FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако предшестващата(ите) инфузия(ии) завърши(ат) без сериозни НЛР, свързани с инфузията, следващите инфузии могат да бъдат започнати със скорост от 25 ml на час, като скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml на час (вж. точка 6.6).
Latvian: Ja iepriekšējā(-s) infūzija(-s) pabeigta(-s) bez smagām, ar infūziju saistītām BP, sekojošās infūzijas var sākt ar ātrumu 25 ml/stundā, un ātrumu palielināt ik pēc 30 minūtēm maksimāli līdz 400 ml/stundā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) Arzerra в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин е показан за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за терапия, включваща флударабин.
Latvian: Arzerra lietošana kombinācijā ar hlorambucilu vai bendamustīnu ir indicēta HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju tās ārstēšanai un kuri nav piemēroti terapijai ar fludarabīnu saturošām shēmām.
Bulgarian: QT интервали (напр. придобит или вроден) е неизвестен.
Latvian: Ofatumumaba ietekme uz pacientiem ar pagarinātu QTc intervālu (piemēram, iegūtu vai piedzimtu) nav zināma.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания на Arzerra при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Nav veikti formāli Arzerra pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)
Latvian: • zems balto asins šūnu līmenis (neitropēnija);
Bulgarian: Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 50 ml концентрат (1000 mg офатумумаб).
Latvian: Katrs stikla flakons ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, un satur 50 ml koncentrāta (1000 mg ofatumumaba).
Bulgarian: В репродуктивно проучване при животни с приложение на офатумумаб при бременни маймуни, не са наблюдавани тератогенност и токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumā dzīvniekiem, lietojot ofatumumabu grūsniem pērtiķiem, nenovēroja teratogēnu ietekmi vai toksicitāti mātītei.
Bulgarian: Ако скоростта на инфузията не е повишавана от началната скорост от 12 ml/час преди прекъсването поради НЛР, инфузията трябва да се започне отново при скорост от 12 ml/час, което е стандартната начална скорост на инфузия.
Latvian: Ja infūzijas ātrums līdz pārtraukšanas brīdim BP dēļ no sākotnējā ātruma (12 ml/stundā) nav ticis palielināts, infūzija jāatsāk ar 12 ml/stundā - standarta infūzijas sākuma ātrumu.
Bulgarian: • чести инфекции, висока температура, треска, възпалено гърло или афти в устата поради
Latvian: • biežas infekcijas, drudzis, drebuļi, iekaisusi rīkle vai čūlas mutē infekciju dēļ;
Bulgarian: Обобщение на вторичните изходи на Arzerra в комбинация с хлорамбуцил в сравнение с хлорамбуцил при нелекувана преди това ХЛЛ
Latvian: Kopsavilkums par sekundāriem galarezultātiem, Arzerra un hlorambucila kombināciju, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju iepriekš neārstētas HLL
Bulgarian: Брадикардия*
Latvian: Tahikardija*
Bulgarian: Пациентите са приемали офатумумаб като интравенозни инфузии (Цикъл 1:300 mg на ден 1 и 1 000 mg на ден 8; следващи цикли: 1 000 mg на ден 1 на всеки 28 дни).
Latvian: Pacienti saņēma ofatumumabu intravenozas infūzijas veidā (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. dienā; sekojošie cikli: 1000 mg 1. dienā ik pēc 28 dienām).
Bulgarian: Отговорът към ваксинацията може да бъде нарушен при изчерпване на В-клетките.
Latvian: Atbildes reakcija uz vakcināciju var būt traucēta, ja B šūnu daudzums ir nepietiekams.
Bulgarian: Arzerra е показан за лечение на ХЛЛ при възрастни пациенти, които са рефрактерни на флударабин и алемтузумаб.
Latvian: Arzerra indicēts HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 ml/min) (вж. точка 5.2).
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min) devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) скор за функционално състояние от 0 до 2 са били включени в проучването и 91 % са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuru funkcionālais statuss Austrumu Kooperatīvās Onkoloģijas Grupas (ECOG) skalā bija 0 līdz 2, un 91% pacientu ECOG funkcionālais statuss bija 0 vai 1. Aptuveni 60% pacientu saņēma 3-6 Arzerra ciklus, bet 32% - 7-12 ciklus.
Bulgarian: Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 5 ml концентрат (100 mg офатумумаб).
Latvian: Katrs stikla flakons ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, un satur 5 ml koncentrāta (100 mg ofatumumaba).
Bulgarian: Ако втората инфузия завърши без тежки
Latvian: Ja otrā infūzija pabeigta bez nopietnām, ar infūziju saistītām BP.
Bulgarian: Медианата на времето до следващото лечение е била по-дълга в рамото на OFA+FC спрямо FC (48,1 месеца спрямо 40,1 месеца; HR: 0,73; 95 % CI: 0,51-1,05).
Latvian: Laika mediāna līdz nākamajai terapijai bija lielāka OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (48,1 mēnesis salīdzinot ar 40,1 mēnesi; RA: 0,73; 95% TI: 0,51; 1,05).
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на PFS, оценена от IRC, при нелекувана ХЛЛ
Latvian: 1. attēls IRC izvērtētās PFS Kaplana-Meiera līknes pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL
Bulgarian: *Ако предишната инфузия завърши без тежки
Latvian: Ja iepriekšējā infūzija pabeigta bez nopietnām, ar infūziju saistītām BP.
Bulgarian: • нисък брой на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs: • zems trombocītu līmenis asinīs (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt).
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нарушения на метаболизма и храненето
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bulgarian: Ще Ви бъдат давани лекарства като антихистамини, стероиди или болкоуспокояващи, за да се намалят тези реакции.
Latvian: Lai palīdzētu mazināt šādu reakciju, Jums dos zāles, piemēram, prethistamīna līdzekļus, steroīdus vai pretsāpju līdzekļus.
Bulgarian: Лимфаденопатия в
Latvian: Limfadenopātija c
Bulgarian: Немутирал IGHV & ZAP-70 отрицателен (n = 27)
Latvian: IGHV bez mutācijām un ZAP-70 negatīvs (n = 27)
Bulgarian: Останалият неизползван разтвор след изтичането на това време трябва да се изхвърли.
Latvian: Pēc tam neizlietotais šķīdums ir jāizlej.
Bulgarian: В повърхностен антиген (HBsAg) и при пациенти, които са положителни за антитела срещу хепатит B ядрен антиген (anti-HBc), но които са отрицателни за HBsAg.
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņots pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) testā, kā arī pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta core antivielu (anti-HBc), bet negatīvu atradi - HbsAg testā.
Bulgarian: Възрастта не е установена като значим фактор за фармакокинетиката на офатумумаб при кръстосан популационен фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 21 до 87 години.
Latvian: Krusteniskā populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem no 21 līdz 87 gadu vecumam netika konstatēts, ka vecums ir nozīmīgs ofatumumaba farmakokinētiku ietekmējošs faktors.
Bulgarian: За пациенти без изходни данни, данните от последния скрининг/последните данни преди включване в изпитването са приети за б
Latvian: Pacientiem, kuriem trūka sākotnējo datu, tika izmantoti pēdējā skrīninga/neplānotu vizīšu laikā iegūtie dati.
Bulgarian: Не е имало статистически значима разлика в първичната крайна точка преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (IRC) (5,4 спрямо 3,6 месеца, HR = 0,79, p = 0,27).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - IRC novērtēta dzīvildze bez slimības progresēšanas - abās grupās statistiski nozīmīgi neatšķīrās (5,4 mēneši, salīdzinot ar 3,6 mēnešiem, RA = 0,79, p = 0,27).
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd.
Latvian: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Bulgarian: 28 дни.
Latvian: dienā ik pēc 28 dienām).
Bulgarian: Arzerra се предлага в опаковки с 3 флакона.
Latvian: Arzerra ir pieejams iepakojumā pa 3 flakoniem.
Bulgarian: Следващи инфузии
Latvian: Turpmākās infūzijas
Bulgarian: За да избегнете това, почиствайте венозните канюли и катетри преди и след приложение на офатумумаб с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране.
Latvian: Lai no tā izvairītos, pirms un pēc ofatumumaba ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне по време на лечението с Arzerra и в продължение на 12 месеца след края на лечението.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl 12 mēnešus pēc ārstēšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 6 месеца.
Latvian: Turpmākās infūzijas tiks ievadītas vienu reizi mēnesī līdz 6 mēnešus ilgi.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на заболяването е била по-дълга в рамото на OFA+FC спрямо FC (42,1 месеца спрямо 26,8 месеца; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87).
Latvian: Laika mediāna līdz progresēšanai bija lielāka OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (42,1 mēnesis, salīdzinot ar 26,8 mēnešiem; HR: 0,63; 95% TI: 0,45; 0,87).
Bulgarian: При всички пациенти с ХЛЛ офатумумаб индуцира бързо и абсолютно изчерпване на В-клетките, когато се прилага самостоятелно или в комбинация.
Latvian: Visiem pacientiem ar HLL ofatumumabs izraisa strauju un būtisku B šūnu skaita samazināšanos, gan lietojot monoterapijā, gan kombinācijā ar citām zālēm.
Bulgarian: В случай на тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново със скорост 12 ml/час, когато състоянието на пациента е стабилно.
Latvian: Smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, jāatsāk ar 12 ml/stundā.
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ (офатумумаб + хлорамбуцил)
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (ofatumumabs + hlorambucils)
Bulgarian: Бистра до опалесцираща, безцветна до бледо жълта течност.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 ml/min).
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min) devu neiesaka mainīt.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 61 години (в рамките на 27 до 82 години), като по-голяма част от пациентите са били мъже (58 %), и всички са били от бялата раса.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: 27 - 82 gadi), vairums bija vīrieši (58%) un visi bija baltās rases pārstāvji.
Bulgarian: Лимфаденопатия, измерена по сумата от произведенията на най-големите диаметри
Latvian: Limfadenopātija izteikta ar lielāko produktu diametru summu (sum of products of greatest diameters;
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Обединено кралство Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Lielbritānija.
Bulgarian: задух или учестено дишане, треперене, треска, обърканост, замаяност, понижено отделяне на урина и ускорен пулс (възможни симптоми на инфекция на кръвта)
Latvian: • drudzis vai ļoti zema ķermeņa temperatūra, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai strauja elpošana, aukstuma sajūta, drebuļi, apjukums, reibonis, samazināta urinācija un paātrināts pulss (iespējamie asins infekciju simptomi);
Bulgarian: Изчисленият креатининов клирънс на изходно ниво не е установен като значим фактор за фармакокинетиката на офатумумаб в кръстосан популационен анализ при пациенти с изчислени стойности на креатининовия клирънс в границите от 26 дo 287 ml/min.
Latvian: Krusteniskā populācijas analīzē pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu no 26 līdz 287 ml/min netika konstatēts, ka sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir nozīmīgs ofatumumaba farmakokinētiku ietekmējošs faktors.
Bulgarian: Екскрецията на офатумумаб в кърмата не е проучена при животни.
Latvian: Ofatumumaba izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува с подходящо антивирусно лекарство, за да предотврати активиране на вируса.
Latvian: Lai to nepieļautu, ārsts var Jūs ārstēt ar piemērotām pretvīrusu zālēm.
Bulgarian: Мутирал IGHV & ZAP-70 положителен (n = 35)
Latvian: IGHV mutācijas un ZAP-70 pozitīvs (n = 35)
Bulgarian: Натриев ацетат (Е262)
Latvian: Nātrija acetāts (E262) Nātrija hlorīds
Bulgarian: Повлияли се, n (%) 95,3 % CI (%)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs Pacienti ar atbildes reakciju, n (%) 95,3% TI (%)
Bulgarian: Arzerra е била приложена също и на група пациенти (n = 112) с масивна лимфаденопатия (определена като поне един лимфен възел да е > 5 cm), които са били също и рефрактерни на флударабин. ORR в тази група е било 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
Latvian: Arzerra saņēma arī pacientu grupa ( n = 112) ar masīvu limfadenopātiju (definēta kā vismaz viens limfmezgls > 5 cm) un rezistenci pret fludarabīnu.
Bulgarian: Хлорамбуцил
Latvian: Hlorambucils
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 100 души:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Bulgarian: Един милилитър концентрат съдържа 20 mg офатумумаб.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg ofatumumaba.
Bulgarian: висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, възможни симптоми на инфекции на белите дробове или въздухоносните пътища (дихателните пътища),
Latvian: • drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana, iespējamie plaušu vai elpceļu (respiratorās sistēmas) infekciju simptomi, kas ietver pneimoniju;
Bulgarian: Офатумумаб трябва да е безцветен до бледо жълт разтвор.
Latvian: Ofatumumaba šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Bulgarian: Много чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti biežas ar infūziju saistītas reakcijas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Немутирал IGHV & ZAP-70 положителен (n = 122)
Latvian: IGHV bez mutācijām un ZAP-70 pozitīvs (n = 122)
Bulgarian: затруднено дишане, задух, стягане в гърдите, кашлица
Latvian: • apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiediena sajūta krūtīs, klepus;
Bulgarian: Arzerra се предлага в опаковки с 1 флакон.
Latvian: Arzerra ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Bulgarian: болка или дразнене в гърлото
Latvian: • rīkles sāpes vai kairinājums;
Bulgarian: Един милилитър концентрат съдържа 20 mg офатумумаб (ofatumumab).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta satur 20 mg ofatumumaba (Ofatumumabum).
Bulgarian: Фигура 2). PFS, оценена локално (от изследователя) е била в съответствие с първичната крайна точка, което е довело до ~11-месечно подобрение на медианата на PFS (OFA+FC 27,2 месеца спрямо 16,8 месеца за FC; HR = 0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Latvian: PFS, kas pamatojās uz vietējo (pētnieka) novērtējumu bija atbilstoša primārajam mērķa kritērijam un izpaudās kā PFS mediānas (OFA+FC grupā 27,2 mēneši, salīdzinot ar 16,8 mēnešiem FC grupā; HR=0,66 (95% TI: 0,51; 0,85; p=0,0009) palielināšanās par ~11 mēnešiem.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Bulgarian: Медианата на креатининовия клирънс (CrCl), изчислена чрез използване на формулата на Cockroft-Gault, е била 70 ml/min и 48 % от пациентите са имали CrCl < 70 ml/min.
Latvian: Punktu skaita mediāna kumulatīvā saslimšanas novērtējuma skalā geriatriskiem pacientiem (CIRS-G - Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) bija 9, un 31% pacientu CIRS-G bija > 10. Kreatinīna klīrensa (CrCl) mediāna, nosakot to ar Kokrofta-Gola formulu, bija 70 ml/min, un 48% pacientu CrCl bija < 70 ml/min.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Разреждане
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Bulgarian: Парацетамол перорално (ацетаминофен) Антихистамин перорално или интравенозно
Latvian: Perorāls vai intravenozs antihistamīna līdzeklis
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, потъмняване на урината (възможни симптоми на инфекция или реактивиране на хепатит
Latvian: • dzeltena ādas krāsa un acis, slikta dūša, apetītes trūkums, tumšs urīns (iespējamie B hepatīta vīrusa reaktivācijas simptomi);
Bulgarian: В инфекция (отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc), трябва да се направи консултация с лекари с опит в лечението на хепатит
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, par kuriem ir pierādījumi par iepriekšēju B hepatīta infekciju (negatīvs rezultāts HBsAg testā, pozitīvs rezultāts anti-HBc testā), jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta slimnieku ārstēšanā, par kontroli un HBV pretvīrusu terapijas uzsākšanu.
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с интравенозен бендамустин 90 mg/m на дни 1 и 2 на всеки 28 дни.
Latvian: Pacienti saņēma Arzerra intravenozas infūzijas veidā reizi mēnesī (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. dienā; turpmākie cikli: 1000 mg 1. dienā ik pēc 28 dienām) kombinācijā ar intravenozu bendamustīnu pa 90 mg/m
Bulgarian: Проследяване
Latvian: Uzraudzība
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Arzerra трябва да бъдете изследвани за хепатит
Latvian: Pirms Arzerra lietošanas uzsākšanas Jums būs jāveic pārbaudes B hepatīta (aknu slimības) noteikšanai.
Bulgarian: 500 mg; 2-ра, 3-та и 4-та доза: 2 000 mg) и е включвало 12 частични ремисии и една нодуларна частична ремисия.
Latvian: Ārstēšana ar Arzerra (pēc 4 infūzijām reizi nedēļā) lielākās devas grupā (1. deva: 500 mg; 2., 3. un 4. deva: 2000 mg) izraisīja objektīvu atbildes reakcijas rādītāju 50% gadījumu un ietvēra 12 daļējas remisijas un vienu nodulāru daļēju remisiju.
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Arzerra и в продължение на 12 месеца след приложението на последната доза.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl 12 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Bulgarian: ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Latvian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137)
Bulgarian: Инфузия 1
Latvian: 1. infūzija
Bulgarian: Нечести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 100 души):
Latvian: Retākas ar infūziju saistītas reakcijas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1000 mg офатумумаб в 50 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 1000 mg ofatumumaba 50 mililitros.
Bulgarian: Сериозни реакции, включително синдром на освобождаване на цитокини, са съобщавани при приложение на офатумумаб дори и след премедикация.
Latvian: Pat premedikācijas gadījumā pēc ofatumumaba lietošanas ziņots par smagām reakcijām, arī par citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Bulgarian: Нивото на общ отговор (ORR) също е било оценено от IRC, използвайки указанията на NCIWG от 2008. ORR е било по-високо при OFA+FC спрямо FC (84 % спрямо 68 %, p = 0,0003).
