FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Croatian: Nemojte ovaj lijek davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2016.
German: Gastrointestinale Effekte
Croatian: Gastrointestinalni učinci
German: EKGs: Elektrokardiogramme; QTc: frequenzkorrigiertes QT-Intervall
Croatian: EKG: Elektrokardiogram; QTc: QT interval korigiran prema srčanoj frekvenciji
German: • Reduktion der Anzahl von Blutplättchen im Blut.
Croatian: • Smanjenje broja trombocita u krvi.
German: Ein Ereignis (0,1 %) führte zum Abbruch der
Croatian: Jedan je događaj (0,1%) doveo do prekida liječenja.
German: • Digoxin - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag oder anderen Herzproblemen.
Croatian: • Digoksin - koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili drugih srčanih problema.
German: • Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten, Lymphozyten oder Neutrophile).
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita, limfocita ili neutrofila).
German: Patienten sollte geraten werden, nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel in der darauffolgenden Zeit für eine wirksame Kontrazeption zu sorgen: Frauen mindestens 2 Monate lang und Männer mindestens 4 Monate lang.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepcije tijekom sljedećih razdoblja nakon dovršetka liječenja ovim lijekom: najmanje 2 mjeseca za žene i 4 mjeseca za muškarce.
German: Alter und Körpergewicht
Croatian: Dob i tjelesna težina
German: Die meisten Nebenwirkungen wiesen einen Schweregrad von 1 oder 2 auf.
Croatian: Većina nuspojava bile su stupnja 1 ili 2 po težini.
German: TAGRISSO wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Croatian: TAGRISSO nije ispitan u djece i adolescenata.
German: Kanzerogenität und Mutagenese
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
German: • als das erste Arzneimittel, das Sie zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten oder
Croatian: • kao prvi lijek za liječenje raka ili
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel über den von Ihrem Arzt verschriebenen Zeitraum täglich einnehmen.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svaki dan, toliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš liječnik.
German: TAGRISSO wirkt, indem der EGFR blockiert wird, und es kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen.
Croatian: TAGRISSO djeluje tako da blokira EGFR i može pomoći usporiti ili zaustaviti rast raka pluća.
German: 5 Ereignisse des CTCAE-Schweregrades 5 (tödlich) wurden berichtet.
Croatian: Prijavljeno je 5 događaja stupnja 5 (sa smrtnim ishodom) prema CTCAE.
German: Andere Nebenwirkung Grad 3 oder höher
Croatian: Drugo Nuspojava stupnja 3 ili većeg
German: TAGRISSO kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Croatian: TAGRISSO se može uzimati s ili bez hrane, u isto vrijeme svakog dana.
German: • Sie in der Vergangenheit jemals Herzprobleme hatten - Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten wollen.
Croatian: • ako ste ikada imali probleme sa srcem - Vaš će Vas liječnik možda željeti pomnije pratiti
German: Siehe unten „Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer".
Croatian: Pogledajte dio „Kontracepcija - informacije za žene i muškarce" niže.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte unterbrochen werden, solange das Untersuchungsergebnis dieser Symptome aussteht.
Croatian: Liječenje ovim lijekom treba se prekinuti dok se navedeni simptomi ne istraže.
German: • Um sicherzugehen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas gründlich mit weiteren 50 ml Wasser und trinken Sie den Inhalt.
Croatian: • Kako biste bili sigurni da ste uzeli sav lijek, temeljito isperite čašu s dodatnih 50 ml vode i to popijte.
German: • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittel nicht schwanger werden.
Croatian: • Ne biste smjeli zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Einnahme ein Risiko für Ihr Baby darstellt.
Croatian: Razlog je što nije poznato postoji li rizik za Vaše dijete.
German: Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer Sie müssen während der Behandlung eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Croatian: Kontracepcija - informacije za žene i muškarce Tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
German: Was ist TAGRISSO und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je TAGRISSO i za što se koristi
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Croatian: Raspravite sa svojim liječnikom koje su najprikladnije metode kontracepcije.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TAGRISSO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: • Modafinil - zur Behandlung von Schlafstörungen.
Croatian: • Modafinil - koristi se za poremećaje spavanja.
German: Die Tablette soll im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und sie sollte nicht zerdrückt, geteilt oder gekaut werden.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s vodom, te se ne smije drobiti, lomiti ili žvakati.
German: Aufgrund dieses Defektes können andere Proteinkinase-Arzneimittel möglicherweise nicht mehr wirken.
Croatian: Moguće je da zbog tog oštećenja drugi inhibitori protein kinaze više ne djeluju.
German: Zwischen diesen Teilnehmern und jüngeren Teilnehmern wurde insgesamt kein Unterschied in der Wirksamkeit festgestellt.
Croatian: Nisu zamijećene sveukupne razlike u djelotvornosti između ovih i mlađih ispitanika.
German: TAGRISSO darf nicht eingenommen werden, wenn:
Croatian: Nemojte uzimati TAGRISSO ako:
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0.
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak, verzija 4.0.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Osimertinib einmal täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Croatian: Preporučena doza je 80 mg osimertiniba jedanput dnevno do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
German: TAGRISSO sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert die Behandlung mit Osimertinib.
Croatian: TAGRISSO se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje osimertinibom.
German: Die Rücklaufquote war in den ersten 9 Monaten insgesamt gut (≥ 70 %) und ähnlich in beiden Armen.
Croatian: Tijekom prvih 9 mjeseci razina pridržavanja liječenja u načelu je bila visoka (≥ 70%) i slična u obje skupine.
German: Diese Änderungen der Exposition aufgrund des Körpergewichts oder Baseline-Albumins werden nicht als klinisch relevant angesehen.
Croatian: Ove promjene u izloženosti zbog razlika u tjelesnoj težini ili početnim vrijednostima albumina ne smatraju se klinički značajnima.
German: QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs
Croatian: Srčani QTc interval veći od 500 msek na najmanje 2 različita EKG-a
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje tih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie die Einnahme von TAGRISSO fortsetzen sollten.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama odlučiti trebate li nastaviti uzimati TAGRISSO.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum es Ihnen verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje ovaj lijek ili zašto Vam je propisan, upitajte svog liječnika.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE35.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze ATK oznaka: L01XE35.
German: Eine QTc-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko von ventrikulären Arrhythmien (z. B. Torsade de pointes) oder plötzlichem Tod führen.
Croatian: Produljenje QTc intervala može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
German: Eine intestinale Inhibierung von UGT1A1 ist möglich, aber die klinischen Auswirkungen sind unbekannt.
Croatian: Moguća je inhibicija UGT1A1 u crijevu, ali klinički učinak je nepoznat.
German: Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika tijekom uzimanja ovog lijeka ako:
German: Dies ist erforderlich, weil ein Rest des Arzneimittels möglicherweise noch in Ihrem Körper verblieben ist (siehe unten, Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung).
Croatian: Razlog tome je što se dio lijeka može zadržati u Vašem tijelu (pogledajte savjete o kontracepciji niže).
German: Mäßige CYP3A4-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil) können ebenfalls die Osimertinib-Exposition reduzieren und sollten mit Vorsicht angewendet oder nach Möglichkeit vermieden werden.
Croatian: Umjereni induktori CYP3A4 (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) također mogu smanjiti izloženost osimertinibu te ih je potrebno primjenjivati s oprezom ili izbjegavati, kada je to moguće.
German: Osimertinib kann die Exposition von Substraten des Brustkrebsresistenzproteins (breast cancer resistant protein, BCRP) und des P-glycoproteins (P-gp) erhöhen.
Croatian: Osimertinib može povećati izloženost supstratima proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistant protein, BCRP) i P-glikoproteina (P-gp).
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters, Körpergewichts, Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit oder des Raucherstatus des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob, tjelesnu težinu, spol, etničku pripadnost ili pušački status bolesnika (vidjeti dio 5.2).
German: Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für die einzelnen Nebenwirkungen auf der Konvention CIOMS III und ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Nadalje, odgovarajuće kategorije učestalosti svih nuspojava definirane su na temelju CIOMS III konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: In-vitro beträgt die Plasmaproteinbindung von Osimertinib 94,7 % (5,3 % frei).
Croatian: In vitro, vezanje osimertiniba na proteine u plazmi je 94,7% (5,3% nevezanog).
German: • Rosuvastatin - zur Senkung des Cholesterinspiegels.
Croatian: • Rosuvastatin - koristi se za snižavanje kolesterola.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls mit Anzeichen/Symptomatik einer schwerwiegenden Arrhythmie
Croatian: Produljenje QTc intervala uz znakove/simptome ozbiljne aritmije
German: Es wurde keine zusätzliche oder unerwartete Toxizität beobachtet, und die unerwünschten Ereignisse stimmten in Art, Schweregrad und Häufigkeit überein.
Croatian: Nije primijećena dodatna ili neočekivana toksičnost, a nuspojave se podudaraju prema vrsti, težini i učestalosti.
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, NichtAsiaten) stratifiziert.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Osimertinib nicht durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s osimertinibom.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten über Anzeichen und Symptome für SJS unterrichtet werden.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima SJS-a.
German: Das Risiko einer reduzierten Exposition hormonaler Kontrazeptiva kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od smanjene izloženosti hormonskim kontraceptivima.
German: • Efavirenz und Etravirin - zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Croatian: • Efavirenz i etravirin - koriste se za liječenje infekcije HIV-om/AIDS-a.
German: Osimertinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden.
Croatian: Osimertinib se pretežno eliminira putem jetre.
German: Diese Ergebnisse wurden bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen festgestellt.
Croatian: Ovi nalazi zamijećeni su pri klinički relevantnim koncentracijama u plazmi.
German: Ältere Patienten meldeten mehr Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher als jüngere Patienten (13,4 % gegenüber 9,3 %).
Croatian: Stariji bolesnici prijavili su više nuspojava stupnja 3 ili višeg, u usporedbi s mlađim bolesnicima (13,4% naspram 9,3%).
German: Wirkungen von Osimertinib auf P-gp und BCRP
Croatian: Učinci osimertiniba na P-gp i BCRP
German: Der hauptsächliche Abbauweg von Osimertinib war Oxidation und Dealkylierung.
Croatian: Glavni metaboličku put osimertiniba bio je oksidacija i dealkilacija.
German: Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Croatian: Bolesnici s CLcr manjim od 15 ml/min nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
German: Die Gabe der Dispersion und der Arzneimittelreste sollte innerhalb von 30 Minuten erfolgen, nachdem die Tabletten ins Wasser gegeben wurden.
Croatian: Disperzija i preostali sadržaj trebaju se primijeniti unutar 30 minuta od dodavanja tablete u vodu.
German: teilen oder kauen Sie die Tablette nicht.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti niti žvakati tabletu.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von TAGRISSO auf die Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka TAGRISSO na plodnost u ljudi.
German: Schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen können die Elimination von Arzneimitteln beeinflussen, die hepatisch eliminiert werden.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega može utjecati na eliminaciju lijekova koji se eliminiraju putem jetre.
German: • Rifabutin oder Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (TBC).
Croatian: • Rifabutin ili rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze (TB).
German: Sie müssen dies auch nach Abschluss der Behandlung mit TAGRISSO fortsetzen:
Croatian: Toga se također morate pridržavati i nakon završetka liječenja lijekom TAGRISSO:
German: Geringes Körpergewicht
Croatian: Mala tjelesna težina
German: Die AUC und Cmax erhöhten sich proportional zur Dosis im Bereich von 20 bis 240 mg.
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax povisile su se proporcionalno dozi u rasponu doza od 20 mg do 240 mg.
German: DATUM DER ERTEILUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Haut- und Nagelprobleme schlimmer werden.
Croatian: Recite svom liječniku ako se Vaši problemi s kožom ili noktima pogoršaju.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist AstraZeneca AB
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet AstraZeneca AB
German: Behandlung mit TAGRISSO kann mit derselben Dosis (80 mg) oder einer niedrigeren Dosis (40 mg) wiederaufgenommen werden
Croatian: Primjena lijeka TAGRISSO može se ponovno započeti pri istoj dozi (80 mg) ili pri smanjenjoj dozi (40 mg)
German: Selten (0,02 %)
Croatian: Rijetko (0,02%)
German: TAGRISSO kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken:
Croatian: TAGRISSO može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova i/ili povećati njihove nuspojave:
German: Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO für bis zu 3 Wochen
Croatian: Privremeno prekinite primjenu lijeka TAGRISSO do 3 tjedna
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka nisu ustanovljene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, sollte die Dosis auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, ona se treba smanjiti na 40 mg jedanput dnevno.
German: Für ältere Patienten (> 65 Jahre) oder für Patienten mit geringem Körpergewicht (< 50 kg) ist das Risiko möglicherweise erhöht, ein unerwünschtes Ereignis von Grad 3 oder höher zu entwickeln.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina) ili bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja stupnja 3 ili višeg stupnja.
German: • Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 40-mg-Tablette einmal täglich reduzieren.
Croatian: • Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu na jednu tabletu od 40 mg svaki dan.
German: • Stomatitis - Entzündung der Mundschleimhaut.
Croatian: • Stomatitis - upala sluznice usne šupljine.
German: • Falls Sie nach der Einnahme Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Croatian: • Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, upitajte svog liječnika za savjet.
German: • unter bestimmten Bedingungen, wenn Sie bereits einen anderen Proteinkinase-Inhibitor zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten haben.
Croatian: • u određenim okolnostima ako ste prethodno primali druge inhibitore protein kinaze za liječenje raka
German: Es sollten darüber hinaus keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Croatian: Ne smiju se dodavati druge vrste tekućine.
German: Analyse der wichtigsten Lungenkrebssymptome
Croatian: Analiza ključnih simptoma raka pluća
German: Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Tablette zu schlucken, kann die Tablette zunächst in 50 ml stillem Wasser (ohne Kohlensäure) dispergiert werden.
Croatian: Ako bolesnik ne može progutati tabletu, tableta se može prije primjene dispergirati (raspršiti) u 50 ml negazirane vode.
German: In der Auswertung der AURA Phase-2-Studien wurde ein einheitliches Muster der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse beobachtet.
Croatian: U analizi ispitivanja faze 2 iz programa AURA primijećeni su dosljedni rezultati za sigurnost i djelotvornost.
German: Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO.
Croatian: Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati TAGRISSO.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie mit Wasser mischen:
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete, možete ju pomiješati s vodom: • Stavite tabletu u čašu.
German: In FLAURA und AURA3 (n=1.142) waren 43 % der Patienten 65 Jahre und älter, 13 % waren 75 Jahre und älter.
Croatian: U ispitivanjima FLAURA i AURA3 (N=1142), 43% bolesnika bilo je u dobi od 65 i više godina, dok je njih 13% bilo u dobi od 75 i više godina.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Recite svom liječniku prije nego uzmete TAGRISSO ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
German: TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden und die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.
Croatian: TAGRISSO sadrži djelatnu tvar osimertinib, koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori protein kinaze, koji se koriste za liječenje raka.
German: • Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.
Croatian: • ako uzimate gospinu travu (Hypericum perforatum).
German: 72 % der Patienten hatten nie geraucht, 100 % der Patienten wiesen einen World Health Organization (WHO) Performance-Status von 0 oder 1 auf.
Croatian: Sedamdeset i dva posto (72%) bolesnika nije nikada pušilo, a 100% njih imalo je WHO (World Health Organization) funkcionalni status od 0 ili 1.
German: Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur versehentlichen Überdosierung beim Menschen vor.
Croatian: Iskustvo sa slučajnim predoziranjem u ljudi je ograničeno.
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus von Tumor-DNA (aus einer Gewebe- oder Plasmaprobe) dürfen verwendet werden.
Croatian: Smiju se koristiti samo robusni, pouzdani i osjetljivi testovi koji su dokazano korisni za određivanje statusa mutacije EGFR-a u tumorskoj DNK (iz uzorka tkiva ili plazme).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Lunge ILD/Pneumonitis
Croatian: Plućni Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
German: Unverändertes Osimertinib machte etwa 2 % der Ausscheidungen aus, davon 0,8 % im Urin und 1,2 % in den Fäzes.
Croatian: Nepromijenjeni osimertinib čini približno 2% eliminacije, od čega je 0,8% u urinu i 1,2% u fecesu.
German: • TAGRISSO kann die Wirkung oraler hormoneller Kontrazeptiva (Antibabypille) beeinträchtigen.
Croatian: • TAGRISSO može utjecati na djelovanje oralnih hormonskih kontraceptiva.
German: Falls eine TAGRISSO-Dosis ausgelassen wird, sollte die Einnahme nachgeholt werden, es sei denn, bis zur nächsten Dosis bleiben weniger als 12 Stunden.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka TAGRISSO, potrebno ju je nadoknaditi, osim ako je sljedeća doza predviđena za manje od 12 sati.
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Croatian: Procjena statusa mutacija EGFR-a
German: Die Patienten erhielten die Studientherapie bis zu einer Unverträglichkeit der Behandlung oder bis der Prüfarzt bestimmte, dass der Patient nicht mehr länger klinisch profitierte.
Croatian: Bolesnici su primali ispitivanu terapiju sve dok je nisu prestali podnositi ili dok ispitivač nije utvrdio da više ne ostvaruju kliničku korist.
German: Eine populationsbasierte Schätzung des mittleren Verteilungsvolumens von Osimertinib im Steady state (Vss/F) beträgt 918 l, was auf eine ausgedehnte Verteilung ins Gewebe hindeutet.
Croatian: Populacijski procijenjen srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) osimertiniba je 918 l, što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
German: Weitere Wirksamkeitsendpunkte waren die Rate des objektiven Ansprechens (Objective Response Rate, ORR), die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DoR) und Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt.
Croatian: Dodatne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), trajanje odgovora i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) prema ocjeni ispitivača.
German: Die resultierenden 30 ml Flüssigkeit sollten über die Nasen-Magen-Sonde nach Angaben des Herstellers mit den entsprechenden Wasserspülungen gegeben werden.
Croatian: Dobivenih 30 ml tekućine treba primijeniti u skladu s uputama proizvođača nazogastrične sonde, uz odgovarajuće ispiranje vodom.
German: • Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen.
Croatian: • iznenada imate poteškoće s disanjem, zajedno s kašljem ili vrućicom.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Embryoletalität, vermindertes fetales Wachstum und Neugeborenensterblichkeit, siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (embrioletalnost, smanjen rast fetusa i smrt novorođenčeta, vidjeti dio 5.3).
German: Es sind keine klinischen Daten verfügbar, um eine Dosisanpassung von TAGRISSO zu empfehlen.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji bi uputili na preporuku za prilagodbu doze lijeka TAGRISSO.