FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the exact accidental injected exposure (dose) of the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006) was unknown, it was concluded that the observed clinical effects - on day 1 being loss of consciousness (arousable), hallucinations, low heart rate and low blood pressure, vasoconstriction, and vasodilation; and on day 2 drowsiness, mild headache, loss of memory and tiredness - can be attributable to the product (Sedivet).
Estonian: Ehkki kirjanduses avaldatud kõrvaltoime avaldumise kohta inimestel ravimi juhuslikul iseendale manustamisel (Hoyer, M. J., 2006) ei ole täpne kokkupuude (annus) teada, leiti siiski, et täheldatud kliiniline toime - teadvuse kaotus (äratatav), hallutsinatsioonid, bradükardia ja hüpotensioon, vasokonstriktsioon ja vasodilatatsioon esimesel päeval ning uimasus, kerge peavalu, mälukaotus ja väsimus teisel päeval - on seostatav selle ravimiga (Sedivet).
English: DE Xylazin 2%
Estonian: Xylazin 2%
English: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles.
Estonian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, HISPAANIA
English: IE Domosedan Injection
Estonian: Domosedan Injection
English: The MAHs were invited to comment and justify any counterproposals by 16 October 2006.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti saata oma märkused ja vastuargumendid hiljemalt 16. oktoobriks 2006.
English: In reference to the MRL Summary Report for detomidine, the effects of detomidine on pregnant cows seemed less than those described for xylazine, but in horses treated with 20 µg/kg bw, 4 out of 10 pregnancies showed diverse abnormalities with unclear significance.
Estonian: Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruande põhjal näis detomidiini toime tiinetele lehmadele olevat väiksem kui ksülasiini toime, samas täheldati kümnest tiinest hobusest neljal, kellele manustati detomidiini annuses 20 µg/kg kehakaalu kohta, mitmeid ebaselge tähendusega arenguhäireid.
English: The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe:
Estonian: Kaalunud olemasolevate andmete valguses ohte inimeste tervisele, pakutud ettevaatusabinõusid ja teavet inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et mõistliku aja jooksul tuleb asjaomaste ravimite ravimiinfosse lisada järgmine teave.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact.
Estonian: Vältige ravimi sattumist nahale, silma või limaskestadele.
English: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Estonian: 28108 Alcobendas (Madrid), HISPAANIA
English: Wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water.
Estonian: Peske ravimiga kokkupuutunud nahk kohe rohke veega puhtaks.
English: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Estonian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, MADALMAAD
English: IS Chanazine 2%, vet.
Estonian: Chanazine 2%, vet.
English: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Estonian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, MADALMAAD
English: Ventricular arrhythmias are stated to have been reported, probably after accidental self-injection, but such was not reported in the published report on the human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
Estonian: Väidetavalt on alfa-2-adrenoblokaatorite agonistide kasutamisel täheldatud ventrikulaarseid arütmiaid, tõenäoliselt pärast juhuslikku süstimist iseendale, ehkki seda toimet ei ole nimetatud avaldatud aruandes inimestel esinenud kõrvaltoimete kohta (Hoyer, M.J., 2006).
English: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c ,2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Estonian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk, MADALMAAD
English: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Estonian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ÜHENDKUNINGRIIK
English: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Estonian: Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
English: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 50, HUNGARY
Estonian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARI
English: The CVMP considered that the proposed advice to doctors lists the most common pharmacological effects of alpha2-adrenoreceptor agonists, as could also be extracted from the MRL Summary Reports cited under section 2.1.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et pakutud nõuandes arstidele on esitatud kõige tüüpilisemad alfa-2adrenoretseptorite agonistide farmakoloogilised toimed, mis on loetletud ka lõigus 2.1 viidatud ravimijääkide piirnormide koondaruandes.
English: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 53, HUNGARY
Estonian: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARI
English: The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item.
Estonian: Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruanne ei käsitle seda teemat üldse.
English: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Estonian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, MADALMAAD
English: Medetomidine, structurally related to detomidine, at an intravenous dose 0.67 µg/kg bw caused hypotension and sedation that lasted for at least 8 hours, as reported in the MRL Summary Report for detomidine.
Estonian: Medetomidiin, mis on keemiliselt väga sarnane detomidiiniga, põhjustas pärast intravenoosset manustamist annuses 0,67 µg/kg kehakaalu kohta vähemalt 8 tundi kestva hüpotensiooni ja sedatsiooni, nagu nähtub detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruandest.
English: CZ Xylazine 2% Alfasan
Estonian: Tšehhi Vabariik Xylazine 2% Alfasan
English: PL Sedivet 1%
Estonian: Sedivet 1%
English: ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9, 3449 Ja Woerden, THE NETHERLANDS
Estonian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, MADALMAAD
English: Country Product invented name
Estonian: Liikmesriik Ravimi nimetus
English: In general, it was concluded that xylazine hydrochloride is moderately irritating to the human skin after prolonged exposure although no reports on skin irritation were, however, available nor were reports on sensitisation of xylazine.
Estonian: Leiti, et ksülasiinvesinikkloriidil on pikaaegse kokkupuute korral mõõdukas nahka ärritav toime, ehkki teated ksülasiini nahka ärritavast toimest ja sensitisatsiooni põhjustavast toimest puudusid.
English: Avoid skin contact and wear impermeable gloves when handling the product 3.
Estonian: Vältige ravimi kokkupuudet nahaga ja kandke ravimi käsitsemisel läbilaskmatust materjalist kindaid.
English: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
Estonian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SOOME
English: SE Domosedan vet.
Estonian: Domosedan vet.
English: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Estonian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, MADALMAAD
English: However, foetal toxicity, as evidenced by increased postimplantation losses and reduced live pups, was observed in rats at subcutaneous dose of 200 µg/kg.
Estonian: Samas viitas lootele toksilise toime olemasolule tiinuse implantatsioonijärgsete katkemiste arvu suurenemine ja elussündimuse vähenemine, kui deksmedetomiini manustati rottidele subkutaanselt annuses 200 µg/kg.
English: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Estonian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, MADALMAAD
English: NL Rompun
Estonian: Rompun
English: The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
Estonian: Pikaaegse kokkupuute uuringute puudumisel peeti siiski ratsionaalseks ja proportsionaalseks meetmeks soovitust pesta kohe pärast ravimi sattumist nahale asjaomast piirkonda rohke veega ning soovitust võtta seljast ära ravimiga saastunud riided.
English: The pharmacovigilance data evaluated included the published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects (Hoyer, M.J., 2006).
Estonian: Hinnatud ravimiohutuse järelevalve andmed hõlmasid kirjanduses avaldatud kahtlust inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta, kusjuures teatatud oli südame-veresoonkonna ja kesknärvisüsteemi kõrvaltoimetest (Hoyer, M. J., 2006).
English: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, UNITED KINGDOM
Estonian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, ÜHENDKUNINGRIIK
English: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Estonian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, MADALMAAD
English: In the SPC for the medicinal product, Catapresin, it is stated that the active substance passes the bloodplacenta barrier.
Estonian: Ravimi Catapresin omaduste kokkuvõttes on märgitud, et ravimi toimeaine läbib platsentaarbarjääri.
English: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Estonian: Ühendkuningriik Rompun 2% w/v süstelahus Ksülasiin
English: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Estonian: Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
English: IE Chanazine 2% Solution for Injection
Estonian: Chanazine 2% Solution for Injection
English: The CVMP considered published data on the effects of xylazine hydrochloride on intrauterine pressure in the cow, the oxytocic effect of xylazine on the canine uterus, effects of detomidine, romifidine and xylazine on intrauterine pressure and sedation in horses, and the effects of xylazine on intrauterine pressure, uterine blood flow, maternal and foetal cardiovascular and pulmonary function in pregnant goats.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse kirjanduses avaldatud andmeid ksülasiinvesinikkloriidi intrauteriinset rõhku mõjutava toime kohta lehmadel, ksülasiini üsasisese ototoksilise toime kohta koertel, detomidiini, romifidiini ja ksülasiini intrauteriinset rõhku mõjutava ja sedatsiooni tekitava toime kohta hobustel ning ksülasiini toime kohta intrauteriinsele rõhule, emaka verevoolule, emaslooma ja loote südameveresoonkonnale ning kopsufunktsioonile tiinetel kitsedel.
English: BE Sedivet 10mg/ml
Estonian: Sedivet 10 mg/ml
English: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Estonian: Chanazine 10% Solution for Injection
English: The CVMP further considered proprietary data provided by another MAH concerning three of the products.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse veel ühe müügiloa hoidja esitatud asjakohaseid andmeid kolme ravimi kohta.
English: In conclusion, the precautionary measures should be reflected in the product literature of the concerned veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Estonian: Seega tuleb need ettevaatusabinõud märkida alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavate asjaomaste veterinaarravimite ravimiinfosse.
English: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Estonian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, SAKSAMAA
English: The NOEL was 0.5 mg/kg bw/day based on maternal toxicity.
Estonian: Täheldatava toimeta annus (NOEL) oli ema toksilisuse põhjal otsustades 0,5 mg/kg ööpäevas.
English: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Estonian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brüssel, BELGIA
English: The pharmacovigilance data evaluated by the Dutch competent regulatory authority that resulted in its intention to vary the authorisations is a published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days after accidental selfinjection of Sedivet (Reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Estonian: Need seisnesid südame-veresoonkonna ja kesknärvisüsteemi toimetes pärast veterinaarravimi Sedivet juhuslikku iseendale manustamist (viide: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
English: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Estonian: 5363-959/2004 Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVEENIA
English: Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
Estonian: Kõike ülaltoodut arvesse võttes järeldas veterinaarravimite komitee, et pakutud ettevaatusabinõud ravimi kokkupuutel nahaga on õigustatud.
English: Xylazine induced sedation, muscle relaxation and analgesia after a single intravenous dose of 0.27 or 0.68 mg/kg bw or after a single oral dose of 0.54 mg/kg bw.
Estonian: Ksülasiin kutsus pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses 0,27 mg/kg või 0,68 mg/kg kehakaalu kohta ja pärast ühekordset suukaudset manustamist annuses 0,54 mg/kg kehakaalu kohta esile sedatsiooni, lihasrelaksatsiooni ja analgeesia.
English: The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Estonian: Pakutud ettevaatusabinõusid peeti asjakohasteks ja proportsionaalseteks, sest need on seotud kliiniliste toimetega, mille teket võib suu kaudu või süstimise teel manustatud annuse põhjal eeldada.
English: Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Estonian: Lisaks sellele on ravimi omaduste kokkuvõttes öeldud, et on teadmata, kas ravim eritub rinnapiima või mitte.
English: 2.3 Eye contact
Estonian: 2.3 Ravimi sattumine silma
English: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Estonian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brüssel, BELGIA
English: In the case of accidental contact of the product with eyes, rinse abundantly with fresh water.
Estonian: Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputage silmi rohke puhta veega.
English: In another reproductive study when dexmedetomidine was administered subcutaneously to pregnant rats from gestation day 16 through nursing, it caused lower pup weights at 8 and 32 µg/kg as well as foetal and embryocidal toxicity of second generation offspring at a dose of 32 µg/kg.
Estonian: Teises reproduktiivsusuuringus põhjustas deksmedetomidiini subkutaanne manustamine annuses 8 µg/kg ja 32 µg/kg rottidele alates tiinuse 16. päevast kuni imetamise lõpetamiseni järglaste kehakaalu vähenemist ning annuse 32 µg/kg korral loote- ja embrüotoksilisust järglaste teises põlvkonnas.
English: SE Domitor vet.
Estonian: Domitor vet.
English: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Estonian: Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
English: UK Domosedan 10 mg/ml Injection
Estonian: Domosedan 10 mg/ml Injection
English: The CVMP considered information provided by one MAH concerning the product's characteristics in relation to sensitisation and contact dermatitis.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse ka ühe müügiloa hoidja esitatud teavet sensitisatsiooni ja kontaktdermatiidi tekkevõimaluse kohta detomidiini kasutamisel.
English: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Estonian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Espoo, SOOME
English: The CVMP considered publicly available data on systemic toxicity after ocular exposure to xylazine hydrochloride in a human; corneal toxicity of xylazine and clonidine, in combination with ketamine, in the rat; and acute reversible cataract induced by xylazine and by ketamine-xylazine anesthesia in rats and mice.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse avalikkusele kättesaadavaid andmeid süsteemse toksilisuse kohta inimestel pärast ksülasiinvesinikkloriidi sattumist silma, ksülasiini ja klonidiini toksilist toimet (kombinatsioonis ketamiiniga) rottide silma sarvkestale ning ksülasiini ja ketamiini-ksülasiini anesteesia põhjustatud ägedat mööduvat katarrakti rottidel ja hiirtel.
English: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, GERMANY
Estonian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, SAKSAMAA
English: Country
Estonian: Hispaania
English: In conclusion, the CVMP agreed on the following recommendation:
Estonian: Kokkuvõttes pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks järgmise hoituse lisamist:
English: BE Domitor 1mg/ml
Estonian: Domitor 1 mg/ml
English: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
Estonian: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, SAKSAMAA
English: If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb ravimi juhuslikul endale manustamisel olla rasedatel naistel, sest ravimi süsteemne toime võib põhjustada emaka kokkutõmbeid ja loote vererõhu langust.
English: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRELAND
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IIRIMAA
English: Oral exposure was not reported.
Estonian: Andmed suukaudse kokkupuute kohta puuduvad.
English: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Estonian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turu 20101, SOOME
English: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
Estonian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turu, 0101, SOOME
English: NL Sedivet
Estonian: Sedivet
English: DK Sedivet Vet.
Estonian: Sedivet vet.
English: The CVMP further considered the published Maximum Residue Limit (MRL) Summary Reports for xylazine, detomidine and romifidine.
Estonian: Lisaks sellele võttis veterinaarravimite komitee arvesse koondaruandeid ksülasiini, detomidiini ja romifidiini ravimijääkide piirnormide (MRL) kohta.
English: SE Rompun vet.
Estonian: Rompun Vet.
English: In the case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel või iseendale süstimisel pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake talle pakendi infolehte või etiketti.
English: NL Rompun 2% Injectievloeistof
Estonian: Madalmaad Rompun 2% Injectievloeistof Ksülasiin
English: SE Sedivet vet.
Estonian: Sedivet Vet.
English: The CVMP further considered a recommendation to include a suggested antidote (atipamezole) not approved for use in humans, and, while not being in favour of recommending a treatment used only experimentally, concluded that symptoms should be treated symptomatically.
Estonian: Et ainult eksperimentaaluuringutes kasutatud ravi soovitamine ei leidnud veterinaarravimite komitee heakskiitu, siis otsustati, et sümptomite tekkimisel tuleb piirduda sümptomaatilise raviga.
English: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRELAND
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IIRIMAA
English: The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus.
Estonian: Selle teabe kohaselt võib deksmedetomidiini kasutada raseduse ajal üksnes siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
English: AT Chanazine 2%
Estonian: Chanazine 2%
English: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
Estonian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, SAKSAMAA
English: Following consideration of the data available, the CVMP agreed on the relevance of this precautionary measure, recommending the following:
Estonian: Võttes arvesse olemasolevaid andmeid, leidis veterinaarravimite komitee, et pakutud ettevaatusabinõude lisamine on asjakohane ja soovitas järgmise hoiatuse lisamist ravimiinfosse:
English: Romifidine hydrochloride
Estonian: Romifidiinkloorhüdraat
English: ADVICE TO DOCTORS: <The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist whose toxicity may cause clinical effects including sedation, respiratory depression and coma, bradycardia and hypotension and hyperglycaemia.
Estonian: NÕUANNE ARSTIDELE: <Toimeaine> on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib põhjustada selliseid kliinilisi mürgistusnähte, nagu sedatsioon, respiratoorne depressioon ja kooma, bradükardia ja hüpotensioon ning hüperglükeemia.
English: • Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
Estonian: • Pärast kokkupuudet nahaga võivad tekkida nahaärritus, sensitisatsioon, kontaktdermatiit ja süsteemseid toimeid.
English: Having considered the data and the comments from the MAHs, the CVMP agreed on the following recommendation:
Estonian: Võttes arvesse ülaltoodud andmeid ja müügiloa hoidjate märkusi, pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks järgmise hoituse lisamist:
English: Therefore, the CVMP concluded upon the following recommendation:
Estonian: Seetõttu pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks lisada järgmine hoiatus:
English: BE Rompun 2%
Estonian: Rompun 2%
English: BOX 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Estonian: Box 78, 3440 AB Woerden, MADALMAAD
English: BE Domosedan 10mg/ml
Estonian: Domosedan 10 mg/ml
English: DE Domitor
Estonian: Domitor
English: In the rat study, a NOEL of 0.1 mg/kg bw/day was based on foetal and maternal toxicity and teratogenicity.
Estonian: Rottide uuringus oli loote ja ema toksilisuse ning teratogeensuse põhjal otsustades täheldatava toimeta annus 0,1 mg/kg ööpäevas.
English: <The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Estonian: <Toimeaine> on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib süsteemse toime korral põhjustada selliseid kliinilisi nähte, nagu annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia.
English: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Estonian: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
English: 2.2 Skin contact
Estonian: 2.2 Ravimi kokkupuude nahaga
English: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Estonian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
English: In the Summary of Product Characteristics (SPC) for a medicinal product for use in humans, Catapresan, containing the alpha2-adrenoreceptor agonist clonidine (injectable and tablets), the dermal adverse reactions after an unknown route of exposure are listed as skin-rash, urticaria, pruritus, and hairloss with an incidence rate of 1/100 - 1/10000 in patients.
Estonian: Inimravimi Catapresani toimeaine on samuti alfa-2adrenoretseptorite agonist klonidiin (saadaval nii süstide kui ka tablettidena), kuid ravimi omaduste kokkuvõttes on pärast ravimiga teadmata viisil kokkupuudet tekkinud nahanähtudena loetletud nahalööve, urtikaaria, nahasügelus ja juuste väljalangemine.
English: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Estonian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA