FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de solução contém aproximadamente 500 U de fator VIII anti-hemofílico (recombinante), sequência porcina, susoctocog alfa após a reconstituição.
Slovenian: En ml vehikla po rekonstituciji vsebuje približno 500 e. (rekombinantnega) antihemofilnega faktorja VIII, iz prašičjega zaporedja, susoktokog alfa.
Portuguese: OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável Susoctocog alfa
Slovenian: OBIZUR 500 e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje susoktokog alfa
Portuguese: Código ATC: B02BD14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, prašičje zaporedje, oznaka ATC: B02BD14
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações de OBIZUR com outros medicamentos.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila OBIZUR z drugimi zdravili ni poročil.
Portuguese: OBIZUR é um fator VIII recombinante de sequência porcina, com o domínio B eliminado (susoctocog alfa).
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je rekombinanten faktor VIII brez domene B, iz prašičjega zaporedja (susoktokog alfa).
Portuguese: Destaque a cobertura da embalagem do adaptador de frascos para injetáveis (Figura B).
Slovenian: Odlepite zaščitno folijo z ovojnine nastavka viale (slika B).
Portuguese: Parta a cápsula de fecho resistente a abertura da seringa pré-cheia com solvente (Figura C).
Slovenian: Snemite pečatno zaporko z napolnjene injekcijske brizge z vehiklom (slika C).
Portuguese: Monitorize a atividade do fator VIII imediatamente antes e 30 minutos após a administração de doses subsequentes e consulte a tabela abaixo para obter as recomendações para os níveis alvo mínimos do fator VIII.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII preverite neposredno pred vsakim naslednjim odmerkom in 30 minut po vsakem naslednjem odmerku.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para OBIZUR água para preparações injetáveis.
Slovenian: Vehikel za zdravilo OBIZUR voda za injekcije
Portuguese: Coloque o adaptador de frascos para injetáveis sobre o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e pressione o espigão de filtro do adaptador de frascos para injetáveis através do centro do círculo de borracha do frasco para injetáveis com pó OBIZUR até a cápsula de fecho de plástico transparente encaixar no frasco para injetáveis (Figura F).
Slovenian: Nastavek viale namestite na vialo s praškom zdravila OBIZUR in odločno potisnite filtracijsko konico nastavka skozi središče kroga izpostavljenega gumijastega zamaška viale s praškom zdravila OBIZUR, da se prozoren plastičen pokrovček zaskoči na vialo (slika F).
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Slovenian: Zdravilo uporabite nemudoma, vendar najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Portuguese: Obizur susoctocog alfa
Slovenian: Obizur susoktokog alfa
Portuguese: Todos os 28 doentes apresentaram uma resposta positiva no espaço de 24 horas após o início do tratamento com Obizur; em 24 de 28 doentes, a hemorragia parou totalmente.
Slovenian: Pri vseh 28 bolnikih so opazili pozitiven odziv v 24 urah od začetka zdravljenja z zdravilom Obizur: pri 24 od 28 bolnikov se je krvavitev v celoti ustavila.
Portuguese: O Obizur não foi comparado com qualquer outro medicamento.
Slovenian: Zdravila Obizur niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Obizur?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Obizur?
Portuguese: O fator VIII é uma das proteínas necessárias para a coagulação normal do sangue.
Slovenian: Faktor VIII je ena od beljakovin, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia) com o Obizur, e podem incluir angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor ou de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea generalizada, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), sensação de cansaço ou agitação, náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto torácico, pieira e formigueiro.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Obizur se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki lahko vključujejo angioedem (otekanje tkiva pod kožo), pekoč in zbadajoč občutek na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), občutek utrujenosti ali nemira, navzejo (slabost) ali bruhanje, tahikardijo (hiter srčni utrip), stiskanje v prsih, sopenje in občutek ščemenja.
Portuguese: A dose e a frequência de administração, assim como a duração do tratamento, são ajustadas dependendo do estado e necessidades do doente e do grau de perigo que a hemorragia representa.
Slovenian: Odmerek, pogostnost dajanja in trajanje zdravljenja se prilagodijo glede na bolnikovo stanje in potrebe ter stopnjo nevarnosti, ki jo krvavitev zanj pomeni.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações tornam-se graves (anafilaxia), e podem estar associadas a quedas súbitas e perigosas da tensão arterial.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko reakcije postanejo hude (anafilaksa) in so lahko povezane z nevarno strmimi padci krvnega tlaka.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Obizur são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Obizur večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Obizur.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Dado que o Obizur foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento irá estabelecer e manter um registo de doentes para recolher e analisar dados a curto e longo prazo sobre a eficácia e segurança do Obizur em doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII.
Slovenian: Ker je zdravilo Obizur pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, vzpostavila in vzdrževala register bolnikov, v katerem bo zbirala in analizirala kratkoročne in dolgoročne podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila Obizur pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII.
Portuguese: A resposta ao Obizur foi considerada positiva em caso de paragem ou diminuição da hemorragia, enquanto que uma resposta negativa implicou a continuação ou um agravamento da hemorragia.
Slovenian: Odziv na zdravilo Obizur so šteli za pozitiven, če se je krvavitev ustavila ali zmanjšala, negativen odziv pa je pomenil, da se je krvavitev nadaljevala ali poslabšala.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Obizur pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Obizur je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Obizur durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Obizur izkazalo v študijah?
Portuguese: O Obizur só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Slovenian: Izdaja zdravila Obizur je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Portuguese: O que é o Obizur e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Obizur in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Obizur?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Obizur ?
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Obizur devido à raridade da doença.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Portuguese: O Obizur não deve ser utilizado em doentes que tenham tido uma reação alérgica grave ao susoctocog alfa, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas de hamster.
Slovenian: Zdravila Obizur ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na susoktokog alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila ali na beljakovine hrčka.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Obizur podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Obizur sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Como resultado, não será facilmente reconhecida pelos anticorpos e pode substituir o fator VIII humano que foi inativado, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo da hemorragia.
Slovenian: Posledično jo protitelesa ne prepoznajo tako zlahka, zato lahko nadomesti humani faktor VIII, ki je bil deaktiviran, ter tako pomaga pri strjevanju krvi in nadzoru nad krvavitvijo.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, o Comité considerou que o potencial para reações alérgicas e para o desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento é previsível e inferior aos efeitos benéficos.
Slovenian: Glede varnosti je menil, da sta možnost alergijskih reakcij in razvoj protiteles proti zdravilu pričakovana, a ju koristni učinki zdravila odtehtajo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Obizur.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Obizur.
Portuguese: O Obizur foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Slovenian: Zdravilo Obizur je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Portuguese: Por que foi aprovado o Obizur?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Obizur odobreno?
Portuguese: Os resultados do estudo principal demonstraram que o Obizur foi eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos graves em adultos com a doença.
Slovenian: Rezultati glavne študije so pokazali, da je bilo zdravilo Obizur učinkovito pri zdravljenju resnih epizod krvavitev pri odraslih s to motnjo.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Obizur, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Obizur?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Obizur še pričakujemo?
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa do Obizur, o susoctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano, mas tem um perfil ligeiramente diferente.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Obizur, susoktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII, vendar ima nekoliko drugačno obliko.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que comercializa o Obizur irá fornecer aos profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Obizur, material educacional contendo informações sobre como calcular a dose:
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Obizur, zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da ga bodo uporabljali, priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o izračunu odmerkov.
Portuguese: Os doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII têm problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Slovenian: Bolniki s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII, imajo zaplete s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Portuguese: O Obizur contém a substância ativa susoctocog alfa.
Slovenian: Zdravilo Obizur vsebuje zdravilno učinkovino susoktokog alfa.
Portuguese: Como se utiliza o Obizur?
Slovenian: Kako se zdravilo Obizur uporablja?
Portuguese: Outras informações sobre o Obizur
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Obizur
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Obizur, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Obizur preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Obizur.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Obizur je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Obizur, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Obizur naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Obizur foi investigado num estudo principal que incluiu 28 doentes adultos com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII que estavam a sofrer um episódio grave de hemorragia.
Slovenian: Zdravilo Obizur so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 28 odraslih bolnikov s pridobljeno hemofilijo, ki so jo povzročila protitelesa proti faktorju VIII, ter z resno epizodo krvavitve.
Portuguese: O Obizur está disponível sob a forma de pó e solvente que são misturados para criar uma solução injetável para administração numa veia.
Slovenian: Zdravilo Obizur je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Obizur, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Obizur glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Os doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII podem desenvolver anticorpos contra o susoctocog alfa.
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII, se lahko razvijejo protitelesa proti susoktokogu alfa.
Portuguese: Como funciona o Obizur?
Slovenian: Kako zdravilo Obizur deluje?
Portuguese: O Obizur é um medicamento utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida, uma doença hemorrágica causada pelo desenvolvimento espontâneo de anticorpos que inativam o fator VIII.
Slovenian: Obizur je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epizod krvavitev pri odraslih s pridobljeno hemofilijo, tj. motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča spontani razvoj protiteles, ki deaktivirajo faktor VIII.
Portuguese: O CHMP constatou não existirem tratamentos específicos para a hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII.
Slovenian: Odbor je upošteval pomanjkanje določenih zdravil za zdravljenje pridobljene hemofilije, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII.
