FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injektionslösung 45 mg/0,5 ml 1 Durchstechflasche
Slovenian: raztopina za injiciranje 45 mg/0,5 ml 1 viala
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 45 mg/0,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 45 mg/0,5 ml
German: • Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
Slovenian: • psoriaza s plaki pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več
German: Empfohlene Ustekinumab -dosis n = 249
Slovenian: Priporočeni odmerek ustekinumaba n = 249
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Stelara,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Stelara, svojemu zdravniku povejte:
German: Die systemische Verfügbarkeit von Ustekinumab (Cmax und AUC) erhöhte sich ungefähr dosisproportional nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von Dosen zwischen 0,09 mg/kg und 4,5 mg/kg.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ustekinumabu (Cmax in AUC) po enkratni intravenski injekciji odmerkov od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg je naraščala približno sorazmerno z odmerkom.
German: In der IM-UNITI-Studie durften Patienten, die bis Woche 44 an der Studie teilgenommen hatten, die Behandlung in einer Verlängerung der Studie fortsetzen.
Slovenian: V zdravljenje v okviru podaljšane študije so bili vključeni bolniki, ki so zaključili 44 tedensko zdravljenje v študiji IM-UNITI.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen Corticosteroidfreie klinische Remission Klinische Remission bei Patienten, die zu Beginn der Erhaltungstherapie in Remission waren aus Studie CRD3002 (UNITI-2) die Anti-TNFα-naiv sind aus Studie CRD3001 (UNITI-1)
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv Klinična remisija brez kortikosteroidov Klinična remisija pri bolnikih: v remisji ob začetku vzdrževalnega zdravljenja ki so vstopili iz študije CRD3002‡ ki se še niso zdravili z zaviralci TNFα 49% (25/51) 65% (34/52) ki so vstopili iz študije CRD3001§
German: In Woche 44 wurde die Erhaltung dieses Effekts bei signifikant mehr Patienten mit histoendoskopischer Mukosaheilung in den Ustekinumab-Gruppen alle 12 Wochen (39 %) und alle 8 Wochen (46 %) im Vergleich zu Placebo (24 %) beobachtet.
Slovenian: V 44. tednu so vzdrževanje tega učinka opazili kot ohranjanje histološko endoskopske zacelitve pri statistično značilno več bolnikih iz skupine z ustekinumabom vsakih 12 tednov (39%) in iz skupine z ustekinumabom vsakih 8 tednov (46%) v primerjavi s skupino s placebom (24%).
German: Stelara ist ein klares, farbloses bis hellgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Zdravilo Stelara je bister, brezbarven do svetlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje.
German: In der Psoriasis-Studie 1 zeigten sich im Vergleich zu Placebo in Woche 2 und Woche 12 in jeder Ustekinumab-Behandlungsgruppe im DLQI signifikant größere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze so v 2. in 12. tednu dokazali bistveno izboljšanje DLQI glede na začetek študije v vseh terapevtskih skupinah z ustekinumabom v primerjavi s placebom.
German: Tabelle 10 Aufrechterhaltung von klinischem Ansprechen und Remission in IM-UNITI (Woche 44; 52 Wochen nach Einleitung der Induktionsdosis) Placebo*
Slovenian: Preglednica 10: Vzdrževanje kliničnega odziva in klinične remisije v študiji IM-UNITI (44 tednov; 52 tednov od indukcijskega odmerka) placebo*
German: a 241 (61 %) 279 (70 %)
Slovenian: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
German: Die Steady-state-Talkonzentrationen von Ustekinumab waren nach 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen mit höheren klinischen Remissionsraten verbunden als die Steady-state-Talkonzentrationen nach 90 mg alle 12 Wochen.
Slovenian: Vrednosti najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja po injiciranju 90 mg ustekinumaba na 8 tednov so bile povezane z večjo stopnjo klinične remisije kot vrednosti po injiciranju 90 mg ustekinumaba na 12 tednov.
German: STELARA wird als sterile Durchstechflasche oder Fertigspritze zum Einmalgebrauch geliefert.
Slovenian: Zdravilo STELARA je na voljo v sterilnih vialah za enkratno uporabo ali v napolnjenih injekcijskih brizgah za enkratno uporabo.
German: In Woche 44 wurde die Erhaltung dieses Effekts bei signifikant mehr Patienten in der histologischen Heilung in den Ustekinumab-Gruppen alle 12 Wochen (54 %) und alle 8 Wochen (59 %) im Vergleich zu Placebo (33 %) beobachtet.
Slovenian: V 44. tednu so vzdrževanje tega učinka opazili kot ohranjanje histološke zacelitve pri statistično značilno več bolnikih iz skupine z ustekinumabom vsakih 12 tednov (54%) in iz skupine z ustekinumabom vsakih 8 tednov (59%) v primerjavi s skupino s placebom (33%).
German: Während der placebokontrollierten Studienphase bis einschließlich Woche 12 war die Wirksamkeit beider Dosisgruppen - empfohlene und halbe empfohlene Dosis - hinsichtlich des primären Endpunkts im Allgemeinen vergleichbar (69,4 % bzw. 67,6 %), obwohl es Anzeichen für eine DosisWirkung-Beziehung bei strengeren Effizienzkriterien gab (z. B. PGA erscheinungsfrei (0), PASI 90).
Slovenian: Do 12. tedna zdravljenja, nadzorovanega s placebom je bila učinkovitost primarnih ciljev pri skupini, ki je prejemala priporočeni odmerek in pri skupini, ki je prejemala polovico priporočenega odmerka v splošnem primerljiva (69,4% oziroma 67,6%).
German: • die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
Slovenian: • da raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi ni spremenila barve ali je motna, da ne vsebuje tujih delcev in
German: Dies ist vergleichbar mit derjenigen Patientenanzahl, die initial auf die Ustekinumab-Induktion angesprochen hatte.
Slovenian: Deleži so bili podobni kot pri bolnikih, ki so se odzvali na indukcijski odmerek ustekinumaba.
German: ** Klinische Remission ist definiert als Mayo-Score ≤2 Punkte, ohne individuellen Subscore >1.
Slovenian: **Klinična remisija je definirana kot ocena Mayo ≤2, pri čemer nobena od podocen ni >1.
German: Der primäre Endpunkt war die Änderung des Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD) von Studienbeginn an - einem zusammengesetzten Score aus dem Vorliegen/der Größe der Ulzerationen, dem Anteil der Mukosaoberfläche, der mit Ulzerationen bedeckt ist, dem Anteil der Mukosaoberfläche, der durch andere Läsionen betroffen ist und dem Vorliegen/der Art von Verengungen/Strikturen über 5 Ileo-Kolonsegmente hinweg.
Slovenian: skupna ocena 5 ileo-količnih segmentov glede prisotnosti/velikosit razjed; deleža površine sluznice, ki ga predstavljajo razjede; deleža površine sluznice, ki ga predstavljajo druge lezije in prisotnosti/vrste zoženja/strikture.
German: Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Ustekinumab 45 mg, 90 mg oder Placebo subkutan in Woche 0 und 4 zugewiesen, gefolgt von einer Dosierung alle 12 Wochen.
Slovenian: Bolnike so randomizirali, da so subkutano prejemali ustekinumab v odmerkih po 45 mg, 90 mg ali placebo v tednu 0 in 4 in nato na vsakih 12 tednov.
German: STELARA 45 mg Injektion Ustekinumab s.c.
Slovenian: STELARA 45 mg injekcija ustekinumab s.c.
German: Hinweise zur Vorbereitung und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za dodatne previdnostne ukrepe pri ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
German: Sonstige Bestandteile: EDTA Binatrium Salz Dihydrat, Histidin, Histidinmonohydrochloridmonohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: EDTA dinatrijeva sol dihidrat, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, Lmetionin, polisorbat 80, saharoza voda za injekcije.
German: STELARA 90 mg Injektion Ustekinumab s.c.
Slovenian: STELARA 90 mg injekcija ustekinumab s.c.
German: STELARA 45 mg Injektionslösung 2 Jahre
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje 2 leti
German: Die Lösung in der STELARA-Durchstechflasche oder Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Slovenian: Raztopine v viali ali napolnjeni injekcijski brizgi zdravila STELARA ne smete stresati.
German: Bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten betrug die Inzidenz von nicht-melanozytärem Hautkrebs 0,49 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre (56 Patienten in 11.545 Patientenbeobachtungsjahren).
Slovenian: Pogostnost nemelanomskega kožnega raka za bolnike, zdravljene z ustekinumabom, je bila 0,49 na 100 bolnikov-let spremljanja (56 bolnikov na 11.545 bolnikov-let spremljanja).
German: Wenn möglich, sollen die Bereiche der Haut, die eine Psoriasis aufweisen, als Injektionsstellen vermieden werden.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
German: In der PsA-Studie 2 wurde in Woche 52 unter 45 mg bzw. 90 mg ein ACR-20-Ansprechen von 47 % bzw. 48 % erreicht.
