FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Percento pacientov s anémiou vo východiskovom stave bolo 46 % pri monoterapii a 35 % pri kombinovanom režime.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a betegek 46% illetve 35%-a volt anaemias.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov alebo prejavov uvedených vyššie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Ha az alább felsorolt tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz:
Slovak: % v skupine s Yondelis+PLD a 63 % v skupine s PLD) bola stredná hodnota PFS 9,7 mesiacov v skupine Yondelis+PLD v porovnaní so 7,2 mesiacmi skupine s PLD monoterapiou (HR=0,66;
Hungarian: Azok a betegek, akiknek platinamentes túlélése legalább 6 hónap (PFI ≥ 6 hónap) volt (65% a Yondelis+PLD karon és 63% a PLD karon), a medián PFS 9,7 hónap volt a Yondelis+PLD karon és 7,2 hónap a PLD monoterápiás karon (HR = 0,66, CI: 0,52-0,85).
Slovak: Yondelis sa nesmie miešať ani riediť inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovak: Nauzea Vracanie Zápcha
Hungarian: Kiütés Hajhullás
Slovak: 1 % pacientov liečených režimom monoterapie.
Hungarian: Thrombocytopeniához kapcsolódó vérzéses események a monoterápiás kezelési rend szerint kezelt betegek > 1%-ánál fordultak elő.
Slovak: Na získanie frekvencií boli použité nežiaduce reakcie a laboratórne hodnoty Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: Mind a mellékhatásokat, mind pedig a laboratóriumi értékeket felhasználták az előfordulási gyakoriságok megállapításánál.
Slovak: Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD: iný liek na liečbu rakoviny) sa používa pre liečbu pacientov s karcinómom vaječníkov, ktorý sa vrátili po aspoň
Hungarian: A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik rákellenes gyógyszer) kombinálva olyan petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akik nem rezisztensek a platinavegyületet tartalmazó rákgyógyszerekkel szemben.
Slovak: Lézie môžu buď vyschnúť a odlupovať sa, alebo sa môžu vytvoriť pľuzgiere, ktoré zvredovatejú.
Hungarian: Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet és kifekélyesedhet.
Slovak: Z 333 pacientov s ovariálnym karcinómom, ktorí dostali trabektedín v kombinácii s PLD, 24 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších a 6 % bolo starších ako 75 rokov.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb, és 6% volt 75 évnél idősebb.
Slovak: Získané úrovne plazmatického trabektedínu boli 10,6 ± 5,4 (Cmax), vyššie, ako úrovne dosiahnuté u pacientov po infúzii 1500 µg/m2
Hungarian: A plazmában mért trabektedin szint 10,6 ± 5,4 ng/ml (Cmax) volt, amely magasabb, mint amelyet azoknál a betegeknél mértek akik 24-óráig, 1500 µg/m2 dózist infúzióban kaptak (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) és hasonló ahhoz, amelyet ugyanilyen dózis 3-órás infúziója után értek el (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 27. mája 2015 skončili.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „kivételes körülmények" 2015. május 27-én megszűntek.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosná.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az előnyös a beteg számára.
Slovak: Pokročilý znamená, že rakovina sa začala rozširovať.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni.
Slovak: EMEA/H/C/000773
Hungarian: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Slovak: Yondelis trabektedín
Hungarian: Yondelis trabektedin
Slovak: Rakovina je ochorenie, pri ktorom sa bunky delia príliš rýchlo, zvyčajne preto, že ich gény fungujú chybným spôsobom.
Hungarian: A rák egy olyan betegség, amelynél a sejtek túl gyorsan osztódnak, rendszerint azért, mert a génjeik hibásan működnek.
Slovak: To môže zabrániť príliš rýchlemu deleniu buniek, čím sa spomalí rast rôznych typov nádorov.
Hungarian: Ez gátolhatja a sejtek túl gyors osztódását, lelassítva a különböző típusú daganatok növekedését.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas bez zhoršenia ochorenia pacienta.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Slovak: • rakovinou vaječníkov, ktorá relapsovala (vrátila sa po predchádzajúcej liečbe) a je citlivá na lieky s obsahom platiny.
Hungarian: • petefészekrák, amely kiújult (a korábbi kezelés után visszatért) és érzékeny a platinatartalmú gyógyszerekkel szemben.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Yondelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Yondelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení antracyklínom a ifosfamidom, ale táto liečba prestala účinkovať.
Hungarian: Korábban valamennyi beteget kezelték antraciklinnel és ifoszfamiddal, azonban a kezelés már nem volt hatásos.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yondelis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Yondelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Trabektedín účinkuje tak, že sa naviaže na DNA, chemickú molekulu, ktorá vytvára gény, pričom bráni niektorým génom v ľudských bunkách, aby zvyšovali svoju aktivitu.
Hungarian: A trabektedin úgy fejti ki a hatását, hogy a DNS-hez, a géneket felépítő kémiai molekulához kötődik, és ezáltal megakadályozza az emberi sejtekben található egyes géneket abban, hogy fokozzák aktivitásukat.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Yondelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom akejkoľvek závažnosti patrila neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chute do jedla a hnačka.
Hungarian: Súlyosságtól függetlenül a leggyakoribb mellékhatások a neutropénia (a neutrofilek, a fehérvérsejtek egy típusának alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, emelkedett májenzimszint, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), kimerültség, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), étvágycsökkenés és a hasmenés voltak.
Slovak: Približne dve tretiny pacientok mali rakovinu senzitívnu na lieky s obsahom platiny.
Hungarian: A betegek körülbelül kétharmada platinatartalmú gyógyszerekre érzékeny rákban szenvedett.
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Yondelis-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: V štúdii sa porovnávali dva rôzne režimy dávkovania lieku Yondelis: trikrát mesačne alebo jedenkrát každé tri týždne.
Hungarian: A vizsgálatban a Yondelis két különböző adagolási rendjét hasonlították össze: havonta háromszor vagy háromhetente egyszer alkalmazva.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Yondelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Yondelis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Keďže počet pacientov so sarkómom mäkkých tkanív a rakovinou vaječníkov je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a liek Yondelis bol 30. mája 2001 (v prípade sarkómu mäkkých tkanív) a 17. októbra 2003 (v prípade rakoviny vaječníkov) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a lágyszöveti szarkómában és a petefészekrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Yondelis-t 2001. május 30-án (a lágyszöveti szarkóma tekintetében), illetve 2003. október 17-én (a petefészekrák tekintetében) „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Yondelis.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Yondelis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Liek majú používať len kvalifikovaní onkológovia (odborníci na rakovinu) alebo iní odborní zdravotní pracovníci, ktorí sa špecializujú na podávanie cytotoxických liekov (liekov ničiacich bunky).
Hungarian: A gyógyszert kizárólag képesített onkológusok (rákspecialisták) vagy olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus (sejtölő) gyógyszerek alkalmazására szakosodtak.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Yondelis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Yondelis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: • pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
Hungarian: • előrehaladott lágyszöveti szarkóma, egy olyan ráktípus, amely a szervezet lágy támasztó szöveteiből fejlődik ki.
Slovak: Účinná látka lieku Yondelis, trabektedín, je syntetická forma látky, ktorá sa pôvodne extrahovala z druhu plášťovca alebo sumky (morského živočícha).
Hungarian: A Yondelis hatóanyaga, a trabektedin, egy olyan anyagnak a szintetikus változata, amelyet eredetileg a zsákállatok (tengeri állatok) egyik fajtájából vontak ki.
Slovak: Liek Yondelis sa používa na liečbu dospelých s dvomi druhmi rakoviny:
Hungarian: A Yondelis-t a rák következő két típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Yondelis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Yondelis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Yondelis na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2007. szeptember 17-én az Európai Bizottság a Yondelis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yondelis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yondelis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: V prípade pacientov, ktorí liek dostávali jedenkrát každé tri týždne, trvalo priemerne 3,8 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 2,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali liek Yondelis trikrát mesačne.
Hungarian: A gyógyszert háromhetente egyszer kapó betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 3,8 hónap telt el, szemben a Yondelis-t havonta háromszor kapó betegeknél tapasztalt 2,1 hónappal.
Slovak: Ak má pacient abnormálny krvný obraz, infúzia lieku Yondelis sa má oddialiť, dávka lieku Yondelis sa má znížiť alebo možno použiť iné lieky na zlepšenie krvného obrazu.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérképe rendellenességet mutat, a Yondelis-infúzió beadását el kell halasztani, vagy adagját csökkenteni kell, illetve a vérkép rendellenességét más gyógyszerek alkalmazásával lehet kezelni.
Slovak: Liek Yondelis sa používa v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD, ďalším protirakovinovým liekom).
Hungarian: A Yondelis-t pegilált liposzomális doxorubicinnel (PLD, egy másik rákgyógyszer) kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek Yondelis podával cez centrálny venózny katéter (tenkú rúrku vedúcu z kože do veľkých žíl tesne nad srdcom).
Hungarian: A Yondelis adagolását ajánlott központi vénás katéteren (egy vékony cső, amelyet a bőrön keresztül a szív feletti nagy vénákba vezetnek be) keresztül végezni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yondelis
Hungarian: A Yondelis-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: • sarkóm mäkkých tkanív.
Hungarian: • lágyszöveti szarkóma.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa liek Yondelis v kombinácii s PLD porovnával s PLD podávaným samostatne v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 672 žien, ktorým sa choroba po predchádzajúcej liečbe vrátila alebo sa zhoršila.
Hungarian: A petefészekrák esetében a Yondelis és a PLD kombinációját az önmagában alkalmazott PLD-vel hasonlították össze egyetlen fő vizsgálatban, amelyben 672 olyan nőbeteg vett részt, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy súlyosbodott.
Slovak: Liek Yondelis nesmú užívať pacienti, ktorí majú akúkoľvek závažnú alebo nekontrolovanú infekciu, v kombinácii s očkovacou látkou na žltú zimnicu, ani dojčiace ženy.
Hungarian: A Yondelis nem alkalmazható súlyos vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegeknél, sárgaláz elleni oltóanyaggal kombinálva, illetve szoptató anyáknál.
Slovak: Liek Yondelis sa používa vtedy, keď prestala účinkovať liečba antracyklínmi a ifosfamidom (ďalšími rakovinovými liekmi), alebo v prípade pacientov, ktorí nemôžu používať tieto lieky,
Hungarian: A Yondelis-t akkor alkalmazzák, amikor az antraciklinek és az ifoszfamid (más rákellenes gyógyszerek) már nem hatásosak, vagy olyan betegeknél, akiknek ezek a gyógyszerek nem adhatók.
Slovak: Vedľajšie účinky s následkom smrti sa vyskytli v prípade 1,9 % pacienta liečených liekom Yondelis samotným a v prípade 0,9 % pacienta liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe.
Hungarian: Halálos kimenetelű mellékhatások a kizárólag Yondelis-t kapó betegek 1,9%-ánál, a Yondelis-t kombinációs terápia keretében kapó betegeknek pedig a 0,9%-ánál fordultak elő.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov bola kombinácia lieku Yondelis s PLD účinnejšia ako PLD podávaný samostatne: v prípade pacientov, ktorí boli liečení kombinovanou liečbou, uplynulo v priemere 7,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení PLD podávaným samostatne.
Hungarian: A petefészekrák esetében a Yondelis és a PLD kombinációja hatásosabb volt, mint az önmagában alkalmazott PLD: a kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 7,3 hónap telt el, szemben a PLD-t önmagában kapó betegeknél tapasztalt 5,8 hónappal.
Slovak: Väčšina pacientov liečených liekom Yondelis môže očakávať, že bude mať vedľajšie účinky.
Hungarian: A Yondelis-kezelésben részesülő betegek többségénél várhatóan jelentkeznek mellékhatások.
Slovak: Účinok lieku Yondelis sa výraznejšie prejavil u žien s rakovinou, ktorá bola senzitívna na lieky s obsahom platiny.
Hungarian: A Yondelis hatása hangsúlyosabb volt azoknál a nőbetegeknél, akik platinatartalmú gyógyszerekkel szemben érzékeny rákban szenvedtek.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yondelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Yondelis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa liek podáva v dávke 1,1 mg/m2 každé tri týždne formou infúzie trvajúcej tri hodiny, bezprostredne po infúzii PLD.
Hungarian: Petefészekrák esetében a gyógyszer adagja 1,1 mg/m2, háromhetente háromórás infúzióban, közvetlenül a PLD-infúzió beadása után alkalmazva.
Slovak: • rakovina vaječníkov,
Hungarian: • petefészekrák;
Slovak: Liek Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny).
Hungarian: A Yondelis-t a kemoterápia (a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek) alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Slovak: V prípade sarkómu mäkkých tkanív bol liek Yondelis účinnejší, keď sa podával raz za tri týždne, ako keď sa podával podľa alternatívneho režimu dávkovania.
Hungarian: A lágyszöveti szarkóma esetében a Yondelis háromhetente egyszer alkalmazva hatásosabb volt, mint az alternatív adagolási rendben.
Slovak: V prípade liečby sarkómu mäkkých tkanív sa účinok lieku Yondelis skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 266 pacientov s liposarkómom (sarkómom vznikajúcim v tukových bunkách) alebo s leiomyosarkómom (sarkómom vznikajúcim v bunkách hladkých svalov) v pokročilom alebo metastatickom štádiu (nádor sa rozšíril do ďalších častí tela).
Hungarian: A lágyszöveti szarkóma esetében a Yondelis-t egyetlen fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 266, előrehaladott vagy metasztatikus (a szervezet más részeire is átterjedt) liposzarkómában (zsírsejtekből kiinduló szarkóma) vagy leiomioszarkómában (simaizom-sejtekből kiinduló szarkóma) szenvedő beteget vontak be.
Slovak: Zoznam obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Yondelis je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku trabektedín.
Hungarian: A Yondelis egy rákgyógyszer, amelynek hatóanyaga a trabektedin.
Slovak: Pred podaním lieku sa musí pacientovi podať infúzia kortikosteroidov, napríklad dexametazónu, aby sa predišlo zvracaniu a aby sa ochránila pečeň.
Hungarian: A hányás megelőzése és a máj védelme érdekében a kezelés előtt a betegeknek kortikoszteroid infúziót - például dexametazont - kell adni.
Slovak: Asi 10 % pacientov liečených liekom Yondelis samotným a 25 % pacientov liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe môže očakávať, že bude mať závažné vedľajšie účinky.
Hungarian: A kizárólag Yondelis-t kapó betegek mintegy 10%-ánál, illetve a Yondelis-t kombinációs terápia keretében kapó betegek 25%-ánál várható súlyos mellékhatások előfordulása.
Slovak: Prečo bol liek Yondelis povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Yondelis forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Yondelis v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yondelis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Liek Yondelis bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov o sarkóme mäkkých tkanív.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jóváhagyás időpontjában a lágyszöveti szarkómával kapcsolatban korlátozott információk álltak rendelkezésre.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yondelis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yondelis alkalmazása?
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Yondelis je v prípade sarkómu mäkkých tkanív 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Hungarian: A lágyszöveti szarkóma esetében a Yondelis ajánlott adagja (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 1,5 mg, háromhetente egyetlen, 24 órás infúzióban alkalmazva.
Slovak: Akým spôsobom liek Yondelis účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Yondelis?
Slovak: Čo je liek Yondelis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Yondelis?
Slovak: Ako bol liek Yondelis skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Yondelis-t?
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat fajok Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Slovak: Ochranné lehoty
Hungarian: Hatáser ősség
Slovak: Postihnutých je viacej než 80% psov starších ako 5 rokov.
Hungarian: Az 5 évesnél idősebb kutyák több mint 80%-át érinti.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny klinický účinok.
Hungarian: Klinikai hatást nem tapasztaltak.
Slovak: 10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Slovak: NEDERLAND BV Postbus 313
Hungarian: VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313
Slovak: SRL Via Caldera, 21
Hungarian: VIRBAC SRL Via Caldera, 21
Slovak: Dĺžka liečby
Hungarian: Kezelés hossza
Slovak: * pre psov s hmotnosťou nižšou ako 3 kg nie sú údaje k dispozícii
Hungarian: * 3 kg alatti kutyákra nincs adat
Slovak: Osateron acetát
Hungarian: Ozateron-acetát
Slovak: ATC vet kód : QG04C
Hungarian: ATCvet kód: QG04C X
Slovak: Eliminácia je pomalá s priemerným polčasom (T½) okolo 80 hodín.
Hungarian: Az elimináció lassú, az átlagos felezési idő (T1/2) körülbelül 80 óra.
Slovak: Táto väzba je vratná a nie je ovplyvnená inými substanciami, ktoré sa špecificky viažu k bielkovine.
Hungarian: Ez a kötődés reverzibilis és nem befolyásolják más, specifikusan albuminhoz kötődő anyagok.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencie a závažnosť)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Slovak: Pätnásť dní po poslednom podaní dosahuje priemerná plazmatická koncentrácia hodnôt okolo 6,5 µg/l.
Hungarian: Az utolsó adagot követő 15. napon az átlagos plazma-koncentráció 6,5 µg/l körül van.
Slovak: Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak sú potrebné
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
Slovak: Benigná prostatická hypertrofia (BPH) je prirodzeným následkom stárnutia.
Hungarian: A jóindulatú prosztata-hipertrófia (BPH) az öregedés természetes velejárója.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na kvalitu semena.
Hungarian: Nincs káros hatással a sperma minőségére.
Slovak: U psov v strese (to zn.po operácii) alebo psov trpiacich hypoadrenokorticizmom by mal byť zaistený zodpovedajúci monitoring.
Hungarian: Stressznek kitett kutyáknál (pl. műtét után) illetve hypoadrenocorticismus esetén a kutya állapotát rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: Detailné informácie o tomto veterinárnom lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Pomocné látky :
Hungarian: Segédanyagok:
Slovak: Neprekračujte maximálnu dávku.
Hungarian: A maximális adagot nem szabad túllépni.
Slovak: Pokiaľ je klinická odpoveď podstatne kratšia ako sa očakáva, treba prehodnotiť diagnózu.
Hungarian: Ha a klinikai tünetekben a javulás sokkal rövidebb ideig tart a vártnál, a diagnózist felül kell bírálni.
Slovak: Z ďaľších vedľajších účinkov sa výnimočne vyskytuje prechodné zvracanie a /alebo hnačka, polyuria/ polydipsia, alebo letargia.
Hungarian: Ritkán egyéb mellékhatások is előfordulnak: átmeneti hányás és/vagy hasmenés, polyuria/polydipsia, vagy kedvetlenség.
Slovak: Bežné sú prechodné zmeny v chovaní, ako znížená alebo zvýšená aktivita, alebo družnejšie chovanie.
Hungarian: Átmeneti viselkedésbeli változások is gyakoriak pl. megnövekedett vagy csökkent aktivitás, barátságosabb viselkedés.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/01/2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11/01/2007 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 19/12/2011
Slovak: Držiteľ tohto registračného rozhodnutia musí informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch pre liek autorizovaný týmto rozhodnutím.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a szóban forgó állatgyógyászati termék forgalomba hozatalát érintő tervekről értesíteni az Európai Bizottságot.
Slovak: Štúdie predávkovania (do 1,25 kg ž.hm. počas 10 dní, s opakovaním o mesiac neskôr) nepreukázali nežiaduce účinky s výnimkou zníženia kortisolu v plazme.
Hungarian: Egy túladagolást vizsgáló kísérletben (1,25 mg/ttkg 10 napon át, egy hónap múlva megismételve) a plazma kortizol-szintjének csökkenésén kívül más mellékhatást nem tapasztaltak.