FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • rifapentin (antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
Czech: • rifapentin (antibiotikum používané k léčbě infekcí zahrnujících tuberkulózu);
Swedish: Ledipasvir var fullt aktivt mot den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T i NS5B medan alla ledipasvir-resistensassocierade substitutioner i NS5A var fullt känsliga för sofosbuvir.
Czech: Zkřížená rezistence Ledipasvir byl plně aktivní proti substituci S282T v NS5B spojené s rezistencí na sofosbuvir, přičemž si všechny substituce v NS5A spojené s rezistencí na ledipasvir zachovaly plnou citlivost na sofosbuvir.
Swedish: b. Icke-saknade FibroTest-resultat tilldelades Metavir-poäng enligt: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Czech: b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2;
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är orange, diamantformade tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "7985" på den andra sidan.
Czech: Jak přípravek Harvoni vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou oranžové tablety tvaru kosočtverce s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7985" na druhé straně.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och para-orange aluminiumlack (E110).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Swedish: Farmakokinetiken för ledipasvir studerades med en engångsdos på 90 mg av ledipasvir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault, median [intervall] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru byly studovány po podání jedné dávky 90 mg ledipasviru pacientům HCV negativním se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice, medián [rozsah] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Swedish: • Om du kräks mindre än 5 timmar efter att du har tagit Harvoni, ta en ny tablett.
Czech: • Jestliže zvracíte do 5 hodin po užití přípravku Harvoni, užijte další tabletu.
Swedish: Vuxna med samtidig infektion med HCV/hiv - ERADICATE ERADICATE var en öppen studie för att utvärdera 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir på 50 patienter med CHC av genotyp 1 och samtidig infektion med hiv.
Czech: Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV - studie ERADICATE ERADICATE byla otevřená studie, hodnotící 12 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem u 50 pacientů s CHC genotypu 1, současně infikovaných HIV.
Swedish: Hos icke-cirrotiska patienter förekom recidiv endast i närvaro av NS5A-RAV vid baseline, och under behandling med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin.
Czech: U pacientů bez cirhózy docházelo k relapsům pouze v přítomnosti výchozího stavu NS5A RAVs a během léčby ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu.
Swedish: Förändring i CPT-klass: 59 % (79/133) och 34 % (45/133) såg en förbättring respektive ingen förbättring i CPT-klass från baseline till 12 veckor efter behandling.
Czech: Změna CPT: U 59 % (79/133) došlo ke zlepšení a u 34 % (45/133) k žádné změně CPT skóre ve 12.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter var det geometriska medelvärdet för AUC0-24 vid steady state för ledipasvir (n = 2 113), sofosbuvir (n = 1 542) och GS-331007 (n = 2 113) 7 290, 1 320 respektive 12 000 ng•h/ml.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byl geometrický průměr hodnot AUC0-24 v ustáleném stavu pro ledipasvir (n = 2 113) 7 290 ng•h/ml, pro sofosbuvir (n = 1 542) 1 320 ng•h/ml a pro GS-331007 (n = 2 113) 12 000 ng•h/ml.
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Czech: V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades efter 7 dagars dosering av 400 mg sofosbuvir hos HCV-infekterade patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po 7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (stupeň B a C
Swedish: I en poolad analys av patienter som fick ledipasvir/sofosbuvir i fas 3-studier (ION-3, ION-1 och ION-2) var 37 patienter (29 med genotyp 1a och 8 med genotyp 1b) kvalificerade för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller förtida behandlingsavbrott med studieläkemedlet och HCV-RNA > 1 000 IE/ml.
Czech: V souhrnné analýze pacientů, kteří dostávali ledipasvir/sofosbuvir ve studiích fáze 3 (ION-3, ION-1 a ION-2), bylo 37 pacientů (29 s genotypem 1a a 8 s genotypem 1b) vhodných k provedení analýzy rezistence vzhledem k virologickému selhání nebo předčasnému ukončení užívání studovaného přípravku a hladin HCV RNA > 1 000 IU/ml.
Swedish: • ytterkartonger innehållande 3 burkar med 28 (84) filmdragerade tabletter.
Czech: • krabičky obsahující 3 lahvičky po 28 (84) potahovaných tablet.
Swedish: Vid administrering av en engångsdos ledipasvir/sofosbuvir med en måttligt fettrik eller fettrik måltid ökade AUC0-inf för sofosbuvir ungefär 2-faldigt men Cmax för sofosbuvir påverkades inte signifikant jämfört med fasteförhållanden.
Czech: Oproti podání nalačno došlo při podání jedné dávky ledipasviru/sofosbuviru s jídlem se středním obsahem tuku nebo s vysokým obsahem tuku ke zvýšení AUC0-inf sofosbuviru přibližně na 2násobek, nedošlo však k významnému ovlivnění Cmax sofosbuviru.
Swedish: Tabell 5: Ledipasvirs och sofosbuvirs aktivitet mot chimära replikoner Replikongenotyp Ledipasvirs aktivitet (EC50, nM)
Czech: Tabulka 5: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru proti chimérickým replikonům Genotyp replikonů
Swedish: Tidigare behandlade vuxna som haft svikt på sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos patienter som tidigare haft svikt på behandling med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN stöds av två kliniska studier.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti, u kterých selhala léčba sofosbuvirem + ribavirinem ± PEG-IFN Účinnost ledipasviru/sofosbuviru u pacientů, u kterých selhala předchozí kombinovaná léčba sofosbuvirem + ribavirinem ± PEG-IFN je podpořena dvěma klinickými studiemi.
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Harvoni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Harvoni se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Ta inte protonpumpshämmare före Harvoni.
Czech: Neužívejte inhibitory protonové pumpy před přípravkem Harvoni.
Swedish: Av de 29 patienter med genotyp 1a som var kvalificerade för resistensanalys hade 22/29 (76 %) patienter en eller flera NS5A-RAV i positionerna K24, M28, Q30, L31, S38 och Y93 vid svikt, medan ingen NS5A-RAV påvisades hos resterande 7/29 patienter vid svikt.
Czech: Z 29 pacientů s genotypem 1a, kteří se kvalifikovali pro testování rezistence, byla při selhání u 22/29 (76 %) pacientů přítomna jedna nebo více RAV NS5A na pozicích K24, M28, Q30, L31, S38 a Y93, přičemž u zbývajících 7/29 pacientů nebyla při selhání zjištěna žádná RAV NS5A.
Swedish: Bland patienterna med HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml vid baseline var SVR 97 % (119/123) vid 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir och 96 % (126/131) vid 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: < 6 milionů IU/ml bylo dosaženo SVR u 97 % (119/123) při 8týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem a u 96 % (126/131) při 12týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem.
Swedish: Hos cirrotiska patienter förekom recidiv med båda regimerna, och i frånvaro och närvaro av NS5A-RAV vid baseline.
Czech: U pacientů s cirhózou docházelo k relapsům v obou režimech a jak při nepřítomnosti, tak při přítomnosti výchozího stavu NS5A RAVs.
Swedish: f. Åtskild administrering (12 timmars intervall) av atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat och Harvoni gav likartade resultat.
Czech: f. Postupné podávání (s odstupem 12 hodin) atazanaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu nebo darunaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu a přípravku Harvoni vedlo k podobným výsledkům.
Swedish: Av de 8 patienter med genotyp 1b som var kvalificerade för resistensanalys hade 7/8 (88 %) en eller flera NS5A-RAV i positionerna L31 och Y93 vid svikt, medan 1/8 patienter inte hade någon NS5A-RAV vid svikt.
Czech: Z 8 pacientů s genotypem 1b, kteří se kvalifikovali pro testování rezistence, byla při selhání u 7/8 (88 %) přítomna jedna nebo více RAV NS5A na pozicích L31 a Y93, přičemž u 1/8 pacientů při selhání nebyla přítomna žádná RAV NS5A.
Swedish: Den 8 veckor långa behandlingen med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin var inte sämre ("noninferior") än 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir och ribavirin (behandlingsskillnad 0,9 %; 95 % konfidensintervall: -3,9 % till 5,7 %) och 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir (behandlingsskillnad -2,3 %; 97,5 % konfidensintervall: -7,2 % till 3,6 %).
Czech: 8týdenní léčba ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu byla non-inferiorní vzhledem k 8týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem (rozdíl mezi léčbami 0,9 %; 95 % interval spolehlivosti: -3,9 % až 5,7 %) a ke 12týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem (rozdíl mezi léčbami
Swedish: Om du tar en protonspumpshämmare, ta den samtidigt med Harvoni.
Czech: Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy, užijte jej ve stejnou dobu jako přípravek Harvoni.
Swedish: Amning Det är okänt om ledipasvir eller sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se ledipasvir nebo sofosbuvir a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Det är inte känt om ledipasvir eller sofosbuvir, de två aktiva substanserna i Harvoni, går över i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se ledipasvir nebo sofosbuvir, dvě léčivé látky přípravku Harvoni, vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter förekomst eller frånvaro av cirros, HCV-genotyp (1a kontra 1b) och svar på tidigare HCV-behandling (recidiv/genombrott kontra uteblivet svar).
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle přítomnosti nebo nepřítomnosti cirhózy, genotypu HCV (1a oproti 1b) a odpovědi na předchozí terapii HCV (relaps/exacerbace oproti nepřítomnosti odpovědi).
Swedish: Minskad känslighet för sofosbuvir var förenad med den primära NS5B-substitutionen S282T i samtliga undersökta replikongenotyper.
Czech: Snížená citlivost na sofosbuvir byla spojená s primární substitucí S282T v polymeráze NS5B u všech genotypů testovaných replikonů.
Swedish: Om du tar Harvoni tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller eventuella biverkningar förvärras.
Czech: Užívání přípravku Harvoni spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky.
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte.
Czech: Takové současné podávání se nedoporučuje
Swedish: Tidigare behandlade vuxna med eller utan cirros - ION-2 (studie 0109) - genotyp 1
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy - ION-1 (studie 0102) - Genotyp 1
Swedish: Harvoni ska därför inte användas under amning.
Czech: Přípravek Harvoni se proto během kojení nemá podávat.
Swedish: • palpitationer (hjärtklappning)
Czech: • bušení srdce, • mdloby.
Swedish: Användning med måttliga P-gp-inducerare
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp
Swedish: Patienter med kompenserad cirros
Czech: Pacienti s kompenzovanou cirhózou
Swedish: Cirrosd
Czech: Cirhózad
Swedish: Ledispasvir var inte karcinogent i 6-månadersstudien på transgena rasH2-möss vid exponeringar upp till 26 gånger högre än exponeringen hos människa.
Czech: V 6-ti měsíční studii provedené na rasH2 transgenních myších při expozici až 26krát vyšší než je expozice u člověka nebyl ledipasvir karcinogenní.
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporing
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin g
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Harvoni och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro farmakokinetické posílení nebyla stanovena.
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 12 veckor (hos patienter utan cirros) eller 24 veckor (hos patienter med cirros) kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.
Czech: - Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 12 týdnů (u pacientů bez cirhózy) nebo 24 týdnů (u pacientů s cirhózou) může být zvážen u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná nebo s intolerancí ribavirinu.
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,
Czech: • tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxyl-fumarát, užívaný k léčbě infekce HIV;
Swedish: Ledipasvirs/sofosbuvirs potential att påverka andra läkemedel in vitro Vid koncentrationer som uppnås kliniskt är ledipasvir inte en hämmare av hepatiska transportörer inklusive OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE (multidrug and toxic compound extrusion transporter) 1, MRP (multidrug resistance protein) 2 eller MRP4.
Czech: V koncentracích dosahovaných za klinických podmínek není ledipasvir inhibitorem jaterních transportérů, včetně OATP 1B1 nebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéru zajišťujícího extruzi mnohočetných léků a toxických sloučenin (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1, proteinu mnohočetné lékové rezistence (multidrug resistance protein, MRP) 2
Swedish: I de kliniska studierna inkluderades patienter med eller utan cirros som tidigare var obehandlade eller med tidigare behandlingssvikt med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCV-proteashämmare.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří dosud nebyli léčeni nebo u nichž selhala předchozí léčba PEG-IFN + ribavirin +/- inhibitor HCV proteázy.
Swedish: Emellertid påvisades NS5B S282T-substitutionen i kombination med NS5A-substitutionerna L31M, Y93H och Q30L hos en patient vid svikt efter 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i en fas 2-studie (LONESTAR).
Czech: v NS5B v kombinaci se substitucemi v L31M, Y93H a Q30L v sekvenci NS5A u jednoho pacienta při selhání po 8 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem ve studii fáze 2 (LONESTAR).
Swedish: Ej tolkningsbart a. En patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 24 veckor och en patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor hade svikt på tidigare behandling med en regim baserad på icke-pegylerat interferon.
Czech: Nelze interpretovat a. U jednoho pacienta v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF a jednoho pacienta v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV došlo dříve k selhání léčby v režimu založeném na nepegylovaném interferonu.
Swedish: Lopinavir boostrat med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Czech: Lopinavir posílený (boosted) ritonavirem + emtricitabin/ tenofovir-disoproxylfumarát
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av ledipasvir och sofosbuvir var 120 mg två gånger dagligen i 10 dagar respektive en engångsdos på 1 200 mg.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky ledipasviru a sofosbuviru byly 120 mg dvakrát denně po dobu
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.
Czech: - Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů může být zvážen u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná nebo s intolerancí ribavirinu.
Swedish: Harvoni kan administreras utan hänsyn till föda.
Czech: Přípravek Harvoni lze podávat bez ohledu na jídlo.
Swedish: Det finns för närvarande inga data som stöder effekten av ombehandling av patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir med en efterföljande regim som består av en NS5Ahämmare.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost opakované léčby u pacientů, u nichž selhala léčba ledipasvirem/sofosbuvirem, při následném použití režimu obsahujícího inhibitor NS5A.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga utslag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Swedish: Ej tolkningsbart a. Två patienter i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor, en patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF + RBV i 12 veckor, två patienter i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 24 veckor och två patienter i behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor hade inte en bekräftad subtyp av genotyp 1. b. Icke-saknade FibroTest-resultat tilldelades Metavir-poäng enligt: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Czech: Nelze interpretovat a. U dvou pacientů v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF, jednoho pacienta v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF+RBV, dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF a dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV nebyl potvrzen podtyp s genotypem 1. b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4
Swedish: Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat Genotyp 1
Czech: Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocida effekter har visats i alla djurarter som exponerats för ribavirin.
Czech: U všech druhů zvířat, vystavených účinkům ribavirinu, byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
Swedish: I studien SOLAR-1 (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 13 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Czech: Ve studii SOLAR-1 (viz níže „Klinická účinnost a bezpečnost") došlo k relapsu u 13 pacientů s infekcí genotypu 1 po léčbě kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem.
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Harvoni och en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. ritonavir eller kobicistat) har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro farmakokinetické posílení (např. ritonaviru nebo kobicistatu) nebyla stanovena.
Swedish: NS5A- och NS5B-djupsekvenseringsdata (analysgräns vid 1 %) från tidpunkter efter baseline fanns för 37/37 respektive 36/37 patienter.
Czech: Sekvence NS5A a NS5B po zahájení studie s rozsáhlými sekvenčními údaji z hlubokého sekvenování (cutoff testu 1 %) byly dostupné pro 37/37 a
Swedish: Hos honråttor var det genomsnittliga antalet corpora lutea och implantationsställen något reducerat vid maternell exponering 6 gånger högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Czech: U samic potkanů byl mírně snížen průměrný počet žlutých tělísek (corpora lutea) a míst implantace embrya při expozicích mateřských zvířat přibližně 6krát převyšujících expozici u člověka při doporučené klinické dávce.
Swedish: c. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
Czech: c. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Swedish: Beträffande genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Czech: Informace o genotypově specifickém virologickém klinickém působení viz bod 5.1.
Swedish: HCV-proteashämmare + PEG-IFN+RBV
Czech: Inhibitor proteáz HCV + PEG-IFN+RBV
Swedish: Patienter som får Harvoni samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Harvoni současně s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-fumarátem nebo s tenofovirdisoproxyl-fumarátem a posíleným (boosted) inhibitorem proteáz HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Swedish: 100 % (88/88)c
Czech: 0 % (0/88)b
Swedish: Ledipasvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och råttmikrokärnanalyser in vivo.
Czech: Ledipasvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický v skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenicity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om:
Czech: 600 mg/den při:
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med rosuvastatin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s rosuvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110)
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Swedish: I förhållande till friska frivilliga (n = 191) var AUC0-24 och Cmax för ledipasvir 24 % lägre respektive 32 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 191) AUC0-24 a Cmax ledipasviru o 24 % nižší a o 32 % nižší, v uvedeném pořadí.
Swedish: Antal med svar vid slutet av behandlingen
Czech: Počet pacientů s odpovědí na konci léčby
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med pravastatin kan signifikant öka koncentrationen av pravastatin, vilket är associerat med ökad risk för myopati.
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s pravastatinem může významně zvyšovat koncentraci pravastatinu, což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie.
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 5 timmar efter dosintag ska en ny tablett tas. Om kräkning inträffar mer än 5 timmar efter dosintag krävs ingen ytterligare dos (se avsnitt 5.1).
Czech: Jestliže budou zvracet za více než 5 hodin po užití přípravku, není potřebná další dávka (viz bod 5.1).
Swedish: NS5A-RAV som förelåg vid baseline observerades vid tidpunkten för svikt hos samtliga patienter.
Czech: RAVs přítomné při výchozím stavu byly pozorovány v době selhání u všech pacientů.
Swedish: Övrigt c
Czech: Jiný c
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller abakavir/lamivudin krävs.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani abakaviru/ lamivudinu.
Swedish: Cmax vid steady state för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 var 323, 618 respektive 707 ng/ml.
Czech: Cmax v ustáleném stavu pro ledipasvir byla 323 ng/ml, pro sofosbuvir 618 ng/ml a pro GS-331007 707 ng/ml.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
Czech: • Dalšími složkami jsou Jádro tablety:
Swedish: Den relativa effekten av en 12 veckors regim bestående av ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, jämfört med en 24 veckors regim med sofosbuvir + ribavirin, har inte undersökts.
Czech: + ribavirinu ve srovnání s 24týdenním režimem sestávajícím ze sofosbuviru + ribavirinu nebyla hodnocena.
Swedish: b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Czech: b. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Swedish: 12 veckor (n = 109)
Czech: (n = 109)
Swedish: Efter en engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir orsakas den systemiska exponeringen nästan uteslutande av modersubstansen (> 98 %).
Czech: [14C]-ledipasviru za systémovou expozici odpovídala prakticky výlučně výchozí látka (> 98 %).
Swedish: Inga målorgan för toxicitet identifierades i studier på råtta och hund med ledipasvir vid AUC-exponeringar cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Czech: Ledipasvir Ve studiích s ledipasvirem na potkanech a psech nebyly identifikovány žádné cílové orgány toxicity při expozicích s AUC přibližně 7krát převyšujících expozici u člověka při doporučené klinické dávce.