FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Koffein utsöndras i bröstmjölk, och passerar lätt över placentan och in i fostercirkulationen (se avsnitt
Slovak: Laktácia Kofeín sa vylučuje do materského mlieka a dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časť 5.2).
Swedish: Intravenös infusion (under 10 minuter) eller genom oral administrering
Slovak: (počas 10 minút) alebo perorálne podanie hodín*
Swedish: • om ditt nyfödda barn är allergiskt mot koffeincitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - Ak je novorodenec alergický na kofeín citrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Om patienten får återkommande apné, kan administrering av koffeincitrat påbörjas på nytt, antingen med underhållsdos eller med halv laddningsdos beroende på tidsintervallet från det att behandlingen med koffeincitrat upphörde till dess apnén återkommer.
Slovak: Ak má pacient rekurentné apnoe, možno liečbu kofeín citrátom opätovne začať buď s udržiavacou dávkou alebo s polovicou nárazovej dávky.
Swedish: • om ditt nyfödda barn har njur- eller leverproblem
Slovak: Ak má novorodenec problémy s obličkami alebo pečeňou.
Swedish: Koffeincitrat kan ges genom intravenös infusion och genom oral tillförsel.
Slovak: Kofeín citrát možno podať intravenóznou infúziou alebo perorálne.
Swedish: Dessutom var procentandelen patienter utan apnéer i > 8 dagar större (koffein 22 % mot placebo 0 %).
Slovak: p=0,005); taktiež vyššie percento pacientov nemalo apnoe po dobu > 8 dní (kofeín 22%
Swedish: Dosen uttryckt som koffeinbas är halva dosen uttryckt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat motsvarar 10 mg koffeinbas).
Slovak: Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky vyjadrenej ako kofeín citrát (20 mg kofeín citrátu zodpovedá 10 mg bázy kofeínu).
Swedish: Var 24:e timme*
Slovak: Po 24
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému Kŕče
Swedish: Om ditt nyfödda barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare.
Slovak: Ak sa u vášho novorodenca vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Swedish: Laddningsdos 1,0 ml/kg kroppsvikt
Slovak: 1,0ml/kg telesnej hmotnosti
Swedish: Ditt nyfödda barn kan få feber, snabb andning (takypné), sprittningar, skälvningar i muskler, kräkningar, höga sockernivåer i blodet (hyperglykemi), låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi), höga nivåer av vissa ämnen (urinämne) i blodet, förhöjt antal vita blodkroppar (leukocyter) i blodet och kramper om han/hon får för stor mängd koffeincitrat.
Slovak: triaška, svalové záchvevy, zvracanie, vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), nízke hladiny draslíka v krvi (hypokalémia), vysoké hladiny niektorých chemických látok v krvi (močovina), zvýšený počet niektorých krviniek (leukocytov) v krvi a epileptické záchvaty.
Swedish: Peyona ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar eller missfärgning före administrering.
Slovak: Peyona sa musí pred podaním vizuálne skontrolovaťza účelom zistenia prítomnosti čiastočiek a zmeny farby.
Swedish: - I synnerhet om konvulsioner, kramper, nekrotiserande enterokolit, symtom och tecken på koffeinabstinens, medicinskt onormal minskning av spädbarnets vikttillväxt eller interaktioner med andra läkemedel misstänks vara förknippade med användningen av koffeincitrat, skall dessa rapporteras till <infoga lokalt namn och adress till Chiesi Farmaceutici S.p.A.>.
Slovak: symptómy a príznaky abstinencie kofeínu, klinicky abnormálne zníženie prírastku na hmotnosti dojčaťa alebo interakcie s inými liekmi súvisia s použitím kofeín citrátu, musia byť tieto hlásené
Swedish: Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn får, nyligen har fått eller kan tänkas få andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz váš novorodenec užíva, alebo v poslednom čase užíval, či práve bude užívať ďalšie lieky,
Swedish: − spädbarn vars mödrar konsumerar koffein under tiden de lämnar bröstmjölk till matning.
Slovak: − dojčatá, ktorých matky konzumujú kofeín počas dojčenia Základné hladiny kofeínu sa odporúča merať u:
Swedish: Koffeincitrat kan antingen användas utan spädning eller utspätt i sterila lösningar för infusion såsom glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) omedelbart efter att det har dragits upp från ampullen (se avsnitt 6.6).
Slovak: (5%), chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo glukonát vápenatý 100 mg/ml (10%), a to ihneď po odobratí z ampulky (pozri časť 6.6).
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Slovak: Poškodenie pečene a obličiek
Swedish: Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data - allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande enterokolit)
Slovak: Vedľajšie účinky, kde ich frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť - infekcia v krvnom obehu (sepsa) - zmeny hladín cukru v krvi alebo sére (hypoglykémia), zastavenie rastu, neznášanlivosť výživy
Swedish: 0,25 ml/kg kroppsvikt
Slovak: Udržiavacia 0,25ml/kg telesnej 5 mg/kg telesnej
Swedish: Efter ett uppehåll på 24 timmar kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom långsam intravenös infusion under 10 minuter var 24:e timme.
Slovak: hodinovom intervale možno pomalou intravenóznou infúziou podať počas 10 minút každých 24 hodín udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Slovak: ŠTÍTOK NA AMPULKE NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Swedish: Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning Koffeincitrat (motsvarande koffeinbas 10 mg/ml) IV/oral användning
Slovak: Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok Kofeín citrát (zodpovedá 10 mg/ml bázy kofeínu) i.v./perorálne použitie
Swedish: De tecken och symtom som rapporterats i litteraturen efter koffeinöverdosering hos prematura spädbarn omfattar hyperglykemi, hypokalemi, finvågig tremor i extremiteterna, rastlöshet, hypertoni, opistotonus, tonisk-kloniska rörelser, kramper, takypné, takykardi, kräkningar, magirritation, gastrointestinal blödning, feber, sprittighet, förhöjd nivå av blodurea och ökat antal vita blodkroppar, oavsiktliga käk- och läpprörelser.
Slovak: opistotonus, tonické klonické pohyby, epileptické záchvaty, tachypnoe, tachykardiu, zvracanie, gastrické dráždenie, gastrointestinalne krvácanie, pyrexiu, triašku, zvýšenú hladinu močoviny v krvi a zvýšený počet bielych krviniek, bezúčelné pohyby sánky a pier.
Swedish: Peyona är en infusionsvätska, lösning, och oral lösning.
Slovak: Peyona je infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok.
Swedish: Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning
Slovak: Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok
Swedish: Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - stimulering av centrala nervsystemet såsom krampanfall - hjärtstörningar såsom oregelbundna hjärtslag (arytmi)
Slovak: - stimulácia centrálnej nervovej sústavy ako kŕče - poruchy srdca ako nepravidelný srdcový tep (arytmia)
Swedish: Diagnosen på apné vid prematuritet kan behöva omprövas om patienterna inte svarar tillfredsställande på en andra laddningsdos eller underhållsdos på 10 mg/kg/dag (se avsnitt 4.4).
Slovak: Možno bude potrebné opäť zvážiť diagnózu apnoe po predčasnom pôrode ak pacienti neadekvátne odpovedia na druhú nárazovú dávku alebo na udržiavaciu dávku 10
Swedish: Peyona ges genom kontrollerad intravenös infusion med hjälp av en sprutinfusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning.
Slovak: Cesta a spôsob podania Peyona sa podáva infúzne kontrolovanou intravenóznou infúziou s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Swedish: Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning Koffeincitrat (motsvarande koffeinbas 10 mg/ml)
Slovak: Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok Kofeín citrát (zodpovedá 10 mg/ml bázy kofeínu)
Swedish: Plasmakoncentrationerna av koffein kan periodvis behöva övervakas under hela behandlingen vid ofullständigt kliniskt svar eller tecken på toxicitet.
Slovak: V prípadoch neúplnej klinickej odpovede alebo príznakoch toxicity bude možno nutné pravidelne počas liečby monitorovať koncentrácie kofeínu v plazme.
Swedish: Hos nyfödda barn vars mödrar konsumerat stora mängder koffein före förlossningen ska utgångskoncentrationerna av koffein i plasma mätas innan behandling med koffeincitrat påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovak: U novorodencov narodených matkám, ktoré pred pôrodom prijímali veľké množstvá kofeínu, sa pred začatím liečby kofeín citrátom majú zmerať základné hladiny koncentrácie kofeínu v plazme (pozri časť
Swedish: Biverkningar
Slovak: Záchvaty
Swedish: Kassera all överbliven, oanvänd lösning i ampullen.
Slovak: Akékoľvek nepoužité časti v ampulke sa musia zničiť.
Swedish: Endotrakealtub
Slovak: Endotracheálna trubica
Swedish: 1 Tidigare känt under namnet Nymusa.
Slovak: Predtým známy ako Nymusa.
Swedish: Primär betyder att apnén inte har någon uppenbar orsak.
Slovak: Primárne znamená, že apnoe nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Swedish: Den 24 november 2010 ändrades läkemedlets namn till Peyona.
Slovak: Názov lieku bol 24. novembra 2010 zmenený na Peyona.
Swedish: EMA/239231/2015 EMEA/H/C/001014
Slovak: EMEA/H/C/001014
Swedish: I denna studie undersöktes hur länge barnen överlevde och om de hade neurologiska funktionsnedsättningar efter 18 månader.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka prežitia týchto detí a to, či po 18 mesiacoch trpeli neurologickými poruchami.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan läkaren övervaka koffeinnivån i barnets blod och justera dosen därefter.
Slovak: Ak sa to považuje za potrebné, lekár môže sledovať hladinu kofeínu v krvi dieťaťa a podľa toho upraviť dávku.
Swedish: Apné hos för tidigt födda barn beror på att barnets andningscentrum i hjärnan inte är fullt utvecklat.
Slovak: Apnoe v prípade predčasne narodených detí je spôsobené tým, že dýchacie centrá v mozgu takýchto detí nie sú úplne vyvinuté.
Swedish: Detta minskar effekten av adenosin, vilket stimulerar hjärnan att återuppta andningen.
Slovak: To znižuje účinok adenozínu a stimuluje mozog, aby obnovil dýchanie.
Swedish: Peyona koffeincitrat
Slovak: Peyona citrát kofeínu
Swedish: Behandlingssvikt ansågs föreligga om antalet apnéepisoder inte halverades, om barnet behövde hjälp med andningen via en apparat eller om barnet inte överlevde.
Slovak: Za zlyhanie liečby sa považovalo, ak sa počet epizód apnoe v prípade dieťaťa neznížil o polovicu, ak dieťa mohlo dýchať len s pomocou prístroja alebo ak dieťa neprežilo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Peyona?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Peyona?
Swedish: Den 2 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nymusa som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nymusa na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Peyona används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Peyona bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång genom långsam infusion under 30 minuter.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva jednorazovo formou pomalej infúzie v trvaní 30 minút.
Swedish: Eftersom koffeincitrat har använts under en längre tid lade företaget fram information från vetenskaplig litteratur.
Slovak: Keďže citrát kofeínu sa v prípade predčasne narodených detí používa už dlho, spoločnosť predložila informácie z odbornej literatúry.
Swedish: Kortet kommer att innehålla information om hur Peyona ska ges, däribland doser, övervakning av koffeinnivåer i plasma och de biverkningar som kan förekomma under behandling.
Slovak: Táto karta bude obsahovať informácie o tom, ako sa má podávať liek Peyona vrátane dávok, o sledovaní hladín kofeínu v plazme a o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu počas liečby vyskytnúť.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna översikt var antalet patienter som inte hade "behandlingssvikt".
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tomto prieskume bol počet pacientov, u ktorých liečba nezlyhala.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Peyona.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Peyona.
Swedish: Apné hos nyfödda är andningsuppehåll som varar i mer än 20 sekunder.
Slovak: Apnoe u novorodencov sa prejavuje zastavením dýchania na viac ako 20 sekúnd.
Swedish: Läkaren kommer att stoppa behandlingen med Peyona när barnet har haft fem till sju dagar i följd utan apnéattacker.
Slovak: Lekár ukončí liečbu liekom Peyona, keď sa päť až sedem po sebe nasledujúcich dní u dieťaťa nevyskytnú záchvaty apnoe.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av koffeincitrat (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hyperglykemi (högt blodsocker), takykardi (snabb hjärtrytm), flebit (inflammation i en ven) och inflammation på infusionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky citrát kofeínu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), tachykardia (rýchly srdcový tep) a flebitída (zápal žíl) a zápal v mieste podania infúzie.
Swedish: Koffeincitrat är en "antagonist" till adenosin, en substans som blockerar aktiviteten i vissa delar av hjärnan, däribland den del som kontrollerar andningen.
Slovak: Citrát kofeínu je antagonista adenozínu, látky, ktorá blokuje aktivitu niektorých častí mozgu vrátane časti zodpovednej za riadenie dýchania.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Peyona.
Swedish: Behandling med läkemedlet ska endast ske på en intensivvårdsavdelning för nyfödda som är väl utrustad för övervakning av barnet.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má vykonávať len na jednotke intenzívnej starostlivosti pre novorodencov, kde sú vytvorené primerané podmienky na monitorovanie dieťaťa.
Swedish: Efter 24 timmar kan en "underhållsdos" på 5 mg per kilogram kroppsvikt
Slovak: Po 24 hodinách sa každý deň môže podať udržiavacia dávka 5 mg
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på en minskning till minst hälften av det dagliga antalet apnéepisoder under tio dagar.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie denného počtu epizód apnoe počas desiatich dní najmenej o polovicu.
Swedish: Av de barn som fick placebo i den större publicerade studien var det 46 procent (431 av 932) som avled eller fick neurologiska funktionsnedsättningar, jämfört med 40 procent av barnen som fick koffeincitrat (377 av 937).
Slovak: V rozsiahlej publikovanej štúdii zomrelo alebo malo neurologické poruchy 46 % detí, ktoré dostali placebo (431 z 932 detí) v porovnaní so 40 % detí, ktoré dostali citrát kofeínu (377 z 937 detí).
Swedish: Peyona är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat (20 mg/ml).
Slovak: Peyona je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku citrát kofeínu (20 mg/ml).
Swedish: Vid apné verkar koffeincitrat genom att blockera de receptorer som adenosin normalt binder till.
Slovak: Citrát kofeínu pri apnoe účinkuje tak, že zablokuje receptory, na ktoré sa adenozín za bežných okolností viaže.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Peyona sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: CHMP fann att nyttan med Peyona är större än riskerna och rekommenderade att Peyona skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Peyona sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Peyona från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Peyona sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vilken nytta har Peyona visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Peyona v týchto štúdiách?
Swedish: Den aktiva substansen i Peyona, koffeincitrat, är ett medel som stimulerar nervsystemet.
Slovak: Peyona, citrát kofeínu, je stimulans nervovej sústavy.
Swedish: Behandling med Peyona ska endast påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla nyfödda barn som kräver intensivvård.
Slovak: Peyona sa má začať výlučne pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť.
Swedish: Dessutom hade fler barn som fick koffeincitrat minst åtta dagar utan apné, nämligen 22 procent av de barn som fick koffeincitrat jämfört med inget barn i placebogruppen.
Slovak: Okrem toho najmenej osem dní bez apnoe prežilo väčší počet detí, ktoré dostali citrát kofeínu: 22 % detí, ktorým bol podaný citrát kofeínu v porovnaní so žiadnym dieťaťom, ktoré dostalo placebo.
Swedish: Peyona används för att behandla primär apné hos för tidigt födda barn.
Slovak: Peyona sa používa na liečbu primárneho apnoe v prípade predčasne narodených novorodencov.
Swedish: Dessutom ska företaget som tillverkar Peyona komma överens med medlemsstater om ett kort som ska finnas på de intensivvårdsavdelningar där läkemedlet kommer att användas.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Peyona, sa s členskými štátmi dohodne na znení a podobe karty, ktorá bude vystavená na jednotkách intenzívnej starostlivosti, kde sa liek bude používať.
Swedish: Varför har Peyona godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Peyona povolený?
Swedish: ges varje dag genom långsam infusion under tio minuter eller via munnen med hjälp av en magsond (en slang som går genom näsan ner i magen).
Slovak: na kilogram telesnej hmotnosti formou pomalej infúzie v trvaní 10 minút alebo ústne pomocou nazogastrickej trubice (trubice vedúcej cez nos do žalúdka).
Swedish: I en publicerad studie med 85 för tidigt födda barn som hade haft flera apnéepisoder jämfördes koffeincitrat med placebo (overksam behandling).
Slovak: V jednej uverejnenej štúdii zahŕňajúcej 85 predčasne narodených detí, u ktorých sa vyskytlo niekoľko epizód apnoe, sa citrát kofeínu porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: I en större publicerad studie jämfördes koffeincitrat med placebo vid behandling av 2 006 för tidigt födda barn med apné.
Slovak: V jednej rozsiahlej publikovanej štúdii sa porovnával citrát kofeínu s placebom pri liečbe 2 006 predčasne narodených detí s apnoe.
Swedish: I en publicerad översikt över fem studier jämfördes koffein och teofyllin (en annan stimulerande substans) med placebo hos 192 för tidigt födda barn med apné.
Slovak: V uverejnenom prieskume piatich štúdií sa porovnával kofeín a teofylín (ďalší stimulant) s placebom v prípade 192 predčasne narodených detí s apnoe.
Swedish: I översikten över fem studier hade färre barn som behandlades med koffeincitrat eller teofyllin behandlingssvikt jämfört med dem som fick placebo.
Slovak: V prehľade piatich štúdií zlyhala liečba v prípade menšieho počtu detí liečených kofeínom alebo teofylínom v porovnaní s placebom.
Swedish: Koffeincitrat var effektivare än placebo när det gällde att behandla apné hos för tidigt födda barn.
Slovak: Citrát kofeínu bol pri liečbe apnoe v prípade predčasne narodených detí účinnejší ako placebo.
Swedish: Hur har Peyonas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Peyona skúmaný?
Swedish: Vad är Peyona?
Slovak: Peyona?
Swedish: Under sex av tio dagar var koffeincitrat effektivare än placebo när det gällde att minska antalet apnéepisoder till minst hälften.
Slovak: Citrát kofeínu bol pri znížení počtu epizód apnoe najmenej o polovicu účinnejší ako placebo v šiestich z desiatich dní.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för koffeincitrat finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní citrátu kofeínu a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Eftersom antalet för tidigt födda barn med primär apné är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Slovak: Keďže počet pacientov s primárnym apnoe v prípade narodených novorodencov je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Peyona 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Vilka är riskerna med Peyona?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Peyona?
Swedish: Lösningen kan också ges via munnen.
Slovak: Roztok sa môže podávať aj perorálne.
Swedish: Mer information om behandling med Peyona finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Peyona, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur används Peyona?
Slovak: Ako sa liek Peyona používa?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Peyona.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Peyona vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: SoliCol D3
Slovak: D3
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av SoliCol D3 kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren/innehavarna av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor: Innehavaren av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 na trh predloží dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe, ako sa uvádza v článku 8 ods.
Swedish: Följande brister identifierades:
Slovak: Zistili sa tieto nedostatky:
Swedish: Dessutom kan det hända att eventuella viktiga säkerhetshändelser inträffar först efter lång tid.
Slovak: Akékoľvek významné udalosti týkajúce sa bezpečnosti sa totiž môžu objaviť až po dlhom čase.
Swedish: Säkerhetsdatabasen har mycket låg tillförlitlighet när det gäller att upptäcka en sådan effekt.
Slovak: Spoľahlivosť databázy bezpečnosti na zistenie takéhoto účinku je veľmi nízka.
Swedish: SoliCol D3 godkändes i Storbritannien genom ett nationellt förfarande den 18 december 2015.
Slovak: D3 bol povolený v Spojenom kráľovstve vnútroštátnym postupom 18. decembra 2015.
Swedish: Utöver de åtgärder som redan har införts efter MHRA:s inledande inspektion i juni 2015 pågår nu ytterligare åtgärder för att förbättra kvalitetssystemen på tillverkningsplatsen.
Slovak: Okrem opatrení, ktoré už boli zavedené po prvej kontrole vykonanej agentúrou MHRA v júni 2015, v súčasnosti prebiehajú ďalšie činnosti týkajúce sa kvality na zlepšenie systémov kvality zavedených na výrobnom mieste.
Swedish: Kvalitetssystemet på tillverkningsplatsen har dock fortfarande brister när det gäller ändringskontroll och kvalitetstillsyn.
Slovak: Systém kvality na výrobnom mieste je však stále výrazne nedostatočný, pokiaľ ide o kontrolu zmeny a dohľad nad kvalitou.
Swedish: Även ytterligare testning av läkemedlet vid importen till EU har införts och en ny uppsättning analysresultat har tagits fram före frisläppningen.
Slovak: Zaviedlo sa tiež ďalšie testovanie lieku dovážaného do EÚ s novým súborom analytických výsledkov, ktoré boli vygenerované pred uvoľnením.
Swedish: Produkten godkändes i EU genom ett decentraliserat förfarande som inkluderade alla 28 medlemsstaterna, med Sverige som referensmedlemsstat.
Slovak: Tento liek bol v EÚ povolený decentralizovaným postupom zahrňujúcim všetkých 28 členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.