FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud používáte hormonální antikoncepční pilulky nebo tělíska, musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy), protože přípravek Venclyxto může ovlivnit účinek hormonálních antikoncepčních pilulek nebo tělísek.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje tabletki lub inne metody antykoncepcji hormonalnej, należy również bezwzględnie stosować metodę barierową (taką jak prezerwatywy), ponieważ lek Venclyxto może wpływać na działanie tabletek lub innych metod antykoncepcji hormonalnej.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NR = nebylo dosaženo a Stratifikovaná P-hodnota.
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto a Wartość P (test stratyfikowany)
Czech: Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
Polish: Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać przed połknięciem.
Czech: a Nesrovnalost mezi CR posuzovanou IRC a zkoušejícím byla způsobena interpretací reziduální adenopatie na CT vyšetřeních.
Polish: a Rozbieżność w odsetku CR między oceną IRC i oceną badacza wynikała z interpretacji resztkowej adenopatii na skanach TK.
Czech: U některých pacientů užívajících venetoklax byla hlášena únava, kterou je třeba vzít v úvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących wenetoklaks informowano o uczuciu zmęczenia i należy to uwzględnić oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Stejné množství vody (alespoň 1,5 až 2 litry denně) pijte dva dny před zvýšením dávky a v den jejího zvýšení.
Polish: Wypijać tę samą ilość wody (co najmniej 1,5 do 2 litrów na dobę) przez dwa dni przed i w dniu zwiększania dawki.
Czech: Předpokládá se, že společné podávání venetoklaxu s jinými silnými inhibitory CYP3A4 zvýší AUC venetoklaxu průměrně 5,8 až 7,8násobně.
Polish: Przewiduje się, że podawanie wenetoklaksu w skojarzeniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 zwiększy AUC wenetoklaksu średnio o 5,8- do 7,8-krotnie.
Czech: Jestliže se statin (substrát OATP) používá současně s venetoklaxem, doporučuje se pečlivě monitorovat jeho toxicitu.
Polish: Jeśli lek z grupy statyn (substrat OATP) stosowany jest jednocześnie z wenetoklaksem, zaleca się dokładne monitorowanie toksyczności związanej ze stosowaniem statyn.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány TLS s klinickými důsledky, například akutním selháním ledvin, srdeční arytmií nebo náhlou smrtí a/nebo záchvaty.
Polish: U pacjentów tych nie zaobserwowano TLS z takimi następstwami klinicznymi jak ostra niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca lub nagły zgon i (lub) drgawki.
Czech: Meierovy křivky PFS hodnocené zkoušejícím z aktualizované analýzy účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące oceniane przez badacza PFS uzyskane w zaktualizowanej analizie skuteczności przedstawiono na Rycinie 1.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity a může být zapotřebí dávku dále upravit.
Polish: Należy dokładniej kontrolować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności i może być konieczne dalsze dostosowanie dawki.
Czech: Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki ze względu na działania niepożądane.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zlecą wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy nie wystąpił
Czech: Celkem bylo 65 % pacientů dříve léčeno nukleosidovým analogem, 86 % rituximabem, 39 % ostatními monoklonálními protilátkami a 72 %
Polish: Ogółem 65% pacjentów otrzymało uprzednio analog nukleozydowy, 86% rytuksymab, 39% inne przeciwciała monoklonalne i 72% lek alkilujący
Czech: Změny v elektrolytech odpovídající TLS a vyžadující rychlý zásah se mohou objevit již 6 až 8 hodin po první dávce venetoklaxu a při každém zvýšení dávky.
Polish: Zmiany w stężeniach elektrolitów wskazujące na TLS, które wymagają natychmiastowego postępowania, mogą wystąpić już 6 do 8 godzin po podaniu pierwszej dawki wenetoklaksu i po każdym zwiększeniu dawki.
Czech: Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności leczenia w zaplanowanej analizie pierwotnej przedstawiono w Tabeli 5 oraz Rycinie 2 i Rycinie 3.
Czech: Medián DOR nebyl dosažen se střední dobou následného sledování přibližně 23,8 měsíců.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR (ang. duration of response, czas utrzymywania się odpowiedzi), gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 23,8 miesiące.
Czech: Pití velkého množství vody, alespoň 1,5 až 2 litry denně, pomáhá odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z těla močí a může snížit riziko rozvoje TLS (viz bod 3).
Polish: Wypijanie dużej ilości wody, co najmniej 1,5 do 2 litrów na dobę, pomaga w usuwaniu z organizmu produktów rozpadu komórek nowotworowych z moczem i może zmniejszać ryzyko wystąpienia TLS
Czech: Venetoklax má být užíván po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu (viz bod 5.1).
Polish: Wenetoklaks należy przyjmować przez 24 miesiące począwszy od 1. dnia pierwszego cyklu stosowania rytuksymabu (patrz punkt 5.1).
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik je zobrazený na ose X v logaritmické stupnici.
Polish: Iloraz ryzyka oparty na niestratyfikowanej analizie przedstawiono na osi X w skali logarytmicznej.
Czech: Nezměněný venetoklax tvořil 20,8 % podané radioaktivní dávky vyloučené stolicí.
Polish: Wenetoklaks w postaci niezmienionej wydalony z kałem stanowił 20,8% podanej znakowanej radioaktywnie dawki.
Czech: Až budete mít dávku přípravku Venclyxto zvýšenou na plnou standardní dávku, poraďte se se svým lékařem, zda uvedené přípravky již můžete znovu začít užívat.
Polish: Gdy dawkę leku Venclyxto zwiększono do pełnej dawki standardowej, należy zapytać lekarza, czy pacjent może znowu zacząć przyjmować te leki.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.
Czech: 4.2 a 4.5).
Polish: 4.4 i 4.5).
Czech: Potahované tablety přípravku Venclyxto se dodávají v blistrech z PVC/PE/PCTFE a hliníkové fólie obsahujících 1, 2 nebo 4 potahované tablety.
Polish: Produkt Venclyxto tabletki powlekane dostarczany jest w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową zawierających 1, 2 lub 4 tabletki powlekane.
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Polish: Tabletki powlekane (tabletka).
Czech: Při obnovení léčby po přerušení kvůli TLS je třeba dodržet pokyny pro prevenci TLS (viz Prevence syndromu nádorového rozpadu výše).
Polish: Wznawiając leczenie po przerwie z powodu TLS należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapobiegania TLS
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu je 400 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka wenetoklaksu wynosi 400 mg raz na dobę.
Czech: • léky ke snížení hladin cholesterolu v krvi známé jako statiny
Polish: • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi - statyny
Czech: Podání s jídlem s nízkým obsahem tuků zvýšilo expozici venetoklaxu přibližně 3,4násobně a podání s jídlem s vysokým obsahem tuků zvýšilo expozici venetoklaxu 5,1-5,3násobně v porovnání s hodnotami nalačno.
Polish: Podanie z posiłkiem o małej zawartości tłuszczu zwiększyło ekspozycję na wenetoklaks około 3,4krotnie, a podanie z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu zwiększyło ekspozycję na wenetoklaks od 5,1 do 5,3-krotnie w porównaniu do podawania na czczo.
Czech: Delece 17p a/nebo mutace TP53 ORR, % (95% CI)
Polish: Status delecji w obszarze 17p i (lub) mutacji TP53 ORR, % (95%, CI)
Czech: Potahovaná tableta Vícenásobné balení: 112 (4 x 28) potahovaných tablet
Polish: Opakowanie zbiorcze: 112 (4 x 28) tabletek powlekanych
Czech: Biochemická analýza krve se musí ve fázi titrace opakovat před každým následným zvýšením dávky.
Polish: Badania biochemiczne krwi należy powtarzać przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki w fazie miareczkowania.
Czech: Testikulární toxicita (ztráta zárodečných buněk) byla pozorována ve všeobecných studiích toxicity u psů při expozicích 0,5- až 18násobně vyšších než expozice AUC u člověka v doporučené dávce.
Polish: Toksyczne działanie na jądra (utrata komórek zarodkowych) zaobserwowano w ogólnych badaniach toksyczności u psów, w związku z narażeniem 0,5 do 18 razy większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Czech: • léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, warfarin, dabigatran
Polish: • leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi - warfaryna, dabigatran
Czech: Z 296 pacientů, u nichž byla hodnocena bezpečnost ve 3 otevřených studiích v monoterapii, bylo 57 %
Polish: Z 296 pacjentów, u których oceniano bezpieczeństwo w 3 badaniach otwartych stosowania w monoterapii, 57% było w wieku 65 lat lub starszych.
Czech: Účinek násobných dávek venetoklaxu až do výše 1 200 mg jednou denně na interval QTc byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem za účasti 176 pacientů.
Polish: Wpływ wielokrotnych dawek wenetoklaksu do 1200 mg raz na dobę na odstęp QTc oceniano w otwartym badaniu z jednym ramieniem u 176 pacjentów.
Czech: • infekce horních cest dýchacích - příznaky zahrnují rýmu, bolest v krku nebo kašel
Polish: • infekcja górnych dróg oddechowych - objawy to katar, ból gardła lub kaszel • biegunka
Czech: Všechny případy TLS se vyskytly během fáze titrace dávky venetoklaxu a vyřešily se do dvou dnů.
Polish: TLS wystąpił w fazie miareczkowania dawki wenetoklaksu i ustąpił w ciągu dwóch dni.
Czech: Při zvýšení celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření (intravenózní hydratace, časté monitorování,
Polish: W przypadku zwiększania się ogólnego ryzyka należy zastosować bardziej intensywne postępowanie (nawadnianie dożylne, częste badania kontrolne, hospitalizacja).
Czech: Před zahájením podávání venetoklaxu se u všech pacientů musí provést posouzení nádorové zátěže včetně skiagrafického hodnocení (např. CT vyšetření).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem, u wszystkich pacjentów należy dokonać oceny masy guza, w tym badań obrazowych (np. tomografia komputerowa).
Czech: Léčbu přípravkem Venclyxto zahájíte nízkou dávkou užívanou po dobu 1 týdne.
Polish: Leczenie lekiem Venclyxto rozpoczyna się od małej dawki przyjmowanej przez 1 tydzień.
Czech: Tato bílkovina pomáhá rakovinným buňkám přežít.
Polish: Białko to pomaga komórkom nowotworowym w przeżyciu.
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví, a rovněž v případě každého dalšího výskytu, je při znovuzahájení léčby venetoklaxem po odeznění toxicity třeba postupovat podle doporučených postupů snižování dávky uvedených v tabulce 2.
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności i ewentualnego następnego jej wystąpienia, wznawiając leczenie wenetoklaksem, po ustąpieniu toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zmniejszenia dawki z Tabeli 2.
Czech: Ženy se během užívání přípravku Venclyxto a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby mají vyhnout otěhotnění.
Polish: Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Venclyxto i przez okres co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Czech: Střední doba léčby v době hodnocení byla 12 měsíců (rozmezí 0 až 22 měsíců).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w momencie oceny wynosiła 12 miesięcy (zakres: 0 do 22 miesięcy).
Czech: U pacientů je třeba posoudit riziko a mají dostávat příslušnou profylaxi TLS včetně hydratace a antihyperurikemických látek.
Polish: Należy ocenić, czy u pacjentów nie występuje ryzyko i zastosować odpowiednią profilaktykę TLS, w tym nawodnienie i leki przeciw hiperurykemii.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Czech: Rameno B (po selhání idelalisibu) (N=36)
Polish: (niepowodzenie leczenia idelalizybem) (N=36)
Czech: Pacienti dostávali venetoklax formou doporučeného rozpisu titrace dávky.
Polish: Pacjenci otrzymywali wenetoklaks zgodnie z zalecanym schematem miareczkowania dawki.
Czech: b Zahrnuje 51 dalších pacientů z kohorty sledující další bezpečnost.
Polish: bW tym 51 dodatkowych pacjentów z kohorty rozszerzenia badania bezpieczeństwa.
Czech: Ze 127 pacientů, u nichž byla hodnocena účinnost ve studii M14-032, bylo 58 % ve věku 65 let a více.
Polish: Ze 127 pacjentów, u których oceniano skuteczność leczenia w badaniu M14-032, 58 % było w wieku 65 lat lub starszych.
Czech: ˗ užíváte některé z níže uvedených přípravků v době zahájení léčby a během postupného zvyšování dávky (obvykle v období 5 týdnů).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków w czasie rozpoczynania leczenia lub podczas miareczkowania (dobierania) dawki (zwykle trwa to 5 tygodni).
Czech: Venetoklax není inhibitorem UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Polish: Wenetoklaks nie jest inhibitorem UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7.
Czech: Pacienti prošli 4 až 5týdenním obdobím titrace dávky začínající na 20 mg a zvyšující se na 50 mg, 100 mg, 200 mg a konečných 400 mg jednou denně.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat miareczkowania dawki przez 4 do 5 tygodni, rozpoczynając od 20 mg i zwiększając dawkę do 50 mg, 100 mg, 200 mg i ostatecznie 400 mg raz na dobę.
Czech: Podávání se musí v případě potřeby přerušit (viz bod 4.2).
Polish: Jeśli to konieczne należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).
Czech: Doporučuje se venetoklax podávat s jídlem (viz bod 4.2).
Polish: Zaleca się podawanie wenetoklaksu podczas posiłku (patrz punkt 4.2).
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici venetoklaxu a následně k riziku ztráty účinnosti.
Polish: Induktory CYP3A Podawanie w skojarzeniu induktorów CYP3A4 może doprowadzić do zmniejszenia ekspozycji na wenetoklaks i w konsekwencji ryzyka braku skuteczności.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin
Polish: Sekwestranty kwasu żółciowego
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zkoušejícími pomocí doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG [International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG)] v roce 2008.
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniali badacze stosując wytyczne International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) zaktualizowane przez National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Czech: Delece 17p byla detekována u 26,9 % pacientů, mutace TP53 u 26,3 % pacientů, delece 11q u 36,5 % pacientů a nemutovaný IgVH gen u 68,3 % pacientů.
Polish: Delecję w obszarze 17p wykryto u 26,9% pacjentów, mutacje TP53 u 26,3%, delecję w obszarze 11q u 36,5%, niezmutowany gen IgVH u 68,3%.
Czech: Přibližně po 3 měsících podávání psům venetoklax vyvolal progresivní zbělení srsti vyvolané ztrátou melaninu v chlupech.
Polish: Wenetoklaks po około 3 miesiącach codziennego podawania psom powodował postępujące białe przebarwienie sierści spowodowane utratą barwnika melaniny we włosach.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Venclyxto nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Venclyxto nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání venetoklaxu používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas przyjmowania wenetoklaksu stosować wysoce skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Czech: ˗ užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou, používanou k léčbě deprese.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje preparat ziołowy zawierający dziurawiec zwyczajny stosowany na depresję.
Czech: • lék k prevenci odmítnutí orgánu známý jako sirolimus
Polish: • lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów - syrolimus
Czech: Vyšší věk U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není třeba žádných specifických úprav dávky (viz bod 5.1).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.1).
Czech: Substráty P-gp, BCRP a OATP1B1
Polish: Substraty P-gp, BCRP i OATP1B1
Czech: o Pokud dostáváte přípravek Venclyxto samotný, budete dále denní dávku 400 mg, což je dávka standardní, užívat tak dlouho, jak bude třeba.
Polish: o Jeśli pacjent otrzymuje leczenie samym lekiem Venclyxto, będzie kontynuować przyjmowanie dawki dobowej 400 mg, która jest dawką standardową, tak długo jak będzie to konieczne.
Czech: Hyperkalemie Hyperfosfatemie Hypokalcemie
Polish: Hiperkaliemia Hiperfosfatemia Hipokalcemia
Czech: Modifikace dávky při použití s inhibitory CYP3A
Polish: Modyfikacja dawki do stosowania z inhibitorami CYP3A
Czech: Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
Polish: Nie zaleca się stosowania wenetoklaksu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Czech: Stromový graf PFS hodnoceného zkoušejícím v podskupinách studie MURANO
Polish: Wykres drzewkowy (ang. forest plot) PSF ocenianego przez badacza w podgrupach badania klinicznego MURANO
Czech: Střední doba léčby u 158 pacientů byla 17 měsíců (rozsah 0 až 34 měsíců).
Polish: Dla 158 pacjentów mediana czasu leczenia wynosiła 17 miesięcy (zakres: 0 do 34 miesięcy).
Czech: na jedné straně a číslicí „50" na druhé straně.
Polish: „V" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Czech: Jakmile toxicita odezní na 1. stupeň nebo na výchozí úroveň (návrat do původního stavu), terapie venetoklaxem se může znovu zahájit se stejnou dávkou.
Polish: Po ustąpieniu toksyczności do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego (regeneracja), można wznowić leczenie wenetoklaksem w tej samej dawce.
Czech: Data týkající se účinnosti jsou uvedena pro 107 pacientů k 30. dubnu 2015.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono dla 107 pacjentów, a 30 kwietnia 2015 był datą graniczną zbierania danych.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že venetoklax se metabolizuje převážně přes cytochrom P450 CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wenetoklaks jest metabolizowany głównie z udziałem izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxem nebo po ní nebyly studovány.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami podczas leczenia i po leczeniu wenetoklaksem.
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem je 400 mg jednou denně (viz bod 5.1 pro podrobnosti o kombinovaném režimu).
Polish: Zalecana dawka wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem wynosi 400 mg raz na dobę (szczegółowe informacje o schemacie leczenia skojarzonego, patrz punkt 5.1).
Czech: Pacienty je třeba konkrétně poučit, že musí pít 1,5 až 2,0 l vody denně, a to 2 dny před zahájením podávání přípravku, v den zahájení podávání a při každém následném zvýšení dávky.
Polish: Przede wszystkim pacjentów należy poinformować, aby wypijali 1,5 do 2,0 litrów wody na dobę, 2 dni przed rozpoczęciem leczenia i w dniach przyjmowania dawki inicjującej i po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Czech: Celkem 130 pacientů v ramenu venetoklax + rituximab dokončilo 2 roky léčby venetoklaxem bez progrese.
Polish: Ogółem 130 pacjentów w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem zakończyło trwające 2 lata leczenie wenetoklaksem bez progresji choroby.
Czech: Ze 107 pacientů, u nichž byla hodnocena účinnost ve studii M13-982, bylo 57 % ve věku 65 let a více.
Polish: Ze 107 pacjentów, u których oceniano skuteczność leczenia w badaniu M13-982, 57% było w wieku 65 lat lub starszych.
Czech: Je třeba dodržovat všechny pokyny uvedené v příbalové informaci v bodu „Jak se přípravek Venclyxto užívá".
Polish: Należy przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce, w części „Jak przyjmować lek Venclyxto".
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Polish: Zapobieganie wystąpieniu zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS)
Czech: Venetoklax se nemá podávat současně se silnými induktory CYP3A (např. karbamazepinem, fenytoinem, rifampinem) nebo středně silnými induktory CYP3A (např. bosentanem, efavirenzem, etravirinem, modafinilem, nafcilinem).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania wenetoklaksu z silnymi induktorami CYP3A (np. karbamazepina, fenytoina, ryfampina) lub umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil, nafcylina).
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku zanim nie zdecyduje o tym lekarz.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, slabost nebo zmatenost, kašel, bolest nebo pálení při močení.
Polish: Może się ona objawiać gorączką, dreszczami, uczuciem osłabienia lub splątania, kaszlem, bólem lub uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu.
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu s menší indukcí CYP3A.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie innych leków w mniejszym stopniu indukujących CYP3A.
Czech: Celkové přežitíe Počet příhod (%)
Polish: Liczba zdarzeń (%)
Czech: Váš lékař může žádat, abyste některé přípravky přestal(a) užívat, když začnete užívat přípravek Venclyxto a po dobu prvních pěti týdnů postupného zvyšování dávky na plnou standardní dávku.
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania pewnych leków w czasie rozpoczynania leczenia lekiem Venclyxto i w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia, gdy dawka jest stopniowo zwiększana do pełnej dawki standardowej.
Czech: Ve studii MURANO byla neutropenie hlášena u 61 % (všechny stupně) pacientů v ramenu léčby v kombinaci venetoklax +
Polish: W badaniu MURANO neutropenia była zgłaszana u 61% (wszystkie stopnie) pacjentów w ramieniu wenetoklaks + rytuksymab.
Czech: Střední OS a DOR nebylo dosaženo u střední doby sledování přibližně 14,3 měsíce v rameni A
Polish: Nie osiągnięto mediany OS i DOR, gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 14,3 miesięcy w
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u přípravku Venclyxto jsou shrnuty v tabulce 3.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem produktu Venclyxto przedstawiono w Tabeli 3.
Czech: Pacienti v ramenu přípravku Venclyxto + rituximab dokončili 5týdenní plán titrace dávky přípravku Venclyxto a poté dostávali 400 mg jednou denně po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu, pokud nebyla přítomna progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Polish: Pacjenci w ramieniu Venclyxto z rytuksymabem zakończyli stosowanie schematu miareczkowania dawki produktu Venclyxto przez 5 tygodni i następnie otrzymywali 400 mg raz na dobę przez 24 miesiące od 1. dnia pierwszego cyklu przyjmowania rytuksymabu, gdy nie stwierdzano progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Czech: Metabolit M27 byl negativní při hodnocení genotoxicity v testech bakteriální mutagenity a chromozomální aberace.
Polish: Metabolit M27 nie wykazał działania genotoksycznego w testach mutagenności bakteryjnej i aberracji chromosomowych.
Czech: Střední počet předchozích anti-CLL terapií byl 2 (rozmezí 1 až 10 terapií); 49,5 % pacientů bylo dříve léčeno nukleosidovým analogem, 38 % rituximabem a 94 %
Polish: Mediana liczby stosowanych wcześniej kursów leczenia przeciw PBL wynosiła 2 (zakres: 1 do 10 kursów); 49,5% leczono wcześniej analogiem nukleozydowym, 38% rytuksymabem, a 94% lekiem alkilującym (w tym 33%