FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud dojde k opakovanému výskytu toxicity stupně 3 i přes redukci dávky, dávka má být dále snížena na 10 mg/kg .
Croatian: Ako se unatoč smanjenju doze ponovno pojavi toksičnost 3. stupnja, dozu treba dodatno smanjiti na 10 mg/kg.
Czech: Přípravek Lartruvo se používá v kombinaci s jiným protinádorovým lékem zvaným doxorubicin k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem.
Croatian: Lartruvo se koristi u kombinaciji s još jednim lijekom protiv raka, koji se zove doksorubicin, za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji se prethodno nisu liječili doksorubicinom.
Czech: Během cyklu 5 až 8 mohl být podle rozhodnutí zkoušejícího podáván ve dnu 1 každého cyklu v obou ramenech dexrazoxan (dávkovaný v poměru 10:1 k podané dávce doxorubicinu), aby byl snížen potenciál pro kardiotoxicitu související s doxorubicinem.
Croatian: Od 5. do 8. ciklusa, u obje se skupine prema odluci ispitivača mogao primijeniti deksrazoksan (doziran u omjeru 10:1 u odnosu na primijenjenu dozu doksorubicina) 1. dana svakog ciklusa, radi smanjenja potencijalne kardiotoksičnosti povezane s doksorubicinom.
Czech: Koncentrát je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do bljedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Czech: Olaratumab a doxorubicin byly podávány v intravenózní infuzi.
Croatian: Olaratumab i doksorubicin primjenjivali se se intravenskom infuzijom.
Czech: Krevní destičky pomáhají při srážení krve a nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení.
Croatian: Budući da trombociti pomažu u zgrušavanju krvi, nizak broj trombocita može povećati rizik od krvarenja.
Czech: Ve studii fáze 2 byl výskyt neutropenie 59,4 % (všechny stupně) a 54,7 % (stupeň 3) v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 38,5 % (všechny stupně) a 33,8 % (stupeň 3) v rameni se samotným doxorubicinem.
Croatian: U ispitivanju faze 2, incidencija neutropenije iznosila je 59,4% (svi stupnjevi) i 54,7% (3. stupanj) u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 38,5% (svi stupnjevi) i 33,8% (3. stupanj) u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Czech: distribučního objemu olaratumabu v ustáleném stavu (Vss) 7,7 l (16 %).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) volumena distribucije olaratumaba u stanju dinamičke ravnoteže (VSS) prema populacijskom farmakokinetičkom modelu iznosila je 7,7 l (16%).
Czech: Pokud budete mít během léčby reakci související s infuzí, lékař nebo zdravotní sestra mohou infuzi přípravku Lartruvo zpomalit nebo zastavit.
Croatian: Ako tijekom liječenja nastupi reakcija na infuziju, liječnik ili medicinska sestra možda će usporiti ili prekinuti infuziju lijeka Lartruvo.
Czech: Nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Czech: Riziko kardiotoxicity vzrůstá se zvyšujícími se kumulativními dávkami a je vyšší u jedinců s anamnézou kardiomyopatie, iradiace mediastina nebo preexistujícího srdečního onemocnění.
Croatian: Rizik od toksičnosti povećava se s povećanjem kumulativnih doza te je veći u osoba koje u anamnezi imaju kardiomiopatiju, zračenje sredoprsja ili otprije postojeću srčanu bolest.
Czech: Reakce související s infuzí V klinických hodnoceních s olaratumabem byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR), včetně anafylaktických reakcí.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima olaratumaba prijavljene su reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás bude během infuze a po podání infuze sledovat, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom i nakon infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo zastoupeno více než 25 různých subtypů sarkomu měkkých tkání, přičemž nejčastější byl leiomyosarkom (38,4 %), nediferencovaný pleomorfní sarkom
Croatian: U tom je ispitivanju bilo zastupljeno više od 25 različitih podvrsta sarkoma mekog tkiva, od kojih su najčešći bili lejomiosarkom (38,4%), nediferencirani pleomorfni sarkom (18,1%) i liposarkom (17,3%).
