FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30-50 ml/min), die eine reduzierte Dosis von 20 mg/m2 zweimal täglich erhielten, zeigten im Verhältnis zur Normalgruppe keinen signifikanten Anstieg des mittleren 5-FU AUC0-inf.
Italian: I pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl 30-50ml/min) trattati con una dose ridotta di 20 mg/m2 due volte al giorno, non mostravano un aumento significativo dell' AUC0-inf media di 5-FU rispetto al gruppo con funzionalità normale.
German: Nach Gabe von Mehrfachdosen (30 mg/m2, angegeben als Tegafurgehalt, zweimal täglich für 14 Tage, N=10) betrug der Median Tmax von Tegafur, Gimeracil und Oteracil 0,8, 1,0 bzw. 2,0 Stunden und die zugehörige mittlere ± SD AUC(0-12h) und Cmax 19967 ± 6027 ng.hr/ml und 2970 ± 852 ng/ml für Tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml und 305 ± 116 ng/ml für Gimeracil und 692 ± 529 ng.hr/ml und 122 ± 82 ng/ml für Oteracil.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple (30 mg/m2, espresso come contenuto di tegafur, due volte al giorno per 14 giorni; N=10), Tmax mediano di tegafur, gimeracil e oteracil era rispettivamente di 0,8, 1,0 e 2,0 ore e i corrispondenti valori di AUC(0-12h) e Cmax , medie ± SD, erano 19967 ± 6027 ng/ora/ml e 2970 ± 852 ng/ml per tegafur, 1483 ± 527 ng/ora/ml e 305 ± 116 ng/ml per gimeracil, e 692 ± 529 ng/ora/ml e 122 ± 82 ng/ml per oteracil.
German: Der Median Tmax für 5-FU betrug 2,0 Stunden und der mittlere AUC0-inf und Cmax waren 842 ± 252 ng.hr/ml bzw. 174 ± 58 ng/ml.
Italian: Il Tmax mediano per 5-FU era 2,0 ore e AUC0-inf e Cmax medie erano 842 ± 252 ng/ora/ml e 174 ± 58 ng/ml.
German: Jede Hartkapsel enthält 93,6 mg Lactose-Monohydrat.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 93,6 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
German: KOF = 1,67 - 2,16 m2
Italian: BSA = 1,67 - 2,16 m2
German: • Zu Gegenanzeigen für Cisplatin, siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin.
Italian: • Controindicazioni per il cisplatino; consultare l'RCP del cisplatino.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien mit Teysuno alleine oder in Kombination mit Cisplatin durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi con Teysuno da solo o in associazione con cisplatino in pazienti in età pediatrica.
German: Teysuno hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da häufige Nebenwirkungen von Teysuno in Kombination mit Cisplatin Müdigkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen und Übelkeit sind.
Italian: Teysuno altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché affaticamento, capogiro, visione offuscata e nausea sono effetti indesiderati comuni di Teysuno in associazione con cisplatino.
German: Systemorganklassea
Italian: Classificazione per Sistemi e Organia
German: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat Kapselhüllen: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Talkum
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, magnesio stearato Guscio delle capsule: gelatina, ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, talco
German: Tabelle 5: Hämatologische Toxizitäten, aufgrund derer die Behandlung mit Teysuno ausgesetzt werden sollte.
Italian: Modificazioni della dose per tossicità ematologica Tabella 5: tossicità ematologiche per le quali il trattamento con Teysuno deve essere interrotto
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung wird eine Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è raccomandata alcuna modificazione della dose standard in pazienti di etnia asiatica (vedere paragrafo 5.2).
German: KOF = 1,63 - 1,87 m2
Italian: BSA = 1,63 - 1,87 m2
German: KOF = 1,50 - 1,69 m2
Italian: BSA = 1,50 - 1,69 m2
German: Siehe Dosisänderungen für bestimmte Populationen / Nierenfunktionsstörungen.
Italian: Fare riferimento a "Modificazioni di dose per popolazioni particolari / Insufficienza renale" per avere una guida.
German: Der Median Tmax für 5-FU betrug 2,0 Stunden und der mittlere AUC(0-12h) und Cmax waren 870 ± 405 ng.hr/ml bzw. 165 ± 62 ng/ml.
Italian: Tmax mediana per 5-FU era 2,0 ore e AUC(0-12h) e Cmax medie erano rispettivamente 870 ± 405 ng/ora/ml e 165 ± 62 ng/ml.
German: Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Perikarderguss, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Herzflimmern, Tachykardie, Palpitationen
Italian: Insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, versamento pericardico, fibrillazione atriale, angina pectoris, fibrillazione cardiaca, tachicardia, palpitazioni
German: Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, interrompa il trattamento con Teysuno e informi il medico immediatamente.
