FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Worki infuzyjne umieszcza się wewnątrz zamkniętego pojemnika zewnętrznego.
Slovenian: Infuzijska vrečka je položena v zaprt zunanji vsebnik.
Polish: Strimvelis zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z omejitvijo natrija.
Polish: • dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciw cytoplazmie neutrofili oraz przeciwciał przeciw mięśniom gładkim
Slovenian: • rezultati preiskav krvi (pozitivni za protinevtrofilna citoplazemska protitelesa, protitelesa proti gladkim mišicam)
Polish: Po zastosowaniu u pacjenta (lub dziecka będącego pod opieką) leku Strimvelis, pacjent lub dziecko będące pod opieką już nigdy nie będą mogli zostać dawcami krwi, narządów lub tkanek, ponieważ
Slovenian: Oseba, zdravljena z zdravilom Strimvelis, po zdravljenju nikdar več ne sme darovati krvi, organov ali tkiv,
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje za intravensko uporabo
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o biološki varnosti.
Polish: Włochy
Slovenian: Milan Italija
Polish: Leku Strimvelis nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če ste noseči.
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu Strimvelis.
Slovenian: Iz kliničnih študij ni na voljo podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Strimvelis.
Polish: Produktu Strimvelis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni raziskano pri bolnikih z okvaro ledvic.
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna,
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija)
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: → se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Jak stosować lek Strimvelis
Slovenian: Kako se daje zdravilo Strimvelis
Polish: Jeden rok po leczeniu mediana aktywności ADA (deaminazy adenozynowej komórek jednojądrzastych) w limfocytach krwi obwodowej wynosiła 181,2 (zakres 42,1-1678,2) nmol/h/mg białka, w porównaniu z początkową medianą 80,6 (zakres 30,5-92,3) nmol/h/mg białka.
Slovenian: 1678,2) nmol/h/mg beljakovin; izhodiščno je bila ta aktivnost (razpon) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg beljakovin.
Polish: U jednego pacjenta konieczne było krótkotrwałe podawanie PEG-ADA z powodu zdarzenia o podłożu autoimmunologicznym (patrz punkt 4.4).
Slovenian: PEG-ADA. Drug bolnik je prehodno potreboval PEG-ADA zaradi avtoimunskega dogodka (glejte poglavje
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti.
Polish: • pobranie rezerwowe, zawierające pulę komórek pobieraną przynajmniej 3 tygodnie przed leczeniem.
Slovenian: • rezervni vzorec vsaj 3 tedne prej.
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z terminologią MedDRA według grup układowonarządowych i częstości występowania.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Polish: do 252 173) i fitohemaglutyniną (mediana 140 642 cpm, zakres 11 119 do 505 607) po 1 roku od terapii genowej, przy czym odpowiedź taka utrzymywała się przez 3 lata.
Slovenian: Delovanje celic T: Pri bolnikih, zdravljenih v ključni študiji, je bila dokazana proliferacija celic T v odziv na stimulacijo s protitelesi proti CD3 (mediana 62629 cpm, razpon od 4531 do 252173) in fitohemaglutininom (mediana 140642 cpm, razpon od 11119 do 505607) po 1 letu po genskem zdravljenju; ta odziva sta se ohranila do 3. leta.
Polish: Udokumentowano jednak insercje wektora do regionów chromosomowych wcześniej powiązanych z białaczką w porównywalnych badaniach terapii genowej stosowanej w zespole Wiskotta-Aldricha, X-SCID, a także w przewlekłej chorobie ziarniniakowej.
Slovenian: Vendar pa so bili v primerljivih preskušanjih genskega zdravljenja pri Wiskott-Aldrichevem sindromu, X-SCID in kronični granulomatozni bolezni dokumentirani primeri vstavitve vektorja v kromosomske regije, predhodno povezane z levkemijo.
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, czy tożsamość pacjenta odpowiada podstawowym informacjom o pacjencie umieszczonym na opakowaniu bezpośrednim i (lub) na pojemniku zewnętrznym.
Slovenian: Identiteto bolnika je treba pred infundiranjem preveriti s primerjavo ključnih edinstvenih bolnikovih informacij na infuzijski vrečki/infuzijskih vrečkah in/ali zunanjem vsebniku.
Polish: Mętna lub przejrzysta, bezbarwna lub różowa zawiesina komórek.
Slovenian: Motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic.
Polish: zakończenia terapii kondycjonującej z użyciem busulfanu i (lub) podania rezerwowego zasobu komórek macierzystych, jeśli będzie to właściwe).
Slovenian: Po obvestilu o tem bo lečeči zdravnik morda moral ustrezno prilagoditi bolnikov program zdravljenja (tj. končati predpripravo z busulfanom in/ali uporabiti zdravljenje z rezervnimi matičnimi celicami, če je to primerno).
Polish: - Należy zawsze okazać Kartę Ostrzeżeń lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce podczas wizyty lekarskiej lub pobytu w szpitalu.
Slovenian: - Na obisku v ordinaciji ali če greste v bolnišnico, opozorilno kartico bolnika vedno pokažite zdravniku ali medicinski sestri.
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna niedokrwistość aplastyczna, autoimmunologiczna małopłytkowość
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemijaa nevtropenijaa avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija,
Polish: Komórek CD34+/kg:
Slovenian: Celotno število celic: x 106 celic CD34+/kg:
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania leku podczas ciąży.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenih nosečnostih ni.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków białaczki ani mielodysplazji po zastosowaniu leczenia produktem Strimvelis.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Strimvelis ni bilo zabeleženih primerov levkemije ali mielodisplazije.
Polish: Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofilów, dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko mięśniom gładkim aDziałania niepożądane uznane za potencjalnie związane z terapią kondycjonującą z zastosowaniem busulfanu.
Slovenian: pozitivna protinevtrofilna citoplazemska protitelesa, pozitivna protitelesa proti gladkim mišicam aNeželeni učinki, za katere velja, da so morda povezani s predpripravo z busulfanom.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje
Polish: Jak przechowywać lek Strimvelis
Slovenian: Shranjevanje zdravila Strimvelis
Polish: Produkt Strimvelis jest przewożony bezpośrednio do placówki medycznej, w której ma zostać wykonana infuzja.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Zdravilo Strimvelis se transportira neposredno v zdravstveno ustanovo, v kateri bo infundirano.
Polish: • pobranie lecznicze, zawierające pulę komórek do przygotowania leku, wykonywane 4 do 5 dni przed leczeniem.
Slovenian: • terapevtski vzorec 4 do 5 dni prej.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania u pacjenta (lub dziecka będącego pod opieką) leku Strimvelis należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: a Na podstawie całego okresu przed leczeniem w odniesieniu do ciężkich zakażeń oraz danych zebranych podczas wizyty początkowej w odniesieniu do limfocytów T. U pacjenta 10 nie odnotowano początkowej liczby limfocytów T.
Slovenian: a Na podlagi celotnega obdobja pred zdravljenjem za hude okužbe (zbrane retrospektivno) in podatke o limfocitih T,
Polish: Po leczeniu produktem Strimvelis zaobserwowano zwiększenie liczby limfocytów T (CD3+) oraz NK
Slovenian: Število limfocitov T (CD3+) in NK (CD56+) se je po zdravljenju z zdravilom Strimvelis izboljšalo.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na występowanie związku przyczynowego z zastosowaniem produktu.
Slovenian: Vzročna povezanost z zdravilom ni bila ugotovljena.
Polish: Pacjenci z uzyskanym wcześniej dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C mogą być leczeni produktem Strimvelis pod warunkiem stwierdzenia braku aktywnego zakażenia wykazanego za pomocą testów określających obecność kwasów nukleinowych z limitem oznaczalności ≤15 jednostek międzynarodowych/ml.
Slovenian: Strimvelis, če je z uporabo testa za nukleinske kisline z mejo določljivosti ≤15 IE/ml, dokazana odsotnost potekajoče okužbe.
Polish: Co to jest Strimvelis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strimvelis
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Strimvelis spada med zdravila, ki se uporabljajo za t. i. gensko zdravljenje.
Polish: Mechanizm działania Po infuzji, komórki CD34+ ulegają wszczepieniu do szpiku kostnego, gdzie powodują repopulację układu krwiotwórczego komórkami wytwarzającymi enzym ADA w stężeniach aktywnych farmakologicznie.
Slovenian: Po infundiranju se celice CD34+ vrastejo v kostnem mozgu in v hematopoetskem sistemu ustvarijo delež celic z izraženo farmakološko aktivno ravnjo encima ADA.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora astma, alergijski rinitis
Polish: Pacjent musi być w stanie oddać odpowiednie komórki CD34+ w celu uzyskania co najmniej
Slovenian: Pri bolniku mora biti mogoč odvzem ustreznih celic CD34+ za pridobitev najmanj 4 milijonov prečiščenih celic CD34+/kg, potrebnih za izdelavo zdravila Strimvelis.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+, zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA w stężeniu 1-10 milionów komórek CD34+/ml.
Slovenian: Avtologna, s CD34+ obogatena celična frakcija s celicami CD34+, transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške ADA cDNA, s koncentracijo 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
Polish: Produkt Strimvelis nie jest badany na obecność czynników zakaźnych możliwych do przekazywania.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni testirano za prenosljive infekcijske povzročitelje.
Polish: Sposób podawania Produkt Strimvelis jest przeznaczony do podania w infuzji dożylnej.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno za intravensko infundiranje.
Polish: Produktu Strimvelis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni raziskano pri bolnikih z okvaro jeter.
Polish: OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH POJEMNIK ZEWNĘTRZNY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJI VSEBNIK
Polish: - Substancją czynną leku jest autologiczna (pochodząca od pacjenta) frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+ zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym sekwencję cDNA ludzkiej ADA.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je avtologna (bolniku lastna), s CD34+ obogatena celična frakcija s celicami CD34+, transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške ADA cDNA.
Polish: Lek Strimvelis przechodzi szereg badań przed zastosowaniem.
Slovenian: Morda boste potrebovali drugo zdravljenje Zdravilo Strimvelis je pred uporabo podvrženo številnim preizkusom.
Polish: Co zawiera Strimvelis
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Polish: x 106
Slovenian: 6 ur
Polish: W celu przygotowania szpiku kostnego na przyjęcie leku
Slovenian: Da bo kostni mozeg pripravljen na zdravilo Strimvelis
Polish: x 106 SPOSÓB I DROGA PODANIA
Slovenian: x 106 POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH INFUZIJSKA VREČKA
Polish: Pobranie komórek macierzystych do przygotowania leku
Slovenian: Odvzem terapevtskega vzorca matičnih celic
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących objawów lub działań niepożądanych lub jeśli jakiś objaw zaniepokoi pacjenta należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką
Slovenian: Če imate vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih, ali če vas kakšen simptom skrbi
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy Autoimmunologiczne zapalenie tarczycy
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem avtoimunski tiroiditis
Polish: • zapalenie i świąd skóry (atopowe zapalenie skóry, wyprysk),
Slovenian: • vneta, srbeča koža (atopijski dermatitis, ekcem)
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń uległa po leczeniu zmniejszeniu i dalej zmniejszała się w trakcie obserwacji w dłuższym okresie po upływie 3 lat.
Slovenian: Delež hudih okužb se je po zdravljenju zmanjšal in se je v dolgoročnem spremljanju po obdobju treh let še zmanjševal.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Strimvelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Strimvelis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Oczekuje się, że to działanie będzie się utrzymywać przez całe życie pacjenta.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki trajajo vse življenje.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo lek Strimvelis był względnie dobrze tolerowany, chociaż dane są ograniczone z powodu niewielkiej liczby badanych pacjentów.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Strimvelis prenašali sorazmerno dobro, čeprav so podatki omejeni zaradi majhnega števila preiskovanih bolnikov.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Strimvelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Strimvelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Strimvelis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Strimvelis.
Polish: Istnieje również potencjalne ryzyko choroby autoimmunologicznej.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za avtoimunske bolezni.
Polish: Ponieważ lek Strimvelis jest produkowany z użyciem retrowirusa, może istnieć potencjalne ryzyko nowotworu spowodowanego niezamierzonymi zmianami materiału genetycznego, chociaż dotychczas nie obserwowano takich przypadków.
Slovenian: Ker se zdravilo Strimvelis izdela z uporabo retrovirusa, obstaja potencialno tveganje za raka zaradi nenačrtovanih sprememb genskega materiala, čeprav do zdaj niso opazili takih primerov.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ADA-SCID, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 sierpnia 2005 r. produkt Strimvelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov z ADA-SCID malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Strimvelis 26. avgusta 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Strimvelis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Strimvelis?
Polish: W rezultacie u pacjentów brakuje enzymu ADA.
Slovenian: Zato imajo bolniki pomanjkanje encima ADA.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Strimvelis (mogącym wystąpić u 1 osoby na 10) jest gorączka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Strimvelis (ki lahko prizadene največ 1 osebo od 10) je povišana telesna temperatura (pireksija).
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni produktem Strimvelis i pozostawali przy życiu 3 lata po jego zastosowaniu.
Slovenian: Vsi bolniki so se zdravili z zdravilom Strimvelis in so tri leta po zdravljenju še živeli.
Polish: Dodatkowo firma produkująca produkt Strimvelis dostarczy materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego, z informacjami na temat leku, a pacjenci będą musieli podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Strimvelis, priskrbela izobraževalna gradiva za bolnike in zdravstvene delavce z informacijami o zdravilu, bolniki pa bodo morali pred začetkom zdravljenja podpisati obrazec o soglasju.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Strimvelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zwązanych ze stosowaniem leku Strimvelis mogą należeć powikłania autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), takie jak niedokrwistość hemolityczna (mała liczba krwinek czerwonych z powodu ich zbyt szybkiego rozpadu), niedokrwistość aplastyczna (mała liczba krwinek z powodu uszkodzenia szpiku kostnego), zapalenie wątroby, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) and zespół Guillaina-Barrégo (uszkodzenie nerwów, które może prowadzić do bólu, drętwienia, osłabienia mięśni i trudności z chodzeniem).
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Strimvelis so lahko povezani z avtoimunskimi motnjami (ko imunski sistem napade celice lastnega telesa), kot so hemolitična anemija (nizka raven rdečih krvnih celic zaradi njihove prehitre razgradnje), aplastična anemija (nizka raven krvnih celic zaradi okvare kostnega mozga), hepatitis (vnetje jeter), trombocitopenija (nizka raven trombocitov) in Guillain-Barréjev sindrom (poškodba živcev, ki lahko povzroči bolečino, odrevenelost, mišično oslabelost in težave pri hoji).
Polish: Firma będzie także prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Strimvelis i będzie regularnie monitorować ich stan po leczeniu, aby badać bezpieczeństwo stosowania leku w długim okresie.
Slovenian: Družba bo prav tako vodila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, in redno spremljala njihov napredek po zdravljenju, da bi proučila dolgoročno varnost zdravila.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika.
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu nie mieli właściwego dawcy szpiku kostnego i alternatywne leczenie było u nich nieskuteczne lub niedostępne.
Slovenian: Bolniki v študiji niso imeli primernega dajalca kostnega mozga in alternativno zdravljenje ni delovalo oziroma ni bilo na voljo.
Polish: Ponieważ ADA jest niezbędna do utrzymania zdrowych limfocytów (krwinek białych zwalczających zakażenia), układ odpornoścowy pacjentów z ADA-SCID nie działa prawidłowo i bez skutecznego leczenia pacjenci ci rzadko przeżywają więcej niż 2 lata.
Slovenian: Ker je ADA ključen za ohranjanje zdravih limfocitov (belih krvnih celic, ki premagujejo okužbe), imunski sistem bolnikov z ADA-SCID ne deluje pravilno in bolniki brez učinkovitega zdravljenja redko preživijo dlje kot dve leti.
Polish: Istnieją jednak środki monitorowania takich zdarzeń po wprowadzeniu leku do użycia, poprzez stosowanie rejestru pacjentów, który pozwoli na badanie przebiegu ich stanu w dłuższym okresie.
Slovenian: Vzpostavljeni so ukrepi za spremljanje takih dogodkov po uporabi zdravila, in sicer z vključitvijo bolnikov v register za proučevanje njihovega dolgoročnega napredka.
Polish: Nie może być stosowany u pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV, wirus powodujący AIDS) lub z pewnymi innymi zakażeniami, a także u pacjentów, u których stosowano terapię genową w przeszłości.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo pozitiven izvid testiranja za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (virusom HIV, ki povzroča aids) ali kakšno drugo okužbo, in bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Strimvelis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 12 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do około 6 lat z ADA-SCID.
Slovenian: Koristi zdravila Strimvelis so se izkazale v eni glavni študiji z 12 bolniki z ADA-SCID, starimi od 6 mesecev do približno 6 let.
Polish: Co to jest produkt Strimvelis i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj se uporablja?
Polish: Pacjentom podaje się też zastrzyk leku przeciwhistaminowego tuż przed leczeniem, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.
Slovenian: Bolniki bodo tik pred začetkom zdravljenja prejeli tudi intravenski antihistaminik, da se zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Strimvelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu przygotowania leku Strimvelis pobierane są dwie próbki szpiku kostnego pacjenta, jedną w celu sporządzenia leku Strimvelis i drugą do zachowania jako rezerwa na wypadek, gdyby nie można było podać leku Strimvelis lub gdyby lek ten nie zadziałał.
Slovenian: Za pripravo zdravila Strimvelis se odvzameta dva vzorca bolnikovega kostnega mozga, eden za izdelavo zdravila Strimvelis in drugi kot rezervni vzorec v primeru, če zdravila Strimvelis ni mogoče dati ali če ne deluje.
Polish: Strimvelis jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Slovenian: Zdravilo Strimvelis spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Strimvelis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Strimvelis
Polish: Ten rodzaj leku działa poprzez dostarczanie genów do organizmu.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
Polish: Strimvelis podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 20 minut.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se daje v infuziji (kapalni) v veno, ki traja približno 20 minut.
Polish: ADA-SCID jest rzadkim, dziedzicznym schorzeniem, w którym występuje zmiana (mutacja) genu potrzebnego do produkcji enzymu zwanego deaminazą adenozynową (ADA).
Slovenian: ADA-SCID je redka prirojena motnja, pri kateri gre za spremembo (mutacijo) gena, potrebnega za izdelovanje encima, imenovanega adenozin deaminaza (ADA).
Polish: Strimvelis zawiera komórki pochodzące z własnego szpiku kostnego pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis vsebuje celice, pridobljene iz bolnikovega lastnega kostnega mozga.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Strimvelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Strimvelis, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Strimvelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Strimvelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.