FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Doscientos quince pacientes HBeAg negativo (GS-US-174-0102, n = 125) y HBeAg positivo (GS-US174-0103, n = 90) que se aleatorizaron inicialmente a tratamiento doble ciego con adefovir dipivoxil y luego pasaron a tratamiento con tenofovir disoproxilo en abierto fueron evaluados para observar si aparecían cambios genotípicos en la polimerasa del VHB desde el inicio.
Slovenian: Pri 215 bolnikih, negativnih na HBeAg (GS-US-174-0102, n = 125) in pozitivnih na HBeAg (GS-US174-0103, n = 90), ki so jih na začetku naključno razporedili v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, nato pa so nadaljevali z nezaslepljenim zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom, so ocenili genotipske spremembe HBV-polimeraze od izhodiščne točke.
Spanish: • Si se detectan o sospechan anormalidades renales, se debe realizar una consulta con un nefrólogo para considerar la interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Slovenian: Pri odkritju anomalij na ledvicah ali sumu na njihov pojav je potrebno posvetovanje z nefrologom, da se razmisli o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Spanish: Posteriormente, Tenofovir se transforma en el metabolito activo, difosfato de tenofovir, un provocador de la terminación de la cadena, por enzimas celulares expresadas de forma constitutiva.
Slovenian: Tenofovir se nato pretvori s sestavnimi celičnimi encimi v aktivni metabolit, tenofovir difosfat, ki obligatorno prekine sintezo DNA.
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (fin de la fase de doble ciego) fueron de -0,215 y -0,165 en la puntuación Z de la DMO de la zona lumbar de la columna, y de -0,254 y -0,179 en la puntuación Z de la DMO corporal total en los grupos con tenofovir disoproxilo y placebo, respectivamente.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oziroma0,165 za Z-indeks MGK ledvene hrbtenice ter -0,254 oziroma-0,179 za Z-indeks MGK za celo telo za skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat oziroma za skupino, ki je prejemala placebo.
Spanish: • No dé el pecho a su niño durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva ne dojite.
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina produce un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Spanish: La respuesta al tratamiento con tenofovir disoproxilo fue comparable en los sujetos que jamás habían recibido tratamiento y en los sujetos que habían sido previamente tratados, alcanzándose para la semana 48 unos niveles de ADN del VHB < 400 copias/ml (69 UI/ml) en el 76 % (38/50) de los sujetos que no habían recibido nunca tratamiento y en el 80 % (8/10) de los sujetos que habían sido previamente tratados.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bil primerljiv pri bolnikih, ki se še niso zdravili, in pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili, pri čemer je v 48. tednu 76 % (38/50) bolnikov, ki se še niso zdravili, in 80 % (8/10) bolnikov, ki so se predhodno že zdravili, doseglo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml (69 i.e./ml).
Spanish: Cuatrocientos veintiséis pacientes HBeAg negativo (GS-US-174-0102, n = 250) y HBeAg positivo (GS-US-174-0103, n = 176) que se aleatorizaron inicialmente a tratamiento doble ciego con tenofovir disoproxilo y luego pasaron a tratamiento con tenofovir disoproxilo en abierto fueron evaluados para observar si aparecían cambios genotípicos en la polimerasa del VHB desde el inicio.
Slovenian: Pri 426 bolnikih, negativnih na HBeAg (GS-US-174-0102, n = 250) in pozitivnih na HBeAg (GS-US174-0103, n = 176), ki so jih na začetku naključno razporedili v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, nato pa so nadaljevali z nezaslepljenim zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom so ocenili genotipske spremembe HBV-polimeraze od izhodiščne točke.
Spanish: • somnolencia,
Slovenian: • dremavost
Spanish: Por tanto, Tenofovir disoproxilo Zentiva no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovenian: Zato se zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva med dojenjem ne sme uporabljati.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con didanosina ya que genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Para el tratamiento de la infección por VIH, Tenofovir disoproxilo Zentiva se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Spanish: En general, las respuestas al tratamiento para tenofovir disoproxilo fueron similares para los genotipos A, B, C y E [entre 75 y 100 % de los sujetos alcanzaron niveles de ADN de VHB < 400 copias/ml (69 UI/ml) en la semana 48] observándose una tasa de respuesta inferior en los sujetos con infección vinculada a VHB de genotipo D (55 %).
Slovenian: Samo 1 bolnik, ki je bil randomiziran v skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je bil ob izhodišču okužen z genotipom E. Na splošno so bili odzivi na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom pri genotipih A, B, C in E podobni [75-100 % bolnikov je v 48. tednu doseglo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml (69 i.e./ml)], medtem ko je bila pri bolnikih z okužbo z genotipom D stopnja odziva nižja (55 %).
Spanish: VIH-1 fue de 4,91 log10 copias/ml, el 19% de los pacientes tenían una infección sintomática por el VIH-1 y el 18% padecía SIDA.
Slovenian: Ob začetku študije je bilo srednje število CD4 celic 279 celic/mm3, srednja plazemska koncentracija HIV-1 RNA 4,91 log10 kopij/ml; 19% bolnikov je imelo simptome okužbe s HIV-1 in 18% je imelo AIDS.
Spanish: La combinación se debe utilizar con precaución con monitorización renal frecuente (ver sección 4.4).
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati previdno s pogostim spremljanjem delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La eficacia y seguridad de 245 mg de tenofovir disoproxilo se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego (GS-US-174-0121) en pacientes HBeAg positivo y HBeAg negativo (n = 280) con enfermedad hepática compensada, viremia (ADN del VHB ≥ 1.000 UI/ml), y evidencia genotípica de resistencia a lamivudina (rtM204I/V +/- rtL180M).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s HBV, rezistentnim na lamivudin, v 240. tednu (študija GS-US-174-0121) Učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata so ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji (GS-US-174-0121) pri bolnikih, pozitivnih na HBeAg in negativnih na HBeAg (n = 280), s kompenzirano jetrno boleznijo, z viremijo (HBV DNA ≥ 1.000 i.e./ml), in genotipsko dokazano rezistenco na lamivudin (rtM204I/V +/- rtL180M).
Spanish: En el estudio GS-US-174-0144, 89 pacientes HBeAg negativo y HBeAg positivo de 2 a < 12 años de edad con hepatitis B crónica recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo a una dosis de 6,5 mg/kg hasta una dosis máxima de 245 mg (n = 60) o placebo (n = 29) administrados una vez al día durante 48 semanas.
Slovenian: V študiji GS-US-174-0144 so 89 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 2 do < 12 let, s kroničnim hepatitisom B, 48 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom 6,5 mg/kg do največjega odmerka 245 mg (n = 60) ali s placebom (n = 29) enkrat na dan. Bolniki so morali biti predhodno še nezdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in so morali imeti ob presejanju koncentracijo HBV DNA > 105 kopij/ml (~ 4,2 log10 i.e./ml) in ALT > 1,5 × zgornja meja normalne vrednosti (ZMN).
Spanish: Puntuación Z media (DE) de la DMO en la zona lumbar de la columna a
Slovenian: Povprečni (SD) Zindeks MGK ledvene hrbtenice a
Spanish: Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (prizadenejo lahko do 1 od 1.000 bolnikov):
Spanish: Por tanto, los parámetros renales y hepatobiliares se deben monitorizar estrechamente en esta población de pacientes.
Slovenian: Zaradi tega je pri tej populaciji bolnikov treba skrbno nadzorovati parametre jeter, žolčnika in žolčevodov in ledvične parametre.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos Tenofovir disoproxilo fosfato es la sal fosfato del profármaco tenofovir disoproxilo.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirijev fosfat je fosfatna sol predzdravila dizoproksiltenofovirata.
Spanish: No se recomienda el uso de tenofovir disoproxilo en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) ni en los pacientes que precisan hemodiálisis.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri bolnikih, pri katerih je potrebna hemodializa, uporaba dizoproksiltenofovirata ni priporočljiva.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuente:
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Presnovne in prehranske motnje: Zelo pogosti:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tenofovir disoproxilo Zentiva 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovenian: IME ZDRAVILA Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva, debe tomar otro comprimido.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva bruha, naj vzame drugo tableto.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir se determinaron después de la administración de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a 40 pacientes adultos no infectados con VIH ni con VHB, con varios grados de insuficiencia renal definida de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (CrCl) (función renal normal cuando el CrCl > 80 ml/min; leve con CrCl = 50-79 ml/min; moderada con CrCl = 30-49 ml/min y grave con CrCl = 10-29 ml/min).
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na začetno vrednost očistka kreatinina (CLCR) (normalna ledvična funkcija je pri CLCR > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri CLCR = 50-79 ml/min, zmerna pri CLCR = 30-49 ml/min in resna pri CLCR = 1029 ml/min).
Spanish: El uso de tenofovir disoproxilo no se recomienda en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Uporaba dizoproksiltenofovirata pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: • dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado,
Slovenian: • bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter
Spanish: - Tenofovir disoproxilo Zentiva no debe administrarse concomitantemente con adefovir dipivoxil.
Slovenian: - Zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Spanish: Al menos 6% de reducción de la DMO de la zona lumbar de la columna b
Slovenian: Najmanj 6% zmanjšanje MGK ledvene hrbtenice b navedba smiselno ni potrebna navedba smiselno ni potrebna
Spanish: En la semana 72, el 96% (27/28) de los pacientes con actividad inmune (ADN del VHB ≥ 105 copias/ml, ALT plasmática > 1,5
Slovenian: V 72. tednu je 96% (27/28) imunsko aktivnih bolnikov (HBV DNA ≥ 10 kopij/ml, ALT v serumu > 1,5 x ZMN) v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in 0% (0/32) bolnikov v skupini s placebom, imelo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Spanish: • sensación de debilidad.
Slovenian: • občutek oslabelosti.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla,
Spanish: Contenido del envase:
Slovenian: Vsebina pakiranja:
Spanish: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Slovenian: EU/1/16/1148/002
Spanish: • dificultades para dormir, sueños anormales,
Slovenian: • težave s spanjem, nenavadne sanje,
Spanish: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (Tiempo hasta la Pérdida de la Respuesta Virológica) a Test de Van Elteren
Slovenian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (čas do izgube virološkega odziva) a Van Elternov test
Spanish: Otros efectos adversos en niños
Slovenian: Drugi učinki pri otrocih
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Noviembre 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. november 2016
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili
Spanish: • Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente.
Slovenian: • Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Spanish: • Recordatorios para las evaluaciones/asesoramiento en la visita inicial y el seguimiento.
Slovenian: • opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Spanish: Hasta un 30% de la dosis de emtricitabina y aproximadamente un 10% de la dosis de tenofovir se pueden eliminar mediante hemodiálisis.
Slovenian: Do 30% odmerka emtricitabina in približno 10% odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
Spanish: Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Slovenian: • Dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja
Spanish: Resistencia in vitro
Slovenian: Rezistenca in vitro
Spanish: Frecuentes dolor, astenia
Slovenian: Pogosto bolečina, astenija
Spanish: No se recomienda, ya que no se puede conseguir una adecuada reducción de dosis con el comprimido de combinación.
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega znižanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Spanish: Bucharest 032266
Slovenian: Bukarešta 032266
Spanish: • acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves),
Slovenian: • laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki),
Spanish: Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
Slovenian: Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes S.C. Zentiva S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij S.C. Zentiva S.A.
Spanish: Código ATC: J05AR03
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR03.
Spanish: Raras osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)1,3, miopatía1
Slovenian: Redko osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Spanish: No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
Slovenian: Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Spanish: EU/1/16/1148/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
Slovenian: EU/1/16/1148/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Spanish: Si desea obtener más información acerca de este medicamento, puede ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Spanish: • aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre,
Slovenian: • povišani trigliceridi (maščobne kisline), bilirubin (žolčno barvilo) ali sladkor v krvi,
Spanish: Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea.
Slovenian: Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios potenciales asociados a la administración concomitante, particularmente en los pacientes con mayor riesgo de disfunción renal.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Spanish: • problemas con el hígado y el páncreas.
Slovenian: • težave z jetri in trebušno slinavko.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene un máximo de 9,53 mg de sodio.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje največ 9,53 mg natrija.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Spanish: Edad (años), mediana (Q1, Q3) Sexo, N (%)
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3) Spol, N (%)
Spanish: • anemia (baja cantidad de glóbulos rojos),
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih telesc),
Spanish: Si se dispone de los intervalos de confianza del 90% , se muestran entre paréntesis.
Slovenian: 90-odstotni intervali zaupanja so prikazani v oklepajih, če so na voljo.
Spanish: No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
Slovenian: Ne delite ali ponovno uporabljajte igel ali drugih pripomočkov za injiciranje in za ostale oblike jemanja drog.
Spanish: Frecuentes hiperglucemia, hipertrigliceridemia
Slovenian: Pogosto hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Spanish: PC: [sólo en el embalaje exterior] SN: [sólo en el embalaje exterior] NN: [sólo en el embalaje exterior]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: [samo na zunanji ovojnini] SN: [samo na zunanji ovojnini] NN: [samo na zunanji ovojnini]
Spanish: Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como: debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad.
Slovenian: Bodite pozorni na kakršne koli simptome vnetja ali druge simptome, kot so: mišična oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in se nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost.
Spanish: • baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones),
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam),
Spanish: • Los niños que reciben emtricitabina sufren con mucha frecuencia cambios en la coloración de la piel, incluso manchas oscuras en la piel
Slovenian: • Otroci, ki so dobivali emtricitabin, so imeli zelo pogosto spremembe obarvanosti kože vključno s temno obarvanimi kožnimi lisami.
Spanish: • dolor, dolor de estómago,
Slovenian: • bolečina, bolečine v trebuhu,
Spanish: Riesgo estimado para protección VIH‑1: Detección frente a no detección de Tenofovir
Slovenian: Ocena tveganja za zaščito pred HIV-1: zaznavanje v primerjavi z nezaznavanjem tenofovirja
Spanish: • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas),
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom),
Spanish: Ocho de los 89 pacientes (9,0%) abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Spanish: Raras esteatosis hepática, hepatitis
Slovenian: Redko hepatična steatoza, hepatitis
Spanish: Participantes del subestudio de adherenciab
Slovenian: Sodelujoči v podštudiji adherenceb
Spanish: Tenofovir se excreta principalmente por el riñón, tanto por filtración como por un sistema de transporte tubular activo, excretándose aproximadamente un 70-80% de la dosis en forma inalterada por la orina tras administración intravenosa.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70-80% odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Spanish: • Proporciona información de seguridad sobre la adherencia, las pruebas de HIV y el estado renal, óseo y del VHB
Slovenian: • nudi varnostne informacije glede adherence, testiranja za HIV, stanja ledvic, kosti in HBV.
Spanish: Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones: es especialmente importante que diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva z drugimi zdravili, ki lahko poškodujejo vaše ledvice: posebno pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero od sledečih zdravil:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes astenia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosto astenija
Spanish: El trece por ciento de la dosis de emtricitabina se recoge en la orina en forma de tres metabolitos.
Slovenian: 13% odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
Spanish: No se requiere ningún ajuste en la dosis (ver sección 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli laktacidozo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: • Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.
Slovenian: • Redno se testirajte za HIV.
Spanish: Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Spanish: Los datos de la variable de valoración secundaria a semanas también se presentan en la Tabla 4.
Slovenian: Tudi podatki za sekundarni cilj po 144 tednih so predstavljeni v preglednici 4.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones de VIH, combinaciones.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Sistemski virostatiki; zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij (HIV), kombinacije;
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC después de la primera apertura.
Slovenian: Po prvem odpiranju shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Spanish: Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos de más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Spanish: Siempre practique sexo de la forma más segura posible.
Slovenian: Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
Spanish: Datos limitados de estudios clínicos apoyan la administración una vez al día en individuos no infectados por VIH-1 con CrCl 60-80 ml/min.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 60-80 ml/min.
Spanish: Raras fracaso renal (agudo y crónico), necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)3, diabetes insípida nefrogénica
Slovenian: Redko ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, nefrogeni insipidusni diabetes
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Frecuentes insomnio, sueños anormales
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosto nespečnost, nenavadne sanje
Spanish: Sexo La farmacocinética de emtricitabina y tenofovir es similar en pacientes masculinos y femeninos.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofovirja so podobne pri bolnikih moškega in ženskega spola.