FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Neutropenia febril Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Anemia
Czech: Febrilní neutropenie Neutropenie Leukopenie Trombocytopenie
Spanish: El tratamiento con MabCampath continuará con la administración de 30 mg al día, tres veces por semana en días alternos, hasta 12 semanas.
Czech: Poté bude MabCampath podáván v dávce 30 mg denně třikrát týdně obden po dobu až 12 týdnů.
Spanish: Retrasar el tratamiento con MabCampath.
Czech: Zastavit léčbu MabCampathem.
Spanish: CAD Lea el prospecto para consultar el período de validez del producto reconstituido.
Czech: EXP Dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku najdete v příbalové informaci.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Czech: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, la ampolla no debe utilizarse.
Czech: Jsou-li přítomny částice nebo je-li koncentrát zabarven, injekční lahvičku nelze použít.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en los pacientes con LLC-B en primera línea se basan en las reacciones adversas que se produjeron en un ensayo clínico aleatorizado y controlado en el que se incluyeron 147 pacientes a los que se administró MabCampath como agente único a una dosis de 30 mg por vía intravenosa tres veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, incluido el período de escalado de dosis.
Czech: Bezpečnostní údaje pro pacienty s B-CLL léčené v první linii jsou založeny na nežádoucích účincích, které byly pozorovány během kontrolované randomizované studie na 147 zařazených pacientech, během které se podával MabCampath jako jediný lék v dávce 30 mg nitrožilně třikrát týdně po dobu max. 12 týdnů, včetně období zvyšování dávky.
Spanish: Los datos disponibles de tres estudios no controlados sobre leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) se resumen en la siguiente tabla:
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty údaje dostupné ze tří nekontrolovaných B-CLL studií:
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en pacientes con LLC-B previamente tratados con otros medicamentos se basan en las reacciones adversas recogidas en 149 pacientes incluidos en estudios de un solo grupo de MabCampath (Estudios 1, 2 y 3).
Czech: Bezpečnostní údaje u již dříve léčených pacientů s B-CLL jsou založeny na výsledcích studie u 149 pacientů zařazených do jednoramenných studií MabCampathu (studie 1, 2 a 3).
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor de espalda
Czech: Muskoskeletální bolest Bolesti zad
Spanish: Si es necesario administrar el tratamiento con MabCamath, la lactancia se debe interrumpir durante todo el tiempo que dure el tratamiento y durante al menos 4 semanas después del tratamiento.
Czech: Pokud je potřebná léčba, kojení musí být přerušeno během léčby a nejméně po dobu 4 týdnů po ukončení léčby MabCampathem.
Spanish: Bacteriemia por estafilococos Tuberculosis Bronconeumonía Herpes oftálmico Infección por estreptococo beta hemolítico Candidiasis Candidiasis genital Infección de las vías urinarias
Czech: Stafylokoková infekce Tuberkulóza Bronchopneumonie Herpes ophtalmicus Beta-hemolytická streptokoková infekce Kandidóza
Spanish: • mal funcionamiento de los riñones
Czech: • poruchy funkce kostní dřeně
Spanish: Bronquitis
Czech: Bronchospazmus
Spanish: Análisis citogenéticos en pacientes con LLC-B con tratamiento en primera línea:
Czech: Cytogenetické analýzy u pacientů s B-CLL léčených v první linii:
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en pacientes con LLC-B previamente tratados con otros medicamentos se basan en las reacciones adversas recogidas en 149 pacientes incluidos en estudios de un solo brazo con MabCampath (Estudios 1, 2 y 3).
Czech: Bezpečnostní údaje u již dříve léčených pacientů s B-CLL jsou založeny na výsledcích studie u 149 pacientů zařazených do single-arm studií MabCampathu (studie 1, 2 a 3).
Spanish: Bélgica
Czech: Belgické
Spanish: MabCampath no contiene conservantes antimicrobianos, por tanto, se recomienda la utilización de técnicas asépticas durante la preparación de MabCampath para perfusión intravenosa.
Czech: MabCampath neobsahuje žádný antimikrobiální prostředek, doporučuje se proto použít aseptickou techniku při přípravě infuzního roztoku MabCampathu, naředěný infuzní roztok chránit před světlem a podat během 8 hodin od přípravy.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección incluyendo enrojecimiento, hinchazón, dolor, moratones,
Czech: • reakce v místě injekce včetně zarudnutí, otoku, bolesti, podlitiny, zánětu
Spanish: Dolor en el punto de inyección
Czech: Bolest v místě vpichu
Spanish: Considerando el mecanismo de acción de MabCampath, no se recomienda realizar modificaciones de las dosis en pacientes con linfopenia grave.
Czech: V případě závažné lymfopenie dané mechanismem působení MabCampathu se nedoporučují úpravy dávky.
Spanish: Las reacciones adversas agudas, que pueden producirse durante el escalado de dosis inicial, y algunas de las cuales a consecuencia de la liberación de citocinas, incluyen hipotensión, escalofríos/rigidez, fiebre, dificultades respiratorias y erupciones cutáneas.
Czech: Akutní nežádoucí reakce, které se mohou projevit během úvodního zvyšování dávek a z nichž některé mohou vzniknout na základě uvolnění cytokinů, zahrnují hypotenzi, zimnici/rigor, horečku, dušnost a vyrážky.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en los pacientes con cualquier deleción de 11q (87% frente al 29%; p<0,0001) o bien, únicamente con deleción de 13q (91% frente al 62%; p=0,0087) fue superior en los pacientes tratados con MabCampath en comparación con los tratados con clorambucil.
Czech: Hodnota ORR byla lepší u pacientů s jakoukoli delecí 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) nebo izolovanou delecí 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), kteří byli léčeni MabCampathem v porovnání s chlorambucilem.
Spanish: Se han notificado reacciones de perfusión agudas que incluyen fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, hipotensión, fatiga, erupción cutánea, urticaria, disnea, dolor de cabeza, prurito y diarrea.
Czech: Byly hlášeny akutní reakce spojené s infuzí zahrnující horečku, mrazení, nauzea, zvracení, hypotenzi, slabost, vyrážku, kopřivku, dušnost, bolest hlavy, svědění a průjem.
Spanish: • mareos, desmayos, vértigo, temblor o movimientos inseguros, inquietud
Czech: • závratě, pocit točení hlavy, omdlívání, roztřesené pohyby, pocit neklidu
Spanish: MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta de la ampolla.
Czech: Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce.
Spanish: • si por tomar MabCampath tiene otros efectos adversos, los más frecuentes que puede padecer son trastornos o alteraciones de la sangre.
Czech: • máte další nežádoucí účinky vyvolané užíváním MabCampathu, většinou poruchy týkající se krve.
Spanish: Neumonía Herpes simple
Czech: Pneumonie Herpes simplex
Spanish: • si está infectado por el VIH (SIDA)
Czech: • jste HIV pozitivní
Spanish: • trastornos del equilibrio, aumento del tono muscular
Czech: • vratkost, zvýšené napětí ve svalech
Spanish: • inflamación de los ojos (p. ej., conjuntivitis)
Czech: • zánět očí (např. zánět spojivek)
Spanish: Puede que su médico le prescriba otros medicamentos o cambie la dosis de medicamento que está recibiendo para reducir la posibilidad de que se produzca cualquier efecto adverso (ver sección 2 "Tenga especial cuidado").
Czech: Lékař Vám může podat další léky nebo změnit dávku a tím pomoci zmírnění nežádoucích účinků (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat").
Spanish: Si aparece un cuadro de toxicidad hematológica grave, se debe interrumpir el tratamiento con MabCampath hasta que el cuadro desaparezca.
Czech: Rozvine-li se těžká hematologická toxicita, léčbu MabCampathem je třeba přerušit do té doby, než dojde k jejímu vymizení.
Spanish: • dolor al orinar, disminución del flujo de orina, aumento de la frecuencia de orinar, sangre en la
Czech: • bolest při močení, snížený proud moči, zvýšení frekvence močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
Spanish: Infecciones e infestaciones: Durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización se han observado casos de otras infecciones graves y en ocasiones mortales; víricas (p. ej., adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) ), bacterianas (incluyendo tuberculosis y micobacteriosis atípicas, nocardiosis), protozoarias (por ejemplo, Toxoplasma gondii) y fúngicas (p. ej. mucormicosis rinocerebral), incluyendo las debidas a la reactivación de infecciones latentes.
Czech: Infekce a infestace: závažné a někdy i fatální virové (např. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)), bakteriální (včetně tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), infekce způsobené prvoky (např. toxoplazma gondii), a plísňové infekce (rhinocerebrální mukormykóza), včetně reaktivace latentních infekcí, se vyskytly během postmarketingového sledování.
Spanish: • Fiebre, temblores/escalofríos, sudoración, náuseas (sensación de mareo), vómitos, tensión arterial baja, disminución del número de glóbulos rojos/blancos, infecciones incluyendo neumonía y infección en la sangre (septicemia), irritación y/o formación de ampollas en la boca, disminución del número de plaquetas en la sangre, cansancio, erupción cutánea, picor, lesiones en la piel hinchadas y de color rojo, dificultad para respirar, dolor de cabeza, diarrea y pérdida
Czech: • horečka, zimnice/třesavka, pocení, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, snížený počet bílých/červených krvinek, infekce včetně zánětu plic a otravy krve, podráždění a/nebo puchýře v ústech, snížený počet krevních destiček, únava, vyrážka, svědění, červené oteklé léze na kůži, dušnost, bolest hlavy, průjem a ztráta chuti k jídlu.
Spanish: En particular, no deben administrarle MabCampath durante las 3 semanas posteriores a la administración de cualquier otro medicamento para el tratamiento del cáncer.
Czech: Především nesmíte dostat MabCampath dříve než za tři týdny po jiné protinádorové léčbě.
Spanish: Es altamente recomendable iniciar una profilaxis antiinfecciosa durante el tratamiento con MabCampath (p. ej., trimetoprim/sulfametoxazol, un comprimido dos veces al día, 3 veces por semana, u otra profilaxis frente a la neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) y un agente antiherpético efectivo por vía oral, como famciclovir, 250 mg dos veces al día) y mantener este tratamiento profiláctico como mínimo 2 meses después de finalizar el tratamiento con MabCampath o hasta que el recuento de CD4+ se haya recuperado hasta un nivel igual o superior a 200 células/µl, lo que ocurra más tarde.
Czech: Velmi se doporučuje antiinfekční profylaxe (např. trimethoprim/sulfamethoxazol 1 tableta dvakrát denně 3 krát týdně nebo jiná profylaxe proti pneumonii vyvolané Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinný perorální antiherpetický přípravek, např. famciklovir 250 mg dvakrát denně).
Spanish: Temblor Parestesia Hipoestesia Hipercinesia Pérdida del gusto
Czech: Vertigo Závratě Tremor Parestézie Hypoestézie Hyperkinéze Ztráta chuti
Spanish: Reacciones de perfusión: Se han observado reacciones graves y algunas veces con riesgo de muerte incluyendo broncospasmo, hipoxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), parada respiratoria, infarto de miocardio, arritmias, insuficiencia cardiaca grave y parada cardiaca.
Czech: Reakce související s infuzí: byly pozorovány následující závažné a někdy fatální reakcebronchospazmus, hypoxie, synkopy, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), zástavu dýchání, infarkt myokardu, arytmie, akutní srdeční insuficienci a srdeční zástavu.
Spanish: MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial.
Czech: Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a nálepce na ampulce.
Spanish: En los pacientes que recibieron MabCampath, como segunda línea de tratamiento, la mediana del tiempo hasta alcanzar un nivel de 200 células/µl fue de 2 meses tras la última perfusión de MabCampath, si bien, pueden tardar más de 12 meses en aproximarse a los niveles previos al tratamiento.
Czech: U již dříve léčených pacientů užívajících MabCampath je průměrná doba k dosažení hladiny 200 buněk/μl 2 měsíce po poslední infuzi MabCampathu, ale může trvat více než 12 měsíců, než je dosaženo přibližných hodnot před léčbou.
Spanish: Sin embargo, no se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni tampoco perfundir simultáneamente varios medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
Czech: Další léčivé přípravky se však nemají přidávat k infuzi MabCampathu nebo současně podávat stejnou intravenózní infuzní hadičkou.
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, el vial no debe utilizarse.
Czech: Jsou-li přítomny částice nebo je-li koncentrát zabarven, ampulku nelze použít.
Spanish: • tensión arterial alta, frecuencia cardiaca rápida o lenta, sensación de taquicardia (palpitaciones),
Czech: • vysoký krevní tlak, rychlý nebo pomalý tep srdce, pocit, že Vaše srdce cválá, spasmy krevních cév
Spanish: Hipoxia Hemoptisis Broncoespasmo Tos
Czech: Hypoxie Hemoptýza Bronchospasmus Kašel
Spanish: Durante la primera semana, el Día 1 se administran 3 mg de MabCampath, a continuación, el Día 2 se administran 10 mg y, posteriormente, el Día 3 se administran 30 mg, en función de la tolerabilidad.
Czech: Během prvního týdne léčby se podává 3 mg MabCampathu v den 1, 10 mg v den 2 a poté 30 mg v den 3, jsou-li dávky dobře snášeny.
Spanish: Erupción prurítica Erupción macular Erupción eritematosa Dermatitis
Czech: Svědivá vyrážka Makulární vyrážka Erytematózní vyrážka Dermatitida
Spanish: Debe realizarse una valoración clínica continua de los pacientes que presentan infección por citomegalovirus (CMV) sintomática durante el tratamiento con MabCampath y durante un periodo mínimo de 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Czech: Průběžné klinické vyhodnocování by mělo být prováděno v případě symptomatické infekce CMV během léčby MabCampathem a nejméně po dobu 2 měsíců po jejím ukončení.
Spanish: Erupción bullosa Erupción eritematosa
Czech: Bulózní erupce Erytematózní vyrážka
Spanish: • si tiene un segundo proceso canceroso
Czech: • máte další aktivní zhoubný nádor
Spanish: Neumonía Bronquitis Faringitis Candidiasis bucal
Czech: Pneumonie Bronchitida Faryngitida Orální kandidóza
Spanish: Otras reacciones que pueden producirse son náuseas, urticaria, vómitos, fatiga, disnea, dolor de cabeza, prurito, diarrea y broncoespasmo.
Czech: Další reakce zahrnují nevolnost, kopřivku, zvracení, únavu, dyspnoe, bolest hlavy, svědění, průjem a bronchospasmus.
Spanish: Edema pulmonar Edema periférico Edema periorbitario Ulceración de la mucosa Hematomas en el punto de inyección
Czech: Edém plic Periferní edém Periorbitální edém Ulcerace sliznic Podlitina v místě vpichu
Spanish: Parada cardiaca Infarto de miocardio Angina de pecho Fibrilación auricular Arritmia supraventricular Bradicardia sinusal Extrasístoles supraventriculares
Czech: Srdeční zástava Infarkt myokardu Angina pectoris Fibrilace síní Supraventrikulární arytmie
Spanish: Tenga especial cuidado con MabCampath:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití MabCampathu je zapotřebí:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 3 ampollas de 3 ml
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Ampulky 3 x 3 ml
Spanish: Asimismo, durante el escalado de dosis, se les administrará un antihistamínico y un analgésico apropiados entre 30 y 60 minutos antes de cada perfusión de MabCampath y, después de la perfusión, según esté clínicamente indicado (ver sección 4.4).
Czech: Pacient musí být premedikován perorálně nebo nitrožilně podávanými steroidy, vhodným antihistaminikem a analgetikem 30-60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávky a dále tak, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Spanish: No se han efectuado estudios con MabCampath para evaluar los efectos sobre la reproducción en animales.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s MabCampathem prováděny.
Spanish: Una vez se haya realizado el escalado de dosis, se puede interrumpir la administración de esteroides, según sea necesario.
Czech: Podávání steroidů je možné ukončit, jakmile je dosaženo zvýšení dávky.
Spanish: Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido del vial) en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o solución de glucosa para perfusión al 5%.
Czech: Potřebné množství obsahu injekční lahvičky se přidá do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
Spanish: *Si el retraso entre dosis es ≥ 7 días, iniciar el tratamiento con 3 mg de MabCampath y escalar a 10 mg y luego a 30 mg, cuando se tolera.
Czech: * Je-li léčba přerušena mezi dávkami na 7 a více dní, léčba se zahajuje MabCampathem 3 mg,
Spanish: • hemorragias e inflamación de las encías, ampollas en la lengua, sangrados nasales
Czech: • krvácení z dásní a jejich zánět, puchýře na jazyku, krvácení z nosu
Spanish: Modificación de la dosis* (RAN  250/l y/o recuento de plaquetas  25,000/µl)
Czech: ANC < 250/μl a/nebo počet destiček ≤25 000/μl
Spanish: Se debe tener cuidado al manipular y preparar la solución de MabCampath.
Czech: Při přípravě roztoku MabCampathu a při manipulaci s ním je třeba opatrnosti.
Spanish: Alteración de la función renal
Czech: • poruchy funkce ledvin
Spanish: Reanudar con 30 mg de MabCampath cuando el RAN ≥ 500/l y el recuento de plaquetas ≥ 50.000/l
Czech: Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
Spanish: Isquemia periférica
Czech: Periferní ischémie
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de alemtuzumab.
Czech: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Spanish: Debido al riesgo potencial de muerte por transfusión de hemoderivados cuando se sigue tratamiento con MabCampath, es recomendable que hable con su médico en relación con la irradiación de hemoderivados antes de recibir la transfusión.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem MabCampath se po transfuzi jakéhokoli krevního derivátu mohou vyskytnout smrtelné reakce, doporučujeme před podáním transfuze projednat s lékařem možnost ozáření krevního derivátu.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Vial de vidrio transparente tipo I, cerrado con un tapón de goma, que contiene 1 ml de concentrado.
Czech: Čirá injekční lahvička (sklo typu I) s gumovou zátkou obsahující 1 ml koncentrátu
Spanish: Cada ampolla contiene 30 mg de alemtuzumab.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Spanish: Opresión de garganta Infiltrados pulmonares Derrame pleural Disminución de los ruidos respiratorios Trastorno respiratorio
Czech: Napětí v krku Pulmonální infiltrace Pleurální výpotek Snížení šelestů při dýchání Dýchací obtíže
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes tratados en ensayos clínicos):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorovány nejméně u 1 z každých 10 pacientů léčených v klinických studiích):
Spanish: Opresión de garganta Infiltrados pulmonares Derrame pleural Disminución de los ruidos respiratorios
Czech: Napětí v krku Pulmonální infiltrace Pleurální výpotek Snížení šelestů při dýchání
Spanish: Puede darse la posibilidad de que aumente el riesgo de complicaciones relacionadas con la infección después del tratamiento con múltiples agentes quimioterápicos o biológicos.
Czech: Pokud pacient podstoupil léčbu zahrnující opakované vystavení chemoterapeutickým či biologickým látkám, existuje zvýšené riziko vzniku komplikací následkem infekce.
Spanish: Un ml contiene 30 mg de alemtuzumab.
Czech: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Spanish: Las reacciones adversas agudas, que pueden producirse durante el escalado de dosis inicial y algunas de las cuales a consecuencia de la liberación de citocinas, incluyen hipotensión, escalofríos/rigidez, fiebre, dificultades respiratorias y erupciones cutáneas.
Czech: Akutní nežádoucí reakce, které se mohou projevit během úvodního zvyšování dávek na základě uvolnění cytokinů, zahrnují hypotenzi, zimnici/rigor, horečku, dušnost a vyrážky.
Spanish: Reanudar con 10 mg de MabCampath cuando el RAN ≥ 500/l y el recuento de plaquetas ≥ 50.000/l
Czech: Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
Spanish: Neumonitis Infección micótica Candidiasis Herpes zóster Absceso
Czech: Pneumonitida Mykotická infekce Kandidóza Herpes zoster Abscesy
Spanish: • acumulación de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, ruido ronco al respirar,
Czech: • tekutina na plicích, dýchací obtíže, ostrý zvuk při dýchání, výtok z nosu, abnormální nález na plicích, onemocnění lymfatických uzlin
Spanish: Composición de MabCampath
Czech: JAK MABCAMPATH UCHOVÁVAT
Spanish: Debe informar a su médico si experimenta síntomas anormales tras una transfusión.
Czech: Pokud se u vás po transfuzi projeví jakékoli neobvyklé příznaky, informujte svého lékaře.
Spanish: Urticaria Erupción
Czech: Kopřivka Vyrážka
Spanish: Pacientes con LLC-B tratados anteriormente con otros medicamentos:
Czech: Již dříve léčení pacienti s B-CLL:
Spanish: Pacientes con LLC-B tratados con MabCampath en primera línea
Czech: Pacienti s B-CLL léčeni v první linii
Spanish: Anomalía de la función hepática
Czech: Abnormální funkce ledvin
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/193/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/01/193/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/193/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/01/193/002
Spanish: • que están embarazadas.
Czech: • těhotných žen.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la respuesta global al tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková odpověď na léčbu.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que transcurrió hasta el empeoramiento de la enfermedad o el fallecimiento del paciente.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění nebo do úmrtí pacienta.
Spanish: • con infecciones por el VIH;
Czech: • pacientů s HIV infekcí,
Spanish: Con posterioridad, la dosis recomendada es de 30 mg tres veces a la semana (días alternos) durante un máximo de 12 semanas.
Czech: Poté činí doporučená dávka 30 mg třikrát týdně (každý druhý den) po dobu nejvýše 12 týdnů.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general alemtuzumab
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost alemtuzumabum
Spanish: El EPAR completo de MabCampath puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MabCampath je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: MabCampath se ha estudiado en cuatro estudios principales con un total de 446 pacientes con CLL.
Czech: Přípravek MabCampath byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 446 pacientů s CLL.
Spanish: En la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse en dosis crecientes (aumento gradual): 3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, suponiendo que cada dosis sea bien tolerada.
Czech: Během prvního týdne léčby by se měl přípravek MabCampath podávat v postupně zvyšovaných dávkách: 3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3, za předpokladu, že každá dávka je dobře snášena.
Spanish: Asimismo, deben recibir antibióticos y antivirales durante y después del tratamiento.
Czech: V průběhu léčby a po jejím ukončení by také měli dostávat antibiotika a antivirotika.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Genzyme Europa BV.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Genzyme Europa BV.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MabCampath el 6 de julio de 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MabCampath platné v celé Evropské unii dne 6. července 2001.