FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.
English: Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by area under curve (AUC) which is directly proportional to the dose administered.
Italian: La lutropina alfa mostra una farmacocinetica lineare, come valutato con l'area sotto la curva (AUC), che è direttamente proporzionale alla dose somministrata.
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Italian: In caso di dolori al basso addome, aumento rapido di peso, nausea o vomito o difficoltà respiratoria, consultare subito il medico che potrebbe chiedere di interrompere l'assunzione di questo medicinale (vedere “Effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 4).
English: In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Italian: In questo caso Luveris deve essere ricostituito per primo e poi utilizzato per ricostituire la polvere di follitropina alfa.
English: The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Italian: La soluzione non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.
English: In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Italian: Per evitare l'iniezione di grossi volumi, un flaconcino di Luveris può essere ricostituito insieme ad una o due fiale/flaconcini di follitropina alfa da 37,5 UI, 75 UI o 150 UI, in 1 mL di solvente.
English: No severe injection site reactions were reported.
Italian: Non sono state riportate reazioni locali di grado severo.
English: In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
Italian: In vitro l'affinità di legame dell'hLH ricombinante ai recettori LH/CG su cellule tumorali di Leydig (MA10) è intermedia tra quella dell'hCG e quella dell'hLH ipofisario, ma entro lo stesso ordine di magnitudo.
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la lutropina alfa viene rapidamente distribuita con un'emivita iniziale di circa un'ora.
English: INFORMATION IN BRAILLE luveris 75 iu
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE luveris 75 ui
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Italian: Per questo motivo, se si verificano segni di iperstimolazione ovarica, si raccomanda di evitare la somministrazione di hCG e di consigliare alla paziente di astenersi dal coito o di utilizzare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni.
English: In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Italian: In pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology, ART) il rischio di gravidanza multipla è correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualità e all'età della paziente.
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Italian: Le reazioni allergiche come eruzione cutanea, pelle arrossata, orticaria o gonfiore del viso accompagnato da difficoltà respiratorie possono talvolta risultare gravi.
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Italian: La farmacocinetica della lutropina alfa dopo somministrazione singola e ripetuta di Luveris è confrontabile ed il tasso di accumulo della lutropina alfa è minimo.
English: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Italian: Tenere fermamente fra le dita la pelle e inserire l'ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia.
English: Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Italian: Il trattamento con Luveris deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'infertilità.
English: Immune system disorders Very rare: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità da lieve a grave, tra cui reazioni anafilattiche e shock.
English: • Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Italian: • Eliminazione degli oggetti usati: una volta terminata l'iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi utilizzati e i contenitori vuoti nell'apposito contenitore fornito.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Italian: • Le complicazioni gravi legate ai coaguli di sangue (eventi tromboembolici), di solito accompagnate da OHSS grave, si verificano molto raramente.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Italian: Comprende marcato ingrossamento ovarico, livello sierico elevato di steroidi sessuali e aumento della permeabilità vascolare che può comportare un accumulo di liquido nelle cavità peritoneali, pleuriche e, raramente, in quelle pericardiche.
English: Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Italian: In 1 mL di solvente si possono dissolvere fino a 3 contenitori di polvere.
English: This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Italian: Ciò può essere associato ad altri fattori di rischio, come OHSS, gravidanza, operazione chirurgica addominale precedente, precedenti di torsione ovarica, ciste ovarica precedente o attuale, sindrome dell'ovaio policistico.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merck Serono S.p.A.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Merck Serono S.p.A.
English: The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinaryderived hLH.
Italian: Il profilo di farmacocinetica della lutropina alfa è simile a quello dell'hLH di origine urinaria.
English: • If you have ovarian enlargement or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cyst) of unknown origin.
Italian: • se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nelle ovaie (cisti ovarica) di origine sconosciuta.
English: • Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Italian: • Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o l'infermiere dovrebbero averla già informata sulla sede dell'iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia).
English: Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Italian: Luveris va utilizzato per via sottocutanea, ovvero con un'iniezione sotto la pelle.
English: • If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergica alle gonadotropine (quali ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante o gonadotropina corionica umana) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Italian: Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovrà essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5 UI - 75 UI ad intervalli di 7 - 14 giorni.
English: Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse reactions and were well tolerated.
Italian: La somministrazione di dosi singole fino a 40.000 UI di lutropina alfa in volontarie sane non ha causato reazioni avverse gravi ed è stata ben tollerata.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Italian: Se ci si sottopone a tecniche di riproduzione assistita o a stimolazione delle ovaie per la produzione di uova, la probabilità di aborto spontaneo è più elevata rispetto alla media delle donne.
English: Other common side effects
Italian: Altri effetti indesiderati comuni
English: After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Italian: Dopo l'ovulazione, l'LH stimola la produzione di progesterone nel corpo luteo incrementando la conversione del colesterolo in pregnenolone.
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births is increased compared with natural conception.
Italian: Nelle pazienti sottoposte ad induzione dell'ovulazione, l'incidenza di gravidanza e nascite multiple è maggiore rispetto al concepimento naturale.
English: Talk to your doctor before using Luveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Italian: Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) Si rivolga al medico prima di usare Luveris se lei o un membro della sua famiglia ha sofferto di coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni, o se è stato colpito da attacco cardiaco o da ictus.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata l'infertilità di coppia e devono essere valutate le eventuali controindicazioni per la gravidanza.
English: Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Italian: Spinga leggermente il pistone della siringa finché le bolle d'aria non saranno espulse.
English: The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di Luveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica come descritto nel paragrafo “Possibili effetti indesiderati”.
English: Do not use Luveris as a mixture with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Italian: Non usi Luveris mescolandolo con altri medicinali in un'unica iniezione, eccetto la follitropina alfa, se prescritta dal medico.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Italian: È stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche superiore dopo ART rispetto alla popolazione generale.
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts), breast pain and pelvic pain.
Italian: • Sacche di liquido all'interno delle ovaie (cisti ovariche), dolore al seno e dolore pelvico.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section ‘Possible Side Effects').
Italian: Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto ed evitata la somministrazione di hCG (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
English: Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Italian: Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici, prima e durante il trattamento.
English: After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Italian: Dopo aver dissolto la polvere di Luveris aspirare nuovamente la soluzione nella siringa e reiniettarla nel contenitore della polvere di follitropina alfa.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo Scad.
English: Paediatric population There is no relevant indication for the use of Luveris in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Luveris nella popolazione pediatrica.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Italian: Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e mediante il dosaggio degli estrogeni.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Europe B.V.
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level <1.2 IU/l.
Italian: Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/L.
English: What Luveris is and what it is used for
Italian: Che cos'è Luveris e a cosa serve
English: In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4 % and 0.9 % of the injections, respectively.
Italian: In uno studio clinico sono state riportate reazioni locali al sito di iniezione (ematoma, dolore, arrossamento, prurito o gonfiore) di grado lieve o moderato, rispettivamente nella percentuale del 7,4% e dello 0,9% delle iniezioni.
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotropins, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels and previous episodes of OHSS, large number of developing ovarian follicles and large number of oocytes retrieved in ART cycles.
Italian: Fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS includono l'età giovanile, la massa corporea magra, la sindrome dell'ovaio policistico, dosi più elevate di gonadotropine esogene, livelli sierici di estradiolo elevati in modo assoluto o in rapido aumento ed episodi precedenti di OHSS, numero elevato di follicoli ovarici in sviluppo e numero elevato di ovociti recuperati nei cicli di riproduzione assistita.
English: Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Italian: Lutropina alfa è prodotta da cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO) modificate geneticamente.
English: In clinical trials, Luveris has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin alfa.
Italian: Negli studi clinici è stato dimostrato che Luveris aumenta la sensibilità ovarica alla follitropina alfa.
English: Package leaflet: Information for the user Solvent in ampoules
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Solvente in flaconcini
English: • The solvent is water for injection.
Italian: • Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
English: The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Italian: La farmacocinetica della lutropina alfa è stata studiata in donne volontarie sottoposte a desensibilizzazione ipofisaria con dosaggi da 75 UI fino a 40.000 UI.
English: Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.
Italian: Si possono verificare anche gravidanze ectopiche, soprattutto in donne con storia di precedenti disturbi alle tube.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Luveris
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Luveris
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere valutata la sua fertilità e quella del suo partner.
English: Gastrointestinal disorders Common: Abdominal pain, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea.
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, disagio addominale, nausea, vomito, diarrea.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Italian: Se sta sviluppando l'OHSS, il medico potrebbe evitare la somministrazione di hCG in questo ciclo di cura e potrebbe essere necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi di barriera per almeno quattro giorni.
English: The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
Italian: La polvere è confezionata in flaconcini da 3 mL in vetro neutro incolore (tipo I).
English: One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
Italian: Una fiala di solvente contiene: 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Package leaflet: Information for the user Solvent in vials
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Solvente in fiale
English: Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotropin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Italian: Durante l'uso di Luveris non sono state riportate torsioni ovariche ed emorragie addominali, tuttavia sono stati riportati rari casi dopo il trattamento con gonadotropina umana menopausale (hMG), un prodotto di origine urinaria contenente anche LH.
English: • If you have unexplained vaginal bleeding.
Italian: • se ha sanguinamento vaginale la cui causa sia sconosciuta.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Italian: Molto raramente, l'OHSS grave può essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici, come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio.
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in estradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Italian: Nella stimolazione dello sviluppo follicolare nelle donne anovulatorie con deficit di LH ed FSH, l'effetto primario dovuto alla somministrazione di lutropina alfa è un incremento della secrezione di estradiolo da parte dei follicoli, la cui crescita è stimolata dall'FSH.
English: One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene 75 UI (Unità Internazionali).
English: Luveris treatment seldom causes severe OHSS.
Italian: L'uso di Luveris provoca raramente la comparsa di OHSS grave.
English: The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Italian: Il solvente è confezionato in flaconcini da 2 o da 3 mL di vetro neutro incolore (tipo I) con tappo in gomma rivestito in Teflon o in fiale da 2 mL in vetro neutro incolore (tipo I)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Italian: • ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico e di origine sconosciuta
English: Vascular disorders Very rare: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Italian: Patologie vascolari Molto raro: tromboembolia, di solito associata ad OHSS grave.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Italian: Se ci si sottopone a tecniche di riproduzione assistita, il rischio di gravidanza multipla è correlato all'età, alla qualità e al numero di uova fecondate o di embrioni impiantati.
English: Clinical evaluation may reveal signs such as hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, pleural effusions, or acute pulmonary distress.
Italian: La valutazione clinica potrebbe rivelare segni quali ipovolemia, emoconcentrazione, squilibrio elettrolitico, ascite, effusioni pleuriche o insufficienza polmonare acuta.
English: In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce estradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Italian: Nelle ovaie, durante la fase follicolare, l'LH stimola le cellule della teca alla secrezione degli androgeni, che verranno usati come substrati dall'enzima aromatasi della cellula della granulosa per produrre estradiolo, supportando lo sviluppo follicolare indotto dall'FSH.
English: Do not use Luveris if any of the above applies to you.
Italian: Non utilizzi Luveris se presenta una delle precedenti condizioni.
English: • If you have cancer of ovaries, uterus or breast.
Italian: • se ha un tumore dell'ovaio, dell'utero o della mammella.
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Italian: Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo.
English: At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
Italian: A metà ciclo, alti livelli di LH provocano la formazione del corpo luteo e l'ovulazione.
English: • Remove the protective cap from the solvent vial.
Italian: • Togliere la capsula protettiva dal flaconcino di solvente.
English: In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency and hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Italian: Inoltre le pazienti devono essere valutate per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenale e iperprolattinemia ed essere opportunamente trattate per tali patologie.
English: You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Italian: Può anche ricostituire Luveris e follitropina alfa insieme, piuttosto che iniettare ciascun prodotto separatamente.
English: The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Italian: La polvere deve essere ricostituita con il solvente prima dell'uso operando una leggera roteazione.
English: These may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Italian: Questi possono essere i sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
English: Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Italian: Controllare le eventuali particelle come sopra e, se la soluzione non è limpida, non usarla.