FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Trainingsmaterial muss VIZAMYL PET-Übungsfälle mit korrekter Bildinterpretation durch einen erfahrenen Auswerter beinhalten, ebenso wie VIZAMYL PET-Aufnahmen zur Selbstbewertung, sowie ein Verfahren zur Selbstqualifizierung für jeden Teilnehmer.
Polish: • Materiał powinien zawierać przykładowe przypadki badania PET z użyciem produktu VIZAMYL z prawidłową oceną obrazu PET przez doświadczoną osobę; obraz PET wykonany z użyciem produktu VIZAMYL do samodzielnej oceny przez uczestników szkolenia; oraz możliwość doskonalenia umiejętności każdego uczestnika szkolenia.
German: VIZAMYL darf nicht verwendet werden, wenn Sie allergisch gegen Flutemetamol (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Kiedy nie stosować leku VIZAMYL: jeśli pacjent ma uczulenie na flutemetamol (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol) und Natrium VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol).
Polish: VIZAMYL zawiera alkohol (etanol) oraz sód
German: In einer Longitudinalstudie wurden 232 Patienten mit der klinischen Diagnose einer amnestisch leichten kognitiven Beeinträchtigung (amnestische MCI, aMCI) einer PET-Bildgebung mit Flutemetamol (18F) unterzogen und 36 Monate nachverfolgt, um das Verhältnis zwischen Flutemetamol (18F)-Bildgebung und Änderungen im diagnostischen Status zu beurteilen.
Polish: W badaniu długookresowym 232 pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze (aMCI), poddano wstępnym badaniom obrazowym PET z flutemetamolem (18F) i obserwowano przez 36 miesięcy w celu oceny zależności między obrazowaniem flutemetamolem (18F) a zmianami w statusie diagnostycznym.
German: Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Herstellung dieses Produkts beeinträchtigt ist, darf diese nicht verwendet werden.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie przygotowywania produktu integralność fiolki zostanie naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
German: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Polish: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
German: Individuelle Begründung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses Bei jedem Patienten muss die Strahlenbelastung durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Polish: U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
German: Es wurden keine in vivo-Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji in vivo.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są przedstawione według malejącego nasilenia.
German: 20 Minuten nach Injektion lagen 75 %, nach 180 Minuten 90 % der Radioaktivität im Plasma in Form polarer Metaboliten vor.
Polish: Po 20 minutach od wstrzyknięcia 75% radioaktywności w osoczu występowało w formie polarnych metabolitów.
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich, da es zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
Polish: Niewydolność nerek/zaburzenia czynności wątroby U tych pacjentów szczególnie uważnie należy rozpatrywać stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit dem Radiopharmazeutikum das Risiko der geringen Menge an radioaktiver Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
German: Eine Pivot-Studie mit 68 Patienten in der Lebensendphase zielte darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit von Flutemetamol (18F) zum Nachweis der Dichte neuritischer Plaques in der Hirnrinde zu bewerten.
Polish: Przeprowadzono podstawowe badanie z udziałem 68 pacjentów w schyłkowej fazie życia w celu oceny wartości diagnostycznej flutemetamolu (18F) w określaniu obecności płytek neurytycznych w korze mózgu.
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können ein Band oder flexible Kopfstützen verwendet werden.
Polish: Można zastosować ograniczenie ruchu głowy za pomocą taśmy lub innych elastycznych ograniczników ruchów głowy.
German: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Polish: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
German: Sie sollten die Ergebnisse des Testes mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung angeordnet hat.
Polish: Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie badania obrazowego.
German: Eine VIZAMYL-PETUntersuchung kann, zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns, Ihrem Arzt helfen, herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn „Beta-Amyloid-Plaques" vorkommen.
Polish: Badanie to wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu, może pomóc lekarzowi w stwierdzeniu czy występują złogi β-amyloidu w mózgu pacjenta.
German: Anwendung von Radiopharmazeutika an eine stillende Mutter sollte abgewogen werden, ob eine Aufschiebung der Anwendung des Radionuklids möglich ist, bis die Mutter abgestillt hat, und welches Radiopharmazeutikum im Hinblick auf die Radioaktivitätsausscheidung über die Muttermilch am besten geeignet ist.
Polish: Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce, która karmi piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu aż do zaprzestania karmienia piersią oraz należy wybrać najbardziej odpowiednie produkty radiofarmaceutyczne, uwzględniając wydzielanie aktywności wraz z mlekiem matki.
German: Die invivo Bindung von Flutemetamol (18F) an andere ß-Amyloid-Strukturen oder andere Gehirnstrukturen oder -rezeptoren ist unbekannt.
Polish: Mechanizm wiązania in vivo flutemetamolu (18F) z innymi formacjami β-amyloidu czy innymi strukturami mózgowia lub receptorami jest wciąż nieznany.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Flutemetamol (18F) in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da die
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przekazania wyników badań dotyczących flutemetamolu (18F) dla wszystkich kategorii wiekowych tworzących populację dzieci i młodzieży,
German: Die Aktivität pro Durchstechflasche kann zwischen 400 MBq und 4000 MBq oder zwischen 400 MBq und 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung liegen.
Polish: Aktywność na fiolkę może wynosić od 400 MBq do 4000 MBq lub od 400 MBq do 6000 MBq w dniu i godzinie wykonania kalibracji.
German: Die negativen Scans zeigen eine spitz zulaufende Intensität zu den Randbereichen des Gewebes hin.
Polish: Skan ujemny pokazuje intensywność w kształcie leja zwężającego się w kierunku obwodu tkanki.
German: VIZAMYL ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf die Alzheimer-Krankheit (Alzheimer's Disease; AD) und auf andere Ursachen von kognitiver Beeinträchtigung untersucht werden.
Polish: VIZAMYL jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. PET) do obrazowania gęstości płytek neurytycznych β-amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych w kierunku choroby Alzheimera (ang. AD) oraz innych przyczyn zaburzeń poznawczych.
German: Weiße Substanz - p Pons und cc Corpus callosum.
Polish: Istota biała - p most i cc ciało modzelowate.
German: Elimination und Halbwertzeit Flutemetamol (18F) wird schnell aus dem Kreislauf ausgeschieden (über Darm- und Harntrakt).
Polish: Flutemetamol (18F) jest szybko usuwany z układu krążenia (przez drogi jelitowe i moczowe).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {gg:m} {strefa czasowa} dnia {dd-mm-rrrr}
German: Der Auswerter sollte die Signalstärke in der kortikalen grauen Substanz mit der maximalen Signalstärke in der weißen Substanz vergleichen.
Polish: Osoba przeprowadzająca odczyt powinna porównać intensywność sygnału istoty szarej kory mózgowej z maksymalną intensywnością sygnału istoty białej.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, wird über die Menge an VIZAMYL, die in Ihrem Fall angewendet wird, entscheiden.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zdecyduje o dawce leku VIZAMYL do zastosowania w przypadku określonego pacjenta.
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Polish: Należy zachować odpowiednie aseptyczne środki ostrożności.
German: Bei der Nachuntersuchung nach 36 Monaten waren 81 (35 %) in eine klinische AD konvertiert.
Polish: Po 36 miesiącach u 81 (35%) pacjentów nastąpiła progresja zmian do klinicznej postaci choroby Alzheimera (AD).
German: Pharmazeutischer Unternehmer GE Healthcare AS Nycoveien 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny GE Healthcare AS Nycoveien 1
German: Anaphylaktoide Reaktion
Polish: Reakcja anafilaktoidalna
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsenen empfohlene Menge beträgt 185 MBq.
Polish: Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 185 MBq.
German: VIZAMYL wird in 10-ml- und 15-ml-Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit HalobutylkautschukStopfen und Aluminiumbördelkappe geliefert.
Polish: Produkt VIZAMYL jest dostarczany w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml i 15 ml z halobutylowymi gumowymi korkami i aluminiowymi uszczelnieniami.
German: Manche Scans können aufgrund von Bildrauschen, Atrophie mit einem ausgedünnten kortikalen Band oder Bewegungsunschärfe schwierig zu interpretieren sein und möglicherweise zu Fehlern bei der Auswertung führen.
Polish: Niektóre skany mogą być trudne do interpretacji ze względu na szumy obrazu, atrofię ze ścieńczeniem przekroju warstwy korowej (ang. cortical ribbon) lub rozmycia obrazu, które mogą prowadzić do błędów w interpretacji.
German: VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung Flutemetamol (18F)
Polish: VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
German: Bei der Anwendung von VIZAMYL werden Sie geringen Mengen an radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Polish: Stosowanie leku VIZAMYL wiąże się z narażeniem na małe dawki promieniowania jonizującego.
German: VIZAMYL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt VIZAMYL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: In Fällen, bei denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisation von grauer Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der PETAufnahme besteht, wird empfohlen, kürzlich erfolgte Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanz (MR)-Aufnahmen des Patienten heranzuziehen, um fusionierte PET-CT- oder PETMR-Bilder zu erhalten (siehe Abschnitt 4.4 Interpretation der VIZAMYL-Bilder).
Polish: W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istota szara/istota biała na obrazach PET, zaleca się sprawdzenie obrazu ostatnio zarejestrowanego w tym samym czasie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta w celu uzyskania połączonego obrazu PET-TK lub PET-RM (patrz punkt 4.4.
German: Die Erfahrung und Ausbildung dieser Ärzte muss von der für Radiopharmazeutika zuständigen Behörde anerkannt sein.
Polish: Ich przeszkolenie oraz doświadczenie muszą być zatwierdzone przez odpowiednie organy posiadające autoryzację do licencjonowania stosowania środków radiofarmaceutycznych.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht für Patienten, die an Alkoholismus leiden und ist bei Schwangeren bzw. Stillenden und Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Polish: To może być szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową i powinno być brane pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz osób z chorobami wątroby lub padaczką.
German: Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.
German: Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie einer Strahlenbelastung der Anwender auf ein Minimum reduziert werden.
Polish: Procedury związane z podawaniem produktu powinny być realizowane w sposób ograniczający do minimum ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego oraz napromieniowania personelu medycznego.
German: VIZAMYL wird in einer 10 ml- oder 15 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert.
Polish: VIZAMYL jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml lub 15 ml.
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Österreich
Polish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
German: Durch dieses Radiopharmazeutikum werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und erbliche Anomalien (Weitergabe fehlerhafter Gene) einhergeht.
Polish: Podanie tego produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych (tj. chorób genetycznych).
German: Das Muster einer Region wird als negativ (normal) angesehen, wenn das Tracersignal in den kortikalen Regionen niedrig ist (d.h. deutlich niedrigere Signalintensität im Vergleich zur angrenzenden weißen Substanz und ähnliche Intensität wie in den Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
Polish: Obszar jest uważany jako taki, który ma ujemny (prawidłowy) wzór, jeśli sygnał znacznika w obszarach korowych jest mały (tj. wyraźnie mniejsza intensywność sygnału w porównaniu z sąsiadującą istotą białą i podobna intensywność w stosunku do obszarów móżdżka bogatych w istotę szarą).
German: Daten weisen darauf hin, dass Flutemetamol (18F) klassische (kernhaltige) und diffuse β-Amyloid-Ablagerungen und neuritische Plaques kennzeichnen kann.
Polish: Dostępne dane sugerują, że flutemetamol (18F) może być stosowany do oznaczenia rdzeniowych i rozproszonych złogów β-amyloidowych i płytek neurytycznych.
German: Die Behandlung besteht darin, harntreibende und abführende Maßnahmen zu ergreifen, um die Ausscheidung der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Polish: Leczenie to obejmuje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Kalibrierzeitpunkt + 8 Std.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: godzina referencyjna + 8 godz. NUMER SERII
German: Der auf einer Kopfstütze abgelegte Kopf des Patienten sollte so geneigt sein, dass die AC-PC-Ebene von vorderer Kommissur und hinterer Kommissur rechtwinklig zur Achse des PET-Scanners liegt.
Polish: Głowa pacjenta powinna być odchylona w taki sposób, aby płaszczyzna (AC-PC, spoidło przednie-spoidło tylne) znajdowała się pod kątem prostym do osi otworu skanera PET oraz aby głowa była odpowiednio zabezpieczona.
German: Die Pharmakokinetik von Flutemetamol (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht beschrieben.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki flutemetamolu (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Hautausschlag Spannungsgefühl der Haut Gesichtsschwellung
Polish: Napięta skóra Obrzęk twarzy
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Ethanol, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und Wasser zu Injektionszwecken, siehe Abschnitt 2.
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, bezwodny etanol, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwania, patrz punkt 2.
German: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Deutschland
Polish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Włochy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Niemcy
German: Rückenschmerzen Muskelverspannungen Muskuloskeletale Schmerzen
Polish: Sztywność mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy
German: Dabei ergab die mehrheitliche Auswertungeine Sensitivität von 93 % (95 % KI: 81 %; 99 %) und eine Spezifität von 84 % (95 % KI: 64 %; 96 %).
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 93% (95% CI: 81-99%), a swoistość 84% (95% CI: 64-96%).
German: Diese Menge ist bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, zu berücksichtigen.
Polish: Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z niską zawartością sodu.
German: Die höchste Aufnahme ist im Pons und anderen Regionen weißer Substanz zu beobachten.
Polish: Najwyższy poziom wychwytu występuje w moście oraz innych obszarach istoty białej.
German: Was VIZAMYL enthält Der Wirkstoff ist: Flutemetamol (18F).
Polish: Co zawiera lek VIZAMYL Substancją czynną leku jest flutemetamol (18F).
German: Für Fälle, bei denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und Abgrenzung von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme besteht und ein koregistriertes aktuelles CT-oder MR-Bild vorhanden ist, sollte der Auswerter das fusionierte PETCT- oder PET-MR-Bild heranziehen, um die Beziehung zwischen der PET-Anreicherung und der Anatomie der grauen Substanz abzuklären.
Polish: W przypadkach, w których istnieje niepewność co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istota szara/istota biała na skanie PET, a ostatnio zarejestrowany jednocześnie skan TK lub RM jest dostępny, osoba interpretująca uzyskane skany powinna zbadać połączony obraz PET-TK lub PET-RM celem wyjaśnienia związku radioaktywności PET z anatomią istoty szarej.
German: Pumpen Sie die Muttermilch während dieser Zeitspanne ab und verwerfen Sie sie.
Polish: W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać.
German: VIZAMYL ist zur Mehrfachentnahme bestimmt.
Polish: VIZAMYL przeznaczony jest do wielokrotnego dozowania.
German: Abbildung 1 VIZAMYL-PET-Fälle mit Beispielen eines negativen Flutemetamol (18F) PET-Scans (links) und eines positiven Scans (rechts).
Polish: Obrazy PET po podaniu produktu VIZAMYL pokazujące przykłady ujemnego skanu PET z flutemetamolem (18F) (po lewej) oraz dodatniego skanu (po prawej).
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
German: VIZAMYL kann vorübergehendes Benommenheitsgefühl oder Schwindelgefühl hervorrufen, welches Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, einschränken kann.
Polish: VIZAMYL może powodować przemijające zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
German: Sonstige Bestandteile: Ethanol, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser zu Injektionszwecken.
Polish: Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.
German: Wie ist VIZAMYL anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek VIZAMYL
German: Limited Tel: +356 21441 870
Polish: Pharma-Cos Limited Tel: +356 21441 870
German: Eine Region wird als positiv (abnormal) angesehen, wenn das Tracersignal in den Kortikalregionen hoch erscheint (d. h. etwa gleiche oder höhere Signalintensität als die angrenzende weiße Substanz und höhere Signalintensität als die Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
Polish: Obszar jest uważany za dodatni (nieprawidłowy), jeśli sygnał znacznika w obszarach korowych jest duży (tj. przy około takiej samej lub większej intensywności sygnału jak sąsiadująca istota biała oraz większej niż obszary móżdżka bogate w istotę szarą).
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Flutemetamol (18F) beim Stillen in die Muttermilch übergeht.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy flutemetamol (18F) jest wydzielany z mlekiem ludzkim podczas karmienia piersią.
German: Die Packung muss vor der Verwendung überprüft und die Aktivität mit einem Aktivitätsmessgerät gemessen werden.
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić opakowanie i zmierzyć dawkę promieniowania przy użyciu kalibratora dawki.
German: Von den 97 aMCI Patienten mit einem positiven PET-Scan und mindestens einer Beurteilung durch das Gremium wurden nach 36 Monaten 52 (54 %) als in eine klinische AD konvertiert klassifiziert.
Polish: Spośród 97 pacjentów z aMCI, którzy mieli pozytywny wynik badania PET i przynajmniej jedną ocenę komisji, u 52 (54%) stwierdzono kliniczną postać AD po 36 miesiącach w porównaniu z 29 (23%) spośród 127 pacjentów, którzy mieli wyniki ujemne i przynajmniej jedną ocenę komisji.
German: Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Polish: Takie działania niepożądane nie występują często - pojawiają się maksymalnie u 1 na 100 osób.
German: Die Elimination von Flutemetamol (18F) erfolgt zu ca. 37 % renal und zu 52
Polish: Eliminacja flutemetamolu (18F) odbywa się przez nerki (około 37%) oraz przez wątrobę i drogi żółciowe (około 52%).
German: Bei der Bestimmung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer und falsch positiver Befunde, beobachtet.
Polish: Obserwowano błędy interpretacji obrazu w ocenie gęstości mózgowych neurytycznych płytek β-amyloidowych, w tym skany fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie.
German: Ein negativer Scan zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler neuritischer β-Amyloid-Plaques.
Polish: Ujemy skan wskazuje na brak lub niewielką gęstość płytek neurytycznych β-amyloidu kory mózgu.
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen.
Polish: Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
German: VIZAMYL wurde nicht bei Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung untersucht.
Polish: Produkt VIZAMYL nie został przebadany u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
German: In einer sekundären Auswertung, die als Goldstandard die Region mit der maximalen neuritischen Plaque-Beteiligung von den 3 ursprünglich von CERAD empfohlenen neokortikalen Regionen heranzog, lagen die Sensitivität und die Spezifität bei 92 % (95 % KI: 83 %; 97 %) und 88 % (95 % KI: 71 %; 97 %).
Polish: Podczas analizy drugorzędowej wykorzystującej standard w oparciu o obszary o maksymalnym nagromadzeniu złogów neurytycznych w obrębie 3 obszarów kory nowej rekomendowanych przez CERAD, czułość wynosiła 92% (95% CI: 83% - 97%), a swoistość 88% (95% CI: 71% - 97%).
German: Osteogene Zellen Ovarien
Polish: Komórki kościotwórcze Jajniki
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/941/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/941/002
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen Systemorganklassen
Polish: Tabela 1 Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Często
German: Pharmakodynamische Wirkungen Bei den geringen Konzentrationen, wie sie in VIZAMYL vorliegen, zeigt Flutemetamol (18F) keine nachweisbare pharmakodynamische Aktivität.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Flutemetamol (18F) w małych stężeniach, w jakich występuje w produkcie VIZAMYL, nie posiada wykrywalnej aktywności farmakodynamicznej.