FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să evite utilizarea de lumacaftor/ivacaftor în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a mamei necesită tratament cu lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Nėštumo metu lumakaftoro / ivakaftoro geriau nevartoti, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti lumakaftoru / ivakaftoru.
Romanian: Între diferitele cohorte de copii, creșterea valorii serice a transaminazelor a fost observată mai frecvent la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani decât la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Skirtingo amžiaus vaikų kohortose pacientams nuo 2 iki 5 metų amžiaus padidėjęs transaminazių aktyvumas nustatytas dažniau nei pacientams nuo 6 iki 11 metų (žr.
Romanian: Expunerea (ASC) la lumacaftor este de aproximativ 2 ori mai mare la voluntarii adulți sănătoși, comparativ cu expunerea la pacienții cu FC.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems savanoriams lumakaftoro ekspozicija (AUC) yra maždaug 2 kartus didesnė nei CF sergantiems pacientams.
Romanian: Orkambi nu este recomandat la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Lithuanian: Orkambi nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems atlikta organų transplantacija.
Romanian: • glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive ușoară până la moderată și a ritmului anormal al bătăilor inimii care poartă denumirea de fibrilație atrială), de exemplu: digoxină
Lithuanian: • Širdį veikiančių glikozidų (vartojamų lengvam ar vidutinio sunkumo staziniam širdies nepakankamumui ir širdies ritmo sutrikimui, vadinamam prieširdžių virpėjimu, gydyti), pavyzdžiui: digoksino.
Romanian: Trebuie să se consume o masă sau gustare cu conținut lipidic imediat înainte sau după administrarea de Orkambi.
Lithuanian: Valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų, reikia valgyti prieš pat vartojant Orkambi arba iš karto po to.
Romanian: Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Lithuanian: Labai dažnas gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost îmbunătățirea funcției pulmonare, așa cum este determinată prin modificarea absolută medie a ppFEV1 în Ziua 56 față de momentul inițial.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo plaučių funkcijos pagerėjimas, nustatytas pagal vidutinį absoliutųjį ppFEV1.pokytį nuo pradinio įvertinimo 56 dieną.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice ușoare (Child-Pugh Clasa A, scor 5 - 6) asupra farmacocineticii lumacaftorului administrat în asociere cu ivacaftor nu a fost studiat, însă se preconizează ca expunerea să crească cu mai puțin de 50%.
Lithuanian: Lengvo kepenų sutrikimo (A klasė pagal Child-Pugh, 5-6 balai) poveikis lumakaftoro farmakokinetikai, vartojant kartu su ivakaftoru, neištirtas, tačiau numatoma, kad ekspozicija padidės mažiau nei 50 %.
Romanian: Rata de evenimente pe an, anualizată la 48 săptămâni, a fost de 0,70 în cadrul grupului de tratament cu lumacaftor/ivacaftor și de 1,14 în cadrul grupului la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Reiškinių dažnis per metus, anualizuotas iki 48 savaitės pabaigos, buvo 0,70 lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir 1,14 placebo grupėje.
Romanian: Proporția de pacienți cu o modificare relativă ≥ 5% a valorii ppFEV1 în Săptămâna 24
Lithuanian: ≥ 5 % santykinį ppFEV1 pokytį per 24 savaites pasiekusių pacientų dalis
Romanian: Menstruație neregulată, dismenoree, metroragie, masă la nivelul sânului*
Lithuanian: Nereguliarios menstruacijos, dismenorėja, metroragija, krūties auglys*
Romanian: • Ciclu (menstrual) neregulat sau durere menstruală
Lithuanian: • nereguliarios ar skausmingos menstruacijos (mėnesinės);
Romanian: Doza de Orkambi
Lithuanian: Orkambi dozė
Romanian: Criterii finale secundare cheie de evaluare* Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)
Lithuanian: Svarbiausios antraeilės vertinamosios baigtys* Absoliutusis KMI pokytis per 24 savaites (kg/m2)
Romanian: Dacă uitați să luați Orkambi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orkambi
Romanian: Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta prezintă oricare dintre acestea:
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu jam pasireiškė bent vienas iš šių:
Romanian: În săptămâna 24, proporția de pacienți care nu au prezentat deloc exacerbări pulmonare a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: 24-ąją savaitę pacientų, kuriems nepaūmėjo plaučių ligos, dalis buvo reikšmingai didesnė lumakaftoru / ivakaftoru nei placebu gydytoje grupėje.
Romanian: Scădere a frecvenței cardiace
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA) Pe baza protocolului convenit, Solicitantul trebuie să efectueze un studiu de eficacitate pe termen lung pentru compararea progresiei bolii la copii cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR și vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani inclusiv la momentul iniţierii tratamentului cu Orkambi faţă de progresia bolii la o cohortă concomitentă echivalentă de copii cu FC cărora nu li s-a administrat niciodată tratament cu Orkambi, în plus faţă de o cohortă istorică longitudinală.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) Remiantis patvirtintu protokolu, pareiškėjas turi atlikti ilgalaikį veiksmingumo tyrimą, siekiant palyginti ligos progresavimą CF sergantiems vaikams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems pradedant gydymą Orkambi buvo nuo 2 iki 5 metų, palyginti su ligos progresavimu vienai lygiagrečiai lygiavertei CF sergančių vaikų, kurie niekada nebuvo gydomi Orkambi, kohortai greta išilginės istorinės kohortos.
Romanian: În perioada în care luați Orkambi, este posibil să observați că copilul dumneavoastră respiră mai ușor, că nu se îmbolnăvește la fel de des și/sau că ia în greutate mai ușor.
Lithuanian: Vartojant Orkambi, galite pastebėti, kad Jūsų vaikui tapo lengviau kvėpuoti, kad jis ne taip dažnai serga ir (arba) kad jam lengviau priaugti svorio.
Romanian: • Amestecați întregul conținut al unui plic cu o linguriță (5 ml) de hrană moale sau lichide adecvate vârstei.
Lithuanian: • Sumaišykite visą paketėlio turinį su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio.
Romanian: Alte forme ale acestui medicament (granule într-un plic) sunt mai potrivite pentru copiii cu vârsta sub 6 ani; întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Orkambi tablečių vartoti negalima. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams labiau tinka kitos šio vaisto formos (granulės paketėlyje), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: Lumacaftor este un inductor puternic al CYP3A.
Lithuanian: Lumakaftoras yra stiprus CYP3A induktorius.
Romanian: Potențialul lumacaftor/ivacaftor de a interacționa cu transportorii Experimentele in vitro au arătat că lumacaftorul este un substrat al proteinei de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Lithuanian: Galima lumakaftoro / ivakaftoro sąveika su nešikliais In vitro eksperimentai rodo, kad lumakaftoras yra atsparumo krūties vėžiui baltymo (KVAB) substratas.
Romanian: Orkambi conține două substanțe active, lumacaftor și ivacaftor.
Lithuanian: Orkambi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - lumakaftoro ir ivakaftoro.
Romanian: • Durere în gât
Lithuanian: • gerklės skausmas;
Romanian: Cataractele nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate pe parcursul fazei de organogeneză a dezvoltării fetale, la puii de șobolan expuși într-o oarecare măsură prin ingestia de lapte înainte de înțărcare sau în studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate cu ivacaftor.
Lithuanian: Kataraktų neaptikta nei žiurkių vaisiuje, pateles gydžius vaisiaus vystymosi organogenezės laikotarpiu, nei žiurkių jaunikliams, į kurių organizmą šiek tiek vaistinio preparato pateko per patelės pieną iki nujunkymo, nei atliekant ivakaftoro kartotinių dozių toksiškumo tyrimus.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră este alergic la lumacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra alergija lumakaftorui, ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Ivacaftorul a produs un efect inhibitor dependent de concentrație asupra curenților reziduali ai genei hERG (gena umană ether à-go-go), cu un IC15 de 5,5 μM, comparativ cu o valoare a Cmax (1,5 μM) pentru ivacaftor la doza terapeutică pentru lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Ivakaftoras sukėlė nuo koncentracijos priklausomą slopinamąjį poveikį hERG (su ether-à-go-go susijusio žmogaus geno) galinės dalies srovėms, IC15 buvo 5,5 μM, palyginti su ivakaftoro Cmax (1,5 µM) vartojant lumakaftorą / ivakaftorą gydomosiomis dozėmis.
Romanian: În studiile cu doze repetate au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari (de > 25 ori la șoareci, > 45 ori la șobolani și, respectiv, > 35 ori, la câini) față de expunerea maximă la om pentru ivacaftor atunci când este administrat ca Orkambi, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ivakaftoro, vartojamo kaip Orkambi, ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai (atitinkamai > 25, > 45 ir > 35 kartus pelėms, žiurkėms ir šunims) viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Romanian: * Pentru criteriile finale de evaluare listate, modificarea absolută de la momentul inițial se referă la modificarea absolută medie de la momentul inițial în Săptămâna 24.
Lithuanian: * Nurodytoms vertinamosioms baigtims absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo yra vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės.
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) Solicitantul trebuie să efectueze un studiu observațional cu lumacaftor/ivacaftor pe termen lung, cu durata de 5 ani, la pacienții cu fibroză chistică, care să includă și criteriile finale de evaluare microbiologice și clinice (de exemplu, exacerbările), conform unui protocol aprobat.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST) Pareiškėjas turi atlikti 5 metų ilgalaikį stebimąjį lumakaftoro / ivakaftoro tyrimą su cistine fibroze sergančiais pacientais, įtraukdamas į jį ir mikrobiologines bei klinikines vertinamąsias baigtis (pvz.
Romanian: • Infecție a tractului respirator superior
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Romanian: Doza uzuală: Luați 2 comprimate întregi la interval de 12 ore (dimineața și seara) împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Lithuanian: Įprasta dozė: vartokite po 2 sveikas tabletes kas 12 valandų (ryte ir vakare) su maistu, kuriame yra riebalų.
Romanian: Agravarea disfuncției ficatului poate fi letală.
Lithuanian: Kepenų veiklos pablogėjimas gali baigtis mirtimi.
Romanian: La subiecții sănătoși, timpul de înjumătățire plasmatică al ivacaftorului atunci când este administrat în asociere cu lumacaftor este de aproximativ 9 ore.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems ivakaftoro pusinės eliminacijos laikas, vartojant kartu su lumakaftoru, yra maždaug 9 valandos.
Romanian: ** Pentru pacienții care au efectuat tranziția din Studiile 1 și 2 (grupul placebo-către-lumacaftor/ivacaftor) expunerea totală a fost de până la 96 săptămâni.
Lithuanian: ** Pacientams, kurie po 1-ojo ir 2-ojo tyrimų dalyvavo toliau (placebo pakeitimo lumakaftoru / ivakaftoru grupė), bendroji ekspozicija buvo ne ilgiau kaip 96 savaitės.
Romanian: ↓ midazolam,
Lithuanian: ↓ midazolamas,
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la om cu lumacaftor administrat în monoterapie, s-a observat o eliminare minimă a lumacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 8,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină, 0,18% fiind ca substanță nemodificată).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien lumakaftorą parodė minimalią lumakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 8,6 % viso radioaktyvumo, 0,18 % pašalinta kaip nepakitęs pirminis junginys).
Romanian: Pacienții cu FC pot prezenta anomalii ale funcției ficatului, inclusiv boală hepatică avansată.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams gali būti kepenų veiklos pakitimų, įskaitant pažengusią kepenų ligą.
Romanian: Ivacaftor, care este unul dintre componentele active ale Orkambi, are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Ivakaftoras, kuris yra vienas iš veikliųjų Orkambi komponentų, gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Romanian: Mecanismele exacte prin care lumacaftorul îmbunătățește procesarea și transportul celular al F508del-CFTR și ivacaftorul potențează F508del-CFTR nu sunt cunoscute.
Lithuanian: Tikslūs mechanizmai, kuriais lumakaftoras gerina F508del-CFTR viduląstelinį apdorojimą ir pernašą ir kuriais ivakaftoras sustiprina F508del-CFTR, nežinomi.
Romanian: Administrarea concomitentă a Orkambi cu medicamente care sunt substraturi ale OAT1/3 și transportului BCRP poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente.
Lithuanian: Vartojant Orkambi kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OAT1/3 ir KVAB nešiklių substratai, gali padidėti tokių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Instrucțiuni de utilizare
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartojimo instrukcija
Romanian: Creșterea valorii transaminazelor a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți decât la pacienții adulți.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas dažniau nustatytas pacientams vaikams nei suaugusiesiems.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani
Lithuanian: Pacientams nuo 6 iki 11 metų
Romanian: Unele exemple de alimente moi includ piure de fructe, iaurt cu arome și lapte sau suc.
Lithuanian: Minkšto maisto pavyzdžiai gali būti vaisių tyrės, jogurtas su prieskoniais ir pienas arba sultys.
Romanian: Lumacaftorul inhibă transportorul anionic organic (OAT) 1 și 3.
Lithuanian: organic anion transporter, OAT) 1 ir 3.
