FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão devem ser tratadas como recomendado na secção 4.2.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Portuguese: Interromper ou diminuir a taxa de perfusão
Finnish: Infuusio keskeytettävä tai infuusionopeutta pienennettävä
Portuguese: Iniciar terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Finnish: Aloitetaan kilpirauhashormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Portuguese: Hipotiroidismo e hipertiroidismo
Finnish: Hypotyreoosi ja hypertyreoosi
Portuguese: • alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)
Finnish: • poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen ihottuman ilmaantumiseen oli 74 päivää (vaihteluväli: 1-365 päivää).
Portuguese: Quarenta e cinco dos 79 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Finnish: 79 potilaasta 45 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) ja 2 potilasta sai myös infliksimabia.
Portuguese: • inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
Finnish: • ihotulehdus: oireita voivat olla ihottuma, kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle tai haavaumat suussa tai muilla kosteilla pinnoilla
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Finnish: IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä tyypin 1 diabetesta (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa farmacocinética (PK) com durvalumab.
Finnish: Durvalumabilla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Portuguese: • erupção na pele ou comichão
Finnish: • ihottuma tai kutina
Portuguese: Qual o aspeto de IMFINZI e conteúdo da embalagem IMFINZI concentrado para solução para perfusão é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Finnish: IMFINZI infuusiokonsentraatti, liuosta varten on steriili, säilöntäaineeton, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da forma como IMFINZI funciona ou porque este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä, miten IMFINZI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 25%
Finnish: PD-L1 TC ≥ 25 %
Portuguese: • Inspecionar visualmente o medicamento relativamente a partículas e descoloração.
Finnish: • Tarkista lääkevalmiste silmämääräisesti, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia.
Portuguese: Os 7 doentes receberam corticosteroides sistémicos; 2 dos 7 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Finnish: Kaikki 7 potilasta saivat systeemistä kortikosteroidihoitoa ja 7 potilaasta 2 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Portuguese: Iniciar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente seguido de uma redução gradual e terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Finnish: Aloitetaan prednisonihoito 1−2 mg/kg vuorokaudessa tai vastaava hoito, joka lopetetaan asteittain, lisäksi hormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Portuguese: IMFINZI não foi descontinuado em nenhum doente devido a insuficiência suprarrenal.
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla lisämunuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Portuguese: No grupo placebo, 11 dos 16 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 9 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Finnish: Lumeryhmässä 16 potilaasta 11 sai systeemistä kortikosteroidihoitoa, ja näistä 9 potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Portuguese: IMFINZI é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Finnish: IMFINZI on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos.
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar náuseas ou perda de apetite
Finnish: • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai näläntunteen heikkenemistä
Portuguese: Figura 6.
Finnish: Kuva 6.
Portuguese: A pneumonite por radiação é frequentemente observada em doentes a receber radioterapia pulmonar e a apresentação clínica da pneumonite e pneumonite por radiação é muito semelhante.
Finnish: Pneumoniitin kliininen ilmenemismuoto on hyvin samankaltainen kuin sädepneumoniitilla.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função renal no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI e tratados como recomendado na secção 4.2.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava muutosten varalta ennen IMFINZI-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Portuguese: IMFINZI contém a substância ativa durvalumab que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo.
Finnish: Se on proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS para PD-L1 CT ≥ 1%
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-käyrä potilailla, joiden PD-L1 TC oli ≥ 1 %
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 2 doentes.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 2 potilaalla.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 53 päivää (vaihteluväli: 1-341 päivää).
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-käyrä
Portuguese: Para reações adversas não imunomediadas, considerar a suspensão de IMFINZI para reações adversas de Grau 2 e 3 até ≤ Grau 1 ou valor inicial.
Finnish: Jos potilaalla on muu kuin immuunivälitteinen haittavaikutus, joka on astetta 2 tai 3, on harkittava IMFINZI-hoidosta pidättäytymistä, kunnes haittavaikutus on lievittynyt vähintään vaikeusasteeseen1, tai lähtötilanteen tasolle.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 4 potilaalla.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou IMFINZI devido a hipertiroidismo.
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla hypertyreoosin vuoksi.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot: oireita voivat olla vilunväristykset tai vapina, kutina tai ihottuma, punoitus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, heitehuimaus tai kuume.
Portuguese: Hipotiroidismo imunomediado
Finnish: Immuunivälitteinen hypotyreoosi
Portuguese: A dose recomendada de IMFINZI é 10 mg/kg administrado por perfusão intravenosa durante 60 minutos a cada 2 semanas, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou um máximo de 12 meses.
Finnish: Suositeltu IMFINZI-annos on 10 mg/kg, joka annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
Portuguese: Grau 3 com creatinina sérica > 3 x valor inicial ou > 3-6 x LSN;
Finnish: Aste 3, seerumin kreatiniini > 3 x lähtöarvo tai > 3−6 x ULN; aste 4, seerumin kreatiniini > 6 x ULN
Portuguese: Doentes com suspeita de pneumonite devem ser avaliados com exames imagiológicos e tratados conforme recomendado na secção 4.2.
Finnish: Jos epäillään pneumoniittia, potilaalle on tehtävä kuvantamistutkimus ja häntä on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Portuguese: Dois (0,1%) doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Finnish: Kaksi potilasta (0,1 %) sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Portuguese: IMFINZI destina-se a utilização intravenosa.
Finnish: IMFINZI annetaan laskimoon.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Finnish: IMFINZI 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Portuguese: No caso da miastenia grave, se houver sinais de fraqueza muscular ou insuficiência respiratória, IMFINZI deve ser descontinuado de forma permanente.
Finnish: Myasthenia gravis -haittavaikutuksen ilmetessä IMFINZI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee lihasheikkouden tai hengitysvajauksen merkkejä.
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 1%
Finnish: PD-L1 TC ≥ 1 %
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p bilateral OS aos 24 meses (%) (IC 95%) valor-p
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) Kaksitahoinen p-arvo Kokonaiselinaika 24 kuukauden kohdalla (95 %:n luottamusväli) p-arvo Etenemisvapaa elinaika Tapahtuminen määrä (%) Etenemisvapaan elinajan mediaani (kuukausina) (95 %:n luottamusväli) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo p < 0,0001
Portuguese: No Estudo PACIFIC, (n = 475 no braço IMFINZI e n = 234 no braço placebo) ocorreu pneumonite imunomediada em 51 (10,7%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e em 16 (6,8%) doentes no grupo placebo, incluindo Grau 3 em 8 (1,7%) doentes com IMFINZI vs. 6 (2,6%) doentes com placebo e Grau 5 (fatal) em 4 (0,8%) doentes com IMFINZI vs. 3 (1,3%) doentes com placebo.
Finnish: PACIFIC-tutkimuksessa (n = 475 IMFINZI-hoitohaarassa ja n = 234 lumehaarassa) ilmeni immuunivälitteistä pneumoniittia 51 potilaalla (10,7 %) IMFINZI-valmistetta saaneiden ryhmässä ja 16 potilaalla (6,8 %) lumeryhmässä.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Finnish: Konsentraatti on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada com IMFINZI em monoterapia, o hipertiroidismo imunomediado ocorreu em 34 (1,8%) doentes, não ocorreram casos de Grau 3 ou 4.
Finnish: IMFINZI-monoterapiaa koskeneessa yhdistetyssä turvallisuustietokannassa immuunivälitteistä hypertyreoosia oli todettu 34 potilaalla (1,8 %).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 500 mg de durvalumab.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 10 ml konsentraattia, sisältää 500 mg durvalumabia.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou IMFINZI devido a hipotiroidismo.
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla hypotyreoosin vuoksi.
Portuguese: Pneumonite ou doença pulmonar intersticial imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteroides sistémicos e sem qualquer outra etiologia evidente, ocorreu em doentes a receber IMFINZI.
Finnish: Immuunivälitteistä ihottumaa ja dermatiittia, joiden hoito määritelmän mukaan edellyttää systeemisten kortikosteroidien käyttöä ja joille ei ole muita selviä syitä, on esiintynyt IMFINZI-valmistetta saaneilla potilailla.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST) não teve efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Finnish: Lievällä maksan vajaatoiminnalla (bilirubiini enintään viitealueen ylärajalla ja ASAT viitealueen ylärajan yläpuolella tai bilirubiini > 1,0 - 1,5 kertaa viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas e tratados como recomendado para outras reações adversas imunomediadas, na secção 4.2.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava oireiden varalta ja potilasta on hoidettava muita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevien kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de erupção cutânea ou dermatite e tratados como recomendado na secção 4.2.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava ihottumaan tai dermatiittiin viittaavien oireiden varalta ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2. suositusten mukaisesti.
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Finnish: IMFINZI-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Alteração do tratamento com IMFINZI
Finnish: Muutos IMFINZIhoidossa
Portuguese: PFS aos 18 meses (%) (IC 95%)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika 18 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli)
Portuguese: • Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Finnish: • Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön lääke.
Portuguese: Imlygic
Finnish: Pakkauskoko
Portuguese: NÃO agite.
Finnish: ÄLÄ ravista.
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Finnish: Kaikki seuraavat hoitokäynnit (hoidon uudelleen aloittaminen mukaan lukien)
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisia organismeja.
Portuguese: Estudo 005/05
Finnish: Tutkimus 005/05
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Finnish: 1 viikko (7 vrk)
Portuguese: Metabolismo/eliminação
Finnish: Metabolia/eliminaatio
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser preenchidos antes da dispensa do produto:
Finnish: Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen toimittamista:
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Finnish: Tällaiset oireet häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien aikuisten potilaiden välillä.
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Finnish: Imlygic-altistuksen keston mediaani oli 23 viikkoa (5,3 kuukautta).
Portuguese: O tratamento sistémico anterior para melanoma foi autorizado mas não necessário.
Finnish: Melanooman aiempi systeeminen hoito oli sallittu, mutta sitä ei vaadittu.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
Finnish: Kokonaisvasteosuus (% CR, % PR)
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
Finnish: Neuropatologisia tai haitallisia neurologisia vaikutuksia ei havaittu.
Portuguese: - se o seu profissional de saúde lhe disser que o seu sistema imunitário está muito enfraquecido.
Finnish: - jos terveydenhuollon ammattilainen on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on vaikeasti heikentynyt.
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
Finnish: Kaksikymmentäkuusi (26) potilasta altistui Imlygic-valmisteelle vähintään yhden vuoden ajan.
Portuguese: Mantenha os pensos usados e os materiais de limpeza longe de recém-nascidos.
Finnish: Pidä käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet poissa vastasyntyneiden läheltä.
Portuguese: A média de idades foi 63 anos (intervalo: 22 a 94); 26,5% tinham mais de 65 anos de idade e 23,3% mais de 74 anos de idade.
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli: 22-94 vuotta); 26,5 % oli yli 65-vuotiaita ja 23,3 % yli 74-vuotiaita.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: No caso de um profissional de saúde ser acidentalmente exposto a Imlygic, ver secções 4.4 e 6.6.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen altistuu vahingossa Imlygic-valmisteelle, ks. kohdat 4.4 ja 6.6.
Portuguese: No entanto, nenhum levou à descontinuação permanente do tratamento com Imlygic.
Finnish: Yksikään niistä ei kuitenkaan johtanut Imlygic-hoidon pysyvään lopettamiseen.
Portuguese: No geral, noventa e oito por cento (98%) destas reações adversas notificadas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Finnish: Kaikkiaan 98 % näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Finnish: Potilaat, joilla todettiin havaittavia määriä DNA:ta hoidon aikana (n = 60)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: 2 semanas após o tratamento anterior
Finnish: 2 viikkoa edellisen hoitokerran jälkeen
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. joulukuuta 2015
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osat:
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Finnish: Suurin osa potilaista (98 %) oli valkoihoisia.
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde (médico ou enfermeiro).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen (lääkärin tai sairaanhoitajan)
Portuguese: Outros medicamentos e Imlygic
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imlygic
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XX51.
Portuguese: Biodistribuição (no organismo) e disseminação viral (excreção/secreção)
Finnish: Biologinen jakautuminen (elimistössä) ja viruksen erittyminen (ekskreetio/sekreetio)
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Finnish: Imlygic-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska Imlygic-hoidon vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on tiedottaa Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä:
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
Finnish: Lääkkeen kontrolloidun jakeluohjelman tarkoituksena on hallinnoida valmisteen toimitusketjua siten, että voidaan varmistaa kylmäsäilytysvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida Imlygic-valmisteen jakelua koulutettuihin keskuksiin ja niiden kautta potilaille.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Portuguese: Os dados sobre eficácia de Imlygic na segunda linha de tratamento e posteriores são limitados.
Finnish: Tiedot Imlygic-hoidon tehosta toisen linjan tai myöhempien linjojen hoitona ovat rajalliset.
Portuguese: até 25°C
Finnish: enintään 25 °C
Portuguese: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6ª edição.
Finnish: § AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) levinneisyysluokitus, 6. painos.
Portuguese: O volume total da injeção para cada sessão de tratamento deverá ser até ao máximo de 4 ml.
Finnish: Kullakin hoitokerralla injisoitava kokonaismäärä saa olla enintään 4 ml.
Portuguese: • Mulheres grávidas e a amamentar
Finnish: • Raskaana olevat tai imettävät naiset
Portuguese: Tenha precaução quando conduzir ou operar máquinas até ter a certeza de que Imlygic não o afeta negativamente.
Finnish: Ole varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi, kunnes varmistut, ettei Imlygic aiheuta haittavaikutuksia.
Portuguese: É previsível que seja tratado com Imlygic durante o mínimo de 6 meses ou mais.
Finnish: Imlygic-hoitoa annetaan todennäköisesti vähintään 6 kuukauden ajan tai pidempään.
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
Finnish: Raskaana olevat naiset, vastasyntyneet ja immuunipuutteiset henkilöt eivät saa altistua mahdollisesti kontaminoituneille hoitotarvikkeille.
Portuguese: O regime posológico recomendado para Imlygic é apresentado na tabela 1.
Finnish: Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma esitetään taulukossa 1.
Portuguese: 5 (19%)a a Para a área anogenital, 26 doentes foram testados para ADN de Imlygic.
Finnish: 5 (19 %)a a 26 potilaalta testattiin anogenitaalialueen Imlygic-DNA.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: Imlygic pode provocar reações autoimunes (uma reação exacerbada do sistema imunitário do organismo).
Finnish: Imlygic saattaa aiheuttaa autoimmuunireaktioita (elimistön immuunijärjestelmän ylireagoinnin).
Portuguese: É importante informar o seu profissional de saúde se estiver a amamentar ou se planeia fazê-lo.
Finnish: On tärkeää, että kerrot terveydenhuollon ammattilaiselle, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Portuguese: Se este se soltar ou cair substitua-o imediatamente por um penso limpo.
Finnish: Jos side löystyy tai irtoaa, vaihda heti tilalle puhdas side.
Portuguese: Redirecione a agulha as vezes que forem necessárias enquanto injeta o remanescente da dose de Imlygic.
Finnish: Käännä neulan suuntaa tarvittavan monta kertaa ja injisoi samalla jäljellä oleva Imlygic-annos.
Portuguese: Estes eventos foram notificados com maior frequência no período dos primeiros 6 tratamentos, especialmente em doentes que de base eram negativos para HSV-1.
Finnish: Tällaisia tapahtumia raportoitiin yleisemmin 6 ensimmäisen hoitojakson aikana, etenkin jos potilas oli lähtötilanteessa HSV-1-negatiivinen.
Portuguese: É recomendado o uso de agulhas de calibre 22 a 26.
Finnish: Käytä mieluiten 22-26 G:n neulaa.
Portuguese: Imlygic contém sódio e sorbitol
Finnish: Imlygic sisältää natriumia ja sorbitolia