FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: BESEDILO OPOZORILNE KARTICE BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAARDI TEKST MITTEONKOLOOGILISTE NÄIDUSTUSTE KORRAL
Slovenian: • bolečina v mišicah ali dlaneh ali stopalih,
Estonian: • lihasvalu või valu kätes või jalgades
Slovenian: Delež bolnikov z odgovorom na zdravljenje (CR, CRu - nepotrjeni popolni odgovor (complete response/uncomfirmed), PR) je bil značilno večji (p < 0,0001, test hi-kvadrat) v skupini R- CVP (80,9 %) kot v skupini CVP (57,2 %).
Estonian: Ravile allunud tuumoriga (CR, CRu, PR) patsientide osakaal oli oluliselt suurem (p < 0,0001 hii-ruut-test) R-CVP grupis (80,9 %) kui CVP grupis (57,2 %).
Slovenian: 50-ml viale - pakiranje po 1 ali 2 viali.
Estonian: 50 ml - pakendis on 1 või 2 viaali.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom Rixathon posebej poskrbeti za vas.
Estonian: Arst võib teid Rixathon-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Slovenian: Popolna remisija po 6 mesecih glede na stanje bolezni Rituksimab
Estonian: Tabel 17 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
Slovenian: Zdravilo Rixathon je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksirubicin, vinkristin, prednizolon).
Estonian: Rixathon on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks kombinatsioonis CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, prednisoloon) kemoteraapiaga.
Slovenian: Revmatoidni artritis Po dveh intravenskih infuzijah rituksimaba v odmerku 1.000 mg v razmiku dveh tednov je bil povprečni končni razpolovni čas 20,8 dni (razpon 8,58 do 35,9 dni), povprečni sistemski očistek je bil 0,23 l/dan (razpon 0,091 do 0,67 l/dan), povprečen volumen distribucije v stanju dinamičnega ravnovesja pa 4,6 l (razpon 1,7 do 7,51 l).
Estonian: Pärast rituksimabi kahte 2-nädalase vahega manustatud veeniinfusiooni annuses 1000 mg oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg 20,8 päeva (vahemik 8,58...35,9 päeva), keskmine süsteemne kliirens oli 0,23 l/päevas (vahemik 0,091...0,67 l/päevas) ja keskmine püsikontsentratsiooni faasi jaotusruumala oli 4,6 l (vahemik 1,7...7,51 l).
Slovenian: Klinični pomen nastanka ADA pri bolnikih z navadnim pemfigusom, zdravljenih z rituksimabom, ni jasen.
Estonian: ADA tekke kliiniline tähtsus rituksimabravi saavatel PV patsientidel on ebaselge.
Slovenian: NR: nedoseženo; n.a. neaplikabilno * aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR ** aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
Estonian: NR: saavutamata; n.a. ei ole asjakohane *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
Slovenian: 4,06 let
Estonian: 4,06 aastat
Slovenian: Bolezni imunskega sistema z infuzijo povezane reakcije4, angioedem preobčutljivo st anafilaksija sindrom lize tumorja, sindrom sproščanja citokinov4, serumska bolezen z infuzijo povezana akutna reverzibilna trombocitopeni ja4
Estonian: Immuunsüstee mi häired infusiooniga seotud reaktsioonid, angioödeem ülitundlikkus anafülaksia tuumorilahustus sündroom, tsütokiini vabanemise sündroom4, seerumtõbi infusiooniga seotud äge pöörduv trombotsütope enia4
Slovenian: • zmanjšana imunost - zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulini (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam.
Estonian: • immuunsuse langus - infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.
Slovenian: Če je potrebno cepljenje z mrtvimi cepivi med zdravljenjem z rituksimabom, mora biti zaključeno najmanj 4 tedne pred začetkom naslednjega cikla rituksimaba.
Estonian: Kui mitte-elusvaktsiinide manustamine on rituksimabravi ajal vajalik, tuleb vaktsineerimine lõpule viia vähemalt 4 nädalat enne järgmist rituksimabi ravikuuri.
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Rixathon začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi Rixathon'iga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Rixathon mora bolnik vedno dobiti premedikacijo, ki obsega antipiretik in antihistaminik, npr. paracetamol in difenhidramin.
Estonian: Enne Rixathon'i igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
Slovenian: 1 viala vsebuje 10 mg/ml rituksimaba.
Estonian: 1 viaal sisaldab 10 mg/ml rituksimabi.
Slovenian: Celokupen varnostni profil rituksimab pri revmatoidnem artritisu je osnovan na podatkih bolnikov iz kliničnih preskušanj in spremljanja po prihodu zdravila na trg.
Estonian: Rituksimabi üldine ohutusprofiil reumatoidartriidi korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja müügiloa saamise järgsel perioodil saadud andmetel.
Slovenian: Zdravilo mora: - pripraviti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb järgida: - lahuse peab valmistama koolitatud personal aseptilistes tingimustes ning vastavuses hea tava reeglitega, eriti nendega, mis puudutavad parenteraalsete ravimite valmistamist aseptilistes tingimustes; - lahus tuleb valmistada laminaarkapis või bioohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete käsitlemisele kohalduvaid standardseid ettevaatusabinõusid.
Slovenian: Bolniki v skupini z rituksimabom, ki se jim je pojavil recidiv, so lahko prejeli dodatno infuzijo 1.000 mg rituksimaba v kombinaciji s ponovno uvedenim prednizonom ali povečanjem odmerka prednizona.
Estonian: Rituksimabi rühma patsiendid, kellel tekkis retsidiiv, võisid saada rituksimabi 1000 mg lisainfusiooni kombinatsioonis uuesti kasutusele võetud või suurendatud prednisooni annusega.
Slovenian: • Po aseptični razredčitvi v raztopini natrijevega klorida: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila Rixathon, razredčenega v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida, je bila dokazana za 30 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C in nato še 24 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C).
Estonian: • Lahjendamine naatriumkloriidi lahuses aseptilistes tingimustes: 0,9 % naatriumkloriidi lahuses lahjendatud Rixathon'i keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva temperatuuril 2...8 °C ning seejärel 24 tundi toatemperatuuril (≤ 25 °C).
Slovenian: Bolniki, serološko pozitivni za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (antiCCP), ki so prejemali rituksimab v kombinaciji z metotreksatom, so imeli izrazitejši odziv kot bolniki, negativni za oba.
Estonian: Efektiivsus autoantikehade (RF ja/või anti-CCP) suhtes seropositiivsetel patsientidel Patsiendid, kes olid seropositiivsed reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) suhtes ning keda raviti rituksimabi ja metotreksaadi kombinatsiooniga, saavutasid parema ravivastuse kui mõlema suhtes negatiivsed patsiendid.
Slovenian: CVP: 159 R-CVP: 162
Estonian: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Slovenian: Če zdravilo Rixathon uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Estonian: Kui Rixathon'i manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
Slovenian: Po 28 mesecih so hujši recidiv (opredeljen kot ponoven pojav kliničnih in/ali laboratorijskih znakov aktivnosti vaskulitisa ([BVAS] > 0), ki bi lahko povzročil odpoved organa ali okvaro ali bi lahko bil življenjsko nevaren) zabeležili pri 3 bolnikih (5 %) v skupini z rituksimabom in pri 17 bolnikih (29 %)
Estonian: 28. kuul esines raske retsidiiv (määratleti kui vaskuliidi aktiivsuse ([BVAS] > 0 kliiniliste ja/või laboratoorsete nähtude taasteket, mis võisid viia organpuudulikkuse või -kahjustuse tekkeni või olla eluohtlikud) 3 patsiendil (5 %) rituksimabi rühmas ja 17 patsiendil (29 %) asatiopriini rühmas (p=0,0007).
Slovenian: Noben bolnik v skupini z rituksimabom ni imel neželenih učinkov s smrtnim izidom.
Estonian: Ühelgi rituksimabi rühma patsiendil ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Rixathon
Estonian: Ravimid, mida manustatakse enne Rixathon'i igakordset manustamist
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo Rixathon uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Rixathon.
Estonian: Rixathon avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Rixathon'i manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
Slovenian: • skupek simptomov, ki se pojavi v nekaj tednih po prejemu infuzije rituksimaba, in vključuje alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaji, srbenje, bolečine v sklepih, otekle bezgavke in zvišano telesno temperaturo,
Estonian: • Sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast rituksimabi infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z rituksimabom, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z rituksimabom in kemoterapijo niso odzvali.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta on saadud vähe andmeid patsientidelt, keda on eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas rituksimabiga) või kes ei ole allunud eelnevale rituksimabravile pluss kemoteraapiale.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Zdravilo Rixathon je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Estonian: Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit Rixathon kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (GPA) (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA).
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: pregled rezultatov učinkovitosti CHOP v primerjavi z R-CHOP (mediana časa opazovanja 31 mesecev)
Estonian: Tabel 8 Induktsioonifaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest CHOP vs. R-CHOP (vaatlusperioodi mediaan 31 kuud)
Slovenian: Aseptična priprava
Estonian: Valmistamine aseptilistes tingimustes
Slovenian: Rituksimab lahko spremljajo reakcije, povezane z infuzijo, ki morda nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Estonian: Rituksimabraviga kaasnevad infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad olla seotud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisega.
Slovenian: +popuščanje levega prekata, +supraventrikula rna tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina pektoris, +ishemija miokarda, bradikardija hude srčne bolezni4 in 6
Estonian: +supraventrikula arne tahhükardia, +ventrikulaarne tahhükardia, +stenokardia, +müokardi isheemia, bradükardia rasked südame häired4 ja 6
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, je pri 0,94 % (13/1.382) bolnikov, zdravljenih z rituksimabom, in pri 0,27 % (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude nevtropenije.
Estonian: Kliiniliste uuringute platseebokontrollitud perioodide jooksul tekkis raske neutropeenia 0,94 %-l (13/1382) rituksimabiga ravitud patsientidest ning 0,27 %-l (2/731) platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo Rixathon prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
Estonian: Kui allute hästi ravile, võidakse teile Rixathon'i manustada säilitusravina.
Slovenian: povezanih z infuzijo, je bila pri nadaljnjih infuzijah manjša.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus vähenes järgnevate infusioonide puhul.
Slovenian: osteoartroza, burzitis
Estonian: osteoartriit, bursiit
Slovenian: V preglednici 5 prikazani neželeni učinki so tisti, ki so se med bolniki z navadnim pemfigusom, zdravljenimi z rituksimabom, pojavili z ≥ 5-odstotnim deležem, absolutna razlika v njihovi pojavnosti med skupino z rituksimabom in skupino s standardnim odmerkom prednizona pa je bila do 24. meseca
Estonian: Tabelis 5 toodud kõrvaltoimed olid kõrvaltoimed, mille esinemissagedus rituksimabiga ravitud PV patsientide seas oli ≥ 5 % rituksimabravi rühma ja prednisooni standardannuse rühma vahelise esinemissageduse absoluutse erinevusega ≥ 2 % kuni 24. kuuni.
Slovenian: Mediano trajanje odgovora je bilo 37,7 meseca v skupini z R-CVP in 13,5 meseca v skupini s CVP (p < 0,0001, log-rank test).
Estonian: Keskmine ravivastuse kestus R-CVP grupis oli 37,7 kuud ja CVP grupis 13,5 kuud (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Slovenian: Zdravilo Rixathon je treba dajati prvi dan vsakega cikla kemoterapije po uporabi glukokortikoidne sestavine kemoterapije, če jo shema vsebuje.
Estonian: Rixathon'i manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast kemoteraapia glükokortikoidkomponendi veenisisest manustamist vajadusel.
Slovenian: Devetindevetdeset bolnikov so za indukcijo remisije GPA in MPA zdravili z rituksimabom (375 mg/m2 enkrat na teden 4 tedne) in z glukokortikoidi (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Üheksakümmend üheksa patsienti sai kliinilises uuringus GPA ja MPA remissiooni induktsiooniks ravi rituksimabiga (375 mg/m2 üks kord nädalas 4 nädala jooksul) ja glükokortikoididega (vt lõik 5.1).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*)
Estonian: Tabel 16 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
Slovenian: 50 % bolnikov v kliničnih preskušanjih; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonile viitavaid sümptomeid on kirjeldatud enam kui 50 % kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning peamiselt esimese infusiooni ajal, tavaliselt esimese 1...2 tunni jooksul.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo), mikroskopskim poliangiitisom v remisiji ali navadnim pemfigusom je treba 30 minut pred pričetkom infundiranja zdravila Rixathon zaključiti z intravenskim dajanjem 100 mg metilprednizolona za zmanjšanje incidence in resnosti reakcij, povezanih z infuzijo.
Estonian: Reumatoidartriidi või pemphigus vulgaris'ega, remissioonis granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele tuleb premedikatsiooniks manustada 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni 30 minutit enne Rixathon infusioone, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Slovenian: resna virusna okužba2, pnevmocisto za (Pneumocys tis jirovecii)
Estonian: raske viirusinfektsioon2 Pneumocyst is jirovecii
Slovenian: • oteklost trebuha.
Estonian: • kõhupuhitus.
Slovenian: V študiji pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja po mediani opazovanja 48,1 meseca je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 55 mesecev v skupini R-FC in 33 mesecev v skupini FC (p < 0,0001, test log rank).
Estonian: Esmavaliku ravi uuringus oli pärast keskmiselt 48,1 kuud kestnud vaatlusperioodi keskmine progressioonivaba elulemus 55 kuud R-FC rühmas ja 33 kuud FC rühmas (p<0,0001, logaritmiline astaktest).
Slovenian: Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Estonian: Naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Slovenian: Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi rituksimaba pri odobrenih avtoimunskih indikacijah, vključno z GPA/MPA.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli kooskõlas rituksimabi heaks kiidetud autoimmuunsete näidustuste, sealhulgas GPA/MPA korral hästi tõestatud ohutusprofiiliga.
Slovenian: Bolniki z aktivno boleznijo, ki jo povzroči virus hepatitisa B, se ne smejo zdraviti z zdravilom Rixathon.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi Rixathon'iga ravida.
Slovenian: Že za prvo infuzijo pri teh bolnikih razmislimo o zmanjšanju pretoka ali delitvi odmerka na dva dneva v prvem ciklu in, če je število limfocitov še vedno večje od 25 x 109/l, tudi v vseh nadaljnjih ciklih.
Estonian: Neil patsientidel tuleks esimese infusiooni puhul kaaluda väiksemat manustamiskiirust või jaotada manustamine kahele päevale esimese tsükli ja kõikide järgnevate tsüklite puhul, kui lümfotsüütide arv on > 25 x 109/l.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta (≥ 1/100 do < 1/10), občasna (> 1/1.000 do ≤ 1/100) in zelo redka (≤ 1/10.000).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (< 1/10 000).
Slovenian: • močnejše solzenje, težave s solznimi izvodili, vnetje očesa (konjunktivitis),
Estonian: • suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit)
Slovenian: • zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesu,
Estonian: • kumin kõrvus, kõrvavalu
Slovenian: Navadni pemfigus (pemphigus vulgaris)
Estonian: Pemphigus vulgaris
Slovenian: Incidenca simptomov in znakov, povezanih z infuzijo, se je z nadaljnjimi infuzijami precej zmanjšala in je bila do osmega cikla zdravljenja z rituksimabom < 1 %.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite esinemissagedus vähenes oluliselt järgnevate infusioonide puhul ning rituksimabi (sisaldava) ravi kaheksanda tsükli puhul on see < 1 %.
Slovenian: reakcije, povezane z infuzijo3 (generalizirani edem, bronhospazem, piskanje, edem grla, angionevrotični edem, generalizirani pruritus, anafilaksa, anafilaktoidna reakcija)
Estonian: 3Infusiooniga seotud reaktsioonid (generaliseerun ud turse, bronhospasm, vilisev hingamine, kõriturse, angioneurootilin e turse, üldine sügelus, anafülaksia, anafülaktoidne reaktsioon)
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila Rixathon priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1.000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila Rixathon).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele on soovitatav enne Rixathon'i esimest infusiooni manustada veenisiseselt metüülprednisolooni annuses 1000 mg ööpäevas 1...3 päeva jooksul (metüülprednisolooni viimase annuse võib manustada Rixathon'i esimese infusiooniga samal päeval).
Slovenian: Kardiovaskularni neželeni učinki V kliničnem preskušanju indukcije remisije je bil delež pojavljanja srčnih dogodkov na primarni končni točki po 6 mesecih približno 273 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus oli südame häirete esinemissagedus 6 kuu möödudes ligikaudu 273 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 149...470).
Slovenian: 53 mesecev p = 0,029
Estonian: 53 kuud p=0,029
Slovenian: Podskupine bolnikov - kombinirano zdravljenje z rituksimabom
Estonian: Patsientide alarühmad - rituksimabi kombinatsioonravi
Slovenian: • Učinkovina zdravila Rixathon je rituksimab.
Estonian: • Rixathon'is sisalduv toimeaine on rituksimab.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rixathon narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Estonian: Enne Rixathon-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Slovenian: • napete ali boleče mišice,
Estonian: • lihaste pinge või valulikkus
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je pokazalo konsistentno korist pri vseh preiskovanih, vnaprej opredeljenih podskupinah glede na spol (moški, ženski), starost (< 60 let, ≥ 60 let), oceno po indeksu FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index) (≤ 1, 2 ali ≥ 3), indukcijsko zdravljenje (R-CHOP, R-CVP ali R-FCM) in ne glede na odgovor na indukcijsko zdravljenje (CR/CRu ali PR).
Estonian: Rituksimabi säilitusravi andis püsivat kasu kõikides eelnevalt kindlaksmääratud uuritud alagruppides: sugu (mees, naine), vanus (< 60 aastat, ≥60 aastat), FLIPI skoor (<=1, 2 või >=3), induktsioonravi (R-CHOP, R-CVP või R-FCM) ning hoolimata induktsioonravi tulemusena saavutatud ravivastuse kvaliteedist (täielik, ebakindel täielik või osaline ravivastus).
Slovenian: Bolniki z obsežno boleznijo so imeli višjo incidenco neželenih učinkov (3. ali 4. stopnje) kot bolniki brez obsežne bolezni (25,6 % v primerjavi s 15,4 %).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeid rohkem kui ulatusliku haiguseta patsientidel (25,6 % vs. 15,4 %).
Slovenian: Radiološka analiza v preskušanju 1 je po 2 letih pokazala značilno manjše napredovanje strukturnih okvar sklepov pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab v kombinaciji z metotreksatom, kot pri tistih, ki so prejemali samo metotreksat; prav tako je pokazala značilno večji delež bolnikov brez napredovanja okvar sklepov v
Estonian: Radioloogiline analüüs 2 aasta möödudes uuringus 1 näitas struktuurse liigesekahjustuse progresseerumise olulist vähenemist rituksimabi kombinatsioonis metotreksaadiga saanud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Slovenian: Razlika (95-% IZ)
Estonian: Riskisuhe (95 % CI)
Slovenian: • tesnoba, depresija,
Estonian: • Ärevus, depressioon
Slovenian: Klinični laboratorijski rezultati Skupno je bilo 392 od 3.095 (12,7 %) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z rituksimabom pozitivnih na ADA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli rituksimabravi järgselt ADA leid positiivne kokku 392/3095 (12,7 %) reumatoidartriidiga patsientidest.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), StevensiJohnsoni sündroom5
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Rixathon, morajo ob vsaki infuziji dobiti opozorilno kartico.
Estonian: Rixathon-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijsko raztopino uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobiaalse saastumise vältimiseks tuleb ravim manustada koheselt.
Slovenian: Večina neželenih učinkov v skupini z rituksimabom je bila blagih ali zmernih.
Estonian: Enamik rituksimabi rühmas täheldatud kõrvaltoimeid olid kerge või mõõduka raskusega.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg / 10 ml
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom, ki so rituksimab prejemali v obdobju trženja, so poročali o majhnem številu primerov reaktivacije hepatitisa B; nekateri od teh primerov so se končali s smrtjo.
Estonian: Turuletulekujärgselt rituksimabi saanud granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientide seas on kirjeldatud väikesel arvul B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid, millest mõned on lõppenud surmaga.
Slovenian: Infuzija rituksimaba je sledila intravenski infuziji 100 mg metiprednizolona; bolniki so 15 dni tudi peroralno jemali prednizon.
Estonian: Rituksimabi infusioonid järgnesid 100 mg metüülprednisolooni veeniinfusioonile; lisaks said patsiendid 15 päeva jooksul ravi suukaudse prednisolooniga.
Slovenian: Vzdrževalni infuziji 500 mg rituksimaba sta bili uporabljeni 12. in 18. mesec.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi 500 mg infusioonid manustati 12. ja 18. kuul.
Slovenian: - izobraževalni letak za zdravstvenega delavca - izobraževalni letak za bolnika Opozorilna kartica za bolnika bo priložena v škatli.
Estonian: Karpi lisatakse patsiendi hoiatuskaart.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je za intravensko uporabo.
Estonian: Rixathon on intravenoosseks manustamiseks.