FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc 4 līdz 6 ārstēšanas mēnešiem iespējams turpmāks stāvokļa uzlabojums.
Portuguese: O efeito terapêutico inicia-se habitualmente após 4 a 6 semanas e a melhoria pode acentuar-se até 4 a 6 meses.
Latvian: Terapeitiskā darbība parasti sākas pēc 4 - 6 nedēļām un turpmāk stāvoklis var uzlaboties 4 - 6 mēnešu laikā.
Portuguese: Não foi observada diferença entre a leflunomida e a sulfasalazina (estudo MN301).
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasalazīnu (pētījums MN301) nenovēroja.
Portuguese: Assim, a incidência global de infecções pode aumentar (em particular rinite, bronquite e pneumonia).
Latvian: Tādējādi kopējais infekciju (jo īpaši - rinīta, bronhīta un pneimonijas) biežums var palielināties.
Portuguese: Embora não se espere que esta interação possa ter um impacto negativo na eficácia dos contraceptivos orais, deve considerar-se o tipo de tratamento do contraceptivo oral.
Latvian: Lai gan nav sagaidāms, ka šī mijiedarbība nevēlami ietekmēs perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti, jāpievērš uzmanība perorālās kontracepcijas veidam.
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Arava sem usar medidas contraceptivas de confiança.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Arava, nelietojot drošu kontracepciju.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Setembro 1999 Data da última renovação: 02 Setembro 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 2. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. septembris
Portuguese: Desconhecido:
Latvian: Nezināmi:
Portuguese: Como interações medicamentosas semelhantes não podem ser excluídas para a leflunomida nas doses recomendadas, os seguintes resultados do estudo e as recomendações devem ser considerados em doentes tratados com leflunomida:
Latvian: Tā kā līdzīgu zāļu savstarpējo mijiedarbību nevar izslēgt, lietojot leflunomīdu ieteiktās devās, jāņem vērā šādi pētījuma rezultāti un ieteikumi pacientiem, kas tiek ārstēti ar leflunomīdu:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores selectivos, código ATC: L04AA13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnās sistēmas darbību nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA13.
Portuguese: A eficácia do Arava no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Latvian: Arava efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir apstiprināta 4 kontrolētos pētījumos (viens II fāzes pētījums un trīs III fāzes pētījumi).
Portuguese: Na maioria dos casos notificados de sobredosagem não se verificou notificação de efeitos indesejáveis.
Latvian: Vairumā ziņoto pārdozēšanas gadījumu netika novērotas nekādas nevēlamas blakusparādības.
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a actividade essencial in vivo do Arava.
Latvian: Šis metabolīts nodrošina visu Arava aktivitāti in vivo.
Portuguese: A leflunomida pode ser administrada com alimentos, dado que a extensão da absorção é comparável em jejum ou após as refeições.
Latvian: Leflunomīdu drīkst uzņemt ar pārtiku, jo absorbcijas pakāpe pirms vai pēc ēšanas ir salīdzināma.
Portuguese: Não tome Arava - se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida(sobretudo uma reacção cutânea grave,
Latvian: Nelietojiet Arava šādos gadījumos ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši - smaga ādas reakcija,
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia
Latvian: anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
Latvian: Tabletes jānorij veselas ar pietiekamu šķidruma daudzumu.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Arava do seu organismo.
Latvian: Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Arava izvadīšanu no Jūsu organisma.
Portuguese: O efeito da leflunomida na melhoria da função e na redução das lesões na pele foi moderado.
Latvian: Leflunomīda efekts funkcijas uzlabojumam un ādas bojājumu samazinājumam bija neliels.
Portuguese: Período de espera:
Latvian: Nogaidīšanas periods
Portuguese: Classificação das frequências esperadas:
Latvian: Paredzamā biežuma klasifikācija:
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Latvian: • par to, ka pacienti jākonsultē par nozīmīgu risku, kas saistīts ar leflunomīda terapiju, kā arī par atbilstošiem piesardzības pasākumiem šo zāļu lietošanas laikā.
