FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV Badanie 11
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ribavirin Mylan w oparciu o masę ciała pacjenta dorosłego lub Dziecka.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Ribavirin Mylan, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Polish: = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu a: poziom istotności dla testu Cochran-Mantel Heanszel Chi-kwadrat b: poziom istotności dla testu Chi-kwadrat c: pacjenci o masie ciała < 75 kg otrzymywali 100 μg/tydzień peginterferonu alfa-2b, natomiast pacjenci o masie ciała ≥ 75 kg otrzymywali 150 μg/tydzień peginterferonu alfa-2b d: dawkowanie rybawiryny: 800 mg u pacjentów o masie ciała < 60 kg, 1000 mg u pacjentów o masie ciała 60-75 kg, 1200 mg u pacjentów o masie ciała > 75 mg.
Bulgarian: MIU = милиона международни единици; a: p-стойност, изчислена с χ2-теста по Cochran-Mantel Haenszel b: p-стойност, изчислена с χ2-теста c: пациенти с телесно тегло < 75 kg, получавали 100 µg/седмица ПЕГ-интерферон алфа-2b, а пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg, получавали ПЕГ-интерферон алфа-2b в доза 150 µg/седмица.
Polish: • Rybawiryna (1000/1200 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 11 miesięcy ) (n = 514).
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/ден) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица в продължение на един месец, след което 0,5 микрограма/kg/седмица в продължение на 11 месеца) (n = 514).
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите приемате, да Ви предпише друг вид опаковка от това лекарство и/или да промени продължитеността на лечението.
Polish: Τηλ: +30 210 993 6410
Bulgarian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Polish: Dlatego u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ribavirin Mylan, kapsułki zaleca się ocenę czynności nerek.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва при всички пациенти бъбречната функция да се оцени преди започване на лечението с Ribavirin Mylan.
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać dziecku pominiętą dawkę tego samego dnia.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ribavirin Mylan Приемете/приложете пропуснатата доза възможно най-скоро същия ден.
Polish: Zalecana dawka i czas stosowania rybawiryny zależą od masy ciała pacjenta i od produktu leczniczego, który jest stosowany w połączeniu.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителност на приема на рибавирин зависи от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация.
Polish: Współistniejące zakażenie wirusem HIV / HCV:
Bulgarian: Пациенти с HCV/HIV коинфекция:
Polish: Dawka leku Ribavirin Mylan na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży Masa ciała dziecka/ nastolatka (kg)
Bulgarian: Доза Ribavirin Mylan базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон афа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Polish: ), które pacjent przyjął w ciągu jednego dnia w celu popełnienia samobójstwa.
Bulgarian: Някои пациенти дори извършват самоубийство.
Polish: Stosowanie Rybavirin Mylan w ciąży jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е противопоказан по време на бременност.
Polish: Do innych czynników usposabiających, które mogą być związane z wystąpieniem większego ryzyka dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, należą leczenie dydanozyną oraz podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy krwi.
Bulgarian: Други изходни фактори при пациенти с коинфекция, които може да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация, са лечение с диданозин и повишени концентрации на билирубин в серума.
Polish: Kryterium przerwania leczenia był brak wczesnej odpowiedzi wirusologicznej do 12 tygodnia leczenia (wykrywalne HCV-RNA ze zmniejszeniem stężenia HCV-RNA o < 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową).
Bulgarian: *HCV-РНК PCR с долна граница на количествено определяне от 27 IU/ml Критерий за прекратяване на лечението е бил липса на ранен вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението (откриваеми нива на HCV-РНК, с понижение от < 2 log10 от изходните стойности).
Polish: Dane przedkliniczne:
Bulgarian: Предклинични данни - Фертилитет:
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarz powinien w czasie stosowania rybawiryny dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
Bulgarian: При HIV-позитивните пациенти, особено тези на включваща NRTI схема, при съвместен прием на рибавирин, лекарят трябва внимателно да следи за белези на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза.
Polish: Stosowanie rybawiryny jest przeciwwskazane u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby patrz odpowiednie ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Mylan.
Bulgarian: За употреба при пациенти с декомпенсаторна цироза вижте съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Ribavirin Mylan .
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej "Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).U pacjentów leczonych rybawiryną i zydowudyną występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości; dlatego też, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Макар, че болшинството от тях може да се овладяват с намаление на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва да се проследяват стриктно (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" по-долу и точка 4.8).
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości wraz z posiłkiem i popijać wodą.
Bulgarian: Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
Polish: U wszystkich badanych gatunków zwierząt rybawiryna w dawkach dużo mniejszych niż zalecane u ludzi jest embriotoksyczna lub teratogenna, lub wykazuje oba te działania.
Bulgarian: При всички животински видове, при които са правени проучвания, рибавирин е показал ембриотоксични и/или тератогенни ефекти при дози, значително по-ниски от препоръчаните за хора дози.
Polish: Lek Ribavirin Mylan zawiera laktozę.
Bulgarian: Ribavirin Mylan съдържа лактоза
Polish: Dane dotyczące modyfikacji dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek nie są dostępne (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Липсват данни относно корекциа на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, bóle twarzy
Bulgarian: Гръден дискомфорт, болка в лицето
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym, porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48-tygodniowego leczenia dwoma schematami: peginterferonem alfa-2b i rybawiryną [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg, podanym podskórne, raz w tygodniu, z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę, podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Bulgarian: С генотип 1 е сравнена безопасността и ефективността на 48-седмично лечение с две схеми на приложение на ПЕГ-интерферон алфа-2b/рибавирин [подкожно приложение веднъж седмично на 1,5 μg/kg и 1 μg/kg ПЕГ-интерферон алфа-2b и двете в комбинация с рибавирин 800 до 1 400 mg перорално дневно (в две разделени дози)] и 180 μg ПЕГ-интерферон алфа-2а, приложен подкожно, веднъж седмично в комбинация с 1 000 до 1 200 mg перорално дневно рибавирин (в две разделени дози).
Polish: Pacjenci leczeni interferonem alfa-2b i rybawiryną po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia interferonem lub pacjenci leczeni krócej, mogą mieć lepszy profil bezpieczeństwa niż opisany poniżej.
Bulgarian: Има голяма вероятност профилът на безопасност да е по-добър при пациентите, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин след рецидив или лекуваните за по-кратък период, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
Polish: Należy także odnieść się do tych działań niepożądanych wymienionych w ChPL peginterferonu alfa-2b i interferonu alfa-2b, które mogą być przypisywane monoterapii interferonami.
Bulgarian: Направете справка и с КХП на ПЕГ-интерферон алфа-2b и интерферон алфа-2b, за нежелани реакции, които може да бъдат приписани на монотерапията с интерферони.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор при деца и юноши в двете многоцентрови проучвания беше сходен с този при възрастни.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА БУТИЛКАТА Бутилка
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na 2 grupy, otrzymywali rybawirynę (8001200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс ПЕГ-интерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло), или рибавирин (800-1200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
Polish: Rybawiryna (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg) + интерферон алфа-2b (3 MIU)
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży z chorobą serca nie są dostępne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти със сърдечно заболяване (вж. тачка 4.4)
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Rybavirin Mylan, kapsułki w skojarzeniu _ z pegylowanym interferonem lub innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b) w tej grupie pacjentów nie były oceniane.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Ribavirin Mylan в комбинация с пегилиран или други форми на интерферон (т.е. различни от алфа-2b) при тези пациенти.
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV: Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Макар при пациенти с НСV/НІV коинфекция по-често да се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Polish: Na przykład, dawkowanie w odniesieniu do masy ciała przy stosowaniu w połączeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli 1.
Bulgarian: Например дозировката в зависимост от телесната маса, прилагана при комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b е представена на Талбица 1.
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Bulgarian: сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка „Бременност и кърмене ").
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu rybawiryny stosowanej w leczeniu skojarzonym z pegylowanym interferonem alfa-2b lub interferonen alfa-2b
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, за които има съобщения от клинични проучвания или от постмаркетинговото приложение на рибавирин в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Системо-органни класове
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg rybawiryny.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg рибавирин.
Polish: • Zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia: u pacjentów przyjmujących lek Ribavirin Mylan w skojarzeniu z (peg)interferonem-alfa2b zgłaszano zaburzenia dotyczące zębów i dziąseł.
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците:има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи рибавирин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień Poniżej 30 ml/min 200 mg na dobę
Bulgarian: Редуване на дозите, 200 mg и 400 mg през ден
Polish: Zazwyczaj stosowana dobowa dawka leku Ribavirin Mylan
Bulgarian: Обичайна дневна доза Ribavirin Mylan
Polish: Tydzień 12 (n=215)
Bulgarian: 3 пъти седмично (n = 54)
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów o masie ciała > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 8).
Bulgarian: В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 НСV, бяха лекувани с ПЕГ-интерферон алфа-2b, 1,5 микрограма/kg подкожно еднократно седмично в комбинация с рибавирин 800 mg -1 400 mg перорално в продължение на шест месеца (дозиран въз основа на телесното тегло, като само трима пациенти бяха с тегло > 105 kg и приемаха доза от 1 400 mg) (Таблица 8).
Polish: Tabela 1 Ribavirin Mylan - dawka w zależności od masy ciała w trakcie jednoczesnego stosowania z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u pacjentw pediatrycznych Masa ciała (kg)
Bulgarian: Дозиране на Ribavirin Mylan в зависимост от телесната маса, когато се използва в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при педиатрични пациенти
Polish: W okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia długotrwałej obserwacji kontrolnej u dzieci leczonych przez 24 tygodnie i 48 tygodni stwierdzono zmniejszenie wzrostu odpowiednio o 1,3 oraz 9,0 percentyla w stosunku do wieku.
Bulgarian: От фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване при децата, лекувани 24 или 48 седмици, ръстъта за възрастта в персентили е понижен съответно с 1,3 и 9,0 персентила.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na dwie grupy, otrzymywali rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień) lub rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или рибавирин (800 mg/ден) плюс ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/седмица), или рибавирин (800 mg/ден) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Polish: Każda kapsułka zawiera 200 mg rybawiryny
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg рибавирин.
Polish: Pacjentki karmiące piersią nie mogą stosować tego leku.
Bulgarian: Ако сте жена, която кърми, не трябва да приемате това лекарство.
Polish: poziom istotności a
Bulgarian: p-стойност a
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy otrzymują leczenie przeciw HIV, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).
Bulgarian: Вие сте възрастен пациент с HCV/HIV коинфекция, който получавате лечение против ХИВ, добавянето на това лекарство - и пегинтерферон алфа-2b може да увеличи риск от влошаване на чернодробната функция (при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ)) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване броя на червените, които пренасят кислород, наопределени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите-кръвните клетките, които участват в съсирването на кръвта)(НИОТ).
Polish: Zaburzenia czynnościnerek: Farmakokinetyka rybawiryny ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност фармакокинетиката на рибавирин е променена поради намалението на общия телесен клирънс (вж. точка 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka rybawiryny zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Bulgarian: Фармакокинетиките на рибавирин са променени при пациенти с бъбречна дисфункция, поради понижения привиден клирънс при тези пациенти.
Polish: Kobietom ciężarnym nie wolno podawać produktu leczniczego Ribavirin Mylan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Ribavirin Mylan не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Polish: Nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce rybawiryny u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Чернодробната недостатъчност не води до промени във фармакокинетиката на рибавирин (вж. точка 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b największą przyjętą całkowitą dawką było 10 g rybawiryny (50 kapsułek po 200 mg) oraz 39 milionów j.m.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза рибавирин е 10 g (50 капсули от 200 mg) и 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство.
Polish: Myśli samobójcze, agresja, splątanie, labilność emocjonalna, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny,apatia
Bulgarian: Суицидни мисли, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, необичайни сънища, апатия
Polish: Biopsje wątroby przeprowadzano przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu w Badaniu 1. bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Bulgarian: Проучване 1 при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Polish: > 4 mg/dl (dorośli)
Bulgarian: Възрастни > 4 mg/dL
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać standardowe badania morfologii krwi, badania biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek krwi, elektrolity, stężenie kreatyniny w surowicy, testy wątrobowe, kwas moczowy) oraz testy ciążowe.
Bulgarian: Преди започване на лечението при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични, биохимични изследвания (пълна кръвна картина
Polish: Hemoliza: W badaniach klinicznych do 14% pacjentów dorosłych i do 7% dzieci i młodzieży leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i interferon alfa-2a wykazywało zmniejszone stężenie hemoglobiny < 10 g/dl.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с комбинация от рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/dl.
Polish: Jak wygląda lek Ribavirin Mylan i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Какво представлява Ribavirin Mylan и за какво се използва
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин с продължителност до 48 седмици е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: Toksyczność mitochondrialna i kwasica mleczanowa:
Bulgarian: Митохондриална токсичност и лактатна ацидоза:
Polish: Mężczyzna leczony rybawiryną, lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на 7 месеца след края на лечението.
Polish: Rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b Po zakończeniu leczenia w ramach badania wieloośrodkowego 94 dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C włączono do trwającego pięć lat, długotrwałego, obserwacyjnego badania kontrolnego.
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В 5-петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 6 pochodzą z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci i młodzieży z zastosowaniem leczenia rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa2b.
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от двете многоцентрови клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Polish: Kobiety: bolesne miesiączkowanie
Bulgarian: Жени: дисменорея
Polish: Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę rybawiryny.
Bulgarian: Изглежда, че фармакокинетиката на рибавирин не се променя значимо с напредване на възрастта.
Polish: Rybawiryna (800 mg/dobę) + peginterferon alfa2b (1,5 μg/kg mc./tydzień)
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/ ден) + ПЕГинтерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/ седмица)
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Modyfikacja dawkowania u dzieci i młodzieży
Bulgarian: Продължителност на лечението при деца и юноши
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Bulgarian: Съдържание на опаковката и друга информация
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV interferonem alfa-2b (pegylowany lub niepegylowany, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Bulgarian: С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване" от хроничния вирусен хепатит С.
Polish: Lek Ribavirin ten zatrzymuje namnażanie wirusów zapalenia wątroby typu C. Leku Ribavirin Mylan nie wolno stosować w monoterapii.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на много видове вируси, включително вируса на хепатит С. Ribavirin Mylan не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е. Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно.