FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state svarede til det ekstracellulær væskevolumen.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była podobna do objętości płynu pozakomórkowego.
Danish: Opløsninger med natriumchlorid kan forårsage udfældning og må ikke bruges til rekonstitution eller fortynding (se pkt.
Polish: Roztwory chlorku sodu mogą powodować wytrącanie i nie wolno ich stosować do odtwarzania lub rozcieńczania (patrz punkt 6.6).
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
Polish: Odtworzony koncentrat musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez widocznych cząstek.
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, urticaria, udslæt
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, pokrzywka, wysypka
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske dalbavancin
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dalbawancyna
Danish: Hvis du lider af kroniske nyreproblemer, kan din læge beslutte at reducere din dosis.
Polish: Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek W przypadku przewlekłych chorób nerek, lekarz może podjąć decyzje o zmniejszeniu dawki.
Danish: Anbefalet dosis og behandlingsvarighed for voksne Den anbefalede dosis dalbavancin til voksne patienter med ABSSSI er 1.500 mg administreret enten som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere (se pkt.
Polish: Zalecana dawka dalbawancyny u dorosłych pacjentów z ABSSSI to 1500 mg podawane albo w infuzji jako dawka pojedyncza 1500 mg albo 1000 mg, a następnie po tygodniu 500 mg. (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Danish: Tarminfektion er blevet rapporteret som en ikke almindelig bivirkning.
Polish: Zakażenie jelita jest objawem niepożądanym występującym niezbyt często.
Danish: Xydalba pulver til koncentrat til infusionsvæske leveres i et hætteglas på 48 ml med grøn flip-offforsegling.
Polish: Jaki wygląd ma lek Xydalba i co zawiera opakowanie Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce o pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami.
Danish: Xydalba må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker.
Polish: Leku Xydalba nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani roztworami do wlewów dożylnych.
Danish: Xydalba hætteglas er kun til éngangsbrug.
Polish: Fiolki leku Xydalba przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Danish: Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin, som er et antibiotikum fra glykopeptid-gruppen
Polish: Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje Lek Xydalba zawiera substancję czynną o nazwie dalbawancyna, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSEN
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Det er ukendt, om Xydalba udskilles i mælken i mennesker.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Xydalba przenika do mleka matki.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Xydalba Sådan får du Xydalba
Polish: Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba Jak stosować lek Xydalba
Danish: Almindelig - kan ramme 1 ud af 10 behandlede
Polish: Często - mogą dotyczyć 1 na 10 osób:
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania niniejszego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Danish: For at fortynde rekonstitutionskoncentratet skal den rette mængde af 20 mg/ml af koncentratet overføres fra hætteglasset til intravenøs pose eller flaske, som indeholder 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Polish: Aby rozcieńczyć odtworzony koncentrat, odpowiednia objętość 20 mg/ml koncentratu musi być przelana z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do infuzji.
Danish: På basis af in vitro studier påvirkes dalbavancins aktivitet ikke af andre klasser af vancomycin-resistensgener.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że geny innych klas odpowiadające za oporność na wankomycynę, nie wpływają na aktywność dalbawancyny.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Xydalba
Polish: Pominięcie dawki leku Xydalba
Danish: Hætteglasset indeholder hvidt til off-white til lysegult pulver.
Polish: Fiolka zawiera proszek o barwie białej do prawie białej do bladożółtej.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat 20 mg dalbavancin.
Polish: Po odtworzeniu każdy ml zawiera 20 mg dalbawancyny.
Danish: Efter fortynding skal infusionsvæsken have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal infusionsvæsken kasseres.
Polish: Jeżeli zidentyfikowane zostaną cząstki stałe lub przebarwienia, roztwór musi być wyrzucony.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Polish: INFORMACJE PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Danish: Brug ikke Xydalba efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP.
Danish: Infusionsvæsken skal være en klar farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
Polish: Roztwór do infuzji musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez widocznych cząstek.
Danish: For at fortynde det rekonstituerede koncentrat overføres et passende volumen 20 mg/ ml koncentrat fra hætteglasset til en intravenøs pose eller infusionsflaske, der indeholder 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Polish: Aby rozcieńczyć odtworzony koncentrat, odpowiednia objętość 20 mg/ml koncentratu musi być przelana z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%)
Danish: Dalbavancins in vivo PK/PD-forhold for S. aureus blev undersøgt i en neutropenisk model af en dyreinfektion, som viste, at nettoreduktionen i log10 i kolonidannende enheder (CFU) var størst, når større doser blev givet mindre hyppigt.
Polish: Wykazano, że redukcja netto w log10 CFU (ang. Colony forming units, CFU) była największa, kiedy większe dawki były podawane z mniejszą częstością.
Danish: Plasmakoncentration-tid for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og en enkelt dosis fremgår af figur 1.
Polish: Stężenia dalbawancyny w osoczu w zależności od czasu dla schematu z dwiema dawkami oraz schematu z dawką pojedynczą pokazano na Rysunku 1.
Danish: Xydalba er kun til engangsbrug.
Polish: Lek Xydalba jest przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Xydalba, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibotika som vancomycin eller teiroplanin.
Polish: • w przypadku biegunki lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami; • w przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.
Danish: Hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse, reduceres den anbefalede dosis til enten 1.000 mg administreret som en enkelt infusion eller til 750 mg efterfulgt af 375 mg en uge senere (se pkt.
Polish: U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie, zalecaną dawkę dalbawancyny należy zmniejszyć albo do dawki 1000 mg podawanej w infuzji jako dawka pojedyncza albo do dawki
Danish: Nervesystemet hovedpine dysguesia, svimmelhed
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zaburzenia smaku, zawroty głowy
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter i regelmæssig hæmodialyse (3 gange om ugen), og dalbavancin kan administreres uden hensyn til hæmodialysetidspunkt.
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów regularnie poddawanych hemodializie (3 razy w tygodniu);
Danish: Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske dalbavancin
Polish: Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dalbawancyna
Danish: • Gruppe G streptokokker
Polish: • paciorkowce grupy G,
Danish: • Urinvejsinfektioner
Polish: • Zakażenia układu moczowego
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker end dem, der er anført i pkt.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi lub roztworami do wlewów dożylnych, oprócz wymienionych w punkcie 6.6
Danish: D. BETINGELSESR OG BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Danish: Afhængigt af dine nyrers tilstand, kan lægen beslutte at reducere din dosis.
Polish: • w przypadku chorób nerek występujących obecnie lub w przeszłości; w zależności od stanu nerek, lekarz może podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia dawki;
Danish: Forenelighed for rekonstitueret Xydalba-koncentrat er kun blevet fastslået med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Polish: Zgodność odtworzonego koncentratu produktu Xydalba ustalono jedynie z 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 500 mg, der enten gives som en enkelt infusion eller som 1 000 mg i den første uge efterfulgt af 500 mg en uge senere.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 500 mg, podawane w pojedynczym wlewie lub 1000 mg w pierwszym tygodniu i 500 mg w następnym.
Danish: I de tre undersøgelser blev mellem 87 % og 94 % af de patienter, der fik Xydalba, helbredt, sammenholdt med mellem 91 % og 93 % af dem, der fik et af de to sammenligningslægemidler.
Polish: W 3 badaniach wyleczonych zostało od 87% do 94% pacjentów przyjmujących lek Xydalba, w porównaniu z 91-93% pacjentów leczonych jednym z dwóch produktów porównawczych.
Danish: Xydalba dalbavancin
Polish: Xydalba dalbawancyna
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Xydalba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xydalba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xydalba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xydalba.
Danish: Xydalba gives én gang om ugen ved en infusion, der varer 30 minutter.
Polish: Produkt Xydalba podaje się raz w tygodniu w postaci wlewu trwającego 30 minut.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem infektionen var helbredt efter behandlingen.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
Danish: De patienter, der fik vancomycin og havde gavn af behandlingen, fik mulighed for at skifte til linezolid efter tre dage.
Polish: Pacjenci, którym podano wankomycynę i u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mieli możliwość zmiany na linezolid po 3 dniach.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xydalba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xydalba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xydalba den 19. februar 2015.
Polish: W dniu 19 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xydalba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det virker ved at forhindre visse bakterier i at opbygge deres cellevæg, hvorved bakterierne dør.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie tworzeniu ścian komórkowych przez niektóre bakterie, w ten sposób je zabijając.
Danish: Ved ordination af Xydalba bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Xydalba lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xydalba anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xydalba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xydalba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xydalba?
Danish: Hvad er Xydalba, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest Xydalba i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Da der er behov for nye antibiotika, der virker mod multiresistente bakterier, konkluderede CHMP, at Xydalba kunne være en værdifuld behandlingsmulighed, da det virkede mod visse bakterier, der er resistente over for andre antibiotika.
Polish: W związku z zapotrzebowaniem na nowe antybiotyki działające na bakterie wielolekooporne CHMP stwierdził, że produkt Xydalba, który wykazywał działanie względem niektórych bakterii opornych na inne antybiotyki, może być cenną alternatywną opcją leczenia.
Danish: Andre oplysninger om Xydalba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xydalba:
Danish: Sikkerhedsprofilen for Xydalba svarer til sikkerhedsprofilen for andre antibiotika i glykopeptidklassen.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Xydalba jest porównywalny z innymi antybiotykami klasy glikopeptydów.
Danish: Xydalba blev sammenlignet med et andet glykopeptid (vancomycin) eller med linezolid (et antibiotikum, der kan tages gennem munden) i tre hovedundersøgelser med i alt ca. 2 000 patienter med alvorlige infektioner i huden og det underliggende blødvæv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
Polish: Produkt Xydalba porównywano z wankomycyną (innym glikopeptydem) oraz z linezolidem (antybiotykiem, który może być przyjmowany doustnie) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów z poważnymi zakażeniami skóry i podskórnej tkanki miękkiej, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skóry i zakażenia ran.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xydalba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xydalba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xydalba (som kan forekomme hos mellem 1 og 3 ud af 100 personer), er kvalme, diarré og hovedpine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xydalba (mogące wystąpić u 13 osób na 100) to: nudności (mdłości), biegunka i ból głowy.
Danish: En liste over de bakterier, som Xydalba virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym produkt Xydalba wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Xydalba var mindst lige så effektivt som vancomycin og linezolid til at helbrede infektionen.
Polish: Produkt Xydalba był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń, jak wankomycyna lub linezolid.
Danish: Xydalba er et antibiotikum til behandling af voksne for kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
Polish: Xydalba to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Danish: Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin.
Polish: Zawiera on substancję czynną dalbawancynę.
Danish: Det aktive stof i Xydalba, dalbavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen.
Polish: Substancja czynna produktu Xydalba, dalbawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xydalba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er påvist, at dalbavancin virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker mod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)).
Polish: Dalbawancyna wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xydalba bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Xydalba.
Danish: Hvordan virker Xydalba?
Polish: Jak działa produkt Xydalba?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xydalba fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xydalba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xydalba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvordan anvendes Xydalba?
Polish: Jak stosować produkt Xydalba?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xydalba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xydalba?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xydalba?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xydalba zaobserwowano w badaniach?
Danish: De typiske bivirkninger af glykopeptider over for hørelsen og nyrefunktionen er ikke set i de kliniske undersøgelser med Xydalba i den ansøgte dosering.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano działań niepożądanych wpływających na słuch i czynność nerek (typowych dla glikopeptydów) w proponowanych schematach dawkowania produktu Xydalba.
Danish: Hvorfor blev Xydalba godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xydalba?
Danish: Xydalba fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop), til infusion i en vene.
Polish: Produkt Xydalba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: De fire komponenter i det samlede program er:
Polish: Cztery składowe tego szczegółowego programu to:
Danish: Deres læge kan gradvist øge Deres dosis.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: Efter anbrud: 40 dage.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 40 dni.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte forbruget af salt.
Polish: Może być konieczne dostosowanie spożycia soli.
Danish: Median af anfald/to uger
Polish: Średnia liczba napadów/dwa tygodnie
Danish: Karton og flaske
Polish: Pudełko tekturowe oraz butelka
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Danish: Misbrugspotentiale og afhængighed
Polish: Możliwość nadużywania i uzależnienie
Danish: Ingen aktive metabolitter er identificeret.
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów.
Danish: Det er ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens af deres forekomst i den befolkning, der skal behandles.
Polish: Nie zawsze jest możliwe wiarygodne ustalenie częstości ich występowania w leczonej populacji.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:13 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2015
Danish: Patienter med major depression.
Polish: Pacjenci z dużą depresją.
Danish: De bør tage medicinflasken med etiket med, også selvom den er tom.
Polish: Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet, jeżeli jest pusta.
Danish: De fleste data stammer fra ulovlig brug af GHB.
Polish: Większość danych dotyczy niedozwolonego stosowania GHB.
Danish: • Benzodiazepiner
Polish: • Benzodiazepiny
Danish: Frekvensinddeling: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Studie 2 EDS (MWT)
Polish: Badanie 2 EDS (MWT)
Danish: Selv om disse bivirkninger ikke er almindelige, er de, hvis de alligevel forekommer, sædvanligvis af let til moderat grad.
Polish: Chociaż te objawy nie występują często, jeżeli występują, są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.
Danish: Patienterne bør altid overholde samme tidsinterval mellem dosering og måltider.
Polish: Pacjenci powinni zawsze zachowywać ten sam odstęp czasu pomiędzy posiłkami a przyjęciem leku.
Danish: Der er ikke andre relevante epidemiologiske data tilgængelige.
Polish: Do tej pory brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed, kvalme og hovedpine, som optræder hos 10 % til 20 % af patienterne.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, nudności i bóle głowy, występujące u 10% do 20% pacjentów.
Danish: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Polish: Placebo 3,0 g/dobę 6,0 g/dobę
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX04
Danish: Disse niveauer er væsentlig højere end dem, der opnås med terapeutiske doser.
Polish: Są to stężenia znacznie większe niż uzyskiwane podczas zastosowania dawek terapeutycznych.
Danish: Det er kun nødvendigt at gøre dette første gang, flasken åbnes.
Polish: Tę czynność należy wykonać jedynie podczas pierwszego otwarcia butelki.
Danish: Slutværdi sammenlignet med placebo
Polish: Punkt końcowy w porównaniu z placebo
Danish: * CGI-c data blev analyseret således, at responderende patienter blev defineret som de patienter, der fik det rigtig meget bedre eller meget bedre.
Polish: * Dane CGI-c były analizowane przez zdefiniowanie grupy pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie z wynikami bardzo dobrymi lub dobrymi.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og fortsættes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń snu.
Danish: • medicin, som øger centralnervesystemets aktivitet, og medicin mod depression
Polish: • leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego i leki przeciwdepresyjne
Danish: Xyrem virker ved at forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt.
Polish: Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.