FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
Bulgarian: “чистачи” на имунната система) да отстранят всякакви налични кръвни съсиреци от стъкловидното тяло.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Bulgarian: РУ № на ЕС (Свободно
English: Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.
English: Your doctor will advise you what to do.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите.
English: Day 5, Day 14 and Day 28
Bulgarian: Ден 5, ден 14 и ден 28
English: Efficacy was similar between MI and LI while the overall safety profile was better for the LI.
Bulgarian: Ефикасността е била сходна между MI и LI, но общият профил на безопасност е бил по-добър при LI.
English: PML often leads to severe disability or death.
Bulgarian: ПМЛ често води до тежко инвалидизиране или смърт.
English: No pattern was identified in the causes of death.
Bulgarian: Не е установена някаква тенденция по отношение на причинните за смъртта.
English: (See section 2)
Bulgarian: (Вижте точка 2)
English: This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Bulgarian: Картата ще бъде предоставена във всяка опаковка като текстът е включен в Приложение III.
English: The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Bulgarian: Картата ще съдържа името и телефонния номер на Вашия лекар и датата, на която сте започнали лечението, Вашето последно и Вашето следващо посещение за лечение.
English: Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако е необходимо да Ви се правят ваксинации.
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Bulgarian: Единични дози до 20 mg/kg са прилагани без явен токсичен ефект.
English: The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт при деца и юноши на възраст 0 до18 години все още не са установени.
English: The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези антитела не е установена.
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Bulgarian: Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки.
English: Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Bulgarian: Пациенти с висок PRA често пъти се нуждаят от засилена имуносупресия.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако забележат тези симптоми, трябва да избягват потенциално рискови дейности като шофиране или работа с машини.
English: Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Bulgarian: Всяка опаковка от това лекарство съдържа сигнална карта, която трябва да бъде дадена на пациента.
English: Keep this Alert Card with you at all times.
Bulgarian: Носете сигналната карта със себе си по всяко време.
English: In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Bulgarian: Обикновено тези събития настъпват рано и повечето водят до загуба на графта.
English: Dublin 15 - Ireland
Bulgarian: Dublin 15 - Ирландия
English: The distribution of the card will also prompt dialogue on any new or changes in symptoms since the prior visit.
Bulgarian: Разпространението на сигналната карта, също така, ще предизвика диалог при появата на нови или промяна в симптомите от предишното посещение.
English: Long-term extension in Study 1 and Study 2
Bulgarian: Дългосрочно разширение на изпитване 1 и изпитване 2
English: Unopened vials 3 years
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години
English: Up to Year 3*,**
Bulgarian: До година 3*,**
English: This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано.
English: Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
Bulgarian: Ранната диагностика и лечение могат да смекчат ефекта на ПМЛ.
English: In general, antibody titers were low, not usually persistent, and often became undetectable with continued treatment.
Bulgarian: Като цяло титрите на антителата са били ниски, обикновено не са били постоянни и често са ставали неоткриваеми при продължително лечение.
English: Gently mix the infusion container.
Bulgarian: Смесете внимателно в инфузионния контейнер.
English: NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на NULOJIX при деца и юноши под 18-годишна възраст, затова не се препоръчва за тази възрастова група.
English: The most common CNS infection was cryptococcal meningitis.
Bulgarian: Най-честата инфекция на ЦНС е била криптококов менингит.
English: Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
Bulgarian: Приемайте точната дозата стероиди, както Ви е предписана от Вашия лекар.
English: Most events were not serious, were mild to moderate in intensity, and did not recur.
Bulgarian: Повечето събития не са били сериозни - леки до умерени и не са настъпили повторно.
English: You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Bulgarian: Възможно е да получите симптоми, за които самите
English: With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
Bulgarian: При лечение с NULOJIX това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Bulgarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Италия
English: This will avoid aggregate formation.
Bulgarian: Така ще се избегне агрегация.
English: Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Bulgarian: Ден на трансплантацията, преди имплантиране (Ден 1)
English: Poor appetite, loss of taste, decreased hearing
Bulgarian: Намален апетит, загуба на вкус, намален слух
English: Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (who often require increased immunosuppression).
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често изискват увеличена имуносупресия).
English: The effects of NULOJIX in pregnant women are not known.
Bulgarian: Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни.
English: As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension.
Bulgarian: В сравнение с резултатите от първоначалните 3 години, не са открити нови нежелани реакции или увеличаване на честотата на нежеланите реакции (изброени по-горе от началния 3 годишен период) по време на 4 годишно дългосрочно удължаване с отворен етикет.
English: You are being treated with a potent medicine that suppresses the immune system.
Bulgarian: Вие сте на лечение със силно лекарство, което потиска имунната система.
English: Other medicines and NULOJIX
Bulgarian: Други лекарства и NULOJIX
English: Two amino acid substitutions (L104 to E; A29 to Y) were made in the ligand binding region of CTLA-4.
