FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с PegIntron (1,5 микрограма/kg/седмица) и рибавирин е значително по-ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин (Таблица 8), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 9).
Estonian: Selles uuringus oli PegIntron'i (1,5 μg/kg/nädalas) kombinatsioon ribaviriiniga märkimisväärselt efektiivsem kui alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioon (tabel 8), eriti genotüüp 1 patsientide puhul (tabel 9).
Bulgarian: Все пак е известно, че елиминирането през бъбреците участва в малка степен (приблизително 30 %) в тоталния телесен клирънс на PegIntron.
Estonian: Neerude kaudu eritumine moodustab siiski väiksema osa (ligikaudu 30%) PegIntron'i sedastatavast kliirensist.
Bulgarian: Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, готовият разтвор трябва да се огледа, преди да бъде инжектиран.
Estonian: Nagu kõikide parenteraalseks kasutamiseks mõeldud meditsiinitoodete korral, on ka siin vajalik valmis lahuse manustamiseelne visuaalne kontrollimine.
Bulgarian: Митохондриална токсичност
Estonian: Mitokondriaalne toksilisus
Bulgarian: Чрез екстраполиране от клиничните данни за комбинирано лечение със стандартен интерферон при педиатрични пациенти (отрицателна прогностична стойност 96 % за интерферон алфа-2b/рибавирин) при пациентите, при които на 12-ата седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е много малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор.
Estonian: Kliiniliste andmete ekstrapolatsiooni järgi kombinatsioonravist lastel, kes said kombinatsioonravi standardinterferooniga (alfa-2b-interferooni/ribaviriini negatiivne oodatav tulemus 96%), ei õnnestu patsientidel, kel ei ole saavutatud viroloogilist ravivastust 12 nädalaga, püsivat viroloogilist ravivastust tõenäoliselt saavutada.
Bulgarian: Има данни за митохондриална токсичност, в частност лактацидоза и панкреатит, като някои от случаите са били фатални (вж. КХП на рибавирин).
Estonian: On esinenud teateid mitokondriaalse toksilisuse tekkest, eriti laktatsidoosist ja pankreatiidist, mis on mõningatel juhtudel osutunud fataalseks (vaata ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Bulgarian: Това лекарство се прилага в комбинация с рибавирин при деца на възраст над 3 години и юноши, които преди това не са лекувани за хроничен хепатит С.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes varem kroonilise hepatiit C ravi ei ole saanud.
Bulgarian: PegIntron трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност.
Estonian: PegIntron'i tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви обясни как сами да си инжектирате това лекарство.
Estonian: Teie tervishoiuteenuse osutaja õpetab teid, kuidas endale seda ravimit süstida.
Bulgarian: При пациенти от афро-американски произход (за които е известно, че са със слаб прогностичен фактор за HCV ерадикация), комбинираното лечение с PegIntron (1,5 μg/kg)/рибавирин води до по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с доза от 1 μg/kg PegIntron.
Estonian: Afroameerika päritolu patsientidel (mis on teadaolevalt halb prognostiline tingimus HCV eradikatsiooniks) viis ravi PegIntron'i (1,5 µg/kg)/ribaviriini kombinatsiooniga suuremate püsiva viroloogilise ravivastuse näitajateni võrreldes PegIntron'i annusega 1 µg/kg.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин, други нежелани реакции от по-големи проучвания (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), за които има съобщения с честота > 5 %, са: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в серума (6 %), повишаване на концентрацията на млечна киселина (5 %), чернодробна цитолиза (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Estonian: HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said PegIntron'i kombineerituna ribaviriiniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Bulgarian: Монотерапия с PegIntron - възрастни
Estonian: PegIntron monoteraapia − täiskasvanud
Bulgarian: Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с PegIntron може да се продължи, само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на лекарства.
Estonian: Kilpnäärme funktsioonihäire olemasolu korral võib PegIntron'iga ravimist jätkata juhul, kui TSH tase on ravimitega kontrollitav.
Bulgarian: - След това вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона с PegIntron.
Estonian: - Seejärel sisestage nõel läbi PegIntron'i viaali kummikorgi.
Bulgarian: Това означава да се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата.
Estonian: See tähendab, et ravim süstitakse lühikese nõela abil vahetult naha all asuvasse rasvkoesse.
Bulgarian: - В подгрупата пациенти, инфектирани с генотип 1 и с ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml), при които на 4-а седмица от лечението HCV-РНК се негативира и остава такава и на 24-а седмица, лечението може както да се спре след този 24-седмичен курс, така и да се продължи още 24 седмици (т.е. до обща продължителност на лечението 48 седмици).
Estonian: - Genotüüp 1 viirusega infitseeritud ja madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) patsientide alagrupi, kelle HCV-RNA muutub negatiivseks 4. ravinädalal ja püsib HCV-RNA negatiivne 24. nädalal, ravi võib peatada pärast 24. ravinädalat või jätkata täiendavalt 24 nädalat (st ravi kestab kokku 48 nädalat).
Bulgarian: Таблица 2б Двустепенно намаление на дозата на PegIntron при комбинирана терапия при възрастни
Estonian: Tabel 2b Kaheastmeline PegIntron'i annuse vähendamine kombinatsioonravi korral täiskasvanutel
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че PegIntron има предимство пред интерферон алфа-2b (Таблица 8).
Estonian: See uuring näitas, et PegIntron oli efektiivsem kui alfa-2b-interferoon (tabel 8).
Bulgarian: Дозата на PegIntron като монотерапия е 0,5 до 1,0 μg/kg/седмица.
Estonian: Monoteraapiana manustatakse PegIntron'i annuses 0,5 või 1,0 μg/kg/nädalas.
Bulgarian: Боцепревир не трябва да се прилага в отсъствието на PegIntron и рибавирин.
Estonian: Botsepreviiri ei tohi manustada ilma PegIntron'i ja ribaviriinita.
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите
Estonian: CD4 lümfotsüütide arvu langus
Bulgarian: Ако имате заболяване, което прави употребата на рибавирин опасна или сте имали проблем при прием, много е вероятно
Estonian: Kui teil on mõni haigus, mis muudab ribaviriini kasutamise ohtlikuks, või kui teil juba on selle kasutamisel probleeme esinenud, määrab teie arst teile tõenäoliselt ainult seda ravimit.
Bulgarian: Хрипове, дискомфорт в носа, ринорея
Estonian: Vilisev hingamine, ebamugavustunne ninas, rinorröa
Bulgarian: - при Вас се развият симптоми като при настинка или друга инфекция на дихателните пътища като например повишена температура, кашлица или затруднено дишане.
Estonian: - tekivad külmetuse või mõne muu hingamisteede nakkusega seotud nähud nagu palavik, köha või hingamisraskused.
Bulgarian: - при приложение на алфа интерферони има много редки случаи на загуба на съзнание, предимно при пациенти в старческа възраст и приложение на високи дози.
Estonian: - teadvusekaotust on alfainterferoonidega esinenud väga harva, peamiselt suurte annustega ravitud eakatel patsientidel.
Bulgarian: Позитивна прогностична стойност
Estonian: Positiivne ennustatav väärtus
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин (двойна или тройна терапия) (вж. точка 4.3).
Estonian: Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/minutis, ei tohi ravida kombineerides PegIntron'i ribaviriiniga (kaksik- või kolmikravi) (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената писалка изправена и натиснете иглата рязко надолу (вижте фигура 6).
Estonian: • Hoidke pen-süstlit püstises asendis ja suruge nõel kindlalt alla (vt joonis 6).
Bulgarian: Агресия, възбуда, гняв, промени в настроението, необичайно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
Estonian: Agressiivne käitumine, agitatsioon, viha, meeleolu muutus, ebatavaline käitumine, närvilisus, unehäire, libiido langus, apaatia, ebatavalised unenäod, nutmine
Bulgarian: Изберете място за инжектиране в областта на стомаха (корема) или бедрото.
Estonian: • Valige süstekoht oma kõhupiirkonda või reiele.
Bulgarian: Пациенти с HCV-инфекция и нарушения, свързани със съпътстваща употреба/злоупотреба с вещества (алкохол, канабис и т.н.) са с повишен риск за развитие на психични нарушения или обостряне на вече съществуващи такива, при лечение с алфа интерферон.
Estonian: Uimastavaid aineid kasutavad/kuritarvitavad patsiendid HCV infektsiooniga patsientidel, kellel samaaegselt esineb uimastavate ainete (alkohol, kanep jne) kasutamise häire, on alfainterferoonravi ajal suurem risk psühhiaatriliste häirete tekkeks või juba olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemiseks.
Bulgarian: При пациенти, при които се развият заболявания на очите, или се влошат съществуващи такива, трябва да се обсъди спиране на лечението с PegIntron.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib uus või halveneb olemasolev oftalmoloogiline kahjustus, tuleks kaaluda PegIntron-ravi katkestamist.
Bulgarian: 2-теста по Cochran-Mantel Haenszel b: p-стойност, изчислена с χ
Estonian: a: p-väärtus põhineb Cochran-Mantel Haenszel Chi ruudu testil.
Bulgarian: Хемоглобин
Estonian: Hemoglobiin
Bulgarian: При пациенти на комбинирана терапия с PegIntron и рибавирин има данни за нарушения от страна на зъбите и периодонциума, които могат да доведат до загуба на зъби.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud PegIntron'i ja ribaviriini kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
Bulgarian: PegIntron е показан за лечение на възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни) с СНС, които са позитивни за РНК на вируса на хепатит С (HCV-РНК), включително пациенти с компенсирана цироза и/или с клинично стабилна коинфекция с HIV (вж. точка 4.4).
Estonian: PegIntron on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks (18-aastastel ja vanematel) täiskasvanutel, kellel on hepatiit C viiruse RNA (HCV-RNA) positiivne, sealhulgas kompenseeritud tsirroosiga patsiendid, kes on koinfitseerunud kliiniliselt stabiilse HIV-ga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Кофеин (субстрат на CYP1A2)
Estonian: Kofeiin (CYP1A2 substraat)
Bulgarian: Честотата на рецидивите сред пациентите с неоткриваема HCV-РНК в края на лечението е 24 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HCV-RNA oli ravi lõpus allpool määramispiiri, oli retsidiivide määr 24%.
Bulgarian: Хипокалцемия, хиперурикемия, дехидратация, повишен апетит
Estonian: Hüpokaltseemia, hüperurikeemia, dehüdratsioon, suurenenud söögiisu
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфаденопатия Нарушения на ендокринната система Чести:
Estonian: Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia Endokriinsüsteemi häired Sage:
Bulgarian: При 41 % от пациентите (97/235) плазмените нива на HCV-РНК бяха неоткриваеми на 4 и 24 седмица от лечението.
Estonian: Neljakümne ühel protsendil patsientidest (97/235) oli HCV-RNA 4. ja 24. ravinädalal allpool määramispiiri.
Bulgarian: Двойна терапия (PegIntron с рибавирин): прилага се при всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години.
Estonian: PegIntron'i kombinatsioonravi (kaksik- või kolmikravi) Kaksikravi (PegIntron ribaviriiniga): on näidustatud kõigil täiskasvanud patsientidel ning 3-aastastel ja vanematel lastel.
Bulgarian: В проучване на еднократно приложение (1,0 микрограм/kg) при пациенти с нарушена бъбречна функция, е установено повишаване на стойностите на Cmax, AUC и полуживота, пропорционално на степента на нарушена бъбречна функция.
Estonian: Üksikannusel (1,0 μg/kg) põhineval ja kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel läbi viidud uuringus olid Cmax, AUC ja poolväärtusaja suurenemine sõltuvuses neerukahjustuse astmest.
Bulgarian: За да се увери, че лечението, което получавате е безопасно и ефикасно, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, преди да започнете лечението, както и по време на цялото лечение.
Estonian: Arst kontrollib teie verd enne ravi alustamist ja ravi jooksul, tagamaks, et ravi, mida saate, on ohutu ja tõhus.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета на праха, който трябва да е бял.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate pulbri juures värvi muutust.
Bulgarian: НСV-РНК в плазмата е измервана с количествен РСR тест за изследователски цели в централна лаборатория.
Estonian: Seerumi HCV-RNA-d mõõdetakse tsentraalses laboratooriumis teadusliku kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni analüüsil
Bulgarian: P 1,5/R PegIntron (1,5 микрограма/kg) + рибавирин (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) + рибавирин (1 000/1 200 mg) I/R
Estonian: P 1,5/R PegIntron (1,5 μg/kg) + ribaviriin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 kuni 0,5 μg/kg) + ribaviriin (1000/1200 mg) I/R
Bulgarian: Вие или партньорката Ви, трябва да използвате ефикасни методи за контрол на забременяването по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.
Estonian: Teie või teie partner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ravi vältel ribaviriiniga ning 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Извадете рязко иглата.
Estonian: Tõmmake nõel nahast otse välja.
Bulgarian: Намалението на дозата на PegIntron при деца и юноши може да стане чрез коригиране на препоръчителната доза, използвайки двустепенно намаление на първоначалната доза от 60 µg/m2/седмица до 40 µg/m2/седмица, и след това до 20 µg/m2/седмица, ако е необходимо.
Estonian: PegIntron'i annuse vähendamine lastel ja noorukitel saavutatakse, kohandades soovitatud annust kaheastmelises protsessis esialgselt algannuselt 60 μg/m 2/nädalas kuni annuseni 40 μg/m 2/nädalas ja siis vajadusel annuseni 20 μg/m 2/nädalas.
Bulgarian: HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 2 log на вирусното натоварване
Estonian: HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 2 log
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) се дефинира като неоткриваема НСV-РНК 24 седмици след края на лечението (Таблица 14).
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastusena (PVR) defineeritakse olukord, kus HCV-RNA on allpool määramispiiri 24. nädalaks pärast ravi lõppu (tabel 14).
Bulgarian: Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само на бедрото или външната повърхност на мишницата.
Estonian: Kui olete eriti kõhn, kasutage süstimiseks ainult reit või õlavarre välimist külge.
Bulgarian: ≥ 8,5 g/dl и < 10 g/dl
Estonian: ≥ 8,5 ja < 10 g/dl
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани по-значими сопор и кома, включително случаи на енцефалопатия - обикновено при пациенти в старческа възраст, лекувани с по-високи дози за онкологични показания.
Estonian: Tõsisemaid teadvushäireid ja koomat, sh entsefalopaatiat, on kirjeldatud mõnedel enamasti vanematel patsientidel, kes on saanud onkoloogilistel näidustustel ravi kõrgetes annustes.
Bulgarian: Инфекция на мястото на инжектиране, инфекция на долните дихателни пътища
Estonian: Süstekoha infektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon
Bulgarian: Ако имате други въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: При пациенти, които са НСV-РНК негативни на 12-а седмица от началото на лечението, лечението e продължило 48 седмици, последвано от 24-седмично наблюдение.
Estonian: Patsiendid, kelle HCV-RNA oli negatiivne 12. ravinädalaks, jätkasid ravi kuni 48 nädalani ning neid jälgiti 24 nädalat pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Понижаването на неутрофилите и левкоцитите в края на 4-а седмица показва корелация с дозата на PegIntron.
Estonian: 4. nädala lõpus vähenes neutrofiilide ja leukotsüütide arv korrelatsioonis PegIntron'i annusega.
Bulgarian: Генотип 2/3 67,9 (74/109)
Estonian: Genotüüp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол за поява на признаци или симптоми на психични нарушения.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida psühhiaatriliste häirete sümptomite tekke suhtes.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите PegIntron
Estonian: Kui te unustate PegIntron'i võtta
Bulgarian: Комбинацията може също да се използва за лечение на възрастни, които не са отговорили на лечението с интерферон алфа или пегинтерферон алфа в комбинация с рибавирин или интерферон алфа самостоятелно.
Estonian: Kombinatsiooni võib kasutada ka täiskasvanute raviks, kellel ravi mõne alfainterferooni või alfapeginterferooniga kombinatsioonis ribaviriiniga või ainult alfainterferooniga on juba ebaõnnestunud.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Estonian: Igasugune allesjäänud materjal tuleb ära visata.
Bulgarian: Завъртете бутона за дозиране до позиция номер 1 (вижте фигура 1).
Estonian: • Keerake ketas number 1 peale (vt joonis 1).
Bulgarian: Белият прах и бистрият и безцветен разтворител се намират в двукамерен стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Estonian: Valge pulber ja selge ning värvitu lahusti paiknevad mõlemad ühekordseks kasutamiseks mõeldud pensüstli kahekambrilises kolbampullis.
Bulgarian: При приложение в комбинирана терапия пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да бъдат следени стриктно за развитие на анемия.
Estonian: Manustamisel kombinatsioonravis tuleb neerukahjustusega patsiente hoolikamalt jälgida aneemia tekkimise suhtes.
Bulgarian: Предварителните данни показват, че лечението с интерферон алфа може да е свързано с повишена честота на отхвърляне на трансплантиран бъбрек.
Estonian: Esialgsed andmed viitavad võimalusele, et alfainterferoonravi võib olla seotud neerude suurenenud äratõukereaktsiooniga.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast lahustamist kasutage valmis lahust otsekohe või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
Bulgarian: Негативна прогностична стойност
Estonian: Negatiivne ennustatav väärtus
Bulgarian: - Леко чукнете с пръст по върха на ампулата с разтворител, за да се уверите, че всичката течност е в долната й част.
Estonian: - Koputage kergelt lahustit sisaldava ampulli otsale, veendumaks, et kogu vedelik on ampulli põhjas.
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с това лекарство в комбинация с рибавирин и зидовудин, могат да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).
Estonian: Lisaks võib patsientidel, kes saavad selle ravimi ja ribaviriini kombinatsioonravi ja zidovudiini, esineda suurenenud oht aneemia (punaste vereliblede vähesus) tekkeks.
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Estonian: või aspartaataminotransferaas (ASAT)
Bulgarian: Meтаболизмът на тиоридазин е потиснат от инхибиращото действие на лекарствения продукт (PegIntron) върху CYP2D6.
Estonian: Tioridasiini metabolism on pärsitud PegIntroni inhibeeriva toime tõttu CYP2D6-le.
Bulgarian: Участници с хроничен хепатит C (n=22)
Estonian: Kroonilise Chepatiidiga isikud (N=22)
Bulgarian: Вирусологичен отговор на 4-а седмица се дефинира като намаление на вирусното натоварване с поне 1-log или неоткриваеми нива на HCV-РНК.
Estonian: Viroloogiline ravivastus 4. nädalal on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine vähemalt ühe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA allpool määramispiiri.
Bulgarian: Анемия, неутропения
Estonian: Aneemia, neutropeenia
Bulgarian: Както и при всички интерферони, при пациенти, при които се установи влошаване на коагулационните показатели, лечението с PegIntron трябва да се спре, понеже това може да е израз на чернодробна декомпенсация.
Estonian: Sarnaselt kõikide interferoonidega tuleb PegIntron'iga ravi katkestada nendel patsientidel, kellel tekib koagulatsioonimarkerite prolongeerumine, mis võib viidata maksa dekompensatsioonile.
Bulgarian: Момичета или жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрол на раждаемоста по време на лечение с това лекарство.
Estonian: Viljakas eas neiud või naised peavad ravi ajal selle ravimiga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Дозата на PegIntron, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: PegIntron'i annust monoteraapia korral tuleb mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul vähendada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: 25 май 2000 Дата на последно подновяване:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/05/2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25/05/2010
Bulgarian: В тези проучвания са изследвани ефектите при схеми на многократно прилагане с пегинтерферон алфа-2b (PegIntron) при участници с хепатит C (1,5 mcg/седмица) или здрави участници (1 mcg/седмица или 3 mcg/седмица) (Таблица 4).
Estonian: Nendes uuringutes hinnati alfa-2bpeginterferooni (PegIntron) mitmeannuselist raviskeemi C-hepatiidi patsientidel (1,5 mikrogrammi/nädalas) või tervetel isikutel (1 mikrogrammi/nädalas või 3 mikrogrammi/nädalas) (Tabel 4).
Bulgarian: Избягвайте областта около пъпа и талията.
Estonian: Vältige oma nabapiirkonda ja vöökohta.
Bulgarian: С PegIntron не са правени изследвания за репродуктивна токсичност.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid ei ole PegIntron'iga teostatud.
Bulgarian: Доза на рибавирин (mg/kg)
Estonian: Ribaviriini annus (mg/kg)
Bulgarian: Разтворителят се намира в ампула от 2 ml (кварцово стъкло тип І).
Estonian: Lahusti on 2 ml ampullis (I tüüpi flintklaasist).
Bulgarian: След като предварително напълнената писалка се отстрани от кожата, предпазителят на иглата ще се заключи.
Estonian: Kui pen-süstel võetakse nahalt ära, siis nõela kaitsekate lukustub omale kohale.
Bulgarian: - ако приемате телбивудин.
Estonian: võtate telbivudiini.
Bulgarian: в границите на нормата
Estonian: • TSH tase peab olema normi piires
Bulgarian: Серозно отлепване на ретината Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
Estonian: Seroosne võrkkesta irdumine Kõrva ja labürindi kahjustused Sage:
Bulgarian: Серумни проби от пациенти, лекувани с PegIntron в клинични проучвания, бяха изследвани за интерферон-неутрализиращи фактори.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus PegIntron'i saanud patsientide seerumiproove testiti ka interferooni neutraliseerivate faktorite suhtes.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за участие в тези проучвания, бяха такива с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от тест, базиран на полимеразно-верижна реакция (PCR), за НСV РНК (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени серумни стойности на АЛАТ.
Estonian: Nende uuringute jaoks valiti kroonilise C-hepatiidiga patsiendid, kelle HCV-RNA oli PCR-analüüsil (polümeraasi ahelreaktsioon) positiivne (> 30 RÜ/ml), maksabiopsia sobis kroonilise hepatiidi histoloogilise diagnoosiga ilma teiste kroonilise hepatiidi põhjusteta ja ALT väärtused ei olnud normis.
Bulgarian: С едната ръка захванете кожна гънка.
Estonian: Ühe käega pigistage nahavolt sõrmede vahele.
Bulgarian: Пациентите с белези или симптоми, характерни за автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно оценени, преди да се започне продължително лечение с интерферон, като се прецени и съотношението риск/полза (вж. точка 4.4 „Нарушения на щитовидната жлеза" и точка 4.8).
Estonian: Autoimmuunsetele häiretele viitavate sümptomitega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja kaaluda interferoonravi jätkamise kasu ja võimalikku kaasuvat ohtu (vt ka lõik 4.4 Muutused kilpnäärmes ja lõik 4.8).
Bulgarian: Генотип 1:
Estonian: • Genotüüp 1: