FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Croatian: Prilikom primjene lijekova koji sadržavaju faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuwiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nuwiq nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2014 Nuwiqille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nuwiq u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 24. srpnja 2014.
Finnish: Nuwiq-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Croatian: Lijek Nuwiq izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
Croatian: Kada se lijek primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svakog bolesnika zabilježeno je prosječno 0,19 krvarenja mjesečno.
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Nuwiq i za što se koristi?
Finnish: Virasto katsoi, että Nuwiqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Nuwiq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuwiqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuwiq?
Finnish: Kun Nuwiqia käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
Croatian: Kada se lijek Nuwiq primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svako dijete zabilježeno je prosječno 0,34 krvarenja mjesečno.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.
Finnish: Miten Nuwiq vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Nuwiq?
Finnish: Nuwiq on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A -potilasta.
Croatian: Lijek Nuwiq pokazao se djelotvornim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u trima glavnim ispitivanjima koja su uključivala 113 bolesnika s hemofilijom A.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuototapahtumaa, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Nuwiq-injektiolla.
Croatian: Zabilježeno je ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Nuwiq.
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nuwiq, simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju krvi.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Nuwiqia verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Nuwiq za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuototapahtumien hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Nuwiq-injektiolla.
Croatian: Kada se lijek primjenjivao za liječenje, epizode krvarenja zaustavljene su u 81 % slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije lijeka Nuwiq.
Finnish: Miksi Nuwiq on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Nuwiq odobren?
Finnish: Mitä riskejä Nuwiqiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nuwiq?
Finnish: Nuwiq-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuototapahtumista.
Croatian: Terapija lijekom Nuwiq ocijenjena je kao „izvrsna" ili „dobra" za 94 % epizoda krvarenja.
Finnish: Simoktokogi alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: vaikuttavaa ainetta valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Croatian: Simoktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Nuwiqia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Nuwiq kod kuće.
Finnish: Nuwiq on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Croatian: Nuwiq je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Finnish: Lisää tietoa Nuwiq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Nuwiq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Finnish: Nuwiqia käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan valiaikaisesti hallintaan.
Croatian: Lijek Nuwiq koristi se za nadomješćivanje nedostatka faktora VIII tako što se njime zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje, omogućujući privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Finnish: Viraston kantana oli, että Nuwiqin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Nuwiq pokazao djelotvornim u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Finnish: Nuwiqia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Croatian: Lijek Nuwiq dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Finnish: Mitä hyötyä Nuwiqista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nuwiq utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Nuwiq arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Croatian: U pet kirurških zahvata obavljenih tijekom ispitivanja lijek Nuwiq ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja za četiri kirurška zahvata i kao umjeren za sprječavanje krvarenja tijekom jedne kirurške intervencije.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat joillakin potilailla aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Croatian: Prilikom primjene lijekova koji sadržavaju faktor VIII postoji rizik da se u nekih bolesnika mogu razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Croatian: Prvo ispitivanje uključivalo je 22 bolesnika u dobi od 12 i više godina, koji su primali lijek Nuwiq za liječenje epizoda krvarenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Finnish: Miten Nuwiqia käytetään?
Croatian: Kako se Nuwiq koristi?
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Nuwiq arvioitiin erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä.
Croatian: U dva kirurška zahvata obavljena tijekom ispitivanja lijek Nuwiq ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Croatian: Drugo ispitivanje uključivalo je 32 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali lijek Nuwiq za sprječavanje i liječenje krvarenja kao i za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Finnish: Tarkempaa tietoa on pakkausselosteessa.
Croatian: Za potpune informacije vidjeti uputu o lijeku.
Finnish: Potilas saa Nuwiqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nuwiq bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuwiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Nuwiq potražite u uputi o lijeku.
Finnish: EU/1/17/1238/001
Croatian: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Finnish: 1,8 mg Nenäsumute, liuos
Croatian: 1.8 mg sprej za nos, otopina
Finnish: Sumutepakkausta
Croatian: Veličina pakovanja
Finnish: Nenään Injektiopullo/lääkepullo 0,1 ml
Croatian: 0.1 ml
Finnish: Nyxoid
Croatian: ime
Finnish: Tarkista hengitys 10 sekunnin ajan - liikkuuko rintakehä?
Croatian: Provjerite disanje tijekom 10 sekundi - pomiču li se prsa?
Finnish: Joissain tapauksissa lisäannokset voivat olla tarpeen.
Croatian: U nekim slučajevima mogu biti potrebne dodatne doze.
Finnish: • nukkumisvaikeudet.
Croatian: • probleme sa spavanjem.
Finnish: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts
Croatian: Latvija SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts
Finnish: 3832 RC Leusden Alankomaat
Croatian: 3832 RC Leusden Nizozemska
Finnish: Soita ambulanssi.
Croatian: Zovite hitnu pomoć.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
Croatian: Ova uputa zadnji put je revidirana u.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10 studeni 2017
Finnish: Kerro aina ystävillesi ja perheenjäsenillesi, että sinulla on Nyxoid-valmistetta mukanasi.
Croatian: Uvijek recite prijateljima i obitelji da sa sobom nosite Nyxoid.
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Nyxoid i za što se koristi
Finnish: Ole tarkkaavainen - vaikka potilas heräisi, hän saattaa menettää uudelleen tajuntansa ja lopettaa hengittämisen.
Croatian: Pazite - čak i ako se probudi, ponovno se može onesvijestiti i prestati disati.
Finnish: Älä testaa ennen käyttöä.
Croatian: Nemojte isprobavati prije uporabe.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos koet mitään näistä oireista.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.
Finnish: Tarkista vaste nähdäksesi onko henkilö tajuton.
Croatian: Provjerite reakciju da vidite je li osoba pri svijesti.
Finnish: Kuuletko hengitysäänet?
Croatian: Čujete li zvuk disanja?
Finnish: • vilkastuneet refleksit.
Croatian: • pojačani refleksi.
Finnish: Jos potilas ei reagoi kahteen annokseen, lisäannoksia voidaan antaa (jos saatavissa).
Croatian: Ako bolesnik ne reagira na dvije doze, mogu se dati dodatne doze (ako su raspoložive).
Finnish: Naloksonin tehokkuus
Croatian: Učinkovitost naloksona
Finnish: • luettelo koulutusohjelmassa mukana olevista koulutusmateriaaleista
Croatian: • Popis edukacijskog materijala uključenog u program za obuku
Finnish: Toissijainen pakkaus (toimilaite) koostuu polypropyleenista ja ruostumattomasta teräksestä.
Croatian: Sekundarni spremnik (aktivator) sastoji se od polipropilena i nehrđajućeg čelika.
Finnish: Yliherkkyys, anafylaktinen sokki
Croatian: Preosjetljivost, anafilaktički šok
Finnish: Videon on sisällettävä seuraavat asiat:
Croatian: Video treba sadržavati:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nyxoid
Croatian: Drugi lijekovi i Nyxoid
Finnish: Yleisyyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen: (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen: (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Kategorije učestalosti dodijeljene su onim nuspojavama za koje se smatra da su bile barem moguće uzročno povezane s naloksonom i definirane su kao vrlo često: (≥ 1/10); često: (≥ 1/100, < 1/10); manje često: (≥ 1/1000, < 1/100); rijetko: (≥ 1/10 000, < 1/1000) vrlo rijetko: (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Tämä voidaan tehdä potilaan ollessa kylkiasennossa.
Croatian: To se može obaviti dok je bolesnik u bočnom položaju.
Finnish: Päällimmäinen jalka taivutettuna
Croatian: Gornja noga je savijena
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nyxoid-valmistetta Miten Nyxoid annetaan
Croatian: Što je Nyxoid i za što se koristi Što morate znati prije nego dobijete Nyxoid Kako se Nyxoid daje
Finnish: • viittaus pikaoppaaseen valmisteen sisäpakkauksen takaosassa.
Croatian: • Referencu na brzi vodič na stražnjoj strani unutarnjeg pakiranja
Finnish: Jos vaste ei ole riittävä, tulee hengitystä avustaa mekaanisesti.
Croatian: Ako je odgovor nepotpun, potrebno je primijeniti mehanički potpomognuto disanje.
Finnish: Jos näin tapahtuu, toinen annos voidaan antaa välittömästi.
Croatian: Ako dođe do toga, druga doza može se dati odmah.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun ohjeasiakirjan on sisällettävä seuraavat asiat:
Croatian: Dokument sa smjernicama za zdravstvene radnike mora uključivati:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos nenäsi on sisältä vahingoittunut, koska se saattaa vaikuttaa Nyxoid-valmisteen toimintaan.
Croatian: Recite liječniku ako imate oštećenje unutarnjeg dijela nosa jer bi to moglo utjecati na djelovanje
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nyxoid sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nyxoid sadrži
Finnish: Tämä tulisi tehdä Nyxoid-valmistetta koskevan koulutussuunnitelman mukaisesti.
Croatian: To je potrebno provesti u skladu s edukacijskom smjernicom za Nyxoid.
Finnish: Nyxoid-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi hoitoa naloksonilla.
Croatian: Nyxoid se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje naloksonom.
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu asianmukaisesti koulutettujen henkilöiden käytettäväksi.
Croatian: Nyxoid je predviđen za upotrebu od strane odgovarajuće obučenih osoba.
Finnish: Ensihoito-/päivystyshenkilökunta voi antaa lisäannoksia paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Hitne službe mogu dati dodatne doze u skladu s lokalnim smjernicama.
Finnish: • potilaan/omaishoitajan tietokortti
Croatian: • Karticu s informacijama za bolesnika/skrbnika
Finnish: Aseta potilas selinmakuulle.
Croatian: Polegnite bolesnika na leđa.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nyxoid-valmistetta Älä käytä Nyxoid-valmistetta jos olet allerginen naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete Nyxoid Nemojte koristiti Nyxoid ako ste alergični na nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Finnish: Älä esivalmistele tai testaa laitetta ennen lääkkeen antoa, sillä se sisältää vain yhden annoksen naloksonia eikä sitä voida käyttää uudelleen.
Croatian: Nemojte pripremati za primjenu potiskivanjem ili isprobavati sprej za nos prije upotrebe jer sadrži samo jednu dozu naloksona i ne može se ponovno koristiti.
Finnish: • tietoa Nyxoid-valmisteesta ja tieto siitä, että se ei voi korvata peruselvytystä
Croatian: • Informaciju o Nyxoidu i činjenicu da on ne može zamijeniti pružanje osnovnih mjera održavanja života
Finnish: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Croatian: Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Finnish: Tilat, joita on syytä pitää silmällä
Croatian: Stanja na koja treba obratiti pozornost
Finnish: Nyxoid on annettava mahdollisimman pian keskushermostovaurioiden tai kuoleman välttämiseksi.
Croatian: Nyxoid treba dati što je brže moguće kako bi se izbjeglo oštećenje središnjeg živčanog sustava ili smrt.
Finnish: Jos potilas reagoi ensimmäiseen lääkkeen antoon, mutta hengityslama uusiutuu, toinen annos tulee antaa välittömästi.
Croatian: Ako bolesnik reagira na prvo davanje lijeka, no nakon toga dođe do relapsira respiratorne depresije, drugu dozu treba dati odmah.
Finnish: Tarkkaile potilaan hengitystasoa, valppautta ja reagointia ääniin sekä kosketukseen.
Croatian: Pazite na poboljšanje bolesnikove razine disanja, budnosti i odgovora na zvuk i dodir.
Finnish: • tavallista runsaampi itkeminen
Croatian: • plač više nego uobičajen
Finnish: Naloksoni ei vaikuttanut eloonjääneiden poikasten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
Croatian: Nalokson nije utjecao na razvoj ili ponašanje preživjelih mladunaca.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei saa ajaa, käyttää koneita eikä tehdä muuta fyysisesti tai psyykkisesti vaativaa toimintaa vähintään 24 tuntiin, sillä opioidien vaikutukset saattavat uusiutua.
Croatian: Nakon uzimanja ovog lijeka, ne smijete upravljati vozilima, raditi sa strojevima ili poduzeti neku drugu fizičku ili psihičku zahtjevnu aktivnost najmanje 24 sata jer se učinak opioida može vratiti.
Finnish: Näyttö viittaa kokonaisuutena siihen, että naloksoni aiheuttaa ihmisille minimaalisen genotoksisuus- ja karsinogeenisuusriskin, jos sitäkään.
Croatian: Sveukupno uzevši, težina dokaza pokazuje da nalokson posjeduje minimalni rizik za genotoksičnost i karcinogenost u ljudi, ako ga uopće ima.
Finnish: Potilaan tietokortin on sisällettävä seuraavat asiat:
Croatian: Kartica s informacijama za bolesnika treba sadržavati:
Finnish: Ennen Nyxoid-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on oltava yhtä mieltä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukeinot ja muut koulutusohjelman seikat.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici Europske unije, nositelj odobrenja (MAH) će s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti konačni sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući medij za komunikaciju i načine distribucije kao i svaki drugi aspekt programa.
Finnish: • sen painottaminen, että hätäkeskukseen on soitettava välittömästi ambulanssin saamiseksi
Croatian: • Naglasak na potrebu žurnog poziva službi za hitnu medicinsku pomoć
Finnish: Jokainen sumute sisältää vain yhden annoksen.
Croatian: Svaki sprej sadrži samo jednu dozu.
Finnish: Poista mahdolliset tukokset suusta ja nenästä.
Croatian: Uklonite sva začepljenja usta i nosa.
Finnish: • tiedot siitä, miten potilasta hoidetaan ja valvotaan siihen saakka, kunnes ensihoitohenkilökunta saapuu paikalle
Croatian: • Informaciju o tome kako postupati i nadzirati bolesnika dok ne dođe služba hitne medicinske pomoći
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla 24 tunnin ajan syntymän jälkeen seuraavien oireiden varalta:
Croatian: Pazite na sljedeće simptome kod svojeg djeteta u prva 24 sata nakon rođenja djeteta: • napadaji
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen hankkimista.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego Vam propišu i izdaju ovaj lijek.
Finnish: Nenään.
Croatian: Za nos.
Finnish: Opioidien tai muiden opioidiantagonistien agonististen vaikutusten puuttuessa sillä ei ole käytännössä lainkaan farmakologista aktiivisuutta.
Croatian: U nedostatku opioida ili agonističkog učinka drugih opioidnih agonista, u suštini ne pokazuje farmakološku aktivnost.
Finnish: Voit saada tämän lääkkeen käytöstä voimakkaita vieroitusoireita (katso tämän selosteen myöhempi osio 4, kohta Tilat, joita on syytä pitää silmällä).
Croatian: Mogu Vam se pojaviti snažni simptomi ustezanja uz ovaj lijek (vidjeti dalje u dijelu 4 ove upute pod „Stanja na koja treba obratiti pozornost")
Finnish: Jos kuulut opioidiyliannostuksen riskiryhmään, pidä Nyxoid-valmistetta aina mukanasi.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od predoziranja opioidima, trebate uvijek nositi Nyxoid sa sobom.
Finnish: • Allergiset reaktiot kuten kasvojen, suun, huulten tai nielun turvotus, allerginen sokki
Croatian: • Alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usta, usana ili grla, alergijski šok
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Nyxoid on markkinoilla, kaikille asiaankuuluville terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja/tai toimittavan Nyxoid-valmistetta, toimitetaan seuraavat:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Nyxoid stavljen na tržište, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati i/ili davati Nyxoid dobiju:
Finnish: Mahdolliset lisäannokset (jos tarpeen) tulee antaa toisiin sieraimiin ja potilasta tulee seurata hätäpalveluiden saapumista odotettaessa.
Croatian: Daljne doze (ako su dostupne) treba davati u različite nosnice, a bolesnika treba nadzirati do dolaska hitne službe.
Finnish: • Pahoinvointi (oksentelu)
Croatian: • Mučnina (povraćanje)
Finnish: Potilaalle, joka on tajuton eikä hengitä normaalisti, tulee antaa mahdollisuuksien mukaan muuta ensiapua.
Croatian: Bolesnicima koji su u nesvijesti i koji ne dišu normalno, potrebno je pružiti dodatne mjere spašavanja i održavanja života ako je moguće.
Finnish: Tutkimus (MR903-1501), jossa selvitettiin nenän kautta annettavan naloksonin käyttöä 1, 2 ja 4 mg:n annoksilla, osoitti että tmax mediaani (vaihteluväli) oli 15 (10, 60) minuuttia nenän kautta annettavalla 1 mg:n annoksella, 30 (8, 60) minuuttia 2 mg:n annoksella ja 15 (10, 60) minuuttia 4 mg:n annoksella..
Croatian: Ispitivanja koja su proučavala intranazalnu primjenu naloksona u dozama od 1, 2, 4 mg (MR903-1501) pokazala su da je medijan (raspon) tmax povezan s intranazalnom primjenom naloksona 15 (10, 60) minuta za 1 mg, 30 (8, 60) minuta za 2 mg i 15 (10, 60) minuta za intranazalne doze od 4 mg.
Finnish: Naloksonin ei ole osoitettu tuottavan toleranssia tai aiheuttavan fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
Croatian: Nalokson nije pokazao razvoj tolerancije ili uzrokovanje fizičke ili psihičke ovisnosti.
Finnish: Jos sinulle annetaan Nyxoid-valmistetta ollessasi raskaana tai imettäessäsi, lastasi tulee seurata tarkasti.
Croatian: Ako ste primili Nyxoid tijekom trudnoće ili dojenja, Vaše dijete treba pomno nadzirati.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Croatian: Provjerite s liječnikom,ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Finnish: Naloksoni ei ollut karsinogeeninen suun kautta otettuna kaksi vuotta kestäneessä rottatutkimuksessa eikä 26 viikkoa kestäneessä Tg-rasH2-hiiritutkimuksessa.
Croatian: Nalokson nije bio kancerogen nakon oralne primjene u štakora u dvogodišnjem ispitivanju ili 26-tjednom ispitivanju kod Tg-rasH2 miševa.
Finnish: • hengitysvaikeudet,
Croatian: • probleme s disanjem,