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom
Portuguese: ANEXO IV Conclusões relativas à concessão da autorização de introdução no mercado condicional apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos
Slovenian: Zaključki o odobritvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila evropska agencija za zdravila
Portuguese: Ver também as secções 4.4 e 5.2.
Slovenian: Nadalje glejte poglavji 4.4 in 5.2.
Portuguese: Os valores em falta foram considerados como não-resposta.
Slovenian: Manjkajoče vrednosti so upoštevane kot odsotnost odziva.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre qualquer alteração da dose.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o kakršni koli spremembi odmerka.
Portuguese: Redução média da ALP
Slovenian: Povprečno zmanjšanje vrednosti ALP
Portuguese: A população do estudo foi predominantemente feminina (91%) e de raça caucasiana (94%).
Slovenian: Populacija v študiji je bila večinoma ženska (91 %) in bele rase (94 %).
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não está indicado para utilização em crianças ou adolescentes.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAAY}><{mês de AAAA}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em doentes idosos (≥ 65 anos) são limitados.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših bolnikih (≥ 65 let) so omejeni.
Portuguese: 10 mg duas vezes por semana (com o mínimo de 3 dias de intervalo)
Slovenian: 10 mg dvakrat na teden (z razmikom vsaj 3 dni med odmerkoma)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 12/12/2016 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 12.12.2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Portuguese: O que é OCALIVA e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo OCALIVA in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram prurido (63%) e fadiga (22%).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila pruritus (63 %) in utrujenost (22 %).
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabe tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: Foram igualmente observados sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática.
Slovenian: Opazili so tudi klinične znake in simptome jetrne dekompenzacije.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor no estômago sensação de cansaço
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): bolečine v trebuhu občutek utrujenosti
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Portuguese: Após o início da terapêutica, todos os doentes devem ser monitorizados relativamente à progressão da CBP através de avaliações clínicas e laboratoriais, de modo a determinar se é necessário ajustar a dose.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vse bolnike spremljati za napredovanje bolezni PBC z laboratorijsko in klinično oceno, da se ugotovi, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou vá a um hospital para obter aconselhamento.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika ali bolnišnico za nasvet.
Portuguese: Estudo intervencional 747-401:
Slovenian: Intervencijska študija 747-401:
Portuguese: Proporcionalidade entre dose/tempo
Slovenian: Razmerje odmerka in časa
Portuguese: No caso de doentes que apresentem intolerabilidade grave devido ao prurido, deverá considerar-se uma ou mais das seguintes opções:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda intoleranca zaradi pruritusa, je treba pretehtati naslednje možnosti:
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente observados, devendo ser administrados cuidados de suporte, conforme adequado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno opazovati in jim po potrebi nuditi podporne ukrepe.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em humanos.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni.
Portuguese: Fundamentos: investigar as incertezas relacionadas com a falta de dados numa população com doença hepática em estado mais avançado.
Slovenian: Utemeljitev: preučiti negotovosti, povezanih s pomanjkanjem podatkov pri populaciji z bolj napredovalo jetrno boleznijo.
Portuguese: Estudo intervencional 747-302:
Slovenian: Intervencijska študija 747-302:
Portuguese: Se tomar mais OCALIVA do que deveria
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila OCALIVA, kot bi smeli
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OCALIVA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OCALIVA 3.
Portuguese: Modo de administração O comprimido deve ser tomado por via oral com ou sem alimentos.
Slovenian: Način uporabe Tableto je treba vzeti peroralno s hrano ali brez nje.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, poderá sentir efeitos secundários relacionados com o fígado, como amarelecimento da pele.
Slovenian: Če pomotoma vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z jetri, kot je porumenela koža.
Portuguese: A excreção urinária é inferior a 3%.
Slovenian: Z urinom se izloči manj kot 3 %.
Portuguese: Os dados existentes em doentes idosos são limitados.
Slovenian: Pri starejših bolnikih so razpoložljivi podatki omejeni.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu corpo após 6 meses, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 10 mg uma vez por dia.
Slovenian: Glede na to, kako se vaše telo odziva, bo zdravnik po 6 mesecih morda odmerek zvečal na 10 mg enkrat na dan.
Portuguese: Antes do início do tratamento com ácido obeticólico, tem de ser conhecido o estado hepático do doente.
Slovenian: OdmerjanjePred začetkom zdravljenja z obetiholno kislino je treba poznati bolnikovo stanje jeter.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de ácido obeticólico durante a gravidez.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je uporabi obetiholne kisline med nosečnostjo bolje izogibati.
Portuguese: Após a administração do ácido obeticólico radiomarcado, mais de 87% é excretado nas fezes.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označene obetiholne kisline se več kot 87 % izloči z blatom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ácido obeticólico em todos os subgrupos da população pediátrica na CBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z obetiholno kislino za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju PBC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Outros medicamentos e OCALIVA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OCALIVA
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko pri človeku.