FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af brodalumab til gravide kvinder.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie brodalumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: Polysorbat 20 Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Glutamatas Polisorbatas 20 Injekcinis vanduo
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kyntheum
Lithuanian: Nustojus vartoti Kyntheum
Danish: De eksponeringsjusterede hændelsesrater (pr. 100 patientår) for alvorlige infektioner var 1,3 for patienter behandlet med Kyntheum og 1,0 for patienter behandlet med ustekinumab.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis, pakoreguotas pagal ekspoziciją (100 pacientų metų), buvo 1,3 tarp Kyntheum gydytų pacientų ir 1,0 tarp ustekinumabu gydytų pacientų.
Danish: Brug af Kyntheum vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske tegn og symptomer på psoriasis, såsom kløe, rødme, afskalning, brændende og stikkende fornemmelse, revnedannelse, flagedannelse og smerter.
Lithuanian: Kyntheum vartojimas bus naudingas, nes oda taps švaresnė, palengvės patiriami žvynelinės požymiai ir simptomai, pavyzdžiui, niežėjimas, paraudimas, pleiskanojimas, deginimas, dilgsėjimas, odos trūkinėjimas, lupimasis ir skausmas.
Danish: Højere svampeinfektionsrater, primært ikke-alvorlige candida-infektioner i hud og slimhinder, blev observeret hos patienter behandlet med Kyntheum sammenlignet med patienter behandlet med placebo, nemlig henholdsvis 1,8 % versus 0,9 %.
Lithuanian: Pastebėtas didesnis grybelinių infekcijų, daugiausia nesunkių odos ir gleivinės Candida infekcijų, dažnis tarp pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su vartojusiais placebą, atitinkamai 1,8 % ir 0,9 %;
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor meget Kyntheum du skal have, og hvor længe du skal have det.
Lithuanian: • Kiek Kyntheum reikia Jums suleisti ir kiek laiko truks gydymas, nuspręs gydytojas.
Danish: Når du er startet på behandlingen med Kyntheum, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet:
Lithuanian: Pradėję gydymą Kyntheum, nedelsdami praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jei:
Danish: • Sæt ikke den grå nålehætte tilbage på injektionssprøjten.
Lithuanian: • Neuždėkite pilko adatos dangtelio atgal ant švirkšto.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at eksponeringen falder, når vægten øges.
Lithuanian: Kūno svorio poveikis farmakokinetinėms savybėms Atlikus populiacijos farmakokinetinį modeliavimą nustatyta, kad didėjant kūno svoriui ekspozicija mažėja.
Danish: Doser på op til 700 mg er blevet administreret intravenøst i kliniske forsøg uden evidens for dosisbegrænsende toksicitet.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus į veną buvo leistos dozės iki 700 mg, bet dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Kontakt straks lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Lithuanian: Kiekvienos OSK nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Danish: • influenza
Lithuanian: Gripas
Danish: • hvis du har aktiv Crohns sygdom.
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvia Krono liga,
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo, og patienter, der ikke opfyldt kriterierne for genrandomisering, fik Kyntheum 210 mg hver anden uge fra uge 12.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo skirtas vartoti placebas ir kurie neatitiko pakartotinio atsitiktinio paskyrimo kriterijų, buvo skirta vartoti Kyntheum 210 mg kas dvi savaites pradedant nuo 12 savaitės.
Danish: Størstedelen af de patienter, der udviste selvmordsadfærd, havde depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen.
Lithuanian: Dauguma pacientų, pasižyminčių savižudiška elgsena, anksčiau sirgo depresija ir (arba) turėjo minčių apie savižudybę arba pasižymėjo savižudiška elgsena.
Danish: Kyntheum er en steril opløsning til injektion i fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: Kyntheum yra sterilus tirpalas injekcijoms užpildytame švirkšte.
Danish: Efter subkutan administration af 210 mg udviser brodalumab en ikke-lineær farmakokinetik, der er typisk for et monoklonalt antistof, som er genstand for en mål-medieret lægemiddelfordeling.
Lithuanian: Suleidus 210 mg brodalumabo po oda, jis pasižymi netiesiniu farmakokinetiniu poveikiu, būdingu monokloniniams antikūnams, kai vyksta nuo tikslinės srities priklausoma vaisto dispozicija.
Danish: Aktiv Crohns sygdom.
Lithuanian: Aktyvi Krono liga.
Danish: Sikkerhed og virkning af Kyntheum i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Lithuanian: Vartojimas kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais Kyntheum vartojimo kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant biologinius preparatus ar fototerapiją, saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertinti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR ENKELTPAKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Danish: Der er ligeledes fundet forhøjede niveauer af IL-12B- og IL-23A-ekspression, som er generne for de to underenheder af IL-23, en forudgående aktivator for IL-17A- og IL-17F-ekspression.
Lithuanian: Žvynelinės plokštelėse taip pat nustatytas padidėjęs IL-12B ir IL-23A - dviejų IL-23 dedamųjų dalių genų - išraiškos lygis, IL-17A aktyviklis prieš srovę ir IL-17F išraiška.
Danish: • svampeinfektion (Candida-infektion) i mund, hals eller på kønsorganerne • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis).
Lithuanian: • burnos, gerklės ar genitalijų kandidozė (grybelinė infekcija), • išskyros iš akių, pasireiškiančios akių niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas).
Danish: 1,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en 27G x ½" nål af rustfrit stål, som er påsat en elastomerisk nålehætte.
Lithuanian: I tipo stiklinis švirkštas, užpildytas 1,5 ml tirpalo, su nerūdijančiojo plieno 27G x ½ col.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte injektionssprøjtes ydre karton og etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Behandling mod tuberkulose skal overvejes, inden Kyntheum initieres hos patienter med latent tuberkulose.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Kyntheum pacientams, kuriems diagnozuota latentinė tuberkuliozė, reikia apsvarstyti galimybę skirti gydymą nuo tuberkuliozės.
Danish: Det er kendt, at humant IgG2 kan passere placentabarrieren, og brodalumab er et humant IgG2.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG2 pereina placentinį barjerą, o brodalumabas yra žmogaus IgG2, taigi brodalumabas potencialiai gali būti perduotas iš motinos besivystančiam vaisiui.
Danish: 2,7 % (122/4.461) af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum i op til 52 uger i kliniske psoriasisforsøg, udviklede antistoffer over for brodalumab (0,3 % af disse patienter havde anti-brodalumab-antistoffer ved baseline).
Lithuanian: Per iki 52 savaičių trukmės žvynelinės klinikinių tyrimų laikotarpį 2,7 % (122/4 461) Kyntheum gydytų pacientų organizmuose susidarė brodalumabo antikūnų (0,3 % šių pacientų turėjo antikūnų tyrimo pradžioje prieš vartodami brodalumabą).
Danish: • hvis du har en infektion eller nogen af de tegn på infektion, der er nævnt i punkt 4 om bivirkninger
Lithuanian: • susergate infekcine liga arba Jums pasireiškia kokie nors infekcijos požymiai, išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis",
Danish: • alkoholservietter
Lithuanian: • alkoholiu suvilgytus tamponėlius,
Danish: Brugervejledning: Kyntheum (brodalumab) Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos: Kyntheum (brodalumabas) Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Danish: Overarm Maveområde (abdomen)
Lithuanian: Pilvo sritis (pilvas)
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, og hos 0,2 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos pasireiškė 0,5 % Kyntheum gydytų pacientų ir 0,2 % pacientų, vartojusių placebą.
Danish: Stik injektionssprøjten (hvor den grå nålehætte er taget af) ind i huden med en vinkel på mellem 45 og 90 grader
Lithuanian: Nuėmę pilką adatos dangtelį, įdurkite švirkštą į odą kampu tarp 45 ir 90 laipsnių
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (KARTU SU MĖLYNĄJĄ DĖŽUTE)
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimal koncentration (Tmax) var 3,0 dage (område: 2,0 til 4,0 dage), og det gennemsnitlige areal under kurven til den sidst målbare koncentration (AUClast) var 111 µg*dag/ml (SD = 64,4 µg*dag/ml).
Lithuanian: Laiko mediana iki maksimalios koncentracijos (Tmax) buvo 3,0 dienos (intervalas: 2,0-4,0 dienos), o vidutinis plotas po koncentracijos ir laiko kreive iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUClast)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Kyntheum išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Det er ukendt, om brodalumab udskilles i modermælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar brodalumabas patenka į žindyvės pieną.
Danish: Almindelig Orofaryngeale smerter
Lithuanian: Orofaringinis skausmas
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Danish: I en lokal tolerancetest hos kaniner blev der observeret moderate til svære ødemer efter subkutan injektion af en formulering, der indeholdt brodalumab i en klinisk koncentration på 140 mg/ml.
Lithuanian: Atlikus triušių vietinio toleravimo tyrimą nustatyta vidutinė ar sunki edema po oda suleidus preparato, kurio brodalumabo klinikinė koncentracija buvo 140 mg/ml.
Danish: Før du bruger en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, bedes du læse denne vigtige information:
Lithuanian: Prieš naudodami Kyntheum užpildytą švirkštą perskaitykite šią svarbią informaciją.
Danish: • Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Lithuanian: • Venkite leisti injekcijas srityse su randais ar strijomis.
Danish: Kyntheum gives som en injektion under huden (også kaldet subkutan injektion).
Lithuanian: Kyntheum injekcija yra suleidžiama po oda (vadinamoji poodinė injekcija).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml opløsning (140 mg/1 ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra 210 mg brodalumabo (140 mg/1 ml).
Danish: Patienterne var hovedsagelig mænd (69 %) og kaukasiere (91 %) med en gennemsnitsalder på 45 år (18-86 år), hvoraf 6,1 % var >65 år, og 0,3 % var >75 år.
Lithuanian: Pacientai buvo daugiausia vyrai (69 %) ir baltaodžiai (91 %), vidutinis amžius - 45 metai (18
Danish: Dosisjustering anbefales ikke.
Lithuanian: Dozės koreguoti nerekomenduojama.
Danish: Kyntheum skal udskrives til dig af en læge med erfaring i at stille diagnosenog behandle psoriasis.
Lithuanian: Kyntheum Jums turėtų paskirti gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant žvynelinę.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyntheum Brug ikke Kyntheum:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kyntheum Kyntheum vartoti negalima:
Danish: Ved uge 12 blev patienter, der oprindeligt var randomiseret til Kyntheum, genrandomiseret til enten at få 210 mg hver 2. uge eller 140 mg hver 2. uge eller 140 mg hver 4. uge eller 140 mg hver 8. uge i vedligeholdelsesfasen.
Lithuanian: 12 savaitę pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktine tvarka buvo skirtas vartoti Kyntheum, per palaikomąją fazę buvo pakartotinai atsitiktiniu būdu paskirta vartoti 210 mg dozė kas 2 savaites, 140 mg dozė kas 2 savaites, 140 mg dozė kas 4 savaites arba 140 mg dozė kas 8 savaites.
Danish: Det blev rapporteret om neutropeni af grad 3 og 4 hos 0,4 % af de patienter, der fik Kyntheum, sammenlignet med 0,2 % af de patienter, der fik ustekinumab, og ingen af de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio neutropenija pasireiškė 0,4 % Kyntheum vartojusių pacientų, palyginti su 0,2 % tarp ustekinumabą vartojusių pacientų ir nė vieno atvejo tarp pacientų, vartojusių placebą.
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg indgivet som subkutan injektion i uge 0, 1 og 2 efterfulgt af 210 mg hver 2. uge.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 210 mg injekcija po oda 0, 1 ir 2 savaitę, vėliau - 210 mg dozė kas 2 savaites.
Danish: Almindelig Artralgi Myalgi
Lithuanian: Artralgija Mialgija
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med Crohns sygdom i anamnesen.
Lithuanian: Pacientų, sirgusių Krono liga, duomenys yra riboti.
Danish: Subkutan anvendelse Kun til engangsbrug
Lithuanian: Leisti po oda Tik vienkartiniam naudojimui
Danish: - Aktivt stof: brodalumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra brodalumabas.
Danish: Vedligeholdelsesfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattede ikke placebo.
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 tyrimų palaikomojo gydymo fazėse placebas nebuvo skiriamas.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan fyldte injektionssprøjter med Kyntheum opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i op til 14 dage.
Lithuanian: • Jei reikia, galite laikyti Kyntheum užpildytą švirkštą kambario temperatūroje iki 25 °C iki 14 dienų.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at plasmakoncentrationerne af brodalumab faldt til under kvantificeringsgrænsen (0,05 µg/ml) 63 dage efter ophør med steady state-dosering af brodalumab 210 mg administreret hver 2. uge hos 95 % af patienterne.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis modeliavimas numatė, kad 95 % pacientų brodalumabo koncentracija serume nukris žemiau matavimo ribos (0,05 mcg/ml) praėjus 63 dienoms po pastovaus brodalumabo 210 mg dozės vartojimo kas 2 savaites nutraukimo.
Danish: I en 12-ugers placebokontrolleret forsøgsperiode med plaque-psoriasis blev der rapporteret infektioner hos 25,4 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 23,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų plokštelinės žvynelinės tyrimų laikotarpį infekcinės ligos buvo diagnozuotos 25,4 % pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su 23,4 % pacientų, vartojusių placebą.
Danish: **Patienterne fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge i induktionsfasen og blev genrandomiseret til Kyntheum 210 mg hver 2. uge i vedligeholdelsesfasen.
Lithuanian: **Pacientams pradinėje fazėje paskirtas vartoti Kyntheum po 210 mg kas 2 savaites ir palaikomojoje fazėje atsitiktiniu būdu pakartotinai paskirtas Kyntheum po 210 mg kas 2 savaites.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
Danish: Din omsorgsperson kan også give dig en injektion bag på overarmen.
Lithuanian: Slaugytojas taip pat gali suleisti vaistą į viršutinės rankos dalies išorinę pusę.
Danish: Kyntheum indeholder:
Lithuanian: Požymiai gali būti:
Danish: Du skal måske behandles med et andet lægemiddel for TB, før du begynder behandlingen med Kyntheum
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kyntheum galite būti gydomi kitu vaistu nuo TB,
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode hos patienter med psoriasis blev der observeret et fald i absolut neutrofiltal (ANC) hos 5,6 % af de patienter, der fik Kyntheum, som generelt var forbigående og reversibelt.
Lithuanian: Per 12 savaičių žvyneline sergančių pacientų placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo laikotarpį 5,6 % Kyntheum vartojusių pacientų nustatytas sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (ANC); poveikis paprastai buvo trumpalaikis ir grįžtamasis.
Danish: De observerede farmakokinetiske parametre ved steady state (uge 10-12) var: det gennemsnitlige steady state-areal under kurven over doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 µg*dag/ml (SD = 191,7 µg*dag/ml) svarende til den gennemsnitlige koncentration (Cav,ss) på 16,2 µg/ml, gennemsnitlig Cmax var 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml), og gennemsnitlig minimal plasmakoncentration (Ctrough) ved uge 12 var 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
Lithuanian: /ml (SN = 191,7 mcg*d./ml ); 16,2 mcg/ml vidutinę koncentraciją (Cav,ss) atitinkanti vidutinė Cmax buvo 20,9 mcg/ml (SN = 17,0 mcg/ml), ir 12 savaitės vidutinė minimali serumo koncentracija (Ctrough) buvo 9,8 mcg/ml (SN = 11,2 mcg/ml).
Danish: Grå nålehætte er taget af
Lithuanian: Pilkas adatos dangtelis nuimtas
Danish: Kyntheum kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) én gang i den ydre karton i en enkelt periode på højst 14 dage.
Lithuanian: Kyntheum vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) išorinėje dėžutėje daugiausia 14 dienų.
Danish: Vigtigt: Bliv ved med at knibe huden sammen, indtil du er færdig med injektionen.
Lithuanian: Laikykite odą suimtą, kol baigsite leisti injekciją.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kyntheum
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kyntheum
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med brodalumab.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, siekiant įvertinti kancerogeninį brodalumabo poveikį.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder en dosis på 210 mg Kyntheum.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena 210 mg Kyntheum dozė.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC12
Lithuanian: ATC kodas - L04AC12.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at brodalumabs estimerede halveringstid var 10,9 dage ved steady state efter en subkutan dosis på 210 mg hver anden uge.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu numatomas brodalumabo pusinės eliminacijos periodas buvo 10,9 dienų pastoviai vartojus 210 mg dozes po oda kas antrą savaitę.
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode blev der observeret neutropeni hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpį neutropenija pasireiškė 0,8 % Kyntheum gydytų pacientų, palyginti su 0,5 % placebu gydytų pacientų.
Danish: Tabel 1: Liste over bivirkninger i kliniske forsøg Systemorganklasse
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Danish: Efter brug
Lithuanian: Prieš naudojant
Danish: • et stykke vat eller gaze
Lithuanian: • medvilnės rutuliuką ar marlės gabalėlį,
Danish: LEO Pharma B.V.
Lithuanian: LEO Pharma B.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder sikkerhedsfarmakologiske endepunkter og vurdering af fertilitetsrelaterede endepunkter) samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant farmakologinio saugumo vertinamąsias baigtis ir su vaisingumu susijusias vertinamąsias baigtis, bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis var den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) 13,4 µg/ml (standardafvigelse [SD] = 7,29 µg/ml) efter en enkelt subkutan administration af Kyntheum 210 mg.
Lithuanian: Vidutine ar sunkia plokštelinės žvynelinės forma sergantiems pacientams po vienos Kyntheum 210 mg dozės suleidimo po oda vidutinė maksimali serumo koncentracija (Cmax) buvo 13,4 mcg/ml (standartinis nuokrypis [SN] = 7,29 mcg/ml).
Danish: Forsøget omfattede en 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind udtrædelses- og genbehandlingsfase på op til 52 uger.
Lithuanian: Tyrimą sudarė 12 savaičių trukmės dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas pradinės fazės tyrimas, po jo ėjo dvigubai aklas iki 52 savaičių trukmės gydymo nutraukimo ir pakartotinio gydymo fazė.
Danish: Patienter randomiseret til ustekinumab fik 45 mg for patienter ≤100 kg og 90 mg for patienter >100 kg ved uge 0, 4 og 16 efterfulgt af den samme dosis hver 12. uge.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirtas vartoti ustekinumabas, gavo 45 mg dozę (≤ 100 kg sveriantys pacientai) ir 90 mg dozę (> 100 kg sveriantys pacientai) 0, 4 ir 16 savaitę,
Danish: Den renale elimination af uomdannet brodalumab, et monoklonalt IgG-antistof, forventes at være lav og af ringe betydning.
Lithuanian: Numatoma, kad per inkstus eliminuojamas nepakitusio brodalumabo, IgG monokloninio antikūno, kiekis yra mažas ir eliminacijos per inkstus pasekmės nežymios.
Danish: Hvis det bløder, skal du presse et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet.
Lithuanian: Jei yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilnės rutuliuku ar marlės gabalėliu.
Danish: Selv om det ikke er rapporteret, at interleukin (IL)-17A og IL-17RA spiller en rolle i reguleringen af CYP450-enzymer, blev brodalumabs virkning på CYP3A4/3A5-aktiviteten evalueret i et sygdom-lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudie.
Lithuanian: vaidmenį reguliuojant CYP450 fermentus, brodalumabo poveikis CYP3A4/3A5 aktyvumui buvo įvertintas per ligos, vaisto ir vaisto sąveikos tyrimą.
Danish: Der sås dog ingen proliferative forandringer hos cynomolgusaber, som fik ugentlige subkutane doser af brodalumab på 90 mg/kg i 6 måneder (en AUC-eksponering, som var 47 gange højere end hos de patienter, der fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge).
Lithuanian: Tačiau nebuvo nustatyta jokių proliferacinių pokyčių pavianų rūšies beždžionėms, kurioms 6 mėnesius kas savaitę po oda leistos 90 mg/kg brodalumabo dozės (AUC ekspozicija 47 kartus didesnė nei pacientams žmonėms,
Danish: Kyntheum må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, hård, tyk, skællende eller ramt af psoriasis.
Lithuanian: Nereikėtų švirkšti Kyntheum srityse, kuriose oda jautri, sumušta, raudona, kieta, stora, žvynuota ar paveikta žvynelinės.
Danish: Vigtigt: Opbevar altid kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Visuomet laikykite aštrių atliekų talpyklą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Kyntheum indgives som subkutan injektion.
Lithuanian: Kyntheum vartojamas kaip poodinė injekcija.
Danish: På tværs af behandlingsgrupperne lå PASI-scoren (Psoriasis Area Severity Index) ved baseline mellem 9,4 og 72 (median: 17,4), og det berørte legemsoverfladeareal (BSA) ved baseline lå mellem 10 og 97 (median: 21).
Lithuanian: Psoriasis Area Severity Index, PASI) pradiniame taške buvo nuo 9,4 iki 72 (mediana: 17,4), o pradinis apimto kūno paviršiaus plotas (angl.
Danish: LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Lithuanian: V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868
Danish: Foruden de primære effektendepunkter blev der observeret klinisk signifikante forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uge 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uge 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Lithuanian: Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) pagerėjimas 12 savaitę (AMAGINE-1) ir nagų žvynelinės sunkumo indekso (angl.
Danish: Kyntheum 210 mg injektionsvæske brodalumab s.c.
Lithuanian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumabas s.
Danish: Begge forsøg omfattede en 12-ugers dobbeltblind, placebo- og ustekinumab-kontrolleret induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind vedligeholdelsesfase på op til 52 uger.
Lithuanian: Abu tyrimai apėmė 12 savaičių dvigubai koduotą, placebu ir ustekinumabu kontroliuojamą pradinės fazės tyrimą, po jo sekė dvigubai koduota iki 52 savaičių palaikomoji fazė.