FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hyperthyreose führte bei 3 (0,1 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Dutch: Hyperthyreoïdie leidde tot stopzetten van pembrolizumab bij 3 (0,1 %) patiënten.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 6 Wochen bis Woche 18, alle 9 Wochen bis Woche 45 und im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Dutch: Beoordeling van tumorstatus werd uitgevoerd iedere 6 weken tot en met week 18, daarna elke 9 weken tot en met week 45, gevolgd door elke 12 weken daarna.
German: Die Studienpopulation war wie folgt charakterisiert: medianes Alter 62 Jahre (Spanne: 26 bis 90 Jahre); 38 % waren 65 Jahre oder älter; 73 % waren männlich; 79 % waren kaukasischer and 16 % asiatischer Herkunft; 80 % hatten einen KarnofskyIndex (KPS) von 90 - 100 und 20 % hatten einen KPS von 70 - 80; die Patienten waren nach IMDCRisikokategorien wie folgt verteilt: 31 % günstig, 56 % intermediär und 13 % ungünstig.
Dutch: De onderzoekspopulatiekenmerken waren: mediane leeftijd 62 jaar (variërend van 26 tot 90); 38 % 65 jaar of ouder; 73 % man; 79 % blank en 16 % Aziatisch; 80 % had een Karnofsky Performance Score (KPS) van 90-100 en 20 % had een KPS van 70-80; de verdeling van patiënten IMDC-risicocategorieën was 31 % favourable, 56 % intermediate en 13 % poor.
German: Median in Monaten (95 % KI)
Dutch: Mediaan in maanden (95 %BI)
German: • eine chronische Virusinfektion der Leber, einschließlich Hepatitis-B (HBV) oder Hepatitis-C (HCV) haben oder hatten.
Dutch: en daar toen ernstige bijwerkingen van heeft gekregen - een allergische reactie heeft gehad op andere behandelingen met monoklonale antilichamen - een chronische virusinfectie van de lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) - een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-infectie of het acquired immune deficiency syndrome
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-002
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-002
German: Patienten mit nasopharyngealem Karzinom, einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie innerhalb der letzten beiden Behandlungsjahre erforderte, Patienten mit einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, die zuvor drei oder mehr systemische Therapieregime zur Behandlung des rezidivierenden und/oder metastasierenden HNSCC erhalten hatten, waren von der Studie ausgeschlossen.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met een nasofarynxcarcinoom, een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar na behandeling, patiënten met een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was of patiënten die eerder waren behandeld met ten minste 3 systemische therapieën voor terugkerend of gemetastaseerd HNSCC.
German: KEYNOTE-426: Kontrollierte Studie einer Kombinationstherapie bei nicht-vorbehandelten Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC)
Dutch: KEYNOTE-426: Gecontroleerd onderzoek naar combinatietherapie bij niet eerder behandelde RCCpatiënten
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-001
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-001
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen (n=136)
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken (n=136)
German: Vollständiges Ansprechen % Partielles Ansprechen % Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Dutch: Complete respons % Partiële respons % 23 % Responsduur Mediaan in maanden (bereik)
German: Muskuloskelettale Schmerzen v, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten
Dutch: artralgie, pijn in extremiteit
German: Müdigkeit/Erschöpfung, Asthenie, Fieber, Ödeme aa
Dutch: , pyrexie vermoeidheid, asthenie, pyrexie, oedeem aa vermoeidheid, asthenie, pyrexie
German: Median (95 % KI) in Monaten
Dutch: Mediaan (95 %-BI), maanden
German: KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: KEYTRUDA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Die mediane Dauer betrug 1,6 Monate (Spanne 1 Tag bis 27,3+ Monate).
Dutch: De mediane duur was 1,6 maanden (variërend van 1 dag tot 27,3+ maanden).
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte nach 9 Wochen, danach alle 6 Wochen bis Woche 52, im Anschluss daran alle 9 Wochen bis zu 24 Monaten.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij 9 weken, vervolgens elke 6 weken tot en met week 52 en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
German: OS HR (95 % KI)
Dutch: OS HR (95 %-BI)
German: ATC-Code: L01XC18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen ATC-code: L01XC18
German: Die mediane Dauer betrug 1,1 Monate (Spanne 1 Tag bis 20,9+ Monate).
Dutch: De mediane duur was 1,1 maanden (variërend van 1 dag tot 20,9+ maanden).
German: PFS Rate im 18.
Dutch: RFS na 18 maanden
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pembrolizumab.
Dutch: Eén flacon van 4 ml bevat 100 mg pembrolizumab.
German: Anzahl Risikopatienten
Dutch: Aantal patiënten (at risk)
German: Studienbeginn waren diese 129 Patienten wie folgt charakterisiert: Medianes Alter 62 Jahre (40 % waren 65 Jahre oder älter); 81 % waren Männer; 78 % waren kaukasischer, 11 % waren asiatischer und 2 % waren afrikanischer Herkunft; ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 lag bei 23 % bzw. 77 % vor; bei 19 % lagen HPV-positive Tumoren vor.
Dutch: De karakteristieken bij aanvang van deze 129 patiënten waren als volgt: mediane leeftijd 62 jaar (40 % 65 jaar of ouder); 81 % man, 78 % blank, 11 % Aziatisch en 2 % zwart; 23 % en 77 % met een ECOG performance status van respectievelijk 0 of 1 en 19 % met HPV-positieve tumoren.
German: Eine Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Pembrolizumab verzichtet werden soll / die Behandlung mit Pembrolizumab zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met pembrolizumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met pembrolizumab voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen (n=44)
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken (n=44)
German: Die Ergebnisse für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) sowie der Gesamtansprechrate (ORR) wurden im Rahmen einer Interimsanalyse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11 Monaten berichtet.
Dutch: PFSen ORR-resultaten zijn gemeld bij een interim analyse bij een mediane follow-uptijd van 11 maanden.
German: Nierenzellkarzinom
Dutch: Urotheelcarcinoom
German: Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung KEYTRUDA ist ein weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver.
Dutch: KEYTRUDA is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd (gelyofiliseerd) poeder.
German: Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) eines der folgenden TherapieRegime:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (2:1) om een van de volgende behandelschema's te krijgen:
German: Tabelle 18 enthält eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 18.
German: p-Wert Median in Monaten (95 % KI) 6-Monats-PFS-Rate (%) (95 % KI) Gesamtansprechrate Gesamtansprechrate ORR% (95% KI) p-Wert Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Stabile Erkrankung Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Dutch: p-waarde Mediaan in maanden (95 %-BI) Percentage (%) bij 6 maanden (95%-BI) Totale responspercentage ORR % (95 %-BI) p-waarde Complete respons % Partiële respons % Stabiele ziekte Responsduur Mediaan in maanden (bereik)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-040, einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Behandlung des histologisch bestätigten rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC der Mundhöhle, des Pharynx oder Larynx bei Patienten mit Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie als Teil einer Induktions-, Begleit- oder adjuvanten Therapie und für die eine lokale Therapie mit kurativer Intention nicht in Frage kam, untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-040, een multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de behandeling voor histologisch bevestigd terugkerend of gemetastaseerd HNSCC van de mondholte, farynx of larynx bij patiënten die ziekteprogressie vertoonden met of na platinumbevattende chemotherapie voor terugkerend of gemetastaseerd HNSCC, of na platinumbevattende chemotherapie als onderdeel van inductietherapie, gelijktijdige therapie of adjuvante therapie, en die niet ontvankelijk waren voor plaatselijke curatieve therapie.
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak hypertensie
German: In KEYNOTE-189 wurde eine Analyse der Patienten nach PD-L1-Status mit TPS < 1 % [Pembrolizumab-Kombination: n=127 (31 %) vs. Chemotherapie: n=63 (31 %)], mit TPS 1-49 % [Pembrolizumab-Kombination: n=128 (31 %) vs. Chemotherapie: n=58 (28 %)] oder mit TPS ≥ 50 % [Pembrolizumab-Kombination: n=132 (32 %) vs. Chemotherapie: n=70 (34 %)] durchgeführt (siehe Tabelle 14).
Dutch: Er is een analyse uitgevoerd in KEYNOTE-189 bij patiënten met PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumabcombinatie: n=127 (31 %) vs. chemotherapie: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumabcombinatie: n=128 (31 %) vs. chemotherapie: n=58 (28 %)] of ≥ 50 % [pembrolizumabcombinatie: n=132 (32 %) vs. chemotherapie: n=70 (34 %)] (zie tabel 14).
German: Krankheitsmerkmale waren: NSCLC mit Plattenepithelhistologie (21 %) und NichtPlattenepithelhistologie (70 %); das Vorhandensein von Metastasen im M1-Stadium (91 %); das Vorhandensein von stabilen Hirnmetastasen (15 %).
Dutch: Ziektekarakteristieken waren plaveisel (21 %) en niet-plaveisel (70 %); M1 (91 %); stabiele hersenmetastasen (15 %) en de incidentie van mutaties was EGFR (8 %) of ALK (1 %).
German: Bei 94 % der Patienten mit einer ≥ 3-fachen Erhöhung von ALT über dem oberen Normwert (Grad 2-4, n=116) klang die Erhöhung von ALT auf Grad 0-1 ab. 59 % der Patienten mit einer Erhöhung von ALT erhielten systemische Kortikosteroide.
Dutch: Van de patiënten met ALAT ≥ 3 maal ULN (graad 2-4, n=116) keerde bij 94 % de ALAT terug tot graad 0-1.
German: Hepatitis trat bei 50 (0,8 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 bei 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
Dutch: Hepatitis kwam voor bij 50 (0,8 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 4-gevallen, respectievelijk bij 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
German: Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region
Dutch: Hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom
German: • Placebo und Carboplatin AUC 6 mg/ml/min an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen sowie Paclitaxel 200 mg/m 2 an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen oder nab-Paclitaxel
Dutch: • Pembrolizumab 200 mg en carboplatine AUC 6 mg/ml/min op dag 1 van elke 21-daagse behandelcyclus gedurende 4 cycli, en paclitaxel 200 mg/m2 op dag 1 van elke 21-daagse behandelcyclus gedurende 4 cycli of nab-paclitaxel 100 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van elke
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen Ipilimumab
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 2 weken Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken ipilimumab
German: Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen
Dutch: Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken
German: Zu Studienbeginn war die Patientenpopulation wie folgt charakterisiert: medianes Alter 63 Jahre (42 % waren 65 Jahre oder älter); 61 % waren Männer; 72 % waren kaukasischer und 21 % waren asiatischer Herkunft; bei 34 % bzw. 66 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Dutch: De baseline karakteristieken voor deze populatie omvatten: mediane leeftijd 63 jaar (42 % 65 jaar of ouder); 61 % man; 72 % blank en 21 % Aziatisch en 34 % en 66 % met respectievelijk een ECOG performance status van 0 en 1.
German: 12-Monats-OS-Rate
Dutch: 24 maanden OS-percentage
German: Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Dutch: Aantal responders Mediaan in maanden (bereik)
German: Pneumonitis trat bei 253 (4,3 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) bzw. 9 (0,2 %) Patienten.
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 253 (4,3 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5-gevallen, respectievelijk bij 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) en 9 (0,2 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
German: 75 mg/m 2 oder Carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenös alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Placebo und Pemetrexed 500 mg/m 2 intravenös alle 3 Wochen (n = 206).
Dutch: • Placebo met pemetrexed 500 mg/m 2 en naar keuze van de onderzoeker cisplatine 75 mg/m 2 of carboplatine AUC 5 mg/ml/min elke 3 weken intraveneus toegediend gedurende 4 cycli gevolgd door placebo en pemetrexed 500 mg/m2 elke 3 weken intraveneus toegediend (n=206).
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte nach 9 Wochen, danach alle 6 Wochen im ersten Jahr, im Anschluss daran alle 9 Wochen bis zu 24 Monaten.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in week 9, vervolgens elke 6 weken gedurende het eerste jaar en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
German: Immunvermittelte schwere Hautreaktionen wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige immuungerelateerde huidreacties zijn gemeld bij patiënten die pembrolizumab kregen (zie rubriek 4.8).
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt; bei Modellen mit trächtigen Mäusen wurde jedoch gezeigt, dass die Blockierung des PD-L1-Signalwegs die feto-maternale Toleranz stört und zu einer Erhöhung der Abortrate führt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Het is echter gebleken dat blokkade van PD-L1-signalering in zwangerschapsmodellen bij muizen de verdraagbaarheid voor de foetus verstoort en leidt tot een toename van verlies van de foetus (zie rubriek 5.3).
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen n=180
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken n=180
German: Tabelle 22: Gesamtansprechrate (ORR) und Gesamtüberleben (OS) entsprechend PD-L1Expression
Dutch: Tabel 22: ORR en OS met PD-L1 Expressie
German: Tabelle 20: Gesamtüberleben (OS) entsprechend PD-L1-Expression
Dutch: Tabel 20: OS met PD-L1 Expressie
German: Bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, die sich nach einer vorangegangenen Therapie mit Pembrolizumab einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen, wurden Fälle von „Graft-versus-Host-Krankheit" (GVHD) und Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) beobachtet.
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) Allogene HSCT na behandeling met pembrolizumab Gevallen van ‘graft versus host'-ziekte (GVHD) en hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD) zijn waargenomen bij patiënten met klassiek hodgkinlymfoom die een allogene HSCT ondergaan na voorafgaande blootstelling aan pembrolizumab.
German: * Cetuximab, Platin und 5-FU † Basierend auf dem „Stratified-Cox-Proportional-Hazardmodell"
Dutch: * Cetuximab, platinum en 5-FU † Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model ‡ Respons: beste objectieve respons als bevestigde complete respons of partiële respons
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht für Studie-P087 einreichen: Klinische Phase-II-Studie mit MK-3475 (Pembrolizumab) bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) klassischem Hodgkin-Lymphom (HL) - Abschließender Studienbericht
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P087 indienen: A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
German: Gesamtansprechrate ORR % * Hazard-Ratio (Pembrolizumab-Kombinationstherapie im Vergleich zu Chemotherapie) basierend auf dem „Stratified
Dutch: ORR % * Hazardratio (pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie) gebaseerd op het gestratificeerde
German: Melanom des Auges
Dutch: Oculair melanoom
German: 6-Monats-PFS-Rate 9-Monats-PFS-Rate 12-Monats-PFS-Rate Gesamtüberleben (OS) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis 6-Monats-OS-Rate 12-Monats-OS-Rate
Dutch: 6 maanden PFS-percentage 9 maanden PFS-percentage 12 maanden PFS-percentage OS
German: Gelegentlich Perikarderguss, Perikarditis
Dutch: Soms pericardeffusie, pericarditis pericardeffusie myocarditis
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen an der Haut
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen op de huid
German: Psoriasis, akneiforme Dermatitis, Dermatitis, Vitiligo t, Ekzem
Dutch: Soms lichenoïde keratose u, psoriasis, dermatitis, papels, haarkleurveranderingen psoriasis, acneïforme dermatitis, dermatitis, vitiligo t, eczeem haarkleurveranderingen, lichenoïde keratose, papels, psoriasis, vitiligo
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-189 (Intent-to-Treat-Population)
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-189 (‘intent to treat'-populatie)
German: Diese 754 Patienten waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 61 Jahre (Spanne: 20 bis 94 Jahre); 36 % waren 65 Jahre oder älter; 82 % waren Männer; 74 % waren kaukasischer und 19 % asiatischer Herkunft; bei 61 % lag ein ECOG-Performance-Status von 1 vor und 77 % waren ehemalige oder aktive Raucher.
Dutch: 754 patiënten waren: mediane leeftijd 61 jaar (variërend van 20 tot 94), 36 % 65 jaar of ouder; 82 % man; 74 % blank en 19 % Aziatisch; 61 % ECOG performance status van 1 en 77 % voormalige/huidige rokers.
German: Die mediane Dauer betrug 1,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 25,3+ Monate).
Dutch: De mediane duur was 1,9 maanden (variërend van 1 dag tot 25,3+ maanden).
German: Hepatitis führte bei 19 (0,3 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Dutch: Hepatitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 19 (0,3 %) patiënten.
German: Wenn Sie die Anwendung von KEYTRUDA abbrechen Ein Behandlungsabbruch kann die Wirkung dieses Arzneimittels aufheben.
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen 55,1 % Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen 55,3 % Ipilimumab
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 2 weken 55,1 % 0,68 (0,53; 0,87) Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken 55,3 % 0,68 (0,53; 0,86) ipilimumab
German: Die Behandlung konnte bei Fortschreiten der Erkrankung fortgeführt werden, sofern der Patient klinisch stabil war und nach Ermessen des Prüfarztes von der Behandlung klinisch profitierte.
Dutch: Behandeling kon worden voortgezet na ziekteprogressie als de patiënt klinisch stabiel was en als de patiënt klinisch voordeel had behaald naar het oordeel van de onderzoeker.
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Median in Monaten (95 % KI)
Dutch: Aantal patiënten (%) met voorval Mediaan in maanden (95 %-BI)
German: Hypophysitis trat bei 36 (0,6 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 bei 13 (0,2 %), 19 (0,3 %) bzw. 1 (< 0,1 %) Patienten.
Dutch: Hypofysitis kwam voor bij 36 (0,6 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3-, of 4-gevallen, respectievelijk bij 13 (0,2 %), 19 (0,3 %) en 1 (< 0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
German: In KEYNOTE-407 wurde eine Analyse der Patienten nach PD-L1-Status mit TPS < 1 % [Pembrolizumab-Kombinationstherapie-Arm: n=95 (34 %) vs. Chemotherapie-Arm: n=99 (35 %)], mit TPS 1-49 % [Pembrolizumab-Kombinationstherapie-Arm: n=103 (37 %) vs. Chemotherapie-Arm: n=104 (37 %)] oder mit TPS ≥ 50 % [Pembrolizumab-Kombinationstherapie-Arm: n=73 (26 %) vs. Chemotherapie-Arm: n=73 (26 %)] durchgeführt (siehe Tabelle 16).
Dutch: Er is een analyse uitgevoerd in KEYNOTE-407 bij patiënten met PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=95 (34 %) vs. placebo plus chemotherapie-arm: n=99 (35 %)], TPS 1 % t/m 49 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=103 (37 %) vs. placebo plus chemotherapiearm: n=104 (37 %)] of TPS ≥ 50 % [pembrolizumab plus chemotherapie-arm: n=73 (26 %) vs. placebo plus chemotherapie-arm: n=73 (26 %)] (zie tabel 16).
German: HR (95 % KI)
Dutch: HR (95 %-BI)
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen n=31
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 2 weken n=31
German: Gelegentlich Pankreatitis
Dutch: Soms sarcoïdose
German: Nicht benötigte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing die in de flacon is achtergebleven weg.
German: Nephritis führte bei 10 (0,2 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Dutch: Nefritis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 10 (0,2 %) patiënten.
German: KEYTRUDA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: KEYTRUDA 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. Oktober 2015.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 oktober 2015 gepubliceerd.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) mit dem Ziel bewertet wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) gültig ist.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een diergeneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië) geldig zal zijn.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 oktober 2015
German: Der Wirkstoff in Gutal ist Zinkoxid.
Dutch: De werkzame stof in Gutal is zinkoxide.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Direktion für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs den CVMP am 30. September 2014 im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Veterinary Medicines Directorate van het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 30 september 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
German: Der CVMP gelangte somit zu dem Schluss, dass die von Frankreich und den Niederlanden erhobenen Bedenken die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de bezorgdheid van Frankrijk en Nederland de toekenning van handelsvergunningen niet in de weg mag staan, en adviseerde dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
German: Der CVMP empfahl ferner, die Produktinformation für Gutal zu ändern.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor Glutal te wijzigen.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CVMP, dass ein Umweltrisiko aufgrund einer Zinkanreicherung festgestellt wurde, dass es aber einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos gibt.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité concludeerde het CVMP dat er een milieurisico werd vastgesteld wegens accumulatie van zink, maar dat er enige onzekerheid bestaat over de grootte van dit risico.