FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Italian: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg contengono potassio nei quantitativi di seguito indicati: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) rispettivamente.
English: • severe chest pain (angina pectoris),
Italian: • grave dolore toracico (angina pectoris),
English: if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Italian: • se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata con una aumentata secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale, provocata da una anormalità all'interno della ghiandola).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
English: As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Italian: Di conseguenza la riduzione del rischio del 25% osservata con losartan rispetto all'atenolol situa l'effetto di protezione del losartan contro l'ictus nello stesso intervallo di altri antipertensivi.
English: In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker .
Italian: Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, losartan è abitualmente associato con un diuretico (farmaco che aumenta il quantitativo di liquidi eliminato attraverso i reni) e/o digitale (medicina che aiuta a rendere il cuore piu' forte ed efficiente) e/o beta-bloccanti.
English: Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: E' poco probabile che Cozaar abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain),
Italian: • se soffre di cardiopatia coronarica (causata da un ridotto flusso del sangue nei vasi sanguigni del cuore) o se soffre di malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione di sangue nel cervello),
English: Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Italian: Trapianto di rene Non c'è esperienza in pazienti con recente trapianto di rene.
English: The following side effects have been reported with Cozaar:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Cozaar:
English: The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
Italian: Lo studio Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [studio LIFE] è stato uno studio randomizzato in triplo cieco, controllato in attivo, condotto su 9193 pazienti ipertesi dai 55 agli 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG.
English: Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
Italian: L'interruzione di losartan nei pazienti ipertesi non ha dato luogo ad un aumento brusco della pressione arteriosa (rebound).
English: Symptoms of intoxication
Italian: Sintomi di intossicazione
English: For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Italian: Per i seguenti componenti individuali e combinati dell'endpoint primario, i risultati hanno mostrato una significativa riduzione del rischio nel gruppo trattato con Losartan: riduzione del rischio del 25,3% per il raddoppiamento della cretinina sierica (p=0,006); riduzione del rischio del 28,6% per insufficienza renale allo stadio finale (p = 0.002); riduzione del rischio del 19,9 % per insufficienza renale allo stadio finale o decesso (p=0,009); riduzione del rischio del 21,0% per il raddoppiamento della creatinina sierica o insufficienza renale allo stadio finale (p=0,01).
English: The active substance is losartan potassium.
Italian: Il principio attivo è losartan potassico.
English: Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
Italian: La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela.
English: LIFE-Study
Italian: Studio LIFE
English: During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
Italian: Durante la somministrazione di losartan, la rimozione del feeback negativo dell'angiotensina II sulla secrezione della renina porta ad un aumento dell'attività reninica del plasma (ARP).
English: Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
Italian: Inoltre, l'angiotensina II stimola la proliferazione delle cellule muscolari lisce.
English: The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Italian: L'endpoint primario dello studio era un endpoint composito di raddoppiamento della creatinina sierica, insufficienza renale allo stadio finale (bisogno di dialisi o di trapianto) o decesso.
English: Cozaar is used
Italian: Cozaar viene usato
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Italian: La riduzione della pressione alla fine dell'intervallo di dosaggio è risultata pari al 70 - 80% dell'effetto osservato 5 - 6 ore dopo la dose.
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura),
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite inclusa la porpora di Henoch -Schonlein),
English: • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Italian: • per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica quando la terapia con medicinali specifici chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori, medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna alta) non è considerata adeguata dal medico.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Italian: Se accidentalmente dimentica di prendere la dose giornaliera, prenda la prossima compressa all'ora stabilita del giorno successivo.
English: Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Italian: Come per altre sostanze che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina, si è visto che losartan ha indotto effetti avversi nella fase avanzata dello sviluppo fetale, che hanno causato morte fetale e malformazioni.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Italian: E' stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo.
English: Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Italian: Non aprire la confezione in blister fino al momento di prendere la compressa.
English: In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
Italian: Nei pazienti con cirrosi epatica alcolica da lieve a moderata, i livelli plasmatici di losartan e del suo metabolita attivo a seguito di somministrazione orale sono stati rispettivamente 5 e 1,7 volte più alti rispetto ai giovani volontari maschi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6)
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
English: Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Italian: La misurazione della pressione arteriosa 24 ore dopo la dose rispetto a 5 - 6 ore dopo la dose ha mostrato una riduzione della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore; il naturale ritmo diurno è stato mantenuto.
English: Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
Italian: Losartan rallenta la diminuzione della funzione renale in pazienti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2.
English: Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Italian: Successivamente è stato messo in discussione l'effetto benefico dell'atenolol per quanto riguarda la morbilità e la mortalità cardiovascolare.
English: The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Italian: I dosaggi più bassi studiati, 2,5 mg e 5 mg , corrispondenti ad un dosaggio medio giornaliero di 0,07 mg/kg, non sono sembrati in grado di fornire un'efficacia antiipertensiva coerente.
English: • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
Italian: • troppo potassio nel sangue (iperpotassiemia).
English: Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
Italian: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germania
English: After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Italian: A seguito di votazione a maggioranza in seduta plenaria, il CHMP ha raccomandato che venga proposta la seguente formulazione in modo da riflettere i dati degli studi ELITE I e II, nel contesto dell'indicazione come trattamento di seconda linea: “Trattamento di insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti con almeno 60 anni di età), qualora il trattamento con ACE-inibitori non sia considerato adatto a causa di incompatibilità o controindicazioni.
English: The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Italian: I risultati hanno indicato per losartan parametri farmacocinetici grosso modo simili dopo somministrazione orale nei neonati e nei bambini piccoli, nei bambini in età prescolare, scolare e negli adolescenti.
English: In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Italian: Negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di Losartan in compresse.
English: RENAAL-Study
Italian: Studio RENAAL
English: Cozaar This leaflet was last approved in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
English: About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Italian: Circa il 14% di una dose di losartan somministrata per via endovenosa o orale viene trasformata nel suo metabolita attivo.
English: Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Italian: Altri agenti antiipertensivi (diuretici, calcioantagonisti, alfa e beta-bloccanti e anche antiipertensivi ad azione centrale) sono stati permessi come trattamento supplementare a seconda dei requisiti in entrambi i gruppi.
English: After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
Italian: Dopo l'interruzione di losartan, i valori dell'ARP e dell'angiotensina II tornano al basale entro tre giorni.
English: Co-medication is not advisable.
Italian: La somministrazione simultanea non è consigliabile.
English: Pharmacokinetics in paediatric patients
Italian: Farmacocinetica nei pazienti pediatrici
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Italian: L'angiotensina II, un potente vasocostrittore, è l'ormone attivo primario del sistema renina/angiotensina ed è un fattore determinante nella fisiopatologia dell'ipertensione.
English: It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se nell'uomo losartan sia escreto nel latte materno.
English: • flu-like symptoms,
Italian: • sintomi simili a quelli influenzali,
English: Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Italian: I sintomi di sovradosaggio sono pressione bassa, aumento della frequenza cardiaca, possibile diminuzione della frequenza cardiaca.
English: Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimeto di glucosio-galattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
English: Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists.
Italian: Pazienti con proteinuria e una creatinina sierica pari a 1,3 - 3,0 mg/dl sono stati randomizzati al trattamento con Losartan 50 mg in monosomministrazione giornaliera, titolato se necessario, per raggiungere una risposta pressoria, o con placebo, in un contesto di terapia antiipertensiva convenzionale che escludeva gli ACE-inibitori e gli antagonisti dell'angiotensina II.
English: Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di losartan potassico marcato con 14C, la radioattività circolante nel plasma viene principalmente attribuita al losartan e al suo metabolita attivo.
English: For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
Italian: Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
English: The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
Italian: Con losartan non è raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).
English: If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Italian: In caso di comparsa di capogiro o sonnolenza, deve consultare il medico prima di intraprendere queste attività.
English: Use in patients with intravascular volume depletion:
Italian: Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare
English: The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Italian: Le farmacocinetiche del losartan e del suo metabolita attivo, hanno un andamento lineare con dosaggi orali di losartan potassico fino a 200 mg.
English: The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Italian: Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti.
English: If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Italian: Se ha una gravidanza durante la terapia con losartan, parli il più presto possibile con il medico.
English: In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Italian: Nello studio LIFE è stato osservato per l'ictus un ulteriore beneficio della strategia basata su losartan, con effetti simili per quanto riguarda mortalità cardiovascolare e infarto miocardico, ad indicare che il dimostrato effetto benefico del beta-bloccante sulla morbilità e la mortalità cardiovascolare in generale sussisteva anche per il losartan.
English: The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Italian: Anche l'efficacia a lungo termine della terapia antiipertensiva con losartan durante l'infanzia per ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolari non è stata accertata.
English: The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
Italian: Lo studio Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan, studio RENAAL, è stato uno studio clinico controllato effettuato a livello mondiale in 1513 pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria, con o senza ipertensione.
English: The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Italian: L'osservazione dello studio ELITE I, che losartan ha ridotto il rischio di mortalità rispetto a captopril, non è stata confermata dal successivo studio ELITE II, descritto sotto.
English: The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Italian: Le farmacocinetiche del metabolita differiscono maggiormente tra i gruppi di età.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Italian: Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Italian: Sia losartan che il suo metabolita attivo si legano alle proteine plasmatiche in misura > 99%, principalmente all'albumina.
English: In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
Italian: Nelle pazienti ipertese i livelli plasmatici di losartan sono risultati due volte più alti rispetto agli uomini ipertesi, mentre i livelli plasmatici del metabolita attivo non sono differenti fra uomini e donne.
English: For more information, talk to your doctor.
Italian: Per maggiori informazioni consulti il medico.
English: if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
Italian: • se soffre di eccessivo vomito o diarrea che ha provocato una grossa perdita di fluidi e/o sale dell'organismo,
English: Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Italian: Il trattamento con losartan, rispetto al placebo, ha prodotto una riduzione del rischio del 16,1% nel numero di pazienti che raggiungono l'endpoint composto primario.
English: Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche del losartan e del suo metabolita attivo si riducono in modo poliesponenziale, con un'emivita terminale di circa 2 ore e 6-9 ore, rispettivamente.
English: • reduced number of thrombocytes,
Italian: • riduzione del numero delle piastrine,
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
Italian: Il massimo effetto nel ridurre la pressione si raggiunge 3-6 settimane dopo l'inizio del trattamento.
English: if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Italian: • se è in terapia con diuretici (farmaci che aumentano il quantitativo di acqua eliminato attraverso i reni) o se è a dieta con ristretto apporto di sale che provoca una grossa perdita di fluido e sale dell'organismo (vedere paragrafo 3 'Dosaggio in particolari gruppi di pazienti'),
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Italian: In uno studio clinico effettuato in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l (vedere paragrafo 4.4 'Squilibrio elettrolitico').