FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • gastro-intestinale obstructies (verstoppingen van het maag-darmkanaal)
Norwegian Bokmål: • blokkering i mage-tarmkanalen (blokkering av fordøyelsessystemet).
Dutch: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Gemiddeld (SD)
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTX n=528 Gjennomsnitt (SD)
Dutch: Auto-immuniteit
Norwegian Bokmål: Autoimmunitet
Dutch: De 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie werd gevolgd door een 24 weken durende dosisblinde behandelperiode en een 168 weken durende openlabel behandelperiode.
Norwegian Bokmål: Den 24 ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden i studien ble etterfulgt av en 24 ukers doseblindet behandlingsperiode og en 168 ukers åpen behandlingsperiode.
Dutch: • seksuele disfunctie
Norwegian Bokmål: • forstyrret seksualfunksjon
Dutch: Ook bij patiënten met reumatoïde artritis die Cimzia kregen, zijn gevallen van congestief hartfalen gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kongestiv hjertesvikt er også rapportert hos pasienter med revmatoid artritt som har fått Cimzia.
Dutch: • Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen.
Norwegian Bokmål: • La legemidlet få romtemperatur.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen behoorden tot de systeem/orgaanklassen "Infecties en parasitaire aandoeningen" (14,4% bij patiënten op Cimzia en 8,0% bij patiënten op placebo), "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen" (8,8% bij patiënten op Cimzia en 7,4% bij patiënten op placebo) en "Huid- en onderhuidaandoeningen" (7,0% bij patiënten op Cimzia en 2,4% bij patiënten op placebo).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var i kategorien infeksiøse og parasittære sykdommer, og ble rapportert hos 14,4 % av pasientene som fikk Cimzia og 8,0 % av pasientene som fikk placebo, generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, rapportert hos 8,8 % av pasientene som fikk Cimzia og 7,4 % av pasientene som fikk placebo, og hud- og underhudssykdommer, rapportert hos 7,0 % av pasientene som fikk Cimzia og 2,4 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: Axiale spondyloartritis (niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica subpopulaties)
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt (undergrupper med ikke-radiografisk aksial spondylartritt og ankyloserende spondylitt)
Dutch: • Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken.
Norwegian Bokmål: • Deretter gis en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke.
Dutch: Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) die klaar is voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cimzia ser ut og innholdet i pakningen Cimzia leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (AutoClicks) som er klar til bruk.
Dutch: Cimzia kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan benyttes ved amming.
Dutch: Soms huidletsels, verstoorde genezing
Norwegian Bokmål: Hudskader, svekket tilheling
Dutch: In 2 langetermijn open-label-onderzoeken (tot 5 jaar blootstelling) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 13% (8,4% van al de patiënten had een voorbijgaande antilichaamvorming en een bijkomende 4,7% had een aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Norwegian Bokmål: I to åpne langtidsstudier (opptil 5 års eksponering) hadde totalt 13 % av pasientene målbare antistoffer mot Cimzia ved minst ett tidspunkt (8,4 % av alle pasientene hadde forbigående dannelse av antistoffer og 4,7 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Dutch: hoesten, verstopte neusbijholten, borstvliesontsteking of moeite met ademhalen)
Norwegian Bokmål: brysthinnebetennelse eller pusteproblemer)
Dutch: Huidkankers
Norwegian Bokmål: Kanylehette
Dutch: Er zijn gevallen geweest van actieve tuberculose bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten waaronder Cimzia, ondanks een voorafgaande of gelijktijdige profylactische tuberculosebehandeling.
Norwegian Bokmål: Til tross for tidligere eller samtidig profylaktisk behandling av tuberkulose, har det forekommet tilfeller av aktiv tuberkulose hos pasienter som behandles med TNF-antagonister, inkludert Cimzia.
Dutch: Cimziaa 200 mg elke 2 weken N=159
Norwegian Bokmål: 200 mg annenhver uke N= 159
Dutch: - Veeg de injectieplaats schoon met het meegeleverde alcoholdoekje; doe dit met een draaiende beweging van binnen naar buiten.
Norwegian Bokmål: - Tørk av injeksjonsstedet med den vedlagte alkoholservietten ved å bevege servietten i en sirkel fra innsiden og utover.
Dutch: • galproblemen
Norwegian Bokmål: • galleproblemer
Dutch: Na de startdosis is de aanbevolen onderhoudsdosis van Cimzia voor volwassen patiënten met axiale spondyloartritis 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 4 weken.
Norwegian Bokmål: Etter startdosen er anbefalt vedlikeholdsdose av Cimzia til voksne pasienter med aksial spondylartritt 200 mg annenhver uke eller 400 mg hver 4. uke.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd om placebo, Cimzia 200 mg om de 2 weken (na een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4) of Cimzia 400 mg om de 2 weken te krijgen.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke.
Dutch: Zodoende kan Cimzia tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan derfor benyttes ved amming.
Dutch: Onder patiënten die PGA vrij of bijna vrij waren in week 16 en die Cimzia 400 mg om de 2 weken of Cimzia 200 mg om de 2 weken kregen, waren de percentages van behoud van respons in week 48 respectievelijk 85,9% en 84,3%.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde PGAklassifiseringen "tilhelet" eller "nesten tilhelet" ved uke 16 og som fikk Cimzia 400 mg annenhver uke eller Cimzia 200 mg annenhver uke, var raten for opprettholdt respons ved uke 48 henholdsvis 85,9 % og 84,3 %.
Dutch: • Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop verwijderd hebt.
Norwegian Bokmål: • Sett injeksjonen innen 5 minutter etter at du har tatt av hetten.
Dutch: Cimzia is tot maximaal 92 maanden in gecontroleerde onderzoeken en open-label onderzoeken onderzocht bij 4049 patiënten met reumatoïde artritis.
Norwegian Bokmål: Cimzia er undersøkt hos 4049 pasienter med revmatoid artritt i kontrollerte og åpne studier i opptil 92 måneder.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.
Norwegian Bokmål: For kvinner som planlegger å bli gravide, kan prevensjon overveies i 5 måneder etter siste dose med Cimzia.
Dutch: • artritis psoriatica
Norwegian Bokmål: • plakkpsoriasis
Dutch: Zie de bijsluiter voor uitvoerige instructies voor het klaarmaken en toedienen van Cimzia in een voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: Grundig instruksjon vedrørende tilberedning og administrering av Cimzia i en ferdigfylt penn er gitt i pakningsvedlegget.
Dutch: Injecteer niet op een plaats waar de huid rood of hard is of waar u een blauwe plek heeft.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid ikke injisere i et område der huden er rød, hard eller har blåmerker.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica Niet-radiografische axiale spondyloartritis
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksial spondylartritt
Dutch: Bij de patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleef remming van radiografische progressie tot en met week 216 gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Hemming av radiografisk progresjon ble videre opprettholdt opptil uke 216 hos pasientene som fortsatt var i studien.
Dutch: In week 12 en 24 werden bij met Cimzia behandelde patiënten (nominale p-waarde p < 0,01) verbeteringen waargenomen in de parameters van de kenmerkende perifere activiteit van artritis psoriatica (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en enthesitis).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 og 24 ble det sett forbedringer i parametre for perifer aktivitet som er karakteristisk for psoriasisartritt (f.eks. antall ledd med hevelse, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesitt) hos pasienter som ble behandlet med Cimzia (nominell p-verdi p < 0,01).
Dutch: Verpakkingsgrootte met 2 voorgevulde spuiten en twee alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 ferdigfylte sprøyter og 2 alkoholservietter.
Dutch: ACR 20 Week 24 Week 52
Norwegian Bokmål: ACR 20 Uke 24 Uke 52
Dutch: Oplaaddosis
Norwegian Bokmål: Ladningsdose
Dutch: In CIMPASI-1 en CIMPASI-2 waren zestig patiënten positief voor antilichamen, 27 van deze patiënten konden geëvalueerd worden op neutraliserende antilichamen en testten positief.
Norwegian Bokmål: I CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var 60 pasienter antistoffpositive.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) 2 AutoClicks voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik 2 alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (AutoClicks) 2 AutoClicks ferdigfylte penner til engangsbruk 2 alkoholservietter
Dutch: Injecteer echter niet in een gebied waar de huid rood is, blauwe plekken vertoont of hard is.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på et område hvor huden er rød, har blåmerke eller er hard.
Dutch: - Raak de plaats vóór het injecteren niet meer aan.
Norwegian Bokmål: - Ikke berør området igjen før du injiserer.
Dutch: ACR 50 Week 24 Week 52
Norwegian Bokmål: ACR 50 Uke 24 Uke 52
Dutch: • Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken (vanaf week 6)
Norwegian Bokmål: • Deretter gis en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke (fra uke 6) eller 400 mg hver 4. uke
Dutch: 400 mg (0, 2, 4 weken) met MTX 200 mg om de 2 weken met MTX
Norwegian Bokmål: 879 400 mg (0, 2, 4 uker) med MTX 200 mg annenhver uke med MTX
Dutch: • loslaten, blaarvorming van de huid, verandering van de haartextuur
Norwegian Bokmål: • hudavskalling, dannelse av blemmer, forstyrrelser i hårstruktur
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de voorgevulde pen en de verpakking.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte pennen og pakningen.
Dutch: Veeg de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje; doe dit met een draaiende beweging van binnen naar buiten.
Norwegian Bokmål: Tørk av injeksjonsstedet med en alkoholserviett ved å bevege servietten i en sirkel fra innsiden og utover.
Dutch: Bij met Cimzia behandelde patiënten zijn zeldzame gevallen van neurologische aandoeningen gerapporteerd, waaronder insulten, neuritis en perifere neuropathie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nevrologisk sykdom, inkludert sykdom med krampeanfall, nevritt og perifer nevropati, er rapportert hos pasienter som er behandlet med Cimzia.
Dutch: Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
Dutch: • De startdosis voor volwassenen met reumatoïde artritis is 400 mg toegediend op week 0, 2 en 4.
Norwegian Bokmål: • Startdosen til voksne med revmatoid artritt er 400 mg gitt i uke 0, 2 og 4.
Dutch: Resultaten zijn van de gerandomiseerde set.
Norwegian Bokmål: Resultatene er fra settet med randomiserte pasienter.
Dutch: Pijn op de injectieplaats werd waargenomen bij 1,5% van de met Cimzia behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet ble observert hos 1,5 % av pasientene som fikk behandling med Cimzia, der ingen av tilfellene førte til at pasienten ble trukket fra studien.
Dutch: Beschrijving klinische onderzoeken
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Beskrivelse av kliniske studier Studienummer
Dutch: • verhoogde maag-darmmotiliteit
Norwegian Bokmål: • økt bevegelsesmønster i mage-tarmkanalen
Dutch: De p-waarde werd geschat op basis van een covariantieanalyse (ANCOVA)-model van de rangordes met behandeling, regio en periode sinds de RA-diagnose bij baseline (≤ 4 maanden vs. > 4 maanden) als factoren en baseline-rangorde als covariaat.
Norwegian Bokmål: **Cimzia + MTX vs. placebo + MTX p < 0,001. p-verdien ble beregnet ved bruk av en ANCOVA-modell for rangeringene, med behandling, region og tid siden RA-diagnose ved utgangspunktet (≤ 4 måneder vs. > 4 måneder) som parametre og rangert utgangsverdi som en kovariat.
Dutch: Na toediening van Cimzia kan duizeligheid (waaronder vertigo, visusstoornissen en vermoeidheid) optreden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (inkludert vertigo, synsforstyrrelser og fatigue) kan forekomme etter administrering av Cimzia (se pkt.
Dutch: Onderhoudsdosis
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Dutch: Veeg de injectieplaats schoon met het meegeleverde alcoholdoekje; doe dit met een draaiende beweging van binnen naar buiten.
Norwegian Bokmål: Tørk av injeksjonsstedet med den vedlagte alkoholservietten ved å bevege servietten i en sirkel fra innsiden og utover.
Dutch: In klinische onderzoeken met Cimzia bij reumatoïde artritis kwam lymfoom voor met een incidentie van 0,05 per 100 patiëntjaren en melanoom met een incidentie van 0,08 per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfellene av lymfom forekom med en insidensrate på 0,05 per 100 pasientår og melanom med en insidensrate på 0,08 per 100 pasientår ved behandling med Cimzia i kliniske studier med revmatoid artritt (se pkt.
Dutch: • ernstige huiduitslag.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudutslett.
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse flaske (HDPE)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Omgående innpakking
Dutch: EU-nummer
Norwegian Bokmål: 100 tabletter
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 65 år)
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts:
Norwegian Bokmål: Si ifra til lege umiddelbart:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er høyt (ca. 1000 liter), noe som tyder på omfattende distribusjon.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen.
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere,
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium.
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories, begrenset handelsvirksomhet som Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på gravide, fødsel eller postnatal utvikling.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten zijn inactief.
Norwegian Bokmål: De fleste sirkulerende metabolittene er inaktive.
Dutch: Uw arts zal uw bloedcalciumgehalte controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd, waarschijnlijk als gevolg van slechte oplosbaarheid.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 200 mg var absorpsjonen mettet, sannsynligvis på grunn av dårlig oppløselighet.
Dutch: De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: Sammenlign med aktuelle retningslinjer for behandling.
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
Norwegian Bokmål: Renal ekskresjon av metabolitter var den mest vanlige måten å eliminere radioaktiviteten på.
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse, var HR for det primære sammensatte endepunktet 0,88; 95% KI: 0,79, 0,97.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Dutch: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Norwegian Bokmål: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av dosen ble utskilt i urinen, og 15% i avføringen.
Dutch: Incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaring:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er:
Dutch: Dit kan erop wijzen dat uw calciumspiegel te laag is (hypocalciëmie).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at kalsiumnivået ditt er for lavt (hypokalsemi).
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met:
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hyperkalsemi hos pasienter med:
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn beschikbaar voor deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan være tilgjengelig for denne populasjonen.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du bruker følgende legemidler.
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i Ca x P, kalsium og fosfor var henholdsvis 14%, 7% og 8%.
Dutch: De klinische significantie van deze verlagingen in serumtestosteronconcentraties is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den medisinske betydningen av disse reduksjonene i serumtestosteronet er ikke kjent.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet rokers.
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2; clearance for cinacalcet viste seg å være 36-38% høyere hos røykere enn hos ikke-røykere.
Dutch: Demografische en baseline-kenmerken waren representatief voor de populatie dialysepatiënten met secundaire HPT.
Norwegian Bokmål: Demografi- og baselinekarakteristikker var representative for dialysepasientpopulasjonen med sekundær HPT.
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen betydelig påvirkning av alder, kjønn, rase, kroppsoverflate og kroppsvekt på farmakokinetikken til cinacalcet.
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Cinacalcet
Norwegian Bokmål: • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Cinacalcet Mylan.
Dutch: Overdosering van cinacalcet kan leiden tot hypocalciëmie.
Norwegian Bokmål: Overdosering av cinacalcet kan føre til hypokalsemi.
Dutch: OMDOOS (BLISTERVERPAKKINGEN EN FLESSEN)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTERPAKNING OG FLASKER)
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot ernstige hypocalciëmie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering kan føre til alvorlig hypokalsemi.
Dutch: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av iPTH og Ca x P ble opprettholdt i opptil 12 måneder med behandling.
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische onderzoeken zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene fra toksikologistudiene er små på grunn av dosebegrensende hypokalsemi som ble observert i dyremodellene.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Cinacalcet schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom cinacalcet kan skade det ufødte barnet.
Dutch: Cinacalcet blijkt bij konijnen de placenta te passeren.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet har vist seg å passere placentabarrieren hos kaniner.
Dutch: De farmacokinetiek van cinacalcet is bestudeerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met ESRD die dialyse ondergingen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cinacalcet er undersøkt hos pediatriske i alderen 3 til 17 år med ESRD som fikk dialyse.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Cinacalcet Mylan u moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor mye Cinacalcet Mylan du skal bruke.
Dutch: Stopzetting van de therapie vanwege het optreden van bijwerkingen gebeurde voornamelijk ten gevolge van misselijkheid en braken.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen som følge av bivirkninger skyldtes hovedsakelig kvalme og oppkast.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid);
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doseringen en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Norwegian Bokmål: Effekt, sikkerhet, optimale doser og behandlingsmål er imidlertid ikke fastsatt når det gjelder behandling av pasienter med nyresvikt som ikke får dialyse.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Norwegian Bokmål: 4 for mer informasjon.
Dutch: Een open label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlagingen aan in de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met cinacalcet behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelse av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i fritt testosteron og totalt testosteron over en periode på tre år hos pasienter behandlet med cinacalcet.
Dutch: De maximale in klinische onderzoeken gebruikte dosering was 90 mg viermaal daags.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble brukt i den kliniske utprøvingen var 90 mg fire ganger daglig.
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen van onderzoeken wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20-25%.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenligning mellom studier er den absolutte biotilgjengeligheten av cinacalcet hos fastende pasienter beregnet til ca. 20-25%.
Dutch: Wanneer u meer Cinacalcet Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Cinacalcet Mylan enn foreskrevet, må du kontakte lege umiddelbart.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for voksne er 30 mg én gang om dagen.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2 remmers.
Norwegian Bokmål: Justering av dosen kan være nødvendig hvis en pasient begynner eller slutter å røyke eller hvis samtidig behandling med sterke CYP1A2-hemmere blir innledet eller seponert.