FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Kontakt podatke liječnika koji propisuje BLINCYTO.
Romanian: • Datele de contact ale medicului care prescrie BLINCYTO
Croatian: Zbog mogućnosti neuroloških događaja, bolesnici liječeni blinatumomabom trebaju se tijekom primjene blinatumomaba suzdržavati od upravljanja vozilima, obavljanja rizičnih zanimanja ili aktivnosti poput rada sa teškim ili potencijalno opasnim strojevima.
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a unor evenimente neurologice, pacienţii trataţi cu blinatumomab trebuie să evite să conducă vehicule, să se angajeze în ocupaţii sau activităţi periculoase precum conducerea sau manevrarea unor utilaje grele sau potenţial periculoase pe durata administrării blinatumomab.
Croatian: Sepsa Pneumonija
Romanian: Sepsis Pneumonie
Croatian: CR/CRh* za bolesnike mlađe od 2 godine bila je 40% (4/10), za bolesnike u dobi od 2 do 6 godina bila 30,0% (6/20), a za bolesnike u dobi od 7 do 17 godina bila je 25% (10/40).
Romanian: RC/RCh* pentru pacienţii cu vârsta mai mică de 2 ani a fost de 40% (4/10), pentru pacienţii cu vârste între 2 şi 6 ani a fost de 30,0% (6/20); şi pentru pacienţii cu vârsta de 7 până la 17 ani a fost de 25% (10/40).
Croatian: U drugom ciklusu hospitalizacija se preporučuje tijekom najmanje 2 dana, a klinička procjena se mora temeljiti ovisno o podnošljivosti lijeka BLINCYTO u prvom ciklusu.
Romanian: În al doilea ciclu, se recomandă spitalizarea pentru cel puţin 2 zile şi evaluarea clinică trebuie să se bazeze pe toleranţa la BLINCYTO din timpul primului ciclu de tratament.
Croatian: Također se koristi u bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom u kojih još uvijek postoji mali broj stanica karcinoma preostalih nakon prethodnog liječenja (naziva se minimalna rezidualna bolest).
Romanian: Acesta este utilizat, de asemenea, la pacienţii cu leucemie limfoblastică acută, care încă mai prezintă un număr mic de celule canceroase, rămase după tratamentul anterior (denumită boală minimă reziduală).
Croatian: Slika 2. Grafikon raspona pouzdanosti za stope CR/CRh* tijekom prva dva ciklusa u ispitivanju MT103-211 (Primarni skup podataka za analizu)
Romanian: Diagrama Forest plot pentru rata RC/RCh* în timpul primelor două cicluri pentru studiul MT103-211 (grupul de analiză principală)
Croatian: Bolesnici s prethodnim alogenim HSCT-om imali su slične stope odgovora onim bolesnicima bez prethodnog HSCT-a, stariji bolesnici su imali slične stope odgovora mlađim bolesnicima te nije opažena značajna razlika u stopi remisije s obzirom na broj linija prethodnog spasonosnog liječenja.
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat TCSH alogenic anterior au avut rate de răspuns similare cu cele ale pacienţilor fără TCSH anterior, subiecţii vârstnici au avut rate de răspuns similare cu cei mai tineri şi nu s-a observat o diferenţă substanţială a ratelor de remisiune în funcţie de numărul liniilor de tratament de salvare anterior.
Croatian: Ako imate ili ste imali neuroloških problema, preporučeno je da se liječenje provodi u bolnici ili klinici prvih 14 dana.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut probleme neurologice se recomandă ca tratamentul din primele 14 zile să fie efectuat într-un spital sau o clinică.
Croatian: Iskustva s lijekom BLINCYTO u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina su ograničena.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani este limitată.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je BLINCYTO u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da propisuju, isporučuju i primjenjuju BLINCYTO, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat BLINCYTO, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (HCP) și pacienților/persoanelor care îi ingrijesc, care se așteaptă să prescrie, distribuie și utilizeze BLINCYTO, le sunt furnizate următoarele pachete educaționale:
Croatian: • ozbiljna infekcija koja može rezultirati zatajenjem organa, šokom ili može imati smrtan ishod
Romanian: • infecţie gravă care poate conduce la insuficienţă de organ, şoc septic sau poate cauza decesul
Croatian: n = broj bolesnika koji su postigli CR ili CRh* u prva dva ciklusa liječenja u specificiranoj podskupini.
Romanian: n = număr de pacienţi care au atins RC sau RCh* în primele două cicluri de tratament la subgrupul menţionat.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon Vašeg posljednjeg liječenja.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după primirea ultimului tratament.
Croatian: Prilagodba doze bila je moguća u slučaju štetnih događaja.
Romanian: A fost posibilă ajustarea dozei în cazul evenimentelor adverse.
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu este administrată imediat, soluţia trebuie păstrată la temperaturi între 2°C - 8°C.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti kada će se mijenjati Vaša BLINCYTO infuzijska vrećica, što može biti u rasponu od svakog dana do svaka 4 dana.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili intervalul la care vi se va schimba punga cu soluţie perfuzabilă BLINCYTO, care poate varia de la o zi până la fiecare 4 zile.
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu do 28 mikrograma na dan u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza la 28 micrograme pe zi în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.
Croatian: • Ne zamrzavajte pakiranje i ne stavljajte ga u hladnjak.
Romanian: • Nu păstraţi la frigider sau congelaţi ambalajul de transport.
Croatian: Ispiranje prilikom promjene vrećica ili po dovršetku infuzije može rezultirati prekomjernom dozom uslijed čega može doći do komplikacija.
Romanian: Spălarea în timpul schimbării pungilor sau la terminarea perfuziei poate avea drept rezultat dozarea excesivă şi complicaţiile aferente.
Croatian: - Pakiranje će otvoriti Vaša medicinska sestra i infuzijska vrećica će se spremiti u hladnjak do infuzije.
Romanian: - Ambalajul de transport va fi deschis de asistenta dumneavoastră şi pungile de perfuzie vor fi păstrate la frigider până la momentul administrării.
Croatian: • bol u prsnom košu ili druga bol
Romanian: • durere în piept sau alt tip de durere
Croatian: Pedeset posto (5/10) u usporedbi s 0% (0/5) postiglo je MRB odgovor i u 20% (2/10) u usporedbi s 40% (2/5) proveden je alogeni HSCT nakon liječenja.
Romanian: Cincizeci la sută (5/10) comparativ cu 0% (0/5) au obţinut răspuns MRD şi 20% (2/10) comparativ cu 40% (2/5) au utilizat TCSH alogen după tratament.
Croatian: Vaš kateter za infuziju bit će Vam pričvršćen cijelo vrijeme tijekom svakog ciklusa liječenja.
Romanian: Cateterul pentru perfuzie va rămâne ataşat la braţul dumneavoastră pe întreaga durată a fiecărui ciclu de tratament.
Croatian: * Centralno procijenjeno u testu uz minimalnu osjetljivost od 10
Romanian: Sub limita inferioară de cuantificare Necunoscut * Evaluat central în cadrul unui test cu sensibilitatea minimă de 10-4
Croatian: 45 kg ili veća (fiksna doza)
Romanian: Mai mare de sau egală cu 45 kg (doză fixă)
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od CRS-a, važno je liječenje lijekom BLINCYTO započeti (1. ciklus, 1. - 7. dan) s preporučenom početnom dozom u dijelu 4.2.
Romanian: Pentru a diminua riscul de apariție a SEC, este important ca tratamentul cu BLINCYTO (ciclul 1, zilele 1-7) să se inițieze cu doza inițială recomandată la punctul 4.2.
Croatian: Prethodno liječenje za bolesnike s velikim tumorskim opterećenjem
Romanian: Tratament preliminar la pacienţii cu încărcătură tumorală mare
Croatian: • Čuvajte pakiranje na sobnoj temperaturi (do najviše 27°C).
Romanian: • Păstraţi ambalajul de transport la temperatura camerei (până la 27°C).
Croatian: 7,5 mjeseci [4,0 to 11,8 mjeseci]
Romanian: 7,5 luni [4,0 până la 11,8 luni]
Croatian: Svaka promjena postavki pumpe može dovesti do primjene previsoke ili preniske doze.
Romanian: Orice modificări ale setărilor pompei pot avea drept rezultat administrarea unei doze prea mari sau prea mici.
Croatian: Vrijeme do aloHSCT-a među svim transplantiranim bolesnicima Medijan vremena do događaja (Interkvartilni raspon)
Romanian: Timpul până la TCSH alogen la toţi pacienţii cu transpalnt Timpul median până la apariţia evenimentului (Intervalul intercuartilic)
Croatian: Međutim, utjecaj je zanemariv u odraslih, a u pedijatrijskoj populaciji preporučuje se doziranje temeljeno na površini tijela.
Romanian: Cu toate acestea, influenţa este neglijabilă la adulţi, iar la copii şi adolescenţi se recomandă dozarea bazată pe aria suprafeţei corporale.
Croatian: Tahikardija uključuje sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju i tahikardiju.
Romanian: 7 Tahicardia include tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară şi tahicardie.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome kako da obavljate svoje svakodnevne aktivnosti uz svoju infuzijsku pumpu.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor oferi sfaturi cu privire la efectuarea activităţilor dumneavoastră zilnice având instalată pompa de perfuzie.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, pripremljene infuzijske vrećice trebaju se odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, pungile cu soluţie perfuzabilă preparată trebuie utilizate imediat.
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja [95% CI]
Romanian: Mediană supravieţuire totală [95% IÎ]
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih reakcija dok se liječite lijekom BLINCYTO, jer će se one možda morati liječiti, a Vaša doza prilagoditi:
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă vă confruntaţi cu oricare dintre reacţiile adverse următoare în timp ce primiţi BLINCYTO, deoarece poate fi necesară tratarea acestora şi ajustarea dozei dumneavoastră:
Croatian: [4,8 do 8,3 mjeseci]
Romanian: [4,8 - 8,3 luni]
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka BLINCYTO u trudnica, ali s obzirom na njegov mehanizam djelovanja, BLINCYTO može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Romanian: Nu se cunosc efectele BLINCYTO la femeile gravide, dar pe baza mecanismului de acţiune al acestuia se poate spune că BLINCYTO poate afecta fătul.
Croatian: U prvom ciklusu, početna doza je bila 9 µg/dan za 1. tjedan, zatim 28 µg/dan za preostala 3 tjedna.
Romanian: În cadrul primului ciclu de tratament, doza iniţială a fost de 9 mcg/zi timp de 1 săptămână, apoi de 28 mcg/zi pe perioada rămasă de 3 săptămâni.
Croatian: Neurološka toksičnost
Romanian: Toxicitate neurologică.
Croatian: Encefalopatija Afazija
Romanian: Encefalopatie Afazie
Croatian: Jedan ciklus indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane intravenske infuzije nakon čega slijedi period bez liječenja u trajanju od 14 dana (2 tjedna) (ukupno 42 dana).
Romanian: Un singur ciclu de tratament de inducţie sau consolidare cu BLINCYTO constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie intravenoasă continuă urmată de 14 zile (2 săptămâni) fără tratament (total 42 zile).
Croatian: Među bolesnicima kod kojih se pojavio neurološki događaj, medijan vremena do prvog događaja bio je unutar prva dva tjedna liječenja, a većina događaja se povukla nakon privremenog prekida liječenja i rijetko je dovela do trajnog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Romanian: În rândul pacienţilor care au prezentat un eveniment neurologic, valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment a fost reprezentată de primele două săptămâni de tratament şi majoritatea evenimentelor s-a remis după întreruperea tratamentului, în cazuri rare ducând la întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.
Croatian: BLINCYTO se koristi kada se akutna limfoblastična leukemija vratila ili nije bilo odgovora na prethodno liječenje (što se zove recidivirajuća ili refraktorna akutna limfoblastična leukemija).
Romanian: BLINCYTO este utilizat atunci când leucemia limfoblastică acută a revenit sau nu a răspuns la tratamentul anterior (denumită leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată).
Croatian: Nakon toga ćete imati period prekida od 2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju.
Romanian: Va urma apoi o pauză de 2 săptămâni în care nu vi se va administra perfuzia.
Croatian: Preporučena doza lijeka BLINCYTO tijekom svakog ciklusa liječenja od 4 tjedna iznosi 28 µg/dan.
Romanian: Doza recomandată de BLINCYTO pe durata fiecărui ciclu de tratament de 4 săptămâni este de 28 mcg/zi.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije svakog ciklusa lijeka BLINCYTO
Romanian: Medicamente administrate înaintea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite dok se liječite lijekom BLINCYTO.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoatră, farmacistul sau asistenta medicală dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Croatian: • osjećaj pospanosti (somnolencija), utrnulost, omaglica
Romanian: • senzaţie de somn (somnolenţă), amorţeală, ameţeală
Croatian: U kliničkim ispitivanjima odraslih bolesnika s ALL-om liječenih lijekom BLINCYTO, manje od 3% bolesnika bilo je pozitivno na anti-blinatumomab antitijela.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi adulţi cu LLA trataţi cu BLINCYTO, mai puţin de 3% au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi anti-blinatumomab.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek BLINCYTO u majčino mlijeko, ali ne može se isključiti rizik za dojenče.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă BLINCYTO se excretă în laptele matern, dar un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina manja od 45 kilograma, preporučena početna doza u prvom ciklusu temeljit će se na Vašoj težini i visini.
Romanian: Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, doza iniţială recomandată în primul ciclu de tratament va fi bazată pe greutatea şi înălţimea dumneavoastră.
Croatian: Povisite dozu na 28 µg/dan nakon 7 dana ako se toksičnost ponovno ne javi.
Romanian: Creşteţi doza la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare.
Croatian: Prije svakog infuzijskog ciklusa lijeka BLINCYTO, dobit ćete lijekove koji pomažu smanjiti potencijalnu komplikaciju koja može biti opasna po život, poznatu kao sindrom lize tumora, koja uzrokuje kemijsku neravnotežu u krvi nastalu radi raspada umirućih stanica raka.
Romanian: Înainte de fiecare ciclu de perfuzie cu BLINCYTO, vi se vor da medicamente care ajută la ameliorarea unei complicaţii cu potenţial de a vă pune viaţa în pericol, denumită sindrom de liză tumorală, care este provocată de tulburări ale echilibrului chimic de la nivel sanguin cauzate de descompunerea celulelor canceroase muribunde.
Croatian: Ako privremeni prekid liječenja nakon štetnog događaja ne traje dulje od 7 dana, nastavite isti ciklus do sveukupnog trajanja infuzije od 28 dana, uključujući i dane prije i dane nakon privremenog prekida u tom ciklusu.
Romanian: Dacă durata întreruperii tratamentului după apariţia unui eveniment advers nu depăşeşte 7 zile, se va continua acelaşi ciclu de tratament până la un număr total de 28 zile de administrare în perfuzie, inclusiv zilele anterioare şi ulterioare întreruperii din ciclul respectiv.
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na BLINCYTO, ali u kojih je kasnije došlo do recidiva, imali su mogućnost ponovnog liječenja lijekom BLINCYTO.
Romanian: Pacienţilor care au răspuns la tratamentul cu BLINCYTO, însă au recidivat ulterior li s-a oferit opţiunea de a primi din nou tratament cu BLINCYTO.
Croatian: f. Uključeni su samo bolesnici s HSCT u CR/CRh* remisiji (bez uporabe antileukemijskih lijekova prije HSCT).
Romanian: f. Doar pacienţii cu TCSH în remisie RC/RCh* (fără utilizarea agenţilor anti-leucemie anterior TCSH) sunt incluşi.
Croatian: • piskanje ili otežano disanje (dispneja), nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)
Romanian: • respiraţie şuierătoare sau dificultate de a respira (dispnee), senzaţie de lipsă de aer
Croatian: Trajanje jetrenih nuspojava bilo je općenito kratko i uz brz oporavak, često bez trajnog prekida kontinuiranog liječenja lijekom BLINCYTO.
Romanian: Reacţiile adverse hepatice au fost în general de durată scurtă şi s-au remis rapid, adesea pe fondul continuării fără întrerupere a tratamentului cu BLINCYTO.
Croatian: Bolesnike liječene lijekom BLINCYTO treba klinički pratiti radi znakova i simptoma infekcije te odgovarajuće liječiti.
Romanian: Pacienţii trataţi cu BLINCYTO trebuie monitorizaţi clinic pentru semne şi simptome de infecţie şi trataţi în mod corespunzător.
Croatian: Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte svaku bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za injekcije.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul fiecărui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Nema podataka o primjeni blinatumomaba u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea blinatumomabului la femeile gravide.
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Croatian: Premedikacija, doza lijeka BLINCYTO po ciklusu liječenja i put primjene bili su identični onima iz ispitivanja faze III.
Romanian: Premedicaţia, doza de BLINCYTO în fiecare ciclu de tratament şi calea de administrare au fost identice cu cele din cadrul studiului clinic de fază III.
Croatian: a Potpuni MRB odgovor definiran je kao izostanak detektabinog MRB-a potvrđeno u testu s minimalnom osjetljivošću od 10b Stotinu trinaest bolesnika (97,4%, 113/116) uključeno je u potpuni skup podataka za analizu primarne mjere ishoda
Romanian: a Răspunsul MRD complet a fost definit ca absenţa MRD detectabilă, confirmată într-un test cu sensibilitatea minimă de 10-4 b O sută treisprezece pacienţi (97,4%; 113/116) au fost incluşi în setul complet de analiză al obiectivului principal
Croatian: CRh*
Romanian: RCh*
Croatian: Bolesnike se mora obavijestiti o mogućnosti pojave neuroloških događaja.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre faptul că pot avea reacţii neurologice.
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja bio je 15,6 mjeseci (CI 5,5 - nije procjenjivo) za BLINCYTO skupinu i 5,3 mjeseci (CI 1,1 - nije procjenjivo) za skupinu liječenu SOC kemoterapijom.
Romanian: Durata mediană a SG a fost de 15,6 luni (IÎ 5,5 - nu poate fi estimat) pentru grupul BLINCYTO şi 5,3 luni (IÎ 1,1 - nu poate fi estimat) pentru grupul de chimioterapie SOC.
Croatian: Stariji bolesnici s ALL-om s pozitivnim MRB-om liječeni lijekom BLINCYTO mogu imati povećani rizik od hipogamaglobulinemije u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Romanian: Pacienţii vârstnici cu LLA cu MRD pozitivă trataţi cu BLINCYTO pot prezenta un risc crescut de hipogamaglobulinemie, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika pojava reakcija povezanih s infuzijom bila odgođena ili se dogodila u kasnijim ciklusima.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi au raportat instalarea tardivă a reacţiilor la perfuzie sau apariţia acestora în ciclurile ulterioare.
Croatian: Šest od tih bolesnika je imalo anti-blinatumomab antitijela s in vitro neutralizirajućom aktivnosti.
Romanian: Şase dintre pacienţii respectivi au avut anticorpi anti-blinatumomab cu activitate neutralizantă in vitro.
Croatian: Metabolički put blinatumomaba nije još ustanovljen.
Romanian: Calea de metabolizare a blinatumomab nu a fost descrisă.
Croatian: [4,2 do 7,5 mjeseci]
Romanian: [4,2 - 7,5 luni]
Croatian: Posljedično, kao mjera predostrožnosti, dojenje je kontraindicirano tijekom i kroz najmanje 48 sati nakon liječenja blinatumomabom.
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauţie, alăptarea este contraindicată pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după tratamentul cu blinatumomab.
Croatian: • infekcija pluća (upala pluća)
Romanian: • infecţie pulmonară (pneumonie)
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili teškim strojevima ili obavljati rizične aktivnosti tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi, să manevraţi utilaje grele sau să vă angajaţi în activităţi periculoase pe durata tratamentului cu BLINCYTO.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a, uključujući funkciju bubrega i ravnotežu tekućina u prvih 48 sati nakon prve infuzije.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru semne şi simptome de SLT, inclusiv prin evaluarea funcţiei renale şi a echilibrului hidrolitic în primele 48 de ore de la efectuarea primei perfuzii.
Croatian: BLINCYTO se primjenjuje za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ako prethodna liječenja nisu djelovala ili su prestala djelovati.
Romanian: BLINCYTO se utilizează pentru tratamentul copiilor (≥ 1 an), adolescenților și adulților tineri cu leucemie limfoblastică acută (LLA) atunci când tratamentele anterioare nu au funcționat sau au încetat să mai funcţioneze.
Croatian: Kontracepcija
Romanian: Contracepţie
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Četiri bolesnika postigla su koštanu srž M1, ali nisu ispunjavali kriterije za oporavak broja stanica u perifernoj krvi za CR ili CRh*.
Romanian: Patru pacienţi au înregistrat măduva osoasă M1, dar nu au îndeplinit criteriile de refacere a numărului de celule din sângele periferic pentru RC sau RCh*.
Croatian: Ponovna primjena lijeka BLINCYTO u ispravnoj terapijskoj dozi treba se razmotriti kad se povuku sve toksičnosti i ne ranije od 12 sati nakon privremenog prekida infuzije (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Reiniţierea tratamentului cu BLINCYTO la doza terapeutică adecvată trebuie luată în considerare după remiterea tuturor efectelor toxice, însă nu mai devreme de 12 ore de la întreruperea perfuziei (vezi punctul 4.2).
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi znakova i simptoma ovih događaja.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru semne şi simptome ale acestor evenimente.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 20150136: opservacijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti blinatumomaba te njegove primjene i terapijske prakse*
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA): Studiul 20150136: un studiu observaţional privind siguranţa si eficacitatea blinatumomabului, utilizarea şi practicile de tratament*
Croatian: Liječenje se mora započeti prema nalogu i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju hematoloških zloćudnih bolesti.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub îndrumarea şi supravegherea unor medici cu experienţă în tratamentul patologiei neoplazice hematologice.
Croatian: On pripada skupini antineoplastičnih lijekova koji su usmjereni na stanice raka.
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antineoplazice, care ţintesc celulele canceroase.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati:
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să conţină:
Croatian: Anemija uključuje anemiju i sniženi hemoglobin.
Romanian: 1.Anemia include anemie şi valoare redusă a hemoglobinei.
Croatian: Potrebno je pratiti alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST), gama-glutamil transferazu (GGT) i ukupni bilirubin u krvi prije početka i tijekom primjene lijeka BLINCYTO, pogotovo tijekom prvih 48 sati u prva dva ciklusa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor plasmatice ale alanin-aminotransferazei (ALT), ale aspartat-aminotransferazei (AST), gama-glutamiltransferazei (GGT) şi ale bilirubinei serice totale înainte de sau în timpul tratamentului cu BLINCYTO, în special pe parcursul primelor 48 de ore ale primelor 2 cicluri de tratament.