FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ziet erop toe dat zijn wetenschappelijke deskundigen, personeelsleden en leden van de raad van beheer geen financiële of andere belangen hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dbá na to, aby její vědečtí odborníci, zaměstnanci a správní rada neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
Dutch: Voor meer informatie over de IT-systemen die het EMA beheert, samen met de lidstaten van de EU, zie EU-telematica.
Czech: Další informace o systémech IT, které agentura EMA spravuje společně s členskými státy EU, najdete v oddílu Telematika EU.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg kunnen individuele patiënten advies geven over medische aandoeningen, behandelingen of bijwerkingen van een geneesmiddel;
Czech: Jednotlivým pacientům mohou doporučení ohledně onemocnění, léčby nebo nežádoucích účinků přípravku poskytnout zdravotničtí pracovníci.
Dutch: Het Bureau ziet erop toe dat zijn wetenschappelijke deskundigen, personeelsleden en leden van de raad van beheer geen financiële of andere belangen hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen aantasten.
Czech: Dbá na to, aby její vědečtí odborníci, zaměstnanci a správní rada neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly jejich nestrannost ovlivnit.
Dutch: Voor meer informatie, zie:
Czech: Další informace viz:
Dutch: In de Europese openbare beoordelingsrapporten van het EMA wordt de wetenschappelijke basis beschreven van de aanbevelingen van het EMA voor alle centraal toegelaten geneesmiddelen.
Czech: Ve svých evropských veřejných zprávách o hodnocení popisuje vědecký základ svých doporučení ke všem centrálně registrovaným léčivým přípravkům.
Dutch: Personeel van het Bureau
Czech: Zaměstnanci agentury
Dutch: De raad van beheer stelt het financieel reglement van het Bureau en de uitvoeringsvoorschriften hiervoor vast, die bindend zijn voor het Bureau, de raad van beheer en de directeur.
Czech: Přijímá finanční nařízení agentury a jeho prováděcí pravidla, což jsou závazné dokumenty pro agenturu, správní radu a výkonného ředitele.
Dutch: Deze verklaringen zijn te vinden op de website van het EMA onder Leden van de raad van beheer.
Czech: Prohlášení jsou dostupná na internetových stránkách agentury EMA ve složce Členové správní rady.
Dutch: • diergeneesmiddelen voor gebruik als groei- of opbrengstverbeteraar.
Czech: • veterinární léčivé přípravky používané jako stimulátory k podpoře růstu nebo zvýšení produkce.
Dutch: De raad van beheer wordt geraadpleegd over het reglement van orde en over de leden van de comités van het Bureau.
Czech: Poskytuje konzultace ohledně jednacího řádu a členství ve výborech agentury.
Dutch: • het toezicht op de nakoming van geneesmiddelenbewakingsverplichtingen door farmaceutische bedrijven te coördineren;
Czech: • koordinace sledování, zda farmaceutické společnosti plní své povinnosti v oblasti farmakovigilance,
Dutch: Organisatieschema van het Europees Geneesmiddelenbureau
Czech: Organizační schéma Evropské agentury pro léčivé přípravky
Dutch: De raad van beheer heeft zijn voorschriften voor de aanpak, door het Bureau, van mogelijke strijdige belangen bij personeelsleden in oktober 2016 bijgewerkt.
Czech: V říjnu 2016 správní rada přepracovala pravidla upravující způsob, jakým agentura řeší případné střety zájmů svých zaměstnanců.
Dutch: De dagelijkse activiteiten van het EMA worden uitgevoerd door het EMA-personeel, dat vanuit Amsterdam opereert en onder toezicht staat van de directeur van het EMA.
Czech: Každodenní provoz zajišťují zaměstnanci agentury EMA v jejím sídle v Amsterdamu pod vedením výkonného ředitele agentury.
Dutch: Het Bureau baseert dergelijke besluiten op het volgende:
Czech: Při rozhodování vychází z těchto faktorů:
Dutch: • Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoeken
Czech: • Vyhledávání veterinárních léčivých přípravků
Dutch: Leden van de raad van beheer
Czech: Členové správní rady
Dutch: EMA beschikt over een vertrouwensbreukprocedure waarin wordt uiteengezet hoe het Bureau omgaat met onjuiste of onvolledige DoI's van deskundigen en comitéleden.
Czech: Agentura EMA zavedla postup při ztrátě důvěry, který stanovuje, jakým způsobem agentura postupuje v případě nesprávných nebo neúplných prohlášení o zájmech odborníků a členů výboru agentury.
Dutch: Het EMA zorgt voor een continue geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten, om ervoor te zorgen dat de baten groter zijn dan de risico's.
Czech: Agentura EMA neustále sleduje a dohlíží na bezpečnost léčivých přípravků, které byly registrovány v EU, aby zajistila, že jejich přínosy převažují nad riziky.
Dutch: Haar voornaamste rol in het Europese systeem is bindende besluiten vast te stellen op basis van de wetenschappelijke aanbevelingen van het EMA.
Czech: Součástí sítě regulačních orgánů je také Evropská komise , jejíž hlavní úlohou v evropském systému je přijímat závazná rozhodnutí na základě vědeckých doporučení agentury EMA.
Dutch: Personeelsleden
Czech: Zaměstnanci
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA voert een wetenschappelijke beoordeling van de aanvraag uit en doet een aanbeveling over het al dan niet in de handel brengen van het geneesmiddel.
Czech: Výbor agentury EMA, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) resp. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), provede vědecké posouzení žádostí a vydá doporučení, zda by léčivý přípravek měl být uveden na trh.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn voor het publiek in lekentaal geschreven versies van wetenschappelijke beoordelingsrapporten en samenvattingen.
Czech: Tyto informace zahrnují verze vědeckých hodnotících zpráv určené pro veřejnost a souhrny psané tak, aby byly srozumitelné pro laiky.
Dutch: Belangrijke beslissingen over in Europa in de handel gebrachte geneesmiddelen die via verwijzingsprocedures naar het EMA zijn verwezen, worden eveneens hierop gebaseerd.
Czech: Jsou také podkladem pro významná rozhodnutí týkající se léčivých přípravků uváděných na trh v Evropě, které jsou agentuře EMA předány prostřednictvím procesů přezkoumání.
Dutch: • wetten inzake geneesmiddelen vaststellen.
Czech: • Vypracování zákonů o léčivých přípravcích.
Dutch: Beoordelen van aanvragen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci
Dutch: Het Bureau vervult echter een belangrijke rol bij het verzekeren dat de normen voor goede klinische praktijken worden toegepast, in samenwerking met de lidstaten, en het beheert een database met in de EU uitgevoerde klinische proeven;
Czech: Klinická hodnocení se povolují na úrovni členských států, přestože agentura hraje ve spolupráci s členskými státy klíčovou úlohu při zajišťování toho, aby byly dodržovány standardy správné klinické praxe, a vede databázi klinických hodnocení prováděných v EU.
Dutch: Toelating van geneesmiddelen
Czech: Registrace léčivých přípravků
Dutch: Hierbij worden de mogelijke rol en het gebruik van het geneesmiddel in het kader van het nationale gezondheidszorgstelsel van het land in kwestie in overweging genomen.
Czech: Rozhodnutí o ceně a úhradě se přijímají na úrovni jednotlivých členských států s přihlédnutím k potenciální úloze a použití léčivého přípravku v rámci vnitrostátního systému zdravotnictví dané země.
Dutch: • gemelde vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen;
Czech: • možných vedlejších účinků uváděných u léčivých přípravků,
Dutch: Het streven daarbij is de betrokkenheid van deskundigen met mogelijke strijdige belangen bij werkzaamheden van het Bureau op een doeltreffende wijze te beperken, en tegelijk ervoor te zorgen dat het EMA toegang behoudt tot de beste expertise die beschikbaar is.
Czech: Stávající revidovaná politika odráží vyvážený přístup k řešení konkurenčních zájmů, který si klade za cíl účinně omezovat zapojení odborníků s možnými konkurenčními zájmy do činností agentury při současném zachování přístupu agentury EMA k nejlepším dostupným odborným znalostem.
Dutch: Raad van beheer
Czech: Správní rada
Dutch: • Geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoeken
Czech: • Vyhledávání humánních léčivých přípravků
Dutch: • farmaceutische octrooien controleren of over informatie hierover beschikken.
Czech: • Kontrola nebo dostupnost informací o farmaceutických patentech.
Dutch: • medische hulpmiddelen beoordelen.
Czech: • Vyhodnocování zdravotnických prostředků.
Dutch: • wetenschappelijk advies en technische bijstand;
Czech: • vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu,
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen biedt het EMA toegang tot deskundigen uit heel de EU, zodat voor de regulering van geneesmiddelen een beroep kan worden gedaan op de beste wetenschappelijke expertise die beschikbaar is.
Czech: Díky Evropské síti pro regulaci léčivých přípravků má agentura EMA přístup k odborníkům z celé EU, a může tak shromažďovat nejlepší dostupné vědecké znalosti v EU za účelem regulace léčivých přípravků.
Dutch: • richtsnoeren voor behandelingen vaststellen.
Czech: • Tvorba pokynů k léčbě.
Dutch: De opdracht van het EMA bestaat erin wetenschappelijke uitmuntendheid bij de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen te bevorderen in het belang van de gezondheid van mens en dier in de EU.
Czech: Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat v EU.
Dutch: Voor meer informatie over de trajecten voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in de EU, zie punt 2 van dit document ("Toelating van geneesmiddelen");
Czech: Další informace o způsobech registrace léčivých přípravků v EU naleznete v kapitole 3 tohoto dokumentu věnované registraci léčivých přípravků.
Dutch: Voor het vervullen van zijn opdracht werkt het EMA nauw samen met bevoegde nationale instanties binnen een regelgevingsnetwerk.
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s příslušnými vnitrostátními orgány v síti regulačních orgánů, aby plnila své poslání.
Dutch: Het EMA spant zich ervoor in dat patiënten tijdig toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen en vervult een belangrijke rol bij de ondersteuning van geneesmiddelenontwikkeling voor patiënten.
Czech: Cílem agentury EMA, která hraje významnou úlohu v podpoře vývoje léčivých přípravků v zájmu pacientů, je umožnit pacientům včasný přístup k novým léčivým přípravkům.
Dutch: Vertrouwensbreukprocedure
Czech: Postup v případě ztráty důvěry
Dutch: Het EMA publiceert ook een grote hoeveelheid informatie in lekentaal over zijn werkzaamheden en over geneesmiddelen.
Czech: Agentura EMA též zveřejňuje velké množství informací o své činnosti a o léčivých přípravcích psaných tak, aby byly srozumitelné laické veřejnosti.
Dutch: • een overzicht van klinische proeven;
Czech: • dohledu nad klinickými hodnoceními,
Dutch: • één vertegenwoordiger van artsenorganisaties;
Czech: • jeden zástupce organizací lékařů,
Dutch: Hierdoor kan de vergunninghouder op grond van één enkele handelsvergunning het geneesmiddel in heel de EU in de handel brengen en ter beschikking stellen aan patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
Czech: To držiteli rozhodnutí o registraci umožňuje uvést léčivý přípravek na trh a zajistit, aby byl dostupný pro pacienty a zdravotnické pracovníky po celé EU na základě jedné registrace.
Dutch: Nationale procedures voor het verlenen van vergunningen
Czech: Vnitrostátní postup registrace
Dutch: De raad van beheer is het bestuursorgaan van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: Správní rada je správním orgánem Evropské agentury pro léčivé přípravky, který je nedílnou součástí agentury.
Dutch: De nationale regeringen of de gezondheidsinstanties van de afzonderlijke lidstaten van de EU stellen richtsnoeren vast voor het nemen van besluiten over diagnoses, beheer en behandelingen op specifieke terreinen van de gezondheidszorg (ook wel klinische richtsnoeren genoemd);
Czech: Pokyny týkající se rozhodnutí o diagnóze, řízení a léčbě ve specifických oblastech zdravotní péče (někdy označované jako klinické pokyny) vypracovávají vlády nebo zdravotnické orgány jednotlivých členských států EU.
Dutch: • weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen);
Czech: • léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,
Dutch: Gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen
Czech: Centralizovaný postup registrace
Dutch: Voor alle geneesmiddelen moet een vergunning worden verleend voordat zij in de handel kunnen worden gebracht en ter beschikking kunnen worden gesteld aan patiënten.
Czech: Aby mohly být léčivé přípravky uvedeny na trh a poskytnuty pacientům, musí být nejprve registrovány.
Dutch: • medisch advies geven.
Czech: • Poskytnutí lékařské pomoci.
Dutch: Directeur
Czech: Výkonný ředitel
Dutch: De ingevulde DoI's van managementleden zijn te vinden op de website van het EMA onder Structuur van het Bureau.
Czech: Vyplněná prohlášení o zájmech členů vedení jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v oddílu Struktura agentury.
Dutch: • het adverteren van geneesmiddelen controleren.
Czech: • Řízení propagace léčivých přípravků.
Dutch: • het publiek voor te lichten over de veiligheid van geneesmiddelen en samen te werken met externe partijen, in het bijzonder patiëntenvertegenwoordigers en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
Czech: • informování veřejnosti o bezpečnosti léčivých přípravků a spolupráce s externími subjekty,
Dutch: Voor meer informatie, zie Medische hulpmiddelen.
Czech: Více informací naleznete zde: Zdravotnické prostředky.
Dutch: Voor meer informatie, zie Geneesmiddelenbewaking.
Czech: Další informace viz Farmakovigilance.
Dutch: Bundeling van expertise
Czech: Sdružování odborných znalostí
Dutch: Bij de activiteiten van het EMA zijn duizenden deskundigen uit heel Europa betrokken.
Czech: Agentura EMA je organizace, jejíž činnosti zahrnují spolupráci s tisíci odborníků z celé Evropy, kteří působí ve vědeckých výborech agentury.
Dutch: • vergunningen verlenen voor het in de handel brengen.
Czech: • Vydávání registrací.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU), verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Dutch: • hoelang geleden sprake was van het belang;
Czech: • okamžik, od něhož se příslušný zájem vyskytuje,
Dutch: Het EMA beschermt de gezondheid van mens en dier in de lidstaten van de EU en in de landen van de Europese Economische Ruimte (EEA) door ervoor te zorgen dat alle op de EU-markt verkrijgbare geneesmiddelen veilig, werkzaam en van hoge kwaliteit zijn.
Czech: Agentura EMA zajišťuje, aby všechny léčivé přípravky dostupné na trhu v EU byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní, a chrání tak veřejné zdraví a zdraví zvířat v členských státech EU i v zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP).
Dutch: − virusziekten;
Czech: − virových onemocnění,
Dutch: Zij bevatten ook controles bij de benoeming van personen als verantwoordelijke voor de beoordeling van geneesmiddelen.
Czech: Pravidla vysvětlují přípustné a nepřípustné zájmy zaměstnanců a zahrnují kontroly při jmenování zaměstnanců na pozice, kde odpovídají za řízení hodnocení léčivých přípravků.
Dutch: Het Bureau is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Czech: Odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Dutch: De samenwerking gebeurt in het kader van een partnerschap dat bekendstaat als het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen (zie punt 5 voor meer informatie).
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s vnitrostátními regulačními orgány členských států Evropské unie (EU) a sdružuje tak vědecké odborníky z celé Evropy v rámci partnerství známého pod názvem Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (další informace viz kapitola 5).
Dutch: Sommige hiervan zijn alleen in het Engels beschikbaar.
Czech: Upozorňujeme, že dokument obsahuje odkazy na oddíly internetových stránek agentury EMA, z nichž některé jsou dostupné pouze v angličtině.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Dutch: 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Czech: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Dutch: Tijd (maanden)
Czech: Čas (měsíce)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší
Dutch: Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Po první rekonstituci musí být suspenze okamžitě použita.
Dutch: Progressievrije overlevinga (onafhankelijke beoordeling)
Czech: Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2013
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2013
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Czech: Ostatní vnitřní faktory
Dutch: Wanneer haaruitval optreedt, is dit bij de meeste patiënten ernstig van aard (meer dan 50%))
Czech: Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než 50 %))
Dutch: • Allergische reactie
Czech: • Alergická reakce
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Dutch: Uw arts wil de behandeling mogelijk stoppen of de dosis verminderen:
Czech: Váš lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávkování:
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten had een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 0 of 1.
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav klinické kondice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Dutch: Post-marketing ervaring
Czech: Postmarketingová zkušenost
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosering op Dag 1 van de volgende cyclus.
Czech: 2Maximálně za7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
Dutch: Stabiliteit
Czech: Stabilita
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Czech: Biotransformace a eliminace
Dutch: Zeer vaak: Anorexie
Czech: Velmi časté: anorexie
Dutch: Hoe vaak krijgt u Abraxane?
Czech: Jak často budete Abraxane dostávat?
Dutch: De patiënten werden behandeld zonder steroïde premedicatie of geplande G-CSF-ondersteuning.
Czech: Pacienti byli léčeni bez předchozí léčby steroidy nebo plánované podpory G-CSF.
Dutch: Ouderen
Czech: Starší lidé
Dutch: • als u hartproblemen heeft.
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig bijgewerkt te worden.
Czech: Příbalová informace musí být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Dutch: Lymfopenie werd waargenomen bij 45% van de patiënten.
Czech: Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů.
Dutch: Gemcitabine (N = 430)
Czech: Gemcitabin (n=430)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Er kan enige bezinking van de gereconstitueerde suspensie optreden.
Czech: Může dojít k drobnému usazování rekonstituované suspenze.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 3 roky
Dutch: De dosis die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.
Czech: Dávka, kterou budete dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.
Dutch: Deze informatie wordt hieronder getoond.
Czech: Tyto informace jsou uvedeny níže.
Dutch: De cycli werden met tussenpozen van 3 weken toegediend.
Czech: Cykly byly aplikovány v třítýdenních intervalech.
Dutch: (Risicopatiënt) ABX/GEM:
Czech: (Riziková populace) ABX/GEM:
Dutch: Dit betekent dat andere chemische middelen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
Czech: To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag.
Czech: Rekonstituovaná suspenze by měla být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was eerder blootgesteld aan anthracyclinen.
Czech: Sedmdesát sedm procent nemocných bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van paclitaxel tijdens de zwangerschap bij de mens.
Czech: O užívání paklitaxelu v těhotenství u žen existují jen velmi omezené údaje.
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Czech: Každý lék byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen auto te rijden en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Sclerodermie van de huid is gemeld.
Czech: Byla hlášena kožní sklerodermie.
Dutch: Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
Czech: Randomizovaná srovnávací studie
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Omdat deze voorvallen vrijwillig zijn gemeld tijdens de klinische praktijk, kunnen daadwerkelijke schattingen van de frequentie niet worden gemaakt en is een causaal verband met de voorvallen niet vastgesteld.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid afnemen.
Czech: Na základě zjištění z pokusů na zvířatech může dojít k ohrožení plodnosti u mužů a žen.
Dutch: Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering
Czech: Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (overall survival, OS).
Dutch: • Lagere of hogere bloeddruk
Czech: • Snížený nebo zvýšený krevní tlak
Dutch: Invriezen of bewaren in de koelkast heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product.
Czech: Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku.
Dutch: Als u dit overkomt, mag u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Czech: Pokud tyto pocity zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.