FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la majorité des cas, ces événements sont survenus pendant la première perfusion ou dans les 2,5 heures suivant le début de la perfusion.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa objaví počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny po začatí prvej infúzie.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition totale à un métabolite de la doxorubicine (7-désoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration de trastuzumab intraveineux.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR], na prežívanie bez udalosti [Event Free Survival, EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s intravenóznym podaním (administration related reactions, ARR) trastuzumabu.
French: Par conséquent, votre fonction cardiaque sera contrôlée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement par Ontruzant.
Slovak: Preto bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou Otruzantom, počas liečby (každé tri mesiace) a po liečbe Ontruzantom (až do dvoch až piatich rokov).
French: Des réactions anaphylactiques sévères nécessitant une prise en charge immédiate peuvent survenir, généralement durant la première ou la deuxième perfusion de trastuzumab (voir rubrique 4.4) et ont été associées à une issue fatale.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitú dodatočnú intervenciu sa môžu objaviť zvyčajne počas prvej alebo druhej infúzie trastuzumabu (pozri časť 4.4) a boli spojené s fatálnymi následkami.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse d'Ontruzant avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu intravenóznej formy Ontruzantu pred podaním, pozri časť 6.6.
French: - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1) ;
Slovak: po chirurgickom zákroku, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
French: Il n'y avait pas de restriction quant à l'ordre d'administration du trastuzumab et de l'anastrozole (pour la dose, voir le RCP de l'anastrozole ou des autres inhibiteurs de l'aromatase).
Slovak: Neexistovali žiadne obmedzenia týkajúce sa vzájomného načasovania podávania trastuzumabu a anastrozolu (pre dávkovanie pozri SmPC pre anastrozol alebo iné inhibítory aromatázy).
French: Afin d'assurer la validation des méthodes analytiques et l'obtention de résultats exacts et reproductibles, les tests HER2 doivent être réalisés par un laboratoire disposant d'un personnel expérimenté.
Slovak: Kvôli zaručeniu validity testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí byť HER2 testovanie vykonané v laboratóriu so zaškoleným personálom.
French: • jaunisse (coloration jaunâtre de la peau ou du blanc de l'œil) ;
Slovak: • žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
French: Dans l'étude ToGA (BO18255), les patients dont les tumeurs étaient soient IHC3+ soit FISH positives étaient définis comme HER2 positifs et de ce fait, ont été inclus dans l'étude.
Slovak: V klinickej štúdii ToGA (BO18255) boli pacienti, ktorých tumory boli buď IHC3+ alebo FISH pozitívni, definovaní ako HER2-pozitívni, a teda boli zaradení do štúdie.
French: Chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie comportant une anthracycline, des contrôles supplémentaires sont recommandés ; ils doivent être effectués une fois par an jusqu'à 5 ans après la dernière administration de trastuzumab ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu obsahujúcu antracyklín, sa odporúča ďalšie sledovanie každoročne až do 5 rokov po poslednom podaní trastuzumabu alebo dlhšie, ak sa pozoruje kontinuálny pokles LVEF.
French: Le trastuzumab était administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis toutes les trois semaines pendant 52 semaines au total.
Slovak: Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas
French: • crampes dans les jambes ;
Slovak: • kŕče v nohách
French: À 8 ans, le taux de survie a été estimé à 86,9 % dans le bras AC→PH et à
Slovak: V 8 rokoch bola miera prežívania vypočítaná na 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
French: Le risque de neutropénie peut être légèrement augmenté lorsque le trastuzumab est administré avec le docétaxel après un traitement avec une anthracycline.
Slovak: Riziko neutropénie môže byť mierne zvýšené, keď sa trastuzumab podáva s docetaxelom po liečbe antracyklínom.
French: Lorsque le trastuzumab a été administré après la fin d'une chimiothérapie adjuvante, une insuffisance cardiaque de classes III-IV de la NYHA a été observée chez 0,6 % des patients du bras de traitement d'un an après un suivi médian de 12 mois.
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhávanie triedy III - IV NYHA u 0,6 % pacientov v skupine s podávaním jeden rok pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov.
French: Ontruzant est un médicament biosimilaire.
Slovak: Ontruzant je biologicky podobný liek.
French: Risque relatif versus
Slovak: Pomer rizika oproti
French: Les facteurs de risque de pneumopathie interstitielle comprennent l'administration antérieure ou concomitante d'autres traitements anticancéreux connus pour y être associés tels que les taxanes, la gemcitabine, la vinorelbine et la radiothérapie.
Slovak: Rizikové faktory spojené s intersticiálnym pľúcnym ochorením zahŕňajú predchádzajúcu alebo súbežnú liečbu inými protinádorovými liečbami, u ktorých je známa súvislosť, ako sú taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná terapia.
French: Sur le plan de la sécurité, l'intérêt de la poursuite ou de la réintroduction du traitement par le trastuzumab chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque n'a pas été étudié de manière prospective.
Slovak: Bezpečnosť pokračovania alebo obnovenia liečby trastuzumabom u pacientov, ktorí majú kardiálnu dysfunkciu, nebola prospektívne študovaná.
French: Dans les études cliniques, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le trastuzumab et les médicaments administrés en association.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi trastuzumabom a súbežne použitými liekmi.
French: Ces méthodes doivent être suffisamment précises et exactes pour démontrer la surexpression de HER2 et être capables de distinguer une surexpression de HER2 modérée (correspondant à 2+) d'une surexpression élevée (correspondant à 3+).
Slovak: Takéto metódy musia byť presné a dostatočne podrobné, aby preukázali nadmernú expresiu receptora HER2, a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou receptora HER2.
French: Réductions de dose
Slovak: Zníženie dávky
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation d'Ontruzant (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovak: • zápal alebo zjazvenie pľúc Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Ontruzantu (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
French: En cas d'administration du trastuzumab chez une femme enceinte ou de survenue d'une grossesse pendant le traitement par le trastuzumab ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de trastuzumab, une surveillance étroite par une équipe pluridisciplinaire est recommandée.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená trastuzumabom alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trastuzumabu, alebo v priebehu 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu, je potrebné starostlivé sledovanie multidisciplinárnym tímom.
French: +1Sibilances
Slovak: +1Sipot
French: Les patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ont été traités avec le paclitaxel (175 mg/m2 en perfusion de 3 heures) avec ou sans trastuzumab.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým dostávali adjuvantnú chemoterapiu na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2 podaným infúziou počas 3 hodín) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
French: • si vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, si vous avez pris ou prenez actuellement des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ;
Slovak: • ste mali zlyhávanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, ochorenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, ak ste užívali alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
French: Ontruzant peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ontruzant môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8),
French: Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d'hormones sexuelles féminines).
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi nazývanými inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálneho receptora (karcinóm, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
French: Total des réponses histologiques complètes* (IC à 95 %)
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95%
French: Si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées, la solution peut être conservée pendant 24 heures (à une température ne dépassant pas 30 °C).
Slovak: Ak sa liek nariedi za aseptických podmienok, môže sa skladovať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).
French: +1 Tachycardie supraventriculaire
Slovak: +1Supraventrikulárna tachyarytmia
French: L'ajout du trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a également permis d'obtenir une diminution de 37 % du risque de décès.
Slovak: Pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37% zníženiu rizika úmrtia.
French: Les données de pharmacocinétique issues de l'étude H4613g/GO01305 semblaient indiquer que le carboplatine n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 naznačili, že karboplatina nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku trastuzumabu.
French: • Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2.
Slovak: Máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
French: De plus, une comparaison du traitement par le trastuzumab pendant 1 an versus 2 ans a été réalisée.
Slovak: Navyše sa uskutočnilo porovnanie dvoch rokov liečby trastuzumabom oproti jednému roku liečby trastuzumabom.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables stérile, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
French: Cependant, la majorité des réactions liées à la perfusion sont d'intensité légère à modérée (système de cotation NCI-CTC) et tendent à survenir en début de traitement, c'est-à-dire au cours des trois premières perfusions et de façon moins fréquente lors des perfusions ultérieures.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a zvyčajne sa vyskytujú v skorších fázach liečby, t.j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie, a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; H : trastuzumab.
Slovak: A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
French: • saignement de nez ;
Slovak: • krvácanie z nosa
French: Un flacon d'Ontruzant reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Slovak: Ontruzantu rekonštituovaného vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) si pri teplote 2 ºC - 8 ºC uchováva stabilitu počas 48 hodín od rekonštitúcie a nesmie sa zmrazovať.
French: Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier l'étiquette du flacon afin de s'assurer que le médicament préparé et administré est Ontruzant (trastuzumab) et non le trastuzumab emtansine.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať štítky na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Ontruzant (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.
French: Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, Ontruzant est administré toutes les 3 semaines.
Slovak: Pri včasnom karcinóme prsníka, metastatickom karcinóme prsníka a metastatickom karcinóme žalúdka sa Ontruzant podáva každé 3 týždne.
French: Étude H0649g : sous-population de patients IHC3+.
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov
French: Les résultats de cette petite sous-étude semblaient indiquer que l'exposition aux métabolites biologiquement actifs de la capécitabine (par exemple le 5-FU) n'avait pas été modifiée par l'utilisation concomitante du cisplatine ou du cisplatine associé au trastuzumab.
Slovak: Výsledky tejto podštúdie naznačili, že expozícia biologicky aktívnym metabolitom (napr. 5-FU) kapecitabínu nebola ovplyvnená súbežným používaním cisplatiny ani súbežným používaním cisplatiny s trastuzumabom.
French: Le trastuzumab est conçu pour se lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén nazývaný receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
French: • Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2.
Slovak: Máte metastatický karcinóm prsníka (karcinóm prsníka, ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska tumoru) s vysokou hladinou HER2.
French: L'étude JP19959 était une sous-étude de l'étude BO18255 (ToGA) réalisée chez des hommes et femmes japonais atteints d'un cancer gastrique avancé afin d'étudier la pharmacocinétique de la capécitabine et du cisplatine administrés en association ou non avec le trastuzumab.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u japonských pacientov mužského a ženského pohlavia s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používaných s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
French: L'efficacité du trastuzumab en association avec le paclitaxel chez les patients n'ayant pas reçu préalablement des anthracyclines en traitement adjuvant n'a pas été étudiée.
Slovak: Účinnosť trastuzumabu v kombinácii s paklitaxelom u pacientov, ktorí predtým nedostávali antracyklíny v adjuvantnej liečbe, nebola študovaná.
French: Il n'a pas été constaté de signes de toxicité dose-dépendante aiguë ou chronique lors d'études d'une durée allant jusqu'à 6 mois, ni de toxicité sur la reproduction dans les études portant sur la tératogenèse, la fertilité femelle ou la toxicité en fin de gestation et le passage transplacentaire.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o akútnej toxicite alebo toxicite po opakovanom podávaní v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, alebo reprodukčnej toxicity v teratologických štúdiách, štúdiách fertility u žien alebo v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu/prestup liečiva cez placentu.
French: Les données semblaient également indiquer que la pharmacocinétique du cisplatine n'était pas modifiée par l'utilisation concomitante de capécitabine ou de capécitabine associée au trastuzumab.
Slovak: Údaje tiež naznačili, že farmakokinetika cisplatiny nebola ovplyvnená súbežným používaním kapecitabínu ani súbežným používaním kapecitabínu s trastuzumabom.
French: À 8 ans, le taux de survie sans maladie a été estimé à 77,2 % (IC à 95 % : 74,4 ; 79,1) dans le bras AC→PH, soit un bénéfice absolu de 11,8 % par rapport au bras AC→P.
Slovak: V 8 rokoch bolo prežívanie bez prejavov ochorenia odhadované na 77,2 % (95% IS: 75,4; 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
French: La majorité des patients présentant des symptômes cardiaques et chez lesquels le traitement par le trastuzumab s'avérait cliniquement bénéfique ont poursuivi leur traitement sans événements cardiaques cliniques supplémentaires.
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a dôkazom klinického prínosu liečby trastuzumabom pokračovala v liečbe bez ďalších klinických kardiálnych udalostí.
French: Les réactions graves ont pu être traitées favorablement à l'aide de traitements de soutien et symptomatiques tels que l'oxygénothérapie, les bêta-mimétiques et les corticoïdes.
Slovak: Závažné reakcie boli úspešne liečené podpornou liečbou, napr. kyslíkom, betaagonistami a kortikosteroidmi.
French: • œdème ou saignement à l'arrière des yeux ;
Slovak: • opuch alebo krvácanie očného pozadia
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2
French: La principale méthode utilisée pour déterminer la positivité du test HER2 dans l'étude pivot du docétaxel, avec ou sans trastuzumab, était l'immunohistochimie.
Slovak: Hlavná testovacia metóda použitá na stanovenie HER2 pozitivity v pivotnej štúdii s docetaxelom, s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu, bola IHC.
French: Dans cette étude, 87 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et 95 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et/ou FISH positif.
Slovak: V tejto štúdii 87 % pacientov, ktorí vstúpii do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95 % pacientov, ktorí vstúpii do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a/alebo FISH-pozitívne.
French: Ce que contient Ontruzant
Slovak: Čo Ontruzant obsahuje
French: Les patients atteints d'un cancer du sein précoce doivent être traités par Ontruzant pendant une durée d'un an ou jusqu'à rechute de la maladie, si elle survient avant la fin de la durée d'un an de traitement ; l'extension de la durée du traitement au-delà d'un an dans le cancer du sein précoce n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pacienti s EBC sa majú liečiť Ontruzantom po dobu 1 roka alebo do recidívy ochorenia, podľa toho, čo nastane skôr; predĺženie liečby pri EBC dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
French: Des événements pulmonaires sévères ont été rapportés lors de l'utilisation du trastuzumab depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s použitím trastuzumabu hlásené závažné pľúcne udalosti (pozri časť 4.8).
French: L'expérience de l'administration de trastuzumab en association avec des protocoles comportant des anthracyclines à faible dose est actuellement limitée à l'étude MO16432.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s režimami s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti obmedzené len na klinickú štúdiu MO16432.
French: Ontruzant ne doit être administré que par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Slovak: Ontruzant smie podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
French: • dyspepsie (brûlures d'estomac) ;
Slovak: • dyspepsia (pálenie záhy)
French: Les patients devront être avertis que s'ils présentent des symptômes liés à la perfusion (voir rubrique 4.4), ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition de ces symptômes.
Slovak: pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupupríznakov.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ayant reçu précédemment des anthracyclines présentent également un risque de dysfonctionnement cardiaque lors du traitement par le trastuzumab, bien que ce risque soit plus faible qu'avec une utilisation simultanée de trastuzumab et d'anthracyclines.
Slovak: U pacientov s MBC, ktorí predtým dostávali antracyklíny, existuje pri liečbe trastuzumabom tiež riziko kardiálnej dysfunkcie, hoci toto riziko je nižšie ako pri súbežnom použití trastuzumabu a antracyklínov.
French: Si vous recevez Ontruzant en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l'aromatase, la capécitabine, le 5-fluorouracile ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
Slovak: Ontruzant spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, ako sú paklitaxel, docetaxel, inhibítor aromatázy, kapecitabín, 5-fluóruracil alebo cisplatina, prečítajte si aj písomné informácie pre tieto lieky.
French: Une neutropénie fébrile, une leucopénie, une anémie, une thrombopénie et une neutropénie surviennent très fréquemment.
Slovak: Hematotoxicita Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ontruzant et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Slovak: • Počas liečby Ontruzantom a aspoň 7 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
French: Étude H0648g : sous-population de patients IHC3+.
Slovak: Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
French: Valeur de p versus observation Risque relatif versus observation
Slovak: P-hodnota oproti pozorovaniu Pomer rizika oproti pozorovaniu
French: Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, se reporter aux notices des tests FISH et CISH homologués.
Slovak: Podrobné pokyny na vykonanie testov a ich interpretáciu si pozrite v písomných informáciách pre validované metódy FISH a CISH.
French: L'incidence a été plus élevée chez les patients qui recevaient le trastuzumab en association avec un taxane (2,0 %).
Slovak: Miera bola najvyššia u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
French: Si les patients ont reçu un traitement complet par anthracyclines à faible dose en association avec le trastuzumab en situation néoadjuvante, aucune chimiothérapie cytotoxique supplémentaire ne doit être administrée après la chirurgie.
Slovak: Ak boli pacienti súbežne liečení kompletným cyklom s nízkymi dávkami antracyklínov a trastuzumabom v neoadjuvantnej liečbe, po chirurgickom zákroku sa nemá podať žiadna ďalšia cytotoxická chemoterapia.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le trastuzumab et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť použitie účinnej antikoncepcie počas liečby trastuzumabom a až do 7 mesiacov po liečbe (pozri časť 5.2).
French: En général, le résultat FISH est considéré comme positif si le rapport du nombre de copies du gène HER2 par cellule tumorale sur le nombre de copies du chromosome 17 est ≥ 2 ou s'il y a plus de 4 copies du gène HER2 par cellule tumorale s'il n'est pas utilisé de sonde témoin du chromosome 17.
Slovak: Všeobecne sa FISH považuje za pozitívne, ak pomer počtu kópií génu HER2 na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2, alebo ak sú viac než 4 kópie génu HER2 na nádorovú bunku, ak sa nepoužije kontrola chromozómu 17.
French: • insomnie (difficultés d'endormissement) ;
Slovak: • insomnia (nespavosť)