FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bílá, oválná tableta o rozměrech 19,00 mm x 9,50 mm, s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a hladká na straně druhé.
Slovak: Biela tableta oválneho tvaru s rozmermi 19,00 mm x 9,50 mm s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly ohledně doravirinu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu medzi mužmi a ženami.
Czech: Není k dispozici dostatečný klinický důkaz, který by podpořil používání u pacientů infikovaných HIV-1 se známkami rezistence k NNRTI.
Slovak: Neexistuje dostatočný klinický dôkaz na podporu používania doravirínu u pacientov infikovaných HIV-1 s dokázanou rezistenciou na lieky triedy NNRTI.
Czech: V populační farmakokinetické analýze, která zahrnovala subjekty s CrCl mezi 17 ml/min a 317 ml/min, neměly renální funkce na farmakokinetiku doravirinu klinicky významný vliv.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky, ktorá zahŕňala osoby s klírensom kreatinínu (creatinine clearance, CrCl) medzi 17 a 317 ml/min, nemala funkcia obličiek klinicky významný účinok na farmakokinetiku doravirínu.
Czech: Během počáteční fáze kombinované antiretrovirové léčby se může u pacientů, jejichž imunitní systém reaguje, vyvinout zánětlivá odpověď na neaktivní nebo reziduální oportunní infekce (jako jsou infekce bakterií Mycobacterium avium, cytomegalovirová infekce, pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii [PCP] nebo tuberkulóza), což si může vyžádat další vyšetření a léčbu.
Slovak: Počas úvodnej fázy kombinovanej antiretrovírusovej liečby môže u pacientov, ktorých imunitný systém odpovedá, vzniknúť zápalová reakcia na indolentné alebo reziduálne oportúnne infekcie (ako sú infekcie spôsobené Mycobacterium avium, cytomegalovírusom, pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii [Pneumocystis jirovecii pneumonia, PCP] alebo tuberkulóza), ktorá si môže vyžadovať ďalšie zhodnotenie a liečbu.
Czech: Dostupné farmakodynamicko/toxikologické údaje získané na zvířatech vylučování doravirinu do mléka neprokázaly (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie doravirínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin s 8 subjekty bez poruchy funkce ledvin byla expozice doravirinu pojednorázové dávce u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 31 % vyšší.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 8 osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek s 8 osobami bez poruchy funkcie obličiek bola expozícia jednorazovej dávke doravirínu o 31 % vyššia u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: 5, abdominální distenze, dyspepsie, měkká stolice 6, poruchy gastrointestinální motility
Slovak: 5, abdominálna distenzia, dyspepsia, mäkká konzistencia stolice porucha gastrointestinálnej motility
Czech: Při předepisování doravirinu s léčivými přípravky, které mohou snížit expozici doravirinu je nutná opatrnost (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Pri predpisovaní doravirínu s liekmi, ktoré môžu znížiť jeho expozíciu, sa má postupovať s opatrnosťou (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: Doravirin byl hodnocen u omezeného množství pacientů s rezistencí NNRTI (K103N n=7, G190A n=1; všichni pacienti byli potlačeni na ˂ 40 kopií/ml ve 48. týdnu.
Slovak: Doravirín sa hodnotil u obmedzeného počtu pacientov s rezistenciou na NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); v 48. týždni boli všetci pacienti potlačení na < 40 kópií/ml.
Czech: P007 byla studie fáze 2b u antiretrovirotiky dosud neléčených dospělých subjektů infikovaných HIV-1 (n = 340).
Slovak: P007 bolo skúšanie fázy 2b u dospelých osôb infikovaných HIV-1 doteraz neliečených antiretrovírusovou liečbou (n =
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pifeltro
Slovak: Ak zabudnete užiť Pifeltro
Czech: Časté mutace vyvolávající rezistenci na NNRTI (K103N, Y181C) nebyly v této in vitro studii selektovány.
Slovak: Časté NNRTI rezistentné mutácie (K103N, Y181C) neboli v štúdii in vitro selektované.
Czech: Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá
Slovak: Čo je Pifeltro a na čo sa používa
Czech: Účinnost doravirinu je založena na analýzách údajů po 96 týdnech ze dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studií fáze 3, (DRIVEFORWARD a DRIVE-AHEAD) u antiretrovirotiky dosud neléčených subjektů infikovaných HIV-1 (n=1494).
Slovak: Účinnosť doravirínu je založená na analýze údajov v 96. týždni z dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných skúšaní fázy 3 (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) u osôb infikovaných HIV-1 (n =
Czech: • abnormální sny, nespavost (insomnie)
Slovak: • nezvyčajné sny, problémy so spánkom (nespavosť)
Czech: C24 nmol
Slovak: C24 nmol/l
Czech: Ve studiích in vitro byl doravirin schopen suprimovat následující substituce související s NNRTI; K103N, Y181C a G190A v klinicky relevantních koncentracích.
Slovak: V štúdiách in vitro bol doravirín schopný potlačiť nasledujúce substitúcie súvisiace s NNRTI; K103N, Y181C a G190A pod klinicky významnými koncentráciami.
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať, somnolence
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy, závrat, somnolencia
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Pifeltro do 12 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, má ji užít, jakmile to bude možné a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Pifeltra do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ho užiť hneď ako je to možné a ďalej pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Czech: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablet
Slovak: EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabliet
Czech: • Lahvička obsahuje vysoušedlo k ochraně tablet před vlhkostí.
Slovak: Vo fľaši sa nachádza vysúšadlo, ktoré chráni tablety pred vlhkosťou.
Czech: Před tím, než začnete s přípravkem Pifeltro užívat následující léky, poraďte se svým lékařem, protože může být potřeba změnit dávkování Vašich léků:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledujúce lieky sPifeltrom, obráťte sa nasvojholekára, pretože váš lekármožno bude chcieť zmeniť dávku vašich liekov:
Czech: DRV + r + NRTIs*
Slovak: DRV+r + NRTI*
Czech: Během těhotenství je vhodnější se vyhnout užívání tohoto přípravku.
Slovak: Uprednostňuje sa vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování doravirinu (viz bod 5.2).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky doravirínu (pozri časť 5.2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro
Slovak: Iné lieky a Pifeltro
Czech: DOR/3TC/TDF ISG jednou denně
Slovak: DOR/3TC/TDF Jedenkrát denne
Czech: GM: geometrická průměrná hodnota, % CV: geometrický koeficient variace
Slovak: GM: geometric mean, geometrický priemer,%
Czech: V obou částech klinického hodnocení byly doravirin a EFV podávány jako zaslepená terapie a FTC/TDF byly podávány otevřeně.
Slovak: V obidvoch častiach skúšania boli doravirín a EFV podávané formou zaslepenej liečby a FTC/TDF bol podávaný nezaslepene.
Czech: Laboratorní kmeny HIV-1 mající časté mutace v reverzní transkriptáze související s NNRTI K103N, Y181C nebo K103N/Y181C vykazují méně než 3násobný pokles citlivosti k doravirinu v porovnání s virem divokého typu, pokud se hodnotí v přítomnosti 100% normálního lidského séra.
Slovak: Laboratórne kmene HIV-1 nesúce bežné mutácie K103N, Y181C alebo K103N/Y181C v RT súvisiace s NNRTI prejavovali menej ako 3-násobné zníženie citlivosti na doravirín v porovnaní s vírusom divokého typu, keď sa hodnotil v prítomnosti 100 % normálneho humánneho séra.
Czech: Současné podávání doravirinu a léčivých přípravků, které jsou inhibitory CYP3A může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím doravirinu.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu a liekov, ktoré inhibujú CYP3A, môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií doravirínu.
Czech: Pokud užíváte následující léčivé přípravky s přípravkem Pifeltro, Vás lékař může zkontrolovat Vaše krevní hodnoty nebo monitorovat nežádoucí účinky:
Slovak: Ak užívate nasledovné liečivá spolu s Pifeltrom, váš lekár možno bude kontrolovať hladiny liekov vo vašej krvi alebo vás sledovať v súvislosti s výskytom vedľajších účinkov:
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Slovak: Liek podľa terapeutickej skupiny
Czech: Viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a Pifeltro".
Czech: †- potencované inhibitory proteázy (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir)
Slovak: PI posilnené ritonavirom (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
Czech: • alergický zánět kůže, zarudnutí tváře, nosu, brady nebo čela, hrbolky nebo pupínky na obličeji
Slovak: • zápal kože z dôvodu alergie, začervenanie na lícach, nose, brade alebo čele, hrčky alebo vyrážky na tvári
Czech: Není známo, zda se expozice doravirinu u pacientů se těžkou poruchou funkce jater nezvýší.
Slovak: Nie je známe, či sa bude u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene zvyšovať expozícia doravirínu.
Czech: Geometrický průměr hodnot účinků na hladiny léčivého přípravku (90 % CI)*
Slovak: Účinky na hladiny liekov Pomer geometrických priemerov(90
Czech: U žádného z 24 subjektů (11 ve skupině s okamžitým převedením, 13 ve skupině s pozdním převedením) se vstupními mutacemi souvisejícími s NNRTI (mutace reverzní transkriptázy K103N, G190A nebo Y181C) nedošlo do 48. týdne nebo do okamžiku vysazení k virologickému selhání.
Slovak: U žiadnej z 24 osôb (11 v skupine s priamym prechodom, 13 v skupine s oddialeným prechodom) s mutáciami NNRTI na začiatku (K103N, G190A, alebo Y181C v RT) nedošlo k virologickému zlyhaniu až do 48. týždňa alebo do času ukončenia liečby.
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, bolest, žízeň
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit chladu, bolesť, smäd.
Czech: Seznam léků viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Slovak: Zoznam liekov pozri v časti „Iné lieky a Pifeltro".
Czech: Přípravek Pifeltro je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na skupinu NNRTI (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Pifeltro je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúceho alebo súčasného dôkazu rezistencie na lieky triedy NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: V části I byly subjekty randomizovány do skupiny léčené jednou ze 4 dávek doravirinu nebo EFV, každá v kombinaci s FTC/TDF.
Slovak: I boli osoby randomizované na užívanie jednej zo 4 dávok doravirínu alebo EFV, každej v kombinácii s FTC/TDF.
Czech: 3, podrážděnost, zmatenost, sebevražedné myšlenky
Slovak: 2, úzkosť 3, podráždenosť, stav zmätenosti, samovražedné myšlienky
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s doravirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s doravirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Czech: Opioidní analgetika methadon
Slovak: Opioidné analgetiká metadón
Czech: • ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u osob s karcinoidním syndromem)
Slovak: • etyltelotristát (liek na liečbu hnačky u ľudí s karcinoidným syndrómom)
Czech: Vzácné hypomagnesemie
Slovak: Zriedkavé hypomagneziémia
Czech: Cmax μmol
Slovak: Cmax μmol/l
Czech: • problémy s koncentrací, problémy s pamětí, brnění rukou nebo nohou, ztuhlost svalů, nekvalitní spánek
Slovak: • ťažkosti so sústredením sa, problémy s pamäťou, mravčenie v rukách a chodidlách, stuhnuté svaly, nízka kvalita spánku
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud jste se před tím neporadil(a) se svým lékařem.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Czech: • dabrafenib (lék k léčbě rakoviny kůže)
Slovak: •dabrafenib (liekna liečbu rakoviny kože)
Czech: Další stanovené substituce NNRTI dávaly násobek změny 5 až 10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Slovak: Iné stanovené substitúcie NNRTI priniesli 5- až 10-násobnú zmenu (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími nebo pravděpodobně souvisejícími s doravirinem byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s doravirínom boli nevoľnosť (4
Czech: • bolest hlavy, závrať, ospalost
Slovak: • bolesť hlavy, závrat, spavosť
Czech: K monitorování výsledků u matek i plodů u pacientek exponovaných v těhotenství antiretrovirovým léčivým přípravkům byl zaveden antiretrovirový těhotenský registr.
Slovak: Na sledovanie účinkov na matku a plod u pacientok vystavených antiretrovírusovým liekom počas gravidity sa zriadil Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou.
Czech: • sirolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Slovak: • sirolimus (liek používaný na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii)
Czech: Současné podávání se středně silným induktorem CYP3A rifabutinem snižovalo koncentrace doravirinu (viz tabulka 1).
Slovak: Súbežné podávanie so stredne silným induktorom CYP3A, rifabutínom, znížilo koncentrácie doravirínu (pozri tabuľku 1).
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 ze 1000 osob:
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb:
Czech: • agresivita, halucinace, potíže se zvykáním si na změny, změny nálad, náměsíčnost
Slovak: • agresivita, halucinácie, problémy s prispôsobením sa zmenám, zmeny nálady, námesačnosť
Czech: Jednorázové podání tablety doravirinu s vysoce tučným jídlem zdravým subjektům vedlo k 16% zvýšení AUC doravirinu a 36% zvýšení C24 doravirinu, zatímco Cmax významně ovlivněna nebyla.
Slovak: Podanie jednej tablety s obsahom doravirínu s jedlom s vysokým obsahom tukov zdravým osobám viedlo k 16 % zvýšeniu AUC a 36 % zvýšeniu
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml Rozdíly v léčbě (95 % CI)
Slovak: RNA < 40 kópií/ml Rozdiely v liečbe (95
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000).
Czech: Používání přípravku Pifeltro u osob mladších 18 let nebylo dosud hodnoceno.
Slovak: Užívanie Pifeltra sa u ľudí mladších ako 18 rokov neskúmalo.
Czech: • nafcilin (lék k léčbě některých bakteriálních infekcí)
Slovak: • nafcilín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií)
Czech: • thioridazin (lék k léčbě psychiatrických stavů jako je schizofrenie)
Slovak: • tioridazín (liek na liečbu psychických porúch ako je schizofrénia).
Czech: Předpokládá se:  doravirinu daklatasvir
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu daklatasvir
Czech: Vliv doravirinu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinky doravirínu na iné lieky
Czech: Vylučující substituce NNRTI byly uvedeny výše (DRIVE-FORWARD a DRIVE AHEAD) s výjimkou substitucí v reverzní transkriptáze K103N, G190A a Y181C (přijaty v DRIVE-SHIFT).
Slovak: Vylučujúce substitúcie NNRTI boli tie, ktoré sú uvedené vyššie (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD), s výnimkou substitúcií K103N, G190A a Y181C v RT (prípustné v DRIVE-SHIFT).
Czech: O tom, jak zamezit infikování jiných osob se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach, ktoré sú potrebné na zabránenie prenosu infekcie na iné osoby.
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD bylo randomizováno 728 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) nebo efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (EFV/FTC/TDF) jednou denně.
Slovak: V skúšaní DRIVE-AHEAD bolo randomizovaných 728 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (EFV/FTC/TDF) jedenkrát denne.
Czech: Při současném podávání doravirinu s inhibitory CYP3A však není nutná úprava dávky.
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s inhibítormi CYP3A, nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Ve studii DRIVE-FORWARD bylo randomizováno 766 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirinu 100 mg nebo darunaviru + ritonaviru 800+100 mg jednou denně, vždy v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF) nebo abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC), které vybral zkoušející.
Slovak: V skúšaní DRIVE-FORWARD bolo randomizovaných 766 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu 100 mg alebo darunaviru + ritonaviru 800 + 100 mg jedenkrát denne, každú v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom (FTC/TDF) alebo abakavirom/lamivudínom (ABC/3TC) na základe výberu skúšajúceho.
Czech: Méně časté poruchy pozornosti, zhoršení paměti, parestezie, hypertonie, nekvalitní spánek
Slovak: Menej časté porucha pozornosti, porucha pamäti, parestézia, hypertónia, nízka kvalita spánku
Czech: • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy.
Czech: • takrolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Slovak: • takrolimus (liek používaný na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pifeltro užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro
Czech: Tablety přípravku Pifeltro obsahují laktózu
Slovak: Pifeltra obsahujú laktózu
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje doravirin v těhotenství nepoužívat.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu doravirínu počas gravidity.
Czech: Co je přípravek Pifeltro
Slovak: Čo je Pifeltro
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné dyspnoe, tonzilární hypertrofie
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, může být užita 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Czech: Antivirová aktivita v kombinaci s dalšími HIV antivirovými léčivými přípravky Antivirová aktivita doravirinu nebyla antagonistická, pokud se kombinoval s NNRTI delavirdinem, efavirenzem, etravirinem, nevirapinem nebo rilpivirinem; NRTI abakavirem, didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovir-disoproxilem nebo zidovudinem; inhibitory proteázy (PIs) darunavirem nebo indinavirem; inhibitorem fúze enfuvirtidem; antagonistou koreceptoru CCR5 maravirokem nebo inhibitorem přenosu řetězce integrázou raltegravirem.
Slovak: Antivírusová aktivita doravirínu nebola antagonistická, ak sa kombinoval s NNRTI ako delavirdín, efavirenz, etravirín, nevirapín alebo rilpivirín, s nukleozidovým analógom inhibítora reverznej transkriptázy (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ako abakavir, didanozín, emtricitabín, lamivudín, stavudín, tenofovir-dizoproxil alebo zidovudín, s inhibítormi proteázy ako darunavir alebo indinavir, inhibítorom fúzie ako enfuvirtid, s antagonistom koreceptora CCR5, maravirokom, alebo inhibítorom prenosu reťazcov integrázou, raltegravirom.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ raltegraviru elvitegravir potencovaný ritonavirem
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ raltegraviru elvitegravir posilnený ritonavirom
Czech: ↔ potencovaných inhibitorů proteázy
Slovak: Inhibítory proteázy
Czech: Pokud Vás lékař rozhodl, že máte užívat s těmito léčivými přípravky přípravek Pifeltro, máte užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o tom, že máte tieto lieky užívať s Pifeltrom, užívajte jednu tabletu doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Czech: • snížené hladiny hořčíku
Slovak: • znížené hladiny horčíka
Czech: Doravirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A, přičemž se předpokládá, že léčivé přípravky, které CYP3A indukují nebo inhibují, budou mít vliv na clearance doravirinu (viz bod 5.2).
Slovak: Doravirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A a pri liekoch indukujúcich alebo inhibujúcich CYP3A sa očakáva, že ovplyvnia klírens doravirínu (pozri časť 5.2).
Czech: Mutageneze Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro nebo in vivo genotoxický.
Slovak: Doravirín nebol genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymového systému cytochromu P450 CYP3A, je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Pifeltro snížit (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu cytochróm P450 CYP3A je kontraindikované, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť účinnosť Pifeltra (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: NRTI backbone pouze M184I/V pouze K65R K65R + M184I/V
Slovak: Základný režim NRTI len M184I/V len K65R
Czech: Jak přípravek Pifeltro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pifeltro je k dispozici jako bílá, oválná potahovaná tableta s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a na druhé straně hladká.
Slovak: Pifeltro je dostupné ako biela filmom obalená tableta oválneho tvaru s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Czech: Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem nebo s NNRTI na DOR/3TC/TDF byla hodnocena v randomizované, otevřené klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
Slovak: Účinnosť prechodu zo základného režimu pozostávajúceho z dvoch nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy podávaných v kombinácii s PI posilneným ritonavirom alebo kobicistátom alebo elvitegravirom posilneným kobicistátom alebo NNRTI na DOR/3TC/TDF sa hodnotila v randomizovanom otvorenom skúšaní (DRIVE-SHIFT)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu.
Czech: • Je důležité, abyste dávky tohoto přípravku nevynechával(a).
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali alebo nepreskočili žiadnu dávku tohto lieku.
Czech: Studie fáze 3, DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD, zahrnovaly dříve neléčené pacienty (n=747), kde následující NNRTI substituce byly součástí vylučovacího kritéria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Slovak: Štúdie fázy 3 DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD zahrňovali doteraz neliečených pacientov (n = 747), kde boli nasledujúce substitúcie NNRTI súčasťou kritérií na vylúčenie: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ abakaviru emtricitabin
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ abakaviru emtricitabín