FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevirapine Teva should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Spanish: Nevirapina Teva no debe utilizarse como único antirretroviral activo, ya que la monoterapia con cualquier antirretroviral ha puesto de manifiesto que produce resistencia vírica.
English: For children under 16 years of age who weigh less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 other nevirapine containing oral formulations are available and should be used if appropriate.
Spanish: Para niños menores de 16 años que pesan menos de 50 Kg o aquellos cuya área de superficie corporal está por debajo de 1,25 m2 están disponibles otras formulaciones orales que contienen nevirapina y se deben utilizar estas en caso necesario.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Nevirapine Teva.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Nevirapina Teva.
English: Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and nevirapine 200 mg twice daily.
Spanish: Ni la variable principal (p = 0,92) ni la secundaria, mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los tratamientos con efavirenz y 200 mg de nevirapina dos veces al día.
English: As explained in ”Warnings and precautions”, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Spanish: Como se ha explicado anteriormente, en la sección ‘Advertencias y precauciones', su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción.
English: The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41%) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54%) or the efavirenz group (89 patients, or 57%).
Spanish: La incidencia global de efectos adversos fue significativamente menor (61 pacientes o 41%) en el grupo de abacavir en comparación con el grupo de nevirapina (83 pacientes o 54%) o el grupo de efavirenz (89 pacientes o 57%).
English: The use of nevirapine has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Spanish: La administración de nevirapina no ha sido evaluada en un estudio específico sobre profilaxis post-exposición, especialmente en términos de duración de tratamiento y por tanto no se recomienda su uso.
English: The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p= 0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
Spanish: La pauta de tratamiento de nevirapina dos veces al día y la pauta de efavirenz no fueron significativamente distintas en términos de eficacia medida como el fracaso terapéutico (p=0,091) o. cualquier componente de fracaso terapéutico incluyendo fracaso virológico.
English: The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Spanish: La variable primaria, el fracaso terapéutico, se definió como una disminución menor de 1 log10 del ARN-VIH-1 plasmático en las primeras 12 semanas, o dos medidas consecutivas de más de 50 copias/ml desde la semana 24 en adelante, o progresión de la enfermedad
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Spanish: Los resultados sugieren que el tratamiento suplementario con una dosis adicional de 200 mg de nevirapina después de cada diálisis, ayudaría a contrarrestar los efectos de la diálisis sobre el aclaramiento de nevirapina.
English: Of the patients with grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity, the proportions coinfected with hepatitis B or hepatitis C virus were 6.7% and 20.0% in the nevirapine twice daily group, 5.6% and 11.1% in the efavirenz group.
Spanish: De los pacientes con toxicidad de laboratorio asociada al hígado de grado 3 ó 4 los porcentajes de coinfecciones con el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C fueron de 6,7 % y 20,0 % en el grupo de nevirapina dos veces al día, 5,6 % y 11,1 % en grupo de efavirenz.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (CALENDAR PACK)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER (ENVASE CALENDARIO)
English: The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1%).
Spanish: La administración concomitante de nevirapina (400 mg) y efavirenz (800 mg) se relacionó tanto con una mayor frecuencia de efectos adversos clínicos como con mayor tasa de fracaso terapéutico (53,1 %).
English: An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Nevirapine Teva.
Spanish: Se recomienda un aumento de la dosis de lopinavir/ritonavir hasta 533/133 mg (4 cápsulas) ó 500/125 mg (5 comprimidos con 100/25 mg cada uno) dos veces al día con las comidas, en combinación con Nevirapina Teva.
English: Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
Spanish: Nevirapina Cmax ↑ 1,24 comparado con controles históricos.
English: Nevirapine Teva 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Spanish: Los comprimidos de 200 mg de Nevirapina Teva, siguiendo la pauta de dosificación anteriormente descrita, son adecuados para niños mayores, particularmente adolescentes, menores de 16 años, de peso superior a 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m2 según la fórmula de Mosteller.
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Spanish: Las primeras 18 semanas de tratamiento constituyen un período crítico que requiere una monitorización estrecha (ver sección 4.4).
English: Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Nevirapine Teva.
Spanish: Por lo tanto, su administración conjunta probablemente resultaría en una alteración de los niveles plasmáticos de cobicistat y Nevirapina Teva.
English: Furthermore, combining the following compounds with Nevirapine Teva is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
Spanish: Además, no se recomienda la combinación de Nevirapina Teva con los siguientes medicamentos: efavirenz, ketoconazol, delavirdina, etravirina, rilpivirina elvitegravir (en combinación con cobicistat), atazanavir (en combinación con ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (si no se administra concomitante con dosis bajas de ritonavir) (ver sección 4.5).
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante) - reacción medicamentosa con síntomas sistémicos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)
English: The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to nevirapine (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
Spanish: El estudio asignó de manera aleatoria a 460 adultos en tratamiento con dos inhibidores nucleósidos de transcriptasa inversa y al menos un IP y cuyos niveles plasmáticos de ARN-VIH-1 habían sido inferiores a 200 c/ml durante al menos los seis meses anteriores, a cambiar del IP a nevirapina (155 pacientes), efavirenz (156) o abacavir (149).
English: The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either nevirapine, efavirenz or abacavir.
Spanish: El estudio NEFA es un ensayo clínico controlado, prospectivo y aleatorio que evaluó opciones de tratamiento en pacientes que cambiaban de una pauta basada en un inhibidor de proteasa (IP) con carga indetectable a una pauta de tratamiento con nevirapina, efavirenz o abacavir.
English: No drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
Spanish: No se ha realizado un estudio de la interacción farmacológica de telaprevir con nevirapina, sin embargo, los estudios de interacción de telaprevir con un INNTIs, con una vía metabólica similar a nevirapina mostraron niveles reducidos de ambos.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium starch glycolate (Type A), colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K25, almidón glicolato sódico (Tipo A), dióxido de sílice coloidal y estearato de magnesio.
English: The side effects described below have been experienced by patients given nevirapine:
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Nevirapina Teva:
English: No specific drug-drug interaction study has been performed.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo específico de interacciones fármacofármaco.
English: The recommended dose of Nevirapine Teva is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this leadin period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Spanish: La dosis recomendada de Nevirapina Teva es de un comprimido diario de 200 mg durante los primeros 14 días (es preciso seguir este período inicial, ya que se ha demostrado que reduce la frecuencia de exantema), seguido de un comprimido de 200 mg dos veces al día, en asociación con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
Spanish: El efecto inductor puede continuar durante al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con Hipérico.
English: Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6%) and 2 (0.5%) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Spanish: La hepatitis clínica notificada como efecto adverso clínico se produjo en 10 (2,6 %) y 2 (0,5 %) pacientes en los grupos de nevirapina dos veces al día y efavirenz respectivamente.
English: You must take Nevirapine Teva together with other antiretroviral medicines.
Spanish: Debe tomar Nevirapina Teva junto con otros medicamentos antirretrovirales.
English: Median age was 34 years and about 64% were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm3 in the nevirapine twice daily and efavirenz groups, respectively.
Spanish: El promedio de edad fue de 34 años y aproximadamente el 64% de los pacientes eran varones, el recuento medio de células CD4 en los grupos de tratamiento con nevirapina dos veces al día y efavirenz fue de 170 y 190 células por mm3, respectivamente.
English: Caution should be exercised when prescribing nevirapine to pregnant women (see section 4.4).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriba Nevirapina Teva a mujeres embarazadas (ver sección 4.4).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jiroveci.
English: You should stop breast-feeding if you are taking Nevirapine Teva.
Spanish: Debe interrumpir el periodo de lactancia si está tomando Nevirapina Teva.
English: Depotmedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Spanish: Acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) 150 mg cada 3 meses
English: If co-administered with Nevirapine Teva, an adjustment in the telaprevir dose should be considered.
Spanish: Si se administra conjuntamente con Nevirapina Teva, debe considerarse un ajuste en la dosis de telaprevir.
English: This herbal substance may stop Nevirapine Teva from working properly.
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que Nevirapina Teva deje de funcionar adecuadamente.
English: Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine have been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de nevirapina provienen de dos fuentes principales: un ensayo clínico pediátrico de 48 semanas en Sudáfrica (BI 1100.1368) incluyendo 123 pacientes VIH-1 positivos, sin tratamiento antirretroviral previo, de edades comprendidas entre los 3 meses y los 16 años; y un análisis consolidado de cinco protocolos del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA Pediátrico (Paediatric AIDS Clinical Trials Group, PACTG), que incluye 495 pacientes con edades comprendidas entre los 14 días y los 19 años.
English: Nevirapine Teva belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Spanish: Nevirapina Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1)
English: Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions:
Spanish: El análisis genotípico de los aislados obtenidos de pacientes sin tratamiento antirretroviral previo no respondedores (n=71) al tratamiento con nevirapina una vez al día (n=25) o dos veces al día (n=46) en combinación con lamivudina y estavudina durante 48 semanas, demostró que los aislados de 8/25 y 23/46 pacientes respectivamente, contenían una o más de las siguientes sustituciones relacionadas con la resistencia a INNTIs:
English: A durable response to nevirapine for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10% range was demonstrated between nevirapine 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Spanish: En este ensayo se documentó una respuesta duradera a nevirapina durante al menos tres años y se demostró equivalencia dentro de un rango del 10% entre 200 mg de nevirapina dos veces al día y efavirenz respecto al fracaso terapéutico.
English: If you develop severe liver, skin or hypersensitivity reactions whilst taking Nevirapine Teva, NEVER TAKE Nevirapine Teva again without referring to your doctor.
Spanish: Si padece reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando Nevirapina Teva, NO VUELVA A TOMAR Nevirapina Teva sin antes haber consultado a su médico.
English: Prednisone should not be used to treat a rash related to Nevirapine Teva.
Spanish: No se debe utilizar prednisona para tratar erupciones asociadas a Nevirapina Teva.
English: Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice)
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado: - pérdida de apetito - malestar general (náuseas) - vómitos - coloración amarilla de la piel (ictericia) dolor abdominal.
English: Coadministration with herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Spanish: Administración concomitante con preparados a base de plantas medicinales que contengan Hipérico (Hypericum perforatum) debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y del efecto clínico de la nevirapina (ver sección 4.5).
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Nevirapine Teva (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de efavirenz y Nevirapina Teva (ver sección 4.4), debido a la toxicidad aditiva y a que no hay beneficio en relación a la eficacia de ningún INNTI sólo (para ver los resultados del estudio 2NN, ver sección 5.1).
English: The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing nevirapine 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Spanish: Los pacientes en estudio recibían un tratamiento antirretroviral consistente en 200 mg de nevirapina administrado dos veces al día durante al menos 6 semanas antes del muestreo farmacocinético, con una duración media del tratamiento de 3,4 años.
English: Uncommon Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal)
Spanish: Poco frecuentes: síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica (que puede ser mortal)
English: The pharmacokinetics of autoinduction is characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Spanish: La farmacocinética de la autoinducción se caracteriza por un aumento de aproximadamente 1,5 a 2 veces del aclaramiento oral aparente de la nevirapina cuando al tratamiento con una dosis única siguen 2-4 semanas de tratamiento con 200-400 mg/día.
English: DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Spanish: MPA depot Cmin ↔ MPA depot Cmax ↔
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day should not have their Nevirapine Teva dose increased until the rash has resolved.
Spanish: Los pacientes que presenten exantema durante el período inicial de 14 días con 200 mg/día, no deben aumentar su dosis de Nevirapina Teva hasta que se haya resuelto el exantema.
English: The first 18 weeks of therapy with nevirapine are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) and serious hepatitis/hepatic failure.
Spanish: Las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina constituyen un periodo crítico, que requiere una monitorización estrecha de los pacientes para revelar la potencial aparición de reacciones cutáneas graves y que supongan un riesgo para la vida (incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET)) y hepatitis grave/insuficiencia hepática.
English: You must take the dose of Nevirapine Teva as prescribed by your doctor.
Spanish: Debe tomar su dosis de Nevirapina Teva tal y como le ha indicado su médico.
English: Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Spanish: Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52) comparado con controles históricos.
English: There are toxicities that require interruption of Nevirapine Teva therapy (see section 4.4).
Spanish: Hay toxicidades que requieren la interrupción del tratamiento con Nevirapina Teva (ver sección 4.4).
English: Nevirapine is about 60 % bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 μg/ml.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 60 % en el intervalo de concentración en plasma de 1-10 microgramos/ml.
English: Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with nevirapine have not been established with respect to safety and efficacy.
Spanish: No se han establecido las dosis adecuadas de anticonceptivos hormonales (orales u otras formas de administración) con respecto a la seguridad y la eficacia, a excepción del acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) en combinación con nevirapina.
English: Treatment initiation pack
Spanish: Envase del tratamiento de inicio
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución para conducir o utilizar máquinas.
English: Dose adjustment of Nevirapine Teva is not required when co-administered with lopinavir.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Nevirapina Teva cuando se administra conjuntamente con lopinavir.
English: Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Spanish: En esta población se han descrito casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Stevens-Johnson/transición a necrolisis epidérmica tóxica.
English: If you forget to take Nevirapine Teva
Spanish: Si olvidó tomar Nevirapina Teva
English: Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (a severe form of allergic reaction) with symptoms such as: - rash - swelling of the face - difficulty breathing (bronchial spasm) - anaphylactic shock
Spanish: Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (una forma severa de reacción alérgica) con síntomas tales como: - erupción - hinchazón de la cara - dificultad para respirar (espasmo bronquial) - shock anafiláctico
English: Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with nevirapine use.
Spanish: Se ha observado rabdomiolisis en pacientes que experimentan reacciones cutáneas y/o hepáticas asociadas con el uso de nevirapina.
English: If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Nevirapine Teva.
Spanish: Si se está sometiendo a diálisis de riñón, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Nevirapina Teva.
English: Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Spanish: Nevirapina mostró una actividad anti VIH-1 de aditiva a sinérgica en combinación con los inhibidores de proteasa amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir y tipranavir, y los nucleósidos de transcriptasa inversa (NRTIs) abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, estavudina, tenofovir y zidovudina.