FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ετεξιλική δαβιγατράνη, ένα υπόστρωμα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar dabigatrāna eteksilātu, P-glikoproteīna (P-gp) substrātu, ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα και τη μειωμένη θεραπευτική δράση του Genvoya (βλ. «Η συγχορήγηση αντενδείκνυται» και παράγραφο 4.3).
Latvian: Genvoya lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inducē CYP3A, var izraisīt mazāku elvitegravīra koncentrāciju plazmā un samazināt Genvoya terapeitisko iedarbību (skatīt „Vienlaicīga lietošana kontrindicēta" un 4.3. apakšpunktu).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Genvoya σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV/HBV.
Latvian: Klīniskie dati par Genvoya lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, ir ierobežoti.
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A, όπως αμιωδαρόνη, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη και σιλδεναφίλη για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Genvoya vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību, piemēram, amiodaronu, hinidīnu, cisaprīdu, pimozīdu, lurazidonu, alfuzosīnu un sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Μετά την αλλαγή στο Genvoya, το 90% (45/50) των ασθενών παρέμειναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) κατά την Εβδομάδα 48.
Latvian: Pēc pāriešanas uz Genvoya 90% (45/50) pacientu saglabājās supresija (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) 48. nedēļā.
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως το elvitegravir, όπου η βιοδιαθεσιμότητα περιορίζεται και η ημίσεια ζωή βραχύνεται από τον εξαρτώμενο από το CYP3A μεταβολισμό.
Latvian: Kobicistats inhibē CYP3A mediēto metabolismu un palielina CYP3A substrātu, piemēram, elvitegravīra, sistēmisko iedarbību, ja CYP3A atkarīga metabolisma dēļ ir ierobežota biopieejamība un saīsināts eliminācijas pusperiods.
Greek: ↓ 76%β
Latvian: ↓ 76%b
Greek: Το cobicistat δεν έχει ανιχνεύσιμη αντιιική δράση κατά του HIV-1 και δεν ανταγωνίζεται τις αντιιικές δράσεις του elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir.
Latvian: Kobicistats neuzrāda pretvīrusu aktivitāti pret HIV-1, kā arī nekavē elvitegravīra, emtricitabīna vai tenofovīra pretvīrusu iedarbību.
Greek: • tenofovir alafenamide, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
Latvian: • tenofovīra alafenamīds - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMCs, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και CD4+-T λεμφοκύτταρα.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijas un klīniski iegūtiem HIV-1 B apakštipa izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, PAMŠ, primārās monocītu/makrofāgu šūnās un CD4+-T limfocītos.
Greek: ↓ 59%β
Latvian: ↓ 59%b
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 41 έτη (εύρος 21-77), 89% ήταν άνδρες, 67% ήταν λευκοί και 19% ήταν μαύροι.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 41 gads (diapazons 21-77), 89% bija vīrieši, 67% bija ar baltu ādas krāsu un 19% bija ar melnu ādas krāsu.
Greek: Ενήλικες: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό Έφηβοι και παιδιά 6 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 25 kg: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό
Latvian: Pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma, ja ķermeņa masa ir vismaz 25 kg: viena tablete katru dienu kopā ar uzturu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Genvoya:
Latvian: Pirms Genvoya lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Greek: Η αναστολή της ιντεγκράσης εμποδίζει την ενσωμάτωση του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) του HIV-1 στο γονιδιωματικό DNA του ξενιστή, αποκλείοντας το σχηματισμό του προϊού HIV-1 και την αναπαραγωγή της ιογενούς λοίμωξης.
Latvian: Integrāzes inhibīcija novērš HIV-1 DNS integrāciju saimnieka dezoksiribonukleīnskābē (DNS), bloķējot HIV-1 provīrusa veidošanos un vīrusa infekcijas izplatīšanos.
Greek: Μελέτες του tenofovir alafenamide σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία τοξικότητας του tenofovir alafenamide στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Tenofovīra alafenamīda pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tenofovīra alafenamīda kaitīgu ietekmi uz auglības parametriem, grūtniecību vai augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να συγχορηγούνται με Genvoya (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Genvoya (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η αλλαγή από μια αγωγή με βάση το tenofovir disoproxil σε Genvoya ήταν ανώτερη όσον αφορά στη διατήρηση HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με την παραμονή στην αγωγή που λαμβανόταν κατά την έναρξη (Πίνακας 4).
Latvian: Terapijas maiņa no shēmas, kas ietvēra tenofovīra disoproksilu, uz Genvoya uzrādīja labākus HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml saglabāšanas rezultātus salīdzinājumā ar sākotnējās terapijas shēmas turpināšanu (4. tabula).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με Genvoya.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, var pieaugt vai samazināties vorikonazola koncentrācija.
Greek: Από τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 των 12 ασθενών με ανάπτυξη αντοχής στην ομάδα Genvoya, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 11) και K65R/Ν (n = 2) στην RT και οι T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) και N155H (n = 2) στην ιντεγκράση.
Latvian: HIV-1 izolātos no 12 Genvoya grupas pacientiem ar attīstījušos rezistenci konstatētās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 11) un K65R/N (n = 2) un integrāzes mutācijas T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) un N155H (n = 2).
Greek: Διγοξίνη:
Latvian: Apvalks:
Greek: Οι συγκεντρώσεις της σερτραλίνης δεν επηρεάζονται κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Latvian: Genvoya vienlaicīga lietošana neietekmē sertralīna koncentrāciju.
Greek: Μετά την αλλαγή στο Genvoya, το 100% (23/23) των ασθενών στην Κοόρτη 2 παρέμεναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) κατά την Εβδομάδα 48.
Latvian: Nomainot terapiju uz Genvoya, 100% (23/23) pacientu 2. kohortā saglabājās vīrusu supresija (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) 48. nedēļā.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Genvoya χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet Genvoya lietošanu, vispirms neapspriežoties ar ārstu.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν υπήρξαν επιδράσεις του elvitegravir, του cobicistat, της emtricitabine και του tenofovir alafenamide στις παραμέτρους του ζευγαρώματος ή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda ietekmi uz pārošanās vai fertilitātes parametriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση
Latvian: Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā, kam veic hronisku hemodialīzi
Greek: Κατά τις ημέρες της αιμοδιύλισης, το Genvoya θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας αιμοδιύλισης.
Latvian: Hemodialīzes dienās Genvoya ir jālieto pēc hemodialīzes procedūras beigām.
Greek: Μετά τη χορήγηση ενισχυμένου [14C]-elvitegravir, το elvitegravir ήταν το κυρίαρχο είδος στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας το ~94% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας.
Latvian: Pēc perorālas papildinātā [14C] elvitegravīra lietošanas elvitegravīrs bija dominējošā viela plazmā un veidoja apmēram 94% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο elvitegravir (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Ārstēšana ar kobicistatu un elvitegravīru grūtniecības laikā izraisa elvitegravīra iedarbības samazināšanos (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: = δεν εφαρμόζεται
Latvian: N/A = nav attiecināms
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 36 έτη (εύρος 18-76), 85% ήταν άνδρες, 57% ήταν λευκοί, 25% ήταν μαύροι και 10% ήταν Ασιάτες.
Latvian: Vidējais vecums bija 36 gadi (diapazons 18-76), 85% bija vīrieši, 57% bija ar baltu ādas krāsu, 25% bija ar melnu ādas krāsu un 10% bija aziāti.
Greek: Οι μέσες τιμές έκθεσης των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide που επετεύχθησαν σε παιδιά ηλικίας 8 έως < 12 ετών (> 25 kg, n = 23) τα οποία έλαβαν Genvoya στη μελέτη GS-US-292-0106 ήταν υψηλότερες (20 έως 80%) από τις μέσες τιμές έκθεσης που επετεύχθησαν σε ενήλικες (Πίνακας 6).
Latvian: Vidējā elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna, tenofovīra un tenofovīra alafenamīda iedarbība bērniem vecumā no 8 līdz < 12 gadiem (> 25 kg; n = 23), kuri lietoja Genvoya pētījumā GS-US-292-0106, bija lielāka (20 līdz 80%) nekā vidējā iedarbība pieaugušajiem (6. tabula).
Greek: Από τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 των 12 ασθενών με ανάπτυξη αντοχής στην ομάδα E/C/F/TDF, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 9), K65R/Ν (n = 4) και L210W (n = 1) στην RT και οι E92Q/V (n = 4) και Q148R (n = 2) και N155H/S (n = 3) στην ιντεγκράση.
Latvian: HIV-1 izolātos no 12 E/C/F/TDF grupas pacientiem ar attīstījušos rezistenci konstatētajās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) un L210W (n = 1) un integrāzes mutācijas E92Q/V (n = 4) un Q148R (n = 2) un N155H/S (n = 3).
Greek: • αντιαρρυθμικά: αμιωδαρόνη, κινιδίνη
Latvian: • antiaritmiskie līdzekļi: amiodarons, hinidīns;
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A (κύριας) και CYP2D6 (δευτερεύουσας) οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
Latvian: Kobicistats metabolizējas CYP3A (galvenais ceļš) un CYP2D6 mediētas oksidācijas ceļā (mazāk nozīmīgais ceļš) bez glikuronizācijas.
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και της σιλδεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται.
Latvian: Genvoya lietošana vienlaicīgi ar sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai ir kontrindicēta.
Greek: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Latvian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Greek: Η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 224 κύτταρα/mm3.
Latvian: CD4+ šūnu skaita vidējais pieaugums 48. nedēļā no sākumstāvokļa bija 224 šūnas/mm3.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Genvoya, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Latvian: • ja ievērojat to 18 stundu laikā kopš paredzētā Genvoya lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams Vienmēr lietojiet tableti kopā ar uzturu.
Greek: (18,9)β
Latvian: (18,9)b d
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκε σε 72 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία για HIV σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-1249), έως την Εβδομάδα 48, στην οποία οι ασθενείς άλλαξαν από άλλο αντιρετροϊκό σχήμα (το οποίο περιείχε tenofovir disoproxil σε 69 από τους 72 ασθενείς) σε Genvoya.
Latvian: Genvoya drošums vērtēts 72 pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju, kuriem veica HIV ārstēšanu atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-1249) līdz 48. nedēļai, kad pacienti no citas pretretrovīrusu shēmas (kas ietvēra tenofovīra disoproksilu 69 no 72 pacientiem) tika pārcelti uz Genvoya.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian:  Ja ievērojat augšminētās blakusparādības, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 636 κύτταρα/mm3 (εύρος 263-1498).
Latvian: Vidējais sākumstāvokļa CD4+ šūnu skaits bija 636 šūnas/mm3 (diapazons: 263-1498).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes.
Greek: Συνεπώς, το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5):
Latvian: Tāpēc Genvoya nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šādām, bet ne tikai, zālēm (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu):
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts no organisma caur nierēm gan ar glomerulārās filtrācijas, gan aktīvas tubulārās sekrēcijas starpniecību.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο elvitegravir (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana ar kobicistatu un elvitegravīru grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa elvitegravīra iedarbības samazināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: • κορτικοστεροειδή, στα οποία περιλαμβάνεται: η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη.
Latvian: • kortikosteroīdi, ieskaitot: betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu.
Greek: Νοργεστιμάτη: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Latvian: Norgestimāts: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Greek: Η ασφάλεια των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir alafenamide δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Šiem pacientiem elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamība drošums nav noteikts.
Greek: Οι ασθενείς στην Κοόρτη 2 είχαν μέση ηλικία 10 έτη (εύρος: 8 έως 11), μέσο βάρος 32 kg κατά την έναρξη (εύρος: 26 έως 58) και ήταν κατά 39% άρρενες, 13% Ασιάτες και 78% Μαύροι.
Latvian: Pacientu vidējais vecums 2. kohortā bija 10 gadi (diapazons: no 8 līdz 11), sākumstāvoklī vidējā ķermeņa masa bija 32 kg (diapazons: no 26 līdz 58), 39% pacientu bija vīriešu dzimuma, 13% pacientu bija aziāti un 78% pacientu bija ar melnu ādas krāsu.
Greek: • ηρεμιστικά και υπνωτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους: βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη και λοραζεπάμη
Latvian: • nomierinošie un miega līdzekļi, lieto trauksmes ārstēšanai buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms, zolpidēms un lorazepāms;
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, αυξήσεις κατά την Εβδομάδα 144 παρατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες θεραπείας για τις παραμέτρους των λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL-χοληστερόλη) και λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας (HDL-χοληστερόλη) και τριγλυκερίδια σε σχέση με την έναρξη θεραπείας.
Latvian: Laboratoriski nosakāmo lipīdu raksturlielumu izmaiņas Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pacientiem, abās ārstēšanas grupās 144. nedēļā novērota augstāka šādu lipīdu raksturlielumu koncentrācija tukšā dūšā: kopējais holesterīns, tiešais zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns un triglicerīdi.
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-331007:
Latvian: Sofosbuvīra metabolīts GS-331007: AUC: ↑ 43%
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu nevēlamo blakusparādību risks.
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 742 κύτταρα/mm3 (εύρος: 255 έως 1246) και το διάμεσο CD4+% ήταν 34% (εύρος: 21 έως 53%).
Latvian: Sākumstāvoklī CD4+ šūnu skaita mediāna bija 742 šūnas/mm3 (diapazons: no 255 līdz 1246) un mediānais CD4+% bija 34% (diapazons: no 21 līdz 53%).
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 664 κύτταρα/mm3 (εύρος 126-1.813).
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 664 šūnas/mm3 (diapazons 126-1 813).
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπουτίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη αντοχής.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar rifabutīnu, spēcīgu CYP3A induktoru, var ievērojami samazināt kobicistata un elvitegravīra koncentrāciju plazmā, tādējādi izraisot zāļu terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του άμεσου από του στόματος αντιπηκτικού (DOAC) στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, var pieaugt DOAC koncentrācija plazmā, kas var radīt paaugstinātu asiņošanas risku.
Greek: Συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης Genvoya και αντιόξινων.
Latvian: Ieteicams ievērot vismaz 4 stundu starplaiku starp Genvoya un antacīda lietošanu.
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και της ριφαμπουτίνης δε συνιστάται.
Latvian: Genvoya un rifabutīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Greek: Το elvitegravir είναι ένας αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης HIV-1 (INSTI).
Latvian: Elvitegravīrs ir HIV-1 integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitors (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη Sirolimus
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns Sirolīms
Greek: Μην πάρετε το Genvoya:
Latvian: Ja esat izlaidis Genvoya devu:
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία Στη Μελέτη GS-US-292-0112, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης 242 ασθενών με HIV-1 λοίμωξη με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Latvian: Pacienti ar HIV-1 infekciju un viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem Atklātajā klīniskajā pētījumā GS-US-292-0112 vērtēja Genvoya efektivitāti un drošumu 242 pacientiem ar HIV-1 infekciju un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀKG: 30-69 ml/min).
Greek: ↓ 24%β
Latvian: ↓ 24%b
Greek: ↓ 89%β
Latvian: ↓ 89%b
Greek: • cobicistat, ένα ενισχυτικό (φαρμακοκινητικός ενισχυτής) των δράσεων του elvitegravir
Latvian: • kobicistats - elvitegravīra iedarbības pastiprinātājs (farmakokinētikas uzlabotājs);
Greek: Δε μπορεί να επιδειχθεί in vitro αντοχή με το cobicistat λόγω έλλειψης αντιιικής δράσης.
Latvian: In vitro netika novērota rezistence pret kobicistatu, jo tam nepiemīt pretvīrusu aktivitāte.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Genvoya nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση.
Latvian: Devas pielāgošana vienlaicīgas lietošanas gadījumā nav nepieciešama.
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, παρατηρήθηκε μετά από 144 εβδομάδες μια μέση μεταβολή 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem pēc 144 ārstēšanas nedēļām sākotnējā vērtība bija mainījusies vidēji par 0,04 ± 0,12 mg/dl
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης, φλουκοναζόλης και της ποσακοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var pieaugt itrakonazola, flukonazola un posakonazola koncentrācija.
Greek: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης).
Latvian: E/C/F/TDF = elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts a 48. nedēļas logs ilga no 294. līdz 377. dienai (ieskaitot); 144. nedēļas logs ilga no 966. līdz 1049. dienai (ieskaitot).
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 427 κύτταρα/mm3 (εύρος 0-1.360) και 13% είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ < 200 κύτταρα/mm3.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 427 šūnas/mm3 (diapazons 01 360), un 13% pacientu CD4+ šūnu skaits bija < 200 šūnu/mm3.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση σε ασθενείς που έλαβαν Genvoya (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Netika identificētas jaunas drošuma problēmas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuri saņēma hronisku hemodialīzi un kas lietoja Genvoya (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Genvoya.
Latvian:  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Genvoya lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Η συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar karbamazepīnu, spēcīgu CYP3A induktoru, var ievērojami samazināt kobicistata koncentrāciju plazmā.
Greek: Το cobicistat δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή μιτογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Latvian: Kobicistatam netika konstatēta mutagenitāte vai klastogenitāte konvencionālajos genotoksicitātes testos.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, πρωτοθεραπευόμενους ή ιολογικά κατεσταλμένους
Latvian: Krusteniskā rezistence ar HIV-1 inficētiem iepriekš neārstētiem pacientiem vai pacientiem ar vīrusu supresiju
Greek: Ασθενείς με CrCl μεταξύ 30 ml/min και 60 ml/min:
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir no 30 ml/min līdz 60 ml/min: klaritromicīna deva jāsamazina par
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 969 κύτταρα/mm3 (εύρος: 603 έως 1421) και το διάμεσο ποσοστό κυττάρων CD4+ ήταν 39% (εύρος: 30 έως 51%).
Latvian: Sākumstāvoklī CD4+ šūnu skaita mediāna bija 969 šūnas/mm3 (diapazons: no 603 līdz 1 421), un mediānais CD4+% bija 39% (diapazons: no 30 līdz 51%).
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Genvoya var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Greek: • Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη (βλ.
Latvian: • ja Jums ir laktozes nepanesamība (skatīt Genvoya satur laktozi tālāk šajā punktā).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Genvoya και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, lietojot Genvoya vienlaicīgi ar hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Βουσπιρόνη
Latvian: NOMIERINOŠIE/MIEGA LĪDZEKĻI Buspirons
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Genvoya με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Latvian: Genvoya un kortikosteroīdu, ko metabolizē CYP3A (piem., flutikazona propionāts vai citi inhalējamie vai nazālie kortikosteroīdi) vienlaicīga lietošana, var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības attīstības risku, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης όταν η διγοξίνη συνδυάζεται με το Genvoya.
Latvian: Lietojot digoksīnu kombinācijā ar Genvoya, ieteicams uzraudzīt digoksīna līmeni.