FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De embryofoetale ontwikkelingsstudie bij konijnen wees erop dat encorafenib foetale toxiciteit veroorzaakte met lager foetaal gewicht en voorbijgaande veranderingen in de ontwikkeling van het skelet.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja kod kunića pokazalo je da enkorafenib izaziva toksičnost u fetusa, niže težine fetusa i prolazne promjene u koštanom razvoju.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Barnsteenzuur (E363) Crospovidon (E1202) Colloïdaal watervrij silica (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460i) Sukcinatna kiselina (E363) Krospovidon (E1202) Bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartproblemen heeft, zoals duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, hartkloppingen, te keer gaan van het hart, onregelmatige hartslag of zwelling in de benen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome srčanih tegoba, kao što su osjećaj omaglice, umora, ošamućenosti, nedostatak daha, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, preskakanje srca ili ako su Vam noge otečene.
Dutch: Hartproblemen: Braftovi, wanneer samen ingenomen met binimetinib, kan een invloed hebben op hoe goed uw hart werkt (afname van de linkerventrikelejectiefractie); verschijnselen kunnen omvatten: - zich duizelig, moe of licht in het hoofd voelen - kortademigheid - het gevoel dat uw hart bonst, gaat racen of onregelmatig slaat - zwelling in de benen
Croatian: Srčani problemi: Lijek Braftovi, kad se uzima s binimetinibom, može utjecati na to koliko dobro srce radi (smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke); znakovi i simptomi mogu uključivati: - osjećaj omaglice, umora ili ošamućenosti - nedostatak zraka - osjećaj kao da Vam srce lupa, ubrzano kuca ili kuca nepravilno - oticanje nogu
Dutch: claritromycine, telitromycine, erytromycine, penicilline) - geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne, carbamazepine) - geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van kanker (zoals methotrexaat, imatinib) - geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden (zoals rosuvastatine, atorvastatine) - een kruidenbehandeling tegen depressie: sint-janskruid - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van HIV, zoals ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Croatian: karbamazepin) - lijekovi koji se obično koriste za liječenje raka (kao što su metotreksat, imatinib) - lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol (kao što su rosuvastatin, atorvastatin) - biljni lijekovi protiv depresije: gospina trava - neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, kao što su ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd PPES gemeld bij 51,6% (112/217) van de patiënten.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, PPES je prijavljen u 51,6% (112/217) bolesnika.
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je prema ocjeni ispitivača bila potporna analiza djelotvornosti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die voorkwamen bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib, toegediend met binimetinib, waren vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 25%) u bolesnika liječenih enkorafenibom 300 mg u kombinaciji s binimetinibom bile su umor, mučnina i proljev.
Dutch: Oculaire toxiciteiten
Croatian: Očne toksičnosti
Dutch: Braftovi is voor oraal gebruik.
Croatian: Lijek Braftovi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Dutch: PPES leidde tot stopzetting van de behandeling bij 4,1% (9/217) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 23,0% (50/217) van de patiënten.
Croatian: PPES je doveo do obustave liječenja u 4,1% (9/217) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze liječenja u 23,0% (50/217) bolesnika.
Dutch: Dosisonderbreking of dosisaanpassing werd gemeld bij 3,7% (8/217) en symptomatische behandeling, onder andere met corticosteroïden, werd gemeld bij 5,1% (11/217) van de patiënten.
Croatian: (8/217), a simptomatsko liječenje, uključujući i kortikosteroide, zabilježeno je u 5,1% (11/217)
Dutch: De meest voorkomende bloedingsvoorvallen waren hematurie bij 3,3% (9/274) van de patiënten, rectale bloeding bij 2,9% (8/274) van de patiënten en hematochezia bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
Croatian: Najčešća krvarenja obuhvaćala su hematuriju u 3,3% (9/274) bolesnika, rektalno krvarenje u 2,9% (8/274) bolesnika i hematoheziju u
Dutch: Overleving op 12 maanden (95% BI)
Croatian: Preživljenje 12 mjeseci (95 % CI)
Dutch: Encorafenib is een krachtige en zeer selectieve ATP-competitieve RAF-kinaseremmer met kleine molecuul.
