FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Specjalne zalecenia (Program zapobiegania ciąży Erivedge), przekazane pacjentowi przez lekarza zawierają informacje w szczególności dotyczące wpływu leku Erivedge na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått klare instruksjoner fra legen din (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge), spesielt om effekten Erivedge har på ufødte barn.
Polish: Wyniki badania klinicznego wskazują na brak istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a itrakonazolem (silny inhibitor glikoproteiny P) u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie hos friske frivillige viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetisk interaksjon mellom vismodegib og itrakonazol (en sterk P-gp hemmer).
Polish: W czterech badaniach klinicznych fazy I II, prowadzonych metodą otwartej próby, pacjenci otrzymali przynajmniej jedną dawkę monoterapii Erivedge wynoszącą ≥150 mg.
Norwegian Bokmål: I fire, åpne kliniske fase 1- og fase 2-studier ble pasientene behandlet med minst én dose Erivedge som monoterapi på ≥ 150 mg. Doser på > 150 mg resulterte ikke i forhøyet plasmakonsentrasjon i kliniske studier og pasienter med doser på > 150 mg har blitt inkludert i analysene.
Polish: Nie należy przyjmować leku Erivedge, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Erivedge hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen og i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Polish: • Zapewnienie kompleksowego doradztwa i poradnictwa dla pacjentów
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av omfattende informasjon til pasientene
Polish: • zanik krwawień miesięcznych u kobiet w wieku rozrodczym,
Norwegian Bokmål: • uteblitt menstruasjon hos fruktbare kvinner
Polish: Zasadniczo zaobserwowany profil bezpieczeństwa był spójny zarówno w przypadkach raka podstawnokomórkowego z przerzutami, jak i w przypadkach miejscowo zaawansowanego BCC, a także porównawczo we wszystkich badaniach, co przedstawiono poniżej.
Norwegian Bokmål: Generelt var den observerte sikkerhetsprofilen sammenfallende hos både pasienter med mBCC og laBCC gjennom studier som beskrevet nedenfor.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem Erivedge należy omówić z kobietami w wieku rozrodczym możliwe strategie zachowania płodności.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med kvinner i fertil alder før behandlingen med Erivedge starter.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych**
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer**
Polish: Dodatkowo, w 26-tygodniowym badaniu dotyczącym ogólnej toksyczności wismodegibu, stwierdzano zmniejszenie liczby ciałek żółtych po zastosowaniu dawki 100 mg/kg/dobę, działanie to utrzymywało się po 8 tygodniach przerwy w dawkowaniu.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i den generell 26-ukers toksisitetsstudien med vismodegib observert et redusert antall gule legemer ved 100 mg/kg/dag.
Polish: • Obowiązki lekarza specjalisty w odniesieniu do przepisywania produktu Erivedge
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells forpliktelser ved forskriving av Erivedge:
Polish: • wymioty lub nudności,
Norwegian Bokmål: • oppkast eller kvalme
Polish: Niekorzystny wpływ na płodność mężczyzn nie jest prawdopodobny (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet nedsatt mannlig fertilitet (se pkt.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta produktu Erivedge powinny zawierać następujące główne elementy:
Norwegian Bokmål: Erivedge undervisningsmateriell for pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Polish: Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Erivedge
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Erivedge er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Erivedge Hvordan du bruker Erivedge Mulige bivirkninger
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli jego partnerka jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym (nawet jeśli mężczyzna przebył zabieg wazektomii) w czasie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer dersom en seksualpartner er gravid eller er en kvinne i fertil alder (selv om mannen har gjennomgått sterilisering) under behandlingen og i 2 måneder etter avsluttet Erivedge-behandling
Polish: Utrata rzęs (brwi) Nieprawidłowy wzrost włosów
Norwegian Bokmål: Madarosis Unormal hårvekst
Polish: Z tego powodu należy rutynowo obserwować wszystkich pacjentów przyjmujących produkt Erivedge, a raka kolczystokomórkowego skóry należy leczyć zgodnie ze standardami.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter som behandles med Erivedge undersøkes jevnlig og eventuelt gis standardbehandling mot cuSCC.
Polish: • Alarmowe numery kontaktowe
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt i tilfelle en nødsituasjon
Polish: Rycina 1 Kohorta przerzutowej formy BCC w badaniu SHH4476g
Norwegian Bokmål: Figur 1 SHH4476g metastaserende BCC-kohort
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (Cutaneous squamous cell carcinoma - cuSCC) U pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC) istnieje zwiększone ryzyko rozwinięcia raka kolczystokomórkowego skóry (cuSCC).
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert BCC har en øket risiko for å utvikle cuSCC.
Polish: Wismodegib jest dostępnym po podaniu doustnym, drobnocząsteczkowym inhibitorem szlaku Hedgehog (ang. Hedgehog pathway).
Norwegian Bokmål: Vismodegib er en oralt tilgjengelig småmolekylær hemmer av Hedgehog-signalveien.
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicję odpowiedniej antykoncepcji
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å bruke sikker prevensjon og beskrivelse av anbefalte prevensjonsmidler
Polish: Ilość wismodegibu wydzielanego w mleku kobiecym nie jest znana.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent i hvilken grad vismodegib skilles ut i morsmelk.
Polish: Rycina 2 Kohorta miejscowo zaawansowanej formy BCC w badaniu SHH4476g
Norwegian Bokmål: Figur 2 SHH4476g lokalavansert BCC-kohort
Polish: • pacjentka z jakiegokolwiek powodu podejrzewa, że stosowana metoda antykoncepcji jest nieskuteczna,
Norwegian Bokmål: • hvis du av ulike årsaker tror at prevensjonen ikke har fungert,
Polish: Nawet jeśli u pacjentki nie występują naturalne krwawienia miesięczne należy bezwzględnie poradzić się lekarza, czy istnieje ryzyko zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Selv om menstruasjonen din har uteblitt, er det viktig at du spør legen din om det er noen risiko for at du kan bli gravid.
Polish: Erivedge może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub jego zgon,
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Erivedge kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør.
Polish: Wpływ wismodegibu na równocześnie stosowane produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Effekt av vismodegib på samtidige legemidler
Polish: • W związku ze stosowaniem leku Erivedge opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner er rapportert i forbindelse med behandling med Erivedge.
Polish: W kohorcie pacjentów z rakiem z przerzutami większość pacjentów otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (91%), radioterapię (62%) i leczenie układowe (16%).
Norwegian Bokmål: I den metastaserende kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (91 %), strålebehandling (62 %) og systemisk behandling (16 %).
Polish: Wkładka zakrętki jest woskowaną płytką pokrytą folią aluminiową.
Norwegian Bokmål: Innsiden av korken er belagt med voksbehandlet cellulosepapp og aluminiumsfolie.
Polish: Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ikke tilstrekkelige farmakokinetiske data hos pediatriske pasienter.
Polish: Wismodegib podlega powolnej eliminacji w drodze metabolizmu i wydalania cząsteczki niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres sakte ved en kombinasjon av metabolisering og utskillelse av virkestoffet.
Polish: W powyższych badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia stężenia wismodegibu w osoczu lub toksyczności.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økning i plasmanivået av vismodegib eller toksisitet i disse kliniske studiene.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Polish: Leczenie produktem Erivedge może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinners fertilitet kan bli nedsatt ved behandling med Erivedge (se pkt.
Polish: Inhibitory szlaku zwanego „Hedgehog pathway" (patrz punkt 5.1), do których należy wismodegib odznaczają się udowodnionym działaniem embriotoksycznym i (lub) teratogennym u wielu gatunków zwierząt i mogą spowodować poważne zniekształcenia, w tym wady twarzoczaszki, wady linii pośrodkowej ciała i wady kończyn (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.1), slik som vismodegib, har vist seg å være embryotoksisk og/eller teratogent hos flere dyrearter og kan forårsake alvorlige misdannelser, inkludert misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, midtlinjedefekter og defekte lemmer (se pkt.
Polish: • rozstrój żołądka lub niestrawność,
Norwegian Bokmål: • urolig mage eller dårlig fordøyelse
Polish: • nie stwierdzono u niej genotypu XY, zespołu Turnera lub agenezji macicy
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi, • som har amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Erivedge
Polish: • Tusz: szelak i żelaza tlenek czarny (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: skjellakk (glasering) og sort jernoksid (E172).
Polish: • Dowolna prezerwatywa dla mężczyzn (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępne),
Norwegian Bokmål: • Kondomer for menn (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig)
Polish: Nie ustalono, czy występowanie raka kolczystokomórkowego skóry jest związane z terapią produktem Erivedge.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått om cuSCC er relatert til Erivedge-behandling.
Polish: Należy stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, na przykład:
Norwegian Bokmål: Bruk svært sikre metoder slik som:
Polish: W kohorcie pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym większość osób otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (85%), radioterapię (28%) i leczenie układowe (7%).
Norwegian Bokmål: I den lokalavanserte kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (85 %), strålebehandling (28 %) og systemisk behandling (7 %).
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Polish: Jednakże, nieodwracalne wady rosnących zębów oraz przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej w kości udowej, obserwowane w badaniach toksyczności u szczurów w przypadku klinicznie istotnych ekspozycji, stanowią przykłady ryzyka dla rozwoju po urodzeniu.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved klinisk relevante eksponeringer hos rotter er det observert irreversible defekter i voksende tenner og prematur lukking av den femorale epifyseskiven, noe som representerer en risiko med hensyn til postnatal utvikling.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Polish: Jeśli wismodegib jest stosowany jednocześnie z substancjami indukującymi CYP (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec) ekspozycja na wismodegib może ulec zmniejszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Når vismodegib administreres sammen med CYP induserende legemidler (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt), kan eksponeringen for vismodegib reduseres (se pkt.
Polish: **** Indywidualne przypadki były zgłaszane u pacjentów z rdzeniakiem podczas stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4) ***** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki uszkodzenia wątroby indukowanego lekiem.
Norwegian Bokmål: ****Individuelle tilfeller har blitt rapportert hos pasienter med medulloblastom under bruk etter markedsføring (se pkt.
Polish: • pacjentka zajdzie w ciążę lub z dowolnego powodu podejrzewa, że może być w ciąży,
Norwegian Bokmål: • Hvis hun blir gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid,
Polish: Pacjenci muszą zawsze stosować prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępna), podczas stosunków płciowych z partnerką, przez cały okres przyjmowania leku Erivedge oraz przez okres 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må alltid bruke kondom (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), selv etter vasektomi, ved samleie med en kvinnelig partner når han tar Erivedge og i 2 måneder etter siste dose (se pkt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Polish: • Obowiązek poinformowania pacjenta, o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu, jeśli zachodzi podejrzewanie ciąży u pacjentki lub partnerki pacjenta
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fortelle pasientene at de må gi beskjed umiddelbart ved mistanke om graviditet hos en kvinnelig pasient eller dersom en kvinnelig partner til en mannlig pasient blir gravid
Polish: • Należy używać prezerwatyw podczas współżycia seksualnego z partnerką w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer ved sex med en kvinnelig partner under behandling med Erivedge og i 2 måneder etter avsluttet behandling
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2) nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Polish: • O konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av sikker prevensjon
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Erivedge W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Erivedge należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Erivedge Dersom du tar for mye av Erivedge må du kontakte legen din.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki lecz przyjąć następną planową dawkę.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: • Nie oddawaniu krwi w trakcie leczenia i przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi blod under behandlingen og i 24 måneder etter siste dose
Polish: Podmiot odpowiedzialny, wraz z wprowadzeniem produktu do obrotu, rozpowszechni informację skierowaną do grupy osób wykonujących zawód medyczny (DHPC), która powinna zawierać:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal distribuere et Kjære Helsepersonell-brev ved lansering av produktet som skal inneholde følgende:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Erivedge
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge brukes mot
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a substratami CYP450.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og CYP450 substrater er ikke forventet.
Polish: Wykazano, iż inhibitory szlaku zwanego „hedgehog pathway" (patrz punkt 5.1), do których należy wismodegib, charakteryzują się embriotoksycznym i (lub) teratogennym działaniem u wielu gatunków zwierząt oraz mogą spowodować ciężkie zniekształcenia, włączając nieprawidłowości budowy twarzoczaszki, wady linii pośrodkowej ciała i wady kończyn (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.1), slik som vismodegib, har vist seg å være embryotoksisk og/eller teratogent i flere dyrearter og kan forårsake alvorlige misdannelser, inkludert misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, utviklingsavvik i midtlinjen og misdannelser av lemmene (se pkt.
Polish: • Informacja dla pacjentów o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych związanym z produktem Erivedge i konieczności unikania ekspozycji płodu
Norwegian Bokmål: • Pålegg om å informere pasientene om Erivedges teratogene risiko og viktigheten av å unngå å eksponere fosteret for preparatet
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)******
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS)/ Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)/ Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)
Polish: • musi poinformować członka opiekującego się nią zespołu medycznego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej przedstawionych zdarzeń w okresie leczenia lub podczas 24 miesięcy po jego zakończeniu:
Norwegian Bokmål: • Hun må informere legen sin hvis noe av følgende skjer under behandling eller i løpet av
Polish: • bóle mięśni, ścięgien, więzadeł kości,
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler, sener, leddbånd eller skjelett
Polish: • W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Polish: Jego przypadki odnotowano u chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego, leczonych produktem Erivedge.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC har vært rapportert hos pasienter med avansert BCC som behandles med Erivedge.
Polish: W przypadku kohorty pacjentów z rozpoznaniem przerzutów BCC, 97% pacjentów poddanych zostało wcześniej leczeniu obejmującemu zabieg chirurgiczny (97%), radioterapię (58%) oraz leczenie ogólnoustrojowe (30%).
Norwegian Bokmål: I mBCC-kohorten var 97 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (97 %), strålebehandling (58 %) og systemiske behandlinger (30 %).
Polish: Wpływ równocześnie stosowanych produktów leczniczych na wismodegib
Norwegian Bokmål: Effekt av samtidige legemidler på vismodegib
Polish: Wiązanie z AAG w warunkach in vitro podlega nasyceniu w klinicznie istotnych stężeniach.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante konsentrasjoner kan resultere i mettet binding til AAG in vitro.
Polish: Pacjenci przyjmowali doustnie produkt Erivedge w dawce 150 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med én daglig oral dose på 150 mg Erivedge.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w czasie stosowania leku lub w czasie 24 miesięcy po zakończeniu terapii w przypadku, gdy:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de 24 månedene etter din siste dose med legemidlet:
Polish: • prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępna),
Norwegian Bokmål: • kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)
Polish: • świąd.
Norwegian Bokmål: • spiral
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a inhibitorami CYP450.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og CYP450 hemmere er ikke forventet.
Polish: • Pacjent powinien poinformować pracownika opieki zdrowotnej o wszystkich działaniach niepożądanych
Norwegian Bokmål: • Pastenten skal informere helsepersonell om mulige bivirkninger
Polish: • Podstawowy tekst uzgodniony przez głównego oceniającego (ang. Rapporteur)
Norwegian Bokmål: • En kjernetekst avtalt med Rapportørlandet
Polish: • nie może zajść w ciążę przyjmując produkt Erivedge oraz przez okres 24 miesięcy po zakończeniu terapii,
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke bli gravid når hun tar Erivedge eller i løpet av 24 måneder etter hennes siste dose,
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego po zakończeniu terapii muszą natychmiast zostać usunięte przez pacjenta zgodnie z obowiązującymi przepisami (jeżeli dotyczy, np. poprzez zwrot kapsułek farmaceucie lub lekarzowi).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør umiddelbart destrueres i overenstemmelse med lokale krav (kan returneres til apoteket eller behandlende lege).
Polish: • Jeśli pacjent jest mężczyzną, nie powinien oddawać nasienia w czasie leczenia oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann, skal du ikke donere sæd på noe tidspunkt under behandling og inntil 2 måneder etter siste dose.
Polish: • O konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av sikre prevensjonsmidler under behandling og i 24 måneder etter avsluttet Erivedge-behandling
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Innen hver frekvenskategori er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Wyniki badania porejestracyjnego
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier etter markedsføring
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów innej rasy niż biała.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for ikke-kaukasiske pasienter.
Polish: Lek Erivedge a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Erivedge
Polish: U niektórych psów poddanych klinicznie istotnej ekspozycji zaobserwowano zmniejszenie hematokrytu lub liczby płytek krwi; jednakże nie znaleziono dowodów pierwotnego wpływu na szpik kostny u zwierząt, u których wystąpiły zmiany.
Norwegian Bokmål: Redusert hematokrit eller blodplatetall ble observert hos noen hunder ved kliniske relevante eksponeringer.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer eller planlegger å amme under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Polish: • O konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 24 miesiące po zaprzestaniu leczenia Erivedge
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon under behandling og i 24 måneder etter avsluttet behandling
Polish: Jak przyjmować lek Erivedge
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Erivedge
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym nieprzestrzegające zaleceń Programu zapobiegania ciąży
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner, som ikke overholder Erivedge graviditetsforebyggende program (se pkt.
Polish: Łysienie Świąd Wysypka
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Oppkast Dyspepsi
Polish: • O konieczności przerwania stosowania produktu Erivedge natychmiast w przypadku podejrzewania ciąży
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandling med Erivedge umiddelbart ved mistanke om graviditet
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Norwegian Bokmål: Trykksverte Glasert skjellakk Svart jernoksid (E172)
Polish: Dodatkowo, w badaniach dotyczących ogólnej toksyczności, z dawkowaniem do 26 tygodni, u dojrzałych płciowo szczurów i psów, nie obserwowano wpływu na męskie narządy płciowe.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen effekter på reproduksjonsorganene hos hanner i de generelle toksistetsstudiene i kjønnsmodne hunder og rotter med studievarighet opp til 26 uker.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, że nie powinni oddawać krwi podczas leczenia produktem Erivedge i do 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
Norwegian Bokmål: • Pasienten må informeres om at de ikke skal gi blod under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose
Polish: • Broszurę dla pacjenta
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Polish: Bóle w klatce piersiowej pochodzenia mięśniowoszkieletowego
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Muskel/skjelettsmerter i brystet
Polish: Ból w nadbrzuszu Ból brzucha
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen Abdominale smerter