FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ostatní případy představovaly různorodé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené s imunosupresí.
Romanian: Alte cazuri au fost reprezentate de o varietate de afecțiuni maligne diferite, inclusiv unele afecțiuni maligne rare asociate de obicei cu imunosupresia.
Czech: Podíl pacientů s klinickou odpovědí na léčbu v 8. týdnu byl 73,3 % (44/60).
Romanian: Procentul pacienților cu răspuns clinic în săptămâna 8 a fost 73,3% (44/60).
Czech: Nízký počet krvinek
Romanian: Număr redus de celule sanguine
Czech: > 54 týdnů
Romanian: > 54 săptămâni
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 pacientoroků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacientani (3210 pacienți), au fost raportate 5 cazuri de limfom și 38 cazuri de afecțiuni maligne non-limfom.
Czech: • snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.
Romanian: • A diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin și piele care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenție chirurgicală.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține infliximab* 100 mg.
Czech: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Romanian: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinat
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Flixabi zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Romanian: În cazul pacienților la care apare reactivarea VHB, tratamentul cu Flixabi trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament antiviral eficace, cu un tratament suportiv adecvat.
Czech: Většina malignit se objevila v plicích, hlavě nebo krku.
Romanian: Majoritatea acestor afecțiuni maligne s-au dezvoltat la nivelul plămânului, capului și gâtului.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na tuberkulózu (TBC):
Romanian: Solicitați medicului dumneavoastră să înregistreze mai jos tipul și data ultimei evaluări pentru TBC:
Czech: Plicní onemocnění nebo silní kuřáci
Romanian: Afecțiuni pulmonare sau fumatul intensiv
Czech: (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení (%)
Romanian: (Interval de intercvartilic) Pacienți fără deteriorare/pacienți evaluați c
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
Romanian: La doze unice de 3,5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 și, respectiv 277
Czech: • Tuberkulóza
Romanian: • Tuberculoză
Czech: • Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări de culoare sau dacă prezintă particule.
Czech: Ve druhém týdnu se u všech pacientů hodnotila klinická odpověď a byli randomizováni do jedné ze 3 léčených skupin; skupina léčená placebem, skupina na udržovací léčbě 5 mg/kg a skupina na udržovací léčbě 10 mg/kg.
Romanian: În săptămâna 2, toți pacienții au fost evaluați în privința răspunsului clinic și au fost repartizați aleatoriu într-unul din cele 3 grupuri de tratament; un grup de tratament de întreținere cu placebo, un grup de tratament de întreținere cu 5 mg/kg și un grup de tratament de întreținere cu 10 mg/kg.
Czech: • léčbě aktivní Crohnovy choroby,
Romanian: • A trata boala Chron activă,
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT
Romanian: Tabelul 3 Efecte asupra ACR20, Leziunilor Structurale Articulare și Funcției Fizice la săptămâna 54, ATTRACT
Czech: Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus-like syndromu zůstávají méně časté (viz bod 4.4).
Romanian: Raportările privind apariția lupusului sau sindroame asemănătoare lupusului au fost, totuși, mai puțin frecvente (vezi pct. 4.4).
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě nádorového onemocnění).
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum sunt instilații BCG pentru tratamentul cancerului).
Czech: Přípravek Flixabi lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Romanian: Flixabi trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Romanian: La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette-Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
Czech: Protilátky proti infliximabu nemusejí být ve vzorcích séra vždy detekovány.
Romanian: Anticorpii față de infliximab nu pot fi detectați întotdeauna în probele de ser.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Flixabi nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, iar tratamentul cu Flixabi nu trebuie continuat la pacienții care prezintă simptome noi sau agravarea insuficienței cardiace (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Czech: Placebo Udržovací léčba (n = 110)
Romanian: Întreținere Placebo (nr = 110)
Czech: Přípravek Flixabi patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Romanian: Flixabi aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Flixabi podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Flixabi, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
Czech: Časté: Tachykardie, palpitace.
Romanian: Tahicardie, palpitații.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Flixabi.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosireaea unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue folosirea acesteia pentru cel puțin 6 luni după ultimul tratament cu Flixabi.
Czech: 19 týdnů
Romanian: 19 săptămâni
Czech: • Ztráta zájmu a emocí
Romanian: • Lipsă a interesului sau a emoțiilor
Czech: Pacienti s fistulující formou Crohnovy choroby s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu přípravkem Flixabi, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).
Romanian: Pacienții cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Flixabi până când nu sunt excluse sursele posibile de infecții, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Flixabi.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luat în considerare întreruperea tratamentului cu Flixabi.
Czech: Populační farmakokinetická analýza založena na údajích získaných od pacientů s ulcerózní kolitidou (N = 60), Crohnovou chorobou (N = 112), juvenilní revmatoidní artritidou (N = 117) a Kawasakiho chorobou (N = 16) při celkovém věkovém rozpětí od 2 měsíců do 17 let naznačila, že expozice infliximabu byla nelineárně závislá na tělesné hmotnosti.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale bazate pe datele obținute de la pacienți cu colită ulcerativă (N=60), boală Crohn (N=112), artrită reumatoidă juvenilă (N=117) și boală Kawasaki (N=16) cu un interval de vârstă global cuprins între 2 luni și 17 ani, a indicat că expunerea la infliximab a fost dependentă de greutatea corporală într-un mod nelinear.
Czech: Při posledním vyšetření ve 12. týdnu 13 z 27 (48 %) infliximabem léčených pacientů stále odpovídalo na léčbu.
Romanian: În cursul ultimei observații efectuate la 12 săptămâni, 13/27 (48%) dintre pacienții tratați cu infliximab continuau să răspundă la tratament.
Czech: V klinickém hodnocení ASSERT bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden.
Romanian: În ASSERT, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Czech: Přípravek Flixabi je dostupný v baleních obsahujících 1, 2, 3, 4 a 5 injekčních lahviček.
Romanian: Flixabi este disponibil în ambalaje conținând 1, 2, 3, 4 și 5 flacoane.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou infekci.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție, chiar dacă aceasta este minoră.
Czech: • Zánět jater způsobený imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)
Romanian: • Inflamație a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)
Czech: b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Romanian: b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 și 54 și care nu au utilizat corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienții cărora li se administra corticoterapie la momentul inițial.
Czech: Přípravek Flixabi se smí používat pouze u dětí a dospívajících léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Romanian: Flixabi trebuie administrat la copii și adolescenți doar dacă sunt tratați pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří mají zvýšené riziko dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva (například pacienti s dlouhodobou ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou) nebo pacienti s anamnézou dysplazie či karcinomu tlustého střeva, musí být v pravidelných intervalech před zahájením léčby a v průběhu onemocnění vyšetřováni.
Romanian: Toți pacienții cu colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon (de exemplu pacienți cu colită ulcerativă de durată sau colangită sclerozantă primară) sau care au antecedente de displazie sau carcinom de colon, trebuie investigați pentru evidențierea eventualei displazii, la intervale regulate înainte de tratament sau pe durata bolii.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 25 °C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluția reconstituită în uz, s-a demonstrat pentru 24 ore la 25°C.
Czech: Pacienti, u kterých se v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Romanian: Pacienții care dezvoltă o infecție nouă în timpul tratamentului cu Flixabi trebuie urmăriți îndeaproape și trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
Czech: Není známo: Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic.
Czech: Mezi 77 kontrolními pacienty byl hlášen jeden případ malignity (medián sledování byl 0,8 roku; incidence 1,3 % [95% CI 0,03 % - 7,0 %]).
Romanian: Dintre 77 de pacienți din lotul control s-a raportat un caz de malignitate (durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani; incidență 1,3% [IÎ 95% 0,03% - 7,0%]).
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la siguranța utilizării infliximabului la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (ve 24. týdnu)
Romanian: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (la săptămâna 24)
Czech: Z těchto 108 pacientů jich bylo 27 léčeno doporučenými dávkami infliximabu 5 mg/kg.
Romanian: Dintre acești 108 pacienți, 27 au fost tratați cu doza recomandată de 5 mg infliximab/kg.
Czech: Ve studii fertility a celkové reprodukční funkce docházelo ke snížení počtu březích myší podáváním stejných analogických protilátek.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea și funcția generală de reproducere, numărul de femele de șoarece gestante a fost redus după administrarea aceluiași anticorp analog.
Czech: Kortikosteroidy nejeví klinicky významný vliv na farmakokinetiku infliximabu.
Romanian: Corticosteroizii nu par să afecteze farmacocinetica infliximabului într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených studiích: SPIRIT a EXPRESS.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii multicentrice randomizate dublu-orb: SPIRIT și EXPRESS.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Flixabi.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conține informații importante de siguranță pe care trebuie să le știți înainte și în timpul tratamentului cu Flixabi.
Czech: V klinickém hodnocení C0168T72 mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřily infekce horních cest dýchacích, faryngitida, bolesti břicha, horečka a bolest hlavy.
Romanian: În C0168T72, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost infecția căilor respiratorii superioare, faringita, durerea abdominală, febra și cefaleea.
Czech: 30. týden
Romanian: Săptămâna 30
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o incidenci opožděných hypersenzitivních reakcí po intervalu bez léčby infliximabem delším než 1 rok, ale omezená data z klinických studií nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby infliximabem (viz bod 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind incidența reacțiilor de hipersensibilitate de tip întârziat după intervale libere de administrare a infliximabului de peste 1 an dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariție a hipersensibilității de tip întârziat, odată cu creșterea intervalului liber de administrare a infliximabului (vezi pct. 4.4).
Czech: Po prvním roce studie bylo 78 pacientů převedeno do prodloužené nezaslepené fáze, trvající až do 98. týdne.
Romanian: După primul an de studiu, 78 pacienți au prelungit în mod deschis tratamentul până la săptămâna 98.
Czech: Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα) zprostředkovává zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Romanian: Factorul de necroză tumorală alfa (TNFα) este un mediator al inflamației și modulează răspunsul imunitar celular.
Czech: • Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi (granulomatózní léze)
Romanian: • Acumulări de celule imunitare rezultate dintr-un răspuns inflamator (leziuni granulomatoase)
Czech: V klinických studiích s infliximabem, v rámci nichž bylo léčeno 5 780 pacientů, reprezentujících 5 494 pacientoroků se vyskytlo 5 případů lymfomů a 26 jiných malignit ve srovnání se žádným lymfomem a jednou malignitou jiného typu v placebové skupině o 1 600 pacientech, reprezentující 941 pacientoroků.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți, reprezentând 5494 pacient-ani, au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non-limfom, comparativ cu neapariția niciunui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non-limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo, reprezentând 941 pacient-ani.
Czech: Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí
Romanian: Accidente vasculare cerebrale în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie
Czech: * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA.
Romanian: * valorile-p reprezintă fiecare grup de tratament cu infliximab versus grupul cu AZA în monoterapie.
Czech: • trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií (zápalem plic) nebo sepsí.
Romanian: • dacă aveți tuberculoză (TBC) sau altă infecție severă cum este pneumonia sau sepsisul.
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA psoriatickým postižením kůže pro IMPACT 2.
Romanian: Bazat pe pacienții cu PASI ≥ 2,5 la start pentru IMPACT, și pacienți cu ≥ 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la start în IMPACT 2.
Czech: Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5násobek horního limitu normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání přípravku Flixabi a zajistit pečlivé vyšetření abnormality.
Romanian: Dacă apare icterul și/sau creșteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului, trebuie întreruptă administrarea Flixabi și trebuie efectuată o investigație amănunțită a acestor anomalii.
Czech: Léčba přípravkem Flixabi musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoritické artritidy nebo psoriázy.
Romanian: Tratamentul cu Flixabi trebuie inițiat și supravegheat de către medici specializați, cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide, bolilor inflamatorii intestinale, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice sau psoriazisului.
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
Romanian: • Inflamație la nivelul ochiului care poate determina modificări ale vederii, inclusiv orbire
Czech: Během léčby přípravkem Flixabi musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a imunosupresivy.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Flixabi, alte tratamente concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi și imunosupresoare trebuie optimizate.
Czech: Po 54 týdnech bylo výsledkem léčby dávkami infliximabu + methotrexátu statisticky významně větší zlepšení známek a symptomů ve srovnání se samotným methotrexátem, jak prokázal poměr pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70.
Romanian: După 54 săptămâni de tratament, dozele de infliximab + metotrexat au arătat o ameliorare semnificativ mai mare statistic a semnelor și simptomelor comparativ cu metotrexatul în monoterapie, măsurate prin proporția de pacienți care prezintă răspuns ACR20, 50 și 70.
Czech: V průběhu stanovení diagnózy musí být zvážena příslušná empirická antimykotická terapie, beroucí v úvahu jak riziko těžké mykotické infekce, tak riziko antimykotické léčby.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament antifungic empiric adecvat în timp ce se realizează investigațiile diagnostice luând în calcul atât riscul infecției fungice severe cât și riscurile tratamentului antifungic.
Czech: Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů v klinické remisi (CDAI < 150) ve 30. týdnu a doba do ztráty odpovědi až do 54. týdne.
Romanian: Obiectivele finale primare au fost procentul de pacienți în remisie clinică (CDAI < 150) la săptămâna 30 și intervalul de timp până la pierderea răspunsului la săptămâna 54.
Czech: • Nahromadění krve mimo cévy (hematom) nebo modřiny
Romanian: • Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Flixabi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide oprirea temporară a tratamentului cu Flixabi.
Czech: Poměr pacientů s infekcemiv C0168T72 byl podobný jako v klinickém hodnocení Crohnovy choroby u dětí (REACH), ale byl vyšší než v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dospělých (ACT 1 a ACT 2).
Romanian: Procentul de pacienți cu infecții în studiul C0168T72 a fost similar cu cel din studiul efectuat la copii și adolescenți cu boală Crohn (REACH), dar mai mare decât procentul din studiile efectuate la adulți cu colită ulcerativă (ACT 1 și ACT 2).
Czech: Pacienti s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienți cu tuberculoză sau alte infecții severe cum sunt sepsis, abcese și infecții cu germeni oportuniști (vezi pct. 4.4).
Czech: ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Romanian: ACCENT I (pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienți
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále používat během léčby přípravkem Flixabi.
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luați în continuare în timp ce luați Flixabi.
Czech: V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního režimu nedoporučuje (viz bod 4.8).
Romanian: În cazul în care tratamentul de întreținere este întrerupt și este necesară reînceperea tratamentului, nu este recomandată utilizarea unui regim de re-inducție (vezi pct. 4.8).
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Flixabi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecții.
Czech: • Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.
Romanian: • Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
Czech: Byly hlášeny případy (některé fatální) myokardiální ischemie/infarktu a arytmie, některé v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu; také byly hlášeny případy cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu.
Romanian: Au fost raportate evenimente (unele letale) de ischemie miocardică sau infarct miocardic și aritmii, unele dintre ele în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie a infliximab; de asemenea, au fost raportate accidente vasculare cerebrale în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie a infliximab.
Czech: Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg každý 4. týden.
Romanian: Alternativ, poate fi luată în considerare administrarea unei doze de 3 mg/kg la intervale de 4 săptămâni.
Czech: • Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému
Romanian: • Infecții cauzate de slăbirea sistemului imunitar
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea înregistrată şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Flixabi byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Romanian: La pacienții tratați cu Flixabi au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost dejatratați cu medicamente pentru TBC.
Czech: • Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)
Romanian: • Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti
Romanian: • Infecție cu virusul hepatitic B atunci când ați avut în trecut hepatită virală B
Czech: • Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné z žil, na paži.
Romanian: • Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului.
Czech: Ve 24. týdnu byli všichni pacienti s podávaným placebem převedeni na podávání infliximabu.
Romanian: La săptămâna 24, toți pacienții tratați cu placebo au fost trecuți pe inducție cu infliximab.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.2 dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: • Zrychlení srdečního rytmu (tachykardie) nebo palpitace
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitații