FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak: - ste tehotná
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu: - esate nėščia; - manote, kad galite būti nėščia; ar
Slovak: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Lithuanian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 JAV
Slovak: Tieto udalosti boli zhodné s udalosťami pozorovanými pri odporúčanej dávke, ale vo všeobecnosti boli závažnejšie.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis, bet paprastai buvo sunkesni.
Slovak: Ak ste tehotná, mali by ste Kepivance používať len, ak je to výslovne nutné.
Lithuanian: Jei esate nėščia, turite nevartoti Kepivance, jeigu tai nėra akivaizdžiai būtina.
Slovak: Po nariedení roztok uchovávajte v chladničke a spotrebujte do 24 hodín.
Lithuanian: Atskiestą laikyti šaldytuve ir suvartoti per 24 valandas.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kepivance patenka į motinos pieną.
Slovak: Túto dávku budete dostávaťako intravenóznu injekciu (do žily).
Lithuanian: Ši dozė bus suleista kaip intraveninė injekcija (į veną).
Slovak: Líši sa od endogénneho ľudského KGF tým, že prvých 23 N-terminálnych aminokyselín sa odstránilo, aby sa zlepšila proteínová stabilita proteínu.
Lithuanian: Nuo žmogaus endogeninio KAF skiriasi tuo, kad pirmosios 23 N-galo amino rūgštys buvo pašalintos tam, kad pagerėtų baltymo stabilumas.
Slovak: Súbežné používanie heparínu
Lithuanian: Vienalaikis heparino vartojimas
Slovak: Kepivance sa môže podávať len u dospelých nad 18 rokov.
Lithuanian: Kepivance turi būti skiriamas tik vyresniems kaip 18 metų pacientams.
Slovak: Žiaden z dvoch dávkovacích režimov nepreukázal štatisticky významné výsledky oproti placebu.
Lithuanian: Lyginant su placebu, nei vienas iš dviejų dozavimo režimų neparodė statistiškai reikšmingų rezultatų.
Slovak: Jedným z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída.
Lithuanian: Vienas iš šalutinių šio gydymo poveikių yra burnos gleivinės uždegimas.
Slovak: Len na jedno použitie.
Lithuanian: Vartoti vieną kartą
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) sú:
Lithuanian: Dažni (pasireiškia 1-10 pacientų iš 100) šalutiniai reiškiniai yra:
Slovak: Pri farmakokinetike palifermínu sa nepozorovali rozdiely medzi pohlaviami.
Lithuanian: Palifermino farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių nebuvo stebėta.
Slovak: Palifermín sa preto nemá podávať pacientom so známymi alebo suspektnými nehematologickými malignitami.
Lithuanian: Todėl paliferminas neturi būti skiriamas pacientams, kuriems nustatytos arba įtariamos nehematologinės piktybinės ligos.
Slovak: Zraková ostrosť nebola ovplyvnená počas 6 ani 12 mesiacov ani v jednej skupine pacientov.
Lithuanian: Regos aštrumas po 6 ar 12 mėnesių nebuvo pakitęs nė vienoje gydymo grupėje.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z každých 10 používateľov) vedľajšie účinky sú:
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10) šalutiniai reiškiniai yra:
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1 až 16 rokov bola vykonaná eskalačná štúdia dávkovania vo fáze
Lithuanian: Su 1-16 metų vaikais buvo atlikta I fazės dozės didinimo studija.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 212 pacientov a dostávalo buď palifermín alebo placebo.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo atsitiktine tvarka atrinkta 212 pacientų, kurie gavo arba paliferminą, arba placebą.
Slovak: Kepivance sa neodporúča používať u detí (0 až 18) rokov.
Lithuanian: Kepivance nerekomenduojamas vaikams (0-18 metų amžiaus)
Slovak: Kepivance má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Kepivance nevartotinas nėštumo metu, išskyrus būtinus atvejus.
Slovak: Palifermín je proteín s obsahom 140 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou 16,3 kilodaltonov.
Lithuanian: Paliferminas yra 140 amino rūgščių baltymas, jo molekulinė masė - 16,3 kilodaltonų.
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránené pred svetlom.
Lithuanian: 6 metai Atskiesto tirpalo - 24 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi (žr.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny odvodené od Escherichia coli.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba iš Escherichia coli gautiems baltymams.
Slovak: Žiadne zjavné prípady pankreatitídy sa v tejto populácii pacientov nezaznamenali.
Lithuanian: Pranešimų apie akivaizdžius pankreatito atvejus šios populiacijos pacientams negauta.
Slovak: Hlavným koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO)).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo efektyvumo tikslas buvo dienų skaičius, per kurį pacientui pasireiškė sunkus burnos gleivinės uždegimas (3 ir 4 balų pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) skalę).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje u pacientov sa heparíny u pacientov, ktorí dostávajú palifermín, majú používať opatrne a majú sa vykonávať vhodné testy zrážania krvi, aby sa monitorovala ich liečba.
Lithuanian: Dėl ribotų duomenų, gautų tiriant pacientus, pacientams, vartojantiems palifermino, heparinų reikia skirti atsargiai ir atlikti atitinkamus kraujo krešumo tyrimus jų gydymui stebėti.
Slovak: Hoci palifermín bol bezpečný pri všetkých testovaných dávkach, výskyt kožných reakcií sa zvyšoval s dávkou.
Lithuanian: Nors visos tiriamos palifermino dozės buvo saugios, odos reakcijų dažnis didėjo tiesiogiai proporcingai dozės dydžiui.
Slovak: Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
Lithuanian: Kraujo vėžiui gydyti Jums gali būti skiriama chemoterapija, radioterapija ir autologinė kraujodaros kamieninių ląstelių (Jūsų pačių organizmo ląstelių, gaminančių kraujo kūnelius) transplantacija.
Slovak: Kepivance je sterilný liek bez konzervačných látok a určený je len na jedno použitie.
Lithuanian: Kepivance yra sterilus preparatas, bet jame nėra konservantų, todėl galima vartoti tik vieną kartą.
Slovak: Frekvencia uvedená nižšie ja definovaná na základe nasledovnej konvencie: veľmi časté (>
Lithuanian: Toliau pateiktas dažnis yra nustatytas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (> 1/10), dažni
Slovak: V štúdii hodnotiacej možnú karcinogenicitu u transgénnych rasH2 myší nebolo v súvislosti s liečbou pozorované žiadne zvýšenie výskytu neoplastických lézií.
Lithuanian: Galimo kancerogeninio poveikio tyrimo su transgeninėmis rasH2 pelėmis duomenimis, su gydymu susijusio navikinių pažeidimų padažnėjimo nenustatyta.
Slovak: Nepoužívajte Kepivance, ak dojčíte.
Lithuanian: Nevartokite Kepivance, jeigu žindote kūdikį.
Slovak: • stmavnutie časti kože (hyperpigmentácia);
Lithuanian: • odos plotų patamsėjimas (hiperpigmentacija);
Slovak: Nehematologické malignity
Lithuanian: Nehematologinės piktybinės ligos
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka, preto sa Kepivance nesmie podávať dojčiacim ženám.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kepivance išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms Kepivance vartoti negalima.
Slovak: Vekové rozdelenie pacientov bolo nevyrovnané, pričom v skupine s palifermínom prevládali starší pacienti (> 65 rokov).
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal amžių tiriamosiose grupėse buvo netolygus, kai palifermino grupėje buvo daugiau senyvų (vyresnių kaip 65 metų) pacientų.
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj sa neskúmal.
Lithuanian: Vystymasis perinataliniu ir postnataliniu periodu netirtas.
Slovak: Anafylaktická reakcia/ precitlivenosť
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos / padidėjęs jautrumas
Slovak: Orálna mukozitída a súvisiace klinické dôsledky - štúdia HSC
Lithuanian: Burnos gleivinės uždegimas ir susiję klinikiniai pažeidimai - KKL persodinimo tyrimas
Slovak: Rozpúšťadlo sa pomaly pridáva do liekovky Kepivance.
Lithuanian: Skiediklį lėtai sušvirkšti į Kepivance buteliuką.
Slovak: L-histidín
Lithuanian: L-histidinas Manitolis
Slovak: Palifermín
Lithuanian: Paliferminas
Slovak: p-hodnota
Lithuanian: p-vertė*
Slovak: Kepivance sa neskúmal u tehotných žien.
Lithuanian: Kepivance poveikis nėščiosioms netirtas.
Slovak: Pre-myeloablatívna rádiochemoterapia:
Lithuanian: Prieš mieloabliacinę radiochemoterapiją:
Slovak: In-vitro a in-vivo dáta ukazujú, že palifermín sa viaže na nefrakcionované ako i nízkomolekulárne heparíny.
Lithuanian: In-vitro ir in-vivo tyrimų duomenys rodo, kad paliferminas jungiasi ir su nefrakcionuotu heparinu, ir su mažos molekulinės masės heparinais.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau rekomendacijų dėl dozės pritaikymo pateikti negalima.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, sukauptos remiantis klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų duomenimis.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať subkutánne v dôsledku slabej lokálnej tolerancie.
Lithuanian: Kepivance neturi būti leidžiamas į poodį, nes lokaliai yra menkai toleruojamas.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne miernej až stredne závažnej intenzity a boli reverzibilné.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai yra silpnos arba vidutinės, jų poveikis grįžtamas.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Kepivance u detí vo veku (0 až 18) rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Gydymo Kepivance saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Slovak: Zriedená kyselina chlorovodíková
Lithuanian: Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis
Slovak: Avšak pacienti liečení chemoterapiou a/alebo rádioterapiou sú vysoko rizikoví z hľadiska rozvoja sekundárnych tumorov, z ktorých niektoré môžu exprimovať receptory KGF a teoreticky môžu byť stimulované ligandmi receptorov KGF.
Lithuanian: Tačiau, chemoterapija ir (ar) radioterapija gydomiems pacientams yra didesnė antrinių navikų, kurie gali ekspresuoti KAF receptorius ir todėl, teoriškai, juos gali stimuliuoti KAF receptorių ligandai, atsiradimo rizika.
Slovak: Kepivance by mohol vzájomne reagovať s liekom zvaným heparín.
Lithuanian: Kepivance gali sąveikauti su heparinu.
Slovak: Prípravný režim sa skladal z ožarovania celého tela (TBI), etopozidu a cyklofosfamidu.
Lithuanian: Paruošiamąjį režimą sudarė bendrasis kūno švitinimas, etopozidas ir ciklofosfamidas.
Slovak: Rozriedený Kepivance sa nesmie uchovávať viac ako 1 hodinu pri izbovej teplote a musí sa chrániť pred svetlom.
Lithuanian: Paruoštas vartoti Kepivance neturi būti paliktas kambario temperatūroje ilgiau kaip vieną valandą, turi būti saugomas nuo šviesos.
Slovak: Kepivance sa používa na liečbu orálnej mukozitídy (bolestivosť, sucho a zápal v ústnej dutine), ktorá vznikla ako vedľajší účinok pri liečbe rakoviny krvi.
Lithuanian: Kepivance naudojamas gydyti burnos gleivinės uždegimą (burnos skausmą, sausumą ir uždegimą), atsiradusį dėl kraujo vėžio gydymo kaip šalutinis poveikis.
Slovak: Palifermín je ľudský keratinocytový rastový faktor (KGF) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Lithuanian: Paliferminas yra žmogaus keratinocitų augimo faktorius (KAF), gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli.
Slovak: Farmakodynamický účinok palifermínu na základe meraní expresie Ki67 mal pri podávaní s heparínom tendenciu klesať, no klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Lithuanian: Nustatyta, kad palifermino farmakodinaminis poveikis, išmatuojamas Ki67 raiškos pokyčiu, mažesnis vaisto vartojant kartu su heparinu, bet šios išvados klinikinė reikšmė neaiški.
Slovak: Kepivance sa musí riediť s 1,2 ml vody na injekciu.
Lithuanian: Kepivance reikia atskiesti 1,2 ml injekcinio vandens.
Slovak: Informácie o toxicite limitujúcej dávku, pozri časť 4.8.
Lithuanian: Informacija apie nuo dozės priklausomus toksinius reiškinius pateikta 4.8 skyriuje.
Slovak: Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele.
Lithuanian: Paliferminas veikia taip pat, kaip ir keratinocitų augimo faktorius (KAF), kuris natūraliai gaminamas organizmo nedideliais kiekiais.
Slovak: O KGF receptoroch je známe, že majú vplyv na očné šošovky.
Lithuanian: Žinoma, kad KAF receptorių yra ant akies lęšiuko.
Slovak: • opuch očného viečka;
Lithuanian: • akių vokų patinimas;
Slovak: Tieto hladiny, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL) sa spájali so systémovou expozíciou až 2,5 krát vyššou ako je predpokladaná klinická expozícia.
Lithuanian: Po šių dozių, kai gaunama koncentracija be stebėto nepageidaujamo poveikio (KBSNP), sisteminė ekspozicija būna iki 2,5 karto didesnė už numatomą klinikinę.
Slovak: Obvyklá dávka Kepivance je 60 mikrogramov
Lithuanian: Įprasta Kepivance dozė yra 60 mikrogramų kilogramui kūno svorio per parą.
Slovak: Proliferácia epiteliálnych buniek závislá od dávky bola pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov 48 hodín po podaní jednej intravenóznej dávky od 120 do 250 mikrogramov/kg.
Lithuanian: Nuo dozės priklausoma epitelio ląstelių proliferacija sveikiems savanoriams stebėta praėjus 48 valandoms po vienkartinės 120250 mikrogramų/kg dozės į veną.
Slovak: Kepivance budete dostávať počas 3 dní po sebe pred chemoterapiou a rádioterapiou a počas 3 dní po sebe po chemoterapii a rádioterapii, takže celkovo sa podá 6 dávok.
Lithuanian: Kepivance Jums skirs tris dienas iš eilės prieš chemoterapiją ir radioterapiją ir tris dienas iš eilės po chemoterapijos ir radioterapijos, iš viso šešias dozes.
Slovak: Pozoruhodné výsledky toxikologických štúdií u potkanov a opíc sa vo všeobecnosti pripisovali farmakologickej aktivite palifermínu, zvlášť proliferácii epiteliálnych buniek.
Lithuanian: Svarbiausi žiurkių ir beždžionių toksikologinių tyrimų metu nustatyti pakitimai dažniausiai atsirado dėl palifermino farmakologinio veikimo, ypač dėl epitelinio audinio proliferacijos.
Slovak: Mierne až stredne závažné zhoršenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku palifermínu neovplyvnilo.
Lithuanian: Nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.) palifermino farmakokinetikos neveikė.
Slovak: Dysgeúzia Parestézia orálna
Lithuanian: Dizgeuzija Burnos parestezija
Slovak: Bolesti a artralgia sú ďalšími nežiaducimi reakciami v súlade s tým, že pacienti liečení liekom Kepivance dostávali nižšiu opioidnú analgéziu než pacienti liečení placebom (pozri Tabuľku 2).
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos yra skausmas ir artralgija, jos siejamos su tuo, kad Kepivance gydytiems pacientams skirta mažiau opioidinių analgetikų nei placebu gydytiems pacientams (žr.
Slovak: Vo vzťahu k základnému koncovému ukazovateľu, ktorým bolo zaznamenanie vzniku alebo postupu kataraktu v priebehu 12 mesiacov (definovaný ako nárast hodnôt LOCS III na úrovni ≥ 0,3), bol pomer pacientov s rozvojom kataraktu väčší u pacientov v skupine s palifermínom než v skupine s placebom (28,6
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį, t. y., kataraktos išsivystymo ar progresavimo praėjus 12 mėnesių dažnį (pagal LOCS III skalę apibrėžiama kaip ≥ 0,3 balo padidėjimas), kataraktos išsivystimas pasireiškė didesniam palifermino grupės pacientų skaičiui, nei placebo grupėje (28,6 % pacientų placebo grupėje ir 48,1 % - palifermino grupėje).
Slovak: • bolesti kĺbov (artralgia);
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija);
Slovak: 5 Ako uchovávať Kepivance
Lithuanian: Kaip vartoti Kepivance
Slovak: Títo pacienti vo vysokej miere korelovali s klinickým rozdelením stupňov orálnej mukozitídy pri použití škály SZO.
Lithuanian: Šie pačių pacientų vertinimai stipriai koreliavo su klinikiniu burnos gleivinės uždegimo laipsniavimu naudojant PSO skalę.
Slovak: Liečba týmito dávkami sa tiež spájala s účinkami na matky (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti/príjmu potravy), podľa čoho sa predpokladá, že palifermín nie je pri vývoji rôznych druhov selektívne toxický.
Lithuanian: Gydymas tokiomis dozėmis taip pat paveikė motiną (klinikiniai reiškiniai ir (ar) pakitęs kūno svoris ar maisto suvartojimas), tai rodo, kad paliferminas selektyviai toksiškai vystymosi neveikė nei vienai rūšiai.
Slovak: Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj ostatných tkanív, ako je koža.
Lithuanian: Paliferminas stimuliuoja specifinių epitelio ląstelių, kurios sudaro burnos ir virškinimo trakto gleivinę, taip pat kitus audinius (pvz., odą), augimą.
Slovak: V tejto fáze 3 klinickej štúdie sa u pacientov liečených palifermínom dokázal signifikantný prínos u problémov uvádzaných pacientmi ako napr. bolestivosť v ústach a hrdle a vplyv na prehĺtanie, pitie,
Lithuanian: Šio 3 fazės klinikinio tyrimo metu paliferminu gydomi pacientai reikšmingai geriau patys vertino rezultatą burnos ir gerklės skausmui ir jo įtakai rijimui, gėrimui, valgymui ir kalbėjimui.
Slovak: Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija paliferminui, iš Escherichia coli gautiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Nemožno vylúčiť kataraktogénne účinky (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Negalima atmesti kataraktogeninio palifermino poveikio galimybės (žr.
Slovak: Ostatné koncové ukazovatele zahŕňali výskyt, dĺžku trvania a závažnosť orálnej mukozitídy a potrebu opioidnej analgézie.
Lithuanian: Kiti tikslai buvo burnos gleivinės uždegimo dažnis, trukmė ir sunkumas bei nuskausminimo opioidiniais analgetikais poreikis.
Slovak: Ako vyzerá Kepivance a obsah balenia
Lithuanian: Kepivance išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Kepivance môže spôsobiť zvýšenie hladiny lipázy a amylázy u niektorých pacientov so symptómami abdominálnej bolesti a bolesti chrbtice alebo bez nich.
Lithuanian: 1 Dėl Kepivance kai kuriems pacientams gali padidėti lipazės ir amilazės kiekis, jiems gali būti arba ne tokių simptomų kaip pilvo ar nugaros skausmas.
Slovak: Kepivance sa nesmie podávať 24 hodín pred infúziou, počas infúzie alebo 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Lithuanian: Kepivance negalima vartoti 24 valandas prieš citotoksinių chemoterapinių vaistų infuziją, jos metu ar 24 valandas po jos.
Slovak: Nezaznamenalo sa predĺženie času potrebného pre hematopoetickú obnovu u pacientov, ktorí dostávali palifermín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Nebuvo duomenų, kad paliferminu gydytiems pacientams lyginant su placebą gavusiaisiais, pailgėtų hemopoezės atsistatymo laikotarpis.
Slovak: Systémová toxicita (klinické znaky a /alebo zmeny v telesnej hmotnosti) a nežiaduce účinky na parametre mužskej a ženskej fertility boli pozorované v dávkach ≥ 300 mikrogramov/kg/deň (5-násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka).
Lithuanian: Sisteminis toksiškumas (klinikiniai požymiai ir / arba kūno svorio pokyčiai) bei neigiamas poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nenustatytas skiriant ≥ 300 mikrogramų / kg dozes per parą (tai 5 kartus didesnė nei žmogui rekomenduojama dozė).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek v konečnom štádiu (pacienti na dialýze) sa klírens palifermínu znížil o 10 % (n =
Lithuanian: Paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams (kai reikėjo dializės) palifermino klirensas sumažėjo 10 % (n = 6).
Slovak: 1/10 pacientov) sú reakcie v súlade s farmakologickým účinkom lieku Kepivance na kožu a orálny epitel napr. edém vrátane periférneho edému a hypertrofia orálnych štruktúr.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (pranešta apie > 1/10 pacientų) yra susijusios su Kepivance farmakologiniu poveikiu odos ir burnos epiteliui, pvz., edema, įskaitant periferinę edemą bei burnos struktūrinių vienetų hipertrofiją.
Slovak: Zriedený Kepivance obsahuje 5 mg/ml palifermínu.
Lithuanian: Atskiestame Kepivance tirpale yra 5 mg/ml palifermino.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 20 až 250 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) a 60 mikrogramov /kg (u pacientov s rakovinou), palifermín preukázal rýchlu extravaskulárnu distribúciu.
Lithuanian: Po vienkartinės 20-250 mikrogramų/kg (sveikiems savanoriams) ir 60 mikrogramų/kg (vėžiu sergantiems pacientams) dozės į veną, paliferminas greitai pasiskirstė ekstravaskulinėje terpėje.
Slovak: Kepivance sa používa na zníženie frekvencie, dĺžky trvania a závažnosti príznakov orálnej mukozitídy.
Lithuanian: Kepivance naudojamas siekiant sumažinti burnos gleivinės uždegimo simptomų dažnumą, trukmę ir sunkumą.
Slovak: Prvá z týchto troch dávok podávaná po chemoterapii a rádioterapii sa musí podávať minimálne 7 dní po poslednom podávaní Kepivance.
Lithuanian: Pirmoji iš trijų dozių, kurios vartojamos po chemoterapijos ir radioterapijos, turi būti skiriama praėjus ne mažiau nei 7 dienoms nuo paskutinio Kepivance vartojimo.
Slovak: Výskyt celkovej parenterálnej výživy (TPN)
Lithuanian: (atitinkamai morfino mg) Pilno parenterinio maitinimo (PPN)
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, sacharóza, L-histidín, polysorbát 20 a zriedená kyselina
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, sacharozė, l-histidinas, polisorbatas 20 ir praskiesta
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou bol klírens palifermínu u 8 zdravých účastníkov vo veku 66 - 73 rokov po dávke 90 mikrogramov/kg asi o 30 % nižší než u mladších jedincov (≤ 65 rokov) po dávke
Lithuanian: Vienos dozės tyrime palifermino klirensas 8 sveikiems 66-73 metų asmenims po 90 mikrogramų/kg dozės buvo maždaug 30 % mažesnis nei jaunesniems (≤ 65 metų) asmenims, gavusiems 180 mikrogramų/kg dozę.
Slovak: • opuchy rúk, členkov alebo chodidiel;
Lithuanian: • rankų, kulkšnių ir pėdų patinimai;
Slovak: Ak sa heparín používa na udržiavanie intravenóznej linky, roztok chloridu sodného je potrebné použiť na prepláchnutie pred aj po podaní lieku Kepivance, keďže palifermín sa viaže na heparín in vitro.
Lithuanian: Jei lašinės sistemos priežiūrai vartojamas heparinas, lašinę sistemą reikia praplauti natrio chloridu prieš ir po Kepivance vartojimo, kadangi yra duomenų, kad in vitro paliferminas jungiasi su heparinu.
Slovak: Hematopoetické obnovenie po infúzii PBPC bolo podobné medzi pacientmi, ktorí dostávali Kepivance alebo placebo a nepozorovali sa rozdiely v progresii ochorenia alebo prežívaní.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo Kepivance ar placebą hemopoezės atsistatymas po PKKL infuzijos buvo panašus, ligos progresavimo ar išgyvenamumo trukmės skirtumų taip pat nestebėta.
Slovak: Hematologické malignity receptor KGF neexprimujú.
Lithuanian: Kraujo piktybiniai navikai KAF receptorių neekspresuoja.
Slovak: Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek.
Lithuanian: Kepivance skirtas burnos gleivinės uždegimo dažniui, trukmei ir sunkumui mažinti kraujo piktybiniais navikais sergantiems suaugusiems pacientams, gaunantiems dažnai sunkų burnos gleivinės uždegimą sukeliantį mieloabliacinį radiocheminį gydymą, kai reikalinga autologinė kraujo kamieninių ląstelių transplantacija.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu bola stanovená len v súvislosti s prípravnou liečbou na podporu pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek, ktorá pozostáva z ožiarenia celého tela a vysokej dávky chemoterapie (cyklofosfamid a etopozid) (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Palifermino veiksmingumas ir saugumas nustatyti tik kartu su kondicionavimo režimu skiriama autologinių hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija, į kurią įeina bendrasis kūno švitinimas ir didelių dozių chemoterapija (ciklofosfamidas ir etopozidas) (žr.