FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K30), amido sodico glicolato tipo A, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicerolo, macrogol (6000), ossido di ferro giallo (E172) e diossido di titanio (E171).
Maltese: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171).
Italian: [EU/1/08/498/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/008] 100 compresse rivestite con film
Maltese: [EU/1/08/498/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/498/008] 100 pillola miksija b'rita
Italian: Aumento delle gamma-glutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase* (GGT) (>3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali)
Italian: Intolleranza al lattosio
Maltese: Intolleranza tal-lactose
Italian: Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Italian: Stato confusionale*
Maltese: Stat ta' konfużjoni*
Italian: Allucinazioni*
Maltese: Alluċinazzjonijiet *
Italian: • Informazioni sul rischio di reazioni epatiche e segni clinici di problemi epatici
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet epatiċi u sinjali kliniċi ta' problemi tal-fwied
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg/kg/die.
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi 375 mg/kg/kuljum.
Italian: La biodisponibilità assoluta è bassa (< 5% alla dose orale terapeutica) e la variabilità interindividuale è sostanziale.
Maltese: Bijodisponibilità assoluta hija baxxa (< 5% tad-doża orali terapewtika) u l-varjabilità interindividwali hija sostanzjali.
Italian: Le confezioni contengono 14, 28, 56, 84 o 98 compresse.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, 84
Italian: La cinetica non è modificata dopo somministrazione ripetuta.
Maltese: Il-kinetika mhijiex immodifikata wara amministrazzjoni ripetuta.
Italian: Come prendere Thymanax
Maltese: Tiħux Thymanax
Italian: Data del rinnovo più recente: 7 gennaio 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 7 ta' Jannar 2019
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, altri antidepressivi, codice ATC: N06AX22
Maltese: Psikoanalettiċi, antidippressanti oħra, kodiċi ATC:
Italian: L'endpoint primario è stato il cambiamento del punteggio HAMD-17 dalla linea di base.
Maltese: Punt ta' tmiem primarju kien bidla fil punteġġ HAMD-17 mil-linja bażi.
Italian: Agomelatina non inibisce né il CYP1A2 in vivo, né il CYP450 in vitro.
Maltese: Agomelatine ma jimpedixxix la CYP1A2 in vivo lanqas CYP450 oħrajn in vitro.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina* (>3 volte il limite superiore del range di normalità) Compromissione epatica*(1) Ittero*
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase* (>3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali) Indeboliment tal-fwied*(1) Suffejra*
Italian: Non sono disponibili dati sull'influenza della razza sulla farmacocinetica di agomelatina.
Maltese: M'hemmx informazzjoni fuq l-influwenza ta' razza fuq il-farmakokinetika t'agomelatine.
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch
Italian: Thymanax è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.
Maltese: Thymanax huwa indikat għall-kura ta' episodji dipressivi maġġuri f'adulti.
Italian: Cambiamento della terapia da un antidepressivo SSRI/SNRI ad agomelatina I pazienti possono presentare sintomi da sospensione dopo l'interruzione di un antidepressivo SSRI/SNRI.
Maltese: Il-qlib tat-terapija minn antidipressanti SSRI/SNRI għal agomelatine Il-pazjenti jistgħu jesperjenzaw sintomi ta' diskontinwazzjoni wara l-waqfien minn antidipressant SSRI/ SNRI.
Italian: Aumento di ALT e/o AST (negli studi clinici è stato osservato un aumento >3 volte il limite superiore del range di normalità di ALT e/o AST nel 1,2% dei pazienti trattati con agomelatina 25 mg/die e nel 2,6% dei pazienti trattati con agomelatina 50 mg/die versus lo 0,5% di quelli trattati con placebo).
Maltese: Żidiet fl-ALT u/jew fl-AST (fi provi kliniċi, dehru żidiet >3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali għal ALT u/jew AST f'1.2 % tal-pazjenti fuq agomelatine 25 mg kuljum u f'2.6 % fuq agomelatine 50 mg kuljum kontra 0.5 % fuq plaċebo)
Italian: Una persona che ha ingerito 2.450 mg di agomelatina è guarita spontaneamente senza anomalie cardiovascolari e biologiche.
Maltese: Persuna waħda li belgħet 2,450 mg agomelatine, irkuprat b'mod spontaneju mingħajr anormalitajiet kardjovaskulari u bijoloġiċi.
Italian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Maltese: 03-236 Warszawa
Italian: Le frequenze non sono state corrette per il placebo.
Maltese: Il-frekwenzi ma ġewx irregolati għal plaċebo.
Italian: Thymanax contiene il principio attivo agomelatina.
Maltese: Thymanax fih is-sustanza attiva agomelatine.
Italian: • inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Maltese: • linka stampata: shellac, propylene glycol, indigo carmine aluminium lake (E132)
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, id-defiċjenzja ta'
Italian: Thymanax è usato negli adulti.
Maltese: Thymanax jintuża fl-adulti.
Italian: Uso concomitante di potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio fluvoxamina, ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Użu flimkien ta' impedituri qawwija CYP1A2 (bħal fluvoxamine, ciprofloxacin) (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Italian: Uno studio controllato verso placebo di 8 settimane condotto con agomelatina 25-50 mg/die nei pazienti anziani depressi (≥ 65 anni, N=222, dei quali 151 trattati con agomelatina) ha dimostrato una differenza statisticamente significativa di 2,67 punti della HAM-D total score, outcome primario.
Maltese: Prova fuq 8 ġimgħat ikkontrollata bi plaċebo ta' agomelatine 25-50 mg/kuljum fuq pazjenti anzjani biddipressjoni (≥ 65 sena, N = 222, li minnhom 151 kienu fuq agomelatine) uriet differenza statistikament sinifikanti ta' 2.67 punti fuq il-punteġġ totali ta' HAM-D, ir-riżultat primarju.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 61,8 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 61.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Italian: Agomelatina non ha mostrato proprietà proconvulsivanti a dosi ip fino a 128 mg/kg in topi e ratti.
Maltese: Agomelatine ma weriex karatteristiċi prokonvulżivi f'dożi intraperitoneal sa 128 mg/kg fil-ġrieden u fil-firien.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina negli episodi di depressione maggiore sono state studiate in un programma clinico comprendente 7.900 pazienti trattati con agomelatina.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' agomelatine f'episodji dipressivi maġġuri ġew studjati fi programm kliniku li jinkludi 7900 pazjent ikkurati b'agomelatine.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżlin hawn taħt u jsegwu din il-konvenzjoni: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Cosa contiene Thymanax - Il principio attivo è agomelatina.
Maltese: X'fih Thymanax - Is-sustanza attiva hi agomelatine.
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associato a disfunzione sessuale.
Maltese: Ġabra ta' provi analizzati permezz tal-Iskala Sesswali Arizona (ASEX) urew li agomelatine ma kienx assoċjat ma' disfunzjoni sesswali.
Italian: - Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): emicrania, formicolio alle dita delle mani e dei piedi (parestesia), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo caratterizzato da un bisogno incontrollato di muovere le gambe), tintinnio nelle orecchie, sudorazione eccessiva (iperidrosi), eczema, prurito, orticaria, agitazione, irritabilità, irrequietezza, comportamento aggressivo, incubi, mania/ipomania (vedere anche "Avvertenze e precauzioni" al paragrafo 2), pensieri o comportamenti suicidari, confusione, diminuzione di peso.
Maltese: - Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): emigranja, tniggiż fisswaba' tal-idejn u s-saqajn (paraesthesia), vista mċajpra, sindrome ta' irrikwietezza tas-saqajn (disturb li huwa kkaratterizzat minn urġenza inkontrollabbli li ċċaqlaq saqajk), ċempil fil-widnejn, togħroq ħafna (iperidrożi), ekżema, prurite, urtikarja (ħorriqija), aġitazzjoni, irritabilità, irrekwitezza, imġiba aggressiva, ħolm ikrah, manija/ipomanija (ara wkoll taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet" f'sezzjoni 2), ħsibijiet u mġiba suwiċidali, konfużjoni, tnaqqis fil-piż.
Italian: L'associazione di agomelatina con estrogeni (moderati inibitori del CYP1A2) comporta un aumento di diverse volte dell'esposizione ad agomelatina.
Maltese: Użu flimkien t'agomelatine ma' estroġeni (impedituri moderati CYP1A2) jirriżulta f'diversi drabi iżjed esponiment t'agomelatine.
Italian: Gli isoenzimi CYP2C9 e CYP2C19 sono coinvolti in minima parte.
Maltese: epatiku; isoenżimi CYP2C9 u CYP2C19 huma wkoll involuti imma b'kontribuzzjoni baxxa.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Il-lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un sintomo da sospensione una settimana dopo l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI, è risultata più bassa nel gruppo a lunga riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 2 settimane) che nel gruppo a breve riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 1 settimana) e nel gruppo a sostituzione immediata (interruzione brusca): rispettivamente 56,1%, 62,6% e 79,8%.
Maltese: (waqfien gradwali tal-SSRI/SNRI preċedenti fi żmien ġimgħa) u fil-grupp ta' sostituzzjoni f'daqqa (waqfien f'daqqa): 56.1%, 62.6 % u 79.8% rispettivament.
Italian: Potenziali interazioni con agomelatina
Maltese: Interazzjonijiet li potenzjalment jaffettwaw agomelatine
Italian: Pertanto, è controindicata la co-somministrazione di Thymanax con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina).
Maltese: korriment tal-fwied u interazzjonijiet ma' inibituri qawwijin tas-CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin);
Italian: Film di rivestimento
Maltese: Żieda fil-piż*
Italian: Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono spontaneamente entro pochi giorni.
Maltese: Dawn l-effetti huma normalment ħfief għal moderati u jgħibu spontanjament fi ftit jiem.
Italian: Iperidrosi Eczema Prurito* Orticaria*
Maltese: Prurite* Urtikarja*
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici e monitoraggio di routine.
Maltese: L-immaniġġjar ta' doża eċċessiva jrid jikkonsisti f'kura ta' sintomi kliniċi u osservazzjoni ta' rutina.
Italian: La tollerabilità di agomelatina nei pazienti anziani è comparabile con quella osservata nei giovani adulti.
Maltese: It-tollerabilità ta' agomelatine f'pazjenti anzjani kienet komparabbli ma' dik li dehret f'adulti iżgħar.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica non hanno mostrato effetti dell'agomelatina su correnti hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sui potenziali d'azione di cellule di Purkinje di cane.
Maltese: Studji tas-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effett t'agomelatine fuq hERG (Ether à-go-go Ġene Uman Relatat) kurrenti jew fuq l-azzjoni potenzjali taċ-ċelloli tal-kelb Purkinje.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2 ed è stato dimostrato, che riduce la biodisponibilità di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (≥ 15 sigarette /die) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2 u ntwera li jnaqqas il-bijodisponibilità ta' agomelatine, b'mod speċjali f'dawk li jpejpu ħafna (≥ 15-il sigarett/kuljum) (ara sezzjoni 5.2).
Italian: L'escrezione è principalmente urinaria (80%) ed è costituita dai metaboliti, mentre il dosaggio urinario della sostanza immodificata è trascurabile.
Maltese: L-eskrezzjoni hija l-iktar fl-awrina (80%) u permezz ta' sustanzi tal-metaboliżmu, filwaqt li l-forma mhux mibdula miġbura fl-awrina hija negliġibbli.
Italian: Dopo somministrazione orale, agomelatina viene rapidamente metabolizzata principalmente dal citocromo epatico CYP1A2.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, agomelatine jiġi metabolizzat b'mod mgħaġġel l-iktar permezz ta' CYP1A2
Italian: Pazienti con compromissione epatica Agomelatina è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
Maltese: Indeboliment tal-fwied Agomelatine huwa kontraindikat f'pazjenti b'disturbi fil-fwied (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Italian: Servier Polska Sp. z o.o.
Maltese: Servier Pharma d. o. o.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thymanax 25 mg compresse agomelatina
Maltese: Thymanax 25 mg pilloli agomelatine
Italian: Inchiostro a stampa contenente gommalacca, glicole propilenico e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Maltese: Linka tal-istampar li fiha shellac, propylene glycol u indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thymanax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Tuttavia il secondo studio ha evidenziato che i sintomi ricomparivano nel 21 % dei pazienti trattati con Thymanax nel corso di 24 settimane (34 su 165), rispetto al 41 % dei pazienti trattati con placebo (72 su 174).
Maltese: Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi rritornaw f'21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Thymanax tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).
Italian: Altre informazioni su Thymanax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thymanax
Italian: Thymanax contiene il principio attivo agomelatina.
Maltese: Thymanax fih is-sustanza attiva agomelatina.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Thymanax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Thymanax.
Italian: Il principio attivo di Thymanax, agomelatina, è un antidepressivo e agisce in due modi: stimolando i recettori MT1 e MT2 e bloccando i recettori 5-HT2C a livello del cervello.
Maltese: Taħdem b'żewġ modi, billi tistimula rriċetturi MT1 and MT2 u billi timblokka r-riċetturi 5-HT2C fil-moħħ.
Italian: Thymanax è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel corso di cinque studi principali di breve termine condotti su un totale di 1 893 adulti con depressione maggiore.
Maltese: Thymanax tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'ħames studji ewlenin fil-qosor li kienu jinvolvu total ta' 1,893 adult b'dipressjoni gravi.
Italian: Si ritiene che tale azione porti a un aumento dei livelli dei neurotrasmettitori dopamina e noradrenalina.
Maltese: Dan huwa maħsub li jwassal għal żidiet fil-livelli tan-newrotrażmettituri dopamina u noradrenalina.
Italian: Inoltre, Thymanax non deve essere usato nei pazienti in trattamento con medicinali che ne rallentano l'assimilazione nell'organismo, come fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina (un antibiotico).
Maltese: li jdewmu l-assorbiment ta' Thymanax fil-ġisem, bħal fluwoksamina (antidipressiv ieħor) u ċiprofloksaċina (antibijotiku).
Italian: La misura principale dell'efficacia in tutti e cinque gli studi era costituita dal cambiamento dei sintomi dopo sei settimane, misurato tramite una scala standard per la depressione denominata Hamilton Depression Rating Scale (o HAM D, scala di Hamilton per la valutazione della depressione).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dawn il-ħames studji kien il-bidla fis-sintomi wara sitt ġimgħat, kif imkejla bl-iskala standard għal dipressjoni magħrufa bħala Hamilton Depression Rating Scale (HAM D - Skala Hamilton għall-Kejl tad-Dipressjoni).
Italian: Poiché dopamina e noradrenalina partecipano al controllo dell'umore, si ritiene che il relativo aumento a livello delle cellule nervose del cervello contribuisca ad alleviare i sintomi della depressione.
Maltese: Peress li dopamina u noradrenalina huma involuti fil-kontroll tal-burdata, iż-żieda tagħhom bejn iċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ huwa mifhum li tgħin fis-soljev tas-sintomi tad-dipressjoni.
Italian: Perché Thymanax è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Thymanax?
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia e variazioni del peso.
Maltese: Is-sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' ansjetà u tibdil fil-piż.
Italian: Tuttavia, considerando che il medicinale è caratterizzato da una diversa modalità d'azione, da un basso numero di effetti indesiderati e da un profilo di sicurezza diverso rispetto agli antidepressivi esistenti, il comitato ha concluso che Thymanax potrebbe costituire un valido trattamento per alcuni pazienti, a condizione di controllarne spesso la funzionalità epatica.
Maltese: Madankollu, minħabba li l-mediċina għandha mod differenti ta' azzjoni, ftit effetti sekondarji u profil ta' sigurtà differenti minn antidipressivi eżistenti, il-Kumitat ikkonkluda li Thymanax jista' jkun kura siewja għal xi pazjenti diment li l-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi ttestjata spiss.
Italian: Thymanax è un medicinale usato nel trattamento della depressione maggiore negli adulti.
Maltese: Thymanax huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' dipressjoni gravi fl-adulti.
Italian: 31 maggio 2016 EMA/262389/2016
Maltese: EMA/262389/2016
Italian: Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., erba e Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radice
Maltese: Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L., herba and Primula veris L. jew Primula elatior (L.)
Italian: Timo foglia e fiore è la denominazione comune per le parti aeree delle piante Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., e primula radice (primavera, primula odorosa) è la denominazione comune per le parti sotterranee delle piante Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Is-sagħtar huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' barra tal-pjanti Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L., u primula huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art ta' Primula veris L. jew Primula elatior (L.) Hill.
Italian: Thymus vulgaris L. e Thymus zygis L., herba
Maltese: Thymus vulgaris L. u Thymus zygis L., herba
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 settembre 2016 EMA/307113/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti Timo foglia e fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom it-timu, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (‘All Documents') fil-websajt talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Uno studio clinico che ha coinvolto 60 adulti con tosse produttiva ha utilizzato un trattamento con un preparato di Timo foglie e fiore oppure con bromexina, un trattamento consolidato per la tosse produttiva.
Maltese: Studju kliniku li involva 60 adult b'sogħla produttiva kkurati jew bi preparazzjoni tat-timu jew bi bromhexine, kura stabbilita għal sogħla produttiva.
Italian: Timo foglia e fiore è la denominazione comune per le foglie e i fiori della pianta Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L.
Maltese: Timu huwa l-isem komuni għall-weraq u l-fjuri tal-pjanta Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L.
Italian: 45, 51, 68, 74, 76 e 80 New York Avenue Framingham,
Maltese: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Italian: EU/1/99/122/002
Maltese: EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002
Italian: HR: 1,10 [IC 95% 0,47 - 2,59]; p=0,83
Maltese: HR: 1.10 [95% CI 0.47 - 2.59]; p=0.83
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 marzo 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 9 marzo 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Italian: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Maltese: THW (N=378)
Italian: Tasso di recidiva (3 anni) Tasso di recidiva (5 anni) Tasso di recidiva (7 anni) HR: 1.62 [IC 95% 0,67 - 3,91], p=0,28
Maltese: Rata ta' rikorrenza (3 snin) Rata ta' rikorrenza (5 snin) Rata ta' rikorrenza (7 snin) HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
Italian: Tireotropina alfa
Maltese: Thyrotropin alfa
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Mannitolo
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Italian: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Italian: Gli eccipienti sono:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Italian: Il follow-up mediano è stato di 6,5 anni (da 4,5 a 7,6 anni).
Maltese: Ilmedjan ta' segwitu kien ta' 6.5 snin (4.5 sa 7.6 snin).
Italian: Infezioni ed infestazioni influenza
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet influwenza
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto/Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Italian: Nello studio ESTIMABL1, 726 (97%) dei 752 pazienti iniziali sono stati seguiti fino alla recidiva di malattia.
Maltese: Għall-istudju ESTIMABL1, 726 (97%) mill-oriġinali 752 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza talmarda.
Italian: Dose di RAI a bassa attività (1,1 GBq)
Maltese: Doża b'attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Italian: • sintomi influenzali
Maltese: • sintomi tal-influwenza
Italian: Con lo studio HiLo sono stati randomizzati 438 pazienti (stadi del tumore T1-T3, Nx, N0 e N1, M0) in 29 centri.
Maltese: L-istudju HiLo għażel b'mod każwali 438 pazjent (stadji tat-tumur T1-T3, Nx, N0 u N1, M0) f'29 ċentru.
Italian: Dose di RAI ad alta attività (3,7 GBq)
Maltese: Attività għolja RAI (3.7 GBq)
Italian: La tireotropina alfa (ormone tireotropo umano ricombinante) è una glicoproteina eterodimerica prodotta tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Thyrotropin alfa (ormon rikombinanti li jistimula t-tirojde umana) hi glikoproteina eterodimerika magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Italian: Thyrogen non contiene conservanti.
Maltese: Thyrogen ma fihx preservattivi.