FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Bulgarian: Впоследствие антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
English: For more information about treatment with IDflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с IDflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
English: The CHMP decided that IDflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от IDflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: IDflu must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Bulgarian: IDflu не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към друг компонент, който може да е наличен в много малки количества, например яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол 9.
English: The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection).
Bulgarian: Ваксината съдържа фрагменти от грипни вируси, които са инактивирани (третирани са, за да не могат да причиняват инфекция).
English: How does IDflu work?
Bulgarian: Как действа IDflu?
English: The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при IDflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
English: IDflu is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Bulgarian: IDflu се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
English: The ability of IDflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Bulgarian: Способността на IDflu да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
English: The use of the vaccine should be based on
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да бъде основана на официалните препоръки.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на IDflu, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) дава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината за следващия грипен сезон.
English: For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IDflu, вижте листовката.
English: IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
Bulgarian: IDflu съдържа части от три различни щама грипни вируси.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава вирусните фрагменти като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of IDflu?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
English: In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Bulgarian: В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни IDflu е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор).
English: IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Bulgarian: IDflu се прилага като интрадермална инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система.
English: Three studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Bulgarian: В три проучвания се наблюдават лица на 60 години или повече, ваксинирани с концентрация от 15 микрограма.
English: The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
Bulgarian: Проучванията сравняват способността на ваксините да предизвикват производството на антитела (имуногенност), като съпоставят нивата на антителата преди инжекцията и три седмици
English: Why has IDflu been approved?
Bulgarian: Защо IDflu е разрешен за употреба?
English: People who have fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато не се възстановят.
English: In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Bulgarian: Във всички проучвания IDflu е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
English: In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Bulgarian: Във всички пет проучвания IDflu и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама.
English: The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in
Bulgarian: В проучвания са разгледани също така имуногенността и безопасността на последващи форми.
English: IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Bulgarian: IDflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Bulgarian: В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на IDflu, валидно в
English: In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines.
Bulgarian: При възрастни на 60 години или повече концентрацията от 15 микрограма и контролните ваксини водят до съпоставими нива на защита.
English: Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Bulgarian: По-късно се доказва, че сезонните форми на IDflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
English: The shoulder is the recommended site of injection.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се инжектира в рамото.
English: Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the
Bulgarian: Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през
English: Median OS (months)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: You may need urgent treatment.
Bulgarian: Може да е необходимо спешно лечение.
English: Both individuals recovered from these adverse events.
Bulgarian: двамата юноши са се възстановили от тези нежелани събития.
English: Drink the liquid straight away.
Bulgarian: Изпийте течността веднага.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
English: % of patients improved a, c
Bulgarian: % пациенти с подобрение a, c
English: Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken.
Bulgarian: След това напълнете чашата отново с вода и я изпийте, за да се уверите, че сте приели цялото количество от лекарството.
English: If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако една доза бъде пропусната, тя трябва да се приеме в рамките на същия ден, веднага щом пациентът си спомни.
English: Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да приемате тези лекарства.
English: Your doctor will decide with you whether treatment should be continued or not.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали лечението Ви трябва да продължи или не.
English: The risk for humans is thus unknown.
Bulgarian: Рискът при хора не е известен.
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Bulgarian: След това продължете да приемате таблетките редовно, в обичайното време.
English: This makes it easier to remember to take this medicine.
Bulgarian: По този начин по-лесно ще запомните да приемате това лекарство.
English: Assessment of EGFR mutation status
Bulgarian: Оценяване на мутационния статус на EGFR
English: Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж вместо една), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: • Take this medicine once daily about the same time each day.
Bulgarian: Приемайте това лекарство веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Do not open before use.
Bulgarian: Да не се отваря преди употреба.
English: Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Bulgarian: Препоръчва се по-строго проследяване на пациенти с такива рискови фактори.
English: Interrupt until Grade 0/1
Bulgarian: Прекъсване до степен 0/1
English: • Take this medicine at least 1 hour before eating, or
Bulgarian: Приемайте това лекарство най-малко 1 час преди хранене или
English: No other liquids should be used.
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
English: No interruption
Bulgarian: Без прекъсване
English: They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
Bulgarian: Поради това те трябва да се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефективността на GIOTRIF:
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Bulgarian: Ако не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне отново.
English: There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
English: % of patients improved
Bulgarian: % от пациентите с подобрение
English: Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Bulgarian: Неблагоприятните промени са ограничени до токсични дозови нива.
English: The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
Bulgarian: Чашата трябва да се изплакне с около 100 ml вода, която също трябва да се изпие.
English: Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва лечение на деца или юноши с този лекарствен продукт.
English: Data on Black racial groups was limited.
Bulgarian: Данните за групата на негроидната раса са ограничени.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”.
English: Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Bulgarian: Като цяло, намаляването на дозата (вж. точка 4.2) води до по-ниска честота на честите нежелани реакции.
English: Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при EGFR-негативни тумори.
English: Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Bulgarian: В зависимост от находката, тези промени са възникнали при експозиция под, в рамките на или над клинично значими нива.
English: Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по раса (Изтночно Азиатци спрямо не Източно Азиатци).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: CR=complete response; PR=partial response
Bulgarian: CR=пълен отговор; PR=частичен отговор
English: > 48 hours of diarrhoea and/or > 7 days of rash
Bulgarian: > 48 часа диария и/или > 7 дни обрив
English: The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
Bulgarian: Индивидуалните ефекти на тези ковариати не се считат за клинично значими.
English: Macrogol 400
Bulgarian: Макрогол 400
English: • If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
Bulgarian: Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа преди да приемете това лекарство.
English: These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
Bulgarian: Тези белтъци участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и може да са засегнати от изменения (мутации) в гените, които ги произвеждат.
English: Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
Bulgarian: Степен 2 (продължителни c или непоносими) или Степен > 3
English: Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро.
English: GIOTRIF is to be taken by mouth.
Bulgarian: GIOTRIF трябва да се приема през устата.
English: GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: GIOTRIF повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Diarrhoea can be treated.
Bulgarian: Диарията може да се лекува.
English: Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да адаптира (да повиши или понижи) дозата, в зависимост от това как понасяте това лекарство.
English: Treatment in this population is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.4).
English: Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Bulgarian: Следователно, не се счита за вероятно този лекарствен продукт да взаимодейства с други лекарства, които модулират или се метаболизират от CYP ензимите.
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Bulgarian: При оценяването на мутационния статус на EGFR при даден пациент е важно да се избере добре валидирана и надеждна методика, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
English: Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи неблагоприятен ефект от този лекарствен продукт върху фертилитета при хора.
English: Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.
English: Afatinib is eliminated with an effective half-life of approximately 37 hours.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира с ефективен полуживот от приблизително 37 часа.
English: These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Bulgarian: Тези повишения в повечето случаи са били преходни и не са причина за прекратяване на лечението.
English: GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to:
Bulgarian: GIOTRIF може да повиши нивата в кръвта на други лекарства, включително, но не само:
English: By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на тези белтъци, това лекарство може да потисне растежа и разпространението на раковите клетки.
English: Other patient characteristics/intrinsic factors
Bulgarian: Други характеристики на пациентите/присъщи фактори
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да Ви наблюдава по-внимателно.
English: Like all medicines, GIOTRIF can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност към момента на първичния анализ за OS, включващи всички рандомизирани пациенти, са обобщени във Фигура 2 и Таблица 10.
English: Resume with dose reduction by 10 mg decrements a
Bulgarian: Възобновяване при понижаване на дозата със стъпка от 10 mg a
English: Other medicines and GIOTRIF
Bulgarian: Други лекарства и GIOTRIF
English: Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
Bulgarian: Средните скорове във времето по отношение на общото качество на живот, общия здравен и физически статус и роля, когнитивната, социалната и емоционалната функция, са били значително по-добри при GIOTRIF.
English: Interactions with BCRP
Bulgarian: Взаимодействие с BCRP
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни лекарства и лекарства, отпускани без рецепта.
English: The following other side effects have also been reported:
Bulgarian: Посочените по-долу други нежелани реакции също са били съобщавани:
English: Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в провеждането на противоракови лечения.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.
English: • if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
Bulgarian: ако сте жена, ако теглото Ви е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците.
English: Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробна недостатъчност, включително с летален изход, по време на лечение с този лекарствен продукт при по-малко от 1 % от пациентите.
English: In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с афатиниб в продължение на повече от 6 месеца терминалният полуживот се оценява на 344 часа.
English: • Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
Bulgarian: циклоспорин А, такролимус - лекарства, които влияят на имунната система.
English: At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids.
Bulgarian: При първите признаци за диария, започнете да пиете много течности.
English: Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и при необходимост тяхната доза трябва да се повиши до най-високата препоръчителна разрешена доза.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: The efficacy results are provided in Figure 1, Tables 6 and 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Фигура 1, Таблици 6 и 7.
English: However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Bulgarian: Въпреки това обаче, въз основа на данните от клинични проучвания, не се счита за вероятно лечението с GIOTRIF да предизвика промени в плазмените концентрации на други субстрати на P-gp.
English: If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water.
Bulgarian: Ако се затруднявате да погълнете таблетката, разтворете я в чаша негазирана вода.
English: Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Следните определения се използват за класифициране на НЛР според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
Bulgarian: In vitro свързването на афатиниб с човешките плазмени протеини е приблизително 95 %.