Croatian: Enkorafenib je potentan, visokoselektivan i kompetitivan ATP-u niskomolekularni inhibitor RAF kinaze.
Dutch: Encorafenib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Enkorafenib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: EU/1/18/1314/002 42 harde capsules EU/1/18/1314/004 168 harde capsules
Croatian: EU/1/18/1314/002 42 tvrde kapsule EU/1/18/1314/004 168 tvrde kapsule
Dutch: In de subacute 28-daagse en subchronische 13 weken durende toxicologische studies bij ratten resulteerde de behandeling met encorafenib aan 20 mg/kg/dag (dosisniveau ongeveer 8 maal de blootstelling van de mens aan de aanbevolen dosis) in afgenomen teelbal- en epididymisgewichten met tubulaire degeneratie en oligospermie.
Croatian: U subakutnim 28-dnevnim i subkroničnim 13-tjednim toksikološkim ispitivanjima u štakora, liječenje enkorafenibom pri dozi od 20 mg/kg/dan (razina doze približno 8 puta veća od ljudske izloženosti lijeku pri preporučenoj dozi)
Dutch: Tabel 5 en Figuur 1 vatten de PFS en andere werkzaamheidsresultaten samen op basis van centrale beoordeling van de gegevens door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie.
Croatian: sadrže sažetak PFS-a i drugih rezultata djelotvornosti temeljenih na središnjoj analizi podataka procijenjenih od strane zaslijepljenog neovisnog povjerenstva za procjenu.
Dutch: Constipatie trad op bij 24,1% (66/274) van de patiënten en was van Graad 1 of 2.
Croatian: Konstipacija se javila kod 24,1% (66/274) bolesnika i bila je stupnja 1 ili 2.
Dutch: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Croatian: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (kombinirana terapija 450)
Dutch: Effect van CYP-enzymen op encorafenib
Croatian: Učinak CYP enzima na enkorafenib
Dutch: Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts op de BRAF-mutatie testen.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Braftovi Prije početka liječenja, Vaš liječnik će provjeriti prisustvo BRAF mutacije.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten in elke behandelarm ontving daaropvolgende behandeling met checkpointremmers, voornamelijk pembrolizumab, nivolumab en ipilimumab (34,4% Combo 450arm, 36,1% encorafenib-arm, 39,8% vemurafenib-arm).
Croatian: Slični udio bolesnika u svakoj skupini liječenja primio je sljedeće liječenje checkpoint inhibitorima, poglavito pembrolizumabom, nivolumabom i ipilimumabom (34,4% skupina liječena kombiniranom terapijom 450, 36,1% skupina liječena enkorafenibom, 39,8% skupina liječena vemurafenibom).
Dutch: • Verhoogde GGT: 14,6% (40/274) totaal - Graad 3-4: 8,4% (23/274)
Croatian: • Povišenje GGT: 14,6% (40/274) ukupno - stupanj 3-4: 8,4% (23/274)
Dutch: • Inhoud capsule: copovidon (E1208), poloxameer 188, microkristallijne cellulose (E460i), barnsteenzuur (E363), crospovidon (E1202), colloïdaal watervrij silica (E551), magnesiumstearaat (E470b)
Croatian: • Kapsula sadrži: kopovidon (E1208), poloksamer 188, mikrokristaličnu celulozu (E460i), sukcinatnu kiselinu (E363), krospovidon (E1202), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b)
Dutch: QT-verlenging is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers.
Croatian: Opaženo je produljenje QT intervala u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima.
Dutch: Wanneer encorafenib werd gebruikt aan een dosis van 300 mg eenmaal daags in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 300) in studie CMEK162B2301-Deel 2, was de frequentiecategorie lager in vergelijking met de samengevoegde Combo 450-populatie voor de volgende bijwerkingen: anemie, perifere neuropathie, bloeding, hypertensie, pruritus (vaak); en colitis, verhoogde amylase en verhoogde lipase (soms).
Croatian: Kad se enkorafenib primjenjivao u dozi od 300 mg jednom dnevno u kombinaciji s binimetinibom 45 mg dvaput dnevno (kombinirane terapije 300) u ispitivanju CMEK162B2301 - dio 2, kategorija učestalosti sljedećih nuspojava bila je niža u odnosu na ukupnu kombiniranu populaciju 450: anemija, periferna neuropatija, krvarenje, hipertenzija, pruritus (često); kolitis, povišenje amilaze i povišenje lipaze (manje često).
Dutch: De PFS voor dagelijks 300 mg encorafenib oraal, gebruikt in combinatie met tweemaal daags oraal 45 mg binimetinib (Combo 300, n = 258) werd vergeleken met de PFS voor Enco 300 (n = 280, inclusief 194 patiënten uit Deel 1 en 86 patiënten uit Deel 2).
Croatian: PFS za enkorafenib 300 mg peroralno jednom dnevno u kombinaciji s binimetinibom 45 mg peroralno dvaput dnevno (kombinirana terapija 300, n = 258) uspoređen je s PFS-om za enkorafenib 300 (n = 280, uključujući 194 bolesnika iz dijela 1 i 86 bolesnika iz dijela 2).
Dutch: In de veiligheidsanalyse van samengevoegde studies was de incidentie van nieuwe QTc-verlenging van > 500 ms 0,7% (2/268) in de encorafenib 450 mg plus binimetinib-groep en 2,5% (5/203) in de groep met encorafenib als monotherapie.
Croatian: Na temelju analize sigurnosti iz objedinjenih ispitivanja, incidencija novih produljenja intervala QTc > 500 ms bila je 0,7% (2/268) u skupini bolesnika liječenih enkorafenibom u dozi od 450 mg s binimetinibom, i 2,5% (5/203) u skupini bolesnika liječenih enkorafenibom kao monoterapijom.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd gevonden dat metabolisme de belangrijkste klaringsroute is voor encorafenib (ongeveer 88% van de teruggewonnen radioactieve dosis).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, metabolizam se pokazao kao glavni put uklanjanja enkorafeniba (približno 88% radioaktivno označenog lijeka).
Dutch: Encorafenib induceerde CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 en CYP3A4 in primaire humane hepatocyten.
Croatian: Enkorafenib inducira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 i CYP3A4 u ljudskim primarnim hepatocitima.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een elektrocardiogram (ecg) wordt beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met encorafenib, één maand na de start en vervolgens met intervallen van ongeveer 3 maanden of vaker indien klinisch aangewezen, tijdens de behandeling.
Croatian: Preporučuje se procjena elektrokardiograma prije početka primjene enkorafeniba, jedan mjesec nakon početka primjene te približno svaka 3 mjeseca ili češće ako je klinički potrebno, tijekom trajanja liječenja.
Dutch: Een grondige QT-studie om het QT-verlengingspotentieel van encorafenib te evalueren, werd niet uitgevoerd.
Croatian: Nije provedeno temeljito ispitivanje QT radi utvrđivanja potencijala produljenja QT intervala pri primjeni enkorafeniba.
Dutch: Een QTc-verlenging van > 60 ms vergeleken met de waarden voor de behandeling werd waargenomen bij 4,9% (13/268) van de patiënten in de encorafenib plus binimetinib-groep en bij 3,4% (7/204) van de patiënten in de groep met encorafenib als monotherapie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Produljenje QTc-a od > 60 ms u odnosu na početnu vrijednost primijećeno je u 4,9% (13/268) bolesnika iz skupine koja je liječena enkorafenibom s binimetinibom i u 3,4% (7/204) u skupini liječenoj enkorafenibom kao monoterapijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Nierfalen, waaronder acuut nierletsel en nierinsufficiëntie, werd gemeld bij 3,3% (9/274) van de patiënten behandeld met encorafenib en binimetinib, met Graad 3 of 4 bij 2,2% (6/274) van de patiënten.
Croatian: Slučajevi zatajenja bubrega, uključujući i akutno oštećenje bubrega i poremećaj funkcije bubrega, prijavljeni su u 3,3% (9/274) bolesnika liječenih enkorafenibom i binimetinibom s događajima stupnja 3 ili 4 u 2,2% (6/274) bolesnika.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie werd lichaamsgewicht bevonden als een significante modelcovariaat voor klaring en distributievolume.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, utvrđeno je da tjelesna težina predstavlja značajnu kovarijatu u modelu klirensa i volumena distribucije.
Dutch: Bijgewerkte analyse, ‘cut-off'-datum: 07 november 2017 PFS
Croatian: Ažurirane analize, krajnji rok: 7. studenoga 2017.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer onvermijdbaar is, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid.
Croatian: Ako je neizbježna istodobna uporaba snažnih inhibitora CYP3A, bolesnike treba radi sigurnosti pomno nadzirati.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering (n = 274) bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die optraden bij patiënten die werden behandeld met samen met binimetinib toegediend encorafenib: vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating, buikpijn, artralgie, verhoogd bloed-CK en myalgie.
Croatian: Pri preporučenoj dozi (n = 274) u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, najčešće nuspojave (≥ 25%) koje su se javljale u bolesnika liječenih enkorafenibom primijenjenim s binimetinibom bile su umor, mučnina, proljev, povraćanje, odvajanje mrežnice, bol u abdomenu, artralgija, povećanje kreatin kinaze u krvi i mijalgija.
Dutch: Leverlaboratoriumwaarden moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling met encorafenib en binimetinib en moeten minstens maandelijks worden gecontroleerd tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, en daarna zoals klinisch aangewezen.
Croatian: Potrebno je pratiti rezultate laboratorijskih pretraga jetrene funkcije prije započinjanja liječenja enkorafenibom i binimetinibom i najmanje jedanput mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a potom kako je klinički indicirano.
Dutch: Specifiek remt encorafenib in vitro en in vivo BRAFV600E-, D- en K-gemuteerde melanome celgroei.
Croatian: Enkorafenib selektivno inhibira in vitro i in vivo rast stanica s mutiranim BRAFV600E, D i K u melanoma.
Dutch: Andere huidkankers: behandeling met Braftovi kan resulteren in een andere soort huidkanker, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Croatian: Drugi karcinomi kože: Liječenje lijekom Braftovi može prouzročiti drugačiji tip raka kože, kao što je planocelularni karcinom.
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten Nieuwe primaire maligniteiten, cutaan en niet-cutaan, werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers en kunnen optreden wanneer encorafenib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti, kožne i one koje nisu kožne, zabilježene su u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima i mogu se javiti tijekom primjene enkorafeniba (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Diarree leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 4,4% van de patiënten.
Croatian: Proljev je doveo do obustave liječenja u 0,4% bolesnika i privremenog prekida liječenja ili prilagodbe doze u 4,4% bolesnika.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, werd gevonden dat leeftijd een belangrijke covariaat was op het distributievolume van encorafenib, maar met een hoge variabiliteit.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazuju da dob predstavlja značajnu kovarijatu u volumenu distribucije enkorafeniba, ali s velikom varijabilnosti.
Dutch: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Croatian: Enkorafenib N = 194 (enkorafenib 300)
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en hervat worden met dezelfde dosis als dit zich voor de eerste keer voordeed, of hervat worden met een lagere dosis als Graad 3 zich herhaald voordeed.
Croatian: Treba prekinuti s enkorafenibom dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1, a potom nastaviti s istom dozom ako se nuspojava pojavila prvi put ili nastaviti sa smanjenom dozom u slučaju ponovnog nastupa stupnja 3.
Dutch: Bovendien verhinderde de combinatie van encorafenib en binimetinib in vivo het ontstaan van resistentie in BRAFV600E-gemuteerd humaan melanoom xenograften.
Croatian: Također, kombinacija enkorafeniba i binimetiniba sprečava pojavu rezistencije u ksenografta ljudskog melanoma s BRAFV600E mutacijom in vivo.
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen Frequentie
Croatian: Tablica 4: Nuspojave
Dutch: Verdachte huidlaesies moeten worden behandeld met dermatologische excisie en dermatopathologische evaluatie.
Croatian: Svaku je sumnjivu kožnu leziju potrebno kirurški odstraniti i poslati na dermatopatološku analizu.
Dutch: EU/1/18/1314/001 28 harde capsules EU/1/18/1314/003 112 harde capsules
Croatian: EU/1/18/1314/001 28 tvrdih kapsula EU/1/18/1314/003 112 tvrdih kapsula
Dutch: Voorbeelden van matige of sterke CYP3A4-inductoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, carbamazepine, rifampicine, fenytoïne en sint-janskruid.
Croatian: Primjeri umjerenih ili snažnih induktora CYP3A4 uključuju, ali nisu ograničeni na karbamazepin, rifampicin, fenitoin i gospinu travu.
Dutch: Een tussentijdse OS-analyse van Studie CMEK162B2301 Deel 1 (‘cut-off'-datum 7 november 2017) toonde een statistisch significante verbetering in OS voor Combo 450 in vergelijking met vemurafenib (zie Tabel 6 en Figuur 2).
Croatian: Interim analiza ukupnog preživljenja (OS) ispitivanja CMEK162B2301, dio 1 (krajnji rok 7. studenoga 2017.) pokazala je statistički značajno poboljšanje OS-a u skupini kombinirane terapije 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom (vidjeti Tablicu 6 i sliku 2).
Dutch: De meeste voorvallen waren licht-matig: Graad 1 bij 12,4% (27/217) van de patiënten; Graad 2 bij 26,7% (58/217) van de patiënten en Graad 3 bij 12,4% (27/217) van de patiënten.
Croatian: Većina događaja je bila blaga do umjerena: Stupanj 1 u 12,4% (27/217) bolesnika; stupanj 2 u 26,7% (58/217) i stupanj 3 u 12,4% (27/217) bolesnika.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht, met bijwerkingen van Graad 3 of 4 gemeld bij 4,6% (10/217) van de patiënten.
Croatian: Većina događaja bila je blaga, sa stupnjem 3 ili 4 prijavljenim u 4,6% (10/217) bolesnika.
Dutch: De bevestigde ORR per BIRC was voor Combo 300 65,9% (95% BI: 59,8; 71,7) en was voor Enco 300 50,4% (95% BI: 44,3; 56,4) (Delen 1 en 2).
Croatian: Potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR) prema BIRC-u iznosila je 65,9% (95% CI: 59,8; 71,7) za kombiniranu terapiju 300 i 50,4% (95% CI: 44,3; 56,4) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2).
Dutch: Acneïforme dermatitis* Afschilfering van de huidf Lichtgevoeligheid*
Croatian: Često akneiformni dermatitis* eksfolijacija kožef fotoosjetljivost*
Dutch: Bloedingen, onder meer ernstige bloedingsvoorvallen, kunnen optreden met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Croatian: Enkorafenib može prouzročiti krvarenja, uključujući i teška krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: - Bloedingsproblemen: Braftovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Croatian: - Krvarenje: Lijek Braftovi može prouzročiti ozbiljne probleme s krvarenjem.
Dutch: Aangezien encorafenib voornamelijk wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd via de lever, kunnen patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie, op basis van PBPK-modellen, een grotere toename van de blootstelling hebben dan patiënten met milde leverinsufficiëntie.
Croatian: Kako se enkorafenib primarno metabolizira i eliminira putem jetre, na temelju PBPK modeliranja u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije može doći do značajnijeg povećanja izloženosti nego u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 100 mg encorafenib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de Cmax met 36%, terwijl de AUC onveranderd was.
Croatian: Primjena jedne doze od 100 mg enkorafeniba uz obrok s velikim udjelom masti snižava vrijednost Cmax za 36%, dok AUC (površina ispod krivulje plazmatske koncentracije u vremenu) ostaje nepromijenjen.
Dutch: Voorbeelden van matige CYP3A4-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, amiodaron, erytromycine, fluconazol, diltiazem, amprenavir en imatinib.
Croatian: Primjeri umjerenih inhibitora CYP3A4 uključuju, ali nisu ograničeni na amiodaron, eritromicin, flukonazol, diltiazem,
Dutch: Effect van encorafenib op CYP-substraten
Croatian: Učinak enkorafeniba na CYP supstrate
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichte, asymptomatische stijging van bloedcreatinine, voornamelijk van Graad 1, waargenomen bij 6,2% (17/274) van de patiënten die werden behandeld met de Combo 450 mg.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, blag, uglavnom stupnja 1, asimptomatski porast kreatinina u krvi primijećen je u 6,2% (17/274) bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 mg.
Dutch: Bovendien werden in de 13 weken durende toxiciteitsstudie bij ratten omkeerbare klinische pathologische veranderingen waargenomen bij doses ≥ 100 mg/kg/dag.
Croatian: Dodatno, u 13-tjednom ispitivanju toksičnosti u štakora, reverzibilne kliničke patološke promjene zabilježene su pri dozama
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om uw lever te controleren.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu jetru prije i tijekom liječenja.
Dutch: Aangezien encorafenib voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden, kunnen patiënten met lichte tot ernstige leverinsufficiëntie een verhoogde blootstelling aan encorafenib hebben over het hele bereik van de blootstellingsvariabiliteit tussen proefpersonen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Kako se enkorafenib primarno metabolizira i eliminira putem jetre, u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem jetrene funkcije izloženost enkorafenibu može biti povećana u odnosu na normalnu interindividualnu varijabilnost izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van encorafenib als monotherapie (300 mg oraal eenmaal daags) is gebaseerd op gegevens van 217 patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600-gemuteerd melanoom (hierna de samengevoegde encorafenib 300-populatie genoemd).
Croatian: Sigurnosni profil enkorafeniba kao monoterapije (300 mg peroralno jednom dnevno) temelji se na podacima 217 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom BRAF V600 mutacijom (u daljnjem tekstu ukupna populacija 300 enkorafeniba).
Dutch: In het geval van een overdosis moet de behandeling met encorafenib worden onderbroken en moet de nierfunctie onder toezicht worden gehouden.
Croatian: slučaju predoziranja mora se prekinuti liječenje enkorafenibom i pratiti bubrežnu funkciju, kao i nuspojave.
Dutch: Voor patiënten in de fase III-studie (CMEK162B2301) die cuSCC ontwikkelden, was de mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van cuSCC (alle graden) 2,3 maanden (bereik 0,3 tot 12,0 maanden).
Croatian: U bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje faze III (CMEK162B2301) kod kojih se javio planocelularni karcinom, medijan vremena do prvog pojavljivanja planocelularnog karcinoma (za sve stupnjeve) iznosio je 2,3 mjeseca (u rasponu od 0,3 do 12,0 mjeseci).
Dutch: Wanneer encorafenib gelijktijdig wordt toegediend met een matige CYP3A-remmer, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid.
Croatian: Kada se enkorafenib primjenjuje istodobno s umjerenim inhibitorima CYP3A, bolesnike treba radi sigurnosti pomno nadzirati.
Dutch: Transportersubstraten
Croatian: Supstrati transportnih proteina