FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Kyntheum bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Kyntheum по време на бременност.
Slovenian: V psoriaznih plakih najdemo tudi povišane ravni ekspresije IL-12B in IL-23A, genov dveh podenot IL-23, aktivatorja ekspresije IL-17A in IL-17F.
Bulgarian: В псориатичните плаки също така са открити повишени нива на генна експресия на IL-12B и IL-23A - гените за двете подединици на IL-23, който е предшестващ активатор на експресията на IL-17A и IL-17F.
Slovenian: Vsaka brizga vsebuje en odmerek 210 mg zdravila Kyntheum.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Kyntheum 210 mg.
Slovenian: Poleg primarne učinkovitosti opazovanega dogodka so klinično pomembno izboljšanje opazili pri indeksu jakosti psoriaze lasišča (PSSI - Psoriasis Scalp Severity Index) v 12. tednu (AMAGINE-1) in indeksu jakosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) v 12. in 52. tednu (AMAGINE-1,-2 in-3).
Bulgarian: Заедно с първичните крайни точки за ефикасност клинично значими подобрения са наблюдавани в Индекса за тежест при псориазис на скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) на Седмица 12 (AMAGINE-1) и в Индекса за тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis
Slovenian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumab s.c.
Bulgarian: Kyntheum 210 mg инжекция бродалумаб s.c.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg s subkutano injekcijo v tednih 0, 1 in 2, ki mu sledi odmerek 210 mg vsaka 2 tedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана чрез подкожна инжекция на седмици 0, 1 и 2, последвана от 210 mg на всеки 2 седмици.
Slovenian: • Ne obračajte ali ukrivljajte sivega pokrovčka igle.
Bulgarian: Не извивайте и не прегъвайте сивата капачка на иглата.
Slovenian: Izločanje Po subkutanem odmerku 210 mg kaže brodalumab nelinearno farmakokinetiko, značilno za monoklonska protitelesa, ki so podvržena tarčno posredovani uporabnosti zdravila.
Bulgarian: След подкожно приложение на 210 mg бродалумаб проявява нелинейна фармакокинетика, типична за моноклонално антитяло, което има таргетно медиирана фармакокинетика.
Slovenian: - Učinkovina je brodalumab.
Bulgarian: - Активното вещество е бродалумаб.
Slovenian: Do 52. tedna zdravljenja je stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za okužbe znašala 114,6 pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kyntheum, in 118,1 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
Bulgarian: През седмица 52 честотите на събитията, коригирани съобразно експозицията (на 100 пациентогодини), за инфекции са 114,6 за пациентите, лекувани с Kyntheum, и 118,1 за пациентите, лекувани с устекинумаб.
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike je predvidelo, da bodo serumske koncentracije brodalumaba padle pod mejo določljivosti (0,05 mcg/ml) 63 dni po prenehanju odmerjanja 210 mg brodalumaba v stanju dinamičnega ravnovesja vsaka 2 tedna pri 95 % bolnikov.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране прогнозира, че при 95% от пациентите концентрациите на бродалумаб в серума спадат под границата на количествено определяне (0,05 mcg/ml) 63 дни след спиране на приложението на бродалумаб 210 mg в стационарно състояние, прилаган на всеки 2 седмици.
Slovenian: D. Pripravite in očistite mesto injiciranja.
Bulgarian: Подгответе и почистете мястото, където ще инжектирате
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste prenehali z dojenjem ali z uporabo zdravila Kyntheum.
Bulgarian: След това той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или Kyntheum.
Slovenian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Slovenian: EU/1/16/1155/002 Skupno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1155/002 Групова опаковка, съдържаща 6 (3 х 2) предварително напълнени спринцовки
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да инжектират Kyntheum, когато лекарят прецени, че това е уместно.
Slovenian: Pomembno: če je po odstranitvi brizge videti, kot da je zdravilo še vedno v njej, niste prejeli celotnega odmerka.
Bulgarian: След като отстраните спринцовката, ако в тялото на спринцовката се вижда останало лекарство, това означава, че не сте получили пълна доза.
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike je bila povprečna razpolovna doba brodalumaba 10,9 dneva v stanju dinamičnega ravnovesja po subkutanem odmerjanju 210 mg vsak drugi teden.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране изчисленият полуживот на бродалумаб е 10,9 дни в стационарно състояние след подкожна доза 210 mg през седмица.
Slovenian: • tinea (glivične) okužbe kože (tudi na stopalih in v dimljah),
Bulgarian: тинеа (вид гъбични) инфекции на кожата (включително по ходилата и слабините)
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je padla na trdo površino.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Kyntheum, ако е била изпусната на твърда повърхност.
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze so se pri 2,7 % (122/4.461) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, razvila protitelesa proti brodalumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja (0,3 % teh bolnikov je imelo ta protitelesa že na začetku).
Bulgarian: Антитела към бродалумаб са се развили при 2,7% (122/4 461) от пациентите, лекувани с Kyntheum, за период до 52 седмици в клинични изпитвания при псориазис (0,3% от тези пациенти са имали антитела срещу бродалумаб на изходно ниво).
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Bulgarian: Сериозни инфекции са възникнали при 0,5% от пациентите, лекувани с Kyntheum, и при 0,2% от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Glede na modeliranje populacijske farmakokinetike je bil ocenjeni povprečni porazdelitveni volumen brodalumaba v stanju dinamičnega ravnovesja 7,24 l.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране изчисленият среден обем на разпределение на бродалумаб в стационарно състояние е приблизително 7,24 l.
Slovenian: • rdečina, bolečine, srbenje, modrice ali krvavenje na mestu injiciranja,
Bulgarian: зачервяване, болка, сърбеж, кръвонасядане или кървене на мястото на инжектиране
Slovenian: O hujših okužbah v povezavi z nevtropenijo niso poročali.
Bulgarian: С неутропенията не са били свързани сериозни инфекции.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vsebuje zdravilno učinkovino brodalumab.
Bulgarian: Kyntheum е лекарство, което съдържа активното вещество бродалумаб.
Slovenian: Kapljica tekočine na koncu igle ni nič nenavadnega.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на върха на иглата.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo.
Bulgarian: ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация.
Slovenian: Vse tri študije so vključevale 12-tedensko, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, 52-tedensko dvojno slepo obdobje in odprto dolgoročno podaljšanje.
Bulgarian: Всичките три изпитвания включват 12-седмична индукционна фаза, двойносляпа фаза с продължителност 52 седмици и открито дългосрочно продължение.
Slovenian: • Ne injicirajte na predelih z brazgotinami ali strijami.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в участъци с белези или стрии.
Slovenian: Čeprav niso poročali o vlogi interlevkinov (IL)-17A in IL-17RA pri uravnavanju encimov CYP450, je bil učinek brodalumaba na aktivnost
Bulgarian: Въпреки че няма съобщения за роля на интерлевкин (IL)-17A и IL-17RA в регулацията на CYP450 ензимите, ефектът на бродалумаб върху активността на CYP3A4/3A5 е оценен в проучване за взаимодействията заболяване-лекарство-лекарство.
Slovenian: Za preprečitev neprijetnega občutka na mestu injiciranja naj bo napolnjena injekcijska brizga pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Bulgarian: За да избегнете дискомфорт на мястото на инжектиране, необходимо е предварително напълнената спринцовка да се остави поне 30 минути, за да достигне стайна температура преди инжектирането.
Slovenian: Ni bilo dokazov o spremenjenem farmakokinetičnem profilu, kliničnem odzivu ali varnostnem profilu,
Bulgarian: Няма данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, свързани с образуването на антитела срещу бродалумаб.
Slovenian: Brodalumab je monoklonsko protitelo s pričakovano prisotnostjo v prvem mleku in v nizkih ravneh pozneje.
Bulgarian: Бродалумаб е моноклонално антитяло и се очаква да присъства в коластрата, както и в по-ниски нива в кърмата след това.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost beljakovin IL-17, ki so v višjih koncentracijah prisotne pri boleznih, kot je psoriaza.
Bulgarian: Лекарството действа, като неутрализира действието на белтъците IL-17, чийто нива са повишени при заболявания като псориазис.
Slovenian: Brizgo vedno držite za ohišje.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за тялото.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum in ki so dosegli uspešno oceno sPGA (0 ali 1), so bili v 12. tednu znova randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Kyntheum v indukcijskem odmerku.
Bulgarian: На Седмица 12 първоначално рандомизираните на Kyntheum пациенти, които постигат успех (0 или 1) по sPGA, се рандомизират повторно да получават плацебо или продължават Kyntheum със своята индукционна доза.
Slovenian: K. Preglejte mesto injiciranja.
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Slovenian: Bolniki, randomizirani za prejemanje ustekinumaba, so prejeli odmerek 45 mg pri telesni teži ≤ 100 kg in 90 mg pri telesni teži > 100 kg v tednih 0, 4 in 16, čemur je sledil enak odmerek vsakih 12 tednov.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на устекинумаб, приемат 45 mg при тегло ≤100 kg и 90 mg при тегло >100 kg на Седмици 0, 4 и 16, последвано от същата доза на всеки 12 седмици.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v brizgi bistro do rahlo biserno in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството в спринцовката е бистро до леко перлено и безцветно до бледожълто.
Slovenian: Pri opicah Cinomolgus ni bilo nobenih učinkov na moške in ženske reproduktivne organe ter na število, gibljivost in morfologijo semenčic po 6-mesečnem prejemanju brodalumaba v odmerkih do 90 mg/kg enkrat tedensko (izpostavljenost AUC do 47-krat večja kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna).
Bulgarian: При дългоопашати макаци не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни и върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите след приложение на бродалумаб при дозови нива до 90 mg/kg веднъж седмично в продължение на 6 месеца (47 пъти по-голяма експозиция (AUC), отколкото при хора, получаващи Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици).
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Bulgarian: Данните за пациенти с анамнеза за болест на Crohn са ограничени.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum boste morda zdravljeni z drugim zdravilom za TB,
Bulgarian: Може да бъдете лекувани с друго лекарство за ТБ, преди да започнете лечението с Kyntheum;
Slovenian: Študija je zajela 12-tedensko, dvojno slepo, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa faza odtegnitve in nadaljevanja zdravljenja do 52 tednov.
Bulgarian: Изпитването включва 12-седмична, двойносляпа, плацебо-контролирана индукционна фаза, последвана от двойносляпа фаза на прекратяване на лечението и повторно лечение с продължителност до 52 седмици.
Slovenian: V psoriaznih plakih najdemo povišane ravni ekspresije genov citokinov IL-17A, IL-17C in IL-17F.
Bulgarian: В псориатичните плаки са открити повишени нива на генна експресия на IL-17A, IL-17C и IL-17F.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom intravensko dajali odmerke do 700 mg, brez dokazil glede toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerjanje zdravila.
Bulgarian: Дози до 700 mg са прилагани интравенозно в клинични изпитвания без данни за дозолимитираща токсичност.
Slovenian: Dokazali so, da IL-17C v keratocitih sproži podobne odzive kot IL-17A in IL-17F.
Bulgarian: Доказано е, че IL-17C индуцира подобни отговори както IL-17A и IL-17F в кератиноцитите.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj bo pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура поне 30 минути преди инжектирането.
Slovenian: • Ne zgrabite sivega pokrovčka igle.
Bulgarian: Не хващайте сивата капачка на иглата.
Slovenian: • Do injiciranja se ne dotaknite več tega predela.
Bulgarian: Не докосвайте отново това място преди инжектирането.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху вторичната картонена опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:" и „EXP".
Slovenian: Nataknjen sivi pokrovček igle
Bulgarian: Поставена сива капачка на иглата
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Slovenian: Obe študiji sta vključevali 12-tedensko dvojno slepo, s placebom in ustekinumabom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa vzdrževalna faza do 52 tednov.
Bulgarian: И двете изпитвания включват 12-седмична, двойносляпа, плацебо- и устекинумаб-контролирана индукционна фаза, последвана от двойносляпа поддържаща фаза с продължителност до 52 седмици.
Slovenian: 12. teden so bolniki, ki so bili v skupini ustekinumaba, še naprej prejemali ustekinumab, nato pa 52. teden začeli prejemati odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna.
Bulgarian: На Седмица 12 пациентите в групата на устекинумаб продължават да получават устекинумаб и след това на Седмица 52 преминават на Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици.
Slovenian: Cepljenja
Bulgarian: Ваксини
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja pri odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki prizadene večje telesne površine.
Bulgarian: Kyntheum се използва при възрастни с умерен до тежък плакатен псориазис, засягащ големи области от тялото.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum, so bili v 12. tednu znova randomizirani za prejemanje odmerka 210 mg vsaka 2 tedna ali 140 mg vsaka 2 tedna ali 140 mg vsake 4 tedne ali 140 mg vsakih 8 tednov v času vzdrževalne faze.
Bulgarian: На Седмица 12 пациентите, които първоначално са рандомизирани на Kyntheum, се рандомизират повторно да получават 210 mg на всеки 2 седмици, 140 mg на всеки 2 седмици, 140 mg на всеки 4 седмици или 140 mg на всеки 8 седмици по време на поддържащата фаза.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания Системо-органен клас
Slovenian: Zdravilo Kyntheum nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Kyntheum не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Po začetku uporabe zdravila Kyntheum se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Bulgarian: След като започнете да използвате Kyntheum, уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Slovenian: Vendar pa ni prišlo do proliferacijskih sprememb pri opicah Cinomolgus, ki so 6 mesecev prejemale tedenski subkutani odmerek brodalumaba 90 mg/kg (47-krat višja izpostavljenost AUC kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila
Bulgarian: Няма обаче пролиферативни промени при дългоопашати макаци, получаващи подкожни дози бродалумаб 90 mg/kg седмично в продължение на 6 месеца (47 пъти по-голяма експозиция (AUC), отколкото при хора, получаващи Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици).
Slovenian: O nevtropeniji 3. in 4. stopnje so poročali pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, v primerjavi z 0,2 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in brez primera pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Неутропия Степен 3 и 4 се съобщава при 0,4% от пациентите, приемащи Kyntheum, в сравнение с 0,2% от пациентите, приемащи устекинумаб, и нито един от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране има кръв, притиснете върху него памучен тампон или марля.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Bulgarian: Kyntheum е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Slovenian: V navodilu za uporabo so na voljo podrobna navodila za dajanje zdravila.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum seznanijo z vsemi cepljenji, skladnimi z lokalnimi smernicami za cepljenje.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Kyntheum е препоръчително пациентите да са получили всички имунизации в съответствие с местния имунизационен календар.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Kyntheum poglejte, ali so v njem delci in ali je spremenilo barvo.
Bulgarian: Преди приложение Kyntheum трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Okužbe
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je raztopina motna ali razbarvana ali vsebuje grudice, kosmiče ali delce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа бучки, люспи или частици.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo v plakih, ki so prejeli en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba, je navidezni očistek (CL/F) 2,95 l/dan.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на бродалумаб 210 mg при пациенти с плакатен псориазис привидният клирънс (CL/F) е 2,95 l/ден.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC12
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код:
Slovenian: EU/1/16/1155/001 Pakiranje vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1155/001 Опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени спринцовки
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Kyntheum (вж. точка 4.5).
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo, so resne okužbe ugotovili pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: По време на 12-седмичния плацебо-контролиран период на клинично изпитване при пациенти с псориазис са наблюдавани сериозни инфекции при 0,5% от пациентите, получаващи Kyntheum (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zvišana koncentracija nekaterih citokinov (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pri kroničnem vnetju lahko vpliva na tvorbo encimov CYP450.
Bulgarian: Възможно е образуването на CYP450 ензимите да се повлиява от повишените нива на някои цитокини (напр. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) по време на хронично възпаление.
Slovenian: Zdravila Kyntheum se ne sme injicirati na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela, trda, debela, luskasta ali prizadeta zaradi psoriaze.
Bulgarian: Kyntheum не трябва да се инжектира в области, където кожата е чувствителна, с хематом, зачервена, втвърдена, удебелена, лющи се или е засегната от псориазис.
Slovenian: »živa cepiva«) ne smete prejemati med zdravljenjem z zdravilom Kyntheum,
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини (наречени „живи ваксини"), докато се лекувате с Kyntheum;
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Kyntheum (вж. точка 4.4).
Slovenian: Poročali so, da so ravni citokinov iz družine IL-17 pri psoriazi povišane.
Bulgarian: При псориазис е съобщено повишаване на нивата на цитокини от семейството на IL-17.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranite enkrat pri sobni temperaturi (do 25 °C), v zunanji ovojnini, za najdaljše enkratno obdobje 14 dni.
Bulgarian: Kyntheum може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) във вторичната картонена опаковка за еднократен период от най-много 14 дни.
Slovenian: Uporabljeno ohišje brizge
Bulgarian: Тяло на използваната спринцовка
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: 2. korak: Priprava na injiciranje E. Ko ste pripravljeni na injiciranje, povlecite sivi pokrovček igle v smeri proč od telesa.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, издърпайте сивата капачка на иглата направо и настрана от тялото си
Slovenian: (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, povprečni Cmaks je bil 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) in povprečna minimalna serumska koncentracija v 12. tednu (Cnajnižje) je bila 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Bulgarian: Наблюдавани фармакокинетични параметри в стационарно състояние (седмици 10 - 12): средната площ под кривата концентрация-време в стационарно състояние за интервала на прилагане (AUCtau) е била 227,4 mcg*ден/ml (SD = 191,7 mcg*ден/ml), което съответства на средна концентрация (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, средната Cmax е била 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml), а средната минимална концентрация в серума (Ctrough) на Седмица 12 е била 9,8 mcg/ml (SD
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za placebo, so prejeli odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna z začetkom v 12. tednu.
Bulgarian: Пациентите, които първоначално са рандомизирани на плацебо, приемат Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици от Седмица 12 нататък.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so posebna vrsta beljakovin, ki prepoznajo in se specifično vežejo na določene beljakovine v telesu.
Bulgarian: Бродалумаб е моноклонално антитяло, вид специализиран белтък, който разпознава и се прикрепя към определени белтъци в организма.
Slovenian: • Ne držite bata.
Bulgarian: Не хващайте буталото.
Slovenian: Pričakovano je, da je izločanje nespremenjenega brodalumaba, humanega monoklonskega protitelesa IgG, skozi ledvice majhno in brez večjega pomena.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на интактния бродалумаб - моноклонално IgG антитялосе очаква да бъде ниско и от второстепенно значение.
Slovenian: Izgled zdravila Kyntheum in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Oprijema sta del brizge.
Bulgarian: Те са част от спринцовката.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo placeba in ki niso izpolnili kriterijev za vnovično randomizacijo, so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka dva tedna; prvi odmerek so prejeli 12. teden.
Bulgarian: Пациентите, които първоначално са рандомизирани на плацебо, и онези, които не отговарят на критериите за повторно рандомизиране, приемат Kyntheum 210 mg на всеки две седмици от Седмица 12 нататък.
Slovenian: PSIbolniki z odzivom, 12. teden
Bulgarian: PSIреспондери Седмица 12 (%)
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, so ugotovili nevtropenijo pri 0,8 % bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: През 12-седмичния плацебо-контролиран период на клинични изпитвания неутропения е наблюдавана при 0,8% от пациентите, лекувани с Kyntheum в сравнение с 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: Pomembno: kožno gubo zadržite tudi po injiciranju.
Bulgarian: Дръжте кожата захваната до завършване на инжектирането.