FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Douleur abdominale, nausée, indigestion
Italian: Non comune Dolore addominale, Nausea, Indigestione
French: Qu'est-ce que Lisonorm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lisonorm Comment prendre Lisonorm
Italian: Che cos'è Lisonorm e a che cosa serve Prima di prendere Lisonorm Come prendere Lisonorm Possibili effetti indesiderati Come conservare Lisonorm Altre informazioni
French: Aucun effet tératogène ou autre effet embryo/fœtotoxique n'a été observé chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg d'amlodipine (8 fois et 23 fois, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme de 10 mg sur une base en mg/m2) durant la gestation.
Italian: Non sono emersi effetti teratogeni e/o embrio/fetotossici di altro tipo durante la gestazione nel ratto e nel coniglio, con la somministrazione di fino a 10 mg/kg di amlodipina (maggiore rispettivamente di 8 e di 23 volte rispetto alla dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo, 10 mg sulla base di mg/m2 ).
French: Un syndrome a été rapporté qui peut inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, AAN positifs, valeur VS élevée, éosinophilie et leucocytose, rash, photosensibilité ou autres manifestations dermatologiques.
Italian: È stata riferita una sindrome che potrebbe includere uno o più dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari (ANA) positivi, innalzamento del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
French: La possibilité que des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 (soit kétoconazole, itraconazole, ritonavir) puissent augmenter la concentration plasmatique de l'amlodipine de façon plus importante que le diltiazem ne peut être exclue.
Italian: Non è possibile escludere la possibilità che inibitori più potenti del CYP3A4 (come chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) accrescano maggiormente la concentrazione plasmatica di amlodipina rispetto a diltiazem.
French: L'élimination du lisinopril est prolongée en cas d'insuffisance rénale et, par conséquent, une réduction de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: L'eliminazione di lisinopril è prolungata nei pazienti con compromissione renale, i quali possono dunque richiedere una riduzione posologica (vedere paragrafo 4.2).
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
French: Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés Un choc anaphylactique a été rapporté chez les patients dialysés avec une membrane de polyacrylonitrile (ex. : AN 69) et traités concomitamment par un IEC ; par conséquent, cette association doit être évitée.
Italian: È stato riferito shock anafilattico in pazienti sottoposti a dialisi con membrane in poliacrilonitrile (es. AN 69) e trattati simultaneamente con un ACE-inibitore.
French: L'allopurinol, le procaïnamide, les cytostatiques ou les immunosuppresseurs (corticoïdes généraux) peuvent entraîner un risque accru de leucopénie en cas d'administration concomitante aux IEC.
Italian: Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi (corticosteroidi sistemici) possono portare a maggior rischio di leucopenia con la somministrazione concomitante di ACE-inibitori.
French: • antiacides, employés dans le traitement de l'acidité gastrique
Italian: • antiacidi, usati per il trattamento dell'acidità di stomaco
French: Inducteurs du CYP3A4 : La co-administration avec des anticonvulsivants (ex. : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), la rifampicine ou les préparations médicinales à base de millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner des concentrations plasmatiques réduites d'amlodipine.
Italian: Induttori del CYP3A4: La somministrazione concomitante con anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone), rifampicina, preparati a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) può portare a ridotte plasmaconcentrazioni di amlodipina.
French: • anticonvulsivants (tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne), employés dans le traitement de l'épilepsie
Italian: • anticonvulsivanti (come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina), usati come terapia antiepilettica
French: Comprimé rond, plat, à bords chanfreinés, de couleur blanche ou blanc cassé, comportant une barre de cassure sur une face et l'inscription „A+L" en relief sur l'autre face.
Italian: Compressa piatta, rotonda e con bordi smussati, di colore da bianco a biancastro, con una linea di incisione su un lato e "A+L" impresso sull'altro lato.
French: Insuffisance hépatique, hépatite, ictère cholestatique (voir rubrique 4.4)
Italian: Molto raro Insufficienza epatica, Epatite, Ittero colestatico (vedere paragrafo 4.4)
French: Douleur abdominale, nausée
Italian: Dolore addominale, Nausea
French: Par conséquent, le demandeur a reconnu les limites résultant de la sélection du produit au cours de l'étude initiale pivot de BE et a réalisé une étude (protocole n° 67289) afin d'examiner la bioéquivalence de LISONORM FORTE (combinaison fixe d'amlodipine 10 mg et de lisinopril 20 mg), l'administration conjuguée de NORVASC 10 mg (contenant de l'amlodipine 10 mg) et de PRINIVIL 20 mg (contenant du lisinopril 20 mg) et LISONORM (combinaison fixe d'amlodipine 5 mg et de lisinopril 10 mg) à jeun.
Italian: Pertanto il richiedente ha riconosciuto i limiti derivanti dalla scelta dei prodotti dello studio cardine BE iniziale e ha condotto uno studio (protocollo n. 67289) per esaminare la bioequivalenza di LISONORM FORTE (associazione fissa di amlodipina 10 mg e lisinopril 20 mg), la cosomministrazione di NORVASC 10 mg (contenente amlodipina 10 mg) e PRINIVIL 20 mg (contenente lisinopril 20 mg), e LISONORM (associazione fissa di amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg) a digiuno.
French: L'amlodipine est transformée en métabolites inactifs principalement dans le foie, 10 % de la molécule mère inchangée étant excrétée dans les urines.
Italian: L'amlodipina è soggetta a trasformazione in metaboliti inattivi principalmente in sede epatica, con il 10% del composto madre invariato escreto nelle urine.
French: Si vous avez pris plus de Lisonorm que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou présentez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.
French: Dans le cadre d'études cliniques contrôlées, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées chez ≥ 1% des patients avec l'administration concomitante d'amlodipine plus lisinopril ou avec l'amlodipine et le lisinopril en monothérapies (voir Tableau ci-dessous) :
Italian: In studi clinici controllati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse in ≥ 1% dei pazienti, con amlodipina più lisinopril somministrati in modo concomitante, o con amlodipina e lisinopril come monoterapie (vedere la Tabella seguente):
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter selon le pays]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
French: Certains patients hypertendus ne présentant en apparence aucune maladie rénovasculaire préexistante ont connu des augmentations des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, généralement légères et transitoires, notamment quand des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ont été administrés concomitamment à un diurétique.
Italian: Alcuni pazienti ipertesi senza apparente patologia renovascolare preesistente hanno sviluppato innalzamenti, solitamente leggeri e transitori, di urea ematica e creatinina sierica, particolarmente con la somministrazione concomitante di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e di un diuretico.
French: Le comprimé de Lisonorm est un produit associant l'amlodipine, qui appartient à une catégorie de médicaments appelés inhibiteurs calciques, et le lisinopril, appartenant aux médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
Italian: Lisonorm compressa è un prodotto dell'associazione fra l'amlodipina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e lisinopril, che rientra in un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
French: EIM avec amlodipine
Italian: ADR con amlodipina
French: Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un seul rein et qui ont reçu un traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, il a été observé des augmentations des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, généralement réversibles à l'interruption du traitement.
Italian: In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stesosi arteriosa in monorene, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati riscontrati innalzamenti solitamente leggeri e transitori di urea ematica e creatinina sierica, solitamente reversibili dietro sospensione della terapia.
French: L'amlodipine est largement métabolisée par le foie en métabolites inactifs, 10 % de la molécule mère inchangée et 60 % des métabolites étant excrétés dans les urines.
Italian: L'amlodipina è soggetta ad esteso metabolismo epatico, con il passaggio a metaboliti inattivi; il 10% del composto madre invariato e il 60% dei metaboliti è escreto nelle urine.
French: L'amlodipine est un inhibiteur calcique de type dihydropyridine.
Italian: L'amlodipina è un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico.
French: Syncope, tremblement, perversion du goût, hypoesthésie, paresthésie
Italian: Sincope, Tremiti, Alterazioni del gusto, Ipoestesia, Parestesia
French: L'amlodipine prise une fois par jour réduit la pression sanguine des patients hypertendus, à la fois en décubitus dorsal et en station debout, tout au long de l'intervalle de 24 heures.
Italian: Una singola dose giornaliera di amlodipina riduce la pressione nei pazienti ipertesi, sia in posizione supina che eretta, nell'intero arco delle 24 ore.
French: Vomissement, dyspepsie, altération des habitudes intestinales, xérostomie
Italian: Vomito, Dispepsia, Alterazione delle abitudini intestinali, Secchezza delle fauci
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Italian: Prenda sempre Lisonorm seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Elévation des enzymes hépatiques
Italian: Innalzati enzimi epatici
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée.
Italian: La neutropenia si verifica raramente in pazienti con normale funzione epatica e senza fattori complicanti.
French: Lisonorm est une association à doses fixes contenant les substances actives lisinopril et amlodipine.
Italian: Lisonorm è una associazione a dose fissa contenente i principi attivi lisinopril e amlodipina.
French: Bronchospasme, alvéolite allergique/pneumonie éosinophile, sinusite
Italian: Molto raro Broncospasmo, Alveolite allergica/Polmonite eosinofilica, Sinusite
French: Que contient LISONORM - Les substances actives sont le lisinopril et l'amlodipine.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene LISONORM - I principi attivi sono lisinopril e amlodipina.
French: En cas d'hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal et une rééquilibration hydro-électrolytique par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse de sérum physiologique) devra être mise en œuvre si nécessaire.
Italian: Se insorge ipotensione, il paziente deve essere collocato in posizione supina e se necessario si deve procedere al ripristino dei liquidi per via endovenosa (con soluzione endovena di salina fisiologica).
French: • lithium, neuroleptiques, employés dans le traitement des troubles mentaux
Italian: • litio, antipsicotici, usati per curare disturbi mentali
French: Il est notamment probable que ceci se produise chez les insuffisants rénaux.
Italian: Ciò è probabile particolarmente in pazienti con insufficienza renale.
French: • médicaments employés dans le traitement des infections bactériennes (rifampicine), par le VIH
Italian: • medicinali usati nel trattamento di infezioni batteriche (rifampicina), HIV (ritonavir) o micosi
French: • Antécédents d'angio-œdème associés à un traitement précédent par IEC.
Italian: • Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE-inibitori.
French: COMMENT PRENDRE LISONORM
Italian: COME PRENDERE LISONORM
French: Sur la base des données fournies, la bioéquivalence de l'amlodipine 10 mg et du lisinopril 20 mg après l'administration de doses orales simples de LISONORM FORTE, la co-administration de NORVASC 10 mg et de PRINIVIL 20 mg, ou l'administration de LISONORM (combinaison fixe d'amlodipine 5 mg et de lisinopril 10 mg) a pu être démontrée.
Italian: In base ai dati forniti, è stato possibile concludere a favore della bioequivalenza sia di amlodipina 10 mg sia di lisinopril 20 mg dopo somministrazione di dosi orali singole di LISONORM FORTE, cosomministrazione di NORVASC 10 mg e PRINIVIL 20 mg, o somministrazione di LISONORM (associazione fissa di amlodipina 5 mg e lisinopril 10 mg).
French: Hypotension symptomatique
Italian: Ipotensione sintomatica
French: Lisonorm est indiqué en tant que traitement substitutif chez les patients présentant une pression sanguine suffisamment contrôlée par l'administration concomitante de lisinopril et d'amlodipine à la même dose.
Italian: Lisonorm è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione sanguigna adeguatamente controllata con lisinopril e amlodipina somministrati simultaneamente allo stesso livello di dose.
French: [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: Eruption cutanée, démangeaisons de la peau, indigestion, essoufflement, crampes musculaires, altération des habitudes intestinales, douleur musculaire ou articulaire, douleur dorsale, douleur thoracique, dérèglements de l'humeur, tremblements, troubles de la vue, sifflement d'oreilles, hypotension, difficulté à respirer, perversion du goût, écoulement nasal, besoin accru d'uriner, sécheresse de la bouche, soif, perte de la sensation de douleur, transpiration accrue, perte de connaissance, faiblesse, augmentation mammaire chez l'homme, impuissance, prise de poids, perte de poids.
Italian: Eruzione cutanea, prurito della pelle, indigestione, respiro affannoso, crampi muscolari, cambiamento delle abitudini intestinali, dolori muscolari o alle articolazioni, mal di schiena, dolore al torace, sbalzi di umore, tremiti, disturbi alla vista, tinnito, ipotensione, difficoltà respiratorie, alterazioni del gusto, naso gocciolante, aumento del bisogno di urinare, bocca secca, sete, perdita di sensazione del dolore, aumento della traspirazione, svenimento, debolezza, aumento dei seni negli uomini, impotenza, aumento di peso, calo di peso.
French: Détérioration du bilan sanguin : diminution des globules rouges, des plaquettes (thrombopénie), des globules blancs (neutropénie, leucopénie, agranulocytose).
Italian: Deterioramento della composizione del sangue: calo dei globuli rossi, delle piastrine (trombocitopenia), dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia, agranulocitosi).
French: Conformément aux dispositions réglementaires (CHMP/EWP/191583/2005), une preuve formelle de bioéquivalence, la trace d'une expérience thérapeutique d'envergure et un rapport bénéfice/risque positif établi de façon appropriée doivent être démontrés pour les nouveaux produits de combinaison à dose fixe revendiquant une indication de substitution.
Italian: Per i nuovi prodotti di associazione a dose fissa che riportano l'indicazione come terapia sostitutiva, i requisiti regolamentari (CHMP/EWP/191583/2005) prevedono che ne sia formalmente provata la bioequivalenza, che siano presentate prove di una vasta esperienza terapeutica e che sia dimostrata l'esistenza di un rapporto rischi/benefici opportunamente determinato.
French: En cas de détérioration de la fonction rénale, le traitement par Lisonorm devra être interrompu et remplacé par les composants individuels ajustés de manière adéquate.
Italian: In caso di deterioramento della funzione renale, l'uso di Lisonorm deve essere interrotto e sostituito con terapia con i singoli componenti, debitamente regolati.
French: L'élimination de l'amlodipine peut être prolongée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Italian: L'eliminazione di amlodipina può risultare prolungata in pazienti con compromissione della funzione epatica.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
French: Qu'est-ce que LISONORM et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés ronds, plats, à bords chanfreinés et de couleur blanche ou blanc cassé, comportent une barre de cassure sur une face et l'inscription „A+L" en relief sur l'autre face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LISONORM e contenuto della confezione Le compresse sono piatte, rotonde e con bordi smussati, di colore da bianco a biancastro, con una linea di incisione su un lato e "A+L" impresso sull'altro lato.
French: Certains patients sous IEC pendant un traitement de désensibilisation au venin d'hyménoptère (ex. : guêpe, abeille) ont parfois eu des réactions anaphylactoïdes.
Italian: Occasionalmente i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante procedure desensibilizzanti con veleno di Hymenoptera (es. vespe, api) hanno manifestato reazioni anafilattoidi.
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent intervenir en cas d'utilisation de Lisonorm.
Italian: Con l'uso di Lisonorm sono possibili reazioni allergiche (ipersensibilità).
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : L'administration chronique d'AINS, dont l'acide acétylsalicylique à dose élevée ≥ 3 g/jour, peut réduire l'effet antihypertenseur d'un IEC.
Italian: La somministrazione cronica di FANS, compreso l'acido acetilsalicilico in dosi elevate di > 3 g/die, può ridurre l'effetto antipertensivo di un ACE-inibitore.
French: Lisonorm est indiqué uniquement chez les patients pour lesquels la dose d'entretien optimale de lisinopril et d'amlodipine a été déterminée à 10 mg et 5 mg respectivement (voir rubrique 4.4).
Italian: Lisonorm è indicato unicamente per i pazienti nei quali la dose ottimale di mantenimento per lisinopril e amlodipina sia stata titolata rispettivamente a 10 mg e a 5 mg (vedere paragrafo 4.4).
French: Les patients à risque d'hyperkaliémie comprennent les insuffisants rénaux, les diabétiques, les patients présentant une décompensation cardiaque aiguë, une déshydratation, une acidose métabolique, les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium, ou encore tout médicament associé à des augmentations du potassium sérique (ex. : héparine).
Italian: I pazienti a rischio di iperpotassiemia comprendono quelli con compromissione renale, diabete mellito, scompenso cardiaco acuto, disidratazione, acidosi metabolica o uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure in trattamento con medicinali associati a innalzamenti dei livelli di potassio nel siero (es. eparina).
French: Psoriasis, urticaire, alopécie
Italian: Psoriasi, Orticaria, Alopecia
French: [A compléter selon le pays] [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
Italian: [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: Insuffisance rénale aiguë,
Italian: Insufficienza renale acuta, Uremia
French: Dysfonctionnement rénal
Italian: Disfunzione renale
French: [A compléter selon le pays]
Italian: [Completare con i dati nazionali]
French: Elévation du taux d'urée sanguine, élévation de la créatinine sérique, hyperkaliémie, élévation des enzymes hépatiques
Italian: Non comune Aumento dell'azotemia, Aumento della creatinina sierica, Iperpotassiemia, Innalzamento degli enzimi epatici
French: Maux de tête, œdème (par exemple, chevilles enflées), sensation de fatigue, somnolence, malaise, étourdissement, douleur abdominale, palpitations (battements de cœur plus rapides ou irréguliers), nausée, rougeur du visage.
Italian: Mal di testa, edema (esempio: gonfiore delle caviglie), senso di stanchezza, sonnolenza, senso di malessere, capogiri, dolori addominali, palpitazioni (battiti cardiaci più rapidi o irregolari), nausea, vampe.
French: Lisonorm est une nouvelle combinaison à dose fixe contenant 10 mg de lisinopril (un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou ECA) et 5 mg d'amlodipine (un antagoniste du calcium), et est indiqué chez les patients dont la pression artérielle est bien contrôlée par du lisinopril et de l'amlodipine, administrés simultanément à une dose similaire.
Italian: Lisonorm è una nuova associazione a dose fissa contenente 10 mg di lisinopril (un ACE-inibitore) e 5 mg di amlodipina (un antagonista del calcio) indicata per i pazienti con pressione arteriosa sufficientemente controllata con lisinopril e amlodipina somministrati contemporaneamente e nello stesso dosaggio.
French: Le lisinopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse.
Italian: Lisinopril può essere eliminato dalla circolazione sistemica mediante emodialisi.
French: Ces réactions menaçant la vie du patient peuvent être évitées en interrompant temporairement les IEC.
Italian: Tali reazioni potenzialmente fatali possono essere evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACEinibitori.
French: En revanche, l'amlodipine est fortement liée aux protéines et, par conséquent, il est peu probable qu'une dialyse s'avère bénéfique (voir rubrique 4.4.)
Italian: Di contro, è improbabile che la dialisi possa rivelarsi utile nel caso dell'amlodipina, visto il suo alto legame proteico (vedere paragrafo 4.4).
French: Alopécie, rash, purpura, décoloration de la peau, diaphorèse, prurit
Italian: Alopecia, Rash, Porpora, Scolorimento cutaneo, Diaforesi, Prurito
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de lisinopril (sous forme dihydraté) et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 10 mg di lisinopril (come diidrato) e 5 mg di amlodipina (come besilato).
French: • allopurinol, employé dans le traitement de la goutte
Italian: • allupurinolo, usato per curare la gotta
French: Les patientes envisageant une grossesse devront adopter des traitements antihypertenseurs alternatifs présentant un profil de tolérance établi pour une utilisation durant la grossesse.
Italian: Per le pazienti che intendono concepire, sostituire Lisonorm con altre terapie antipertensive con profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza.