FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Lorviqua opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lorviqua, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Lorviqua må ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "stærke CYP3A4/5-inducere", fordi de kombinerede lægemidler kunne påvirke leveren.
Latvian: Lorviqua nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4/5 inhibitori, jo kombinētās zāles var ietekmēt aknu darbību.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lorviqua (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterolniveau i blodet), hypertriglyceridæmi (forhøjet indhold af triglycerider (en type fedt) i blodet), ødem (væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), problemer med tænkning, indlæring og hukommelse, træthed, vægtforøgelse og ændringer i humøret.
Latvian: Visbiežākās Lorviqua blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), hipertrigliceridēmija (augsts triglicerīdutauku veida - līmenis asinīs), tūska (šķidruma uzkrāšanās), perifērā neiropātija (nervu bojājums plaukstās un pēdās), domāšanas, mācīšanās un atmiņas problēmas, nogurums, ķermeņa masas palielināšanās un garastāvokļa izmaiņas.
Danish: Afhængigt af hvilken tidligere behandling patienterne havde modtaget, havde ca. 67 % og 52 % af de patienter, der blev behandlet med Lorviqua, ingen tegn på kræft i hjernen, eller tegnene på kræft var blevet reduceret.
Latvian: Atkarībā no pacientu saņemtās iepriekšējās ārstēšanas veida aptuveni 67 % un 52 % pacientu, kurus ārstēja ar Lorviqua, nebija vēža pazīmju smadzenēs vai vēža pazīmes bija mazinājušās.
Danish: I dette studie blev Lorviqua ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (et uvirksomt stof).
Latvian: Šajā pētījumā Lorviqua nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lorviqua lietošanu.
Danish: En oversigt over Lorviqua, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Lorviqua pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Lorviqua var også effektivt, når kræften havde spredt sig til hjernen.
Latvian: Lorviqua bija efektīvas arī tad, kad vēzis bija izplatījies uz smadzenēm.
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib.
Latvian: Lorviqua satur aktīvo vielu lorlatinibu.
Danish: Behandlingen med Lorviqua bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Latvian: Ārstēšana ar Lorviqua jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Danish: ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser, der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
Latvian: ALK pieder enzīmu grupai, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm, kuras iesaistītas šūnu augšanas un šūnas apgādājošu jaunu asinsvadu attīstībā.
Danish: Hvorfor blev Lorviqua godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Lorviqua ir reģistrētas ES?
Danish: For mere information om brug af Lorviqua, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Lorviqua lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Hvad er Lorviqua, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Lorviqua un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lorviqua?
Latvian: Kāda informācija par Lorviqua vēl ir sagaidāma?
Danish: Lorviqua er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, når sygdommen er fremskreden, og "ALK-positiv", hvilket betyder, at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Latvian: Lorviqua ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kad slimība ir progresējusi un ir "anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīva", proti, vēža šūnās ir noteiktas izmaiņas, kas ietekmē gēnu, kurš atbild par proteīnu, ko dēvē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes der en unormal form af ALK, som får kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas izraisa vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
Danish: Da Lorviqua har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lorviqua, foretage et studie med lægemidlet hos patienter, hvor sygdommen er blevet værre efter behandling med alectinib eller ceritinib.
Latvian: Tā kā Lorviqua ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lorviqua, veiks pētījumu ar zālēm pacientiem, kuriem slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar alektinibu vai ceritinibu.
Danish: Ud af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib og en anden ALKtyrosinkinasehæmmer, havde ca. 40 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Latvian: No pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar krizotinibu un citu ALK tirozīnkināzes inhibitoru, aptuveni 40 % pilnībā vai daļēji reaģēja uz zālēm.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lorviqua fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Lorviqua, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Lorviqua var også effektivt for kræft, der havde spredt sig til hjernen.
Latvian: Lorviqua arī efektīvi ārstē vēzi, kas ir izplatījies uz smadzenēm.
Danish: Virksomheden vil desuden fremlægge resultaterne af et igangværende studie, hvor Lorviqua sammenlignes med crizotinib hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Latvian: Turklāt uzņēmums sniegs rezultātus no notiekoša pētījuma, kurā Lorviqua salīdzina ar krizotinibu iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir ALK pozitīvs NSŠPV.
Danish: Det bør på forhånd være fastslået, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jāapstiprina ALK ietekmējošie ģenētiskie defekti (ALK pozitīvais statuss).
Danish: Det aktive stof i Lorviqua, lorlatinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Latvian: Lorviqua aktīvā viela lorlatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Danish: Lorviqua var effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie, som omfattede 139 patienter, hvis sygdom var forværret trods behandling med enten alectinib eller ceritinib eller med crizotinib og en anden ALK-tyrosinkinasehæmmer.
Latvian: Lorviqua efektīvi ārstēja ALK pozitīvu NSŠPV vienā pamatpētījumā, iesaistot 139 pacientus, kuru slimība progresējusi pēc ārstēšanas ar vai nu alektinibu, vai ceritinibu, vai krizotinibu un citu ALK tirozīnkināzes inhibitoru.
Danish: Lorviqua anvendes alene, når sygdommen er blevet værre på trods af behandling med andre lægemidler i samme klasse, kendt som ALK-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), herunder alectinib, ceritinib og crizotinib.
Latvian: Lorviqua lieto vienas pašas, ja slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar citām tās pašas klases zālēm, ko dēvē par ALK tirozīnkināzes inhibitoriem (TKI), tostarp alektinibu, ceritinibu un krizotinibu.
Danish: Behandlingen kan standses helt, hvis patienten udvikler svære bivirkninger.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšanu var apturēt pavisam.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lorviqua?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lorviqua?
Danish: Hvordan virker Lorviqua?
Latvian: Kā Lorviqua darbojas?
Danish: Ca. 43 % af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med alectinib eller ceritinib, blev af deres læger anset for at have haft en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Latvian: Ārsti uzskatīja, ka aptuveni 43 % pacientu, kuri iepriekš ārstēti ar alektinibu vai ceritinibu, bija pilnībā vai daļēji reaģējuši uz zālēm.
Danish: Hvordan anvendes Lorviqua?
Latvian: Kā lieto Lorviqua?
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for vurdering af solide tumorer.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotu audzēju novērtēšanai, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.
Danish: Lorviqua er effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der er blevet værre trods behandling med andre ALK-tyrosinkinasehæmmere.
Latvian: Lorviqua efektīvi ārstē ALK pozitīvu NSŠPV, kas ir progresējis pēc ārstēšanas ar citiem ALK tirozīnkināzes inhibitoriem.
Danish: Meget få andre behandlinger er tilgængelige for patienter, efter at ALK-tyrosinkinasehæmmere har slået fejl, eller for patienter, hvis kræft har spredt sig til hjernen, og bivirkningerne ved Lorviqua er håndterbare.
Latvian: Pacientiem, kuriem ALK tirozīnkināzes inhibitori nav iedarbojušies vai kuriem vēzis ir izplatījies uz smadzenēm, ir ļoti maz citu ārstēšanas iespēju, un Lorviqua blakusparādības ir kontrolējamas.
Danish: Det er fordi, det kan skade dit barn.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får medicinsk hjælp.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Danish: Ifølge ICR.
Latvian: Saskaņā ar ICR.
Danish: Børn og unge Denne medicin er kun beregnet til voksne og må ikke gives til børn og unge.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles ir paredzētas tikai pieaugušajiem un tās nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.
Danish: - Tag dosen på omkring samme tid hver dag.
Latvian: - Lietojiet devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Danish: Det er vigtigt at tage Lorviqua hver dag, så længe din læge beder dig om det.
Latvian: Ir svarīgi lietot Lorviqua katru dienu tik ilgi, kamēr ārsts Jums to iesaka.
Danish: Den oxidative spaltningsmetabolit er farmakologisk inaktiv.
Latvian: Oksidatīvās šķelšanās metabolīts ir farmakoloģiski neaktīvs.
Danish: • Du må ikke tage Lorviqua, hvis du er gravid.
Latvian: • Nelietojiet Lorviqua, ja esat grūtniece.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2019. gada 6. maijs
Danish: 31. december 2021
Latvian: 2021. gada 31. decembris
Danish: Tag så den næste tablet ved det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Pēc tam nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Danish: In vitro-studier med lægemiddeltransportører
Latvian: In vitro pētījumi ar zāļu transportolbaltumvielām
Danish: 30. juni 2024
Latvian: 2024. gada 30. jūnijs
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med andre typer medicin, såsom antibiotika og steroider.
Latvian: Ārsts var turpināt izmeklējumus un ārstēt Jūs ar citām zālēm, piemēram, antibiotikām un steroīdiem.
Danish: Brug af Lorviqua sammen med mad og drikke
Latvian: Lorviqua kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Danish: Behandling af overdosering med lægemidlet består af generelle støtteforanstaltninger.
Latvian: Zāļu pārdozēšanas ārstēšana sastāv no vispārējiem atbalstošiem pasākumiem.
Danish: Henvis til hjerteobservation og monitorering.
Latvian: Nosūtīt sirdsdarbības novērošanai un kontrolei.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā darbojas Lorviqua vai kāpēc šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling.
Latvian: Efektīva kontracepcija ir jāturpina vismaz 35 dienas pēc terapijas pabeigšanas.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Danish: Virkninger i centralnervesystemet
Latvian: Iedarbība uz centrālo nervu sistēmu
Danish: De vigtigste effektresultater for studie A er inkluderet i tabel 3 og 4.
Latvian: Pētījuma A galvenie efektivitātes rezultāti ir iekļauti 3. un 4. tabulā.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) - hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der)
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: - halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana).
Danish: Hvis du ikke kan tage medicinen, som din læge har ordineret, eller du føler, at du ikke længere har brug for den, skal du straks tale med lægen.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles tā, kā parakstījis ārsts, vai arī Jums šķiet, ka zāles vairs nav nepieciešamas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Patienter må ikke tage 2 doser samtidig som erstatning for den manglende dosis.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot 2 devas, lai aizvietotu izlaistu devu.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ir bijis atvērts.
Danish: Atrioventrikulær blok
Latvian: Atrioventrikulārā blokāde
Danish: Det er fordi, man ikke ved, om Lorviqua kan udskilles i brystmælk og derved skade dit barn.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai Lorviqua var nonākt mātes pienā un tādējādi kaitēt Jūsu bērnam.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du opdager en af de følgende bivirkninger (se også afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Lorviqua lietošanas").
Danish: Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas piemērotas Jums un Jūsu partnerim.
Danish: Studierapporten skal indsendes:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Danish: Træthed (herunder asteni, træthed).
Latvian: Nogurums (tajā skaitā astēnija, nogurums).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler: - hjerteproblemer.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas: - sirdsdarbības traucējumi.
Danish: Lorlatinibs dosisreduktions-niveauer er opsummeret nedenfor:
Latvian: Lorlatiniba devas samazināšanas līmeņi ir apkopoti tālāk:
Danish: Tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de synkes).
Latvian: Tabletes jānorij veselas (pirms norīšanas tabletes nedrīkst sakost, sasmalcināt vai sadalīt).
Danish: Forlængelsen af PR-interval forekom på en koncentrationsafhængig måde.
Latvian: PR intervāla pagarināšanās attīstījās atkarībā no koncentrācijas.
Danish: Alle målorganresultater med undtagelse af hyperplasi i levergaldeveje var delvist eller helt reversible.
Latvian: Visas atrades mērķa orgānos, izņemot aknu žultsvadu hiperplāziju, bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniskas.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Latvian: 2. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un biežuma kategorijām, kas definētas šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Danish: Grad 4: Livstruende/akut intervention indiceret
Latvian: 4. pakāpe: dzīvībai bīstama/indicēta steidzama iejaukšanās
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling (se punkt 4.6).
Latvian: Efektīva kontracepcija ir jāturpina vismaz 35 dienas pēc terapijas beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Fertilitet og graviditet
Latvian: Fertilitāte un grūtniecība
Danish: Lorlatinib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Lorlatinibs mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Behandlingen med lorlatinib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Latvian: Ārstēšana ar lorlatinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Latvian: Satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Danish: Behandlingen med lorlatinib anbefales, så længe der ses klinisk gavnlig virkning af behandlingen hos patienten uden uacceptabel toksicitet.
Latvian: Ārstēšanu ar lorlatinibu ieteicams turpināt tik ilgi, kamēr pacientam ir klīnisks ieguvums no terapijas bez nepieņemamas toksicitātes.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen eller i løbet af 5 uger efter, at du har taget den sidste dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: • Ja šo zāļu lietošanas laikā vai 5 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Danish: - Prævention - information til kvinder
Latvian: Kontracepcija - informācija sievietēm
Danish: I betragtning af den dosisafhængige virkning på PR-intervallet, anbefales EKG-monitorering.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ietekme uz PR intervālu ir atkarīga no devas, ieteicama EKG kontrole.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose som et hjælpestof.
Latvian: Šīs zāles kā palīgvielu satur laktozi.
Danish: Hvis der glemmes en dosis Lorviqua, skal den tages så snart, patienten husker det, medmindre der er mindre end 4 timer til den næste dosis.
Latvian: Ja Lorviqua deva ir izlaista, tad tā jālieto, tiklīdz pacients atceras, izņemot gadījumus, kad līdz nākamās devas lietošanai palicis mazāk par 4 stundām.
Danish: Det, du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, rīkojieties atkarībā no tā, cik ilgi palicis līdz nākamās devas lietošanai.
Danish: Forlængelse af PR-interval/atrioventrikulær (AV-) blok
Latvian: PR intervāla pagarināšanās/atrioventrikulārā (AV) blokāde
Danish: Større end eller lig med grad 3: Alvorlig
Latvian: Lielāka vai vienāda ar 3. pakāpi: smaga
Danish: Tag ikke Lorviqua - hvis du er allergisk over for lorlatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lorviqua (angivet i afsnit 6) - hvis du tager en af disse medicintyper:
Latvian: Nelietojiet Lorviqua šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret lorlatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm:
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan ændres af lorlatinib
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā lorlatinibs var mainīt
Danish: Termerne, der rent faktisk blev indberettet i studierne, og som bidrog til den relevante bivirkning, er angivet i parentes, som angivet nedenfor.
Latvian: Termini, kas faktiski ziņoti pētījumos un kas attiecas uz šo nevēlamo blakusparādību, ir norādīti iekavās, kā uzskaitīts tālāk.
Danish: In vitro-binding af lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til et α1-syre-glycoprotein.
Latvian: In vitro lorlatiniba saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem ir 66% ar mērenu saistīšanos ar albumīnu vai ar α1-skābes glikoproteīnu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i middelværdien for QTc ved de observerede middelværdikoncentrationer af lorlatinib i dette studie.
Latvian: Vidējais QTc rādītājs šajā pētījumā nepalielinājās novērotās vidējās lorlatiniba koncentrācijas gadījumā.
Danish: - Prævention - information til mænd
Latvian: Kontracepcija - informācija vīriešiem
Danish: Lorlatinib viste aktivitet hos mus, der bar ortotopisk EML4-ALK eller EML4ALK
Latvian: Lorlatinibs uzrādīja aktivitāti pelēm ar ortotopiskiem EML4-ALK vai EML4-ALK
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med lorlatinib.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar lorlatinibu nav veikti.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet lorlatinib blev fundet i urin.
Latvian: Mazāk nekā 1% neizmainīta lorlatiniba tika konstatēts urīnā.
Danish: Bivirkninger med øget serumkolesterol eller triglycerider blev indberettet hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % af patienterne.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu holesterīna vai triglicerīdu līmeni serumā attiecīgi 84,4% un 67,1% pacientu.
Danish: Lipase-/amylasestigning Grad 3: Alvorlig
Latvian: Lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās 3. pakāpe: smaga
Danish: Af de 139 patienter fik 20 % 1 tidligere ALK TKI, eksklusive crizotinib, 47 % fik 2 tidligere ALK TKI'er, og 33 % fik 3 eller flere tidligere ALK TKI'er.
Latvian: No 139 pacientiem 20% iepriekš saņēma 1 ALK TKI, izņemot krizotinibu, 47% iepriekš saņēma 2 ALK TKI un 33% iepriekš saņēma 3 vai vairāk ALK TKI.
Danish: Atrioventrikulær blok forekom hos 1,0 % af patienterne.
Latvian: Atrioventrikulārā blokāde attīstījās 1,0% pacientu.
Danish: Det er ukendt, om lorlatinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai lorlatinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjerteproblemer.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz sirdsdarbības traucējumiem.
Danish: Objektiv responsrate b (95 % CI)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs b (95% TI)
Danish: Uomdannet lorlatinib var den største komponent i humant plasma og fæces, der tegnede sig for henholdsvis 44 % og 9,1 % af den samlede radioaktivitet.
Latvian: Neizmainīts lorlatinibs bija galvenā sastāvdaļa cilvēka plazmā un fēcēs - attiecīgi 44% un 9,1% no kopējās radioaktivitātes.
Danish: Hallucinationer (herunder auditive hallucinationer, hallucinationer, visuelle hallucinationer)
Latvian: Halucinācijas (tajā skaitā dzirdes halucinācijas, halucinācijas, redzes halucinācijas).
Danish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bezmaksas)
Danish: Overvej virkningerne ved samtidig brug af andre lægemidler og vurdér og korrigér eventuelle elektrolytforstyrrelser, der kan forlænge PR-intervallet.
Latvian: Apsvērt vienlaicīgi lietoto zāļu ietekmi, izvērtēt un koriģēt elektrolītu līdzsvara traucējumus, kas var pagarināt PR intervālu.
Danish: Inden for disse virkninger blev termer fra systemorganklassen Nervesystemet hyppigere indberettet end termer fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser.
Latvian: Saistībā ar šiem efektiem OSK atbilstošie nervu sistēmas traucējumi tika ziņoti biežāk nekā OSK atbilstošie psihiskie traucējumi.
Danish: Bivirkninger, der repræsenterer det samme medicinske begreb eller den samme lidelse, blev grupperet sammen og indberettet som en enkelt bivirkning i tabellen ovenfor.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas raksturo vienu un to pašu medicīnisko koncepciju vai stāvokli, tabulā iepriekš tika apkopotas kopā un ziņotas kā viena nevēlamā blakusparādība.
Danish: hjernetumorimplantater.
Latvian: smadzeņu audzēju implantiem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE44
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE44
Danish: Lorlatinibs plasmahalveringstid efter en enkelt dosis på 100 mg var 23,6 timer.
Latvian: Lorlatiniba eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas 100 mg devas lietošanas bija 23,6 stundas.