FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • reakcija preosjetljivosti na Cholib sa simptomima kao što su: bol ili upala zglobova, upala krvnih žila, neuobičajen nastanak modrica, izbijanje kožnih promjena i oticanje, koprivnjača, osjetljivost kože na sunce, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine, nedostatak zraka i loše osjećanje, slika bolesti nalik lupusu (uključujući osip, poremećaje zglobova i učinke na bijele krvne stanice)
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която може да причини затруднено дишане или замаяност (анафилаксия) (много редки)реакции на свръхчувствителност към Cholib със симптоми като например: болки или възпаление на ставите, възпаление на кръвоносните съдове, необичайна поява на кръвонасядания (синини), кожни обриви или подуване на кожата, копривна треска, повишена чувствителност към слънце, висока температура, зачервяване на лицето, недостиг на въздух и общо неразположение, лупус-подобно заболяване (включва обрив, ставни нарушения и ефекти върху белите кръвни клетки)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 160,1 mg laktoze (u obliku hidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg lecitina (iz soje (E322)) i 0,17 mg bojila sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 160,1 mg лактоза (като монохидрат), 145 mg захароза, 0,7 mg лецитин (получен от соя (E322)) и 0,17 mg сънсет жълто FCF (E110).
Croatian: Pankreatitis*
Bulgarian: Панкреатит*
Croatian: Dodatne informacije o pojedinačnim djelatnim tvarima u fiksnoj kombinaciji doze Dodatne nuspojave povezane uz primjenu lijekova koji sadrže simvastatin ili fenofibrat opažene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet koje bi se mogle pojaviti s Cholibom navedene su u nastavku.
Bulgarian: По-долу са описани допълнителните нежелани реакции, свързани с приложение то на лекарствени продукти, съдържащи симвастатин или фенофибрат, наблюдавани в клинични изпитвания и в периода след пускане на пазара, които е въжможно да възникнат при Cholib.
Croatian: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ)
Croatian: Daje se radi snižavanja triglicerida i povisivanja dobrog kolesterola (HDL kolesterol) u pacijenata kod kojih se loš kolesterol (LDL kolesterol) već kontrolira samim simvastatinom u dozi od 20 mg.
Bulgarian: Той се дава, за да намали триглицеридите и да повиши добрия холестерол (HDL-холестерол), след като лошият холестерол (LDL-холестерол) вече се контролира със симвастатин, прилаган самостоятелно в доза 20 mg.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori BCRP-a, uključujući lijekove koji sadrže elbasvir ili grazoprevir, može dovesti do povećane koncentracije simvastatina u plazmi te povećanog rizika od miopatije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на лекарствени продукти, инхибитори на BCRP, включително продукти, съдържащи елбасвир или гразопревир, може да доведе до повишени плазмени концентрации на симвастатин и повишен риск от миопатия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: >95% simvastatina i njegovih aktivnih metabolita veže se za proteine plazme.
Bulgarian: Свързването на симвастатин и на активния му метаболит е > 95%.
Croatian: Povišenje alkalne fosfataze u krvi rijetko
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта редки
Croatian: Antagonisti vitamina
Bulgarian: Антагонисти на витамин K
Croatian: • Istodobna primjena amiodarona, verapamila, amlodipina ili diltiazema (vidjeti dio 4.5)
Bulgarian: cъпътстващо приложение с амиодарон, верапамил, амлодипин или дилтиазем (вж. точка 4.5)
Croatian: Inhibitori proteaze HIV-a (npr. nelfinavir) Nefazodon
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (напр., нелфинавир) Нефазодон
Croatian: • Prethodna mišićna toksičnost sa statinom ili fibratom
Bulgarian: Анамнеза за мускулна токсичност от статин или фибрат
Croatian: • povišenje "kreatin-fosfokinaze" - koju stvaraju mišići - vidljivo u pretragama
Bulgarian: повишаване на "креатин фосфокиназата" - произвежда се от мускулите - установява се с изследвания
Croatian: Daje se radi snižavanja triglicerida i povisivanja dobrog kolesterola (HDL kolesterol) u pacijenata kod kojih se loš kolesterol (LDL kolesterol) već kontrolira samim simvastatinom u dozi od 40 mg.
Bulgarian: Той се дава, за да намали триглицеридите и да повиши добрия холестерол (HDL-холестерол), след като лошият холестерол (LDL-холестерол) вече се контролира със симвастатин, прилаган самостоятелно в доза 40 mg.
Croatian: Takvi inhibitori uključuju itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, inhibitore proteaze HIV-a (npr. nelfinavir) i nefazodon.
Bulgarian: Сред тези инхибитори са итраконазол, кетоконазол, посаконазол, еритромицин, кларитромицин, телитромицин, HIV протеазни инхибитори (напр. нелфинавир) и нефазодон.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 osoba):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат до 1 на 1 000 души):
Croatian: • Istodobna primjena glekaprevira/pibrentasvira (vidjeti dio 4.5)
Bulgarian: Съпътстващо приложение на глекапревир/пибрентасвир (вж. точка 4.5)
Croatian: Konstipacija, dispepsija rijetko
Bulgarian: Запек, диспепсия редки
Croatian: Kombinacija fenofibrat / simvastatin
Bulgarian: Фенофибрат/ симвастатин в комбинация
Croatian: • povišenje "alkalne fosfataze" - koju stvara žučni sustav - vidljivo u pretragama
Bulgarian: повишаване на "алкалната фосфатаза" - произвежда се от жлъчната система - установява се с изследвания
Croatian: Možda ćete trebati nakratko prestati uzimati
Bulgarian: Възможно е да се наложи да спрете за кратко време приема на Cholib.
Croatian: • inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)
Bulgarian: XИB протеазни инхибитори, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани за лечение на XИB инфекция и СПИН)
Croatian: EU/1/13/866/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/005 90 filmom obloženih tableta
Bulgarian: EU/1/13/866/001 10 филмирани таблетки EU/1/13/866/002 30 филмирани таблетки EU/1/13/866/005 90 филмирани таблетки
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Al/Al blisteri
Bulgarian: Аl/Al блистери
Croatian: • ako imate bol u prsnom košu i osjećate nedostatak zraka.
Bulgarian: имате гръдна болка и чувствате задух.
Croatian: Šećerna bolest **** Šećerna bolest: Rizični bolesnici (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) moraju biti praćeni klinički i biokemijski u skladu s nacionalnim smjernicama.
Bulgarian: Рисковите пациенти (глюкоза на гладно 5,6 до 6,9 mmol/ l, BMI > 30 kg/ m2, повишени триглицериди, хипертония) трябва да бъдат проследявани както клинично, така и биохимично съгласно националните указания.
Croatian: EU/1/13/866/003 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/004 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/006 90 filmom obloženih tableta
Bulgarian: EU/1/13/866/003 10 филмирани таблетки EU/1/13/866/004 30 филмирани таблетки EU/1/13/866/006 90 филмирани таблетки
Croatian: Nakon prvih 12 tjedana liječenja, kombinacija 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina pokazala je superiornost u odnosu na 40 mg simvastatina u snižavanju triglicerida i povišenja HDL-C-a, ali nije zadovoljio kriterije neinferiornosti na LDL-C.
Bulgarian: След първите 12 седмици от лечението комбинацията от фенофибрат 145 mg и симвастатин 20 mg показва превъзходство спрямо симвастатин 40 mg по отношение на намаляването на TG и повишаването на HDL-C, но не покрива критериите за не по-лошо действие по отношение LDL-C.
Croatian: Nuspojave (simvastatin)
Bulgarian: Нежелани реакции (симвастатин)
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija s itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. nelfinavir), eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom i nefazodonom (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Комбинацията с итраконазол, кетоконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори (напр. нелфинавир), еритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон е противопоказана (вж. точка 4.3).
Croatian: Stoga je nužan oprez u bolesnika koji imaju plućnu emboliju u anamnezi.
Bulgarian: Ето защо, трябва да се действа с повишено внимание при пациенти с анамнеза за белодробна емболия.
Croatian: Miopatija ** U kliničkim ispitivanju, miopatija se obično pojavljivala u bolesnika liječenih simvastatinom 80 mg/dan u usporedbi s bolesnicima liječenima s 20 mg/dan (1,0%, naspram 0,02%).
Bulgarian: При клинично изпитване миопатията настъпва често при пациенти, лекувани съ симвастатин 80 mg/ден в сравнение с пациенти, лекувани с 20 mg/ден (съответно 1,0% в сравнение с 0,02%).
Croatian: Cholib je kontraindiciran kod umjerenog do teškog oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Cholib е противопоказан при умерено до тежко увреждане на бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena Choliba s gemfibrozilom, drugim fibratima ili statinima kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Поради това, cъпътстващото приложение на Cholib с гемфиброзил, с други фибрати или статини е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Geometrijska sredina maksimalne razine u plazmi (Cmax) inaktivnog ishodišnog simvastatina bila je 2,7 ng/ml za tabletu fiksne kombinacije doze Choliba 145 mg/20 mg i 3,9 ng/ml za istodobnu primjenu odvojenih tableta 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina kao što je korišteno u kliničkom programu.
Bulgarian: Средногеометричната стойност на максималното плазмено ниво (Cmax) на неактивния прекурсор симвастатин е била 2,7 ng/ml при комбинацията с фиксирани дози в Cholib 145 mg/20 mg таблетки, и 3,9 ng/ml при cъпътстващото приложение на 145 mg фенофибрат и 20 mg симвастатин в отделни таблетки, така както са използвани в тази клинична програма.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: • pioglitazon (posebna skupina lijekova za liječenje šećerne bolesti)
Bulgarian: пиоглитазон (специфичен клас лекарства за лечение на диабет)
Croatian: U ispitivanju "FIELD", prijavljeno je statistički značajno povišenje u incidenciji plućne embolije (0,7% u placebo skupini naspram 1,1% u skupini fenofibrata; p= 0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo 1,0% 48/4900 bolesnika) naspram fenofibrata 1,4% (67/4895); p= 0,074.
Bulgarian: При клиничното изпитване FIELD се съобщава за статистически значимо повишаване на честотата на белодробна емболия (0,7% в плацебо групата в сравнение с 1,1% в групата на фенофибрат; p=0,022) и статистически незначимо повишаване на дълбоката венозна тромбоза (плацебо 1,0%, 48/4900 пациенти) в сравнение с фенофибрат 1,4% (67/4895); p=0,074.
Croatian: • Istodobna primjena glekaprevira, pibrentasvira, elbasvira ili grazoprevira (vidjeti dio 4.5)
Bulgarian: Съпътстващо приложение на глекапревир, пибрентасвир, елбасвир или гразопревир (вж. точка 4.5)
Croatian: • ako imate bolest bubrega
Bulgarian: имате бъбречно заболяване
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti provedenima s fenofibratom nisu uočeni utjecaji na plodnost.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху фертилитета при неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, проведени с фенофибрат.
Croatian: Alopecija rijetko
Bulgarian: Алопеция редки
Croatian: Butilhidroksianizol (E320), laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, prethodno geliran kukuruzni škrob, natrijev dokuzat, saharoza, citratna kiselina hidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E572), silicirana mikrokristalična celuloza (sastoji se od mikrokristalične celuloze i koloidnog, bezvodnog silicijevog dioksida), askorbatna kiselina (E300).
Bulgarian: Ядро на таблетката: бутилхидроксианизол (E320), лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, прежелатинизирано (царевично) нишесте, натриев докусат, захароза, лимонена киселина монохидрат (E330), хипромелоза (E464), кросповидон (E1202), магнезиев стеарат (E572), силисицирана микрокристална целулоза (състои се от микрокристална целулоза и колоиден, безводен силициев диоксид,), аскорбинова киселина (E300).
Croatian: Infekcija gornjeg respiratornog trakta, gastroenteritis često
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Гастроентерит чести
Croatian: Istodobna primjena verapamila i simvastatina rezultirala je povećanjem izloženosti simvastatinskoj kiselini u plazmi od 2,3 puta, a pretpostavlja se djelomično zbog inhibicije CYP 3A4.
Bulgarian: cъпътстващото приложение на верапамил и симвастатин е довело до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина с 2,3 пъти, вероятно отчасти поради инхибиране на CYP 3A4.
Croatian: Parametar feno 145+simva 20 (n=493) srednja vrijednost (SD)
Bulgarian: Средна промяна в проценти от изходно ниво до Седмица 12 Цялостен анализ на извадка от участници Параметър Feno 145+Simva 20 (N=493) Средно (SD)
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Croatian: Preosjetljivost kože (npr. osip, svrbež, urtikarija)
Bulgarian: Кожна свръхчувствителност (напр. обрив, прурит, уртикария)
Croatian: Rizik od mišićne toksičnosti može se povećati ako se Cholib primjenjuje istodobno s drugim fibratom, statinom, niacinom, fusidatnom kiselinom ili drugim specifičnim lijekovima (za specifične interakcije vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Рискът от токсичност за мускулите може да се повиши, ако Cholib се прилага с друг фибрат, статин, ниацин, фузидова киселина или други специфични прилагани
Croatian: Eritromicin
Bulgarian: Еритромицин
Croatian: Rizik od miopatije/rabdomiolize povećan je istodobnom primjenom ciklosporina sa simvastatinom.
Bulgarian: Рискът от миопатия/рабдомиолиза е по-висок при cъпътстващо приложение на циклоспорин със симвастатин.
Croatian: • Ako već uzimate sljedeće lijekove:  danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze)  ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili posakonazol (lijekovi za gljivične infekcije)  inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)  glekaprevir ili pibrentasvir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)  eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)  nefazodon (lijek za depresiju)
Bulgarian:  даназол (изкуствено създаден хормон за лечение на ендометриоза)  циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантирани органи)  итраконазол, кетоконазол, флуконазол или посаконазол (лекарства за гъбични инфекции)  XИB протеазни инхибитори, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани за лечение на XИB инфекция и СПИН)  глекапревир или пибрентасвир (използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)  еритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства срещу бактериални инфекции)  нефазодон (лекарство срещу депресия)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Bulgarian: Пациенти с нарушена бъбречна функция
Croatian: Cholib nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre i stoga je kontraindiciran u toj populaciji (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Пациенти с нарушена чернодробна функция Cholib не е проучван при пациенти с нарушена чернодробна функция, поради което е противопоказан в тази популация (вж. точка 4.3).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
Croatian: Fenofibrat nije supstrat za CYP3A4.
Bulgarian: Фенофибрат не е субстрат на CYP 3A4.
Croatian: Povećanje broja trombocita često
Bulgarian: Повишен брой тромбоцити чести
Croatian: • rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze)
Bulgarian: рифампицин (лекарство, използвано за лечението на туберкулоза)
Croatian: U većem ispitivanju opaženo je smanjenje AUC-a SVA-a za 21% (90% CI 14%-27%) nakon ponovljene istodobne primjene 40 mg simvastatina i 145 mg fenofibrata navečer.
Bulgarian: При по-голямото проучване се наблюдава намаляване с 21% (90% CI 14%-27%) на AUC на SVA след многократно съвместно приложение на симвастатин 40 mg и фенофибрат 145 mg вечер.
Croatian: To se nije značajno razlikovalo od smanjenja AUC-a SVA-a za 29% (90% CI 22%-35%) koje je opaženo kada je istodobna primjena bila u razmaku od 12 sati: 40 mg simvastatina navečer i 145 mg fenofibrata ujutro.
Bulgarian: Това не се различава значимо от намаляването с 29% (90% CI 22%-35%) на AUC на SVA, наблюдавано при съвместно приложение през 12 часа: симвастатин 40 mg вечер и фенофибрат 145 mg сутрин.
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: (вж. точка 4.3).
Croatian: Tromboembolija * U ispitivanju FIELD, prijavljeno je statistički značajno povećanje incidencije plućne embolije (0,7% [32/4900 bolesnika] u placebo skupini, naspram1,1% [53/4895 bolesnika] u fenofibrat skupini; p= 0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo: 1,0% [48/4900 bolesnika] naspram fenofibrata 1,4% [67/4895 bolesnika]; p=0,074).
Bulgarian: В клиничното проучване FIELD се съобщава за статистически значимо повишаване на честотата на белодробна емболия (0,7% [32/4900 пациенти] в плацебо групата в сравнение с 1,1% [53/4895 пациенти] в групата на фенофибрат; p=0,022) и статистически незначимо повишаване на дълбоката венозна тромбоза (плацебо 1,0%, [48/4900 пациенти] в сравнение с фенофибрат 1,4% [67/4895]; p=0,074).
Croatian: U ispitivanju 0502 procijenjena je konstantna doza kombinacije fenofibrat-simvastatin uz statin kao komparator tijekom 24-tjednog dvostruko-slijepog razdoblja.
Bulgarian: В клиничното проучване 0502 е направена оценка на постоянна доза на комбинацията фенофибрат-симвастатин и сравнителен продукт, съдържащ статин, за целия 24-седмичен двойно-сляп период.
Croatian: Šećerna bolest****
Bulgarian: Захарен диабет****
Croatian: Tijekom istodobne primjene fenofibrata i glitazona, prijavljeno je nekoliko slučajeva reverzibilnog paradoksalnog smanjenja HDL-C-a.
Bulgarian: За някои случаи на обратима парадоксална редукция на HDL-C се съобщава по време на cъпътстващо приложение на фенофибрат и глитазони.
Croatian: Međutim, u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze s fenofibričnom kiselinom u mladih pasa, opažene su reverzibilna hipospermija i testikularna vakuolizacija te nezrelost jajnika.
Bulgarian: Установена е, обаче, обратима хипоспермия и тестикулна вакуолизация и незрелост на яйчниците в условията на изпитване за токсичност при многократно приложение с фенофибринова киселина при млади кучета.
Croatian: Preporučuje se uobičajena doza, osim kod smanjene funkcije bubrega s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije <60 ml/min/1,73 m gdje je Cholib kontraindiciran
Bulgarian: Препоръчва се обичайната доза, освен при намалена бъбречна функция с изчислена скорост на гломерулна филтрация < 60 ml/min/1,73 m
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, 10% bolesnika imalo je povišenje kreatinina u odnosu na početnu vrijednost veće od 30 µmol/l kada je fenofibrat istodobno primijenjen uz simvastatin, naspram 4,4% bolesnika na monoterapiji statinom.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания, 10% от пациентите имат повишаване на креатинина от изходно ниво с повече от 30 µmol/l при cъпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин в сравнение с 4,4% при монотерапия със симвастатин.
Croatian: Telitromicin
Bulgarian: Телитромицин
Croatian: Ne-HDL-C (mmol/l)
Bulgarian: Non-HDL-C (mmol/l)
Croatian: Nuspojave opažene kod istodobne primjene fenofibrata i simvastatina (Cholib) Klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при cъпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин (Cholib)
Croatian: Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) koji je efluksni transportni protein.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на ефлуксния транспортер на устойчив протеин на рак на гърдата (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP).
Croatian: • ako Vi ili bliski član obitelji imate nasljedni problem s mišićima
Bulgarian: Ваш близък роднина има проблеми с мускулите, които се предават по наследство в семейството
Croatian: Prividni klirens fenofibrične kiseline iz plazme u starijih se osoba ne mijenja.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не настъпва промяна на привидния общ плазмен клирънс на фенофибринова киселина.
Croatian: nd
Bulgarian: NA
Croatian: • elbasvir, grazoprevir, glekaprevir ili pibrentasvir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)
Bulgarian: елбасвир, гразопревир, глекапревир или пибрентасвир (използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)
Croatian: • glekaprevir ili pibrentasvir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)
Bulgarian: глекапревир или пибрентасвир (използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s predisponirajućim faktorima za rabdomiolizu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с рискови фактори за рабдомиолиза, които съществуват от преди приложение то на дозите.
Croatian: Postotak promjene nakon 12 i 24 tjedna od početne vrijednosti TG, LDL-C i HDL-C Potpuna analiza uzorka ispitanika
Bulgarian: Промени в TG, LDL-C и HDL-C в проценти от изходно ниво до Седмица 12 и Седмица 24 Цялостен анализ на извадка от участници Feno 145+Simva 40 (N=221)
Croatian: • ako uzimate antivirusne lijekove za hepatitis C kao što su elbasvir ili grazoprevir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)
Bulgarian: вземате антивирусни средства срещу хепатит С, като елбасвир или гразопревир (използват се за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)
Croatian: Primarni kriterij djelotvornosti bila je superiornost kombincije fenofibrata 145 i simvastatina 40 mg naspram simvastatina 40 mg u snižavanju TG-a i LDL-C-a te povišenju HDL-C-a u 12. tjednu.
Bulgarian: Първичният критерий за ефикасност е бил превъзходство на комбинацията от фенофибрат 145 и симвастатин 40 mg в сравнение със симвастатин 40 mg по отношение на намаляването на общите триглицериди (TG) и LDL-C и повишаването на HDL-C на седмица 12.
Croatian: Stoga je Cholib kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Поради това, Cholib е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Croatian: Kontraindicirano s Cholibom 145 mg/40 mg
Bulgarian: Противопоказани с Cholib 145 mg/40 mg
Croatian: Ako je neophodno liječenje fusidatnom kiselinom, liječenje Cholibom mora se prekinuti tijekom trajanja liječenja fusidatnom kiselinom. (također vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако е необходимо лечение с фузидова киселина, лечението с Cholib трябва да бъде спряно за целия период на терапията с фузидова киселина.
Croatian: • antikoagulanse kao što su varfarin, fluindion, fenprokumon ili acenokumarol (lijekovi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka)
Bulgarian: антикоагуланти, като например варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол
Croatian: Od njih, 2474 ispitanika randomizirano je za 24-tjedno liječenje, 1237 ispitanika istodobno je primalo fenofibrat i simvastatin, a 1230 ispitanika primalo je monoterapiju statinom, sve primjenjivano navečer.
Bulgarian: От тях 2 474 души са били рандомизирани за 24 седмично лечение, 1 237 участници са получавали фенофибрат и симвастатин, приложени
Croatian: Stoga je istodobna primjena Choliba s danazolom kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Поради това, cъпътстващото приложение на Cholib с даназол е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Intersticijska bolest pluća nepoznato
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест с неизвестна честота
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Croatian: • povišene vrijednosti jetrene funkcije u pretragama krvi (transaminaze)
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните функционални показатели (трансаминази)
Croatian: Vaša jetra i nakon početka uzimanja Choliba.
Bulgarian: Вашите мускули преди и след започване на лечението.
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize povećan je kada se istodobno primjenjuje danazol sa simvastatinom.
Bulgarian: Рискът от миопатия и рабдомиолиза е по-висок при cъпътстващо приложение на даназол със симвастатин.
Croatian: Pri visokim dozama opaženi su produljenje gestacijskog razdoblja i teškoće pri okotu.
Bulgarian: Удължен гестационен период и трудности при раждането са наблюдавани при високи дози.