FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Auswirkungen eine frühere Exposition gegenüber Simeprevir bei Patienten ohne Erreichen einer SVR auf die Wirksamkeit späterer Behandlungsschemata auf der Basis von HCV-NS3/4A-PIs hat, wurde nicht untersucht.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif fyrri útsetningar fyrir simeprevíri hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun á virkni meðferðar sem byggist á HCV NS3/4A próteasahemlum.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Simeprevir erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta simeprevírs hjá eldri sjúklingum (sjá kafla 4.2).
German: Die 63 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 51 Jahren (von 24 bis 68 Jahren, mit 2% über 65 Jahre); 54% waren männlich; 43% hatten einen BMI ≥ 30 kg/m2; die mediane HCV-RNAAusgangskonzentration betrug 6,01 log10 I.E./ml; 37% hatten eine Zirrhose; 30% hatten den HCV-Genotyp 4a, und 56% den HCV-Genotyp 4c oder 4d; 79% hatten non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 52% waren therapienaiv und 48% waren vorbehandelt.
Icelandic: Miðgildisaldur 63 sjúklinga sem tóku þátt var 51 ár (á bilinu 24 til 68 ár, 2% voru eldri en 65 ára); 54% voru karlar; 43% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA við upphaf var 6,01 log10 a.e./ml; 37% voru með skorpulifur; 30% voru með HCV af arfgerð 4a, og 56% HCV af arfgerð 4c eða 4d; 79% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 52% höfðu ekki fengið meðferð áður og 48% voru meðferðareyndir.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion
Icelandic: Hepatitis B veirusýking
German: Digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ Digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ Digoxin Cmin nicht untersucht
Icelandic: 0,25 mg dígoxín AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ dígoxín Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ dígoxín Cmin ekki rannsakað
German: 12 Wochen SMV + Sofosbuvir
Icelandic: 12 vikur SMV + sofosbuvír
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Simeprevir nicht durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum simeprevírs hafa ekki verið gerðar.
German: Wie OLYSIO aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Hvernig geyma á OLYSIO Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: 1 Vorbehandelt mit Peginterferon und Ribavirin 2 SVR: SVR12 zu Studie HPC3007 und SVR24 zu Studie C206.
Icelandic: SVR12 fyrir rannsókn HPC3007 og SVR24 fyrir rannsókn C206.
German: Geringe Anstiege der Konzentrationen dieser Antiarrhythmika sind zu erwarten, wenn diese Arzneimittel oral angewendet werden.
Icelandic: Búast má við örlítilli hækkun á þéttni þessara lyfja þegar þau eru gefin til inntöku.
German: Auswirkungen von HCV-Polymorphismen bei Studienbeginn auf das Ansprechen auf die Behandlung Der Zusammenhang zwischen natürlich vorkommenden, bei Studienbeginn vorhandenen NS3/4AAminosäuresubstitutionen (Polymorphismen) und dem Behandlungserfolg wurde analysiert.
Icelandic: Áhrif HCV fjölbreytni (polymorphisms) við grunnlínu á meðferðarsvörun Greining var gerð til þess að kanna tengsl sjálfsprottinna (naturally-occurring) NS3/4A amínósýruútskiptinga (fjölbreytni) við grunnlínu og meðferðarárangurs.
German: Bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten ohne Zirrhose war die Wirksamkeit von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei der empfohlenen Behandlungsdauer von 12 Wochen nicht durch einen NS3-Q80K-Polymorphismus beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af arfgerð 1a án skorpulifrar, hafði tilvist NS3 Q80K fjölbreytninnar ekki áhrif á virkni simeprevírs eftir samsetta ráðlagða 12 vikna meðferð með sofosbuvíri (sjá kafla 5.1).
German: In-vitro-Experimente mit humanen Lebermikrosomen zeigten, dass Simeprevir vor allem oxidativ über das hepatische CYP3A4-System metabolisiert wird.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarmíkrósóm úr mönnum benda til að simeprevír verði aðallega fyrir oxun fyrir tilstilli CYP3A4-kerfisins í lifur.
German: Mäßige oder starke CYP3A4-Inhibitoren können die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant erhöhen, während mäßige oder starke CYP3A4-Induktoren die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant reduzieren.
Icelandic: Meðalöflugir eða öflugir CYP3A4 hemlar auka marktækt útsetningu fyrir simeprevíri í plasma, og meðalöflugir og öflugir CYP3A4 örvar minnka marktækt útsetningu fyrir simeprevíri.
German: Dosisanpassung erforderlich, wenn OLYSIO zusammen mit Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, in Dosen die zur Behandlung der erektilen Dysfunktion indiziert sind, angewendet wird.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO þegar það er gefið samhliða skömmtum af síldenafíli, vardenafíli, eða tadalafíli sem ætlaðir eru til meðferðar við ristruflunum.
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren kann die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant erhöhen, während die gemeinsame Anwendung mit mäßigen oder starken CYP3A4-Induktoren die Plasmaverfügbarkeit von Simeprevir signifikant reduzieren und zum Verlust der Wirksamkeit führen kann (siehe Tabelle 4).
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða miðlungsöflugum og öflugum hemlum CYP3A4 getur aukið marktækt útsetningu fyrir simeprevíri í plasma, en á hinn bóginn getur gjöf samhliða miðlungsöflugum eða öflugum virkjum CYP3A4 dregið marktækt úr útsetningu fyrir simeprevíri í plasma og leitt til minni verkunar (sjá töflu 4).
German: Mūkusalas iela 101
Icelandic: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
German: Arzneimittel, die durch die Anwendung von Simeprevir beeinflusst werden Simeprevir bewirkt eine leichte Hemmung der CYP1A2- und der intestinalen CYP3A4-Aktivität, während es die hepatische CYP3A4-Aktivität nicht beeinflusst.
Icelandic: Simeprevír hefur væg hamlandi áhrif á virkni CYP1A2 og virkni CYP3A4 í þörmum, en hefur hins vegar ekki áhrif á virkni CYP3A4 í lifur.
German: Die medianen FC-Werte von Simeprevir gegen getestete Ausgangsisolate von Genotyp 4a, Genotyp 4d und anderen Genotyp-4-Subtypen betrugen 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) bzw. 0,8 (N = 29).
Icelandic: FC fyrir simeprevír gegn einangruðum stofnum við grunnlínu af arfgerð 4a var 0,5 (N = 38), arfgerð 4d var 0,4 (N = 24) og annarri arfgerð 4 var 0,8 (N = 29).
German: 3 Die Gesamtbehandlungsdauer mit Peg-IFN-alfa und Ribavirin wurde vom Ansprechen geleitet.
Icelandic: 3 Heildarmeðferðarlengd með peg-IFN-alfa og RBV tók mið af svörun.
German: Bei oraler Anwendung von Amiodaron sind geringe Anstiege der Amiodaron-Konzentrationen zu erwarten.
Icelandic: Búast má við örlítilli hækkun á þéttni amíódaróns þegar amíódarón er gefið til inntöku.
German: Die Ansprechraten von Patienten mit oder ohne Zirrhose, die über 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhielten, sind in Tabelle 13 dargestellt.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum með eða án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur er sýnt í töflu 13.
German: 60 mg einmal täglich
Icelandic: 150 mg einu sinni á dag.
German: Die 40 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 51 Jahren (von 29 bis 69 Jahren, mit 5% über 65 Jahre); 73% waren männlich; 18% hatten einen BMI ≥ 30 kg/m2; die mediane HCV-RNA-Ausgangskonzentration betrug 6,35 log10 I.E./ml; 18% hatten eine Zirrhose; 25% hatten den HCV-Genotyp-4a, und 73% den HCV-Genotyp-4d; 85% hatten non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 33% waren therapienaiv und 68% waren vorbehandelt.
Icelandic: 40 sjúklinga sem tóku þátt var 51 ár (á bilinu 29 til 69 ár; 5% voru eldri en 65 ára); 73% voru karlar; 18% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA við upphaf var 6,35 log10 a.e./ml; 18% voru með skorpulifur; 25% voru með HCV af arfgerð 4a, og 73% HCV af arfgerð 4d; 85% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 33% höfðu ekki fengið meðferð áður og 68% voru meðferðareyndir.
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b In klinischen Studien waren bei Patienten, die auf Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin randomisiert waren, die SVR12-Raten numerisch niedriger und viraler Durchbruch sowie viraler Relapse häufiger als bei Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: OLYSIO í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b Í klínískum rannsóknum var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok lægra og veirugegnumbrot og veirubakslag kom einnig oftar fram hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b og ríbavírini samanborið við sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2a og ríbavírini (sjá kafla 5.1).
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Icelandic: Ríbavírin getur haft áhrif á barn í móðurkviði.
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: über Hautausschlag und Pruritus wurde bei 8,0% bzw. 8,4% der Patienten, die eine 12-wöchige Behandlung erhielten, verglichen mit 12,9% und 3,2% der Patienten, die eine 24-wöchige Behandlung erhielten, berichtet (alle Grade).
Icelandic: Útbrot komu fram hjá 8,0% og kláði hjá 8,4% sjúklinga sem fengu meðferð í 12 vikur samanborið við 12,9% og 3,2% eftir 24 vikur (allar gráður).
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens oder der Persistenz von SimeprevirResistenz-assoziierten Substitutionen sind nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk áhrif til langs tíma vegna tilkomu eða varanleika ónæmis fyrir simeprevíri sem tengist amínósýruútskiptingum er ekki þekkt.
German: Geringe Konzentrationsanstiege dieser Antihistaminika sind zu erwarten.
Icelandic: Búast má við vægri hækkun á þéttni þessara andhistamína.
German: In dieser Patientengruppe betrug die SVR12Rate 88%.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var SVR12 hlutfall 58%.
German: > 3,0 bis ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Icelandic: > 3,0 til ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
German: In der Studie HPC2002, wurden Photosensitivitätsreaktionen (Gruppenterminus) bei 7,1% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 5,6% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá ljósnæmisviðbrögðum (safnheiti) hjá 7,1% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 5,6% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með ríbavírini í 12 vikur.
German: Die Nebenwirkungen von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin, die bei erwachsenen Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion berichtet wurden, sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hjá fullorðnum sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eru taldar upp í töflu
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die Interaktionsstudien bei gesunden Erwachsenen mit der empfohlenen Dosis von 150 mg Simeprevir einmal täglich durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með ráðlögðum skammti, sem er 150 mg af simeprevíri einu sinni á dag, nema annað sé tekið fram.
German: Die anhaltende virologische Ansprechrate (SVR) war der primäre Endpunkt in allen genannten Studien und war definiert als HCV-RNA-Konzentration nachweisbar unterhalb des unteren Quantifizierungslimit (lower limit of quantification, LLOQ) oder nicht nachweisbar, entweder 12 Wochen (SVR12) oder 24 Wochen (SVR24) nach dem geplanten Behandlungsende (Studien C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 und HPC3011) oder nach dem tatsächlichen Behandlungsende (Studien HPC2014, HPC3017, HPC3018 und HPC3021) (LLOQ von 25 I.E./ml und Nachweisgrenze von 15 I.E./ml, außer in den Studien HPC2014 und HPC3021, in denen LLOQ und Nachweisgrenze 15 I.E./ml betrugen).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR (sustained virologic response)) var fyrsti endapunktur og var skilgreind sem HCV RNA minna en lægri mælanleg mörk (LLOQ) greinanlegt eða ógreinanlegt 12 vikum (SVR12) eða 24 vikum (SVR24) eftir áætluð meðferðarlok (rannsóknir C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eða eftir raunveruleg meðferðarlok (rannsóknir HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simeprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von 3 Jahren bis unter 18 Jahren bei der Behandlung der chronischen Virushepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á simeprevíri hjá einum eða fleiri undirhópum barna frá 3 ára og yngri en 18 ára við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
German: Neunundachtzig Prozent (54/61) der mit Simeprevir behandelten, therapienaiven Patienten oder vorherigen Relapser ohne Zirrhose konnten die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe war die SVR12-Rate 87%.
Icelandic: Áttatíu og níu prósent (54/61) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og höfðu ekki fengið meðferð áður og þeir sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð án skorpulifrar voru hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð, SVR12 hlutfall var 87% hjá þessum sjúklingum.
German: In einer gepoolten Analyse von Patienten, die in den kontrollierten klinischen Phase-II- und Phase-IIIStudien (C205, C206, C208, C216, HPC3007) mit 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden und keine SVR erreichten, wurden bei 180 von 197 Patienten (91%) neu aufgetretene Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 168 beobachtet.
Icelandic: Í safngreiningu sjúklinga sem fengu 150 mg af simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun í 2. og 3. stigs klínísku samanburðarrannsóknunum (rannsóknir C205, C206, C208, C216, HPC3007) komu amínósýruútskiptingar í ljós í NS3 stöðum 80, 122, 155 og/eða 168 hjá 180 sjúklingum af 197 (91%).
German: Dosisanpassung von Daclatasvir oder OLYSIO erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun daclatasvírs eða OLYSIO
German: Eine Dosisanpassung aufgrund einer ethnischen Zugehörigkeit ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Kynþáttur Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli kynþátta (sjá kafla 5.2).
German: (Hemmung der OATP1B1/3-Transporter und/oder des CYP3A4-Enzyms)
Icelandic: (hömlun OATP1B1/3 flutningspróteina og/eða CYP3A4 ensíms)
German: Das Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei Therapiebeginn war assoziiert mit niedrigeren SVR-Raten bei HCV-Genotyp-1a-Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden (siehe Tabellen 19, 21, 22).
Icelandic: Q80K við grunnlínu tengdist lægri tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (töflur 19, 21 og 22).
German: In der gepoolten Analyse der Studien C208 und C216 konnten 69% (58/84) der mit Simeprevir behandelten HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit Q80K-Polymorphismus bei Studienbeginn die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe betrug die SVR12-Rate 78%.
Icelandic: Í safngreiningu á rannsóknum C208 og C216 voru 69% (58/84) sjúklinga með HCV af arfgerð 1a með Q80K fjölbreytni við grunnlínu sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð.
German: Wenn eine Kombinationstherapie mit OLYSIO und Peginterferon alfa und Ribavirin bei HCV-Genotyp-1a-Patienten erwogen wird, sollen die Patienten vor Behandlungsbeginn auf das Vorliegen von Viren mit NS3-Q80K-Polymorphismus getestet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þegar verið er að íhuga samsetta meðferð með OLYSIO ásamt peginterferon alfa og ríbavírini hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a skal athuga með prófunum hvort sjúklingar eru með veiru með NS3 Q80K fjölbreytni áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.4).
German: Veränderte Plasmakonzentrationen von Simeprevir sind zu erwarten.
Icelandic: Búist er við breytingu á plasmaþéttni simeprevírs.
German: In der gepoolten Analyse der Patienten, die in den kontrollierten Phase-II- und Phase-III-Studien 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten, waren bei Studienende nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28 Wochen (Bereich: 0-70 Wochen) bei 90 von 180 Patienten (50%) keine unter der Behandlung aufgetretenen/behandlungsbedingten Simeprevir-Resistenzvarianten mehr nachweisbar.
Icelandic: Í safngreiningu á sjúklingum sem fengu 150 mg simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 2. og 3. stigs samanburðarrannsóknunum kom í ljós að afbrigði sem voru ónæm fyrir simeprevíri voru ekki lengur greinanleg hjá 90 af 180 sjúklingum (50%) í lok rannsóknanna eftir 28 vikna (miðgildi) eftirfylgni (á bilinu 0-70 vikur).
German: In der Studie HPC3007 konnten 93% (241/260) der mit Simeprevir behandelten Patienten die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe war die SVR12-Rate 83%.
Icelandic: Í rannsókn HPC3007 voru 93% (241/260) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð.
German: Da Simeprevir eine hohe Proteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse effektiv entfernt wird.
Icelandic: Þar sem simeprevír er mikið próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlæga það með himnuskilun svo nokkru nemi.
German: Tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ Tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ Tacrolimus Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Simeprevir Cmin nicht untersucht6
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur tacrolímus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolímus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolímus Cmin ekki rannsakað simeprevír AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevír Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevír Cmin ekki rannsakað6
German: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Icelandic: RÓANDI LYF/KVÍÐASTILLANDI LYF Mídazólam
German: In der Studie HPC2002 wurde Hautausschlag (Gruppenterminus) bei 10,7% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 20,4% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin erhielten, berichtet.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá útbrotum (safnheiti) hjá 10,7% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 20,4% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með ríbavírini í 12 vikur.
German: Sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ Sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ Sofosbuvir Cmin nicht untersucht GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ Simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ Simeprevir Cmin nicht untersucht
Icelandic: Sofosbuvír 400 mg einu sinni á dag sofosbuvír AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvír Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvír Cmin ekki rannsakað GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ekki rannsakað simeprevír AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevír Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevír Cmin ekki rannsakað
German: ANALEPTIKUM Coffein
Icelandic: ÖRVANDI EFNI Koffein
German: Hautausschlag*, Photosensitivitätsreaktion*
Icelandic: kláði*, ljósnæmisviðbrögð*
German: Interimsdaten einer Phase-II-Studie mit 9 HCV-infizierten lebertransplantierten Patienten.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 9 HCV sýktum sjúklingum eftir lifrarígræðslu.
German: Patienten mit leichtem bis mittelgradigem Hautausschlag sollten auf eine mögliche Progression hin überwacht werden, einschließlich auf Anzeichen einer Schleimhautbeteiligung oder auf systemische Symptome.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með væg til miðlungs alvarleg útbrot með tilliti til versnunar útbrotanna, þ.m.t. einkenni í slímhúð eða útbreidd einkenni.
German: Die Simeprevir-Plasmaexposition war bei HCV-infizierten Patienten etwa 2- bis 3-fach höher als bei gesunden Probanden.
Icelandic: Útsetning fyrir simeprevíri í plasma hjá sjúklingum með HCV var u.þ.b. 2- til 3-falt meiri en kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Bei 79% der mit Simeprevir behandelten Patienten (404/509) war in Woche 4 keine HCV-RNA nachweisbar; bei diesen Patienten betrug die SVR12-Rate 90%.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent (404/509) sjúklinga sem fengu simeprevír voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku 4; SVR12 hlutfall var 90% hjá þessum sjúklingum.
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: Photosensitivitätsreaktionen wurden bei 3,1% der mit Simeprevir behandelten Patienten mit 12-wöchiger Behandlungsdauer berichtet, dagegen bei 6,5% der Patienten mit 24-wöchiger Behandlungsdauer (alle Grade).
Icelandic: Greint var frá ljósnæmisviðbrögðum hjá 3,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri í 12 vikur, samanborið við 6,5% hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 24 vikur (allar gráður).
German: Hautausschlag*, Pruritus*, Photosensitivitätsreaktion*
Icelandic: algengar útbrot*, kláði*, ljósnæmisviðbrögð*
German: Wenn Sie sich schwach fühlen oder Sehstörungen haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú færð yfirliðstilfinningu eða sjóntruflanir.
German: Eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir kann bei gemeinsamer Einnahme mit Amiodaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, zu einer Verlangsamung der Herzfrequenz (Puls) und anderen Symptomen führen.
Icelandic: Samsett meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri getur valdið hægari hjartslætti (púls) ásamt öðrum einkennum þegar hún er notuð samhlið amíódaróni, lyfi sem er notað við óreglulegum hjartslætti.
German: Placebo + Peginterferon + Ribavirin % (n/N)
Icelandic: lyfleysa + peginterferon + ríbavírin % (n/N)
German: Antiretroviral - Nukleosidale- oder Nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (N(t)RTIs)
Icelandic: Andretróveirulyf - núkleósíð eða núkleótíðbakritahemlar (N(t)RTIs)
German: Fälle von Bradykardie wurden bei gleichzeitiger Anwendung von OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir und Amiodaron beobachtet.
Icelandic: Hægsláttur hefur komið fram þegar OLYSIO er notað í samsettri meðferð með sofosbuvíri og samhliða amíódaróni.
German: Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit Arzneimitteln, die in Kombination mit OLYSIO zur Therapie der CHC angewendet werden Falls Nebenwirkungen, möglicherweise verursacht durch Arzneimittel, die in Kombination mit OLYSIO zur Behandlung der CHC angewendet werden, eine Dosisanpassung oder Unterbrechung der Behandlung mit diesem oder diesen Arzneimittel(n) erfordern, sind die Anweisungen in der Fachinformation für das betreffende Arzneimittel zu beachten.
Icelandic: Ef aukaverkanir sem koma fram, sem hugsanlega tengjast lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO við langvinnri lifrarbólgu C, kalla á skammtaaðlögun eða hlé á meðferð lyfsins/lyfjanna, er vísað í leiðbeiningar sem koma fram í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfjanna.
German: Es wird empfohlen, einmal täglich eine Kapsel OLYSIO 150 mg zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
German: OLYSIO wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen (langandauernden) Hepatitis-C-Infektion bei Erwachsenen angewendet.
Icelandic: Við hverju OLYSIO er notað OLYSIO er notað ásamt öðrum lyfjum við langvinnri (langvarandi) lifrarbólgu C hjá fullorðnum.
German: Der Anteil der mit Simeprevir behandelten Patienten, bei denen in Woche 4 eine HCV-RNA < 25 I.E./ml nachweisbar war, betrug 14% (70/509); 67% erreichten eine SVR12.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri með HCV RNA < 25 a.e./ml greinanlegt eftir 4 vikur var 14% (70/509); 67% voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok.
German: Infolge der hohen Proteinbindung von Simeprevir ist eine effektive Entfernung mittels Dialyse unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið, þess vegna er ólíklegt að skilunarmeðferð fjarlægi simeprevír svo nokkru nemi (sjá kafla 5.2).