FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der „primäre" statistische Test für das
Dutch: De "Primaire" statistische test voor
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%)a
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rituximab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Für nicht-onkologische Indikationen:
Dutch: Voor niet-oncologische indicaties:
German: Bei der Zubereitung der Infusion ist aseptisch vorzugehen.
Dutch: Bij het bereiden van de infusie dient aseptisch te werk te worden gegaan.
German: Mittlere Veränderung des
Dutch: Gemiddelde verandering in
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende therapie moet krijgen.
German: Da der Patientenpass Teil der Produktinformation in der äußeren Umhüllung ist, wird der Inhalt für alle EU-Amtssprachen zentral genehmigt und benötigt keine weitere Genehmigung der nationalen Behörden.
Dutch: Omdat de patiëntenwaarschuwingskaart onderdeel is van de productinformatie in de buitenverpakking, zal de inhoud centraal worden goedgekeurd voor alle EU/EER-talen zonder dat deze verder moeten worden goedgekeurd door de nationale instanties.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gelige vloeistof.
German: Aseptische Zubereitung
Dutch: Aseptische bereiding
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Partner oder ihre Pflegeperson über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Dutch: Patiënten moeten tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
Dutch: • U heeft een verzwakt immuunsysteem.
German: 7Einschließlich Todesfällen
Dutch: 7 inclusief fatale gevallen
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C KI: Konfidenzintervall
Dutch: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C BI: Betrouwbaarheidsinterval
German: • wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Dutch: • U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie.
German: Die Zubereitung erfolgt: - unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal gemäß den Vorschriften der Guten Praxis, insbesondere hinsichtlich der aseptischen Zubereitung parenteral verabreichter Arzneimittel.
Dutch: De bereiding dient: - onder aseptische omstandigheden te worden verricht door hiervoor opgeleid personeel in overeenstemming met regels voor goede praktijkvoering, in het bijzonder met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
German: Wann darf ich Rixathon nicht erhalten?
Dutch: Wanneer mag ik geen Rixathon krijgen?
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
German: • Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen
Dutch: • smaakproblemen - zoals een verandering in hoe dingen smaken
German: Mediane TTF/PFS/ EFS
Dutch: Mediane TTF/PFS/ EFS maanden
German: Tabelle 16 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-totreat'-populatie*)
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en mag u geen gereedschappen of machines gebruiken.
German: Die Patienten sollten Rixathon nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Dutch: Patiënten moeten Rixathon krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
German: Rixathon enthält Natrium
Dutch: Rixathon bevat natrium
German: • Nach aseptischer Verdünnung mit Glukoselösung:
Dutch: • Na aseptische verdunning in glucoseoplossing:
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten RituximabExposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen na de eerste blootstelling aan rituximab was het hoogst tijdens de eerste 6 maanden en nam daarna af.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von 0,001
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alpha weer om rekening te houden met een interimanalyse.
German: MHS % SF-36 MHS MCID † Ergebnis nach 24 Wochen
Dutch: SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID †Resultaat na 24 weken
German: • Gehörverlust, Verlust anderer Sinne b) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden
Dutch: • gehoorverlies, verlies van andere zintuigen b) als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper, ATCCode: L01XC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01X C02
German: Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung
Dutch: Tijd tot nieuwe lymfoombehandeling
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der Rituximab-Therapie auf
Dutch: Trad op verschillende momenten op tot aan een aantal maanden na beëindiging van behandeling met rituximab.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Rixathon abgeschlossen sein.
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van Rixathon zijn afgerond.
German: Rituximab darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von Rituximab unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
Dutch: Rituximab is niet geïndiceerd bij deze patiënten, aangezien de veiligheidsgegevens over langdurige behandeling met rituximab niet voldoende zijn, met name betreffende het risico van de ontwikkeling van maligniteiten en PML.
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen Rituximab und anderen Arzneimitteln vor.
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke interacties met andere geneesmiddelen en rituximab.
German: 6336 Langkampfen Österreich
Dutch: 6336 Langkampfen OOSTENRIJK
German: Das Informationsblatt für Ärzte und das Informationsblatt für Patienten werden vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen.
Dutch: Over de informatiebrochure voor de arts en de informatiebrochure voor patiënten moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie.
German: • Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden
Dutch: • astma, een gebrek aan zuurstof dat de organen bereikt
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22% - 75%).
German: Rixathon kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Dutch: Rixathon kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
German: Rixathon enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Dutch: Rixathon bevat de werkzame stof "rituximab".
German: Sie dürfen Rixathon nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Dutch: Gebruik Rixathon niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
German: Es ist wichtig, die Etiketten des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige, ihm verschriebene Darreichungsform erhält.
Dutch: Het is van belang de etiketten van de geneesmiddelen te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering aan de patiënt wordt gegeven, zoals voorgeschreven.
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI % HAQ-DI MCID Mittlere Veränderung des FACIT-F
Dutch: Gemiddelde verandering in HAQ-DI % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
German: Zu diesem Zeitpunkt kann die Infusion zu Beginn mit nicht mehr als der Hälfte der vorherigen Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden.
Dutch: aanvankelijk met niet meer dan de helft van de voorgaande infusiesnelheid.
German: „Ansprechen" war der Trend-Test von CR gegenüber PR gegenüber Nicht-Ansprechen (p < 0,0001) Abkürzungen: NA: nicht verfügbar; ORR: Gesamtansprechrate; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Dutch: "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001) Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
German: 9,32 Jahre
Dutch: 9,32 jaar
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit Rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximabbehandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rixathon die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Rixathon ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
German: Worst-Case-Annahmen wurden bei Patienten mit fehlenden Daten angewendet
Dutch: Relaps ‘Worst case' imputatie wordt toegepast voor patiënten met ontbrekende gegevens
German: NR NR: nicht erreicht; a: gilt nur für Patienten, die eine CR erreicht haben
Dutch: NR: niet bereikt; a: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
German: 6Beobachtet vor allem bei Patienten mit vorausgegangenen kardialen Problemen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie, und waren meistens mit IRR verbunden
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met IRR's
German: Rixathon kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Dutch: Rixathon kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
German: In seltenen Fällen kann Rixathon eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rixathon een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leukoencefalopathie" of PML.
German: PHS % SF-36 PHS MCID
Dutch: SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID
German: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert: Modifizierter Gesamt-Sharp-Score Erosions-Score Gelenkspaltverschmälerungs-Score Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf de basislijn: Gemodificeerde total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Percentage patiënten dat geen radiografische verandering vertoonde
German: - an einer Werkbank mit laminarer Luftströmung oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank unter Beachtung der standardmäßigen Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intravenös verabreichter Wirkstoffe.
Dutch: - plaats te vinden in een laminaire flowkast of microbiologische veiligheidswerkkast met behulp van standaard voorzorgsmaatregelen voor het veilig omgaan met intraveneuze middelen.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Rixathon verschrieben hat.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Rixathon aan u voorschrijft
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Rixathon dauerhaft eingestellt werden.
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van Rixathon permanent gestaakt worden.
German: Für den Fall eines Rückfalls können Patienten 1.000 mg intravenös erhalten.
Dutch: Bij een recidief kunnen patiënten 1.000 mg intraveneus toegediend krijgen.
German: Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Rixathon deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
German: Rixathon kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Dutch: Dit is omdat Rixathon de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
German: 6,11 Jahre
Dutch: 6,11 jaar
German: Prozent-zahl an Patienten mit einem ersten schwer-wiegen-den Rückfall
Dutch: Percentage patiënten met eerste ernstige recidief
German: Zwischen Rixathon und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Rixathon en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Rixathon sind möglich.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Rixathon zijn mogelijk.
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit Studie 1 Resultaten†
German: Wenn Sie Rixathon in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Dutch: Als u Rixathon met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
German: Rixathon verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Dutch: Rixathon vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
German: 9,25 Jahre
Dutch: 9,25 jaar
German: In der Beobachtungsgruppe stieg der mediane IgG-Serumspiegel nachfolgend auf Werte oberhalb des LLN an, in der Rituximab-Gruppe blieb er jedoch stabil.
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de rituximabgroep.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Rixathon für weitere Informationen.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Rixathon voor meer informatie.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rixathon beeinflussen.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Rixathon beïnvloeden.
German: Bei einem Rückfall konnten die Patienten 1.000 mg intravenös erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Op het moment van recidief konden patiënten 1.000 mg intraveneus toegediend krijgen (zie rubriek 5.1).
German: Aus diesen Gründen sollte Rixathon nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Dutch: Daarom mag Rixathon niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
German: • Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion d) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden
Dutch: • herhaling van een eerdere hepatitis B-infectie d) Als u behandeld wordt voor pemphigus vulgaris
German: • schnellerer Herzschlag als normalerweise
Dutch: • spierpijn • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
German: Alle Ärzte, die voraussichtlich Rixathon bei nicht-onkologischen Indikationen verschreiben werden, erhalten die folgenden Dokumente: - Produktinformation - Informationsblatt für Ärzte - Informationsblatt für Patienten
Dutch: Alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Rixathon voorschrijven voor niet-oncologische indicaties zullen het volgende ontvangen: - Productinformatie - Informatiebrochure voor zorgverleners - Informatiebrochure voor patiënten
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Alter, Geschlecht und WHO-Performance-Status zeigten keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Rituximab.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras en WHO performance status hadden geen effect op de farmacokinetiek van rituximab.
German: Was ist Rixathon und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Rixathon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: In einer weiteren klinischen Studie wurden insgesamt 57 Patienten mit schwerer, aktiver GPA und MPA während der Krankheitsremission zur Erhaltung der Remission mit Rituximab behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: In een ander klinisch onderzoek werden in totaal 57 patiënten met ernstige, actieve GPA of MPA in remissie behandeld met rituximab voor handhaving van remissie (zie rubriek 5.1).
German: 10,49 Jahre
Dutch: 10,49 jaar
German: Abbildung 2: ACR-Ansprechraten für 4 Behandlungszyklen 24 Wochen nach jedem Zyklus (Within Patient, Within Visit) bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf TNF-Hemmer (n = 146)
Dutch: Figuur 2: ACR respons voor 4 behandelingskuren (24 weken na elke kuur (per patiënt, per visite)) bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers (n = 146)
German: Basierend auf standardisierten Inzidenzraten scheint die Inzidenz maligner Erkrankungen ähnlich zu der zuvor bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis berichteten Inzidenz zu sein.
Dutch: Op basis van gestandaardiseerde incidentieratio's lijkt de incidentie van maligniteiten vergelijkbaar te zijn met de incidentie die eerder is gemeld bij patiënten met ANCAgeassocieerde vasculitis.
German: EULAR-Ansprechen (%)
Dutch: EULAR-respons (%)
German: • wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor rituximab, andere eiwitten die lijken op rituximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: Endanalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 9,0 Jahre)
Dutch: Eindanalyse (mediane FU: 9,0 jaar)
German: • Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung was zu einem Gewichtsverlust führen kann
Dutch: • eetstoornissen, niet genoeg eten, met als gevolg gewichtsverlies
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit wurden bei den mit Rituximab behandelten Patienten auf Basis des Autoantikörperstatus vor Beginn der Therapie analysiert.
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met rituximab behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van autoantilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte
Dutch: * ‘Worst-case'-imputatie a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (-3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (-20%).
German: Rixathon ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Dutch: Rixathon is een heldere, kleurloze tot enigszins gelige oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Rituximab führte bei 70 % - 80 % der Patienten zu einer B-Zell-Depletion, war aber nur bei einer Minderzahl von ihnen mit einer Abnahme der Immunglobuline im Serum verbunden.
Dutch: Rituximab induceerde bij 70% tot 80% van de patiënten B-celdepletie maar ging slechts bij een minderheid van de patiënten samen met een daling van de serumglobulinen.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 × 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 × 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, moeten met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
German: Die höchste bisher am Menschen getestete Dosis von Rituximab beträgt 5.000 mg (2.250 mg/m²) und wurde in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie getestet.
Dutch: De hoogste intraveneuze dosis die tot op heden bij mensen getest is, is 5.000 mg (2.250 mg/m2), onderzocht in een dosis-escalatieonderzoek bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.
German: Der Anteil von Patienten mit IgG-Serumspiegeln unterhalb des LLN betrug in der Rituximab-Gruppe während des 2-jährigen Behandlungszeitraumes ungefähr 60 %, während er in der Beobachtungsgruppe abnahm (36 % nach 2 Jahren).
Dutch: Het aandeel patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de rituximabgroep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Rixathon als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt, kan Rixathon ook als onderhoudsbehandeling worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit bei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van rituximab in patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
German: Der Antikörper wird in einer Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch Affinitäts- und Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt, einschließlich spezifischer Schritte zur Virusinaktivierung und -entfernung.
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd door een zoogdier- (Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd door affiniteitschromatografie en ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en verwijderingsprocedures.
German: Die Anwendung von Rixathon erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Dutch: Rixathon zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Rixathon von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Rixathon overwegen tot maximaal 5 jaar.
German: V1 variierte in Bezug auf Körperoberfläche und CHOP-Therapie.
Dutch: V1 varieerde per lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA) en CHOP therapie.
German: Das Signifikanzniveau war definiert als * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p < 0,0001.
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
German: Daten aus einer längeren Nachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie (mediane Beobachtungszeit 9 Jahre) bestätigten den Langzeitnutzen der Erhaltungstherapie mit Rituximab im Hinblick auf PFS, EFS, TNLT und TNCT (Tabelle 7).
Dutch: Resultaten van de verlengde follow-up van patiënten in het onderzoek (mediane follow-up van 9 jaar) bevestigden het positieve effect op de voordelen op lange termijn van onderhoudstherapie met rituximab met betrekking tot PFS, EFS, TNLT en TNCT (tabel 7).