FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti con aumento ponderale ≥ 7 % rispetto al basale, il peso è aumentato nel tempo, con un aumento medio fino a 10,2 kg alla Settimana 52.
Czech: U pacientů s nárůstem tělesné hmotnosti ≥ 7 % od vstupu do studie hmotnost rostla postupně, průměrný přírůstek v 52. týdnu činil až 10,2 kg.
Italian: In base ai dati in vitro, brexpiprazolo ha mostrato un'inibizione minima o nulla degli altri isoenzimi di CYP450.
Czech: V experimentech in vitro brexpiprazol vykazoval jen malé či žádné inhibiční účinky vůči jiným izoenzymům CYP450.
Italian: • antibiotici per trattare le infezioni batteriche (come ad esempio claritromicina),
Czech: • antibiotika k léčbě bakteriální infekce (například klarithromycin),
Italian: Dopo la somministrazione a dose singola e multipla una volta al giorno, l'esposizione a brexpiprazolo (Cmax e AUC) aumenta in proporzione alla dose somministrata.
Czech: Po jednorázovém podání či podávání jednou denně po několik dní stoupala expozice brexpiprazolu (Cmax a AUC) úměrně dávce.
Italian: Nel coniglio, sono state osservate malformazioni vertebrali in 3 feti di 2 cucciolate, a dosi orali di brexpiprazolo tossiche per la madre, corrispondenti a un'esposizione circa 16,5 volte l'esposizione clinica con la MRHD.
Czech: U králíků byly zjištěny malformace obratlů, a to u tří plodů ze dvou vrhů po perorálním podávání brexpiprazolu v dávkách způsobujících maternální toxicitu (přibližně 16,5 × klinické expozice při MRHD).
Italian: Prima o subito dopo l'inizio del trattamento antipsicotico deve essere valutata la glicemia a digiuno.
Czech: Před zahájením antipsychotické léčby nebo brzy po něm je třeba stanovit glykemii nalačno.
Italian: Sebbene non vi siano informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da brexpiprazolo, è improbabile che tale procedura sia utile nella gestione del sovradosaggio poiché brexpiprazolo è fortemente legato alle proteine plasmatiche.
Czech: O přínosu hemodialýzy při předávkování nejsou žádné informace, není však pravděpodobný, protože se brexpiprazol intenzivně váže na plazmatické bílkoviny.
Italian: Nella sperimentazione 1, è stato dimostrato anche un miglioramento maggiore statisticamente significativo al punteggio CGI-S, misura di efficacia secondaria chiave, alla settimana 6, per le dosi di 2 mg/die e 4 mg/die rispetto ai gruppi con placebo.
Czech: Ve studii 1 se projevilo také statisticky významné vyšší zlepšení hodnoty CGI-S, hlavního sekundárního ukazatele účinnosti, u dávky 2 mg/den a 4 mg/den (a to v 6. týdnu a v porovnání s placebem).
Italian: Questi possono includere movimenti a scatti, spasmi, irrequietezza o lentezza nei movimenti.
Czech: Jsou to například trhavé pohyby, křeče, neklid nebo pomalé pohyby.
Italian: Prestare cautela quando si prescrive brexpiprazolo in pazienti con malattia cardiovascolare documentata, con anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT, squilibrio elettrolitico o uso concomitante con altri medicinali che si ritiene prolunghino l'intervallo QT (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: Pokud je brexpiprazol předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním, s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, s nerovnováhou elektrolytů nebo pacient současně užívá jiné léčivé přípravky prodlužující QT interval, je nezbytná zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.1).
Italian: In caso di reazioni avverse nonostante l'aggiustamento della dose di RXULTI, deve essere rivalutata la necessità dell'uso concomitante di RXULTI e di un inibitore del CYP2D6 o di CYP3A4.
Czech: V případě nežádoucích účinků navzdory úpravě dávky RXULTI zvažte, zda je nadále nutné podávat současně přípravek RXULTI a inhibitor CYP2D6 nebo CYP3A4.
Italian: In base ai risultati degli studi di interazione, quando somministrato in concomitanza con forti inibitori delCYP2D6 (chinidina, paroxetina e fluoxetina), si raccomanda di aggiustare la dose di brexpiprazolo dimezzandola.
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP2D6 (chinidin, paroxetin a fluoxetin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Italian: Effetti sul QT
Czech: Vliv na QT interval
Italian: Fattori
Czech: Faktor
Italian: Pressione arteriosa aumentata Trigliceridi ematici aumentati Enzimi epatici aumentati
Czech: Zvýšené krevní triglyceridy Zvýšené jaterní enzymy
Italian: Brexpiprazolo altera da lievemente a moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa dei potenziali effetti sul sistema nervoso, come ad esempio sedazione e capogiro che sono reazioni avverse da farmaco comuni (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Brexpiprazol má mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k potenciálním účinkům na nervový systém, jako je sedativní účinek a závratě, což jsou časté nežádoucí účinky přípravku (viz bod 4.8).
Italian: I pazienti trattati con qualsiasi tipo di antipsicotici, incluso brexpiprazolo, devono essere tenuti sotto osservazione per eventuali segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza).
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky - včetně brexpiprazolu - musí být sledováni, zda se neobjeví známky a příznaky hyperglykemie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RXULTI Non prenda RXULTI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RXULTI užívat
Italian: RXULTI contiene lattosio
Czech: Přípravek RXULTI obsahuje laktózu
Italian: Va notato che gli studi preclinici in vivo hanno mostrato che con esposizioni plasmatiche clinicamente pertinenti di brexpiprazolo, le esposizioni cerebrali di DM-3411 erano inferiori al limite di rilevazione.
Czech: Je třeba poznamenat, že podle předklinických studií in vivo je při klinicky relevantních plazmatických hladinách brexpiprazolu koncentrace DM-3411 v mozku pod limitem detekce.
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche a breve termine, controllate con placebo, di Fase 2 e 3, con le pertinenti dosi terapeutiche (da 2 mg a 4 mg).
Czech: Tabulka je sestavená na základě nežádoucích účinků hlášených z krátkodobých klinických studií fáze 2 a 3 kontrolovaných placebem při podávání příslušných terapeutických dávek (2 mg až 4 mg).
Italian: Nei pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili < 1.000/mm3) si deve interrompere brexpiprazolo e monitorare i livelli di WBC fino al recupero.
Czech: Při těžké neutropenii (absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3) je třeba brexpiprazol vysadit a kontrolovat počty leukocytů až do zotavení.
Italian: Se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo, prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta taková nutkání během léčby brexpiprazolem objeví, zvažte snížení jeho dávky nebo úplné vysazení (viz bod 4.8).
Italian: Aumento ponderale e dislipidemia
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti a dyslipidemie
Italian: Se in un paziente sotto trattamento con brexpiprazolo compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva si deve valutare la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného brexpiprazolem objeví známky a příznaky tardivní dyskinese, zvažte snížení dávky nebo vysazení přípravku.
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi una sindrome caratterizzata da movimenti discinetici involontari e potenzialmente irreversibili.
Czech: U pacientů léčených antipsychotiky se může rozvinout potenciálně ireverzibilní syndrom mimovolních dyskinetických pohybů.
Italian: Tabella 2: risultati dell'efficacia primaria per le sperimentazioni a 6 settimane nella schizofrenia
Czech: Tabulka 2: Výsledky primární účinnosti u šestitýdenní studie ověřující léčbu schizofrenie
Italian: • combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare, e sonnolenza.
Czech: • kombinace horečky, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti.
Italian: All'aumentare della durata del trattamento con brexpiprazolo è stato osservato un aumento della frequenza dell'aumento ponderale (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při dlouhodobé léčbě brexpiprazolem bylo pozorováno častější zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Italian: Tabella 1: Aggiustamenti posologici di RXULTI nei pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 e per l'uso concomitante con inibitori del CYP
Czech: Tabulka 1: Úprava dávky RXULTI u pacientů, kteří jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6 a kteří užívají inhibitory CYP
Italian: • battito cardiaco irregolare o qualche familiare con precedenti di battito cardiaco irregolare (incluso il cosiddetto prolungamento dell'intervallo QT osservato al monitoraggio ECG).
Czech: • nepravidelný srdeční tep nebo ho měl někdo z rodiny (včetně tzv. prodloužení QT intervalu zjištěného na EKG).
Italian: È usato per trattare la schizofrenia nei pazienti adulti, una malattia con sintomi come sentire, vedere o avere la sensazione di toccare cose inesistenti, sospettosità, discorsi e comportamenti privi di senso ed emotività piatta.
Czech: Ta jsou používána k léčbě schizofrenie u dospělých - nemoci, pro niž jsou typické reálně neexistující sluchové, zrakové a hmatové vjemy, podezřívavost, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
Italian: Dato che i pazienti possono non riconoscere tali comportamenti come anormali, è importante che durante l'assunzione di brexpiprazolo i medici prescrittori chiedano ai pazienti stessi, o a chi li assiste, informazioni sul possibile sviluppo di nuovi disturbi del controllo degli impulsi o sul peggioramento dei disturbi esistenti, o sulla comparsa di altri comportamenti compulsivi.
Czech: Pacienti toto chování nemusí vnímat jako abnormální, proto je pro předepisujícího lékaře důležité se pacienta či jeho opatrovníka při léčbě brexpiprazolem výslovně ptát na možný vznik nebo zesílení poruch kontroly impulzů a jiných typů kompulzivního chování.
Italian: Durante la stabilizzazione, brexpiprazolo ha migliorato la sintomatologia clinica (valutata mediante le scale PANSS, CGI-S e CGI-I [ANCOVA
Czech: Během stabilizačního období zlepšoval brexpiprazol klinickou symptomatiku (podle posouzení škálami PANSS, CGI-S a
Italian: È possibile che il medicinale possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: In uno studio sulla sicurezza farmacologica nel cane maschio cosciente, negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nelle scimmie di entrambi i sessi, e in uno studio sulla tossicità giovanile in cani di entrambi i sessi, brexpiprazolo somministrato per via orale ha ridotto la pressione arteriosa e prolungato l'intervallo QT.
Czech: Po perorálním podání brexpiprazolu v bezpečnostních farmakologických studiích prováděných u psa (samce) za vědomí, v testech toxicity po opakovaných dávkách u samců a samic opic a v testu toxicity u štěňat obou pohlaví klesl krevní tlak a došlo k prodloužení QT intervalu.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici, compreso brexpiprazolo, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto.
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně brexpiprazolu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Italian: Durante l'uso di brexpiprazolo sono state segnalate crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Během užívání brexpiprazolu byl hlášen výskyt epileptických záchvatů (viz bod 4.8).
Italian: RXULTI compresse rivestite con film sono fornite in blister di alluminio/PVC che contengono 10 o 28 compresse rivestite con film.
Czech: RXULTI potahované tablety se dodávají v Al/PVC blistrech obsahujících 10 nebo 28 potahovaných tablet.
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare quantità maggiori di creatinchinasi (anche chiamata creatinfosfochinasi) (un enzima importante per la funzione muscolare) nel sangue.
Czech: • vyšší množství kreatinkinázy (nazývaná také kreatinfosfokináza) (enzym důležitý pro funkci svalů) v krvi, zjištěné lékařem během krevních testů.
Italian: L'efficacia di brexpiprazolo è stata dimostrata nella sperimentazione 1, sia con 2 mg/die, sia con 4 mg/die, mentre nella sperimentazione 2 è stata replicata solo per brexpiprazolo a 4 mg/die, e nella sperimentazione 3 solo per brexpiprazolo a 2 mg/die.
Czech: Účinnost byla ve studii 1 prokázána pro obě brexpiprazolové dávky, 2 a 4 mg/den, ve studii 2 pouze pro brexpiprazol 4 mg/den a ve studii 3 pouze pro brexpiprazol 2 mg/den.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Italian: Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit.
Italian: Brexpiprazolo somministrato per via orale non ha aumentato l'incidenza dei tumori in uno studio sulla cancerogenicità della durata di 2 anni, sia in ratti di entrambi i sessi, sia in topi maschi, con esposizioni fino a 4,4 volte e 3,1 volte la MRHD.
Czech: Po perorálním podání brexpiprazolu nedošlo k vyššímu výskytu nádorů ve dvouleté studii kancerogenity u samců ani samic potkanů a samců myší při expozicích až 4,4 × a 3,1 ×
Italian: Gli aumenti associati al trattamento con brexpiprazolo sono generalmente lievi e possono ridursi durante la somministrazione; tuttavia, in alcuni casi rari, l'effetto può persistere durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Tento nárůst je obecně mírný a s postupem léčby může klesat, v některých vzácných případech však bude přetrvávat (viz bod 4.8).
Italian: Ricevere RXULTI assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico dovrà modificare la dose di RXULTI o degli altri medicinali.
Czech: Při současném užívání RXULTI s některými jinými léky bude muset lékař dávku RXULTI nebo některého z přípravků upravit.
Italian: Brexpiprazolo non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza e non è raccomandato per il trattamento dei pazienti anziani con demenza dato il rischio aumentato di mortalità complessiva.
Czech: Účinky brexpiprazolu nebyly ověřeny u starších pacientů s demencí a vzhledem ke zvýšenému riziku celkové mortality se tyto pacienty nedoporučuje přípravkem léčit.
Italian: Se brexpiprazolo viene somministrato insieme a medicinali noti per aumentare la creatina fosfochinasi (CPK), deve essere valutato il possibile effetto additivo con l'aumento della CPK indotto da brexpiprazolo.
Czech: Při současném podávání brexpiprazolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že zvyšují hladinu kreatinfosfokinázy (CPK), je třeba vzít v úvahu, že brexpiprazol může zvyšovat hladinu tohoto enzymu.
Italian: Nella sperimentazione in aperto a lungo termine, la percentuale di soggetti con aumento ponderale clinicamente significativo (aumento ≥ 7 % del peso corporeo) in qualunque visita è stata del 20,7 % e lo 0,4 % dei soggetti ha interrotto a causa dell'aumento ponderale.
Czech: V dlouhodobé otevřené klinické studii se u 20,7 % pacientů objevilo klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (nárůst o ≥ 7 %) při kterékoli z návštěv a 0,4 % pacientů léčbu z tohoto důvodu ukončilo.
Italian: Dopo una singola dose orale di brexpiprazolo marcato con [14C], circa il 24,6 % e il 46 % della radioattività somministrata veniva recuperata nell'urina e nelle feci, rispettivamente.
Czech: Po jednorázové perorální dávce brexpiprazolu označeného izotopem 14C bylo přibližně 24,6 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 46 % ve stolici.
Italian: Brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare documentata (anamnesi di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o all'ipertensione (comprese le forme accelerate o maligne).
Czech: Brexpiprazol je třeba podávat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality vedení srdečních vzruchů v anamnéze), cerebrovaskulárním onemocněním, predispozicí k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie či léčba antihypertenzivy) nebo s hypertenzí (včetně akcelerované i maligní).
Italian: Carie dentaria Flatulenza
Czech: Zubní kaz Flatulence
Italian: - se è allergico a brexpiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brexpiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film in blister di alluminio/PVC.
Czech: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg potahované tablety 28 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RXULTI, o durante il trattamento, se ha
Czech: Před užitím RXULTI nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte
Italian: Le sperimentazioni cliniche controllate con placebo su alcuni antipsicotici in pazienti anziani con demenza hanno mostrato un'incidenza maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari (accidenti cerebrovascolari e attacchi ischemici transitori), inclusi casi fatali, rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s antipsychotiky u starších pacientů s demencí byl výskyt cerebrovaskulárních nežádoucích účinků (cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka), včetně úmrtí, vyšší než u pacientů léčených placebem.
Italian: Informi il medico se ciò accade.
Czech: Pokud se to stane, informujte svého lékaře.
Italian: Tabella 3: risultati di efficacia secondaria chiave per le sperimentazioni da 6 settimane nella schizofrenia
Czech: Tabulka 3: Výsledky hlavních sekundárních ukazatelů účinnosti u šestitýdenní studie ověřující léčbu schizofrenie
Italian: Meno dell'1% di brexpiprazolo invariato è stato escreto nell'urina, mentre circa il 14 % della dose orale è stato recuperato invariato nelle feci.
Czech: Méně než 1 % nezměněného brexpiprazolu se po perorální dávce vyloučilo močí a asi 14 % stolicí.
Italian: Le analisi dei sottogruppi di questa sperimentazione clinica hanno suggerito che il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) fosse maggiore nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Analýzy jednotlivých skupin z této studie naznačily, že je prodloužení QTc větší u žen než u mužů (viz bod 5.1).
Italian: Disturbo da gioco d'azzardo Comportamento impulsivo Alimentazione incontrollata Shopping compulsivo Comportamento sessuale compulsivo
Czech: Kompulzivní nakupování Kompulzivní sexuální chování
Italian: Se lei è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre prende RXULTI.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, během léčby přípravkem RXULTI byste měla používat účinnou antikoncepci.
Italian: Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, acqua purificata.
Czech: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza, hyprolóza, magnesium-stearát, čištěná voda Potahová vrstva tablety:
Italian: Nel gruppo con brexpiprazolo 12 mg/die, la variazione media massima corretta per il placebo nell'intervallo QTcl rispetto al basale era di 2,9 ms (IC al 90 %: da −1,2 a 6,9) nei maschi (n = 40) 12 ore dopo la somministrazione e di 10,4 ms (IC al 90 %: da 2,7 a 18,2) nelle femmine (n = 13) 24 ore dopo la somministrazione.
Czech: Ve skupině užívající brexpiprazol 12 mg/den činila maximální střední změna QTcl od zahájení studie (s korekcí podle placeba) 2,9 ms (90 % Cl: −1,2; 6,9) u mužů (n = 40) 12 hodin po podání a 10,4 ms (90 % Cl: 2,7; 18,2) u žen (n = 13) 24 hodin po podání.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una fertilità femminile ridotta (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Italian: • precedenti episodi di coaguli di sangue o un familiare con precedenti episodi di coaguli di sangue, poiché i medicinali per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
Czech: • nebo jste Vy nebo někdo z Vašich blízkých v minulosti měl krevní sraženiny, protože přípravky k léčbě schizofrenie mohou přispívat k jejich vzniku.
Italian: Secondo gli studi in vivo, brexpiprazolo non è un substrato e neppure un inibitore dei trasportatori dell'efflusso, come ad esempio MDR (Multi Drug Resistance, multi-farmacoresistenza) 1 (P-gp) e BCRP.
Czech: Na základě studií in vivo lze konstatovat, že brexpiprazol není substrátem ani inhibitorem efluxních transportérů, jako jsou typy MDR1 (P-gp) a
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine, sono stati segnalati eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, Treatmente Emergent Adverse Events) correlati alla suicidalità per 8 soggetti (0,5 %, 2 eventi gravi, di cui 1 che ha determinato l'interruzione) in tutti i gruppi trattati con brexpiprazolo e 3 soggetti (0,4 %, di cui nessuno grave) nel gruppo con placebo.
Czech: (treatment emergent adverse events, TEAE) sebevražedného typu u 8 pacientů (0,5 %, dvě závažné příhody, jedna vedla k vysazení léčby) ze všech skupin léčených brexpiprazolem a u 3 pacientů (0,4 %, žádná závažná příhoda) ve skupině s placebem.
Italian: In base alle stime ricavate dall'analisi della farmacocinetica di popolazione è prevedibile che i metabolizzatori forti di CYP2D6 che ricevono inibitori del CYP3A4 e anche inibitori del CYP2D6, o i metabolizzatori deboli del CYP2D6 che ricevono forti inibitori del CYP3A4, abbiano un aumento approssimativamente da 4 volte a 5 volte nelle concentrazioni di brexpiprazolo; in questi soggetti è quindi raccomandato l'aggiustamento a un quarto della dose (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Podle odhadů z populačních farmakokinetických analýz budou mít podle všeho pacienti s rychlým metabolismem CYP2D6 užívající inhibitory CYP3A4 a CYP2D6 nebo pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6 užívající silné inhibitory CYP3A4 přibližně 4 × až 5 × vyšší koncentrace brexpiprazolu a je u nich vhodné snížit doporučenou dávku na čtvrtinu (viz bod 4.2).
Italian: Deviazione standard
Czech: směrodatná odchylka
Italian: Considerati gli effetti primari di brexpiprazolo sul sistema nervoso centrale (SNC), prestare cautela quando brexpiprazolo viene usato in combinazione con alcol o altri medicinali attivi sul SNC che hanno reazioni avverse sovrapposte, come ad esempio la sedazione (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku brexpiprazolu na CNS je zapotřebí zvýšené pozornosti při jeho kombinování s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS s podobnými nežádoucími účinky, např. typu sedace (viz bod 4.8).
Italian: Se brexpiprazolo viene usato in concomitanza con forti induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina) la dose totale giornaliera necessaria di brexpiprazolo deve essere aumentata approssimativamente del triplo rispetto alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pokud je brexpiprazol podáván současně se silnými induktory cytochromu CYP3A4 (např. rifampicin), je třeba celkovou denní dávku brexpiprazolu zvýšit na trojnásobek doporučené denní dávky (viz bod 4.2).
Italian: Nelle sperimentazioni a breve termine, le femmine hanno mostrato frequenze più elevate di aumento della prolattina ematica rispetto ai maschi (1,5 % contro 0,60 %).
Czech: Tento nárůst byl častěji pozorován u žen (1,5 %) než u mužů (0,60 %).
Italian: Agli antipsicotici è stato attribuito l'effetto di compromettere la capacità del corpo di ridurre la temperatura corporea interna.
Czech: Antipsychotika podle všeho narušují schopnost termoregulace.