FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Osłabienie W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych triwalentnych szczepionek bez adiuwantu we wszystkich grupach wiekowych oraz sezonowej, z adiuwantem MF59 podjednostkowej szczepionki przeciw grypie, zatwierdzonej do stosowania u osób powyżej 65 roku życia zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai, nustatyti poregistracinio sezoninių neadjuvantinių trivalenčių vakcinų, kurios skirtos vartoti visoms amžiaus grupėms, ir adjuvantinės sezoninės trivalentės vakcinos nuo gripo su adjuvantu MF59, patvirtintos vartoti 65 metų ir vyresniems tiriamiesiems, stebėjimo metu.
Polish: Nie stosować szczepionki AFLUNOV po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AFLUNOV vartoti negalima.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do
Lithuanian: Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Polish: Badania kliniczne szczepionki AFLUNOV przeprowadzono na poprzednim szczepie szczepionkowym A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (klad 1) lub aktualnym szczepie szczepionkowym A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (klad 2.2.1).
Lithuanian: AFLUNOV klinikiniai tyrimai atlikti su A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (grupė 1) arba esama A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vakcinos paderme (grupė 2.2.1).
Polish: Brak danych dotyczących podskórnego podania produktu AFLUNOV.
Lithuanian: Duomenų apie AFLUNOV suleidimą po oda nėra.
Polish: Nie zgłoszono wzrostu liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po upływie 6 miesięcy do 18 miesięcy od szczepienia pierwotnego.
Lithuanian: Neužfiksuotas didesnis reakcijų dažnis, kai stiprinamoji dozė buvo suleidžiama po 618 mėnesių po pirmųjų vakcinos dozių.
Polish: Jak wygląda szczepionka AFLUNOV i co zawiera opakowanie
Lithuanian: AFLUNOV išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Uodpornienie czynne na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Lithuanian: Aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio gripo A viruso.
Polish: Zaobserwowano pewien stopień odpowiedzi immunologicznej o charakterze krzyżowym przeciwko wirusom H5N1 kladów innych niż klady szczepu szczepionkowego.
Lithuanian: Buvo stebimas tam tikro laipsnio kryžminio reaktyvumo imuninis atsakas į H5N1 virusus,
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów MedDRA:
Lithuanian: 1-os, 2-os arba stiprinamosios dozės), buvo panašus ir išvardinamas pagal tokį MedDRA dažnio apibūdinimą ir organų sistemų klases:
Polish: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Lithuanian: 9,75 miligramo,
Polish: Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki AFLUNOV ze szczepionkami innymi niż szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów.
Lithuanian: Duomenų apie AFLUNOV vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nei neadjuvantinės sezoninės vakcinos nuo gripo nėra.
Polish: Potasu chlorek (E508) Potasu diwodorofosforan (E340) Disodu fosforan dwuwodny (E339)
Lithuanian: Kalio chloridas (E508) Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Dinatrio fosfatas dihidratas (E339) Magnio chloridas heksahidratas (E511) Kalcio chloridas dihidratas (E509) Natrio citratas (E311)
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)°
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)°
Polish: Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana, z adiuwantem
Lithuanian: Zoonozinė vakcina nuo gripo H5N1 (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml
Lithuanian: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: Dowolne
Lithuanian: Bet kokia
Polish: W badaniu klinicznym fazy I (V87P3) osobom dorosłym w wieku 18-65 lat, zaszczepionym pierwotnie 6-8 lat wcześniej 2 dawkami szczepionki H5N3/A/Duck/Singapore/97 z adiuwantem
Lithuanian: Pirmoje klinikinio tyrimo (V87P3) fazėje 18-65 metų amžiaus suaugusiems tiriamiesiems, kurie prieš 6-8 metus buvo paskiepyti 2 dozėmis MF59 adjuvantinės H5N3 vakcinos/A/Duck/Singapore/97, buvo suleistos 2 stiprinamosios AFLUNOV dozės (A/Vietnam/1194/2004).
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Lithuanian: Apsaugos veiksmingumas po kontrolinio užkrato homologinių ir heterologinių vakcinos padermių virusu veiksmingumas įvertintas taikant poveikio šeškams modelį.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną.
Polish: Badanie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dni po podaniu 2. dawki N=182
Lithuanian: Tyrimas V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 diena po 2-os dozės N = 182
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/5 do ½ w stosunku do poziomu pierwotnego.
Lithuanian: 202-ą dieną antikūnų lygiai sumažėjo 1/5 iki 1/2 jų pirminių kiekių, palyginti su antikūnų lygiais 43-ią dieną po pirminės vakcinacijos.
Polish: przeciwko H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 i A/turkey/Turkey/1/2005) u osób w wieku 61 lat i starszych (przy ograniczonej liczbie badanych w wieku powyżej 70 lat, N=123):
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ir A/turkey/Turkey/1/2005) (V87P11) 61 metų ir vyresnio amžiaus tiriamųjų (vyresnių kaip 70 metų amžiaus asmenų skaičius buvo nedidelis;
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys
Polish: • Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia
Lithuanian: • Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, alpimas
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone w badaniu V87P11 metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynoszą odpowiednio 68% (59-75) i 81% (74-87).
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus (tyrimas V87P11) seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai yra atitinkamai 68 % (59-75) ir 81 % (74-87).
Polish: *** średnia geometryczna (GMR) SRH Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji uzyskane metodą mikroneutralizacji (MN) dla homologicznego szczepu A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 67% (60-74) do 85% (78-90)
Lithuanian: Pagal homologinio A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 67 % (60-74) iki 85 % (78-90)
Polish: • Drgawki
Lithuanian: • dilgčiojimas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki) była wyższa, niż po podaniu dawki pierwszej i drugiej.
Lithuanian: Nepaisant amžiaus, reaktogeniškumas po pirmosios vakcinos dozės buvo didesnis negu po antrosios.
Polish: Adiuwant: Emulsja olejowo-wodna MF59C.1 zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana polisorbatem 80 i sorbitanu trioleinianem.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejaus vandenyje emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinės fazės,
Polish: Szczepionka przeciwko grypie odzwierzęcej H5N1 IM
Lithuanian: AFLUNOV injekcija Zoonozinė vakcina nuo gripo H5N1 i.m.
Polish: Przed podaniem szczepionki lekarz powinien rozważyć korzyści i możliwe zagrożenia.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, skirdami vakciną nėščiajai, turi įvertinti naudą ir galimą riziką bei atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2010 r.
Lithuanian: Registravimo data 2010 m.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali būti silpnesnis, jei pacientui yra skirtas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)* Wskaźnik serokonwersji (95%
Lithuanian: SRH Seroprotekcijos lygis (95 % PI)* Serokonversijos lygis (95 %
Polish: Przetestowano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 oraz szczepionkę H5N1 podobną do szczepionki AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
Lithuanian: (A/Vietnam/1194/2004) ir į AFLUNOV panaši H5N1 vakcina (A/turkey/Turkey/1/2005).
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vartotojų)
Polish: Badanie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dni po podaniu 2. dawki N=132c
Lithuanian: Tyrimas V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 diena po 2-os dozės N = 132c
Polish: W trakcie badań klinicznych nad 4 różnymi kalendarzami szczepień, podczas których 240 badanym w wieku od 18 do 60 lat drugą dawkę szczepionki podawano 1, 2, 3 lub 6 tygodni po podaniu pierwszej dawki szczepionki AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), wszystkie grupy po upływie 3 tygodni od podania 2. dawki szczepionki uzyskały wysokie poziomy przeciwciał oznaczone metodą SRH.
Lithuanian: Klinikinio 4 skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimo su 240 18-60 metų amžiaus tiriamųjų metu, kai antroji dozė buvo suleista praėjus 1, 2, 3 arba 6 savaitėms po pirmosios AFLUNOV
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników szczepionki AFLUNOV (wymienionych w punkcie 6) lub którąkolwiek z substancji, które mogą znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki)
Lithuanian: • jeigu anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija kuriai nors sudėtinei AFLUNOV daliai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kuriai nors iš medžiagų, kurių pėdsakų gali būti vakcinos sudėtyje: kiaušinio ir viščiukų baltymo, ovalbumino, formaldehido, kanamicino ir neomicino sulfato (antibiotikų) ar citiltrimetilamonio bromido (CTAB).
Polish: Działania niepożądane u pacjentów ze współistniejącymi, długotrwałymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płuc lub serca, i pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (obniżona odporność), takich jak pacjenci z zakażeniem HIV Nudności, bóle stawów, biegunkę i utratę apetytu zgłaszano bardzo często w tej populacji.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis pacientams, sergantiems pagrindine ilgalaike liga, pvz., diabetu, plaučių liga arba širdies veiklos sutrikimais ir Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (nusilpęs imunitetas), pvz.
Polish: Podczas badania klinicznego (V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Lithuanian: Turimi vaikų populiacijos duomenys Klinikinis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) tyrimas (V87P6) buvo atliktas su 471 vaiku nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Polish: Te objawy niepożądane zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Lithuanian: Tokių nepageidaujamų poveikių paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei jis neišnyksta, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji** i współczynnik serokonwersji*** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/Indonesia/5/2005 i A/Vietnam/1194/2004 po podaniu 2. dawki dorosłym w wieku od 18 do 60 lat i osobom w podeszłym wieku (≥ 61 lat), oznaczane metodami SRH i HI są następujące:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 A/Indonesia/5/2005 ir A/Vietnam/1194/2004 suaugusių asmenų (1860 metų) ir senyvo amžiaus žmonių (≥ 61 metų) seroprotekcijos lygis*, serokonversijos lygis** ir serokonversijos koeficientas*** po 2-os dozės, naudojant SRH ir HI tyrimus, buvo tokie:
Polish: • Biegunka
Lithuanian: • dilgėlinę
Polish: Wstrzyknięcie 1 Wstrzyknięcie 2 Wstrzyknięcie 3
Lithuanian: 1-oji injekcija 2-oji injekcija 3-oji injekcija AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji** i współczynnik serokonwersji*** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 po podaniu 2. dawki dorosłym w wieku od 18 do 60 lat, oznaczane metodami SRH i HI są następujące:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 18-60 metų suaugusių asmenų seroprotekcijos lygis*, serokonversijos lygis** ir serokonversijos koeficientas*** po 2-os dozės, naudojant SRH ir HI tyrimus, buvo tokie:
Polish: Zdrowe osoby
Lithuanian: Senyvi žmonės
Polish: podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Lithuanian: Kaip ir visų leidžiamų vakcinų atveju, po vakcinos suleidimo visada turi būti paruoštos ir prieinamos atitinkamos gydymo priemonės ir priežiūra, jei ištiktų retai pasitaikanti anafilaksija.
Polish: % SP (95% CI)
Lithuanian: % SP (95 % PI) 43 d.
Polish: Z tego powodu w przypadku trombocytopenii lub zaburzenia krwotocznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania domięśniowego, personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia krwawień.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos suleidimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima leisti į raumenis, nebent tikėtina nauda yra didesnė už grėsmę nukraujuoti.
Polish: lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Lithuanian: limfotropinį virusą (ŽTLV-1) rezultatai.
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2. dawki (dzień 43) we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 6-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano wysokie poziomy przeciwciał przeciwko (A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Lithuanian: 635 mėnesių, 3-8 metų ir 9-17 metų) įgijo didelius antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 kiekius.
Polish: Podczas badania klinicznego fazy II (V87P1) 312 zdrowym osobom dorosłym podano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Lithuanian: II fazės klinikinis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) tyrimas (V87P1) atliktas su 312 sveikų suaugusių asmenų.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku szczepionki AFLUNOV.
Lithuanian: Toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti vartojant ALFUNOV.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija
Polish: • Bóle brzucha
Lithuanian: • Raumenų skausmas
Polish: • Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną,
Lithuanian: • Mažas trombocitų skaičius, todėl galimas kraujavimas arba kraujosruvos • Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus)
Polish: • Nudności
Lithuanian: • priepuoliai
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 57% (50-64) do 79% (68-87) i 55% (48-62) do 58% (47-69).
Lithuanian: Pagal homologinio A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus, seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 57 % (50-64) iki 79 % (68-87) ir nuo 55 % (48-62) iki 58 % (47-69).
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z badań V87P1, V87P11 i V87_13 utrzymywanie się przeciwciał po podaniu pierwszej dawki u osób w podeszłym wieku oznaczano metodami zahamowania hemaglutyniny (HI), SRH i MN.
Lithuanian: Remiantis tyrimų V87P1, V87P11 ir V87 13 duomenimis, senyvo amžiaus tiriamųjų antikūnų tvarumas, įvertintas HI, SRH ir MN tyrimais, po pirminės vakcinacijos 202 dieną sumažėjo nuo 1/2 iki 1/5 jų lygio po vakcinacijos, palyginti su lygiu 43 dieną po pirminės imunizacijos vakcinomis.
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 lub A/Vietnam/1194/2004 jest porównywalny.
Lithuanian: AFLUNOV, kurios sudėtyje yra A/turkey/Turkey/1/2005 arba A/Vietnam/1194/2004 padermės, klinikinių tyrimų saugumo duomenys yra panašūs.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) (patrz punkt 6.
Lithuanian: • jeigu jums anksčiau pasireiškė kitokia nei staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medžiagą, kiaušinių ir viščiukų baltymus, obalbuminą, formaldehidą, kanamiciną ir neomicino sulfatą (antibiotikus) arba cetiltrimetilamonio bromidą (CTAB) (žr.
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra: Skvalenas
Polish: Choroby N=143
Lithuanian: Ligos N = 143
Polish: • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: • Patinimas injekcijos vietoje
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)*
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)*
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny (E509) Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy (E330)
Lithuanian: Kalio chloridas (E508) Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Dinatrio fosfatas dihidratas (E339) Magnio chloridas heksahidratas (E511) Kalcio chloridas dihidratas (E509) Natrio citratas (E331)
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Lithuanian: į A/ turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo hemagliutinino;
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės įgydytoją arba slaugytoją.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 Informacje z badań nieklinicznych
Lithuanian: (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: (w wieku od 18 do 60 lat) oraz zdrowych osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) po szczepieniu podstawowym według schematu 1 dzień - pierwsza dawka, 22 dzień - druga dawka i po szczepieniu przypominającym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Lithuanian: AFLUNOV įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18-60 metų) ir senyvo amžiaus asmenims (vyresniems kaip 60 metų) 1-ąją ir 22-ąją dienomis po pirmosios ir stiprinamosios vakcinacijos
Polish: Wyniki uzyskane metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wykazują wskaźnik serokonwersji 66,67% u zdrowych osób dorosłych oraz od 33,57% do 54,14% odpowiednio u dorosłych ze stanami immunosupresji lub współistniejącymi chorobami.
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus serokonversijos lygis sveikiems suaugusiesiems yra 66,67 %, suaugusiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, atitinkamai svyruoja nuo 33,57 % iki 54,14 %; sveikiems senyvo amžiaus tiriamiesiems serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 24,39 % iki 29,03 %, senyvo amžiaus tiriamiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 31,65 % iki 39,42 %.
Polish: • Gorączka, nudności • Złe samopoczucie
Lithuanian: • Sąnarių skausmas • Karščiavimas, pykinimas
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥1/100 iki
Polish: % SC (95% CI)
Lithuanian: % SC (95 % PI) 43 d.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Aflunov znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Aflunov rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywoływał choroby.
Lithuanian: Virusas yra inaktyvintas, kad nesukeltų ligos.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-07.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Aflunov są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Aflunov vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Czym jest lek Aflunov i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Aflunov ir kam jis vartojamas?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Aflunov przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Aflunov nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Szczepionki Aflunov nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (jaja, białko kurze, owalbumina [białko w białku kurzym], siarczan kanamycyny lub neomycyny [antybiotyki], formaldehyd lub bromek cetylotrimetyloamoniowy).
Lithuanian: Aflunov negalima skiepyti pacientų, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į kurią nors sudedamąją vakcinos dalį, įskaitant tas medžiagas, kurių labai nedidelį kiekį galima rasti vakcinoje (kiaušinio arba vištos baltymo, ovalbumino (kiaušinio baltyme esančio baltymo), kanamicino arba neomicino sulfato (antibiotikų), bario sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido).
Polish: Szczepionka zawiera adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra adjuvanto (junginio su aliejumi), kuris užtikrina geresnę imuninę reakciją.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 3 372 osób uczestnikom podano albo szczepionkę przeciwko grypie sezonowej, a następnie dwie dawki szczepionki Aflunov w odstępie trzech tygodni, albo placebo (szczepionkę pozorowaną), a następnie trzy dawki szczepionki przeciwko grypie sezonowej z adiuwantem w odstępie trzech tygodni.
Lithuanian: Viename tyrime su 3 372 žmonėmis vieni tiriamieji buvo skiepijami vakcina nuo sezoninio gripo ir vėliau dviem Aflunov dozėmis, darant trijų savaičių pertrauką, o kiti - placebu (vakcina be veikliosios medžiagos) ir vėliau dviem adjuvantinės sezoninio gripo vakcinos dozėmis, darant trijų savaičių pertrauką.
Polish: Pandemia grypy występuje w przypadku pojawienia się nowego szczepu wirusa grypy, który może się łatwo rozprzestrzeniać z uwagi na brak odporności (ochrony) na tego wirusa u ludzi.
Lithuanian: Gripo pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 240 osób uczestnikom podano szczepionkę Aflunov z zastosowaniem różnych schematów szczepienia.
Lithuanian: Antrame tyrime su 240 žmonių tiriamieji buvo skiepijami Aflunov pagal skirtingus skiepijimų kalendorius.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Aflunov w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Aflunov vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Aflunov zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane.
Lithuanian: Aflunov sudėtyje yra inaktyvinto gripo virusų dalelių.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Aflunov są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Aflunov šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.