FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Profylaktisk behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øger faktor VIII-aktiviteten (målt ved kromogen test med humane koagulationsfaktorer).
Slovenian: Profilaktično zdravljenje z zdravilom Hemlibra skrajša aPTČ in poveča aktivnost faktorja VIII (rezultat, dobljen z uporabo kromogenega testa s človeškimi koagulacijskimi faktorji).
Danish: Emicizumab forbliver aktiv ved tilstedeværelse af faktor VIII-inhibitorer og vil derfor give et falsk-negativt resultat i koagulations-baserede Bethesda tests for funktionel hæmning af faktor VIII.
Slovenian: Emicizumab ostane aktiven v prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII in tako povzroči lažno negativen rezultat v testih strjevanja na podlagi metode Bethesda za funkcijsko zavrtje faktorja VIII.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hemlibra-opløsning er en steril opløsning uden konserveringsmidler og klar til brug til subkutan injektion, uden behov for fortynding.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopina zdravila Hemlibra je sterilna, za uporabo pripravljena raztopina brez konzervansov za subkutano injiciranje, ki je ni treba razredčiti.
Danish: Til at måle ændring i helbredsstatus blev Index utility score (IUS) og Visual analogue scale (VAS) fra EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) undersøgt.
Slovenian: Za merjenje spremembe zdravstvenega stanja sta bila uporabljena IUS (Index Utility Score) in VAS (vizualna analogna skala) vprašalnika EQ-5D5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels).
Danish: ● Du må ikke smide affaldsbeholdere til skarpe genstande i skraldespanden med mindre det er tilladt ifølge de lokale retningslinjer.
Slovenian: ● Ne zavrzite odrabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke, razen če vaše lokalne smernice to dovoljujejo.
Danish: De kliniske HAVEN-studier med voksne og unge undersøgte patientrapporteret hæmofilirelateret livskvalitet resultater med Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL)-spørgeskemaet for voksne (> 18 år) og versionen for unge (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år), scoren for fysisk helbred (dvs. smertefulde hævelser, tilstedeværelse af ledsmerter, smerte ved bevægelse, svært ved at gå langt og har brug for mere tid til at gøre sig klar) og totalscoren (sammenfatning af alle scorer), som var protokoldefinerede endepunkter af interesse.
Slovenian: V kliničnih študijah HAVEN pri odraslih in mladostnikih so ocenili izide s hemofilijo povezane kakovosti življenja po navedbi bolnikov z vprašalnikom Haem-A-QoL (Haemophilia-Specific Quality of Life - za hemofilijo specifična kakovost življenja) pri odraslih (starih > 18 let) in z različico tega vprašalnika za mladostnike Haemo-QoL-SF pri bolnikih, starih od 8 do < 18 let; ocena telesnega zdravja (tj. boleče otekline, prisotnost bolečin v sklepih, bolečine pri gibanju, težave pri daljši hoji in bolnikova potreba po več časa, da se pripravi) in celotna ocena (seštevek vseh ocen) sta bila v protokolu opredeljena pomembna opazovana dogodka.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet, der er observeret i kliniske studier med Hemlibra, er indberettet som ikke-alvorlige og af let til moderat intensitet, og 95 % er svundet uden behandling.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, opažene v kliničnih preskušanjih zdravila Hemlibra, niso bile resne in so bile blage do zmerne; 95 % jih je minilo brez zdravljenja.
Danish: 4.2 og indlægssedlen (afsnit 7 Brugsanvisning), for yderligere information om administration.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi zdravila glejte poglavje 4.2 in navodilo za uporabo (poglavje 7, Navodila za uporabo).
Danish: I sjældne tilfælde kan en blodprop dannes i blodkar og blokere dette, hvilket som kan være livstruende.
Slovenian: V redkih primerih se lahko v žilah tvori krvni strdek in jih zamaši, kar je lahko življenjsko ogrožajoče.
Danish: Smid ikke nålehætten væk.
Slovenian: Pokrovčka igle ne vrzite proč.
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 13 forsøgspersoner i aldersgruppen 65 år og derover (ingen personer var ældre end 77 år).
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela trinajst preiskovancev, starih 65 let ali več (noben preiskovanec ni bil starejši od 77 let).
Danish: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Slovenian: Prilagojen vprašalnik InhibQoL, ki upošteva vidike bremena skrbnikov
Danish: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier med patienter behandlet med Hemlibra er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (tabel 2).
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih faze III pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so našteti po organskih sistemih MedDRA (preglednica 2).
Danish: ● Affaldsbeholder til skarpe genstande
Slovenian: ● Vsebnika za ostre odpadke
Danish: Fortæl lægen eller apotekespersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Hver pakning med Hemlibra indeholder 1 hætteglas.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Hemlibra vsebuje 1 stekleno vialo.
Danish: ● Vigtigt: Opbevar altid affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Slovenian: ● Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Danish: Test der indeholder humane koagulationsfaktorer responderer på emicizumab, men kan overvurdere emicizumabs kliniske hæmostatiske potentiale.
Slovenian: Testi s človeškimi koagulacijskimi faktorji so odzivni na emicizumab, a lahko precenijo njegov klinični hemostatski potencial.
Danish: ● en reaktion i det område, hvor injektionen er givet (rødme, kløe eller smerter)
Slovenian: ● reakcija v predelu, kamor je injicirano zdravilo (pordelost, srbenje, bolečina)
Danish: Læge og omsorgsperson bør afgøre, om det er hensigtsmæssigt, at et barn selv foretager injektion af Hemlibra.
Slovenian: Zdravnik in skrbnik morata skupaj ugotoviti, ali je primerno, da si otrok sam injicira zdravilo
Danish: Modellering viser, at mindre hyppig dosering hos patienter med hypoalbuminæmi og lav kropsvægt i forhold til deres alder, resulterer i lavere eksponering af emicizumab.
Slovenian: Na modelih je bilo prikazano, da manj pogosto odmerjanje pri bolnikih s hipoalbuminemijo in majhno telesno maso za njihovo starost povzroči manjše izpostavljenosti emicizumabu; simulacije nakazujejo,
Danish: Hemlibra kan anvendes af alle aldersgrupper.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.
Danish: 7 patienter, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med lægemidler med bypassing aktivitet, og som havde deltaget i non-interventionsstudiet før inkludering, men ikke kunne inkluderes i HAVEN 1-studiet inden lukningen af arm A og B, blev inkluderet i arm D og fik Hemlibra-profylakse.
Slovenian: Sedem bolnikov, ki so predhodno občasno ("po potrebi") prejemali obvodna zdravila in so pred vključitvijo sodelovali v neintervencijski študiji, a se niso mogli vključiti v študijo HAVEN 1 pred zaključkom skupin A in B, so vključili v skupino D in so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra.
Danish: Cmax, ss (µg/ml)
Slovenian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Danish: Behandlingen af disse tilfælde af TMA omfattede understøttende behandling med eller uden plasmaferese og hæmodialyse.
Slovenian: Zdravljenje TMA je obsegalo podporno oskrbo s plazmaferezo in hemodializo ali brez njiju.
Danish: Emicizumab har ikke forårsaget forandringer i han- og huncynomolgusabers reproduktive organer ved op til den højest testede dosis på 30 mg/kg/uge (svarende til 11 gange den humane eksponering ved den højeste dosis på 3 mg/kg/uge, baseret på AUC).
Slovenian: Emicizumab ni povzročil sprememb reproduktivnih organov samcev ali samic opic cynomolgus vse do največjega testiranega odmerka 30 mg/kg/teden (to na podlagi AUC ustreza 11-kratniku izpostavljenosti med uporabo največjega odmerka 3 mg/kg/teden pri človeku).
Danish: Efter subkutan administration til hæmofili A-patienter, var absorptionshalveringstiden 1,6 dage.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri bolnikih s hemofilijo A je bil absorpcijski razpolovni čas 1,6 dneva.
Danish: sortfarvning af huden - dette symptom kan være et tegn på at huden er alvorligt beskadiget.
Slovenian: Počrnelost kože - ta simptom je lahko znak hude okvare kožnega tkiva.
Danish: Bemærk: Anvendes til at overføre medicin fra hætteglasset til sprøjten.
Slovenian: Opomba: Uporablja se za jemanje zdravila iz viale v injekcijsko brizgo.
Danish: Specifikt gælder, at afbrydelse af emicizumab-behandling ikke har en øjeblikkelig virkning.
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja z emicizumabom morda ne bo takojšen.
Danish: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Slovenian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danish: Efter seponering af aPCC og afbrydelse af Hemlibra var der tegn på bedring eller resolution inden for en måned (se pkt.
Slovenian: Po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hemlibra so dokaze o izboljšanju ali izginotju opazili v enem mesecu (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hemlibra er et lægemiddel, som bruges til behandling af patienter i alle aldre med
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se uporablja za zdravljenje bolnikov vseh starosti s:
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen < 12 år blev også undersøgt ved uge 25 baseret på Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden-spørgeskemaet, som er udfyldt af omsorgspersoner (se tabel 13).
Slovenian: Zdravstveno kakovost življenja bolnikov, mlajših od 12 let, so v 25. tednu ocenili tudi s prilagojenim vprašalnikom InhibQoL, ki upošteva vidike bremena skrbnikov (Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden); ta vprašalnik so izpolnili bolnikovi skrbniki.
Danish: Din dosis af Hemlibra afhænger af din vægt og din læge vil beregne mængden (i mg) og den tilsvarende mængde Hemlibra opløsning (i ml), der skal injiceres:
Slovenian: Odmerek zdravila Hemlibra je odvisen od vaše telesne mase; zdravnik bo izračunal količino (v mg) in ustrezni volumen zdravila Hemlibra (v ml) za injiciranje takole:
Danish: ● Stempelsprøjte uden dødvolumen Vigtigt:
Slovenian: ● Brizge z majhnim volumnom mrtvega prostora Pomembno:
Danish: Emicizumab danner bro mellem aktiveret faktor IX og faktor X og genopretter funktionen af den manglende aktiverede faktor VIII, der er nødvendig for effektiv hæmostase.
Slovenian: Emicizumab poveže aktivirani faktor IX in faktor X in tako obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potrebna za učinkovito hemostazo.
Danish: Fjern luftbobler
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke
Danish: I HAVEN 2 blev helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen ≥ 8 til < 12 år undersøgt ved uge 25 baseret på Haem-QoL-SF-spørgeskemaet for børn (se tabel 13).
Slovenian: V študiji HAVEN 2 so zdravstveno kakovost življenja bolnikov, starih od ≥ 8 do < 12 let, ocenili v 25. tednu z vprašalnikom Haemo-QoL-SF za otroke (glejte preglednico 13).
Danish: Følgende bivirkninger er baseret på poolede data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og unge (BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 og BO39182 - HAVEN 4) og et pædiatrisk studie (BH29992 - HAVEN 2)), hvor i alt 373 mandlige patienter med hæmofili A fik mindst én dosis Hemlibra som rutinemæssig profylakse.
Slovenian: (študijah pri odraslih in mladostnikih [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 in BO39182HAVEN 4] in študiji pri pediatričnih bolnikih BH29992 - HAVEN 2]), v katerih je skupno 373 moških bolnikov s hemofilijo A prejelo vsaj en odmerek zdravila Hemlibra za redno profilakso.
Danish: Vigtigt: Sørg altid for, at affaldsbeholderen til skarpe genstande opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Danish: Bemærk: Du skal sikre dig, at du har nok medicin i sprøjten til at fuldføre din dosis inden du går videre til næste trin.
Slovenian: Opomba: Poskrbite, da bo v brizgi dovolj zdravila za vaš celotni odmerek, preden nadaljujete z naslednjim korakom.
Danish: 63 patienter, som tidligere var behandlet profylaktisk med FVIII, blev inkluderet i arm D til behandling med Hemlibra (1,5 mg/kg en gang om ugen).
Slovenian: Triinšestdeset (63) bolnikov, predhodno zdravljenih s profilaktičnim FVIII, je bilo vključenih v skupino D in so prejemali zdravilo Hemlibra (1,5 mg/kg enkrat na teden).
Danish: Behandlede spontane blødningsepisoder
Slovenian: Zdravljene spontane krvavitve
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østrig
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Avstrija
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce.
Danish: Alder påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba pri pediatričnih bolnikih.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Danish: På tidspunktet for den primære analyse gennemgik to patienter optitrering af deres vedligeholdelsesdosis til 3 mg/kg en gang om ugen.
Slovenian: V času primarne analize so dvema bolnikoma vzdrževalni odmerek povečali na 3 mg/kg enkrat na teden.
Danish: Nåle
Slovenian: Igle
Danish: Hvis du ikke kan trække al medicinen op, kan du vende hætteglasset om for at få det sidste med
Slovenian: Če iz viale ne morete potegniti vsega zdravila, obrnite vialo pokonci, da boste dosegli preostalo količino.
Danish: Hvis Hemlibra opbevares udenfor og derefter stilles tilbage i køleskabet, må den samlede tid uden for køleskabet ikke overskride 7 dage.
Slovenian: Če so shranjene zunaj hladilnika in jih nato daste nazaj v hladilnik, celotni čas zunaj hladilnika skupaj ne sme preseči
Danish: Når du har fået injektionen, skal eventuelle rester af ubrugt Hemlibra i hætteglasset smides ud.
Slovenian: Potem, ko ste odmerek injicirali, morebitni neporabljeni preostanek zdravila Hemlibra v viali zavrzite.
Danish: Figur 1 Middelværdi (± 95 % konfidensinterval) af emicizumab plasmakoncentration versus tidsprofiler for patienter ≥ 12 år (HAVEN 1- og HAVEN 3-studier) sammenlignet med patienter < 12 år (HAVEN 2-studiet)
Slovenian: Slika 1: Povprečna (± 95-% IZ) koncentracija emicizumaba v plazmi glede na čas za bolnike ≥ 12 let (študiji HAVEN 1 in HAVEN 3) v primerjavi z bolniki < 12 let (študija HAVEN 2)
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brug af Hemlibra til patienter i alderen 65 år og derover med hæmofili A er understøttet af studierne HAVEN 1, HAVEN 3 og HAVEN 4 med voksne og unge.
Slovenian: Uporabo zdravila Hemlibra pri bolnikih, starih 65 let ali več s hemofilijo A, podpirajo študije HAVEN 1, HAVEN 3 in HAVEN 4, izvedene pri odraslih in mladostnikih.
Danish: Trin E. Sprøjt luft ind i hætteglasset
Slovenian: Korak E. Injicirajte zrak v vialo
Danish: Cmiddelværdi, ss = middelværdi af koncentration ved steady-state; Cmax, ss = maksimale plasmakoncentration ved steady-state; Ctrough, ss = dal-koncentration ved steady-state.
Slovenian: Cavg, ss = povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja; Cmax, ss = največja koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja; Ctrough, ss = najmanjša koncentracija v plazmi pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja;
Danish: Når du har Hemlibra i blodet, kan det påvirke nogle af blodprøverne og give upræcise resultater.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra v krvi namreč lahko zmoti nekatere laboratorijske preiskave in povzroči netočne rezultate.
Danish: Fremstillere
Slovenian: Izdelovalca
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunrespons, hos patienter som behandles med emicizumab.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja pri bolnikih, zdravljenih z emicizumabom,
Danish: Hold ikke op med at bruge Hemlibra uden at have talt med lægen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Hemlibra, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Østrig
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Avstrija
Danish: Hvis en patient har glemt en planlagt subkutan injektion af Hemlibra, skal patienten instrueres i at tage den manglende dosis så hurtigt som muligt og senest en dag før den næste planlagte dosis.
Slovenian: Če bolnik izpusti načrtovano subkutano injekcijo zdravila Hemlibra, mu je treba naročiti, naj izpuščeni odmerek uporabi čim prej, in sicer do en dan pred dnem, ko ima načrtovan naslednji odmerek.
Danish: Overvejer man at give mere aPCC end højest 100 E/kg i de første 24 timer, skal den behandlende læge nøje veje risikoen for TMA og tromboembolisme op imod risikoen for blødning.
Slovenian: Če lečeči zdravnik razmišlja o zdravljenju z aPCC v odmerku, večjem od maksimalnega 100 e./kg v prvih 24 urah, mora skrbno pretehtati tveganje za TMA in trombembolijo v primerjavi s tveganjem za krvavitev.
Danish: Den næste dosis skal patienten tage på den sædvanlige planlagte doseringsdag.
Slovenian: Bolnik mora nato uporabiti naslednji odmerek na običajni dan uporabe zdravila po urniku.
Danish: ● Hemlibra gives som injektion under huden (subkutant).
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra je treba injicirati pod kožo (subkutano).
Danish: Patienterne i arm C kunne skifte til Hemlibra (3 mg/kg hver 2. uge) efter gennemførelse af mindst 24 uger uden profylakse.
Slovenian: Bolniki v skupini C so lahko prešli na zdravilo Hemlibra (3 mg/kg na dva tedna), ko so dokončali vsaj 24 tednov brez profilakse.
Danish: Bivirkninger (foretrukken term, MedDRA)
Slovenian: (prednostni izraz, MedDRA)
Danish: ● Fjern større luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med dine fingre, indtil luftboblerne stiger op til toppen af sprøjten.
Slovenian: ● Odstranite večje zračne mehurčke tako, da s prsti rahlo potrkate ob telo brizge, dokler se mehurčki ne dvignejo na njen vrh.
Danish: ● Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt i bund.
Slovenian: ● Počasi injicirajte vse zdravilo, tako da bat previdno potisnete povsem do konca.
Danish: Stop med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen hvis du eller din omsorgsperson bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovenian: Nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Hemlibra in aPCC in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaš skrbnik opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Immuntolerance induktion (ITI)
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - immune tolerance induction)
Danish: Nogle patienter med hæmofili A kan udvikle faktor VIII-inhibitorer (antistoffer mod faktor VIII), som stopper virkningen af erstatnings faktor VIII.
Slovenian: Nekaterim bolnikom s hemofilijo A se lahko pojavijo inhibitorji faktorja VIII (protitelesa proti faktorju VIII), ki preprečijo delovanje nadomestnega faktorja VIII.
Danish: Vedligeholdelsesdosis skal vælges på baggrund af lægens samt patientens/omsorgspersonens doseringspræference for at supportere adhærens.
Slovenian: Shemo vzdrževalnega odmerka je za doseganje čim boljše adherence treba izbrati na podlagi zdravnikove in bolnikove/skrbnikove preference.
Danish: Japan
Slovenian: Japonska
Danish: ● Rør ikke nålens spids, og pas på ikke at komme til at røre ved noget med den.
Slovenian: ● Ne dotikajte se konice igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Danish: Den undersøgte pædiatriske population omfatter i alt 107 patienter, hvoraf 5 (5 %) var spædbørn og småbørn (aldersgruppen fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var børn (aldersgruppen fra 2 år til under 12 år) og 47 (44 %) var unge (aldersgruppen fra 12 år til under 18 år).
Slovenian: Pediatrična populacija Proučevana pediatrična populacija je obsegala skupno 107 bolnikov; 5 (5 %) od teh so bili dojenčki ali malčki (starost od 1 meseca do manj kot 2 leti), 55 (51 %) je bilo otrok (starost od 2 leti do manj kot 12 let) in 47 (44 %) je bilo mladostnikov (starost od 12 do manj kot 18 let).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse havde de fleste patienter med hæmofili A normal nyrefunktion (N = 332, kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 90 ml/min) eller let nedsat nyrefunktion (N = 27, CLcr på 60-89 ml/min).
Slovenian: Večina bolnikov s hemofilijo A v populacijski farmakokinetični analizi je imela normalno delovanje ledvic (n = 332, očistek kreatinina ≥ 90 ml/min) ali blago okvaro ledvic (n = 27, očistek kreatinina 60-89 ml/min).
Danish: Kun 6 patienter havde moderat nedsat leverfunktion (1,5 × øvre normalgrænse < bilirubin ≤ 3 × øvre normalgrænse og enhver ASAT).
Slovenian: Le 6 bolnikov je imelo zmerno okvaro jeter (1,5 × ZMN < bilirubin £ 3 × ZMN in kakršen koli AST).
Danish: Brug ikke overføringsnålen til at injicere medicinen, da det kan give smerter og blødning i huden.
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila, ker lahko to povzroči bolečino in krvavitev.
Danish: Koagulationstest baseret på intern koagulationsaktivering, inklusive aktiveret koagulationstid (ACT), aktiveret partiel thromboplastintid (fx aPTT), måler den totale koagulationstid, inklusive den tid, det kræves for at aktivere faktor VIII (FVIII) til faktor VIIIa (FVIIIa) ved hjælp af trombin.
Slovenian: Laboratorijski testi koagulacije, ki temeljijo na intrinzičnem času strjevanja, vključno z aktiviranim časom strjevanja krvi (ACT - activated clotting time) in aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom (npr. aPTČ), merijo celotni čas strjevanja, vključno s časom, potrebnim za aktivacijo FVIII v FVIIIa s trombinom.
Danish: Det er vigtigt at kende symptomerne på blodpropper, hvis de skulle opstå (se afsnit 4, "Bivirkninger" for en liste over symptomer).
Slovenian: Pomembno je, da poznate simptome takšnih notranjih krvnih strdkov za primer, da bi se vam ti pojavili (za seznam simptomov glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Danish: ● Vejledning for sundhedspersonalet skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: ● Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: ● Uddannelsesmateriale for patienten/omsorgspersonen
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Danish: I tilfælde af trombotiske komplikationer skal lægen overveje at seponere behandling med rFVIIa eller FVIII og afbryde Hemlibra-profylakse, som klinisk indiceret.
Slovenian: V primeru trombotičnega zapleta mora zdravnik razmisliti o prenehanju uporabe rFVIIa ali FVIII in prekiniti profilakso z zdravilom Hemlibra, kot je klinično indicirano.
Danish: Cmiddelværdi, ss (µg/ml) Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough ratio
Slovenian: Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough razmerje
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med hæmofili A har vist, at race ikke påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih s hemofilijo A so pokazale, da rasa ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Helimbra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af den arvelige faktor VIII-mangel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Hemlibra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få din dosis medicin, skal du gøre følgende efter du har trukket medicinen op fra det første hætteglas:
Slovenian: Če za svoj predpisani odmerek potrebujete več kot 1 vialo, sledite spodaj opisanim korakom, potem ko ste že potegnili zdravilo iz prve viale:
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med emicizumab hos gravide kvinder.
Slovenian: Kliničnih študij o uporabi emicizumaba pri nosečnicah ni.