FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De har KOL, eller ryger meget, bør De diskutere med Deres læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for Dem.
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.
Danish: Dette kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, som er overfølsomme over for latex.
Polish: Może to powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
Danish: Trudexa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med, hvad Deres læges har fortalt Dem.
Polish: Lek Trudexa należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Trudexa har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Trudexa na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Danish: Sjælden hypercalcæmi
Polish: Rzadko hiperkalcemia
Danish: Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se punkt 4.4).
Polish: Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Danish: Det primære end-point i forsøg I, II og III og det sekundære end-point i forsøg IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III oraz drugorzędowym punktem końcowym w badaniu IV był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. lub 26. tygodniu badania.
Danish: Hold den hvide ende af den fyldte pen i en ret vinkel (90 grader) mod huden, så De kan se vinduet.
Polish: Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod katem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Trudexa
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa
Danish: Trudexa blev undersøgt hos 5293 patienter i kontrollerede og åbne forsøg i op til 60 måneder.
Polish: Produkt Trudexa badano u 5293 pacjentów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy.
Danish: • Alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
Danish: Trudexa bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Trudexa u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PAKKE TEKST
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: I et klinisk forsøg med en anden TNF-antagonist er der observeret forværring af hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af hjerteinsufficiens.
Polish: W badaniu klinicznym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Danish: HVAD TRUDEXA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Polish: CO TO JEST LEK TRUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Trudexa, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Trudexa, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Danish: Stil hætteglasset på et fladt underlag, f.eks. et bord, og indfør kanylen lige i centerringen på den grå prop.
Polish: Ustawić fiolkę pionowo, na płaskiej powierzchni, np. na stole i wbić igłę prostopadle w środkowy pierścień szarego korka.
Danish: I alle forsøg (I-VII) var patienter med forhøjede ALAT-værdier asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelserne forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
Polish: We wszystkich badaniach (I-VII) u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT nie obserwowano żadnych objawów i w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i powracało do normy w czasie dalszego leczenia.
Danish: D - 65205 Wiesbaden Tyskland
Polish: D - 65205 Wiesbaden Niemcy
Danish: • forøget menstruationsblødning;
Polish: • zwiększone krwawienie miesiączkowe;
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 3.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 3.
Danish: Sjælden (< 1/1000)
Polish: Rzadko (< 1/1 000):
Danish: I tillæg hertil blev behandlingseffekt bedømt ved ACR-respons opretholdt hos størstedelen af patienterne, som blev fulgt i det åbne forlængelsesforsøg til uge 104.
Polish: Ponadto, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR utrzymywał się u większości pacjentów obserwowanych do 104. tygodnia uczestnictwa w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
Danish: • Følelse af svaghed eller træthed;
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Det aktive stof, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof, der er fremstillet ved dyrkning i celler.
Polish: Substancja czynna - adalimumab - jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej.
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset med Trudexa.
Polish: • Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki z lekiem Trudexa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. grundlæggende 'natriumfri'.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Forsøgne III og V havde yderligere primære end-points i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Polish: Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym badania III i V w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym).
Danish: I forsøg III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Polish: W badaniu III poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia włącznie.
Danish: Før behandling med Trudexa påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkuloseinfektion.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Trudexa wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnego jak i nieczynnego (utajonego) zakażenia gruźlicą.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa").
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa").
Danish: I kliniske forsøg er der vist en forøget risiko for alvorlige infektioner hos patienter, der modtog Trudexa, og rapporter fra post-marketing støtter disse fund.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko występowania poważnych zakażeń u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa, a doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu potwierdzają te obserwacje.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i Trudexa vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące produktem Trudexa w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: • Anvend kun hver fyldte pen til én injektion.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Trudexa-terapi ikke påbegyndes (se punkt 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpocząć leczenia produktem Trudexa (patrz punkt 4.3).
Danish: De fleste patienter fortsatte med Trudexa, efter infektionen var overstået.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie produktu Trudexa po ustąpieniu zakażenia.
Danish: a Forsøg I efter 24 uger, Forsøg II efter 26 uger og Forsøg III efter 24 og 52 uger b 40 mg Trudexa givet hver anden uge c MTX = methotrexat
Polish: NA a Badanie I w 24. tygodniu, badanie II w 26. tygodniu, badanie III w 24. i 52. tygodniu b 40 mg produktu Trudexa podawane co drugi tydzień c MTX = metotreksat
Danish: Den procent af Trudexa-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem forsøg I, II og III.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem Trudexa, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny w badaniach I, II i III.
Danish: Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet og virkning på fertilitet findes ikke (se punkt 5.3).
Polish: Nie są dostępne przedkliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej i wpływie adalimumabu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Forsøg VII
Polish: Badanie VII
Danish: I det største forsøg (VIII) med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med Trudexa sammenlignet med placebo.
Polish: W większym badaniu (VIII) z udziałem 315 pacjentów, wyniki wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów leczonych produktem Trudexa w porównaniu do placebo.
Danish: I CHARM var 58% (499/854) af patienterne i klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Polish: W badaniu CHARM, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig sygdomshistorie, røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest.
Polish: Badanie będzie obejmowało szczegółowy wywiad lekarski, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Danish: Andre bivirkninger observeret hos patienter i Trudexa-behandling: Tuberkulose og andre opportunistiske infektioner (infektioner, der optræder, når modstandsdygtigheden over for sygdommen er nedsat); lungesygdom.
Polish: Inne działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów stosujących lek Trudexa: gruźlica i inne zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które występują, gdy odporność na choroby ulega zmniejszeniu); choroby płuc.
Danish: TRUDEXA/MTX 40 mg hver anden uge
Polish: TRUDEXA/MTX 40 mg co drugi tydzień
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et forsøg med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono adalimumabem lub placebo.
Danish: Af de tilmeldte patienter blev 478 (32%) defineret som havende en svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikosteroid og/eller immunosuppresiva) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Polish: 478 pacjentów włączonych do badania (32%) określono jako mających ciężką postać choroby (CDAI > 300 oraz jednoczesne stosowanie kortykosteroidu i (lub) leków immunosupresyjnych), co odpowiada populacji określonej we wskazaniu (patrz punkt 4.1).
Danish: Forsøg IIIa**
Polish: Badanie IIIa**
Danish: Trudexa kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se punkt 4.3).
Polish: Trudexa jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Danish: • Stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når De ligger ned, eller hævede fødder;
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp;
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre forsøg (forsøg I, III, IV).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV).
Danish: Administration af Trudexa uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede effekten af adalimumab (se punkt 5.1).
Polish: Podawanie produktu Trudexa bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i modermælken eller absorberes systemisk efter indgift.
Polish: Nie wiadomo, czy adalimumab wydziela się do mleka kobiecego lub wchłania do ustroju po spożyciu.
Danish: • Trudexa bør ikke anvendes, hvis De har moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Polish: • Leku Trudexa nie wolno stosować w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca.
Danish: Træk med den anden hånd den grå hætte (1) lige af, og kassér den.
Polish: Drugą ręką ściągnąć szarą nasadkę („1") prostym ruchem i wyrzucić nasadkę.
Danish: • Vælg et injektionssted på låret eller maven
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for latex rådes til at undgå at røre ved gummipakningen inde i beskyttelseshætten.
Polish: Pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na lateks należy poinformować, aby nie dotykali wewnętrznej części osłonki.
Danish: • Trudexa-sprøjter må ALDRIG genbruges.
Polish: • Strzykawki do podawania leku Trudexa NIE WOLNO powtórnie używać.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Trudexa under graviditet.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Trudexa w czasie ciąży.
Danish: Serumniveauet i frit adalimumab (dvs. ikke bundet til anti-adalimumab-antistoffer, AAA) blev målt til at være lavere hos patienter med målbare anti-adalimumab-antistoffer.
Polish: Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy (nie związanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi, AAA) było niższe u pacjentów, u których można było zmierzyć stężenie AAA.
Danish: Administration af adalimumab kan ikke anbefales under graviditet.
Polish: Nie zaleca się podawania adalimumabu w okresie ciąży.
Danish: I forsøg I-IV forbedredes alle individuelle komponenter af ACR-responskriterierne (antal af ømme og hævede led, læge- og patientvurderinger af sygdomsaktivitet og smerter, fysisk funktionsevneindeksværdier (HAQ) og CRP (mg/dl)-værdier) efter 24 eller 26 uger sammenlignet med placebo.
Polish: W badaniach I-IV wszystkie składniki kryteriów odpowiedzi w skali ACR (liczba bolesnych i opuchniętych stawów, ocena aktywności choroby i dolegliwości bólowych przez lekarza i przez pacjenta, współczynnik niepełnosprawności (HAQ) oraz wartości CRP (mg/100 ml)) poprawiły się w tygodniu 24. lub 26. w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Danish: I CHARM modtog 854 patienter open-label 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2.
Polish: W badaniu CHARM, 854 pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu.
Danish: Patienter i behandling med Trudexa havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL).
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret sygdomshistorie med personlig tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for patienter med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Polish: Ocena powinna obejmować szczegółowy wywiad w kierunku przebytej gruźlicy lub możliwego wcześniejszego narażenia pacjentów na kontakt z chorymi na gruźlicę oraz wcześniejszego i (lub) prowadzonego obecnie leczenia immunosupresyjnego.
Danish: Virkningen af adalimumab hos gravide er ikke kendt, hvorfor Trudexa ikke anbefales til gravide.
Polish: Działanie leku Trudexa u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży.
Danish: • Hvis De har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør de kontakte Deres læge, før De begynder at bruge Trudexa.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa należy poradzić się lekarza.
Danish: Hvis dette sker, må sprøjte eller hætteglas ikke anvendes.
Polish: Jeśli to nastąpi, nie używać strzykawki ani fiolki.
Danish: TNF-antagonister, herunder Trudexa, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym produktu Trudexa, w rzadkich przypadkach wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych.
Danish: Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc.
Danish: Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Polish: 79 (20,1%) pacjentów leczono równocześnie łagodzącymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi, a 37 (9,4%) pacjentówglikokortykosteroidami.
Danish: Blandt disse viste 66 patienter ingen af progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af TSS på nul eller mindre.
Polish: Spośród tych pacjentów 66 nie wykazało postępów uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w całkowitej skali Sharp - TSS (ang.
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Trudexa herunder alvorlige infektioner, tuberkulose, opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Polish: • Podczas stosowania leku Trudexa może się zwiększyć podatność na infekcje w tym poważne zakażenia, gruźlicę, zakażenia oportunistyczne i posocznicę, co może w rzadkich przypadkach zagrażać życiu.
Danish: Behandling med Trudexa bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Polish: Leczenia produktem Trudexa nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Danish: Den anden fik 20 mg Trudexa hver uge i 52 uger.
Polish: Druga otrzymywała 20 mg produktu Trudexa co tydzień przez 52 tygodnie.
Danish: Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for kortikosteroider, eller når forsat behandling med kortikosteroider er uhensigtsmæssig (se punkt 4.2).
Polish: Produkt Trudexa można podawać w monoterapii, jeśli kortykosteroidy są źle tolerowane lub gdy dalsze leczenie kortykosteroidami jest niewskazane (patrz punkt 4.2).
Danish: Eftersom humane immunglobuliner udskilles i modermælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste Trudexa-behandling.
Polish: Ponieważ jednak ludzkie immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, dlatego kobietom nie wolno karmić piersią przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Trudexa 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Trudexa 40 mg
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i Forsøg III
Polish: Tabela 5: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III
Danish: Data i tabel 1 er baseret på de kontrollerede forsøg (I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM) (beskrevet i punkt 5.1), som omfatter 3271 patienter, der fik Trudexa, og 1809 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Polish: Dane w Tabeli 1 pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych (I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM) (opisanych w punkcie 5.1), w których brało udział 3271 pacjentów otrzymujących produkt Trudexa oraz 1809 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Danish: Postmarketing er der meget sjældent rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af Trudexa.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, bardzo rzadko informowano o poważnych reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji po podaniu produktu Trudexa.
Danish: Vælg et injektionssted på låret eller maven (undtagen rundt om navlen).
Polish: Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).
Danish: • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen - det tager fra 2 til 5 sekunder at tømme sprøjten
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór - opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5 sekund.
Danish: I et toksicitetforsøg, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik Trudexa-monoterapi.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej (DAS28 < 2,6) w porównaniu do 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali produkt Trudexa w monoterapii.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre forsøg efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg oceniona na podstawie trzech badań wynosiła 64%.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler..
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Danish: Under behandling med Trudexa, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego (np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi).
Danish: I et forsøg, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med Trudexa, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T- og B-celler, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Trudexa nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie komórek efektorowych T i B i komórek NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Danish: • De bør screenes for tuberkulose.
Polish: • Pacjent musi zostać poddany badaniom wykluczającym gruźlicę.
Danish: Med den nuværende viden, kan det ikke udelukkes, at der findes en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligniteter hos patienter, der behandles med TNF-antagonister.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwości ryzyka wystąpienia chłoniaków lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager Trudexa.
Polish: Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.