FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno dei principi attivi presenti in Suliqua, insulina glargina, è un'insulina sostitutiva che possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina prodotta naturalmente dall'organismo e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue, controllandone in tal modo il livello nel sangue.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Suliqua, inzulin glargin, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk, a tím kontroluje hladinu glukózy v krvi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Suliqua?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suliqua?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suliqua e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Suliqua je uveden v příbalové informaci.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro di efficacia era la variazione, dopo 30 settimane di trattamento, della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 30 týdnech léčby.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Suliqua?
Czech: Co je Suliqua a k čemu se používá?
Italian: I pazienti coinvolti nello studio hanno dovuto interrompere tutti i trattamenti con i medicinali somministrati per via orale, tranne la metformina, e sono stati poi trattati con Suliqua o insulina glargina.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do studie, museli vysadit všechny přípravky podávané ústy kromě metforminu a poté byli léčeni buď přípravkem Suliqua, nebo inzulinem glargin.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Suliqua, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Suliqua naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Al primo studio hanno partecipato 1 170 pazienti nei quali il glucosio ematico non era adeguatamente controllato dalla metformina in associazione o meno ad altri medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Czech: První studie zahrnovala 1 170 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Italian: Al secondo studio hanno partecipato 736 pazienti nei quali il glucosio ematico non era adeguatamente controllato con un'insulina ad azione prolungata come insulina glargina in associazione o meno a uno o due medicinali antidiabetici assunti per via orale.
Czech: Druhá studie zahrnovala 736 pacientů, u nichž krevní glukóza nebyla dostatečně kontrolována dlouhodobě působícím inzulinem, jako je inzulin glargin, s jedním nebo dvěma dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Italian: Per trovare il dosaggio minimo efficace deve essere regolarmente monitorato il livello di glucosio nel sangue del paziente.
Czech: Dávka se upravuje individuálně pro každého pacienta, přičemž za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Suliqua, l'insulina del paziente e i medicinali antidiabetici diversi dalla metformina devono essere interrotti.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Suliqua u pacienta musí být vysazen inzulin a jakákoliv antidiabetika kromě metforminu.
Italian: Come agisce Suliqua?
Czech: Jak přípravek Suliqua působí?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Suliqua (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (basso glucosio ematico); sono comuni i problemi del sistema digestivo e includono diarrea, vomito e nausea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suliqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká krevní glukóza).
Italian: Partecipando allo studio, tutti i pazienti hanno dovuto interrompere i trattamenti con gli altri medicinali antidiabetici e hanno assunto Suliqua o insulina glargina o lixisenatide, tutti con metformina.
Czech: Při vstupu do studie museli všichni pacienti vysadit ostatní antidiabetika a začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin nebo lixisenatid, a to v kombinaci s metforminem.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Suliqua sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Suliqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Prima che i pazienti iniziassero ad assumere Suliqua o insulina glargina, l'HbA1c media era dell'8,1 %.
Czech: Průměrná hladina HbA1c před tím, než pacienti začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin, dosahovala 8,1 %.
Italian: Perché Suliqua è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suliqua schválen?
Italian: Come si usa Suliqua?
Czech: Jak se přípravek Suliqua používá?
Italian: Suliqua ha dimostrato di essere efficace nel controllo del glucosio ematico in due studi principali condotti su 1 906 pazienti con diabete di tipo 2.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 906 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, prokázaly účinnost přípravku Suliqua při kontrole krevní glukózy.
Italian: Nel complesso, sono stati segnalati 238 decessi di animali.
Czech: Celkově bylo ohlášeno 238 úmrtí zvířat.
Italian: Professor Hannes Wahlroos
Czech: Profesor Hannes Wahlroos
Italian: 7 SOSTEGNO ALLE PICCOLE E MEDIE IMPRESE
Czech: 7 PODPORA MALÝM A STŘEDNÍM PODNIKŮM
Italian: Sono state complessivamente ricevute 34.352 ICSR relative a SUSAR.
Czech: Celkem bylo obdrženo 34 352 ICSRs týkajících se SUSARs.
Italian: 12 GRUPPO DI COORDINAMENTO PER LA PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO E LA PROCEDURA DECENTRATA
Czech: 12 KOORDINAČNÍ SKUPINY PRO POSTUP VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
Italian: 5 ISPEZIONI
Czech: 5 INSPEKCE
Italian: Sono complessivamente pervenute 1.213 domande, che rappresentano un incremento del 10% rispetto al 2004.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1 213 žádostí, což v porovnání s rokem 2004 představuje 10 % nárůst.
Italian: Non sono stati formulati pareri negativi.
Czech: Žádné záporné stanovisko nebylo vydáno.
Italian: 1 ATTUAZIONE DELLA NORMATIVA RIVISTA
Czech: 1 ZAVÁDĚNÍ REVIDOVANÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ
Italian: I 5 pareri positivi hanno riguardato:
Czech: Těchto 5 kladných stanovisek zahrnovalo:
Italian: 11 PREPARAZIONE A NUOVI TIPI DI DOMANDE
Czech: 11 PŘÍPRAVA NA NOVÉ DRUHY ŽÁDOSTÍ
Italian: Il parere del comitato scientifico è successivamente trasmesso alla Commissione europea.
Czech: Stanovisko vědeckého výboru se předává Evropské komisi.
Italian: 9 INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
Czech: 9 INFORMACE A KOMUNIKACE
Italian: Tale numero comprende le segnalazioni provenute dall'Unione europea e quelle di paesi extracomunitari come gli Stati Uniti.
Czech: Tento počet zahrnuje zprávy pocházející z EU i ze zemí mimo EU, např. ze Spojených států.
Italian: Allargamento
Czech: Rozšíření
Italian: 5.1 Ispezioni GMP, GCP, GLP
Czech: 5.1 Inspekce GMP, GCP, GLP
Italian: Sistema integrato di gestione della qualità
Czech: Integrovaný systém řízení jakosti
Italian: Il presente documento è la sintesi della relazione annuale 2005 dell'Agenzia, adottata dal consiglio di amministrazione il 9 marzo 2006.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury za rok 2005 přijaté správní radou dne 9. března
Italian: Lavoro con le autorità nazionali competenti
Czech: Spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány
Italian: GU L 136, 30.04.2004, pag. 1.
Czech: L 136, 30.4.2004, s. 1.
Italian: Pareri scientifici per mercati extracomunitari
Czech: Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU
Italian: Spese per fabbricati e attrezzature (compresa telematica UE)
Czech: Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU)
Italian: La relazione annuale 2005 è disponibile in versione integrale in lingua inglese sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: www.emea.eu.int
Czech: Úplné znění výroční zprávy pro rok 2005 v angličtině je k dispozici na internetové stránce agentury www.emea.eu.int
Italian: L'undicesimo anno di attività dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) è stato ricco di avvenimenti.
Czech: Jedenáctý rok působení Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMEA) byl bohatý na události.
Italian: Gli aggiornamenti delle informazioni pubblicati sul sito web dell'EMEA relativamente a tali temi sono stati ritenuti estremamente utili.
Czech: Aktualizované informace o tomto tématu zveřejněné na internetové stránce EMEA byly pochváleny jako nesmírně užitečné.
Italian: Altre 15 domande sono state ritirate prima che fosse espresso un parere.
Czech: Dalších 15 žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
Italian: È dunque previsto che il periodo di valutazione per la variazione pandemica sia molto breve, generalmente inferiore ad una settimana.
Czech: Období pro hodnocení změny žádosti pro kmen pandemické chřipky pak bude velmi krátké, obvykle do jednoho týdne.
Italian: Sono particolarmente grato per l'egregia partecipazione dei nostri partner nei nuovi Stati membri, nel primo anno completo di operatività in un'Unione europea a 25 Stati.
Czech: Zvláště vděčný jsem našim partnerům z nových členských států za jejich vynikající spolupráci, kterou odvedli v prvním úplném roce činnosti Evropské unie tvořené 25 státy.
Italian: I risultati per la maggior parte dimostrano che i prodotti erano di alta qualità e conformi alle specifiche.
Czech: Většina výsledků ukázala, že přípravky byly vysoké jakosti a ve shodě se svými specifikacemi.
Italian: 2 ATTUAZIONE DELLA ROAD MAP
Czech: 2 ZAVÁDĚNÍ AKČNÍHO PLÁNU (ROAD MAP)
Italian: Sono sicuro che questa composizione allargata del consiglio avrà un impatto favorevole sul nostro lavoro.
Czech: Jsem přesvědčen, že výsledně širší rozhled správní rady bude mít na naši činnost příznivý vliv.
Italian: Nel novembre 2005, il comitato ha concluso che, sulla base delle prove disponibili, non era necessario alcun intervento per tutelare la sicurezza dei consumatori o degli animali.
Czech: V listopadu 2005 došel výbor k závěru, že na základě dostupných důkazů není zapotřebí žádné akce k ochraně bezpečnosti spotřebitelů ani bezpečnosti zvířat.
Italian: Preparazione alle pandemie influenzali
Czech: Připravenost na pandemii chřipky
Italian: Risultati che richiedono ulteriori approfondimenti sono stati riscontrati per 8 dei 39 prodotti.
Czech: Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 8 z těchto 39 přípravků.
Italian: 14 GESTIONE DELL'AGENZIA
Czech: 14 ŘÍZENÍ AGENTURY
Italian: facilitando l'innovazione e stimolando la ricerca, contribuendo così alla competitività dell'industria farmaceutica europea,
Czech: podpory inovací a stimulováním výzkumu, čímž přispívá ke konkurenceschopnosti farmaceutického průmyslu v EU,
Italian: Il 20 novembre 2005, l'Agenzia ha accolto favorevolmente l'entrata in vigore a tutti gli effetti del regolamento (CE) n. 726/20041, che rappresenta un quadro normativo più solido, moderno ed efficace per i medicinali in Europa.
Czech: Agentura uvítala, že dne 20. listopadu 2005 vstoupilo, do plné platnosti, nařízení (ES) č. 726/20041, které předznamenává silnější, modernější a účinnější regulační rámec pro farmaceutické přípravky v Evropě.
Italian: Le azioni della road map realizzate nel 2005 hanno riguardato:
Czech: Akce Road Map provedené během roku 2005 se týkaly těchto úkolů:
Italian: All'Agenzia è stata affidata la responsabilità di attuare la strategia telematica dell'Unione europea concordata dalla Commissione europea, dagli Stati membri e dall'EMEA.
Czech: Agentuře byla předána odpovědnost za zavádění strategie EU pro telematiku dohodnutou mezi Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA.
Italian: I piani consentiranno l'attuazione proattiva di misure di minimizzazione dei rischi e altre attività di farmacovigilanza.
Czech: Plány umožní proaktivně provádět opatření pro minimalizaci rizik a jiné farmakovigilanční aktivity.
Italian: Una domanda è stata ritirata prima che fosse espresso un parere.
Czech: Jedna žádost byla stažena před vydáním stanoviska.
Italian: Questi hanno complessivamente trasmesso per via elettronica 144.786 segnalazioni in materia di sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) provenienti dall'interno e dall'esterno dell'Unione europea.
Czech: Tyto zúčastněné subjekty podaly elektronicky celkem 144 786 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSRs) pocházejících ze zemí EU i mimo EU.
Italian: Le raccomandazioni sono state frutto di un ampio esercizio di consultazione esterna con partner dell'Agenzia e parti interessate.
Czech: Tato doporučení vyplynula z rozsáhlých vnějších konzultací s partnery agentury a jinými zúčastněnými subjekty.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha seguito da vicino i progressi compiuti dalla piattaforma europea per l'innovazione e la tecnologia, soprattutto nel campo dei medicinali veterinari.
Czech: Správní rada pozorně sleduje pokrok evropské platformy inovací a technologií, zejména v oblasti veterinárních léčivých přípravků.
Italian: Tale iniziativa viene realizzata parallelamente ad un'iniziativa analoga intrapresa dagli Stati membri attraverso il gruppo di facilitazione per il mutuo riconoscimento.
Czech: Tato iniciativa je vedena souběžně s obdobnou iniciativou, kterou vyvíjejí členské státy prostřednictvím Skupiny pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG).
Italian: Se le autorizzazioni nazionali originali non possono essere riconosciute, gli elementi oggetto di controversia sono sottoposti all'arbitrato dell'EMEA.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k arbitráži.
Italian: Il 2005, pertanto, ha rappresentato un esordio molto promettente del secondo decennio di attività dell'EMEA.
Czech: Rok 2005 byl velice slibným počátkem druhé desetiletí pro činnosti agentury EMEA.
Italian: Sebbene la maggior parte di queste fossero relative a nuove forme farmaceutiche, 2 riguardavano nuove specie bersaglio.
Czech: I když většina těchto žádostí se vztahovala k novým lékovým formám, 2 se týkaly nových cílových živočišných druhů.
Italian: Contributo di base UE e SEE
Czech: Základní příspěvek EU a EHP
Italian: Le misure già intraprese per snellire le procedure di valutazione di vaccini e medicinali convenzionali sono state accolte favorevolmente e sono indispensabili.
Czech: Opatření, která již byla učiněna pro zrychlení postupů posuzování vakcín a běžných léčivých přípravků, jsou vítaná a nezbytná.
Italian: In caso di pandemia, il ceppo influenzale effettivo viene presentato come variazione della documentazione di base.
Czech: V případě pandemie bude skutečný kmen chřipky předložen jako změna základní dokumentace.
Italian: L'Agenzia ha inoltre sviluppato linee guida e documenti di riflessione intesi a migliorare la coerenza delle valutazioni dei dati in materia di sicurezza.
Czech: Agentura také vypracovala pokyny a koncepční dokumenty pro zlepšení soudržnosti posuzování údajů o bezpečnosti.
Italian: La responsabilità ultima del lavoro operativo dell'Agenzia ricade nondimeno sul suo direttore esecutivo.
Czech: Konečnou odpovědnost za chod a fungování agentury nese její výkonný ředitel.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata si applicano invece alla maggior parte dei medicinali convenzionali.
Czech: Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání se uplatňují na většinu běžných léčivých přípravků.
Italian: Il lavoro per il completamento della fase 2a di EudraCT, il database europeo di registrazione delle sperimentazioni cliniche, ha accusato ritardi a causa di difficoltà impreviste nelle fasi finali di aggiornamento alla versione 3.0.0.
Czech: Práce na dokončení fáze 2a Evropské registrační databáze klinických zkoušek (European Clinical Trails registration database, EudraCT) se kvůli nepředvídaným obtížím se závěrečnými kroky aktualizace na verzi 3.0.0 zpozdily.
Italian: Al termine di una valutazione scientifica compiuta all'interno dell'Agenzia nell'arco di 210 giorni, il parere del comitato scientifico è trasmesso alla Commissione europea per essere trasformato in un'unica autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'Unione europea.
Czech: Na závěr vědeckého hodnocení, které je v agentuře provedeno do 210 dní, je Evropské komisi předáno stanovisko vědeckého výboru, aby bylo převedeno na jedinou registraci, platnou pro celou Evropskou unii.
Italian: Soltanto 32 concernevano animali destinati all'alimentazione.
Czech: Jen 32 zpráv se týkalo zvířat využívaných jako zdroj výživy.
Italian: 10 CONTRIBUTO ALLE STRATEGIE COMUNITARIE IN MATERIA DI SALUTE PUBBLICA
Czech: 10 PODÍL NA STRATEGIÍCH VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ EU
Italian: Sintesi della relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali
Czech: Shrnutí výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
Italian: La prima versione di produzione del database comunitario per i medicinali è stata elaborata in linea con le specifiche previste e messa a disposizione delle autorità normative.
Czech: První produkční verze databáze Společenství pro léčivé přípravky byla vypracována v souladu s plánovanými specifikacemi a byla dána k dispozici regulačním orgánům.
Italian: Infine, in vista della prossima fase di allargamento dell'Unione europea, l'EMEA ha ultimato i preparativi per le attività di controllo linguistico per Bulgaria e Romania prima dell'adesione, attività che saranno avviate nel gennaio 2006.
Czech: Vzhledem k příští vlně rozšíření EU, EMEA také dokončila přípravy pro postup jazykového přezkoumání před přistoupením Bulharska a Rumunska; tyto kontroly budou zahájeny v lednu 2006.
Italian: Per concludere, desidero estendere i miei più sentiti ringraziamenti a tutto il personale dell'EMEA, i cui incessanti sforzi, profusi nel corso di questo anno stimolante, hanno consentito di far conseguire all'Agenzia risultati così positivi.
Czech: V neposlední řadě bych chtěl z celého srdce poděkovat zaměstnancům agentury EMEA, díky jejichž neúnavnému úsilí v průběhu celého náročného roku dosáhla agentura tak dobrých výsledků.
Italian: Il numero di certificazioni rilasciate continua ad aumentare e, nell'agosto 2005, è stata rilasciata la certificazione numero 100.000 (per un medicinale per l'AIDS).
Czech: Počet vystavených certifikátů i nadále vzrůstal a v srpnu roku 2005 byl vydán certifikát s pořadovým číslem 100 000 (přípravek proti AIDS).
Italian: So di potere contare sul vostro costante impegno per condurre insieme l'EMEA nel suo secondo decennio di vita.
Czech: Vím, že se mohu spolehnout na Vaše neutuchající nasazení při vstupu agentury EMEA do druhého desetiletí.
Italian: Estensioni dell'uso ai bambini: L'uso di 4 medicinali è stato esteso al fine di includere il trattamento dei bambini.
Czech: Rozšíření používání pro léčbu dětí: použitelnost 4 přípravků byla rozšířena pro léčbu dětí.
Italian: Grazie all'eccellente pianificazione e agli ottimi preparativi realizzati nella fase precedente a tale data, l'Agenzia è riuscita ad applicare con successo tutte le disposizioni e le linee guida pertinenti derivanti dalla nuova legislazione.
Czech: Díky vynikající plánovací a organizační činnosti v rámci přípravného období před tímto datem, byla agentura schopna úspěšně uplatnit všechna příslušná ustanovení a pokyny vyplývající z nových právních předpisů.
Italian: La normativa rivista in campo farmaceutico apre la via a nuovi tipi di domande presentabili all'Agenzia.
Czech: Revidované farmaceutické právní předpisy otevírají cestu novým druhům žádostí, které lze agentuře předložit.
Italian: Tali estrapolazioni sono eseguite senza domanda specifica o versamento di diritti, a condizione che i criteri definiti nelle corrispondenti linee guida del CVMP siano rispettati, garantendo in tal modo la sicurezza dei consumatori.
Czech: K tomuto odvozování dochází bez zvláštních žádostí a bez poplatků v případě, že jsou splněna kritéria uvedená v příslušných pokynech výboru CVMP, aby tak byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Italian: I successi di particolare nota comprendono:
Czech: Mezi její největší úspěchy patří:
Italian: All'inizio del 2005, l'Agenzia ha pubblicato la sua strategia a lungo termine, ossia la "road map dell'Agenzia europea per i medicinali verso 2010: preparando le basi per il futuro".
Czech: Na začátku roku 2005 zveřejnila agentura svou dlouhodobou strategii „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
Italian: Inoltre sono emerse nuove indicazioni nel campo del diabete e delle patologie cardiovascolari, neurodegenerative e reumatoidi.
Czech: Rovněž byly uvedeny nové indikace v oblasti diabetu a onemocněních kardiovaskulárních, neurodegenerativních a revmatických.
Italian: La strategia prevede il coinvolgimento più precoce e frequente di esperti, soprattutto in relazione alle malattie rare e alle nuove terapie.
Czech: Strategie obnáší včasnější a častější zapojení odborníků, zejména u vzácných onemocnění a nových léčebných postupů.
Italian: Il programma diventerà pienamente operativo soltanto quando le linee guida sull'adeguamento dei requisiti in materia di dati si renderanno disponibili.
Czech: Režim bude uveden do plného chodu, jakmile budou k dispozici pokyny k úpravě požadavků na data.
Italian: L'elenco è stato sottoposto alla Commissione europea nel maggio 2005 affinché funga da base per un elenco di sostanze essenziali, elenco previsto dalla nuova legislazione.
Czech: Seznam byl Komisi předložen v květnu 2005 jako podklad seznamu základních látek, který je stanoven v nových právních předpisech.
Italian: Un nuovo compito importante previsto dalla normativa rivista è la fornitura di assistenza alle piccole e medie imprese (PMI) coinvolte nello sviluppo di prodotti farmaceutici nell'Unione europea.
Czech: Významným novým úkolem revidovaných právních předpisů je poskytovat pomoc malým a středním podnikům zapojeným do vývoje farmaceutických přípravků v Evropské unii.
Italian: 13 STRATEGIA TELEMATICA DELL'UNIONE EUROPEA E TECNOLOGIE DELL'INFORMAZIONE
Czech: 13 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU A INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE
Italian: È stato istituito un gruppo speciale (il cosiddetto gruppo di facilitazione dell'ERMS) per sovrintendere all'attuazione di tali obiettivi essenziali attraverso lo sviluppo di un piano di lavoro da realizzare gradualmente nel triennio 2005-2007.
Czech: Byla zřízena zvláštní skupina (Skupina pro usnadnění zavádění ERMS), aby dohlížela na plnění těchto klíčových cílů pomocí provozního plánu na období 2005-2007.
Italian: Nel complesso, nel 2005, sono state concluse oltre 1.000 procedure successive al rilascio dell'autorizzazione, tra cui 628 notifiche di variazioni di tipo I, 505 pareri per variazioni di tipo II (il 50% riguardante sicurezza ed efficacia e il 50% riguardante cambiamenti di qualità) e 15 pareri su estensioni di linee.
Czech: Celkově bylo v roce 2005 dokončeno více než 1 000 poregistračních postupů, včetně 628 oznámení pro změnu typu I, 505 stanovisek pro změnu typu II (50 % se týkalo bezpečnosti a účinnosti, 50 % změn jakosti) a 15 stanovisek k rozšíření registrace.
Italian: Nel 2005 è stato dunque iniziato il lavoro per attuare questa nuova disposizione, che richiederà piani per identificare qualunque rischio noto o potenziale associato al corrispondente medicinale.
Czech: V roce 2005 byla zahájena práce na zavádění tohoto nového ustanovení, vyžadující plány identifikace jakýchkoliv známých či potenciálních rizik spojených s danými léčivými přípravky.
Italian: Inoltre, si sono registrate 74 variazioni di tipo II riguardanti avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Czech: Dále došlo k 74 změnám typu II týkajících se zvláštního varování a zvláštního opatření pro použití.