FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beide Pembrolizumab-Arme waren bezüglich des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) der Chemotherapie überlegen, zwischen den beiden Pembrolizumab-Dosierungen gab es keinen Unterschied.
Norwegian Bokmål: Begge pembrolizumab-armene var bedre enn kjemoterapi ved PFS, og det var ingen forskjell mellom pembrolizumabdosene.
German: Kortikosteroide sollten ab Grad ≥ 2 Ereignissen gegeben werden (Anfangsdosierung 1-2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents mit anschließendem Ausschleichen).
Norwegian Bokmål: Ved grad ≥ 2 skal kortikosteroider administreres (startdose 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, etterfulgt av nedtrapping).
German: Die Patienten erhielten Pembrolizumab in einer Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität oder bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk pembrolizumab ved en dose på 200 mg hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
German: Ausgabe, wurden insgesamt 82 Patienten als Stadium IIIA eingestuft; davon waren 42 im Pembrolizumab-Arm und 40 im Placebo-Arm; mit insgesamt 13 RFS Ereignissen; 6 im Pembrolizumab-Arm und 7 im Placebo-Arm. Zum Zeitpunkt der RFS-Analyse standen über Patienten mit Stadium IIIA gemäß AJCC, 8.
Norwegian Bokmål: I henhold til klassifisering etter AJCC 8. utgave ble totalt 82 pasienter klassifisert som stadium IIIA; 42 i pembrolizumab-armen og 40 i placebo-armen, med totalt 13 RFS-hendelser; 6 i pembrolizumab-armen og 7 i placebo-armen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt, sobald es verdünnt ist, umgehend verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart.
German: Eine Hypothyreose kann mit einer Hormonsubstitutionstherapie behandelt werden und erfordert keine Therapieunterbrechung oder Kortikosteroidgabe.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose kan behandles med hormonsubstitusjon uten behandlingsstopp og bruk av kortikosteroider.
German: Über 15 Wochen Nachbeobachtungszeit hatten Patienten unter Pembrolizumab einen stabilen allgemeinen Gesundheitsstatus/QoL, während diejenigen unter Chemotherapie nach Maßgabe des Prüfarztes eine Verschlechterung des allgemeinen
Norwegian Bokmål: Over 15 uker med oppfølging hadde pasienter behandlet med pembrolizumab stabil global helsestatus/livskvalitet, mens de som ble behandlet med utprøvers valg av kjemoterapi hadde en nedgang i global helse-status/livskvalitet.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben (OS) für die Population mit TPS ≥ 50 % ist in Abbildung 15 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for OS for populasjonen med TPS ≥ 50 % er vist i figur 15.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren Krankheitskontrollrate („disease control rate"(DCR); einschließlich vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabiler Erkrankung), Dauer des Ansprechens, Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) sowie Gesamtüberleben (OS).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var sykdomskontrollrate (DCR (disease control rate); inkludert komplett respons, delvis respons og stabil sykdom), responsvarighet, PFS og OS. Tumorrespons ble vurdert i 12 ukers intervaller.
German: Grad 2 mit > 3 bis 5-facher Erhöhung von Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) über dem oberen Normwert (ULN) oder > 1,5 bis 3fache Erhöhung von Gesamtbilirubin über dem oberen Normwert (ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 til 5 ganger ULN eller total bilirubin > 1,5 til 3 ganger ULN
German: Grad 2 mit einer > 1,5 bis ≤ 3-fachen Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med kreatinin > 1,5 til ≤ 3 ganger øvre normalverdi (ULN)
German: Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für OS und PFS basieren auf einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von vier Monaten; sie sind in den Abbildungen 16 und 17 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS basert på ytterligere 4 måneders oppfølging er vist i figur 16 og 17.
German: Vorläufige Daten aus einem frühem Review zeigten bei Patienten unter PembrolizumabMonotherapie, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS von < 10 exprimierten, ein verringertes Überleben im Vergleich zu Standard-Chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Preliminære data fra en tidlig vurdering viste redusert overlevelse med pembrolizumab som monoterapi hos pasienter med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS < 10, sammenlignet med standard kjemoterapi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pembrolizumab in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pembrolizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Endokrinopathien
Norwegian Bokmål: Endokrinopatier
German: Chemotherapie (n=137)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=137)
German: In einer Subgruppenanalyse wurde ein geringerer Überlebensvorteil von Pembrolizumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten beobachtet, die niemals geraucht hatten sowie bei Patienten, deren Tumoren EGFR-aktivierende Mutationen aufwiesen und die mindestens eine Platin-basierte Chemotherapie und einen Tyrosinkinase-Inhibitor erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse ble det observert en redusert overlevelsesfordel av pembrolizumab sammenlignet med docetaksel for pasienter som aldri har røkt eller pasienter med tumor med EGFR-aktiverte mutasjoner som har fått minst en platinabasert kjemoterapi og en tyrosinkinase hemmer.
German: Die Hypophysitis heilte bei 17 Patienten ab; bei 8 Patienten blieben Folgeschäden.
Norwegian Bokmål: Hypofysitt reverserte hos 17 pasienter, 8 med sekvele.
German: Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
German: Alle Patienten (100 %) waren mit einer Platin-haltigen Chemotherapie vorbehandelt; dabei hatten die Patienten eine (69 %) oder zwei oder mehrere (29 %) Therapielinien erhalten.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling inkluderte platinabasert dublett kjemoterapiregime (100 %), der pasienter fikk en (69 %), eller to eller flere (29 %) tidligere behandlinger.
German: % mit einer Dauer ≥ 6 Monate % mit einer Dauer ≥ 9 Monate
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥ 6 måneder % med varighet ≥ 9 måneder
German: Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får KEYTRUDA
German: Tabelle 11 enthält eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse nach PD-L1-Expression und BRAF-Mutations-Status.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 oppsummerer effektresultatene etter PD-L1-uttrykk og BRAF-mutasjonsstatus.
German: Ärzte sollten vor Beginn der Behandlung von Patienten mit schlechterer Prognose und/oder mit aggressivem Krankheitsverlauf das verzögerte Einsetzen der Wirkung von Pembrolizumab beachten.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den forsinkede inntreden av effekt av pembrolizumab før initiering av behandling hos pasienter med dårligere prognostiske faktorer og/eller aggressiv sykdom.
German: 75 mg/m 2 einmal alle 3 Wochen (n=99) oder Cetuximab 400 mg/m 2 als Anfangsdosis und anschließend 250 mg/m2 einmal wöchentlich (n=71).
Norwegian Bokmål: (n=64), docetaksel 75 mg/m 2 én gang hver 3. uke (n=99) eller cetuksimab 400 mg/m 2 bolusdose og deretter 250 mg/m2 én gang i uken (n=71).
German: Bei 20 Patienten mit Melanom des Auges, die in KEYNOTE-001 eingeschlossen waren, wurde kein objektives Ansprechen berichtet; eine stabile Erkrankung wurde bei 6 Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Av 20 tilfeller med okulært melanom inkludert i KEYNOTE-001 ble det ikke rapportert objektive responser.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit war 10,5 Monate (Spanne: 0,2 bis 20,4 Monate).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 10,5 måneder (variasjon: 0,2 til 20,4 måneder).
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für OS und PFS basierend auf der finalen Analyse sind in den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS og PFS, basert på den avsluttende analysen, er vist i figur 1 og 2.
German: Erhöhungen der Leberenzymwerte unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bei RCC In einer klinischen Studie mit bisher unbehandelten Patienten mit RCC wurden unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib häufiger als erwartet Erhöhungen von ALT (20 %) und AST (13 %) mit Schweregrad 3 und 4 beobachtet.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer når pembrolizumab kombineres med aksitinib ved RCC I en klinisk studie med tidligere ubehandlede pasienter med RCC som fikk pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib, ble det observert en høyere frekvens enn forventet av grad 3 og 4 økt ALAT (20 %) og økt ASAT (13 %).
German: Bei 84 % lagen Metastasen im M1c-Stadium vor und 8 % der Patienten hatten Hirnmetastasen in ihrer Krankengeschichte.
Norwegian Bokmål: Åttifire prosent (84 %) hadde grad M1c og 8 % av pasientene hadde hatt hjernemetastaser.
German: Die Gründe für eine fehlende Eignung für Cisplatin umfassten: eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min (50 %) zu Studienbeginn, ein ECOG Performance Status von 2 (32 %), ein ECOG Performance Status von 2 mit einer Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min (9 %) sowie andere Gründe (Klasse-III-Herzinsuffizienz, periphere Neuropathie ≥ Grad 2 sowie Hörverlust ≥ Grad 2; 9 %).
Norwegian Bokmål: Årsaker til ikke å kunne inkluderes til behandling med cisplatin inkluderte: kreatininclearance ved baseline på < 60 ml/min (50 %), ECOG PS (funksjonstilstand) på 2 (32 %), ECOG PS på 2 og kreatininclearance ved baseline på < 60 ml/min (9 %) og andre (hjertesvikt klasse III, perifer nevropati grad 2 eller høyere og nedsatt hørsel grad 2 eller høyere, 9 %).
German: Die Hypophysenfunktion sowie die Hormonspiegel sollten überwacht werden, um eine angemessene Hormonsubstitution sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: Overvåk hypofysefunksjonen og hormonnivåene for å sikre hensiktsmessig hormonsubstitusjon.
German: Vogt-Koyanagi-HaradaSyndrom Herzerkrankungen Häufig
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom
German: • Pembrolizumab 200 mg intravenös alle 3 Wochen in Kombination mit Axitinib 5 mg zum
Norwegian Bokmål: • pembrolizumab 200 mg intravenøst hver 3. uke i kombinasjon med aksitinib 5 mg oralt to ganger daglig.
German: Die häufigsten (bei mindestens 20 % der Kinder und Jugendlichen berichteten) Nebenwirkungen waren Fieber (31 %), Erbrechen (26 %), Kopfschmerzen (22 %), Abdominalschmerzen (21 %), Anämie (21 %) und Obstipation (20 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (rapportert hos minst 20 % av de pediatriske pasientene) var pyreksi (31 %), oppkast (26 %), hodepine (22 %), abdominalsmerte (21 %), anemi (21 %) og forstoppelse (20 %).
German: Eine 15-ml-Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit einem grauen Bromobutylstopfen und einem Aluminiumsiegel mit einer avocadofarbigen Schutzkappe enthält 50 mg Pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: 15 ml type I hetteglass, med grå brombutylkork og aluminiumforsegling med avokadofarget «flip-off»-hette, inneholder 50 mg pembrolizumab.
German: Patienten mit Tumoren nicht-plattenepithelialer Histologie konnten eine Pemetrexed-Erhaltungstherapie bekommen).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-plateepitel kunne få pemetreksed som vedlikeholdsbehandling).
German: • Falls ALT oder AST um ≥ 10-fache, oder um > 3-fache des oberen Normwertes mit gleichzeitiger Erhöhung des Gesamtbilirubins um ≥ 2-fache des oberen Normwertes erhöht sind, sollten sowohl KEYTRUDA als auch Axitinib dauerhaft abgesetzt werden und eine Kortikosteroidtherapie kann in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: • Hvis ALAT eller ASAT ≥ 10 ganger ULN eller > 3 ganger ULN med sammenfallende total bilirubin ≥ 2 ganger ULN, skal både KEYTRUDA og aksitinib seponeres permanent og kortikosteroidbehandling kan vurderes.
German: Behandlungsarm OS Rate im 12.
Norwegian Bokmål: BehandlingsarmOS ratio ved 12 mnd. OS ratio ved 24 mnd.
German: Die Patienten wurden nach PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %), HPV-Status sowie ECOG-Performance-Status stratifiziert und anschließend randomisiert (1:1) Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen (n=247) oder einer der drei Standardtherapien (n=248) zugeteilt: Methotrexat 40 mg/m2 einmal wöchentlich (n=64), Docetaxel
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %), HPV-status og ECOG funksjonsstatus, og deretter randomisert (1:1) til å få enten pembrolizumab 200 mg hver 3. uke (n=247) eller én av tre standardbehandlinger (n=248): metotreksat 40 mg/m2 én gang i uken
German: Chemotherapie n=151
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=151
German: Bis auf zwei Patienten waren alle kaukasischer Herkunft.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene, med unntak av to, var hvite.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
German: • Pembrolizumab 200 mg und Carboplatin AUC 6 mg/ml/min an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für
Norwegian Bokmål: • Pembrolizumab 200 mg og karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt, sobald es verdünnt ist, umgehend verwendet werden.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart.
German: Es traten keine Grad 5 Nebenwirkungen der Leber auf.
Norwegian Bokmål: Det var ingen hepatiske tilfeller av grad 5.
German: Monat lag bei 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) für Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib und bei 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) für Sunitinib.
Norwegian Bokmål: 18-måneders OS-rate var 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) for pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib og 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) for sunitinib.
German: PD-L1-Test bei Patienten mit NSCLC, Urothelkarzinom oder HNSCC Bei Patienten mit NSCLC wird eine Untersuchung der PD-L1-Tumor-Expression mittels eines validierten Tests empfohlen.
Norwegian Bokmål: PD-L1-testing av pasienter med NSCLC, urotelialt karsinom eller HNSCC Det anbefales å teste uttrykk av PD-L1 i tumor med en validert test hos pasienter med NSCLC.
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1) entweder Pembrolizumab in einer Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen (n=154) oder eine vom Prüfarzt ausgewählte Platin-haltige Chemotherapie (n=151; einschließlich Pemetrexed+Carboplatin, Pemetrexed+Cisplatin, Gemcitabin+Cisplatin, Gemcitabin+Carboplatin oder Paclitaxel+Carboplatin.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få pembrolizumab ved dosen 200 mg hver 3. uke (n=154) eller utprøvers valg av platinabasert kjemoterapi (n=151, inkludert pemetreksed + karboplatin, pemetreksed + cisplatin, gemcitabin + cisplatin, gemcitabin + karboplatin eller paklitaksel + karboplatin.
German: Tabelle 19 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die ITTPopulation nach finaler Analyse.
Norwegian Bokmål: Tabell 19 oppsummerer hovedeffektmålene for ITT-populasjonen ved den avsluttende analysen.
German: • Infusionsreaktionen, die mit Kurzatmigkeit, Juckreiz oder Hautausschlag, Schwindel oder Fieber einhergehen können.
Norwegian Bokmål: (encefalitt) - infusjonsreaksjoner, som kan inkludere kortpustethet, kløe eller utslett, svimmelhet eller feber
German: Die Wirksamkeitsergebnisse waren im 2 mg/kg und 10 mg/kg Pembrolizumab-Arm ähnlich.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene var tilsvarende for behandlingsarmene pembrolizumab 2 mg/kg og 10 mg/kg.
German: • Cetuximab 400 mg/m2 zu Beginn und im Anschluß 250 mg/m2 einmal wöchentlich, Carboplatin
Norwegian Bokmål: • En bolusdose med cetuksimab 400 mg/m 2 og deretter 250 mg/m 2 en gang i uken, karboplatin
German: Chemotherapie (n=42)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=42)
German: In der verdünnten Lösung können durchscheinende bis weiße proteinartige Partikel zu sehen sein.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler kan være synlige i fortynnet oppløsning.
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-189
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater i KEYNOTE-189
German: Patienten sollten auf Abweichungen der Leberfunktion (zu Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und wenn bei entsprechender klinischer Bewertung angezeigt) und auf Anzeichen einer Hepatitis überwacht werden und andere Ursachen einer Hepatitis sollten ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for forandringer i leverfunksjonen (ved start av behandlingen, periodisk under behandling og som indisert basert på klinisk vurdering) og symptomer på hepatitt, og utelukk andre årsaker.
German: Insgesamt 1.019 erwachsene Patienten erhielten randomisiert (1:1) entweder Pembrolizumab 200 mg alle drei Wochen (n=514) oder Placebo (n=505) bis zu einem Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Krebserkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität.
Norwegian Bokmål: Totalt 1019 voksne pasienter ble randomisert (1:1) til å få pembrolizumab 200 mg hver 3. uke (n=514) eller placebo (n=505), i opptil 1 år inntil tilbakefall eller uakseptabel toksisitet.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: - Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Nebenniereninsuffizienz (primäre und sekundäre) wurde bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av binyrebarksvikt (primær og sekundær) hos pasienter behandlet med pembrolizumab.
German: Bei 16 % der Patienten war die Krebserkrankung im Anschluss an eine neoadjuvante oder adjuvante Platin-basierte Therapie fortgeschritten und 84 % der Patienten hatten ein bis zwei vorherige systemische Therapieregime für ihre metastasierende Erkrankung erhalten.
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) hadde sykdomsprogresjon etter platinabasert neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi, og 84 % hadde fått 1-2 tidligere systemiske regimer mot metastatisk sykdom.
German: Bei dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Diarrhö (54 %), Hypertonie (45 %), Müdigkeit/Erschöpfung (38 %), Hypothyreose (35 %), verminderter Appetit (30 %), palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (28 %), Übelkeit (28 %), erhöhte Werte von ALT (27 %), erhöhte Werte von AST (26 %), Dysphonie (25 %), Husten (21 %) und Obstipation (21%).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var de hyppigst forekommende bivirkningene diaré (54 %), hypertensjon (45 %), fatigue (38 %), hypotyreose (35 %), nedsatt apetitt (30 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (28 %), kvalme (28 %), økt ALAT (27 %), økt ASAT (26 %), dysfoni (25 %), hoste (21 %) og forstoppelse (21 %).
German: Bei Patienten mit HNSCC unter Pembrolizumab in Kombination mit Platin- und 5-FU-Chemotherapie (n=276) betrug die Inzidenz einer Hypothyreose 15,2 % (alle Grad 1 oder Grad 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HNSCC behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert og 5-FU kjemoterapi (n=276) var forekomsten av hypotyreose 15,2 %, alle tilfeller av grad 1 eller 2.
German: #) Patienten mit einer Dauer ≥ 12 Monaten
Norwegian Bokmål: #) pasienter med varighet ≥ 12 måneder
German: Wie bei Antikörpern erwartet, bindet Pembrolizumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab bindes ikke på en spesifikk måte til plasmaproteiner, som forventet for et antistoff.
German: Zur Steuerung der Toxizität konnte die Behandlung mit Axitinib unterbrochen oder auf 3 mg zweimal/Tag und anschließend auf 2 mg zweimal/Tag reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Aksitinib kunne tilbakeholdes eller reduseres til 3 mg to ganger daglig og videre til 2 mg to ganger daglig for håndtering av toksisitet.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve basierend auf der finalen Analyse für OS ist in Abbildung 12 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for OS basert på den avsluttende analysen er vist i figur 12.
German: Als Erkrankungssubtypen lagen bei 80 % der Patienten der nodulär-sklerosierende Typ, bei 11 % der gemischtzellige Typ, bei 4 % der lymphozytenreiche Typ und bei 2 % der lymphozytenarme Typ vor.
Norwegian Bokmål: Sykdomsundergrupper var 80 % nodulær sklerose, 11 % blandet cellularitet, 4 % lymfocytt-rik og 2 % lymfocytt-fattig.
German: Bei Patienten mit klassischem HL (n=241) betrug die Inzidenz von Hypothyreose 14,1 % (alle Grade) mit 0,4 % Grad 3.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cHL (n=241) var forekomsten av hypotyreose 14,1 % (alle grader), med 0,4 % av grad 3.
German: Die höchste nebenwirkungsfreie Konzentration „NOAEL" entsprach der 74-fachen Exposition einer Dosis von 200 mg beim Menschen.
Norwegian Bokmål: Den multiple eksponeringen mellom NOAEL og human dose på 200 mg var 74.
German: Die Ausscheidung von Pembrolizumab ist nach Erreichen der maximalen Änderung bei Steady-State annährend 23 % geringer (geometrischer Mittelwert, 195 ml/Tag [CV %: 40 %]) im Vergleich zur Initialdosis (252 ml/Tag [CV%: 37%]); diese Verringerung im Laufe der Zeit wird als nicht klinisch relevant betrachtet.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab CL er omtrent 23 % lavere (geometrisk gjennomsnitt 195 ml/dag [CV%: 40 %]) etter å ha oppnådd maksimal endring ved steady-state sammenlignet med første dose (252 ml/dag [CV%: 37 %]).
German: Die empfohlene Dosis von KEYTRUDA als Teil einer Kombinationstherapie beträgt 200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av KEYTRUDA som del av kombinasjonsbehandling er 200 mg hver 3. uke administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
German: Im Vergleich zu einer Anwendung der Arzneimittel als Monotherapie kann eine häufigere Überwachung der Leberenzyme erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Hyppigere monitorering av leverenzymer kan vurderes sammenlignet med bruk av legemidlene som monoterapi.
German: Bei 15 % der Patienten war die Krebserkrankung im Anschluss an eine neoadjuvante oder adjuvante Platin-basierte Therapie fortgeschritten.
Norwegian Bokmål: Femten prosent (15 %) av pasientene hadde sykdomsprogresjon etter tidligere platinabasert neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen angezeigt.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
German: Wie ist KEYTRUDA aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du får KEYTRUDA
German: • Pembrolizumab 200 mg mit Pemetrexed 500 mg/m2 sowie nach Maßgabe des Prüfarztes entweder Cisplatin 75 mg/m 2 oder Carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenös alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg und Pemetrexed 500 mg/m 2 intravenös alle
Norwegian Bokmål: • Pembrolizumab 200 mg med pemetreksed 500 mg/m2 og utprøvers valg av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab 200 mg og pemetreksed 500 mg/m intravenøst hver 3. uke (n=410)
German: In KEYNOTE-006 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit positivem PD-L1-Status (n=671; 80 %) versus negativem PD-L1-Status (n=150; 18 %) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-006 som var PD-L1-positive (n=671, 80 %) vs. PD-L1-negative (n=150, 18 %).
German: Es wurden keine toxikologisch relevanten Ergebnisse beobachtet und die höchste nebenwirkungsfreie Konzentration, der „No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)" lag in beiden Studien bei ≥ 200 mg/kg, was einer 19-fachen beziehungsweise einer 94-fachen Exposition im Vergleich zu Dosen von 10 mg/kg beziehungsweise 2 mg/kg beim Menschen entsprach.
Norwegian Bokmål: «No observed adverse effect level» (NOAEL) var ≥ 200 mg/kg i begge studiene, som medførte multiple eksponeringer på henholdsvis 19 og 94 ganger human eksponering ved dose 10 mg/kg og 2 mg/kg.