FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání přípravků Protelos/Osseor bylo zahájeno v květnu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Latvian: Protelos/Osseor lietas pārskatīšanu sāka 2013. gada maijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor budou i nadále dostupné, ale s dalšími omezeními
Latvian: Protelos/Osseor paliek pieejami, bet ar papildu ierobežojumiem
Czech: Výsledky ukázaly u přípravků Protelos/Osseor v porovnání s placebem zvýšené riziko infarktu myokardu (1,7 % oproti 1,1 %) s relativním rizikem 1,6 (95% CI 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko žilních trombotických a embolických příhod - 1,9 % oproti 1,3 % s relativním rizikem 1,5 (95% CI 1,04 až 2,19).
Latvian: Rezultāti liecināja par paaugstinātu miokarda infarkta risku, lietojot Protelos/Osseor, salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI, no 1,07 līdz 2,38), un paaugstinātu venozu trombotisku un embolisku traucējumu risku - 1,9 %, salīdzinot ar 1,3 %, relatīvais risks 1,5 (95 % TI, no 1,04 līdz 2,19).
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a podkladové informace k tomuto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Latvian: Sīkāka informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: „Výbor PRAC bude nadále sledovat bezpečnost přípravků Protelos/Osseor i účinnost opatření k minimalizaci rizik při dlouhodobém používání."
Latvian: "PRAC turpinās uzraudzīt Protelos /Osseor drošumu un riska mazināšanas efektivitāti ilgstošas lietošanas gadījumā."
Czech: Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění u pacienta by mělo být posuzováno před začátkem léčby a poté pravidelně, obecně každých 6 až 12 měsíců.
Latvian: Kardiovaskulāras slimības risks pacientam jānovērtē pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri turpmāk, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem.
Czech: U pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor by měl být navíc pravidelně každých 6 až 12 měsíců prováděn screening i sledování.
Latvian: Turklāt ar Protelos/Osseor ārstētiem pacientiem regulāri (ik pēc 6-12 mēnešiem) jāveic skrīnings un uzraudzība.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Latvian: CHMP ieteikumus nosūtīja Eiropas Komisijai, kas tos apstiprināja un pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Czech: • Před zahájením léčby lékař posoudí vaše riziko srdečního onemocnění a vysokého krevního tlaku a toto riziko bude během léčby i nadále v pravidelných intervalech kontrolovat.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts Jums novērtēs sirds slimības un paaugstināta asinsspiediena risku un turpinās pārbaudīt Jūsu risku regulāri ārstēšanas laikā.
Czech: Toto konečné doporučení agentury EMA ohledně použití přípravků Protelos/Osseor je založeno na analýze sdružených údajů z randomizovaných studií u přibližně 7 500 postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Latvian: Šis EMA galīgais ieteikums par Protelos/Osseor lietošanu bija balstīts uz nejaušinātu pētījumu apvienoto datu analīzi aptuveni 7500 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 15. dubna 2014 vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 15. aprīlī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Czech: • Jestliže se u vás vyvinou srdeční nebo oběhové problémy během léčby, bude u vás léčba přípravky Protelos/Osseor ukončena.
Latvian: • Ja Jums ārstēšanas laikā radīsies sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, Jūsu ārstēšanu ar Protelos/Osseor pārtrauks.
Czech: Tato konečná doporučení výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury následují po výchozím doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) pozastavit léčivé přípravky kvůli jejich kardiovaskulárním rizikům.
Latvian: Šie Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) ieteikumi sniegti pēc Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) sākotnējā ieteikuma apturēt zāļu lietošanu kardiovaskulārā riska dēļ.
Czech: Oba výbory spolu úzce spolupracovaly a doporučení výboru PRAC nám pomohlo při kompletním hodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků," uvedl Tomas Salmonson, předseda výboru CHMP.
Latvian: Abas komitejas cieši sadarbojās, un PRAC ieteikumu mēs izmantojām, lai pilnībā novērtētu šo zāļu ieguvumu un riska attiecību," sacīja CHMP vadītājs Tomas Salmonson.
Czech: „Výbor PRAC během tohoto postupu úzce spolupracoval s výborem CHMP, a i když vezmeme v úvahu, že doporučení těchto dvou výborů se liší, jejich chápání profilů přínosů a rizik léčivých přípravků je velmi podobné a sdílíme společný názor na význam účinného sledování kardiovaskulárních rizik," uvedla June Raine, předsedkyně výboru PRAC.
Latvian: "Visu procedūras laiku PRAC cieši sadarbojās ar CHMP, un lai gan mēs atzīstam, ka abu komiteju ieteikumi ir atšķirīgi, mūsu izpratne par zāļu ieguvumu un riska attiecību ir ļoti līdzīga un mēs esam vienisprātis par kardiovaskulārā riska efektīvas uzraudzības nozīmi," teica PRAC vadītāja June Raine.
Czech: Používá se také k léčbě závažné osteoporózy u mužů s vysokým rizikem zlomenin.
Latvian: Šīs zāles lieto arī smagas osteoporozes ārstēšanai vīriešiem, kuriem ir augsts lūzuma risks.
Czech: Pokud jde o přínosy, údaje o účinnosti ukazují účinek při prevenci zlomenin, a to i u pacientů s vysokým rizikem zlomenin.
Latvian: Attiecībā uz ieguvumiem, efektivitātes dati liecināja par ietekmi uz lūzumu profilaksi, tostarp pacientiem ar augstu lūzumu risku.
Czech: • Lékaři by měli rozhodnutí o léčbě přípravky Protelos/Osseor i nadále zakládat na hodnocení rizika u individuálního pacienta.
Latvian: • Lēmums parakstīt Protelos/Osseor ārstiem aizvien jābalsta uz riska novērtējumu konkrētam pacientam.
Czech: Při rozhodování o způsobu použití přípravků Protelos/Osseor vzal výbor CHMP v úvahu analýzu přínosů a rizik výboru PRAC i doporučení odborníků na osteoporózu, z nichž vyplývá, že existuje skupina pacientů, pro které mohou být tyto léčivé přípravky přínosem.
Latvian: Lemjot par Protelos/Osseor lietošanu, CHMP ņēma vērā PRAC analīzi par šo zāļu ieguvumiem un risku, kā arī osteoporozes ekspertu ieteikumu, ka ir grupa pacientu, kuri varētu gūt ieguvumu no šīm zālēm.
Czech: • Lékaři by měli dle potřeby přehodnotit léčbu svých pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor.
Latvian: • Ārstiem pēc nepieciešamības jāpārskata terapija pacientiem, kuri pašlaik lieto Protelos/Osseor.
Czech: První stadium tohoto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a tento výbor vydal soubor doporučení.
Latvian: Šīs pārskatīšanas pirmo posmu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma apdraudējuma novērtēšanu un kas sniedza vairākus ieteikumus.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla poté zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Latvian: Pēc tam PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm saistītiem jautājumiem un kas sagatavoja Aģentūras galīgo atzinumu.
Czech: Současná doporučení se přidávají k doporučením agentury EMA vydaným v dubnu 2013 se závěrem nepoužívat přípravky Protelos/Osseor u pacientů, u nichž jsou známy oběhové problémy.
Latvian: Pašreizējie ieteikumi papildina EMA 2013. gada aprīlī sniegtos ieteikumus nelietot Protelos/Osseor pacientiem, kuriem ir diagnosticēti asinsrites traucējumi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uzavřela přezkoumání přípravků Protelos/Osseor a vydala doporučení dále omezit použití těchto léčivých přípravků na pacienty, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir noslēgusi Protelos/Osseor pārskatīšanu un ieteikusi vēl vairāk ierobežot šo zāļu lietošanu pacientiem, kurus nevar ārstēt ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātām zālēm.
Czech: „Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že riziko zjištěné výborem PRAC se u pacientů bez možnosti alternativní léčby při pravidelném provádění screeningu a sledování za účelem vyloučení kardiovaskulárního onemocnění výrazně sníží, takže tito pacienti mohou i nadále mít k těmto léčivým přípravkům přístup."
Latvian: "Tomēr CHMP uzskatīja, ka pacientiem, kuriem nav pieejama alternatīva terapija, regulārs skrīnings un uzraudzība, lai izslēgtu kardiovaskulāru slimību, pietiekami mazinās PRAC konstatēto risku, lai šie pacientiem šīs zāles aizvien būtu pieejamas."
Czech: „Výbor CHMP s celkovým hodnocením rizik přípravků Protelos/Osseor výborem PRAC souhlasil.
Latvian: "CHMP piekrita PRAC vispārējam Protelos/Osseor riska novērtējumam.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) jsou registrovány v EU k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehnutí kostí) u žen, u kterých již proběhla menopauza a u kterých existuje vysoké riziko zlomenin (fraktur), ke snížení rizika zlomenin páteře a kyčle.
Latvian: Protelos/Osseor (stroncija ranelāts) Eiropas Savienībā ir reģistrēts smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir augsts kaulu lūzuma risks, lai pazeminātu mugurkaula un gūžas lūzumu risku.
Czech: Výbor CHMP při vytváření svých závěrů konstatoval, že údaje ze studií ukazují přínosný účinek při prevenci zlomenin, a to i u pacientů s vysokým rizikem zlomenin.
Latvian: Izdarot secinājumus, CHMP ņēma vērā, ka pētījuma dati liecināja par labvēlīgu ietekmi, novēršot lūzumus, tostarp pacientiem ar augstu lūzuma risku.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor byste neměli užívat, pokud máte nebo jste měli srdeční či oběhové problémy, např. mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo uzávěr krevního toku v tepnách.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Protelos/Osseor, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, piemēram, insults, sirdslēkme vai asins plūsmas nosprostojums artērijās.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor budou předepisovány k prevenci zlomenin pouze u postmenopauzálních žen a u mužů se závažnou osteoporózou, u kterých existuje vysoké riziko zlomenin a kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Latvian: • Protelos/Osseor tiks parakstīts vienīgi lūzumu profilaksei pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem ar smagu osteoporozi, kuriem ir augsts lūzuma risks un kurus nevar ārstēt ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātām zālēm.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor by se měly používat pouze k léčbě závažné osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů s vysokým rizikem zlomenin, u nichž není léčba jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy možná, např. kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
Latvian: • Protelos/Osseor drīkst lietot vienīgi smagas osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem ar augstu lūzuma risku, kuriem ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesamības dēļ.
Czech: Dostupné údaje navíc neobsahují důkazy o zvýšeném kardiovaskulárním riziku přípravků Protelos/Osseor u pacientů, kteří nemají srdeční či oběhové problémy v anamnéze.
Latvian: Turklāt pieejamie dati nesniedz pierādījumus par paaugstinātu kardiovaskulāro risku, lietojot Protelos/Osseor pacientiem, kuriem anamnēzē nav sirdsdarbības vai asinsrites traucējumu.
Czech: • Užívání přípravků Protelos/Osseor by mělo být ukončeno, jestliže se u pacienta rozvine ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jestliže se hypertenze dostane mimo kontrolu.
Latvian: • Protelos/Osseor lietošana jāpārtrauc, ja pacientam rodas išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība vai cerebrovaskulāra slimība vai arī tad, ja hipertensija netiek kontrolēta.
Czech: Tito pacienti by navíc měli být i nadále pravidelně vyšetřováni svým lékařem, a jestliže se u nich rozvinou srdeční nebo oběhové problémy, např. nekontrolované zvýšení krevního tlaku nebo angina pectoris, léčba by měla být ukončena.
Latvian: Turklāt ārstam šie pacienti aizvien regulāri jāuzrauga, un ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientiem rodas sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, piemēram, nekontrolēta asinsspiediena paaugstināšanās vai stenokardija.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kardiovaskulární riziko u pacientů užívajících přípravky Protelos/Osseor může být zvládnuto omezením jejich použití na pacienty bez srdečních či oběhových problémů v anamnéze a na pacienty, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky schválené k léčbě osteoporózy.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kardiovaskulāro risku pacientiem, kuri lieto Protelos/Osseor, var novērst, ierobežojot šo zāļu lietošanu un izmantojot tās vienīgi pacientiem, kuriem anamnēzē nav sirdsdarbības un asinsrites traucējumu un tiem, kuri nevar lietot citas osteoporozes ārstēšanai apstiprinātas zāles.
Czech: Dostupné údaje neobsahují důkazy o zvýšeném kardiovaskulárním riziku u pacientů bez prokázané současné či dřívější ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulárního onemocnění v anamnéze nebo u pacientů bez nekontrolované hypertenze.
Latvian: Pieejamie dati nesniedz pierādījumus par paaugstinātu kardiovaskulāro risku pacientiem, kuriem nav diagnosticēta išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība pašlaik vai anamnēzē, vai tiem, kuriem nav nekontrolēta hipertensija.
Czech: Aby se zajistilo, že těmito léčivými přípravky budou léčeni pouze vhodní pacienti, zahrnují další opatření pro minimalizaci rizik poskytnutí vzdělávacích materiálů předepisujícím lékařům.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi ietver izglītojošu materiālu izsniegšanu zāļu parakstītājiem, lai nodrošinātu, ka ar šī zālēm tiek ārstēti vienīgi atbilstoši pacienti.
Czech: Jak bylo doporučeno již v předchozím přezkoumání, léčivé přípravky nesmějí užívat pacienti, kteří mají v anamnéze určité srdeční nebo oběhové problémy, např. mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt.
Latvian: Kā ieteikts iepriekšējā pārskatā, pacienti, kuriem anamnēzē ir noteikti sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, piemēram, insults un sirdslēkme, nedrīkst lietot šīs zāles.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor se nesmějí používat u pacientů s prokázanou současnou či dřívější ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Latvian: • Protelos/Osseor nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir diagnosticēta išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība pašlaik vai anamnēzē, vai tiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u pacientů s vysokým rizikem by přípravky Protelos/Osseor měly zůstat zachovány jako léčebná možnost pro pacienty bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 2 tuby
Latvian: 2,05 g 2 tūbiņas
Czech: Opakujte aplikaci po 7 dnech.
Latvian: Atkārtot lietošanu pēc 7 dienām.
Czech: EU/2/14/170/0001 (2 tuby) EU/2/14/170/0002 (12 tub) EU/2/14/170/0003 (20 tub) EU/2/14/170/0004 (40 tub)
Latvian: EU/2/14/170/0001 (2 tūbiņas) EU/2/14/170/0002 (12 tūbiņas) EU/2/14/170/0003 (20 tūbiņas) EU/2/14/170/0004 (40 tūbiņas)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,2 g) obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (1,2 g) satur:
Czech: Podávejte jednu tubu na jedno infikované ucho.
Latvian: Lietot vienu tūbiņu vienā inficētā ausī.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc „EXP".
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 31/07/2014
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 31/07/2014 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Czech: Tyto nálezy byly považovány za vratné.
Latvian: Šie novērojumi tiek uzskatīti par pārejošiem.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Ušní gel.
Latvian: ZĀĻU FORMA Ausu gels.
Czech: 2 tuby 12 tub 20 tub 40 tub
Latvian: 2 tūbiņas 12 tūbiņas 20 tūbiņas 40 tūbiņas
Czech: Tyto nálezy neovlivňují sluch a jsou vratné.
Latvian: Šie novērojumi neietekmē dzirdi un ir pārejoši.
Czech: Kartonová krabička obsahující 2, 12, 20 nebo 40 tub (každá tuba obsahuje 2,05 g přípravku a může z ní být vymáčknutá jedna 1,2 g dávka).
Latvian: Kartona kaste ar 2, 12, 20 vai 40 tūbiņām (katra tūbiņa satur 2,05 g gela, no kuras var izspiest vienu devu 1,2 g).
Czech: Tyto nálezy nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Latvian: Šie novērojumi nebija saistīti ar klīniskām pazīmēm.
Czech: K náhodnému kontaktu s očima může dojít, když pes zatřepe hlavou v průběhu nebo ihned po aplikaci přípravku.
Latvian: Nejauša saskare ar acīm var notikt, ja suns krata savu galvu aplicēšanas laikā vai uzreiz pēc tās.
Czech: Otevřete tubu otočením měkké špičky.
Latvian: Atveriet tūbiņu, pagriežot mīksto uzgali.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD/MM/GGGG}
Czech: Je třeba se vyhnout další léčbě kortikosteroidy.
Latvian: Izvairīties no papildu kortikosteroīdu lietošanas.
Czech: Rozsah perkutánní absorpce povrchově podávaných léčiv je určen mnoha faktory, včetně integrity epidermální bariéry.
Latvian: Lokāli lietojamu zāļu uzsūkšanos caur ādu daudzumu nosaka vairāki faktori, tai skaitā epidermālās barjeras integritāte.
Czech: K absorpci došlo primárně během prvních dvou až čtyř dnů po aplikaci, s nízkými koncentracemi léčivých látek v plazmě (1 až 42 ng/ml).
Latvian: Absorbcija galvenokārt notika pirmo divu līdz četru dienu laikā pēc lietošanas ar zemu aktīvo vielu koncentrāciju (no 1 līdz 42 ng/ml) asins plazmā.
Czech: V klinických zkouškách se na čištění uší používal pouze fyziologický roztok.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ausu tīrīšanai tika izmantots vienīgi fizioloģiskais šķīdums.
Czech: Kromě toho byl u psů prokázán mírně zvýšený počet červených krvinek, hematokrit, celkový protein, albumin a alaninaminotransferáza.
Latvian: Suņiem papildus novērota neliela eritrocītu, hematokrīta, kopējā proteīna, albumīna un alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās.
Czech: Aby majitelé předešli tomuto riziku, doporučuje se, aby byl tento veterinární léčivý přípravek podán pouze veterinárními lékaři nebo pod jejich přímým dohledem.
Latvian: Lai dzīvnieku īpašniekiem novērstu šo risku, ieteicams, ka šīs veterinārās zāles aplicē tikai veterinārārsti vai tiešā to uzraudzībā.
Czech: Je známo, že betamethason je u laboratorních druhů zvířat teratogenní.
Latvian: Ir zināms, ka laboratorijas dzīvniekiem betametazonam ir teratogēna iedarbība.
Czech: Zánět může zvýšit perkutánní absorpci veterinárních léčivých přípravků.
Latvian: Iekaisums var palielināt veterināro zāļu absorbciju caur ādu.
Czech: Ačkoli přímá souvislost s veterinárním léčivým přípravkem nebyla definitivně potvrzena, majitelům musí být doporučeno sledovat příznaky na očích (jako je mhouření očí, zarudnutí a výtok) v následujících hodinách a dnech po aplikaci přípravku a neodkladnou konzultaci s veterinárním lékařem, pokud by se takový příznak objevil.
Latvian: Lai gan cēloņsakarība ar šīm veterinārajām zālēm netika skaidri pierādīta, dzīvnieku īpašniekiem ieteicams novērot acu simptomus (piemēram, šķielēšana, apsārtums un izdalījumi) vairākas stundas un dienas pēc zāļu aplicēšanas, un nekavējoties konsultēties ar veterinārārstu gadījumā, ja parādās pazīmes.
Czech: Pokud je léčba tímto přípravkem přerušena, zvukovody by se měly vyčistit před zahájením léčby alternativním přípravkem.
Latvian: Ja ārstēšana ar šīm zālēm tiek pārtraukta, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar citām zālēm ausu kanāli ir jāiztīra.
Czech: 1 mg odpovídá betamethasonové bázi
Latvian: 1 mg kas atbilst betametazona bāzei
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, citiem kortikosteroīdiem vai pret kādu no palīgvielām.
Czech: Je možné pozorovat přechodné zvlhčení vnitřní a vnější strany ušního boltce.
Latvian: Var tikt novērots pārejošs iekšējās un ārējās auss gliemežnīcas mitrums.
Czech: Vyhněte se náhodnému kontaktu s očima psa.
Latvian: Izvairīties no nejaušas zāļu saskares ar suņa acīm.
Czech: Selektivně inhibuje časnou syntézu ergosterolu, který je nezbytnou součástí membrány kvasinek a plísní včetně Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Latvian: Tas selektīvi nomāc agrīnu ergosterola sintēzi, kas ir svarīga raugu un sēnīšu, tai skaitā Malassezia pachydermatis (MIK90 2 µg/ml), membrānas sastāvdaļa.
Czech: Pokud se rozvinou klinické příznaky, vyhledejte veterinární pomoc.
Latvian: Ja novēro klīniskās pazīmes, meklēt medicīnisko palīdzību.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u březích a laktujících fen.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnām un laktējošām kucēm.
Czech: Maximální klinická odezva nemusí být viditelná až do 21 dní po druhé aplikaci.
Latvian: Maksimālā klīniskā atbildes reakcija var netikt novērota līdz 21. dienai pēc otrās zāļu lietošanas reizes.
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy
Latvian: OSURNIA gels lietošanai ausīs suņiem
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste
Czech: V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je důkladně vyplachujte vodou po dobu 10-15 minut.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, acis rūpīgi skalot ar ūdeni 10 līdz 15 minūtes.
Czech: Před aplikací veterinárního léčivého přípravku je třeba důkladně vyšetřit vnější zvukovod, zda není perforovaný ušní bubínek.
Latvian: Pirms veterināro zāļu lietošanas ārējais dzirdes kanāls ir rūpīgi jāizmeklē, lai pārliecinātos, ka bungādiņa nav perforēta.
Czech: Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy.
Latvian: Florfenikols ir bakteriostatiska pretmikroba viela, kas darbojas, nomācot proteīna sintēzi.
Czech: Bakteriální a plísňový zánět vnějšího zvukovodu je často sekundárním projevem jiných onemocnění.
Latvian: Bakteriālās un sēnīšu infekcijas otīts bieži ir sekundārs citām slimībām.
Czech: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Vācija
Czech: Toto zjištění nebylo v korelaci s patologickými, nebo klinickými příznaky a bylo reverzibilní.
Latvian: Šis novērojums nebija saistīts ar patoloģiskām vai klīniskām pazīmēm un bija pārejošs.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Elanco GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Elanco GmbH
Czech: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Spojené království
Latvian: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Apvienotā Karaliste
Czech: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francie
Latvian: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francija
Czech: Jednodávková vícevrstvá tuba z hliníku a polyethylenu, se špičkou z polypropylenového termoplastového elastomeru.
Latvian: Vienreizlietojama vairākslāņu alumīnija un polietilēna tūbiņa ar polipropilēna termoplastiskā elastomēra uzgali.
Czech: Kyselina olejová Propylen-karbonát Glyceroformal
Latvian: Propilēnkarbonāts Glicerola formāls
Czech: Vyčistěte uši před úvodní aplikací přípravku.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas iztīriet ausis.
Czech: Terbinafin má jiný způsob působení než azolová antimykotika, proto nedochází ke zkřížené rezistenci s azolovými antimykotiky.
Latvian: Terbinafīna darbība atšķiras no azola pretsēnīšu līdzekļa darbības, tāpēc nav krusteniskās rezistences ar azola pretsēnīšu līdzekļiem.