FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une quatrième étude, 1 020 patients atteints d'infections des voies urinaires compliquées (dont des pyélonéphrites) dues à des bactéries à Gram négatif ont été traités par Zavicefta ou doripénème, un antibiotique.
Italian: Nel quarto studio, 1.020 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite) causate da batteri Gram-negativi, sono stati trattati con Zavicefta o con l'antibiotico doripenem.
French: • infections des poumons contractées à l'hôpital (pneumonies nosocomiales), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (pneumonies transmises par un ventilateur, c.-àd.
Italian: • infezioni dei polmoni contratte in ospedale (polmonite acquisita in ospedale), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (polmonite contratta da un ventilatore, ovvero un dispositivo che aiuta il paziente a respirare);
French: Les principes actifs de Zavicefta sont la ceftazidime et l'avibactam.
Italian: I principi attivi di Zavicefta sono ceftazidima e avibactam.
French: Une troisième étude s'est penchée sur 332 patients souffrant d'infections intra-abdominales ou des voies urinaires compliquées causées par des bactéries à Gram négatif résistantes à la ceftazidime (c'est-à-dire ne pouvant être tuées par cet antibiotique).
Italian: Il terzo studio prendeva in esame 332 pazienti con infezioni complicate intra-addominali o delle vie urinarie causate da batteri Gram-negativi resistenti alla ceftazidima (batteri che non sono stati uccisi dalla ceftazidima).
French: Zavicefta s'est montré au moins aussi efficace que le doripénème: une réponse a été observée chez 77 % des patients (304 sur 393) traités par Zavicefta, contre 71 % des patients (296 sur 417) traités par doripénème.
Italian: Zavicefta ha dimostrato un'efficacia almeno pari a doripenem: è stata ottenuta una risposta nel 77% dei pazienti (304 su 393) trattati con Zavicefta rispetto al 71% dei pazienti (296 su 417) trattati con doripenem.
French: Par ailleurs, les bactéries à l'origine de la maladie ont été éliminées chez 82 % des patients (126 sur 154) après le traitement par Zavicefta, contre 63 % (94 sur 148) après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif.
Italian: Inoltre, i batteri che hanno causato la malattia sono stati eliminati nell'82% (126 su 154) dei pazienti dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 63% dei pazienti (94 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo.
French: Les deux études ont montré que Zavicefta associé au métronidazole était au moins aussi efficace que le méropénème pour guérir l'infection.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato che Zavicefta in combinazione con metronidazolo era efficace nel trattamento dell'infezione almeno quanto meropenem.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de Zavicefta, les effets indésirables identifiés étaient ceux que l'on peut attendre de la ceftazidime et d'un inhibiteur des bêta-lactamases.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati sono gli stessi previsti per ceftazidima e gli inibitori delle beta-lattamasi.
French: Ces enzymes permettent aux bactéries de dégrader les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, comme la ceftazidime, les rendant ainsi résistantes à l'action de ces antibiotiques.
Italian: Si tratta di enzimi che consentono ai batteri di scindere gli antibiotici beta-lattamici come ceftazidima, rendendoli resistenti all'azione antibiotica.
French: Zavicefta seul (pour les infections des voies urinaires) ou en association avec du métronidazole (pour les infections intra-abdominales) a fourni des résultats similaires à un certain nombre d'antibiotiques alternatifs pour la guérison des infections: 91 % des patients étaient guéris tant après le traitement par Zavicefta (140 sur 154) qu'après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif (135 sur 148).
Italian: Zavicefta in monoterapia (per le infezioni delle vie urinarie) o in combinazione con metronidazolo (per le infezioni intra-addominali) ha prodotto risultati simili a diversi antibiotici alternativi nel trattamento dell'infezione: il 91% dei pazienti (140 su 154) ha ottenuto la guarigione dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 91% dei pazienti (135 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo.
French: Zavicefta contient deux principes actifs, la ceftazidime et l'avibactam.
Italian: Zavicefta contiene i principi attivi ceftazidima e avibactam.
French: Qu'est-ce que Zavicefta et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zavicefta?
French: L'élimination des bactéries responsables de la maladie constituait l'une des principaux critères d'évaluation de l'efficacité.
Italian: Una delle misure di efficacia principali si basava sull'eliminazione dei batteri che avevano causato la malattia.
French: Dans l'un des groupes de patients de la première étude, 92 % des patients (376 sur 410) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, contre 93 % des patients (385 sur 416) traités par méropénème.
Italian: Nel primo studio, il 92% dei pazienti (376 su 410) in uno dei gruppi oggetto di studio trattato con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 93% dei pazienti (385 su 416) trattati con meropenem.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Zavicefta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere relativamente alla sicurezza e all'uso efficace di Zavicefta.
French: Dans la deuxième étude, 94 % des patients (166 sur 177) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, un pourcentage identique à celui constaté chez les patients traités par méropénème (173 sur 184).
Italian: Nel secondo studio, il 94% dei pazienti (166 su 177) trattati con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 94% dei pazienti (173 su 184) trattati con meropenem.
French: Comment Zavicefta est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zavicefta?
French: 1 flacon + 1 seringue orale + 1 embout adaptateur
Italian: 1 flacone + 1 siringa per somministrazione orale + 1 adattatore per flacone
French: Contenu (Concentratio n)
Italian: Contenuto (Concentrazi one)
French: Flacon (verre)
Italian: Uso orale flaconi (vetro)
French: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
Italian: 50 mg/ml
French: Date d'ouverture : ---/---/--
Italian: Data di apertura: ---/---/--
French: Après la première ouverture : 2 mois
Italian: Dopo la prima apertura: 2 mesi
French: Date de première autorisation : 21 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 22 janvier 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 aprile 2009 Data del rinnovo più recente: 22 gennaio 2014
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per medicinali;
French: À cet âge, l'activité intrinsèque du processus d'élimination n'est pas encore arrivée à maturité.
Italian: A questa età, l'attività intrinseca del processo di eliminazione non ha ancora raggiunto la maturazione.
French: • incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Italian: • incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto
French: Répétez cette opération trois fois.
Italian: Ripetere questo procedimento di pulizia 3 volte.
French: Intervalle PR
Italian: Intervallo PR
French: Les effets indésirables suivants peuvent s'avérer très graves.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
Italian: Possono essere i segni di una reazione allergica
French: Études chez le jeune animal
Italian: Studi su animali giovani
French: Il a été démontré que le poids corporel à un effet sur le volume de distribution et la clairance.
Italian: È stato dimostrato che il peso corporeo ha un effetto sul volume di distribuzione e sulla clearance.
French: • rythme cardiaque plus lent ou irrégulier
Italian: • battito cardiaco più lento o irregolare
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase II, l'évaluation de l'efficacité était un critère secondaire.
Italian: Nel periodo in doppio cieco dello studio di fase II, la valutazione dell'efficacia era un obiettivo secondario.
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Italian: Contatti immediatamente il medico:
French: Comprimé à avaler avec un verre d'eau.
Italian: Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
French: • perte des cheveux
Italian: • perdita dei capelli
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
Italian: • se soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.
French: Les doses pouvaient être ajustées en fonction de la tolérance et de la réponse au traitement.
Italian: Le dosi potevano essere modificate in base alla tollerabilità e alla risposta al trattamento.
French: Une fois inséré, l'embout adaptateur ne doit plus être retiré du flacon.
Italian: Una volta inserito, l'adattatore non deve più essere rimosso dal flacone.
French: La majorité des effets indésirables ont été rapportés chez <3% des sujets de chaque groupe.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata segnalata in <3% dei soggetti di qualsiasi gruppo di trattamento.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets adverses sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
French: • des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Italian: • antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquents
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse: molto comune
French: La dermatite allergique (peu fréquent, 0,8 %) a été rapportée uniquement dans la population pédiatrique.
Italian: La dermatite allergica (non comune, 0,8%) è stata segnalata solo nella popolazione pediatrica.
French: • déficit de l'attention/hyperactivité
Italian: • disturbo da deficit di attenzione/iperattività
French: • douleurs sévères dans le dos et l'estomac (causé pour une inflammation du pancréas)
Italian: • severo mal di schiena e mal di stomaco (causato da un'infiammazione del pancreas);
French: Cependant, la dose peut être augmentée en fonction de la réponse individuelle.
Italian: È possibile tuttavia incrementare la dose in base alla risposta individuale
French: Ce type de crises peut être suivi ou non d'un autre type de crises touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).
Italian: Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria)
French: Malgré la solidité limitée de ces analyses post-hoc de sous-groupes, les données suggèrent une augmentation de la taille de l'effet dépendant de l'âge et de la dose.
Italian: Benché la robustezza di queste analisi di sottogruppo a posteriori (post-hoc) sia limitata, i dati suggeriscono un aumento della dimensione dell'effetto dipendente dall'età e dalla dose.
French: • difficultés de coordination des mouvements (ataxie)
Italian: • difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
French: En raison des données très limitées sur la dose de 1 600 mg en monothérapie chez les personnes âgées, cette dose n'est pas recommandée chez cette population.
Italian: A causa dei dati molto limitati sul regime di monoterapia con 1.600 mg negli anziani, tale dose non è raccomandata in questa popolazione.
French: Bloc atrio-ventriculaire (AV) du deuxième ou troisième degré.
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
French: Zebinix est à usage orale.
Italian: Zebinix è per uso orale.
French: Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles) sont :
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
French: Appuyez doucement sur le piston jusqu'au bout pour libérer Zebinix dans la bouche.
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo per rilasciare Zebinix nella bocca.
French: Poussez le piston jusqu'en bas.
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo.
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.9 pour tenir compte des nouvelles informations sur les cas de surdosage.
Italian: Sulla base di ciò, si raccomanda l'aggiornamento del paragrafo 4.9 in modo da riflettere le nuove informazioni ottenute dai casi di sovradosaggio.
French: Dans des études à doses répétées chez le jeune chien, le profil de toxicité était comparable à celui observé chez l'animal adulte.
Italian: Negli studi con dosi ripetute in cani giovani, il profilo di tossicità era paragonabile a quello osservato negli animali adulti.
French: • gonflement des jambes et des bras
Italian: • gonfiore alle gambe o alle braccia
French: • si vous avez des problèmes de foie.
Italian: • se ha problemi al fegato.
French: Les données disponibles chez la population âgée en monothérapie sont limitées.
Italian: I dati disponibili per il regime di monoterapia nella popolazione anziana sono limitati.
French: Zebinix vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Italian: Zebinix le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.
French: • picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps
Italian: • formicolio e/o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
French: Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général
Italian: Rischio correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale
French: NN : (uniquement pour l'emballage extérieur)
Italian: NN: (solo per il confezionamento secondario)
French: Sur les 183 patients qui ont participé aux périodes I et II de l'étude jusqu'à leur terme, 152 patients ont été inclus dans la période III.
Italian: Dei 183 pazienti che hanno completato le parti I e II dello studio, 152 sono stati arruolati nella parte III.
French: Zebinix a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Zebinix altera da lievemente a moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Le mécanisme par lequel le métabolisme osseux est affecté n'a pas été identifié.
Italian: Il meccanismo attraverso il quale il metabolismo osseo è influenzato non è stato identificato.
French: Ces deux études étaient en double aveugle et contrôlées contre placebo avec une période d'entretien de respectivement 8 semaines (étude 208) et 12 semaines (étude 305).
Italian: Entrambi gli studi erano in doppio cieco e controllati verso placebo e avevano una durata di mantenimento, rispettivamente, di 8 settimane (studio 208) e 12 settimane (studio 305).
French: L'étude 208 a inclus 2 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour la période II et 2 ans pour la période III) et l'étude 305 a inclus 4 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour les périodes II, III et IV et 2 ans pour la période V).
Italian: Lo studio 208 comprendeva inoltre 2 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nella parte II e 2 anni nella parte III) e lo studio 305 comprendeva 4 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nelle parti II, III e IV e 2 anni nella parte V).
French: Saccharinate de sodium (E954)
Italian: Saccarina sodica (E954)
French: • troubles de l'odeur
Italian: • disturbi del senso dell'odorato
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP pour ajouter « poids augmenté » dans la catégorie « fréquent » (calcul basé sur les données des essais cliniques).
Italian: Sulla base di ciò, si raccomanda l'aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP con l'aggiunta di "peso aumentato" con frequenza comune (calcolo basato sui dati degli studi clinici).
French: De plus, un impact de l'âge, indépendamment du poids, sur la clairance de l'acétate d'eslicarbazépine n'a pas pu être exclu, en particulier dans la tranche des plus jeunes (2-6 ans).
Italian: Inoltre, non è stato possibile escludere un ruolo dell'età, indipendentemente dal peso, nella clearance di eslicarbazepina acetato, in particolare nel gruppo dei pazienti più giovani (2-6 anni).
French: L'allèle HLA-A*3101 a une prévalence de 2 à 5 % dans les populations européennes et d'environ 10% dans la population japonaise.
Italian: L'allele HLA-A*3101 ha una prevalenza dal 2 al 5% nelle popolazioni europee e circa del 10% nella popolazione giapponese.
French: Toutefois, étant donné la variabilité inter-individuelle, il est possible d'observer un effet cliniquement significatif chez certains patients.
Italian: A causa della variabilità interindividuale tuttavia, in alcuni individui l'effetto può essere clinicamente rilevante.
French: Il convient par conséquent d'administrer de la vitamine K1 en traitement préventif au cours des dernières semaines de grossesse, ainsi qu'au nouveau-né.
Italian: Per precauzione si deve somministrare vitamina K1 come misura preventiva durante le ultime settimane di gravidanza e al neonato.
French: Parmi eux, 65 patients ont reçu de l'acétate d'eslicarbazépine et 87 patients ont reçu un placebo durant la partie en double aveugle de l'étude.
Italian: Di questi, 65 pazienti avevano ricevuto ESL e 87 pazienti avevano ricevuto un placebo durante la parte in doppio cieco dello studio.
French: • sensation de somnolence extrême
Italian: • sensazione di extrema sonnolenza
French: Les résultats montrent que l'incidence des effets indésirables dans cette population (65.3 %) est similaire à celle de la population générale analysée lors des études double-aveugle sur l'épilepsie (66.8%).
Italian: I dati mostrano che l'incidenza di reazioni avverse in questa popolazione (65,3%) è simile alla popolazione generale arruolata negli studi sull'epilessia in doppio cieco (66,8%).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zebinix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'épilepsie partielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zebinix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per trattamento dell'epilessia con crisi epilettiche parziali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: En tenant compte des limitations dûes à des données en ouvert non contrôlées, la réponse à long terme à l'acétate d'eslicarbazépine dans les périodes en ouvert de l'étude était globalement maintenue.
Italian: Tenendo in considerazione i limiti dei dati non controllati in aperto, la risposta a lungo termine a eslicarbazepina acetato si è complessivamente mantenuta nelle parti in aperto dello studio.
French: Contactez un médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital si vous ressentez un de ces symptômes.
Italian: Contatti il medico oppure si rechi immediatamente in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati.
French: Un retard du développement sexuel de la génération F1 a été observé dans des études péri-postnatales chez la souris et le rat.
Italian: Un ritardo dello sviluppo sessuale della generazione F1 è stato osservato negli studi peri/postnatali nel topo e nel ratto.
French: Compte tenu du fait que les variations de poids corporel peuvent influencer la décision de traitement et sont d'une importance particulière pour l'épilepsie, qui peut elle-même être associée au surpoids/à l'obésité, cette information devrait être reflétée de manière adéquate dans le RCP et la notice.
Italian: In considerazione del fatto che variazioni del peso corporeo possono influire sulla decisione terapeutica e che sono di particolare importanza nell'epilessia, che a sua volta può essere associata a sovrappeso/obesità, questa informazione deve essere adeguatamente riportata nell'RCP e nel FI.
French: Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta a lei.
French: • un anticoagulant appelé warfarine.
Italian: • l'anticoagulante warfarin.
French: Les informations actuellement fournies dans la rubrique 4.9 du RCP sont limitées et ne reflètent pas le risque cardiaque potentiel de surdosage à l'acétate d'eslicarbazépine ni le risque d'induction de convulsions.
Italian: Le informazioni attualmente riportate nel paragrafo 4.9 dell'RCP sono limitate e non rispecchiano un potenziale rischio cardiaco del sovradosaggio di eslicarbazepina acetato o il rischio di induzione di crisi convulsive.
French: Voir la rubrique «Grossesse et allaitement» pour plus d'informations sur la contraception.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento' per i consigli sulla contraccezione.
French: Suspension blanche à blanc cassé.
Italian: Sospensione di colore da biancastro a bianco.
French: • si vous souffrez d'un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2ème ou 3ème degré)
Italian: • se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).
French: Hyponatrémie, appétit diminué
Italian: Iponatriemia, appetito ridotto
French: • analyses sanguines montrant un faible taux de sels (y compris chloride) ou une baisse du nombre de globules rouges
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (incluso cloruro) o una riduzione del numero dei globuli rossi
French: (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1,000 à <1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimées sur la base des données disponibles).
Italian: (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Autres médicaments et Zebinix
Italian: Altri medicinali e Zebinix
French: • appétit diminué
Italian: • diminuzione dell'appetito
French: Les données de sécurité à long terme au sein de la population pédiatrique obtenues dans le cadre des extensions en ouvert de l'étude de phase III coïncidaient avec le profil de sécurité connu du produit sans nouvelles données observées.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica, ottenuti nei periodi di estensione in aperto dello studio di fase III, erano coerenti con il noto profilo di sicurezza del prodotto e non hanno evidenziato alcuna nuova problematica.
French: Le mécanisme de ce risque reste inconnu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine.
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un rischio aumentato per l'eslicarbazepina acetato.
French: Conditionnement multiple: 180 (2 boîtes de 90) comprimés.
Italian: Confezione multipla: 180 (2 scatole da 90) compresse.
French: On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Italian: È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia la prevalenza delle malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto al tasso del 3% circa nella popolazione generale.
French: Etant donné que la relation entre l'exposition et l'activité du médicament n'est pas élucidée, la surveillance de la réponse au traitement (e.g. taux de cholestérol) est recommandée.
Italian: Poiché la correlazione tra esposizione e attività farmacologica non è nota, si consiglia di monitorare la risposta alla terapia (ad es. tramite i livelli di colesterolo).