FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Teriflunomide wordt matig gemetaboliseerd en is het enige gedetecteerde bestanddeel in plasma.
Bulgarian: Терифлуномид се метаболизира в умерена степен и е единственият установим в плазмата компонент.
Dutch: Veiligheidsonderzoeken, waarin teriflunomide gelijktijdig werd toegediend met interferon-bèta of met glatirameer-acetaat gedurende maximaal één jaar, hebben geen specifieke veiligheidsoverwegingen aan het licht gebracht, maar een groter aantal bijwerkingen in vergelijking met teriflunomide-monotherapie werd waargenomen.
Bulgarian: Проучвания за безопасност, при които терифлуномид е прилаган съпътстващо с интерферон бета или с глатирамеров ацетат за срок до една година, не са показали някакви конкретни съображения за безопасност, но е наблюдавана по-висока честота на нежеланите реакции в сравнение с монотерапията с терифлуномид.
Dutch: Uit de gemiddelde voorspelde farmacokinetische parameters berekend op basis van de farmacokinetische populatieanalyse (PopPK) met gegevens van gezonde vrijwilligers en MS-patiënten blijkt dat de plateauconcentratie langzaam wordt bereikt (ongeveer 100 dagen (3,5 maanden) voor 95% van de plateauconcentraties) en de geschatte AUC-accumulatie ongeveer 34-voudig is.
Bulgarian: От средните прогнозни фармакокинетични параметри, изчислени от популационния фармакокинетичен анализ (PopPK) чрез използване на данни от здрави доброволци и пациенти с МС, концентрацията в стационарно състояние се достига бавно (т.е., приблизително 100 дни (3,5 месеца) за достигане на 95% от концентрацията в стационарно състояние), като изчисленият чрез AUC коефициент на кумулиране е приблизително 34 пъти.
Dutch: Voor vrouwen die een teriflunomidebehandeling ondergaan en die zwanger willen worden, moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet en wordt een versnelde eliminatieprocedure aanbevolen om de concentratie sneller lager dan 0,02 mg/l te krijgen (zie hieronder):
Bulgarian: При жени на лечение с терифлуномид, които желаят да забременеят, приложението на лекарствения продукт трябва да бъде спряно като се препоръчва и процедура за ускорено елиминиране, с цел по-бързо достигане на концентрация под 0,02 mg/l (вижте по-долу).
Dutch: • Om aandacht te besteden aan bepaalde klachten en symptomen die op een leverziekte of -infectie kunnen wijzen, en in voorkomend geval onmiddellijk contact op te nemen met hun arts/medische zorgverlener
Bulgarian: Да обръща внимание на определени признаци и симптоми, които биха могли да показват чернодробно заболяване или инфекция, и ако възникне някой от тях, незабавно да се свърже с своя лекар/медицински специалист
Dutch: De voornaamste biotransformatieweg voor teriflunomide is hydrolyse, waarbij oxidatie een ondergeschikte rol speelt.
Bulgarian: Основният път на биотрансформация на терифлуномид е хидролиза, а окислението е второстепенен път.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AUBAGIO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AUBAGIO при една или повече подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: In totaal werden 2267 patiënten blootgesteld aan teriflunomide (1155 aan teriflunomide 7 mg en 1112 aan teriflunomide 14 mg) eenmaal per dag gedurende een mediane duur van ongeveer 672 dagenin vier placebogecontroleerde onderzoeken (respectievelijk 1045 en 1002 patiënten voor teriflunomide 7 mg en 14 mg) en één onderzoek met vergelijkende actieve geneesmiddelen (110 patiënten in elke behandelingsgroep met teriflunomide) bij patiënten met recidiverende vormen van MS (relapsing multiple sclerose, RMS).
Bulgarian: Общо 2 267 пациенти са били изложени на терифлуномид (1 155 на терифлуномид 7 mg и 1 112 на терифлуномид 14 mg) веднъж дневно в продължение на период с медиана от около 672 дни в четири плацебо-контролирани проучвания (1 045 и 1 002 пациенти на терифлуномид, съответно 7 mg и 14 mg) и едно проучване с референтен лекарствен продукт (110 пациенти във всяка от лекуваните с терифлуномид терапевтични групи) при пациенти с пристъпни форми на МС (Пристъпна множествена склероза, ПМС).
Dutch: Hoe AUBAGIO werkt
Bulgarian: Как действа AUBAGIO
Dutch: De resultaten van dieronderzoek hebben geen effect op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Данните от проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Dutch: Patiënten met een pre-existente leveraandoening en/of patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol nuttigen, lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van een verhoogde leverenzymconcentratie bij het gebruik van teriflunomide en dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op symptomen van leveraandoeningen.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо чернодробно заболяване и/или които консумират значителни количества алкохол, може да има увеличен риск от повишаване на чернодробните ензими при прием на терифлуномид и те трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на чернодробно заболяване.
Dutch: Zowel colestyramine als geactiveerde kool in poedervorm kunnen van invloed zijn op de absorptie van oestrogenen en progestagenen waardoor betrouwbare anticonceptie met orale anticonceptiva mogelijk niet is gegarandeerd tijdens de versnelde eliminatieprocedure met colestyramine of geactiveerde kool in poedervorm.
Bulgarian: Както холестирамин, така и активният въглен на прах, могат да повлияят върху абсорбцията на естрогените и прогестогените до степен, че да не може да се гарантира надеждна контрацепция с перорални контрацептиви в периода на процедурата за ускорено елиминиране с холестирамин или активен въглен на прах.
Dutch: Wanneer tijdens dit interval met de toediening van AUBAGIO wordt begonnen, zal dit leiden tot gelijktijdige blootstelling aan fingolimod.
Bulgarian: Започването на AUBAGIO през този период ще има за резултат съпътстваща експозиция на финголимод.
Dutch: Bij multiple sclerose wordt de beschermende schede (myelineschede genoemd) rond de zenuwen in het centraal zenuwstelsel door ontsteking vernietigd.
Bulgarian: При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка (наречена миелин) около нервите в ЦНС.
Dutch: De resultaten van de TOPIC-studie bevestigden de doeltreffendheid van teriflunomide in RRMS (inclusief vroege RRMS met een eerste klinische demyeliniserende episode en MRI-laesies verspreid in tijd en plaats).
Bulgarian: Резултатите от проучването TOPIC потвърждават ефикасността на терифлуномид при пристъпно-ремитентна МС (включително ранна пристъпно-ремитентна МС с първо клинично демиелинизиращо събитие и дисеминирани във времето и пространството ЯМР лезии).
Dutch: Griep,
Bulgarian: Грип,
Dutch: Gelijktijdige toediening met antineoplastische of immunosuppressieve therapieën voor de behandeling van MS is niet geëvalueerd.
Bulgarian: Съпътстващо приложение с антинеопластични и имуносупресивни терапии, използвани за лечение на МС, не е оценявано.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken werden gemiddelde dalingen van serumurinezuur binnen een bereik van 20 tot 30% waargenomen bij patiënten behandeld met teriflunomide in vergelijking met placebo.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания средни намаления на пикочната киселина в серума в диапазона от 20 до 30% са наблюдавани при пациентите, лекувани с терифлуномид, спрямо плацебо.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen dit geneesmiddel alleen innemen als zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да използват това лекарство без да прилагат надеждни контрацептивни мерки.
Dutch: Een meerderheid van de patiënten (67,2%) had in de 2 jaar voor deelname aan het onderzoek geen ‘disease modifying drugs' ontvangen.
Bulgarian: Мнозинството пациенти (67,2%) не са получавали болест-модифициращо лечение през 2-те години преди включване в проучването.
Dutch: Na het op de markt brengen, werden gevallen van ernstige huidreacties (met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse) gemeld.
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежки кожни реакции с терифлуномид в постмаркетинговия период (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol 8000, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (Тип A), хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол 8000, индигокармин алуминиев лак (E132).
Dutch: Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride)-aluminium blisterverpakkingen in mapjes (14 en 28 filmomhulde tabletten) en verpakt in doosjes met 14, 28, 84 (3 mapjes van 28) en 98 (7 mapjes van 14) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/поли (винилхлорид) - алуминиеви блистери, вмъкнати в „портфейл" (14 и 28 филмирани таблетки) и опаковани в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 84 (3 „портфейла" по 28) и 98 (7 „портфейла" по 14) филмирани таблетки.
Dutch: De bijwerkingen waren in overeenstemming met het veiligheidsprofiel voor teriflunomide bij MS-patiënten.
Bulgarian: Нежеланите събития са били съпоставими с профила на безопасност на терифлуномид при пациенти с МС.
Dutch: De gemiddelde daling van serumfosfor was rond de 10% in de teriflunomidegroep in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Средното намаление на серумния фосфор е било около 10% в групата на терифлуномид спрямо плацебо.
Dutch: De aanbevolen eliminatieprocedure is colestyramine 8 g driemaal per dag gedurende 11 dagen.
Bulgarian: Препоръчителната процедура за елиминиране е холестирамин 8 g три пъти дневно в продължение на 11 дни.
Dutch: Bij patiënten behandeld met leflunomide, waarvan teriflunomide is afgeleid, zijn eveneens zeer zeldzame gevallen van een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gemeld.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с лефлуномид, изходното съединение, са съобщени много редки случаи на Лекарствена Реакция с Еозинофилия и Системни
Dutch: Tabletkern lactosemonohydraat maïszetmeel microkristallijne cellulose natriumzetmeelglycolaat (type A) hydroxypropylcellulose magnesiumstearaat
Bulgarian: Ядро на таблетката лактоза монохидрат царевично нишесте микрокристална целулоза натриев нишестен гликолат (Тип A) хидроксипропилцелулоза магнезиев стеарат
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към терифлуномид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Dutch: Patiënten die positief testen bij een tuberculosescreening moeten vóór de therapie met AUBAGIO volgens de standaard medische praktijk worden behandeld.
Bulgarian: При пациентите с положителни тестове при скрининг за туберкулоза приложете лечение според стандартната медицинска практика преди терапията с AUBAGIO.
Dutch: Patiënten met een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS).
Bulgarian: Пациенти с тежки имунодефицитни състояния, например придобит имунодефицитен синдром (СПИН).
Dutch: Invloed op het aantal immuuncellen in het bloed: in de placebogecontroleerde onderzoeken leidde teriflunomide 14 mg eenmaal per dag tot een lichte gemiddelde afname van de lymfocytentelling, van minder dan 0,3 x 109/l, die plaatsvond gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling en waarvoor de waarden behouden bleven tot het einde van de behandeling.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания терифлуномид 14 mg веднъж дневно е предизвикал леко средно намаление на броя на лимфоцитите с по-малко от 0,3 x 109/l, което е настъпило през първите 3 месеца от лечението и нивата са се запазили до края на лечението.
Dutch: Hepatische effecten Tijdens placebogecontroleerde onderzoeken is het volgende aangetoond:
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания е установено:
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer teriflunomide gelijktijdig wordt toegediend met substraten van OAT3, zoals cefaclor, penicilline G, ciprofloxacine, indomethacine, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexaat en zidovudine.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато терифлуномид се прилага едновременно със субстрати на OAT3, като например цефаклор, пеницилин G, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен, фуроземид, циметидин, метотрексат, зидовудин.
Dutch: Zwangere vrouwen, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met teriflunomide, en daarna zo lang de plasmaconcentraties hoger zijn dan 0,02 mg/l (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не прилагат надеждна контрацепция по време на лечението с терифлуномид и след него, докато плазмените нива са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Dutch: Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met uw arts.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар.
Dutch: Als gevolg hiervan vermindert teriflunomide de proliferatie van delende cellen die de novo-synthese van pyrimidine nodig hebben om te kunnen groeien.
Bulgarian: Вследствие на това, терифлуномид ограничава пролиферацията на делящите се клетки, които се нуждаят от de novo синтеза на пиримидиини за увеличаването си.
Dutch: De werkzaamheid van AUBAGIO is gedemonstreerd in twee placebogecontroleerde onderzoeken, TEMSO en TOWER, waarin doses teriflunomide 7 mg en 14 mg eenmaal per dag werden geëvalueerd bij patiënten met RMS.
Bulgarian: Ефикасността на AUBAGIO е демонстрирана в две проучвания - TEMSO и TOWER, които са оценявали приложението на терифлуномид 7 mg и 14 mg веднъж дневно при пациенти с ПМС.
Dutch: Er kunnen ten onrechte geringere waarden van geïoniseerde calciumgehaltes worden gemeten bij patiënten die behandeld worden met leflunomide en/of teriflunomide (de actieve metaboliet van leflunomide), afhankelijk van het type analyseapparaat dat daarvoor wordt gebruikt (bv. bloedgasanalyseerder).
Bulgarian: Възможно е измерването на нивата на йонизиран калций да покаже фалшиво понижени стойности при лечение с лефлуномид и/или терифлуномид (активният метаболит на лефлуномид) в зависимост от вида на използвания анализатор на йонизиран калций (напр. кръвно-газов анализатор).
Dutch: Krachtige inductoren van cytochroom P450 (CYP) en transporteiwitten: gelijktijdige toediening van herhaalde doses (600 mg eenmaal per dag gedurende 22 dagen) rifampicine (een inductor van CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), en een inductor van de effluxtransporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentieproteïne (BCRP) met teriflunomide (70 mg enkele dosis) resulteerde in een daling van ongeveer 40% van de blootstelling aan teriflunomide.
Bulgarian: Съпътстващото многократно приложение на дози (600 mg веднъж дневно в продължение на 22 дни) рифампицин (индуктор на CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), както и на индуктор на ефлуксните транспортери P-гликопротеин [P-gp] и протеин на резистентност на рак на гърдата [BCRP], с терифлуномид (70 mg еднинична доза) е довело до намаляване приблизително с 40% на експозицията на терифлуномид.
Dutch: Een verhoogde bloeddruk dient adequaat te worden behandeld voorafgaand aan en tijdens de behandeling met teriflunomide.
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане трябва да се лекува по подходящ начин преди започване и по време на лечението с терифлуномид.
Dutch: Bij aanvang hadden patiënten een score van ≤ 5,5 op de EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Bulgarian: При включването пациентите са имали скор по Разширената скала за статус на инвалидност (Expanded Disability Status Scale (EDSS)) ≤5,5.
Dutch: Teriflunomide wordt in het maag-darmkanaal voornamelijk via de gal uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel, zeer waarschijnlijk door middel van directe secretie.
Bulgarian: Терифлуномид се екскретира в гастроинтестиналния тракт предимно с жлъчката под формата на непроменено лекарство и най-вероятно чрез тубулна секреция.
Dutch: In de pivotale placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van perifere neuropathie, bevestigd aan de hand van zenuwgeleidingsonderzoek, 1,9 % (17 patiënten op 898) bij patiënten op 14 mg teriflunomide, vergeleken met 0,4 % (4 patiënten op 898) bij patiënten op placebo.
Bulgarian: В основните плацебо-контролирани проучвания честотата на периферната невропатия, потвърдена с изследване за проводимост на нервите, е била 1,9% (17 пациенти от 898) при 14 mg терифлуномид в сравнение с 0,4% (4 пациенти от 898) при плацебо.
Dutch: De behandeling met AUBAGIO staat onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
Bulgarian: Лечението с AUBAGIO ще се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на множествена склероза.
Dutch: Teriflunomide dient niet te worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen met ernstige hypoproteïnemie.
Bulgarian: Терифлуномид не трябва да се прилага при пациенти в състояния на тежка хипопротеинемия.
Dutch: ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05 vergeleken met placebo (1) BOD: burden of disease (ziektelast): totaal laesie-volume (T2- en T1-hypointense laesies) in ml
Bulgarian: Брой уникални активни лезии/сканиране Относителна промяна спрямо плацебо (CI95%) ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 в сравнение с плацебо (1) BOD: болестен товар: тотален обем на лезиите (T2 и T1-хипоинтензни) в ml
Dutch: Bij patiënten met pre-existente anemie, leukopenie en/of trombocytopenie, en bij patiënten met een verminderde beenmergfunctie of patiënten met een risico op beenmergonderdrukking, is het risico op hematologische aandoeningen verhoogd.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а също и при пациенти с нарушена функция на костния мозък или при такива с риск от потискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е по-висок.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken is het volgende vastgesteld: - systolische bloeddruk was >140 mmHg bij 19,9 % van de patiënten die 14 mg/dag teriflunomide kregen toegediend, in vergelijking met 15,5 % van de patiënten die een placebo kregen toegediend; - systolische bloeddruk was >160 mmHg bij 3,8 % van de patiënten die 14 mg/dag teriflunomide kregen toegediend, in vergelijking met 2, 0% van de patiënten die een placebo kregen toegediend; - diastolische bloeddruk was >90 mmHg bij 21,4 % van de patiënten die 14 mg/dag teriflunomide kregen toegediend, in vergelijking met 13,6 % van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания е установено: - систолното кръвно налягане е било >140 mm Hg при 19,9% от пациентите, получаващи 14 mg/ден терифлуномид, в сравнение със 15,5% при получаващите плацебо; - систолното кръвно налягане е било >160 mm Hg при 3,8% от пациентите, получаващи 14 mg/ден терифлуномид, в сравнение с 2,0% при получаващите плацебо; - диастолното кръвно налягане е било >90 mm Hg при 21,4% от пациентите, получаващи 14 mg/ден терифлуномид, в сравнение със 13,6% при получаващите плацебо;
Dutch: Het aantal patiënten dat definitief de behandeling staakte was bij de subcutane interferon beta-1a groep 30 van de 104 (28,8%), met als reden bijwerkingen (21,2%), gebrek aan werkzaamheid (1,9%), andere reden (4,8%) of slechte naleving van het protocol (1%).
Bulgarian: Броят на пациентите, окончателно прекъснали лечението, в групата на интерферон бета-1a е бил 30 от 104 (28,8%), като причините са били нежелани събития (21,2%), липса на ефикасност (1.9%), друга причина (4,8%) и неспазване на протокола (1%).
Dutch: Alvorens met de behandeling met teriflunomide te beginnen, moet het volgende worden beoordeeld:
Bulgarian: Преди започване на лечението с терифлуномид трябва да се оценят:
Dutch: Gebruik AUBAGIO niet wanneer u borstvoeding geeft, aangezien teriflunomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не вземайте AUBAGIO докато кърмите, тъй като терифлуномид преминава в кърмата.
Dutch: TOPIC was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin eenmaaldaagse doses van 7 mg of 14 mg teriflunomide gedurende maximaal 108 weken in patiënten met een eerste klinishc demyeliniserend event (gemiddelde leeftijd 31,1 jaar) werden geëvalueerd.
Bulgarian: TOPIC е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което оценява приложението на еднократни дневни дози терифлуномид 7 mg и 14 mg за период до 108 седмици при пациенти с първо клинично демиелинизиращо събитие (средна възраст 32,1 години).
Dutch: Patiënten met een ernstige actieve infectie totdat deze is verdwenen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежка активна инфекция до оздравяване (вж. точка 4.4).
Dutch: Enkele andere wegen zijn oxidatie, N-acetylering en sulfaatconjugatie.
Bulgarian: Вторичните метаболитни пътища включват окисление, N-ацетилиране и конюгиране със сулфати.
Dutch: Alopecia werd gemeld als het dunner worden van het haar, verminderde haardichtheid, haaruitval, al dan niet geassocieerd met verandering van de haarstructuur bij 13,9 % van de patiënten behandeld met 14 mg teriflunomide, versus 5,1 % bij patiënten behandeld met placebo.
Bulgarian: Алопецията се съобщава като изтъняване на косата, намалена плътност на косата, косопад, свързан или не с промяна в структурата на косъма, при 13,9% от пациентите, лекувани с 14 mg терифлуномид, спрямо 5,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: Aangezien teriflunomide sterk proteïnegebonden is en de binding afhankelijk is van de concentraties van albumine, worden verhoogde ongebonden plasma-teriflunomideconcentraties verwacht bij patiënten met hypoproteïnemie, bijvoorbeeld bij nefrotisch syndroom.
Bulgarian: Тъй като терифлуномид се свързва във висока степен с плазмените белтъци и степента на свързване зависи от концентрацията на албумин, при пациенти с хипопротеинемия, например при нефротичен синдром, се очаква плазмените концентрации на несвързания терифлуномид да са повишени.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet een recent volledig bloedbeeld, inclusief gedifferentieerde leukocyten- en trombocytentelling, beschikbaar zijn voor het begin van de behandeling met AUBAGIO en moet het volledige bloedbeeld worden beoordeeld gedurende de AUBAGIO-therapie zoals geïndiceerd door klinische klachten en symptomen (zoals infecties).
Bulgarian: Като предпазна мярка преди започване на лечението с AUBAGIO трябва да има скорошно изследване на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и брой тромбоцити, както и изследване на пълна кръвна картина по време на лечението с AUBAGIO при необходимост според клиничните признаци и симптоми (например инфекции).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken is geen toename van ernstige infecties waargenomen bij teriflunomide (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания с терифлуномид не е наблюдавано увеличаване на сериозните инфекции (вж. точка 4.8).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AUBAGIO bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 10 jaar met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AUBAGIO при деца на възраст от раждането до под 10 години при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Gadolinium-aankleurende laesies op baseline: geen gegevens.
Bulgarian: Гадолиний-контрастни лезии на изходното ниво: няма данни.
Dutch: Overgevoeli gheidsreacti es (onmiddellij k of vertraagd) met inbegrip van anafylaxie en angiooedeem
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителн ост (от бърз тип или от забавен тип) включително анафилаксия и ангиоедем
Dutch: - als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, ongeacht of dit wordt behandeld met geneesmiddelen.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 4. - имате високо кръвно налягане (хипертония) и дали то се овладява с лекарства или не.