FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien jämfördes kombinationen av Kisplyx och everolimus med enbart Kisplyx eller enbart everolimus.
Slovenian: Študija je primerjala uporabo kombinacije zdravila Kisplyx in everolimusa z uporabo samo zdravila Kisplyx ali everolimusa.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje bolnikov brez napredovanja bolezni.
Swedish: Den aktiva substansen i Kisplyx, lenvatinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisplyx, lenvatinib, je zaviralec tirozin kinaze.
Swedish: Kisplyx används tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas everolimus.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx se uporablja skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim everolimus.
Swedish: Kisplyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerat njurcellskarcinom (en typ av njurcancer) som tidigare har behandlats med en typ av cancerläkemedel som kallas "vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare".
Slovenian: Zdravilo Kisplyx je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), ki so predhodno bili zdravljeni z zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim inhibitor rastnega faktorja vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Swedish: Hur används Kisplyx?
Slovenian: Kako se zdravilo Kisplyx uporablja?
Swedish: Kisplyx innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx vsebuje zdravilno učinkovino lenvatinib.
Swedish: När det gäller listan med alla biverkningar som rapporterats för everolimus, se bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Slovenian: Za seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi everolimusa, glejte navodilo za uporabo zdravila, ki vsebuje everolimus.
Swedish: Mer information om behandling med Kisplyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisplyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Dosen av Kisplyx kan behöva sänkas eller behandlingen avbrytas tillfälligt om vissa biverkningar uppstår.
Slovenian: Če se pojavijo določeni drugi neželeni učinki, je odmerek zdravila Kisplyx morda treba zmanjšati ali začasno prekiniti zdravljenje.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln till Kisplyx och bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Slovenian: Za več informacij glejte navodila za uporabo zdravila Kisplyx in zdravila, ki vsebuje everolimus.
Swedish: Hur verkar Kisplyx?
Slovenian: Kako zdravilo Kisplyx deluje?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kisplyx finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kisplyx, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Innerförpackning Förpackingsstorlek
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: NE (NE; NE)
Slovenian: NO (NO; NO)
Swedish: 22 augusti 2017
Slovenian: 22. avgust 2017
Swedish: Medicinsk vård kan behövas.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Swedish: • En behandlingscykel varar i 28 dagar.
Slovenian: • Ciklus zdravljenja traja 28 dni.
Swedish: ) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Slovenian: ) s klinično pomembnim učinkom zdravljenja.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah niso izvedli.
Swedish: Förväntade interaktioner
Slovenian: Pričakovane interakcije
Swedish: Detta gäller patienter:
Slovenian: To vključuje bolnike:
Swedish: Inget fall av torsades de pointes rapporterades.
Slovenian: O pojavljanju torsade de pointes niso poročali.
Swedish: Om du slutar att ta Kisqali kan din sjukdom förvärras.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Kisqali, se lahko vaša bolezen poslabša.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate zdravnikova navodila.
Swedish: Förutom de atrofiska testikelförändringarna, som visade en tendens mot att vara reversibla, hade samtliga övriga förändringar gått tillbaka helt efter 4 veckor utan behandling.
Slovenian: Poleg atrofičnih sprememb v testisih, ki so kazale trend reverzibilnosti, so tudi vse druge spremembe v celoti izzvenele v obdobju po 4 tednih brez zdravljenja.
Swedish: Kritisk visceral sjukdom
Slovenian: Kritična visceralna bolezen
Swedish: Markera cirkeln för varje tablett du tar.
Slovenian: Krožec označite vsakokrat, ko vzamete tableto.
Swedish: Hepatobiliär toxicitet
Slovenian: Hepatobiliarna toksičnost
Swedish: Hos 6 friska manliga studiedeltagare som fick en oral engångsdos av [
Slovenian: Pri 6 zdravih moških preiskovancih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek s [
Swedish: Fyll i veckodagarna, börja med den första behandlingsdagen.
Slovenian: Vpišite dneve v tednu in začnite s 1. dnem zdravljenja.
Swedish: Detta gäller särskilt följande:
Slovenian: Med njimi so zlasti:
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od zdravljenja klinično korist oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Swedish: Fråga läkaren om olika alternativ av effektiva preventivmedel.
Slovenian: Zdravnika vprašajte, katere možnosti učinkovite kontracepcije so vam na izbiro.
Swedish: 27,5 (19,1; NE)
Slovenian: 27,5 (19,1; NO)
Swedish: Sätt in lämplig läkemedelsbehandling och övervaka såsom kliniskt indicerat.
Slovenian: Uvesti je treba ustrezno zdravljenje in spremljati stanje kot je klinično indicirano.
Swedish: Riskkvoten är baserad på ostratifierad Cox modell.
Slovenian: Razmerje ogroženosti na osnovi nestratificiranega Coxovega modela.
Swedish: Kisqali kan öka eller minska mängden av vissa andra läkemedel i blodet.
Slovenian: Zdravilo Kisqali lahko zviša ali zniža vrednosti nekaterih drugih zdravil v krvi.
Swedish: I de prekliniska modeller som hittills har testats krävdes intakt pRb för ribociklibaktivitet.
Slovenian: Pri predkliničnih modelih, ki so jih do zdaj preskusili, je bil za aktivnost ribocikliba potreben intakten pRb.
Swedish: Kisqali har därför sannolikt ingen påverkan på substraten till dessa enzymer.
Slovenian: Zdravilo Kisqali torej verjetno ne vpliva na substrate navedenih encimov.
Swedish: Data om skillnader i farmakokinetik på grund av etnicitet är alltför begränsade för att några slutsatser ska kunna dras.
Slovenian: Podatkov o razlikah v farmakokinetiki zaradi rasne pripadnosti je tako malo, da ni mogoče potegniti zaključkov.
Swedish: • minskad fosfathalt i blodet
Slovenian: • znižana raven fosfatov v krvi,
Swedish: Grad 3* febril neutropeni**
Slovenian: Stopnja 3* febrilna nevtropenija**
Swedish: Ta inte Kisqali: - om du är allergisk mot ribociklib, jordnöt, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kisqali: - če ste alergični na ribociklib, arašide, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Slovenian: Lahko ga jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: Tid (Månader)
Slovenian: čas (meseci)
Swedish: In vitro interaktionsdata
Slovenian: In vitro podatki o interakcijah
Swedish: • om du har besvär med levern eller tidigare har haft någon typ av leversjukdom
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z jetri ali ste kdaj imeli katero koli vrsto jetrne bolezni,
Swedish: Kisqali ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
Slovenian: Zdravila Kisqali se v nosečnosti ne sme uporabljati, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Swedish: Ribociklibs absoluta biotillgänglighet är inte känd.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ribocikliba ni znana.
Swedish: • med onormala elektrolytvärden.
Slovenian: • z elektrolitskimi nepravilnostmi.
Swedish: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Swedish: Samtliga patienter hade ett ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Slovenian: Vse bolnice so imele oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo odmerek zdravila vsak dan ob približno istem času, najbolje zjutraj.
Swedish: Blister av PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoreten) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) innehållande 14 eller 21 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) ali iz PA/alu/PVC (poliamida/aluminija/polivinilklorida) vsebujejo 14 ali 21 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Swedish: Blockering av dessa proteiner kan minska cancerns tillväxttakt och fördröja sjukdomsutvecklingen.
Slovenian: Zaviranje teh beljakovin lahko upočasni rast rakavih celic in odloži napredovanje raka.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika intag av grapefrukt och grapefruktjuice.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se izogibajo uživanju grenivk in njihovega soka.
Swedish: ULN= upper limit of normal (övre normalvärde)
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta din medicin.
Slovenian: To vam lahko pomaga, da ne pozabite vzeti zdravila.
Swedish: Kisqali tas peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je treba jemati peroralno enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: CYP3A4 substrat
Slovenian: Substrati CYP3A4
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion och noggrann övervakning av tecken på toxicitet krävs.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih je potrebno skrbno spremljanje glede znakov toksičnega delovanja.
Swedish: c p-värden erhållna från ensidigt Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test
Slovenian: c vrednosti p na osnovi enostranskega Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR)
Slovenian: delež celokupnega odziva (ORR)
Swedish: Cyklin D-CDK4/6-komplexet reglerar cellcykelns progression genom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Slovenian: Kompleks ciklin D-CDK4/6 uravnava potek celičnega ciklusa s fosforilacijo retinoblastomskega proteina (pRb).
Swedish: Ribociklib är lättlösligt vid pH 4,5 och lägre, samt i biologiskt relevanta media (vid pH 5,0 och 6,5).
Slovenian: Ribociklib je dobro topen pri vrednosti pH 4,5 ali manj in v biološko ustreznih medijih (pri vrednostih pH 5,0 in 6,5).
Swedish: levofloxacin och azitromycin.
Slovenian: levofloksacin in azitromicin,
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om vilka risker som finns med att ta Kisqali under graviditet.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki jih predstavlja jemanje zdravila Kisqali v času nosečnosti.
Swedish: Läkemedel som höjer gastriskt pH
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo pH v želodcu
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid ordinarie tidpunkt.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Swedish: Ribociklib binds till humana plasmaproteiner in vitro till cirka 70 %, oberoende av koncentrationen (10 till 10 000 ng/ml).
Slovenian: In vitro se pri človeku ribociklib veže na beljakovine v plazmi v približno 70 % in sicer neodvisno od koncentracije (v okviru od 10 do 10.000 ng/ml).
Swedish: Tabell 5 Dosändring och hantering av övriga toxiciteter*
Slovenian: Preglednica 5 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - druge vrste toksičnosti*
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Tabell 6 Biverkningar observerade i de tre kliniska fas III-studierna
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, ki so jih opažali v treh kliničnih študijah faze III
Swedish: 40,7 (37,4; NE)
Slovenian: 40,7 (37,4; NO)
Swedish: Lämplig övervakning av serum-elektrolyter (kalium, kalcium, fosfat och magnesium) ska göras före behandlingsstart, i början av de första 6 cyklerna och därefter om kliniskt indicerat.
Slovenian: Ustrezno spremljanje koncentracij elektrolitov v serumu (vključno s koncentracijami kalija, kalcija, fosforja in magnezija) je treba izvajati pred začetkom zdravljenja, nato na začetku prvih 6 ciklusov in kasneje kot je klinično indicirano.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kisqali för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kisqali za vse podskupine pediatrične populacije z rakom dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Studiens huvudsakliga sekundära effektmått uppnåddes i den andra OS analysen som demonstrerade en statistisk signifikant förbättring i total överlevnad.
Slovenian: Pri drugi analizi celokupnega preživetja je bil dosežen ključni sekundarni cilj študije z rezultati, ki so pokazali statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja.
Swedish: • minskad kalciumhalt i blodet, som ibland kan ge kramper
Slovenian: • znižana raven kalcija v krvi, ki v nekaterih primerih povzroča krče,
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Slovenian: Demografske in izhodiščne karakteristike bolezni so bile med obema študijskima skupinama uravnovešene in primerljive.
Swedish: Exponeringen för ribociklib var högre i mjölk än i plasma.
Slovenian: Koncentracija ribocikliba je v mleku višja kot v plazmi.
Swedish: Uppdaterade resultat för total respons och klinisk nytta visas i tabell 8.
Slovenian: Dopolnjeni rezultati glede celokupnega odziva in deleža klinične koristi so prikazani v preglednici 8.
Swedish: Dessa kinaser aktiveras när de binds till D-cykliner och spelar en viktig roll i signalvägarna som leder till cellcykelprogression och celldelning.
Slovenian: Navedeni kinazi se aktivirata z vezavo na ciklin D in imata pomembno vlogo v signalnih poteh, ki omogočajo potek celičnega ciklusa in proliferacijo celic.
Swedish: Barn och ungdomar Kisqali ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Kisqali ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Swedish: Effekt av ribociklib på cytokrom P450-enzymer
Slovenian: Vpliv ribocikliba na encime citokroma P450
Swedish: Biverkningar från de kliniska fas III-studierna (tabell 6) är angivna enligt MedDRA-systemets organklasser.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij faze III (preglednica 6) so navedeni po organskih sistemih v skladu s klasifikacijo MedDRA.
Swedish: 200 mg*/dag *Om ytterligare minskning till en dos under 200 mg/dag krävs ska behandlingen sättas ut permanent.
Slovenian: 200 mg*/dan * Če bi bilo treba odmerek zmanjšati na manj kot 200 mg na dan, je treba zdravljenje ukiniti.
Swedish: 21 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 63 filmdragerade tabletter
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 63 filmsko obloženih tablet
Swedish: • med okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom, såsom nyligen genomgången hjärtinfarkt,
Slovenian: • z neurejenim ali pomembnim srčnim obolenjem, kar vključuje nedaven miokardni infarkt,
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt av Kisqali observerades mellan dessa patienter och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: V celoti niso opažali razlik v varnosti in učinkovitosti zdravila Kisqali med temi bolniki in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Vänta istället tills det är dags för nästa dos och ta då den vanliga dosen.
Slovenian: Počakajte na čas, ko morate vzeti naslednji odmerek po razporedu, in takrat vzemite samo običajni odmerek.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kisqali för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kisqali pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: 44,2 % av patienterna var över 65 år, varav 69 patienter över 75 år.
Slovenian: 44,2 % bolnic je bilo starejših od 65 let, kar vključuje 69 bolnic, ki so bile starejše od 75 let.
Swedish: Kisqali verkar genom att blockera en typ av proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6, som är viktiga för cellernas tillväxt och delning.
Slovenian: Zdravilo Kisqali deluje tako, da zavira beljakovini, ki ju imenujemo od ciklina odvisni kinazi 4 in 6 in sta pomembni za razmnoževanje in delitev celic.
Swedish: Om patienten kräks efter dosen eller glömmer att ta en dos ska inte någon extra dos tas den dagen.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju odmerka bruha ali pozabi vzeti odmerek, na ta dan ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Swedish: • konstig smak i munnen (dysgeusi)
Slovenian: • čuden okus v ustih (motnje okušanja, disgevzija),
Swedish: Flera andra metaboliter detekterades i både feces och urin i mindre mängder (≤2,78 % av den administrerade dosen).
Slovenian: V blatu in urinu so v majhnih količinah (≤ 2,78 % danega odmerka) našli tudi več drugih metabolitov.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare ATC-kod: L01XE42
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE42
Swedish: Data från patienter med ESRD är begränsade (n=3) men indikerar en liknande eller något större ökning av ribociklib exponering jämfört med hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Slovenian: Podatkov pri osebah s končno ledvično odpovedjo je malo (n = 3) vendar kažejo podobno oziroma nekoliko večje povečanje izpostavljenosti ribociklibu v primerjavi z osebami s hudo okvaro ledvic.
Swedish: Kisqali rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan aromatashämmare eller med 500 mg fulvestrant.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je treba uporabljati skupaj z 2,5 mg letrozola ali drugim zaviralcem aromataze ali s 500 mg fulvestranta.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan ribociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med ribociklibom in peroralnimi kontraceptivi niso izvajali (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Interaktioner mellan läkemedel och livsmedel
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila s hrano
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot jordnöt eller soja ska inte ta Kisqali (se avsnitt 4.3)
Slovenian: Bolniki s preobčutljivostjo na arašide ali sojo ne smejo jemati zdravila Kisqali (glejte poglavje 4.3).
Swedish: En uppdatering med mer mogna överlevnadsdata (overall survival, OS) (cut-off 30 november 2018) visas i tabell 11 och figur 4 och 5.
Slovenian: Z bolj zrelimi podatki (zbranimi do presečnega datuma 30. novembra 2018) dopolnjen prikaz celokupnega preživetja je podan v preglednici 11 in na slikah 4 in 5.
Swedish: Ribociklib och dess metaboliter passerade lätt över till mjölken hos lakterande råttor.
Slovenian: Ribociklib in njegovi presnovki z lahkoto prehajajo v mleko doječih podgan.
Swedish: Patienterna i MONALEESA-7 hade inte tidigare fått endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Slovenian: Bolnice v študiji MONALEESA-7 pred tem niso prejemale hormonskega zdravljenja zaradi napredovalega raka dojke.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kisqali
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisqali
Swedish: YTTERKARTONG TILL ENKELFÖRPACKNING
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade 83,2 % (89/107) av ökningarna av ALAT eller ASAT till grad 3 eller 4 under de 6 första behandlingsmånaderna.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III je do 83,2 % (89/107) epizod zvišanja vrednosti ALT ali AST stopnje 3 ali 4 prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Swedish: Dessa effekter kan kopplas till en direkt antiproliferativ effekt på germinalcellerna i testiklarna som leder till atrofi av sädeskanalerna.
Slovenian: Te učinke je mogoče povezati z neposrednim zaviranjem proliferacije zarodnih celic v testisih, ki povzroči atrofijo semenskih cevk.
Swedish: • Everolimus, som används vid flera olika cancertyper och tuberös skleros (används även för att förhindra avstötning vid en organtransplantation).
Slovenian: • everolimus, ki ga uporabljamo pri več vrstah raka in pri tuberozni sklerozi (uporabljamo ga tudi za preprečevanje zavrnitve presadka).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kisqali tillhandahålls som filmdragerade tabletter i aluminiumblister.
Slovenian: Izgled zdravila Kisqali in vsebina pakiranja Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija.
Swedish: ) med beräknad minskning av den relativa risken för progression eller död på 41 % till fördel för gruppen som fick Kisqali plus fulvestrant.
Slovenian: ), pri čemer je bilo ocenjeno 41-odstotno zmanjšanje relativnega tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v korist skupine z zdravilom Kisqali in fulvestrantom.
Swedish: Sluta inte att ta Kisqali såvida inte läkaren säger det.
Slovenian: Zdravila Kisqali ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Swedish: Uppdaterad analys (Cut-off 30 november 2018)
Slovenian: Dopolnjena analiza (do presečnega datuma 30. novembra
Swedish: Ändra inte dosen av Kisqali eller behandlingsschemat utan att tala med läkaren.
Slovenian: Odmerka zdravila Kisqali ali razporeda odmerjanja ne spreminjajte sami, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Swedish: • Vissa läkemedel som används som antipsykotika, såsom haloperidol.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo kot antipsihotike, kot je haloperidol,
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter från rapporterade fall av överdosering av Kisqali.
Slovenian: Izkušenj s poročanimi primeri prevelikega odmerjanja zdravila Kisqali je malo.
Swedish: Patienter som fått (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol måste ha avslutat den behandlingen minst 12 månader innan randomisering i studien.
Slovenian: Bolnice, ki so predhodno prejemale neoadjuvantno ali adjuvantno zdravljenje z anastrozolom ali letrozolom, so morale s tem zdravljenjem zaključiti najmanj 12 mesecev pred randomizacijo v tej študiji.
Swedish: Baserat på resultat av djurstudier kan ribociklib orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih lahko ribociklib škoduje plodu, če ga ženska prejema v času nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Kisqali-tabletterna ska sväljas hela (får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs).
Slovenian: Tablete zdravila Kisqali je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem se jih ne sme gristi, drobiti ali lomiti).
Swedish: Kisqali med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Kisqali s hrano in pijačo
Swedish: Grad 1 eller 2**
Slovenian: Stopnja 1 ali 2**