FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: Aplicira se lahko le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Romanian: A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Slovenian: V vseh skupinah študije GO29365 je imelo na eni ali več časovnih točkah po izhodišču prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu 8 od 134 (6,0 %) bolnikov.
Romanian: Din toate brațele studiului GO29365, 8 din 134 pacienți (6,0%) au fost testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin în unul sau mai multe momente post-inițiale.
Slovenian: Preden boste začeli dobivati zdravilo Polivy, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če za vas velja kar koli od spodaj naštetega (ali če niste prepričani):
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Polivy dacă oricare dintre cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur):
Slovenian: Intravensko vrečko preglejte glede prisotnosti delcev; če so delci prisotni, jo zavrzite.
Romanian: Verificați punga de perfuzie intravenoasă și aruncaţi soluția dacă sunt prezente particule.
Slovenian: Če bolnik še ni prejel premedikacije, mora pred uporabo zdravila Polivy prejeti premedikacijo z antihistaminikom in antipiretikom.
Romanian: Dacă pacientul nu a fost deja premedicat, premedicația cu un antihistaminic și un antipiretic trebuie administrată pacienților înaintea administrării Polivy.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, zdravljenih z 1,8 mg/kg zdravila Polivy v skupnem odmerku > 240 mg, je malo, zato ni priporočljivo prekoračiti odmerka
Romanian: Din cauza experienţei clinice limitate la pacienţii trataţi cu Polivy 1,8 mg/kg, la o doză totală >240 mg, se recomandă să nu se depăşească doza de 240 mg/ciclu.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Polivy je treba uporabiti ustrezne profilaktične ukrepe v skladu z lokalnimi smernicami.
Romanian: Trebuie luate măsuri corespunzătoare/profilaxie în conformitate cu orientările locale înaintea începerii tratamentului cu Polivy.
Slovenian: V drugih primerih velja: po popolnem prenehanju vseh simptomov, lahko z infundiranjem nadaljujete s 50-% hitrostjo, doseženo pred prekinitvijo.
Romanian: În caz contrar, la rezolvarea completă a simptomelor, perfuzia poate fi reluată la 50% din rata atinsă înainte de întrerupere.
Slovenian: Po prvem odmerku polatuzumaba vedotina 1,8 mg/kg je bila povprečna največja koncentracija acMMAE (Cmax) 803 (± 233) ng/ml, površina pod krivuljo koncentracije skozi čas od nič do neskončno (AUCinf) pa je bila 1860 (± 966) dan x ng/ml.
Romanian: După prima doză de polatuzumab vedotin de 1,8 mg/kg, concentrația maximă medie a acMMAE (Cmax) a fost de 803 (±233) ng/ml, iar aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp de la T0 la infinit (AUCinf) a fost de 1860 (±966) zi•ng/ml.
Slovenian: Zdravnik vam bo opravil preiskave krvi, da bo preveril število krvnih celic.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a vă verifica hemoleucograma.
Slovenian: Mediano število prejetih ciklov pri bolnikih, randomiziranih v terapevtsko skupino, je bilo 5, pri bolnikih, randomiziranih v primerjalno skupino, pa 3.
Romanian: Pacienții randomizați în brațul de tratament au primit un număr median de 5 cicluri terapeutice, în timp ce pacienții randomizați în brațul comparator au primit un număr median de 3 cicluri terapeutice.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20
Romanian: acid succinic, hidroxid de sodiu, zaharoză, polisorbat 20.
Slovenian: Večinoma to ne povzroči simptomov, vendar morate zdravnika ali medicinsko sestro nemudoma obvestiti, če se pri vas pojavi:
Romanian: În cele mai multe cazuri, nu veți avea niciun simptom, dar anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați:
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in rezultate predkliničnih študij lahko pri nosečnici uporabljeni polatuzumab vedotin škoduje plodu.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune și studiilor nonclinice, polatuzumab vedotin poate avea efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la o femeie gravidă.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resni in hudi nevtropeniji in febrilni nevtropeniji že v prvem ciklu zdravljenja.
Romanian: S-au raportat cazuri grave și severe de neutropenie și neutropenie febrile la pacienții tratați cu Polivy încă din timpul primului ciclu terapeutic.
Slovenian: V predkliničnih študijah je polatuzumab vedotin toksično deloval na moda, zato sklepamo, da lahko poslabša reproduktivno funkcijo in plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În studiile nonclinice, polatuzumab vedotin a avut ca efect toxicitatea testiculară, și poate afecta funcția reproducătoare și fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
Slovenian: • porumenelost kože ali očesnih beločnic
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Slovenian: • porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica).
Romanian: • îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter).
Slovenian: Če se reakcija, povezana z infundiranjem, ne pojavi, lahko nadaljnje infuzije dajete v 30 minutah.
Romanian: Dacă nu apar reacţii legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute.
Slovenian: • okužba s herpesom
Romanian: • infecție cu herpes
Slovenian: • ste bledi,
Romanian: • arătați palid
Slovenian: Pogosti zamegljen vid
Romanian: Tulburări oculare Frecvente vedere încețoșată
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resnih, življenje ogrožajočih ali smrtnih okužbah, vključno z oportunističnimi okužbami, kot so pljučnica (vključno s Pneumocystis jirovecii in drugimi glivnimi pljučnicami), bakteriemija, sepsa, herpesna okužba in citomegalovirusna okužba (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Infecțiile grave, care pun în pericol viața sau care sunt letale, inclusiv infecțiile oportuniste, cum ar fi pneumonia (inclusiv pneumocystis jirovecii și alte pneumonii fungice), bacteriemia, sepsisul, infecțiile cu herpes și infecțiile cu citomegalovirus au fost raportate la pacienții tratați cu Polivy (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Študij farmakokinetike polatuzumaba vedotina pri pediatrični populaciji (starost < 18 let) niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica polatuzumab vedotin la copii și adolescenți (<18 ani).
Slovenian: Bolnikom z očistkom kreatinina ≥ 30 ml/min odmerka zdravila Polivy ni treba prilagoditi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Polivy la pacienții cu clearance-ul creatininei (Clcr) ≥ 30 ml/minut.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Polivy zavrzite, če čas shranjevanja preseže meje, navedene v preglednici 1.
Romanian: Eliminați soluția diluată de Polivy dacă timpul de păstrare depășește limitele specificate în Tabelul 1.
Slovenian: odmerek zdravila Polivy (mg/kg) x bolnikova telesna masa (kg)
Romanian: Doza de Polivy (mg/kg) X greutatea pacientului (kg) Concentrația reconstituită în flacon (20 mg/ml)
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Polivy
Romanian: Pentru ce se utilizează Polivy
Slovenian: Med uporabo z zdravilom Polivy je priporočeni odmerek bendamustina 90 mg/m2/dan 1. in 2. dan vsakega cikla, priporočeni odmerek rituksimaba pa 375 mg/m2 1. dan vsakega cikla.
Romanian: Atunci când se administrează cu Polivy, doza recomandată de bendamustină este de 90 mg/m2/zi în Ziua 1 și Ziua 2 a fiecărui ciclu, iar doza recomandată de rituximab este de 375 mg/m2 în Ziua 1 a fiecărui ciclu.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Med zdravljenjem z zdravilom Polivy so poročali o pojavu PML (glejte poglavje 4.8).
Romanian: S-a raportat LMP în cadrul tratamentului cu Polivy (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • bolečine,
Romanian: • durere
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o nevtropeniji 3. ali višje stopnje poročali pri 40 % bolnikov, o trombocitopeniji 3. ali višje stopnje pri 37,8 % bolnikov in o anemiji 3. ali višje stopnje pri
Romanian: În grupul de tratament cu Polivy plus BR au fost raportate neutropenie de grad 3 sau mai mare, trombocitopenie şi anemie la 40%, 37,8%, şi, respectiv 24,4% dintre pacienţi.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je imelo na eni ali več časovnih točkah po izhodišču prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu 14 od 536 bolnikov (2,6 %).
Romanian: În șapte studii clinice, 14 din 536 pacienți (2,6%) au fost testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin în unul sau mai multe momente post-inițiale.
Slovenian: O toksičnih učinkih na prebavila so poročali pri 80,0 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 64,1 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR.
Romanian: Au fost raportate evenimente de toxicitate gastrointestinală la 80,0% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR comparativ cu 64,1% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje natrij
Romanian: Polivy conține sodiu
Slovenian: OS v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, je bilo 12,4 meseca (95-% IZ: 9,0; NO), v primerjalni skupini pa 4,7 meseca (95-% IZ: 3,7; 8,3).
Romanian: SG mediană în brațul Polivy+BR a fost de 12,4 luni (IÎ 95%: 9,0, NE) versus 4,7 luni (IÎ 95%: 3,7; 8,3) în brațul de control.
Slovenian: Navodila za razredčenje
Romanian: Instrucțiuni de diluare
Slovenian: Neprilagojena ocena za razmerje ogroženosti za PFS je bila 0,34.
Romanian: Valoarea neajustată estimată a RR pentru SG a fost de 0,34.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje sta dokazani za trajanja, navedena v preglednici 1.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate a fost demonstrată pentru duratele enumerate în Tabelul 1.
Slovenian: Neprilagojena ocena za razmerje ogroženosti za OS je bila 0,42.
Romanian: Valoarea neajustată estimată a RR pentru SG a fost de 0,42.
Slovenian: Zdravilo Polivy boste prejemali pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z dajanjem takšnih zdravil.
Romanian: Polivy se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea acestui tip de tratament.
Slovenian: (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol), je treba skrbneje nadzorovati glede znakov toksičnosti.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol) trebuie monitorizați cu mai multă atenție pentru semne ale toxicităților.
Slovenian: Zelo pogosti hipokaliemija, hipokalciemija, hipoalbuminemija, zmanjšan apetit
Romanian: Foarte frecvente hipopotasemie, hipocalcemie, hipoalbuminemie, apetit scăzut Tulburări ale sistemului nervos
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje sta dokazani za trajanja, navedena v preglednici 6.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate a fost demonstrată pentru duratele enumerate în Tabelul 6.
Slovenian: Odlaganje Zdravilo Polivy je le za enkratno uporabo.
Romanian: Polivy este indicat pentru o singură utilizare.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov iz kliničnih preskušanj v preglednici
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate din studiile clinice
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 9 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Polivy.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să folosiți metode contraceptive pe durata tratamentului și timp de 9 luni după ultima doză de Polivy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s polatuzumabom vedotinom, obstaja možnost imunskega odziva na zdravilo, tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul unui răspuns imun la pacienții tratați cu polatuzumab vedotin.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s končno odpovedjo ledvic in/ali na dializi ni.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu boală renală terminală și/sau care sunt sub dializă.
Slovenian: Nekaterim osebam se zaradi hitre razgradnje rakavih celic med zdravljenjem lahko pojavi nenormalna koncentracija nekaterih snovi (na primer kalija in sečne kisline) v krvi.
Romanian: Unele persoane pot dezvolta valori neobișnuite ale unor substanțe (cum ar fi potasiul și acidul uric) din sânge cauzate de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului.
Slovenian: Izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE, citotoksični sestavini polatuzumaba vedotina, se je v razponu odmerkov polatuzumaba vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg povečevala sorazmerno z odmerkom.
Romanian: Expunerile la MMAE neconjugat, componenta citotoxică a polatuzumab vedotin, au crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Slovenian: Splošna opozorila
Romanian: Precauții generale
Slovenian: Izpostavljenost s protitelesi konjugiranemu MMAE (acMMAE) v plazmi se je v razponu odmerkov od 0,1 do 2,4 mg/kg polatuzumaba vedotina povečevala sorazmerno z odmerkom.
Romanian: Expunerea plasmatică la MMAE conjugat cu anticorp (acMMAE) a crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost AST ali ALT > 1,0 do 2,5 × ZNM ali vrednost celokupnega bilirubina > 1,0 do 1,5 × ZNM, n = 54) je bila na podlagi populacijske farmakokinetične analize izpostavljenost acMMAE podobna, AUC nekonjugiranega MMAE pa 40 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (n = 399).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară [AST sau ALT > 1,0 pînă la 2,5 × ULN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × ULN, n=54], expunerea la acMMAE este similară, în timp ce ASC a MMAE neconjugat sunt cu 40% mai ridicate față de cele ale pacienților cu funcție hepatică normală (n=399), pe baza unei analize farmacocinetice a populației.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration GmbH
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Polivy je treba zavreči, če čas shranjevanja preseže meje, navedene v preglednici 6.
Romanian: Soluția diluată trebuie eliminată dacă timpul de păstrare depășește limitele specificate în Tabelul 6.
Slovenian: V celoti je imelo 48 % bolnikov ABC-podtip (podtip aktiviranih limfocitov B)
Romanian: În total, 48% din pacienți aveau DLBCL cu celule B activate (ABC), iar 40% aveau DLBCL cu celule B ale centrului germinal (GCB).
Slovenian: Zdravilo Polivy je v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B (DVCLB), ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila in niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Romanian: Polivy, în asociere cu bendamustină și rituximab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat/refractar, care nu sunt candidați pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
Slovenian: Zdravilo Polivy ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil, koles ter orodij in strojev.
Romanian: Polivy are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi alte unelte sau utilaje.
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea, zaprtost, bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha
Romanian: Foarte frecvente diaree, greață, constipație, vărsături, dureri abdominale, dureri la nivelul abdomenului superior
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, je bil mediani čas do prvega dogodka periferne nevropatije 1,8 meseca; 61,1 % bolnikov, pri katerih se je pojavila periferna nevropatija, je navedlo, da so simptomi minili.
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, debutul median al primului eveniment de NP a fost la 1,8 luni, și 61,1% din pacienții cu cazuri de NP au raportat soluționarea acestora.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy v primeru pojava periferne nevropatije
Romanian: Tabelul 1 Modificări ale dozei de Polivy în cazul neuropatiei periferice (NP)
Slovenian: Učinkovitost zdravila Polivy so ocenjevali v mednarodni, multicentrični, odprti študiji (GO29365), v katero je bila vključena randomizirana kohorta 80 bolnikov s predhodno zdravljenim difuznim velikoceličnim limfomom B. Bolnike so v razmerju 1 : 1 randomizirali v skupino, ki je prejela zdravilo Polivy skupaj z bendamustinom in rituksimabom (BR), in skupino, ki je prejela kombinacijo
Romanian: Eficacitatea Polivy a fost evaluată într-un studiu deschis, multicentric, internațional (GO29365) care a inclus o cohortă randomizată de 80 pacienți cu DLBCL pentru care au urmat anterior tratament.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi novonastala periferna nevropatija ali se poslabša obstoječa periferna nevropatija, bo morda treba odmerek zdravila Polivy odložiti, zmanjšati ali uporabo zdravila Polivy ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pacienții care prezintă NP nouă sau care se agravează pot necesita o întârziere, o reducere a dozei sau o întrerupere a tratamentului cu Polivy (vezi pct. 4.2).
Slovenian: • Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: 3.-4. stopnje
Romanian: Gradul 3-4
Slovenian: Večina učinkov je bila 1. do 2. stopnje; o učinkih 3. do 4. stopnje so poročali pri 22,2 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 12,8 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR. Najpogostejša toksična učinka na prebavila sta bila diareja in navzea.
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost de gradele 1-2, iar evenimentele de gradele 3-4 au fost raportate la 22,2% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR comparativ cu 12,8% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Slovenian: Zdravilo Polivy uporabljamo za zdravljenje difuznega velikoceličnega limfoma B, če se je bolezen pri vas ponovila ali se na vsaj eno predhodno zdravljenje niste odzvali in presaditev matičnih celic za vas ne pride v poštev.
Romanian: Polivy este administrat pentru tratarea „limfomului difuz cu celulă mare B" care a recidivat sau care nu s-a îmbunătățit cu cel puțin o terapie anterioară și în situația în care nu puteți primi un transplant de celule stem.
Slovenian: Zdravilo Polivy prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je bela do rahlo sivkasta pogača v stekleni viali.
Romanian: Polivy pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o masă compactă liofilizată, de culoare albă până la ușor alb-cenușie disponibilă într-un flacon de sticlă.
Slovenian: Ena viala vsebuje 140 miligramov (mg) polatuzumaba vedotina.
Romanian: Fiecare flacon conține polatuzumab vedotin 140 miligrame (mg).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 60-89 ml/min, n = 161) ali zmerno (očistek kreatinina 3059 ml/min, n = 109) okvaro ledvic je bila na podlagi populacijske farmakokinetične analize izpostavljenost acMMAE in nekonjugiranemu MMAE podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min, n = 185).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr 60-89 ml/minut, n=161) sau moderată (Clcr 30-59 ml/minut, n=109), expunerile la acMMAE și MMAE neconjugat sunt similare cu cele ale pacienților cu funcție renală normală (Clcr ≥ 90 ml/minut, n=185), pe baza unei analize farmacocinetice populaționale.
Slovenian: 7,6 meseca (95-% IZ: 6,0; 17,0), v primerjalni skupini pa 2 meseca (95-% IZ: 1,5; 3,7).
Romanian: SG mediană în brațul Polivy+BR a fost de 7,6 luni (IÎ 95%: 6,0; 17,0) versus 2,0 luni (IÎ 95%: 1,5; 3,7) în brațul de control.
Slovenian: • virusne okužbe
Romanian: • infecţii virale
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, infundiranje prekinite in ustrezno ravnajte oziroma zdravite (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dacă apare o IRR, întrerupeţi perfuzia şi instituiţi control medical corespunzător (vezi pct. 4.2).
Slovenian: • pekoč občutek,
Romanian: • o senzație de arsură
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o resnih okužbah poročali pri 28,9 % bolnikov in o okužbah s smrtnim izidom pri 8,9 % bolnikov.
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, incidența infecțiilor severe a fost de 28,9%, iar incidența infecțiilor fatale a fost de 8,9%.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: Rituksimab je bil uporabljen v odmerku 375 mg/m2 1. dan od 1. do 6. cikla.
Romanian: Rituximab a fost administrat la o doză de 375 mg/m2 în Ziua 1 a Ciclurilor 1-6.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur v hladilniku (2 do 8 °C), razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschiderea flaconului și înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la frigider (2°C -8°C), cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Treba je upoštevati postopke za primerno ravnanje in odstranjevanje zdravil za zdravljenje raka.
Romanian: Trebuie luate în considerare procedurile adecvate de manipulare şi eliminare ale medicamentelor pentru cancer.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba pred aplikacijo rekonstituirati s sterilno vodo za injekcije in razredčiti v intravenski vrečki, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida za injiciranje z 9 mg/ml (0,9 %) ali raztopino natrijevega klorida za injiciranje s 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 5-% raztopino glukoze.
Romanian: Polivy trebuie reconstituit folosind apă sterilă pentru preparate injectabile și diluat într-o pungă de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă, sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau glucoză 5%, înaintea administrării.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur v hladilniku (2 do 8 °C), razen če je rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschiderea flaconului și înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la frigider (2°C - 8°C), cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ali presajenimi jetri ni.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau transplant de ficat.
Slovenian: Moški, ki prejemajo zdravilo Polivy, naj ne spočnejo otroka med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila.
Romanian: Bărbații tratați cu Polivy sunt sfătuiți să nu conceapă un copil pe durata tratamentului și până la 6 luni după ultima doză.
Slovenian: Sočasno z zdravljenjem se bolnikom ne sme dajati živih in živih oslabljenih cepiv.
Romanian: Vaccinurile cu virus viu sau viu atenuat nu trebuie administrate concomitent cu tratamentul.