FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauskoko: viisi ruiskua läpipainopakkauksessa.
Icelandic: Pakkningastærð með fimm sprautum í þynnupakkningu.
Finnish: Ennen kuin valmistat ruiskeen, päätä, mihin kohtaan aiot ruiskuttaa.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð inndælinguna skaltu ákveða hvar þú ætlar að sprauta þig.
Finnish: Älä yritä pistää Zutectraa ennen kuin olet varma, että ymmärrät, miten valmistat liuoksen injektiota varten ja miten ruiskutat lääkkeen.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta Zutectra fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa lausnina til inndælingar og sprauta henni.
Finnish: Mahdolliset haitat verikokeissa
Icelandic: Hugsanlegar truflanir á blóðrannsóknum
Finnish: Sydämentykytys, sydänvaivat
Icelandic: Hjartsláttarónot, óþægindi í hjarta
Finnish: Työnnä mäntää varovasti kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.
Icelandic: Þrýstu varlega á bulluna þar til loftbólurnar hverfa.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu við önnur lyf.
Finnish: Clopper-Pearson-menetelmää käyttäen epäonnistumisprosentti 18 viikon jälkeen oli 0 % ITT-ryhmän potilailla (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Icelandic: Þegar Clopper Pearson aðferðin var notuð var hlutfall sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð eftir 18 vikur 0% hjá sjúklingum í meðferðarhópnum (95 % CI: [0; 14,8 %]).
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.
Icelandic: IgG og IgG-sameindir umbrotna í átfrumnakerfinu.
Finnish: - Ota ruisku ulos pakkauksesta.
Icelandic: - Taktu sprautuna úr pakkningunni.
Finnish: Jos aiot pistää ruiskeen käsivarteesi itse, yritä poimuttaa ihoa asettamalla olkavartesi tuolin selkänojan yli tai tukemalla se seinää vasten.
Icelandic: Ef þú velur að sprauta þig sjálf(ur) í handlegg skaltu reyna að klípa í vefinn með því að leggja upphandlegginn yfir stólbak eða skorða hann upp við vegg.
Finnish: Kokeile pistämistä peilin edessä seisten, jotta voit nähdä kohdan, tai pyydä sinua hoitavaa omaista antamaan ruiske.
Icelandic: Reyndu að standa fyrir framan spegil til að finna staðinn eða biddu umsjónarmanninn að sprauta þig.
Finnish: - Poista suojakorkki ruiskusta.
Icelandic: - Fjarlægðu hlífðarlokið af sprautunni.
Finnish: Sinun on ehkä odotettava vähintään 3 kuukautta viimeisen Zutectra-pistoksen jälkeen ennen kuin sinut voidaan rokottaa eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að bíða minnst 3 mánuði eftir síðustu inndælingu með Zutectra þar til þú getur fengið lifandi, veikluð bóluefni.
Finnish: Vatsa (maha): Älä käytä pistoskohtana aluetta, joka sijaitsee noin 2,5 cm:n säteellä navan ympärillä.
Icelandic: Ekki nota svæðið sem er innan við 2,5 cm frá naflanum.
Finnish: Yksikään potilas ei kokenut uutta HBV-infektiota.
Icelandic: Enginn sjúklingur sýktist aftur af HBV.
Finnish: Jos pistät Zutectraa itse, lue huolellisesti ohjeet kappaleesta "Miten pistät Zutectraa itse tai miten hoitava omainen pistää sitä".
Icelandic: Ef þú notar Zutectra sjálf(ur) skaltu lesa vandlega leiðbeiningarnar í kaflanum „Hvernig umsjónaraðili eða einstaklingurinn sjálfur sprauta Zutectra".
Finnish: Zutectra sisältää pienen määrän IgA:ta.
Icelandic: Zutectra inniheldur lítið magn IgA.
Finnish: Pidä ruiskut ja ruiskujen jäteastia pois lasten ulottuvilta; säilytä niitä lukitussa paikassa, jos mahdollista.
Icelandic: Geymdu sprauturnar og búnað til að farga sprautum þar sem börn ná ekki til; læstu birgðirnar inni ef mögulegt er.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on käytettävä Zutectraa.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú þarft að nota af Zutectra og hversu oft.
Finnish: Uupumus, väsymys
Icelandic: Þreyta, þreytutilfinning
Finnish: Poimuta ihoa varovasti yhteen desinfioidun pistoskohdan ympäriltä (niin että se nousee hieman ylös) ja työnnä neula ihoon nopealla, varmalla liikkeellä 45-90 asteen kulmassa.
Icelandic: 3. Klíptu varlega í húðina kringum sótthreinsaðan stungustaðinn (til að lyfta henni aðeins upp) og þrýstu nálinni inn í húðina með snöggri og öruggri hreyfingu við 45 til 90 horn.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Biotest Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Biotest Pharma GmbH
Finnish: Kyseessä voi olla allerginen reaktio tai vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Icelandic: Þetta geta verið ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille tai ihmisen immunoglobuliineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir ónæmisglóbúlíni úr mönnum.
Finnish: Huomaa, että spriiliuokseen kastettavat vanulaput ja neulat eivät sisälly pakkaukseen ja sinun on hankittava ne itse.
Icelandic: Athugið að sprittþurrkur og nálar fylgja ekki pakkningunni og þú þarft að útvega þér slíkt sjálf(ur).
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi sinua tarkkaillaan säännöllisesti vasta-ainepitoisuuksien osalta.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt verður haft reglulega eftirlit með þér með tilliti til mótefnastyrks.
Finnish: Alkumateriaali, josta Zutectra on valmistettu, on ihmisen veriplasma (veren nestemäinen osa).
Icelandic: Upphafsefnið, eða það sem Zutectra er framleitt úr, er blóðvökvi úr mönnum (sá hluti blóðsins sem er vökvi).
Finnish: Jos unohdat käyttää Zutectraa
Icelandic: Ef gleymist að nota Zutectra
Finnish: Zutectra imeytyy hitaasti saajan verenkiertoon ja saavuttaa maksimipitoisuuden 2-7 vuorokauden viiveen jälkeen.
Icelandic: Zutectra frásogast hægt í blóðrás viðtakanda og nær hámarki eftir 2-7 daga.
Finnish: Vatsa on todennäköisesti helpoin pistospaikka, jos hoidat pistämisen itse.
Icelandic: Þetta er líklega sá staður þar sem auðveldast er að sprauta sig sjálfur.
Finnish: Erityisesti potilaita, jotka eivät aiemmin ole saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia tai jotka vaihtavat tähän valmisteeseen vaihtoehtoisesta valmisteesta tai joiden edellisestä pistoksesta on kulunut pitkä aika, on tarkkailtava ensimmäisen pistoksen aikana ja ensimmäisen tunnin ajan sen jälkeen, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet voidaan havaita.
Icelandic: Einkum sjúklingar sem ekki hafa áður fengið venjulegt ónæmisglóbúlín úr mönnum, sjúklingar sem hafa skipt úr öðru lyfi eða þar sem langur tími hefur liðið frá fyrri inndælingu og fylgjast skal með þeim við fyrstu inndælingu og fyrstu klukkustundina eftir fyrstu inndælingu, til að greina möguleg merki um aukaverkanir.
Finnish: Ennen pistoksen antamista:
Icelandic: Áður en inndæling fer fram:
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista olivat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle ennen hoitoa jos sinulle on kerrottu, että sinulla on veressäsi vasta-aineita IgA-tyyppisille immunoglobuliineille.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef þér hefur verið sagt að þú sért með mótefni gegn ónæmisglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir.
Finnish: Sinun pitää vaihdella pistospaikkaa jokaisella ruiskutuskerralla.
Icelandic: Skipta skal um stungustað við hverja inndælingu.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa selitetään, miten Zutectraa pistetään.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eru til þess ætlaðar að útskýra hvernig eigi að sprauta Zutectra.
Finnish: Pistoskohtien vuorottelu tarkoittaa sitä, että aloitat yhdestä paikasta ja pistät kaikkiin muihin kohtiin ennen kuin pistät jälleen siihen kohtaan, josta aloitit.
Icelandic: Þegar skipt er um stað á að byrja á einum stað og nota alla stungustaði áður en fyrsti stungustaðurinn er notaður aftur.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt Zutectraa enemmän kuin määrätyn annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin, hoitohenkilökuntaan tai apteekkihenkilökuntaan ja kysy neuvoa.
Icelandic: Hins vegar, ef þú hefur notað meira af Zutectra en skammtinn sem þér var ávísaður skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn, heilbrigðisstarfsmann eða lyfjafræðing til að fá ráðleggingar.
Finnish: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Icelandic: Biotest Medical, S.L.U. C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Finnish: Jos sinulla kuitenkin on riittävä vasta-ainepitoisuus ja kiinteä annosohjelma, sinut tai sinua hoitava omainen voidaan opettaa suorittamaan injektio kotona (ks. alla).
Icelandic: Ef þú hefur hins vegar nægilegt magn mótefna og færð fasta skammtastærð getur þú eða umsjónarmaður þinn fengið þjálfun til að gefa inndælinguna heima við (sjá hér á eftir).
Finnish: Jos joillekin alueille on liian vaikeata ulottua itse pistämään, saatat tarvita hoitavan omaisen apua näissä pistoksissa.
Icelandic: Ef erfitt er að ná til tiltekinna svæða gætir þú þurft að biðja umsjónarmann um aðstoð við inndælingar á þeim svæðum.
Finnish: Aloita sitten vuorottelu uudelleen.
Icelandic: Síðan skal hefja hringrásina á ný.
Finnish: IgA-maksimipitoisuus on 6 000 mikrogrammaa/ml.
Icelandic: Hámark IgA magns er 6.000 míkrógrömm/ml.
Finnish: * Yksittäiset raportoidut tapaukset
Icelandic: * tilkynningar um einstök tilvik
Finnish: Käytä tarpeeksi aikaa koko liuoksen ruiskuttamiseen kunnes ruisku on tyhjä.
Icelandic: Gefðu þér nægan tíma til að sprauta allri lausninni þar til sprautan er tóm.
Finnish: Turvallisuustiedot tarttuvien agenssien suhteen, ks. kohta 4.4.
Icelandic: Hvað varðar upplýsingar um öryggi með tilliti til smits, sjá kafla 4.4.
Finnish: Sinun pitää ruiskuttaa Zutectra rasvakerrokseen ihon ja lihaksen välissä (noin 8-12 mm ihon alle).
Icelandic: Þú skalt sprauta Zutectra í fitulagið milli húðar og vöðva (u.þ.b. 8 til 12 mm undir húðinni).
Finnish: Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti ja kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun pitää käyttää Zutectraa.
Icelandic: Skammturinn fer eftir ástandi þínu og læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu og segja þér hve mikið þú þarft að nota af Zutectra og hversu oft.
Finnish: Mitä Zutectra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zutectraa Miten Zutectraa käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Zutectra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zutectra Hvernig nota á Zutectra
Finnish: Siirron ajankohtana 21 potilaan (42,9 %) todettiin olevan HDV-positiivisia; potilaat, joiden HIV- tai HCVtesti oli positiivinen, suljettiin pois tutkimuksesta.
Icelandic: Við ígræðslu reyndist 21 sjúklingur (42,9%) HDV jákvæður, sjúklingar sem voru jákvæðir á HIV eða HCV prófi voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Finnish: Seerumin keskimääräinen anti-HBs-pitoisuus ennen vaihtoa oli 393±139 IU/l.
Icelandic: B í sermi fyrir skiptin var 393±139 a.e./l.
Finnish: Saatat olla allerginen immunoglobuliineille (vasta-aineille) tietämättäsi, vaikka olisitkin sietänyt aikaisempia hoitoja, joissa on käytetty ihmisen immunoglobuliineja.
Icelandic: Þú gætir verið með ofnæmi fyrir ónæmisglóbúlínum (mótefnum) án þess að vita það, jafnvel þó þú hafir þolað fyrri meðferðir með ónæmisgóbúlínum úr mönnum.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C-8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Finnish: Sinua tarkkaillaan huolellisesti ensimmäisen Zutectra-pistoksen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan varmistua siitä, että sinulla ei ilmene mitään reaktiota.
Icelandic: Það verður haft náið eftirlit með þér meðan fyrsta inndæling með Zutectra á sér stað og stuttu eftir að henni lýkur til að tryggja að þú fáir ekki aukaverkanir.
Finnish: Useimmissa tapauksissa ruiskeen pistää sinulle lääkäri tai hoitaja.
Icelandic: Í flestum tilfellum mun læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa inndælinguna.
Finnish: Tämä suositus koskee myös injektioiden kirjaamista hoitopäiväkirjaan silloin, kun potilas injisoi itse lääkettä kotihoidossa.
Icelandic: Þessi tilmæli eiga einnig við um skráningu í meðferðardagbók þegar sjúklingur sprautar sig sjálfur með lyfinu í heimameðferð.
Finnish: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Icelandic: Nobipharm Sp.
Finnish: Paikallisessa, kaneilla tehdyssä siedettävyyslääketutkimuksessa ei havaittu todisteita Zutectran aiheuttamasta ärsytyksestä.
Icelandic: Í rannsóknum á staðbundnu þoli hjá kanínum varð ekki vart við nein merki um ertingu vegna Zutectra.
Finnish: Yksilöllisen potilaskohtaisen hoidon keston suunniteltiin olevan enintään 24 viikkoa siirrosta.
Icelandic: Áætlað var að meðferð hvers sjúklings ætti að vera allt að 24 vikur eftir ígræðsluna.
Finnish: Suurin mahdollinen immunoglobuliini A:n (IgA:n) pitoisuus on 6 000 mikrogrammaa/ml.
Icelandic: Hámarksmagn ónæmisglóbúlíns A (IgA) er 6.000 míkrógrömm/ml.
Finnish: Non-interventionaaliseen, myyntiluvan saamisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen (PASS 978) otettiin mukaan 61 aikuispotilasta ≥ 6 kuukautta hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
Icelandic: Í lyfjafaraldsfræðilegu rannsókninni á öryggi að lokinni markaðssetningu (PASS 978) tók 61 fullorðinn sjúklingur þátt ≥ 6 mánuðum eftir lifrarígræðslu vegna lifrarbilunar af völdum lifrarbólgu B.
Finnish: Älä käytä Zutectraa - jos olet allerginen ihmisen immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Icelandic: Ekki má nota Zutectra ef þú ert með ofnæmi fyrir ónæmisgóbúlíni úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Finnish: Varmista, että Zutectraa ei anneta verisuoneen sokkiriskin vuoksi.
Icelandic: Gangið úr skugga um að Zutectra sé ekki gefið í æð vegna hættu á losti.
Finnish: Kun lääkkeitä tehdään ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään tiettyjä menetelmiä ehkäisemään tartuntojen siirtymistä potilaille.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna eru gerðar tilteknar ráðstafanir til að hindra að sýkingar berist í sjúklinga.
Finnish: Kun pistät lääkettä itse tai kun hoitava omainen pistää sitä Voit ruiskuttaa Zutectra-lääkkeen itse ilman lääkärin apua, jos lääkäri tai hoitaja on opettanut sinulle, kuinka se tehdään.
Icelandic: Að sprauta sig sjálfur eða fá umsjónarmann til þess Þú getur sprautað sjálfa(n) þig með Zutectra án aðstoðar læknis ef hann hefur veitt þér þjálfun til þess.
Finnish: Punasoluantigeeneihin, kuten A, B, D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinikoetta (DAT, suora Coombsin koe).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna gegn mótefnavökum rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermipróf fyrir rauðkornamótefnum, t.d. andglóbúlínpróf (Coombs próf).
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että lääkevalmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin joka kerta, kun Zutectraa ruiskutetaan potilaaseen, jotta yhteys potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyy.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins séu skráð í hvert sinn sem Zutectra er gefið sjúklingi til þess að rekja megi samband á milli sjúklingsins og lotu lyfsins.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen ruumiin normaaleja aineosia, minkä vuoksi toksisuuden testaaminen heterologisilla lajeilla ei ole merkityksellistä.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum og því hafa prófanir á eiturverkunum á ósamkynja dýrategundum ekkert gildi.
Finnish: Zutectraa ei saa antaa suonensisäisesti.
Icelandic: Zutectra má ekki gefa í æð.
Finnish: Zutectran kaltaisia immunoglobuliineja ei ole yhdistetty hepatiitti A- tai parvovirus B19- tartuntoihin ehkä sen vuoksi, että näitä infektioita vastaan toimivat vasta-aineet, jotka sisältyvät valmisteeseen, ovat suoja-aineita.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín eins og Zutectra hafa ekki tengst sýkingu af völdum lifrarbólgu A eða parvóveiru B19, hugsanlega vegna þess að mótefni gegn þessum sýkingum sem er að finna í lyfinu veita vörn.
Finnish: Vedä sen jälkeen neula heti ulos ja irrota otteesi poimutetusta ihosta.
Icelandic: Dragðu nálina svo tafarlaust út og slepptu húðinni.
Finnish: Epäonnistumisprosentti 0 % todettiin myös valinnaisessa jatkovaiheessa (viikko 24) (95 % CI: [0, 20,6 %])
Icelandic: Í valbundna framhaldshlutanum kom einnig fram að 0% hlutfall sjúklinga svöruðu ekki meðferð (vika 24) (95 % öryggismörk: [0; 20,6 %]).
Finnish: Uusintainfektioita ei todettu.
Icelandic: Engin endursýking kom fram.
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio Zutectralle, lääkkeen ruiskutus lopetetaan välittömästi.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð vegna Zutectra verður inndælingin stöðvuð tafarlaust.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Kun potilas tai potilasta hoitava omainen injisoi lääkevalmistetta kotihoidossa, edellytyksenä on, että hän on saanut opastuksen siihen lääkäriltä, jolla on kokemusta potilaiden kotihoidon ohjauksesta.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Ef sjúklingur eða umönnunaraðili sprauta lyfinu í heimameðferð krefst það þjálfunar hjá lækni sem hefur reynslu af því að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia ei todettu tutkimuksen aikana.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsókninni.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä.
Icelandic: Ef viðtakinn er HBsAg-beri er enginn ávinningur af því að gefa þetta lyf.
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt tutkimusta ennenaikaisesti kotona tapahtuvan hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti snemma þátttöku vegna þess að hann gat ekki gefið sér lyfið sjálfur heima.
Finnish: D-63303 Dreieich Saksa
Icelandic: D-63303 Dreieich Þýskaland
Finnish: ul Rydygiera 8
Icelandic: Z.o.o. ul Rydygiera 8
Finnish: Kaikkien tähän tutkimukseen otettujen potilaiden oli osallistuttava vähintään 29 päivän koulutusjaksoon.
Icelandic: Allir sjúklingar sem þátt tóku í þessari rannsókn þurftu að fara í minnst 29 daga þjálfun og þeir gátu byrjað að gefa sér lyfið sjálfir á degi 36 í fyrsta lagi.
Finnish: On erityisen suositeltavaa, että lääkkeen nimi ja eränumero kirjataan ylös joka kerta kun Zutectraa käytetään (sekä sairaala- että kotihoidossa), jotta tiedot käytetyistä eristä saadaan talteen.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem Zutectra er notað (bæði á sjúkrahúsi og í heimameðferð), til að halda skrá yfir þær lotur sem eru notaðar.
Finnish: Liuos tulee antaa välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen.
Icelandic: Gefa skal lausnina tafarlaust eftir að sprautan er opnuð.
Finnish: Yhtään hepatiitti B -uusintainfektioita ei raportoitu, eikä yhdenkään potilaan HBsAg-testitulos ollut positiivinen 48 viikon hoitojakson aikana.
Icelandic: B og enginn sjúklingur mældist HBsAg jákvæður á 48 vikna meðferðartímabilinu.
Finnish: Pienimmän turvallisen jäännöspitoisuuden > 100 IU/l ylittäviä seerumin HBs-vasta-ainepitoisuuksia mitattiin kaikilta potilailta kaikkina ajankohtina riippumatta antotavasta (tutkijan, hoitavan omaisen tai potilaan pistämä lääke), annoksesta (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) tai hoitovälistä.
Icelandic: Styrkur HB mótefnis umfram lágmarks öryggisgildið >100 a.e./l mældist hjá öllum sjúklingum á öllum tímapunktum óháð því hvernig lyfið var gefið (rannsóknaraðili, umönnunaraðili eða inndæling sjúklingsins sjálfs), skammtastærð (500 a.e., 1.000 a.e., 1.500 a.e.) eða bili milli meðferða.
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu neljässä kliinisessä, jo päättyneessä tutkimuksessa, joiden aikana Zutectra-valmistetta annettiin ihon alle 4 810 kertaa, ja yhdessä noninterventionaalisessa markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa (PASS), jossa antokertoja oli 1 006.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við 4.810 inndælingar undir húð með Zutectra í fjórum klínískum rannsóknum sem lokið er og 1.006 lyfjagjafir í lyfjafaraldsfræðilegri rannsókn á öryggi að lokinni markaðssetningu (PASS).
