FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De baseline demografische gegevens van de totale onderzoekspopulatie waren als volgt: mannen (70%), leeftijd ≥ 65 jaar (45%), leeftijd ≥ 75 jaar (8%), blank (69%), Aziatisch (27%), overige (4%), rookt (16%), heeft in het verleden gerookt (75%), heeft nooit gerookt (9%), ECOG-prestatiestatus 0 (49%), ECOG-prestatiestatus 1 (51%).
Norwegian Bokmål: Demografien ved baseline til den samlede studiepopulasjonen var som følger: mann (70 %), alder ≥ 65 år (45 %), alder ≥ 75 år (8 %), hvit (69 %), asiatisk (27 %), annen (4 %), nåværende røyker (16 %), tidligere røyker (75 %), aldri-røyker (9 %), ECOG funksjonsstatus 0 (49 %), ECOG funksjonsstatus 1 (51 %).
Dutch: IMFINZI als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderde, irresectabele niet-kleincellig longkanker (non-small-cell lung cancer - NSCLC) in volwassenen bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen op ≥ 1% van de tumorcellen en bij wie de ziekte geen progressie heeft vertoond na platinumbevattende chemotherapie met radiotherapie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: IMFINZI er indisert som monoterapi til behandling av lokalavansert, inoperabel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne hvor tumor uttrykker PD-L1 på ≥ 1 % av tumorcellene, og med sykdom som ikke har progrediert etter platinabasert kjemoradiasjon (se pkt.
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering in OS in de met IMFINZI behandelde groep vergeleken met de placebogroep [hazard ratio (HR) = 0,68 (95%-BI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant bedring av OS i gruppen behandlet med IMFINZI sammenlignet med placebogruppen [HR = 0,68 (95 % KI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Dutch: • zwelling van de benen (perifeer oedeem)
Norwegian Bokmål: • hevelse i bena (perifert ødem)
Dutch: Patiënten met vermoede pneumonitis moeten worden beoordeeld met radiografische beeldvorming en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt pneumonitt bør evalueres med radiografi og håndteres som anbefalt i pkt.
Dutch: Zesentwintig van de 34 patiënten kregen medische behandeling (thiamazol, carbimazol, propylthiouracil of bètablokker), 12 patiënten kregen thyroxine wanneer hyperthyreoïdie overging in hypothyreoïdie, 12 patiënten kregen systemische corticosteroïden en 3 van de 12 patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Norwegian Bokmål: 26 av de 34 pasientene fikk medisinsk behandling (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil eller betablokker), 12 pasienter fikk tyroksin når hypertyreose gikk over til hypotyreose, 12 pasienter fikk systemiske kortikosteroider, og 3 av de 12 pasientene fikk kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaataminotransferase verhoogd of alanineaminotransferase verhoogd
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt aspartat-aminotransferase eller økt alanin-aminotransferase
Dutch: • ontsteking van de nieren (nefritis) die uw hoeveelheid urine kan verlagen
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene (nefritt) som kan redusere urinmengden
Dutch: Dosisaanpassing van IMFINZI wordt niet aanbevolen bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av IMFINZI anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Maand 0 3 IMFINZI
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Måned 0 3 IMFINZI
Dutch: Gelijktijdig ALAT of ASAT > 3 x ULN en totaalbilirubine > 2 x ULN zonder andere oorzaak
Norwegian Bokmål: Både ALAT eller ASAT > 3 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN uten annen årsak
Dutch: Lichte (creatinineklaring (CrCL) 60 tot 89 ml/min) en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCL) 30 tot 59 ml/min) hadden geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van durvalumab.
Norwegian Bokmål: Lett (kreatininclearance (CrCL) 60-89 ml/min) og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 30-59 ml/min) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Dutch: omvat auto-immune hypothyreoïdie en hypothyreoïdie.
Norwegian Bokmål: e inkluderer autoimmun hypotyreose og hypotyreose.
Dutch: Dit is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat bestemd is voor het herkennen van een specifieke doelstof in het lichaam.
Norwegian Bokmål: IMFINZI inneholder virkestoffet durvalumab som er et monoklonalt antistoff, et type protein som er laget for å gjenkjenne et spesifikt målstoff i kroppen.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid concentraat op uit de injectieflacon(s) en breng deze over in een intraveneuze (IV) zak die 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevat, of 5%(50 mg/ml) glucose-oplossing voor injectie voor het bereiden van een verdunde oplossing met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å klargjøre en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon fra 1 til 15 mg/ml.
Dutch: omvat longinfectie, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonie, adenovirale pneumonie, bacteriële pneumonie, cytomegalovirale pneumonie, pneumonia haemophilus, pneumonia klebsiella, necrotiserende pneumonie, pneumokokkenpneumonie en streptokokkenpneumonie.
Norwegian Bokmål: b inkluderer lungeinfeksjon, pneumocystis jirovecii-pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriell pneumoni, cytomegaloviral pneumoni, haemophilus-pneumoni, klebsiella-pneumoni, nekrotiserende pneumoni, pneumokokk-pneumoni og streptokokk-pneumoni.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenmiddelen en geneesmiddelen zonder voorschrift.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid op uit de injectieflacon(s) met IMFINZI en breng deze over in een intraveneuze (IV) zak die 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevat of 5%(50 mg/ml) glucose-oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) med IMFINZI og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: • longproblemen of ademhalingsproblemen heeft;
Norwegian Bokmål: • du har lungeproblemer eller pusteproblemer.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner bør håndteres som anbefalt i pkt.
Dutch: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 hetteglass
Dutch: Kaplan-Meier-curve van OS voor PD-L1 TC ≥ 1%
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Dutch: Graad 3 met serumcreatinine > 3 x baseline of > 3-6 x ULN; graad 4 met serumcreatinine > 6 x ULN
Norwegian Bokmål: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baseline eller > 3-6 x ULN, grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Dutch: Voor symptomatische diabetes mellitus type 1 moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes mellitus type 1 bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Dutch: • Dien de infusie-oplossing intraveneus toe gedurende 60 minuten door middel van een intraveneuze lijn met een steriele, laag-eiwitbindende 0,2 of 0,22 micron inlinefilter.
Norwegian Bokmål: • Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter gjennom en intravenøs slange med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IMFINZI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasma (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtisch neoplasma en neoplasma van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med durvalumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne neoplasier (unntatt tumorer i sentralnervesystemet, hematopoetisk og lymfevevsneoplasi (se pkt.
Dutch: IMFINZI wordt geleverd als een injectieflacon met een enkele dosis en bevat geen conserveringsmiddelen.
Norwegian Bokmål: IMFINZI kommer som endose hetteglass og inneholder ingen konserveringsmidler.
Dutch: De patiënten hadden ten minste twee kuren van definitieve op platina gebaseerde chemotherapie met bestralingstherapie ondergaan binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en hadden een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fullført minst 2 sykluser med kurativ platinabasert kjemoterapi med samtidig strålebehandling innen 1 til 42 dager før inkludering i studien, og hadde en ECOG funksjonsscore på 0 eller 1.
Dutch: De therapietrouw was vergelijkbaar tussen de groep die IMFINZI kreeg en de groep die met placebo werd behandeld (83% vs. 85,1% van het totale aantal evalueerbare ingevulde formulieren).
Norwegian Bokmål: Innrapporteringsgraden var lik mellom gruppene som fikk IMFINZI og placebo (samlet sett ble 83 % vs. 85,1 % av evaluerbare skjemaer fullført).
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 glazen injectieflacon van 2,4 ml concentraat of met 1 glazen injectieflacon van 10 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger som inneholder enten 1 hetteglass på 2,4 ml konsentrat eller 1 hetteglass på 10 ml konsentrat.
Dutch: • afwijkende resultaten bij nierfunctietests (bloedcreatinine verhoogd)
Norwegian Bokmål: • unormale nyrefunksjonstester (økt blodkreatinin)
Dutch: Immuungemedieerde hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie (inclusief thyreoïditis) trad op bij patiënten die IMFINZI kregen en hyperthyreoïdie kan volgen op hypothyreoïdie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkludert tyreoiditt) har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI, og hypotyreose kan følge hypertyreose (se pkt.
Dutch: De richtlijnen voor het onder controle brengen van deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsretningslinjer for disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Dutch: omvat auto-immune nefritis, tubulo-interstitiële nefritis, nefritis, glomerulonefritis en membraneuze glomerulonefritis.
Norwegian Bokmål: p inkluderer autoimmun nefritt, tubulointerstitiell nefritt, nefritt, glomerulonefritt og membranøs glomerulonefritt.
Dutch: Zelden Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest/Productieve hoest
Norwegian Bokmål: Sjeldne Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste/produktiv hoste
Dutch: • ontsteking van de longen (pneumonitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (pneumonitt)
Dutch: • spierpijn (myalgie)
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Dutch: • ontsteking van klieren (met name de schildklier, de bijnier, hypofyse en de alvleesklier): symptomen zijn onder meer snelle hartslag, extreme vermoeidheid, gewichtstoename of gewichtsverlies, duizeligheid of flauwvallen, haaruitval, het koud hebben, obstipatie, hoofdpijn die niet verdwijnt of ongebruikelijke hoofdpijn;
Norwegian Bokmål: • betennelse i kjertler (særlig skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen og bukspyttkjertelen): symptomer kan være rask hjerterytme, ekstrem trøtthet, vektøkning eller vekttap, svimmelhet eller besvimelse, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, hodepine som ikke går over eller uvanlige hodepiner.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van hypofysitis of hypopituïtarisme.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hypofysitt eller hypopituitarisme.
Dutch: Immuungemedieerde myositis/polymyositis
Norwegian Bokmål: Immunmediert myositt/polymyositt
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten die progressie hadden vertoond na chemoradiatietherapie, patiënten met eerdere blootstelling aan een anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam, patiënten met actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte binnen twee jaar na de start van het onderzoek; voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; voorgeschiedenis van ernstige immuungemedieerde bijwerkingen; medische aandoeningen die systemische immunosuppressiva vereisten, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden; actieve tuberculose of hepatitis B of C of HIVinfectie of patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de start van IMFINZI een verzwakt vaccin kregen.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter som hadde progresjon etter kjemoradiasjon, pasienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller PD-L1-antistoff, pasienter med aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider, aktiv tuberkulose eller hepatitt B- eller C- eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Dutch: Immuungemedieerde myocarditis
Norwegian Bokmål: Immunmediert myokarditt
Dutch: Bij patiënten behandeld met durvalumab in het PACIFIC-onderzoek, was de proportie patiënten met een verslechtering van de afwijkende laboratoriumwaarden vanaf de baseline als volgt: 38,5% (alle graden), 2,3% (graden 3-4) voor alanineaminotransferase verhoogd, 36,0% (alle graden), 2,8% (graad 3-4) voor aspartaataminotransferase verhoogd, 16,3% (alle graden) voor creatinine verhoogd, 26,5% (alle graden) voor TSH verhoogd > ULN en boven de baseline, 31,9% (alle graden) voor TSH verlaagd < LLN (lower limit of normal) en onder de baseline.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med durvalumab i PACIFIC-studien var andelen pasienter som opplevde et unormalt forverret laboratoriefunn sammenlignet med baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (grad 3-4) for økt alanin-aminotransferase, 36,0 % (alle grader), 2,8 % (grad 3-4) for økt aspartat-aminotransferase, 16,3 % (alle grader) for økt kreatinin, 26,5 % (alle grader) for økt TSH > ULN og over baseline, 31,9 % (alle grader) for redusert TSH < LLN og under baseline.
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis/interstitiële longziekte
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt/interstitiell lungesykdom
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine > 1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT) had geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van durvalumab.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Dutch: IMFINZI is een heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Dutch: Immuungemedieerde hepatitis moet worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt bør håndteres som anbefalt i pkt.
Dutch: Voor symptomatische hypofysitis of hypopituïtarisme moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypofysitt eller hypopituitarisme bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Dutch: IMFINZI behandelingswijziging
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon av IMFINZI
Dutch: Patiënten met de volgende kenmerken werden uitgesloten van het PACIFIC-onderzoek: een baseline ECOG-prestatiescore ≥ 2; actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte binnen 2 jaar na de start van het onderzoek; een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; een voorgeschiedenis van ernstige immuungemedieerde bijwerkingen; medische aandoeningen die systemische immunosuppressiva vereisten, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/dag prednison of equivalent); actieve tuberculose of hepatitis B of C of HIV-infectie of patiënten die een verzwakt vaccin kregen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de start van IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter ble ekskludert fra PACIFIC-studien: ECOG funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), aktiv tuberkulose eller hepatitt B eller C eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Dutch: • Inspecteer het geneesmiddel visueel op deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: • Inspiser legemidlet visuelt for partikler og misfarging.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van PFS voor PD-L1 TC ≥ 1%
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Dutch: Als u een afspraak voor het krijgen van IMFINZI niet nakomt
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en legetime for å få IMFINZI
Dutch: Als u een van de bovengenoemde bijwerkingen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen av symptomene listet ovenfor, kontakt legen din umiddelbart.
Dutch: • infecties van het zachte weefsel van tanden en mond
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i tenner og bløtvev i munnen
Dutch: Dien de infusie-oplossing intraveneus toe gedurende 60 minuten door middel van een intraveneuze lijn met een steriele, laag-eiwitbindende 0,2 of 0,22 micron inlinefilter.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Dutch: Herstel trad op bij 1 patiënt.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 1 pasient.
Dutch: • huiduitslag of jeuk
Norwegian Bokmål: • hudutslett eller kløe
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties: symptomen zijn onder meer rillingen of trillen, jeuk of huiduitslag, rood worden, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner: symptomer kan være frysninger eller skjelvinger, kløe eller utslett, rødme, kortpustethet eller hvesende pust, svimmelhet eller feber.
Dutch: Deze ene patiënt kreeg een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag) en IMFINZI werd niet gestaakt.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag), og IMFINZI ble ikke seponert.
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Hypotyreose
Dutch: PFS na 18 maanden (%) (95%-BI)
Norwegian Bokmål: PFS ved 18 måneder (%) (95 % KI)
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt
Dutch: • een onderactieve schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til trøtthet eller vektøkning
Dutch: Herstel trad op bij 42 patiënten.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 42 pasienter.
Dutch: • ontsteking van de lever die misselijkheid of zich minder hongerig voelen kan veroorzaken
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren som kan føre til kvalme eller nedsatt sultfølelse
Dutch: Als u vragen heeft over hoe IMFINZI werkt of waarom dit geneesmiddel voor u is voorgeschreven, stelt u die vragen dan aan uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvordan IMFINZI virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
Dutch: In het PACIFIC-onderzoek, (n = 475 in de IMFINZI-arm, en n = 234 in de placebo-arm) trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 51 (10,7%) patiënten in de met IMFINZI behandelde groep en 16 (6,8%) patiënten in de placebogroep, waaronder graad 3 bij 8 (1,7%) patiënten op IMFINZI vs. 6 (2,6%) patiënten op placebo en graad 5 (fataal) bij 4 (0,8%) patiënten op IMFINZI vs. 3 (1,3%) patiënten op placebo.
Norwegian Bokmål: I PACIFIC-studien (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placebo-armen) forekom immunmediert pneumonitt hos 51 (10,7 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI og 16 (6,8 %) pasienter i placebo-gruppen, inkludert grad 3 hos 8 (1,7 %) pasienter på IMFINZI mot 6 (2,6 %) pasienter på placebo, og grad 5 (fatalt) hos 4 (0,8 %) pasienter på IMFINZI mot 3 (1,3 %) pasienter på placebo.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 85 dagen (bereik: 9-378 dagen).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 85 dager (variasjon: 9-378 dager).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 95 dagen (bereik: 28-239 dagen).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 95 dager (variasjon: 28-239 dager).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van pneumonitis of bestralingspneumonitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt.
Dutch: • een overactieve schildklier, wat snelle hartslag of gewichtsverlies kan veroorzaken
Norwegian Bokmål: • overaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til rask hjerterytme eller vekttap
Dutch: Immuungemedieerde hepatitis
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt
Dutch: • ernstige longinfecties (pneumonie)
Norwegian Bokmål: • alvorlige lungeinfeksjoner (lungebetennelse)
Dutch: Myositis
Norwegian Bokmål: Myositt
Dutch: IMFINZI werd bij 26 patiënten gestaakt.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 26 pasienter.
Dutch: • Eventueel in de injectieflacon achtergebleven restant weggooien.
Norwegian Bokmål: • Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Dutch: 10 ml concentraat in een type 1-glazen injectieflacon met een elastomeer stop en een witte aluminium flip-offsluiting met 500 mg durvalumab.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og hvit flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 500 mg durvalumab.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 50 mg durvalumab.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 50 mg durvalumab.
Dutch: 2,4 ml concentraat in een type 1-glazen injectieflacon met een elastomeer stop en een grijze aluminium flip-offsluiting met 120 mg durvalumab.
Norwegian Bokmål: 2,4 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og grå flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 120 mg durvalumab.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 141 dagen (bereik: 70-265 dagen).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 141 dager (variasjon: 70-265 dager).
Dutch: Graad 3 met ASAT of ALAT > 5≤ 8 x ULN of totaalbilirubine > 3-5 x ULN Graad 3 met ASAT of ALAT > 8 x ULN of totaalbilirubine > 5 x ULN
Norwegian Bokmål: Grad 3 med ASAT eller ALAT > 5-≤ 8 x ULN eller total bilirubin > 3-≤ 5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT > 8 x ULN eller total bilirubin > 5 x ULN
Dutch: Herstel trad op bij 18 patiënten.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 18 pasienter.
Dutch: PFS na 12 maanden (%) (95%-BI)
Norwegian Bokmål: PFS ved 12 måneder (%) (95 % KI)
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.