FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Portuguese: Também não deve ser administrado a doentes que tenham sofrido de cancro ou que sofram actualmente de tuberculose activa ou outra infecção grave, doentes afectados por outros tipos de psoríase, ou com níveis baixos de imunidade.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems vėžiu, aktyvia tuberkulioze ar kita sunkia infekcija, taip pat turintiems kito tipo psoriazę ar silpną imunitetą.
Portuguese: O método PUVA é um tipo de tratamento no qual se administra ao doente um medicamento que contém um composto chamado "psoraleno" antes de ser exposto a luz ultravioleta.
Lithuanian: PUVA yra tokio pobūdžio gydymas, kai pacientas prieš švitinimą ultravioletiniais spinduliais vartoja vaistus, kurių sudėtyje yra junginio, vadinamo „psoralenu".
Portuguese: O efalizumab foi criado para se ligar a uma parte de uma proteína chamada LFA-1 na superfície dos linfócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo de inflamação.
Lithuanian: Efalizumabo paskirtis - prisijungti prie baltymo, vadinamo LFA-1, dalies, esančios ant limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių uždegiminiuose procesuose) paviršiaus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que a psoríase manifesta um maior nível de gravidade em doentes com "alta necessidade" e que a eficácia do Raptiva é relevante no caso destes doentes.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad pacientai, kuriems ypač reikia pagalbos, serga sunkesnės formos psoriaze, ir Raptiva veiksminga šiems pacientams.
Portuguese: Os estudos incluíram doentes que nunca tinham tomado outros tratamentos contra a psoríase, assim como doentes que já tinham realizado outros tratamentos.
Lithuanian: Tyrimai apėmė ir tuos pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo psoriazės, ir tuos, kurie buvo gydyti kitais būdais.
Portuguese: Consequentemente, concluiu que os benefícios do Raptiva são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos com psoríase em placas crónica moderada a grave que não respondem, têm uma contra-indicação, ou não toleram outros tratamentos sistémicos, incluindo a ciclosporina, o metotrexato e o PUVA.
Lithuanian: Todėl Komitetas nusprendė, kad Raptiva nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai vaistas skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine plokšteline psoriaze, kai kitas sisteminis psoriazės gydymas, įskaitant gydymą ciklosporinu, metotreksatu ar PUVA buvo neveiksmingas, kontraindikuotinas arba kai pacientai šio gydymo netoleruoja.
Portuguese: O Raptiva é um pó e solvente para formação de uma solução injectável.
Lithuanian: Raptiva yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti.
Portuguese: Os doentes que nunca tinham tomado qualquer tratamento sistémico contra a psoríase apresentaram resultados semelhantes.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo taikomas sisteminis psoriazės gydymas, ir pacientų, kuriems gydymas nebuvo taikomas, rezultatai buvo panašūs.
Portuguese: O Raptiva foi mais eficaz do que placebo no que diz respeito ao alívio dos sintomas da psoríase.
Lithuanian: Mažinant psoriazės simptomus, Raptiva pasirodė veiksmingesnis už placebą.
Portuguese: Considerando apenas os doentes com "alta necessidade", 30% dos que recebiam Raptiva responderam ao tratamento, comparativamente a
Lithuanian: Vertinant tik tuos tyrimuose dalyvavusius pacientus, kuriems ypač reikėjo pagalbos, 30 proc.
Portuguese: O Raptiva deve ser usado com cuidado em doentes que sofram de problemas de fígado ou rins.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, Raptiva reikia skirti atsargiai.
Portuguese: O Raptiva é injectado sob a pele.
Lithuanian: Raptiva skirtas poodinėms injekcijoms.
Portuguese: Utiliza-se em doentes que não responderam ou não toleram outros tratamentos sistémicos (em todo o organismo) contra a psoríase, incluindo a ciclosporina, o metotrexato e o PUVA (psoraleno, raios ultravioleta A).
Lithuanian: Raptiva skiriamas suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine (ilgai trunkančia) plokšteline psoriaze (liga, kuria sergant ant odos atsiranda raudonos pleiskanojančios dėmės), gydymui. Jis skiriamas pacientams, kuriems kitas sisteminis (visą organizmą veikiantis) psoriazės gydymas, įskaitant gydymą ciklosporinu, metotreksatu ar PUVA (gydymą psoralenu ir ultravioletiniais-A spinduliais) buvo neveiksmingas arba kurie šio gydymo netoleruoja.
Portuguese: • Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Portuguese: 597 678 01 Blansko República Checa
Lithuanian: 597 678 01 Blansko Čekijos Respublika
Portuguese: Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Portuguese: A sua semivida terminal é de 0,6-2h.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 0,6-2 valandos.
Portuguese: A rasagilina não é recomendada para utilização em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Lithuanian: Razagilino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Portuguese: • apetite reduzido
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar ou parar a sua dose.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti keisti šio vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Portuguese: Forte impulso para jogar excessivamente apesar de graves consequências pessoais ou familiares.
Lithuanian: Stiprus potraukis azartiniams lošimams, nepaisant galimų sunkių pasekmių sau ar šeimai.
Portuguese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Lithuanian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Portuguese: Distúrbios do controlo de impulsos
Lithuanian: Impulso kontrolės sutrikimai
Portuguese: Compras ou gastos excessivos incontroláveis.
Lithuanian: Nekontroliuojamas besaikis pirkimas ar pinigų leidimas.
Portuguese: Diminuir a dose de levodopa poderá melhorar este efeito adverso.
Lithuanian: Levodopos dozės sumažinimas tokį nepageidaujamą poveikį gali palengvinti.
Portuguese: • alergia
Lithuanian: • Alergija.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Lithuanian: Toliau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Portuguese: EU/1/16/1090/001 (7 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu)
Lithuanian: EU/1/16/1090/001 (7 tabletės - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/003 (28 tabletės - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/007 (7 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/009 (28 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al)
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos quanto à condução de máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até que estejam razoavelmente seguros de que a rasagilina não os afeta negativamente.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų, įskaitant motorinius, kol neįsitikins, kad razagilinas nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Portuguese: Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do desejo sexual.
Lithuanian: Pakitęs ar padidėjęs lytinis potraukis ar su tuo susijęs elgesys, turintys reikšmingos įtakos Jums ar kitiems, pavyzdžiui, sustiprėjęs lytinis potraukis.
Portuguese: • sonhos anómalos
Lithuanian: • Neįprasti sapnai.
Portuguese: A Rasagilina não apresentou um potencial genotóxico in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou hepatócitos.
Lithuanian: Razagilinas nesukėlė genotoksinio poveikio in vivo ir keliose in vitro sistemose, tiriant bakterijas arba hepatocitus.
Portuguese: Em ambos os estudos, a medida de eficácia primária foi a alteração da linha de base no período de tratamento para o número médio de horas que foram passadas em estado "OFF" durante o dia (determinado a partir dos diários de 24h dos doentes completados nos 3 dias anteriores a cada visita de avaliação).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose svarbiausiu preparato veiksmingumo rodikliu laikytas nuokrypis nuo pradinio ligos įvertinimo, skaičiuojant gydymo laikotarpiu vidutinį laiką valandomis per parą, kiek pacientas išbūdavo „išjungimo" būklėje (nustatyta iš 4 valandų dienoraščio, pildyto 3 dienas prieš kiekvieną apsilankymą).
Portuguese: Deve falar com o seu médico relativamente a qualquer suspeita de alterações ao nível da pele.
Lithuanian: pasakykite gydytojui apie visus įtartinus odos pokyčius.
Portuguese: Crianças e adolescentes Rasagilina Mylan não é recomendada a indivíduos com menos de 18 anos.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Rekomenduojama nevartoti Rasagiline Mylan jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Portuguese: A rasagilina é rapidamente absorvida, atingindo o pico de concentração plasmática (Cmax) em aproximadamente 0,5 horas.
Lithuanian: Razagilinas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po 0,5 val.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-Parkinsónicos, Inibidores da Monoamino oxidase-B, código ATC: N04BD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo Parkinsono ligos, monoamino oksidazės B inhibitoriai, ATC kodas - NO4BD02.
Portuguese: Embalagens blister OPA/Al/PVC/Al.
Lithuanian: OPA / Al / PVC / Al lizdinė plokštelė.
Portuguese: Foi também relatado carcinoma da pele em cerca de 1% dos doentes em ensaios clínicos controlados com placebo.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu maždaug 1% pacientų nustatytas odos vėžys.
Portuguese: Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Portuguese: Amido de milho Amido, pré-gelificado de milho Talco
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Gelifikuotas kukurūzų krakmolas Talkas
Portuguese: Embalagens blister PVC/PVDC/Al.
Lithuanian: PVC / PVDC / Al lizdinė plokštelė.
Portuguese: Não é conhecido se a rasagilina é excretada no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar razagilino išsiskiria su moters pienu.
Portuguese: Existiram casos de doentes que enquanto tomavam um ou mais medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson, foram incapazes de resistir ao impulso, desejo ou tentação de desempenhar uma atividade que poderia ser prejudicial para eles próprios ou para outros.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai vieno ar daugiau vaistų nuo Parkinsono ligos vartojantiems pacientams pasireiškė negebėjimas atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti jiems patiems ar kitiems.
Portuguese: O que é Rasagilina Mylan e para que é utilizada
Lithuanian: Kas yra Rasagiline Mylan ir kam jis vartojamas
Portuguese: Dados experimentais indicam que a rasagilina inibe a secreção de prolactina e, portanto, pode inibir a lactação.
Lithuanian: Eksperimentinių tyrimų duomenimis, razagilinas slopina prolaktino sekreciją, todėl gali slopinti laktaciją.
Portuguese: A farmacocinética da rasagilina é linear com doses superiores ao intervalo 0,5-2 mg.
Lithuanian: Razagilino farmakokinetika yra linijinė vartojant 0,5-2 mg dozes.
Portuguese: No programa clínico da rasagilina um total de 1361 doentes foi tratado com rasagilina, o correspondente a 3076,4 doentes ano.
Lithuanian: Klinikiniuose razagilino tyrimuose iš viso dalyvavo 1 361 pacientų, kurie razagilinu buvo gydyti 3 076,4 paciento metų.
Portuguese: Arcan Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Lithuanian: Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Portuguese: • dificuldade na coordenação muscular (perturbação do equilíbrio)
Lithuanian: • Raumenų koordinacijos sutrikimas (pusiausvyros sutrikimas).
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Lithuanian: Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Portuguese: O volume médio de distribuição após uma dose única intravenosa de rasagilina é de 243 L.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris sušvirkštus vienkartinę razagilino dozę į veną yra 243 l.
Portuguese: Consulte o seu médico se sentir algum destes comportamentos; ele irá discutir formas de gerir ou reduzir os sintomas.
Lithuanian: Jei Jums atsiras bet kuris paminėtas elgesys, kreipkitės į gydytoją, kuris su Jumis aptars, kaip kontroliuoti ar mažinti tokius simptomus.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Lithuanian: Rasagiline Mylan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: Assim, inibidores potentes do CYP1A2 podem alterar os níveis plasmáticos da rasagilina e devem ser administrados com precaução.
Lithuanian: Taigi stiprūs CYP1A2 inhibitoriai gali keisti razagilino koncentraciją plazmoje, todėl juos vartoti reikia atsargiai.
Portuguese: A substância ativa é a rasagilina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga - razagilinas.
Portuguese: No que respeita a rasagilina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie razagilino vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanha
Lithuanian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Ispanija
Portuguese: Muito frequentes: discinesia (10,5% vs. 6,2%)
Lithuanian: Labai dažni: diskinezija (10,5%, palyginti su 6,2%)
Portuguese: Frequentes: redução de peso (4,5% vs. 1,5%)
Lithuanian: Dažni: kūno svorio sumažėjimas (4,5%, palyginti su 1,5%)
Portuguese: Fabricante Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Lithuanian: Gamintojas Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rasagilina Mylan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rasagiline Mylan Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, ácido tartárico, amido de milho, amido de milho pré-gelificado, talco, ácido esteárico.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, vyno rūgštis, kukurūzų krakmolas, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, stearino rūgštis.
Portuguese: Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem dopamina no cérebro.
Lithuanian: Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėją ląstelių, kurios gamina dopaminą.
Portuguese: • resultados anómalos em análises sanguíneas (leucopenia)
Lithuanian: • Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys (leukopenija).
Portuguese: Compromisso hepático: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, a AUC e Cmax sofreram um aumento de 80% e 38%, respetivamente.
Lithuanian: Asmenims, kurių kepenų funkcija sutrikusi nedaug, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 80% ir 38%.
Portuguese: Leve a embalagem de Rasagilina Mylan para mostrar ao seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Su savimi paimkite Rasagiline Mylan dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a rasagilina numa concentração de 1 g/ml (equivalente a um nível que é 160 vezes a média da Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml nos doentes de Parkinson após 1 mg de rasagilina em doses múltiplas) não inibiu as isoenzimas do citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad 1 µg/ml razagilino koncentracija (ji 160 kartų didesnė už vidutinę Cmax koncentraciją ~ 5,9-8,5 ng/ml, kuri susidaro kartotines 1 mg dozes vartojančių Parkinsono liga sergančių pacientų organizme) neslopina citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP4A.
Portuguese: 7 comprimidos 10 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos 7 × 1 comprimidos 10 × 1 comprimidos 28 × 1 comprimidos 30 × 1 comprimidos 100 × 1 comprimidos 112 × 1 comprimidos
Lithuanian: 7 tabletės 10 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 100 tablečių 112 tablečių 7 x 1 tabletės 10 x 1 tablečių 28 x 1 tabletės 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių 112 x 1 tablečių
Portuguese: As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1 000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1 000), muito raras (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000).
Portuguese: Rasagilina Mylan ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.
Lithuanian: Rasagiline Mylan padeda didinti ir palaikyti dopamino kiekį smegenyse.
Portuguese: Frequentes: dermatite (2,0% vs. 0%)
Lithuanian: Dažni: dermatitas (2,0%, palyginti su 0%)
Portuguese: Características nos doentes
Lithuanian: Ypatingi pacientai
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram ligeiros ou moderados e não estiveram relacionados com o tratamento com rasagilina.
Lithuanian: Pasireiškė lengvi ir vidutinio sunkumo nepageidaujami reiškiniai, nesusiję su razagilino vartojimu.
Portuguese: Os sintomas notificados após sobredosagem de rasagilina para doses entre 3 mg e 100 mg incluíam disforia, hipomania, crise hipertensiva e síndrome serotoninérgico.
Lithuanian: Perdozavus razagilino (suvartojus 3-100 mg dozę) pasireiškę simptomai buvo disforija, hipomanija, hipertenzinė krizė bei serotonino sindromas.
Portuguese: A coadministração da rasagilina e teofilina (um substrato do CYP1A2) não afetou a farmacocinética de qualquer das substâncias.
Lithuanian: Vartojant kartu razagiliną ir teofiliną (CYP1A2 substratą), nė vieno preparato farmakokinetika nepakito.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasagilina Mylan
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rasagiline Mylan
Portuguese: A lista seguinte inclui reações adversas que foram relatadas com incidência mais elevada em estudos controlados com placebo em doentes que receberam 1 mg/dia de rasagilina (grupo de rasagilina n = 380, grupo de placebo n = 388).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino per parą (razagilino grupė n=380, placebo grupė n=388).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (listados na secção 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: A diminuição média diária total no tempo "OFF" foi similar no grupo de entacapona (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) e no observado no grupo de rasagilina 1 mg.
