FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A légtelenítés vagy az első használat óta több mint 60 nap telt el.
Icelandic: Liðnir eru 60 sólarhringar eða meira síðan þú undirbjóst eða notaðir glasið í fyrsta sinn.
Hungarian: A PecFent orrnyálkahártyán történő alkalmazását követő anyagcsereutakat nem határozták meg a klinikai vizsgálatok során.
Icelandic: Umbrotsleiðum eftir gjöf PecFent í nef hefur ekki verið lýst í klínískum rannsóknum.
Hungarian: A PecFent adagolása a PecSys nasalis gyógyszeradagoló rendszer segítségével történik, amely modulálja a fentanil adagolását és felszívódását.
Icelandic: PecFent notast við PecSys nefúðadælu sem stillir af gjöf og frásog fentanýls.
Hungarian: A részben elhasznált PecFent üvegek még tartalmazhatnak annyi gyógyszert, ami gyermekek számára ártalmas vagy életveszélyes.
Icelandic: PecFent glös sem ekki hafa verið fullnotuð geta innihaldið nægilegt magn lyfs til að það sé skaðlegt, jafnvel lífshættulegt, börnum.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásnak a PecFent farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf lyfsins hafa ekki verið metin.
Hungarian: • Az első használat (a légtelenítés vagy az áttöréses fájdalomepizód kezelése) után 60 napnál tovább nem használható.
Icelandic: Ekki skal nota PecFent lengur en í 60 daga eftir fyrstu notkun (annaðhvort undirbúning eða notkun við gegnumbrotsverk)
Hungarian: • elzáródás a légcsőben
Icelandic: • prótein í þvagi
Hungarian: Egyidejű alkalmazása a CYP3A4 aktivitását indukáló gyógyszerekkel csökkentheti a PecFent hatásosságát.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem örva 3A4 virkni getur dregið úr verkun PecFent.
Hungarian: • nagyon álmos • lassúvá vagy felületessé válik a légzése
Icelandic: öndunin verður hæg eða grunn
Hungarian: • ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az opioid fájdalomcsillapítók károsíthatják a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges szellemi és/vagy fizikai képességeket.
Icelandic: Verkjastillandi ópíóíð lyf geta dregið úr þeirri andlegu og/eða líkamlegu hæfni sem þörf er á til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ne alkalmazza a PecFentet
Icelandic: Ekki breyta skammti
Hungarian: Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: PecFentet tárolni?"
Icelandic: PecFent".
Hungarian: szájfekélyek, szájszárazság
Icelandic: vökvaskortur, þorsti
Hungarian: • Az első használat (a légtelenítés vagy az áttöréses fájdalomepizód kezelése) után 5 napnál tovább nem használható.
Icelandic: Ekki skal nota PecFent lengur en í 5 daga eftir fyrstu notkun (annaðhvort undirbúning eða notkun við gegnumbrotsverk)
Hungarian: A fentanil erősen lipofil, jól eloszlik az érrendszeren túl, nagy látszólagos eloszlási térfogattal.
Icelandic: Fentanýl er mjög fitusækið, dreifist greiðlega úr blóðrásinni og hefur mikið sýnilegt dreifingarrúmmál.
Hungarian: EU/1/04/284/001 Pedea
Icelandic: EU/1/04/284/001
Hungarian: 5 mg/ml
Icelandic: 5 mg/ml stungulyf, lausn
Hungarian: 4 ampulla
Icelandic: 4 lykjum
Hungarian: Injekció
Icelandic: Styrkleiki
Hungarian: Intravénás alkalmazás Ampulla (üveg) 2 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lykjum (gler) 2 ml
Hungarian: Hatóanyag-tartalom (koncentráció)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: Kereskedelmi név Dózis
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Hungarian: * lásd alább
Icelandic: *sjá hér að neðan
Hungarian: EU/1/04/284/001
Icelandic: EU/1/04/284/001/IS
Hungarian: Hagyományos kezelés mellett minden beteg rendbejött.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér allir eftir hefðbundna meðferð.
Hungarian: Azonban néhány esetben ez elmarad.
Icelandic: Hins vegar gerist það ekki í öllum tilvikum.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat átlagosan 200 ml/kg (62-350, különböző vizsgálatok szerint).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) er að meðaltali 200 ml/kg (62 til 350 samkvæmt ýmsum rannsóknum).
Hungarian: Belgique/België/Belgien Recordati
Icelandic: Belgique/België/Belgien
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. július 29-én A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2009. július 29-én
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2009.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Pedea is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pedea valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Ez szívproblémákat okozhat az Ön gyermekénél.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hjarta barnsins.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: 4 év.
Icelandic: 24 klst.
Hungarian: Amíg a magzat az anya méhében van, addig nem szükséges a tüdejét használnia.
Icelandic: Meðan barnið er enn í móðurkviði, þarf það ekki að nota lungun.
Hungarian: Ezeket az alábbiakban soroljuk fel:
Icelandic: Þessu er lýst nánar hér að neðan:
Hungarian: Az adagot a gyermek testtömege alapján fogják kiszámítani.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út samkvæmt þunga barnsins.
Hungarian: 2 ml oldat színtelen, I. típusú üvegampullában.
Icelandic: 2 ml lausn í litlausri glerlykju af tegund I.
Hungarian: Az S-enantiomer plazmakoncentrációja sokkal magasabb, mint az R-enantiomeré, ami az Rkonfiguráció S-konfigurációba való gyors királis átalakulását tükrözi, hasonló arányban, mint felnőttekben (körülbelül 60%).
Icelandic: Þéttni S-handhverfa í plasma er miklu hærri en þéttni R-handhverfa, sem endurspeglar hraðan umsnúning R-formsins í S-form í svipuðum hlutföllum og hjá fullorðnum (60%).
Hungarian: Segédanyagok: 7,5 mg nátrium milliliterenként.
Icelandic: Hjálparefni: í hverjum ml eru 7,5 mg af natríum.
Hungarian: Az ibuprofén az S(+) és R(-) enantiomerek racem keveréke.
Icelandic: Íbúprófen er handhverf blanda af S(+) og R(-) handhverfum.
Hungarian: Egy akut toxicitási vizsgálatot leszámítva, további kísérletet nem végeztek Pedea-val fiatal állatokon.
Icelandic: á bráðum eituráhrifum hafa engar rannsóknir verið gerðar á ungum dýrum með Pedea.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy egyéb NSAID-khez hasonlóan az ibuprofén is erősen kötődik a plazmaalbuminhoz, habár szignifikánsan alacsonyabb mértékben (95%), mint felnőttekben (99%).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að íbúprófen sé mikið bundið albúmíni í plasma eins og önnur bólgueyðandi verkjalyf, þótt bindingin sé marktækt minni (95%) en hjá fullorðnum (99%).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a csecsemőnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð ,einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Ezért az infúziós szerelék átöblítését minden gyógyszerbeadás alkalmával el kell végezni (lásd a 6.6 pontot).
Icelandic: Innrennslisslönguna þarf að hreinsa milli mismunandi lyfjagjafa (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Amikor a magzat megszületik, és elkezdi használni a tüdejét, a ductus arteriosus normális esetben bezáródik.
Icelandic: Þegar barnið fæðist og fer að nota lungun lokast slagæðarásin venjulega.
Hungarian: In vivo és in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az S(+) izomer a felelős a klinikai hatásért.
Icelandic: In vivo og in vitro rannsóknir benda til að klínísk verkun sé af völdum S(+) handhverfunnar.
Hungarian: Az orvosi szaknyelv ezt az állapotot „perzisztens ductus arteriosusnak", avagy nyitott ductus arteriosusnak nevezi.
Icelandic: Læknisfræðilegt heiti fyrir þetta ástand kallast „patent ductus arteriosus" þ.e. opin slagæðarás.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően pulmonalis hypertensióról is beszámoltak, amikor a Pedea-t éretlen koraszülötteknek adták terápiás körülmények között.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá lungnaháþrýstingi þegar Pedea var gefið fyrirburum til meðferðar.
Hungarian: Mindkét enantiomer clearance értéke a gesztációs korral nő, legalábbis 24-28 hetes kor között.
Icelandic: Úthreinsun beggja handhverfa eykst með lengri meðgöngu í það minnsta á bilinu 24-28 vikna meðgöngu.
Hungarian: - A Pedea hatékonysága kisebb lehet azoknál a gyermekeknél, akik a 27. terhességi hét előtt születtek.
Icelandic: Pedea getur haft minni áhrif ef barnið er fætt löngu fyrir tímann, innan við 27 meðgönguvikur .
Hungarian: Összefüggés a farmakokinetika és a farmakodinámia között Újszülöttekben az ibuprofén szignifikáns mértékben csökkentette a plazma prosztaglandinok és metabolitjaik (leginkább a PGE2 és a 6-keto-PGF-1-alfa) koncentrációját.
Icelandic: Hjá fyrirburum dregur íbúprófen marktækt úr þéttni prostaglandína og umbrotsefna þeirra í plasma, einkum PGE2 og 6-ketó-PGF-1-alfa.
Hungarian: A gyakoriságot a következők szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) és nem gyakori (≥1/1000, <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Hungarian: Ezért fertőzés jelenléte esetén a Pedea óvatossággal alkalmazandó (lásd még 4.3 pont).
Icelandic: Pedea með varúð þegar sýking er til staðar (sjá einnig kafla 4.3).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Hungarian: Az utolsó, 5 mg/kg-os adag beadása után 24 órával a maradék koncentráció 10-15 mg/l körüli.
Icelandic: eftir síðasta skammt sem var 5 mg/kg er þéttnin í kringum 10-15 mg/l.
Hungarian: - nitrogén-monoxid: mivel mindkét gyógyszerkészítmény gátolja a vérlemezke-funkciót, együttes alkalmazásuk elméletileg növelheti a vérzés veszélyét.
Icelandic: Nituroxíð: þar sem bæði lyfin hamla starfsemi blóðflagna getur samsetningin aukið hættu á blæðingum.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, 25%-os sósav, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, natríumklóríð, natríumhýdroxíð,, saltsýra 25% , vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja (lásd még 3. pont)
Icelandic: Skammtur og lyfjagjöf (sjá einnig kafla 3)
Hungarian: Tudnivalók azelőtt, hogy az Ön gyermekét Pedea-val kezelnék Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t
Icelandic: Upplýsingar um Pedea er og við hverju það er notað Áður en barnið þitt fær Pedea Hvernig nota á Pedea
Hungarian: Alkalmazás módja:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Hungarian: Bár a koraszülöttek között igen nagy különbségek vannak, a plazma csúcskoncentráció átlagosan körülbelül 35-40 mg/l mind a kezdő, 10 mg/kg-os telítő adag, mind az utolsó, fenntartó adag után, függetlenül a gesztációs és postnatalis kortól.
Icelandic: Þrátt fyrir mikinn breytileika hjá fyrirburum er hámarks plasmaþéttni í kringum 35-40 mg/l eftir 10 mg/kg hleðsluskammt sem og eftir síðasta viðhaldsskammt óháð aldri og því hversu löng meðgangan var.
Hungarian: A Pedea-t rövid infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Icelandic: Pedea á að gefa með stuttu innrennsli á 15 mínútum, helst óþynnt.
Hungarian: Ezért az ampulla használat előtti fertőtlenítéséhez 60%-os etanol vagy 70%-os izopropil-alkohol alkalmazását javasoljuk.
Icelandic: Þess vegna er mælt með notkun 60% etanóls eða 70% ísóprópýlalkóhóls til að sótthreinsa lykjuna fyrir notkun.
Hungarian: A gyermeknek adandó mennyiséget a testtömegnek megfelelően kell meghatározni, és rövid intravénás infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Icelandic: Það magn sem á að gefa ungbarni er ákveðið út frá líkamsþyngd og er gefið með stuttu innrennsli í bláæð í 15 mínútur, helst óþynnt.
Hungarian: Nincsen további, a klinikai biztonságossággal kapcsolatos, relevánsnak tekintett preklinikai adat azokon kívül, amelyek az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben megtalálhatók.
Icelandic: Engar forklínískar upplýsingar sem skipta máli varðandi öryggi eru fyrir hendi fyrir utan þær sem fram koma í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins.
Hungarian: Azonban ezeket nehéz elkülöníteni a koraszülött csecsemőknél gyakran előforduló, valamint a betegséggel összefüggő komplikációktól.
Icelandic: Þó er erfitt að greina þær frá öðrum algengum fylgikvillum hjá fyrirburum og fylgikvillum vegna sjúkdómsins.
Hungarian: Az ampullák csak egyszer használhatók, az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Icelandic: Lykjurnar eru til að nota í eitt skipti eingöngu og ónotuðu innihaldi á að fleygja.
Hungarian: AZ ÜVEGAMPULLA CÍMKÉJE
Icelandic: MIÐI Á GLERLYKJU
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban említett gyógyszerkészítményekkel keverhető.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Hungarian: Pedea 10-5-5 mg/kg adagjával, 40 koraszülött csecsemő bevonásával végzett dózis-válasz vizsgálat során a ductus arteriosus záródási ráta 27-29 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 75%-os (6/8), míg 24-26 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 33%-os (2/6) volt.
Icelandic: Í skammtaháðri rannsókn á Pedea hjá 40 fyrirburum var tíðni lokunar slagæðarásar eftir skammta samkvæmt skammtaáætluninni 10-5-5 mg/kg 75% (6/8) hjá fyrirburum sem fæddust eftir 27 til 29 vikna meðgöngu og 33% (2/6) hjá fyrirburum sem fæddust eftir 24 til 26 vikna meðgöngu.
Hungarian: Felbontás után a Pedea készítményt azonnal fel kell használni.
Icelandic: Pedea á að nota strax eftir opnun.
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franciaország vagy
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frakkland eða
Hungarian: - A Pedea-t egészségügyi szakember adja be az Ön gyermekének, a szükséges gondossággal eljárva, annak érdekében, hogy a bőr és a környező szövetek ne sérüljenek.
Icelandic: Gjöf Pedea er í höndum heilbrigðisstarfsfólks sem gætir ýtrustu varkárni til þess að koma í veg fyrir að húð og nálægir vefir skaddist.
Hungarian: A beadás megkönnyíthető infúziós pumpa alkalmazásával.
Icelandic: Til þess að auðvelda gjöf er hægt að nota innrennslisdælu.
Hungarian: Mivel in vitro vizsgálatok szerint az ibuprofén leszorítja a bilirubint az albumin kötőhelyéről, a bilirubin encephalopathia kockázata a koraszülött csecsemőknél megemelkedhet (lásd az 5.2 pontot).
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á in vitro á að íbúprófen klýfur bilirúbín frá albúmíni, getur hætta á gulufárstaugakvilla (kernicterus) hjá fyrirburum verið aukin (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Pedea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - A Pedea kezelés előtt a gyermek szívét megvizsgálják, annak megerősítésére, hogy a ductus arteriosus nyitva van.
Icelandic: Áður en meðferð með Pedea hefst er hjartað rannsakað til þess að staðfesta að slagæðarásin sé opin.
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland
Hungarian: Az ibuprofén csökkentheti az ilyen típusú gyógyszerek hatását.
Icelandic: Íbúprófen getur dregið úr áhrifum þessara lyfja.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta elő.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Hungarian: Koraszülött, 27 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők körében, a javasolt adagolási séma mellett a ductus arteriosus záródási aránya (33-50%) alacsonynak bizonyult (lásd az 5.1 pontot).
Icelandic: Hjá fyrirburum sem fæddust innan við 27 vikna meðgöngu var tíðni lokunar slagæðarásar (33 til 50%) lág við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az ampulla nyakának antiszeptikummal való fertőtlenítésekor ügyelni kell arra, hogy az ampulla száraz legyen a kinyitását megelőzően, elkerülve ezáltal bármiféle interakciót a Pedea oldattal.
Icelandic: Við sótthreinsun stúts lykjunnar með sótthreinsandi efni verður lykjan að vera orðin algjörlega þurr áður en hún er opnuð til þess að forðast samverkan við Pedea-lausnina.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Hungarian: Ez az állapot sokkal gyakrabban fordul elő koraszülötteknél, mint időre született újszülötteknél.
Icelandic: Þetta er miklu algengara hjá fyrirburum en hjá börnum sem fæðast eftir fulla meðgöngu.
Hungarian: ALKALMAZÁS MÓDJA
Icelandic: HVERNIG NOTA
Hungarian: Az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Icelandic: Ónotaðri lausn á að fleygja.
Hungarian: Ha az első vagy második dózis beadását követően anuria vagy manifeszt oliguria lép fel, a következő adag beadásával meg kell várni, amíg a vizeletmennyiség vissza nem áll a normál szintre.
Icelandic: Við þvagleysi eða staðfesta þvagþurrð eftir fyrsta eða annan skammt, á að bíða með að gefa næsta skammt þar til þvagframleiðsla er aftur orðin eðlileg.
Hungarian: A Pedea-oldat semmilyen savas oldattal - mint bizonyos antibiotikumok vagy diuretikumok - nem kerülhet kapcsolatba.
Icelandic: Pedea lausn má ekki komast í snertingu við súrar lausnir eins og ákveðin sýklalyf eða þvagræsilyf.
Hungarian: Az ibuprofén, mint nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID), a fertőzés szokásos jeleit és tüneteit elfedheti.
Icelandic: Þar sem íbúprófen er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) getur það dulið venjuleg einkenni um sýkingu.
Hungarian: Oldatos injekció 4 darab 2 ml-es ampulla.
Icelandic: Stungulyf, lausn 4 x 2 ml lykjur
Hungarian: - aminoglikozidok: mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét, az ezekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti a nephrotoxicitás és az ototoxicitás kockázatát (lásd az 4.4 pontot).
Icelandic: Amínóglýkósíð: þar eð íbúprófen kann að draga úr úthreinsun amínóglýkósíða kann samhliða gjöf þeirra að auka hættu á nýrnaskemmdum og heyrnarskemmdum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Amennyiben a csökkenés jelentős mértékű, szükség lehet a kezelés átmeneti felfüggesztésére, amíg a vizelet mennyisége újból normális nem lesz.
Icelandic: Ef dregið er úr þvagmyndun að ráði getur þurft að hætta meðferðinni þar til þvagframleiðsla verður aftur eðlileg.
Hungarian: Az első injekció adagja 10 mg/kg, míg a második és harmadik alkalmazáskor 5 mg/kg adagot kell adni.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 10 mg/kg og annar og þriðji skammtur er 5 mg/kg.
Hungarian: - előfordulhat, hogy gyermeke antikoaguláns gyógyszert (véralvadást gátló gyógyszer) kap.
Icelandic: - barnið hefur hugsanlega fengið segavarnarlyf (lyf sem kemur í veg fyrir að blóðið hlaupi í kekki).
Hungarian: Ezek felismerése érdekében szükség lehet a gyermek székletének és vizeletének vizsgálatára, hogy nem tartalmaznak-e vért.
Icelandic: Til þess að geta fylgst með því þarf að rannsaka hægðir og þvag til þess að ákvarða hvort það innihaldi blóð.
Hungarian: A Pedea hatóanyaga az ibuprofén.
Icelandic: Virka efnið í Pedea er íbúprófen.
Hungarian: - előfordulhat, hogy gyermeke a gyulladás megelőzése érdekében kortikoszteroidot kap.
Icelandic: - hugsanlega hefur barnið fengið barkstera til að koma í veg fyrir bólgu.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat függhet a ductus állapotától, és a ductus záródásával párhuzamosan csökkenhet.
Icelandic: Dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) getur verið háð ástandi slagæðarásar og minnkar eftir því sem hún lokast.
Hungarian: Trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállítására), 25%-os sósav (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
Icelandic: Trómetamól, natríumklóríð, natríumhýdroxíð (til þess að stilla pH), saltsýra 25% (til þess að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Gyermeke azért kap Pedea-t, mert a gyógyszer segítheti a ductus arteriosus záródását.
Icelandic: Þegar barnið fær Pedea getur það hjálpað til við að loka slagæðarásinni.
Hungarian: Ha a helyzet a második kezelés után is változatlan marad, a ductus arteriosus persistens sebészi kezelése válhat szükségessé.
Icelandic: Ef ástand er óbreytt eftir aðra meðferðarlotu, getur skurðaðgerð á slagæðarás verið nauðsynleg.
Hungarian: Az ampulla nyakának fertőtlenítésére tilos klórhexidint használni, mert a klórhexidin nem kompatibilis a Pedea oldattal.
Icelandic: Ekki má nota klórhexidín til að sótthreinsa stút lykjunnar vegna þess að það samrýmist ekki Pedealausninni.
Hungarian: Mivel koraszülött, 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében az első 3 életnapon (a születés utáni első 6 órában kezdve) történő profilaktikus alkalmazást a pulmonalis és renalis nemkívánatos események számának megemelkedése kísérte, a Pedea profilaktikusan nem alkalmazható semmilyen gesztációs korban (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
Icelandic: Þar sem fyrirbyggjandi notkun fyrstu þrjá daga eftir fæðingu (notkun hefst innan 6 klst. eftir fæðingu) hjá fyrirburum sem fæðast innan við 28 vikna meðgöngu tengist aukaverkunum tengdum lungum og nýrum, á ekki að nota Pedea fyrirbyggjandi (sjá kafla 4.8 og 5.1) óháð lengd meðgöngu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb szívgyógyszerek, ATC-kód: C01 EB16
Icelandic: Önnur hjartalyf, ATC flokkur:
Hungarian: Az így kiszámított mennyiséget egy vénába, infúzió formájában, 15 perc alatt kell beadni.
Icelandic: Útreiknaður skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Hungarian: A koraszülötteknél tapasztalt nemkívánatos események okát nehéz megállapítani, mivel ezek a nyitott ductus arteriosus hemodinamikai következményeivel, illetve az ibuprofén közvetlen hatásaival is összefüggésben lehetnek.
Icelandic: Erfitt er að meta orsakasamband aukaverkana hjá fyrirburum þar sem þær geta eins tengst breyttu blóðflæði sem er afleiðing opinnar slagæðarásar eins og beinum áhrifum íbúprófens.
Hungarian: Csak egy halálesetről szóló beszámolót közöltek: egy 16 hónapos kisdednél 469 mg/kg-os túladagolást követően egy apnoés epizód kapcsán görcsrohamok léptek fel, melynek következtében fatális aspiratiós pneumonia alakult ki.
Icelandic: Ofskömmtun eftir 469 mg/kg hjá 16 mánaða barni leiddi til andnauðar með krömpum og ásvelgingarlungnabólgu sem leiddi til dauða.
Hungarian: Nevezetesen, 3 újszülött esetében az első infúzió beadása után egy órán belül fellépett, súlyos hypoxaemiával járó pulmonalis hipertóniáról számoltak be, melyet nitrogén-monoxid belélegeztetésével 30 percen belül visszafordítottak.
Icelandic: Einkum var greint frá alvarlegum blóðildisskorti með lungnaháþrýstingi hjá þremur ungbörnum innan klukkustundar eftir fyrsta innrennsli sem gekk til baka innan 30 mínútna eftir að meðferð með nituroxíði til innöndunar hófst.
Hungarian: Amennyiben a Pedea infúzió beadása során vagy azt követően hypoxaemia alakul ki, a pulmonalis nyomást szorosan ellenőrizni kell.
Icelandic: Ef blóðildisskortur á sér stað meðan á Pedea innrennslisgjöf stendur eða eftir að henni er lokið skal fylgjast náið með blóðþrýstingi í lungum.
Hungarian: Mivel az ibuprofén a thrombocyták aggregatióját gátolhatja, a koraszülött csecsemőkön figyelni kell a vérzésre utaló jelekre.
Icelandic: Þar sem íbúprófen getur hamlað samloðun blóðflagna þarf að fylgjast með einkennum um blæðingar hjá fyrirburum.
Hungarian: Az ibuprofen megemelheti ezek vérben való koncentrációját és ez megnöveli a vesét vagy a fület érintő toxicitás veszélyét.
Icelandic: Íbúprófen kann að auka styrkleika í blóði og auka þannig hættu á skemmdum á nýra og heyrn.
Hungarian: Milliliterenként 5 mg ibuprofént tartalmaz.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg íbúprófen.
Hungarian: A Pedea-t óvatosan kell beadni, hogy az extravasatiót és a szövetek esetlegesen bekövetkező irritációját elkerüljük.
Icelandic: Pedea þarf að gefa varlega til þess að forðast að lyfið lendi utan æðar og geti hugsanlega valdið ertingu í vefjum.
Hungarian: Az ibuprofén verseng a bilirubinnal az albuminkötésért az újszülött vérszérumában, ezért a szabad bilirubin mennyisége megnőhet magas ibuprofén koncentráció mellett.
Icelandic: Íbúprófen keppir við bilirúbín um albúmínbindingu i sermi nýbura og því getur magn óbundins bilirúbíns aukist við háa þéttni íbúprófens.