FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leków (ang. adverse drug reactions, ADR) podczas leczenia produktem leczniczym Cholib są: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększona liczba płytek krwi, zapalenie żołądka i jelit oraz zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej.
Lithuanian: Gydant Cholib dažniausiai buvo pranešama apie tokias nepageidaujamas reakcijas į vaistą: padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje, viršutinių kvėpavimo takų infekciją, padidėjusį trombocitų kiekį, gastroenteritą, padidėjusį alaninaminotransferazės aktyvumą.
Polish: Aktywacja PPARα powoduje też zwiększenie syntezy apoprotein AI i AII.
Lithuanian: Be to, aktyvinant PPARα skatinama aktyvesnė apoproteinų AI ir AII sintezė.
Polish: Procentowa zmiana stężenia TG, LDL-C i HDL-C po 12 i 24 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej
Lithuanian: TG, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekio pokytis procentais nuo pradinių verčių po 12 ir 24 savaičių Visa su imtimi susijusi analizė
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Lithuanian: Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Cholib niż zalecana lub jeśli lek przyjął ktoś inny, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Lithuanian: Jei pavartojote per didelę Cholib dozę arba jei vaisto pavartojo kitas asmuo, pasakykite apie tai gydytojui ar vaistininkui arba kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
Polish: Sok grejpfrutowy
Lithuanian: Greipfrutų sultys
Polish: • kurcze lub bolesne, tkliwe bądź osłabione mięśnie - mogą to być objawy stanu zapalnego mięśni lub ich rozpadu, co może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć;
Lithuanian: • raumenų mėšlungis arba skausmas, jautrumas ar silpnumas; tai gali būti raumenų uždegimo ar irimo požymiai, galintys sukelti inkstų pažeidimą ar net mirtį;
Polish: Lekarz może też chcieć, by pacjent wykonywał badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Cholib.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali nuspręsti skirti kraujo tyrimų, skirtų Jūsų kepenų veiklai įvertinti pradėjus vartoti Cholib.
Polish: Jak stwierdzono, dostępność beta-hydroksykwasu w krążeniu ustrojowym po doustnym podaniu symwastatyny wynosi mniej niż 5% dawki.
Lithuanian: Išgėrus simvastatino, beta hidroksirūgšties į sisteminę kraujotaką patenka mažiau kaip 5 % dozės.
Polish: Produktu leczniczego Cholib nie należy podawać w skojarzeniu z kwasem fusydowym.
Lithuanian: Cholib negalima vartoti su fuzido rūgštimi.
Polish: Podczas równoczesnego podawania fenofibratu i glitazonów odnotowano nieliczne przypadki przemijającego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia HDL-C.
Lithuanian: Vartojant fenofibratą kartu su glitazonais buvo pastebėta grįžtamojo paradoksalaus DTL cholesterolio mažėjimo atvejų.
Polish: Farmakokinetyka po podaniu jednorazowym i wielokrotnym symwastatyny dowodzi, że po wielokrotnym podaniu dawki nie dochodzi do kumulacji produktu leczniczego po podaniu wielokrotnym.
Lithuanian: Vienkartinės ir daugkartinės simvastatino dozės farmakokinetika parodė, kad vaistinis preparatas, vartojamas daugkartinėmis dozėmis, organizme nesikaupia.
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija);
Polish: Ból głowy
Lithuanian: Galvos skausmas nedažnos
Polish: Mechanizm działania symwastatyny zmniejszającego stężenie LDL może obejmować zarówno zmniejszenie stężenia VLDL-C, jak i indukcję receptora LDL, prowadząc do zmniejszenia wytwarzania i nasilenia katabolizmu LDL-C.
Lithuanian: MTL kiekį mažinantis simvastatino veikimas gali pasireikšti tiek mažinant LMTL cholesterolio koncentraciją, tiek indukuojant MTL receptorių, o tai mažina MTL cholesterolio gamybą ir skatina jo katabolizmą.
Polish: Jest prawdopodobne, że pacjent jest obarczony ryzykiem rozwoju cukrzycy, jeśli ma wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
Lithuanian: Diabeto rizika atsiranda, jei kraujyje yra didelis cukraus ar riebalų kiekis, turite viršsvorio ir Jūsų aukštas kraujospūdis.
Polish: Symwastatyna będąca nieaktywnym laktonem jest hydrolizowana w wątrobie do odpowiedniej aktywnej postaci beta-hydroksykwasu, który wykazuje silne działanie hamujące reduktazę HMG-CoA (reduktaza 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-CoA).
Lithuanian: Simvastatinas, kuris yra neaktyvus laktonas, kepenyse hidrolizuojamas į atitinkamą aktyvią beta-hidroksirūgšties formą. Ji stipriai slopina HMG-KoA reduktazę (3-hidroksi-3-metilgliutaril-kofermento A reduktazę).
Polish: Lecytyna (uzyskana z nasion soi (E322)) Guma ksantanowa (E415)
Lithuanian: Lecitinas (iš sojos pupelių (E322)) Ksantano lipai (E415)
Polish: Danazol
Lithuanian: Danazolas
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Polish: Badanie dodatkowe
Lithuanian: Paremiantis tyrimas
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib Kiedy nie przyjmować leku Cholib:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cholib Cholib vartoti negalima:
Polish: Glitazony
Lithuanian: Glitazonai
Polish: Zahamowanie czynności białek transportowych OATP w wątrobie może spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na symwastatynę oraz zwiększyć ryzyko miopatii i rabdomiolizy.
Lithuanian: Sumažėjusi kepenų OATP transportinių baltymų funkcija gali padidinti sisteminę simvastatino poveikį ir padidinti miopatijos ir rabdomiolizės riziką.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama gerti vieną tabletę per dieną.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 194,7 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 145 mg sacharozy oraz 0,8 mg lecytyny (uzyskanej z nasion soi (E322)).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 194,7 mg laktozės (monohidrato), 145 mg sacharozės ir 0,8 mg lecitino (iš sojos pupelių (E322)).
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu czynnych inhibitorów jest osiągane ok. 1-2 godziny po podaniu symwastatyny.
Lithuanian: Išgėrus simvastatino, maksimali aktyviųjų inhibitorių koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 1-2 valandų.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
Polish: Inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir)
Lithuanian: ŽIV proteazių inhibitoriai (pvz., nelfinaviras)
Polish: Glekaprewir Pibrentaswir
Lithuanian: Glekapreviras Pibrentasviras
Polish: Nie mają one znaczenia dla terapeutycznego zastosowania leku u człowieka.
Lithuanian: Tai neturi jokios įtakos preparatu gydant žmones.
Polish: Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka)
Lithuanian: Padidėjęs odos jautrumas (pvz., bėrimas, niežėjimas, urtikarija)
Polish: Pozakonazol
Lithuanian: Pozakonazolas
Polish: • ból brzucha - może to być objaw stanu zapalnego (zapalenia) trzustki;
Lithuanian: • pilvo skausmas; tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymis;
Polish: • zaburzenia trawienia (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia);
Lithuanian: • virškinimo sutrikimai (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo pūtimas);
Polish: U osób z najczęściej występującym genotypem (TT) ryzyko to wynosi 0,3% (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Atitinkama rizika yra 0,3 % pacientams, kurių genotipas yra įprasčiausias (TT) (žr.
Polish: Symwastatyna jest substratem transportera wypływu BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistant protein).
Lithuanian: Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) efliukso nešiklio substratas.
Polish: Stopień wiązania symwastatyny i jej czynnego metabolitu z białkami wynosi >95%.
Lithuanian: Su baltymais jungiasi daugiau kaip 95 % simvastatino ir jo aktyviojo metabolito.
Polish: Fenofibrat nie stanowi substratu dla CYP 3A4.
Lithuanian: Fenofibratas nėra CYP 3A4 substratas.
Polish: • Równoczesne podawanie amiodaronu, werapamilu, amlodypiny lub diltiazemu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: • Negalima vartoti kartu su amjodaronu, verapamiliu, amlodipinu ar diltiazemu (žr.
Polish: • łysienie;
Lithuanian: • svaigimas;
Polish: Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy
Lithuanian: Gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas,
Polish: Fenofibrat 145 mg + symwastatyna 20 mg (N=493) Średnia (SD)
Lithuanian: Feno 145 + Simva 20 (N = 493) Vidurkis (SD)
Polish: Sok grejpfrutowy hamuje aktywność CYP 3A4.
Lithuanian: Greipfrutų sultys slopina CYP 3A4.
Polish: • ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu - mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zatorowości płucnej);
Lithuanian: • skausmas krūtinėje ir juntamas oro trūkumas; tai gali reikšti, kad plaučių kraujotakos sistemoje susidarė krešulys (plaučių embolija);
Polish: Po podaniu doustnym fenofibrat jest szybko hydrolizowany przez esterazy do aktywnego metabolitukwasu fenofibrynowego.
Lithuanian: Išgertas fenofibratas greitai hidrolizuojamas esterazių ir susidaro aktyvus metabolitas - fenofibro rūgštis.
Polish: Symwastatyna jest dobrze wchłaniana i w dużym stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
Lithuanian: Simvastatinas gerai absorbuojamas ir ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.
Polish: Z czasem narastanie blaszek może doprowadzić do zatkania tętnic.
Lithuanian: Bėgant laikui šios plokštelės gali užkimšti Jūsų arterijas.
Polish: • specyficzna choroba płuc z trudnościami w oddychaniu (nazywana śródmiąższową chorobą płuc);
Lithuanian: • tam tikra plaučių liga, sukelianti kvėpavimo sutrikimų (intersticinė plaučių liga);
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.
Lithuanian: Simvastatino negalima vartoti nėštumo metu.
Polish: • zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - mogą to być objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenia lub niewydolności wątroby);
Lithuanian: • pageltusi oda ar akių baltymai (gelta) arba padidėjęs kepenų fermentų kiekis; tai gali būti kepenų uždegimo (hepatito ir kepenų funkcijos nepakankamumo) požymis;
Polish: Ponadto obie te substancje zwiększają stężenie „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL).
Lithuanian: Be to, jas vartojant padidėja „gerojo" cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekis.
Polish: Wystąpienie tej choroby może wynikać z braku skuteczności u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, z indukowanego zwiększenia aktywności enzymów trzustkowych lub być wynikiem powstania kamienia lub błotka żółciowego z zatkaniem przewodu żółciowego wspólnego.
Lithuanian: Tai gali reikšti nepakankamą veiksmingumą pacientams, kuriems pasireiškia sunki hipertrigliceridemija, sukeltas kasos fermentų kiekio padidėjimas arba antrinis reiškinys, pasireiškiantis tulžies pūslės ir latakų akmens arba nuosėdų formavimusi ir bendrojo tulžies latako užsikimšimu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: substancje modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG CoA w skojarzeniu z innymi substancjami modyfikującymi stężenie lipidów, kod ATC: C10BA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lipidų koncentraciją kraujyje reguliuojančios medžiagos, HMG KoA reduktazės inhibitoriai ir lipidų koncentraciją kraujyje reguliuojančios medžiagos, ATC kodas - C10BA04
Polish: W trakcie badań klinicznych u 10% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w porównaniu z wartościami początkowymi o ponad 30 μmol/l podczas skojarzonego podawania fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z 4,4% w przypadku monoterapii statyną.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus 10 % pacientų kreatinino kiekis padidėjo daugiau kaip 30 µmol/l, palyginti su pradine verte, kai jiems buvo skirta fenofibrato ir simvastatino terapija, ir 4,4 %, kai buvo vartojamas tik statinas.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Lithuanian: Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Wielokrotne podawanie symwastatyny w dawce 40 mg lub 80 mg (największa zarejestrowana dawka) nie wpływało na stężenie kwasu fenofibrynowego w osoczu w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Kartotinėmis 40 arba 80 mg (didžiausia užregistruota dozė) dozėmis vartojamas simvastatinas nedaro įtakos plazmoje esančios fenofibro rūgšties kiekiui, esant pusiausvyrinei koncentracijai.
Polish: Trójglicerydy są innym rodzajem tłuszczów w organizmie.
Lithuanian: Trigliceridai yra dar viena Jūsų kraujyje esančių riebalų rūšis.
Polish: Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów (ang. less square mean, LS); SD - odchylenie standardowe (ang. standard deviation, SD).
Lithuanian: less square mean) SD (standartinis nuokrypis, ang.
Polish: Obie te substancje są stosowane do zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami we krwi.
Lithuanian: Abi šios medžiagos mažina kraujyje bendrojo cholesterolio, „blogojo" cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebalinių medžiagų, trigliceridų, kiekį.
Polish: • Stwierdzona choroba pęcherzyka żółciowego.
Lithuanian: • Nustatyta tulžies pūslės liga.
Polish: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l) -5,64 (23,03)
Lithuanian: TG (mmol/l) MTL cholesterolis (mmol/l) -5,64 (23,03)
Polish: W badaniu klinicznym miopatię odnotowano u 6% pacjentów przyjmujących symwastatynę w dawce 80 mg i amiodaron w porównaniu z 0,4% pacjentów stosujących tylko symwastatynę w dawce 80 mg.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą miopatija pasireiškė 6 % pacientų, kurie kartu su 80 mg simvastitino per parą vartojo amjodaroną, ir 0,4 % vartojusių tik simvastitiną (80 mg per parą).
Polish: HDL-C (mmol/l) 7,32 (15,84) TC (mmol/l)
Lithuanian: DTL cholesterolis (mmol/l) 7,32 (15,84) TC (mmol/l)
Polish: Nie wykazano żadnej istotnej różnicy między leczeniem fenofibratem z symwastatyną a monoterapią symwastatyną w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego złożonego z niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, niezakończonego zgonem udaru oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych [hazard względny (ang. hazard ratio, HR): 0,92; CI 95%: 0,79-1,08; p = 0,32; bezwzględne zmniejszenie ryzyka: 0,74%].
Lithuanian: Gydymas fenofibratu ir simvastatinu, palyginti su simvastatino monoterapija, neparodė jokių reikšmingų skirtumų pagal nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ir mirties dėl širdies bei kraujagyslių patologijos sudėtines pirmines baigtis (rizikos santykis [RS] 0,92, 95 % PI: 0,79-1,08, p = 0,32; absoliutus rizikos sumažėjimas: 0,74 %).
Polish: Rabdomioliza z niewydolnością nerek lub bez niewydolności (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Rabdomiolizė, galimai pasireiškianti su inkstų nepakankamumu arba be jo (žr.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330)
Polish: Równoczesne podawanie amlodypiny z symwastatyną powodowało zwiększenie o 1,6 raza ekspozycji na kwas symwastatyny.
Lithuanian: Simvastatiną vartojant kartu su amlodipinu 1,6 karto padidėjo simvastatino rūgšties ekspozicija.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 160,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 145 mg sacharozy, 0,7 mg lecytyny (uzyskanej z nasion soi (E322)) oraz 0,17 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160,1 mg laktozės (monohidrato), 145 mg sacharozės, 0,7 mg lecitino (iš sojos pupelių (E322)) ir 0,17 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Polish: Miopatia ** W jednym z badań klinicznych miopatia często występowała u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 20 mg na dobę (odpowiednio 1,0% w porównaniu z 0,02%).
Lithuanian: Miopatija ** Atliekant klinikinį tyrimą miopatija dažniau pasireiškė pacientams, kuriems buvo skiriama 80 mg simvastatino per parą, nei tiems, kurie vartojo 20 mg simvastatino per parą (atitinkamai 1,0 % ir 0,02 %).
Polish: Równoczesne podawanie diltiazemu i symwastatyny powodowało zwiększenie ekspozycji na kwas symwastatyny o 2,7 raza, przypuszczalnie ze względu na hamowanie aktywności CYP 3A4.
Lithuanian: Simvastatiną vartojant kartu su diltiazemu 2,7 karto padidėjo simvastatino rūgšties ekspozicija, tikriausiai dėl CYP 3A4 slopinimo.
Polish: Do takich inhibitorów należą: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir) i nefazodon.
Lithuanian: Šiems inhibitoriams priklauso itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ŽIV proteazių inhibitoriai (pvz., nelfinaviras) ir nefazodonas.
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (IMNM)
Lithuanian: Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (SIRSNM)
Polish: • wcześniejsze występowanie toksyczności dla mięśni podczas stosowania statyny lub fibratu,
Lithuanian: • Pacientui buvo pasireiškusi toksinė raumenų reakcija į statiną ar fibratą
Polish: • inhibitory proteazy HIV takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV i AIDS);
Lithuanian: • ŽIV proteazių inhibitorių, pvz., indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ir sakvinaviro (vaistų,
Polish: Symwastatyna jest nieaktywnym laktonem szybko hydrolizowanym in vivo do odpowiedniego betahydroksykwasu - silnego inhibitora reduktazy HMG-CoA. Hydroliza zachodzi głównie w wątrobie.
Lithuanian: Simvastatinas yra neaktyvus laktonas, kuris in vivo tuoj pat hidrolizuojamas iki atitinkamos beta hidroksirūgšties, labai aktyvaus HMG kofermento A reduktazės inhibitoriaus.
Polish: Produkt leczniczy Cholib zawiera fenofibrat i symwastatynę - substancje różniące się sposobem działania, jak opisano powyżej.
Lithuanian: Cholib: Cholib sudėtyje yra fenofibrato ir simvastatino, kurie veikia skirtingais tik ką aprašytais būdais.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/866/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/13/866/001-002
Polish: Choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)*
Lithuanian: Tromboembolija (plaučių embolija, giliųjų venų thrombozė)*
Polish: We wstępnie określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią zdefiniowanej jako grupa osób mieszcząca się na początku badania w najniższym tercylu HDL-C (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu TG (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l) wykazano względne zmniejszenie występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego o 31% przy stosowaniu fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z symwastatyną w monoterapii [hazard względny (HR): 0,69; CI 95%: 0,49-0,97; p = 0,03; bezwzględne zmniejszenie ryzyka: 4,95%].
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, kuris apibūdinamas kaip pacientai, kurių DTL cholesterolio tertilė per pradinį vertinimą buvo mažiausia (≤ 34 mg/dl arba 0,88 mmol/l), o trigliceridų (TG) tercilė buvo didžiausia (≥ 204 mg/dl arba 2,3 mmol/l), gydymas fenofibratu ir simvastatinu sąlygojo 31 % santykinį sumažėjimą, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal sudėtines pirmines baigtis (rizikos santykis [RS] 0,69, 95 % PI: 0,49-0,97, p = 0,03; absoliutus rizikos sumažėjimas: 4,95 %).
Polish: Konwencjonalne badania na zwierzętach dotyczące farmakodynamiki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz działania rakotwórczego pozwalają stwierdzić, że nie ma żadnych innych zagrożeń dla pacjenta oprócz działań, jakich można oczekiwać po mechanizmie farmakologicznym.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakodinaminio poveikio, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenimis, atsižvelgiant į farmakologinį poveikį, vaistinis preparatas kitokios, negu galima tikėtis, rizikos žmogui nekelia.
Polish: • duże dawki co najmniej 1 gram na dobę niacyny (kwasu nikotynowego) lub leczenie zawierające niacynę (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi);
Lithuanian: • dideles, bent 1 gramo per parą, niacino (nikotino rūgšties) dozes arba taikant gydymą vaistais,
Polish: • nefazodon (lek stosowany w depresji);
Lithuanian: • nefazodoną (vartojamą depersijai gydyti);
Polish: Kwas fenofibrynowy nie jest eliminowany podczas hemodializy.
Lithuanian: Fenofibro rūgštis atliekant hemodializę iš organizmo nepašalinama.
Polish: Ryzyko miopatii jest zwiększone przez wysoką aktywność hamującą reduktazę HMG-CoA w osoczu (tj. podwyższone stężenie symwastatyny oraz kwasu symwastatyny w osoczu), co może częściowo wynikać z oddziaływania z lekami, które zakłócają metabolizm symwastatyny i (lub) szlaki transporterów (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Padidėjus HMG CoA reduktazės inhibitorių aktyvumui plazmoje (pvz., padidėjus simvastatino ir simvastatino rūgšties koncentracijai plazmoje) padidėja miopatijos rizika, kas iš dalies gali įvykti dėl sąveikos su vaistais, trikdančiais simvastatino metabolizmą ir (arba) nešiklių patofiziologinius mechanizmus (žr.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės ir izomaltazės stygius.
Polish: Podczas przyjmowania leku Cholib pacjent powinien w dalszym ciągu stosować dietę niskotłuszczową i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszanie masy ciała).
Lithuanian: Vartodami Cholib turite toliau laikytis neriebaus maisto dietos ar taikyti kitas priemones (pvz., sportuoti, mesti svorį).
Polish: Butylohydroksyanizol (E320), laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu dokuzan, sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny (E330), hypromeloza (E464), krospowidon (E1202), magnezu stearynian (E572), celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (złożona z celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej, bezwodnej), kwas askorbinowy (E300).
Lithuanian: Butilhidroksianizolas (E320), laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), dokuzato natrio druska, sacharozė, citrinų rūgštis monohidratas (E330), hipromeliozė (E464), krospovidonas (E1202), magnio stearatas (E572), silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė (sudaryta iš mikrokristalinės celiuliozės ir koloidinio bevandenio silicio dioksido), askorbo rūgštis (E300).
Polish: Dlatego fenofibrat zawarty w produkcie leczniczym Cholib może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Todėl Cholib gali būti vartojamas neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Polish: U pacjentów przyjmujących danazol dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg na dobę.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja danazolą, simvastatino dozė negali viršyti 10 mg per parą.
Polish: U zwierząt obserwowano przemijający wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais pastebėtas laikinas poveikis vaisingumui (žr.
Polish: Przypadki miopatii/rabdomiolizy były wiązane z równoczesnym podawaniem statyn i niacyny (kwasu nikotynowego) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1 g/dobę).
Lithuanian: Vartojami atskirai statinai ir niacinas gali sukelti miopatiją ir taikant kombinuotą gydymą statinais ir lipidų kiekį mažinančiomis niacino (nikotino rūgšties) dozėmis (≥ 1 g per parą) buvo miopatijos ir rabdomiolizės atvejų.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju rabdomiolizy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra rabdomiolizės atsiradimą skatinančių veiksnių, vaistinio preparato turi būti skiriama itin atsargiai.
Polish: U 0,3% pacjentów leczonych skojarzeniem fenofibratu z symwastatyną wystąpiły klinicznie istotne zwiększenia stężenia kreatyniny do wartości >200 μmol/l.
Lithuanian: 0,3 % pacientų, vartojusių abu vaistinius preparatus, kreatinino kiekis padidėjo iki kliniškai reikšmingos > 200 µmol/l vertės.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Polish: Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Jos gali būti vartojamos su maistu ar be jo (žr.