swedish: Axumin är avsett för flerdosanvändning.
Polish: Produkt Axumin jest przeznaczony do podawania wielodawkowego.
Swedish: Upptaget i tumörer sker snabbt, med den högsta kontrasten tumör-till-normal vävnad på mellan 4 och 10 minuter efter injektion, och som kvarstår cirka 30 minuter, med 61 % reduktion av genomsnittligt tumörupptag 90 minuter efter injektion.
Polish: Wychwyt przez nowotwory następuje szybko, przy czym największy kontrast pomiędzy nowotworem a zdrową tkanką występuje w okresie od 4 do 10 minut od wstrzyknięcia i trwa przez około 30 minut.
Swedish: Tabell 3: Beräknade absorberade strålningsdoser för vuxna som får Axumin Organ/vävnad
Polish: Tabela 3: Szacowane dawki pochłanianego promieniowania u dorosłych po podaniu produktu
Swedish: Axumin är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET) för att detektera recidiv av prostatacancer hos vuxna män med ett misstänkt recidiv baserat på förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i blod efter primär kurativ behandling.
Polish: Produkt Axumin jest wskazany do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET), badaniu obrazowym wykrywającym miejsca wznowy raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem wznowy nowotworu w oparciu o podwyższone stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) we krwi po zakończonym leczeniu podstawowym.
Swedish: Fluciklovin (18F) tas främst upp i prostatacancerceller jämfört med omgivande normala vävnader.
Polish: Flucyklowina (18F) jest głównie wychwytywana przez komórki nowotworu gruczołu krokowego w porównaniu z otaczającą, zdrową tkanką.
Swedish: Den patientbaserade diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT med PSA-nivå i blod visas i tabell 2.
Polish: Wartość diagnostyczną flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT u pacjentów opartą o stężenie PSA we krwi pokazano w tabeli 2.
Swedish: De blindade avläsningarna jämfördes med det histopatologiskt faktiska förhållandet (standard of truth).
Polish: Interpretacje te porównano ze standardem odniesienia pochodzącym z badań histopatologicznych.
Swedish: Injektionen ska följas av en intravenös spolning med sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen har administrerats.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy podać dożylnie jałowy roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że podano całą dawkę.
Swedish: PET-undersökning ska påbörjas inom 3-5 minuter (mål 4 minuter) efter avslutad injektion; och en bildtagningstid på 3 minuter per sängposition rekommenderas.
Polish: Badanie PET należy rozpocząć w ciągu 3-5 minut
Swedish: Axumin tillhandahålls i en 10 ml eller 15 ml injektionsflaska av typ 1-glas förseglad med en fluorbelagd klorbutyl, klorbutyl eller brombutyl gummiförslutning med en aluminiumförsegling över.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Axumin dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I, o objętości 10 ml lub 15 ml zamkniętych korkiem z gumy fluoro-pokryty chlorobutylem lub chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Polish: Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Swedish: Läkaren har ansett att nyttan av undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med strålningen.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści wynikające z zastosowania tego badania z użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają ryzyko ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Swedish: En PET-undersökning med fluciklovin (18F) ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning.
Polish: Badanie obrazowe PET z użyciem flucyklowiny (18F) powinno być wykonywane przez odpowiednio przeszkolone osoby należące do fachowego personelu medycznego.
Swedish: Den effektiva dosen till vuxna vid administrering av den rekommenderade aktiviteten på 370 MBq av fluciklovin (18F) är 8,2 mSv.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania zalecanej dawki aktywności 370 MBq flucyklowiny (18F) osobie dorosłej wynosi 8,2 mSv.
Swedish: Ju längre tid som går efter injektion desto tydligare blir distribuerat upptag och detta är mestadels associerat med skelettmuskulatur.
Polish: Wydłużenie czasu od wstrzyknięcia do rozpoczęcia badania, prowadzi do uwidocznienia dystrybucji wychwytu, który dotyczy głównie mięśni szkieletowych.
Swedish: Sant positiva (%) Falskt positiva (%) Sant negativa %)
Polish: Wynik prawdziwie ujemny (%)
Swedish: Vid toxikologiska studier på råttor och hundar observerades inga dödsfall efter en enda intravenös injektion.
Polish: W badaniach toksykologicznych na szczurach i psach wykazano, że dożylne podanie pojedynczej dawki nie prowadzi do zgonu.
Swedish: Efter undersökning med Axumin ska du:
Polish: Po podaniu leku Axumin:
Swedish: Beredningsmetod
Polish: Sposób przygotowania
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En ml lösning innehåller 7,7 mg natrium.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 7,7 mg sodu.
Swedish: Det anses osannolikt att Axumin påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby lek Axumin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Swedish: Den patientbaserade sensitiviteten för fluciklovin (18F) var högre än 88,6 % för all tre läsare medan specificiteten varierade mellan 17,2 och
Polish: Czułość flucyklowiny (18F) w oparciu o dane pacjentów była wyższa niż 88,6%
Swedish: Fluciklovin (18F) ackumuleras i prostatacancer och andra typer av cancer men även i vanliga vävnader och vissa andra prostatapatologier (såsom benign prostatahyperplasi, kronisk prostatit, höggradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
Polish: Wychwyt w narządach Flucyklowina (18F) gromadzi się w nowotworze gruczołu krokowego oraz innych typach nowotworów, ale także w zdrowych tkankach i innych zmianach gruczołu krokowego o charakterystyce patologicznej (łagodny rozrost gruczołu krokowego, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, neoplazja śródbłonkowa gruczołu krokowego dużego stopnia).
Swedish: Hur Axumin ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Axumin
Swedish: Tabell 1.
Polish: Spis treści ulotki 1.
Swedish: Upptag av fluciklovin (18F) är inte specifikt för prostatacancer och kan uppkomma vid andra typer av cancer, prostatit och benign prostatahyperplasi.
Polish: Wychwyt flucyklowiny (18F) nie jest swoisty dla nowotworu gruczołu krokowego i może występować w przypadku innych rodzajów nowotworów, zapalenia gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Swedish: Men om du trots det skulle få en överdos, kommer du att få lämplig behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Swedish: Effektiv dos
Polish: Dawka skuteczna