FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Bortezomib Fresenius Kabi tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi felszívódása hasonló-e a referenciagyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Bortezomib Fresenius Kabi.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Bortezomib Fresenius Kabi minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: Det innebär att Bortezomib Fresenius Kabi innehåller samma aktiva substans, bortezomib, och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (bortezomib) és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszer".
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med ett blodstamcellstransplantat.
Hungarian: • korábban nem kezelt felnőttek, akik nem részesülhetnek őssejt-transzplantációval együtt végzett, magas dózisú kemoterápiában.
Swedish: Detta eftersom Bortezomib Fresenius Kabi ges genom injektion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi-t vénába adott injekcióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Swedish: När Bortezomib Fresenius Kabi ges under huden förväntas dessutom den aktiva substansen i båda produkterna, som har samma sammansättning, absorberas på samma sätt.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi bőr alá adott injekcióként való alkalmazása esetén a két, azonos összetételű termékben lévő hatóanyag várhatóan ugyanolyan módon szívódik fel.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter som ska få kemoterapi i högdos följt av ett blodstamcellstransplantat.
Hungarian: • korábban nem kezelt betegek, akik magas dózisú kemoterápia előtt állnak, amit őssejttranszplantáció követ.
Swedish: Sammanfattning av Bortezomib Fresenius Kabi och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken (magen).
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként a combba vagy a hasfalba fecskendezik.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi finns i injektionsflaskor (3,5 mg) som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi injekciós üvegbe töltött (3,5 mg), oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában kapható.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-gátló.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade och att Bortezomib Fresenius Kabi kan godkännas för användning i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Velcade-hez hasonlóan a Bortezomib Fresenius Kabi előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Fresenius Kabi?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazása?
Swedish: Hos dessa patienter används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melfalan och prednison.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Fresenius Kabi-t melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazzák.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérképzőszervi daganat kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett läkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi az alábbi betegcsoportokban mielóma multiplex, egy vérképzőszervi daganattípus kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bortezomib Fresenius Kabi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi „generikus gyógyszer".
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är receptbelagt och behandling ska endast inledas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett kezdhető meg és alkalmazható, aki tapasztalt a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Swedish: Fresenius Kabi ges endast genom injektion i en ven eller under huden.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t kizárólag vénás vagy bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t ezeknél a betegeknél önmagában, illetve pegilált liposzómális doxorubicinnel vagy dexametazonnal kombinációban alkalmazzák.
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Varför är Bortezomib Fresenius Kabi godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bortezomib Fresenius Kabi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Fresenius Kabi-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi får inte ges genom andra administreringsvägar.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi más módon nem alkalmazható.
Swedish: Hur används Bortezomib Fresenius Kabi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Fresenius Kabi-t?
Swedish: Detta anses inte kliniskt relevant.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Swedish: • Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
Hungarian: − hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Swedish: Innan påbörjan av ny terapicykel:
Hungarian: Egy új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Swedish: Om den inte används omedelbart är lagringsförhållanden och förhållanden före användningen användarens ansvar.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga, och adekvata försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Hungarian: Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
Hungarian: Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
Swedish: Totalt utvärderas 218 patienter.
Hungarian: Összesen 218 beteg adott értékelhető választ.
Swedish: • Överkänslighet (allergisk reaktion)
Hungarian: − túlérzékenység (allergiás reakció);
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning.
Hungarian: Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni.
Swedish: eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Hungarian: vagy sc. injekcióban alkalmazható, semmilyen más alkalmazási mód nem megengedett,
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1 årsöverlevnaden 88,1 %.
Hungarian: Ezen dózisok alkalmazása esetén a kombinált 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda detta läkemedel under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste ett förtida avslut av studien för effekt.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP esemény alapján) a vizsgálat hatékonyság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommittée (IRC, Independent Review Committee).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján kapott progressziómentes túlélés volt.
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för intravenös (i.v.)
Hungarian: • az oldatkészítés eltérő követelményei az intravénás (iv.)
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Swedish: Uppföljning var i median 16,3 månader.
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama 16,3 hónap volt.
Swedish: Eftersom patienter med neutropeni löper ökad risk för infektioner bör de övervakas för tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedett a fertőzések kockázata, monitorozni kell náluk a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, és azonnal kezelni kell azt.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BDx-gruppen.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BDx csoportban.
Swedish: * Primär endpoint a
Hungarian: * Elsődleges végpont a
Swedish: • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Hungarian: − vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
Swedish: Injektion i en ven sker snabbt, 3-5 sekunder.
Hungarian: A vénába adott injekció gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare uppskattade för en liknande patientpopulation.
Hungarian: Ez a túlélési idő hosszabb volt, mint a konzultáló klinikai vizsgálók által egy hasonló populációban várt, átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Swedish: • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
Hungarian: − a szervezet nem képes elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;
Swedish: I en 6-månadersstudie på råtta har degenerativa effekter setts på såväl testiklar som ovarier.
Hungarian: Hat hónapos patkányon végzett kísérletben mind a testisen, mind az ovariumon degeneratív hatásokat figyeltek meg.
Swedish: B = Bortezomib; M = melfalan, P = prednison
Hungarian: B = bortezomib; M = melfalán, P = prednizon
Swedish: • Snabb andning
Hungarian: − gyors légzés;
Swedish: ANC ≤ 0,75 x 10
Hungarian: ANC ≤0,75 × 10
Swedish: • Onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ
Hungarian: − kóros fehérje-felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
Swedish: Dosförändring eller -fördröjning
Hungarian: Adagolás-módosítás vagy -késleltetés
Swedish: Klass av organsystem Frekvens
Hungarian: Szervrendszerek Gyakoriság
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX32.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: När Bortezomib ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Hungarian: Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Swedish: För engångsbruk.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bortezomib
Hungarian: Ha túl sok bortezomibot kapott
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck
Hungarian: − magas vagy alacsony vérnyomás;
Swedish: Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Hungarian: Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Swedish: ** instrumentell ADL: avser matlagning, inköp av dagligvaror eller kläder, telefonanvändning, hantering av pengar,
Hungarian: ** Eszközöket igénylő napi tevékenység (Instrumental ADL): vonatkozik ételkészítésre, élelmiszer vagy ruházat vásárlására, telefonhasználatra, pénzhasználatra, stb.
Swedish: Data från in vitro, ex vivo, och djurmodeller tyder på att Bortezomib ökar differentiering och aktivitet hos osteoblaster samt hämmar funktionen hos osteoklaster.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állatkísérletes modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblastok differenciálódását és aktivitását, valamint gátolja az osteoclast funkciót.
Swedish: Bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Hungarian: A bortezomibot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Swedish: Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).
Hungarian: Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és az Ön alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är medianvärdet för uppföljningstiden för överlevande patienter 8,3 månader.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének medián ideje 8,3 hónap volt.
Swedish: • Störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten
Hungarian: − kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
Swedish: Om du tidigare har haft heptit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
Hungarian: Ha Önnél már korábban előfordult hepatitisz B fertőzés, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B jeleit.
Swedish: • Allergiska reaktioner
Hungarian: − allergiás reakciók;
Swedish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Hungarian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország
Swedish: Patienternas demografi- och baseline-profiler var jämförbara mellan behandlingsgrupperna.
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórkép-jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Swedish: • Budd-Chiaris syndrom (de kliniska symtomen orsakas av tilltäppning av levervenerna)
Hungarian: − Budd-Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
Swedish: De genomsnittliga dosnormaliserade AUC-värdena ökades dock med ungefär 60 % hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Azonban az adagra normalizált átlagos AUC értékek megközelítőleg 60%kal emelkedtek a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Reduktion i serum M-protein population g n = 667
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n=667
Swedish: • Trötthet, svaghetskänsla
Hungarian: − fáradtság, gyengeségérzés;
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av Bortezomib.
Hungarian: A PML eseteinek többségét az első bortezomib adagot követő 12 hónapon belül diagnosztizálták.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Swedish: Två (1 %) av patienterna rapporterades ha allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
Hungarian: Két betegnél (1%) fordultak elő súlyos reakciók: 1 esetben viszketés, 1 esetben pedig bőrvörösség.
Swedish: Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
Hungarian: Intratekális alkalmazása halált okozott.
Swedish: • Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)
Hungarian: − székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Swedish: Patienter som har uppnått full respons kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständig respons, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
Hungarian: A komplett választ elérő betegek legalább két ciklussal folytathatják a kezelést a komplett válasz első megerősítését követően, akkor is, ha így a kezelés 8 ciklusnál többet tesz szükségessé.
Swedish: Totalt administrerades Bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Hungarian: Összesítve, a bortezomibot myeloma multiplex kezelésre 3974 beteg esetében alkalmazták.
Swedish: Dessa förändringar kan vara reversibla när behandlingen med Bortezomib avslutas (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezek az elváltozások a bortezomib-kezelés abbahagyását követően reverzibilisek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av Bortezomib ska Bortezomib administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a bortezomibot a dialízis kezelés után kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Medianen på antalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
Hungarian: A beadott kezelési ciklusok számának mediánja mindkét csoportban 4 volt.
Swedish: Behandling med Bortezomib är mycket ofta förknippad med hematologisk toxicitet (trombocytopeni, neutropeni och anemi).
Hungarian: A bortezomib-kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Swedish: • Ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet
Hungarian: − a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
Swedish: Sekundära effektbaserade endpoints inkluderade behandlingssvar efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
Swedish: Säkerhet och effekt för Bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Swedish: Den observerade slutliga skillnaden i median OS mellan de 2 behandlingsgrupperna var 35 månader.
Hungarian: A két terápiás csoport között a teljes túlélésben megfigyelt végső medián különbség 35 hónap volt.
Swedish: En gång per vecka Bortezomib (Cykel 5-9)
Hungarian: Bortezomib hetente egyszer (5-9. ciklus)
Swedish: Talidomid är känd som en humant teratogen aktiv substans som orsakar svåra livshotande fosterskador.
Hungarian: A talidomid az emberre nézve ismerten teratogén hatású hatóanyag, amely súlyos és életveszélyes fejlődési rendellenességeket okoz.
Swedish: Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång.
Hungarian: Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg.
Swedish: - Om flera Bortezomib-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administering en gång per vecka)
Hungarian: • Ha egy ciklusban több bortezomib adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥2 adagot)
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Swedish: När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder är nödvändiga (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A talidomid alkalmazása során különös figyelmet kell fordítani a terhességi tesztre, és fogamzásgátlási intézkedések szükségesek (lásd 4.6 pont).
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla
Hungarian: − általános betegségérzet;
Swedish: h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Hungarian: h beleértve a független felülvizsgáló bizottság által adott összes radiológiai CR+CRu+PR-t, tekintet nélkül a csontvelő és LDH szerinti véleményezésre.
Swedish: • Högt blodtryck
Hungarian: − magas vérnyomás;
Swedish: Grad 1 (asymtomatisk; förlust av djupa senreflexer eller parestesier) utan smärta eller funktionsförlust
Hungarian: fokozat (tünetmentes; mély ínreflexek elvesztése vagy paraesthesia) fájdalom vagy funkcionális zavarok nélkül