FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как изглежда Mayzent и какво съдържа опаковката Mayzent
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mayzent Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Може да сте изложени на по-висок риск от възникване на усложнения, ако се разболеете от шарка по време на лечението с Mayzent.
Norwegian Bokmål: • dersom du aldri har hatt vannkopper og ikke har blitt vaksinert mot det. Du kan ha større risiko for komplikasjoner hvis du får vannkopper under behandling med Mayzent.
Bulgarian: Също така, тези пациенти не трябва да получават съпътстваща фототерапия с UV B лъчение или PUVA-фотохимиотерапия.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal heller ikke få samtidig fototerapi med UV B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Bulgarian: Следователно, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини в рамките на първия ден от започване на лечението със сипонимод (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med siponimod, og pasienter skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner den første behandlingsdagen ved behandlingsoppstart av siponimod (se pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания не са включвани пациенти на възраст над 61 години.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter over 61 år ble inkludert i kliniske studier.
Bulgarian: Замаяност Гърчове Тремор
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Anfall Tremor
Bulgarian: Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*3*3, сипонимод не бива да се използва (вж. точки 4.3, 4.4 и
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype CYP2C9*3*3 bør ikke bruke siponimod (se pkt.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентно на 0,25 mg сипонимод (siponimod).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 0,25 mg siponimod.
Bulgarian: При спиране на лечението със сипонимод с цел ваксинация, трябва да се вземе предвид вероятността от възобновяване активността на заболяването (вж. точка
Norwegian Bokmål: Når behandling med siponimod avbrytes for vaksinasjon, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes
Bulgarian: Първична опаковка
Norwegian Bokmål: Innerpakning Pakningsstørrelse
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels-) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Av utprøver
Bulgarian: 26 октомври 2011 г.
Norwegian Bokmål: 26. oktober
Bulgarian: Това означава, че:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at:
Bulgarian: Трябва да познавате важните симптоми, за които да се наблюдавате.
Norwegian Bokmål: Du må kjenne til viktige symptomer som du må være oppmerksom på.
Bulgarian: След отваряне бутилката може да се съхранява за 30 дни при не повече от 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter boksen er åpnet, kan den oppbevares i 30 dager ved høyst 30 °C.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger å vite om du:
Bulgarian: Признаци и симптоми на сърдечни проблеми включват:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви проследява периодично.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Bulgarian: Признаците, че Вашият дроб не работи добре могат да включват:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte:
Bulgarian: От IRC
Norwegian Bokmål: Av IRC
Bulgarian: Крайни точки/ оценка
Norwegian Bokmål: Endepunkter/ vurdering
Bulgarian: Общо 125 пациенти са включени в четири кохорти:
Norwegian Bokmål: Totalt 125 pasienter ble inkludert i fire kohorter:
Bulgarian: Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%.
Norwegian Bokmål: Bindingen av trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Bulgarian: Проучване BRF113928
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Bulgarian: 20 май 2013 г.
Norwegian Bokmål: 20. mai
Bulgarian: След това продължете приема на таблетките по обичайното време.
Norwegian Bokmål: Fortsett så med å ta tablettene regelmessig som vanlig.
Bulgarian: Може да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Det kan være smart for deg å ha for vane å ta begge legemidlene til samme tid hver dag.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на траметиниб при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: 30 дни при не повече от 30 С.
Norwegian Bokmål: 30 dager ved høyst 30 °C.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 127 часа (5,3 дни) след приложение на единична доза.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 127 timer (5,3 døgn) etter administrering av en enkeltdose.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 10.
Bulgarian: Прочетете информацията във „Възможни сериозни нежелани реакции" в точка 4 на тази листовка.
Norwegian Bokmål:  Les informasjonen under ‘Mulige alvorlige bivirkninger' under avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при тези пациенти е в съответствие с интегрирания профил на безопасност на тази комбинация.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene synes å stemme overens med den integrerte sikkerhetsprofilen av kombinasjonen.
Bulgarian: Възможността за такива събития при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (<75 000) не е установена, тъй като тези пациенти са били изключвани от клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Potensialet for disse hendelsene hos pasienter med lavt blodplatetall (< 75 000) har ikke blitt fastslått, da slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Mekinist, развиват други състояния, които може да са сериозни.
Norwegian Bokmål: Noen av dem som bruker Mekinist utvikler andre tilstander som kan bli alvorlige.
Bulgarian: спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: slutt å ta legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Bulgarian: Не приемайте Mekinist:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist:
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до ден 15.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd på dag 15.
Bulgarian: 0,0014е
Norwegian Bokmål: 0,0014f
Bulgarian: Прочетете цялата информация в тази листовка за насоки.
Norwegian Bokmål: Les all informasjon i dette pakningsvedlegget som en veiledning.
Bulgarian: Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen hos pasienter > 65 år.
Bulgarian: Процентът на събитията при определянето на ОП е бил 28% и поради тази причина определената стойност на медианата все още се нуждае от уточняване
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate for utregnet OS var 28 %, så den definerte medianverdien må fortsatt utvikles
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран.
Norwegian Bokmål: • rød eller sort avføring som ligner på tjære
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания на траметиниб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier av trametinib hos gravide kvinner.
Bulgarian: Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната честота;
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens som er lavere enn normalen og/eller en redusert hjertefrekvens
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
Norwegian Bokmål: ORR, DoR og PFS ble også vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Bulgarian: Процент живи и без рецидив
Norwegian Bokmål: Andel i live og tilbakefallsfri
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на ПБП са представени в Таблица 13.
Norwegian Bokmål: Resultater for den primære analysen av RFS er presentert i tabell 13.
Bulgarian: Деацетилирането се медиира от карбоксилестеразите 1b, 1c и 2, с възможното участието и на други хидролитични ензими.
Norwegian Bokmål: Deacetyleringen blir mediert av karboksylesterasene 1b, 1c og 2, med mulige bidrag fra andre hydrolytiske enzymer.
Bulgarian: Повишаването на експозицията (Cmax и AUC) е пропорционално на дозата след многократен прием.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering (Cmax og AUC) var doseproporsjonal ved gjentatt dosering.
Bulgarian: Категориите са определени според абсолютната честота по данни от клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Tildeling av kategori er basert på data for absolutt frekvens fra kliniske studier.
Bulgarian: Кохортите са включени последователно:
Norwegian Bokmål: Kohortene ble inkludert sekvensielt:
Bulgarian: Приемайте Mekinist по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Онкогенни мутации в BRAF водят до структурно активиране на RAS/RAF/MEK/ERK пътя.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK signalveien.
Bulgarian: заключване на данните: 8 август 2016 г.
Norwegian Bokmål: data cut-off: 8. august 2016
Bulgarian: Рентгенологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
Norwegian Bokmål: Radiologisk tumor vurdering ble utført hver 3 måned i de første to årene og deretter hver 6. måned inntil første tilbakefall ble observert.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вдигнете температура над 38,5ºC, докато приемате
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får temperatur over 38,5 °C mens du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате уморени или слаби, ако имате проблеми със зрението, или ако чувствате липса на енергия.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg trett eller svak, dersom du har problemer med synet eller dersom du har lavt energinivå.
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av BRAF-mutasjonsstatus
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (Tolererbar)
Bulgarian: Свързан с лекарството материал се екскретира предимно във фецеса (>80% от възстановената радиоактивност) и в минимална степен в урината (≤19%).
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert stoff ble skilt ut hovedsakelig i feces (> 80 % av gjenfunnet radioaktivitet) og i mindre grad i urin (≤ 19 %).
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемост от основния и post hoc анализа
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Overlevelsesdata fra primæranalyser og post-hoc-analyser
Bulgarian: Описание на тези нежелани реакции може да намерите в други точки (вж. точки 2 и 4).
Norwegian Bokmål: Beskrivelser av disse effektene finnes under andre punkter (se avsnitt 2 og avsnitt 4).
Bulgarian: По-малко от 0,1% от екскретираната доза е възстановена като изходното съединение в урината.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,1 % av den utskilte dosen ble gjenfunnet i urin som opprinnelig forbindelse.
Bulgarian: Лекото и умерено тежкото бъбречно увреждане не е имало ефект върху експозицията на траметиниб (<6% за всяка група).
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på trametinibeksponeringen (< 6 % for hver gruppe).
Bulgarian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Norwegian Bokmål: 09400, Aranda de Duero
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с пълна чаша вода.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel sammen med et fullt glass vann.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen bør pasientene informeres om tegn og symptomer, og behandlingen bør følges opp nøye med tanke på slike reaksjoner.
Bulgarian: Вашето лекарство атакува белтъци, произвеждани от този мутантен ген, и забавя или спира развитието на рака.
Norwegian Bokmål: Medisinen din angriper proteiner som dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen av kreften.
Bulgarian: to Treat; PFS = преживяемост без прогресия; CI = доверителен интервал.
Norwegian Bokmål: ITT = Intent to Treat; PFS = progresjonsfri overlevelse; KI = konfidensintervall.
Bulgarian: • цветни точки в зрителното поле;
Norwegian Bokmål: • fargeflekker i synsfeltet
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще е по-ниска при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være svakere hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти на възраст ≥75 години са ограничени (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset (se pkt.
Bulgarian: Всички тези ефекти са обратими при спиране на лечението и са свързани с фармакологията.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var alle reversible etter behandlingsstopp, og tilskrives farmakologi.
Bulgarian: CYP3A4 окислението се счита за второстепенен път на метаболизиране.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-oksidering er ansett som en mindre viktig metaboliseringsmekanisme.
Bulgarian: Mekinist може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan påvirke hvor godt hjertet pumper blod.
Bulgarian: ако сте алергични към траметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trametinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror dette gjelder deg.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mekinist
Bulgarian: В някои случаи хората с треска могат да получат ниско кръвно налягане, замаяност или други симптоми.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan personer med feber utvikle lavt blodtrykk, svimmelhet eller andre symptomer.
Bulgarian: Повишение на някои вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.
Norwegian Bokmål: • Økning i noen stoffer (enzymer) som produseres av leveren
Bulgarian: Тази мутация в гена може да е довела до развитието на съответния рак.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utvikling av kreften.
Bulgarian: Първична крайна точка е била СОО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR ble målt ved å bruke RECIST 1.1 vurdert av utprøver.
Bulgarian: 2 пациенти не са имали предшестващо системно лечение и са включени в анализа на пациентите от Кохорта В.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde ikke tidligere fått systemisk behandling og ble inkludert i analysen for pasienter inkludert i kohort C.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват кръвното Ви налягане по време на лечение с Mekinist.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil sjekke blodtrykket ditt mens du behandles med Mekinist.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар, за това какво да правите, за да помогнете да се предотврати появата на обрив.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner om hva som kan gjøres for å forebygge utslett.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в оригиналната бутилка.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap i originalpakningen.
Bulgarian: Препоръчва се дозата на траметиниб да се приема по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at dosen med trametinib blir tatt på samme tid hver dag.
Bulgarian: Брой смъртни случаи
Norwegian Bokmål: Behandling Antall dødsfall
Bulgarian: При адювантна терапия на меланом пациентите трябва да бъдат лекувани в продължение на 12 месеца, освен ако не настъпи рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: I adjuvant melanom setting bør pasienter behandles i en periode på 12 måneder, med mindre det er tilbakefall av sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Какво представлява Mekinist и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Mekinist er og hva det brukes mot
Bulgarian: Очни проблеми (проблеми със зрението)
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer (synsproblemer)
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се поглъща.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet skal oppbevares i boksen og skal ikke spises.
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на интерстициална белодробна болест или пневмонит е 160 дни (диапазон: от 60 до 172 дни).
Norwegian Bokmål: Mediantid til første inntreden av ILD eller lungebetennelse var 160 dager (mellom 60 til 172 dager).
Bulgarian: 35 (16) NR
Norwegian Bokmål: 35 (16) IO
Bulgarian: При всичките петима пациенти се е наложила хоспитализация.
Norwegian Bokmål: Alle fem pasienter måtte innlegges på sykehus.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми:
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av følgende reaksjoner:
Bulgarian: Изследване за BRAF V600
Norwegian Bokmål: BRAF V600-testing
Bulgarian: Дозата на траметиниб не трябва да надвишава 2 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Trametinibdosen bør ikke overskride 2 mg én gang daglig.
Bulgarian: HR за рецидив = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Norwegian Bokmål: HR for tilbakefall = 0,49 95 % KI (0,40, 0,59)
Bulgarian: Вашият лекар също така редовно ще проверява главата, врата, устата и лимфните възли и ще прави скенер на гърдите и стомаха Ви.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig undersøke hodet, nakken, munnen og lymfekjertlene dine og du vil også få utført undersøkelser av bryst- og mageområdet ditt (CT-skanning).
Bulgarian: 29 (27) NR
Norwegian Bokmål: 29 (27) IO
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Bulgarian: Спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Ta pause i trametinib-behandlingen i inntil 3 uker.
Bulgarian: Повечето пациенти (66%) не са били на предшестваща химиотерапия за авансирало или метастазирало заболяване.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (66 %) hadde ikke tidligere fått kjemoterapi mot fremskreden eller metastaserende sykdom.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия чрез тези хидролитични ензими не могат да се изключат и могат да повлияят експозицията на траметиниб.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemidler via disse hydrolytiske enzymene kan ikke utelukkes og kan influere eksponeringen for trametinib.
Bulgarian: В популацията, провеждаща първа линия терапия, 68% от пациентите не са имали прогресия след 9 месеца.
Norwegian Bokmål: I førstelinjepopulasjonen hadde 68 % ikke progrediert etter 9 % måneder.
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в непрозрачни, бели пластмасови бутилки, с пластмасови запушалки на винт.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene blir levert i ugjennomsiktige, hvite plastbokser med plastskrukork.
Bulgarian: От пробите от неклиничните и клиничните изпитвания (n=876), които са били позитивни за мутация чрез теста THxID BRAF и впоследствие са били секвенирани по референтния метод, специфичността на теста е била 94%.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av prøvene fra de ikke-kliniske og kliniske studiene (n=876) som var mutasjonspositive i THxID BRAF-analysen og som deretter ble sekvensert ved bruk av referansemetoden, var analysens spesifisitet på 94 %.
Bulgarian: Неоперабилен или метастазирал меланом
Norwegian Bokmål: Inoperabelt eller metastaserende melanom
Bulgarian: Mekinist може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене, особено в мозъка или стомаха.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen eller magen.
Bulgarian: Ако траметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с траметиниб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib blir brukt under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar trametinib, skal hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на хеморагия са били леки.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene var lette.
Bulgarian: Медианата на ПнО и ПБП все още не са определени (Таблица 14).
Norwegian Bokmål: Median DoR og PFS kunne foreløpig ikke estimeres (tabell 14).
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно, a дабрафениб приемайте два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: • Ta Mekinist én gang daglig og ta dabrafenib to ganger daglig.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Mekinist или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din ber deg om å slutte å ta Mekinist eller henviser deg til en spesialist, dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на ПБП се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
Norwegian Bokmål: Den observerte fordelen i RFS ble demonstrert konsistent gjennom undergrupper av pasienter inkludert alder, kjønn og rase.
Bulgarian: Общи критерии за терминология на нежеланите събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) (CTC-AE).
Norwegian Bokmål: * Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Bulgarian: В ITT популацията 54% от пациентите са били от мъжки пол и всички са били от европеидната раса.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen var 54 % av pasientene menn, og alle var av europeisk avstamning.
Bulgarian: Препоръчително е да не кърмите, докато приемате Mekinist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du ikke ammer mens du bruker Mekinist.
Bulgarian: Tаблица 4 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб като монотерапия (n = 329)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib som monoterapi (n=329)
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар;
Norwegian Bokmål: • Økning i blodsukkernivå
Bulgarian: Гинекологичните прегледи (при жените) и аналните прегледи също са препоръчителни преди започване и в края на лечението.
Norwegian Bokmål: Bekkenundersøkelser (av kvinner) og analundersøkelser anbefales også før og etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Пациентите със злокачествени заболявания с потвърдени активиращи RAS мутации не са подходящи за включване.
Norwegian Bokmål: Pasienter med maligniteter med bekreftet aktiverte RAS-mutasjoner ble ikke inkludert.
Bulgarian: Медианата на ПБП към момента не може да се определи
Norwegian Bokmål: Median PFS foreløpig ikke estimert
Bulgarian: Изчислената преживяемост на 1-вата и 2-рата година от рандомизацията е съответно 97% и 91% в рамото на комбинираната терапия и 94% и 83% в рамото на плацебо.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesestimater etter 1 og 2 år fra randomisering var henholdsvis 97 % og 91 % i kombinasjonsarmen og 94 % og 83 % i placeboarmen.
Bulgarian: Други лекарства и Mekinist
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mekinist
Bulgarian: Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно;
Norwegian Bokmål: • Blødning, forskjellige steder, som kan være lett eller alvorlig
Bulgarian: Двата вида рак имат специфична промяна (мутация) в ген, наречен BRAF, във V600 позицията.
Norwegian Bokmål: Begge krefttypene har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen som kalles BRAF ved posisjon V600.