FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Numient jsou nauzea (u 12 % pacientů), závrať, bolest hlavy a mimovolní pohyby (každý z účinků u 8 % pacientů) a nespavost (u 6 % pacientů).
Latvian: Visbiežāk novērotās Numient blakusparādības ir slikta dūša (12 % pacientu), reiboņi, galvassāpes un patvaļīgas kustības (katras no tām 8 % pacientu) un bezmiegs (6 % pacientu).
Czech: Počáteční dávka je u pacientů, kteří levodopu dosud neužívali, jedna tobolka obsahující 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy třikrát denně první tři dny.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši levodopu, sākumdeva ir viena kapsula ar 95 mg levodopas un 23,75 mg karbidopas trīs reizes dienā pirmās trīs dienas.
Czech: Nesmí se podávat ani pacientům užívajícím léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo pacientům s určitými onemocněními v anamnéze.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuri lieto zāles, ko dēvē par neselektīviem monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem vai pacientiem ar noteiktu slimību vēsturi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Numient používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Numient lietošanu.
Czech: Obsahuje léčivé látky levodopu a karbidopu.
Latvian: Tās satur aktīvās vielas levodopu un karbidopu.
Czech: Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, mohou obsah tobolek nasypat do měkké stravy, například do jablečného džusu, jogurtu nebo pudinku.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana, kapsulu saturu var uzkaisīt uz mīksta ēdiena, piemēram, ābolu mērces, jogurta vai pudiņa.
Czech: Po 30 týdnech se u pacientů léčených přípravkem Numient příznaky zmírnily průměrně o 11,7 až 14,9 bodu (v závislosti na dávce) podle standardní škály příznaků (jednotné hodnotící škály pro Parkinsonovu chorobu, UPDRS II.
Latvian: Pēc 30 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Numient, simptomi uzlabojās vidēji par 11,7-14,9 punktiem (atkarībā no devas) pēc Vienotās Parkinsona slimības novērtēšanas skalas (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, Part II and Part III).
Czech: Po 13 týdnech tvořily stavy off u pacientů léčených přípravkem Numient přibližně 24 % jejich bdělého stavu v porovnání s 30 % bdělého stavu u pacientů, kteří užívali srovnávací léčivý přípravek.
Latvian: Pēc 13 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Numient, "dīkstāves" periodi bija aptuveni 24 % no nomoda laika salīdzinājumā ar 30 % nomoda stundām pacientiem, kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Numient zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Numient zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 381 pacientů s časným stadiem Parkinsonovy choroby, byl přípravek Numient v různých dávkách v rámci zmírňování příznaků účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Latvian: Pētījumā ar 381 pacientu ar agrīnas stadijas Pārkinsona slimību Numient dažādās devās uzlaboja simptomus efektīvāk nekā placebo (neīsts ārstēšanas līdzeklis).
Czech: U pacientů, kteří již levodopu užívají, určí lékař dávku přípravku Numient podle jejich aktuální léčby.
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto levodopu, ārsts nosaka Numient devu, pamatojoties uz viņu pašreizējo ārstēšanu.
Czech: Kombinace levodopy a karbidopy se používá i v dalších léčivých přípravcích k léčbě Parkinsonovy choroby.
Latvian: Levodopas un karbidopas kombināciju lieto citās zālēs Pārkinsona slimības ārstēšanai.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Numient, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Numient lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Numient je účinný v rámci zmírňování příznaků u pacientů v časném i pozdním stadiu Parkinsonovy choroby.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka Numient efektīvi samazina simptomus pacientiem ar agrīnas un vēlīnas pakāpes Parkinsona slimību.
Czech: Tobolky přípravku Numient se zapíjejí sklenicí vody.
Latvian: Numient kapsulas jālieto ar glāzi ūdens.
Czech: Přípravek Numient se používá u dospělých k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, svalovou ztuhlost a pomalé pohyby.
Latvian: Numient tiek lietotas pieaugušajiem, lai ārstētu simptomus Pārkinsona slimībai, kas ir progresējoša smadzeņu slimība, kura izraisa drebuļus un muskuļu stīvumu un palēnina kustības.
Czech: Přípravek Numient obsahuje levodopu, která se v mozku přeměňuje na dopamin a napomáhá obnovit hladinu dopaminu.
Latvian: Numient satur levodopu, kas smadzenēs pārveidojas par dopamīnu un palīdz atjaunot dopamīna līmeņus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Numient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Numient atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Numient převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Numient, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Dalším přínosem je způsob složení léčivých látek v přípravku Numient, který napomáhá udržet ustálenější hladiny levodopy.
Latvian: Vēl viens ieguvums ir veids, kādā Numient sastāvā atrodas aktīvās vielas, kas palīdz uzturēt stabilākus levodopas līmeņus.
Czech: Jak přípravek Numient působí?
Latvian: Kā Numient darbojas?
Czech: Závažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny méně často, zahrnují krvácení ve střevech a alergické reakce.
Latvian: Smagākas nevēlamās blakusparādības ir zarnu asiņošana un alerģiskas reakcijas, bet par tām ir ziņots reti.
Czech: Z přípravku Numient se část léčivých látek uvolňuje okamžitě, zatímco zbývající část se uvolňuje postupně, což vede k ustálenější hladině levodopy.
Latvian: Lietojot Numient, daļa no aktīvās vielas izdalās uzreiz, bet pārējā daļa - pakāpeniski, nodrošinot stabilākus levodopas līmeņus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Numient byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Numient priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Numient?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Numient?
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Numient porovnáván s jinou léčbou obsahující levodopu a karbidopu u 393 pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.
Latvian: Otrā pētījumā 393 pacientiem ar progresējošu Pārkinsona slimību Numient tika salīdzinātas ar citām zālēm, kas satur levodopu un karbidopu.
Czech: Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem, takzvané stavy „off".
Latvian: Šajā pētījumā noteica, kā ārstēšana samazina laiku, kad pacientiem ir grūti pārvietoties laikā, ko dēvē par "dīkstāves" periodu (kad simptomi netiek kontrolēti ar zālēm).
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou odumírat mozkové buňky, které vytvářejí dopamin, neurotransmiter důležitý pro ovládání pohybů, a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Latvian: Pacientiem ar Pārkinsona slimību sāk iet bojā smadzeņu šūnas, kas sintezē kustību kontrolei svarīgu neirotransmiteri dopamīnu, un dopamīna daudzums galvas smadzenēs samazinās.
Czech: Přípravek Numient se nesmí používat u pacientů s glaukomem úzkého úhlu (poruchou oka) nebo feochromocytomem (nádorem nadledvin).
Latvian: Numient nedrīkst lietot pacienti ar šaurā leņķa glaukomu (acs darbības traucējumiem) vai feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzēju).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Numient schválen?
Latvian: Kāpēc Numient tika apstiprinātas?
Czech: Přípravek Numient je dostupný ve formě tobolek určených k perorálnímu podání.
Latvian: Numient ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
Czech: Tento typ tobolek je známý jako tobolky s řízeným uvolňováním.
Latvian: Šo kapsulu veidu dēvē par ilgstošas iedarbības kapsulām.
Czech: Karbidopa v přípravku Numient brání přeměně levodopy na dopamin po dobu, kdy se ještě nachází v krevním řečišti a dosud nedosáhl mozku.
Latvian: Numient sastāvā esošā karbidopa aptur levodopas pārveidošanos par dopamīnu, pirms tā sasniedz smadzenes un atrodas vispārējā asinsritē.
Czech: Jak se přípravek Numient používá?
Latvian: Kā lieto Numient?
Czech: Výsledky obou studií byly podobné.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti bija līdzīgi.
Czech: Odpověď: Nedoporučujeme déle než hodinu.
Latvian: A: Mēs iesakām ne ilgāk kā vienu stundu.
Czech: (Viz obrázek.)
Latvian: (Sk. attēlu.)
Czech: Riziko pro lidi proto není známé.
Latvian: Tādējādi risks cilvēkam nav zināms.
Czech: Buďte trpěliví.
Latvian: Esiet pacietīgs.
Czech: Část IV: Časté otázky
Latvian: IV daļa: Bieži uzdoti jautājumi
Czech: Toto může začít v průběhu dospělosti nebo může pokračovat z období dětství.
Latvian: Tas var sākties pieaugušā vecumā vai turpināties no bērnības.
Czech: Rekombinantní znamená, že je vytvářen mimo tělo zvláštním procesem.
Latvian: Rekombinants nozīmē, ka radīts ārpus ķermeņa īpaša procesa rezultātā.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu je neznámý.
Latvian: Šīs samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Viz též bod 4.4.
Latvian: Skatīt arī a 4.4. pakšpunktu.
Czech: (Dejte pozor, abyste se nedotkli gumového uzávěru.)
Latvian: (Uzmanieties, lai neaizskartu gumijas pārklāju.)
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se zvířat.
Latvian: Dati par dzīvniekiem nav pieejami.
Czech: Baterie obvykle vydrží 24 měsíců a vydrží ještě 4 týdny poté, co začalo poprvé blikat ‘bt'.
Latvian: Baterijas parasti darbojas 24 mēnešus un vēl 4 nedēļas no brīža, kad pirmo reizi sāk mirgot ‘bt'.
Czech: Změna osobnosti a abnormální chování.
Latvian: Personības izmaiņas vai neparasta uzvedība.
Czech: Většinou se to stává u pacientů, kteří rychle rostou).
Latvian: Tas notiek pacientiem, kuri strauji aug.
Czech: Největší riziko je na začátku léčby.
Latvian: Lielāks risks ir ārstēšanas sākumā.
Czech: Riga LV 1046
Latvian: Rīga LV 1046
Czech: Akutní kritické onemocnění
Latvian: Akūta kritiska slimība
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta {MM/YYYY}
Czech: • u dětí, jestliže se již zastavil růst kostí.
Latvian: • bērniem, ja augšana ir jau apstājusies.
Czech: Chraňte před intenzivním světlem.
Latvian: Sargājiet no intensīvas gaismas.
Czech: Může se objevit kapka krve.
Latvian: Var parādīties asins piliens.
Czech: Otázka: Proč musím uchovávat svůj lék v chladničce?
Latvian: J: Kāpēc man zāles jāuzglabā ledusskapī?
Czech: V souladu s navrhovanými indikacemi nevede použití somatropinu k nežádoucímu riziku pro životní prostředí.
Latvian: Lietojot saskaņā ar indikācijām, nav sagaidāms, ka somatropīna lietošana varētu izraisīt nevēlamu risku videi.
Czech: Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky než muži, přičemž muži v průběhu času vykazují zvyšující se citlivost vůči IGF-I.
Latvian: Sievietēm var būt nepieciešamas lielākas devas nekā vīriešiem, kuriem laika gaitā palielinās jutība uz IGF-I.
Czech: Není známo, zda se somatropin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai somatropīns/metabolīti izdalās mātes pienā.
Czech: • jestliže máte aktivní nádor (rakovinu).
Latvian: • ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další léčivé přípravky a NutropinAq
Latvian: Citas zāles un NutropinAq
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků byl také vysoký v placebových skupinách.
Latvian: Šo BP biežums bija augsts arī placebo grupās.
Czech: To znamená, že existuje riziko, že ženy, zejména na perorální estrogenové léčbě, budou poddávkovány, zatímco muži budou léčeni nadměrně.
Latvian: Tas nozīmē, ka pastāv risks, ka sievietes, īpaši tās, kas saņem perorālo estrogēnu terapiju, tiek nepietiekami ārstētas, kamēr vīrieši tiek pārmērīgi ārstēti.
Czech: Pokračujte s podáním Vaší obvyklé dávky další den a informujte o tom svého lékaře při dalším setkání.
Latvian: Nākošajā dienā turpiniet ar ierasto devu un nākošās vizītes laikā informējiet ārstu.
Czech: Časté: přítomny lékově specifické protilátky
Latvian: Bieži: pret zālēm specifisku antivielu klātbūtne
Czech: Jestliže přestanete užívat NutropinAq příliš brzy nebo příliš pozdě, nebudou výsledky léčby dle očekávání.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat NutropinAq lietošanu pārāk agri vai pārāk ilgi, rezultāts nebūs tāds kā gaidīts.
Czech: Toxicita na reprodukci a vývoj
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
Czech: Odpověď: Ano.
Latvian: A: Jā.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rekombinantního lidského růstového hormonu po subkutánním podání je okolo 80 %.
Latvian: Rekombinantā cilvēka augšanas hormona absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc ievadīšanas zemādā ir aptuveni 80 %.
Czech: Průměrná změna výše SDS po 5 letech léčby byla téměř 2 směrodatné odchylky (SDS).
Latvian: Vidējās izmaiņas auguma garumā pēc 5 gadus ilgas terapijas bija gandrīz 2 standartdeviācijas (SD).
Czech: Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních 8 týdnů po zahájení léčby NutropinAq.
Latvian: Simptomi parasti rodas pirmajās astoņās nedēļās pēc NutropinAq terapijas sākšanas.
Czech: Místo injekce by se mělo měnit.
Latvian: Injekcijas vietas ir jāmaina.
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
Latvian: Terapija ir simptomātiska un uzturoša.
Czech: Tabulka 1 obsahuje velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000>, <1/1 000) nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích a postmarketingovém sledování.
Latvian: 1. Tabula satur: ļoti biežas (≥ 1/10), biežas (≥ 1/100, < 1/10); retākas (≥ 1/1000, <1/100); retas(≥ 1/10 000, < 1/1 000) blakusparādības, kas novērotas klīniskajos un pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumos.
Czech: Sérová hladina kalcia není somatropinem signifikantně změněna.
Latvian: Kalcija līmeni serumā somatropīns nozīmīgi nemaina.
Czech: Viz též bod „Upozornění a opatření".
Latvian: Skatīt arī punktu Brīdinājumi un piesardzība.
Czech: • Zásobní vložka s NutropinAq může být používána nejdéle 28 dní.
Latvian: • NutropinAq kārtridžu var lietot 28 dienas.
Czech: Dávky používané v těchto studiích vedených v USA jsou v souladu s režimem schváleného dávkování v USA.
Latvian: Devas, ko izmantoja šajos ASV notiekošajos pētījumos atbilst ASV apstiprinātajām devām.
Czech: Pokud cestujete mimo Evropskou Unii, přesvědčete se, že s sebou máte dostatek injekčních jehel na celý pobyt.
Latvian: Ja ceļojat ārpus Eiropas Savienības, pārliecinieties, ka esat paņēmis pietiekamu adatu krājumu ceļojuma laikam.
Czech: • Při výměně zásobní vložky bude možná třeba opakovat kroky 8 a 9 v části I až 6 krát (0,6 mg), než se Vám podaří odstranit vzduchové bubliny.
Latvian: • Sagatavojot lietošanai jaunu kārtridžu, jums var būt jāatkārto I daļas 8. un 9. punktā norādītās darbības pat 6 reizes (0,6 mg), lai izvadītu gaisa pūslīšus.
Czech: Z 236 pacientů zařazených do klinických studií měli 3 pacienti nádor centrálního nervového systému.
Latvian: No 236 pacientiem, kas tika iekļauti klīniskajos pētījumos, 3 pacientiem bija centrālās nervu sistēmas audzēji.
Czech: Pokud je to nutné, má se zahájit substituce glukokortikoidů.
Latvian: Ja nepieciešams, jāuzsāk glikokortikoīdu aizstājterapija.
Czech: Příležitostně, po chlazení v chladničce, můžete pozorovat, že v roztoku NutropinAq jsou malé bezbarvé částečky bílkoviny.
Latvian: Reizēm pēc uzglabāšanas ledusskapī jūs varat pamanīt NutropinAq šķīdumā mazas, bezkrāsainas olbaltumvielu daļiņas.
Czech: Všechny přípravky:
Latvian: Visas zāles:
Czech: Během těhotenství je mateřský somatropin do značné míry nahrazen placentárním růstovým hormonem.
Latvian: Grūtniecības laikā mātes somatropīns lielākoties būs aizstāts ar placentas augšanas hormonu.
Czech: Roztok pro vícečetné užití je čirý a bezbarvý.
Latvian: Šķīdums vairākkārtējai lietošanai ir dzidrs un bezkrāsains.
Czech: Průměrná doba léčby byla 4,7 roku ve skupině somatropinu podávaného třikrát týdně a 4,6 roku ve skupině somatropinu podávaného denně.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 4,7 gadi grupā, kura lietoja somatropīnu trīs reizes nedēļā un 4,6 gadi grupā, kura lietoja somatropīnu katru dienu.
Czech: Část II: Uchovávání a udržování
Latvian: II daļa: Uzglabāšana un kopšana
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se somatropinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících somatropin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par somatropīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur somatropīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: • Pero a zásobní vložku můžete vyjmout z chladničky až 45 minut před použitím.
Latvian: • Jūs drīkstat izņemt pildspalvveida šļirci un kārtridžu no ledusskapja ne ilgāk kā 45 minūtes pirms lietošanas.
Czech: Celkově bylo 171 pacientů léčeno somatropinem v průměru 3,5 nebo 2,8 roku.
Latvian: Kopumā, 171 pacienti saņēma somatropīnu vidēji 3,5 vai 2,8 gadus.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují u dospělých na začátku léčby a jsou krátkodobé.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti rodas pieaugušajiem terapijas sākumā un ir īslaicīgas.
Czech: Výsledky v 60. měsíci ukazují další zlepšení a více pacientů dosáhlo výše SDS v normálním rozsahu.
Latvian: Rezultāti pēc 60 mēnešiem uzrādīja nepārtrauktu uzlabošanos, un lielāks skaits pacientu sasniedza normālu auguma garumu.
Czech: Pokud knoflíkem omylem otočíte dál, vraťte se o jedno kliknutí zpět (0,1 mg).
Latvian: Ja nejauši pagriežat par tālu, pagrieziet atpakaļ par vienu klikšķi (0,1 mg).
Czech: Hodnota IGF-I vzrostla ze základních 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 měsících, což je přibližně normální úroveň očekávaná u dětí v tomto věku.
Latvian: IGF-I līmenis palielinājās no 43 ng/ml sākumā uz 252 ng/ml pēc 36 mēnešiem, kas gandrīz atbilst normālajam līmenim bērniem šajā vecumā.
Czech: Část I: Příprava injekce a podání
Latvian: I daļa: Sagatavošanās un injicēšana
Czech: • Před použitím pera si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Latvian: • Pirms pildspalvveida šļirces lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Czech: • Pokud potřebujete Vaše pero očistit, nenamáčejte ho do vody.
Latvian: • Ja jūsu pildspalvveida šļircei nepieciešama tīrīšana, nelieciet to ūdenī.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi par reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem ir nepietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Jestliže se tyto protilátky u pacienta objeví, nezabrání to růstu.
Latvian: Ja šīs antivielas tika atrastas pacientiem, tās nekavēja to augšanu.
Czech: Celkem 58 % a 65 % pacientů léčených somatropinem, kteří byli pod normálním rozsahem na začátku, dosáhlo od 24. měsíce výšky v rámci normálního rozmezí.
Latvian: 58% un 65% ar somatropīnu ārstētie pacienti, kuriem sākumā auguma garums bija zem normas, sasniedza auguma garuma normu pēc 24 mēnešiem.
Czech: Starší pacienti nebo pacienti s nadváhou mohou potřebovat nižší dávky.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar lieko ķermeņa masu var būt nepieciešamas mazākas devas.
Czech: Metabolické změny u těchto pacientů zahrnují normalizaci sérových hladin IGF-I.
Latvian: Metabolisma pārmaiņas šiem pacientiem ietver IGF-I līmeņa normalizēšanos serumā.
Czech: Pokud se Vám nepodaří nastavit celou dávku, můžete vyměnit zásobní vložku za novou (jak je popsáno v části I), nebo aplikovat část dávky.
Latvian: Ja nevarat iestatīt pilnu devu, ņemiet vai nu jaunu kārtridžu (kā aprakstīts I daļā), vai ievadiet daļu devas.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti NutropinAq byly zkoumány jen u zdravých dospělých mužů.
Latvian: NutropinAq farmakokinētiskās īpašības pētītas tikai veseliem pieaugušiem vīriešiem.
Czech: • Jestliže máte Turnerův syndrom.
Latvian: • Ja Jums ir Tērnera sindroms.
Czech: Jestliže jste těhotná, měla byste přestat používat přípravek NutropinAq.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jums jāpārtrauc NutropinAq lietošana.
Czech: Důležité je měnit každý den místo podání injekce, aby se předešlo poškození Vaší kůže.
Latvian: Svarīgi katru dienu mainīt injekciju vietu, lai izvairītos no ādas bojājumiem.
Czech: Proto by mělo být pečlivě provedeno hodnocení prospěchu či rizika při pokračování léčby.
Latvian: Tāpēc uzmanīgi jāvērtē terapijas turpināšanas ieguvums un risks.
Czech: Velikosti balení: 1, 3 a 6 zásobních vložek.
Latvian: Iepakojumā 1, 3 vai 6 kārtridži.
Czech: Současné použití s perorální léčbou estrogenem
Latvian: Lietošana ar perorālu estrogēnu terapiju
Czech: Dosažená výška se udržela u pacinetů léčených 36 nebo 48 měsíců.
Latvian: Sasniegtais auguma garums saglabājās pacientiem, kas saņēma terapiju 36 vai 48 mēnešus.
Czech: Váš odpadkový kontejner vždy umístěte mimo dosah dětí!
Latvian: Atkritumu konteineru vienmēr glabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Czech: NEAPLIKUJTE SI LÉK, DOKUD VÁS LÉKAŘ NEBO SESTRA DŮKLADNĚ NEVYŠKOLILI VE SPRÁVNÉ TECHNICE PODÁNÍ INJEKCE
Latvian: NEINJICĒJIET ZĀLES, LĪDZ ĀRSTS VAI MEDICĪNAS MĀSA NAV JUMS PILNĪGI IEMĀCĪJUSI PAREIZU INJICĒŠANAS TEHNIKU
Czech: Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
Latvian: Somatropīnu nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Czech: Celkem 128 pacientů dostávalo somatropin v průběhu 24měsíční kontrované fáze obou studií a 139 pacientů bylo léčeno somatropinem v otevřené rozšířené fázi.
Latvian: Pavisam 128 pacienti saņēma somatropīnu 2 pētījumu 24 mēnešu ilgā kontrolētajā fāzē, un 139 pacienti tika ārstēti ar somatropīnu atklātajā pagarinājuma fāzē.
Czech: Každá studie měla dvouletou periodu léčby, která zahrnovala placebovou větev, následovanou otevřenou studií s nekontrolovaným rozšířením, ve které všichni pacienti dostali somatropin.
Latvian: Katram pētījumam bija divus gadus ilgs terapijas periods, ieskaitot placebo grupu, kam sekoja atklāts, nekontrolēts pētījuma pagarinājums, kurā visi pacienti saņēma somatropīnu.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Latvian: CHMP iesaka mainīt zāļu reģistrācijas nosacījumus.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret somatropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Ze 139 zahrnutých pacientů 128 dokončilo prvních 12 měsíců léčby s průměrnou dobou léčby 3,2 a 4,6 roku a celkovou expozicí 542 pacientoroků.
Latvian: No 139 iekļautajiem pacientiem 128 pabeidza pirmo 12 mēnešus ilgo terapijas kursu ar vidējo terapijas ilgumu 3,2 un 4,6 gadi un kopējo ietekmi uz 542 pacientgadiem.
Czech: NutropinAq je navržen tak, aby vydržel po určitou dobu (maximálně jednu hodinu) denně mimo chladničku.
Latvian: NutropinAq veidots tā, ka tas dienā var izturēt nominālu (ne vairāk par vienu stundu) laika periodu ārpus ledusskapja.
Czech: Jestliže používáte pasívní ochranný kryt (nebo žádný kryt), pokračujte krokem 13.
Latvian: 12. Ja izmantojat pasīvo aizsargu (vai nekādu aizsargu), turpiniet, kā norādīts 13. punktā.
Czech: Pacientky mladší 11 let byly randomizované k léčbě estrogeny, a to buď později (ve věku 15 let) nebo na počátku dospívání (ve věku 12 let).
Latvian: Pacientiem līdz 11 gadu vecumam tika randomizēti, lai saņemtu estrogēnu terapiju, vai nu vēlīnā (vecumā no 15 gadiem) vai agrīnā (vecumā no 12 gadiem) pusaudžu vecumā.