FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa della possibilità di effetti additivi sul midollo osseo, il trattamento non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente alla chemioterapia o ad una radioterapia esterna.
Danish: På grund af muligheden for additiv virkning på knoglemarven bør behandlingen ikke gives samtidig med kemoterapi eller ekstern strålebehandling.
Italian: I radiofarmaci dovranno essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia i criteri di sicurezza per la radioativita` che i requisiti di qualità farmaceutica.
Danish: Radioaktive lægemidler bør klargøres af brugeren på en måde, der opfylder kravene både med hensyn til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet.
Italian: Questo radiofarmaco viene usato per il trattamento del dolore osseo conseguente alla sua malattia.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom.
Italian: L'uso di Quadramet non è consigliato in pazienti che presentano una funzione del midollo osseo compromessa da precedenti terapie o dalla malattia, a meno che i benefici potenziali della terapia non siano superiori ai rischi.
Danish: Brugen af Quadramet hos patienter med påvist kompromitteret knoglemarvsreserve som resultat af tidligere behandling eller sygdom anbefales ikke, medmindre den mulige fordel ved behandlingen opvejer risiciene.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci crea dei rischi per le altre persone a causa delle radiazioni esterne o della contaminazione attraverso le urine, il vomito etc.
Danish: Indgivelse af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning m.m..
Italian: • se è allergico all'acido etilendiaminotetrametilenfosfonico (EDTMP) o a composti fosfonati simili, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Danish: • hvis De er allergisk over for ethylendiamintetramethylenfosfonsyre (EDTMP) eller lignende fosfonatforbindelser eller et af de øvrige indholdsstoffer i Quadramet (angivet i punkt 6),
Italian: Se lei ha l'impressione che l'effetto di Quadramet sia troppo forte o insufficiente, ne parli al medico o al farmacista.
Danish: Hvis De mener, at virkningerne af Quadramet er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Italian: Le emissioni della radiazione principale del samario-153 sono indicate nella Tabella 1.
Danish: De primære strålingsemissioner for samarium-153 er anført i Tabel 1.
Italian: Dovrà essere rispettato un intervallo minimo di 8 settimane, a condizione che vi sia il recupero di un'adeguata funzione del midollo osseo.
Danish: Et mindste interval på 8 uger bør overholdes under forudsætning af generhvervelse af tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Italian: Un piccolo numero di pazienti ha riferito un aumento transitorio del dolore osseo poco tempo dopo l'iniezione (reazione di esacerbazione).
Danish: Et lille antal patienter har rapporteret en forbigående øget knoglesmerteintensitet kort efter injektionen (flare reaction).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Quadramet.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Quadramet.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a color ambra chiara, con un pH compreso fra 7,0 e 8,5.
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med pH mellem 7,0 og 8.5.
Italian: Quadramet è usato solo come agente palliativo e non deve essere usato contemporaneamente ad una chemioterapia mielotossica in quanto può fare aumentare la mielotossicità.
Danish: Quadramet anvendes udelukkende som et palliativt stof og bør ikke anvendes samtidig med myelotoksisk kemoterapi, da det kan forøge myelotoksiciteten.
Italian: Il medico effettuerà dei prelievi settimanali per un periodo di almeno 8 settimane allo scopo di verificare il numero delle piastrine e dei globuli bianchi e rossi che potrebbero lievemente diminuire a causa della terapia.
Danish: Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mindst 8 uger for at kontrollere antallet af Deres blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på grund af behandlingen.
Italian: I rari pazienti che hanno avuto una tossicità ematopoietica di grado 3 o 4, avevano generalmente nell'anamnesi una recente radioterapia esterna o una chemioterapia o avevano una malattia rapidamente progressiva con probabile interessamento del midollo osseo.
Danish: De få patienter, som oplevede en 3. eller 4. grads hæmatopoietisk toksicitet, havde som regel enten en anamnese med nylig ekstern strålebehandling eller kemoterapi eller havde en hurtigt fremadskridende sygdom med eventuel inddragelse af knoglemarven.
Italian: Le dosi stimate di radiazioni assorbite in media da un paziente adulto in seguito ad un'iniezione endovenosa di Quadramet sono indicate nella Tabella 2.
Danish: De anslåede, absorberede bestrålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen patient i forbindelse med en intravenøs injektion med Quadramet fremgår af Tabel 2.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Italian: Negli studi clinici il numero dei globuli bianchi e delle piastrine diminuiva fino ad un massimo di circa il 40 -50 % dei valori basali 3 - 5 settimane dopo una dose, e generalmente ritornava ai valori precedenti il trattamento entro le 8 settimane successive al trattamento.
Danish: I kliniske forsøg gik antallet af hvide blodlegemer og blodplader ned til et minimum på cirka 40 % til 50 % af basislinien 3 til 5 uger efter indgivelse af en dosis og vendte som regel tilbage til niveauerne før behandlingen 8 uger efter behandlingen.
Italian: Nei pazienti Quadramet viene rapidamente eliminato dal sangue.
Danish: Quadramet renses hurtigt fra blodet hos patienter.
Italian: Quadramet non deve essere somministrato a donne durante la gravidanza.
Danish: Quadramet må ikke indgives til gravide kvinder.
Italian: Per uso endovenoso
Danish: Til intravenøst brug
Italian: Il Samario-153 emette sia delle particelle beta di energia media che un fotone gamma capace di dare un'immagine ed ha un'emivita fisica di 46,3 ore (1,93 giorni).
Danish: Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage).
Italian: Se dovesse avvertire dei dolori dorsali o delle anomalie della sensibilità, informi il medico il più rapidamente possibile.
Danish: Hvis De oplever smerte i ryggen eller forstyrrelser af sanserne, bør De så hurtigt som muligt underrette Deres læge herom.
Italian: Quadramet è un medicinale per uso unicamente terapeutico.
Danish: Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità e sulla mutagenicità del Sm-EDTMP radioattivo, ma vista la dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica, si deve ritenere che presenti un rischio genotossico e cancerogeno.
Danish: Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke blevet testet for mutagenicitet/carcinogenicitet, men på grund af strålingsdoserne efter den terapeutiske indgivelse, bør man regne med, at det udgør en genotoksisk/carcinogen risiko.
Italian: La dose di radiazioni proveniente da un'esposizione a fini terapeutici può dare luogo ad un aumento dell'incidenza di tumori e mutazioni.
Danish: Strålingsdosen som følge af den terapeutiske dosis kan resultere i højere forekomst af cancer og mutationer.
Italian: Per gli altri pazienti, l'urina sarà raccolta per almeno 6 ore.
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst 6 timer.
Italian: Il medico le farà fare una scintigrafia ossea prima della somministrazione di Quadramet per accertare che lei possa trarre dei benefici dalla somministrazione di Quadramet.
Danish: Deres læge vil udføre en speciel scanning inden indgivelse af Quadramet for at undersøge, hvorvidt der er sandsynlighed for, at De vil få gavn af Quadramet.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di Quadramet.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion, er rapporteret efter indgivelse af Quadramet.
Italian: GBq/fiala,
Danish: GBq/hætteglas,
Italian: Quando sono presenti metastasi della colonna vertebrale a livello cervico-dorsale, non può essere escluso un aumento del rischio di compressione del midollo spinale.
Danish: Når der forekommer spinale metastaser ved det cervicis-dorsale niveau, kan en forøget risiko for rygmarvskompression ikke udelukkes.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Danish: De kan finde yderligere information om Quadramet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Italian: Per motivi di sicurezza contro le radiazioni, il paziente dovrà essere trattato in locali con le necessarie attrezzature per l'uso terapeutico di sorgenti radioattive non ermetiche.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde med hensyn til beskyttelse mod stråling bør patienten behandles i faciliteter med passende hensyntagen til den terapeutiske anvendelse af radioaktive, ikke-forseglede kilder.
Italian: La dose di radioattività assorbita da organi specifici, che possono non essere l'organo bersaglio della terapia, può essere influenzata in misura significativa dalle alterazioni fisiopatologiche provocate dal processo della malattia.
Danish: Stråledosen til specifikke organer, som muligvis ikke er målet for behandlingen, kan blive påvirket signifikant af patofysiologiske ændringer, fremkaldt af sygdomsprocessen.
Italian: Dovranno essere prese le necessarie precauzioni di asepsi, secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione per i farmaci.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med kravene for god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om Quadramet findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non dovrà preoccuparsi di questo fatto: in questo caso, la dose del farmaco che lei sta assumendo contro il dolore sarà leggermente aumentata.
