FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u eerder natalizumab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om multiple sclerose te behandelen) of rituximab (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en reumatoïde artritis te behandelen) heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts. Die zal beslissen of u Entyvio toegediend kunt krijgen.
Lithuanian: Jeigu anksčiau vartojote natalizumabą (vaistą, skirtą išsėtinei sklerozei gydyti) arba rituksimabą (vaistą, skirtą tam tikrų rūšių vėžiui ir reumatoidiniam artritui gydyti), pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums galima vartoti Entyvio.
Dutch: Bij patiënten die een respons hadden op behandeling met Entyvio, kunnen corticosteroïden worden verlaagd en/of stopgezet in overeenstemming met de standaardzorg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo stebimas atsakas į gydymą Entyvio, gydymą kortikosteroidais galima sumažinti ir (arba) nutraukti pagal standartinę priežiūrą.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Lithuanian: dažnos (nuo ≥ /100 iki < 10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir labai retos (< 1/10 000).
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren niet ernstig en kwamen voor tijdens de infusie of in het eerste uur na voltooiing van de infusie.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų nebuvo sunkios ir įvyko infuzijos metu arba per pirmąją valandą pabaigus infuziją.
Dutch: 24 uur2,3
Lithuanian: 24 valandos2,3
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol verschil in klinische remissie tussen de behandelingsgroepen op deze tijdpunten.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo skirtumo klinikinės remisijos atžvilgiu gydymo grupėse šiuo laiko momentu nebuvo.
Dutch: Andere bijwerkingen die u kunt hebben tijdens het gebruik van Entyvio worden hieronder vermeld.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali atsirasti vartojant Entyvio, yra išvardyti toliau.
Dutch: • gordelroos (herpes zoster)
Lithuanian: • juosiančioji pūslelinė (Herpes zoster).
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na infusie onder toezicht blijven (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientai infuzijos metu ir po jos turi būti stebimi (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Vedolizumab n = 225
Lithuanian: Vedolizumabas n = 225
Dutch: De effecten van Entyvio bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Lithuanian: Entyvio poveikis nėščioms moterims nėra žinomas.
Dutch: Deze kunnen optreden tijdens of na de infusie.
Lithuanian: Jie gali atsirasti infuzijos metu arba po jos.
Dutch: Dien de infusieoplossing over een periode van 30 minuten toe (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Sulašinkite infuzijos tirpalą per 30 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Om de 8 weken
Lithuanian: Kas 8 savaites
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat het distributievolume van vedolizumab ongeveer 5 liter is.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad vedolizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 litrai.
Dutch: Langetermijnonderzoek met vedolizumab bij dieren ter beoordeling van het carcinogene potentieel is niet uitgevoerd, omdat farmacologisch responsieve modellen op monoklonale antilichamen niet bestaan.
Lithuanian: Vedolizumabo ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti jo kancerogeninį potencialą, nebuvo atlikta, nes nėra farmakologinio atsako į monokloninius antikūnus modelių.
Dutch: Werkingsmechanisme Vedolizumab is een darmselectief immunosuppressief biological.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Vedolizumabas yra biologinis selektyvus žarnyno imunosupresantas.
Dutch: Behandeling (infusie) nummer
Lithuanian: Gydymo (infuzijos) numeris
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de periode van onderbreking van de behandeling maximaal één jaar.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo laikotarpis klinikinių tyrimų metu truko iki vienerių metų.
Dutch: Vedolizumab behoort tot een groep van biologische geneesmiddelen die monoklonale antilichamen (MAb's) worden genoemd.
Lithuanian: Vedolizumabas priklauso biologinių vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais (MAbs).
Dutch: Vanaf week 6 kregen patiënten 300 mg vedolizumab om de acht of vier weken.
Lithuanian: Nuo 6 savaitės pacientai gavo vedolizumabo 300 mg dozę kas aštuonias ar keturias savaites.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
Lithuanian: Jei jums svaigsta galva, nevairuokite, nedirbkite su įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.
Dutch: Sommige integrineantagonisten en sommige systemische immunosuppressiva zijn geassocieerd met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML); dat is een zeldzame en vaak fatale opportunistische infectie die wordt veroorzaakt door het John Cunningham-virus (JC-virus).
Lithuanian: Kai kurie integrino antagonistai ir sisteminio poveikio imunitetą slopinantys preparatai buvo susiję su progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PML), reta ir dažnai mirtina oportunistine infekcija, kurią sukelia John Cunningham (JC) virusas.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en infusie
Lithuanian: Instrukcijos paruošimui ir infuzijai
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende symptomen opmerkt:
Lithuanian: Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Dutch: Vaccinaties
Lithuanian: Vakcinos
Dutch: De meerderheid van de IRR's waren licht of matige van aard en < 1% resulteerde in stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Lithuanian: Dauguma ISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, iš jų < 1 % išnyko nutraukus tyrimo metu taikomą gydymą.
Dutch: • als u een vaccinatie gaat krijgen of kort geleden een vaccinatie heeft gehad.
Lithuanian: jeigu Jums yra ketinama atlikti bet kokią vakcinaciją arba buvote vakcinuotas.
Dutch: Entyvio is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Entyvio skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Dutch: Levende en orale vaccins
Lithuanian: Gyvosios ir geriamosios vakcinos
Dutch: Vedolizumab is een therapeutisch monoklonaal antilichaam en verwacht wordt dat het niet aan plasma-eiwitten bindt.
Lithuanian: Vedolizumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nemanoma, kad jis jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties of allergische reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) en infecties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen).
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis apima su infuzija susijusias reakcijas arba alergines reakcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir infekcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Dutch: Op basis van het plausibele mechanisme en het aantal spontane meldingen van herpes zoster concludeerde het PRAC dat herpes zoster in de productinformatie moet worden opgenomen als een nieuwe bijwerking die soms voorkomt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tikėtiną mechanizmą ir turimą spontaninių pranešimų apie Herpes zoster skaičių, PRAC padarė išvadą, kad vaistinio preparato informacinius dokumentus reikia papildyti Herpes zoster kaip nauja nepageidaujama reakcija, kurios dažnis yra „nedažni".
Dutch: • wazig zien (minder scherp zien)
Lithuanian: • miglotas matymas (regėjimo aštrumo sumažėjimas),
Dutch: Entyvio is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve tuberculose (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Entyvio draudžiama skirti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Dit kunnen allemaal symptomen zijn van een ernstige hersenaandoening die mogelijk dodelijk kan aflopen en die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd.
Lithuanian: Visa tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos smegenų būklės, žinomos kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) simptomai.
Dutch: 2 weken na behandeling 1
Lithuanian: 2 savaitės po 1 gydymo
Dutch: Uit farmacokinetische analyses van de populatie blijkt dat, hoewel een laag albuminegehalte, een hoger lichaamsgewicht en een voorafgaande behandeling met anti-TNF-geneesmiddelen de klaring van vedolizumab kunnen doen toenemen, de omvang van hun effecten niet als klinisch relevant moet worden beschouwd.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad nors ir mažas albumino kiekis, didesnis kūno svoris ir ankstesnis gydymas vaistiniais preparatais prieš TNF gali padidinti vedolizumabo klirensą, jų poveikio dydis nėra kliniškai svarbus.
Dutch: 6 weken na behandeling 1
Lithuanian: 6 savaitės po 1 gydymo
Dutch: Vedolizumab had geen effect op CD4+- en CD8+-migratie naar het CZS, zoals wordt aangetoond door de afwezigheid van verandering in de verhouding van CD4+/CD8+ in cerebrospinaal vocht voor en na toediening van vedolizumab bij gezonde, humane vrijwilligers.
Lithuanian: Vedolizumabas neturėjo įtakos CD4+ ir CD8+ prasiskverbimui į CNS, vertinant pagal nepasikeitusį CD4+/CD8+ santykį smegenų skystyje prieš ir po vedolizumabo vartojimo sveikų žmonių savanorių organizme.
Dutch: Doses tot 10 mg/kg (ongeveer 2,5 maal de aanbevolen dosis) zijn toegediend in klinisch onderzoek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos iki 10 mg/kg dozės (maždaug 2,5 karto rekomenduojamos dozės).
Dutch: Voor meer gedetailleerde informatie, zie infusie- en allergische reacties in rubriek 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite skyrelyje „Infuzija ir alerginės reakcijos" 4 skyriuje.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten voor de geëvalueerde primaire en secundaire eindpunten.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami pirminės ir antrinės vertinimo baigčių rezultatai.
Dutch: Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan natalizumab moeten normaal minstens 12 weken wachten voordat behandeling met Entyvio wordt ingesteld, tenzij anders geïndiceerd door de klinische toestand van de patiënt.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau gydyti natalizumabu, paprastai turi palaukti ne mažiau kaip 12 savaičių prieš pradedant gydymą Entyvio, nebent kitaip reikia vartoti pagal paciento klinikinę būklę.
Dutch: Het educatief materiaal voor de arts dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti toliau pateikiama pagrindiniai pranešimai:
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van vedolizumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Lithuanian: Duomenų apie vedolizumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Dutch: Deze gegevens stemmen overeen met onderzoek bij niet-humane primaten, waarin geen effecten zijn waargenomen op immuunbewaking van het CZS.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka su nežmogiškaisiais primatais atliktų tyrimų, kurių metu nebuvo aptiktas CNS imuninės sistemos poveikis, rezultatus.
Dutch: Als een ernstige IRR, anafylactische reactie of andere ernstige reactie voorkomt, moet toediening van Entyvio onmiddellijk worden stopgezet en een aangewezen behandeling worden ingesteld (bijvoorbeeld epinefrine en antihistaminica) (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Jeigu prasideda sunki ISR, anafilaksinė reakcija arba kita sunki reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Entyvio vartojimą ir pradėti taikyti tinkamą gydymą (pvz., epinefriną ir antihistamininius vaistinius preparatus) (žr.
Dutch: • hoge bloeddruk
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis,
Dutch: Gezien het gekende risico van ontwikkeling van PML bij patiënten met eerdere blootstelling aan natalizumab, moeten artsen normaal gezien na de laatste dosis natalizumab 12 weken wachten alvorens de behandeling met Entyvio te initiëren.
Lithuanian: Gydytojai, žinodami apie galimą PML atsiradimo riziką pacientams anksčiau gydytiems natalizumabu, paprastai turi palaukti 12 savaičių po paskutinės natalizumabo dozės pavartojimo prieš pradedant gydymą Entyvio.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA33
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA33.
Dutch: Hoewel geen systemisch immunosuppressief effect werd waargenomen bij gezonde personen, zijn de effecten op de functie van het systemische immuunsysteem bij patiënten met een inflammatoire darmziekte niet bekend.
Lithuanian: Nors sisteminis imunitetą slopinantis poveikis nebuvo pastebėtas sveikiems tiriamiesiems, poveikis pacientų, sergančiųjų uždegimine žarnyno liga, sisteminės imuninės sistemos funkcijai yra nežinomas.
Dutch: Het aanbevolen dosisschema van Entyvio is 300 mg, toegediend via intraveneuze infusie, op week nul, twee en zes, en daarna om de acht weken.
Lithuanian: Entyvio rekomenduojama dozė yra 300 mg, vartojama atliekant infuziją į veną nulinę, antrąją ir šeštąją savaitę, po to kas aštuonias savaites.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide infusieoplossing of de intraveneuze infusieset.
Lithuanian: Nepridėkite kitų vaistinių preparatų į paruoštą infuzinį tirpalą arba intraveninį infuzijos rinkinį.
Dutch: Placebo n = 149
Lithuanian: Placebas n = 149
Dutch: Behandeling met Entyvio mag niet worden ingesteld bij patiënten met actieve, ernstige infecties totdat de infecties onder controle zijn, en artsen moeten overwegen om de behandeling niet toe te dienen bij patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen tijdens chronische behandeling met Entyvio.
Lithuanian: Aktyviomis, sunkiomis infekcijomis sergančiųjų pacientų negalima pradėti gydyti Entyvio, kol šios infekcijos nebus kontroliuojamos, o gydytojai turi apsvarstyti, ar nereikėtų sustabdyti gydymo pacientams, kuriems pasireiškia sunki infekcija ilgai trunkančio gydymo Entyvio metu.
Dutch: Entyvio wordt door een arts of verpleegkundige gegeven en patiënten hoeven Entyvio niet te bewaren of er handelingen mee uit te voeren.
Lithuanian: Entyvio leidžiamas gydytojo arba slaugytojo, todėl pacientai neturėtų Entyvio laikyti ar patys jo leistis.
Dutch: • Er is geen ervaring met klinisch onderzoek met Entyvio bij patiënten die eerder behandeld werden met natalizumab.
Lithuanian: • klinikinių tyrimų patirties su Entyvio pacientams, anksčiau gydytiems natalizumabu, nėra.
Dutch: • U heeft een actieve, ernstige infectie, bijvoorbeeld tuberculose, bloedvergiftiging, ernstige gastro-enteritis, infectie van het zenuwstelsel.
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvia, sunkia infekcija, pvz. tuberkulioze, kraujo užkrėtimu, sunkiu gastroenteritu, nervų sistemos infekcija.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Entyvio bij deze patiënten niet aanbevolen.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams Entyvio vartoti nerekomenduojama.
Dutch: Voor alle volgende infusies moeten patiënten gedurende ongeveer 1 uur na voltooiing van de infusie onder toezicht blijven.
Lithuanian: Atliekant visas kitas infuzijas, pacientus reikia stebėti dar maždaug 1 valandą pasibaigus infuzijai.
Dutch: • Patiënten behandeld met Entyvio moeten worden opgevolgd voor elk nieuw optreden of verergeren van neurologische klachten en symptomen zoals hieronder opgenoemd: o Progressieve verzwakking aan één zijde van het lichaam of onhandigheid van de ledematen o Verstoord zicht o Verandering in denken, geheugen en oriëntatie, leidend tot verwarring en persoonlijkheidsveranderingen
Lithuanian: • Entyvio gydomus pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia bet kokie nauji arba nepablogėja jau esantys žemiau nurodyti neurologiniai požymiai ir simptomai: o progresuojantis vienos kūno pusės silpnumas arba nevikrūs galūnių judesiai; o regėjimo sutrikimas; o mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčiai, sukeliantys sumišimą ir asmenybės pokyčius.
Dutch: Een klein aantal patiënten voelde zich duizelig na toediening van Entyvio.
Lithuanian: Nedidelis skaičius pacientų, vartojusių Entyvio, jautė galvos svaigimą.
Dutch: Artsen moeten zich bewust zijn van het mogelijke verhoogde risico op opportunistische infecties of infecties waarvoor de darm een defensieve barrière is (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti apie galimą padidėjusią oportunistinių infekcijų arba infekcijų riziką, kurių atsiradimui turi įtakos žarnos, atliekančios apsauginio barjero funkciją (žr.
Dutch: Takeda Belgium Tel./Tél.
Lithuanian: Takeda Belgium Tel.
Dutch: Als een lichte tot matige IRR voorkomt, kan de infusiesnelheid worden vertraagd of onderbroken en een aangewezen behandeling worden ingesteld.
Lithuanian: Jeigu prasideda lengva arba vidutinio sunkumo ISR, galima sulėtinti infuzijos greitį arba nutraukti infuziją ir pradėti taikyti tinkamą gydymą.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u de infusie geven via een druppelinfuus in een van de aderen in uw arm (intraveneuze infusie) over een periode van ongeveer 30 minuten.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas ar slaugytoja atliks Jums infuziją į vieną iš Jūsų rankos venų lašelinės
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende situaties opmerkt:
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Dutch: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Lithuanian: : +354 535 7000 vistor@vistor.is
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig gedurende minstens 15 seconden rond.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną bent 15 sekundžių.
Dutch: Inductie van remissie van ziekte van Crohn
Lithuanian: Krono ligos remisijos indukcija
Dutch: Tijdstip van behandeling (infusie)
Lithuanian: Gydymo (infuzijos) laikas
Dutch: Versterkte klinische respons werd bereikt bij respectievelijk 29%, 38% en 21%, en corticosteroïdvrije klinische remissie werd bereikt bij respectievelijk 24%, 16% en 0%.
Lithuanian: Sustiprintas klinikinis atsakas buvo pasiektas atitinkamai 29 %, 38 %, 21 %, o klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo - atitinkamai 24 %, 16 %, 0 %.
Dutch: 3 Deze periode kan bestaan uit maximaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C.
Lithuanian: 3 Į šį laikotarpį galima įtraukti iki 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje.
Dutch: Placebo n = 126*
Lithuanian: Placebas n = 126 *
Dutch: Door te binden aan α4β7 op bepaalde lymfocyten, remt vedolizumab de adhesie van deze cellen aan mucosale-adresserende-cel-adhesiemolecule-1 (MAdCAM-1), maar niet aan vasculaire-cel-adhesiemolecule-1 (VCAM-1).
Lithuanian: Prisijungdamas prie α4β7, esančių ant tam tikrų limfocitų, vedolizumabas slopina šių ląstelių adheziją prie gleivinės adresino ląstelių adhezijos molekulės-1 (MAdCAM-1), bet ne prie kraujagyslinės ląstelių adhezijos molekulės-1 (VCAM-1).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen vermeld onder de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10), vaak
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemos klases, yra suklasifikuotos pagal tokį dažnį: labai dažnos (≥ 1/10),
Dutch: Tabel 2 geeft de resultaten van de geëvalueerde primaire en secundaire eindpunten weer.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai.
Dutch: GEMINI II-onderzoek
Lithuanian: GEMINI II tyrimas
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vedolizumab bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Vedolizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 17 metų neištirti.
Dutch: Dosis en frequentie
Lithuanian: Dozės ir dažnumas
Dutch: • als u een infectie heeft, of denkt dat u een infectie heeft, als u last krijgt van koude rillingen, beven, aanhoudend hoesten of een hoge koorts.
Lithuanian: jeigu Jums yra infekcija, ar manote, kad turite infekciją, jei atsiranda šaltkrėtis, drebulys, nuolatinis kosulys arba stiprus karščiavimas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van Entyvio bij deze patiënten wordt overwogen.
Lithuanian: Reikia atsargiai įvertinti, ar galima Entyvio skirti šiems pacientams.
Dutch: De waargenomen IRR's verdwenen doorgaans met geen of minimale interventie na de infusie.
Lithuanian: Stebėtos ISR paprastai išnykdavo po infuzijos be papildomo gydymo arba taikant minimalias priemones.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voortzetten gedurende minstens 18 weken na de laatste behandeling.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingos moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 18 savaičių po paskutinės infuzijos.
Dutch: Toediening van vedolizumab bij drachtige cynomolgus-apen tijdens het grootste deel van de dracht resulteerde niet in bewijs van effecten op teratogeniciteit, pre- of postnatale ontwikkeling bij jongen tot de leeftijd van 6 maanden.
Lithuanian: Vedolizumabas, paveikęs apvaisintas cynomolgus beždžiones didžiąją gestacijos periodo dalį, nesukėlė teratogeninio poveikio bei poveikio palikuonių prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi iki 6 mėnesių amžiaus.
Dutch: Hoewel niet werd voldaan aan het primaire eindpunt, blijkt uit exploratieve analyses dat klinisch betekenisvolle resultaten zijn waargenomen, zoals vermeld in tabel 4.
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis nebuvo pasiekta, žvalgomoji analizė rodo, kad buvo stebimi kliniškai reikšmingi rezultatai,
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat gelijktijdige toediening van dergelijke middelen geen klinisch betekenisvol effect had op de farmacokinetiek van vedolizumab.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad tuo pačiu metu vartojami šie preparatai nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio vedolizumabo farmakokinetikai.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą pavadinimas ir adresas.
Dutch: Door het ontbreken van binding van vedolizumab aan mannelijk voortplantingsweefsel bij de aap en de mens, en de intacte mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij β7-integrine-knockout-muizen, wordt niet verwacht dat vedolizumab een effect zal hebben op de mannelijke vruchtbaarheid.
Lithuanian: Įvertinus tai, kad vedolizumabas nesijungia su žmogaus ir beždžionės patinų reprodukciniais audiniais ir β7 integrino pelių patinų vaisingumas buvo nepakenktas, nesitikima, kad vedolizumabas paveiks vyrų vaisingumą.
Dutch: • pijn op de plaats waar de infusie wordt toegediend
Lithuanian: • skausmą infuzijos vietoje,
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van vedolizumab met biologische immunosuppressiva.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie vedolizumabo vartojimą kartu su biologiniais imunosupresantais nėra.
Dutch: Bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Dutch: De oplossing moet helder of opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel zijn en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas ir be matomų dalelių.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in formaten die geschikt zijn voor blinde of slechtziende patiënten en kan worden opgevraagd bij de respectieve lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Šį lapelį galima gauti formatu, tinkamu akliems arba silpnaregiams pacientams, norėdami jį gauti, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Dutch: Vedolizumab is een darmselectieve integrineantagonist waarvan geen systemische immunosuppressieve werking is vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Vedolizumabas yra selektyvus žarnų integrino antagonistas, kurio sisteminis imunitetą slopinantis aktyvumas nėra nustatytas (žr.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vedolizumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat vedolizumab bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) salygų keitimo pagrindas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vedolizumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vedolizumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten in klinische remissie op week 6 bij de subpopulatie bij wie een TNFα-antagonist had gefaald.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių klinikinę remisiją 6 savaitę subpopuliacijoje, kurioje gydymas TNFα antagonistu buvo nesėkmingas.