FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee concluded that the benefits of Oxynal, Targin and associated names outweigh their risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Oxynal, Targin e nomes associados são superiores aos seus riscos no que respeita à nova utilização e que a alteração da Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes EstadosMembros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
English: The grounds for the referral were concerns from the Netherlands that the data on Oxynal and Targin submitted in the application were not sufficient to demonstrate a positive benefit-risk balance in restless legs syndrome.
Portuguese: Os motivos da consulta incluíram as preocupações expressas pelos Países Baixos de que os dados sobre o Oxynal e o Targin apresentados no pedido não eram suficientes para demonstrar um perfil benefício-risco positivo na síndrome das pernas inquietas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novosis Goserelin and associated names as listed in Annex I.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novosis Goserelin e nomes associados especificados no Anexo I.
English: The main areas for harmonisation were as follows.
Portuguese: Os principais pontos objecto da harmonização foram as seguintes.
English: Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups.
Portuguese: Com base nestes dados, julga-se que a tolerabilidade seja semelhante entre esses dois grupos.
English: Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Portuguese: As secções 4.5, 5.1 e 5.2 foram actualizadas de forma a garantir a segurança do medicamento.
English: • sudden loss of consciousness
Portuguese: • perda súbita de consciência
English: • the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).
Portuguese: • o uso de Diovan em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anos de idade).
English: Box 23490 Nicosia Cyprus
Portuguese: Box 23490 Nicosia Chipre
English: This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording:
Portuguese: Esta indicação foi aprovada em todos os Estados-Membros e o CHMP adoptou o seguinte texto:
English: Some symptoms need immediate medical attention: You may experience symptoms of angioedema, such as
Portuguese: Alguns sintomas requerem atenção médica imediata: Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,
English: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Portuguese: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON França
English: -Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: -Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
English: • swollen face, tongue or throat
Portuguese: • inchaço da face, língua ou garganta
English: Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: A utilização de Diovan não é recomendada em crianças com idades inferiores a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
English: However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the `Guideline of SPC`.
Portuguese: No entanto, o CHMP solicitou que fossem resumidas numa tabela todas as indicações, em conformidade com as directrizes sobre RCM.
English: In addition the VALIANT study demonstrated that mortality was not increased in patients receiving the triple combination.
Portuguese: Além disso, o estudo VALIANT demonstrou que a mortalidade não aumentava nos doentes tratados com a associação tripla.
English: In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination.
Portuguese: Segundo o CHMP, a formulação “não recomendado” deve ser usada até que existam dados mais sólidos sobre o perfil benefício/risco da associação tripla.
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
English: However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general.
Portuguese: No entanto, é impossível prever eventuais problemas de segurança porque o valsartan não apresenta problemas de segurança específicos associados à insuficiência renal em geral.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE DIOVAN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.5 - Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Portuguese: • se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan no início da gravidez ver secção sobre gravidez).
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Portuguese: O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½α < 1 h e t½ß cerca de 9 h).
English: Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
Portuguese: Diovan pode também ser administrado com outros agentes antihipertensores.
English: The following sentence has been added to Section 5.2: “Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
Portuguese: Foi adicionada a seguinte frase à secção 5.2: “O Diovan não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave”.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [A ser completado nacionalmente]
English: “Treatment of essential hypertension”
Portuguese: “Tratamento da hipertensão essencial”
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
English: [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
English: If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Diovan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
Portuguese: Em alguns doentes cuja pressão arterial não é devidamente controlada, a dose pode ser aumentada para 160 mg e para um máximo de 320 mg.
English: The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril.
Portuguese: Os resultados dos critérios de avaliação secundários pré-determinados confirmam que o valsartan é tão eficaz como o captopril.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan .
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan.
English: • to treat high blood pressure.
Portuguese: • para o tratamento de pressão arterial alta.
English: In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
Portuguese: Num subgrupo de doentes que não estavam a tomar um inibidor de ECA (n=366), os benefícios de morbidade foram superiores.
English: After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Portuguese: Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia.
English: In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Portuguese: Na secção 4.2 do RCM existem também diferenças entre os Estados-Membros em relação à dose recomendada em doentes com insuficiência renal e hepática.
English: Considering the non inferiority in clinical outcome of valsartan compared to current standard treatment, an ACEI, the CHMP adopted the following harmonised wording for this indication:
Portuguese: Considerando a não inferioridade dos resultados clínicos do valsartan em comparação com o actual tratamento padrão, um inibidor ECA, o CHMP adoptou o seguinte texto harmonizado relativamente a esta indicação:
English: There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
Portuguese: Não se chegou a acordo sobre se a utilização de Diovan deveria ser contra-indicada em doentes com insuficiência renal.
English: Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted.
Portuguese: O valsartan não sofre uma biotransformação extensiva, sendo 70% da dose disponível excretada.
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Portuguese: As reacções adversas estão ordenadas por frequência, primeiro as mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000), incluindo relatos isolados.
English: • if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills
Portuguese: • se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
English: -Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: -Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
English: If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dosage reduction.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal deve considerarse uma redução da dose.
English: The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Portuguese: O perfil de segurança visto em estudos clínicos controlados em doentes no pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca varia em relação ao perfil de segurança geral visto em doentes hipertensos.
English: The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável retirar esta contra-indicação, uma vez que a via biliar é a principal via de eliminação do valsartan, sendo a depuração renal responsável por menos de 30% da depuração do plasma.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: In Heart failure patients:
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca:
English: For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Portuguese: Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentes tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.
English: A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Portuguese: Diversos pontos de divergência na informação sobre o medicamento Diovan foram objecto de avaliação pelo CHMP, tendo sido adoptada uma versão revista da informação sobre o medicamento.
English: In controlled clinical studies in patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados realizados em doentes com hipertensão, a incidência geral de reacções adversas (RAs) foi comparável ao placebo e é coerente com a farmacologia de valsartan.
English: The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Portuguese: O CHMP também considerou que, dado o Diovan ser eliminado através da via biliar, deve ser contraindicado em doentes em doenças hepáticas graves e “não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar.
English: Heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Portuguese: Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia.
English: Hypertension Treatment of essential hypertension.
Portuguese: Hipertensão Tratamento da hipertensão essencial.
English: Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Portuguese: A retirada abrupta de Diovan não foi associada a hipertensão rebound ou a outros efeitos adversos clínicos.
English: The main discussion for this section concerned the presentation of ADRs in the SPC.
Portuguese: O debate principal em relação a esta secção centrou-se na apresentação das reacções adversas no RCM.
English: The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of <10 ml/min) was not evaluated in any clinical study.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade do valsartan em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <10 ml/min) não foi avaliada em nenhum estudo clínico.
English: Valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Portuguese: O valsartan não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar.
English: • allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)
Portuguese: • reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas, inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de angioedema)
English: The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration > 2 X Upper Limit of Normal).
Portuguese: A possibilidade de a função hepática per se afectar a cinética do valsartan é, portanto, limitada, excepto no caso de obstrução biliar ou doença hepática colestática (definida como uma concentração de fosfatase alcalina mais de duas vezes superior ao limite superior normal).
English: The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Portuguese: O CHMP considerou as precauções da utilização concomitante de outros medicamentos que contenham ou aumentem o nível de potássio e adoptou o seguinte texto: “Caso seja considerada necessária a administração de um medicamento susceptível de afectar os níveis de potássio em associação com o valsartan, recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio no plasma”.
English: Therefore in the situation of potential use of the triple combination the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “not recommended”) is appropriate
Portuguese: Por conseguinte, numa situação de potencial utilização da associação tripla, o texto do RCM foi alterado de forma a indicar que é necessário proceder com precaução (em substituição da menção “não recomendado”).
English: Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.
Portuguese: No que respeita à indicação no tratamento do enfarte do miocárdio recente, o CHMP referiu o facto de, em alguns Estados-Membros, esta indicação estar limitada aos doentes com intolerância aos inibidores ECA.
English: The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
Portuguese: O CHMP considerou que, até à data, não há justificação suficiente para a administração da associação tripla.
English: The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the postmyocardial infarction setting.
Portuguese: O perfil de segurança de valsartan foi coerente com o percurso clínico de doentes tratados no cenário pósenfarte do miocárdio.
English: In Study 27 the kinetic of valsartan was also investigated in hypertensive patients with impairment of renal function (creatine clearance rate: 16-116 mL/min).
Portuguese: No estudo 27 a cinética do valsartan também foi investigada em doentes hipertensos com insuficiência renal (taxa de depuração da creatinina: 16-116 ml/min.).
English: Valsartan also demonstrated beneficial effects on signs and symptoms of HF.
Portuguese: O Valsartan também demonstrou efeitos benéficos nos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
English: • you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Portuguese: • tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
English: The CHMP was also of the opinion that the 320 milligram dose provides a modest, statistically significant additional reduction in MSDBP and MSSBP compared to 160mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Portuguese: O CHMP foi também de parecer que a dose de 320 miligramas permite uma redução suplementar modesta mas estatisticamente significativa da tensão arterial sistólica e diastólica média em posição sentada, em comparação com a dose de 160 mg, e um aumento igualmente modesto da taxa de controlo da tensão arterial.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o medicamento Diovan e denominações associadas, cujo Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo se encontram no Anexo III (ver Anexo I).
English: Regarding the indication in hypertension, the CHMP considered that valsartan is an established therapy for hypertension and there is no substantial discrepancy between the national SPCs.
Portuguese: No que respeita à indicação no tratamento da hipertensão, o CHMP considerou que o valsartan é um tratamento reconhecido para a hipertensão e que não existe discrepância substancial entre os RCM nacionais.
English: • to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction).
Portuguese: • para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio).
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
English: • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Portuguese: • Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
English: Exposure to valsartan is not correlated with the degree of liver dysfunction, although the presence of liver disease tended to increase the valsartan plasma AUC.
Portuguese: A exposição ao valsartan não está correlacionada com o nível da insuficiência hepática, mesmo quando a presença de doença hepática tenda a aumentar a AUC e o índice plasmático do valsartan.
English: Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Diovan [A ser completado nacionalmente]
English: • low blood pressure with symptoms such as dizziness
Portuguese: • pressão arterial baixa com sintomas como tonturas
English: If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Portuguese: Se se considerar necessário utilizar um medicamento que afecta os níveis de potássio em associação com valsartan, aconselha-se a monitorização dos níveis de potássio.
English: • to treat symptomatic heart failure.
Portuguese: • para tratar a insuficiência cardíaca sintomática.
English: 4.8 - Undesirable effect
Portuguese: 4.8 - Efeitos indesejáveis
English: Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution.
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg nestes doentes e deve ser administrada com precaução.
English: • diarrhea
Portuguese: • diarreia