FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft.
Finnish: Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen.
Dutch: Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Finnish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Dutch: Atorvastatine is niet aangewezen voor de behandeling van patiënten onder 10 jaar.
Finnish: Atorvastatiinia ei ole tarkoitettu alle 10 -vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Dutch: Preventie van hart- en vaataandoeningen
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Stoffen in {PRODUCTNAAM} waarmee u rekening moet houden Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Finnish: Tärkeää tietoa {(Kauppa)nimi}:n sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Dutch: De ervaring bij kinderen van 6 tot 10 jaar is beperkt (zie rubriek 5.1).
Finnish: 6-10 -vuotiaiden lasten hoidosta on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 5.1).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Nationaal te implementeren}
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää aspartaamia.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: De geneesmiddeleninteractiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Nationaal te implementeren]
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [täytetään kansallisesti]
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Dutch: Bevat een bron van fenylalanine.
Finnish: Sisältää fenyylialaniinin lähteen.
Dutch: De lange termijn werkzaamheid van het gebruik van atorvastatine tijdens de kinderjaren, om de morbiditeit en mortaliteit als volwassenen te verminderen, is niet aangetoond.
Finnish: Lapsuudessa annetun atorvastatiinihoidon pitkäaikaista tehoa aikuisiän sairastavuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä ei ole osoitettu.
Dutch: Op dit ogenblik is er maar beperkte ervaring met de veiligheid op lange termijn bij de pediatrische populatie.
Finnish: Kokemuksia pitkäaikaisturvallisuudesta lapsipotilaille on tällä hetkellä vähän.
Dutch: • Indienen van een Risk Management Plan (of een herziening ervan) voor Sortis en geassocieerde namen op nationaal niveau, rekening houdend met de nieuwe pediatrische data en de CHMP aanbevelingen.
Finnish: • Toimittaa Lipitor-valmisteelle ja muille kauppanimille kansallisesti riskinhallintasuunnitelma (tai sen päivitys), jossa on otettu huomioon uudet, pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Dutch: Vaak: hoofdpijn
Finnish: Hermosto Yleinen: Päänsärky
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: {PRODUCTNAAM} kauwtabletten bevatten aspartaam dat een bron van fenylalanine is.
Finnish: {(Kauppa)nimi} purutabletti sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar als 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg kauwtabletten en 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saatavana 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg purutabletteina ja 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 kauwtabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 purutablettia
Dutch: Tsjechische Republiek
Finnish: Czech Republic
Dutch: Na de beschikking van de commissie zullen de competente authoriteiten de productinformatie up-to-date maken naar behoeven.
Finnish: Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot Komission päätöksen jälkeen.
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 10 tot 17 jaar
Finnish: Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia 10-17 -vuotiailla pediatrisilla potilailla
Dutch: De nationale gezondheids-autoriteiten zullen ervoor zorgdragen dan aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija on toteuttaa seuraavat ehdot:
Dutch: Bij de patiënten van wie de dosis was verdubbeld werden al na 2 weken, bij de eerste beoordeling, na de dosisverhoging, bijkomende verminderingen opgemerkt.
Finnish: Niillä potilailla, joiden annos kaksinkertaistettiin, arvojen havaittiin pienentyneen edelleen seuraavalla mittauskerralla 2 viikon jälkeen annoksen nostamisesta.
Dutch: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Finnish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Dutch: Een totaal van 39 kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar werden geïncludeerd.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 39 lasta ja nuorta, jotka olivat iältään 6-17 vuotta.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Dutch: Hypercholesterolemie
Finnish: Hyperkolesterolemia
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek
Finnish: Pediatristen potilaiden kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bij de pediatrische populatie moet met de bovenstaande interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 rekening gehouden worden.
Finnish: Yllä mainitut aikuisilla havaitut yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on huomioitava lapsipotilaita hoidettaessa.
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM}
Finnish: Mitä {(KAUPPA)NIMI} sisältää
Dutch: Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan artsen met ervaring in de behandeling van pediatrische hyperlipidemie en patiënten moeten regelmatig geëvalueerd worden om de voortgang te beoordelen.
Finnish: Pediatrisen hoidon tulee tapahtua vain lasten hyperlipidemian hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta ja potilaan tila on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
Dutch: De gemiddelde procentuele lipidenparameters waren identiek voor beide cohorten ongeacht of de patiënten bij hun begindosis bleven of hun begindosis werd verdubbeld.
Finnish: Lipidiarvot pienenivät prosentuaalisesti keskimäärin samalla tavalla molemmissa kohorteissa riippumatta siitä pysyivätkö tutkimukseen osallistuneet aloitusannoksessa vai kaksinkertaistettiinko heidän annoksensa.
Dutch: {PRODUCTNAAM} is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 kauwtabletten.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 purutablettia.
Dutch: • Herstart van de PSUR-indieningscyclus voor Sortis en geassocieerde namen als volgt: o 6 maandelijkse PSUR's tot dat er binnen de EU twee volle jaren ervaring met de pediatrische indicatie is verkregen o Jaarlijkse PSUR's voor de volgende twee jaren o Daarna indienen met 3-jaarlijkse intervallen De PSUR's dienen zich te richten op de pediatrische populatie.
Finnish: • Aloittaa Lipitor-valmisteen ja muiden kauppanimien PSUR:in toimittamissykli alusta seuraavasti: o PSUR toimitetaan 6 kuukauden välein kunnes pediatrisesta käyttöaiheesta on kokemusta EU:ssa kaksi täyttä vuotta o PSUR toimitetaan tämän jälkeen vuosittain seuraavat kaksi vuotta o Tämän jälkeen kolme vuoden välein PSUR:ien tulee keskittyä käyttöön pediatrisille potilaille.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Dutch: Het Risk Management Plan dient de lopende studie A2581173 (3-jaar durende studie over de veiligheid en follow-up studie over de werkzaamheid van de atorvastatine-behandeling bij kinderen en adolescenten van 6 jaar tot minder dan 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) op te nemen.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaan tulee sisällyttää meneillään oleva tutkimus A2581173 (3 vuotta kestävä tutkimus atorvastatiinihoidon turvallisuudesta sekä seurantatutkimus atorvastatiinihoidon tehosta lapsille ja nuorille, jotka ovat iältään 6 - <18 -vuotiaita).
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een klein aantal patiënten (4 - 17 jaar) met ernstige dyslipidemieën, zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4−17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Dutch: De veiligheidsinformatie over pediatrische patiënten die met doseringen van meer dan 20 mg behandeld werden, wat overeenkomt met ongeveer 0,5 mg/kg, is beperkt.
Finnish: Yli 20 mg annoksia (vastaa noin 0,5 mg/kg annosta) saaneita pediatrisia potilaita koskevia lääketurvallisuustietoja on vain vähän.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: De dosering mag verhoogd worden tot 80 mg per dag, afhankelijk van het effect en de verdraagbaarheid.
Finnish: Annoksen voi suurentaa 80 mg:aan vuorokaudessa vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde was 3,38 mmol/l (bereik: 1,81-6,26 mmol/l) in de atorvastatinegroep in vergelijking met 5,91 mmol/l (bereik: 3,93-9,96 mmol/l) in de placebogroep tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana atorvastatiiniryhmässä 3,38 mmol/l (vaihteluväli: 1,81 - 6,26 mmol/l) verrattuna lumelääkeryhmässä saavutettuun 5,91 mmol/l (vaihteluväli: 3,93 - 9,96 mml/l).
Dutch: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Finnish: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Dutch: De dosering van atorvastatine (eenmaal daags) was 10 mg gedurende de eerste 4 weken en werd verhoogd tot 20 mg wanneer de LDL-Cspiegel >3,36 mmol/l was.
Finnish: Atorvastatiini annos oli ensimmäisen 4 viikon ajan 10 mg kerran vuorokaudessa ja se nostettiin 20 mg:aan jos LDL-kolesterolipitoisuus oli > 3,36 mmol/l.
Dutch: Pediatrische populatie
Finnish: Pediatriset potilaat
Dutch: De blisters bestaan uit een beschermende film van polyamide/aluminiumfolie/ polyvinylchloride en een deklaag van aluminiumfolie/vinyl/hitteverzegelde acryllaag.
Finnish: Läpipainolevyt koostuvat polyamidi/alumiinifolio/polyvinyylikloridikalvosta ja kuumasaumatusta alumiinifolio/vinyyli/akryylitaustasta.
Dutch: De maximumdosis van {PRODUCTNAAM} is 80 mg eenmaal daags voor volwassenen en 20 mg eenmaal daags voor kinderen.
Finnish: {(Kauppa)nimi} enimmäisannos aikuisille on 80 mg kerran vuorokaudessa ja lapsille 20 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER Deze aanpassingen aan de SPC, etikettering en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Finnish: United Kingdom
Dutch: - Pediatrie: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Finnish: Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Dutch: Atorvastatine verlaagde de plasmaspiegels van totaal-C, LDL-C, triglyceriden en apolipoproteïne B aanzienlijk tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Finnish: Atorvastatiini pienensi plasman kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Apolipoproteiini B -pitoisuuksia merkitsevästi 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Dutch: De andere stoffen in {PRODUCTNAAM} zijn calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, polysorbaat 80, hydroxypropylcellulose, gepregelatiniseerde zetmeel, mannitol, aspartaam, sucralose, druivenaroma en magnesiumstearaat.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tabletit sisältävät myös seuraavat apuaineet: kalsiumkarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, hydroksipropyyliselluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, mannitoli, aspartaami, sukraloosi, greippiaromi ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Vasút u. 11.
Finnish: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Dutch: Via Livornese, 897 - La Vettola 56010 Pisa - Italy
Finnish: Via Livornese, 897 - La Vettola
Dutch: De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar.
Finnish: Näistä 7 potilasta oli alle 6 -vuotiaita, 14 potilasta oli 6-9 -vuotiaita ja 228 potilasta oli 10-17vuotiaita.
Dutch: De schijnbare orale klaring van atorvastatine bij pediatrische patiënten bleek identiek aan die van volwassenen wanneer allometrisch via lichaamsgewicht bepaald.
Finnish: Suun kautta annetun atorvastatiinin näennäinen puhdistuma allometrisesti painoon suhteutettuna vaikutti pediatrisilla potilailla samanlaiselta kuin aikuisilla.
Dutch: Cohort B omvatte 24 kinderen van 10 tot 17 jaar met Tanner stadium ≥2.
Finnish: Kohortti B:hen kuului 24 lasta, jotka olivat 10-17 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli vähintään II Tannerin luokituksen mukaan.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN {Nationaal te implementeren}.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [täytetään kansallisesti]
Dutch: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Finnish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van de onderzoeken in te dienen bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar voor de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset atorvastatiinin käytöstä alle 6 vuoden ikäisille lapsille heterotsygoottisen hyperkolesterolemian hoidossa tai alle 18 vuoden ikäisille lapsille homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian, kombinoituneen hyperkolesterolemian ja primaarisen hyperkolesterolemian hoidossa sekä sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Consistente verminderingen van LDL-C en TC werden opgemerkt in het bereik van de atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine blootstellingen.
Finnish: LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksien havaittiin pienenevän yhdenmukaisesti kaikilla atorvastatiini- ja o-hydroksiatorvastatiinialtistuksilla.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: Cohort A omvatte 15 kinderen van 6 tot 12 jaar met Tanner stadium 1.
Finnish: Kohortti A:han kuului 15 lasta, jotka olivat 6-12 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli I Tannerin luokituksen mukaan.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtablet bevat 1,25 mg aspartaam.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 1,25 mg aspartaamia.
Dutch: De werkzame stof in {PRODUCTNAAM} is atorvastatine.
Finnish: Vaikuttava aine on atorvastatiini.
Dutch: De titratie dient te worden uitgevoerd naar gelang van de individuele respons en de verdraagzaamheid van de pediatrische patiënten.
Finnish: Annoksen muuttaminen pitää tehdä yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
Finnish: Lääkäri tekee muutoksia annostukseen korkeintaan neljän viikon välein.
Dutch: Veiligheidsgegevens over het groeiproces van deze populaite werden niet onderzocht.
Finnish: Lasten kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Dutch: {PRODUCTNAAM} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-cholesterol en LDL-cholesterol bij patiënten volwassenen met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipiden-verlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonais- ja LDL-kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen myös homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaville potilailleaikuisille joko muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien hoitojen (esimerkiksi LDLafereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn sellaisille potilaille, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma (ks. 5.1).
Dutch: {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Finnish: Hyperkolesterolemia {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailleaikuisille, nuorille ja 10 -vuotiaille ja vanhemmille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING <[nationaal te implementeren]>
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Dutch: Blisterverpakkingen met 30 kauwtabletten.
Finnish: 30 purutablettia läpipainopakkauksessa.
Dutch: Het lichaamsgewicht was de enige significante co-variabele in het atorvastatine populatie PK model.
Finnish: Atorvastatiinin populaatiofarmakokineettisessä mallissa paino oli ainoa merkitsevä kovariaatti.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]> {Naam}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti] {Nimi}
Dutch: Toepassing bij kinderen Gebruik bij kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
Finnish: Lapsia tulee hoitaa Lipitorilla ainoastaan erikoislääkärin määräyksestä.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtablet bevat 5 mg aspartaam.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletti sisältää 5 mg aspartaamia.
Dutch: Ireland
Finnish: Irlanti
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Finnish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: Gebruik {PRODUCTNAAM} niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum {EXP:}.
Finnish: Älä käytä {(Kauppa)nimi} läpipainolevyssä tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Additioneel pediatrisch onderzoek van atorvastatine versus colestipol bij patiënten van 10 tot 18 jaar met hypercholesterolemie toonde dat atorvastatine (n=25) een aanzienlijke verlaging van de LDL-C liet zien in week 26 (p<0,05) vergeleken met colestipol (n=31).
Finnish: Tutkimus osoitti, että LDL-kolesterolipitoisuus pieneni merkitsevästi atorvastatiiniryhmässä (n=25) 26 viikon jälkeen (p < 0,05) verrattuna kolestipoliryhmään (n=31).
Dutch: Kauwtablet
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKA
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Finnish: MUUTA TIETOA
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij deze populatie bedraagt 10 mg atorvastatine per dag.
Finnish: Suositeltava aloitusannos tälle potilasryhmälle on 10 mg/vrk.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Dutch: De mate van interacties bij de pediatrische populatie is niet bekend.
Finnish: Yhteisvaikutusten ilmenemisestä lapsipotilailla ei tiedetä.
Dutch: In een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek gevolgd door een open-label fase, werden 187 jongens en postmenarchale meisjes van 10 tot 17 jaar oud (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (FH) of ernstige hypercholesterolemie gerandomiseerd op atorvastatine (n=140) of placebo (n=47) gedurende 26 weken en daarna kregen ze allemaal atorvastatine gedurende 26 weken.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, jota seurasi avoin vaihe, osallistui 187 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) tai vaikeaa hyperkolesterolemiaa sairastavaa 10-17 -vuotiasta (keski-ikä 14,1 vuotta) poikaa ja tyttöä, joiden kuukautiset olivat alkaneet.
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Finnish: [täytetään kansallisesti]