FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät [kauppanimi] -valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku [nazwa leku], np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Finnish: Naiset, jotka käyttävät [Kauppanimi] -valmistetta noin 6-12 naista 10 000:sta
Polish: Około 6-12 na 10 000 kobiet
Finnish: Taulukko: Laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät Riskitekijä
Polish: Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät [kauppanimi] -valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku [nazwa leku], np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Finnish: Niukkojen epidemiologisten tietojen perusteella näyttää siltä, että VTE:n riski käytettäessä dienogestia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita voi olla samanlainen kuin käytettäessä levonorgestreelia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita.
Polish: Ograniczone dane epidemiologiczne sugerują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy stosowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest może być podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Finnish: Vielä ei tiedetä, millainen [progestogeenia] ja estradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvä VTE:n riski on verrattuna pieniannoksisten levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskiin.
Polish: Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających [progestagen] w połączeniu z estradiolem do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających niskie dawki lewonorgestrelu.
Finnish: VERITULPAT
Polish: Udar
Finnish: - Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan")
Polish: - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi", poniżej)
Finnish: Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin ennen kuin minkään yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä vanhemmalla, etenkin suhteellisen nuorella iällä, alle 50-vuotiaana).
Polish: Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia).
Finnish: Desogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9-12 tapausta)
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające <Dezogestrel> (9-12 przypadków)
Finnish: LIITE III.G - norgestimaattia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Polish: Aneks III.G - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające norgestimat
Finnish: Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
Polish: Zator tętnicy płucnej
Finnish: [Koskee kaikkia liitteessä I lueteltuja dienogestia sisältäviä valmisteita] [Seuraava sanamuoto säilytetään/lisätään, soveltuvin osin] Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä tromboosia on erittäin harvoin raportoitu esiintyneen muissa verisuonissa (esim. maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa).
Polish: [Dotyczy produktów zawierających dienogest wymienionych w Aneksie I] [Należy zachować/dodać następujące zwroty (jeśli dotyczy)] U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Finnish: • Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
Polish: • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
Finnish: [Kauppanimi] -valmiste on vasta-aiheinen, jos naisella on joko yksi vakava tai useampia ATE:n riskitekijöitä, mikä aiheuttaa suuren valtimotromboemboliariskin (ks. kohta 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego [nazwa produktu] jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3).
Finnish: • laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski o laskimotromboembolia - tällä hetkellä esiintyvä VTE (potilas antikoagulanttilääkityksellä) tai anamneesissa VTE (esim. syvä laskimotromboosi [SLT] tai keuhkoembolia) o tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius, kuten APCresistenssi, (mukaan lukien Faktori V Leiden), antitrombiini III:n puutos, C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos o suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immobilisaatio (ks. kohta 4.4) o useiden riskitekijöiden aiheuttama suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4)
Polish: o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Finnish: Pieniannoksisia suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisyvalmisteita (< 50 mikrog etinyyliestradiolia) käyttäville naisille tehdyissä epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että noin 6-12 naiselle 10 000:sta kehittyy VTE yhden vuoden aikana.
Polish: Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan] Kun [Kauppanimi] -valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen, on huomioitava, että laskimotromboembolian riski on suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)."
Polish: Ciąża [Zamieszczone poniżej zwroty należy dodać do niniejszej sekcji] Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania [nazwa produktu] należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: [Kauppanimi] -valmisteen käyttöön liittyvästä
Polish: - Wskazania do stosowania
Finnish: Pakkausseloste [Alla oleva sanamuoto on lisättävä pakkausselosteen alkuun]
Polish: Ulotka dla pacjenta [Zamieszczone poniżej zwroty należy umieścić na początku Ulotki dla pacjenta]
Finnish: Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?
Polish: Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Finnish: Taulukko: Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät Riskitekijä
Polish: Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka
Finnish: Muita verisuonia tukkivat veritulpat
Polish: Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan] Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy VTE yhden vuoden aikana.
Polish: [Zamieszczone poniżej zwroty należy umieścić w niniejszej sekcji] U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują żłożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Finnish: [Kauppanimi] -valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen [kauppanimi] -käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego [nazwa produktu] powinna zostać podjęta napodstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [nazwa produktu], w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Finnish: Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan Veritulpan riski on [kauppanimi] -valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä.
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku [nazwa leku] jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.
Finnish: LIITE III.B - desogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Polish: Aneks III.B - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel
Finnish: Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy VTE yhden vuoden aikana.
Polish: U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują żłożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Finnish: Ikääntyminen
Polish: Wiek
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Polish: Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Finnish: • vaikea pyörrytys tai huimaus
Polish: • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
Finnish: Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla:
Polish: Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
Finnish: Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski.
Polish: U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).
Finnish: • valtimotromboembolia tai sen riski o valtimotromboembolia - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakoiva tila (esim. angina pectoris) o aivoverisuonisairaus - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt aivohalvaus tai sitä ennakoiva tila (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA) o tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu valtimotromboembolia-alttius, kuten hyperhomokysteinemia ja fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet, lupusantikoagulantti) o anamneesissa migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita o monista riskitekijöistä (ks. kohta 4.4) tai yhden vakavan riskitekijän esiintymisestä johtuva suuri valtimotromboemboliariski.
Polish: • Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa) o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
Finnish: Tämänhetkisen näytön perusteella VTE:n riski käytettäessä norgestimaattia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita on samanlainen kuin käytettäessä levonorgestreelia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających norgestimat jest podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Finnish: Molemmissa tapauksissa VTE-tapausten määrä vuotta kohti on pienempi kuin määrä, joka on odotettavissa naisilla raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana.
Polish: W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Finnish: Gestodeenia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9-12 tapausta)
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające <Gestoden> (9-12 przypadków)
Finnish: Muita muutoksia ei pidetty tarpeellisina.
Polish: Uznano, że nie ma konieczności wprowadzenia dalszych zmian.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavana olevat tiedot PRAC katsoi seuraavaa:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC stwierdził, że:
Finnish: 1 - Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do tych wniosków
Finnish: "Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin nousu postpartaalivaiheessa on huomioitava, kun [kauppanimi] käyttö aloitetaan uudelleen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)."
Polish: „Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia VTE w okresie poporodowym przy ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku [nazwa własna] (patrz punkt 4.2 i 4.4)".
Finnish: Valmisteyhteenvedon raskautta käsittelevään kohtaan on lisättävä seuraava lause:
Polish: W związku z tym w punkcie ChPL dotyczącym wpływu na ciążę umieszczono następujące zdanie:
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista.
Polish: Ogólnie żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. venous thromboembolic events, VTE) mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Finnish: Koska laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski muuttuu ajan myötä, PRAC totesi, että yksilöille koituvaa riskiä on arvioitava ajoittain uudelleen.
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy okresowo przeprowadzać ponowną ocenę ryzyka u danej osoby.
Finnish: Riski on suuri ensimmäisen käyttövuoden aikana, minkä jälkeen se laskee johdonmukaisesti alemmalle tasolle.
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Finnish: Näyttöä ei ollut siitä, että näistä lääkevalmisteista koituvien hyötyjen välillä olisi eroa.
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy tymi produktami leczniczymi pod względem korzystnego działania.
Finnish: Jos diagnoosia ei tehdä ja hoitoa aloiteta tai jos tromboosin selkeitä oireita ei ole tunnistettavissa, hyytymätulppa voi kulkeutua ylöspäin kohti keuhkoja (keuhkoembolia) tai aivoja (aivoembolia).
Polish: W przypadku braku rozpoznania i nierozpoczęcia leczenia lub w przypadku braku wyraźnych objawów zakrzepicy skrzep może przemieścić się w górę do płuc (zatorowość płucna) lub mózgu (zatorowość mózgowa).
Finnish: Virhediagnoosi on mahdollinen, sillä tromboembolia aiheuttaa hyvin hajanaisia oireita ja on harvinainen terveillä nuorilla naisilla.
Polish: Istnieje także możliwość błędnego rozpoznania, gdyż objawy zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są rozsiane i rzadko występują w populacji zdrowych młodych kobiet.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Finnish: Dienogestista ja nomegestrolista on meneillään tutkimuksia, joiden tulokset ilmoitetaan tutkimusten valmistuttua.
Polish: Obecnie prowadzone są badania nad produktami zawierającymi dienogest i nomegestrol, a wyniki tych badań zostaną przedłożone, gdy tylko będą dostępne.
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Finnish: Helmikuussa 2013 Ranskan lääkevirasto (ANSM) aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn sillä perusteella, että näiden yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden hyöty-riskisuhde oli muuttunut epäsuotuisaksi voimassa olevassa käyttöaiheessa eli ehkäisyssä suurentuneen tromboemboliariskin vuoksi, joten oli EU:n edun mukaista siirtää asia lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) käsiteltäväksi.
Polish: W lutym 2013 r. francuska agencja ds. leków (ANSM) wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w związku z tym, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obecnie dopuszczonych do stosowania we wskazaniu antykoncepcyjnym, uznano za niekorzystny z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, stąd w interesie Unii leżało skierowanie sprawy do PRAC.
Finnish: Vertailun vuoksi sanottakoon, että naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita tai ole raskaana, on noin kaksi laskimoiden tromboembolisten tapahtumaa vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie występuje około 2 przypadków VTE na 10 000 kobiet.
Finnish: Kloorimadinonia sisältävien yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon podlegają warunkom przedstawionymi w aneksie IV.
Finnish: Näitä aineita yhdistetään etinyyliestradiolin tai estradiolin eri annosten kanssa.
Polish: Środki te zawierają również różne dawki etynyloestradiolu (EE) lub estradiolu (E2).
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne;
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin on osoitettu olevan suurimmillaan hormoniehkäisyvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun valmisteiden käyttö aloitetaan uudelleen vähintään kuukauden tauon jälkeen (Dinger et al,.
Polish: Wykazano, że ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania przez kobietę hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia ich przyjmowania po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc (Dinger i wsp., 2007, Sidney i wsp.
Finnish: Siksi PRAC totesi käytettävissä olevan näytön perusteella, että yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvät hyödyt ovat naisten enemmistöllä paljon suuremmat kuin vakavien haittatapahtumien riski.
Polish: W związku z tym w oparciu o dostępne dane PRAC uznał, że korzyści ze stosowania CHC znacznie przewyższają ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych u większości kobiet.
Finnish: • Kloorimadinonia, dienogestia ja nomegestrolia sisältävistä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteista ei ole riittävästi tietoa, jotta riskiä voitaisiin verrata muihin valmisteisiin.
Polish: • dane dotyczące CHC zawierających chlormadynon, dienogest i nomegestrol są niewystarczające do ustalenia ryzyka w porównaniu z innymi CHC.
Finnish: • Progestiinien nimeltä etenogestreeli ja norelgestromiini arvioitu riski on suurempi: 6-12 tapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Polish: • szacowane ryzyko jest wyższe dla progestagenów etonogestrelu oraz norelgestrominu i wynosi 6-12 przypadków rocznie na 10 000 kobiet;
Finnish: PRAC suositteli kuitenkin tavanomaisia riskiä vähentäviä toimenpiteitä, kuten sitä, että tuotetiedoissa on painotettava nykyistä selvemmin tietoja riskeistä (niiden yleisyydestä) sekä laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisten tapahtumien oireista ja selvennettävä tilanteita, joissa valmisteet ovat vasta-aiheisia.
Polish: Jednak PRAC zalecił rutynowe środki służące zminimalizowaniu ryzyka, w tym uściślenie treści informacji o produkcie w celu odzwierciedlenia aktualnej wiedzy na temat ryzyka (współczynnik zachorowalności) oraz objawów VTE i ATE, a także objaśnienie, w jakich sytuacjach stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane.
Finnish: • Myös progestiinien nimeltä gestodeeni, desogestreeli ja drospirenoni arvioitu riski on suurempi: 9-12 tapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Polish: • szacowane ryzyko jest również wyższe dla progestagenów gestodenu, dezogestrelu oraz drospirenonu i wynosi 9-12 przypadków rocznie na 10 000 kobiet;
Finnish: Tämänhetkisessä arvioinnissa vahvistui aiempi käsitys siitä, että laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski on pieni, kun yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteet sisältävät pieniä annoksia (< 50 µg) etinyyliestradiolia, mutta useimpien valmisteiden aiheuttamassa laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskissä oli eroja, jotka johtuivat valmisteiden sisältämän progestiinin tyypistä.
Polish: Obecna ponowna ocena potwierdziła wcześniejsze wnioski, że ryzyko wystąpienia VTE u osób stosujących CHC zawierające niską dawkę etynyloestradiolu (<50 µg) jest niewielkie, ale odnotowano, że ryzyko wystąpienia VTE różni się w zależności od produktu i zawartego w nim typu progestagenu.
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien tunnettuja riskitekijöitä ovat aiemmat laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, raskaus, trauma, leikkaus, immobilisaatio (esim. leikkauksen jälkeen tai pitkillä lennoilla), lihavuus ja tupakointi (aina protromboottisissa tilassa).
Polish: Znane czynniki ryzyka związane z VTE obejmują obecność takich zdarzeń w wywiadzie, ciążę, urazy, zabiegi chirurgiczne, unieruchomienie (np. po zabiegach lub w trakcie długich lotów), otyłość oraz palenie (tj. wszystkie sytuacje, w których występuje zwiększona skłonność do tworzenia zakrzepów).
Finnish: Tuotetietoihin tehtävät muutokset lisäävät terveydenhuollon ammattilaisten ja naisten tietoisuutta tromboembolian riskistä.
Polish: Dalsze zmiany w informacji o produkcie przyczynią się do większej świadomości ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u personelu medycznego i pacjentek;