FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko myelosuprese je zvýšeno v důsledku kombinovaného podání s karboplatinou.
Hungarian: A csontvelő-szuppresszió kockázata a karboplatinnal való kombinált alkalmazás miatt nő.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje přibližně až 3,60 mg (0,157 mmol) sodíku.
Hungarian: Feloldás után egy millilter oldat legfeljebb körülbelül 3,60 mg (0,157 mmol) nátriumot tartalmaz.
Czech: Z 391 pacientek s karcinomem vaječníku, které dostávaly v randomizované studii přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou, bylo 13 % pacientek ve věku 65 až 74 let.
Hungarian: A randomizált vizsgálatban azon 391, petefészekrákban szenvedő beteg közül, akik Apealea-t kaptak karboplatinnal kombinációban, 13% volt a 65 és 74 év közötti betegek aránya.
Czech: Přípravek Apealea je třeba rekonstituovat pouze za použití jednoho ze tří vhodných roztoků pro rekonstituci a v souladu s následujícími kroky: a.
Hungarian: Az Apealea-t a feloldásra alkalmas három oldat valamelyikében kell feloldani, az alábbi lépések szerint: a.
Czech: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: přípravky používané k léčbě infekce HIV,
Hungarian: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir: a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Czech: • herpes simplex (opar, virová infekce), virové infekce dýchacích cest,
Hungarian: • herpesz szimplex (vírusfertőzés), vírusos légúti fertőzések
Czech: Studie na zvířatech léčených paklitaxelem prokázaly sníženou fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: A paklitaxellel kezelt állatokkal végzett vizsgálatok a termékenység csökkenését mutatták (lásd 5.3 pont).
Czech: Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let (2 % pacientek ve studii) jsou omezené.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a ≥ 75 éves betegeknél történő alkalmazás esetén (a vizsgálatban részt vevő betegek 2%-a).
Czech: • ketokonazol nebo jiné přípravky k léčbě plísňových infekcí,
Hungarian: • ketokonazol vagy a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott más gyógyszerek
Czech: Velmi časté: neutropeniea Časté:
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropeniaa Gyakori:
Czech: Jak přípravek Apealea vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Apealea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: U některých pacientek léčených přípravkem Apealea bylo pozorováno srdeční selhání.
Hungarian: Az Apealea-kezelésben részesülő egyes betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
Czech: Paklitaxel je antimikrotubulární látka, která podporuje sestavení mikrotubulů z dimerů tubulinu a stabilizuje mikrotubuly tím, že zabraňuje jejich depolymerizaci.
Hungarian: A paklitaxel egy mikrotubulus elleni szer, amely elősegíti a mikrotubulusok képződését a tubulin dimerekből, majd stabilizálja azokat, ezzel megelőzve a depolimerizációt.
Czech: Když se paklitaxel na bázi rozpouštědla podával po cisplatině, vykazovali pacienti hlubší myelosupresi a přibližně 20% snížení clearance paklitaxelu.
Hungarian: Amikor az oldószer alapú paklitaxelt a ciszplatin után adták, akkor a betegeknél súlyosabb csontvelő-szuppresszió, valamint a paklitaxel clearancének körülbelül 20%-os csökkenése mutatkozott.
Czech: − potíže s dýcháním,
Hungarian: − légzési nehézség
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí souvisejících s přípravkem Apealea je lehká až středně těžká a převážně se manifestují jako poruchy kůže a podkožní tkáně, celkové poruchy a reakce v místě aplikace, avšak byly hlášeny i závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaktického šoku.
Hungarian: Az Apealea-val összefüggő túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és főként a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, valamint általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók formájában jelentkeznek, de beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról, például anaphylaxiás sokkról is.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Apealea má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Apealea közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat během těhotenství, neboť paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mert a paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu byla studována u 22 pacientů se solidními nádory po 1hodinových infuzích přípravku Apealea (velikosti dávky 90 až 275 mg/m2).
Hungarian: A paklitaxel farmakokinetikáját 22 szolid daganatos betegnél vizsgálták az 1 óra alatt beadott Apealea infúzió után (dózisszint: 90-275 mg/m2).
Czech: Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Czech: Existuje podezření, že paklitaxel způsobuje závažné vrozené vady, pokud se podává během těhotenství.
Hungarian: A paklitaxel feltehetőleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Czech: Ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu bylo více případů hlášení bolesti v místě infuze v porovnání se skupinou léčenou paklitaxelem na bázi rozpouštědla (8 % oproti 1 %).
