FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numărul mediu de linii anterioare de tratament administrate pentru boala metastatică a fost 3.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3.
Romanian: Cum se păstrează Lonsurf
Icelandic: Hvernig geyma á Lonsurf
Romanian: Trifluridina este substrat pentru ThyPase, dar nu este metabolizată de citocromul P450 (CYP).
Icelandic: Tríflúridín er hvarfefni fyrir týmidín fosfórýlasa, en er ekki umbrotið af cýtókróm P450 (CYP).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra dezvoltării peri- și pot-natale.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eituráhrifum á þroskun um eða eftir fæðingu.
Romanian: Albirea, ruperea și malocluzia dinților au fost observate la șobolanii tratați cu trifluridină/clorhidrat de tipiracil, dar sunt considerate specifice rozătoarelor și irelevante pentru om.
Icelandic: Tannhvítnun, tannbrot og bitskekkja sást hjá rottum sem fengu tríflúridín/tipiracíl hýdróklóríð, en það er talið sértækt fyrir nagdýr og ekki skipta máli fyrir menn.
Romanian: - fără tratament
Icelandic: - Ekkert lyf er tekið
Romanian: Fiecare ambalaj conține 20, 40 sau 60 comprimate filmate.
Icelandic: 20, 40 eða 60 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul HIV, cum este zidovudina.
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingum, svo sem zídóvúdín.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lonsurf poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnalyfja.
Romanian: Deoarece majoritatea au fost raportate în contextul supresiei măduvei osoase, starea pacientului trebuie monitorizată atent și, dacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie administrate tratamente adecvate, cum sunt medicamentele antibiotice și G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
Icelandic: Að því gefnu að meirihlutinn hafi verið tilkynntur í tengslum við beinmergsbælingu á að fylgjast vandlega með ástandi sjúklingsins og grípa til viðeigandi aðgerða ef klínískt tilefni er til, svo sem sýklalyfja eða kyrningavaxtarþáttar (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF).
Romanian: • Nu creșteți doza după ce aceasta a fost redusă.
Icelandic: Ekki á að auka skammta eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Romanian: Toate modificările, cum sunt leucopenia, anemia, hipoplazia măduvei osoase, modificările atrofice la nivelul țesuturilor limfatice și hematopoietice și ale tractului gastro-intestinal, au fost reversibile în decurs de 9 săptămâni de la oprirea tratamentului.
Icelandic: Allar breytingar, þ.e., hvítfrumnafæð, blóðleysi, vanvöxtur í beinmerg og hrörnunarbreytingar í sogæðakerfi, blóðmyndunarkerfi og meltingarvegi gengu til baka innan 9 vikna eftir að gjöf lyfsins var hætt.
Romanian: Nu alăptați dacă luați Lonsurf deoarece nu se cunoaște dacă Lonsurf trece în laptele matern.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan Lonsurf er tekið, þar sem ekki er vitað hvort Lonsurf berst í brjóstamjólk.
Romanian: Un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstabörn.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medic că aveți o intoleranță la unele tipuri de glucide, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Romanian: Pe baza analizei FC a populației, parametrii funcției hepatice incluzând fosfataza alcalină (ALP, 362322 U/L), aspartat-aminotransferaza (AST, 11-197 U/L), alanin-aminotransferaza (ALT, 5-182 U/L) și bilirubina totală (0.17-3.20 mg/dl) nu au fost covariante semnificative pentru parametrii FC ai trifluridinei sau clorhidratului de tipiracil.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru lifrarbreytur, þ.m.t. alkalískur fosfatasi (ALP, 36-2322 ein/l), aspartat amínótransferasi (AST, 11-197 ein/l), alanín amínótransferasi (ALT, 5-182 ein/l) og heildargallrauði (0,17-3,20 mg/dl) ekki marktækar skýribreytur fyrir lyfjahvarfabreytur tríflúridíns eða tipiracíl hýdróklóríðs.
Romanian: Vezi ultima parte de la punctul 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Romanian: Localizarea principală a bolii a fost colonul (62%) sau rectul (38%).
Icelandic: Upphafleg staðsetning æxlis var í ristli (62%) eða endaþarmi (38%).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 90,735 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90,735 mg af laktósaeinhýdrati.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lonsurf er notað ef:
Romanian: Tratamentul de studiu a fost administrat pe cale orală, de două ori pe zi, după masa de dimineață și masa de seară, 5 zile pe săptămână cu 2 zile pauză, timp de 2 săptămâni, urmate de 14 zile fără tratament, ciclu repetat la fiecare 4 săptămâni.
Icelandic: Rannsóknarlyf voru tekin inn tvisvar á dag, eftir máltíð kvölds og morgna, 5 daga í viku með 2 daga hléi í 2 vikur og síðan 14 daga hlé, endurtekið á 4 vikna fresti.
Romanian: La includerea în studiu, statusul KRAS a fost de tip sălbatic (49%) sau de tip mutant (51%).
Icelandic: KRAS-genið var eðlilegt (49%) eða stökkbreytt (51%) við inntöku í rannsóknina.
Romanian: • zona zoster (durere sau erupții veziculare pe piele de-a lungul traseelor nervoase afectate de inflamația nervilor cauzate de virusul herpes zoster)
Icelandic: • ristill (verkur og útbrot með blöðrum yfir brautum tauga sem eru bólgnar vegna sýkingar af völdum herpes zoster veiru)
Romanian: Deoarece este posibil ca zidovudina să nu acționeze la fel de bine dacă luați Lonsurf.
Icelandic: Það er vegna þess að hugsast getur að verkun zídóvúdíns sé minni ef þú tekur Lonsurf.
Romanian: (< 25 × 109/l), care au ca rezultat mai mult de 1 săptămână întârziere în începerea următorului ciclu de tratament
Icelandic: CTCAE*) sem leiðir til meira en 1 viku seinkunar á upphafi næstu meðferðarlotu
Romanian: Neoplasmul primar a fost gastric (71,0%) sau neoplasm de joncțiune esogastrică (28,6%) sau ambele (0,4%).
Icelandic: Upphafleg staðsetning æxlis var í maga (71,0%), á mótum maga og vélinda (28,6%) eða hvoru tveggja (0,4%).
Romanian: Conține lactoză monohidrat, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Romanian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Icelandic: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Romanian: Cea mai mare parte a dozei radioactive a fost eliminată prin urină (55% din doză) în decurs de 24 ore, iar eliminarea prin materiile fecale și aerul expirat a fost mai mică de 3% pentru ambele.
Icelandic: Meirihluti þeirrar geislavirkni sem endurheimtist var skilinn út í þvagi (55% af skammtinum) innan 24 klukkustunda og innan við 3% skildust út bæði í hægðum og með útöndunarlofti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru evaluarea potențialului carcinogen la animale al trifluridinei/clorhidratului de tipiracil.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif tríflúridíns/tipiracíl hýdróklóríðs hjá dýrum.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pe baza siguranței și tolerabilității individuale.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum einstaklingsbundið með tilliti til öryggis og þols.
Romanian: (m2)
Icelandic: BSA (m2)
Romanian: Pentru Lonsurf sunt disponibile două concentrații.
Icelandic: Lonsurf fæst í tveimur styrkleikum.
Romanian: - neoplasm gastric metastatic (TAGS): neutropenie Gradul 3 sau 4 (17,0% comparativ cu 6,6%), scădere a apetitului (37,3% comparativ cu 31,9%), astenie (22,2% comparativ cu 17,0%) și stomatită (7,2% comparativ cu 2,2%).
Icelandic: 3. eða 4. stigs fækkun daufkyrninga (17,0% borið saman við 6,6%), minnkuð matarlyst (37,3% borið saman við 31,9%), þróttleysi (22,2% borið saman við 17,0%) og munnbólga (7,2% borið saman við 2,2%).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Supresia măduvei osoase
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în această perioadă, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð á þessum tíma þurfið þið að ræða tafarlaust við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY (metabolitul inactiv al trifluridinei) nu au inhibat izoformele CYP testate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4/5).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og FTY (óvirkt umbrotsefni tríflúridíns) hamli ekki þeim ísóensímum CYP sem prófuð voru (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Romanian: În urma tratamentului cu Lonsurf au fost raportate infecții grave (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar eftir Lonsurf meðferð (sjá kalfa 4.8).
Romanian: Dintre cei 533 pacienți din studiul RECOURSE care au primit Lonsurf, 306 (57%) pacienți au avut funcția renală normală (CrCl ≥90 ml/min), 178 (33%) pacienți au avut insuficiență renală ușoară (CrCl 60-89 ml/min), iar 47 (9%) pacienți au avut insuficiență renală moderată (CrCl 30-59 ml/min), fiind absente datele pentru 2 pacienți.
Icelandic: Af þeim 533 sjúklingum í RECOURSE-rannsókninni sem fengu Lonsurf, voru 306 sjúklingar (57%) með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.), 178 sjúklingar (33%) voru með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl 60 til 89 ml/mín.) og 47 (9%) voru með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30 til 59 ml/mín.), en gögn vantaði fyrir 2 sjúklinga.
Romanian: Influența gastrectomiei asupra parametrilor FC nu a putut fi studiată în cadrul analizei FC populaționale deoarece au fost puțini pacienți cu gastrectomie (1% din total).
Icelandic: Ekki var unnt að rannsaka áhrif maganáms á lyfjahvarfabreytur í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum vegna þess hve fáir sjúklingar höfðu gengist undir maganám (1% af heildarfjöldanum).
Romanian: În studiile clinice de fază III, infecțiile legate de tratament au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu Lonsurf (5,8%), comparativ cu cei care au utilizat placebo (1,8 %).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum komu meðferðartengdar sýkingar oftar fram hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf (5,8%) en þeim sem fengu lyfleysu (1,8%).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,980 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120,980 mg af laktósaeinhýdrati.
Romanian: Semnele includ leziuni neobișnuite ale pielii sau sângerare (vezi pct. 2)
Icelandic: Meðal einkenna eru óvenjulegt mar og blæðingar (sjá kafla 2).
Romanian: Rata de control a bolii (răspuns complet, răspuns partial sau boală stabilă) a fost semnificativ mai crescută la pacienții tratați cu Lonsurf (44% comparativ cu 16%, p < 0,0001).
Icelandic: Sjúkdómshömlun (alger svörun, hlutasvörun eða stöðugur sjúkdómur) var marktækt meiri í hópnum sem fékk Lonsurf (44% borið saman við 16%, p <0,0001).
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Lonsurf și până la 6 luni după tratament.
Icelandic: Konur eiga að forðast þungun meðan þær taka Lonsurf og í allt að 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament observate la pacienţii cărora li s-a administrat Lonsurf sunt supresia măduvei spinării și toxicitatea gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem sést hafa hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru beinmergsbæling og eituráhrif á meltingarfæri (sjá kafla 4.4).
Romanian: Senzație de disconfort la nivelul urechii
Icelandic: Svimi Óþægindi í eyrum
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu Lonsurf, aceste medicamente pot concura cu trifluridina, efectorul, pentru activarea prin intermediul timidin-kinazei.
Icelandic: Séu slík lyf eru notuð samtímis Lonsurf geta þau keppt við virka efnið, tríflúridín, um virkjun af völdum týmidín kínasa.
Romanian: Evaluarea toxicologică a trifluridinei/clorhidratului de tipiracil s-a efectuat la șobolani, câini și maimuțe.
Icelandic: Lagt var mat á eituráhrif tríflúridíns/tipiracíl hýdróklóríðs hjá rottum, hundum og öpum.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie ambele concentrații pentru doza recomandată
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað báðum styrkleikunum til að þú fáir ávísaðan skammt.
Romanian: • La reluarea dozelor, se reduce valoarea dozei cu 5 mg/m2/doză din valoarea dozei anterioare (Tabelul 4).
Icelandic: Þegar skömmtun er hafin á ný á að minnka skammta um 5 mg/m2/skammt frá fyrri skammtastærð (tafla 4).
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de eficace în timp ce utilizează Lonsurf și până la 6 luni după tratament.
Icelandic: Því þurfa konur á barneignaraldri að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan þær taka Lonsurf og í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Romanian: Senzație de schimbare a temperaturii corporale Xeroză
Icelandic: Tilfinning um breyttan líkamshita Vefjaþurrkur (xerosis) Óþægindi
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: - Urmează 2 zile de pauză - fără tratament
Icelandic: 2 sinnum á dag í 5 daga - síðan er gert 2 daga hlé - ekkert lyf er tekið
Romanian: <0.0001 (1-sided and 2-sided)
Icelandic: <0,0001 (einhliða og tvíhliða)
Romanian: Cum arată Lonsurf şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Lonsurf og pakkningastærðir
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreția trifluridinei, clorhidratului de tipiracil și/sau a metaboliților acestora în lapte (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og/eða umbrotsefni þeirra berast í mjólk (sjá kafla 5.3).
Romanian: Aceasta din cauza faptului că nu va funcționa sau nu va fi sigur.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti ekki haft tilætluð áhrif eða valdið aukaverkunum.
Romanian: Simptomele includ frisoane, febră, transpirație sau alte semne de infecție bacteriană sau fungică (vezi pct. 2)
Icelandic: Meðal einkenna eru kuldahrollur, hiti, svitamyndun og önnur einkenni bakteríu- eða sveppasýkinga (sjá kafla 2).
Romanian: În total, 507 pacienți au fost randomizați în proporție de 2:1 pentru a li se administra Lonsurf (N=337) plus cel mai bun tratament de susținere (BSC - Best Supportive Care) sau placebo (N=170) plus BSC.
Icelandic: Alls var 507 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Lonsurf (N = 337) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (N = 170) ásamt bestu stuðningsmeðferð.
Romanian: Această perioadă de 4 săptămâni reprezintă 1 ciclu de tratament.
Icelandic: Þetta 4 vikna tímabil kallast meðferðarlota.
Romanian: Dacă nu sunteți siguri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lonsurf.
Romanian: ORR (răspuns complet + răspuns parțial) nu a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu Lonsurf (4,5% comparativ cu 2,1%, p = 0,2833), dar DCR (răspuns complet sau răspuns parțial sau boală stabilă) a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu Lonsurf (44,1% comparativ 14,5%, p <0,0001).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (alger svörun + hlutasvörun) var ekki marktækt hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lonsurf (4,5% borið saman við 2,1 %, p-gildi = 0,2833), en sjúkdómshömlun (alger svörun, hlutasvörun eða stöðugur sjúkdómur) var marktækt meiri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lonsurf (44,1% borið saman við 14,5%, p <0,0001).
Romanian: a Estimate Kaplan-Meier b Metodologia lui Brookmeyer și Crowley c Testul log-rank stratificat (stratificare: regiune, statusul ECOG la momentul inițial, tratament anterior cu ramucirumab)
Icelandic: Með aðferð Brookmeyer og Crowley c Lagskipt log-rank próf (lagskipt eftir: heimshluta, ECOG-færnistuðli við upphaf rannsóknar, fyrri meðferð með ramucirumabi)
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Romanian: • senzație de arsură, senzație neplăcută, de creștere sau absență a senzației tactile și alte probleme neurologice non-grave
Icelandic: • óþægilegt snertiskyn, aukið snertiskyn eða missir snertiskyns eða aðrir taugakvillar sem ekki eru alvarlegir
Romanian: Tabelul 5: Reacțiile adverse la medicament raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu Lonsurf
Icelandic: Tafla 5 - Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lonsurf í klínískum rannsóknum
Romanian: În analizele farmacocinetice (FC) ale administrării de doze repetate de Lonsurf (35 mg/m2/doză, de două ori pe zi 5 zile pe săptămână cu 2 zile pauză, timp de 2 săptămâni, urmate de 14 zile fără tratament, ciclu repetat la fiecare 4 săptămâni), aria de sub curba concentrației în funcție de timp de la momentul 0 până la ultima concentrație măsurată (ASC0-last) pentru trifluridină a fost de aproximativ 3 ori mai mare, iar concentrația maximă (Cmax) a fost de aproximativ 2 ori mai mare după administrarea de doze repetate de Lonsurf (ziua 12 a ciclului 1) decât după administrarea unei doze unice (ziua 1 a ciclului 1).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum eftir endurtekna skammta af Lonsurf (35 mg/m2/skammt, tvisvar á dag í 5 daga í hverri viku og síðan 2 daga hlé í 2 vikur, fylgt eftir með 14 daga hléi, endurtekið á 4 vikna fresti) var flatarmál undir þéttnikúrfu fyrir tríflúridín frá tímanum 0 fram að síðustu mælanlegri þéttni (AUC0-last) u.þ.b. 3 sinnum stærra og hámarksþéttni (Cmax) u.þ.b. 2 sinnum meiri eftir endurtekna skammta (dagur 12 í meðferðarlotu 1) með Lonsurf en eftir stakan skammt (dagur 1 í meðferðarlotu 1).
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu Lonsurf.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til við ofskömmtun Lonsurf.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă măsurile terapeutice uzuale și intervențiile medicale suportive necesare pentru corectarea manifestărilor clinice și pentru prevenirea posibilelor complicații.
Icelandic: Meðhöndlun við ofskömmtun á að vera hefðbundin lækningaleg meðferð og stuðningsmeðferð sem beinist að því að leiðrétta klínísk einkenni og koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla.
Romanian: Evaluarea in vitro a trifluridinei și clorhidratului de tipiracil hydrochloride a fost efectuată utilizând transportori umani de captare și eflux (trifluridina cu MDR1, OATP1B1, OATP1B3 și BCRP; clorhidratul de tipiracil cu OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 și BCRP).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var lagt mat á áhrif tríflúridíns og tipiracíl hýdróklóríðs á upptöku- og útflæðisflutningsprótein hjá mönnum (áhrif tríflúridíns á MDR1, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP; áhrif tipiracíl hýdróklóríðs á OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 og BCRP).
Romanian: FC trifluridinei și a clorhidratului de tipiracil nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf tríflúridíns og tipiracíl hýdróklóríðs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf.
Icelandic: Ef þetta á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lonsurf.
Romanian: • probleme de eliminare a apei (retenție de urină), pierdere a controlului asupra vezicii urinare
Icelandic: vandamál við þvaglát (þvagteppa), skortur á stjórn þvagláta (þvagleki)
Romanian: Lonsurf poate dăuna fătului.
Icelandic: Lonsurf getur skaðað ófædd börn.
Romanian: • Embolism pulmonar (mai puțin frecvent): cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
Icelandic: Lungnasegarek (sjaldgæft): blóðtappar í lungum.
Romanian: a Estimate Kaplan-Meier b Metodologia lui Brookmeyer și Crowley c Testul log-rank stratificat (stratificare: status KRAS, timpul de la diagnosticul primei metastaze,
Icelandic: Með aðferð Brookmeyer og Crowley c Lagskipt log-rank próf (lagskipt eftir: KRAS stöðu, tíma frá greiningu fyrstu meinvarpa, heimshluta)
Romanian: În total, 800 patients au fost randomizați în proporție de 2:1 pentru a li se administra Lonsurf (N = 534) plus cel mai bun tratament de susținere (BSC - Best Supportive Care), sau placebo corespunzător (N = 266) plus BSC.
Icelandic: Alls var 800 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Lonsurf (N = 534) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (N = 266) ásamt bestu stuðningsmeðferð.
Romanian: • Săptămâna 1
Icelandic: Vika 1
Romanian: Aproape toți pacienții (99,8%) au fost tratați anterior cu fluoropirimidină, 100% au fost tratați anterior cu săruri de platină și 90,5% au fost tratați anterior cu taxan.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3. Nánast allir sjúklingarnir (99,8%) höfðu áður fengið meðferð með flúorópýrimidíni, 100% höfðu áður fengið meðferð með platínusamböndum og 90,5% höfðu áður fengið meðferð með taxani.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t 1/2) și rata de acumulare a trifluridinei și clorhidratului de tipiracil au fost similare la pacienții cu funcție hepatică moderată, ușoară și normală.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) og uppsöfnunarhlutfall tríflúridíns og tipiracíl hýdróklóríðs var svipað hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta, vægt skerta og eðlilega lifrarstarfsemi.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nici trifluridina și nici clorhidratul de tipiracil nu a fost inhibitor sau substrat pentru transportorii umani de captare sau eflux, cu excepția OCT2 și MATE1.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum voru hvorki tríflúridín né tipiracíl hýdróklóríð hemlar á eða hvarfefni fyrir upptöku- og útflæðisflutningsprótein hjá mönnum, nema fyrir OCT2 og MATE1.
Romanian: • Substanțele active sunt trifluridină și tipiracil.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru tríflúridín og tipiracíl.
Romanian: • valori crescute ale "bilirubinei" în sânge - poate produce colorația în galben a pielii sau a albului ochilor
Icelandic: • aukin þéttni gallrauða í blóði - það getur valdið gullitun húðar eða augna
Romanian: • Trombocitopenie (foarte frecventă).
Icelandic: Blóðleysi (mjög algengt).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de Lonsurf cu [14C]-clorhidrat de tipiracil, doza radioactivă a fost regasită în proporție de 77% din doză, 27% fiind excretată în urină și 50% în materiile fecale.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af Lonsurf sem innihélt [14C]-tipiracíl hýdróklóríð var endurheimt geislavirkni 77% af skammtinum, þar af voru 27% skilin út í þvagi og 50% í hægðum.
Romanian: Tratamentul nu trebuie început dacă numărul absolut al neutrofilelor (NAN) este < 1.5 × 109/l, dacă valoarea trombocitelor este < 75 × 109/, sau dacă pacientul are toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4 netratată, relevantă clinic, dobândită în urma terapiilor anterioare.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er <1,5 × 109/l, ef blóðflagnafjöldi er <75 × 109/l eða ef sjúklingurinn er með 3. eða 4. stigs eituráhrif á önnur líffærakerfi en blóð af fyrri meðferð, sem ekki hafa batnað og skipta máli klínískt.
Romanian: • Luați acest medicament în prima oră după micul dejun sau cină.
Icelandic: Taka á lyfið innan 1 klukkustundar eftir máltíð kvölds og morgna.