FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Zoledronic Acid Accord jest podawany w infuzji, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Zoledronic Acid Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Estonian: muutes luud murdudele vastupidavamaks, mis aitab ennetada luumurdude teket luumetastaasidega vähipatsientidel.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Zoledronic Acid Accord w UE
Estonian: ELis ravimile Zoledronic Acid Accord väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania powikłaniom kostnym wlewy można powtarzać co trzy - cztery tygodnie, a pacjenci powinni również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. W przypadku pacjentów z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości) zaleca się stosowanie niższej dawki, jeżeli mają oni łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala tagant ning patsiendid peavad lisaks võtma kaltsiumi ja D-vitamiini.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zoledronic Acid Accord
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic Acid Accord kohta
Polish: Jak działa lek Zoledronic Acid Accord
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Accord toimib?
Polish: Jednakże takie doniesienia nie były częste.
Estonian: Sellised teated ei ole olnud siiski sagedased.
Polish: Czas badania (tygodnie)
Estonian: Uuringu kestvus (nädalad)
Polish: Wszystkie SRE (+TIH)
Estonian: Kõik LST (+TIH)
Polish: Gorączka, zmęczenie
Estonian: Palavik, väsimus
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.01.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.01.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
Estonian: Eelkõige puudusid selged tõendid efektiivsuse kohta luumurdude või valu korral.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Estonian: Patsiendid vanuses 65 aastat ja eakamad
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
Polish: Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 fiolek.
Estonian: Pakend sisaldab 1, 4 või 10 viaali.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.
Estonian: Neist umbes 52% reageerisid ravile.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada rasestumist vältida.
Polish: Reakcje ostrej fazy, ból
Estonian: Ägeda faasi reaktsioon, valu
Polish: U większości pacjentów objawy te łagodnieją po zakończeniu leczenia.
Estonian: Enamusel patsientidest on need sümptomid pärast ravi katkestamist leevendunud.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji.
Estonian: Teatatud on ka hospitaliseerimist vajavatest hüpokaltseemia rasketest juhtudest.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Estonian: Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.
Polish: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Polish: Nabyty zespół Fanconiego
Estonian: omandatud Fanconi sündroom
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Polish: Złamania*
Estonian: Luumurrud*
Polish: Pam 90 mg
Estonian: Pamidronaat 90 mg
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Estonian: Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete rasestunud.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 g) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Estonian: Paljud neist patsientidest said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Estonian: Nimetatud ühes kliinilises uuringus täheldatud kodade virvendusarütmia suurenenud esinemissageduse põhjus ei ole teada.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1 roku do 17 lat.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledronic acid Accordi ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Polish: NR - nie osiągnięto
Estonian: Ei saabunud
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpofosfateemia või hüpomagneseemia tekkimisel võib osutuda vajalikuks nende mineraalainete täiendav lühiajaline manustamine.
Polish: Hipofosfatemia 1 Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Hüpofosfateemia 1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega < 5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Polish: Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)
Estonian: Kreatiniinikliirensi algväärtus (ml/min)
Polish: Lek Zoledronic acid Accord jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Estonian: Zoledronic acid Accordi turustatakse pakendites, milles on kas 1, 4 või 10 viaali.
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
Estonian: Kuigi küülikutel ei täheldatud teratogeensust ja lootetoksilisust, esines siiski toksiline toime emasloomale.
Polish: Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Estonian: Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
Estonian: Tabel 5: Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes
Polish: Lek Zoledronic acid Accord można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: Zoledronic acid Accordi võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędzwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse protsentuaalne muutus algväärtusest (LMT) pärast 12 kuud kestnud ravi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, teiste bisfosfonaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Hiperkaliemia, hipernatremia
Estonian: hüperkaleemia, hüpernatreemia
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic acid Accord należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, seetõttu tuleks Zoledronic acid Accordi kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Polish: Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1.
Estonian: Rottidel uuriti zoledroonhappe võimalikke kõrvaltoimeid vanaloomade ja F1 põlvkonna fertiilsusele.
Polish: Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem.
Estonian: Igas pakendis on viaal kontsentraadiga.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Accord, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Accordi käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Polish: Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć.
Estonian: Kasutamine pärast lahjendamist: Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb ravimit kasutada kohe.
Polish: Kwas zoledronowy 8mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronian 90 mg (N=99) *wartości p - porównanie z pamidronianem
Estonian: Zoledroonhape 8 mg (n=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (n=99) 33,3% * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 3916% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Polish: Wiek, masa ciała, płeć i klirens kreatyniny wydają się nie mieć wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na kwas zoledronowy.
Estonian: Vanus, kehakaal, sugu ja kreatiniini kliirens ei paista zoledroonhappe süsteemsele ekspositsioonile mõju avaldavat.
Polish: Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym lub innym bisfosfonianem.
Estonian: Osadel neist patsientidest taastekkisid sümptomid ravi jätkamisel kas zoledroonhappe või mõne teise bisfosfonaadiga.
Polish: Selektywne działanie bisfosfonianów na tkankę kostną wynika z ich dużego powinowactwa do zmineralizowanej kości, ale dokładny mechanizm prowadzący do zaburzenia aktywności osteoklastów pozostaje nadal niewyjaśniony.
Estonian: Bisfosfonaatide selektiivse toime aluseks on tugev afiinsus mineraliseerunud luu maatriksi suhtes, kuid osteoklastilise aktiivsuse inhibeerimise täpne toimemehhanism on endiselt ebaselge.
Polish: Jak często stosuje się lek Zoledronic acid Accord W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zoledronic acid Accord co trzy do czterech tygodni.
Estonian: Kui tihti Zoledronic acid Accordi manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic acid Accordi infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania kwasu zoledronowego z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhappe kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność przed użyciem została wykazana dla okresu 36 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni vältel säilitamisel temperatuuril 2 C...8 C.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): małe stężenie fosforanów we krwi.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): Madal fosfaaditase veres.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bisfosfonaate saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Polish: Szacunkowe wyniki badania nad BMD były podobne, ale badanie nie było wystarczająco dobrze zaprojektowane, aby wykazać przewagę skuteczności kwasu zoledronowego.
Estonian: Eeldatavad ravi mõjud LMT-le olid sarnased, aga uuringu kavand ei olnud piisavalt tugev, et kindlaks teha zoledroonhappe samaväärset efektiivsust.
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4-9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego dzieci przyjmowały witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
Estonian: Uuringu raviperiood kestis 12 kuud, millele järgnes 4-9 nädalane skriiningperiood, mille jooksul võtsid patsiendid vähemalt 2 nädalat D-vitamiini ja kaltsiumilisandit.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/ osobo-rok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Estonian: LST määr (juhtusid isiku kohta aastas) oli zoledroonhappe grupis 0,628 ja platseebogrupis 1,096.
Polish: Ponadto, odnotowano sporadyczne przypadki martwicy kości w innych miejscach, w tym w biodrze i kości udowej, zgłaszane głównie u dorosłych pacjentów z rakiem leczonych kwasem zoledronowym.
Estonian: Lisaks on teatatud osteonekroosi esinemisest paiguti teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroosist, millest teatati peamiselt zoledroonhappe-ravi saavatel vähki põdevatel täiskasvanud patsientidel.
Polish: Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Accordnależy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Estonian: Zoledronic acid Accord'iga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane (patrz punkt 4.2), ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, fosforu i magnezu).
Estonian: Hoolega tuleb jälgida patsiente, kes on saanud soovitatust suuremaid annuseid (vt lõik 4.2), kuna täheldatud on neerufunktsiooni häireid (sh neerupuudulikkust) ja seerumi elektrolüütide (sh kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisalduse muutusi.
Polish: Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczanie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Odsetek pacjentek z co najmniej jednym powikłaniem kostnym (z wyjątkiem hiperkalcemii) wyniósł 29,8% w grupie kwasu zoledronowego i 49,6% w grupie placebo (p=0,003).
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8% zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6% platseebogrupis (p = 0,003).
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem zoledronowym, aż do ustąpienia tego stanu oraz zminimalizować czynniki ryzyka martwicy kości szczęki, o ile jest to możliwe.
Estonian: Zoledroonhappe ravi ajutist katkestamist tuleb kaaluda kuni seisundi paranemiseni või kaasuvate riskifaktorite minimeerimiseni, kui see on võimalik.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest małe, a niezwiązana frakcja waha się od 60% przy stężeniu kwasu zoledronowego 2 ng/ml do 77% przy stężeniu 2000 ng/ml.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on väike, seondumata osa on 60% 2 ng/ml juures kuni 77% 2000 ng/ml juures
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 6 pogrupowano według częstości występowania.
Estonian: tabelis 6 on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi.
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazywał słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew/ osocze wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Estonian: In vitro uuringutes on zoledroonhape näidanud vähest seondumist inimese vere rakuliste komponentidega, keskmise vere/plasma kontsentratsioonisuhtega 0,59 kontsentratsioonivahemikus 30 ng/ml kuni 5000 ng/ml.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Accord nie powinni jednocześnie otrzymywać produktu leczniczego Aclasta lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Estonian: Zoledronic acid Accordiga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida Aclasta ega ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Polish: W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Estonian: Kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe manustamist on sageli registreeritud akuutse faasi reaktsiooni, mille sümptomitena võivad esineda luuvalu, palavik, väsimus, artralgia, müalgia, külmavärinad ja artriit, millele järgneb liigeste turse; need sümptomid taanduvad tavaliselt mõne päeva jooksul (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Polish: Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Estonian: Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Estonian: Infusiooniaja pikendamisel 5-lt 15-le minutile vähenes zoledroonhappe kontsentratsioon infusiooni lõpuks 30%, kuid kontsentratsioonikõvera aluse pindala suurus jäi samaks.
Polish: Następnie przez długi okres, do drugiej infuzji kwasu zoledronowego w 28 dniu, obserwowano bardzo małe stężenia, nie przekraczające 0,1% wartości maksymalnej.
Estonian: Sellele järgneb pikk periood kuni järgmise infusioonini 28 päeva pärast, kus zoledroonhappe kontsentratsioon jääb alla 0,1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Polish: Interpretację ryzyka wystąpienia złamania utrudnia fakt, że u pacjentów z ciężką wrodzoną łamliwością kości złamania występują często, stanowiąc część procesu chorobowego.
Estonian: Luumurruriski tõlgendamist raskendab asjaolu, et raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga patsientidel esineb luumurde sageli haigusprotsessist tingituna.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy.
Estonian: Pärast zoledroonhapperavi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421), sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: mannitool (E421), naatriumtsitraati ja süstevesi.
Polish: W długookresowych badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację oraz właściwości mechaniczne tkanki kostnej.
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes inhibeerib zoledroonhape luu resorptsiooni avaldamata seejuures negatiivset toimet luu formeerumisele, mineraliseerumisele ja mehhaanilistele omadustele.
Polish: Pacjentki otrzymywały kwas zoledronowy w dawce 4 mg lub placebo co cztery tygodnie przez jeden rok.
Estonian: Patsientidele manustati kas 4 mg zoledroonhapet või platseebot üks kord iga nelja nädala järel ühe aasta jooksul.
Polish: Działania niepożądane obejmujące złamania kości długich kończyn dolnych zgłaszano u około 24% (kość udowa) i 14% (kość piszczelowa) pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w stosunku do 12% i 5% pacjentów z ciężką wrodzoną łamliwością kości leczonych pamidronianem, bez względu na typ choroby i związek przyczynowy, ale liczba złamań była porównywalna u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i pamidronianem: 43% (32/74) w stosunku do 41% (31/76).
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus oli võrreldav zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidega: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Polish: Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Reproduktiivsusuuringud loomadel on näidanud zoledroonhappe kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Gorączka, objawy grypopodobne (w tym zmęczenie, dreszcze, złe samopoczucie i zaczerwienienie)
Estonian: palavik, gripitaoline sündroom (sh väsimus, lihasjäikus, halb enesetunne ja õhetus)