FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'Irbésartan Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aprovel.
Maltese: Irbesartan Teva huwa ‘mediċina ġenerika' li jfisser li Irbesartan Teva hija simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aprovel.
French: Pourquoi Irbésartan Teva a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Irbesartan Teva?
French: Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la dose à 300 mg par jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide.
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata kif xieraq, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum jew inkella jistgħu jingħataw mediċini antipertensivi oħra, bħal hydrochlorothiazide.
French: Poloxamère 188.
Maltese: Poloxamer 188
French: Olmesartan 40 Irbesartan Candesartan 32
Maltese: Irbesartan 300 Candesartan 32
French: La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures.
Maltese: Il-halflife t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
French: 2112 Veresegyhaz Hongrie
Maltese: 2112 Veresegyhaz
French: 30 - 56 x 1 - 90 comprimés:
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola:
French: 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Espagne
Maltese: Riells i Viabrea (Girona) Spanja
French: 56 x 1 comprimés:
Maltese: 56 x 1 pillola.
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min.
Maltese: Ittneħħija mill-ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
French: Lithium: l'association du lithium et de Irbesartan Zentiva est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Maltese: Lithium: it-taħlit ta' litju u Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
French: Affections vasculaires Fréquent:
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni:
French: België/Belgique/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
French: Pour la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), le TAMM doit introduire les spécifications suivantes pour le médicament:
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) ilMAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza talmediċina:
French: Excipients: contient également du lactose monohydraté.
Maltese: Eċċipjenti: fih ukoll lactose monohydrate.
French: A 24 heures, la baisse de la pression artérielle est encore de 60 à 70% des chiffres diastolique et systolique au pic, aux doses recommandées.
Maltese: F'24 siegħa it-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% 'tal-ogħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
French: Autres médicaments et Irbesartan Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva
French: Les patients ont reçu des doses progressives, en fonction de la tolérance, de 75 mg jusqu'à une dose d'entretien de 300 mg d'irbésartan, de 2,5 mg jusqu'à une dose de 10 mg d'amlodipine, ou un placebo.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Irbesartan Zentiva, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
French: Soixante pour cent (60%) des patients du groupe placebo ont atteint cet objectif tensionnel et respectivement 76% et 78% dans les groupes irbésartan et amlodipine.
Maltese: Sittin fil-mija (60%) ta' pazjenti fil-grupp tal-plaċebo leħqu dan ittargit tal-pressjoni filwaqt li din il-figura kienet 76% u 78% fil-gruppi t'irbesartan u amlodipine rispettivament.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens: lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni tal-effett kontra lpressjoni għolja.
French: La baisse de pression artérielle obtenue après titration avec des doses cibles d'irbésartan de 0,5 mg/kg (faible), 1,5 mg/kg (moyenne) et 4,5 mg/kg (forte) a été évaluée chez 318 enfants et adolescents hypertendus ou à risque (diabétiques, antécédents familiaux d'hypertension) âgés de 6 à 16 ans sur une période de trois semaines.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
French: vascularite leukocytoclasique Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent:
Maltese: vaskulite lewkoċitoklastika Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
French: Alors qu'une pression artérielle comparable a été atteinte dans tous les groupes de traitement, moins de patients ont atteint le critère de protéinurie avérée dans le groupe irbésartan 300 mg (5,2%) que dans les groupes placebo (14,9%) ou irbésartan 150 mg (9,7%), démontrant ainsi pour la plus haute dose une réduction du risque relatif de 70% versus placebo (p= 0,0004).
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha talkura, inqas individwi fil-grupp t'irbesartan 300 mg (5.2%) minn dawk bil-plaċebo (14.9%) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7%) laħqu l-endpoint ta' proteinuria li tidher, li jfisser 70% ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
French: L'irbésartan n'inhibe pas l'ECA (kininase-II), enzyme qui génère la formation d'angiotensine-II et qui dégrade également la bradykinine en métabolites inactifs.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
French: Voir section 2 « Irbesartan Zentiva contient du lactose ».
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 "Irbesartan Zentiva fih lactose".
French: Pelliculage:
Maltese: Manifattur:
French: Excipient à effet notoire: 30,75 mg de lactose monohydrate par comprimé.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 30.75 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.
French: Irbesartan Zentiva contient du lactose.
Maltese: Irbesartan Zentiva fih lactose.
French: IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Irbesartan Zentiva, amlodipine et un placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Irbesartan Zentiva, amlodipine u plaċebo.
French: Les effets indésirables dont la fréquence d'apparition n'est pas connue sont: vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution du nombre de plaquettes, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale, une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique) et réactions allergiques sévères (choc anaphylactique).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: tħoss rasek iddur bik, uġigħ ta' ras, disturbi fit-togħma, żarżir fil-widnejn, bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, tnaqqis finnumru tal-plejtlits, funzjoni tal-fwied anormali, livelli għoljin ta' potassium fid-demm, funzjoni tal-kliewi indebolita, infjammazzjoni tal-vini ż-żgħar li taffettwa l-ġilda (kundizzjoni magħrufa bħala leukocytoclastic vasculitis) u reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku).
French: L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Lużu ta' AIIRAs huwa kontra-indikat matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Irbesartan Zentiva 150 mg comprimés irbésartan COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient: irbésartan 150 mg LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: contient également du lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola fiha: irbesartan 150 mg LISTA TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: fih ukoll lactose monohydrate.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Irbesartan Zentiva 300 mg comprimés irbésartan COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient: irbésartan 300 mg LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: contient également du lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola fiha: irbesartan 300 mg LISTA TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: fih ukoll lactose monohydrate.
French: L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre que l'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
Maltese: L-istudju ta' "L-effetti ta' Irbesartan fuq il-Mikroalbuminuria fil-Pazjenti bi Pressjoni Għolja b'Tip 2 ta' Diabete Mellitus (IRMA)" juri li irbesartan 300 mg jittardja il-progressjoni għal proteinuria li tidher f'pazjenti b'mikroalbuminuria.
French: L'association d'Irbesartan Zentiva à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Irbesartan Zentiva ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
French: La baisse moyenne ajustée de la pression artérielle diastolique en position assise à la vallée (PAD ass) était la suivante: 3,8 mm Hg (faible dose), 3,2 mm Hg (dose moyenne), 5,6 mm Hg (forte dose).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata filpressjoni tad-demm diastolika meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeDBP) kienet kif ġej: 3.8 mmHg (doża baxxa), 3.2 mmHg (doża medja), 5.6 mmHg (doża għolja).
French: Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'insuffiċenzja renali kronika u bi proteinuria li tidher, iperkalimja (≥ 5.5 mEq/L) ġrat f'46.3% talpazjenti fil-grupp ta' irbesartan u f'26.3% tal-pazjenti fil-grupp talplaċebo.
French: L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement.
Maltese: effetti avversi ma kinetx relatata mad-doża (doża li ngħatat fil-firxa rrikmandata), sess, età, razza, jew mat-tul tal-kura.
French: Irbesartan Zentiva 75 mg comprimés irbésartan
Maltese: Irbesartan Zentiva 75 mg pilloli irbesartan
French: Irbesartan Zentiva 300 mg comprimés pelliculés.
Maltese: Irbesartan Zentiva 300 mg pilloli.
French: Connu précédemment sous l'appellation Irbesartan Winthrop.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Winthrop.
French: L'EPAR complet relatif à Irbesartan Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Irbesartan Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan Winthrop, le 19 janvier 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Irbesartan Winthrop fid-19 ta' Jannar 2007.
French: Irbesartan Zentiva a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 712 patients et à d'autres médicaments contre l'hypertension (aténolol, énalapril ou amlodipine) chez 823 patients.
Maltese: Irbesartan Zentiva tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u ma' mediċini antipertensivi oħra (atenolol, enalapril jew amlodipina) fi 823 pazjent.
French: Résumé EPAR à l'intention du public irbésartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku irbesartan
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Irbesartan Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan Zentiva.
French: Irbesartan Zentiva est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
Maltese: Irbesartan Zentiva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
French: La dose d'Irbesartan Zentiva habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Irbesartan Zentiva hija ta' 150 mg darba kuljum.
French: Dans la deuxième étude consacrée aux affections rénales, Irbesartan Zentiva a réduit de 20 % le risque relatif de doublement des taux de créatininémie dans le sang, nécessitant une transplantation rénale ou une dialyse, ou de décès au cours de l'étude, par rapport au placebo.
Maltese: Fit-tieni studju dwar ilmard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva naqqas b'20% meta r-riskju relattiv ta' rduppjar tal-livelli ta' kreatinina fid-demm, tal-bżonn ta' trapjant ta' kilwa jew ta' dijaliżi, jew taż-żmien qabel il-mewt talpazjent matul l-istudju ġew imqabbla mal-plaċebo.
French: Autres informations relatives à Irbesartan Zentiva:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Irbesartan Zentiva:
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec l'hydrochlorothiazide, les effets des deux médicaments sont additifs.
Maltese: Meta użat mal-idroklorotijażide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.
French: Pour le traitement de l'atteinte des reins, Irbesartan Zentiva a été étudié dans le cadre de deux études à grande échelle incluant au total 2 326 patients diabétiques de type 2.
Maltese: Għat-trattament tal-mard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva ġie eżaminat f'żewġ studji fuq skala kbira li involvew total ta' 2,326 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Irbesartan Zentiva ittieħed għal sentejn jew aktar.
French: Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients traités par hémodialyse (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża fil-pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
French: Le principe actif d'Irbesartan Zentiva, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Irbesartan Zentiva, irbesartan, hija tip ta' 'antagonist tar-riċetturi talanġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. Lanġjotensina
French: Comment Irbesartan Zentiva agit-il?
Maltese: X'inhu Irbesartan Zentiva?
French: Pourquoi Irbesartan Zentiva a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Irbesartan Zentiva?
French: Plaquette thermoformée pré-découpée (PVC/Alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett strixxa (tal-PVC/Alu) mtaqqba strixxa (tal-pvc/Alu) mhux imtaqqba
French: Nom de fantaisie Dosage
Maltese: Isem inventat
French: 9.8 v. 13.1 Femme
Maltese: 9.8 v. 13.1 Female
French: Réactions allergiques (1,1%), incluant des angioedèmes et de l'urticaire
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja
French: Survie Globale
Maltese: Overall Survival
French: 23.7 v. 13.3 Non fumeur
Maltese: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
French: 9.4 v. 9.4 Adénocarcinome
Maltese: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
French: 4.4 v. 4.6 Homme
Maltese: 4.4 v. 4.6 Male
French: Hazard Ratio (Géfitinib versus Docetaxel) et IC 95%
Maltese: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
French: 5.5 v. 9.1 EGFR non muté
Maltese: 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (E464) Macrogol 300
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 300
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
French: 3.9 v. 6.5 Fumeur
Maltese: 3.9 v. 6.5 Ever-smoker
French: FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung) Évaluation fonctionnelle dans le traitement du cancer du poumon
Maltese: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (Valutazzjoni funzjonali ta' terapija kontra l-kanċerpulmun)
French: Taux IFUM (IC) %
Maltese: Rata IFUM % (CI)
French: Chaque comprimé contient 163,5 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Maltese: Kull pillola fiha 163.5 mg lactose (bħala monohydrate).
French: NA vs 4,3 m
Maltese: NR vs 4.3m
French: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 en faveur d'IRESSA)
Maltese: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 jiffavurixxu IRESSA)
French: Femme
Maltese: Female
French: Analyse non ajustée Population en PP pour les facteurs cliniques Population en ITT pour les biomarqueurs
Maltese: Unadjusted analysis PP population for clinical factors
French: Date de première autorisation : 24/06/2009 Date de dernier renouvellement : 23/04/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/06/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 23/04/2014
French: Survie Sans Progression
Maltese: Progression-free Survival
French: 42.9 v. 20.0 EGFR muté
Maltese: 42.9 v. 20.0
French: La proportion des événements de type API avec issue fatale étaient de 38,6 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' avvenimenti ta' tip ILD li kellhom riżultat fatali kien 38.6%
French: 6.2 v. 7.3 Totale
Maltese: 7.3 Overall
French: IRESSA contient du sodium
Maltese: IRESSA fiha sodium
French: Chine, Hong Kong, Indonésie, Japon, Malaisie, Philippines, Singapour, Taïwan et Thaïlande.
Maltese: Iċ-Ċina, Ħong Kong, l-Indonesja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapor, it-Tajwan u tTajlandja
French: Autres médicaments et IRESSA
Maltese: Mediċini oħra u IRESSA
French: <0,0001 4,4 fois plus élevé chez les adénocarcinomes que chez les non-adénocarcinomes
Maltese: <0.0001 4.4 drabi ogħla f'adenokarċinoma milli f'non-adenokarċinoma
French: Plaquettes PVC/Aluminium pré-découpées de 10 comprimés ou plaquettes PVC/Aluminium non pré-découpées de 10 comprimés.
Maltese: Strixxa tal-PVC/Aluminju mtaqqba li fiha 10 pilloli jew strixxa tal-PVC/Aluminju mhux imtaqqba li fiha 10 pilloli.
French: Non fumeur
Maltese: Never-smoker
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique Povidone (K29-32) (E1201) Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Mycrocrystalline cellulose (E460) Croscarmellase sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
French: LCS (Lung Cancer Subscale) Échelle d'évaluation du cancer du poumon
Maltese: LCS Lung cancer subscale (Sottoskala tal-kanċer tal-pulmun)
French: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United-Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK 10 2NA Ir-Renju Unit
French: Totale
Maltese: Overall
French: HR 0,68 [0,58 à 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Maltese: HR 0.68 [0.58 sa 0.81] 6.6 m vs 5.8 m P<0.0001
French: HR 0,82 [0,70 à 0,96] 18,9 m vs 17,2 m
Maltese: 82 [0.70 sa 0.96] [8.9 m vs 17.2 m]
French: Le géfitinib se lie à l'albumine sérique et à l'1-glycoprotéine acide.
Maltese: Gefitinib jingħaqad ma' albumina tasserum u mal-alpha 1-acid glycoprotein.
French: EGFR muté
Maltese: EGFR Mutation
French: • La substance active est le géfitinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi gefitinib.
French: 47/716 (7%) des fumeurs sont mutés (M+)
Maltese: 47/716 (7 %) ta' dawk li dejjem pejpu huma M+
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplastiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
French: Chaque comprimé contient 3,86 mg de sodium.
Maltese: Kull pillola fiha 3.86 mg ta' sodium.
French: Les mutations activatrices de l'EGFR les plus fréquentes (délétions dans l'exon 19 ; L858R) confèrent des données de réponses robustes étayant la sensibilité au géfitinib ; par exemple une survie sans progression HR (IC à 95 %) de 0,489 (0,336 ; 0,710) pour le géfitinib versus doublet de chimiothérapie [WJTOG3405].
Maltese: Il-mutazzjonijiet komuni li jattivaw l-EGFR (tħassir ta' Exon 19; L858R) għandhom dejta ta' rispons robusta li tappoġġja s-sensittività għal gefitinib; pereżempju HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (95% CI) ta' 0.489 (0.336, 0.710) għal gefitinib vs. kimoterapija doppja [WJTOG3405].
French: Une augmentation du risque d'API sous géfitinib par rapport à la chimiothérapie a été principalement observée durant les 4 premières semaines de traitement (OR ajusté 3,8 ; 95% IC 1,9 à 7,7) ; au-delà le risque relatif était plus faible (OR ajusté 2,5 ; 95% IC 1,1 à 5,8).
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib meta mqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm 'il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 59% chez les patients cancéreux.
Maltese: Ilbijodisponibilità medja assoluta hija madwar 59% fil-pazjenti bil-kanċer.
French: Ces résultats sont similaires à ceux rapportés dans l'étude IPASS.
Maltese: Din id-dejta hija simili għal dik irrapportata fl-istudju IPASS.
French: Dans une étude, un nombre limité de patients ont été traités hebdomadairement avec des doses de 1500 mg à 3500 mg.
Maltese: Fi studju wieħed numru limitat ta' pazjenti ġew ikkurati kull ġimgħa b'dożi minn 1500 mg sa 3500 mg.
French: Les données de réponse du géfitinib sont plus rares chez les patients dont les tumeurs présentent les mutations les moins fréquentes ; les données disponibles indiquent que les mutations G719X, L861Q et S7681 ont un effet sensibilisant ; et que la mutation T790M seule ou des insertions dans l'exon 20 seules sont des mécanismes de résistance.
Maltese: Id-dejta ta' rispons ta' gefitinib hija iktar rari f'pazjenti li t-tumuri tagħhom fihom il-mutazzjonijiet inqas komuni; id-dejta disponibbli tindika li G719X, L861Q u S7681 huma mutazzjonijiet sensitizzanti; u T790M waħdu jew inserzjonijiet ta' Exon 20 waħidhom huma mekkaniżmi ta' reżistenza.
French: Pancréatite Perforation gastro-intestinale
Maltese: Pankreatite Perforazzjoni gastrointestinali
French: Enfants et adolescents IRESSA n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Maltese: Tfal u adolexxenti IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
French: Eruptions bulleuses incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe Vascularite cutanée
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu limsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme Vaskulite tal-ġilda
French: Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100) ; rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)