Portuguese: Para mais detalhes sobre os procedimentos de washout e outras medidas recomendadas em caso de gravidez desejada ou inesperada, ver a secção 4.6.
Latvian: Procedūras zāļu izvadei no organisma un citas rekomendācijas plānotas vai nejaušas grūtniecības gadījumā skatīt 4.6. apakšpunktā.
Portuguese: A natureza da gravidade das infecções pode ser aumentada e exigir, portanto, um tratamento precoce e enérgico.
Latvian: Infekcijas var būt daudz smagākas, tādēļ var būt nepieciešama agrīna un intensīva terapija.
Portuguese: A fertilidade não foi reduzida.
Latvian: Fertilitāti zāles nesamazina.
Portuguese: Normalmente, o Arava é tomado durante longos períodos de tempo.
Latvian: Parastā gadījumā Jums Arava būs jālieto ilgstoši.
Portuguese: Isso pode incluir o historial médico, possível contato prévio com a bactéria da tuberculose e / ou exames adequados, como o raio x ao pulmão, teste tuberculínico e / ou ensaio de liberação do interferão gama, conforme o caso.
Latvian: Tas var ietvert medicīnisko anamnēzi, iespējamu iepriekšēju saskari ar tuberkulozi un/vai atbilstošu skrīningu, piemēram, plaušu rentgenizmeklēšanu, tuberkulīna testu un/vai gamma interferona atbrīvošanās novērtējumu, ja piemērojams.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters.
Latvian: Tabletes iepakotas blisteros.
Portuguese: A fracção livre de A771726 é de cerca de 0,62%.
Latvian: Nesaistītā A771726 daļa ir aptuveni 0,62 %.
Portuguese: Os médicos prescritores devem ser alertados para o risco de resultados falsos negativos do teste tuberculínico, especialmente em doentes que estão gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Latvian: Ārstiem tiek atgādināts par viltus negatīviem tuberkulīna ādas testa rezultātiem, īpaši pacientiem, kas ir smagi slimi vai kam ir imūnās sistēmas nomākums.
Portuguese: A toxicidade em animais foi observada para doses equivalentes às doses terapêuticas humanas.
Latvian: Toksicitāti dzīvniekiem konstatēja pie devām, kas līdzīgas terapeitiskām devām cilvēkam.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com idade superior a 65 anos.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devu koriģēt nav nepieciešams.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 meses.
Latvian: Ārstēšana ilga 12 mēnešus.
Portuguese: Por conseguinte, medicamentos que são metabolizados pelo CYP1A2 (como por exemplo, a duloxetina, o alosetron, a teofilina e a tizanidina) devem ser usados com cuidado durante o tratamento, uma vez que podem levar à redução da eficácia destes medicamentos.
Latvian: Tādēļ zāles, ko metabolizē CYP1A2 (piemēram, duloksetīnu, alosetronu, teofilīnu un tizanidīnu) jālieto piesardzīgi ārstēšanas laikā ar leflunomīdu, jo tas var vājināt šo zāļu darbību.
Portuguese: Consequentemente, quando este tipo de efeitos tóxicos ocorre ou, se por qualquer razão é necessário remover rapidamente do organismo o A771726, o procedimento de washout terá de ser seguido.
Latvian: Tādēļ, ja parādās šādas toksicitātes izpausmes vai kāda cita iemesla dēļ A771726 ātri jāizvada no organisma, jāveic izvadīšanas procedūra.
Portuguese: Os doentes tinham idades entre os 3 e os 17 anos, com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular, independetemente do tipo de início ou doentes naive ao metotrexato ou lefluomida.
Latvian: Pacienti bija 3 - 17 gadus veci ar aktīvu poliartikulāru JRA gaitu neatkarīgi no slimības sākuma veida un iepriekš ar metotreksātu vai leflunomīdu neārstēti.
Portuguese: A doença pulmonar intersticial é um distúrbio potencialmente fatal, que pode ocorrer duma forma aguda durante a terapêutica.
Latvian: Iespējams, ka intersticiāls plaušu bojājums ir fatāla slimība, kas var akūti attīstīties terapijas laikā.
Portuguese: pancitopénia (provavelmente por mecanismo antiproliferativo), leucopénia (leucócitos <2 G/l), eosinófilia
Latvian: pancitopēnija (iespējams ar antiproliferatīvu mehānismu), leikopēnija (leikocītu skaits < 2 G/l), eozinofilija.
Portuguese: Reacções hematológicas
Latvian: Hematoloģiskas reakcijas
Portuguese: Se tomar mais Arava do que deveria:
Latvian: Ja esat lietojis Arava vairāk nekā noteikts
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Arava estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Arava, saņem ārstiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā ir iekļauts:
Portuguese: Devido a um potencial para efeitos hepatotóxicos aditivos, recomenda-se que o consumo de álcool seja evitado durante o tratamento com leflunomida.
Latvian: Sakarā ar iespējamu papildinošu hepatotoksisku efektu, leflunomīda terapijas laikā ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas.
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de lefunomida estejam em níveis apropriados.
Latvian: • par to, ka iespējams teratogenitātes risks, kura dēļ jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, kamēr leflunomīda koncentrācija plazmā nav atbilstošā līmenī.
Portuguese: Os estudos de experimentação animal indicam que tanto a leflunomida como os seus metabolitos são excretados pelo leite materno.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka leflunomīds vai tā metabolīti nokļūst mātes pienā.
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP450
Latvian: CYP450 inhibitori un induktori
Portuguese: Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Arava, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Arava já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Arava pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Arava ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.
Portuguese: O risco da sua ocorrência pode estar aumentado em doentes com antecedentes de doença pulmonar intersticial.
Latvian: To rašanās risks pacientiem ar intersticiālu plaušu slimību anamnēzē ir palielināts.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função é importante.
Latvian: • par to, ka pastāv smagu aknu bojājumu risks, kura dēļ ir svarīgi regulāri noteikt AlAT (SGPT) līmeni, lai kontrolētu aknu darbību.
Portuguese: Em caso de medições dúbias, é recomendado determinar a concentração sérica de cálcio ajustada pela albumina total.
Latvian: Šaubīgu rezultātu gadījumā ir ieteicams pārbaudīt kopējo atbilstoši albumīnam koriģēto kalcija koncentrāciju serumā.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Arava em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hronisku pārdozēšanu pacientiem, kuri lietojuši Arava pat piecas reizes lielākā dienas devā nekā ieteiktā dienas deva, kā arī par akūtu pārdozēšanu pieaugušajiem un bērniem.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Blister:
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Blisters:
Portuguese: Doentes com história de tuberculose devem ser cuidadosamente monitorizados devido à possibilidade de reativação da infecção.
Latvian: Pacienti ar tuberkulozi anamnēzē stingri jākontrolē, jo pastāv infekcijas atkārtotas aktivizēšanās iespēja.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Intranet no site da Agência Europeia de Medicamentos web site: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:// www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A duração do procedimento pode ser modificada, de acordo com variáveis clínicas ou laboratoriais.
Latvian: Šis laika posms, atkarībā no klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem, var mainīties.
Portuguese: Não tome Arava se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.
Latvian: Nelietojiet Arava zīdīšanas periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.
Portuguese: Efeito da leflunomida noutros medicamentos:
Latvian: Leflunomīda ietekme uz citām zālēm:
Portuguese: Não é recomendada a co-administração de teriflunomida com leflunomida, pois a leflunomida é um composto original da teriflunomida.
Latvian: Nav ieteicams teriflunomīdu lietot vienlaicīgi ar leflunomīdu, jo leflunomīds ir teriflunomīda sākotnējais savienojums.
Portuguese: Aumentos superiores a 3 vezes foram observados noutros 5 doentes.
Latvian: Vēl 5 pacientiem aknu enzīmu līmenis pieauga vairāk kā 3 reizes.
Portuguese: Caso tenha de ser vacinado, peça aconselhamento ao seu médico.
Latvian: Ja Jums nepieciešama vakcinācija, lūdziet ārstam padomu.
Portuguese: Não tome Arava se está ou se pensa que pode estar grávida.
Latvian: Nelietojiet Arava, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas par to.
Portuguese: Em caso de elevações da ALT (SGPT) entre 2 a 3 vezes acima do limite superior do normal, pode considerar-se uma redução da dose de 20 mg para 10 mg e a monitorização deverá ser realizada semanalmente.
Latvian: Ja AlAT koncentrācija 2 līdz 3 reizes pārsniedz normas augstāko robežu, jāapsver nepieciešamība samazināt devu no 20 mg uz 10 mg un kontrole jāveic ar nedēļas intervālu.
Portuguese: O estudo MN303 foi uma continuação cega opcional de 6 meses do estudo MN301, sem o grupo placebo, resultando numa comparação de 12 meses entre a leflunomida e a sulfasalazina.
Latvian: Pētījums MN303 bija fakultatīvs 6 mēnešus ilgs akls pētījuma MN301 turpinājums bez placebo grupas, kura laikā 12 mēnešus salīdzināja leflunomīdu un sulfasalazīnu.
Portuguese: Colestiramina ou carvão ativado
Latvian: Kolestiramīns vai aktivētā ogle
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 20 mg de leflunomida uma vez por dia (ver secção 5.1).
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir pa 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Como não se pode excluir se o Arava passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Arava.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka Arava var nonākt spermā, ārstēšanas ar Arava laikā jālieto droša kontracepcija.
Portuguese: Num pequeno estudo prospectivo realizado em mulheres (n=64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a concepção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p=0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4%) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2% no grupo comparativo com doença [n=108] e 4,2% em mulheres grávidas saudáveis [n=78]).
Latvian: Nelielā prospektīvā pētījumā, kurā piedalījās sievietes (n=64), kam neparedzēti iestājusies grūtniecība leflunomīda lietošanas laikā, ne ilgāk par trīs nedēļām pēc apaugļošanās un kam sekoja zāļu izvadīšanas procedūra, netika novērotas nozīmīgas lielu strukturālu defektu kopējā rašanās biežuma atšķirības (p=0,13), salīdzinot ar kādu no salīdzināmām grupām (4,2% līdzīgas slimības grupā un 4,2% veselām grūtniecēm [n=78]).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade realizado no rato, não foi comprovado qualquer potencial carcinogénico da leflunomida.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām leflunomīds kancerogēnisku potenciālu neuzrādīja.
Portuguese: Blister:
Latvian: Blisters:
Portuguese: anemia, trombocitopénia ligeira (plaquetas <100 G/l)
Latvian: anēmija, viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 G/l).
Portuguese: Para mais informação sobre o teste da amostra, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local (ver secção 7).
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par parauga pārbaudi, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. punktu).
Portuguese: O uso recente, concomitante ou consecutivo de agentes potencialmente mielotóxicos pode estar associado a um risco mais elevado de efeitos hematológicos.
Latvian: Nesena, vienlaicīga vai secīga potenciāli mielotoksisku preparātu lietošana var būt saistīta ar hematoloģiska rakstura parādību riska palielināšanos.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Portuguese: Estudos de inibição in vitro em microssomas de fígado humano sugerem que o citocrómo P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 estão envolvidos no metabolismo da leflunomida.
Latvian: In vitro inhibēšanas pētījumi cilvēka aknu mikrosomās liecina, ka citohroms P450 (CYP) 1A2, 2C19 un 3A4 iesaistās leflunomīda metabolismā.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas com experiência no tratamento de artrite reumatóide e artrite psoriática.
Latvian: Ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrītā ārstēšanā pieredzējušiem speciālistiem.
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Latvian: • par konstatēto sinerģiskas hepato- vai hematotoksicitātes risku, kas saistīts ar kombinētu terapiju, kuras laikā vienlaikus tiek lietotas citas slimību modificējošas antireimatiskas zāles (piemēram, metotreksāts);
Portuguese: O período inicial foi seguido de período de manutenção de 3 meses sem ocultação, durante o qual ambos os grupos receberam diariamente leflunomida a 20 mg.
Latvian: Šim sākumperiodam sekoja trīs mēnešus ilgs atklāts uzturošas terapijas periods, kurā abas grupas saņēma pa 20 mg leflunomīda dienā.
Portuguese: Caso um doente a tomar Arava desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Arava e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Arava, attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar Arava un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Latvian: Citi simptomi, kas skar visu ķermeni, ir apetītes zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums).
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters ou frascos.
Latvian: Tabletes iepakotas blisteros vai pudelēs.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns acúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Portuguese: Se tomar mais Arava do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Arava nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju.
Portuguese: A doente deve ser informada de que qualquer atraso no início do período menstrual ou qualquer outra razão que levante a suspeita de uma gravidez deve ser comunicada imediatamente ao seu médico assistente, para que se efectuem os testes de gravidez.
Latvian: Paciente jāinformē, ka gadījumā, kad menstruācijas aizkavējas vai pastāv citi iemesli, kas izraisa aizdomas par iespējamu grūtniecību, nekavējoties jāinformē ārsts un jāveic pārbaudes.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Portuguese: O tratamento concomitante com outros medicamentos hepatotóxicos foi frequentemente observado nestes casos.
Latvian: Daudzos gadījumos vienlaicīgi tika lietota ārstēšana ar citām hepatotoksiskām zālēm.
Portuguese: Sanofi S.p.A.
Latvian: Italia Sanofi S.p.A.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg de leflunomida, uma vez por dia, dependendo da gravidade (actividade) da doença.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 līdz 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma (aktivitātes).
Portuguese: A utilização de Arava não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e
Latvian: Arava nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo efektivitāte un drošums juvenila reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav noskaidrots (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: A duração do procedimento de washout completo é, habitualmente, de 11 dias.
Latvian: Pilnīgai preparāta izvadei no organisma parasti nepieciešamas 11 dienas.
Portuguese: A leflunomida é eficaz em modelos animais de artrite e de outras doenças autoimunes e transplantes, principalmente se for utilizada durante a fase de sensibilização.
Latvian: Leflunomīds ir efektīvs artrīta un citu autoimūno slimību modeļos dzīvniekiem, arī transplantāciju gadījumā, galvenokārt, ja to lieto sensibilizācijas fāzē.
Portuguese: Em doentes submetidos a tratamento com leflunomida que sofram de diarreia crónica de causa desconhecida, devem ser realizados os procedimentos de diagnóstico adequados.
Latvian: Pacienti, kam leflunomīda terapijas laikā ir neizskaidrojama hroniska caureja, nepieciešamas piemērotas diagnostiskas procedūras.
Portuguese: Tanto a colestiramina como o carvão activado em pó podem influenciar a absorção de estrogénios e progestagénios; assim, uma contracepção eficaz com contraceptivos orais pode não estar assegurada durante o procedimento de washout com colestiramina e carvão em pó activado.
Latvian: Kolestiramīns un aktivētās ogles pulveris estrogēnu un progestogēnu absorbciju var ietekmēt tādējādi, ka leflunomīda izvades procedūras laikā, izmantojot kolestiramīnu un aktīvās ogles pulveri, efektīva kontracepcija ar perorāli lietotiem pretapaugļošanās līdzekļiem nav droši garantēta.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Arava, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Arava lietošanas laikā, palielinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti.
Portuguese: O Arava está contraindicado durante a gravidez (ver secção
Latvian: Arava ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: No estado de equilíbrio, os níveis plasmáticos acumulam-se cerca de 33 a 35 vezes, quando comparados com os da dose única.
Latvian: Koncentrācija pēc kumulācijas ir 33-35 reizes lielāka salīdzinot ar vienreizējās devas koncentrāciju.
Portuguese: Outros efeitos encontrados no coração, fígado, córnea e aparelho respiratório podem ser explicados por infecções devido a imunossupressão.
Latvian: Citas parādības, ko atklāja sirdī, aknās, radzenē un elpceļos, varētu būt izskaidrojamas kā infekcijas sakarā ar imūnās sistēmas nomākumu.
Portuguese: AINEs / Corticosteróides
Latvian: NPL/kortikosteroīdi