Czech: Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (celkový bilirubin v horním limitu normy [ULN] a AST>ULN, nebo celkový bilirubin >1,0-1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n = 16) nebo středně těžkou (celkový bilirubin >1,5-3,0násobek ULN, n = 1) poruchou funkce jater v porovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi (celkový bilirubin a AST ≤ULN, n = 126).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu olaratumaba između bolesnika s blagim (ukupni bilirubin unutar gornje granice normale [GGN] i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 - 1,5 puta iznad GGN-a i bilo koja vrijednost AST-a, n = 16) ili umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 - 3,0 puta iznad GGN-a, n = 1) oštećenjem funkcije jetre i bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin i AST ≤ GGN,
Czech: Olaratumab se podává pouze v intravenózní infuzi.
Croatian: Olaratumab se primjenjuje isključivo intravenskom infuzijom.
Czech: včetně jedné fatální příhody (viz bod 4.4), byly hlášeny u 3,1 % pacientů, převážně s projevy dušnosti,
Croatian: Teške reakcije na infuziju, uključujući jedan slučaj sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4), prijavljene su u 3,1% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao nedostatak zraka, gubitak svijesti i hipotenzija.
Czech: Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Zvláštní populace Věk, pohlaví a rasa neměly podle PopPK analýzy na PK olaratumabu žádný klinicky významný vliv.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob, spol i rasa nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku olaratumaba.
Czech: Před podáním olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet neutrofilů.
Croatian: Prije primjene olaratumaba 1. i 8. dana svakog ciklusa potrebno je odrediti broj neutrofila.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 19 ml obsahuje přibližně 22 mg (1 mmol) sodíku.
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži približno 22 mg (1 mmol) natrija.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) se olaratumab podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), olaratumab se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom približno 60 minuta.
Czech: Dále bylo prokázáno, že olaratumab in vivo přerušuje dráhu PDGF R-α v nádorových buňkách a inhibuje růst nádoru.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da olaratumab in vivo ometa signalizaciju putem PDGFR-α u tumorskim stanicama te inhibira rast tumora.
Czech: Jak přípravek Lartruvo uchovávat
Croatian: Kako čuvati Lartruvo
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje přibližně 57 mg (2,5 mmol) sodíku.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 57 mg (2,5 mmol) natrija.
Czech: Na předávkování přípravkem Lartruvo není známé žádné antidotum.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje lijekom Lartruvo.
Czech: Před podáním přípravku Lartruvo budete dostávat léčivé přípravky ke snížení rizika vzniku reakce související s infuzí.
Croatian: Prije nego što primite lijek Lartruvo, primit ćete lijekove koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti ve dnech 1 a 8 každého
Croatian: Preporučena doza lijeka Lartruvo je 15 mg po kilogramu tjelesne težine, primijenjena 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Czech: Olaratumab je antagonista receptoru α růstového faktoru odvozeného z trombocytů (PDGFR-α) exprimovaného na nádorových a stromálních buňkách.
Croatian: Olaratumab je antagonist α receptora za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor-α, PDGFR-α), koji se eksprimira na tumorskim i stromalnim stanicama.
Czech: V porovnání s celkovou studijní populací byl u starších osob vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3 vedoucích k ukončení léčby a vyšší četnost hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Croatian: U populaciji starijih bolesnika primijećena je viša incidencija nuspojava ≥ 3. stupnja i nuspojava koje su dovele do obustave liječenja te viša stopa hematološke toksičnosti u odnosu na cjelokupnu ispitivanu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem po dobu až 8 léčebných cyklů; poté se přípravek Latruvo podává dále v monoterapii u pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění.
Croatian: Lartruvo se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega se Lartruvo primjenjuje u monoterapiji u bolesnika u kojih bolest nije uznapredovala.
Czech: Není známo, zda se olaratumab dostává do mateřského mléka a zda je kojené dítě vystaveno riziku poškození.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se olaratumab u majčino mlijeko i može li naškoditi dojenčetu.
Czech: K testování olaratumabu z hlediska potenciální kancerogenicity, genotoxicity nebo poruch fertility nebyly na zvířatech provedeny žádné studie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitao kancerogeni i genotoksični potencijal olaratumaba ili njegovi mogući štetni učinci na plodnost.
Czech: Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá Přípravek Lartruvo obsahuje léčivou látku olaratumab, která patří do skupiny léků zvaných monoklonální protilátky.
Croatian: Lartruvo sadrži djelatnu tvar olaratumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
Czech: - Reakce související s infuzí
Croatian: - Reakcija na infuziju
Czech: Úprava dávkování olaratumabu
Croatian: Prilagodba doze olaratumaba
Czech: Ve studii fáze 2 byla četnost hemoragických příhod považovaných za související s některým studijním lékem 3,1 % v obou léčebných ramenech.
Croatian: U ispitivanju faze 2, učestalost slučajeva krvarenja za koje se smatralo da su povezani s bilo kojim lijekom koji se primjenjivao u ispitivanju iznosila je 3,1% u svakoj liječenoj skupini.
Czech: Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet bílých krvinek zkontroluje.
Croatian: Liječnik će provjeriti broj bijelih krvnih stanica prije liječenja lijekom Lartruvo.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok musí být před naředěním čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do bljedožut.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, glycin, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Lartruvo obsahuje sodík"), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Lartruvo sadrži natrij' u dijelu 2.), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Czech: Aby byla minimalizována kardiotoxicita související s doxorubicinem, je nutno u všech pacientů před začátkem a v průběhu celé léčby zvážit a plánovat použití vhodných kardioprotektivních opatření (měření LVEF prostřednictvím ECHO nebo MUGA
Croatian: Da bi se minimizirala kardiotoksičnost povezana s doksorubicinom, u svih bolesnika treba razmotriti i isplanirati primjenu odgovarajućih kardioprotektivnih mjera (određivanje ejekcijske frakcije lijeve klijetke [engl. left ventricular ejection fraction, LVEF], npr. ehokardiografijom ili radionuklidnom ventrikulografijom (MUGA), kontrola EKG-a i/ili primjena kardioprotektivnih lijekova) prije početka i tijekom trajanja liječenja.
Czech: U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku neupropenie (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju olaratumab i doksorubicin postoji rizik od neutropenije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet krevních destiček zkontroluje.
Croatian: Liječnik će provjeriti broj krvnih pločica prije liječenja lijekom Lartruvo.
Czech: Pokud budete mít závažnou reakci související s infuzí, lékař může doporučit snížení dávky přípravku Lartruvo nebo ukončení léčby přípravkem
Croatian: Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti smanjenje doze lijeka Lartruvo ili posve prekinuti liječenje lijekom Lartruvo.
Czech: nejčastější z nich byly reakce související s infuzí (3,1 %) a mukozitida (1,6 %).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka povezane s trajnom obustavom liječenja nastupile su u 3 (4,7%) bolesnika, a najčešće među njima bile u reakcije na infuziju (3,1%) i mukozitis (1,6%).
Czech: Přípravek Lartruvo je indikován v kombinaci s doxorubicinem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem (viz bod 5.1).
Croatian: Lartruvo je indiciran u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom (vidjeti dio 5.1).
Czech: Pomocné látky: mannitol, glycin, chlorid sodný, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených olaratumabem plus doxorubicinem pro sarkom měkkých tkání během části fáze 2 ve studii fáze 1b/2
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika koji su primali olaratumab plus doksorubicin za liječenje sarkoma mekog tkiva tijekom faze 2 u ispitivanju faze 1b/2 Organski sustav
Czech: S předávkováním přípravkem Lartruvo nejsou v klinických hodnoceních u člověka žádné zkušenosti.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom Lartruvo iz kliničkih ispitivanja.
Czech: Podání infuze trvá asi 60 minut.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje infuzijom u venu kap po kap. Ukapavanje traje približno 60 minuta.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k IRR stupně 1 nebo 2, má být infuze přerušena a podle potřeby se má podat paracetamol, antagonista H1 receptorů a dexamethason (nebo ekvivalentní léčivé přípravky).
Croatian: U bolesnika u kojih nastupi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja potrebno je privremeno prekinuti infuziju te prema potrebi primijeniti paracetamol, antagonist H1 receptora i deksametazon (ili ekvivalentne lijekove).
Czech: Souhrn údajů o přežití - ITT populace Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Croatian: Lartruvo plus doksorubicin (n = 66)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 190 mg/19 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 190 mg/19 ml
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Lartruvo bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Kako ćete primiti Lartruvo Terapiju lijekom Lartruvo nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Czech: Četnost výskytu febrilní neutropenie byla 12,5 % v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 13,8 % v rameni se samotným doxorubicinem.
Croatian: Stopa febrilne neutropenije iznosila je 12,5% u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 13,8% u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Czech: Úprava dávkování viz bod 4.2.
Croatian: Za prilagodbu doze vidjeti dio 4.2.
Czech: Všechny závažné IRR se vyskytly během prvního podání olaratumabu nebo bezprostředně po něm.
Croatian: Sve teške reakcije na infuziju nastupile su tijekom ili neposredno nakon prve primjene olaratumaba.
Czech: Ve studii zaměřené na DDI nebyly u pacientů pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi olaratumabem a doxorubicinem.
Croatian: U posebnom ispitivanju interakcije između lijekova, u bolesnika nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između olaratumaba i doksorubicina.
Czech: MedDRA, frekvence a stupně závažnosti.
Croatian: klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Czech: Četnost ukončení léčby byla srovnatelná v obou ramenech, napříč všemi věkovými skupinami.
Croatian: Stope obustave liječenja bile su usporedive među liječenim skupinama u svim dobnim skupinama.
Czech: Pro intravenózní podání po naředění.
Croatian: Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.
Czech: Před začátkem podávání olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet trombocytů.
Croatian: Prije primjene olaratumaba 1. i 8. dana svakog ciklusa potrebno je odrediti broj trombocita.
Czech: Obal opatrně převraťte, aby se obsah promíchal.
Croatian: Nježno preokrenite spremnik da biste promiješali lijek.
Czech: (jakýkoli výskyt) • Dle potřeby mají být podány paracetamol, antagonista H1
Croatian: • Prema potrebi primijeniti paracetamol, antagonist H1 receptora i deksametazon (vidjeti odlomak o
Czech: vypočtěte dávku a objem olaratumabu potřebný k přípravě infuzního roztoku.
Croatian: Potrebno je izračunati potrebnu dozu i volumen olaratumaba kako bi se mogla pripremiti otopina za infuziju.
Czech: Jiné nehematologické toxicity U závažné nehematologické toxicity stupně ≥3 považované za související s olaratumabem se má dávka olaratumabu přerušit, dokud se toxicita nesníží na stupeň ≤ 1 nebo dokud se nevrátí na původní hodnotu před zahájením léčby.
Croatian: primjenu doze olaratumaba treba odgoditi dok se toksičnost ne ublaži na ≤ 1. stupanj ili vrati na početnu vrijednost prije liječenja.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg olaratumaba.
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání monitorovat výskyt známek či příznaků reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju, u okruženju u kojem je dostupna oprema za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Další podrobné údaje o reakcích souvisejících s infuzí, které se mohou vyskytnout během infuze nebo po podání infuze, naleznete v bodě 4.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o reakcijama na infuziju koje se mogu javiti tijekom ili nakon infuzije.
Czech: Frekvence anafylaktických reakcí/anafylaktického šoku již byla určena jakožto reakce související s infuzí stupně 3-4 v tabulce nežádoucích účinků ve stejném bodu SmPC.
Croatian: Učestalost anafilaktičkih reakcija/anafilaktičkog šoka već je izračunata u sklopu učestalosti reakcija na infuziju 3./4. stupnja, u tablici nuspojava u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: V dalších cyklech se má 30-60 minut před každou dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem).
Croatian: U sljedećim ciklusima treba intravenski primijeniti premedikaciju antagonistom H1 receptora (npr. difenhidraminom) 30 - 60 minuta prije svake doze olaratumaba.
Czech: Když se olaratumab naváže na PDGFR-α,
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema ekspresiji PDGFR-α
Czech: Pokud se vyskytne neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden, má být podávání olaratumabu dočasně přerušeno až do doby, kdy bude absolutní počet neutrofilů
Croatian: Ako se pojavi neutropenijska vrućica/infekcija ili neutropenija 4. stupnja koja traje dulje od 1 tjedna, treba privremeno prekinuti primjenu olaratumaba dok apsolutni broj neutrofila ne dosegne vrijednost od 1000/µl ili više, a zatim nastaviti liječenje olaratumabom smanjenom dozom od 12 mg/kg.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Czech: Existují velmi omezené údaje týkající se podávání olaratumabu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o primjeni olaratumaba u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Deset pacientů v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 5 pacientů v rameni s pouze doxorubicinem dostalo po ukončení studie pouze radioterapii.
Croatian: Deset bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 5 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja primilo samo radioterapiju.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sodíku v jedné 19ml injekční lahvičce a 57 mg sodíku v jedné
Croatian: Ovaj lijek sadrži 22 mg natrija u svakoj bočici od 19 ml odnosno 57 mg natrija u svakoj bočici od 50 ml.
Czech: Balení s 2 injekčními lahvičkami o obsahu 19 ml.
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 19 ml.
Czech: Úpravy dávky v souvislosti s neutropenií viz bod 4.2.
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju neutropenije, vidjeti dio 4.2.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Reakcije na infuziju
Czech: Těhotenství O použití olaratumabu u těhotných žen nejsou žádné nebo jenom omezené údaje.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni olaratumaba u trudnica ograničeni.
Czech: Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (vypočtená clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) či středně těžkou (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normálními ledvinnými funkcemi (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Croatian: [CLcr] 60 - 89 ml/min, n = 43) ili umjerenim (CLcr 30 - 59 ml/min, n = 15) oštećenjem funkcije bubrega i bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce ADR, které byly hlášeny u pacientů se sarkomem měkkých tkání léčených olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ve studii fáze 2, jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave lijeka prijavljene u bolesnika sa sarkomom mekog tkiva liječenih olaratumabom u kombinaciji s doksorubicinom u ispitivanju faze 2 navedene su u sljedećoj Tablici 2 prema MedDRA
Czech: Kardiální toxicita
Croatian: Toksičnost za srce
Czech: Medián (95% CI)
Croatian: Ukupno preživljenje, mjeseci Medijan (95 % CI)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1143/002 - 1 injekční lahvička s 19 ml
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/002 - 1 bočica od 19 ml
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Czech: Nebyly provedeny žádné jiné formální DDI studie s olaratumabem a léčivými přípravky, které jsou obvykle používány u pacientů s nádorovým onemocněním, včetně těch s STS (např. antiemetika, analgetika, přípravky proti průjmu, perorální antikoncepce atd.
Croatian: Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između olaratumaba i lijekova koji se često koriste u bolesnika oboljelih od raka, uključujući one sa sarkomom mekog tkiva (npr. antiemetici,
Czech: Tabulka 1 - Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí (IRR) Doporučení k léčbě
Croatian: Tablica 1 - Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju
Czech: Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu v roztoku o koncentraci 10 mg/ml;
Croatian: Bočice sadrže 190 mg ili 500 mg olaratumaba u obliku otopine koncentracije 10 mg/ml.