FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: LEQ803 Cmax un AUClast (nozīmīgs ribocikliba metabolīts, kas veido mazāk nekā 10% no pamata iedarbības) samazinājās par attiecīgi 96% un 98%.
Lithuanian: LEQ803 (svarbiausio ribociklibo metabolito, kuris lemia mažiau kaip 10 % pirminio preparato ekspozicijos) Cmax ir AUClast rodikliai sumažėjo atitinkamai 96 % ir 98 %.
Latvian: Kisqali ārējais izskats un iepakojums Kisqali tiek izplatīts kā apvalkotās tabletes alumīnija blisteros.
Lithuanian: Kisqali išvaizda ir kiekis pakuotėje Kisqali tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Latvian: Atjaunināta analīze (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (2018 m.
Latvian: Kas ir Kisqali
Lithuanian: Kas yra Kisqali
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) var būt pastiprināta ribocikliba iedarbība (mazāk nekā divas reizes) un ieteicamā sākuma deva ir 400 mg Kisqali vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti padidėjusi (mažiau kaip 2 kartus) ekspozicija ribociklibui, todėl šioms pacientėms rekomenduojama pradinė Kisqali dozė yra 400 mg kartą per parą(žr.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir gaiši pelēcīgi violetas, bez dalījuma līnijas, apaļas, ar iespiedumu "RIC" vienā pusē un "NVR" otrā pusē.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai pilkai violetinės spalvos, apvalios, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „RIC", o kitoje pusėje - „NVR".
Latvian: Nedrīkst lietot nevienu tableti, kura ir bojāta, saplaisājusi vai citādi bojāta.
Lithuanian: Negalima vartoti tabletės, jeigu ji yra sulaužyta, suskilusi ar kitaip pažeista.
Latvian: Jums nevajadzētu ēst greipfrūtus vai dzert greipfrūtu sulu ārstēšanās ar Kisqali laikā.
Lithuanian: Gydymosi Kisqali metu Jums negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių.
Latvian: Iekļautie pacienti bija baltās rases (82,2%), aziāti (7,6%) un melnās rases pārstāvji (2,5%).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės buvo europidės (82,2 %), azijietės (7,6 %) ir juodaodės (2,5 %).
Latvian: Tādējādi vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem var izraisīt samazinātu iedarbību un sekojoši efektivitātes trūkuma risku.
Lithuanian: Taigi, kartu vartojant stiprių CYP3A4 induktorių, gali sumažėti ribociklibo ekspozicija ir dėl to atsirasti nepakankamo veiksmingumo rizika.
Latvian: Nemainiet Kisqali devu vai shēmu, nekonsultējoties ar ārstu.
Lithuanian: Nekeiskite Kisqali dozės ar vartojimo schemos prieš tai nepasitarusios su savo gydytoju.
Latvian: Grūtniecība un sievietes reproduktīvā vecumā
Lithuanian: Nėštumas ir vaisingo amžiaus moterys
Latvian: • asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zālēm, ko lieto depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai;
Lithuanian: • jonažolės preparatų (dar vadinami Hypericum perforatum preparatais) - tai augaliniai preparatai, vartojami depresijai ir panašioms būklėms gydyti;
Latvian: Kisqali un fulvestrants N=484
Lithuanian: Kisqali ir fulvestrantas N = 484
Latvian: Pārbaudot krūts vēža šūnu līniju panelī ar zināmu ER statusu, ribociklibs uzrādīja augstāku efektivitāti ER+ krūts vēža šūnu līnijās nekā ER-.
Lithuanian: Tiriant krūties vėžio ląstelių eilių su žinomomis ER reikšmėmis modelį nustatyta, kad ribociklibas buvo veiksmingesnis ER+ krūties vėžio ląstelių eilėse nei ER- krūties vėžio ląstelių eilėse.
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai koriģētu lipīdu līmeni asinīs, piemēram, simvastatīnu vai lovastatīnu,
Lithuanian: • riebalų kiekiui kraujyje koreguoti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, simvastatino ar lovastatino,
Latvian: Terapijas pilnīga pārtraukšana neitropēnijas dēļ bija zema (0,8%) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo nutraukimo visam laikui dėl neutropenijos pasireiškimo atvejų buvo nedaug (0,8 %) (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Lietojiet Kisqali devu vienu reizi dienā 3 nedēļas, kam seko 1 pārtraukuma nedēļa.
Lithuanian: Dozę vartokite kartą per parą 3 savaites, o vėliau darykite 1 savaitės trukmės pertrauką.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un perorāliem kontracepcijas līdzekļiem Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi starp ribociklibu un perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav veikti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir geriamųjų kontraceptikų Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų tarp ribociklibo ir geriamųjų kontraceptikų neatlikta (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: Jūs varat to lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Vaistą galite vartoti valgio metu ar nevalgius.
Latvian: In vivo pētījumos, izmantojot pacientu atvasinātu estrogēnu receptoru-pozitīvu krūts vēža ksenotransplantāta modeli, ribocikliba un antiestrogēnu (piem., letrozols) kombinācija izraisīja lielāku audzēja augšanas inhibēšanu ar ilgstošu audzēja regresiju un aizkavēja audzēju atkārtotu augšanu pēc lietošanas pārtraukšanas, salīdzinot ar katras vielas atsevišķu lietošanu.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų, kuriuose buvo naudojamas iš pacienčių paimto estrogenų receptoriams teigiamo krūties vėžio ksenotransplantato modelis, duomenimis nustatyta, jog ribociklibo ir antiestrogenų (t. y., letrozolo) derinių skyrimas stipriau slopino naviko augimą, sukėlė ilgalaikę naviko regresiją ir labiau atitolino naviko recidyvavimą nutraukus preparatų skyrimą, lyginant su kiekvienos iš šių veikliųjų medžiagų poveikiu atskirai.
Latvian: Papildus, ribocikliba kombinācijā ar fulvestrantu pretvēža aktivitāte in-vivo bija vērtēta pelēm ar imūndeficītu, kurām ir ZR751 ER+ cilvēka krūts vēža ksenotransplantāts, un kombinācija ar fulvestrantu izraisīja pilnīgu vēža augšanas inhibīciju.
Lithuanian: Be to, priešnavikinis ribociklibo derinio su fulvestrantu poveikis in vivo buvo ištirtas pelėms su imunodeficitu, kurioms buvo persodintas ZR751 ER+ žmogaus krūties vėžio ksenotransplantatas; nustatyta, kad skiriant derinį su fulvestrantu buvo pasiektas visiškas naviko augimo slopinimas.
Latvian: Kisqali satur sojas lecitīnu.
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra sojų lecitino.
Latvian: Ribociklibs nav aknu uzsūkšanās transportsistēmu OATP1B1, OATP1B3 vai OCT-1 substrāts in vitro.
Lithuanian: Ribociklibas nėra kepenų įsisavinimo nešiklių OATP1B1, OATP1B3 ar OCT substratas -1 in vitro.
Latvian: • Nogurums, bāla āda (iespējamā pazīme mazam sarkano asins šūnu skaitam, anēmija)
Lithuanian: • Nuovargis, blyški oda (galimi sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus - anemijos požymiai)
Latvian: 400 mg/dienā
Lithuanian: 400 mg per parą
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto sirds ritma traucējumu vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai,
Lithuanian: • kai kurių širdies ritmo sutrikimams ar aukštam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų,
Latvian: Vidēji spēcīgu CYP3A4 induktoru ietekme uz ribocikliba iedarbību nav pētīta.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriaus poveikis ribociklibo ekspozicijai netirtas.
Latvian: Primāros efektivitātes rezultātus pamatoja PFS rezultāti, kas balstīti neatkarīgā, maskētā, centrālā radioloģiskā vērtējumā.
Lithuanian: Pagrindinius veiksmingumo rezultatus pagrindė ir IBLP rodmens analizės rezultatai, atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis.
Latvian: EKG ar QTcF > 480 msek
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 480 ms
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības kopējā dzīvildzē (OS) starp Kisqali un letrozola grupu un placebo un letrozola grupu (HR 0,746 [95% TI 0,517; 1,078]).
Lithuanian: Nenustatyta statistiškai reikšmingo bendrojo išgyvenamumo (BI) rodiklio skirtumo tarp Kisqali ir letrozolo bei placebo ir letrozolo vartojusiųjų grupių (RS 0,746 [95 % PI: 0,517, 1,078]).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst 200 mg ribocikliba.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ribociklibo sukcinato, atitinkančio 200 mg ribociklibo.
Latvian: Izsitumi: izsitumi, makulopapulāri izsitumi, niezoši izsitumi.
Lithuanian: Išbėrimas: išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, niežtintis išbėrimas.
Latvian: OS dati joprojām nav pilnīgi.
Lithuanian: BI rodiklio duomenys vis dar yra nepakankami.
Latvian: Ribociklibs ir selektīvs ciklīna atkarīgās kināzes (CDK) 4 un 6 inhibitors, kuram bioķīmiskajos testos 50% inhibīcijas (IC50) rādītājs ir attiecīgi 0,01 (4,3 ng/ml) un 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Lithuanian: cyclin-dependent kinase - CDK) 4 ir 6 inhibitorius, kurio biologiniuose mėginiuose nustatomos 50 % slopinamosios koncentracijos (IC50) reikšmės atitinkamai yra 0,01 μM (4,3 ng/ml) ir 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna primārās PFS analīzes laikā bija 20,4 mēneši.
Lithuanian: Pagrindinės IBLP rodmens analizės atlikimo metu pacienčių būklės stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 20,4 mėnesio.
Latvian: Lietojiet Kisqali vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta.
Lithuanian: Kisqali vartokite kartą per parą tuo pačiu metu, geriausia ryte.
Latvian: Ja ir nepieciešama tālāka devas samazināšana zem 200 mg/dienā, ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
Lithuanian: 200 mg* per parą * Jeigu reikia dar sumažinti dozę iki mažesnės kaip 200 mg per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Latvian: Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas Kā lietot Kisqali
Lithuanian: Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kisqali Kaip vartoti Kisqali Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kisqali Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana tādējādi var izraisīt samazinātu iedarbību un sekojoši samazinātas efektivitātes risku, īpaši pacientiem, kurus ārstē ar ribocikliba 400 mg vai 200 mg devu vienu reizi dienā.
Lithuanian: Kartu vartojant vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius gali sumažėti ekspozicija ir veiksmingumas, ypač pacientams, vartojantiems 400 mg arba 200 mg ribociklibo kartą per parą.
Latvian: Laika mediāna līdz atlabšanai (līdz normālam līmenim vai pakāpei ≤ 2) Kisqali un jebkuras kombinācijas grupās bija 22 dienas.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio išnykimo (atsistatymo iki normaliųjų reikšmių arba sumažėjimo iki ≤ 2-ojo laipsnio) mediana Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse buvo 22 dienos.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar uzturu
Lithuanian: Vaistinio preparato ir maisto sąveika
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze; krospovidons (A tips); mazaizvietota hidroksipropilceluloze; magnija stearāts; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; krospovidonas (A tipo); hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista); magnio stearatas; koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Latvian: Sievietēm pre- un perimenopauzē endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu endokrininę terapiją reikia skirti kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Latvian: Var būt jāsamazina jutīgu CYP3A4 substrātu ar šauru terapeitisko indeksu deva, ieskaitot, bet ne tikai alfentanila, ciklosporīna, everolima, fentanila, sirolima un takrolima devas, jo ribociklibs var palielināt to iedarbību.
Lithuanian: Gali reikėti mažinti toliau išvardytų jautrių CYP3A4 substratų (tačiau neapsiribojant tik šiais), kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas, įskaitant alfentanilio, ciklosporino, everolimuzo, fentanilio, sirolimuzo ir takrolimuzo, dozes, kadangi ribociklibas gali didinti jų ekspoziciją.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē EKG.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą reikia užregistruoti ir įvertinti EKG.
Latvian: Kā Kisqali darbojas
Lithuanian: Kaip Kisqali veikia
Latvian: CBR (Clinical benefit rate): Klīniskā ieguvuma biežums = pacientu īpatsvars ar pilnīgu atbildes reakciju + daļēju atbildes reakciju (+ stabilu slimību vai nepilnīgu atbildes reakciju/Neprogresējošu slimību ≥ 24 nedēļas)
Lithuanian: KND: Klinikinės naudos dažnis - pacienčių, kurioms nustatytas visiškas atsakas + dalinis atsakas (+ stabili ligos eiga ar nevisiškas atsakas/ ≥ 24 savaites neprogresuojanti liga), dalis.
Latvian: Pacietiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama 400 mg sākuma deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg (žr.
Latvian: Sāpes vēderā: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā.
Lithuanian: Pilvo skausmas: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 9. tabulā, un PFS raksturojošās Kaplāna-Meiera līknes redzamas 3. attēlā.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 9 lentelėje, o IBLP rodmens Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos 3 pav.
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna primārās PFS analīzes laikā bija 19,2 mēneši.
Lithuanian: Pagrindinės IBLP rodmens analizės atlikimo metu pacienčių būklės stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 19,2 mėnesio.
Latvian: Vienlaicīgs AlAT vai AsAT pieaugums vairāk nekā trīs reizes virs normas augšējās robežas un kopējais bilirubīns vairāk nekā divas reizes virs normas augšējās robežas, ar normālu sārmaino fosfatāzi, bez holestāzes radās 6 pacientiem (4 pacientiem pētījumā A2301 [MONALEESA-2], kuriem rādītāji atjaunojās līdz normālam 154 dienu laikā un 2 pacientiem pētījumā F2301 [MONALEESA-3], kuriem rādītāji atjaunojās līdz normālam attiecīgi 121 un 532 dienu laikā, pēc Kisqali lietošanas pārtraukšanas).
Lithuanian: Padidėjusio ALT ar AST aktyvumo, daugiau kaip tris kartus viršijančio viršutinę normos ribą, kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimo daugiau kaip du kartus virš viršutinės normos ribos atvejų, kai buvo nustatytas normalus šarminės fosfatazės aktyvumas ir nebuvo nustatyta cholestazės, pasireiškė 6 pacientėms (4 pacientėms A2301 [MONALEESA-2] tyrimo metu, kurioms šie rodikliai atsistatė iki normalių reikšmių per 154 dienas, ir 2 pacientėms F2301 [MONALEESA-3] tyrimo metu, kurioms šie rodikliai atsistatė iki normalių reikšmių per atitinkamai 121 dieną ir 532 dienas po to, kai gydymas Kisqali buvo nutrauktas visam laikui).
Latvian: Infekcijas: urīnceļu infekcijas, elpceļu infekcijas, gastroenterīts, sepse (<1%).
Lithuanian: Infekcijos: šlapimo takų infekcijos, kvėpavimo takų infekcijos, gastroenteritas, sepsis (< 1 %).
Latvian: Pētījumā F2301 21,2% pacientu bija tikai kaulu slimība un 60,5% bija iekšējo orgānu slimība.
Lithuanian: F2301 tyrimo duomenimis, 21,2 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 60,5 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
Latvian: Gaiši pelēcīgi violeta, apaļa, izliekta tablete, ar nošķeltām malām (apmēram 11.1 mm diametrā), bez dalījuma līnijas, ar iespiestu "RIC" vienā pusē un "NVR" otrā pusē.
Lithuanian: Šviesiai pilkai violetinės spalvos, apvali, išgaubta, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė be vagelės (maždaug 11,1 mm skersmens), kurios vienoje pusėje įspausta „RIC", o kitoje pusėje„NVR".
Latvian: In vivo ārstēšana ar tikai ar ribociklibu izraisīja audzēju regresiju, kas korelēja ar pRb fosforilēšanās inhibīciju.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis, skiriant vien ribociklibo navikas regresuodavo, ir tai koreliavo su pRb fosforilinimo slopinimu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, piemēram, slikta dūša un vemšana.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato gali pasireikšti tokių simptomų kaip pykinimas ir vėmimas.
Latvian: • Sausas acis
Lithuanian: • Akių sausmė
Latvian: Citas toksicitātes
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā bija iekļauti 160 krūts vēža pacienti ar normālu aknu darbību un 47 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem, viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja ribocikliba iedarbību, vēl vairāk atbalstot secinājumus no īpaša aknu darbības traucējumiem veltītā pētījuma.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, į kurią buvo įtraukti 160 krūties vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, ir 47 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys, nustatyta, jog lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ribociklibo ekspozicijai, ir tai pagrindė specifinio tyrimo, vertinusio kepenų funkcijos sutrikimo įtaką, rezultatus.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ārstēšanas ar Kisqali laikā vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Lithuanian: Todėl gydymosi Kisqali metu turite laikytis atsargumo priemonių, kai vairuojate ar valdote mechanizmus.
Latvian: Nav ieteicams arī Kisqali lietot kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 4.1., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Be to, Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr. 4.1, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi norādīja, ka ribociklibs cilvēkiem, galvenokārt, izdalās metabolizējoties aknās, galvenokārt ar CYP3A4.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas yra pašalinamas daugiausia vykstant metabolizmui kepenyse, daugiausia dalyvaujant CYP3A4 fermentui žmogaus organizme.
Latvian: 40,9 (37,8; NE)
Lithuanian: 40,9 (37,8, NĮ)
Latvian: Ribociklibs: 61, Placebo: 80
Lithuanian: Įvykių skaičius Ribociclibas: 61, Placebas: 80
Latvian: Notikumu skaits - n [%] OS mediāna [mēneši] (95% TI) NE (NE; NE)
Lithuanian: Atvejų skaičius - n [%] BI mediana [mėn.] (95 % PI) NĮ (NĮ, NĮ)
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam pirms Kisqali lietošanas:
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų, prieš pradėdamos vartoti Kisqali pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui:
Latvian: Ribocikliba I fāzes metabolītu II fāzes konjugāti ietvēra Nacetilēšanu, sulfēšanu, cisteīna konjugāciju, glikozilāciju un glikuronidāciju.
Lithuanian: Po ribociklibo I metabolizmo fazės susidariusių metabolitų konjugavimas II fazėje vyksta dalyvaujant N-acetilinimo, susijungimo su sulfatais, konjugacijos su cisteinu, glikozilinimo ir gliukuronidinimo procesams.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, stomatīts, sāpes vēderā
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas, pilvo skausmas
Latvian: Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes Ribociclibum
Lithuanian: Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės Ribociclibum
Latvian: Pētījumā E2301 (MONALEESA-7) šādi gadījuma netika ziņoti.
Lithuanian: Nė vieno tokio atvejo nebuvo nustatyta E2301 (MONALEESA-7) tyrimo metu.
Latvian: Hepatotoksicitāte: aknu šūnu bojājums, zāļu izraisīts aknu bojājums (<1%), hepatotoksicitāte, aknu mazspēja, autoimūns hepatīts (viens gadījums).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims: kepenų ląstelių pažaida, vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida (< 1 %), toksinis poveikis kepenims, kepenų nepakankamumas, autoimuninis hepatitas (vienas atvejis).
Latvian: TI=ticamības intervāls; N=pacientu skaits;
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; N - pacienčių skaičius;
Latvian: E2301 pētījumā 40,2% pacienšu bija de novo metastātiska slimība, 23,7% bija tikai kaulu slimība un 56,7% bija iekšējo orgānu slimības.
Lithuanian: E2301 tyrimo duomenimis, 40,2 % įtrauktų pacienčių buvo nustatyta de novo metastazavusi liga, 23,7 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 56,7 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
Latvian: Kombinēts AsAT un/vai AlAT pieaugums kopā ar kopējā bilirubīna pieaugumu bez holestāzes
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas kartu su nustatomu bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu, kai nėra cholestazės požymių
Latvian: Pacientiem, kuru ribocikliba deva samazināta līdz 400 mg vienu reizi dienā, aprēķinātais Cmax un AUC palielinājums līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 1,4 un 2,1 kārtīgs.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ribociklibo dozė buvo sumažinta iki 400 mg kartą per parą, Cmax ir AUC rodikliai, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, buvo padidėję atitinkamai 1,2 karto ir 1,3 karto.
Latvian: Satur sojas lecitīnu.
Lithuanian: Sudėtyje yra sojų lecitino.
Latvian: • tādām zālēm kā intravenozi lietojams ondansetrons, ko lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ķīmijterapija (ārstēšana ar pretaudzēju zālēm).
Lithuanian: • tokių vaistų, kaip į veną vartojamas ondansetronas, skiriamų po chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) pasireiškiančiam pykinimui ir vėmimui slopinti.
Latvian: Ieteicama piesardzība un toksicitātes pazīmju uzraudzība, lietojot vienlaicīgi ar jutīgiem šo transportieru substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss, ieskaitot, bet neaprobežojoties ar digoksīnu, pitavastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu un metformīnu.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti ir stebėti dėl toksinio poveikio pasireiškimo vartojant kartu su jautriais nešiklių substratais, kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas, įskaitant digoksiną, pitavastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną ir metforminą.
Latvian: 2., 3., 4. un 5. tabulā sniegts rekomendāciju kopsavilkums devas pārtraukšanai, samazināšanai vai Kisqali lietošanas pārtraukšanai noteiktu blakusparādību gadījumā.
Lithuanian: 2, 3, 4 ir 5 lentelėse pateikiamos apibendrintos laikino vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, jo dozės mažinimo arba gydymo Kisqali nutraukimo visam laikui rekomendacijos, siekiant suvaldyti specifines NRV.
Latvian: • zālēm pret malāriju, piemēram, hlorohīnu;
Lithuanian: • vaistų nuo maliarijos, pavyzdžiui, chlorokvino;
Latvian: Vispārējais Kisqali drošuma novērtējums ir balstīts uz apkopotām datu kopām no 1065 pacientiem, kuri saņēma Kisqali kombinācijā ar endokrīno terapiju (N=582 kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru un N=483 kombinācijā ar fulvestrantu) un kurus iekļāva randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI apakšgrupa un MONALEESA-3) HR-pozitīvam, HER2-negatīvam progresējošam vai metastātiskam krūts vēzim.
Lithuanian: Kisqali bendrųjų saugumo savybių vertinimas remiasi apibendrintais duomenimis, gautais iš 1 065 pacienčių, kurioms Kisqali buvo skiriamas kartu su endokrinine terapija (N = 582 derinyje su aromatazės inhibitoriumi ir N = 483 derinyje su fulvestrantu), kurios buvo įtrauktos į atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, III fazės klinikinius tyrimus (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI pogrupis bei MONALEESA-3) bei kurioms buvo nustatytas išplitęs ar metastazavęs krūties vėžys, kai buvo nustatomas HR-teigiamas ir HER2-neigiamas rodmuo.
Latvian: Ja Jums rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var lūgt Jums lietot mazāku devu, uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali vai pārtraukt to pavisam.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę vaisto dozę, sustabdyti gydymą Kisqali arba visam laikui jį nutraukti.
Latvian: Riska attiecība = 0,699 95% TI [0,501; 0,976]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,699 95 % PI [0,501, 0,976]
Latvian: Neitropēnija Nav nepieciešama devas pielāgošana
Lithuanian: Neutropenija Dozės koreguoti nereikia.
Latvian: • Drudzis, drebuļi, vājums un biežas infekcijas ar simptomiem, piemēram, sāpēm kaklā un čūlām mutē (dažāda veida asins šūnu samazināšanās pazīme).
Lithuanian: • Karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ir dažnos infekcijos su tokiais simptomais, kaip gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas (sumažėjusių skirtingų baltųjų kraujo ląstelių tipų skaičių - požymiai).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija blakusparādība, laika mediāna līdz 2., 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sākumam bija 16 dienas.
Lithuanian: Toms pacientėms, kurioms pasireiškė 2-ojo, 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenija, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 16 dienų.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas Kisqali lietošanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, Kisqali deva jāsamazina kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Jeigu negalima išvengti Kisqali vartojimo kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, Kisqali dozę reikia sumažinti, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Latvian: Ribocikliba farmakokinētika krūts vēža pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Lithuanian: Ribociklibo farmakokinetika krūties vėžiu sergančioms pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, netirta.