Hungarian: A micellás paklitaxelt kapó csoportban több esetben érkezett bejelentés az infúzióbeadás helyén jelentkező fájdalomról, az oldószer alapú paklitaxellel kezelt csoporttal összehasonlítva (8% és 1%).
Czech: Odložení dalšího cyklu kombinace Apealea / karboplatina
Hungarian: Az Apealea/karboplatin következő ciklusának halasztása
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí souvisejících s přípravkem Apealea byla lehká až středně těžká (viz bod 4.4).
Hungarian: Az Apealea-val összefüggő túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (lásd 4.4 pont).
Czech: Přesvědčte se, že roztok je čirý, a umístěte infuzní vak EVA do vaku chránícího před světlem.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az oldat tiszta legyen, és helyezzen egy fényvédő zsákot az EVA infúziós zsákra.
Czech: Chraňte před světlem a nechte injekční lahvičku odstát po dobu tří až pěti minut.
Hungarian: Fénytől védett helyen három-öt percig hagyni kell állni az injekciós üveget.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Poměr pacientek, které dostaly premedikaci před infuzí paklitaxelu nebo karboplatiny nebo celkově (bezpečnostní populace)
Hungarian: 3. táblázat: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a paklitaxel, a karboplatin vagy bármelyik infúzió előtt premedikációban részesültek (biztonságossági populáció)
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že paklitaxel je substrátem efluxního P-glykoproteinu.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a paklitaxel a P-glikoprotein efflux fehérje szubsztrátja.
Czech: Vliv věku, pohlaví, rasy a velikosti těla
Hungarian: Az életkor, a nem, a rassz és a testméret hatásai
Czech: Roztok je nutné vstřikovat po dobu přibližně jedné minuty směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky a nikoli přímo do prášku, protože by to vedlo k napěnění.
Hungarian: Az oldatot körülbelül egy perc alatt, az injekciós üveg belső fala felé kell befecskendezni, és nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.
Czech: • zvýšené pocení, studený pot,
Hungarian: • fokozott verejtékezés, hideg veríték
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Apealea obsahuje sodík".
Hungarian: − Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Lásd 2. pont: „Az Apealea nátriumot tartalmaz".
Czech: Lahvičkou znovu kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Hungarian: Az injekciós üveget mindaddig körkörösen kell mozgatni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Czech: Medián počtu cyklů v případě léčby paklitaxelem/karboplatinou u pacientek, kterým byl podáván GCSF, byl v obou skupinách 6.
Hungarian: A paklitaxel/karboplatin-kezelési ciklusok számának medián értéke a GCSF-et kapó betegeknél mindkét csoportban 6 volt.
Czech: Tvorbu těchto metabolitů katalyzuje CYP2C8 a CYP3A4.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak a kialakulását a CYP2C8 és a CYP3A4 enzim katalizálja.
Czech: Paklitaxel narušuje nebo zastavuje růst rychle se dělících buněk, jako jsou nádorové buňky.
Hungarian: A paklitaxel a gyorsan osztódó sejtekre, például a daganatos sejtekre fejti ki hatását, illetve leállítja azok növekedését.
Czech: • deprese, nespavost, úzkost,
Hungarian: • depresszió, álmatlanság, szorongás
Czech: • erythromycin, rifampicin: přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí,
Hungarian: • eritromicin, rifampicin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Czech: Starší pacientky U pacientek ve věku 65 let a více nejsou doporučena žádná další snížení dávky než ta, která jsou uvedena u všech pacientek.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a minden betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje sodík
Hungarian: Az Apealea nátriumot tartalmaz
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, insomnie, úzkost
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Depresszió, insomnia, szorongás
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Apealea v kombinaci s karboplatinou pozorované v klinické studii (n = 391) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: Az Apealea és a karboplatin kombináció egy klinikai vizsgálatban (n = 391) megfigyelt mellékhatásai a 2. táblázatban olvashatók valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
Czech: Přípravek Apealea je indikován k použití v kombinaci s karboplatinou (viz bod 4.1).
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont).
Czech: Skutečnou incidenci, závažnost a dobu do nástupu hypersenzitivních reakcí na přípravek Apealea nebylo možné během klinického vývoje stanovit kvůli kombinované léčbě s karboplatinou.
Hungarian: Az Apealea okozta túlérzékenységi reakciók valós előfordulási gyakoriságát, súlyosságát és kezdetének időpontját a klinikai kialakulás alatt nem lehet megállapítani, a karboplatinnal kombinációban történő alkalmazás miatt.
Czech: Pacientky Příhody
Hungarian: Betegek Események
Czech: • bolestivý závažný otok hlubokých vrstev kůže, převážně v obličeji,
Hungarian: • a mély bőrrétegek fájdalmas duzzanata, főként az arcon
Czech: Doporučená dávka přípravku Apealea je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, po níž následuje podání karboplatiny, každé tři týdny po dobu šesti cyklů.
Hungarian: Az Apealea javasolt adagja 250 mg/m2 testfelszín terület (body surface area, BSA), 1 órás intravénás infúzióban adva, majd ezt követően karboplatinnal kiegészítve, háromhetente ismételve hat ciklusban.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Lékař se může rozhodnout pozdržet další léčbu přípravkem Apealea nebo Vám snížit dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja az Apealea-kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot.
Czech: hypestezie, závrať, parestezie, periferní motorická neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
Hungarian: Hypaesthesia, szédülés, paraesthesia, perifériás motoros neuropathia, dysgeusia, fejfájás
Czech: Když se paklitaxel podává před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu na bázi rozpouštědla v souladu s profilem hlášeným při podávání monoterapie.
Hungarian: Amikor a paklitaxelt a ciszplatin előtt alkalmazzák, az oldószer alapú paklitaxel biztonságossági profilja megfelel a monoterápiában alkalmazott készítmény esetében megfigyelt profilnak.
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku paklitaxel, která patří do skupiny léků zvaných taxany.
Hungarian: Az Apealea paklitaxel hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a taxánok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Czech: Závažné reakce, jako je hypotenze vyžadující léčbu, dušnost vyžadující bronchodilatancia, angioedém nebo generalizovaná kopřivka, vyžadují okamžité ukončení podávání paklitaxelu a zahájení symptomatické léčby.
Hungarian: Súlyos reakciók, például kezelést igénylő hypotonia, hörgtágító kezelést igénylő dyspnoe, angiooedema vagy generalizált urticaria esetén a paklitaxel alkalmazását azonnal meg kell szakítani, és meg kell kezdeni a tüneti kezelést.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje přibližně až 1,6 g sodíku (složka kuchyňské soli) na dávku.
Hungarian: Elkészítés után ez a gyógyszer adagonként legfeljebb körülbelül 1,6 g nátriumot (a konyhasó egyik alkotórésze) tartalmaz.
Czech: Lokální reakce v místě infuze jsou během podávání infuzí přípravku Apealea velmi časté.
Hungarian: Az Apealea infúziók során nagyon gyakran alakulnak ki lokális reakciók az infúzióbeadás helyén.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie a únava byly velmi časté a vyskytly se u 23 % a 11 % pacientů.
Hungarian: Az asthenia és a fáradtság nagyon gyakoriak voltak, és a betegek 23%-ánál, illetve 11%-ánál jelentkeztek.
Czech: Snížení dávky a/nebo odklad léčby je třeba zvážit při jakémkoli klinicky významném nežádoucím účinku, jak je uvedeno v tabulce 1.
Hungarian: Minden, klinikailag jelentős mellékhatás esetén mérlegelni kell az adag csökkentését és/vagy elhalasztását az 1. táblázatban foglaltaknak megfelelően.
Czech: Neutropenie se upravila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l před dalším cyklem léčby.
Hungarian: A neutropenia ≥ 1,5 × 109/l-es szintre javult a következő kezelési ciklus előtt.
Czech: Hlavní cestou exkrece látek odvozených od paklitaxelu u člověka je stolice, ve které hlavní látku představuje 6α-hydroxypaklitaxel.
Hungarian: Embernél a paklitaxel-származékok kiválasztásának fő útvonala a széklet, amelyben a 6alfa-hidroxi-paklitaxel a fő vegyület.
Czech: Chromozomální aberace byly rovněž detekovány ve studiích in vivo na myších a opicích.
Hungarian: Kromoszómaaberrációt egerekkel és majmokkal végzett in vivo vizsgálatokban is kimutattak.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a feloldás után
Czech: U 45 % pacientů byla pozorována alopecie, jejíž počátek byl náhlý.
Hungarian: Alopeciát a betegek 45%-ánál figyeltek meg, és ez hirtelen jelentkezett.
Czech: • závažné reakce v místě infuze,
Hungarian: • az infúzióbeadás helyén jelentkező súlyos reakciók
Czech: Periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie jsou velmi častými nežádoucími účinky.
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia és a perifériás neuropathia nagyon gyakori mellékhatások.
Czech: V porovnání s pacienty, jimž byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla, se ve skupině, jíž byla podávána micelární forma paklitaxelu, u více pacientů objevily hematologické toxicity stupně 3 a 4.
Hungarian: Az oldószer alapú paklitaxelt kapó betegekkel összehasonlítva a micellás paklitaxelt kapó csoportban több olyan beteg volt, akinél 3. és 4. súlyossági fokú hematológiai toxicitás alakult ki.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
Hungarian: Beszámoltak, gyakran sepsissel vagy többszervi elégtelenséggel járó, disseminalt intravascularis coagulatióról (DIC).
Czech: Mutagenita, kancerogenita, porucha fertility
Hungarian: Mutagenezis, karcinogenezis és a termékenység károsodása
Czech: Za podmínek in vitro bylo prokázáno, že paklitaxel je substrátem influxních transportérových proteinů OATP1B3 a OATP1A2.
Hungarian: paklitaxelről in vitro kimutatták, hogy az OATP1B3 és OATP1A2 influx transzporter fehérjék szubsztrátja.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použít okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás és az elkészítés módja alapján kizárható a mikrobiológiai szennyeződés kockázata.
Czech: Všechny ostatní nežádoucí účinky Jakákoli toxicita stupně 4 Ukončete léčbu Jakákoli toxicita stupně 3
Hungarian: Minden más gyógyszermellékhatás Bármilyen 4. súlyossági fokú toxicitás
Czech: V populaci se záměrem léčit (ITT) (n = 789) byl poměr rizik pro PFS 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) a pro OS 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Hungarian: A beválasztás szerinti (intention-to-treat, ITT) populációban (n = 789) a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan 0,85 (95% CI: 0,72;1,00), volt az OS-re vonatkozóan pedig 1,02 (95%-os CI: 0,85;1,22).
Czech: Abyste omezili tvorbu pěny na minimum, injekční lahvičkou netřepejte.
Hungarian: A habképződés minimalizálása érdekében az injekciós üveget nem szabad rázni.
Czech: Pokud se objeví jakákoli známka extravazálního podání, okamžitě proveďte opatření: ukončete infuzi, aspirujte tekutinu z katetru/kanyly před vytažením jehly, podejte do postižené oblasti infuzi sterilního fyziologického roztoku nebo Ringerova roztoku s laktátem nebo acetátem a pečlivě oblast sledujte.
Hungarian: Az injekció extravazációjának bármilyen jelére azonnali lépéseket kell tenni: le kell állítani az infúziót, a tű kihúzása előtt ki kell szívni az oldatot a branülből/kanülből, az érintett területre steril, fiziológiás sóoldatot vagy Ringer-laktát vagy Ringer-acetát oldatot kell befecskendezni,
Czech: Přípravek Apealea se doporučuje použít okamžitě po otevření.
Hungarian: Felbontás után az Apealea-t javasolt azonnal felhasználni.
Czech: Těhotné a kojící ženy nesmí s přípravkem Apealea manipulovat.
Hungarian: Terhes és szoptató munkatársak nem dolgozhatnak az Apealea-val.
Czech: • otok kotníků, nohou, obličeje nebo prstů.
Hungarian: • a bokák, a lábfejek, az arc vagy az ujjak duzzanata
Czech: Metabolismus paklitaxelu je zčásti katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Hungarian: A paklitaxel lebomlását részben a CYP2C8 és a CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek katalizálják (lásd 5.2 pont).
Czech: Celkově Paklitaxel Karboplatina Celkově Paklitaxel Karboplatina
Hungarian: Premedikáció típusa Általános Paklitaxel Karboplatin Általános Paklitaxel Karboplatin Kortikoszteroidok
Czech: Byla provedena otevřená, randomizovaná, multicentrická studie u 789 žen s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu s cílem porovnat přípravek Apealea (micelární forma paklitaxelu) v kombinaci s karboplatinou s paklitaxelem na bázi rozpouštědla v kombinaci s karboplatinou.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Egy nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálatot végeztek 789, rekurrens epitheliális petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és petevezetékrákban szenvedő nő részvételével az Apealea (micellás paklitaxel) karboplatinnal való kombinációjának és az oldószeralapú paklitaxel karboplatinnal való kombinációjának összehasonlítására.
Czech: Kardiotoxicita
Hungarian: Cardiotoxicitás
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Czech: Antiemetika a přípravky proti nauzee 35 % pacientek ve skupině micelární formy paklitaxelu a 30 % pacientek ve skupině paklitaxelu na bázi rozpouštědla dostalo GCSF k léčbě neutropenie.
Hungarian: A vizsgálatban a micellás paklitaxelt kapó csoportba tartozó betegek 35%-a, és az oldószer alapú paklitaxelt kapó csoportba tartozó betegek 30%-a kapott GCSF készítményt a neutropenia kezelésére.
Czech: Údaje o bezpečnosti porovnávající výsledky kombinované léčby přípravkem Apealea (micelární forma paklitaxelu) / karboplatinou a paklitaxelem na bázi rozpouštědla / karboplatinou naleznete v bodě 4.8.
Hungarian: Az Apealea/karboplatin kombinációs kezelés és az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációs kezelés eredményeit összehasonlító biztonságossági adatokat lásd a 4.8 pontban.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek závisející na dávce a omezující dávku.
Hungarian: A neutropenia dózisfüggő és dóziskorlátozó mellékhatás.
Czech: Léčba má být zaměřena na hlavní předpokládané toxicity, kterými je nauzea, zvracení, průjem, myelosuprese, periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie.
Hungarian: A kezelést a várható főbb toxicitási reakcióknak megfelelően kell alkalmazni, amelyek a következők: hányinger, hányás, hasmenés, csontvelő-szuppresszió, perifériás szenzoros neuropathia és perifériás neuropathia.
Czech: Kromě toho paklitaxel indukuje tvorbu mikrotubulárního svazku v průběhu celého buněčného cyklu a indukuje tvorbu mikrotubulárních hvězdic během mitózy.
Hungarian: Emellett a paklitaxel hatására mikrotubulus kötegek keletkeznek a sejtciklusban, valamint többszörös mikrotubulus aszterek a mitózis folyamán.
Czech: Přípravek Apealea je třeba rekonstituovat pouze za použití jednoho ze tří vhodných roztoků pro rekonstituci a v souladu s následujícími kroky:
Hungarian: Az Apealea-t a feloldásra alkalmas három oldat valamelyikében kell feloldani, az alábbi lépések szerint:
Czech: Hlavním metabolitem paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Hungarian: A paklitaxel fő metabolitja a 6-alfa-hidroxi-paklitaxel.
Czech: nebo motorická neuropatie stupně
Hungarian: 2. súlyossági fokú vagy annál súlyosabb motoros neuropathia
Czech: Když se přípravek Apealea (micelární forma paklitaxelu) podává intravenózně, naznačuje jeho farmakokinetický profil, že tato léková forma okamžitě uvolňuje paklitaxel do krve.
Hungarian: Az Apealea (micellás paklitaxel) intravénás alkalmazása esetén a farmakokinetikai profil alapján a készítményből a paklitaxel azonnal bekerül a vérbe.
Czech: U pacientek, které mají během léčby neutropenii (počet neutrofilů < 1,5 × 109/l), febrilní neutropenii nebo trombocytopenii (počet trombocytů < 100 × 109/l), se další cyklus léčby odloží, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neutropenia (neutrophilszám < 1,5 × 109/l), lázzal járó neutropenia vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 × 109/l) alakul ki a kezelés alatt, a soron következő kezelési ciklust el kell halasztani, amíg a neutrophilszám visszatér a ≥ 1,5 × 109/l értékre és a thrombocytaszám visszatér a ≥ 100 × 109/l értékre.
Czech: • Ringerův infuzní roztok s acetátem.
Hungarian: • Ringer-acetát infúziós oldat.
Czech: Jestliže se u pacientek vyskytne po podání přípravku Apealea nauzea, zvracení a průjem, mohou být léčeny antiemetiky a/nebo antidiaroiky.
Hungarian: Ha az Apealea beadása után hányinger, hányás és hasmenés alakul ki, akkor a beteg hányáscsillapítókkal és/vagy hasmenés elleni készítményekkel kezelhető.
Czech: Nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem, které se vyskytnou během infuze karboplatiny nebo po ní.
Hungarian: A karboplatin infúzió alatt vagy az után jelentkező, a paklitaxellel összefüggő késleltetett reakciók előfordulása nem zárható ki.
Czech: Kromě toho byly ve studii se zkříženým uspořádáním porovnávány celkové koncentrace paklitaxelu a koncentrace volného (nevázaného) paklitaxelu v plazmě po 1hodinové infuzi přípravku Apealea v dávce 260 mg/m2 s koncentracemi po 1hodinové infuzi paklitaxelu vázaného na albumin o stejné dávce.
Hungarian: Ezenkívül egy keresztezett vizsgálatban a plazmában lévő teljes és szabad paklitaxel koncentrációt hasonlították össze a 260 mg/m2 dózisban alkalmazott, 1 óra alatt beadott Apealea infúzió beadása után és az ugyanezen dózisban alkalmazott albuminhoz kötött, 1 óra alatt beadott paklitaxel infúzió beadása után kapott értékek alapján.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Apealea obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Apealea?