FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dodáva sa ako prášok, ktorý je potrebné pred aplikáciou zmiešať so sterilnou vodou.
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom.
Slovak: Pacienti s Gaucherovou chorobou majú nízku hladinu enzýmu nazývaného kyslá β-glukozidáza.
Croatian: Osobe s Gaucherovom bolešću imaju niske razine enzima koji se zove kisela β-glukozidaza.
Slovak: U jednotlivcov s Gaucherovou chorobou je degradácia glukozylceramidu nedostatočná, čo spôsobuje hromadenie veľkých množstiev tejto látky vnútri lyzozómov makrofágov (nazývaných aj „Gaucherove bunky"), čo spôsobuje rozsiahlu sekundárnu patológiu.
Croatian: U osoba s Gaucherovom bolešću razgradnja glukozilceramida je nedostatna te dolazi do nakupljanja velike količine tog supstrata u lizosomima makrofaga (nazvanih "Gaucherove stanice"), što dovodi do rasprostranjene sekundarne patologije.
Slovak: Cerezyme sa dodáva ako biely alebo sivobiely prášok.
Croatian: Cerezyme je bijeli ili bjelkasti prašak.
Slovak: Klinické prejavy Gaucherovej choroby môžu mať nepriaznivý vplyv na kvalitu života.
Croatian: Gaucherove bolesti mogu loše utjecati na kvalitetu života.
Slovak: Cerezyme (imigluceráza) je indikovaný na použitie ako dlhodobá substitučná enzýmová terapia na liečbu pacientov s potvrdenou diagnózou nie neuronopatickej (Typ 1) alebo chronicky neuronopatickej (Typ 3) Gaucherovej choroby a trpiacich klinicky signifikantnými nie neurologickými prejavmi tejto choroby.
Croatian: Cerezyme (imigluceraza) je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija u bolesnika s potvrđenom dijagnozom neneuropatske (tip 1) ili kronične neuropatske (tip 3) Gaucherove bolesti koji pokazuju klinički značajne manifestacije bolesti koje nisu neurološke naravi.
Slovak: Musia byť dodržané aktuálne medicínske postupy pre neodkladnú liečbu.
Croatian: Za hitno liječenje, treba slijediti postojeće medicinske standarde.
Slovak: Podanie infúzie Cerezymu pacientom alebo opatrovateľom doma si vyžaduje zaškolenie zdravotníkom v podmienkach kliniky.
Croatian: Za primjenu infuzije lijeka Cerezyme kod kuće bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno proći obuku koju u kliničkom okruženju provodi zdravstveni djelatnik.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka, avšak predpokladá sa, že sa enzým v gastrointestinálnom trakte dieťaťa rozloží.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ova djelatna tvar u majčino mlijeko, ali se enzim vjerojatno probavlja u probavnom sustavu djeteta.
Slovak: Počiatočné dávky 60 U/kg telesnej hmotnosti každé 2 týždne ukázali zlepšenie hematologických a viscerálnych parametrov počas 6 mesiacov liečby a pokračovanie v terapii potom buď zlepšilo kostné ochorenie alebo zastavilo jeho progresiu.
Croatian: Uz početnu dozu od 60 U/kg tjelesne težine primijenjenu jedanput svaka 2 tjedna došlo je do poboljšanja hematoloških i visceralnih pokazatelja unutar 6 mjeseci terapije, a nastavak primjene je ili zaustavio napredovanje ili doveo do poboljšanja koštane bolesti.
Slovak: Dyspnoe*, kašeľ*
Croatian: Dispneja*, kašalj*
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby pri výskyte týchto symptómov prerušili infúziu a spojili sa so svojím lekárom.
Croatian: Bolesnici se moraju savjetovati da u slučaju pojave spomenutih simptoma prekinu infuziju i jave se svom liječniku.
Slovak: Plazmatický klírens kolísal v rozmedzí od 9,8 do 20,3 ml/min/kg (stredná hodnota ±
Croatian: Klirens iz plazme se kretao u rasponu od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (srednja vrijednost ± SD, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť vo vode na injekcie, zriediť 0,9 %-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného a potom podať intravenóznou infúziou.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije, razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu, a zatim primijeniti intravenskom infuzijom.
Slovak: Odporúča sa, aby u pacientov, u ktorých je podozrenie na zníženú odozvu voči liečbe, bol pravidelne monitorovaná tvorba IgG protilátok voči imigluceráze.
Croatian: Preporučuje se bolesnike, u kojih se sumnja na smanjeni odgovor na liječenje, periodički provjeravati stvaraju li IgG protutijela na imiglucerazu.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Slovak: Cieľom registra je zvýšiť vedomosti o Gaucherovej chorobe a kontrola účinnosti náhradnej enzymatickej liečby, napr. Cerezymom.
Croatian: Ciljevi toga registra su unaprijediti razumijevanje Gaucherove bolesti i ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije kao što je lijek Cerezyme.
Slovak: Je známe, ž e gravidita a laktácia negatívne ovplyvň ujú homeostázu vápnika matky a ž e zrýchľ ujú metabolizmus kostí.
Croatian: Poznato je da razdoblja trudnoće i laktacije predstavljaju opterećenje za homeostazu kalcija i ubrzavaju koštanu pregradnju u majke.
Slovak: Ak zistíte niektorý z uvedených symptómov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
Croatian: Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Ciele „Gaucherského Registra ICGG" sú zvýšiť pochopenie Gaucherovej choroby a vyhodnotiť účinnosť substitučnej enzýmovej terapie, a viesť v konečnom dôsledku k zlepšeniu bezpečného a účinného používania Cerezymu.
Croatian: Cilj "ICGG registra bolesnika s Gaucherovom bolešću" je pridonijeti razumijevanju Gaucherove bolesti i ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije, što će naposlijetku dovesti do sigurnije i djelotvornije primjene lijeka Cerezymee.
Slovak: Lekárom a zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby pacientov s Gaucherovou chorobou, vrátane pacientov s chronickými neuronopatickými prejavmi choroby registrovali v „ICGG registri pacientov s Gaucherovou chorobou" (pozri časť 5.1).
Croatian: Liječnike i zdravstvene djelatnike potiče se upisati bolesnike s Gaucherovom bolešću, uključujući i one s kroničnim neuropatskim manifestacijama bolesti, u "ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću" (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Glukozylceramid je telu vlastná látka zložená z cukru a tuku.
Croatian: Glukozilceramid je prirodna tvar u ljudskome tijelu, a sačinjavaju je šećer i masnoća.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá recesívne dedičná metabolická porucha spôsobovaná nedostatkom lyzozomálneho enzýmu kyslej β-glukozidázy.
Croatian: Gaucherova bolest je rijedak recesivno nasljedan metabolički poremećaj koji nastaje uslijed nedostatka lizosomalnog enzima kisele β-glukozidaze.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg telesnej hmotnosti aplikovaná jedenkrát každé dva týždne.
Croatian: Preporučena doza je 60 jedinica/kg tjelesne težine, a primjenjuje se jedanput svaka 2 tjedna.
Slovak: Ak zaznamenáte takúto reakciu, ihneď sa skontaktuje s lekárom.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: K takýmto kostným prejavom patrí infiltrácia kostnej drene, osteonekróza, bolesti kostí a kostná kríza, osteopénia a osteoporóza, patologické fraktúry a poruchy rastu.
Croatian: Koštane manifestacije uključuju infiltraciju koštane srži, osteonekrozu, bol u kostima i koštane krize, osteopeniju i osteoporozu, patološke prijelome i zastoj rasta.
Slovak: Aby bol poskytnutý dostatočný objem na presné odmeranie dávky, každá injekčná liekovka obsahuje o 0,3 ml viac.
Croatian: Kako bi se osigurao dovoljan volumen lijeka za točno doziranje, svaka bočica sadrži višak od 0,3 ml.
Slovak: Aby bol poskytnutý dostatočný objem na presné odmeranie dávky, každá injekčná liekovka obsahuje o 0,6 ml viac.
Croatian: Kako bi se osigurao dovoljan volumen lijeka za točno doziranje, svaka bočica sadrži višak od 0,6 ml.
Slovak: ** Imigluceráza je modifikovaná forma ľudskej kyslej β-glukozidázy a vyrába sa pomocou technológie rekombinovanej DNA pri použití cicavčích ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO), s manózovou modifikáciou zameranou na makrofágy.
Croatian: ** Imigluceraza je modificirani oblik ljudske kisele β-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika kineskog hrčka (engl.
Slovak: Koncentrát po rozpustení ihneď zrieďte a neskladujte na neskoršie použitie.
Croatian: Nakon rekonstitucije odmah razrijedite sadržaj bočica i nemojte ih spremati za kasniju uporabu.
Slovak: Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna tekućina i ne sadrži vidljive čestice.
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia Genzyme Ireland Ltd.,
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Slovak: 528) s Gaucherovou chorobou 1. typu bol pozorovaný časovo a dávkovo závislý účinok Cerezyme na hematologické a viscerálne parametre (počet krvných doštičiek, koncentrácia hemoglobínu, objem sleziny a pečene) v rozsahu dávkovania 15, 30 a 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne.
Croatian: International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) provedenoj na velikoj kohorti bolesnika (n=528) s Gaucherovom bolešću tipa 1 zabilježeni su o vremenu i dozi ovisni učinci lijeka Cerezyme na hematološke i visceralne parametre (broj trombocita, koncentracija hemoglobina, volumen slezene i jetre) u rasponu doza od 15, 30 i 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: V štúdii skúmajúcej 2 kohorty pacientov liečených s mediánom dávky 80 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne a s mediánom dávky 30 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne, spomedzi pacientov s bodovým hodnotením zaťaženia kostnej drene ≥ 6 dosiahlo viac pacientov z kohorty s vyššou dávkou (33
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale 2 kohorte bolesnika liječenih medijanom doze od 80 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna te medijanom doze od 30 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna, među bolesnicima s opterećenjem koštane srži ≥ 6, smanjenje zbroja za 2 boda nakon 24 mjeseca liječenja lijekom Cerezyme postigao je veći broj bolesnika u kohorti koja je primala višu dozu (33%; n=22)
Slovak: Použitie aseptickej techniky
Croatian: Primijenite aseptički postupak Rekonstitucija
Slovak: Cerezyme znižuje chitotriozidázu, biomarker hromadenia glukozylceramidu v makrofágoch a odpovede na liečbu.
Croatian: biokemijski pokazatelj kumulacije glukozilceramida u makrofagima i odgovora na liječenje.
Slovak: Kostné abnormality sú bežnou a často najviac oslabujúcou a invalidizujúcou črtou Gaucherovej choroby.
Croatian: Abnormalnosti kostiju često su one značajke Gaucherove bolesti koje najviše ograničavaju i onemogućuju normalno funkcioniranje bolesnika.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií usporiadaný v tabuľke Nežiaduce reakcie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke a zoradené podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu (časté (≥
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave su u tablici u nastavku navedene prema organskim sustavima i učestalosti (često (≥1/100 i
Slovak: Lekárom a zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby pacientov s Gaucherovou chorobou, vrátane pacientov s chronickými neuronopatickými prejavmi choroby registrovali v „ICGG registri pacientov s Gaucherovou chorobou".
Croatian: Liječnike i zdravstvene djelatnike potiče se upisati bolesnike s Gaucherovom bolešću, uključujući i one s kroničnim neuropatskim manifestacijama bolesti, u "ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću".
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Slovak: U gravidných pacientiek s Gaucherovou chorobou a pacientiek, ktoré plánujú byť gravidné, je potrebné pre kaž dú graviditu stanoviť odhad rizík a prínosov lieč by.
Croatian: U bolesnica s Gaucherovom bolešću koje su trudne ili planiraju zatrudnjeti potrebno je procijeniti odnos rizika i koristi liječenja u svakoj trudnoći.
Slovak: Môžete požiadať lekára, aby zaregistroval informácie o pacientovi do „Registra Gaucherovej choroby ICGG".
Croatian: Možete zamoliti svoga liječnika da Vaše bolesničke podatke prijavi u "ICGG registar bolesnika s
Slovak: Distribučný objem korigovaný hmotnosťou pacienta kolísal v rozmedzí 0,09 a 0,15 l/kg (stredná hodnota ±
Croatian: Volumen distribucije korigiran za tjelesnu težinu bio je u rasponu od 0,09 do 0,15 l/kg (srednja vrijednost ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a jednorazovej toxicity, genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 ili 25 bočica u kutiji.
Slovak: Patria sem svrbenie, začervenanie, žihľavka/ohraničený opuch kože alebo podkožného tkaniva úst alebo hrdla, diskomfort na hrudníku, zrýchlená frekvencia srdca, modravé sfarbenie kože, dýchavičnosť, pocit tŕpnutia, pichanie, pálenie alebo necitlivosť kože, pokles tlaku krvi a bolesti chrbta.
Croatian: Među njima su bili svrbež, navale crvenila, koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla, nelagoda u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, plavičasta koža, nedostatak zraka, trnci, osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože, pad krvnog tlaka i bol u leđima.
Slovak: Registra Gaucherovej choroby ICGG hustoty minerálov v kostiach použitím dvojitej röntgenovej absorpciometrie (DXA) na 342 pacientoch bola po 8 rokoch liečby dosiahnutá normálna hustota minerálov v kostiach s dávkou Cerezymu 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne, nie však s nižšími dávkami 15 a 30 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne (Wenstrup a kol,
Croatian: X-ray absorptiometry, DXA) u 342 bolesnika, nakon 8 godina liječenja je normalna mineralna gustoća kosti postignuta uz dozu lijeka Cerezyme od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna, no ne i s nižim dozama od 15 i 30 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna (Wenstrup i sur., 2007.).
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek).
Croatian: Cerezyme 400 jedinica dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1, 5 ili 25 bočica).
Slovak: To môž e prispieť k ď alš iemu zať až eniu kostry pri Gaucherovej chorobe.
Croatian: To može pridonijeti opterećenju koštane bolesti u sklopu Gaucherove bolesti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Cerezyme
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primite Cerezyme
Slovak: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, Spojené štáty americké Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815,
Croatian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, SAD Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, SAD Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Slovak: Register Gaucherovej choroby ICGG (Medzinárodná spolupracujúca skupina Gaucherovej choroby)
Croatian: U analizi Registra bolesnika s Gaucherovom bolešću Međunarodne suradne skupine za Gaucherovu bolest (engl.
Slovak: Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Obratite se liječniku ako se želite liječiti kod kuće.
Slovak: Uzáver je zo silikonizovaného butylového tesnenia s vyklápacím bezpečnostným uzáverom.
Croatian: Zatvarač se sastoji od silikoniziranog butilnog čepa s "flip-off" kapicom s evidencijom otvaranja.
Slovak: Zriedený roztok sa odporúča podávať vnútorným 0,2 µm filtrom s nízkou väzbou proteínov na odstránenie proteínových častíc.
Croatian: Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz "in-line" filter male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 0,62 mmol sodíka (200 U/5 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 0,62 mmol natrija (200 U/5 ml).
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení (pozri časť 6.6) sa prípravok aplikuje intravenózne.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, pripravak se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1 alebo 25 injekčných liekoviek).
Croatian: Cerezyme 200 jedinica dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1 ili 25 bočica).
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 25 bočica u kutiji.
Slovak: Začervenanie*, hypotenzia*
Croatian: Navale crvenila*, hipotenzija*
Slovak: Ťažkosti v mieste podávania infúzie, pálenie v mieste podávania infúzie, opuch v mieste podávania, sterilný absces v mieste podávania injekcie, ťažkosti v hrudníku*, horúčka, triaška, únava
Croatian: Nelagoda na mjestu primjene infuzije, žarenje na mjestu primjene infuzije, oticanje na mjestu primjene infuzije, sterilni apsces na mjestu injiciranja, nelagoda u prsištu*,
Slovak: U pacientiek s Gaucherovou chorobou, ktoré otehotnejú, sa môž e poč as gravidity a š estonedelia vyskytnúť perióda zvýš enej aktivity ochorenia.
Croatian: Bolesnice s Gaucherovom bolešću koje zatrudne mogu proći kroz razdoblje pojačane aktivnosti bolesti tijekom trudnoće i puerperija.
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 200 jednotiek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotiek na ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica lijeka Cerezyme sadrži 200 jedinica imigluceraze u 5,0 ml (40 jedinica po ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 1,24 mmol sodíka (400 U/10 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 1,24 mmol natrija (400 U/10 ml).
Slovak: Ako používať Cerezyme
Croatian: Kako se Cerezyme primjenjuje
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy na jeden mililiter.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po mililitru.
Slovak: Ak však spozorujete skrátenie dýchania, obráťte sa na lekára.
Croatian: Međutim, ako patite od nedostatka zraka, o tome morate obavijestiti svoga liječnika.
Slovak: Rozsah režimov dávkovania sa ukázal byť účinný na niektoré alebo všetky nie neurologické prejavy choroby.
Croatian: U liječenju nekih ili svih neneuroloških manifestacija bolesti učinkovitim su se pokazali brojni režimi doziranja.
Slovak: Po tomto stanovení dávky lekár naďalej kontroluje odpoveď, aby sa uistil, že dostávate správnu dávku.
Croatian: Vaš odgovor na lijek kako bi bio siguran da uzimate primjerenu dozu.
Slovak: Známou komplikáciou Gaucherovej choroby je pľúcna hypertenzia.
Croatian: Plućna hipertenzija je poznata komplikacija Gaucherove bolesti.
Slovak: Anafylaktoidné reakcie
Croatian: Anafilaktoidne reakcije
Slovak: Pomocné látky: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Slovak: Predovšetkým tí pacienti, ktorým bola diagnostikovaná pľúcna hypertenzia, majú dostávať adekvátne dávky Cerezymu na zaručenie kontroly základnej Gaucherovej choroby a mala by byť zvážená aj potreba ďalších terapií špecifických pre pľúcnu hypertenziu.
Croatian: Cerezyme kako bi se osigurala kontrola osnovne Gaucherove bolesti kao i procijenila potreba za dodatnim specifičnim lijekovima za plućnu hipertenziju.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (200 U/5 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 40 jedinica (približno 1,0 mg) imigluceraze po ml (200 U/5 ml).
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovak: Žihľavka/angioedém*, svrbenie*, vyrážky*
Croatian: Urtikarija/angioedem*, pruritus*, osip*
Slovak: Odoberte 10,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Croatian: Povucite 10,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih.
Slovak: Pred ďalším riedením pozorne skontrolujte roztok v každej injekčnej liekovke, či neobsahuje cudzie častice alebo či nie je zafarbený.
Croatian: Prije daljnjeg razrjeđivanja treba vizualno pregledati je li rekonstituirana otopina u bočici promijenila boju i ima li u njoj vidljivih čestica.
Slovak: Odoberte 5,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Croatian: Povucite 5,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 200 jednotiek imiglucerázy.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 jedinica imigluceraze.
Slovak: Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré vykazujú prítomnosť cudzích častíc či zafarbenie.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti bočice koje sadrže vidljive čestice ili u kojima je otopina promijenila boju.
Slovak: Cerezyme je syntetický enzým nazývaný imigluceráza, ktorý u pacientov s Gaucherovou chorobou nahrádza chýbajúci alebo nedostatočne účinný telu vlastný enzým kyslá β-glukozidáza.
Croatian: Cerezyme je umjetni enzim koji se naziva imigluceraza - on može nadomjestiti prirodni enzim kiselu β-glukozidazu koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna u bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80.
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 400 jednotiek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotiek na ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica lijeka Cerezyme sadrži 400 jedinica imigluceraze u 10,0 ml (40 jedinica po ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (400 U/10 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 40 jedinica (približno 1,0 mg) imigluceraze po ml (400 U/10 ml).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Croatian: - ubrzani otkucaji srca
Slovak: Účinnosť Cerezymu na neurologické príznaky u pacientov s chronickou neuronopatiou pri Gaucherovej chorobe nebola stanovená, a preto neexistuje žiadne špeciálne odporúčané dávkovanie pri týchto manifestáciách (pozri časť 5.1.).
Croatian: Gaucherovom bolešću nije utvrđena i zato se za te manifestacije ne može preporučiti poseban režim doziranja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: EU/1/97/053/003 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát EU/1/97/053/004
Croatian: EU/1/97/053/003 1 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/004 5 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/005 25 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj u pacientov liečených liekom Cerezyme, ale aj neliečených.
Croatian: Može se pojaviti bez obzira na to liječi li se bolesnik lijekom Cerezyme ili ne.
Slovak: Spojené štáty americké
Croatian: United Kingdom