FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin (E422), karmellóz-nátrium, folyékony szorbit (kristályosodó) (E420), polietilén-glikol 4000, nátrium-klorid, citromsav (vízmentes), aceszulfám-kálium (E950), nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), eper ízanyag (propilén-glikolt, maltitot tartalmaz), elfedő ízanyag (propilén-glikolt, aszpartámot (E951), aceszulfám-káliumot (E950), maltolt, ionmentes vizet tartalmaz), tisztított víz.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: glicerol (E422), natrijev karmelozat, sorbitol, tekoči (kristalizirajoči) (E420), makrogol 4000, natrijev klorid, citronska kislina (brezvodna), kalijev acesulfamat (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), okus jagode (vsebuje propilenglikol, maltol), prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, aspartam (E951), kalijev acesulfamat (E950), maltol, deionizirano vodo), prečiščena voda.
Hungarian: Szorbitot (E420), nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), aszpartámot (E951) és nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aspartam (E951) in natrij.
Hungarian: • A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
Slovenian: • alergijska reakcija na zdravilo, koprivnica;
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lacosamide UCB-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lakozamid UCB
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a harmadik héten a Lacosamide UCB 150 mg tabletták szedhetők naponta kétszer, a negyedik hét folyamán pedig a Lacosamide UCB 200 mg tabletták, naponta kétszer.
Slovenian: Glede na odziv in prenašanje, lahko bolnik zdravilo Lakozamid UCB 150 mg tablete v tretjem tednu jemlje dvakrat na dan in v četrtem tednu zdravilo Lakozamid UCB 200 mg tablete dvakrat na dan.
Hungarian: Minden egyes Lacosamide UCB oldatos infúziós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel (egyszeri alkalmazás).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Lakozamid UCB raztopina za infundiranje se lahko uporabi le enkrat (enkratna uporaba).
Hungarian: o A szájfecskendő minden egyes 2,5 ml-es adagja 3,5 mg nátriumot tartalmaz.
Slovenian: o V vsakem 2,5-ml odmerku iz brizge za peroralno odmerjanje je 3,5 mg natrija.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lacosamide UCB 10 mg/ml (csak a külső csomagoláson)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lakozamid UCB 10 mg/ml (samo za zunanjo ovojnino).
Hungarian: • ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na lakozamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A kezelést mellékhatások miatt megszakítók aránya 21,0% (13/62) volt az időseknél, míg a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 9,2% (35/382) volt.
Slovenian: Stopnja prekinitev zaradi neželenih učinkov, opaženih pri lakozamidu, je bila 21,0 % (13/62) pri starejših bolnikih v primerjavi z 9,2 % (35/382) pri mlajših odraslih bolnikih.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 db, 56 tablettát tartalmazó doboz) filmtabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupna pakiranje:168 (3 škatle po 56) filmsko obloženih tablet
Hungarian: • Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be, inkább a következő olyan időpontban vegye be a Lacosamide UCB-t, amikor egyébként is tenné.
Slovenian: • Če ste z odmerkom zamudili več kot 6 ur od predvidenega časa za odmerek, ne vzemite dodatno še izpuščenega odmerka, Namesto tega zdravilo Lakozamid UCB vzemite ob času naslednjega odmerka, ko bi ga običajno vzeli.
Hungarian: Ha Ön több mint 3 beosztási jelnek megfelelő szirupot vesz be naponta, és ellenőrzött nátrium diétán van, tekintetbe kell vennie a szirupban lévő nátrium mennyiségét.
Slovenian: Če boste vsak dan vzeli več kot 3 graduacijske oznake sirupa in ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, bodite na to pozorni.
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide UCB-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Slovenian: Zdravila Lakozamid UCB ne uporabljajte, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Hungarian: • A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák,
Slovenian: • težave s spominom, pri razmišljanju ali iskanju besed, zmedenost;
Hungarian: • ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AVblokknak hívnak.
Slovenian: • če imate določeno vrsto težav s srčnim ritmom, ki se imenuje atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje.
Hungarian: A lakozamid szirupot szájon át kell bevenni.
Slovenian: Lakozamid sirup se mora jemati peroralno.
Hungarian: • Forgó érzés (vertigó), részegség érzése,
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica), občutek pijanosti;
Hungarian: • igya meg az oldatot közvetlenül a szájfecskendőből (12. ábra) - a szájfecskendő teljes tartalmát igya ki
Slovenian: • raztopino spijte neposredno iz brizge za peroralno odmerjanje brez vode (slika 12) - popijte celotno vsebino brizge za peroralno odmerjanje.
Hungarian: • Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe jut.
Slovenian: • Če ste z odmerkom zamudili do 6 ur od predvidenega časa za odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Hungarian: 2. Töltse fel az adagolópoharat a kezekőorvosa által felírt milliliter (ml) jelölésig.
Slovenian: Napolnite merico do oznake za odmerek v mililitrih (ml), kot vam ga je predpisal zdravnik.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alcsoport elemzése azonban nem igazolta a PR-megnyúlás fokozott mértékét azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg karbamazepint, illetve lamotrigint kaptak.
Slovenian: Vendar pa analiza podskupin v kliničnih preskušanjih ni pokazala povečane stopnje podaljšanja intervala P-R pri bolnikih, ki so sočasno jemali karbamazepin ali lamotrigin.
Hungarian: • Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;
Slovenian: • hitri in nenadzorovani gibi oči (nistagmus), zamegljen vid;
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME UCB Pharma S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A.
Hungarian: Enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
Slovenian: sirup Rahlo viskozna, bistra tekočina brezbarvne do rumeno-rjave barve.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamide UCB alkalmazását Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide UCB kezelését, lépésről lépésre fogják csökkenteni a dózist.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lakozamid UCB Če se bo zdravnik odločil prekiniti vaše zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB, bo odmerek zmanjševal po korakih.
Hungarian: A Lacosamide UCB egyidejű alkalmazása alkohollal Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t alkohollal egyidejűleg.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne uporabljajte zdravila Lakozamid UCB skupaj z alkoholom.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide UCB
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lakozamid UCB
Hungarian: • Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
Slovenian: • zaspanost, utrujenost ali slabo počutje (astenija);
Hungarian: Színtelen, I-es típusú injekciós üveg, fluoropolimerrel bevont klórbutil gumidugóval lezárva.
Slovenian: Steklena viala iz brezbarvnega stekla tipa I s klorobutilno gumijasto zaporko, prevlečeno s fluoropolimerom.
Hungarian: • szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje določenih vrst nepravilnega bitja srca ali srčnega popuščanja.
Hungarian: További mellékhatások intravénás alkalmazás esetén Ezek helyi mellékhatások lehetnek:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri dajanju v obliki intravenske infuzije Lahko se pojavijo lokalni neželeni učinki.
Hungarian: • Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zuzódásokat eredményező gyakori elesés;
Slovenian: • težave z ravnotežjem, tresenje (tremor), mravljinčenje (parestezija) ali mišični krči, pogosto padanje in modrice;
Hungarian: Azonban az elesés, hasmenés és tremor gyakoriságát nagyobb különbséggel (≥5%) jelentették idős betegeknél, mint fiatalabb felnőtteknél.
Slovenian: Vendar pa so pri starejših bolnikih poročali o višji incidenci (≥ 5 % razlika) padcev, diareje in tremorja v primerjavi z mlajšimi odraslimi bolniki.
Hungarian: Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az O-dezmetil-lakozamid plazmakoncentrációja körülbelül 15%-a a lakozamid plazmakoncentrációjának.
Slovenian: Plazemska koncentracija O-desmetil-lakozamida predstavlja približno 15 % plazemske koncentracije lakozamida.
Hungarian: • A vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
Slovenian: • krvne preiskave lahko pokažejo nenormalne vrednosti jetrne funkcije, poškodba jeter;
Hungarian: A dózist fokozatosan kell beállítani, amíg az optimális válaszreakciót el nem érik.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma prilagajati, dokler ni dosežen optimalni odziv.
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a Lacosamide UCB-tal kezelt betegek 0,7%-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál (0/356) fordult elő.
Slovenian: Povišane vrednosti ALT na ≥ 3x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN- upper limit of normal), so se pojavile pri 0,7 % (7/935) bolnikov, ki so jemali zdravilo Lakozamid UCB, in pri 0 % (0/356) bolnikov, ki so jemali placebo.
Hungarian: • Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4. ábra).
Slovenian: • brizgo za peroralno odmerjanje vstavite v odprtino nastavka (slika 4);
Hungarian: PVC/PVDC buborékfólia, alumínium fóliával lezárva.
Slovenian: PVC/PVDC pretisni omot, pokrit z aluminijasto folijo.
Hungarian: Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg alatti serdülők: használják a szájfecskendőt.
Slovenian: Otroci od 4. leta starosti in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg: uporabite brizgo za peroralno odmerjanje.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 20 ml-t tartalmaz.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 20 ml.
Hungarian: Az adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatok során epilepsziás betegekben a bejelentett első fokú AV-blokk előfordulási gyakorisága „nem gyakori", 0,7%, 0%, 0,5% illetve 0% volt 200 mg, 400 mg, 600 mg lakozamid, illetve placebo esetében.
Slovenian: V dopolnilnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z epilepsijo je bila incidenca atrioventrikularnega bloka prve stopnje opredeljena kot občasni neželeni učinek, ki se je pojavil pri 0,7 %, 0 %, 0,5 % oziroma 0 % bolnikov, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg, 400 mg, 600 mg oziroma placebo.
Hungarian: A második hét folyamán a beteg a Lacosamide UCB 100 mg tablettákat szedi naponta kétszer.
Slovenian: V drugem tednu jemlje bolnik zdravilo Lakozamid UCB 100 mg tablete dvakrat na dan.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
Slovenian: • zdravila, ki lahko podaljšajo interval P-R med slikanjem srca (EKG ali elektrokardiogram), kot so zdravila za zdravljenje epilepsije ali bolečine, ki se imenujejo karbamazepin, lamotrigin ali pregabalin;
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Közbülső karton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Notranja škatla
Hungarian: A lekisebb felszívható mennyiség 1 ml, ami 10 mg lakozamidot jelent.
Slovenian: Najmanjši volumen, ki ga je mogoče izvleči, je 1 ml, kar ustreza 10 mg lakozamida.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
Slovenian: • zdravila za glivične okužbe, ki se imenujejo flukonazol, itrakonazol ali ketokonazol;
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúziót fizikailag kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi hígító folyadékokkal összekeverve legalább 24 órán át tárolták üveg vagy PVC tasakokban, legfeljebb 25°C hőmérsékleten.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB raztopina za infundiranje je fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna vsaj 24 ur pri temperaturi do 25 °C, če je shranjena v steklenicah ali PVC vrečah in je bila pripravljena s spodaj navedenimi raztopinami.
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása önmagában - Csak tájékoztató jelleggel.
Slovenian: Samostojna uporaba zdravila Lakozamid UCB - to navodilo je le informativno.
Hungarian: • Egy összetevő, a nátrium metil-hidroxibenzoát-E219, mely (esetleg késletetett) allergiás reakciókat okozhat.
Slovenian: • Natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) lahko povzroča alergijske reakcije (možno z zakasnitvijo).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-kloridot, sósavat, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrijev klorid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Hungarian: • A Lacosamide UCB 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők valamint felnőttek esetén alkalmazható.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta in več.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: natrijev klorid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Hungarian: A lakozamidnak kevesebb, mint 15%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže manj kot 15 % lakozamida.
Hungarian: Ventricularis tachyarrhythmia(1)
Slovenian: ventrikularna tahiaritmija (1)
Hungarian: • ALacosamide UCB-t naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB vzemite vsak dan dvakrat, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító klinikai vizsgálatban a lakozamiddal kezelt 444 beteg közül 7-nél (1,6%), míg a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelt 442 beteg közül 1-nél (0,2%) syncope esetet jelentettek.
Slovenian: V kliničnem preskušanju samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, so o sinkopi poročali pri 7/444 (1,6 %) bolnikih, ki so prejemali lakozamid in pri 1/442 (0,2 %) bolnikih, ki so prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Hungarian: Ezt az idősek 4,8%-ánál (3/62) jelentették, ezzel szemben a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 1,6% (6/382) volt a lakozamiddal kezelteknél.
Slovenian: 4,8 % (3/62) starejših bolnikov v primerjavi z 1,6 % (6/382) mlajšimi odraslimi bolniki.
Hungarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
Slovenian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Hungarian: A lakozamid szirup egy beosztással ellátott mérőkupakkal van ellátva (az 50 kg vagy annál nagyobb súlyú betegeknek), és egy adapterrel ellátott szájfecskendővel (az 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek).
Slovenian: Sirupu lakozamida je priložena merica z graduacijskimi oznakami (za bolnike, ki tehtajo 50 kg ali več) in brizga za peroralno dajanje z nastavkom (za bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg).
Hungarian: A lakozamid-kezelés elkezdhető egyetlen 200 mg-os telítő dózissal is, amelyet körülbelül 12 órával később egy naponta kétszer 100 mg-os (200 mg/nap) fenntartó adagolás követ.
Slovenian: Začetek zdravljenja z lakozamidom z začetnim (polnilnim) odmerkom Zdravljenje z lakozamidom lahko začnemo tudi z enkratnim začetnim (polnilnim) odmerkom 200 mg, ki mu po približno 12 urah sledi vzdrževalni režim odmerjanja 100 mg dvakrat na dan (200 mg/dan).
Hungarian: A Kaplan-Meier féle becslés alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 12 hónapig nem lépett fel görcsroham, 77,8% volt a lakozamiddal, és 82,7% volt a karbamazepinnel kezelt betegeknél.
Slovenian: Ocenjeno razmerje 12-mesečnega obdobja brez napadov po metodi Kaplan-Meier je bilo 77,8 % za bolnike, ki so se zdravili z lakozamidom in 82,7 % za bolnike, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Hungarian: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Slovenian: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Külső karton - kezdő terápiás csomag 4 db, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó dobozzal
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Zunanja škatla - pakiranje za začetek zdravljenja vsebuje 4 škatle po 14 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Ezután minden egyes jelölés (0,25 ml) 2,5 mg lakozamidnak felel meg (például 4 jelölés 10 mg-nak felel meg).
Slovenian: Po tem vsaka graduacijska oznaka (0,25 ml) ustreza 2,5 mg lakozamida (na primer 4 graduacijske oznake ustrezajo 10 mg).
Hungarian: Kis dózisú Lacosamide UCB-vel fogja kezdeni a kezelését, általában naponta kétszer 50 mg-mal, és ezt hetente emelni fogja.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli z nizkim odmerkom zdravila Lakozamid UCB, običajno 50 mg dvakrat na dan, in ga iz tedna v teden povečevali.
Hungarian: Összességében azon betegek aránya, akiknél 50%-os csökkenést tapasztaltak a görcsrohamok gyakoriságában, 23%, 34%, illetve 40% volt a placebo, a 200 mg/nap lakozamid, illetve a 400 mg/nap lakozamid esetében.
Slovenian: V celoti je bil delež bolnikov, pri katerih se je pogostnost napadov zmanjšala za 50 %, pri placebu 23 %, pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg/dan, 34 % in pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 400 mg/dan, 40 %.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Slovenian: Pravilni odmerek vam bo določil zdravnik.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható intravénásan, vagy higítható 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy Ringer-laktát oldatos injekcióval.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Lakozamid UCB lahko intravensko apliciramo brez dodatnega redčenja ali jo lahko redčimo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország
Slovenian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemčija.
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), polietilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), barvila* * Barvila so:
Hungarian: • Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tachiaritmia);
Slovenian: • nenormalen srčni utrip (ventrikularna tahiaritmija);
Hungarian: • Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar,
Slovenian: • zmanjšani občutki ali občutljivost, težave pri izražanju besed, motnje v pozornosti;
Hungarian: Felbontás után: 2 hónap
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju zdravila: 2 meseca.
Hungarian: A felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitás 25 ºC-on ezekkel az oldószerekkel hígítva 24 órán keresztül igazolt üvegben vagy PVC zsákban tárolva.
Slovenian: Dokazali so, da je raztopina med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur pri 25 °C, če je bilo zdravilo razredčeno s temi raztopinami in shranjeno v steklenicah ali PVC vrečah.
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország vagy
Slovenian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemčija ali
Hungarian: A Lacosamide UCB 10 mg/ml szirup enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgásbarna színű folyadék.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup je rahlo viskozna, bistra tekočina brezbarvne do rumeno-rjave barve.
Hungarian: Az alábbi táblázatok példákat mutat be a beadandó szirup térfogatára az előírt dózis és testsúly függvényében.
Slovenian: Preglednice spodaj vsebujejo primere volumnov sirupa na vnos glede na predpisani odmerek in telesno maso.
Hungarian: • Nyomja be a dugattyút, hogy megszabaduljon a buborékoktól (7. ábra).
Slovenian: • bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke (slika 7);
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide UCB-t
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lakozamid UCB
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél mellékhatások miatt meg kellett szakítani a kezelést, a lakozamiddal kezelteknél 10,6%, a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelteknél 15,6% volt.
Slovenian: Stopnja prekinitev zaradi neželenih učinkov je bila 10,6 % za bolnike, ki so se zdravili lakozamidom in 15,6 % za bolnike, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem.
Hungarian: 56 db - 200 mg-os filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
Slovenian: Škatla s 56 filmsko obloženimi tabletami po 200 mg (brez modrega polja)
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor felett) és serdülőkorúak 50 kg-nál kisebb testsúllyal Ez a kiszerelés nem alkalmas erre a betegcsoportra.
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Ta oblika ni primerna za bolnike te kategorije.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE UCB Pharma S.A.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A.
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenza-szerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják.
Slovenian: • resna kožna reakcija, ki lahko vključuje visoko temperaturo in druge simptome, podobne gripi, izpuščaj na obrazu, razširjen izpuščaj, otekle žleze (povečane bezgavke).
Hungarian: (1) Az 50 kg-nál kisebb gyermekek és serdülők esetében a kezelést lehetőleg a Lacosamide UCB 10 mg/ml sziruppal kell kezdeni.
Slovenian: (1) Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg, naj zdravljenje po možnosti začnejo z zdravilom Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup.
Hungarian: A Lacosamide UCB 200 ml-es palackban áll rendelkezésre.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB je na voljo v steklenicah po 200 ml.
Hungarian: Atrioventricularis blokk(1, 2) Bradycardia(1, 2) Pitvarfibrilláció(1,
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok(1,2) bradikardija(1,2)
Hungarian: A legkisebb felszívható térfogat 1 ml, amely 10 mg lakozamid.
Slovenian: Najmanjša prostornina, ki jo je mogoče izvleči, je 1 ml, kar ustreza 10 mg lakozamida.
Hungarian: Maximális ajánlott dózis akár 600 mg/nap akár 400 mg/nap
Slovenian: Največji priporočeni odmerek do 600 mg/dan do 400 mg/dan
Hungarian: Serdülők és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és felnőttek
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasli