FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los perfiles de concentración plasmática-tiempo obtenidos de 13 a 26 pacientes a los que se administró Vyxeos liposomal 100 unidades/m² (equivalente a 44 mg/ m² de daunorubicina y 100 mg/m² de citarabina) los días 1, 3 y 5 indican que la media del ABCúltimo de la razón metabolito:sustancia original para daunorubicinol y AraU fueron 1,79% y 3,22% con respecto a las correspondientes a daunorubicina y citarabina, respectivamente; estos son menores que los valores típicamente informados para productos no liposomales, ~40-60% para daunorubicinol:daunorubicina y ~80% para AraU:citarabina.
Romanian: Profilurile concentrației plasmatice în timp obținute de la 13-26 pacienți cărora li s-a administrat Vyxeos lipozomal 100 unități/m² (echivalent cu daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m²) în zilele 1, 3 și 5 arată că raportul mediu al ASClast (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp până la ultimul punct măsurabil) metabolit:substanță inițială pentru daunorubicinol și AraU a fost de 1,79 % și 3,22 % față de cel pentru daunorubicină și respectiv citarabină, care sunt mai mici decât cele raportate de obicei pentru produsele non-lipozomale, aproximativ 40-60 % pentru daunorubicinol:daunorubicină și aproximativ 80 % pentru AraU:citarabină.
Spanish: Se investigó la farmacocinética de daunorubicina y citarabina administradas como Vyxeos liposomal en pacientes adultos que recibieron una dosis de daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² administradas en forma de perfusión intravenosas durante 90 minutos los días 1, 3 y 5.
Romanian: Farmacocinetica daunorubicinei și citarabinei administrate ca Vyxeos lipozomal au fost investigate la pacienții adulți cărora li s-a administrat o doză de daunorubicină de 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² administrată prin perfuzie cu durata de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con un nivel de bilirrubina inferior o igual a 50 µmol/l.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu o valoare a bilirubinemiei mai mică sau egală cu 50 µmol/l.
Spanish: Gluconato de cobre Trolamina (para ajuste de pH) Sacarosa
Romanian: Trietanolamină (pentru ajustarea pH-ului ) Sucroză
Spanish: Vyxeos liposomal es una formulación liposomal de una combinación fija de daunorubicina y citarabina en una relación molar de 1:5.
Romanian: Vyxeos lipozomal este un preparat lipozomal care constă într-o combinație fixă de daunorubicină și citarabină într-un raport molar de 1:5.
Spanish: En estudios clínicos exclusivamente, se administró Vyxeos liposomal 100 unidades/m²/día (equivalente a 44 mg/100 mg/m²) por vía intravenosa durante 90 minutos, los días 1, 3 y 5 para la primera inducción, y los días 1 y 3 para los pacientes que requerían una segunda inducción.
Romanian: Exclusiv în studiile clinice, Vyxeos lipozomal 100 unități/m²/zi (echivalent cu 44 mg/100 mg/m²) a fost administrat intravenos timp de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5 pentru primul tratament de inducție și în zilele 1 și 3 pentru pacienții care au avut nevoie de a doua inducție.
Spanish: Se debe reiniciar el tratamiento lentamente una vez que los síntomas se hayan resuelto, reduciendo a la mitad la velocidad de la perfusión, y se debe administrar difenhidramina (20-25 mg) por vía intravenosa y dexametasona (10 mg) por vía intravenosa.
Romanian: După dispariția simptomelor, tratamentul trebuie să fie reînceput lent, la un debit al perfuziei înjumătățit, și trebuie să se administreze difenhidramină (20-25 mg) intravenos și dexametazonă (10 mg) intravenos.
Spanish: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Romanian: Trombocitopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Spanish: Se deben controlar regularmente los recuentos celulares sanguíneos hasta la recuperación (ver sección 4.8).
Romanian: Hemoleucograma trebuie să fie monitorizată cu regularitate până la recuperare (vezi pct. 4.8).
Spanish: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Romanian: Trombocitopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anemie (2,1)
Spanish: Vyxeos liposomal contiene daunorubicina, que es conocida por su profundo potencial cardiotóxico, y citarabina, conocida por estar asociada con toxicidades para el SNC.
Romanian: Vyxeos lipozomal conține daunorubicină, care este cunoscută pentru potențial marcat de cardiotoxicitate și citarabină care este cunoscută ca fiind asociată cu toxicități ale SNC.
Spanish: A diferencia de daunorubicina y citarabina no liposomales, que son rápidamente metabolizadas a sus respectivos metabolitos, daunorubicina y citarabina tras la administración de Vyxeos liposomal son bases libres encapsuladas en liposomas.
Romanian: Spre deosebire de daunorubicina și citarabina non-lipozomale, care sunt metabolizate rapid în metaboliții respectivi, daunorubicina și citarabina rezultate după administrarea Vyxeos lipozomal sunt baze libere încapsulate în lipozomi.
Spanish: • Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Romanian: • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Además, algunos otros medicamentos pueden afectar el modo en que actúa Vyxeos liposomal.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează.
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales de la insuficiencia renal grave (CrCL 15 ml/min ≥ a ≤ 29 ml/min, C-G) y la enfermedad renal terminal sobre la farmacocinética de daunorubicina y citarabina administradas en forma de Vyxeos liposomal (ver sección 4.2).
Romanian: Efectele potențiale ale insuficienței renale severe (ClCr 15 ml/min ≥ până la ≤ 29 ml/min, conform formulei Cockcroft-Gault) și ale bolii renale în stadiu terminal asupra farmacocineticii daunorubicinei și citarabinei administrate ca Vyxeos lipozomal nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault [C-G]) o moderada (CrCL 30 ml/min a 59 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară [clearance-ul creatininei (ClCr) între 60 ml/min și 89 ml/min conform formulei Cockcroft-Gault (C-G)] sau moderată (ClCr între 30 ml/min și 59 ml/min).
Spanish: La dilución del medicamento reconstituido da lugar a una dispersión homogénea y translúcida, de color púrpura oscuro.
Romanian: După diluare, medicamentul reconstituit este o dispersie omogenă, translucidă, de culoare violet intens.
Spanish: Las infecciones mortales fueron sepsis y neumonía (ver sección 4.4).
Romanian: Infecțiile letale apărute au fost sepsisul și pneumonia (vezi pct. 4.4).
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia hepática que dé lugar a un nivel de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență hepatică ce determină o valoare a bilirubinemiei mai mare de 50 µmol/l.
Spanish: • Retirar en forma aséptica el volumen calculado de Vyxeos liposomal reconstituido del vial o viales con una jeringa estéril, y transferirlo a una bolsa para perfusión con 500 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para preparaciones inyectables, o de glucosa al 5%.
Romanian: • Utilizând o tehnică aseptică, se extrage din flacon (flacoane) volumul calculat de Vyxeos lipozomal reconstituit, cu o seringă sterilă, și se transferă într-o pungă de perfuzie care conține 500 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau glucoză 5 %.
Spanish: RC, n (%)
Romanian: Rata de răspuns complet CR, n (%)
Spanish: Cefalea (32,3) Mareos (23,2)
Romanian: Foarte frecvente Cefalee (32,3) Amețeală (23,2)
Spanish: Citarabina fue clastogénica para las células meióticas.
Romanian: Citarabina a avut un efect clastogen asupra celulelor meiotice.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión daunorubicina y citarabina
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daunorubicină și citarabină
Spanish: • Enjuagar la línea después de la administración con solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para preparaciones inyectables.
Romanian: • După administrare, se spală linia cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos de hipersensibilidad fue del 66,9%; la incidencia de acontecimientos no graves de hipersensibilidad fue del 66,4%, de los cuales el 38,9% fueron erupción; la incidencia de acontecimientos graves de hipersensibilidad fue del 1,1%; la frecuencia de hipersensibilidad que llevó a la interrupción fue 0.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de hipersensibilitate a fost de 66,9 %; incidența evenimentelor de hipersensibilitate non-grave a fost de 66,4 %, dintre care 38,9 % au fost erupții cutanate tranzitorii; incidența evenimentelor de hipersensibilitate grave a fost de 1,1 %; incidența hipersensibilității care a determinat întreruperea tratamentului a fost 0.
Spanish: Citarabina fue mutagénica en pruebas in vitro y clastogénica in vitro (aberraciones cromosómicas e ICH en leucocitos humanos) e in vivo (aberraciones cromosómicas y ensayo de ICH en médula ósea de roedor, test de micronúcleos de ratón).
Romanian: Citarabina a fost mutagenă în testele in vitro și clastogenă în testele in vitro (aberaţii cromozomiale şi transfer de cromatide surori în leucocitele umane) și in vivo (aberaţii cromozomiale şi analiza transferului de cromatide surori în măduva osoasă la rozătoare, testul micronucleilor la şoarece).
Spanish: Los liposomas de Vyxeos liposomal muestran una semivida plasmática prolongada tras la perfusión intravenosa, con más del 99% de daunorubicina y citarabina en el plasma remanente encapsulado en los liposomas.
Romanian: Lipozomii de Vyxeos lipozomal au un timp de înjumătățire plasmatică prelungit după perfuzia intravenoasă, iar daunorubicina și citarabina din plasmă rămân încapsulate în lipozomi în proporție de peste 99 %.
Spanish: Para síntomas leves de hipersensibilidad (por ejemplo, rubefacción, erupción, prurito leves), se debe suspender el tratamiento y se debe supervisar al paciente, incluido el control de signos vitales.
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate ușoare (de exemplu, eritem facial ușor, erupție cutanată ușoară, prurit ușor), tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie supravegheat, inclusiv prin monitorizarea semnelor vitale.
Spanish: Este medicamento le será administrado en un hospital, por un médico o enfermero.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Vyxeos lipozomal decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat în spital de un medic sau o asistentă medicală.
Spanish: La relación molar 1:5 ha demostrado maximizar la actividad antitumoral sinérgica in vitro e in vivo en la LMA.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au arătat că raportul molar de 1:5 maximizează activitatea antitumorală sinergică în LMA.
Spanish: Arritmia a
Romanian: Frecvente Aritmie a
Spanish: Estabilidad de la solución diluida para perfusión Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas a temperatura entre 2°C y 8°C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C.
Spanish: Vyxeos liposomal administra una combinación sinérgica de daunorubicina y citarabina a las células leucémicas por un periodo prolongado.
Romanian: Vyxeos lipozomal asigură administrarea unei combinații cu efect sinergic de daunorubicină și citarabină în celulele leucemice, pe o perioadă îndelungată.
Spanish: La incidencia de acontecimientos infecciosos fue del 78,1%; la incidencia de acontecimientos no graves de infecciones fue del 73,1%, la incidencia de acontecimientos graves de infecciones fue del 28,5%; la incidencia de infecciones que llevaron a la interrupción fue del 0,5%.
Romanian: Incidența evenimentelor de infecție a fost de 78,1 %; incidența evenimentelor de infecție non-grave a fost de 73,1 %, incidența evenimentelor de infecție grave a fost de 28,5 %; incidența infecțiilor care au determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante la administración de Vyxeos liposomal.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Spanish: La pauta recomendada de administración de Vyxeos liposomal es 29 mg/65 mg/m², administrado por vía intravenosa durante 90 minutos:
Romanian: Schema terapeutică recomandată este Vyxeos lipozomal 29 mg/65 mg/m², administrat intravenos pe o durată de 90 de minute:
Spanish: • Tras la reconstitución, los viales deberán conservarse en nevera (2°C a 8°C) por un máximo de 4 horas, en posición vertical.
Romanian: • După reconstituire, flacoanele trebuie să fie păstrate la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore, în poziție verticală.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuente
Romanian: Infecții și infestări
Spanish: No debe usar Vyxeos liposomal durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el niño.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați Vyxeos lipozomal în timpul sarcinii, deoarece îi poate face rău copilului.
Spanish: Cociente de probabilidades (IC 95%) Valor de p (bilateral)
Romanian: Raportul cotelor (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Spanish: Se pueden administrar antiinfecciosos (que incluyen antibacterianos, antivirales, antimicóticos) con carácter profiláctico durante el periodo de neutropenia profunda hasta que el RAN vuelva a un valor de 500/μl o mayor.
Romanian: În perioada de neutropenie marcată trebuie să se administreze tratament profilactic împotriva infecțiilor (inclusiv cu antibacteriene, antivirale, antifungice), până când valoarea NAN revine la 500/μl sau peste.
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con antecedentes de enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre si los beneficios superan los riesgos (ver sección 6.1).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu antecedente de boală Wilson sau alte tulburări asociate cu cuprul numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 6.1).
Spanish: Los hombres con parejas sexuales en edad fértil y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a la última dosis de Vyxeos liposomal.
Romanian: Atât pacienții bărbați ale căror partenere sexuale sunt femei aflate la vârsta fertilă, cât și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Vyxeos lipozomal.
Spanish: Insuficiencia renal (10,4)
Romanian: Foarte frecvente Insuficiență renală (10,4)
Spanish: • No calentar, arremolinar ni agitar vigorosamente.
Romanian: • A nu se încălzi medicamentul, a nu se amesteca prin învârtire și a nu se agita cu putere.
Spanish: Advertencia sobre embarazo/mujeres en edad fértil Se debe informar a las pacientes que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con Vyxeos liposomal.
Romanian: Avertizare cu privire la sarcină/femei aflate la vârsta fertilă Pacientelor trebuie să li se spună să evite sarcina pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Spanish: Hemorragia (69,1) Hipotensión (23,7) Hipertensión (17,3)
Romanian: Foarte frecvente Hemoragie (69,1) Hipotensiune arterială (23,7) Hipertensiune arterială (17,3)
Spanish: Se han producido acontecimientos hemorrágicos graves o mortales, incluidas hemorragias mortales del sistema nervioso central (SNC), asociados con trombocitopenia grave, en pacientes tratados con Vyxeos liposomal.
Romanian: La pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal au apărut evenimente hemoragice grave sau letale, inclusiv hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC), asociate cu trombocitopenia severă.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vyxeos liposomal en uno o más grupos de la población pediátrica en leucemia mieloide aguda (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat după vârstă și subtipul de LMA Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vyxeos lipozomal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în leucemia mieloidă acută (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas a temperatura entre 2°C y 8°C si se mantiene en posición vertical.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C atunci când flaconul este ținut în poziție verticală.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para identificar una respuesta hematológica y toxicidades.
Romanian: Modificări ale dozei recomandate pe durata tratamentului Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea răspunsului hematologic și a toxicităților.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL 15 ml/min a 29 ml/min) o enfermedad renal terminal.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr între 15 ml/min și 29 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Spanish: Vyxeos liposomal está indicado para el tratamiento en adultos de leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con mielodisplasia (LMA-CRMD), de diagnóstico reciente.
Romanian: Vyxeos lipozomal este indicat pentru tratamentul adulților nou-diagnosticați cu leucemie mieloidă acută asociată cu terapia (t-LMA) sau LMA cu modificări asociate mielodisplaziei (LMA-MAM).
Spanish: • Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Spanish: Disnea (36,5) Tos (33,9)
Romanian: Foarte frecvente Dispnee (36,5) Tuse (33,9)
Spanish: Mediana de supervivencia, meses (IC 95%) Índice de riesgo (IC 95%) Valor de p (bilateral)
Romanian: Supraviețuirea globală Supraviețuirea mediană, în luni (IÎ 95 %) Raportul de risc (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Spanish: • sangrado o hematomas sin lesiones
Romanian: • sângerare sau învinețire, fără leziuni
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con un valor inicial de bilirrubina en suero superior a 50 µmol/l, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), o enfermedad renal terminal.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu valoarea inițială a bilirubinei serice mai mare de 50 µmol/l, cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Spanish: Vyxeos liposomal es solo para vía intravenosa.
Romanian: Vyxeos lipozomal este exclusiv pentru administrare intravenoasă.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en los pacientes que presenten signos o síntomas de cardiomiopatía, salvo que los beneficios superen los riesgos (ver sección 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de cardiomiopatie, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).
Spanish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Fifth Floor Waterloo Exchange Waterloo Road
Romanian: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Spanish: Consolidación daunorubicina 29 mg/m² y citarabina 65 mg/m² los días 1 y 3
Romanian: Consolidare daunorubicină 29 mg/m² și citarabină 65 mg/m² în zilele 1 și 3
Spanish: Dispepsia (0,5) Vómitos (0,3)
Romanian: Mai puțin frecvente Dispepsie (0,5) Vărsături (0,3)
Spanish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión daunorubicina/citarabina
Romanian: Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daunorubicină/citarabină
Spanish: Se deberá suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en pacientes con deterioro de la función cardíaca, salvo que el beneficio de iniciar o continuar el tratamiento supere al riesgo (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții cu disfuncție cardiacă, cu excepția cazului în care beneficiile instituirii sau continuării tratamentului depășesc riscurile (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Spanish: Vyxeos liposomal es un polvo para concentrado para solución para perfusión, púrpura, envasado en un vial de vidrio.
Romanian: Cum arată Vyxeos lipozomal și conținutul ambalajului Vyxeos lipozomal este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare violet,, furnizată în flacon de sticlă.
Spanish: Hiperhidrosis (0,3)
Romanian: Mai puțin frecvente Hiperhidroză (0,3)
Spanish: Se puede medicar previamente a los pacientes para náuseas y vómitos.
Romanian: Pacienților li se poate administra medicație antiemetică și împotriva greței.
Spanish: Hemorragia (13,1)
Romanian: Foarte frecvente Hemoragie (13,1)
Spanish: Si se omite una dosis programada de Vyxeos liposomal, se deberá administrar dicha dosis lo más pronto posible, y se ajustará la pauta de administración en forma acorde, manteniendo el intervalo de tratamiento.
Romanian: Dacă este omisă iar schema terapeutică trebuie modificată corespunzător, menținând intervalul de tratament.
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos de cardiotoxicidad fue del 72,0%; la incidencia de acontecimientos no graves de cardiotoxicidad fue del 68,5%, la incidencia de acontecimientos graves de cardiotoxicidad fue del 9,1%; la incidencia de cardiotoxicidad que llevó a la interrupción fue 0,5%.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de cardiotoxicitate a fost de 72,0 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate non-grave a fost de 68,5 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate grave a fost de 9,1 %; incidența cardiotoxicității care a determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Spanish: Alteración visual (10,4)
Romanian: Foarte frecvente Tulburări de vedere (10,4)
Spanish: Hipersensibilidad (incluida erupción) (66,9)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv erupție cutanată tranzitorie) (9,1)
Spanish: • Si el medicamento reconstituido no se diluye de inmediato en una bolsa para perfusión, conservar en nevera (2ºC a 8ºC) por un máximo de 4 horas.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este diluat imediat într-o pungă de perfuzie, trebuie să fie păstrat la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas, en una combinación fija en una relación molar de 1:5.
Romanian: După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi, într-o combinație fixă cu raportul molar de 1:5.
Spanish: Diarrea/colitis (6,1) Dolor abdominal (2,9) Mucositis (2,1) Apetito disminuido (1,6) Estreñimiento (1,1) Náuseas (1,1)
Romanian: Diaree/colită (6,1) Durere abdominală (2,9) Mucozită (2,1)
Spanish: Vyxeos liposomal puede reducir la cantidad de glóbulos blancos, que combaten las infecciones, y también las células de la sangre que ayudan a la coagulación (plaquetas), lo que lleva a trastornos hemorrágicos como sangrado de la nariz y formación de hematomas.
Romanian: Reacții adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente) Vyxeos lipozomal poate reduce numărul de globule albe din sânge, care combat infecțiile, precum și numărul de celule care ajută sângele să se coaguleze (trombocite), ceea ce cauzează tulburări de sângerare, cum este curgerea sângelui din nas și învinețire.
Spanish: Se observaron cardiotoxicidades en los estudios clínicos con Vyxeos liposomal.
Romanian: În studiile clinice cu Vyxeos lipozomal au fost observate cardiotoxicități.