FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp
Maltese: Enterobacteriaceae1 Speċijiet ta'staphylococcus
Italian: • per prevenire le infezioni durante l'intervento chirurgico.
Maltese: • biex jilqa' kontra infezzjonijiet waqt operazzjoni.
Italian: (10 e 40 mEqL) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%.
Maltese: 40 mEkL) f'Injezzjoni ta' 0.9% Sodium Chloride Injection.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare (IM) di cefuroxima in volontari sani, la media delle concentrazioni sieriche al picco variava da 27 a 35 µg/ml per una dose di 750 mg e da 33 a 40 µg/ml per una dose di 1000 mg, e sono state raggiunte entro 30 a 60 minuti dopo la somministrazione.
Maltese: Wara injezzjoni ta' cefuroxime ġol-muskolu (IM) lill-voluntiera normali, il-medja tal-ogħla konċentrazzjonijiet fis-serum kienet tvarja minn 27 sa 35 µg/mL għal doża ta' 750 mg u minn 33 sa 40 µg/mL għal doża ta' 1000 mg, u nkisbet fi żmien 30 sa 60 minuta wara l-għoti.
Italian: Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal konsegwenzi newroloġiċi inkluż enċefalopatija, konvulżjonijiet u koma.
Italian: Sensibilità microbiologica
Maltese: Suxxettibiltà mikrobijoloġika
Italian: da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 2 o 3 dosi divise (vedere paragrafo
Maltese: 30 sa 100 mg/kg/jum (ġol-vini) tingħata maqsuma f'2 jew 3 dożi given (ara sezzjoni 5.2)
Italian: • impermeabilità della membrana esterna che limita l'accesso della cefuroxima verso le proteine leganti la penicillina nei batteri Gram-negativi;
Maltese: • impermeabilità tal-membrana ta' barra, li tillimita l-aċċess ta' cefuroxime għall-proteini li jorbtu magħhom il-penicillin f'batterji negattivi għal Gram;
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma' jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Italian: • bassi livelli di globuli rossi (anemia)
Maltese: • livelli baxxi ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija)
Italian: Danimarca, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lituania, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Svezia, Regno Unito - Zinacef
Maltese: Id-Danimarka, il-Finlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Litwanja, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, ilPolonja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nella farmacocinetica della cefuroxima tra maschi e femmine dopo una singola iniezione in bolo endovenoso di 1000 mg di cefuroxima come sale sodico.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' cefuroxime bejn l-irġiel u n-nisa wara injezzjoni singola ta' 1000 mg ta' cefuroxime bħala sodium salt f'daqqa ġol-vina.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazioni nel sito di iniezione che possono includere dolore e tromboflebite Descrizione delle reazioni avverse selezionate Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con i testi di compatibilità del sangue) e molto raramente anemia emolitica.
Maltese: Bħala klassi s-cephalosporins għandhom tendenza li jiġu assorbiti fuq is-superfiċje tal-membrana taċ-ċelluli l-ħomor u jirreaġixxu ma' antikorpi immirati kontra l-mediċina biex jipproduċu riżultat pożittiv fit-test ta' Coombs (li jista' jfixkel it-tqabbil inkroċjat tad-demm) u b'mod rari ħafna anemija emolitika.
Italian: 1,5 g di cefuroxima sodica è compatibile con azlocillina 1 g (in 15 ml) o 5 g (in 50 ml) fino a 24 ore a 4°C o 6 ore al di sotto dei 25°C.
Maltese: 1.5 g ta' cefuroxime sodium huwa kumpatibbli ma' azlocillin 1 g (fi 15-il ml) jew 5 g (f'50 ml) sa 24 siegħa f'temperatura ta' 4oC jew 6 sigħat f'temperatura taħt il-25oC.
Italian: Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).
Maltese: Storja ta' sensittività eċċessiva qawwija (eż. reazzjoni anafilattika) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika betalactam (penicillins, monobactams u carbapenems).
Italian: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Maltese: Proteus mirabilis
Italian: La cefuroxima sodica (5 mg/ml) in una soluzione iniettabile di xilitolo 5% w/v o 10% w/v può essere conservata fino a 24 ore a 25°C.
Maltese: Cefuroxime sodium (5 mg/ml) f'injezzjoni ta' xylitol 5% w/v jew10% w/v jista' jinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' 25oC.
