FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při poradě, zda byste měla dostat vakcínu Focetria, je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení založená na nežádoucích účincích během druhé a třetí třetiny těhotenství hlášených po uvedení vakcíny na trh.
Lithuanian: Turėtumėte aptarti su savo gydytoju, ar jums reikia skirti Focetria, atsižvelgdama į oficialias rekomendacijas, pateiktas remiantis nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešta vaistui patekus į rinką, pasireiškusiais vakcinavus nėščiąsias per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus.
Czech: • pokud je zaveden zvláštní oznamovací systém, jakým způsobem hlásit nežádoucí účinky.
Lithuanian: • Kaip pranešinėti apie šalutinius poveikius, jei tam sukurta speciali sistema.
Czech: Imunizace by měla bý provedena intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Lithuanian: Imunizaciją reikėtų atlikti injekuojant į raumenis, pageidautina į deltinį ar priekinį - šoninį šlaunies raumenį (priklausomai nuo raumens masės).
Czech: Focetria je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu A(H1N1v) 2009.
Lithuanian: Focetria - tai vakcina gripo, kurį sukelia A (H1N1v) 2009 virusas, profilaktikai.
Czech: Podávejte intramuskulárně do deltového svalu.
Lithuanian: Turi būti suleidžiamas į deltinį raumenį.
Czech: Celkem N = 120
Lithuanian: Iš viso N = 120
Czech: Přípravek Focetria H1N1v může být podáván současně se sezónní vakcínou proti chřipce bez adjuvans.
Lithuanian: Focetria H1N1v gali būti skiriama kartu su neadjuvantine sezonine vakcina nuo gripo.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti sezónní chřipce.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai dažniausia panašūs į sezoninio gripo vakcinos nepageidaujamus poveikius.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné povahy a krátkého trvání.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo švelnaus pobūdžio ir trumpalaikės.
Czech: * měřeno testem HI ** poměry geometrických průměrů HI
Lithuanian: ** HI geometrinių vidurkių reikšmės
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepicí štítky s názvem a číslem, kterými držitel rozhodnutí o registraci vybaví každé balení vakcíny.
Lithuanian: Tai gali būti rinkodaros teisės turėtojo tiekiami lipdukai su firminiu pavadinimu ir serijos numeriu kiekvienoje vakcinos pakuotėje.
Czech: • máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Lithuanian: • jei Jūs sergate infekcija su aukšta temperatūra (virš 38 °C). Jei taip, vakcinacija bus atidėta, kol pasijusite geriau.
Czech: Informace o podávání vakcíny Focetria s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra informacijos apie Focetria skyrimą su kitomis vakcinomis,.
Czech: U osob očkovaných vakcínou Focetria byly zaznamenány případy křečí doprovázených horečkou či bez horečky.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie pacientų, vakcinuotų Focetria, traukulių atvejus su karščiavimu ar be jo.
Czech: Údaje o současném podávání přípravku Focetria H1N1v se sezónní subjednotkovou vakcínou proti chřipce bez adjuvans u zdravých dospělých ve věku 18-60 let nenaznačují žádné narušení imunitní odpovědi na přípravek Focetria.
Lithuanian: Pagal Focetria H1N1v ir neadjuvantinės sezoninės vakcinos pogrupio skyrimo 18-60 metų suaugusiems pacientams vienu metu duomenis jokių trukdžių imuniniam atsakui į Focetria nėra.
Czech: Vzácné: anafylaxe
Lithuanian: Reti: anafilaksija
Czech: Lze očekávat, že tato vakcína bude chránit pouze proti chřipce způsobené kmeny podobnými viru A/California/07/2009 (H1N1)v.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad vakcina apsaugos nuo gripo, kurį sukelia A/California/07/2009 (H1N1)v tipo
Czech: Proto údaje naznačují, že Focetria může být současně podávána s non-adjuvantní vakcínou proti sezónní chřipce (pokud jsou injekce aplikovány do opačných končetin).
Lithuanian: Todėl pagal duomenis nustatyta, kad Focetria gali būti skiriama kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo (švirkščiant į skirtingas galūnes).
Czech: Je proto nutné zvážit přínos a potenciální riziko podání vakcíny u osob trpících trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácení, která by kontraindikovala aplikaci intramuskulární injekce, a vakcínu aplikovat pouze tehdy, pokud potenciální přínos riziko krvácení převáží.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos švirkštimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima švirkšti po oda, nebent tikėtina nauda yra didesnė už nukraujavimo grėsmę.
Czech: Bude-li podávána druhá dávka, je nutné uvést, že pokud jde o zaměnitelnost přípravku Focetria s dalšími vakcínami s kmenem H1N1v, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti.
Lithuanian: Jei reikia skirti antrą dozę, būtina pažymėti, kad saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, patvirtinančių Focetria keičiamumą kitomis H1N1v vakcinomis, nėra.
Czech: Dostupné klinické údaje naznačují, že může být dostačující jediná dávka.
Lithuanian: Pagal turimus klinikinius duomenis vienos dozės gali pakakti.
Czech: Neurologické poruchy, jako je silná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů, mravenčení, záchvaty a neuritida (zánět nervů).
Lithuanian: Tokie nervų sistemos sutrikimai kaip labai aštrus arba pulsuojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, dilgčiojimas, priepuoliai ir encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas).
Czech: • prvky minimálních údajů uváděné v bezpečnostních hlášeních o jednotlivých případech, s cílem usnadnit hodnocení a identifikaci vakcíny podané jednotlivým osobám, budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže.
Lithuanian: • Minimalūs duomenys, kurie turi būti įrašomi į individualias saugumo protokolus, kad jais remiantis būtų lengviau vertinti ir identifikuoti vakciną suleistą konkrečiam pacientui, t.y.
Czech: Proto se doporučuje pozměnit stávající znění v souhrnu údajů o přípravku, které uvádí omezenou dostupnost klinických údajů u těhotných žen, takovým způsobem, aby odráželo nově dostupné informace.
Lithuanian: Todėl atitinkamą PCS formuluotę, kurioje šiuo metu teigiama, kad klinikiniai duomenys yra riboti, rekomenduojama pakeisti, kad ji atspindėtų naują informaciją.
Czech: Děti a dospívající osoby ve věku 3-17 let:
Lithuanian: 3-17 metų vaikai ir paaugliai:
Czech: Předplněná injekční stříkačka připravená k použití, obsahující jednu dávku 0,5 ml k injekčnímu podání:
Lithuanian: Paruoštas naudoti švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai:
Czech: Celkem N = 57
Lithuanian: Iš viso N = 57
Czech: Celkem N=70
Lithuanian: Iš viso N = 70
Czech: Nespotřebované vakcíny nebo odpad musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Vícedávková lahvička by měla být spotřebována do 24 hodin po prvním odebrání.
Lithuanian: Daugiadozį buteliuką geriausia suvartoti per 24 val.
Czech: Většina reakcí byla mírných, krátkodobého trvání a kvalitativně podobných reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių buvo nestipriai išreikšti, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
Czech: Přípravek Focetria obsahuje
Lithuanian: Focetria sudėtis
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1v) 2009 (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gripo, kurį sukelia A(H1N1v) 2009 virusas, profilaktika (žr.
Czech: (Výrobce odpovědný za finální filtraci monovalentního sdruženého výtěžku): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: (Gamintojas, atsakingas už galutinę monovalentinio gaminio filtraciją): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos paraudimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Lithuanian: 0,5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio fiksatoriumi (brombutilo guma).
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima švirkšti į kraujagysles.
Czech: Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstu pažeidimu ir daugiaformė eksudacinė eritema.
Czech: Studie s modelovou (mock-up) vakcínou H5N1 na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktasH5N1 vakcinos modelio tyrimas neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jemně protřepejte vícedávkovou lahvičku vždy před odebráním dávky (0,5 ml) vakcíny do stříkačky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekvieną kartą traukdami vakcinos dozę (0,5 ml) į švirkštą, švelniai papurtykite daugiadozį buteliuką.
Czech: Focetria nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Lithuanian: Focetria jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 osoby z 10):
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų):
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a Guillain-Barrého syndrom.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barré sindromas.
Czech: Jako nežádoucí účinky v týdnu po očkování byly u 87 dětí ve věku 3 až 8 let a 95 dětí a adolescentů ve věku 9 až 17 let, které obdržely dávku 7,5 µg, hlášeny tyto :
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos, 87 3-8 metų vaikams bei 95 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, kuriems skirta 7,5 µg vakcinos formuluotė, pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos:
Czech: 5,0 ml v desetidávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
Lithuanian: 5,0 ml 10 dozių buteliuke (I tipo stiklas) su fiksatoriumi (halobutilo guma).
Czech: Přípravek Focetria lze podávat současně s vakcínou proti sezónní chřipce bez adjuvans, a to injekcemi do různých končetin.
Lithuanian: Focetria galima skirti kartu su neadjuvantine sezonine vakcina nuo gripo, švirkščiant į skirtingas galūnes.
Czech: Množství se vztahují na dávku vakcíny 0,5 ml.
Lithuanian: Kiekiai yra išreikšti 0,5 ml vakcinos dozei.
Czech: 21 dnů po 2. dávce (43. den) Celkem N = 66
Lithuanian: 21 diena po 2-os dozės (43 diena) Iš viso N = 66
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Czech: Klinické studie ověřující účinky přípravku Focetria H1N1v Údaje o bezpečnosti přípravku po první a druhé dávce u dětí a adolescentů naznačují bezpečnostní profil srovnatelný s modelovou vakcínou proti kmeni H5N1.
Lithuanian: Saugumo duomenys po vaikams ir suaugusiesiems skirtos pirmosios ir antrosios dozės rodo saugų profilį, palyginti su pateikta H5N1 vakcinos modelio formuluote.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let naznačují mírné snížení reaktivity po druhé dávce, a to bez zvýšeného výskytu teploty.
Lithuanian: 3-17 metų vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad po antrosios dozės reaktogeniškumas truputį sumažėjo, o karščiavimo dažnis nepadidėja.
Czech: Mezi obecné hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině 6 až 35 měsíců patří velmi často podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem a změna stravovacích návyků.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, klasifikuojami kaip labai dažni, 6-35 mėnesių amžiaus grupėje buvo dirglumas, neįprastas verksmas, mieguistumas, viduriavimas ir valgymo įpročių pokyčiai.
Czech: Vzácné (objevují se u 1 až10 osob z 10 000): Křeče, otékání očí a anafylaxe (anafylaktická reakce)
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų): traukuliai, akių patinimas ir anafilaksija.
Czech: Injekční lahvička obsahující deset dávek (každá po 0,5 ml) k injekčnímu podání:
Lithuanian: Buteliukas, kuriame yra dešimt injekcinių dozių (0,5 ml kiekvienoje):
Czech: Osobám, které dostanou jako první dávku vakcínu Focetria, je doporučeno dokončit očkovací schéma vakcínou Focetria (ne další vakcínu proti H1N1v).
Lithuanian: Kai skiriama pirmoji Focetria dozė, rekomenduojama, kad Focetria (o ne kita H1N1v vakcina) būtų skiriama visam vakcinacijos kursui.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance <a v plánu sledování účinnosti> tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane ir tolesnio veiksmingumo stebėjimo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 1.6 versijoje (2010 m.
Czech: Požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį atsaką (žr.
Czech: Míra séroprotekce (95% interval spol.)
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis (95 % PI)
Czech: 21 dnů po 2. dávce (43 den)
Lithuanian: 21 diena po 2-os dozės (43 diena)
Czech: Kojení Vakcínu Focetria je možné podávat kojícím ženám.
Lithuanian: Focetria galima skirti žindančioms moterims.
Czech: Imunizace by měla být u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odložena.
Lithuanian: Karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turėtų būti atidėtas.
Czech: Respirační poruchy.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai Kosulys.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Focetria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Focetria.
Czech: Z údajů zjištěných u kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců vyplývá, že po podání druhé dávky dochází k mírnému snížení reaktogenity bez zvýšeného výskytu horečky.
Lithuanian: Pagal 6-35 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų duomenis po antrosios dozės truputį padidėjo reaktogeniškumas, tačiau karščiavimo dažnis nepadidėjo.
Czech: Vícedávková injekční lahvička:
Lithuanian: Kelių dozių buteliukas:
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Údaje o současném podávání přípravku Focetria s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Focetria skyrimą kartu su kitomis vakcinomis.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s modelovými (mock-up) vakcínami jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Nepageidaujami klinikiniuose tyrimuose nustatyti natūralaus modelio vakcinų poveikiai išvardyti žemiau.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vakcinos vartojimo instrukcijos:
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei išlieka, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
Czech: Otékání lymfatických uzlin, bušení srdce, slabost, bolest končetin a kašel.
Lithuanian: Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas, silpnumas, skausmas galūnėse ir kosulys.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku 18-60 let.
Lithuanian: Vyresniems negu 60 metų pacientams pasireiškusių simptomų dažnis buvo iš esmės mažesnis, palyginti su 18-60 metų amžiaus populiacija.
Czech: Níže uváděné nežádoucí účinky se objevily v klinických studiích přípravku Focetria u dospělých a starších osob takto:
Lithuanian: Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, pasireiškę su Focetria klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais,
Czech: Přípravek Focetria nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Focetria vartoti negalima.
Czech: Tato vakcína je dodávána ve vícedávkové injekční lahvičce obsahující thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že budete mít alergickou reakci.
Lithuanian: Šios vakcinos kelių dozių buteliuke sudėtyje yra tiomersalio kaip konservanto, todėl jums gali atsirasti alerginė reakcija. Jei žinote, kad esate alergiškas, pasakykite gydytojui.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Kai kurie 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" paminėti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Lithuanian: Prieš naudojimą švelniai pakratyti.
Czech: Velmi časté reakce hlášené u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let: Bolest, zatvrdnutí a erytém, nevolnost, bolesti hlavy a únava.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos, pasireiškusios 3-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams: skausmas, sukietėjimas ir eritema, bendras negalavimas, raumenų skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
Czech: Dostávají jednu dávku (0,5 ml) vakcíny.
Lithuanian: Bus suleista vakcinos dozė (0,5 ml).
Czech: Pro osoby, které dostanou první dávku přípravku Focentria, je doporučeno dokončit očkovací schéma s vakcínou Focetria H1N1v (viz bod.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai, kuriems skirta pirmoji Focetria dozė, turi baigti Focetria H1N1v vakcinacijos kursą (žr.
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę.
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených v rámci postmarketingového sledování po podání sezónní trivalentní vakcíny u všech věkových skupin a po podání sezónní trivalentní vakcíny s adjuvans MF59, která měla podobné složení jako Focetria (povrchový antigen, inaktivovavý, s adjuvans MF59C.1), která byla schválena pro použití u starších osob nad 65 let věku, byly zaznamenány:
Lithuanian: Be to, sezoninių trivalenčių vakcinų visose amžiaus grupėse ir su MF59 adjuvantine sezonine trivalente vakcina su tokios pačios sudėties Focetria (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu MF59C.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNU PODMÍNEK
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ
Czech: Vakcínu Focetria používejte v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Focetria turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) přípravku Focetria dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: Na základě výsledků observační studie provedené u >2000 těhotných žen, která odráží použití přípravku Focetria u těhotných žen, se vakcinace proti chřipce A (H1N1) přípravkem Focetria nezdá být spojená se zvýšeným rizikem nežádoucích výsledků těhotenství, zejména ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu stebėta > 2000 nėščiųjų, kurioms buvo skirta Focetria, rezultatais, nenustatyta padidėjusios žalingo poveikio vakcinuojant gripo padermės A (H1N1) vakcina su Focetria nėščiąsias, ypač per antrąjį ir trečiąjį trimestrus, rizikos.
Czech: Stejná studie prokázala, že předchozí podání vakcín proti sezónní chřipce (s adjuvans nebo bez něj) dospělým a starším osobám nenarušuje imunitní odpověď na přípravek Focetria.
Lithuanian: To paties tyrimo metu nustatyta, kad anksčiau suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams skyrus adjuvantines arba neadjuvantines sezonines vakcinas nuo gripo, jų imuninė reakcija į Focetria nesutrinka.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Czech: • MAH odsouhlasí s členskými státy cílenou komunikaci směrem ke zdravotnickému personálu,
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl tikslinio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams, kuriame turi būti atkreiptas dėmesys į šiuos dalykus:
Czech: 10 x 10 dávek obsahujících 0,5ml vakcíny (5 ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 x 10 0,5 ml vakcinos dozių (5 ml)
Czech: Celkové kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku, vyrážku či otoky kůže a sliznice.
Lithuanian: Generalizuota odos reakcija, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę, bėrimą arba odos ir gleivinės tinimą.
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dětí a adolescentů ve věku 6 měsíců až 17 let a u dospělých, včetně starších pacientů.
Lithuanian: • Saugos ir imunogeniškumo duomenų po vienos ar dviejų Focetria H1N1v dozių sušvirkštimo sveikiems 6 mėnesių-17 metų vaikams ir paaugliams bei suaugusiems, įskaitant senyvo
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 37
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 37
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců Protilátka anti-HA 21 dnů po 1. dávce (22. den)
Lithuanian: Kūdikiai (6-11 mėnesių amžiaus) Anti-HA antikūnas 21 diena po 1-os dozės (22 diena)
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, ukazují, že vícedávkové lahvičky lze používat maximálně až 72 hodin po prvním odebrání, ačkoli taková prodloužená doba uchovávání by neměla být upřednostňovanou možností.
Lithuanian: Yra duomenų, kad daugiadozius buteliukus galima ilgiausiai vartoti 72 val.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky zaznamenané u 233 kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců: Citlivost, erytém, podráždění, nezvyklý pláč, ospalost, průjem a změny v jídelních návycích.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos, pasireiškusios 233 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams: silpnumas, eritema, irzlumas, neįprastas verkimas, mieguistumas, viduriavimas ir valgymo įpročių pakitimas.
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N=48
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 48
Czech: Pediatrická populace Děti a dospívající ve věku 6 měsíců až 17 let
Lithuanian: Vaikų populiacija 6 mėnesių - 17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai
Czech: - Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
Czech: • jestliže jste již dříve měl/a nějakou náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Focetria (jsou uvedeny na konci této příbalové informace), nebo na kteroukoli z následujících látek, které se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB).
Lithuanian: • jeigu praeityje yra buvusi gyvybei pavojinga alerginė reakcija bet kurioms Focetria sudėtinėms dalims,(išvardintoms šio informacinio lapelio pabaigoje) ar bet kurioms medžiagoms, kurių gali būti pėdsakai, pvz.: kiaušinis ir viščiukų baltymai, ovalbuminas, formaldehidas, kanamicinas ir neomicino sulfatas (antibiotikai) ar citiltrimetilamonio bromidas (CTAB).
Czech: Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę arba nespecifinį bėrimą; angioedema.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání přípravku Focetria.
Lithuanian: Vartojant Focetria gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Czech: Těhotenství
Lithuanian: Vaisingumas
Czech: Způsob podání
Lithuanian: Dozavimas
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 51
Lithuanian: Seroneigiamas pradiniame etape N = 51
Czech: • Postmarketingové sledování
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Czech: Injekční suspenze
Lithuanian: Focetria injekcinė suspensija
Czech: Pokud je podávána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou musí být interval alespoň tři týdny.
Lithuanian: Jei skiriama antroji dozė, ji turi būti švirkščiama prėjus bent trims savaitėms nuo pirmosios.
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml
Lithuanian: Gripo viruso štamų paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: Iš A/California/07/2009 (H1N1) gauta padermė naudojama NYMC X-181 0,5 ml dozėje