FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatokban azt mutatták ki, hogy önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is csökkentette a betegség aktivitását.
Latvian: Pētījumos konstatēts, ka Rinvoq samazina slimības aktivitāti, tās lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
Hungarian: A Rinvoq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rinvoq lietošanu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rinvoq-ot?
Latvian: Kā lieto Rinvoq?
Hungarian: A Rinvoq hatásos volt a közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz kontrollálásában olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem javult kellőképpen egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek hatására.
Latvian: Rinvoq efektīvi kontrolēja vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu pacientiem, kuriem citas slimību modificējošas pretreimatisma zāles nenodrošināja pietiekamu stāvokļa uzlabojumu.
Hungarian: Alkalmazható önmagában vagy a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel, metotrexáttal együtt.
Latvian: Rinvoq var lietot vienas pašas vai kopā ar metotreksātu, kas ir citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Hungarian: Azt találták, hogy 12 hét elteltével az alacsony betegségaktivitást mutató betegek aránya a metotrexáttal és Rinvoq-kal kezelt betegeknél 45%, a metotrexáttal és adalimumabbal (egy biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszer) kezelt betegeknél 29%, a metotrexátot és placebót kapó betegeknél pedig 14% volt.
Latvian: Tika konstatēts, ka pēc 12 nedēļām zema slimības aktivitāte bija 45 % pacientu, kurus ārstēja ar metotreksāta un Rinvoq kombināciju, salīdzinot ar 29 % pacientu, kurus ārstēja ar metotreksātu kombinācijā ar adalimumabu (bioloģiskām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm), un 14 % pacientu, kuri saņēma metotreksātu kombinācijā ar placebo.
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Rinvoq lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: A második vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollált betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel.
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistīja pacientus, kuru slimība netika labi kontrolēta ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm.
Hungarian: A negyedik vizsgálatba szintén olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollált metotrexáttal.
Latvian: Arī ceturtajā pētījumā iesaistīja pacientus, kuru slimība netika pietiekami labi kontrolēta ar metotreksātu.
Hungarian: A Rinvoq-kal is kezelt betegek 43%-ánál volt alacsony a betegség aktivitása, míg ez az arány placebo esetén 14% volt.
Latvian: Zema slimības aktivitāte bija 43 % pacientu, kuri saņēma arī Rinvoq, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollált metotrexáttal.
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistīja pacientus, kuru slimība netika labi kontrolēta ar metotreksātu.
Hungarian: Azt találták, hogy 24 hét elteltével a betegek 48%-a került remisszióba (megszűntek a tüneteik) a Rinvoqkezelés után, míg a metrotrexáttal kezelt betegeknél ez az arány 19% volt.
Latvian: Tika konstatēts, ka pēc 24 nedēļām remisija bija iestājusies (nebija simptomu) 48 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Rinvoq, salīdzinot ar 19 %, kuri saņēma metotreksātu.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá súlyos májproblémák, illetve terhesség esetén.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai grūtnieces.
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Rinvoq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Azt találták, hogy 12 hét elteltével a Rinvoq-kal kezelt betegek 48%-ánál, a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknek pedig a 17%-ánál volt alacsony a betegség aktivitása.
Latvian: Tika konstatēts, ka pēc 12 nedēļām zema slimības aktivitāte bija 48 % pacientu, kurus ārstēja ar Rinvoq, salīdzinot ar 17 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Hungarian: Azt találták, hogy 14 hét elteltével az önmagában Rinvoq-kal kezelt betegek 45%-ánál, a metotrexát kezelést folytató betegeknek pedig a 19%-ánál volt alacsony a betegség aktivitása.
Latvian: Tika konstatēts, ka pēc 14 nedēļām zema slimības aktivitāte bija 45 % pacientu, kurus ārstēja ar atsevišķi lietotu Rinvoq, salīdzinot ar 19 % pacientu, kuri turpināja metotreksāta terapiju.
Hungarian: A kettőt egyszerre nem teheti.
Latvian: Jums nevajadzētu to darīt vienlaicīgi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RINVOQ
Latvian: Citas zāles un RINVOQ
Hungarian: hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Hungarian: Jelenleg korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok; a hosszú távú vizsgálatok folyamatban vannak.
Latvian: Klīniskie dati šobrīd ir ierobežoti, un ilgtermiņa pētījumi turpinās.
Hungarian: Opportunista fertőzések (kivéve tuberculosis)
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas (izņemot tuberkulozi)
Hungarian: Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország és
Latvian: Campoverde di Aprilia (LT)
Hungarian: • Önnek tuberkulózisa volt, vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt.
Latvian: • Jums ir bijusi tuberkuloze vai ciešs kontakts ar kādu, kuram ir tuberkuloze.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RINVOQ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, RINVOQ var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Minden vizsgálathoz hosszú távú, akár 5 évig tartó kiterjesztett vizsgálat kapcsolódott.
Latvian: Visos pētījumos ietilpa ilgtermiņa pagarinājumi līdz pat 5 gadiem.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos fertőzés a pneumonia volt.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nopietnā infekcija bija pneimonija.
Hungarian: Ha mégis teherbe esik ezen idő alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jums šajā laikā iestāsies grūtniecība, nekavējoties aprunājieties ar ārstu.
Hungarian: Hogyan kell kinyitni a palackot?
Latvian: Kā atvērt pudeli
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Latvian: • Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem forgalmazható.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Hungarian: QR-kód beillesztendő
Latvian: Jāiekļauj QR kods
Hungarian: 3. Amikor bevette a tablettát, csavarja vissza a kupakot a palackra, és zárja be.
Latvian: 3. Kad esat paņēmis tableti, uzlieciet vāciņu atpakaļ un aizveriet pudeli.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Latvian: Tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir norādītas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Hungarian: • Reggeli ízületi merevség
Latvian: • Rīta stīvums
Hungarian: • Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, akkor hagyja ki ezt az adagot, és másnap csak a szokásos napi egy tablettát vegye be.
Latvian: • Ja esat aizmirsis visu dienas devu, vienkārši izlaidiet to un nākamajā dienā lietojiet tikai vienu devu kā parasti.
Hungarian: A herpes zoster esetek többsége egyetlen dermatómát érintett, és nem minősült súlyosnak.
Latvian: Lielākajā daļā herpes zoster gadījumu bija skarta tikai viena dermatoma, un tie nebija nopietni.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek) • torok- és orrüregi fertőzések
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • rīkles un deguna infekcijas.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad több részre osztani, széttörni vagy elrágni.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, un tās nedrīkst sadalīt, saberzt vai sakošļāt.
Hungarian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Olaszország
Latvian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Hungarian: Nem ismert, hogy az upadacitinib / az upadacitinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai upadacitinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Az upadacitinibnek nem azonosították aktív metabolitját.
Latvian: Aktīvi upadacitiniba metabolīti nav identificēti.
Hungarian: Ha egy beteg upadacitinib szedése alatt teherbe esik, a szülőket tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokról.
Latvian: Ja pacientei upadacitiniba lietošanas laikā iestājas grūtniecība, vecāki ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Hungarian: Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.rinvoq.eu
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tālāk norādītajā tīmekļa adresē: www.rinvoq.eu
Hungarian: Módosított teljes Sharp pontszám, átlagos változás a kiinduláshoz képest
Latvian: Modificētais kopējais Sharp novērtējuma punktu skaits, vidējās izmaiņas, salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Hungarian: Felléphet a 4. pontban felsorolt mellékhatások némelyike.
Latvian: Jums var rasties 4. punktā uzskaitītās blakusparādības.
Hungarian: Ne rágja szét, ne zúzza össze és ne törje szét a tablettát.
Latvian: Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tableti.
Hungarian: A RINVOQ alkalmazható monoterápiaként vagy metotrexáttal kombinációban is.
Latvian: RINVOQ var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu.
Hungarian: • A tablettát egészben kell lenyelni, vízzel.
Latvian: • Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Hungarian: • ha terhes (lásd a Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás című részt).
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija").
Hungarian: Az átlagos neutrophilszám 4-8 hét alatt csökkent.
Latvian: Neitrofilo leikocītu vidējais skaits samazinājās 4 - 8. nedēļu laikā.
Hungarian: Amennyiben Önnek közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladása van, először másfajta gyógyszereket kaphat, amelyek közül az egyik általában a metotrexát.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, iespējams, Jums vispirms parakstīs citas zāles, no kurām vienas parasti būs metotreksāts.
Hungarian: Egyensúlyi plazmakoncentráció 4 napon belül érhető el minimális felhalmozódással az ismételt napi egyszeri adagolás után.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4 dienu laikā ar minimālu uzkrāšanos pēc vairākkārtējas lietošanas vienu reizi dienā.
Hungarian: táblázat: A HAQ-DI átlagos változása a kiinduláshoz képesta, b
Latvian: HAQ-DI vērtējuma vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvoklia,b
Hungarian: A palackot tartsa jól lezárva.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.
Hungarian: Terhesség A RINVOQ-ot terhesség alatt nem szabad szedni.
Latvian: RINVOQ nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya stabil maradt a hosszú távú expozíció alatt.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs saglabājās stabils ilgstošas iedarbības laikā.
Hungarian: 12 héttel a kezelés megkezdése után, azt követően pedig a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi szakmai irányelvek szerint
Latvian: 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskajām klīniskajām vadlīnijām
Hungarian: Az upadacitinib hasonlóan oszlik meg a plazma és a vér sejtes összetevői között, a vér/plazma arány: 1,0.
Latvian: Upadacitinibs vienmērīgi sadalās starp plazmu un asins šūnām, par ko liecina attiecība starp asinīm un plazmu 1,0.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha a Hb < 8 g/dl, és akkor indítható újra, ha a Hb ezt az értéket ismét meghaladja.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja Hb ir < 8 g/dl, un to drīkst atsākt, kad Hb līmenis atkal pārsniedz šo vērtību
Hungarian: Az upadacitinib terhes nőknél történő alkalmazásáról nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par upadacitiniba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Hungarian: Remisszió és alacsony betegségaktivitás
Latvian: Remisija un zema slimības aktivitāte
Hungarian: Súlyos fertőzések nagyobb arányban fordultak elő a ≥ 75. éves betegek körében, de az adatok mennyisége korlátozott.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija augstāks ≥ 75 gadus veciem pacientiem, taču dati ir ierobežoti.
Hungarian: A tablettát nem szabad széttörni, összezúzni vagy szétrágni lenyelés előtt, ez ugyanis hatással lehet arra, hogy mennyi hatóanyag jut a szervezetébe.
Latvian: Pirms norīšanas tableti nedrīkst sadalīt, saberzt, sakošļāt vai salauzt, jo tas var izmainīt to, cik daudz zāļu nokļūs organismā.
Hungarian: A RINVOQ biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: RINVOQ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Az upadacitinib átlagos terminális eliminációs felezési ideje 9-14 óra között volt.
Latvian: Upadacitiniba vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija robežās no 9 līdz 14 stundām.
Hungarian: • krónikus vagy visszatérő fertőzésben szenvednek;
Latvian: • ar hronisku vai recidivējošu infekciju;
Hungarian: • ha súlyos fertőzése van (pl. tüdőgyulladás vagy bakteriális bőrfertőzés).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija (piemēram, pneimonija vai bakteriāla ādas infekcija);
Hungarian: Mielőtt a RINVOQ-ot forgalomba hoznák az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles megállapodni a nemzeti illetékes hatósággal a képzési program tartalmi és formai elemeiről, beleértve a tájékoztatási médiumokat, az információterjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms RINVOQ laišanas tirgū katrā dalībvalstī ir jāvienojas ar valstu nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā komunikācijas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, a terhesség megelőzése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a RINVOQ szedése alatt és a RINVOQ utolsó adagját követően legalább 4 hétig.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums ir jālieto efektīva kontracepcija, lai Jums neiestātos grūtniecība RINVOQ lietošanas laikā un 4 nedēļas pēc pēdējās RINVOQ devas.
Hungarian: • ha aktív tuberkulózisban (TBC) szenved.
Latvian: • ja Jums ir aktīva tuberkuloze (TB);
Hungarian: • szívproblémái vannak, magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje
Latvian: • Jums ir sirdsdarbības traucējumi, augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis;
Hungarian: 6BD. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: 6BD. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban vagy palackban kerülnek forgalomba.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteriepakojumos vai pudelēs.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši, ja saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Hungarian: Ezek a hatások megkönnyítik Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését,
Latvian: Šāda iedarbība var atvieglot Jūsu parastās ikdienas aktivitātes, līdz ar to uzlabojot Jūsu dzīves kvalitāti.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR-kód okostelefonnal történő beszkennelésével.
Latvian: Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, skenējot ar viedtālruņa palīdzību QR kodu, kas norādīts zemāk vai uz ārējās kastītes.
Hungarian: A RINVOQ szedése előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Latvian: Pirms RINVOQ lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi szakmai irányelvek szerint kell kezelni.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši starptautiskajām klīniskajām hiperlipidēmijas vadlīnijām
Hungarian: 34%-a választódott ki metabolitként.
Latvian: Aptuveni 34% upadacitiniba devas tika izvadīti metabolītu veidā.
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TBC) vagy más aktív, súlyos fertőzés (lásd 4.4 pont).
Latvian: • Aktīva tuberkuloze (TB) vai aktīvas nopietnas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az upadacitinib hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára
Latvian: Upadacitiniba potenciālā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Hungarian: Az upadacitinibbel kezelt betegek kockázati tényezőit (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) a standard ellátás szerint kell kezelni.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar upadacitinibu, riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija) ir jākontrolē standarta aprūpes ietvaros.
Hungarian: A hatásosság kezdetéig eltelő idő rövid volt minden mutató esetében; ACR20 választ már
Latvian: Laiks līdz efektivitātes izpausmei bija straujš visiem rādītājiem, ar izteiktāku atbildes reakciju attiecībā uz ACR20 jau no 1. nedēļas.
Hungarian: • SF-36 pontszám
Latvian: • SF-36 PCS
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál megfigyelt mellékhatásokhoz, és nem azonosítottak specifikus toxicitást.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija salīdzināmas ar tām, kas bija novērotas, lietojot mazākas devas, un specifiska toksiska iedarbība netika identificēta.
Hungarian: A maximális gátló hatást a beadás után 1 órával figyelték meg, majd az adagolási intervallum végére visszatért a kiindulási szint közelébe.
Latvian: Maksimālā inhibīcija tika novērota 1 stundu pēc devas lietošanas, un atgriezās gandrīz sākotnējā līmenī intervāla starp devām beigās.
Hungarian: • a mája nem működik megfelelően.
Latvian: • Jūsu aknas nedarbojas tik labi, kā vajadzētu;
Hungarian: Kontrollos vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási érték a meghatározott határérték alatt volt, a kezelés 12/14 hete alatt a következő arányokban figyelték meg az érték legalább egy alkalommal a meghatározott határérték fölé emelkedését (ideértve azokat a betegeket is, akiknél ez egyetlen alkalommal fordult elő):
Latvian: Kontrolētajos pētījumos pacientiem, kuru sākotnējie rādītāji bija zemāki par noteiktajām robežvērtībām, tika novērota līmeņa paaugstināšanās virs noteiktajām robežvērtībām vismaz vienu reizi 12/14 nedēļu laikā (tajā skaitā pacientiem, kuriem novēroja vienu paaugstinātu rezultātu).
Hungarian: A máj transzaminázok emelkedése a legtöbb esetben tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša.
Hungarian: 90%-a kiválasztódik a beadástól számított 24 órán belül (a klinikai vizsgálatokban értékelt dózistartományon belül).
Latvian: Apmēram 90% asinsritē esošā upadacitiniba izdalījās 24 stundu laikā pēc devas lietošanas (klīniskajos pētījumos vērtēto devu diapazonā).
Hungarian: Az upadacitinib nem bizonyult karcinogénnek egy CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transzgenikus egerekkel végzett 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban.
Latvian: Upadacitinibs nebija kancerogēns 26 nedēļas ilgā kancerogenitātes pētījumā ar CByB6F1Tg(HRAS)2Jic transgēnām pelēm.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt a betegeket szűrni kell tuberculosisra (TBC).
Latvian: Pirms upadacitiniba terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes (TB) skrīnings.
Hungarian: A RINVOQ tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, bármely napszakban.
Latvian: RINVOQ jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēdienreizēm, un tās var lietot jebkurā dienas laikā.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RINVOQ szedését Ne hagyja abba a RINVOQ szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Latvian: Ja pārtraucat lietot RINVOQ Nepārtrauciet RINVOQ lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav licis.
Hungarian: A RINVOQ úgy hat, hogy csökkenti a szervezetben a „Janus-kináz" nevű enzim működését.
Latvian: RINVOQ darbojas, samazinot enzīma, tā sauktās Janus kināzes, aktivitāti organismā.
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban az upadacitinib változatlan formája felelt a plazmabeli teljes radioaktivitás 79%-áért, míg a fő metabolit (a monooxidáció, majd az azt követő glükuronidáció terméke) a teljes plazma radioaktivitás 13%-át tette ki.
Latvian: Pētījumā cilvēkiem, lietojot radioloģiski iezīmētu preparātu, neizmainīts upadacitinibs veidoja 79% kopējās plazmas radioaktivitātes, savukārt galvenais metabolīts (monooksidācijas, kam sekoja glikuronizācija, produkts) veidoja 13% kopējās plazmas radioaktivitātes.
Hungarian: Fóliavágó eszköz - a palack kupakján
Latvian: Rīks folijas pārgriešanai - uz pudeles vāciņa
Hungarian: Kreatin-foszfokináz
Latvian: Kreatīna fosfokināze
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha a fertőzésre utaló alábbi tüneteket észleli:
Latvian: Nekavējoties konsultējaties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir radušās infekcijas pazīmes, piemēram:
Hungarian: Az upadacitinib-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegnél, akinél aktív, súlyos fertőzés áll fenn, beleértve a lokális fertőzéseket is.
Latvian: Upadacitinibu nedrīkst uzsākt lietot pacientiem ar aktīvu, nopietnu infekciju, tajā skaitā lokalizētām infekcijām.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a kezelés kockázatait és előnyeit azoknál a betegeknél, akik:
Latvian: Pirms upadacitiniba lietošanas uzsākšanas ir jāizvērtē riski un ieguvumi pacientiem:
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a napi egyszer 15 mg upadacitinib hatásossága általánosságban hasonló volt a napi egyszer 30 mg upadacitinib esetében megfigyelthez.
Latvian: Visos 3. fāzes pētījumos upadacitiniba 15 mg vienu reizi dienā novērotā efektivitāte kopumā bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot 30 mg upadacitiniba vienu reizi dienā.
Hungarian: 97%-a szülőből származó gyógyszer volt.
Latvian: Aptuveni 97% ar zālēm saistītā materiāla pienā bija sākotnējās zāles.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vírus-reaktivációt, többek között herpes vírus (pl. herpes zoster) reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņoja par vīrusu reaktivāciju, ieskaitot herpes vīrusu (piem., herpes zoster), reaktivāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nopietnās blakusparādības bija nopietnas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi - ugyanis az élő kórokozót tartalmazó oltások nem javasoltak a RINVOQ szedése alatt.
Latvian: • Jums ir nesen veikta vakcinācija (imunizācija) vai arī Jūs plānojat to veikt - tas ir tādēļ, ka RINVOQ lietošanas laikā nav ieteicama vakcinācija ar dzīvajām vakcīnām;