FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S přípravkem Xtandi nesmí zacházet jiné osoby, než pacient a jeho pečovatelé, zejména s ním nesmí manipulovat ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět.
Romanian: Xtandi nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacient și îngrijitorii acestuia, și în mod special nu de femei care sunt sau pot deveni gravide.
Czech: Tabulka 3: Celkové přežití pacientů léčených enzalutamidem či placebem ve studii PREVAIL (analýza intent-to-treat)
Romanian: Tabelul 3: Supraviețuirea globală la pacienții tratați cu enzalutamidă sau cu placebo în cadrul studiului PREVAIL (analiza de tip intenție-de-a-trata)
Czech: Jedna krabička obsahuje 4 pouzdra (112 měkkých tobolek).
Romanian: Fiecare cutie are 4 compartimente exterioare (112 capsule moi).
Czech: Jedna krabička obsahuje 112 potahovaných tablet (4 pouzdra).
Romanian: Fiecare cutie conține 112 comprimate filmate (4 suporturi de carton).
Czech: • léky na onemocnění štítné žlázy (např. levothyroxin).
Romanian: • Medicamente de substituție a funcției tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Xtandi k hlášení PRES, což je vzácný vratný stav postihující mozek.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) Au existat raportări rare de SEPR, o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Xtandi.
Czech: Do studie TERRAIN bylo celkem zařazeno 375 pacientů s metastatickým CRPC dříve neléčených ani chemoterapií ani antiandrogeny, kteří byli randomizováni buď k užívání enzalutamidu v dávce 160 mg jednou denně (n = 184), nebo bikalutamidu v dávce 50 mg jednou denně (n = 191).
Romanian: Studiul TERRAIN a inclus 375 de pacienți care nu au fost tratați anterior cu terapie cu chimioterapie și antiandrogeni cu CRPC metastatic, care au fost randomizați în vederea administrării fie de enzalutamidă la o doză de 160 mg o dată pe zi (N = 184), fie bicalutamidă la o doză de 50 mg o dată pe zi (N = 191 ).
Czech: Zdá se, že dávka je důležitým predikčním faktorem ohledně rizika epileptického záchvatu, jak o tom svědčí preklinické údaje a údaje ze studie s eskalací dávky.
Romanian: Așa cum reflectă datele preclinice și datele din studiul de stabilire a dozei, doza pare să fie un factor de prognostic important pentru riscul de convulsii.
Czech: Studie u březích potkanů ukázaly, že enzalutamid a/nebo jeho metabolity přestupují do plodu.
Romanian: Studiile efectuate la femelele de șobolan gestante au arătat că enzalutamida și /sau metaboliții săi sunt transferați la fetuși.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg enzalutamidu (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety) jako jedna denní perorální dávka.
Romanian: Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă (patru comprimate filmate de 40 mg sau două comprimate filmate de 80 mg), administrată ca doză unică zilnică administrată pe cale orală.
Czech: Jedna krabička obsahuje 112 měkkých tobolek ve 4 blistrových pouzdrech po 28 měkkých tobolkách.
Romanian: Fiecare cutie conține 112 comprimate în 4 suporturi de carton cu blistere, a câte 28 de comprimate fiecare.
Czech: Studie MDV3100-09 (STRIVE) (pacienti s nemetastatickým/metastatickým CRPC bez předchozí chemoterapie)
Romanian: Studiul MDV3100-09 (STRIVE) (pacienți cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, cu CRPC nonmetastatic/metastatic)
Czech: Xtandi může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s některými dalšími léčivými přípravky (např. methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).
Romanian: Xtandi poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm de bătaie a inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă utilizată pentru tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri), moxifloxacin (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave).
Czech: Tabulka 4: Celkové přežití pacientů léčených buď enzalutamidem, nebo placebem ve studii AFFIRM (analýza intent-to-treat)
Romanian: Tabelul 4: Datele globale de supraviețuire la pacienții cărora li s-a administrat fie enzalutamidă, fie placebo în cadrul studiului AFFIRM (analiză tip intenție-de-a-trata)
Czech: Doporučená dávka je 160 mg enzalutamidu (čtyři 40mg měkké tobolky) jako jedna denní perorální dávka.
Romanian: Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă (patru capsule moi de 40 mg), administrată ca doză unică pe cale orală.
Czech: Hypersenzitivní reakce zde uvedené, aniž by byl jejich výčet úplný, jako jsou vyrážka nebo edém tváře, jazyka, rtů nebo faryngu, byly pozorovány v souvislosti s enzalutamidem (viz bod 4.8).
Romanian: La administrarea de enzalutamidă s-au observat reacții de hipersensibilizare manifestate prin simptome care includ dar nu se limitează ( la acestea) erupție tranzitorie cutanată sau edem al feței, limbii, buzei sau faringian, (vezi pct. 4.8).
Czech: 3. p-hodnota je odvozena ze stratifikovaného log-rank testu podle doby zdvojnásobení PSA (<6 měsíců, ≥6 měsíců) a dřívějšího užívání na kostní tkáň cílených léků (ano, ne).
Romanian: 3. Valoarea p se bazează pe un test logaritmic stratificat prin timp de dublare a PSA (< 6 luni, ≥ 6 luni) și utilizarea prealabilă sau concomitentă a unui agent care vizează osul (da, nu).
Czech: Celkem bylo 1717 asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů, kteří neabsolvovali chemoterapii, randomizováno v poměru 1:1 k podávání buď enzalutamidu perorálně v dávce 160 mg jednou denně (n = 872) nebo placeba perorálně jednou denně (n = 845).
Romanian: Un număr total de 1717 pacienți cu simptomatologie absentă sau ușoară, cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie tratament cu enzalutamidă pe cale orală, în doză de 160 mg o dată pe zi (N = 872), fie placebo pe cale orală, o dată pe zi (N = 845).
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného 14C enzalutamidu laktujícím potkanům v dávce 30 mg/kg (~1,9násobek maximální dávky indikované u člověka) byla maximální radioaktivita v mateřském mléce dosažena za 4 hodiny po podání a byla 3,54krát vyšší než v plazmě.
Romanian: După administrarea orală de 1 C14-enzalutamidă marcată radioactiv la femelele de șobolan, la o doză de 30 mg/kg (~ 1,9 ori mai mare decât doza maximă indicată la om), radioactivitatea maximă în lapte a fost obținută la 4 ore după administrare și a fost de până la 3,54 ori mai mare decât cea din plasma maternă.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety), užívaná najednou jednou denně.
Romanian: Doza obișnuită este de 160 mg (patru comprimate filmate de 40 mg sau două comprimate filmate de 80 mg), administrate la aceeași oră, o dată pe zi.
Czech: Při současném podávání substrátu CYP1A2 nebo CYP2C8 s přípravkem Xtandi není indikována žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este indicată ajustarea dozei atunci când un substrat de CYP1A2 sau CYP2C8 este administrat concomitent cu Xtandi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Xtandi by měl lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika Torsade de pointes, u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu v anamnéze a u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.5).
Romanian: Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT La pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT și la pacienți cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), înainte de începerea tratamentului cu Xtandi, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc inclusiv potențialul de apariție al torsadei vârfurilor.
Czech: žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podávaného docetaxelu (75 mg/m2 infuzí každé 3 týdny).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la pacienți cu NPRC (neoplasm de prostată rezistent la castrare) în stadiu metastatic, Xtandi (160 mg o dată pe zi) nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii docetaxelului administrat pe cale intravenoasă (75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă, la fiecare 3 săptămâni).
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného 14C enzalutamidu potkanům ve 14. dni březosti v dávce 30 mg/kg (~1,9násobek maximální dávky indikované u člověka) byla maximální radioaktivita u plodu dosažena za 4 hodiny po podání a byla nižší než v plazmě matky s poměrem koncentrací tkáň/plazma 0,27.
Romanian: După administrarea orală de C14-enzalutamidă marcată radioactiv la femelele de șobolan în ziua 14 de gestație, la o doză de 30 mg / kg (~ 1,9 ori doza maximă indicată la om), radioactivitatea maximă la fetus a fost obținută la 4 ore după administrare și a fost mai mică decât cea din plasma maternă, cu raportul țesut / plasmă de 0,27.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater bylo zjištěno zvýšení poločasu enzalutamidu, pravděpodobně v souvislosti se zvýšenou distribucí v tkáních.
Romanian: S-a observat un timp crescut de înjumătățire plasmatică prin eliminare al enzulatamidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă, posibil din cauza distribuției crescute în țesuturi.
Czech: Obrázek 4: Kaplanovy-Meierovy křivky celkového přežití na základě aktualizované analýzy přežití ve studii PREVAIL (analýza intent-to-treat)
Romanian: Figura 4: Curbele Kaplan-Meier de supraviețuire globală pe baza analizei actualizate a supraviețuirii în studiul PREVAIL (analiză tip intenție-de-a-trata)
Czech: Xtandi 40 mg potahované tablety Xtandi 80 mg potahované tablety enzalutamidum
Romanian: Xtandi 40 mg comprimate filmate Xtandi 80 mg comprimate filmate enzalutamidă
Czech: Enzalutamid prokázal statisticky významné zpoždění doby do prvního užití nové antineoplastické terapie v porovnání s placebem [poměr rizik (HR) = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Romanian: Enzalutamida a demonstrat o întârziere statistic semnificativă în ceea ce privește timpul până la prima utilizare a unei terapii antineoplazice noi comparativ cu placebo [RR = 0,21 (95% IÎ: 0,17, 0,26), p <0,0001].
Czech: Před spolknutím měkké tobolky nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Romanian: Nu mestecați, dizolvați și nu deschideți capsulele moi înainte de a le înghiți.
Czech: Enzalutamid významně snížil riziko první skeletální příhody o 28 % [HR = 0,718 (95% CI: 0,61; 0,84), p<0,0001].
Romanian: Enzalutamida a scăzut semnificativ riscul primului eveniment la nivel osos cu 28% [RR = 0,718 (IÎ 95%: 0,61, 0,84) p < 0,0001].
Czech: V porovnání se zdravými kontrolními subjekty se po jednorázové perorální dávce 160 mg enzalutamidu u subjektů s lehkou poruchou jater hodnota AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax o 24 %, u subjektů se středně těžkou poruchou jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 29 %, resp. Cmax klesla o 11 % a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax klesla o 41 %.
Romanian: După o doză unică orală de 160 mg enzalutamidă, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, ASC și Cmax pentru enzalutamidă au crescut cu 5% și, respectiv, 24%, la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ASC a crescut cu 29% și Cmax a scăzut cu 11%, iar la pacienții cu insuficiență hepatică severă ASC a crescut cu 5% și Cmax a scăzut cu 41% pentru enzalutamidă, comparativ cu subiecții sănătoși din lotul de control.
Czech: Medián PFS byl 19,4 měsíce (95% CI: 16,5, nedosažen) u skupiny s enzalutamidem oproti 5,7 měsíce (95% CI: 5,6; 8,1) ve skupině s bikalutamidem [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p <0,0001].
Romanian: Valoarea mediană a SAP a fost de 19,4 luni (95% IÎ: 16,5, nu a fost atinsă) în grupul cu enzalutamidă comparativ cu 5,7 luni (IÎ 95%: 5,6, 8,1) în grupul cu bicalutamidă [RR = 0,24 <0,0001].
Czech: Konzistentní benefit pro PFS byl pozorován napříč všemi předem specifikovanými podskupinami pacientů.
Romanian: La toate subgrupele pre-specificate de pacienți s-a observat un beneficiu consecvent în ceea ce privește SAP.
Czech: Medián přežití, měsíce (95% CI)
Romanian: Durata mediană de supraviețuire (luni) (IÎ 95%)
Czech: Zařazení pacientů s viscerálním onemocněním, s anamnézou lehkého až středně těžkého srdečního selhání (NYHA třída I nebo II), nebo užívajících léčivé přípravky spojené se snížením prahu epileptického záchvatu bylo povoleno.
Romanian: A fost permisă includerea în studiu a pacienților cu boli viscerale, a pacienților cu antecedente de insuficiență cardiacă ușoară până la moderată (Clasa I sau II NYHA) și a pacienților cărora li se administrau medicamente asociate cu scăderea pragului convulsiv.
Czech: V předem specifikované průběžné analýze celkového přežití, kde bylo zaznamenáno 540 úmrtí, bylo prokázáno při léčbě enzalutamidem statisticky významné zlepšení celkového přežití v porovnání s léčbou placebem se snížením rizika úmrtí o 29,4 % [HR = 0,706, (95% CI: 0,60; 0,84), p <0,0001].
Romanian: În cadrul analizei intermediare prespecificate pentru supraviețuirea globală, când au fost observate 540 de decese, tratamentul cu enzalutamidă a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii globale comparativ cu administrarea placebo, cu o scădere de 29,4% a riscului de deces [raportul riscului (RR) = 0,706, (IÎ 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Czech: Byli vyloučeni pacienti s předchozí anamnézou epileptického záchvatu nebo onemocněním, které by mohlo k epileptickému záchvatu predisponovat a pacienti se středně silnou nebo silnou bolestí způsobenou karcinomem prostaty.
Romanian: Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care puteau predispune la convulsii au fost excluși, la fel ca și pacienții cu durere moderată sau severă determinată de neoplasmul de prostată.
Czech: Obrázek 1: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez metastázy ve studii PROSPER (analýza intent-to-treat)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier de supraviețuire fără metastaze în studiul PROSPER (analiză tip intenție-de-a-trata)
Czech: Při podávání Xtandi současně s induktory CYP2C8 a CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când Xtandi este administrat concomitent cu inductori ai CYP2C8 sau ai CYP3A4.
Czech: Mediánu rPFS nebylo dosaženo (95% CI: 13,8; nedosaženo) ve skupině léčené enzalutamidem, ve skupině léčené placebem (obrázek 6) byl dosažen medián rPFS 3,9 měsíců (95% CI: 3,7; 5,4).
Romanian: Valoarea mediană a SAPr nu a fost atinsă (IÎ 95%: 13,8, nu a fost atins) în grupul de tratament cu enzalutamidă și a fost de 3,9 luni (IÎ 95%: 3,7, 5,4) în grupul căruia i s-a administrat placebo (Figura 6).
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje enzalutamidum 40 mg.
Romanian: Fiecare capsulă moale conține enzalutamidă 40 mg.
Czech: V klinické studii MDV3100-14 (PROSPER) u pacientů s nemetastatickým CRPC byla u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázána signifikantně vyšší výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, 76,3 % versus 2,4 % (rozdíl = 73,9 %, p <0,0001).
Romanian: În studiul clinic MDV3100-14 (PROSPER) cu CRPC non-metastatic, la pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă au demonstrat o rată semnificativ mai mare a răspunsului PSA (definită ca o reducere ≥ 50% față de valoarea inițială) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, 76,3% față de 2,4% (diferență = 73,9%, p < 0,0001).
Czech: Před spolknutím tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
Romanian: Nu tăiați, zdrobiți sau mestecați comprimatele înainte de a le înghiți.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xtandi 40 mg
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xtandi 40 mg capsule moi enzalutamidă
Czech: Nicméně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater bylo zjištěno zvýšení poločasu enzalutamidu (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: S-a observat un timp crescut de înjumătățire plasmatică prin eliminare al enzalutamidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se epileptický záchvat objevil u 13 pacientů (0,4 %) z 3179 pacientů léčených denní dávkou 160 mg enzalutamidu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, 13 pacienți (0,4%) din cei 3179 de pacienți care au fost tratați cu o doză zilnică de 160 mg enzalutamidă au prezentat un episod convulsiv, în timp ce un pacient (<0,1%) dintre cei cărora li s-a administrat placebo și un pacient (0,3%) care a utilizat bicalutamidă, au prezentat un episod convulsiv.
Czech: Předem specifikovaná analýza rPFS založená na hodnocení radiografické progrese zkoušejícím lékařem prokázala statisticky významné zlepšení mezi léčebnými skupinami s 69,3% snížením rizika radiografické progrese či úmrtí [HR = 0,31 (95% CI: 0,27; 0,35), p<0,0001].
Romanian: O analiză prespecificată de urmărire a SAPr, pe baza evaluării progresiei demonstrate radiologic, efectuate de către investigator, a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic între grupurile de tratament, cu o scădere de 69,3% a riscului privind progresia demonstrată radiologic sau deces [RR = 0,31 (IÎ 95%: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 40 mg 17.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE INFORMAȚII ÎN BRAILLE xtandi 40 mg 17.
Czech: Přežití bez progrese podle rentgenologického hodnocení ze strany zkoušejícího pomocí RECIST v1.1 pro měkké tkáně a výskytu 2 nebo více kostních lézí na skenu kostí činilo 8,3 měsíců u pacientů léčených enzalutamidem a 2,9 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo [HR = 0,40 (95% CI: 0,35; 0,47), p <0,0001].
Romanian: Supraviețuirea fără progresia radiologică a bolii, așa cum a fost evaluată de investigator pe baza criteriilor RECIST v1.1 pentru țesuturi moi și apariției a 2 sau mai multe leziuni osoase la explorările osoase, a fost de 8,3 luni pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu enzalutamidă și de 2,9 luni pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo [RR = 0,40, (IÎ 95%: 0,35; 0,47]; p < 0,0001].
Czech: Poměr rizik (95% CI)2 p-hodnota3
Romanian: Raportul riscului (IÎ 95%)2 Valoarea p3
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití enzalutamidu u pediatrické populace při indikaci, kterou je léčba dospělých mužů s CRPC.
Romanian: Utilizarea enzalutamidei în indicația privind tratamentul CPRC la bărbați adulți nu prezintă relevantă la copii și adolescenți.
Czech: Tobolka želatina dehydratovaný sorbitol glycerol oxid titaničitý (E 171) čištěná voda
Romanian: Dioxid de titan (E171) Apă purificată
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Czech: Další informace k přípravku Xultophy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xultophy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Xultophy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.
Romanian: Xultophy a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 septembrie 2014.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xultophy průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xultophy sunt monitorizate continuu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xultophy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy?
Czech: Ve skupině pokračující v užívání agonisty GLP-1 se snížila ze 7,7 % na 7,4 %.
Romanian: La grupul care a continuat să primească agonistul GLP-1, acesta a scăzut de la 7,7 % la 7,4 %.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xultophy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xultophy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Ve skupině užívající inzulin degludek se snížila z 8,8 % na 8,0 %.
Romanian: În grupul în care a fost utilizată insulina degludec, această valoare a scăzut de la 8,8 % la 8,0 %.
Czech: Další informace o přípravku Xultophy
Romanian: Alte informații despre Xultophy
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xultophy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přípravek Xultophy se podává jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Xultophy se administrează o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
Czech: Pacienti zařazení do této studie buď pokračovali ve své stávající léčbě, nebo namísto agonisty GLP-1 užívali přípravek Xultophy.
Romanian: Pacienții din studiu fie au continuat tratamentul existent, fie au primit Xultophy în loc de agonistul GLP-1.
Czech: Kontrolou hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Romanian: Prin controlarea concentrației de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Czech: Společnost, která přípravek Xultophy dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné medikace (způsobu léčby).
Romanian: Compania care comercializează Xultophy va furniza materiale educaționale personalului medical care să explice cum se utilizează medicamentul în condiții de siguranță, astfel încât să se reducă riscurile de erori de medicație.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xultophy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xultophy sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl léčivý přípravek působit méně, než se očekává.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a evita apariția modificărilor la nivelul pielii (cum ar fi îngroșarea), care pot determina o eficacitate mai scăzută a medicamentului decât cea preconizată.
Czech: Až u 1 pacienta z 10 se vyskytly nežádoucí účinky na trávicí soustavu, k nimž patřila nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie (zažívací potíže), gastritida (zánět žaludku), bolest břicha (bolest žaludku), flatulence (větry), gastroezofageální refluxní onemocnění (vracení kyselého obsahu žaludku do úst) a distenze (otok) břicha.
Romanian: De asemenea, au apărut reacții adverse asupra sistemului digestiv la cel mult 1 pacient din 10, printre care greață, diaree, vărsături, constipație, dispepsie (indigestie), gastrită (inflamație la nivelul stomacului), dureri abdominale (dureri de stomac), flatulență (gaze), boală de reflux gastroesofagian (trecerea acidului gastric înapoi spre cavitatea bucală) și distensie abdominală (balonare).
Czech: Inzulin degludek se mírně liší od lidského inzulinu, po aplikaci injekcí je organismem absorbován pomaleji a působí dlouhodobě.
Romanian: Insulina degludec diferă puțin de insulina umană, deoarece, după injectare, se absoarbe mai lent și mai regulat în organism și are o acțiune de lungă durată.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xultophy (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xultophy (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (concentrație scăzută a glucozei în sânge).