FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduce Bortezomib SUN to 1.0 mg/m2
Norwegian Bokmål: Redusere Bortezomib SUN til 1,0 mg/m2
English: Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har hatt synkope i forbindelse med bruk av legemidler som er kjent for å være forbundet med hypotensjon, eller som er dehydrerte på grunn av tilbakevendende diaré eller oppkast.
English: • Additional risk minimisation measures In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avklare opplæringsmateriellets innhold og utforming med nasjonal legemiddelmyndighet.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib SUN at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med Bortezomib SUN i redusert dose på 0,7 mg/m2 per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
English: The primary efficacy endpoints of the study were post-induction and post-transplant response rates (CR+nCR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for studien var responsrater for post-induksjon og post-transplantasjon (CR+nCR).
English: Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total kroppsclearance var 102 og 112 l/time etter den første dosen av henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og i området fra 15 til 32 l/time og 18 til 32 l/time etter påfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2.
English: OR; 95% CI; P valuea
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; P-verdia
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk.
English: Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan enten relateres direkte til autonom nevropati eller forverre en underliggende tilstand som diabetisk eller amyloidotisk nevropati.
English: What Bortezomib SUN looks like and contents of the pack Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection is a white to off-white powder or cake.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bortezomib SUN ser ut og innholdet i pakningen Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er en hvit til offwhite pulver eller kake.
English: A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter sin kreatininclearance (CrCL)-verdi i følgende grupper; normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), lett (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), moderat (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), og alvorlig (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
English: The duration of overall response was 21.4 months longer in the BzmbR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BzmbR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
English: The primary efficacy endpoint of the study was post-induction response rate (CR+nCR).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt for studien var post-induksjon responsrate (CR+nCR).
English: At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Norwegian Bokmål: Bortezomib hemmer ingen av et stort antall undersøkte reseptorer og proteaser ved konsentrasjonen 10 mikroM, og er mer enn 1500 ganger mer selektivt overfor proteasomet enn for det sekundært foretrukne enzymet.
English: Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
English: ORe (95% CI)=1.688 p-valueg=0.007
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1 688 p-verdig=0,007
English: Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with BzmbR-CAP in a clinical trial
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BzmbR-CAP i en klinisk studie Organklasse system
English: • advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes
Norwegian Bokmål: • råd om hvordan risikoen for å forveksle sprøyter med rekonstituert oppløsning til i.v.
English: 19.9 mo
Norwegian Bokmål: 19,9 mnd
English: The usual starting dose of Bortezomib SUN is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken.
English: RR (Post-induction) *CR+nCR
Norwegian Bokmål: RR (Post-induksjon) *CR+nCR
English: Notable differences in the MCL patient population as compared to patients in the multiple myeloma studies were a ≥ 5% higher incidence of the haematological adverse reactions (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anemia, lymphopenia), peripheral sensory neuropathy, hypertension, pyrexia, pneumonia, stomatitis, and hair disorders.
Norwegian Bokmål: Merkbare forskjeller i MCL-pasientpopulasjonen sammenlignet med pasienter i multippelt myelom-studiene var ≥ 5 % høyere forekomst av hematologiske bivirkninger (nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk nevropati, hypertensjon, pyreksi, pneumoni, stomatitt og hårsykdommer.
English: Terapia S.A.
Norwegian Bokmål: România Terapia S.A.
English: The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser var gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av bortezomib i eliminasjonsfasen i området 40-193 timer.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert med avtagende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppe.
English: Fertility Fertility studies were not conducted with bortezomib (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib er ikke utført (se pkt.
English: Table 1: Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy Severity of neuropathy
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt* dosejustering ved bortezomib-relatert nevropati Alvorlighetsgrad av nevropati
English: A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk med én behandlingsgruppe gjennomført av "The Children's Oncology Group", evaluerte effekten av tillegg av bortezomib til reinduksjonskjemoterapi med flere legemidler hos pediatriske og unge voksne pasienter med lymfekreft (pre-B-celle akutt lymfoblastisk leukemi [ALL], T-celle ALL og T-celle lymfoblastisk lymfom [LL]).
English: CR+PRf n (%) p-valued
Norwegian Bokmål: CR+PRf n (%) p-verdid
English: Method of administration Bortezomib SUN is available for intravenous or subcutaneous administration.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Bortezomib SUN er tilgjengelig til intravenøs eller subkutan administrasjon.
English: Overall survival* Events (deaths) n (%) Mediana (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse* Hendelser (dødsfall) n (%) Mediana (95 % KI)
English: For additional information concerning melphalan and prednisone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om melfalan og prednison, se tilhørende preparatomtaler.
English: Day 29 Rest period
Norwegian Bokmål: Dag 8 Hvileperiode Dag 22 Dag 29 Hvileperiode
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med bortezomib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom og ved mantelcellelymfom (se pkt.
English: d Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Norwegian Bokmål: d Basert på log-rank-test stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium.
English: Bortezomib SUN contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
English: Patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får bortezomib i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid.
English: In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet bortezomib administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av Grad ≥ 2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p=0,0124).
English: Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
English: 12.8 mo
Norwegian Bokmål: 12,8 mnd
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25° C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller sprøyte.
