FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diflucan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
French: Tacrolimus : Le fluconazole peut augmenter jusqu'à 5 fois les concentrations sériques du tacrolimus administré par voie orale par inhibition du métabolisme du tacrolimus par le CYP3A4 dans les intestins.
Polish: Flukonazol może nawet 5-krotnie zwiększać stężenie w surowicy takrolimusu podawanego doustnie, z powodu hamowania jego metabolizmu przez CYP3A4 w jelitach.
French: Sirolimus : Le fluconazole augmente les concentrations plasmatiques de sirolimus, vraisemblablement par inhibition du métabolisme du sirolimus par le CYP3A4 et par inhibition de la glycoprotéine P.
Polish: Flukonazol zwiększa stężenie syrolimusu w osoczu, przypuszczalnie w wyniku hamowania jego metabolizmu z udziałem CYP3A4 i P-glikoproteiny.
French: Fatigue, malaise, asthénie, fièvre
Polish: Zaburzenia ogólne i zmęczenie, złe stany w miejscu podania samopoczucie, astenia, gorączka
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE (flacons en verre de 50, 100 ou 250 ml, poches en PVC de 100 et 200 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA (IV, fiolki szklane 50, 100 i 250 ml oraz worki PVC 100 i 200 ml)
French: Pour les instructions relatives à la manipulation du produit, voir rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania - patrz punkt 6.6.
French: Tinea capitis
Polish: Kokcydioidomikoza
French: Période indéterminée chez les patients avec une immunosuppression chronique.
Polish: Nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego
French: Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 sont énumérés ci-dessous : - diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements) - coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines - modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang) - faible taux de potassium dans le sang - tremblements - anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque - insuffisance hépatique - réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage - perte de cheveux
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie, - czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi, - zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi), - zmniejszenie stężenia potasu we krwi, - drżenie, - zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca, - niewydolność wątroby, - reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,
French: Encre d'impression :
Polish: Dawka nasycająca:
French: Pour les grands enfants, la quantité prélevée peut d'abord être transférée dans une cuillère pour ensuite être bue par l'enfant ;
Polish: Starszym dzieciom zawiesinę można podać do wypicia na łyżeczce.
French: Immunosuppresseurs (tels que ciclosporine, évérolimus, sirolimus et tacrolimus):
Polish: Produkty immunosupresyjne (np. cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus i takrolimus)
French: Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: Dose : 6 mg/kg par jour
Polish: Dawka: 6 mg/kg mc., na dobę
French: Une dose de 800 mg par jour peut être envisagée pour certaines infections et notamment en cas d'atteinte méningée.
Polish: W niektórych zakażeniach, zwłaszcza w zapaleniu opon mózgowych, można rozważyć zastosowanie dawki 800 mg na dobę
French: Saquinavir : Le fluconazole augmente l'ASC et la Cmax du saquinavir d'environ 50 % et de 55 % respectivement, suite à l'inhibition du métabolisme hépatique du saquinavir par le CYP3A4 et par inhibition de la glycoprotéine- P. L'interaction avec le saquinavir / ritonavir n'a pas été étudiée et pourrait être plus marquée.
Polish: Flukonazol zwiększa AUC sakwinawiru o około 50% i Cmax o około 55% w wyniku hamowania metabolizmu wątrobowego sakwinawiru przez CYP3A4 oraz hamowania P-glikoproteiny.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du saccharose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sacharozę.
French: Si vous oubliez de prendre Diflucan
Polish: Kiedy nie stosować leku Diflucan
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques d'astémizole qui en résulte peut entraîner un allongement du QT et, dans de rares cas, la survenue de torsades de pointes.
Polish: Zwiększenie stężenia astemizolu może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i rzadko do zaburzeń rytmu typu torsade de pointes.
French: - Chaque ml contient 2 mg de fluconazole.
Polish: - Każdy ml zawiera 2 mg flukonazolu.
French: Diflucan solution buvable contient du glycérol.
Polish: Produkt Diflucan roztwór doustny zawiera glicerol.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 150 mg de fluconazole.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg flukonazolu.
French: 200 mg par jour Durée indéterminée à une dose quotidienne de 200 mg.
Polish: Nieograniczony czas stosowania w dawce dobowej 200 mg
French: Une cuillère mesure de 5 ml et/ou une seringue graduée de 5 ml avec un embout adapté à la seringue peuvent également être fournies avec le flacon de 60 ml.
Polish: Do butelki 60 ml jest dołączana łyżeczka miarowa 5 ml i (lub) strzykawka 5 ml z łącznikiem wciskanym do butelki.
French: Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues à Candida
Polish: Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządaów wewnętrznych
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (10 mg/ml poudre pour suspension buvable - Flacons de 60 ml et 175 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (10 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 60 ml i 175
French: Le traitement doit être modifié en cas de survenue de signes de toxicité.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, leczenie należy odpowiednio zmodyfikować.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON (5 mg/ml solution buvable)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI (5 mg/ml roztwór doustny)
French: - Traitement d'entretien pour prévenir une rechute de méningite à cryptocoques chez les patients avec un risque élevé de récidive.
Polish: - Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów
French: Phénytoïne : Le fluconazole inhibe le métabolisme hépatique de la phénytoïne.
Polish: Flukonazol hamuje metabolizm wątrobowy fenytoiny.
French: Crises d'épilepsie, paresthésie, étourdissements, altération du goût
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy drgawki, parestezje, zawroty głowy, zmiany smaku drżenie
French: Prophylaxie des infections à Candida chez les patients atteints de neutropénie prolongée
Polish: Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią
French: Contenu de la gélule : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et laurilsulfate de sodium.
Polish: zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan;
French: i.e. midazolam, triazolam : Après l'administration orale de midazolam, le fluconazole a entraîné des augmentations substantielles des concentrations de midazolam et des effets psychomoteurs.
Polish: Po podaniu doustnym midazolamu flukonazol zwiększał stężenie midazolamu oraz nasilał wpływ leku na czynności psychomotoryczne.
French: Amitriptyline, nortriptyline : Le fluconazole majore l'effet de l'amitriptyline et de la nortriptyline.
Polish: Flukonazol nasila działanie amitryptyliny i nortryptyliny.
French: Encre d'impression : gomme laque (vernis), oxyde de fer noir, alcool N-butylique, alcool anhydre, eau purifiée, propylène glycol, alcool méthylique industriel, alcool isopropylique, solution forte d'ammoniaque, hydroxyde de potassium.
Polish: tusz: szelak (szkliwo), żelaza tlenek czarny, alkohol n-butylowy, alkohol bezwodny, woda oczyszczona, glikol propylenowy, spirytus metylowany przemysłowy, alkohol izopropylowy, wodorotlenek amonu stężony, potasu wodorotlenek.
French: Gélules de 200 mg
Polish: 200 mg kapsułki Żelatyna
French: - Traitement d'entretien pour prévenir les rechutes de la méningite à cryptocoques chez les enfants présentant un risque élevé de récidive
Polish: - Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z dużym ryzykiem nawrotu
French: Diflucan poudre pour suspension buvable contient du saccharose.
Polish: Produkt Diflucan w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę.
French: Gomme xanthane
Polish: Drożdżyca prącia
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Gélules à 50 mg et 150 mg : Plaquettes thermoformées en PVC transparent ou plaquettes thermoformées en PVC/PVDC blanc opaque avec feuille de protection en aluminium.
Polish: 50 mg i 150 mg, kapsułki: blister PVC w folii aluminiowej lub biały matowy blister PVC/PVDC w folii aluminiowej.
French: Eruption cutanée (voir rubrique 4.4)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka (patrz punkt 4.4)
French: Chaque ml contient 2 mg de fluconazole.
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg flukonazolu.
French: La taille de la gélule est no. 0.
Polish: Kapsułka jest rozmiaru nr 0.
French: La coadministration de fluconazole et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie flukonazolu i pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: En général, le profil de sécurité de base, datant du 2 avril 2009, a été pris en compte.
Polish: Ogólnie wzięto pod uwagę wzorcowy profil bezpieczeństwa z dnia 2 kwietnia 2009 r.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
French: Cette rubrique a été partiellement restructurée conformément aux lignes directrices.
Polish: Ten punkt został częściowo zmieniony zgodnie z wytycznymi.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes doivent se résorber en quelques jours après le début d'un traitement efficace.
Polish: U większości pacjentów objawy powinny ustąpić w ciągu kilku dni po rozpoczęciu faktycznego leczenia.
French: Il existe des différences entre tous les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
Polish: W państwach członkowskich istnieją różnice dotyczące poszczególnych ustępów tego punktu.
French: Des données complémentaires étaient disponibles, issues d'une étude d'utilisation compassionnelle (EU, 2006).
Polish: Dodatkowe dane były dostępne z badania przeprowadzonego w ramach programu współczucia (UE, 2006).
French: Cependant, dans de très rares cas, le traitement chez les adolescents est impératif (c'est-à-dire qu'aucune autre option (en particulier un traitement local) n'est appropriée) et ces cas ne doivent pas être totalement exclus du traitement.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach leczenie młodzieży jest jednak konieczne (np. brak innych (zwłaszcza miejscowych) odpowiednich opcji leczenia) i tych przypadków nie należy całkowicie wyłączać z leczenia.
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Polish: Poprawiono także nieznaczne błędy drukarskie.
French: Il convient de tenir compte des lignes directrices officielles relatives à l'utilisation appropriée des antifongiques.
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwgrzybiczych.
French: Une mise en garde a donc été ajoutée dans cette rubrique.
Polish: Dodano zatem ostrzeżenie w tym punkcie.
French: MODULE 3 - QUALITÉ
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
French: La cryptococcose est une infection opportuniste qui définit le SIDA.
Polish: Kryptokokoza jest zakażeniem oportunistycznym definiującym AIDS.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
French: L'utilisation concomitante du fluconazole et de l'halofantrine n'est par conséquent pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny.
French: Les incidences dans les régions endémiques de ces infections fongiques augmentent et la population des voyageurs se rendant dans les régions endémiques qui lui sont spécifiques aux États-Unis et en Amérique du Sud s'accroît.
Polish: Częstość występowania tych zakażeń grzybiczych na terenach endemicznych wzrasta i zwiększa się również populacja podróżująca do tych szczególnych rejonów endemicznych w Stanach Zjednoczonych i Ameryce Południowej.
French: • Pour réduire l'incidence des candidoses vaginales récurrentes (au moins 4 épisodes par an).
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotowej kandydozy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku);
French: Autres rubriques du RCP
Polish: Pozostałe punkty ChPL
French: Une mise en garde relative aux réactions d'hypersensibilité a été ajoutée, comme pour les autres azoles.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące reakcji nadwrażliwości, tak jak w przypadku azoli.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Diflucan et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
French: Infections cryptococciques chez les enfants
Polish: Zakażenia kryptokokowe u dzieci
French: Il y avait également des différences dans la formulation de la recommandation relative au dosage chez les adolescents et les enfants concernant l'ensemble des indications.
Polish: Stwierdzono także różnice w sformułowaniach zaleceń dawkowania u młodzieży i dzieci dotyczące wszystkich wskazań.
French: Il était également bien toléré en général et il n'a été observé aucune modification cliniquement importante à des doses jusqu'à 400 mg/jour inclus.
Polish: Lek był także zazwyczaj dobrze tolerowany i nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w dawkach sięgających 400 mg/dobę włącznie.
French: Le fluconazole est une substance appartenant à la classe des produits chimiques des dérivés du triazole.
Polish: Flukonazol jest substancją należącą do chemicznej klasy pochodnych triazolu.
French: Une candidose buccale aiguë peut survenir chez les nouveau-nés dans une proportion allant jusqu'à 5 %.
Polish: Ostra kandydoza jamy ustnej może występować u do 5% noworodków.
French: L'utilisation du fluconazole pour le traitement des infections fongiques cutanées a été examinée dans plusieurs études comparatives et non comparatives.
Polish: Stosowanie flukonazolu w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry zostało zbadane w wielu badaniach porównawczych i nieporównawczych.
French: Le texte proposé pour les propriétés pharmacocinétiques chez les enfants est la formulation qui a été acceptée pendant le projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
Polish: Proponowany tekst dotyczący właściwości farmakokinetycznych u dzieci jest sformułowaniem, które zostało uzgodnione podczas wspólnego projektu UE.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na satysfakcjonującą stałość i jednolitość ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei pozwala wnioskować, że produkt powinien mieć satysfakcjonujące i jednolite działanie kliniczne.
French: Le CHMP est d'accord avec la formulation finale de l'indication.
Polish: CHMP zatwierdza ostateczne sformułowanie wskazania.
French: Ces indications ne sont donc plus mentionnées dans la rubrique 4.1 du RCP et une mise en garde a été ajoutée dans la rubrique correspondante.
Polish: Zatem te wskazania nie są już wymieniane w punkcie 4.1 ChPL, a do odpowiedniego punktu dodano ostrzeżenie.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zatwierdził moduł 3.
French: • Candidoses invasives.
Polish: • inwazyjnej kandydozy;
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono ocenę zrozumiałości, którą przedstawiono i oceniono w czasie procedury arbitrażowej.
French: Suite aux questions soulevées par le CHMP, le titulaire de l'AMM a fourni une posologie pour ce groupe d'âge particulier, sur la base de la «Ligne directrice relative au rôle des propriétés pharmacocinétiques dans le développement d'un médicament pour la population pédiatrique, 2006.»
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił dawkowanie w tej szczególnej grupie wiekowej w oparciu o „Wytyczne dotyczące roli farmakokinetyki przy opracowywaniu produktu leczniczego u dzieci, 2006".
French: L'utilisation du fluconazole dans les indications mentionnées ci-dessus est également étayée par les lignes directrices de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA, Infectious Diseases Society of America).
Polish: Stosowanie flukonazolu w powyższych wskazaniach znajduje także poparcie w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA).
French: L'œsophagite à Candida s'observe encore chez les enfants qui ne répondent pas à la thérapie antirétrovirale.
Polish: Zapalenie przełyku wywołane przez Candida jest nadal obserwowane u dzieci, które nie odpowiadają na leczenie przeciwretrowirusowe.
French: Diflucan est indiqué chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans:
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat:
French: Ainsi, la formulation finale dans la rubrique 4.2 du RCP en ce qui concerne cette indication reflète la discussion du CHMP dans toutes les formulations, y compris la présentation gélule unique de 150 mg.
Polish: Tak więc ostateczne sformułowanie punktu 4.2 ChPL dotyczące tego wskazania odzwierciedla dyskusje CHMP dotyczące wszystkich preparatów, także preparatu w postaci jednej kapsułki 150 mg.
French: En conclusion, se fondant sur l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions qu'il a menées, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'informations sur le produit pour les différentes présentations de Diflucan et noms associés, en tenant compte des formes pharmaceutiques.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach przeprowadzonych w komitecie, CHMP zatwierdził ujednolicone zestawy dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych, uwzględniając postaci farmaceutyczne.
French: Il y avait des différences entre les États membres dans la posologie pour les diverses infections, par exemple pour les infections candidosiques muqueuses individuelles.
Polish: W państwach członkowskich występowały różnice w dawkowaniu w odniesieniu do różnych zakażeń, np. poszczególnych zakażeń drożdżakowych błon śluzowych.
French: Les demandes initiales pour l'indication de prévention des infections fongiques comprenaient sept études cliniques comparatives, dans lesquelles 755 patients ont reçu du fluconazole par voie orale, 383 patients un placebo et 374 patients des agents oraux de comparaison.
Polish: Pierwotny wniosek dotyczący wskazania w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym zawierał siedem porównawczych badań klinicznych, w których 755 pacjentów otrzymało flukonazol doustnie, 383 pacjentom podano placebo, a 374 pacjentów otrzymało porównywane środki doustne.
French: Des agents antifongiques sont utilisés dans de nombreux contextes de prophylaxie, mais seulement quelques études ont permis d'évaluer correctement leur efficacité.
Polish: Środki przeciwgrzybicze są stosowane w różnych wskazaniach profilaktycznych, ale tylko w kilku badaniach odpowiednio oceniono ich skuteczność.
French: La candidose oropharyngée (COP) reste une des infections opportunistes les plus fréquentes chez les enfants infectés par le VIH pendant la période de thérapie antirétrovirale hautement active ou HAART (28 % des enfants), avec un taux d'incidence de 0,93 pour 100 enfant-années.
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła jest nadal jednym z najczęściej występujących zakażeń oportunistycznych u dzieci zakażonych HIV w erze stosowania wysoko aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) (28% dzieci), ze wskaźnikiem zachorowalności wynoszącym 0,93 na 100 osobolat.
French: Pour la présentation gélule unique de 150 mg
Polish: Preparat w postaci jednej kapsułki 150 mg
French: Une évaluation de données pédiatriques a été réalisée en 2005-2006, dans le cadre d'un projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
Polish: W latach 2005-2006 przeprowadzono wspólny projekt UE - Ocena danych w przypadku dzieci.
French: Le traitement peut être instauré avant que les résultats des cultures et d'autres études de laboratoire soient connus; cependant, une fois que les résultats sont disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.
Polish: Leczenie można wdrożyć przed poznaniem wyników hodowli i innych badań laboratoryjnych, a po ich uzyskaniu należy je odpowiednio dostosować do zakażenia.
French: Dans le texte final approuvé pour la rubrique 4.2 du RCP, les doses dans la population pédiatrique ont été réparties en groupes d'âge, à savoir nourrissons, enfants en bas âge et enfants (âgés de 28 jours à 11 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours).
Polish: W ostatecznym zatwierdzonym sformułowaniu punktu 4.2 ChPL dawkowanie u dzieci zostało podzielone pod względem grup wiekowych: niemowlęta, małe dzieci i starsze dzieci (od 28 dni do 11 lat), młodzież (od 12 do 17 lat) i noworodki (od 0 do 27 dni).
French: Le traitement par le fluconazole est efficace pour plusieurs mycoses profondes, ce que montrent les données d'essais cliniques et qui est recommandé par les lignes directrices cliniques.
Polish: Leczenie flukonazolem jest skuteczne w przypadku wielu grzybic głębokich, co znajduje potwierdzenie w wynikach badań klinicznych i jest zalecone w wytycznych klinicznych.
French: Des données pharmacocinétiques ont été évaluées pour 113 patients pédiatriques inclus dans 5 études: 2 études à dose unique, 2 études à doses multiples et une étude menée chez des nouveau-nés prématurés.
Polish: Oceniono dane farmakokinetyczne u 113 dzieci z 5 badań: 2 badań po podaniu dawki pojedynczej, 2 badań po podaniu dawki wielokrotnej i 1 badania u wcześniaków.