FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000).
German: Wie ist Polivy aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Polivy
German: Das mediane PFS im Polivy+BR-Arm betrug 7,6 Monate (95%-KI: 6,0; 17,0) gegenüber 2,0 Monaten (95%-KI: 1,5; 3,7) im Kontrollarm.
Bulgarian: Медианата на ПБП в рамото Polivy+BR е 7,6 месеца (95% CI: 6,0, 17,0) срещу 2,0 месеца (95% CI: 1,5, 3,7) в контролното рамо.
German: Schweregrad der Myelosuppression an Tag 1 eines jeden Zyklus
Bulgarian: Тежест на миелосупресията на Ден 1 от който и да е цикъл
German: Wenn Sie die Anwendung von Polivy abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Polivy
German: Basierend auf physiologiebasierten pharmakokinetischen Modellen (PBPK) von MMAE, welches aus Polatuzumab Vedotin freigesetzt wird, können starke CYP3A4- und P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) die Fläche unter der Konzentrations-Zeitkurve (area under the concentration-time curve, AUC) von unkonjugiertem MMAE um 48 % erhöhen.
Bulgarian: Въз основа на симулации с физиологично базиран фармакокинетичен (PBPK) модел на MMAE, освободен от полатузумаб ведотин, мощните инхибитори на CYP3A4 и P-gp (напр. кетоконазол) може да повишат площта под кривата концентрация-време (AUC) на неконюгиран MMAE с 48%.
German: • wenn Sie allergisch gegen Polatuzumab Vedotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Polivy · ако сте алергични към полатузумаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: • schwere Infektionen
Bulgarian: · тежки инфекции
German: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 7,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Polivy 140-mg-Durchstechflasche, um eine Einmaldosis der Lösung mit 20 mg/ml Polatuzumab Vedotin zu erhalten.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакон със 140 mg Polivy, за да получите единична доза разтвор, съдържащ 20 mg/ml полатузумаб ведотин.
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Bulgarian: · затруднение при ходене
German: Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) können die Exposition von unkonjugiertem MMAE verringern.
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да намалят експозицията на неконюгиран MMAЕ.
German: Infektionen, einschließlich Pneumonie und anderen Arten von Infektionen, wurden bei 53,3 % der Patienten im Behandlungsarm mit Polivy plus BR und bei 51,3 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR berichtet.
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония и други видове инфекции, се съобщават при 53,3% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR и при 51,3% от пациентите в рамото на BR.
German: Aufbewahrungszeit der Infusionslösung1
Bulgarian: Условия на съхранение на инфузионния разтвор1
German: Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol), sind engmaschiger auf Anzeichen für Toxizitäten zu überwachen.
Bulgarian: Пациенти, получаващи съпътстващи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол), трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност.
German: Arzneimittelwechselwirkungen von Rituximab und Bendamustin in Kombination mit Polatuzumab Vedotin
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия на ритуксимаб и бендамустин в комбинация с полатузумаб ведотин
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Sucrose und Polysorbat 20.
Bulgarian: · Другите съставки са: янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Polivy bei Ihnen angewendet wird.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Arzneimittel; andere antineoplastische Arzneimittel; monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела
German: Sowohl bei Ratten als auch bei Cynomolgus-Affen schlossen die vorherrschenden systemischen Toxizitäten, die mit der Anwendung von MMAE und Polatuzumab Vedotin in Verbindung standen, reversible Knochenmarkstoxizität und damit verbundene Auswirkungen auf periphere Blutzellen ein.
Bulgarian: При плъхове и дългоопашати макаци основните прояви на системна токсичност, свързана с приложението на ММАЕ и полатузумаб ведотин, включват обратима костно-мозъчна токсичност и асоциирани ефекти върху периферните кръвни клетки.
German: Für Dosisanpassungen bei Myelosuppression, siehe Tabelle 2.
Bulgarian: За изменения на дозата при миелосупресия вижте Таблица 2.
German: Ihr Arzt wird vor und regelmäßig während Ihrer Behandlung Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери кръвта, за да изследва чернодробната функция преди лечението и редовно по време на лечението.
German: Wenn keine Verbesserung auf Grad ≤ 1 an oder vor Tag 14 eingetreten ist, Behandlung mit Polivy abbrechen.
Bulgarian: Ако пациентът не се възстанови до степен ≤ 1 във или преди Ден 14, преустановете Polivy.
German: Wie viel Polivy wird angewendet?
Bulgarian: Какво количество Polivy се прилага
German: Nach der ersten Dosis von 1,8 mg/kg Polatuzumab Vedotin betrug die Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration etwa 2,5 Tage und die terminale Halbwertszeit etwa 4 Tage.
Bulgarian: След първата доза полатузумаб ведотин от 1,8 mg/kg Cmax е 6,82 (± 4,73) ng/ml, времето до максималната плазмена концентрация е приблизително 2,5 дни, а терминалният полуживот е приблизително 4 дни.
German: Sie erhalten 6 Behandlungszyklen von Polivy in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Rituximab und Bendamustin genannt.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 6 цикъла на лечение с Polivy в комбинация с две други лекарства, наречени ритуксимаб и бендамустин.
German: Polivy darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Bulgarian: Polivy не трябва да се прилага като интравенозна струйна или болус инжекция.
German: Unter Berücksichtigung des Einflusses von Baseline-Kovariablen wurde das OS-HR auf 0,59 angepasst.
Bulgarian: При вземане предвид и на влиянието на ковариатите на изходно ниво, HR за ОП е коригиран до 0,59.
German: Hypokaliämie, Hypokalziämie, Hypalbuminämie, verminderter Appetit Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Bulgarian: Много чести хипокалиемия, хипокалциемия, хипоалбуминемия, намален апетит Нарушения на нервната система
German: Basierend auf PK-Populationsanalysen wird gleichzeitig angewendetes Rituximab mit um 24 % erhöhter Plasma-AUC von antikörperkonjugiertem MMAE (acMMAE) und um 37 % verringerter unkonjugierter Plasma-AUC von MMAE in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, съпътстващият ритуксимаб е свързан с повишаване на плазмената AUC на конюгирания с антитяло MMAE (acMMAE) с 24% и с намаляване на плазмената AUC на неконюгирания MMAE с 37%.
German: MMAE zeigte in einer Knochenmarks-Mikronukleusstudie an Ratten genotoxische Eigenschaften, vermutlich über einen aneugenischen Mechanismus.
Bulgarian: MMAE е генотоксичен при микронуклеарния тест в костен мозък при плъхове вероятно посредством анеугенен механизъм.
German: Man spricht dann von einem Tumorlysesyndrom.
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад.
German: Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C), освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass MMAE ein Substrat für CYP3A4/5 ist, aber keine wichtigen CYPEnzyme induziert.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че MMAE е субстрат на CYP3A4/5, но не индуцира основните CYP изоензими.
German: Bei Wiederanstieg der Thrombozyten auf > 75.000/µl an oder vor Tag 7, Wiederaufnahme der vollständigen Behandlung ohne Dosisreduktionen.
Bulgarian: Ако тромбоцитите се възстановят до > 75 000/µl във или преди Ден 7, продължете цялото лечение без намаляване на дозата.
German: Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist ein Krebs, der sich aus B-Lymphozyten, auch B-Zellen genannt, entwickelt.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом представлява рак, който се развива от B-лимфоцити, още наречени B-клетки.
German: Im Behandlungsarm mit BR wurden bei 30,8 % der Patienten schwerwiegende Infektionen und bei 10,3 % der Patienten tödlich verlaufende Infektionen berichtet.
Bulgarian: В рамото на BR сериозни инфекции се съобщават при 30,8% от пациентите, а летални инфекции при 10,3% от пациентите.
German: Bei Patienten mit vorbestehender PN kann es zu einer Verschlechterung dieser Nebenwirkung kommen.
Bulgarian: ПН може да получат влошаване на това заболяване.
German: Wenn bereits eine Dosisreduktion auf 1,4 mg/kg erfolgt ist, Behandlung mit Polivy abbrechen.
Bulgarian: Ако преди това дозата е била намалена до 1,4 mg/kg, преустановете Polivy.
German: Verdünnte Lösung ist zu verwerfen, wenn die Aufbewahrungszeit die in Tabelle 6 aufgeführten Zeitspannen überschritten hat.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 6.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 27 % der mit Polivy in Kombination mit BR behandelten Patienten berichtet, darunter febrile Neutropenie (6,7 %), Fieber (4,4 %) und Pneumonie (4,4 %).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 27% от пациентите, лекувани с Polivy плюс BR, и включват фебрилна неутропения (6,7%), пирексия (4,4%) и пневмония (4,4%).
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse mit Patienten mit leichter (CrCl 60 - 89 ml/min, n = 161) oder mäßiger (CrCl 30 - 59 ml/min, n = 109) Nierenfunktionsstörung, waren Expositionen von acMMAE und unkonjugiertem MMAE vergleichbar zu den Expositionen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185).
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти с леко (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) или умерено (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) бъбречно увреждане, експозициите на acMMAE и на неконюгирания MMAE са подобни на тези при пациентите с нормална бъбречна функция (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
German: • Nicht einfrieren.
Bulgarian: · Да не се замразява.
German: Im Behandlungsarm mit Polivy plus BR wurden bei 28,9 % der Patienten schwerwiegende Infektionen und bei 8,9 % der Patienten tödlich verlaufende Infektionen berichtet.
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR сериозни инфекции се съобщават при 28,9% от пациентите, а летални инфекции при 8,9% от пациентите.
German: Bei wiederkehrendem Giemen oder Urtikaria von Grad 2 oder dem wiederkehrenden Auftreten jeglicher Symptome von Grad 3, Behandlung mit Polivy dauerhaft abbrechen.
Bulgarian: При рецидивиращи степен 2 хрипове или уртикария, или при рецидивиращи каквито и да е симптоми степен 3, трайно преустановете
German: IRR, PN, Fatigue und Schwindel können während der Behandlung mit Polivy auftreten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с Polivy може да възникнат РСИ, ПН, умора и замайване (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Polatuzumab Vedotin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали полатузумаб ведотин или неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.
German: Nach Bindung an CD79b wird Polatuzumab Vedotin schnell internalisiert und der Linker durch lysosomale Proteasen abgespalten, um die intrazelluläre Freisetzung von MMAE zu ermöglichen.
Bulgarian: След свързване с CD79b полатузумаб ведотин бързо се интернализира и линкерът се разцепва от лизозомните протеази, което позволява вътреклетъчно доставяне на MMAE.
German: Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C), освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Während der gesamten Handhabung dieses Arzneimittels ist eine geeignete aseptische Technik anzuwenden.
Bulgarian: Трябва да се спазва подходяща асептична техника през цялото време на работа с този лекарствен продукт.
German: Eine antiinfektive Prophylaxe ist über den gesamten Zeitraum der Behandlung mit Polivy in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антиинфекциозна профилактика по време на лечението с Polivy.
German: Nach der ersten Dosis von 1,8 mg/kg Polatuzumab Vedotin betrug die mittlere maximale Konzentration (Cmax) von acMMAE 803 (± 233) ng/ml und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve ab Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf) betrug 1.860 (± 966) Tag • ng/ml.
Bulgarian: След първата доза полатузумаб ведотин от 1,8 mg/kg средната максимална концентрация (Cmax) на acMMAE е 803 (± 233) ng/ml, а площта под кривата концентрация-време от време нула до безкрайност (AUCinf) е 1 860 (± 966) ден•ng/ml.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung von Polivy erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Polivy при пациенти с креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min.
German: Die Plasmaverfügbarkeit von antikörperkonjugiertem MMAE (acMMAE) stieg gegenüber dem Dosisbereich von Polatuzumab Vedotin von 0,1 bis 2,4 mg/kg dosisproportional an.
Bulgarian: Плазмената експозиция на антитяло-конюгиран MMAE (acMMAE) се повишава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин.
German: Beim ersten Auftreten von Giemen, Bronchospasmus oder einer generalisierten Urtikaria von Grad 3, Behandlung mit Polivy dauerhaft abbrechen.
Bulgarian: При първи случай на степен 3 хрипове, бронхоспазъм или генерализирана уртикария, трайно преустановете Polivy.
German: Frauen sollten während einer Behandlung mit Polivy nicht stillen.
Bulgarian: Жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение с Polivy.
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Lymphopenie
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, лимфопения
German: Tritt eine IRR auf, ist die Infusion zu unterbrechen und entsprechende medizinische Maßnahmen sind einzuleiten (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако възникне РСИ, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне подходящо медицинско лечение (вж.
German: Das schließt Patienten aus der Run-in-Phase (n = 6) und randomisierte Patienten (n = 39), die Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR), verglichen zu randomisierten Patienten (n = 39), die nur BR erhielten, ein.
Bulgarian: Това включва пациенти от встъпителната фаза (n=6) и рандомизирани пациенти (n=39), които получават Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (BR), в сравнение с рандомизирани пациенти (n=39), които получават само BR. Рандомизираните пациенти в рамото на лечение получават лечение с медиана 5 цикъла, а рандомизираните пациенти в рамото на сравнителното лекарство получават лечение с медиана 3 цикъла.
German: Gastrointestinale Toxizität wurde bei 80,0 % der Patienten im Behandlungsarm mit Polivy plus BR berichtet, im Vergleich zu 64,1 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
Bulgarian: Събития със стомашно-чревна токсичност се съобщават при 80,0% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 64,1% от пациентите в рамото на BR.
German: Um weitere Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin beim DLBCLvorzulegen, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den CSR für die Studie GO39942 zur Verfügung stellen, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die Polatuzumab Vedotin in Kombination mit R-CHP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison) versus R-CHOP bei Patienten mit bisher unbehandeltem, diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom untersucht.
Bulgarian: С цел да се предоставят допълнителни доказателства за безопасност и ефикасност на полатузумаб ведотин при дифузен B-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), ПРУ ще предостави данните от рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано проучване GO39942, което оценява полатузумаб ведотин в комбинация с R-CHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, преднизон) срещу R-CHOP при пациенти с нелекуван дотогава ДВЕКЛ.
German: Insgesamt 8 von 134 (6,0 %) Patienten wurden in allen Studienarmen von GO29365 positiv auf Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn getestet.
Bulgarian: Във всички рамена на проучване GO29365 8 от 134 (6,0%) пациенти са положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела в една или повече времеви точки след изходно ниво.
German: Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung aus der Polivy Durchstechflasche unter Verwendung einer sterilen Spritze und verdünnen Sie es im intravenösen Infusionsbeutel.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, изтеглете необходимия обем реконституиран разтвор от флакона Polivy и разредете в сака за интравенозна инфузия.
German: Die bisher höchste getestete Dosis beträgt 2,4 mg/kg, die als intravenöse Infusion angewendet wurde.
Bulgarian: Най-високата изследвана досега доза е 2,4 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия; тя е свързана с по-висока честота и тежест на събития с ПН.
German: Sepsis, Cytomegalovirus-Infektion Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Bulgarian: Чести сепсис, инфекция с цитомегаловирус Нарушения на кръвта и лимфната система
German: Wird Bendamustin mit Polivy angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Bendamustin 90 mg/m2/Tag an Tag 1 und Tag 2 eines jeden Zyklus und die empfohlene Dosis von Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 eines jeden
Bulgarian: Когато се прилагат с Polivy, препоръчителната доза бендамустин е 90 mg/m2/ден на Ден 1 и Ден 2 от всеки цикъл, а препоръчителната доза ритуксимаб е 375 mg/m2 на Ден 1 от всеки цикъл.
German: Schweregrad der IRR an Tag 1 eines jeden Zyklus
Bulgarian: Тежест на РСИ на Ден 1 от който и да е цикъл
German: • erhöhte Leberenzyme
Bulgarian: · повишени чернодробни ензими
German: Prüfen Sie die rekonstituierte Lösung auf Verfärbungen und Partikel.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор за промяна на цвета и наличие на видими частици.
German: • Entzündung der Lungen
Bulgarian: · възпаление на белите дробове
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden während der Behandlung und der Nachbeobachtung von vorbehandelten DLBCL-Patienten aus der pivotalen klinischen Studie GO29365 berichtet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани в тази точка, са установени по време на лечението и при проследяването на вече лекуваните пациенти с ДВЕКЛ в основното клинично изпитване GO29365.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона до пълно разтваряне.
German: *** Stratifizierung durch Ansprechdauer auf die vorangegangene Therapie (≤ 12 Monate vs. > 12 Monate)
Bulgarian: ** 6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или след последно лечение в проучването *** Стратификация по продължителност на отговора към предшестващата терапия (≤ 12 месеца спр. > 12 месеца)
German: Polivy wird in Kombination mit zwei anderen Arzneistoffen gegen Krebs angewendet: Rituximab und Bendamustin.
Bulgarian: Polivy се прилага в комбинация с две други противоракови лекарства, наречени ритуксимаб и бендамустин.
German: Dauer des Ansprechens (INV-bewertet) Anzahl der in die Analyse eingeschlossenen Patienten
Bulgarian: Брой пациенти, включени в анализа Брой (%) пациенти със събитие
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)
German: Die CD79b-Expression ist auf normale Zellen innerhalb der B-Zelllinien (mit Ausnahme von Plasmazellen) und auf maligne B-Zellen beschränkt.
Bulgarian: Експресията на CD79b е ограничена до нормалните клетки в рамките на B-клетъчната линия (с изключение на плазматичните клетки) и злокачествените B-клетки; той се експресира при > 95% от дифузните
German: Embryo-fetale Toxizität
Bulgarian: Ембрио-фетална токсичност
German: In der Studienpopulation mit leichter Leberfunktionsstörung [definiert als AST oder ALT > 1,0 bis 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN] gab es einen Anstieg der unkonjugierten MMAE-Exposition um 40 %, der als klinisch nicht signifikant eingestuft wurde.
Bulgarian: В проучваната популация с леко чернодробно увреждане (дефинирана като AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН) е настъпило увеличение с 40% в експозицията на неконюгиран ММАЕ, което не се смята за клинично значимо.
German: Es wird über einen Zeitraum von 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.
Bulgarian: Той се прилага във вена като капково вливане в продължение на 90 минути.
German: Das mediane OS im Polivy+BR-Arm betrug 12,4 Monate (95%-KI: 9,0; nb) gegenüber 4,7 Monaten (95%-KI: 3,7; 8,3) im Kontrollarm.
Bulgarian: Медианата на ОП в рамото Polivy+BR е 12,4 месеца (95% CI: 9,0, NE) срещу 4,7 месеца (95% CI: 3,7, 8,3) в контролното рамо.
German: Im Behandlungsarm mit Polivy plus BR brach ein Patient (2,2 %) die Behandlung aufgrund von einer Infektion ab, im Vergleich zu 5,1 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
Bulgarian: Един пациент (2,2%) в рамото на Polivy плюс BR е преустановил лечението поради инфекция в сравнение с 5,1% от пациентите в рамото на BR.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist nicht erforderlich, wenn Polivy bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin größer als ULN bis kleiner oder gleich 1,5 × ULN oder AspartatAminotransferase [AST] größer als ULN) angewendet wird.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза, когато Polivy се прилага при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин над ГГН до ≤ 1,5 × ГГН или аспартат аминотрансфераза [AST] над ГГН).
German: Männern, die mit Polivy behandelt werden, wird empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.
Bulgarian: На мъже, лекувани с Polivy, се препоръчва да не стават бащи по време на лечение и до 6 месеца след последната доза.
German: • Wenn bei Ihnen eine periphere Neuropathie auftritt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 1,4 mg pro
Bulgarian: · Ако имате периферна невропатия, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до 1,4 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло.
German: Bis zu 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C)
Bulgarian: До 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) или до 8 часа на стайна температура (9°C - 25°C)