FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Présentation des résultats de l'étude de tolérance postautorisation (PASS) du bromure d'aclidinium pour évaluer la mortalité globale et les paramètres de tolérance cardiovasculaire proposés (avec un critère supplémentaire d'arythmie cardiaque) chez les patients atteints de BPCO utilisant l'aclidinium, conformément à un protocole approuvé par le PRAC.
Spanish: Presentación de los resultados del Estudio de Cohorte de la Seguridad (Post-Authorisation Safety Cohort Study, PASS) acordado para bromuro de aclidinio para evaluar la mortalidad global y los criterios de valoración de seguridad cardiovascular propuestos (con el criterio de valoración adicional de arritmia cardíaca) en pacientes con EPOC tratados con aclidinio, de acuerdo con un protocolo acordado por el PRAC.
French: VERT
Spanish: VERDE
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bretaris Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bretaris Genuair en los diferentes grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: EU/1/12/778/003 3 inhalateurs contenant chacun 60 doses
Spanish: EU/1/12/781/003 3 inhaladores que contienen 60 dosis cada uno
French: • Si votre inhalateur semble endommagé ou si vous perdez le capuchon, ou
Spanish: ● Si su inhalador parece que está dañado o pierde la tapa, o
French: Que faire si la fenêtre de contrôle est toujours verte après l'inhalation (Image L).
Spanish: Qué hacer si la ventana de control sigue en verde después de realizar la inhalación (Figura L).
French: a) Avant la première utilisation, déchirez le sachet scellé et sortir l'inhalateur.
Spanish: a) Antes del primer uso, abra la bolsa cerrada y extraiga el inhalador.
French: Même si le bouton vert est bloqué, la dernière dose pourra toujours être inhalée.
Spanish: Aun cuando el botón verde esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis.
French: Il peut s'agir de signes d'un bronchospasme.
Spanish: Pueden ser signos de un trastorno denominado broncoespasmo.
French: Replacez le capuchon sur l'embout buccal après chaque utilisation (Image M), pour éviter une contamination de l'inhalateur par de la poussière ou d'autres éléments.
Spanish: Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla después de cada uso (Figura M), para evitar la contaminación del inhalador con polvo u otros materiales.
French: Un essai contrôlé contre placebo conduit chez 1791 patients atteints de BPCO modérée à très sévère traités par Bretaris Genuair jusqu'à 36 mois n'a pas révélé d'autres types d'effets indésirables.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo realizado en 1791 pacientes con EPOC moderada a muy grave tratados con Bretaris Genuair hasta 36 meses no se identificaron otras reacciones adversas.
French: Réactions anaphylactiques Fréquence indéterminée
Spanish: Reacción anafiláctica Frecuencia no conocida
French: Dans les études de tolérance à long terme, Bretaris Genuair a montré une efficacité bronchodilatatrice sur une période de traitement d'un an.
Spanish: En los estudios de seguridad a largo plazo, Bretaris Genuair se asoció a eficacia broncodilatadora cuando se administró a lo largo de un año.
French: Bretaris Genuair contient du lactose
Spanish: Bretaris Genuair contiene lactosa
French: Des études cliniques d'efficacité ont montré que Bretaris Genuair apportait des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiré maximum lors de la première seconde [VEMS]) au cours des 12 heures suivant l'administration du matin et du soir, améliorations qui étaient observées dans les 30 minutes suivant la première dose (augmentations de 124 à 133 ml par rapport au début de l'étude).
Spanish: Los estudios de eficacia mostraron que Bretaris Genuair mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) a lo largo 12 horas tras la administración por la mañana y por la noche, y esta mejora fue evidente a los 30 minutos desde la primera dosis (aumentos respecto al inicio de 124-133 ml).
French: Les patients traités avec Bretaris Genuair ont consommé moins de médicaments symptomatiques dits « de secours » que les patients recevant le placebo (une réduction de 0,95 bouffées par jour à 6 mois [p = 0,005]).
Spanish: Los pacientes tratados con Bretaris Genuair necesitaron menos medicación de rescate que los pacientes que recibieron placebo (una reducción de 0,95 inhalaciones al día a los seis meses [p = 0,005]).
French: Valeur p
Spanish: Valor de p
French: Le bromure d'aclidinium est métabolisé principalement par clivage chimique et enzymatique dans le plasma, il est donc très peu probable que l'insuffisance hépatique modifie l'exposition systémique.
Spanish: Dado que el bromuro de aclidinio se metaboliza principalmente por hidrólisis química y enzimática en el plasma, es muy improbable que la disfunción hepática altere su exposición sistémica.
French: Après administration intraveineuse de 400 µg de bromure d'aclidinium radiomarqué à des volontaires sains, environ 1 % de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de bromure d'aclidinium non modifié.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 400 µg de bromuro de aclidinio radiomarcado a sujetos sanos, se excretó aproximadamente el 1% de la dosis en forma de bromuro de aclidinio inalterado en la orina.
French: La bronchodilatation maximale a été obtenue dans les 1 à 3 heures après l'administration, avec une amélioration maximale moyenne du VEMS par rapport au début de l'étude de 227 à 268 ml à l'état d'équilibre pharmacocinétique.
Spanish: La broncodilatación máxima se alcanzó de 1-3 horas tras la administración, con valores medios de FEV1 pico respecto al inicio de 227-268 ml en el estado estacionario.
French: Arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin en cas de gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficultés à respirer ou à déglutir), des sensations vertigineuses ou des évanouissements, d'accélérations inexpliquées des battements cardiaques ou d'éruption cutanée sévère avec démangeaisons (urticaire) car il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique.
Spanish: Suspenda el uso del medicamento y póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta una hinchazón en la cara, en la garganta, en los labios o en la lengua (con o sin dificultad para respirar o para tragar), mareos o desmayos, ritmo cardiaco acelerado o si aparece hinchazón grave con picor en la piel (habones), ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica.
French: Les patients doivent recevoir des instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif dans la mesure où le fonctionnement de Genuair peut être de celui des inhalateurs qu'ils ont utilisés précédemment.
Spanish: Los pacientes deberán recibir instrucciones sobre la forma correcta de administrar el producto, ya que el inhalador Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que los pacientes hayan usado previamente.
French: Vous devrez jeter votre inhalateur si vous perdez le capuchon protecteur.
Spanish: Debe desechar su inhalador si pierde la tapa.
French: Arrêtez de prendre Bretaris Genuair et demandez immédiatement un avis médical : - si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, un sifflement ou un essoufflement survenant immédiatement après l'administration de ce médicament.
Spanish: Deje de utilizar Bretaris Genuair y busque ayuda médica inmediatamente si: - nota opresión en el pecho, tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento.
French: • A la première utilisation, chaque inhalateur contient au moins 60 doses, ou au moins 30 doses, en fonction de la taille du conditionnement.
Spanish: • En el primer uso, cada inhalador contiene al menos 60 ó 30 dosis, dependiendo del tamaño de envase.
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Spanish: 2.4 Retire el inhalador de su boca.
French: Il n'y a pas d'utilisation de Bretaris Genuair chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) dans l'indication de BPCO.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Bretaris Genuair en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
French: Troubles rénaux et des voies urinaires
Spanish: Trastornos renales y urinarios
French: Assurez-vous d'avoir bien relâché le bouton vert et d'avoir expiré complètement.
Spanish: Asegúrese de haber soltado el botón verde y de que ha exhalado completamente.
French: La faible biodisponibilité absolue du bromure d'aclidinium inhalé (< 5%) s'explique par le fait que le bromure d'aclidinium intra-pulmonaire ou dégluti, subit une hydrolyse systémique et pré-systémique importante.
Spanish: La baja biodisponibilidad absoluta del bromuro de aclidinio inhalado (< 5%) se debe al hecho de que el bromuro de aclidinio experimenta una amplia hidrólisis sistémica y presistémica cuando se deposita en el pulmón o se traga.
French: Après inhalation de 200 µg et de 400 µg de bromure d'aclidinium par des volontaires sains ou des sujets atteints de BPCO, l'excrétion urinaire d'aclidinium non modifié était très faible, environ 0,1 % de la dose administrée, reflétant un rôle mineur de la clairance rénale dans la clairance totale de l'aclidinium du plasma.
Spanish: Tras la inhalación de 200 µg y 400 µg de bromuro de aclidinio por sujetos sanos o pacientes con EPOC, la excreción urinaria de aclidinio inalterado fue muy baja, de aproximadamente el 0,1% de la dosis administrada, lo que indica que el aclaramiento renal desempeña un papel menor en la eliminación total del aclidinio del plasma.
French: Le bromure d'aclidinium est rapidement dégradé dans le plasma, les effets secondaires anticholinergiques systémiques sont donc faibles.
Spanish: El bromuro de aclidinio se hidroliza con rapidez en el plasma, por lo que el grado de efectos adversos anticolinérgicos sistémicos es bajo.
French: c Odds ratio : augmentation de la probabilité d'atteindre la valeur minimale cliniquement significative comparé au placebo.
Spanish: c Razón de probabilidades, aumento en la probabilidad de lograr una DMCI en comparación con el placebo.
French: Troubles du système nerveux Céphalée
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea
French: Le bromure d'aclidinium inhalé agit localement dans les poumons pour bloquer les récepteurs M3 des muscles lisses des voies respiratoires et induire une bronchodilatation.
Spanish: El bromuro de aclidinio actúa localmente en los pulmones para antagonizar los receptores M3 en el músculo liso de las vías respiratorias e inducir broncodilatación.
French: Familiarisez-vous avec les éléments de votre inhalateur Genuair.
Spanish: Familiarícese con las partes de su inhalador Genuair
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Bretaris Genuair : Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 - Céphalées - Inflammation des sinus (sinusite) - Rhume (rhinopharyngite) - Toux - Diarrhée
Spanish: Al utilizar Bretaris Genuair pueden producirse los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes - Dolor de cabeza - Inflamación de los senos paranasales (sinusitis) - Resfriado común (nasofaringitis) - Tos - Diarrea - Náuseas
French: L'embout buccal est couvert d'un capuchon protecteur amovible de couleur verte.
Spanish: La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color verde.
French: Ne jamais expirer dans l'inhalateur (Schéma I).
Spanish: Nunca exhale dentro del inhalador (Figura I).
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100 - Vertiges - Sécheresse buccale - Voix enrouée (dysphonie) - Inflammation buccale (stomatite) - Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) - Sensation de battements de cœur (palpitations) - Difficulté à uriner (rétention urinaire) - Vision trouble - Rash cutané - Démangeaisons de la peau
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes - Mareo - Sequedad de boca - Inflamación de la boca (estomatitis) - Ronquera (disfonía) - Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia) - Sensación de que el corazón late con fuerza (palpitaciones) - Dificultad para orinar (retención urinaria) - Visión borrosa - Erupción - Prurito en la piel
French: Le critère principal d'évaluation de tolérance était le délai de survenu du premier évènement cardiovasculaire majeur, défini comme l'un ou l'autre des événements suivants : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel (IM) ou accident ischémique cérébral non mortel.
Spanish: La variable primaria de seguridad fue el tiempo hasta la primera aparición del MACE, definido como cualquiera de los siguientes eventos adjudicados: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal (IM) o accidente cerebrovascular isquémico no fatal.
French: Prendre alors une profonde inhalation à travers l'embout buccal.
Spanish: Después realice una inhalación fuerte y profunda a través de la boquilla.
French: Le pourcentage de patients présentant au moins un évènement cardiovasculaire majeur était de 3,85 % dans le groupe aclidinium et 4,23 % dans le groupe placebo.
Spanish: La frecuencia de pacientes con al menos un MACE fue de 3,85% frente al 4,23% de pacientes en los grupos aclidinio y placebo, respectivamente.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Administré à la dose recommandée, il est peu probable que le bromure d'aclidinium affecte la fertilité chez les humains.
Spanish: Se considera improbable que el bromuro de aclidinio administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad en los humanos.
French: • Si votre inhalateur est vide (Image O).
Spanish: • Si su inhalador está vacío (Figura O).
French: Tenez l'inhalateur à distance de votre bouche et expirez complètement.
Spanish: 2.1 Mantenga el inhalador alejado de la boca y suelte todo el aire por completo.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses in vivo n'ait été menée, le bromure d'aclidinium en inhalation a été utilisé de façon concomitante avec d'autres traitements de la BPCO, notamment des bronchodilatateurs sympathomimétiques, des méthylxanthines et des corticostéroïdes par voie orale et par voie inhalée sans que soient rapportées d'interactions médicamenteuses.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios de interacción farmacológica in vivo, el bromuro de aclidinio inhalado se ha utilizado de manera concomitante con otros medicamentos para la EPOC, incluidos broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas y corticoides orales e inhalados sin evidencia clínica de interacciones farmacológicas.
French: Retenir sa respiration aussi longtemps que possible.
Spanish: 2.5 Contenga la respiración el mayor tiempo posible.
French: Bronchodilatation
Spanish: Broncodilatación
French: Une sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général peut, à long terme, favoriser la survenue de caries dentaires.
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con el tratamiento anticolinérgico, puede asociarse a largo plazo con caries dental.
French: Essais cliniques de sécurité et d'efficacité à long terme allant jusqu'à 3 ans L'effet du bromure d'aclidinium sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE) a été évalué dans le cadre d'une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo et menée en groupes parallèles chez 3630 patients adultes âgés de 40 à 91 ans présentant une BPCO modérée à très sévère, traités pendant 36 mois au maximum.
Spanish: Ensayo de seguridad y eficacia a largo plazo hasta 3 años El efecto del bromuro de aclidinio sobre la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en 3.630 pacientes adultos de entre 40 y 91 años de edad con EPOC moderada a muy grave, que recibieron tratamiento hasta 36 meses.
French: Verrouillé
Spanish: Bloqueado
French: Il est recommandé d'utiliser Bretaris Genuair tous les jours, 2 fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga evolución, por lo tanto, se recomienda el uso de Bretaris Genuair cada día, dos veces al día y no sólo cuando se tengan problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
French: Ne maintenez pas le bouton vert enfoncé lors de l'inhalation.
Spanish: No mantenga el botón verde pulsado mientras inhala.
French: Bretaris Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) (voir rubrique 5.1).
Spanish: Bretaris Genuair está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 5.1).
French: À utiliser dans les 90 jours suivant l'ouverture de l'emballage.
Spanish: Usar en los 90 días posteriores a la apertura de la bolsa.
French: La déposition pulmonaire totale du bromure d'aclidinium après inhalation par Genuair atteignait en moyenne environ 30 % de la dose mesurée dans le dispositif d'inhalation.
Spanish: La deposición pulmonar total del bromuro de aclidinio inhalado mediante el inhalador Genuair fue aproximadamente del 30% de media de la dosis medida.
French: Quand devrez-vous changer d'inhalateur ?
Spanish: ¿Cuándo debe obtener un inhalador nuevo?
French: c) Retirez le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
Spanish: c) Retire la tapa presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado (Figura B).
French: Compteur de doses
Spanish: Indicador de dosis
French: Dans l'étude de 6 mois, les patients recevant Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour ont présenté une amélioration cliniquement significative de leur fonction pulmonaire (mesurée par le VEMS).
Spanish: En el estudio de seis meses de duración, los pacientes que recibieron Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día experimentaron una mejora clínicamente significativa en la función pulmonar (medida como FEV1).
French: Tableau de synthèse des effets indésirables
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas
French: Bretaris Genuair a apporté des améliorations cliniquement significatives concernant la dyspnée (évaluée à l'aide de l'échelle TDI [Transition Dyspnoea Index]) et la qualité de vie (évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Spanish: Estado de salud específico de la enfermedad y beneficios sintomáticos Bretaris Genuair demostró producir mejoras clínicamente significativas en la disnea (evaluada mediante el Índice de Transición de la Disnea [ITD]) y el estado de salud específico de la enfermedad (evaluado mediante el St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
French: Vous devrez changer d'inhalateur :
Spanish: Debe obtener un inhalador nuevo:
French: Revenez à ‘ETAPE 2 Inhaler votre médicament' et répétez les étapes 2.1. à 2.7.
Spanish: Vuelva al "PASO 2 Inhale su medicamento" y repita los pasos del 2.1 al 2.7.
French: Les études in vitro ont montré que le bromure d'aclidinium ou les métabolites du bromure d'aclidinium ne sont ni des substrats ni des inhibiteurs de la glycoprotéine-P.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que ni el bromuro de aclidinio ni sus metabolitos son sustratos o inhibidores de la glicoproteína P.
French: • lorsqu'une bande rouge apparaît sur l'indicateur de doses, ce qui signifie que l'on s'approche de la dernière dose (Image N), ou
Spanish: • Cuando aparece una banda a rayas rojas en el indicador de dosis, esto significa que se está acercando a la última dosis (Figura N), o
French: ROUGE
Spanish: ROJO
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une fœtotoxicité uniquement avec des doses très supérieurs à celles correspondants à l'exposition maximale au bromure d'aclidinium en thérapeutique humaine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado fetotoxicidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio (ver sección 5.3).
French: L'analyse groupée des données d'efficacité issues des essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 6 mois et d'une durée de 3 mois a montré une réduction statistiquement significative du taux d'exacerbations modérées à sévères (définis comme les épisodes nécessitant un traitement avec des antibiotiques ou des corticostéroïdes ou conduisant à une hospitalisation) avec l'aclidinium à raison de 322 µg deux fois par jour par rapport au placebo (taux par patient par an : respectivement 0,31 versus 0,44 ; p = 0,0149).
Spanish: El análisis conjunto de la eficacia de los estudios controlados con placebo de seis y tres meses de duración demostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones de moderadas a graves (que precisaron tratamiento con antibióticos o corticosteroides o que requirieron hospitalización) con aclidinio 322 µg dos veces al día en comparación con placebo (tasa por paciente por año: 0,31 frente a 0,44 respectivamente; p = 0,0149).
French: Les essais de phase III de Bretaris Genuair ont inclus 269 patients traités par Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour, dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 6 mois et 190 patients traités par Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 3 mois.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Bretaris Genuair incluyó a 269 pacientes tratados con Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de seis meses de duración y a 190 pacientes tratados con Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de tres meses de duración.
French: Les études effectuées chez le rat ont montré une faible réduction de la fertilité uniquement avec des doses très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale au bromure d'aclidinium en thérapeutique humaine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en ratas revelan una leve reducción de la fertilidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio (ver sección 5.3).
French: A chaque fois qu'une dose est chargée en appuyant sur le bouton vert, l'indicateur de doses se rapproche du nombre suivant (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).
Spanish: ● Cada vez que se carga una dosis al apretar el botón verde, el indicador de dosis se mueve ligeramente hacia el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 ó 0).
French: Cependant, s'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose manquée.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, la dosis olvidada debe saltarse.
French: Tenez l'inhalateur horizontalement avec l'embout buccal face à vous et le bouton vert sur le dessus (Image D).
Spanish: Sostenga el inhalador horizontalmente con la boquilla orientada hacia usted y el botón verde en la parte superior (Figura D).
French: ETAPE 2 : Inhaler votre médicament
Spanish: PASO 2: Inhale su medicamento
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes