FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly There is no experience with the use of miglustat in patients over the age of 70.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea miglustat la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
English: The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Romanian: Simptomele neurologice şi trombocitopenia se pot datora bolii subiacente.
English: Overall the data show that treatment with miglustat can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Romanian: În general, datele arată că tratamentul cu miglustat poate reduce evoluţia simptomelor neurologice relevante din punct de vedere clinic, la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
English: • if you suffer from liver disease
Romanian: • dacă suferiţi de boli hepatice
English: Due to limited experience, miglustat should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Miglustat Dipharma la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: The most common adverse reactions reported in clinical trials with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente raportate în studiile clinice efectuate cu miglustat au fost diaree, flatulenţă, durere abdominală, scădere în greutate şi tremor (vezi pct. 4.4).
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Dipharma together with food, or to temporarily reduce your dose.
Romanian: Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Miglustat Dipharma concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza.
English: Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at month 24.
Romanian: Dintre aceştia, 18 pacienţi îndeplineau, la momentul iniţial, obiectivele terapeutice stabilite în ceea ce priveşte volumul ficatului şi splinei, concentraţia hemoglobinei şi numărul de trombocite şi 16 pacienţi s-au menţinut în cadrul acestor obiective terapeutice în luna 24.
English: Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Romanian: Diaree, flatulenţă, dureri abdominale
English: In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking miglustat between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Romanian: În practica clinică s-au observat reacţii adverse gastrointestinale induse de miglustat, ca răspuns la modificarea personalizată a dietei (de exemplu, reducerea ingestiei de zahăr, lactoză şi carbohidraţi), la administrarea miglustatului între mese, şi/sau la medicamente antidiareice cum este loperamidă.
English: At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Romanian: s-au înregistrat o reducere medie a volumului ficatului de 12.1% şi o reducere medie a volumului splinei de 19.0%.
English: The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical trials was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Romanian: Reacţia adversă gravă cel mai frecventă raportată în studiile clinice în urma tratamentului cu miglustat a fost neuropatia periferică (vezi pct. 4.4).
English: Miglustat Dipharma should not be taken during breast-feeding.
Romanian: Miglustat Dipharma nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: • if you suffer from kidney disease
Romanian: • dacă suferiţi de boli renale
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Dipharma; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu miglustat la pacienţii copii şi adolescenţi; pentru continuarea terapiei, raportul risc/beneficiu trebuie reevaluat în fiecare caz în parte.
English: The benefit to the patient of treatment with miglustat should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Romanian: Avantajele tratamentului pacienţilor cu miglustat trebuie evaluate periodic (vezi pct. 4.4).
English: The survey included a case series of 66 patients treated with miglustat outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Romanian: Studiul retrospectiv a inclus cazuistica a 66 pacienţi trataţi cu miglustat în afara studiului clinic, pentru o durată medie de 1,5 ani.
English: Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Romanian: În studiile clinice, miglustatul s-a administrat în doze de până la 3000 mg/zi timp de până la şase luni la pacienţi cu HIV pozitiv.
English: If you do get any of these effects reported above, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Romanian: În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Romanian: Spasme musculare, slăbiciune musculară Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
English: The capsules are presented in PCTFE/PVC and Aluminium blister, ain pack size of 84 capsules in non-perforated blisters and 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Romanian: PCTFE/PVC și aluminiu, în cutie cu 84 de capsule în blistere neperforate și 84x1 capsule în blistere doze unitare perforate.
English: ATC Code: A16AX06
Romanian: Codul ATC: A16AX06 Boala Gaucher de tip I
English: White opaque (size 4, 14.3 ± 0.3 mm) capsules with “DPH02” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Romanian: Capsule de culoare albă, opace (dimensiunea 4, 14.3 ± 0.3 mm) marcate cu cerneală neagră cu "DPH02" pe capac și cu "100" pe corp.
English: Reduced growth has been reported in some paediatric patients with Niemann-Pick type C disease in the early phase of treatment with miglustat where the initial reduced weight gain may be accompanied or followed by reduced height gain.
Romanian: La unii pacienţi copii şi adolescenţi cu boală Niemann-Pick de tip C s-a raportat scăderea creşterii în prima fază de tratament cu miglustat, când creşterea ponderală iniţial redusă poate fi însoţită sau urmată de scăderea creşterii în înălţime.
English: Miglustat Dipharma is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
English: A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Romanian: S-au observat o creştere medie a concentraţiei hemoglobinei de 0.26 g/dl şi o creştere medie a numărului de trombocite de 8.29 × 109/l.
English: Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severăclearance al creatininei < 30 ml/min şi 1.73 m2 (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Miglustat has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Romanian: Miglustat nu a fost evaluat la pacienţii cu antecedente semnificative de tulburări gastro-intestinale, inclusiv tulburări inflamatorii intestinale.
English: Miglustat Dipharma works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Romanian: Miglustat Dipharma acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază”, responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.
English: PCTFE/PVC and Aluminium blister containing 12 (perforated unit dose) or 21 (non-perforated) capsules.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister din PCTFE/PVC și aluminiu conținând 12 (doză unitară perforată) sau 21 (neperforat) de capsule.
English: Miglustat Dipharma is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Romanian: Miglustat Dipharma este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: The kinetics of miglustat appears to be dose linear and time independent.
Romanian: Miglustatul a demonstrat o cinetică lineară cu doza şi independentă de timp.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia headache, dizziness
Romanian: Neuropatie periferică, ataxie, amnezie, parestezii, hipoestezie, cefalee, ameţeli
English: Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Romanian: Conform unor date limitate, administrarea miglustatului concomitent cu substituţia enzimatică cu imiglucerază la pacienţi cu boala Gaucher de tip I poate avea drept rezultat scăderea expunerii la miglustat (într-un studiu de mică întindere, pe grupuri paralele, s-a observat reducerea cu aproximativ
English: What you need to know before you take Miglustat Dipharma 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Miglustat Dipharma
English: Miglustat Dipharma may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Miglustat Dipharma poate fi utilizat numai în tratamentul pacienţilor care nu pot fi supuşi terapiei de substituţie enzimatică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Romanian: • Pentru boala Niemann-Pick de tip C: Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de peste 12 ani), doza uzuală este de două capsule (200 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara).
English: Pack size of 84 capsules in non-perforated blisters.
Romanian: Cutie cu 84 de capsule în blistere neperforate.
English: 100 mg three times a day 100 mg twice a day
Romanian: 100 mg de două ori pe zi 100 mg o dată pe zi
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Romanian: Greaţă, vărsături, distensie/disconfort abdominal, constipaţie,
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma (see sections 4.4 and 5.3).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Miglustat Dipharma (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
English: • Miglustat Dipharma is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
Romanian: • De asemenea, Miglustat Dipharma este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
English: Common side effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Romanian: Reacţiile adverse frecvente ale tratamentului includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge).
English: If you stop taking Miglustat Dipharma
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Miglustat Dipharma
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au evidenţiat că miglustatul are efecte negative asupra spermatogenezei şi a parametrilor spermatici şi că scade fertilitatea (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at doses of 50-200 mg t.i.d.
Romanian: În 11 studii clinice realizate la diferite indicaţii terapeutice, 247 pacienţi au fost trataţi cu miglustat în doze de 50-200 mg de trei ori pe zi, de-a lungul unei perioade medii de 2.1 ani.
English: He or she may reduce the dose of Miglustat Dipharma or recommend other medicines to help control side effects.
Romanian: Acesta vă poate reduce doza de Miglustat Dipharma sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, la copii sau adolescenți cu boală Gaucher de tip 1 sau la vârstnici (> 70 ani).
English: Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Romanian: Cutie cu 84x1 capsule în blistere doze unitare perforate.
English: Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Romanian: Dipharma la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
English: There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Romanian: Experienţa privind utilizarea miglustat la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C şi vârstă sub 4 ani este limitată.
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
Romanian: In vitro, glucozilceramid sintetaza este inhibată de miglustat cu o
English: Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu s-a evaluat utilizarea miglustat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
Romanian: S-a observat o creştere medie a numărului de trombocite de 22.2 × 109/l şi o creştere medie a concentraţiei hemoglobinei de 0.95 g/dl.
English: In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Romanian: Acest tremor a fost descris ca un tremor fiziologic exagerat la nivelul membrelor superioare.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentul cu Miglustat Dipharma înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
English: • Miglustat Dipharma is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Romanian: • Miglustat Dipharma este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Miglustat Dipharma şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 50-70 ml/min şi 1.73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg de două ori pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 200 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 30-50 ml/min şi 1.73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg o dată pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 100 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boala Niemann-Pick de tip C.
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule miglustat
English: The usual dose of miglustat in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Romanian: Doza uzuală de miglustat la pacienţii adulţi a fost de 200 mg de trei ori pe zi, iar la pacienţii copii doza a fost ajustată în funcţie de suprafaţa corporală.
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat.
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu miglustat.
English: 100 mg once a day
Romanian: 100 mg de trei ori pe zi
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat (see section 4.4).
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu miglustat (vezi pct. 4.4).
English: Contents of the pack and other information What Miglustat Dipharma contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Miglustat Dipharma - Substanța activă este miglustat.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu miglustat.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: Detailed information on this medicinal prodcut is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
English: This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Romanian: Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul sângelui şi afectare osoasă.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
Romanian: Fiecare capsulă conține miglustat 100 mg.
English: Dosage in type 1 Gaucher disease
Romanian: Doze Doza în boala Gaucher de tip I
English: Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Romanian: Miglustat Dipharma este indicat la pacienţi adulţi, pentru tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
English: What Miglustat Dipharma looks like and contents of the pack
Romanian: Cum se păstrează Miglustat Dipharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Romanian: Manifestările osoase ale bolii Gaucher de tip I au fost evaluate în 3 studii clinice deschise efectuate la pacienţi trataţi cu miglustat 100 mg de trei ori pe zi timp de maxim 2 ani (n = 72).
English: Miglustat Dipharma may make you feel dizzy.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Miglustat Dipharma vă poate da o senzaţie de ameţeală.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4).
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Miglustat Dipharma, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Romanian: Până la obţinerea de noi informaţii, pacienţii de sex masculin trebuie să înceteze tratamentul cu Miglustat Dipharma înainte de concepţie şi trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure timp de încă 3 luni de la încetarea tratamentului.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Romanian: • Pentru boala Gaucher de tip 1: Pentru adulţi, doza uzuală este o capsulă (100 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara).
English: This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
Romanian: Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de trei capsule
English: • an examination to check the nerves in your arms and legs
Romanian: • testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare
English: Breast-feeding
Romanian: Thrombocytopenia
English: Miglustat Dipharma is a white opaque 100 mg capsule with “DPH02” printed in black on the top and “100” printed in black on the body.
Romanian: "DPH02" imprimată pe partea de sus și cu "100" pe corp.
English: How to take Miglustat Dipharma
Romanian: Cum să luaţi Miglustat Dipharma
English: Very common side effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.
English: The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Romanian: Adulţi Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Gaucher de tip I este de 100
English: Posology
Romanian: dispepsie