FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogosti: septični šok*, sepsa, bakteremija, pljučnica, herpes zoster, herpes simpleks, oralna kandidoza
Maltese: Xokk settiku*, sepsis, batterimja, pnewmonja, herpes zoster, herpes simplex, kandidijasite tal-ħalq
Slovenian: Pogosti: preobčutljivost
Maltese: Komuni: Sensittività eċċessiva
Slovenian: Sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS) ali sindrom kapilarnih razpok
Maltese: Sindrom ta' rispons infjammattorju sistemiku (SIRS) jew sindrom ta' nixxija kapillari
Slovenian: Skupno so opazili hematurijo pri 13 % bolnikov.
Maltese: L-ematurja kienet osservata fi 13% tal-pazjenti kollha.
Slovenian: Absorbcija in porazdelitev
Maltese: Adsorbiment u distribuzzjoni
Slovenian: Mediana starosti sodelujočih bolnikov (37 moških, 24 ženskih) je bila 12 let.
Maltese: L-età medjana ta' pazjenti li ngħataw it-trattament (37 maskili, 24 feminili) kienet ta' 12-il sena.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Slovenian: (18,1 do -)
Maltese: (18.1 sa -)
Slovenian: (Če 0,2-mikrometrskega filtra v brizgi ni mogoče uporabiti, je treba koncentrat predhodno filtrirati s 5-mikrometrskim filtrom, ga razredčiti in nato dajati skozi 0,22-mikrometrski linijski filter.)
Maltese: (Jekk l-użu ta' filtru ta' sirinġa ta' 0.2 mikrometru ma jistax jintuża, il-konċentrat għandu jkun pre-filtrat b'filtru ta' 5 mikrometru, dilwit u imbagħad mogħti permezz ta' filtru in-linja ta' 0.22 mikrometru.)
Slovenian: Najpogostejše hematološke laboratorijske nenormalnosti, ki so jih opazili pri bolnikih, ki so se zdravili s klofarabinom, so bile anemija (83,3 %; 95/114), levkopenija (87,7 %; 100/114), limfopenija (82,3 %; 93/113), nevtropenija (63,7 %; 72/113) in trombocitopenija (80,7 %; 92/114).
Maltese: Fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju, l-iktar anormalitajiet frekwenti li kienu osservati f'pazjenti kkurati bi clofarabine kienu anemija (83.3%; 95/114); lewkopenija (87.7%; 100/114); limfopenija
Slovenian: Njegovo protitumorsko delovanje je zasnovano na treh mehanizmih:
Maltese: L-attività tiegħu ta' kontra t-tumuri hi maħsuba li hi riżultat ta' 3 mekkaniżmi:
Slovenian: O perikardnem izlivu in perikarditisu so poročali pri 9 % (10/115) bolnikov.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala każ avvers f'9% (10/115) tal-pazjenti.
Slovenian: • kostni mozeg M1 (≤ 5 % blastov)
Maltese: M1 (≤ 5% ċelluli primittivi)
Slovenian: Poleg tega je 50/113 bolnikov, ki so prejemali klofarabin, imelo vsaj huje (vsaj 3. stopnje po CTC NCI v ZDA) povišane vrednosti ALT, 36/100 povišane vrednosti AST, 15/114 pa povišane vrednosti bilirubina.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom ta' l-anqas ALT elevat b'mod qawwi (ta' l-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI ta' l-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal bilirubin.
Slovenian: (9,7 do 47,9)
Maltese: (9.7 sa 47.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Evoltra
Maltese: Mediċini oħra u Evoltra
Slovenian: Odmerek, pri katerem je prišlo do razvojne toksičnosti, je bil 6 mg/m2/dan pri podganah in 1,2 mg/m2/dan pri kuncih.
Maltese: 6 mg/m2/kuljum fil-firien u 1.2 mg/m2/kuljum fil-fniek.
Slovenian: Pogosti: kontuzija
Maltese: Komuni: Hypoacusis
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da se lahko klofarabin kopiči pri bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tnaqqis fil-krejatinina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: (7,0 do -)
Maltese: (7.0 sa -)
Slovenian: (3,4 do 5,1)
Maltese: (3.4 sa 5
Slovenian: Poročali so o trinajstih primerih sindroma tumorske lize, sindroma kapilarnih razpok ali SIRS; SIRS (2 dogodka; oba so ocenili kot resna), sindrom kapilarnih razpok (4 dogodki; 3 izmed njih so ocenili kot resne in povezane z zdravljenjem) in sindrom tumorske lize (7 dogodkov; 6 izmed njih so ocenili kot povezane z zdravljenjem in 3 izmed njih kot resne).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tattumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lysis ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Slovenian: • kostni mozeg M2 ( 5% in ≤ 25% blastov) in pojav normalnih progenitornih celic
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30 - <60 ml/min) potrebujejo 50 % zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) jeħtieġu tnaqqis ta' 50% fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Pri štiriinšestdesetih bolnikih izmed 115 (55,7 %) je prišlo do vsaj enega neželenega dogodka v povezavi z žilnimi boleznimi.
Maltese: Erba' u sittin pazjent minn 115 (55.7 %) kellhom ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi vaskulari.
Slovenian: (7,6 do 47,9)
Maltese: (7.6 sa 47.
Slovenian: Pogosti: sindrom tumorske lize*
Maltese: Komuni: Sindrome ta' l-lisi tat-tumur*
Slovenian: Ena viala zdravila Evoltra vsebuje 180 mg natrijevega klorida.
Maltese: Kull kunjett ta' Evoltra fih 180 mg ta' sodium chloride.
Slovenian: (9,1 do -)
Maltese: (9.1 sa -)
Slovenian: Med njimi je bila bilatelarna degeneracija seminifernega epitela z zadržanjem spermatid in atrofija intersticialnih celic pri podganah pri pretirani izpostavljenosti (150 mg/m2/dan) ter celična degeneracija epididimisa in degeneracija seminifernega epitela pri psih pri klinično ustrezni izpostavljenosti (> 7,5 mg klofarabina/m2/dan).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula ta' l-epididimis u deġenerazzjoni ta' l-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Slovenian: Pri 83 % bolnikov je prišlo do najmanj 1 pojava okužbe po zdravljenju s klofarabinom, vključno z glivičnimi, virusnimi in bakterijskimi okužbami (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Total ta' 83% tal-pazjenti kellhom mill-inqas infezzjoni waħda wara l-kura bi clofarabine, li jinkludu infezzjonijiet fungali, virali u batterjali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Večina primerov je bila povezanih s trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Maltese: tromboċitopinja (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Bolniki s predhodno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) so lahko izpostavljeni povišanemu tveganju za hepatotoksično sugestivno venookluzivno bolezen (veno-occlusive disease, VOD) po zdravljenju s klofarabinom (40 mg/m2), kadar se le-ta uporablja skupaj z etopozidom (100 mg/m2) in ciklofosfamidom (440 mg/m2).
Maltese: Pazjenti li fil-passat sarilhom trapjant ematopoietiku ta' ċelluli staminali (HSCT) jistgħu jkunu f'riskju ogħla għal epatotossiċità li hi suġġestiva ta' mard okklużiv tal-vini (VOD) wara l-kura bi clofarabine (40 mg/m2) meta jintuża flimkien ma' etoposide (100 mg/m2) u cyclophosphamide (440 mg/m2).
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Slovenian: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Slovenian: Uporaba klofarabina je dramatično in hitro zmanjšala število perifernih levkemičnih celic pri 31 od 33 bolnikov (94 %), ki so na začetku zdravljenja imeli merljivo absolutno število blastov.
Maltese: L-għoti ta' clofarabine wassal għal tnaqqis drammatiku u ta' malajr fiċ-ċelluli periferali tal-lewkimja f'31 minn 33 pazjent (94 %) li kellhom kownt taċ-ċelluli primittivi assoluti li kien jista' jitkejjel fillinjabażi.
Slovenian: Poleg tega ni verjetno, da bi klofarabin zaviral katerokoli od 5 glavnih izoform CYP pri človeku (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) ali da bi sprožil delovanje 2 od teh izoform (1A2 in 3A4) pri doseženih koncentracijah v plazmi po intravenski infuziji 52 mg/m2/dan.
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 3, 4, 10 ali 20 vial.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10 jew 20 kunjett.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Slovenian: Pogostnost neznana: kolitis zaradi C. difficile
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: Ċ. kolite difficile
Slovenian: (6,1 do -)
Maltese: (6.1 sa -)
Slovenian: Čeprav stopnja transplantacije ni bila končna točka študije, je po zdravljenju s klofarabinom 10/61 bolnikov (16 %) prejelo HSCT (3 po PR, 2 po PRt, 3 po DR, zdravljenje 1 bolnika je bilo ocenjeno kot neuspelo po IRRP, zdravljenje enega po so pri IRRP označili kot zdravljenje, ki ga ni mogoče oceniti).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari ta' l-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara t trattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Slovenian: PRt
Maltese: RK
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14. januar 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Jannar 2016.
Slovenian: Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn
Slovenian: Ta afiniteta je večja od afinitete naravnega substrata, deoksicitidina.
Maltese: deoxycytidine kinase, li hu akbar mis-sottostrat naturali, deoxycytidine.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili toksičnih učinkov na mater, je bil pri podganah 18 mg/m2/dan, pri kuncih pa več kot 12 mg/m2/dan.
Maltese: Il-livell ta' l-effett mhux osservat fit-tossiċità maternali fil-firien kien 18 mg/m2/kuljum, fil-fniek kien aktar minn 12 mg/m2/kuljum.
Slovenian: • Uporaba profilaktičnih steroidov (npr. 100 mg/m2 hidrokortizona od 1. do 3. dne) lahko koristi pri preprečevanju znakov ali simptomov SIRS ali kapilarne krvavitve.
Maltese: • L-użu ta' sterojdi profilattiċi (eż., 100 mg/m2 ta' hydrocortisone f'Jiem 1 sa 3), jista' jkun ta'
Slovenian: 5,2 ure razpolovni čas klofarabin trifosfata
Maltese: Half-life ta' clofarabine triphosphate
Slovenian: DR = Delna remisija
Maltese: RK = Remissjoni Kompleta
Slovenian: V spodnji tabeli so neželeni učinki navedeni po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Slovenian: Potem se priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom, zmanjšanim za 25 %.
Maltese: tingħata bi tnaqqis fid-doża ta' 25%.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični podatki, pridobljeni pri odraslih in pediatričnih bolnikih, kažejo, da bolniki s stabilno zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30 - <60 ml/min), ki prejemajo za 50 % manjši odmerek, dosežejo podobno izpostavljenost klofarabinu kot bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem, ki prejemajo standardni odmerek.
Maltese: Dejta farmakokinetika tal-popolazzjoni minn pazjenti adulti u pedjatriċi tissuġġerixxi li pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) li jkunu qed jirċievu tnaqqis ta' 50% fid-doża jiksbu espożizzjoni simili għal clofarabine bħal dawk b'funzjoni normali talkliewi li jkunu qed jirċievu doża standard.
Slovenian: O sindromu SIRS, sindromu kapilarnih razpok (znaki in simptomi izločanja citokinov, npr. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, pljučni edem) kot o neželenem učinku so poročali pri 5 % (6/115) pediatričnih bolnikov (5 ALL, 1 AML) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: takikardija, pressjoni baxxa, edema pulmonari) kienu rrapportati bħala każ avvers f'5% (6/115) talpazjenti pedjatriċi (5
Slovenian: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Maltese: EMEA/H/C/000613
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evoltra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evoltra
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Evoltra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Evoltra jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evoltra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evoltra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so febrilna nevtropenija (nizko število belih krvničk s spremljajočo zvišano telesno temperaturo), tesnoba, glavobol, zardevanje (pordelost obraza), bruhanje, driska, navzeja (slabost), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaji in odrevenelost v dlaneh in stopalih), pruritus (srbenje), pireksija (zvišana telesna temperatura), mukozno vnetje (vnetje sluznice, kot je ustna sluznica) in utrujenost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Evoltra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenja febrili (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm bid-deni), ansjetà, uġigħ ta' ras, ħmura (ħmura tal-wiċċ), remettar, dijarea, nawżja (dardir), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl-idejn u s-saqajn), prurite (ħakk), piressija (deni), infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi, bħar-rita tal-ħalq) u għeja.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2015.
Slovenian: V glavni študiji je do remisije prišlo pri 20 % (12 od 61) bolnikov.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 20% tal-pazjenti marru f'remissjoni (12 minn 61).
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je del osnovnega genetskega materiala celic (DNK in RNK).
Maltese: Il-klofarabin huwa ‘analogu' ta' adenin, li huwa parti mill-materjal ġenetiku fundamentali taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Slovenian: Evoltra je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino klofarabin.
Maltese: Evoltra huwa mediċina kontra l-kanċer li tinkludi s-sustanza attiva klorfarabin.
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih antimetaboliti.
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ 'antimetaboliti'.
Slovenian: Ker je bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Evoltra 5. februarja 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'ALL huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Evoltra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fil-5 ta' Frar 2002.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evoltra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Evoltra?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evoltra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evoltra.
Slovenian: Zdravilo Evoltra se uporablja za zdravljenje otrok in odraslih, starih do 21 let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Maltese: Evoltra jintuża biex jikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evoltra odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evoltra?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evoltra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. maja 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evoltra fid-29 ta' Mejju 2006.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Evoltra je bilo 10 bolnikov sposobnih za presaditev zarodnih celic.
Maltese: Wara kura b'Evoltra, 10 pazjenti seta' jsirilhom trapjant ta' ċelloli staminali.
Slovenian: Zdravilo Evoltra so proučevali v eni študiji, ki je zajela 61 bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo, mlajših od 21 let.
Maltese: Evoltra ġie eżaminat fi studju wieħed ta' 61 pazjent taħt l-età ta' 21 sena b'ALL.
Slovenian: Povprečna starost zdravljenih bolnikov je bila 12 let.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kkurati kienet ta' 12-il sena.
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (skupno pakiranje)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Slovenian: Številke (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numri tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Jakost
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA
Maltese: Inibituri ta' reductase HMG-CoA
Slovenian: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italija
Maltese: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, L-Italja
Slovenian: Antagonisti CCR5
Maltese: Antagonisti ta' CCR5
Slovenian: Buspiron Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Maltese: Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV ALFA-1 Alfuzosin
Maltese: ANTAGONIST ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Slovenian: Dasatinib Nilotinib Vinblastin Vinkristin
Maltese: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Slovenian: Zaviralci PDE5
Maltese: Inibituri tal-PDE5
Slovenian: Pričakovano: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Maltese: Mistenni: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Slovenian: EU/1/15/1025/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1025/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/15/1025/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/15/1025/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Slovenian: Amlodipin Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Maltese: Amlodipine Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Slovenian: Ciklosporin Takrolimus Sirolimus
Maltese: Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Slovenian: Virološki uspeh HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Maltese: Suċċess viroloġiku HIV-1 RNA <50 kopja/mL
Slovenian: Tabela 1: Interakcije med zdravilom EVOTAZ in drugimi zdravili
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn EVOTAZ u prodotti mediċinali oħra
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI Progestin/estrogen
Maltese: Progestin/estrogen
Slovenian: Diltiazem Cmax ↑98% (↑78%
Maltese: Cmax ta' Diltiazem ↑98 % (↑78 %
Slovenian: Zaviralci HCV proteaz
Maltese: Inibituri ta' Protease HCV
Slovenian: Kobicistat zavira prenašalce P-glikoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 in OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi t-trasporaturi p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Slovenian: Tabela 3: Virološki izid randomiziranega zdravljenja v študiji GS-US-216-0114 v 48.a in 144.b tednu
Maltese: Tabella 3: Eżitu viroloġiku ta' kura randomizzata ta' studju GS-US-216-0114 fil-ġimgħat 48a u 144b
Slovenian: Raltegravir AUC ↑72% Raltegravir Cmax ↑53% Raltegravir C12ur ↑95%
Maltese: Raltegravir AUC ↑72 % Cmax ta' Raltegravir ↑53 % C12hr ta' Raltegravir ↑95 %
Slovenian: 2,2 % (95 % IZ = 7,4 %, 3,0 %) 2,1 % (95 % IZ = 8,7 %, 4,5 %)
Maltese: -2.1% (95 % CI = -8.7%, 4.5%)
Slovenian: Glekaprevir AUC: ↑553% Glekaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glekaprevir Cmin : ↑1330% Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Poročali so o vplivu atazanavirja in ritonavirja na prvi odmerek glekaprevirja in pibrentasvirja.
Maltese: Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC : ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * L-effett ta' atazanavir u ritonavir fuq l-ewwel doża ta' glecaprevir u pibrentasvir huwa rrapportat.
Slovenian: PROKINETIKI Cisaprid
Maltese: GASTROINTESTINALI Cisapride
Slovenian: Rifabutin Cmin ↑40% (↑5%
Maltese: Cmin ta' Rifabutin ↑40 % (↑5 %
Slovenian: Nukleozidni/nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji)
Maltese: Inibituri ta' Nucleoside Reverse Transcriptase (Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTIs)
Slovenian: Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Maltese: Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Slovenian: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Maltese: ↑23% Cmin: ↑55 %
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani Frekwenza
Slovenian: Dizopiramid Flekainid Meksiletin Propafenon
Maltese: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Slovenian: Boceprevir AUC ↔5% Boceprevir Cmax ↔7% Boceprevir Cmin ↔18%
Maltese: boceprevir AUC ↔5 % Cmax ta' boceprevir ↔7 % Cmin ta' boceprevir ↔18 %
Slovenian: SEDATIVI/HIPNOTIKI Midazolam
Maltese: SEDATTIVI/IPNOTIĊI Midazolam
Slovenian: Kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindroma,b, vezikulobulozen izpuščaj, ekcem, vazodilatacija
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnsona,b, raxx bl-infafet, ekżema, vażodilazzjoni
Slovenian: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: ni izračunano
Maltese: Drospirenone AUC: ↑ 130% Drospirenone Cmax: ↔ Drospirenone Cmin: Mhux ikkalkulat
Slovenian: Brez tenofovirja
Maltese: Mingħajr Tenofovir
Slovenian: Kortikosteroidi, ki se primarno presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom).
Maltese: Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Slovenian: Tabela 2: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Maltese: Tabella 2: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: Kobicistat nima protivirusne aktivnosti.
Maltese: Cobicistat ma għandu ebda attività antivirali.
Slovenian: Vrednosti Cmax, AUCtau in Ctau (povprečna vrednost ± SD) kobicistata v stanju dinamičnega ravnovesja pa so bile naslednje: Cmax 1,5 ± 0,5 μg/ml, AUCtau 11,1 ± 4,5 μg•uro/ml in Ctau 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Maltese: Il-valuri Cmax, AUCtau u Ctau (SD medju) ta' cobicistat fi stat fiss kienu 1.5 ± 0.5 μg/ml, 11.1 ± 4.5 μg•siegħa/ml u 0.05 ± 0.07 μg/ml, rispettivament (n=22).
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C
Maltese: Pazjenti ko-infettati bil-virus tal-epatite B u/jew l-epatite Ċ
Slovenian: Zaviralci integraze
Maltese: Inibituri tal-Integrase
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2015
Slovenian: Mehanizem interakcije med atazanavirjem/ritonavirjem in sofosbuvirjem/velpatasvirjem/ voksilaprevirjem je zaviranje OATP1B, Pgp in CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn atazanavir/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
Slovenian: Didanozin Cmin ↑13% (↓9%
Maltese: Cmin ta' Didanosine ↑13 % (↓9 %
Slovenian: Atazanavir je azapeptidni zaviralec proteaz (PI; "protease inhibitor") virusa HIV-1.
Maltese: Atazanavir huwa inibitur ta' protease HIV-1 ta' azapeptide (PI).
Slovenian: Alafenamidtenofovirat AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Maltese: Tenofovir alafenamide AUC ↑75 % (↑55 % ↑98 %) Cmax ↑80 % (↑48 % ↑118 %)
Slovenian: Didanozin Cmax ↓36% (↓45%
Maltese: Cmax ta' Didanosine ↓36 % (↓45 %
Slovenian: Maravirok
Maltese: Maraviroc
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Slovenian: Atorvastatin 10 mg enkratni odmerek
Maltese: Atorvastatin 10 mg doża waħdanija