FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 februari 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 8.
Dutch: Gemodificeerd LOCF
Hungarian: Módosított LOCF
Dutch: In week 144:
Hungarian: 144. héten kapott eredmények:
Dutch: Elke dag één tablet, in te nemen via de mond.
Hungarian: Napi egy tabletta, szájon át szedve.
Dutch: Afmeting tablet: 20 x 11 mm.
Hungarian: A tabletta méretei: 20 mm × 11 mm.
Dutch: Vaak: - anorexie
Hungarian: Gyakori: anorexia
Dutch: EU/1/17/1263/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1263/002 90 (3x30) filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/17/1263/001 30 filmtabletta EU/1/17/1263/002 90 (3×30) filmtabletta
Dutch: Vertel het uw arts:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni.
Dutch: *lager dan de aanbevolen doses; soortgelijke bevindingen worden verwacht met de aanbevolen doses.
Hungarian: *az ajánlott dózisoknál kevesebb; hasonló eredmények várhatók az ajánlott dózisoknál
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of StevensJohnson-syndroom was ongeveer 0,1%.
Hungarian: Az erythema multiforme vagy a Stevens-Johnson szindróma előfordulási gyakorisága hozzávetőlegesen 0,1%-osnak bizonyult.
Dutch: huiduitslag met jeuk veroorzaakt door een reactie op zonlicht
Hungarian: a napfényre adott reakció által okozott, viszkető bőrkiütés
Dutch: en eenmaal per 8 uur als "q8h").
Hungarian: és a 8 óránkénti egyszeri adagot „q8h" jelzi).
Dutch: Poly(vinylalcohol) Macrogol 3350
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Makrogol 3350
Dutch: Een of meer van uw familieleden (ouders, grootouders, broers of zussen) zijn plotseling overleden aan een hartprobleem of werden geboren met hartproblemen.
Hungarian: ha bármely családtagja (szülője, nagyszülője, testvére) hirtelen halt meg szívprobléma miatt vagy veleszületett szívbetegségben szenvedett.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Hungarian: Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum
Dutch: T1/2 (u)
Hungarian: T1/2 (h)
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (> 99%) aan humane plasma-eiwitten, hoofdzakelijk albumine.
Hungarian: Az efavirenz erősen (több mint 99%-ban) kötődik az emberi vérplazma fehérjéihez, elsősorban az albuminhoz.
Dutch: Van efavirenz is ook aangetoond dat het UGT1A1 induceert.
Hungarian: Az efavirenzről azt is kimutatták, hogy indukálja az UGT1A1-et.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten of vreemde gedachten heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha lehangoltnak érzi magát, öngyilkosságra vonatkozó gondolatai vagy furcsa gondolatai támadnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Dutch: M=Falen
Hungarian: H= Sikertelen
Dutch: verschijnselen van ontsteking of infectie.
Hungarian: - bármilyen gyulladás vagy fertőzés jeleire.
Dutch: →Vertel uw arts onmiddellijk over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlel, főként ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetnek.
Dutch: Vaak cerebellaire coördinatie- en evenwichtsstoornissen slaperigheid (2,0%) hoofdpijn (5,7%) aandachtsstoornis (3,6%) duizeligheid (8,5%)
Hungarian: Gyakori cerebellaris koordinációs és egyensúlyi zavarok aluszékonyság (2,0%) fejfájás (5,7%) figyelemzavar (3,6%) szédülés (8,5%)
Dutch: De voorlichtingsbrochure over HIV en nierfunctiestoornissen moet de volgende hoofdpunten bevatten:
Hungarian: A HIV renális tájékoztató brosúrának az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmaznia:
Dutch: Houd de flacon met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer tartályát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Dutch: 3, abnormale dromen slapeloosheid abnormale dromen, slapeloosheid
Hungarian: 3, szorongás szokatlan álmok álmatlanság szokatlan álmok, álmatlanság
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak depressie (ernstig bij 1,6%) angst
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Gyakori depresszió (1,6%-a súlyos)
Dutch: Ginkgo biloba-extracten (een kruidengeneesmiddel).
Hungarian: Ginkgo biloba kivonat (egy gyógynövénykészítmény).
Dutch: Efavirenz-resistentie K103N
Hungarian: Efavirenzrezisztencia K103N
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben ízületi fájdalmat, ízületi merevséget, illetve mozgási nehézséget észlelnek.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidenciaintervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Dutch: Cmax: ↑ 64% (interactiemechanisme onbekend)
Hungarian: Cmax: ↑ 64% (az interakció mechanizmusa ismeretlen)
Dutch: Uw arts heeft u verteld dat u hoge of lage gehalten van elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.
Hungarian: ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy magas vagy alacsony az elektrolitszintje, például kálium- vagy magnéziumszintje a vérben.
Dutch: De resultaten waren echter negatief in een in vivo uitgevoerde muisbeenmerg-micronucleus-test.
Hungarian: Negatívnak bizonyultak azonban egy in vivo egér csontvelő micronucleus vizsgálatban.
Dutch: - leverfalen, dat in sommige gevallen leidt tot overlijden of levertransplantatie.
Hungarian: májelégtelenség, ami néhány esetben halálhoz vezethet vagy májátültetést tehet szükségessé.
Dutch: Efavirenz heeft een relatief lange terminale halfwaardetijd van minimaal 52 uur na enkelvoudige doses (zie ook de gegevens van het hierboven beschreven bio-equivalentieonderzoek) en van 40 tot 55 uur na meerdere doses.
Hungarian: Az efavirenz viszonylag hosszú terminális felezési idővel rendelkezik: ez az idő egy dózis után legalább 52 óra (lásd a fent ismertetett bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat), több dózis után 40-55 óra.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) worden gecontroleerd, en moet waar nodig een ondersteunende standaardbehandeling worden toegepast.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 20% of een toename in de schatting van de gemiddelde ratio van
Hungarian: Nincs hatás (↔) megfelel a becsült középérték aránya ≤20%-os növekedésének vagy becsült középérték aránya ≤25%-os csökkenésének
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: vertel het onmiddellijk aan uw arts
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal értesítse kezelőorvosát
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antivirale middelen tegen HIV Proteaseremmers
Hungarian: FERTŐZÉSELLENES SZEREK Antivirális szerek HIV-fertőzés kezelésére Proteázinhibitorok
Dutch: - Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie waarbij rekening moet worden gehouden met de aan- of afwezigheid van verdere risicofactoren voor een nierfunctiestoornis.
Hungarian: A vesefunkció ellenőrzésének javasolt ütemterve, figyelembe véve a vesekárosodás további kockázati tényezőinek fennállását vagy hiányát.
Dutch: Het inducerend effect van sintjanskruid kan tot minstens 2 weken na stopzetting van de behandeling aanhouden (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A közönséges orbáncfű indukciós hatása a kezelés félbeszakítása után még legalább 2 hétig fennállhat (lásd 4.3 pont).
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij na intraveneuze toediening ongeveer 70 tot 80% van de dosis onveranderd in urine wordt uitgescheiden.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és aktív tubuláris transzporter rendszer révén intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Dutch: Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére.
Dutch: - Bevatte geen van de geanalyseerde virussen de K65R- of K70E-mutatie.
Hungarian: Az analizált vírus nem tartalmazott K65R vagy a K70E mutációt.
Dutch: Vaak hypertriglyceridemie hyperglykemie, hypertriglyceridemie
Hungarian: Gyakori hypertriglyceridaemia 3 hyperglykaemia, hypertriglyceridae-mia
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: → Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirusretinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jiroveci-pneumonie.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Dutch: Het netto-effect van gelijktijdige toediening is niet duidelijk.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nettó hatása nem ismert.
Dutch: Bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie of om u te helpen bij het stoppen met roken, omdat uw arts mogelijk uw dosis bupropion moet aanpassen.
Hungarian: Bupropion, a depresszió kezelésére alkalmazott vagy a dohányzásról való leszokásban segítő gyógyszer, mivel kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön bupropion dózisát.
Dutch: De patiënten schakelden of over op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (N=203), of zetten hun oorspronkelijke antiretrovirale behandeling voort (N=97).
Hungarian: A betegek vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxilra váltottak (N=203) vagy folytatták az eredeti antiretrovirális kezelésüket (N=97).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens om te kunnen bepalen of een matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte, klasse B of C) invloed heeft op de farmacokinetiek van efavirenz.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy a középsúlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh-Turcotte, B vagy C stádium) befolyásolja-e az evafirenz farmakokinetikáját.
Dutch: In andere onderzoeken (prospectieve en cross-sectionele) werden de meest uitgesproken afnames in botmineraaldichtheid waargenomen bij patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil als onderdeel van een behandeling op basis van een versterkte proteaseremmer.
Hungarian: Egyéb (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a BMD-ben bekövetkezett legkifejezettebb csökkenést a megerősített hatású proteáz-inhibitort tartalmazó kezelés részeként tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz-bevattende behandelingen en die tot 766 levende geboorten leidden.
Hungarian: 2013. júliusáig a retrovírus-elleni kezelés mellett létrejövő terhességek adatbázisába 904 prospektív jelentés érkezett a terhesség első trimeszterében bekövetkező efavirenztartalmú kezelési sémák alkalmazásáról, melyek közül 766 élveszületéssel végződött.
Dutch: (inductie van CYP3A4)
Hungarian: (CYP3A4 indukció)
Dutch: Efavirenz kan een inductor zijn van CYP2C19 en CYP2C9; er is echter in vitro ook inhibitie waargenomen en het netto-effect van gelijktijdige toediening met substraten van deze enzymen is niet duidelijk (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az efavirenz a CYP2C19- és a CYP2C9-induktora lehet, viszont in vitro gátlás is megfigyelhető volt, és az ezen enzimek szubsztrátumaival való együttes alkalmazás nettó hatása nem egyértelmű (lásd 5.2 pont).
Dutch: De klinische implicaties van een dergelijke associatie zijn onbekend; de mogelijkheid van een verhoogde frequentie en ernst van efavirenz-gerelateerde bijwerkingen kan echter niet worden uitgesloten.
Hungarian: Ezen összefüggés klinikai hatásai ismeretlenek, mindazonáltal az efavirenzzel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának lehetséges növekedése nem zárható ki.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Hungarian: Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Dutch: - Melkzuuracidose (overmaat van melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Hungarian: Tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben), ami egy ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatás, mely életveszélyessé is válhat.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP-enzymen.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem szubsztrátja a CYP enzimeknek.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Andere efavirenz-resistentiemutaties waren A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) en M230L (n=1).
Hungarian: Az egyéb efavirenzzel szemben rezisztens mutációk közé tartoznak az A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) és az M230L (n=1) jelűek.
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Hungarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Dutch: Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen
Hungarian: Egyéb lehetséges súlyos mellékhatások
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 2 maanden indien bewaard in de originele verpakking bij een temperatuur niet boven 25°C.
Hungarian: A lejárati idő az első felbontást követően 2 hónap, eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C-on tárolva.
Dutch: Verwacht: Voxilaprevir: ↓
Hungarian: Várható: Voxilaprevir
Dutch: Bij deze middelen horen ook een aantal veel gebruikte geneesmiddelen en sommige kruidengeneesmiddelen (waaronder sint-janskruid) die ernstige wisselwerkingen kunnen veroorzaken.
Hungarian: E gyógyszerek közé néhány általánosan alkalmazott gyógyszer és gyógynövénykészítmény (pl.: orbáncfű) tartozik, melyek súlyos kölcsönhatásokat okozhatnak.
Dutch: Zelden leverfalen hepatische steatose, hepatitis
Hungarian: Ritka májelégtelenség steatosis hepatis, hepatitis
Dutch: Ongeveer 14 tot 34% van een radioactief gemerkte dosis efavirenz werd in de urine teruggevonden en minder dan 1% van de dosis werd ongewijzigd in urine uitgescheiden.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt efavirenzadag mintegy 14-34%-a volt a vizeletből, és a dózis kevesebb mint 1%-a ürült a vizelettel változatlan efavirenz formájában.
Dutch: Efavirenz is een in-vivo-inductor van CYP3A4, CYP2B6 en UGT1A1.
Hungarian: Az efavirenz egy in vivo CYP3A4-, CYP2B6- és UGT1A1-induktor.
Dutch: De nierklaring is geschat op ongeveer 210 ml/min, wat boven de glomerulusfiltratiesnelheid ligt.
Hungarian: A renális clearance-et körülbelül 210 ml/perc-re becsülték, ami több mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Vaak verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT), verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Gyakori emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST), emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz (GGT)
Dutch: - Periodieke veiligheidsverslagen
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Dutch: Onderzoek bij mensen en in-vitro-onderzoek met humane levermicrosomen hebben aangetoond dat efavirenz hoofdzakelijk door het CYP-systeem wordt gemetaboliseerd tot gehydroxyleerde metabolieten die vervolgens geglucuronideerd worden.
Hungarian: Embereken folytatott vizsgálatok, valamint az emberi májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az efavirenzt elsősorban a CYP rendszer metabolizálja hidroxilált metabolitokká, majd később e hidroxi-metabolitok glükuronidokká alakulnak.
Dutch: - Instructies over het gebruik van de rekenliniaal voor creatinineklaring.
Hungarian: A kreatinin-clearance csúsztatható vonalzó használatára vonatkozó utasítások.
Dutch: PVR (KM): Pure virologic response, berekend volgens de Kaplan-Meier-methode (KM)
Hungarian: PVR (KM): A Kaplan Meier (KM) módszerrel értékelt tiszta virológiai válasz (pure virologic response: PVR) H: Hiányzik
Dutch: Rosuvastatine wordt voornamelijk onveranderd via de feces uitgescheiden; daarom wordt geen interactie met efavirenz verwacht.
Hungarian: A roszuvasztatin főleg a széklettel kerül kiválasztásra változatlan formában, így az efavirenzzel interakció nem várható.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömegindexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében jelentettek.
Dutch: Zoals echter te verwachten was bij deze patiëntengroep, kwamen verhogingen in ASAT- en ALAT-spiegels vaker voor dan bij de algemene met HIV geïnfecteerde groep.
Hungarian: Ugyanakkor, amint az ebben a betegcsoportban várható volt, az AST és ALT növekedés sokkal gyakoribb volt, mint általában a HIVfertőzött betegek esetében.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden (zie hieronder en rubriek 5.3)
Hungarian: Fogamzóképes nők (lásd alább és 5.3 pont)
Dutch: Bottoxiciteit bij jongvolwassen ratten en honden trad op bij blootstellingen ≥ 5 maal de blootstelling bij pediatrische of volwassen patiënten; bottoxiciteit trad bij juveniele, geïnfecteerde apen op bij zeer hoge blootstellingen na subcutane toediening (≥ 40 maal de blootstelling bij patiënten).
Hungarian: A fiatal felnőtt patkányok és kutyák esetében a csontokra kifejtett toxikus hatás a gyermekgyógyászati vagy felnőtt betegek expozíciójának ≥ 5-szörösénél jelentkezett; a csontokra kifejtett toxikus hatás a fiatal, fertőzött majmok esetében nagyon magas expozíció mellett jelentkezett, subcutan adagolást követően (a betegeknél észlelt expozíció ≥ 40-szerese).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn: - diep, snel ademhalen - slaperigheid - misselijkheid, braken en buikpijn.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások lehetnek a tejsavas acidózis jelei: mély és gyors légzés, álmosság, émelygés (hányinger), hányás és hasi fájdalom.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak huiduitslag (matig-ernstig tot ernstig, 11,6%, alle graden,
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori kiütés (középsúlyossúlyos, 11,6%; minden fokozat,
Dutch: In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie van deze twee componenten bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
Hungarian: Az egy hónapig vagy annál kevesebb ideig tartó genotoxicitási és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok szerint a két vegyület kombinációja nem jár a toxikológiai hatások súlyosbodásával a két vegyület külön-külön történő alkalmazásához viszonyítva.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten werden de piek-plasmaconcentraties van efavirenz na 5 uur bereikt en de steady-state concentraties na 6 tot 7 dagen.
Hungarian: Az efavirenz plazmaszintjei a fertőzött betegeknél a dózis beadása után 5 órával érték el a csúcskoncentrációt és a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 6-7 nap alatt alakult ki.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 2 maanden, indien niet bewaard boven 25°C.
Hungarian: A lejárati idő az első felbontást követően 2 hónap, legfeljebb 25°C-on tárolva.
Dutch: In vitro toonden de kruisresistentieprofielen van efavirenz, nevirapine en delavirdine aan dat de K103N-substitutie een verlies van gevoeligheid voor alle drie NNRTI's veroorzaakt.
Hungarian: Az efavirenz, a nevirapin és a delavirdin sejttenyészetben meghatározott keresztrezisztencia-profilja azt mutatta, hogy a K103N-szubsztitúció fogékonyságcsökkenést eredményez mindhárom NNRTI-vel szemben.
Dutch: United Kingdom Consilient Health (UK) Tel: +44 (0)203 751 1881
Hungarian: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 751 1888
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Dutch: Thymidine-analoog geassocieerde mutaties waren D67N (n=1) en K70R (n=1).
Hungarian: A timidinanalógokkal kapcsolatos mutációk közé tartoznak a D67N (n=1) és a K70R (n=1) jelűek.