FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
German: Aripiprazol Zentiva wird zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet:
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
German: Die Dosis sollte bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Aripiprazol Zentiva im Körper beeinflussen, angepasst werden.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Zentiva w organizmie.
German: Weitere Informationen über Aripiprazol Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Zentiva:
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
German: Das bedeutet, dass Aripiprazol Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Man vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es ein „partieller Agonist" für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aripiprazol Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Abilify vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
German: Aripiprazol Zentiva ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und als Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen; 10 mg, 15 mg und 30 mg) erhältlich.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg) i tabletek ulegających rozpuszczeniu w jamie ustnej (10, 15 i 30 mg).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aripiprazol Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aripiprazol Zentiva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Zentiva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Die Schmelztabletten können bei Patienten angewendet werden, denen das Schlucken von Tabletten Schwierigkeiten bereitet.
Polish: Tabletki ulegające rozpuszczeniu w jamie ustnej można stosować u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek.
German: Da Aripiprazol Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Der in Aripiprazol Zentiva enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Zentiva, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
German: Aripiprazol Zentiva wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung erneuter manischer Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na lek.
German: Da es sich bei Aripiprazol Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Abilify, bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
German: Aripiprazol Zentiva wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 15 mg einmal täglich bei Erwachsenen, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
German: Bei Patienten zwischen 15 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg täglich (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Polish: U pacjentów w wieku 15-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
German: Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis zum Einnehmen 10 mg bis 15 mg pro Tag bei Erwachsenen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg einmal täglich.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg täglich (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku 13-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
German: Aripiprazol Zentiva enthält den Wirkstoff Aripiprazol und ist ein „Generikum".
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym.
German: Aripiprazol Zentiva wird bei Patienten ab 15 Jahren angewendet.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Abilify der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Aripiprazol Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Abilify - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position.
Polish: Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.
German: Die Nachbeobachtung wurde bis zum Tag 77 fortgesetzt.
Polish: Obserwację prowadzono do dnia 77.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Polish: Pomoże to chronić środowisko.
German: Bei zwei Patienten wurde über Blutungen während der Studie berichtet.
Polish: W przypadku dwóch pacjentów podczas badania doszło do wystąpienia krwawienia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2007
German: Tod, MI oder TVR am Tag 30
Polish: MI lub TVR w dniu 30 Zgon, MI lub TVR w dniu 30
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht:
Polish: Nie należy stosować tego leku:
German: Endpunkte
Polish: Punkty końcowe
German: Dies wird dazu beitragen, die Unannehmlichkeiten an der Einstichstelle zu reduzieren.
Polish: Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
German: 69% der Patienten wurden wegen einer Krebserkrankung operiert.
Polish: Sześćdziesiąt dziewięć procent pacjentów było operowanych z przyczyn nowotworowych.
German: Insgesamt 4.874 Patienten wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III untersucht.
Polish: Ponad 4 874 pacjentów brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
German: Odds Ratio1 (95% CI)
Polish: Iloraz szans1 (95%CI)
German: ATC Code: B01AX05
Polish: kod ATC: B01AX05
German: Die mittlere Behandlungsdauer in dieser Studie betrug 3,5 Tage.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w tym badaniu wynosiła 3,5 dnia.
German: Entnehmen Sie die Spritze aus der Faltschachtel und überprüfen Sie, dass:
Polish: Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
German: • Arixtra muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Polish: • Lek Arixtra nie wymaga przechowywania w lodówce.
German: Der Wirkstoff ist:
Polish: Substancją czynną jest:
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej
German: Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
Polish: Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.
German: • die Spritze nicht geöffnet oder beschädigt ist
Polish: • strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona
German: • Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Polish: • Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
German: Arixtra wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
German: Anzeichen beinhalten:
Polish: Objawy obejmują:
German: Selten: Hypokaliämie
Polish: Rzadko: hipokaliemia
German: Nach subkutaner Anwendung wird Fondaparinux vollständig und schnell resorbiert (absolute Bioverfügbarkeit 100%).
Polish: Po podaniu podskórnym fondaparynuks jest całkowicie i szybko wchłaniany (całkowita biodostępność 100 %).
German: • Schwellungen, manchmal von Gesicht oder Mund (Angioödem), die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können
Polish: • obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu
German: Allerdings wurden seltene Spontanberichte einer aPTT-Verlängerung erhalten.
Polish: Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia wydłużenia czasu aPTT.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 61 Jahren und annähernd 40% waren mindestens 65 Jahre alt.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 61 lat, a około 40% pacjentów było w wieku co najmniej 65 lat.
German: Die Mehrzahl der Patienten war spanischer Herkunft (67 %), und 58 % waren männlich.
Polish: Większość pacjentów stanowili Hiszpanie (67%); 58% w badanej grupie stanowiły osoby płci męskiej.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer in den klinischen Studien betrug 7 Tage, und die klinische Erfahrung mit einer Therapie länger als 10 Tage ist limitiert.
Polish: W badaniach klinicznych, średni czas podawania leku wynosił 7 dni i doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia powyżej 10 dni jest ograniczone.
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.
German: Die subkutane Injektion wird in gleicher Weise durchgeführt wie mit einer herkömmlichen Spritze.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać w taki sam sposób jak przy użyciu zwykłej strzykawki.
German: • wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca
German: Standarddosiertes UFH N = 1002
Polish: Standardowa dawka HNF N = 1002
German: Eine Behandlungsdauer von 6-14 Tagen ist in klinischen Studien mit internistischen Patienten untersucht worden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Czas trwania leczenia wynoszący 6-14 dni został klinicznie zbadany u pacjentów internistycznych (patrz punkt 5.1).
German: Sie sollten täglich zur selben Zeit injizieren.
Polish: Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
German: Niedrigdosiertes UFH N = 1024
Polish: HNF N = 1024
German: Das Risiko von Blutungen erhöht sich mit zunehmender Nierenfunktionseinschränkung.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem zaburzenia czynności nerek.
German: Größere Blutungen wurden in jeder Gruppe bei 1 Patient (0,2%) beobachtet.
Polish: Duże krwawienia były obserwowane u 1 pacjenta (0,2%) w każdej grupie.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Das Verteilungsvolumen von Fondaparinux ist begrenzt (7-11 Liter).
Polish: Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7-11 litrów).
German: Arixtra wird angewendet, um:
Polish: Lek Arixtra stosuje się w celu:
German: Eine begleitende orale Antikoagulation sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, üblicherweise innerhalb von 72 Stunden.
Polish: Jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć tak szybko, jak jest to możliwe i zwykle w ciągu 72 godzin.
German: Tierstudien zeigen keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano jakiegokolwiek wpływu na płodność.
German: Lassen Sie den Stempel los, und die Nadel wird automatisch aus der Haut in den Sicherheitszylinder zurückgezogen, wo diese dauerhaft fixiert ist (Abbildung F).
Polish: Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).
German: Ähnliche Werte wurden bei Patienten beobachtet, die auf Grund einer TVT und LE behandelt wurden.
Polish: Podobny model obserwuje się u pacjentów leczonych z powodu DVT i PE.
German: Deshalb werden Fondaparinux-Konzentrationen in Milligramm (mg) ausgedrückt.
Polish: Wskutek tego, stężenie fondaparynuksu jest wyrażone w miligramach (mg).
German: • Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle
Polish: • ból i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
German: Der Unterschied hinsichtlich der Mortalität war statistisch signifikant in Stratum 1 (mit Placebo als Vergleich), aber nicht in Stratum 2 (UFH als Vergleich).
Polish: Różnica w zakresie śmiertelności była statystycznie istotna w podgrupie 1 (porównanie z placebo) ale nie w podgrupie 2 (porównanie z UFH).
German: • nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
German: Die Mehrzahl der Patienten (88 %) erreichte die Zielkonzentration 4 Stunden nach der ersten Gabe von Fondaparinux.
Polish: U większości pacjentów (88%) uzyskano docelowe stężenie fondaparynuksu po 4 godzinach od podania pierwszej dawki.
German: TVR - target vessel revascularization
Polish: TVR - rewaskularyzacja naczynia docelowego
German: Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Arixtra beeinflussen oder können ihrerseits durch Arixtra beeinflusst werden.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.
German: Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Risiko venöser Thromboembolien verringert ist, normalerweise bis zur vollständigen Mobilisation des Patienten, mindestens aber für 5 bis 9 Tage nach der Operation.
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
German: • Benommenheit oder Müdigkeit
Polish: • senność lub zmęczenie
German: • Spritzen Sie Arixtra nicht in einen Muskel.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.
German: Pharmakodynamische Wirkung
Polish: Działanie farmakodynamiczne
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Fondaparinux betrug 6,2 Tage.
Polish: Średni czas trwania leczenia fondaparynuksem wynosił 6,2 dni.
German: • die Lösung klar und farblos ist und keine Partikel enthält
Polish: • roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń
German: Falls die Gabe über einen kleinvolumigen Infusionsbeutel erfolgt, sollte die Infusion über 1 bis 2 Minuten gegeben werden.
Polish: Jeśli preparat podawany jest przy użyciu małego pojemnika z solą fizjologiczną, infuzja powinna trwać 1 do 2 minut.
German: Abbildung B1
Polish: Rysunek B1
German: Wichtiger Hinweis
Polish: Ważne uwagi
German: Den Patienten kann die Selbstinjektion des Arzneimittels empfohlen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Patienten dazu bereit und in der Lage sind.
Polish: Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć przez pacjenta można zalecać u osób, które chcą i są w stanie to robić.
German: Alle Patienten erhielten die medizinische Standardtherapie bei IA/NSTEMI, wobei 34% der Patienten einer PCI unterzogen wurden und bei 9% eine CABG-Operation erfolgte.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rutynowe leczenie farmakologiczne UA/NSTEMI, przy czym 34% pacjentów poddano PCI, zaś 9% pacjentów miało wykonaną operację CABG.
German: Ältere Patienten - Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
German: Um bestimmte Formen eines Herzinfarktes zu behandeln, kann ein Arzt die erste Dosis in eine Vene injizieren (intravenös).
Polish: Podczas leczenia niektórych rodzajów zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły (dożylnie).
German: Es gibt kein bekanntes Antidot zu Fondaparinux.
Polish: Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu.
German: Diese Anleitung gilt für beide Spritzenausführungen (automatisches und manuelles Sicherheitssystem).
Polish: Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę).
German: Die ältere Bevölkerung hat ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku ma zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień.
German: Es gibt zwei Ausführungen der Fertigspritzen:
Polish: Są dwa rodzaje strzykawek:
German: Die Untersuchungen der Toxizität nach wiederholter Gabe und der Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken, erbrachten jedoch keine adäquate Dokumentation des Sicherheitsbereichs, aufgrund der limitierten Exposition der untersuchten Spezies.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym i badania odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie nie ujawniły szczególnego ryzyka, ale nie dostarczyły odpowiedniej dokumentacji odnośnie marginesów bezpieczeństwa z powodu ograniczonej ekspozycji u gatunków zwierząt.
German: • wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.
Polish: • w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.
German: Nur Fondaparinux kann zur Kalibrierung des Anti-Xa-Assays verwendet werden (die internationalen Standards der Heparine und niedermolekularen Heparine sind hierfür nicht geeignet).
Polish: Tylko fondaparynuks może być stosowany do kalibrowania testu anty-Xa (międzynarodowe standardy heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) nie są odpowiednie do tego zastosowania).
German: Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach Diagnosestellung begonnen werden und für einen Zeitraum von maximal 8 Tagen fortgesetzt werden oder bis zur Krankenhausentlassung, wenn diese vorher erfolgt.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać możliwie najwcześniej po rozpoznaniu i kontynuować przez maksimum 8 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi on wcześniej.
German: Arixtra enthält keine tierischen Produkte.
Polish: Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
German: Die Dosierung von Fondaparinux (10 mg) in Interaktionsstudien war höher als die bei den zugelassenen Indikationen empfohlene Dosierung.
Polish: Dawka fondaparynuksu (10 mg), stosowana w badaniach nad interakcjami, była wyższa od dawki zalecanej w obecnych wskazaniach.
German: 10 mg einmal täglich.
Polish: 10 mg raz na dobę.
German: Latex-Allergie
Polish: Alergia na lateks
German: Brechen Sie die Anwendung von Arixtra nicht ohne ärztlichen Rat ab
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza
German: Von den Patienten, die mit einem Thrombolytikum behandelt wurden, erhielten 84% einen nicht-Fibrin-spezifischen Wirkstoff (vor allem Streptokinase).
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących leki trombolityczne u 84 % pacjentów zastosowano leki nie działające wybiórczo względem fibryny (głównie streptokinazę).
German: Die Studienpopulation war zu 64% weiblich, mit einem mittleren Alter von 58 Jahren und 4,4% hatten eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.
Polish: W populacji badanej 64% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, 4,4% miało klirens kreatyniny <50 ml/min.
German: Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg einmal täglich verringert werden.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.
German: Die Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage, siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 17 Stunden bei gesunden, jungen Probanden und etwa 21 Stunden bei gesunden, älteren Probanden.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około 21 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku.
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag)
Polish: • reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
German: Alle Patienten erhielten eine StandardBehandlung für STEMI: primäre PCI (31%), Thrombolytika (45%) oder keine Reperfusionstherapie (24%).
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano standardowe metody leczenia STEMI, obejmujące pierwotną PCI (31%), leki trombolityczne (45%) lub brak reperfuzji (24%).
German: Fondaparinux ist nur zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Polish: Fondaparynuks jest przeznaczony tylko do stosowania podskórnego.