FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka, sexuálne aktívni muži majú naďalej používať účinné formy antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby dexrazoxánom (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden deksrazoksan er cytotoksisk skal seksuelt aktive menn fortsette å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i minst 3 måneder etter at behandlingen med deksrazoksan er avsluttet (se pkt.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že hlavnými cieľovými orgánmi dexrazoxánu pri opakovanom podávaní sú orgány s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfatické tkanivo, semenníky a sliznica gastrointestinálneho traktu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at primært mål for deksrazoksan ved gjentatt dosering er organer med rask celledeling: beinmarg, lymfatisk vev, testikler og gastrointestinal mukosa.
Slovak: Vám môže urobiť krvné testy počas liečby {(Vymyslený) názov} na sledovanie funkcie kostnej drene.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med {(Legemidlets) navn} kan legen komme til å ta noen blodprøver for å overvåke beinmargsfunksjonen.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou dysfunkciou obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/min) sa má dávka dexrazoxánu znížiť o 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <40 ml/min) må deksrazoksandosen reduseres med 50 %.
Slovak: Embólia
Norwegian Bokmål: Emboli
Slovak: keď ste alergický (precitlivený) na dexrazoxán.
Norwegian Bokmål: hvis du er allergisk (overfølsom) overfor deksrazoksan.
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML) / myelodysplastický syndróm (MDS) sa pozorovali u pediatrických pacientov s Hodgkinovým lymfómom alebo akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali dexrazoxán v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Sekundær akutt myeloid leukemi (AML) / myelodysplastisk syndrom (MDS) har blitt observert hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom eller akutt lymfoblastisk leukemi behandlet med deksrazoksan i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala vyššia incidencia úmrtí v skupinách liečených dexrazoxánom a chemoterapiou v porovnaní so skupinami, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: I enkelte kliniske studier er det observert en høyere forekomst av død hos de gruppene som ble behandlet med deksrazoksan og kjemoterapi sammenlignet med de som ble behandlet med kjemoterapi alene.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú hematologické a gastroenterologické reakcie, predovšetkým anémia, leukopénia, nauzea, vracanie a stomatitída, ako aj asténia a alopécia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningsreaksjonene er hematologiske og gastroenterologiske reaksjoner, primært anemi, leukopeni, kvalme, oppkast og stomatitt, i tillegg til asteni and alopeci.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby {(Vymyslený) názov} a najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov}.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke effektiv prevensjon under behandling med {(Legemidlets) navn} og i minst tre måneder etter at behandlingen med {(Legemidlets) navn} er avsluttet.
Slovak: Kardiotoxicita závislá od dávky, ktorá sa vyskytuje počas podávania antracyklínov, môže byť dôsledkom antracyklínmi indukovaného, od železa závislého oxidatívneho stresu voľných radikálov na relatívne nechránenom srdcovom svale.
Norwegian Bokmål: Den doseavhengige kardiotoksisiteten observert i forbindelse med administrasjon av antracyklin skyldes antracyklinindusert jernavhengig fri radikal oksidativt stress på den relativt ubeskyttede hjertemuskelen.
Slovak: Nie je známe, či sa dexrazoxán a /alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om deksrazoksan og/eller dets metabolitter skilles ut i human brystmelk.
Slovak: Lieky obsahujúce dexrazoxán (pozri Prílohu I) 500 mg prášok na infúzny roztok.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder deksrazoksan (se Vedlegg I) 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Významné zníženie podielu reakcie nádoru sa zaznamenalo v jednej štúdii u pacientov s pokročilým karcinómom prsníka liečených doxorubicínom a dexrazoxánom v porovnaní s pacientmi liečenými doxorubicínom a placebom.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med fremskreden brystkreft ble det rapportert om signifikant reduksjon i tumorresponsrate hos de som var behandlet med doksorubicin og deksrazoksan sammenlignet med de som var behandlet med doksorubicin og placebo.
Slovak: Kombinácia {(Vymyslený) názov} a liekov protinádorovej liečby môže zvýšiť riziko krvných zrazenín.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av {(Legemidlets) navn} og cellegift kan øke faren for blodpropp.
Slovak: Ďalšie toxické účinky boli celková nevoľnosť, slabá horúčka, zvýšený klírens železa a zinku močom, anémia, poruchy zrážania krvi, prechodné zvýšenie triacylglycerolov a amylázy v sére a prechodný pokles hladiny vápnika v sére.
Norwegian Bokmål: Andre toksiske effekter var sykdomsfølelse, lav feber, økt urinclearance av jern og sink, anemi, unormal blodlevring, forbigående forhøyede serumtriglyserid- og amylasenivåer og forbigående reduksjon i serumkalsiumnivå.
Slovak: Revidované boli údaje od dospelých liečených v 8 kontrolovaných randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých 780 pacientov dostávalo dexrazoxán a chemoterapiu a 789 dostávalo iba chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: 780 pasienter fikk deksrazoksan pluss kjemoterapi og 789 fikk bare kjemoterapi.
Slovak: Počet krviniek v nadire môže byť nižší u pacientov, ktorí sú liečení dexrazoxánom.
Norwegian Bokmål: Blodverdier etter nadir kan være lavere hos pasienter som er behandlet med deksrazoksan.
Slovak: Na základe poznatkov z klinických skúšaní sa zdá, že kardioprotektívny prínos dexrazoxánu narastá so zvyšujúcou sa kumulatívnou dávkou antracyklínu.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier antyder økende kardiobeskyttende nytte av deksrazoksan når den kumulative antracyklindosen øker.
Slovak: Edém, smäd
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ødem, tørste
Slovak: Výskyt úmrtí počas štúdie bol vyšší u kombinácie dexrazoxánu s chemoterapiou (5,0
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av dødsfall i studien var høyere med kombinasjonen deksrazoksan pluss kjemoterapi (5,0 %) sammenlignet med bare kjemoterapi (3,4 %).
Slovak: V klinických skúšaniach sa druhé primárne malignity, najmä akútna myeloidná leukémia (AML) a myelodysplastický syndróm (MDS), zaznamenali u pediatrických pacientov s Hodgkinovou chorobou a akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali režimy chemoterapie pozostávajúce z niekoľkých cytotoxických látok (napr. etopozidu, doxorubicínu, cyklofosfamidu) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det rapportert om sekundære primære maligniteter, spesielt akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom og akutt lymfoblastisk leukemi som ble behandlet med kjemoterapi, inkludert flere cytotoksiske legemidler (f.eks. etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid) (se pkt.
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, dýchacích ťažkostí, hypotenzie a straty vedomia sa pozorovali u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} a antracyklínmi (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert angioødem, hudreaksjoner, bronkospasme, respiratorisk distress, hypotensjon og tap av bevissthet er rapportert hos pasienter behandlet med {(Legemidlets) navn} og antracykliner (se pkt.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa podáva spolu s antracyklínovou chemoterapiou, preto zodpovedajúci podiel antracyklínu a {(Vymyslený) názov} na profile nežiaducich reakcií môže byť nejasný.
Norwegian Bokmål: Antracyklins og {(Legemidlets) navn} s relative bidrag til bivirkningsprofilen kan derfor være uklar.
Slovak: AML bola po uvedení lieku na trh hlásená menej často u dospelých pacientov s karcinómom prsníka (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert mindre vanlige tilfeller av AML hos voksne pasienter med brystkreft (se pkt.
Slovak: Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett skal du derfor ikke kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Po intravenóznom podaní pacientom s nádorovým ochorením zodpovedá kinetika dexrazoxánu v sére otvorenému dvojkompartmentovému modelu s elimináciou prvého rádu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon til kreftpasienter, følger serum-kinetikken for deksrazoksan normalt en åpen tokompartmentmodell med førsteordenseliminasjon.
Slovak: Silné závraty, infekcia ucha
Norwegian Bokmål: Vertigo, øreinfeksjon
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid eller ammer.
Slovak: Krvácanie, citlivosť alebo zväčšenie ďasien, kvasinková infekcia úst Smäd
Norwegian Bokmål: Blødende, følsomme eller forstørrede gummer, trøske i munnen Tørste
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
Slovak: Parestézie, závraty, bolesť hlavy, periférna neuropatia
Norwegian Bokmål: Parestesi, svimmelhet, hodepine, perifer neuropati Mindre vanlige Synkope Øyesykdommer
Slovak: {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Norwegian Bokmål: {(LEGEMIDLETS) NAVN} 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Deksrazoksan
Slovak: Infekcia, sepsa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Infeksjon, sepsis
Slovak: Chemoterapia u pacientov s karcinómom prsníka: 45 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom): 17 % iba epirubicín; 14
Norwegian Bokmål: • Kjemoterapibehandling hos pasienter som ble behandlet for brystkreft: 45 % kombinasjonsbehandling med doxorubicin 50 mg/m² (hovedsaklig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid): 17 % med epirubicin som eneste middel, 14 % kombinasjonsbehandling med epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsakelig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid).
Slovak: Ako uchovávať {(Vymyslený) názov}
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER {(LEGEMIDLETS) NAVN} [Fylles ut nasjonalt]
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovak: Febrilná aplázia kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet neutrofilov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený počet leukocytov, znížený počet lymfocytov, znížený počet monocytov Poruchy imunitného systému
Norwegian Bokmål: Neutropeni, thrombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Mindre vanlige Febril beinmargsaplasi, økt antall eosinofile, økt antall nøytrofile, økt antall plater, økt antall hvite blodceller, redusert antall lymfocytter, redusert antall monocytter Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
Slovak: Kuratívne použitie dexrazoxánu v kombinácii s adjuvantnou liečbou karcinómu prsníka alebo chemoterapiou sa preto neodporúča.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å bruke deksrazoksan i kombinasjon med adjuvant brystkreftbehandling eller kjemoterapi som er ment å være kurativ.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering [Fylles ut nasjonalt]
Slovak: K príznakom a prejavom predávkovania pravdepodobne patria leukopénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdosering vil sannsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, diaré, hudreaksjoner og alopeci.
Slovak: Dexrazoxán nechráni pred inými ako kardiotoxickými účinkami antracyklínov.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan beskytter ikke mot ikke-hjerterelatert toksisitet forårsaket av antracykliner.
Slovak: U mužov sa má pokračovať s antikoncepciou najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri časť
Norwegian Bokmål: For menn må bruk av prevensjon fortsette i minst 3 måneder etter at behandlingen med {(Legemidlets) navn} er avsluttet (se pkt.
Slovak: v kombinácii s doxorubicínom a priemerná dávka 941 mg/m2 (medián 997 mg/m2) v kombinácii s epirubicínom.
Norwegian Bokmål: • {(Legemidlets) navn} behandling: en gjennomsnittsdose på 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) i kombinasjon med doxorubicin, og en gjennomsnittsdose på 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) i kombinasjon med epirubicin.
Slovak: Podaná chemoterapia: 43 % monoterapia epirubicínom 120 mg/m2; 33 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom); 24 %
Norwegian Bokmål: • Kjemoterapibehandling: 43 % enkelt middel epirubicin 120 mg/m²; 33 % kombinasjonsbehandling med 50 mg/m² doxorubicin (hovedsaklig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid); 24 % kombinasjonsbehandling med epirubicin ved 60 eller 90 mg/m² (hovedsakelig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid).
Slovak: Keď sa podával {(Vymyslený) názov} v dávke približne MTD, boli hlásené tieto nežiaduce reakcie: neutropénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, zvýšenie hepatálnych testov.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert når {(Legemidlets) navn} ble gitt i doser rundt MTD: nøytropeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, økning i hepatiske parametre.
Slovak: AKO SA POUŽÍVA {(Vymyslený) názov}
Norwegian Bokmål: HVORDAN {(LEGEMIDLETS) NAVN} BRUKES
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter):
Slovak: Ochorenia nechtov, erytém Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Slovak: Vertigo, infekcia ucha Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige Vertigo, øreinfeksjon Hjertesykdommer
Slovak: V štúdiách dexrazoxánu ako cytotoxika sa ukázalo, že jeho MTD závisí od podávania a dávkovacej schémy a pohybuje sa v rozmedzí od 3 750 mg/m2
Norwegian Bokmål: I studier av deksrazoksan som cytotoksisk middel, har MTD vist seg å være avhengig av dosering og doseringsplan, og varierer fra 3750 mg/m2 ved kort infusjon med delte doser over 3 dager til 7420 mg/m2 når det gis ukentlig i 4 uker.
Slovak: Pri {(Vymyslený) názov} boli hlásené myelosupresívne účinky, ktoré môžu byť aditívne k myelosupresívnym účinkom chemoterapie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive effekter av {(Legemidlets) navn} kan komme i tillegg til det som oppstår som følge av kjemoterapien (se pkt.
Slovak: Asténia
Norwegian Bokmål: Asteni
Slovak: Pred podaním sa má starostlivo preskúmať alergia na dexrazoxán alebo razoxán v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Tidligere allergi overfor deksrazoksan eller razoksan bør vurderes nøye før administrering.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter):
Slovak: Vypadávanie vlasov
Norwegian Bokmål: Hårtap
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) [Fylles ut nasjonalt]
Slovak: Zvýšené aminotransferázy Poruchy kože a podkožného tkaniva
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Slovak: ČO JE {(Vymyslený) názov} A NA ČO SA POUŽÍVA
Norwegian Bokmål: HVA {(LEGEMIDLETS) NAVN} ER, OG HVA DET BRUKES MOT {(Legemidlets) navn} inneholder virkestoffet deksrazoksan.
Slovak: AML bola u dospelých pacientov s karcinómom prsníka hlásená menej často po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av AML hos voksne pasienter med brystkreft.
Slovak: Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia
Norwegian Bokmål: Oppkast, munnsår, kvalme
Slovak: Hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, pocit plnosti žalúdka a strata chuti do jedenia Znížená činnosť srdcového svalu, rýchly tep srdca
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerter, forstoppelse, fullhetsfølelse i magen og tap av appetitt.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali u veľmi málo pacientov počas liečby {(Vymyslený) názov}:
Norwegian Bokmål: Leverdysfunksjon ble i noen tilfeller observert hos pasienter behandlet med {(Legemidlets) navn} (se pkt.
Slovak: Intravenózne (neurčené inak)
Norwegian Bokmål: Intravenøs (ikke ellers spesifisert)
Slovak: Béla út 43-47.
Norwegian Bokmål: Bartók Béla út 43-47.
Slovak: (Bartók-Ház, V. em.)
Norwegian Bokmål: (Bartók-Ház, V.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, SØKERE, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Slovak: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Norwegian Bokmål: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Norwegian Bokmål: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Fínland
Norwegian Bokmål: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Norwegian Bokmål: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Slovak: A.E.B.E.
Norwegian Bokmål: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Slovak: Novartis Hungária Kft.
Norwegian Bokmål: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Slovak: Slovenská republika
Norwegian Bokmål: Slovakia
Slovak: Glukóza môže škodiť zubom.
Norwegian Bokmål: Glukose kan være skadelig for tennene.
Slovak: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
Norwegian Bokmål: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Slovak: Je dôležité, aby vaše dieťa užívalo tento liek pravidelne každý deň v tom istom čase.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ditt barn tar dette legemidlet jevnlig på samme tid hver dag.
Slovak: • nízky počet istého typu bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: • et lavt antall av en type hvite blodceller.
Slovak: Aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol)
Norwegian Bokmål: Tutti frutti smak (inneholder sorbitol)
Slovak: V takom prípade pokračujte s ďalšou dávkou ako normálne.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet, fortsett med neste dose som normalt.
Slovak: Povidón (K29/32)
Norwegian Bokmål: Povidon (K29/32)
Slovak: Trojičné námestie 13 82106 Bratislava Slovenská republika
Norwegian Bokmål: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Slovak: Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE prerušiť.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal effektiv antiepileptisk behandling IKKE stanses.
Slovak: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991
Norwegian Bokmål: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Slovak: Čo je Diacomit a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Diacomit er og hva det brukes mot
Slovak: IS rozdielu bol 42,2-85,7.
Norwegian Bokmål: 95 % CI for differansen var 42,2-85,7.
Slovak: • citlivosť na svetlo;
Norwegian Bokmål: • sensitivitet for lys,
Slovak: • poruchy spánku (nezvyčajný spánok);
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser (unormal søvn),
Slovak: Štúdie karcinogenity boli u potkanov negatívne.
Norwegian Bokmål: Karsinogene studier ga negativt resultat hos rotte.
Slovak: Deti vo veku do 3 rokov
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
Slovak: Napriek iným faktorom, napr. možným vplyvom epilepsie, dostupné dôkazy naznačujú, že toto zvýšenie je vo veľkej miere spôsobené liečbou.
Norwegian Bokmål: Selv om andre faktorer, for eksempel epilepsien, kan bidra, antyder tilgjengelige data at denne økningen i stor grad er forårsaket av behandlingen.
Slovak: 41 detí so SMEI bolo zahrnutých do randomizovaného, placebom kontrolovaného „add on" skúšania.
Norwegian Bokmål: 41 barn med SMEI var inkludert i en randomisert, placebo-kontrollert, "add-on" studie.
Slovak: Poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege.
Slovak: • zníženie hladiny krvných doštičiek v krvi
Norwegian Bokmål: • Senkning av blodplatenivået i blodet
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig.
Slovak: Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť a odporúča sa používať účinné metódy antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises når man foreskriver til gravide kvinner, og bruk av effektive metoder for prevensjon er anbefalt.
Slovak: Účinná liečba epilepsie sa však nesmie počas gravidity prerušovať, keďže zhoršenie ochorenia môže byť škodlivé pre matku aj pre plod.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør ikke effektiv antiepileptisk behandling avbrytes under svangerskap, fordi en forverring av sykdommen kan være skadelig for både moren og fosteret.
Slovak: Erytrozín (E127)
Norwegian Bokmål: Erytrosin (E127)
Slovak: Vaše dieťa nesmie užívať Diacomit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Norwegian Bokmål: • Ditt barn må ikke bruke Diacomit etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Slovak: Stiripentol sa významne viaže na cirkulujúce plazmatické proteíny (asi 99%).
Norwegian Bokmål: Stiripentol binder seg i stor utstrekning til sirkulerende plasma proteiner (ca 99 %).
Slovak: Údaje o klinickom predávkovaní nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Data angående klinisk overdosering er ikke tilgjengelig.
Slovak: (uvedených v časti 6),
Norwegian Bokmål: (opplistet i avsnitt 6).
Slovak: Vaše dieťa nesmie používať žiadne nástroje, obsluhovať stroje, jazdiť ani viesť motorové vozidlo, ak naňho takto liek pôsobí.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ikke bruke noe verktøy, maskiner, ri eller kjøre hvis det er påvirket på en slik måte.
Slovak: chlórpromazín (používaný na duševné ochorenia, ako je psychóza).
Norwegian Bokmål: klorpromazin (brukt ved mental sykdom, slik som psykoser).
Slovak: Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/
Norwegian Bokmål: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Slovak: Údaje boli prenesené do jednokompartmentového modelu s absorpciou prvého poriadku a eliminačnými procesmi.
Norwegian Bokmål: Dataene ble best avpasset med en-seksjonsmodell med en første ordnings absorberings- og elimineringsprosess.
Slovak: Mnohé z týchto interakcií boli čiastočne potvrdené štúdiami in vitro a klinickými skúšaniam.
Norwegian Bokmål: Mange av disse interaksjoner har blitt delvis bekreftet ved in vitro-studier og i kliniske forsøk.
Slovak: midazolam alebo triazolam (lieky používané na znižovanie úzkosti a nespavosti - v kombinácii s Diacomitom spôsobia, že vaše dieťa je veľmi ospalé);
Norwegian Bokmål: midazolam eller triazolam (legemidler brukt for å redusere angst og søvnløshet - i kombinasjon med Diacomit kan de gjøre barnet ditt veldig søvnig);
Slovak: Kombinácie vyžadujúce opatrenia
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever varsomhet
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. január 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2014
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje, nie je známe žiadne potenciálne riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: For mennesker finnes det ingen kliniske data, så potensiell risiko er ukjent.
Slovak: - antiepileptické lieky obsahujúce:
Norwegian Bokmål: - antiepileptiske legemidler som inneholder:
Slovak: Nasledujúce farmakokinetické vlastnosti stiripentolu boli získané zo štúdií u dospelých zdravých dobrovoľníkov a dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Følgende farmakokinetiske egenskaper for stiripentol har blitt rapportert fra studier hos voksne, friske frivillige og voksne pasienter.
Slovak: Trombocytopénia*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*
Slovak: Použitie v kombinácii so stiripentolom sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk i kombinasjon med stiripentol er ikke anbefalt.