FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 4 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
Czech: Léčivou látkou je rosiglitazon.
Estonian: Toimeaine on rosiglitasoon.
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Estonian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, nebo 8 mg rosiglitazonu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 2 mg, 4 mg või 8 mg rosiglitasooni.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie leukopenie trombocytopenie granulocytopenie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia leukopeenia trombotsütopeenia granulotsütopeenia
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avandia, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te võtate Avandia't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Avandia a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Estonian: Avandia ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Czech: Rosiglitazon je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu:
Estonian: Rosiglitasoon on näidustatud II tüüpi diabeedi raviks:
Czech: Užití rosiglitazonu v trojkombinované perorální léčbě, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou, může být spojeno se zvýšeným rizikem retence tekutin a srdečního selhání a také s rizikem hypoglykémie (viz bod 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni kasutamine suukaudse kolmikravina kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurea derivaadiga võib olla seotud suurenenud riskiga vedelikupeetuse ja südamepuudulikkuse ning samuti hüpoglükeemia tekkeks (vt lõik 4.8).
Czech: Toto riziko bylo zvýšeno, pokud byl rosiglitazon přidáván k již zavedené léčbě inzulinem a u pacientů užívajících nitráty k léčbě diagnostikované ischemické choroby srdeční.
Estonian: See risk suurenes rosiglitasooni lisamisel insuliinravile ning patsientidel, kes said nitraate teadaoleva südame isheemiatõve raviks.
Czech: Oxid titaničitý E171
Estonian: Titaandioksiid E171
Czech: Zvýšení tělesné
Estonian: Kehakaalu suurenemine
Czech: V klinických hodnoceních, trvajících maximálně 3 roky, zajišťovalo podávání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně přetrvávající zlepšení kompenzace diabetu (FPG a HbA1c).
Estonian: Maksimaalse 3-aastase kestusega uuringutes, kus rosiglitasooni manustati üks või kaks korda päevas, kutsus see esile veresuhkru kontrolli (tühja kõhu veresuhkru tase ja HbA1c) püsiva paranemise.
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz bod 4.5).
Estonian: Rosiglitasooni puhul täheldati mõõdukat CYP2C8 (IC50 18 μM) ja vähest CYP2C9 (IC50 50 μM) pärssimist in vitro (vt lõik 4.5).
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek rosiglitazonu v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě (viz bod 4.5).
Estonian: Kaaluda tuleb rosiglitasooni annuse korrigeerimist soovitatud annusevahemiku piirides või diabeedi ravi muutmist (vt lõik 4.5).
Czech: Jestliže je při léčbě rosiglitazonem hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Estonian: Kui ALAT tase tõuseb rosiglitasoonravi ajal > 3x kõrgemale normivahemiku ülempiirist, tuleb seda võimalikult peatselt uuesti kontrollida.
Czech: Snižuje glykémii snížením inzulinové rezistence v tukové tkáni, v kosterních svalech a v játrech.
Estonian: Ta langetab veresuhkru taset, vähendades insuliinresistentsust rasvkoes, skeletilihases ja maksas.
Czech: Rosiglitazon se silně váže na plazmatické bílkoviny a nedá se odstranit hemodialýzou.
Estonian: Rosiglitasoon seondub ulatuslikult plasmavalkudega ning ei ole hemodialüüsitav.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální dysbalance (viz bod 5.3), nebyl zaznamenán žádný signifikantní nežádoucí účinek na menstruaci.
Estonian: Kuigi prekliinilistes uuringutes on tekkinud hormonaalsied häireid (vt lõik 5.3), ei ole menstruaaltsükli häiretega seotud märkimisväärseid kõrvaltoimeid täheldatud.
Czech: Klinicky signifikantní interakce se substráty nebo inhibitory CYP2C9 se nepředpokládají.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid CYP2C9 substraatide või inhibiitoritega ei ole oodata.
Czech: Tablety přípravku AVANDIA obsahují laktózu a neměli by je proto užívat pacienti se vzácnými vrozenými onemocněními jako jsou intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
Estonian: AVANDIA tabletid sisaldavad laktoosi ning seetõttu ei tohi neid manustada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Czech: EU/1/00/137/010 7 tablet EU/1/00/137/011 28 tablet EU/1/00/137/015 84 tablet EU/1/00/137/018 90 tablet EU/1/00/137/012 112 tablet
Estonian: EU/1/00/137/010 7 tabletti EU/1/00/137/011 28 tabletti EU/1/00/137/015 84 tabletti EU/1/00/137/018 90 tabletti EU/1/00/137/012 112 tabletti
Czech: Přesto není nutné se obávat o bezpečnost cílové nebo speciální skupiny pacientů, protože u nemocných s jaterním onemocněním je rosiglitazon kontraindikován a do fáze III klinického hodnocení bylo zahrnuto dostatečné množství starších pacientů a pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením.
Estonian: See ei too aga kaasa ohutusprobleeme, mis puutub patsientide siht- ja erigruppidesse, kuna maksapuudulikkus on vastunäidustus ja III faasi kliinilistes uuringutes osales arvestatav hulk eakaid ning kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsiente.
Czech: Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby rosiglitazonem a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku.
Estonian: Seetõttu tuleb maksaensüümide aktiivsust kontrollida kõikidel patsientidel enne rosiglitasoonravi alustamist ja seejärel perioodiliselt vastavalt arsti otsusele.
Czech: Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avandia, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
Estonian: Kui te lõpetate Avandia võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda.
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA.
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel: - kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;
Czech: Obsahuje laktosu (přibližně 108 mg).
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 108 mg).
Czech: Při užívání přípravku jednou nebo dvakrát denně není zaznamenána žádná nečekaná kumulace rosiglitazonu.
Estonian: Pärast üks või kaks korda päevas manustamist ei ole täheldatud ravimi kuhjumist organismis.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání; otoky a srdeční selhání byly taktéž častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Estonian: Südamepuudulikkust on sagedamini täheldatud ka patsientidel, kellel on anamneesis südamepuudulikkus; turseid ja südamepuudulikkust on sagedamini kirjeldatud ka eakatel patsientidel ja kerge või keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK AVANDIA UŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS AVANDIA'T VÕTTA
Czech: V klinickém hodnocení užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on rosiglitasoonravi saanud premenopausaalsed naised.
Czech: Přípravek Avandia se užívá k léčbě diabetes mellitus 2. typu.
Estonian: Avandia't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání) U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.4 Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus) Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Czech: Hlavní metabolit, para-hydroxysulfát, mající vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
Estonian: Põhimetaboliit (para-hüdroksü-sulfaat), millel on suur afiinsus inimese PPARγ suhtes, avaldas suhteliselt tugevat toimet glükoosi tolerantsuse testiles ülekaalulistel hiirtel.
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avandia může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Estonian: Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus: Avandia võib põhjustada vedelikupeetust, millega kaasneb tursete teke ja kehakaalu suurenemine.
Czech: Všichni pacienti, zejména pak pacienti současně užívající inzulin nebo sulfonylureu, pacienti se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienti se sníženou srdeční rezervu, by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Estonian: Kõiki patsiente (eriti neid, kes saavad samaaegset ravi insuliini või sulfonüüluurea derivaadiga, kellel on risk südamepuudulikkuse tekkeks või vähenenud südamereserv) tuleb jälgida vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kehakaalu tõusu ja südamepuudulikkuse suhtes.
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et rosiglitasoon metaboliseeritakse peamiselt CYP2C8 ning vaid vähesel määral CYP2C9 poolt.
Czech: Hladiny krevního cukru budou pečlivě kontrolovány a možná bude nutné dávku přípravku Avandia snížit.
Estonian: Teil kontrollitakse veresuhkru taset ning Avandia annus võib vajada muutmist.
Czech: 5 Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hodnot jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.
Estonian: 5 Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu - dále viz příbalová informace.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi, lisainformatsioon vt infoleht
Czech: Doporučuje se zvýšená monitorace těchto pacientů a může být nutná úprava dávky sulfonylurey.
Estonian: Soovitatav on patsiendi sagedasem jälgimine ja vajadusel sulfonüüluurea annuse kohandamine.
Czech: Ve studii s monoterapií byla incidence u žen 9,3 % (2,7 pacientek na 100 pacient-roků) u rosiglitazonu oproti 5,1 % (1,5 pacientek na 100 pacient-roků) u metforminu nebo 3,5 % (1,3 pacientek na 100 pacient-roků) u glibenklamidu.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli naistel luumurdude esinemissagedus rosiglitasooniga 9,3% (2,7 patsienti 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes metformiiniga - 5,1% (1,5 patsienti 100 patsiendi- aasta kohta) või glibenklamiidiga - 3,5% (1,3 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Czech: Rosiglitazon se vylučuje převážně močí.Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, stolicí se vyloučí asi 25% dávky.
Estonian: Rosiglitasoon eritub põhiliselt (ligi 2/3) uriiniga, väljaheitega eritub umbes 25% annusest.
Czech: Při současném užívání rosiglitazonu s digoxinem, se substrátem CYP2C9 warfarinem ani se substráty CYP3A4 nifedipinem, ethinylestradiolem a norethindronem nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid digoksiini, CYP2C9 substraadi varfariini ega CYP3A4 substraatide nifedipiini, etinüülöstradiooli või noretindrooniga ei ole täheldatud.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Avandia.
Estonian: Lõpetage Avandia võtmine.
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci se sulfonylureou by se mělo přistupovat ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/den s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz 4.4 a 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes saavad rosiglitasooni kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, peab olema ettevaatlik rosiglitasooni annuse suurendamisel 8 mg-ni ööpäevas ning sellele peab eelnema vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete tekkeriski kliiniline hindamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky metforminem, glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Estonian: Samaaegne manustamine koos suukaudsete diabeediravimite metformiini, glibenklamiidi ja akarboosiga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid rosiglitasooniga.
Czech: 168 potahovaných tablet
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avandia Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
Estonian: Maksaprobleemid: Enne Avandia võtmise alustamist võetakse teilt vereproov maksatalitluse kontrollimiseks.
Czech: • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
Estonian: • vedelikupeetusest tingitud kiire ja ülemäärane kehakaalu suurenemine.
Czech: Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu.
Estonian: Eakad patsiendid: Patsientide ühendatud farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni farmakokineetikale.
Czech: 112 potahovaných tablet
Estonian: 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 4 mg denně.
Estonian: Tavaline algannus on 4 mg päevas.
Czech: Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I-II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: Lisaks näitas platseebokontrolliga üheaastane uuring, kus osalesid kongestiivse südamepuudulikkusega patsiendid (NYHA I-II klass), südamepuudulikkuse süvenemist või võimalikku süvenemist 6,4% rosiglitasooniga ravitud ja 3,5% platseebot saanud patsientidest.
Czech: V rámci klinického hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo výraznější při podávání v kombinaci s inzulinem.
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes uuringutes täheldati annusega seotud kehakaalu suurenemist, mis oli suurem koos insuliiniga kasutamisel.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandia 8 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) avandia 8 mg
Czech: Léčba rosiglitazonem by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT >2,5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
Estonian: Ravi rosiglitasooniga ei tohi alustada patsientidel, kellel on maksaensüümide aktiivsus suurenenud (ALAT > 2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või esinevad muud maksahaiguse tunnused.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno se smrtí plodu a retardací vývoje plodu.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes seostati rosiglitasooni tiinetele rottidele manustamist loote surma ja arengupeetusega.
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci se sulfonylureou nebo s inzulinem může být riziko hypoglykémie závislé na dávce.
Estonian: Patsientidel, kes saavad rosiglitasooni kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadi või insuliiniga, võib olla oht annusega seotud hüpoglükeemia tekkeks.
Czech: Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem).
Estonian: Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksüsomaalne proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologické dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Estonian: Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loomkatses suurendas rosiglitasoon farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 200 korda suuremas annuses tuumori paljunemist ulatust jämesooles.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandia 2 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) avandia 2 mg
Czech: Mírná konzumace alkoholu při užívání rosiglitazonu nemá žádný vliv na kompenzaci diabetu.
Estonian: Mõõdukas alkoholi tarvitamine ei mõjuta veresuhkru kontrolli.
Czech: U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci s metforminem a inzulinem se doporučuje zvýšená monitorace.
Estonian: Kui rosiglitasooni kasutatakse kombinatsioonis metformiini ja insuliiniga, on soovitatav patsiendi sagedasem jälgimine.
Czech: Renální insuficience: U pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů ve stádiu selhání ledvin léčeného dlouhodobou dialýzou nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu.
Estonian: Neerupuudulikkus: Neerupuudulikkusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole rosiglitasooni farmakokineetika muutused kliiniliselt olulised.
Czech: jako monoterapie - u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou), kteří nejsou dostatečně kompenzováni dietou a pohybovým režimem a u kterých není vzhledem ke kontraindikacím nebo nesnášenlivosti vhodná léčba metforminem.
Estonian: monoteraapiana - patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kellel dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu i sulfonylurey).
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes topeltpimeuuringutes oli ALAT aktiivsuse suurenemise (> 3x normivahemiku ülempiirist) esinemissagedus võrdne platseeboga (0,2%) ning väiksem kui metformiini/sulfonüüluurea preparaatide puhul (0,5%).
Czech: Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1,4 % ve srovnání s incidencí 0,4 % při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
Estonian: Suures topeltpimeuuringus oli suukaudse kolmikravi kasutamisel südamepuudulikkuse esinemissagedus 1,4% võrreldes 0,4%-ga metformiini pluss sulfonüüluurea kaksikravi puhul.
Czech: Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice u mužů a žen.
Estonian: Sugu: Patsientide ühendatud farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud rosiglitasooni farmakokineetika märkimisväärseid erinevusi meeste ja naiste vahel.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Estonian: Tabletid on blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 28, 84, 90 või 112 kaetud tabletti.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avandia Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Estonian: Kui te unustate Avandia't võtta Ärge võtke lisatablette, kui annus ununeb võtmata.
Czech: V postmarketingových zkušenostech se ojediněle vyskytují informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4.8).
Czech: Přípravek AVANDIA nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: AVANDIA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20 % až 28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Estonian: Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samas täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähest langust (umbes 20...28%) ja selle saavutamise aja pikenemist (u 1,75 t) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu zvýšení rizika nežádoucích účinků závislých na dávce může být nutné snížení dávky rosiglitazonu.
Estonian: Kuna suureneda võib annusega seotud kõrvaltoimete tekke oht, võib osutuda vajalikuks rosiglitasooni annuse vähendamine.
Czech: Vyšší kumulace metabolitů v plazmě je očekávána po opakovaných dávkách, zvláště pak kumulace hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), u kterého se předpokládá kumulace až osminásobná.
Estonian: Metaboliitide kuhjumine plasmas võib tekkida pärast korduvat manustamist, eriti põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) puhul, mille sisaldus võib suureneda 8 korda.
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Pacienti s poškozením funkce ledvin (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání) U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.4 Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus) Kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Czech: Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středním poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dva až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
Estonian: Maksapuudulikkus: Keskmise raskusega (Child-Pugh B) maksapuudulikkusega tsirrootilistel patsientidel olid valkudega seondumata ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC 2...3 korda kõrgemad kui tervetel.
Czech: Thiazolidindiony mohou způsobovat retenci tekutin , která může vést k exacerbaci nebo urychlení známek a příznaků městnavého srdečního selhání.
Estonian: Tiasolidiindioonid võivad põhjustada vedelikupeetust, mille tagajärjel võivad süveneda või avalduda kongestiivse südamepuudulikkuse sümptomid.
Czech: Vždy užívejte přípravek Avandia tablety přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke Avandia't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD
Czech: 180 potahovaných tablet
Estonian: 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: srdeční ischémie3* časté
Estonian: südame isheemia3* Sage
Czech: 7, 28, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Estonian: 7, 28, 84, 90 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Přípravek Avandia 4 mg jsou oranžové tablety, označené z jedné strany "GSK" a "4" ze strany druhé.
Estonian: Avandia 4 mg on oranžid tabletid, mille ühele küljele on märgitud "GSK" ja teisele "4".
Czech: Rosiglitazon byl prokázán v mléce pokusných zvířat.
Estonian: Rosiglitasooni on leitud katseloomade piimas.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hypromelosa mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy magnesium-stearát
Estonian: Naatriumtärklisglükollaat (tüüp A) hüpromelloos mikrokristalne tselluloos laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat.