FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eliminationshalveringstiden hos patienter med cirrose kan være længere, og clearance kan være lavere sammenlignet med værdierne for raske frivillige studiepersoner (se pkt.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти с цироза може да е по-дълъг, а клирънсът да е понисък в сравнение с тези при здрави доброволци (вж. точка 4.4).
Danish: 7,5 mg 5 år <10 år
Bulgarian: 7,5 mg 5 г. <10 г.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Klem forsigtigt om barnets kind med tommel- og pegefinger og træk kinden bagud.
Bulgarian: С палеца и показалеца си леко стиснете и издърпайте назад бузата на детето.
Danish: Træthed**, hikke** **Disse bivirkninger forekommer, når midazolam injiceres hos børn og/eller voksne, hvilket kan være relevant for indgivelse via mundhulen.
Bulgarian: **Тези нежелани реакции се съобщават при инжектиране на мидазолам на деца и възрастни, което може да се отнася и за оромукозното приложение.
Danish: Midazolam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk nyresvigt, nedsat lever- eller hjertefunktion.
Bulgarian: Мидазолам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, нарушена чернодробна или сърдечна функция.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, benzodiazepin-derivater ATC-kode: N05CD08.
Bulgarian: Психолептици, бензодиазепинови производни ATC код:
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4
Bulgarian: Лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4
Danish: Giv ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne på kartonen, tuben og den orale sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не давайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикетите на картонената опаковка, тубата и спринцовката за перорални форми след «Годен до:».
Danish: Det skal du vide, før du begynder at give BUCCOLAM Sådan skal du give BUCCOLAM Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да дадете BUCCOLAM Как да се дава BUCCOLAM
Danish: • En sygdom, der forårsager, at vejrtrækningen afbrydes under søvn (søvnapnø-syndrom) • Alvorlige leverproblemer.
Bulgarian: Заболяване, причиняващо често спиране на дишането по време на сън (синдром на апнея по време на сън)
Danish: Fraktionen af den dosis, der blev ekstraheret af leveren, er blevet estimeret til 30-60 % Midazolam hydroxyleres af cytokrom P4503A4-isozymet, og den største metabolit i urin og plasma er alfa-hydroxy-midazolam.
Bulgarian: Мидазолам се хидроксилира от цитохром P4503A4 изоензим и основният метаболит в урината и плазмата е алфа-хидроксимидазолам.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Danish: Hele opløsningen skal indsættes langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Bulgarian: Цялото количество от разтвора трябва да се вкара бавно в пространството между венеца и бузата.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекар или фармацевт.
Danish: BUCCOLAM er ikke til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: BUCCOLAM не е за интравенозно приложение.
Danish: Grapefrugtjuice kan forstærke den sløvende virkning af dette lægemiddel og gøre patienten meget søvnig.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да увеличи седативните ефекти на това лекарство и да го направи много сънлив.
Danish: Fentanyl kan reducere midazolam-clearance.
Bulgarian: Фентанил може да понижи клирънса на мидазолам.
Danish: 10 år til <18 år
Bulgarian: 10 години до < 18 години
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4
Danish: Volumen af opløsningen
Bulgarian: Обем на разтвора
Danish: Perikon reducerede plasmakoncentrationen af midazolam med ca. 20-40 %, hvilket er forbundet med en reduktion i den terminale halveringstid på ca. 15-17 %.
Bulgarian: Жълтият кантарион намалява плазмените концентрации на мидазолам с около 20-40%, което се асоциира с намаление на терминалния полуживот с около 15-17%.
Danish: • En nyre-, lever- eller hjertesygdom
Bulgarian: Заболяване на бъбреците, черния дроб или сърцето
Danish: • medicin, der anvendes til at reducere fedt i blodet, f.eks. atorvastatin
Bulgarian: лекарства, използвани за намаляване на мазнините в кръвта, например аторвастатин
Danish: • antimykotika, f.eks. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Bulgarian: противогъбични лекарства, например кетоконазол, вориконазол, флуконазол,
Danish: F.eks. baclofen.
Bulgarian: Напр. баклофен.
Danish: En enkelt dosis af diltiazem forøgede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 25 %, og den terminale halveringstid var forlænget med 43 %.
Bulgarian: Единичната доза дилтиазем повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 25%, а терминалният полуживот се удължава с 43%.
Danish: • Rastløs uro, rastløshed, fjendtlighed, raseri eller aggression, opstemthed, forvirring, eufori (en overdreven følelse af glæde eller opstemthed) eller hallucinationer (se og muligvis høre ting, som ikke er der i virkeligheden)
Bulgarian: еуфория (прекомерно чувство на щастие и възбуда) или халюцинации (виждане и евентуално чуване на неща, които не са реални)
Danish: Antiepileptika
Bulgarian: Антиепилептични средства
Danish: Dette lægemiddel skal undgås til patienter, som har eller tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
Bulgarian: Приложението на това лекарство трябва да се избягва при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества.
Danish: Saltsyre (til pH-justering og omdannelse af midazolam til hydrochloridsaltet) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH и преобразуване на мидазолам до сол хидрохлорид)
Danish: Se pkt.
Bulgarian: Вижте точка
Danish: • Aktivt stof: Midazolam
Bulgarian: Активното вещество е мидазолам
Danish: Forstoppelse**, mundtørhed**
Bulgarian: Умора**, хълцане**
Danish: Diltiazem og verapamil har vist sig at reducere clearance af midazolam og andre benzodiazepiner og kan potensere deres virkninger.
Bulgarian: Доказано е, че дилтиазем и верапамил понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.
Danish: Almindelig:
Bulgarian: Честота:
Danish: 3 måneder til under 1 år: 2,5 mg - pakning med gul etiket 1 år til under 5 år: 5 mg - pakning med blå etiket
Bulgarian: 2,5 mg - опаковка с етикет в жълт цвят 1 година до под 5 години: 5 mg - опаковка с етикет в син цвят 5 години до под 10 години:
Danish: Føde
Bulgarian: Храна
Danish: Nabilon
Bulgarian: Набилон
Danish: 5 mg 1 år < 5 år
Bulgarian: 5 mg 1 г. < 5 г.
Danish: Cimetidin, ranitidin og omeprazol har vist sig at reducere clearance af midazolam og andre benzodiazepiner og kan potensere deres virkninger.
Bulgarian: Доказано е, че циметидин, ранитидин и омепразол понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.
Danish: Orange
Bulgarian: Оранжев
Danish: Al mundhulevæske skal sprøjtes langsomt ind i hulrummet mellem gummerne og kinden (det bukkale hulrum).
Bulgarian: Цялото количество разтвор трябва да се вкара бавно в пространството между венеца и бузата (устната кухина).
Danish: • medicin, der anvendes til at kontrollere blodtrykket, f.eks. diltiazem, verapamil
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на кръвно налягане, например дилтиазем, верапрамил
Danish: Det leveres i en ravfarvet fyldt, oral sprøjte til engangsbrug.
Bulgarian: Той се предлага в кехлибарено оцветена предварително напълнена и за еднократна употреба спринцовка за перорални форми.
Danish: Sæt spidsen af sprøjten ind bagest i hulrummet mellem indersiden af kinden og gummerne forneden.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката навътре в пространството между вътрешността на бузата и долния венец.
Danish: • Hjerteanfald.
Bulgarian: Инфаркт.
Danish: BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning
Bulgarian: BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица BUCCOLAM 5 mg разтвор за устна лигавица BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица
Danish: Atorvastatin viste en forøgelse af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam på 1,4 gange, sammenlignet med kontrolgruppen.
Bulgarian: Аторвастатин показва 1,4-кратно повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение в сравнение с контролната група.
Danish: Er du i tvivl, så spørg dem altid.
Bulgarian: Винаги се консултирайте с тях, ако не сте сигурни.
Danish: Lægen vil ordinere den dosis BUCCOLAM, som dit barn har behov for, normalt i henhold til barnets alder.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата доза BUCCOLAM, от която има нужда
Danish: Gul
Bulgarian: Жълт
Danish: Forskellige lægemidler
Bulgarian: Други лекарствени продукти
Danish: Erythromycin resulterede i en forøgelse af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 1,6 til 2 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 1,8 gange.
Bulgarian: Еритромицин води до повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 1,6 до 2 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот на мидазолам 1,5 до 1,8 пъти.
Danish: Dette skal undgås hos patienter, der tager BUCCOLAM.
Bulgarian: То трябва да се избягва при пациенти, приемащи
Danish: Xanthiner
Bulgarian: Ксантини
Danish: Ved indgivelse sammen med ritonavirboostet lopinavir var plasmakoncentrationerne af intravenøst midazolam forøget 5,4 gange i forbindelse med en lignende stigning i den terminale halveringstid.
Bulgarian: При едновременно приложение с лопинавир, усилен с ритонавир плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение се повишават 5,4 пъти, което е свързано със сходно повишение на терминалния полуживот.
Danish: Sæt ikke en kanyle på den orale sprøjte, og sæt ikke sprøjten i de intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral indgivelse.
Bulgarian: Към спринцовката за перорални форми не трябва да се поставят никакви игли, интравенозни тръби или друго устройство за парентерално приложение.
Danish: Småbørn i alderen fra 3 måneder til under 6 måneder må kun behandles på hospital, hvor overvågning er mulig, og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Bulgarian: Малки деца на възраст от 3 месеца до под 6 месеца трябва да бъдат лекувани само в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Danish: I
Bulgarian: ИЛИ
Danish: Fluconazol og itraconazol forøgede begge plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med 2-3 gange i forbindelse med en forøgelse i terminal halveringstid med 2,4 gange for itraconazol og 1,5 for fluconazol.
Bulgarian: Флуконазол и итраконазол повишават плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 2 до 3 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот с 2,4 пъти за итраконазол и с 1,5 пъти за флуконазол.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Danish: Eliminationshalveringstiden er længere hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, sammenlignet med halveringstiden for raske personer (se pkt.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е по-дълъг при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност в сравнение с този при здрави хора (вж. точка 4.4).
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten Dosis er hele indholdet i en sprøjte.
Bulgarian: Дозата е цялото съдържание на една спринцовка.
Danish: • medicin, der anvendes til at behandle kvalme, f.eks. nabilon
Bulgarian: лекарства, използвани при гадене, например набилон
Danish: Bradykardi**, hjertestop**, hypotension**, vasodilatation**
Bulgarian: Брадикардия**, сърдечен арест**, хипотония**, вазодилатация**
Danish: 1 år til <5 år
Bulgarian: 1 година до <5 години
Danish: 4.2 Dosering og administration Dosering
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Дозировка
Danish: Opbevar den orale sprøjte i den beskyttende plastictube.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката за перорални форми в защитната пластмасова туба.
Danish: Styrker 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица 5 mg, 7,5 mg и 10 mg:
Danish: For spædbørn i alderen 3-6 måneder skal behandlingen foregå i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Bulgarian: При кърмачета на възраст 3-6 месеца лечението трябва да се провежда в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Danish: BUCCOLAM er til anvendelse i mundhulen.
Bulgarian: BUCCOLAM е за оромукозно приложение.
Danish: For børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Bulgarian: За деца на възраст от 3 месеца до под 1 година
Danish: 5 år til <10 år
Bulgarian: 5 години до <10 години
Danish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning 2 år.
Bulgarian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg разтвор за устна лигавица
Danish: Eliminationshalveringstiden for patienter med kronisk nyresvigt er sammenlignelig med halveringstiden for raske frivillige studiepersoner.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност е сходен с този при здрави доброволци.
Danish: Indgivelse sammen med midazolam kan forårsage forøget sedation eller respirations- og kardiovaskulær depression.
Bulgarian: Едновременното приложение с мидазолам може да причини засилено седиране или потискане на дишането и сърдечно-съдовата система.
Danish: For børn i alderen 10 år til under 18 år
Bulgarian: За деца на възраст от 10 години до под 18 години
Danish: En øget risiko for faldtendens og frakturer er blevet registreret hos ældre brugere af benzodiazepiner.
Bulgarian: При лица в старческа възраст, приемащи бензодиазепини, се съобщава за увеличен риск от падания и фрактури.
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug for at undgå risikoen for kvælning.
Bulgarian: Капачката на спринцовката за перорални форми трябва да се свали преди употреба, за да се избегне риска от задавяне.
Danish: Clarithromycin forøgede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med op til 2,5 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 2 gange.
Bulgarian: Кларитромицин повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение до 2,5 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот 1,5 до 2 пъти.
Danish: • Kvalme og opkastning
Bulgarian: Гадене и повръщане
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år
Bulgarian: За деца на възраст от 1 година до под 5 години
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten Trin 1
Bulgarian: Не поставяйте игла на спринцовката.
Danish: Voriconazol tredoblede eksponeringen over for intravenøs midazolam, mens eliminationshalveringstiden blev ca. tredoblet.
Bulgarian: Вориконазол повишава експозицията на мидазолам след интравенозно приложение с около 3 пъти, докато елиминационният му полуживот се повишава с около 3 пъти.
Danish: Flumazenil kan være nyttig som en antidot.
Bulgarian: Като антидот може се използва флумазенил.
Danish: For børn i alderen 5 år til under 10 år
Bulgarian: За деца на възраст от 5 години до под 10 години
Danish: Trin 4
Bulgarian: Стъпка 4
Danish: Kun til anvendelse i mundhulen
Bulgarian: Само за оромукозно приложение
Danish: Grapefrugtjuice reducerer clearance af midazolam og potenserer dets virkning.
Bulgarian: Сок от грейпфрут: понижава клирънса на мидазолам и потенцира действието му.
Danish: Livstruende hændelser har større tendens til at forekomme hos patienter med eksisterende respirationsinsufficiens eller nedsat hjertefunktion, især når der indgives en høj dosis (se pkt.
Bulgarian: При лица с вече съществуваща дихателна недостатъчност или нарушена сърдечна функция има по-голяма вероятност от възникване на животозастрашаващи инциденти, особено когато се приложи висока доза (вж. точка 4.4).
Danish: Dopaminerge lægemidler
Bulgarian: Допаминергични лекарствени продукти
Danish: 4 fyldte orale sprøjter
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки за перорални форми
Danish: Kun til anvendelse i mundhulen.
Bulgarian: Само за оромукозно приложение.
Danish: Nedsat leverfunktion
Bulgarian: Намалена бдителност
Danish: Ketoconazol femdoblede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam, mens den terminale halveringstid blev tredoblet.
Bulgarian: Кетоконазол повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение до 5 пъти, докато терминалният полуживот се повишава с около 3 пъти.
Danish: Til spædbørn fra 3 måneder til under 6 måneder må det kun anvendes i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Bulgarian: При кърмачета на възраст от 3 до под 6 месеца той трябва да се използва само в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden: Apnø**, dyspnø**, laryngospasme**, respirationsstop**
Bulgarian: Апнея**, диспнея**, ларингоспазъм**, респираторен арест**
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (7,5 mg/1,5 ml)
Bulgarian: Картонена опаковка (7,5 mg/1,5 ml)
Danish: Meget sjælden: Aggression**, agitation**, vrede**, forvirring**, eufori**,
Bulgarian: Тревожност, безпокойство, враждебност, ярост или агресия, възбуда, обърканост,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (10 mg/2 ml)
Bulgarian: Картонена опаковка (10 mg/2 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (2,5 mg/0,5 ml)
Bulgarian: Картонена опаковка (2,5 mg/0,5 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (5 mg/1 ml)
Bulgarian: Картонена опаковка (5 mg/1 ml)
Danish: • medicin mod mavesår, f.eks. cimetidin, ranitidin og omeprazol
Bulgarian: лекарства против язва, например циметидин, ранитидин и омепразол
Danish: Midazolam
Bulgarian: Мидазолам (Midazolam)
Danish: 3 måneder til <1 år Gul
Bulgarian: 3 месеца до < 1 година
Danish: BUCCOLAM indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа BUCCOLAM
Danish: • Træthed
Bulgarian: Затлъстяване
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 7,5 mg/1,5 ml
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Етикет на пластмасовата туба 7,5 mg/1,5 ml
Danish: Den CYP3A4-inducerende virkning kan variere, afhængig af det specifikke ekstrakt af prikbladet perikon.
Bulgarian: В зависимост от конкретния екстракт на жълт кантарион CYP3A4-индуциращият ефект може да е различен.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 2,5 mg/0,5 ml
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Етикет на пластмасовата туба 2,5 mg /0,5 ml
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater fra fem nøgleundersøgelser fra den publicerede litteratur.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от пет ключови проучвания от публикуваната литература.
Danish: Om nødvendigt kan dosen gives med halvdelen i hver side af munden.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде разделена между двете страни на устата.
Danish: Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg или 10 mg мидазолам.
Danish: Plejepersoner må kun give én dosis.
Bulgarian: Грижещите се за децата трябва да прилагат само една доза.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
Bulgarian: Препоръчителната доза варира от 2,5 .mg до 10 mg, в зависимост от възрастта на детето.
Danish: Buccolam anvendes til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald hos børn og unge (fra 3 måneder og op til 18 år).
Bulgarian: Buccolam се използва за прекратяване на продължителни, остри (внезапни) конвулсивни припадъци при деца и юноши (от 3 месеца до < 18 години).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Buccolam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Buccolam.
Danish: I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet.
Bulgarian: В мозъка GABA участва в намаляването на електрическата активност.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Buccolam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Danish: Buccolam gives i siden af barnets mund.
Bulgarian: Buccolam се прилага в ъгъла на устата на детето.
Danish: Hvad angår bivirkninger kan lægemidlet give vejrtrækningsproblemer, som det er tilfældet ved andre lignende lægemidler, men det tåles generelt godt.
Bulgarian: По отношение на нежеланите лекарствени реакции, лекарството може да причини потискане на дишането, подобно на други сходни лекарства, но като цяло се понася добре.
Danish: Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Bulgarian: Конвулсиите се причиняват от наднормена електрическа активност в мозъка.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden midazolam
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване мидазолам
Danish: Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Bulgarian: Buccolam е лекарство, което съдържа активното вещество мидазолам.
Danish: I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt.
Bulgarian: В четирите проучвания оромукозният мидазолам е ефективен за прекратяването на припадъка в рамките на 10 минути при 65 до 78 % от децата, в сравнение с 41 до 85 % от децата, които са получили ректален диазепам.
Danish: Hvis anfaldet ikke er ophørt, inden for 10 minutter efter at man har givet Buccolam, skal man straks søge læge.
Bulgarian: Ако гърчът не отшуми в рамките на 10 минути от приложението на Buccolam, трябва да се потърси спешна медицинска помощ.
Danish: Buccolam har den fordel, at det er hurtigere og nemmere at give end rektale eller intravenøse lægemidler.
Bulgarian: Buccolam има предимството да бъде по-бърз и по-лесен за приложение от ректалните и интравенозните лекарства.
Danish: På baggrund af de forelagte undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som de eksisterende behandlinger til at stoppe akutte, langvarige krampeanfald hos børn.
Bulgarian: На базата на резултатите от представените проучвания, СНМР заключава, че Buccolam е поне толкова ефективен, колкото съществуващите терапии за лечение на остри, продължителни, конвулсивни припадъци при деца.
Danish: Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi.
Bulgarian: Когато се прилага от грижещи се за децата лица или родители, Buccolam трябва да се прилага само тогава, когато детето е вече диагностицирано, че има епилепсия.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Buccolam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Buccolam
Bulgarian: Допълнителна информация за Buccolam:
Danish: Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal gives langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Bulgarian: Цялото количество на правилната предварително напълнена спринцовка трябва да бъде вкарано бавно в пространството между венеца и бузата.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Buccolam.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Buccolam.