Romanian: 84 Săpt.
Lithuanian: 84 sav.
Romanian: După întreruperea administrării de lumacaftor/ivacaftor, analizele funcției hepatice au revenit la valoarea inițială ori s-au îmbunătățit substanțial la toți pacienții (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą lumakaftoru / ivakaftoru, visiems pacientams kepenų veiklos tyrimų rodikliai vėl tapo tokie pat kaip pradiniai arba labai pagerėjo (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Tabelul 9: Expunerea medie (AS) la lumacaftor și ivacaftor în funcție de grupa de vârstă
Lithuanian: Vidutinė (SN) lumakaftoro ir ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę
Romanian: • medicamente contraceptive (utilizate pentru prevenirea sarcinii): contraceptive orale, injectabile și implantabile, precum și plasturi contraceptivi; acestea pot include etinil estradiol, noretindronă și alte progestogene.
Lithuanian: • Kontraceptikų (vartojamų apsisaugoti nuo nėštumo): geriamųjų, injekcinių ir implantuojamųjų kontraceptikų, taip pat kontraceptinių odos pleistrų, tarp kurių gali būti etinilestradiolis, noretindronas ir kiti progestogenai.
Romanian: Deoarece nu poate fi exclusă o asociere cu leziunile hepatice, evaluarea funcției hepatice prin analize (ALT, AST și bilirubină) se recomandă înainte de inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor, la interval de 3 luni în timpul primului an de tratament și anual, după aceea.
Lithuanian: Kadangi ryšio su kepenų pažeidimu negalima atmesti, prieš pradedant gydymą lumakaftoru / ivakaftoru, rekomenduojama pirmaisiais gydymo metais kas 3 mėnesius ir po to kasmet atlikti kepenų veiklos tyrimus (ALT, AST ir bilirubino).
Romanian: Șapte pacienți cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor au prezentat evenimente adverse hepatice grave cu creștere a valorilor serice ale transaminazelor, inclusiv 3 pacienți cu creștere concomitentă a bilirubinemiei totale.
Lithuanian: Septyniems lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams nustatyti sunkūs su kepenimis susiję nepageidaujami reiškiniai su padidėjusiu transaminazių aktyvumu, įskaitant 3 pacientus, kuriems tuo pat metu buvo padidėjęs bendras bilirubino kiekis.
Romanian: Lumacaftor nu are efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan.
Lithuanian: Lumakaftoras neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodikliams.
Romanian: Tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor nu a dus la nicio îmbunătățire semnificativă a ppFEV1 față de placebo la pacienții cu FC cu genotip heterozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (diferență indusă de tratament de 0,60 [p = 0,5978]) și nicio îmbunătățire semnificativă a IMC sau greutății (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Gydymas lumakaftoru / ivakaftoru nesukėlė reikšmingo ppFEV1 pagerėjimo, palyginti su placebu, CF sergantiems pacientams, kurie yra heterozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (gydymo skirtumas 0,60 [P = 0,5978]) ir jokio reikšmingo KMI arba svorio pagerėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani Evenimente hepatobiliare
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams vaikams nuo 2 iki 11 metų
Romanian: S-au observat manifestări de cataractă la șobolanii tineri cărora li s-au administrat doze de ivacaftor de 0,32 de ori mai mari față de doza maximă recomandată la om, pe baza expunerii sistemice a ivacaftorului și metaboliților săi atunci când este administrat concomitent cu lumacaftor sub formă de Orkambi.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams duodant ivakaftoro dozes, 0,32 karto viršijančias maksimalią rekomenduojamą žmogui dozę, remiantis sistemine ivakaftoro ir jo metabolitų ekspozicija, vartojant kartu su lumakaftoru kaip Orkambi, nustatyta kataraktų.
Romanian: Luați un plic de ORKAMBI granule la interval de 12 ore.
Lithuanian: • Įprasta dozė: vartokite vieną paketėlį ORKAMBI granulių kas 12 valandų.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile de la animale au evidențiat excreția lumacaftorului și ivacaftorului în laptele femelelor de șobolan.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad lumakaftoras ir ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių patelių pieną.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Lithuanian: Todėl vartoti lumakaftoro / ivakaftoro kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Romanian: Anticonvulsivante: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină
Lithuanian: Vaistai nuo traukulių: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas
Romanian: Comentariu clinic
Lithuanian: Klinikinė pastaba
Romanian: Datele de siguranță au fost evaluate la 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, la 161 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiile 6, 7 și 8) și la 194 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del și cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor clinice.
Lithuanian: Buvo vertinami 60 pacientų nuo 2 iki 5 metų, 161 paciento nuo 6 iki 11 metų (6-ojo, 7-ojo ir 8-ojo tyrimų metu) ir 194 pacientų nuo 12 iki 17 metų, sergančių CF, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, klinikinių tyrimų metu gydytų lumakaftoru / ivakaftoru, saugumo duomenys.
Romanian: Informații importante cu privire la conținutul Orkambi Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Lithuanian: Svarbi informacija apie Orkambi sudėtį Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Romanian: În timpul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, s-a observat o scădere maximă a frecvenței cardiace medii de 6 bătăi pe minut (bpm) față de valoarea inițială în Ziua 1 și Ziua 15, aproximativ la 4-6 ore după administrarea dozelor.
Lithuanian: 24 savaičių, placebu kontroliuojamų, 3 fazės tyrimų metu didžiausias vidutinio širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas 6 kartais per minutę (k./min.) nuo pradinio įvertinimo nustatytas 1-ąją ir 15-ąją dieną, praėjus maždaug 4-6 valandoms nuo vaistinio preparato pavartojimo.
Romanian: Evenimente respiratorii
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos reiškiniai
Romanian: După administrarea orală de lumacaftor, mare parte din lumacaftor (51%) este excretat nemodificat în materiile fecale.
Lithuanian: Didžioji dalis išgerto lumakaftoro (51 %) pašalinama nepakitusiu pavidalu su išmatomis.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la om cu ivacaftor administrat în monoterapie, s-a observat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien ivakaftorą parodė minimalią ivakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
Romanian: Alte variabile de eficacitate au inclus modificarea relativă față de momentul inițial a ppFEV1, modificarea absolută față de momentul inițial a IMC, modificarea absolută față de momentul inițial a punctajului la CFQ-R - Domeniul respiratoriu, proporția de pacienți care au obținut o modificare relativă de ≥ 5% față de momentul inițial a ppFEV1 în Săptămâna 24 și numărul de exacerbări pulmonare (inclusiv cele care au necesitat spitalizare sau terapie i.v. cu antibiotice) până în Săptămâna 24.
Lithuanian: Tarp kitų veiksmingumo kintamųjų buvo santykinis ppFEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo, absoliutusis KMI pokytis nuo pradinio įvertinimo, absoliutusis CFQ-R kvėpavimo domeno pokytis nuo pradinio įvertinimo, ≥ 5 % santykinį ppFEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites pasiekusių pacientų dalis ir plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius (įskaitant atvejus, kai prireikė hospitalizacijos arba gydymo i.v.
Romanian: Pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor în cadrul Studiului 1 sau Studiului 2 au evidențiat un efect care s-a menținut raportat la nivelul inițial după încă 96 săptămâni în Studiul 3.
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo tyrimo metu lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams nustatytas poveikis, kuris išliko, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, po papildomų 96 savaičių visu 3-iojo tyrimo laikotarpiu.
Romanian: Corticosteroizi sistemici:
Lithuanian: Sisteminio poveikio kortikosteroidai,: metilprednizolonas,
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Romanian: • anticoagulante (utilizate pentru a preveni formarea sau mărirea cheagurilor de sânge în sânge și vase sanguine), de exemplu: warfarină, dabitragan
Lithuanian: • Antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešulių susidarymui ar didėjimui kraujyje bei kraujagyslėse sutrukdyti), pavyzdžiui: varfarino, dabigatrano.
Romanian: Pacienții cu antecedente de colonizare cu microorganisme cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus sau cei care au avut rezultate anormale la 3 sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 ori LSN sau bilirubinemie totală ≥ 2 ori LSN) au fost excluși.
Lithuanian: Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ar Mycobacterium abscessus arba kurių 3 ar daugiau kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo nenormaliai pakitę (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 2 kartus už VNR), įtraukti nebuvo.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE FĂRĂ BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Romanian: Reacțiile adverse raportate în asociere cu Orkambi și ivacaftor (una dintre substanțele active din Orkambi) administrat singur sunt prezentate mai jos și pot apărea la utilizarea de Orkambi.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant Orkambi ir vien ivakaftorą (vieną iš veikliųjų Orkambi medžiagų), išvardytas toliau, jis gali pasireikšti vartojant Orkambi.