FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La diminuzione di T4 totale e libera era massima entro le prime sei settimane di trattamento con quetiapina, mentre non è stata rilevata alcuna ulteriore riduzione durante il trattamento a lungo termine.
Portuguese: A diminuição dos níveis de T4 total e T4 livre foi máxima nas primeiras seis semanas de tratamento com quetiapina, sem diminuições posteriores durante o tratamento de longa duração.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'incidenza di crisi epilettiche in pazienti con storia di disturbi epilettici.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à incidência de convulsões em doentes com história de doença convulsiva.
Italian: La quetiapina e il metabolita attivo presente nel plasma umano, norquetiapina, interagiscono con un ampio spettro di recettori neurotrasmettitoriali.
Portuguese: A quetiapina e o metabolito plasmático ativo humano, a norquetiapina, interagem com um largo número de recetores de neurotransmissores.
Italian: Dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) e dei lipidi, che è stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento.
Portuguese: Dado o risco observado de agravamento do seu perfil metabólico, incluindo alterações no peso, glicemia (ver hiperglicemia) e lípidos, os quais foram identificados em estudos clínicos, os parâmetros metabólicos do doente devem ser avaliados no início do tratamento e alterações destes parâmetros devem ser controladas regularmente durante o decorrer do tratamento.
Italian: Informazioni provenienti da studi clinici hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e/o comportamento suicidario in giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.
Portuguese: Dados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
Italian: Il profilo farmacocinetico di quetiapina e norquetiapina è lineare e proporzionale per dosi fino a 800 mg somministrati una volta al giorno.
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina e da norquetiapina são lineares e proporcionais à dose para doses até 800 mg administradas uma vez por dia.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni dei test di funzionalità tiroidea.
Portuguese: Foram também observadas alterações dos testes da função da tiroide em crianças e adolescentes.
Italian: L'efficacia a lungo termine di Seroquel compresse rivestite con film nella prevenzione delle ricadute schizofreniche non è stata verificata in sperimentazioni cliniche in cieco.
Portuguese: A eficácia de longa duração de Seroquel IR na prevenção de recorrências de esquizofrenia não foi verificada em ensaios clínicos com ocultação.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari, fino a quando non sia nota la loro suscettibilità individuale a questo effetto.
Portuguese: Portanto, deve-se recomendar aos doentes para não conduzirem nem operarem máquinas até ser conhecida a sua suscetibilidade individual.
Italian: Pertanto, è consigliabile un appropriato monitoraggio clinico in base alle linee-guida dell'antipsicotico utilizzato.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização clínica adequada de acordo com as recomendações utilizadas para o uso de antipsicóticos.
Italian: Il calcolo delle frequenze per queste ADR deriva esclusivamente dai dati di post-marketing.
Portuguese: O cálculo da frequência destas RAMs foi efetuado apenas com base nos dados de póscomercialização.
Italian: - Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poichè i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.
Portuguese: • Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulos sanguíneos.
Italian: Sindrome metabolica
Portuguese: Sindrome metabólico
Italian: - Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).
Portuguese: • Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com vesículas e pele descamada (necrólise epidérmica tóxica).
Italian: In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance di quetiapina.
Portuguese: Num ensaio clínico de doses múltiplas em doentes para avaliar a farmacocinética da quetiapina administrada antes e durante o tratamento com carbamazepina (um conhecido indutor das enzimas hepáticas), a administração concomitante de carbamazepina aumentou significativamente a depuração da quetiapina.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti oppure non sono stati segnalati negli adulti:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes, ou não foram observados em adultos:
Italian: La quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o con altre condizioni predisponenti all'ipotensione.
Portuguese: A quetiapina deve ser utilizada com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, doença cerebrovascular ou outras situações de predisposição para hipotensão.
Italian: La quetiapina è risultata attiva nei test di valutazione dell'attività antipsicotica, come il test di evitamento condizionato.
Portuguese: A quetiapina é ativa em testes de atividade antipsicótica, tal como a fuga condicionada.
Italian: Circa il 73% del farmaco radiomarcato viene escreto nelle urine e il 21% nelle feci, mentre una percentuale inferiore al 5% della radioattività totale è rappresentata dal farmaco immodificato.
Portuguese: Aproximadamente 73% de medicamento marcado radioativamente foi excretado na urina e 21% nas fezes com menos de 5% do total de radioatividade representando fármaco inalterado.
Italian: Le variazioni della T4 totale, T4 libera, T3 totale e T3 libera sono definite come <0,8 x LLN (pmol/L) e la variazione della TSH è >5 mUI/L in qualunque momento.
Portuguese: Alterações na T4 total, T4 livre, T3 total e T3 livre são definidos como <0,8 x LLN (pmol/L) e mudanças na TSH como >5 mIU/L a qualquer momento.
Italian: Il rischio stimato di recidiva dopo 6 mesi di trattamento era pari al 14,3% per il gruppo di trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato in confronto al 68,2% per il placebo.
Portuguese: Os riscos estimados de recorrência após 6 meses de tratamento foram de 14,3% para o grupo tratado com Seroquel XR comparativamente a 68,2% no grupo do placebo.
Italian: Prenda Seroquel seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Tome Seroquel XR sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano.
Portuguese: Doentes (e cuidadores dos doentes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorização de qualquer agravamento clínico, comportamento ou pensamentos suicidas e alterações não usuais de comportamento e para procurar aconselhamento médico imediatamente caso esses sintomas ocorram.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza di SEROQUEL compresse a rilascio prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Antes do início do tratamento, os médicos deverão considerar o perfil de segurança de Seroquel XR (ver Secção 4.4).
Italian: A parte l'incidenza dei sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.8 e ‘Sicurezza clinica' sottostante), la tollerabilità di Seroquel compresse a rilascio prolungato somministrato una volta al giorno nei pazienti anziani è risultata equivalente a quella riscontrata nei soggetti adulti (età compresa tra 18 e 65 anni).
Portuguese: Com exceção da incidência de sintomas extrapiramidais (ver secção 4.8 e "Segurança Clínica" em baixo) a tolerabilidade de Seroquel XR toma única diária em doentes idosos foi comparável à observada em adultos (idades entre 18-65 anos).
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes:
Italian: I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, quetiapina inclusa, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio.
Portuguese: Doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo quetiapina, devem ser observados para identificação de sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente, para controlo do aumento da glucose.
Italian: Dal Giorno 4 in poi, bisogna procedere alla titolazione della dose fino a raggiungere la dose efficace standard pari a 300-450 mg/die.
Portuguese: A partir do Dia 4, a dose deve ser titulada até à dose habitualmente eficaz de 300 a 450 mg/dia.
Italian: Interazioni: Vedere anche paragrafo 4.5.
Portuguese: Interações: Ver também secção 4.5.
Italian: • Trattamento aggiuntivo (add-on) degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbi Depressivi Maggiori (MDD) con risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: • terapêutica de associação para episódios depressivos major em doentes com Perturbação Depressiva Major (PDM) que tiveram resposta subótima a monoterapia antidepressiva (ver Secção 5.1).
Italian: Raramente sono stati riportati casi di iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, compresi alcuni casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Hiperglicemia e/ou desenvolvimento ou exacerbação da diabetes ocasionalmente associada a cetoacidose ou coma foi notificada raramente, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Italian: Tromboembolismo venoso (VTE)
Portuguese: Tromboembolismo venoso (TEV)
Italian: Ittero5, epatite
Portuguese: Icterícia5, hepatite
Italian: Nei casi con manifestazioni più gravi, deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di diversi farmaci, e si raccomandano quindi procedure di cura intensiva, comprese l'instaurazione e il mantenimento della pervietà delle vie aeree a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, il monitoraggio e il sostegno della funzionalità cardiovascolare.
Portuguese: Em casos de intoxicação grave, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos, sendo recomendados procedimentos de cuidados intensivos, incluindo o estabelecimento e manutenção da função respiratória, assegurando a oxigenação e ventilação adequadas, e a monitorização e suporte do sistema cardiovascular.
Italian: In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto e deve essere instaurata un'appropriata terapia medica.
Portuguese: Neste caso, o tratamento com quetiapina deve ser interrompido e instituído tratamento médico adequado.
Italian: L'AUC e la Cmax, per il metabolita attivo norquetiapina erano superiori approssimativamente del 62% e del 49% nei bambini (di età compresa tra 10 e 12 anni), e del 28% e 14% rispettivamente negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto agli adulti.
Portuguese: A AUC e a Cmáx do metabolito ativo, norquetiapina, foram superiores, aproximadamente 62% e 49% em crianças (10-12 anos), respetivamente, e 28% e 14% em adolescentes (13-17 anos), respetivamente, comparativamente a adultos.
Italian: - Disfunzioni sessuali.
Portuguese: • Disfunção sexual.
Italian: I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento.
Portuguese: Doentes com uma história de eventos relacionados com suicídio, ou aqueles que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, são reconhecidos como tendo um risco superior de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, e devem ser sujeitos a uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.
Italian: Altri medicinali e Seroquel compresse a rilascio prolungato Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Outros medicamentos e Seroquel Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Italian: Con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (VTE).
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico La depressione nel disturbo bipolare è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Portuguese: Suicídio/pensamentos suicidas ou agravamento clínico A depressão, na perturbação bipolar, está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoflagelação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio).
Italian: Tabella 2: ADR associate alla terapia con quetiapina nei bambini e negli adolescenti che si verificano con una frequenza più alta rispetto agli adulti o non sono state identificate nella popolazione adulta
Portuguese: Tabela 2 RAMs associadas à terapêutica com quetiapina que ocorrem com uma frequência superior em crianças e adolescentes relativamente aos adultos, ou não identificadas na população adulta
Italian: Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Italian: - Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Italian: Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione.
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou perturbações da alimentação.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Italian: L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere effettuato in base alla valutazione del singolo paziente.
Portuguese: A necessidade de aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deverá ser baseada na avaliação individual do doente.
Italian: Nel confronto tra Seroquel compresse a rilascio prolungato e Seroquel a rilascio immediato, l'AUC del metabolita norquetiapina risulta inferiore del 18%.
Portuguese: Quando Seroquel XR é comparado com Seroquel comprimidos de libertação imediata, a AUC do metabolito ativo norquetiapina é 18% inferior.
Italian: - Infiammazione del pancreas.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas.
Italian: Si consiglia un'interruzione graduale, nell'arco di un periodo di almeno 1-2 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: É aconselhável a suspensão gradual da terapêutica pelo menos durante um período mínimo de uma a duas semanas (ver secção 4.8).
Italian: Priapismo, galattorrea, gonfiore mammario, disturbi mestruali
Portuguese: Priapismo, galactorreia, tumefação mamária, distúrbios menstruais
Italian: Tali pazienti devono avere una conta leucocitaria e conta assoluta dei neutrofili (ANC) eseguita tempestivamente, soprattutto in assenza di fattori predisponenti.
Portuguese: Estes doentes devem fazer, prontamente, a WBC e determinação do número absoluto de neutrófilos (ANC), especialmente na ausência de fatores de predisposição.
Italian: La frequenza è basata sugli eventi avversi riportati di bradicardia ed eventi correlati in tutti gli studi clinici con quetiapina.
Portuguese: Frequência baseada na notificação de acontecimentos adversos de bradicardia e acontecimentos relacionados em todos os ensaios clínicos com quetiapina.
Italian: In uno studio di tossicità embriofetale condotto su conigli, l'incidenza fetale di flessione carpale/tarsale è risultata più alta.
Portuguese: Num estudo de toxicidade embriofetal em coelhos, a incidência de deformação flexural da articulação cárpica/társica no feto foi superior.
Italian: Uno studio sulla fertilità condotto su ratti ha riscontrato una riduzione minima della fertilità maschile e pseudogravidanza, periodi prolungati di diestro, aumento dell'intervallo precoitale e una percentuale ridotta di gravidanze.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos, observou-se uma redução marginal da fertilidade do macho e pseudogravidez, prolongamento dos períodos de diestro, aumento do intervalo precoito e redução da taxa de gravidez.
Italian: Sono compresi casi fatali in pazienti che hanno un maggior rischio di ostruzione intestinale, inclusi quelli in trattamento con terapie multiple concomitanti che riducono la motilità intestinale e/o quelli che potrebbero non riportare sintomi di stipsi.
Portuguese: Estes incluem casos fatais em doentes com risco acrescido de obstrução intestinal, incluindo doentes em tratamento com medicação concomitante múltipla que diminui a motilidade intestinal e/ou que podem não notificar sintomas de obstipação.
Italian: Il calcolo delle frequenze per queste ADR deriva esclusivamente dai dati di post-marketing, ricavati dall'impiego della formulazione di quetiapina a rilascio immediato.
Portuguese: (5) O cálculo da frequência destas RAMs foi efetuado apenas com base nos dados de póscomercialização com a formulação de comprimidos de libertação imediata de quetiapina.
Italian: Le variazioni degli eosinofili sono definite come >1x109 cellule/L in qualunque momento.
Portuguese: As alterações nos eosinofilos estão definidas como >1x10^9 células/L em qualquer momento.
Italian: Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione.
Portuguese: Para cada indicação existem diferentes esquemas posológicos.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei pazienti con MDD non sono state valutate come trattamento aggiuntivo; tuttavia, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine sono state valutate in pazienti adulti sottoposti a monoterapia (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo, em doentes com PDM, não foram avaliadas como terapêutica de associação, contudo, a eficácia e segurança a longo prazo foram avaliadas em doentes adultos em monoterapia (ver Secção 5.1).
Italian: Pancreatite1, ostruzione intestinale/ ileo
Portuguese: Pancreatite obstrução intestinal/íleo
Italian: Nell'esperienza di post-marketing il prolungamento dell'intervallo QT è stato osservato con quetiapina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.8) e nel sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Portuguese: De acordo com a experiência pós-comercialização, foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT com a quetiapina em doses terapêuticas (ver Secção 4.8) e em sobredosagem (ver Secção 4.9).
Italian: - Reazioni allergiche che comprendono rigonfiamenti (pomfi), gonfiore della pelle e dell'area intorno alla bocca.
Portuguese: • Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias (pápulas), inchaço da pele e à volta da boca.
Italian: Poiché Seroquel è approvato per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
Portuguese: Como Seroquel tem várias indicações, o perfil de segurança deverá ser considerado em função do diagnóstico individual do doente e da dose a ser administrada.
Italian: Non è stata rilevata differenza alcuna nell'entità dell'effetto tra i pazienti che hanno ricevuto la dose di Seroquel compresse a rilascio immediato 300 mg e quelli che hanno ricevuto la dose da 600 mg.
Portuguese: Não se verificou diferença na magnitude do efeito entre os doentes que receberam 300 mg de Seroquel IR e aqueles que receberam uma dose de 600 mg.
Italian: - Gonfiore del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
Portuguese: • Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
Italian: L'effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia aggiuntiva (in associazione con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina - vedere paragrafo 5.1) e alla dose di 50 mg/die in studi clinici a breve termine condotti in monoterapia.
Portuguese: O efeito antidepressivo foi observado com doses de 150 e 300 mg/dia em ensaios de curta duração como terapêutica de associação (com amitriptilina, bupropiona, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina - ver Secção 5.1) e com 50 mg/dia em ensaios em monoterapia de curta duração.
Italian: Tra le segnalazioni post-marketing, mentre non per tutti i casi era possibile identificare i fattori di rischio, molti pazienti avevano fattori che sono noti per essere associati a pancreatite, come aumento dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), calcoli biliari, e il consumo di alcool.
Portuguese: De entre as notificações pós-comercialização, enquanto nem todos os casos foram afetados por variáveis de confundimento devido a fatores de risco, muitos doentes tinham fatores que se sabe estarem associados com pancreatite, tais como triglicéridos aumentados (ver secção 4.4), cálculos biliares e consumo de álcool.
Italian: Seroquel contiene lattosio
Portuguese: Seroquel contém lactose
Italian: La clearance media di quetiapina nei soggetti anziani è ridotta del 30%-50% circa rispetto a quella rilevata negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Portuguese: A depuração média da quetiapina nos idosos é cerca de 30 a 50% inferior à observada em adultos com idades entre os 18 e 65 anos.
Italian: Una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo non hanno mostrato evidenza di genotossicità.
Portuguese: Não houve evidências de genotoxicidade em estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Italian: Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con storia di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com história clínica de convulsões (ver Secção 4.8).
Italian: Nei test preclinici di predittività di sintomi extrapiramidali (EPS), la quetiapina si è dimostrata diversa dagli antipsicotici tipici, presentando un profilo atipico.
Portuguese: Em testes pré-clínicos preditivos de SEP, a quetiapina não é semelhante aos antipsicóticos típicos e tem um perfil atípico.
Italian: Per le compresse da 150 mg e 300 mg, sono registrate le confezioni da 120, 180 e 240 compresse.
Portuguese: Para as dosagens de 150 mg e 300 mg estão registadas embalagens de 120, 180 e 240 comprimidos.
Italian: Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte, che possono interferire con l'efficacia della terapia con quetiapina.
Portuguese: Como consequência desta interação, pode ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas, o que poderá afetar a eficácia da terapêutica com quetiapina.