FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den overordnede hyppighed af rapporterede urinvejsinfektioner var 7,1 % og 5,5 % for sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg sammenlignet med 6,1 % for placebo.
Slovenian: Okužbe sečil Celokupna pogostnost poročanih okužb sečil je bila 7,1 % in 5,5 % z 200 mg sotagliflozina in 400 mg sotagliflozina, v primerjavi s 6,1 % s placebom.
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af stoffer, der har betydning for nyrefunktionen (f.eks.
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo zvišano vrednost snovi (kot je "kreatinin"), ki je povezana z delovanjem ledvic.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 400 mg [14C]-sotagliflozin viste, at 57 % og 37 % af radioaktiviteten blev udskilt i henholdsvis urin og fæces.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg [14C]-sotagliflozina se je 57 % radioaktivnosti izločilo v urinu in 37 % v blatu.
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om diabetisk ketoacidose (DKA) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne varnostne informacije o diabetični ketoacidozi (DKA) ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti, kar označuje navzdol obrnjen črn trikotnik.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 24
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 24. teden
Danish: Sotagliflozin hverken hæmmede CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller inducerede CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 i in-vitro studier.
Slovenian: V študijah in vitro sotagliflozin ni zavrl CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4, niti ni induciral CYP 1A2, 2B6 ali 3A4.
Danish: ‡ Defineret som hændelse, der forekom i tidsrummet mellem 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Slovenian: ‡ Opredeljeno kot dogodek, ki se je pojavil od 00:00 do 05:59 ure.
Danish: Det anbefales, at ketonniveauet måles i blod i stedet for urin.
Slovenian: Meritve koncentracije ketonov v krvi imajo prednost pred meritvami v urinu.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Slovenian: Če dojite, tega zdravila ne smete jemati.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret dine fødder regelmæssigt og overholder lægens eller sundhedspersonalets anbefalinger vedr.
Slovenian: Za vse osebe s sladkorno boleznijo je pomembno redno pregledovanje stopal in upoštevanje vseh drugih nasvetov za oskrbo stopal, ki jih da zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Der foreligger ingen data om, hvorvidt sotagliflozin udskilles i human mælk.
Slovenian: Pri človeku ni podatkov o izločanju sotagliflozina v materino mleko.
Danish: EU/1/19/1363/008 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger á 100)
Slovenian: EU/0/00/000/008 200 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 100)
Danish: måneder eller flere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
Slovenian: - z nedavno DKA ali anamnezo ponavljajočih se DKA (npr. 1 pojav v preteklih 3 mesecih ali več kot 1 pojav v preteklih 6 mesecih).
Danish: • Nedsættelse af insulindosis under behandlingen bør kun ske, hvis det er nødvendigt for at undgå hypoglykæmi og bør udføres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
Slovenian: • Med zdravljenjem je treba odmerek insulina zmanjšati le, kadar je to potrebno, da se prepreči hipoglikemija; zmanjšanje je treba opraviti previdno, da se prepreči ketoza in DKA.
Danish: ≤3,9 mmol/l
Slovenian: ali ≤ 3,9 mmol/l
Danish: Patienter bør måle ketonniveauet 3-4 timer efter udskiftning af pumpeudstyr.
Slovenian: Bolniki naj bi si tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke, kontrolirali koncentracijo ketonov.
Danish: Urinvejsinfektioner*' †
Slovenian: okužbe sečil*' †
Danish: Bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. hypovolæmi, nedsat blodtryk, nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, ortostatisk hypotension og synkope) blev rapporteret af 2,7 %, 1,1 % og 1,0 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis 200 mg sotagliflozin, 400 mg sotagliflozin og placebo.
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih s hipovolemijo (npr. pomanjkanje volumna, znižanje krvnega tlaka, znižanje sistoličnega krvnega tlaka, dehidracija, hipotenzija, ortostatska hipotenzija in sinkopa), so poročali pri 2,7 %, 1,1 % in 1,0 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in placebo.. Sotagliflozin lahko poveča tveganje za hipotenzijo pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg sotagliflozin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg sotagliflozina.
Danish: Reduktion af basalinsulin anbefales ikke, når sotagliflozin påbegyndes.
Slovenian: Odmerek bazalnega insulina ob uvedbi sotagliflozina ni treba zmanjšati.
Danish: Hyppighed af natlig‡ dokumenteret hypoglykæmi† (hændelser pr. patientår) ved grænseværdier på ≤3,1 eller
Slovenian: Delež dokumentiranih hipoglikemij† (dogodki na bolnika in leto) s pragom ≤ 3,1
Danish: Interaktionsstudier med voksne forsøgspersoner viste, at sotagliflozin ikke havde nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin eller orale kontraceptiva.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da sotagliflozin ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko metformina, metoprolola, midazolama in peroralnih kontraceptivov.
Danish: • Hvordan man måler ketonniveauet, hvordan man tolker resultaterne, og hvad man skal gøre i tilfælde af hyperketonæmi/DKA (kontakt straks lægen, hvis BHB > 0,6 mmol/l ledsaget af symptomer eller hvis BHB > 1,5 mmol/l uanset om det er med eller uden symptomer).
Slovenian: • Kako meriti ketone, kako razložiti rezultate in kako ravnati v primeru hiperketonemije/DKA (takoj se posvetujte z zdravstvenim delavcem, če je BHB > 0,6 mmol/l in so prisotni simptomi ali če je
Danish: Forhøjet blodkreatinin/nedsat glomerulær filtration og nyrerelaterede bivirkninger Sotagliflozin var associeret med nedsat gennemsnitlig eGFR ved uge 4 (-4,0 % og -4,3 % for sotagliflozin 200 mg og 400 mg) versus placebo (-1,3 %), som generelt var reversible under kontinuerlig behandling.
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije in z ledvicami povezani dogodki Sotagliflozin je bil povezan z zmanjšanjem povprečne eGFR po 4 tednih (-4,0 % z 200 mg sotagliflozina in -4,3 % s 400 mg sotagliflozina) v primerjavi s placebom (-1,3 %); ta zmanjšanja so bila med neprekinjenim zdravljenjem na splošno reverzibilna.
Danish: • luft i tarmene
Slovenian: • napenjanje (vetrovi)
Danish: Placebo (N=526)
Slovenian: Insulin (N = 526)
Danish: • Zynquista seponeres øjeblikkeligt, hvis patientens BHB-niveau er > 0,6 mmol/l (1+ urinketon) med symptomer eller, hvis BHB er > 1,5 mmol/l (2+ urinketon) med eller uden symptomer.
Slovenian: • Nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Zynquista, če ima bolnik koncentracijo BHB > 0,6 mmol/l (ketoni v urinu 1+) in prisotne simptome, ali če ima BHB > 1,5 mmol/l (ketoni v urinu 2+), ne glede na to, ali ima simptome ali ne.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter blev der observeret nyreforandringer, når sotagliflozin blev administreret i perioden, hvor nyrerne udvikles svarende til slutningen af anden trimester og tredje trimester hos mennesker.
Slovenian: V toksikološki študiji pri mladih podganah so opažali ledvične spremembe, če je bil sotagliflozin uporabljen med obdobjem razvoja ledvic, kar ustreza poznemu drugemu trimesečju in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku.
Danish: Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var sotagliflozin-eksponering efter en enkeltdosis på 400 mg ca. 1,7 gange højere end hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion og op til 2,7 gange højere end hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: Izpostavljenost sotagliflozinu je bila po enkratnem 400-mg odmerku pri preiskovancih z blago okvaro ledvic približno 1,7-krat večja in pri preiskovancih z zmerno okvaro ledvic približno 2,7-krat večja kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 4
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 4. teden
Danish: - Hvis reduktion af insulindosis er nødvendig for at undgå hypoglykæmi, bør det gøres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA (se pkt.
Slovenian: - Če je treba odmerek insulina za preprečitev hipoglikemij zmanjšati, je zmanjšanje treba izvesti previdno, da bi se izognili ketozi in DKA (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Under behandling med sotagliflozin kan glucoseniveauet ikke i tilstrækkelig grad afspejle insulinbehovet, og der kan opstå DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin, selvom deres blodglucoseniveau er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: • Med zdravljenjem s sotagliflozinom koncentacija glukoze ne bo ustrezno odražala potrebe po insulinu, DKA pa se lahko pojavi pri bolnikih, ki se zdravijo s sotagliflozinom, tudi če je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage sotagliflozin.
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati sotagliflozin.
Danish: Tabel 7 Incidens af svær hypoglykæmi og hyppighed af dokumenterede (overordnet og natlig) hypoglykæmiske hændelser i de to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed Insulin (N=526)
Slovenian: Preglednica 7: Pojavnost hudih hipoglikemij in deleži dokumentiranih (vseh in nočnih) hipoglikemij v združenih podatkih dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih študij
Danish: Monitorering af ketonniveau under behandling
Slovenian: Merjenje ketonov med zdravljenjem
Danish: • Aktivt stof: Sotagliflozin.
Slovenian: • Učinkovina je sotagliflozin.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zynquista
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zynquista
Danish: • hvis du ikke har adgang til måleudstyr til måling af ketonniveauet eller ikke har mulighed for at tage til lægen, hvis ketonniveauet i blodet eller urinen er forhøjet
Slovenian: • če imate kakšno akutno internistično bolezen ali operacijo, • če nimate dostopa do materialov za testiranje ketonov in nimate takojšnjega dostopa do zdravnika v primeru, da imate koncentracijo ketonov v krvi ali urinu zvišano,
Danish: Hvis ketonniveauet er forhøjet (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l), bør behandling med sotagliflozin ikke påbegyndes, før ketonniveauet er normalt (se pkt.
Slovenian: Če so ketoni zvišani (koncentracija BHB v krvi več kot 0,6 mmol/l), se zdravljenja z sotagliflozinom ne sme uvesti, dokler koncentracija ketonov ni normalna (glejte poglavje 4.2).
Danish: Den eksponeringsjusterede hyppighed var 3,12, 4,19 og 0,21 forsøgspersoner per 100 patientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Slovenian: Za izpostavljenost prilagojeni incidenčni deleži so bili 3,12, 4,19 in 0,21 preiskovanca na 100 bolnikov-let za 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in placebo.
Danish: I de samlede 52 ugers data sås en dosisafhængig stigning i incidensen af DKA for sotagliflozin (henholdsvis 2,9 % og 3,8 % for sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (0,2 %).
Slovenian: Pojavnost DKA se je v združenih 52-tedenskih podatkih s sotagliflozinom povečevala od odmerka odvisno (2,9 % z 200 mg in 3,8 % s 400 mg sotagliflozina) v primerjavi s placebom (0,2 %).
Danish: Samlede analyser af SBP-ændringer hos patienter med SBP ≥130 mmHg ved baseline viste en større reduktion af SBP ved uge 12 (-5,4 mmHg for placebo, -9,0 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Slovenian: Združena analiza spremembe SKT pri bolnikih z izhodiščnim SKT ≥ 130 mmHg je pokazala večje znižanje SKT po 12 tednih (-5,4 mmHg s placebom, -9,0 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -10,7 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
Danish: Reduktion i insulindosis skal, om nødvendigt, foretages med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
Slovenian: Ko je zmanjšanje odmerka insulina potrebno, ga je treba izvesti previdno, da bi preprečili nastanek ketoze in DKA.
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af "dårligt" kolesterol (kaldet LDL - en type fedtstof i blodet)
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo zvišanje slabega holesterola (t.i. holesterola LDL - to je vrsta maščobe v krvi) • preiskave krvi lahko pokažejo povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi (imenovanih hematokrit)
Danish: Svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer*,a, †
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni glivične okužbe ženskih spolovil*, a, †
Danish: På grund af mekanismen ved SGLT2-hæmning med forhøjet UGE øger sotagliflozin risikoen for genitale svampeinfektioner, hvilket også er rapporteret i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Skladno z mehanizmom zaviranja SGLT2 in povečanim izločanjem glukoze v urinu sotagliflozin poveča tveganje za glivične okužbe spolovil, kot je bilo ugotovljeno v kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON multipakning (med Blå Boks)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA skupnega pakiranja (s podatki za modro okence)
Danish: • Følg lægens anvisninger om insulindosis, mens du tager Zynquista.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zynquista upoštevajte zdravnikova navodila o odmerku insulina.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart patienten opdager det. Der bør ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, vzame pozabljeni odmerek, takoj ko se spomni.
Danish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmovertrukne tabletter)
Slovenian: EU/0/00/000/001 (200 mg - 10 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/002 (200 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/003 (200 mg - 30 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/004 (200 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/005 (200 mg - 90 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/006 (200 mg - 100 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/007 (200 mg - 180 filmsko obloženih tablet)
Danish: Forskel i forhold til insulin alene, justeret gennemsnit [95 % KI]
Slovenian: Razlika od insulina samega, povprečna vrednost [95 % IZ]
Danish: Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. gastrointestinal sygdom), anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. fysisk undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får sotagliflozin.
Slovenian: V primeru bolezni ali motenj, ki lahko povzročijo izgubljanje tekočine (npr. bolezni prebavil), je bolnikom, ki prejemajo sotagliflozin, priporočljivo skrbno kontrolirati intravaskularno volumsko stanje (npr. s kliničnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolite.
Danish: I InTandem1 (studie 1) og i InTandem2 (studie 2) blev sotagliflozin anvendt som supplement til en optimeret insulinbehandling, og i InTandem3 (studie 3) blev sotagliflozin anvendt som supplement til eksisterende insulinbehandling hos patienter, som ikke havde opnået deres HbA1c-mål.
Slovenian: V InTandem1 (študija 1) in v InTandem2 (študija 2) preskušanju, so sotagliflozin uporabili kot dodatek k optimalnemu zdravljenju z insulinom.
Danish: Denne æske indeholder, udover indlægssedlen, også et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du har brug for før og under behandlingen med Zynquista.
Slovenian: Kartica obsega pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Zynquista in med takšnim zdravljenjem.
Danish: Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ovale, blå, præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm.
Slovenian: Filmsko obložene tablete (tablete) zdravila Zynquista 200 mg so ovalne oblike in modre barve ter imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete: 14,2 mm, širina tablete:
Danish: Eksponering ved niveauet for ingen observerede bivirkninger hos rotter var 40 gange større end eksponering ved MRHD.
Slovenian: je bila pri podganah 40-kratnik izpostavljenosti med uporabo MRHD.
Danish: I et doseringsstudie af 12 ugers varighed (i overensstemmelse med SGLT1-hæmning) sås en reduktion i den placebokorrigerede ændring fra baseline 2 timer efter postprandial glucose (PPG) (målt efter et blandet standardmåltid) på 1,52 mmol/l (p=0,15) og 2,73 mmol/l (p=0,006) hos patienter, der tog henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin, hvilket er i overensstemmelse med SGLT1-hæmning.
Slovenian: Znižanje postprandialne glukoze V 12-tedenskem preskušanju odmerjanja se je (skladno z zavrtjem SGLT1) za placebom popravljena postprandialna glukoza (PPG) 2 uri po standardiziranem mešanem obroku v primerjavi z izhodiščem znižala za 1,52 mmol/l (p = 0,15) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg sotagliflozina in za 2,73 mmol/l (p = 0,006) pri bolnikih, ki so prejemali 400 mg sotagliflozina; kar je skladno z zaviranjem SGLT1.
Danish: - Prægeblæk: shellac; sort jernoxid (E172); propylenglycol.
Slovenian: - Barva za napis: šelak, črni železov oksid E172, propilenglikol.
Danish: Patientkort Patientkort
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika Opozorilna kartica za bolnika
Danish: Svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer*,b,
Slovenian: glivične okužbe moških spolovil*,b, †
Danish: I en præspecificeret samlet analyse af studie 1 og studie 2 resulterede behandling med sotagliflozin som supplement til insulin i en reduktion af SBP (-0,6 mmHg for placebo, -2,6 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) ved uge 12.
Slovenian: V vnaprej določeni združeni analizi podatkov študije 1 in študije 2 je zdravljenje s sotagliflozinom kot dodatkom insulinu po 12 tednih doseglo znižanje SKT (-0,6 mmHg s placebom, -2,6 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -4,1 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør behandling med sotagliflozin seponeres, når der konstateres graviditet.
Slovenian: V primeru ugotovljene nosečnosti je treba kot previdnostni ukrep prenehati zdravljenje s sotagliflozinom.
Danish: Behandling med sotagliflozin medførte ligeledes reduktion i legemsvægt og systolisk blodtryk (hos patienter med baseline SBP ≥130 mmHg) sammenlignet med insulin alene (se tabel 6).
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je v primerjavi s samim insulinom povzročilo tudi zmanjšanje telesne mase in znižanje sistoličnega krvnega tlaka (pri bolnikih z izhodiščnim SKT ≥ 130 mmHg) (glejte preglednico 6).
Danish: I studiet var 52 % mænd og 96,2 % var hvide, og 87 % af de randomiserede patienter gennemførte studiet.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je bilo 52 % moških in 96,2 % belcev; klinično preskušanje je dokončalo 87 % randomiziranih bolnikov.
Danish: Du skal måle dit ketonniveau regelmæssigt i de første 2 uger efter du er begyndt at tage Zynquista.
Slovenian: Prva dva tedna po začetku jemanja zdravila Zynquista redno kontrolirajte ketone.
Danish: Samtidig administration af digoxin og sotagliflozin 400 mg medførte en stigning i AUC0-inf og Cmax (henholdsvis 27 % og 52 %) på grund af sotagliflozins hæmning af P-gp.
