FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ChondroCelect è un medicinale che viene preparato specificamente per ciascun paziente e che può essere utilizzato soltanto per il trattamento del particolare soggetto per cui è stato preparato.
Polish: Produkt ChondroCelect jest lekiem, który opracowuje się specjalnie dla każdego pacjenta i który można stosować jedynie do leczenia pacjenta, dla którego został przygotowany.
Italian: I pazienti trattati con ChondroCelect devono essere inseriti in un programma di riabilitazione specifico, comprendente fisioterapia.
Polish: Pacjenci leczeni produktem ChondroCelect powinni poddać się specjalnemu programowi rehabilitacji, w tym fizjoterapii.
Italian: Il 5 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ChondroCelect, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 5 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku
Italian: Il CHMP considera che ChondroCelect si è rivelato efficace nel trattamento dei danni alla cartilagine del ginocchio di dimensioni comprese tra 1 e 5 cm2 e che il profilo di sicurezza è ritenuto accettabile.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu ChondroCelect w leczeniu uszkodzeń chrząstki kolanowej w wielkości od 1 do 5 cm2 i że profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che ChondroCelect sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu ChondroCelect opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Poiché ChondroCelect è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
Polish: Ponieważ produkt ChondroCelect należy do grupy leków do zaawansowanego leczenia, jego ocenę przeprowadził Komitet ds. Zaawansowanego Leczenia (CAT).
Italian: ChondroCelect è stato messo a confronto con la tecnica di microfrattura (un tipo di intervento chirurgico utilizzato per il trattamento di lesioni cartilaginee) in uno studio principale condotto su 118 pazienti adulti con lesioni sintomatiche della cartilagine del ginocchio.
Polish: Produkt ChondroCelect porównano z mikrozłamaniem (rodzaj zabiegu chirurgicznego stosowanego w leczeniu urazów chrząstki) w jednym badaniu głównym z udziałem 118 dorosłych pacjentów z objawami wywołanymi przez uraz chrząstki kolana.
Italian: La società produttrice di ChondroCelect assicurerà inoltre che tutti i chirurghi e gli altri operatori sanitari che manipolano e utilizzano ChondroCelect ricevano materiale formativo in merito all'uso del prodotto.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt ChondroCelect dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i pozostały personel medyczny mający styczność z produktem ChondroCelect lub ten produkt stosujący otrzymali materiały szkoleniowe dotyczące stosowania produktu.
Italian: ChondroCelect non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a uno qualsiasi degli eccipienti o al siero bovino (sangue di vacca).
Polish: Produktu ChondroCelect nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu lub na surowicę wołową (krew krowy).
Italian: Quali principali misure dell'efficacia sono stati considerati il grado di miglioramento delle lesioni dopo un anno e la variazione del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dei pazienti dopo uno e tre anni di trattamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był postęp w gojeniu się uszkodzeń po jednym roku i zmiana w skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) po 1 roku do 3 lat leczenia.
Italian: Durante l'intervento chirurgico sul ginocchio, la sospensione viene impiantata nella sede della lesione della cartilagine del paziente.
Polish: Podczas operacji chirurgicznej kolana zawiesinę umieszcza się w miejscu uszkodzonej chrząstki pacjenta.
Italian: In base alla valutazione eseguita dal CAT, il CHMP ha deciso che i benefici del vaccino sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Na podstawie oceny przeprowadzonej przez CAT CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu ChondroCelect przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Non deve essere altresì usato nei pazienti affetti da osteoartrite avanzata del ginocchio (malattia che causa gonfiore e dolore al ginocchio) e in quelli nei quali la crescita della placca femorale (parte terminale del femore) non è completamente chiusa.
Polish: Produktu nie wolno również stosować u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową kolana (choroba wywołująca opuchliznę i ból kolana) i u osób z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostową kości udowej (końcówka kości udowej).
Italian: La società produttrice sta inoltre conducendo uno studio osservazionale per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di ChondroCelect.
Polish: Firma przeprowadzi również dalsze badania w celu uzyskania dodatkowych informacji o bezpieczeństwie i skuteczności produktu ChondroCelect.
Italian: Le cellule cartilaginee vengono quindi fatte crescere ed espandere in laboratorio al fine di ottenerne una quantità sufficiente a costituire una sospensione cellulare che possa essere utilizzata per trattare la lesione della cartilagine.
Polish: Komórki chrząstki są następnie rozmnażane i rozbudowywane w laboratorium w celu wytworzenia wystarczającej ilości komórek do powstania zawiesiny z komórek, którą można wykorzystać do leczenia uszkodzenia chrząstki.
Italian: Queste sono "cellule cartilaginee autologhe vitali caratterizzate espanse ex vivo ed esprimenti proteine marker specifiche",
Polish: Te komórki to „oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki namnożone ex vivo, zawierające specyficzne białka markerowe".
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ChondroCelect.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ChondroCelect do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) di ChondroCelect sono artralgia (dolori articolari), ipertrofia (crescita eccessiva) cartilaginea, crepitio (schiocchi insoliti) articolare e gonfiore dell'articolazione.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ChondroCelect (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle stawów, przerost chrząstki, trzeszczenie stawów (anormalne trzeszczenie) oraz puchnięcie stawów.
Italian: Innanzitutto, viene prelevata una biopsia (un piccolo campione) dalla cartilagine del ginocchio del paziente.
Polish: Na początku wykonuje się biopsję (pobranie małej próbki) chrząstki kolana pacjenta.
Italian: Il principio attivo di ChondroCelect è costituto dalle cellule cartilaginee del paziente stesso.
Polish: Substancją czynną produktu ChondroCelect są własne komórki chrząstki pacjenta.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di ChondroCelect sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku ChondroCelect zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: ChondroCelect deve essere somministrato in ambito ospedaliero da un chirurgo qualificato.
Polish: Produkt ChondroCelect może podawać jedynie wykwalifikowany chirurg w szpitalu.
Italian: Non sono state riscontrate chiare evidenze di una differenza di variazione del KOOS nei pazienti trattati con ChondroCelect e in quelli sottoposti a microfrattura.
Polish: Nie zanotowano wyraźnych dowodów potwierdzających różnice w skali KOOS między pacjentami leczonymi produktem ChondroCelect a tymi leczonymi metodą mikrozłamania.
Italian: Le scansioni e l'esame di campioni di cartilagine effettuati a distanza di un anno hanno evidenziato che i pazienti trattati con ChondroCelect presentavano un maggior grado di riparazione strutturale della cartilagine rispetto ai soggetti trattati con microfrattura.
Polish: Po roku, kiedy prześwietlono i pobrano próbki chrząstki, zauważono, że u pacjentów leczonych produktem ChondroCelect strukturalna regeneracja chrząstki przebiegała lepiej niż u pacjentów leczonych metodą mikrozłamania.
Italian: Perché è stato approvato ChondroCelect?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ChondroCelect?
Italian: Le lesioni erano a carico del condilo femorale e presentavano dimensioni tra 1 e 5 cm2.
Polish: Uszkodzeniu uległa chrząstka kłykcia udowego, a wielkość urazu kształtowała się w granicach od 1 do 5 cm2.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ChondroCelect, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ChondroCelect należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Italian: Il materiale destinato ai chirurghi comprenderà informazioni sul modo in cui prelevare la biopsia cartilaginea, eseguire l'intervento ed effettuare il follow-up dei pazienti.
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów obejmą informacje dotyczące biopsji chrząstki od pacjenta, przeprowadzania operacji i działań następczych.
Italian: Il materiale rivolto agli altri operatori sanitari includerà informazioni sulla manipolazione della biopsia prelevata e sulla preparazione di ChondroCelect per l'impianto nonché sul follow-up dei pazienti e sulla pianificazione della fisioterapia consigliata.
Polish: Materiały dla pozostałego personelu medycznego obejmować będą informacje dotyczące obchodzenia się z próbką i przygotowania produktu ChondroCelect do implantacji oraz dalszych badań kontrolnych pacjenta i zalecanej fizjoterapii.
Italian: ChondroCelect è una sospensione per impianto che contiene cellule cartilaginee.
Polish: Produkt ChondroCelect jest zawiesiną do implantacji zawierającą komórki chrząstki.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ChondroCelect, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu ChondroCelect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: ChondroCelect è utilizzato per la riparazione di danni a carico della cartilagine del ginocchio negli adulti.
Polish: Produkt ChondroCelect stosuje się u osób dorosłych w celu naprawy chrząstki w kolanie.
Italian: ChondroCelect è stato più efficace rispetto alla tecnica di microfrattura nella riparazione delle lesioni della cartilagine.
Polish: Produkt ChondroCelect był skuteczniejszy od mikrozłamania w leczeniu uszkodzenia chrząstki.
Italian: Il KOOS è stato misurato in base alla valutazione della gravità dei sintomi effettuata dai pazienti.
Polish: Pomiaru w skali KOOS dokonywali pacjenci oceniający
Italian: ChondroCelect è risultato inoltre efficace quanto la microfrattura nel miglioramento dei sintomi.
Polish: W ograniczaniu występowania objawów produkt ChondroCelect był równie skuteczny co mikrozłamanie.
Italian: Ciò agevola il recupero dei pazienti dall'operazione, oltre a lasciare tempo sufficiente per l'impianto delle cellule cartilaginee e la guarigione del ginocchio.
Polish: Taka kuracja pomaga pacjentom powrócić do zdrowia po operacji, jednocześnie pozwalając komórkom chrząstki na implantację, a kolanu na zagojenie.
Italian: È indicato per il trattamento di singole lesioni sintomatiche nella cartilagine del condilo femorale (l'estremità inferiore del femore).
Polish: Produkt stosuje się w przypadku pojedynczego uszkodzenia chrząstki kłykcia udowego (dolny koniec kości
Italian: Per mantenere le cellule in situ nel corso della riparazione della cartilagine viene poi impiegata una membrana biologica quale sigillante.
Polish: Następnie stosuje się błonę biologiczną jako uszczelnienie, aby komórki podczas regeneracji chrząstki pozostawały w miejscu.
Italian: ChondroCelect è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tessutale", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane tak, aby mogły być
Italian: Quali studi sono stati effettuati su ChondroCelect?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu ChondroCelect zaobserwowano w
Italian: Queste sono "cellule cartilaginee autologhe vitali caratterizzate espanse ex vivo ed esprimenti proteine marker specifiche", ossia cellule prelevate dal paziente, fatte crescere al di fuori dell'organismo e utilizzabili per l'impianto nella cartilagine del paziente.
Polish: Oznacza to, że komórki te pobiera się od pacjenta, hoduje poza jego ciałem i wykorzystuje do implantacji do chrząstki pacjenta.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Polish: Nazwa (własna) Moc farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Italian: Informazioni sugli effetti dell'alcool sono riportate al paragrafo 3.
Polish: Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3.
Italian: Tuttavia,
Polish: Jednakże,
Italian: CIALIS con bevande e alcool
Polish: CIALIS z piciem i alkoholem
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktmi leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: - ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
Polish: - jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Italian: I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać.
Italian: Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a CIALIS, all'attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.
Polish: Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, produktem CIALIS, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
Italian: - improvvisa perdita della vista (frequenza rara).
Polish: - nagła utrata widzenia (rzadko).
Italian: Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un rapporto sessuale.
Polish: Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
Italian: Il momento della somministrazione (la mattina rispetto alla sera) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla velocità e sulla durata dell'assorbimento.
Polish: Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.
Italian: Meno dello 0,0005 % della dose somministrata è apparsa nello sperma dei soggetti sani.
Polish: Mniej niż 0,0005% podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Italian: Visione offuscata, Sensazioni descritte come dolore oculare
Polish: Niewyraźne widzenie, Dolegliwości opisywane jako ból oczu
Italian: Il volume medio di distribuzione è approssimativamente di 63 l, indicando che il tadalafil si distribuisce nei tessuti.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Lilly S.A., Avda.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A., Avda.
Italian: Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non è noto.
Polish: Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane.
Italian: - priapismo, un'erezione prolungata e forse dolorosa dopo l'assunzione di CIALIS (frequenza rara).
Polish: - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku CIALIS (rzadko).
Italian: - ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
Italian: Per uso orale una volta al giorno.
Polish: Do doustnego stosowania raz na dobę.
Italian: La maggior parte di questi soggetti aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Polish: Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato con cadenza triennale.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać co trzy lata.
Italian: Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente.
Polish: Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Italian: Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 novembre 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 listopada 2012
Italian: I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte.
Polish: Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy.
Italian: Inoltre, non è stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool.
Polish: Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Italian: Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l'età.
Polish: Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem.
Italian: Effetti di altre sostanze sul tadalafil
Polish: Wpływ innych substancji na tadalafil
Italian: Questa differenza dell'esposizione non richiede un aggiustamento del dosaggio.
Polish: Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.
Italian: La somministrazione di CIALIS una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte a settimana.
Polish: Przyjmowanie leku CIALIS raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di CIALIS durante la gravidanza.
Polish: W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu CIALIS podczas ciąży.
Italian: Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.
Polish: W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.
Italian: (vedere paragrafo 4.5).
Polish: (patrz punkt 4.5).
Italian: Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto è improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Polish: Dwa późniejsze badania wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Italian: CIALIS ha dimostato di migliorare questi sintomi urinari già 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Polish: Wykazano, że CIALIS łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Italian: Pertanto questa combinazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
Italian: - il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
Polish: - fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94 % del tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
Polish: W stężeniach terapeutycznych, 94% tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.
Italian: CIALIS può essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Polish: Lek CIALIS może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
Italian: - ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
Italian: Effetti del tadalafil su altri medicinali
Polish: Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
Italian: Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP.
Polish: Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della disfunzione erettile.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji.
Italian: (1) La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4).
Polish: (1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4).
Italian: I dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży.
Italian: - una qualsiasi deformità del pene.
Polish: - jakiekolwiek zniekształcenie członka.
Italian: L'unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca.
Polish: Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca.
Italian: Non c'è stata evidenza di teratogenicità, embriotossicità o fetotossicità nei ratti o nei topi che avevano ricevuto fino a 1.000 mg/kg/die di tadalafil.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego, ani fetotoksycznego u szczurów i myszy otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg/dobę.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (come l'età, il diabete, l'ipertensione e una precedente storia di perdita di udito) i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.