FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden er varigheden af pandemien, nødvendige ressourcer til en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning, måske ikke tilstrækkelig til en hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, както е дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, може да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов резултат, касаещ безопасността.
Danish: • Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Bulgarian: Тежка пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Danish: For gravide kvinder, se afsnit 4.6.
Bulgarian: За бременни жени, виж точка 4.6.
Danish: Alvorlige, uventede reaktioner (foretrukne termer) 4.
Bulgarian: Сериозни неочаквани реакции (ПTи) 4.
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Daronrix е разрешен под "Изключителни условия".
Danish: Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези при "обикновения" грип, но обикновено са по-тежки.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser.
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.
Danish: - Et mål for relativ rapportering af hændelser for hvert enkelt foretrukket term skal om muligt angives (fx "Proportional Reporting Ratio" [PRR], "Information Component" (IC)] eller "Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]); dette er ikke obligatorisk, da det ikke er alle indehavere af markedsføringstilladelser, der på nuværende tidspunkt kan gøre dette.
Bulgarian: - Ако е възможно трябва да бъде предоставена мярка за относителната честота на съобщаване на сигналите за всеки докладван ПТ, (напр. Proportional reporting ratio [PRP], Information Component [IC] или на Empirical Bayesian Geometric Mean [EBGM]; това не е задължително поради това, че все още не всички ПРУ имат тази възможност.
Danish: Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den influenzavirus, der er i omløb for indeværende.
Bulgarian: Моделните ваксини съдържат грипни антигени, различаващи се от тези на циркулиращите понастоящем грипни вируси.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01.
Bulgarian: Грипни ваксини, ATC код: J07BB01.
Danish: De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, omfatter blandt andre:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с обикновените ваксини срещу грип включват:
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj smitte i løbet af kort tid.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Danish: Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit respons på vaccinen kan være dårlig.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccinationen af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Bulgarian: Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Danish: *anti-HA ≥1:40 Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år.
Bulgarian: анти-HA ≥ 1:40 Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.
Danish: En mindre infektion som eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно развитие на реакции на чувствителност (виж точка 4.4).
Danish: - Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og ikke antal tilfælde.
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени на ПT ниво, разпределени по Системо-органна класификация [СОК]) и не по броя случаи.
Danish: Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse er nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden.
Bulgarian: В условия, налагащи бързо начало на защита, може да е необходима трета доза с цел осигуряване на продължителност на защитата.
Danish: Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af smitte afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на степента на експозиция, ще бъде съдбоносна за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
Danish: Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
Danish: Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner >60 år var lavere end i den 18-60 årige population.
Bulgarian: Честотата на наблюдаваните симптоми при лица > 60 години е била по-ниска в сравнение с популацията на възраст от 18 до 60 години.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти.
Danish: Kliniske aspekter Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще събира данни за клинична безопасност и ефективност на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Danish: Det aktive stof og andre indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen.
Bulgarian: Активните и помощните вещества на Daronrix са посочени в края на листовката.
Danish: Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen.
Bulgarian: Данните от ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината.
Danish: Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af mockup-vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5.1 med yderligere oplysninger om mockup-vacciner).
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2) (N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
Danish: Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år mod influenza ved en officiel, udbrudt pandemi.
Bulgarian: Daronrix е ваксина, предназначена за приложение при възрастни от 18 до 60 години с цел предпазване от грип при официално обявена пандемия.
Danish: Dødelige og/eller livstruende reaktioner - hver foretrukket term for sig, inkl.
Bulgarian: Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (ПT), вкл. частта на фаталните доклади.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til stede for det tilfælde at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Danish: Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen over hændelserne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over hændelserne angives.
Bulgarian: С периодичните доклади за безопасност трябва да бъде подадено и кратко обобщение, в което трябва да бъдат подчертани проблемните области, дейностите по обработка на сигналите да се степенуват по важност (в случай на многобройни сигнали) и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала.
Danish: Men hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer.
Bulgarian: Обаче, ако е показано едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Danish: Brug ikke Daronrix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте Daronrix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Bulgarian: Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка.
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, der er på markedet.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecadydrat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, thiomersal, vand til injektionsvæsker
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, тиомерсал, вода за инжекции.
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция.
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.
Bulgarian: Васкулит с преходно бъбречно усложнение.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og ulemper ved indgift af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Bulgarian: Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Danish: Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Daronrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance-systemet er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og lige så længe som det markedsførte produkt anvendes.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
Danish: CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker.
Bulgarian: Трябва да бъде предоставен актуализиран План за Управление на Риска съгласно CHMP Указания за Системи за Управление на Риска при лекарствени продукти за приложение при хора.
Danish: 0,45 milligram Al3+
Bulgarian: 0,45 милиграма Al3+
Danish: Din læge vil derfor vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er under 18 år.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинация при Вас, ако сте на възраст под 18 години.
Danish: • Hævelser på injektionsstedet, hård klump
Bulgarian: Подуване на инжекционното място, твърда бучка
Danish: Infektioner og infestationer Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести: назофарингит, ринит
Danish: Særlige bivirkninger af speciel interesse (foretrukne termer) 3.
Bulgarian: Нежелани събития от специално значение (ПTи) 3.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AMPUL X 100
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА АМПУЛА X 100
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е ваксината да доведе до ефекти върху способността за шофиране и работата с машини.
Danish: Tag ikke Daronrix:
Bulgarian: Не приемайте Daronrix:
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Danish: • Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge
Bulgarian: Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
Danish: Disse resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.
Bulgarian: Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с популацията на възрастни лица (18-60 години).
Danish: • Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som ofte går videre til bryst og ansigt
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците и често продължаващи към гръдния кош и лицето.
Danish: Neurologiske sygdomme, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.
Danish: Serokonversionsfaktor
Bulgarian: Фактор на сероконверсия
Danish: Daronrix må kun markedsføres når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme:
Bulgarian: Daronrix може да бъде маркетиран, само ако e налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Daronrix съответно вземе под внимание официално декларирания пандемичен щам.
Danish: Måske får du slet ingen bivirkninger af vaccinationen.
Bulgarian: Възможно е при Вас да не се проявят нежелани реакции след ваксинация.
Danish: • Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото, и дискомфорт при преглъщане, хрема
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof var som følger 21 dage efter den første dosis:
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:
Danish: Voksne i alderen 18-60 år får to doser Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3 uger efter den første dosis, hvilket giver maksimal effekt.
Bulgarian: Възрастни от 18 до 60 години ще получат две дози Daronrix, първата, приложена на избрана дата, а втората най-малко три седмици след първата доза, за максимална ефикасност.
Danish: Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer.
Bulgarian: Персистирането на антителата за моделните ваксини варира.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og ulemper ved at give vaccinen til denne population.
Bulgarian: Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при тази популация.
Danish: 21 dage efter anden dosis
Bulgarian: 21 дни след 2-рата доза
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet
Bulgarian: Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура Нечести: сърбеж на инжекционното място
Danish: anti-HA-antistof
Bulgarian: Анти-HA антитяло
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: • Betændelse i hjernen og rygsøjlen
Bulgarian: Възпаления на главния и гръбначния мозък
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og øvrige farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilance-planen.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да извършва проучвания и дейности, свързани с лекарствената безопасност, определени в план за фармакологична бдителност.
Danish: Omrystes før brug
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Danish: 100 x 1 dosis
Bulgarian: 100 х 1 доза
Danish: • Smerter og opsvulmede arme eller ben
Bulgarian: Болезнено подуване на ръцете или краката
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Danish: • Kliniske forsøg
Bulgarian: Клинични проучвания
Danish: Seroprotektionsværdi*
Bulgarian: Ниво на серопротекция*
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.
Danish: DARONRIX' VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Bulgarian: Какво представлява Daronrix и за какво се използва
Danish: Daronrix kan anvendes under amning.
Bulgarian: Daronrix може да се прилага по време на кърмене.
Danish: Dette produkt indeholder et konserveringsmiddel kaldet Thiomersal, og du kan derfor få en allergisk reaktion.
Bulgarian: В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат) на тази ваксина.
Danish: Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за реанимация в случай на нужда.
Danish: og aluminiumhydroxidhydrat
Bulgarian: и алуминиев хидроксид, хидратиран
Danish: Daronrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000):
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат.
Danish: I forbindelse med opfølgning efter markedsføringen med interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с интерпаднемични тривалентни ваксини:
Danish: • Smerter og rødme på injektionsstedet
Bulgarian: Болка или зачервяване на мястото на инжектиране
Danish: En allergisk reaktion kan vise sig ved følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller tunge.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Danish: Der er ingen oplysninger om anvendelse af Daronrix til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма информация за употребата на Daronrix при бременни жени.
Danish: Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18-60 år efter indgift på dag 0 og dag 21.
Bulgarian: Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15 μg на доза при възрастни от 18 до 60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin *** adjuveret med aluminiumphosphat
Bulgarian: * произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин *** адювантен чрез алуминиев фосфат
Danish: Din læge vil vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинацията, докато сте бременна.
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof er som følger:
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло са били, както следва:
Danish: I et klinisk forsøg, hvor en mockup-formulering af alminimumsadjuveret hel virusvaccine (AH9/N2) med 3,8 µg HA blev evalueret efter indgift på dag 0 og dag 10, er det påvist, at en hurtigere beskyttelse kan nås sammenlignet med indgift på dag 0 og dag 21.
Bulgarian: В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден.
Danish: pruritus, urticaria eller ikke-specifik udslæt.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.
Danish: • Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps,
Bulgarian: Aлергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, което ако не се лекува може да доведе до колапс, кома и смърт.