FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego, ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym, ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u tego gatunku.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitetsstudier eller en standardutredning av fertilitet og postnatal toksisitet er gjennomført med adalimumab på grunn av mangel på egnede modeller på antistoff med begrenset kryss-reaktivitet til TNF fra gnagere, samt utvikling av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Idacio, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Idacio dersom legen mener det er forsvarlig, og med nødvendig medisinsk oppfølging.
Polish: Rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1), obrzęk naczynioruchowy1), zapalenie naczyń skóry1), liszajowate zmiany skórne1)
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
Polish: Analiza leczenia N Niepowodzenie N (%)
Norwegian Bokmål: N Behandlings svikt N (%)
Polish: Wstrząsanie może uszkodzić ampułko-strzykawkę i lek.
Norwegian Bokmål: Risting kan skade sprøyten og legemidlet.
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek V).
Norwegian Bokmål: 8.1 For å hjelpe deg å huske når og hvor du skal sette neste injeksjon, bør du registrere datoer og injeksjonssteder for dine injeksjoner (Figur V).
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj po raz pierwszy pojawiają się w dzieciństwie.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer i leddene som vanligvis først opptrer i barndommen.
Polish: Uwaga: Niepowodzenie leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II) liczono jako zdarzenie.
Norwegian Bokmål: Merk: Behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (UV I-studien), eller ved eller etter uke 2 (UV II-studien), ble regnet som en hendelse.
Polish: Tabela 19 Schemat dawkowania podtrzymującego
Norwegian Bokmål: Tabell 19 Vedlikeholdsbehandling
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Idacio (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Idacio (se pkt.
Polish: Ostrzeżenie: Skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wstrzyknięto pełnej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Kontakt helsepersonell hvis du ikke injiserte en full dose.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dzieci przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis ditt barn tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.
Polish: U dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie ma doświadczenia w leczeniu adalimumabem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaring med behandling av pediatrisk uveitt med adalimumab uten samtidig behandling med metotreksat.
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek T).
Norwegian Bokmål: 8.1 For å hjelpe deg å huske når og hvor du skal sette neste injeksjon, bør du registrere datoer og injeksjonssteder for dine injeksjoner (Figur T).
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 20.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 20.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy używać strzykawki, jeśli w strzykawce znajduje się duża ilość powietrza.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk sprøyten hvis det er en stor mengde luftbobler i sprøyten.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu leczniczego Idacio, jeśli wystąpi któreś z tych zaburzeń.
Norwegian Bokmål: Seponering av Idacio bør vurderes dersom noen av disse sykdommene utvikles.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy odrywać wstrzykiwacza ze skóry, dopóki tłok nie przesunął się całkowicie w dół i cały płyn nie został wstrzyknięty.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke ta den ferdigfylte pennen bort fra huden før sprøytestempelet er trykket helt ned og all injeksjonsvæske er injisert.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom fra 2 til 17 år og entesittrelatert artritt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia adalimumabem wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig Idacio-behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
Polish: Łącznie 233 pacjentów, którzy w 16. i 33. tygodniu wykazali odpowiedź na leczenie PASI 75, otrzymywało adalimumab przez 52 tygodnie w ramach badania I w łuszczycy, a następnie kontynuowało leczenie w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
Norwegian Bokmål: Totalt 233 pasienter med PASI 75-respons ved uke 16 og 33 fikk kontinuerlig behandling med adalimumab i psoriasisstudie I 52 uker, og fortsatte med adalimumab i en åpen forlengelsesstudie.
Polish: Leczenie adalimumabem w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej mTSS (średnia ± SD), która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0,0 ± 1,9 (p <0,001) w grupie otrzymującej adalimumab (w 48. tygodniu).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt  SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p< 0,001) i adalimumab -gruppen (ved uke 48).
Polish: • oznaki nowotworu skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
Norwegian Bokmål: • tegn på hudkreft, som en kul eller åpent sår som ikke gror,
Polish: 52. tydzień 62,6% 54,4%
Norwegian Bokmål: Uke 52 62,6 % 54,4 %
Polish: 52. tydzień 45,9% 41,2%
Norwegian Bokmål: Uke 52 45,9 % 41,2 %
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV w RZS).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant reduksjon i tretthet (fatigue) målt med poengverdier for funksjonell vurdering av behandling av kronisk sykdom (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT) ble observert i alle tre studier hvor det ble vurdert (RA-studiene I, III, IV).
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Norwegian Bokmål: • Informer lege dersom du tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre tilstander som øker faren for infeksjoner.
Polish: Liczba hospitalizacji z wszystkich przyczyn w grupie leczonej adalimumabem wynosiła 0,18 na pacjento-rok vs. 0,26 na pacjento-rok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjento-rok vs. 0,22 na pacjento-rok.
Norwegian Bokmål: Antall sykehusinnleggelser uansett årsak i adalimumabgruppen var 0,18 per pasientår vs. 0,26 per pasientår i placebogruppen og tilsvarende utfall for UC-relaterte sykehusinnleggelser var 0,12 per pasientår vs. 0,22 per pasientår.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikkeinfeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Idacio og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Idacio należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i(lub) lekami immunomodulującymi].
Norwegian Bokmål: Under behandling med Idacio bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Idacio u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Idacio bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez kolejnych 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzednim okresie podwójnie ślepej próby: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA „czysta" lub „prawie czysta" u 52,6% (10 z 19 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble deretter re-behandlet med adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke i 16 tilleggsuker, og responsraten observert under re-behandling var tilsvarende funn fra tidligere dobbeltblindet periode: PASI 75 respons på 78,9 % (15 av 19 personer) og PGA «klar» eller minimal på 52,6 % (10 av 19 personer).
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Tabela 29 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 29 Tid til behandlingssvikt i UV I- og UV II-studiene
Polish: Wśród pacjentów, u których zaprzestano leczenia adalimumabem w 12. tygodniu w badaniach HS-I i HS-II, odsetek HiSCR 12 tygodni po powtórnym wprowadzeniu adalimumabu 40 mg raz w tygodniu powrócił do poziomu podobnego do obserwowanego przed odstawieniem leczenia (56,0%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter der behandlingen med adalimumab ble avsluttet ved uke 12, i studiene HS-I og HS-II, gikk HiSCR-raten, 12 uker etter re-introduksjon av adalimumab 40 mg ukentlig, tilbake til nivåer tilsvarende de som ble observert før behandlingen ble stoppet (56,0 %).
Polish: W badaniu III w łuszczycy (REACH) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu versus placebo u 72 pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz z łuszczycą dłoni i(lub) stóp.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie III (REACH) sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus placebo hos 72 pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis og hånd og/eller fot psoriasis.
Polish: • Przycisnąć i przytrzymać mocno wstrzykiwacz na skórze, aż osłona zabezpieczająca zostanie całkowicie wciśnięta.
Norwegian Bokmål: • Press og hold den ferdigfylte pennen fast mot huden inntil kanylebeskyttelsen er fullstendig trykket inn i kammeret.
Polish: 4.1 Otworzyć opakowanie igły, aby odkryć żółte złącze strzykawki.
Norwegian Bokmål: 4.1 Åpne emballasjen med kanylen slik at den gule sprøytetilkoblingen blir synlig.
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥3 punkty i ≥30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p <0,05 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami ** p <0,001 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami a Spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Norwegian Bokmål: Klinisk respons er reduksjon fra baseline i Mayo score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i rektal blødning subscore [RMS] ≥ 1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1; *p < 0,05 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner **p < 0,001 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner a Av de som mottar kortikosteroider ved baseline
Polish: Idacio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży może być przechowywany w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til pediatrisk bruk kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badano stosowanie adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących adalimumab w monoterapii oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie metotreksat.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Adalimumab har vært undersøkt hos pasienter med revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og psoriasisartritt som får adalimumab som monoterapi og hos de som samtidig får metotreksat.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 27.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 27.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczych dawek od 0,25 do 10 mg/kg mc. stężenia były proporcjonalne do dawki.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser administrert intravenøst i området 0,25 til 10 mg/kg, var konsentrasjonene proporsjonale med dosen.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment Questionnaire - HAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w RZS.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av uførhetsindeksen i spørreskjemaet for helseutredning (Health Assessment Questionnaire HAQ) i de fire opprinnelige, veldefinerte og kontrollerte studiene, som var et forhåndsspesifisert primærendepunkt ved uke 52 i RA-studie III.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 216 (80,3%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤7,5 mg na dobę oraz u 178 (66,2%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data («observed data approach») hadde 216 (80,3 %) inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze», VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 178 (66,2 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Polish: Zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i(lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
Polish: • Nie należy wkładać palców do otworu przezroczystej osłony igły.
Norwegian Bokmål: • Fingrene skal ikke puttes inn i åpningen på den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen.
Polish: • umieścić dwa palce na środku przezroczystej osłonki igły
Norwegian Bokmål: • plasser to fingre midt på den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen
Polish: Idacio można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Norwegian Bokmål: Idacio kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Polish: 10 kg do <30 kg
Norwegian Bokmål: 10 kg til < 30 kg
Polish: W fazie otwartej badania, odpowiedzi na leczenie wyrażone PASI 75 i oceną PGA „czysta" lub „prawie czysta" utrzymywały się przez dodatkowe 52 tygodnie bez nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: I den åpne perioden av studien, ble PASI 75 og PGA «klar» eller minimal opprettholdt i en tilleggsperiode på 52 uker uten nye sikkerhetsfunn.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 21.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 21.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 215, 54,7 %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikkeresponderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
Polish: Pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 40 mg powinni stosować lek Idacio w postaci fiolek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behøver en lavere dose enn 40 mg skal bruke legemiddelformen Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass.
Polish: W badaniach I i II w ChL-C, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących adalimumab w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II viste statistisk signifikant forbedring i sykdomsspesifikk livskvalitetsscore IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ved uke 4 hos pasienter som var randomisert til adalimumab 80/40 mg og adalimumab 160/80 mg sammenlignet med placebo.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Idacio, jeśli została upuszczona lub zgnieciona, ponieważ mogła zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte skal ikke brukes dersom den har falt i gulvet eller har knust, siden sprøyten kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
Polish: Placebo Adalimumab 40 mg co tydzień
Norwegian Bokmål: Placebo Adalimumab 40 mg ukentlig
Polish: Objawy zakażenia
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon
Polish: Skuteczność adalimumabu w leczeniu HS u pacjentów w wieku młodzieńczym przewiduje się na podstawie wykazanej skuteczności i zależności między ekspozycją na adalimumab i odpowiedzią na leczenie u dorosłych pacjentów z HS oraz prawdopodobieństwa, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie peoduktu leczniczego są zasadniczo podobne do stwierdzonych u dorosłych przy tym samym poziomie ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab for behandling av ungdom med HS er forventet basert på demonstrert effekt og eksponering-respons forhold hos voksne pasienter med HS og sannsynligheten for at sykdomsforløpet, patofysiologi og effekt av legemidlet er vesentlig lik som for voksne ved de samme eksponeringsnivåer.
Polish: • czysty wacik lub gazik oraz
Norwegian Bokmål: • 1 kompress eller bomullsdott og
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (stan zagrażający życiu z objawami grypopodobnymi i wysypką pęcherzykową);
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (livstruende reaksjon med forkjølelseslignende symptomer og blemmelignende utslett),
Polish: • strzykawka, przezroczysta osłonka igły i nasadka igły nie są pęknięte lub uszkodzone (Rysunek G).
Norwegian Bokmål: • Sprøyten, den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen og kanylehetten ikke er sprukket eller skadet (Figur G).
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjento-lat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1000 pacjento-lat.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten for ikke-melanom hudkreft er på ca. 9,6 per 1000 pasientår, og den observerte forekomsten for lymfomer er ca. 1,3 per 1000 pasientår.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Idacio należy omówić z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Idacio bør diskuteres med legen din.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml - jedna dawka, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, og er så godt som «natriumfritt».
Polish: 4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek L):
Norwegian Bokmål: 4.1 Velg et injeksjonssted (Figur L):
Polish: 15 kg do <30 kg
Norwegian Bokmål: 15 kg til < 30 kg
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Polish: Tabela 28 Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG (odsetek pacjentów)
Norwegian Bokmål: Tabell 28 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
Polish: 3.4 Fiolkę i strzykawkę należy trzymać w pozycji pionowej i powoli pobrać przepisaną dawkę leku.
Norwegian Bokmål: 3.4 Hold hetteglasset og sprøyten vertikalt og trekk sakte opp forskrevet dose.
Polish: Profil bezpieczeństwa pacjentów z HS leczonych adalimumabem co tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med HS behandlet med adalimumab ukentlig er i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til adalimumab.
Polish: Ostrzeżenie: Nie odrywać różowej osłonki igły od żółtego złącza strzykawki.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke skru den rosa kanylebeskyttelsen av den gule sprøytetilkoblingen.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1 500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥220 i ≤450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.