German: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat Kapselhüllen: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Talkum Tinte, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin (E132), Carnaubawachs, Schellack, Glycerolmonooleat
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, magnesio stearato Guscio delle capsule: gelatina, diossido di titanio (E171), sodio lauril solfato, talco Inchiostro: ferro ossido rosso (E172), erro ossido giallo (E172), Carminio d'Indaco (E132), cera carnauba, gommalacca sbiancata, gliceril monooleato
German: Dehydratation, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Hypoalbuminämie, Hyperkaliämie
Italian: Disidratazione, ipokaliemia, iponatremia, ipocalcemia, ipomagnesiemia, ipoalbuminemia, iperkaliemia
German: Obwohl bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bei einer Dosis von einmal täglich 20 mg/m2 im Vergleich zu zweimal täglich 30 mg/m2 bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Italian: Sebbene ci si aspetti un'esposizione grossomodo simile a 5-FU in pazienti con insufficienza renale severa a una dose di 20 mg/m2 una volta al giorno rispetto a 30 mg/m2 due volte al giorno in pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2), la somministrazione di
German: Multiples Organversagen, verminderte Leistungsfähigkeit, Schmerzen, Ödem, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, generalisiertes Ödem, Gesichtsödem, lokale Schwellung, regionales Ödem, Gewichtszunahme, vorzeitiges Sättigungsgefühl, Frösteln, Reaktion an der Injektionsstelle, Unwohlsein
Italian: Insufficienza multi-organo, performance status diminuito, dolore, edema, dolore toracico, fastidio al torace, edema generalizzato, edema della faccia, tumefazione locale, edema localizzato, peso aumentato, sazietà precoce, sensazione di freddo, reazione in sede di iniezione, malessere
German: Hyperglykämie, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Gicht, Hypoproteinämie, Hyperglobulinämie, Hyperlipidämie, verminderte orale Aufnahme
Italian: Iperglicemia, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata, ipofosfatemia, ipermagnesiemia, gotta, ipoproteinemia, iperglobulinemia, iperlipidemia, introito orale ridotto
German: - Nerven: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Geschmacksveränderungen - Augen: Augenprobleme, erhöhter oder verminderter Tränenfluss, Sehstörungen, schwere
Italian: - Sistema nervoso: mal di testa, capogiro, insonnia, alterazione del gusto - Occhio: problemi agli occhi, aumento o diminuzione della lacrimazione, problemi di vista, patologia grave con vescicole agli occhi, abrasione dello strato superficiale dell'occhio (erosione corneale).
German: Teysuno kann nicht als Ersatz für andere Fluoropyrimidine zum Einnehmen verwendet werden.
Italian: Teysuno non può prendere il posto di altri medicinali a base di fluoropirimidina orali.
German: KOF = 1,30 - 1,66 m2
Italian: BSA = 1,30 - 1,66 m2
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nordic Group B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nordic Group B.V.
German: KOF = 1,30 - 1,49 m2
Italian: BSA = 1,30 - 1,49 m2
German: - Ohren: Hörprobleme - Blutgefäße: hoher oder niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel in den Beinen oder der Lunge - Lunge und Nasengänge: Kurzatmigkeit, Husten
Italian: - Orecchio: problemi di udito - Vasi sanguigni: pressione sanguigna alta o bassa, coaguli di sangue alle gambe e ai polmoni - Polmoni e vie nasali: fiato corto, tosse - Tubo digerente e bocca: secchezza della bocca, ulcere nella bocca, gola ed esofago, singhiozzo, dolore addominale, indigestione, infiammazione dello stomaco o dell'intestino, perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue e crasso.
German: Berichtete Manifestationen akuter Überdosierung beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mucositis, Magen-Darm-Reizung, Blutung, Knochenmarksdepression und Ateminsuffizienz.
Italian: Manifestazioni acute di sovradosaggio riportate includevano nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione gastrointestinale, sanguinamento, soppressione del midollo osseo ed insufficienza respiratoria.
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin bezüglich einer Hyperhydratation als Vorbehandlung.
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del cisplatino per l'adeguata idratazione pretrattamento.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Italian: Prenda Teysuno seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
German: Teysuno wird mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, dem Cisplatin, gegeben, das nach 6 Behandlungszyklen abgesetzt wird.
Italian: Teysuno verrà dato con un altro medicinale anti-tumorale chiamato cisplatino.
German: < PC: SN:
Italian: SN:
German: Die Oteracil AUC0-12 in der asiatischen Gruppe betrug ungefähr die Hälfte der in der kaukasischen Gruppe.
Italian: L'AUC0-12 di oteracil nel gruppo asiatico era circa la metà di quella del gruppo caucasico, tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa a causa della sua ampia variabilità individuale.
German: Die höchste eingenommene Einzeldosis Teysuno war 1400 mg.
Italian: La più alta dose singola di Teysuno assunta è stata 1400 mg; questo paziente ha sviluppato leucopenia (Grado 3).
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin für Augenerkrankungen, die bei der Cisplatin-Therapie beobachtet wurden.
Italian: Consultare l'RCP del cisplatino per patologie dell'occhio osservate in seguito a terapia con cisplatino.
German: Während der Behandlung mit Teysuno darf nicht gestillt werden.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Teysuno.
German: - Niedriger Leukozytenwert führt zu einem erhöhten Risiko für schwere lokale (z. B. Mund, Lunge, Urin) oder Blutinfektionen.
Italian: - Riduzione del numero dei globuli bianchi che porta ad un aumento del rischio di contrarre gravi infezioni locali (ad es. orali, polmonari o urinarie) o del sangue o Può presentare sintomi quali febbre, brividi, tosse, mal di gola.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Teysuno bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi con Teysuno in pazienti in età pediatrica.
German: Muskelkrämpfe, Arthralgie, Beschwerden in den Gliedmaßen, Rücken-, Nacken-, Knochenschmerzen, Schwellung der Gelenke, Muskelverspannung, Gliederschmerzen, Muskelschwäche
Italian: Spasmi muscolari, artralgia, dolore a un arto, dolore dorsale, dolore al collo, dolore alle ossa, tumefazione articolare, fastidio agli arti, tensione muscolare debolezza muscolare
German: - Bauch und Mund: Trockener Mund, Wunden in Mund, Hals oder Speiseröhre, Schluckauf, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Magen- oder Darmentzündung, Durchbruch des Magens, Dünn- und Dickdarms - Leber: gelbe Augen und Haut, Veränderungen bei den Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion - Haut: Haarausfall, Jucken, Ausschlag (oder Dermatitis, Hautreaktion), trockene Haut, Reaktionen an Händen und Füßen (Schmerzen, Schwellung und Rötung der Hände und/oder Füße), pigmentierte Flecken auf der Haut - Nieren: verminderte Urinmenge, Veränderungen bei den Bluttests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion, Nierenschädigung und Niereninsuffizienz - Andere: Frösteln, Gewichtszunahme, Schwellung bestimmter Bereiche und Muskel-KnochenSchmerzen
Italian: - Fegato: occhi e pelle ingialliti, alterazione degli esami del sangue che indicano come sta funzionando il fegato, - Pelle: perdita di capelli, prurito, eruzione cutanea o dermatite, reazione cutanea, cute secca, reazione mano-piede (dolore, gonfiore e arrossamento delle mani e/o dei piedi), macchie pigmentate sulla pelle - Rene: diminuzione del volume delle urine, alterazione degli esami del sangue che indicano come sta funzionando il rene, compromissione della funzionalità renale ed insufficienza renale - Altro: brividi, perdita di peso, gonfiore in aree specifiche e dolore muscolo-scheletrico
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2012 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2012.
German: Es darf außerdem nicht bei folgenden Personengruppen angewendet werden:
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti gruppi di pazienti:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die verbleibende Lebenszeit der Patienten.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
German: • Schwangeren oder stillenden Frauen;
Italian: • donne in gravidanza o allattamento;
German: Tegafur/Gimeracil/Oteracil
Italian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
German: Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Teysuno in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 14 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Teysuno, valida in tutta l'Unione europea.
German: Teysuno-Kapseln werden mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Italian: Le capsule di Teysuno si assumono con acqua almeno un'ora prima o dopo i pasti.
German: Die empfohlene Dosis für einen Behandlungszyklus beträgt 25 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends) über drei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase.
Italian: La dose raccomandata per un ciclo di trattamento è di 25 mg/m2 due volte al giorno, al mattino e alla sera, per tre settimane, seguita da sette giorni di riposo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Teysuno consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Teysuno.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Teysuno.
German: Der Zyklus wird alle vier Wochen wiederholt, auch, nachdem die Cisplatingabe nach sechs Zyklen beendet worden ist.
Italian: Il ciclo è ripetuto ogni quattro settimane, anche dopo che la somministrazione di cisplatino viene interrotta al termine di sei cicli.
German: Weitere Informationen über Teysuno:
Italian: Altre informazioni su Teysuno
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Italian: In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teysuno gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Teysuno sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Es ist als Kapseln erhältlich, die 15 mg Tegafur mit 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg Oteracil enthalten, sowie als Kapseln, die 20 mg Tegafur mit 5,8 mg Gimeracil und 15,8 mg Oteracil enthalten.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule contenenti 15 mg di tegafur con 4,35 mg di gimeracil e 11,8 mg di oteracil, e sotto forma di capsule contenenti 20 mg di tegafur con 5,8 mg di gimeracil e 15,8 mg di oteracil.
German: Welchen Nutzen hat Teysuno in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Teysuno nel corso degli studi?
German: Teysuno darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Teysuno non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a uno dei principi attivi o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
German: Beide Arzneimittel wurden mit Cisplatin kombiniert.
Italian: Entrambi i medicinali sono stati amministrati in combinazione con cisplatino.
German: Die Patienten, die Teysuno mit Cisplatin erhalten hatten, lebten noch durchschnittlich 8,6 Monate, verglichen mit 7,9 Monaten bei den Patienten, die 5-FU mit Cisplatin erhalten hatten.
Italian: I pazienti trattati con Teysuno e cisplatino sono sopravvissuti in media 8,6 mesi rispetto ai 7,9 mesi dei pazienti trattati con 5-FU e cisplatino.
German: Die Behandlung mit Teysuno-Kapseln war genauso wirksam wie die Behandlung mit 5-FU-Infusionen.
Italian: Il trattamento con le capsule di Teysuno è stato efficace al pari della terapia infusionale con 5-FU.
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5FU) umgewandelt wird.
Italian: Tegafur è un "profarmaco", ossia un medicinale che si trasforma in una sostanza chimica denominata 5-fluoruracile (5-FU).
German: Teysuno ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil enthält.
Italian: Teysuno è un medicinale che contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina, una sostanza presente nel materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Teysuno benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Teysuno, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: • Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen);
Italian: • pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (bassi livelli di globuli bianchi o piastrine nel sangue);
German: Teysuno darf nur von einem qualifizierten Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Italian: Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti oncologici con medicinali antitumorali.
German: In der Hauptstudie wurde Teysuno mit dem Antikrebsarzneimittel 5-FU verglichen und 1 053 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs als Infusion verabreicht.
Italian: Nello studio principale Teysuno è stato confrontato con il medicinale antitumorale 5-FU somministrato per infusione in 1 053 adulti con carcinoma gastrico di stadio avanzato.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Teysuno zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Teysuno.
German: Welches Risiko ist mit Teysuno verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Teysuno?
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem andere Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt.
Italian: Il medicinale è usato in associazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale).
German: • Bei Patienten, die gerade ein anderes Fluorpyrimidin (eine Gruppe von Antikrebsarzneimitteln, zu denen auch Teysuno zählt) erhalten oder bei denen schwere und unerwartete Reaktionen auf
Italian: • pazienti in cura con un altro medicinale a base di fluoro pirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali cui appartiene anche Teysuno) o che hanno avuto reazioni gravi e inaspettate alle fluoropimiridine;
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen von Teysuno in Kombination mit Cisplatin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Gruppe der weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen) und Müdigkeit (Fatigue).
Italian: Nei pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino gli effetti indesiderati gravi più frequenti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) e affaticamento.
German: Warum wurde Teysuno zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Teysuno?
German: Die einzunehmende Dosis wird ausgehend vom Wirkstoff Tegafur und der anhand der Körpergröße und dem Körpergewicht berechneten Körperoberfläche des Patienten festgelegt.
Italian: La dose da assumere è calcolata in base al principio attivo tegafur e alla superficie corporea del paziente (ossia rispetto all'altezza e al peso del paziente).
German: Im Körper tritt 5-FU, an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Italian: Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.
German: Teysuno wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs angewendet.
Italian: Teysuno è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico (cancro dello stomaco) avanzato.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Teysuno berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Teysuno, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Teysuno sowie zu dessen Anwendung zusammen mit Cisplatin sind der Packungsbeilage zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Teysuno, comprese le modalità di assunzione in associazione con cisplatino, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
German: Wie wirkt Teysuno?
Italian: Come agisce Teysuno?
German: Teysuno wird in einem vierwöchigen Zyklus zusammen mit Cisplatin verwendet.
Italian: Teysuno è usato in associazione con cisplatino in un ciclo di trattamento di 4 settimane, a partire dal giorno della somministrazione di cisplatino.
German: Wofür wird Teysuno angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Teysuno?
German: • Patienten mit einem Mangel des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), sowie Patienten,
Italian: • pazienti con un deficit dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) e soggetti che, nelle ultime quattro settimane, sono stati trattati con un medicinale che inibisce questo enzima;
German: Wie wird Teysuno angewendet?
Italian: Come si usa Teysuno?
German: Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Italian: Blister (PCTFE/PVC/alluminio)
German: EU/1/08/443/001
Italian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsula rigida Uso orale
German: Datum der Beratung
Italian: Data del consulto
German: Männliche Patienten
Italian: Paziente di sesso maschile
German: Die Mitgliedsstaaten haben dafür zu sorgen, dass die folgenden Schlüsselelemente in den entsprechenden Materialien enthalten sind:
Italian: Gli Stati Membri garantiranno che nell'opportuno materiale siano inclusi i seguenti elementi chiave:
German: • dem durch den CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) genehmigten Kerntext
Italian: • Un testo principale come dal concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)