FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle mięśniowoszkieletowe v, ból stawów bóle mięśniowo-szkieletowe v,
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori musculoskeletalis fájdalom v, arthralgia musculoskeletalis fájdalom v, arthralgia musculoskeletalis fájdalom v, arthralgia, végtagfájdalom
Polish: Pembrolizumab + Chemioterapia oparta na pochodnych platyny + 5-FU n=242
Hungarian: Pembrolizumab + platina-tartalmú kemoterápia + 5-FU n = 242
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 października 2015 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 22-én határozatot adott ki.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 października 2015 r.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 22.
Polish: Jest to procedura, w tracie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek weterynaryjny pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia oraz Hiszpania).
Hungarian: Az eljárás folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia-tagállam, jelen esetben az Egyesült Királyság) olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy állatgyógyászati készítményt, amely nem csak az adott országban, de más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában és Spanyolországban) is érvényes lesz.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do informacji o produkcie Gutal.
Hungarian: A CVMP javasolta továbbá a Gutal terméktájékoztatójának módosítását is.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że obawy zgłoszone przez Francję i Holandię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Hungarian: Így a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Franciaország és Hollandia által felvetett aggályok nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását, és javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Francję i Holandię obawy, że dopuszczenie produktu Gutal do obrotu może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska, a działania służące zminimalizowaniu ryzyka, proponowane do kontrolowania zagrożenia, są niewystarczające do kontrolowania lub zapobiegania ciągłej akumulacji cynku oraz, dodatkowo, nie można ich wdrożyć we wszystkich gospodarstwach hodujących świnie.
Hungarian: A beterjesztés indoka a Franciaország és Hollandia által felvetett aggályok voltak, miszerint a Gutal forgalomba hozatalának engedélyezése potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet, és a kockázat kontrollálására javasolt kockázatcsökkentési intézkedések nem megfelelőek a folyamatos cinkfelhalmozódás ellenőrzésére és megelőzésére, valamint nem minden sertéstelepen lehetséges a megvalósításuk sem.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CVMP uznał, że rozpoznano ryzyko dla środowiska związane z akumulacją cynku, ale istnieją pewne wątpliwości dotyczące skali tego ryzyka.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélés alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a cinkfelhalmozódás miatt környezeti kockázatot azonosítottak, azonban a kockázat mértékével kapcsolatosan némi bizonytalanság áll fenn.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt (tlenek cynku) EMA/709250/2015
Hungarian: Kérdések és válaszok a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak (cink-oxid) kapcsán EMA/709250/2015
Polish: W dniu 6 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt.
Hungarian: 2015. május 6-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak állatgyógyászati készítmény engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Polish: Produkt Gutal to generyczny weterynaryjny produkt leczniczy opracowany na podstawie produktu referencyjnego, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff (premiks do sporządzania paszy leczniczej), który jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Hungarian: A Gutal generikus állatgyógyászati készítmény, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett ZincoTec Zinc Oxide 100% gyógypremix nevű referencia-készítményen alapul.
Polish: Firma Huvepharma NV przedłożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Gutal w Wielkiej Brytanii.
Hungarian: A Huvepharma NV decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Gutal vonatkozásában az Egyesült Királyságban.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił dodanie do informacji o produkcie kilku środków służących zminimalizowaniu ryzyka mających zmniejszyć akumulację cynku w środowisku.
Hungarian: Ezért a bizottság számos kockázatcsökkentési intézkedés beillesztését javasolta a terméktájékoztatóba, amelyek várhatóan csökkentik a cink felhalmozódását a környezetben.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) uznał, że dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal może zostać przyznane pod warunkiem, że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki służące zminimalizowaniu ryzyka, mające zmniejszyć akumulację cynku w środowisku.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Gutal forgalomba hozatali engedélye kiadható, feltéve, hogy beleillesztik a terméktájékoztatóba a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket, amelyektől várhatóan csökken a cink felhalmozódása a környezetben.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt (tlenek cynku)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak (cink-oxid) kapcsán
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 września 2014 r. Dyrektoriat ds.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2014. szeptember 30-án a brit állatgyógyászati készítmények igazgatótanácsa az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania biegunce u odstawionych prosiąt.
Hungarian: A készítmény az elválasztás utáni hasmenés megelőzésére javallott malacoknál.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt?
Hungarian: Miért végezték el a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak felülvizsgálatát?
Polish: Co to jest produkt Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak?
Polish: Lek stosuje się w następujący sposób:
Hungarian: A következő módokon alkalmazzák:
Polish: GABA zmniejsza aktywność elektryczną mózgu.
Hungarian: A GABA csökkenti az agy elektromos aktivitását.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kigabeq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kigabeq gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują zaburzenia psychiczne, m.in. pobudzenie, podekscytowanie, agresję, nerwowość, depresję i reakcje paranoidalne oraz obniżony poziom świadomości i splątanie.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások között szerepelnek a pszichiátriai kórképek, mint például izgatottság, zaklatottság, agresszió, idegesség, depresszió és paranoid reakciók, valamint csökkent öntudat és zavartság.
Polish: Z uwagi na to, że wpływ na wzrok może doprowadzić do ślepoty, wigabatrynę należy stosować jedynie po uważnej ocenie możliwych alternatywnych metod leczenia, a w trakcie terapii należy regularnie kontrolować wzrok pacjentów.
Hungarian: Mivel a látásra gyakorolt hatások vaksághoz vezethetnek, a vigabatrint kizárólag a lehetséges alternatívák gondos kiértékelését követően szabad alkalmazni, és a beteg látását a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: Pomaga to zahamować nieprawidłową aktywność elektryczną prowadzącą do napadów padaczkowych wieku niemowlęcego i częściowych napadów epileptycznych i w ten sposób kontrolować objawy tych chorób.
Hungarian: Ez segít elnyomni a csecsemőkori görcsökhöz és parciális epilepsziához vezető rendellenes elektromos aktivitást, és így kontrollálja ezen betegségek tüneteit.
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe obejmujące jedną część mózgu), w tym w przypadkach gdy napady padaczkowe rozprzestrzeniają się na inne części mózgu i stają się bardziej uogólnione.
Hungarian: • más gyógyszerekkel együtt a parciális epilepszia (az agy egy részét érintő rohamok) kezelésére, beleértve azt, amikor a rohamok az agy más részeire is átterjednek és generalizáltabbá válnak.
Polish: Kigabeq to lek stosowany w leczeniu padaczki u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 7 lat.
Hungarian: A Kigabeq az 1 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek epilepsziájának kezelésére szolgáló gyógyszer.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Polish: U pacjentów niemogących pić lek można podawać przez rurkę do żołądka.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem képesek inni, egy csövön keresztül a gyomorba adható.
Polish: Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem wigabatryny w zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a vigabatrin előnyeivel és kockázataival kapcsolatosan a jóváhagyott javallatokban.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem wigabatryny (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata pola widzenia (wpływ na wzrok), zmęczenie, senność i bóle stawów.
Hungarian: A vigabatrin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a látótérkiesés (látásra gyakorolt hatás), fáradtság, álmosság és ízületi fájdalmak.
Polish: • w monoterapii w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa), rzadkich zaburzeń padaczkowych rozpoczynających się w bardzo młodym wieku, zazwyczaj w ciągu kilku pierwszych miesięcy życia;
Hungarian: • önmagában a csecsemőkori görcsök (West szindróma), egy ritka epilepsziás betegség kezelésére, ami nagyon fiatal korban kezdődik, rendszerint az élet első hónapjában;
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych 100 lub 500 mg, z linią podziału umożliwiającą podzielenie ich na połowę.
Hungarian: A gyógyszer 100 és 500 mg-os, törésvonallal ellátott, így elfelezhető oldódó tabletta formájában kapható.
Polish: Lek Kigabeq stosuje się w leczeniu napadów częściowych jedynie wówczas, gdy u pacjenta wypróbowano wszystkie inne odpowiednie metody leczenia lub nie mogą one być stosowane z powodu działań niepożądanych.
Hungarian: A Kigabeq-et csak akkor alkalmazzák parciális epilepszia esetében, ha már minden egyéb megfelelő kezelést kipróbáltak, vagy azokat nem alkalmazhatják a mellékhatások miatt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kigabeq.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Kigabeq minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Kigabeq (wigabatryna)
Hungarian: Kigabeq (vigabatrin)
Polish: W wyniku zablokowania enzymu powodującego rozkład GABA następuje zwiększenie ilości GABA w mózgu, a co za tym idzie wzmocnienie jego działania.
Hungarian: A GABA-t lebontó enzim gátlása révén nő az agyban jelen lévő GABA mennyisége, és így növekedik annak hatása.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zaburzeń siatkówki (światłoczuła warstwa w tylnej części oka), encefalopatii (uszkodzenie mózgu) lub prób samobójczych.
Hungarian: Ritkán előfordulhatnak retinára (fényérzékelő réteg a szem hátsó részében) gyakorolt hatások, enkefalopátia (agykárosodás), illetve öngyilkossági kísérletek.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kigabeq jest Sabril (granulat 500 mg).
Hungarian: A Kigabeq referencia-gyógyszere a Sabril (500 mg-os granulátum).
Polish: Dawka leku zależy od leczonego schorzenia i masy ciała pacjenta i jest korygowana na podstawie reakcji pacjenta na leczenie.
Hungarian: A dózis a kezelendő betegségtől és a beteg testsúlyától függ, és a betegnek a kezelésre adott válasza alapján módosítandó.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sabril - korzyści ze stosowania leku Kigabeq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Sabril-hoz hasonlóan a Kigabeq alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, aczkolwiek jest dostępny w innej postaci i dawkach.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kigabeq hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de más formában és hatáserősségekben kapható.
Polish: Substancja czynna leku Kigabeq, wigabatryna, blokuje działanie enzymu o nazwie transaminaza GABA, który rozkłada substancję w mózgu o nazwie GABA (kwas gamma-aminomasłowy).
Hungarian: A Kigabeq hatóanyaga, a vigabatrin, gátolja a GABA-transzamináznak nevezett enzim hatását, amely lebontja a GABA (gamma-aminovajsav) elnevezésű anyagot az agyban.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których już występuje utrata pola widzenia.
Hungarian: A vigabatrin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik már látótérkieséssel rendelkeznek.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kigabeq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Kigabeq nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Tabletki rozpuszcza się w wodzie i w ten sposób powstaje roztwór przeznaczony do wypicia przez pacjenta.
Hungarian: A tablettákat vízben kell feloldani, hogy a beteg számára megiható oldatot készítsünk.
Polish: Lek Kigabeq jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki bądź zaburzeń układu nerwowego.
Hungarian: A Kigabeq csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas az epilepszia és az idegrendszeri betegségek és tünetek kezelésében.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Kigabeq charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sabril.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Kigabeq minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Sabril-lal.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Kigabeq jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Sabril.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Kigabeq-nek a referencia-gyógyszerrel, a Sabril-lal való biológiai egyenértékűséget.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kigabeq
Hungarian: A Kigabeq-kel kapcsolatos egyéb információ
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Kigabeq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Kigabeq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kigabeq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Kigabeq alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Lek Kigabeq zawiera substancję czynną wigabatrynę i jest „lekiem hybrydowym".
Hungarian: A Kigabeq egy „hibrid gyógyszer", amely hatóanyagként vigabatrint tartalmaz.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kigabeq wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kigabeq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kigabeq są stale monitorowane.
Hungarian: A Kigabeq alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Jak stosować lek Kigabeq
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kigabeq-et?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kigabeq w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Kigabeq forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kigabeq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Kigabeq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kigabeq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kigabeq
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kigabeq alkalmazása?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Polish: U małp zmiany te są minimalne lub niejednoznaczne.
Hungarian: Majmok esetében ezek az elváltozások minimálisak vagy nem egyértelműek.
Polish: Dzieci (w wieku od 8 do 12 lat)
Hungarian: Gyermekek (8-12 éves kor)
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Polish: Należy zastosować rutynowe metody podtrzymujące.
Hungarian: A szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Polish: Młodzież i dorośli (w wieku >12 lat)
Hungarian: Serdülők és felnőttek (> 12 éves kor)
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 100 dni po pierwszym otwarciu.
Hungarian: A gyógyszert az első felbontás utáni 100 napon belül fel kell használni.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Hungarian: A maximális ajánlott dózist nem szabad túllépni.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano według częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji:
Hungarian: A nemkívánatos hatások listája alább található a következő konvenció alapján gyakoriság szerint csoportosítva:
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Hungarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franciaország
Polish: • Poczekać, aż tabletka całkowicie się rozpadnie.
Hungarian: • Várjon, amíg a tabletta feloldódik.
Polish: Nie są one swoiste dla populacji dzieci i młodzieży.
Hungarian: Nem specifikusak a gyermekpopulációra nézve.
Polish: Częstości występowania tego działania zaobserwowane w otwartym badaniu klinicznym przedstawiono w punkcie 4.8.
Hungarian: A nyílt klinikai vizsgálat során tapasztalt gyakoriságokat a 4.8 pont tartalmazza.
Polish: W przypadku młodszych pacjentów należy zastosować elektroretinografię (patrz punkt „Ubytki pola widzenia").
Hungarian: A fiatalabb betegeknél elektroretinográfiát kell alkalmazni (lásd: Látótérkiesés).
Polish: Ważne, aby bezzwłocznie informować lekarza o wystąpieniu każdej zmiany dotyczącej wzroku dziecka.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul közölje az orvossal, ha a gyermek látásában bármilyen változás következik be.
Polish: Reakcje te są opóźnione i zmniejszone w stosunku do normy.
Hungarian: Ezek a válaszok a normál határértékeken túl késleltettek és csökkentek.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (tmax) osiągane jest po ok. 1 godzinie.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) körülbelül 1 óra.
Polish: Znaczenie kliniczne tych nieprawidłowości jest nieznane.
Hungarian: Ezen MRI-rendellenességek klinikai jelentősége ismeretlen.
Polish: Lek Kigabeq wywiera znaczny wpływ na zdolność do wykonywania niebezpiecznych czynności.
Hungarian: A Kigabeq nagymértékben befolyásolja a veszélyes tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeket.
Polish: Według doniesień stopień supresji AlAT wynosił od 30 do 100%.
Hungarian: Az ALAT szuppressziójának mértéke 30 és 100% között változik.
Polish: • Natychmiast podać mieszaninę dziecku do wypicia bezpośrednio ze szklanki lub kubeczka.
Hungarian: • A keveréket rögtön adja be a gyermeknek, közvetlenül a pohárból vagy csőrös pohárból
Polish: W badaniu tym wykazano możliwy związek pomiędzy ryzykiem wystąpienia ubytków pola widzenia a stopniem ekspozycji na wigabatrynę, zarówno w odniesieniu do dawki dobowej (od 1 g do ponad 3 g), jak i czasu trwania leczenia (maksymalnie przez pierwsze 3 lata).
Hungarian: vizsgálat kimutatta a látótérkiesés kockázata és a vigabatrinnal szembeni expozíció mértéke közötti lehetséges összefüggést, mind a napi dózis (1 grammtól 3 grammot meghaladó dózis), mind a kezelés hossza (maximum az első három évben) tekintetében.
Polish: Zawsze należy sprawdzić etykietę i rozmiar tabletek, aby upewnić się, że stosowana jest odpowiednia dawka.
Hungarian: Mindig ellenőrizze a címkét és a tabletták méretét, hogy megbizonyosodjon róla, hogy a megfelelő adagot adja.
Polish: W związku z tym wymienione działanie niepożądane można miarodajnie zdiagnozować tylko systematycznie przeprowadzając badania perymetryczne, co jest zwykle możliwe dopiero u pacjentów w wieku rozwojowym powyżej 9 lat.
Hungarian: Ezért ez a nemkívánatos hatás megbízhatóan kizárólag szisztematikus perimetriával észlelhető, amely általában csak 9 éves fejlődési életkor feletti betegek esetén lehetséges.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano jednak stopniowe zmniejszanie stężenia fenytoiny w osoczu o 16 do 33%.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során azonban a fenitoin plazmakoncentrációjában 16-33%-os fokozatos csökkenését figyelték meg.