FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Liprolog do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Liprolog insulin lispro
Polish: Liprolog insulina lispro
Swedish: Kommittén rekommenderade att Liprolog skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Liprolog do obrotu.
Swedish: Liprolog Mix, Liprolog Basal och Liprolog 200 enheter/ml får aldrig ges i en ven.
Polish: Produktów Liprolog Mix, Liprolog Basal i Liprolog 200 jednostek/ml nie należy nigdy podawać dożylnie.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller att kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Swedish: Liprologserien består av snabbverkande insulinlösningar (Liprolog), långverkande insulinsuspensioner (Liprolog Basal) och kombinationer av de båda i olika proportioner (Liprolog Mix):
Polish: Gama produktów Liprolog obejmuje szybko działające roztwory insuliny (Liprolog), zawiesiny insuliny o przedłużonym działaniu (Liprolog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Liprolog Mix):
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Liprolog är större än riskerna vid behandling av patienter med diabetes mellitus som behöver insulin för att bibehålla normal glukoshomeostas och för initial stabilisering av diabetes mellitus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Liprolog przewyższają ryzyko w przypadku leczenia pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają podawania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy oraz do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
Swedish: Skillnaden består i att insulin lispro tas upp snabbare av kroppen än normalt humaninsulin och att det därför verkar snabbare.
Polish: Ta różnica oznacza, że jest ona szybciej wchłaniana przez organizm niż zwykła insulina ludzka, przez co może działać szybciej.
Swedish: Den aktiva substansen i Liprolog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin lispro.
Polish: Substancja czynna produktu Liprolog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro.
Swedish: Vad är Liprolog?
Polish: Co to jest Liprolog?
Swedish: Liprolog kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt blodsocker.
Polish: Produkt Liprolog może powodować hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi) i nie wolno go podawać pacjentom z już niskim poziomem glukozy we krwi.
Swedish: Liprolog, Liprolog Basal och Liprolog Mix kan ges genom injektion under huden i överarmar, lår, skinkor eller buk (mage).
Polish: Produkty Liprolog, Liprolog Basal i Liprolog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w ramię, udo, pośladek lub brzuch.
Swedish: Liprolog levereras i injektionsflaskor, patroner eller i förfyllda pennor (Liprolog KwikPen).
Polish: Produkt Liprolog jest dostarczany w fiolkach, we wkładach lub w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (Liprolog KwikPen).
Swedish: I studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras och hur hög nivån av fasteblodsocker är (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar).
Polish: W badaniach tych mierzono poziom we krwi substancji zwanej „hemoglobiną glikozylowaną" (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi „na czczo" (pomiar dokonywany, kiedy pacjent nie jadł przez co najmniej osiem godzin.
Swedish: Liprolog är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Polish: Produkt Liprolog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Swedish: • Liprolog Basal: insulin lispro protaminsuspension.
Polish: • Liprolog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro,
Swedish: Effekten av Liprolog jämfördes med Humulin R (ett lösligt humaninsulin av rekombinant DNA-ursprung) när det lades till en eller två dagliga doser av långverkande insuliner.
Polish: Skuteczność produktu Liprolog porównywano ze skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji DNA), jako dodatek do insulin o przedłużonym działaniu w jednej lub dwóch dawkach na dobę.
Swedish: Insulin lispro finns som Liprolog i löslig form som börjar verka mer eller mindre omedelbart efter injektion, och som Liprolog Basal i form av protaminsuspension, som absorberas mycket långsammare och därför verkar under längre tid.
Polish: W produkcie Liprolog insulina lispro występuje w postaci rozpuszczalnej, która w zasadzie działa od razu po wstrzyknięciu, a w produkcie Liprolog Basal - w postaci „zawiesiny protaminowej", która jest wchłaniana o wiele wolniej, co zapewnia dłuższy czas działania.
Swedish: • Liprolog: insulin lispro lösning, finns i en standardstyrka och en högre styrka (100 eller
Polish: • Liprolog: roztwór insuliny lispro dostępny w stężeniu zwykłym lub podwyższonym (100 lub 200 jednostek/ml),
Swedish: Mer information om Liprolog
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Liprolog:
Swedish: Liprolog och Humulin R hade liknande effekt när det gäller diabeteskontroll mätt i nivåer av HbA1c och fasteblodsocker.
Polish: Produkty Liprolog i Humulin R miały podobną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy, ocenianej na podstawie poziomu HbA1c i poziomu glukozy na czczo
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Liprolog finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Liprolog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Liprolog används för att behandla patienter som har diabetes och som behöver insulin för att hålla sin blodglukosnivå (blodsockernivå) under kontroll, inklusive patienter som just har fått diagnosen diabetes.
Polish: Produkt Liprolog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Swedish: Liprolog kan användas i kombination med ett mer långverkande insulin eller med sulfonylureider (en grupp diabetesläkemedel som tas genom munnen).
Polish: Produkt Liprolog można stosować z insuliną o przedłużonym działaniu lub z pochodnymi sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie).
Swedish: Vilken nytta har Liprolog visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Liprolog zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Liprolog är en serie lösningar och suspensioner för injektion.
Polish: Grupa produktów Liprolog to gama roztworów i zawiesin do wstrzykiwań.
Swedish: Patienterna kan själva injicera detta läkemedel efter att de har fått lämpliga instruktioner.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Liprolog.
Swedish: Liprolog innehåller den aktiva substansen insulin lispro.
Polish: Substancją czynną produktu Liprolog jest insulina lispro.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Liprolog när det ges tillsammans med andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Polish: Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zaistnieć konieczność skorygowania dawek produktu Liprolog.
Swedish: Mer information om behandling med Liprolog finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Liprolog należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Liprolog 100 enheter/ml kan även ges genom kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en insulinpump eller i en ven. Liprolog 200 enheter/ml får endast injiceras under huden med hjälp av KwikPen-pennan som det levereras i.
Polish: Produkt Liprolog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.
Swedish: Vilka är riskerna med Liprolog?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Liprolog?
Swedish: Vad används Liprolog för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Liprolog?
Swedish: Varför har Liprolog godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Liprolog?
Swedish: Hur används Liprolog?
Polish: Jak stosować produkt Liprolog?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Liprolog.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Liprolog zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: (Namn och adress) <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: ".Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Swedish: Den övergripande studiedesignen var tillräckligt på förhand specificerad i protokollet och bedömdes som godtagbar.
Polish: Ogólny projekt tego badania był odpowiednio predefiniowany w protokole i został uznany za dopuszczalny.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o normalnej porze.
Swedish: Förekomsten av QT-förlängning var likartad för alla tre behandlingsalternativen, och det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan QTc-värdena före och efter dosering.
Polish: Występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT było podobne we wszystkich 3 odrębnych kierunkach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między wartościami QTc przed i po podaniu dawki leku.
Swedish: Dessutom förelåg en hög incidens av QT-förlängning, som iakttogs hos 16,7 % av patienterna (n=8).
Polish: Ponadto obserwowano częste występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT u 16,7% uczestników (n=8).
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: Sökanden, Gideon Richter, ansökte om ett godkännande för försäljning i flera medlemsstater (CZ, EE, LT, LV, PL, RO och SK) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande, varvid Ungern fungerade som referensmedlemsstat.
Polish: Wnioskodawca, Gideon Richter, ubiegał się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania (CZ, EE, LT, LV, PL, RO i SK), przy czym referencyjnym państwem członkowskim były Węgry.
Swedish: Amlodipins biotillgänglighet är 64 till 80 %; dess distributionsvolym är cirka 20 l/kg.
Polish: Dostępność biologiczna amlodypiny sięga 64% do 80%; jej objętość dystrybucji wynosi około 20 l/kg.
Swedish: En del av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner, som i några fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling.
Polish: U niektórych takich pacjentów występowały poważne zakażenia, w kilku przypadkach oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
Swedish: Lisonorm kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (särskilt under behandlingens initiala skede).
Polish: Lisonorm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (szczególnie w początkowym okresie leczenia).
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis reversibla.
Polish: Działanie to jest na ogół przemijające.
Swedish: Totalt sett ansåg CHMP att sökanden hade svarat adekvat genom att tillhandahålla resultaten från ytterligare en studie, BES nr 67289, och hade visat formellt bevis på bioekvivalens.
Polish: Ogółem CHMP uznał, że wnioskodawca udzielił wystarczającej odpowiedzi, przedstawiając wyniki dodatkowego badania, BES nr 67289, i przedstawił formalny dowód biorównoważności preparatu.
Swedish: Lisinoprils effektiva halveringstid är 12,6 timmar.
Polish: Okres półtrwania w fazie skuteczności lizynoprylu wynosi 12,6 godziny.
Swedish: Patienterna valdes ut genom lämpliga inklusionskriterier och regimen var standardiserad, så att den uteslöt faktorer som påverkade farmakokinetiska interaktioner.
Polish: Uczestników wybrano na podstawie odpowiednich kryteriów włączenia do badania, a schemat leczenia był znormalizowany, z wyłączeniem czynników wpływających na interakcje farmakokinetyczne.
Swedish: • Hjärtsvikt efter akut myokardinfarkt (under de 28 första dagarna).
Polish: • Niewydolność serca po ostrym zawale serca (w ciągu pierwszych 28 dni).
Swedish: Din läkare kommer att vidta ytterligare åtgärder.
Polish: Dalsze działania podejmie karz.
Swedish: • Instabil angina pectoris (exklusive Prinzmetals angina).
Polish: • Niestabilna dławica piersiowa (za wyjątkiem anginy Prinzmetala).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/100 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Swedish: För dessa patienter rekommenderas användning av en annan typ av dialysmembran eller en annan klass av antihypertensivt medel.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się zastosowanie innego typu błony dializacyjnej lub innej klasy leku przeciwnadciśnieniowego.
Swedish: I den systemiska cirkulationen är 95 till 98 % av amlodipinet bundet till plasmaproteiner.
Polish: W krążeniu układowym 95% do 98 % amlodypiny wiąże się z białkami osocza.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med kombinationen var huvudvärk (8 %), hosta (5 %) och yrsel (3 %).
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należały: ból głowy (8%), kaszel (5%) i zawroty głowy (3%).
Swedish: Provtagningsintervallet och wash-outperioden bedömdes som tillräckligt långa och den statistiska utvärderingen var också adekvat.
Polish: Uznano, że odstępy między wyrywkowymi badaniami oraz okres eliminacji leków z organizmu były wystarczająco długie i że ocena statystyczna także była odpowiednia.
Swedish: Syndromets mekanism är inte känd.
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu tego zespołu.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med Lisonorm avbrytas direkt.
Polish: W przypadku zdiagnozowania ciąży, leczenie produktem Lisonorm powinno być natychmiast przerwane.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare och kalciumantagonist, ATC-kod: C09BB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE i blokery kanału wapniowego, Kod ATC: C09BB03
Swedish: Som förväntat för denna typ av läkemedel utgjorde huvudvärk den vanligaste rapporterade biverkningen.
Polish: Zgodnie z tym, czego można się spodziewać w przypadku tego rodzaju produktu leczniczego, najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym były bóle głowy.
Swedish: Abrupt avbrytande av lisinoprilbehandlingen är inte förknippat med någon betydande rebound-effekt (blodtryckshöjning).
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lizynoprylem nie wiąże się ze znaczącym efektem z odbicia (wzrostem ciśnienia krwi).
Swedish: Om behandling med angiotensin II-infusion finns tillgänglig kan även sådan beaktas.
Polish: Leczenie wlewem angiotensyny II może zostać rozważone, jeżeli dostępne.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {namn på medlemsstat} {läkemedlets namn} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Ödem, trötthet
Polish: Obrzęk, zmęczenie
Swedish: Användning av andra läkemedel:
Polish: Stosowanie z innymi lekami
Swedish: • Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Polish: • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig användning.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
Swedish: Om Lisonorm används hos sådana patienter rekommenderas periodisk kontroll av antalet vita blodkroppar; patienterna bör även instrueras att rapportera alla eventuella tecken på infektion.
Polish: W przypadku stosowania leku Lisonorm u takich pacjentów zaleca się regularną kontrolę liczby leukocytów oraz pouczenie pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.
Swedish: Mindre vanliga Trötthet, asteni
Polish: Niezbyt często Zmęczenie, astenia
Swedish: Korrigering av natrium- och/eller vätskebrist är att föredra innan behandling med Lisonorm påbörjas.
Polish: Najlepiej skorygować niedobór sodu i (lub) objętości przed rozpoczęciem leczenia produktem Lisonorm.
Swedish: Dessa förändringar kan åtföljas av ökad hjärtminutvolym vid oförändrad hjärtfrekvens, liksom även ökat renalt blodflöde.
Polish: Zmianom tym może towarzyszyć zwiększenie pojemności wyrzutowej serca przy niezmienionej częstości pracy serca, a także wzrost przepływu nerkowego.
Swedish: Kompensatorisk aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) bör förväntas och därför kan motverkande mekanismer som aktiveras av ACE-hämmare bidra till återställandet av de fysiologiska responserna till ökat saltintag.
Polish: Należy spodziewać się kompensacyjnej aktywacji układu reninaangiotensyna-aldosteron (RAAS), dlatego przeciwregulacyjne mechanizmy aktywowane przez inhibitory ACE mogą przyczyniać się do przywrócenia odpowiedzi fizjologicznej na zwiększoną podaż soli.
Swedish: Om samtidig användning av ovan nämnda medel anses lämpligt rekommenderas en regelbunden kontroll av serumkalium (se avsnitt 4.5).
Polish: Jeśli lekarz uzna potrzebę jednoczesnego zastosowania wyżej wymienionych środków, zaleca się przeprowadzanie regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Swedish: • andra läkemedel som används för att sänka blodtrycket (antihypertensiva läkemedel)
Polish: • innymi lekami używanymi w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe),
Swedish: Lisinoprils antihypertensiva effekt inträder vanligtvis 1 timme efter administrering med maximal effekt efter 6 timmar.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe lizynoprylu zwykle występuje 1 godzinę po podaniu i osiąga maksymalne stężenie po 6 godzinach.
Swedish: För Lisonorm (den nya kombinationen av lisinopril 10 mg/amlodipin 5 mg) hade ett positivt nytta/riskförhållande ej fastställts med tanke på att den inlämnade initiala bioekvivalensstudien ej hade utförts med adekvat kontroll, samt med tanke på att de preliminära resultaten från en ny bioekvivalensstudie (nr 67289) inte medgav någon fullständig utvärdering av nytta/risk-förhållandet.
Polish: W przypadku preparatu Lisonorm (nowe połączenie lizynoprylu w dawce 10 mg i amlodypiny w dawce 5 mg) nie ustalono pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę fakt, że przedłożone pierwsze badanie biorównoważności nie było przeprowadzone z odpowiednią grupą kontrolną i że wstępne wyniki nowego badania biorównoważności (nr 67289) nie pozwoliły na pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna beräknades för amlodipin och lisinopril med hjälp av programvaran Bioequiv 3.5, varvid man använde en modelloberoende strategi.
Polish: Obliczono parametry farmakokinetyczne amlodypiny i lizynoprylu przy użyciu oprogramowania Bioequiv 3.5 z zastosowaniem metody niezależnego podejścia.
Swedish: • Ärftligt eller idiopatiskt angioödem (se avsnitt 4.4).
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny (patrz punkt 4.4).
Swedish: Samma doser av amlodipin i tolereras lika väl av äldre och yngre, varför normaldoser rekommenderas till äldre patienter.
Polish: Amlodypina stosowana w podobnych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych jest równie dobrze tolerowana, dlatego zaleca się normalne schematy dawkowania.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 inleddes till följd av farhågor som uttryckts av CZ och LV angående den potentiella allvarliga risken för folkhälsan med avseende på otillräckliga bevis för bioekvivalens till följd av att sökanden i den ursprungligen inlämnade bioekvivalensstudien ej använde originalläkemedlen (Aulin Gel) som referensbehandlingar utan monokomponentgenerika.
Polish: Wszczęto procedurę arbitrażu na mocy art. 29 ze względu na obawy CZ i LV dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w związku z niewystarczającymi dowodami na biorównoważność preparatu, ponieważ wnioskodawca w pierwotnie przedłożonym badaniu biorównoważności nie odniósł się do produktów oryginalnych (Aulin Gel) jako leków referencyjnych, lecz wykorzystał jednoskładnikowe preparaty odtwórcze (generyczne).
Swedish: • bedövningsmedel (anestetika), som används vid kirurgi och vissa tandbehandlingar.
Polish: • lekami znieczulającymi stosowanymi w chirurgii i niektórych zabiegach stomatologicznych.
Swedish: Särskild försiktighet krävs när Lisonorm tas tillsammans med följande läkemedel:
Polish: Specjalne środki ostrożności są niezbędne w przypadku stosowania produktu Lisonorm w połączeniu z następującymi lekami
Swedish: Allergiska (överkänslighet) reaktioner kan inträffa vid användning av Lisonorm.
Polish: W trakcie stosowania leku Lisonorm może wystąpić reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Swedish: Eftersom inga dosrekommendationer har fastslagits bör detta läkemedel därför administreras med försiktighet och behandlingens förväntade fördelar bör i varje enskilt fall vägas mot dess potentiella risker.
Polish: Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego produkt należy podawać ostrożnie, w każdym przypadku wyważając indywidualnie oczekiwane korzyści względem potencjalnego ryzyka leczenia.
Swedish: Under en kontrollerad klinisk studie (n=195) var förekomsten av biverkningar inte större hos de försökspersoner som fick båda de aktiva substanserna samtidigt än hos försökspersoner med monoterapi.
Polish: W trakcie kontrolowanego badania klinicznego częstość występowania reakcji niepożądanych u pacjentów (n=195) otrzymujących obie substancje czynne jednocześnie nie była większa niż u pacjentów otrzymujących monoterapię.
Swedish: Maximal plasmakoncentration inträffar cirka 6 timmar efter oral administrering; dess biotillgänglighet är 29 %.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenia leku w osoczu występują po około 6 godzinach; dostępność biologiczna leku wynosi 29%.
Swedish: Mindre vanliga Impotens
Polish: Niezbyt często Impotencja
Swedish: Steady-state-nivåerna i plasma nås efter 7 till 8 dagars fortlöpande daglig dosering.
Polish: Stężenie leku w osoczu osiąga poziom stacjonarny po 7 - 8 dniach codziennego podawania leku.
Swedish: Amlodipin kontraindiceras därför under graviditet.
Polish: W związku z tym, amlodypina jest przeciwwskazana w czasie ciąży.