FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
French: Une utilisation élevée d'HCTZ (dose cumulative ≥ 50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 % : 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 % : 3,68-4,31) pour le CE.
English: As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
French: Comme tous les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'efficacité antihypertensive du telmisartan est apparemment moins importante dans la population noire que dans les autres populations.
English: Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
French: L'excrétion rénale n'intervient pas dans la clairance du telmisartan.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
French: Agents anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène) Ces médicaments peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en diminuant la motilité gastrointestinale et le taux de vidange gastrique.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
French: Les AINS (par exemple acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-séléctifs) peuvent diminuer les effets diurétique, natriurétique et antihypertenseur des diurétiques thiazidiques ainsi que l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
French: L'association de ces principes actifs permet une additivité de leurs effets antihypertenseurs, et une réduction de la pression artérielle plus importante que celle observée avec chaque principe actif pris séparément.
English: Somnolence Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Very rare:
French: Somnolence Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : Très rare :
English: Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
French: L'administration de médicaments émétiques et/ou un lavage gastrique peuvent être envisagés.
English: Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/214/006-010
French: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimés EU/1/02/214/006-010
English: The use of Kinzalkomb during breast feeding is not recommended.
French: L'utilisation de Kinzalkomb pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Kinzalkomb.
English: Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia.
French: Alcalose hypochlorémique Anorexie, perte d'appétit, déséquilibre éléctrolytique, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypovolémie
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
French: Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction trop importante de la pression artérielle chez des patients atteints d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
English: Vasculitis necrotizing
French: Vascularite nécrosante
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
French: L'apparition d'une hypercalcémie significative peut être le signe d'une hyperparathyroïdie sous-jacente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2002
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 avril 2002 Date du dernier renouvellement : 23 avril 2007
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
French: Une hypokaliémie peut entraîner des spasmes musculaires et/ou accentuer des troubles du rythme dus à la prise conjointe d'un digitalique ou de certains anti-arythmiques.
English: There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
French: Chez la femme, une tendance à des concentrations plasmatiques d'hydrochlorothiazide plus élevées que chez l'homme a également été mise en évidence.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
French: Des études épidémiologiques ont mis en évidence une réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires lors des traitements à long terme par l'hydrochlorothiazide.
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
French: Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple tubocurarine) L'effet des myorelaxants non-dépolarisants peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide.
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
French: Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome de Lyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
French: Le telmisartan est métabolisé par glucuronoconjugaison et forme un dérivé acylglucuronide pharmacologiquement inactif, seul métabolite identifié chez l'homme.
English: Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
French: Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les risques d'effets indésirables liés à l'amantadine.
English: - Hypokalaemia
French: - Hypokaliémie
English: Terminal elimination half-life was >20 hours.
French: La demi-vie terminale d'élimination est supérieure à 20 heures.
English: Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
French: Kinzalkomb est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
English: If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
French: En cas d'association de ces médicaments à un traitement par l'association hydrochlorothiazidetelmisartan, une surveillance des taux plasmatiques de potassium est recommandée.
English: Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting, gastritis
French: Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, vomissements, gastrite
English: Kinzalkomb should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
French: Kinzalkomb doit être utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
French: Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s'impose en cas d'administration du telmisartan chez les patients souffrant de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
English: Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
French: Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n'ont été mis en évidence pour le telmisartan lors des études in vitro et aucun effet cancérogène n'a été observé lors d'études menées chez le rat et la souris.
English: Acute Myopia and Angle-Closure Glaucoma
French: Myopie aiguë et glaucome à angle fermé
English: Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
French: Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l'excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie (voir rubrique 4.5).
English: Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
French: Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les taux sériques de calcium en diminuant son excrétion.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
French: En cas d'hypotension, le patient doit être étendu sur le dos, et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
French: Le hazard ratio pour le telmisartan par rapport au ramipril était de 1,01 (IC97, 5 % [0,93 ; 1,10], p (non infériorité) = 0,0019 par rapport à la borne de non infériorité de 1,13).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg once daily.
French: En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder un comprimé de Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg en une prise.
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
French: car ces médicaments peuvent potentialiser l'effet de l'hydrochlorothiazide sur la kaliémie (voir rubrique 4.4).
English: Hydrochlorothiazide exhibits linear pharmacokinetics.
French: L'hydrochlorothiazide présente une pharmacocinétique linéaire.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
French: Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir, plus particulièrement chez les patients présentant des antécédents d'allergie ou d'asthme, mais également chez des patients sans ce type d'antécédents.
English: There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Kinzalkomb chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
French: Bien qu'aucune hyperkaliémie cliniquement significative n'ait été rapportée sous Kinzalkomb, une insuffisance rénale et/ou cardiaque et un diabète sucré constituent des facteurs de risque de survenue d'une hyperkaliémie.
English: Yellow and white oval shaped tablet of 6.2 mm engraved with the code 'H9'.
French: Comprimé ovale bicouche jaune et blanc de 6,2 mm, gravé du code ‘H9'.
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
French: Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p  0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartan-hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système-organe-classe.
English: The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
French: Le traitement par Kinzalkomb n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartantreated patients.
French: Les effets indésirables sont survenus avec une fréquence similaire chez les patients traités par le telmisartan ou le placebo.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline)
French: Amines vasopressives (par exemple noradrénaline)
English: Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
French: Xanthopsie, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé
English: Hepatobiliary disorders Rare:
French: Affections hépatobiliaires Rare :
English: In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
French: Au cours des études précliniques de sécurité réalisées avec l'association telmisartanhydrochlorothiazide chez le rat et le chien normotendus, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques n'ont pas montré d'effets autres que ceux déjà observés avec les principes actifs pris individuellement.
English: Hypersensitivity, anaphylactic reactions Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
French: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent :
English: Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
French: Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'hydrochlorothiazide seul :
English: Additional information on individual components
French: Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
French: Tous les dérivés thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent entraîner un déséquilibre hydrique ou électrolytique (notamment une hypokaliémie, une hyponatrémie et une alcalose hypochlorémique).
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
French: Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de Kinzalkomb, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Kinzalkomb, hyperkalaemia might occur.
French: Inversement, l'activité antagoniste du telmisartan sur les récepteurs AT1 de l'angiotensine II peut entraîner une hyperkaliémie.
English: If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
French: Si vous avez pris plus de Kinzalkomb que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Kinzalkomb, vous pouvez présenter des symptômes tels qu'une pression artérielle basse et des battements rapides du coeur.
English: Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).
French: Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d'autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).
English: Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
French: L'expérience de l'utilisation d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine montre que leur association avec les médicaments pré-cités peut entraîner des augmentations de la kaliémie et, par conséquent, est déconseillée (voir rubrique 4.4).
English: Hypotension, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rare:
French: Hypotension, hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
English: In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
French: Dans l'essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43 ; IC 95% [1,00 ; 2,06]) ; l'incidence des sepsis d'évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33 %) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07 ; IC95% [1,14 ; 3,76]).
English: Arthrosis, tendon pain
French: Arthrose, douleur tendineuse
English: Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria General disorders and administration site conditions Not known:
French: Néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale, glycosurie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée :
English: Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
French: Chaque comprimé contient 99 mg de lactose monohydraté et 338 mg de sorbitol (E420).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Feeling sick (nausea), low blood magnesium level.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dans le sang.
English: C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
French: Telmisartan : Après administration intraveineuse ou orale de telmisartan radiomarqué, la majeure partie de la dose administrée (plus de 97 %) est éliminée par voie fécale, par excrétion biliaire.
English: Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
French: Les symptômes typiques d'un déséquilibre électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
French: - Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse.
English: Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
French: Telmisartan Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :
English: • Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg
French: • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Kinzalmono 40 mg
English: Tachycardia, arrhythmias
French: Tachycardie, arythmie
English: If you experience any of these you should tell your doctor.
French: Si vous ressentez l'un de ces troubles, prévenez votre médecin.
English: Chest pain Influenza-like illness, pain
French: Syndrome pseudo-grippal, douleurs
English: Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
French: Les études précliniques déjà réalisées avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes de l'angiotensine II ont mis en évidence les anomalies toxicologiques suivantes : diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), modifications des paramètres hémodynamiques rénaux (augmentation du taux plasmatique d'urée et de créatinine), augmentation de l'activité rénine plasmatique, hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires et lésions de la muqueuse gastrique.
English: Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
French: Occasionnellement, on a pu observer une séparation des couches interne et externe de la plaquette entre les alvéoles.
English: Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
French: Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de type AT1 de l'angiotensine II, efficace par voie orale.
English: Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
French: L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.