FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Konečná správa: Q4 2025 (hlavná štúdia)
Polish: Raport końcowy: Q4 2025 (badanie główne)
Slovak: Dospelí (vrátane starších ľudí)
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Slovak: Frekvencia monitorovania podľa odporúčaní je najmenej dvakrát ročne.
Polish: Zalecana częstość kontroli to co najmniej dwa razy w roku.
Slovak: ŠKATUĽKA/FĽAŠKA
Polish: KARTON/BUTELKA
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa však nedá vylúčiť.
Polish: Nie można jednak wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (5 až 17 rokov)
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do 17 lat)
Slovak: Expozícia sa zdá byť medzi pacientmi vysoko variabilná.
Polish: Ekspozycja wydaje się mieć wysoką zmienność pomiędzy pacjentami.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Polish: Znajdują się tam również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i leczeniu.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC-8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).
Slovak: Lekár možno bude musieť dávku Cufence zvýšiť alebo znížiť.
Polish: Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku Cufence.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júla 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2019 r
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé používanie, pretože Wilsonova choroba je celoživotné ochorenie.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą trwającą całe życie.
Slovak: Ani elektrokardiografické výsledky neboli ovplyvnené.
Polish: Również wynik elektrokardiografii nie uległ zmianie.
Slovak: Naviac, existujú isté pochybnosti ohľadom vzťahu k trientínu, lebo tieto pľúcne nálezy boli v 26-týždennej štúdii pozorované aj u väčšiny kontrolných psov.
Polish: Ponadto istniały pewne wątpliwości co do związku z trientyną, ponieważ wyniki badań płuc obserwowano również u większości psów z grupy kontrolnej w 26-tygodniowym badaniu.
Slovak: Boli tiež identifikované určité funkčné neurologické nálezy, najmä u závažne postihnutých zvierat, no nebolo pozorované žiadne súvisiace nervové poškodenie.
Polish: Zidentyfikowano również pewne zaburzenia neurologiczne, szczególnie u zwierząt ciężko dotkniętych, jednak nie zaobserwowano uszkodzeń nerwów.
Slovak: O súbežnom používaní sú k dispozícii len obmedzené údaje a nemožno vykonať žiadne konkrétne odporúčania dávky.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat ich jednoczesnego stosowania i nie można podać szczegółowych zaleceń odnośnie do dawkowania.
Slovak: Po prvom otvorení fľaštičky: 3 mesiace.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Slovak: Je možné, že tento účinok bude jasnejší u pacientov s už existujúcimi neurologickými príznakmi.
Polish: Możliwe, że ten efekt będzie bardziej widoczny u pacjentów z wcześniej występującymi objawami neurologicznymi.
Slovak: Nebolo však možné určiť, či táto reakcia bola spôsobená trientínom alebo predošlou liečbou penicilamínom.
Polish: Nie można jednak stwierdzić, czy ta reakcja była wywołana przez trientynę, czy przez wcześniejsze leczenie penicylaminą.
Slovak: Celková denná dávka sa môže rozdeliť na 2 až 4 menšie dávky podľa určenia lekára.
Polish: Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na 2-4 mniejszych dawek, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Liečbu má začať výhradne lekár - špecialista so skúsenosťami s liečbou Wilsonovej choroby.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu choroby Wilsona.
Slovak: V prípadoch do 20 g trientínovej bázy neboli hlásené žiadne zjavné nepriaznivé účinky.
Polish: W przypadkach do 20 g zasady trientyny nie zgłoszono żadnych widocznych działań niepożądanych.
Slovak: Príležitostne (frekvencia neznáma; nedá sa určiť z dostupných údajov) môže liečba týmto liekom spôsobiť zápal tenkého čreva alebo hrubého čreva.
Polish: Czasami (częstotliwość nieznana; nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) leczenie tym lekiem może powodować zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy.
Slovak: stuhnutosť svalov, zhoršenie svalových kŕčov).
Polish: sztywność mięśni i nasilenie skurczów mięśniowych).
Slovak: Pre Cufence nie je k dispozícii dostatok klinických informácií, aby bolo možné rozhodnúť, či existujú rozdiely v odpovedi medzi staršími a mladšími pacientmi.
Polish: Dla produktu leczniczego Cufence nie ma wystarczających danych klinicznych, które pozwoliłyby ustalić, czy istnieją różnice w odpowiedzi pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami.
Slovak: Neužívajte ho s inými nápojmi ani jedlom, lebo môžu znižovať účinok lieku.
Polish: Nie należy go brać z innymi napojami lub pokarmami, ponieważ mogą one ograniczyć skuteczność leku.
Slovak: Na začiatku liečby môže nastať zhoršenie neurologických funkcií.
Polish: Na początku leczenia może wystąpić pogorszenie stanu neurologicznego.
Slovak: Pravidelná kontrola je zvlášť dôležitá na začiatku liečby alebo po zmene dávky, u detí, ktoré rastú, a tehotných žien, aby sa zaistilo, že hladiny medi sa udržiavajú na správnej úrovni.
Polish: Regularna kontrola jest szczególnie ważna na początku leczenia lub przy zmianie dawki, u dzieci w okresie wzrostu i kobiet w ciąży, aby zapewnić, że poziom miedzi jest utrzymywany na odpowiednim poziomie.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé s vodou.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: Na začiatku liečby sa dávka mení medzi 2 až 5 kapsulami denne.
Polish: Na początku leczenia dawka waha się od 2 do 5 kapsułek na dobę.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, by sa mali poradiť s lekárom.
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni skontaktować się ze swoim lekarzem.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Nevoľnosť (najmä na začiatku liečby)
Polish: Często (mogą występować nawet u 1 na 10 pacjentów) - Nudności (zwłaszcza na początku leczenia)
Slovak: Po prvom otvorení sa fľaštička môže uchovávať 3 mesiace.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelka może być przechowywana przez 3 miesiące.
Slovak: Váš lekár bude musieť pravidelne kontrolovať príznaky ochorenia a hladiny medi vo vašej krvi a moči.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał objawy choroby i poziom miedzi we krwi i moczu.
Slovak: Q4 2022 FK/FD vedľajšia štúdia
Polish: Q4 2022 PK/PD badanie uzupełniające
Slovak: Pre osobitné opatrenia, pozri časť 4.4.
Polish: Specjalne środki ostrożności, patrz punkt 4.4.
Slovak: Určité pozitívne údaje o mutagenite in vitro boli získané, no testovacie systémy in vivo nepreukázali žiadnu mutagénnu aktivitu.
Polish: Uzyskano kilka pozytywnych wyników dotyczących mutagenności in vitro, ale testy in vivo nie wykazały działania mutagennego.
Slovak: Časté:
Polish: Niezbyt często:
Slovak: Navyše existujú dôkazy naznačujúce, že trientín v skutočnosti znižuje endogénne poškodenie DNA u kmeňa potkanov (Long-Evans Cinnamon) považovanom za vhodné znázornenie modelu Wilsonovej choroby.
Polish: Ponadto istnieją dowody sugerujące, że trientyna przyczynia się do ograniczenia endogennych uszkodzeń DNA u szczurów (Long-Evans Cinnamon), uważanych za odpowiedni model choroby
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaštička so 100 tvrdými kapsulami.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawiera 100 kapsułek twardych.
Slovak: Trientín sa acetyluje na dva hlavné metabolity, N(1)-acetyltrietyléntetramín (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltrietyléntetramín (DAT).
Polish: Trientyna jest acetylowana do dwóch głównych metabolitów, N(1)-acetylotrietylenotetraminy (MAT) i N(1),N(10)-diacetylotrietylenotetraminy (DAT).
Slovak: Ak ste alergický na trientín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Veľké predávkovanie 40 g trientínovej bázy malo za následok samočinne závraty a zvracanie bez ďalších klinických následkov alebo významných biochemických abnormalít.
Polish: Duże przedawkowanie 40 g zasady trientyny spowodowało samoograniczające się zawroty głowy i wymioty bez innych klinicznych następstw lub znaczących nieprawidłowości biochemicznych.
Slovak: Obmedzené informácie, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že Cufence neprechádza do materského mlieka, no nie je isté, či dieťaťu nehrozí nijaké riziko.
Polish: Z ograniczonych dostępnych informacji wynika, że lek Cufence nie przenika do mleka matki, nie ma jednak pewności, że nie stanowi zagrożenia dla dziecka.
Slovak: Farmakodynamické pôsobenie trientínu závisí teda od jeho chemickej vlastnosti chelatácie medi, a nie od jeho interakcie s receptormi, enzýmovými systémami alebo iným biologickým systémom, ktoré by sa medzi druhmi mohli líšiť.
Polish: Zatem farmakodynamiczne działanie trientyny zależy od jej właściwości chemicznych związanych z chelatowaniem miedzi, a nie od jej interakcji z receptorami, układami enzymatycznymi lub innymi układami biologicznymi, które mogą różnić się w zależności od gatunku.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu, ktorá bola pravdepodobne dôsledkom deficitu medi vyvolanom trientínom (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję wynikający prawdopodobnie z niedoboru miedzi wywołanego przez trientynę (patrz punkt 5.3).
Slovak: Podobne ako pri iných liekoch proti medi, nadmerná liečba nesie riziko vzniku deficitu medi, čo je osobitne škodlivé pre deti a tehotné ženy (pozri časť 4.6), lebo meď je potrebná pre náležitý rast a duševný vývoj.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich środków wiążących miedź, stosowanie produktu leczniczego w nadmiernych ilościach wiąże się z ryzykiem niedoboru miedzi, który jest szczególnie szkodliwy dla dzieci i kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6), ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
Slovak: 5 rokov
Polish: 3 lata.
Slovak: Eliminácia Trientín a jeho metabolity sa rýchlo vylučujú v moči.
Polish: Eliminacja Trientyna i jej metabolity są szybko wydalane z moczem.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 - 1 600 mg (4 - 8 kapsúl) denne vo 2 až 4 rozdelených dávkach.
Polish: Zalecana dawka to 800-1600 mg (4-8 kapsułek) na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať, vykonať primeranú biochemickú analýzu a podať symptomatickú liečbu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta, przeprowadzić odpowiednią analizę biochemiczną i zastosować leczenie objawowe.
Slovak: Trientín sa metabolizuje acetyláciou cez spermidín/spermín N-acetyltransferázu, a nie cez N-acetyltransferázu 2.
Polish: Trientyna jest metabolizowana metodą acetylacji przez N-acetylotransferazę spermidyny/sperminy, ale nie przez N-acetylotransferazę 2.
Slovak: Použitie vhodných cieľových rozsahov parametrov pre meď je opísané v usmerneniach pre klinickú prax týkajúcich sa Wilsonovej choroby.
Polish: Wykorzystanie odpowiednich wartości docelowych dla miedzi opisano w wytycznych praktyki klinicznej związanych z chorobą Wilsona.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné dopĺňanie železa.
Polish: W niektórych przypadkach może być wymagane jednoczesne doustne przyjmowanie suplementów żelaza.
Slovak: Je určený na použitie u pacientov, ktorí nemôžu užívať iný liek, D-penicilamín, pre jeho vedľajšie účinky.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania przez pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innego leku, D-penicylaminy, z powodu działań niepożądanych.
Slovak: Musíte sa hneď obrátiť na svojho lekára alebo iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Slovak: Monitorovanie
Polish: Monitorowanie
Slovak: Trientín nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Trientyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Polish: Skutki te obserwowano jedynie w przypadku, gdy ekspozycja na działanie substancji była większa niż maksymalna ekspozycja występująca u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie dla tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Slovak: Všetky účinky boli reverzibilné okrem pľúcnych nálezov, no dávkové hladiny, pri ktorých boli tieto účinky pozorované, vysoko prevyšujú klinicky používané hladiny.
Polish: Wszystkie efekty były odwracalne, z wyjątkiem wyników badań płuc; jednak stężenia dawek, w których zaobserwowano te efekty, są znacznie wyższe od stosowanych klinicznie.
Slovak: Ak má liečba trientínom pokračovať po analýze rizík a prínosov, treba zvážiť zníženie dávky trientínu na najnižšiu účinnú dávku a monitorovanie dodržiavania liečebného režimu.
Polish: Jeżeli leczenie trientyną ma być kontynuowane po przeprowadzeniu analizy ryzyka i korzyści, należy rozważyć zmniejszenie dawki trientyny do najniższej skutecznej dawki i monitorowanie zgodności ze schematem leczenia.
Slovak: Liek užívajte len s vodou.
Polish: Lek należy przyjmować wyłącznie z wodą.
Slovak: Keďže chelatačná terapia vedie k zvýšeným hladinám medi v moči, nemusí to byť/neposkytne to presný obraz záťaže nadbytočnou meďou v tele, no môže byť užitočným meradlom dodržiavania liečby.
Polish: Ponieważ leczenie chelatujące prowadzi do wzrostu stężenia miedzi w moczu, może ono nie dawać/nie da dokładnego odzwierciedlenia nadmiaru miedzi w organizmie, ale może być przydatną miarą przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Slovak: Čo je Cufence a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Cufence i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Polish: Może być wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Slovak: Dávka je nižšia než dávka pre dospelých a závisí od veku a telesnej hmotnosti.
Polish: Dawka jest mniejsza niż w przypadku osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX12
Slovak: K prejavom alergickej reakcie patria vyrážka, svrbenie, opuch tváre, mdloby a dýchacie problémy.
Polish: Oznaki odczynu alergicznego obejmują wysypkę, świąd, obrzęk twarzy, omdlenia i problemy z oddychaniem.
Slovak: K faktorom, ktoré treba zvážiť, patria známe riziká spojené s neliečenou alebo nedostatočne liečenou Wilsonovou chorobou, riziká súvisiace so štádiom ochorenia, riziko tých alternatívnych druhov liečby, ktoré sú dostupné, a možné účinky trientínu (pozri časť 5.3).
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują ryzyko związane z leczoną w niedostatecznym stopniu lub nieleczoną chorobą Wilsona, ryzyko związane z postępem choroby, ryzyko dostępnych terapii alternatywnych oraz ewentualne działania trientyny (patrz punkt 5.3).
Slovak: Graviditu treba dôsledne monitorovať, aby sa zistila možná abnormalita plodu a hodnotili sa hladiny medi v sére matky počas celej gravidity.
Polish: Ciążę należy ściśle kontrolować w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości u płodu i oceny stężeń miedzi w surowicy matki przez cały okres ciąży.
Slovak: Dávky trientínu sa majú znížiť na lepšie tolerovanú dávku a môžu sa zvýšiť opäť hneď potom, ako vedľajšie účinky vymiznú.
Polish: Dawki trientyny należy zmniejszać do dawki lepiej tolerowanej i można je ponownie zwiększyć po ustąpieniu objawów niepożądanych.
Slovak: Tabuľka uvedená ďalej je podľa klasifikácie orgánových systémov MEDRA (SOC a úroveň preferovaných výrazov).
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją organów w systemie MedDRA (Klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną terminologią).
Slovak: U detí a dospievajúcich dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti a nastaví ju lekár.
Polish: U dzieci i młodzieży dawka zależy od wieku i masy ciała i zostanie dostosowana przez lekarza.
Slovak: Cufence zahŕňajúce obmedzený počet detí vo veku 5 až 17 rokov na začiatku liečby udávajú, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sa očakávajú rovnaké ako u dospelých.
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cufence z udziałem ograniczonej liczby dzieci w wieku od 5 do 17 lat na początku leczenia wskazują, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same jak u dorosłych.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaštičky a vonkajšej škatuľke.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz pudełku tekturowym.
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje naznačujúce, že trientín sa nevylučuje do materského mlieka.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne sugerujące, że trientyna nie przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Doužívajte do 3 mesiacov po prvom otvorení fľaštičky.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Slovak: Nadmerné ošetrenie a nadmerné odstraňovanie medi je možné monitorovať pomocou hodnôt vylučovania medi močom a medi, ktorá nie je viazaná na ceruloplasmin.
Polish: Nadmierne leczenie i usuwanie nadmiaru miedzi można monitorować za pomocą wartości wydalania miedzi z moczem i miedzi niezwiązanej z ceruloplazmą.
Slovak: Nie je známe, či má trientín vplyv na ľudskú plodnosť.
Polish: Płodność Nie wiadomo, czy trientyna ma wpływ na płodność u ludzi.
Slovak: Trientín sa v malej miere viaže na ľudské plazmatické proteíny a v širokej miere sa distribuuje v tkanivách s relatívne vysokými koncentráciami nameranými v pečeni, srdci a obličke potkanov.
Polish: Trientyna w małym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego i jest szeroko rozprowadzana w tkankach o stosunkowo wysokich stężeniach mierzonych w wątrobie, sercu i nerkach u szczurów.
Slovak: Trientín sa má v gravidite používať len po starostlivom zvážení jeho prínosov v porovnaní s rizikami prerušenia liečby u jednotlivej pacientky.
Polish: Trientyna powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko po starannym rozważeniu korzyści w porównaniu z ryzykiem związanym z przerwaniem leczenia u danej pacjentki.
Slovak: Keď sa upravujú dávky trientínu, má sa to robiť po malých krokoch.
Polish: Dostosowanie dawki trientyny powinno być przeprowadzone małymi krokami.
Slovak: U týchto pacientov sa tiež odporúča dôkladne monitorovať funkciu obličiek a/alebo pečene (pozri časť
Polish: U tych pacjentów zaleca się również uważne monitorowanie czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovak: Kapsuly prehĺtajte vcelku a zapite ich vodou na prázdny žalúdok najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Polish: Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą, na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.
Slovak: Cufence je liek používaný na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 5 rokov alebo starších.
Polish: Cufence jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych.
Slovak: Boli hlásené občasné prípady predávkovania trientínom.
Polish: Zgłaszano sporadyczne przypadki przedawkowania trientyny.
Slovak: Častejšie monitorovanie sa odporúča počas počiatočnej fázy liečby a počas fáz progresie ochorenia, alebo vtedy, keď sa robia úpravy dávok podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.2).
Polish: Zaleca się częstsze kontrole w początkowej fazie leczenia oraz podczas okresów progresji choroby lub podczas dostosowywania dawki zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego leczenie (patrz punkt 4.2).
Slovak: Zhoršenie neurologických príznakov môže nastať na začiatku chelatačnej terapie pre nadbytok voľnej sérovej medi počas počiatočnej odpovede na liečbu.
Polish: Nasilenie objawów neurologicznych może wystąpić na początku leczenia chelatującego z powodu nadmiaru wolnej miedzi w surowicy podczas wstępnej odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Neužívajte, ak sa liek stane lepkavým alebo zvlhne.
Polish: Nie stosować, jeśli kapsułki staną się lepkie lub mokre.
Slovak: Úpravy dávok trientínu by sa mali zvážiť v prípade prejavov zníženej účinnosti, ako napr. pri (pretrvávajúcom) zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov a zhoršení trasu.
Polish: Dostosowanie dawki trientyny powinno być brane pod uwagę w przypadku wystąpienia objawów zmniejszonej skuteczności, takich jak (utrzymujący się) wzrost stężenia enzymów wątrobowych oraz nasilenie drżenia.
Slovak: Trientínium-dichlorid je látka so známym dráždivým účinkom, najmä na sliznice, hornú časť dýchacieho traktu a kožu, a vyvoláva senzibilizáciu kože morčiat, myší a ľudí (SIDS trietyléntetramín 2002, OECD).
Polish: Dichlorowodorek trientyny jest znanym środkiem drażniącym, szczególnie dla błon śluzowych, górnych dróg oddechowych i skóry, oraz wywołuje uczulenie skóry u świnek morskich, myszy i ludzi (dokument SIDS z 2002 r. dotyczący trietylenotetraaminy, OECD).
Slovak: Vy a váš lekár by ste mali dôkladne prediskutovať možné výhody liečby, pričom zvážite aj prípadné riziká liečby.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potencjalne korzyści z leczenia przy uwzględnieniu ewentualnego ryzyka.
Slovak: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holandsko
Polish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holandia
Slovak: Na podporu súbežného používania zinku a trientínu sú údaje nedostatočné.
Polish: Nie ma wystarczających danych uzasadniających jednoczesne stosowanie cynku i trientyny.
Slovak: Neukončujte liečbu ani ju nemeňte bez toho, že by ste sa porozprávali so svojím lekárom, aj keď sa cítite lepšie.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.
Slovak: Hlavné toxikologické zistenia súvisiace s trientínom, ktoré boli celkovo pozorované u všetkých skúmaných druhov, zahŕňali úbytok telesnej hmotnosti alebo nižší prírastok telesnej hmotnosti, zmenené hladiny elektrolytov v moči, nízke hladiny medi v plazme a rôzne histopatologické zmeny pľúc (najmä intersticiálna pneumonitída).
Polish: Głównymi objawami toksykologicznymi związanymi z trientyną, które były widoczne u wszystkich badanych gatunków, były utrata masy ciała lub mniejszy przyrost masy ciała, zmienione elektrolity moczu, małe stężenie miedzi w osoczu i różne zmiany histopatologiczne w płucach (głównie śródmiąższowe zapalenie płuc).
Slovak: Na začiatku liečby sa často môže vyskytovať nevoľnosť a príležitostne sa môže vyskytnúť kožná vyrážka.
Polish: W początkowej fazie leczenia często występują nudności, może również pojawić się wysypka.
Slovak: Trientín sa u zdravých dobrovoľníkov a pacientov absorbuje s časom tmax medzi 0,5 a 4 hodinami po podaní dávky.
Polish: Trientyna jest wchłaniana z tmax wynoszącym od 0,5 do 4 godzin po przyjęciu dawki u zdrowych ochotników i pacjentów.
Slovak: Keďže sa však trientín slabo absorbuje po perorálnom užívaní, jedlo môže absorpciu inhibovať.
Polish: Ponieważ jednak trientyna jest słabo wchłaniana po spożyciu doustnym, pokarm może hamować jej wchłanianie.
Slovak: Cufence sa vyjadrujú ako mg bázy trientínu (t.j. nie ako mg soli trientíniumdichloridu) (pozri časť 4.4).
Polish: Zalecana dawka Cufence jest wyrażona w mg trientyny - zasady (tj. nie w mg dichlorowodorku trientyny - soli) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Keďže meď je potrebná na správny rast a duševný vývoj, môžu byť potrebné úpravy dávok, aby sa zaistilo, že plod nebude mať deficit medi, a starostlivé monitorovanie pacientky je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Polish: Ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego, konieczna może być modyfikacja dawki, by nie doszło do niedoboru miedzi u płodu i istotna jest uważna obserwacja pacjentki (patrz punkt 4.4).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Slovak: Správa o trietyléntetramíne, 2002, z databáz SIDS organizácie OECD klasifikuje genotoxický profil trientínu ako profil s nízkou prioritou/rizikom.
Polish: W opracowanym przez Organizację współpracy gospodarczej i rozwoju (OECD, ang. Organisation for Economic Co-operation and Development) dokumencie SIDS z 2002 r. dotyczącym trietylenotetraaminy profilowi genotoksycznemu przypisano niski priorytet.