Latvian: ORR bija lielāks OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (84% salīdzinot ar 68%; p=0,0003).
Bulgarian: Как да се разреди инфузионният разтвор
Latvian: Kā atšķaidīt šķīdumu infūzijām
Bulgarian: В инфекция (положителни за HBsAg) не трябва да се започва лечение с Arzerra, докато инфекцията не е адекватно лекувана.
Latvian: Arzerra lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem, attiecībā uz kuriem pastāv pierādījumi par aktīvu B hepatīta infekciju (pozitīva atrade HBsAg testā), līdz infekcija nav atbilstoši ārstēta.
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни) или са приемали само хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни).
Latvian: Pacienti saņēma vai nu Arzerra intravenozu infūziju veidā reizi mēnesī (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. Dienā; turpmākie cikli: 1000 mg 1. dienā, ik pēc 28 dienām) kombinācijā ar hlorambucilu (pa 10 mg/m iekšķīgi 1. -7.
Bulgarian: Обобщение на PFS с Arzerra в комбинация с хлорамбуцил в сравнение с хлорамбуцил при нелекувана преди това ХЛЛ
Latvian: Kopsavilkums par Arzerra un hlorambucila kombinācijas ietekmi uz PFS, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju, pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Latvian: Retākas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията се наблюдават предимно по време на първата инфузия и има тенденция да намаляват при последващите инфузии.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas pārsvarā rodas pirmās infūzijas laikā.
Bulgarian: Приложете, като използвате помпа за венозна инфузия.
Latvian: Ievadiet ar intravenozo infūzijas sūkni.
Bulgarian: Arzerra 100 mg стерилен концентрат офатумумаб i.v.
Latvian: Arzerra 100 mg sterils koncentrāts Ofatumumabum i.v.
Bulgarian: Неутропения
Latvian: Izkliede
Bulgarian: Чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 10 души):
Latvian: Biežas ar infūziju saistītas reakcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: В проучване OMB110911 (рандомизирано, открито, паралелногрупово, многоцентрово) е оценена ефикасността на Arzerra в комбинация с хлорамбуцил спрямо лечение само с хлорамбуцил при 447 пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, които се считат за неподходящи за терапия, включваща флударабин (напр. поради напреднала възраст или наличие на съпътстващи заболявания), които са с активно заболяване и са показани за лечение.
Latvian: Arzerra un hlorambucila kombinācijas efektivitāte tika salīdzināta ar hlorambucila monoterapijas efektivitāti 447 pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL, kas tika atzīti par nepiemērotiem fludarabīnu saturošai terapijas shēmai (piemēram, vecuma vai blakusslimību dēļ), kuriem bija aktīva slimība un indicēta terapija.
Bulgarian: Общият отговор е оценен от Независима комисия (Independent Response Committee), като са използвани насоките за ХЛЛ на NCI-WG от 1996 г.
Latvian: Kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR) novērtēja arī IRC, izmantojot 2008. gada NCI-WG vadlīnijas.
Bulgarian: Ще Ви правят по една инфузия всяка седмица в продължение на осем седмици, последвано от 4-5 седмичен интервал без лечение.
Latvian: Jums ievadīs pa vienai infūzijai nedēļā astoņas nedēļas.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg офатумумаб в 5 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg ofatumumaba 5 mililitros.
Bulgarian: - Другите съставки са аргинин, натриев ацетат (Е262), натриев хлорид, полисорбат 80 (Е433), динатриев едетат (E386), хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH), вода за инжекции (вижте „Arzerra съдържа натрий" в точка 2).
Latvian: dinātrija edetāts (E386), sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām (skatīt "Arzerra satur nātriju" 2. punktā).
Bulgarian: В инфекцията е отзвучала (т.е. отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc и положителни за антитела срещу хепатит
Latvian: Reaktivācija radusies arī pacientiem, kuriem klīniski bija izzudusi B hepatīta infekcija (t.i., negatīvs rezultāts HBsAg testā, pozitīvs rezultāts anti-HBc testā un pozitīvs rezultāts B hepatīta virsmas antivielu [anti-HBs] testā).
Bulgarian: ПРОДУКТ Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Arzerra 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Останалите 16 пациенти не попадат в нито една от двете групи.
Latvian: Pārējie 16 pacienti neietilpa nevienā no grupām.
Bulgarian: Използва се в следните случаи:
Latvian: Tās lieto: