FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Polycythaemia vera zeigten 21 % (23 von 110) der Patienten, die Jakavi erhielten, nach einer Behandlung von 8 Monaten eine Verbesserung, verglichen mit 1 % (1 von 112) der Patienten, die die beste verfügbare Behandlung erhielten.
Hungarian: Policitémia vera esetében a Jakavi-val kezelt betegek 21%-ánál (110 közül 23-nál) mutatkozott javulás 8 hónapos kezelést követően, szemben a rendelkezésre álló legjobb kezelést kapó betegek 1%-ával (112 közül 1).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jakavi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Jakavi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Warum wurde Jakavi zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jakavi forgalomba hozatalát?
German: 42 % der mit Jakavi behandelten Patienten (65 von 155) erreicht, verglichen mit weniger als 1 % der mit Placebo behandelten Patienten (1 von 153).
Hungarian: Az első vizsgálatban a lép méretének csökkentésében kitűzött célt a Jakavi-val kezelt betegek 42%-ánál (155 közül 65-nél) érték el, szemben a placebót kapó betegek kevesebb mint 1%-ával (153 közül 1).
German: Der Wirkstoff in Jakavi, Ruxolitinib, wirkt durch Blockieren einer unter der Bezeichnung Januskinasen (JAK) bekannten Enzymgruppe, die an der Produktion und am Wachstum der roten Blutkörperchen beteiligt ist.
Hungarian: A Jakavi hatóanyaga, a ruxolitinib, a vérsejtek termelésében és növekedésében részt vevő, Januskinázok (JAK) néven ismert enzimcsoport működésének gátlása útján fejti ki hatását.
German: Welchen Nutzen hat Jakavi in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jakavi alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wird Jakavi angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jakavi-t?
German: Bei Myelofibrose und Polycythaemia vera sind die JAK zu aktiv, was zu einer anormalen Produktion von Blutkörperchen führt.
Hungarian: Mielofibrózis és policitémia vera esetén a Janus-kinázok túlműködnek, és ez a vérsejtek rendellenes termelődését idézi elő.
German: Bei Myelofibrose sind sehr häufige Nebenwirkungen von Jakavi (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen), Anämie (niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Neutrophilenzahl), Harnwegsinfektionen, Blutungen, Blutergüsse, Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel), Schwindel, Kopfschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte.
Hungarian: Mielofibrózis esetében a Jakavi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje), anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), neutropénia (a neutrofilek alacsony szintje), húgyúti fertőzések, vérzés, véraláfutás, súlygyarapodás, hiperkoleszterinémia (magas vérkoleszterinszint), szédülés, fejfájás és az emelkedett májenzimszintek.
German: Bei Polycythaemia vera sind sehr häufige Nebenwirkungen von Jakavi (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen), Anämie (niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen), Blutungen, Blutergüsse, Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel), Hypertriglyzeridämie (hohe Blutfettwerte), Schwindel, erhöhte Leberenzymwerte und hoher Blutdruck.
Hungarian: Policitémia vera esetében a Jakavi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje), anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), vérzés, véraláfutás, hiperkoleszterinémia (magas vérkoleszterintszint), hipertrigliceridémia (magas vérzsírszint), szédülés, emelkedett májenzimszintek és a magas vérnyomás.
German: Wie wurde Jakavi untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Jakavi-t?
German: Welches Risiko ist mit Jakavi verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jakavi alkalmazása?
German: Wie wirkt Jakavi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jakavi?
German: 336 (3x112) Tabletten
Hungarian: 336 (3x112) tabletta
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 28.
German: EU/1/08/485/001 7 Tabletten EU/1/08/485/002 14 Tabletten EU/1/08/485/003 28 Tabletten EU/1/08/485/004 30 Tabletten EU/1/08/485/005 56 Tabletten EU/1/08/485/006 60 Tabletten EU/1/08/485/007 90 Tabletten EU/1/08/485/008 112 Tabletten EU/1/08/485/009 180 Tabletten EU/1/08/485/010 336 Tabletten
Hungarian: EU/1/08/485/001 7 tabletta EU/1/08/485/002 14 tabletta EU/1/08/485/003 28 tabletta EU/1/08/485/004 30 tabletta EU/1/08/485/005 56 tabletta EU/1/08/485/006 60 tabletta EU/1/08/485/007 90 tabletta EU/1/08/485/008 112 tabletta EU/1/08/485/009 180 tabletta EU/1/08/485/010 336 tabletta
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?
Hungarian: Mennyi Jalra-t kell bevenni és mikor?
German: EU/1/08/485/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Hungarian: EU/1/08/485/011 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitoren, ATCCode: A10BH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek: dipeptidil peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorok, ATC kód: A10BH02
German: Jalra sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Hungarian: Ezért a Jalra-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
German: • Nehmen Sie Jalra täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Jalra-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Jalra mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Jalra étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
German: • Verwenden Sie keine Jalra-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Jalra-t, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Jalra auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Nem végeztek a Jalra-val a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
German: Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden: Sie sollten Jalra absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Jalra szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Jalra ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Jalra adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például: - tiazidok vagy egyéb diuretikumok (vízhajtónak is nevezik) - kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák) - pajzsmirigyre ható gyógyszerek - idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Jalra während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: A humán adatok hiányában a Jalra a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
German: Wie lange sollen Sie Jalra einnehmen?
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Jalra-t?
German: Sie sollten Jalra nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Jalra-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Jalra sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Jalra egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Jalra mit ansteigender Dosierung erhielten.
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Jalra-t.
German: Der Arzt verschreibt Ihnen Jalra entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Hungarian: Kezelőorvosa a Jalra-t önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved(kisebb Jalra adagot kell majd szednie).
German: Der Wirkstoff von Jalra, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Hungarian: A Jalra hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Es ist nicht bekannt, ob Jalra in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Jalra bejut-e az anyatejbe.
German: Jalra enthält Lactose (Milchzucker).
Hungarian: A Jalra laktózt (tejcukor) tartalmaz.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Jalra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Jalra alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Jalra und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Jalra nicht wieder begonnen werden.
Hungarian: A Jalra-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Jalra-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
German: Jalra ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Hungarian: A Jalra nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
German: Jalra darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Hungarian: A Jalra nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
German: Die einzunehmende Menge Jalra hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Jalra-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Jalra-t kell bevennie.
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Jalra abzusetzen.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Jalra-kezelés megszakítása javasolt.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Vildagliptin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A Jalra terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
German: Jalra 50 mg Tabletten
Hungarian: Jalra 50 mg tabletta
German: Sie sollten Jalra während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Hungarian: Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Jalra-t.
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Jalra absetzen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, a Jalra adását abba kell hagyni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jalra eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Jalra genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Jalra tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
German: Zum Einnehmen Jalra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A Jalra étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
German: Jalra enthält Lactose
Hungarian: A Jalra laktózt tartalmaz
German: Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird eine Dosis von 50 mg Jalra einmal täglich empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Jalra javasolt adagja naponta egyszer 50 mg (lásd még 4.4 , 5.1 és 5.2 pont).
German: Während der Behandlung mit Jalra ist die Leberfunktion im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Hungarian: A májfunkciót a Jalra-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jalra bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Jalra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (˂ 18 év) esetében nem igazolták.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vildagliptin in einer oralen Dreifach-Kombination mit Metformin und einem Thiazolidindion sind nicht nachgewiesen worden.
Hungarian: A vildagliptin biztonságosságát és hatásosságát metformint és egy tiazolidindiont is tartalmazó hármas, orális kombinációban nem igazolták
German: Wie ist Jalra aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Jalra-t tárolni?
German: Wenn Sie die Einnahme von Jalra abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jalra szedését
German: Vildagliptin gehört zur Klasse der Substanzen, die die Inselzellfunktion verstärken und ist ein potenter und selektiv wirkender DPP-4-Inhibitor.
Hungarian: A vildagliptin, a szigetsejt-serkentők osztályába tartozó vegyület potens és szelektív DPP-4 inhibitor.
German: Jalra wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Hungarian: A Jalra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
German: Jalra 50 mg Tabletten Vildagliptin
Hungarian: Jalra 50 mg tabletta vildagliptin
German: Jalra 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthält, erhältlich.
Hungarian: A Jalra 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
German: • 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Jalra allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
Hungarian: • 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Jalra-t önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
German: Wenn eine Einnahme von Jalra vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient sich daran erinnert.
Hungarian: Amennyiben a Jalra egy adagja kimarad, akkor azt, amint a beteg eszébe jut, be kell venni.
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Jalra 100 mg täglich.
Hungarian: A pioglitazon kombinációval végzett vizsgálatban az abszolút testtömeg-növekedés a placebo esetén 1,4 kg, napi 100 mg Jalra esetén 2,7 kg volt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Jalra Schwindel verspüren.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Jalra-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
German: Jalra wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Hungarian: A Jalra nem javasolt gyermekek és serdülők számára (˂ 18 év).
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
Hungarian: Hogyan kell bevenni a Jalra-t? • A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
German: Was Jalra enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Jalra
German: Bei 600 mg hatte ein Proband Ödeme an Füßen und Händen und einen Anstieg der Creatinphosphokinase (CPK), der Aspartat-Aminotransferase (AST), des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Myoglobinkonzentrationen.
Hungarian: 600 mg-os adag mellett egy betegnél lépett fel kéz- és lábödéma, valamint a kreatin foszfokináz (CK), aszpartát aminotranszferáz (AST, SGPT), C-reaktív protein (CRP) és a mioglobin szintjének emelkedése.Három további betegnél lépett fel lábödéma, melyet két esetben paresztézia kísért.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: A Jalra­t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Jalra sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Jalra-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
German: Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Jalra werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden.
Hungarian: A Jalra-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Behandlung mit täglich 50-100 mg Vildgliptin besserten sich bei Testmahlzeiten signifikant die Marker der Beta-Zellfunktion einschließlich HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), das Verhältnis Proinsulin zu Insulin sowie die Beta-Zell-Antwort.
Hungarian: A napi 50-100 mg vildagliptinnel végzett kezelés a 2-es típusú cukorbetegeknél lényegesen javította a béta-sejt működés markereit, köztük a HOMA-ß-t (Homeostasis Model Assessment-ß), a proinzulininzulin arányt, valamint a gyakori mintavétellel végzett étkezési tolerancia teszttel mért béta-sejt válaszkészség mértékét.
German: Nebenwirkungen, die in Doppelblind-Studien von Patienten berichtet wurden, die Jalra als Monotherapie oder als Zweifach-Kombinationen erhielten, sind im Folgenden für jede Indikation nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra minden indikációban azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, illetve kiegészítő kezelésekként Jalra-t kapó betegeknél számoltak be.
German: Die Wirkung von Jalra beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren.
Hungarian: A Jalra a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik.
German: Wie sollen Sie Jalra einnehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Jalra-t?
German: Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Jalra einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Jalra-val együtt szedi [hipoglikémia]).
German: Einnahme von Jalra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Jalra sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: A Jalra alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei Patienten, die Jalra 100 mg täglich in Kombination mit Metformin in Doppelblind-Studien erhielten (N=208)
Hungarian: 1. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg Jalrat metforminnal kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=208)
German: Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Jalra allein einnahmen:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor csak Jalra-t szedtek:
German: Auf einer Seite ist „NVR" eingeprägt, auf der anderen Seite „FB".
Hungarian: Fehér-halványsárga, kerek (8 mm átmérőjű), lapos felszínű, metszett élű tabletta, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel.
German: Jalra hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren.
Hungarian: A Jalra segíti szabályozni a betegek vércukorszintjét.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs hatten (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: A Jalra­t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Jalra und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Jalra-t szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten, die 50 mg Jalra zweimal täglich in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten (N=157)
Hungarian: 5. táblázat A naponta kétszer 50 mg Jalra-t metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél (n=157) jelentett mellékhatások
German: Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen während Sie Jalra einnehmen.
Hungarian: Az is helyes, ha a Jalra szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre.
German: Jalra darf nicht eingenommen werden,
Hungarian: Ne szedje a Jalra-t:
German: Einige Patienten hatten folgende Nebenwirkungen, während sie Jalra und Metformin einnahmen:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Jalra-t és metformint szedtek:
German: Die übliche Dosierung ist entweder:
Hungarian: A Jalra szokásos adagja: