FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ανθεκτικά στη λαμιβουδίνη στελέχη που φέρουν υποκατάσταση rtL180M και rtM204V σε συνδυασμό με υποκατάσταση αμινοξέος rtA181C οδήγησαν σε μείωση της φαινοτυπικής ευαισθησίας στην εντεκαβίρη κατά 16 έως 122 φορές.
Slovenian: Pri proti lamivudinu odpornih sevih s prisotnostjo rtL180M in rtM204V v kombinaciji z aminokislinsko substitucijo rtA181C je bila fenotipska občutljivost za entekavir manjša za 16- do 122-krat.
Greek: Μείωση ιικού φορτίου (log10 αντίγραφα/ml)c
Slovenian: Zmanjšanje virusnega bremena (log10 kopij/ml)c
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude είναι σχεδιασμένο ως ένα έτοιμο για χρήση προϊόν.
Slovenian: Baraclude peroralna raztopina je že pripravljena za uporabo.
Greek: σπάνιες: αναφυλακτοειδής αντίδραση
Slovenian: redki: anafilaktoidna reakcija
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες, διπλά τυφλών μελετών που συγκρίνουν την entecavir (ETV) με τη λαμιβουδίνη (LVD) σε θετικούς HBeAg (022) και αρνητικούς HBeAg (027) ασθενείς παρουσιάζονται στον πίνακα.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, ki se še niso zdravili z nukleozidi: Rezultati 48-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih študij, ki so primerjale entekavir (ETV) z lamivudinom (LVD) pri HBeAg pozitivnih (022) in HBeAg negativnih (027) bolnikih, so predstavljeni v preglednici.
Greek: Μην σταματάτε το Baraclude χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας Ορισμένοι παρουσιάζουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματούν τη λήψη του Baraclude.
Slovenian: Zdravila Baraclude ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika Pri nekaterih bolnikih se po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Baraclude lahko pojavijo zelo resni bolezenski znaki hepatitisa.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Για την κατάλληλη δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό διατίθεται το Baraclude από του στόματος χορηγούμενο διάλυμα ή το Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje pri pediatrični populaciji je zdravilo Baraclude na voljo v obliki peroralne raztopine ali 0,5 mg filmsko obloženih tablet.
Greek: Μετά από μεταμόσχευση ήπατος: η έκθεση στην entecavir ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος με λοίμωξη HBV σε σταθερή δόση κυκλοσπορίνης A ή tacrolimus (n = 9) ήταν ≈ 2 πλάσια της έκθεσης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Po presaditvi jeter: Pri bolnikih, okuženih s HBV, s presajenimi jetri, ki so prejemali stabilne odmerke ciklosporina A ali takrolimusa (n = 9), je bila izpostavljenost entekavirju ≈ 2-krat večja od izpostavljenosti pri zdravih osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Σχετικά με ασθενείς με ηπατίτιδα Β ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Slovenian: Za bolnike s hepatitisom B, neodzivnim na lamivudin, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η entecavir, η δραστική ουσία του Baraclude, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, če se entekavir (učinkovina zdravila Baraclude) izloča v materino mleko.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια καταληκτικά σημεία ασφάλειας την Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Rezultati glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti v 48. in 96. tednu so prikazani v preglednici v nadaljevanju.
Greek: S.A. Tel: + 351 21 440 70 00
Slovenian: Tel: + 351 21 440 70 00
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina
Greek: Ενιαία ανάλυση των κλινικών μελετών Φάσης 2 και 3: Σε μια μετεγκριτική ενιαία ανάλυση των δεδομένων αντοχής στην εντεκαβίρη από 17 κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εντεκαβίρη ανιχνεύτηκε μία σχετιζόμενη με αντοχή στην εντεκαβίρη υποκατάσταση rtA181C σε 5 από τους 1.461 συμμετέχοντες.
Slovenian: Celostna analiza kliničnih študij 2. in 3. faze: V celostni analizi podatkov o odpornosti proti entekavirju iz 17 kliničnih študij 2. in 3. faze, izvedeni po prihodu zdravila na trg, je bila pri 5 od 1.461 oseb med zdravljenjem z entekavirjem odkrita z odpornostjo proti entekavirju povezana substitucija rtA181C.
Greek: Γι' αυτό οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που επιτυγχάνονται μέσω του CYP450 είναι απίθανο να συμβούν με την entecavir.
Slovenian: Pojav interakcij med entekavirjem in drugimi zdravili zaradi vpliva na CYP450 je malo verjeten.
Greek: Σωματικό Βάρος
Slovenian: Telesna masaa
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ως πιθανά σχετιζόμενες με την entecavir κατατάσσονται σε κατηγορία οργάνου συστήματος σώματος.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere je obstajala vsaj možna povezava z zdravljenjem z entekavirjem, so navedeni glede na organski sistem.
Greek: Υπάρχει μια αύξηση αναλογική με τη δόση των τιμών της Cmax και της AUC μετά από πολλαπλές δόσεις που κυμαίνονται από 0,1 - 1 mg.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih v razponu od 0,1 do 1 mg se vrednosti Cmax in AUC povečujejo proporcionalno z odmerkom.
Greek: Ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: μια μεγαλύτερη συχνότητα σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (ασχέτως αιτίας) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, συγκεκριμένα σε αυτούς με την ασθένεια Child-Turcotte-Pugh (CTP) κλάσης C, σε σύγκριση με τη συχνότητα σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter: V primerjavi z bolniki s kompenziranim delovanjem jeter so pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter opazili večji odstotek resnih jetrnih neželenih dogodkov (ne glede na vzrok), še posebej pri bolnikih, ki so po Child-Turcotte-Pugh-ovi (CTP) lestvici spadali v skupino C. Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je večje lahko tudi tveganje za pojav laktacidoze in specifičnih neželenih učinkov na ledvicah, na primer hepatorenalnega sindroma.
Greek: Η έκθεση στην entecavir σε άτομα χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που λάμβαναν άπαξ ημερήσιες δόσεις entecavir 0,015 mg/kg έως 0,5 mg το μέγιστο, ήταν παρόμοια με την έκθεση που επιτεύχθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν άπαξ ημερησίως δόσεις των 0,5 mg.
Slovenian: Pri z nukleozidi predhodno še nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali entekavir v odmerkih 0,015 mg/kg do največjega odmerka 0,5 mg enkrat na dan, je bila izpostavljenost entekavirju podobna kot pri odraslih, ki so prejemali odmerke 0,5 mg enkrat na dan.
Greek: Σε HBeAg αρνητικούς παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μέχρι την ορομετατροπή HBs ή μέχρι να υπάρχει ένδειξη απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Pri HBeAg negativnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati do serokonverzije HBs ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε επαναλαμβανόμενα διαστήματα με κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας της ηπατίτιδας Β.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v rednih časovnih presledkih nadzirati tako klinično kot laboratorijsko še vsaj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja hepatitisa B. Zdravljenje hepatitisa B bo morda treba ponovno uvesti.
Greek: Συνιστάται να ξεπλένεται το δοσιμετρικό κουτάλι με νερό μετά από κάθε ημερήσια δόση.
Slovenian: Priporočamo, da bolnik po vsakem zaužitju dnevnega odmerka merilno žličko splakne z vodo.
Greek: LVD 100 mg μια φορά την ημέρα n
Slovenian: LVD 100 mg enkrat na dan n
Greek: Το Baraclude μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).
Slovenian: Zdravilo Baraclude se lahko uporablja pri otrocih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter).
Greek: Ωστόσο, εάν είχατε προηγούμενη θεραπεία με ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη πρέπει να εξετάσετε τα ακόλουθα.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z učinkovino lamivudin, morate upoštevati naslednje.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλέπε συνιστώμενη δοσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία και παράγραφο 5.2).
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na delovanje ledvic (glejte priporočila za odmerjanje pri okvari ledvic in poglavje 5.2).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης της entecavir αξιολογήθηκε (μελέτη 028) σε 24 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια και σε 19 HBeAg θετικούς παιδιατρικούς συμμετέχοντες με προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetiko entekavirja v stanju dinamičnega ravnovesja so vrednotili (študija 028) pri 24 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi in 19 z lamivudinom predhodno zdravljenimi HBeAg pozitivnimi pediatričnimi bolniki, starih od 2 do < 18 let, s kompenzirano boleznijo jeter.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Okvara ledvic: Pri bolnikih z okvaro ledvic priporočamo prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Greek: Θηλασμός: είναι άγνωστο εάν η entecavir εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se entekavir izloča v materino mleko.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της entecavir και της λαμιβουδίνης,
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij med entekavirjem in lamivudinom, adefovirjem ali tenofovirjem niso opazili.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Baraclude.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude je treba prenehati z dojenjem.
Greek: Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Συσκευασίες κυψέλης: EU/1/06/343/003
Slovenian: Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete Pakiranje v pretisnih omotih: EU/1/06/343/003
Greek: *τιμή p έναντι λαμιβουδίνης < 0,05 a ασθενείς με αξιολογήσιμη ιστολογία κατά την έναρξη (Βαθμός Νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell ≥ 2) b ένα πρωταρχικό καταληκτικό σημείο c προσδιορισμός Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05 a bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell-u v izhodišču ≥ 2) b primarni opazovani dogodek c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml)
Greek: Πραγματοποιήθηκαν γονοτυπικές αξιολογήσεις σε όλους τους ασθενείς με διαθέσιμα δείγματα που είχαν ιολογική διαφυγή ή HBV DNA ≥ 50 IU/ml την Εβδομάδα 48 ή την Εβδομάδα 96.
Slovenian: Genotipska vrednotenja so bila izvedena pri vseh bolnikih z razpoložljivimi vzorci, pri katerih je do 96. tedna prišlo do povečanja virusnega bremena ("virologic breakthrough"), ali so imeli v 48. tednu ali 96. tednu vrednost HBV DNA ≥ 50 i.e./ml.
Greek: Ποσοστό μη ανιχνεύσιμα (<300 αντίγραφα/ml)β
Slovenian: Delež nedokazljivih (<300 kopij/ml)b
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/343/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/343/005
Greek: Σε αυτές τις μελέτες , τα προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων και μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών, ήταν συγκρίσιμα με entecavir 0,5 mg ημερησίως (679 HBeAg θετικοί ή αρνητικοί ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο που έλαβαν θεραπεία για το διάμεσο χρόνο των 53 εβδομάδων), entecavir 1 mg ημερησίως (183 ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη έλαβαν θεραπεία για το διάμεσο χρόνο των 69 εβδομάδων), και λαμιβουδίνη.
Slovenian: V teh študijah so bili neželeni učinki primerljivi za entekavir v odmerku 0,5 mg na dan (679 HBeAg pozitivnih ali negativnih bolnikov, ki se še niso zdravili z nukleozidi, srednji čas zdravljenja je bil 53 tednov), entekavir v odmerku 1 mg na dan (183 bolnikov, neodzivnih na lamivudin, srednji čas zdravljenja je bil 69 tednov) in lamivudin.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Okvara jeter: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Greek: Συνιστάται η προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min, περιλαμβανομένων και αυτών σε αιμοδιύλιση ή συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής διύλισης (CAPD).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, vključno z bolniki, ki se zdravijo s hemodializo ali kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD - "continuous ambulatory peritoneal dialysis"), priporočamo prilagoditev odmerka.
Greek: Μεταξύ των ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη ασθενών με τιμή βάσης HBV DNA <107 log10 αντίγραφα/ml, 64% (9/14) πέτυχαν HBV DNA <300 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, z izhodiščno vrednostjo HBV DNA <107 log10 kopij/ml je bila v 48. tednu pri 64% (9/14) dosežena vrednost HBV DNA <300 kopij/ml.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Baraclude
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Αφού φθάσει τα μέγιστα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις entecavir στο πλάσμα μειώνονται με δευτέρου βαθμού εκθετικό ρυθμό με έναν τελικό χρόνο ημι-ζωής αποβολής ≈ 128 - 149 ώρες.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je ≈ 128 - 149 ur.
Greek: Πως να πάρετε το BARACLUDE
Slovenian: Kako jemati zdravilo BARACLUDE
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφερθείσας υπερδοσολογίας entecavir σε ασθενείς.
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja pri bolnikih je malo.
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο των 0,5 mg περιέχει 120,5 mg λακτόζης.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Vsaka 0,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 120,5 mg laktoze.
Greek: ** τις ημέρες της αιμοδιύλισης, χορηγήστε την entecavir μετά την αιμοδιύλιση.
Slovenian: ** na dan hemodialize bolniki vzamejo entekavir po hemodializi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στη φιάλη, στην κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αλλά όχι ορολογικής απόκρισης, συνέχισαν την τυφλή θεραπεία.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili izpolnjeni virološki kriteriji odziva, serološki ali biokemični pa ne, se je nadaljevalo slepo zdravljenje.
Greek: Όταν λαμβάνεται με τροφή, οι μειωμένες Cmax και AUC, δεν θεωρούνται ως κλινικά σχετιζόμενες σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο αλλά μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Menimo, da pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC zaradi jemanja skupaj s hrano nima kliničnega pomena, pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, pa lahko vpliva na učinkovitost (glejte poglavje 4.2).
Greek: ε Μέσος δείκτης MELD κατά την έναρξη ήταν 17,1 για ETV και 15,3 για adefovir dipivoxil.
Slovenian: e Izhodiščna srednja vrednost ocene po MELD točkovanju je za ETV znašala 17,1, za adefovirdipivoksil pa 15,3. f Imenovalec so bolniki z nenormalnimi vrednostmi v izhodišču.
Greek: ε ETVr που εμφανίζεται σε οποιοδήποτε έτος, ιολογική διαφυγή στο έτος που αναφέρεται.
Slovenian: Pojav ETVr v kateremkoli letu; povečanje virusnega bremena v določenem letu.
Greek: Αυξημένες συχνότητες άλλων όγκων περιλαμβανομένων εγκεφαλικού γλοιώματος σε άρρενες και θήλεις αρουραίους, ηπατικού καρκινώματος σε άρρενες ποντικούς, καλοήθων αγγειακών όγκων σε θήλεις ποντικούς και ηπατικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε θήλεις αρουραίους έχουν παρατηρηθεί μόνο σε υψηλές δια βίου εκθέσεις.
Slovenian: Le pri visokih doživljenjskih izpostavljenostih so zasledili večjo pojavnost drugih tumorjev, vključno z možganskimi gliomi pri samcih in samicah podgan, jetrnih karcinomov pri mišjih samcih, benignih žilnih tumorjev pri mišjih samicah in jetrnih adenomov in karcinomov pri samicah podgan.
Greek: Στους αρουραίους σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν τοξικότητα για τη μητέρα, τοξικότητα για το έμβρυο (απορροφήσεις), μικρότερα σωματικά βάρη εμβρύου, παραμορφώσεις της ουράς και σπονδύλων, μειωμένη οστεοποίηση (σπονδύλου, στερνιδίων και φαλάγγων) και επιπρόσθετοι οσφυϊκοί σπόνδυλοι και πλευρά.
Slovenian: Pri podganah so pri visoki izpostavljenosti zasledili tako škodljive vplive na mater kot na zarodke/plodove (resorpcije), nižjo telesno maso plodov, malformacije repa in vretenc, zmanjšano osifikacijo (vretenca, prsnica in falange) ter pojav dodatnih ledvenih vretenc in reber.
Greek: Αναφορικά με την απόφαση έναρξης θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς, βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.1.
Slovenian: Za odločanje glede uvedbe zdravljenja pri pediatričnih bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Greek: Κάθε ml ποσίμου διαλύματος περιέχει 0,05 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας).
Slovenian: Vsak mililiter peroralne raztopine vsebuje 0,05 mg entekavirja (v obliki monohidrata).
Greek: Ο βαθμός συσσώρευσης της ουσίας, που παρατηρήθηκε, είναι ≈ 2 πλάσιος με εφάπαξ ημερήσια δόση, υποδεικνύοντας έναν δραστικό χρόνο ημι-ζωής περίπου 24 ώρες.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan je bil opažen ≈ 2kraten indeks akumulacije zdravila, kar kaže na približno 24-urno efektivno razpolovno dobo akumulacije.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: το προφίλ ασφάλειας της entecavir σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη σύγκρισης όπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία με entecavir 1 mg/ημέρα (n=102) ή adefovir dipivoxil 10 mg/ημέρα (n=89) (μελέτη 048).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je bil profil varnosti entekavirja ovrednoten z randomizirano, odprto, primerjalno študijo, v kateri so bolniki prejemali entekavir v odmerku 1 mg/dan (n = 102) ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg/dan (n = 89) (študija 048).
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), και σιδήρου οξείδιο ερυθρό.
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid.
Greek: Αντίσταση στην κυτταροκαλλιέργεια: σχετικοί με τον επιθετικό τύπο HBV, LVDr ιοί που περιέχουν τις υποκαταστάσεις rtM204V και rtL180M εντός της ανάστροφης μεταγραφάσης καταδεικνύουν 8-πλάσια μειωμένη ευαισθησία στην entecavir.
Slovenian: Odpornost na celičnih kulturah: V primerjavi z divjim tipom HBV so LVDr virusi z rtM204V in rtL180M substitucijami v reverzni transkriptazi 8-krat manj občutljivi za entekavir.
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: c. Opis nekaterih neželenih učinkov
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude είναι ένα αντιικό φάρμακο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες.
Slovenian: Baraclude peroralna raztopina je protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε παιδιά και εφήβους που έχουν ηλικία 2 ετών έως κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Baraclude peroralno raztopino uporabljamo tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe s HBV pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 leti do manj kot 18 let.
Greek: Ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη ή με μηαντιρροπούμενη ηπατική νόσο
Slovenian: Bolniki, neodzivni na lamivudin, ali bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter
Greek: Το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με σωματικό βάρος λιγότερο από 32,6 kg.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 32,6 kg, je treba uporabljati peroralno raztopino.
Greek: Εμφάνιση του Baraclude και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά έως υπόλευκα με τριγωνικό σχήμα.
Slovenian: Izgled zdravila Baraclude in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete (tablete) so bele do sivobele barve in trikotne oblike.
Greek: Baraclude 0,05 mg/ml πόσιμο διάλυμα entecavir
Slovenian: Baraclude 0,05 mg/ml peroralna raztopina entekavir
Greek: Για παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) , ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let), bo pravilen odmerek določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Greek: 10,0 ml α Το σωματικό βάρος πρέπει να στρογγυλοποιείται στο πλησιέστερο 0,1 kg. β Τα παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg πρέπει να λαμβάνουν 10,0 ml (0,5 mg) πόσιμου διαλύματος ή ένα δισκίο
Slovenian: 10,0 ml a Telesno maso je treba zaokrožiti na najbližji 0,1 kg. b Otroci s telesno maso vsaj 32,6 kg morajo jemati 10,0 ml (0,5 mg) peroralne raztopine ali eno 0,5 mg tableto enkrat na dan.
Greek: Απώλεια HBsAg β
Slovenian: Izginotje HBsAgb
Greek: Κλινική αντίσταση σε Ενήλικες: οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες που έλαβαν entecavir 0,5 mg (χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια) ή 1,0 mg (ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη) και με μια μέτρηση PCR ΗΒV DNA την ή μετά την Εβδομάδα 24, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν για αντοχή.
Slovenian: Klinična odpornost pri odraslih: V kliničnih preskušanjih so spremljali odpornost pri bolnikih, ki so se v začetku zdravili z entekavirjem 0,5 mg (bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi) ali 1 mg (bolniki, neodzivni na lamivudin) in so jim v času zdravljenja v 24. tednu ali kasneje s PCR določili HBV DNA.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στη φιάλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali škatli poleg oznake "EXP".
Greek: Ανάλυση της ανασταλτικής δράσης της entecavir έναντι ομάδας εργαστηριακά και κλινικά απομονωθέντων προϊόντων, χρησιμοποιώντας ποικιλία κυττάρων και συνθηκών ανάλυσης, απέδωσε τιμές EC50 που κυμαίνονταν από 0,026 έως > 10 μM· οι χαμηλότερες τιμές EC50 παρατηρήθηκαν όταν χρησιμοποιήθηκαν μειωμένα επίπεδα του ιού στον προσδιορισμό.
Slovenian: Analize zaviralnega delovanja entekavirja proti vrsti laboratorijskih in kliničnih izolatov virusa HIV-1 so pri različnih celičnih in testnih pogojih pokazale, da se vrednosti EC50 gibljejo v razponu od 0,026 do > 10 µM.
Greek: Βελτίωση βαθμολογίας ίνωσης Ishak
Slovenian: Izboljšanje stopnje fibroze po Ishak-u
Greek: Αντιική δράση: η entecavir ανέστειλε τη σύνθεση του DNA του HBV (50% μείωση, EC50) σε μια συγκέντρωση 0,004 µM σε ανθρώπινα κύτταρα HepG2 που έχουν μολυνθεί με επιθετικό τύπο του HBV.
Slovenian: Protivirusna aktivnost: Pri transfekciji humanih HepG2 celic z divjim tipom HBV entekavir zavira sintezo HBV DNA (50% zmanjšanje, EC50) pri koncentraciji 0,004 μM.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), και πολυσορβικό 80 (E433).
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171) in polisorbat 80 (E433).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι είτε 0,5 mg (10 ml) ή 1 mg (20 ml) μια φορά την ημέρα από του στόματος.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je bodisi 0,5 mg (10 ml) bodisi 1 mg (20 ml) enkrat na dan peroralno (skozi usta).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως για οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα που παρατηρείτε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Če po prekinitvi zdravljenja opazite kakršne koli spremembe simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Greek: Δείκτης MELD
Slovenian: Navodilo shranite.
Greek: Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να πάρετε το Baraclude με άδειο στομάχι.
Slovenian: Da jemljite zdravilo Baraclude na prazen želodec, vam bo zdravnik naročil tudi v primeru, ko je bolezen jeter že močno napredovala.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί οξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tudi po prekinitvi zdravljenja hepatitisa B (glejte poglavje 4.2).