FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk studie administrerades naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid dagligen) tillsammans med 50 mg metoprolol (ett CYP2D6-substrat).
Maltese: Fi studju kliniku, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride kuljum) ingħataw fl-istess waqt b'doża ta' 50 mg ta' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Swedish: Bildningen av treohydrobupropion har däremot rapporterats i litteraturen att medieras med 11-beta-hydroxisteroiddehydrogenas 1.
Maltese: B'kuntrast, fil-letteratura medika ġie rrapportat li l-formazzjoni ta' threohydrobupropion ssir permezz ta' 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Swedish: Bupropion och dess metaboliter hämmar CYP2D6.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu CYP2D6.
Swedish: Graden av nedsatt leverfunktion skall bedömas med hjälp av Child-Pugh-klassifikationen.
Maltese: Il-grad tal-indeboliment tal-fwied għandu jiġi vvalutat permezz tal-punteġġ ta' Child-Pugh.
Swedish: En metaanalys av placebokontrollerade kliniska prövningar av antidepressiva medel till vuxna patienter med psykiska sjukdomar, visade en ökad risk för suicidalt beteende med antidepressiva medel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' antidepressanti f'individwi adulti b'disturbi psikjatriċi wriet riskju akbar ta' mġieba suwiċidali b'antidepressanti meta mqabbla ma' plaċebo f'individwi li għandhom inqas minn 25 sena.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten av naltrexon är 6-beta-naltrexol.
Maltese: Il-metabolit ewlieni ta' naltrexone hu 6-beta naltrexol.
Swedish: Incidensen av krampanfall hos patienter som fått naltrexon/bupropion i kliniska prövningar var cirka 0,06 % (2/3239 patienter) jämfört med 0,0 % (0/1515) patienter som fick placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija f'individwi li qed jirċievu naltexone / bupropion fil-provi kliniċi kienet ta' madwar 0.06% (2/3239 individwu) vs 0.0% (0/1515-il individwu) fuq plaċebo.
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Swedish: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Maltese: Τηλ: 008001 612 2030 465
Swedish: Påverkan av rökning på de bupropions farmakokinetik undersöktes hos 34 friska manliga och kvinnliga frivilliga försökspersoner, av vilka 17 var kroniska rökare och 17 var icke-rökare.
Maltese: L-effetti ta' tipjip tas-sigaretti fuq il-farmakokinetiċi ta' bupropion ġew studjati fi f'34 voluntier raġel u mara b'saħħithom, 17 kienu jpejpu s-sigaretti b'mod kroniku u 17 ma kinux ipejpu.
Swedish: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet, urtikaria Sällsynta
Maltese: Sensittività eċċessiva, Urtikarja
Swedish: Det har förekommit rapporter om depression, självmordstankar och självmordsförsök under behandling med Mysimba.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta' suwiċidju waqt ittrattament b'Mysimba.
Swedish: ** Förekomsten av krampanfall är ungefär 0,1% (1/1 000).
Maltese: ** L-inċidenza ta' puplesiji hi madwar 0.1% (1/1,000).
Swedish: Andra läkemedel och Mysimba
Maltese: Mediċini oħra u Mysimba
Swedish: Koncentrationsstörningar (B)
Maltese: Disturb fil-konċentrazzjoni (B)
Swedish: I de kombinerade fas 3-studierna, var medelåldern 46 år, 83 % var kvinnor och 77 % var vita, 18 % svarta och 5 % hade annat etniskt ursprung.
Maltese: Fl-istudji kombinati ta' Fażi 3, l-età medja kienet ta' 46 sena, 83% kienu nisa, u 77% kienu Bojod, 18% kienu Suwed u 5% kienu minn razez oħra.
Swedish: Naltrexon/bupropion har inte studerats i samband med adrenerga alfablockerare eller klonidin.
Maltese: Naltrexone / bupropion ma ġiex studjat flimkien ma' imblokkaturi alfa-adrenerġiċi jew clonidine.
Swedish: Biverkningar från de enskilda beståndsdelarna naltrexon och bupropion som anges i respektive godkänd produktresumé.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-komponenti individwali Naltrexone u Bupropion identifikati fl-SmPCs approvati rispettivi.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
Maltese: Ibla' l-pilloli sħaħ.
Swedish: Liknande kliniska läkemedelsinteraktioner, som resulterar i ökad farmakokinetisk exponering av CYP2D6-substrat, har också observerats med bupropion som ett ickekombinerat läkemedel tillsammans med desipramin och venlafaxin.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi simili tal-mediċina li rriżultaw f'żieda fl-esponiment farmakokinetiku ta' sottostrati ta' CYP2D6 ġew osservati wkoll b'bupropion bħala prodott mediċinali uniku ma' desipramine u venlafaxine.
Swedish: Hyperhidros, klåda, alopeci a, utslag
Maltese: Iperidrosi, Ħakk, Alopeċja, Raxx
Swedish: Hos patienter med måttligt (Child-Pugh-klassifikation 7-9 [klass B]) och svår (ChildPugh-klassifikation 10 eller högre [klass C]) nedsatt leverfunktion observerades ökningar av de maximala naltrexonkoncentrationerna på ca 6 och ca 30 gånger hos patienterna med måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion, medan ökningarna av bupropion var ca 2 gånger för bägge grupperna.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Klassi B]) u sever (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 10 jew ogħla [Klassi C]), ġew osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima ta' naltrexone ta' ~6 u ~30 darba għall-pazjenti moderati u severi, rispettivament, filwaqt li ż-żidiet f'bupropion kienu ta' darbtejn għaż-żewġ gruppi.
Swedish: Naltrexon/bupropion utvärderades också i kombination med intensiv beteendeförändringsrådgivning i studie NB-302.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġie evalwat ukoll f'kombinazzjoni ma' counseling fil-modifika intensiva flimġieba fl-istudju NB-302.
Swedish: Naltrexon/bupropion utvärderades med avseende på säkerhet i med dubbelblinda placebokontrollerade studier av 4 754 patienter med övervikt eller fetma (3 239 patienter behandlade med naltrexon/bupropion och 1 515 patienter med placebo) under en behandlingsperiod på upp till 56 veckor.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġew evalwati għas-sigurtà f'ħames studji double-blind bil-plaċebo bħala kontroll fost 4,754 individwu b'piż żejjed jew obeżi (3,239 individwu trattati b'naltrexone / bupropion u 1,515-il individwu trattati bi plaċebo) għal perijodu ta' trattament ta' 56 ġimgħa.
Swedish: Naltrexon var även negativt i en mikronukleusanalys av mus in vivo.
Maltese: Naltrexone ta' riżultat negattiv ukoll flassaġġ ta' mikronukleju fil-ġurdien in vivo.
Swedish: • kinoloner (antibiotika som t.ex. ciprofloxacin för behandling av infektioner)
Maltese: • quinolones (antibijotiċi bħal ciprofloxacine li jittrattaw infezzjonijiet)
Swedish: Viktuppgång (N)
Maltese: Eġakulazzjoni mdewma (N)
Swedish: Cmax för bupropion från naltrexon/bupropion (180 mg bupropionhydroklorid) motsvarade Cmax för bupropion depottablet (150 mg bupropionhydroklorid), vilket tyder på att Cmax för bupropion från naltrexon/bupropion (360 mg bupropionhydroklorid/dag) är jämförbar med den som uppnås med kommersiellt tillgängliga bupropion depottabletter (300 mg bupropionhydroklorid/dag) administrerade som monoterapi.
Maltese: Is-Cmax ta' bupropion minn naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) kien ekwivalenti għas-Cmax ta' bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), li jindika li l-kisba tas-Cmax ta' bupropion b'naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride/jum) hu komparabbli ma' dak miksub bi bupropion PR disponibbli kummerċjalment (300 mg bupropion hydrochloride/jum) mogħti waħdu.
Swedish: Blå, bikonvex, rund tablett med en diameter på 12,0-12,2 mm och präglad med "NB-890" på ena sidan.
Maltese: Pillola tonda, ta' lewn blu, bikonvessa b'dijametru ta' 12.0-12.2 mm b'"NB-890" intaljati fuq naħa waħda.
Swedish: När alfa-MSH frisätts frisätter POMC-neuroner samtidigt betaendorfin, en endogen agonist till mu-opioida receptorer.
Maltese: Meta α-MSH jiġi rilaxxat, newroni POMC simultanjament jirrilaxxaw β-endorphin, agonista endoġenu tar-riċettaturi talloppju mu.
Swedish: Midjeomfång cm
Maltese: Tqala u treddigħ
Swedish: Det finns risk för läkemedelsinteraktion mellan naltrexon/bupropion och läkemedel som inducerar eller som är substrat till isoenzymet CYP2B6.
Maltese: Jeżisti l-potenzjal għal interazzjoni mediċinali bejn naltrexone / bupropion u mediċini li jinduċu jew huma sottostrati tal-isoenzima CYP2B6.
Swedish: • vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa, amantadin och orfenadrin)
Maltese: • Xi mediċini għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa, amantadine jew orphenadrine);
Swedish: Naltrexon var negativt i följande genotoxiska studier in vitro: bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames test), ärftlig translokationsanalys; systerkromatid-utbytesanalys av CHO-cell och genmutationsanalys av muslymfom.
Maltese: Naltrexone ta' riżultat negattiv fl-istudji ġenotossiċi in vitro li ġejjin: assaġġ batteriku dwar mutazjoni riversabbli (Test ta' Ames), assaġġ ta' translok li jintiret, CHO cell sister chromatid exchange assay, u l-assaġġ ta' ġene ta' mutazzjoni ta' limfoma tal-ġurdien.
Swedish: Kombinationen har inte undersökts i studier avseende reproduktionstoxicitet.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji ta' tossiċità riproduttiva.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC/PCTFE/PVC/aluminiumblister.
Maltese: Folji ta' PVC/PCTFE/PVC/Aluminju Daqs tal-pakkett: 28, 112-il pillola.
Swedish: Incidensen av dessa vanliga gastrointestinala biverkningar i naltrexon/bupropion jämfört med placebo var enligt följande: illamående (31,8 % jämfört med 6,7 %), förstoppning (18,1 % jämfört med 7,2 %), och kräkningar (9,9 % jämfört med 2,9 %).
Maltese: L-inċidenza ta' dawn ir-reazzjonijiet gastrointestinali komuni diversi meta mqabbla bejn naltrexone / bupropion mal-plaċebo kienu kif ġej: dardir (31.8 % vs 6.7 %), stitikezza (18.1 % vs 7.2 %) u remettar (9.9 % vs 2.9 %).
Swedish: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss Hellas A.E.
Swedish: Högsta dygnsdosen för kombinerad användning av bupropion och naltrexon administrerat i kliniska prövningar var 50 mg naltrexonhydroklorid och 400 mg bupropionhydroklorid.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' użu kombinat ta' bupropion u naltrexone mogħtija fil-provi kliniċi kienet tikkonsisti minn 50 mg naltrexone hydrochloride u 400 mg bupropion hydrochloride.
Swedish: Försökspersoner som fullbordat studien++
Maltese: Sett ta' analiżi kompluta+
Swedish: När naltrexon/bupropion gavs med en fettrik måltid ökade AUC och Cmax för naltrexon 2,1respektive 3,7-faldigt och AUC och Cmax för bupropion ökade 1,4- respektive 1,8-faldigt.
Maltese: Meta naltrexone / bupropion ingħata ma' ikla b'ħafna xaħam, l-AUC u s-Cmax għal naltrexone żdiedu 2.1 darbiet u 3.7 darbiet u l-AUC u s-Cmax għal bupropion żdiedu b'1.4 darbiet u 1.8 darbiet, rispettivament.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som kan hämma metabolismen av bupropion via isoenzymet CYP2B6 (t.ex. CYP2B6-substrat: cyklofosfamid, ifosfamid och CYP2B6-hämmare: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), kan resultera i ökade plasmahalter av bupropion och lägre nivåer av den aktiva metaboliten hydroxibupropion.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jimpedixxu l-metaboliżmu ta' bupropion permezz tal-isoenzima CYP2B6 (eż., sottostrati ta' CYP2B6, cyclophosphamide, lfosfamide u impediituri ta' CYP2B6, orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel) jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' bupropion fil-plażma u livelli aktar baxxi tal-metabolit attiv hydroxybupropion.
Swedish: • Patienter som får samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Maltese: • Pazjenti li jkunu qed jieħdu fl-istess waqt impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI).
Swedish: Hos försökspersoner med HbA1c > 8 % (64 mmol/mol) vid baseline var HbA1cförändringar vid effektmått -1,1 % och ˗0,5 % för naltrexon/bupropion respektive placebo.
Maltese: F'individwi b'linja bażi fl-HbA1c >8% (64 mmol/mol), bidliet fl-HbA1c fil-punt aħħari kienu ta' -1.1% u -0.5%
Swedish: Det finns inga kända farmakokinetiska interaktioner mellan naltrexon och alkohol.
Maltese: M'hemmx interazzjonijiet farmakokinetiċi magħrufa bejn naltrexone u alkoħol.
Swedish: Fraktionen av den orala dosen bupropion som utsöndrades i oförändrad form var endast 0,5 %, i överensstämmelse med den omfattande metabolismen av bupropion.
Maltese: Il-porzjon tad-doża orali ta' bupropion eliminat mhux mibdul kien ta' 0.5%, riżultat konsistenti mal-metaboliżmu estensiv ta' bupropion.
Swedish: Tabletterna ska helst intas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Maltese: Il-pilloli preferribilment jittieħdu mal-ikel (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: • du har några njurproblem innan du börjar ta Mysimba
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi qabel ma tibda tieħu Mysimba.
Swedish: Efter oral administrering av 200 mg of 14C-bupropionhydroklorid till människa påvisades 87 % respektive 10 % av tillförd radioaktiv dos i urin respektive avföring.
Maltese: Wara t-teħid mill-ħalq ta' 200 mg ta' 14C-bupropion hydrochloride fil-bniedem, 87% u 10% tad-doża radjoattiva kienu rkuprati fl-awrina u l-ippurgar, rispettivament.
Swedish: • teofyllin (används vid behandling av astma)
Maltese: • theophylline (użat fit-trattament ta' ażma);
Swedish: Resultat är baserade på LOCF-analys (last observation carried forward).
Maltese: Ir-riżultati huma bażati fuq l-aħħar osservazzjoni miġjuba ‘l quddiem (last observation carried forward, LOCF).
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30ºC.
Swedish: Neuropsykiatriska symtom och utlösande av mani Utlösning av mani och hypomani har rapporterats hos patienter med affektiva störningar som behandlades med andra liknande läkemedel för egentlig depression.
Maltese: L-attivazzjoni ta' manija u ipomanija ġiet irrapportata f'pazjenti b'disturbi fil-burdata li kienu trattati bi prodotti mediċinali oħra simili għal disturb depressiv maġġuri.
Swedish: Det finns en ökad risk för gastrointestinala störningar i högre åldersgrupper.
Maltese: disturbi gastrointestinali f'kategoriji ta' etajiet akbar.
Swedish: • Patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Maltese: • Pazjenti b'falliment tal-kliewi tal-aħħar stadju '(ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2)
Swedish: Synstörningar (B)
Maltese: paranoja (B)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Mysimba 8 mg/90 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Swedish: Biverkningar rapporterade med den fasta doskombinationen Säkerhetsprofilen för naltrexon/bupropion (NB) som sammanfattas i tabell 1 nedan är baserad på kliniska studier med den fasta doskombinationen (biverkningar med en frekvens på minst 0,1 % och två gånger den för placebo).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati bil-kombinazzjoni ta' doża fissa Il-profil tas-sigurtà ta' naltrexone / bupropion (NB) miġbur fil-qosor f'Tabella 1 hawn taħt huwa bażat fuq studji kliniċi mwettqa fil-kombinazzjoni ta' doża fissa (reazzjonijiet avversi b'inċidenza ta' mill inqas 0.1% u darbtejn dik tal-plaċebo).
Swedish: ≥10 % viktminskning 17*
Maltese: Telf fil-Piż ta' ≥10% 34
Swedish: Ångest, sömnlöshet
Maltese: Ansjetà, Insomnija
Swedish: Känslomässiga störningar, aggressivitet, förvirringstillstånd, vanföreställningar, depression, desorientering, uppmärksamhetsstörning, fientlighet, förlorad sexlust, mardrömmar, paranoia, psykotiska störningar, självmordstankar*, självmordsförsök, självmordsbeteende
Maltese: Disturbi affettivi, Aggressjoni, Stat konfużjonali, Delużjonijiet, Depressjoni, Diżorjentazzjoni, Disturb fl-attenzjoni,
Swedish: Även om citalopram primärt inte metaboliseras via CYP2D6 gav bupropion en ökning av Cmax och AUC för citalopram med 30 % respektive 40 % i en studie.
Maltese: Għalkemm citalopram mhux metabolizzat prinċipalment minn CYP2D6, fi studju wieħed, bupropion żied is-Cmax u l-AUC ta' citalopram bi 30% u 40%, rispettivament.
Swedish: Förhöjt blodbilirubin (N), gulsot (B)
Maltese: Mhux komuni Żieda fil-bilirubin fid-demm (N), Suffejra (B)
Swedish: Naltrexon och 6-beta-naltrexol metaboliseras inte av cytokrom P450enzymer och in vitro-studier tyder på att det inte finns någon risk för att viktiga isoenzymer hämmas eller induceras.
Maltese: P450 u studji in vitro jindikaw li m'hemmx potenzjal għal impediment jew induzzjoni ta' isoenzimi importanti.
Swedish: Krampanfall: Incidensen av krampanfall i natrexon/bupropion under hela det kliniska programmet var 0,06 % (2/3 239).
Maltese: L-inċidenza ta' attakki pupletiċi b'naltrexone / bupropion fuq il-kors tal-programm kliniku kien ta' 0.06% (2/3239 individwu).
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450- (CYP) enzymer Bupropion metaboliseras till sin aktiva huvudsakliga metabolit hydroxibupropion främst via cytokrom P450 CYP2B6.
Maltese: Mediċini metabolizzati b'enzimi ta' cytochrome P450 (CYP) Bupropion hu metabolizzat għal metabolit attiv ewlieni hydoxybupropion prinċipalment minn cytochrome P450 CYP2B6, għalhekk, teżisti l-probabilità għal interazzjoni meta jingħata ma' prodotti mediċinali li jinduċu jew jimpedixxu CYP2B6.
Swedish: Av den totala populationen på 4 536 patienter i fas 3-studier av naltrexon/bupropion, hade 25 % hypertoni, 33 % fasteglukos ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) vid baseline, 54 % hade dyslipidemi vid inträde i studien och 11 % hade typ 2-diabetes.
Maltese: kellhom pressjoni għolja, 33% kellhom livelli ta' glukosju ta' sawm ≥100 mg/dL (5.6 m/mol/L) fil linja bażi, 54% kellhom dislipidemija mad-dħul fl-istudju, u 11% kellhom dijabete ta' tip 2.
Swedish: Mysimba kan orsaka krampanfall hos upp till 1 av 1 000 patienter (se även avsnitt 4).
Maltese: Mysimba ntwera li jikkaġuna attakki tal-qamar (attakki pupletiċi) f'pazjent 1 minn kull 1,000 (ara wkoll sezzjoni 4).
Swedish: Fyra multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av fetma i fas 3 (NB-301, NB-302, NB-303 och NB-304) genomfördes för att bedöma effekten av naltrexon/bupropion tillsammans med livsstilsförändringar hos 4 536 patienter randomiserade till naltrexon/bupropion eller placebo.
Maltese: (NB-301, NB-302, NB-303 u NB-304) biex jivvalorizzaw l-effett ta' naltrexone / bupropion flimkien ma' tibdil fl-istil ta' ħajja f'4,536 individwu magħżula b'mod każwali għal naltrexone/bupropion jew plaċebo.
Swedish: Naltrexon / bupropion
Maltese: Mysimba naltrexone / bupropion
Swedish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Maltese: Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact
Swedish: Mysimba finns som depottabletter innehållande 7,2 mg naltrexon och 78 mg bupropion och är receptbelagt.
Maltese: Mysimba jiġi bħala pilloli b'rilaxx fit-tul li fihom 7.2 mg naltrexone u 78 mg bupropion u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Mer information om Mysimba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mysimba
Swedish: Vilka är riskerna med Mysimba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mysimba?
Swedish: • som lider av fetma (har ett BMI - Body Mass Index - på minst 30),
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
Swedish: Omkring 46 procent och 30 procent av patienterna som fick Mysimba uppnådde en viktminskning på 5 respektive 10 procent, jämfört med 34 respektive 17 procent med placebo.
Maltese: Xi 46% u 30% tal-pazjenti li ngħataw Mysimba laħqu tnaqqis fil-piż ta' 5% u 10% rispettivament, meta mqabbel ma' 34% u 17% rispettivament bi plaċebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysimba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysimba.
Swedish: Varför godkänns Mysimba?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mysimba?
Swedish: Omkring 13 till 22 procent av dem som tog Mysimba uppnådde en minst 10-procentig viktminskning, vilket uppnåddes av 5 till 6 procent av de placebobehandlade patienterna.
Maltese: Madwar 13 sa 22% ta' dawk li jieħdu Mysimba laħqu tal-anqas tnaqqis ta' 10% fil-piż, filwaqt li 5 sa 6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu dan.
Swedish: I den andra studien, som också hade en mer omfattande patientrådgivning, sågs en större total viktminskning under studietiden: 8,1 procent med Mysimba och 4,9 procent med placebo.
Maltese: Fi studju ieħor, fejn il-pazjenti ngħataw ukoll aktar pariri, it-tnaqqis globali fil-piż kien akbar matul ilperjodu ta' studju: 8.1% b'Mysimba u 4.9% bi plaċebo.
Swedish: Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion, som är godkända var för sig i EU för andra ändamål.
Maltese: Mysimba fih is-sustanzi attivi naltrexone u bupropion, li huma liċenzjati individwalment fl-UE għal użi oħrajn.
Swedish: Mysimbas effekt när det gäller att minska kroppsvikten har påvisats i fyra huvudstudier med omkring 4 500 patienter med fetma eller övervikt, där Mysimba jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Maltese: L-effetti ta' Mysimba fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem intwerew f'4 studji ewlenin li involvew madwar 4,500 pazjent obeżi jew b'piż żejjed, li fihom Maysimba tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Swedish: På grundval av de tillgängliga beläggen fann CHMP att nyttan med Mysimba är större än riskerna och rekommenderade att Mysimba skulle godkännas för försäljning i EU.
Maltese: Meta titqies l-evidenza disponibbli, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Mysimba huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Swedish: Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mysimba som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Mysimba fis-26 ta' Marzu 2015.
Swedish: Mysimba får inte ges till vissa patienter som löper särskilt hög risk för biverkningar, däribland patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med okontrollerat högt blodtryck, patienter som någon gång haft krampanfall (epileptiska anfall), vissa psykologiska problem eller som har en hjärntumör eller har utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller vissa droger.
Maltese: Mysimba ma għandux jintuża f'ċerti pazjenti f'riskju partikolari ta' effetti sekondarji, inkluż pazjenti b'indeboliment qawwi fil-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied, dawk bi pressjoni għolja tad-demm li ma tkunx taħt kontroll, dawk li xi darba kellhom aċċessjonijiet (puplesiji), ċerti problemi psikoloġiċi jew li għandhom tumur tal-moħħ jew li qegħdin jieqfu jixorbu jew jieħdu ċerti drogi.
Swedish: Interimsuppgifter från en fortlöpande studie om kardiovaskulära resultat granskades under bedömningen men CHMP rekommenderade dessutom fortlöpande övervakning av läkemedlets kardiovaskulära effekter.
Maltese: Id-dejta interim minn studju li għadu għaddej ta' eżiti kardjovaskulari kienet irriveduta matul il-valutazzjoni għalkemm is-CHMP irrakkomanda wkoll monitoraġġ kontinwu tal-effetti kardjovaskulari tal-mediċina.
Swedish: EU-nummer
Maltese: Content
Swedish: Modul 5 - klinisk
Maltese: Modulu 5 - Kliniku
Swedish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Maltese: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
Swedish: Datum för senaste förnyande: 26 januari 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jannar 2011
Swedish: Polysorbat 80,
Maltese: Polysorbate 80
Swedish: Beskrivning:
Maltese: Deskrizzjoni:
Swedish: Vanliga biverkningar har frekvensen  1/100 till <1/10.
Maltese: Reazzjonijiet komuni għandhom frekwenza ta' 1/100 sa <1/10.
Swedish: Bradykardi, takykardi, cyanos
Maltese: Bradikardija, takikardija, ċjanożi
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 januari 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2006
Swedish: ATCkod: A16AB08
Maltese: A16AB08.
Swedish: Faryngit1, gastroenterit1
Maltese: Farinġite1, gastroenterite1
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 6 injektionsflaskor.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 u 6 kunjett.
Swedish: - Den aktiva substansen är galsulfas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija galsulfase.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat, Dinatriumvätefosfatheptahydrat, Polysorbat 80,
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 5 mg/5 ml