FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν Plegridy κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης της μελέτης ADVANCE διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pacientų, gydytų Plegridy, per placebu kontroliuojamą ADVANCE tyrimo fazę nutraukė gydymą dėl į gripą panašių simptomų.
Greek: Υποομάδες ασθενών με υψηλότερη δραστικότητα της νόσου ορίσθηκαν από την υποτροπή και τα κριτήρια MRI όπως αναφέρονται παρακάτω, με τα ακόλουθα αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα:
Lithuanian: Veiksmingumas didesnio ligos aktyvumo pacientų pogrupiuose buvo apibrėžiamas pagal recidyvus ir MRT kriterijus, kaip nurodyta toliau, ir buvo gauti tokie rezultatai:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Plegridy σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Plegridy išsėtinės sklerozės gydymo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Greek: Τα πρώιμα κλινικά χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν θρομβοπενία, νέα εμφάνιση υπέρτασης, πυρετό, συμπτώματα κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. σύγχυση, πάρεση) και διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Ankstyvieji klinikiniai požymiai yra trombocitopenija, atsiradusi hipertenzija, karščiavimas, centrinės nervų sistemos simptomai (pvz., sumišimas, parezė) ir sutrikusi inkstų funkcija.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Plegridy - Σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, την ιντερφερόνη βήτα-1α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Plegridy vartoti negalima - jeigu yra alergija peginterferonui beta-1a, interferonui beta-1a arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α είναι μια τροποποιημένη μορφή ιντερφερόνης μακράς δράσης.
Lithuanian: Peginterferonas beta-1a yra modifikuota ilgo poveikio interferono forma.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε πράσινες ρίγες.
Lithuanian: Turi matytis žalios juostelės.
Greek: Το Plegridy προσδένεται στον υποδοχέα ιντερφερόνης τύπου Ι στην επιφάνεια των κυττάρων και ενεργοποιεί μια ακολουθία ενδοκυττάριων συμβάντων που οδηγούν σε ρύθμιση της γονιδιακής έκφρασης που ανταποκρίνεται στην ιντερφερόνη.
Lithuanian: Plegridy susijungia su I tipo interferono receptoriais ląstelių paviršiuje ir ląstelės viduje sukelia įvykių, lemiančių į interferoną reaguojančių genų ekspresijos reguliavimą, grandinę.
Greek: Η γονιδιακή επαγωγή σε υγιείς ανθρώπους ήταν μεγαλύτερη αναφορικά με το μέγιστο επίπεδο και την έκθεση (εμβαδόν υπό την καμπύλη δράσης) για το Plegridy σε σχέση με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α (IM), όταν χορηγήθηκαν και οι δύο με την ίδια δόση ανά δραστικότητα (6 MIU).
Lithuanian: Sveikų žmonių genų indukcija naudojant Plegridy matuojant didžiausią lygį ir ekspoziciją (plotas po poveikio kreive) buvo reikšmingesnė, palyginti su nepegiliuotu interferonu beta-1a (leidžiamu į raumenis), kai abu skiriami vienodo aktyvumo dozėmis (6 mln.
Greek: Ωστόσο, η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ομάδας ιντερφερόνης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α δεν είχε εμφανή επίδραση στην ασφάλεια ή την κλινική αποτελεσματικότητα, παρότι η ανάλυση περιορίστηκε από την χαμηλή συχνότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Lithuanian: Tačiau peginterferono beta-1a interferono funkcinės dalies antikūnų susiformavimas neturėjo jokio pastebimo poveikio saugumui ar klinikiniam veiksmingumui, nors analizė buvo ribota dėl mažo imunogeniškumo dažnio.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
Lithuanian: Sudėkite visas priemones, kurių prireiks, kad galėtumėte susišvirkšti vaistus ar kažkas kitas galėtų Jums juos sušvirkšti.
Greek: 83% ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν
Lithuanian: 83 % negydytų pacientų
Greek: Κάθε εσωτερικό χάρτινο κουτί περιέχει 2 συσκευές τύπου πένας σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Lithuanian: Kiekvienoje vidinėje dėžutėje yra 2 švirkštikliai apsauginiame plastikiniame dėkle.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nekeiskite vartojimo režimo, kol nurodys gydytojas.
Greek: Ημέρα 0 (63 μικρογραμμάρια)
Lithuanian: 0-inė diena (63 mikrogramai)
Greek: Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Lithuanian: Biogen Pharma d.o.o.
Greek: Τρία τοις εκατό των ασθενών (18/681) ανέπτυξαν επίμονα αντισώματα στην ομάδα PEG της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
Lithuanian: Trims procentams pacientų (18 iš 681) susiformavo nuolatinių peginterferono beta-1a PEG funkcinės dalies antikūnų.
Greek: • Έχει λήξει.
Lithuanian: • Pasibaigė jo tinkamumo laikas.
Greek: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Lithuanian: Biogen Finland Oy
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις περιορίστηκαν στις 5 εβδομάδες επειδή η έκθεση μειωνόταν σημαντικά από τις 3 εβδομάδες και έπειτα λόγω του σχηματισμού αντισωμάτων κατά του φαρμάκου από τους πιθήκους rhesus έναντι της ανθρώπινης ιντερφερόνης βήτα-1α.
Lithuanian: Pakartotinių dozių toksikologiniai tyrimai buvo ribojami iki 5 savaičių, nes nuo 3 savaitės ekspozicija gerokai sumažėdavo, nes rezus beždžionėms atsirado žmogaus interferono beta-1a antikūnų.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Gripą primenantys simptomai.
Greek: - Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια σύριγγα εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη σύριγγα.
Lithuanian: - Jei nesate tikri, kiek laiko švirkštą laikėte ne šaldytuve, švirkštą išmeskite.
Greek: España Biogen Spain S.L.
Lithuanian: Biogen Spain S.L.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται για επιδείνωση της καρδιακής τους κατάστασης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Nepaisant to, reikia stebėti, ar pacientų, sergančių sunkiomis širdies ligomis, pavyzdžiui, staziniu širdies nepakankamumu, vainikinių arterijų liga ar aritmija, širdies funkcija nepablogėja, ypač pradedant gydymą.
Greek: Με βάση τη γνωστή φαρμακολογία της ιντερφερόνης βήτα-1α και την κλινική εμπειρία με την ιντερφερόνη βήτα, η πιθανότητα καρκινογονικότητας αναμένεται να είναι χαμηλή.
Lithuanian: Remiantis žinoma interferono beta-1a farmakologija ir klinikine patirtimi su interferonu beta manoma, kad kancerogeniškumo potencialas yra mažas.
Greek: Εκτέλεση ένεσης στον εαυτό σας
Lithuanian: Švirkštimas sau pačiam
Greek: Σταδιακά μειώνονται καθώς συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις.
Lithuanian: Tęsiant injekcijas, jie palaipsniui silpnėja.
Greek: Προετοιμασία για την ένεσή σας Βήμα 1: Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Lithuanian: Pasiruošimas švirkšti 1 veiksmas: išimkite švirkštiklį iš šaldytuvo.
Greek: Η διαδικασία ομοιοπολικής σύζευξης μιας ομάδας PEG σε μια πρωτεΐνη μπορεί να αλλάξει τις in vivo ιδιότητες της μη τροποποιημένης πρωτεΐνης, περιλαμβανομένης της μειωμένης νεφρικής κάθαρσης και της μειωμένης πρωτεόλυσης, παρατείνοντας με αυτό τον τρόπο το χρόνο ημίσειας ζωής στην κυκλοφορία.
Lithuanian: Kovalentiškai prijungiant PEG funkcinę dalį prie baltymo galima pakeisti nemodifikuoto baltymo savybes in vivo, įskaitant sumažėjusį inkstų klirensą ir sulėtėjusią proteolizę, todėl cirkuliavimo pusinės eliminacijos trukmė pailgėja.
Greek: HR: Αναλογία κινδύνου
Lithuanian: RS: rizikos santykis
Greek: Και οι δύο περιπτώσεις υποχώρησαν με τη διακοπή του Plegridy.
Lithuanian: Abiem atvejais nepageidaujami reiškiniai išnyko nutraukus gydymą Plegridy.
Greek: Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (>5 φορές το ULN), αναφέρθηκαν σε 1% και <1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στο 2% και <1% των ασθενών που έλαβαν Plegridy, αντίστοιχα.
Lithuanian: Alaninaminotransferazės ir aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas (> 5 kartus didesnis už VNR) pasitaikė atitinkamai 1 % ir < 1 % placebą vartojusių pacientų bei 2 % ir < 1 % Plegridy gydytų pacientų.
Greek: Με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη διάρκεια του έμμηνου κύκλου και στα επίπεδα της προγεστερόνης.
Lithuanian: Skiriant pakartotines peginterferono beta-1a dozes lytiškai subrendusioms beždžionių patelėms, pastebėtas poveikis menstruacinio ciklo ilgiui ir progesterono lygiui.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas
Greek: Άλλες πληροφορίες που πρέπει να λάβετε υπ΄όψιν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy - Θα χρειαστεί να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για τον προσδιορισμό του αριθμού των κυττάρων στο αίμα σας, των βιοχημικών δεικτών και των επιπέδων των ηπατικών σας ενζύμων.
Lithuanian: Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Plegridy - Jums reikės atlikti kraujo tyrimus siekiant nustatyti Jūsų kraujo ląstelių skaičių, kraujo biocheminę sudėtį ir kepenų fermentų aktyvumą.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (Thrombotic microangiopathy, TMA) (επιδράσεις κατηγορίας)
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija (TMA) (vaistų grupei būdingas poveikis)
Greek: Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα ΣΚΠ έχουν περιόδους κατά τις οποίες η νόσος δεν είναι ενεργή (ύφεση) στο ενδιάμεσο από τις εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές).
Lithuanian: Recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams būna laikotarpių, kai liga neaktyvi (remisija) tarp simptomų sustiprėjimų (paūmėjimų).
Greek: - Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας θα ελέγχεται τακτικά ή όποτε κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό σας.
Lithuanian: - Skydliaukės funkcija bus tikrinama reguliariai arba gydytojui manant, kad tai būtina.
Greek: Συνιστάται, γενικά, οι ασθενείς να ξεκινούν την αγωγή με 63 μικρογραμμάρια κατά τη δόση 1 (την ημέρα 0), να αυξάνουν σε 94 μικρογραμμάρια κατά τη δόση 2 (την ημέρα 14), να επιτυγχάνουν την πλήρη δόση των 125 μικρογραμμαρίων κατά τη δόση 3 (την ημέρα 28) και να συνεχίζουν με την πλήρη δόση (125 μικρογραμμάρια) κάθε 2 εβδομάδες (14 ημέρες) από εκεί και έπειτα (βλ.
Lithuanian: Dažniausiai rekomenduojama pradėti pacientų gydymą viena 63 mikrogramų doze (0-inę dieną), 2 kartą (14-ąją dieną) skirti didesnę 94 mikrogramų dozę, 3 kartą (28-ąją dieną) skirti visą 125 mikrogramų dozę ir tęsti gydymą skiriant visą dozę (po 125 mikrogramus) kas 2 savaites (14 dienų) (žr.
Greek: Σημείωση: Μετά την απομάκρυνση της συσκευής τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, το κάλυμμα της βελόνας θα κλειδώσει για προστασία από τραυματισμό με τη βελόνα.
Lithuanian: Pastaba: nuėmus švirkštiklį nuo injekcijos vietos, adatos dangtelis užsiblokuos, kad apsaugotų nuo įsidūrimo adata.
Greek: Οι περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά της ιντερφερόνης βήτα-1α στο γάλα θηλασμού, σε συνδυασμό με τα χημικά χαρακτηριστικά/τη φυσιολογία της ιντερφερόνης βήτα, δείχνουν ότι τα επίπεδα ιντερφερόνης βήτα-1α που απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα είναι αμελητέα.
Lithuanian: Turimi riboti duomenys apie interferono beta-1a patekimą į motinos pieną kartu su cheminėmis / fiziologinėmis interferono beta charakteristikomis leidžia manyti, kad į motinos pieną išskiriamo interferono beta-1a kiekis yra nereikšmingas.
Greek: Συνεπώς η μακροχρόνια ασφάλεια της χρόνιας χορήγησης του Plegridy σε ασθενείς, δεν μπορεί να αξιολογηθεί με βάση τις μελέτες αυτές.
Lithuanian: Todėl remiantis šiais tyrimais negalima įvertinti nuolatinio Plegridy skyrimo pacientams ilgalaikio saugumo.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Plegridy 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Plegridy 3.
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis Padidėjusi kūno temperatūra Sumažėjęs trombocitų skaičius
Greek: Από τους ασθενείς που ανέφεραν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, το 95% τις περιέγραψε ως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Lithuanian: 95 % pacientų, kuriems pasireiškė injekcijos vietos reakcijų, jas apibūdino kaip lengvas ar vidutinio sunkumo.
Greek: - Καρδιολογικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα όπως πόνο στο στήθος (στηθάγχη), ιδιαίτερα μετά από κάποια δραστηριότητα, πρήξιμο αστραγάλων, δυσκολία στην αναπνοή (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία).
Lithuanian: - Širdies sutrikimai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui, krūtinės skausmas (angina), ypač po fizinės veiklos; čiurnų tinimas, oro trūkumas (stazinis širdies nepakankamumas) arba nereguliarus širdies ritmas (aritmija).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών (annualised relapse rate, ARR) στη διάρκεια 1 έτους.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo metinis recidyvų dažnis (angl.
Greek: Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε την μπλε σύριγγα
Lithuanian: Antroji injekcija: 94 mikrogramai, pasirinkite mėlynąjį švirkštą
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε πίθηκους rhesus σε δόσεις έως και 400 φορές (με βάση την έκθεση, AUC) υψηλότερες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, δεν παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις εκτός από τις γνωστές ήπιες φαρμακολογικές αντιδράσεις των πιθήκων rhesus στην ιντερφερόνη βήτα-1α μετά από την πρώτη και τη δεύτερη εβδομαδιαία δόση.
Lithuanian: Rezus beždžionėms pakartotinai švirkščiant iki 400 kartų didesnes už rekomenduojamą terapinę dozę (pagal ekspoziciją, AUC) peginterferono beta-1a dozes, po pirmosios ir antrosios savaitinės dozės nepastebėta jokio poveikio, išskyrus nesmarkų farmakologinį rezus beždžionių atsaką į peginterferoną beta-1a.
Greek: Τι είναι το Plegridy και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Plegridy ir kam jis vartojamas
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των δυνητικά κλινικά σημαντικών μειώσεων του αριθμού των λεμφοκυττάρων (<0,5 x 109/L) (<1%), του αριθμού των ουδετερόφιλων (≤1,0 x 109/L) (<1%) και του αριθμού των αιμοπεταλίων (≤100 x 109/L) (≤1%) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Galimo kliniškai reikšmingo limfocitų skaičiaus (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofilų skaičiaus (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) ir trombocitų skaičiaus (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) sumažėjimo dažnis tarp Plegridy gydytų pacientų ir tarp placebą vartojusių pacientų buvo panašus.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy και όλα τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Lithuanian: • Plegridy užpildytą švirkštą ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων <3,0 x 109/L σε 7% των ασθενών που έλαβαν Plegridy και σε 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Iki < 3,0 x 109/l sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius nustatytas 7 % Plegridy gydomų pacientų ir 1 % placebą vartojusių pacientų.
Greek: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino hidrochloridas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο τη συσκευασία Plegridy που έχετε και επιλέξτε την κατάλληλη συσκευή τύπου πένας (δοσολογία) από τη συσκευασία.
Lithuanian: Išimkite Plegridy pakuotę iš šaldytuvo ir iš pakuotės išimkite tinkamą švirkštiklį (dozę).
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι λάβατε την πλήρη δόση του Plegridy (βλ.
Lithuanian: 8 veiksmas: patikrinkite, ar Jums suleista visa Plegridy dozė (žr.
Greek: • Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Lithuanian: Leiskite švirkštikliui sušilti iki kambario temperatūros mažiausiai 30 minučių.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες με υποδόρια χορήγηση, ο όγκος κατανομής μη διορθωμένος για τη βιοδιαθεσιμότητα (μέση τιμή±SE) ήταν 481 ± 105 l.
Lithuanian: Kartotinai skiriant švirkšti po oda 125 mikrogramų dozes kas dvi savaites, pagal biologinį įsisavinimą nekoreguotas pasiskirstymo tūris (vidurkis ± SE) buvo 481 ± 105 l.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των δυνητικά κλινικά σημαντικών μειώσεων του αριθμού των ερυθροκυττάρων (<3,3 x 1012/L) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Galimo kliniškai reikšmingo RKL skaičiaus sumažėjimo (< 3,3 x 1012/l) atvejų dažnis tarp Plegridy gydytų ir placebą vartojusių pacientų buvo panašus.
Greek: Δύο σοβαρές περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy: ένας ασθενής (<1%) παρουσίασε σοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων <10 x 109/L), ένας άλλος ασθενής (<1%) παρουσίασε σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 109/L).
Lithuanian: Pranešta apie du sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejus Plegridy gydytiems pacientams: vienam pacientui (< 1 %) pasireiškė sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 10 x 109/l), kitam (< 1 %) - sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 109/l).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε δύο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια ένεση που παραλείψατε.
Lithuanian: Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.
Greek: Καρδιακή νόσος
Lithuanian: Širdies ligos
Greek: Στην κλινική μελέτη που διενεργήθηκε, η ανάπτυξη των αντισωμάτων έναντι της ομάδας PEG της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α δεν είχε εμφανή επίδραση στην ασφάλεια ή στην κλινική αποτελεσματικότητα (περιλαμβανομένου του ετησιοποιημένου ποσοστού υποτροπής, των βλαβών στην MRI και της εξέλιξης της αναπηρίας).
Lithuanian: Atliktame klinikiniame tyrime peginterferono beta-1a PEG funkcinės dalies antikūnų susiformavimas neturėjo jokio pastebimo poveikio saugumui ar klinikiniam veiksmingumui (įskaitant metinį recidyvų dažnį, MRT nustatomus pažeidimus ir negalios progresavimą).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy έχουν παρατηρηθεί κυτταροπενίες, περιλαμβανομένης της σπάνιας βαριάς μορφής ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Plegridy, nustatyta citopenijų atvejų, įskaitant retą sunkią neutropeniją ir trombocitopeniją.
Greek: - Ερεθισμό σε κάποια θέση ένεσης, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του δέρματος και των ιστών (νέκρωση της θέσης ένεσης).
Lithuanian: - Injekcijos vietos sudirginimas, dėl kurio gali būti sužalota oda ir audiniai (injekcijos vietos nekrozė).
Greek: Το Plegridy φαίνεται να δρα σταματώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού από το να προκαλεί βλάβη στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Lithuanian: Manoma, kad Plegridy veikia neleisdamas organizmo imuninei sistemai pažeisti galvos ir nugaros smegenų.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με Plegridy (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nutraukti gydymą Plegridy (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να βρει αλλαγές στο αίμα σας και στη λειτουργία των νεφρών σας.
Lithuanian: Gydytojas gali aptikti Jūsų kraujo tyrimo ir inkstų funkcijos pokyčių.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Lithuanian: Taip pat pasakykite ir apie nereceptinius vaistus.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα έναντι του Plegridy.
Lithuanian: Pacientams gali susidaryti Plegridy antikūnų.
Greek: • Εάν δείτε αίμα στο σημείο της ένεσης, σκουπίστε το με το επίθεμα γάζας και τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje matote kraują, nuvalykite jį marliniu tamponu ir užklijuokite lipnų pleistrą.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης σύριγγας.
Lithuanian: • Klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojo, kaip tinkamai išmesti naudotą švirkštą.
Greek: Η μέση κάθαρση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε σταθερή κατάσταση ήταν 4,1 ± 0,4 l/hr.
Lithuanian: Peginterferono beta-1a klirenso vidurkis esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo 4,1 ± 0,4 l/val.
Greek: Θέση ένεσης ανοίξτε εδώ
Lithuanian: Injekcijos vieta atidaryti čia
Greek: Δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία έως και 2 έτη με Plegridy υποδεικνύουν ότι λιγότερο από 1% (5/715) ανέπτυξαν επίμονα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του τμήματος βήτα-1α ιντερφερόνης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
Lithuanian: Iki 2 metų Plegridy gydytų pacientų duomenys rodo, kad mažiau nei 1 % (5 iš 715) pacientų susiformavo nuolatinių peginterferono beta-1a interferono beta-1a dalį neutralizuojančių antikūnų.
Greek: επικοινωνήστε με γιατρό.
Lithuanian: susisiekite ir pasitarkite su gydytoju.
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, με τουλάχιστον 2 υποτροπές εντός των τελευταίων 3 ετών και 1 υποτροπή κατά το προηγούμενο έτος, με βαθμολογία EDSS ≤5,0.
Lithuanian: Pacientai, sergantys RRIS, bent 2 recidyvai per paskutinius 3 metus ir 1 recidyvas per pastaruosius metus, EDSS įvertis ≤ 5,0
Greek: Μετά από την υποδόρια χορήγηση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε μεταξύ 1 και 1,5 ημέρες μετά τη δόση.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergantiems pacientams sušvirkštus peginterferono beta-1a po oda, didžiausia koncentracija pasiekiama praėjus 1-1,5 dienos po injekcijos.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant Plegridy užpildytą švirkštą, gydytojas ar slaugytojas turi Jums ar Jūsų globėjui parodyti, kaip paruošti ir naudoti Plegridy užpildytą švirkštą.
Greek: Είναι περιορισμένες οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της ιντερφερόνης βήτα-1α κατά την περιγεννητική και τη μεταγεννητική περίοδο.
Lithuanian: Informacijos apie interferono beta-1a poveikį perinataliniu ir ponataliniu laikotarpiu yra mažai.
Greek: Μη βγάζετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy από το σημείο της ένεσης, αν δεν έχετε πιέσει το έμβολο μέχρι το τέρμα.
Lithuanian: Neištraukite Plegridy užpildyto švirkšto iš injekcijos vietos, kol nenustumsite stūmoklio iki galo.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσουν οι ήχοι «κλικ» και να δείτε τα πράσινα σύμβολα «» στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Lithuanian: Nekelkite švirkštiklio nuo injekcijos vietos, kol švirkštiklis nenustos spragsėti ir injekcijos būsenos langelyje pamatysite žalias varneles.
Greek: Δεδομένα από μελέτες με άλλες ουσίες ιντερφερόνης βήτα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δυναμικό.
Lithuanian: Kitų interferono beta junginių tyrimų duomenys teratogeninio potencialo nerodo.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) - Κνίδωση - Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ανεξήγητες μελανιές ή αιμορραγία.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių) - Dilgėlinė - Kraujo pokyčiai, dėl kurių gali atsirasti nepaaiškinamų mėlynių ar kraujuoti