FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni minime devono essere misurate e valutate congiuntamente alla risposta clinica del paziente.
Finnish: Minimipitoisuudet on määritettävä ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen arvioimisen yhteydessä.
Italian: L' esperienza a lungo termine ha mostrato che non sono attesi effetti dannosi durante la gravidanza o sul neonato.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus on osoittanut, että niillä ei ole odotettavissa olevia haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vastasyntyneeseen.
Italian: La percentuale di risposta INCAT è stata del 60,7% (intervallo di confidenza 95% [42,41; 76,4]).
Finnish: INCAT-vasteluku oli 60,7 % (95 %:n luottamusväli [42,41; 76,4]).
Italian: Dosi adeguate del medicinale possono riportare nella norma i livelli di immunoglobulina G patologicamente bassi.
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta voivat palauttaa poikkeuksellisen matalat immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaalialueelle.
Italian: Sulla scala modificata INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) da 10 punti, in 17 pazienti su 28 è stato osservato un miglioramento clinicamente significativo di almeno 1 punto dal basale fino alla settimana 25 di trattamento.
Finnish: Korjatulla 10 pisteen INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) -asteikolla havaittiin 17 potilaalla 28 potilaasta kliinisesti merkittävä vähintään yhden pisteen parannus lähtötasosta hoitoviikkoon 25.
Italian: Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline naturalmente presenti nel sangue umano.
Finnish: Lääke toimii täsmälleen samalla tavoin kuin immunoglobuliinit, joita on luonnostaan terveiden ihmisten veressä.
Italian: Nei pazienti a rischio deve essere considerato l'uso di prodotti IVIg non contenenti saccarosio.
Finnish: Riskipotilaille on siis harkittava sakkaroosittomien IVIg-valmisteiden antoa.
Italian: Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di medicinali nefrotossici o età superiore a 65 anni.
Finnish: Useimmissa tapauksissa on todettu riskitekijöitä, kuten jo olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikainen lääkitys munuaistoksisilla valmisteilla tai yli 65 vuoden ikä.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Informi il suo medico se ha problemi medici noti.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on sairauksia.
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muita patogeenejä.
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan kaikkien oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Italian: Lo studio di estensione PID ha incluso un totale di 55 pazienti di età compresa fra 4 e 81 anni.
Finnish: PID-jatkotutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 55 iältään 4-81-vuotiasta potilasta.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Italian: In totale, 43 su 207 pazienti hanno raggiunto un miglioramento dello stato della CIDP, valutato tramite punteggio INCAT corretto rispetto a quello rilevato al momento all'entrata in studio.
Finnish: Yhteensä 43 potilaalla 207 potilaasta CIDP:n status parani korjatulla INCAST-asteikolla arvioituna lähtötilanteeseen verrattuna.
Italian: Privigen è usato per il trattamento di adulti e bambini (0-18 anni) nelle seguenti situazioni:
Finnish: Privigeniä käytetään aikuisten ja lasten (0-18-vuotiaiden) hoitoon seuraavissa tapauksissa:
Italian: Privigen è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue).
Finnish: Privigen on valmistettu ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen aineosa).
Italian: In un secondo studio clinico prospettico, multicentrico randomizzato, controllato con placebo (Studio PATH, Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 soggetti con CIDP sono stati trattati con Privigen nella fase di pre-randomizzazione dello studio.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, joka oli prospektiivinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra eli PATH-tutkimus), 207 CIPDpotilasta sai Privigeniä tutkimuksen esisatunnaistamisvaiheen aikana.
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate se ci si assicura che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, con un'infusione inizialmente lenta del prodotto (0,3 ml/kg/h), - siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla: - että potilaat eivät ole herkistyneet ihmisen normaalille immunoglobuliinille antamalla infuusio aluksi hitaasti (0,3 ml painokiloa kohti tunnissa), - että potilaita seurataan tarkkaan kaikkien oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Italian: I pazienti che presentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che queste si siano risolte prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, hänen on odotettava näiden vaikutusten häviämistä ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Italian: Le analisi del liquido cerebrospinale sono spesso positive, con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, prevalentemente della serie granulocitica, e livelli proteici elevati fino a diverse centinaia di mg/dl.
Finnish: Aivo-selkäydinnestetutkimukset ovat usein positiivisia, jolloin pleosytoosi on useita tuhansia soluja kuutiomillimetriä kohden (solut kuuluvat pääasiallisesti granulosyyttisarjaan) ja kohonneet proteiinipitoisuudet ovat jopa useita satoja milligrammoja/dl.
Italian: 19 bambini (da 3 a 11 anni), 12 adolescenti (da 12 a 16 anni) e 49 adulti sono stati trattati con Privigen nell'arco di 12 mesi.
Finnish: 19 (311-vuotiasta) lasta, 12 (12-16-vuotiasta) nuorta ja 49 aikuista sai Privigen-hoitoa 12 kuukauden ajan.
Italian: • Poiché la soluzione non contiene conservanti, l'operatore sanitario deve infonderla il più presto possibile dopo l'apertura del flaconcino.
Finnish: • Koska liuos ei sisällä säilytysainetta, hoitoalan ammattilaisen täytyy antaa infuusio mahdollisimman pian injektiopullon avaamisen jälkeen.
Italian: • se è allergico alle immunoglobuline umane o alla prolina.
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen immunoglobuliineille tai proliinille.
Italian: La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G è strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.
Finnish: Sen immunoglobuliini G:n alaluokkien jakauma vastaa läheisesti vastaavaa jakaumaa ihmisen luonnollisessa plasmassa.
Italian: Nello studio cardine ITP, complessivamente 57 pazienti di età compresa fra 15 e 69 anni sono stati trattati con 2 infusioni di Privigen per un totale di 114 infusioni.
Finnish: ITP-pivotaalitutkimuksessa kaikkiaan 57 iältään 15-69-vuotiasta potilasta sai 2 Privigen-infuusiota, eli infuusioiden kokonaismäärä oli 114.
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
Finnish: Ylläpitoannos: 1 g/kg 2-4 viikon välein tai 2 g/kg 4-8 viikon välein.
Italian: Immunoglobulina umana normale 100 mg Purezza IgG ............................. ≥ 98% IgA ....................................................... ≤ 25 microgrammi
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 mg IgG:n puhtaus .......................... ≥ 98 % IgA ................................... ≤ 25 mikrog
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1) La dose raccomandata è 0,2 - 0,4 g/kg ogni tre o quattro settimane.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti) Suositeltu annos on 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein.
Italian: I due studi PTI sono stati condotti con 57 pazienti ciascuno.
Finnish: Kahdessa ITP-tutkimuksessa oli kummassakin mukana 57 potilasta.
Italian: Cmax, concentrazione sierica massima; Cmin, concentrazione sierica minima (livello minimo); t½, emivita di eliminazione
Finnish: Cmax, huippupitoisuus seerumissa; Cmin, minimipitoisuus seerumissa; t½, eliminaation puoliintumisaika Pediatriset potilaat
Italian: Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma riguardo ai marcatori di infezione specifici e l'inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione.
Finnish: Ihmisen verestä ja plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemistä varten vakiotoimenpiteisiin sisältyy mm. luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus virusten ja infektioiden merkkien varalta, sekä tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö virusten inaktivointia tai poistamista varten.
Italian: ● riduzione transitoria dei globuli rossi del sangue (anemia emolitica/emolisi reversibile), anemia, leucopenia, anisocitosi (tra cui microcitosi).
Finnish: ● tilapäistä punasolujen määrän vähentymistä (korjaantuva hemolyyttinen anemia/hemolyysi), anemia, leukopenia, anisosytoosi (myös mikrosytoosi).
Italian: ● la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che potrebbero essere portatori di infezioni,
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että luovuttajat, joilla voi olla infektioita, suljetaan pois,
Italian: • Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.
Finnish: • Saatat tietämättäsi olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille.
Italian: 1 flaconcino (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 40 g/400 ml), 3 flaconcini (10 g/100 ml o 20 g/200 ml).
Finnish: 1 injektiopullo (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml tai 40 g/400 ml), 3 injektiopulloa (10 g/100 ml tai 20 g/200 ml).
Italian: Sono stati osservati aumenti dei livelli di creatinina nel siero e/o insufficienza renale acuta.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che si servono delle mucose come via d'ingresso.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja ne saattavat osaltaan suojata vastasyntynyttä limakalvojen kautta elimistöön pääseviltä taudinaiheuttajilta.
Italian: Il profilo dell'efficacia e della sicurezza nello studio PRIMA e nello studio PATH nei pazienti con CIDP erano complessivamente paragonabili.
Finnish: Tehokkuus ja turvallisuusprofiili olivat yleisesti ottaen verrannollisia PRIMA-tutkimuksessa ja PATHtutkimuksessa CIDP-potilailla.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti contro agenti infettivi.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää enimmäkseen immunoglobuliini G:tä (IgG), ja siinä on laaja kirjo vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Italian: Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio.
Finnish: Tasapaino saavutetaan 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Italian: Pazienti con morbo di Kawasaki.
Finnish: Kawasakin tautia sairastavat potilaat.
Italian: • aumento del livello di creatinina nel sangue,
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Italian: I risultati di questo studio mostrano che l'emivita mediana di Privigen è stata di 31,1 giorni (vedere tabella riportata di seguito).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Privigenin puoliintumisajan mediaani oli 31,1 vrk (ks. alla oleva taulukko).
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo chiaro.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen.
Italian: Studio pilota (N=25) ZLB03 002CR Mediana (range)
Finnish: Pivotaalinen tutkimus (N= 25) ZLB03 002CR Mediaani (vaihteluväli)
Italian: Studio di estensione (N=13) ZLB05 006CR Mediana (range)
Finnish: Jatkotutkimus (N= 13) ZLB05 006CR Mediaani (vaihteluväli)
Italian: 13 bambini (da 3 a 11 anni), 8 adolescenti (da 12 a 15 anni) e 34 adulti sono stati trattati con Privigen nell'arco di 29 mesi.
Finnish: 13 (3-11-vuotiasta) lasta, 8 (12-15-vuotiasta) nuorta ja 34 aikuista sai Privigen-hoitoa 29 kuukauden ajan.
Italian: La percentuale di risposta MRC, cioè di un aumento di almeno 3 punti, è stata dell'84,8%, con valori simili nei pazienti precedentemente trattati (81,5% [58,95; 100,00]) e non trattati (86,7% [69,46; 100,00]).
Finnish: MRC-vasteaste, vähintään 3 pisteen parannus, oli 84,8 %, mikä oli samanlainen aiemmin hoidetuilla (81,5 % [58,95; 100,00]) ja hoitamattomilla (86,7 % [69,46; 100,00]) potilailla.
Italian: Informi il medico o gli operatori sanitari se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Italian: Il sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi e iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o i pazienti con disfunzione cardiaca o renale.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa nesteylikuormituksen ja hyperviskositeetin, varsinkin riskipotilailla, kuten iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
Italian: ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5-6 g/l
Finnish: 3-4 viikon välein IgGminimipitoisuuden 5-6 g/l saavuttamiseksi
Italian: I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yhteenveto annossuosituksista:
Italian: Fertilità L'esperienza clinica sulle immunoglobuline indica che non sono attesi effetti nocivi sulla fertilità.
Finnish: Immuunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.
Italian: Tali soggetti, tutti precedentemente trattati con IVIg da almeno 8 settimane e dipendenti dalla terapia con IVIg come confermato da un peggioramento clinicamente evidente durante una fase di sospensione delle IVIg fino a 12 settimane, hanno ricevuto Privigen alla dose di carico di 2 g/kg p.c. seguita da un massimo di 4 dosi di mantenimento di 1 g/kg p.c. ogni 3 settimane fino a 13 settimane.
Finnish: Potilaat, joista kaikki olivat saaneet IVIg-hoitoa vähintään 8 viikon ajan ja joiden riippuvuuden IVIg-hoidosta vahvisti kliinisesti ilmeinen tilan huonontuminen korkeintaan 12 viikkoa kestäneen IVIg-hoidon lopetusvaiheen aikana, saivat Privigen-hoitoa latausannoksella 2 g/painokilo, minkä jälkeen potilaat saivat enintään neljä ylläpitoannosta 1 g/painokilo kolmen viikon välein enintään 13 viikon ajan.
Italian: Lo studio cardine PID ha incluso un totale di 80 pazienti di età compresa fra 3 e 69 anni.
Finnish: PID-pivotaalitutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 80 iältään 3-69-vuotiasta potilasta.
Italian: Il trasferimento passivo di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli anticorpi eritrocitari, ad esempio sul test dell'antiglobulina diretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto).
Finnish: Punasoluantigeenien, kuten A, B, ja D, vasta-aineiden passiivinen siirtyminen saattaa häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta-ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinimääritystä (suora antiglobuliinikoe, suora Coombsin koe).
Italian: Ogni flaconcino da 25 ml di soluzione contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 200 ml di soluzione contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 400 ml di soluzione contiene: 40 g di immunoglobulina umana normale
Finnish: Yksi 25 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 400 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 40 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Italian: Da posizionarsi nell'angolo superiore destro del lato principale della scatola per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore
Finnish: Sijoitetaan rasian etusivun oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
Italian: Perforare il centro del tappo, all'interno dell'area contrassegnata.
Finnish: Läpäise tulppa aina keskeltä, siihen merkityn alueen kohdalta.
Italian: Controlli necessari durante l'infusione
Finnish: Millaista seurantaa infuusion aikana tarvitaan?
Italian: L'emivita può variare da paziente a paziente.
Finnish: Puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto , il trattamento deve essere interrotto.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Italian: Studi sperimentali condotti su animali con l'eccipiente L-prolina non hanno evidenziato tossicità diretta o indiretta riguardante la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale.
Finnish: Eläinkokeissa apuaine L-proliinilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria toksisia vaikutuksia tiineyteen eikä alkion tai sikiön kehitykseen.
Italian: Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano si adottano determinate misure di sicurezza, per evitare la trasmissione di infezioni al paziente.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkevalmisteita, käytetään toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Italian: La sicurezza di Privigen è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all'eccipiente L-prolina.
Finnish: Privigenin turvallisuus on määritetty useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen Lproliinin suhteen.
Italian: L'AMS può verificarsi più frequentemente in associazione a dosi elevate di IVIg (2 g/kg).
Finnish: Aseptista aivokalvotulehdusoireyhtymää saattaa esiintyä useammin suuriannoksisen IVIg-hoidon (2 g/kg) yhteydessä.
Italian: * PSAF = incapacità ad incrementare di almeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione anti-pneumococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
Finnish: * PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan ei vähintään kaksinkertaistu.
Italian: Loro decideranno se ridurre la velocità di infusione o interrompere del tutto l'infusione.
Finnish: Hän päättää, hidastetaanko infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan.
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 25 microgrammi/ml.
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 25 mikrog/ml.
Italian: Pur essendo disponibili solo dati limitati, si prevede che le stesse interazioni possano verificarsi nella popolazione pediatrica.
Finnish: Vaikka saatavilla on niukasti tietoja, pediatrisilla potilailla esiintyy todennäköisesti samoja yhteisvaikutuksia.
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente IVIg o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo di tempo dalla precedente infusione devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell'ora successiva alla prima infusione, al fine di rilevare eventuali reazioni avverse.
Finnish: Varsinkin sellaisia potilaita, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa ja potilaita, joiden hoito vaihdetaan toisesta IVIg-valmisteesta tähän valmisteeseen, tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika, on seurattava ensimmäisen infuusion aikana ja sitä seuraavan ensimmäisen tunnin kuluessa mahdollisten haitallisten merkkien varalta.
Italian: In caso di compromissione della funzionalità renale si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con IVIg.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoimintaa ilmenee, IVIg:n annon lopettamista pitää harkita.
Italian: Il miglioramento medio alla fine del periodo di trattamento rispetto alla visita di monitoraggio è stato di 1,4 punti nello studio PRIMA (1,8 punti in soggetti già trattati con IVIg) e 1,2 punti nello studio PATH.
Finnish: Hoitojakson lopussa pisteiden keskimääräinen paraneminen referenssikäyntiin verrattuna oli 1,4 pistettä PRIMA-tutkimuksessa (1,8 pistettä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet IVIg-hoitoa) ja 1,2 pistettä PATH-tutkimuksessa.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Per i pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di una diluizione di Privigen a concentrazioni inferiori, si tenga in considerazione la presenza di glucosio nel diluente consigliato.
Finnish: Jos potilas sairastaa diabetesta ja Privigen on tarpeen laimentaa pienempään pitoisuuteen, suositellun laimentimen sisältämä glukoosi on otettava huomioon.
Italian: Anisocitosi (tra cui microcitosi), trombocitosi
Finnish: Anisosytoosi (myös mikrosytoosi), trombosytoosi Melko harvinainen
Italian: Da posizionarsi nell'angolo superiore destro dell'etichetta per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore
Finnish: Sijoitetaan etiketin oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
Italian: Una volta che il flaconcino sia stato aperto, il contenuto deve essere utilizzato tempestivamente.
Finnish: Kun injektiopullo on avattu, sen sisältö on käytettävä välittömästi.
Italian: ● Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale (anticorpi di tipo IgG).
Finnish: ● Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IgG-tyypin vasta-aineita).
Italian: La forza di presa della mano dominante è migliorata di 14,1 kPa (17,0 kPa nei non trattati con IVIg e 10,8 kPa nei soggetti precedentemente trattati con IVIg) nello studio PRIMA, mentre nello studio PATH la forza di presa della mano dominante è migliorata di 12,2 kPa.
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 14,1 kPa (17,0 kPa IVIghoitoa saamattomilla ja 10,8 kPa IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla), ja PATH-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 12,2 kPa.
Italian: La stabilità in uso di Privigen dopo la diluizione con una soluzione di glucosio al 5% fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%) è stata dimostrata per 10 giorni a 30 °C; non è stato tuttavia studiato l'aspetto della contaminazione microbica.
Finnish: Privigenin käyttösäilyvyys on 5 % glukoosiliuoslaimennuksen jälkeen lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml (5 %) osoitettu 10 päivän ajan 30 °C:ssa, mutta mikrobikontaminaation näkökohtaa ei ole tutkittu.
Italian: (74%) la conta piastrinica aumentava almeno una volta fino a ≥ di 50×109 / l entro 6 giorni dopo la prima infusione, e questo era ben all'interno del range previsto.
Finnish: Yhteensä 42 tutkittavalla (74 %) trombosyyttiarvo suureni vähintään kerran tasolle ≥ 50 × 109/l kuuden vuorokauden kuluessa ensimmäisen infuusion jälkeen, mikä oli hyvin odotettujen rajojen sisäpuolella.
Italian: In questo studio l'emivita mediana di Privigen nei pazienti con PID è stata di 36,6 giorni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Privigenin puoliintumisajan mediaani oli primaaria immuunipuutosta (PID) sairastavilla potilailla 36,6 vrk.