FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Simulect schválen?
Lithuanian: Kodėl Simulect buvo patvirtintas?
Czech: Jak přípravek Simulect působí?
Lithuanian: Kaip veikia Simulect?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Simulect je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Simulect EPAR galima rasti čia.
Czech: Na co se přípravek Simulect používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Simulect?
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Lithuanian: Galiojanti vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas etikete ir pakuotės informacinis lapelis - tai galutinės versijos, pasiektos koordinavimo grupėje.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, texty na obalu a příbalový leták
Lithuanian: Vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas etikete ir pakuotės informacinis lapelis
Czech: Závěrem byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Simvastatin Vale a souvisejících názvů je příznivý.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Simvastatin Vale a souvisejících názvů (viz příloha I)
Lithuanian: Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: Nakonec vzal výbor CHMP v úvahu i to, že použitá bioanalytická metoda byla dostatečně ověřena a je v souladu s pokyny ke zkoumání bioekvivalence.
Lithuanian: Galiausiai CHMP laikėsi nuomonės, kad naudotas bioanalizės metodas yra pakankamai pagrįstas ir neprieštarauja biologinio lygiavertiškumo gairėms.
Czech: Výbor CHMP zvážil skutečnosti, že farmakokinetika simvastatinu je v celém rozsahu terapeutických dávek zcela lineární a že se simvastatin dobře vstřebává a v tomto ohledu nelze mezi navrhovaným a referenčním přípravkem zjistit žádné významné rozdíly.
Lithuanian: CHMP nuomone, visame terapinės dozės intervale simvastatino farmakokinetika yra visiškai tiesinė, simvastatinas gerai absorbuojamas ir negalima nustatyti jokių reikšmingų pasiūlyto ir referencinio vaisto absorbcijos skirtumų.
Czech: Žádost o registraci generického simvastatinu ve formě perorální suspenze, který má být uveden na trh pod názvem Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml a 40 mg / 5 ml a indikován při léčbě hypercholesterolemie a prevenci kardiovaskulárního onemocnění, byla podpořena jednou studií bioekvivalence, v rámci které byla perorální suspenze 20 mg / 5 ml porovnávána s referenčním přípravkem podávaným ve formě 20mg tablet s okamžitým uvolňováním.
Lithuanian: Kartu su paraiška gauti generinės simvastatino geriamosios suspensijos, kurią numatyta pateikti rinkai kaip Simvastatin Vale 20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml ir kuri turėtų būti skiriama gydant hipercholesterolemiją bei siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, rinkodaros leidimą pateiktas vienas biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kurį atliekant 20 mg/5 ml geriamoji suspensija buvo lyginama su referencinio vaisto 20 mg greito atpalaidavimo tablete.
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů dospěl výbor CHMP k celkovému závěru, že sice došlo k odchýlení od platných pokynů ke zkoumání bioekvivalence, nicméně nebylo zjištěno žádné možné závažné ohrožení veřejného zdraví, extrapolace prokázané bioekvivalence ze síly 20 mg / 5 ml na sílu 40 mg / 5 ml je možná, a navrhovaný přípravek je tudíž možno v obou silách považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Lithuanian: Apskritai apsvarstęs visus turimus įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad nors pripažįstama, jog buvo nukrypta nuo dabartinių biologinio lygiavertiškumo gairių, galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai nenustatyta, kad įrodytą 20 mg/5 ml stiprumo vaisto biologinį lygiavertiškumą galima ekstrapoliuoti 40 mg/5 ml stiprumo vaisto ir kad dėl šios priežasties abiejų stiprumų pasiūlytą vaistą galima laikyti biologiškai lygiaverčiu referenciniam vaistui.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Simvastatin Vale a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede, rinkodaros leidimus.
Czech: Ačkoliv výbor CHMP souhlasil, že došlo k odchylce od jeho pokynů ke zkoumání bioekvivalence (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), podle kterých je u látek s lineární farmakokinetikou obecně třeba bioekvivalenci prokazovat za použití nejvyšších sil, usoudil, že tuto odchylku je třeba zvážit s ohledem na dostupné údaje, a proto žadatelovu dokumentaci posoudil s cílem stanovit klinickou významnost této odchylky.
Lithuanian: 1/ Corr), kuriose teigiama, kad vertinant medžiagų, kurių farmakokinetika yra tiesinė, biologinį lygiavertiškumą, turėtų būti tiriami didžiausio stiprumo vaistai, komitetas laikėsi nuomonės, jog šį nukrypimą nuo gairių reikėtų vertinti atsižvelgiant į turimus duomenis, todėl įvertino pareiškėjo pateiktą dokumentų rinkinį, kad galėtų nustatyti šio nukrypimo klinikinę reikšmę.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Obecná doporučení.
Lithuanian: Bendrosios rekomendacijos.
Czech: Biotransformace.
Lithuanian: Biotransformacija.
Czech: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
Lithuanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalija
Czech: Donau-City-Straße 6 1220 Vídeň Rakousko
Lithuanian: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Czech: Na podporu indikace monoterapie byly poskytnuty dvě dlouhodobé studie.
Lithuanian: Buvo pristatyti du ilgalaikiai tyrimai, palaikantys indikaciją monoterapija.
Czech: 00-867 Varšava Polsko
Lithuanian: 00-867 Varszawa Lenkija
Czech: Šedesát procent pacientů neužívalo žádnou další základní léčbu.
Lithuanian: 60 % pacientų kitokio palaikomojo gydymo negavo.
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Nikdy směs granulek s potravinou neuchovávejte na pozdější dobu.
Lithuanian: SVARBU: niekada nepalikite su maistu sumaišytų granulių vėlesniam vartojimui.
Czech: Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:
Lithuanian: Montelukastas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose:
Czech: defekty končetin), které byly vzácně hlášeny po celosvětovém uvedení na trh.
Lithuanian: galūnių defektų), apie kurias buvo retų pranešimų preparatui patekus į pasaulinę rinką.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality.
Lithuanian: Žiurkėms anomalijų nestebėta.
Czech: Nebyly nalezeny žádné rozdíly v účinku mezi pohlavími nebo rasami.
Lithuanian: Su lytimi ar rase susijusių poveikio skirtumų nėra.
Czech: Hyprolosa (E 463)
Lithuanian: Hiprolozė (E 463)
Czech: Obě byly dvojitě zaslepené, randomizované s použitím paralelních skupin.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo dvigubai akli, randomizuoti, lygiagrečių grupių.
Czech: 1407 Sofie Bulharsko
Lithuanian: 1407 Sofia Bulgarija
Czech: Léčebného účinku se dosáhlo po první dávce.
Lithuanian: Gydomasis poveikis pasireiškė po pirmosios dozės.
Czech: Tyto případy obvykle, nikoli však vždy, byly doprovázeny snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů.
Lithuanian: Šie atvejai dažniausiai, bet ne visada, buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu ar jų nutraukimu.
Czech: 11415 Talin
Lithuanian: 11415 Tallinn Estija
Czech: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Řecko
Lithuanian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Graikija
Czech: Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit.
Lithuanian: Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis.
Czech: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itálie
Lithuanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italija
Czech: Užívání přípravku SINGULAIR s jídlem a pitím
Lithuanian: SINGULAIR vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Ostatní části souhrnu údajů o přípravku budou sjednoceny tak, jak bylo schváleno v procesu vzájemného uznávání.
Lithuanian: Visi kiti PCS skyriai bus suderinti, kaip patvirtinta savitarpio pripažinimo procedūroje.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou musí být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.
Lithuanian: Reikia iš naujo įvertinti pacientus, kuriems pasireiškia šių simptomų, bei jų gydymo schemas.
Czech: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
Lithuanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvija
Czech: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukurešť Rumunsko
Lithuanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucuresti Rumunija
Czech: Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Czech: Lékařské indikace uvedené v tomto souhrnu jsou ze všech indikací schválených v zemích EU nejstriktněji omezeny a jsou uznány většinou těchto zemí.
Lithuanian: Šiose PCS pateiktos indikacijos yra labiausiai ribotos tarp ES valstybėse narėse patvirtintų indikacijų ir yra patvirtintos daugelyje valstybių narių.
Czech: Jedná se o antagonistu receptoru pro leukotrien-1.
Lithuanian: Tai yra leukotrienų-1 receptorių antagonistas.
Czech: Via G. Fabbroni, 6 00191 Řím
Lithuanian: Fabbroni, 6 00191 Roma Italija
Czech: Co je astma?
Lithuanian: Kas yra bronchų astma?
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SINGULAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA SINGULAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky pokud jde o vliv na graviditu nebo vývoj embrya/plodu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai arba embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė.
Czech: Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jūsų vaikui.
Czech: Montelukast je z více než 99 % navázán na plazmatické proteiny.
Lithuanian: Daugiau kaip 99 % montelukasto susijungia su plazmos baltymais.
Czech: Klinická účinnost: Doplňková léčba
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas: papildomas naudojimas
Czech: • Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui bronchų astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Czech: Eliminace.
Lithuanian: Eliminacija.
Czech: Účinek byl pozorován během 12 týdnů léčby.
Lithuanian: Poveikis buvo pastebėtas po 12 savaičių gydymo.
Czech: Přípravek SINGULAIR je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.
Lithuanian: SINGULAIR yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais.
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.
Czech: Výsledky studie P907 prokazují oproti placebu účinnost přípravku.
Lithuanian: P907 rezultatai įrodė veiksmingumą, palyginti su placebu.
Czech: Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 64 %.
Lithuanian: Geriamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 64 %.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E 951).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra aspartamo (E 951).
Czech: Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek SINGULAIR užívat.
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar galite vartoti SINGULAIR šiuo laikotarpiu.
Czech: Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatních tkáních minimální.
Lithuanian: Be to, praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyviai žymėtos medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo labai maža.
Czech: Tento účinek byl během 12 týdnů trvání studie setrvalý.
Lithuanian: Šis poveikis nekito per visą 12 savaičių tyrimo laikotarpį.
Czech: Srdeční poruchy: palpitace.
Lithuanian: Širdies sutrikimai: palpitacijos.
Czech: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Lithuanian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Czech: • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
Lithuanian: • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).
Czech: Granule 7 x 1 sáček 20 x 1 sáček 28 x 1 sáček 30 x 1 sáček
Lithuanian: Granulės 7 x 1 paketėliai 20 x 1 paketėlių 28 x 1 paketėliai 30 x 1 paketėlių
Czech: Absorpce.
Lithuanian: Absorbcija.
Czech: Tato indikace s ohledem na mladší dětské pacienty velkou měrou vychází z těchto dat, vezmeme-li v úvahu farmakokinetické vlastnosti montelukastu (rychlé vstřebávání) a údaje u dospělých, které ukazují rychlý nástup účinku.
Lithuanian: Ši indikacija jaunesniems vaikams labai pagrįsta šiais duomenimis, atsižvelgiant į montelukasto farmakokinetiką (greitą absorbciją), ir suaugusiųjų duomenimis, rodančiais greitą poveikio pradžią.
Czech: Pokud je u pacienta zaznamenána nedostatečná reakce, měla by být léčba přerušena.
Lithuanian: Jeigu nustatytas atsakas nepakankamas, gydymą reikia nutraukti.
Czech: Montelukast je rozsáhle metabolizován.
Lithuanian: Montelukastas yra intensyviai metabolizuojamas.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta toliau išvardytais pavadinimais EEE šalyse narėse:
Czech: • Zajistěte, aby dítěti byla podána celá lžíce směsi granulek s potravinou ihned (do 15 minut).
Lithuanian: • Būtina visą šaukštą granulių ir maisto mišinio vaikui sumaitinti tuoj pat (per 15 minučių).
Czech: Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických hodnoceních, kde 10mg potahované tablety byly podávány bez ohledu na načasování příjmu potravy.
Lithuanian: Vaisto saugumas ir veiksmingumas įrodytas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose 10 mg plėvele dengtos tabletės buvo vartojamos nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.
Czech: • Užívá se ústy.
Lithuanian: • Vartoti per burną.
Czech: Studie P910 (délka trvání léčby 52 týdnů) byla provedena u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let, studie P907 u pacientů ve věku 2 až 6 let.
Lithuanian: Tyrimas P910 (gydymo trukmė - 52 savaitės) buvo atliekamas su 6-14 metų amžiaus vaikais, tyrimas P907 - su 2-6 metų amžiaus vaikais.
Czech: Možnost, že agonisté leukotrienového receptoru mohou souviset se vznikem Churg-Straussova syndromu nelze ani vyloučit, ani potvrdit.
Lithuanian: Galimybė, kad leukotrienų receptorių antagonistų vartojimas susijęs su Churg-Strauss sindromo pasirodymu, negali būti nei atmesta, nei įrodyta.
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brusel Belgie
Lithuanian: V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgija
Czech: Pro děti od 6 měsíců do 5 let
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų
Czech: Také na Islandu a v Norsku bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Lithuanian: Šios vaisto formos rinkodaros teisę taip pat patvirtino Islandija ir Norvegija.
Czech: Přípravek Singulair 4mg žvýkací tablety je k dispozici ve všech stávajících členských státech EU (a na Islandu a v Norsku) s výjimkou Francie od roku 2000, kdy byl schválen v rámci procesu vzájemného uznávání.
Lithuanian: Singulair 4 mg kramtomosios tabletės parduodamos visose ES valstybėse narėse (taip pat Islandijoje ir Norvegijoje), išskyrus Prancūziją, nes savitarpio pripažinimo procedūros patvirtinimas suteiktas 2000 m.
Czech: Návrh souhrnu údajů o přípravku předložený držitelem rozhodnutí o registraci byl schválen v procesu vzájemného uznávání ve „starých" členských státech a na Kypru a Islandu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktos PCS buvo tos, kurios patvirtintos per savitarpio pripažinimo procedūrą senosiose valstybėse narėse ir Kipre bei Islandijoje.
Czech: Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku SINGULAIR velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant SINGULAIR, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Czech: Jelikož je montelukast metabolizován CYP 3A4, je, zejména u dětí, potřebná opatrnost při jeho podávání spolu s induktory CYP 3A4, jako je fenytoin, fenobarbital a rifampicin.
Lithuanian: Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, ypatingai atsargiems reikia būti vaikams, kai montelukastas skiriams kartu su CYP 3A4 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.
Czech: Pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.
Lithuanian: Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko bronchų astmą.
Czech: • Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku SINGULAIR jednou denně, jak předepsal lékař.
Lithuanian: • Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną SINGULAIR tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas.
Czech: Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną tabletę vieną kartą per parą.
Czech: Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle.
Lithuanian: Suvestiniais duomenimis, 502 vaikai nuo 2 iki 5 metų buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 - 6 mėnesius ir ilgiau bei 534 pacientai - 12 mėnesių ir ilgiau.
Czech: Ve velmi vzácných případech však jednotlivci hlásili malátnost nebo závrať.
Lithuanian: Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku SINGULAIR, případně přípravek SINGULAIR může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali paveikti SINGULAIR veikimo mechanizmą arba SINGULAIR gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.
Czech: Účinek montelukastu u astmatu byl mírný, ale byl napříč spektrem všech proměnných faktorů konzistentní a byl v souladu s výsledky získanými ze studií s dospělými a staršími dětmi.
Lithuanian: Montelukasto poveikis astmai buvo vidutinis, bet pastovus pagal eilę kintamųjų ir toks pats pagal rezultatus, gautus iš tyrimų su suaugusiaisiais ir vyresniais vaikais.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté leukotrienového receptoru ATC kód: R03D C03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -leukotrienų receptorių antagonistai, ATC kodas - R03D C03.
Czech: V rámci tohoto postupu posuzování zároveň aktualizoval držitel rozhodnutí o registraci modul 3 a převedl jej do formátu CTD.
Lithuanian: Kartu šia kreipimosi procedūra rinkodaros teisės turėtojas atnaujino 3 modulį CTD formatu.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: mannitol, hyprolosa (E 463) a magnesium-stearát.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, hiprolozė (E 463) ir magnio stearatas.
Czech: Tento účinek nebyl při doporučené dávce 10 mg jednou denně pozorován.
Lithuanian: Šio poveikio nestebėta, kuomet buvo vartojama rekomenduojama 10 mg dozė vieną kartą per parą.
Czech: Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jeden sáček jednou denně.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną paketėlį vieną kartą per parą.
Czech: K harmonizaci byly předloženy následující části souhrnu údajů o přípravku: 4.1 Terapeutické indikace, 4.2 Dávkování a způsob podání, 4.3 Kontraindikace, 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití, 4.8 Nežádoucí účinky a 6.5 Doba použitelnosti.
Lithuanian: Buvo pateikti šie PCS skyriai suderinimui: 4.1 Terapinės indikacijos; 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas; 4.3 Kontraindikacijos; 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės; 4.8 Nepageidaujamas poveikis; 6.5 Tinkamumo laikas.
Czech: Klinická účinnost: Monoterapie astmatu
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas: astmos gydymas monoterapija
Czech: Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepranešama apie nepageidaujamus reiškinius.
Czech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie SINGULAIR
Lithuanian: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijos Respublikoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Czech: Přípravek Singulair 4mg granule pro podání ústy byl schválen 16 členskými státy (nikoliv Belgií, Českou republikou, Dánskem, Francií, Holandskem, Maďarskem, Polskem, Rakouskem a Slovenskou republikou) v procesu vzájemného uznávání v roce 2000.
Lithuanian: Singulair 4 mg geriamosios granulės buvo patvirtintos 16 valstybių narių (nepatvirtino Austrija, Belgija, Čekija, Vokietija, Prancūzija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Slovakija).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze perorální kortikosteroidy při současném podávání montelukastu snížit.
Lithuanian: Nėra duomenų, kurie įrodytų, kad galima sumažinti geriamųjų kortikosteroidų dozę, kartu vartojant montelukastą.
Czech: Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu jednou denně.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydomasis poveikis pasireiškė vieną kartą per parą vartojimo laikotarpio pabaigoje.
Czech: 28027- Madrid Španělsko
Lithuanian: 28027- Madrid Ispanija
Czech: Není známo, zda je montelukast dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Lithuanian: Nežinoma, ar montelukastas dializuojasi atliekant peritoninę dializę arba hemodializę.
Czech: 28027 - Madrid Španělsko
Lithuanian: 28027 - Madrid Ispanija
Czech: Výsledky studie P910 naznačují, že s použitím montelukastu lze dosáhnout v léčbě dětského mírného přetrvávajícího astmatu příznivého poměru přínosů a rizik stejně jako s inhalačním fluticasonem.
Lithuanian: P910 tyrimo rezultatai parodė, kad gydant montelukastu lengva persistuojančia astma sergančius vaikus gali būti pasiektas toks pats naudos ir rizikos santykis, kaip ir gydant inhaliuojamuoju flutikazonu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií, které by u dětských pacientů srovnávaly montelukast s aktivní léčbou.
Lithuanian: Tačiau nėra duomenų tyrimų, kuriuose montelukastas būtų lyginamas su aktyviu vaikams skiriamu gydymu.
Czech: Astma je dlouhodobé onemocnění.
Lithuanian: Bronchų astma yra ilgai trunkanti liga.
Czech: Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány z různých buněk, například z žírných buněk a eosinofilů.
Lithuanian: Cisteinil-leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegimo eikozanoidai, išskiriami įvairių ląstelių, taip pat tukliųjų bei eozinofilų.
Czech: Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:
Czech: Pomocné látky: Aspartam (E 951) 1,2 mg v jedné tabletě.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 1,2 mg aspartamo (E 951) kiekvienoje tabletėje.
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.
Lithuanian: • jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia bronchų astmos pablogėjimą.
Czech: Diagnóza přetrvávajícího astmatu u velmi malých dětí (6 měsíců - 2 roky) by měla být stanovena pediatrem nebo pulmologem.
Lithuanian: Persistuojančios astmos diagnozę labai mažiems vaikams (6 mėnesių-2 metų amžiaus) turi nustatyti pediatras arba pulmonologas.
Czech: Montelukast nebyl při in vitro a in vivo testech na hlodavcích ani mutagenní, ani tumorigenní.
Lithuanian: Montelukastas nebuvo nei mutageniškas tiek in vitro, tiek ir in vivo, nei tumorogeniškas graužikų rūšims.