FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hüpotüreoidism esines 645-l (11,0%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 475 (8,1%) ja 8 (0,1%) patsiendil.
Latvian: Hipotireoze radās 645 (11,0 %) pacientiem, tai skaitā 2. vai 3. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 475 (8,1 %) un 8 (0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Estonian: Hüpertüreoidism esines 244-l (4,1%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2. või 3. raskusastme juhud vastavalt 64 (1,1%) ja 7 (0,1%) patsiendil.
Latvian: Hipertireoze radās 244 (4,1 %) pacientiem, tai skaitā 2. vai 3. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 64 (1,1 %) un 7 (0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Estonian: Koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 4,3 kuud (vahemik 7 päeva kuni 24,3 kuud).
Latvian: Laika līdz kolīta sākumam mediāna bija 4,3 mēneši (robežās no 7 dienām līdz 24,3 mēnešiem).
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis aksitiniibiga RCC ravis Vt ravimi omaduste kokkuvõttest aksitiniibi annustamise kohta RCC-ga patsientidel, kes saavad ravi KEYTRUDA ja aksitiniibi kombinatsiooniga.
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar aksitinibu, ārstējot NŠK Informāciju par aksitiniba devām pacientiem, kam NŠK ir ārstējama ar KEYTRUDA un aksitiniba kombināciju, skatīt aksitiniba zāļu aprakstā (ZA).
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI) 6 kuu üldise elulemuse määr 12 kuu üldise elulemuse määr
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) OS 6 mēnešu rādītājs OS 12 mēnešu rādītājs
Estonian: Joonisel 11 on näidatud üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (TPS ≥1%), mis põhineb lõppanalüüsil mediaanse jälgimisperioodiga 42,6 kuud.
Latvian: 17. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes rādītāji kopējā populācijā (TPS  1%) un pacientu apakšgrupā ar TPS  50%, un 11. attēlā ir parādīta Kaplana-Meijera OS līkne (TPS  1%), kas balstīta uz galīgo analīzi ar novērošanas ilguma mediānu 42,6 mēneši.
Estonian: Kui teil on oma ravi kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu, jautājiet savam ārstam.
Estonian: Pembrolizumab 10 mg/kg iga 3 nädala järel
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) - vere valgeliblede (lümfotsüütide ja eosinofiilide) arvu vähenemine; - I tüüpi suhkurtõbi; - seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti; - südamelihase põletik, mis võib avalduda õhupuuduse, ebaregulaarse südametöö,
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - balto asins šūnu (limfocītu un eozinofilo leikocītu) skaita samazināšanās; - 1. tipa cukura diabēts; - stāvoklis, kad muskuļi kļūst vāji un viegli nogurst; - sirds muskuļa iekaisums ar tādiem simptomiem kā elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība,
Estonian: % ravi kestus ≥ 6 kuud
Latvian: % ar ilgumu ≥ 6 mēneši
Estonian: Pembrolizumab + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=410
Latvian: Pembrolizumabs + pemetrekseds + platīnu saturoša ķīmijterapija n=410
Estonian: Pembrolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti.
Estonian: Lõpliku analüüsi üldise elulemuse (OS) ja progressioonivaba elulemuse (PFS) Kaplan-Meieri kõverad on näidatud joonistel 1 ja 2.
Latvian: Ar galīgo analīzi pamatotās Kaplana-Meijera OS un PFS līknes ir attēlotas 1. un 2. attēlā.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: • 200 mg pembrolizumabi koos 500 mg/m2 pemetrekseediga ja uurija valikul 75 mg/m tsisplatiiniga või karboplatiiniga AUC 5 mg/ml/min intravenoosselt iga 3 nädala järel 4 tsüklit; seejärel 200 mg pembrolizumabi ja 500 mg/m2 pemetrekseedi intravenoosselt iga 3 nädala järel
Latvian: • pembrolizumabs 200 mg ar pemetreksedu 500 mg/m2 un pētnieka izvēlēto cisplatīnu 75 mg/m vai karboplatīnu AUC 5 mg/ml/min intravenozi ik pēc 3 nedēļām 4 ciklus, kam sekoja pembrolizumabs 200 mg un pemetrekseds 500 mg/m intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=410),
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud raskeid nahareaktsioone esines 89 (1,5%) patsiendil, sh 2., 3. ja 5. astme juhud vastavalt 10 (0,2%), 65 (1,1%) ja 1 (< 0,1%) pembrolizumabiga ravitud patsiendil.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas ādas blakusparādības Ar imūno sistēmu saistītas smagas ādas reakcijas radās 89 (1,5 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3. vai 5. smaguma pakāpes reakcijas attiecīgi 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) un 1 (< 0,1 %) pacientam, kas saņēma pembrolizumabu.
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil oli primaarne kasvaja alumises traktis ja 19%-l patsientidest oli primaarne kasvaja ülemises traktis.
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam primārais audzējs bija apakšējos urīnceļos, bet 19% primārais audzējs bija augšējos urīnceļos.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-045, mis oli mitmekeskuseline randomiseeritud (1:1) kontrollitud uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi ravi hindamiseks patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud plaatinat sisaldava keemiaravi ajal või järel.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti KEYNOTE-045, daudzcentru, randomizētā (1:1), kontrolētā pētījumā par lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pacientiem, kam slimība bija progresējusi platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
Estonian: Neerupealiste puudulikkus paranes 16 patsiendil, 4-l jääknähtudega.
Latvian: Virsnieru mazspēja tika izārstēta 16 pacientiem, 4 pacientiem - ar paliekošām sekām.
Estonian: ATC-kood: L01XC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC18.
Estonian: Teised immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības
Estonian: Hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,6 kuud (vahemik 8 päeva kuni 21,4 kuud).
Latvian: Laika līdz hepatīta sākumam mediāna bija 3,6 mēneši (robežās no 8 dienām līdz 21,4 mēnešiem).
Estonian: Kogupopulatsioonis täheldati statistiliselt olulist RFS paranemist patsientidel, kes randomiseeriti pembrolizumabi harusse, võrreldes platseeboga, kõigi III staadiumi melanoomi resektsiooni läbinud patsientide puhul vastavalt AJCC 7. väljaandele.
Latvian: Visā populācijā visās rezecētas III stadijas melanomas grupās atbilstoši AJCC 7. redakcijai tika demonstrēts statistiski nozīmīgs RFS uzlabojums pacientiem, kuri bija randomizēti pembrolizumaba grupā, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-054
Latvian: 10. tabula: efektivitātes rezultāti KEYNOTE-054
Estonian: Koliidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 29 (0,5%) patsienti.
Latvian: Kolīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 29 (0,5 %) pacientiem.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises kontrollitud uuringus KEYNOTE-002, kus osalesid kaugelearenenud melanoomiga patsiendid, keda oli eelnevalt ravitud ipilimumabiga ja BRAF V600 mutatsiooni korral koos BRAF- või MEK-inhibiitoriga.
Latvian: KEYNOTE-002: Kontrolēts pētījums melanomas pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar ipilimumabu Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti KEYNOTE-002 - daudzcentru, kontrolētā pētījumā pacientiem ar progresējošu melanomu, kuri iepriekš tika ārstēti ar ipilimumabu un, pozitīvas BRAF V600 mutācijas gadījumā, ar BRAF vai MEK inhibitoru.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-052, mis oli lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi ravi mitmekeskuseline avatud uuring patsientidel, kellele ei sobinud tsisplatiini sisaldav keemiaravi.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti KEYNOTE-052, daudzcentru, atklātā pētījumā lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pacientiem, kas nebija piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai.
Estonian: Sage gripitaoline haigus, külmavärinad külmavärinad, gripitaoline haigus ödeem aa
Latvian: Bieži gripai līdzīga slimība, drebuļi drebuļi, gripai līdzīga slimība tūska aa
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407
Latvian: 9. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-407
Estonian: Joonis 12.
Latvian: 12. attēls.
Estonian: Hüpofüsiidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 8 (0,1%) patsienti.
Latvian: Hipofizīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 8 (0,1 %) pacientiem.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustuse ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide pembrolizumabi kliirensis ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Latvian: Klīniski nozīmīgas pembrolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību netika konstatētas.
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-001
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-006
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-006 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Estonian: 882-st KEYNOTE-048 uuringu patsiendist 754-l (85%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1
Latvian: Starp KEYNOTE-048 pētījumā iekļautiem 882 pacientiem, 754 (85%) pacientiem audzēji ekspresēja PD-L1 ar CPS ≥ 1, nosakot ar PD-l1 IHC 22C3 pharmDx™ kitu.
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-189
Latvian: 14. tabula: Efektivitātes rezultāti atkarībā no PD-L1 ekspresijas KEYNOTE-189
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel n=180
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=180
Estonian: Ravi pembrolizumabiga tuleb lõplikult katkestada, kui kordub mis tahes immuunsüsteemiga seotud 3. raskusastme kõrvaltoime ja mis tahes immuunsüsteemiga seotud 4. raskusastme kõrvaltoime korral (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnībā jebkādas 3. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas blakusparādības gadījumā, kas atkārtojas, un jebkādas 4. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas nevēlamas blakusparādības gadījumā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,1 kuud (vahemik 1 päev kuni 20,9+ kuud).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,1 mēnesis (robežās no 1 dienas līdz 20,9+ mēnešiem).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana või kombinatsioonis plaatinat ja 5-fluorouratsiili (5-FU) sisaldava kemoteraapiaga näidustatud esimese rea ravina metastaatilise või mitteresetseeritava korduva pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 1 (vt lõik 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar platīna grupas līdzekli un 5-fluoruracilu (5-FU) saturošu ķīmijterapiju kā pirmās izvēles līdzeklis indicēts metastātiska vai nerezecējama atkārtota galvas un kakla plakanšūnu vēža (GKPŠV) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru audzēji ekspresē PD-L1 ar CPS ≥ 1 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver raviharu järgi uuringus KEYNOTE-040 patsientidel PD-L1 ekspressiooniga (TPS ≥ 50%)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-040 pētījumā pacientiem ar PD-L1 audzēja ekspresiju (TPS ≥ 50%)
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine toimus 9 nädalat pärast esimese annuse manustamist ja seejärel iga 6 nädala järel kogu esimese aasta jooksul ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja 9 nedēļas pēc pirmās devas, tad ik pēc 6 nedēļām pirmā gada laikā, un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Estonian: Selles uuringu alarühmas registreeriti OS HR=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] ja PFS HR=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] võrdluses pembrolizumabi kombinatsioonravi vs. kemoteraapia.
Latvian: Šajā pētījuma apakšgrupā pembrolizumaba kombinācijas ar ķīmijterapiju grupā ziņoja par RA=2,09 [95% TI 0,84; 5,23] - OS un RA=1,73 [95% TI 0,77;3,90] - PFS.
Estonian: Joonis 13.
Latvian: 13. attēls.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr ORR % (95% CI) Täielik remissioon Osaline remissioon Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik)
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs ORR % (95% TI) Pilnīga remisija Daļēja remisija Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Estonian: Hüpotüreoidismi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,5 kuud (vahemik 1 päev kuni 19,6 kuud).
Latvian: Laika līdz hipotireozes sākumam mediāna bija 3,5 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 19,6 mēnešiem).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) ühte järgmistest raviharudest:
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1:1 tika randomizēti vienā no terapijas grupām:
Estonian: Uuringupopulatsiooni omadused olid järgmised: vanuse mediaan 62 aastat (vahemik: 26 kuni 90); 38% vanuses 65 või rohkem aastat; 73% meessoost; 79% valgenahalised ja 16% asiaadid; 80%-l oli Karnofsky sooritusvõime skoor (Karnofsky Performance Score, KPS) 90...100% ja 20%-l oli KPS 70...80; patsiendid jagunesid IMDC riski kategooriatesse järgnevalt: 31% soodne, 56% keskmine ja 13% halb.
Latvian: Pētījuma populācija bija šāda: vecuma mediāna 62 gadi (2690), vismaz 65 gadus veci bija 38% pacientu, 73% pacientu bija vīrieši, attiecīgi 79 un 16% pacientu bija baltādaini vai aziāti; 80% pacientu novērtējums pēc Karnovska metodes (KPS) bija 90-100 un 20% pacientu KPS bija 70-80; attiecīgi 31, 56 un 13% pacientu riska novērtējums pēc IMDC metodes bija labvēlīgs, mērens un nelabvēlīgs.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole KEYTRUDAt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: KEYTRUDA nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: % (95% CI)
Latvian: % (95% TI)
Estonian: Uuringus KEYNOTE-189 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=127 (31%) vs. kemoteraapia: n=63 (31%)], TPS oli 1...49% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=128 (31%) vs. kemoteraapia: n=58 (28%)] või ≥ 50% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=132 (32%) vs. kemoteraapia: n=70 (34%)] (vt tabel 14).
Latvian: KEYNOTE-189 tika veikta analīze pacientiem ar PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=127 (31%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=128 (31%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=58 (28%)] un ≥ 50% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=132 (32%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=70 (34%)] (skatīt 14. tabulu).
Estonian: Aeg-ajalt pankreatiit pankreatiit pankreatiit
Latvian: Retāk pankreatīts pankreatīts pankreatīts
Estonian: Ravi pembrolizumabi või platseeboga jätkati kuni RECIST 1.1 järgi sõltumatu keskse läbivaatuse (blinded independent central review, BICR) korras defineeritud haiguse progressioonini, mittevastuvõetava toksilisuseni või maksimaalselt 24 kuud.
Latvian: Ārstēšana ar pembrolizumabu vai placebo turpinājās līdz RECIST 1.1 definētai slimības progresēšanai, ko noteica, izmantojot maskētu neatkarīgu centrālo pārskatu (blinded independent central review, BICR), nepieņemamai toksicitātei vai līdz brīdim, kad būs pagājuši 24 mēneši.
Estonian: Pembrolizumabi manustamine oli lubatud pärast RECIST järgi defineeritud haiguse progressiooni, kui patsient oli kliiniliselt stabiilne ja sai kliinilist kasu uurija hinnangul.
Latvian: Pembrolizumaba lietošana bija atļauta pēc RECIST definētas slimības progresēšanas, ja pacients bija klīniski stabils un, pēc pētnieka domām, tika nodrošināts klīniskais ieguvums.
Estonian: • KEYTRUDA 200 mg iga 3 nädala järel, karboplatiin AUC järgi 5 mg/ml/min iga 3 nädala järel või tsisplatiin 100 mg/m2 iga 3 nädala järel ning 5-FU 1000 mg/m2/ööpäevas pidev manustamine 4 päeva jooksul iga 3 nädala järel (maksimaalselt 6 tsüklit plaatinat ja 5-FU-d)
Latvian: • KEYTRUDA 200 mg ik pēc 3 nedēļām, karboplatīns AUC 5 mg/ml/min ik pēc 3 nedēļām vai cisplatīns pa 100 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām un 5-FU 1000 mg/m2/d 4 dienas nepārtraukti ik pēc 3 nedēļām (ne vairāk par 6 platīna līdzekļa un 5-FU cikliem);
Estonian: KEYNOTE-045: kontrollitud uuring uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi
Latvian: KEYNOTE-045: kontrolēts pētījums urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju
Estonian: kuiv sügelev nahk; juuste väljalangemine; aknelaadne nahaprobleem; - lihasvalu, -valulikkus või -hellus; valu kätes või jalgades; liigesevalu koos tursega; - külmavärinad; gripitaoline haigus; - tõusnud maksaensüümide tasemed veres; kaltsiumi sisalduse suurenemine veres; kõrvalekalded neerufunktsiooni uuringutel.
Latvian: sausa, niezoša āda; matu izkrišana; pinnēm līdzīgi ādas bojājumi; - muskuļu sāpes, smeldze vai jutīgums; sāpes rokās vai kājās; locītavu sāpes ar pietūkumu; - drebuļi, gripai līdzīgi simptomi; - paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs; paaugstināts kalcija līmenis asinīs; patoloģiski izmainīti nieru darbības rādītāji.
Estonian: 3. või 4. raskusaste
Latvian: 3.vai 4. smaguma pakāpe
Estonian: Pembrolizumab 10 mg/kg iga 3 nädala järel n=181
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=181
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 9. nädalal ja edaspidi iga 6 nädala järel kuni 52. nädalani ning pärast seda veel 24 kuu jooksul iga 9 nädala järel.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja pēc 9 nedēļām, pēc tam ik pēc 6 nedēļām līdz 52. nedēļai, pēc tam ik pēc 9 nedēļām, līdz pagāja 24 mēneši.
Estonian: KEYTRUDA on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub PD-1 (programmeeritud rakusurma 1. tüüpi, programmed cell death-1) retseptoriga ja blokeerib selle koostoime liganditega PD-L1 ja PD-L2. PD-1 retseptor on T-raku aktiivsuse negatiivne regulaator; on näidatud, et see osaleb T-raku immuunvastuste kontrollimisel.
Latvian: KEYTRUDA ir humanizētas monoklonālas antivielas, kas piesaistās programmētās šūnas nāves 1 (programmed death-1, PD-1) receptoram un bloķē to mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ORR hinnatuna RECIST 1.1-l põhineva sõltumatu ülevaate alusel.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija ORR, kas tika vērtēts, izmantojot neatkarīgu pārskatu pēc RECIST 1.1.
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 25,3+ kuud).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 25,3+ mēnešiem).
Estonian: Pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel
Latvian: Pembrolizumabs 200 mg reizi 3 nedēļās
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine viidi läbi iga 6 nädala järel kuni 18. nädalani, iga 9 nädala järel kuni 45. nädalani ja edaspidi iga 12 nädala järel.
Latvian: Audzēja statusu vērtēja ik pēc 6 nedēļām līdz 18 nedēļai, tad ik pēc 9 nedēļām līdz 45. nedēļai un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Estonian: Pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravi saanud RCC-ga patsiendid, kelle maksaensüümide aktiivsus on suurenenud: vt annustamisjuhendit selle tabeli järel.
Latvian: NŠK slimniekiem, kas ārstēti ar pembrolizumaba un aksitiniba kombināciju un kam ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, skatīt pēc šīs tabulas.
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: * Hõlmab patsiente, kellel ei olnud ravieelselt mõõdetavat haigust sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal IRO = Kombineeritud radioloogiline ja onkoloogiline hinnang RECIST 1.1 alusel Põhineb stabiilse haiguse parimal ravivastusel või paremal seisundil Põhineb patsientidel, kellel oli sõltumatu hinnangu põhjal kinnitatud ravivastus, alates ravivastuse esmakordse registreerimise kuupäevast; n = 23 eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsiendid; n = 18 ipilimumabiga ravi mittesaanud patsiendid
Latvian: § Pamatojoties uz pacientiem ar neatkarīgā pārskatā apstiprinātu atbildes reakciju, sākot no dienas, kad atbildes reakcija tika pirmo reizi dokumentēta; n = 23 pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ipilimumabu; n = 18 pacientiem, kas iepriekš netika ārstēti ar ipilimumabu.
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-407
Latvian: 16. tabula: Efektivitātes rezultāti atkarībā no PD-L1 ekspresijas KEYNOTE-407
Estonian: NSCLC patsientide seas esines pneumoniit 107-l (4,9%), sh 2., 3., 4. või 5. astme juhtusid vastavalt 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) ja 9 (0,4%) patsiendil.
Latvian: Pneimonīts radās 107 (4,9 %) pacientiem ar NSŠPV, ieskaitot 2., 3., 4. un 5. pakāpes pneimonītu, kas radās attiecīgi 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) un 9 (0,4 %) pacientiem.
Estonian: pembrolizumabi 200 mg iga 3 nädala järel (n=210; KEYNOTE-087) või 10 mg/kg iga 2 nädala järel (n=31; KEYNOTE-013) kuni mittevastuvõetava toksilisuseni või haiguse dokumenteeritud progresseerumiseni.
Latvian: Pacienti līdz nepieņemamai toksicitātei vai dokumentētai slimības progresijai ik pēc 3 nedēļām saņēma 200 mg pembrolizumaba (pētījumā KEYNOTE-087, n = 210) vai ik pēc 2 nedēļām saņēma 10 mg/kg pembrolizumaba (pētījumā KEYNOTE-013, n = 31).
Estonian: Standardravi* n=133
Latvian: n=133
Estonian: Uuringu KEYNOTE-040 efektiivsustulemused 200 mg pembrolizumabiga iga 3 nädala järel HNSCC patsientidel TPS ≥ 50% rühmast, kes olid eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi.
Latvian: Pembrolizumaba 200 mg ik pēc 3 nedēļām efektivitāte pacientiem ar GKPŠV un TPS ≥ 50%, kas iepriekš ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju KEYNOTE-040 pētījumā
Estonian: Hepatiidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 19 (0,3%) patsienti.
Latvian: Hepatīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 19 (0,3 %) pacientiem.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel esinesid EGFR või ALK genoomi kasvaja aberratsioonid; kellel oli autoimmuunhaigus, mis 2 raviaasta kestel nõudis süsteemset ravi; haigusseisund, mis nõudis immuunsupressioonravi; samuti patsiendid, kes olid saanud viimase 26 nädala jooksul rindkere kiiritusprotseduure rohkem kui 30 Gy doosis.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar vēža EGFR vai ALK gēnu aberācijām; autoimūnas slimības, kurām 2 gadu laikā pēc ārstēšanas bija nepieciešama sistēmiska terapija; medicīnisks stāvoklis, kam nepieciešama imūnsupresija; vai kuri bija saņēmuši vairāk nekā 30 Gy starojuma krūškurvim pēdējo 26 nedēļu laikā.
Estonian: Nende 754 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: vanuse mediaan 61 aastat (vahemik: 20...94); 36% 65-aastased või vanemad; 82% meessoost; 74% valgenahalised ja 19% asiaadid; 61% ECOG sooritusvõime skooriga 1; ning 77% olid endised/praegused suitsetajad.
Latvian: Pētījuma raksturojums šiem 754 pacientiem bija šāds: vecuma mediāna 61 gads (diapazons: no 20 līdz 94 gadiem); 36 % vecumā no 65 gadiem; 82 % vīrieši; 74 % baltās rases pārstāvji un 19 % aziāti; 61 % ECOG funkcionālais stāvoklis 1; 77 % iepriekš bija smēķējuši/pašlaik smēķēja.
Estonian: PFS HR (95% CI)
Latvian: PFS RA (95% TI)
Estonian: Pembrolizumab + plaatinat sisaldav kemoteraapia + 5-FU n=242
Latvian: Pembrolizumabs + platīnu saturoša ķīmijterapija + 5-FU n=242
Estonian: Pembrolizumab 2mg/kg iga 3 nädala järel (n=44)
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām (n=44)
Estonian: Pembrolizumab 10 mg/kg iga 2 nädala järel n=31
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām n = 31
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-002
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-002 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine NSCLC patsientide esimese rea raviks Üldiselt on kõrvaltoimete esinemissagedus pembrolizumabi kombinatsioonravi korral olnud suurem kui pembrolizumabi monoteraapia või ainult kemoteraapiaga, mis peegeldab iga komponendi soodustavat mõju (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana pirmās izvēles terapijā pacientiem ar NSŠPV Kopumā novērots, ka pembrolizumaba kombinētas terapijas nevēlamo blakusparādību biežums ir lielāks, nekā pembrolizumaba monoterapijai vai ķīmijterapijai atsevišķi, kas atspoguļo katra komponenta lomu (skatīt 4.2 un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Tulemusnäitaja Pembrolizumab+aksitiniib N=432
Latvian: Pembrolizumabs + aksitinibs n = 432
Estonian: Nefriidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 10 (0,2%) patsienti.
Latvian: Nefrīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 10 (0,2 %) pacientiem.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais vai atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.