FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica pubblicata principalmente sull'uso di caffeina citrato per il trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri; diversi articoli hanno inoltre fornito dati sullo sviluppo della displasia broncopolmonare in questi pazienti.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos mokslinės literatūros, daugiausia susijusius su kofeino citrato vartojimu gydant pirminę neišnešiotų naujagimių apnėją; keliuose straipsniuose taip pat buvo pateikta duomenų apie bronchų ir plaučių displazijos vystymąsi šiems pacientams.
Italian: Blectifor è un medicinale contenente il principio attivo caffeina citrato.
Lithuanian: Blectifor - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kofeino citrato.
Italian: Un altro dubbio era relativo al fatto che il richiedente non avesse dimostrato il cosiddetto uso consolidato (uso sistematico e documentato nell'UE per più di 10 anni) della caffeina citrato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Lithuanian: Taip pat abejonių sukėlė tai, kad pareiškėjas nepateikė duomenų, įrodančių vadinamąjį „pripažintą" kofeino citrato vartojimą (kai vaistas sistemingai vartojamas ES daugiau kaip 10 metų ir tai yra patvirtinta dokumentais) siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Blectifor?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Blectifor?
Italian: Il principio attivo di Blectifor, caffeina citrato, è uno stimolante del sistema nervoso ed è attualmente autorizzato nell'UE come Peyona per il trattamento di un disturbo respiratorio chiamato apnea primaria nei neonati prematuri.
Lithuanian: Veiklioji Blectifor medžiaga kofeino citratas yra nervinės sistemos stimuliantas ir šiuo metu ES šis vaistas yra įregistruotas pavadinimu Peyona pagal kvėpavimo sutrikimo, vadinamo pirmine neišnešiotų
Italian: Il 9 marzo 2017, Viridian Pharma Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Blectifor, per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Lithuanian: bendrovė „Viridian Pharma Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Blectifor, skirto bronchų ir plaučių displazijos prevencijai, registracijos pažymėjimą.
Italian: In questi bambini, l'alta pressione continua e l'alta concentrazione dell'ossigeno erogato attraverso la ventilazione meccanica potrebbero causare infiammazioni e lesioni ai polmoni e ostacolare il normale sviluppo degli alveoli (sacche d'aria nei polmoni).
Lithuanian: Nuolatinis didelis per dirbtinės ventiliacijos aparatą tiekiamo deguonies slėgis ir didelė jo koncentracija šiems kūdikiams gali sukelti plaučių uždegimą ir juos pažeisti, o tai gali sutrikdyti normalų alveolių (plaučiuose esančių oro maišelių) vystymąsi.
Italian: Il comitato ha ritenuto che il ruolo della caffeina citrato nella prevenzione della malattia non fosse stato sufficientemente dimostrato e che non potesse essere tratta alcuna conclusione definitiva sull'effetto della caffeina citrato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių kofeino citrato svarbą siekiant išvengti šios ligos, ir kad negalima padaryti galutinių išvadų dėl kofeino citrato poveikio siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva diversi dubbi ed era provvisoriamente del parere che, sulla base dei dati presentati dalla ditta, Blectifor non potesse essere autorizzato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, Blectifor negali būti registruotas bronchų ir plaučių displazijos prevencijai.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Blectifor.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Blectifor registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
Italian: Inoltre, la caffeina citrato può anche avere altri effetti nei polmoni, come ad esempio la riduzione dell'infiammazione, che si ritiene prevengano i danni che conducono alla displasia broncopolmonare.
Lithuanian: Be to, kofeino citratas gali turėtų ir kitokį poveikį pacientų plaučiams, pvz., slopinti uždegimą, o tai turėtų padėti išvengti pažeidimų, kurie sukelia bronchų ir plaučių displaziją.
Italian: Pagina 2/2
Lithuanian: kovo 24 d.
Italian: Nella prevenzione della displasia broncopolmonare, si prevede che caffeina citrato agisca principalmente stimolando la parte del cervello che controlla la respirazione, che si ritiene aiuti i bambini a respirare da soli e a ridurre il tempo trascorso con il supporto della ventilazione meccanica.
Lithuanian: Manoma, kad siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos vartojamas kofeino citratas turėtų daugiausia veikti stimuliuodamas tą galvos smegenų dalį, kuri kontroliuoja kvėpavimą; dėl šio poveikio kūdikiams turėtų būti lengviau patiems kvėpuoti ir turėtų sutrumpėti laikas, kuri tenka dirbtinai ventiliuoti kūdikio plaučius.
Italian: Blectifor avrebbe dovuto essere usato per prevenire la displasia broncopolmonare, una malattia polmonare che colpisce i neonati prematuri attaccati per un periodo prolungato alla ventilazione meccanica (utilizzando un macchinario che eroga ossigeno per sostenere la respirazione).
Lithuanian: Blectifor buvo numatyta skirti siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos - plaučių ligos, kuria serga neišnešioti naujagimiai, kurių plaučiai buvo ilgą laiką dirbtinai ventiliuojami (aparatu, kuriuo tiekiama deguonis kvėpavimui palaikyti).
Italian: Blectifor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 aprile 2014 per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Lithuanian: Blectifor priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal bronchų ir plaučių displazijos prevencijos indikaciją.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione iniettabile, da poter essere somministrata anche per via orale.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo, kuris taip pat gali būti vartojamas per burną, forma.
Italian: Londra, 20 agosto 2009 Doc.
Lithuanian: rugpjūčio 20 d Dok.
Italian: Che cos'è Bosatria?
Lithuanian: Kas yra Bosatria?
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bosatria mepolizumab
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Bosatria (mepolizumabas) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Bosatria è disponibile qui.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl preparato Bosatria santrauką galima rasti čia.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Italian: Dopo il parere del CHMP occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea adotti una decisione sul parere.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius paskelbia sprendimą dėl šios nuomonės.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti la cui dose giornaliera di prednisone poteva essere ridotta a una quantità pari o inferiore a 10 mg per un periodo di otto settimane.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems aštuonias savaites buvo galima skirti iki 10 mg per parą sumažintą arba dar mažesnę prednizono dozę, skaičius.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte fornite dalla ditta, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Bosatria?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Bosatria naudojimo labdaros programose?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che Bosatria continuerà a essere messo a disposizione dei pazienti inseriti nello studio di estensione in aperto e nei programmi di uso compassionevole.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad preparato Bosatria ir toliau galės gauti pacientai, kurie dalyvauja atvirame išplėstiniame tyrime ir preparato naudojimo labdaros programose.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta il giorno 180.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-ąją dieną.
Italian: Nel corso dello studio ai pazienti è stato somministrato Bosatria o placebo mentre la quantità di prednisone è stata gradualmente ridotta.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo skiriamas arba Bosatria, arba placebas, o jiems skirta prednizono dozė buvo laipsniškai mažinama.
Italian: Il CHMP, inoltre, aveva dubbi circa l'adeguatezza del metodo utilizzato dalla ditta per quantificare le diverse forme di principio attivo nel medicinale.
Lithuanian: Taip pat CHMP rūpestį kėlė tai, kad bendrovė naudojo netinkamą skirtingų formų veikliosios medžiagos kiekio vaistiniame preparate nustatymo būdą.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non fornisse prove sufficienti a dimostrazione dell'efficacia di Bosatria nel ridurre la necessità di trattamento con corticosteroidi.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagrindinio tyrimo duomenų nepakanka įrodyti, kad Bosatria veiksmingai mažina gydymo kortikosteroidais poreikį.
Italian: In uno studio principale condotto su 85 adulti affetti da sindrome ipereosinofila, Bosatria è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 85 hipereozinofiliniu sindromu sergantys suaugusieji pacientai, Bosatria buvo lyginamas su placebu (veikliosios medžiagos neturinčiu preparatu).
Italian: Tutti i pazienti erano privi del gene di fusione FIP1L1-PDGRF e trattati con prednisone (un corticosteroide) che contribuiva alla stabilizzazione dei sintomi.
Lithuanian: Nė vienas pacientas neturėjo susiliejusio geno FIP1L1PDGFR, ir jiems buvo taikomas gydymas prednizonu (kortikosteroidu), kuris padėjo stabilizuoti jiems pasireiškiančius simptomus.
Italian: Mepolizumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico denominato interleuchina 5 (IL-5), che è implicato nell'aumento degli eosinofili.
Lithuanian: Mepolizumabas buvo sukurtas tam, kad prisijungtų prie eozinofilų augimą skatinančio cheminio mediatoriaus interleukino 5 (IL-5).
Italian: Legandosi all'IL-5, mepolizumab avrebbe dovuto ridurre l'accumulo di eosinofili nel sangue, alleviando così i sintomi nei pazienti affetti da sindrome ipereosinofila.
Lithuanian: Tikėtasi, kad prisijungęs prie IL-5, mepolizumabas mažins eozinofilų kaupimąsi kraujyje ir taip slopins hipereozinofiliniu sindromu sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus.
Italian: Il 28 luglio 2009 la Glaxo Group Limited ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bosatria, destinato al trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e ridurre la conta eosinofila nel sangue.
Lithuanian: 2009 m liepos 28 d. bendrovė „Glaxo Group Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti preparato Bosatria, skirto hipereozinofiliniu sindromu sergantiems suaugusiems gydyti, siekiant mažinti arba eliminuoti gydymo kortikosteroidais poreikį ir mažinti eozinofilų skaičių kraujyje, rinkodaros teisę.
Italian: Bosatria avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare adulti affetti da sindrome ipereosinofila, una malattia in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere in maniera incontrollata, accumulandosi nei tessuti di molti organi e provocando potenziali danni a organi quali il cuore, il fegato e i polmoni.
Lithuanian: Tai yra liga, kuria sergant kraujyje pradeda nevaldomai daugėti eozinofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), jie kaupiasi daugelio organų audiniuose ir gali pakenkti tokiems organams kaip širdis, kepenys ir plaučiai.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 180.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Italian: Come avrebbe agito Bosatria?
Lithuanian: Kokio tikimasi Bosatria veikimo?
Italian: Il principio attivo di Bosatria, mepolizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikras baltymas), kurio paskirtis - atpažinti organizme randamą specifinę struktūrą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos prisijungti.
Italian: Bosatria è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato in malattie rare) il 29 luglio 2004 per il trattamento della sindrome ipereosinofila.
Lithuanian: liepos 29 d. Bosatria buvo priskirtas retųjų vaistinių preparatų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų), kurie skirti gydyti hipereozinofilinį sindromą, kategorijai.
Italian: Bosatria avrebbe dovuto essere impiegato in pazienti privi di un gene chiamato "gene di fusione FIP1L1-PDGRF", per ridurre o eliminare la necessità di trattare tali soggetti con corticosteroidi (steroidi utilizzati nel trattamento della malattia) e per ridurre il livello di eosinofili nel sangue.
Lithuanian: Bosatria buvo numatyta skirti pacientams, kurie neturi vadinamojo susiliejusio geno FIP1L1-PDGFR, siekiant mažinti arba eliminuoti poreikį juos gydyti kortikosteroidais (ligai gydyti skirtais steroidais) ir mažinti eozinofilų skaičių kraujyje.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Bosatria non potesse essere autorizzato per il trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila privi del gene di fusione FIP1L1-PDGRF, per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e per ridurre la conta eosinofila nel sangue.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Bosatria, skirto hipereozinofiliniu sindromu sergantiems ir susiliejusio geno FIP1L1-PDGFR neturintiems suaugusiems gydyti, siekiant mažinti arba eliminuoti gydymo kortikosteroidais poreikį ir mažinti eozinofilų skaičių kraujyje, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che i benefici di Bosatria non fossero superiori ai suoi rischi nel trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila e privi del gene di fusione FIP1L1-PDGRF, per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e per abbassare la conta degli eosinofili nel sangue.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Bosatria teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką, gydant hipereozinofiliniu sindromu sergančius ir susiliejusio geno FIP1L1-PDGFR neturinčius suaugusiuosius, siekiant mažinti arba eliminuoti gydymo kortikosteroidais poreikį ir mažinti eozinofilų skaičių kraujyje.
Italian: Gli effetti di Bosatria sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Bosatria poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Bosatria è una polvere per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena), contenente il principio attivo mepolizumab.
Lithuanian: Bosatria yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Italian: Questo dovrebbe aiutare a prevenire ulteriori problemi cardiaci.
Lithuanian: Manoma, kad tai padeda išvengti tolesnių širdies veiklos sutrikimų.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di rispondere alle preoccupazioni dell'Agenzia entro il termine concordato.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per sutartą terminą pateikti atsakymų į agentūros susirūpinimą sukėlusius klausimus.
Italian: La ditta ha fornito i risultati di uno studio che ha coinvolto oltre 10 000 pazienti che erano già stati colpiti da attacco cardiaco.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno tyrimo, kuriame dalyvavo per 10 000 širdies smūgį patyrusių pacientų, rezultatus.
Italian: La misura principale dell'efficacia è stata la diminuzione del numero di eventi gravi quali attacco cardiaco, ictus o morte.
Lithuanian: veiksmingumo rodiklis buvo rimtų reiškinių, kaip antai širdies smūgio, insulto arba mirties atvejų, skaičiaus sumažėjimas.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea in penne e siringhe preriempite.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato canakinumab Novartis a diverse dosi (50, 150 o 300 mg) o placebo (un trattamento fittizio) una volta ogni tre mesi per un massimo di sei anni.
Lithuanian: Pacientams kas tris mėnesius iki šešių metų buvo švirkščiamos skirtingos canakinumab Novartis dozės (50, 150 arba 300 mg) arba placebas (netikras vaistas).
Italian: L'IL-1 beta fa parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) ed è coinvolta nei processi infiammatori associati ai problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
Lithuanian: IL-1 beta yra imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos sistemos) dalis ir dalyvauja širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimus sukeliančiuose uždegiminiuose procesuose.
Italian: Legandosi all'IL-1 beta, canakinumab ne inibisce l'attività e riduce l'infiammazione.
Lithuanian: Jungdamasis prie IL-1 beta, kanakinumabas slopina jo aktyvumą ir mažina uždegimą.
Italian: Gli effetti benefici osservati sono stati considerati modesti, in particolare nei pazienti che hanno assunto anche statine, e non sono stati considerati superiori ai maggiori rischi di infezioni gravi nei pazienti trattati con il medicinale.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad teigiamas šio vaisto poveikis, ypač pacientams, kurie taip pat vartojo statinus, yra nedidelis ir jis nėra didesnis už padidėjusią rimtų infekcijų riziką šiuo vaistu gydomiems pacientams.
Italian: I pazienti hanno assunto anche altri medicinali comunemente usati per prevenire problemi cardiaci,
Lithuanian: Pacientai taip pat vartojo kitus vaistus, kurie paprastai vartojami siekiant išvengti širdies veiklos sutrikimų, pvz., statinus.
Italian: Canakinumab Novartis avrebbe dovuto essere usato per prevenire eventi gravi quali ictus, attacco cardiaco o decesso nei pazienti che hanno già avuto un attacco cardiaco.
Lithuanian: Canakinumab Novartis buvo numatyta vartoti siekiant išvengti rimtų reiškinių, kaip antai insulto, širdies smūgio arba mirties, pacientams, kurie jau patyrė širdies smūgį.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di canakinumab Novartis non fossero superiori ai suoi rischi.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad canakinumab Novartis teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Il CHMP ha anche messo in dubbio l'adeguatezza della misura scelta dalla ditta per selezionare i pazienti e monitorare l'efficacia di canakinumab Novartis.
Lithuanian: CHMP taip pat suabejojo bendrovės pasirinktos priemonės pacientams atrinkti ir canakinumab Novartis veiksmingumui stebėti tinkamumu.
Italian: Il principio attivo di canakinumab Novartis, canakinumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi all'interleuchina 1 (IL-1) beta.
Lithuanian: Veiklioji canakinumab Novartis medžiaga kanakinumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų interleukiną 1 (IL-1) beta ir prie jo jungtųsi.
Italian: In particolare, il CHMP era del parere che i dati forniti dalla ditta non erano abbastanza solidi per dimostrare chiaramente l'efficacia di canakinumab Novartis in tutti i pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Lithuanian: Visų pirma CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovės pateikti duomenys nepakankamai įtikinami, kad jais būtų galima aiškiai įrodyti, kad canakinumab Novartis yra veiksmingas visiems širdies smūgį patyrusiems pacientams.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che, mentre un'estensione dello studio di cui sopra cesserà, gli altri studi su canakinumab per il trattamento di altre condizioni continueranno come previsto.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad, nors pirmiau minėto tyrimo tęsinys bus nutrauktas, kiti tyrimai, kurių metu tiriamas kanakinumabo poveikis gydant kitus sutrikimus, bus tęsiami, kaip numatyta.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che canakinumab Novartis non potesse essere autorizzato per la prevenzione di problemi cardiaci gravi nei pazienti che hanno già avuto un attacco cardiaco.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad canakinumab Novartis negali būti registruojamas širdies smūgį jau patyrusių pacientų rimtų širdies sutrikimų prevencijai.
Italian: 14 dicembre 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Lithuanian: EMEA/H/C/004754
Italian: Il 4 dicembre 2018, Novartis Europharm Ltd. ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per canakinumab Novartis, per la prevenzione di eventi gravi quali ictus, attacco cardiaco o morte nei pazienti che hanno subito un attacco cardiaco.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti canakinumab Novartis, skirto rimtų reiškinių, kaip antai insulto, širdies smūgio arba mirties patyrus širdies smūgį, prevencijai, registracijos pažymėjimą.
Italian: Canakinumab Novartis è un medicinale contenente il principio attivo canakinumab.
Lithuanian: Canakinumab Novartis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kanakinumabo.
Italian: Come agisce canakinumab Novartis?
Lithuanian: Kaip veikia canakinumab Novartis?
Italian: Che cos'è canakinumab Novartis?
Lithuanian: Kas yra canakinumab Novartis?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato canakinumab Novartis?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti canakinumab Novartis?
Italian: 1 febbraio 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Lithuanian: EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Italian: Che cos'è Cavoley?
Lithuanian: Kas yra Cavoley?