FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Pradaxa løbende overvåget.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Hvordan anvendes Pradaxa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pradaxa-t?
Danish: Behandling og forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli
Hungarian: MVT és PE kezelése és megelőzése
Danish: Det aktive stof i Pradaxa, dabigatranetexilat, er et såkaldt prodrug for dabigatran.
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga, a dabigatrán etexilát, az dabigatrán „előanyaga".
Danish: De indberettede bivirkninger ved Pradaxa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pradaxa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: • forebyggelse af slagtilfælde og blodpropdannelse hos voksne, der har såkaldt ikke-valvulær atrieflimren (unormalt hjerteslag), og som vurderes at have risiko for slagtilfælde
Hungarian: • a szélütés (stroke) és a vérrögképződés megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél „nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak" nevezett kóros szívritmus áll fenn és akik stroke kockázatának vannak kitéve;
Danish: Patienter, der får udskiftet en hofte eller et knæ, har høj risiko for at få blodpropper i venerne i benet.
Hungarian: A csípő- vagy térdprotézis-műtéten áteső betegek esetében magas a vérrögképződés kockázata a láb vénáiban.
Danish: I to hovedstudier var Pradaxa (220 eller 150 mg pr. dag) lige så effektivt som enoxaparin (et blodfortyndende lægemiddel, der indgives ved injektion) til at forebygge dannelsen af blodpropper eller dødsfald hos patienter, der havde fået udskiftet en hofte eller et knæ.
Hungarian: A Pradaxa (napi 220 mg vagy 150 mg) két fő vizsgálatban az enoxaparinnal (egy injekcióban adott véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a vérrögök képződését, illetve a halálozást csípővagy térdprotézis-beültetésen átesett betegeknél.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pradaxa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pradaxa alkalmazása?
Danish: Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat.
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga a dabigatrán etexilát.
Danish: • behandling af dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet) og lungeemboli (blodprop i en lunge-arterie) hos voksne samt forebyggelse af ny dyb venetrombose og lungeemboli.
Hungarian: • mélyvénás trombózis (MVT, egy mélyvénában, általában a lábban kialakuló vérrög) és tüdőembólia (PE, vérrög a tüdőt ellátó erekben) kezelésére, valamint ezen állapotok kiújulásának megelőzésére;
Danish: • forebyggelse af blodpropdannelse i venerne hos voksne, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ
Hungarian: • a vénákban a vérrögök képződésének megelőzésére olyan felnőtteknél, akik csípő- vagy térdprotézis-műtéten estek át;
Danish: Det betyder, at det omdannes til dabigatran i kroppen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben dabigatránná alakul át.
Danish: Pradaxa var lige så effektivt som warfarin til at reducere dannelsen af blodpropper i venerne (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli) samt forekomsten af blodproprelaterede dødsfald under behandling.
Hungarian: A Pradaxa hatékonysága megegyezett a warfarinéval a vénákban (MVT) vagy a tüdőkben (PE) történő vérrögképződés, valamint a kezelés során a vérrögökkel kapcsolatos halálozás csökkentésében.
Danish: Forebyggelse af blodpropper efter udskiftning af en hofte eller et knæ
Hungarian: Vérrögképződés megelőzése csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően
Danish: Andelen af patienter pr. år, der fik et slagtilfælde eller andre problemer forårsaget af blodpropper, var ca. 1,5 % for de patienter, der fik 110 mg Pradaxa (183 ud af 6.015), og 1,1 % for de patienter, der fik 150 mg Pradaxa (135 ud af 6.076), sammenholdt med 1,7 % for de patienter, der fik warfarin (203 ud af 6.022).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél stroke vagy egyéb, vérrögökkel kapcsolatos probléma alakult ki, évente körülbelül 1,5% volt a 110 mg Pradaxa-t szedő csoportban (6076 betegből 135 beteg) és 1,1% a 150 mg Pradaxa-val kezelt betegeknél (6076 betegből 135), míg a warfarint szedő betegeknél ez az arány 1,7% volt (6022 betegből 203 beteg).
Danish: Pradaxa må ikke gives til patienter, der har svært nedsat nyrefunktion, der har aktuel kraftig blødning, eller som har en sygdom, der betyder, at de har betydelig risiko for større blødningshændelser.
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható súlyosan beszűkült veseműködés, aktuálisan fennálló, jelentős vérzés, illetve olyan állapot esetén, amely súlyos vérzés jelentős kockázatával társul.
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 36 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (183 ud af 503), sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik enoxaparin (193 ud af 512).
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 36%-ánál találtak vérrögöket (503 betegből 183 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 38% volt (512 betegből 193 esetben).
Danish: I behandlingsperioden sås blodpropper hos 6 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (53 ud af 880), sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik enoxaparin (60 ud af 897).
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 6%-ánál találtak vérrögöket (880 betegből 53 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 7% volt (897 betegből 60 esetben).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa.
Hungarian: A Pradaxa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Dabigatran er et antikoagulans (blodfortyndende lægemiddel), hvilket betyder, at det hæmmer blodets koagulation og dermed dannelsen af blodpropper.
Hungarian: A dabigatrán egy véralvadásgátló, vagyis meggátolja a vér alvadását.
Danish: 4.200 voksne med symptomer på tilbagefald af blodpropper, og som var i langtidsbehandling med blodtyndende medicin.
Hungarian: Két másik vizsgálatban a VTE (vénás tromboembólia) és a PE megelőzését vizsgálták 4200 ismételt vérrögképződés tüneteit mutató felnőtt esetében, akik hosszú távú véralvadásgátló-kezelésben részesültek.
Danish: Pradaxas effekt til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ, er sammenlignelig med enoxaparins effekt.
Hungarian: A Pradaxa hatása a vérrögök képződésének megelőzésében csípő-, illetve térdprotézis-beültetésen átesett betegek esetén összevethető az enoxaparin hatásával.
Danish: I et studie hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der vurderedes at have risiko for slagtilfælde, var Pradaxa (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) lige så effektivt som warfarin (et andet blodfortyndende lægemiddel, der indgives gennem munden) til at forebygge slagtilfælde eller blodpropper i blodårerne i andre dele af kroppen.
Hungarian: A Pradaxa (napi kétszer 110 mg vagy 150 mg) a warfarinnal (egy másik, szájon át adható véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a stroke előfordulását vagy a test egyéb részén az ereket elzáró vérrög kialakulását egy vizsgálatban, amelybe olyan, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vontak be, akiknél úgy ítélték meg, hogy fennáll a stroke kockázata.
Danish: Derudover er de overordnede fordele ved Pradaxa til behandling og forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli sammenlignelige med warfarins overordnede fordele.
Hungarian: Emellett a Pradaxa előnyös hatásai összességében összehasonlíthatók a warfarin előnyeivel az MVT és a PE kezelésében és megelőzésében.
Danish: I to hovedstudier hos over 5.100 voksne med symptomer på dyb venetrombose eller lungeemboli, og som initialt blev behandlet med et injicerbart blodfortyndende lægemiddel, blev Pradaxa sammenlignet med warfarin.
Hungarian: Két fő vizsgálatban összesen 5100 MVT vagy PE tüneteit mutató, kezdetben injekció formájában adható véralvadásgátlóval kezelt felnőtt részvételével hasonlították össze a Pradaxa-t és a warfarint.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pradaxa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pradaxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: I det første studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 1,8 % af de patienter, der fik Pradaxa (26 ud af 1.430), sammenholdt med 1,3 % af de patienter, der fik warfarin (18 ud af 1.426).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 1,8%-ánál (1430-ból 26 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 1,3% (1426-ból 18 beteg) volt.
Danish: Nyrefunktionen bør også revurderes under selve behandlingen, hvis der er mistanke om forværring.
Hungarian: Amennyiben a vesefunkció romlása merül fel, a vizsgálatot meg kell ismételni.
Danish: Blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald sås hos 2,7 % af de patienter, der fik Pradaxa (68 ud af 2.553), sammenholdt med 2,4 % af de patienter, der fik warfarin (62 ud af 2.554).
Hungarian: A Pradaxa-val kezelt betegek 2,7%-ánál (2553-ból 68 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 2,4% (2554-ből 62 beteg) volt.
Danish: I det andet studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 0,4 % af de patienter, der fik Pradaxa (3 ud af 681), sammenholdt med 5,6 % af de patienter, der fik placebo (37 ud af 662).
Hungarian: A második vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 0,4%-ánál (681-ből 3 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 5,6% (662-ből 37 beteg) volt.
Danish: Hvordan virker Pradaxa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pradaxa?
Danish: Behandlingen skal fortsættes på lang sigt.
Hungarian: A kezelést hosszú távon folytatni kell.
Danish: Patienterne blev fulgt i 2 år.
Hungarian: A betegek állapotát 2 évig követték nyomon.
Danish: Hvornår skal du søge lægehjælp?
Hungarian: Mikor forduljon orvoshoz?
Danish: Statistisk superioritet blev også analyseret.
Hungarian: A statisztikai szuperioritást szintén elemezték.
Danish: 28-35 dage
Hungarian: 28-35 nap
Danish: 2-3 dage før (> 48 timer)
Hungarian: 2-3 nappal előtte (> 48 óra)
Danish: Den samlede forekomst var lav.
Hungarian: Az összes előfordulás alacsony volt.
Danish: Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.
Hungarian: Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Danish: - hvis du har behov for en operation:
Hungarian: Ha Ön műtétre szorul:
Danish: Et andet studie viste, at langsom og forsinket absorption normalt kun ses på operationsdagen.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy lassú és elhúzódó felszívódás általában csak a műtét napján észlelhető.
Danish: Ikke mulig at beregne*
Hungarian: Nem számítható ki*
Danish: Gennemsnitlig opfølgningstid for behandlingen var 18,3 måneder.
Hungarian: A követési idő alatt a kezelés ideje átlagosan 18,3 hónap volt.
Danish: Bør ikke udføres
Hungarian: Nem szabad végezni
Danish: Tæt klinisk overvågning
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés
Danish: De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:
Hungarian: A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
Danish: Glecaprevir / pibrentasvir
Hungarian: Glekaprevir / pibrentasvir
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mennesker.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Danish: CrCL (ml/min) 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Hungarian: CrCL (ml/perc) 30 ≤ és < 50 50 ≤ és < 80
Danish: Maksimal daglig dosis
Hungarian: Maximális napi dózis
Danish: Samtidig anvendelse bør undgås.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Danish: Hvis muligt, bør operation/indgreb udsættes i mindst 12 timer efter sidste dosis.
Hungarian: A műtétet/bevatkozást lehetőség szerint az utolsó dózis után legalább 12 óráig halasztani kell.
Danish: Starttidspunkt for VKA bør justeres baseret på CrCL:
Hungarian: A KVA adagolásának elkezdését a következők szerint a CrCL alapján kell időzíteni:
Danish: Estimeret halveringstid (timer)
Hungarian: Becsült felezési idő (óra)
Danish: Data fra non-interventionsstudier
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó adatok
Danish: Mindre betydende: • Lav legemsvægt (< 50 kg)
Hungarian: Kisebb: • Alacsony testtömeg (< 50 kg)
Danish: Pradaxa-behandling startes når INR er < 2,0.
Hungarian: A Pradaxa adása akkor kezdhető el, ha az INR < 2,0.
Danish: Der blev ikke observeret nogen rebound-effekt.
Hungarian: Rebound hatást nem figyeltek meg.
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale.
Hungarian: A Cmax és az AUC arányos volt a beadott dózissal.
Danish: Indtil da bør INRværdier tolkes med forsigtighed.
Hungarian: Addig az INR értékeket óvatosan kell értelmezni.
Danish: I alt randomiseredes 2.866 patienter, og 2.856 patienter blev behandlet.
Hungarian: Összesen 2866 beteget randomizáltak és 2856 beteget kezeltek.
Danish: I patientpopulationen var 64 % mænd, og 70 % var kaukasiske og 16 % asiatiske.
Hungarian: A betegpopuláció 64%-a volt férfi, 70%-a fehér és 16%-a ázsiai.
Danish: Pradaxa er dialyserbart.
Hungarian: A Pradaxa dializálható.
Danish: Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke.
Hungarian: A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek.
Danish: F.eks. ritonavir og dets kombinationer med andre proteaseinhibitorer
Hungarian: ritonavir és annak más proteázinhibitorokkal való kombinációi
Danish: Halveringstiden var uafhængig af dosis.
Hungarian: A felezési idő a dózistól független volt.
Danish: RE-NOVATE (hofte)
Hungarian: RE-NOVATE (csípő)
Danish: • Information om lægemidler, der er kontraindiceret eller som bør anvendes med forsigtighed pga. øget risiko for blødning og/eller øget dabigatran eksponering
Hungarian: • olyan gyógyszerekre vonatkozó információ, amelyek ellenjavalltak vagy körültekintéssel alkalmazhatók a vérzés kockázata és/vagy a fokozott dabigatran-expozíció miatt,
Danish: Kardiovertering (SPAF)
Hungarian: Cardioversio (SPAF)
Danish: Derfor skal muligheden for en blødning overvejes, når tilstanden for alle antikoagulerede patienter evalueres.
