FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que BeneFIX est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que BeneFIX se administra de una forma lo más segura posible.
French: Sur 972 perfusions, 84 % ont été évaluées comme présentant une réponse «bonne» ou «excellente».
Spanish: De un total de 972 perfusiones, la respuesta del 84% fue valorada como «buena» o «excelente».
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer des injections de BeneFIX, à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de BeneFIX, siempre que hayan sido adecuadamente entrenados para ello.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à BeneFIX.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BeneFIX.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de BeneFIX?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de BeneFIX?
French: BeneFIX est un médicament qui contient le principe actif nonacog alfa.
Spanish: BeneFIX es un medicamento que contiene el principio activo nonacog alfa.
French: Il corrige la déficience en facteur IX et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Spanish: Corrige la deficiencia de factor IX y permite un control temporal de la hemorragia.
French: Au cours du traitement, le médecin doit régulièrement effectuer des tests sanguins afin d'ajuster la dose à administrer.
Spanish: Durante el tratamiento, el doctor deberá realizar regularmente análisis de sangre para ajustar la dosis.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BeneFIX, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con BeneFIX, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il a également été étudié chez des patients n'ayant pas subi de traitement pour leur hémophilie.
Spanish: También ha sido estudiado en pacientes que no han recibido ningún tratamiento para la hemofilia que padecen.
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angioedème (gonflement du visage et des membres), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire (éruption avec démangeaisons), maux de tête, bouffées vasomotrices, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Spanish: Entre dichos efectos adversos se incluye el angioedema "inflamación del rostro y de las extremidades", quemazón y picor en el punto de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria (prurito doloroso), dolor de cabeza, prurito, hipotensión (baja tensión arterial´), letargia, nauseas (sensación de malestar), desasosiego, taquicardia (aceleración del latido cardiaco), presión en el pecho, sensación de hormigueo, vómitos y respiración sibilante.
French: BeneFIX est administré par injection veineuse lente, généralement à maximum 4 ml par minute et il ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion ou administré à l'aide d'un dispositif autre que celui fourni avec le médicament.
Spanish: BeneFIX se administra por perfusión lenta, normalmente a un máximo de 4 ml por minuto, y no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión ni administrarse utilizando un kit distinto al suministrado con el medicamento.
French: Les études avaient pour objet une évaluation des épisodes hémorragiques se produisant et de l'efficacité de BeneFIX en recourant à une échelle de «pas de réponse» à «excellent».
Spanish: Los estudios evaluaron el número de episodios hemorrágicos que se produjeron, y clasificaron la eficacia de BeneFIX utilizando una escala de «sin respuesta» a «excelente».
French: Qu'est-ce que BeneFIX?
Spanish: ¿Qué es BeneFIX?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de BeneFIX sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour BeneFIX.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de BeneFIX son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Si des anticorps se développent, BeneFIX n'agira pas efficacement, ce qui peut résulter en une perte de contrôle des saignements.
Spanish: Si se desarrollan anticuerpos, BeneFIX no actuará de forma efectiva, con lo que podría no controlarse la hemorragia.
French: Chez les patients traités précédemment, 82 % des 693 épisodes hémorragiques traités ont connu une rémission après une seule perfusion de BeneFIX.
Spanish: De las 693 hemorragias observadas en pacientes tratados previamente, el 82% se resolvieron después de una única perfusión de BeneFIX.
French: Le nonacog alfa n'est pas extrait du sang humain, mais produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire le facteur IX de coagulation humain.
Spanish: Nonacog alfa no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen (ADN), que las capacita para producir el factor IX de coagulación humana.
French: Autres informations relatives à BeneFIX:
Spanish: Otras informaciones sobre BeneFIX
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de BeneFIX.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pour une information détaillée sur la manière de déterminer les doses, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: La forma exacta de calcular las dosis se explica en el resumen de características del producto.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de BeneFIX, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de BeneFIX la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: BeneFIX est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant.
Spanish: BeneFIX se utiliza para sustituir al factor IX cuando éste no existe.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) ont parfois été observées chez des patients traités avec des produits contenant un facteur IX et peuvent parfois être sévères.
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen el factor IX y que podrían ser graves en ciertos casos.
French: Le principe actif de BeneFIX, le nonacog alfa, est une protéine qui est un facteur de coagulation du sang (une substance qui aide le sang à coaguler).
Spanish: El principio activo de BeneFIX, el nonacog alfa, es una proteína del factor de coagulación sanguínea (una sustancia que favorece la coagulación de la sangre).
French: Le traitement par BeneFIX doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Spanish: El tratamiento con BeneFIX debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
French: La déficience en facteur IX génère des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Spanish: La ausencia de factor IX provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
French: La dose est ainsi adaptée selon la gravité et le lieu du saignement ou le type d'intervention chirurgicale.
Spanish: La dosis se ajusta dependiendo de la gravedad y la localización de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous BeneFIX, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre BeneFIX, ver el prospecto.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Spanish: Se comercializa como un polvo y un disolvente que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
French: BeneFIX est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les adultes et les enfants souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire).
Spanish: BeneFIX se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en adultos y niños con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación).
French: La dose et la fréquence de l'injection sont déterminées en fonction de l'utilisation de BeneFIX pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, et en fonction de l'état du patient.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección dependerán de si BeneFIX se usa para tratar o prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica, y también en función del estado del paciente.
French: Quel est le bénéfice démontré par BeneFIX au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BeneFIX durante los estudios?
French: BeneFIX a fait l'objet d'études auprès de patients traités précédemment, atteints de la forme modérée ou grave d'hémophilie B, à titre préventif ou pour traiter des épisodes hémorragiques pendant et après des interventions chirurgicales.
Spanish: BeneFIX se ha estudiado en pacientes tratados previamente de hemofilia B moderada o grave, como tratamiento preventivo o para tratar episodios hemorrágicos durante y después de una intervención quirúrgica.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent également développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Spanish: Las personas con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent une déficience d'une protéine appelée facteur IX, qui est impliquée dans le processus de coagulation du sang.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen de una proteína denominada factor IX, que interviene en la coagulación de la sangre.
French: BeneFIX ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au facteur IX de coagulation recombinant, ou à l'un des autres composants, ou à des protéines de hamster.
Spanish: BeneFIX no se debe administrar a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación recombinante, a alguno de los componentes del medicamento o a las proteínas de ratón.
French: Quelles études ont été menées sur BeneFIX?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con BeneFIX?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BeneFIX?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BeneFIX?
French: Pourquoi BeneFIX a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BeneFIX?
French: Comment BeneFIX agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa BeneFIX?
French: Comment BeneFIX est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa BeneFIX?
French: Dans quel cas BeneFIX est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza BeneFIX?
French: 4 seringues préremplies
Spanish: 4 jeringas precargadas
French: A. Avant de commencer
Spanish: A. Antes de comenzar
French: L'utilisation immédiate est alors recommandée.
Spanish: A continuación, se recomienda el uso inmediato.
French: La biodisponibilité absolue est de 76 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 76%.
French: Tirer pour ouvrir
Spanish: Tirar para abrirla
French: 12 sem. 12 sem. 12 sem. 12 sem. 12 sem. 24a
Spanish: 12 sem. 12 sem. 12 sem. 12 sem. 12 sem.
French: Leur durée moyenne était approximativement de 3 à 5 jours.
Spanish: La duración media fue aproximadamente de 3 a 5 días.
French: • Du matériel instructif à partager avec les patients.
Spanish: • Material instructivo para compartirlo con los pacientes.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón.
French: En traitement continu, les réponses étaient maintenues jusqu'à 48 semaines.
Spanish: Con tratamiento continuado, las respuestas se mantuvieron hasta 48 semanas.
French: Il n'existe apparemment aucune différence pharmacocinétique entre les hommes et les femmes.
Spanish: Aparentemente, no existe diferencia farmacocinética entre hombres y mujeres.
French: Ces anticorps ont généralement été non neutralisants et transitoires.
Spanish: Estos anticuerpos eran generalmente no neutralizantes y transitorios.
French: 2616 LR Delft Pays-Bas
Spanish: 2616 LR Delft Países Bajos
French: Ce bénéfice a été maintenu la deuxième année de cette étude.
Spanish: Este beneficio se mantuvo en el segundo año del ensayo.
French: c La rémission est définie par un DAS < 1,6.
Spanish: c La remisión se define como DAS < 1,6.
French: Sa demi-vie est longue, environ 70 heures.
Spanish: La semivida es larga, aproximadamente 70 horas.
French: Date de première autorisation: 14 Janvier 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización 14/enero/2016
French: Septicémie ou risque de septicémie.
Spanish: Sepsis o riesgo de sepsis.
French: B. Étapes de l'injection Étape 1 :
Spanish: B. Pasos de la inyección Paso 1:
French: Demandez à votre médecin d'enregistrer les dates et les résultats de votre dernier dépistage de la TB ci-dessous :
Spanish: Solicite a su médico que registre las fechas y los resultados siguientes de su última prueba de la TB:
French: Autres informations (veuillez compléter)
Spanish: Información adicional (completar)
French: • Un dispositif de démonstration sans aiguille
Spanish: • Un dispositivo de demostración sin aguja
French: L'osmolalité de la solution est de 325 ± 35 mOsm/kg.
Spanish: La osmolalidad de la solución es de 325 ± 35 mOsm/kg.
French: La signification clinique de cette interaction est inconnue.
Spanish: El significado clínico de esta interacción es desconocido.
French: En conséquence, le choix d'un traitement intermittent ou continu doit être basé sur le jugement du médecin et les besoins individuels des patients.
Spanish: En consecuencia, la elección de la terapia intermitente o continua deberá basarse en el juicio del médico y las necesidades individuales del paciente.
French: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Spanish: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
French: ● Montrez cette carte à tout médecin impliqué dans votre traitement ou celui de votre enfant.
Spanish: ● Muestre esta tarjeta a cualquier médico implicado en su tratamiento o en el de su niño.
French: Les données de ces 2 années n'ont pas révélé de nouveaux signaux de sécurité.
Spanish: Los datos a los 2 años no revelaron nuevos hallazgos sobre la seguridad.
French: La posologie et l'administration sont identiques à celles de l'adulte âgé de 18 à 64 ans.
Spanish: La posología y administración es la misma que la de adultos de 18 a 64 años de edad.
French: Le matériel éducatif pour le professionnel de la santé doit contenir les éléments-clé suivants:
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos fundamentales:
French: • Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l'Europe.
Spanish: • Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región europea.
French: • Ne pincez pas la peau.
Spanish: • No pellizque la piel.
French: Ceci est important afin de rendre l'injection du médicament plus facile et plus confortable.
Spanish: Esto hace que la inyección sea más fácil y cómoda para usted.
French: Les réponses observées pendant la période en ouvert étaient similaires à celles observées pendant la période en double aveugle.
Spanish: Las respuestas observadas durante la fase abierta son similares a las observadas en el periodo doble ciego.
French: Utilisation chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
Spanish: Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a 18 años)
French: Choisissez une surface de travail propre et bien éclairée et rassemblez tout l'équipement dont vous aurez besoin :
Spanish: Encuentre una superficie bien iluminada y limpia y reúna los componentes que necesite:
French: Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
French: Les réactions allergiques sévères sont rares.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves son raras.
French: Les améliorations de la qualité de vie et de la fonction physique ont été également maintenues pendant les 2 ans de traitement.
Spanish: La mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud y de la función física también se mantuvo a lo largo de los 2 años de tratamiento.
French: Fréquent à < 1/10
Spanish: Frecuentes a <1/10
French: Le taux d'événements rapporté à l'exposition a été de 0,06 événement pour 100 patients-année.
Spanish: La tasa ajustada por exposición fue de 0,06 acontecimientos por 100 pacientes-año.
French: Après le deuxième clic, comptez doucement jusqu'à 15 afin d'être sûr que l'injection est terminée.
Spanish: Después del segundo clic cuente lentamente hasta 15 para asegurarse de que la inyección se ha completado.
French: Réponse clinique en double aveugle à la semaine 12
Spanish: Repuestas clínicas doble ciego en la semana 12
French: Un traitement continu au-delà de 24 semaines peut être approprié pour certains patients adultes (voir rubrique 5.1).
Spanish: La terapia continua más allá de 24 semanas puede ser apropiada para algunos pacientes adultos (ver sección 5.1).
French: Il pourrait y avoir de nouvelles informations.
Spanish: Pueden contener información nueva.
French: • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds
Spanish: • Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB)
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y tuberculosis (TB)
French: Le dispositif émettra un deuxième clic.
Spanish: El dispositivo hará clic por segunda vez.
French: b Les valeurs du Disease Activity Score (DAS) sont des moyennes.
Spanish: b Los valores para DAS (escala de actividad de la enfermedad) son valores medios.
French: Retirez le stylo vide de la peau.
Spanish: Retire la pluma vacía de la piel.
French: Si une dose alternative est nécessaire, d'autres produits à base d'étanercept proposant une telle option doivent être utilisés.
Spanish: Si se necesita una dosis alternativa se deberán usar otros productos de etanercept que ofrezcan esta opción.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés (ou indiqués) dans le dossier du patient.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados (o indicados) en la historia clínica del paciente.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques éventuels pour votre bébé.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
French: Traitement concomitant avec l'abatacept
Spanish: Tratamiento concomitante con abatacept
French: • Étirer la peau crée une surface ferme.
Spanish: • Al estirar la piel se crea una superficie firme.
French: Le dispositif émettra un clic lorsque l'injection commence.
Spanish: El dispositivo hará clic cuando comience la inyección.
French: Absence d'interactions
Spanish: Sin interacción
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
French: Traitement concomitant avec l'anakinra
Spanish: Tratamiento concomitante con anakinra
French: Solution injectable (injection).
Spanish: Solución inyectable (inyección).
French: Benepali est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Spanish: Benepali es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
French: Environ la moitié des cas était des lymphomes.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos eran linfomas.
French: Les patients devaient également avoir une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins deux AINS.
Spanish: Los pacientes también debían presentar una respuesta inadecuada o intolerancia a dos o más AINEs.
French: • Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
Spanish: • Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer.
French: Cet aspect est normal pour Benepali.
Spanish: Este es el aspecto normal de Benepali.
French: Laissez le médicament atteindre la température ambiante :
Spanish: Espere hasta que el medicamento alcance la temperatura ambiente:
French: Ne la chauffez pas d'une autre façon.
Spanish: No la caliente de ninguna otra forma.
French: Ces réactions étaient généralement transitoires et ne sont pas réapparues lors de la poursuite du traitement.
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente transitorias y no se repitieron con el tratamiento.
French: • Un guide destiné à faciliter la formation des patients à l'utilisation sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies
Spanish: • Una guía didáctica para facilitar el entrenamiento de los pacientes en el uso seguro de la pluma precargada/las jeringas precargadas
French: 36 mois.
Spanish: 36 meses.
French: Les taux et incidences observés dans ces essais cliniques étaient similaires à ceux attendus dans la population étudiée.
Spanish: Los porcentajes e incidencias en estos ensayos clínicos fueron similares a los esperados para la población estudiada.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURspour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Ce fragment Fc contient les régions charnières, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Spanish: Este componente Fc contiene la región bisagra, las regiones CH2 y CH3, pero no la región CH1 de la IgG1.
French: Les taux d'événements indésirables graves et d'infections graves n'ont pas augmenté avec une exposition à long terme.
Spanish: La tasa de efectos adversos y de infecciones graves no aumentó con la exposición a largo plazo.
French: Si vous faites l'injection dans l'abdomen, choisissez un site situé au moins à 5 cm du nombril.
Spanish: Si se inyecta en el abdomen escoja un sitio que esté al menos a 5 cm del ombligo.
French: Granulomatose de Wegener
Spanish: Granulomatosis de Wegener
French: Ont été rapportés également de rares cas (< 0,1 %) d'apparition de novo d'ICC, y compris chez des patients sans antécédents cardiovasculaires connus.
Spanish: También se han observado casos raros (< 0,1 %) de ICC de novo, incluyendo ICC en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
French: *Voir : « Description de certains effets indésirables », ci-dessous.
Spanish: *ver Descripción de ciertas reacciones adversas, a continuación.