FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 do 10 użytkowników na 100) Utrata apetytu, lęki lub nasilenie się stanów lękowych, omamy, trudności z zaśnięciem lub kontynuacją snu, pobudzenie, dezorientacja, depresja lub zaostrzenie depresji, nerwowość, wahania nastroju, zmiany stanu psychicznego (zaburzenia myślenia, splątanie), paranoja, drażliwość, nasilenie się stanu splątania, trudności z nauką, zapamiętywaniem i myśleniem, brak lub upośledzenie odruchów, problemy z wypowiadaniem lub rozumieniem słów, mowa zamazana, trudności z mową lub utratę umiejętności wysławiania się, spowolnienie, zaburzenia równowagi lub koordynacji, wrażenie pieczenia, nasilone nieprawidłowe czucie, spadek poziomu świadomości (brak reakcji lub pacjent prawie nieprzytomny), uspokojenie polekowe, trudności z koncentracją, zaburzenia węchu, zaburzenia lub zanik smaku, drżenie, uczucie mrowienia, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, nietolerancja światła, szumy uszne (dzwonienie w uszach), zawroty głowy lub wrażenie wirowania, uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy w pozycji stojącej, niskie ciśnienie krwi, duszność, suchość ust, ból brzucha, nasilenie się nudności, biegunka, zaparcie, pocenie się, świąd, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, kurcze mięśni, ból mięśni lub stawów, trudności lub bolesność podczas oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem lub kontrolowaniem oddawania moczu, chwiejność, upadki, ból lub zaostrzenie bólu, uczucie zmęczenia, uczucie zimna, pocenie się twarzy, kończyn dolnych lub stóp, ból w klatce piersiowej, zmiany wyników badania krwi, upośledzenie umysłowe i zmniejszenie masy ciała.
Estonian: Sage (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 100st) isulangus, ärevus või ärevuse süvenemine, meelepetted, uinumisraskused, unehäired, agitatsioon, orientatsioonihäired, depressioon või depressiooni süvenemine, närvilisus, tuju kõikumine, vaimse seisundi muutused (ebatavalised mõtted, segasus), paranoia, ärrituvus, segasusseisundi süvenemine, õppimis-, mälu- või mõtlemisraskused, reflekside puudumine või nõrgenemine, raskused sõnade välja ütlemisel või kõnest aru saamisel, segane kõne, rääkimisraskused või võimetus rääkida, pikaldasus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired, põletustunne, ebatavaliselt suurenenud tundlikkus, teadvustaseme langus (ei reageeri või peaaegu teadvuseta), sedatsioon, kontsentratsiooniraskused, lõhnatundlikkuse häired, maitsetundlikkuse puudumine või häired, värisemine, torkimise- ja kihelustunne, topeltnägemine, muud nägemishäired, valgustalumatus, tinnitus (kumin kõrvus), pearinglus või pöörlemise tunne, peapööritus või -ringlus püsti tõustes, madal vererõhk, hingeldus, suukuivus, iivelduse süvenemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, higistamine, lihasenõrkus, lihasespasmid, lihasekrambid, lihase- ja liigesevalud, valu või raskused urineerimisel, raskused urineerima hakata või urineerimist kontrollida, närviline olek, kukkumine, valu või valu ägenemine, nõrkus, külmatunne, näo, jalgade või jalalabade tursed, valu rinnus, vere biokeemiliste näitajate muutused, vaimse võimekuse vähenemine ja kehakaalulangus.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Prialt
Estonian: Mida on vaja teada enne Prialti saamist
Polish: Jeśli wymagane jest podanie małych dawek zykonotydu, na przykład w początkowej fazie dostosowywania dawki, zykonotyd należy przed użyciem rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do iniekcji nie zawierającym środków konserwujących.
Estonian: Kui vajatakse väikeseid zikonotiidi annuseid (näiteks tiitrimist alustades), tuleb zikonotiidi lahjendada säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA FIOLKI
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 100 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 100 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Polish: 500 mikrogramów/20 ml
Estonian: 500 mikrogrammi/20 ml
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną przyczynę bólu.
Estonian: Osadel patsientidel oli samaaegselt mitu valupõhjust.
Polish: Zykonotyd nie wchodzi w interakcje z receptorami opioidowymi.
Estonian: Zikonotiid ei toimi opiaadiretseptoritesse.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml zawiera 25 mikrogramów zykonotydu (w postaci octanu) Każda fiolka zawiera 500 mikrogramów zykonotydu (w postaci octanu)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina) Iga viaal sisaldab 500 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zaburzenia chodu, osłabienie zmęczenie, gorączka, letarg, obrzęk obwodowy, zesztywnienie mięśni, upadek, ból klatki piersiowej, wrażenie chłodu, ból, chwiejność, nasilenie się bólu trudności podczas chodzenia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid kõnnakuhäired, asteenia väsimus, palavik, letargia, perifeersed tursed, treemor, kukkumine, valu rinnus, külmatunne, valud, pingesolek, valu ägenemine käimisraskused
Polish: Do objawów zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych zalicza się ból głowy, sztywność karku, niechęć do jasnego światła, gorączkę, wymioty, splątanie oraz senność.
Estonian: Meningiidi sümptomid on peavalu, kaela jäikus, ereda valguse mittetalumine, palavik, oksendamine, segasus ja uimasus.
Polish: RIEMSER Pharmna GmbH Bahnhofstr.44b 17489 Greifswald Niemcy
Estonian: 44b 17489 Greifswald Saksamaa
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
Estonian: Peate kohe arstile ütlema, kui te märkate järgmisi tõsisi kõrvaltoimeid, sest te võite vajada kiireloomulist ravi.
Polish: Prialt 25 mikrogramów/ml roztwór do infuzji Zykonotyd
Estonian: Prialt 25 mikrogrammi/ml infusioonilahus Zikonotiid
Polish: - Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów: nagłe świszczenie podczas oddychania, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (w szczególności, jeżeli obejmuje całe ciało).
Estonian: Sellisel juhul peate sellest arstile kohe teatama, sest ta võib otsustada teie ravi Prialtiga katkestada; - öelge kohe arstile, kui teil tekib pärast ravi saamist mõni järgmistest sümptomitest: äkki tekkiv vilistav hingamine, raskendatud hingamine, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal).
Polish: 500 mikrogramów/5 ml
Estonian: 500 mikrogrammi / 5 ml
Polish: Każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 200 μg zykonotydu (w postaci octanu).
Estonian: Iga 2 ml viaal sisaldab 200 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Metionina, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu
Estonian: ABIAINED metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Polish: Jedynie niewielka grupa pacjentów otrzymywała chemioterapię ogólnoustrojową i zykonotyd dooponowo.
Estonian: Samaaegset süsteemset keemiaravi ja IT zikonotiidi on saanud vaid väike arv patsiente.
Polish: 1 fiolka zawierająca 20 ml
Estonian: 1 viaal 20 ml
Polish: Zaburzenia psychiczne stan splątania lęk, omamy słuchowe, bezsenność, pobudzenie, dezorientacja, omamy, omamy wzrokowe, depresja, paranoja, drażliwość, nasilenie depresji, nerwowość, zmienność zachowań, zmiany stanu psychicznego, nasilenie lęków, nasilenie stanu splątania majaczenie, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze, próba samobójcza, zahamowanie myślenia, niezwykłe sny, agresja
Estonian: Psühhiaatrilised häired segasusseisund ärevus, kuulmishallutsina tsioonid, unetus, agiteeritus, orientatsioonihäir ed, hallutsinatsioonid nägemishallutsina tsioonid, depressioon, paranoia, ärrituvus, depressiooni süvenemine, närvilisus, meeleolu labiilsus, vaimse seisundi muutused, ärevuse süvenemine, segasuse süvenemine deliirium, psühhootilised häired, enesetapumõtted enesetapukatse, mõtte katkestus, ebatavalised unenäod, agressiivsus
Polish: • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - jest to zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego wywołane przez zakażenie.
Estonian: • Meningiit (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - pea- ja seljaajukelme põletik, mida tavaliselt põhjustab infektsioon.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 użytkowników na 1 000) Zakażenie krwi, majaczenie (uczucie splątania), zaburzenia psychotyczne (myślenie i postrzeganie odbiegające od normy), nieporządek myśli, niezwykłe sny, niespójność (niemożność sensownego zachowania), utrata przytomności, stupor (brak kontaktu, trudności z wybudzeniem), udar, encefalopatia (zaburzenia związane z mózgiem), agresja, nienormalny rytm serca, trudności w oddychaniu, niestrawność, wysypka, zapalenie mięśni, ból pleców, drganie mięśni, ból szyi, ostra niewydolność nerek, nietypowy zapis pracy serca w EKG, podwyższona temperatura ciała, trudności z chodzeniem.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000st) verenakkus, deliirium (vaimne segasusseisund), psüühiline häire (ebanormaalne mõtlemine ja tajud), mõtlemishäired, ebanormaalsed unenäod, võimetus end selgelt väljendada, teadvuse kaotus, tardumus (mittereageerivus / raskesti äratatavus), insult, entsefalopaatia (ajuhäire), agressiivsus, südame rütmihäired, raskendatud hingamine, seedehäire, lööve, lihasepõletik, seljavalu, lihastõmblused, kaelavalu, äge neerupuudulikkus, südame EKG kõrvalekalded, kehatemperatuuri tõus, käimisraskused.
Polish: Podczas podawania zykonotydu pacjentom poddawanym chemioterapii ogólnoustrojowej należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.5).
Estonian: Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Polish: Podczas podawania zykonotydu pacjentom poddawanym chemioterapii ogólnoustrojowej należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).
Estonian: Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Polish: Po dodaniu zykonotydu podawanego dooponowo do stabilnych dawek morfiny podawanej dooponowo, podobnie jak w przypadku rozpoczynania monoterapii zykonotydem podawanym dooponowo, mogą wystąpić psychotyczne objawy niepożądane (np. omamy, reakcje paranoidalne) lub konieczność odstawienia leku z powodu nasilonych objawów niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Estonian: IT zikonotiidi lisamisel IT morfiini stabiilsetele annustele, kuid samuti IT zikonotiidi monoteraapia alustamisel võivad tekkida psühhootilised kõrvaltoimed (nt hallutsinatsiooni, paranoidsed reaktsioonid).
Polish: Zaburzenia czynności poznawczych występuje zwykle po kilku tygodniach leczenia.
Estonian: Kognitiivsed häired kaovad tüüpilisel juhul mõnenädalase ravi järel.
Polish: Dane farmakokinetyczne po podaniu leku dooponowo i dożylnie zestawiono poniżej.
Estonian: IT ja intravenoosse farmakokineetika näitajad on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis.
Polish: W przypadku stosowania leku Prialt w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić senność.
Estonian: Te võite end tunda unisena, kui võtate Prialtiga samaaegselt teatud teisi valuravimeid.
Polish: Dożylnie
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepożądane zmiany w myśleniu, nastroju lub pamięci, należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Estonian: Mainitud sümptomite ilmnedes teavitage sellest viivitamatult oma arsti; - kui märkate endal ükskõik millist kõrvaltoimet seoses mõtlemise, tuju või mäluga, siis teavitage sellest palun oma arsti; - öelge oma arstile, kui te saate keemiaravi;
Polish: Jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Prialt u pacjenta nasili się depresja lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy wpływające na nastrój, powinien poinformować o tym pracownika fachowego personelu medycznego.
Estonian: Kui pärast ravi alustamist Prialtiga teie depressioon süveneb või tekivad muud meeleoluhäire sümptomid, öelge seda oma tervishoiutöötajale; - ravi ajal võite tunda uimasust või kaotada osaliselt arusaamise ümbritsevast.
Polish: - Jeden mililitr roztworu zawiera 25 mikrogramów zykonotydu (w postaci octanu zykonotydu).
Estonian: - Üks ml lahust sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Polish: Wykazano stabilność fizykochemiczną do użycia przez 14 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, jeśli pompa nie została wcześniej wystawiona na działanie produktu leczniczego.
Estonian: Keemilised ja füüsikalised omadused püsivad Synchromed pumba puhul 14 päeva temperatuuril 37°C, kui pumbaga ei ole eelnevalt manustatud teisi ravimeid.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji zykonotydu w osoczu krwi po długotrwałym podawaniu dooponowym (w okresie do 9 miesięcy).
Estonian: Pikaajalise IT manustamise järel (kuni 9 kuud) ei ole zikonotiidi kuhjumist plasmas täheldatud.
Polish: Droga podania
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, oczopląs, zaburzenia pamięci, bóle głowy, senność dyzartria, amnezja, zaburzenia smaku, drżenie, zaburzenia równowagi, ataksja, afazja, uczucie pieczenia, uspokojenie polekowe, parestezja, niedoczulica, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, arefleksja, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia czynności poznawczych, przeczulica dotykowa, obniżenie odruchów, brak smaku, obniżony poziom świadomości, zaburzenia czucia dotyku, węch opaczny, upośledzenie umysłowe niespójność, utrata świadomości, śpiączka, stupor, drgawki, udar naczyniowy mózgu, encefalopatia
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus, nüstagm, mäluhäired, peavalu, somnolentsus düsartria, amneesia, maitsehäired, treemor, tasakaaluhäired, ataksia, afaasia, põletustunne, sedatsioon, paresteesia, hüpasteesia, tähelepanuhäire d, kõnehäired, arefleksia, koordinatsiooni häired, posturaalne pearinglus, kognitiivsed häired, hüperesteesia, hüporefleksia, maitsetundetus, teadvuse taseme langus, tundehäired, parosmia, vaimse võimekuse langus inkoherentsus, teadvuse kadu, kooma, stuupor, krambid, aju veresoonkonna äge haigus, entsefalopaatia
Polish: W trzecim badaniu badano użycie leku w okresie trzech tygodni.
Estonian: Kolmandas uuringus vaadeldi ravimi kasutamist 3 nädala jooksul.
Polish: Co to jest Prialt?
Estonian: Mis on Prialt?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prialt?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Prialti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 17 stycznia 2014 r.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 17. jaanuaril 2014.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Prialt opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Prialt võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Większość pacjentów wymaga dawek niższych niż 9,6 mikrogramów na dobę.
Estonian: Enamik patsiente vajab väiksemaid annuseid kui 9,6 µg ööpäevas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prialt (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: oszołomienie, zawroty głowy, oczopląs (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zaburzenia pamięci, bóle głowy, senność, nieostre widzenie, nudności (mdłości), wymioty, zaburzenia chodu (trudności z chodzeniem) i astenia (osłabienie).
Estonian: Prialti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on segasus, peapööritus, silmatõmblus, mäluhäired (unustamine), peavalu, unisus, nägemise ähmastumine, iiveldus, oksendamine, kõnnakuhäired (kõndimisraskused) ja asteenia (nõrkus).
Polish: Dwa z tych badań były krótkoterminowe i trwały pięć lub sześć dni: jedno dotyczyło bólu związanego z rakiem lub AIDS, a drugie dotyczyło bólu wywołanego przyczynami innymi niż uszkodzenie nerwów.
Estonian: Kaks uuringut olid lühiajalised, kestusega 5-6 päeva: ühes põhjustas valu vähk või AIDS, teises olid valul muud põhjused, nt närvikahjustused.
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prialt do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prialti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa zykonotyd
Estonian: Kokkuvõte üldsusele sikonotiid
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać, najlepiej co dwa dni lub częściej, w celu uzyskania najlepszej równowagi pomiędzy zwalczaniem bólu i potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
Estonian: Annust võib järk-järgult suurendada, eelistatavalt iga kahe või enama päeva tagant, et saavutada parim tasakaal valu leevendamise ja võimalike kõrvalnähtude tekke vahel.
Polish: Jest to określany przez pacjentów stopień nasilenia bólu na skali od 0 mm (ból nie występuje) do 100 mm (maksymalny ból).
Estonian: See on hinnang, mille patsient annab oma valule skaalal 0 mm (valu puudub) kuni 100 mm (suurim võimalik valu).
Polish: W pierwszych dwóch badaniach produkt Prialt był skuteczniejszy od placebo.
Estonian: Esimeses kahes uuringus oli Prialt platseebost efektiivsem.
Polish: Dawki nie należy zwiększać częściej niż raz na dobę.
Estonian: Ühe ööpäeva jooksul ei tohi ravimi annust suurendada rohkem kui ühe korra.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Prialt znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Prialti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Prialt przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Komitee otsustas, et Prialti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Leczenie produktem Prialt może prowadzić jedynie lekarz posiadający doświadczenie w dooponowym podawaniu leków.
Estonian: Ravi Prialtiga tohib teha üksnes ravimite intratekaalse manustamise kogemusega arst.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prialt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prialti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Prialt porównywano z placebo w trzech badaniach głównych u 589 pacjentów z ciężkim długotrwającym bólem.
Estonian: Prialti võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales 589 raske kroonilise valuga patsienti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że produkt Prialt stanowi alternatywę dla innych podawanych dokanałowo środków przeciwbólowych, takich jak opioidy.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Prialti saab kasutada muude intratekaalsete valuvaigistite, näiteks opioidide alternatiivina.
Polish: Prialt wynosi 2,4 mikrogramy na dobę.
Estonian: Prialti algannus on 2,4 µg ööpäevas.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana wyników oceny nasilenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej nasilenia bólu (VASPI).
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja põhiliselt visuaal-analoogse valuskaala (VASPI) alusel toimunud muutus.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla produktu Prialt zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Prialti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 21,6 mikrogramów.
Estonian: Suurim annus on 21,6 µg ööpäevas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prialt.
Estonian: See on ravimi Prialt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Produkt Prialt może wymagać rozcieńczenia przed użyciem, szczególnie w przypadku mniejszych dawek, jakie są potrzebne na początku leczenia.
Estonian: Prialti võib olla vaja enne kasutamist lahjendada, eriti kui ravi algul vajatakse väiksemaid annuseid.
Polish: Produktu Prialt nie wolno stosować u pacjentów równocześnie z chemioterapią dooponową (leki przeciwnowotworowe wstrzykiwane do kanału kręgowego).
Estonian: Prialti ei tohi kasutada patsiendid, kes saavad samal ajal intratekaalset keemiaravi (lülisambakanalisse süstitavaid vähiravimeid).
Polish: Produkt Prialt należy podawać w bardzo powolnym wlewie ciągłym przez cewnik dooponowy (rurkę wprowadzoną do kanału kręgowego) za pomocą pompy infuzyjnej pozwalającej na podawanie dokładnej ilości leku.
Estonian: Prialti tuleb manustada väga aeglase pideva infusioonina intratekaalse kateetri (lülisambakanalisse viidud vooliku) kaudu, kasutades infusioonipumpa, mis võimaldab manustada ravimit täpses koguses.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Prialt prowadzi badanie oceniające długotrwałe stosowanie leku, a w szczególności możliwość rozwoju odporności na leczenie (sytuacji, w której dawki leku, które początkowo były skuteczne, z czasem stają się coraz mniej skuteczne).
Estonian: Prialti tootja viib läbi uuringut ravimi pikaajalise kasutamise kohta, uurides eelkõige, kas ravi suhtes võib välja kujuneda tolerantsus (kui varem efektiivsete raviannuste efektiivsus aja jooksul väheneb).
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z długotrwałym bólem wymagających podania środka przeciwbólowego w zastrzyku bezpośrednio do kręgosłupa jest niska, gdyż choroba ta uznawana jest za rzadką, w dniu 9 lipca 2001 r. produkt Prialt uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et selliseid valuvaigisteid vajavaid kroonilise valuga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Prialt 9. juulil 2001 harvikravimiks.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prialt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W trzecim badaniu zaobserwowano tendencję do większej skuteczności produktu Prialt niż placebowyniki VASPI uległy zmianie z 81 mm przed leczeniem do 68 mm u pacjentów otrzymujących lek Prialt i do 74 mm u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus kaldus Prialt olema platseebost efektiivsem, sest VASPI-väärtus alanes ravieelsest tasemest 81 mm Prialti saanud patsientidel 68 mm-ni ja platseebot saanud patsientidel 74 mm-ni.
Polish: Produkt Prialt został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na rzadkość występowania choroby, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Estonian: Esialgu kiideti Prialt heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prialt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Prialtiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Substancja czynna produktu Prialt, zykonotyd, jest analogiem naturalnej substancji zwanej omegakonopeptydem, znajdującej się w jadzie jednego z gatunków ślimaka morskiego.
Estonian: Prialti toimeaine sikonotiid on teatud mereteo mürgis leiduva loodusliku aine oomega-konopeptiidi analoog.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Prialt?
Estonian: Mis teavet Prialti kohta veel oodatakse?
Polish: Produkt Prialt ma postać roztworu do wlewu zawierającego substancję czynną zykonotyd.
Estonian: Prialt on infusioonilahus, mis sisaldab toimeainena sikonotiidi.