FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet rapporteret en reduceret trombocytaggregation og plasma-fibrinogenniveauer og en moderat forhøjelse i partiel tromboplastin- og protrombintid som mulige virkninger efter oral administration af bromelain.
Slovak: Zníženie zhlukovania krvných doštičiek a plazmatických hladín fibrinogénu, a mierny nárast parciálneho tromboplastínového a protrombínového času boli hlásené ako možné účinky po perorálnom podaní bromelaínu.
Danish: Hvis NexoBrid kommer i øjnene vaskes de med store mængder vand i mindst 15 minutter.
Slovak: Ak sa NexoBrid dostane do očí, vymývajte ich množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Danish: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Eddikesyre
Slovak: Prášok NexoBrid síran amónny kyselina octová
Danish: • Hætteglasset med NexoBrid pulver, flasken med gel og den forberedte NexoBrid gel må kun anvendes til en patient.
Slovak: NexoBrid, fľaša s gélom a pripravený gél NexoBrid sa majú použiť u jedného pacienta.
Danish: Gel 50 g
Slovak: Gél 50 g
Danish: I NexoBrid-studierne fik synlige hudrester tid til at hele ved spontan epitelialisering.
Slovak: V štúdiách s NexoBridom sa rany s viditeľnými zvyškami kože nechali zahojiť spontánnou epitelizáciou.
Danish: 60 % af det behandlede sårområde var af delvis tykkelse og/eller af fuld tykkelse.
Slovak: Priemerný celkový povrch tela pokrytý popáleninami bol 10 %. 60 % ošetrovanej plochy tvorili popáleniny čiastočnej a/alebo celej hrúbky kože.
Danish: NexoBrid er indiceret til fjernelse af sårskorpen hos voksne med dybe termiske forbrændinger af delvis og fuld tykkelse.
Slovak: NexoBrid je indikovaný na odstránenie príškvaru u dospelých s hlbokými termickými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a popáleninami celej hrúbky kože.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Smerter (selv hvis der anvendes medicin til at forebygge eller lindre smerter, der forårsages, når det brændte væv fjernes) - Infektion af brandsåret - Komplikationer af såret, herunder: såråbning, sår tørrer ud og nedbrydes og hudtransplantationen opheles ikke korrekt
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - bolesť (aj keď sa používajú lieky na prevenciu alebo zmiernenie bolesti spôsobenej odstránením spáleného tkaniva), - infekcia popáleniny.
Danish: Børn og teenagere NexoBrid er ikke beregnet til at blive anvendt hos patienter under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci NexoBrid nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Danish: Anbefalinger til sikker håndtering
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie s liekom
Danish: Fjernelse af alle topikalt applicerede antibakterielle lægemidler før applikation af NexoBrid
Slovak: Odstránenie lokálne aplikovaných antibakteriálnych liekov pred aplikáciou NexoBridu
Danish: NexoBrid skal opbevares lodret for at holde gelen i bunden af flasken og i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovak: NexoBrid sa musí uchovávať vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Absorberet NexoBrid er en hæmmer af cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Slovak: a P 450 2C9 (CYP2C9).
Danish: Allergiske reaktioner kan for eksempel forårsage vejrtrækningsbesvær, hævelse af huden, nældefeber, andre hudreaktioner, hudrødme, lavt blodtryk, hurtig hjertefrekvens og mavebesvær, eller en kombination af sådanne virkninger.
Slovak: Alergické reakcie môžu spôsobiť napríklad problémy s dýchaním, opuchy kože, žihľavku, iné kožné reakcie, sčervenanie kože, nízky krvný tlak, rýchlu srdcovú frekvenciu a nepríjemný pocit v bruchu, alebo kombináciu týchto účinkov.
Danish: NexoBrid bør ikke anvendes til kemiske brandsår, forurenede sår samt sår, hvor NexoBrid kunne komme i kontakt med fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakers og shunts) eller store blodkar, øjne eller andre vigtige kropsdele.
Slovak: NexoBrid sa nemá používať na chemických popáleninách, znečistených ranách a ranách, kde by NexoBrid mohol prísť do kontaktu s cudzími materiálmi (napríklad implantátmi, kardiostimulátormi a shuntmi) alebo väčšími cievami, očami, alebo inými dôležitými časťami tela.
Danish: NexoBrid indeholder en blanding af enzymer, der kaldes "koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain", som er fremstillet fra et ekstrakt fra ananasplantens stamme.
Slovak: NexoBrid obsahuje zmes enzýmov nazývanú „koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín", ktorá sa vyrába z extraktu zo stonky ananásu.
Danish: • Sårpleje efter behandling med NexoBrid med o Applikation af en gaze, der er vædet med en antibakteriel opløsning i to timer o Udførelse af transplantationsindgreb snarest muligt efter debridering
Slovak: • tlmenie bolesti po ošetrení NexoBridom a o dve hodiny aplikácia obväzu napusteného antibakteriálnym roztokom, o čo najskôr po debridemente vykonanie transplantácií,
Danish: MediWound GmbH Τηλ: +2111990962
Slovak: Τηλ: +2111990962
Danish: Som en forholdsregel må du ikke amme i mindst 4 dage efter applikation af NexoBrid.
Slovak: Ako preventívne opatrenie nedojčite po aplikácii NexoBridu najmenej 4 dni.
Danish: NexoBrid må ikke appliceres på over 15 % af det samlede kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA) (se også pkt.
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela (Total Body Surface Area, TBSA) (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia).
Danish: Koncentratet af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain er et debriderende stof, der appliceres topikalt for at fjerne sårskorper i dybe forbrændinger af delvis eller fuld tykkelse.
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín je látkou slúžiacou na odstránenie nezdravého tkaniva, ktorá sa lokálne používa na odstránenie príškvaru u hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože a popálenín celej hrúbky kože.
Danish: Krydssensibilisering mellem bromelain og papain samt latexproteiner (som kaldes latex-frugtsyndrom), bigift og pollen fra oliventræer er blevet rapporteret i litteraturen.
Slovak: V literatúre bola zaznamenaná skrížená precitlivenosť medzi bromelaínom a papaínom, ako aj latexovými proteínmi (známa ako latexový ovocný syndróm), včelím jedom a peľom olivovníka.
Danish: Det skal du vide, før NexoBrid bruges
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid
Danish: Øjnene skal nøje beskyttes under behandling af ansigtsforbrændinger med en klæbende barriere af petroleumssalve.
Slovak: Pri liečbe popálenín tváre je treba starostlivo chrániť oči pomocou adhezívnej bariéry z vazelíny.
Danish: • Efter NexoBrid og det døde væv fjernes fra såret, vil der lægges en gaze vædet med en antibakteriel opløsning i yderligere 2 timer.
Slovak: Po odstránení NexoBridu a mŕtveho tkaniva z rany sa po dobu ďalších 2 hodín aplikuje obväz napustený antibakteriálnym roztokom.
Danish: Amning skal ophøre i mindst 4 dage fra påbegyndelsen af applikation af NexoBrid.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť aspoň na 4 dni od zahájenia aplikácie NexoBridu.
Danish: 4.4), eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ananás alebo papaín (pozri tiež časť 4.4), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med NexoBrid i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med behandling af forbrændinger af ekstern kropsoverflade (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre NexoBrid v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe popálenín vonkajšieho povrchu tela (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Danish: Anvendelse til patienter med hjerte/lunge-sygdom eller lungesygdom NexoBrid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerte/lunge- eller lungesygdom, herunder forbrændingstrauma på lungerne og ved mistanke om forbrændingstrauma på lungerne.
Slovak: U pacientov s kardiopulmonálnym a pulmonálnym ochorením vrátane pulmonálnych popáleninových úrazov a suspektných pulmonálnych popáleninových úrazov je potrebné používať NexoBrid opatrne.
Danish: En oversigt over data for virkning, der blev genereret i dette studie fra en undergruppeanalyse for børn og unge, gives nedenfor.
Slovak: Údaje o účinnosti vygenerované z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
Danish: • Såret skal tørres grundigt med et stort stykke sterilt gazebind eller en serviet, efterfulgt af sterilt gaze eller en serviet, der er blevet vædet med en steril isotonisk 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-opløsning.
Slovak: Rana sa musí najprv dôkladne utrieť veľkou sterilnou suchou gázou alebo obrúskom, potom sterilnou gázou alebo obrúskom napusteným sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: Topikalt applicerede antibakterielle lægemidler (såsom sølvsulfadiazin eller povidon-jod) kan nedsætte virkningen af NexoBrid (se pkt.
Slovak: Lokálne aplikované antibakteriálne lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) môžu znížiť účinnosť NexoBridu (pozri časť 4.4).
Danish: Hjælpestoffer for pulveret: Eddikesyre, ammoniumsulfat.
Slovak: Pomocné látky prášku: kyselina octová, síran amónny.
Danish: Et forsigtigt tryk på den okkluderende bandage på det område, der har kontakt med den klæbende barriere vil sikre, at den okkluderende film og den sterile klæbende barriere er klæbet sammen, og at NexoBrid er helt afgrænset til behandlingsområdet.
Slovak: Jemným pritláčaním okluzívneho obväzu v oblasti kontaktu s adhezívnym bariérovým materiálom sa zabezpečí, že okluzívny film a sterilný adhezívny bariérový materiál budú k sebe priliehať a dosiahne sa úplné zachytenie NexoBridu na ošetrovanom mieste.
Danish: Pulveret er off-white til let beige og gelen er klar og farveløs.
Slovak: Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý a gél je číry a bezfarebný.
Danish: Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain absorberes systematisk fra brandsårsområder (se pkt.
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín sa z popálenín vstrebáva systémovo (pozri časť 5.2).
Danish: Som for kirurgisk debrideret sårleje skal det debriderede område dækkes straks med midlertidige eller permanente huderstatninger eller bandager, for at forhindre udtørring og/eller dannelse af pseudosårskorper og/eller infektion.
Slovak: Plocha vyčistená formou debridementu musí byť okamžite zakrytá dočasnými alebo trvalými kožnými náhradami alebo obväzom, aby sa zabránilo vysychaniu a tvorbe pseudopríškvaru a infekcie.
Danish: Allergiske reaktioner over for NexoBrid kan forekomme, for eksempel vejrtrækningsbesvær, hævelse af huden, nældefeber, hudrødme, lavt blodtryk, hurtig hjertefrekvens og kvalme/opkastning/mavekramper, eller en kombination af sådanne virkninger.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na NexoBrid, ktoré môžu spôsobiť napríklad problémy s dýchaním, opuchy kože, žihľavku, sčervenanie kože, nízky krvný tlak, rýchlu srdcovú frekvenciu a nevoľnosť, vracanie či žalúdkové kŕče, alebo kombináciu týchto účinkov.
Danish: Før det appliceres til et brandsår blandes NexoBrid pulver i en gel.
Slovak: Pred aplikáciou na popáleninu sa prášok NexoBrid vmieša do gélu.
Danish: Det anbefales ikke at anvende NexoBrid til efterfølgende brandskader.
Slovak: Použitie NexoBridu pri následnom popálení sa neodporúča.
Danish: Når der udføres en permanent hudoverførsel (f. eks. autotransplantation) eller en midlertidig huderstatning (f. eks. en allotransplantation) til et frisk enzymatisk debrideret område, skal det debriderede sårleje omhyggeligt rengøres og opfriskes, f. eks. ved at børste eller skrabe det, så bandagen kan klæbe fast.
Slovak: Pri použití trvalého kožného krytia (napr. autoštep) alebo dočasnej kožnej náhrady (napr. aloštep) na čerstvo enzymaticky vyčistenej ploche je potrebné venovať pozornosť očisteniu a osvieženiu vyčisteného lôžka rany, napríklad očistením kefkou alebo zoškrabaním, aby sa umožnilo priliehanie k obväzu.
Danish: For at undgå mulig irritation af afskrabet hud ved utilsigtet kontakt med NexoBrid og mulig blødning fra sårlejet, bør akutte sårområder som lacerationer eller escharotomi indsnit beskyttes af et lag af en steril fedtsalve eller fedtholdig forbinding (fx gazebind med vaseline).
Slovak: Aby nedošlo k možnému podráždeniu pokožky pri neúmyselnom kontakte s NexoBridom a možnému krvácaniu z lôžka rany, je potrebné akútne rany, ako sú tržné rany alebo escharotomické rezy, chrániť vrstvou sterilnej lekárskej masti alebo mastného obväzu (napr. parafínovej gázy).
Danish: 6.6 for instruktioner i forberedelse af NexoBrid gel.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid pozri v časti 6.6.
Danish: • Det bandagerede sår skal dækkes med en løs, tyk, luftig bandage, der holdes på plads med en forbinding.
Slovak: Ošetrená rana sa musí prekryť voľným, hrubým nadýchaným obväzom udržiavaným na mieste bandážou.
Danish: Det bør tages i betragtning, hvis NexoBrid anvendes til patienter, der får CYP2C8-substrater (herunder amiodaron, amodiaquin, chloroquin, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib og torasemid) og CYP2C9-substrater (herunder ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celecoxib, warfarin og phenytoin).
Slovak: (vrátane amiodarónu, amodiachinu, chlorochinínu, fluvastatínu, paklitaxelu, pioglitazónu, repaglinidu, rosiglitazónu, sorafenibu a torasemidu) a substráty P 450 2C9 (vrátane ibuprofénu, tolbutamidu, glipizidu, losartanu, celekoxibu, warfarínu a fenytoínu).
Danish: Det primære indholdsstof er bromelain fra ananasstammen.
Slovak: Hlavnou zložkou je stonkový bromelaín.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et studie af enzymatisk debridering hos brandsårspatienter (børn og voksne): En sammenligning med standardbehandling (protokol MW2010-03-02), baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP.
Slovak: Porovnanie so štandardnou starostlivosťou (protokol MW2010-03-02) založené na schválenom protokole výboru CHMP.
Danish: Opbevares lodret for at holde gelen i bunden af flasken og i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Danish: Sådan bruges NexoBrid
Slovak: Ako sa používa NexoBrid
Danish: • Det faktum, at NexoBrid kan forårsage en allergisk reaktion, en øget tendens til blødning og svær lokal irritation, og at patienterne skal overvåges for sådanne tegn og symptomer
Slovak: • informácie o tom, že NexoBrid môže spôsobiť alergickú reakciu, zvýšený sklon ku krvácaniu a silné lokálne podráždenie,
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se Bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Direkte kontakt med NexoBrid i øjnene bør undgås.
Slovak: Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu NexoBridu s očami.
Danish: Alle topikalt applicerede antibakterielle lægemidler skal fjernes, før NexoBrid appliceres.
Slovak: Všetky lokálne aplikované antibakteriálne lieky musia byť pred aplikáciou NexoBridu odstránené.
Danish: NexoBrid skal appliceres til et rent, keratinfrit (blærer fjernet) og fugtigt sårområde.
Slovak: NexoBrid sa má aplikovať na čistú a vlhkú ranu bez rohoviny (pľuzgiere odstránené).
Danish: - du har en hjertesygdom, - du har en lungesygdom, eller - dine lunger er, eller kan være beskadigede fra indånding af røg, - du er allergisk over for latex, bistik eller pollen fra oliventræer.
Slovak: - máte ochorenie srdca; - máte ochorenie pľúc; - vaše pľúca boli alebo mohli byť poškodené inhaláciou dymu;
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af NexoBrid til: - forbrændinger i det perianale og genitale område.
Slovak: Popáleniny, s ktorými sú obmedzené alebo nie sú žiadne skúsenosti Neexistujú žiadne skúsenosti s použitím NexoBridu na: - perineálnych a genitálnych popáleninách, - popáleninách elektrickým prúdom.
Danish: Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100)
Slovak: Menej časté (1/1 000 až <1/100)
Danish: I litteraturen er der blevet rapporteret en øget hjertefrekvens (herunder takykardi), reduktion af trombocytaggregation og plasma-fibrinogenniveauer og en moderat forhøjelse i partiel tromboplastintid og protrombintider som mulige virkninger efter oral administration af bromelain.
Slovak: Zrýchlenie srdcovej činnosti (vrátane tachykardie), zníženie zhlukovania krvných doštičiek a plazmatických hladín fibrinogénu, a mierny nárast parciálneho tromboplastínového a protrombínového času boli uvádzané v literatúre ako možné účinky po perorálnom podaní bromelaínu.
Danish: • Hætteglasset med pulver skal åbnes ved forsigtigt at trække aluminiumslåget af og fjerne gummiproppen.
Slovak: Liekovka s práškom sa musí otvoriť tak, že sa opatrne strhne hliníkové viečko a odstráni sa gumená zátka.
Danish: A. når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter B. senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) C. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Danish: • Pulveret overføres dernæst til den tilhørende flaske med gel.
Slovak: Prášok sa potom presype do zodpovedajúcej fľaše s gélom.
Danish: • Det område sårskorpen skal fjernes fra, skal omgives med en steril adhæsiv barriere af paraffinsalve, ved at applicere det et par centimeter uden for behandlingsområdet (ved hjælp af en dispenser).
Slovak: V okolí miesta, z ktorého chcete odstrániť príškvar sa musí aplikovať (s použitím dávkovača) sterilná parafínová adhezívna bariérová masť, niekoľko centimetrov mimo ošetrovanej oblasti.
Danish: • Fjernelsen af NexoBrid og af opløst sårskorpe
Slovak: • odstránenie NexoBridu a rozpusteného príškvaru,
Danish: Hjælpestoffer: Eddikesyre, ammoniumsulfat.
Slovak: Pomocné látky: kyselina octová, síran amónny.
Danish: • Smertebehandling skal anvendes efter sædvanlig praksis for en omfattende udskiftning af bandagen.
Slovak: Musí sa využiť spôsob tlmenia bolesti, ktorý sa bežne uplatňuje pri rozsiahlych preväzoch.
Danish: • Den opløste sårskorpe skal fjernes fra såret ved at tørre den bort med et sterilt uskarpt instrument.
Slovak: Z rany sa musí odstrániť rozpustený príškvar, a to zotretím sterilnou pomôckou s tupými hranami.
Danish: Pulver 2 g
Slovak: Prášok 2 g
Danish: Pulver 5 g
Slovak: Prášok 5 g
Danish: • NexoBrid pulveret overføres dernæst til den tilhørende flaske med gel.
Slovak: Prášok NexoBrid sa potom presype do zodpovedajúcej fľaše s gélom.
Danish: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
Slovak: MediWound Germany GmbH
Danish: NexoBrid pulver (hætteglas)
Slovak: Prášok NexoBrid (liekovka)
Danish: • En gaze vædet med en antibakteriel opløsning skal lægges i yderligere 2 timer.
Slovak: Obväz napustený antibakteriálnym roztokom sa musí aplikovať po dobu ďalších 2 hodín.
Danish: Fjernelse af NexoBrid
Slovak: Odstránenie NexoBridu
Danish: • NexoBrid pulver og gel skal blandes grundigt, indtil der opnås en ensartet, let beige til let brun opløsning.
Slovak: Prášok a gél NexoBrid sa musia dôkladne premiešať, kým sa nedosiahne rovnomerná svetložltkasto-hnedá až svetlohnedá zmes.
Danish: 5 g NexoBrid pulver blandes i 50 g gel appliceres på et brandsårsområde på 250 cm Det bør blive siddende i 4 timer og dernæst fjernes.
Slovak: 5 g prášku NexoBrid zmiešaného v 50 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 250 cm Má sa tam ponechať 4 hodiny a potom odstrániť.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af NexoBrid til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití NexoBridu u gravidných žien.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før NexoBrid bruges, hvis
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať NexoBrid, ak
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med pulver og 1 flaske gel.
Slovak: Balenie obsahuje 1 fľaštičku s práškom a 1 fľaštičku s gélom.
Danish: Hos de 4 patienter med indikationer af højere absorption lå dosisnormaliseret Cmax i intervallet fra 788-900 ng/ml pr. Gram NexoBrid.
Slovak: U 4 pacientov s náznakmi vyššej absorpcie bola hodnota Cmax normalizovaná na dávku v rozmedzí 788 - 900 ng/ml na gram NexoBridu.
Danish: Virkningen af NexoBrid hos mennesker blev evalueret, sammenlignet til standardbehandling, i et randomiseret, multicenter, multinationalt, åbent, bekræftende fase 3-studie af indlagte patienter med dybe termiske forbrændinger af delvis og/eller fuld tykkelse på 5 til 30 % af det samlede kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA), men med et samlet brandsårsområde på ikke over 30 % af TBSA.
Slovak: V randomizovanej, multicentrickej, medzinárodnej otvorenej štúdii potvrdzujúcej fázy 3 sa hodnotila účinnosť NexoBridu, v porovnaní so štandardnou starostlivosťou, u hospitalizovaných pacientov s hlbokými termickými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a termickými popáleninami celej hrúbky kože pokrývajúcimi 5 až 30 % celkového povrchu tela, avšak s celkovou plochou popálenín najviac 30
Danish: Der er blevet rapporteret om allergiske reaktioner over for bromelain i litteraturen (herunder anafylaktiske reaktioner og andre akutte reaktioner med manifestationer som bronkospasme, angioødem, urticaria, mukosale reaktioner og mave-tarm-reaktioner).
Slovak: V literatúre boli popísané alergické reakcie na bromelaín (vrátane anafylaktických reakcií a iných reakcií okamžitého typu s prejavmi, ako je bronchospazmus, angioedém, žihľavka a slizničné a gastrointestinálne reakcie).
Danish: 4, koagulopati) bør NexoBrid ikke appliceres på over 15 % af det totale kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA).
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia) sa NexoBrid nemá aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela (Total Body Surface Area, TBSA).
Danish: 2 g NexoBrid pulver blandes i 20 g gel appliceres på et brandsårsområde på 100 cm Det bør blive siddende i 4 timer og dernæst fjernes.
Slovak: 2 g prášku NexoBrid zmiešaného v 20 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 100 cm Má sa tam ponechať 4 hodiny a potom odstrániť.
Danish: Undgå utilsigtet øjeneksponering.
Slovak: Vyhýbajte sa náhodnému kontaktu s očami.
Danish: Dette er for at gøre det mindre sandsynligt, at du udvikler en allergisk reaktion over for NexoBrid.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou, opláchnite NexoBrid vodou, aby bolo menej pravdepodobné, že sa u vás vyvinie alergická reakcia na NexoBrid.
Danish: NexoBrid viste ingen genotoksisk aktivitet efter undersøgelse af standardsættet i in vitro- og in vivo-studier.
Slovak: Pri skúmaní v štandardných in vitro a in vivo štúdiách nevykazoval NexoBrid žiadnu genotoxickú aktivitu.
Danish: Hvis der forekommer øjeneksponering, skal de eksponerede øjne skylles med rigelige mængder vand i mindst 15 minutter.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, sa musia postihnuté oči vyplachovať veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer eller tegn, skal du straks informere din læge eller plejer.
Slovak: Ak si všimnete ktorékoľvek z týchto príznakov alebo znakov, okamžite informujte svojho lekára alebo opatrovateľa.
Danish: De generelle principper for korrekt behandling af brandsår skal følges, når NexoBrid bruges.
Slovak: Pri použití NexoBridu je potrebné dodržiavať všeobecné zásady správneho ošetrenia popáleniny, vrátane správneho prekrytia rany u exponovaného tkaniva.
Danish: Blodtrykket skal overvåges hos patienter, der får ACE-hæmmere.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi ACE sa má monitorovať krvný tlak.