FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se os valores da atividade da asparaginase não atingirem os níveis alvo, poderá considerar-se a mudança para uma preparação diferente de asparaginase (ver também secção 4.4).
Polish: Jeżeli nie uda się uzyskać pożądanej aktywności asparaginazy, można rozważyć zastosowanie innego preparatu asparaginazy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A síndrome é geralmente autolimitante.
Polish: Zespół ten jest w zasadzie samoograniczający.
Portuguese: Também foram descritas tromboses sintomáticas relacionadas com a utilização de cateteres venosos centrais.
Polish: Opisywano również zakrzepicę objawową związana ze stosowaniem cewnika do żyły centralnej.
Portuguese: A conservação não deve, normalmente, ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 - 8ºC.
Portuguese: A depleção de asparagina do soro foi completa em 11 de 12 doentes (92%).
Polish: U 11 na 12 pacjentów (92%) wystąpił całkowity niedobór asparaginy w surowicy.
Portuguese: Taxa de remissão completa no fim do tratamento de indução Sim
Polish: Odsetek całkowitych remisji po zakończeniu leczenia indukcyjnego
Portuguese: • convulsões, perturbação grave da consciência incluindo coma e acidente vascular cerebral
Polish: • drgawki, ciężkie zaburzenia świadomości, w tym śpiączka i udar
Portuguese: Em consequência da depleção de asparagina induzida pela asparaginase no soro, a síntese proteica nas células tumorais linfoblásticas fica perturbada, poupando ao mesmo tempo a maior parte das células normais.
Polish: W rezultacie niedoboru asparaginy w osoczu, spowodowanego przez asparaginazę, synteza białek w komórkach nowotworu limfoblastycznego jest zaburzona, w przeciwieństwie do większości komórek prawidłowych.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8ºC, chyba że rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: Como conservar Spectrila
Polish: Jak przechowywać lek Spectrila
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que causa uma dor intensa no abdómen e nas costas,
Polish: • zapalenie trzustki, którego objawami są silny ból brzucha i pleców,
Portuguese: A hiperamoniemia foi notificada com pouca frequência em doentes tratados com protocolos terapêuticos contendo asparaginase, especialmente se os doentes também tivessem compromisso hepático.
Polish: Hiperamonemia była niezbyt często zgłaszana u pacjentów, u których stosowano protokoły leczenia zawierające asparaginazę, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: • Glucocorticoides (medicamentos anti-inflamatórios que debilitam o sistema imunitário), visto que a utilização simultânea de glucocorticoides e de asparaginase podem aumentar a formação de coágulos no sangue (trombose).
Polish: • Glikokortykosteroidów (leki przeciwzapalne hamujące układ odpornościowy pacjenta), ponieważ jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica).
Portuguese: Por conseguinte, Spectrila não pode ser utilizado durante a amamentação.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Spectrila w okresie karmienia piersią.
Portuguese: Atividade da asparaginase
Polish: Aktywność asparaginazy
Portuguese: A solução reconstituída é estável durante 2 dias quando conservada a 2 °C - 8 °C.
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 2 dni, jeżeli przechowywany jest w temperaturze 2°C8°C.
Portuguese: De preferência, os níveis devem ser determinados três dias após a última administração de asparaginase, ou seja, de um modo geral, imediatamente antes de ser administrada a dose seguinte de asparaginase.
Polish: Preferowane jest przeprowadzenie oznaczenia trzy dni po ostatnim podaniu asparaginazy, tj. zazwyczaj bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki asparaginazy.
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica (ver secção 4.6).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: • se tem ou se teve antes inflamação do pâncreas (pancreatite),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki,
Portuguese: A dose depende da sua área de superfície corporal (ASC) que é calculada com base na sua altura e peso.
Polish: Wielkość dawki zależy od powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Portuguese: Outros medicamentos e Spectrila
Polish: Lek Spectrila a inne leki
Portuguese: A diminuição da síntese proteica pode causar predominantemente compromisso hepático, pancreatite aguda, diminuição da produção de insulina com hiperglicemia, diminuição da produção de fatores de coagulação (especialmente de fibrinogénio e antitrombina III) conduzindo a coagulopatias (trombose, hemorragia), e diminuição da produção de lipoproteínas o que resulta em hipertrigliceridemia.
