FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: LEMTRADA er notað ef MS-sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir að þú hafir fengið meðferð með að minnsta kosti einu öðru MS-lyfi eða ef MS-sjúkdómurinn versnar hratt.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA brukes når din MS-sykdom er svært aktiv selv om du har blitt behandlet med minst ett annet legemiddel mot MS, eller dersom din MS utvikler seg raskt.
Icelandic: LEMTRADA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar á því hjá MS-sjúklingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år, da det ikke har blitt studert hos MS-pasienter under 18 år.
Icelandic: Blóðprufa (til greiningar á öllum mikilvægum, alvarlegum aukaverkunum sem taldar eru upp að framan)
Norwegian Bokmål: Blodprøve (for å diagnostisere alle viktige alvorlige bivirkninger som er listet opp over)
Icelandic: 0,58 p-gildi: 0,0084
Norwegian Bokmål: HR: 0,58 p-verdi: 0,0084
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort svörun þeirra er frábrugðin svöruninni hjá yngri sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Icelandic: Fjöldi CD3+ og CD4+ eitilfrumna hækkar hægar í átt að eðlilegum gildum en yfirleitt eru þær ekki komnar aftur að upphafsgildi 12 mánuðum eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Antall CD3+ og CD4+ lymfocytter stiger langsommere mot det normale, men har generelt ikke returnert til baseline 12 måneder etter behandling.
Icelandic: Eitilfrumur endurnýjast með tímanum og B-frumurnar endurnýjast yfirleitt innan 6 mánaða.
Norwegian Bokmål: Lymfocytter repopulariseres over tid, og gjenoppretting av B-celler er vanligvis fullført innen 6 måneder.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að taka reglulega blóð- og þvagprufur í 4 ár eftir síðasta innrennsli.
Norwegian Bokmål: Derfor er det nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver i 4 år etter den siste infusjonen.
Icelandic: Tært, litlaust til ljósgult þykkni með pH-gildi 7,0 - 7,4.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst til svakt gult konsentrat med pH 7,0-7,4.
Icelandic: Nauðsynlegt er að greina hann og meðhöndla snemma þar sem áhrifin geta annars verið alvarleg eða jafnvel banvæn.
Norwegian Bokmål: Denne må diagnostiseres og behandles tidlig, ellers kan resultatene bli alvorlige eller til og med dødelige.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á LEMTRADA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LEMTRADA 6.
Icelandic: Viðbrögðin eru í flestum tilvikum væg en hugsanlega geta alvarleg viðbrögð komið upp.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er disse svake, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Icelandic: Þessi viðbótarmeðferðartímabil geta verið gefin þegar tólf mánuðir eða meira hafa liðið frá fyrri meðferðunum.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggssyklusene kan gis 12 måneder eller mer etter de foregående behandlingene.
Icelandic: MS er sjálfsnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið (heila og mænu).
Norwegian Bokmål: MS er en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet (hjernen og ryggmargen).
Icelandic: Skemmdirnar sem bólgan veldur á taugum kunna að ganga til baka en eftir því sem sjúkdómurinn versnar geta skemmdirnar aukist og orðið varanlegar.
Norwegian Bokmål: Skaden som betennelsen påfører nervene kan være reversibel, men etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan skadene akkumuleres og bli permanente.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klst. við 2C- 8C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 8 timer ved 2 C - 8 C.
Icelandic: E339, dínatríumedetat, E508, E340, E433, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Þegar bólgan veldur einkennum er það oft kallað „kast" eða „bakslag".
Norwegian Bokmål: Når betennelsen fører til symptomer, kalles dette ofte et "attakk" eller "relaps".
Icelandic: Listeríusýking/ heilahimnubólga af völdum listeríu, endurvirkjun Epstein-Barr veiru (EBV)
Norwegian Bokmål: Listeriose/ listeria meningitt, reaktivering av Epstein-Barrvirus (EBV)
Icelandic: Rannsóknin gefur upplýsingar um verkun og öryggi í að miðgildi 6 ár frá skráningu í rannsókn 1 og 2.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt og sikkerhet undersøkt med median på 6 år fra start i studie 1 og 2.
Icelandic: Ráðlagðar prófanir á rannsóknarstofum til að fylgjast með sjúklingum
Norwegian Bokmål: Anbefalte laboratorietester for kontroll av pasienter
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma upp má hægja á innrennslinu eða jafnvel stöðva það.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner kan infusjonshastigheten reduseres, eller til og med stoppes.
Icelandic: Upplýsingar um lágmörkun áhættu - sjálfsnæmissjúkdómar
Norwegian Bokmål: Informasjon om risikominimering - autoimmune sykdommer
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: Meðaltímalengd fyrri MS-meðferðar (≥1 lyf notað)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av tidligere MSbehandling (≥ 1 legemiddel brukt)
Icelandic: Dínatríumfosfatdíhýdrat (E339) Dínatríumedetat Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Pólýsorbat 80 (E433) Natríumklóríð
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Dinatriumedetat Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumklorid
Icelandic: Niðurstöður fyrir rannsóknir 1 og 2 eru sýndar í töflu 3
Norwegian Bokmål: Resultater for studie 1 og 2 er vist i tabell 3.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum, alvarlegum tilvikum, stundum banvænum og ófyrirsjáanlegum frá ýmsum líffærakerfum.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne, alvorlige, noen ganger fatale og uforutsigbare bivirkninger i forskjellige organklasser.
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: • polysorbat 80 (E433)
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknar var settur eftir 3 ár.
Norwegian Bokmål: ‡ Primært endepunkt for studien ble skåret ved 3 år.
Icelandic: LEMTRADA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA har minimal påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Þessi greining tekur eingöngu með upplýsingar frá 3. stigs rannsóknum (CAMMS324 og CAMMS323) vegna mismunar í reikniriti segulómunar (MRI acquisition algorithms) á milli 2. stigs og 3. stigs rannsókna.
Norwegian Bokmål: Denne analysen inkluderer kun data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grunn av forskjeller i algoritmene for MR-undersøkelsene mellom fase 2- og fase 3-studiene.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar fengið sjálfsnæmissjúkdóma sem tengjast rauðum eða hvítum blóðkornum.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller har pasienter opplevd autoimmune sykdommer som involverer røde blodceller eller hvite blodceller.
Icelandic: Hvernig geyma á LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LEMTRADA
Icelandic: EU/1/13/869/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/869/001
Icelandic: Þvagprufa (viðbótarrannsókn til greiningar á nýrnasjúkdómum)
Norwegian Bokmål: Urinprøve (tilleggsprøve for å diagnostisere nyresykdommer)
Icelandic: Tilkynnt tilvik um tímabundin tilvik tengdust ekki anti-GBM sjúkdómi (Goodpasteur heilkenni).
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller med tidsmessig assosiasjon var ikke relatert til anti-GBM sykdom (Goodpasteurs syndrom).
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi og voru þær því ekki taldar til aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirket imidlertid ikke fertiliteten og ble derfor vurdert som ikke-negative.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LEMTRADA er gefið.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før LEMTRADA blir gitt til deg.
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils geta haft skaðleg áhrif á barnið (sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur - Sjálfsnæmissjúkdómar).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i skjoldbruskkjertelen kan være skadelige for barnet (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler - autoimmune sykdommer).
Icelandic: Það getur líka valdið lungnaskemmdum sem getur leitt til hósta með blóðugum uppgangi.
Norwegian Bokmål: De kan også føre til skade på lungene, som kan resultere i opphosting av blod.
Icelandic: Það tengist hárri dánartíðni ef það er ekki greint snemma og meðhöndlað.
Norwegian Bokmål: Det er forbundet med høy dødelighet dersom det ikke oppdages tidlig og blir behandlet.
Icelandic: Vitað er að CD52 finnst í vefjum æxlunarfæra manna og nagdýra.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at CD52 finnes i reproduksjonsvev hos mennesker og gnagere.
Icelandic: • óeðlilega miklar, langvarandi eða óreglulegar tíðablæðingar
Norwegian Bokmål: • unormalt kraftig, forlenget eller uregelmessig menstruasjon
Icelandic: Sjúklingar sem eru án kasta á 2. ári (95% CI)
Norwegian Bokmål: Pasienter som er uten relaps ved år 2 (95 % CI)
Icelandic: Hækkuð gildi aspartatamínótransferasa, hækkuð gildi alanínamínótransferasa
Norwegian Bokmål: Økt aspartat aminotransferase, økning i alaninaminotransf erase
Icelandic: Sjúklingar sem þróuðu mótefni gegn alemtuzumabi gerðu það á 15 mánuðum frá upphaflegri útsetningu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet anti-alemtuzumab-antistoffer gjorde dette i løpet av 15 måneder etter første eksponering.
Icelandic: Engin einkenni við skráningu í rannsóknina aðgreindu sjúklinga sem þurftu síðar eina eða fleiri viðbótarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Ingen kjennetegn ble identifisert ved pasientene ved studieinntreden som senere ville få en eller flere tilleggsykluser.
Icelandic: • kalíumklóríð (E508)
Norwegian Bokmål: • kaliumklorid (E508)
Icelandic: 12 mg (N=376)
Norwegian Bokmål: LEMTRADA 12 mg (N = 376)
Icelandic: Bæði voru alvarleg en greindust snemma með klínísku eftirliti og vöktun á rannsóknargildum sem leiddi til jákvæðrar niðurstöðu eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Begge tilfellene var alvorlige, ble påvist tidlig gjennom klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning, og hadde positivt utfall etter behandling.
Icelandic: LEMTRADA læknar ekki heila- og mænusigg en getur dregið úr fjölda MS-kasta.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan redusere antall MS-attakker.
Icelandic: Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA
Norwegian Bokmål: I 4 år etter den siste LEMTRADAinfusjonen
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum lækkaði árleg tíðni kasta úr 0,79 á árinu fyrir lotu 3 í 0,18 einu ári síðar og meðalskor á EDSS-kvarða úr 2,89 í 2,69.
Norwegian Bokmål: For disse pasientene sank ARR fra 0,79 i det foregående året for syklus 3 til 0,18 ett år etter, og gjennomsnittlig EDSS skår fra 2,89 til 2,69.
Icelandic: Mótefnið hefur meðalmólþungann 150 kD.
Norwegian Bokmål: Antistoffet har en molekylvekt på ca. 150 kD.
Icelandic: Í rannsókn 3 ( 2. fasa rannsókn CAMMS223) var lagt mat á öryggi og verkun LEMTRADA hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum (RRMS) á 3 ára tímabili.
Norwegian Bokmål: Studie 3 (fase 2-studien CAMMS223) evaluerte sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos pasienter med RRMS gjennom 3 år.
Icelandic: Eftirfylgni mánuður
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsmåned
Icelandic: Læknirinn útskýrir hvaða rannsóknir eru nauðsynlegar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare deg hvilke prøver du må ta.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskortinu og í leiðbeiningunum sem læknirinn hefur afhent.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet og pasientveiledningen som du har fått av legen.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klst.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 4 timer.
Icelandic: Afar mikilvægt er að sjúklingurinn skilji skuldbindinguna sem felst í því að fara í reglulegar rannsóknir (í 4 ár eftir síðasta innrennsli) jafnvel þótt hann sé án einkenna og góðum tökum hafi verið náð á MS-sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at pasienten forstår viktigheten av å få tatt regelmessige prøver (i 4 år etter siste infusjon), selv om pasienten er uten symptomer og MS-sykdommen er godt kontrollert.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA geti borist til barns með brjóstamjólk en sá möguleiki er fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA kan bli overført til et barn via morsmelk, men det er en mulighet for at det kan skje.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en ráðlagt er geta leitt til alvarlegri viðbragða við innrennsli eða viðbragða sem vara lengur (sjá kafla 4) eða haft meiri áhrif á ónæmiskerfið.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn anbefalt, kan forårsake infusjonsreaksjoner som er mer alvorlige eller varer lenger (se avsnitt 4), eller en sterkere påvirkning av immunsystemet.
Icelandic: Ólíklegt er að skammtur gleymist vegna þess að hann er gefinn af heilbrigðisstarfsmanni.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at doser vil bli glemt ettersom behandlingen gis av helsepersonell.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í skjaldkirtli var hæst á þriðja ári og minnkaði eftir það.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av tyreoide bivirkninger var høyest ved år 3 og sank deretter.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í CAMMS223, CAMMS323 eða CAMMS32400507 (Sjá upphafseinkenni hér á undan)
Norwegian Bokmål: Ukontrollert, graderer-blindet forlengelsesstudie Studiepopulasjon Pasienter som deltok i CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS32400507 (se baseline karakteristikker over)
Icelandic: Ekki er þekkt hvort LEMTRADA hafi áhrif á frjósemi á þessu tímabili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA vil virke inn på fertilitet i denne perioden.
Icelandic: Ef sjúklingurinn notar slíkt lyf er hugsanlegt að læknirinn biðji hann um að hætta að taka lyfið áður en meðferð með LEMTRADA er hafin.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et slikt legemiddel, kan det hende legen ber deg slutte med dette legemidlet før oppstart av behandling med LEMTRADA.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðleggja að leita læknishjálpar tafarlaust ef einhver þessara einkenna koma fram og upplýsa um hugsanlega seinkun á því að þau komi fram.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom noen av disse symptomene oppstår og skal informeres om muligheten for at de kan oppstå senere.
Icelandic: 91,8% sjúklinganna sem fengu meðferð með 12 mg LEMTRADA í rannsóknum 1 og 2 fóru í rannsókn 4.
Norwegian Bokmål: 91,8 % av pasientene behandlet med LEMTRADA 12 mg i studiene 1 og 2 deltok i studie 4.
Icelandic: • kvíðatilfinning, þunglyndi
Norwegian Bokmål: • følelse av uro, depresjon
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með öðrum leysum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med andre oppløsningsvæsker.
Icelandic: Tíðni PML hjá sjúklingum með B-CLL í meðferð með alemtuzumabi er ekki hærri en tíðnin sem miðað er við.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PML hos B-CLL-pasienter som behandles med alemtuzumab, er ikke høyere enn bakgrunnsfrekvensen.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar frá greiningu eftirá (post hoc) og skal túlka með varúð.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hocanalyse og bør tolkes med forsiktighet.
Icelandic: Sermissýni voru tekin hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum á MS, 1, 3 og 12 mánuðum eftir hvert meðferðartímabil til að greina mótefni gegn alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kliniske MS-studier fikk tatt serumprøver 1, 3 og 12 måneder etter hver behandlingssyklus for påvisning av anti-alemtuzumab-antistoffer.
Icelandic: Einkennin ráðast af því um hvaða hluta miðtaugakerfisins er að ræða.
Norwegian Bokmål: Hvilke symptomene du har bestemmes av hvilken del av sentralnervesystemet som er berørt.
Icelandic: Hins vegar getur falist ávinningur í brjóstamjólk (sem getur hjálpað við að vernda barn fyrir sýkingum) og því skal ræða við lækninn ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være fordeler ved morsmelk (som kan bidra til å beskytte barnet mot infeksjoner), så snakk med legen hvis du planlegger å amme barnet ditt.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu, ef þeir hafa einkenni um MS sjúkdóm eftir upphafstímabilin tvö, fengið eitt eða tvö viðbótarmeðferðartímabil þar sem gefið verður eitt innrennsli á dag í 3 daga.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, hvis de har symptomer eller tegn på MS-sykdom etter disse 2 syklusene, kan få en eller to ekstra behandlingssykluserbestående av én infusjon per dag i 3 dager.
Icelandic: Eftirfylgni í kjölfar meðferðar með LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Oppfølging etter behandling med LEMTRADA
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á MS-sjúklingum sem höfðu nýlega fengið meðferð með beta-interferoni og glatíramerasetati var meðferðin stöðvuð 28 dögum fyrir upphaf meðferðar með LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk MS-studie måtte pasienter som nylig var behandlet med betainterferon og glatirameracetat avbryte behandlingen 28 dager før behandling med LEMTRADA ble startet.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Icelandic: • natríumklóríð
Norwegian Bokmål: • natriumklorid
Icelandic: Geta til að mynda ónæmissvörun við bóluefni í kjölfar meðferðar með LEMTRADA hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Evnen til å generere en immunrespons på en vaksine etter behandling med LEMTRADA har ikke blitt studert.
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjálfsnæmissjúkdóma (auk MS-sjúkdóms).
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre samtidige autoimmune sykdommer (utenom MS).
Icelandic: Taflan hér á eftir er byggð á upplýsingum um öryggi úr heildargreiningu á öllum sjúklingum sem fengu LEMTRADA 12 mg í allri aðgengilegri eftirfylgni í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er basert på sammenslåtte sikkerhetsdata for alle pasienter behandlet med LEMTRADA 12 mg i all tilgjengelig oppfølging av kliniske studier.
Icelandic: Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva LEMTRADA er og hva det brukes mot
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eiga að fá fylgiseðil, öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar fyrir sjúkling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med LEMTRADA bør få pakningsvedlegget, pasientkortet og pasientveiledningen.
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og hvern mánuð eftir hana
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter og hver måned etter behandlingen
Icelandic: Ekki er mælt með LEMTRADA fyrir sjúklinga með óvirkan sjúkdóm eða sem eru stöðugir á núverandi meðferð.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke anbefalt hos pasienter med ikke-aktiv sykdom eller hos pasienter som er stabile på nåværende behandling.
Icelandic: o Truflanir á starfsemi skjaldkirtils Mjög algengt er að sjúklingar fái sjálfsnæmissjúkdóm í skjaldkirtil sem hefur áhrif á hormónaframleiðslu hans eða stjórnun hormóna sem eru mikilvæg fyrir efnaskipti.
Norwegian Bokmål: o Sykdommer i skjoldbruskkjertelen Det er svært vanlig at pasienter opplever en autoimmun sykdom i skjoldbruskkjertelen, som påvirker dens evne til å danne eller kontrollere hormoner som er viktige for stoffskiftet.
Icelandic: Til að minnka líkurnar á sýkingum athugar læknirinn hvort önnur lyf, sem tekin eru samhliða, kunni að hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for at du får en infeksjon, vil legen kontrollere om andre legemidler du tar kan påvirke immunsystemet.
Icelandic: Lítill eða enginn CD52 finnst á daufkyrningum, plasmafrumum eða stofnfrumum í beinmerg.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller intet CD52 påvist på nøytrofilceller, plasmaceller eller benmargstamceller.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um slag.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere slag.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA hafi áhrif á viðbrögð við bóluefni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA påvirker responsen på en vaksine.
Icelandic: Eins og í öðrum ónæmismótandi meðferðum ber að hafa í huga hugsanleg samanlögð áhrif á ónæmiskerfi sjúklingsins þegar LEMTRADA er gefið.
Norwegian Bokmål: Som ved andre immunmodulerende behandlinger skal det tas hensyn til mulige kombinerte virkninger på pasientens immunsystem når administrering av LEMTRADA vurderes.
Icelandic: LEMTRADA inniheldur kalíum og natríum
Norwegian Bokmål: LEMTRADA inneholder kalium og natrium
Icelandic: Sýkingarnar stóðu yfirleitt yfir í dæmigerðan tíma og löguðust með hefðbundinni meðferð.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var generelt av typisk varighet, og gikk over etter konvensjonell medisinsk behandling.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk ITP, sem greindist ekki áður en kröfunni um mánaðarlegt eftirlit með blóði var framfylgt, og lést af innankúpublæðingu.
Norwegian Bokmål: Én pasient utviklet ITP som ikke ble oppdaget før implementering av krav om månedlige blodprøver, og døde av intracerebral blødning.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De autoimmune sykdommene kan inntreffe mange år etter behandling med LEMTRADA.
Icelandic: Klínísk skoðun og prófanir á rannsóknarstofum ættu að fara fram með reglulegu millibili þar til 48 mánuðum eftir síðasta meðferðartímabil með LEMTRADA til að hafa eftirlit með fyrstu merkjum um sjálfsnæmissjúkdóma:
Norwegian Bokmål: Kliniske undersøkelser og laboratorietester bør utføres med jevne mellomrom inntil minst 48 måneder etter den siste behandlingssyklusen med LEMTRADA for å overvåke tidlige tegn på autoimmun sykdom:
Icelandic: Úrræði til að meðhöndla bráðaofnæmi eða alvarleg viðbrögð (sjá neðar) skulu vera til staðar.
Norwegian Bokmål: Ressurser for håndtering av anafylaksi eller alvorlige reaksjoner (se under) skal være tilgjengelig..
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig draga megi úr þessari áhættu með viðeigandi ráðgjöf til sjúklinga, eftirliti og meðferð.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om hvordan disse risikoene kan reduseres gjennom hensiktsmessig pasientveiledning, oppfølging og behandling.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 40 ára og voru ekki með áhættuþætti blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta.
Norwegian Bokmål: Flere av de rapporterte pasientene var under 40 år og hadde ingen risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi CDI var skilgreindur sem lækkun um a.m.k. eitt stig á EDSS-kvarðanum frá upphafsgildi EDSS-skora ≥ 2 sem hélst í a.m.k. 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Tid til debut av CDI ble definert som en reduksjon på minst ett poeng på EDSS-skalaen fra en EDSSbaselineskår ≥ 2, som vedvarte i minst 6 måneder.
Icelandic: Fyrir utan LEMTRADA eru aðrar meðferðir (þ.m.t. meðferðir við MS eða öðrum sjúkdómum) sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið og þ.a.l. á hæfni sjúklings til að berjast við sýkingar.
Norwegian Bokmål: I tillegg til LEMTRADA er det andre typer behandling (inkludert behandling mot MS eller mot andre sykdommer) som kan påvirke immunsystemet, og dermed påvirke evnen din til å bekjempe infeksjoner.
Icelandic: ITP er lýst í kafla 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Ekki er vitað hvort alemtuzumab valdi fósturskaða ef það er gefið barnshafandi konum eða hvort það hefur áhrif á æxlun.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alemtuzumab kan forårsake fosterskade når det blir gitt til gravide kvinner, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.