Lithuanian: Bendra „išjungimo" būklės trukmė per parą sumažėjo panašiai entakapono grupėje (-0,80 val., 95% PI [-1,20, -0,41], p<0,0001) ir 1 mg razagilino grupėje.
Portuguese: • dores no peito (angina de peito)
Lithuanian: • Krūtinės skausmas (krūtinės angina).
Portuguese: É necessário precaução aquando da prescrição deste medicamento a mulheres grávidas.
Lithuanian: Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
Portuguese: A diferença entre a alteração média da linha de base na semana 26/final (LOCF, Last Observation Carried Forward) foi estatisticamente significativa (UPDRS, partes I-III: para rasagilina 1 mg comparada com o placebo -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p < 0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com o placebo -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motora, parte II: para rasagilina 1mg comparada com o placebo -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p < 0,0001; para rasagilina 2 mg comparada com o placebo -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, preparato veiksmingumas nustatytas skaičiuojant, kaip pakito bendrasis ligos įvertinimas pagal suvienodintą Parkinsono ligos vertinimo skalę (SPLVS, I-III dalis), palyginti su pradiniu. Skirtumas tarp vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu, 26-ą arba baigiamąją savaitę (PPS, paankstintas paskutinis vertinimas) buvo statistiškai reikšmingas (balais pagal SPLVS I-III dalis: 1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -4,2; 95% PI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -3,6; 95% PI [-5,0, -2,1]; p<0,0001; motorika pagal SPLVS II dalį: 1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -2,7; 95% PI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -1,68; 95% PI [-2,85, -0,51]; p<0,005).
Portuguese: Frequentes: hipotensão ortostática (3,9% vs. 0,8%)
Lithuanian: Dažni: ortostatinė hipotenzija (3,9%, palyginti su 0,8%)
Portuguese: • dores no pescoço
Lithuanian: • Kaklo skausmas.
Portuguese: Os ensaios clínicos de rasagilina não permitiram o uso concomitante de fluoxetina ou fluvoxamina com rasagilina, mas os seguintes antidepressivos e dosagens foram permitidos nos referidos ensaios: amitriptilina  50 mg/dia, trazodona ≤ 100 mg/dia, citalopram ≤ 20 mg/dia, sertralina ≤ 100 mg/dia, e paroxetina ≤ 30 mg/dia.
Lithuanian: Klinikinių razagilino tyrimų metu fluoksetino ar fluvoksamino vartoti kartu su razagilinu nebuvo leidžiama, tačiau šių tyrimų metu buvo leidžiama vartoti toliau išvardytų antidepresantų nurodytomis dozėmis: amitriptilino (≤50 mg per parą), trazodono (≤100 mg per parą), citalopramo (≤20 mg per parą), sertralino (≤100 mg per parą) ir paroksetino (≤30 mg per parą).
Portuguese: A dose recomendada é 1 comprimido de 1 mg uma vez por dia, por via oral.
Lithuanian: Rekomenduojama Rasagiline Mylan dozė yra viena 1 mg tabletė, ji geriama kartą per parą.
Portuguese: O uso de Rasagilina Mylan juntamente com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Rasagiline Mylan vartoti antidepresantų, kurių sudėtyje yra fluoksetino arba fluvoksamino.
Portuguese: Num estudo de titulação da dose, em doentes em tratamento prolongado com levodopa, tratados com 10 mg/dia de rasagilina, houve relatos de reações indesejáveis cardiovasculares (incluindo hipertensão e hipotensão postural) que recuperaram após a descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Dozės didinimo tyrimo metu nuolat levodopa gydomiems pacientams, vartojusiems 10 mg razagilino per parą, atsirado nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų (įskaitant hipertenziją ir ortostatinę hipotenziją), kurios išnyko nutraukus preparato vartojimą.