FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina) • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Lithuanian: • Uždegimo paveikti arba padidėję limfmazgiai (limfadenopatija, limfadenitas).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zinbryta sudėtis
Slovenian: • kožni izpuščaji, vključno z vneto, razdraženo, srbečo, suho kožo ali luščenjem kože (dermatitis,
Lithuanian: • Odos išbėrimas, įskaitant uždegiminę, sudirgusią, niežtinčią, sausą arba besilupančią odą (dermatitas, egzema, psoriazė).
Slovenian: Pri bolnikih z nevtralizirajočimi protitelesi se je očistek daklizumaba beta povprečno povečal za 19 % (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, daklizumabo beta klirensas padidėjo vidutiniškai 19 % (žr.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za daklizumab beta je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Sarkoidoza
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) daklizumabo beta periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če pade ali je vidno poškodovan.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jei jis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
Slovenian: Daklizumab beta ni vplival na sposobnost razmnoževanja pri samicah in samcih opic vrste cynomolgus (AUC pri samicah in samcih do 85- oz. 100-krat večji, kot je izpostavljenost pri kliničnih odmerkih).
Lithuanian: Daklizumabas beta neveikė pavianų rūšies beždžionių patinų ir patelių vaisingumo (patelių ir patinų AUC atitinkamai iki 85 ir 100 kartų didesnis už gydomosios klinikinės dozės ekspoziciją). Jokio poveikio vaisiaus raidai nepastebėta ir teratogeninis poveikis nenustatytas.
Slovenian: V skladu z rezultati posamičnih študij je medštudijska analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je izpostavljenost daklizumabu beta več kot sorazmerna z odmerkom pri subkutanem odmerku 50 mg do 100 mg, in da je sorazmerna z odmerkom v razponu subkutanega odmerka 100 mg do 300 mg.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizė atitinka atskirų tyrimų rezultatus ir rodo, kad daklizumabo beta ekspozicija daugiau negu proporcinga dozei 50-100 mg poodinės dozės intervale ir proporcinga dozei 100-300 mg poodinės dozės intervale.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij:
Lithuanian: Jungtinės Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Lithuanian: 4 skyriuje).
Slovenian: Imunogenost).
Lithuanian: 1 švirkštas).
Slovenian: Študija SELECT je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija, v kateri so bolniki 52 tednov prejemali zdravilo Zinbryta 150 mg (n = 208) ali 300 mg (n = 209) oziroma placebo (n = 204) vsake 4 tedne.
Lithuanian: SELECT tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg (n = 208) arba 300 mg (n = 209) ir placebas (n = 204), skiriant kas 4 savaites, iš viso 52 savaites.
Slovenian: Daklizumab beta je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki se veže na CD25 (IL-2Rα) in prepreči vezavo IL-2 na CD25.
Lithuanian: Daklizumabas beta − tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie CD25 (IL
Slovenian: Timed 25 Foot Walk) ali ≥ 20 % upad pri Peg testu z 9 luknjami (9-HPT - 9-Hole Peg Test).
Lithuanian: , 9-Hole Peg Test {9-HPT}] įverčio pablogėjimas ≥ 20 %).
Slovenian: Ti izsledki (suhe, rdeče izbočene kožne zaplate, v primerjavi s kontrolo, kar mikroskopsko korelira z akantozo/hiperkeratozo in subakutnim do kroničnim vnetjem) so bili opisani pretežno kot blagi do zmerni, en primer pa je bil ocenjen kot resen.
Lithuanian: Šie požymiai (sausų, raudonų iškilių dėmių sritys ant odos, palyginti su kontroline grupe, mikroskopiškai atitinkančios akantozę / hiperkeratozę ir poūmį ar lėtinį uždegimą)
Slovenian: utrujenost, temen urin, zlatenica, kratka sapa), razmislite o napotitvi k specialistu in ukinitvi zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: išblyškimas, nuovargis, tamsus šlapimas, gelta, dusulys), apsvarstykite galimybę nukreipti pacientą pas specialistą ir nutraukti Zinbryta vartojimą (žr.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Lithuanian: • Padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas).
Slovenian: Učinkovina je daklizumab beta.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra daklizumabas beta.
Slovenian: • okužba kože (folikulitis, akne) • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai rodys kraujo tyrimai).
Slovenian: Kot monoklonsko protitelo IgG1 se pričakuje, da se daklizumab beta katabolično presnovi na peptide in aminokisline na enak način kot endogeni IgG.
Lithuanian: daklizumabas beta turėtų būti katabolizuojamas į peptidus ir aminorūgštis, taip pat kaip endogeniniai IgG.
Slovenian: Študij za ovrednotenje farmakokinetike daklizumaba beta pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo beta farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
Slovenian: Varovalo igle bo pokrilo iglo in
Lithuanian: Adatos dangtelis išlįs, uždengs adatą ir užsiblokuos
Slovenian: Študij kancerogenosti z daklizumabom beta niso izvajali.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Daklizumabo beta kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravljenje ne uvaja pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi (razen multiple
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti gydyti pacientų, kuriems diagnozuoti autoimuniniai sutrikimai
Slovenian: - če imate depresijo ali ste jo imeli v preteklosti.
Lithuanian: - jeigu sergate depresija arba ja sirgote praeityje; - jeigu sergate sunkia infekcija, pvz.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta presnavljal z jetrnimi encimi, kot so izoencimi CYP (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas beta bus metabolizuojamas kepenų fermentų, pavyzdžiui, CYP izofermentų (žr.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zinbryta Zdravilo Zinbryta vam bo predpisal zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem MS.
Lithuanian: Zinbryta Jums paskirs gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Slovenian: so bili dokazi o učinkovitosti opazni tudi pri bolnikih z recidivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), kot to opredeljuje izhodiščni EDSS ≥ 3,5 in vsaj eden od treh: 24-tedensko potrjeno poslabšanje EDSS ali ≥ 20 % upad pri časovno omejeni hoji na 25 čevljev (=7,62 m) (T25FW
Lithuanian: buvo < 3,5 balo, gauta veiksmingumo įrodymų pacientams, sergantiems recidyvuojančia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS), kurie buvo apibūdinti kaip pacientai, kurių pradinis įvertis pagal EDSS buvo ≥ 3,5 balo ir kurie turėjo bent vieną iš trijų požymių (patvirtintas EDSS blogėjimas per 24 savaites arba laiko, per kurį įveikiamas 25 pėdų atstumas [angl.
Slovenian: Daklizumab beta modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorjev IL-2 z zmerno afiniteto.
Lithuanian: Daklizumabas beta moduliuoja IL-2 signalo perdavimą blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio giminiškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja
Slovenian: Splošna opozorila Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto pakartotinai.
Slovenian: Očistek daklizumaba beta pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nevtralizirajoča protitelesa, je bil povprečno 19 % večji (glejte poglavje 4.8
Lithuanian: Daklizumabo beta klirensas pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, buvo vidutiniškai 19 % didesnis
Slovenian: natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije raztopina za injiciranje
Lithuanian: Natrio sukcinatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na stegnu, trebuhu ali zadnji strani nadlahti (glejte poudarjene o Če nekatere predele pretežko dosežete, prosite usposobljenega negovalca, naj vam Ne injicirajte v telesni predel, kjer je koža modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
Lithuanian: • Jeigu kai kurias sritis Jums per sunku pasiekti, paprašykite apmokyto globėjo Nešvirkškite į kūno sritis, kur oda sudirgusi, paraudusi, nubrozdinta, tatuiruota, infekuota ar randuota.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali imajo katera od zdravil ali pripravkov, ki jih jemljete, neželene učinke na jetra in ali smete med jemanjem zdravila Zinbryta jemati ta
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar kurie nors iš Jūsų vartojamų vaistų arba papildų daro šalutinį poveikį kepenims ir ar Jums reikėtų nutraukti šių vaistų vartojimą, kol vartojate Zinbryta;
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih s hudo preobčutljivostjo v anamnezi (npr. anafilaksija ali anafilaktične reakcije) za vse oblike daklizumaba ali katero koli pomožno snov v zdravilu Zinbryta, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: , anafilaksijos arba anafilaktoidinių reakcijų) į visas daklizumabo formas arba bet kurią pagalbinę Zinbryta medžiagą (žr.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga in vsa zdravila shranjujte nedosegljiva
Lithuanian: • Zinbryta užpildytą švirkštą ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir
Slovenian: Z drugo roko čvrsto primite pokrovček igle in ga povlecite naravnost z
Lithuanian: Kita ranka tvirtai suimkite adatos dangtelį ir nutraukite jį iš karto nuo adatos (žr.
