FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna hade tidigare fått 0-4 behandlingslinjer för avancerad sjukdom men hade inte tidigare behandlats med antracykliner.
Bulgarian: Пациентите са получавали преди това 0-4 линии на терапия за лечение на авансирало заболяване, но не са получавали лечение с антрациклини.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du känner dig sjuk under infusionen.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на инфузията.
Swedish: Vid efterföljande infusioner bör dosen sänkas till 12 mg/kg för allvarliga grad 3 toxiciteter och till 10 mg/kg för grad 4 toxiciteter.
Bulgarian: За следващите инфузии, дозата трябва да се намали до 12 mg/kg за сериозна токсичност степен 3 и до 10 mg/kg за токсичност степен 4.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR) (se tabell 3).
Bulgarian: Основните критерии за вторичните резултати за ефикасност са обща преживяемост (OS - Overall Survival) и степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) (вж. Таблица 3).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av olaratumab till gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на оларатумаб при бременни жени.
Swedish: Tre grad ≥ 3 händelser, inklusive ett dödsfall, har rapporterats under det kliniska utvecklingsprogrammet av olaratumab (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Три събития степен ≥3, включително едно слетален изход, са съобщени в програмата за клинично развитие на оларатумаб (вж. точка 4.4).
Swedish: Patienter som behandlats med antracyklin
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с антрациклин
Swedish: I svåra fall kan du få mycket lågt blodtryck, svimningskänsla, och andnöd orsakad av förträngning av luftvägarna, vilket kan vara livshotande.
Bulgarian: В тежки случаи може да имате много ниско кръвно налягане, прималяване и да получите дихателна недостатъчност, причинена от стеснение на дихателните пътища, което може да бъде животозастрашаващо.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC ).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции:
Swedish: Toxicitet hos äldre
Bulgarian: Токсичност при пациенти в старческа възраст
Swedish: Man vet inte om Lartruvo påverkar förmågan att framföra fordon.
Bulgarian: Не е известно дали Lartruvo ще повлияе върху Вашата способност за шофиране.
Swedish: Späd EJ med andra lösningar eller infundera tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
Bulgarian: НЕ разреждайте с други разтвори и НЕ прилагайте инфузията заедно с други електролити или лекарства.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av Lartruvo.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на Lartruvo.
Swedish: Olaratumab är en human monoklonal antikropp.
Bulgarian: Оларатумаб е човешко моноклонално антитяло.
Swedish: Clearance och distributionsvolym uppvisade ett positivt samband med kroppsvikten.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределние имат положителна корелация с телесното тегло.
Swedish: Antalet patienter som fick systemisk behandling efter studien var likartad i båda grupperna.
Bulgarian: Броят на пациентите, получаващи системна терапия след проучването, е подобен между рамената.
Swedish: Lartruvo innehåller den aktiva substansen olaratumab som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Bulgarian: Lartruvo съдържа активното вещество оларатумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Swedish: Den slutliga totala volymen i behållaren ska vara 250 ml.
Bulgarian: Крайният общ обем в сака трябва да бъде 250 ml.
Swedish: Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Bulgarian: Доксорубицин се прилага на ден 1 на всеки цикъл, последван от инфузия на Lartruvo.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade under eller efter den första infusionen av olaratumab.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са наблюдавани по време на първата инфузия на оларатумаб или след нея.
Swedish: Ingen dosreducering, förutom de som rekommenderas för den generella patientpopulationen, är nödvändig.
Bulgarian: Не е необходимо намаление на дозата, различно от препоръчителното за пациентите от общата популация.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar inte metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) enzymer eller andra läkemedelsenzymer, förväntas inte hämning eller induktion av dessa enzymer av samtidigt administrerade läkemedel påverka farmakokinetiken för olaratumab.
Bulgarian: Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират чрез цитохром Р450 (CYP) ензимите или други ензими, които метаболизират лекарства, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе върху фармакокинетичните свойства на оларатумаб.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Lilly S.A.
Swedish: Om du får en större blödning kan symtomen vara extrem trötthet, svaghet, yrsel eller förändringar i färgen på avföringen.
Bulgarian: Ако получите значимо кървене, признаците може да включват прекомерна умора, слабост, замаяност или промени в цвета на изпражненията Ви.
Swedish: Eftersom doxorubicin metaboliseras snabbt och huvudsakligen elimineras via gallan är doxorubicintoxiciteten förstärkt hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Тъй като доксорубицин се метаболизира бързо и се елиминира предимно чрез жлъчката, неговата токсичност се засилва при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Lartruvo och doxorubicin kan minska antalet vita blodkroppar (inklusive neutrofiler).
Bulgarian: Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на белите кръвни клетки (включително на неутрофилите).
Swedish: Tillverkare Lilly S.A.
Bulgarian: Производител Lilly S.A.
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-histidin
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат L-хистидин
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för olaratumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller olaratumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за оларатумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оларатумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Swedish: Koagulationsparametrar bör övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, såsom användning av antikoagulantia.
Bulgarian: Коагулационните параметри трябва да се проследяват при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, като употреба на антикоагуланти.
Swedish: Gängse studier visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av upprepad dosering till apor.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане при маймуни.
Swedish: Risken för hjärttoxicitet stiger med ökande kumulativa doser av antracykliner, däribland doxorubicin.
Bulgarian: Рискът от сърдечна токсичност нараства с увеличаване на кумулативните дози на антрациклини, включително доксорубицин.
Swedish: Alla patienter som fick mer än 4 cykler doxorubicin fick dexrazoxan.
Bulgarian: Всички пациенти, които получават повече от 4 цикъла на доксорубицин, получават дексразоксан.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för olaratumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för mjukdelssarkom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оларатумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при сарком на меките тъкани (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Administrering av levande eller levande försvagade vacciner hos patienter med nedsatt immunförsvar av cytostatika, inklusive doxorubicin, kan leda till allvarliga eller livshotande infektioner.
Bulgarian: Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, които са имунокомпрометирани от химиотерапевтични средства, включително доксорубицин, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Swedish: Omvänt förväntas inte olaratumab påverka farmakokinetiken av samtidigt administrerade läkemedel.
Bulgarian: Както и обратното, не се очаква оларатумаб да повлияе върху фармакокинетичните свойства на едновременно прилагани лекарствени продукти.
Swedish: Om den inte används omedelbart ska lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C och i högst ytterligare 8 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 °C) förutsatt att spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, разтворът за прилагане трябва да се съхранява в хладилник до 24 часа при температура от 2°C до 8°C и за допълнителни 8 часа при стайна температура (до 25 °C), при условие, че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Vaccination med levande vaccin bör undvikas hos patienter som får olaratumab i kombination med doxorubicin.
Bulgarian: Ваксинирането с жива ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи оларатумаб в комбинация с доксорубицин.
Swedish: Grundat på ämnets verkningsmekanism (se avsnitt 5.1) kan olaratumab orsaka fosterskador.
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие (вж. точка 5.1), оларатумаб притежава потенциал да увреди фетуса.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за
Swedish: Spara inte oanvänd infusionslösning för senare bruk.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC och högst ytterligare 8 timmar vid rumstemperatur (under 25 ºC).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 ºC, и за допълнителни 8 часа при стайна температура (под 25 ºC).
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно реакциите, свързани с инфузията, които може да възникнат по време на лечението или след него.
Swedish: Fråga läkaren om du kan amma under och efter behandling med Lartruvo.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на лечение с Lartruvo или след него.
Swedish: Subgruppsanalysen av total överlevnad visas i figur 2.
Bulgarian: Подгруповият анализ на OS е представен на Фигура 2.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur bra och hur länge behandlingen med Lartruvo fungerar och hur du mår.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това колко добре действа Lartruvo и за какъв период има резултат от лечението, и колко добре ще се чувствате.
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
Bulgarian: Ниският брой на белите кръвни клетки може да увеличи риска от развитие на инфекции при Вас.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att testa olaratumab för eventuell karcinogenicitet, gentoxicitet eller nedsatt fertilitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за изследване на оларатумаб за карциногенен потенциал, генотоксичност или увреждане на фертилитета.
Swedish: I prover från kliniska prövningar var generellt den totala incidensen av såväl behandlingsorsakade läkemedelsantikroppar som neutraliserande antikroppar låg.
Bulgarian: Като цяло в проби от клинични проучвания е установена ниска честота както на възникващи в хода на лечението антилекарствени антитела, така и на неутрализиращи антитела.
Swedish: Över 25 olika undertyper av mjukdelssarkom var representerade i prövningen, där de vanligaste var leiomyosarkom (38,4 %), odifferentierat pleomorft sarkom (18,1 %) och liposarkom (17,3 %).
Bulgarian: Повече от 25 различни подвида на сарком на меките тъкани са представени в това проучване, като най-често срещаните са лейомиосарком (38,4 %), недиференциран плеоморфен сарком (18,1 %) и липосарком (17,3 %).
Swedish: Skillnaden i objektiv responsfrekvens (komplett respons [CR] + partiell respons [PR]) var inte statistiskt signifikant enligt utredarens bedömning (18,2 % vs 11,9 % hos patienterna som randomiserats till olaratumab plus doxorubicin jämfört med patienterna som randomiserats till doxorubicin.
Bulgarian: Разликата в степента на обективно повлияване [пълно повлияване (CR) + частично повлияване (PR)] според оценката на изследователя не е статистически значима (съответно, 18,2 % спрямо 11,9 % при пациенти, рандомизирани да получават оларатумаб плюс доксорубицин, в сравнение с пациенти, рандомизирани да получават доксорубицин).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter PDGFR-α-uttryck (positivt eller negativt), antal tidigare behandlingslinjer (0, mot 1 eller fler), histologisk tumörtyp (leiomyosarkom, synovialt sarkom, och övriga) samt ECOG-funktionsstats (0 eller 1, mot 2).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана според експресията на PDGFR-α (позитивна спрямо негативна), броя на предходните линии на лечение (0 спрямо 1 или повече линии), хистологичния вид на тумора (лейомиосарком, синовиален сарком и други) и функционалния статус по ECOG (0 или 1 спрямо 2).
Swedish: Berätta för läkaren om följande:
Bulgarian: Вашия лекар за всяко от следните:
Swedish: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Swedish: Antalet behandlingsavbrott var jämförbara i båda behandlingsarmarna för alla åldersgrupper.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на лечението е сравнима между рамената на лечение във всички възрастови групи.
Swedish: Olaratumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: Оларатумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Baserat på fall av anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock rapporterade efter marknadsföring, bör dessa biverkningar specifikt nämnas under kategorin infusionsrelaterade reaktioner i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Bulgarian: Въз основа на случаи на анафилактична реакция и анафилактичен шок, съобщени в постмаркетингови условия, тези нежелани лекарствени реакции трябва да се упоменат специално като група "реакции, свързани с инфузията" в точка 4.8 на КХП.
Swedish: Behandling med olaratumab får endast initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av onkologi.
Bulgarian: Лечението с оларатумаб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в онкологията.
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten hos olaratumab vid behandling av patienter med framskridet mjukdelssarkom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den kliniska studierapporten från fas III-studien JGDJ som jämför doxorubicin plus olaratumab mot doxorubicin hos patienter med avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom (inklusive biomarkör data).
Bulgarian: За да се потвърди допълнително ефикасността и безопасността на оларатумаб при лечение на пациенти с авансирал сарком на меките тъкани, ПРУ трябва да подаде доклада от клинично проучване за проучването фаза ІІІ JGDJ, сравняващо доксорубицин плюс оларатумаб спрямо доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани (STS) (включително експлораторни биомаркерни данни).
Swedish: Medianåldern var 58 år och 42 patienter var ≥65 år. 86,4 % av patienterna var kaukasier.
Bulgarian: Средната възраст е 58 години, като 42 пациенти са на възраст ≥ 65 години.
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande:
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на честотата:
Swedish: Om intravenös administrering av en H1-antagonist inte är möjlig ska annan motsvarande premedicinering ges (t.ex. peroralt difenhydraminhydroklorid minst 90 minuter före infusionen).
Bulgarian: В случай че интравенозното приложение на H1 антагонист не е възможно, трябва да се приложи еквивалентна алтернативна премедикация (например, дифенхидрамин хидрохлорид, перорално най-малко 90 минути преди инфузията).
Swedish: Frekvensen av anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock är redan beräknad som en del av grad 3-4 infusionsrelaterade reaktioner i biverkningstabellen i samma avsnitt i produktresumén.
Bulgarian: Честотата на анафилактични реакции/анафилактичен шок вече е изчислена като част от реакциите, свързани с инфузията степен 3-4, в таблицата с нежелани лекарствени реакции (НЛР) в същата точка на КХП.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av överdosering med Lartruvo i kliniska prövningar på människa.
Bulgarian: Липсва опит с предозиране на Lartruvo в клинични проучвания при хора.
Swedish: Totalt randomiserades 133 patienter, av vilka 129 fick minst en dos av studiebehandlingen (64 fick olaratumab plus doxorubicin och 65 fick enbart doxorubicin).
Bulgarian: Общо са рандомизирани 133 пациенти, от които 129 са получили най-малко една доза от изследваното лечение (64 в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 65 в рамото на доксорубицин).
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med olaratumab och informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечението с оларатумаб и трябва да бъдат информирани за възможния риск за бременността и фетуса.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för olaratumab är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оларатумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: Olaratumab rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Bulgarian: Оларатумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 12,5 % av patienterna, främst med symtom som frossa, feber eller dyspné.
Bulgarian: РСИ са съобщени при 12,5 % от пациентите и се проявяват главно като втрисане, треска или диспнея.
Swedish: PDGFR-α finns i stor mängd på vissa cancerceller där den stimulerar tillväxt och delning.
Bulgarian: РТРФ-α се намира в големи количества в някои ракови клетки, където стимулира клетките да растат и да се делят.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FR MÄNSKLIGT ÖGA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet observerades mellan de två behandlingsgrupperna i studien.
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима разлика в кардиотоксичността, свързана с доксорубицин, между двете рамена на лечение в проучването.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Bulgarian: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази Кратка характеристика на продукта съответно ще се актуализира.
Swedish: Om en grad 3 toxicitet återkommer trots dossänkning, bör dosen sänkas ytterligare till 10 mg/kg.
Bulgarian: Ако токсичност степен 3 се повтори въпреки намалението на дозата, последната трябва да се намали допълнително до 10 mg/kg.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Antalet neutrofila granulocyter bör övervakas under behandlingen med olaratumab och doxorubicin och understödjande behandling bör ges såsom antibiotika eller G-CSF enligt lokala riktlinjer.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да се проследява по време на лечението с оларатумаб и доксорубицин, и трябва да бъдат прилагани поддържащи грижи, като антибиотици или G-CSF (гранулоцит-колониостимулиращ фактор), според местните препоръки.
Swedish: Andra läkemedel och Lartruvo Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Patienterna som fick olaratumab plus doxorubicin kunde fortsätta med monoterapi med olaratumab tills sjukdomsprogression, ej acceptabel toxicitet eller annan orsak till behandlingsavbrott inträffade.
Bulgarian: Пациентите в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин могат да продължат да получават монотерапия с оларатумаб до настъпване на прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или някаква друга причина за прекратяване на лечението.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska modellbaserade genomsnittliga (CV %) clearance för olaratumab var 0,56 l/dag (33 %).
Bulgarian: На базата на PopPK модел средният (CV %) клирънс на оларатумаб е 0,56 l/ден (33 %).
Swedish: Humant IgG utsöndras i bröstmjölk och amning rekommenderas därför inte under behandlingen med olaratumab och i minst 3 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: Човешкият IgG се екскретира в кърмата, затова не се препоръчва кърмене по време на лечението с оларатумаб и до 3 месеца след последната доза.
Swedish: c Infusionsrelaterade reaktioner inkluderar anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, включват анафилактични реакции/анафилактичен шок.
Swedish: Doxorubicin kan leda till hjärttoxicitet.
Bulgarian: Доксорубицин може да причини кардиотоксичност.
Swedish: Kända toxiciteter rapporterade för doxorubicin, och som observerats i kombinationen olaratumab och doxorubicin innefattar trötthet, anemi, trombocytopeni och alopeci.
Bulgarian: Известна токсичност, съобщена за доксорубицин, наблюдавана в комбинацията оларатумаб и доксорубицин, включва умора, анемия, тромбоцитопения и алопеция.
Swedish: Fostereffekterna på möss som fått surrogatantikroppen inträffade vid exponeringar som låg under AUC-exponeringen vid den maximala rekommenderade dosen till människa, som är 15 mg/kg.
Bulgarian: Ефектите при фетуса при мишки, на които е прилагано сурогатно антитяло, са наблюдавани при експозиции, по-малки от AUC експозицията при максималната препоръчителна доза 15 mg/kg оларатумаб при хора.
Swedish: Demografiska egenskaper och baslinjevärden var relativt likartade i de båda behandlingsarmarna i fas 2-delen av prövningen.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са доста сходни между рамената на лечение във фаза 2 частта на клиничното проучване.
Swedish: En studie av reproduktions- och utvecklingstoxicitet i möss med en antimurin PDGFR-α-antikropp visade fostermissbildningar och skelettförändringar (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, проведено с антимишe PDGFR-α антитяло при мишки, показва фетални малформации и изменения в скелета (вж. точка 5.3).