FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Oprymea ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Oprymea er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Wie wurde Oprymea untersucht?
Danish: Hvordan blev Oprymea undersøgt?
German: Oprymea enthält den Wirkstoff Pramipexol.
Danish: Oprymea indeholder det aktive stof pramipexol.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Sifrol der Nutzen von Oprymea gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Oprymea opvejer de identificerede risici som for Sifrol, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Die tägliche Maximaldosis für die Tabletten mit sofortiger Freisetzung beträgt 1,1 mg dreimal täglich und für Retardtabletten 3,15 mg einmal täglich.
Danish: Den maksimale daglige dosis er en 1,1 mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 3,15 mg-depottablet én gang om dagen.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Oprymea weniger häufig verabreicht werden.
Danish: Oprymea skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med nyrerne.
German: Oprymea ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Oprymea udleveres kun efter recept.
German: Wie wirkt Oprymea?
Danish: Hvordan virker Oprymea?
German: Die Retardtabletten sind für eine Anwendung beim Restless-legs-Syndrom nicht geeignet.
Danish: Depottabletterne er ikke egnede til behandling af uro i benene.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oprymea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oprymea.
German: Wie wird Oprymea angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Oprymea?
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Syndrom durch Probleme im Zusammenhang mit der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn verursacht wird, was durch Pramipexol korrigiert werden kann.
Danish: Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, dopamin virker på i hjernen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. April 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2008 Dato for seneste fornyelse: 9 april 2013
German: Sicherheitsmerkmale werden bis 9.2.2019 implementiert.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger vil blive implementeret indtil 09/02/2019
German: Oprymea wird angewendet zur:
Danish: Oprymea bruges til:
German: Die drei Streifen sind mit "Woche 1", "Woche 2" und "Woche 3" gekennzeichnet.
Danish: De tre ark er markeret med "Uge 1", "Uge 2" og "Uge 3".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05
German: - Unkontrollierbares übermäßiges Einkaufen oder Geldausgeben.
Danish: - Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.
German: - Verändertes oder erhöhtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere erheblich beunruhigt, zum Beispiel ein erhöhter Sexualtrieb.
Danish: - Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.
German: Die Tagesdosis Oprymea, die Sie einnehmen, erhöht sich jede Woche.
Danish: Den daglige dosis, du tager af Oprymea, øges hver uge.
German: Mit 95%iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein.
Danish: Med 95% sikkerhed er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
German: Die Oprymea Starterpackung enthält drei Blisterstreifen mit Tabletten - einen Streifen für jede der ersten drei Wochen Ihrer Behandlung.
Danish: Oprymea behandlingsstart pakken indeholder tre blisterark med tabletter - et ark for hver af de første tre uger af din behandling.
German: Die Anwendung von Oprymea Tabletten sollte in Betracht gezogen werden.
Danish: Anvendelse af Oprymea tabletter bør overvejes i stedet.
German: Sehr häufig: - Übelkeit
Danish: Meget almindelig: - Kvalme
German: E. J. Busuttil Ltd.
Danish: Malta E. J. Busuttil Ltd.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Oprymea.
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Oprymea (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
German: Die Wirksamkeit blieb bei 87 von 103 Patienten, die auf Pramipexol Retardtabletten umgestellt wurden, erhalten.
Danish: Virkningen blev bevaret hos 87 ud af 103 patienter, som skiftede til pramipexol depottabletter.
German: Ein um 30 kg vermindertes Körpergewicht führt zu einer Erhöhung von Cmax um 45 %.
Danish: Et vægtab på 30 kg viste en Cmax-stigning på 45%.
German: Nehmen Sie daher Oprymea nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Danish: Derfor bør du ikke tage Oprymea, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
German: Literaturberichten zufolge kann die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Danish: Literaturen rapporterer, at behandling af restless legs syndrom med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
German: Die Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zum Auftreten einer Augmentation zeigte zwischen der Pramipexol- und der Plazebo-Gruppe keinen signifikanten Unterschied.
Danish: Kaplan-Meier analyse af tid til augmentation viste ingen signifikant forskel mellem pramipexol- og placebogruppen.
German: Oprymea Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der Wirkstoff nach und nach freigesetzt wird, nachdem eine Tablette eingenommen wurde.
Danish: Oprymea depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Oprymea fortsetzen sollen.
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Oprymea.
German: In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen.
Danish: I så fald skal du kun tage tabletter en eller to gange daglig.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Danish: Beskrivelse af udvalgt bivirkninger
German: Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)
Danish: - Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
German: Die Auswirkung von Oprymea auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Danish: Det er ukendt, hvilken virkning Oprymea kan have på det ufødte barn.
German: Dystonie (unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie)).
Danish: - Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen bei sich beobachten; sie werden Wege diskutieren, wie mit den Symptomen umzugehen ist oder wie diese verringert werden können.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.
German: Parkinson-Krankheit Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.
Danish: Parkinsons sygdom Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
German: Was Oprymea enthält - Der Wirkstoff ist Pramipexol.
Danish: Oprymea indeholder - Det aktive stof er pramipexol.
German: Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser.
Danish: Tabletterne bør synkes med vand.
German: Lediglich ein Patient, der auf Pramipexol Retardtabletten umgestellt wurde, hatte eine arzneimittelbezogene unerwünschte Wirkung, die zum Absetzen führte.
Danish: Kun en patient, som skiftede til pramipexol depottabletter, fik en lægemiddelrelateret bivirkning, der medførte seponering.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oprymea einnehmen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Oprymea.
German: Faltschachtel für Blister
Danish: ÆSKE TIL BLISTRE
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Povidon K25
Danish: Pregelatineret majsstivelse Povidon K25
German: Starterpackung für eine 3-wöchige Behandlung
Danish: 3 ugers behandlingsstart pakke
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Danish: Malignt neuroleptika syndrom
German: Im Vergleich zu Plazebo wurde für Pramipexol kein Unterschied beobachtet, weder bezüglich des primären Endpunktes noch für einen der sekundären Wirksamkeits-Endpunkte einschließlich YGTSS-Gesamtwertes, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) oder CGI-S (Clinical Global Impression of Severety of Illness).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter inklusive YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller
German: Die Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min mit Oprymea Retardtabletten wird nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patientengruppe vorliegen.
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min anbefales det ikke at anvende Oprymea depottabletter, da der ikke findes data for denne patientpopulation.
German: Nebenwirkungen, welche mindestens in 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Danish: Følgende bivirkninger var mere almindelige hos de pramipexolbehandlede patienter end hos de placebobehandlede patienter: Hovedpine (27,9%, placebo 25,0%), døsighed (7,0%, placebo 5,0%), kvalme (18,6%, placebo 10,0%), opkastning (11,6%, placebo 0,0%), øvre abdominalsmerter (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), søvnforstyrrelser (7,0%, placebo 0,0%), dyspnø (7,0%, placebo 0,0%) og infektion i de øvre luftveje (7,0%, placebo 5,0%).
German: Symptome
Danish: Symptomer:
German: Oprymea sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Danish: Oprymea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
German: Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden) Wahnvorstellungen
Danish: Ikke almindelig: - Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred) - Vrangforestillinger
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Morbus Parkinson
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Parkinsons sygdom
German: Einnahme von Oprymea zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Oprymea Alkohol trinken.
Danish: Brug af Oprymea sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med Oprymea, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
German: Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Danish: Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger:
German: Die Oprymea Starterpackung darf nur für den Beginn einer Behandlung mit Oprymea angewandt werden.
Danish: Oprymea behandlingsstart pakken skal kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Oprymea.
German: Restless-Legs-Syndrom Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.
Danish: Restless legs syndrom (RLS) Den sædvanlige dosis tages almindeligvis én gang dagligt, 2-3 timer før sengetid.
German: 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 100 Tabletten
Danish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
German: Störungen der Libido
Danish: Ændring af libido
German: In den Phase-III-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol Retardtabletten belegten, wurden die Patienten angewiesen, die Studienmedikation unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Danish: I de fase-III forsøg, hvor sikkerhed og virkning af pramipexol depottabletter blev undersøgt, blev patienterne instrueret i at tage studiemedicinen uden hensyntagen til fødeindtagelse.
German: Äußere Faltschachtel (Starterpackung mit 3 Schachteln mit 7 Retardtabletten)
Danish: YDRE ÆSKE (behandlingsstart pakke indeholdende 3 pakninger med 7 depottabletter)
German: - Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken - Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie) - Sehstörungen.
Danish: - Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn - Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni) - Synsnedsættelse.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Restless-Legs-Syndrom Die Wirksamkeit von Pramipexol wurde in vier Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei ca. 1.000 Patienten mit mäßigem bis sehr schwerem idiopathischen Restless-Legs-Syndrom untersucht.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved restless legs syndrom Virkningen af pramipexol er blevet evalueret i fire placebo kontrollerede kliniske forsøg hos cirka 1.000 patienter med moderat til meget svær idiopatisk restless legs syndrom.
German: Eine Dosisreduktion oder schrittweises Absetzen sollten in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten.
Danish: Dosisreduktion/gradvis seponering bør overvejes, hvis sådanne symptomer opstår.
German: Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre Oprymea Retardtablette - nehmen Sie keine weiteren (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten ein.
Danish: Tag Oprymea depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige Oprymea tabletter.
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Oprymea wurde jedoch nicht untersucht.
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Oprymeas farmakokinetik kendes ikke.
German: Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis2,1 Punkte, p-Wert < 0,0001).
Danish: Den justerede gennemsnitsforskel var -4,3 point (CI 95% -6,4; -2,1 procent, p-værdi <0,0001).
German: Oprymea kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Oprymea kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Morbus Parkinson wurde jedoch kein klinisch relevanter Einfluss des Körpergewichts auf die therapeutische Wirkung und die Verträglichkeit von Pramipexol Retardtabletten gefunden.
Danish: I fase-III studier hos Parkinsons patienter blev det ikke observeret, at kropsvægt har nogen klinisk relevant påvirkning på den terapeutiske virkning og tolerabiliteten af pramipexol depottabletter.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wurde, sollten Oprymea Retardtabletten innerhalb von 12 Stunden nach der normalerweise vorgesehenen Zeit eingenommen werden.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, bør Oprymea depottabletter tages indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt.
German: Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie) Sehstörungen.
Danish: - Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni) - Synsnedsættelse.
German: Patienten, die bereits Oprymea Tabletten einnehmen, können über Nacht auf die Oprymea Retardtabletten mit der gleichen Tagesdosis umgestellt werden.
Danish: Patienter, der i forvejen tager Oprymea tabletter, kan fra dag til dag skifte til den samme daglige dosis af Oprymea depottabletter.
German: - Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung.
Danish: - Alvorlige hjerte- eller karsygdomme.
German: Wegen der Auswahl der Tierart und den limitierten untersuchten Parametern konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.
Danish: Pga. de valgte dyrearter og det begrænsede antal undersøgte parametre er pramipexols bivirkninger i forbindelse med graviditet og mandlig fertilitet ikke fuldt belyst.
German: Oprymea darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Tag ikke Oprymea - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oprymea (angivet i punkt 6.1).
German: Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Danish: Hvis du har restless legs syndrom, kan du muligvis få følgende bivirkninger:
German: Dosierungsschema für Oprymea
Danish: Skema for dosisøgning af Oprymea
German: In einer klinischen Studie an Probanden, in der Pramipexol Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf 3,15 mg Pramipexol-Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag auftitriert wurden, wurde ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet.
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af pramipexol depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase/dag (4,5 mg salt), blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
German: Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Symptomer, der ligner malignt neuroleptika syndrom, har været set i forbindelse med pludseligt ophør med dopaminbehandling (se pkt.
German: Die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol Retardtabletten bei der Behandlung von Morbus Parkinson erfolgte im Rahmen eines multinationalen ArzneimittelEntwicklungsprogramms, bestehend aus drei randomisierten, kontrollierten Studien.
Danish: Sikkerhed og virkning af pramipexol depottabletter ved behandling af Parkinsons sygdom blev undersøgt i et multinationalt klinisk udviklingsprogram bestående af 3 randomiserede, kontrollerede studier.
German: - Heißhungerattacken (Aufnahme großer Mengen an Nahrungsmitteln innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Aufnahme größerer Mengen an Nahrungsmitteln als gewöhnlich und mehr als nötig, um Ihren Hunger zu stillen).
Danish: - Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oprymea einnehmen.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Oprymea.
German: Pramipexol Retardtabletten waren den unverzögert freisetzenden Pramipexol-Tabletten, gemessen am UPDRS-Score Teil II + III nach der 33.
Danish: Pramipexol depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
German: Die Wirksamkeit wurde mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag nach der ersten Behandlungswoche beobachtet.
Danish: Virkning blev set ved 0,088 mg base (0,125 mg salt) pr. dag efter den første uges behandling.
German: Zwei dieser Studien wurden mit Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium und eine Studie mit Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium durchgeführt.
Danish: 2 af studierne blev udført hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom, og det 3. studie blev udført hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom.
German: Wenn Sie von (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten wechseln Ihr Arzt wird Ihre Dosis für die Oprymea Retardtabletten auf der Basis der Dosis der (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten, die Sie eingenommen haben, festsetzen.
Danish: Hvis du skifter fra almindelige Oprymea tabletter Din læge vil basere din dosis af Oprymea depottabletter på den dosis af almindelige Oprymea tabletter, som du hidtil har taget.
German: Anfangsbehandlung:
Danish: Behandling:
German: In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95%-Konfidenzintervall: 1,21 bis 2,85).
Danish: I et farmakoepidemiologisk forsøg var brug af pramipexol associeret med en øget risiko for hjertesvigt sammenlignet med ikke-brug af pramipexol (observeret risikoratio 1,86; 95% CI
German: 63 % der Patienten unter Oprymea und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
Danish: 63% af patienterne i pramipexolbehandling og 52% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
German: Da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Oprymea während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Danish: Pga. mangel på humane data må Oprymea ikke anvendes under amning.
German: Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Oprymea Vorsicht walten zu lassen.
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
German: Oprymea sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Danish: Oprymea må ikke anvendes under amning.
German: Oprymea darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Oprymea bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1 - 3 Stunden auf.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 90%, og maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-3 timer.
German: Die Anwendung von Oprymea bei Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Danish: Brugen af pramipexol har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Jede Packung mit 21 Retardtabletten für ein 3-wöchiges Behandlungsschema enhält: 7 Tabletten Oprymea 0,26 mg
Danish: Hver pakke med 21 depottabletter til 3 ugers behandling indeholder: 7 tabletter indeholdende Oprymea 0,26 mg
German: Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.
Danish: Oprymea kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte die Behandlung mit einer Oprymea 0,26 mg Retardtablette jeden zweiten Tag begonnen werden.
Danish: Ved kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min bør behandlingen starte med 0,26 mg Oprymea depottabletter hver anden dag.
German: Lassen Sie während der Behandlung mit Oprymea Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Danish: Så længe du er i behandling med Oprymea, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt.