FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Polish: Dawka ta odpowiada w przybliżeniu 20-krotności poziomu ekspozycji u ludzi (AUC całkowite) przy MRHD wynoszącej 750 mg/dobę dla metabolitu czynnego LP-778902.
English: This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Polish: Dawka ta odpowiada w przybliżeniu 21-krotności poziomu ekspozycji u ludzi (AUC całkowite) przy MRHD wynoszącej 750 mg/dobę dla metabolitu czynnego LP-778902.
English: If you forget to take Xermelo
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xermelo
English: Elderly
Polish: Zaparcia
English: Faecalomac, intestinal obstruction
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: BMs/day at baseline
Polish: Magnezu stearynian
English: Other side effects
Polish: Inne białka transportowe
English: The majority was eliminated in the faeces.
Polish: Podana dawka w większości została wydalona z kałem.
English: Early dialogue with sponsors
Polish: Wczesny dialog ze sponsorami
English: London, 17 June 2008
Polish: Londyn, dnia 17 czerwca 2008 r.
English: They were transmitted to the European Commission for approval.
Polish: Zostały one przekazane do zatwierdzenia przez Komisję Europejską.
English: However, 100% compliance has still not been achieved.
Polish: Nadal jednak zasada ta nie jest przestrzegana w 100%.
English: Vaccination is seen as an important method of control.
Polish: Szczepienia uznawane są za ważną metodę kontroli.
English: Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Polish: Z dniem 1 stycznia 2007 r. Bułgaria i Rumunia przystąpiły do UE.
English: At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Polish: Na tym etapie nic nie wskazuje na to, by występowała ogólna tendencja spadkowa w zakresie aktywności w tym obszarze, ale poziom tej aktywności nadal będzie monitorowany.
English: 2.5 Parallel distribution
Polish: 2.5 Dystrybucja równoległa
English: Seven meetings were held in total.
Polish: Łącznie odbyło się siedem posiedzeń.
English: Workshops, conferences, training
Polish: Warsztaty, konferencje, szkolenia
English: More procedures finalised, in shorter time
Polish: Zakończono więcej postępowań, w krótszym czasie
English: • We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
Polish: • Zapewniamy stałe doskonalenie naszych procesów i procedur zgodnie z uznanymi standardami jakości.
English: Information about medicines in all EU languages
Polish: Informacje o lekach we wszystkich językach UE
English: Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Polish: Przeprowadzono dwadzieścia dziewięć wewnętrznych i zewnętrznych postępowań rekrutacyjnych.
English: Resource planning in the network
Polish: Planowanie zasobów w sieci
English: Action plan for European Surveillance Strategy
Polish: Plan działania na rzecz europejskiej strategii nadzoru
English: They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Polish: Stanowią część ogólnej odpowiedzi ze strony europejskiej sieci regulacyjnej na brak dostępności leków weterynaryjnych.
English: Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Polish: Ocena nowych wniosków przez CVMP trwała średnio 200 dni.
English: • We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
Polish: • Cenimy wkład naszych partnerów i zainteresowanych stron w naszą prace.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Polish: Poprawa bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych ponownie stanowiła jeden z głównych priorytetów agencji.
English: 2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
Polish: Rok 2007 był piątym rokiem wdrażania projektów telematycznych UE przez Agencję.
English: It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Polish: Był to także pierwszy lek zgłoszony przez firmę korzystającą z zachęt dla MŚP.
English: Thirty-seven of the 92 requests were refused.
Polish: Odrzucono 37 z 92 wniosków.
English: Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
Polish: Sześćdziesiąt siedem procent przychodów Agencji pochodziło z opłat.
English: These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
Polish: Propozycje te wymagają wkładu zarówno ze strony Agencji, jak i właściwych organów krajowych.
English: 1 PRIORITIES IN 2007
Polish: 1 PRIORYTETY W ROKU 2007
English: I look forward to continued progress and success in 2008.
Polish: Z optymizmem myślę o dalszych postępach i osiągnięciach w 2008 r.
English: In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
Polish: Ponadto opinie uzyskane z państw członkowskich wskazywały na ogólnie dobrą jakość tłumaczeń dostarczanych przez przemysł farmaceutyczny.
English: Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Polish: Dalsze rozwijanie wzajemnych relacji z pracownikami służby zdrowia, pacjentami i konsumentami
English: This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Polish: Był to pierwszy lek, w przypadku którego pomyślnie zakończono procedurę oceny przyspieszonej.
English: Paediatric Committee fully operational
Polish: Komitet Pediatryczny w pełni zdolny do działania
English: My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Polish: Moja praca jako Przewodniczącego Zarządu rozpoczęła się w czerwcu 2007 r. w wyniku wyboru dokonanego przez członków.
English: 1.3 Stimulation of innovation
Polish: 1.3 Pobudzanie innowacji
English: Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Polish: Kwestia bezpieczeństwa leków uwzględniona w siódmym programie ramowym
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Polish: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
English: 1.5 Transparency, communication and provision of information
Polish: 1.5 Przejrzystość, komunikacja i dostarczanie informacji
English: In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
Polish: Ponadto EMEA systematycznie aktualizowała streszczenia EPAR odnoszące się do poważnych zmian.
English: • We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
Polish: • Dbamy o pomyślność, motywację i stały rozwój zawodowy każdego członka agencji.
English: EPAR summaries for the public
Polish: Streszczenia EPAR dla opinii publicznej
English: I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Polish: Objąłem to stanowisko po panu profesorze Hannesie Wahlroosie, który z ogromnym sukcesem przewodniczył zarządowi przez poprzednie trzy lata.
English: Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Polish: Wymianę informacji na temat kwestii bezpieczeństwa między wszystkimi zainteresowanymi podmiotami traktuje się jako sprawę wysokiej wagi.
English: 6 EMEA BUDGET AND STAFF
Polish: 6 BUDŻET I PERSONEL EMEA
English: • We are strongly committed to public and animal health.
Polish: • Jesteśmy całkowicie oddani sprawie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
English: In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Polish: Reasumując, rok 2007 był rokiem bardzo wydajnym, charakteryzującym się wyjątkową aktywnością w wielu obszarach, co stanie się jasne po przeczytaniu szczegółowej części niniejszego sprawozdania rocznego.
English: • involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
Polish: • włącza do swoich prac przedstawicieli pacjentów, pracowników służby zdrowia i inne zainteresowane strony dla ułatwienia dialogu na temat zagadnień będących przedmiotem wspólnego zainteresowania;
English: The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
Polish: Agencja usprawniła wewnętrzną obsługę wniosków o dostęp do dokumentów.
English: The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Polish: Liczba wniosków wycofanych - 19 - była najniższa w ciągu minionych siedmiu lat.
English: EU enlargement
Polish: Rozszerzenie UE
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Polish: Ich rozwój postępuje zgodnie ze zgłaszanymi wymaganiami.
English: These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Polish: Odpowiadało to 85 wnioskom, przy średniej liczbie od 2 do 4 wskazań na wniosek.
English: 5 EU TELEMATICS STRATEGY
Polish: 5 STRATEGIA UE W ZAKRESIE TELEMATYKI
English: The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Polish: Do końca 2007 r. EMEA podjęła decyzję w sprawie 4 z 10 opinii.
English: • We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Polish: • Przestrzegamy wysokich standardów uczciwości zawodowej i osobistej.
English: 3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
Polish: 3.1 Doradztwo naukowe Poziom aktywności w zakresie doradztwa naukowego niższy od przewidywanego
English: Good progress on implementing rules on access to documents
Polish: Znaczny postęp we wdrażaniu przepisów dotyczących dostępu do dokumentów
English: Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
Polish: Nastąpił również wzrost liczby certyfikatów w ramach współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia i certyfikatów dla MŚP.
English: Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
Polish: W ramach programu na 2007 r. zbadano czterdzieści leków.
English: • publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
Polish: • publikuje bezstronne i zrozumiałe informacje na temat leków i ich stosowania;
English: The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Polish: EMEA oceniła 92% planów zarządzania ryzykiem przedłożonych w ramach nowych wniosków.
English: Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Polish: Z tego odpowiednio 90% i 86% odnosiło się do wniosków o poszerzenie linii i poszerzenie wskazań.
English: Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Polish: Stymulowanie dostępności leków weterynaryjnych dla rynków ograniczonych
English: European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Polish: Europejska strategia zarządzania ryzykiem (ERMS) dla leków stosowanych u ludzi: osiągnięto dalszy postęp
English: Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Polish: W ramach tej procedury przekazano łącznie 5 spraw.
English: • We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
Polish: • W sposób otwarty i przejrzysty komunikujemy się ze wszystkimi naszymi partnerami,
English: The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Polish: Na początku 2007 r. funkcjonowała większość systemów telematycznych UE.
English: SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Polish: Biuro ds.Małych i Średnich Przedsiębiorstw (MŚP): wspieranie innowacji w europejskich MŚP
English: I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Polish: Pragnę podziękować członkom wszystkich komitetów naukowych i grup roboczych za ich ciężką pracę, a także pracownikom Komisji Europejskiej - za stałe wsparcie z ich strony.
English: The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
Polish: EMEA uczestniczyła w procesie planowania na poziomie szefów agencji leków.
English: I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Polish: Z ogromną przyjemnością przedstawiam sprawozdanie roczne EMEA za 2007 rok.
English: Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
Polish: W ciągu całego 2007 r. EMEA ściśle współpracowała z innymi podmiotami w ramach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, w szczególności w dziedzinie zarządzania ryzykiem, które ma tak istotne znaczenie w naszej pracy na rzecz ochrony konsumenta.
English: The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
Polish: EMEA nadal inwestowała w zawodowy rozwój swojego personelu.
English: Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Polish: Trzy sprawy przekazano na podstawie art. 33, a pozostałe trzy - na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
English: Thirty-one requests for classification were received.
Polish: Wpłynęło trzydzieści jeden wniosków w sprawie klasyfikacji.
English: Legal role
Polish: Rola prawna
English: The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami - partnerstwo ponad 40 organów regulacyjnych zajmujących się lekami w Unii Europejskiej - to podstawa sukcesu EMEA.
English: This is an increase of 18% compared to 2006.
Polish: Oznacza to wzrost o 18% w porównaniu z 2006 r.
English: The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Polish: Agencja zorganizowała także kilka sesji szkoleniowych dla rzeczoznawców z odpowiednich organów krajowych.
English: The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
Polish: Liczba dni szkoleniowych wykorzystanych przez pracowników EMEA była prawie o 30% wyższa niż w roku poprzednim, wynosząc łącznie 4 166 dni.
English: However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Polish: Nie powinien to jednak być pierwszy lek w przypadku terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w tych schorzeniach (procedura określona w art. 31).
English: Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Polish: Dziewięć z 36 sfinalizowanych procedur dotyczących spraw przekazywanych odnosiło się do kwestii bezpieczeństwa.
English: 4.2 Certificates of medicinal products
Polish: 4.2 Certyfikaty produktów leczniczych
English: The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Polish: EMEA wspierała też Komisję w jej pracach nad nowym rozporządzeniem w sprawie zaawansowanych terapii, które zostało opublikowane w grudniu 2007 r., co oznacza kolejne nowe zadania dla Agencji w 2008 r.
English: The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Polish: EMEA udzielała MŚP wskazówek i zapewniała im szkolenia.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Polish: Wszystkie wnioski o nowe MRL i o rozszerzenie lub zmianę istniejących MRL rozpatrzono w przepisowym okresie 120 dni.
English: In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Polish: W 2007 r. działania Agencji w zakresie przejrzystości i przekazywania informacji skupiały się na konsolidowaniu prowadzonych prac.
English: The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Polish: Skorygowano wytyczne dotyczące charakterystyki produktów leczniczych celem wprowadzenia nowych wymagań zgodnie z nowym Rozporządzeniem Pediatrycznym.
English: Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Polish: Eksperci uczestniczą w pracach EMEA jako członkowie komitetów naukowych, grup roboczych, grup doradztwa naukowego lub grup pokrewnych.
English: The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Polish: Nie przestrzegano terminów określonych w procedurach ze względu na wysoką liczbę otrzymanych wniosków o notyfikację, zaległości z roku poprzedniego i brak zasobów.
English: In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
Polish: W sierpniu 2007 r. HMPC przedstawił uwagi na temat opublikowanego w maju 2007 r. projektu komunikatu Komisji dla Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie doświadczenia uzyskanego w wyniku stosowania zawartych w rozdziale 2a dyrektywy 2001/83/WE (wprowadzonym dyrektywą 2004/24/WE) przepisów szczególnych obowiązujących w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
English: This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Polish: Ta ostatnia jest szczególnie potrzebna ze względu na rosnącą złożoność procedur oceny i pojawianie się zaawansowanych terapii i innych nowych technologii w dziedzinie medycyny.
English: Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Polish: Plany zarządzania ryzykiem są przedkładane jako część nowego wniosku lub wniosku uwzględniającego znaczną zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
English: • recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Polish: • proponuje bezpieczne limity dla pozostałości leków weterynaryjnych stosowanych u zwierząt hodowlanych służących ustaleniu przez Komisje Europejską maksymalnych limitów pozostałości;
English: The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Polish: CVMP zatwierdził zestaw propozycji dotyczących środków, jakie mogą być zapewnione przez EMEA w celu wspierania firm w procesie składania wniosków w ramach procedury scentralizowanej odnoszącej się do rynków ograniczonych, zgodnie z wymogami art. 79 rozporządzenia 726/2004.
English: • We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
Polish: • Wspieramy badania naukowe i innowacyjne, aby stymulować opracowywanie lepszych leków.
English: Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Polish: Wdrożenie nowych procedur ułatwiających wczesne nawiązanie dialogu ze sponsorami przyczyniło się do wzrostu liczby wystąpień o kwalifikowalność regulacyjną i spotkania informacyjne.
English: The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Polish: EMEA zatrudniała 441 pracowników oraz dodatkowo 124 oddelegowanych ekspertów krajowych i pracowników kontraktowych.
English: As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
Polish: Jednakże do grudnia 2007 r. nie przekazano żadnych spraw dotyczących leków ziołowych.
English: The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
Polish: Liczba wstępnych powiadomień o dystrybucji równoległej oraz powiadomień o zmianach przekroczyła przewidywane wielkości osiągając poziom 1 937 powiadomień wstępnych (o 8% więcej niż przewidywano) i 3 518 powiadomień o zmianach (o 45% więcej niż przewidywano).
English: Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
Polish: Inne dziedziny współpracy obejmowały opracowywanie rozwiązań telematycznych oraz dyskusje nad wspólnym planowaniem zasobów i kompetencji.
English: Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
Polish: W przypadku części posiedzeń wprowadzono audiokonferencje, ograniczając potrzebę odbywania przez ekspertów podróży do EMEA.
English: Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Polish: Choroba niebieskiego języka jest chorobą przeżuwaczy domowych, głównie owiec, przenoszoną przez owady, której geograficzny zasięg obecnie rozszerzył się na dużą część UE.
English: The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Polish: Agencja uczestniczyła w przygotowywaniu ogłoszonego w sierpniu 2007 r. planu działania na rzecz wdrożenia programu badań strategicznych.
English: It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Polish: To wielki zaszczyt być wybranym do pełnienia tej funkcji i cieszę się z możliwości wpółpracy z wszystkimi partnerami mających na celu pogłębianie istotnych działań podejmowanych w imieniu obywateli.
English: The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Polish: W 2007 r. poziom aktywności w tych obszarach ponownie wzrósł (zob.
English: • We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
Polish: • Przygotowujemy niezależne zalecenia oparte na dowodach naukowych, korzystając z najnowszych zdobyczy specjalistycznej wiedzy w naszej dziedzinie.
English: The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Polish: CVMP przyjął 3 opinie pozytywne dotyczące ustalenia nowych MRL.
English: Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
Polish: Tylko nieliczne zgłoszenia zostały nadesłane drogą elektroniczną przez podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ponieważ większość dużych weterynaryjnych firm farmaceutycznych nadal pracuje nad fazą wdrożeniową i testową.
English: A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
Polish: Sformułowano kilka wniosków, które będą przydatne dla decydentów w odpowiednich instytucjach.
English: Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Polish: Dopracowania wymagają specjalne kryteria dotyczące leków weterynaryjnych.