FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gegenüber Vilanterol kam es zu keinem signifikanten Anstieg der systemischen Exposition.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i systemisk eksponering for vilanterol.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Elebrato Ellipta sollte der Patient erneut untersucht und die COPD-Behandlung überdacht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av kols under behandling med Elebrato Ellipta, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
German: Nach der Anwendung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortigem Giemen und Kurzatmigkeit auftreten, der lebensbedrohlich sein kann.
Norwegian Bokmål: Behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol kan føre til paradoksal bronkospasme som kan være livstruende, med en umiddelbar hvesing og tungpustethet etter dosering.
German: Wenn Sie Elebrato Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig den første gangen du bruker Elebrato Ellipta: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
German: Bei gleichzeitiger kaliumsenkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht-kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken; deshalb ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hypokalemiske legemidler som metylxantinderivater, steroider eller ikkekaliumsparende diuretika kan forsterke mulige hypokalemiske effekter av beta2-adrenerge agonister, og forsiktighet bør derfor utvises (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Elebrato Ellipta mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten oder langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da sie die Nebenwirkungen verstärken kann (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Norwegian Bokmål: Andre langtidsvirkende muskarinantagonister og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister Samtidig bruk av Elebrato Ellipta og andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkningene (se pkt 4.8 og pkt 4.9).
German: Die in präklinischen Studien mit Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol beobachteten pharmakologischen und toxikologischen Wirkungen waren jene, die typischerweise mit Glukokortikoiden, Muscarinrezeptor-Antagonisten oder beta2-adrenergen Agonisten verbunden sind.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske og toksikologiske effekter sett med flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol i prekliniske studier var de som vanligvis er assosiert med enten glukokortikoider, muskarinerge reseptorantagonister eller beta2-adrenerge reseptoragonister.
German: Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung von Elebrato Ellipta mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Elebrato Ellipta brukes samtidig med andre legemidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (se pkt.
German: In der Studie 200812 war Elebrato Ellipta im Vergleich zu FF/VI+UMEC, gleichzeitig angewendet mit zwei Inhalatoren, in Bezug auf die Verbesserung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, nicht-unterlegen.
Norwegian Bokmål: I studie 200812 var Elebrato Ellipta ikke-inferior sammenlignet med FF/VI+UMEC, koadministrert i to inhalatorer, ved forbedring fra baseline i trough FEV1 i uke 24.
German: Den Inhalator in der versiegelten Schale aufbewahren, um ihn vor Feuchtigkeit zu schützen und erst unmittelbar vor der ersten Anwendung entnehmen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den kun ut umiddelbart før første gangs bruk.
German: In der FULFIL-Studie trat die bronchodilatatorische Wirkung von Elebrato Ellipta am ersten Tag der Behandlung auf und blieb über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen (die mittlere Änderung des FEV1-Wertes gegenüber dem Ausgangswert betrug 90-222 ml an Tag 1 und 160-339 ml in Woche 24).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var bronkodilaterende effekter av Elebrato Ellipta tydelige på den første behandlingsdagen og ble opprettholdt gjennom den 24-ukers lange behandlingsperioden (gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 var 90-222 mL på dag 1 og 160-339 mL i uke 24).
German: Die scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit von Fluticasonfuroat nach inhalativer Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol betrug durchschnittlich 24 Stunden.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden for flutikasonfuroat etter inhalasjon av flutikasonfuroat/vilanterol var i gjennomsnitt 24 timer.
German: • Nehmen Sie den Inhalator vom Mund.
Norwegian Bokmål: • Fjern inhalatoren fra munnen.
German: Umeclidinium übt seine bronchodilatatorische Aktivität durch kompetitive Hemmung der Bindung von Acetylcholin an die muscarinergen Rezeptoren auf der glatten Bronchialmuskulatur aus.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av umeklidinium oppstår ved kompetitiv hemming av binding av acetylkolin til muskarinerge reseptorer på glatt muskulatur i luftveiene.
German: Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator (Ellipta) mit einer beigen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med et beige beskyttelseslokk og en doseteller.
German: Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erforderten, traten im Zeitraum bis zu 24 Wochen bei 1 % der mit Elebrato Ellipta behandelten Patienten und bei < 1 % der Patienten auf, die Budesonid/Formoterol erhielten.
Norwegian Bokmål: Pneumoni som krevde sykehusinnleggelse oppsto hos 1 % av pasientene som fikk Elebrato Ellipta og <1 % av pasienter som fikk budesonid/formoterol i opptil 24 uker.
German: Wenn Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol von gesunden Probanden inhalativ in Kombination aus einem einzigen Inhalator angewendet wurden, war die Pharmakokinetik jeder Komponente jener ähnlich, die beobachtet wurde, wenn jeder Wirkstoff entweder als Fluticasonfuroat/Vilanterol-Kombination, als Umeclidinium/Vilanterol-Kombination oder als Umeclidinium-Monotherapie angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Når flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol ble administrert i kombinasjon ved inhalasjon fra en enkelt inhalator hos friske forsøkspersoner var farmakokinetikken til hver komponent lik den som ble observert når hvert virkestoff ble administrert enten som kombinasjonen flutikasonfuroat/vilanterol eller kombinasjonen umeklidinium/vilanterol eller monoterapi med umeklidinium.
German: Elebrato Ellipta sollte bei Patienten mit konvulsiven Erkrankungen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die ungewöhnlich stark auf beta2-adrenerge Agonisten ansprechen, mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit CYP2D6-Inhibitoren oder bei Patienten mit genetischem Defekt der CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer) angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av disse endringene er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med CYP2D6-hemmere eller administreres til pasienter som har genetisk nedsatt CYP2D6-aktivitet («langsomme metaboliserere»).
German: • Grippe (Influenza)
Norwegian Bokmål: • influensa
German: Beim Screening betrug das mittlere postbronchodilatatorische FEV1 45 % vom Sollwert und 65 % der Patienten berichteten über eine oder mehrere moderate/schwere Exazerbation im vorangegangenen Jahr.
Norwegian Bokmål: Ved screening, var gjennomsnittlig post-bronkodilaterende prosent forventet FEV1 45 % og 65 % hos pasienter som av pasientene rapporterte om en eller flere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
German: Die Plasmaclearance von Vilanterol nach intravenöser Anwendung betrug 108 Liter/Stunde.
Norwegian Bokmål: Plasma clearance av vilanterol etter intravenøs administrering var 108 liter/time.
German: Wenn Sie den Inhalator aus der versiegelten Schale nehmen, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Norwegian Bokmål: Når du tar inhalatoren ut av folieboksen vil den være i ‘lukket' posisjon.
German: Die Auswirkungen von Ethnie, Geschlecht und Gewicht auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol wurden ebenfalls in der populationspharmakokinetischen Analyse untersucht.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase, kjønn og vekt på farmakokinetikken til flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol ble også evaluert i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
German: Deshalb soll Elebrato Ellipta bei Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Elebrato Ellipta brukes med forsiktighet hos pasienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sykdom.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist daher Vorsicht geboten, aber es wird keine spezifische Dosisanpassung auf Basis der Leberfunktion empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, men det foreligger ingen anbefaling om spesifikk dosejustering basert på leverfunksjon.
German: - Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (wie z. B. Propranolol), zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen - Ketoconazol oder Itraconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen - Clarithromycin oder Telithromycin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen - Ritonavir oder Cobicistat, zur Behandlung von HIV-Infektionen - Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut senken, wie z. B. einige Diuretika (Wassertabletten) - andere langwirksame Arzneimittel ähnlich wie Elebrato Ellipta, die zur Behandlung von
Norwegian Bokmål: - ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner - klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner - ritonavir eller kobicistat, til behandling av HIV-infeksjon - legemidler som senker nivået av kalium i blodet slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter) - andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium, indakaterol.
German: Pneumonie bei COPD-Patienten
Norwegian Bokmål: Pneumoni hos pasienter med kols
German: Kardioselektive Betablocker sollten bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kardioselektive betablokkerende legemidler bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt bronkospasme.
German: • Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, nachdem Sie den Inhalator angewendet haben.
Norwegian Bokmål: • Skyll munnen din med vann etter at du har brukt inhalatoren, ikke svelg.
German: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Norwegian Bokmål: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
German: • Infektion der oberen Atemwege
Norwegian Bokmål: • infeksjon i de øvre luftveiene
German: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonfuroat, Umeclidinium, Vilanterol oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller deres metabolitter utskilles i morsmelk.
German: • Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
Norwegian Bokmål: • Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.
German: Elebrato Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør ikke brukes til å lette akutte anfall av tungpustethet eller pipende pust.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING)
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung" in dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker inhalatoren Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
German: Da Sie dieses Arzneimittel wegen COPD anwenden, besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen eine Lungenentzündung (Pneumonie) auftritt.
Norwegian Bokmål: Fordi du bruker dette legemidlet mot kols, kan du være utsatt for en økt risiko for å utvikle infeksjon i lungene, kjent som lungebetennelse.
German: Es wurden jedoch Studien mit Fluticasonfuroat/Vilanterol und Umeclidinium/Vilanterol durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Derimot har studier blitt utført med flutikasonfuroat/vilanterol og umeklidinium/vilanterol.
German: Das Datum sollte eingetragen werden, sobald der Inhalator aus der Schale genommen wurde.
Norwegian Bokmål: Datoen bør påføres så snart inhalatoren tas ut av folieboksen.
German: Die Wirkstoffe sind im Inneren des Inhalators als weißes Pulver in getrennten Blisterstreifen enthalten.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er fordelt som et hvitt pulver i separate blisterstrimler inne i inhalatoren.
German: Elebrato Ellipta (n = 4.151)
Norwegian Bokmål: Elebrato (N = 4151)
German: Bei einem Patienten, der Elebrato Ellipta erhielt, wurde über eine Pneumonie mit tödlichem Ausgang berichtet.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av pneumoni med dødelig utfall ble rapportert hos en pasient som fikk Elebrato Ellipta.
German: Es wurden jedoch Studien mit Fluticasonfuroat/Vilanterol und Umeclidinium/Vilanterol durchgeführt, die keinen Hinweis auf einen Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol ergaben.
Norwegian Bokmål: Studier med flutikasonfuroat/vilanterol og umeklidinium/vilanterol viste imidlertid ingen evidens for en økning i systemisk eksponering for flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskel, bindevev og skjelett
German: Die folgende Anleitung für den Ellipta-Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) gilt auch für den Ellipta-Inhalator mit 14 Dosen (Bedarf für 14 Tage).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for Ellipta inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for Ellipta inhalatoren med 14 doser (14 dagers forbruk).
German: Fluticasonfuroat hatte bei Ratten keine negativen Auswirkungen auf die prä- oder postnatale Entwicklung.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat hadde ingen negative effekter på pre- eller postnatal utvikling hos rotter.
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit P-gp-Inhibitoren angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Basert på omfanget av disse endringene er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med P-gp-hemmere.
German: Die In‑vitro-Plasmaproteinbindung in Humanplasma betrug im Durchschnitt 94 %.
Norwegian Bokmål: In vitro plasma proteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 94 %.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika einschließlich Dreifachkombinationen mit Kortikosteroiden, ATC-Code: R03AL08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive luftveissykdommer, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika inkludert trippelkombinasjon med kortikosteroider, ATC
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem hellgrauen Gehäuse, einer beigen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk, verpackt in einer Schale aus Folienlaminat, die einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren består av en lysegrå beholder, et beige beskyttelseslokk for munnstykket og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en pose med tørrstoff.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Elebrato Ellipta anwenden, - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie Elebrato Ellipta nicht zur Behandlung von Asthma an) - wenn Sie Herzerkrankungen oder hohen Blutdruck haben - wenn Sie Lebererkrankungen haben - wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder langwierige oder unbehandelte Infektionen haben - wenn Sie eine Augenerkrankung haben, die sich Engwinkelglaukom nennt - wenn Sie eine vergrößerte Prostata, Beschwerden beim Harnlassen oder eine Verengung der ableitenden Harnwege haben - wenn Sie an Epilepsie leiden - wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben - wenn Sie einen niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben - wenn bei Ihnen eine Krankengeschichte von Diabetes vorliegt - wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten
Norwegian Bokmål: - du har astma (ikke bruk Elebrato Ellipta for å behandle astma) - du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk - du har leverproblemer - du har tuberkulose (TB) i lungene, eller andre langvarige eller ubehandlede infeksjoner - du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom - du har en forstørret prostata, problemer med å urinere eller en blokkering i blæren - du lider av epilepsi - du har problemer med skjoldbruskkjertelen - du har lavt kaliumnivå i blodet - du har diabetes - du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser
German: Nach oraler Gabe wurden 92 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering var totalt 92 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen utskilt primært i feces.
German: Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit Elebrato Ellipta engmaschiger überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Plasmaglukosenivået bør følges opp nøye hos diabetespasienter ved oppstart av behandling med Elebrato Ellipta.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonfuroat nach inhalativer Anwendung als Fluticasonfuroat/Vilanterol betrug 15,2 %, die in erster Linie durch die Resorption des inhalierten Anteils der in die Lunge freigesetzten Dosis bedingt war.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av flutikasonfuroat var 15.2% når administrert som flutikasonfuroat/vilanterol ved inhalasjon primært på grunn av absorpsjon av den inhalerte porsjonen av dosen levert til lungen, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Elebrato Ellipta die jährliche Rate schwerer Exazerbationen (d.h. Exazerbationen, die eine Krankenhauseinweisung erforderten oder zu einem tödlichen Ausgang führten) im Vergleich zu FF/VI um 13 % (95 % KI: -1; 24; p = 0,064).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte behandling med Elebrato Ellipta den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner (dvs. som krever sykehusinnleggelse eller som resulterer i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % KI: -1, 24; p=0,064).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (EINZELPACKUNGEN)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNINGER)
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidinium wurde bei gesunden Probanden untersucht, denen CYP2D6 fehlt (schlechte Metabolisierer).
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken til umeklidinium ble vurdert hos friske frivillige som manglet CYP2D6 («langsomme metaboliserere»).
German: TQT-Studien zu FF/VI und UMEC/VI zeigten bei klinischen Dosen von FF, UMEC und VI keine klinisch relevanten Wirkungen auf das QT-Intervall.
Norwegian Bokmål: TQT-studier for FF/VI og umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI) viste ingen klinisk relevante effekter på QT-intervall ved kliniske doser av FF, UMEC og VI.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Elebrato Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Elebrato Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
German: Durch Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol in klinischen Dosen hervorgerufene klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen sind wegen der niedrigen Plasmakonzentrationen nach inhalativer Anwendung als unwahrscheinlich anzusehen.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mediert via flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol ved kliniske doser er lite sannsynlig pga. den lave plasmakonsentrasjonen som oppnås ved inhalasjon.
German: Bei insgesamt 1.810 Patienten mit fortgeschrittener COPD (mittleres postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 45 % vom Sollwert, Standardabweichung [SD] 13 %), von denen 65 % in dem Jahr vor Studieneintritt eine moderate/schwere COPD-Exazerbation hatten (Studie CTT116853), war die Inzidenz der bis zu 24 Wochen berichteten Pneumonieereignisse bei den mit Elebrato Ellipta behandelten Patienten höher (20 Patienten, 2 %) als bei den Patienten, die Budesonid/Formoterol erhielten (7 Patienten, < 1 %).
Norwegian Bokmål: Hos totalt 1810 pasienter med alvorlig kols (gjennomsnittlig, post-bronkodilator FEV1 ved screening på 45% av forventet verdi, standardavvik (SD) 13%), der 65 % av disse hadde opplevd en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon i året før studiestart (studie CTT116853), ble det rapportert en høyere insidens av pneumoni-tilfeller i opptil 24 uker hos pasienter som fikk Elebrato Ellipta (20 pasienter, 2 %) enn hos pasienter som fikk budesonid/formoterol (7 pasienter, <1 %).
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Umeclidinium wurde der Steady State innerhalb von 7 bis 10 Tagen bei 1,5- bis 2-facher Kumulation erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av umeklidinium til inhalasjon ble steady-state oppnådd innen 7 til 10 dager med 1,5 til 2-ganger akkumulering.
German: Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihr schnell wirkendes Akutarzneimittel (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du piper eller blir tungpustet kan du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og rådføre deg med lege.
German: Die gemeinsame Verabreichung von Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol an Hunde führte nicht zu einer signifikanten neuen toxischen Wirkung oder einer bedeutenden Verschlechterung der erwarteten Effekte, die mit Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol allein verbunden sind.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av kombinasjonen flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol til hunder viste ingen signifikant ny toksisitet eller stor forverring av forventede funn assosiert med flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol alene.
German: Bei gesunden Probanden wurde mit der Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol (184/22 Mikrogramm) und dem starken CYP3A4Inhibitor Ketoconazol (400 mg) eine Studie mit wiederholter Anwendung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En studie med gjentatte doser ble utført hos friske individer med flutikasonfuroat/vilanterol-kombinasjonen (184/22 mikrogram) og ketokonazol (400 milligram, en sterk CYP3A4-hemmer).