FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com a orientação relativa ao RCM, as interacções negativas apenas devem ser referidas no RCM se forem de interesse clínico para o prescritor.
Czech: Podle pokynů pro souhrn údajů o přípravku by měly být negativní interakce zmíněny v souhrnu údajů o přípravku pouze v případě, že jsou v klinickém zájmu předepisujícího lékaře.
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao titular da AIM que fornecesse dados que apoiassem a dosagem recomendada em doentes com insuficiência renal e justificasse a relação de benefício/risco da redução para metade da dose.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl rovněž požádán, aby poskytl údaje na podporu doporučeného dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a zdůvodnil poměr přínosů a rizik při podávání poloviční dávky.
Portuguese: Como e quando deve tomar Zyrtec ?
Czech: Jak a kdy budete užívat Zyrtec
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido.
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.
Portuguese: A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pela administração de alimentos, apesar da velocidade de absorção diminuir.
Czech: Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti.
Portuguese: A concentração plasmática máxima no estado de equilíbrio foi, aproximadamente, 300 ng/ml e foi alcançada no espaço de 1,0 ± 0,5 h. Não foi observada acumulação de cetirizina após administração de doses diárias de 10 mg, durante 10 dias.
Czech: Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 h. U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.
Portuguese: Para usar esta tabela posológica, é necessário determinar-se a depuração da creatinina do doente (CLcr), em ml/min.
Czech: Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não foram demonstradas interacções clinicamente significativas com o álcool (para uma taxa de alcoolémia de 0,5 g/l).
Czech: Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu v alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l).
Portuguese: Em relação à dosagem para o grupo abaixo dos 2 anos, o titular da AIM justificou a dosagem com base em dados farmacocinéticos.
Czech: Co se týče dávkování u dětí ve věku do 2 let, odůvodnil držitel rozhodnutí o registraci dávkování na základě farmakokinetických údajů.
Portuguese: Durante os 22 anos de farmacovigilância no mercado, nunca foram detectados sinais que sugerissem uma relação de benefício/risco desfavorável para o Zyrtec em comparação com outros anti-histamínicos; no entanto, o titular da AIM gostaria de manter a contra-indicação: "Doentes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min."
Czech: Za celou dobu 22 let, kdy je Zyrtec v prodeji, nebyl v rámci farmakovigilance zaznamenán jediný varovný signál, který by naznačoval nepříznivý poměr přínosů a rizik u tohoto přípravku v porovnání s ostatními antihistaminiky; držitel rozhodnutí o registraci by nicméně i přesto raději zachoval tuto kontraindikaci: „Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu nižší než 10 ml/min."
Portuguese: No que respeita à dosagem por grupo etário, o titular da AIM defendeu a mesma dosagem para o grupo etário 12 a 18 anos que para os adultos, visto que o aumento no peso corporal é compensado por uma redução da clearance, permitindo uma exposição sistémica equivalente.
Czech: Co se týče dávkování podle věkové skupiny, obhajoval držitel rozhodnutí o registraci shodné dávkování pro věkovou skupinu 12 až 18 let a pro dospělé s odůvodněním, že zvýšení tělesné hmotnosti je vyrovnáno snížením clearance, čímž je umožněna ekvivalentní systémová expozice.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ZYRTEC E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ZYRTEC A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Portuguese: Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta ou capacidade de condução, após a toma de Zyrtec , nas doses recomendadas.
Czech: Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání léku Zyrtec v doporučených dávkách.
Portuguese: Adicionalmente ao seu efeito anti-H1, a cetirizina demonstrou actividades anti-alérgicas: numa dose de 10 mg, uma ou duas vezes por dia, inibe o recrutamento tardio de células inflamatórias, nomeadamente eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos atópicos, submetidos a estimulação antigénica.
Czech: Kromě jeho anti-H1 účinků bylo také u cetirizinu prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky atopických pacientů vystavených působení alergenů.
Portuguese: Espanha: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Czech: Španělsko: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que reformulasse o texto, restringindo e definindo a indicação em rinoconjuntivite em vez de só conjuntivite e que discutisse a conjuntivite sazonal, o prurido e o prurido alérgico, as reacções cutâneas graves induzidas por mosquitos e a dermatite atópica, visto que estas devem ser consideradas entidades separadas necessitando de mais dados de apoio.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přepracoval formulaci, omezil a přesně popsal indikaci u rinokonjunktivitidy spíše než u samotné konjunktivitidy a zvážil případy sezónní konjunktivitidy, svědění a alergického svědění (pruritus), závažných kožních reakcí způsobených komářím štípnutím a atopické dermatitidy, které by měly být považovány za samostatné okruhy vyžadující další podpůrné údaje.
Portuguese: Tomar Zyrtec com alimentos e bebidas A comida não afecta significativamente a absorção da cetirizina.
Czech: Používání přípravku Zyrtec s jídlem a pitím: Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávaní cetirizinu.
Portuguese: Luxemburgo UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Czech: Lucembursko UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Portuguese: O titular da AIM afirmou que a relação clínica de benefício/risco da cetirizina não tinha sido avaliada especificamente em doentes com insuficiência renal e que, desta forma, a dose se baseia apenas em cálculos farmacocinéticos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že poměr klinických přínosů a rizik cetirizinu nebyl ve specifickém případě pacientů s poruchou funkce ledvin dosud vyhodnocen, a že dávka je proto založena pouze na farmakokinetických výpočtech.
Portuguese: Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informace , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Reino Unido McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Reino Unido
Czech: Velká Británie McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velká Británie
Portuguese: Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente via renal (ver secção 5.2), nos casos em que não podem ser utilizados tratamentos alternativos, os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a função renal.
Czech: Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (Doplní se národní údaje)
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zyrtec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny ostatní léky může mít i přípravek Zyrtec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Este estudo suporta a segurança na administração de cetirizina a doentes alérgicos, com asma ligeira a moderada.
Czech: Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.
Portuguese: Na dose recomendada, a cetirizina demonstrou melhorar a qualidade de vida em doentes com rinite alérgica sazonal ou perene.
Czech: Při doporučeném dávkování prokázal cetirizin zlepšení kvality života pacientů s celoroční nebo sezónní alergickou rinitidou.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal: A farmacocinética do fármaco foi semelhante em doentes com insuficiência ligeira (depuração da creatinina superior a 40 ml/min) e em voluntários saudáveis.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků.
Portuguese: O titular da AIM propôs um texto harmonizado para a secção 4.4 Advertências Especiais, que se encontrava extensamente desarmonizada, tendo adicionado algumas advertências relativas à adequação das formulações para determinados intervalos de idades e reflectindo a ausência de dados apropriados sobre o perfil de benefício-risco para crianças com idade inferior a 1 ano, restringindo a utilização de comprimidos revestidos por película em crianças com idade inferior a 6 anos, bem como a utilização da solução oral em crianças com idade inferior a 2 anos e a utilização da formulação em gotas em lactentes e crianças com idade inferior a 1 ano.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednotnou verzi oddílu 4.4 Zvláštní upozornění, který byl značně nesourodý, připojil několik upozornění, která se týkají vhodnosti užití preparátu v určitém věkovém rozpětí, zohlednil nedostatek náležitých údajů o poměru přínosů a rizik u dětí mladších jednoho roku, omezil užívání potahovaných tablet u dětí mladších 6 let, užívání perorálního roztoku u dětí mladších 2 let a užívání kapek u kojenců a batolat ve věku do 1 roku.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que a cetirizina, na dosagem recomendada, tem efeitos adversos menores no SNC, que incluem sonolência, fadiga, tontura e cefaleia.
Czech: Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy.
Portuguese: - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Czech: - Pokud potřebujete další informaci nebo radu, zeptejte se lékárníka.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Portuguese: A cetirizina exibe cinética linear entre os 5 e 60 mg.
Czech: Cetirizin má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.
Portuguese: Não deve tomar Zyrtec durante o aleitamento uma vez que a cetirizina passa para o leite materno.
Czech: Neužívejte Zyrtec během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de iniciar a toma deste medicamento.
Czech: Pokud víte od svého lékaře že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před zahájením léčby.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM concordou em incluir uma advertência na formulação em gotas, afirmando que deve procurar-se a confirmação de diagnóstico por um médico especializado em alergias antes de se iniciar um tratamento com cetirizina em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que, neste grupo etário, os sintomas de infecções virais do sistema respiratório superior podem ser confundidos com alergia.
Czech: Svůj souhlas vyjádřil držitel rozhodnutí o registraci dále i s tím, aby u přípravků dodávaných ve formě kapek bylo doplněno upozornění, že u dětí mladších 2 let by měl před zahájením léčby pomocí cetirizinu potvrdit diagnózu lékař s alergologickou specializací, neboť v této věkové skupině bývají příznaky virové infekce horních cest dýchacích nesprávně diagnostikovány jako alergie.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: [doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje i laktózu.
Portuguese: Em particular, foram acrescentadas as frequências observadas às listas dos eventos, conforme observadas em estudos de farmacovigilância.
Czech: Zvláště pak byly na základě záznamů z farmakovigilančních průzkumů uvedeny ve výčtu událostí jejich výskyty.
Portuguese: A cetirizina foi fracamente eliminada através da hemodiálise.
Czech: Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou.
Portuguese: França: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Hungria: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Alemanha: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Czech: Francie: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie Cetirizine 10 mg, Zyrtecset Maďarsko: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Německo: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Portuguese: A frase será, assim, adaptada para: "Em doentes pediátricos com insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada numa base individual, tendo em conta a clearance renal do doente, a sua idade e o seu peso corporal."
Czech: Věta bude proto upravena následovně: „U dětských pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka upravena na individuálním základě s ohledem na renální clearance pacienta, jeho věk a tělesnou hmotnost."
Portuguese: Num estudo controlado por placebo, com a duração de 6 semanas, envolvendo 186 doentes com rinite alérgica e asma ligeira a moderada concomitante, a cetirizina, em doses de 10 mg por dia, melhorou os sintomas da rinite e não alterou a função pulmonar.
Czech: Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickou rýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla 10 mg dávka cetirizinu jednou denně ke zlepšení symptomů rýmy a neovlivnila plicní funkce.
Portuguese: A posologia proposta para crianças foi testada em ensaios clínicos, mas resulta também das adaptações da dosagem com base no peso corporal e na clearance que varia de acordo com a maturação do sistema renal.
Czech: V klinických studiích bylo testováno nejen navržené dávkování u dětí, ale také výsledky přizpůsobení dávkování na základě tělesné hmotnosti a clearance, která se liší v závislosti na zralosti renálního systému.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Raros: hipersensibilidade Muito raros: choque anafiláctico
Czech: Poruchy imunitního systému: vzácně hypersensitivita, velmi vzácně anafylaktický šok
Portuguese: Case seja um doente mais sensível, poderá sentir que a toma concomitante de álcool ou de outro depressor do sistema nervoso pode adicionalmente afectar a sua atenção e capacidade de reacção.
Czech: Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce.
Portuguese: As frequências estão definidas como: ( frequentes: 1 doente em 100 a 1 em 10, pouco frequentes: 1 em 1000 a 1 em 100, raros: 1 em 10 000 a 1 em 1000, muito raros: menos de 1 em 10 000)
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucíh účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 z 10), méně časté (u 1 pacienta ze 1000 až u 1 z 100), vzácné (u 1 pacienta z 10000 až u 1 z 1000) nebo velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000).
Portuguese: O medicamento está indicado para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos em todos os Estados-Membros.
Czech: Ve všech členských státech je léčivý přípravek určen pro dospělé a děti ve věku od 2 let.
Portuguese: Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Czech: Rakousko: Zyrtec10 mg - Filmtabletten
Portuguese: Não utilize Zyrtec após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Czech: Zyrtec neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Portuguese: Em crianças com idade entre os 6 meses e os 12 anos, incluídas em ensaios clínicos controlados por placebo ou ensaios farmacoclínicos, os efeitos adversos notificados são:
Czech: Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, včetně klinických nebo farmakoklinických studiích kontrolovaných placebem jsou:
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: - Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Czech: - Pokud se Vaše potíže zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Portuguese: Em doentes sensíveis, a utilização concomitante com álcool ou com outros depressores do SNC, pode provocar uma redução adicional no estado de alerta e diminuição do rendimento.
Czech: U těchto citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção glucose-galactose não devem tomar cetirizina, comprimidos revestidos por película.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí potahované tablety cetirizinu užívat..
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zyrtec Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zyrtec Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Portuguese: Alemanha: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grécia: Ziptek
Czech: Německo: Zyrtec tropfen, Zyrtec P tropfen Řecko: Ziptek
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Portuguese: A cetirizina não sofre efeito de primeira passagem extenso.
Czech: Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave, que apresentem uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.
Portuguese: Crianças: A semi-vida da cetirizina foi de cerca de 6 horas, em crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, e de 5 horas, em crianças com idades entre os 2 e os 6 anos.
Czech: Děti, kojenci a batolata: u dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku 2-6 let 5 hodin.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Para medicamentos sujeitos a receita médica
Czech: PŔÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivé přípravky vázané na lékařský předpis
Portuguese: O medicamento está autorizado para o tratamento sintomático de rinite alérgica sazonal e perene, bem como de vários tipos de prurido e patologias dermatológicas de origem alérgica, em particular urticária idiopática crónica.
Czech: Léčivý přípravek je schválen pro symptomatickou léčbu sezónní alergické rýmy, celoroční alergické rýmy, svědění různého typu a kožních potíží alergického původu, zejména chronické idiopatické kopřivky.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Zyrtec Zyrtec contém lactose.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec potahované tablety obsahuje laktózu.
Portuguese: Espanha: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Suécia: Zyrlex
Czech: Španělsko; Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švédsko; Zyrlex
Portuguese: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Bélgica
Czech: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgie
Portuguese: O Zyrtec (dicloridrato de cetirizina) é um medicamento antialérgico indicado para o alívio dos sintomas nasais da rinite alérgica sazonal e perene.
Czech: Zyrtec (cetirizin dihydrochlorid) je protialergický lék, který je určen pro úlevu od nazálních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy.
Portuguese: Efeito adverso (OMS - ART) Cetirizina 10 mg (n=3260)
Czech: Cetirizin 10 mg (n = 3260)
Portuguese: O titular da AIM propôs também os textos harmonizados da Informação sobre o Medicamento para a secção 4.3 Contra-indicações, reflectindo a hipersensibilidade aos componentes da formulação e tendo em conta os doentes com insuficiência renal grave.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednotnou verzi údajů o přípravku, které jsou uvedeny v oddílu 4.3 Kontraindikace a které obsahují informace o přecitlivělosti na složky přípravku a informace pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: A solução pode ser engolida, sem diluição.
Czech: Odměřené množství roztoku je možné spolknout bez další úpravy.
Portuguese: NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Czech: Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/d IJsel
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática: Os doentes com doenças hepáticas crónicas (hepatocelular, colestática e cirrose biliar) aos quais se administrou uma dose única de cetirizina de 10 ou 20 mg, tiveram um aumento de 50% na semi-vida, paralelamente com um decréscimo de 40% na depuração, por comparação com indivíduos saudáveis.
Czech: Pacienti s poškozením jater: U pacientů s chronickými jaterními chorobami (hepatocelulární, cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo v porovnání se zdravými pacienty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance.
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes adultos com insuficiência renal Grupo
Czech: Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin Skupina
Portuguese: 10 ml de Zyrtec solução oral (= 2 colheres doseadoras) contêm: 3,15 g de equivalentes a glucose (sorbitol).
Czech: 10 ml roztoku Zyrtec (= 2 odměrky) obsahuje 3,15 g ekvivalentu glukózy (sorbitol).
Portuguese: Reino Unido McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
Czech: Velká Británie McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Portuguese: - Doenças respiratórias: Frequentes: faringite, rinite
Czech: - Poruchy dýchací soustavy: Časté: zánět hltanu, rýma
Portuguese: O titular da AIM forneceu extensos dados de testes a partir da revisão de ensaios terapêuticos e dos relatórios correspondentes de estudos clínicos para apoiar estas indicações, tendo proposto a remoção das outras indicações, como dermatite atópica, prevenção da asma, picadas de mosquito, dado que a evidência clínica disponível para apoiar estas indicações foi considerada insuficiente.
Czech: Na podporu těchto indikací poskytl držitel rozhodnutí o registraci rozsáhlé zkušební údaje z vyhodnocení terapeutických studií a souhrnných zpráv o odpovídajících klinických studiích, a vzhledem k tomu, že dostupné klinické údaje na podporu ostatních indikací, jakými jsou atopická dermatitida, prevence astmatu a bodnutí komárem, byly shledány nedostatečnými, navrhl jejich vyjmutí.
Portuguese: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Bélgica
Czech: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgie
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Czech: Údaje z neklinických studií založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.