FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Spontánní hlášení nemají být předkládána jako seznam jednotlivých případů, ale spíše jako obecné informace o případech jako celku, a mají zahrnovat veškeré významné informace, např. čas nástupu příhod (je-li k dispozici), hladinu hematokritu/hemoglobinu (je-li k dispozici), indikaci, věk, zkreslující faktory a další údaje,
Hungarian: A spontán beszámolókat nem az egyes esetek felsorolásának formájában kell beterjeszteni, hanem az összevont ügyek általános megvitatásának formájában, és csatolni kell minden vonatkozó információt, pl. a kialakulás időpontját (ha rendelkezésre áll), a hematokrit/hemoglobin szintet (ha rendelkezésre áll), a javallatot, az életkort, a zavaró tényezőket és egyebeket.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Czech: • analyzovat použití u starších mužů při zvážení přirozeně nižší hladiny testosteronu u této věkové skupiny pacientů.
Hungarian: • tárgyalniuk kell az idős embereknél történő alkalmazást, figyelembe véve ebben a betegcsoportban a tesztoszteron természetesen alacsonyabb szintjét.
Czech: Tento bod by měl zahrnovat také kazuistiky z literatury a jejich přehled.
Hungarian: Ebben a pontban szakirodalomból származó esettanulmányoknak és áttekintéseknek is szerepelniük kell.
Czech: Informace o nežádoucích příhodách v této skupině by proto navíc měly být porovnány s charakterem nežádoucích příhod v jiných věkových skupinách,
Hungarian: Ezenkívül a szövődményeket ebben a csoportban össze kell hasonlítani a szövődmények jellegével más korcsoportokban.
Czech: • předložit zprávu PSUR do 90 dnů ode dne uzávěrky údajů, jímž je 31.
Hungarian: • az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést a 2015. december 31-i adatzárási időpontot (DLP) követő 90 napon belül be kell nyújtaniuk.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících testosteron by měli v rámci příští zprávy PSUR:
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával:
Czech: • popsat možný mechanismus žilních tromboembolických příhod a potenciální souvislost mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinami testosteronu (zda mohou nízké či vysoké hladiny oproti eugonadální hladině přispívat k riziku) a rozebrat, zda by tyto informace měly být zařazeny do informací o přípravku,
Hungarian: • tárgyalniuk kell a VTE lehetséges mechanizmusait és a CV/VTE események és a tesztoszteronszint közötti potenciális összefüggést (hogy az eugonadális szinthez viszonyított alacsony vagy magas szint hozzájárulhat-e a kockázathoz), és meg kell vitatniuk, hogy az információt bele kell-e foglalni a terméktájékoztatóba.
Czech: • sledovat kardiovaskulární riziko (včetně přehledu literatury, údajů z klinických studií a dalších významných údajů) a zjištěné informace analyzovat v příští zprávě PSUR,
Hungarian: • fokozott figyelemmel kell kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatokat (beleértve a szakirodalmi áttekintést, a klinikai vizsgálatok adatait és minden más vonatkozó adatot), és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben meg kell vitatniuk az eredményeket.
Czech: Podmínky registrací
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Czech: • v samostatném bodě příští zprávy PSUR informovat o žilních tromboembolických příhodách včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Hungarian: • jelentést kell benyújtaniuk a vénás tromboembóliás eseményekről (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésnek egy külön pontjában.
Czech: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Hungarian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Czech: 15125 Marousi Greece
Hungarian: 15125 Marousi
Czech: Německo MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Hungarian: Németország MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Czech: 169 27 Solna Sweden
Hungarian: 169 27 Solna
Czech: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Hungarian: Svédország Ferring Läkemedel AB Box 4041
Czech: Maďarsko Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Hungarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Czech: 203 11 Malmö Sweden
Hungarian: 203 11 Malmö
Czech: Německo Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Hungarian: Németország Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Czech: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Czech: Chorvatsko Bayer d.o.o.
Hungarian: Horvátország Bayer d.o.o.
Czech: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda.
Czech: Německo Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Hungarian: Németország Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Czech: Španělsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Hungarian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Czech: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Hungarian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Czech: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Hungarian: Görögország Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Czech: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Czech: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Hungarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Czech: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Czech: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Hungarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapszula
Czech: 1000 Brussels Belgium
Hungarian: 1000 Brussels
Czech: Lucembursko Bayer S.A.-N.V.
Hungarian: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Czech: 6090 Etterstad N-0601
Hungarian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Czech: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Czech: Německo Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Hungarian: Németország Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Czech: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Hungarian: Belgium Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst
Czech: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Hungarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle lágy kapszula
Czech: GEYMONAT S.P.A.
Hungarian: Olaszország GEYMONAT S.P.A.
Czech: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Hungarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Czech: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oldat
Czech: Prostrakan Ltd, U.K.
Hungarian: Görögország Prostrakan Ltd, U.K.
Czech: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Hungarian: Csehország FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Czech: Lucembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Hungarian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Czech: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Hungarian: Finnország Bayer Oy Pansiontie 47
Czech: Německo Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Hungarian: Németország Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Czech: Německo Jenapharm GmbH&CO.
Hungarian: Németország Jenapharm GmbH&CO.
Czech: Německo GALENpharm GmbH Wittland13
Hungarian: Németország GALENpharm GmbH Wittland13
Czech: Španělsko FERRING, S.A.U.
Hungarian: FERRING, S.A.U.
Czech: Ferring B.V.
Hungarian: Hollandia Ferring B.V.
Czech: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Hungarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln lágy kapszula
Czech: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Czech: BAYER S.P.A.
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A.
Czech: Slovinsko Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: Szlovénia Ferring GmbH Wittland 11
Czech: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Hungarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Czech: Lucembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Hungarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Czech: Bayer B.V.
Hungarian: Hollandia Bayer B.V.
Czech: 2% w/w Gel
Hungarian: 2% w/w
Czech: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Hungarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oldat
Czech: Vojvodići 25, Novaki
Hungarian: Horvátország Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki
Czech: Rakousko Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Hungarian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Czech: Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Hungarian: Észország Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Czech: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Hungarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules lágy kapszula
Czech: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Hungarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml szuszpenziós injekció
Czech: Bulharsko Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Hungarian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Czech: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Hungarian: Blackthorn Road Dublin 18
Czech: Intramuskulární podání
Hungarian: Intramuszkuláris injekció
Czech: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Belgium Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Czech: Ramón Trías Fargas, 7-11
Hungarian: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Czech: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Írország Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Czech: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Besins Healthcare Avenue Louise 287
Czech: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Hungarian: Írország Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Czech: Kožní a transdermální přípravky
Hungarian: Külsőleges és transzdermális készítmény
Czech: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Hungarian: Finnország Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Czech: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps
Hungarian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapszula
Czech: 25 mg/dose Gel
Hungarian: 25 mg/dose
Czech: 22,5 mg/patch Náplast
Hungarian: 22,5 mg/patch tapasz
Czech: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Hungarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oldat
Czech: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Hungarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gél
Czech: 50 mg/dose Gel
Hungarian: 50 mg/dose
Czech: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Czech: Maďarsko Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Hungarian: Csehország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Czech: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Hungarian: The Netherlands testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Lettország PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Czech: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Hungarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Czech: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Hungarian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Czech: Španělsko PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Hungarian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Czech: Transdermální sprej, roztok
Hungarian: Axxeron transzdermális oldatos spray
Czech: 50 mg/5 g Transdermální gel
Hungarian: 50 mg/5 g transzdermális gél
Czech: 1 g/100 g Gel
Hungarian: 1 g/100 g
Czech: Slovinsko Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: Szlovénia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Portugalsko Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Czech: Perorální podání
Hungarian: Parenterális alkalmazásra
Czech: 1000 mg/dose Injekční roztok Intramuskulární podání
Hungarian: 1000 mg/dose oldatos injekció
Czech: 30 mg/patch Náplast
Hungarian: 30 mg/patch tapasz
Czech: 2 g/100 g Gel
Hungarian: 2 g/100 g
Czech: 50 mg/sachet Gel
Hungarian: 50 mg/sachet gél
Czech: 28029 Madrid
Hungarian: 00189 Roma
Czech: 15 mg/patch Náplast
Hungarian: 15 mg/patch tapasz
Czech: The Netherlands testosterone undecanoat
Hungarian: The Netherlands testosteronundecanoaat
Czech: Bayer Pharma AG D-13342
Hungarian: Lettország Bayer Pharma AG D-13342
Czech: 25 mg/dosage Gel
Hungarian: 25 mg/dosage gél
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosteronundecanoaat
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Czech: 20. února 2015
Hungarian: 2015. február 20.
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
Czech: 16. prosince 2014
Hungarian: 2014. december 16.
Czech: Příloha V
Hungarian: V. melléklet
Czech: Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Czech: V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Czech: Přezkoumání testosteronu bylo zahájeno dne 27. března 2014 na žádost Estonska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Czech: Hloubkové přezkoumání nicméně nenašlo žádné přesvědčivé důkazy, že tomu tak skutečně je.
Hungarian: Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
Czech: listopadu 2014 EMA/706140/2014
Hungarian: EMA/706140/2014
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno skupině CMDh, která přijala konečné stanovisko.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
Czech: • V případě jakýchkoliv obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, beszéljék meg ezeket orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Czech: Pravidelně je třeba sledovat také hemoglobin, hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil v krvi.
Hungarian: A hemoglobint, a hematokritet, a májfunkciókat és a vér-lipid profilt is rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladinu testosteronu.
Hungarian: A kezelés során azután rendszeresen ellenőrizni kell a tesztoszteronszintet.
Czech: Přezkoumání těchto údajů nejprve provedl výbor PRAC, výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Hungarian: Ezen adatok első felülvizsgálatát a PRAC, az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte.
Czech: Výbor PRAC posoudil tyto studie spolu s dostupnými údaji z dalších studií a analýz a s informacemi o bezpečnosti získanými od uvedení přípravku na trh a zjistil, že důkazy týkající se rizika srdečních problémů jsou nejednoznačné: některé studie naznačily zvýšené riziko, zatímco jiné studie nikoliv a některé ze studií měly problematický plán, což omezilo možnost vyvodit z nich závěry.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az ezekből és más vizsgálatokból és elemzésekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a biztonságosságra vonatkozóan a forgalomba hozatal óta összegyűjtött információkat, és megállapította, hogy a szívproblémák kockázata nem egyértelmű: néhány vizsgálat fokozott kockázatra utalt, míg mások nem, és egyes vizsgálatoknál a tervezéssel kapcsolatos problémákat tapasztaltak, ami korlátozta a belőlük levonható következtetéseket.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős.
Czech: Možné příznaky a symptomy zahrnují neúplný pohlavní vývoj, pokles pohlavních funkcí, infertilitu, únavu, depresivní náladu, mírnou anémii, snížené množství svalové hmoty a síly a zvýšené množství tukové tkáně.
Hungarian: A lehetséges panaszok és tünetek közé a tökéletlen szexuális fejlődés, a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a fáradtság, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, valamint a megnövekedett testzsír-mennyiség tartozik.
Czech: Skupina CMDh1, regulační orgán zastupující členské státy EU, se jednomyslně shodla, že neexistují jednoznačné důkazy o zvýšeném riziku srdečních problémů u léčivých přípravků obsahujících testosteron u mužů s nedostatkem tohoto hormonu (stavem známým jako hypogonadismus).
Hungarian: A CMDh1, amely az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, konszenzussal elfogadta, hogy nincs egyértelmű bizonyíték a szívproblémáknak a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos fokozott kockázatára azoknál a férfiaknál, akik a hormon hiányában (egy hipogonadizmusként ismert betegségben) szenvednek.
Czech: • Chybějí příslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hypogonadismem souvisejícím s věkem a stanovené fyziologické referenční hodnoty u starších pacientů a jsou nutné další studie.
Hungarian: • A korfüggő hipogonadizmusban szenvedő betegeknél a megfelelő biztonságossági és hatékonysági adatok, valamint az idősebb betegeknél a megállapított fiziológiás referenciaértékek hiányoznak, és további vizsgálatokra van szükség.
Czech: Ve všech členských státech EU byly léčivé přípravky obsahující testosteron registrovány národními postupy pod různými obchodními názvy.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokban, különböző kereskedelmi elnevezésekkel engedélyezték.
Czech: • Pacienti, kteří mají předepsaný testosteron, by měli své lékaře upozornit, pokud jsou léčeni na vysoký krevní tlak, protože testosteron může rovněž zvyšovat krevní tlak.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknek tesztoszteront írnak fel, szólniuk kell a kezelőorvosuknak, ha magas vérnyomással kezelik őket, mivel a tesztoszteron is emelheti a vérnyomást.
Czech: Výbor PRAC doporučil aktualizovat informace o přípravku v souladu s posledními důkazy a přidat upozornění ohledně osob, které mohou být vystaveny zvýšenému riziku srdečních problémů.
Hungarian: A PRAC javasolta a terméktájékoztatónak a legutolsó bizonyítékkal összhangban történő frissítését, valamint figyelmeztetések biztosítását azokra vonatkozóan, akik szívproblémák fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
Czech: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Hungarian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353. Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Czech: • Další výsledky4-7 nicméně nepřinesly důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami a údaje z mezinárodní observační studie údajů v registrech (RHYME), která hodnotila zdravotní dopady na prostatu u mužů léčených testosteronem po více než 2 roky, rovněž ukázaly výskyt kardiovaskulárních příhod v předpokládaném rozsahu.
Hungarian: • Más eredmények4-7 azonban nem nyújtanak bizonyítékot a tesztoszteron és a szív- és érrendszeri események közötti kapcsolatra vonatkozóan, és egy, a tesztoszteronnal több, mint két évig kezelt férfiaknál a prosztata egészségére vonatkozó eredményeket tanulmányozó multinacionális megfigyeléses nyilvántartási vizsgálatból (RHYME) származó adatok is azt jelzik, hogy a szív- és érrendszeri események a várt tartományban vannak.
Czech: Změny v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících testosteron vycházejí z přezkoumání dostupných údajů z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údajů z období po uvedení přípravku na trh a dalších publikovaných údajů týkajících se kardiovaskulárních rizik spojených s terapií testosteronem, provedeného výborem PRAC.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójának módosításai a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatoknak, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatoknak, és a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan publikált további adatoknak a PRAC általi felülvizsgálatán alapulnak.
Czech: Při zvážení všech údajů jsou proto náznaky zvýšeného kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním testosteronu i nadále slabé a nepřesvědčivé.
Hungarian: Az adatok összességét figyelembe véve a tesztoszteron alkalmazásával összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jele továbbra is gyenge és nem meggyőző.
Czech: Vycházelo z obav, které vyplynuly ze zpráv o nežádoucích účincích těchto léčivých přípravků na srdce.
Hungarian: Ez az e gyógyszereknek a szívre gyakorolt mellékhatásairól szóló jelentések miatt felmerült aggályokat követte.
Czech: Jsou dostupné v různých lékových formách jako perorální tobolky, implantáty, které se injekčně vpravují pod kůži, a jako náplasti, gely nebo roztoky, které se aplikují na kůži.
Hungarian: Különböző formákban áll rendelkezésre, például szájon át adható kapszula, bőr alá fecskendezhető implantátum, valamint bőrön alkalmazható tapasz, gél vagy oldat formájában.
Czech: • Substituční léčba testosteronem se má podávat pouze v případě, že byla deficience hormonu potvrzena klinickými projevy a biochemickým vyšetřením.
Hungarian: • Tesztoszteronpótló kezelés csak akkor alkalmazható, ha a hormon hiányát klinikai jellemzőkkel és biokémiai vizsgálatokkal igazolták.
Czech: Testosteron je hormon, známý jako androgen, zodpovědný za vývoj a udržování mužských reprodukčních funkcí a pohlavních znaků.
Hungarian: A tesztoszteron egy hormon, amely olyan androgénként ismert, amely a férfiaknál a reproduktív funkciók kifejlődéséért és fenntartásáért, valamint a nemi jellegekért felelős.
Czech: • U pacientů starších 65 let jsou zkušenosti s bezpečností a účinností užívání těchto léčivých přípravků omezené.
Hungarian: • A 65 évesnél idősebb betegeknél a tesztoszteron alkalmazásának hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: Nejednoznačné důkazy o zvýšeném riziku srdečních problémů u léčivých přípravků obsahujících testosteron
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték a szívproblémáknak a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos fokozott kockázatára