FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ersatzenzym unterstützt den Gb3-Abbau und unterbindet seine Anreicherung in den Zellen.
Swedish: Ersättningsenzymet bidrar till nedbrytningen av Gb3 och hindrar det från att ansamlas i cellerna.
German: Warum wurde Replagal zugelassen?
Swedish: Varför har Replagal godkänts?
German: Was ist Replagal?
Swedish: Vad är Replagal?
German: Replagal ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
German: Replagal wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 40 männlichen Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Replagal har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier på sammanlagt 40 manliga patienter.
German: Welches Risiko ist mit Replagal verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Replagal?
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Replagal für Morbus Fabry-Patienten langfristigen klinischen Nutzen bringen kann.
Swedish: CHMP fann att behandling med Replagal kan ge en långvarig klinisk nytta för patienter med Fabrys sjukdom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Replagal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infusionsbedingte Reaktionen, wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Pyrexie (Fieber), Schmerzen und Unwohlsein, Rötungen und Fatigue (Müdigkeit), die jedoch selten schwerwiegend sind.
Swedish: Biverkningarna är sällan allvarliga och utgörs bland annat av frossa, huvudvärk, illamående, pyrexi (feber), smärta och obehag, ansiktsrodnad och utmattning.
German: Replagal wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, einer seltenen erblich bedingten Erkrankung, angewendet.
Swedish: Replagal används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
German: Replagal soll das menschliche Enzym Alpha-Galactosidase A ersetzen, das bei Morbus-FabryPatienten nicht ausreichend vorhanden ist.
Swedish: Replagal är utformat för att ersätta det humana enzymet alfagalaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
German: Replagal darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen hat.
Swedish: Endast läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar får ge Replagal.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Replagal zu erlangen.
Swedish: Replagal godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
German: Wie wirkt Replagal?
Swedish: Hur verkar Replagal?
German: Replagal verringerte die linksventrikuläre Masse um durchschnittlich 11,5 g, während bei mit Placebo behandelten Patienten die linksventrikuläre Masse um 21,8 g anstieg.
Swedish: Replagal minskade den vänstra kammarens vikt med i genomsnitt 11,5 g, medan de placebobehandlade patienterna uppvisade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. Effekterna hos de kvinnliga patienterna var jämförbara med effekterna hos de manliga patienterna och veckodoser visade sig inte vara mer fördelaktiga än standarddoser.
German: Wofür wird Replagal angewendet?
Swedish: Vad används Replagal för?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Replagal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Replagal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wurde Replagal untersucht?
Swedish: Hur har Replagals effekt undersökts?
German: Wie wird Replagal angewendet?
Swedish: Hur används Replagal?
German: --1 Eine Dosis (2 ml) enthält:
Swedish: --1 En dos (2 ml) innehåller:
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP*
German: Diese Reaktionen klingen ohne Behandlung in 2 bis 5 Tagen ab.
Swedish: Dessa reaktioner går över utan behandling efter 2-5 dagar.
German: Der Schutz beginnt zu Beginn der Trächtigkeit und dauert 6 Monate.
Swedish: Skyddet börjar verka i början av dräktigheten och varar i sex månader.
German: Nach der Impfung kann ein Anstieg der Körpertemperatur auftreten (was bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann), der jedoch innerhalb von 24 bis 48 Stunden abklingt.
Swedish: En ökning av kroppstemperaturen kan uppstå efter vaccinationen (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur), men detta går över inom 24-48 timmar.
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Swedish: Mer information om ReproCyc ParvoFLEX finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
German: Zur Aufrechterhaltung der Immunität kann alle 6 Monate eine einzelne Auffrischungsinjektion gegeben werden.
Swedish: En boosterinjektion kan ges var sjätte månad för att bibehålla immuniteten.
German: Die häufigste Nebenwirkung von ReproCyc ParvoFLEX (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist eine kurze Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av ReproCyc ParvoFLEX (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är kortvarig rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) vid injektionsstället.
German: ReproCyc ParvoFLEX erhielt am 26/04/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 26/04/2019 beviljades ReproCyc ParvoFLEX ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von ReproCyc ParvoFLEX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder ReproCyc ParvoFLEX, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
German: Es wird in das Muskelgewebe von weiblichen Schweinen ab einem Alter von 5 Monaten verabreicht.
Swedish: Det ges i en muskel på suggor från fem månaders ålder.
German: Der Impfstoff enthält ein porcines Parvovirus-Protein, das keine Erkrankung verursacht.
Swedish: Vaccinet innehåller ett protein av porcint parvovirus som inte orsakar sjukdomen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ReproCyc ParvoFLEX gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med ReproCyc ParvoFLEX är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
German: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivierter Impfstoff gegen porcine Parvovirose) EMA/245835/2019
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiverat vaccin mot infektion med porcint parvovirus) EMA/245831/2019
German: Bei der ersten Impfserie handelt es sich um zwei Injektionen im Abstand von 3 Wochen, wobei die zweite Injektion mindestens 3 Wochen vor der Paarung gegeben wird.
Swedish: Den första vaccinationsomgången består av två injektioner som ges med tre veckors mellanrum.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Impfstoff.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX är ett vaccin.
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX
Swedish: Mer information om ReproCyc ParvoFLEX
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält auch das Adjuvans (Inhaltsstoff, der die Immunreaktion stärkt) Carbomer.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX innehåller också ett adjuvans (innehållsämne som stärker immunsvaret) som kallas karbomer.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit ReproCyc ParvoFLEX behandelt wurden, beträgt null Tage.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med ReproCyc ParvoFLEX är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
German: Drei Laborstudien haben gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX vor einer transplazentaren Infektion mit dem porcinen Parvovirus schützt, da mehr als 95 % der Ferkel von geimpften weiblichen Schweinen vor Infektionen geschützt waren, wie aus dem Fehlen des Parvovirus hervorging.
Swedish: Tre laboratoriestudier visade att ReproCyc ParvoFLEX skyddar mot infektion med parvovirus som överförs via moderkakan eftersom över 95 procent av kultingarna till vaccinerade suggor var skyddade mot infektionen, vilket frånvaron av parvovirus visade.
German: Was ist ReproCyc ParvoFLEX und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är ReproCyc ParvoFLEX och vad används det för?
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält das inaktivierte (abgetötete) porcine Parvovirus Stamm 27a Virusprotein 2.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX innehåller inaktiverat (avdödat) porcint parvovirus, stam 27a viralt protein 2.
German: Dies trägt dazu bei, die ungeborenen Ferkel während der Trächtigkeit vor Infektionen mit dem porcinen Parvovirus zu schützen.
Swedish: Detta bidrar till att skydda ofödda kultingar mot infektioner med porcint parvovirus under dräktigheten.
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Totgeburten und kleine Würfe bei weiblichen Schweinen.
Swedish: Porcint parvovirus orsakar infertilitet, dödföddhet och små kullar hos suggor.
German: Welchen Nutzen hat ReproCyc ParvoFLEX in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med ReproCyc ParvoFLEX har visats i studierna?
German: Warum wurde ReproCyc ParvoFLEX in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är ReproCyc ParvoFLEX godkänt i EU?
German: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivierter Impfstoff gegen porcine Parvovirose)
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiverat vaccin mot infektion med porcint parvovirus)
German: Übersicht über ReproCyc ParvoFLEX und Gründe für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av ReproCyc ParvoFLEX och varför det är godkänt inom EU
German: Eine Feldstudie in Spanien hat gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX, wenn es weiblichen Schweinen verabreicht wurde, gemessen anhand der Fruchtbarkeit der geimpften Tiere, der Anzahl der Totgeburten und der Größe der Würfe ebenso wirksam war wie ein zugelassener Impfstoff gegen das porcine Parvovirus, Parvoseng.
Swedish: En fältstudie i Spanien visade att ReproCyc ParvoFLEX när det gavs till suggor var lika effektivt som ett godkänt vaccin mot porcint parvovirus, Parvoseng, vilket konstaterades utifrån de vaccinerade djurens fertilitet, antalet dödfödda kultingar och storleken på kullarna.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektion erhältlich.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX är receptbelagt och finns som injektion.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Tierimpfstoff, der weiblichen Schweinen verabreicht wird, um ihre ungeborenen Ferkel vor einer Infektion mit dem porcinen Parvovirus über die Plazenta zu schützen.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till suggor för att skydda ofödda kultingar mot infektion med porcint parvovirus som överförs via moderkakan.
German: Welche Risiken sind mit ReproCyc ParvoFLEX verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med ReproCyc ParvoFLEX?
German: Wie wirkt ReproCyc ParvoFLEX?
Swedish: Hur verkar ReproCyc ParvoFLEX?
German: Wie wird ReproCyc ParvoFLEX angewendet?
Swedish: Hur används ReproCyc ParvoFLEX?
German: Wird ReproCyc ParvoFLEX weiblichen Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virusprotein als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Swedish: När ReproCyc ParvoFLEX ges till suggor uppfattar djurens immunsystem virusproteinet som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden kommer i kontakt med viruset kommer immunsystemet att snabbt kunna reagera.
German: Keine Daten verfügbar.
Swedish: Inga tillgänliga data.
German: Lokalreaktionen gehen ohne Behandlung innerhalb von zwei bis fünf Tagen zurück.
Swedish: Lokala reaktioner försvinner inom två till fem dagar utan behandling.
German: Kontamination während des Gebrauchs vermeiden.
Swedish: Undvik kontaminering under användningen.
German: Datum der Erstzulassung: 26/04/2019
Swedish: Datum för första godkänna 26/04/2019
German: Die zweite Dosis ist mindestens drei Wochen vor der Besamung zu verabreichen.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst 3 veckor före betäckning.
German: ATCvet-Code: QI09AA02
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA02
German: Ab Beginn der Trächtigkeit.
Swedish: från början av dräktigheten.
German: Jede Flasche ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Swedish: Varje flaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkork.
German: Folgende entsprechende Packungsgrößen (Dosen) können gemischt werden:
Swedish: Följande motsvarande doser kan blandas:
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten verfügbar.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga tillgänliga data.
German: Vor dem Gebrauch gut schütteln.
Swedish: Omskakas väl före användning.
German: Eine vorübergehende Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle ist häufig zu beobachten.
Swedish: Övergående rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) orsakad av injektionen är mycket vanligt.
German: 20 ml Flaschen
Swedish: 20 ml flaska
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Kaliumchlorid
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Kaliumklorid
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu..
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
German: Eine Einzeldosis von 2 ml der Mischung intramuskulär verabreichen.
Swedish: Administrera en enkeldos (2 ml) av blandningen intramuskulärt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Suidae, inaktivierte virale Impfstoffe, porzines Parvovirus
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala vacciner, porcint parvovirus
German: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Swedish: Adjuvans: Karbomer 2 mg
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension.
Swedish: Färglös till svagt brun, opaliserande suspension.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Swedish: Hållbarhet i öppnad flaska: använd inom 8 timmar.
German: Für noch nicht gegen das porzine Parvovirus geimpfte Schweine: Zwei intramuskuläre Injektionen von je einer Dosis im Abstand von drei Wochen.
Swedish: För svin som inte tidigare vaccinerats mot porcint parvovirus: Två intramuskulära injektioner med en dos med 3 veckors mellanrum.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, wasserfrei
Swedish: Kaliumdivätefosfat Vattenfritt dinatriumfosfat
German: Eine Erhöhung der Körpertemperatur ist häufig nach der Impfung zu beobachten und geht spontan innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück.
Swedish: En förhöjning av kroppstemperaturen som går över av sig själv inom 24-48 timmar är vanligt efter vaccinationen.
German: Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Swedish: Blandning med ReproCyc PRRS EU:
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit ReproCyc PRRS EU gemischt und verabreicht werden kann.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas med ReproCyc PRRS EU och administreras vid ett injektionsställe finns tillgängliga.
German: 100 ml, 200 ml Flaschen
Swedish: 100 ml, 200 ml flaska
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
German: Eine Dosis (2 ml): Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen Carbomer
Swedish: En dos (2 ml): Porcint parvovirus VP2 subenhet antigen Karbomer
German: Aktive Immunisierung von Jungsauen und Muttersauen ab 5 Monaten, zum Schutz der Nachkommen vor einer transplazentaren Infektion mit dem porzinen Parvovirus.
Swedish: För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomman mot transplacentär infektion orsakad av porcint parvovirus.
German: Das Lyophilisat muss vor dem Gebrauch vollständig aufgelöst sein.
Swedish: Säkerställ att det frystorkade pulvret är fullständigt upplöst före användning.
German: Dieser Impfstoff soll die Entwicklung einer aktiven Immunantwort bei Schweinen auf das porzine Parvovirus stimulieren.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunisering mot porcint parvovirus hos svin.
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (s. Abschnitt 4.2).
Swedish: En intramuskulär injektion av en dos (2 ml) rekommenderas minst var sjätte månad som en del av besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt 4.2).
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 12 x 20 ml (12 x 10 Dosen) 12 x 100 ml (12 x 50 Dosen) 12 x 200 ml (12 x 100 Dosen)
Swedish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Swedish: Hållbarhet efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med ReproCyc PRRS EU.
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (siehe „Anwendungsgebiete").
Swedish: En intramuskulär injektion av en dos rekommenderas minst var sjätte månad som en del av besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt "Användningsområde(n)").
German: ReproCyc ParvoFLEX ersetzt damit das Lösungsmittel für ReproCyc PRRS EU.
Swedish: Därmed ersätter ReproCyc ParvoFLEX lösningsvätskan i ReproCyc PRRS EU.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med ReproCyc PRRS EU.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen- Ljuskänsligt.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 8 timmar.
German: Karton mit 20 ml, 100 ml und 200 ml Flaschen
Swedish: Kartong med 20 ml, 100 ml, 200 ml flaskor
German: ReproCyc PRRS EU (Lyophilisat)
Swedish: ReproCyc PRRS EU (frystorkat pulver)
German: 20 ml (10 Dosen)
Swedish: 20 ml (10 doser)
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER
German: Suspension zur Injektion.
Swedish: Injektionsvätska, suspension.
German: Den gesamten Inhalt einer Flasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer Flasche ReproCyc PRRS EU verwenden.
Swedish: Hela innehållet i en injektionsflaska ReproCyc ParvoFLEX ska användas för att späda det frystorkade pulvreti en injektionsflaska ReproCyc PRRS EU.
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen)
Swedish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
German: 100 Dosen (200 ml)
Swedish: 100 doser (200 ml)
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension zur Injektion
Swedish: Färglös till svagt brun, opaliserande injektionsvätska, suspension.
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
German: PACKUNGSBEILAGE: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Swedish: BIPACKSEDEL ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
German: Der Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Repso med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
German: Ärzte und Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomidplasmaspiegeln bereitzustellen.
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service tillgänglig för att ge information om laboratorietester för plasmanivåer av leflunomid.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
German: • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen, och
German: - Wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Swedish: - om du är man och önskar skaffa barn.
German: ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 mars 2011
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82 till 95 % av dosen absorberas.
German: • Periodic Safety Update Reports
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
German: Was ist Repso und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Repso är och vad det används för
German: Die Anwendung von Repso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Swedish: Barn och ungdomar Repso rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Repso förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
German: Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).