FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Inkapsuliranost doksorubicinijevega klorida v pegiliranih liposomih pri zdravilu Caelyx povzroči, da imajo ti učinki drugačno jakost, kar je opisano v nadaljevanju.
Romanian: În cazul Caelyx, încapsularea clorhidratului de doxorubicină în lipozomi polietilenglicaţi determină următoarele efecte de gravitate diferită.
Slovenian: Priporočljivo je, da je infuzijska linija za zdravilo Caelyx prek stranskega nastavka priključena na intravensko infuzijo 5% (50 mg/ml) glukoze.
Romanian: Se recomandă ca perfuzia cu Caelyx să fie conectată printr-un cateter periferic la o perfuzie cu glucoză 5 % (50 mg/ml).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: Ne uporabljajte pripravka, ki kaže znake obarjanja ali vsebuje kakršnekoli druge vidne delce.
Romanian: A nu se utiliza flacoanele dacă prezintă precipitat sau orice alt fel de particule.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2010.
Slovenian: Doksorubicinijev klorid je na voljo od šestdesetih let prejšnjega stoletja.
Romanian: Clorhidratul de doxorubicină este disponibil încă din anii '60.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Caelyx, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. junija 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autoriza ie de introducere pe pia ă pentru Caelyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 1996.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri vseh oblikah raka (pri več kot 1 bolniku izmed 10), je navzeja (slabost).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar observat la toate tipurile de cancer (la mai mult de 1 pacient din 10) este grea a.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino doksorubicinijev klorid (2 mg/ml).
Romanian: Con ine substan a activă clorhidrat de doxorubicină (2 mg/ml).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caelyx je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Caelyx este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: To pomeni, da se celice raka ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Romanian: Acest lucru înseamnă că celulele canceroase nu se mai pot multiplica şi, în final, mor.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caelyx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Caelyx.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki so sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (pordelost in bolečine na dlaneh in stopalih), bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), izpuščaj, astenija (šibkost), nizka raven krvnih celic, izguba teka, alopecija (izpadanje las), utrujenost, driska, zaprtost in mukozitis (vnetje v ustih in žrelu).
Romanian: Alte efecte secundare foarte frecvente sunt sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (înro ire i durere la nivelul mâinilor i picioarelor), vărsăturile, stomatita (inflamaţii ale mucoasei cavităţii bucale), erup iile cutanate, astenia (slăbiciune), numărul scăzut de celule sanguine, pierderea poftei de mâncare, alopecia (căderea părului), oboseală, diareea, constipa ia i mucozita (inflamarea gurii i a gâtului).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Caelyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Caelyx, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Romanian: Caelyx se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulţi:
Slovenian: Caelyx doksorubicinijev klorid
Romanian: Caelyx clorhidrat de doxorubicină
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do poslabšanja bolezni, pri Kaposijevem sarkomu pa število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Romanian: Principala măsură a eficacită ii a fost intervalul de timp până la agravarea bolii sau, în cazul sarcomului Kaposi, numărul de pacien i care au răspuns la tratament.
Slovenian: To upočasni hitrost razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljša čas njenega kroženja v krvi.
Romanian: Aceasta reduce viteza de descompunere a substan ei active, permi ându-i să circule prin sânge o perioadă mai mare de timp.
Slovenian: Prav tako zmanjša učinke zdravila na nerakava tkiva in celice, zato je verjetnost, da povzroči določene neželene učinke, manjša.
Romanian: De asemenea, reduce efectele medicamentului asupra esuturilor i celulelor neafectate de cancer, astfel încât este mai pu in probabil să cauzeze anumite efecte secundare.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Janssen-Cilag International NV.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este JanssenCilag International NV.
Slovenian: Deluje tako, da zavira DNK v celicah in jim tako preprečuje tvorjenje novih kopij DNK in proizvajanje beljakovin.
Romanian: Medicamentul acţionează prin interferare cu ADN-ul celular, împiedicând producerea altor copii ale ADN-ului şi producerea de proteine.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Romanian: Termenul „metastazat" se referă la cancerul care s-a extins în alte părţi ale organismului.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom proti raku).
Romanian: Caelyx se utilizează în asociere cu bortezomib (un alt medicament împotriva cancerului).
Slovenian: Za Kaposijev sarkom je odmerek 20 mg/m2 na vsaka dva do tri tedne v skupnem trajanju dva do tri mesece, za multipli mielom pa je odmerek 30 mg/m2 na četrti dan vsakega tritedenskega cikla zdravljenja z bortezomibom tako dolgo, dokler bolniku zdravljenje koristi in ga dobro prenaša.
Romanian: Pentru sarcomul Kaposi, doza este de 20 mg/m2 o dată la două-trei săptămâni, timp de două-trei luni, iar pentru mielomul multiplu, doza este de 30 mg/m2 în ziua a patra de administrare a bortezomib, în regim de administrare de trei săptămâni, atât timp cât pacientul ob ine beneficii în urma tratamentului i îl tolerează.
Slovenian: Pri zdravljenju Kaposijevega sarkoma se je približno 70 % bolnikov popolnoma ali delno odzvalo na zdravljenje, podobni rezultati pa so bili doseženi tudi v študiji z bolniki, ki so se že prej zdravili.
Romanian: În cazul sarcomului Kaposi, aproximativ 70% dintre pacien i au prezentat un răspuns total sau par ial la tratament, cu rezultate similare ob inute în studiul pe pacien ii care fuseseră trata i anterior.
Slovenian: • metastatskega raka dojk pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek bolezni srca.
Romanian: • cancer mamar metastazat la pacieni cu risc de probleme cardiace.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Caelyx izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Caelyx pe parcursul studiilor?
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili, ki vsebujejo doksorubicinijev klorid.
Romanian: Acest medicament nu poate fi înlocuit cu alte medicamente care con in clorhidrat de doxorubicină.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Caelyx, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Caelyx.
Slovenian: Vendar je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Caelyx, verjetnost težav s srcem manjša.
Romanian: Cu toate acestea, pacien ii cărora li s-a administrat Caelyx au prezentat o probabilitate mai mică de a suferi de probleme cardiace.
Slovenian: • Kaposijevega sarkoma (raka žil) pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsom), ki imajo zelo prizadet imunski sistem in razširjen sarkom na koži, vlažnih telesnih površinah ali notranjih organih;
Romanian: • sarcom Kaposi (o formă de cancer a vaselor sanguine) la pacieni cu sindromul imunodeficienei dobândite (SIDA) care prezintă sisteme imunitare foarte slăbite i sarcom extensiv la nivelul pielii, a zonelor umede ale corpului sau a organelor interne;
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) doksorubicinijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Caelyx nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorhidrat de doxorubicină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Caelyx za zdravljenje raka dojk in raka jajčnikov je 50 mg na kvadratni meter telesne površine (ki se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika) enkrat na vsake štiri tedne, dokler se bolezen ne poslabša in bolnik dobro prenaša zdravljenje.
Romanian: Doza ini ială recomandată de Caelyx pentru cancer mamar sau ovarian este de 50 mg pe metru pătrat de suprafa ă corporală (calculat în func ie de înăl imea i greutatea pacientei) administrată o dată la patru săptămâni, atât timp cât boala nu progresează i pacienta tolerează tratamentul.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Caelyx, doksorubicinijev klorid, je citotoksično zdravilo iz skupine „antraciklinov".
Romanian: Substan a activă din Caelyx, clorhidratul de doxorubicină, este un medicament citotoxic care apar ine grupei de „antracicline".
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Caelyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Caelyx sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Caelyx pri z aidsom povezanem Kaposijevem sarkomu so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 384 bolnikov, vključno s 77 bolniki, ki so se zdravili že prej.
Romanian: În cazul sarcomului Kaposi asociat cu SIDA, eficacitatea Caelyx a fost studiată în cadrul a două studii principale, care au implicat 384 de pacien i, inclusiv 77 de pacien i care primiseră tratament anterior.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Caelyx učinkovitejše od primerjanih kombinacij.
Romanian: Studiile suplimentare au demonstrat că Caelyx s-a dovedit, de asemenea, mai eficace decât combina iile cu care a fost comparat.
Slovenian: Zdravilo Caelyx je bilo pri zdravljenju metastatskega raka dojk enako učinkovito kot običajni doksorubicin: čas do poslabšanja bolezni je bil v obeh skupinah približno 7,5 meseca.
Romanian: În tratamentul cancerului mamar, Caelyx s-a dovedit la fel de eficace ca i doxorubicina standard: intervalul de timp până la agravarea bolii a fost de aproximativ 7,5 luni la ambele grupe.
Slovenian: Z dodajanjem zdravila Caelyx k bortezomibu za zdravljenje multiplega mieloma se je čas do poslabšanja bolezni podaljšal s 6,5 na 9,3 meseca.
Romanian: În cazul mielomului multiplu, adăugarea Caelyx la bortezomib a mărit intervalul de timp până la agravarea bolii de la 6,5 luni la 9,3 luni.
Slovenian: V dodatnih študijah so zdravilo Caelyx primerjali s kombinacijo doksorubicina, bleomicina in vinkristina (drugih zdravil proti raku) pri 258 bolnikih ter s kombinacijo bleomicina in vinkristina pri 241 bolnikih.
Romanian: Au fost efectuate studii suplimentare care au comparat Caelyx cu tratamentul combinat cu doxorubicină, bleomicină i vincristină (alte medicamente împotriva cancerului) la 258 de pacien i i cu tratamentul combinat cu bleomicină i vincristină la 241 de pacien i.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se kopiči v delih telesa, kjer imajo žile neobičajno obliko, npr. v tumorjih, v katerih se njegovo delovanje skoncentrira.
Romanian: Caelyx se acumulează în zone ale organismului unde vasele sanguine prezintă o formă anormală, precum cele din tumori, unde se concentrează ac iunea sa terapeutică.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Caelyx:
Romanian: Alte informa ii despre Caelyx
Slovenian: Zdravilo Caelyx se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za dajanje citotoksičnih zdravil (zdravil, ki uničujejo celice).
Romanian: Caelyx se administrează sub supravegherea unui medic cu experien ă în utilizarea medicamentelor citotoxice (care distrug celule).
Slovenian: Učinkovitost kombinacije zdravila Caelyx in bortezomiba pri multiplem mielomu so primerjali s samostojno uporabo bortezomiba pri 646 bolnikih.
Romanian: În cazul mielomului multiplu, eficacitatea combina iei Caelyx i bortezomib a fost comparată cu eficacitatea bortezomib utilizat în monoterapie la 646 de pacien i.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Caelyx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Caelyx?
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Caelyx so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Caelyx depind de tipul de cancer tratat.
Slovenian: • multiplega mieloma (raka celic v kostnem mozgu) pri bolnikih z napredujočo boleznijo, ki so prejeli najmanj eno drugačno terapijo in so že prestali presaditev kostnega mozga ali zanjo niso primerni.
Romanian: • mielom multiplu (o formă de cancer a celulelor din măduva osoasă), la pacieni cu mielom multiplu progresiv cărora li s-a administrat anterior cel pu in un alt tratament i care au fost supuşi unui transplant de măduvă osoasă sau care nu au indica ie pentru un astfel de transplant.
Slovenian: V zdravilu Caelyx se nahaja v „pegiliranih liposomih" (majhnih maščobnih kroglicah, ki so prevlečene s snovjo, imenovano polietilenglikol).
Romanian: În Caelyx, clorhidratul de doxorubicină este încapsulat în „lipozomi polietilenglica i" (mici sfere de grăsime acoperite cu o substan ă chimică denumită polietilenglicol).
Slovenian: Uporabo zdravila Caelyx pri napredovalem raku jajčnikov so primerjali s topotekanom (drugim zdravilom proti raku) v študiji, v katero je bilo vključenih 474 žensk, ki so se prej zdravile s platinsko kemoterapijo.
Romanian: În cazul cancerului ovarian în stadiu avansat, Caelyx a fost comparat cu topotecan (un alt medicament împotriva cancerului) în cadrul unui studiu care a implicat 474 de femei care primiseră anterior tratament chimioterapeutic pe bază de platină.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Caelyx ni priporočljivo za bolnike, ki jim je bila odstranjena vranica.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Caelyx la pacien ii cărora le-a fost îndepărtată splina.
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov pri bolnicah, pri katerih predhodno zdravljenje, vključno s platinsko kemoterapijo, ni bilo več uspešno;
Romanian: • cancer ovarian în stadiu avansat (cancerul ovarului) la femei care nu au mai răspuns la tratamentul anterior care includea un medicament împotriva cancerului pe bază de platină;
Slovenian: Uporabo zdravila Caelyx pri metastatskem raku dojk so v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 509 žensk, primerjali z običajnim doksorubicinom.
Romanian: În cazul cancerului mamar metastatic, Caelyx a fost comparat cu doxorubicina standard în cadrul unui studiu principal care a implicat 509 femei.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se ne sme uporabljati za zdravljenje Kaposijevega sarkoma, ki bi ga bilo mogoče učinkovito zdraviti „lokalno" z zdravili, ki delujejo le na mesto tumorja, ali z interferonom alfa, ki deluje na celotno telo.
Romanian: Este contraindicată administrarea Caelyx la pacien ii cu sarcom Kaposi care pot fi trata i în mod eficace prin tratamente „locale", care afectează doar locul unde se află tumoarea, sau prin administrare sistemică de interferon alfa.
Slovenian: Pri raku jajčnikov je bilo zdravilo Caelyx glede podaljšanja časa do poslabšanja bolezni enako učinkovito kot topotekan.
Romanian: În cazul cancerului ovarian, Caelyx a fost la fel de eficace ca topotecanul în ceea ce prive te prelungirea intervalului de timp până la agravarea bolii.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Caelyx, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Caelyx, a se consulta prospectul.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Caelyx odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Caelyx?
Slovenian: Zdravilo Caelyx so proučevali v sedmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 2512 bolnikov.
Romanian: Caelyx a fost studiat pe un total de 2 512 pacien i, în cadrul a apte studii principale.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, in pri tistih, ki imajo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt sau doza trebuie redusă la pacien ii care prezintă anumite efecte secundare sau care au probleme hepatice.
Slovenian: Za to bolezen se zdravilo Caelyx uporablja samostojno;
Romanian: Pentru această boală, Caelyx se utilizează în monoterapie.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Caelyx uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Caelyx?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Caelyx raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Caelyx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Caelyx?
Romanian: Ce este Caelyx?
Slovenian: Zdravilo Caelyx je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Romanian: Caelyx este un concentrat din care se obţine o solu ie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Kako se zdravilo Caelyx uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Caelyx?
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de nevoile fiecărui pacient.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravilo lahko daje z injekcijo v veno.
Romanian: În unele cazuri, poate fi administrată prin injectare într-o venă.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila<izmišljeno ime> Svojemu zdravniku povejte, če so vam povedali, da imate raka.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi <denumirea inventată> Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat cu cancer.
Slovenian: Pagetova bolezen je počasi napredujoča bolezen, ki lahko povzroča spremembe velikosti in oblike določenih kosti.
Romanian: Boala Paget este o boală cu evoluţie lentă care poate cauza modificarea dimensiunii şi formei anumitor oase.
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravnik lahko odloči, da zdravljenje podaljša na 6 mesecev.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide prelungirea tratamentului dumneavoastră până la 6 luni.
Slovenian: - pri zdravljenju zvišane ravni kalcija v krvi (hiperkalciemiji) zaradi raka.
Romanian: - tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge (hipercalcemie) cauzate de cancer.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravljenje s kalcitoninom za vas primerno in kako dolgo se lahko zdravite z njim.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă calcitonina este un tratament adecvat pentru dumneavoastră şi cât de mult timp puteţi lua acest tratament.
Slovenian: Maligne bolezni (pri dolgotrajni uporabi), pogostnost: pogosti
Romanian: Neoplazii (la administrarea pe termen lung), frecvenţă: freecvente
Slovenian: Zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročni uporabi kalcitonina (glejte poglavje 4.4), je treba trajanje zdravljenja pri vseh indikacijah omejiti na najkrajše možno obdobje in uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Romanian: Având în vedere dovezile unui risc crescut de malignităţi la utilizarea pe termen lung a calcitoninei (vezi punctul 4.4), durata tratamentului la toate indicaţiile trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă posibilă şi cu utilizarea dozei minime eficace.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: rak (po dolgotrajnem zdravljenju)
Romanian: Cancer (după tratamentul pe termen lung)
Slovenian: V teh preskušanjih so bolniki prejemali zdravilo v peroralni ali intranazalni obliki, vendar obstaja precejšnja verjetnost, da je tovrstno tveganje povečano tudi pri subkutanem, intramuskularnem in intravenskem odmerjanju, zlasti če ge za dolgotrajno uporabo, saj je pričakovana sistemska izpostavljenost zdravilu pri teh bolnikih večja kot pri uporabi drugih oblik zdravila.
Romanian: Pacienţii din aceste studii au fost trataţi cu forme farmaceutice orale sau intranazale, cu toate acestea, există probabilitatea ca un risc crescut să apară şi atunci când calcitonina este administrată subcutanat, intramuscular sau intravenos, mai ales la administrarea pe termen lung, deoarece se anticipează ca expunerea sistemică la calcitonină la aceşti pacienţi să fie mai mare decât pentru celelalte forme farmaceutice.
Slovenian: Učinek kalcitonina je mogoče spremljati z meritvami ustreznih označevalcev kostne premene, kot so alkalna fosfataza v serumu ali hidroksiprolin ali deoksipridinolin v urinu.
Romanian: Efectul calcitoninei poate fi monitorizat prin măsurarea markerilor adecvaţi ai remodelării osoase, de exemplu, fosfataza alcalină plasmatică sau hidroxiprolina şi deoxipiridinolina urinară.
Slovenian: Pri teh bolnikih je morda potrebno razmisliti o periodičnem ponovnem zdravljenju in upoštevati možne koristi in dokaze o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročno uporabo kalcitonina (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Repetarea periodică a tratamentului poate fi avută în vedere la aceşti pacienţi şi trebuie să ţină cont de potenţialele beneficii şi de dovezile de risc crescut de malignităţi la utilizarea calcitoninei pe termen lung (vezi punctul 4.4).
Slovenian: Dodatek III Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Romanian: Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect (formule injectabile)
Slovenian: Analize podatkov randomiziranih kontroliranih preskušanjih pri bolnikih z osteoartritisom in osteoporozo kažejo, da je uporaba kalcitonina povezana s statistično značilnim povečanjem tveganja za raka v primerjavi s tveganjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Analizele din cadrul studiilor randomizate controlate efectuate la pacienţi cu osteoartrită şi osteoporoză au evidenţiat faptul că calcitonina este asociată cu o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a riscului de apariţie a neoplaziilor comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: - za zdravljenje zvišane ravni kalcija: 100 i.e. vsakih 6 do 8 ur z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo.
Romanian: - Pentru tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge: 100 IU la fiecare 6 până la 8 ore, administrate într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele.
Slovenian: Kaj je zdravilo<izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo: [izbrišite trenutno odobreno besedilo in ga zamenjate s sledečim] Zdravilo<izmišljeno ime> je mogoče uporabljati pri naslednjih boleznih oziroma stanjih: - za preprečevanje izgube kostne mase pri bolnikih, ki so nenadoma postali nepokretni, na primer pri bolnikih, ki so obležali zaradi zloma kosti.
Romanian: B. Prospect Ce este <denumirea inventată> şi pentru ce se utilizează: [pentru indicaţiile aprobate în prezent, se şterge textul existent şi se adaugă următoarele] <denumirea inventată> poate fi administrată pentru următoarele afecţiuni: - prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor imobilizaţi la pat din cauza unei fracturi. - boala Paget a oaselor la pacienţii care nu pot lua alte tratamente pentru această boală, de exemplu, pacienţi cu probleme grave ale rinichilor.
Slovenian: V teh preskušanjih se je pokazalo, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali kalcitonin, absolutno tveganje za razvoj raka povečano, in sicer je bilo pri dolgotrajnem zdravljenju za od 0,7 do 2,4 % večje kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Aceste studii au demonstrat o creştere a riscului absolut de apariţie a neoplasmului la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo care a variat între 0,7% şi 2,4% la administrarea tratamentului pe termen lung.