Slovenian: Pustite, da se mesto injiciranja samo od sebe posuši, preden si injicirate odmerek.
Lithuanian: Prieš injekciją leiskite injekcijos vietai savaime išdžiūti.
Slovenian: • pomembnost odkrivanja znakov in simptomov, ki bi lahko kazali na poškodbo jeter, in pomembnost takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se kateri koli izmed njih pojavi;
Lithuanian: • pabrėžta, kad svarbu aptikti kepenų pažeidimo požymius bei simptomus, ir, jiems pasireiškus,
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas beta eliminuojamas per inkstus arba metabolizuojamas kepenų fermentų (žr.
Slovenian: Posebne populacije Starejša populacija
Lithuanian: Senyvo amžiaus populiacija
Slovenian: 9. korak: Nega mesta injiciranja • Po potrebi na mesto injiciranja namestite gazo in lepljivi povoj ali obliž.
Lithuanian: Injekcijos vietos priežiūra • Jei reikia, injekcijos vietą prispauskite marlės gabalėliu, prilipdykite lipnųjį tvarstį arba pleistrą.
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje tri 150-mg napolnjene injekcijske brizge (3 škatle, ki vsebujejo vsak po eno 1 injekcijsko brizgo).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - pakuotė, kurioje yra vienas 150 mg užpildytas švirkštiklis, - 3 mėnesių sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys 150 mg užpildyti švirkštikliai (3 dėžutės, kiekvienoje yra 1 švirkštiklis).
Slovenian: Videti morate zelene kljukice.
Lithuanian: Turite matyti žalias varneles.
Slovenian: injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Lithuanian: kol nesibaigs spragsėjimas ir kol injekcijos būsenos langelyje nepamatysite žalių
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyto švirkšto etiketė
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sarkoidoza občasni
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Slovenian: 2. korak: Preglejte zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga • Preverite rok uporabnosti zdravila
Lithuanian: Patikrinkite Zinbryta užpildytą švirkštą • Patikrinkite tinkamumo laiką, išspausdintą ant Zinbryta užpildyto švirkšto (žr.
Slovenian: Ne dotikajte se, ne čistite pokrovčka igle in ne rokujte z njim.
Lithuanian: Perspėjimas! Nelieskite, nevalykite ir nejudinkite adatos dangtelio.
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne (n = 919) v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno) 30 mikrogramov na teden (n = 922), ki je trajala vsaj 2 leti do največ 3 leta (96 do 144 tednov).
Lithuanian: DECIDE tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, veikliuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg kas 4 savaites (n = 919) su interferonu beta-1a (į raumenis) 30 mikrogramų kartą per savaitę (n = 922), nuo mažiausiai 2 metų iki ne ilgiau nei 3 metų (nuo 96 iki 144 savaičių).
Slovenian: Zinbryta daklizumab
Lithuanian: Zinbryta daklizumabas
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na mesec z injekcijo pod kožo.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg, kartą per mėnesį atliekant injekciją po oda.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zinbryta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Daklizumab ima lahko tudi druge učinke, ki zmanjšajo škodljive učinke imunskega sistema na živčne celice.
Lithuanian: Daklizumabas taip pat gali sukelti kitus reiškinius, dėl kurių sumažėja imuninės sistemos žalingas poveikis nervinėms ląstelėms.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinbryta (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so izpuščaj, povečana raven jetrnih encimov v krvi, depresija, vnet in boleč nos in žrelo, gripa in vnetje zgornjih dihal, kot so prehladi in limfadenopatija (otekle bezgavke).
Lithuanian: Dažniausi Zinbryta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra bėrimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, depresija, nosies gleivinės ir gerklės uždegimas ir skausmas, gripas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, kaip antai sloga ir limfadenopatija (patinusios tonzilės).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zinbryta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinbryta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta deluje na drugačen način kot obstoječa zdravila in njegova prednost je, da se daje samo enkrat na mesec.
Lithuanian: Zinbryta veikia kitaip nei esami vaistai ir yra pranašesnis už kitus vaistus tuo, kad jis vartojamas tik kartą per mėnesį.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinbryta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinbryta vartojimą?
Slovenian: Zdravljenje je povezano z neželenimi učinki na jetra in povečanim tveganjem za okužbe, vendar je odbor CHMP menil, da se jih lahko nadzoruje z rednim spremljanjem.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistu siejamas su nepageidaujamu poveikiu kepenims ir padidėjusia infekcijų rizika, bet CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuos rizikos veiksnius galima valdyti nuolat tikrinant paciento sveikatą.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinbryta
Lithuanian: Kita informacija apie Zinbryta
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 600 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju recidivov bolezni.
Lithuanian: Viename tyrime, kuriame dalyvavo 600 pacientų, nustatyta, kad Zinbryta yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) siekiant sumažinti ligos recidyvo epizodų.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinbryta odobreno?
Lithuanian: Kodėl Zinbryta buvo patvirtintas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Bolnike je treba naučiti, da si zdravilo injicirajo sami s pomočjo napolnjene injekcijske brizge ali injekcijskega peresnika.
Lithuanian: Pacientus reikia išmokyti susileisti vaistą, naudojant užpildytą švirkštą arba švirkštiklį.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 400 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo kot učinkovito za zdravljenje recidivne multiple skleroze.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 2 400 pacientų, nustatyta, kad Zinbryta yra veiksmingas gydant recidyvuojančią išsėtinę sklerozę.
Slovenian: Z vezavo na celice T daklizumab zavira interlevkin-2 in s tem preprečuje, da bi celice T napadale in
Lithuanian: Jungdamasis prie T ląstelių, daklizumabas blokuoja interleukiną-2 ir
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinbryta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zinbryta vartojimu?
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, so imeli na leto v povprečju 0,21 recidiva, v primerjavi z 0,46 recidiva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kas 4 savaites buvo švirkščiama po 150 mg Zinbryta, pasireiškė vidutiniškai 0,21 recidyvo epizodo per metus, o vartojusiems placebą - 0,46 recidyvo epizodo per metus.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o poškodbi jeter ter o tem, kako preprečiti ali omiliti poškodbo.
Lithuanian: Zinbryta prekiaujanti bendrovė parengs šviečiamąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurioje bus pateikta informacija apie kepenų pažeidimą ir apie tai, kaip išvengti žalos arba ją sumažinti.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 1 841 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, imeli na leto povprečno 0,22 recidiva, v primerjavi z 0,39 recidiva pri tistih, ki so prejemali interferon beta-1a, drugo zdravilo za zdravljenje multiple skleroze.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 1 841 pacientas, pacientams, kuriems kas 4 savaites buvo švirkščiama po 150 mg Zinbryta, pasireiškė vidutiniškai 0,22 recidyvo epizodo, o vartojusiems interferoną beta-1a (kitą vaistą nuo išsėtinės sklerozės) - 0,39 recidyvo epizodo per metus.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Zinbryta sta poškodba jeter in hude kožne reakcije.
Lithuanian: Dažniausi sunkūs Zinbryta šalutiniai reiškiniai yra kepenų pažeidimas ir sunkios odos reakcijos.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab.
Lithuanian: Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinbryta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zinbryta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zinbryta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zinbryta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zinbryta izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Zinbryta nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Izdaja zdravila Zinbryta je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
Lithuanian: Zinbryta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski (obrambni) sistem telesa nepravilno napade in poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v osrednjem živčnem sistemu (možganih in hrbtenjači).
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, žmogaus organizmo imuninė (apsaugos) sistema per klaidą „atakuoja" ir pažeidžia apsauginį centrinės nervų sistemos (galvos ir nugaros smegenų) nervinių ląstelių dangalą.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota recidyvuojančių formų išsėtinė sklerozė, gydyti.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Zinbryta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zinbryta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinbryta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinbryta vartojimą.
Slovenian: Kako zdravilo Zinbryta deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Zinbryta?
Slovenian: Kako se zdravilo Zinbryta uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Zinbryta?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zinbryta, daklizumab, je monoklonsko protitelo, ki napada celice T. Te celice oblikujejo del imunskega sistema telesa in se aktivirajo s pomočjo interlevkina-2, signalne beljakovine v telesu.
Lithuanian: Šios ląstelės yra organizmo imuninės sistemos dalis ir jas aktyvina interleukinas-2, žmogaus organizme esantis signalizuojantis baltymas.
Slovenian: poškodovale živčne celice.
Lithuanian: taip neleidžia T ląstelėms prisijungti prie nervinių ląstelių ir jų pažeisti.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se je izkazalo kot učinkovito v študijah, ki so jih izvajali v obdobju do 3 let.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, kurie buvo tęsiami iki 3 metų, nustatyta, kad Zinbryta yra veiksmingas.
Slovenian: Določitev specifičnih pogojev
Lithuanian: Konkrečių sąlygų nustatymas
Slovenian: (2007)), v kateri je bilo obdobje spremljanja približno 41 dni.
Lithuanian: ), kurio metu kontrolinis stebėjimas buvo tęsiamas maždaug 41 dieną.
Slovenian: Pri drugih dveh podatki za fazo II niso bili predloženi.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų komponentų II fazės tyrimų duomenų nepateikta.
Slovenian: Vendar so bili ti učinki opaženi le pri zgodnjem zdravljenju.
Lithuanian: Tačiau toks poveikis buvo nustatytas tik ankstyvame gydymo etape.
Slovenian: Meja varnosti za ciljne živali pri navedenem odmerku je razmeroma nizka, vendar sprejemljiva.
Lithuanian: Saugumo paskirties gyvūnams riba naudojant minėtą dozę yra palyginti nedidelė, bet priimtina.
Slovenian: Vendar bo potrebnih še več študij, ki bodo zapolnile vrzeli v podatkih s tega področja in potrdile te učinke.
Lithuanian: Tačiau reikia atlikti daugiau tyrimų, kad būtų galima užpildyti likusias duomenų spragas šioje srityje ir patvirtinti tokį poveikį.
Slovenian: Zmanjšanje vsesplošne uporabe antibiotikov
Lithuanian: Visuotinio antibiotikų naudojimo mažinimas
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da je pri uporabi pristopa dodanega tveganja:
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad taikant papildomos rizikos modelį:
Slovenian: To ne velja le za kmetije, na katerih redčenje gnoja ni mogoče, temveč tudi za kmetije, na katerih je to mogoče.
Lithuanian: Tai taikytina ne tik tiems ūkiams, kuriuose neįmanoma skiesti mėšlo, bet ir tiems ūkiams, kuriuose mėšlą skiesti galima.
Slovenian: Tako se lahko osredotočimo samo na ugotovitve Poulsena (1995) in Holma (1990)27.
Lithuanian: Todėl dėmesys sutelkiamas į Poulsen (1995 m.) ir Holm (1990 m.) atliktų tyrimų rezultatus27.