Hungarian: Ezért a haemorrhagia lehetőségét mérlegelni kell antikoagulált betegek állapotának értékelésekor.
Danish: Efter yderligere 7 dage sås ingen øget biotilgængelighed.
Hungarian: A biohasznosulás további növekedését a következő 7 napban nem figyelték meg.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har eller har haft en sygdom, især:
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
Danish: Stigningen var statistisk signifikant i sidstnævnte studie (p=0,022).
Hungarian: A növekedés ebben a vizsgálatban statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,022).
Danish: Den relative risiko var størst hos patienter ≥ 75 år.
Hungarian: A relatív kockázat a 75 év feletti betegeknél volt a legnagyobb.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Danish: Hvis du har glemt at tage Pradaxa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
Danish: Hvis muligt, bør Pradaxa seponeres mindst 24 timer før invasive/kirurgiske procedurer.
Hungarian: Ha lehetséges, a Pradaxát az invazív vagy műtéti beavatkozás előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Danish: Koagulationsfaktor-koncentrater (aktiveret eller ikke-aktiveret) eller rekombinant faktor VIIa kan overvejes.
Hungarian: Mérlegelni lehet alvadási faktor koncentrátum (aktivált vagy nem aktivált) vagy rekombináns VIIa faktor adását is.
Danish: Der var ingen forskelle mellem mænd og kvinder i de kliniske fase 3-studier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok során a nők és férfiak között nem volt különbség a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok tekintetében.
Danish: Patientens navn
Hungarian: A beteg neve
Danish: • SSRI eller SNRI
Hungarian: • SSRI-k vagy SNRI-k
Danish: Dette kan forklares ved, at absorptionen af dabigatran sker inden for 2 timer.
Hungarian: Ezt azzal magyarázzák, hogy a dabigatrán felszívódása 2 óra alatt lezajlik.
Danish: I denne situation bør Pradaxa og verapamil tages på samme tid.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxát és a verapamilt egyszerre kell bevenni.
Danish: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Hungarian: 65 ≤ és < 75
Danish: Der findes fire positionelle isomerer, 1-O, 2-O, 3-O og 4-O-acylglucuronid, som hver tegner sig for mindre end 10 % af den samlede dabigatran i plasma.
Hungarian: Négy pozicionális izomer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglükuronid létezik, amelyek az összes dabigatrán kevesebb, mint 10%-át teszik ki a plazmában.
Danish: • Nylig biopsi, større traume
Hungarian: • Közelmúltban végzett biopszia vagy jelentős trauma
Danish: 10 dage (knæalloplastik) eller 28-35 dage (hoftealloplastik)
Hungarian: 10 nap (térdprotézis beültetés) vagy 28-35 nap (csípőprotézis beültetés)
Danish: Vær særlig forsigtig med Pradaxa
Hungarian: Óvatosan alkalmazza a Pradaxát
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale ansvarlige myndighed skal blive enige om indhold og udformning af uddannelsesmaterialet og om en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Danish: Der er begrænsede data for Pradaxas virkning og sikkerhed i disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved behandling.
Hungarian: Ezen betegekre vonatkozóan a Pradaxa hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, ezért csak óvatosan kezelhetők.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.
Danish: I dette tilfælde anbefales brugen af Pradaxa ikke.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxa alkalmazása nem javasolt.
Danish: I alt 5.153 patienter blev randomiseret i de poolede RE-COVER og RE-COVER II-studier, og 5.107 patienter blev behandlet.
Hungarian: A RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban összesen 5153 beteget randomizáltak és 5107 beteget kezeltek.
Danish: % refererer til den årlige event rate
Hungarian: % az éves esemény gyakoriságra vonatkozik
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også sørge for, at der i hver pakning er et Patientkort med teksten fra bilag III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy mindegyik gyógyszeres dobozban megtalálható legyen a III. mellékletben szereplő beteg figyelmeztető kártya.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for alle terapeutiske indikationer før lancering i medlemslandet.
Hungarian: Az oktatóanyagnak minden terápiás indikációban az összes tagországban elérhetőnek kell lenniea bevezetés előtt.
Danish: I aktivt-kontrollerede studier med henblik på forebyggelse af VTE blev 6.684 patienter behandlet med 150 mg eller 220 mg Pradaxa dagligt.
Hungarian: Az aktív kontrollos, VTE prevenciós vizsgálatokban 6684 beteget kezeltek napi 150 vagy 220 mg Pradaxával.
Danish: Indikation for antikoagulation
Hungarian: Az antikoagulálás indikációja
Danish: • Bakteriel endokarditis
Hungarian: • Bakteriális endocarditis
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 2008 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen på operationsdagen 1-4 timer efter operationen er udført
Hungarian: A kezelés elkezdése a műtét napján, a műtét befejezése után 1-4 órával
Danish: Etnisk oprindelse
Hungarian: Etnikai származás
Danish: Se punkt 3.
Hungarian: Lásd a 3. pontot.
Danish: Disse patienter kræver hyppig observation for neurologiske tegn og symptomer på spinalt eller epiduralt hæmatom.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakran kell ellenőrizni a spinalis vagy epiduralis haematoma neurológiai jeleit és tüneteit.
Danish: Anbefalet dosisreduktion Patienter i alderen ≥ 80 år
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt 80 éves és annál idősebb betegek
Danish: Den internationale normaliserede ratio (INR) er upålidelig hos patienter i behandling med Pradaxa, og der er rapporteret falsk positive INR-stigninger.
Hungarian: A Nemzetközi Normalizált Arány (INR) mérése a Pradaxát kapó betegeknél nem megbízható, és fals pozitív INR emelkedésről számoltak be.
Danish: Efter en intravenøs dosis blev radioaktiviteten stammende fra dabigatran primært udskilt med urinen (85 %).
Hungarian: Egyetlen intravénás adag után a dabigatránból származó radioaktivitás elsősorban a vizelettel ürült (85%).
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødeligt udfald) vil variere i forhold til placeringen og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien.
Hungarian: Ennek jelei, tünetei és súlyossága (beleértve a halálos kimenetelt) függ a vérzés és/vagy az anaemia helyétől, mértékétől, illetve kiterjedésétől.
Danish: Myokardieinfarkt (MI)
Hungarian: Myocardialis infarctus (MI)
Danish: Antal patienter behandlet med Pradaxa
Hungarian: A Pradaxával kezelt betegek száma
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal for hver terapeutisk indikation fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Pradaxa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak, aki Pradaxát írhat fel/ használhat.
Danish: Pradaxa anvendes til voksne for at:
Hungarian: A Pradaxa a felnőtteknél:
Danish: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RESONATE)
Hungarian: MVT/PE megelőzés (RE-MEDY, RESONATE)
Danish: ® fortynder blodet, hvilket forhindrer, at du får farlige blodpropper.
Hungarian: ® vérhígító, ami megakadályozza a veszélyes vérrögök kialakulását.
Danish: • Aktiv klinisk signifikant blødning
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Danish: Dabigatranetexilat og dabigatran metaboliseres ikke via cytokrom P450-systemet og har ingen virkning in vitro på humane cytokrom P450-enzymer.
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán nem metabolizálódik a cytochrom P450 rendszeren keresztül, és in vitro nincs hatásuk az emberi cytochrom P450 enzimekre.
Danish: 24 timer før
Hungarian: 24 órával előtte
Danish: I de kliniske studier havde patientpopulationen en gennemsnitsalder på > 65 år.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat 65 év feletti átlagéletkorú betegpopuláción végezték.
Danish: Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRIer) eller selektive serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRIer)
Hungarian: Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szelektív szerotonin noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k)
Danish: Elektiv kirurgi
Hungarian: Elektív műtét
Danish: Patienter kunne indkluderes i RELY-ABLE, hvis de ikke havde afbrudt studiemedicinen permanent efter sidste RE-LY-besøg.
Hungarian: A betegek akkor kerülhettek a RELY-ABLE vizsgálatba, ha nem hagyták abba végleg a vizsgálati szer szedését a RE-LY vizsgálat végső vizitjénél.
Danish: Kirurgi og indgreb
Hungarian: Műtét és beavatkozások
Danish: Kun med meget sensitive analytiske metoder kunne der identificeres spor af andre metabolitter.
Hungarian: Egyéb metabolitok nyomai csak nagyon érzékeny analitikai módszerekkel voltak kimutathatók.
Danish: I lyset af den lange halveringstid for amiodaron kan en interaktion forekomme i flere uger efter ophør med amiodaron (se pkt.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési idejére való tekintettel a kölcsönhatás lehetősége még az amiodaron leállítását követően több héttel is fennállhat.