Polish: Zmniejszona synteza białek może prowadzić głównie do zaburzeń czynności wątroby, ostrego zapalenia trzustki, zmniejszenia wytwarzania insuliny prowadzącego do hiperglikemii, zmniejszonego wytwarzania czynników krzepnięcia (głównie fibrynogenu i antytrombiny III) czego skutkiem są zaburzenia krzepnięcia (zakrzepica, krwawienia) oraz zmniejszonego wytwarzania lipoprotein, a w konsekwencji do hipertriglicerydemii.
Portuguese: 7.500 U/m² de ASC,
Polish: 7 500 j/m² powierzchni ciała,
Portuguese: • Coagulopatia conhecida pré-existente (p. ex., hemofilia).
Polish: • Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia).
Portuguese: Em consequência da síntese proteica alterada, o nível das proteínas séricas (especialmente da albumina) diminui muito frequentemente em doentes tratados com asparaginase.
Polish: W wyniku zaburzonej syntezy białek, często dochodzi od zmniejszenia stężenia białka (szczególnie albuminy) w surowicy pacjentów otrzymujących asparaginazę.
Portuguese: • níveis elevados de amónia no sangue (hiperamoniemia)
Polish: • wysokie stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)
Portuguese: Tem de utilizar-se contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a descontinuação da asparaginase.
Polish: Podczas leczenia oraz przez przynajmniej 3 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Portuguese: O tratamento com asparaginase deve ser interrompido se os doentes desenvolverem compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o limite superior dos valores normais [LSN]; transaminases > 10 vezes o LSN), hipertrigliceridemia grave, hiperglicemia ou uma coagulopatia (p. ex., trombose venosa do seio, hemorragia grave).
Polish: Leczenie z użyciem asparaginazy należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 3 razy GGN; aminotransferazy > 10 razy GGN), ciężka hipertriglicerydemia, hiperglikemia lub zaburzenia krzepnięcia (np. zakrzepica zatok żylnych, ciężkie krwawienie).
Portuguese: A RPLS é tratada sintomaticamente, incluindo medidas para tratar convulsões.
Polish: RPLS należy leczyć objawowo, w tym zastosować leczenie przeciwdrgawkowe.
Portuguese: • se tem alergia à asparaginase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na asparaginazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: A dose intravenosa recomendada de asparaginase é de 5.000 unidades por metro quadrado (U/m²) de área de superfície corporal (ASC), administrada em intervalos de três dias.
Polish: Zalecana dawka asparaginazy do podania dożylnego to 5 000 jednostek na metr kwadratowy (j/m² pc.) powierzchni ciała, podawanych co trzeci dzień.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1072/001 (1 frasco para injetáveis) EU/1/15/1072/002 (5 frascos para injetáveis)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1072/001 (1 fiolka)
Portuguese: Os parâmetros hepáticos devem ser rigorosamente monitorizados antes e durante o tratamento com asparaginase.
Polish: Należy ściśle monitorować parametry czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem, a także w trakcie leczenia asparaginazą.
Portuguese: Em consequência da síntese proteica alterada, o nível das proteínas séricas (especialmente da albumina) diminui muito frequentemente em doentes tratados com asparaginase (ver secção 4.4).
Polish: W wyniku zaburzenia syntezy białek u pacjentów leczonych asparaginazą bardzo często dochodzi do obniżenia stężenia białka w osoczu (szczególnie albuminy) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: As seguintes situações com risco de vida podem ocorrer durante o tratamento com Spectrila:
Polish: Podczas leczenia lekiem Spectrila mogą wystąpić następujące, zagrażające życiu sytuacje:
Portuguese: Nestes casos, deverá considerar-se a mudança para uma preparação diferente de asparaginase.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie innego produktu asparaginazy.
Portuguese: Vincristina
Polish: Winkrystyna
Portuguese: Devido à inibição da síntese proteica (diminuição da síntese dos fatores II, V, VII, VIII e IX, das proteínas C e S, da antitrombina III [AT III]) causada pela asparaginase, podem ocorrer coagulopatias que se podem manifestar na forma de trombose, coagulação intravascular disseminada (CID) ou hemorragia.
Polish: Z powodu hamowania syntezy białek (zmniejszona synteza czynników II, V, VII, VIII oraz IX, białka C oraz S, antytrombiny III [AT III]) przez asparaginazę, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia, które mogą objawiać się zarówno jako zakrzepica, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) lub jako krwawienie.
Portuguese: Trombose isquémica, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS), convulsões, perturbações da consciência incluindo coma.
Polish: Udar niedokrwienny, odwracalny zespół tylnej leukoencefalopatii (RPLS), drgawki, zaburzenia świadomości, w tym śpiączka
Portuguese: • destruição de células do fígado (necrose de células hepáticas)
Polish: • zniszczenie komórek wątroby (martwica komórek wątroby)
Portuguese: Os sintomas clínicos incluem dor abdominal, náuseas, vómitos e anorexia.
Polish: Objawy kliniczne obejmują ból brzucha, nudności, wymioty oraz jadłowstręt.
Portuguese: Relação(ções) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Em ensaios clínicos com a asparaginase, foram atingidos níveis mínimos de atividade sérica da asparaginase superiores a 100 U/l na maioria dos doentes, os quais estavam quase sempre correlacionados com uma depleção completa da asparagina do soro e do líquido cefalorraquidiano (LCR).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W badaniach klinicznych asparaginazy najniższa aktywność asparaginazy w osoczu u większości pacjentów była wyższa niż 100 j/l, i korelowało to niemalże dokładnie z całkowitym niedoborem asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Portuguese: • Medicamentos que podem ter um efeito negativo na função do fígado, visto que estes efeitos negativos podem piorar com o tratamento concomitante com a asparaginase.
Polish: • Leków, które mogą mieć niekorzystny wpływ na czynność wątroby, ponieważ to niekorzystne działanie może być nasilone podczas jednoczesnego leczenia asparaginazą.
Portuguese: Número de doentes Depleção completa de asparagina do soro Sim Não Não avaliável Diferença (IC 95 % a); valor P
Polish: Choroba resztkowa niestwierdzona Choroba resztkowa stwierdzona Nieocenialne / wartość nieznana Różnica (95% CI
Portuguese: Se ocorrerem sintomas alérgicos, a perfusão intravenosa de Spectrila tem de ser imediatamente descontinuada.
Polish: Jeśli wystąpią objawy alergii, należy natychmiast przerwać wykonywanie wlewu dożylnego leku Spectrila.
Portuguese: Também foram notificadas anorexia, perda de apetite, cólicas abdominais, diarreia e perda de peso.
Polish: Zgłaszano również jadłowstręt, utratę apetytu, bóle brzucha, biegunkę oraz utratę masy ciała.
Portuguese: C.
Polish: Tak c
Portuguese: Devido ao risco de reações anafiláticas graves, a asparaginase não deve ser administrada na forma de uma injeção por bólus intravenoso.
Polish: Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych, asparaginazy nie należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
Portuguese: Os níveis mínimos da atividade sérica foram determinados em 12 lactentes (idade desde o nascimento até um ano) com LLA de novo (estudo MC-ASP.6/INF).
Polish: Zmierzono najniższą aktywność asparaginazy w surowicy u 12 niemowląt (od urodzenia do 1. roku życia) z ALL de novo (badanie MC-ASP.6/INF).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Polish: • pseudotorbiele trzustki (gromadzenie się płynu po ostrym zapaleniu trzustki) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Portuguese: Fertilidade Não existem dados no ser humano sobre o efeito da asparaginase na fertilidade.
Polish: Płodność Dane dotyczące wpływu rekombinowanej asparaginazy na płodność u człowieka nie są dostępne.
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais são raros.
Polish: Rzadko dochodzi do udarów niedokrwiennych mózgu.
Portuguese: Em casos raros, descreveu-se compromisso hepático grave, incluindo colestase, icterícia, necrose hepática e compromisso hepático com desfecho fatal (ver secções 4.8 e 4.5).
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestazę, żółtaczkę, martwicę komórek wątroby oraz niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu (patrz punkty 4.8 i 4.5).
Portuguese: A hiperamoniemia e a trombose do seio cavernoso poderão ter de ser excluídas.
Polish: Może być konieczne wykluczenie hiperamonemii i zakrzepicy zatok żylnych.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves de Spectrila incluem reações de hipersensibilidade graves como choque anafilático (raros), acontecimentos tromboembólicos (frequentes), pancreatite aguda (frequentes) e hepatotoxicidade grave, p. ex., icterícia, necrose hepática, compromisso hepático (raros).
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych produktu Spectrila należą ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wstrząs anafilaktyczny (rzadko), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (często), ostre zapalenie trzustki (często) i ciężka hepatotoksyczność, np. żółtaczka, martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby (rzadko).
Portuguese: Os sintomas da RPLS incluem essencialmente hipertensão arterial, convulsões, cefaleias, alterações do estado mental e compromisso visual agudo (principalmente cegueira cortical ou hemianopsia homónima).
Polish: Objawy RPLS obejmują przed wszystkim podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, bóle głowy, zmiany kondycji psychicznej oraz ostre zaburzenia widzenia (głównie ślepota korowa lub niedowidzenie połowicze jednoimienne).
Portuguese: Os efeitos secundários de Spectrila observados mais frequentemente (muito frequentes) incluem reações de hipersensibilidade, hiperglicemia, hipoalbuminemia, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, edema, fadiga e alteração dos parâmetros laboratoriais (p. ex., transaminases, bilirrubina, lípidos sanguíneos, parâmetros da coagulação).
Polish: Do najczęściej (bardzo często) obserwowanych działań niepożądanych produktu Spectrila należą reakcje nadwrażliwości, hiperglikemia, hipoalbuminemia, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, obrzęk, zmęczenie, i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (m.in. stężenie aminotransferaz, bilirubiny, lipidów we krwi, parametry krzepnięcia krwi).
Portuguese: A alcalinização agressiva da urina e a utilização de alopurinol podem prevenir a nefropatia por uratos.
Polish: Agresywna alkalizacja moczu oraz podawanie allopurynolu pozwala zapobiegać nefropatii moczanowej.
Portuguese: • colestase (bloqueio do fluxo de bílis do fígado)
Polish: • zastój żółci (zablokowany odpływ żółci z wątroby)
Portuguese: Contudo, em casos raros, pode resultar em cetoacidose diabética.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach jego skutkiem może być cukrzycowa kwasica ketonowa.
Portuguese: O tratamento concomitante com corticosteroides contribui para este efeito.
Polish: Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów nasila ten efekt.
Portuguese: Se ocorrerem problemas graves do fígado, o tratamento com Spectrila tem de ser imediatamente interrompido.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Portuguese: Hiperglicemia, hipoalbuminemia Frequentes
Polish: Bardzo często Hiperglikemia, hipoalbuminemia
Portuguese: Os níveis plasmáticos de amónia devem ser determinados em todos os doentes com sintomas neurológicos inexplicados ou com vómitos prolongados e graves.
Polish: U wszystkich pacjentów z niewyjaśnionymi objawami neurologicznymi lub ostrymi i długotrwałymi wymiotami należy określić stężenie amoniaku w osoczu.
Portuguese: Qual o aspeto de Spectrila e conteúdo da embalagem Spectrila é apresentado na forma de um pó para concentrado para solução para perfusão.
Polish: Jak wygląda lek Spectrila i co zawiera opakowanie Lek Spectrila jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Portuguese: • Antecedentes de pancreatite, de hemorragia grave ou de trombose grave com uma terapêutica anterior com asparaginase.
Polish: • Zapalenie trzustki, ciężkie krwawienie, lub zaburzenia zakrzepowe związane z wcześniejszym leczeniem asparaginazą
Portuguese: A solução pronta a utilizar pode apresentar uma ligeira opalescência.
Polish: Gotowy do użycia roztwór może wykazywać lekką opalescencję.
Portuguese: Pode ocorrer edema como consequência da hipoalbuminemia.
Polish: Powikłaniem hipoalbuminemii może być obrzęk.
Portuguese: O que é Spectrila e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spectrila Como utilizar Spectrila
Polish: Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila Jak stosować lek Spectrila Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Spectrila Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Portuguese: • anafilaxia,
Polish: • wstrząs anafilaktyczny,
Portuguese: Como podem ocorrer reações adversas potencialmente graves em lactentes que estão a ser amamentados, Spectrila deve ser descontinuado durante a amamentação.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia potencjalnie ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, w trakcie karmienia piersią należy przerwać stosowanie produktu Spectrila.
Portuguese: População pediátrica Os dados sobre a segurança de Spectrila em lactentes com < 1 ano de idade são limitados.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila u niemowląt <1.
Portuguese: Alterações ligeiras a moderadas dos valores dos lípidos sanguíneos (p. ex., aumento ou diminuição do colesterol, aumento dos triglicéridos, aumento da fração das VLDL e diminuição das LDL, aumento da atividade da lipoproteína lipase) são observadas com muita frequência em doentes tratados com asparaginase, os quais, na maioria dos casos, se apresentam sem sintomas.
Polish: U pacjentów leczonych asparaginazą bardzo często obserwuje się łagodne lub umiarkowane zmiany stężenia lipidów we krwi (np. zwiększone lub zmniejszone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększone stężenie frakcji VLDL oraz zmniejszone stężenie LDL, zwiększona aktywność lipazy lipoproteinowej), które w większości przypadków przebiegają bez objawów klinicznych.
Portuguese: Alergia e anafilaxia
Polish: Wstrząs anafilaktyczny
Portuguese: • nível elevado do açúcar no sangue (hiperglicemia).
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
Portuguese: • nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Portuguese: Em casos raros ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante.
Polish: W rzadkich przypadkach występuje krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki.
Portuguese: Aumento das transaminases, bilirrubina sanguínea, fosfatase alcalina sanguínea, colesterol sanguíneo, triglicéridos sanguíneos, lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL), atividade da lipoproteína lipase, ureia sanguínea, amónia, desidrogenase láctica sanguínea (LDH), Diminuição da antitrombina III, fibrinogénio sanguíneo, colesterol sanguíneo, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), proteínas totais
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz, bilirubiny we krwi, fosfatazy zasadowej we krwi, cholesterolu we krwi, triglicerydów we krwi, lipoprotein bardzo małej gęstości (VLDL), aktywność lipazy lipoproteinowej, mocznika we krwi, amoniaku, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi,
Portuguese: • cetoacidose diabética (complicação devida a açúcar no sangue não controlado)
Polish: • cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie niekontrolowanego stężenia cukru we krwi)
Portuguese: • coagulopatias incluindo trombose sintomática relacionada com a utilização de cateteres venosos centrais,
Polish: • zaburzenia krzepnięcia, w tym zakrzepica objawowa związana z zastosowaniem cewnika do żyły centralnej,
Portuguese: A asparaginase causou um aumento da incidência de malformações (incluindo malformações do sistema nervoso central, sistema cardíaco e sistema esquelético) e morte fetal em doses que são semelhantes ou superiores às que são propostas clinicamente (numa base de U/m²) em várias espécies incluindo o ratinho, o rato e/ou o coelho.
Polish: U wielu gatunków, w tym u myszy, szczura i (lub) królika, asparaginaza zwiększała częstość występowania wad wrodzonych (w tym wad ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu szkieletowego) oraz zwiększała śmiertelność płodów, po zastosowaniu dawek podobnych lub przewyższających dawki proponowane do zastosowania klinicznego (na podstawie dawek wyrażonych w j/m² pc.).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Portuguese: No caso de hiperamoniemia com sintomas clínicos graves, devem iniciar-se medidas terapêuticas e farmacológicas que reduzam rapidamente os níveis plasmáticos de amónia (p. ex., restrição de proteínas e hemodiálise), revertam os estados catabólicos e aumentem a remoção de resíduos azotados e deve consultar-se um especialista.
Polish: W przypadku wystąpienia hiperamonemii o ciężkich objawach klinicznych, należy zastosować odpowiednie środki oraz leczenie farmakologiczne mające na celu szybkie zmniejszenie stężenia amoniaku w osoczu (np. ograniczenia białka oraz hemodializa), odwrócenie stanu katabolicznego oraz zwiększenie wydalania zbędnych produktów przemiany azotu.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 2.500 unidades de asparaginase.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
Portuguese: As seguintes situações potencialmente fatais podem ocorrer durante o tratamento com a asparaginase em doentes de todos os grupos etários:
Polish: Podczas leczenia asparaginazą, niezależnie od grupy wiekowej, u pacjentów mogą wystąpić następujące zagrażające życiu sytuacje: