FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoea és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru decelarea simptomelor pulmonare care pot indica existenţa unei BPI (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocytaszám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Romanian: Practica standard în oncologie privind abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan în asociere cu alte medicamente (de exemplu FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
Hungarian: Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, la pacienţii care au suferit o recidivă după ≥ 90 de zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Hungarian: - Viszketés (pruritusz).
Romanian: - Senzaţie de mâncărime (prurit).
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Romanian: Nehematologice Reacţiile adverse nehematologice raportate frecvent au fost cele de tip gastro-intestinal, cum ar fi greaţă (52%), vărsături (32%) şi diaree (18%), constipaţie (9%) şi mucozită (14%).
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség enyhe emelkedését figyelték meg.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate pentru topotecan la şobolani, nu au fost raportate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine; cu toate acestea, la femele au fost observate fenomene de superovulaţie şi o uşoară creştere a incidenţei avorturilor preimplantare.
Hungarian: A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a rossz általános egészségi állapotban lévő betegeknél.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare la pacienţii cu stare generală precară.
Hungarian: A gyógyszer előkészítése vagy beadása előtt szükséges elővigyázatossági intézkedések A gyógyszer feloldását és hígítását megfelelően képzett egészségügyi személyzetnek kell elvégeznie.
Romanian: Precauţii necesare înaintea manipulării sau administrării medicamentului Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie făcută de către personal instruit.
Hungarian: - metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén,
Romanian: - pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
Hungarian: lázas neutropenia neutropenia (lásd alább „Emésztőrendszeri betegségek és tünetek") thrombocytopenia anaemia leukopenia
Romanian: neutropenie febrilă neutropenie (vezi mai jos „Tulburări gastro-intestinale") trombocitopenie anemie leucopenie
Hungarian: (< 1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb, mint 2,0% volt a vizeletben.
Romanian: glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Hungarian: Súlyos esetben nehézlégzést is előidézhet.
Romanian: În formele severe poate cauza dificultăţi la respiraţie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a topotekán-kezelést, ha a dózist 1,0 mg/m2/napig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további dóziscsökkentés vált szükségessé.
Romanian: În studii clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 și zi şi apoi a fost necesară o reducere suplimentară a dozei pentru a controla reacţiile adverse.
Hungarian: Amikor azonban platina-készítményekkel kombinálják, eltérő szekvenciafüggő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán-kezelés 1. vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină există o interacţiune diferită în funcţie de momentul administrării derivatului de platină, în ziua 1 sau ziua 5 a curei cu topotecan.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes korú nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecanul poate avea efecte nocive asupra fătului şi, prin urmare, femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu topotecan.
Hungarian: és 6. ciklusban, három pedig később következett be.
Romanian: dintre acestea survenind în timpul curelor 5 şi 6, iar 3 după aceea.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a topotekán emlőssejtekre (egerek lymphoma sejtjeire és emberi lymphocytákra) genotoxikus hatást fejt ki in vitro, és in vivo pedig egerek csontvelősejtjeire.
Romanian: Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul este genotoxic faţă de celulele de mamifere (celulele limfomului de şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi faţă de celulele din măduva osoasă de şoarece in vivo.
Hungarian: A topotekánnal végzett klinikai vizsgálatok során neutropeniás colitis miatti haláleseteket jelentettek.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu topotecan au fost raportate decese ca urmare a colitei neutropenice.
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő (hét)
Romanian: Valoarea mediană a timpului până progresia bolii (săptămâni)
Hungarian: Beszámoltak intravénás topotekánnal kezelt betegeknél történt túladagolásról (az ajánlott dózis 10-szereséig), illetve topotekán kapszula túladagolásáról is (az ajánlott dózis 5-szöröséig).
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care se administrează topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată) şi topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată).
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag 'nátriummentesnek' tekinthető.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: A Potactasol egyéb mellékhatásai, többek között:
Romanian: Alte reacţii adverse la Potactasol includ:
Hungarian: A topotekán és ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p = 0,033).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea globală, comparativ cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p=0,033).
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Romanian: Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii, dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan, trebuie utilizată o doză mai mică din fiecare medicament, comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi utilizată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan.
Hungarian: - ha tüdőgyulladása van, ami olyan tünetekkel jár együtt, mint a köhögés, láz, és nehézlégzés; lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot.
Romanian: - dacă aveţi o inflamaţie a plămânilor, manifestată prin semne cum sunt tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie; vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile".
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben fatális kimenetelű).
Romanian: boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost letale)
Hungarian: A topotekán clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea carboxilatului cu inel deschis.
Hungarian: Ilyen esetekben szükségessé válhat a Potactasol adagjának módosítása.
Romanian: Este posibil să fie necesară modificarea dozei de Potactasol care vi se administrează.
Hungarian: Emberi máj mikroszomán nyert in vitro adatok szerint kevés N-demetilált topotekán képződik.
Romanian: Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea de cantităţi mici de topotecan N-demetilat.
Hungarian: A port fel kell oldani, majd az így keletkező koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată, iar concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar înainte de a fi administrat.
Hungarian: Mindazonáltal, tartós fáradtság, illetve asthenia előfordulása esetén a járművezetés és gépek kezelése fokozott figyelmet igényel.
Romanian: Cu toate acestea, dacă fatigabilitatea şi astenia persistă, este necesară prudenţă în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor.
Hungarian: A kombinált kissejtes tüdőrák programban (n = 480)a topotekánra reagálók aránya 20,2% volt a relapszusos, az elsővonalbeli kezelésre reagáló betegek körében.
Romanian: În cadrul programului referitor la neoplasmul pulmonar cu celule mici tipul combinat (n=480), rata de răspuns la tratamentul cu topotecan a pacienţilor cu recidivă, responsivi la tratamentul de primă linie a fost de 20,2%.
Hungarian: A teljes hematológiai toxicitás alacsonyabb a topotekán-ciszplatin kombinációval kezelt betegekben, mint topotekán-monoterápia esetén, de magasabb, mint amikor a ciszplatint önmagában adják.
Romanian: Toxicitatea hematologică cumulativă este mai mică la pacienţii trataţi cu topotecan în asociere cu cisplatină, în comparaţie cu monoterapia cu topotecan, dar mai mare decât în cazul monoterapiei cu cisplatină.
Hungarian: A személyzet terhes tagjai nem érintkezhetnek citotoxikus készítményekkel.
Romanian: Femeile gravide din personalul medical nu trebuie să manipuleze medicamente citotoxice.
Hungarian: A görbe alatti terület növekedése nagyjából arányos volt a dózisemelés mértékével.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a crescut aproximativ proporţional cu creşterea dozei.
Hungarian: - ha Önnek bármilyen veseproblémája van.
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache Nr. 11
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit, amely egy sejteken végzett vizsgálatban hasonló vagy kisebb aktivitást mutatott, mint az anyavegyület, megtalálható a vizeletben, a plazmában és a székletben.
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care a demonstrat in vitro că are activitate similară sau mai redusă decât compusul de bază, a fost identificat în urină, plasmă şi materiile fecale.
Hungarian: A topotekán-clearance csökkenését észlelték.
Romanian: S-a observat o scădere a clearance-ului topotecanului.
Hungarian: anaphylaxiás reakció angiooedema urticaria.
Romanian: reacţie anafilactică angioedem urticarie
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Distribuție
Hungarian: - Az oldatkészítés és hígítás alatt a gyógyszerrel érintkező dolgozóknak védőöltözetet kell viselniük, beleértve a maszkot, védőszemüveget és kesztyűt is.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii și diluării îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Hungarian: Kezelés és megsemmisítés
Romanian: Manipulare şi eliminare
Hungarian: Amennyiben a topotekán/ciszplatin kombinált kezelés során a szérum kreatinin értéke meghaladja az 1,5 mg/dl-t, javasolt a ciszplatin teljes alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină creatininemia depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile privind recomandările referitoare la reducerea dozei/continuarea tratamentului cu cisplatină.
Hungarian: Ismételt napi adagolás esetén a topotekán nem vagy alig kimutatható mértékben kumulálódik, és a farmakokinetika változása többszöri adagolás után sem bizonyítható.
Romanian: Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze repetate.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de < 10% din eliminarea topotecanului.
Hungarian: A személyzetnek megfelelő védőfelszerelést, egyszer használatos kesztyűt, védőszemüveget és maszkot kell viselnie.
Romanian: Sunt necesare mănuşi de unică folosinţă, ochelari de protecţie, halate şi măşti.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Hungarian: - Az 1 mg-os Potactasol-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel 10% rátöltést tartalmaz) - A 4 mg-os Potactasol-t 4 ml injekcióhoz való vízzel
Romanian: - Potactasol 1 mg cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile (deoarece conţine un surplus de substanţă de 10%) - Potactasol 4 mg cu 4 ml apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Relapszusos ovariumcarcinoma
Romanian: Carcinom ovarian recidivat
Hungarian: - Rendellenesen magas bilirubinszint, amely vegyület a májban keletkezik a vörösvérsejtek lebomlásának végtermékeként.
Romanian: - Concentraţii anormal de mari ale bilirubinei, un produs de degradare sintetizat în ficat în timpul procesului de distrugere a globulelor roşii.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus hatóanyagok és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ antecedente de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea substanţelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Hungarian: Topotekán/ciszplatin
Romanian: Topotecan/cisplatină
Hungarian: - Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a bőrkiütést is).
Romanian: - Reacţii alergice (hipersensibilitate), incluzând erupţii trecătoare pe piele.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegek topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálataiban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akiknél a szérum kreatinin 1,5 mg/dl, vagy ennél kisebb értékvolt.
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul carcinomului de col uterin, tratamentul a fost iniţiat numai la pacienţii cu o valoare a creatininei serice mai mică sau egală cu 1,5 mg/dl.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Romanian: Topotecanul trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Retrospektív, kiegészítő analízist végeztek 523, olyan ovariumcarcinomás beteg adataival, akiknél a kezelés után relapszust tapasztaltak.
Romanian: O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată utilizând datele obţinute de la 523 de paciente cu carcinom ovarian recidivat.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az 1. napon, topotekán az 1.-5 napon), a topotekán clearance-e az 5. napon az 1. napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a 21,3 l/óra/m2 értékkel [n = 9]) (lásd 4.5 pont).
Romanian: Atunci când s-a administrat în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/oră şi m2 comparativ cu 21,3 l/oră şi m2 [n = 9]) ( vezi pct. 4.5).
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán mikroszomális P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Romanian: Topotecanul nu inhibă izoenzimele citocromului P450 la om (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocytaszám 25 × 109/l alá csökken.
Romanian: Dozele trebuie reduse în acelaşi mod în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Hungarian: Orális topotekán
Romanian: Topotecan oral
Hungarian: Megfelelő óvintézkedésekkel kell biztosítani, hogy a gyógyszer ne kerülhessen a szembe.
Romanian: Se recomandă măsuri de precauţie pentru a evita contactul medicamentului cu ochii.
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Romanian: Rapoartele de autoevaluare a simptomelor de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală plus BMS.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor vagy nem reagáltak a ciszplatinra vagy a kezelés után 3 hónapon belül relapszus következett be (n= 186), a kezeltek 10%-a reagált a kezelésre.
Romanian: La pacientele refractare la cisplatină sau cu recidivă în primele 3 luni după tratamentul cu cisplatină (n=186), rata de răspuns a fost de 10%.
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az N-dezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Romanian: Eliminarea în materiile fecale a topotecanului total este de 18%, iar eliminarea în materiile fecale a topotecanului N-demetilat este de 1,7%.
Hungarian: 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Romanian: În plus, 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% din curele de tratament) au dezvoltat sepsis (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Romanian: În urină, au fost identificaţi un metabolit O-glucuronoconjugat al topotecanului şi topotecan N-demetilat.
Hungarian: Tárolás a feloldást és hígítást követően
Romanian: Păstrarea după reconstituire şi diluare
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Romanian: Topotecanul administrat în asociere cu cisplatină este indicat la pacientele cu carcinom de col uterin recidivat după radioterapie şi la pacientele cu stadiul IVB de boală.
Hungarian: Monoterápia (ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma):
Romanian: Monoterapie (carcinom ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici)
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Romanian: Solicitaţi apoi un consult medical.
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78 - 1,40).
Romanian: Indicele de risc relativ în cazul supravieţuirii la administrarea topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95% 0,78-1,40).
Hungarian: - Általános fáradtság- és gyengeségérzet, amelyek a vérsejtek csökkent számának (vérszegénység) tünetei is lehetnek.
Romanian: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot fi simptome ale scăderii numărului de globule roşii din sânge (anemie).
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontroll csoporthoz viszonyítva.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10% comparativ cu lotul de pacienţi martor.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%-ában került sor.
Romanian: În 4% dintre curele de tratament s-a administrat masă trombocitară.
Hungarian: További mellékhatásokat észleltek, amikor a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazták, ugyanakkor ezek a mellékhatások ciszplatin-monoterápia esetén is jelentkeztek, de nem voltak összefüggésbe hozhatók a topotekánnal.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare s-au observat atunci când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatină; cu toate acestea, aceste evenimente adverse au fost observate în timpul monoterapiei cu cisplatină şi nu au fost atribuibile topotecanului.
Hungarian: A Potactasol nem javasolt súlyos vesekárosodás esetén.
Romanian: Potactasol nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei rinichilor.
Hungarian: Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány topotekánra 4,0% volt.
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu NPCM rezistent la tratament (acei pacienţi care nu răspund la tratamentul de primă linie), rata de răspuns la tratamentul cu topotecan a fost de 4,0%.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán-monoterápiával történő folytatásához.
Romanian: Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu carcinom de col uterin.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán súlyos myelosuppressiót okozhat.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecanul poate determina apariţia mielosupresiei severe.
Hungarian: - A vérben keringő fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése.
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe (leucocite) din sânge.
Hungarian: alopecia
Romanian: alopecie
Hungarian: Potactasol-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Potactasol este asociat cu medicamente care conţin cisplatină.
Hungarian: túlérzékenységi reakció, beleértve a bőrkiütést
Romanian: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii
Hungarian: - Minden vérsejt számának csökkenése (páncitopénia) - Rosszullét.
Romanian: - Scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie)
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a Potactasol por oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítményt megfelelő térfogatú injekcióhoz való vízzel fel kell oldani a következők szerint:
Romanian: Reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare Înainte de administrarea în perfuzie, Potactasol pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu un volum corespunzător de apă pentru preparate injectabile, după cum urmează: