FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: HYCAMTIN 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 4 mg de topotecan (en forma de clorhidrato).
Dutch: HYCAMTIN 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecan oral más MTS fue de 25,9 semanas (95 % IC 18,3; 31,6) comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95 % IC 11,1; 18,6), (p = 0,0104).
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95%-BI: 18,3; 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95%BI: 11,1; 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p = 0.0104).
Spanish: Las cápsulas de Hycamtin no deben ser abiertas o machacadas.
Dutch: HYCAMTIN harde capsules mogen niet worden geopend of verpulverd.
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecan/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Spanish: 9/l y/o un recuento de plaquetas < 100 x 10 9/l.
Dutch: 9/l en/of een trombocytentelling < 100 x 10
Spanish: La hidrólisis del anillo de lactona para formar el anillo abierto de carboxilato constituye una vía principal de aclaramiento de topotecan.
Dutch: Een belangrijke route van klaring van topotecan is door hydrolyse van de lactonring om een carboxylaat met geopende ring te vormen.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la neutropenia grave fue de 12 días y la mediana de su duración fue de siete días.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg 12 dagen en de mediane duur bedroeg 7 dagen.
Spanish: Durante el tratamiento con topotecan oral se han comunicado casos de diarrea, incluyendo diarrea grave que requiere hospitalización.
Dutch: Diarree, waaronder ernstige diarree waarvoor ziekenhuisopname nodig is, is gemeld gedurende behandeling met oraal topotecan.
Spanish: Cada cápsula contiene 1 mg de topotecan (como clorhidrato).
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.
Dutch: Er is daarbij een verminderde klaring van topotecan vastgesteld Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om voor deze patiëntengroep een doseringsadvies te geven.
Spanish: Hazard ratio (95 % I.C.)
Dutch: (95%-BI) Hazardratio (95%-BI)
Spanish: HYCAMTIN 1 mg cápsulas duras
Dutch: HYCAMTIN 1 mg harde capsules
Spanish: Cada cápsula contiene 0,25 mg de topotecan (como clorhidrato).
Dutch: Elke capsule bevat 0,25 mg topotecan (als hydrochloride).
Spanish: HYCAMTIN 1 mg cápsulas duras topotecan
Dutch: HYCAMTIN 1 mg harde capsules topotecan
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecan intravenoso durante cinco días cada tres semanas.
Dutch: Er is een klein aantal patiënten met verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) om de drie weken behandeld met intraveneus topotecan 1,5 mg/m2/dag gedurende vijf dagen.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:
Dutch: De volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die behandeld worden met Hycamtin:
Spanish: Se han detectado en orina O-glucuronidos de topotecan y de N-desmetiltopotecan.
Dutch: O-glucuronides van zowel topotecan als N-desmethyltopotecan zijn geïdentificeerd in de urine.
Spanish: Las cápsulas de Hycamtin 0,25 mg son de color blanco a blanco-amarillento y están impresas con "Hycamtin" y "0.25 mg".
Dutch: Hycamtin 0,25 mg capsules zijn wit tot geelachtig wit en bedrukt met ‘HYCAMTIN' en ‘0,25 mg' Hycamtin 1 mg capsules zijn roze en bedrukt met ‘HYCAMTIN' en ‘1 mg' Hycamtin capsules van 0,25 mg en 1 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 10 capsules.
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios, de acuerdo con mielosupresión como toxicidad limitante de dosis, la dosis máxima tolerada (MTD) se estableció en 2,0 mg/m2/día con G-CSF y 1,4 mg/m2/día sin G-CSF
Dutch: Gebaseerd op dosisbeperkende toxiciteit van myelosuppressie was de maximale verdraagbare dosis (MTD) vastgesteld op 2,0 mg/m
Spanish: Hycamtin se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Hycamtin is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Spanish: Moderada a grave (Hb < 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
Dutch: Matige tot ernstige anemie trad op (Hb  8,0 g/dl) bij 37% van de patiënten (14% van de kuren), 52% van de patiënten (21% van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Spanish: HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas duras topotecan
Dutch: HYCAMTIN 0,25 mg harde capsules topotecan
Spanish: 9/l, un recuento de plaquetas > 100 x 10
Dutch: 9/l, de concentratie trombocyten > 100 x 10
Spanish: HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas duras
Dutch: HYCAMTIN 0,25 mg harde capsules
Spanish: 9/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20 %, hasta 0,60 mg/m 2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of die ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld in verband met neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20% tot 0,60 mg/m 2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m 2/dag).
Spanish: HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas duras HYCAMTIN 1 mg cápsulas duras
Dutch: HYCAMTIN 0,25 mg harde capsules HYCAMTIN 1 mg harde capsules
Spanish: NN:
Dutch: Tekenen zijn onder meer:
Spanish: El tratamiento puede continuar hasta que la enfermedad se agrave.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Spanish: De este modo, se impide que las células cancerosas se dividan y finalmente mueren.
Dutch: Hierdoor kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hycamtin el 12 de noviembre de 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 november 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hycamtin verleend.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumor op de behandeling had gereageerd.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hycamtin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hycamtin te waarborgen?
Spanish: Este plan de tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos o hasta que la enfermedad se agrava.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen herhaald, voor zes kuren of tot de ziekte verergert.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hycamtin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hycamtin.
Spanish: Se utiliza tras el fracaso de al menos otro tratamiento distinto.
Dutch: Het wordt toegepast als minstens één andere behandeling niet aanslaat;
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, las cadenas de ADN se rompen.
Dutch: Als het enzym geblokkeerd wordt, breekt de DNA-streng.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Hycamtin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hycamtin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Se presenta en forma de polvo que se prepara como solución para perfusión (goteo en una vena) y de cápsulas (0,25 y 1 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt en als capsules (0,25 en 1 mg).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Hycamtin, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hycamtin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: La dosis de Hycamtin dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
Dutch: De dosis Hycamtin is afhankelijk van het soort kanker waarvoor het wordt gebruikt en het gewicht en de lengte van de patiënt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (número insuficiente de leucocitos para combatir las infecciones), neutropenia febril (causante de fiebre), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), leucopenia (bajo recuento de leucocitos), náusea (malestar) mucositis (llagas en la boca), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, alopecia (caída de pelo), anorexia (pérdida del apetito, que puede llegar a ser grave) pirexia (fiebre), astenia (debilidad) y fatiga.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hycamtin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (te weinig witte bloedcellen), febriele neutropenie (neutropenie met koorts), trombocytopenie (een verlaagd aantal bloedplaatjes), bloedarmoede (vermindering van het aantal rode bloedcellen), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), misselijkheid, braken en diarree (al deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn), verstopping, buikpijn, mucositis (pijnlijke plekken in de mond), haaruitval, gebrek aan eetlust (dat ernstig kan zijn), infecties, koorts, zwakte en vermoeidheid.
Spanish: Tres estudios fueron de diseño abierto, lo que significa que no se comparó el medicamento con ningún otro tratamiento y que los pacientes sabían que se les estaba administrando Hycamtin.
Dutch: Drie studies waren open studies waarbij het medicijn niet met een ander middel werd vergeleken en patiënten wisten dat ze Hycamtin ontvingen.
Spanish: El tratamiento con Hycamtin debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
Dutch: De behandeling met Hycamtin mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Hycamtin durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Hycamtin tijdens de studies te hebben?
Spanish: • cáncer metastásico de ovario (cáncer de ovario diseminado a otras partes del organismo).
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (de tumor is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Spanish: Otras informaciones sobre Hycamtin:
Dutch: Overige informatie over Hycamtin
Spanish: Hycamtin se estudió también en tres estudios principales realizados en 656 pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante.
Dutch: De werking van Hycamtin werd ook onderzocht tijdens drie hoofdstudies bij 656 patiënten met teruggekeerde kleincellige longkanker.
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, denominada topoisomerasa I, que interviene en la división del ADN.
Dutch: Het blokkeert het enzym topo-isomerase I, dat betrokken is bij de deling van DNA.
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con:
Dutch: Hycamtin wordt als monotherapie gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Spanish: Cuando Hycamtin se utiliza en monoterapia para tratar el cáncer de ovario, se administra por perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Dutch: Als Hycamtin als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker wordt het toegediend door middel van een intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Hycamtin vast te stellen.
Spanish: La eficacia se midió determinando las tasas de supervivencia o de respuesta.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de overlevingsduur of responspercentages.
Spanish: Se utiliza cuando no es apropiado repetir el tratamiento original.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de oorspronkelijke therapie niet wordt aanbevolen.
Spanish: Para el cáncer de pulmón, Hycamtin puede administrarse como perfusión o, en el caso de los adultos, en cápsulas.
Dutch: Voor longkanker wordt Hycamtin als infuus toegediend of, voor volwassenen, in de vorm van capsules.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hycamtin?
Dutch: Waarom is Hycamtin goedgekeurd?
Spanish: En el cáncer de cuello del útero, las pacientes tratadas con la combinación de Hycamtin y cisplatino sobrevivieron una media de 9,4 meses, frente a 6,5 meses en las que recibieron cisplatino en monoterapia.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker overleefden patiënten met een gecombineerde behandeling van Hycamtin en cisplatine gemiddeld 9,4 maanden, in vergelijking met 6,5 maanden bij patiënten die alleen met cisplatine werden behandeld.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Dutch: Zie voor de volledige beschrijving de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Spanish: ¿Qué es Hycamtin?
Dutch: Wat is Hycamtin?
Spanish: Hycamtin topotecán
Dutch: Hycamtin topotecan
Spanish: El EPAR completo de Hycamtin puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Hycamtin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hycamtin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hycamtin se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hycamtin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha recidivado).
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer sprake is van recidive (de kanker is teruggekeerd).
Spanish: Hycamtin se estudió en más de 480 mujeres con cáncer de ovario que no habían respondido a un tratamiento previo con medicamentos quimioterápicos a base de platino.
Dutch: De werking van Hycamtin als infusie werd onderzocht bij ruim 480 vrouwen met eierstokkanker bij wie een eerdere behandeling met platinahoudende geneesmiddelen tegen kanker geen succes had.
Spanish: Hycamtin (23 de 112) respondieron al tratamiento, frente al 14% de los que recibieron paclitaxel (16 de 114).
Dutch: Tijdens de hoofdstudie reageerden 23 (21 %) van de 112 patiënten op de behandeling met Hycamtin, in vergelijking met 16 (14 %) van de 114 patiënten die een behandeling met Paclitaxel ondergingen.
Spanish: En el cáncer de ovario, los estudios demostraron la eficacia de Hycamtin, obteniéndose una tasa de respuesta global cercana al 16%.
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker bleek de werking van Hycamtin met een algemeen responspercentage van ongeveer 16 %.
Spanish: En uno de ellos se comparó Hycamtin en cápsulas con un tratamiento dirigido exclusivamente al control de los síntomas, y en otro se comparó Hycamtin en perfusión con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (una combinación habitual en quimioterapia).
Dutch: Tijdens een onderzoek werd Hycamtin in de vorm van capsules alleen met symptoombeheersing vergeleken en in een ander onderzoek werd Hycamtin als infusie vergeleken met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (een standaardchemocombinatie).
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni en pacientes con depresión severa de la médula ósea (bajo recuento de leucocitos y plaquetas) antes del tratamiento.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die voor het begin van de kuur ernstige onderdrukking van de beenmergactiviteit vertonen (laag gehalte aan witte bloedcellen en bloedplaatjes).
Spanish: La eficacia se evaluó determinando la supervivencia global.
Dutch: De werking werd gemeten aan de hand van de gemiddelde overlevingsduur.
Spanish: Hycamtin actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Dutch: Ook gezonde cellen worden door Hycamtin aangetast en dit leidt tot bijwerkingen.
Spanish: Es posible que deban ajustase las dosis de Hycamtin o posponerse el tratamiento, dependiendo de los efectos adversos.
Dutch: Afhankelijk van de bijwerkingen kan de dosering Hycamtin worden aangepast of de behandeling worden vertraagd.
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer cervical, Hycamtin se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Hycamtin als infusie toegediend op de dagen 1, 2 en 3 (cisplatine wordt toegediend op dag 1).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Hycamtin, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hycamtin.
