FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sind klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen infolge einer Ponatinib-vermittelten Hemmung der Substrate für diese Transporter unwahrscheinlich.
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανό να εμφανιστούν κλινικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα ως αποτέλεσμα της αναστολής εξαιτίας του ponatinib των υποστρωμάτων για τους μεταφορείς αυτούς.
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Auswertung, als alle teilnehmenden Patienten mindestens 27 Monate beobachtet worden waren, war die mediane Zeit für das Erreichen eines MCyR bzw. eines MMR jeweils noch nicht erreicht.
Greek: Κατά το χρόνο της επικαιροποιημένης αναφοράς με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 27 μηνών για όλους τους συμμετέχοντες ασθενείς, οι μέσες διάρκειες των MCyR και MMR δεν είχαν ακόμη επιτευχθεί.
German: Ponatinib ist ein starker pan-BCR-ABL-Inhibitor mit strukturellen Besonderheiten, wie z.B. einer Kohlenstoff-Kohlenstoff-Dreifachbindung, die eine hochaffine Bindung an natives BCR-ABL und Mutationsformen der ABL-Kinase ermöglichen.
Greek: To ponatinib είναι ένας ισχυρός καθολικός αναστολέας της BCR-ABL με δομικά στοιχεία, όπως ένας τριπλός δεσμός άνθρακα-άνθρακα, που επιτρέπουν τη δέσμευση υψηλής συνάφειας στο εγγενές BCR-ABL και τις μεταλλαγμένες μορφές της κινάσης ABL.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, δυσλειτουργία λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Wenn Sie die Einnahme von Iclusig vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iclusig
German: • die Zahl der Blutplättchen vermindert ist;
Greek: • μειωθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων.
German: Iclusig ist assoziiert mit schweren (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 3 oder 4) Thrombozytopenien, Neutropenien und Anämien.
Greek: Το Iclusig σχετίζεται με σοβαρή (Κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (NCI) βαθμού 3 ή 4) θρομβοκυτταροπενία, ουδετεροπενία και αναιμία.
German: Iclusig wurde in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zur Phototoxizität untersucht.
Greek: Το Iclusig έχει εκτιμηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας, αναπαραγωγικής τοξικότητας και φωτοτοξικότητας.
German: Iclusig Filmtabletten sind weiß, rund und auf der Ober- und Unterseite gewölbt.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iclusig είναι λευκά, στρογγυλά και στρογγυλεμένα στην επάνω και την κάτω πλευρά.
German: Bei der Mehrheit der Patienten mit einer Dosisreduktion wurde das Ansprechen (MCyR und MMR) über die derzeitige Beobachtungsdauer hinweg erhalten.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που υπέστησαν μείωση της δόσης διατήρησαν την ανταπόκριση (MCyR και MMR) κατά τη διάρκεια της επί του παρόντος διαθέσιμης παρακολούθησης.
German: Bei Patienten mit CML und Ph+ ALL lösen Veränderungen in der DNA ein Signal aus, das dem Körper sagt, unnatürliche weiße Blutzellen zu produzieren.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALL, οι αλλαγές στο DNA ενεργοποιούν ένα σήμα που λέει στο σώμα να παράγει παθολογικά λευκά αιμοσφαίρια.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen und toxikologischen Daten können nicht ausschließen, dass Iclusig potenziell in die Muttermilch übergeht.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής και τοξικολογίας, δεν αποκλείεται η πιθανότητα απέκκρισης στο ανθρώπινο γάλα.
German: Innerhalb des Bereiches der bei Patienten untersuchten klinisch relevanten Dosen (15 mg bis 60 mg) zeigte Ponatinib einen dosisproportionalen Anstieg sowohl der Cmax als auch der AUC.
Greek: Εντός του εύρους κλινικά σχετικών δόσεων που εκτιμήθηκαν σε ασθενείς (15 mg έως 60 mg), το ponatinib εμφάνισε ανάλογες προς τη δόση αυξήσεις των Cmax και AUC.
German: Geschlecht, Rasse und Körpergewicht stellten keinen Vorhersagefaktor für die Erklärung der interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Ponatinib dar.
Greek: Το φύλο, η φυλή και το σωματικό βάρος δεν ήταν παράγοντες πρόβλεψης για την επεξήγηση της μεταβλητότητας της φαρμακοκινητικής του ponatinib μεταξύ ασθενών.
German: • Beratung zur Schwangerschaftsverhütung für Männer und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Iclusig behandelt werden, sollten es vermeiden, während der Behandlung schwanger zu werden.
Greek: • Συμβουλές αντισύλληψης για άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής που λαμβάνουν Iclusig θα πρέπει να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
German: Bei Dosen ≥ 15 mg zeigten 32 von 34 Patienten (94 %) einen ≥ 50 %igen Rückgang der CRKL-Phosphorylierung, einem Biomarker für die BCR-ABL-Hemmung, in den mononukleären Zellen des peripheren Blutes.
Greek: Σε δόσεις των 15 mg ή περισσότερο, 32 από τους 34 ασθενείς (94%) έδειξαν μείωση κατά ≥ 50% της φωσφορυλίωσης της CRKL, ενός βιολογικού δείκτη της αναστολής της BCR-ABL, σε μονοπύρηνα κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
German: Hypertonie kann zum Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse beitragen.
Greek: Η υπέρταση μπορεί να συμβάλει στον κίνδυνο για εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem ICLUSIG in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die ICLUSIG voraussichtlich verschreiben, die Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure) erhalten.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το ICLUSIG, όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το ICLUSIG έχουν λάβει το φυλλάδιο για τους επαγγελματίες υγείας.
German: Resistenz oder Unverträglichkeit
Greek: Ανθεκτικοί ή Δυσανεκτικοί
German: Iclusig wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie, die keinen Nutzen mehr aus einer Behandlung mit anderen Wirkstoffen ziehen oder die eine bestimmte genetische Besonderheit, eine sogenannte T315I-Mutation, aufweisen:
Greek: Το Iclusig χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τους ακόλουθους τύπους λευχαιμίας, οι οποίοι δεν ωφελούνται πλέον από θεραπεία με άλλα φάρμακα ή οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη γενετική διαφορά, γνωστή ως μετάλλαξη T315I:
German: Die geometrischen Mittel (CV%) der Cmax- und AUC(0-τ)-Spiegel, die für Ponatinib 45 mg einmal täglich im Steady-State erreicht wurden, waren 77 ng/ml (50 %) bzw. 1296 ng•h/ml (48 %).
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές έκθεσης (CV%) Cmax και AUC(0-τ) που επιτεύχθηκαν με ponatinib 45 mg ημερησίως στη σταθερή κατάσταση ήταν 77 ng/mL (50%) και 1296 ng•hr/mL (48%), αντίστοιχα.
German: Ponatinib wird durch Esterasen und/oder Amidasen zu einer inaktiven Carboxylsäure metabolisiert und durch CYP3A4 zu einem N-Desmethyl-Metaboliten verstoffwechselt, der 4-mal weniger aktiv ist als Ponatinib.
Greek: Το ponatinib μεταβολίζεται σε ανενεργό καρβοξυλικό οξύ από εστεράσες ή/και αμιδάσες και μεταβολίζεται από το CYP3A4 σε N-απομεθυλιωμένο μεταβολίτη που είναι 4 φορές λιγότερο ενεργός από το ponatinib.
German: Dosisreduktion bei CP-CML-Patienten
Greek: Μείωση της δόσης σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ
German: Zur Bestimmung der optimalen Anfangsdosis von Iclusig und Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach Dosisreduktionen, nachdem Patienten mit CP-CML ein MCyR erreicht haben, führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Dosisfindungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Greek: Προκειμένου να καθορίσει τη βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηρίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Iclusig μετά από μείωση της δόσης, αφότου έχει επιτευχθεί MCyR σε ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ, ο ΚΑΚ πρέπει να πραγματοποιήσει μία μελέτη καθορισμού της δόσης και να υποβάλει τα αποτελέσματα.
German: Ponatinib hemmt die Aktivität anderer klinisch relevanter Kinasen mit IC50-Werten < 20 nM und zeigte nachweislich eine zelluläre Aktivität gegen RET, FLT3 und KIT sowie Mitglieder der FGFR-, PDGFR- und VEGFR-Kinasefamilien.
Greek: Το ponatinib αναστέλλει την ενεργότητα άλλων κλινικά σχετικών κινασών με τιμές IC50 κάτω από 20 nM και έχει επιδείξει κυτταρική ενεργότητα έναντι των RET, FLT3 και KIT και των μελών των οικογενειών κινάσης, FGFR, PDGFR
German: Die Therapie mit Iclusig sollte von einem in der Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Greek: Η συνταγή για τη θεραπεία με Iclusig πρέπει να χορηγείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της λευχαιμίας.
German: Die insgesamt häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren eine verminderte Thrombozytenzahl, Hautausschlag, Trockenheit der Haut und Bauchschmerzen.
Greek: Γενικά, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥ 20%) ήταν η μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, το εξάνθημα, η ξηροδερμία και το κοιλιακό άλγος.
German: Bei jeder BCR-ABL-Mutation, die bei mehr als einem CP-CML-Patienten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme festgestellt wurde, konnte unter der Behandlung mit Iclusig ein MCyR erreicht werden.
Greek: Για κάθε μετάλλαξη της BCR-ABL που ανιχνεύτηκε σε περισσότερους από έναν ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ κατά την εισαγωγή, επιτεύχθηκε MCyR μετά τη θεραπεία με Iclusig.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Sie auffordern, die Einnahme von Iclusig vorübergehend auszusetzen, wenn:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σας πει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του
German: Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Leukämiepatienten erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία.
German: Iclusig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Tyrosinkinasehemmer bezeichnet werden.
Greek: Το Iclusig ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης.
German: Es wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen, wenn Ponatinib zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird.
Greek: Συνιστάται αυστηρή κλινική επιτήρηση όταν το ponatinib χορηγείται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Von den CP-CML-Patienten, die zuvor mit einem, zwei oder drei TKI behandelt worden waren, erreichten 81 % (13/16), 61 % (65/105), und 46 % (66/143) unter der Behandlung mit Iclusig ein MCyR.
Greek: από τους ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που έλαβαν προηγουμένως έναν, δύο ή τρεις προηγούμενους TKI, το 81% (13/16), το 61% (65/105) και το 46% (66/143) πέτυχε MCyR ενώ ελάμβανε Iclusig, αντίστοιχα.
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung hatten 25 Patienten mit CP-CML ein MCyR erreicht (die mediane Dauer bis zum Erreichen eines MCyR war noch nicht erreicht).
Greek: Κατά το χρόνο της αναφοράς, 25 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ ήταν σε MCyR (η μέση διάρκεια MCyR δεν είχε επιτευχθεί).
German: Wenn Sie die Einnahme von Iclusig abbrechen
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Iclusig
German: Bei allen Patienten in der Phase-2-Studie deutete die Beziehung zwischen Dosisintensität und Sicherheit darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse mit Grad ≥ 3 (Herzinsuffizienz, Arterienthrombose, Hypertonie, Thrombozytopenie, Pankreatitis, Neutropenie, Ausschlag, erhöhte ALT-Werte, erhöhte AST-Werte, erhöhte Lipasewerte, Myelosuppression) über den Dosisbereich von 15 bis 45 mg einmal täglich deutlich zunahmen.
Greek: Για όλους τους ασθενείς στη φάση 2, η σχέση έντασης της δόσης-ασφάλειας υπέδειξε ότι υπάρχει σημαντική αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού ≥ 3 (καρδιακή ανεπάρκεια, αρτηριακή θρόμβωση, υπέρταση, θρομβοκυτταροπενία, παγκρεατίτιδα, ουδετεροπενία, εξάνθημα, αύξηση ALT, αύξηση AST, αύξηση λιπάσης, μυελοκαταστολή) άνω του δοσολογικού εύρους των 15 έως 45 mg μία φορά ημερησίως.
German: MMR erhalten
Greek: Επίτευξη MMR
German: Empfehlung zur engmaschigen Überwachung des Ansprechens, wenn eine Dosisreduktion durchgeführt wird.
Greek: Σύσταση για στενή παρακολούθηση της ανταπόκρισης, εάν αποφασιστεί μείωση της δόσης.
German: Es kann ein Aussetzen der Behandlung oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Greek: Μπορεί να απαιτείται διακοπή ή μείωση της δόσης.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig bei CML- und Ph+ ALL-Patienten, die resistent gegenüber vorhergehenden Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapien waren oder diese nicht vertrugen, wurde in einer einarmigen, offenen, internationalen Multicenterstudie untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALL οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα τυροσινικής κινάσης (TKI) εκτιμήθηκαν σε μια διεθνή, πολυκεντρική δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης, μίας ομάδας.
German: Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί αυτό.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut mit Ponatinib sollte vermieden und alternative Behandlungsmethoden zu den CYP3A4-Induktoren sollten gesucht werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen die möglichen Risiken einer Ponatinib-Unterdosierung.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαμπικίνη και το βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) με ponatinib θα πρέπει να αποφεύγεται, και συνιστάται η εύρεση εναλλακτικών των επαγωγέων του CYP3A4, εκτός εάν το όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο από τη μειωμένη έκθεση στο ponatinib.
German: In präklinischen Mutagenitätsstudien wurden 40 nM als die Ponatinibkonzentration ermittelt, die ausreicht, um die Lebensfähigkeit derjenigen Zellen um > 50 % zu hemmen, die sämtliche getesteten BCR-ABL-Mutationen (einschließlich T315I) exprimierten, und auch um die Entwicklung von Mutantenklonen zu supprimieren.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες μεταλλαξιγένεσης, η τιμή 40 nM προσδιορίστηκε ως η συγκέντρωση του ponatinib που είναι επαρκής για να αναστείλει τη βιωσιμότητα των κυττάρων που εκφράζουν όλες τις εξεταζόμενες μεταλλαγμένες μορφές της BCR-ABL σε ποσοστό > 50% (συμπεριλαμβανόμενης της T315I) καθώς και να καταστείλει την εμφάνιση μεταλλαγμένων κλώνων.
German: Die Carboxylsäure und der N-Desmethyl-Metabolit machen 58 % bzw. 2 % der im Blut zirkulierenden Ponatinibkonzentrationen aus.
Greek: Το καρβοξυλικό οξύ και ο Ν-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης αποτελούν το 58% και το 2% των κυκλοφορούντων επιπέδων του ponatinib, αντίστοιχα.
German: Eine für Ponatinib durchgeführte integrierte Analyse der Populationspharmakokinetik lässt vermuten, dass das Alter möglicherweise prädiktiv für die Variabilität der scheinbaren oralen Clearance (CL/F) von Ponatinib ist.
Greek: Μια ολοκληρωμένη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού που ολοκληρώθηκε για το ponatinib υποδεικνύει ότι η ηλικία μπορεί να είναι παράγοντας πρόβλεψης της μεταβλητότητας της φαινομενικής από στόματος κάθαρσης του ponatinib (CL/F).
German: Vorsicht ist geboten und eine Reduzierung der Anfangsdosis auf 30 mg Iclusig sollte in Betracht gezogen werden bei der gleichzeitigen Gabe von starken CYP3A-Inhibitoren wie Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Voriconazol und Grapefruitsaft.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης έναρξης του Iclusig σε 30 mg κατά την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A, όπως κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη και χυμό γκρέιπφρουτ.
German: Patienten mit Leberfunktionseinschränkung können die empfohlene Anfangsdosis erhalten.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να λάβουν τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
German: Eine Myelosuppression wurde sowohl bei Patienten mit normalen Ausgangslaborwerten als auch bei Patienten mit vorbestehenden Laborwertauffälligkeiten berichtet.
Greek: Μυελοκαταστολή αναφέρθηκε σε ασθενείς με φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αναφοράς καθώς και σε ασθενείς με προϋπάρχουσες εργαστηριακές μη φυσιολογικές τιμές.
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Iclusig mit mittelstarken und starken CYP3A4-Inhibitoren sowie mittelstarken und starken CYP3A4-Induktoren (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση του Iclusig με μέτριους και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A και μέτριους και ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Für den Fall einer Überdosierung von Iclusig sollte der betroffene Patient unter Beobachtung gestellt werden und gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung erhalten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Iclusig, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
German: • Unfähigkeit eine Erektion herbeizuführen oder zu halten
Greek: • αδυναμία ανάπτυξης ή διατήρησης στύσης
German: Zwar stieg der Ponatinibspiegel im Plasma bei kontinuierlicher Einnahme auf Steady-State, doch wird gemäß einer Analyse der Populationspharmakokinetik ein begrenzter Anstieg der scheinbaren oralen Clearance in den ersten beiden Wochen der kontinuierlichen Einnahme prognostiziert, der nicht als klinisch relevant gilt.
Greek: Παρόλο που οι εκθέσεις του ponatinib στο πλάσμα αυξήθηκαν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης μέσα από συνεχή χορήγηση της δόσης, μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού προβλέπει περιορισμένη αύξηση της φαινομενικής από στόματος κάθαρσης μέσα στις δύο πρώτες εβδομάδες συνεχούς χορήγησης, γεγονός που δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
German: Thrombozytenzahl < 50 x 109/l
Greek: ή αιμοπετάλια < 50 x 109/L
German: In vitro-Studien legen nahe, dass Ponatinib entweder kein oder nur ein schwaches Substrat von P-gp und auch von Brustkrebs-Resistenz-Protein BCRP darstellt.
Greek: Μελέτες in vitro υπέδειξαν ότι το ponatinib δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αποτελεί ασθενές υπόστρωμα τόσο για την P-gp όσο και για την πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού, BCRP.
German: Von den 43 Patienten mit CP-CML erreichten 31 ein MCyR mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 25,3 Monaten (Bereich: 1,7 bis 38,4 Monate).
Greek: από τους 43 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ, 31 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ πέτυχαν MCyR με μέση διάρκεια παρακολούθησης 25,3 μήνες (εύρος από 1,7 έως 38,4 μήνες).
German: • Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel.
Greek: • πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη: φάρμακα που μειώνουν τα αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης.
German: • Empfehlung, das Absetzen von Ponatinib zu erwägen, wenn nach 3 Monaten (90 Tagen) kein komplettes hämatologisches Ansprechen eingetreten ist.
Greek: • Σύσταση να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του ponatinib εάν δεν έχει επιτευχθεί πλήρης αιματολογική ανταπόκριση έως 3 μήνες (90 ημέρες).
German: Nach Kaplan-Meier-Schätzungen werden 87 % (95 % CI: [78 % - 92 %]) der CP-CML-Patienten (mediane Dauer der Behandlung: 866 Tage), die ein MCyR erreichten, und 66 % (95 % CI: [55 % - 75 %]) der CP-CML-Patienten, die ein MMR erreichten, dieses Ansprechen auch noch nach 24 Monaten zeigen.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το 87% (95% CI: [78%-92%]) των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ (μέση διάρκεια θεραπείας: 866 ημέρες) που πέτυχαν MCyR και το 66% (95% CI: [55%-75%]) των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MMR προβλέπεται ότι θα διατηρήσουν αυτήν την ανταπόκριση σε διάστημα 24 μηνών.
German: Einen Behandlungsabbruch aufgrund einer Myelosuppression gab es selten (Thrombozytopenie 4,5 %, Neutropenie und Anämie jeweils < 1 %).
Greek: Η διακοπή λόγω μυελοκαταστολής δεν ήταν συχνή (θρομβοκυτταροπενία 4,5%, ουδετεροπενία και αναιμία <1% έκαστη).
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάξτε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
German: Alkalische Phosphatase erhöht
Greek: Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης
German: Ein Patient hatte mehrfach Dosen von 90 mg pro Tag über 12 Tage eingenommen, was zu einer Pneumonie, zu einer systemischen entzündlichen Reaktion, Vorhofflimmern und zu einem asymptomatischen mittelschweren Perikarderguss führte.
Greek: Πολλαπλές δόσεις των 90 mg ημερησίως για 12 ημέρες σε έναν ασθενή προκάλεσαν πνευμονία, συστηματική φλεγμονώδη αντίδραση, κολπική μαρμαρυγή και ασυμπτωματική, μέτρια περικαρδιακή συλλογή.
German: • Mini-Schlaganfall, Hirninfarkt
Greek: • μίνι-εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό έμφρακτο
German: In einem zellbasierten beschleunigten Mutagenitätsassay wurde keine Mutation der BCR-ABL gefunden, die bei einer Konzentration von 40 nM Ponatinib den getesteten Zellen eine Resistenz verleihen konnte.
Greek: Σε μια δοκιμασία επιταχυνόμενης μεταλλαξιγένεσης βάσει κυττάρων, δεν ανιχνεύτηκε καμία μετάλλαξη της BCR-ABL η οποία θα μπορούσε να επιφέρει αντοχή στην τιμή συγκέντρωσης 40 nM του ponatinib.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάξτε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
German: • niedrige Calcium-, Phosphat- oder Kaliumspiegel im Blut
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου ή καλίου στο αίμα
German: Bei Patienten mit einer geschätzten Creatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min dürfte die Anwendung von Iclusig auch ohne Dosisanpassung sicher sein.
Greek: Οι ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 mL/min πρέπει να μπορούν να λάβουν με ασφάλεια το Iclusig χωρίς προσαρμογή της δόσης.
German: Daher sollte in den ersten 3 Monaten alle 2 Wochen ein großes Blutbild angefertigt werden und im Weiteren dann in monatlichen Abständen oder wenn dies klinisch indiziert erscheint.
Greek: Γενική εξέταση αίματος πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες και στη συνέχεια κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
German: Iclusig enthält Lactose
Greek: Το Iclusig περιέχει λακτόζη
German: Iclusig sollte nicht bei Patienten eingesetzt werden, die in der Vergangenheit schon einen Herzinfarkt, eine Revaskularisation oder einen Schlaganfall hatten, es sei denn, der mögliche Nutzen einer Behandlung überwiegt das potenzielle Risiko (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Greek: Το Iclusig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, επαναγγείωσης ή εγκεφαλικού, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος της αγωγής υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
German: Die gleichzeitige Gabe von Iclusig mit einem potenten Inhibitor der Magensäuresekretion führte zu einer geringfügigen Reduktion der Cmax von Ponatinib ohne Verringerung der AUC0-∞.
Greek: Η συγχορήγηση του Iclusig με ισχυρό αναστολέα της απέκκρισης γαστρικού οξέως είχε ως αποτέλεσμα μικρή μείωση της τιμής Cmax του ponatinib, χωρίς μείωση της τιμής AUC0-∞.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Iclusig eingenommen haben, als Sie sollten
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Iclusig από την κανονική
German: Zur Behandlung von Toxizitäten waren Dosisanpassungen auf 30 mg einmal täglich oder 15 mg einmal täglich erlaubt.
Greek: Για τη διαχείριση της τοξικότητας από τη θεραπεία επιτρέπονταν οι τροποποιήσεις της δόσης σε 30 mg μία φορά ημερησίως ή σε 15 mg μία φορά ημερησίως.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
German: Daher besitzt Ponatinib möglicherweise das Potenzial zur Erhöhung der Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Substraten von P-gp (z.B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin) oder BCRP (z.B. Methotrexat, Rosuvastatin, Sulfasalazin) und somit zur Verstärkung ihrer therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen.
Greek: Επομένως, το ponatinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξήσει τις συγκεντρώσεις συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του P-gp (π.χ. διγοξίνη, δαβιγατράνη, κολχικίνη, πραβαστατίνη) ή του BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη, σουλφασαλαζίνη) στο πλάσμα και μπορεί να αυξήσει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.