FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie, in der Zevalin als Konsolidierungstherapie nach vorangegangener Erstlinien-Chemotherapie verabreicht wurde, traten bei Patienten, die Zevalin innerhalb von 4 Monaten nach einer kombinierten Chemotherapie mit Fludarabin und Mitoxantron und/oder Cyclophosphamid erhalten hatten, häufiger schwerwiegende und anhaltende Neutropenien und Thrombozytopenien auf als bei Patienten, die eine beliebige andere Chemotherapie erhalten hatten.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró Zevalin como tratamiento de consolidación después de una quimioterapia de primera línea, se observó una mayor frecuencia de neutropenia y trombocitopenia intensas y prolongadas en los pacientes que habían recibido Zevalin en un plazo de cuatro meses después de una quimioterapia asociada de fludarabina con mitoxantrona y/o ciclofosfamida, en comparación con los pacientes que habían recibido cualquier otra quimioterapia.
German: • Erkrankungen des Immunsystems
Spanish: • Trastornos del sistema inmunológico
German: Die Reichweite (χ90) der Betastrahlung von Yttrium-90 beträgt im Gewebe 5 mm.
Spanish: El alcance de la emisión beta (90) del itrio-90 en los tejidos es de 5 mm.
German: Insgesamt 73 Patienten erhielten die Zevalintherapie, und 70 Patienten wurden mit 4 intravenösen Infusionen von 375 mg/m
Spanish: Un total de 73 pacientes recibieron el tratamiento con Zevalin y 70 pacientes fueron tratados con cuatro dosis semanales de 375 mg/m2 de rituximab en perfusión i.v.
German: Zevalin wird zur Behandlung von Patienten verwendet, die an einer speziellen Untergruppe von BZell-Non-Hodgkin-Lymphomen leiden (CD20-positives indolentes oder transformiertes B-Zell-NHL), wenn eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab, einem anderen monoklonalen Antikörper, nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt (refraktäre oder rezidivierte Erkrankung).
Spanish: Zevalin se usa para tratar a los pacientes que padecen unos tipos específicos de linfoma no Hodgkin de células B (LNH de celulas B indolentes a CD20+ o de células B transformadas) si un tratamiento anterior con rituximab, otro anticuerpo monoclonal, no ha funcionado o ha dejado de funcionar (enfermedad refractaria o en recaída).
German: Todesfälle infolge eines sekundären Primärmalignoms umfassten 8 (3,9 %) Patienten im Zevalin-Arm, verglichen mit 3 (1,5 %) Patienten im Kontrollarm.
Spanish: Las muertes debidas a la segunda neoplasia maligna primaria incluyeron 8 (3,9 %) pacientes en el grupo de Zevalin en comparación con 3 (1,5 %)
German: Im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die ZevalinInfusion unverzüglich zu beenden.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad, la perfusión de Zevalin debe interrumpirse inmediatamente.
German: Studie 1 war eine nicht vergleichende Studie an 54 Patienten mit einem rezidivierenden follikulären Lymphom, die gegen eine Rituximabbehandlung refraktär waren.
Spanish: El estudio 1 constaba de un único grupo de 54 pacientes con linfoma folicular en recaída refractario al tratamiento con rituximab.
German: Metalle einzeln*
Spanish: Cada uno de los metales*
German: Berechnen Sie die durchschnittliche radiochemische Reinheit (Radiochemical Purity = RCP) wie folgt:
Spanish: Calcular la pureza radioquímica (PRQ) media de la siguiente forma:
German: Anleitung für die Radiomarkierung von Zevalin mit Yttrium-90:
Spanish: Instrucciones para el marcaje radiactivo de Zevalin con itrio-90:
German: Als Gegenmaßnahme ist Zevalin abzusetzen und eine supportive Therapie einzuleiten, die die Gabe von Wachstumsfaktoren beinhalten kann.
Spanish: El tratamiento consiste en la suspensión de Zevalin y tratamiento de apoyo, que puede incluir factores de crecimiento.
German: Leukozytopenie, Neutropenie, Anämie*
Spanish: Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia, Anemia*
German: Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
Spanish: Vial de ibritumomab tiuxetan: solución transparente e incolora.
German: Extravasation (Austreten der Infusion in das umliegende Gewebe): Schmerzen, Brennen, Stechen oder andere Reaktionen an der Infusionsstelle während der Verabreichung.
Spanish: • Extravasación (escape de la perfusión a los tejidos circundantes): dolor, escozor, picor u otra reacción en el lugar de la perfusión, durante la administración.
German: Schwere Schleimhautreaktionen, die Tage oder Monate nach der Verabreichung von Zevalin und/oder Rituximab auftreten können.
Spanish: • Reacciones intensas de las mucosas, que pueden producirse días o meses después de la administración de Zevalin, rituximab o ambos.
German: Zubereitung von Zevalin
Spanish: Preparación de Zevalin
German: Auf eine aseptische Herstellungstechnik und das Einhalten von Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit radioaktiven Materialien ist zu achten.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica y las precauciones adecuadas para manipular materiales radiactivos.
German: Betapartikel tritt im Radius von 5 mm um das Isotop auf.
Spanish: Y) se produce en un radio de 5 mm alrededor del isótopo.
German: Geben Sie den ITLC-Streifen in die Entwicklungskammer und lassen Sie die Fließmittelfront die 5,4 cm-Markierung passieren.
Spanish: Depositar la tira de ITLC en la cubeta para cromatografía y dejar que el disolvente se desplace hasta sobrepasar la marca de 5,4 cm.
German: • Die übliche Dosis beträgt je nach der Zahl Ihrer Blutplättchen 11 oder 15 MBq pro kg
Spanish: • La dosis habitual es de 11 o 15 MBq por kg de peso corporal, dependiendo de la cantidad de plaquetas en la sangre.
German: Während der BZellreifung wird CD20 erstmals im Vorläuferstadium der B-Lymphoblasten (Prä-B-Zellen) exprimiert und geht erst in der letzten Phase der B-Zell-Reifung während der Ausdifferenzierung zu Plasmazellen als Oberflächenmarker verloren.
Spanish: Durante la maduración de las células B, el CD20 se expresa por primera vez en el estadio medio del linfoblasto B (prolinfocito B) y desaparece durante el estadio final de maduración de las células B hacia células plasmáticas.
German: Stellen Sie die leere Durchstechflasche (Reaktionsflasche) des Kits in eine geeignete Abschirmung (bleiummanteltes Plastik).
Spanish: Colocar el vial de reacción del equipo frío en un envase adecuado para dispensación (plástico recubierto de plomo).
German: Vorbehandlung mit Rituximab toxische Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Keimdrüsen ausüben könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Spanish: Y), tras el pretratamiento con rituximab, pueda causar efectos tóxicos en las gónadas femeninas y masculinas (ver secciones 4.4 y 4.6).
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass die von Zevalin ausgehende ionisierende Strahlung Ihre Eierstöcke bzw. Ihre Hoden schädigen könnte.
Spanish: Existe un riesgo potencial de que la radiación ionizante de Zevalin le dañe los ovarios y los testículos.
German: Das Risiko einer hämatologischen Toxizität könnte nach vorangegangener Therapie mit Fludarabin-haltigen Regimen erhöht sein (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: El riesgo de toxicidad hematológica puede estar aumentado después del tratamiento previo con pautas que contienen fludarabina (para más detalles, ver sección 4.5).
German: Da im Zevalin-Anwendungsschema auch Rituximab vorgesehen ist, ist die Fachinformation von Rituximab ebenfalls zu beachten.
Spanish: Dado que la pauta de Zevalin incluye el rituximab, ver también la ficha técnica del rituximab.
German: Sterilität
Spanish: Esterilidad
German: Schmerzen, grippeartige Symptome, Unwohlsein, peripheres Ödem, vermehrtes Schwitzen
Spanish: Síndrome gripal, Malestar, Edema periférico, Aumento de la sudoración
German: Pharmazeutischer Unternehmer Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Spectrum Pharmaceuticals B.V.
German: Zevalin wird außerdem bei bisher unbehandelten Patienten mit follikulären Lymphomen angewendet.
Spanish: Zevalin se emplea también en los pacientes con linfoma folicular que no han recibido tratamiento anteriormente.
German:  0,74 MBq Strontium-90 / 37 GBq Yttrium-90
Spanish: Pureza radionuclídica del contenido en estroncio-90 0,74 MBq de estroncio-90 / 37 GBq de itrio-90
German: Somit könnte ein erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität bestehen, wenn Zevalin kurzfristig (< 4 Monate) nach einem Fludarabin-haltigen Regime angewendet wird (siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: Por lo tanto, el riesgo de toxicidad hematológica puede estar aumentado cuando se administra Zevalin poco tiempo después (<4 meses) de las pautas que contienen fludarabina (ver también sección 4.4).
German: Von der Studie wurden Patienten mit  25% Knochenmarkinfiltration durch das Lymphom und/oder verminderter Knochenmarkreserve ausgeschlossen.
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes que presentaban infiltración linfomatosa de la médula ósea  al 25 % y/o afectación de la reserva medular ósea.
German: Rituximab an Tag -7 und an Tag 0 gefolgt von Zevalin 15 MBq/kg Körpergewicht an Tag 0; maximale Dosierung 1200 MBq; [n=208] oder keine weitere Behandlung zu bekommen (Kontrollgruppe; n=206).
Spanish: Después de finalizar el tratamiento de inducción, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Zevalin (250 mg/m de rituximab en el día -7 y en el día 0, seguido de Zevalin en el día 0, 15 MBq por kg de peso corporal; dosis máxima, 1200 MBq; [n = 208]) o sin tratamiento posterior (control; n = 206).
German: Grades häufig, solche 4.
Spanish: De estas, el grado 3 fue frecuente, y el 4, poco frecuente.
German: Sämtliche Gummistopfen der Durchstechflaschen und der Yttrium-90-Chlorid-Flasche müssen mit einem geeigneten alkoholgetränkten Tupfer desinfiziert werden und anschließend an der Luft trocknen.
Spanish: Limpiar los tapones de caucho de todos los viales del equipo reactivo frío y del vial de cloruro de itrio90 con una torunda de alcohol adecuada y dejar secar al aire.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
German: Y]-radiomarkierte Zevalin-Lösung darf nicht an Patienten verabreicht werden, die mit hoher Wahrscheinlichkeit Zeichen einer lebensbedrohlichen hämatologischen Toxizität entwickeln.
Spanish: Y) no debe administrarse a los pacientes que puedan presentar signos de toxicidad hematológica que amenacen la vida.
German: 2 ml Natriumacetatlösung
Spanish: 2 ml de solución de acetato de sodio
German: Gamma-Verunreinigungen insgesamt
Spanish: Impurezas gamma totales
German: Geben Sie mit einer 1-ml Insulinspritze mit einer 25- bis 26-G-Kanüle einen hängenden Tropfen (7-10 µl) [
Spanish: Con una jeringuilla de insulina de 1 ml y una aguja del 25 a 26 G, depositar una gota (7-10 µl) de Zevalin marcado con itrio-90 (
German: Radiochemische Reinheit der Yttrium-90-Chloridlösung
Spanish: Pureza radioquímica de la solución de cloruro de itrio-90
German: Natriumacetat-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
Spanish: Vial de acetato de sodio: solución transparente e incolora.
German: Die Mischung aus Yttrium-90-Chlorid, Natriumacetat- und Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung muss nun bei Raumtemperatur fünf Minuten lang inkubieren.
Spanish: Incubar la solución de cloruro de itrio-90/acetato/ibritumomab tiuxetan a temperatura ambiente durante cinco minutos.
German: Basierend auf der nach etwa 7,5 Jahren erfolgten abschließenden Auswertung einer Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zevalin-Konsolidierung bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, das auf eine Erstlinien-Chemotherapie anspricht (Studie 4, Abschnitt 5.1), entwickelten von den 204 Patienten, die [
Spanish: Desde el análisis final a los 7,5 años aproximadamente, de un estudio que investigó la eficacia y la seguridad de la consolidación de Zevalin en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado que respondían a la quimioterapia de primera línea (Estudio 4, sección 5.1), de los 204 pacientes que recibieron Zevalin marcado con
German: Anleitung für die Bestimmung der prozentualen Radioinkorporation Der Radioinkorporationstest zur Bestimmung der radiochemischen Reinheit wird mittels einer Dünnschichtchromatographie (Instant Thin Layer Chromatography = ITLC) nach folgender Vorgehensweise durchgeführt.
Spanish: La valoración de la radioincorporación para determinar la pureza radioquímica se realiza mediante cromatografía en capa fina instantánea (Instant Thin Layer Chromatography [ITLC]) y debe ajustarse al siguiente procedimiento.
German: TTP (Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung): Intervall zwischen der ersten Infusion und dem Fortschreiten der Erkrankung.
Spanish: "+" indica respuesta continuada Tiempo hasta la Progresión de la Enfermedad: intervalo comprendido entre la primera perfusión y la progresión de la enfermedad.
German: Die Anwendung von Zevalin wird außerdem nicht für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen empfohlen, die das Gehirn und/oder Rückenmark befallen haben, da diese Patienten nicht in klinischen Studien eingeschlossen waren.
Spanish: Además, no se recomienda el uso de Zevalin en los pacientes con linfoma no Hodgkin que afecta al cerebro, a la médula espinal o a ambos, ya que no se incluyó a estos pacientes en los estudios clínicos.
German: • Pneumonie
Spanish: • Neumonía
German: Jedes Röhrchen wird mit einem Beta-Zähler oder einem anderen entsprechenden Zählgerät über eine Minute gemessen (Counts per Minute = CPM).
Spanish: Realizar el recuento de todos los viales en un contador beta o en un contador adecuado durante un minuto (CPM), registrar los recuentos netos, corregidos en función del fondo.
German: In dieser Studie wurde ein geändertes Zevalin-Regime mit einer geringeren [
Spanish: En este estudio se utilizó una modificación de la pauta de tratamiento con Zevalin utilizando menor actividad de Zevalin-(
German: verminderte Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)*; verminderte Anzahl von
Spanish: disminución de los recuentos de todas las células sanguíneas (pancitopenia)*, disminución del número de linfocitos (linfocitopenia).
German: Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom:
Spanish: Tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular sin tratamiento previo:
German: Zevalintherapie n = 73
Spanish: Tratamiento con Zevalin n = 73
German: CD20 wird weder von der Zelloberfläche freigesetzt noch bei der Antikörperbindung internalisiert.
Spanish: No se desprende de la superficie celular ni se interna en la célula al unirse al anticuerpo.
German: • wenn Sie nur Zevalin erhalten und die Zahl der Blutplättchen bei Ihnen geringer als 100.000/mm ist.
Spanish: - Si va a recibir Zevalin solo y el número de sus plaquetas es inferior a 100 000/mm - Si el número de sus plaquetas es inferior a 150 000/mm después de la quimioterapia.
German: Hinweise für die Zeit nach der Anwendung von Zevalin Die Strahlenmenge, der Ihr Körper durch Zevalin ausgesetzt sein wird, ist geringer als die bei einer Radiotherapie.
Spanish: La cantidad de radiación a la que se verá expuesto su organismo debido a Zevalin es menor que la recibida con la radioterapia.
German: Der Nutzen von Zevalin nach Rituximabbehandlung in Kombination mit Chemotherapie ist nicht belegt.
Spanish: No se ha establecido el beneficio de Zevalin después de rituximab asociado a la quimioterapia.
German: Y mit Ibritumomab-Tiuxetan einen stabilen Komplex bildet, entspricht die Biodistribution des Radionuklids der Biodistribution des Antikörpers.
Spanish: Y) forma un complejo estable con el ibritumomab tiuxetan, la biodistribución del fármaco marcado radioactivamente sigue la biodistribución del anticuerpo.
German: Radioaktive Arzneimittel müssen so zubereitet werden, dass sowohl die Anforderungen an den Strahlenschutz als auch die pharmazeutische Qualität erfüllt werden.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
German: Chemetherapie erhielten, 26 (12,7 %) Patienten im Zevalin-Arm ein sekundäres Primärmalignom, gegenüber 14 (6,8 %) der Patienten im Kontrollarm.
Spanish: Y tras la quimioterapia de primera línea, 26 (12,7 %) pacientes del grupo de Zevalin desarrollaron una segunda neoplasia maligna primaria en comparación con 14 (6,8 %) pacientes del grupo de control.
German: Arthralgie, Myalgie,
Spanish: Artralgia, Mialgia,
German: Schwindel, Kopfschmerzen
Spanish: - Mareos, dolor de cabeza.
German: ** Beobachtet in einer Studie an 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach ErstlinienRemissionsinduktion erhielten.
Spanish: ** Se ha observado en un estudio con 204 pacientes que recibían Zevalin como tratamiento de consolidación después de de la inducción de la remisión en primera línea.
German: Die individuellen Dosimetrie-Ergebnisse der Patienten hatten keinen Vorhersagewert für die Toxizität des [
Spanish: Los resultados de la dosimetría de pacientes individuales no fueron predictivos de la toxicidad de Zevalin marcado con itrio-90 (
German: In einer Sekundäranalyse wurde das objektive Ansprechen unter der Zevalintherapie mit dem unter der letzten vorausgegangenen Rituximabbehandlung verglichen: Die mediane Remissionsdauer nach der Zevalintherapie betrug 6 versus 4 Monate.
Spanish: En un análisis secundario en el que se comparó la respuesta objetiva al tratamiento con Zevalin con la observada con el tratamiento más reciente con rituximab, la mediana de la duración de la respuesta después del tratamiento con Zevalin fue de 6 meses frente a 4 meses.
German: - An Tag 7, 8 oder 9 erhalten Sie eine Infusion Rituximab und kurz darauf (innerhalb von
Spanish: En los días 7º, 8º o 9º le administrarán una perfusión de rituximab seguida de una perfusión de Zevalin inmediatamente después (antes de cuatro horas).
German: Meningiom
Spanish: Meningioma
German: Daher müssen Sie sich über einen Zeitraum von einer Woche nach der Zevalin-Infusion nach jedem Wasserlassen gründlich die Hände waschen.
Spanish: Por lo tanto, durante una semana tras la perfusión de Zevalin, cada vez que orine debe lavarse bien las manos después de orinar.
German: Cambridge, MA 02142
Spanish: Biogen IDEC, Inc. 14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142 EE.UU.
German: - Patienten mit 100.000-150.000 Thrombozyten/mm 3: 11 MBq/kg.
Spanish: - Pacientes con 100 000 a 150 000 plaquetas/mm 3: 11 MBq/kg.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab basiert auf den Daten von 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen, follikulären oder transformierten Non-Hodgkin-Lymphomen vom B-Zell-Typ aus fünf klinischen Studien, auf den Daten aus einer Studie mit 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion erhielten, sowie auf Daten aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung.
Spanish: El perfil de seguridad global de Zevalin después del tratamiento previo con rituximab se basa en los datos de 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado, en recaída o refractario a rituximab, estudiados en cinco ensayos clínicos, en los datos de un estudio con 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la remisión de la inducción en primera línea, y en la vigilancia post-comercialización.
German: Kit für die radiopharmazeutische Zubereitung einer Infusionslösung.
Spanish: Equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión.
German: Aufgrund der Präparateigenschaften müssen Frauen im gebärfähigen Alter ebenso wie Männer wirksame Empfängnisverhütungsmethoden während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit Zevalin anwenden (siehe auch Abschnitte 4.6 und 5.2).
Spanish: Dada la naturaleza del compuesto, las mujeres en edad fértil y también los varones deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Zevalin y hasta 12 meses después (ver también secciones 4.6 y
German: Die endgültige Formulierung nach Radiomarkierung enthält 2,08 mg Ibritumomab-Tiuxetan [
Spanish: La formulación final tras el marcaje radiactivo contiene 2,08 mg de ibritumomab tiuxetan (
German: Eine Vorbehandlung mit Rituximab ist notwendig, um zirkulierende B-Zellen zu entfernen, so dass eine zielgerichtete Bestrahlung des B-Zell-Lymphomgewebes mit Ibritumomab-Tiuxetan [
Spanish: El tratamiento previo con rituximab es necesario para eliminar las células B circulantes, lo que permite que el ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 (
German: Zur Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab nicht ansprechen
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario, que no responde a rituximab
German: Zevalin 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Infusion Ibritumomab-Tiuxetan [
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Ibritumomab tiuxetan (
German: Niedrige Anzahl von Blutkörperchen: ungewöhnliche blaue Flecken, eine ungewöhnlich starke Blutungsneigung nach Verletzungen, Fieber oder wenn Sie sich außergewöhnlich abgeschlagen fühlen oder unter Atemnot leiden
Spanish: • Recuento bajo de células sanguíneas: moratones, cardenales o hematomas poco habituales, más sangrado que el habitual después de una lesión, fiebre o si se siente anormalmente cansado o con dificultad para respirar.
German: - Entwicklungskammer für die Chromatographie - Mobile Phase: 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung, Bakteriostatikum-frei - ITLC Streifen (z. B. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 oder gleichwertiges Alternativmaterial; Abmessungen circa 0,5-1 cm x 6 cm) - Szintillationsröhrchen - Flüssig-Szintillationszähler-(Liquid Scintillation Counting = LSC)-Cocktail (z. B. Ultima Gold, Katalognummer 6013329, Packard Instruments, USA oder gleichwertiges Alternativmaterial)
Spanish: Fase móvil: solución de cloruro de sodio al 0,9 %, sin bacteriostáticos Tiras de ITLC (p. ej, tiras de cromatografía TEC-Control para ITLC, Biodex, Shirley, Nueva York, Estados Unidos, artículo nº. 150-772 o equivalente; dimensiones: aproximadamente 0,51 cm x 6 cm)
German: Blutvergiftung (Sepsis): Fieber und Schüttelfrost, Bewusstseinstrübungen, beschleunigte Atmung, Herzrasen, verminderte Harnproduktion, Blutdruckabfall, Schock, Probleme mit Blutungen oder der Blutgerinnung
Spanish: • Infección de la sangre (sepsis): fiebre y escalofríos, cambios en el estado mental, respiración rápida, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la producción de orina, tensión arterial baja, shock, problemas de sangrado o de coagulación.
German: Die Patienten dürfen drei Wochen vor der Verabreichung von Zevalin und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung keine Behandlung mit Wachstumsfaktoren, wie z. B. G-CSF, erhalten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: Los pacientes no deberán recibir tratamiento con factores de crecimiento, por ejemplo G-CSF, durante las tres semanas previas al tratamiento con Zevalin, y tampoco durante las dos semanas tras finalizar la pauta de tratamiento, (ver también sección 4.4).
German: Das Kit enthält eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche, eine NatriumacetatDurchstechflasche, eine Formulierungspuffer-Durchstechflasche sowie eine leere Reaktionsflasche.
Spanish: El equipo contiene un vial de ibritumomab tiuxetan, un vial de acetato de sodio, un vial de solución tampón y un vial de reacción vacío.
German: Empfängnisfähige Frauen und männliche Patienten müssen während der Behandlung mit Zevalin sowie über einen Zeitraum von einem Jahr nach Ende der Behandlung zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los pacientes varones deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zevalin y hasta un año tras finalizar el tratamiento.