FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, la fonction cardiaque doit être surveillée avec un soin particulier durant l'instauration du traitement par Inbrija.
Italian: In questi pazienti, la funzione cardiaca deve essere monitorata con particolare attenzione durante l'inizio del trattamento con Inbrija.
French: Les médicaments anticholinergiques peuvent modifier l'effet des médicaments à base de lévodopa administrés par voie orale, en raison d'une absorption retardée.
Italian: I medicinali anticolinergici possono alterare l'effetto dei medicinali orali a base di levodopa a causa dell'assorbimento ritardato.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, il est possible que vous souffriez de ce que l'on appelle un glaucome à angle fermé, de survenue soudaine : ne prenez pas Inbrija et consultez d'urgence un médecin.
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, può avere una malattia agli occhi denominata glaucoma ad angolo stretto, che si manifesta improvvisamente: non prenda Inbrija e si rivolga urgentemente al medico.
French: Rétention urinaire, chromaturie, incontinence urinaire
Italian: Ritenzione urinaria, cromaturia, incontinenza urinaria
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inbrija 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Inbrija 3.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Inbrija sans consulter votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Inbrija senza aver consultato il medico.
French: Aucune différence notable n'a été observée entre le placebo et Inbrija en termes de volume expiratoire maximal seconde (VEMS) après la première dose.
Italian: Non sono state osservate differenze di rilievo tra placebo e Inbrija in termini di volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo la prima dose.
French: Voir rubrique 4.4 concernant les symptômes d'hyperpyrexie et de confusion consécutifs à un arrêt de médicament.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per l'iperpiressia e la confusione da sospensione.
French: Inbrija est un médicament utilisé par inhalation pour traiter l'aggravation de vos symptômes pendant les « périodes OFF » de la maladie de Parkinson.
Italian: Inbrija è un medicinale usato per inalazione per trattare il peggioramento dei sintomi durante i periodi "off" della malattia di Parkinson.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4.
French: - mélanome (un type de cancer de la peau) ou excroissances ou marques suspectes sur la peau.
Italian: - melanoma (un tumore della pelle) o escrescenze o segni cutanei sospetti.
French: Flèches d'alignement
Italian: Frecce per l'allineamento
French: Les patients sélectionnés pour le traitement par Inbrija doivent être en mesure de reconnaître les symptômes annociateurs de la phase « OFF » et être capables de préparer l'inhalateur ou, à défaut, avoir un soignant responsable capable de préparer l'inhalateur pour eux en cas de besoin.
Italian: I pazienti selezionati per il trattamento con Inbrija devono essere in grado di riconoscere l'inizio della manifestazione dei sintomi "OFF" e di preparare l'inalatore, oppure avere una persona responsabile della loro assistenza in grado di preparare l'inalatore quando necessario.
French: Inbrija peut provoquer une dyskinésie.
Italian: Inbrija può causare discinesia.
French: 97 mois
Italian: 97 mesi
French: Utilisez Inbrija uniquement durant une période off.
Italian: Usi Inbrija soltanto durante i periodi off.
French: 92 gélules + 1 inhalateur
Italian: 92 capsule rigide + 1 inalatore
French: Nettoyage de l'inhalateur
Italian: Pulizia dell'inalatore
French: La maladie de Parkinson est une maladie qui affecte vos mouvements et qui nécessite un traitement à prendre régulièrement.
Italian: La malattia di Parkinson compromette i movimenti e viene trattata con un medicinale che lei prende regolarmente.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Inbrija peut entraîner une somnolence excessive, des étourdissements et des accès de sommeil de survenue soudaine.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Inbrija può causare sonnolenza eccessiva, capogiro e attacchi di sonno improvviso.
French: L'inhalateur Inbrija est conçu en polybutylène téréphtalate (PBT), polycarbonate (PC) et polypropylène (PP).
Italian: L'inalatore Inbrija è in polibutilene tereftalato (PBT), policarbonato (PC) e polipropilene (PP).
French: L'utilisation concomitante d'antipsychotiques doit être surveillée étroitement pour déceler toute aggravation des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, en particulier en cas d'utilisation d'antagonistes du récepteur D2 (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso concomitante di antipsicotici deve essere attentamente monitorato in relazione al peggioramento dei sintomi parkinsoniani motori, in particolare quando si utilizzano antagonisti del recettore D2 (vedere paragrafo 4.5).
French: Troubles mentaux
Italian: Disturbi mentali
French: Après administration d'Inbrija, la Cmax et l'AUC0-24 h chez les femmes étaient respectivement 42,2 % et 48,8 % plus élevées que chez les hommes.
Italian: Dopo somministrazione di Inbrija, la Cmax e l'AUC0-24 h erano più alte nelle donne rispetto agli uomini, rispettivamente, del 42,2% e del 48,8%.
French: Il peut s'agir des symptômes d'une « hyperpyrexie liée à l'arrêt du médicament ».
Italian: Questi possono essere sintomi di un "iperpiressia da sospensione".
French: Le volume apparent de distribution (Vz/F) était de 168 l pour Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg).
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vz/F) è stato di 168 L per Inbrija 66 mg (2 capsule da 33 mg).
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité était la variation moyenne, entre l'inclusion et la semaine 12, du score sur l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale), partie III, 30 minutes après la dose.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media dal basale nel punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), parte III, 30 minuti dopo la dose alla settimana 12.
French: La lévodopa peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Somnolence et accès de sommeil d'apparition soudaine La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir rubrique 4.7).
Italian: Sonnolenza ed episodi di addormentamento improvviso Levodopa è stata associata a sonnolenza e ad episodi di addormentamento improvviso (vedere paragrafo 4.7).
French: Œdème allergique
Italian: Edema allergico
French: Interférence avec les examens
Italian: Interferenza con le analisi
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Inbrija.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con Inbrija.
French: Informations importantes à connaître avant d'utiliser Inbrija : - Les gélules d'Inbrija ne doivent pas être avalées.
Italian: Informazioni importanti prima di usare Inbrija: - Le capsule Inbrija non devono essere ingerite.
French: • Jetez toutes les gélules immédiatement après leur utilisation.
Italian: • Eliminare tutte le capsule usate immediatamente dopo l'uso.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Inbrija.
Italian: Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Inbrija.
French: Score avant la dose Changement à 30 min Diff. (IC à 95 %) valeur de p
Italian: Punteggio pre-dose Variazione a 30 min Diff. (IC 95%) Valore p
French: 96 mois
Italian: 96 mesi
French: Important : si vous n'entendez pas ni ne sentez la gélule « vibrer » durant l'inspiration, vous devez peut-être prendre une inspiration plus longue et profonde.
Italian: Importante: se durante l'inalazione non si sente o non si avverte la "rotazione vorticosa" della capsula, può essere necessario fare un respiro più lungo e profondo.
French: EU/1/19/1390/001 60 gélules EU/1/19/1390/002 92 gélules
Italian: EU/1/19/1390/001 60 capsule rigide EU/1/19/1390/002 92 capsule rigide
French: Veuillez vous reporter aux « instructions d'utilisation » disponibles à la fin de cette notice pour avoir des informations sur la manière d'utiliser votre médicament avec l'inhalateur fourni.
Italian: Vedere le "Istruzioni per l'uso" in fondo a questo foglio illustrativo per informazioni sull'uso del medicinale con l'inalatore fornito in dotazione.
French: L'administration simultanée de lévodopa et d'amantadine peut augmenter la confusion, les hallucinations, les cauchemars, les troubles gastro-intestinaux ou d'autres effets indésirables atropiniques.
Italian: La somministrazione concomitante di levodopa e amantadina può far aumentare confusione, allucinazioni, incubi, disturbi gastrointestinali o altri effetti indesiderati di tipo atropinico.
French: Les patients qui prennent ces médicaments doivent être surveillés pour détecter toute aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti che assumono questi medicinali devono essere monitorati in merito al peggioramento dei sintomi del Parkinson (vedere paragrafo 4.4).
French: Sortez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre souffle pendant 5 secondes.
Italian: Togliere l'inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5 secondi.
French: La lévodopa peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire chez les patients souffrant d'un glaucome.
Italian: Levodopa può aumentare la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma.
French: Tout inhibiteur non sélectif de la MAO doit être arrêté au moins 14 jours avant l'instauration du traitement par lévodopa.
Italian: Eventuali MAO-inibitori non selettivi devono essere interrotti almeno 14 giorni prima dell'inizio della terapia con levodopa.
French: - Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Italian: - Storia clinica di sindrome neurolettica maligna (SNM) e/o rabdomiolisi non traumatica.
French: Les médicaments anticholinergiques peuvent agir en synergie avec la lévodopa afin d'améliorer les tremblements.
Italian: I medicinali anticolinergici possono agire in sinergismo con levodopa per migliorare il tremore.
French: La lévodopa est associée à des cas de somnolence et, très rarement, à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Italian: Levodopa è associata a sonnolenza e molto raramente è stata associata ad eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di addormentamento improvviso.
French: La lévodopa peut entraîner une hypotension orthostatique.
Italian: Levodopa può causare ipotensione ortostatica.
French: Les principaux critères secondaires étaient la réduction de la durée quotidienne moyenne des périodes OFF, l'amélioration du score concernant l'impression globale de changement par le patient (PGI-C) et les répondeurs ON.
Italian: I principali endpoint secondari sono stati la riduzione del tempo medio giornaliero in OFF e il miglioramento sulla scala Patient Global Impression of Change (PGI-C), un esito riferito dai pazienti relativo al miglioramento globale e al grado di soddisfazione con il trattamento con Inbrija, nonché i responder ON.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la lévodopa chez les nouveau-nés/nourrissons.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di levodopa su neonati/lattanti.
French: 2e étape : Retrait du capuchon bleu de l'inhalateur
Italian: Passo 2: Togliere il cappuccio blu dall'inalatore
French: Infection respiratoire intercurrente
Italian: Infezioni respiratorie concomitanti
French: 64 ans
Italian: 64 anni
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in base al sesso.
French: Posez l'inhalateur et l'embout buccal sur une surface propre et sèche.
Italian: Appoggiare il boccaglio e l'inalatore su una superficie pulita e asciutta.
French: Inbrija doit être utilisé avec prudence en cas d'utilisation concomitante de médicaments pouvant entraîner une hypotension orthostatique, comme les médicaments antihypertenseurs.
Italian: Inbrija deve essere usato con cautela in caso di uso concomitante di medicinali che possono causare ipotensione ortostatica, ad es. medicinali antipertensivi.
French: - Le patient doit introduire 1 gélule dans l'inhalateur Inbrija puis inspirer et bloquer sa respiration pendant 5 secondes.
Italian: - Il paziente deve caricare 1 capsula nell'inalatore Inbrija, inspirare e trattenere il respiro per 5 secondi.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-B (par ex. rasagiline, sélégiline et safinamide) avec la lévodopa peut être associée à une hypotension orthostatique.
Italian: L'uso di inibitori selettivi MAO-B (ad es. rasagilina, selegilina e safinamide) con levodopa può essere associato a ipotensione ortostatica.
French: Événements ischémiques cardiovasculaires
Italian: Eventi ischemici cardiovascolari
French: Prenez votre dose
Italian: Assumere la dose
French: En cas de survenue d'une période OFF, les patients recevaient soit le placebo soit la lévodopa inhalée.
Italian: In presenza di un periodo OFF, i soggetti hanno ricevuto placebo o levodopa inalatoria.
French: Ces comportements sont appelés « troubles du contrôle des impulsions » et peuvent inclure l'addiction aux jeux d'argent, la consommation excessive de nourriture ou les dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes.
Italian: Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d'azzardo patologico, alimentazione o esborsi di danaro eccessivi, un desiderio sessuale insolitamente alto o un aumento dei pensieri o delle sensazioni sessuali.
French: Il a été démontré que l'ajout d'entacapone à la lévodopa/ inhibiteur de dopa-décarboxylase augmentait la biodisponibilité de la lévodopa de 30 %.
Italian: L'aggiunta di entacapone a levodopa/inibitori della dopa-decarbossilasi ha aumentato del 30% la biodisponibilità di levodopa.
French: Les deux voies métaboliques principales sont la décarboxylation par acide L-aminé aromatique décarboxylase et l'O-méthylation par catécholO-méthyl-transférase (COMT).
Italian: Le due vie metaboliche principali sono la decarbossilazione tramite decarbossilasi degli L-aminoacidi aromatici e la O-metilazione tramite catecol-O-metiltransferasi (COMT).
French: Il convient d'informer les patients traités par des médicaments à base de lévodopa et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine qu'ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de s'impliquer dans des activités où une altération de la vigilance pourrait les exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de blessures graves ou de décès (par ex. lors de l'utilisation d'une machine), jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents et de cette somnolence (voir également la rubrique 4.4).
Italian: I pazienti trattati con medicinali a base di levodopa che presentano sonnolenza e/o episodi di addormentamento improvviso devono essere informati del fatto che non devono guidare o dedicarsi ad attività (ad es. l'uso di macchinari) in cui l'alterata capacità di attenzione può esporre loro stessi o altre persone al rischio di gravi incidenti o morte, fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).
French: A l'inclusion, les patients présentaient au moins 2 heures de période OFF par jour, et le traitement par lévodopa/ inhibiteur de la dopa-décarboxylase ne dépassait pas 1 600 mg de lévodopa par jour.
Italian: Al basale, i pazienti presentavano un tempo giornaliero in OFF di almeno 2 ore e il trattamento con levodopa/inibitori della dopa-decarbossilasi non superava 1.600 mg di levodopa al giorno.
French: Tenez l'inhalateur à l'horizontale, à distance de votre bouche.
Italian: Tenere l'inalatore in posizione orizzontale e lontano dalla bocca.
French: Les gélules sont présentées dans des plaquettes en aluminium/PVC/aluminium.
Italian: Le capsule rigide sono confezionate in blister con pellicola a strappo in alluminio / PVC / alluminio.
French: Tenez-vous assis ou debout, tête et torse bien droits.
Italian: Stare in piedi o seduti con la testa e il busto eretti.
French: Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté.
Italian: Molto raramente sono stati descritti casi di addormentamento improvviso durante le attività quotidiane, talvolta senza consapevolezza del soggetto o in assenza di segni premonitori.
French: Caractéristiques des patients
Italian: Caratteristiche dei soggetti
French: - Ce médicament est réservé à une utilisation par inhalation uniquement.
Italian: - Questo medicinale è esclusivamente per uso inalatorio.
French: Les données relatives à l'utilisation d'Inbrija au cours d'une infection respiratoire sont limitées.
Italian: Sono disponibili soltanto dati limitati sull'uso di Inbrija durante un'infezione respiratoria.
French: Les patients peuvent connaître une altération ou une aggravation de leur état mental et des changements de comportement, qui peuvent être sévères, notamment un comportement psychotique et suicidaire pendant le traitement par lévodopa ou après son instauration ou en cas d'augmentation de la dose de lévodopa.
Italian: I pazienti possono manifestare la nuova comparsa o un peggioramento delle alterazioni dello stato mentale e comportamentali, che possono essere severe e comprendere comportamento simil-psicotico e suicidario durante il trattamento con levodopa o dopo l'inizio o l'aumento della dose di levodopa.
French: Ces inhibiteurs doivent être déjà interrompus depuis au moins deux semaines avant l'instauration du traitement en raison du traitement de fond par lévodopa (voir rubrique 4.5).
Italian: Tali inibitori devono essere sospesi almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con Inbrija a causa della terapia di base consolidata con levodopa (vedere paragrafo 4.5).
French: Consultez d'urgence un médecin si vous souffrez de saignements dans votre estomac et vos intestins qui peuvent se manifester par la présence de sang dans vos selles ou par des selles sombres.
Italian: Si rivolga urgentemente al medico se ha un sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, che può manifestarsi con sangue nelle feci o feci scure.
French: Bronchospasme chez les patients présentant une affection pulmonaire
Italian: Broncospasmo in pazienti con pneumopatia
French: Tournez et retirez l'embout buccal.
Italian: Ruotare e tirare via il boccaglio.
French: Inbrija présente une pharmacocinétique proportionnelle à la dose dans une fourchette de 13 à 122 mg. Insuffisance rénale
Italian: Inbrija presenta una farmacocinetica proporzionale alla dose di levodopa nell'intervallo compreso tra 13 mg e 122 mg.
French: Une dose complète est constituée de 2 gélules.
Italian: Una dose piena consiste di 2 capsule.
French: Lors de votre inspiration, vous entendrez et sentirez la gélule « vibrer » (se déplacer).
Italian: Durante l'inspirazione, si sentirà e si avvertirà la "rotazione vorticosa" della capsula.
French: Consultez d'urgence un médecin si vous présentez un œdème allergique avec des symptômes incluant de l'urticaire, des démangeaisons, des éruptions cutanées, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Italian: Si rivolga urgentemente al medico se ha un edema allergico che comprende i seguenti sintomi: orticaria, prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
French: Certains autres médicaments peuvent en effet modifier l'action d'Inbrija.
Italian: Questo perché altri medicinali possono avere effetti sul modo d'azione di Inbrija.
French: Il existe peu de données sur les effets chroniques d'Inbrija chez les patients dont la fonction respiratoire est altérée.
Italian: Esistono dati limitati sull'effetto cronico di Inbrija in pazienti con compromissione respiratoria.
French: Vous pouvez utiliser un coton-tige ou un mouchoir en papier pour essuyer la surface extérieure de l'inhalateur.
Italian: Si può usare un tampone o un panno di cotone asciutto e passarlo sull'esterno dell'inalatore.
French: L'impact du taux de dopa-décarboxylase circulante à la fin d'un intervalle entre les prises par voie orale de carbidopa/lévodopa sur l'efficacité d'Inbrija n'a pas été étudié.
Italian: L'impatto della quantità di dopa-decarbossilasi circolante al termine di un intervallo di somministrazione di carbidopa/levodopa orale sull'efficacia di Inbrija non è stato studiato.
French: L'efficacité d'Inbrija dans le traitement des épisodes OFF chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson et recevant par ailleurs un traitement dopaminergique de fond a été évaluée lors d'une étude de 12 semaines en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo.
Italian: L'efficacia di Inbrija nel trattamento degli episodi OFF in pazienti con malattia di Parkinson in aggiunta al trattamento dopaminergico di base è stata valutata in uno studio di 12 settimane, randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco.
French: Les patients doivent être informés de ce risque et de la nécessité d'être prudent lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement par lévodopa (voir rubrique 4.7).
Italian: I pazienti devono esserne informati e avvisati di essere prudenti in caso di guida di veicoli o uso di macchinari durante il trattamento (vedere paragrafo 4.7).
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Inbrija.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Inbrija.
French: L'UPDRS partie III est conçu pour évaluer la sévérité des résultats moteurs cardinaux (par ex. tremblements, raideur, bradykinésie, instabilité posturale) chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson.
Italian: La scala UPDRS parte III consente di determinare la severità dei principali sintomi motori (ad es. tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale) nei pazienti con malattia di Parkinson.
French: Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
French: Gélules blanches opaques contenant de la poudre blanche et portant l'inscription « A42 » imprimée en noir sur la tête de la gélule et deux bandes noires imprimées sur le corps de la gélule.
Italian: Capsule bianche opache contenenti polvere bianca, con la scritta "A42" stampata in nero sulla testa della capsula e due bande nere stampate sul corpo della capsula.
French: Reprenez la 7e étape depuis le début avec la même gélule.
Italian: Ricominciare dall'inizio del passo 7 usando la stessa capsula.
French: Il peut s'agir de symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare aux médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central) ou de la rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare).
Italian: Questi possono essere sintomi di una sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare malattie del sistema nervoso centrale) o della rabdomiolisi (una rara e grave malattia dei muscoli).
French: • Une dose complète comprend 2 gélules utilisées l'une directement après l'autre.
Italian: • Una dose completa è composta da 2 capsule usate una dopo l'altra.
French: Le profil métabolique suivant l'inhalation d'Inbrija n'était pas très différent de celui observé après l'administration orale de carbidopa/lévodopa.
Italian: Il profilo dei metaboliti dopo inalazione di Inbrija non è stato sostanzialmente differente da quello osservato dopo somministrazione orale di carbidopa/levodopa.
French: Inbrija doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire sévère.
Italian: Inbrija deve essere somministrato con cautela in pazienti con severe patologie cardiovascolari.
French: Médicaments agissant au niveau pulmonaire par voie locale ou systémique
Italian: Medicinali polmonari locali o sistemici