FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Topotekan stosowany w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.
Romanian: Topotecanul administrat în asociere cu cisplatină este indicat la pacientele cu carcinom de col uterin recidivat după radioterapie şi la pacientele cu stadiul IVB de boală.
Polish: W przypadku stosowania topotekanu w terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie.
Romanian: În cazul utilizării topotecanului în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Polish: N-demetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0 %.
Romanian: glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Polish: - Zmniejszenie liczby krążących białych krwinek (leukocytów) we krwi.
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe (leucocite) din sânge.
Polish: - Uczucie zmęczenia i osłabienia, które może być objawem zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Romanian: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot fi simptome ale scăderii numărului de globule roşii din sânge (anemie).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Polish: Topotekan powinien być podawany tylko w ośrodkach specjalizujących się w prowadzeniu chemioterapii cytotoksycznej i wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Romanian: Topotecanul trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Polish: W sytuacji, gdy jednak wystąpi przedawkowanie lekarz będzie obserwować pacjenta pod względem działań niepożądanych.
Romanian: În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea reacțiilor adverse.
Polish: Dodać 76 ml do otrzymania 80 ml
Romanian: Se adaugă 76 ml pentru a obţine
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de
Polish: gorączka osłabienie zmęczenie
Romanian: febră astenie fatigabilitate
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza w porównaniu z monoterapią topotekanem, ale większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Romanian: Toxicitatea hematologică cumulativă este mai mică la pacienţii trataţi cu topotecan în asociere cu cisplatină, în comparaţie cu monoterapia cu topotecan, dar mai mare decât în cazul monoterapiei cu cisplatină.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,07 mg (0,09 mmola) sodu.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 2,07 mg (0,09 mmol).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ilości podawanego leku.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă preocupă cantitatea de medicament care vi se administrează.
Polish: - Nietypowa skłonność do siniaków lub krwawienia, czasami ciężka, spowodowana zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi).
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój śródmiąższowej choroby płuc (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie), a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie topotekanem.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru decelarea simptomelor pulmonare care pot indica existenţa unei BPI (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Durere severă de stomac, greață, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforației gastro-intestinale).
Polish: W badaniu populacyjnym czynniki takie, jak wiek, masa ciała i wodobrzusze nie miały istotnego wpływu na klirens całkowitego topotekanu (w postaci aktywnej i nieaktywnej).
Romanian: Vârstă/masă corporală În cadrul unui studiu populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei, nu au avut niciun efect semnificativ asupra clearance-ului topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Polish: Podczas badań klinicznych, w których topotekan w skojarzeniu z cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy było równe lub mniejsze niż 1,5 mg/dl.
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul carcinomului de col uterin, tratamentul a fost iniţiat numai la pacienţii cu o valoare a creatininei serice mai mică sau egală cu 1,5 mg/dl.
Polish: wynaczynienie3
Romanian: extravazare3
Polish: N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
Romanian: Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7% (valori cuprinse între 4 şi 9%) din totalul substanţelor care provin din topotecan în urină şi materiile fecale.
Polish: Częstość występowania ciężkich (3 lub 4 stopień) nudności, wymiotów, biegunki i zapalenia śluzówek wynosiła odpowiednio 4 %, 3 %, 2 % i 1 %.
Romanian: Incidența grețurilor, vărsăturilor, diareei şi mucozitei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 4%, 3%, 2% şi, respectiv
Polish: - powierzchni ciała pacjenta (m2), - wyników badań krwi przeprowadzonych przed leczeniem i podczas leczenia,
Romanian: - rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia
Polish: Rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem şi reacţii anafilactice au fost raportate rar.
Polish: Dodać 19 ml do otrzymania 20 ml
Romanian: Se adaugă 19 ml pentru a obţine
Polish: W tym przypadku leczenie lekiem Potactasol jest skojarzone z cisplatyną.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Potactasol este asociat cu medicamente care conţin cisplatină.
Polish: Ze względu na to, że lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie zbyt dużej ilości leku jest mało prawdopodobne.
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Potactasol Deoarece acest medicament este administrat de către medicul dumneavoastră sau de asistentă, este puțin probabil să primiți o doză prea mare.
Polish: Pacjent musi niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u niego następujące ciężkie działania niepożądane.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy-I enzymu uczestniczącego w replikacji DNA poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi.
Romanian: Activitatea antitumorală a topotecanului implică inhibarea topoizomerazei-I, o enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN-ului, care diminuează tensiunea de răsucire indusă în faţa furcii mobile de replicare.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Potactasol.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Potactasol.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu.
Romanian: S-a observat o reducere a clearance-ului topotecanului.
Polish: Płodność W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą, należy dokładnie przemyć dużą ilością wody dotknięte rejony.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălaţi bine zona afectată cu multă apă.
Polish: Rekonstytucja i rozcieńczenie przed podaniem Przed infuzją, lek Potactasol, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji musi być poddany rekonstytucji w odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań, jak poniżej:
Romanian: Reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare Înainte de administrarea în perfuzie, Potactasol pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu un volum corespunzător de apă pentru preparate injectabile, după cum urmează:
Polish: 1 fiolka x 1 mg
Romanian: 1 flacon x 1 mg
Polish: + Topotekan 0,75 mg/m2 w dniach 1-3, co 21 dni
Romanian: + Topotecan 0,75 mg/m2 în zilele 1-3, la interval de 21 zile
Polish: Przechowywanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Romanian: Păstrarea după reconstituire şi diluare
Polish: − W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Romanian: - În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Polish: 1 fiolka x 4 mg
Romanian: 1 flacon x 4 mg
Polish: 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C chronione przed światłem.
Romanian: 25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate, şi pentru 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, atunci când este protejat de lumină.
Polish: posocznica1
Romanian: sepsis1
Polish: W omawianym badaniu 46 pacjentów (43 %)
Romanian: În cadrul acestui studiu, la patruzeci şi şase de pacienţi
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Romanian: În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówki (14 %).
Romanian: Nehematologice Reacţiile adverse nehematologice raportate frecvent au fost cele de tip gastro-intestinal, cum ar fi greaţă (52%), vărsături (32%) şi diaree (18%), constipaţie (9%) şi mucozită (14%).
Polish: Nawrotowy rak drobnokomórkowy płuca W badaniu III fazy (badanie 478) oceniano skuteczność leczenia topotekanem podawanym doustnie i stosowanej jednocześnie najlepszej terapii wspomagającej (ang. best supportive care-BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w grupie samej BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Romanian: Neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat tratamentul cu topotecan, administrat pe cale orală, plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar a BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală plus BMS, 90 de zile în cazul aplicării exclusive a BMS) şi la care reiniţierea chimioterapiei intravenoase nu a fost considerată adecvată.
Polish: Toksyczności topotekanu u dzieci i młodzieży z nawrotowymi i opornymi na leczenie guzami litymi były podobne do tych, które wcześniej stwierdzano u osób dorosłych.
Romanian: Toxicitatea topotecanului la copiii cu tumori solide recidivante şi rezistente la tratament a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest częstsze u pacjentów z ogólnie słabym stanem zdrowia.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare la pacienţii cu stare generală precară.
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzono dodatkowe działania niepożądane; jednak działania te obserwowano podczas monoterapii cisplatyną i nie wiążą się one ze stosowaniem topotekanu.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare s-au observat atunci când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatină; cu toate acestea, aceste evenimente adverse au fost observate în timpul monoterapiei cu cisplatină şi nu au fost atribuibile topotecanului.
Polish: - Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Romanian: - Senzaţie de mâncărime (prurit).
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolitu do związku macierzystego był < 10 % zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului de bază a fost < 10% atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25 % pacjentów, zaś osłabienie u 16 % pacjentów otrzymujących topotekan.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16% dintre pacienţi.
Polish: Lek Potactasol nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Romanian: Potactasol nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei rinichilor.
Polish: W trakcie badań klinicznych topotekanu zgłaszano zgony z powodu zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu topotecan au fost raportate decese ca urmare a colitei neutropenice.
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n = 8), młodzieży
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-au administrat doze cuprinse între 2,0 şi 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie plus BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p = 0,0104).
Romanian: În grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a existat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (log-rank p=0,0104).
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS, a fost de 0,64 (IÎ 95% 0,45; 0,90).
Polish: Ryzyko względne (95 % CI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Polish: Czynniki ryzyka obejmują wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, włóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące, stosowanie substancji pneumotoksycznych i (lub) czynników wzrostu kolonii.
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ antecedente de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea substanţelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Polish: Obecność N-demetylowej pochodnej, której aktywność wykazana w badaniach na komórkach jest podobna lub mniejsza od związku macierzystego, stwierdzana była w moczu, osoczu i kale.
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care a demonstrat in vitro că are activitate similară sau mai redusă decât compusul de bază, a fost identificat în urină, plasmă şi materiile fecale.
Polish: okulary, fartuch i maska.
Romanian: Sunt necesare mănuşi de unică folosinţă, ochelari de protecţie, halate şi măşti.
Polish: - Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Romanian: - Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
Polish: Przed użyciem produkt musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Romanian: Trebuie reconstituit şi diluat suplimentar înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 w dniu 1.
Romanian: Cisplatină 50 mg/m2 în ziua 1,
Polish: Badania prowadzone in vitro na mikrosomach wątroby człowieka wykazały powstawanie niewielkiej ilości pochodnej N-demetylowej topotekanu.
Romanian: Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea de cantităţi mici de topotecan N-demetilat.
Polish: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka
Romanian: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii
Polish: Neutropenia wywołana zastosowaniem topotekanu może prowadzić do zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii.
Romanian: Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariţia colitei neutropenice.
Polish: topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecanul este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă în curele ulterioare cu 20%, până la 0,60 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Polish: Profil bezpieczeństwa topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem bezpieczeństwa tego leku, stosowanego w monoterapii.
Romanian: Profilul de siguranță pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu carcinom de col uterin este similar cu cel observat în cazul monoterapiei cu topotecan.
Polish: Tak jak w przypadku innych cytotoksycznych produktów leczniczych, topotekan może powodować ciężką mielosupresję.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecanul poate determina apariţia mielosupresiei severe.
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią
Romanian: Paciente care nu au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie Cisplatină
Polish: W badaniach określających wielkość dawki przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Romanian: 631 de pacienţi cu neoplasm pulmonar cu celule mici recidivat, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Potactasol jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zawierającym cisplatynę.
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, topotecanul se va utiliza împreună cu alte medicamente antineoplazice care conţin cisplatină.
Polish: Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek < 25 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25 a 50 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Romanian: Severă (număr de trombocite < 25 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (8% din curele de tratament); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (15% din curele de tratament).
Polish: - Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Romanian: - Senzaţie de rău (greaţă), vărsături; diaree; dureri de stomac; constipaţie.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni z trzytygodniową przerwą pomiędzy rozpoczęciem każdego kursu.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corp şi zi, administrată zilnic sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval liber de trei săptămâni între momentul începerii fiecărei cure.
Polish: Objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry
Romanian: Simptomele pot să includă colorarea în galben a pielii (icter).
Polish: Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca)
Romanian: Monoterapie (carcinom ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Ryzyko względne (95 % CI) Log rank test; wartość p
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) Valoare log rank p
Polish: Wartość klirensu osoczowego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 41-60 ml/min) zmniejszała się do około 67 % w porównaniu do grupy kontrolnej.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei între 41 şi 60 ml/minut) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul martor.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje rozpuszczony i rozcieńczony roztwór leku Potactasol w postaci infuzji dożylnej (kroplówki), która jest zazwyczaj podawana do żyły ramiennej w czasie około 30 minut.
Romanian: Cum se administrează Potactasol Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Potactasol sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.
Polish: zapalenie śluzówek
Romanian: inflamație a mucoaselor
Polish: 25 a 50 mikrogramów/ml.
Romanian: 25 şi 50 micrograme/ml; de exemplu:
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).