FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Expunerea la lumina solară şi la razele ultraviolete (UV) trebuie limitată prin purtarea articolelor de îmbrăcăminte protectoare şi folosirea unei creme cu factor înalt de protecţie solară.
Estonian: Päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse (UV-kiirguse) käes viibimist tuleb piirata kaitsva riietuse kandmise ja kõrge kaitseteguriga päikesekreemi kasutamisega.
Romanian: Profilul de reacţii adverse asociat medicamentelor imunosupresoare este adesea dificil de stabilit din cauza bolii subiacente şi utilizării concomitente a numeroase medicamente.
Estonian: Immunosupressantidega seotud kõrvaltoimete profiili on sageli põhihaiguse ja paljude ravimite samaaegse kasutamise tõttu raske kindlaks teha.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la folosirea unui contraceptiv sigur.
Estonian: Teie arst soovitab teile usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Romanian: Luaţi toate medicamentele aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră.
Estonian: Võtke kõiki ravimeid vastavalt arsti ettekirjutusele.
Romanian: Statusul viral nu a fost determinat în studiul cu belatacept, însă, deoarece acest virus este prevalent la maimuţe, cel mai probabil a fost prezent şi la aceste maimuţe.
Estonian: Belatatsepti uuringus viiruse olemasolu ei testitud, kuid kuna on tegemist ahvidel levinud viirusega, esines see suure tõenäosusega ka nendel ahvidel.
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate vizitele pentru administrarea NULOJIX.
Estonian: On väga oluline, et te käite kõikidel NULOJIXi manustamise visiitidel.
Romanian: Acest medicament va fi păstrat în spitalul unde vi se va administra.
Estonian: Seda ravimit hoitakse tervishoiuasutuses, kus seda ka manustatakse.
Romanian: Distribuirea cardului va favoriza discuţia privind eventualele noi simptome sau modificări ale simptomelor de la vizita anterioară.
Estonian: Kaartide jaotamine tagab ka kiire teabevahetuse kas uute sümptomite või nende muudatuse kohta alates eelmisest visiidist.
Romanian: Aproximativ 80% dintre episoadele de RA au apărut până în luna 3 şi au fost rare după luna 6.
Estonian: Umbes 80% akuutsetest äratõukereaktsioonidest esines esimese kolme kuu jooksul ja pärast kuue kuu möödumist esines neid harva.
Romanian: Deşi au existat câţiva pacienţi care au dezvoltat anticorpi şi nu a existat o corelaţie evidentă între apariţia de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse, datele sunt insuficiente pentru a se putea formula concluzii definitive (vezi pct. 4.8).
Estonian: Vaatamata sellele, et antikehad tekkisid vaid mõnel patsiendil ning puudus selge korrelatsioon antikehade tekke ja kliinilise vastuse või kõrvaltoimete esinemise vahel, ei ole lõpliku hinnangu andmiseks piisavalt andmeid (vt lõik 4.8).
Romanian: S-a demonstrat că belatacept traversează placenta la şobolani şi iepuri.
Estonian: Belatatsept läbis rottide ja küülikute platsentat.
Romanian: * Vezi pct. "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul utilizării NULOJIX.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne, kui võtate NULOJIXi kasutamise ajal mõnda teist ravimit.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră observaţi oricare dintre simptomele enumerate mai jos:
Estonian: Rääkige sellest kohe oma arstile, kui te märkate või teie perekond märkab teil mis tahes alljärgnevat sümptomit:
Romanian: De asemenea, se recomandă administrarea unui antagonist al receptorilor de interleukină (IL)-2 în timpul primei săptămâni după transplant.
Estonian: Samuti on soovitatav manustada interleukiin-2 (IL-2) retseptori antagonisti esimese nädala jooksul pärast siirdamist.
Romanian: Eficacitatea a fost similară între regimul de administrare mai intensivă şi mai puţin intensivă, în timp ce profilul general de siguranţă a fost superior pentru regimul de administrare mai puţin intensivă.
Estonian: Intensiivsema ja vähemintensiivse režiimi efektiivsus oli sarnane, kuid vähemintensiivse režiimi üldine ohutusprofiil oli parem.
Romanian: Cu toate acestea, rata imunogenităţii normalizată pentru durata expunerii s-a situat în mod consecvent la o valoare de 2,0 până la 2,1 la 100 pacienţi-ani în cele trei studii.
Estonian: Ekspositsiooniaja suhtes normaliseeritud immunogeensuse tase osutus aga kolmes uuringus ühesuguseks, olles 2,0-2,1 100 patsiendiaasta kohta.
Romanian: Vă rugăm să luaţi exact doza de corticosteroizi stabilită de medicul dumneavoastră.
Estonian: Palun kasutage arsti poolt määratud täpset steroidi annust.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni.
Romanian: Belatacept are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate provoca fatigabilitate, stare generală de rău şi/sau greaţă.
Estonian: Belatatsept omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest võib põhjustada väsimust, ebamugavustunnet ja/või iiveldust.
Romanian: Belatacept nu a fost studiat la pacienţii cu PRA > 30% (vezi pct. 4.2).
Estonian: Belatatsepti kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on PRA > 30% (vt lõik 4.2).
Romanian: S-a raportat un caz de LMP (Studiul 1) în grupul de tratament cu ciclosporină la 82 de luni post-transplant (la peste 56 de zile după întreruperea terapiei).
Estonian: Teatati ühest progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juhust (1. uuring) tsüklosporiini rühmas 82 kuud pärast siirdamist (enam kui 56 päeva pärast ravi lõpetamist).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 ore atunci când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis (2°C…8°C).
Romanian: Organele de la un donator pe baza criteriilor standard au fost definite ca organe de la un donator viu sau donator decedat cu timp anticipat de ischemie rece < 24 ore şi care nu îndeplinesc definiţia organelor de la donator pe baza criteriilor extinse.
Estonian: Standardkriteeriumitele vastavate doonorite organid määratleti organitena, mis pärinevad elusdoonorilt või surnud doonorilt, kelle eeldatav külm isheemia on kestnud alla 24 tunni ja kelle puhul ei tule rakendada organdoonorluse laiendatud kriteeriume.
Romanian: Ciclosporină N= 476
Estonian: Tsüklosporii n N= 476
Romanian: Pacienţii cu PRA mari necesită adesea terapie imunosupresoare în doză mare.
Estonian: Kõrge PRA patsiendid vajavad sageli suuremat immunosupressiooni.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu NULOJIX pentru o perioadă lungă de timp şi nu luaţi alte medicamente pentru a preveni respingerea transplantului şi apoi reîncepeţi tratamentul, nu se ştie dacă NULOJIX va avea acelaşi efect ca mai înainte.
Estonian: Kui te lõpetate ravi NULOJIXiga pikaks ajaks ja ei võta ühtegi teist ravimit siirdatud neeru äratõukereaktsiooni vältimiseks ning alustate seejärel uuesti belatatsepti kasutamist, ei ole teada, kas ravimil on samasugune toime nagu varem.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Terapia imunosupresoare poate afecta răspunsul la vaccinare.
Estonian: Immunosupressiivne ravi võib mõjutada reaktsiooni vaktsineerimisele.
Romanian: Dacă nu aţi fost expus la virusul Epstein-Barr (VEB) sau nu sunteţi sigur că nu aţi fost expus anterior, nu trebuie să fiţi tratat cu NULOJIX.
Estonian: Kui te ei ole Epstein-Barri viirusega (EBV) kokku puutunud või ei ole varasemas kokkupuutes kindel, ei tohi teile NULOJIXit manustada.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la reluarea tratamentului cu belatacept nu au fost studiate.
Estonian: Korduva belatatsept-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele principale referitoare la eficacitate în anul 1 şi 3 Studiul 1: donator viu şi decedat pe baza criteriilor standard
Estonian: Tabel 5: Peamised efektiivsusnäitajad ühe- ja kolmeaastase ravi järel 1. uuring: elusdoonorid ja standardkriteeriumitele vastavad surnud doonorid
Romanian: Direcţionaţi fluxul de lichid spre peretele din sticlă al flaconului şi nu spre pulbere.
Estonian: Suunake vedelikujuga klaasviaali seinale, aga mitte pulbrile.
Romanian: Tabelul 4: Incidenţa infecţiilor pe grupuri de tratament (%) Până în anul 1
Estonian: Tabel 4: Infektsioonide esinemine ravirühmade kaupa (%) Kuni üheaastane ravi
Romanian: Nu utilizaţi NULOJIX dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specifică a medicului.
Estonian: Ärge kasutage NULOJIXit, kui te olete rase, kui arst ei ole seda spetsiaalselt soovitanud.
Romanian: În niciunul dintre studii nu s-a evidenţiat apariţia limfoamelor sau a modificărilor morfologice preneoplazice, în pofida prezenţei în studiul cu abatacept a limfocriptovirus, un virus despre care se ştie că determină acest tip de leziuni la maimuţe imunosupresate pe durata acestor studii.
Estonian: Kummaski uuringus ei leitud tõendeid lümfoomidest ega preneoplastilistest morfoloogilistest muutustest vaatamata sellele, et abatatsepti uuringus tuvastati lümfokrüptoviirus, mis teadaolevalt põhjustab immunosupressioonis ahvidel kõnealuste uuringutega võrdse aja jooksul selliseid kahjustusi.
Romanian: Până în anul 3*
Estonian: Kuni kolmeaastane ravi*
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Romanian: Pe baza analizei populaţionale de farmacocinetică la 944 pacienţi cu transplant renal, efectuată pentru o perioadă de timp de până la 1 an posttransplant, profilul farmacocinetic al belatacept a fost similar în perioade diferite posttransplant.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs, mis teostati 944 siirdatud neeruga patsiendi kuni ühe transplantatsioonijärgse aasta andmete põhjal näitas, et belatatsepti farmakokineetika oli erinevatel ajahetkedel pärast transplantatsiooni sarnane.
Romanian: În consecinţă, belatacept blochează costimularea mediată de CD28 a limfocitelor T, inhibând activarea acestora.
Estonian: Tulemusena blokeerib belatatsept CD28 retseptori vahendatud T-rakkude kostimulatsiooni, inhibeerides nende aktivatsiooni.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu belatacept la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în transplantul renal (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada belatatseptiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta neerusiirdamise korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Romanian: Persoanele care utilizează NULOJIX au un risc mai mare de apariţie a altor tipuri de cancer, în special cancer de piele.
Estonian: Inimestel, kes kasutavad NULOJIXi, on suurem risk teatud kasvajate, eriti nahavähi, tekkeks.
Romanian: Vă va fi administrat prin perfuzie ("picurare") într-o venă, pe durata a aproximativ 30 minute.
Estonian: Ravimit manustatakse teile infusioonina (tilgutiga) veeni umbes 30 minuti vältel.
Romanian: NULOJIX conţine substanţa activă belatacept, care aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare.
Estonian: NULOJIX sisaldab toimeainena belatatsepti, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse immunosupressantideks.
Romanian: Studiile la şobolani expuşi la abatacept au evidenţiat tulburări ale sistemului imunitar, incluzând o incidenţă redusă a infecţiilor cu evoluţie spre deces (şobolani tineri), precum şi inflamaţia tiroidei şi a pancreasului (atât la şobolani tineri, cât şi la adulţi).
Estonian: Uuringud abatatseptile eksponeeritud rottidega näitasid immuunsüsteemi häirete teket, sealhulgas nii surmaga lõppenud infektsioonide (noortel rottidel) kui ka kilpnäärme ja pankrease põletiku (nii noored kui ka täiskasvanud rotid) madalat esinemissagedust.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat excreţia belatacept în lapte.
Estonian: Rottidega tehtud uuringud näitasid belatatsepti eritumist piima.
Romanian: Majoritatea cazurilor de tuberculoză au apărut la pacienţii care locuiesc în prezent sau care au locuit în ţări cu prevalenţă ridicată a tuberculozei (vezi pct. 4.4).
Estonian: Enamus tuberkuloosijuhte esines patsientidel, kes praegu elavad või on varem elanud riikides, kus tuberkuloosi esinemissagedus on kõrge (vt lõik 4.4).
Romanian: Un pacient din grupul tratat cu belatacept în regim mai intensiv a dezvoltat sindrom Guillian-Barré care a dus la întreruperea tratamentului şi ulterior s-a remis.
Estonian: Belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühmas tekkis ühel patsiendil Guillian-Barré sündroom, mille tõttu tuli ravi katkestada, misjärel haigus taandus.
Romanian: În timpul studiilor clinice, nu s-au efectuat modificări ale dozei de belatacept pentru modificări ale greutăţii corporale mai mici de 10%.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal belatatsepti annust ei muudetud, kui kehakaal muutus vähem kui 10%.
Romanian: Ca urmare, în timpul tratamentului cu belatacept, vaccinările pot fi mai puţin eficace, cu toate că acest lucru nu a fost studiat în studii clinice.
Estonian: Seetõttu võib vaktsineerimine belatatsepti kasutamise ajal olla vähem efektiivne, kuigi seda ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu antecedente de reacţii alergice la belatacept sau la oricare dintre excipienţi.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kelle anamneesis esineb allergilisi reaktsioone seoses belatatsepti või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Romanian: Administrarea în perfuzie a primei doze trebuie efectuată în intervalul imediat preoperator sau în timpul intervenţiei chirurgicale, însă înainte de efectuarea anastomozelor vasculare din cadrul transplantului.
Estonian: Esimene annus tuleb infundeerida vahetult enne operatsiooni või operatsiooni ajal, aga enne transplantaadi vaskulaarsete anastomooside valmimist.
Romanian: Pentru regimul de administrare recomandat, concentraţia serică a atins, de regulă, starea de echilibru în săptămâna 8 în faza iniţială posttransplant şi în luna 6 în timpul fazei de întreţinere.
Estonian: Soovitusliku annustamisrežiimi juures saavutati seerumi püsiseisundi kontsentratsioon transplantatsioonijärgses algfaasis üldjuhul kaheksandal nädalal ja säilitusfaasis kuuendal kuul.
Romanian: În cazul tratamentului cu NULOJIX, acest tip de cancer apare cel mai adesea la nivelul creierului şi poate duce la deces.
Estonian: NULOJIXi manustamise korral tekib see kasvaja sagedamini ajukoes ja võib põhjustada surma.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau anafilactice grave, terapia cu belatacept trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kui tekivad tõsised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid, tuleb ravi belatatseptiga kohe lõpetada ja alustada nõuetekohast ravi (vt lõik 4.4).
Romanian: Plasmafereza ar putea accelera eliminarea belatacept.
Estonian: Belatatsepti väljutamist võib kiirendada plasmafereesiga.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacoane trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Viaalidesse jäänud kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Romanian: Impactul potenţial al anticorpilor preexistenţi faţă de belatacept trebuie luat în considerare atunci când se are în vedere reluarea tratamentului cu belatacept după o întrerupere prelungită, în special la pacienţii la care nu s-a administrat terapie imunosupresoare continuă.
Estonian: Olemasolevate belatatseptivastaste antikehade võimaliku mõjuga tuleb arvestada juhul, kui kaalutakse korduva belatatsept-ravi kasutamist pärast pikemaajalist ravikatkestust, eriti patsientidel, kes ei ole saanud pidevat immunosupressiooni.
Romanian: Până în anul 1
Estonian: Kuni üheaastane ravi
Romanian: Purtaţi articole de îmbrăcăminte protectoare şi folosiţi o cremă cu un factor înalt de protecţie solară.
Estonian: Kandke kaitsvat riietust ja kasutage kõrge kaitseteguriga päikesekreemi.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (exprimată în kg) şi va fi calculată de către un cadru medical.
Estonian: Soovitatav annus sõltub teie kehakaalust (kg) ja selle arvutab tervishoiutöötaja.
Romanian: Sfârşitul săptămânii 8 şi săptămâna 12 după efectuarea transplantului
Estonian: 8 ja 12 nädalat pärast siirdamist
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste rezultate indică un risc pentru apariţia bolilor autoimune la om în condiţiile expunerii in utero la abatacept sau belatacept.
Estonian: Ei ole teada, kas need leiud viitavad autoimmuunhaiguse tekkeriskile inimestel, kes on in utero eksponeeritud abatatseptile või belatatseptile.
Romanian: S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor virale şi fungice în grupurile de tratament cu belatacept comparativ cu grupurile de tratament cu tacrolimus; cu toate acestea, frecvenţa generală a infecţiilor grave nu a fost diferită între toate grupurile de tratament (vezi pct. 4.4).
Estonian: Belatatsepti rühmades täheldati takroliimuse rühmadega võrreldes viirus- ja seennakkuste esinemissageduse suurenemist, kuid tõsiste infektsioonide üldine esinemissagedus ei erinenud kõikide ravirühmade vahel (vt lõik 4.4).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon şi 1 seringă sau 2 flacoane şi 2 seringi.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal ja 1 süstal või 2 viaali ja 2 süstalt.
Romanian: În general, aceste evenimente au survenit precoce şi majoritatea au dus la pierderea grefei.
Estonian: Üldjuhul esinesid nimetatud tüsistused ravi varases staadiumis ja põhjustasid enamasti transplantaadi kaotuse.
Romanian: Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră.
Estonian: Rääkige oma ravist perekonnale või hooldajale.
Romanian: Pentru a reduce la minim formarea de spumă, rotiţi şi întoarceţi cu grijă flaconul timp de cel puţin 30 secunde sau până la dizolvarea completă a pulberii.
Estonian: Et vähendada vahu tekkimist, keerutage ja pöörake viaali õrnalt edasi-tagasi vähemalt 30 sekundit või kuni pulber on täielikult lahustunud.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să se iniţieze tratamentul simptomatic adecvat.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti tähelepanelikult jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite esinemise suhtes ja määrata asjakohane sümptomaatiline ravi.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale NULOJIX Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (cu conţinut redus de sare) înainte de iniţierea tratamentului cu NULOJIX.
Estonian: Oluline teave mõningate NULOJIXi koostisainete suhtes Kui te olete madala naatriumisisaldusega (soolasisaldusega) dieedil, rääkige sellest enne NULOJIXi manustamist arstile.
Romanian: NULOJIX este utilizat la adulţi pentru a împiedica sistemul imunitar să atace rinichiul transplantat şi să determine respingerea transplantului.
Estonian: NULOJIXi kasutatakse täiskasvanutel selleks, et vältida siirdatud neeru ründamist immuunsüsteemi poolt ja sellest tingitud siirdatud elundi äratõukereaktsiooni.
Romanian: Valoarea calculată mai mare a RFG observată la pacienţii trataţi cu belatacept comparativ cu cei trataţi cu ciclosporină pe durata primilor 3 ani s-a menţinut pe durata perioadei de extensie pe termen lung.
Estonian: Suurem arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mida täheldati belatatseptiga ravitud patsientidel tsüklosporiin-ravi saanud patsientidega võrreldes esimesel 3 aastal, püsis pikaajalise jätkuperioodi jooksul.
Romanian: După diluare şi din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Pärast lahjendamist ja mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe.
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind calculul dozei, pregătirea și administrarea NULOJIX, sunt prezentate la finalul prospectului.
Estonian: Informatsioon meditsiinipersonalile ja tervishoiutöötajatele NULOJIXi annuse arvutamise, ravimi ettevalmistamise ja manustamise kohta on toodud infolehe lõpus.
Romanian: Studiul 1 şi 2: Studii de fază 3 la pacienţi cu transplant renal Siguranţa şi eficacitatea belatacept ca parte a unui regim de imunosupresie după transplant renal au fost evaluate în două studii randomizate, cu design parţial orb, multicentrice, cu durata de 3 ani, în care criteriul de evaluare final principal a fost specificat la 1 an.
Estonian: 1. ja 2. uuring: III faasi uuringud siirdatud neeruga patsientidel Belatatsepti kasutamise ohutust ja efektiivsust immunosupressiivse ravirežiimi ühe osana pärast neeru siirdamist uuriti kahes randomiseeritud, osaliselt pimendatud, mitmekeskuselises kolmeaastases uuringus, kus esmane tulemusnäitaja määrati kindlaks esimesel aastal.
Romanian: Seringile sunt inscripţionate în unităţi a 0,5 ml; de aceea, doza calculată trebuie rotunjită la cel mai apropiat multiplu al valorii de 0,5 ml.
Estonian: Süstlad on gradueeritud 0,5 ml täpsusega, mistõttu tuleb väljaarvutatud annuse maht ümardada lähima 0,5 mlni.
Romanian: Pentru a evalua prezenţa anticorpilor neutralizanţi, probele de la 29 pacienţi cu activitate confirmată de legare la regiunea modificată de tip antigen 4 asociat limfocitelor T citotoxice (CTLA-4) a moleculei au fost evaluate prin intermediul unei analize in vitro; s-a demonstrat că 8 (27,6%) pacienţi aveau anticorpi neutralizanţi.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade olemasolu hindamiseks analüüsiti in vitro 29 patsiendi proove, mille puhul oli kinnitust leidnud tsütotoksilise T-lümfotsüüdiga assotsieerunud antigeen-4 (CTLA-4) seostumine molekuli modifitseerunud piirkonda; neutraliseerivate antikehade olemasolu tehti kindlaks kaheksal (27,6%) patsiendil.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea belatacept la gravide.
Estonian: Andmed belatatsepti kasutamise kohta rasedatel on puudulikud.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni kergelt hägune ja värvitu kuni kahvatukollane.
Romanian: Teoretic, există posibilitatea ca tratamentul cu belatacept să crească riscul apariţiei proceselor autoimune (vezi pct. 4.8).
Estonian: Teoreetiliselt on olemas võimalus, et ravi belatatseptiga võib tõsta autoimmuunprotsesside riski (vt lõik 4.8).
Romanian: În studiile individuale, proporţia de pacienţi la care au apărut anticorpi a variat de la 4,5% şi 5,2% în studiile de fază 3, la 11,8% în extensia pe termen lung a studiului de fază 2.
Estonian: Eri uuringutes jäi antikehadega patsientide osakaal vahemikku 4,5-5,2% III faasi uuringutes kuni 11,8% II faasi pikaajalises jätku-uuringus.
Romanian: În prima lună posttransplant, s-a menţinut un nivel de saturare de 85% a CD86.
Estonian: Esimese transplantatsioonijärgse kuu jooksul säilis CD86 retseptorite 85% küllastatus.