FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla rovněž hodnocena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou se současným psoriatickým postižením rukou a/nebo chodidel, kteří byli kandidáty pro systémovou terapii v randomizované dvojitě zaslepené studii (Psoriatická studie III).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba također se ispitivala u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i istodobnom psorijazom šaka i/ili stopala koji su bili kandidati za sistemsku terapiju u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Psoriasis Study III).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Hulio je 20 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Czech: Krok 6 - umístěte pero
Croatian: Korak 6 - Postavite brizgalicu na mjesto
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 6,1% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3% bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: Příprava dávky
Croatian: Priprema doze
Czech: Předplněná injekční stříkačka Hulio je tvořena plastovou injekční stříkačkou se zátkou a jehlou s krytem.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Hulio izrađena je od plastične štrcaljke s čepom i iglom s kapicom igle.
Czech: Krok 4 - odstraňte kryt a otřete zátku lahvičky
Croatian: Korak 4 - Skinite zatvarač s bočice i obrišite čep bočice
Czech: • rakovina postihující mízní systém (lymfom);
Croatian: • rak koji zahvaća limfni sustav (limfom),
Czech: • Vyjměte jedno pero z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným použitím, aby se obsah ohřál na pokojovou teplotu.
Croatian: • Izvadite jednu brizgalicu iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hulio
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Hulio
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa (od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden začínající o týden později.
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 do 17 godina, tjelesne težine najmanje 30 kg) Preporučeno doziranje lijeka Hulio je početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m², byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m² adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Czech: Pečlivě dodržujte tento postup při každém podání injekce přípravku Hulio:
Croatian: Pažljivo slijedite korake u nastavku pri svakom ubrizgavanju lijeka Hulio:
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 0,3% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju indukcijske terapije i terapije održavanja dozama ovisnim o tjelesnoj težini (< 40 kg ili ≥ 40 kg) u 192 pedijatrijska ispitanika u dobi između (i uključujući) 6 i 17 godina s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću (engl.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitivanih skupina iznosila je 18,9, a rezultat prema općoj procjeni liječnika (PGA) kretao se u rasponu od „umjerenog" (53% uključenih ispitanika) do „teškog" (41%) i „vrlo teškog" (6%).
Czech: ◦ NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud není lék blízko rysky naplnění.
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati brizgalicu ako razina lijeka nije blizu oznake napunjenosti.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Czech: Fáze OL-LI, 16 týdnů Odpovědi v Ped ACR 30 (n/N)
Croatian: Pedijatrijski odgovor ACR 30 (n/N)
Czech: Tabulka 4: Dávka přípravku Hulio u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Hmotnost pacienta
Croatian: Tablica 4: Doza lijeka Hulio za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću Tjelesna težina bolesnika
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a Ped ACR 50 odpovědí.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), utvrđena je veza između plazmatskih koncentracija i odgovora PedACR 50.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude pacientům podán přípravek Hulio.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, bolesnicima će biti propisan lijek Hulio.
Czech: • Přípravek Hulio lze podávat během kojení.
Croatian: • Hulio se može primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Croatian: ≥ 3 prema brojčanoj ljestvici ocjenjivanja od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 24).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 24).
Czech: Poté se podává obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.
Croatian: Nakon toga uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na svého lékaře.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio.
Czech: ◦ K ohřátí pera NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati druge izvore topline, kao što je mikrovalna pećnica ili vruća voda, za zagrijavanje štrcaljke.
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Croatian: U ispitivanju UC-II među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
Czech: Doporučuje se, aby Vaše dítě postižená místa denně omývalo antiseptickým přípravkem.
Croatian: Preporučuje se da dijete svakodnevno ispire zahvaćena područja antiseptičkom tekućinom.
Czech: • ušních infekcí, zubních infekcí, oparů na rtu, infekcí pohlavních orgánů, infekcí močových cest,
Croatian: • infekcije uha, infekcije zuba, herpes, infekcije reproduktivnih organa, infekcije mokraćnih putova, gljivične infekcije, infekcije zglobova),
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1319/007 2 injekční lahvičky (2 balení po 1)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1319/007 2 bočice (pakiranje s dva puta po jednom bočicom)
Czech: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii s JIA
Croatian: Tablica 12: Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Czech: Přípravek Hulio je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa lijek Hulio se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Croatian: Nakon supkutane primjene 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan u odraslih bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, srednja vrijednost (± SD) najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u 68. tjednu iznosila je 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica sadrži 38,2 mg sorbitola (E420).
Czech: Přeplněné pero Hulio je vyrobeno z plastu a má zátku a jehlu s krytem.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Hulio izrađena je od plastike s čepom i iglom s kapicom igle.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 814 n (%)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=814 n (%)
Czech: 1 injekční lahvička
Croatian: Otopina za injekciju 1 bočica
Czech: Ověřte správné předepsané množství podle předpisu lékaře.
Croatian: Ponovno na liječničkom receptu provjerite koja je propisana količina lijeka.
Czech: p-hodnota
Croatian: P vrijednostb
Czech: Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u bolesnika s reumatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i psorijatičnim artritisom koji su dobivali adalimumab kao monoterapiju i u onih koji su istodobno uzimali i metotreksat.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Czech: Pacientům s předepsanou plnou dávkou 40 mg přípravku Hulio je u lékárníka k dispozici také předplněné pero 40 mg a předplněná injekční stříkačka 40 mg.
Croatian: Bolesnicima kojima je propisana puna doza lijeka Hulio od 40 mg u ljekarni je dostupna napunjena brizgalica od 40 mg i napunjena štrcaljka od 40 mg.
Czech: • Vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným použitím, aby se obsah ohřál na pokojovou teplotu.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 2,4% bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti 24 mg/m² až do maximální dávky 40 mg adalimumabu každý druhý týden po dobu 16 týdnů.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m² adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
Czech: • Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.
Croatian: • Ako Vaša kći prima lijek Hulio tijekom trudnoće, njezino dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Czech: • záněty a otoky očního víčka nebo oka;
Croatian: • upala ili oticanje oka/očnog kapka,
Czech: Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů) Placebo
Croatian: Tablica 24: Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika) Placebo
Czech: Příprava dávky přípravku Hulio pro injekci
Croatian: Priprema doze lijeka Hulio za ubrizgavanje
Czech: Crohnova choroba u dospělých pacientů
Croatian: Crohnova bolest u odraslih
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10% površine tijela i PASI rezultat ≥ 12 ili ≥ 10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Czech: Krok 14 - zatlačte na píst a vpíchněte roztok Uvolněte kůži, kterou jste mačkali.
Croatian: Korak 14 - Pritisnite klip da biste ubrizgali otopinu Pustite kožu.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Czech: Sarkoidóza1), vaskulitida
Croatian: manje često sarkoidoza1), vaskulitis rijetko anafilaksa1)
Czech: Zkušenost s znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Czech: Selhání jater1)
Croatian: nepoznato zatajenje jetre1)
Czech: Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum
Croatian: Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
Czech: • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými antagonisty TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou při 16 týdnech
Croatian: Tablica 20: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Czech: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Hulio je 40 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, infekce hltanu, zápalu plic);
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu grla, upalu pluća),
Czech: Studie nr-axSpA I
Croatian: Ispitivanje nr axSpA I
Czech: V léčbě přípravkem Hulio se nesmí pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Croatian: U bolesnika u kojih u ovom razdoblju ne bude odgovora, liječenje lijekom Hulio ne treba nastaviti.
Czech: Odtrhněte plastikový obal jen natolik, abyste odhalil(a) bílý píst, ale NEVYJÍMEJTE injekční stříkačku z obalu.
Croatian: Odlijepite prozirnu plastiku tek toliko da bijeli klip štrcaljke bude dostupan, ali NEMOJTE vaditi štrcaljku iz pakiranja.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na dětského lékaře.
Croatian: • Boluje li Vaše dijete od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku svog djeteta prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio.
Czech: Přípravek Hulio tento zánět snižuje.
Croatian: Hulio djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Czech: Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Croatian: U oba su se klinička ispitivanja upitnikom NEI VFQ-25 određivali ishodi s obzirom na funkcioniranje povezano s vidom koje su prijavljivali bolesnici.
Czech: • poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;
Croatian: • poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností do 30 kg:
Croatian: Djeca i adolescenti s kroničnim nezaraznim uveitisom Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina, tjelesne težine do 30 kg:
Czech: • zánět krevních cév;
Croatian: • upala krvnih žila,
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Cjelovite upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku.
Czech: Po podání dávky 24 mg/m² (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m² (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Croatian: Hulio se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Czech: Tabulka 7: ACR odpovědi v placebem kontrolovaných studií (Procento pacientů)
Croatian: Tablica 7: ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika) Odgovor
Czech: Příprava injekce s přípravkem Hulio
Croatian: Priprema injekcije lijeka Hulio
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju liječenja uveitisa u djece
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Czech: Injekční stříkačka
Croatian: Štrcaljka za injekciju
Czech: ***, ** Statisticky významné při p < 0,001 a < 0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p<0,001, odnosno p<0,01, za sve usporedbe adalimumaba s placebom..
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži ani léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Croatian: Hulio se koristi za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se primjenjuju na kožu i terapije UV zračenjem nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Hulio.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Hulio zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.