FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para crianças com SEGA ou convulsões, é importante falar com o médico sobre o programa de vacinação infantil antes do tratamento com Votubia.
Latvian: Ja bērnam ir subependimāla milzšūnu astrocitoma vai krampji, ir svarīgi pirms ārstēšanas ar Votubia konsultēties ar ārstu par bērnu vakcinācijas programmu; ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs.
Portuguese: Estudo de fase III em doentes com TSC e convulsões refratárias EXIST-3 (Estudo CRAD001M2304), um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicentrico, de três braços paralelos, de Votubia versus placebo como terapia adjuvante, em doentes com TSC e crises epiléticas parciais refratárias.
Latvian: III fāzes pētījums pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem Nejaušināts, dubultakls, daudzcentru, trīs paralēlo grupu III fāzes pētījums EXIST-3 (Pētījums CRAD001M2304), kas salīdzina Votubia un placebo kā papildu terapiju TSK pacientiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem.
Portuguese: Blister de dose unitária, perfurado de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 x 1 comprimidos dispersíveis.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 disperģējamās tabletes.
Portuguese: Dor intensa na zona abdominal inferior e pélvica que pode ser aguda, com irregularidade menstrual (quisto ovárico)
Latvian: Stipras un varbūt arī asas sāpes vēdera lejasdaļā un iegurņa apvidū ar neregulārām menstruācijām (olnīcu cistas).
Portuguese: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este foi um estudo de fase III com everolímus (n=79) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em doentes com TSC e angiomiolipoma renal (n=113) ou linfangioleiomiomatose (LAM) esporádica e angiomiolipoma renal (n=5).
Latvian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes everolima (n=79) pētījums, salīdzinot ar placebo, (n=39) pacientiem ar TSK un nieru angiomiolipomu (n=113) vai sporādisku limfangioleijomiomatozi (LAM) un nieru angiomiolipomu (n=5).
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade relativa, a AUC0-inf de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos, administrados como uma suspensão em água foi equivalente a 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos administrados inteiros e a Cmax de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos em suspensão foi de 72% de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos inteiros.
Latvian: Relatīvās biopieejamības pētījumā pēc piecu ūdenī suspendētu everolima 1 mg tablešu lietošanas AUC0-inf bija līdzvērtīgs tam, kas novērots pēc piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas, un piecas suspensijas veidā lietotas everolima 1 mg tabletes izraisīja Cmax, kas atbilst 72% no Cmax, ko izraisa piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas.
Portuguese: Instruções para os cuidadores prepararem a suspensão utilizando uma seringa para administração oral:
Latvian: Norādījumi aprūpētājiem, sagatavojot suspensiju izmantojot perorālo šļirci
Portuguese: A análise do primeiro objetivo secundário chave, alteração da frequência de convulsões, foi inconclusiva, assim, apesar do facto de terem sido observados resultados positivos para os dois objetivos secundários seguintes (tempo para progressão do SEGA e taxa de resposta de lesão da pele), estes não podem ser formalmente considerados com significado estatistico.
Latvian: Tādēļ nav iespējams formāli apgalvot, ka tie ir statistiski nozīmīgi, lai gan pozitīvi rezultāti tika iegūti abiem nākamajiem sekundārajiem vērtēšanas kritērijiem (laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītājs).
Portuguese: • ≥18 anos de idade com SEGA ou convulções refratárias e concomitantemente compromisso hepático grave (Child-Pugh C) a menos que o benefício potencial supere o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu)
Portuguese: Foram encontrados resultados consistentes para a análise de suporte da redução percentual mediana de base na frequência de convulsões (outro objetivo primário): 29,3% (CI 95%: 18,8-41,9) no braço Votubia BC, 39,6% (CI 95%: 35,0-48,7) no braço Votubia AC e 14,9% (CI 95%: 0,1-21,7) no braço placebo.
Latvian: Procentuālā samazinājuma mediānas, salīdzinot ar sākotnējo lēkmju biežumu (cits primārais mērķa kritērijs), papildu analīzē konstatēja atbilstošus rezultātus : 29,3% (95% TI: 18,8; 41,9), Votubia ZAK grupā, 39,6% (95% TI: 35,0; 48,7) Votubia AAK grupā un 14,9% (95% TI: 0,1; 21,7) placebo grupā.
Portuguese: Foi critério de inclusão no estudo a presença de pelo menos uma lesão SEGA de ≥1,0 cm no diâmetro mais longo utilizando imagiologia por ressonância magnética (baseado na avaliação radiológica local).
Latvian: Lai pacienti tiktu iekļauti pētījumā, viņiem bija jābūt vismaz vienam ≥1,0 cm (pēc garākā diametra) ar MRI izmeklēšanas metodi atklātam subependimālas milzšūnu astrocitomas izraisītam bojājumam (pamatojoties uz lokālu radioloģisku vērtējumu).
Portuguese: Assim, não é recomendado o tratamento concomitante de Votubia com inibidores potentes.
Latvian: Tādēļ Votubia lietošana kopā ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
Portuguese: 50% resp. 50 a <75
Latvian: 50 to <75
Portuguese: 75% resp. 75 a <100
Latvian: 75 to <100
Portuguese: • ≥18 anos de idade e concomitantemente compromisso hepático grave (Child-Pugh C) a menos que o benefício potencial supere o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu )
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais frequente quando Votubia é administrado concomitantemente com outros medicamentos que possam induzir hiperglicemia.
Latvian: Lietojot Votubia kopā ar zālēm, kas var izraisīt hiperglikēmiju, ieteicama biežāka kontrole.
Portuguese: Tomar os comprimidos dispersíveis apenas como suspensão oral Não mastigue nem esmague os comprimidos dispersíveis.
Latvian: Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā Nesakošļājiet un nesasmalciniet disperģējamās tabletes.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 297 mg de lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 297 mg laktozes.
Portuguese: Gengivas inchadas, a sangrar (sinais de inflamação das gengivas, também conhecida como gengivite)
Latvian: Pietūkušas, asiņojošas smaganas (smaganu iekaisuma, zināma arī ka gingivīts, pazīmes).
Portuguese: Estes tumores são causados por uma doença genética chamada complexo da esclerose tuberosa (TSC).
Latvian: Šos audzējus izraisa ģenētiski traucējumi - tuberozās sklerozes komplekss.
Portuguese: Se esta não for administrada num prazo de 30 minutos após a preparação, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou de 60 minutos, quando é utilizado um copo pequeno, a suspensão deve ser eliminada e uma nova suspensão deve ser preparada (ver seção 6.3).
Latvian: Ja suspensija pēc pagatavošanas nav izdzerta 30 minūšu laikā, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūšu laikā, lietojot mazu glāzīti, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Portuguese: Votubia 10 mg comprimidos
Latvian: Votubia 10 mg tabletes
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja Jums kaut kas nav skaidrs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: 60 meses N=23
Latvian: 60. mēnesis n=23
Portuguese: Se você está a ser tratado para SEGA associada a TSC, Votubia ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes com SEGA e com acesso a análises ao sangue que irão medir a quantidade de Votubia no seu sangue.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta subependimāla milzšūnu astrocitoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.
Portuguese: Dose inicial sem co-administração do indutor CYP3A4/PgP
Latvian: Sākumdeva bez vienlaicīgas CYP3A4/PgP induktoru lietošanas
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) é idêntica em doentes oncológicos japoneses e caucasianos com funções hepáticas semelhantes.
Latvian: Japāņu un eiropeīdās rases vēža slimniekiem, kuriem ir līdzīga aknu darbība, ir līdzīgs arī klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (KL/F).
Portuguese: Outros possíveis efeitos secundários de Votubia incluem:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pēc Votubia lietošanas var būt šādas.
Portuguese: Blister de dose unitária, perfurado de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 x 1 comprimidos.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 tabletes.
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia foi notificada dislipidemia (incluindo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).Recomenda-se também monitorização do colesterol e triglicéridos sanguíneos antes de se iniciar a terapêutica com Votubia e depois periodicamente, bem como o controlo com terapêutica apropriada.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Votubia uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama arī holesterīna un triglicerīdu līmeņa kontrole asinīs, kā arī ārstēšana ar piemērotu medikamentozu terapiju.
Portuguese: Retire 5 ml de água puxando o êmbolo devagar.
Latvian: Lēni atvelkot virzuli, ievelciet šļircē 5 ml ūdens.
Portuguese: Limpar
Latvian: Tīrīšana
Portuguese: • Compromisso hepático moderado (Child-Pugh B): a dose inicial recomendada é 5 mg por dia
Latvian: • vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): ieteicamā dienas deva ir 5 mg;
Portuguese: Cada Votubia 2,5 mg comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Latvian: Katra Votubia 2,5 mg tablete satur 2,5 mg everolima.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos everolímus
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Portuguese: Inclui estomatite, ulceração da boca, úlcera aftosa (muito frequentes) ulceração da língua, ulceração do lábio e (frequentes) dor gengival, glossite (pouco frequentes).
Latvian: Ietver (ļoti bieži) stomatītu, mutes gļotādas čūlas, aftozas čūlas; (bieži) mēles čūlas, lūpu gļotādas čūlas un (retāk) smaganu sāpes, glosītu.
Portuguese: Deve tomar a suspensão imediatamente após a preparação.
Latvian: Suspensija jāizdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
Portuguese: Nem todas as apresentações poderão estar disponíveis no seu país.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Portuguese: Garantir que todo o medicamento foi tomado
Latvian: Jāgādā, lai tiktu lietota visa deva.
Portuguese: Dose inicial com co-administração do indutor CYP3A4/PgP
Latvian: Sākumdeva ar vienlaicīgu CYP3A4/PgP induktoru lietošanu
Portuguese: Distúrbios na menstruação, tais como atraso no período mestrual Nível elevado da hormona da reprodução feminina (aumento no sangue da hormona estimulante do folículo)
Latvian: Paaugstināts sieviešu dzimumhormona līmenis (paaugstināts folikulstimulējošā hormona līmenis asinīs).
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para expulsar a totalidade do conteúdo da seringa.
Latvian: Lēni spiežot virzuli, pilnībā iztukšojiet perorālo šļirci.
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante com inibidores e indutores da CYP3A4 e/ou da bomba de efluxo de múltiplos fármacos, a glicoproteína-P (gp-P) (ver secção 4.5).
Latvian: Jāizvairās no Votubia lietošanas kopā ar CYP3A4 un/vai vairāku zāļu izvadīšanas sūkņa P-glikoproteīna (PgP) inhibitoriem un induktoriem.
Portuguese: A alteração do volume SEGA durante a fase essencial dos 6 meses de tratamento, avaliada através de uma revisão central radiológica independente, foi o objetivo de eficácia primário.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija neatkarīgā centrālā radioloģiska izmeklējuma pārskatā novērtētās subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas 6 mēnešu pamatterapijas fāzē.
Portuguese: Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, Subependymal Giant cell Astrocytoma) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Latvian: Ar tuberozās sklerozes kompleksu saistīta subependimāla milzšūnu astrocitoma (subependymal giant cell astrocytoma - SEGA)
Portuguese: Interação - Alteração na AUC/Cmax de Everolímus Taxa média geométrica (intervalo observado)
Latvian: Mijiedarbībaeverolima AUC/Cmax izmaiņas
Portuguese: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Este foi um estudo de fase III, com everolímus (n=78) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado em doentes com TSC que tinham SEGA, independentemente de idade.
Latvian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes everolima (n=78) pētījums, salīdzinot ar placebo, (n=39) pacientiem ar TSK un subependimālu milzšūnu astrocitomu, neatkarīgi no vecuma.
Portuguese: Inclui erupção cutânea (muito frequente) e erupção cutânea eritematosa, eritema (frequentes) e erupção cutânea generalizada, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea macular (pouco frequentes).
Latvian: Ietver (ļoti bieži) izsitumus; (bieži) eritematozus izsitumus, eritēmu un (retāk) ģeneralizētus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, makulārus izsitumus.
Portuguese: Grau 3
Latvian: 3. tabula.
Portuguese: Em doentes com SEGA a Cmin de everolímus foi aproximadamente proporcional à dose dentro do intervalo de dose de 1,35 mg/ m a 14,4 mg/m
Latvian: Pediatriskā populācija Pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu 1,35-14,4 mg/m lielu devu diapazonā everolima
Portuguese: Pirexia, fadiga
Latvian: sinusīts, faringīts
Portuguese: Volte a inserir o êmbolo dentro do corpo da seringa de utilização oral.
Latvian: Ielieciet virzuli atpakaļ perorālās šļirces cilindrā.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, inchaço ou distensão abdominal (sinais de inflamação do revestimento do estômago, também conhecida como gastrite ou gastroenterite viral)
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera pietūkums un uzpūšanās (kuņģa gļotādas iekaisuma, zināma arī kā gastrīts vai vīrusu gastroenterīts, pazīmes).
Portuguese: Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC), que necessitam de intervenção terapêutica mas não são passíveis de cirurgia.
Latvian: Votubia ir indicēta pieaugušu un pediatrisku pacientu ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA), kas saistīta ar neoperējamu tuberozās sklerozes kompleksu, un kuras gadījumā nepieciešama terapeitiska iejaukšanās, ārstēšanai.
Portuguese: Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis Votubia 2 mg comprimidos dispersíveis Votubia 3 mg comprimidos dispersíveis Votubia 5 mg comprimidos dispersíveis
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes
Portuguese: Podem ser combinadas várias dosagens de comprimidos Votubia para atingir a dose desejada.
Latvian: Nepieciešamās devas iegūšanai var kombinēt dažāda stipruma Votubia tabletes.
Portuguese: É necessária a monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados.
Latvian: Zāļu terapeitisko iedarbību ir nepieciešams kontrolēt, izmantojot apstiprinātas analīzes, lai noteiktu everolima koncentrāciju asinīs.
Portuguese: 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Latvian: 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
Portuguese: Se a suspensão não for utilizada dentro de 60 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Latvian: Ja suspensija netiek izdzerta 60 minūšu laikā, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija.
Portuguese: A duração mediana da exposição cumulativa a Votubia (111 doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus) foi de 47,1 meses (intervalo de 1,9 a 58,3).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (111 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 47,1 mēnesis (robežās no 1,9 līdz
Portuguese: A segurança, eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com menos de 1 ano de idade com TSC que tenham SEGA não foram estabelecidas.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, kuriem diagnosticēta ar TSK saistītā subependimālā milzšūnas astrocitoma, nav pierādīta.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 4,90 mg de lactose.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 4,90 mg laktozes.
Portuguese: É esperada grande diminuição na exposição.
Latvian: Sagaidāma izteikta iedarbības pavājināšanās.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 2,94 mg de lactose.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 2,94 mg laktozes.
Portuguese: Votubia 5 mg comprimidos
Latvian: Votubia 5 mg tabletes
Portuguese: Se a toxicidade recidivar com grau 2, interromper Votubia até recuperação para  grau 1.
Latvian: Ja toksicitāte atkārtojas ar 2. smaguma pakāpi, tad īslaicīgi pārtraukt Votubia lietošanu līdz vērojama simptomu samazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei.
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Latvian: Zināmā un teorētiski iespējamā mijiedarbība ar atsevišķiem CYP3A4 un PgP inhibitoriem un induktoriem uzskaitīta zemāk 3. tabulā.
Portuguese: Interrupção temporária de dose.
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīga lietošanas pārtraukšana.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir as concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml.
Latvian: Ir jāveic devas titrēšana, lai iegūtu atlikušās koncentrācijas rādītājus robežās no 5 līdz 15 ng/ml.
Portuguese: Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis Votubia 2 mg comprimidos dispersíveis Votubia 3 mg comprimidos dispersíveis Votubia 5 mg comprimidos dispersíveis everolímus
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes everolimusum
Portuguese: Observaram-se reações de hipersensibilidade com everolímus que se manifestaram através de sintomas incluindo, mas não restritos a, anafilaxia, dispneia, rubor, dor no peito ou angioedema (p.ex.
Latvian: Everolima lietošanas laikā novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ko pavadīja simptomi tostarp, bet ne tikai, anafilakse, aizdusa, pietvīkums, sāpes krūtīs vai angioedēma (piemēram, mēles vai elpceļu tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Febre, garganta inflamada ou úlceras na boca devido a infeções (sinal de nível baixo de glóbulos brancos, também conhecidas como leucopenia, linfopenia, neutropenia) Hemorragia espontânea ou hematomas (sinais de nível baixo de plaquetas, também conhecida como trombocitopenia)
Latvian: Drudzis, iekaisis kakls vai infekciju izraisītas čūlas mutes dobumā (samazināta balto asins šūnu skaita, zināma arī kā leikopēnija, limfopēnija, neitropēnija pazīmes).
Portuguese: Adicionar os comprimidos dispersíveis
Latvian: Pievienojiet disperģējamās tabletes ūdenim.
Portuguese: Sensação de enjoo (vómitos)
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi (dizgeizija).
Portuguese: Grau 2
Latvian: 2. tabula.
Portuguese: A segurança, eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com idade inferior a 2 anos com TSC e convulsões refratárias não foram estabelecidas.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils, lietojot bērniem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīti.
Portuguese: Nefazodona
Latvian: Nefazodons
Portuguese: A pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) pode estar associada ao uso de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
Latvian: PJP/PCP var būt saistīta ar vienlaikus kortikosteroīdu vai citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu.
Portuguese: A estomatite, incluindo úlcerações orais e mucosite oral, é a reação adversa mais frequentemente notificada em doentes tratados com Votubia (ver secção 4.8).
Latvian: Ar Votubia ārstētiem pacientiem stomatīts, tajā skaitā čūlas mutes dobumā un mutes dobuma mukozīts, ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Tosse com expetoração, dor no peito, febre (sinais de inflamação das vias respiratórias, também conhecida como bronquite viral)
Latvian: Klepus ar gļotu izdalīšanos, sāpes krūtīs, drudzis (elpceļu iekaisuma, zināma arī kā vīrusu izraisīta bronhīts, pazīmes).
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após a dose inicial, após qualquer alteração na dose ou forma farmacêutica, após o início ou a alteração de administração concomitante de inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē vismaz 1 nedēļu pēc devas lietošanas uzsākšanas, pēc jebkurām veiktajām devas vai zāļu formas izmaiņām, pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai pēc jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk sadaļu „Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Qual o aspeto dos comprimidos dispersíveis Votubia e conteúdo da embalagem Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis são brancos a ligeiramente amarelados, redondos, lisos com bordos biselados e sem ranhura.
Latvian: Votubia disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums Votubia 1 mg disperģējamās tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpi nošķeltu malu bez dalījuma līnijas.
Portuguese: Informe o seu médico se detetar sintomas de hepatite B durante o tratamento com everolímus.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar everolimu rodas B hepatīta simptomi, pastāstiet par to savam ārstam.
Portuguese: Cada Votubia 10 mg comprimido contém 10 mg de everolímus.
Latvian: Katra Votubia 10 mg tablete satur 10 mg everolima.
Portuguese: De acordo com uma revisão radiológica central independente As respostas do angiomiolipoma foram confirmadas com a repetição do exame de imagem.
Latvian: Angiomiolipomas atbildes reakcijas uz terapiju tika apstiprinātas atkārtotos skenēšanas izmeklējumos.
Portuguese: Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Latvian: Subependimāla milzšūnu astrocitoma (SEGA - Subependymal giant cell astrocytoma), kas saistīta ar neoperējamu tuberozās sklerozes kompleksu (TSK)
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Votubia e depois, periodicamente, recomenda-se a realização de um hemograma completo.
Latvian: Pirms Votubia terapijas uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama pilnas asins ainas kontrole.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos everolímus
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes everolimusum
Portuguese: Caso o indutor seja descontinuado, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de restabelecer a dose de Votubia conforme prescrita antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgo induktoru tiek pārtraukta, pirms sākotnējās Votubia devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma vismaz 3-5 dienas (pietiekams laiks, lai būtiski samazinātu enzīmu indukciju) (skatīt arī „Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole" 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: 30 x 1 comprimidos
Latvian: 30 x 1 tabletes
Portuguese: 10 x 1 comprimidos
Latvian: 10 x 1 tabletes