FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het PRAC beoordeelde tevens het beschikbare wetenschappelijke bewijs over het risico op afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij de nakomelingen na blootstelling van de man en het risico op afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij de nakomelingen van de derde generatie en was van oordeel dat nader onderzoek nodig is om conclusies te kunnen trekken.
Latvian: • PRAC pārskatīja arī pieejamos zinātniskos pierādījumus par anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku pēcnācējiem pēc valproāta iedarbības tēva līnijā un par anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku trešās paaudzes pēcnācējiem un atzina, ka pirms secinājumu izdarīšanas ir vajadzīgi papildu pētījumi.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten gunstig blijft, mits aan de overeengekomen voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen wordt voldaan, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en overige risicobeperkende maatregelen.
Latvian: līdz ar to Komiteja uzskata, ka valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek īstenoti saskaņotie reģistrācijas apliecību nosacījumi un ņemti vērā saskaņotie zāļu apraksta grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
Dutch: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Latvian: Jia, H., Morris, C.D., Williams, R.M., Loring, J.F., Thomas, E.A., "HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation", Proc Natl Acad Sci U S A, 2015. gada 6. janvāris, 112. sēj., Nr 1, E56-64.
Dutch: Het patiëntenrichtsnoer dient uitgebreide informatie te verstrekken over risico's voor het ongeboren kind als gevolg van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen, de details van het zwangerschapspreventieprogramma ter voorkoming van blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap en de benodigde maatregelen met betrekking tot zwangerschap of de wens om zwanger te worden.
Latvian: Pacienta ceļvedī ir jāsniedz pilnīga informācija par risku, ko vēl nedzimušam bērnam rada valproāta un tam radniecīgu vielu in utero iedarbība, informācija par grūtniecības nepieļaušanas programmu, lai izvairītos no valproāta iedarbības grūtniecības laikā, kā arī par veicamajiem pasākumiem attiecībā uz grūtniecību un grūtniecības plānošanu.
Dutch: • Het PRAC bevestigde het bekende risico van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen dat gepaard gaat met een verhoogd risico op ontwikkelingsstoornissen en aangeboren afwijkingen bij de nakomelingen.
Latvian: • PRAC apstiprināja jau zināmo valproāta un tam radniecīgu vielu intrauterīnas iedarbības risku, kas ir saistīts ar palielinātu attīstības traucējumu un iedzimtu anomāliju iespējamību pēcnācējiem.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aanbevolen.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka veikt izmaiņas valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību noteikumos.
Dutch: Het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging voor injecteerbare formuleringen van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten is bedoeld als periodieke herinnering en bevestiging van de risico's van valproaat voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Latvian: Valproātu un tam radniecīgas vielas saturošiem injicējamiem preparātiem paredzētās ikgadējās riska apzināšanās apliecinājuma veidlapas uzdevums ir sievietēm reproduktīvā vecumā periodiski atgādināt un palīdzēt apzināties valproāta lietošanas riskus.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat in het zwangerschapspreventieprogramma dient te worden opgenomen dat in de indicatie epilepsie, als een vrouw zwanger wil worden, een specialist met ervaring in de behandeling van epilepsie de behandeling met valproaat opnieuw moet beoordelen en alternatieve behandelingsopties moet overwegen.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka grūtniecības nepieļaušanas programmā ir jāiekļauj nosacījums, ka speciālistiem ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā ir atkārtoti jāizvērtē valproāta terapija un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas, ja sieviete, kurai ir epilepsija, plāno grūtniecību.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aan.
Latvian: Tāpēc CMDh iesaka veikt izmaiņas valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de patiëntenkaart niet noodzakelijk is voor injecteerbare formuleringen van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten.
Latvian: Tāpēc uzskata, ka valproātu un tam radniecīgas vielas saturošiem injicējamiem preparātiem pacienta karte nav jāpievieno.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten gunstig blijft, behoudens de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, CMDh uzskata, ka valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti ierosinātie zāļu apraksta un nosacījumu grozījumi.
Dutch: Het PRAC verzocht onderzoeken na toelating te verrichten.
Latvian: PRAC lūdza veikt pēcreģistrācijas pētījumus,
Dutch: Daarom is men van mening dat de jaarlijkse beoordeling zal worden uitgevoerd in het kader van aanbevolen risicobeperkende maatregelen voor orale behandeling en dit gebeurt dan met het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging.
Latvian: Visbeidzot, tā kā pacientes vēlāk pāriet uz neinjicējamu valproāta formu, uzskata, ka ikgadējā novērtēšana tiks veikta kā daļa no riska mazināšanas pasākumiem, kas ieteikti perorālas terapijas gadījumā, kad tiek izmantota ikgadējā riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa.
Dutch: Hierin werd verzocht meer duidelijkheid te verschaffen over de tenuitvoerlegging van de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen die door het PRAC werden vastgesteld voor deze i.v.-formulering die is geïndiceerd voor de tijdelijke behandeling van epilepsie wanneer toediening via orale weg niet mogelijk is.
Latvian: CMDh apstiprina no injicējamus (intravenozus, IV) valproāta preparātus saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (Laboratoires Aguettant, Francija) saņemto korespondenci ar lūgumu sniegt papildu skaidrojumu par PRAC ieteikto farmakovigilances darbību un riska mazināšanas pasākumu īstenošanu attiecībā uz šiem IV preparātiem, kas indicēti epilepsijas īslaicīgai ārstēšanai, ja zāles nav iespējams ievadīt orāli.
Dutch: Binnen 1 maand na het besluit van de Commissie.
Latvian: 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma
Dutch: Dit moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Latvian: Šie materiāli ir jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouders binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki noteiktajā termiņā izpilda turpmāk minētos nosacījumus.
Dutch: Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
Dutch: Alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen beschikken over een risicobeheerplan (RMP).
Latvian: Visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem jābūt riska pārvaldības plānam:
Dutch: Met betrekking tot de bovengenoemde onderzoeken worden de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen sterk aangemoedigd om samen te werken en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
Latvian: Attiecībā uz iepriekš minētajiem pētījumiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir ļoti ieteicams sadarboties un veikt kopīgus pētījumus.
Dutch: Een visuele herinnering op de buitenverpakking om de patiënt te waarschuwen over de schadelijkheid voor een ongeboren baby en de noodzaak van effectieve anticonceptie bij het gebruik van het geneesmiddel dient ten uitvoer te worden gelegd voor alle geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten.
Latvian: Vizuāla atgādne uz ārējā iepakojuma, lai brīdinātu pacientus par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam un drošas kontracepcijas nepieciešamību, lietojot zāles, jāizvieto uz visām zālēm, kas satur valproātam radniecīgas vielas.
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden vastgesteld en te worden onderworpen aan een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Latvian: Vizuālās atgādnes noformējums jāsaskaņo valsts līmenī, turklāt jānodrošina lietotāju veikti testi, ņemot vērā vietējo pacientu pārstāvju sniegto informāciju.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden aangemoedigd het lopende onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) te verlengen.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir aicināti pagarināt pašreizējo zāļu patēriņa pētījumu.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een retrospectief observationeel onderzoek om het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen te onderzoeken.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic retrospektīvu novērojumpētījumu, lai pētītu saistību starp valproāta iedarbību tēva līnijā un iedzimtu anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu, tostarp autisma, risku pēcnācējiem.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een PASS dat bij voorkeur gebaseerd is op bestaande registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan valproaat verder te karakteriseren in vergelijking met andere anti-epileptica.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic PASS, kurā vēlams izmantot esošo reģistru datus, lai sīkāk aprakstītu augļa pretkrampju līdzekļu sindromu bērniem ar valproāta in utero iedarbību salīdzinājumā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen ontwikkelen en overleggen voorlichtingsmateriaal dat voldoet aan de overeengekomen kernelementen.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki izstrādā un iesniedz izglītojošus materiālus atbilstoši saskaņotiem pamatelementiem.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor overschakeling van valproaat in de klinische praktijk te beoordelen en vast te stellen.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic novērojumpētījumu, lai novērtētu un noteiktu paraugpraksi attiecībā uz pāreju no valproāta uz citām zālēm klīniskajā praksē.
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intra-uteriene blootstelling aan valproaat.
Latvian: Ar šiem materiāliem jānodrošina, ka recepšu izrakstītāji ir informēti un pacienti saprot un apzinās riskus, kas saistīti ar valproāta in utero iedarbību.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder professionele zorgverleners ter beoordeling van hun bekendheid met en gedrag ten aanzien van het PPP en de ontvangst/het gebruik van de DHPC en het voorlichtingsmateriaal.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic veselības aprūpes speciālistu aptauju, lai novērtētu viņu zināšanas un rīcību attiecībā uz grūtniecības nepieļaušanas programmu un noskaidrotu, vai viņi ir saņēmuši/izmanto DHPC un izglītojošos materiālus.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) om de effectiviteit van de nieuwe risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder te karakteriseren.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic zāļu patēriņa pētījumu, lai novērtētu jauno riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un sīkāk aprakstītu valproāta izrakstīšanas modeļus.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder patiënten ter beoordeling van de bekendheid van de patiënten met het PPP en de ontvangst/het gebruik van het voorlichtingsmateriaal.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki apseko pacientus, lai novērtētu viņu zināšanas par grūtniecības nepieļaušanas programmu un noskaidrotu, vai viņi ir saņēmuši/izmanto izglītojošos materiālus.
Dutch: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Latvian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Dutch: Eurogenerics N.V./S.A.
Latvian: Eurogenerics N.V./S.
Dutch: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Latvian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Dutch: Capsule, zacht
Latvian: Kapsula, mīkstā
Dutch: Pharmaceuticals Europe Limited
Latvian: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Dutch: Magnesium valproaat 10.000 mg/100 ml
Latvian: Magnija valproāts 10000 mg/100 ml
Dutch: Valproïnezuur 43,38 mg/ml
Latvian: Valproiskābe, 43,38 mg/ml
Dutch: Semi-natriumvalproaat 269,1 mg tablet
Latvian: Valproāta seminātrija sāls, 269,1 mg tablete
Dutch: ácido Valpróico Generis Valproïnezuur 400 mg/4 ml
Latvian: ácido Valpróico Generis Valproiskābe, 400 mg/4 ml
Dutch: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproaat 200 mg/5 ml
Latvian: Sodium Valproate Ivax Nātrija valproāts, 200 mg/5 ml
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Dutch: Semi-natriumvalproaat 538,2 mg tablet
Latvian: Valproāta seminātrija sāls, 538,2 mg tablete
Dutch: Natriumvalproaat Bp 200 mg
Latvian: Nātrija valproāts, Bp 200 mg
Dutch: Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat 333 mg G
Latvian: Valproiskābe, 145 mg G, Nātrija valproāts, 333 mg G
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine
Dutch: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Latvian: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Dutch: Natriumvalproaat Teva Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat
Latvian: Natriumvalproaat Teva Valproiskābe, 145 mg G, Nātrija valproāts,
Dutch: Maagsapresistente capsule
Latvian: Zarnās šķīstošā kapsula
Dutch: Valproat Ratiopharm Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat
Latvian: Ratiopharm Gmbh Valproat Ratiopharm Valproiskābe, 145 mg G, Nātrija valproāts,
Dutch: Valproïnezuur 87 mg G, Natriumvalproaat 200 mg tablet
Latvian: Valproiskābe, 87 mg G, Nātrija valproāts, 200 mg tablete
Dutch: Maagsapresistente capsule, zacht
Latvian: Zarnās šķīstošā kapsula, mīkstā
Dutch: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproaat 300 mg G
Latvian: Natriumvalproat Aristo Nātrija valproāts, 300 mg G
Dutch: Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm Ratiopharm
Latvian: Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte
Latvian: Modificētās darbības tablete
Dutch: Magnesium valproaat 500 mg tablet
Latvian: Magnija valproāts 500 mg tablete
Dutch: Magnesium valproaat 200 mg tablet
Latvian: Magnija valproāts 200 mg tablete
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju/ infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Natriumvalproaat 200 mg
Latvian: Nātrija valproāts, 200 mg
Dutch: Valproat Neuraxpharm Natriumvalproaat 60 mg/ml
Latvian: Valproat Neuraxpharm Nātrija valproāts, 60 mg/ml
Dutch: ácido Valproico G.E.S Natriumvalproaat 400 mg injectieflacon
Latvian: ácido Valproico G.E.S Nātrija valproāts, 400 mg flakons
Dutch: Natriumvalproaat 500 mg
Latvian: Nātrija valproāts, 500 mg
Dutch: Natriumvalproaat 150 mg capsule
Latvian: Nātrija valproāts, 150 mg kapsula
Dutch: Valproïnezuur 300 mg capsule
Latvian: Nātrija valproāts, 300 mg kapsula
Dutch: Het betreft hierbij:
Latvian: Šie noteikumi ir šādi:
Dutch: Basis voor de aanbevelingen
Latvian: Ieteikumu pamats
Dutch: Vertegenwoordigers van de lidstaten komen nieuwe beperkingen en zwangerschapspreventieprogramma overeen
Latvian: Dalībvalstu pārstāvji vienojas par jauniem ierobežojumiem un grūtniecības nepieļaušanas programmu
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro en Valprolek.
Latvian: Tās tirgu ir pieejamas ar dažādiem zīmoliem, tostarp: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro un Valprolek.
Dutch: ten minste eenmaal per jaar een beoordeling van de lopende behandeling door een specialist;
Latvian: esošās ārstēšanas izvērtēšana, ko speciālists veic vismaz reizi gadā;
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die valproaat bevatten werd op 9 maart 2017 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau ANSM krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Valproātus saturošu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2017. gada 9. martā pēc Francijas zāļu regulatīvās iestādes ANSM pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Dutch: Het programma is ontwikkeld om ervoor te zorgen dat patiënten volledig bewust worden gemaakt van de risico's en de noodzaak om zwangerschap te voorkomen.
Latvian: Programma ir izstrādāta, lai pacientes pilnībā apzinātos riskus un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības.
Dutch: In een aantal EU-lidstaten zijn ze ook goedgekeurd voor de preventie van migraine.
Latvian: Dažās ES dalībvalstīs tās ir reģistrētas arī migrēnas galvassāpju profilaksei.
Dutch: zwangerschapstests voorafgaand aan en tijdens de behandeling, naar behoefte;
Latvian: grūtniecības testi pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā pēc vajadzības;
Dutch: De geneesmiddeleninstanties in de afzonderlijke landen zullen passende details van de visuele waarschuwing goedkeuren, afgestemd op de situatie in het desbetreffende land.
Latvian: Katras valsts zāļu iestādes apstiprinās valsts situācijai atbilstošas vizuālā brīdinājuma detaļas.
Dutch: Daarnaast dienen alle bedrijven die dergelijke geneesmiddelen in de handel brengen te beschikken over een risicobeheerplan waarin de maatregelen worden beschreven die zijn genomen om een zo veilig mogelijk gebruik van het geneesmiddel te garanderen.
Latvian: Turklāt visiem uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū šādas zāles, ir jāievieš riska pārvaldības plāns, kurā detalizēti aprakstīti veicamie pasākumi, lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku šo zāļu lietošanu.
Dutch: • Hoewel er eerder stappen zijn ondernomen om vrouwen beter over deze risico's te informeren en het gebruik van valproaat bij meisjes en vrouwen te ontmoedigen tenzij er geen alternatief beschikbaar was, blijkt uit het bewijsmateriaal dat deze informatie patiënten nog steeds niet bereikt.
Latvian: • Kaut gan iepriekš ir veikti pasākumi sieviešu labākai informēšanai par šiem riskiem un meiteņu un sieviešu atturēšanai no valproāta lietošanas, ja vien nav citu alternatīvu, pierādījumi liecina, ka pacientes joprojām nesaņem šo informāciju.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 31 mei 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 31. maijā izdeva ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Dutch: • Het is belangrijk dat patiënten bezorgdheid over hun medicatie met de juiste professionele zorgverlener bespreken.
Latvian: • Svarīgi, lai pacientes visus jautājumus par zālēm pārrunātu ar attiecīgu veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: De door de CMD(h) onderschreven nieuwe maatregelen versterken derhalve eerdere beperkingen van het gebruik van valproaat en de vereiste om vrouwen over het risico te informeren.
Latvian: Tāpēc CMDh apstiprinātie jaunie pasākumi pastiprina iepriekšējos valproāta lietošanas ierobežojumus un prasības informēt sievietes par risku.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen overeen werd gekomen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kas izdeva visā ES spēkā esošu juridisku saistošu galīgo lēmumu.
Dutch: • Professionele zorgverleners zullen te zijner tijd verdere informatie op nationaal niveau ontvangen als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti laikus pēc ieteikumu ieviešanas saņems plašāku informāciju valsts līmenī.
Dutch: Het is bekend dat deze middelen bij gebruik tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot misvormingen bij de baby en ontwikkelingsproblemen na de geboorte.
Latvian: Zināms, ka, lietojot grūtniecības laikā, šīs zāles var izraisīt augļa anomālijas un attīstības traucējumus pēc piedzimšanas.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopumu.
Dutch: voorlichting over de risico's van de behandeling met valproaat en de noodzaak van effectieve anticonceptie gedurende de hele behandeling;
Latvian: konsultēšana par valproāta lietošanas riskiem un nepieciešamību visu ārstēšanas laiku izmantot efektīvu kontracepciju;
Dutch: De CMD(h) was het met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat een beoordeling uitvoerde en een aanbeveling deed voor de nieuwe maatregelen, eens dat, ondanks eerdere aanbevelingen die erop gericht waren patiënten beter te informeren over de risico's van deze geneesmiddelen, nog steeds niet altijd tijdig de juiste informatie aan vrouwen wordt verstrekt.
Latvian: CMDh piekrita EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC), kas veica pārskatīšanu un ieteica jaunos pasākumus, viedoklim, ka iepriekšējo ieteikumu mērķis bija uzlabot pacientu informēšanu par riskiem saistībā ar šīm zālēm, tomēr sievietes joprojām ne vienmēr savlaicīgi bija saņēmušas pareizo informāciju.
Dutch: Op 21 maart 2018 onderschreef de CMD(h)1 nieuwe maatregelen om te vermijden dat baby's in de baarmoeder worden blootgesteld aan geneesmiddelen die valproaat bevatten, omdat blootgestelde baby's een hoog risico lopen op misvormingen en ontwikkelingsproblemen.
Latvian: CMDh1 2018. gada 21. martā apstiprināja jaunus pasākumus ar mērķi novērst valproāta zāļu iedarbību uz augli dzemdē, jo pēc šo zāļu iedarbības zīdaiņiem ir augsts anomāliju un attīstības traucējumu risks.