FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, gyomorfekély (köztük multiplex fekélyek is), nyombélfekély, gastritis
English: 84 dispersible tablets
Hungarian: 84 diszpergálódó tabletta
English: In a study to assess the safety of deferasirox film-coated and dispersible tablets, 173 adult and paediatric patients with transfusion dependent thalassaemia or myelodysplastic syndrome were treated for 24 weeks.
Hungarian: Egy, a deferazirox filmtabletta és deferazirox diszpergálódó tabletta biztonságosságát értékelő vizsgálatban 173, vértranszfúziótól függő thalassaemia szindrómában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő felnőttet, valamint gyermeket és serdülőt kezeltek 24 hétig.
English: Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Hungarian: Az EXJADE-kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében jártas orvos kell, hogy megkezdje és folytassa.
English: What EXJADE contains
Hungarian: Mit tartalmaz az EXJADE
English: Diarrhoea, constipation, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hányás, hányinger, hasfájás, haspuffadás, dyspepsia
English: 1, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Hungarian: 1, alopecia 1, toxikus epidermalis necrolysis
English: In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: -14.4% to -12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: -11.1% to -8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
Hungarian: Kreatinin-clearance a transzfúzió okozta vastúlterhelés esetén Két randomizált és négy, nyílt elrendezésű, legfeljebb 5 éves időtartamú vizsgálat 2102 felnőtt és gyermekgyógyászati, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő, deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegének retrospektív metaanalízisében a kezelés első éve alatt a kreatinin-clearance átlagos csökkenése 13,2% volt a felnőtt betegeknél (95%-os CI: -14,4% - -12,1%; n = 935), és 9,9% volt (95%-os CI: -11,1% - -8,6%; n = 1142) a gyermekgyógyászati betegeknél.
English: Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10-30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Hungarian: Az MR-vizsgálatokra vonatkozó korlátozott klinikai adatok (29, kiinduláskor szabályos szívműködésű beteg) arra utalnak, hogy az 1 éven keresztül alkalmazott deferazirox 10-30 mg/ttkg/nap adagban (diszpergálódó tabletta formájában) csökkentheti a szív vastartalmát is (az MRI T2*-értéke átlagosan 18,3 ms-ról 23,0 ms-ra nőtt).
English: Glucuronidation is the main metabolic pathway for deferasirox, with subsequent biliary excretion.
Hungarian: A deferazirox elsődleges metabolikus útvonala a glükuronidáció, melyet biliaris kiválasztás követ.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and EXJADE must be used with caution in such patients.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti B stádium) betegeknél az adagot jelentősen csökkenteni kell, majd ez fokozatosan növelhető a kezelési dózis 50%-áig (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Hungarian: Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményt adtak (Ames-teszt, kromoszómaaberrációs teszt), míg a halálos adaggal kezelt, nem vastúlterhelt patkányoknál in vivo a deferazirox micronucleusok képződését okozta a csontvelőben, de a májban nem.
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Hungarian: • Az EXJADE filmtabletta legmagasabb ajánlott napi adagja
English: >33% above pretreatment average and Decreases <LLN* (<90 ml/min)
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett marad és/vagy Az LLN* (<90 ml/perc) alá történő csökkenése
English: Exposure was increased 2.8-fold in one subject with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Egy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás szerinti C stádium) szenvedő beteg esetében az expozíció 2,8-szeresére emelkedett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (without blue box)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA („Blue box” nélkül)
English: The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal impairment.
Hungarian: Nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
English: EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés javallott továbbá a gyakori vértranszfúziók okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére az alábbi betegcsoportok számára, ha a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen: - béta-thalassaemia majorban szenvedő, 2-5 év közötti gyermekek, akiknél gyakori vértranszfúziók ( 7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) okozta krónikus vastúlterhelés áll fenn, - béta-thalassaemia majorban szenvedő, 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, illetve serdülők vagy felnőttek, akiknél nem gyakori vértranszfúziók (< 7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) okozta krónikus vastúlterhelés áll fenn, - egyéb típusú vérszegénységben szenvedő, 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, illetve serdülők vagy felnőttek.
English: The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%.
Hungarian: A deferazirox átlagos Cmax-értéke 22%-kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
English: For deferasirox granules, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox granules that is numerically one third of the deferoxamine dose).
Hungarian: A deferazirox granulátum esetén 3:1 arányú dózisarány mérlegelhető (azaz egy olyan deferazirox granulátum dózis, ami számszerűen egyharmada a deferoxamin dózisának).
English: The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a sav-bázis egyensúly zavara ismert szövődmény.
English: Doses above 20 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Hungarian: A 20 mg/ttkg-nál magasabb dózisok nem javasoltak, mivel az ezt a szintet meghaladó dózisokkal a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegekkel nincs tapasztalat.
English: Reduction of daily dose by 10 mg/kg/day (dispersible tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Hungarian: A napi adag 10 mg/ttkg/nap-pal történő csökkentése (diszpergálódó tabletta esetén), ha az alábbi renalis paraméterek észlelhetők két, egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával, és nem tulajdoníthatók más okoknak
English: Although there was no significant effect (increase in the extent of absorption AUC by 18-19%; no change in Cmax) of a high-fat meal on deferasirox pharmacokinetics, it is recommended that deferasirox granules be taken either with or without a light meal (see section
Hungarian: Bár a magas zsírtartalmú ételnek nem volt szignifikáns hatása a deferesirox farmakokinetikájára (a felszívódás mértéke, az AUC 18-19%-kal emelkedett; a Cmax nem változott), a deferasirox granulátumot javasolt könnyű étellel vagy anélkül bevenni (lásd 5.2 pont).
English: Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported.
Hungarian: Beszámoltak hiperammonaemiás encephalopathia talaján kialakuló tudatállapot-változással járó súlyos formákról is.
English: 28 dispersible tablets
Hungarian: 28 diszpergálódó tabletta
English: Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
Hungarian: A deferazirox alkalmazását csak olyan betegekben vizsgálták, akiknek a kiindulási szérumkreatininszintje az életkorspecifikus normáltartományon belüli volt.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
English: If you stop taking EXJADE
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az EXJADE szedését
English: When this results in a daily dose less than 14 mg/kg body weight, the patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Hungarian: Amennyiben ez alapján a napi adag kevesebb 14 mg/testtömegkilogrammnál, a kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
English: When this results in a daily dose less than 20 mg/kg body weight, the patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Hungarian: Amennyiben ez alapján a napi adag kevesebb 20 mg/testtömegkilogrammnál, a kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
English: The availability of long-term efficacy and safety data from clinical studies conducted with EXJADE dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
Hungarian: Az EXJADE diszpergálódó tabletta 30 mg/ttkg-ot meghaladó adagjai hosszú távú alkalmazásának hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban lefolytatott klinikai vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatok jelenleg korlátozottak (264 beteg, akiket a dózis emelése után átlagosan 1 éven át követtek).
English: 1, nephrolithiasis renal tubular necrosis General disorders and administration site conditions Uncommon:
Hungarian: 1, renalis tubularis necrosis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
English: Anxiety, sleep disorder
Hungarian: Szorongás, alvászavar
English: Other markers of renal tubular function (such as glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria)
Hungarian: Renalis tubularis funkciók egyéb markerei (mint például: glycosuria nem cukorbetegeknél és alacsony szérumkáliumszint, -foszfátszint,magnéziumszint, illetve -húgysavszint, phosphaturia, aminoaciduria)
English: Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC <3 mg Fe/g dw or serum ferritin <300 µg/l), treatment should be stopped.
Hungarian: Amikor sikerült kielégítő vasszintet elérni a szervezetben (a máj vaskoncentrációja < 3 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin < 300 mikrogramm/l), akkor a kezelést le kell állítani.
English: In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, iron overload may also develop over time, mainly due to increased absorption of dietary iron in response to low blood cell counts.
Hungarian: A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban a táplálékkal bevitt vasnak az alacsony vörösvértestszámra adott válaszként kialakuló fokozott felszívódása miatt.
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole sachet size.
Hungarian: A szükséges adagot meg kell határozni (mg/ttkg-ban), majd a legközelebbi, egész tasakban megadható mennyiségre kell kerekíteni.
English: The dosing recommendations for paediatric patients aged 2 to 17 years with transfusional iron overload are the same as for adult patients (see section 4.2).
Hungarian: Gyermekgyógyászati (2-17 éves), vértranszfúziók okozta vastúlterheléses betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtteknél (lásd 4.2 pont).
English: Each pack contains 30 sachets.
Hungarian: A csomagolás 30 tasakot tartalmaz.
English: Doses above 40 mg/kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
Hungarian: 40 mg/ttkg feletti adagok alkalmazása nem javasolt, mivel ennél magasabb adagok mellett korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
English: 300 (10 packs of 30) film-coated tablets
Hungarian: 300 (10 csomag 30 darabos) filmtabletta
English: EXJADE 125 mg, 250 mg and 500 mg dispersible tablets are available in unit packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Hungarian: Az EXJADE 125 mg, 250 mg és 500 mg diszpergálódó tabletta 28, 84 vagy 252 diszpergálódó tablettát tartalmazó egységcsomagban hozzáférhető.
English: - if you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems, see also section 4 “Possible side effects”).
Hungarian: - ha nehézségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a tünetek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki - lásd még 4.
English: Dispersible tablets
Hungarian: Diszpergálódó tabletta
English: A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content <10% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Hungarian: Egy, a táplálék hatását értékelő vizsgálat, amelyben filmtablettát adtak egészséges önkénteseknek éhomi körülmények között, alacsony zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória <10%-a) vagy magas zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória >50%-a) étel mellett, azt mutatta, hogy az alacsony zsírtartalmú étkezés után kissé csökkent az AUC (11%-al) és a Cmax (16%-kal).
English: As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with deferasirox (see section 4.4).
Hungarian: Más vaskelátoros kezelésekhez hasonlóan a deferaziroxszal kezelt betegeknél nem gyakran megfigyeltek magas hangfrekvenciákat érintő halláscsökkenést és lencsehomályt (korai szürkehályog) (lásd 4.4 pont).
English: The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, A típusú kroszpovidon, povidon, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek)
English: In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Hungarian: Súlyos esetekben a kezelés újraindításakor egyidejűleg, rövid ideig orális szteroid-kezelést is lehet alkalmazni.
English: Not all strengths may be available in your country.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
English: Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek) körében nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját.
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, EXJADE film-coated tablets may be crushed and taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, az EXJADE filmtabletta összetörhető, és beadható a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva.
English: Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion (<7 ml/kg/month of packed red blood cells or <2 units/month for an adult).
Hungarian: A szérumkreatinin-szint monitorozására különös figyelmet kell fordítani az olyan betegeknél, akik egyidejűleg a veseműködést rontó gyógyszereket kapnak, és azoknál a betegeknél, akik nagy dózisban kapnak deferaziroxot, és/vagy kis mennyiségű transzfúziót kapnak (havonta < 7 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum vagy havonta < 2 egység felnőtt beteg esetében).
English: The concomitant administration of deferasirox with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Hungarian: A deferazirox közismerten ulcerogén potenciállal rendelkező hatóanyagokkal, mint például nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (beleértve a nagy dózisban adott acetilszalicilsavat is), kortikoszteroidokkal vagy szájon át alkalmazott biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti a gastrointestinalis toxicitás kockázatát (lásd 4.4 pont) A deferazirox antikoagulánsokkal történő együttadása fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
English: However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
Hungarian: Mindamellett általános óvintézkedésként, a transzfúziós vastúlterhelés miatt kezelt gyermekek gondozása során a kezelés megkezdése előtt és rendszeres időközönként (12 havonta) javasolt ellenőrizni a testsúlyt, a testmagasságot és a nemi érést.
English: Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/kg and are to be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Hungarian: A dózismódosítást 5-10 mg/ttkg-os lépésenként lehet elvégezni, és az adott beteg kezelésre adott válaszához, valamint a terápiás célkitűzéshez (a vastartalom fenntartása vagy a vastúlterhelés csökkentése) kell igazítani.
English: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilicium-dioxid Poloxamer
English: Dose reduction or closer monitoring of renal and hepatic function, and serum ferritin levels are recommended during periods of treatment with high doses and when serum ferritin levels are close to the target range.
Hungarian: A dózis csökkentése vagy a vese- és májfunkció és a szérumferritinszint szorosabb monitorozása javasolt a nagyobb dózisokkal végzett kezelési periódusok alatt, valamint akkor, amikor a szérumferritinszint közel van a kitűzött tartományhoz.
English: The study compared the efficacy of two different deferasirox dispersible tablet regimens (starting doses of 5 and 10 mg/kg/day, 55 patients in each arm) and of matching placebo (56 patients).
Hungarian: A vizsgálat két különböző, deferazirox diszpergálódó tablettát alkalmazó kezelési séma (a kezdő dózisok 5, illetve 10 mg/ttkg/nap, mindkét karon 55 beteggel), illetve a megfelelő placebók (56 beteg) hatásosságát hasonlította össze.
English: A food-effect study involving administration of the granules to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content = approximately 30% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 10% and 11%, respectively).
Hungarian: Egy, a táplálék hatását értékelő vizsgálat, amelyben granulátumot adtak egészséges önkénteseknek éhomi körülmények között, alacsony zsírtartalmú (a zsírtartalom = a bevitt kalória körülbelül 30%-a) vagy magas zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória >50%-a) étel mellett, azt mutatta, hogy az alacsony zsírtartalmú étkezés után kissé csökkent az AUC (10%-kal) és a Cmax (11%-kal).
English: It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (20 and 30 mg/kg) or deferoxamine (35 to ≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Hungarian: A vizsgálat post-hoc elemzése arra utalt, hogy a betegek azon alcsoportjában, akiknél a máj vaskoncentrációja  7 mg Fe/g száraz tömeg volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (20, illetve 30 mg/ttkg) vagy deferoxamin (35 mg/ttkg -  50 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritási kritériumok teljesültek.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Hungarian: • Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
English: Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with EXJADE.
Hungarian: Renalis tubulopathiát elsősorban az EXJADE-del kezelt, béta-thalassaemiás gyermekeknél és serdülőknél jelentettek.
English: However, in patients with liver iron concentration <7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Hungarian: Ugyanakkor azon betegeknél, akiknek a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (5, illetve 10 mg/ttkg) vagy deferoxamin (20-35 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritást nem lehetett megállapítani a két kelátor adagolásának eltérése miatt.
English: CARTON OF UNIT PACK
Hungarian: EGYSÉGCSOMAGOK DOBOZA
English: 500-1,000 µg/l
Hungarian: 500-1000 mikrogramm/l
English: During post-marketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with the deferasirox dispersible tablet formulation, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenségről számoltak be a deferazirox diszpergálódó tabletta gyógyszerformájával kapcsolatban, ami esetenként halálos kimenetelű volt, főként a korábban májcirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
English: On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p<0.001).
Hungarian: A szérumferritin 222,0 mikrogramm/l-rel csökkent a deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegeknél (10 mg/ttkg/nap kezdő dózis) és 115 mikrogramm/l-rel nőtt a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,001).