FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Rydapt och i minst 4 månader efter behandlingens slut.
Slovak: Počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby nedojčite.
Swedish: Personer
Slovak: Jedinci
Swedish: Vid analyser av populationsfarmakokinetik analyser identifierades ingen väsentlig inverkan av ålder på farmakokinetiken av midostaurin och dess två aktiva metaboliter för patienter i åldern 65 och 85 år. Midostaurindosen till vuxna patienter med ASM, SM-AHN och MCL eller AML behöver inte justeras baserat på patientens ålder.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nezistil žiadny signifikantný vplyv veku na farmakokinetiku midostaurínu a jeho dvoch aktívnych metabolitov u pacientov vo veku medzi 65 a 85 rokov.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är midostaurin.
Slovak: Čo Rydapt obsahuje - Liečivo je midostaurín.
Swedish: En ökad frekvens av QTc-förlängning noterades hos patienter som behandlades med midostaurin (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených midostaurínom sa zaznamenala zvýšená frekvencia predĺženia QTc (pozri časť 4.8), avšak mechanizmus vzniku tohto javu sa nezistil.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)*
Slovak: %) a alanínaminotransferázy (ALT)
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)* 73,9
Slovak: %), zvýšená AST (73,9
Swedish: Sätt ut Rydapt om lågt ANC, som misstänks ha samband med Rydapt, kvarstår i >21 dagar.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky ANC pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Swedish: 9/l, som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller trombocytantal mindre än 25 x 10
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, počet krvných doštičiek menej ako 25 x 10
Swedish: Om infektion diagnostiseras måste lämplig behandling sättas in omedelbart, samt vid behov, även utsättning av Rydapt.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní kvôli prejavom a príznakom infekcie, vrátane akýchkoľvek infekcií súvisiacich s použitím zdravotníckej pomôcky, a ak sa určí diagnóza infekcie, okamžite sa podľa potreby musí začať vhodná liečba, vrátane prerušenia liečby Rydaptom.
Swedish: Smärta i munhåla-svalg
Slovak: Bolesť v končatinách
Swedish: Hur du tar Rydapt
Slovak: Ako užívať Rydapt
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion vid behandlingsstart.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Swedish: Sätt ut Rydapt om lågt hemoglobin, som misstänks ha samband med Rydapt, kvarstår i >21 dagar.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky hemoglobín pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt i 3 dagar (6 doser), återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom na 3 dni (6 dávok), potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, postupne ju zvýšte na 100 mg dvakrát denne.
Swedish: Rydapt 25 mg kapslar midostaurin
Slovak: Rydapt 25 mg kapsuly midostaurín
Swedish: Dosjustering vid AML I tabell 1 ges rekommendationer för justering av Rydapt-dosen till patienter med AML.
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávky Rydaptu u pacientov s AML sú uvedené v tabuľke 1.
Swedish: Följande läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt: - läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin; - läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin eller fenytoin; - enzalutamid, ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer; - johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel som används för behandling av depression.
Slovak: Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť nasledujúcim liekom: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín; - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín; - enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty; - ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.
Swedish: Mono-di-triglycerider från majsolja All-rac-alfa-tokoferol
Slovak: Hydroxystearoylmakrogol-glycerol makrogol bezvodý etanol mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja D-alfa-tokoferolacetát
Swedish: Total överlevnad n/N (%)
Slovak: Celkové prežívanie n/N
Swedish: Primärt effektmått Total respons, n (%) (95 % CI)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď, n (%)
Swedish: 56 (2 förpackningar med 28 i varje) kapslar
Slovak: 56 (2 balenia po 28) kapsúl
Swedish: Slutlig klinisk studierapport (CSR): juni
Slovak: Záverečná správa z klinického skúšania: jún 2023
Swedish: Sekundära effektmått Responsens varaktighet i median, månader (95 % CI)
Slovak: Medián trvania odpovede, mesiace (95 % IS)
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills händelsen har avtagit till grad ≤2, återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, kým sa udalosť zmení na ≤2. stupeň, potom opakujte dávku Rydaptu 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Swedish: 12:e timme dag 1, 3 och 5) som konsolidering, följt av kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo enligt initial tilldelning i högst 12 ytterligare cykler (28 dagar/cykel).
Slovak: cytarabínom (200 mg/m denne 1.-7. deň) a konsolidáciou vysokou dávkou cytarabínu (3 g/m každých 12 hodín 1., 3., 5. deň), nasledované pokračujúcou liečbou midostaurínom alebo placebom podľa počiatočného zadania až do 12 ďalších cyklov (28 dní/cyklus).
Swedish: Rydapt 25 mg mjuka kapslar midostaurin
Slovak: Rydapt 25 mg mäkké kapsuly midostaurín
Swedish: - om du har nya eller förvärrade symtom som feber, hosta med eller utan slembildning,
Slovak: - ak máte nové alebo zhoršujúce sa príznaky, ako je horúčka, kašeľ s vykašliavaním alebo bez , bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, pretože môžu byť znakmi infekcie alebo problémov s pľúcami.
Swedish: På samma sätt ökade AUC för CGP52421 och CGP62221 till 19 000 respektive 29 200 ng*tim/ml och Cmax minskade till 172 respektive 455 ng/ml.
Slovak: AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a Cmax sa znížila na 172 a 455 ng/ml, v uvedenom poradí.
Swedish: AUC0-12h och Cmax för CGP62221 var 8 700 ng*tim/ml respektive 931 ng/ml.
Slovak: Pri CGP62221 boli hodnoty AUC012h 8700 ng*h/ml a Cmax 931 ng/ml.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av E2301, en randomiserad, dubbelblind studie av midostaurin jämfört med placebo i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad AML, utan FLT3-mutation.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie E2301 s midostaurínom oproti placebu v kombinácii s chemoterapiou počas indukčnej a konsolidačnej liečby s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou AML bez FLT3 mutácie.
Swedish: Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, ha en hämmande effekt och därmed kunna öka exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 och CYP3A4/5.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, považujú za inhibítory a môžu potenciálne spôsobiť zvýšenie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8,
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid.
Slovak: Ak otehotniete alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: Förhöjt ASAT*
Slovak: Zvýšená AST*
Swedish: De vanligaste hematologiska avvikelserna av grad 3/4 som rapporterades med Rydapt eller placebo i underhållsfasen var lågt ANC (20,8 % respektive 18,8 %) och leukopeni (7,5 % respektive 5,9 %).
Slovak: Najčastejšími hematologickými abnormalitami 3./4. stupňa hlásenými u pacientov počas udržiavacej fázy s Rydaptom boli zníženie ANC (20,8
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ryggvärk
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttlig (Child-Pugh A eller B) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Slovak: A alebo B podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Neutropeni och infektioner
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Neutropénia a infekcie
Swedish: Mjältens volym minskade med ≥10 % hos 68,9 % av patienterna som hade minst en bedömning efter behandlingsstart (26,7 % av patienterna hade en minskning på ≥35 %, vilket motsvarar en 50-procentig minskning vid palpation).
Slovak: % u 68,9 % pacientov s aspoň 1 posúdením od začiatku (26,7
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av A2408, en studie för att bedöma effekten och säkerheten av midostaurin i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad FLT3-muterad AML.
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky štúdie A2408, ktorá bude hodnotiť účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandartnou chemoterapiou vrátane indukčnej a konsolidačnej chemoterapie s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou FLT3 mutovanou AML.
Swedish: För alla andra biverkningar samlades endast grad 3 och 4.
Slovak: Pri všetkých ostatných nežiaducich udalostiach sa zaznamenávali len udalosti
Swedish: vid någon tidpunkt under induktion
Slovak: kedykoľvek počas indukcie (%)
Swedish: Ungefär hälften av patienterna var ≥65 år.
Slovak: % pacientov malo zníženie o ≥35
Swedish: Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att inducera CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 och CYP3A4/5-enzymer.
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál indukovať enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Swedish: Ingen studie har utförts på patienter med svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Swedish: HR (95 % CI) - SCT HR (95 % CI) - ingen SCT
Slovak: HR (95% IS) - žiadna SCT 0,798 (0,580; 1,098)
Swedish: Tjugo patienter (76,9 %) hade ASM (17 [85 %] med AHN) och 6 patienter (23,1 %) hade MCL (2 [33,3 %] med AHN).
Slovak: %] s AHN) a 6 pacientov (23,1
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosförändring (incidens ≥5 %) var illamående och kräkningar.
Slovak: Najčastejšími ADR, ktoré viedli k modifikácii dávky (výskyt ≥5
Swedish: Missade doser Om patienten missar en dos ska nästa dos tas som planerat.
Slovak: V prípade vynechania dávky má pacient užiť ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Swedish: Hur mycket Rydapt ska du ta?
Slovak: Koľko Rydaptu užívať
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s mierne alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Swedish: I midostaurinarmen var 48 % män och i placeboarmen 41 %.
Slovak: % v ramene s midostaurínom a 41
Swedish: Sinusit
Slovak: Sinusitída
Swedish: Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, även ha inducerande effekt och därmed kunna minska exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5).
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, tiež považujú za induktory a môžu spôsobiť zníženie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Swedish: Händelsefri överlevnad (EFS) EFS, medianvärde i månader med tanke på CR inom 60 dagar från behandlingsstarten (95 % CI) EFS, medianvärde i månader med tanke på CR vid någon tidpunkt under induktion (95 % CI) Sjukdomsfri överlevnad (DFS) DFS, medianvärde i månader (95 % CI)
Slovak: Medián EFS v mesiacoch s ohľadom na CR kedykoľvek počas indukcie (95 % IS)
Swedish: Endast underhållsbehandling
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Swedish: Cmin, ss för CGP62221 i AMLrespektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 1 610 ng/ml respektive 2 020 ng/ml.
Slovak: Pri CGP62221 boli Cmin, ss u populácií s AML a ASM, SMAHN, MCL 1610 ng/ml a 2020 ng/ml, v uvedenom poradí.
Swedish: Petekier
Slovak: Petechie
Swedish: Förhöjt ALAT*
Slovak: Zvýšená ALT*
Swedish: Baserat på de populationsfarmakokinetiska analyserna påverkas inte midostaurinclearance signifikant av njurfunktionsnedsättning.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nebol klírens midostaurínu signifikantne ovplyvnený poruchou funkcie obličiek, a preto nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rydapt
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rydapt Starostlivo dodržiavajte pokyny svojho lekára.
Swedish: Baserat på en interimsanalys, var EFS-frekvensen vid 2 år (primärt effektmått) 27,1 % (95 % CI: 16,6; 44,1) och medianvärdet för OS var 15,5 månader hos patienter äldre än 60 år (46 av 145 patienter).
Slovak: Na základe predbežnej analýzy bola u pacientov starších ako 60 rokov (46 zo 145 pacientov) miera EFS po 2 rokoch (primárny ukazovateľ) 27,1
Swedish: Det andra huvudeffektmåttet var händelsefri överlevnad (EFS).
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (disease free survival, DFS)
Swedish: Rydapt midostaurin
Slovak: Rydapt midostaurín
Swedish: Vad är Rydapt och vad används det för?
Slovak: Rydapt a na čo sa používa?
Swedish: Omkring 51 procent av dem som fick Rydapt och 43 procent av dem som fick placebo levde fortfarande efter 5 år.
Slovak: Asi 51 % pacientov, ktorým sa podával liek Rydapt, a 43 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, po 5 rokoch stále žilo.
Swedish: Med hjälp av de striktaste aktuella kriterierna svarade sjukdomen på behandling hos totalt omkring 28 procent av patienterna (32 av 113).
Slovak: Pri použití najprísnejších aktuálnych kritérií celkovo choroba odpovedala na liečbu u asi 28 % pacientov (32 zo 113).
Swedish: EPAR för Rydapt finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rydapt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rydapt?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt?
Swedish: Läkemedlets säkerhet var acceptabel vid en sådan svår sjukdom och ansågs vara hanterbar.
Slovak: Bezpečnosť lieku je prijateľná pri takomto závažnom ochorení a bola posúdená ako kontrolovateľná.
Swedish: En annan huvudstudie på 116 patienter med mastcellssjukdomar visade också nytta.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 116 pacientov s ochoreniami mastocytov, sa takisto preukázal prínos.
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till 12 cykler beroende på hur patienterna svarar.
Slovak: V liečbe sa pokračuje počas 12 cyklov v závislosti od toho, ako pacienti odpovedajú na liečbu.
Swedish: Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att sänka efterföljande doser, skjuta upp eller avbryta behandlingen.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť znížiť následné dávky alebo oddialiť či zastaviť liečbu.
Swedish: Rydapt finns som kapslar innehållande 25 mg midostaurin.
Slovak: Liek Rydapt je dostupný ako kapsuly obsahujúce 25 mg midostaurínu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rydapt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rydapt.
Swedish: Företaget som marknadsför Rydapt kommer att slutföra tre ytterligare studier för att förse myndigheten med belägg till stöd för läkemedlets effekt hos äldre patienter med AML.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Rydapt na trh, dokončí tri ďalšie štúdie a cieľom poskytnúť agentúre dôkazy na podporu účinnosti lieku u starších pacientov s AML.
Swedish: Detta innebär att den blockerar verkan av vissa enzymer som kallas receptortyrosinkinaser.
Slovak: To znamená, že blokuje činnosť určitých enzýmov známych ako receptory tyrozínkinázy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Rydapt är större än riskerna och rekommenderade att Rydapt skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rydapt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vilken nytta med Rydapt har visats i studierna?
Slovak: Rydapt boli preukázané v štúdiách?
Swedish: 50 mg (två kapslar) två gånger om dagen för AML, dag 8 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel, och därefter varje dag efter att sjukdomen svarat på behandling.
Slovak: Obvyklá úvodná dávka pri AML je 50 mg (dve kapsuly) dvakrát denne od 8. do 21. dňa 28-dňového liečebného cyklu a po odpovedi choroby na liečbu každý deň.
Swedish: Rydapt får inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar dess hantering i kroppen.
Slovak: Rydapt sa nesmie podávať pacientom užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek rozkladá v tele.
Swedish: Vid mastcellssjukdomar fanns det också viktiga bevis för effekt.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov sa takisto významne preukázala účinnosť.
Swedish: Mer information om Rydapt
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Det används inledningsvis med andra cancerläkemedel (kemoterapi) och som enda läkemedel efter att kemoterapin slutförts om sjukdomen har svarat på behandling.
Slovak: Na začiatku sa používa s ďalšími liekmi proti rakovine (chemoterapiou) a po ukončení chemoterapie sa používa samostatne, ak choroba odpovedala na liečbu.
Swedish: Varför godkänns Rydapt?
Slovak: Prečo bol liek Rydapt povolený?
Swedish: I en huvudstudie på 717 sådana patienter jämfördes Rydapt med placebo (en overksam behandling), inledningsvis som tillägg till andra cancerläkemedel, följt av behandling med Rydapt eller placebo som enda medel hos dem vars sjukdom svarade på behandling.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 717 pacientov, sa liek Rydapt porovnával s placebom (zdanlivý liek), pričom sa najskôr podávali ako doplnok k iným protirakovinovým liekom, a potom sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, podával samostatne liek Rydapt alebo placebo.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Rydapt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen (se nedan).
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rydapt k rôznym dátumom označený za liek na ojedinelé ochorenia (pozri ďalej).
Swedish: Vilka är riskerna med Rydapt?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rydapt?
Swedish: Även om Rydapt inte hade jämförts med andra behandlingar var den kliniska nyttan tydlig och biverkningarna acceptabla, med tanke på hur sällsynta sjukdomarna är och det ouppfyllda medicinska behovet hos de drabbade patienterna.
Slovak: Hoci sa Rydapt neporovnával s inými liekmi, vzhľadom na zriedkavosť ochorení a nesplnené liečebné potreby pacientov, boli klinické prínosy jasné a nežiaduce účinky prijateľné.
Swedish: Rydapt blockerar även en muterad form av ett annat enzym, KITkinas, som spelar en viktig roll i stimuleringen av den onormala tillväxten av mastceller hos patienter med mastcellssjukdomar.
Slovak: Liek Rydapt blokuje mutovanú formu ďalšieho enzýmu, KIT kinázy, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri stimulácii abnormálneho rastu mastocytov u pacientov s ochoreniami mastocytov.
Swedish: Rydapt är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovak: Rydapt je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Swedish: Rydapt ges bara när AML har en särskild genetisk förändring som kallas FLT3-mutation.
Slovak: Liek Rydapt sa podáva len vtedy, ak AML má určitú genetickú zmenu nazývanú mutácia FLT3.
Swedish: Rydapt innehåller den aktiva substansen midostaurin.
Slovak: Rydapt obsahuje účinnú látku midostaurín.
Swedish: Rydapt är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML), en cancer i de vita blodkropparna.
Slovak: Rydapt je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
Swedish: I studien undersöktes svaret på behandling med Rydapt hos patienter med aggressiv systemisk mastocytos, systemisk mastocytos associerad med blodcancer och mastcellsleukemi.
Slovak: V štúdii sa skúmala odpoveď na liečbu liekom Rydapt u pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krvi alebo mastocytovou leukémiou.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var trötthet, sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginfektion), febril neutropeni och diarré.
Slovak: Najbežnejšie závažné vedľajšie účinky boli únava, sepsa (otrava krvi), pneumónia (infekcia pľúc), febrilná neutropénia a hnačka.
Swedish: Hur används Rydapt?
Slovak: Ako sa liek Rydapt používa?
Swedish: För mastcellssjukdomar är startdosen 100 mg (fyra kapslar) två gånger dagligen; behandlingen fortsätter så länge den är till nytta för patienten.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov je úvodná dávka 100 mg (štyri kapsuly) dvakrát denne.
Swedish: Genom att blockera detta onormala FLT3-enzym bidrar Rydapt till att de onormala cellerna dör och att cancerns spridning kontrolleras.
Slovak: Liek Rydapt blokuje abnormálny FLT3 enzým, a tak pomáha usmrcovať abnormálne bunky a regulovať šírenie rakoviny.
Swedish: Den aktiva substansen i Rydapt, midostaurin, är en "tyrosinkinashämmare".
Slovak: Účinná látka lieku Rydapt, midostaurín, je inhibítor tyrozínkinázy.
Swedish: Vid behandling av AML är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Rydapt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) febril neutropeni (feber och låga antal vita blodkroppar, ses hos nästan alla patienter), exfoliativ dermatit (inflammerad, fjällande hud), kräkningar, huvudvärk, petekier (små blodfläckar under huden) och feber.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu AML, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (horúčka a nízky počet bielych krviniek, pozorované u takmer všetkých pacientov), exfoliatívna dermatitída (zapálená, olupujúca sa koža), vracanie, bolesť hlavy, petechie (drobné krvné výronky pod kožou) a horúčka.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var febril neutropeni, lymfopeni (låga antal lymfocyter, en särskild typ av vita blodkroppar), infektioner vid platsen för en kateter (en slang som förs in i en ven), exfoliativ dermatit, högt blodsocker och illamående.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli febrilná neutropénia, lymfopénia (nízky počet lymfocytov, čo je určitý typ bielych krviniek), infekcie v mieste katétra (cievka zavedená do žily), exfoliatívna dermatitída, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevoľnosti).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rydapt finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rydapt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.