FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP 2D6
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 2D6
Polish: • Zapalenie płuc (połączone z bliznowaceniem i tworzeniem się zgrubień w płucach).
Icelandic: • bólga í lungum (þ.m.t. örmyndun og þykknun í lungum).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nie musi prowadzić do zaprzestania leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í plasma þarf ekki nauðsynlega að leiða til þess að hætta þurfi meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II viðtakablokkum.
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, niestrawność
Icelandic: Niðurgangur uppköst, ógleði, kviðverkir, meltingartruflun
Polish: Główny szlak metaboliczny obejmuje N-debutylację z wytworzeniem głównego czynnego metabolitu krążącego we krwi, który następnie ulega utlenianiu i dezaminacji oksydatywnej z wytworzeniem nieczynnego metabolitu będącego pochodną kwasu propionowego.
Icelandic: Meginumbrotsleiðin felur m.a. í sér N-debutyleringu til myndunar virka aðalumbrotsefnisins í blóði, síðan oxun, oxandi deamíneringu sem myndar óvirka umbrotsefnið própanóíðsýru, síðan oxun og beinni oxun.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej i dawek podtrzymujących statyn zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania oraz wyników badań kontrolnych objawów klinicznych toksycznego wpływu na mięśnie u pacjentów (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Íhuga skal að nota minni upphafsskammta og viðhaldsskammta af statínum eins og lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi statín og fylgjast skal með klínískum einkennum eiturverkana á vöðva hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze i nie powinien stosować dawki podwójnej.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu á sjúklingurinn að taka næsta skammt á næsta reglulega tíma.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi takie jak warfaryna, lekarz prowadzący zleci wykonanie badania wskaźnika INR w celu sprawdzenia czy lek ten działa prawidłowo.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem hindra blóðstorknun, svo sem warfarin, mun læknirinn óska eftir blóðrannsókn sem kallast INR (International Normalised Ratio) til þess að fylgjast með hversu vel lyfið virkar.
Polish: Możliwy jest synergistyczny wpływ na akcję serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Icelandic: Samverkandi áhrif á hjartsláttartíðni og leiðni milli gátta og slegla er hugsanleg.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali uczestnictwo w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych wynosił 11,8% w grupie dronedaronu i 7,7% w grupach otrzymujących placebo.
Icelandic: Ótímabær meðferðarlok vegna aukaverkana urðu hjá 11,8% þeirra sjúklinga sem fengu dronedaron samanborið við 7,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu í klínísku rannsóknunum.
Polish: Dronedaron jest przeciwwskazany u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, z niewydolnością serca lub zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory występującymi obecnie lub w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Dronedaron má ekki gefa sjúklingum með óstöðuga blóðrás, fyrri sögu um hjartabilun, núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (sjá kafla 4.3).
Polish: Inne inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej/słabej sile działania Inne inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania, także mogą zwiększać stężenie dronedaronu we krwi.
Icelandic: Aðrir í meðallagi öflugir eða vægir CYP 3A4 hemlar Aðrir í meðallagi öflugir CYP 3A4 hemlar eru einnig líklegir til að auka útsetningu fyrir dronedaroni.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, w tym zapalenia płuc oraz zwłóknienia płuc (częstość nieznana).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um millivefslungnasjúkdóm þ.m.t. millivefslungnabólgu og bandvefsmyndun í lungum (tíðni ekki þekkt).
Polish: Należy zmniejszyć o około 50% dawkę digoksyny, ściśle monitorować stężenie digoksyny w surowicy oraz wykonywać kliniczne badania kontrolne i EKG.
Icelandic: 50%, fylgjast náið með þéttni digoxins í sermi og hafa skal eftirlit með klínísku ástandi og hjartarafriti.
Polish: Brak danych dotyczących możliwości eliminacji dronedaronu i (lub) jego czynnych metabolitów metodą dializoterapii (hemodializa, dializa otrzewnowa lub hemofiltracja).
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja dronedaron og/eða umbrotaefni þess með skilun (blóðskilun, kviðskilun eða blóðsíun).
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia stężenia etynyloestradiolu i lewonorgestrelu u zdrowych kobiet, którym podawano dronedaron (800 mg dwa razy na dobę) i doustne preparaty antykoncepcyjne.
Icelandic: Engin lækkun á ethinylestradioli eða levonorgestreli sást hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu dronedaron (800 mg tvisvar á sólarhring) samhliða getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Polish: Objawy obejmują obrzęk stóp lub nóg, trudności w oddychaniu podczas leżenia lub spania, duszność podczas poruszania się lub zwiększenie masy ciała.
Icelandic: Einkenni geta verið bjúgur á fótum eða fótleggjum, erfiðleikar við öndun í liggjandi stöðu eða í svefni, mæði við hreyfingu eða þyngdaraukning.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Icelandic: hægur hjartsláttur
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem hafa lítilsháttar eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Należy ostrzec pacjentów o konieczności unikania napojów zawierających sok grejpfrutowy podczas stosowania dronedaronu.
Icelandic: Sjúklingar skulu varaðir við því að drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með dronedaroni stendur.
Polish: Badanie ANDROMEDA przeprowadzono w grupie 627 pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory serca, hospitalizowanych z powodu nowego epizodu lub nasilenia się niewydolności serca oraz przynajmniej jednym epizodem duszności przy minimalnym wysiłku, bądź w spoczynku (klasa III lub IV wg NYHA), lub napadową dusznością senną w ciągu miesiąca przed przyjęciem.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni hjartabilunar í hvíld eða við lágmarksáreynslu í síðastliðnum mánuði, eða voru lagðir inn á sjúkrahús í síðastliðnum mánuði vegna hjartabilunar ANDROMEDA rannsóknin var gerð hjá 627 sjúklingum með vanstarfsemi vinstra slegils,sem voru lagðir inn á sjúkrahús með nýgreinda eða versnandi hjartabilun og höfðu haft að minnsta kosti eitt tilfelli af mæði við lágmarksáreynslu eða í hvíld (NYHA flokkur III eða IV) eða kæfisvefnsköst í síðastliðnum mánuði fyrir innlögn.
Polish: Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dronedaronu u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dronedarons á meðgöngu.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum).
Polish: MULTAQ 400 mg tabletki powlekane
Icelandic: MULTAQ 400 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Pewne działania niepożądane zostały odnotowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: Sumar aukaverkanir komu einnig fram í eftirfylgni eftir markaðssetningu.
Polish: Dronedaron wykazuje pośrednie działanie adrenolityczne i częściowe działanie antagonistyczne wobec bodźców adrenergicznych.
Icelandic: Dronedaron hefur óbein andadrenvirk áhrif og blokkar að hluta adrenvirka örvun.
Polish: Wskaźnik ten należy rozważać w kontekście podstawowej zwiększonej częstości występowania zastoinowej niewydolności serca u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Icelandic: Hafa skal þessa tíðni í huga í samhengi við undirliggjandi aukna tíðni hjartabilunar hjá sjúklingum með gáttatif (AF).
Polish: Dronedaron w dawce dobowej 800 mg zwiększał stężenie metoprololu 1,6-krotnie, a propranololu 1,3-krotnie (czyli w znacznie mniejszym stopniu niż 6-krotne różnice obserwowane między osobami z wolnym i nasilonym tempem metabolizmu przy udziale CYP 2D6).
Icelandic: Útsetning fyrir metoprololi jókst 1,6 falt við gjöf dronedarons, 800 mg á sólarhring, og útsetning fyrir propranololi jókst 1,3 falt (þ.e. töluvert minna en sá 6 faldi munur sem sást milli lélegra og öflugra umbrotsensíma).
Polish: Należy poinformować osoby wykonujące badania krwi o stosowaniu leku MULTAQ.
Icelandic: öllum sem gera blóðrannsóknir á þér að þú takir MULTAQ.
Polish: Nie wiadomo, czy dronedaron i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dronedaron/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednie leki przeciwzakrzepowe zgodnie z klinicznymi wytycznymi odnośnie leczenia migotania przedsionków.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum viðeigandi skammt af segavarnarlyfjum samkvæmt klínískum leiðbeiningum um gáttatif.
Polish: W takich przypadkach pojawiać może się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, w których ilość krwi opuszczająca serce podczas skurczu jest zbyt mała (zaburzenie czynności skurczowej lewej komory), - jeśli u pacjenta przyjmującego wcześniej amiodaron (inny lek przeciwarytmiczny) wystąpiły zaburzenia dotyczące płuc lub wątroby, - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zakażeniom (w tym zakażenia wywołane przez grzyby lub AIDS), uczuleniu, zaburzeniom pracy serca, depresji, stosowane po przeszczepieniu narządu (patrz punkt poniżej „Lek MULTAQ a inne leki".
Icelandic: - ef hjartað dælir hlutfallslega of litlu blóðmagni við hvert slag (ástand sem kallast vanstarfsemi vinstri slegils), - ef þú hefur tekið amiodaron (annað lyf við hjartsláttaróreglu) og orðið fyrir áhrifum á lungu eða lifur, - ef þú tekur lyf við sýkingum (þar með talið sveppasýkingum eða AIDS), við ofnæmi, hjartsláttartruflunum, þunglyndi, eftir líffæraflutning (sjá kaflann hér á eftir „Notkun annarra lyfja samhliða MULTAQ".
Polish: Lek MULTAQ stosuje się w przypadku zaburzeń pracy serca (nieregularne bicie serca - migotanie przedsionków) i spontanicznie, lub po kardiowersji przywracającej normalny rytm pracy serca.
Icelandic: MULTAQ er notað hjá þeim sem eru með hjartsláttartruflanir (óreglulegan hjartslátt - gáttatif) og hjartslátturinn er aftur orðinn eðlilegur, annaðhvort sjálfkrafa eða eftir meðferð sem kallast rafvending.
Polish: W badaniach klinicznych 13% pacjentów otrzymywało równocześnie antagonistów wapnia i dronedaron.
Icelandic: 13% sjúklinga kalsíumgangaloka samhliða dronedaroni.
Polish: Nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina czy dziurawiec zwyczajny.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun öflugra CYP3A4 örva svo sem rifampicins, phenobarbitals, carbamazepins, phenytoins eða Jóhannesarjurtar samhliða dronedaroni.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych, biologicznych i EKG oraz zmniejszenie dawki digoksyny o połowę.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með líðan sjúklings, hjartarafriti (ECG) og blóðprufum og að skammtur digoxins sé minnkaður um helming.
Polish: Pacjentka i lekarz zdecydują czy pacjentka będzie przyjmować lek MULTAQ, czy karmić piersią.
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að ákveða hvort þú eigir að taka MULTAQ eða vera með barn á brjósti.
Polish: Dronedaron zmniejsza częstość akcji serca w modelach zwierzęcych.
Icelandic: Í dýralíkönum hægir dronedaron á hjartsláttartíðni.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej i dawek podtrzymujących statyn, monitorując pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia objawów klinicznych toksycznego działania na mięśnie.
Icelandic: Íhuga ætti lægri upphafs- og viðhaldsskammta af statínum og fylgjast ætti með klínískum einkennum um eiturverkanir á vöðva.
Polish: Dronedaronu nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki má drekka greipaldinsafa með dronedaroni (sjá kafla 4.5).
Polish: Randomizacji poddano łącznie 504 pacjentów z udokumentowanym migotaniem przedsionków, w tym 249 pacjentów otrzymało dronedaron, a 255 amiodaron.
Icelandic: Af þeim fengu 249 dronedaron og 255 fengu amiodaron.
Polish: Z tego powodu należy pouczyć pacjentów o unikaniu napojów zawierających sok grejpfrutowy podczas stosowania dronedaronu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við neyslu greipaldinsafa meðan þeir taka dronedaroni (sjá kafla 4.4).
Polish: Podawanie wspomnianych produktów leczniczych należy rozpoczynać od niewielkiej dawki, którą należy zwiększać jedynie po wykonaniu EKG.
Icelandic: Hefja á meðferð með þessum lyfjum í smáum skömmtum og skammtana ætti ekki að auka fyrr en eftir mat á hjartarafriti (ECG).
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji w każdym kraju członkowskim należy omówić z odpowiednim urzędem nadzoru treść oraz formę Wytycznych dla lekarzy przepisujących MULTAQ, wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
Icelandic: Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig skulu samþykkja innihald og framsetningu leiðarvísis fyrir ávísun MULTAQ ætlaðan þeim sem ávísa lyfinu, ásamt samskipta- og dreifingaráætlun, áður en efninu er dreift.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfampicyny i innych leków o silnym działaniu indukującym CYP 3A4, takich jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, czy dziurawiec zwyczajny, ponieważ zmniejszają one ilość dronedaronu we krwi.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að gefa rifampicin og aðra öfluga CYP 3A4 örva svo sem phenobarbital, carbamezepin, phenytoin eða Jóhannesarjurt samhliða dronedaroni þar sem útsetning fyrir dronedaroni minnkar af þeirra völdum.
Polish: Redukcja ta spowodowana była występowaniem znamiennie mniejszej w porównaniu do amiodaronu liczby zdarzeń ze strony gruczołu tarczowego i układu nerwowego, oraz zmniejszoną tendencją zdarzeń dotyczących skóry i oczu, a także mniejszą liczbą przedwczesnego przerwania leku.
Icelandic: Þessi minnkun stafaði aðallega af marktækt færri tilfellum af aukaverkunum tengdum skjaldkirtli og taugakerfi og tilhneigingar til minnkunar á aukaverkunum tengdum húð og augum og færri ótímabærum meðferðarlokum í samanburði við amiodaron.
Polish: Wysypki (w tym uogólnione wysypki plamiste, plamistogrudkowe), świąd
Icelandic: Útbrot, (þar með talið almenn útbrot, dröfnótt, húðörður), kláði
Polish: Mediana czasu od randomizacji do pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków w grupie otrzymującej dronedaron wynosiła 116 dni, tj. 2,2-krotnie dłużej niż w grupie placebo (53 dni).
Icelandic: AF/AFL í dronedaron hópnum var 116 sólarhringar, en það er 2,2 sinnum lengri tími en hjá lyfleysuhópnum (53 sólarhringar).
Polish: Dronedaron podawany w wysokich dawkach szczurom wywierał znaczące działanie na rozwój embrionalny i płodowy w postaci wzrostu liczby poronień poimplantacyjnych, zmniejszonej masy ciała płodów i łożysk, oraz wad rozwojowych w obrębie powłok, narządów trzewnych i układu szkieletowego.
Icelandic: Dronedaron olli greinilegum áhrifum á fósturvísis-/fósturþroska í stórum skömmtum hjá rottum, svo sem endurupptöku eftir bólfestu, minnkaðri fóstur- og fylgjuþyngd, og vansköpun útlima, innyfla og beinagrindar.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, tj. fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina,
Icelandic: flogaveikilyf sem nefnast phenobarbital, carbamezepin og phenytoin
Polish: Interakcje (patrz punkt 4.5)
Icelandic: Milliverkanir (sjá kafla 4.5)
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca lub zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory występującymi obecnie lub w wywiadzie
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um hjartabilun, núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils
Polish: Rumień skórny (w tym rumień i wysypka rumieniowa) egzema, reakcje nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, zapalenie skóry
Icelandic: Roðaþot (þar með talið hörundsroði og roðaþota útbrot), exem, ljósnæmisviðbrögð, ofnæmishúðbólga, húðbólga
Polish: Zaburzenia smaku
Icelandic: tapað bragðskyn
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, całkowity blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego (Hisa), blok dystalny, zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia śródprzedsionkowego lub zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem serca)
Icelandic: Annars stigs eða þriðja stigs gáttasleglarof, algjört greinrof, aftara rof (distal block), truflun á starfssemi sínushnúts (sinus node dysfunction), leiðnitruflanir í gáttum og sjúkur sínus (sick sinus syndrome) (nema þegar lyfið er notað í tengslum við virkan gervigangráð)
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały przenikanie dronedaronu i jego metabolitów do mleka.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að dronedaron/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Polish: • u pacjenta występuje stwardnienie i zwężenie naczyń doprowadzających krew do mięśnia sercowego (choroba tętnic wieńcowych).
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem lýsir sér þannig að æðin sem veitir blóði til hjartavöðvans harðnar og þrengist (kransæðasjúkdómur).
Polish: Także dronedaron (400 mg dwa razy na dobę) zwiększał ilość antagonistów wapnia we krwi (werapamilu 1,4-krotnie, a nisoldypiny 1,5-krotnie).
Icelandic: Einnig eykst útsetning fyrir kalsíumgangalokum við samhliða notkun dronedarons (400 mg tvisvar á sólarhring) (útsetning fyrir verapamili eykst 1,4 falt og fyrir nisoldipini 1,5 falt).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af dronedaroni (sem hýdróklóríð).
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AIAT) do wartości ≥ 3razy niż górna granica normy (GGN), badanie należy powtórzyć w ciągu 48 do 72 godzin.
Icelandic: 3 × efri eðlileg mörk (ULN) skal mæla ALT gildi aftur innan 48 til 72 klukkustunda.
Polish: Objawy obejmują ból lub dyskomfort okolic brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nietypowe zaciemnienie barwy moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), świąd.
Icelandic: (kvið), minnkuð matarlyst, ógleði, uppköst, gulnun húðar eða augnhvítu (gula), óvenjulega dökkt þvag, þreyta (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni talin upp hér að framan), kláði.
Polish: W przypadku potwierdzenia wartości AIAT ≥ 3 razy niż GGN, należy odstawić dronedaron.
Icelandic: Ef staðfest er með endurtekinni mælingu að ALT gildi séu ≥ 3 × efri eðlileg mörk skal hætta meðferð með dronedaroni.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISHAFA
Polish: Wydłuża czas trwania cyklu Wenckebacha oraz odstępów AH, PQ i QT.
Icelandic: Wenckebachferlið og AH-, PQ-, og QT-bilin, án áhrifa á eða með lítilsháttar lengingu
Polish: MULTAQ 400 mg tabletki powlekane dronedaron
Icelandic: MULTAQ 400 mg filmuhúðaðar töflur dronedaron
Polish: Nie wolno podawać produktu leczniczego MULTAQ pacjentom z zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory oraz pacjentom z niewydolnością serca obecną lub występującą w wywiadzie.
Icelandic: Multaq má ekki gefa sjúklingum með slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eða sjúklingum með hjartabilun eða fyrri sögu um hjartabilun.
Polish: • Produkty lecznicze, które mogą wywołać częstoskurcz typu torsades de pointes, takie jak fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna, niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie (takie jak erytromycyna), leki przeciwarytmiczne klasy I i III (patrz punkt 4.5)
Icelandic: Lyf sem valda „torsades de pointes" svo sem fenotiazin, cisaprid, bepridil, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, terfenadin og ákveðnir makrólíðar til inntöku (svo sem erytromycin), lyf við hjartsláttaróreglu af flokki I og III (sjá kafla 4.5)
Polish: Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir allt að 1 af hverjum 1.000 notendum).
Polish: Leki immunosupresyjne
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca, leki przeciwarytmiczne należące do klasy III, kod ATC: C01BD07
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, lyf við hjartsláttartruflunum, flokkur III, ATC flokkur:
Polish: Spis treści ulotki:
Icelandic: LESIÐ PC:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku MULTAQ,
Icelandic: Þú skalt hætta að nota MULTAQ,
Polish: Ketokonazol podawany przez kilka dni w dawce dobowej 200 mg zwiększał 17-krotnie ilość dronedaronu we krwi.
Icelandic: Gjöf endurtekinna 200 mg daglegra skammta af ketoconazoli leiddi til 17 faldrar aukningar á útsetningu fyrir dronedaroni.
Polish: • inne zaburzenia skórne w postaci zaczerwienienia skóry lub egzemy (zaczerwienienie,
Icelandic: önnur einkenni í húð svo sem roði eða exem (roði, kláði, sviði eða blöðrumyndanir),
Polish: Przewiduje się, że dronedaron potencjalnie może także zwiększać stężenie lowastatyny w tym samym stopniu, co pochodnej kwasowej symwastatyny.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að dronedaron geti einnig aukið útsetningu fyrir lovastatini álíka mikið og fyrir simvastatinsýru.
Polish: Pozostali pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają zmiany dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öðrum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych bradykardia występowała częściej w przypadku skojarzonego podawania dronedaronu i β-adrenolityków.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hægur hjartsláttur algengari þegar dronedaron var gefið samhliða beta-blokkum.
Polish: Utrzymywanie rytmu zatokowego
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku
Polish: Jeżeli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið.
Polish: Pacjentów należy obserwować celem wykrycia rozwoju zaburzeń czynności skurczowej lewej komory w trakcie leczenia.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. þess hvort fram kemur slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils meðan á meðferð stendur.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta podczas podawania dronedaronu poprzez systematyczną ocenę czynności serca, wątroby i płuc (patrz: poniżej).
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti með reglulegu mati á hjarta-, lifrar- og lungnastarfsemi meðan á meðferð með dronedaroni stendur (sjá fyrir neðan).
Polish: • zaburzenia układu trawiennego w postaci niestrawności, biegunki, nudności, wymiotów i bólu brzucha,
Icelandic: vandamál tengd meltingarkerfinu svo sem meltingartruflanir, niðurgangur, ógleði, uppköst og magaverkir.
Polish: Patrz punkt 4.>
Icelandic: Sjá kafla 4.>
Polish: < PC: {numer} [kod produktu]
Icelandic: <PC: {númer} [product code]
Polish: <...> < 6 miesięcy > <...> <rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata> <...>
Icelandic: <…> <1 ár.> <18 mánuðir.> <2 ár.> <30 mánuðir.> <3 ár.> <…>
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.>
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
Polish: <Dane nie są dostępne.> <Aktualne dane przedstawiono w punkcie <4.8> <5.1> <5.2>, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.> <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.>
Polish: <{DD/MM/RRRR}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.>
Polish: X z <jedzeniem> <i> <,> <piciem> <lub> <i> <alkoholem>
Icelandic: Notkun X með <mat> <eða> <,> <drykk> <eða> <áfengi>
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}, kod ATC: <{kod}> <jeszcze nie przydzielony>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATC-flokkur: {flokkur} <Liggur ekki fyrir>.
Polish: <Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:>
Icelandic: <Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:>
Polish: <Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie <6.6> <i> <12>.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla <6.6> <og> <12>.>