FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina određuje se u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Spanish: 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
Croatian: 1 bočicu s 2,5 ml vode za injekcije 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20
Spanish: • Dolor en la zona de inyección.
Croatian: • bol na mjestu injekcije
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Prurito.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika)
Spanish: AFSTYLA 1.500 UI
Croatian: AFSTYLA 1500 IU
Spanish: Acople la jeringa al extremo de bloqueo roscado del kit de venopunción.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na navojni, zaporni kraj seta za venepunkciju.
Spanish: Si se utiliza un ensayo de coagulación de una etapa, se multiplica el resultado por un factor de conversión de 2 para determinar el nivel de actividad del factor VIII del paciente.
Croatian: Ako se upotrijebi jednostupanjski test koagulacije, pomnožite rezultat faktorom konverzije 2 kako biste odredili razinu aktivnosti faktora VIII bolesnika.
Spanish: Caja de 250 UI
Croatian: Kutija 250 IU
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con AFSTYLA.
Croatian: Kod primjene lijeka AFSTYLA moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Spanish: AFSTYLA 3.000 UI
Croatian: AFSTYLA 3000 IU
Spanish: De 12 a < 18 años (n = 10) Media (%CV) Mediana (mín.
Croatian: Od 12 do <18 godina (N=10) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Spanish: • Fiebre.
Croatian: • vrućica
Spanish: Caja de 2.000 UI
Croatian: Kutija 2000 IU
Spanish: PTP = pacientes tratados previamente, PUPs = pacientes no tratados previamente.
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs=prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs=prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients).
Spanish: Manteniendo el vial del producto en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer-Lock del Mix2Vial acoplado enroscando en el sentido de las agujas del reloj.
Croatian: Dok je bočica s lijekom u uspravnom položaju, spojite štrcaljku na navojni spoj (luer lock) nastavka Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica): se realizaron y evaluaron un total de 16 procedimientos quirúrgicos mayores en 13 sujetos en el estudio 1001.
Croatian: Perioperacijsko liječenje (kirurška profilaksa): Izvedeno je ukupno 16 većih kirurških zahvata i procijenjeno je 13 ispitanika u ispitivanju 1001. Hemostatska djelotvornost jednolančanog faktora rVIII u kirurškoj profilaksi ocijenjena je kao izvrsna ili dobra u svim kirurškim zahvatima.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Spanish: De 6 a < 12 años (n = 19) Media (%CV) Mediana (mín.
Croatian: Od 6 do <12 godina (N=19) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Spanish: La actividad del factor VIII plasmático en los pacientes que reciben AFSTYLA con un análisis cromogénico o un ensayo de coagulación de una etapa se debe controlar para orientar la dosis administrada y la frecuencia de las inyecciones repetidas..
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek AFSTYLA potrebno je nadzirati aktivnost faktora VIII u plazmi pomoću kromogenog testa ili jednostupanjskog testa koagulacije kako bi se odredila doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Spanish: De 0 a < 6 años (n = 20) Media (%CV) Mediana (mín.
Croatian: Od 0 do <6 godina (N=20) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Spanish: Si se utiliza un ensayo de coagulación de una etapa, se multiplica el resultado por un factor de conversión de 2 para determinar el nivel de actividad del factor VIII del paciente (ver sección
Croatian: Ako se upotrijebi jednostupanjski test koagulacije, pomnožite rezultat faktorom konverzije 2 kako biste odredili razinu aktivnosti faktora VIII bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Njemačka
Spanish: AFSTYLA 1.000 UI
Croatian: AFSTYLA 1000 IU
Spanish: Tel: +386 1 25 71 496
Croatian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Spanish: AFSTYLA 500 UI
Croatian: AFSTYLA 500 IU
Spanish: Caja de 500 UI
Croatian: Kutija 500 IU
Spanish: Vía intravenosa
Croatian: Za intravensku primjenu
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemania
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Njemačka
Spanish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Croatian: België/Belgique/Belgien
Spanish: Caja de 2.500 UI
Croatian: Kutija 2500 IU
Spanish: Set de administración
Croatian: Set za primjenu
Spanish: Prurito
Croatian: Nuspojava
Spanish: Por favor, registre el inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en la caja del producto.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum kada ste počeli čuvati lijek na sobnoj temperaturi.
Spanish: AFSTYLA 2.000 UI
Croatian: AFSTYLA 2000 IU
Spanish: Caja de 3.000 UI
Croatian: Kutija 3000 IU
Spanish: Ver sección 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido AFSTYLA, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Afstylu.
Spanish: Caja de 1.5000 UI
Croatian: Kutija 1500 IU
Spanish: En algunos casos, estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Croatian: U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.
Spanish: La inyección se administra en una vena durante varios minutos.
Croatian: Injekcija se ubrizgava u venu tijekom nekoliko minuta.
Spanish: El EPAR completo de Afstyla se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Afstyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los estudios en curso deberían facilitar datos adicionales sobre la seguridad.
Croatian: Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podatci o sigurnosti.
Spanish: Otras informaciones sobre Afstyla
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afstyla
Spanish: ¿Qué es Afstyla y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Afstyla i za što se koristi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Afstyla?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afstyla?
Spanish: Afstyla lonoctocog alfa
Croatian: Afstyla lonoktokog alfa
Spanish: En el segundo estudio participaron 83 pacientes menores de 12 años.
Croatian: U drugo je ispitivanje bilo uključeno 83 bolesnika mlađih od 12 godina.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Afstyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Afstyla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: Estas reacciones pueden consistir en: angioedema (inflamación de los tejidos debajo de la piel), ardor y hormigueo en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, erupción cutánea con picor en todo el cuerpo, dolor de cabeza, sarpullido, hipotensión (presión arterial baja), letargo, náuseas, inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y pitidos al respirar (sibilancias).
Croatian: Reakcije mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Afstyla.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Afstyla.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son frecuentes con Afstyla y afectan a hasta 1 de cada 10 personas.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uobičajene su kod primjene lijeka Afstyla i javljaju se u do 1 na 10 osoba.
Spanish: El primer estudio se realizó en 173 pacientes de 12 o más años de edad.
Croatian: U prvo je ispitivanje bilo uključeno 173 bolesnika u dobi od 12 i više godina.
Spanish: El principio activo de Afstyla, lonoctocog alfa, es una versión más corta del factor VIII humano que actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Afstyla, lonoktokog alfa, kraća je verzija ljudskog faktora VIII, koja djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Spanish: Afstyla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Croatian: Afstyla se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Spanish: Se registraron un total de 848 episodios hemorrágicos durante el estudio, 94 % de los cuales remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Croatian: Tijekom ispitivanja zabilježeno je ukupno 848 epizoda krvarenja, od kojih je 94 % zaustavljeno s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Afstyla?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afstyla?
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para prevenir hemorragias, se registró un promedio de 1,14 episodios hemorrágicos al año en cada paciente, un número inferior a los 19,64 episodios al año registrados en pacientes que no recibieron Afstyla para fines de prevención.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja, zabilježeno je prosječno 1,14 epizoda krvarenja godišnje, što je manje od 19,64 epizoda godišnje u bolesnika koji nisu primali lijek Afstyla radi prevencije.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Afstyla?
Croatian: Zašto je lijek Afstyla odobren?
Spanish: Sustituye al factor VIII ausente, con lo que ayuda a la sangre a coagular y permite el control temporal de la hemorragia.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Afstyla.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Afstyla.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, como resultado, sangran fácilmente.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, protein potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios comunicados son similares a los esperados para un producto que contiene factor VIII, aunque las reacciones de hipersensibilidad fueron más frecuentes con Afstyla.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadržava faktor VIII, iako su reakcije preosjetljivosti bile češće kod primjene lijeka Afstyla.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afstyla se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afstyla nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: Afstyla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno congénito de la coagulación causado por la falta de una proteína llamada factor VIII).
Croatian: Afstyla je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Afstyla se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias, del grado de deficiencia de factor VIII en el paciente, del grado y la localización de la hemorragia y del estado y el peso corporal del paciente.
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome koristi li se Afstyla za liječenje ili sprečavanje krvarenja, o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Spanish: Afstyla no debe utilizarse en pacientes con alergia conocida a proteínas de hámster.
Croatian: Lijek Afstyla ne smije se primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para la prevención de hemorragias, el número promedio de episodios hemorrágicos al año fue de 2,30 en los pacientes que recibieron Afstyla tres veces por semana y de 4,37 en los que recibieron Afstyla dos veces por semana.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja zabilježeno je prosječno 2,30 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji su primali lijek Afstyla tri puta tjedno i 4,37 u bolesnika koji su primali lijek Afstyla dva puta tjedno.
Spanish: En los 16 procedimientos quirúrgicos que tuvieron lugar durante el estudio, la eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para la prevención de episodios hemorrágicos cuando se utilizó dos o tres veces a la semana.
Croatian: U 16 operativnih zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, lijek Afstyla ocijenjen je kao „izvrstan" ili „dobar" u sprečavanju epizoda krvarenja prilikom primjene dva do tri puta tjedno.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz para la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en dos estudios principales realizados en pacientes con hemofilia A grave que habían recibido tratamiento previo con otros productos que contenían factor VIII.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadržavaju faktor VIII.
Spanish: Contiene el principio activo lonoctocog alfa.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar lonoktokog alfa.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Afstyla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Afstyla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz tanto para la prevención como para el tratamiento de episodios hemorrágicos.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja.
Spanish: Existe también un riesgo asociado a los medicamentos que contienen factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de funcionar, con la consiguiente pérdida del control de las hemorragias.
Croatian: Kod lijekova koji sadržavaju faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Afstyla en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Afstyla dokazane u ispitivanjima?
Spanish: Afstyla se presenta como un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable.
Croatian: Lijek Afstyla dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Spanish: ¿Cómo actúa Afstyla?
Croatian: Kako djeluje lijek Afstyla?
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 96 % de los 347 episodios hemorrágicos registrados durante el estudio; el 96 % de los episodios hemorrágicos remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Croatian: U 96 % od 347 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro"; 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Afstyla, consultar el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cómo se usa Afstyla?
Croatian: Kako se lijek Afstyla koristi?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Afstyla, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Afstyla bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: * DP50 - Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía 0063 de la F.Eur.
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za stoku kao što je propisano u monografiji europske farmakopeje (Ph.
Spanish: ≥ 6 DP50*
Croatian: ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, A22 Iraq y SAT2
Croatian: O1 Manisa, A22 Iraq
Spanish: A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Croatian: A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
Croatian: Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Croatian: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS ≥ 6 DP50*
Croatian: O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Croatian: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS, O Taiwan 3/97 y SAT2
Croatian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 i A Turkey
Spanish: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Croatian: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Croatian: A22 Iraq i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Croatian: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Croatian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Croatian: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Croatian: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS ≥ 6 DP50*
Croatian: O1 Manisa i O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Croatian: A24 Cruzeiro i A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Croatian: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Croatian: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Croatian: A22 Iraq i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Croatian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS, A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Croatian: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 y Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
Croatian: A Turkey 14/98 i Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Croatian: Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
Croatian: A24 Cruzeiro i Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: Proteger de la luz.
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Spanish: Revacunación: cada seis meses.
Croatian: Ponovno cijepljenje: svakih šest mjeseci.
Spanish: En ensayos se ha demostrado lo siguiente:
Croatian: Ispitivanja su pokazala sljedeće:
Spanish: Código ATC Vet: QI02AA04.
Croatian: ATCvet kod: QI02AA04.
Spanish: Lot {número}
Croatian: Lot {broj}
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Croatian: Koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara.
Spanish: Aplicar los procedimientos asépticos habituales.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Spanish: No calentar el producto antes de su uso.
Croatian: Ne zagrijavati proizvod prije primjene.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija
Spanish: Evitar la contaminación accidental de la vacuna después del primer desencapsulado y durante el uso.
Croatian: Izbjegavajte slučajne kontaminacije cjepiva nakon prvog izvlačenja i tijekom uporabe.
Spanish: El programa debería ajustarse como corresponda (ver sección 4.9).
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje 4.9).
Spanish: El número y tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en la etiqueta.
Croatian: Broj i vrsta sojeva koje će sadržavati konačni veterinarsko-medicinski proizvod prilagodit će se trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije konačnog proizvoda i bit će naznačen na etiketi.
Spanish: Cada dosis de 2 ml de emulsión contiene:
Croatian: Jedna doza od 2 ml emulzije sadrži: