FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистери
English: Severe renal impairment
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане
English: The oral suspension can be used by people who find it hard to take capsules.
Bulgarian: Хора, които имат затруднение с приема на капсули, могат да използват перорална суспензия.
English: Each ml of reconstituted suspension contains oseltamivir phosphate equivalent to 6 mg of oseltamivir.
Bulgarian: Всеки милилитър от приготвената суспензия съдържа озелтамивир фосфат, еквивалентен на
English: 4.5 ml once daily
Bulgarian: 4,5 ml веднъж дневно
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/222/001
Bulgarian: EU/1/02/222/001
English: • Cold sore virus
Bulgarian: · Кашлица · Замайване · Висока температура
English: Earache
Bulgarian: Чести
English: • One 75 mg Tamiflu capsule
Bulgarian: Tamiflu 75 mg капсули
English: Breastfeeding
Bulgarian: Пробенецид
English: 2.8 ml twice daily
Bulgarian: 2,8 ml два пъти дневно
English: • Nausea.
Bulgarian: (ITTII).
English: • One 45 mg Tamiflu capsule
Bulgarian: · Една капсула Tamiflu от 45 mg · Остри ножици
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom week during treatment.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
English: Matricaria oil medicines should only be used in adults and adolescents (above 12 years of age).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи масло от лайка, трябва да се използват само при възрастни и юноши (над 12 години).
English: Matricaria oil medicines must not be used in patients who are allergic to matricaria oil or other plants of the same family (Asteraceae (Compositae)).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи масло от лайка, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към масло от лайка или други растения от същото семейство (Asteraceae (Compositae)).
English: Information on the use and licensing of matricaria oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи масло от лайка, в държавите -членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
English: Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции, понякога тежки, след контакт на вътрешните влажни повърхности, например лигавицата на устата, с течни препарати, съдържащи лайка.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria oil.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи масло от лайка.
English: Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria oil.
Bulgarian: Пациентите с отворени рани, увреждане на обширна част от кожата или остри (краткосрочни) кожни заболявания, висока температура и тежки инфекции не трябва да правят бани с масло от лайка на цялото тяло или на част от тялото.
English: Matricaria oil can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Маслото от лайка се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарства.
English: Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria oil.
Bulgarian: Пациентите с тежки проблеми на сърцето и кръвообращението не трябва правят бани с масло от лайка на цялото тяло.
English: Although observational data with matricaria oil medicines as a bath additive for irritation of the skin are available, they were too limited to be used as evidence.
Bulgarian: Въпреки че са налични данни от обсервационни проучвания относно лекарствата, съдържащи масло от лайка, като добавка за баня при дразнене на кожата, те са прекалено ограничени, за да се използват като доказателство.
English: Further information on the risks associated with matricaria oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи масло от лайка, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria oil medicines can be used as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи масло от лайка, могат да се използват като допълващо лечение при дразнене на кожата и областите около ануса и гениталиите, след като лекар е изключил сериозни заболявания.
English: Further information on the HMPC assessment of matricaria oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи масло от лайка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing matricaria oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи масло от лайка, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: Detailed instructions on how to take matricaria oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи масло от лайка, както и кой може да ги използва, има в листовката към лекарството.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria oil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на масло от лайка в медицината.
English: Herbal medicines containing matricaria oil are usually available in liquid forms to be used as bath additives.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи масло от лайка, обикновено се предлагат в течни форми за употреба като добавки за водна баня.
English: The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
Bulgarian: Цветовете се набавят за употреба в медицината от растения, които се отглеждат или срещат в природата.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines are based on their long-standing use.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарства, съдържащи масло от лайка, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines for irritation of the skin and areas around anus and genitals are based on their ‘traditional use' in this condition.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи масло от лайка, при дразнене на кожата и областите около ануса и гениталиите се основават на тяхната „добре установена употреба“ за това състояние.
English: How are matricaria oil medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи масло от лайка, в ЕС?
English: Matricaria oil is obtained by a current of steam through the fresh or dried flowers or flowering tops of the plant.
Bulgarian: Маслото от лайка се получава чрез пускане на парна струя през свежите или изсушени цветни главички на растението.
English: What is matricaria oil?
Bulgarian: Какво представлява маслото от лайка?
English: Matricaria oil is the common name for the essential oil of the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Bulgarian: Масло от лайка е общоприетото наименование за етеричното масло от съцветията на растението Matricaria recutita L.
English: For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи масло от лайка, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using matricaria oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарства, съдържащи масло от лайка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What evidence supports the use of matricaria oil medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи масло от лайка?
English: Other information about matricaria oil medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи масло от лайка:
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на масло от лайка в медицината?
English: What are the risks associated with matricaria oil medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с масло от лайка?
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължават повече от една седмица, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран здравен специалист.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria oil.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарства, съдържащи масло от лайка, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
English: Use in the elderly (older than 65 years)
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (над 65 години)
English: The reason of this difference is unknown.
Bulgarian: Причината за тази разлика не е известна.
English: If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Bulgarian: Ако това се случи, моля потърсете незабавно медицинска помощ.
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Bulgarian: Опитайте се да държите човека буден до пристигане на спешната помощ.
English: Accidental use in children
Bulgarian: Случайна употреба при деца
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Bulgarian: Може да е от помощ да информирате приятели и роднини, за да са наясно с признаците и симптомите, посочени по-горе.
English: Higher doses may be necessary.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози.
English: Tolerance, dependence
Bulgarian: Толеранс, зависимост
English: This may occur within the recommended dose.
Bulgarian: Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза.
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри са показани в следващата таблица.
English: • You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
Bulgarian: Вие сте на възраст над 65 години - може да се нуждаете от по-ниска доза и всяко увеличаване на дозата ще бъде разглеждано много внимателно от Вашия лекар;
English: Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 февруари 2013 г.
English: Time after Dose Administration (hours)
Bulgarian: Време след приложение на доза (часове)
English: Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъда направена оценка на честотата
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Bulgarian: Всяка промяна в дозата трябва да бъде предписана и проследявана от Вашия лекар.
English: Each tablet contains either:
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа:
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани до постигане на eфективна доза.
English: Seek URGENT medical advice if:
Bulgarian: СПЕШНА медицинска помощ, ако:
English: This product should only be used by patients already taking other opioids.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Tози продукт трябва да се употребява само от пациенти, които вече приемат други опиоиди.
English: The differences observed were not clinically significant.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики не са статистически значими.
English: • Information on the correct indication and the risk for abuse
Bulgarian: Информация за правилните показания и за риска от злоупотреба
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: - Това лекарство е предписанолично на Вас.
English: If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Bulgarian: Ако тази препоръка не доведе до подходяща eфервесценция, може да бъде препоръчана промяна на терапията.
English: Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Bulgarian: Effentora трябва да се използва само при състоянията, посочени в точка 4.1.
English: • You have a head injury.
Bulgarian: имате травма на главата;
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Bulgarian: Поради това, съпътстваща употреба трябва да се има предвид, само когато няма други възможности за лечение.
English: Effentora with food, drink and alcohol
Bulgarian: Effentora с храна,напитки и алкохол
English: The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Effentora при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
English: Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Използваният и неизползваният лекарствен продукт, който не е повече необходим, или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Bulgarian: Скоростта на развитие на толеранс варира в широки граници при хората.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба или се обадете на следния номер:
English: In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Bulgarian: По принцип ефективната концентрация и концентрацията, при която се появява токсичност, нарастват с повишаване на толеранса към опиоиди.
English: Dosage and frequency
Bulgarian: Дозиране и честота
English: Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали Effentora е подходящ за Вас.
English: In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациенти над 65 години са показали тенденция за титриране към по-ниска ефективна доза, отколкото по-младите пациенти.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Bulgarian: Той ще прецени дали се нуждаете от лекарство за намаляване и премахване на симптомите на отнемане.
English: Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Bulgarian: Дози над 800 микрограма не са оценявани при клинични проучвания.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да поставите таблетката под езика.
English: Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Bulgarian: Не използвайте никакви инструменти или машини, ако: се чувствате сънлив или замаян; имате замъглено или двойно виждане; или имате трудности с концентрацията.
English: Dosage increase should be done with caution.
Bulgarian: Увеличаването на дозата трябва да се прави с повишено внимание.
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Bulgarian: Поради това не е възможно окончателно да се отделят ефектите, дължащи се само на Effentora.
English: This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Bulgarian: Това може да се случи, ако Вашата доза Effentora е прекалено голяма или ако приемате прекалено много Effentora.
English: However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Bulgarian: Въпреки това опиоидните аналгетици увреждат психическата и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни дейности (напр. шофиране или работа с машини).
English: Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Bulgarian: При шестдесет и седем процента от пациентите е било възможно да се титрира ефективна доза.
English: The educational material for patients shall consist of the following three items:
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите трябва да съдържа следните три компонента:
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, когато получите подобни симптоми.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80% дo 85%.
English: Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Effentora не трябва да се приема по време на бременност, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да се промени дозата.
English: • Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако имате комбинация от следните симптоми
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националнта система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: • How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
Bulgarian: Как да се използва EFFENTORA (как да се приема, как да се достигне до ефективната доза чрез процеса на титриране)?
English: It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Bulgarian: Препоръчва се две таблетки да бъдат поставени във всяка страна на устата.
English: In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
Bulgarian: Във всяка държавачленка, в която EFFENTORA е пусната в продажба, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва дасъгласува актуализирана обучителна програма с компетентните власти на национално ниво.
English: If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Bulgarian: Ако не използвате тези лекарства,не трябва да използвате Effentora, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
English: • You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Bulgarian: почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.
English: You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Bulgarian: Може да пиете малко вода преди приема на Effentora, за да овлажните устата, но не трябва да пиете или ядете нещо по време на приема на лекарството.
English: Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Bulgarian: Пациентите, при които е установена ефективна доза, влизат в двойно-сляпата фаза на проучването.
English: Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Bulgarian: Приемът на лекарството по този начин позволява то да бъде абсорбирано бързо, за да облекчи пробивната болка.
English: When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Bulgarian: Когато поставите таблетка в устата си, тя се разтваря и лекарството се абсорбира през лигавицата на устата в кръвоносната система.
English: A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
Bulgarian: Упътване, разясняващо процеса на титриране и препоръките за дозировката след започване на лечението
English: The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Bulgarian: Броят на таблетките с различна дозировка, които са на разположение на пациента по всяко време, трябва да бъде сведен до минимум, за да се избегне объркване и възможно предозиране.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Bulgarian: Възможно е да се проявят клинични признаци и симптоми на тези хормонални промени (вж. също точка 4.8).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на рискадо минимум).
English: Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Effentora едновременно с умерени или мощни CYP3A4 инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за продължителен период от време.