FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Die Sicherheit von Apremilast wurde bei PsA- bzw. PSOR-Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost apremilastu u pacientů s PsA nebo PSOR s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
German: Otezla 10 mg Filmtabletten Otezla 20 mg Filmtabletten Otezla 30 mg Filmtabletten Apremilast
Czech: Otezla 10 mg potahované tablety Otezla 20 mg potahované tablety Otezla 30 mg potahované tablety apremilastum
German: Psoriasis, einschließlich Pruritus, Nagelbefall, Kopfhautbefall, und in Bezug auf Parameter der Lebensqualität nachgewiesen.
Czech: Přínos léčby apremilastem byl navíc prokázán na několika projevech psoriázy, včetně pruritu, onemocnění nehtu, postižení vlasové pokožky a měření kvality života.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
German: Eine erhöhte peri- und postnatale Letalität und verminderte Körpergewichte der Jungtiere in der ersten Woche der Laktation wurden bei Dosierungen ≥ 80 mg/kg/Tag (dem ≥ 4,0-Fachen der klinischen Exposition) beobachtet.
Czech: Při dávkách ≥ 80 mg/kg/den (≥ 4,0násobek klinické expozice) bylo během prvního týdne laktace pozorováno zvýšení perinatální a postnatální mortality mláďat a pokles tělesné hmotnosti mláďat.
German: • Otezla ist zum Einnehmen
Czech: • Přípravek Otezla je určen k podání ústy
German: Einnahme von Otezla zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Otezla 10 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Otezla 10 mg tablety
German: Diarrhoe* Übelkeit*
Czech: Průjem* Nauzea*
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten (10, 20 und 30 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tablet (10, 20 a 30 mg).
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Otezla in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Otezla platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 10 mg an Tag 1 eingeleitet und im Laufe einer Woche nach und nach bis zu der empfohlenen Dosis von 30 mg zweimal täglich gesteigert.
Czech: Léčba se 1. den zahajuje dávkou 10 mg, která se v průběhu týdne postupně zvýší na doporučenou dávku 30 mg dvakrát denně.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Otezla ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Otezla?
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Otezla a k čemu se používá?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Otezla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Otezla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten geringere Dosen erhalten.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je třeba podávat nižší dávky.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Otezla so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Otezla byl vypracován plán řízení rizik.
German: In beiden Studien war das wichtigste Maß für die Wirksamkeit der Anteil der Patienten, der nach 16 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatte.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří po 16 týdnech vykazovali odpověď na léčbu.
German: Otezla kann allein oder in Kombination mit anderen DMARDs angewendet werden.
Czech: Přípravek Otezla je možné užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky typu DMARD.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig überprüft und beurteilt werden und, falls nach sechs Monaten noch keine Besserung eingetreten ist, die Anwendung von Otezla neu überdacht werden.
Czech: Odpověď na léčbu by se měla pravidelně hodnotit, a pokud po šesti měsících nedojde ke zlepšení, je třeba užívání přípravku Otezla přehodnotit.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Otezla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Otezla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: In der Placebogruppe waren es nur 5 % (15 von 282) bzw. 6 % (8 von 137).
Czech: Oproti tomu u placeba to bylo 5 % (15 z 282) a 6 % (8 ze 137) pacientů.
German: Diese Nebenwirkungen treten üblicherweise in den ersten beiden Wochen der Behandlung auf und werden innerhalb von 4 Wochen besser.
Czech: Obvykle se objeví během prvních dvou týdnů léčby a zmírní se během 4 týdnů.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Otezla.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Otezla.
German: Welche Risiken sind mit Otezla verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Otezla?
German: Von den Patienten, denen Otezla verabreicht worden war, sprachen in diesen beiden Studien 33 % (168 von 562) bzw. 29 % (79 von 274) auf die Behandlung an.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Otezla jich v těchto dvou studiích odpovědělo na léčbu 33 % (168 z 562) a 29 % (79 z 274).
German: Otezla
Czech: Otezla apremilastum
German: Otezla darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung für effiziente Verhütungsmaßnahmen sorgen.
Czech: Přípravek Otezla se nesmí užívat během těhotenství a ženy, které mohou otěhotnět, by během léčby měly používat účinný způsob antikoncepce.
German: Diese wurde in den drei Studien von 32 % bis 41 % der Patienten erreicht, denen die zugelassene Dosis Otezla verabreicht worden war, im Vergleich zu 18 % bis 19 %, die das Placebo erhalten hatten.
Czech: Toho bylo dosaženo u 32 až 41 % pacientů, kteří v těchto třech studiích užívali schválenou dávku přípravku Otezla, v porovnání s 18 až 19 % pacientů, kteří užívali placebo.
German: Bei beiden Krankheitsbildern, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, erwies sich der Nutzen als anhaltend, wenn die Behandlung verlängert wurde (auf 32 bzw. 52 Wochen).
Czech: U psoriázy i psoriatické artritidy byl prokázán přetrvávající přínos i při prodloužení léčby (na 32, resp. 52 týdnů).
German: Zu den weiteren häufig berichteten Nebenwirkungen (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) gehören Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Kopfschmerzen oder Spannungskopfschmerzen.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), bolest hlavy nebo tenzní bolest hlavy.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Otezla berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Otezla je uveden v příbalové informaci.
German: Weitere Informationen über Otezla
Czech: Další informace o přípravku Otezla
German: Diejenigen Patienten, die bereits andere sogenannte „niedermolekulare DMARDs" wie Methotrexat einnahmen, setzten diese Behandlung während der Studie fort.
Czech: Pacienti, kteří již užívali jiné přípravky označované jako „DMARD s malou molekulou", např. methotrexát, v této léčbě pokračovali i během studie.
German: Obwohl das Arzneimittel nicht mit anderen zugelassenen Therapien verglichen worden war und für Psoriasis-Arthritis kein Röntgennachweis für die Wirksamkeit hinsichtlich eines Fortschreitens der Krankheit vorlag, könnten die vorwiegend leichten bzw. mäßigen Nebenwirkungen und die Tatsache, dass das Arzneimittel oral eingenommen werden kann, die Akzeptanz bei Patienten erhöhen.
Czech: I když nebyl léčivý přípravek porovnáván s jinou schválenou léčbou a u psoriatické artritidy nejsou k dispozici rentgenové důkazy o jeho účinku na rozvoj onemocnění, vzhledem k převážně mírným nebo středně závažným nežádoucím účinkům a skutečnosti, že jej lze užívat perorálně, by léčivý přípravek mohl být pro pacienty přijatelnější.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Otezla bei Psoriasis-Arthritis wurde dieses Arzneimittel in drei Hauptstudien, an denen 1493 Patienten mit trotz vorheriger Behandlung aktiver Krankheit teilnahmen, mit einem Placebo verglichen.
Czech: V případě psoriatické artritidy byl přípravek Otezla porovnáván s placebem ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 493 pacientů s aktivním onemocněním navzdory předchozí léčbě.
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht).
Czech: • středně závažné až závažné plakové psoriázy (ložiskové lupénky - onemocnění způsobujícího červená šupinatá ložiska na kůži).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Otezla aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Otezla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Welchen Nutzen hat Otezla in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Otezla byly prokázány v průběhu studií?
German: Der CHMP war der Ansicht, das bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis ein Nutzen nachgewiesen wurde.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přínos byl prokázán u psoriázy i psoriatické artritidy.
German: • aktiver Psoriasis-Arthritis (eine mit Psoriasis verbundene Entzündung der Gelenke) bei Patienten, bei denen eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) nicht infrage kommt oder die darauf nicht ausreichend angesprochen haben.
Czech: • aktivní psoriatické artritidy (zánětu kloubů spojeného s psoriázou) u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu označovanou jako onemocnění modifikující antirevmatické léky (DMARD) nebo na tuto léčbu nevykazují dostatečnou odpověď.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Otezla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Otezla enthält den Wirkstoff Apremilast.
Czech: Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast.
German: Der Ausschuss betrachtete es deshalb als nützliche Zweitlinien-Behandlung für Patienten, die auf Erstlinientherapien nicht ansprechen bzw. dafür nicht infrage kommen.
Czech: Výbor proto usoudil, že je využitelný jako léčba druhé linie u pacientů, kteří nevykazují odpověď na léky první linie nebo tyto léky nemohou užívat.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Otezla zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Otezla používat.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die auf andere systemische (den gesamten Körper betreffende) Psoriasis-Therapien wie Cyclosporin, Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UV-A-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nevykazují odpověď na jinou systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu psoriázy, jako je cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (psoralen a ultrafialové světlo A), nebo tuto léčbu nemohou užívat.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war eine 20%ige Besserung nach 16-wöchiger Behandlung auf einer Skala, die Symptome wie druckschmerzempfindliche und geschwollene Gelenke (ACR-20) maß.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo 20% zlepšení skóre hodnotícího příznaky jako citlivost a otok kloubů (ACR-20) po 16 týdnech léčby.
German: Otezla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Czech: Výdej přípravku Otezla je vázán na lékařský předpis a léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy nebo psoriatické artritidy.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Otezla (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) betreffen das Verdauungssystem und äußern sich in Form von Durchfall und Übelkeit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Otezla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu, např. průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
German: Durch Hemmung der PDE4 vermindert Apremilast die Konzentration dieser Zytokine im Körper und lindert damit die Entzündung und weitere Symptome der Psoriasis bzw. Psoriasis-Arthritis.
Czech: Blokováním enzymu PDE4 snižuje apremilast hladinu těchto cytokinů v těle, díky čemuž zmírňuje zánět a další příznaky psoriázy a psoriatické artritidy.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung war so definiert, dass die Patienten nach einem Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis (Psoriasis Area Severity Index, PASI) eine mindestens 75%ige Linderung ihrer Symptome (PASI-75) angeben mussten.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako stav, kdy u pacienta došlo nejméně k 75% zmírnění skóre příznaků známých jako index plochy a závažnosti psoriázy (PASI-75).
German: Wie wirkt Otezla?
Czech: Jak přípravek Otezla působí?
German: Der Wirkstoff in Otezla, Apremilast, hemmt ein intrazelluläres Enzym namens Phosphodiesterase 4 (PDE4).
Czech: Léčivá látka v přípravku Otezla, apremilast, blokuje účinek enzymu nacházejícího se uvnitř buněk zvaného fosfodiesteráza 4 (PDE4).
German: Wie wird Otezla angewendet?
Czech: Jak se přípravek Otezla používá?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Otezla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Dieses Enzym spielt im Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) eine wichtige Rolle beim Auslösen der Produktion von Zytokinen, Botenstoffen, die an Entzündungsprozessen und anderen eine Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis verursachenden Prozessen beteiligt sind.
Czech: Tento enzym hraje roli při spuštění tvorby signalizačních molekul v imunitním systému (přirozený obranný systém těla) zvaných cytokiny, které se účastní zánětlivého procesu a dalších procesů vyvolávajících psoriázu a psoriatickou artritidu.
German: PUVA ist eine Therapieform, bei der der Patient vor der Exposition gegenüber ultraviolettem Licht ein Arzneimittel erhält, das eine Substanz namens Psoralen enthält.
Czech: PUVA je druh léčby, při které pacient dostane léčivý přípravek obsahující sloučeninu zvanou „psoralen" a poté je vystaven působení ultrafialového světla,
German: Otezla ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten bei
Czech: Otezla je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě:
German: Ein Therapienutzen wurde sowohl bei den Patienten beobachtet, die Otezla allein (Monotherapie) anwendeten, als auch denen, die zusätzlich andere DMARDs (Kombitherapie) einnahmen.
Czech: Přínos byl pozorován u pacientů léčených samotným přípravkem Otezla i u pacientů, kteří užívali i jiné přípravky DMARD.
German: Warum wurde Otezla zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Otezla schválen?
German: 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Subkutane Anwendung
Czech: 450 IU/0,75 ml Injekční roztok
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018.
German: • Sie Probleme beim Atmen haben.
Czech: • máte problémy s dýcháním.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
German: Die Unterschiede zwischen den zwei Gruppen waren für alle aufgelisteten Kriterien statistisch signifikant (p < 0,05).
Czech: Rozdíly mezi těmito 2 skupinami byly statisticky významné (p<0,05) pro všechna uvedená kritéria.
German: Ein OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden) oder innerhalb einiger Tage entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden.
Czech: OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout v závažnou zdravotní příhodu.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,8-7,2.
Czech: pH naředěného roztoku je 6,8 - 7,2.
German: Es sollte bei Männern wie Frauen jeweils die geringste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwendet werden.
Czech: U žen i mužů má být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby.
German: • Sie rasch an Gewicht zunehmen,
Czech: • se rychle zvýší Vaše tělesná hmotnost,
German: Die erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Czech: První injekce má být podávána pod přímým lékařským dohledem.
German: Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS
Czech: Komplikace závažného OHSS
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2013.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2013.
German: Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Czech: Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU).
German: Jede Patrone darf nur von einem einzigen Patienten verwendet werden.
Czech: Jedna zásobní vložka musí být použita pouze jedním pacientem.
German: Alle oben genannten Stärken enthalten die sonstigen Bestandteile.
Czech: Všechny síly uvedené výše obsahují všechny uvedené pomocné látky.
German: Sie werden angewiesen, für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
Czech: Můžete být požádána, abyste se po dobu aspoň 4 dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.
German: Es tritt zumeist nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa 7 bis 10 Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt.
Czech: Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima dosahuje asi 7 až 10 dní po další léčbě.
German: Da die Mehrfachdosis-Patrone für mehrere Injektionen vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um einen Fehlgebrauch des Arzneimittels zu vermeiden.
Czech: Jelikož vícedávková zásobní vložka je určena na několik injekcí, je třeba dát pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití přípravku.
German: • Die übliche Dosis dieses Arzneimittels ist 150 I.E. zusammen mit hCG.
Czech: • Obvyklá dávka tohoto přípravku je 150 IU podávaná společně s hCG.
German: Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie dieses Arzneimittel in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden.
Czech: Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit používáním správné dávky tohoto přípravku ve správnou dobu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není indikován pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud:
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Ovaleap während einer Schwangerschaft.
Czech: Neexistuje indikace pro použití přípravku Ovaleap během těhotenství.
German: Gynäkomastie, Varikozele
Czech: Gynekomastie, varikokéla
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E.
Czech: Maximální denní dávka je 450 IU.
German: Bei Männern wird FSH für die Spermienbildung benötigt.
Czech: U mužů je FSH potřebný pro tvorbu spermií.
German: Da die Anwendung von Ovaleap in der Schwangerschaft jedoch nicht indiziert ist, sind diese Daten von untergeordneter klinischer Bedeutung.
Czech: Jelikož je však Ovaleap kontraindikován v těhotenství, tato data mají omezený klinický význam.
German: • Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.
Czech: Oba tyto léky budete používat denně po dobu až 5 týdnů.
German: Die Anwendungshinweise für den Pen müssen genau eingehalten werden.
Czech: Pokyny k použití pera je třeba pečlivě dodržovat.
German: FSH ist ein Gonadotropin, d. h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung des Menschen spielen.
Czech: FSH je gonadotropin, druh hormonu, které hraje důležitou roli v plodnosti a rozmnožování člověka.
German: Ein leichtes oder mittelschweres OHSS klingt normalerweise spontan ab.
Czech: Mírný až středně závažný OHSS obvykle odezní spontánně.
German: Ovaleap ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Czech: Ovaleap je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels in der Patientenakte auf eindeutige Art und Weise aufzuzeichnen.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenáno v dokumentaci pacienta.
German: Injektionsnadeln (Edelstahl; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Czech: Injekční jehly (nerezová ocel; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
German: Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben.
Czech: Pokud se u Vás OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hCG.
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine solche Reaktion vorliegt, müssen Sie die Injektion von Ovaleap beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Czech: Pokud si myslíte, že máte tento typ reakce, musíte ihned ukončit používání injekcí Ovaleap a vyhledat lékařskou pomoc.
German: • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder
Czech: • Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu a/nebo
German: Tabelle 3: Ergebnisse von Studie GF 8407 (randomisierte Studie im Parallelgruppendesign zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH im Rahmen von ART)
Czech: Tabulka 3: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost a bezpečnost folitropinu alfa s urinárním FSH u ART)