FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Värden i fetstil i skuggade rutor anger att det fanns en signifikant skillnad i jämförelserna mellan ulipristalacetat och kontrollen.
Finnish: Varjostetuissa ruuduissa näkyvät, lihavoidut arvot osoittavat merkitsevää eroa ulipristaaliasetaatin ja vertailuaineen välillä.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Gedeon Richter Plc.
Finnish: Myyntiluvan haltija Gedeon Richter Plc.
Swedish: Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Esmya skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall).
Finnish: Esmya saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen (ei ole tietoa siitä, voiko Esmya vahingoittaa syntymätöntä vauvaa tai aiheuttaa keskenmenon).
Swedish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Finnish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Swedish: Du måste ta blodprover innan du påbörjar varje behandlingskur för att ta reda på hur din lever fungerar.
Finnish: Sinulta pitää ottaa verikokeita ennen kunkin hoitojakson aloittamista, jotta voidaan selvittää, miten maksasi toimii.
Swedish: TECKEN OCH SYMTOM PÅ MÖJLIGA LEVERPROBLEM Avbryt behandlingen och sök genast läkarvård om du observerar något av följande tecken eller symtom:
Finnish: MAHDOLLISTEN MAKSAONGELMIEN MERKKEJÄ JA OIREITA Lopeta hoito ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista merkeistä tai oireista:
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Esmya ska du omedelbart sluta att ta Esmya och kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Esmya-hoidon aikana, lopeta Esmyan käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Swedish: Symtom på läkemedelsöverkänslighet såsom generaliserat ödem, klåda, utslag, ansiktssvullnad eller urtikaria rapporterades av 0,4 % av patienterna i fas III-prövningar.
Finnish: Lääkeyliherkkyyden oireita, kuten yleistynyttä edeemaa, kutinaa, ihottumaa, kasvojen turvotusta tai urtikariaa raportoitiin 0,4 %:lla potilaista vaiheen III tutkimuksissa.
Swedish: Ulipristalacetat omvandlas snabbt till dess mono-N-demetylerade metabolit och därefter till dess di-Ndemetylerade metabolit.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti muuntuu nopeasti mono-N-demetyloituneiksi ja sen jälkeen di-Ndemetyloituneiksi metaboliiteiksi.
Swedish: Sådant mönster har observerats hos cirka 60 % av patienterna som behandlades med ulipristalacetat i 3 månader.
Finnish: Tämä ilmiö on havaittu noin 60 %:lla potilaista, joiden ulipristaaliasetaattihoito on kestänyt 3 kuukautta.
Swedish: De flesta patienterna som behandlades med ulipristalacetat slutade att blöda inom den första behandlingsveckan (amenorré).
Finnish: Vuoto loppui useimmilta ulipristaaliasetaattia saaneista potilaista ensimmäisen hoitoviikon aikana (amenorrea).
Swedish: Vid doser som var tillräckligt låga för att upprätthålla gestationen hos djurarterna observerades ingen teratogen potential.
Finnish: Annoksilla, jotka olivat riittävän alhaisia tiineyden säilymiseksi eläinlajeilla, ei havaittu teratogeenista vaikutusta.
Swedish: Ulipristalacetats potential att påverka andra läkemedel:
Finnish: Ulipristaaliasetaatin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Swedish: Innan läkemedlet lanseras i respektive medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella tillsynsmyndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava tuotteeseen liittyvän koulutusmateriaalin sisältö ja muoto kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Swedish: Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva (se "Andra läkemedel och Esmya").
Finnish: Esmya todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Esmya").
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Storleken av de tre största myom bedömdes med ultraljud i slutet av behandlingen (vecka 13) och sedan i ytterligare 25 veckor utan behandling hos patienter som inte genomgick hysterektomi eller myomektomi.
Finnish: Kolmen suurimman myooman koko arvioitiin ultraäänellä hoidon lopussa (viikolla 13) ja toisen kerran viikolla 25 ilman hoitoa potilailla, joille ei ollut tehty hysterektomiaa tai myomektomiaa.
Swedish: Några få fall har rapporterats under behandling med ulipristalacetat eller inom 2-3 månader efter att behandlingen med ulipristalacetat har avslutats.
Finnish: Muutamia tapauksia on raportoitu ulipristaaliasetaattihoidon aikana tai 2-3 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Swedish: Studie 3 och 4 visade effekt när det gällde att kontrollera symtom på myom i livmodern (t.ex. livmoderblödning) och minska storleken på myomen efter 2 respektive 4 behandlingskurer.
Finnish: Tutkimukset 3 ja 4 osoittivat tehokkuuden kohdun myoomaoireiden (esim. kohdun verenvuoto) hillitsemisessä ja myoomien koon pienentämisessä kahden ja neljän hoitojakson jälkeen.
Swedish: Tabletten ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan föda.
Finnish: Lääke nielaistaan veden kanssa, ja se voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman.
Swedish: Varningar och försiktighet - Innan du påbörjar behandlingen med Esmya kommer blodprover att tas för att ta reda på hur väl din lever fungerar.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Ennen Esmya-hoidon aloittamista sinulta pitää ottaa verikokeita, jotta voidaan selvittää, miten hyvin maksasi toimii.
Swedish: Tabell 2: Resultat av primära och utvalda sekundära effektbedömningar i långsiktiga fas III-studier Parameter
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja valikoitujen toissijaisten tehokkuuden arviointien tulokset pitkäaikaisissa vaiheen III tutkimuksissa
Swedish: Den vanligaste biverkningen var blodvallning.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli kuumat aallot.
Swedish: Läkemedel innehållande gestagen ska inte tas inom 12 dagar efter avslutad behandling med ulipristalacetat.
Finnish: Progestageenia sisältäviä lääkevalmisteita ei tule ottaa 12 päivään ulipristaaliasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Finnish: Muskuloskeleta alinen kipu
Swedish: Om du slutar att ta Esmya
Finnish: Jos lopetat Esmyan oton
Swedish: När behandlingen med ulipristalacetat har avslutats återkommer menstruationscyklerna vanligtvis inom 4 veckor.
Finnish: Kun ulipristaaliasetaattihoito lopetetaan, kuukautiskierto palaa ennalleen yleensä neljässä viikossa.
Swedish: Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftig menstruationsblödning, bäckensmärta (obehag i magen) och skapa tryck på andra organ.
Finnish: Joillekin naisille kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsaat kuukautisvuodot, lantiokipua (epämukavuuden tunnetta vatsassa) ja painetta muissa elimissä.
Swedish: Även om ingen teratogen potential observerades är data från djurförsök otillräckliga avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Vaikka teratogeenisuuden potentiaalia ei havaittu, eläimistä saadut tiedot ovat riittämättömät reproduktiivisen toksisuuden arvioimiseksi (ks. kohta 5.3).
Swedish: Den observerade frekvensen överensstämmer med kontrollgrupperna och prevalensen som rapporterats i litteratur för symtomatiska premenopausala kvinnor i denna åldersgrupp (medelålder på 40 år).
Finnish: Havaittu esiintyvyys vastaa kontrolliryhmissä havaittua esiintyvyyttä ja kirjallisuudessa mainittua yleisyyttä oireisten esivaihevuosi-ikäisten naisten kohdalla (keskimäärin 40-vuotiaat).
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka ulipristalacetat:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ulipristaaliasetaattiin:
Swedish: Användning före operation:
Finnish: Leikkausta edeltävä käyttö:
Swedish: Ulipristalacetat kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom lindrig yrsel har observerats efter intag av ulipristalacetat.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, sillä ulipristaaliasetaatin ottamisen jälkeen on havaittu vähäistä huimausta.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 eller inducerar CYP1A2 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen metaboliitti eivät inhiboi CYP1A2-, 2A6-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- ja 3A4 -entsyymejä eivätkä indusoi CYP1A2-entsyymin toimintaa kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
Swedish: Enskilda doser på upp till 200 mg och dagliga doser på 50 mg under 10 dagar i följd administrerades till ett begränsat antal försökspersoner och inga svåra eller allvarliga biverkningar rapporterades.
Finnish: Yksittäisiä enintään 200 milligramman annoksia ja 50 mg:n vuorokausiannoksia annettiin rajoitetulle joukolle koehenkilöitä 10 perättäisenä päivänä, eikä vaikeita tai vakavia haittavaikutuksia ilmoitettu.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrig eller måttlig njursvikt.
Finnish: Annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Läkaren ska omedelbart kontrollera din lever och avgöra om du kan fortsätta behandlingen.
Finnish: Lääkärin tulee tarkistaa maksasi kunto välittömästi ja päättää, voitko jatkaa hoitoa.
Swedish: Detta kan vara symtom på angioödem (ingen känd frekvens).
Finnish: Nämä voivat olla angioedeeman oireita (esiintymistiheys tuntematon).
Swedish: Ulipristalacetat ska endast ordineras efter noggrann diagnos.
Finnish: Ulipristaaliasetaattihoidon tulee perustua huolelliseen diagnoosiin.
Swedish: Samtidig administrering av ulipristalacetat och ett p-gp-substrat har inte studerats och en interaktion kan inte uteslutas.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin ja P-gp:n substraattien samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa, eikä yhteisvaikutuksia voida poissulkea.
Swedish: Under varje behandlingskur gäller att du inte slutar att ta tabletterna utan att först rådfråga läkare även om du känner dig bättre, eftersom symtom kan komma tillbaka senare.
Finnish: Älä lopeta tablettien ottamista ilman lääkärin ohjeita minkään hoitojakson aikana, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, sillä oireet voivat uusiutua myöhemmin.
Swedish: Ångest Emotionell störning
Finnish: Ahdistuneisuus Emotionaaliset häiriöt
Swedish: Om vävnadsprover från hysterektomi eller endometriebiopsi skickas för histologianalys ska patologen informeras om att patienten har tagit ulipristalacetat (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Jos kohdun limakalvosta lähetetään hysterektomianäytteitä tai näytepaloja histologista tutkimusta varten, patologille tulee ilmoittaa, että potilas on käyttänyt ulipristaaliasetaattia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Tabell 1: Resultat av primära och valda sekundära bedömningar av effekten i fas III-studier
Finnish: Taulukko 1: Primaaristen ja valikoitujen sekundaaristen tehoon liittyvien päätetapahtumien tulokset faasin III tutkimuksista
Swedish: I båda studier bedömdes förlust av menstruationsblod med användning av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kuukautisvuodon aiheuttama verenhukka arvioitiin käyttämälläkuukautisvuodon kuvatestiä (PBAC).
Swedish: Hormonpreventivmedel
Finnish: Hormonaaliset ehkäisymenetelmät
Swedish: Ulipristalacetat och dess aktiva mono-N-demetylerade metabolit utsöndras i bröstmjölk med en genomsnittlig AUCt-kvot för mjölk/plasma på 0,74 ± 0,32 för ulipristalacetat.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen mono-N-demetyloitunut metaboliitti erittyvät äidinmaitoon niin, että ulipristaaliasetaatin maito/plasmasuhteen keskimääräinen AUCt-arvo on 0,74 ± 0,32.
Swedish: Esmya med mat och dryck Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Esmya.
Finnish: Esmya ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juomista Esmya-hoidon aikana.
Swedish: I den första 3 månader långa behandlingskuren av de två långvariga fas III-prövningarna var frekvensen 5,3 % respektive 5,8 % för ulipristalacetat.
Finnish: Kahden pitkäaikaisen vaiheen III tutkimuksen ensimmäisten kolmen kuukauden aikana esiintymistiheydet olivat 5,3 % ja vastaavasti 5,8 % ulipristaaliasetaatin kanssa.
Swedish: Vid jämförelse av upprepade behandlingskurer var den totala biverkningsfrekvensen mindre frekvent i påföljande behandlingskurer än i den första, och varje biverkning var mindre frekvent eller var kvar i samma frekvenskategori (utom dyspepsi som klassificerades som mindre vanlig i behandlingskur 3 baserat på förekomst hos en enstaka patient).
Finnish: Toistuvia hoitojaksoja vertailtaessa haittavaikutusten kokonaisesiintyminen oli harvinaisempaa myöhemmissä hoitojaksoissa kuin ensimmäisessä, ja kaikki haittavaikutukset ilmenivät harvemmin tai pysyivät samassa esiintymistiheyden mukaisessa luokituksessa (pois lukien ruoansulatushäiriöt, jotka luokiteltiin melko harvinaisiksi hoitojaksossa 3 yhdellä potilaalla tehtyjen havaintojen perusteella).
Swedish: Dessutom kan reversibel ökning av tjockleken av livmoderslemhinnan inträffa under behandling.
Finnish: Lisäksi kohdun limakalvon palautuvaa paksuuntumista voi esiintyä hoidon aikana.
Swedish: Om graviditet misstänks innan en ny behandlingskur inleds, ska ett graviditetstest göras.
Finnish: Jos potilaan epäillään olevan raskaana ennen uuden hoitojakson aloittamista, potilaalle on tehtävä raskaustesti.
Swedish: Dessutom är det troligt att även hormonpreventivmedel och gestagener (t.ex. noretindron eller levonorgestrel) gör Esmya mindre effektivt.
Finnish: Lisäksi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja progestageenit (esim. noretindroni tai levonorgestreeli) todennäköisesti heikentävät Esmyan tehoa.
Swedish: • informerar patienterna om symtom och tecken på en eventuell leverskada så att de är medvetna om vid vilka situationer de ska avbryta behandlingen och genast uppsöka läkarvård.
Finnish: • Kerro potilaalle mahdollisen maksavaurion oireista ja merkeistä, jotta he ovat tietoisia tilanteista, joissa heidän tulee lopettaa hoito ja ottaa yhteyttä lääkäriin viipymättä.
Swedish: Utifrån resultaten från proverna avgör läkaren om du kan behandlas med Esmya.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, sopiiko Esmya-hoito sinulle.
Swedish: Det finns tillgängligt i Al/PVC/PE/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28, 30 och 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28 och 84 tabletter.
Finnish: Pakkaus sisältää Al/PVC/PE/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28, 30 ja 84 tablettia tai Al/PVC/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28 ja 84 tablettia.
Swedish: Vid fall av hyperplasi (utan atypi) rekommenderas övervakning enligt sedvanlig klinisk praxis (t.ex. en uppföljande kontroll 3 månader senare).
Finnish: Liikakasvua (ilman poikkeavuuksia) on suositeltavaa seurata normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (esim. seurantatarkistuksena 3 kuukautta myöhemmin).
Swedish: Blodproverna ger läkaren information om din leverfunktion och är nödvändiga under övervakningen av din behandling.
Finnish: Nämä verikokeet kertovat lääkärille maksasi toiminnasta ja ovat elintärkeitä hoitosi seuraamisessa.
Swedish: Efter behandlingskur 2 (behandling i två gånger 3 månader)
Finnish: Hoitojakson 2 jälkeen (kaksi kolmen kuukauden hoitoa)
Swedish: • leverfunktionen måste övervakas varje månad under de första två behandlingskurerna och därefter när det är kliniskt indicerat.
Finnish: • Maksan toimintaa on tarkkailtava kerran kuussa kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja sen jälkeen aina, kun se on kliinisesti aiheellista.
Swedish: Om du har glömt att ta Esmya
Finnish: Jos unohdat ottaa Esmyaa
Swedish: Dessa histologiska förändringar anges som "progesteronreceptormodulator-associerade endometrieförändringar" (PAEC) och ska inte misstolkas som endometriehyperplasi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Finnish: Nämä histologiset muutokset luokitellaan progesteronireseptorien muuntajiin liittyviksi muutoksiksi (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC), eikä niitä tule sekoittaa kohdun limakalvon liikakasvuun (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Swedish: 1:a TESTET (innan behandlingen påbörjas) Behandlingen påbörjas
Finnish: KOE (ennen hoidon aloittamista) Hoidon aloitus
Swedish: Studie 4 var en randomiserad, dubbelblind, klinisk studie där man bedömde ulipristalacetat 5 eller 10 mg.
Finnish: Tutkimus 4 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin ulipristaaliasetaatin 5 tai 10 mg:n annostusta.
Swedish: • ingående rekommendationer om behandlingen av endometrial förtjockning.
Finnish: • yksityiskohtaiset suositukset kohdun limakalvon paksuuntumisen hoitoon.
Swedish: Behandling med Esmya ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av myom i livmodern.
Finnish: Esmya-hoidon voivat aloittaa ja sitä voivat valvoa vain lääkärit, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) diagnosoinnista ja hoidosta.
Swedish: Därför rekommenderas att samtidig administrering av ulipristalacetat och p-gp-substrat (t.ex. dabigatranetexilat, digoxin, fexofenadin) ska göras med minst 1,5 timmars mellanrum.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että ulipristaaliasetaatin ja P-gp:n substraattien (esim. dabigatraanieteksilaatti, digoksiini tai feksofenadiini) samanaikaisessa käytössä noudatetaan ainakin 1,5 tunnin annosväliä.
Swedish: Ulipristalacetat uppvisar en hög bindning (> 98 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin, surt alfa-1glykoprotein och lipoproteiner med hög och låg täthet.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti sitoutuu runsaasti (>98 %) plasmaproteiineihin, myös albumiiniin ja happamaan alfa-l-glykoproteiiniin, high density lipoproteiiniin (HDL:ään) ja low density lipoproteiiniin (LDL:ään).
Swedish: DATUM
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: Studie 2 inbegrep det aktiva jämförande ämnet, leuprorelin 3,75 mg, som gavs en gång i månaden via intramuskulär injektion.
Finnish: Tutkimuksessa 2 käytettiin vaikuttavana vertailuaineena 3,75 mg leuproreliinia, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa.
Swedish: Hos cirka 10-15 % av patienterna som behandlades med ulipristalacetat kan livmoderslemhinnan förtjockas (> 16 mm) under den första 3 månader långa behandlingskuren.
Finnish: Noin 10-15 %:lla ulipristaaliasetaattihoitoa saavista potilaista kohdun limakalvo voi paksuuntua (> 16 mm) ensimmäisen kolmen kuukauden hoitojakson aikana.
Swedish: • frånvaro av säkerhetsdata om endometriet för kontinuerlig behandling som är längre än 3 månader.
Finnish: • Jatkuvan, yli kolme kuukautta kestävän hoidon kohdun limakalvoa koskevia turvallisuustietoja ei ole käytettävissä.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ulipristalacetat för en pediatrisk population.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla ei ole asianmukaista käyttöaihetta pediatrisille potilaille.
Swedish: I fall av atypisk hyperplasi ska undersökning och behandling enligt sedvanlig klinisk praxis sättas in.
Finnish: Jos poikkeavaa liikakasvua haivaitaan, on tehtävä normaalin kliinisen käytännön mukainen tutkimus ja hoito.
Swedish: En tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
Swedish: • informerar patienterna om potentiella leverbiverkningar som kan orsakas av Esmya.
Finnish: • Kerro potilaalle mahdollisista maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, joita Esmyan käyttö saattaa aiheuttaa.
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien var frekvensen av blodvallning 1,0 % för ulipristalacetat och 0 % för placebo.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kuumia aaltoja oli ulipristaaliasetaattiryhmässä 1,0 %:lla ja plaseboryhmässä 0 %:lla.
Swedish: Dessa blodprover kommer att upprepas varje månad under de första två behandlingskurerna.
Finnish: Kokeet toistetaan kerran kuukaudessa ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av ulipristalacetat har utförts hos kvinnor med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Ulipristaaliasetaatista ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia naisilla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Swedish: Efter behandlingskur 4 (behandling i fyra gånger 3 månader)
Finnish: Hoitojakson 4 jälkeen (neljä kolmen kuukauden hoitoa)
Swedish: Om dosen har missats med mer än 12 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Finnish: Jos edellisestä annoksesta on yli 12 tuntia, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan jatkaa lääkitystä alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
Swedish: Om en patient missar en dos ska patienten ta ulipristalacetat snarast möjligt.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa ulipristaaliasetaattia, se tulee ottaa mahdollisimman pian.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen är via faeces och mindre än 10 % utsöndras i urin.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti eliminoituu ensisijaisesti ulosteen mukana, ja alle 10 % eliminoituu virtsan mukana.
Swedish: • informerar patienterna om att leverfunktionen måste övervakas innan de påbörjar en ny behandlingskur, varje månad under behandlingen och några veckor efter att behandlingen har avslutats.
Finnish: • Kerro potilaalle maksan toiminnan tarkkailun tarpeesta ennen kunkin hoitojakson aloittamista, kerran kuukaudessa hoidon aikana ja muutaman viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Swedish: Ulipristalacetat är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: • leverfunktionsprover måste göras innan behandlingen påbörjas och innan varje ny behandlingskur.
Finnish: • Lähtötason maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja ennen kutakin uutta hoitojaksoa.
Swedish: - Om du har lever- eller njursjukdom ska du kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Esmya.
Finnish: - Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Esmyan ottamista.
Swedish: Patienter i denna studie skulle vara anemiska vid studiens början (Hb < 10,2 g/dl) och alla patienter fick oralt järntillskott 80 mg Fe++ utöver studieläkemedlet.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli tutkimuksen alussa anemia (Hb < 10,2 g/dl), ja kaikille potilaille määrättiin tutkimuslääkevalmisteen lisäksi suun kautta otettavaa rautaa (80 mg Fe++).
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
Finnish: Ehkäisy naisille
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Esmyaför alla grupper av den pediatriska populationen för leiomyom i livmodern ( information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitetun Esmyan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Vanligtvis är det histologiska utseendet ett inaktivt och svagt prolifererande epitel förknippat med asymmetri för stromal tillväxt och epiteltillväxt vilket resulterar i prominenta cystiskt dilaterade körtlar med blandade epiteleffekter gällande östrogen (mitotisk) och gestagen (sekretorisk).
Finnish: Tyypillinen histologinen ilmentymä on inaktiivinen ja heikosti proliferoiva epiteeli, johon liittyy strooman ja epiteelin kasvun epäsymmetrisyys ja jonka seurauksena muodostuu prominentteja kystisesti laajentuneita rauhasia, ja epiteelissä havaitaan sekä estrogeeni- (mitoottinen) että progesteronivaikutus (sekretorinen).
Swedish: Ta inte Esmya - om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i Esmya (anges i avsnitt 6) - om du har en leversjukdom.
Finnish: Älä ota Esmyaa - jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai Esmyan jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Swedish: Esmya används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
Finnish: Esmya on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.
Swedish: I studie 2 mättes ändringen av volymen av de tre största myom med ultraljud.
Finnish: Tutkimuksessa 2 kolmen suurimman myooman tilavuus mitattiin ultraäänellä.