FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förändrade serumlipidnivåer har observerats och förändrade serumlipidvärden, oftast utan kliniska symptom, är mycket vanliga.
Romanian: Foarte frecvent a fost observată o modificare a nivelului lipidelor serice și modificări ale valorilor serice ale lipidelor, în cele mai multe cazuri, fără simptome clinice.
Swedish: L-asparaginas som en del av en kombinationsbehandling.
Romanian: L-asparaginază E. coli nativă, ca parte componentă a terapiei combinate.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Swedish: Vss (l)
Romanian: Vse (l)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlas med Oncaspar tillsammans med andra kemoterapiläkemedel: sömnlöshet, förvirring, yrsel, synkope, krampanfall.
Romanian: La pacienții tratați cu Oncaspar concomitent cu alte chimioterapice au fost raportate următoarele reacții adverse: somnolență, stare de confuzie, amețeală, sincopă, convulsii.
Swedish: Oncaspar är indicerat som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling vid akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 år samt vuxna patienter.
Romanian: Oncaspar este indicat ca o componenta a terapiei combinate antineoplazice în leucemia limfoblastică acută (LAL) la copii și adolescenți de la naștere până la 18 ani și la pacienții adulți.
Swedish: Sammantaget var frekvensen av överkänslighet i alla grader 5,8 %, anafylaktiska reaktioner 19,2 % och pankreatit 7,7 % i den grupp som fick Oncaspar.
Romanian: În general, în grupul pacienților care au primit Oncaspar, frecvența hipersensibilității indiferent de grad a fost de 5,8%, a reacțiilor anafilactice a fost de 19,2% și a pancreatitei, de 7,7%.
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar finns det en större risk för blödningsproblem.
Romanian: Dacă acestea sunt utilizate în același timp cu Oncaspar, există un risc ridicat de tulburări de sângerare.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger övre gränsen för normalvärdet [ULN], transaminaser > 10 gånger ULN).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (bilirubină > 3 ori peste limita superioară a normalului [LSN];
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas administrerades intramuskulärt med en dos på 6 000 enheter/m2 BSA tre gånger i veckan med totalt 9 doser under induktionen och totalt 6 doser under varje fördröjd intensifieringsfas.
Romanian: L-asparaginaza E. coli nativă a fost administrată intramuscular în doză de 6000 unități/m2 SC de trei ori pe săptămână, 9 doze în total, în timpul fazei de inducție și 6 doze în total în timpul fiecărei faze tardive de intensificare.
Swedish: Om beredningsmetoden inte förhindrar risken för mikrobiell kontaminering, ska produkten användas omedelbart ur en mikrobiologisk synvinkel.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Swedish: injektion av Oncaspar (2 500 E/m² BSA) eller nativ asparaginas från E. coli (25 000 E/m² BSA) eller från Erwinia (25 000 E/m² BSA).
Romanian: Pacienții cu LAL nou diagnosticată au primit o singură injecție IM de Oncaspar (2500 U/m² SC) sau asparaginază nativă din E. coli (25000 U/m² SC) sau din Erwinia (25000 U/m² SC).
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda tillförlitliga preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter att behandlingen med Oncaspar har avslutats.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepție de încredere în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului cu Oncaspar.
Swedish: ALL-patienter som var överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas Sex öppna studier utvärderade Oncaspar vid återfall/refraktära hematologiska sjukdomar.
Romanian: Pacienții cu LAL cu hipersensibilitate la L-asparaginaza E. coli nativă Șase studii deschise au evaluat Oncaspar în afecțiunile hematologice recidivate/refractare.
Swedish: Med tanke på hur oförutsägbara biverkningarna är får Oncaspar endast administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska läkemedel mot cancer.
Romanian: Din cauza impredictibilității reacțiilor adverse, Oncaspar trebuie prescris și administrat numai de către medici și personal medical cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapeutice împotriva cancerului.
Swedish: Oncaspar är endast avsett för engångsbruk.
Romanian: Oncaspar este de unică folosință.
Swedish: I enstaka fall har blödande eller nekrotiserande pankreatit med dödlig utgång rapporterats.
Romanian: În cazuri izolate s-au raportat pancreatita hemoragică sau necrotică cu evoluție letală.
Swedish: Instruktioner om hur Oncaspar ska beredas, förvaras och kasseras Instruktioner för hantering:
Romanian: Instrucțiuni privind modul de preparare, păstrare și eliminare a Oncaspar Instrucțiuni pentru manipulare
Swedish: Huruvida nedsatt funktion i njurar och lever påverkar PK för Oncaspar har inte utvärderats.
Romanian: Impactul insuficienței renale și hepatice asupra caracteristicilor FC ale Oncaspar nu a fost evaluat.
Swedish: Andelen patienter i Oncaspar-behandlingsgruppen som kunde utvärderas med MRD-negativ status (<0,1 % leukemiceller i benmärgen) dag 29 efter induktion var 80 % (40/50).
Romanian: Procentul de pacienți din brațul de tratament cu Oncaspar cu status negativ evaluabil de boală minimă reziduală (BMR) (<0,001 celule leucemice în măduva osoasă) în ziua 29 a inducției a fost de 80% (40/50).
Swedish: Försiktighet krävs när Oncaspar ges i kombination med levertoxiska produkter, särskilt vid redan föreliggande nedsatt leverfunktion.
Romanian: Este necesară o atenție sporită atunci când Oncaspar este administrat concomitent cu medicamente hepatotoxice, în special în caz de insuficiență hepatică preexistentă.
Swedish: Cmax och AUC för Oncaspar trendade lägre hos män, patienter med högre BMI och hos patienter i ålder >10 år.
Romanian: Cmax și ASC pentru Oncaspar au fost mai reduse la subiecți de sex masculin, subiecți cu indice de masă corporală (IMC) mai mare și subiecți cu vârsta >10 ani.
Swedish: Dessutom övervägdes studier med intramuskulär administration av Oncaspar (CCG1962 och CCG-1991) för att fastställa säkerhetsprofilen (se avsnitt 5.1).
Romanian: În plus, pentru determinarea profilului de siguranță s-au luat în considerare și studiile referitoare la Oncaspar efectuate utilizând calea de administrare intramusculară (studiile CCG-1962 și CCG-1991) (vezi pct. 5.1).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oncaspar är ett vitt till benvitt pulver.
Romanian: Cum arată Oncaspar și conținutul ambalajului Oncaspar este o pulbere albă până la aproape albă.
Swedish: Andelen patienter med denna depletionutarmningsnivå var liknande i de båda studiegrupperna under alla 3 faserna vid de tidpunkter som specificerades i protokollet.
Romanian: Proporția pacienților cu acest grad de depleție a fost similară între cele 2 grupuri de studiu,
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Exelead, Inc.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Swedish: Serumamylas kan stiga under och även efter avslutad behandling med Oncaspar.
Romanian: Amilaza serică poate crește în timpul terapiei cu Oncaspar, dar și după încheierea acesteia.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), ett syndrom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust som går över efter ett tag.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), un sindrom caracterizat prin dureri de cap, stare de confuzie, convulsii și pierderea vederii, care dispar după un timp.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3
Swedish: Pegaspargas tolereras väl av både råttor och hundar vid intravenös administrering i engångsdoser på upp till 500 E/kg kroppsvikt.
Romanian: Pegaspargaza a fost bine tolerată la șobolani și la câini atunci când a fost administrată intravenos în doză unică de până la 500 U/kg de greutate corporală.
Swedish: Under postinduktionsfasen upprätthölls nadir (dal) asparaginasaktiviteten över 0,4 E/ml hos 100 % av patienterna från vecka 7 upp till vecka 25.
Romanian: În faza postinducție, o valoare minimă a activității asparaginazei peste 0,4 U/ml s-a menținut la 100% dintre subiecți între săptămâna 7 și săptămâna 25.
Swedish: Efter överdosering har förhöjda leverenzymer, hudutslag och hyperbilirubinemi observerats.
Romanian: După supradozaj s-a observat creșterea enzimelor hepatice, erupție cutanată tranzitorie și hiperbilirubinemie.
Swedish: Akut pankreatit är vanligt.
Romanian: Pancreatita acută poate apărea frecvent.
Swedish: CSV-asparaginkoncentrationerna minskades vid dag 4 efter induktionsdosen och fortsatte vara i princip icke detekterbara vid dag 18 efter dosering.
Romanian: Concentrațiile de asparagină în LCR s-au redus până în cea de-a 4-a zi după doza de inducție și au rămas în mare parte nedetectabile până în cea de-a 18-a zi după administrarea dozei.
Swedish: Barn med en kroppsyta på <0,6 m² bör få 82,5 E pegaspargas (motsvarande 0,1 ml Oncaspar)/kg kroppsvikt var 14:e dag.
Romanian: Copii și adolescenții cu o suprafață corporală <0,6 m² trebuie să primească 82,5 U de pegaspargază (echivalent cu 0,1 ml Oncaspar)/kg greutate corporală la interval de 14 zile.
Swedish: Oncaspar (2 500 enheter/m2 BSA intramuskulärt) administrerades dag 3 under induktionsfasen på 4 veckor.
Romanian: Oncaspar (2500 unități/m2 SC intramuscular) a fost administrat în Ziua a 3-a a fazei de inducție de 4 săptămâni.
Swedish: Vanliga: Krampanfall, perifer motorisk neuropati, synkope Sällsynta: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom Ingen känd frekvens: Somnolens, tremor*
Romanian: Frecvente: Convulsii, neuropatie motorie periferică, sincopă Rare: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Cu frecvență necunoscută: Somnolență, tremor*
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att den beredda lösningen är grumlig eller har synliga partiklar.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția reconstituită are aspect tulbure sau particule vizibile.
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkaren om du får något av följande:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare din următoarele:
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Romanian: După reconstituire, soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule străine vizibile.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după preparare a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska amningen avbrytas under behandling med Oncaspar och inte återupptas förrän efter att behandling med Oncaspar har avslutats.
Romanian: Ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Oncaspar și nu trebuie reluată decât după întreruperea tratamentului cu Oncaspar.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Romanian: După reconstituire, soluția este clară, incoloră și fără particule străine vizibile.
Swedish: Andra överkänslighetsreaktioner kan omfatta angioödem, svullnad i läppar och ögon, erytem, minskat blodtryck, bronkospasm, dyspné, klåda och utslag (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Romanian: Alte reacții de hipersensibilitate pot include angioedem, tumefierea buzelor, tumefierea oculara, eritem, scăderea tensiunii arteriale, bronhospasm, dispnee, prurit și erupție cutanată (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Swedish: För intravenöst eller intramuskulärt bruk.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă sau intramusculară.
Swedish: Använd inte Oncaspar: - om du är allergisk mot pegaspargas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la pegaspargază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd inte lösningen om utfällningar har bildats eller om den är grumlig.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu utilizați dacă observați că s-a format un precipitat sau dacă soluția are aspect tulbure.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Swedish: Fertilitet Inga studier som undersökt effekten av pegaspargas på fertiliteten har utförts.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectul pegaspargazei asupra fertilității.
Swedish: Verkningsmekanismen för L-asparaginas är enzymatisk klyvning av aminosyran L-asparagin till aspartinsyra och ammoniak.
Romanian: Mecanismul de acțiune al L-asparaginazei este scindarea enzimatică a aminoacidului L-asparagină în acid aspartic și amoniac.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Under induktion upprätthölls plasmaasparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml hos 93,5 % av patienterna 18 dagar efter administrering.
Romanian: În timpul inducției, activitatea plasmatică a asparaginazei la ≥0,1 U/ml s-a menținut la 93,5% dintre subiecți, timp de 18 zile după administrare.
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:
Romanian: Informați medicul dumneavoastră imediat în cazul în care manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Swedish: Eftersom pegaspargas är ett protein med hög molekylvikt utsöndras det inte renalt, och ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Având în vedere că pegaspargaza este o proteină cu greutate moleculară mare, nu este excretată pe cale renală, așadar nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 750 E pegaspargas.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml conține 750 U de pegaspargază.
Swedish: En ml lösning innehåller 750 enheter pegaspargas.
Romanian: Un ml de soluție conține 750 de unități de pegaspargază.
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
Romanian: Ambalaj cu câte 1 doză.
Swedish: * Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av Escherichia coli-härlett L-asparaginas med monomethoxypolyetylenglykol ** En enhet definieras som den mängd enzym som krävs för att frisätta 1 µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C
Romanian: ** O unitate este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru a elibera 1 µmol de amoniac pe minut la un pH de 7,3 și la temperatura de 37 °C
Swedish: I dessa studier exponerades sammanlagt 94 patienter med ALL-diagnos och en historik med tidigare klinisk allergisk reaktion mot nativ E. coli L-asparaginas för Oncaspar.
Romanian: În aceste studii au fost supuși tratamentului cu Oncaspar în total 94 de pacienți diagnosticați cu LAL, cu antecedente de reacții alergice clinice la L-asparaginază E. coli nativă.
Swedish: - Om du lider av buksmärtor.
Romanian: - dacă aveți dureri abdominale.
Swedish: En minskning av serumasparaginkoncentrationen blev tydlig på dag 4 efter den första induktionsdosen och uppnådde synbar nadir på dag 10 efter dosen.
Romanian: O reducere a concentrației de asparagină în ser a devenit evidentă până în cea de-a 4-a zi după prima doză de inducție, aceasta atingând o valoare minimă vizibilă până în cea de-a 10-a zi după doza respectivă.
Swedish: Försiktighet krävs därför när antikoagulantia som kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ges samtidigt, eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inklusive metotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Romanian: Prin urmare, este necesară atenție la administrarea concomitentă a unor anticoagulanți precum cumarină, dipiridamol, acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau atunci când se administrează un regim de chimioterapie concomitent ce include metotrexat, daunorubicină, corticosteroizi.
Swedish: Eftersom pegaspargas är ett protein med hög molekylvikt utsöndras det inte renalt, och ingen förändring i farmakokinetiken för Oncaspar hos patienter med nedsatt njurfunktion förutses.
Romanian: Având în vedere că pegaspargaza este o proteină cu greutate moleculară mare, nu este excretată pe cale renală, așadar nu se estimează modificarea farmacocineticii Oncaspar la pacienții cu insuficiență renală.
Swedish: Eftersom nedsatt glukostolerans kan förekomma vid samtidig användning av Oncaspar med prednison, ska blodglukosvärdena övervakas.
Romanian: Deoarece, în cazul utilizării concomitente a Oncaspar cu prednison, poate să survină afectarea toleranței la glucoză, trebuie monitorizate valorile glicemiei.
Swedish: Oncaspar administrerades intramuskulärt med en dos på 2 500 enheter/m2 BSA på dag 3 under induktionsfasen om 4 veckor samt på dag 3 under var och en av de två fördröjda intensifieringsfaserna (DI) om 8 veckor.
Romanian: Oncaspar a fost administrată intramuscular în doză de 2500 unități/m2 SC în ziua a 3-a a fazei de Inducție de 4 săptămâni și în ziua a 3-a a celor două faze Tardive de Intensificare de 8 săptămâni.
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Romanian: Pentru femeile aflate în perioada fertilă trebuie utilizată o altă metodă de contracepție (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Swedish: Effektiviteten och säkerheten för Oncaspar har utvärderats grundat på tre kliniska prövningar där Oncaspar injektions-/infusionsvätska, lösning användes som första linjens behandling av ALL: studie CCG-1962 på ALL-patienter med standardrisk, studie AALL07P4 på ALL-patienter med hög risk och studie DFCI 11-001, som bestod av ALL-patienter med både standardrisk och hög risk.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Oncaspar au fost evaluate pe baza a trei studii clinice utilizând Oncaspar soluție injectabilă/perfuzabilă în prima linie de tratament a LAL: Studiul CCG-1962, la pacienți cu LAL cu risc standard; studiul AALL07P4, la pacienți cu LAL cu risc crescut; în studiul DFCI 11-001
Swedish: Förhöjd glutaminsyrepyrodruvtransaminasaktivitet i serum inträffade också hos en av fyra hundar.
Romanian: De asemenea, la unu din patru câini s-a constatat o creștere a activității transaminazei glutamat piruvice serice.
Swedish: Beroende på symptomens allvarlighetsgrad kan administrering av antihistaminer, kortikosteroider och kärlsammandragande läkemedel vara indicerat som motåtgärd.
Romanian: În funcție de severitatea simptomelor, poate fi indicată drept contramăsură administrarea de antihistaminice,
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Swedish: Kriterierna för vita blodkroppar (WBC) var: a) Ålder 1-10 år: WBC ≥50 000/μL; b) Ålder 10-30 år: Alla WBC; c) Tidigare steroidbehandling: Alla WBC.
Romanian: Criteriile din punct de vedere al numărului de leucocite (WBC) au fost: a) Vârsta cuprinsă între 1-10 ani:
Swedish: dagar efter första dosen av L-asparaginas
Romanian: Zile după prima doză L-Asparaginază
Swedish: infusion.
Romanian: după injectare.
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Oncaspar.
Romanian: La manipularea Oncaspar se recomandă utilizarea mănușilor de unică folosință și a unui echipament de protecție.
Swedish: Hur Oncaspar ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Oncaspar
Swedish: Koagulationsparametrarna ska övervakas vid baslinjen samt regelbundet under och efter behandlingen, särskilt när andra läkemedel med antikoagulerande effekter används samtidigt, som exempelvis acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.5) eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inkluderande metotrexat, daunorubicin och kortikosteroider.
Romanian: Parametrii de coagulare trebuie monitorizați la momentul de referință și periodic în timpul tratamentului și ulterior acestuia, în special atunci când sunt utilizate în același timp alte medicamente cu efect anticoagulant, precum acidul acetilsalicilic, și antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.5), sau atunci când se administrează un regim de chimioterapie concomitent ce include metotrexat, daunorubicină, corticosteroizi.
Swedish: Upprepad dostoxicitet
Romanian: Toxicitate la doze repetate
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 750 E pegaspargas (750 E/ml).
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține 750 U de pegaspargază (750 U/ml).
Swedish: Följande biverkningar har observerats i samband med asparaginasbehandling.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu asparaginază au fost observate următoarele reacții adverse.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet hos den spädda lösningen har påvisats i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperaturi de
Swedish: En 3-månadersstudie på möss med pegaspargas med doser på upp till 500 E/kg intraperitonealt eller intramuskulärt ledde till smärre hepatocellulära förändringar endast vid den högsta intraperitoneala dosen.
Romanian: Un studiu realizat timp de 3 luni cu pegaspargază în doze de până la 500 U/kg administrate intraperitoneal sau intramuscular la șoareci a relevat ușoare modificări hepatocelulare numai după cele mai mari doze administrate intraperitoneal.
Swedish: En dosoberoende ökning av serumtransaminas och serumbilirubin observeras ofta.
Romanian: S-a observat în mod frecvent o creștere a transaminazelor serice și a bilirubinei serice, independent de doză.
Swedish: EFS-frekvens efter 7 år, % (95 % KI)
Romanian: Rata SFE la 7 ani, % (IÎ 95%)
Swedish: Den antileukemiska effekten av L-asparaginas hänger samman med en långvarig L-asparaginbrist i blod och cerebrospinalvätska (CSV).
Romanian: Efectul anti-leucemic al L-asparaginazei este legat de depleția susținută de L-asparagină în sânge și lichidul cefalorahidian (LCR).
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska amningen avbrytas under behandling med Oncaspar och inte återupptas förrän efter att Oncaspar har satts ut.
Romanian: Ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Oncaspar și nu trebuie reîncepută decât după întreruperea
Swedish: Allvarliga blödningshändelser med tidigare L-asparaginasbehandling i anamnesen (se avsnitt 4.4).
Romanian: Antecedente de reacții hemoragice severe în decursul unui tratament anterior cu L-asparaginază (vezi pct. 4.4).
Swedish: Oncaspar administrerades intravenöst med en dos om 2 500 enheter/m
Romanian: Oncaspar a fost administrat intravenos în doză de 2500 unități/m2 SC în timpul
Swedish: Biverkningarna var minskad kroppsvikt, piloerektion och minskad aktivitet.
Romanian: Reacțiile adverse au fost scăderea ponderală, erecția foliculilor piloși și activitate redusă.
Swedish: Sällsynta rapporter om kolestas, ikterus, hepatisk cellnekros och leversvikt med dödlig utgång har förekommit.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de colestază, icter, necroză hepatică și insuficiență hepatică cu evoluție letală.
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: Pentru femeile cu potențial fertil trebuie utilizată o altă metodă de contracepție, în afară de cea orală (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 E.
Romanian: Un flacon de 5 ml soluție conține 3750 U.