FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Drücken Sie den Druckknopf ganz runter, bis die „0"Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster ist.
Dutch: • Druk de drukknop helemaal in tot het "0" merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten Die begleitende Anwendung von pegyliertem Interferon alfa-2a mit Telbivudin bei Patienten mit Hepatitis B erhöhte das Risiko des Auftretens von peripheren Neuropathien.
Dutch: Interactiestudies van andere gepegyleerde alfa-interferonen Gelijktijdige toediening van gepegyleerd interferon alfa-2a en telbivudine bij patiënten met hepatitis B verhoogde het risico op het ontwikkelen van perifere neuropathie.
German: n. b.
Dutch: n.g.
German: Nach Mehrfachgabe von pegyliertem Interferon alfa-2b (wöchentlich 1,0 Mikrogramm/kg s.c. über vier Wochen) war die Clearance von pegyliertem Interferon alfa-2b bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz um durchschnittlich 17 % bzw. 44 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: Na meervoudige doses van gepegyleerd interferon alfa-2b (1,0 microgram/kg subcutaan toegediend elke week gedurende vier weken), was de klaring van gepegyleerd interferon alfa-2b met gemiddeld 17% en 44% verminderd bij patiënten met een respectievelijk matige of ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
German: Bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (d.h. Child-Pugh A) hat sich ein anderes Arzneimittel mit pegyliertem Interferon alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a) als sicher erwiesen.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde cirrose (d.w.z. Child-Pugh A) is een ander gepegyleerd alfainterferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) veilig gebleken.
German: Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen + 2 Injektionsnadeln 0,5 ml Lösung
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 voorgevulde pen + 2 injectienaalden 0,5 ml oplossing
German: Studien zur Erfassung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit pegyliertem Interferon alfa-2a beim Menschen zeigten einen moderaten inhibitorischen Effekt auf Substrate, die über CYP1A2 und CYP2D6 metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Farmacokinetische interactiestudies bij mensen met gepegyleerd interferon alfa-2a duidden op een matig remmend effect op substraten gemetaboliseerd door CYP1A2 en CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
German: Der Patient ist nach Verabreichung von Paracetamol und vorübergehendem Absetzen der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
Dutch: De patiënt herstelde volledig na toediening van paracetamol en tijdelijke stopzetting van de behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Studien zum Massengleichgewicht und zur Gewebeverteilung sowie Untersuchungen mittels Ganzkörper-Autoradioluminographie an der Ratte zeigten, dass ein ähnliches Arzneimittel mit Interferon alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a), neben der hohen Konzentration im Blut, in Leber, Nieren und Knochenmark verteilt wurde.
Dutch: Door massabalans-, weefseldistributie- en autoradioluminografieonderzoeken in het hele lichaam bij ratten werd aangetoond dat een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) werd gedistribueerd naar de lever, de nieren en het beenmerg en bovendien sterk geconcentreerd was in het bloed.
German: Der Fertigpen mit 250 Mikrogramm/0,5 ml besitzt einen grauen Druckknopf.
Dutch: De voorgevulde pen van 250 microgram/0,5 ml heeft een grijze drukknop.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Hypästhesie, Somnolenz, Parästhesie gelegentlich Polyneuropathie, periphere motorische Neuropathie, Radikulopathie, Migräne, Veränderung des geistigen Zustands, Tremor, Aura
Dutch: duizeligheid, hypo-esthesie, slaperigheid, paresthesie soms polyneuropathie, perifere motorische neuropathie, radiculopathie, migraine, geestelijke aftakeling, tremor, aura
German: • Drücken Sie mit Ihrem Daumen auf den Druckknopf, bis sich die „0"-Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster befindet.
Dutch: • Druk met uw duim op de drukknop tot het "0" merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm sorgfältig durch.
Dutch: Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u de Besremi 250 microgram voorgevulde pen gaat gebruiken.
German: Wenn Sie die Anwendung von Besremi abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
German: Vor Beginn einer Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss jede Form einer vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung mit konventioneller Therapie behandelt und kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Vóór de behandeling met ropeginterferon alfa-2b moeten eventueel reeds bestaande schildklieraandoeningen behandeld en onder controle gehouden worden met conventionele therapie (zie rubriek 4.3).
German: Depression, Aggression#, Insomnie, Angststörung, veränderte Stimmung, Stimmungsschwankungen, Antriebslosigkeit gelegentlich Suizidversuch#, Suizidgedanken#, Zustand der Verwirrtheit#, akute Belastungsstörung, Halluzinationen, emotionale Belastung, Nervosität, Apathie, Albträume, Reizbarkeit selten bipolare Störung#, Manie#
Dutch: Psychische stoornissen vaak depressie, agressief gedrag#, slapeloosheid, angst, veranderde stemming, stemmingswisselingen, lusteloosheid soms zelfmoordpoging#, zelfmoordgedachten#, verwardheid#, acute stressstoornis, hallucinaties, emotioneel leed, nervositeit, apathie, nachtmerrie, prikkelbaarheid zelden bipolaire stoornis#, manie#
German: Bei 13 Patienten mit hämodialysepflichtiger ESRD führte die Verabreichung von 135 Mikrogramm pegyliertem Interferon alfa-2a einmal wöchentlich zu einer Arzneimittelexposition, die um 34 % niedriger war als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: Bij 13 patiënten met ESRD die chronische hemodialyse nodig hadden, resulteerde toediening van 135 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a eenmaal per week in een 34% lagere blootstelling aan het geneesmiddel dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
German: Nein n (%)
Dutch: Nee n (%)
German: Essigsäure 99% Benzylalkohol Polysorbat 80
Dutch: Benzylalcohol Polysorbaat 80
German: Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Versuchte Selbsttötung, Suizidgedanken - Verlust der Sehkraft, der durch Einblutungen in die Netzhaut (die Netzhaut ist die lichtempfindliche Schicht im Auge) oder durch Anhäufung von Fett in oder unter der Netzhaut verursacht werden kann
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - poging tot zelfmoord, gedachten over zelfmoord - verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door bloedingen in het netvlies (het netvlies is de lichtgevoelige laag in het oog) of door vetophoping in of onder het netvlies
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Dutch: Oefen geen verdere kracht uit.
German: Atemwegsinfektion, Rhinitis, Pilzinfektion der Haut gelegentlich Oraler Herpes, Herpes zoster, orale Candidiasis, Sinusitis, ösophageale Candidiasis, vulvovaginale Mykose, Hordeolum, Onychomykose
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak luchtweginfectie, rinitis, schimmelinfectie van de huid soms orale herpes, herpes zoster, orale candidiasis, sinusitis, oesofageale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, hordeolum, onychomycose
German: Die Resorption von Ropeginterferon alfa-2b verläuft bei Patienten prolongiert und die Höchstkonzentrationen im Serum werden nach 3 bis 6 Tagen erreicht.
Dutch: De absorptie van ropeginterferon alfa-2b wordt gehandhaafd bij patiënten met piekserumconcentraties die na 3 tot 6 dagen worden bereikt.
German: Wie Besremi aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Besremi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Ropeginterferon alfa-2b auf die Fertilität von Frauen oder Männern vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met ropeginterferon alfa-2b op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
German: Weiterhin könnte während einer Langzeitbehandlung mit Besremi Mundtrockenheit zur Schädigung von Zähnen und Mundschleimhaut führen.
Dutch: Bovendien kan een droge mond de tanden en het mondslijmvlies aantasten tijdens langdurige behandeling met dit middel.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm sorgfältig durch.
Dutch: Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u de Besremi 500 microgram voorgevulde pen gaat gebruiken.
German: Sollten die psychiatrischen Symptome sich verschlimmern, wird empfohlen die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abzubrechen.
Dutch: Als de psychiatrische symptomen verergeren wordt aanbevolen om de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te staken.
German: Bei 95 Patienten wurde die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b (von 50 bis 500 Mikrogramm s.c. alle zwei, drei oder vier Wochen) fortgesetzt.
Dutch: Negenenvijftig patiënten bleven ropeginterferon alfa-2b ontvangen (van 50 tot 500 microgram subcutaan toegediend om de twee, drie of vier weken).
German: Beschreibung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm
Dutch: Beschrijving van de Besremi 500 microgram voorgevulde pen
German: Beschreibung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm
Dutch: Beschrijving van de Besremi 250 microgram voorgevulde pen
German: CTCAESchweregrad ≥ 3* N (%)
Dutch: CTCAEgraad >3
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: - Der Wirkstoff ist Ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ropeginterferon alfa-2b.
German: Folgende behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien zu Ropeginterferon alfa-2b mit 178 erwachsenen Patienten mit Polycythaemia vera berichtet.
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld in klinisch onderzoek bij 178 volwassen patiënten met polycythaemia vera behandeld met ropeginterferon alfa-2b.
German: Das pharmakokinetische Profil anderer Arzneimittel mit Interferon-alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a und pegyliertes Interferon alfa-2b) wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van andere alfa-interferonen (gepegyleerd interferon alfa-2a en gepegyleerd interferon alfa-2b) is geëvalueerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek
German: PC: SN:
Dutch: PC:
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung von Ropeginterferon alfa-2b berichtet.
Dutch: Tijdens het klinische onderzoeksprogramma is één accidenteel geval van overdosering gerapporteerd met ropeginterferon alfa-2b.
German: Während der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b traten bei zwei Patienten drei Fälle von Vorhofflimmern mit Schweregrad 1 bis 3 auf (1,1 %; Inzidenzrate: 0,5 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr).
Dutch: Tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b traden drie gevallen van atriumfibrilleren (1,1%; incidentie: 0,5 voorvallen/100 patiënten per jaar) met ernstgraad 1 tot 3 op bij twee patiënten.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ropeginterferon alfa-2b (Besremi) eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von Polycythaemia vera in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Besremi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met polycythaemia vera (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Patienten mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen kardiovaskulären Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
German: Die Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Dutch: De eliminatie van ropeginterferon alfa-2b is niet volledig gekarakteriseerd.
German: Patienten, die im Laufe der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Symptome entwickeln, die auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung hinweisen, sollten ihren TSH-Spiegel (Thyroidea-stimulierendes Hormon) bestimmen lassen.
Dutch: Patiënten die symptomen ontwikkelen die wijzen op een schildklierdisfunctie tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b, moeten de niveaus van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) laten evalueren.
German: Lesen Sie diese sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Besremi beginnen.
Dutch: Lees deze door voordat u dit middel gaat gebruiken.
German: Hinweise zum Gebrauch
Dutch: Instructies voor gebruik
German: • Stellen Sie durch Drehen des Dosierrädchens die Dosis, die Ihr Arzt bestimmt hat, ein.
Dutch: • Stel de dosis in die uw arts u heeft voorgeschreven door aan de doseerknop te draaien.
German: Der gleiche Eliminationsweg wird für Ropeginterferon alfa-2b vermutet.
Dutch: Dezelfde eliminatieroute wordt gedacht van toepassing te zijn voor ropeginterferon alfa-2b.
German: Studien an der Ratte mit einem ähnlichen Arzneimittel, das Interferon alfa enthält (pegyliertes Interferon alfa-2a), zeigten eine primäre Elimination über den Leberstoffwechsel.
Dutch: Onderzoek bij ratten met een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) toonde aan dat eliminatie voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt.
German: Atemwegserkrankungen wie Lungeninfiltration, Pneumonitis, Pneumonie oder pulmonal-arterielle Hypertonie wurden in seltenen Fällen bei Patienten unter Therapie mit Interferon alfa festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Respiratoire aandoeningen, zoals longinfiltratie, pneumonitis, pneumonie of pulmonale arteriële hypertensie, zijn zelden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met interferon alfa (zie rubriek 4.8).
German: Es wurden Wirkungen am ZNS, einschließlich Suizidversuch, Suizidgedanken, Aggression, bipolare Störung, Manie und Verwirrtheit, durch Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt
Dutch: Andere effecten op het CZS, waaronder zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, agressie, bipolaire stoornis, manie en verwardheid, zijn waargenomen bij andere alfa-interferonen.
German: Leberfunktionsstörungen wurden bei Patienten nach einer Langzeittherapie mit Ropeginterferon alfa-2b berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Leveraandoeningen zijn gemeld bij patiënten na langdurige ropeginterferon alfa-2b therapie (zie rubriek 4.8).
German: Lebererkrankung, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase im Blut erhöht gelegentlich Hepatotoxizität, toxische Hepatitis, Hepatomegalie selten
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak gammaglutamyltransferase verhoogd vaak leveraandoening, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloed alkalinefosfatase soms hepatotoxiciteit, toxische hepatitis, hepatomegalie zelden leverfalen#
German: Hauterkrankungen
Dutch: Huidaandoeningen
German: Der Metabolismus von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Dutch: Het metabolisme van ropeginterferon alfa-2b is niet volledig gekarakteriseerd.
German: Reproduktionsstudien und Entwicklungsstudien wurden mit Ropeginterferon alfa-2b nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen reproductieve en ontwikkelingsstudies uitgevoerd met ropeginterferon alfa-2b.
German: Kardiale Ereignisse, einschließlich Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und ischämische Herzkrankheit, wurden mit der Behandlung mit Interferon alfa in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Cardiale gebeurtenissen, waaronder cardiomyopathie, hartinfarct, atriumfibrillatie en ischemische coronaire aandoeningen, zijn in verband gebracht met interferon alfa-behandeling (zie rubriek 4.8).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
German: • Besremi Fertigpen
Dutch: • Besremi voorgevulde pen
German: Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Idiopathische oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (vermehrte blaue Flecken, Blutungen, verminderte Blutplättchen, Anämie und extremes Schwächegefühl) - Myokardiale Ischämie (reduzierter Blutfluss zu Ihrem Herzmuskel)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - idiopathische of trombotische trombocytopenische purpura (verhoogd voorkomen van bloeduitstortingen, bloedingen, verminderd aantal bloedplaatjes, bloedarmoede en extreme zwakte) - myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier)
German: Leberenzyme und Leberfunktion sollten daher bei Patienten unter Langzeittherapie mit Ropeginterferon alfa-2b regelmäßig kontrolliert werden.
Dutch: Leverenzymen en de leverfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten met langdurige ropeginterferon alfa-2b behandeling.
German: Die Beteiligung von Transportproteinen an der Resorption, Verteilung und Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist unbekannt.
Dutch: Het is niet bekend of transporteiwitten betrokken zijn bij de absorptie, distributie en eliminatie van ropeginterferon alfa-2b.
German: Patienten, bei denen respiratorische Symptome auftreten, sollten engmaschig überwacht werden und die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss, falls erforderlich, abgebrochen werden.
Dutch: Patiënten die respiratoire symptomen ontwikkelen, moeten nauwlettend worden gevolgd, en indien nodig moet de behandeling met ropeginterferon alfa-2b worden gestaakt.
German: Haltbarkeit nach Erstgebrauch: kann bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn die Aufbewahrung im Umkarton erfolgt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Houdbaarheid na eerste gebruik: kan maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) indien bewaard in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht met de pendop erop.
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b zu untersuchen, wurden 171 erwachsene Patienten mit Polycythaemia vera, die zuvor die Studie PROUD-PV abgeschlossen hatten, in eine offene Verlängerungsstudie der Phase IIIb (CONTINUATION-PV) aufgenommen , ,.
Dutch: Een open-label fase IIIb-uitbreidingsonderzoek (CONTINUATION-PV) nam 171 volwassen polycythaemia vera-patiënten op die eerder het PROUD-PV-onderzoek hadden voltooid om de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van ropeginterferon alfa-2b te evalueren.
German: Eine Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b ist bei erwachsenen Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ropeginterferon alfa-2b nodig voor volwassen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
German: Bei Patienten, deren erhöhte Blutzellzahl zur Vermeidung von Thrombosen oder Blutungen rasch gesenkt werden muss, sind daher möglicherweise andere Arzneimittel (z. B. Hydroxycarbamid) vorzuziehen.
Dutch: Andere producten (bijv. hydroxycarbamide) kunnen dus de voorkeur hebben voor patiënten bij wie een vroege daling van verhoogde bloedwaarden noodzakelijk is om trombose en bloedingen te voorkomen.
German: Patienten, die diese Erkrankung im Laufe der Therapie entwickeln und medikamentös nicht eingestellt werden können, sollten die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abbrechen.
Dutch: Patiënten die deze aandoening tijdens de behandeling ontwikkelen en niet door geneesmiddelen kunnen worden gereguleerd, dienen de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te staken.
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung Zeichen einer Leberdekompensation auftreten, muss Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt werden.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de behandeling tekenen van leverdecompensatie ontwikkelen, dient ropeginterferon alfa-2b te worden gestaakt.
German: Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Erblindung - Atemschwierigkeiten, einschließlich Atemnot, Husten und Schmerzen im Brustraum, die durch Lungeninfiltration, Pneumonie (Lungeninfektion), pulmonal-arterielle Hypertonie (Bluthochdruck in den Blutgefäßen, die Blut vom Herzen zur Lunge transportieren) und Lungenfibrose (eine Lungenkrankheit, bei der Narben im Lungengewebe gebildet werden)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - blindheid - ademhalingsproblemen, zoals kortademigheid, hoesten en pijn op de borst, die veroorzaakt kunnen worden door longinfiltratie (verdichting van longweefsel), longontsteking (longinfectie), pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen brengen) en longfibrose (een longziekte waarbij littekens worden gevormd in het longweefsel)
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege gelegentlich hämorrhagische Zystitis, Dysurie, imperativer Harndrang, Harnverhalt
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen soms hemorragische cystitis, dysurie, mictiedrang, urineretentie
German: Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhidrose, trockene Haut gelegentlich Photosensibilitätsreaktion, Exfoliation der Haut, NagelDystrophie unbekannte Häufigkeit
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak pruritus, alopecia, huiduitslag, erytheem, psoriasis, xeroderma, acneïforme dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose, droge huid soms lichtgevoeligheidsreactie, huidafschilfering, nageldystrofie niet bekend huiddepigmentatie#
German: Das pharmakokinetische Profil von Ropeginterferon alfa-2b wurde bei adipösen und untergewichtigen Patienten nicht bestimmt.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van ropeginterferon alfa-2b is niet vastgesteld bij patiënten met obesitas en ondergewicht.
German: Die Plasmaspiegel bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz, die einmal pro Woche 180 Mikrogramm pegyliertes Interferon alfa-2a erhielten, war vergleichbar bzw. 60 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie die eenmaal per week 180 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a kregen, vertoonden respectievelijk een vergelijkbare of 60% hogere blootstelling aan het geneesmiddel in plasma in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
German: Sonstige Nebenwirkungen
Dutch: Overige bijwerkingen
German: Ropeginterferon alfa-2b ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alpha-2b, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een covalent conjugaat van het eiwit interferon alfa-2b, geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinant-DNA-technologie, en een methoxypolyethyleenglycol (mPEG) groep.
German: Mikrogramm/0,5 ml besitzt einen blauen Druckknopf.
Dutch: De voorgevulde pen van 500 microgram/0,5 ml heeft een blauwe drukknop.
German: Die pharmakokinetischen Daten zur Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b bei älteren Patienten sind limitiert.
Dutch: Er zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van ropeginterferon alfa-2b bij ouderen.
German: Ropeginterferon alfa-2b ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is gecontra-indiceerd bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
German: • Wenn Sie das Tröpfchen auch nach dem siebten Mal nicht sehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker om advies als u het druppeltje na de zevende keer nog niet ziet.