FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De schijnbare orale klaring van atorvastatine bij pediatrische patiënten bleek identiek aan die van volwassenen wanneer allometrisch via lichaamsgewicht bepaald.
Danish: Den tilsyneladende clearance efter oral administration var sammenlignelig med voksnes efter korrektion for legemsvægt ved allometrisk skalering.
Dutch: Tsjechische Republiek
Danish: Tjekkiet
Dutch: Voor patiënten van 10 jaar en ouder bedraagt de aanbevolen startdosering van atorvastatine 10 mg per dag wat getitreerd kan worden tot 20 mg per dag.
Danish: Anbefalet startdosis til patienter over 10 år er 10 mg dagligt, der kan optitreres til 20 mg dagligt.
Dutch: Atorvastatine verlaagde de plasmaspiegels van totaal-C, LDL-C, triglyceriden en apolipoproteïne B aanzienlijk tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Danish: Atorvastatin sænkede signifikant total-cholesterol, LDLcholesterol, triglycerider og apolipoprotein B i de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
Dutch: {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Danish: Zarator er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Dutch: {PRODUCTNAAM} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-cholesterol en LDL-cholesterol bij patiënten volwassenen met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipiden-verlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Danish: Zarator er også indiceret til at nedsætte total-cholesterol og LDL-cholesterol hos patientervoksne med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke er tilgængelig.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING <[Nationaal te implementeren]>
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: {PRODUCTNAAM} kauwtabletten bevatten aspartaam dat een bron van fenylalanine is.
Danish: Zarator tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde.
Dutch: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Danish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Dutch: Op dit ogenblik is er maar beperkte ervaring met de veiligheid op lange termijn bij de pediatrische populatie.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved langtidsbehandling hos børn og unge.
Dutch: Toepassing bij kinderen
Danish: Børn og unge
Dutch: Hypercholesterolemie
Danish: Hyperkolesterolæmi
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som har en høj risiko for debut af en kardiovaskulær hændelse (se pkt.
Dutch: In een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek gevolgd door een open-label fase, werden 187 jongens en postmenarchale meisjes van 10 tot 17 jaar oud (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (FH) of ernstige hypercholesterolemie gerandomiseerd op atorvastatine (n=140) of placebo (n=47) gedurende 26 weken en daarna kregen ze allemaal atorvastatine gedurende 26 weken.
Danish: I et dobbelt-blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg efterfulgt af en periode med open-label blev 187 drenge og piger (der havde fået første menstruation) i alderen 10-17 år (gennemsnit 14,1 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller svær hyperkolesterolæmi randomiseret til enten atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 uger, hvorefter alle fik atorvastatin i 26 uger.
Dutch: PARTIJNUMMER
Danish: BATCHNUMMER
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Nationaal te implementeren]
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Udfyldes nationalt]
Dutch: Vaak: verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde bloedcreatinefosfokinase Volgens de beschikbare gegevens kan verwacht worden dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde zal zijn als bij volwassenen.
Danish: Ud fra de tilgængelige data forventes frekvens, type og alvorlighed af bivirkningerne hos børn og unge at være de samme som hos voksne.
Dutch: Polysorbaat 80
Danish: Croscarmellosenatrium Polysorbat 80
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van de onderzoeken in te dienen bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar voor de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen).
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne fra studier med atorvastatin hos børn i alderen 0-6 år til behandling af heterozygot hyperkolesterolæmi og hos børn i alderen 0-18 år til behandling af af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, kombineret hyperkolesterolæmi, primær hyperkolesterolæmi og til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Dutch: De gemiddelde waarden voor LDL-C, TC, VLDL-C en Apo B verminderden in week 2 bij alle patiënten.
Danish: Gennemsnitsværdier for LDL-cholesterol, total-cholesterol, VLDL-cholesterol og apolipoprotein B faldt ved uge 2 hos alle forsøgspersoner.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Dutch: Ireland
Danish: Irland
Dutch: Therapeutische indicaties
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Dutch: De maximumdosis van {PRODUCTNAAM} is 80 mg eenmaal daags voor volwassenen en 20 mg eenmaal daags voor kinderen.
Danish: VoksneDe må højst tage 80 mg Zarator 1 gang dagligt og børn må højst tage 20 mg 1 gang dagligt.
Dutch: Additioneel pediatrisch onderzoek van atorvastatine versus colestipol bij patiënten van 10 tot 18 jaar met hypercholesterolemie toonde dat atorvastatine (n=25) een aanzienlijke verlaging van de LDL-C liet zien in week 26 (p<0,05) vergeleken met colestipol (n=31).
Danish: Dette forsøg viste, at atorvastatin (n=25) gav en singnifikant reduktion af LDL-cholesterol ved uge 26 (p<0,05) sammenlignet med colestipol (n=31).
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtablet bevat 1,25 mg aspartaam.
Danish: 1 Zarator 10 mg tyggetablet indeholder 1,25 mg aspartam.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY}
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst revideret <måned> <år>
Dutch: Denemarken
Danish: Danmark
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Dutch: OVERIGE
Danish: ANDET
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Danish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: De werkzame stof in {PRODUCTNAAM} is atorvastatine.
Danish: Zarator indeholder: Aktivt stof: atorvastatin.
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
Dutch: {PRODUCTNAAM} is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 kauwtabletten.
Danish: Pakningsstørrelser Zarator findes i en blisterpakning, der indeholder 30 tyggetabletter.
Dutch: <[nationaal te implementeren]>
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Danish: 4.8 Bivirkninger
Dutch: Die is te vinden op de blisterdoos en de buitenverpakking.
Danish: senest), som står på blisterkortet beholderen og yderkartonen.
Dutch: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Danish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtablet bevat 2,5 mg aspartaam.
Danish: 1 Zarator 20 mg tyggetablet indeholder 2,5 mg aspartam.
Dutch: Spanje
Danish: Spain
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘20' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Danish: De er præget med "20" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE ETIKETTERING
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF MÆRKNINGSTEKSTEN
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘40' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Danish: De er præget med "40" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Danish: UDLØBSDATO
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium
Danish: B-1050 Brussels, Belgium
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘10' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Danish: De er præget med "10" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen {Nationaal te implementeren}.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtablet bevat 5 mg aspartaam.
Danish: 1 Zarator 40 mg tyggetablet indeholder 5 mg aspartam.
Dutch: Consistente verminderingen van LDL-C en TC werden opgemerkt in het bereik van de atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine blootstellingen.
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol i forhold til efter atorvastatin- og o-hydroxyatorvastatin-niveauer.
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
Danish: Et 8-ugers, open-label klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik samt sikkerhed og tolerabilitet af atorvastatin blev udført med børn og unge med genetisk bekræftet heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l.
Dutch: Fantasienaam Naam
Danish: Særnavn
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Dutch: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Danish: Papadiamantopoulou Street
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉET
Dutch: Farmacokinetische gegevens
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Dutch: Contra-indicaties
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zarator 20 mg tyggetabletter
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Dutch: Aspartaam (E951)
Danish: Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Pregelatineret stivelse Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sucralose (E955) Vindruesmag
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtabletten
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zarator 10 mg tyggetabletter
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘20' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 8,7 mm.
Danish: Hvide til råhvide, runde tyggetabletter med lyserøde til violette prikker, præget med "20" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘5' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
Danish: De er præget med "5" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Dutch: Deze aanpassingen aan de SPC, etikettering en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
Danish: Disse ændringer til produktresumé, mærkning og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
Dutch: Vaak: hoofdpijn
Danish: Almindelig: Hovedpine
Dutch: Vaak: abdominale pijn
Danish: Almindelig: Abdominalsmerter
Dutch: Vaak: verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde bloedcreatinefosfokinase Volgens de beschikbare gegevens kan verwacht worden dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde zal zijn als bij volwassenen.
Danish: Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum-kreatinfosfokinase Ud fra de tilgængelige data forventes frekvens, type og alvorlighed af bivirkningerne hos børn og unge at være de samme som hos voksne.
Dutch: Aspartaam (E951)
Danish: Aspartam (E951)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Danish: UDLØBSDATO EXP
Dutch: Gebruik bij kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
Danish: Børn og unge Børn bør kun behandles af specialister.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie {Nationaal te implementeren}
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Danish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtablet bevat 0,625 mg aspartaam.
Danish: 1 Zarator 5 mg tyggetablet indeholder 0,625 mg aspartam.
Dutch: De blisters bestaan uit een beschermende film van polyamide/aluminiumfolie/ polyvinylchloride en een deklaag van aluminiumfolie/vinyl/hitteverzegelde acryllaag.
Danish: Blisteren består af en folie af polyamid/aluminiumsfolie/polyvinylchlorid samt en alluminiumsfolie/vinyl/acryl varmeforseglet bagside.
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar als 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg kauwtabletten en 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten.
Danish: Zarator findes som tyggetabletter på 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg, samt som filmovertrukne tabletter på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘5' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 5,6 mm.
Danish: Hvide til råhvide, runde tyggetabletter med lyserøde til violette prikker, præget med "5" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Dutch: Onderzoeken
Danish: Undersøgelser
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ, MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Danish: Pædiatrisk brug Udviklingsmæssig sikkerhed i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Danish: Yderligere oplysninger
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Danish: Nervesystemet
Dutch: - Pediatrie: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Danish: Særlige patientgrupper: -[Udfyldes nationalt] - Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Dutch: Elk tablet bevat 5 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat.
Danish: 1 tablet indeholder 5 mg atorvastatin som atorvastatincalciumtrihydrat.
Dutch: De werkzame stof in {PRODUCTNAAM} is atorvastatine.
Danish: Aktivt stof: atorvastatin.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM}5 mg kauwtabletten
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zarator 5 mg tyggetabletter
Dutch: Hypercholesterolemie {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Danish: Zarator er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Dutch: {PRODUCTNAAM} is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 kauwtabletten.
Danish: Zarator findes i en blisterpakning, der indeholder 30 tyggetabletter.
Dutch: <[Nationaal te implementeren]>
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg, blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
Dutch: Blisterverpakkingen met 30 kauwtabletten.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blisterpakning med 30 tyggetabletter.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium(trihydraat)).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tyggetablet indeholder 5 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).
Dutch: Atorvastatine verlaagde de plasmaspiegels van totaal-C, LDL-C, triglyceriden en apolipoproteïne B aanzienlijk tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Danish: Atorvastatin sænkede signifikant total-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerider og apolipoprotein B i de første 26 uger
Dutch: Consistente verminderingen van LDL-C en TC werden opgemerkt in het bereik van de atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine blootstellingen.
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol i forhold til atorvastatinog o-hydroxyatorvastatin-niveauer.
Dutch: Hydroxypropylcellulose
Danish: Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Pregelatineret stivelse
Dutch: Hoe ziet {PRODUCTNAAM} eruit en hoeveel zit er in een verpakking {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten zijn wit tot gebroken wit met roze tot paarse spikkels en hebben een ronde vorm.
Danish: Zarator 5 mg tyggetabletter er runde og hvide til råhvide med lyserøde til violette prikker.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Danish: Bivirkninger
Dutch: Overdosering {Nationaal te implementeren}
Danish: 4.9 Overdosering [Udfyldes nationalt]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zarator 5 mg tyggetabletter
Dutch: Dosering en wijze van toediening {Nationaal te implementeren}.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} [Nationaal te implementeren]
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst revideret <måned> <år>
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik {Nationaal te implementeren}.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Danish: Pakningsstørrelser
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren].
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Dutch: Kent, CT13 9NJ,
Danish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: De dagelijkse begindosering van atorvastatine was 5 mg in een kauwtablet in Cohort A en 10 mg dagelijks in de tabletformule in Cohort B. De dosis atorvastatine mocht verdubbeld worden als de patiënt de LDL-C-streefwaarde van <3,35 mmol/l in week 4 niet bereikte en als atorvastatine goed werd verdragen.
Danish: Startdosis i kohorte A var 5 mg atorvastatin dagligt i form af en tyggetablet og i kohorte B 10 mg dagligt i form af en konventionel tablet.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Danish: Programmet kørte over 3 år.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tyggetablet indeholder 5 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[Nationaal te implementeren]>
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor deze populatie.
Danish: Andre lægemiddelformer og -styrker kan være mere velegnede til denne population.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Dutch: Toepassing bij kinderen Gebruik bij kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
Danish: Børn og unge Børn bør kun behandles af specialister.
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Danish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France