FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - USA
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - SAD
Czech: Ve srovnání s výsledky z prvních 3 let sledování nebyly v průběhu 4letého otevřeného následného sledování zjištěny žádné nové nežádoucí účinky či zvýšená incidence nežádoucích účinků (hlášených již v počátečním 3letém sledování).
Croatian: U usporedbi s rezultatima iz prve 3 godine, tijekom 4-godišnjeg dugoročnog otvorenog produžetka nisu otkrivene nove nuspojave niti povećana incidencija nuspojava (prethodno navedenih i utvrđenih u početnom 3-godišnjem razdoblju).
Czech: Tím se zabrání vzniku agregátu.
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje agregata.
Czech: Tato karta s upozorněním pro pacienty obsahuje informace, které pro Vás budou užitečné a upozorní ostatní lékaře, že máte transplantovanou ledvinu a používáte silný lék, který udržuje funkci Vaší ledviny.
Croatian: Ova kartica s upozorenjima za bolesnika sadrži korisne informacije i služi kao upozorenje drugim liječnicima da imate presađen bubreg i uzimate jaki lijek koji održava rad tog bubrega.
Czech: U 153 pacientů hodnocených s ohledem na výskyt protilátek minimálně 56 dnů (asi 7 poločasů) po ukončení podávání belataceptu došlo k rozvoji protilátek u dalších 10 pacientů (6,5 %).
Croatian: U 153 bolesnika pregledanih na protutijela najmanje 56 dana (približno 7 poluvremena) nakon prestanka primjene belatacepta, još je 10 (6,5%) razvilo protutijela.
Czech: Belatacept má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, jelikož může způsobovat únavu, malátnost a/nebo nauzeu.
Croatian: Belatacept ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, budući da može izazvati umor, malaksalost i/ili mučninu.
Czech: Tabulka 3: Výskyt maligních onemocnění podle léčebné skupiny (%) Do roku 1
Croatian: Tablica 3: Zloćudne bolesti u terapijskim skupinama (%) Do 1. godine
Czech: Většina z nich byla nezávažná, mírné až střední intenzity a neobjevila se znovu.
Croatian: U većine slučajeva nisu bile ozbiljne, imale su blagi do umjereni intenzitet i nisu se ponavljale.
Czech: Bude Vám podán infuzí (jako „kapačka") do jedné z žil během asi 30 minut.
Croatian: Lijek ćete dobiti infuzijom (u obliku "dripa") u jednu od vena u trajanju od približno 30 minuta.
Czech: Tabulka 5: Klíčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roce Studie 1: živý dárce a zemřelý dárce se standardními kritérii
Croatian: Tablica 5: Ključne mjere djelotvornosti u 1. i 3. godini Ispitivanje 1: živi darivatelji i preminuli koji zadovoljavaju standardne kriterije
Czech: Bezpečnost a účinnost opakované léčby belataceptem nebyly hodnoceny.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ponovnog liječenja belataceptom nije ispitana.
Czech: U belataceptu byl prokázán přechod placentou u potkanů a králíků.
Croatian: Pokazalo se da belatacept prelazi placentu u štakora i kunića.
Czech: Pacienti s vysokým PRA často vyžadují zvýšenou imunosupresivní léčbu.
Croatian: Bolesnicima s visokom vrijednošću PRA često treba pojačana imunosupresija.
Czech: Většina případů tuberkulózy se objevila u pacientů, kteří v současnosti žijí nebo žili v zemích s vysokou prevalencí tuberkulózy.
Croatian: U većine slučajeva tuberkuloza se razvila u bolesnika koji su u to vrijeme ili prethodno živjeli u zemljama s visokom prevalencijom tuberkuloze.
Czech: V žádné ze studií nebyly pozorovány žádné známky lymfomů nebo preneoplastických morfologických změn.
Croatian: Niti u jednom ispitivanju nije dokazana pojava limfoma ili preneoplastičkih morfoloških promjena.
Czech: Do roku 3*
Croatian: Do 3. godine*
Czech: Standardní kritéria pro dárcovské orgány byly definovány jako orgány od živého dárce nebo od zemřelého dárce s očekávanou studenou ischémií < 24 hodin a nesplňujících definici rozšířených kritérií pro dárcovské orgány.
Croatian: Organi darivatelja koji zadovoljavaju standardne kriterije definirani su kao organi sa živih darivatelja ili preminulih donora s očekivanim trajanjem hladne ishemije < 24 sata koji ne zadovoljavaju definiciju darivatelja organa prema proširenim kriterijima.
Czech: Pokud přerušíte léčbu přípravkem NULOJIX na dlouhou dobu, aniž byste užíval(a) jiné léky zabraňující odmítnutí, a pak tento lék začnete znovu používat, není známo, zda bude mít belatacept stejný účinek jako předtím.
Croatian: Ako tijekom dužeg razdoblja prestanete primati NULOJIX i za to vrijeme ne uzimate druge lijekove za sprječavanje odbacivanja organa, a zatim ponovno počnete primati belatacept, nije poznato hoće li taj lijek imati isti učinak kao prije.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. června 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. lipnja 2011.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2 léčených v průměru po dobu 7 let.
Croatian: Dodatno 51 bolesnik liječio se u prosjeku 7 godina u dugotrajnom produžetku ispitivanja Faze II.
Czech: To bylo navzdory přítomnosti viru ve studii abataceptu označovaného jako lymfokryptovirus, o němž je známo, že tyto léze způsobuje u imunosuprimovaných opic v časovém rámci těchto studií.
Croatian: To je bilo usprkos tome što je u ispitivanju abatacepta bio prisutan virus, limfokriptovirus, za koji se zna da uzrokuje ove lezije u imunosuprimiranih majmuna unutar vremenskog okvira u kojem su provedena ta ispitivanja.
Czech: Lidé, kteří používají přípravek NULOJIX, mají vyšší riziko určitých dalších typů rakoviny, zejména rakoviny kůže.
Croatian: Osobe koje primaju NULOJIX imaju povišen rizik od dobivanja određenih drugih vrsta raka, osobito raka kože.
Czech: Každé 4 týdny (± 3 dny), počínaje koncem týdne 16 po transplantaci
Croatian: Svaka 4 tjedna (± 3 dana), počevši na kraju 16. tjedna nakon presađivanja organa
Czech: jestliže jste nebyl(a) vystaven(a) viru Epstein-Barrové (EBV) nebo si nejste jist(a) předešlým vystavením, nesmíte být léčen(a) přípravkem NULOJIX.
Croatian: Ako niste bili izloženi Epstein-Barrovom virusu (EBV) ili niste sigurni jeste li mu bili izloženi, ne smijete se liječiti lijekom NULOJIX.
Czech: Seznam příznaků viz bod 4, "Možné nežádoucí účinky".
Croatian: Za popis simptoma, molimo vidjeti dio 4: "Moguće nuspojave".
Czech: Příliš rychlé snížení příjmu steroidů může zvýšit riziko, že tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu.
Croatian: Prebrzo smanjenje unosa steroida može povećati rizik od odbacivanja presađenoga bubrega.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Croatian: To se treba uzeti u obzir kod liječenja bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Czech: Vzhledem k podobnosti abataceptu k belataceptu ve struktuře a mechanismu účinku a jeho vyšší aktivitě u hlodavců byl abatacept používán jako účinnější aktivní homolog belataceptu u hlodavců.
Croatian: Zbog sličnosti strukture i mehanizma djelovanja abatacepta i belatacepta te jačeg djelovanja abatacepta u glodavaca, abatacept se koristio kao djelatniji homolog belatacepta u glodavaca.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití belataceptu a účinku na fertilitu u člověka.
Croatian: Nema podataka o primjeni belatacepta i njegovom učinku na plodnost u ljudi.
Czech: Zvýšená incidence lymfomů a tumorů prsu pozorovaná u myší léčených abataceptem mohla být spojena se sníženou kontrolou viru myší leukemie a viru tumoru prsu myší při dlouhodobé imunomodulaci.
Croatian: Povećana incidencija limfoma i tumora mliječnih žlijezda primijećena u miševa liječenih abataceptom mogla je biti povezana sa smanjenom kontrolom virusa mišje leukemije i virusa mišjeg tumora mliječnih žlijezda u prisutnosti dugotrajne imunomodulacije.
Czech: V důsledku toho blokuje belatacept CD28 zprostředkovanou kostimulaci T-lymfocytů inhibicí jejich aktivace.
Croatian: Posljedično, belatacept blokira CD28 posredovanu kostimulaciju T-stanica, inhibirajući njihovu aktivaciju.
Czech: Belatacept, selektivní kostimulační blokátor, je solubilní fúzní protein tvořený modifikovanou extracelulární doménou lidského cytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4 (CTLA-4) sloučeného s částí Fc domény lidského imunoglobulinu IgG1 (hinge-CH2-CH3 domény).
Croatian: Belatacept, selektivni blokator kostimulacije, topivi je fuzijski protein koji se sastoji od modificirane izvanstanične domene antigena 4 ljudskog citotoksičnog T limfocita (CTLA-4) spojene s dijelom (hinge-CH2-CH3 domene) Fc domene ljudskog imunoglobulinskog G1 protutijela.
Czech: Přípravek NULOJIX oslabuje schopnost těla bojovat s infekcemi.
Croatian: NULOJIX slabi sposobnost tijela da se obrani od infekcija.
Czech: V jednotlivých studiích se procento pacientů s pozitivními protilátkami pohybovalo od 4,5 % a 5,2 % ve studiích fáze 3 do 11,8 % v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2.
Croatian: U pojedinačnim ispitivanjima postotak bolesnika s protutijelima kretao se u rasponu od 4,5% i 5,2% u ispitivanjima Faze III do 11,8% u dugotrajnom produžetku ispitivanja Faze II.
Czech: Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s panel-reaktivními protilátkami (PRA) > 30 % (kteří často potřebují zvýšenou imunosupresi).
Croatian: Belatacept se nije ispitivao u bolesnika s panelom reaktivnih protutijela (PRA, Panel Reactive Antibody) većim od 30% (kojima je često potrebna pojačana imunosupresija).
Czech: **Medián následného sledování pro PTLD pro sdružené studie je 1199 dnů pro MI, 1206 dnů pro LI a 1139 dnů pro cyklosporin.
Croatian: **Medijan praćenja PTLD-a u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1199 dana za MI, 1206 dana za LI i 1139 dana za ciklosporin.
Czech: Nejsou k dispozici žádná adekvátní data o použití přípravku belatacept u těhotných žen.
Croatian: Ne postoje prikladni podaci o primjeni belatacepta u trudnica.
Czech: Belatacept nemá být používán u těhotných žen, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Belatacept se ne smije primjenjivati u trudnica ukoliko za tim ne postoji jasna potreba.
Czech: Den transplantace, před implantací (den 1)
Croatian: Dan presađivanja organa, prije implantacije (1. dan)
Czech: Pokud jste podstoupil(a) léčbu akutního odmítnutí transplantátu, jako je antithymocytární globulin ke snížení počtu T-lymfocytů.
Croatian: ako ste primili terapiju za liječenje akutnog odbacivanja, kao što je antitimocitni globulin za smanjenje broja T-stanica.
Czech: Přípravek NULOJIX se nemá používat se silikonovanými injekčními stříkačkami, aby se předešlo vzniku agregátů (viz bod 6.6).
Croatian: NULOJIX se ne smije primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama kako bi se izbjeglo stvaranje agregata (vidjeti dio 6.6).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni otopine za infuziju dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky byly tvořeny minimálním poklesem sérového IgG a minimální až těžkou deplecí lymfoidní tkáně v zárodečných centrech ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Croatian: Reverzibilni farmakološki učinci sastojali su se od minimalnog smanjenja serumskog IgG i minimalne do teške limfoidne deplecije germinalnih centara u slezeni i/ili limfnim čvorovima.
Czech: I když se vyskytlo několik pacientů, u nichž došlo ke vzniku protilátek a nedošlo k zjevné korelaci vzniku protilátek ke klinické odpovědi nebo nežádoucím účinkům, jsou data pro definitivní hodnocení příliš omezená (viz bod 4.8).
Croatian: Iako je svega nekoliko bolesnika razvilo protutijela i nije bilo očite korelacije između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava, podaci su previše ograničeni da bi se mogla napraviti konačna procjena (vidjeti dio 4.8).
Czech: Belatacept je fúzní protein, u něhož se neočekává, že bude metabolizován enzymy cytochromu P450 (CYP) a UDP-glukuronosyltransferázami (UGT).
Croatian: Belatacept je fuzijski protein i ne očekuje se da će ga metabolizirati enzimi citokroma P450 (CYP) i UDP-glukuronozil-transferaze (UGT).
Czech: Bezpečnost a účinnost belataceptu nebyla stanovena u pacientů s transplantovanými játry, a proto se takovéto použití nedoporučuje.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene belatacepta u bolesnika kojima je presađena jetra, pa se stoga takva primjena ne preporučuje.
Czech: Pokud byl belatacept srovnáván s infuzemi placeba, neobjevily se žádné rozdíly v incidenci těchto reakcí (infuze placeba byly podávány v týdnu 6 a 10 u LI režimu belataceptu pro zaslepení režimů MI a LI).
Croatian: Kada se belatacept usporedio s infuzijama placeba, nije bilo razlike u učestalosti događaja (infuzije placeba primijenile su se u 6. i 10. tjednu LI režima belatacepta zbog maskiranja MI i LI režima).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s belataceptem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u transplantace ledvin (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka belatacepta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u presađivanju bubrega (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Belatacept je fúzní protein produkovaný v ovariálních buňkách čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Croatian: Belatacept je fuzijski protein proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: Proto může být během léčby belataceptem vakcinace méně účinná, i když toto nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Croatian: Stoga za vrijeme liječenja belataceptom, cjepiva mogu biti manje učinkovita, iako se to nije ispitalo u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Zdá se, že belatacept nemá žádné relevantní přímé účinky na hladiny cytokinů u příjemců jaterního transplantátu nebo u zdravých dobrovolníků.
Croatian: Izgleda da belatacept nema nikakve značajne izravne učinke na razine citokina u primatelja transplatanata jetre ili u zdravih dobrovoljaca.
Czech: Tato zvýšená avidita poskytuje úroveň imunosuprese, která je nutná k prevenci imunitně zprostředkovaného selhání štěpu a jeho dysfunkce.
Croatian: Taj povećani afinitet osigurava razinu imunosupresije koja je neophodna za sprječavanje imunološki posredovanog zatajenja presatka i gubitka njegove funkcije.
Czech: Intenzivnější režim (MI), který zahrnuje vyšší a častější dávkování během prvních šesti měsíců po transplantaci, vedl během 2. až 7. měsíce po transplantaci k 2krát vyšší expozici belataceptu než méně intenzivní režim (LI).
Croatian: Intenzivniji režim (MI), koji je uključivao veće doze i učestalije doziranje tijekom prvih 6 mjeseci nakon presađivanja organa, rezultirao je dvostruko većom izloženošću belataceptu od manje intenzivnog (LI) režima od 2. do 7. mjeseca nakon presađivanja organa.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,65 mmol sodíku.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 0,65 mmol natrija.
Czech: Co je NULOJIX a k čemu se používá
Croatian: Što je Nulojix i za što se koristi
Czech: Každé balení přípravku obsahuje informační kartu s upozorněním, kterou obdrží pacient.
Croatian: Pogledajte dio 4. Svako pakiranje lijeka sadrži karticu s upozorenjima koja se mora dati bolesniku.
Czech: Akutní infuzní reakce (reakce, které se objevují do jedné hodiny od infuze) se do 3. roku objevily u 5,5 % pacientů ve skupině MI belataceptu a u 4,4 % pacientů ve skupině LI belataceptu.
Croatian: Akutne reakcije povezane s infuzijom (reakcije koje nastaju u roku od jednoga sata nakon infuzije) nastale su u 5,5% bolesnika u skupini liječenoj MI režimom belatacepta i u 4,4% bolesnika liječenih LI režimom belatacepta do 3. godine.
Czech: Aktivované Tlymfocyty jsou hlavním mediátorem imunologické odpovědi na transplantovanou ledvinu.
Croatian: Aktivirane Tstanice glavni su posrednici imunološkog odgovora na presađeni bubreg.
Czech: Srážení krve v transplantované ledvině
Croatian: Zgrušavanje krvi u presađenom bubregu
Czech: U belataceptu se neočekává narušení enterohepatální recirkulace MPA.
Croatian: Ne očekuje se da će belatacept ometati enterohepatičku cirkulaciju MPA.
Czech: Farmakokinetika belataceptu byla lineární a expozice belataceptu stoupala proporcionálně u zdravých subjektů po jednotlivé intravenózní infúzi dávky 1 až 20 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika belatacepta bila je linearna i izloženost belataceptu se u zdravih ispitanika proporcionalno povećala nakon jednokratne doze od 1 do 20 mg/kg primijenjene intravenskom infuzijom.
Czech: PML je obvykle diagnostikována pomocí zobrazení mozku, které zahrnuje magnetickou rezonanci (MR) nebo počítačovou tomografii (CT) a vyšetření mozkomíšního moku (MMM) na přítomnost DNA JC viru polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Croatian: PML se obično dijagnosticira pomoću metoda slikovnog prikaza mozga, kao što su magnetska rezonancija (MR) i kompjutorizirana tomografija (CT), te pretragom cerebrospinalnog likvora na JC virusnu DNK lančanom reakcijom polimeraze (PCR).
Czech: Nejčastější infekcí CNS byly kryptokoková meningitida.
Croatian: Najčešća infekcija središnjeg živčanog sustava bila je kriptokokni meningitis.
Czech: Koncentrace belataceptu v infúzi má být mezi 2 mg a 10 mg belataceptu na 1 ml roztoku.
Croatian: Koncentracija belatacepta u infuziji treba biti između 2 mg i 10 mg belatacepta po ml otopine.
Czech: Protilátky namířené proti molekule belataceptu byly hodnoceny u 796 příjemců transplantované ledviny (551 z nich bylo léčených po dobu minimálně 3 let) ve dvou studiích fáze 3.
Croatian: Protutijela usmjerena protiv molekule belatacepta utvrđivala su se u 796 primatelja presađenog bubrega (od kojih je 551 liječen najmanje 3 godine) u dva ispitivanja Faze III.
Czech: Studie 1 a 2: Studie fáze 3 u příjemců transplantované ledviny Bezpečnost a účinnost belataceptu jako součásti imunosupresivního režimu po transplantaci ledvin byla hodnocena ve dvou randomizovaných, částečně zaslepených, multicentrických, 3letých studiích s primárním koncovým parametrem specifikovaným v roce 1.
Croatian: Ispitivanja 1 i 2: ispitivanja Faze III u primatelja bubrežnog presatka Djelotvornost i sigurnost primjene belatacepta u sklopu imunosupresivnog režima nakon presađivanja bubrega procjenjivale su se u dva randomizirana, djelomično slijepa, multicentrična ispitivanja u trajanju od 3 godine s primarnom završnom točkom specificiranom u 1. godini.
Czech: Časná diagnóza a léčba může zmírnit dopad PML.
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze i uvođenje liječenja mogu ublažiti jačinu PML-a.
Czech: Pokud je diagnostikována PML, doporučuje se při zohlednění rizika pro štěp ukončení imunosuprese nebo její snížení.
Croatian: Ako se postavi dijagnoza PML-a, preporučuje se smanjiti ili obustaviti imunosupresiju uzimajući pritom u obzir rizik za presadak.
Czech: Pokud otěhotníte během používání přípravku NULOJIX, informujte o tom svého lékaře.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka NULOJIX, obavijestite o tome svog liječnika.
Czech: Vpíchněte jehlu stříkačky do lahvičky skrz střed gumové zátky.
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu gumenog čepa.
Czech: Přípravek NULOJIX obsahuje léčivou látku belatacept, která patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Croatian: NULOJIX sadrži djelatnu tvar belatacept i pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivi.
Czech: Chronická nefropatie alograftu/Intersticiální fibróza a tubulární atrofie (IFTA) Prevalence CAN/IFTA v roce 1 ve Studiích 1 a 2 byla numericky nižší u belataceptu než u cyklosporinu (~ 9.4 %, resp. 5 %).
Croatian: Kronična nefropatija presatka (CAN)/intersticijska fibroza i tubularna atrofija (IFTA) Prevalencija CAN/IFTA u 1. godini Ispitivanja 1 i 2 bila je numerički niža uz belatacept nego uz ciklosporin (~ 9,4% odnosno 5%).
Czech: Pokles imunoglobulinu G v krvi, pokles imunoglobulinu M v krvi
Croatian: Često sniženje imunoglobulina G u krvi, sniženje imunoglobulina M u krvi,
Czech: 2 injekční lahvičky 2 injekční stříkačky
Croatian: 2 bočice 2 štrcaljke
Czech: Celkem 250 subjektů bylo randomizováno do jedné z pěti léčebných skupin (3 skupiny s belataceptem a 2 skupiny s takrolimem).
Croatian: Ukupno je 250 ispitanika bilo randomizirano u jednu od 5 terapijskih skupina (3 su primale belatacept, a 2 takrolimus).
Czech: Studie 1: Příjemci ledvin od živého dárce a příjemci ledvin od zemřelého dárce se standardními kritérii
Croatian: Ispitivanje 1: Primatelji bubrega sa živih darivatelja i preminulih donora prema standardnim kriterijima
Czech: Pokud je klinické podezření na PML vysoké, je třeba u subjektů zvážit biopsii mozku, pokud není možné diagnózu PML stanovit pomocí PCR mozkomíšního moku a neurozobrazovacími metodami.
Croatian: Kad se ozbiljno klinički sumnja na PML, potrebno je razmotriti biopsiju mozga ako se dijagnoza PML-a u bolesnika ne može utvrditi putem PCR-a cerebrospinalnog likvora i neuroslikovnih pretraga.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy 944 pacientů po transplantaci ledvin do 1 roku po transplantaci byla farmakokinetika belataceptu podobná v různých časových obdobích po transplantaci.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u 944 bolesnika s bubrežnim presatkom do 1. godine nakon presađivanja pokazala je da belatacept ima sličnu farmakokinetiku u različitim vremenskim razdobljima nakon presađivanja.
Czech: Po naředění a z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Croatian: Nakon razrjeđenja i s mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Czech: Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s PRA > 30 % (viz bod 4.2).
Croatian: Belatacept se nije ispitivao u bolesnika u kojih je PRA > 30% (vidjeti dio 4.2).
Czech: Studie fáze 2 u transplantace jater
Croatian: Faza II ispitivanja kod presađivanja jetre
Czech: Všichni pacienti dostávali basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
Croatian: Svi su bolesnici primali baziliksimab, MMF i kortikosteroide.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů po transplantaci ledvin ukázaly, že se vyskytl trend k vyšší clearance belataceptu se zvýšenou tělesnou hmotností.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s bubrežnim presatkom pokazale su trend povećanja klirensa belatacepta s povećanjem tjelesne težine.
Czech: Belatacept je produkován rekombinantní DNA technologií pomocí expresního systému savčích buněk.
Croatian: Belatacept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u sustavu ekspresije stanica sisavaca.
Czech: Používá se s dalšími imunosupresivními léky, včetně kyseliny mykofenolové a kortikosteroidů.
Croatian: Koristi se s drugim imunosupresivima, uključujući mikofenolnu kiselinu i kortikosteroide.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku NULOJIX Sdělte svému lékaři, pokud dodržujete dietu s nízkým příjmem sodíku (s nízkým příjmem soli) předtím, než budete léčeni přípravkem NULOJIX.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NULOJIX Obavijestite liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija (soli) prije nego što započnete liječenje lijekom NULOJIX.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv jiný přípravek během používání přípravku NULOJIX.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek dok primate NULOJIX.
Czech: Belatacept má menší aktivitu u hlodavců než abatacept, což je fúzní protein, který se liší od belataceptu dvěma aminokyselinami ve vazebných doménách CD80/86.
Croatian: Belatacept djeluje slabije u glodavaca od abatacepta, fuzijskog proteina koji se razlikuje od belatacepta u dvije aminokiseline u CD80/86 domenama vezanja.
Czech: Tyto studie srovnávaly dva dávkovací režimy belataceptu (MI a LI) s cyklosporinem u příjemců při standardních kritériích (studie 1) nebo při rozšířených kritériích (studie 2) dárcovských orgánů.
Croatian: Ta su ispitivanja uspoređivala dva režima doziranja belatacepta (MI i LI) s ciklosporinom u primatelja organa s darivatelja prema standardnim kriterijima (Ispitivanje 1) i proširenim kriterijima (Ispitivanje 2).
Czech: Hypogamaglobulinemie, sezónní alergie Endokrinní poruchy
Croatian: Manje često hipogamaglobulinemija, sezonska alergija Endokrini poremećaji