Spanish: Tanto en el caso del cáncer de ovarios como de pulmón, se administra Hycamtin todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Dutch: Voor de behandeling van eierstok- en longkanker wordt Hycamtin vijf dagen achtereen toegediend met een tussenpoos van drie weken voordat de cyclus wordt herhaald.
Spanish: Hycamtin es un medicamento que contiene el principio activo topotecán.
Dutch: Hycamtin is een middel tegen kanker dat de werkzame stof topotecan bevat.
Spanish: El principio activo de Hycamtin, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Dutch: De werkzame stof van Hycamtin, topotecan, is een antikankermiddel en behoort tot de groep topoïsomerase-remmers.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Hycamtin administrado como perfusión y en forma de cápsulas.
Dutch: Het derde onderzoek vergeleek Hycamtin gegeven als infusie en als capsules.
Spanish: Las perfusiones deberán realizarse en una unidad oncológica especializada.
Dutch: De infusies moeten worden gegeven op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Spanish: Hycamtin, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma cervical que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en fase avanzada (se ha extendido más allá del cervix) Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de tumor na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de tumorzich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hycamtin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hycamtin in?
Spanish: En el cáncer de pulmón, considerando los resultados de los tres estudios, la tasa de respuesta fue del 20% (se administró Hycamtin a 480 pacientes), Comparado con el tratamiento dirigido exclusivamente al control de los síntomas, Hycamtin prolongó la supervivencia en 12 semanas.
Dutch: Bij de behandeling van longkanker, waarbij gekeken werd naar de resultaten van alle drie onderzoeken, bedroeg het responspercentage 20 % (480 patiënten werden behandeld met Hycamtin).
Spanish: ¿Cómo actúa Hycamtin ?
Dutch: Hoe werkt Hycamtin?
Spanish: Fue tan eficaz como el tratamiento combinado habitual en quimioterapia, y tan eficaz en forma de cápsulas como en forma de perfusión.
Dutch: Het bleek net zo effectief als de standaardchemocombinatie.
Spanish: El cuarto estudio se realizó en 226 mujeres y en él se comparó Hycamtin con paclitaxel (otro medicamento quimioterápico).
Dutch: Tijdens dit onderzoek werd de werking van Hycamtin vergeleken met die van Paclitaxel (een ander antikankermiddel).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Hycamtin?
Dutch: Hoe wordt Hycamtin gebruikt?
Spanish: Número (EU) AC Nombre
Dutch: MA (EU) nummer
Spanish: Envase primario
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Spanish: − Los demás componentes son:
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
Spanish: Durante el periodo de 8 semanas de tratamiento, no se comunicaron casos de síncope en ninguno de los grupos de tratamiento.
Dutch: Gedurende de 8-weken durende behandelperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
Spanish: Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en ancianos.
Dutch: De combinatie dient, met name bij ouderen, met voorzichtigheid te worden gegeven.
Spanish: Al menos, el 61 % de la dosis oral se elimina inalterada en 24 horas.
Dutch: Minstens 61 % van de orale dosis wordt binnen 24 uur onveranderd uitgescheiden.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 52,5 años, el 13 % tenía una edad igual o superior a 65 años, y sólo el 2 % tenía una edad igual o superior a 75 años.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 52,5 jaar, waarvan 13 % ≥ 65 jaar oud was en slechts 2 % ≥ 75 jaar oud.
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.
Spanish: Reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico
Dutch: Anafylactische reactie inclusief anafylactische shock
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de noviembre de 2009.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2009 Datum van hernieuwing van de vergunning: 11 november 2014
Spanish: Sin embargo, la semivida de eliminación no se modificó significativamente.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was echter niet significant gewijzigd.
Spanish: El concepto subyacente del enfoque propuesto es mantener la cantidad de impurezas de N-nitrosaminas lo más baja posible, independientemente del tipo de sartán o de la dosis.
Dutch: Het onderliggende concept van de voorgestelde aanpak is om de hoeveelheid N-nitrosamine-onzuiverheden zo laag mogelijk te houden, ongeacht het soort sartaan of de dosis.
Spanish: El 58 % de los pacientes incluidos en el ensayo eran varones.
Dutch: Het onderzoek omvatte 58 % mannen.