FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för subkutan användning.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za subkutano uporabo.
Swedish: • kan stå upprätt och stabilt under användning,
Slovenian: • med uporabo stoji pokonci in je stabilna;
Swedish: * p-värde = 0,0001 **p-värde < 0,0001
Slovenian: * p-vrednost = 0,0001 **p-vrednost < 0,0001
Swedish: Detta kan leda till bukspottkörtelinflammation, vilket orsakar svår smärta.
Slovenian: To lahko privede do vnetja trebušne slinavke, kar povzroča hude bolečine.
Swedish: Symtom på överdosering förväntas vara begränsade till konstitutionella symtom och reaktioner vid injektionsstället.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja naj bi bili omejeni na konstitucionalne simptome in reakcije na mestu injiciranja.
Swedish: Detta kan märkas om du får en skada som orsakar blödning och det tar lång tid innan den upphör (mer än 5-6 minuter för en rispa i huden).
Slovenian: To lahko opazite, če se poškodujete do krvavitve in je za ustavitev krvavitve potreben daljši čas (več kot od 5 do 6 minut pri opraskanini kože).
Swedish: Om du inte har någon behållare för stickande/skärande avfall kan du använda en hushållsbehållare som:
Slovenian: Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite gospodinjsko posodo, ki:
Swedish: Värm inte sprutan på något annat sätt, som t.ex. i mikrovågsugn eller varmt vatten.
Slovenian: Brizge ne smete na noben drug način segrevati, npr. tudi ne z mikrovalovi ali toplo vodo.
Swedish: - läkemedel som kan orsaka problem med levern, t.ex. paracetamol.
Slovenian: - zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri, npr. paracetamol.
Swedish: Dessa lokala reaktioner var mestadels lindriga och utgjordes normalt av 1 eller fler av följande: erytem, smärta, klåda eller lokal svullnad.
Slovenian: Te lokalne reakcije so bile večinoma blage in so običajno obsegale enega ali več od naslednjih pojavov: eritem, bolečina, pruritus ali lokalno otekanje.
Swedish: Hos individuella apor konstaterades allvarlig trombocytopeni i 9-månadersstudien av läkemedelsbehandlande grupper vid kliniskt relevanta exponeringar och det har även observerats i kliniska studier.
Slovenian: Pri posameznih opicah je bila v 9-mesečnih študiji zdravljenih skupin pri klinično pomembnih izpostavljenostih ugotovljena huda trombocitopenija, prav tako pa so jo opazili v kliničnih študijah.
Swedish: Innan du använder detta läkemedel är det viktigt att du har läst, förstått och noga följer bruksanvisningen.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila je pomembno, da ta navodila za uporabo preberete, razumete in natančno upoštevate.
Swedish: Säkerhet och effekt för patienter med gravt nedsatt njurfunktion har inte fastställts och dessa patienter bör övervakas noga.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista bili dokazani, zato je treba te bolnike skrbno spremljati.
Swedish: *p-värde < 0,0001 (primärt effektmått)
Slovenian: *p-vrednost < 0,0001 (primarni izid učinkovitosti)
Swedish: Försök inte att avlägsna luftbubblan.
Slovenian: Zračnega mehurčka ne poskušajte odstraniti.
Swedish: Efter subkutan injektion uppnås högsta plasmakoncentrationer av volanesorsen normalt inom 2 till 4 timmar.
Slovenian: Po subkutani injekciji je najvišja plazemska koncentracija volanesorsena običajno dosežena v dveh do štirih urah.
Swedish: • är tillverkad av hårdplast,
Slovenian: • je narejena iz vzdržljive plastike;
Swedish: Effekten av att ta Waylivra med alkohol är okänd.
Slovenian: Učinek jemanja zdravila Waylivra z alkoholom ni znan.
Swedish: Den första injektionen som administreras av patienten eller vårdgivaren ska göras under ledning av en hälso- och sjukvårdspersonal med lämpliga kvalifikationer.
Slovenian: Prvo injekcijo mora bolnik ali negovalec dati pod vodstvom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Swedish: • är korrekt märkt med varning om att behållaren innehåller farligt avfall.
Slovenian: • je odporna proti puščanju; • je označena z ustreznimi opozorili o tem, da vsebuje nevarne odpadke.
Swedish: Behandling ska initieras, och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med FCS.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s sindromom FCS.
Swedish: Följsamhet med kostbegränsningar och restriktiv alkoholkonsumtion förstärktes genom regelbunden rådgivning under studien.
Slovenian: Upoštevanje diete in omejeno uživanje alkohola so med študijo krepili z rednim svetovanjem.
Swedish: Rekommendationer för justeringar av kontrollfrekvens och dosering specificeras i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Priporočila za prilagoditev pogostnosti spremljanja in odmerjanja so navedena v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av detta läkemedel på fertilitet hos människa.
Slovenian: Klinični podatki o učinku tega zdravila na plodnost pri človeku niso na voljo.
Swedish: Hos djur var eliminering av volanesorsen långsam och skedde främst via urinutsöndring, vilket reflekterar snabb plasmaclearance huvudsakligen till vävnader.
Slovenian: Pri živalih je bilo izločanje volanesorsena počasno in je pretežno potekalo z izločanjem prek sečil, kar odraža hiter plazemski očistek predvsem v tkiva.
Swedish: Minskningen i trombocytantalet var inte akut och sjönk till under 50 000 celler/µl.
Slovenian: Število trombocitov se ni akutno zmanjšalo in je padlo pod 50.000 celic/μl.
Swedish: LDL-C-nivåer Med behandling med Waylivra kan LDL-C-nivåer öka men förblir vanligtvis inom normala värden.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Waylivra se lahko raven LDL-C zviša, vendar običajno ostane v normalnem območju.
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta på en väl upplyst plats (figur A).
Slovenian: Na čisto, ravno in dobro osvetljeno površino postavite naslednje predmete (slika A).
Swedish: Effekten av samtidig administrering av detta läkemedel och alkohol eller läkemedel med känd risk för att orsaka levertoxicitet (t.ex. paracetamol) är okänd.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe tega zdravila z alkoholom ali zdravili, za katera je znano, da lahko povzročijo hepatotoksičnost (npr. paracetamolom), ni znan.
Swedish: Koncentrationer i mjölk från möss var > 800 gånger lägre än faktiska vävnadskoncentrationer i moderdjurens lever.
Slovenian: Koncentracije v mleku doječih miši so bile več kot 800-krat nižje od efektivne tkivne koncentracije v jetrih matere.
Swedish: Före lansering av Waylivra i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Waylivra na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av triglycerider vid fastande (genomsnitt [SD, SEM], mg/dl) över tiden i studie CS7
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek ravni trigliceridov na tešče (povprečje (SD, SEM), mg/dl) skozi čas v študiji CS7
Swedish: Verkningsmekanismen bakom observerad trombocytopeni är för närvarande okänd.
Slovenian: Mehanizem nastanka opažene trombocitopenije trenutno ni znan.
Swedish: Du kommer endast att få Waylivra om det har bekräftats med genetisk testning att du har FCS och din risk för bukspottkörtelinflammation anses vara väldigt hög.
Slovenian: Zdravilo Waylivra boste prejeli le, če bo z genetskimi preiskavami potrjeno, da imate FCS in je vaše tveganje za pankreatitis ocenjeno kot zelo veliko.
Swedish: Ta inte ut läkemedlet ur förpackningen och ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Slovenian: Zdravila ne vzemite iz embalaže in ne odstranite pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med volanesorsen efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från patienter i åldern 65 år och äldre (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Klinični podatki pri bolnikih, starih 65 let ali več, so omejeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH på cirka 8 och en osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH približno 8 in osmolalnostjo 363-485 mOsm/kg.
Swedish: Normal (≥140)
Slovenian: Normalno (> 140)
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Waylivra om du har eller har haft något av följande medicinska problem: - mycket höga triglyceridhalter som inte beror på FCS.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Waylivra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate ali ste imeli katero koli od naslednjih zdravstvenih težav: - Zelo visoko raven trigliceridov, ki ni posledica sindroma FCS.
Swedish: Effekter av Waylivra på lipidparametrar
Slovenian: Učinki zdravila Waylivra na lipidne parametre
Swedish: Varannan vecka
Slovenian: Vsaka dva tedna
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganje, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: Använd inte Waylivra förrän du helt förstår nedanstående procedur.
Slovenian: Zdravila Waylivra ne uporabite, dokler v celoti ne razumete spodaj opisanega postopka.
Swedish: Trombocytopeni (10; 12 %)
Slovenian: Trombocitopenija (10; 12 %)
Swedish: Medianåldern vid diagnos var 27 år, och 23 % visades sakna en känd genmutation för FCS.
Slovenian: Mediana starost ob postavitvi diagnoze je bila 27 let, 23 % pa jih ni imelo znane mutacije, povezane s sindromom FCS.
Swedish: Waylivra ska injiceras under huden på samma sätt som läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen har visat dig och du ska försäkra dig om att du injicerar all vätska i sprutan.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je treba injicirati pod kožo tako, kot so vam pokazali zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, vi pa morate poskrbeti, da injicirate vso tekočino iz brizge.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för volanesorsen efter en subkutan engångsdos är cirka 80 % (sannolikt högre eftersom AUC för 0 till 24 timmar användes och volanesorsen har en halveringstid på > 2 veckor).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost volanesorsena po enkratnem subkutanem dajanju je približno 80-odstotna (najverjetneje je višja, ker je bila uporabljena AUC (Area Under Curvepovršina pod krivuljo) od 0 do 24 ur, volanesorsen pa ima razpolovni čas > 2 tednov).
Swedish: Ta ut sprutan och inspektera läkemedlet
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in preglejte zdravilo
Swedish: - andra läkemedel som kan påverka blodets koagulationsförmåga, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen, läkemedel som används för att förebygga hjärtattack och stroke såsom klopidogrel, tikagrelor och prasugrel, antibiotika såsom penicillin,
Slovenian: - druga zdravila, ki lahko vplivajo na strjevanje krvi, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot so ibuprofen, zdravili za preprečevanje srčnega infarkta in kapi, kot so klopidogrel, tikagrelor in prasugrel, antibiotiki, kot je penicilin, zdravili, kot sta ranitidin
Swedish: Om du glömmer en dos ska du kontakta läkaren och fråga när du ska ta nästa dos.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, se posvetujte z zdravnikom o tem, kdaj vzeti naslednji odmerek.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för volanesorsen för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av familjär chylomikronemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z volanesorsenom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju sindroma družinske hilomikronemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det är viktigt att växla mellan injektionsställen.
Slovenian: Pomembno je, da mesta za injiciranje menjate.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Waylivra Använd inte Waylivra:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Waylivra Ne uporabljajte zdravila Waylivra:
Swedish: Innan behandling inleds ska antalet trombocyter mätas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba določiti število trombocitov.
Swedish: Efter subkutan administrering är halveringstiden cirka 2 till 5 veckor.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je končni razpolovni čas izločanja približno od 2 do 5 tednov.
Swedish: Efter 3 månader ska dosfrekvensen reduceras till 285 mg varannan vecka.
Slovenian: Po 3 mesecih je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na 285 mg vsaka 2 tedna.
Swedish: Volanesorsen hade ingen effekt på fertilitet hos möss.
Slovenian: Volanesorsen ni vplival na plodnost pri miših.
Swedish: Du bör undvika att dricka alkohol under behandling med detta läkemedel på grund av risken för besvär med levern.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se morate zaradi tveganja za težave z jetri izogibati alkoholu.
Swedish: Varje ml innehåller 200 mg volanesorsennatrium, motsvarande 190 mg volanesorsen.
Slovenian: 1 ml vsebuje 200 mg natrijevega volanesorsenata, kar ustreza 190 mg volanesorsena.
Swedish: Du eller din vårdgivare kommer att visas hur man använder Waylivra enligt bruksanvisningen i denna bipacksedel.
Slovenian: Vi ali vaš negovalec bodo usposobljeni za uporabo zdravila Waylivra po navodilih v tem navodilu za uporabo.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C -8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: Den selektiva bindningen av volanesorsen till apoC-III budbärar-RNA (mRNA) inom det 3′ otolkade området vid basposition 489-508 orsakar nedbrytning av mRNA-molekylen.
Slovenian: Selektivna vezava volanesorsena na informacijsko ribonukleinsko kislino (mRNA) za apoC-III v 3' neprevedeni regiji na baznih mestih od 489 do 508 povzroči razgradnjo mRNA.
Swedish: Du kan få Waylivra efter att du redan har fått andra läkemedel som används för att sänka nivåerna av triglycerider i blodet utan att de har haft någon särskild effekt.
Slovenian: Zdravilo Waylivra se lahko daje po tem, ko ste že prejeli druga zdravila za zniževanje ravni trigliceridov v krvi in ta niso imela večjega učinka.
Swedish: Behandling och kontroll av trombocytnivåer ska anpassas efter laboratorievärden enligt tabell 1.
Slovenian: Zdravljenje in spremljanje je treba prilagajati laboratorijskim vrednostim skladno s preglednico 1.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av volanesorsen hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi volanesorsena pri nosečnicah ni.
Swedish: Syftet med programmet är att tillhandahålla information om riskerna för trombocytopeni och blödning, ge råd om kontroll av trombocytnivå och att lämna uppgifter om algoritmen för justering av dosfrekvens.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zagotavljanje informacij o tveganjih za trombocitopenijo in krvavitve, svetovanje o spremljanju števila trombocitov in zagotavljanje informacij o algoritmu prilagajanja pogostosti odmerjanja.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter i åldern > 75 år.
Slovenian: Za osebe, starejše od 75 let, so na voljo le omejeni podatki.
Swedish: I icke-kliniska studier var nivåer av volanesorsen i mjölk mycket låga hos digivande möss.
Slovenian: V nekliničnih študijah so bile ravni volanesorsena v mleku doječih miši zelo nizke.
Swedish: • Informationspaket till patient
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
Swedish: Det är möjligt att du ser en droppe vätska på nålspetsen.
Slovenian: Na koncu igle boste morda videli kapljico tekočine.
Swedish: Injektion av kall vätska kan orsaka reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad eller svullnad.
Slovenian: Injiciranje hladne tekočine lahko povzroči reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, rdečina ali oteklina.
Swedish: Nålen ska stickas in med 45 graders vinkel mot hudytan (figur J).
Slovenian: Iglo je treba vstaviti pod kotom 45 stopinj glede na površino kože (slika J).
Swedish: In vitro-studier tyder på att volanesorsen inte är en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller en inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da volanesorsen ni zaviralec encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4 ali induktor encimov CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Swedish: Kontrollera datumet du skrev ner på kartongen för att vara säker.
Slovenian: Glede tega preverite datum, ki ste ga napisali na škatlo.
Swedish: De flesta patienter som fick volanesorsen uppvisade en kliniskt signifikant minskning av triglycerider.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so prejemali volanesorsen, se je raven trigliceridov klinično pomembno zmanjšala.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att volanesorsen utsöndras i mjölk i mycket små mängder (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje zelo majhnih ravni volanesorsena v mleko (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Det är normalt att se en stor luftbubbla (figur D).
Slovenian: Če vidite velik zračni mehurček, je to normalno (slika D).
Swedish: +92 (−301; +486) mg/dl +1 (−3; +5) mmol/l
Slovenian: +92 (−301, +486) mg/dl +1 (−3, +5) mmol/l mg/dl
Swedish: Utgångsdatumet på förpackningen avser läkemedlets hållbarhet vid förvaring i kylskåp.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti na embalaži se nanaša na življenjsko dobo zdravila, če je shranjeno v hladilniku.
Swedish: Förvara alltid behållaren för stickande/skärande avfall oåtkomligt för barn och husdjur.
Slovenian: Vsebnik z ostrimi predmeti vedno hranite stran od otrok in hišnih živali.
Swedish: Waylivra förfylld spruta får ej frysas.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Waylivra ne smete zamrzovati.
Swedish: Vad Waylivra är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Waylivra in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Startdos: varje vecka Efter 3 månader: varannan vecka
Slovenian: Po treh mesecih: vsaka dva tedna
Swedish: o Information om FCS-sjukdomsregistret och säkerhetsstudien efter det att läkemedlet godkänts (PASS) samt vikten av att bidra till dessa studier.
Slovenian: o Informacije o registru bolezni FCS in študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) ter pomenu prispevanja k zadevnim študijam.
Swedish: Farmakokinetiken med enstaka och flera doser volanesorsen hos friska frivilliga och patienter med hypertriglyceridemi har visat att Cmax för volanesorsen är dosproportionell över ett dosintervall på 100 till 400 mg och att AUC är något mer än dosproportionell i samma dosintervall.
Slovenian: Farrmakokinetika enkratnih in večkratnih odmerkov volanesorsena pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hipertrigliceridemijo je pokazala, da je Cmaks volanesorsena v območju od 100 do 400 mg sorazmeren odmerku in da je AUC v istem območju odmerkov nekoliko večja kot pa le sorazmerna odmerku.
Swedish: Steady-state uppnåddes cirka 3 månader efter att behandling med volanesorsen hade inletts.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo približno 3 mesece po uvedbi volanesorsena.
Swedish: Waylivra ska inspekteras visuellt före administrering.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je treba pred dajanjem vizualno pregledati.
Swedish: Om bildning av antikroppar mot läkemedlet med kliniskt signifikant effekt misstänks, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning för att diskutera antikroppsanalys.
Slovenian: Ob sumu na nastanek protiteles proti zdravilu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za posvetovanje o preiskavah za protitelesa.
Swedish: Datumet då du tog ut förpackningen ur kylskåpet första gången ska antecknas på ytterkartongen i det angivna området.
Slovenian: Datum, ko paket prvič vzamete iz hladilnika, mora biti zapisan na škatli v označenem prostoru.
Swedish: Rekommenderad startdos är 285 mg i 1,5 ml injicerat subkutant en gång i veckan i 3 månader.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 285 mg v 1,5 ml, injiciran subkutano enkrat na teden 3 mesece.
Swedish: FCS är en genetisk sjukdom som orsakar onormalt höga halter av blodfetter som kallas triglycerider.
Slovenian: Sindrom FCS je genetska bolezen, ki povzroča nenormalno visoke ravni maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi.
Swedish: Om injektionen görs i överarmen ska den ges av en annan person.
Slovenian: Ob injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
Swedish: I alla medlemsstater där Waylivra marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter och vårdgivivare som förväntas förskriva, dispensera och använda Waylivra har tillgång till/förses med följande utbildningpaket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Waylivra trži, vsi zdravstveni delavci, bolniki in skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Waylivra, imeli dostop oziroma prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vključuje:
Swedish: • Utbildningsmaterial till läkare
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika,
Swedish: Om resultatet är positivt ska en bredare utvärdering av njurfunktionen, inklusive serumkreatinin och en 24-timmars urinsamling för att kvantifiera proteinurin och bedöma kreatininclearance, utföras.
Slovenian: Ob pozitivni oceni je treba ledvično funkcijo oceniti z dodatnimi preiskavami, vključno z določitvijo ravni serumskega kreatinina in 24-urnim zbiranjem urina za kvantitativno določitev proteinurije in oceno očistka kreatinina.
Swedish: Bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
Slovenian: Navodila za uporabo so na voljo na koncu tega navodila.
Swedish: Triglycerider Totalkolesterol LDL-C
Slovenian: Celokupni holesterol LDL-C
Swedish: Nyp ihop huden
Slovenian: Stisnite kožo
Swedish: Om du ser blod vid injektionsstället ska du trycka lätt med den sterila bomullstussen eller gasväv och vid behov sätta på ett plåster (figur O).
Slovenian: Če na mestu injiciranja opazite kri, nanj rahlo pritisnite s sterilnim vatiranim tamponom ali gazo in čezenj po potrebi prilepite obliž (slika O).
Swedish: Efter en 6-veckors kostintroduktionsfas var den genomsnittliga triglyceridnivån vid fastande vid baslinjen 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Slovenian: Po šesttedenskem uvajalnem prehranskem obdobju je bila povprečna vrednost trigliceridov na tešče 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Swedish: Innan behandling med Waylivra påbörjas ska sekundära orsaker till hypertriglyceridemi (t.ex. okontrollerad diabetes och hypotyreos) uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Waylivra je treba izključiti ali ustrezno obravnavati sekundarne vzroke hipertrigliceridemije (npr. nenadzorovani diabetes, hipotiroidizem).
Swedish: I händelse av överdosering ska patienter övervakas noga och understödjande vård ges efter behov.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnike natančno opazovati in jim nuditi ustrezno podporno oskrbo.