Slovenian: V 2. študiji PsA je v 52. tednu odziv ACR 20 doseglo 47% bolnikov, ki so prejemali 45 mg in 48% bolnikov, ki so prejemali 90 mg.
German: In Woche 8 zeigten Patienten, die Ustekinumab erhielten, sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere und klinisch bedeutende Verbesserungen im IBDQ-Gesamtscore und im Gesamtscore der mentalen Komponente des SF-36 sowie im Gesamtscore der körperlichen Komponente des SF-36 in UNITI-2.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, je bilo v študijah UNITI-1 in UNITI-2 po 8 tednih statistično značilno večje in klinično pomembno izboljšanje po vprašalniku IBDQ in SF-36 povzetek ocene duševnih komponent (SF-36 Mental Component Summary Score); ter SF-36 povzetek ocene telesnih komponent (SF-36 Physical Component Summary Score) v študiji UNITI-2, v primerjavi s placebom.
German: Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Slovenian: Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis
German: • Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf.
Slovenian: • Brizgo držite s sredincem in kazalcem ene roke.
German: • Stelara wird unter die Haut (subkutan) gespritzt
Slovenian: • Zdravilo Stelara dajemo z injiciranjem pod kožo (subkutano).
German: Zur weiteren Information und Anleitung bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva nach der Impfung sollen die verordnenden Ärzte die Fachinformationen der spezifischen Impfstoffe hinzuziehen.
Slovenian: Zdravniki morajo prebrati povzetek glavnih značilnosti posameznega cepiva, v katerih bodo našli tudi dodatne informacije in smernice o sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil po cepljenju.
German: STELARA ist für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die STELARA indiziert ist, erfahrenen Arztes vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo STELARA je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnikov z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano.
German: Dosislinearität
Slovenian: Linearnost odmerkov
German: In der PsA-Studie 2 wurde in Woche 24 in der 90-mgUstekinumab-Gruppe im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung des Enthesitis-Scores und eine numerische Verbesserung des Daktylitis-Scores (statistisch nicht signifikant) beobachtet.
Slovenian: Tudi v 2. študiji PsA so v skupini, ki je prejemala 90 mg ustekinumaba, po 24 tednih zdravljenja opazili pomembno izboljšanje ocene entezitisa (razlika ni bila statistično značilna) in boljšo oceno daktilitisa v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
German: Für Kinder und Jugendliche, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mg-Durchstechflasche zur Verfügung.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki potrebujejo odmerek, manjši od 45 mg, je na voljo 45 mg viala.
German: Kombinierte symptomatische Remission und Mukosaheilung ist definiert als Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1, ein rektaler Blutungs-Subscore von 0 und ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1. a p < 0,001 b Nominell signifikant (p <0,001) c Nominell signifikant (p <0,05)
Slovenian: Kombinacija simptomatske remisije in zacelitve sluznice je definirana kot podocena frekvence odvajanja blata0 ali 1, podocena krvavitve iz danke 0 in endoskopska podocena 0 ali 1. p < 0,001 nominalno statistično značilno (p < 0,001) nominalno statistično značilno (p< 0,05)
German: Klinische Remission* bei Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, nicht hingegen ein Biologikum bei denen eine Therapie mit einem Biologikum versagt hat bei denen eine Therapie mit TNFα-Antagonist und Vedolizumab versagt hat
Slovenian: Klinična remisija* pri bolnikih z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem, ne pa neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom pri bolnikih z neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom pri bolnikih z neuspešnim zdravljenjem z zaviralcem TNF in vedolizumabom
German: 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen n = 172
Slovenian: 90 mg ustekinumaba na 12 tednov N = 172
German: • Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: • Občasno se pojavijo okužbespodnjih dihal (pojavijo se lahko pri največ 1 od
German: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Slovenian: Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis
German: Injektionslösung 90 mg/1 ml 1 Durchstechflasche
Slovenian: raztopina za injiciranje 90 mg/1 ml 1 viala
German: In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo, ki ostane v brizgi je treba zavreči.
German: Weiterhin wurde die Pharmakokinetik von Ustekinumab nicht beeinflusst durch eine vorherige TNFα-Antagonisten-Exposition bei Patienten mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn, oder eine vorherige Biologika-Exposition (z.B. TNFα-Antagonisten und/oder Vedolizumab) bei Patienten mit Colitis ulcerosa.
Slovenian: Sočasna uporaba MTX, NSAID, 6-merkaptopurina, azatioprina in peroralnih kortikosteroidov pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom ali predhodna izpostavljenost zaviralcem TNFα pri bolnikih s psoriatičnim artritisom ali Crohnovo boleznijo ali predhodna izpostavljenost biološkim zdravilom (zaviralcem TNFα in/ali vedolizumabu) pri bolnikih z ulceroznim kolitisom ni vplivala na farmakokinetiko ustekinumaba.
German: Tabelle 4 Aufrechterhaltung von klinischem Ansprechen und Remission in IM-UNITI (Woche 44; 52 Wochen nach Einleitung mit der Induktionsdosis) Placebo*
Slovenian: Preglednica 4: Vzdrževanje kliničnega odziva in klinične remisije v študiji IM-UNITI (44 tednov; 52 tednov od indukcijskega odmerka) placebo*
German: Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Stelara je namenjeno samo za enkratno uporabo.
German: Einzeldosis versus Mehrfachdosen
Slovenian: Primerjava enkratnega in večkratnega odmerjanja
German: STELARA 90 mg Injektionslösung 2 Jahre
Slovenian: STELARA 90 mg raztopina za injiciranje 2 leti
German: Für die Infusion wird STELARA aber mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung verdünnt.
Slovenian: Zdravilo STELARA se redči z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida.
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung.
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.
German: • Ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab und entsorgen Sie sie.
Slovenian: • Potegnite pokrovček z igle in ga zavrzite.
German: Bei Patienten mit Enthesitis und/oder Daktylitis bei Aufnahme wurde in der PsA-Studie 1 in den Ustekinumab-Gruppen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Enthesitis- und Daktylitis-Scores beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z entezitisom in daktilitisom na začetku zdravljenja z ustekinumabom so v 1. študiji PsA po 24 tednih zdravljenja opazili pomembno izboljšanje ocene entezitisa in daktilitisa v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
German: Etwa 6 mg/kg
Slovenian: 520 mg približno 6 mg/kg
German: In diesen Studien wurden bei 2,2 % der 785 mit Placebo behandelten Patienten und bei
Slovenian: V teh študijah je o neželenih učinkih med infuzijo ali v eni uri po infuziji poročalo 2,2% od 785 bolnikov, zdravljenih s placebom in 1,9% od 790 bolnikov, zdravljenih s priporočenim odmerkom ustekinumaba.
German: Prüfen Sie die Anzahl der Durchstechflaschen und bereiten Sie das Material vor: Nehmen Sie die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank.
Slovenian: Vialo (viali) vzemite iz hladilnika in preverite število vial in odmerek.
German: ACR-50-Ansprechen, n (%)
Slovenian: odziv ACR 50 N (%)
German: PASI-90-Ansprechen n (%)
Slovenian: odziv PASI 90 N (%)
German: • Gebrauchte Spritzen und Nadeln müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen Spritzenbehälter, entsorgt werden.
Slovenian: • Uporabljene igle in brizge zavrzite v za to namenjene posode za odstranjevanje ostrih predmetov, ki so narejene tako, da preprečujejo vbod z iglo.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Stelara.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek zdravila Stelara je 45 mg. Bolniki, ki tehtajo več kot
German: Bei diesen Patienten wurden klinische Remission und Ansprechen bis einschließlich Woche 92 sowohl beim TNF-Therapieversagen als auch beim Versagen der konventionellen Systemtherapien im Allgemeinen aufrechterhalten.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v podaljšano študijo jih je večina vzdrževala klinično remisijo in odziv na zdravljenje do 92 tedna, kar velja za bolnike pri katerih je bilo neuspešno zdravljenje z zaviralci TNF in za bolnike z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem.
German: 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen n = 129
Slovenian: 90 mg ustekinumaba na 12 tednov n = 129†
German: • die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.
Slovenian: • upočasnitev napredovanja sprememb v sklepih.
German: Krankenhausaufenthalte und mit Colitis ulcerosa assoziierte Operationen Bis Woche 8 der UNIFI-I-Studie waren die Anteile der Patienten mit Colitis ulcerosakrankheitsassoziierten Krankenhausaufenthalten in der empfohlenen Dosisgruppe von Ustekinumab (1,6 %, 5/322) im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe (4,4 %, 14/319) signifikant niedriger, und kein Patient, der Ustekinumab in der empfohlenen Induktionsdosis erhielt, wurde einer im Zusammenhang mit der Colitis ulcerosa Erkrankung stehenden Operation unterzogen, verglichen mit 0,6 % (2/319) der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Hospitalizacije in kirurški posegi zaradi ulceroznega kolitisa Do 8. tedna v študiji UNIFI-I je bil delež bolnikov, ki so bili hospitalizirani zaradi ulceroznega kolitisa, statistično značilno manjši v skupini bolnikov, ki je prejemala priporočeni odmerek ustekinumaba (1,6%, 5/322) kot pri bolnikih v skupini, ki so prejemali placebo (4,4%, 14/319).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa untersucht (Mayo-Score 6 bis 12; Endoskopie Subscore ≥ 2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (z oceno Mayo od 6 do 12 in endoskopsko podoceno ≥ 2).
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Histidin, Histidinmonohydrochlorid-monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
German: In Woche 12 zeigten die mit Ustekinumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Psoriasis und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Tabelle 7).
Slovenian: V 12. tednu so pri preiskovancih, zdravljenih z ustekinumabom ugotovili večje izboljšanje psoriaze in z zdravjem povezane kakovosti življenja v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali placebo (Preglednica 7).
German: 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen n = 128
Slovenian: 90 mg ustekinumaba na 8 tednov n = 128†
German: Die Durchstechflasche oder Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Tabelle 5 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Woche 12 in Psoriasis-Studie 3 (ACCEPT)
Slovenian: Preglednica 5 Povzetek rezultatov kliničnega odziva po 12 tednih v 3. študiji psoriaze (ACCEPT) 3. študija psoriaze etanercept 24 odmerkov (50 mg dvakrat na teden)
German: In diesen Induktionsstudien war die Wirksamkeit in der Gruppe mit der auf dem Körpergewicht basierenden Dosis größer und länger anhaltend als in der Gruppe mit der 130-mg-Dosis.
Slovenian: V obeh indukcijskih študijah je bila učinkovitost boljša in odziv dolgotrajnejši v skupini, ki je prejemala odmerek glede na telesno maso, kot v skupini, ki je prejemala odmerek 130 mg, zato je odmerek glede na telesno maso priporočeni intravenski indukcijski odmerek.
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an
Slovenian: • Primite telo brizge tako, da pokrovček igle gleda navzgor.
German: Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 130 mg ustekinumaba v 26 ml.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Stelara und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Stelara-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj med in še najmanj 15 tednov po uporabi zdravila Stelara za preprečevanje nosečnosti uporabljajo ustrezno kontracepcijo.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend, farblos bis hellgelb.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena.
German: 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen n = 176
Slovenian: 90 mg ustekinumaba na 8 tednov N=176
German: ¥ Ein TNFα-Antagonist und/oder Vedolizumab.
Slovenian: zaviralecTNFα in/ali vedolizumab.
German: Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Stelara boste uporabljali pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem Crohnove bolezni oziroma ulceroznega kolitisa.
German: Bei diesem Behandlungsregime wird die erste STELARA-Dosis intravenös verabreicht.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila STELARA se injicira intravensko.
German: Die Wirksamkeit war in der auf dem Körpergewicht basierenden Dosisgruppe (6 mg/kg) höher als in der 130 mg Fixdosisgruppe in ausgewählten Endpunkten.
Slovenian: Pri določenih ciljih opazovanja je bila učinkovitost zdravljenja večja v skupini s prirejenim odmerjanjem (6 mg/kg) kot v skupini z odmerkom 130 mg, zato je za intravenski indukcijski odmerek priporočeno prirejeno odmerjanje.
German: Benutzen Sie Nadeln und Spritzen zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal.
Slovenian: Te posode odstranite skladno z lokalnimi predpisi Zaradi vaše varnosti in zdravja in varnosti drugih, uporabljene igle ali brizge ne smete ponovno uporabiti.
German: Die Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Phase-3-Studie mit 44 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht (CADMUS Jr.).
Slovenian: Učinkovitost ustekinumaba so preučevali pri 44 pediatričnih bolnikih, starih 6 do 11 let z zmerno do hudo psoriazo s plaki, v odprti, multicentični študiji faze 3 z eno skupino bolnikov (CADMUS Jr).
German: Plaque-Psoriasis (Erwachsene)
Slovenian: Psoriaza s plaki (odrasli bolniki)
German: Es wird in einem Umkarton geliefert, der eine 30-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einer Einzeldosis enthält.
Slovenian: Pakirano je v kartonsko škatlico s 30 ml stekleno vialo z 1 odmerkom.
German: • Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Slovenian: • Občasno se pojavi pasavec (boleč izpuščaj v obliki mehurčkov - herpes zoster) (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
German: TEXT AUF DEM ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE (130 mg)
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI VIALE (130 mg)
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben herunter, um die Spritze mit der Flüssigkeitsmenge, wie von
Slovenian: • Vlecite bat brizge, da se bo brizga napolnila s količino tekočine, ki vam jo je predpisal zdravnik.