FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimé
Danish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablet
French: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie gélules
Danish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien hårde kapsler
French: Poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire
Danish: Pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Danish: Kontakt vores pressemedarbejdere Monika Benstetter eller Martin Harvey
French: 18 décembre 2013 EMA/27446/2014
Danish: Den 18. december 2013 EMA/27446/2014
French: Le CHMP a émis un avis le 27 juin 2013.
Danish: CHMP afgav en udtalelse den 27. juni 2013.
French: Votre médecin confirmera si vous devez changer de traitement.
Danish: Lægen vil afgøre, om du bør skifte til anden behandling.
French: • Si vous ne savez pas si vous êtes concerné, ou si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: • Hvis du ikke er sikker på, om du er omfattet, eller hvis du har spørgsmål, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
French: Le réexamen s'est terminé le 24 octobre 2013 et le comité a maintenu ses recommandations précédentes.
Danish: Den fornyede overvejelse sluttede den 24. oktober 2013 med, at udvalget fastholdt sine tidligere anbefalinger.
French: L'examen des dérivés de l'ergot a été initié le 18 janvier 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af ergotderivater blev indledt den 18. januar 2012 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: • Les données d'efficacité disponibles pour les indications décrites ont été considérées comme très limitées.
Danish: • De foreliggende data om virkning ved de beskrevne indikationer blev fundet meget begrænsede.
French: La gravité des ces effets indésirables et leur issue fatale possible étaient soulignées.
Danish: Sværhedsgraden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald blev understreget.
French: Ils resteront autorisés pour une utilisation dans ces indications.
Danish: De vil fortsat være godkendt til disse indikationer.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a émis des décisions finales juridiquement contraignantes valables dans toute l'UE.
Danish: CHMP's anbefalinger blev forelagt Europa-Kommissionen, som har godkendt dem og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
French: Les patients étaient jeunes (âge moyen de 41 ans), avec un délai d'apparition court après le début du traitement par la dihydroergotamine (moins de 2 mois, en moyenne: 2 jours.
Danish: Patienterne var unge (gennemsnitsalder 41 år), og tiden til indsætten efter initiering af behandlingen med dihydroergotamin var kort (under to måneder, gennemsnit: 2 dage).
French: • Le traitement des patients qui prennent ces médicaments pour une des indications ci-dessus doit être revu lors d'un rendez-vous médical de routine (sans urgence).
Danish: • Patienter, der for øjeblikket er i behandling med disse lægemidler for nogen af ovennævnte indikationer, bør få behandlingen revideret ved en rutinemæssig (ikke hastende) lægekonsultation.
French: Les formes pharmaceutiques et les indications approuvées, les dosages et les doses varient dans les différents pays de l'UE.
Danish: Lægemiddelformer og de godkendte anvendelser, styrker og doser er forskellige i forskellige EU-lande.
French: Par ailleurs, les groupes scientifiques consultatifs qui se sont réunis en décembre 2012 et octobre 2013 ont estimé qu'il n'y avait pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour les dérivés de l'ergot dans les indications couvertes par l'examen.
Danish: På møder i den videnskabelige rådgivende gruppe i december 2012 og oktober 2013 blev der desuden ikke fundet evidens for, at der er terapeutisk behov for ergotderivater til de indikationer, som gennemgangen omfatter.
French: Ces indications n'ont pas été prises en compte dans l'examen du CHMP; par conséquent, ces produits resteront autorisés et peuvent continuer à être utilisés dans ces indications.
Danish: Disse indikationer var ikke omfattet af CHMP's gennemgang; produkterne vil derfor fortsat være godkendt til anvendelse ved disse indikationer.
French: Le 27 juin 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé de restreindre l'utilisation des médicaments contenant des dérivés de l'ergot.
Danish: Den 27. juni 2013 anbefalede EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) begrænsninger i brugen af lægemidler indeholdende ergotderivater.
French: À la demande d'un fabricant de médicaments contenant de la dihydroergotoxine, l'un des dérivés de l'ergot, le CHMP a procédé à un réexamen de son avis sur ce médicament.
Danish: På anmodning af en fremstiller af lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, som er et af ergotderivaterne, foretog CHMP et fornyet overvejelse af sin udtalelse om dette lægemiddel.
French: Étant donné que les éléments de preuve indiquant des bénéfices de ces médicaments dans les indications visées sont très limités, le CHMP a estimé que leurs bénéfices dans ces indications n'étaient pas supérieurs aux risques de fibrose et d'ergotisme.
Danish: I betragtning af, at dokumentationen for disse lægemidlers fordele til disse indikationer er meget begrænset, konkluderede CHMP, at fordelene til de omhandlede indikationer ikke overstiger risikoen for fibrose og ergotisme.
French: L'examen a été initié en raison de préoccupations identifiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011
Danish: Gennemgangen blev indledt på grund af problemer konstateret af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011.
French: • Des cas d'ergotisme ou de symptômes potentiellement liés ont été signalés plus fréquemment avec la dihydroergotamine.
Danish: • Tilfælde af ergotisme eller potentielt relaterede symptomer blev oftest indberettet med dihydroergotamin.
French: La fibrose peut être une maladie grave, dans certains cas fatale, qui est souvent difficile à diagnostiquer en raison de symptômes retardés et elle peut être irréversible.
Danish: Fibrose kan være en alvorlig, undertiden dødelig sygdom, som ofte er vanskelig at diagnosticere på grund af sent indsættende symptomer, og sygdommen kan have uoprettelige følger.
French: Dans l'UE, les médicaments contenant des dérivés de l'ergot ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales ont été commercialisés sous diverses désignations commerciales.
Danish: I EU har lægemidler indeholdende ergotderivater været godkendt ved nationale procedurer og har været markedsført under forskellige handelsnavne.
French: L'ANSM a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en vurdering af forholdet mellem fordele og risici og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
French: − hypotension orthostatique,
Danish: − Ortostatisk hypotension
French: On a signalé moins de réactions fibrotiques avec les autres dérivés de l'ergot.
Danish: Der var færre indberetninger af fibrotiske reaktioner med de øvrige ergotderivater.
French: • Il est reconnu que les dérivés de l'ergot sont capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose de la valve cardiaque, via l'activation des récepteurs sérotoninergiques, qui est largement décrite dans la littérature.
Danish: • Det er anerkendt, at ergotderivater er i stand til at inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne, gennem aktivering af serotoninerge receptorer, hvilket er udførligt beskrevet i litteraturen.
French: Les dérivés de l'ergot sont des substances dérivées d'un groupe de champignons communément appelés «ergot».
Danish: Ergotderivater er stoffer, der udvindes af en gruppe svampe almindeligt kendt som ergot.
French: Les médicaments contenant des dérivés de l'ergot ont un effet sur la circulation sanguine et ont été utilisés pendant des décennies dans le traitement d'affections impliquant des problèmes circulatoires.
Danish: Lægemidler indeholdende ergotderivater har virkning på kredsløbet og har i årtier været anvendt til behandling af sygdomme med kredsløbsproblemer.
French: Le CHMP a noté qu'il existe un mécanisme plausible par lequel les dérivés de l'ergot provoqueraient la fibrose et l'ergotisme.
Danish: CHMP bemærkede, at der ligger en plausibel mekanisme til grund for ergotderivaters evne til at medføre fibrose og ergotisme.
French: Le CHMP a noté la difficulté de diagnostic de la fibrose (due à une apparition tardive des symptômes) et la probabilité de sous-signalement des réactions fibrotiques.
Danish: CHMP tog i betragtning, at det er vanskeligt at diagnosticere fibrose (som følge af forsinket indsætten af symptomer), og at fibrotiske reaktioner sandsynligvis underindberettes.
French: Restrictions d'utilisation des médicaments contenant des dérivés de l'ergot
Danish: Begrænsninger i brugen af lægemidler indeholdende ergotderivater
French: Plus d'informations sur le médicament
Danish: Mere om lægemidlerne
French: La Commission européenne a approuvé l'avis du CHMP sur la dihydroergocristine, la dihydroergotamine, la nicergoline et la dihydroergocryptine le 27 septembre 2013 et l'avis du CHMP sur la dihydroergotoxine le 18 décembre 2013.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog CHMP's udtalelse for dihydroergocristin, dihydroergotamin, nicergolin og dihydroergocryptin den 27. september 2013, og CHMP's udtalelse for dihydroergotoxin den 18. december 2013.
French: • La fibrose a été plus fréquemment signalée avec la dihydroergotamine, y compris les fibroses rétropéritonéale, cardiaque, pulmonaire et pleurale.
Danish: • Fibrose blev oftest indberettet med dihydroergotamin, herunder retroperitoneal, kardial, pulmonal og pleural fibrose.
French: − traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique,
Danish: − Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
French: L'avis du CHMP fait suite à un examen des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité des dérivés de l'ergot dans les indications ci-dessus, notamment des études cliniques, des données postcommercialisation en Europe et des publications de la littérature:
Danish: CHMP's udtalelse følger efter en gennemgang af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af ergotderivater til ovennævnte indikationer, herunder kliniske undersøgelser, data efter markedsføring i Europa og den publicerede litteratur:
French: Ces médicaments ne doivent plus être utilisés dans le traitement de plusieurs affections impliquant des problèmes de circulation sanguine ou des problèmes de mémoire et de sensation, ou dans la prévention de la céphalée migraineuse, car les risques sont supérieurs aux bénéfices dans ces indications.
Danish: Disse lægemidler bør ikke længere bruges til behandling af forskellige sygdomme, der medfører kredsløbsproblemer eller problemer med hukommelse og følesans eller til forebyggelse af migræne, da risiciene er større end fordelene til disse indikationer.
French: Cette recommandation est basée sur un examen des données montrant que ces médicaments sont associés à un risque accru de fibrose (formation excessive de tissu conjonctif qui peut endommager les organes et les structures du corps) et d'ergotisme (symptômes d'intoxication par l'ergot, tels que des spasmes et une obstruction de la circulation sanguine).
Danish: Dette er baseret på en gennemgang af data, der viser, at lægemidlerne er forbundet med øget risiko for unormal bindevævsdannelse (fibrose), som kan beskadige organer og indre strukturer i kroppen, samt symptomer på ergotforgiftning (ergotisme) i form af spasmer og nedsat blodcirkulation.
French: Dans cet examen, le CHMP a pris en compte toutes les données disponibles sur les bénéfices et les risques des dérivés de l'ergot, notamment des données issues d'études cliniques, des rapports de sécurité établis après commercialisation et des publications de la littérature.
Danish: CHMP's gennemgang omfattede alle foreliggende data om fordele og risici ved ergotderivater, herunder data fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues),
Danish: − Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
French: Certain dérivés de l'ergot ont été utilisés dans le traitement d'affections touchant habituellement les patients âgés, telles que la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, dans laquelle les grosses artères de l'organisme s'obstruent) qui provoque une douleur lors de la marche, et le syndrome de Raynaud (dans lequel la circulation du sang est bloquée au niveau des extrémités, habituellement au niveau des doigts et des orteils), ainsi que les troubles de la vue dus à des problèmes de circulation sanguine.
Danish: Visse ergotderivater har været anvendt til behandling af sygdomme, sædvanligvis hos ældre patienter, såsom blokering af kroppens store arterier (perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD)), der medfører smerter ved gang, og Raynauds syndrom (med blokering af blodtilførslen til lemmerne, sædvanligvis fingre og tæer) samt synsforstyrrelser på grund af kredsløbsproblemer.
French: En conséquence, ils ne doivent plus être utilisés au sein de l'UE dans le traitement d'un certain nombre d'affections impliquant des problèmes de circulation sanguine (qui affectent généralement les patients âgés) ou des problèmes de mémoire et de sensation, ou pour la prévention de la céphalée migraineuse, car les risques sont supérieurs aux bénéfices.
Danish: Derfor bør de ikke længere anvendes i EU til behandling af en række sygdomme med kredsløbsproblemer (sædvanligvis hos ældre patienter), hukommelsesproblemer og nedsat følesans, eller til forebyggelse af migræne, da risiciene overstiger fordelene.
French: − traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Danish: − Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
French: Les autorisations de mise sur le marché des dérivés de l'ergot qui sont indiqués uniquement pour ces affections seront suspendues dans l'ensemble de l'UE.
Danish: Markedsføringstilladelserne vil blive ophævet i hele EU for ergotderivater, der kun er godkendt til disse sygdomme.
French: • Les médicaments contenant des substances connues comme étant des dérivés de l'ergot peuvent avoir des effets indésirables graves (fibrose et ergotisme).
Danish: • Lægemidler indeholdende ergotderivater kan have alvorlige bivirkninger i form af fibrose og ergotisme.
French: Ils ont également été utilisés dans le traitement du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique (problèmes de mémoire et de sensation) et dans la prévention de la céphalée migraineuse.
Danish: De har desuden været anvendt til behandling af problemer med nedsat hukommelse og følesans (kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse) og til forebyggelse af migræne.
French: − rétinopathies aiguës d'origine vasculaire,
Danish: − Akutte retinopatier af vaskulær årsag
French: Plusieurs cas d'ergotisme ou de symptômes potentiellement liés à l'ergotisme (y compris des cas graves de symptômes de constriction des vaisseaux sanguins périphériques) ont également été identifiés avec les autres dérivés de l'ergot.
Danish: Med de øvrige ergotderivater blev der desuden fundet adskillige tilfælde af ergotisme og potentielt ergotismerelaterede symptomer (herunder tilfælde med svære symptomer på perifer vasokonstriktion).
French: • Vous devez prendre un rendez-vous (sans urgence) avec votre médecin si vous prenez un médicament contenant l'une des ces substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline ou une association de dihydroergocryptine et de caféine.
Danish: • Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder et af følgende stoffer, skal du få tid hos lægen til en ikke-hastende konsultation: dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination af dihydroergocryptin med koffein.
French: Dans quelques pays de l'UE, certains dérivés de l'ergot sont également autorisés pour d'autres indications non couvertes par l'examen du CHMP, notamment dans d'autres troubles circulatoires, dans le traitement de la démence (dont la maladie d'Alzheimer) et de la migraine aiguë.
Danish: I nogle EU-lande er visse ergotderivater desuden godkendt til andre indikationer, der ikke er omfattet af CHMP's gennemgang, herunder andre kredsløbsforstyrrelser, behandling af demens (herunder Alzheimers sygdom) og behandling af akut migræne.
French: • Certains dérivés de l'ergot sont approuvés dans certains États membres pour une utilisation dans d'autres indications thérapeutiques, notamment dans d'autres troubles circulatoires, dans le traitement de la démence (y compris la maladie d'Alzheimer) et dans le traitement de la migraine aiguë.
Danish: • Nogle ergotderivater er i visse EU medlemsstater godkendt til andre terapeutiske indikationer, herunder andre kredsløbsforstyrrelser, behandling af demens (herunder Alzheimers sygdom) og behandling af akut migræne.
French: Cinq dérivés de l'ergot ont été considérés dans l'examen du CHMP: la dihydroergocristine, la dihydroergotamine, la dihydroergotoxine, la nicergoline et l'association de dihydroergocryptine et de caféine.
Danish: CHMP's gennemgang omfattede 5 ergotderivater: dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin og en kombination af dihydroergocryptin med koffein.
French: • Les professionnels de santé doivent arrêter de prescrire les médicaments contenant: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline ou une association de dihydroergocryptine et de caféine, pour chacune des indications suivantes:
Danish: • Der bør ikke længere ordineres lægemidler indeholdende dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination af dihydroergocryptin med koffein til følgende indikationer:
French: L'affinité variable pour les récepteurs sérotoninergiques des différents dérivés de l'ergot et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées dans les fréquences de signalement des réactions fibrotiques.
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan forklares dels af de forskellige ergotderivaters forskellige affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
French: Dans certains États membres, les dérivés de l'ergot sont également autorisés pour d'autres indications telles que le traitement de la démence, notamment la maladie d'Alzheimer, et le traitement (par opposition à la prévention) de la céphalée migraineuse aiguë.
Danish: I nogle EU medlemsstater er ergotderivater desuden godkendt til andre anvendelser såsom behandling af demens, herunder Alzheimers sygdom, og behandling (men ikke forebyggelse) af akut migræne.
French: EU/1/13/848/001
Danish: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg hårde kapsler oral anvendelse Beholder (HDPE)
French: Numéro AMM UE
Danish: MF (EU nummer) (Særnavn) navn
French: 150 mg
Danish: 28 kapsler
French: Date de première autorisation:12 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
French: Evaluée par l'investigateur
Danish: Vurderet af investigator
French: Ceci va prévenir le mésusage et aider à protéger l'environnement.
Danish: Dette vil forhindre misbrug og hjælpe til at beskytte miljøet.
French: L'âge médian de tous les patients était de 72 ans.
Danish: Patienternes median alder var 72 år.
French: • Des exigences nationales spécifiques, en accord avec les autorités nationales compétentes, concernant :
Danish: • Specifikke nationale krav, som aftalt med den relevante nationale myndighed, vedrørende:
French: Par conséquent, le PRAC recommande que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
French: Les fréquences sont définies comme suit:
Danish: Frekvenserne defineres som:
French: • douleur (en général) ou douleur dans les bras, jambes,
Danish: • smerter (generelt) eller smerter i arme og ben
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 4 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Danish: Behandlingsafbrydelser af op til 4 ugers varighed var tilladt baseret på individuel tolerabilitet.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.
Danish: Tal med lægen, hvis du ønsker at kunne få børn i fremtiden.
French: Temps jusqu'à la réduction tumorale maximale
Danish: Tid til maksimal tumorreduktion
French: • Un texte commun aux Etats Membres, autorisé par le Rapporteur
Danish: • Grundtekst, som er godkendt af rapportør
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI / ml selon la disponibilité locale.
Danish: Graviditetstesten skal have en minimumsfølsomhed på 25 mIE/ml i overensstemmelse med lokal tilgængelighed.
French: Une réponse objective était définie comme une réponse complète ou partielle déterminée sur deux évaluations consécutives espacées d'au moins 4 semaines.
Danish: Objektivt respons blev defineret som fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved to på hinanden følgende vurderinger med mindst fire ugers mellemrum.
French: Ces résultats n'étaient pas observés après une période de récupération de 16 semaines.
Danish: Der blev ikke observeret lignende fund efter en restitutionsperiode på 16 uger.
French: Cette interaction ne devrait pas être cliniquement significative.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
French: La plupart de ces gènes sont impliqués dans la prolifération, la survie et la différenciation cellulaire.
Danish: Mange af disse gener er involveret i proliferationen, overlevelsen og differentieringen.
French: Les patients doivent être formés à ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de aldrig skal give dette lægemiddel til andre.
French: Cela peut ralentir ou arrêter le développement des cellules cancéreuses, ou les tuer.
Danish: Medicinen kan nedsætte eller stoppe kræftcellernes vækst eller slå dem ihjel.
French: Erivedge peut affecter la capacité des femmes à avoir des enfants.
Danish: Erivedge kan påvirke kvinders evne til at få børn.
French: Les données principales sont présentées dans le Tableau 2.
Danish: Nøgledata opsummeres i tabel 2.
French: Informez votre médecin si vous notez n'importe quel changement sur votre peau.
Danish: Fortæl din læge, hvis du lægger mærke til forandringer i din hud.
French: Parlez-en à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Danish: Tal med lægen, hvis du er usikker.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
French: Aucune différence globale relative à la sécurité et l'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i sikkerhed og virkning hos de ældre patienter i forhold til yngre patienter.
French: Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin au préalable car cela peut rendre votre traitement moins efficace.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden at have snakket med lægen først, da dette kan gøre behandlingen mindre effektiv.
French: Erivedge ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Danish: Erivedge må ikke anvendes under graviditet.