Italian: Non è stato evidenziato accumulo di cefuroxima nel siero di volontari sani dopo somministrazione ripetuta per via endovenosa di dosi di 1500 mg ogni 8 ore.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni ta' cefuroxime mis-serum ta' voluntiera normali wara għoti ta' dożi ripetuti ta' 1500 mg kull 8 sigħat fil-vini.
Italian: Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.
Maltese: Pazjenti magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għall-antibijotiċi cephalosporin.
Italian: Tuttavia, nei neonati più grandi (di età > 3 settimane) e nei bambini, l'emivita sierica da 60 a 90 minuti è simile a quella osservata negli adulti.
Maltese: Madankollu, fi trabi akbar (li għandhom >3 ġimgħat) u fit-tfal, il-half-life ta' 60 sa 90 minuta tixbah lil dik osservata fl-adulti.
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat talawrina, inkluż pajelonefrite
Italian: Dopo dosi di 750 e 1500 mg somministrate per via endovenosa (EV), le concentrazioni sieriche sono state di circa 50 e 100 µg/ml, rispettivamente, dopo 15 minuti.
Maltese: Wara dożi ta' 750 u 1500 mg fil-vina (IV), il-konċentrazzjonijiet fis-serum kienu madwar 50 u 100 µg/mL, rispettivament, fil15-il minuta.
Italian: Concentrazioni di cefuroxima superiori ai livelli minimi di inibizione per gli agenti patogeni comuni possono essere raggiunte nelle tonsille, nei tessuti sinusali, nella mucosa bronchiale, nell'osso, nel liquido pleurico, nel liquido articolare, nel liquido sinoviale, nel liquido interstiziale, nella bile, nell'espettorato e nell'umor acqueo.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' cefuroxime aktar mil-livelli inibitorji minimi għall-patoġeni komuni jistgħu jinkisbu fit-tunsilli, fit-tessuti tas-sinus, fil-mukuża tal-bronki, fl-għadam, fil-fluwidu tal-plewra, filfluwidu tal-ġogi, fil-fluwidu sinovjali, fil-fluwidu tal-interstizju, fil-bajl, fl-isputum u fil-fluwidu akweju talgħajn.
Italian: Peptostreptococcus spp.
Maltese: L-ispeċijiet Peptostreptococcus
Italian: 500 mg polvere per soluzione iniettabile 500 mg intramuscolare
Maltese: 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 500 mg intramuskolari
Italian: Questo può avere un significato nell'interferenza nei test clinici di laboratorio nell'uomo.
Maltese: Dan jista' jkollu importanza fl-interferenza ma' testijiet kliniċi tal-laboratorju fil-bnedmin.
Italian: Microrganismo
Maltese: Mikroorganiżmu
Italian: Sodio cloruro 0,18% w/v più Destrosio 4% per preparazioni iniettabili BP Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,45% per preparazioni iniettabili Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,225% per preparazioni iniettabili Destrosio 10% per preparazioni iniettabili
Maltese: Injezzjoni ta' 5% Dextrose u 0.45% Sodium Chloride Injezzjoni ta' 5% Dextrose u 0.225% Sodium Chloride Injezzjoni ta' 10% Dextrose
Italian: Infezioni gravi
Maltese: Infezzjonijiet qawwija
Italian: Microrganismi intrinsecamente resistenti Aerobi Gram-positivi:
Maltese: Mikroorganiżmi reżistenti b'mod inerenti Aerobi pożittivi għal Gram:
Italian: Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Maltese: L-ispeċijiet Acinetobacter Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Anerobi pożittivi għal Gram: Clostridium difficile Anerobi negattivi għal Gram:
Italian: A causa del suo spettro di attività, la cefuroxima non è idonea per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram negativi non fermentanti (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Minħabba l-ispettru ta' attività tiegħu, cefuroxime mhuwiex adattat għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn batterji negattivi għal Gram li ma jikkawżawx fermentazzjoni (ara sezzjoni 5.1).
Italian: 750 mg Monovial polvere per soluzione per infusione Italia - Curoxim
Maltese: 750 mg kunjett għal użu wieħed trab għal soluzzjoni għall-infużjoni L-Italja - Curoxim Monovial
Italian: Zinacef è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Zinacef huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt f'adulti u fi tfal, inkluż trabi tat-twelid (mit-twelid) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: Zinacef in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere.
Maltese: Zinacef is-soltu jigħata minn tabib jew infermier.
Italian: Zinacef può interferire sui risultati degli esami delle urine o del sangue per la presenza dello zucchero e l'esame del sangue noto come test di Coombs.
Maltese: Zinacef jista' jaffettwa ir-riżultati ta' testijiet tal-awrina jew tad-demm għaz-zokkor u test tad-demm magħruf bħala t-test ta' Coombs.
Italian: Pazienti con insufficienza renale in emodialisi arterovenosa continua (continuous arteriovenous haemodialysi - CAVH) o emofiltrazione ad alto flusso (highflux - HF) in unità di terapia intensiva
Maltese: Pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi li qegħdin fuq dijalisi arterjovenuża kontinwa tad-demm (CAVH continuous arteriovenous haemodialysis) jew filtrazzjoni taddemm b'membrana bil-pori kbar (HF high-flux haemofiltration) f'oqsma talkura intensiva
Italian: Gonorrea
Maltese: Gonorreja
Italian: • Infezioni intraddominali (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Setticemia e meningite
Maltese: Settiċemija u meninġite
Italian: • Profilassi delle infezioni in chirurgia gastrointestinale (inclusa chirurgia esofagea),
Maltese: • Profilassi kontra l-infezzjoni fil-kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika,
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Italian: • Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite.
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluża pajelonefrite.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata del paragrafo 4.2.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għasSezzjoni 4.2.
Italian: • Infezioni dei tessuti molli: celluliti, erisipele e infezioni delle ferite.
Maltese: • Infezzjonijiet fit-tessuti rotob: ċellulite, erysipelas u infezzjonijiet ta' feriti.
Italian: Il CHMP ha concordato che i regimi posologici endovenosi e intramuscolari comunemente utilizzati (ad es. da 750 mg a 1500 mg ogni 8 ore) dovrebbero dimostrarsi efficaci nei confronti di organismi con concentrazioni inibitorie minime (MIC) pari o inferiori a 8 μg/ml.
Maltese: Is-CHMP qabel li l-iskemi ta' dożar minn ġol-vini u minn ġol-muskoli użati normalment (eż., 750 mg sa 1500 mg mogħtija kull 8 sigħat) huma mistennija li jipprovdu effikaċja għall-organiżmi b'konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) sa, u inklużi, 8 μg/mL.
Italian: Infezioni del tratto urinario
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju
Italian: • Il Comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati di studi clinici, la letteratura pubblicata e la documentazione clinica, che giustificano le informazioni sul prodotto armonizzate proposte
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, letteratura ppubblikata u dokumentazzjoni klinika, li tiġġustifika l-Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott,
Italian: Per quanto riguarda la meningite, il CHMP ha osservato che la maggior parte degli studi aveva identificato H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia e S. aureus (non-MRSA) come le specie batteriche predominanti, il che non rispecchia la situazione europea attuale, in cui i batteri aerobi Gram-negativi sono sempre più importanti come agenti causali.
Maltese: Rigward il-meninġite, is-CHMP innota li l-parti l-kbira tal-istudji identifikaw H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia u S. aureus (mhux MRSA) bħala l-ispeċji batterjali predominanti, li ma jirriflettix issitwazzjoni preżenti fl-UE, fejn baċilli Gram-negattivi erobiċi qegħdin ikunu dejjem aktar aġenti kawżattivi importanti.
Italian: Dopo aver riesaminato tutti i dati presentati a supporto delle varie indicazioni profilattiche proposte per cefuroxime, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "Profilassi delle infezioni in chirurgia gastrointestinale (inclusa la chirurgia esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo)".
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha ppreżentata b'appoġġ għad-diversi indikazzjonijiet ta' profilassi proposti għal sefuroksima, is-CHMP ikkunsidra l-indikazzjoni "Profilassi kontra l-infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika, kardjovaskolari u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja)" bħala aċċettabbli.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che, sebbene il patogeno coesistente più frequentemente nei pazienti affetti da gonorrea sia Chlamydia trachomatis, non sono stati presentati dati sulla terapia di associazione (cefuroxime con altri antibiotici) per il trattamento dei pazienti coinfettati da N. gonorrhoeae e C. trachomatis, o da N. gonorrhoeae e batteri anaerobi.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li għalkemm il-patoġenu koeżistenti l-aktar komuni f'pazjenti bil-gonorreja huwa Chlamydia trachomatis, ma ġiet ippreżentata l-ebda dejta dwar terapija kkombinata (sefuroksima ma' antibijotiku ieħor) għall-kura ta' pazjenti infettati fl-istess ħin b'N. gonorrhoeae u C. trachomatis, jew b'N. gonorrhoeae u batterji anerobiċi.
Italian: ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso taglio cesareo).
Maltese: kardjovaskolari, u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja).
Italian: Infezioni cutanee e dei tessuti molli
Maltese: Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti rotob
Italian: Concludendo, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "infezioni complicate del tratto urinario, compresa la pielonefrite".
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP ikkunsidra l-indikazzjoni "infezzjonijiet fl-apparat urinarju kkumplikati, inkluża pajelonefrite" aċċettabbli.
Italian: "Zinacef è indicato per il trattamento delle infezioni sotto elencate negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati (dal momento della nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: "Zinacef huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal, inklużi t-trabi tattwelid (mit-twelid) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: Il CHMP ha considerato che per il cefuroxime somministrato per via parenterale, i batteri meno suscettibili includono principalmente Enterobacteriaceae (cioè E. coli, P. mirabilis e Klebsiella spp).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li għal sefuroksima parenterali, il-batterji inqas suxxettibbli jinkludu l-aktar Enterobacteriaceae (jiġifieri E. coli, P. mirabilis u Klebsiella spp).
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Posoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Italian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Maltese: Way, Rathfarnham, Dublin 16
Italian: 750mg +1 x 6ml solvente
Maltese: 750mg +1 x 6ml solvent
Italian: 250mg + 1 x 2ml solvente
Maltese: 250mg + 1 x 2ml solvent
Italian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Maltese: Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Italian: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Maltese: 250mg/1ml jew 250mg /2-5ml
Italian: 250mg/2ml (endovenoso) 250mg/1ml (intramuscolare)
Maltese: 250mg/2ml (ġolvina) 250mg/1ml (ġol-muskolu)
Italian: 1.5g /Flaconcino
Maltese: 1.5g/KUNJETT
Italian: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Maltese: Injezzjoni : 1.5g/15ml Infużjoni : 1.5g/15ml + 50ml jew 100ml
Italian: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Maltese: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg Trab għall-Injezzjoni
Italian: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Maltese: 750mg/3ml jew 750 mg/6 - 10 ml
Italian: Zinbryta è un medicinale che è stato autorizzato nel 2016 per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li ġiet awtorizzata fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Italian: 18 marzo 2018 EMA/286850/2018
Maltese: 18 ta' Marzu 2018
Italian: Il 27 marzo 2018 l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ritirata su richiesta di Biogen Idec Ltd, la ditta che ha commercializzato il medicinale.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2018, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet irtirata fuq talba ta' Biogen Idec Ltd, il-kumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha confermato che il medicinale Zinbryta per la sclerosi multipla (daclizumab beta) comporta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali, con ripercussioni su cervello, fegato e altri organi.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kkonferma li l-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) toħloq riskju ta' reazzjonijiet tal-immunità serji u potenzjalment fatali li jaffettwaw il-moħħ, il-fwied u organi oħra.
Italian: Il PRAC ha attualmente concluso la revisione delle prove disponibili che riguardano Zinbryta.
Maltese: Il-PRAC issa kkonkluda r-reviżjoni tiegħu tal-evidenza disponibbli dwar Zinbryta.
Italian: Il 6 marzo 2018, nel corso della revisione, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
Maltese: Fis-6 ta' Marzu 2018, waqt li r-reviżjoni kienet għadha għaddejja, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tarRiskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA rrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Frar 2018, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Italian: Il medicinale indicato per il trattamento della sclerosi multipla non è più autorizzato ed è stato ritirato da ospedali e farmacie
Maltese: Mediċina tal-isklerożi multipla li m'għadhiex awtorizzata u ġiet irtirata millisptarijiet u mill-ispiżeriji
Italian: Gli operatori sanitari dovrebbero continuare a monitorare i pazienti che sono stati sottoposti a un trattamento con Zinbryta, in linea con le raccomandazioni pubblicate nel marzo 2018.
Maltese: Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu jimmonitorjaw il-pazjenti li ġew ikkurati b'Zinbryta f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet li ħarġu f'Marzu 2018.
Italian: Zinbryta non è più disponibile in ospedali e farmacie all'interno dell'Unione europea.
Maltese: Zinbryta m'għadux disponibbli fl-isptarijiet u fl-ispiżeriji fl-UE.
Italian: 7 marzo 2018 EMA/134289/2018
Maltese: EMA/134289/2018
Italian: Zinbryta è stato autorizzato nel 2016 per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla.
Maltese: Zinbryta ġie awtorizzat fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Italian: Potrebbero essere segni di una reazione a Zinbryta.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni għal Zinbryta.
Italian: Le prove disponibili indicano il rischio di gravi disturbi infiammatori cerebrali
Maltese: L-evidenza tindika riskju ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata in seguito a una richiesta della Commissione europea il 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Frar 2018, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Italian: Ad oggi il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha esaminato 12 casi di disturbi infiammatori immunomediati, tra cui l'encefalite.
Maltese: S'issa, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA irreveda 12-il każ ta' disturbi infjammatorji medjati mill-immunità, inkluż enċefalite.
Italian: Zinbryta.
Maltese: Ibda l-istħarriġ
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione immediata e il ritiro del medicinale contro la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab beta) a seguito di 12 segnalazioni a livello mondiale di gravi disturbi infiammatori cerebrali, tra cui encefalite e meningoencefalite.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrakkomandat is-sospensjoni immedjata u l-ġbir lura talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) wara 12-il rapport ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji, inkluż enċefalite u meningoenċefalite.
Italian: Le prove disponibili indicano inoltre che Zinbryta potrebbe essere collegato ad altri disturbi immunomediati, quali discrasie nel sangue, tiroidite o glomerulonefrite.
Maltese: Evidenza disponibbli tindika wkoll li Zinbryta jista' jkun marbut ma' disturbi oħrajn medjati millimmunità, bħal diskrażiji tad-demm, tirojdite jew glomerulonefrite.
Italian: • Se partecipa a uno studio clinico con Zinbryta, contatti il medico che si occupa del trattamento nell'ambito dello studio.
Maltese: • Jekk qed tipparteċipa fi studju kliniku b'Zinbryta, ikkuntattja lit-tabib li jkun qiegħed jikkurak fl istudju.
Italian: L'azienda che commercializza Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ha già richiesto volontariamente il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e ha informato l'EMA della sua intenzione di interrompere gli studi clinici.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Zinbryta fis-suq (Biogen Idec Ltd) diġà talbet b'mod volontarju l-irtirar talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina u infurmat lill-EMA bil-ħsieb tagħha li twaqqaf listudji kliniċi.
Italian: • Non pratichi altre iniezioni di Zinbryta.
Maltese: • Tibdiex xi pazjent ġdid fuq Zinbryta.
Italian: • Informi immediatamente il medico se nota o manifesta sintomi quali febbre alta persistente, cefalea grave, nausea, stanchezza, ingiallimento della pelle o degli occhi e vomito.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok jew jekk tesperjenza sintomi bħal temperatura għolja persisteni, uġigħ ta' ras sever, nawsja (tħossok ma tiflaħx), għeja, sfura tal-ġilda jew tal għajnejn u rimettar.
Italian: • I pazienti che interrompono il trattamento devono essere monitorati con frequenza per lo meno mensile e più frequentemente, secondo le indicazioni cliniche, per sei mesi dopo l'ultima dose di
Maltese: • Il-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu mmonitorjati tal-inqas kull xahar u b'mod aktar frekwenti kif indikat klinikament sa 6 xhur wara l-aħħar doża ta' Zinbryta.
Italian: Una precedente revisione del PRAC, eseguita nel 2017, ha rilevato che con Zinbryta possono verificarsi lesioni epatiche immunomediate imprevedibili e potenzialmente letali per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento e ha concluso che i pazienti che interrompono la terapia devono essere tenuti sotto osservazione.
Maltese: Reviżjoni preċedenti tal-PRAC fl-2017 sabet li tista' sseħħ ħsara fil-fwied medjata mill-immunità mhux prevista u potenzjalment fatali b'Zinbryta sa 6 xhur wara li titwaqqaf il-kura u kkonkludiet li l-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu segwiti.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento devono essere tenuti sotto osservazione per almeno sei mesi (vedere maggiori dettagli di seguito).
Maltese: Il-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu segwiti għal tal-inqas 6 xhur (ara aktar dettalji hawn taħt).
Italian: Considerando quanto segue:
Maltese: SUSTAIN: