FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Należy zachować tę ulotkę i Kartę Pacjenta, aby w razie potrzeby móc je ponownie przeczytać.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio ir paciento kortelės. Jums vėl gali prireikti juos perskaityti.
Polish: Przypadki te występowały krótko po rozpoczęciu leczenia, u pacjentów otrzymujących powtarzające się cykle leczenia oraz kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.
Lithuanian: Tokie atvejai pasireiškė praėjus nedaug laiko nuo gydymo pradžios pakartotinius gydymo kursus gavusiems pacientams ir praėjus keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo.
Polish: Nederland Biogen Netherlands B.V.
Lithuanian: Nederland Biogen Netherlands B.
Polish: (Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • ciężkie zapalenie wątroby, które może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.
Lithuanian: (Nedažni - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų) • Sunkus kepenų uždegimas, galintis kelti grėsmę gyvybei arba baigtis mirtimi.
Polish: Skórne działania niepożądane zwykle ustępowały po zastosowaniu standardowego leczenia, w tym leczenia miejscowymi lub układowymi kortykosteroidami.
Lithuanian: Odos reakcijos paprastai išnyksta gydant įprastai, įskaitant gydymą vietiniais arba sisteminiais steroidais.
Polish: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Lithuanian: Daklizumabas 150 mg (N=1 943)
Polish: W okresie zdrowienia trwającym do 12 tygodni, obserwowano dowody świadczące o odwracalności tych zmian.
Lithuanian: Po iki 12 savaičių trukmės atsistatymo laikotarpio nustatyta šio proceso grįžtamumo požymių.
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (innymi niż stwardnienie rozsiane);
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti gydyti pacientų, kuriems diagnozuoti autoimuniniai sutrikimai (išskyrus išsėtinę sklerozę);
Polish: Słychać będzie klikanie.
Lithuanian: Išgirsite spragsėjimą.
Polish: • zmiany w krwi (anemia), które mogą powodować osłabienie Zgłaszanie działań niepożądanych
Lithuanian: • Kraujo pokyčiai (anemija), kurie gali sukelti silpnumą.
Polish: Znaczenie kliniczne skupisk mikroglejowych nie jest znane, ale u małp nie zaobserwowano żadnych szkodliwych działań neurologicznych wynikłych z tej zmiany mikroskopowej.
Lithuanian: Klinikinė mikroglijos agregatų reikšmė nežinoma, bet beždžionėms nenustatyta žalingo neurologinio poveikio, susijusio su šiais mikroskopiniais pokyčiais.
Polish: Całkowita liczba komórek NK zwiększyła się około 1,5-krotnie w rezultacie zmiany w liczbie komórek NK CD56bright.
Lithuanian: Bendrasis NK ląstelių kiekis padidėjo maždaug 1,5 karto dėl CD56šviesios NK ląstelių pokyčio.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (wykażą to badania krwi).
Lithuanian: • Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai).
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania w temperaturze pokojowej - patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Papildoma informacija apie laikymą kambario temperatūroje pateikiama 6.3 skyriuje.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Polish: Z badań in vitro wynika, że skupiska mikroglejowe nie są bezpośrednim wynikiem działania daklizumabu na komórki mikroglejowe, ale że prawdopodobnie powstają na skutek zwiększenia miejscowej biodostępności IL-2 b.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad mikroglijos agregatai susidaro ne dėl tiesioginio daklizumabo poveikio mikroglijos ląstelėms, bet gali būti susiję su didesniu vietiniu IL-2 biologiniu prieinamumu.
Polish: • ciemny mocz (w kolorze herbaty)
Lithuanian: • Tamsus (arbatos spalvos) šlapimas.
Polish: Stopień odpowiedzi immunologicznej na sezonową szczepionkę przeciwko grypie i odsetek pacjentów, u których stwierdzono serokonwersję i seroprotekcję były takie same jak w przypadku zdrowych ochotników.
Lithuanian: Šis imuninis atsakas į sezoninio gripo vakciną ir pacientų seroprotekcijos ir serokonversijos dažnis buvo panašūs į šiuos rodiklius sveikų savanorių populiacijoje.
Polish: Mała objętość dystrybucji sugeruje, że daklizumab ulega dystrybucji głównie w przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
Lithuanian: Šis mažas pasiskirstymo tūris rodo, kad daklizumabas daugiausia kaupiasi kraujagyslėse ir intersticiniuose tarpuose.
Polish: Do najczęściej występujących zakażeń należały zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe.
Lithuanian: Dažniausi infekcijų tipai buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir virusinės infekcijos.
Polish: Gorączka*
Lithuanian: Karščiavimas*
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu leczniczego Zinbryta wykazano w dwóch badaniach (SELECT i DECIDE) z udziałem pacjentów z RSM.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Zinbryta veiksmingumas buvo tiriamas atliekant du tyrimus (SELECT ir DECIDE) su pacientais,
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku Zinbryta w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Zinbryta saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nežinomas.
Polish: Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.
Lithuanian: Ši informacija neatstoja konsultacijos su gydytoju ar slaugytoju apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnej korelacji między wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących z odpowiedzią kliniczną, działaniami niepożądanymi lub profilem farmakodynamicznym daklizumabu.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp antikūnų prieš vaistą arba neutralizuojančių antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reakcijų arba daklizumabo farmakodinaminių duomenų, nėra.
Polish: • spadek liczby białych krwinek (wykażą to badania krwi)
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai rodys kraujo tyrimai).
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka obserwowano w badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów.
Lithuanian: Sunkių reakcijų, įskaitant autoimuninį hepatitą, hepatitą ir geltą, atliekant klinikinius tyrimus nustatyta 1,7 % pacientų.
Polish: Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w miesiącu.
Lithuanian: Nenaudokite daugiau kaip 1 švirkštiklio per mėnesį.
Polish: Powstałe w trakcie leczenia przeciwciała przeciwlekowe i przeciwciała neutralizujące obserwowano, odpowiednio, u 19% (175/913) i 8% (71/913) pacjentów.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu atsirandančių antikūnų prieš vaistą ir neutralizuojančių antikūnų nustatyta atitinkamai 19 % (175/913) ir 8 % (71/913) tyrimo pacientų.
Polish: Wyniki populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study nie wskazują, aby na farmakokinetykę daklizumabu wpływał wiek (zakres: 18 do 66 lat; n=1670) ani płeć (n = 567 mężczyzn i 1103 kobiet).
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus (intervalas: 18-66 metai, n = 1670) arba lyties (n = 567 vyrai ir 1103 moterys).
Polish: Ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierają tylko jedną dawkę i po użyciu należy je wyrzucić.
Lithuanian: Užpildytuose švirkštuose / užpildytuose švirkštikliuose yra tik viena dozė, panaudojus juos reikia išmesti.
Polish: Produkt Zinbryta powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Zinbryta turi būti skiriamas nėštumo metu, tik jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Polish: Nieznane jest jednak działanie leku Zinbryta na inne (żywe) szczepionki.
Lithuanian: Tačiau Zinbryta poveikis kitoms vakcinoms (gyvosioms vakcinoms) nežinomas.
Polish: Jeżeli konieczne są szczepienia, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Zinbryta może wpływać na działanie szczepionek.
Lithuanian: Jei reikės skiepytis, pirma kreipkitės į gydytoją, nes Zinbryta gali turėti įtakos vakcinos veikimui.
Polish: Toksyczność W dwóch 9-miesięcznych badaniach nad małpami cynomolgus daklizumab podawano podskórnie dwa razy w tygodniu w dawkach 10-200 mg/kg.
Lithuanian: Dviejų 9 mėnesių trukmės tyrimų, atliktų su pavianų rūšies beždžionėms, metu po oda du kartus per savaitę buvo švirkščiama 10-200 mg/kg daklizumabo dozė.
Polish: Daklizumab nie wpływał na rozwój około- i poporodowy od urodzenia do około 6. miesiąca.
Lithuanian: Daklizumabas neturėjo jokio poveikio palikuonims perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nuo gimimo iki 6 mėnesių.
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby powinny informować fachowy personel medyczny o:
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus (SPS) apie:
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów (n=90) stosujących długotrwałe leczenie produktem Zinbryta wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna na inaktywowaną trójwalentną szczepionkę sezonową przeciwko grypie.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu pacientų (n = 90), ilgą laiką gydomų Zinbryta, imuninis atsakas į inaktyvintą trivalentę sezoninio gripo viruso vakciną buvo tinkamas.
Polish: Jedną ręką trzymać cylinder ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Viena ranka laikykite švirkštą už stiklinio cilindro.
Polish: Mała liczba jednego z rodzaju białych krwinek (tzw. limfocytów): Zinbryta może zmniejszać liczbę limfocytów, dlatego należy przeprowadzać badanie krwi raz na 3 miesiące.
Lithuanian: Sumažėjęs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų limfocitais) kiekis Zinbryta gali mažinti šių baltųjų kraujo ląstelių kiekį, todėl kas 3 mėnesius Jums atliks kraujo tyrimus.
Polish: Co to jest lek Zinbryta i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas
Polish: • Zaleca się przechowywanie w lodówce z kontrolą temperatury (2°C - 8°C), w zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: • Rekomenduojama laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje, uždarytoje gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: o Nie zamrażać.
Lithuanian: o Negalima užšaldyti.
Polish: Nie zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.
Lithuanian: Neužšaldykite ar saugokite nuo aukštos temperatūros.
Polish: Interferon beta-1a (N=922)
Lithuanian: Interferonas beta1a (N=922)
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania prowadzono na małpach cynomolgus ze względu na specyficzność wiązania się daklizumabu, który wiąże się wyłącznie z antygenem CD25 u człowieka lub ssaków naczelnych.
Lithuanian: Ikiklinikinio saugumo tyrimai buvo atlikti su pavianų rūšies beždžionėmis dėl daklizumabo specifiškumo, nes jis jungiasi tik prie žmogaus ar primatų CD25.
Polish: Nie są wskazane szczepienia żywymi szczepionkami w trakcie leczenia ani przez okres do 4 miesięcy od zakończenia leczenia.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis nepatariama gydymo metu ir 4 mėnesius po gydymo.
Polish: • informować pacjenta o konieczności kontrolowania czynności wątroby w czasie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Zinbryta;
Lithuanian: • informuoti pacientus apie būtinybę stebėti kepenų funkciją gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės vartojimo;
Polish: Tabela 5: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI w badaniu DECIDE (96 do 144 tygodni) (Wartości odnoszą się do wyników w tygodniu 96, o ile nie zaznaczono inaczej.)
Lithuanian: DECIDE tyrimo klinikiniai ir MRT rezultatai (96-144 savaitės) (reikšmės reiškia 96 savaitės rezultatus, nebent nurodyta kitaip)
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy organizmu powoduje zapalenie, które niszczy osłonkę mielinową, czyli warstwę ochronną otaczającą nerwy w ośrodkowym układzie nerwowym (w tym w mózgu i rdzeniu kręgowym).
Lithuanian: Sergant IS organizmo imuninė sistema sukelia uždegimą, kuris pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu), gaubiantį centrinės nervų sistemos nervus (įskaitant galvos ir nugaros smegenų).
Polish: Stopień ekspozycji pacjentów powyżej 55 lat w badaniach klinicznych z zastosowaniem daklizumabu był ograniczony.
Lithuanian: Klinikinių daklizumabo tyrimų metu ekspozicija vyresniems kaip 55 metų pacientams buvo ribota.
Polish: Brak danych na temat wpływu produktu Zinbryta na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie Zinbryta poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Polish: Nawet jeżeli u pacjenta nie występowały wcześniej żadne choroby wątroby, lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu skontrolowania czynności wątroby.
Lithuanian: Net jeigu nesate sirgę kepenų ligomis, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
Polish: Dane z badania klinicznego DECIDE wykazały działanie terapeutyczne w podgrupie z bardzo aktywną chorobą.
Lithuanian: DECIDE klinikinio tyrimo duomenys parodė, kad labai aktyvios ligos pogrupyje gydymo poveikis buvo panašus.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Polish: Produkt Zinbryta należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami depresyjnymi.
Lithuanian: Zinbryta reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems buvo arba yra depresinių sutrikimų.
Polish: Lek Zinbryta może powodować poważne problemy z wątrobą, które mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do jego śmierci.
Lithuanian: Zinbryta gali sukelti sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, kurie gali būti pavojingi gyvybei arba baigtis mirtimi.
Polish: Współczynnik ryzyka #*
Lithuanian: Santykinė rizika#*
Polish: W związku z ryzykiem uszkodzenia wątroby, stosowanie produktu Zinbryta jest ograniczone (patrz punkt 4.1).
Lithuanian: Dėl kepenų pažeidimo pavojaus Zinbryta vartojimas yra ribojamas (žr. 4.1 skyrių).
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych chorych, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia i równowagi.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams gali pasireikšti skirtingi simptomai, bet dažniausiai, pvz., sutrinka eisena, rega ir pusiausvyra.
Polish: Kartę należy zachować na czas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Turėkite šią kortelę su savimi gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo.
Polish: Przeprowadzono bardzo niewielką liczbę badań z lekiem Zinbryta u osób powyżej 55 lat. Lekarz może mimo to przepisywać lek Zinbryta pacjentom powyżej 55 lat.
Lithuanian: Zinbryta labai mažai tirtas su pacientais, vyresniais kaip 55 metų. Jeigu Jums daugiau kaip 55 metai, gydytojas vis vien gali Jums skirti Zinbryta.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Polish: Poprawa o 1 punkt p=0,0008
Lithuanian: 1,0 taško pagerėjimas p = 0,0008
Polish: W porównaniu z leczeniem domięśniowym interferonem beta-1a (n=440), produkt Zinbryta (n=404) powodował zmniejszenie wskaźnika ARR (współczynnik częstości 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64]; p<0,0001), liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych (współczynnik cech zmian 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57]; p<0,0001) oraz
Lithuanian: Palyginti su interferonu beta 1a (į raumenis) (n = 440), Zinbryta (n = 404) sumažino ARR (dažnio santykis 0,52 [95 % PI: 0,42, 0,64], p < 0,0001), naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintesinių pažeidimų skaičių (pažeidimų vidutinis dažnis 0,46 [95 % PI: 0,37, 0,57],
Polish: Odpowiedź związana z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia i przeciwciał neutralizujących na ogół występowała w pierwszym roku leczenia, a jej częstość malała wraz z kontynuacją leczenia produktem Zinbryta.
Lithuanian: Gydymo metu antikūnų prieš vaistą ir neutralizuojančių antikūnų dažniausiai buvo nustatoma per pirmuosius gydymo metus, o jų dažnis mažėjo tęsiant gydymą Zinbryta.
Polish: W trakcie leczenia produktem Zinbryta średnia liczba komórek w przypadku głównych komórek układu odpornościowego (limfocyty T, B i NK) utrzymywała się w normie; całkowita liczba limfocytów T i B zmniejszyła się średnio o ≤10% w stosunku do wartości wyjściowej w pierwszym roku leczenia.
Lithuanian: Gydymo Zinbryta metu per pirmuosius gydymo metus vidutinis pagrindinių imuninių potipių (T, B bei NK) ląstelių kiekis išliko normos ribose, bendrasis limfocitų, T ir B ląstelių kiekis sumažėjo vidutiniškai ≤ 10 % nuo pradinio lygio.
Polish: Zaleca się wykonywanie tych badań w tym samym dniu każdego miesiąca.
Lithuanian: Stenkitės kiekvieną mėnesį jį atlikti tą pačią dieną.
Polish: Ekspozycja (AUC) w tych badaniach była od 55 do 140-krotnie większa od tej obserwowanej w zakresie dawek klinicznych.
Lithuanian: (AUC) svyravo nuo 55 iki 140 kartų didesnę už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją dozę žmonėms.
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uszkodzenie wątroby
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Dawka 300 mg nie zapewniała dodatkowych korzyści w porównaniu z dawką 150 mg.
Lithuanian: 300 mg dozė nebuvo naudingesnė už 150 mg dozę.
Polish: • krew w stolcu
Lithuanian: • Kraujas išmatose.
Polish: • Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami.
Lithuanian: • Patvirtinimo forma.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Zinbryta z innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym występowały przypadki uszkodzenia wątroby, chociaż rola tych produktów leczniczych jest niejasna.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Zinbryta kartu su kitais toksinį poveikį kepenims darančiais vaistiniais preparatais, pasitaikė kepenų pažeidimo atvejų, nors tokių vaistinių preparatų vaidmuo nėra aiškus.
Polish: W badaniu DECIDE nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania między podgrupami pacjentów z SM podzielonych na kwartyle wg masy ciała.
Lithuanian: DECIDE tyrimo metu nenustatyta reikšmingų klinikinių veiksmingumo ar saugumo skirtumų tarp IS sergančių pacientų pogrupių pagal svorio kvartilius.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju negalima vartoti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Polish: • nie widać zielonych pasków w okienku stanu wstrzyknięcia
Lithuanian: • Nematote žalių juostelių injekcijos būsenos langelyje.
Polish: W badaniu DECIDE (patrz punkt 5.1) pacjentów badano na obecność przeciwciał przeciwlekowych (przeciwko daklizumabowi) w tygodniu 4., a następnie co około 3 miesiące.
Lithuanian: 5.1 skyrių) pacientai buvo tiriami dėl antikūnų prieš vaistinį preparatą (daklizumabą) 4 savaitę ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius.
Polish: Wraz z wydłużeniem czasu dawkowania częstość występowania i stopień nasilenia skupisk mikroglejowych u małp nie ulegały zwiększeniu i nie były powiązane z uszkodzeniem neuronów ani efektami neurobehawioralnymi.
Lithuanian: Mikroglijos agregatų beždžionėms dažnis ar sunkumas nedidėjo ilginant dozių skyrimo laikotarpį, agregatai nebuvo susiję su neuronų pažeidimu ar poveikiu neurologinei elgsenai.
Polish: b. Umyć ręce wodą z mydłem.
Lithuanian: b. Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Polish: Tylna część ramienia
Lithuanian: Žasto užpakalinė dalis
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinbryta należy zmierzyć aktywność aminotransferaz (AlAT i AspAT) w surowicy oraz stężenie bilirubiny całkowitej, a także zbadać pacjentów w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) oraz C (WZW C).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Zinbryta, reikia nustatyti transaminazių (AST ir ALT) aktyvumą bei bendrojo bilirubino koncentraciją serume ir ištirti pacientus dėl hepatito B (HBV) ir C (HCV).
Polish: <Obejmuje kod 2d będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora>
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia neutralizujących przeciwciał, klirens daklizumabu zwiększył się średnio o 19% (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, daklizumabo klirensas padidėjo vidutiniškai 19 % (žr.
Polish: Plan badania i charakterystyka wyjściowa przedstawione są w tabeli 3 poniżej.
Lithuanian: Tyrimo planai ir pacientų pradinės charakteristikos pateikiami 3 lentelėje.
Polish: Krok 1: Przygotować przybory i umyć ręce
Lithuanian: Pasiimkite priemones ir nusiplaukite rankas
Polish: • potrzebie przekazania pacjentowi Karty Pacjenta oraz Formularza potwierdzenia zapoznania się z informacjami, przedyskutowania z pacjentem treści tych dokumentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinbryta, poinformowania pacjentów o istniejącym ryzyku uszkodzenia wątroby, potrzebie okresowego kontrolowania czynności wątroby oraz obserwacji objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby.
Lithuanian: • būtinybę įteikti pacientui Paciento kortelę ir Patvirtinimo formą, aptarti jų turinį prieš pradedant gydymą Zinbryta, informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo riziką ir apie tai, kad reikia periodiškai stebėti požymius ar simptomus, kurie gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Polish: Farmakokinetykę daklizumabu opisuje się zastosowaniem modelu dwukompartmentowego z wchłanianiem i eliminacją pierwszego rzędu.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Daklizumabo farmakokinetiką gerai apibūdina dviejų skyrių modelis su pirmosios eilės absorbcija ir eliminacija.
Polish: Wydalanie przez nerki nie stanowi głównej drogi eliminacji, dlatego dostosowywania dawki nie uważa się za konieczne (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Kadangi šalinimas per inkstus nėra pagrindinis šalinimo būdas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Ponieważ dane dotyczące stosowania leku Zinbryta w ciąży są ograniczone, należy rozważyć ryzyko dla nienarodzonego dziecka oraz korzyści płynące z leczenia dla matki.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie Zinbryta vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, reikia atsižvelgti į riziką vaikui ir naudą motinai.
Polish: • wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, podrażniona, swędząca, sucha lub łuszcząca się skóra
Lithuanian: • Odos išbėrimas, įskaitant uždegiminę, sudirgusią, niežtinčią, sausą arba besilupančią odą
Polish: Zmiany te (suche, zaczerwienione plamy na skórze, które korelowały mikroskopowo z akantozą i podostrym do przewlekłego zapaleniem skóry) były głównie łagodne lub umiarkowane; tylko jeden przypadek oceniono jako ciężki.
Lithuanian: Šie požymiai (sausų, raudonų iškilių dėmių sritys ant odos, palyginti su kontroline grupe, mikroskopiškai atitinkančios akantozę / hiperkeratozę ir poūmį ar lėtinį uždegimą) daugiausia buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, vienas atvejis įvertintas kaip sunkus.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - OD 2D
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Polish: Dokładny szlak metaboliczny daklizumabu nie został opisany.
Lithuanian: Pagrindinis daklizumabo metabolizmo būdas nenustatytas.
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyta servetėlė
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia produktem Zinbryta u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przekracza ≥ 2 krotnie GGN oraz aby zaprzestać leczenia u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą > 3 krotnie GGN;
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti skirti Zinbryta pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas ≥ 2 kartus viršija VNR, ir nutraukti gydymą pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas > 3 kartus viršija
Polish: Dawki do tej wielkości były dobrze tolerowane i nie obserwowano objawów ostrej toksyczności.
Lithuanian: Mažesnės dozės buvo gerai toleruojamos be jokio akivaizdaus ūminio toksinio poveikio pasireiškimo.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiły zakażenia, kontynuowała leczenie produktem Zinbryta.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, buvo toliau gydomi Zinbryta.