FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
French: 12 ans : 40 UI/kg deux fois par semaine.
Icelandic: 40 a.e./kg tvisvar í viku.
French: Six enfants (66,7 %) sont restés exempts d'hémorragies pendant la prophylaxie de routine.
Icelandic: Sex börn (66,7%) fengu engar blæðingar meðan á venjubundinni fyrirbyggjandi meðferð stóð.
French: Aucun des patients n'a eu une hémorragie pendant ces périodes.
Icelandic: Hvorugur einstaklingurinn fékk blæðingar á þessum tímabilum.
French: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Royaume-Uni Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Icelandic: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Bretland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
French: Ne vous administrez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
French: Les avertissements et précautions énumérées pour les adultes s'appliquent aux enfants (âgés de 2 à 11 ans) et aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem eiga við um fullorðna eiga einnig við um börn (á aldrinum 2 til 11 ára) og unglinga (á aldrinum 12 til 18 ára).
French: Coagadex a été jugé bon (7 %) ou excellent (91 %) dans 98 % des épisodes hémorragiques traités.
Icelandic: Coagadex var metið sem gott (7%) eða framúrskarandi (91%) við meðferð á 98% blæðingakastanna.
French: • Si vous utilisez ce médicament pour la première fois, vous le ferez sous la surveillance de votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert að nota lyfið í fyrsta sinn, mun læknirinn hafa eftirlit með þér.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez que cela s'applique dans votre cas.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez les enfants sont supposées être identiques à celles des adultes (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé sú sama og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
French: Remarque : Si vous avez besoin de plus d'un flacon pour obtenir la dose, répéter les étapes 1 à 6 pour prélever la solution dans le flacon avec la même seringue.
Icelandic: Ef þú notar fleiri en eitt hettuglas til að undirbúa skammtinn skaltu endurtaka skref 1 til 6 og draga lausnina í hettuglasinu upp í sömu sprautuna.
French: Votre médecin décidera si cette utilisation vous convient, et si cela est le cas, de la dose appropriée.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hvort þessi notkun henti þér, og ef svo er, um viðeigandi skammt.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté en rapport avec ce surdosage.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir í tengslum við þessa ofskömmtun.
French: Votre médecin vous indiquera généralement votre dose en termes de nombre de flacons entiers qui fournissent la dose qui vous convient le mieux.
Icelandic: Læknirinn gefur yfirleitt upp skammtinn í fjölda af fullum hettuglösum sem nægja fyrir skammtinn sem hentar þér best.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses biologiques appropriées pour vérifier si c'est le cas.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera viðeigandi prófanir á rannsóknarstofu til að kanna hvort þetta sé raunin.
French: Quatre patients étaient âgés de 0 à 5 ans et cinq étaient âgés de 6 à 11 ans.
Icelandic: Fjórir einstaklingar voru á aldrinum 0 til og með 5 ára og fimm voru á aldrinum 6 til og með 11 ára.
French: L'autre patient, âgé de 22 ans, a utilisé 24,6 UI/kg une fois par semaine pendant 8,5 mois.
Icelandic: Hinn einstaklingurinn, 22 ára, notaði 24,6 a.e./kg einu sinni í viku í 8,5 mánuði.
French: Dans l'étude menée chez de jeunes enfants (voir rubrique 5.1), la récupération incrémentielle a été mesurée 30 minutes (RI30min) après la première dose et après la dernière dose administrée dans l'étude (environ 6 mois plus tard) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Í rannsókn hjá ungum börnum (sjá kafla 5.1) var stigvaxandi bati mældur 30 mínútum (IR30mín) eftir fyrsta skammtinn og eftir síðasta skammtinn í rannsókninni (u.þ.b. 6 mánuðum síðar) (sjá kafla 5.1).
French: Pour toutes les interventions chirurgicales, Coagadex a été évalué comme excellent (aucune hémorragie post-opératoire, aucun besoin transfusionnel, et la perte de sang n'a pas été supérieure à « ce qui était prévu ») pour contrôler la perte de sang pendant et après la chirurgie.
Icelandic: Fyrir alla skurðaðgerðirnar var Coagadex metið sem framúrskarandi (engin blæðing eftir aðgerð, engin þörf á blóðgjöf og blóðmissir var ekki meiri en „vænta mátti") við stjórnun á blóðmissi meðan og eftir aðgerð.
French: Pour les informations sur la sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi með tilliti til smitefna, sjá kafla 4.4.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des petites particules dans le produit dissout.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir litlum bitum í uppleysta lyfinu.
French: Ne pas secouer le flacon.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Coagadex.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Coagadex er notað:
French: Quatre épisodes hémorragiques chez deux patients ont été considérés comme des échecs thérapeutiques.
Icelandic: Fjögur blæðingaköst hjá tveimur einstaklingum voru metin sem meðferðarbrestur.
French: En général, les doses pour les enfants âgés de moins de 12 ans sont plus élevées que les doses pour les adolescents, qui doivent être calculées comme pour les adultes.
Icelandic: Almennt eru skammtar fyrir börn yngri en 12 ára stærri en skammtar fyrir unglinga sem skulu vera þeir sömu og fyrir fullorðna.
French: Il n'existe aucun effet connu de ce médicament sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Icelandic: Lyfið hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Quatre-vingt dix-huit (53 %) étaient des épisodes hémorragiques majeurs, et 88 (47 %) des hémorragies mineures (une hémorragie n'a pas été évaluée).
Icelandic: Níutíu og átta (53%) voru meiriháttar blæðingaköst og 88 (47%) voru minniháttar blæðingar (ein blæðing var ekki metin).
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða með ögnum máttu ekki nota hana.
French: Avant de vous injecter ce médicament à domicile, vous devez recevoir une formation par un professionnel de santé sur la manière de procéder.
Icelandic: Áður en þú sprautar þig með lyfinu heima, ættir þú að hafa fengið þjálfun í því hjá heilbrigðisstarfsmanninum.
French: Les fréquences correspondant à peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000) ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Icelandic: Tíðnin sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/ 10.000), ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: - si vous avez une hémorragie plus importante ou plus longue qu'habituellement et que celle-ci ne cesse pas après une injection de Coagadex.
Icelandic: -ef þú færð meiri eða langvinnari blæðingar en venjulega og blæðingarnar stöðvast ekki eftir inndælingu með Coagadex.
French: Trois enfants (33,3 %), un dans la tranche d'âge de 0 à 5 ans et deux dans la tranche d'âge de 6 à 11 ans, ont présenté un total de 10 épisodes hémorragiques dus à des épistaxis, un traumatisme ou des ménorragies.
Icelandic: Þrjú börn (33,3%), eitt í aldurshópnum 0-5 ára og tvö í aldurshópnum 6-11 ára, fengu samtals 10 blæðingar af völdum blóðnasa, áverka eða tíðablæðinga.
French: Coagadex n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Coagadex hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Le facteur X est un zymogène inactif, qui peut être activé par le facteur IXa (via la voie intrinsèque) ou par le facteur VIIa (via la voie extrinsèque).
Icelandic: Storkuþáttur X er óvirkt símógen, sem hægt er að virkja með storkuþætti IXa (í gegnum innra ferlið) eða með storkuþætti VIIa (í gegnum ytra ferlið).
French: Il ne faut pas administrer plus de 60 UI/kg par jour, quelle que soit la tranche d'âge.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 60 a.e./kg á dag í neinum aldurshópi.
French: Un patient, âgé de 58 ans, a utilisé 28 UI/kg une fois par semaine pendant 8 semaines et, ensuite, 25 UI/kg toutes les 2 semaines pendant plus de 5 mois.
Icelandic: Einn einstaklingur, 58 ára, notaði 28 a.e./kg einu sinni í viku í 8 vikur og seinna 25 a.e./kg á 2 vikna fresti í meira en 5 mánuði.
French: Avant et après un traitement avec ce médicament, et plus précisément au cours de la première partie du traitement, votre médecin effectuera probablement des tests pour vérifier le taux de facteur X dans votre sang.
Icelandic: Bæði fyrir og eftir meðferð með lyfinu, sérstaklega fyrir upphafsmeðferðina, er líklegt að læknirinn framkvæmi prófanir til að athuga magn storkuþáttar X í blóðinu.
French: - si la poudre dissoute et le solvant forment un gel ou un caillot (si cela se produit, veuillez le signaler à un professionnel de santé, en mentionnant le numéro de lot imprimé sur le flacon).
Icelandic: - ef uppleysta duftið og leysirinn mynda hlaup eða tappa (ef þetta gerist skaltu láta heilbrigðisstarfsmanninn vita og gefa upp lotunúmerið sem prentað er á hettuglasið).
French: Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Icelandic: Limited Dagger Lane,
French: Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) sont survenues rarement dans le traitement de troubles hémorragiques avec des médicaments similaires (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000) et ont parfois entraîné un choc.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram við meðferð á blæðingarsjúkdómum með svipuðum lyfjum (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) og þróast stundum út í lost.
French: Ce médicament contient jusqu'à 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodium.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
French: • L'injection doit être renouvelée si nécessaire pour stopper l'hémorragie.
Icelandic: Inndælingin skal endurtekin eftir þörfum til að stöðva blæðinguna.
French: Assurez-vous de bien utiliser le produit dans l'heure suivant sa préparation.
Icelandic: Vertu viss um að þú notir lyfið innan klukkustundar eftir að það var útbúið.
French: 1 dispositif de transfert
Icelandic: 1 yfirfærslubúnað
French: Population pédiatrique (moins de 12 ans)
Icelandic: Börn (yngri en 12 ára)
French: Un contrôle rigoureux de la posologie et de la durée du traitement est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
Icelandic: Nákvæm stjórnun á skömmtum og lengd meðferðar er sérstaklega mikilvæg við stórar skurðaðgerðir.
French: Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Icelandic: Framleitt úr blóðvökva úr mönnum.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða annars konar sýkingarvalda.
French: Les deux autres patients ont utilisé des doses allant jusqu'à 30 UI/kg et 33 UI/kg.
Icelandic: Hinir tveir einstaklingarnir notuðu skammta allt að 30 a.e./kg og 33 a.e./kg.
French: Bio Products Laboratory Ltd Teл.
Icelandic: Bio Products Laboratory Ltd Tfl:
French: Fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10) :
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Une prophylaxie de routine a été utilisée par deux patients.
Icelandic: Venjubundin fyrirbyggjandi meðferð var notuð af tveimur einstaklingum.
French: Après avoir été préparée, la solution est incolore, transparente ou légèrement nacrée (opalescente).
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið útbúin er hún litlaus, tær eða perlulituð (ópallýsandi).
French: Le troisième essai visait à évaluer l'utilisation de Coagadex en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez neuf enfants âgés de moins de 12 ans.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var notkun Coagadex við venjubundna fyrirbyggingu á blæðingarköstum metin hjá níu börnum yngri en 12 ára.
French: Sur les 187 épisodes hémorragiques de l'analyse d'efficacité, 155 hémorragies (83 %) ont été traitées par une seule perfusion, 28 hémorragies (15 %) par deux perfusions, 3 hémorragies (2 %) par trois perfusions et 1 hémorragie (0,5 %) par quatre perfusions.
Icelandic: Af 187 blæðingaköstum í verkunargreiningunni voru 155 blæðingar (83%) meðhöndlaðar með einu innrennsli, 28 blæðingar (15%) með tveimur innrennslum, 3 blæðingar (2%) með þremur innrennslum og 1 blæðing (0,5%) með fjórum innrennslum.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le développement de ces anticorps, plus particulièrement avant une opération.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með myndun þessara mótefna, og sérstaklega fyrir aðgerð.
French: Au total, 184 perfusions de Coagadex ont été administrées en préventif.
Icelandic: Alls voru 184 innrennsli af Coagadex gefin í forvarnarskyni.
French: Renouveler les injections toutes les 24 heures jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie.
Icelandic: Endurtakið með 24 klst. millibili þar til blæðingin stöðvast.
French: Quelle quantité est administrée régulièrement pour la prévention à long terme des hémorragies ?
Icelandic: Hversu mikið er gefið reglulega til að fyrirbyggja blæðingar til lengri tíma?
French: Si vous vous administrez une dose de Coagadex supérieure à celle prescrite par votre médecin, il est possible qu'un caillot sanguin se développe.
Icelandic: Ef þú gefur þér meira Coagadex en læknirinn ávísaði, er hugsanlegt að þú gætir fengið blóðtappa.
French: Coagadex est une poudre blanche ou blanchâtre consignée en quantité de 250 UI et 500 UI.
Icelandic: Coagadex er hvítt eða beinhvítt duft og er pakkað í magninu 250 a.e. og 500 a.e.
French: - Les autres composants sont : acide citrique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et saccharose (voir rubrique 2 pour de plus amples informations sur les ingrédients).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: sítrónusýra, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og súkrósi (sjá kafla 2 til að fá frekari upplýsingar um innihaldsefni).
French: Répéter cette étape pour le flacon de solvant.
Icelandic: Endurtaktu þetta skref fyrir hettuglasið með leysinum.
French: Avant de procéder à l'injection, observez la solution.
Icelandic: Fyrir inndælingu skaltu skoða lausnina.
French: Un pic de concentration de facteur X égal à 90 % de la normale est requis chez un patient de 70 kg.
Icelandic: Hámarksmagn af storkuþætti X sem er 90% af eðlilegu magni er nauðsynlegt fyrir 70 kg sjúkling.
French: Coagadex peut être dissous en utilisant le dispositif de transfert Mix2Vialsans aiguille inclus dans chaque emballage.
Icelandic: Þú getur leyst Coagadex upp með því að nota nálarlausa Mix2Vial yfirfærslubúnaðinn sem fylgir með í hverjum pakka.
French: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3 150 UI.
Icelandic: 70 kg x 90 a.e./dl/{[2,0 a.e./dl]/[a.e./kg]}
French: Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að aukaverkanir hjá börnum séu þær sömu og hjá fullorðnum.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la sévérité du déficit en facteur X (c'est-à-dire, le taux de facteur X de référence du patient), de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Icelandic: Skammtur og lengd meðferðar fer eftir alvarleika skortsins á storkuþætti X (þ.e. upphafsgildi storkuþáttar X hjá sjúklingi), staðsetningu og umfangi blæðingar sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
French: La demi-vie moyenne (CV %) du facteur X de coagulation humain était de 30,3 (22,8) h et la clairance de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Icelandic: Meðaltal (CV%) helmingunartíma manna storkuþáttar X var 30,3 (22,8) klst. og úthreinsun var 1,35 (21,7) ml/kg/klst.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour prévenir la transmission d'infections aux receveurs.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna eru gerðar tilteknar ráðstafanir til þess að koma í veg fyrir að sýkingar berist til viðtakenda.
French: Dans les exemples suivants, on suppose que le taux de facteur X de référence du patient est < 1 UI/dl :
Icelandic: Eftirfarandi dæmi gera ráð fyrir að magn storkuþáttar X við upphafsgildi sé <1 a.e./dl:
French: La dose recommandée de 25 UI/kg de Coagadex pour traiter une hémorragie a été maintenue au cours de l'étude pour 14 des 16 patients.
Icelandic: Ráðlagða skammtinum af 25 a.e./kg Coagadex til að meðhöndla blæðingu var haldið meðan á rannsókninni stóð hjá 14 af 16 einstaklingum.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Votre centre de traitement vous fournira un récipient spécial pour jeter toute solution restante, toutes les seringues, toutes les aiguilles utilisées, et tous les flacons vides.
Icelandic: Meðferðarstofnunin mun útvega sérstakt ílát til að farga afgangs lausn, notuðum sprautur, nálum og tómum ílátum.
French: Ils ont tous été traités par une perfusion unique de Coagadex ; les doses moyenne et médiane étaient de 31,7 UI/kg (intervalle de 24,6 à 38,8 UI/kg) et chez tous les patients, l'efficacité évaluée était rapportée comme excellente.
Icelandic: Öll voru þau meðhöndluð með stöku innrennsli af Coagadex; meðal- og miðgildisskömmtum sem námu 31,7 a.e./kg (á bilinu 24,6 til 38,8 a.e./kg) og allt skráð mat á verkun var flokkað sem framúrskarandi.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques impliquant 27 patients traités par Coagadex.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið skráðar í klínískum rannsóknum á 27 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Coagadex.
French: La dose et la fréquence doivent être basées sur la réponse clinique individuelle.
Icelandic: Skammtinn og tíðnina skal byggja á klínískri svörun einstaklingsins.
French: Votre médecin vous recommandera la dose qui vous convient.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér um viðeigandi skammt fyrir þig.
French: Votre médecin peut recommander d'envisager une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée des produits contenant du facteur X humain dérivés du plasma.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega eða ítrekað lyf með storkuþætti X sem unnin eru úr blóðvökva úr mönnum.
French: Pendant la phase d'ajustement de la posologie, deux valeurs de taux minimal étaient ≤ 5 UI/dl, mais aucune valeur n'a été inférieure à ce seuil par la suite.
Icelandic: Í skammtaaðlögunarfasanum mældist lággildið tvisvar < 5 a.e./dl en eftir það var það aldrei undir þessum mörkum.
French: Préparez le médicament en suivant les indications suivantes :
Icelandic: Útbúðu lyfið sem hér segir:
French: Sur les 208 épisodes hémorragiques traités par Coagadex, 187 épisodes hémorragiques chez 15 patients ont été évalués sur le plan de l'efficacité.
Icelandic: Af 208 blæðingaköstum sem voru meðhöndluð með Coagadex, voru 187 blæðingaköst hjá 15 einstaklingum metin m.t.t. verkunar.
French: La solution doit être incolore, limpide ou légèrement opalescente lors de l'administration.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus, tær eða örlítið ópallýsandi þegar hún er gefin.
French: Les patients atteints d'un déficit en facteur X n'ont pas suffisamment de facteur X pour que leur sang coagule correctement, ce qui entraîne des hémorragies excessives.
Icelandic: Sjúklingar með skort á storkuþætti X hafa ekki nægilegt magn af storkuþætti X til að blóð þeirra geti storknað eðlilega, sem veldur of mikilli blæðingu.
French: • Le médicament doit être injecté dès la survenue du premier signe d'hémorragie.
Icelandic: Lyfinu skal dæla inn við fyrstu merki um blæðingu.
French: Celles-ci comprennent :
Icelandic: Meðal þeirra eru:
French: Cependant, il a été démontré que la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation était de 1 heure à température ambiante (jusqu'à 25°C +/- 2 °C).
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 1 klukkustund við stofuhita (allt að 25°C +/- 2°C).
French: Les doses médiane et moyenne par perfusion chez les quatre enfants âgés de moins de 6 ans étaient toutes deux de 40,1 UI/kg (IC à 95 % ; 30,70 ; 49,57) et chez les cinq enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose médiane était de 39,6 UI/kg et la dose moyenne de 37,7 UI/kg (IC à 95 % : 23,42 ; 51,91).
Icelandic: Miðgildis- og meðaltalsskammtur fyrir hvert innrennsli hjá börnunum fjórum sem voru yngri en 6 ára voru hvor um sig 40,1 a.e./kg (95% CI 30,70; 49,57) og hjá börnunum fimm á aldrinum 6 til 11 ára var miðgildisskammtur 39,6 a.e./kg og meðaltalsskammtur 37,7 a.e./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
French: Chez certains patients, le taux minimal de FX souhaité peut être obtenu avec un traitement prophylactique administré une fois par semaine (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Sumir sjúklingar geta náð æskilegu lággildi storkuþáttar X með fyrirbyggjandi meðferð einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
French: La récupération incrémentielle moyenne (CV %) était de 2,08 (18,1).
Icelandic: Meðaltal (CV%) fyrir stigvaxandi bata var 2,08 (18,1).
French: Si votre concentration sanguine en facteur X est trop basse (elle sera vérifiée par votre médecin), ou si elle diminue plus rapidement que prévu, un inhibiteur du facteur X peut être présent, empêchant l'action correcte de Coagadex.
Icelandic: Ef styrkur storkuþáttar X í blóðinu er of lágur (læknirinn mun mæla það) eða ef hann lækkar hraðar en búist var við, er hugsanlegt að hemill á storkuþátt X sé til staðar sem hindrar virkni Coagadex.
French: Agiter doucement par un mouvement de rotation pour garantir que la poudre est soigneusement mélangée.
Icelandic: Þyrlaðu hettuglasinu varlega til að tryggja að duftið sé vel blandað.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Coagadex pendant de longues périodes de prophylaxie chez les adultes.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Coagadex til fyrirbyggjandi meðferðar til langs tíma hjá fullorðnum.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) (CV %) était de 0,504 (17,2) UI/ml.
Icelandic: Meðaltal (CV%) hámarksplasmaþéttni (Cmax) var 0,504 (17,2) a.e./ml.
French: En cas d'apparition de ces symptômes, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter leur médecin.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram, skal ráðleggja þeim að hætta notkun lyfsins og hafa strax samband við lækni.