FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 Alendronato HEXAL e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): ácido alendrónico (na forma de alendronato de sódio trihidratado)
Bulgarian: ЧЛЕН 29(4)1 ЗА Alendronate HEXAL и сродни имена Международно непатентовано име (INN): алендронова киселина (като натриев алендронат трихидрат)
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil benefício-risco era favorável na seguinte indicação: "Tratamento da osteoporose nos homens com elevado risco de fractura.
Bulgarian: CHMP счита, че съотношението полза/риск е благоприятно по отношение на следните показания:
Portuguese: Artigo 29.º (4) da Directiva 2001/83/CE, conforme alteração.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Portuguese: O Estado-membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-membros em causa foram:
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното Кралство, а засегнатите държави-членки са:
Portuguese: Londres, 14 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Bulgarian: Лондон, 14 юли 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 2 de Maio de 2007.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 2 май 2007 г.
Portuguese: O procedimento de arbitragem começou em 15 de Novembro de 2007 com a adopção de uma lista de perguntas.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 15 ноември 2007 г. с приемане на списък с въпроси.
Portuguese: Uso repetido: Áustria, Bulgária, Chipre, Espanha, França, Itália, Malta e Portugal
Bulgarian: Многократно използване: Австрия, България, Кипър, Испания, Франция, Италия, Малта и Португалия
Portuguese: Primeira fase: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslovénia, Estónia, Finlândia, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, República Checa, República Eslovaca e Suécia
Bulgarian: Белгия, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словашка република, Словения и Швеция.
Portuguese: O relator foi o Dr. Ian Hudson e o co-relator foi o Dr. Pierre Demolis.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдсън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Пиер Демоли (Pierre Demolis).
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da União Europeia em 11 de Julho de 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение не Европейската комисия на 11 юли 2008 г.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 19 de Março de 2008.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
Portuguese: O detentor da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações, por escrito, em 16 de Janeiro de 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 16 януари
Portuguese: Estes Estados-membros e o requerente/detentor da AIM não conseguiram chegar a acordo no que diz respeito ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estadomembro de referência.
Bulgarian: Тези държави-членки и заявителят/ПРУ не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Portuguese: O Reino Unido apresentou à EMEA, em 25 de Outubro de 2007, as razões da discordância.
Bulgarian: Обединеното Кралство отнася причините за несъгласие към ЕМЕА.
Portuguese: O produto contém ciclesonida, que é administrada por um inalador de dose graduado pressurizado contendo hidrofluoroalcano-134A etanólico como propulsor.
Bulgarian: Продуктът съдържа цикленозид, който се приема чрез дозиращ инхалатор под налягане, съдържащ етанолен хидрофлуороалкан-134А като пропелент.
Portuguese: Os dados que sustentam este pedido, quando interpretados de acordo com as orientações do CHMP, não sustentam o pedido de doses diárias regulares de mais de 160 µg nas populações de tratamento, tendo isto sido considerado como uma grave preocupação de saúde pública.
Bulgarian: Данните в подкрепа на това заявление, интерпретирани съгласно насоките на CHMP, не потвърждават разрешаването за употреба на редовни дневни дози, превишаващи 160 µg, при подлежащите на лечение групи пациенти и това се счита за въпрос, засягащ сериозно общественото здраве.
Portuguese: O requerente/detentor da AIM também aceitou um texto actualizado para a secção 5.1, que inclui mais detalhes sobre o estudo M1-140, no fim do procedimento CMDh, e um folheto informativo totalmente actualizado.
Bulgarian: В края на процедурата в CMDh заявителят/ПРУ приема също актуализирана формулировка на точка 5.1, включваща повече подробности за проучване М1-140, и напълно актуализирана листовка.
Portuguese: Na reunião de 28 de Março, o CHMP, considerando os dados gerais apresentados e a discussão científica no comité, emitiu o parecer de que a relação entre benefícios e riscos para Alvesco e nomes associados era favorável, de que as objecções levantadas pela França não deveriam impedir a concessão de uma
Bulgarian: На заседанието си през март 2008, CHMP, въз основа на всички предоставени данни и на научната дискусия в Комитета, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Alvesco и сродни имена, че предявените от Франция възражения не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и
Portuguese: A Altana Pharma AG apresentou pedidos para reconhecimento mútuo de Alvesco e nomes associados, solução de inalação pressurizada de 40 µg, 80 µg e 160 µg, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido em 14 de Abril de 2004.
Bulgarian: Altana Pharma AG подава заявления за взаимно признаване на Alvesco и сродни имена, 40µg, 80 µg и 160 µg разтвор под налягане за инхалация, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното Кралство на 14 април 2004 г.
Portuguese: A lista dos nomes dos produtos envolvidos é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II, em conjunto com o Resumo das Características do Produto no Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, както и кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que diz respeito à posologia actualmente aprovada para controlo das exacerbações na asma grave e à necessidade de um estudo que compare as dosagens de 160 µg, 320 µg e 640 µg/dia e que demonstre uma redução na frequência das exacerbações em doentes com asma grave em doses mais elevadas.
Bulgarian: Установени са съществени различия по отношение на одобрената понастоящем дозировка за контролиране на екзацербациите при тежка астма, както и нуждата от сравнително проучване на дневните дози от 160 µg, 320 µg и 640 µg, което да покаже понижаване на честотата на екзацербациите при пациенти с тежко изразена астма при по-високите дози.
Portuguese: Considerando estes factos, o requerente/detentor da AMI propôs um estudo que resolveria a questão pendente sobre o uso diário a longo prazo de 320 µg e 640 µg.
Bulgarian: В тази връзка заявителят/ПРУ предлага проучване, което би разрешило спорния въпрос за продължително прилагане на дози от 320 µg и 640 µg дневно.
Portuguese: Em particular, o texto proposto para a secção 4.2 no fim do procedimento CMDh foi alterado de modo a reflectir o facto de que em doentes asmáticos graves, um estudo de 12 semanas fornecido pelo requerente/detentor da AIM demonstrou que uma dose de 640 µg/dia (administração de 320 µg/duas vezes por dia) reduzia a frequência das exacerbações, mas não melhorava a função pulmonar.
Bulgarian: По-специално, предложената в края на процедурата в CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) формулировка на точка 4.2 е променена с цел да се отрази фактът, че при пациенти с тежко изразена астма 12-седмичното проучване, предоставено от заявителя/ПРУ, е демонстрирало, че доза от 640µg/d (приета като 320µg/d два пъти дневно) показва понижаване на честотата на екзацербациите, но без подобрение на белодробната функция.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 29.º (4)1 Alvesco e nomes associados Denominação Comum Internacional (DCI): ciclesonida
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Alvesco и сродни имена Международно непатентовано име (INN):
Portuguese: Além disso, foi igualmente solicitado ao requerente/detentor da AIM para que se comprometesse a obter aconselhamento científico relativo a um plano de estudo adequado e à execução de um ou mais estudos tendo em vista fornecer mais informações sobre o uso da dose mais elevada de Alvesco no controlo da asma grave.
Bulgarian: В допълнение, от заявителя/ПРУ се изисква да се ангажира да получи научна консултация във връзка с разглеждането на подходящ дизайн на проучване и, след като проведе такова проучване (проучвания), да предостави допълнителна информация за прилагането на Alvesco в по-високи дози за контролиране на тежка астма.
Portuguese: Alvesco e nomes associados, solução de inalação pressurizada de 40 µg, 80 µg e 160 µg, é um glicocorticóide usado para tratar doenças obstrutivas das vias aéreas.
Bulgarian: Alvesco и сродни имена, 40 µg, 80 µg и 160 µg разтвор под налягане за инхалация, представлява глюкокортикоид, който се използва за лечение на обструктивна болест на дихателните пътища.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, documentação e folheto informativo do Estado-membro de referência deveriam ser alteradas.
Bulgarian: листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a República Checa e os Estados-Membros interessados a Áustria, Dinamarca, Alemanha, Estónia, Grécia, França, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia, Eslovénia, República Eslovaca e o Reino Unido.
Bulgarian: Референтна държава-членка е Чешката република, а засегнатите държави-членки са Австрия, Дания Германия, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство.
Portuguese: Londres, 22 de Novembro de 2007 EMEA/433691/2007
Bulgarian: Лондон, 22 ноември 2007 г. EMEA/433691/2007
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que diz respeito ao perfil benefício/risco do medicamento.
Bulgarian: Установени са съществени различия относно съотношението полза/риск на продукта.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 21 de Setembro de 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 21 септември 2006 г.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Ondrej Slanar e co-relator o Dr. Matthew Thatcher.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ondrej Slanar, а съдокладчик - д-р Matthew Thatcher.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Novembro de 2007.
Bulgarian: Заключителното становище става решение на Европейската комисия на 22 ноември 2007 г.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 26 април 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
Bulgarian: На 20 септември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Portuguese: A República Checa comunicou os motivos de divergência à EMEA em 30 de Março de 2007.
Bulgarian: Чешката република отнася причините за несъгласието към EMEA.
Portuguese: As diferenças dizem respeito a duas indicações (tratamento de carcinoma da próstata localmente avançado não metastizado, no qual não é indicada ou aceitável a castração cirúrgica ou qualquer outro tipo de intervenção médica; e, em monoterapia, como tratamento precoce ou como adjuvante no tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical em doentes com carcinoma da próstata (T3-T4, qualquer Fase N, M0), tendo-se considerado que se trata de uma questão de saúde pública importante.
Bulgarian: Става дума за две показания (лечение на локално напреднал рак на простатата без метастази, за който хирургическа кастрация или друг вид медицинска интервенция не е показан или е неприемлив; и като монотерапия при ранно лечение или като допълнение към лечение с радиотерапия или радикална простатектомия при пациенти с карцином на простатата (Т3-Т4, всеки N, MO)) и това се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil benefício/risco do medicamento Bicaluplex e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Bulgarian: По време на заседанието си през септември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Bicaluplex и свързани имена, че повдигнатите от Германия възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Portuguese: A Ingers Industrials Solutions s.r.o apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Bicaluplex e denominações associadas, 150 mg, comprimido revestido por película, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela República Checa, em 30 de Novembro de 2005.
Bulgarian: Ingers Industrials Solutions s.r.o подава заявления за взаимно признаване на Bicaluplex и свързани имена 150 mg филмирани таблетки на основание на разрешението за употреба, издадено от Чешката република на 30 ноември 2005 г.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Julho de 2007.
Bulgarian: На 20 юли 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Portuguese: O Bicaluplex e denominações associadas, 150 mg, comprimido revestido por película, é um antiandrogénio oral utilizado no tratamento do cancro da próstata.
Bulgarian: Bicaluplex и сродни имена 150 mg филмирани таблетки представлява перорален анти-андроген, който се използва за лечение на рак на простатата.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 Bicaluplex e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): bicalutamida
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Bicaluplex и сродни имена Международно непатентовано име (INN): bicaluamide
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados foram a Estónia, a Grécia, Portugal e Espanha.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки - Естония, Гърция, Португалия и Испания.
Portuguese: A utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Maio de 2006.
Bulgarian: Повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване започва на 17 май 2006 г.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Agosto de 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 22 август 2007 г.
Portuguese: Londres, 22 de Agosto de 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Bulgarian: Лондон, 22 август 2007 г. EMEA/CHMP/248862/2007
Portuguese: Em 26 de Abril de 2007, um parecer foi aprovado por consenso.
Bulgarian: На 26 април 2007 г. с консенсус е прието становище.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Portuguese: Cefuroximaxetil e denominações associadas
Bulgarian: Cefuroximaxetil и сродни имена
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2006, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no respeitante à indicação "gonorreia não complicada: uretrite e cervicite".
Bulgarian: Установени са значителни различия по отношение на показанието „неусложнена гонорея: уретрит и цервицит".
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.1
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Bulgarian: Докладчик е д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker), а съдокладчик - д-р Гонсало Калво Рохас (Gonzalo Calvo Rojas).
Portuguese: Em 25 de Setembro de 2006, a Espanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Bulgarian: Испания отнася към ЕМЕА причините за несъгласие.
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado existentes devem ser alteradas.
Bulgarian: Съществуващите разрешения за употреба трябва да се променят, а
Portuguese: - infecções do tracto respiratório superior: otite media aguda, sinusite, amigdalite e faringite - Bronquite aguda, exacerbações agudas da bronquite crónica - infecções não complicadas do tracto urinário inferior: cistite - infecções da pele e dos tecidos moles: furunculose, pioderma e impetigo - gonorreia não complicada: uretrite e cervicite - Tratamento da doença de Lyme em fase precoce (fase I) e subsequente prevenção de complicações tardias em adultos e crianças de idade superior a 12 anos.
Bulgarian: - инфекции на горните дихателни пътища: остър отит на средното ухо, синузит, тонзилит и фарингит, - остър бронхит, остри екзацербации на хроничен бронхит, - неусложнени инфекции на долните пикочни пътища: цистит, - инфекции на кожата и меката тъкан: фурункулоза, пиодермит и импетиго, - неусложнена гонорея: уретрит и цервицит, - лечение на начален стадий на Лаймска болест (стадий І) и превенция на последващи усложнения при възрастни и деца над 12 години.
Portuguese: Isto diz respeito à eficácia e segurança do cefuroximaxetil no tratamento da gonorreia não complicada e ao perfil risco-benefício na indicação pretendida, tendo-se considerado tratar-se de uma questão de saúde pública importante.
Bulgarian: Те са свързани с безопасността и ефикасността на Cefuroximaxetil при неусложнена гонорея, както и със съотношението полза/риск за това показание, а това се приема като сериозен проблем за общественото здраве.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2007, o CHMP, à luz dos dados apresentados e do debate científico que levou a cabo, concordou com as objecções apresentadas pela Espanha e foi de parecer que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência deveriam ser alterados.
Bulgarian: По време на заседанието си през април 2007 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че Испания има основания да повдигне тези възражения и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката трябва да се изменят.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 15 de Janeiro de
Bulgarian: На 15 януари 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Portuguese: apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 1 de Outubro de 2004.
Bulgarian: Sandoz B.V. подава заявления за взаимно признаване на Cefuroximaxetil и сродни имена 125 mg, 250 mg и 500 mg обвити таблетки въз основа на разрешението за употреба, издадено от Нидерландия на 1 октомври 2004 г.
Portuguese: O Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, é uma cefalosporina (grupo de antibióticos beta-lactâmicos), indicada para o tratamento das infecções ligeiras a moderadamente graves causadas por microorganismos com susceptibilidade à cefuroxima, tais como:
Bulgarian: Cefuroximaxetil и сродни имена 125 mg, 250 mg и 500 mg обвити таблетки е цефалоспорин (беталактамен антибиотик), показан за лечението на леки до умерено тежки инфекции, които са причинени от микроорганизми, чувствителни към цефуроксим, например:
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cefuroxima (como axetil)
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цефуроксим (като аксетил)
Portuguese: Estas alterações
Bulgarian: КОМИТЕТ
Portuguese: devem ser integradas nos pedidos de autorização de introdução no mercado pendentes.
Bulgarian: заявленията за разрешения за употреба, които предстои да бъдат одобрени - да включват тези изменения.
Portuguese: Londres, 11 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Bulgarian: Лондон, 11 юли 2007 г. EMEA/CHMP/75066/2007
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11 de Julho de 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 юли 2007 г.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados a Áustria, Alemanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки - Австрия, Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2007, foi aprovado um parecer favorável.
Bulgarian: На 24 януари 2007 г. е прието положително становище.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Janeiro de 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 28 януари 2006 г.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Bulgarian: Последните не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Julho de 2006, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 27 юли 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que diz respeito à dose nas infecções do tracto urinário e à dose diária máxima em adultos.
Bulgarian: Установени са значими различия по отношение на дозирането при инфекции на пикочните пътища, както и по отношение на максималната дневна доза за възрастни.