FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι διαφορές που σημειώθηκαν το πιθανότερο είναι να οφείλονται στη φυσιολογική μείωση της νεφρικής λειτουργίας που παρατηρείται στον γηριατρικό πληθυσμό.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy az észlelt különbség a veseműködés geriátriai populációban megfigyelhető normális csökkenésének a következménye.
Greek: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας που μπορεί να σταματήσει την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását.
Greek: - Το Daptomycin Hospira μπορεί να επιδράσει στις αναλύσεις πήξης (PT/INR) και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα.
Hungarian: - Azt, hogy a Daptomycin Hospira zavarhatja a véralvadási vizsgálatokat (PT/INR), és ez hibás eredményekhez vezethet.
Greek: Μη γνωστές*: Ηωσινοφιλική πνευμονία 1**, βήχας
Hungarian: Nem ismert*: Eosinophil pneumonia 1**, köhögés
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος σας και από τον τύπο της λοίμωξης για την οποία λαμβάνετε αγωγή.
Hungarian: Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το υδροξείδιο του νατρίου και το κιτρικό οξύ.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-hidroxid és a citromsav.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά εμφανίστηκαν μετά από περισσότερες από 2 εβδομάδες θεραπείας με δαπτομυκίνη και βελτιώθηκαν μετά τη διακοπή της δαπτομυκίνης και την έναρξη θεραπείας με στεροειδή.
Hungarian: Az esetek többsége több, mint 2 hét daptomicin-kezelés után történt, és a daptomicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Greek: (CI 95%)
Hungarian: Érték (95%-os CI)
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ενηλίκων για επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, το 36% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με δαπτομυκίνη πληρούσε τα κριτήρια για σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő két, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a daptomicinnel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Greek: Ο μηχανισμός (οί) ανθεκτικότητας στη δαπτομυκίνη δεν έχει (έχουν) γίνει πλήρως αντιληπτός(οί).
Hungarian: A daptomicin-rezisztencia mechanizmusa(i) nem teljesen ismert(ek).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και χειρισμού δίνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatóak.
Greek: Η δαπτομυκίνη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: A daptomicin az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη SAB, η μέση διάρκεια του IV Daptomycin Hospira ήταν 12 ημέρες, με εύρος από 1 έως 44 ημέρες.
Hungarian: A paediatriai SAB vizsgálatban az intravénás Damtomycin Hospira -val történő kezelés átlagos ideje 12 nap volt, egy 1-től 44 napig tartó skálán.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Daptomycin Hospira θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διύλυσης τις ημέρες της διύλυσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a dialízises napokon a Damtomycin Hospira-t a dialízis befejezését követően kell beadni (lásd 5.2 pont).
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες από τη διακοπή του Daptomycin Hospira.
Hungarian: A tünetek a Daptomycin Hospira-kezelés megszakítását követő pár napon belül általában elmúlnak.
Greek: - Αντιπηκτικά από του στόματος (π.χ. βαρφαρίνη), φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν την πήξη του αίματος.
Hungarian: - Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást.
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης απώλεια/καταστροφή μιτοχονδρίων, αλλά ο ρόλος και η σημασία του ευρήματος αυτού στη συνολική παθοφυσιολογία δεν είναι γνωστά.
Hungarian: Mitokondrium-vesztést/-károsodást ugyancsak megfigyeltek, azonban ennek szerepe és jelentősége a vázizom-toxicitás kialakulásának kóroktanában ismeretlen.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο του βακτηριακού κυττάρου με αμελητέα κυτταρική λύση.
Hungarian: Ennek következtében a baktériumsejt elhal, elhanyagolható mértékű sejtlízis mellett.
Greek: Έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι η δαπτομυκίνη δεν είναι αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της πνευμονίας.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a daptomicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: - A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Είναι απίθανο για τη δαπτομυκίνη να αναστείλει ή να επάγει τον μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το σύστημα P450.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a daptomicin gátolni vagy serkenteni fogja a P450 rendszer által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát.
Greek: Οι μικροσκοπικές μεταβολές στους σκελετικούς μυς ήταν ελάχιστες (επηρεάστηκε περίπου το 0,05% των μυϊκών ινών), ενώ σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύονταν από αυξήσεις της CPK.
Hungarian: A vázizomzat mikroszkópos elváltozásai minimális mértékűek voltak (az izomrostok megközelítőleg 0,05%-a volt érintett), és csupán a magasabb dózisok társultak CPK emelkedéssel.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για τη χορήγηση της δαπτομυκίνης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 2 λεπτών προέρχονται από δύο μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazásának biztonságossági adatai két, egészséges felnőtt önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatból származnak.
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι ένα φυσικό προϊόν κυκλικού λιποπεπτιδίου, που είναι δραστικό μόνο εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid készítmény, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
Greek: Αρνητικοί κατά Gram μικροοργανισμοί * υποδεικνύει τα είδη η δραστικότητα εναντίον των οποίων θεωρείται ότι έχει καταδειχθεί ικανοποιητικά σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: Természetüknél fogva ellenálló organizmusok Gram-negatív organizmusok * olyan fajok, amelyek ellen a szer hatása kielégítően bebizonyosodott klinikai vizsgálatok során.
Greek: Η αναστροφή τόσο των μικροσκοπικών όσο και των λειτουργικών επιδράσεων ήταν πλήρης εντός 6 μηνών μετά τη δόση.
Hungarian: A mikroszkopikus és funkcionális hatások teljes reverziót mutattak a dózis felfüggesztését követő 6 hónapon belül.
Greek: Βάσει των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου, η δαπτομυκίνη θεωρείται απίθανο να επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A bejelentett nemkívánatos gyógyszerreakciók alapján nem valószínű, hogy a daptomicin befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, 1.221 άτομα, από τα οποία τα 1.108 ήταν ασθενείς και τα 113 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 4 mg/kg, ενώ 460 άτομα, από τα οποία τα 304 ήταν ασθενείς και τα 156 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 6 mg/kg.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/kg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/kg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Greek: Κατά συνέπεια, έως ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε γυναίκες που θηλάζουν.
Hungarian: Következésképpen további tapasztalatok megszerzéséig a szoptatást fel kell függeszteni, ha a daptomicint szoptató nőknek adják.
Greek: Αυτές οι αυξημένες τρανσαμινάσες πιθανόν σχετίζονταν με επιδράσεις στους σκελετικούς μυς.
Hungarian: Ez a transzaminázszint-emelkedés valószínűleg a harántcsíkolt izmokra gyakorolt hatásokkal függött össze.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Hungarian: 4.6 Készítményenység, terhesség és szoptatás
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Greek: Συνολικά 81 άτομα έλαβαν θεραπεία στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 55 ατόμων οι οποίοι έλαβαν δαπτομυκίνη και 26 άτομα τα οποία έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 81 beteget kezeltek, köztük 55 olyan beteget, akik daptomicint kaptak, és 26 olyan beteget, akik a szokásos módon voltak kezelve.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél.
Greek: Ωστόσο, όταν συγκρίθηκε με τις ίδιες δόσεις χορηγούμενες ως ενδοφλέβιες εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική και στο προφίλ ασφάλειας της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikái és biztonságossági profiljában (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1 DB INJEKCIÓS ÜVEGHEZ
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: - Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές, οξείες αλλεργικές αντιδράσεις με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες τους οποίους λαμβάνουν ως αγωγή οι ασθενείς, περιλαμβανομένης της δαπτομυκίνης.
Hungarian: Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes baktériumellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Daptomycin Hospira-t is.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως πιθανώς, μάλλον ή σαφώς σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν) αναφέρθηκαν σε παρόμοιες συχνότητες για τα θεραπευτικά σχήματα δαπτομυκίνης και συγκριτικού φαρμάκου.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a daptomicinnel és a komparátorral kezelteknél.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Greek: Η παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση απαιτεί ένα επιπλέον βήμα αραίωσης όπως περιγράφεται λεπτομερώς στη συνέχεια.
Hungarian: Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.
Greek: Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγείται η ίδια δόση με τους λοιπούς ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν σωστά.
Hungarian: A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης υπάρχει πιθανότητα φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων, λόγω αθροιστικών επιδράσεων στους νεφρούς.
Hungarian: Emellett a farmakodinamikai interakciók lehetősége is felmerül az együttadás ideje alatt, az additív renális hatásokból következően.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Από αυτούς τους 19 ασθενείς, οι 11 είχαν λοίμωξη με ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη και οι 8 είχαν λοίμωξη με ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη Staphylococcus aureus.
Hungarian: Ebből a 19 betegből 11 volt meticillin-érzékeny és 8 meticillin-rezisztens Staphylococcus aureusszal fertőzött.
Greek: Η απέκκριση της δαπτομυκίνης στο γάλα των ζώων που θηλάζουν δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A daptomicinnek a szoptató állatok tejébe történő kiválasztódását nem vizsgálták.
Greek: Ενήλικες - cSSTI χωρίς ταυτόχρονη SAB: χορήγηση δαπτομυκίνης σε δόση 4 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες επί 7-14 ημέρες ή έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Felnőttek - cSSTI egyidejű SAB bacteriaemia nélkül: 4 mg/kg daptomicin adása 24 óránként egyszer, 7-14 napig vagy a fertőzés megszűnéséig (lásd 5.1 pont).
Greek: - Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο οι ασθενείς εκείνοι που έχουν τιμές CPK υψηλότερες από 5 φορές το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών κατά την έναρξη της θεραπείας να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο περαιτέρω αυξήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δαπτομυκίνη.
Hungarian: - Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές [αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)]
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alkalikus foszfatáz [ALP] szint)
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, οι γιατροί θα πρέπει να ενημερωθούν πως κατά τις αναλύσεις των επιπέδων πήξης του αίματος θα πρέπει να λαμβάνεται αίμα κοντά στο χρόνο της ελάχιστης συγκέντρωσης του Daptomycin Hospira στο πλάσμα.
Hungarian: Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében az orvosoknak azt kell tanácsolni, hogy a véralvadás szintjének vizsgálatához a vérmintákat a Daptomycin Hospira mélyponti plazmakoncentrációjához közeli időpontban javasolt levenni.
Greek: 4 mg/kg κάθε 48 ώρες
Hungarian: 4 mg/kg 48 óránként
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, δεν ανιχνεύτηκαν καθόλου μεταβολίτες στο πλάσμα, ενώ στα ούρα ανιχνεύτηκαν μικρές ποσότητες τριών οξειδωτικών μεταβολιτών, καθώς και μία μη ταυτοποιημένη ένωση.
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban nem észleltek metabolitokat a plazmában, valamint kis mennyiségben három oxidatív metabolitot és egy, nem azonosított vegyületet mutattak ki a vizeletben.
Greek: Λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (δείτε τον πίνακα και τις υποσημειώσεις στη συνέχεια), η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCl <80 ml/min) μόνον εφόσον κρίνεται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt (lásd alábbi táblázat és lábjegyzetei) a daptomicin bármilyen fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 80 ml/perc) felnőtt beteg esetében csak akkor alkalmazandó, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Greek: Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με δαπτομυκίνη εντοπιστεί κάποια εστία λοίμωξης εκτός των cSSTI ή RIE, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης εναλλακτικής αντιβακτηριακής αγωγής που είναι αποδεδειγμένα αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της συγκεκριμένης μορφής λοίμωξης (ων) που έχει εκδηλωθεί.
Hungarian: Ha a daptomicin-kezelés megkezdése után más fertőző gócot állapítottak meg, mint cSSTI vagy RIE, megfontolandó olyan alternatív antibakteriális kezelés indítása, amely hatásosnak bizonyult az adott típusú fertőzés(ek) kezelésében.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεσμεύεται αναστρέψιμα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου με τρόπο ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση.
Hungarian: A daptomicin reverzibilisen kötődik a humán plazmafehérjékhez, a koncentrációtól függetlenül.
Greek: Σε μοντέλα ζώων, οι τιμές AUC/MIC και Cmax/MIC συσχετίζονται με την αποτελεσματικότητα και την προβλεπόμενη θανάτωση των βακτηρίων in vivo σε εφάπαξ δόσεις ισοδύναμες με ενήλικες δόσεις 4 mg/kg και 6 mg/kg άπαξ ημερησίως στον άνθρωπο.
Hungarian: Állatmodelleken az AUC/MIC és Cmax/MIC korrelál a hatékonysággal és előrejelzett baktérium-pusztító hatással in vivo, a naponta egyszeri 4 mg/ttkg, illetve 6 mg/ttkg felnőtt humán dózisnak megfelelő egyszeri dózisoknál.
Greek: Δευτερεύοντες στόχοι συμπεριλάμβαναν: Κλινική έκβαση βασιζόμενη στην αξιολόγηση της κλινικής ανταπόκρισης του τυφλού Αξιολογητή (επιτυχία [θεραπεία, βελτίωση], αποτυχία, ή μη αξιολογήσιμη) κατά την TOC Επίσκεψη, και Μικροβιολογική ανταπόκριση (επιτυχία, αποτυχία, ή μη αξιολογίσιμη) με βάση την αξιολόγηση του παθογόνου που προκάλεσε τη λοίμωξη κατά την έναρξη στην TOC.
Hungarian: A másodlagos célok közé tartozott: az alkalmazott kezelést nem ismerő értékelő által megállapított klinikai válaszon (sikeres [gyógyult, állapota javult], sikertelen vagy nem értékelhető) alapuló klinikai kimenetel a TOC vizitnél, valamint a kiindulási kórokozó értékelése alapján megállapított mikrobiológiai válasz (sikeres, sikertelen vagy nem értékelhető) a TOC vizitnél.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SAB
Hungarian: SAB ban szenvedő gyermekgyógyászatik betegek
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη Δοκιμή Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) για τους σταφυλόκοκκους και τους στρεπτόκοκκους (εκτός του S. pneumoniae) είναι, Ευαίσθητα ≤1 mg/l και Ανθεκτικά >1 mg/l.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) a következő minimális gátló koncentráció (MIC) töréspontokat állapította meg staphylococcusok és streptococcusok (kivétel: S. pneumoniae) számára: Érzékeny ≤ 1 mg/l és Ellenálló > 1 mg/l.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν τέτοια σημεία και συμπτώματα ενόσω λαμβάνουν δαπτομυκίνη θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση ιατρική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης, εάν ενδείκνυται, της βρογχοκυψελιδικής πλύσης, προκειμένου να αποκλειστούν άλλα αίτια (π.χ. βακτηριακή λοίμωξη, μυκητίαση, παράσιτα, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a daptomicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
Greek: - Οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίζει ανεξήγητο άλγος, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες στους μύες θα πρέπει να υποβάλλεται σε παρακολούθηση των επιπέδων της CPK κάθε 2 ημέρες.
Hungarian: - Ha egy betegnél váratlan izomfájdalom, nyomásérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcs alakul ki, CPK-értékét kétnaponként kell ellenőrizni.
Greek: Αντίθετα με τους ενήλικες σκύλους, οι νεαροί σκύλοι φάνηκαν να είναι πιο ευαίσθητοι σε βλάβες περιφερικών νεύρων από ό,τι σε σκελετική μυοπάθεια.
Hungarian: A felnőtt kutyákkal ellentétben, a fiatal kutyák érzékenyebbek voltak a perifériás idegek elváltozásaira, mint a vázizom myopathiára.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής διαταραχής των πνευμόνων που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία.
Hungarian: Ezek az eozinofil tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
Greek: Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 1 έως 17 ετών) για την αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t felnőtteknél valamint gyermekeknél és serdülőknél (1 - 17 éves) a bőr és a bőr alatti szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére használják.
Greek: Σε μία μοναδική μελέτη περιστατικών στον άνθρωπο, χορηγήθηκε δαπτομυκίνη σε μια θηλάζουσα μητέρα, κάθε ημέρα επί 28 ημέρες, σε δόση 500 mg/ημέρα ενδοφλεβίως, και τα δείγματα από το μητρικό γάλα της ασθενούς συλλέχθηκαν σε περίοδο διάρκειας 24 ωρών κατά την ημέρα 27.
Hungarian: Egyetlen humán esettanulmányban a daptomicint napi 500 mg-os dózisban, 28 napig naponta adták intravénásan egy szoptató anyának, és a beteg anyatejéből 24 órán keresztül mintákat gyűjtöttek a 27. napon.
Greek: Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να καταστεί εφικτή η εξαγωγή συμπερασμάτων αναφορικά με την πιθανή κλινική αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης για την καταπολέμηση λοιμώξεων που οφείλονται σε εντερόκοκκους, περιλαμβανομένων των Enterococcus faecalis και Enterococcus faecium.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni a daptomicin enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis és az Enterococcus faecium okozta fertőzések elleni lehetséges klinikai hatásosságát illetően.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς παρά μόνον εάν κρίνεται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a daptomicin csak akkor alkalmazható, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Greek: Στην περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στην δαπτομυκίνη, διακόψτε τη χρήση και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Ha a daptomicinre allergiás reakció alakul ki, alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Greek: ≥30 ml/min
Hungarian: ≥ 30 ml/perc
Greek: - Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Greek: Συνιστάται, εάν είναι δυνατόν, η προσωρινή διακοπή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια κατά τη διάρκεια θεραπείας με δαπτομυκίνη, εκτός εάν τα οφέλη από την ταυτόχρονη χορήγηση υπερτερούν του κινδύνου.
Hungarian: Ezért ha lehetséges, a daptomicin-kezelés alatt javasolt a myopathiát okozható egyéb gyógyszerek adagolásának ideiglenes felfüggesztése, hacsak az együttadás előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Greek: Αυτό το ενδεχόμενο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την έναρξη μιας θεραπείας με δαπτομυκίνη και, στην περίπτωση χορήγησης δαπτομυκίνης, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα από ό,τι άπαξ εβδομαδιαίως.
Hungarian: A daptomicin terápia beindításakor ezt figyelembe kell venni, és daptomicin alkalmazása esetén ezeket a betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, mint heti egy alkalom.
Greek: Δεν υπήρχε καμία ιστοπαθολογική συσχέτιση στους ιστούς του κεντρικού και του περιφερικού νευρικού συστήματος ή στους σκελετικούς μυς, σε κανένα επίπεδο δόσης, κατά συνέπεια, ο μηχανισμός και η κλινική σημασία αναφορικά με τα ανεπιθύμητα κλινικά σημεία είναι άγνωστα.
Hungarian: Semmilyen dózisszint mellett nem volt kórszövettani következmény a perifériás és a központi idegrendszeri szövetekben vagy a vázizomzatban, és ezért a klinikai mellékhatások mechanizmusa és klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κιτρικό οξύ (διαλυτοποιητής/σταθεροποιητής)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Citromsav (szolubilizáló/stabilizáló)
Greek: Μια σπάνια, αλλά δυνητικά σοβαρή διαταραχή των πνευμόνων που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται δαπτομυκίνη, κυρίως μετά από αγωγή διάρκειας άνω των 2 εβδομάδων.
Hungarian: Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a daptomicint kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés megkezdése után.
Greek: Σε παιδιατρικές μελέτες, 372 ασθενείς έλαβαν δαπτομυκίνη, εκ των οποίων 61 έλαβαν μία εφάπαξ δόση και 311 έλαβαν ένα θεραπευτικό σχήμα για cSSTI ή SAB ( ημερήσιες δόσεις που ποικίλλουν από 4 mg/kg έως 12 mg/kg).
Hungarian: Pediátriai vizsgálatokban 372 beteg kapott Daptomycin Hospira t, közülük 61 en kaptak egyszeri adagot és 311 en kaptak rendszeres kezelést cSSTI vagy SAB ellen (a napi adagok 4 mg/ttkg és 12 mg/ttkg között voltak).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (αναφέρεται σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς), τα προβλήματα από τους μυς μπορούν να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της διάσπασης των μυών (ραβδομυόλυση), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των νεφρών.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentették) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízishez) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.