Finnish: Muita ei-kliinisiä lääketutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Engar aðrar klínískar rannsóknir á dýrum hafa verið framkvæmdar.
Finnish: Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen ruiskeen antamisen jälkeen, kerro lääkärille välittömästi.
Icelandic: Ef aukaverkun kemur fram eftir inndælinguna skal láta lækninn vita tafarlaust.
Finnish: Poista mahdolliset ruiskussa olevat ilmakuplat.
Icelandic: 5. Fjarlægðu loftbólur sem hugsanlega eru til staðar í sprautunni.
Finnish: 5 D-63303 Dreieich Saksa
Icelandic: 5 D-63303 Dreieich Þýskaland
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Icelandic: Þetta á einnig við um áður óþekktar veirur og aðra sýkingarvalda.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Zutectran käytön yhteydessä:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir með Zutectra:
Finnish: Valitse kohta, johon aiot pistää lääkkeen ja merkitse kohta muistiin lääkityspäiväkirjaan.
Icelandic: Veldu svæðið þar sem þú ætlar að sprauta þig og skráðu það í dagbókina.
Finnish: Zutectra-liuokseen ei saa lisätä muita valmisteita, sillä muutos sen elektrolyyttipitoisuudessa tai pH:ssa saattaa johtaa proteiinien saostumiseen tai denaturoitumiseen.
Icelandic: Ekki má bæta öðrum lyfjum við Zutectra lausnina þar sem breyting á rafvakaþéttni eða pH-gildi getur valdið útfellingu eða eðlissviptingu próteina.
Finnish: Tilanne voi olla tämä erityisesti silloin, jos sinulla ei ole tarpeeksi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, jolloin saattaa esiintyä allergisia reaktioita kuten äkillinen verenpaineen aleneminen tai sokki.
Icelandic: Einkum ef þú hefur ekki nægilegt magn af ónæmisglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu, getur það valdið ofnæmisviðbrögðum eins og skyndilegu blóðþrýstingsfalli eða losti.
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle välittömästi, jos huomaat mitään reaktioita saadessasi Zutectraa.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita tafarlaust ef vart verður við einhver viðbrögð meðan á inndælingu með Zutectra stendur.
Finnish: Tämän tutkimuksen aikana yhteensä 53 potilasta 66:sta (80,3 %) käytti viruslääkitystä ja 13 potilasta sai Zutectra-monoterapiaa.
Icelandic: Samtals notuðu 53/66 sjúklingum (80,3 %) veirueyðandi lyf og 13 sjúklingar fengu einlyfjameðferð með Zutectra í þessari rannsókn.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion.
Icelandic: Í örfáum tilvikum geta eðlileg ónæmisglóbúlín úr mönnum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Jos liuos on värjäytynyt, samea tai siinä on hiukkasia, hävitä se ja aloita valmistelu alusta uutta ruiskua käyttäen.
Icelandic: Ef litabreyting er á lausninni, hún skýjuð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja aftur með nýrri sprautu.
Finnish: Ruiskuta ihon alle siten kuin lääkäri tai hoitaja on sinulle näyttänyt.
Icelandic: Sprautaðu undir húðina samkvæmt fyrirmælum læknis eða hjúkrunarfræðings.
Finnish: Zutectra sisältää 150 mg/ml ihmisen plasman proteiinia, josta vähintään 96 % on immunoglobuliini G:tä (IgG:tä).
Icelandic: Zutectra inniheldur 150 mg/ml af blóðvökvapróteini úr mönnum, þar af er minnst 96 % ónæmisglóbúlín G (IgG).
Finnish: Kun ruiskeen antaminen on lopetettu, hävitä kaikki neulat, ruiskut ja tyhjät lasiastiat viipymättä laittamalla ne sinulle toimitettuun, teräville esineille tarkoitettuun astiaan.
Icelandic: Þegar inndælingu er lokið skal farga öllum nálum, sprautum og tómum glösum tafarlaust í ílátið sem þér var fengið fyrir oddhvöss áhöld.
Finnish: Seerumin antiHBs-vasta-ainepitoisuudet on mitattava vähintään 2-4 viikon välein ja hoidosta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan vähintään puolen vuoden ajan.
Icelandic: Mæla skal and-HBs í sermi að minnsta kosti á 2-4 vikna fresti og samkvæmt ákvörðun umsjónarlæknis í að minnsta kosti hálft ár.