Danish: De skal ikke være urolig over dette; i sådant tilfælde vil Deres medicin blive let øget.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Italian: Studi sul ratto hanno dimostrato che Quadramet è rapidamente eliminato dal sangue e che si localizza nelle aree in crescita della matrice ossea ed in particolare negli strati di sostanza osteoide in via di mineralizzazione.
Danish: Studier med rotter har påvist, at Quadramet hurtigt forlader blodet og lokaliseres i knoglematrixvækstområder, især osteoidlaget, som gennemgår mineralisering.
Italian: A causa della possibile soppressione del midollo osseo in seguito alla somministrazione del farmaco, l'emocromo dovrà essere controllato settimanalmente per un periodo di almeno 8 settimane, iniziando 2 settimane dopo la somministrazione di Quadramet, o fino al recupero di una sufficiente funzione del midollo osseo.
Danish: På grund af mulig knoglemarvshæmning efter indgivelse bør blodtællingen monitoreres hver uge i mindst 8 uger, begyndende 2 uger efter indgivelse af Quadramet, eller indtil der er generhvervet tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP.: GG/MM/AA (12 h CET)
Danish: UDLØBSDATO EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ (12 h CET)
Italian: Dato che Quadramet è escreto nelle urine, l'esposizione alla radiazione era basata su un intervallo di svuotamento vescicale di 4,8 ore.
Danish: Da Quadramet udskilles i urinen, blev størrelsen af bestrålingsdosen baseret på et urinudtømningsinterval på 4,8 timer.
Italian: Dovranno quindi essere adottate le necessarie misure di protezione dalle radiazioni secondo la regolamentazione nazionale.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende beskyttelse mod stråling i henhold til nationale regulativer skal derfor følges.
Italian: I procedimenti di conservazione devono essere in accordo alle norme nazionali per i materiali radioattivi.
Danish: Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med nationale regulativer for radioaktive materialer.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili sull'escrezione di Quadramet nel latte materno.
Danish: Der forligger ingen data vedrørende udskillelse af Quadramet i modermælk.
Italian: Un giorno dal tempo di attività di riferimento indicato sull'etichetta.
Danish: 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco terapeutico con vari effetti antalgici.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse smertelindrende, radioaktive lægemidler.
Italian: In studi sul potenziale carcinogeno dell'EDTMP, si sono sviluppati, con alte dosi nei ratti, degli osteosarcomi.
Danish: I et studie af EDTMP vedrørende carcinogent potentiale forekom der osteosarkomer hos rotter ved høje doser.
Italian: Non prenda Quadramet:
Danish: Brug ikke Quadramet,
Italian: In rari casi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: nevralgia, disturbi della coagulazione, incidenti cerebrovascolari.
Danish: I sjældne tilfælde er følgende bivirkninger blevet observeret: Neuralgi, koagulationsforstyrrelser og cerebrovaskulære hændelser.
Italian: Dose assorbita per attività iniettata (mGy/MBq)
Danish: Absorberet dosis pr. injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Italian: I procedimenti di conservazione devono essere in accordo alle norme locali per le sostanze radioattive.
Danish: Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med lokale regulativer for radioaktive materialer.
Italian: Questo aumento del dolore è generalmente moderato e limitato nel tempo e si manifesta entro le 72 ore dall'iniezione.
Danish: Dette er normalt mildt og selvbegrænsende og forekommer inden for 72 timer efter injektionen.
Italian: Dato che Quadramet contiene delle piccole quantità di un elemento radioattivo, il samario 153, le radiazioni sono distribuite limitatamente alle lesioni ossee, permettendo un'azione lenitiva del dolore osseo.
Danish: Da Quadramet indeholder små mængder af et radioaktivt grundstof, samarium 153, afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker lindring af knoglesmerter.
Italian: E' questa la ragione per la quale viene effettuato un controllo regolare del sangue per alcune settimane dopo l'iniezione di Quadramet.
Danish: Dette er grunden til, at Deres blodtællinger vil blive overvåget strengt i nogle få uger efter injektionen med Quadramet.
Italian: • nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo nelle precedenti 6 settimane.
Danish: • til patienter, som har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Italian: Deve essere iniettata una singola dose di 37 megaBecquerel (il Becquerel è l'unità di misura delle radiazioni) di Quadramet per kg di peso corporeo.
Danish: Én enkelt dosis på 37 megaBecquerel (Becquerel er den enhed, der anvendes til måling af radioaktiviteten) Quadramet pr. kilogram legemsvægt injiceres.
Italian: Nei rapporti post-marketing in relazione alla trombocitopenia, sono stati riferiti casi isolati di emorragia intracranica e casi di esito fatale.
Danish: Rapporter, der er fremkommet efter markedsføringen, om thrombocytopeni omfatter enkelte rapporter om intracranial blødning og tilfælde med dødelig udgang.
Italian: Le stime della dose di radiazioni per il midollo e per l'osso assumevano come base che la radioattività è depositata alla superficie dell'osso, in accordo con gli autoradiogrammi di campioni ossei presi da pazienti ai quali era stato somministrato Quadramet.
Danish: Ved vurderingerne af bestrålingsdoser for knogler og marv antages det, at radioaktiviteten aflejres på knoglefladerne i overensstemmelse med autoradiogrammer af knogleprøver, taget fra patienter, som fik Quadramet.
Italian: Se si ritiene necessaria la somministrazione di Quadramet a donne in periodo di allattamento, l'allattamento dovrà essere interrotto.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive Quadramet til en kvinde, der ammer, bør amningen standses.
Italian: In caso di incontinenza urinaria o di ostruzione urinaria si dovrà provvedere ad applicare un catetere per circa 6 ore.
Danish: I tilfælde af urininkontinens eller urinrørsobstruktion vil De have et urinkateter indlagt i cirka 6 timer.
Italian: Quadramet scade 1 giorno dopo la data di riferimento dell'attività riportata sull'etichetta.
Danish: Quadramet udløber 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Italian: Quadramet ha un'alta affinità per il tessuto scheletrico.
Danish: Quadramet har en høj affinitet for knoglevæv.
Italian: Quadramet può essere somministrato successivamente a questi trattamenti, dopo un periodo sufficiente per permettere un adeguato recupero della funzione del midollo osseo.
Danish: Quadramet kan gives efter hver af disse behandlinger, efter at der er taget hensyn til tilstrækkelig generhvervelse af knoglemarvsfunktionen.
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee diffuse vi era una minore escrezione urinaria, indipendentemente dalla quantità di radiofarmaco somministrato.
Danish: Der skete mindre udskillelse i urinen hos patienter, som havde omfattende knoglemetastaser, uanset mængden af den indgivne radioaktive medicin.
Italian: Quadramet ha un'affinità per il tessuto scheletrico e si concentra nelle aree ad alto turnover in stretta connessione con l'idrossiapatite.
Danish: Quadramet har en affinitet for knoglevæv og koncentreres i områder med knogleomsætning i intim forbindelse med hydroxyapatit.
Italian: In studi su 453 pazienti affetti da diversi tumori maligni primitivi, la captazione scheletrica totale di QUADRAMET era del 65,5 ± 15,5 % della dose somministrata.
Danish: Den samlede optagelse i knoglerne af Quadramet i studier med 453 patienter med forskellige former for primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % af den indgivne radioaktivitet.
Italian: Quadramet deve essere usato entro 6 ore dallo scongelamento.
Danish: Quadramet bør bruges inden for 6 timer efter optøning.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate e in ambienti specialmente designati allo scopo.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i godkendte kliniske omgivelser.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse al farmaco, come nausea, vomito, diarrea e sudorazione.
Danish: Bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og svedafsondring, blev rapporteret.
Italian: Posologia La dose consigliata di Quadramet è di 37 MBq per kg di peso corporeo
Danish: Den anbefalede dosis af QUADRAMET er 37 MBq per kg legemsvægt Pædiatrisk population
Italian: L'attività dovrà essere misurata con un calibratore di dosi immediatamente prima della somministrazione.
Danish: Aktiviteten bør måles med en dosiskalibrator, umiddelbart inden stoffet injiceres.
Italian: Dopo lo scongelamento, non ricongelare.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri bifosfonati se alla scintigrafia ossea appare un'interferenza con il bifosfonato marcato con tecnezio (99mTc).
Danish: Det bør ikke anvendes samtidig med andre bisfosfonater, hvis der ses en interferens på teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonat knoglescanninger.
Italian: Potrà eccezionalmente avvertire un leggero aumento del dolore osseo alcuni giorni dopo l'iniezione di Quadramet.
Danish: De kan i sjældne tilfælde opleve let forøgede knoglesmerter nogle få dage efter injektionen med Quadramet.
Italian: Quadramet deve essere somministrato soltanto da parte di medici esperti nell'uso di radiofarmaci e dopo una completa valutazione oncologica del paziente da parte di un medico qualificato.
Danish: Quadramet bør kun indgives efter fyldestgørende onkologisk evaluering af patienten af en kvalificeret læge, der har erfaring i brugen af radioaktive lægemidler.
Italian: Soluzione per iniezioni.
Danish: injektionsvæske.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 05 Febbraio 1998
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/057/001 DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 1998 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2007 10.
Italian: Muscolo
Danish: Muskel
Italian: Questo dovrebbe essere tenuto presente nell'utilizzazione dei seguenti dati: TABELLA 2: DOSI DI RADIAZIONI ASSORBITE Organo
Danish: TABEL 2 : ABSORBEREDE STRÅLINGSDOSER Organ
Italian: Questi effetti sono stati imputati alla progressione della malattia.
Danish: Disse bivirkninger blev regnet som relateret til sygdomsudviklingen.
Italian: Eccipiente con effetti noti: sodio 8,1 mg/ml
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium 8,1 mg/ml.
Italian: Nei pazienti con ostruzione urinaria si dovrà procedere alla cateterizzazione vescicale.
Danish: Blærekateterisation bør foretages hos patienter med urinvejsobstruktion.
Italian: In alcuni pazienti si sono verificate compressioni del midollo spinale o delle radici, una coagulazione intravasale disseminata e incidenti cerebrovascolari.
Danish: Nogle få patienter oplevede rygmarvs- eller rodkompression, dissemineret intravaskulær koagulation og cerebrovaskulære hændelser.
Italian: Questo farmaco non è destinato ad un uso continuo o regolare.
Danish: Hyppighed samt korrekt tidspunkt for indgivelse Dette lægemiddel er ikke beregnet til at blive injiceret regelmæssigt eller vedvarende.
Italian: Questo prodotto è costituito da una soluzione limpida, da incolore a color ambra chiara, confezionato in un flacone di vetro trasparente da 15 ml del tipo I della Farmacopea Europea, chiuso con un tappo di clorobutile/gomma ricoperto da uno strato di Teflon e da un sigillo flip-off di alluminio.
Danish: Denne medicin er en klar, farveløs til lysegul opløsning, som er emballeret i et 15 ml klart Europæisk Farmakopé Type I trukket hætteglas, lukket med Teflon-belagt chlorobutyl/naturgummi-lukning og en ydre afrivningsforsegling af aluminium.
Italian: Lasciare scongelare il prodotto a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Danish: Lad produktet tø op ved stuetemperatur før anvendelse.
Italian: Tiroide
Danish: Thyroid
Italian: Dopo l'iniezione si concentra nelle lesioni ossee.
Danish: Når det er injiceret, koncentrerer det sig i knoglelæsionerne.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Quadramet
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Quadramet
Italian: Cosa contiene Quadramet
Danish: Quadramet indeholder
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Italian: La somministrazione di dosi ripetute di samario (153Sm)-EDTMP ai cani indica un leggero ritardo di recupero della depressione del midollo osseo e del ritorno alla norma dei parametri ematologici periferici rispetto a quanto succede in seguito alla somministrazione di una singola dose.
Danish: Ved indgivelse af gentagne doser samarium (153Sm)-EDTMP til hunde sås det, at det tog lidt længere tid, inden de nedsatte parametre i knoglemarv og perifert blod rettede sig end efter indgivelse af en enkelt dosis.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo (etilene diamino tetra metilene fosfonato (EDTMP) o fosfonati simili) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: • overfølsomhed over for det aktive stof (ethylendiamintetramethylenphosphonat (EDTMP) eller lignende phosphonater) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Samario (153Sm) lexidronam pentasodico
Danish: Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium
Italian: Quadramet deve essere somministrato mediante un'iniezione endovenosa lenta, in un catetere endovenoso, della durata di un minuto.
Danish: Quadramet skal injiceres langsomt (ca. 1 min.) intravenøst gennem et intravenøst kateder.