English: At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Norwegian Bokmål: Minst 6 måneder etter forrige behandling ble bortezomib startet i siste tolererte dose på 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) gitt på dagene 1, 4, 8 og 11 hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser, enten alene eller i kombinasjon med deksametason i samsvar med standardbehandling.
English: (feeling, hearing, tasting, smelling), attention disturbance, trembling, twitching - arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw - disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Norwegian Bokmål: (berøring, hørsel, smak, lukt), oppmerksomhetsforstyrrelser, skjelving, rykninger - leddgikt, inkludert betennelse i leddene i fingre, tær og kjeve - sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
English: Rest period Rest period
Norwegian Bokmål: Hvileperiode Hvileperiode
English: Each carton of Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection contains a clear glass 10 ml vial closed with a light green aluminium cap, in a transparent blister pack.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml hetteglass med en lys grønn aluminiumshette i en gjennomsiktig blisterpakning.
English: In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m2 og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m2.
English: • Induction Transplant Regimens Graph The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Heftet for rekonstituering, dosering og administrasjon skal inneholde følgende nøkkelelementer:
English: In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert myelom var alvorlighetsgraden av trombocytopeni relatert til platetall før behandling: av 21 pasienter med utgangs-platetall < 75 x 109/l, hadde 90 % et platetall ≤ 25 x 109/l under studien, inklusive 14 % < 10 x 109/l; til sammenligning hadde kun 14 % av 309 pasienter med utgangsplatetall > 75 x 109/l et platetall på ≤ 25 x 109/l under studien.
English: Distribution The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: DistribusjonGjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) for bortezomib var i området fra 1659 l til 3294 l etter administrering av enkle eller gjentatte intravenøse doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til pasienter med multippelt myelom.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BzmbR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BzmbR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone and thalidomide group.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med bortezomib kombinert med deksametason og thalidomid.
English: In trials in which bortezomib was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Norwegian Bokmål: I studier hvor bortezomib ble administrert som induksjonsbehandling i kombinasjon med deksametason (studie IFM-2005-01), og deksametason-thalidomid (studie MMY-3010), er forekomst av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
English: Injury, poisoning and procedural complications
Norwegian Bokmål: Skader forgiftninger og Mindre
English: Bortezomib intravenous arm
Norwegian Bokmål: Bortezomib intravenøs gruppe
English: In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet degenerative effekter i både testis og ovarier i en 6-måneders studie utført på rotter.
English: Be sure that the correct dose is being given for the subcutaneous route of administration (2.5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sjekk konsentrasjonen på hetteglasset for å sørge for at det gis korrekt dose til subkutan administrasjon (2,5 mg/ml).
English: Bortezomib may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan gi fatigue (utmattelse) (svært vanlig), svimmelhet (vanlig), synkope (mindre vanlig) og ortostatisk/postural hypotensjon eller tåkesyn (vanlig).
English: In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002, hvor bortezomib ble administrert sammen med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CAP), er forekomsten av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
English: Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet var lavest på dag 11 i hver syklus med bortezomib-behandling og returnerte vanligvis til baseline før neste syklus.
English: Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne, multisenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) ble utført for å demonstrere sikkerhet og effekt for bortezomib i dobbelt- og trippelkombinasjoner med andre kjemoterapeutiske midler, som induksjonsbehandling før stamcelletransplantasjon hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
English: Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater fra LYM-3002-studien Effektendepunkt
English: Table 6: Recommended starting dose modification for Bortezomib SUN in patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt startdosejustering for Bortezomib SUN hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Grad av nedsatt leverfunksjon*
English: Patients in the BzmbTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis BzmbTDxog TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
English: Reduce Bortezomib SUN to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Reduser Bortezomib SUN til 0,7 mg/m2 i første syklus.
English: *RR (Post-induction) CR+nCR
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon) CR+nCR
English: 43.1 mo
Norwegian Bokmål: 43,1 mnd
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment: - When Bortezomib SUN is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og thalidomid, som igangsettende behandling: - Når Bortezomib SUN gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus.
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib SUN, to check your blood cell counts regularly.
Norwegian Bokmål: Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med Bortezomib SUN for å sjekke antall blodlegemer.
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone group.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med bortezomib kombinert med deksametason.
English: The following medicinal products are administered on day 1 of each Bortezomib SUN 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler administreres som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus med Bortezomib SUN: rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m2.
English: Notable differences in the safety profile of bortezomib administered subcutaneously versus intravenously as single agent
Norwegian Bokmål: Vesentlige forskjeller i sikkerhetsprofilen til bortezomib administrert subkutant og intravenøst som monoterapi
English: Bortezomib SUN therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
English: In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med bortezomib og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzmbR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
English: - If, after Bortezomib SUN has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib SUN must be discontinued.
Norwegian Bokmål: - Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at Bortezomib SUN har blitt stoppet, skal Bortezomib SUN seponeres.
English: However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25º C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
English: Daily
Norwegian Bokmål: Daglig
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart, hvis graviditet oppstår til tross for disse forholdsreglene.
English: Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-valuea
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdia
English: Day Day Day Day
Norwegian Bokmål: Hvileperiode Dag Dag
English: Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib.
Norwegian Bokmål: Utprøverne vurderte bivirkningene i tabell 7 til å ha enten en mulig eller en sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib.
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzmbDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BzmbDx -gruppene.
English: Bortezomib SUN is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN gis intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling.