FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos parecen ser numéricamente similares entre sí; sin embargo, no se efectuó ninguna comparación formal entre los principios activos.
Romanian: Din punct de vedere numeric, toate valorile par similare; însă nu s-a efectuat o comparație formală între substanțele active.
Spanish: Por tanto, la combinación propuesta ofrece una opción terapéutica alternativa a dichas combinaciones a base de opioides.
Romanian: Prin urmare, combinația propusă oferă o alternativă terapeutică la astfel de combinații pe bază de opioide.
Spanish: Sin duda, los IPS engloban una gran gama de edades y usos basados en la experiencia real en el mercado.
Romanian: Fără îndoială, rapoartele RPAS trebuie să acopere o mare varietate de vârste și utilizări, pe baza experienței reale de pe piață.
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse un acuerdo en el procedimiento del CMDh, el procedimiento se remitió al CHMP.
Romanian: Întrucât în cadrul procedurii CMDh nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Spanish: Este medicamento ya fue autorizado durante la primera y segunda ronda del procedimiento descentralizado como medicamento de venta exclusiva con receta en muchos países de la UE.
Romanian: Acest medicament a fost deja autorizat, în cadrul primei și a celei de-a doua etape a procedurii descentralizate, ca medicament care se eliberează doar pe bază de prescripție medicală în numeroase țări ale UE.
Spanish: Seguridad clínica
Romanian: Siguranța clinică
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio quedaba debidamente demostrada.
Romanian: Ținând cont de toate datele transmise de solicitant, CHMP a considerat că s-a demonstrat în mod adecvat raportul beneficiu-risc.
Spanish: Estos riesgos son bien conocidos y se controlan a través de las prácticas de farmacovigilancia sistemática respaldadas por el CHMP.
Romanian: Aceste riscuri sunt bine cunoscute și controlate prin practici de farmacovigilență de rutină, care au fost avizate de CHMP.
Spanish: Seguían sin resolverse varias cuestiones importantes sobre la eficacia y la seguridad planteadas por varios EMI y se consideraban un riesgo potencial grave para la salud pública; por tanto, el procedimiento se remitió al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), de conformidad con el artículo 29, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: O serie de probleme majore privind eficacitatea și siguranța, semnalate de mai multe SMI, au rămas nerezolvate și au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea umană; prin urmare, procedura a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: La vasta experiencia poscomercialización en países no pertenecientes a la UE indica que el uso prolongado es improbable.
Romanian: Experiența extinsă obținută după punerea pe piață în țări din afara UE demonstrează că nu este probabilă materializarea potențialului de utilizare prelungită.
Spanish: En consecuencia, el 21 de octubre de 2016, el Reino Unido, en su calidad de EMR, solicitó un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, ya que estas cuestiones fueron consideradas un riesgo potencial grave para la salud pública.
Romanian: Prin urmare, la 21 octombrie 2016 SMR Regatul Unit a declanșat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, întrucât aceste aspecte erau considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Spanish: En concreto, la combinación no comporta los riesgos de abuso y uso indebido que sí entrañan los opioides.
Romanian: În special, combinația nu prezintă riscurile de abuz și utilizare greșită înregistrate în cazul opioidelor.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, en el que Francia, Alemania, España y los Países Bajos consideraban que la concesión de la autorización de comercialización supondría un riesgo potencial grave para la salud pública.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Regatul Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, pe baza faptului că Franța, Germania, Spania și Țările de Jos au considerat că acordarea autorizației de punere pe piață ar reprezenta un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Spanish: La combinación en dosis fijas concederá tiempo tanto a los pacientes como a los médicos antes de utilizar un medicamento que contenga opioides.
Romanian: Utilizarea combinației fixe va oferi timp atât pacienților, cât și medicilor înainte de administrarea unui medicament care conține opioide.
Spanish: El solicitante destacó asimismo que los informes periódicos de seguridad (IPS), que abarcan un uso en el mercado de más de 89 millones de comprimidos, no indican riesgos adicionales ni inesperados.
Romanian: Solicitantul a precizat și că rapoartele RPAS, care vizează peste 89 de milioane de comprimate utilizate pe piață, nu au sugerat niciun fel de riscuri suplimentare sau neașteptate.
Spanish: Se ha presentado un plan de gestión de riesgos en consonancia con lo anterior.
Romanian: În conformitate cu aspectele de mai sus, s-a transmis un plan de management al riscurilor.
Spanish: El CHMP tomó nota de las preocupaciones de estos miembros, pero estuvo de acuerdo en que, en general, la eficacia de la combinación durante el uso breve de 3 días había quedado demostrada.
Romanian: CHMP a luat notă de îngrijorările acestor membri, dar a fost de acord că, în ansamblu, s-a demonstrat eficacitatea combinației pentru durata scurtă de utilizare de 3 zile.
Spanish: En tercer lugar, existe la necesidad médica de un nuevo analgésico de combinación en dosis fijas que no contenga un componente opioide para el alivio del dolor agudo.
Romanian: În al treilea rând, există o necesitate medicală pentru o nouă combinație analgezică în doză fixă care să nu conțină o componentă opioidă pentru ameliorarea durerii acute.
Spanish: Por tanto, esta posibilidad prácticamente no afecta a la relación riesgo/beneficio del medicamento.
Romanian: Prin urmare, un asemenea potențial nu are practic niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului.
Spanish: Cabe destacar que el uso de combinaciones de opioides es considerable en la UE.
Romanian: Se precizează faptul că la nivelul UE se înregistrează o utilizare semnificativă a combinațiilor cu opioide.
Spanish: A pesar de la comunicación no sistemática de las evaluaciones del dolor mediante una EVA, el intervalo de tiempo a lo largo del cual los pacientes evaluaron su dolor fue similar entre los grupos, lo que permitió una comparación normalizada.
Romanian: În pofida raportărilor nesistematice privind durerea din cadrul evaluărilor SAV, intervalul de timp în care subiecții și-au evaluat durerea a fost similar între grupuri, permițând astfel o comparație standardizată.
Spanish: La combinación en dosis fijas evita la necesidad de pasar a administrar opioides, con todas sus implicaciones en relación con los riesgos de seguridad y adicción.
Romanian: Prin combinația în doză fixă se evită necesitatea trecerii la opioide, cu toate implicațiile acestora privind riscurile legate de siguranță și de dependență.
Spanish: Esta ventaja es significativa, ya que cada vez hay más inquietud por los problemas de seguridad asociados a los opioides, como la codeína, cuando se utilizan junto con el paracetamol.
Romanian: Acest lucru este semnificativ, deoarece există preocupări crescânde legate de problemele de siguranță asociate cu opioidele, cum ar fi codeina, atunci când sunt utilizate suplimentar față de paracetamol.
Spanish: El solicitante presentó los siguientes estudios principales para respaldar la solicitud de autorización de comercialización.
Romanian: Solicitantul a transmis următoarele studii principale ca documente justificative pentru cererea de autorizare de punere pe piață.
Spanish: En el estudio se demostró que todos los principios activos eran estadísticamente superiores al placebo.
Romanian: În cadrul studiului, s-a demonstrat că toate substanțele active sunt superioare din punct de vedere statistic efectului placebo.
Spanish: Asimismo, en esta combinación de principios activos, no hay interferencia entre las vías metabólicas individuales y, además, cada uno actúa a través de una vía farmacológica diferente.
Romanian: În plus, pentru această combinație de substanțe nu există interferențe cu căile lor metabolice individuale, ele acționând și prin căi farmacologice diferite.
Spanish: Se trata de un estudio del dolor agudo de leve a moderado, ya que la artroscopia es una intervención de cirugía menor que provoca un ligero dolor continuo y, de hecho, tal y como se comenta más adelante, el dolor se disipa rápidamente.
Romanian: Acesta este un studiu al durerii acute pentru durerea de intensitate ușoară-moderată, întrucât artroscopia este o procedură chirurgicală minoră, care produce puțină durere continuă și, așa cum este menționat mai jos, durerea se disipează de fapt rapid.
Spanish: El uso a corto plazo (como máximo durante 3 días) de esta combinación en dosis fijas ha sido recomendado por el CHMP y aceptado por el solicitante.
Romanian: Utilizarea pe termen scurt (maximum 3 zile) a acestei combinații în doză fixă a fost recomandată de CHMP și acceptată de solicitant.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas
Romanian: Anexa II
Spanish: El solicitante señaló que el uso prolongado más allá del período recomendado de tres días debe hacerse solo a criterio de un profesional sanitario y bajo su estrecha supervisión, y dicho profesional debe garantizar el uso juicioso y responsable del medicamento, sopesar los riesgos y beneficios, y hacer revisiones al paciente a fin de evaluar el efecto, la presencia de efectos secundarios y la necesidad de continuar con el tratamiento.
Romanian: Solicitantul a luat notă de faptul că utilizarea prelungită, care depășește perioada recomandată de trei zile, poate fi permisă doar în urma indicației unui profesionist în domeniul sănătății și sub supravegherea atentă a acestuia, care trebuie să asigure utilizarea rațională și responsabilă a medicamentului, să ia în considerare raportul dintre beneficii și riscuri și să urmărească pacientul pentru a evalua efectul, reacțiile adverse și necesitatea de continuare a tratamentului.
Spanish: El solicitante ha proporcionado un análisis exhaustivo de los datos de seguridad de los estudios presentados, así como de los datos de estudios agrupados en conjunto, que incluyen la exposición a la combinación en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Solicitantul a furnizat o analiză completă a datelor privind siguranța, atât din studiile prezentate, cât și din datele generale culese din studii cumulate, inclusiv privind expunerea la combinația de medicamente în cazul pacienților vârstnici.
Spanish: Diversos informes han mostrado que la adición de codeína a analgésicos no opioides comunes proporciona un alivio adicional del dolor en detrimento de la tolerabilidad, lo cual afecta a la relación riesgo/beneficio.
Romanian: Diverse rapoarte arată că prin adăugarea de codeină la analgezicele non-opioide comune se obține o ameliorare suplimentară a durerii în detrimentul tolerabilității, cu compromiterea raportului beneficiu-risc.
Spanish: El solicitante presentó una estrategia de búsqueda bibliográfica.
Romanian: Solicitantul a prezentat și strategia de consultare a literaturii de specialitate.
Spanish: Durante el proceso de revisión se evaluó la superioridad de la eficacia de la combinación en dosis fijas en comparación con cada componente individual.
Romanian: În timpul procesului de evaluare s-a comparat eficacitatea superioară a combinației în doză fixă cu eficacitatea fiecărei monocomponente.
Spanish: Ante la posibilidad de que el medicamento se utilice sin la supervisión de un profesional sanitario, una medida adicional de minimización del riesgo sería restringir el tamaño del envase de modo que no se supere la dosis diaria máxima recomendada de 3 000/900 mg de paracetamol/ibuprofeno (6 comprimidos) durante un máximo de tres días.
Romanian: În ipoteza medicației fără supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, o posibilă măsură suplimentară de reducere la minimum a riscului ar fi restricționarea dimensiunii ambalajului, pentru a nu se depăși doza zilnică maximă recomandată, de 3 000/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 comprimate) pentru o perioadă maximă de trei zile.
Spanish: En segundo lugar, la proporción de paracetamol e ibuprofeno (3.3:1) es de suma importancia, ya que hay un claro efecto aditivo en los modelos de dolor agudo y crónico que se pierde si la proporción disminuye.
Romanian: În al doilea rând, raportul dintre paracetamol și ibuprofen (3,3:1) are o importanță capitală, întrucât există un efect aditiv distinct atât în modelele de durere acută, cât și cronică, efect care dispare dacă se reduce raportul.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta estos comentarios y consideró que, con las modificaciones adicionales de la información sobre el producto con respecto a la restricción del uso a un máximo de 3 días y los datos adicionales proporcionados en relación con las poblaciones especiales, incluidos los pacientes de edad avanzada, la seguridad de esta combinación en dosis fijas es aceptable para la indicación del tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado.
Romanian: CHMP a ținut cont de aceste observații și a considerat că, cu condiția modificării suplimentare a informațiilor referitoare la medicament în sensul restricționării utilizării la maximum 3 zile și a adăugării unor date suplimentare privind anumite grupe speciale de populație, inclusiv persoane vârstnice, siguranța generală a acestei combinații în doză fixă este acceptabilă în indicația pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată.
Spanish: En primer lugar, los dos principios activos de esta combinación en dosis fijas están respaldados por una gran cantidad de datos publicados y reglamentarios y antecedentes de eficacia y seguridad.
Romanian: În primul rând, utilizarea celor două substanțe active din această combinație în doză fixă este susținută de extinse dovezi publicate și acte normative, precum și de istoricul privind eficacitatea și siguranța.
Spanish: El estudio AFT-MX-6E fue un ensayo de fase III en otro modelo de dolor agudo (artroscopia).
Romanian: Studiul AFT-MX-6E a fost un studiu de fază III desfășurat pe un alt model de durere acută (artroscopie).
Spanish: Asimismo, se reforzó la información sobre seguridad en poblaciones especiales, como los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática y renal, a fin de reflejar las advertencias relacionadas con el uso de los componentes individuales.
Romanian: În plus, informațiile privind siguranța la grupe speciale de populație, inclusiv la pacienții vârstnici și la cei cu insuficiență hepatică și renală, au fost întărite pentru a reflecta atenționările legate de utilizarea monocomponentelor;
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la suma de las diferencias de intensidad del dolor ajustada respecto al tiempo con respecto al momento basal a lo largo de un período de 48 horas.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost suma diferențelor de intensitate a durerii, ajustate în funcție de timp, față de starea inițială, pe o perioadă de 48 de ore.
Spanish: En el caso del dolor moderado, los beneficios de la cantidad relativamente pequeña de ibuprofeno tampoco se demostraron de forma concluyente.
Romanian: De asemenea, pentru durerea de intensitate moderată nu au fost demonstrate riguros beneficiile cantității relativ mici de ibuprofen.
Spanish: El paracetamol y el ibuprofeno son dos compuestos analgésicos con un largo historial de uso clínico y se ha demostrado que ambos son seguros y bien tolerados en las dosis diarias máximas recomendadas.
Romanian: Paracetamolul și ibuprofenul sunt doi compuși analgezici, cu istoric îndelungat de utilizare clinică; s-a demonstrat că ambele medicamente sunt sigure și bine tolerate la dozele zilnice maxime recomandate.
Spanish: • El Comité concluyó por mayoría que la relación riesgo/beneficio de este medicamento en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado es favorable.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, cu majoritate de voturi, că raportul beneficiu-risc al acestui medicament în tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată este favorabil,
Spanish: Los resultados del estudio AFT-MX-6 concuerdan con los del AFT-MX-1, lo cual consolida aún más la validez de los resultados obtenidos en este último.
Romanian: Rezultatele studiului AFT-MX-6 sunt conforme cu cele ale studiului AFT-MX-1, ceea ce întărește valabilitatea rezultatelor acestuia din urmă.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos es la esperada y lo más frecuente es que estos afecten al tubo digestivo.
Romanian: Incidența evenimentelor adverse este cea preconizată și implică cel mai frecvent tractul gastrointestinal.
Spanish: El objetivo era comparar la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID, Summed Pain Intensity Differences) ajustada respecto al tiempo en las puntuaciones de intensidad del dolor en una escala visual analógica (EVA) desde el momento basal hasta 24 horas después de la primera dosis de la medicación del estudio entre los cuatro grupos de tratamiento, a fin de determinar la forma de la relación dosis-respuesta.
Romanian: Obiectivul a fost să se compare valoarea ajustată în funcție de timp a indicatorului SPID (suma diferențelor de intensitate a durerii) față de scorurile inițiale de intensitate a durerii din scala analog vizuală (SAV) într-o perioadă de până la 24 de ore după prima doză din medicația studiată, în cele patru grupuri de tratament, pentru a determina forma relației doză-răspuns.
Spanish: En este estudio participaron varones y mujeres de 18 a 60 años a los que se practicó una extracción quirúrgica de, como mínimo, dos terceros molares retenidos.
Romanian: Pentru studiu au fost eligibili participanți de sex masculin și feminin, cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani, care au suferit extracții chirurgicale la cel puțin doi molari de minte afectați.
Spanish: Dado que se recomienda que la combinación en dosis fijas propuesta se utilice durante 3 días como máximo, se reduce en gran medida la posibilidad de un uso prolongado.
Romanian: Având în vedere că nu se recomandă utilizarea combinației în doză fixă pe o durată mai mare de 3 zile, potențialul de administrare prelungită este în mare măsură atenuat.
Spanish: [DE] = 19,79) es significativamente menor que la de los grupos tratados con un cuarto de la dosis de la combinación (media = 19,25, DE = 19,99), con la mitad de la dosis de la combinación (media = 20,44, DE = 20,78) y con la dosis completa de la combinación (media = 20,12, DT = 18,01).
Romanian: 6,63; abatere standard = 19,79) este semnificativ mai mică decât oricare dintre valorile înregistrate în grupul tratat cu combinația de medicamente la ¼ din doză (medie = 19,25; abatere standard = 19,99), în grupul tratat cu combinația de medicamente la ½ din doză (medie = 20,44; abatere standard = 20,78) sau în grupul tratat cu combinația de medicamente la doză întreagă (medie = 20,12; abatere standard = 18,01).
Spanish: En este estudio exploratorio de fase II se demostró que la combinación es eficaz para el dolor artrósico.
Romanian: Acest studiu explorator de fază II a demonstrat eficacitatea combinației în tratarea durerii provocate de osteoartrită.
Spanish: Justificación de la proporción de los principios activos en la combinación en dosis fijas
Romanian: Justificarea utilizării combinației în doză fixă
Spanish: Durante el debate del CHMP, los Estados miembros expresaron opiniones divergentes basadas principalmente en la posibilidad de que los riesgos de acontecimientos adversos raros pero graves sean mayores debido al sobretratamiento, en la incertidumbre en algunas poblaciones de tratamiento, en que los beneficios esperados no se consideran suficientes para aceptar este mayor riesgo y en que no se aportó ninguna prueba que respaldase la necesidad de este medicamento ni de su uso como tratamiento de primera línea.
Romanian: În timpul discuției din cadrul CHMP, membrii au exprimat opinii divergente, bazate în principal pe potențialul unor riscuri crescute de evenimente adverse rare, dar severe din cauza administrării excesive, pe incertitudinea la unele grupe de populație tratate, pe faptul că beneficiile preconizate nu sunt considerate suficiente pentru a accepta aceste riscuri crescute și pe faptul că nu s-a furnizat nicio dovadă care să susțină necesitatea acestui medicament sau a utilizării lui în prima linie.
Spanish: Los datos obtenidos en el estudio AFT-MX-1 están respaldados por el gran estudio de eficacia de fase III AFT-MX-6.
Romanian: Datele obținute în cadrul studiului AFT-MX-1 sunt întărite de rezultatele obținute în amplul studiu de fază III al eficacității AFT-MX-6.
Spanish: Los resultados mostraron que el alivio del dolor con la combinación fue significativamente mayor que con cualquiera de los componentes individuales (p <0,001).
Romanian: Rezultatele au arătat că prin combinația de medicamente s-a obținut o ameliorare a durerii semnificativ mai mare decât în cazul fiecăreia dintre monocomponente (p < 0,001).
Spanish: Los valores faltantes intermitentes se calcularon mediante interpolación lineal.
Romanian: Pentru estimarea valorilor lipsă intermitente s-a utilizat interpolarea liniară.
Spanish: Los resultados mostraron que la media de la SPID ajustada respecto al tiempo en el grupo del placebo (media = 6,63, desviación estándar
Romanian: Rezultatele au arătat că media valorilor SPID ajustate în funcție de timp în grupul placebo (medie =
Spanish: Los riesgos importantes para la seguridad asociados al uso prolongado de paracetamol e ibuprofeno son bien conocidos y consisten en hepatotoxicidad, úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal, nefrotoxicidad y efectos cardíacos, cardiovasculares y cerebrovasculares.
Romanian: Riscurile importante din punct de vedere al siguranței asociate cu utilizarea prelungită a paracetamolului și a ibuprofenului sunt bine cunoscute și constau în hepatotoxicitate, ulcerație peptică și hemoragie gastrointestinală, nefrotoxicitate, efecte cardiace, cardiovasculare și cerebrovasculare.
Spanish: • El Comité opina además que, a este respecto, se ha incluido información adecuada para minimizar cualquier riesgo de uso fuera de la duración recomendada, de 3 días como máximo, en la información sobre el producto propuesta y en el plan de gestión de riesgos actualizado.
Romanian: • Comitetul consideră, de asemenea, că în informațiile despre medicament propuse și în planul actualizat de management al riscurilor au fost incluse, în acest sens, informații adecvate pentru reducerea la minimum a riscului de utilizare în afara duratei de utilizare recomandate, de maximum 3 zile.
Spanish: Por último, a efectos de la seguridad, existen datos de apoyo que descartan la existencia de efectos adversos aditivos sobre las erosiones y la hemorragia gástricas cuando se añade paracetamol al ibuprofeno en una proporción de 3.3:1, y la eficacia proporcionada por la combinación en dosis fijas, en comparación con cualquiera de los componentes individuales, no disminuye la tolerabilidad ni la seguridad.
Romanian: În sfârșit, din punct de vedere al siguranței există date care susțin excluderea oricăror efecte adverse aditive asupra eroziunilor și a sângerărilor gastrice atunci când se adaugă paracetamol la ibuprofen în raport de 3,3:1, iar eficacitatea asigurată de combinația în doză fixă față de oricare dintre componentele individuale nu prezintă nicio scădere a tolerabilității/siguranței.