FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnocené údaje z farmakovigilance zahrnovaly publikovaná podezření na nežádoucí účinky u člověka, udávající kardiovaskulární účinky a účinky na centrální nervový systém (Hoyer, M. J., 2006).
Bulgarian: Разгледаните данни за фармакологичната бдителност включват публикацията за предполагаема нежелана реакция при човек, свързана със системни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система (Hoyer, M.J., 2006).
Czech: Cílem těchto změn bylo přidání skupiny nových preventivních opatření týkajících se bezpečnosti uživatele a informací o nežádoucích účincích u člověka do dokumentace o přípravku.
Bulgarian: Целта на измененията е да се добави към съпътстващата продукта литература списък с нови предпазни мерки, свързани с безопасността на потребителя, както и информация за нежелани реакции при хора.
Czech: Souhrnná zpráva o maximálních reziduálních limitech pro detomidin tuto záležitost nezmiňuje.
Bulgarian: Обобщаващият доклад за МДГОВ за детомидина не споменава нищо по въпроса.
Czech: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRsko
Bulgarian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Корк, ИРЛАНДИЯ
Czech: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Botel, NIZOZEMÍ
Bulgarian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Бокстел, НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: Při manipulaci s přípravkem se vyhýbejte styku s kůží a používejte nepropustné rukavice.
Bulgarian: Избягвайте контакт на препарата с кожата и при работа с продукта ползвайте непромокаеми ръкавици. 3.
Czech: S ohledem na souhrnnou zprávu o maximálních reziduálních limitech pro detomidin se zdály účinky detomidinu na těhotné krávy menší než ty, které byly popsány pro xylazin, avšak u koní léčených 20 µg/kg dvakrát týdně se u 4 z 10 březostí objevily různé abnormality s nejasným významem.
Bulgarian: Във връзка с Обобщения доклад за МДГОВ за детомидин ефектите на препарата върху бременните крави изглеждат по-слабо проявени в сравнение с тези на ксилазин, но при коне, лекувани с 20 µg/kg т.т., 4 от 10 бременности показват признаци на различни аномалии с неясно значение.
Czech: IS Chanazine 10%, vet.
Bulgarian: Chanazine 10%, vet.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku pro léčivý přípravek Catapresin se uvádí, že léčivá látka prochází placentární bariérou.
Bulgarian: В КХП на лекарствения продукт Catapresin се съдържа информация, че активната субстанция преминава кръвно-плацентарната бариера.
Czech: IS Domosedan, vet.
Bulgarian: Domosedan, vet.
Czech: - 17. července 2008 opět zahájil řízení ohledně hodnocení přípravků uvedených členskými státy.
Bulgarian: В отговор на тази молба на заседанието си от 15-17 юли 2008 г. CVMP подновява процедурата за оценка на продуктите, посочени от държавите-членки.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku pro humánní léčivý přípravek Catapresan, který obsahuje agonistu alfa2-adrenoreceptorů clonidin (injekční forma a tablety), jsou uvedeny kožní nežádoucí účinky po neznámé formě expozice zahrnující kožní vyrážku, kopřivku, svědění a ztrátu vlasů s incidencí u pacientů 1/100 - 1/10 000.
Bulgarian: В Кратката характеристика на лекарствения продукт (КХП) за употреба в хуманната практика Catapresan, съдържащ агониста на алфа2адренорецепторите клонидин (под формата на инжекции и таблетки), се споменават нежелани реакции на кожата след неизвестен път на въвеждане в организма под формата на кожен обрив, уртикария, сърбеж и косопад с честота на възникване 1/100 - 1/10000 пациенти.
Czech: Medetomidin, strukturně příbuzný detomidinu, způsoboval při intravenózní dávce 0,67 µg/kg dvakrát týdně hypotenzi a sedaci, která trvala minimálně 8 hodin, jak udává souhrnná zpráva o maximálních reziduálních limitech pro detomidin.
Bulgarian: Медетомидинът, структурно подобен на детомидин, в интравенозна доза от 0,67 µg/kg т.т. предизвиква хипотония и седация, които продължават най-малко 8 часа, както гласи съобщението в обобщения доклад за МДГОВ за детомидин.
Czech: CVMP rozhodl, že navrhované doporučení pro lékaře uvádí seznam nejčastějších farmakologických účinků agonistů alfa2-adrenoreceptorů, jak je možné zjistit také ze souhrnné zprávy o maximálních reziduálních limitech uvedené v části 2.1.
Bulgarian: CVMP прецени, че в предложените препоръки към лекарите се съдържат най-честите фармакологични ефекти на агонистите на алфа2-адренорецепторите, както може да се заключи и от Обобщаващите доклади за МДГОВ, цитирани в точка 2.1.
Czech: CVMP dále doporučuje zahrnout dohodnutá prohlášení o preventivních opatřeních pro agonisty alfa2adrenoreceptorů v relevantních doporučeních v souhrnu údajů o přípravku, která mají být implementována v souladu s národním regulačním rámcem.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва включване на одобрените текстове на твърденията относно предпазните мерки за агонистите на алфа2-адренорецепторите в съответните насоки за Кратката характеристика на продукта, чието прилагане е в съответствие с националната регулаторна рамка.
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) byla 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den na základě toxicity u samice.
Bulgarian: Дозовото ниво на липса на видим ефект (NOEL) е 0,5 mg/kg т.т./ден, основано на майчината токсичност.
Czech: Pokud přetrvává podráždění, vyhledejte pomoc lékaře.
Bulgarian: Ако дразненето продължи, потърсете консултация с лекар. 5.
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIE
Bulgarian: BOEHRINGER INGELHEIM ФРАНЦИЯ
Czech: CVMP považuje za opodstatněné extrapolovat navrhovaná varování na další agonisty alfa2-adrenoreceptorů, neboť všechny tyto látky mají stejný farmakologický mechanismus účinku a také proto, že mnohé z těchto látek mají podobné účinky u člověka.
Bulgarian: CVMP прецени, че има основание за автоматично пренасяне на предложените предупреждения и върху други агонисти на алфа2-адренорецепторите, тъй като притежават еднакъв фармакологичен начин на действие и някои от тях са показали сходни ефекти при хора.
Czech: V další reprodukční studii, při podání dexmedetomidinu gravidním krysám od 16. dne gestace do kojení subkutánně, způsobil přípravek sníženou hmotnost vrhu při 8 a 32 µg/kg a také fetální a embryonální toxicitu u druhé generace potomků při dávce 32 µg/kg.
Bulgarian: В хода на друго проучване върху репродуктивната способност, когато се въвежда подкожно дексмедетомидин при бременни плъхове от 16-и гестационен ден през целия период на кърмене след раждането, ефектът е по-ниско тегло на малките в дози от 8 и 32 µg/kg, както и фетална и ембриоцидна токсичност за второто поколение в доза от 32 µg/kg.
Czech: Uvedená zpráva byla jednoznačně považována za dostatečné preventivní opatření platné pro všechny agonisty alfa2-adrenoreceptorů; nesouvisela tedy s jedním specifickým přípravkem nebo látkou.
Bulgarian: Беше взето решение, че това изречение може да се разглежда като предпазна мярка, приложима спрямо всички агонисти на алфа2-адренорецепторите, и следователно несвързана само с точно определен продукт или субстанция.
Czech: CVMP rovněž rozhodl, že se tato vědecká doporučení týkající se preventivních opatření vztahují také na další injekční přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů.
Bulgarian: CVMP заключава, че научните препоръки, свързани с предпазните мерки, са валидни и за други инжективни продукти, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите.
Czech: U člověka bylo hlášeno systémové vstřebávání xylazinu po expozici očí při jejich zasažení xylazinem.
Bulgarian: Съобщава се за системна абсорбция на ксилазин при хора след очна експозиция вследствие на впръскване в очите на ксилазин.
Czech: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALSKO
Bulgarian: Laboratórios Pzifer, AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271
Czech: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIZOZEMÍ
Bulgarian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Алкмар, НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Bulgarian: UK Rompun 2% w/v инжекционен разтвор
Czech: Byly hlášeny rovněž komorové arytmie.
Bulgarian: Съобщават се и случаи на камерна аритмия.
Czech: CVMP vyhodnotil publikované údaje o účincích xylazin hydrochloridu na nitroděložní tlak u krav, oxytocinový účinek xylazinu na psí dělohu, účinky detomidinu, romifidinu a xylazinu na nitroděložní tlak a sedaci u koní a účinky xylazinu na nitroděložní tlak, krevní průtok dělohou, kardiovaskulární a plicní funkce u samice a plodu u březích koz.
Bulgarian: CVMP разгледа публикуваните данни за ефектите на ксилазин хидрохлорид върху вътрематочното налягане при крави, окситоцичния ефект на ксилазин върху кучешката матка, ефектите на детомидин, ромифидин и ксилазин върху вътрематочното налягане и седацията при конете, както и ефектите на ксилазин върху вътрематочното налягане, маточния кръвоток, майчината и феталната сърдечносъдова и белодробна дейност при бременни кози.
Czech: Všeobecně bylo rozhodnuto, že xylazin hydrochlorid je středně dráždivý pro lidskou kůži po dlouhodobé expozici, i když zprávy o podráždění pokožky nebyly dostupné, ani nebyly u xylazinu k dispozici zprávy o senzibilizaci.
Bulgarian: По принцип беше констатирано, че ксилазин хидрохлоридът притежава умерено дразнещо действие върху кожата на човека след продължителна експозиция, въпреки че нито едно от съобщенията не споменава кожно дразнене, нито кожна чувствителност след досег с ксилазин.
Czech: CVMP hodnotil veřejně dostupné údaje o systémové toxicitě po expozici očí xylazin hydrochloridu u člověka, o korneální toxicitě xylazinu a klonidinu v kombinaci s ketaminem u krys a o akutní reverzibilní kataraktě indukované xylazinem a ketamin − xylazinovou anestézií u krys a myší.
Bulgarian: CVMP разгледа публично достъпните данни за системната токсичност след очна експозиция на ксилазин хидрохлорид при хора, роговичната токсичност на ксилазин и клонидин в комбинация с кетамин при плъхове и острата обратима катаракта, индуцирана от ксилазин и анестезия с кетаминксилазин, при плъхове и мишки.
Czech: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIZOZEMÍ
Bulgarian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Девентер, НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: IE Domosedan Injection
Bulgarian: Domosedan инжекция
Czech: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIE
Bulgarian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Брюксел, БЕЛГИЯ
Czech: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Bulgarian: UK Domitor Injection (концентрация 1 mg/ml)
Czech: Na závěr by pak tato preventivní opatření měla být zohledněna v dokumentaci daného veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje agonisty alfa2-adrenoreceptorů.
Bulgarian: В заключение предпазните мерки трябва да намерят отражение в съпровождащата продукта литература за всички лекарствени продукти за ветеринарната практика, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите.
Czech: Byl přijat závěr, že systémové účinky po dermální expozici nelze vyloučit.
Bulgarian: Констатирано бе, че не могат да бъдат изключени и прояви на системни ефекти след контакт с кожата.
Czech: Pokud s přípravkem zacházejí těhotné ženy, je třeba dodržovat zvláštní opatření, aby nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, neboť by mohlo po náhodné systémové expozici dojít ke kontrakci dělohy a poklesu krevního tlaku u plodu.
Bulgarian: При работа на бременни жени с продукта трябва да се обърне специално внимание да не се стигне до самоинжектиране, тъй като са възможни маточни контракции и намалено фетално кръвно налягане след случайна системна експозиция.
Czech: Tato rozhodnutí o registraci se týkají veterinárních léčivých přípravků, které obsahují agonistu alfa2-adrenoreceptorů (romifidin, xylazin, detomidin nebo medetomidin) jako léčivou látku a které jsou schválené pro parenterální (injekční) podání.
Bulgarian: Въпросните лицензи се отнасят до ветеринарномедицински продукти, съдържащи агонист на алфа2-адренорецепторите (ромифидин, ксилазин, детомидин или медетомидин) като активна субстанция, разрешени за употреба чрез парентерален (инжекционен) път на въвеждане.
Czech: Ve studii u králíků nebyl detomidin teratogenní ani fetotoxický do dávky 2 mg/kg dvakrát týdně.
Bulgarian: При зайците детомидинът не проявява тератогенен и фетотоксичен ефект в доза до 2 mg/kg т.т.
Czech: V případě náhodného vniknutí přípravku do oka opláchněte oko velkým množstvím čisté vody.
Bulgarian: При случайно попадане на продукта в очите изплакнете обилно с прясна вода.
Czech: Tato forma upozornění lékařům je považována ya přiměřenou.
Bulgarian: Преценено беше, че това е правилният начин за отправяне на подобна препоръка към лекарите.
Czech: Revidovaný seznam otázek pro dané držitele rozhodnutí o registraci byl přijat dne 16. července 2008.
Bulgarian: Актуализиран списък с въпросите към съответните притежатели на лиценз за употреба е приет на 16
Czech: NL A.A. Xylazine P.I.
Bulgarian: Xylazine P.I.
Czech: Globalmed Ltd,
Bulgarian: Health Ltd,
Czech: Registrační číslo
Bulgarian: Номер на лиценз за употреба
Czech: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NIZOZEMÍ
Bulgarian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB ц НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid
Bulgarian: UK Domosedan 10 mg/ml инжекция Детомидин хидрохлорид
Czech: IE Domitor Injection
Bulgarian: Domitor инжекция
Czech: Bayer plc Animal Health Division,
Bulgarian: Bayer plc, Animal
Czech: A.S.T.
Bulgarian: NL A.A.
Czech: Teratogenní účinky však nebyly pozorovány po podání dexmedetomidinu při subkutánních dávkách do 200 µg/kg u krys od 5. dne do 16. dne gestace a při intravenózních dávkách do 96 µg/kg u králíků od 6. dne do 18. dne gestace.
Bulgarian: Всъщност след подкожно въвеждане на дексмедетомидин в дози до 200 µg/kg при плъхове от 5-и до 16-и гестационен ден, както и при интравенозен прием в дози до 96 µg/kg при зайци от 6-и до 18-и гестационен ден, тератогенни ефекти не са наблюдавани.
Czech: Ve studii u krys byla hladina bez pozorovaného účinku 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti/den určena na základě toxicity u plodu a samice a teratogenitě.
Bulgarian: При плъховете дозово ниво на липса на видим ефект (NOEL) от 0,1 mg/kg т.т./ден се основава на феталната и майчината токсичност и тератогенността.
Czech: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIZOZEMÍ
Bulgarian: A.S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Аудеватер, НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: CVMP po zvážení dostupných údajů o těchto přípravcích, zvážení rizik pro lidské zdraví a posouzení informací o nežádoucích účincích u člověka dospěl k závěru, že v dokumentaci k daným přípravkům je třeba v přiměřeném časovém rámci zohlednit následující informace :
Bulgarian: Като взе предвид рисковете за здравето на хората, предложените предпазни мерки и информацията за нежелани реакции при хора в светлината на достъпните данни, CVMP заключи, че в рамките на разумния срок придружаващата продукта литература трябва да отразява следните сведения относно продуктите:
Czech: RADA PRO LÉKAŘE: <Látka> je agonista alfa2-adrenoreceptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi a hyperglykémii.
Bulgarian: ЛЕКАРИТЕ: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, чиято токсичност може да предизвика клинични ефекти, включително и седация, потискане на дишането и кома, брадикардия и хипотония и хипергликемия.
Czech: Jednotlivá preventivní opatření a informace o nežádoucích účincích u člověka.
Bulgarian: В последствие всяка една от предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора е разгледана поотделно.
Czech: Dne 3. června 2008 žádala Evropská komise CVMP o to, aby řízení ukončil a vzal v úvahu všechna rozhodnutí o registraci 21 oznámených přípravků v EU.
Bulgarian: Европейската комисия отправя молба към Комитета да приключи процедурата по разглеждане на лицензите за употреба на упоменатите 21 продукта на територията на ЕС.
Czech: V souhrnné zprávě o maximálních reziduálních limitech pro xylazin a romifidin se uvádí, že tyto látkz nebyly testovány s ohledem na možný senzibilizační potenciál u kůže.
Bulgarian: Обобщаващите доклади за МДГОВ за ксилазина и ромифидина твърдят, че съединенията не са тествани за възможност за предизвикване на кожна чувствителност.
Czech: Bayer BV, Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIZOZEMÍ
Bulgarian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Майдрехт, НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: IT Chanazine 2%, vet.
Bulgarian: Chanazine 2%, vet.
Czech: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Bulgarian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: Byly hlášeny komorové arytmie, pravděpodobně po náhodném sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, avšak tyto nebyly uvedeny v publikované zprávě o nežádoucích účincích u člověka (Hoyer, M. J., 2006).
Bulgarian: Твърди се, че има съобщения за камерни аритмии, вероятно след инцидентно самоинжектиране, но в публикуваното съобщение за нежелани реакции при хора (Hoyer, M.J., 2006) не се споменава нищо по въпроса.
Czech: Romifidin
Bulgarian: Ромифидин
Czech: Pfizer S.A.,
Bulgarian: Pfizer S.A., Avda.
Czech: NL Rompun 2% Injectievloeistof
Bulgarian: NL Rompun 2% инжекционен разтвор
Czech: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINSKO
Bulgarian: Orion oyj, P.O. Box 65 02201 Еспо, ФИНЛАНДИЯ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
Czech: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Bulgarian: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Лафтон Есекс IG10 1LH, ОБЕДИНЕНО
Czech: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Bulgarian: Pfizer Co. Ltd, 1123 Будапеща Alkotás u. 53.
Czech: CVMP dále zvažoval údaje poskytnuté jiným držitelem rozhodnutí o registraci týkající se tří přípravků.
Bulgarian: CVMP разгледа фирмени данни от друг ПЛУ във връзка с три от продуктите.
Czech: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMÍ
Bulgarian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Хаксберген, НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, NIZOZEMÍ
Bulgarian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9, 3449,JA Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: Po zvážení údajů a komentářů od držitelů rozhodnutí o registraci souhlasil CVMP s následujícími doporučeními:
Bulgarian: След като разгледа данните и коментарите на ПЛУ, CVMP прие следната препоръка:
Czech: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMÍ
Bulgarian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Хаксберген, НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O. BOX 78 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Bulgarian: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O. BOX 78 3440 AB Вурден НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: Orion Corporation, Box 65 02101 Esbo, FINSKO
Bulgarian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Есбо, ФИНЛАНДИЯ
Czech: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NIZOZEMÍ
Bulgarian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Алкмар, НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Bulgarian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Мидълсекс HA2 8AX, ОБЕДИНЕНО
Czech: • Podráždění, senzibilizace, kontaktní dermatitis a systémové účinky není možné po styku s kůží vyloučit.
Bulgarian: След контакт с кожата не могат да бъдат изключени прояви на дразнене, чувствителност, контактен дерматит и системни ефекти.
Czech: Zasaženou kůži omyjte okamžitě po expozici velkým množstvím vody.
Bulgarian: Измийте кожните участъци, изложени на действието на препарата, веднага след контакта с обилно количество вода.
Czech: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIE
Bulgarian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Брюксел, БЕЛГИЯ
Czech: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, VELKÁ BRITÁNIE
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Бракнел, Бъркшир RG12 8YS, ОБЕДИНЕНО
Czech: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIE
Bulgarian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Брюксел, БЕЛГИЯ
Czech: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINSKO
Bulgarian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Еспо, ФИНЛАНДИЯ
Czech: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, Maďarsko
Bulgarian: Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Czech: Detomodin
Bulgarian: Детомидин
Czech: Medetomidin
Bulgarian: Медетомидин
Czech: Na svém zasedání dne 12.
Bulgarian: юли 2008 г. 2.
Czech: Příslušný regulační úřad pro veterinární léčivé přípravky v Nizozemí, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Výbor pro hodnocení léčivých přípravků) Bureau Diergeneesmiddelen, oznámil EMEA dne 21. srpna 2006 v souladu s čl.
Bulgarian: На 21 август 2006 г. компетентният регулаторен орган за лекарствените продукти за употреба във ветеринарномедицинската практика на Нидерландия College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Комисия за оценка на лекарствените средства) Bureau Diergeneesmiddelen, уведомява EMEA съгласно член 78, параграф 1 на Директива 2001/82/EО и последващото й изменение от Директива 2004/28/EО, за намерението си да внесе промени в 21 лицензи за употреба.
Czech: NE Sedivet vet
Bulgarian: NO Sedivet vet
Czech: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Thein, NĚMECKO
Bulgarian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ингелхайм ам Райн, ГЕРМАНИЯ
Czech: Fetální toxicita doložená zvýšenými postimplantačními ztrátami a sníženým přežitím vrhu však byla pozorována u krys při subkutánní dávce 200 µg/kg.
Bulgarian: Все пак обаче при плъхове с подкожна доза от 200 µg/kg се регистрира фетална токсичност, изразяваща се в нарастване на постимплантационните загуби и намаляване на броя на живородените малки.
Czech: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Ceres, FRANCIE
Bulgarian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Czech: Kromě toho byly hodnoceny jakékoliv vlastní podpůrné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Освен това е извършена оценка на фирмените данни, предоставени от ПЛУ в подкрепа на разследваните продукти.
Czech: Přípravky uvedené v příloze I jsou v různých členských státech schválené pro parenterální podání a obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptoru romifidin, xylazin, detomidin a medetomidin.
Bulgarian: Изброените в Приложение I продукти съдържат агонисти на алфа2-адренорецепторите (ромифидин, ксилазин, детомидин, медетомидин) и са разрешени за парентерално приложение в отделните държави-членки.
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, NĚMECKO
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ингелхайм, ГЕРМАНИЯ
Czech: Po zvážení dostupných údajů CVMP doporučil následující preventivní opatření:
Bulgarian: След като разгледа наличните данни, CVMP прие, че е уместно въвеждането на следната предпазна мярка с препоръчителен характер:
Czech: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Bulgarian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Czech: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Bulgarian: UK Sedivet 10 mg/ml инжекционен разтвор
Czech: UK Chanazine 10% Solution for Injection
Bulgarian: UK Chanazine 10% инжекционен разтвор
Czech: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Bulgarian: NLBBD 1368).
Czech: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Bulgarian: Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Нюбъри Бъркшир
Czech: − 14. září 2006 zahájil CVMP řízení stran hodnocení této záležitosti dle čl.
Bulgarian: На заседанието си от 12-14 септември 2006 г. CVMP започва процедура за оценка на този въпрос съгласно член 78, параграф 3 на Директива 2001/82/EО.
Czech: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Bulgarian: UK Domitor 1 mg/ml инжекционен разтвор
Czech: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Bulgarian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, NL-3440 AB
Czech: Po zvážení celé záležitosti rozhodl CVMP o následujících doporučeních:
Bulgarian: След като разгледа въпроса, CVMP постигна съгласие относно следната препоръка:
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway IRSKO
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.