FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • A nu se administra OBIZUR utilizând în aceeaşi tubulatură sau în acelaşi recipient alte medicamente.
Estonian: • Ärge manustage OBIZUR'I teiste süstitavate ravimpreparaatidega samas voolikus või konteineris.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, incidenţa şi severitatea glomerulopatiei observate la maimuţe cărora li s-a administrat intravenos OBIZUR la doze de 75, 225 şi 750 U/kg/zi au avut tendinţa de a creşte în timp.
Estonian: Samas täheldati korduvtoksilisuse uuringute käigus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt OBIZUR'I annustes 75, 225 ja 750 Ü/kg päevas, glomerulopaatia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist aja jooksul.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă anticorpi inhibitori de OBIZUR Medicul dumneavoastră poate verifica dacă aveţi anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad OBIZUR'I suhtes inhibeerivad antikehad Teie arst võib kontrollida, kas teil on sea VIII faktori suhtes inhibeerivad antikehad.
Romanian: Trei dintre cei cinci subiecţi nu au prezentat titre de Factor VIII anti-porcin după tratament (< 0,6 BU/ml, pe baza ultimului rezultat raportat), doi subiecţi au prezentat un titru de Factor VIII anti-porcin detectabil (≥ 0,6 BU/ml).
Estonian: Kolmel patsiendil viiest ei tuvastatud pärast ravi sea VIII faktori vastaseid tiitreid (viimase teatatud tulemuse kohaselt < 0,6 BÜ/ml), kahel patsiendil oli tuvastatav sea VIII faktori vastane tiiter (≥ 0,6 BÜ/ml).
Romanian: Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi.
Estonian: Toode on mõeldud ainult patsiendi kehasse manustamiseks.
Romanian: Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului cu pulbere de OBIZUR (Figura A).
Estonian: Eemaldage OBIZUR'I pulbriviaalilt plastist kate (joonis A).
Romanian: Test pozitiv pentru anticorpii inhibitori împotriva factorului VIII porcin (vezi pct. 4.4)
Estonian: Positiivne test sea VIII faktori vastaste inhibeerivate antikehade suhtes (vt lõik 4.4).
Romanian: Cum să utilizaţi OBIZUR
Estonian: Kuidas OBIZUR'I kasutada
Romanian: Soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
Romanian: Solventul este clar şi incolor.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu.
Romanian: Tratamentul cu OBIZUR trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Estonian: OBIZUR'I ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată prin testul de coagulare monofazic.
Estonian: VIII faktori aktiivsus, mis on kindlaks määratud kromogeense analüüsiga, on tavaliselt madalam kui VIII faktori aktiivsus, mis määratakse kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Romanian: Aceşti anticorpi au un efect neutralizant mai mic împotriva OBIZUR decât împotriva factorului VIII uman.
Estonian: Nende antikehade neutraliseeriv toime OBIZUR'I suhtes on väiksem kui inimese VIII faktori suhtes.
Romanian: • Seringă sterilă mare ce va conţine volumul final de medicament reconstituit
Estonian: • suurt steriilset süstalt, mis mahutab lõplikku kogust manustamiskõlblikuks muudetud preparaati.
Romanian: Doză ulterioară Frecvenţa de administrare şi durata dozelor ulterioare
Estonian: Järgnev annus Järgneva annuse manustamise sagedus ja kestus
Romanian: Nu atingeţi adaptorul luer lock (vârful) din centrul adaptorului flaconului.
Estonian: Ärge puudutage viaaliadaptri keskosas olevat Luer-lock otsa.
Romanian: Dozele ulterioare se determină în funcţie de răspunsul clinic şi pentru a menţine activitatea ţintă necesară de factor VIII
Estonian: Tiitrige järgnevaid annuseid olenevalt kliinilisest ravivastusest, et säilitada VIII faktori aktiivsuse madalaim eesmärkväärtus
Romanian: Hemofilia dobândită este o afecţiune rară a coagulării sanguine în care pacienţii cu gene normale de factor VIII dezvoltă autoanticorpi inhibitori împotriva factorului VIII.
Estonian: Omandatud hemofiilia on harvaesinev veritsushaigus, mille puhul tekivad normaalsete VIII faktori geenidega patsientidel VIII faktori vastased inhibeerivad autoantikehad.
Romanian: Anticorpii circulanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII uman au o reactivitate încrucişată minimă sau absentă împotriva OBIZUR.
Estonian: Inimese VIII faktori vastu suunatud ringlevate antikehade (inhibiitorite) ristreaktiivsus on OBIZUR'I suhtes vähene või puudub.
Romanian: Ce conţine OBIZUR - Substanţa activă este susoctocog alfa (factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant).
Estonian: Mida OBIZUR sisaldab - Toimeaine on alfasusoktokog (hemofiiliavastane faktor VIII (sea genoomi järjestus), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga).
Romanian: • seringi preumplute (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic), un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock
Estonian: • süstlid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist), kummiotsik ja Luer-lock adapter;
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster.
Estonian: See on toodetud rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil vastsündinud hamstri neerurakkudes (BHK-rakkudes).
Romanian: 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Romanian: Aşezaţi ambalajul adaptorului pentru flacon pe o suprafaţă curată, având adaptorul luer lock orientat în sus.
Estonian: Asetage viaaliadaptri pakend puhtale pinnale, nii et Luer-lock on üles suunatud.
Romanian: De aceea, OBIZUR trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Estonian: Seega tohib OBIZUR'I raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgesõnaliselt näidustatud.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul procedurii de reconstituire.
Estonian: Kasutage lahuse manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri käigus aseptilist tehnikat.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4,4 mg (198 mM) naatriumi 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu OBIZUR ca tratament de primă linie, definit prin neadministrarea anterioară recentă a unor agenţi antihemoragici înainte de prima administrare a OBIZUR, la 16/17 (94%) s-a raportat un succes al tratamentului final.
Estonian: Nendest patsientidest, kellele manustati OBIZUR'I esimese tasandi ravimina ehk kes ei olnud vahetult enne esimest OBIZUR'I ravi antihemorraagilisi aineid kasutanud, oli ravi edukas 16 patsiendil 17-st (94%).
Romanian: Rata medie de recuperare după doza iniţială de 200 U/kg a fost de 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (interval 0,10-2,61), determinată utilizând testul de coagulare monofazic.
Estonian: Üheetapilise hüübimisanalüüsiga mõõdetud keskmine paranemismäär pärast esimest annust 200 Ü/kg oli 1,06 ± 0,75 Ü/ml Ü/kg kohta (vahemik 0,10-2,61).
Romanian: Soluţiile care prezintă particule sau o decolorare nu trebuie administrate.
Estonian: Osakesi sisaldavat või värvi muutnud lahust ei tohi manustada.
Romanian: Îndepărtaţi ambalajul din plastic (Figura E).
Estonian: Eemaldage plastist pakend (joonis E).
Romanian: Se recomandă testul monofazic, deoarece acesta a fost folosit în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct 4.2 şi 5.2).
Estonian: Soovitatav on kasutada VIII faktori üheetapilist hüübimisanalüüsi, sest seda on kasutatud OBIZUR'I tugevuse ja keskmise paranemismäära määramiseks (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Romanian: Nu utilizaţi OBIZUR: - dacă sunteţi alergic la susoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster (urme de proteine pot exista în OBIZUR ca urmare a procesului de fabricaţie)
Estonian: Ärge kasutage OBIZUR'I: - kui olete alfasusoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după ce pulberea este complet dizolvată.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe või kuni 3 tunni jooksul pärast pulbri täielikku lahustumist.
Romanian: Activitatea ţintă necesară de factor VIII (unităţi pe dl sau % din normal)
Estonian: Verejooksu tüüp Sihtmärgiks oleva VIII faktori aktiivsuse madalaim eesmärkväärtus (Ü/dl või % normaalväärtusest)
Romanian: Activitatea factorului VIII a fost măsurată prin testul de coagulare monofazic.
Estonian: VIII faktori aktiivsust hinnati üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Romanian: În cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, FVIII nu funcţionează în mod corespunzător din cauza faptului că pacientul a dezvoltat anticorpi la propriul Factor VIII, care neutraliezază acest factor al coagulării.
Estonian: Patsientidel, kellel on omandatud hemofiilia, ei toimi VIII faktor õigesti, kuna patsiendil on tekkinud tema enda VIII faktori vastased antikehad, mis neutraliseerivad vere hüübimisfaktorit.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine susoctocog alfa 500 U.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 500 Ü alfasusoktokogi.
Romanian: La unsprezece pacienţi s-a raportat administrarea anterioară de agenţi antihemoragici (de ex. rFVIIa, concentrat de complex protrombină activat, acid tranexamic) înainte de primul tratament cu OBIZUR.
Estonian: Üksteist patsienti olid saanud enne esimest ravi OBIZUR'IGA antihemorraagilisi ained (nt rFVIIa, aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraat, traneksaamhape).
Romanian: Parametrii farmacocinetici adunaţi de la 5 pacienţi cu hemofilie A dobândită, într-un moment fără sângerare, sunt prezentaţi în tabelul 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud omandatud hemofiiliat põdevalt 5 patsiendilt saadud farmakokineetilised andmed, mille kogumise ajal verejooksu ei esinenud.
Romanian: ASC0-t (%·t)
Estonian: AUC0-t (%t)
Romanian: Este recomandată utilizarea testului de coagulare monofazic pentru factorul VIII, aşa cum a fost utilizat în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct. 4.4 şi 5.2)
Estonian: Soovitatav on kasutada VIII faktori üheetapilist hüübimisanalüüsi, sest seda on kasutatud OBIZUR'i tugevuse ja keskmise paranemismäära määramiseks (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Romanian: OBIZUR este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule renale de pui de hamster.
Estonian: OBIZUR on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudes.
Romanian: - Celelalte componente din pulbere sunt polisorbat 80, clorură de sodiu (vezi şi pct. 2), clorură de calciu dihidrat, zaharoză, bază Tris, Tris HCl, Tri-citrat de sodiu dihidrat.
Estonian: - Teised pulbri koostisosad on polüsorbaat 80, naatriumkloriid (vt ka lõik 2), kaltsiumkloriiddihüdraat,
Romanian: Efectele utilizării unor doze de OBIZUR mai mari decât cele recomandate nu au fost caracterizate.
Estonian: OBIZUR'I soovitatust suurema annuse mõju ei ole kirjeldatud.
Romanian: 10. Împingeţi pistonul în jos pentru a injecta uşor toată cantitatea de solvent din seringă în flaconul cu pulbere de OBIZUR.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt alla, et süstida kogu lahusti süstlast OBIZUR'I pulbriviaali.
Romanian: După reconstituire, OBIZUR conţine susoctocog alfa aproximativ 500 U/ml.
Estonian: OBIZUR sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 500 Ü/ml alfasusoktokogi.
Romanian: Tratamentul cu OBIZUR va fi realizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie (tulburări de coagulare).
Estonian: Ravi OBIZUR'IGA viiakse läbi hemofiiliat (veritsushaigusi) põdevate patsientide ravis kogenud arsti juhendamisel.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, administraţi respectând următoarea procedură:
Estonian: Manustage ravimit, kasutades aseptilist tehnikat järgmise protseduuri kohaselt.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se utilizează OBIZUR, personalul medical să înregistreze numele şi seria de fabricaţie ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între tratamentul dumneavoastră şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Estonian: On rangelt soovitatav, et meditsiinitöötaja paneks iga kord OBIZUR'I kasutamisel ravimi nime ja partii numbri kirja, et ravi ja ravimipartiid oleks võimalik seostada.
Romanian: • flacoane cu pulbere (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi un sigiliu detaşabil
Estonian: • pulbriviaalid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist) ja eemaldatav tihend;
Romanian: Administraţi intravenos soluţia de OBIZUR reconstituită, cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I intravenoosselt kiirusega 1-2 ml minutis.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrat prin injecţie intravenoasă (vezi pct. 6.6).
Estonian: Soovitatav algannus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse veenisiseselt (vt lõik 6.6).
Romanian: Anticorpii inhibitori împotriva OBIZUR au fost măsuraţi cu ajutorul modificării variaţiei Nijmegen a metodei testului Bethesda.
Estonian: OBIZUR'I vastaste inhibeerivate antikehade mõõtmiseks kasutati Bethesda analüüsimeetodi Nijmegeni variatsiooni modifikatsiooni.
Romanian: Deşurubaţi în sens antiorar seringa mare din adaptorul flaconului şi repetaţi acest proces pentru toate flacoanele de OBIZUR reconstituite până când se atinge volumul total ce urmează a fi administrat.
Estonian: Keerake suur süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti ja korrake seda toimingut kõigi manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I viaalide puhul, kuni kogu manustatav maht on saavutatud.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacţiuni ale OBIZUR cu alte medicamente.
Estonian: OBIZUR'I koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
Romanian: Repetaţi următoarele instrucţiuni de reconstituire pentru fiecare flacon cu pulbere ce urmează a fi reconstituit.
Estonian: Järgige järgmisi lahuse manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid iga manustamiskõlblikuks muudetava pulbriviaali puhul.
Romanian: Trei dintre subiecţii incluşi în analiza farmacocinetică au prezentat un titru de inhibitori de factor VIII anti-porcin la valoarea de referinţă (≥ 0,6 unităţi Bethesda (BU)/ml).
Estonian: Farmakokineetilises analüüsis osalenutest kolmel patsiendil oli enne ravi alustamist tuvastatav sea VIII faktori vastane inhibiitori tiiter (≥ 0,6 Bethesda ühikut (BÜ)/ml).
Romanian: Înainte de administrare, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a se observa orice particule.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, veendumaks, et selles poleks tahkeid osakesi.
Romanian: A nu se administra dacă se observă particule sau o decolorare.
Estonian: Ärge manustage preparaati, kui täheldate selles tahkeid osakesi või värvuse muutust.
Romanian: ASC0-∞ = aria sub curba concentraţie-timp din momentul 0 extrapolată la infinit; t½ = timpul de înjumătăţire terminal;
Estonian: Amax = maksimaalne täheldatud aktiivsus (%); AUC0-t = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala ajavahemikus 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini; AUC0-∞ = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala alates 0-st, mis on ekstrapoleeritud lõpmatusse; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg;
Romanian: Activitatea hFVIII de referinþã t½ (h)
Estonian: Ravieelne inimese FVIII aktiivsus t1/2 (h) Tmax (h)
Romanian: Celulele renale de pui de hamster sunt cultivate pe medii care conţin ser bovin fetal.
Estonian: BHK-rakke kultiveeritakse söötmes, mis sisaldab veise loote seerumit.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere de OBIZUR şi seringa preumplută cu solvent la temperatura camerei.
Estonian: Laske OBIZUR'I pulbriviaalil ja lahustiga süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Romanian: Întoarceţi flaconul; împingeţi aerul din seringă în flacon şi retrageţi soluţia reconstituită de OBIZUR în seringă (Figura I).
Estonian: Keerake viaal teistpidi, suruge süstlas olev õhk viaali ja tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR süstlasse (joonis I).
Romanian: Aşezaţi adaptorul flaconului peste flaconul cu pulbere de OBIZUR şi împingeţi ferm vârful ascuţit de filtrare al adaptorului flaconului prin centrul discului din cauciuc al flaconului cu pulbere de OBIZUR până când capacul transparent din plastic se clipsează pe flacon (Figura F).
Estonian: Asetage viaaliadapter OBIZUR'I pulbriviaali kohale ja lükake viaaliadaptri filteroga tugevasti läbi OBIZUR'I pulbriviaali kummist ringi keskosa, kuni läbipaistev plastist kork fikseerub klõpsuga viaalile (joonis F).
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrat prin injecţie intravenoasă.
Estonian: Soovitatav esimene annus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse süstena.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unu, cinci, zece flacoane
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks, viis, kümme viaal(i) Üks, viis, kümme lahustiga eeltäidetud süstalt Üks, viis, kümme viaaliadaptr(it)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI LAHUSTI ETIKETT
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează OBIZUR unui pacient să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Estonian: Iga kord, kui OBIZUR'I patsiendile manustatakse, on rangelt soovitatav panna kirja preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja ravimpreparaadi partiid oleks võimalik seostada.
Romanian: Doza iniţială necesară de OBIZUR pentru un pacient este calculată utilizând formula următoare: Doza iniţială (U/kg)  Concentraţia medicamentului (U/flacon) × Greutate (kg) = Număr de flacoane de exemplu pentru un pacient de 70 kg, numărul de flacoane necesare pentru doza iniţială va fi calculat astfel:
Estonian: Patsiendile vajalik OBIZUR'I esimene annus arvutatakse välja järgmise valemi abil: esimene annus (Ü/kg)  ravimi tugevus (Ü/viaal) × kehakaal (kg) = viaalide arv
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după reconstituire.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe või kuni 3 tunni jooksul pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin
Romanian: După reconstituirea tuturor flacoanelor, conectaţi o seringă mare la adaptorul flaconului, împingând uşor vârful seringii în adaptorul luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia.
Estonian: Kui kõik viaalid on manustamiskõlblikuks muudetud, ühendage suur süstal viaaliadaptriga, surudes süstla otsa õrnalt viaaliadaptri keskosas olevale Luer-lock'ile ja keerates päripäeva, kuni süstal on kindlalt paigas.
Romanian: Este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea OBIZUR.
Estonian: OBIZUR'I kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Romanian: OBIZUR conţine substanţa activă susoctocog alfa, factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină.
Estonian: OBIZUR sisaldab toimeainena alfasusoktokogi, antihemofiilset VIII faktorit (sea aminohappelise järjestusega).
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal factor VIII antihemofilic cu deleţia domeniului B (recombinant), secvenţă porcină, susoctocog alfa 500 unităţi.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 500 ühikut antihemofiilset B-domeenita VIII faktorit (rekombinantne) sea aminohappelise järjestusega, alfasusoktokog.
Romanian: Administrare în doză unică.
Estonian: Ühekordseks süstimiseks.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factorul VIII de coagulare, secvenţa porcină.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, sea genoomi järjestus.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks viaal sisaldab 4,4 mg (198 mM) naatriumi 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta.
Romanian: OBIZUR conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 4,4 mg pe mililitru după reconstituire.
Estonian: OBIZUR sisaldab naatriumi Manustamiskõlblikuks muudetud ravim sisaldab 4,4 mg naatriumi milliliitri kohta.
Romanian: • dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic
Estonian: • sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.
Romanian: Se repetă la fiecare 4 - 12 ore, frecvenţa poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi activitatea măsurată a factorului VIII
Estonian: Manustamise sagedust võib kohandada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja mõõdetud VIII faktori aktiivsusest
Romanian: Desprindeţi capacul rezistent la manevrare al seringii preumplute cu solvent (Figura C).
Estonian: Tõmmake lahustiga süstli kaitsekork lahti (joonis C).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: Tratamentul hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, determinată de anticorpii faţă de factorul VIII.
Estonian: Verejooksuepisoodide ravi VIII hüübimisfaktori vastaste antikehade poolt põhjustatud omandatud hemofiiliat põdevatel patsientidel.
Romanian: • Înainte de administrare, inspectaţi soluţia reconstituită de OBIZUR pentru a observa orice particule sau decolorări.
Estonian: • Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I lahust enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Romanian: Hemoragie musculară superficială uşoară până la moderată/fără compromitere neurovasculară şi hemoragie articulară
Estonian: Kerge ja mõõdukas pindmine lihaste/ mitteneurovaskulaarne kahjustus ja liigeste verejooks
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru OBIZUR Apă pentru preparate injectabile.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) OBIZUR lahusti süstevesi.
Romanian: Pacienţii cu hemofilie dobândită pot dezvolta anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin.
Estonian: Omandatud hemofiiliaga patsientidel võivad sea VIII faktori vastu tekkida inhibeerivad antikehad.
Romanian: ASC0-∞ (%·t)
Estonian: AUC0∞ (%t)
Romanian: Ţineţi cu o mână flaconul cu pulbere şi adaptorul flaconului, iar cu cealaltă mână strângeţi ferm corpul seringii preumplute cu solvent şi, printr-o mişcare în sens antiorar, deşurubaţi seringa din adaptorul flaconului (figura H).
Estonian: Hoidke ühe käega pulbriviaali ja viaaliadaptrit ning võtke teise käega kindlalt kinni süstli silindrist ja keerake lahustiga süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti (joonis H).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă susoctocog alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber ja lahusti alfasusoktokog
Romanian: Conţinut de sodiu
Estonian: Infolehe sisukord
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber ja lahusti
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni ale OBIZUR cu alte medicamente.
Estonian: OBIZUR'I koostoimete kohta teiste ravimpreparaatidega ei ole teateid.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă:
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte