FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientek starších než 80 let při zařazení ukázala sdružená analýza studií SOTI a TROPOS, že OSSEOR snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32 % během 3 let (výskyt 19,1 % u stroncium-ranelátu vs. 26,5 % u placeba).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi samantektargreining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
Czech: V nashromážděných analýzách z randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou, byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í samantektargreiningu á slembuðum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf voru ógleði og niðurgangur sem var yfirleitt tilkynnt um í upphafi meðferðar síðar var ekki greinanlegur munur á milli hópa.
Czech: Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete OSSEOR.
Icelandic: Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst. áður en OSSEOR er tekið.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených stroncium-ranelátem se OSSEOR nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 5.2).
Icelandic: Vegna þess að ekki eru til gögn um öryggi hvað varðar bein hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fá strontíumranelat, er ekki mælt með notkun OSSEOR handa sjúklingum með kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat OSSEOR a vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota OSSEOR og leita til læknis (sjá kafla 4).
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku OSSEOR a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Icelandic: DRESS batnar yfirleitt þegar notkun OSSEOR er hætt og gjöf barkstera hafin, ef það reynist nauðsynlegt.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro výše uvedený léčivý přípravek jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Icelandic: PRAC um lokaskýrslu fyrirskipaðrar rannsóknar á öryggi ofangreinds lyfs eftir markaðssetningu (post-authorization safety study, PASS) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): - Známky závažné reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou (méně časté), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech (méně časté), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) (vzácné) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (méně časté).
Icelandic: − Einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS): upphaflega sem inflúensulík einkenni og útbrot á andliti, síðan útbreidd útbrot með háum hita (sjaldgæft), hækkuð gildi lifrarensíma í blóðprófum (sjaldgæft), fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna (rauðkyrningafjöld) (mjög sjaldgæft) og stækkaðir eitlar (sjaldgæft).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/287/004 56 sáčků EU/1/04/287/005 84 sáčků (3 balení po 28) EU/1/04/287/006 100 sáčků
Icelandic: EU/1/04/287/004 56 skammtapokar EU/1/04/288/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/288/006 100 skammtapokar
Czech: Vyrážka může vést k rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða húðflögnun.
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem OSSEOR proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem OSSEOR o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až 6 % v závislosti na studii.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum sem sýndu fram á virkni OSSEOR til að koma í veg fyrir beinbrot, hækkaði meðaltal BMD, miðað við upphafsgildi, við notkun OSSEOR, um u.þ.b. 4% á ári í lendahluta hryggjar og um 2% á ári í lærleggshálsi, og náði 13% til 15% í fyrra tilvikinu og 5% til 6% í því seinna eftir 3 ár, eftir rannsóknum.
Czech: Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že dojde k fraktuře (zlomenině kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí.
Icelandic: Hins vegar gerir beinþynning það að verkum að beinbrot eru líklegri, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Czech: Pokud užijete více sáčků přípravku OSSEOR, než je doporučeno Vaším lékařem, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaðir eru fleiri skammtapokar af OSSOER en læknirinn ráðlagði skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: Infarkt myokardu
Icelandic: Hjartadrep (myocardial infarction)
Czech: Vzácné: Snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Icelandic: Minnkuð framleiðsla blóðfrumna í beinmerg.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er einn 2 g skammtapoki einu sinni á dag til inntöku.
Czech: S postmenopauzální osteoporózou je spojováno mnoho rizikových faktorů zahrnujících nízkou hodnotu kostní hmoty, nízkou denzitu kostního minerálu, ranou menopauzu, anamnézu kouření a rodinnou anamnézu osteoporózy.
Icelandic: Fjöldi áhættuþátta tengist beinþynningu eftir tíðahvörf, þar á meðal lítill beinmassi, lág BMD í beinum, snemmkomin tíðahvörf, saga um reykingar og fjölskyldusaga um beinþynningu.
Czech: Pacienti s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém zvážení (viz body 4.3 a 4.8).
Icelandic: Ekki á að meðhöndla sjúklinga með verulega áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar) með strontíumranelati nema að vel athuguðu máli (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Czech: ª Muskuloskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Icelandic: Magn frá beinagrindarvöðvum >3 sinnum efri mörk viðmiðunargilda.
Czech: Další symptomy mohou být pocit na zvracení/zvracení, pocení, dušnost, bušení srdce, (extrémní) únava a/nebo závrať.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið ógleði/uppköst, svitamyndun, mæði, hjartsláttarónot, (mikil) þreyta og/eða sundl.
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem OSSEOR.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS við notkun OSSEOR má aldrei gefa honum OSSEOR aftur.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2004
Icelandic: 21.09.2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Icelandic: Notkun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen) nebo jestliže jste prodělal(a) chirurgický zákrok na tepnách nohou.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðrásarkvilla (útlægan slagæðakvilla) eða hefur gengist undir skurðaðgerð á slagæðum í fótleggjum.
Czech: JINÉ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: ANNAÐ Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku 100 let při zařazení) dospělých mužů a žen po menopauze trpících osteoporózou.
Icelandic: Verkun og öryggi strontíumranelats hefur verið sannreynt á breiðu aldursbili (allt að 100 ára í upphafi þátttöku í rannsókn) fullorðinna karla og kvenna eftir tíðahvörf með beinþynningu.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
Czech: OSSEOR obsahuje aspartam (E951)
Icelandic: OSSEOR inniheldur aspartam (E951)
Czech: o S dočasnou nebo trvalou imobilizací následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
Icelandic: o Tímabundna eða viðvarandi kyrrsetningu, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
Czech: V každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi í hverju aðildarlandi þar sem OSSEOR er markaðssett á að útbúa endanlegt fræðsluefni í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi lands.
Czech: - Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
Icelandic: - Tímabundin eða viðvarandi kyrrsetning, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
Czech: EXP
Icelandic: Exem
Czech: Proto s ohledem na dostupné údaje ze závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) se výbor PRAC usnesl, že změny v podmínkách registrace jsou opodstatněné.
Icelandic: Í ljósi tiltækra gagna um lokaskýrslu PASS-rannsóknarinnar telur PRAC því að tilefni sé til að breyta skilmálum markaðsleyfisins.
Czech: Celkové poruchy a reakce v Časté
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Czech: EXP Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eftir blöndun á að gera það innan 24 klukkustunda.
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených stroncium-ranelátem ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7% versus 1,1 %) s relativním rizikem 1,6 (95% CI = (1,07; 2,38).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu strontíumranelat, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Czech: V této skupině snížil OSSEOR během 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði OSSEOR hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði, ofsabjúgur)
Czech: fáze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorována během 5 let přibližně 0,7%, s relativním rizikem 1,4 ( 95% CI = [1,0 ; 2,0]) u pacientek léčených stronciumranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4).
Icelandic: Í III stigs rannsóknum var tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli á 5 ára tímabili u.þ.b. 0,7%, með hlutfallslegri áhættu 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hjá sjúklingum sem fá meðferð með strontíumranelati samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.4).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Svědění, kopřivka, kožní vyrážka, angioedem (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo polykáním), bolest kostí, končetin, svalů a/nebo kloubů, svalové křeče.
Icelandic: Kláði, ofsakláði, útbrot, ofsabjúgur (svo sem þroti í andliti, tungu eða koki, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar), verkir í beinum, útlimum, vöðvum og/eða liðum, sinadráttur.
Czech: Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech)
Icelandic: Erting í munnslímhúð (munnbólga og/eða sár í munni)
Czech: Muskuloskeletální bolest (svalové křeče, myalgie, bolest kostí, artralgie a bolest končetin)
Icelandic: Stoðkerfisverkir (vöðvakrampar, vöðvaverkir, beinverkir, liðverkir og verkir í útlimum)
Czech: Zvracení, bolest břicha, reflux (obsah žaludku vracející se do jícnu), porucha trávení, zácpa, plynatost, potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), otok končetin, bronchiální hyperreaktivita (symptomy zahrnují sípot a dušnost a kašel), zvýšená hladina svalového enzymu (kreatinin fosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
Icelandic: Uppköst, kviðverkur, bakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, vindgangur, svefnvandamál, lifrarbólga, þroti á útlimum, berkjuauðertni (meðal einkenna eru hvæsandi öndunarhljóð, mæði og hósti), hækkað gildi vöðvaensíms (kreatín fosfókínasa) í blóði, hækkuð gildi kólesteróls.
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Zvýšené koncentrace sérových transamináz (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OSSEOR 2 g
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI OSSEOR 2 g
Czech: Průjem a řídká stolice Zvracení
Icelandic: Niðurgangur og linar hægðir
Czech: U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má být zvážen screening alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 před zahájením léčby přípravkem OSSEOR, pokud je to možné.
Icelandic: Ef mögulegt er ætti að íhuga að skima fyrir HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 genasamsætum áður en hafin er meðferð með OSSEOR hjá kínverskum sjúklingum.
Czech: V obou studiích pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky vápníku a vitaminu D.
Icelandic: Auk meðferðar (2 g/dag af strontíumranelati eða lyfleysu) fengu sjúklingarnir kalk- og D-vítamínuppbót við hæfi í báðum rannsóknunum.
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun OSSEOR.
Czech: Proto není u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er því þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Pocit na zvracení, průjem, bolest hlavy, ekzém, problémy s pamětí, mdloba, mravenčení, točení hlavy, závrať.
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, exem, minnistruflun, yfirlið, náladofi, sundl, svimi.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR , EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns minni en 30 ml/mín.).
Czech: V retrospektivní kontrolované farmakogenetické studii byly identifikovány alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 jako potenciální genetické rizikové faktory pro SJS/TEN spojené se stronciumranelátem u pacientů čínské etnické skupiny Chánové.
Icelandic: HLA-A*33:03 og HLA-B*58:01 genasamsætur hafa verið skilgreindar sem mögulegir erfðafræðilegir áhættuþættir fyrir Steven-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju í tengslum við notkun strontíumranelats hjá kínverskum sjúklingum í afturvirkri tilfellaviðmiðaðri (case control) lyfjaerfðafræðilegri rannsókn.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi Strontii ranelas
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins OSSEOR 2 g mixtúrukyrni, dreifa Strontíumranelat
Czech: V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin.
Icelandic: Í samræmi við góða starfshætti læknisfræðinnar er mælt með reglulegu mati á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með langvarandi skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR nemá být zahájena, pokud jsou testy pozitivní u jedné nebo obou alel.
Icelandic: Ef próf eru jákvæð fyrir annarri eða báðum genasamsætunum skal ekki hefja meðferð með OSSEOR.
Czech: Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku OSSEOR.
Icelandic: Hætta skal notkun OSSEOR ef taka þarf inn tetracýklín svo sem doxycyclin eða kínólón svo sem ciprofloxacin (tvær tegundir sýklalyfja).
Czech: - Krevní sraženiny v žilách: bolest, zarudnutí, otok na končetině, náhlá bolest na hrudi nebo obtíže při dýchání.
Icelandic: − Blóðtappar í æðum: verkur, roði og þroti í fótlegg, skyndilegur brjóstverkur eða öndunarerfiðleikar.
Czech: - jestliže máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění, například byl u Vás diagnostikován srdeční infarkt, cévní mozková příhoda (mrtvice) nebo transitorní ischemická ataka (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako „malá cévní mozková příhoda"), angina pectoris nebo ucpání krevních cév do srdce nebo do mozku.
Icelandic: - ef þú ert með blóðþurrðarsjúkdóm í hjartavöðva eða sjúkdóm í heilaæðum, t.d. ef þú hefur greinst með hjartaáfall, heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila (tímabundna skerðingu blóðflæðis til heilans), hjartaverk eða teppu í æðum til hjarta eða heila.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí): - Známky potenciálně život ohrožující vyrážky na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza): zpočátku jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu.
Icelandic: − Einkenni um hugsanlega lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju): upphaflega sem rauðleitir blettir eða hringlaga skellur á bol sem líkjast skotskífum, oft með blöðru í miðju.
Czech: Záchvaty, podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), úbytek vlasů, pocit zmatenosti, pocit nevolnosti, sucho v ústech, podráždění pokožky.
Icelandic: Flog, erting í munni (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), hárlos, ringlun, vanlíðan, munnþurrkur, húðerting.
Czech: In vitro, stroncium-ranelát: - zvyšuje kostní formaci v kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu kolagenu v kulturách kostních buněk.
Icelandic: Strontíumranelat in vitro: - eykur beinmyndun í beinvefsræktun svo og fjölgun beinkímforfrumna og nýmyndun kollagens í beinfrumuræktun.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30 % snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.) minnkar úthreinsun strontíums eftir því sem úthreinsun kreatíníns minnkar (u.þ.b.
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky: StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza* (viz bod 4.4)#
Icelandic: StevensJohnson heilkenni og drep í húðþekju* (sjá kafla 4.4) #
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu registrace výše uvedeného léčivého přípravku.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Czech: Jestliže přestanete užívat OSSEOR:
Icelandic: Ef hætt er að nota OSSEOR
Czech: Byl hlášen vyšší výskyt, i když stále vzácný, hypersenzitivních reakcí včetně kožní vyrážky, SJS nebo TEN u pacientů asijského původu (viz bod 4.8)
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð þar með talin útbrot í húð, Stevens-Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (Toxic epidermal necrolysis (TEN)) hjá sjúklingum af asískum uppruna(sjá kafla 4.8).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Srdeční infarkt: náhlé tlakové bolesti na hrudi, které mohou vystřelovat do levé paže, čelisti, žaludku, zad a/nebo lopatek.
Icelandic: − Hjartaáfall: skyndilegur kremjandi verkur í brjósti sem getur leitt út í vinstri handlegg, kjálka, maga, bak og/eða herðar.
Czech: Léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) (viz bod 4.4)#
Icelandic: DRESS (sjá kafla 4.4) #
Czech: Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou.
Icelandic: Betri batahorfur tengjast því að hætta notkun lyfsins fljótt.
Czech: Před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste ohrožen(a) srdečním onemocněním, tj.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OSSEOR er notað:
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni (Stevens-Johnson heilkenni; SJS), eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis; TEN) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS) við notkun OSSEOR.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Czech: Jak OSSEOR vypadá a co obsahuje toto balení OSSEOR je dostupný v sáčcích obsahujících žluté granule pro perorální suspenzi.
Icelandic: OSSEOR er í skammtapokum sem innihalda gult mixtúrukyrni, dreifu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Icelandic: Útlit OSSEOR og pakkningastærðir
Czech: EU/2/14/170/0001 (2 tuby) EU/2/14/170/0002 (12 tub) EU/2/14/170/0003 (20 tub) EU/2/14/170/0004 (40 tub)
Icelandic: EU/2/14/170/0001 (2 túpur) EU/2/14/170/0002 (12 túpur) EU/2/14/170/0003 (20 túpur) EU/2/14/170/0004 (40 túpur)
Czech: <{DD měsíc RRRR}>
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}> <{DD mánuður ÁÁÁÁ.}>
Czech: 2 tuby 12 tub 20 tub 40 tub
Icelandic: 2 túpur 12 túpur 20 túpur 40 túpur
Czech: Opakujte aplikaci po 7 dnech.
Icelandic: Endurtakið gjöf eftir 7 daga.
Czech: Pokyny pro správné použití:
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun:
Czech: Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u psů mladších než 2 měsíce nebo o hmotnosti nižší než 1,4
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá hundum yngri en 2 mánaða eða sem vega minna en 1,4 kg.
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy je dostupný v následujících velikostech balení:
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Czech: Otevřete tubu otočením měkké špičky.
Icelandic: Opnið túpuna með því að snúa mjúka endanum.
Czech: Kartonová krabička obsahující 2, 12, 20 nebo 40 tub (každá tuba obsahuje 2,05 g přípravku a může z ní být vymáčknutá jedna 1,2 g dávka).
Icelandic: 2, 12, 20 eða 40 túpur (hver túpa inniheldur 2,05 g af lyfi þar sem hægt er að draga út einn 1,2 g skammt).