FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach Markteinführung wurde von idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei mit Cinacalcet behandelten Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet.
Italian: Ipotensione e/o peggioramento della insufficienza cardiaca Durante la sorveglianza della sicurezza post-marketing, sono stati riportati casi idiosincratici di ipotensione e/o peggioramento della insufficienza cardiaca in pazienti trattati con cinacalcet con funzionalità cardiaca compromessa, la frequenza di tali casi non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Cinacalcet Cinacalcet wird teilweise durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Italian: Il cinacalcet viene metabolizzato in parte dall'enzima CYP3A4.
German: Calciumcarbonat: Die gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat (1500 mg Einmalgabe) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Italian: Carbonato di calcio: la somministrazione concomitante di carbonato di calcio (una dose singola da 1500 mg) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.
German: Bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, wurden Fälle von Krampfanfällen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati con cinacalcet (vedere paragrafo 4.8).
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).
Italian: • una medicina usata per trattare la pressione elevata (metoprololo).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinacalcet bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cinacalcet nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
German: Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Calciumspiegel senken Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken, und Cinacalcet kann zu einem erhöhten Risiko für eine Hypokalzämie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di cinacalcet con altri medicinali noti per diminuire i livelli di calcio sierico può portare a un aumentato rischio di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
German: Klinische Studien bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus, weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH-Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus reduziert.
Italian: Studi clinici in pazienti con insufficienza renale cronica ed iperparatiroidismo secondario, non in dialisi, hanno indicato che cinacalcet ha ridotto i livelli di PTH in modo simile a quanto osservato nei pazienti con ESRD e iperparatiroidismo secondario in dialisi.
German: Es konnten keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cinacalcet in Bezug auf das Alter der Patienten gefunden werden.
Italian: Anziani Non esistono differenze clinicamente rilevanti della farmacocinetica di cinacalcet dovute all'età.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Italian: Non ci sono effetti sulla fertilità sugli studi condotti sugli animali.
German: • Kopfschmerz
Italian: • mal di testa
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit 20-25% angenommen.
Italian: In base ai confronti tra studi, è stato stimato che cinacalcet abbia una biodisponibilità assoluta in soggetti a digiuno pari a circa il 20-25%.
German: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie trotz Versuchen, das Serumcalcium zu erhöhen
Italian: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o se persistono i sintomi di ipocalcemia nonostante i tentativi di aumentare il calcio sierico
German: Die Anwendung von Cinacalcet bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht.
Italian: Cinacalcet non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
German: Die Proteinbindung von Cinacalcet wird durch eine Störung der Leberfunktion nicht beeinflusst.
Italian: Il legame di cinacalcet alle proteine non viene influenzato dall' insufficienza epatica.
German: Nach Erreichen eines „Steady-State" bleiben die Serumcalciumkonzentrationen über das gesamte Dosierungsintervall konstant.
Italian: Dopo che è stato raggiunto lo steady state, le concentrazioni sieriche di calcio si mantengono costanti nell'intervallo fra le somministrazioni.
German: • Überempfindlichkeitsreaktio nen*
Italian: Reazioni di ipersensibilità*
German: Die Cinacalcet-Plasma-Konzentrationen steigen gleichermaßen bei einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit.
Italian: Gli aumenti della concentrazione plasmatica di cinacalcet sono simili, indipendentemente dal contenuto di grassi degli alimenti.
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Povidon
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Povidone
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom sank der mittlere Serumcalciumspiegel von 14,1 mg/dl auf 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l auf 3,1 mmol/l), während bei Patienten mit primärem HPT der Serumcalciumspiegel von
Italian: Nei pazienti con carcinoma paratiroideo la calcemia media è diminuita da 14,1 mg/dl a 12,4 mg/dl (da 3,5 mmol/l a 3,1 mmol/l) mentre nei pazienti con iperparatiroidismo primario la calcemia è diminuita da 12,7 mg/dl a 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l a 2,6 mmol/l).
German: • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Italian: • cattiva digestione (dispepsia)
German: Calciumhaltige Phosphatbinder, Vitamin D und/oder Anpassung der Calciumkonzentration im Dialysat können nach klinischem Ermessen zur Erhöhung des Serumcalciums angewendet werden.
Italian: Al fine di aumentare il calcio sierico, possono essere usati chelanti del fosforo contenenti calcio, vitamina D e/o si può procedere con l'aggiustamento delle concentrazioni di calcio nella soluzione dialitica, secondo il giudizio clinico.
German: Schwindel und Krampfanfälle, die einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können, wurden von Patienten, die Cinacalcet eingenommen haben, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Capogiri e convulsioni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari sono stati riportati da pazienti trattati con cinacalcet (vedere paragrafo 4.4).
German: • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisenoxid(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Italian: Titanio biossido (E171) Glicerolo triacetato Indigotina (E132) Ossido di ferro giallo (E172)
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt oder aufhört, da sich dadurch die Cinacalcet-Plasmaspiegel verändern können.
Italian: Il fatto che un paziente inizi o smetta di fumare può influenzare i livelli plasmatici di cinacalcet e rendere pertanto necessaria una correzione della dose.
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels korreliert mit einer gleichzeitigen Senkung der Serumcalciumspiegel.
Italian: La riduzione del PTH è associata a un concomitante calo dei livelli sierici di calcio.
German: Basierend auf verfügbaren Daten von Patienten, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien Cinacalcet erhielten, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit und Erbrechen.
Italian: Iperparatiroidismo secondario, carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario Sulla base dei dati disponibili da pazienti ai quali è stato somministrato cinacalcet in studi controllati con placebo e studi a braccio singolo, le reazioni avverse riportate più comunemente sono state nausea e vomito.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsenhormon-Antagonisten, ATC-Code: H05BX01
Italian: Codice ATC: H05BX01.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten PVC/PVdC/Alu-Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg e 90 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PVdC/alluminio contenente 28 compresse e blister perforati a dose singola da 28 x 1, 30 x 1 e 84 x 1 compresse.
German: Was Cinacalcet Mylan enthält
Italian: Cosa contiene Cinacalcet Mylan
German: Serumcalcium muss innerhalb von 1 Woche nach Behandlungsbeginn oder Cinacalcet-Dosisanpassung gemessen werden.
Italian: Il calcio sierico deve essere misurato entro una settimana dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di cinacalcet.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: • Krampfanfälle
Italian: • costipazione
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierten Einmaldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten erhältlich.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 28 compresse e blister a dose singola da 28 x 1, 30 x 1 e 84 x 1 compresse.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S.
German: Daher sind eventuell Dosisanpassungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel notwendig, falls Cinacalcet zusammen mit anderen individuell titrierten Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol, Desipramin, Nortriptylin, Clomipramin).
Italian: Nel caso in cui si somministri cinacalcet contemporaneamente a medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, titolati individualmente e con un ristretto indice terapeutico (per es. flecainide, propafenone, metoprololo, desipramina, nortriptilina, clomipramina) possono essere necessari aggiustamenti della dose dei medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.4).
German: • hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
Italian: • elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
German: Es wurden drei sechsmonatige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien an dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz durchgeführt, welche einen unkontrollierten s-HPT aufwiesen (n=1136).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale in stadio terminale (ESRD) e iperparatiroidismo secondario, non controllato, sottoposti a dialisi, sono stati condotti tre studi clinici, in doppio cieco e controllati verso placebo, della durata di 6 mesi (n = 1.136).
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und
Italian: • medicine usate per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
German: Der Serumcalciumspiegel ist engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Monitorare attentamente il calcio sierico (vedere paragrafo 4.5).
German: Die mittlere Halbwertszeit von Cinacalcet ist bei Patienten mit mittelgradiger Leberinsuffizienz um 33% bzw. bei schwerer Leberinsuffizienz um 70% verlängert.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica moderata e grave l'emivita media di cinacalcet è più lunga rispettivamente del 33% e del 70%.
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird.
Italian: Nell'iperparatiroidismo primario e secondario un'eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Mylan 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Mylan 90 mg Filmtabletten
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 90 mg compresse rivestite con film cinacalcet
German: Während der Dosistitration müssen die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden, nach Beginn der Therapie oder nach Dosisanpassung von Cinacalcet muss die Kontrolle innerhalb von 1 Woche erfolgen.
Italian: Durante l'aumento graduale della dose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con cinacalcet o da una modifica della dose.
German: Diese wurden jedoch nicht in Studien bei Hunden und Affen oder in klinischen Studien beobachtet, bei denen die Entstehung von grauem Star überwacht wurde.
Italian: Cataratta e opacità del cristallino sono state osservate negli studi di tossicologia e cancerogenesi a dosi ripetute effettuati nei roditori, ma non nei cani o nelle scimmie o negli studi clinici dove la formazione di cataratta veniva monitorata.
German: Wie ist Cinacalcet Mylan aufzubewahren?
Italian: Come conservare Cinacalcet Mylan
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass für nicht dialysepflichtige Patienten im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Italian: In sperimentazioni cliniche, in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si è evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) rispetto a pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che può essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
German: • Muskelkrämpfe
Italian: • spasmi ai muscoli
German: Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
Italian: In pazienti trattati con cinacalcet, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).
German: Wenn eine klinisch relevante Senkung der Serumcalciumkonzentration nicht (mehr) erzielt werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Cinacalcet in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: A seguito della titolazione di cinacalcet fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un'interruzione della terapia con cinacalcet (vedere paragrafo 5.1).
German: • Nebenschilddrüsenkarzinom.
Italian: • carcinoma paratiroideo.
German: Ein bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung von Cinacalcet muss der PTH-Spiegel gemessen werden.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con cinacalcet o dopo una modifica della dose si deve determinare il PTH entro 1-4 settimane.
German: Tablettenkern:
Italian: Nucleo della compressa
German: Meldung von Nebenwirkungen
Italian: Iperparatiroidismo secondario
German: • Schwäche (Asthenie)
Italian: • debolezza (astenia)
German: BLISTERPACKUNGEN
Italian: BLISTER
German: Die PTH-Absenkung bleibt anschließend ungefähr konstant bis zum Ende des einmal täglichen Dosierungs-Intervalls.
Italian: In seguito, mentre si riducono i livelli di cinacalcet, i livelli di PTH aumentano fino a 12 ore dopo la somministrazione, la soppressione del PTH rimane poi approssimativamente costante, fino al termine dell'intervallo fra le somministrazioni giornaliere.
German: • Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
Italian: • dolore addominale, dolore nella parte alta dell'addome
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg Filmtabletten sind grüne, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „M" auf der einen Seite der Tablette und der Prägung „CI30", „CI60" oder „CI90" auf der anderen Seite.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cinacalcet Mylan e contenuto della confezione Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film sono compresse con bordo smussato, biconvesse, ovali, verdi con impresso M su un lato e CI30, CI60 O CI90 sul lato opposto.
German: Die Schwelle für das Auslösen von Krampfanfällen ist durch signifikante Reduktionen der Serumcalciumspiegel gesenkt.
Italian: Riduzioni significative dei livelli sierici di calcio determinano un abbassamento della soglia di insorgenza delle convulsioni.
German: Dies bedeutet, dass Cinacalcet Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Cinacalcet Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cinacalcet Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cinacalcet Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cinacalcet Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cinacalcet Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da un'altra patologia.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen.
Italian: • per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con gravi malattie renali che devono sottoporsi a dialisi per depurare il sangue dai prodotti di scarto.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinacalcet Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cinacalcet Mylan.
German: Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, bei der die Nebenschilddrüsen im Hals zu viel Parathormon (PTH) produzieren, was zu hohen Calciumspiegeln im Blut, Knochen- und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen kann.
Italian: L'iperparatiroidismo è una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH), il che può determinare livelli elevati di calcio nel sangue e provocare dolore osseo e articolare nonché deformazioni delle braccia e delle gambe.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan für Erwachsene zweimal täglich 30 mg.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Cinacalcet Mylan per gli adulti è di 30 mg due volte al giorno.
German: „Sekundär" bedeutet, dass eine andere Krankheit als Ursache vorliegt.
Italian: "Secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra patologia.
German: Cinacalcet Mylan ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und älteren Patienten wie folgt angewendet wird:
Italian: Cinacalcet Mylan è un medicinale usato in pazienti adulti e anziani:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cinacalcet Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cinacalcet Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Cinacalcet Mylan wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere assunto con cibo o poco dopo un pasto.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Cinacalcet Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Mimpara vergleichbare Qualität aufweist und mit Mimpara bioäquivalent ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Cinacalcet Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Mimpara.
German: Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Herabsetzung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen.
Italian: Aumentando la sensibilità di questi recettori, cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi.
German: • zur Senkung der Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Patienten mit Parathyroidkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüse) oder mit primärem Hyperparathyreoidismus, wenn den Patienten die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können oder der Arzt der Auffassung ist, dass die Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht geeignet ist.
Italian: • per la riduzione dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo (tumore delle ghiandole paratiroidi) o da iperparatiroidismo primario nei quali la rimozione chirurgica delle ghiandole paratiroidi non è possibile o, a giudizio del medico, non è appropriata.
German: Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Anwendung sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung von Cinacalcet Mylan beurteilt werden.
Italian: I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da una a quattro settimane dopo ciascun aggiustamento della dose di Cinacalcet Mylan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinacalcet Mylan ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinacalcet Mylan?
German: Cinacalcet Mylan kann als Teil einer Therapie angewendet werden, die Phosphatbinder oder Vitamin D umfasst.
Italian: Cinacalcet Mylan può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa sostanze leganti del fosfato o vitamina D;
German: dass wie bei Mimpara der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Cinacalcet Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Mimpara, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Cinacalcet Mylan nell'UE.
German: Das Referenzarzneimittel für Cinacalcet Mylan ist Mimpara.
Italian: Il medicinale di riferimento di Cinacalcet Mylan è Mimpara.
German: Der Wirkstoff von Cinacalcet Mylan, Cinacalcet, wirkt, indem er die Empfindlichkeit der calciumsensitiven Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren, erhöht.
Italian: Il principio attivo di Cinacalcet Mylan, cinacalcet, agisce incrementando la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH.
German: Da Cinacalcet Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Weitere Informationen über Cinacalcet Mylan
Italian: Altre informazioni su Cinacalcet Mylan