FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Също така, пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване са изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза и на специфични ренални нежелани събития като хепаторенален синдром.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom kan også ha en høyere risiko for laktacidose og for spesifikke nyrebivirkninger som hepatorenalt syndrom.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат отговор от лечението са проследявани допълнително за 24-седмичен период без лечение.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte ble fulgt i ytterligere 24 uker etter behandlingsslutt.
Bulgarian: Тъй като някои педиатрични пациенти може да се нуждаят от продължително или дори за цял живот лечение на хроничен активен хепатит
Norwegian Bokmål: Da enkelte pediatriske pasienter kan ha behov for langvarig eller også livslang behandling av aktiv kronisk hepatitt B bør entekavirs påvirkning av framtidige behandlingsalternativ vurderes.
Bulgarian: чести: главоболие, замаяност, сомнолентност
Norwegian Bokmål: vanlige: hodepine, svimmelhet, søvnighet
Bulgarian: В клетъчна култура, ентекавир е действал селективно при M184I субституция при микромоларни концентрации, което потвърждава инхибиторния ефект при високи концентрации на ентекавир.
Norwegian Bokmål: Entekavir selekterte for en M184I substitusjon ved mikromolare konsentrasjoner i cellekultur, noe som bekrefter hemmende aktivitet ved høye entekavirkonsentrasjoner.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser og beholdere vil nødvendigvis bli markedsført.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Høy-tetthet-polyetylen (HDPE)-boks med barnesikret polypropylenlukking inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Външна картонена кутия: Baraclude 1 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: Baraclude 1 mg
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследяван за наличието на токсичност и при необходимост, подложен на стандартно поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering oppstår, må pasienten følges nøye for tegn på toksisitet og gis nødvendig støttende behandling.
Bulgarian: Препоръчва се след приема на всяка дневна доза, мерителната лъжичка да се изплаква с вода.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at måleskjeen skylles med vann etter hver daglige dose.
Bulgarian: Генотипна резистентност към ентекавир до година 5, проучвания за рефрактерност към ламивудин
Norwegian Bokmål: Genotypisk entekavirresistens ved år 5, studier på lamivudinrefraktære
Bulgarian: чести: повръщане, диария, гадене, диспепсия
Norwegian Bokmål: vanlige: oppkast, diaré, kvalme, dyspepsi
Bulgarian: Доза Baraclude
Norwegian Bokmål: Baraclude dosering
Bulgarian: ETVr заместванията единствено при остатъците rtT184, rtS202 и rtM250 имат само умерен ефект върху чувствителността към ентекавир и не са наблюдавани при отсъствие на LVDr замени при повече от 1 000 секвенирани проби от пациентни.
Norwegian Bokmål: ETVr substitusjonene ved posisjonene rt184, rtS202 og rtM250 har alene bare en beskjeden effekt på entekavirfølsomhet, og har ikke blitt observert i fravær av LVDr substitusjoner i flere enn 1000 sekvenserte pasientprøver.
Bulgarian: Титанов диоксид Хипромелоза Макрогол 400
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk: Titandioksid Hypromellose Makrogol 400
Bulgarian: Baraclude 1 mg филмирани таблетки се предлагат в картонена опаковка, съдържаща 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки (в блистери с единични дози) и в бутилки, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjert tablett (i endose-blistere) og i bokser som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Този продукт съдържа метилхидроксибензоат (E218) и пропилхидроксибензоат (E216), които може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder metylhydroksybenzoat (E218) og propylhydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Bulgarian: Ако е оправдано, лечението на хепатит
Norwegian Bokmål: Hvis hensiktsmessig kan gjenopptakelse av hepatitt B-behandlingen være berettiget.
Bulgarian: Сред ламивудин-рефрактерни пациенти с изходна HBV ДНК <107 log10 копия/ml, 64% (9/14) постигат HBV ДНК < 300 копия/ml през Седмица 48.
Norwegian Bokmål: Blant lamivudinrefraktære pasienter med baseline HBV DNA <107 log10 kopier/ml, oppnådde 64 % (9/14) HBV DNA <300 kopier/ml ved uke 48.
Bulgarian: Ламивудинова рефрактерност или декомпенсирано чернодробно заболяване
Norwegian Bokmål: Lamivudinrefraktær eller dekompensert leversykdom
Bulgarian: Baraclude не трябва да се използва по време на бременност, освен след изрично назначение от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Baraclude må ikke brukes under graviditeten dersom ikke legen spesielt forordner det.
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза,макрогол 400, титанов диоксид (Е171) и Полисорбат 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171) og polysorbat 80 (E433).
Bulgarian: При включване в проучването, лекуваните с ентекавир пациенти са били с медиана на продължителността на лечението с ламивудин 4,8 години и медиана на броя на CD4-494 клетки/mm3 (само 5 участници с брой на CD4 < 200 клетки/mm3).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde entekavirbehandlede pasienter en median varighet av tidligere lamivudin-behandling på 4,8 år og median CD4-tall på 494 celler/mm3 (-med bare 5 pasienter med CD4 tall på < 200 celler/mm3).
Bulgarian: Безопасността на ентекавир при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години се основава на две текущи клинични проучвания при пациенти с хронична HBV инфекция: едно фармакокинетично проучване фаза 2 (проучване 028) и едно проучване фаза 3 (проучване 189).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av entekavir hos pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år er basert på to pågående kliniske studier hos personer med kronisk HBV-infeksjon, en fase II farmakinetisk studie (studie 028) og en fase III studie (studie 189).
Bulgarian: Тъй като потенциалните рискове за развитието на плода не са известни, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner: ettersom potensiell risiko for fosteret er ukjent, skal fertile kvinner bruke sikker prevensjon.
Bulgarian: Пациентите са или нелекувани за HBV или такива с предварително лечение (изключва се предварително лечение с ентекавир, адефовир дипивоксил или тенофовир дизопроксил фумарат).
Norwegian Bokmål: Pasientene var enten HBV-behandlingsnaive eller forbehandlet (bortsett fra forbehandling med entekavir, adefovirdipivoksil eller tenofovirdisoproksilfumarat).
Bulgarian: Замаяност, умора и сънливост са чести странични лекарствени реакции, които биха могли да намалят способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tretthet og søvnighet er vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Bulgarian: И за компенсирано и декомпенсирано чернодробно заболяване, това показание се базира на данните от клинично проучване при пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, с HBeAg положителна и HBeAg отрицателна HBV инфекция.
Norwegian Bokmål: For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen basert på data fra kliniske studier på nukeosidenaive pasienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ infeksjon.
Bulgarian: Пациенти с ламивудин-резистентен HBV са с по-висок риск от развитие на последваща резистентност към ентекавир, отколкото пациенти без резистентност към ламивудин.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lamivudinresistent HBV har høyere risiko for senere å utvikle entekavirresistens enn pasienter uten lamivudinresistens.
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: dekompensert leversykdom (se pkt.
Bulgarian: Парахидроксибензоати: Baraclude перорален разтвор, съдържа консервантите метилхидроксибензоат и пропилхидроксибензоат, които може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Norwegian Bokmål: Parahydroksybenzoater: Baraclude mikstur inneholder konserveringsmidlene parahydroksybenzoat og propylhydroksybenzoat, som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Bulgarian: Симптоми, като гадене, повръщане и стомашна болка, може да бъдат показателни за развитието на лактатна ацидоза.
Norwegian Bokmål: Symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere utvikling av melkesyreacidose.
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, повишаването на ALT настъпва средно за 23-24 седмици, като 86% (24/28) от случаите с повишаване на ALT се наблюдават при HBeAg отрицателни пациенти.
Norwegian Bokmål: Blant entekavirbehandlede nukleosid-naive pasienter hadde ALAT-stigningene en median tid til start på 23 - 24 uker, og 86 % (24/28) av ALAT-stigningene oppstod i HBeAg-negative pasienter.
Bulgarian: Изменението на бъбречната функция допринася за повишаването на експозицията на ентекавир при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Endret nyrefunksjon bidro til økningen i entekavireksponering hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Baraclude е показан също и за лечение на хронична HBV инфекция при педиатрични пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, на възраст от 2 до < 18 години с компенсирано чернодробно заболяване, които имат данни за активна вирусна репликация и персистиращо повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) или хистологични данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза.
Norwegian Bokmål: Baraclude er også indisert for behandling av kronisk HBV infeksjon hos nukleosidnaive pediatriske pasienter fra 2 til > 18 år med kompensert leversykdom og som har bekreftet aktiv viral replikasjon og vedvarende forhøyet serum ALAT nivå, eller histologisk bekreftet moderat til alvorlig inflammasjon og/eller fibrose.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нежелани реакции, при едновременното приложение на ентекавир с такива лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for bivirkninger når entekavir gis samtidig med slike legemidler.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване най-честите нежелани реакции независимо от тяхната тежест, при най-малката възможна връзка с енетекавир, са главоболие (9%), умора (6%), замаяност (4%) и гадене (3%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter med kompensert leversykdom, var de vanligste bivirkningene av enhver alvorlighetsgrad med i det minste en mulig relasjon til entekavir hodepine (9 %), tretthet (6 %), svimmelhet (4 %) og kvalme (3 %).
Bulgarian: Не спирайте приема на Baraclude без лекарска консултация
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Baraclude uten å ha rådført deg med legen
Bulgarian: Нивата на ALT в серума трябва да бъдат трайно повишени в продължение най-малко на 6 месеца преди лечението на педиатрични пациенти с компенсирано чернодробно заболяване при HBeAg положителен хроничен хепатит
Norwegian Bokmål: Serum ALAT bør være vedvarende forhøyet i minst 6 måneder før behandling av pediatriske pasienter med kompensert leversykdom som skyldes HBeAg positiv kronisk hepatitt B, og i minst 12 måneder hos pasienter med HBeAg negativ sykdom.
Bulgarian: Наблюдаван е по-нисък вирусологичен отговор (HBV ДНК < 50 IU/ml) при педиатрични пациенти с изходна стойност на HBV ДНК ≥ 8,0 log10 IU/ml (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det ble observert lavere virologisk respons (HBV DNA < 50 IE/ml) hos pediatriske pasienter med baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с висок CTP скор на изходно ниво са изложени на по-висок риск от сериозни нежелани събития (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy CTP-score ved studiestart hadde høyere risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Бъбречно нарушение: клирънсът на ентекавир намалява с понижението на креатининовия клирънс.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: entekavirclearance avtar med minskende kreatininclearance.
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация: безопасността и ефикасността на ентекавир 1 mg веднъж дневно са оценени в проучване с едно рамо при 65 пациенти с чернодробна трансплантация поради усложнения, предизвикани от HBV инфекцията и с HBV ДНК <172 IU/ml (приблизително 1000 копия/ml) към момента на трансплантацията.
Norwegian Bokmål: Levertransplantat-resipienter: Sikkerhet og effekt av entekavir 1 mg én gang daglig ble vurdert i en enarmet studie hos 65 pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon for komplikasjoner av kronisk HBV-infeksjon og som hadde HBV DNA <172 IE/ml (ca. 1000 kopier/ml) ved tidspunkt for transplantasjon.
Bulgarian: Другите съставки са: безводна лимонена киселина, малтилол (E965), метилхидроксибензоат (E218), пропилхидроксибензоат (E216), портокалова есенция (арабска гума и естествени аромати), натриев цитрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и пречистена вода.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er sitronsyre vannfri, maltitol (E965), metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybenzoat (E216), appelsinaroma (akasiagummi og naturlige aromaer), natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og renset vann.
Bulgarian: След започване на антивирусното лечение, серумната ALT може да се увеличи при някои пациенти, като нивата на серумната HBV ДНК намаляват (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter initiering av antiviral behandling kan ALAT øke hos noen pasienter når serum HBV-DNA-nivåene minsker (se pkt.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци, приемали ентекавир не е установено значително ниво на ембриотоксичност и токсичност за майката кореспондираща на експозиция ≥ 21 пъти спрямо тази при хора.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter og kaniner som fikk entekavir, ble det ikke påvist embryotoksisitet eller maternal toksisitet ved eksponering ≥ 21 ganger de i mennesker.
Bulgarian: В тези проучвания профилът на безопасност, включително отклонения в лабораторните изследвания, е бил сравним за ентекавир 0,5 mg дневно (679 пациенти, нелекувани с нуклеозиди HBeAg положителни или отрицателни пациенти лекувани средно 53 седмици), ентекавир 1 mg дневно (183 ламивудинрефрактерни пациенти лекувани средно 69 седмици) и ламивудин.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var sikkerhetsprofilene, inkludert avvikende laboratorieverdier, sammenlignbare for entekavir 0,5 mg daglig (679 nukleosidnaive HBeAg-positive eller negative pasienter med en median behandlingstid på 53 uker), entekavir 1 mg daglig (183 lamivudinrefraktære pasienter med en median behandlingstid på 69 uker) og lamivudin.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Повидон
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Bulgarian: - генотипна ETVrc с вирусологичен пробивd a Резултатите отразяват използването на ентекавир в доза 1 mg при 147 от 149 пациенти през година 3 и при всички пациенти през години 4 и 5 и на лечение с комбинация ентекавир-ламивудин (последвано от дългосрочно лечение с ентекавир) за медиана 20 седмици при 130 от 149 пациенти през Година 3 и за 1 седмица за 1 от 121 пациенти през Година 4 в rollover проучване.
Norwegian Bokmål: - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd a Resultater reflekterer bruk av en 1 mg-dose entekavir for 147 av 149 pasienter i år 3 og alle pasienter i år 4 og 5 og med kombinasjonen entekavir-lamivudinbehandling (etterfulgt av langtids entekavirbehandling) i en median tid på 20 uker for 130 av 149 pasienter i år 3 og i 1 uke for 1 av 121 pasienter i år 4 i en rollover-studie.
Bulgarian: За пациенти с LVDr субституции на изходно ниво, процентът на пациенти с HBV ДНК <300 копия/ml е бил 44 % за ентекавир и 20 % за адефовир през седмица 24, и 50 % за ентекавир и 17 % за адефовир през седмица 48.
Norwegian Bokmål: For pasienter med LVDr-substitusjoner ved baseline var prosentandelen av pasienter med HBV DNA <300 kopier/ml 44 % for entekavir og 20 % for adefovir ved uke 24 og 50 % for entekavir og 17 % for adefovir ved uke 48.
Bulgarian: Високите изходни стойности на Кнодел по отношение на некро-възпалителния скор (> 10) са свързани с по-голямо хистологично подобрение при нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти.
Norwegian Bokmål: Høy baseline Knodell nekroinflammatorisk score (> 10) ble forbundet med større histologisk bedring i nukleosid-naive pasienter.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и Cmin при стационарно състояние са съответно 4,2 и 0,3 ng/ml, при доза от 0,5 mg, и съответно 8,2 и 0,5 ng/ml, при доза от 1 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dose på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg.
Bulgarian: Деца и юноши Baraclude не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.
Norwegian Bokmål: Baraclude bør ikke brukes hos barn under 2 år som veier under 10 kg.
Bulgarian: Baraclude съдържа малтитол, метилхидроксибензоат (Е218), пропилхидроксибензоат (Е216) и натрий
Norwegian Bokmål: Baraclude inneholder maltitol, metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybenzoat (E216) og natrium
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише Baraclude на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din forteller deg at du skal ta Baraclude på tom mage, innebærer tom mage minst 2 timer etter et måltid og minst 2 timer før neste måltid.
Bulgarian: HBsAg изчезва след трансплантацията и двама от наблюдаваните на по-късен етап стават HBsAg положителни, въпреки че поддържат неустановима HBV ДНК (<6 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Alle 61 pasienter hadde tap av HBsAg etter transplantasjon, og 2 av disse ble senere HBsAg-positive til tross for en fortsatt ikke målbar HBV DNA (<6 IE/ml).
Bulgarian: НАРАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация: необходима е внимателна оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с ентекавир при пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи циклоспорин или такролимус (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Levertransplantat-resipienter: nyrefunksjonen bør vurderes nøye før og under entekavir-behandling hos levertransplantatresipienter som får ciklosporin eller takrolimus (se pkt.
Bulgarian: Оценката за резистентност при педиатричната популация се основава на данни при нелекувани преди това с нуклеозиди, HBeAg - положителни, педиатрични пациенти с хронична HBV инфекция в две продължаващи клинични проучвания (028 и 189).
Norwegian Bokmål: Den pediatriske resistensvurderingen er basert på data fra nukleosid-behandlingsnaive pediatriske pasienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infeksjon i to pågående kliniske studier (028 og 189).
Bulgarian: По време на дългосрочната биопсия, всички пациенти са имали HBV ДНК < 300 копия/ml и 49/57 (86%) са имали ALT ≤ 1 път ULN.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for langtids-biopsi hadde alle pasientene HBV DNA < 300 kopier/ml og 49/57 (86 %) hadde serum ALAT ≤ 1 ganger øvre normalnivå (ULN).
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза,макрогол 400, титанов диоксид (Е171) и железен оксид, червен.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171) og jernoksid, rød.
Bulgarian: Средната HBV ДНК е 8,1 log10 IU/ml, а средната стойност на ALT е 103 U/l за всички пациенти в началото на проучването.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart var gjennomsnittlig HBV DNA 8,1 log10 IE/ml og gjennomsnittlig ALAT var 103 E/l på tvers av studiepopulasjonen.
Bulgarian: При зайци, при високи дози, е наблюдавана ембриофетална токсичност (резорбция), намалена осификация (хиоидна) и повишена честота на поява на 13-то ребро.
Norwegian Bokmål: I kaniner ble det observert embryoføtal toksisitet (resorpsjoner), nedsatt ossifikasjon (hyoid) og økt insidens av 13. ribbein ved høy eksponering.
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване: в проучване 048, 191 пациенти с HBeAg положителна или отрицателна хронична HBV инфекция и доказателство за чернодробна декомпенсеция, дефинирана като 7 или по-висок CTP скор, са получавали 1 mg ентекавир веднъж дневно или адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom: i studie 048 fikk 191 pasienter med HBeAg positiv eller negativ kronisk HBV-infeksjon og påvist hepatisk dekompensasjon, definert som en CTP-score på 7 eller høyere, entekavir 1 mg én gang daglig eller adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig.
Bulgarian: Година 5a
Norwegian Bokmål: År 5a
Bulgarian: Пациенти след чернодробна трансплантация: експозицията на ентекавир при HBVинфектирани пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи установени дози циклоспорин A или такролимус (n = 9) е ≈ 2 пъти по-висока спрямо експозицията при здрави индивиди с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Etter levertransplantasjon: entekavir-eksponeringen hos HBV-infiserte levertransplanterte på en stabil dose av ciklosporin A eller takrolimus (n = 9) var ≈ 2 ganger eksponeringen i friske personer med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: CLT/F (ml/min)
Norwegian Bokmål: CLT/F (ml/min) (SD)
Bulgarian: Резистентни на ламивудин щамове, съдържащи rtL180M плюс rtM204V в комбинация с аминокиселинна субституция rtA181C, дават 16- до 122-кратно намаляване на фенотипната чувствителност към ентекавир.
Norwegian Bokmål: Lamivudinresistente stammer som inneholder rtL180M pluss rtM204V i kombinasjon med aminosyresubstitusjon rtA181C medførte en reduksjon av fenotypisk følsomhet av entekavir på 16 til 122 ganger.
Bulgarian: Доброкачествени симптоми от страна на храносмилането, като гадене, повръщане и коремни болки, може да са показателни за развитието на лактатна ацидоза.
Norwegian Bokmål: Benigne fordøyelsessymptomer, slik som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere laktacidoseutvikling.
Bulgarian: 210 ml перорален разтвор в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворени със защитена от деца капачка (полипропилен).
Norwegian Bokmål: 210 ml mikstur i en HDPE-flaske med barnesikret lukking (polypropylen).
Bulgarian: При пациенти, при които са постигнати определените в протокола критерии за отговор, този отговор е поддържан в рамките на 24-седмичния период на наблюдение след лечението при 75% (83/111) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 73% (68/93) от отговорилите на лечението с ламивудин в проучване 022 и 46% (131/286) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 31% (79/253) от отговорилите на ламивудин в проучване 027.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppfylte protokolldefinerte responskriterier vedvarte responsen gjennom 24-ukers oppfølgingen etter behandling hos 75 % (83/111) av entekavirresponderne vs. 73 % (68/93) for lamivudinrespondere i studie 022 og 46 % (131/286) av entekavirrespondere vs. 31 % (79/253) for lamivudinrespondere i studie 027.
Bulgarian: При плъхове, при високи дози, е наблюдавана токсичност за майката, ембриофетална токсичност (резорбция), по-ниско телесно тегло на плода, опашни и вертебрални малформации, намалена осификация (вертебрална, стернална и в областта на фалангите), допълнителен лумбален прешлен и ребра.
Norwegian Bokmål: I rotter ble det observert maternal toksisitet, embryoføtal toksisitet (resorpsjoner), lavere føtal kroppsvekt, hale- og virvelmisdannelser, nedsatt ossifikasjon (vertebrae, sternebrae og phalanges) og ekstra lumbalvirvel og ribbein ved høy eksponering.
Bulgarian: В проучванията с ламивудин-рефрактерни пациенти, сред ограничения брой проследени пациенти, при 11% от пациентите лекувани с ентекавир и при нито един от пациентите лекувани с ламивудин не е наблюдавано повишаване на ALT в периода на проследяване след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: I studier på lamivudinrefraktære pasienter, med kun et begrenset antall pasienter som ble fulgt opp, utviklet 11 % av entekavirbehandlede pasienter og ingen lamivudinbehandlede pasienter ALAT-stigning i løpet av oppfølgingstiden.