Bulgarian: Направени са две аминокиселинни замествания (L104 на E; A29 на Y) в лиганд-свързващия регион на CTLA-4.
English: If you are not sure if you have been infected with the virus before, ask your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте били инфектирани с този вирус преди, попитайте Вашия лекар.
English: During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained.
Bulgarian: През първия месец след трансплантация е поддържано 85% насищане на CD86.
English: Dangerous decrease of blood pressure which, if untreated, may lead to collapse, coma and death Stroke
Bulgarian: Опасно спадане на кръвното налягане, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до колапс, кома и смърт
English: CMV prophylaxis is recommended for at least 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV infection.
Bulgarian: Профилактиката на CMV се препоръчва в продължение най-малко на 3 месеца след трансплантация, особено при пациенти с повишен риск за CMV инфекция.
English: There is no data available in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с чернодробно увреждане.
English: NULOJIX weakens the body's ability to fight infections.
Bulgarian: NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции.
English: Ciclosporin N= 476
Bulgarian: Циклоспори н N= 476
English: These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Bulgarian: Това са лекарства, които намаляват активността на имунната система, естесвената защита на Вашето тяло.
English: An additional 51 patients were treated for an average of 7 years in the long-term extension of a Phase 2 study.
Bulgarian: Допълнително 51 пациенти са били лекувани средно 7 години в рамките на едно дългосрочно разширение на изпитване фаза 2.
English: The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Bulgarian: Решението за спиране на употребата на NULOJIX трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар и в такъв случай обикновено ще започне прилагането на друго лечение.
English: Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Bulgarian: Носете тази карта винаги със себе си, както и списък на всички други лекарства, които приемате, при всяко посещение при лекаря.
English: From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Bulgarian: Четири седмици след трансплантацията ще Ви бъде прилаган NULOJIX на всеки 4 седмици.
English: There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy).
Bulgarian: Съобщава се за един случай на ПМЛ (изпитване 1) в групата на циклоспорин 82 месеца след трансплантацията (повече от 56 дни след спиране на терапията).
English: The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента (kg).
English: This will avoid aggregate formation (see section 6.2).
Bulgarian: Така ще се избегне агрегацията (вж. точка 6.2).
English: Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
Bulgarian: Макар че само малък брой пациенти са развили антитела и няма очевидна връзка между развинието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции, данните са твърде ограничени, за да може да се направи окончателна оценка (вж. точка 4.8).
English: Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Bulgarian: Не е необходимо пациентите да бъдат подлагани на предварително лечение, за предотвратяване на алергични реакции (вж. точка 4.8).
English: A total of 45 of 847 patients (5.3%) developed antibodies during treatment with belatacept.
Bulgarian: Общо 45 от 847 пациенти (5,3%) са развили антитела по време на лечението с белатацепт.
English: Study 2: extended criteria donors
Bulgarian: Изпитване 2: донори, по разширени критерии
English: If PML is diagnosed, reduction or withdrawal of immunosuppression is recommended taking into account the risk to the graft.
Bulgarian: В случай на диагностициране на ПМЛ се препоръчва намаляване или преустановяване на имуносупресията, като се вземе под внимание рискът за графта.
English: Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да повлияе отговора на ваксината.
English: The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторно лечение с белатацепт не са проучвани.
English: There are no data on use of belatacept and effect on fertility in humans.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на белатацепт и ефекта върху фертилитета при хора.
English: The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Bulgarian: Индексът на кумулация за белатацепт в стационарно състояние е 1,1.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Категориите за честота на нежеланите реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: Approximately 80% of AR episodes occurred by Month 3 and were infrequent after Month 6.
Bulgarian: Приблизително 80% от епизодите на остро отхвърляне са настъпили до третия месец и не са били чести след 6-ия месец.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да било друго лекарство, докато използвате NULOJIX.
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Bulgarian: Повечето случаи на туберкулоза се наблюдават при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза.
English: If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Bulgarian: Ако спрете приема на NULOJIX за дълъг период от време, без да приемате никакви други лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, и след това започнете отново, не е известно дали белатацепт ще има същия ефект, както преди.
English: If you are allergic to belatacept or any of the other ingredients of the medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към белатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт не са доказани при чернодробно трансплантирани пациенти и затова такава употреба не се препоръчва.
English: Consultation with a neurologist is recommended for any suspected or confirmed cases of PML.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с невролог за всеки предполагаем или доказан случай на ПМЛ.
English: Wear protective clothing and use a sunscreen with a high protection factor.
Bulgarian: Използвайте предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок фактор на защита.
English: NULOJIX should not be used with siliconised syringes in order to avoid aggregate formation (see section 6.6).
Bulgarian: NULOJIX не трябва да се използва със силиконизирани спринцовки, за да се избегне агрегация (вж. точка 6.6).
English: In 153 patients assessed for antibodies at least 56 days (approximately 7 half-lives) after discontinuation of belatacept, an additional 10 (6.5%) developed antibodies.
Bulgarian: При 153 пациенти, изследвани за антитела наймалко 56 дни (приблизително 7 полуживота) след прекратяване на приложението на белатацепт, допълнително 10 (6,5%) са развили антитела.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with belatacept in one or more subsets of the paediatric population in renal transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с белатацепт в една или повече подгрупи на педиатричната популация при бъбречна трансплантация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: It is also recommended to administer an interleukin(IL)-2 receptor antagonist during the first week after transplantation.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се прилага интерлевкин (IL)-2 рецепторен антагонист през първата седмица след трансплантацията.
English: Abnormal collection of fluid
Bulgarian: Неестествено събиране на течности
English: Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Bulgarian: Инфузията с първата доза трябва да се приложи точно преди или по време на операция, но преди приключване на васкуларните анастомози на трансплантата.
English: Overall, the few reports across clinical studies suggest that prolonged exposure to belatacept does not predispose patients to an increased risk of development of autoimmune events.
Bulgarian: Като цяло малкият брой съобщения от клиничните изпитвания показва, че продължителната експозиция на белатацепт не предразполага към повишен риск от развитие на автоимунни събития.
English: Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти относно изчисляване на дозата, приготвяне и приложение на NULOJIX е предоставена в края на листовката.
English: The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
Bulgarian: Необходимо е да се вземе под внимание потенциалното въздействие на вече съществуващите антитела към белатацепт, когато се обмисля повторно лечение с белатацепт след дълго прекъсване, особено при пациенти, които не са били на продължителна имуносупресия.
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
Bulgarian: Тази сигнална карта на пациента съдържа информация, която може да бъде полезна на Вас и да сигнализира на други лекари, че Вие имате трансплантиран бъбрек и сте на силно лекарство, което поддържа функционирането на Вашият бъбрек.
English: After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: След разреждане и от микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of NULOJIX with other agents.
Bulgarian: Не са провеждани физични или биохимични тестове за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на NULOJIX с други средства.
English: Belatacept should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Bulgarian: Белатацепт не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако употребата не е наложителна.
English: Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проучи симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции.
English: Take all medicines as instructed by your doctor.
Bulgarian: Приемайте всички лекарства, като спазвате указанията на Вашия лекар.
English: PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS).
Bulgarian: PTLD при лекуваните с белатацепт пациенти най-често се проявяват в централната нервна система (ЦНС).
English: This will avoid foam formation.
Bulgarian: Така ще се избегне образуването на пяна.
English: Any unused portion in the vials must be discarded in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неупотребеното количество във флаконите трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
English: The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Bulgarian: Вирусният статус не е определен в проучването с белатацепт, но тъй като този вирус се среща предимно при маймуни, вероятно е наличието му и при тези маймуни.
English: There are no adequate data from use of belatacept in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на белатацепт при бременни жени.
English: The diluted solution must be administered as an intravenous infusion at a relatively constant rate over 30 minutes.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия при относително постоянна скорост в продължение на 30 минути.
English: Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
Bulgarian: Насочете струята течност към стъклената стена на флакона, а не към праха.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: Pneumocystis pneumonia prophylaxis is recommended for at least 6 months following transplantation.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония се препоръчва в продължение на най-малко 6 месеца след трансплантация.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се приложи подходящо симптоматично лечение.
English: People who use NULOJIX have a higher risk of getting certain other types of cancer, especially skin cancer.
Bulgarian: Пациентите, които използват NULOJIX са изложени на по-голям риск от развитие на някои други видове рак, особено от рак на кожата.
English: NULOJIX is used in adults to prevent the immune system from attacking your transplanted kidney and causing transplant rejection.
Bulgarian: NULOJIX се прилага при възрастни, за да попречи на имунната система да атакува трансплантирания бъбрек и да причини отхвърляне на присадката.
English: Activated T cells are the predominant mediators of immunologic response to the transplanted kidney.
Bulgarian: Активираните Т-клетки са главните медиатори на имунния отговор към трансплантирания бъбрек.
English: Therefore, during treatment with belatacept, vaccinations may be less effective although this has not been studied in clinical trials.
Bulgarian: Ето защо по време на лечение с белатацепт, ваксините могат да имат по-малък ефект, макар че това не е проучвано в клинични изпитвания.
English: At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase.
Bulgarian: При препоръчителната схема на приложение, концентрацията в серума обикновено достига стационарно състояние към седмица 8 в началната фаза след трансплантация и към 6-ия месец по време на поддържащата фаза.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year posttransplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на 944 пациенти с бъбречна трансплантация до 1 година след трансплантацията, фармакокинетичните показатели на белатацепт са били сходни през различните периоди след трансплантация.
English: Very Common headache
Bulgarian: Много чести главоболие
English: The dose and treatment frequency is given below.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение са показани по-долу.