FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP, secondo cui i dati forniti non consentono al comitato di esprimere una conclusione su un rapporto rischi/benefici positivo.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a sua decisão de retirada do pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam que o Comité comprovasse a existência de um perfil benefício-risco positivo.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Winfuran per il trattamento del prurito uremico severo.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitiu um parecer desfavorável recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Winfuran para o tratamento do prurido urémico grave.
Italian: Il prurito uremico è una forma persistente di prurito, che compare in alcuni pazienti con funzione renale compromessa.
Portuguese: O prurido urémico é uma forma persistente de comichão que ocorre em alguns doentes cujos rins não funcionam adequadamente.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Winfuran sono stati testati in modelli sperimentali.
Portuguese: Os efeitos do Winfuran foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro è consultabile qui.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Winfuran?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Winfuran?
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não exige supervisão médica.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Portuguese: Isso significa que, embora as evidências dos ensaios clínicos não sejam suficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e há provas de que foram utilizados em segurança desta forma durante pelo menos 30 anos (incluindo pelo menos 15 anos na UE).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom conclusioni del comitato.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: EMA/HMPC/261736/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/261736/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Italian: Questo documento e' una traduzione del Rapporto di valutazione del HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
Portuguese: Este documento é uma tradução do Sumário do relatório de avaliação do HMPC para o Público, cujo original foi preparado pelo secretariado da EMA em inglês.
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC, non è stato segnalato alcun effetto indesiderato associato all'uso di questi medicinali.
Portuguese: Na altura da avaliação do HMPC, não havia qualquer relato de efeitos secundários relativos a estes medicamentos.
Italian: Morella rampicante stelo EMA/HMPC/261736/2012
Portuguese: Caule de dulcamara EMA/HMPC/261736/2012
Italian: I preparati a base di morella rampicante stelo sono ottenuti sminuzzando gli steli di piante dell'età di 23 anni, raccolti in primavera prima dello sviluppo fogliare o in tardo autunno, dopo la caduta delle foglie.
Portuguese: As preparações de caule de dulcamara são obtidas por trituração (redução a pequenos fragmentos) dos caules das plantas com dois a três anos de idade, colhidas na primavera antes de as folhas se desenvolverem, ou no fim do outono depois de as folhas terem caído.
Italian: Morella rampicante stelo o dulcamara stelo è la denominazione comune dello stelo della pianta Solanum dulcamara L. Questa pianta è coltivata o raccolta per ottenere gli steli per uso terapeutico.
Portuguese: Caule de dulcamara é a denominação comum dos caules da planta Solanum dulcamara L. A planta é cultivada ou colhida para obter os caules para utilização medicinal.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, morella rampicante stelo può essere usato per alleviare i sintomi di episodi ripetuti di eczema lieve (comparsa di aree arrossate e pruriginose sulla cute).
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, o caule de dulcamara pode ser utilizado para aliviar os sintomas de episódios repetidos de eczema ligeiro (erupção cutânea pruriginosa).
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti morella rampicante stelo devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm caule de dulcamara têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Italian: Morella rampicante stelo deve essere usato soltanto negli adulti; inoltre, deve essere consultato il medico se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento.
Portuguese: O caule de dulcamara só deve ser utilizado em adultos e não deve ser utilizado se os sintomas perdurarem mais de duas semanas sem o aconselhamento de um profissional de saúde qualificado.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti morella rampicante stelo.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm caule de dulcamara.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti morella rampicante stelo
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm caule de dulcamara
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di morella rampicante stelo.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais do caule de dulcamara.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti morella rampicante stelo.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham caule de dulcamara.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti morella rampicante stelo, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm caule de dulcamara, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti morella rampicante stelo negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm caule de dulcamara nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti morella rampicante stelo, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm caule de dulcamara, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti morella rampicante stelo nell'UE?
Portuguese: Como os medicamentos que contêm caule de dulcamara são aprovados na UE?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti morella rampicante stelo nel trattamento dell'eczema lieve si basano sul loro "uso tradizionale" in questa indicazione.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos de caule de dulcamara para eczemas ligeiros baseiam-se na sua «utilização tradicional» nestas situações.
Italian: Che cos'è morella rampicante stelo?
Portuguese: O que é o caule de dulcamara?
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti morella rampicante stelo sono solitamente disponibili per la preparazione di infusi o decotti da applicare sulla cute.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm caule de dulcamara triturado estão normalmente disponíveis para serem colocados em contacto com água (infusão ou decocção) com vista a produzir um líquido para ser aplicado na pele.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti morella rampicante stelo?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm caule de dulcamara?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti morella rampicante stelo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de tais medicamentos, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti morella rampicante stelo?
Portuguese: Quais sãos os riscos associados aos medicamentos que contêm caule de dulcamara?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti morella rampicante stelo, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm caule de dulcamara, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Morella rampicante stelo può essere nocivo se assunto per bocca; l'impiego per via orale non è stato considerato nelle
Portuguese: A dulcamara pode ser nociva caso seja ingerida e as conclusões do Comité não abrangem essa utilização.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti morella rampicante stelo e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos contendo caule de dulcamara, bem como a indicação de quem é que os pode utilizar.
Italian: Questi e altri documento sono disponibili:
Portuguese: Estes e outros documentos estão disponíveis:
Italian: È in programma inoltre la trasformazione di questo gruppo di lavoro in gruppo di lavoro permanente.
Portuguese: Está igualmente previsto transformar este grupo de trabalho num grupo de trabalho permanente.
Italian: È stato anche responsabile dell'unità di laboratorio.
Portuguese: Também foi responsável por uma unidade laboratorial.
Italian: (progetto di bilancio)
Portuguese: (projecto de orçamento)
Italian: La situazione verrà perciò tenuta costantemente sotto controllo.
Portuguese: A situação será, portanto, acompanhada em permanência
Italian: La strategia di attuazione si concentra su una serie di progetti aventi un elevato valore aggiunto europeo.
Portuguese: A estratégia de execução concentra-se numa série de projectos com elevado valor acrescentado europeu.
Italian: Nessuna riunione in agosto
Portuguese: Não há reuniões em Agosto
Italian: Tipicamente vi si fa ricorso per beneficiare del differenziale dei prezzi.
Portuguese: Habitualmente, isso acontece para se tirar partido dos diferenciais de preços.
Italian: Adottato dal consiglio di amministrazione il 16 dicembre 2004
Portuguese: Aprovado pelo Conselho de Administração em 16 de Dezembro de 2004
Italian: Da ultimare al termine del periodo di consultazione, della revisione e dell'aggiornamento di 3AQ10a
Portuguese: A concluir depois de terminadas as consultas, a revisão e a actualização de 3AQ10a
Italian: Assistenza adeguata ai relatori ed ai co-relatori.
Portuguese: Fornecer apoio adequado aos relatores e co-relatores
Italian: Il certificato di conformità è valido in tutta la Comunità europea.
Portuguese: O certificado de conformidade é válido em toda a Comunidade
Italian: Gli obiettivi principali e le priorità per il 2005 possono essere riassunti come segue:
Portuguese: Os principais objectivos e prioridades para 2005 podem ser resumidos da seguinte forma:
Italian: Censor Jurado de Cuentas e membro del Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spagna.
Portuguese: Censor Jurado de Cuentas e membro do Registro Oficial de Auditores de Cuentas em Espanha.
Italian: Visitatori all'Agenzia
Portuguese: Visitantes à Agência
Italian: Si prevede che la somma totale per il 2005 ammonterà a € 33 498 000.
Portuguese: Espera-se que, em 2005, o total atinja 33 498 000 €
Italian: Sono inoltre previste delle variazioni ai certificati di conformità.
Portuguese: São igualmente esperadas alterações aos certificados de conformidade.
Italian: Membro della Pharmaceutical Society irlandese.
Portuguese: Membro da Sociedade Farmacêutica da Irlanda.
Italian: Titolo del documento
Portuguese: Título do documento
Italian: L'attività del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento (MRFG) continuerà ad essere sostenuta dall'EMEA in occasione delle riunioni mensili.
Portuguese: O funcionamento do Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) continuará a ser apoiado pela EMEA nas suas reuniões mensais.
Italian: È consulente in cardiologia e diabetologia dal 1984.
Portuguese: É consultor de cardiologia e diabetologia desde 1984.
Italian: Quale primo direttore generale dell'Agenzia, ha avuto l'incarico di elaborarne le strategie e i metodi operativi.
Portuguese: Enquanto primeiro Director-geral desta Agência, foi responsável por estabelecer as estratégias e métodos de trabalho da mesma.
Italian: Inoltre, la procedura centralizzata è disponibile per ogni altro prodotto che costituisca una significativa innovazione o per il quale vi sia un interesse della Comunità europea.
Portuguese: Para além disso, o procedimento centralizado está aberto a qualquer outro produto que constitua uma inovação significativa ou para o qual exista um interesse Comunitário.
Italian: Per questa ragione, l'unità Amministrazione è costantemente in contatto con le istituzioni menzionate sopra e con le altre agenzie europee.
Portuguese: Por esta razão, a Unidade de Administração mantém contactos regulares com as Instituições supracitadas e com as restantes agências europeias.
Italian: La strategia telematica dell'UE rappresenta una priorità per l'Agenzia.
Portuguese: A telemática da UE é uma prioridade da Agência.
Italian: comitati dovranno essere tenuti informati sugli sviluppi scientifici e tecnologici in quest'area.
Portuguese: Os comités deverão ser mantidos ao corrente dos desenvolvimentos científicos e tecnológicos nesta área científica
Italian: Nel novembre 2005 il MRFG sarà sostituito dal gruppo di coordinamento previsto dalla nuova normativa.
Portuguese: Em Novembro de 2005, o MRFG será substituído pelo grupo de coordenação criado pela nova legislação.
Italian: Per far fronte alle situazioni urgenti, è previsto un sistema di misure provvisorie.
Portuguese: Para situações de urgência, está previsto um sistema de medidas provisórias.
Italian: Chiarimento in merito all'applicabilità a sostanze attive ben definite
Portuguese: Clarificação da aplicabilidade a substâncias activas bem definidas
Italian: Allargare l'ambito dell'accordo CE-Giappone.
Portuguese: Alargar o âmbito do acordo CE-Japão
Italian: Da ultimare a seguito della revisione dell'allegato I della direttiva 2001/82/CE
Portuguese: A concluir na sequência da revisão do Anexo I à Directiva 2001/82/CE
Italian: 1.6 Istituzioni dell'UE, agenzie e partner internazionali
Portuguese: 1.6 Instituições da UE, agências e parceiros internacionais
Italian: Attuazione della nuova normativa farmaceutica e del piano a lungo termine dell'EMEA
Portuguese: Aplicação Implementação da nova legislação farmacêutica e do plano a longo prazo da EMEA
Italian: l'attuazione di una nuova politica di sviluppo delle competenze.
Portuguese: A implementação de uma nova política de desenvolvimento de competências
Italian: La direttiva del Consiglio sull'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano è entrata in vigore il 1° maggio 2004.
Portuguese: A Directiva do Conselho relativa à condução dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano entrou em vigor a 1 de Maio de 2004
Italian: Ha altresì partecipato alle attività internazionali di armonizzazione in materia.
Portuguese: Esteve igualmente envolvida em actividades de harmonização internacional relacionadas com o tema.
Italian: MRFG March 2001
Portuguese: MRFG Março 2001
Italian: Analogamente, l'entrata in vigore delle rimanenti disposizioni, il 20 novembre 2005, sarà per noi oggetto della massima attenzione nel corso del 2005.
Portuguese: De igual modo, a entrada em vigor das restantes disposições, a 20 de Novembro de 2005, constituirá o centro da nossa atenção neste ano.
Italian: Previsto allargamento dell'Unione europea nel 2007.
Portuguese: Alargamento esperado da União Europeia em 2007
Italian: Revisione, se necessario, delle modalità di gestione delle variazioni minori da parte dell'Agenzia, alla luce dell'esperienza maturata nel corso del primo anno di attuazione della nuova normativa comunitaria.
Portuguese: Revisão, nos casos em que tal seja necessário, da gestão efectuada pela Agência das alterações menores, tendo em conta a experiência do primeiro ano de aplicação da nova legislação
Italian: I tempi per la comunicazione dei pareri alla Commissione europea sono stati ridotti notevolmente, e ciò richiede una sostanziale revisione dei processi successivi all'espressione del parere da parte del comitato scientifico.
Portuguese: O tempo para a comunicação do parecer à Comissão Europeia diminuiu consideravelmente, o que requer uma substancial revisão dos processos após a emissão do parecer do comité científico.
Italian: Numero di transazioni finanziarie
Portuguese: Número de transacções financeiras
Italian: Si prevede un modesto aumento della distribuzione parallela rispetto al 2004.
Portuguese: Prevê-se um aumento moderado da distribuição paralela relativamente a 2004.
Italian: L'Agenzia prosegue la sua attività di coordinamento in merito al contributo ed alla partecipazione dell'UE a VICH e sarà rappresentata alla conferenza VICH 3 in programma a Washington DC nel maggio 2005.
Portuguese: A Agência mantém o seu papel de coordenação dos contributos e da participação da UE na VICH, e estará representada na Conferência VICH 3 que deverá ter lugar em Washington DC, em Maio de
Italian: Nel 2005 il COMP si riunirà 11 volte, con riunioni di due giorni, che potranno essere prolungate a tre giorni, a seconda del numero e della complessità delle domande da esaminare.
Portuguese: O COMP reunir-se-á 11 vezes em 2005 e cada reunião durará dois dias, com a possibilidade de se estender a três, consoante o número e a complexidade dos pedidos a analisar.
Italian: Il potenziamento di questi due programmi consentirà all'Agenzia di gestire l'organizzazione delle riunioni con maggiore efficienza.
Portuguese: A melhoria de ambos os programas permitirá à Agência gerir a organização de reuniões de uma forma mais eficaz.
Italian: Tra i suoi compiti rientravano il coordinamento degli aspetti regolamentari delle procedure europee e delle attività della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH).
Portuguese: As suas responsabilidades nessa função incluíam a coordenação dos aspectos regulamentares dos procedimentos europeus e as actividades da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
Italian: Una parte della nuova normativa è già entrata in vigore ed è stata attuata, ma molte delle attività previste saranno svolte e portate a termine nel 2005, allorché le rimanenti disposizioni di legge entreranno anch'esse in vigore.
Portuguese: Uma parte da nova legislação já entrou em vigor e foi implementada, mas muitas das actividades de implementação serão efectuadas e finalizadas em 2005, quando as restantes disposições legislativas entrarem em vigor.
Italian: All'avvenuta istituzione di un gruppo di lavoro permanente sulla consulenza scientifica, seguirà, nel 2005, la modifica delle sue strutture e delle sue procedure amministrative.
Portuguese: Na sequência da criação de um grupo de trabalho permanente sobre aconselhamento científico, serão introduzidas em 2005 alterações das suas estruturas e procedimentos administrativos.
Italian: medicinali distribuiti sul mercato di uno Stato membro possono essere commercializzati in qualsiasi altra parte della Comunità europea da parte di un "distributore parallelo" indipendente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Os produtos colocados no mercado num Estado-Membro podem ser comercializados em qualquer outra parte da Comunidade por um "distribuidor paralelo" independente do titular da autorização de introdução no mercado.
Italian: Canary Wharf London E14 4HB UK
Portuguese: Canary Wharf London E14 4HB Reino Unido
Italian: Il numero delle variazioni di tipo II rimarrà sugli stessi livelli dell'anno scorso.
Portuguese: O número de pedidos de alteração do tipo II mantém-se no nível registado no ano anterior.
Italian: 5 STRATEGIA TELEMATICA DELL'UE E TECNOLOGIE DELL'INFORMAZIONE 47 6 ATTIVITÀ DI SUPPORTO
Portuguese: 5 ESTRATÉGIA DE TELEMÁTICA DA UE E TECNOLOGIAS DE INFORMAÇÃO 47 6 ACTIVIDADES DE APOIO
Italian: Essa cercherà non soltanto di semplificare ed automatizzare alcune delle procedure, ma esplorerà anche alcune alternative alle riunioni fisiche.
Portuguese: Não só racionalizará e automatizará uma série de procedimentos conexos, mas também explorará alternativas às reuniões com a presença física.
Italian: L'anniversario offrirà l'opportunità di analizzare quanto fatto finora, di individuare le necessità attuali e di valutare quale contributo potremo ulteriormente fornire alla tutela ed alla promozione della salute dei cittadini e degli animali in Europa.
Portuguese: Este aniversário é uma boa oportunidade para reflectir sobre o que se conseguiu obter até agora, para avaliar as necessidades do momento presente e para analisar se podemos dar mais algum contributo para a protecção e a promoção da saúde pública e da saúde animal na Europa.
Italian: L'Agenzia introdurrà gradualmente l'intero pacchetto delle nuove attività e mansioni nel corso del 2005 e del 2006.
Portuguese: A Agência irá fasear o pacote de novas actividades e tarefas durante os anos de 2005 e 2006.
Italian: La strategia telematica dell'Unione europea per i prodotti farmaceutici è concordata tra Stati membri, EMEA e Commissione europea.
Portuguese: A estratégia de telemática da União Europeia para produtos farmacêuticos é acordada entre os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia.