FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het doorslikken van de dispersie, moet elk residu opnieuw gedispergeerd worden in hetzelfde volume water en doorgeslikt worden (zie rubriek 5.2).
Swedish: Efter att lösningen intagits måste kvarvarande rester lösas upp med samma mängd vatten och därefter intas (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs klassificering av organsystem.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor patiënten <18 jaar met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en een leverfunctiestoornis.
Swedish: Votubia rekommenderas inte hos patienter <18 år med SEGA eller refraktära epileptiska anfall och nedsatt leverfunktion.
Dutch: Als er tabletten blijven vastzitten in het droge bovenste gedeelte van de doseerspuit voor orale toediening, moet u lichtjes op de doseerspuit voor orale toediening tikken tot ze in het water vallen.
Swedish: Om några tabletter fastnar i den torra övre delen av sprutan knackar du försiktigt på sprutan tills de faller ner i vattnet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Votubia bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar met renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC in afwezigheid van SEGA zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Votubia för barn i åldern 0 till 18 år med renalt angiomyolipom associerat med TSC utan SEGA har inte fastställts.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis Votubia u moet innemen afhankelijk van: uw leeftijd de grootte van uw lichaam de gezondheid van uw lever andere medicatie die u gebruikt.
Swedish: Din läkare kommer bestämma vilken dos av Votubia du behöver utifrån: din ålder din kroppsstorlek leverfunktion vilka andra läkemedel du tar.
Dutch: Exacerbatie
Swedish: Exacerbation
Dutch: Er werd een homogeen en consistent everolimus-effect waargenomen over alle subgroepen die werden geëvalueerd voor de primaire werkzaamheidseindpunten op basis van: leeftijdscategorieën (tabel 6), geslacht, ras en etniciteit, aanvalstypes, aanvalsfrequentie bij baseline, aantal en naam gelijktijdig gebruikte anti-epileptica en TSC-kenmerken (angiomyolipoom, SEGA, corticale-tuberstatus).
Swedish: Effekten av everolimus var enhetlig och jämn i alla undergrupper som analyserades enligt de primära effektmåtten utifrån åldersgrupp (tabell 6), kön, ras och etnicitet, anfallstyp, anfallsfrekvens vid baseline, antal och typ av samtidiga antiepileptika samt övriga TSC-associerade tillstånd (angiomyolipom, SEGA, förekomst av kortikala tuber).
Dutch: • Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): de aanbevolen dosis is 7,5 mg per dag.
Swedish: • Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A): rekommenderad dos är 7,5 mg dagligen.
Dutch: Verschil bedraagt "≤5 ng/ml" verminderd met ">5 ng/ml"
Swedish: Skillnaden är "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk na de bereiding worden toegediend.
Swedish: Suspensionen måste administreras omedelbart efter beredning.
Dutch: Indien de herziene dosis geen veelvoud is van 2,5 mg, moet worden afgerond op de eerstvolgende beschikbare tabletsterkte.
Swedish: I de fall där den nya dosen är inte en multipel av 2,5 mg, bör den avrundas till närmast tillgängliga tablettstyrka.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptie zonder oestrogenen, anticonceptiva op basis van progesteron, hysterectomie, afbinding van eileiders, volledige onthouding, barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptie [IUD] en/of sterilisatie van de vrouw/man) terwijl ze everolimus krijgen en tot 8 weken na het beëindigen van de behandeling.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket säker preventivmetod (t ex icke östrogeninnehållande preventivmedel givet oralt, via injektion eller implantat; progesteron-baserade preventivmedel, hysterektomi, tubarligering, fullständig avhållsamhet, barriärmetoder, spiral och/eller kvinnlig/manlig sterilisering) under behandling med everolimus och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Aanwezigheid van minstens één angiomyolipoom met een grootste diameter van ≥3 cm bij CT/MRI (gebaseerd op een evaluatie door de lokale radioloog) was vereist voor inclusie.
Swedish: Förekomst av minst ett angiomyolipom ≥3 cm i diameter granskat med CT/MR (baserat på lokal radiologisk bedömning) krävdes för inklusion.
Dutch: Doe de dispergeerbare tabletten in het water.
Swedish: Lägg de dispergerbara tabletterna i vattnet.
Dutch: Open de blister net voor het innemen van de Votubia tabletten.
Swedish: Öppna blistret precis före användning av Votubia tabletter.
Dutch: Gebruik de suspensie voor oraal gebruik onmiddellijk.
Swedish: Använd suspensionen omgående.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen naast Votubia gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Votubia of van de andere geneesmiddelen aanpast.
Swedish: Om du tar andra läkemedel på samma gång som Votubia kan läkaren behöva ändra dosen av Votubia eller av de andra läkemedlen.
Dutch: SEGA geassocieerd met TSC
Swedish: SEGA associerat med TSC
Dutch: Als een hogere dosis of een groter aantal tabletten vereist is, moet een tweede spuit worden klaargemaakt.
Swedish: Om en högre dos eller fler tabletter behövs, måste ytterligare en spruta beredas.
Dutch: De tabletten moeten in water gedispergeerd worden voor de toediening.
Swedish: Tabletterna ska lösas upp i vatten före administrering.
Dutch: Er zijn geen ernstige gevallen van renale bloedingen gemeld in het kader van TSC.
Swedish: Inga allvarliga fall av renal blödning har rapporterats vid användning inom TSC.
Dutch: Dalconcentraties van everolimus moeten ten minste 1 week na het toevoegen van een matige CYP3A4- of PgP-remmer bepaald worden.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka efter tillägg av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare.
Dutch: Daarom wordt nauwlettende controle op bijwerkingen aanbevolen.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann monitorering av
Dutch: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomyolipoomresponspercentages naar voor tijd gemiddelde Cmin-categorie bij de primaire analyse
Swedish: Tabell 5 EXIST-2 - Svarsfrekvens på angiomyolipom utifrån grupp avseende Cmin vid primär analys
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, geelzucht (geelverkleuring van de huid) en pijn rechts boven in de buik.
Swedish: Andra symtom kan vara trötthet, minskad aptit, illamående, gulsot (gulfärgad hud) och smärta i bukens övre, högra sida.
Dutch: Er is echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan systemisch toegediende CYP3A4-substraten te verwachten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vid systemisk administrering av CYP3A4substrat väntas däremot inte någon kliniskt relevant påverkan (se avsnitt 4.4).
Dutch: Symptomen van hartfalen zoals kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden bij het liggen, zwelling van de voeten of de benen
Swedish: Symtom på hjärtsvikt, t.ex. andnöd, andningssvårigheter i liggande ställning, svullnader i fötter eller ben.
Dutch: Responspercentage (95% BI)
Swedish: Svarsfrekvens (95 % CI)
Dutch: Bij het overschakelen van de ene naar de andere farmaceutische vorm moet de dosis aangepast worden naar de dichtstbijzijnde milligramsterke van de nieuwe farmaceutische vorm en moet de everolimus dalconcentratie ten minste 1 week later gecontroleerd worden (zie rubriek "Therapeutische drugmonitoring" hierboven).
Swedish: Vid byte av beredningsform bör dosen justeras till närmaste milligramstyrka av den nya beredningsformen och dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka senare (se "Koncentrationsbestämning" ovan).
Dutch: Als u te veel Votubia heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw dispergeerbare tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
Swedish: Om du har tagit för mycket Votubia, eller om någon annan av misstag tar dina dispergerbara tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Dutch: Drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pivotale fase III-studies, waaronder dubbelblinde en open-label behandelingsperiodes, en een niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige fase II-studie dragen bij aan het veiligheidsprofiel van Votubia (n=612, waaronder 409 patiënten < 18 jaar; mediane blootstellingsduur 36,8 maanden [bereik 0,5 tot 83,2]).
Swedish: Tre randomiserade, dubbel-blinda, placebo-kontrollerade, pivotala, fas III-studier med dubbelblinda och öppna behandlingsperioder och en icke-randomiserad, öppen fas II-studie med en behandlingsgrupp ligger till grund för säkerhetsprofilen av Votubia (n=612, varav 409 patienter < 18 år; exponeringstiden var i median 27,4 månader [intervall: 0,5 till 83,2]).
Dutch: Er werden geen ernstige gevallen van renale bloedingen gemeld in het kader van TSC.
Swedish: Inga allvarliga fall av renal blödning har rapporterades vid använning inom TSC.
Dutch: Crospovidon type A Lactose watervrij
Swedish: Krospovidon typ A Laktos, vattenfri
Dutch: Votubia Placebo p-waarde
Swedish: Votubia placebo p-värde
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer gelijktijdige toediening van matige CYP3A4- of PgP-remmers niet kan worden vermeden.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när samtidig administration av måttliga CYP3A4eller PgP-hämmare inte kan undvikas.
Dutch: Beste algehele angiomyolipoomresponspercentage - % Respons
Swedish: Total responsfrekvens (best overall response) på angiomyolipom - % Respons
Dutch: 12 tot <18 jaar n=26
Swedish: 12 till < 18 år n=26
Dutch: Responders - n (%) Responspercentage 95% BI
Swedish: Behandlingssvar - n (%) Svarsfrekvens 95 % CI
Dutch: 94,0% had huidlaesies bij de start van de studie en 37,6% had renale angiomyolipoomlaesies (minstens één angiomyolipoom met een langste diameter van ≥1 cm).
Swedish: Dessutom hade 94,0 % hudlesioner vid baseline och 37,6 % hade renala angiomyolipomlesioner (minst en angiomyolipom ≥1 cm i diameter).
Dutch: Na toediening van everolimus bij patiënten met gevorderde solide tumoren, was de ‘steady-state' AUC0-τ dosisproportioneel over het bereik van een 5 tot 10 mg dagelijkse dosis.
Swedish: Efter administrering av everolimus hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var AUC0-τ vid steady state dosproportionell inom området 5-10 mg dagligen.
Dutch: Odds ratio (versus placebo)
Swedish: Oddskvot (mot placebo)
Dutch: Radiologisch bewijs van opeenvolgende SEGA-groei was een inclusiecriterium voor deelname aan de studie.
Swedish: Radiologiska belägg för seriell SEGA-tillväxt krävdes för inklusion.
Dutch: De mediane tijd tot progressie van angiomyolipomen was 11,4 maanden in de placebogroep en was nog niet bereikt in de everolimusgroep (HR 0,08; 95% BI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Swedish: Mediantiden till angiomyolipomprogression var 11,4 månader i placebogruppen och kunde inte fastställas i everolimusgruppen (HR 0,08, 95 % CI: 0,02; 0,37, p<0,0001).
Dutch: Als u te veel Votubia heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
Swedish: Om du har tagit för mycket Votubia, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Dutch: Respons werd gedefinieerd als een daling van de som van de volumes van de angiomyolipomen ≥50% ten opzichte van de beginwaarde, plus afwezigheid van nieuwe angiomyolipomen met een grootste diameter ≥1,0 cm, plus geen toename van niervolume >20% ten opzichte van de laagste waarde, plus geen graad ≥2 angiomyolipoomgerelateerde bloeding.
Swedish: Respons definieras som: ≥50 % minskning av angiomyolipomens totala volym i förhållande till utgångsvärdet, plus avsaknad av nya angiomyolipom ≥1,0 cm i diameter, plus ingen ökning av renal volym >20 % från nadir, plus avsaknad av angiomyolipom-relaterad blödning av grad ≥2.
Dutch: De dispergeerbare tabletten mogen niet gebroken of verpulverd worden.
Swedish: De dispergerbara tabletterna får inte delas eller krossas.
Dutch: De dalconcentraties van everolimus moeten 2 tot 4 weken later bepaald worden omdat er rekening moet worden gehouden met de natuurlijke degradatietijd van de geïnduceerde enzymen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas 2-4 veckor senare för att ta hänsyn till den naturliga nedbrytningstiden av inducerade enzymer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Beoordeel de everolimus-dalconcentratie 2 weken na het starten met de aanvullende inductor.
Swedish: Fastställ dalkoncentrationen av everolimus 2 veckor efter tillägg av ytterligare en inducerare.
Dutch: Bij patiënten met SEGA waren de geometrisch gemiddelde Cmin-waarden, genormaliseerd naar een mg/m dosis, respectievelijk 54% en 40% lager bij patiënten in de leeftijd <10 jaar en 10-18 jaar dan die werden waargenomen bij volwassenen (leeftijd >18 jaar), wat erop wijst dat de everolimusklaring hoger was bij jongere patiënten.
Swedish: Hos patienter med SEGA normaliserades det geometriska medelvärdet av Cmin till mg/m dos i åldrarna <10 år och 10-18 år och var 54 % respektive 40 % lägre jämfört med vuxna (>18 år), vilket tyder på ett högre clearance av everolimus hos yngre patienter.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-4 (incidentie ≥1%) waren pneumonie, stomatitis, amenorroe, neutropenie, pyrexie, onregelmatige menstruatie, hypofosfatemie, diarree en cellulitis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3-4 (incidens ≥1 %) var pneumoni, stomatit, amennoré, neutropeni, feber, oregelbunden menstruation, cellulit och hypofosfatemi.
Dutch: Neem de doseerspuit voor orale toediening van 10 ml en trek de zuiger helemaal uit de cilinder van de spuit.
Swedish: Ta en 10 ml oral spruta och dra ut kolven helt från sprutan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met refractaire epilepsieaanvallen die worden geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Votubia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med refraktära epileptiska anfall associerade med tuberös skleroskomplexet (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Veeg het glas en de lepel af met een schone papieren handdoek.
Swedish: Torka dem med en ren pappershandduk.
Dutch: De patiënten werden voorafgaand aan opname in de studie behandeld met een gelijktijdige en stabiele dosis van 1 tot 3 anti-epileptica.
Swedish: Patienterna stod på 1 till 3 antiepileptika med stabil dosering före inklusion i studien.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van Votubia en sterke remmers wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig behandling med Votubia och potenta hämmare rekommenderas inte.
Dutch: Een studie met één behandelingsarm bij postmenopauzale borstkankerpatiënten die behandeld werden met Afinitor (everolimus) en exemestaan doet vermoeden dat een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd, die als mondspoeling werd gebruikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling, de incidentie en ernst van stomatitis kan doen afnemen (zie rubriek 5.1).
Swedish: En enarmad studie hos postmenopausala bröstcancerpatienter som behandlades med Afinitor (everolimus) plus exemestan, tyder på att användning av en alkoholfri oral kortikosteroidlösning, administrerad som munskölj under de inledande 8 behandlingsveckorna kan minska förekomsten och svårighetsgraden av stomatit (se avsnitt 5.1).
Dutch: Secundaire amenorroe en een geassocieerde onevenwichtige verdeling van luteïniserend hormoon (LH)/follikelstimulerend hormoon (FSH) werd echter waargenomen bij vrouwelijke patiënten (zie ook rubriek 5.3 voor preklinische waarnemingen bij het mannelijke en vrouwelijke voortplantingssysteem).
Swedish: Risken för att everolimus ska orsaka infertilitet hos män och kvinnor är okänd, men sekundär amenorré associerat med obalans av luteiniserande hormon (LH)/follikelstimulerande hormon (FSH) har observerats hos kvinnliga patienter (se även avsnitt 5.3 för prekliniska observationer på reproduktionssystemen hos djur av bägge kön).
Dutch: • ernstige jeuk aan de huid met een rode huiduitslag of kleine bultjes
Swedish: • kraftig hudklåda med röda eller upphöjda utslag.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (se avsnitt 4.4).
Dutch: • CRAD001C2485: Dit was een prospectieve, open-label en eenarmige fase II-studie van everolimus bij patiënten met SEGA (n=28).
Swedish: • CRAD001C2485: Detta är en prospektiv, öppen, enarmad fas II-studie av everolimus hos patienter med SEGA (n=28).
Dutch: Als de concentraties lager zijn dan 5 ng/ml, mag de dagelijkse dosis elke 2 weken verhoogd worden met 2,5 mg, waarbij het dalniveau gecontroleerd en de verdraagbaarheid geëvalueerd moet worden vóór het verhogen van de dosis.
Swedish: Vid koncentrationer under 5 ng/ml kan den dagliga dosen ökas med 2,5 mg varannan vecka med kontroll av dalnivån och bedömning av tolerabiliteten innan dosen höjs.
Dutch: TSC met angiomyolipoom van de nieren bij volwassenen die geen onmiddellijke chirurgische ingreep vereisen.
Swedish: Angiomyolipom i njurarna i samband med TSC hos vuxna som inte omgående kräver kirurgi.
Dutch: De dosis moet worden aangepast als de leverstatus (Child-Pugh) van een patiënt tijdens de behandeling verandert.
Swedish: Om patientens leverfunktionstatus (Child-Pugh) förändras under behandlingen rekommenderas dosjustering.
Dutch: In de tweede studie bij 34 personen met een verschillende mate van leverinsufficiëntie in vergelijking met normale personen, was er een 1,6-voudige, een 3,3-voudige en een 3,6-voudige toename van de blootstelling (i.e. AUC0-inf) bij personen met respectievelijk een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Swedish: I den andra studien på 34 patienter med olika grader av leverfunktionsnedsättning sågs en ökad exponering för everolimus (dvs AUC0-inf) på 1,6; 3,3 och 3,6 gånger hos patienter med lätt (ChildPugh A), måttlig (Child-Pugh B) respektive svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Dutch: Meng het geneesmiddel door de doseerspuit voor orale toediening vijf keer langzaam ondersteboven te draaien en dan weer terug, net voor de dosis wordt toegediend.
Swedish: Blanda medicinen genom att långsamt vända sprutan upp och ner fem gånger strax innan dosen ska ges.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten in hiërarchische volgorde waren de absolute verandering van de totale frequentie van epilepsieaanvallen op een 24-uurs EEG vanaf het begin van de studie tot week 24, de tijd tot progressie van SEGA en de mate van respons van de huidlaesies.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått i hierarkisk testföljd inkluderade absolut förändring av totalt antal anfall vid 24-timmars-EEG från baseline till vecka 24, tid till SEGA-progression och respons på hudlesioner.
Dutch: Na toediening van de bereide suspensie moet ongeveer 5 ml water en 4 ml lucht in dezelfde spuit getrokken worden en moet de inhoud rondgedraaid worden om de resterende deeltjes in suspensie te brengen.
Swedish: Efter administrering av suspensionen ska cirka 5 ml vatten och 4 ml luft dras in i samma spruta, som sedan snurras runt för att samla upp eventuellt kvarvarande partiklar.
Dutch: Stomatitis is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Votubia (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Als Votubia wordt gebruikt met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (zoals pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride, kinidine, ergotalkaloïdderivaten of carbamazepine), moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals beschreven in de productinformatie van het oraal toegediende CYP3A4-substraat (zie rubriek 4.5).
Swedish: Om Votubia tas tillsammans med något sådant läkemedel (t ex pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, derivat av ergotalkaloider eller karbamazepin), ska patienten följas upp med avseende på de biverkningar som beskrivs i produktinformationen för det oralt administrerade CYP3A4-substratet (se avsnitt 4.5).
Dutch: Niet schudden.
Swedish: Skaka inte sprutan.
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten worden gebruikt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC bij volwassenen en kinderen die niet geopereerd kunnen worden.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter används för att behandla SEGA i samband med TSC hos vuxna och barn när kirurgi inte är lämpligt.
Dutch: Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, pneumonie a, urineweginfectie,
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Nasofaryngit, övre luftvägsinfektioner, pneumoni a, sinuit, urinvägsinfektion,
Dutch: Hyperglykemie is gemeld bij patiënten die Votubia gebruiken (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats hos patienter som använder Votubia (se avsnitt 4.8).
Dutch: Uiteindelijke analyse inclusief de cross-over patiënten uit de placebogroep; mediane duur van blootstelling aan everolimus was 204,1 weken.
Swedish: Final analys omfattar patienter som gick över från placebogruppen; mediantiden för exponering för everolimus var 204,1 veckor.
Dutch: De geschikte farmaceutische vorm voor de te behandelen indicatie moet worden gekozen en dezelfde vorm moet consistent worden gebruikt.
Swedish: Samma beredningsform ska användas genomgående, lämplig för den indikation som behandlas.
Dutch: 6 tot <12 jaar n=37
Swedish: 6 till < 12 år n=37
Dutch: Geschatte progressievrije percentages na 6 maanden waren 100% in de Votubiagroep en 85,7% in de placebogroep.
Swedish: Uppskattad progressionsfri frekvens vid 6 månader var 100 % för Votubia och 85,7 % för placebo.
Dutch: In toxiciteitstudies bij juveniele ratten, omvatte de systemische toxiciteit onder andere verminderde voedselconsumptie en gewichtstoename, evenals vertraagde (mijlpaalgerelateerde) groei en ontwikkeling, met volledig of gedeeltelijk herstel hiervan na het staken van de toediening.
Swedish: I toxicitetsstudier på juvenila råttor observerades systemisk toxicitet i form av minskad kroppsviktsökning, minskat födointag och förlängning av tiden till vissa utvecklingsmarkörer, med fullständig eller partiell återhämtning efter upphörd dosering.
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), proteïnurie en verhoogd serumcreatinine.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med njursvikt (även med dödlig utgång), proteinuri och förhöjt serumkreatinin.
Dutch: Startdosis en doel-dalconcentraties bij SEGA geassocieerd met TSC De aanbevolen startdosis van Votubia voor de behandeling van patiënten met SEGA is 4,5 mg/m2.
Swedish: Startdos och mål för dalkoncentrationen vid behandling av SEGA associerat med TSC Rekommenderad startdos av Votubia för behandling av patienter med SEGA är 4,5 mg/m2.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige behandeling van Votubia en sterke remmers niet aanbevolen.
Swedish: Som följd av detta rekommenderas inte samtidig behandling med Votubia och potenta hämmare.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten alleen als een suspensie in.
Swedish: Ta endast Votubia dispergerbara tabletter som suspension.
Dutch: Was het glas en de lepel grondig met schoon water.
Swedish: Tvätta glaset och skeden grundligt med rent vatten.
Dutch: Neem de doseerspuit voor orale toediening voorzichtig uit de mond van de patiënt.
Swedish: Ta försiktigt bort sprutan från patientens mun.
Dutch: Zuig ongeveer 5 ml water op door de zuiger langzaam omhoog te trekken tot aan het maatstreepje van 5 ml op de spuit.
Swedish: Dra upp ca 5 ml vatten genom att långsamt dra ut kolven upp till 5 ml-graderingen på sprutan.