FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prenez votre prochaine dose au moment où vous devez la prendre normalement.
Danish: Tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
French: Plaquettes en PVC/PVDC-aluminium de 10 gélules.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsblisterkort med 10 kapsler.
French: Vous ne devez jamais arrêter de prendre Orphacol à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Danish: Du må aldrig holde op med at tage Orphacol, medmindre lægen siger det.
French: Les rapports relatifs à l'avancement du recrutement pour la base de données de surveillance des patients seront analysés et transmis au CHMP en même temps que les PSUR (concernant la sécurité) et les réévaluations annuelles (concernant l'efficacité et la sécurité).
Danish: Rapporter om rekrutteringsfremskridt i patientovervågningsdatabasen vil blive analyseret og indberettet til CHMP på tidspunktet for PSUR'er (sikkerhed) og på tidspunktet for de årlige revurderinger (virkning og sikkerhed).
French: D'autres aliments comme de la compote de fruits ou du yaourt peuvent convenir pour l'administration, mais aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité ou la palatabilité.
Danish: Andre fødevarer, f.eks. frugtkompot eller yoghurt, kan være velegnet til administration, men der foreligger ingen data vedrørende kompatibilitet eller velsmag.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
French: Ne pas mâcher.
Danish: Må ikke tygges.
French: Le fait de prendre Orphacol à des heures régulières lors d'un repas vous aidera à ne pas oublier de prendre ce médicament et peut aider votre corps à mieux l'absorber.
Danish: Hvis du tager Orphacol regelmæssigt sammen med et måltid, vil det hjælpe dig med at huske at tage medicinen, og det kan hjælpe din krop med at optage den bedre.
French: Courriel : ctrs@ctrs.fr
Danish: E-mail: ctrs@ctrs.fr
French: Il y a un risque d'endommager votre foie de façon permanente si vous arrêtez de prendre Orphacol.
Danish: Der er risiko for permanent skade på leveren, hvis du holder op med at tage Orphacol.
French: Par précaution, vous-même et votre enfant à naître devrez être étroitement surveillés pendant la grossesse.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning skal du og dit ufødte barn overvåges nøje under graviditeten.
French: Les études n'ont cependant pas été menées au même niveau de détail que pour un agent pharmaceutique, car l'acide cholique est une substance physiologique chez l'animal et chez l'homme.
Danish: Der er dog ikke udført undersøgelser med samme detaljeringsgrad som for et lægemiddelstof, da cholsyre er et fysiologisk stof, som findes i dyr og mennesker.
French: Des études animales n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, une maladie concomitante et la grossesse (voir rubrique 4.6).
Danish: Yderligere eller hyppigere undersøgelser bør foretages for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, sygdom og graviditet (se pkt.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être poursuivi à la dose recommandée, après la normalisation des signes cliniques et/ou des anomalies biologiques.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosis bør behandling fortsættes med den anbefalede dosis efter normalisering af de kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
French: Les données non cliniques disponibles dans la littérature ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme, d'après des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
Danish: De tilgængelige ikke-kliniske data i litteraturen viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
French: Aux doses thérapeutiques, il n'est attendu aucun effet sur la fécondité.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes der ingen virkning på fertiliteten.
French: Avant le traitement, votre médecin évaluera vos analyses de laboratoire pour déterminer quelle est la bonne dose pour vous.
Danish: Før behandlingen vurderer din læge dine laboratorieprøver for at se, hvilken dosis der passer til dig.
French: Aucune donnée d'étude pharmacocinétique concernant Orphacol n'est disponible.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske undersøgelsesdata for Orphacol.
French: La dose sera ensuite ajustée par votre médecin en fonction de la réponse de votre organisme.
Danish: Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen.
French: Les femmes de cette population doivent effectuer un test de grossesse dès qu'il y a une suspicion de grossesse.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få udført en graviditetstest, så snart der er mistanke om graviditet.
French: Cependant, les nombres absolus de cas sont faibles.
Danish: Det absolutte antal patienter er imidlertid lille.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de laboratoire à effectuer sur votre sang, vos urines et votre foie au début de votre traitement et régulièrement par la suite.
Danish: Din læge vil sørge for laboratorietest af blod-, urin- og leverprøver, når du starter behandlingen, og derefter med jævne mellemrum.
French: La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA : toxicité des médicaments)
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term: lægemiddeltoksicitet) • Risiko for galdesten
French: L'administration de ces médicaments est susceptible de réduire l'effet de l'acide cholique.
Danish: Administration af disse lægemidler forventes at reducere virkningen af cholsyre.
French: La littérature disponible n'est pas suffisante pour détecter une différence en matière de sécurité de l'acide cholique au sein des groupes d'âge pédiatriques ou entre les patients pédiatriques et les adultes.
Danish: Den tilgængelige litteratur er ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i cholsyres sikkerhed indenfor den pædiatriske aldersgruppe eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
French: Le développement d'un prurit et/ou de diarrhées a été observé pendant le traitement par Orphacol.
Danish: Der er observeret udvikling af pruritus og/eller diarré under behandling med Orphacol.
French: Par précaution, les femmes enceintes et leur enfant à naître doivent être étroitement surveillés.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør gravide kvinder og deres ufødte børn monitoreres nøje.
French: Si votre médecin a prescrit une dose qui nécessite la prise de plus d'une gélule par jour, vous pouvez décider avec lui de la manière de les prendre au cours de la journée.
Danish: Hvis din læge har ordineret en dosis, som kræver, at du tager flere kapsler hver dag, kan du og din læge beslutte, hvordan det skal ske i løbet af dagen.
French: Ne pas les mâcher.
Danish: De må ikke tygges.
French: Les caractéristiques cliniques se limitaient à un prurit et une diarrhée.
Danish: Kliniske symptomer var begrænset til pruritus og diarré.
French: L'administration par voie parentérale peut provoquer une hémolyse et un arrêt cardiaque.
Danish: Parenteral administration kan forårsage hæmolyse og hjertestop.
French: Le laboratoire CTRS s'engage à surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients traités par Orphacol à partir d'une base de données de surveillance des patients, dont le protocole a été approuvé par le CHMP et qui est documenté dans le PGR pour Orphacol.
Danish: CTRS forpligter sig til at monitorere sikkerhed og virkning hos patienter, der behandles med Orphacol, ud fra en patientovervågningsdatabase, for hvilken protokollen er blevet godkendt af CHMP og er dokumenteret i risikostyringsprogrammet for Orphacol.
French: Dans tous les groupes d'âge, la dose minimale est de 50 mg et la dose est ajustée par paliers de 50 mg.
Danish: I alle aldersgrupper er minimumsdosis 50 mg, og dosis justeres trinvist 50 mg ad gangen.
French: Les informations de sécurité présentées proviennent principalement de patients pédiatriques.
Danish: Informationen om sikkerhed ved indtagelse af cholsyre stammer især fra pædiatriske patienter.
French: Il doit être observé une baisse concomitante des acides biliaires totaux dans l'urine.
Danish: Der bør ses et samtidigt fald i totale uringaldesyrer.
French: L'acide cholique et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain mais, aux doses thérapeutiques d'Orphacol, aucun effet sur les nouveau-nés ou les nourrissons allaités n'est attendu.
Danish: Cholsyre og dennes metabolitter udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser af Orphacol forventes der ingen indvirkning på ammede nyfødte/spædbørn.
French: Une augmentation des enzymes du foie (transaminases sériques) a été décrite chez quelques patients pendant le traitement par Orphacol (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Der er rapporteret om en stigning i leverenzymer (serum transaminaser) hos flere patienter under behandling med Orphacol (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
French: Faites un test de grossesse dès que vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Danish: Tag en graviditetstest, så snart du har mistanke om, at du er gravid.
French: Gélule dure (gélule).
Danish: Kapsel, hård (kapsel).
French: Il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives chez les femmes en âge d'avoir des enfants traitées par l'acide cholique ou chez leurs partenaires.
Danish: Der er ikke behov for antikonception til kvinder i den fertile alder, som er i behandling med cholsyre, eller til deres partnere.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
French: De plus, la concentration en acides biliaires dans le sang était normale et les vitamines liposolubles étaient revenues à leur niveau normal.
Danish: Desuden var blodcholsyrekoncentrationen normal, og de fedtopløselige vitaminer var indenfor normalområdet.
French: Les gélules de 50 mg d'acide cholique sont bleues et blanches et les gélules de 250 mg d'acide cholique sont vertes et blanches.
Danish: Kapslerne med 50 mg cholsyre er blå og hvide, og kapslerne med 250 mg cholsyre er grønne og hvide.
French: Plusieurs patients ont eu des démangeaisons et/ou une diarrhée; cependant, la probabilité que cela se produise n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Flere patienter har oplevet kløe og/eller diarré, men det vides ikke, hvor sandsynligt det er, at det sker (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Plus de 90 % des acides biliaires primaires et secondaires sont réabsorbés dans l'iléum par un transporteur actif spécifique et sont recyclés vers le foie par la veine porte; le reste est excrété dans les fèces.
Danish: Mere end 90 % af de primære og sekundære galdesyrer reabsorberes i ileum af et specifikt aktivt transportprotein og sendes til genanvendelse i leveren via vena portae.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Danish: Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler, skal du henvende dig til din læge så hurtigt som muligt.
French: Administrés par voie orale, les acides et sels biliaires ne présentent en général qu'un potentiel toxique mineur.
Danish: Galdesyrer og salte, som administreres oralt, har generelt kun mindre toksisk potentiale.
French: Orphacol gélules doit être pris au cours d'un repas chaque jour à peu près à la même heure, le matin et/ou le soir.
Danish: Orphacol-kapsler skal tages sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen.
French: Pendant l'instauration du traitement et l'ajustement de la dose, les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires doivent être surveillés intensivement (au moins tous les trois mois pendant la première année de traitement, tous les six mois pendant la seconde année), en utilisant des techniques analytiques appropriées.
Danish: Ved behandlingsstart og dosisjustering skal serum- og/eller uringaldesyreniveauerne monitoreres nøje (mindst hver tredje måned i det første behandlingsår og hver sjette måned i det andet år) ved hjælp af egnede analyseteknikker.
French: Les grossesses exposées n'ont fait apparaître aucune réaction indésirable à l'acide cholique et ont conduit à la naissance d'enfants normaux et en bonne santé.
Danish: De eksponerede graviditeter viste ingen bivirkninger ved brug af cholsyre og resulterede i normale, sunde børn.
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør derfor monitoreres nøje.
French: Gélule de forme oblongue, opaque, bleue et blanche.
Danish: Aflang, uigennemsigtig, blå og hvid kapsel.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Laboratoires CTRS
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Laboratoire CTRS
French: La dose doit être ajustée pour chaque patient dans un service spécialisé en fonction des profils chromatographiques des acides biliaires sanguins et/ou urinaires.
Danish: Doseringen skal tilpasses den enkelte patient på en specialafdeling ifølge blod- og/eller urinkromatografiske galdesyreprofiler.
French: Voir la notice pour de plus amples informations.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide cholique, d'autres options de traitement doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).
Danish: I tilfælde af vedvarende mangel på terapeutisk respons på cholsyre som monoterapi bør andre behandlingsmuligheder overvejes (se pkt.
French: Cela traduit la restauration d'un rétrocontrôle efficace de la synthèse des acides biliaires et d'un équilibre métabolique.
Danish: Det afspejler genopretning af en effektiv feedbackstyring af galdesyresyntesen og en metabolisk ligevægt.
French: Les gélules d'Orphacol sont prises par voie orale au moment d'un repas, à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
Danish: Orphacol-kapsler tages via munden sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen.
French: En l'absence de traitement, des métabolites d'acides biliaires, non physiologiques, cholestatiques et hépatotoxiques prédominent dans le foie, le sérum et l'urine.
Danish: Uden behandling vil ufysiologiske cholestatiske og hepatotoksiske galdesyremetabolitter dominere i lever, serum og urin.
French: Orphacol peut être utilisé pendant l'allaitement.
Danish: Orphacol kan anvendes under amning.
French: Il évaluera les résultats de vos analyses de laboratoire et vous conseillera à quel moment il convient de reprendre le traitement à la dose que vous prenez normalement.
Danish: Han vurderer dine laboratorieresultater og rådgiver dig om, hvornår du skal fortsætte behandlingen med den normale dosis.
French: Une petite fraction des acides biliaires est excrétée dans les urines.
Danish: En lille del af galdesyrerne udskilles i urinen.
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés, de préférence plus souvent que les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires.
Danish: Leverparametrene bør også monitoreres, helst oftere end serum- og/eller uringaldesyreniveauerne.
French: Les patients qui ont été traités auparavant par d'autres acides biliaires ou d'autres préparations d'acide cholique doivent être étroitement surveillés de la même manière que pendant l'instauration du traitement par Orphacol.
Danish: Patienter, som tidligere er behandlet med andre galdesyrer eller andre cholsyrepræparater, bør nøje monitoreres på samme måde under initiering af behandling med Orphacol.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un gastroentérologue/hépatologue expérimenté ou un gastroentérologue/hépatologue pédiatre dans le cas de patients pédiatriques.
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres af en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller i tilfælde af pædiatriske patienter en pædiatrisk gastroenterolog/hepatolog.
French: La dose quotidienne peut être divisée si elle comprend plus d'une gélule, afin de mimer la production continue d'acide cholique dans l'organisme et de réduire le nombre de gélules à prendre à chaque administration.
Danish: Hvis den daglige dosis består af mere end én kapsel, kan dosis opdeles for at efterligne den kontinuerlige produktion af cholsyre i kroppen og reducere det antal kapsler, der skal tages pr. administration.
French: Orphacol contient de l'acide cholique, un acide biliaire qui est normalement produit par le foie.
Danish: Orphacol indeholder cholsyre, som er en galdesyre, der normalt produceres i leveren.
French: L'acide désoxycholique est un acide biliaire secondaire.
Danish: Deoxycholsyre er en sekundær galdesyre.
French: L'acide cholique a montré une activité mutagène non significative lors de la réalisation d'une batterie de tests de génotoxicité in vitro.
Danish: Cholsyre viste ingen signifikant mutagen aktivitet i en række standardgenotoksicitetstest in vitro.
French: Les concentrations des métabolites anormaux des acides biliaires synthétisés dans le déficit
Danish: Koncentrationerne af de abnorme galdesyremetabolitter, som syntetiseres ved
French: Certaines affections sont dues à des défauts de production des acides biliaires et Orphacol est utilisé pour le traitement des nourrissons âgés d'un mois à deux ans, des enfants, des adolescents et des adultes qui présentent ces maladies.
Danish: Nogle sygdomme skyldes fejl i galdesyreproduktionen, og Orphacol bruges til at behandle spædbørn fra 1 måned til 2 år, børn, unge og voksne med disse sygdomme.
French: Après la phase d'instauration, les acides biliaires sériques et/ou urinaires (à l'aide des techniques analytiques appropriées) et les paramètres hépatiques doivent être déterminés au moins une fois par an et la dose ajustée en conséquence.
Danish: Efter initieringsperioden bør serum- og/eller uringaldesyrer (ved hjælp af egnede analyseteknikker) og leverparametre som minimum bestemmes årligt, og dosis tilpasses herefter.
French: La dose quotidienne chez les nourrissons âgés d'un mois à deux ans et chez les enfants et les adolescents se situe entre 5 et 15 mg/kg et doit être ajustée individuellement pour chaque patient.
Danish: Den daglige dosis hos spædbørn fra 1 måned til 2 år, børn og unge er 5-15 mg/kg og skal tilpasses individuelt.
French: L'analyse par spectrométrie de masse des urines pendant le traitement par l'acide cholique révèle la présence d'acide cholique et une nette réduction, voire une élimination complète des métabolites toxiques des acides biliaires.
Danish: Massespektometrianalyse af urin under behandling med cholsyre viser tilstedeværelse af cholsyre og en markant reduktion, eller endog fuldstændig elimination, af de toksiske galdesyremetabolitter.
French: Orphacol contient un certain sucre (lactose monohydraté).
Danish: Orphacol indeholder et bestemt sukkerstof (lactosemonohydrat).
French: Autres populations particulières Veuillez vous reporter à la rubrique 4.2 pour l'utilisation d'Orphacol dans les populations particulières.
Danish: 4.2 om anvendelse af Orphacol hos særlige populationer.
French: L'effet de l'absorption d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
Danish: Virkningen af føde på cholsyres biotilgængelighed er ikke undersøgt.
French: Elles sont contenues dans des plaquettes thermoformées de 10 gélules chacune.
Danish: De fås i blisterkort med 10 kapsler i hvert.
French: Orphacol n'est pas susceptible d'influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Orphacol forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
French: Des augmentations transitoires des transaminases lors de l'instauration du traitement par l'acide cholique ont été observées et n'indiquent pas de nécessité de réduire la dose, si le taux de GGT n'est pas augmenté et si les taux sériques d'acides biliaires chutent ou se situent dans l'intervalle normal.
Danish: Der er observeret forbigående forhøjelse af transaminaser ved initiering af behandling med cholsyre, og det indicerer ikke behov for dosisreduktion, hvis GGT ikke er forhøjet, og hvis serumgaldesyreniveauerne er faldende eller inden for normalområdet.
French: Si l'administration de ciclosporine est jugée nécessaire, les taux sériques et urinaires des acides biliaires doivent être étroitement surveillés et la dose d'acide cholique doit être ajustée en conséquence.
Danish: Hvis administration af ciclosporin anses for nødvendig, bør serum- og uringaldesyreniveauerne monitoreres nøje, og cholsyredosis justeres derefter.
French: Gélule de forme oblongue, opaque, verte et blanche.
Danish: Aflang, uigennemsigtig, grøn og hvid kapsel.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, de får.
French: Ces réactions se sont atténuées après une réduction de la dose et suggèrent un surdosage.
Danish: Disse bivirkninger aftog efter dosisreduktion og tyder på overdosering.
French: Indiquez à votre médecin si vous prévoyez d'allaiter ou si vous allaitez avant de prendre Orphacol.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at amme eller ammer, før du begynder at tage Orphacol.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Thérapeutique hépatique et biliaire, acides biliaires, code ATC : A05AA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyre og derivater, ATC-kode: A05AA03
French: Si vous arrêtez de prendre Orphacol
Danish: Hvis du holder op med at tage Orphacol
French: L'acide cholique est l'acide biliaire primaire prédominant chez l'homme.
Danish: Cholsyre er den dominerende primære galdesyre hos mennesket.
French: Des épisodes de surdosage symptomatique ont été rapportés, notamment de surdosage accidentel.
Danish: Der er rapporteret om episoder med symptomatisk overdosering, herunder utilsigtet overdosering.
French: Les études animales ont montré que l'acide cholique n'induisait ni effet tératogène ni toxicité pour le fœtus.
Danish: Dyreforsøg har vist, at cholsyre ikke fremkalder nogen teratogen virkning eller føtal toksicitet.
French: Le patient doit avaler les gélules entières avec de l'eau, sans les mâcher.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand og må ikke tygges.
French: L'administration au cours d'un repas peut augmenter la biodisponibilité de l'acide cholique et améliorer la tolérabilité.
Danish: Administration sammen med et måltid kan øge cholsyrens biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
French: Autres médicaments et Orphacol
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orphacol
French: Des données détaillées sur le long terme concernant le traitement par l'acide cholique en monothérapie sont disponibles pour 14 patients observés sur une durée allant jusqu'à 12,9 ans.
Danish: Der foreligger langtidsdata vedrørende behandling med cholsyre som monoterapi for 14 patienter, der har været observeret i op til 12,9 år.
French: Une diarrhée, une élévation du taux des transaminases et un prurit ont été associés au surdosage et ont cédé à une réduction de la dose.
Danish: Diarré, forhøjede transaminaser og pruritus har været forbundet med overdosering og forsvandt efter dosisreduktion.