Slovenian: Med sočasno uporabo digoksina s 400 mg sotagliflozina se zaradi zavrtja P-gp, ki ga povzroči sotagliflozin, povečata AUC0-inf (27 %) in Cmax (52 %) digoksina.
Danish: • hvis du får en kombination af symptomer som smerte, ømhed, rødme eller hævelse på kønsdelene eller området mellem kønsdele og endetarmen ledsaget af feber og generel utilpashed.
Slovenian: • če se vam pojavi kombinacija simptomov bolečin, občutljivosti, pordelosti ali oteklosti spolovil ali predela med splovili in zadnjikom (presredka) skupaj z zvišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem.
Danish: Uanset blodglucoseniveauet bør patienten straks undersøges for ketoacidose ved at måle ketonindholdet i urin eller blod, hvis disse symptomer opstår.
Slovenian: Če se pojavijo omenjeni simptomi, morajo bolniki takoj preveriti, ali gre za ketoacidozo, in sicer z izmerjenjem ketonov v urinu ali krvi, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Danish: Spormængde eller lavt
Slovenian: Sled ali malo
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i ovennævnte to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed.
Slovenian: Kumulativno so v dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki sta opisani v nadaljevanju, ugotovili naslednje neželene učinke.
Danish: Hypoglykæmi
Slovenian: Hipovolemija
Danish: Se Vejledning til patienten/omsorgspersonen for at læse mere om de oplysninger, du har fået fortalt af lægen om at tage Zynquista og risikoen for DKA.
Slovenian: Za več informacij o jemanju zdravila Zynquista in tveganju za DKA, o čemer ste se pogovarjli z zdravnikom, glejte Vodnik za bolnike/skrbnike,.
Danish: Zynquista er indiceret som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (BMI)) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom ne dosegajo primerne urejenosti glikemije.
Danish: Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå) i igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Slovenian: V potekajočih dolgotrajnih kliničnih preskušanjih z nekim drugim zaviralcem SGLT2 so opazili številne primere amputacij spodnjih okončin (predvsem prstov nog).
Danish: Behandling med sotagliflozin bør seponeres hos patienter, som på grund af en større operation eller sygdom er indlagt på hospital.
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico za večje operacije ali zaradi akutnih resnih internističnih bolezni.
Danish: Der blev observeret farmakologisk relaterede reversible nyreændringer hos rotter i et postnatalt studie svarende til andet og tredje trimester af menneskets graviditet (se pkt.
Slovenian: Pri podganah so v postnatalni študiji opazili farmakološko pogojene, reverzibilne ledvične spremembe med obdobjem, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3), zato sotagliflozin v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiv.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter på 75 år og derover kan behandling med sotagliflozin ikke anbefales.
Slovenian: 75 let ali več, uvedba zdravljenja s sotagliflozinom v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Danish: Patienter, der anvender en insulininfusionspumpe har en forhøjet risiko for at udvikle DKA og bør have erfaring med at anvende pumpen, med fejlfinding ved afbrydelse af insulintilførslen via pumpen (problemer ved indføringsstedet, tilstoppede slanger, tom beholder etc.) og med anvendelse af supplerende insulininjektion med pen eller injektionssprøjte i tilfælde af fejl i insulinpumpen.
Slovenian: Imeti morajo izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav v primeru prekinitve dovajanja insulina iz črpalke (težave na mestu vstavitve, zamašen kateter, prazen rezervoar itn.) ter z uporabo dodatnih injekcij insulina s peresnikom ali brizgo v primeru odpovedi črpalke.
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes, når eGFR er under 60 ml/min/1,73 m2 og bør seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Slovenian: Sotagliflozina ni priporočljivo uvesti, če je eGFR manj kot 60 ml/min in ga je potrebno ukiniti če je, če je eGFR manj kot 45 ml/min/1,73 m2 (glejte poglavje 4.2 in 4.8).
Danish: Der er påvist en stigning i total eksponering og Cmax for rosuvastatin på henholdsvis ca. 1,2- og 1,4 gang ved samtidig administration med sotagliflozin, men dette er ikke vurderet klinisk relevant.
Slovenian: Med sočasno uporabo rosuvastatina s sotagliflozinom so ugotovili približno 1,2-kratno večjo izpostavljenost rosuvastatinu in približno 1,4-kratno povečanje njegove Cmax, vendar klinično nepomembno.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Slovenian: Črni železov oksid (E172)