FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização profiláctica de Pedea nos primeiros 3 dias de vida (com início nas primeiras 6 horas após o nascimento) em recém-nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 28 semanas foi associada a um aumento na incidência de falência renal e a episódios adversos pulmonares incluindo hipóxia, hipertensão pulmonar e hemorragia pulmonar, em comparação com uma utilização terapêutica.
Croatian: Profilaktička primjena Pedee u prva 3 dana života (počevši unutar 6 sati od poroda) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana, bila je povezana s većom incidencijom zatajenja bubrega i respiratornih nuspojava, uključujući hipoksiju, plućnu hipertenziju, plućno krvarenje, u usporedbi s primjenom radi liječenja.
Portuguese: A utilização concomitante de Pedea com os seguintes medicamentos não é recomendada: - diuréticos: o ibuprofeno pode reduzir o efeito dos diuréticos; os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs em doentes desidratados.
Croatian: Pedee sa sljedećim lijekovima: - diureticima: ibuprofen može smanjiti učinak diuretika; diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL u dehidriranih bolesnika.
Portuguese: Em particular, foram relatados casos graves de hipoxemia com hipertensão pulmonar em 3 crianças na primeira hora após a primeira perfusão a qual foi revertida nos primeiros 30 minutos após o início da terapêutica com óxido nítrico por inalação.
Croatian: Posebice, teška hipoksemija s pulmonalnom hipertenzijom zabilježena je u troje dojenčadi tijekom prvog sata nakon prve injekcije, a stanje se normaliziralo u roku od 30 minuta od početka terapije inhalacijom dušikovog oksida.
Portuguese: Pedea 5mg/ml solução injectável é distribuído em embalagens de quatro ampolas de 2 ml.
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je dostupna u kutijama s četiri ampule od 2 ml.
Portuguese: Esta situação ocorreu na primeira hora após a primeira perfusão e foi revertida nos primeiros 30 minutos após a inalação de óxido nítrico.
Croatian: Ova nuspojava se javila unutar jednog sata od prve infuzije i povukla se unutar 30 minuta nakon inhalacije dušikovog oksida.
Portuguese: Deste modo, o ibuprofeno não deve ser utilizado em crianças com concentração de bilirubina marcadamente elevada .
Croatian: Stoga se ibuprofen ne smije primjeniti u nedonoščadi sa značajno povišenom razinom bilirubina.
Portuguese: ANTES DE PEDEA SER ADMINISTRADO AO SEU BEBÉ
Croatian: PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI PEDEU
Portuguese: Muito frequentes: - Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), - Diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), - Aumento nos níveis de creatinina no sangue, - Diminuição nos níveis de sódio no sangue, - Problemas respiratórios (displasia broncopulmonar)
Croatian: Vrlo često: - Smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju neutrofili (neutropenija), - Porast razine kreatinina u krvi, - Smanjenje razine natrija u krvi, - Problemi s disanjem (bronhopulmonalna displazija),
Portuguese: Caso após este primeiro ciclo de tratamento o canal arterial não encerrar ou se vier a reabrir, o médico do seu bebé pode decidir administrar um segundo ciclo de tratamento.
Croatian: Ako se nakon prvog ciklusa liječenja arterijski duktus ne zatvori ili se ponovno otvori, liječnik se može odlučiti za primjenu još jednog ciklusa.
Portuguese: Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 25%, água para injectáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25%-tna kloridna kiselina, voda za injekcije.
Portuguese: - O seu bebé pode desenvolver hemorragias provenientes dos intestinos e dos rins.
Croatian: - U Vašeg djeteta se može pojaviti krvarenje u crijevima ili u bubrezima.
Portuguese: Pedea deve ser administrado na forma de uma curta perfusão, ao longo de 15 minutos, de preferência não diluído.
Croatian: Pedeu treba primjeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu.
Portuguese: Frequentes: - Hemorragia intracraniana (hemorragia intraventricular) e danos cerebrais (leucomalácia periventricular), - Hemorragia pulmonar, - Perfuração do intestino e danos no tecido intestinal (enterocolite necrosante), - Volume reduzido de urina produzida, sangue na urina, retenção de fluidos
Croatian: Često: - Krvarenje unutar glave (intraventrikularno krvarenje) i oštećenje mozga (periventrikularna leukomalacija), - Krvarenje u pluća, - Perforacija crijeva i ozljeda tkiva crijeva (nekrotizirajući enterokolitis), - Smanjeni volumen mokraće koji se izlučuje, krv u mokraći, zadržavanje tekućine
Portuguese: - O ibuprofeno pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue do seu bebé.
Croatian: - Ibuprofen može poremetiti zgrušavanje krvi u Vašeg djeteta.
Portuguese: Uma vez que o ibuprofeno demonstrou deslocar in vitro a bilirrubina do seu local de ligação na albumina, o risco de encefalopatia por bilirrubina em recém-nascidos prematuros pode estar aumentado (ver secção 5.2).
Croatian: Kako su rezultati in vitro ispitivanja pokazali da ibuprofen istiskuje bilirubin s njegovog veznog mjesta na albuminu, rizik od encefalopatije uzrokovane bilirubinom u nedonoščadi može biti povećan (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (15 mg) por cada 2 ml, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Cada ciclo terapêutico consiste em três injecções intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo.
Croatian: Ciklus terapije definiran je kao tri intravenske injekcije Pedee primijenjene u razmacima od 24 sata.
Portuguese: Tal como todos os produtos parentéricos, as ampolas de Pedea devem ser visualmente inspeccionadas para a existência de partículas visíveis e integridade do recipiente antes da sua utilização.
Croatian: Kao i kod svih lijekova namijenjenih parenteralnoj primjeni, ampule Pedee se moraju prije upotrebe vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica te cjelovitost spremnika.
Portuguese: O que é Pedea e para que é utilizado Antes de Pedea ser administrado ao seu bebé Como é utilizado Pedea Efeitos secundários possíveis Como conservar Pedea Outras informações
Croatian: Vaše dijete primi Pedeu Kako primjenjivati Pedeu Moguće nuspojave Kako čuvati Pedeu Dodatne informacije
Portuguese: Para as detectar, as fezes e a urina do seu bebé podem ser analisadas para determinar a presença de sangue.
Croatian: Pregled stolice i mokraće na prisustvo krvi može pomoći u otkrivanju ovih krvarenja.
Portuguese: No entanto, foi relatada a sobredosagem em bebés e crianças aos quais foram administrados o ibuprofeno oral: foram observados casos de depressão do SNC, convulsões, perturbações gastrointestinais, bradicardia, hipotensão, apneia, anomalias da função renal e hematúria.
Croatian: Uočeni su depresija središnjeg živčanog sustava, napadaji, gastrointestinalni poremećaji, bradikardija, hipotenzija, apneja, poremećaj funkcije bubrega i hematurija.
Portuguese: Trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico 25% (para ajuste de pH), água para injectáveis.
Croatian: Trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina 25% (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Portuguese: Por forma a evitar variações substanciais no pH devidas à presença de medicamentos ácidos que poderiam permanecer na linha de perfusão, esta última deve ser perfundida antes e depois da administração de Pedea com 1,5 a 2 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/ml (5%).
Croatian: Da bi se izbjegla značajna varijacija pH zbog prisustva kiselog lijeka koji bi mogao zaostati u infuzijskoj liniji, ona se prije i poslije primjene Pedee mora ispirati s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml ) ili 5% -tne otopine glukoze (50 mg/ml).
Portuguese: Pedea 5 mg/ml solução injectável
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju
Portuguese: - Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico 25% (para ajuste de pH), água para injectáveis.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), 25% -tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Portuguese: Antes da administração de Pedea deve ser realizado um exame ecocardiográfico apropriado por forma a detectar uma persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa e excluir a hipertensão pulmonar e a cardiopatia congénita para a qual a persistência do canal arterial apresente vantagens.
Croatian: Pedee potrebno je napraviti pregled srca ultrazvukom s ciljem otkrivanja hemodinamijski značajnog otvorenog arterijskog duktusa te isključenja pulmonalne hipertenzije i prirođene bolesti srca ovisne o arterijskom duktusu.
Portuguese: Antes e depois da administração de Pedea, para evitar o contato com qualquer solução ácida, deve-se efectuar uma lavagem do tubo de perfusão durante 15 minutos com 1,5 a 2 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) ou de glicose 50 mg/ml (5%).
Croatian: Prije i poslije primjene Pedee, da bi se izbjegao kontakt s kiselim otopinama, infuzijsku liniju treba ispirati tijekom 15 minuta s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5%-tne otopine glukoze za injekciju (50 mg/ml).
Portuguese: Após a primeira abertura de uma ampola, qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ampule, sav neiskorišteni lijek mora se baciti.
Portuguese: a e 3
Croatian: PRILOG III.
Portuguese: As reacções adversas notificadas encontram-se listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Croatian: U nastavku se navode zabilježene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.
Portuguese: O tratamento com Pedea deve apenas ser levado a cabo numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob supervisão de um neonatologista experiente.
Croatian: Liječenje Pedeom treba se provoditi samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa.
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.
Croatian: Svaka ampula od 2 ml sadrži 10 mg ibuprofena.
Portuguese: Se a condição permanecer inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessário recorrer a cirurgia do canal arterial.
Croatian: Ako je stanje nepromijenjeno i nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat radi zatvaranja otvorenog arterijskog duktusa.
Portuguese: Muito frequentes: Displasia broncopulmonar* Frequentes: Hemorragia pulmonar Pouco frequentes: Hipoxemia*
Croatian: Vrlo često: Bronhopulmonarna displazija* Često: Plućno krvarenje
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias.
Croatian: Ibuprofen može povećati opasnost od krvarenja.
Portuguese: - aminoglicosídeos: uma vez que o ibuprofeno pode diminuir a remoção dos aminoglicosídeos, a sua co-administração pode aumentar o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade (ver secção 4.4)
Croatian: - ostalim NSAIL: ne preporučuje se istodobna primjena ibuprofena s ostalim NSAIL zbog povećanog rizika od nuspojava. - aminoglikozidima: kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, njihovom istodobnom primjenom povećava se rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: Esta é de 10 mg/kg para a primeira administração e de 5 mg/kg para a segunda e terceira administração.
Croatian: Prva doza je primjena 10 mg/kg, a druga i treća primjena 5 mg/kg.
Portuguese: Uma vez que o ibuprofeno pode inibir a agregação plaquetária, os recém-nascidos prematuros devem ser monitorizados relativamente a sinais de hemorragia.
Croatian: Kako ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita, treba obratiti pažnju na znakove krvarenja u nedonoščadi.
Portuguese: Pouco frequentes: - Falência aguda da função renal - Hemorragia intestinal - Níveis de oxigénio abaixo do normal no sangue arterial (hipoxemia)
Croatian: Manje često: - Akutno zatajenje funkcije bubrega - Krvarenje u crijevima - Smanjen sadržaj kisika arterijske krvi (hipoksemija)
Portuguese: 2 ml de solução numa ampola de vidro incolor tipo 1.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 2 ml otopine u bezbojnoj staklenoj ampuli (staklo tipa 1).
Portuguese: - óxido nítrico: uma vez que ambos os medicamentos inibem a função plaquetária, a sua conjugação pode, em teoria, aumentar o risco de ocorrência de hemorragias.
Croatian: - kortikosteroidima: ibuprofen može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja. - dušikovim oksidom: kako oba lijeka inhibiraju funkciju trombocita, njihova istodobna primjena teoretski može povećati rizik od krvarenja.
Portuguese: Qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada.
Croatian: Neiskorištenu otopinu treba odbaciti.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes: Creatinina sérica aumentada, Sódio sérico diminuído
Croatian: Vrlo često: Porast serumskog kreatinina, Smanjenje serumskog natrija
Portuguese: Qual a composição de Pedea
Croatian: Što Pedea sadrži
Portuguese: Pedea 5 mg/ml solução injectável Ibuprofeno
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen
Portuguese: Tal como outros AINEs, recomenda-se uma monitorização cuidadosa tanto da função renal como gastrointestinal.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne i probavne funkcije.
Portuguese: Cada mililitro contém 5 mg de ibuprofeno.
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg ibuprofena.
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Croatian: SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%).
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze (50 mg/ml).
Portuguese: O volume total de solução injectado deve ter em consideração o volume total diário de fluidos administrado.
Croatian: Ukupni primijenjeni volumen injicirane otopine treba uračunati u ukupni primijenjeni dnevni volumen tekućine.
Portuguese: Se necessário, o volume de injecção pode ser ajustado com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injectável de glicose 50 mg/ml (5%).
Croatian: Ako je potrebno, volumen infuzije se može prilagoditi dodavanjem otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije ili otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za injekcije.
Portuguese: Caso após o segundo ciclo de tratamento o canal arterial se mantiver aberto, pode ser-lhe sugerida uma operação cirúrgica.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori ni nakon drugog ciklusa liječenja, može se preporučiti kirurško zatvaranje.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de este medicamento ser administrado ao seu bebé.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Portuguese: Frequentes: Oligúria, Retenção de fluidos, Hematúria Pouco frequentes: Insuficiência renal aguda
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: Oligurija, Retencija tekućine, Hematurija Manje često: Akutno zatajenje bubrega
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico do seu bebé ou o seu farmacêutico.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika.
Portuguese: - Se seu bebé está presentemente a ser tratado para uma infecção, o médico irá apenas tratar o seu bebé com Pedea após uma cuidadosa avaliação da situação do seu bebé.
Croatian: - Ako Vaše dijete već ima infekciju koja se liječi, liječnici će primijeniti
Portuguese: O volume total de solução injectado em recém-nascidos pré-termo deve levar em consideração o volume total diário de fluidos administrado.
Croatian: Ukupni volumen injicirane otopine u nedonoščadi treba uračunati u ukupni volumen dnevno primjenjene tekućine.
Portuguese: Cada injeção é administrada durante 15 minutos.
Croatian: Svaka injekcija traje 15 minuta.
Portuguese: Pedea ibuprofeno
Croatian: Pedea ibuprofen
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pedea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pedea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dado que o ibuprofeno é utilizado há já muito tempo, a empresa fabricante apresentou informações retiradas da literatura já publicada.
Croatian: Budući da se ibuprofen koristi već dulje vrijeme, tvrtka je iznijela informacije iz objavljene literature.
Portuguese: Outras informações sobre o Pedea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pedea
Portuguese: A substância ativa do Pedea, o ibuprofeno, é utilizada desde os anos 60 como medicamento analgésico e anti-inflamatório.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea, ibuprofen, od 1960.-ih godina koristi se kao analgetik i protuupalni lijek.
Portuguese: Em 29 de julho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe SARL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Croatian: Europska komisija izdala je društvu Orphan Europe SARL odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 2004.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pedea.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pedea.
Portuguese: Se a doença permanecer inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessário recorrer a cirurgia.
Croatian: Ako se stanje ne promijeni nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat.
Portuguese: O Pedea é administrado sob a forma de três injeções intravenosas, com 24 horas de intervalo entre cada uma.
Croatian: Pedea se daje u obliku triju intravenskih injekcija u razmacima od 24 sata.
Portuguese: Caso o canal arterial não encerre nas 48 horas posteriores à última injeção, ou se se verificar a sua reabertura, poderá ser iniciado um segundo ciclo terapêutico com três doses de Pedea.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori u roku od 48 sati nakon posljednje injekcije ili ako se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus od triju doza lijeka Pedea.
Portuguese: Foram igualmente apresentados resultados de estudos, incluindo um estudo que analisou diferentes doses de Pedea em 40 bebés recém-nascidos prematuros.
Croatian: Također je iznijela rezultate ispitivanja, uključujući ispitivanje u kojem se istraživala primjena različitih doza lijeka Pedea kod 40 prijevremeno rođenih beba.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de bebés em que se verificou o fechamento do canal arterial sem necessidade de recorrer a cirurgia.
Croatian: Glavno je mjerilo učinkovitosti bio broj djece čiji se arterijski duktus zatvorio bez potrebe za operativnim zahvatom.
Portuguese: No estudo do tratamento da persistência do canal arterial, a dose recomendada de Pedea conduziu a taxas de fechamento do canal arterial de 75 % nos bebés nascidos 11 a 13 semanas antes do tempo (seis em oito) e de 33 % nos bebés nascidos 14 a 16 semanas antes do tempo (dois em seis).
Croatian: Tijekom ispitivanja u kojem se istraživalo liječenje otvorenog arterijskog duktusa, odobrena doza lijeka Pedea dovela je do stope zatvaranja od 75 % u djece rođene 11 do 13 tjedana prijevremeno (u šest od osam slučajeva) te stope od 33 % u djece rođene 14 do 16 tjedana prijevremeno (u dva od šest slučajeva).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pedea?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pedea?
Portuguese: O tratamento com o Pedea deve apenas ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob a supervisão de um neonatologista (médico especializado em bebés prematuros) experiente.
Croatian: Liječenje lijekom Pedea treba provoditi isključivo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa (liječnika specijaliziranog za novorođenčad).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pedea.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Pedea.
Portuguese: Todavia, foi necessário interromper o estudo precocemente devido a efeitos secundários (problemas renais e pulmonares).
Croatian: Međutim, ispitivanje se moralo prekinuti u ranoj fazi zbog nuspojava (problema s bubrezima i plućima).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em bebés tratados com este medicamento (observados em mais de 1 em cada 10 bebés) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuramente), aumento do nível da creatinina sanguínea (um marcador de problemas renais) e diminuição dos níveis de sódio sérico.
Croatian: Najčešće su nuspojave zabilježene u djece koja primaju lijek (zabilježene u više od 1 na 10 djece) trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), neutropenija (smanjenje razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), bronhopulmonalna displazija (abnormalno plućno tkivo, obično primijećeno kod nedonoščadi), povećane razine kreatinina (pokazatelja funkcije bubrega) i smanjene razine natrija u krvi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pedea, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Pedea pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pedea são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pedea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Uma vez que as prostaglandinas estão igualmente envolvidas na manutenção do canal arterial aberto após o nascimento, pensa-se que o Pedea atua através da redução do seu nível, o que permite que este vaso sanguíneo se feche.
Croatian: Kako su prostaglandini također uključeni u održavanje arterijskog duktusa otvorenim nakon rođenja, lijek Pedea namijenjen je smanjivanju razina prostaglandina čime se omogućuje zatvaranje te krvne žile.
Portuguese: A primeira é administrada quando o bebé tem, pelo menos, seis horas de vida.
Croatian: Prva se injekcija daje najmanje šest sati nakon djetetova rođenja.
Portuguese: O Pedea é uma solução injetável que contém a substância ativa ibuprofeno.
Croatian: Pedea je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar ibuprofen.
Portuguese: O ibuprofeno atua pela redução do nível dos mensageiros químicos denominados prostaglandinas no interior das células.
Croatian: Djeluje tako da u stanicama smanjuje razinu kemijskih spojeva koji se nazivaju prostaglandini.
Portuguese: O Pedea é utilizado no tratamento da persistência do canal arterial em bebés recém-nascidos prematuros que tenham nascido seis semanas ou mais antes do tempo (idade gestacional inferior a 34 semanas).
Croatian: Pedea se koristi za liječenje „otvorenog arterijskog duktusa" u nedonoščadi rođene šest ili više tjedana prijevremeno (gestacijske dobi manje od 34 tjedna).
Portuguese: Um outro estudo comparou os efeitos do Pedea com os de um placebo (tratamento simulado) em 131 recém-nascidos tratados antes de haver evidências de persistência do canal arterial.
Croatian: Dodatnim ispitivanjem uspoređeni su učinci lijeka Pedea i placeba (prividno liječenje) kod 131 novorođenčeta koje je podvrgnuto liječenju prije nego što je u njih utvrđena prisutnost arterijskog duktusa.