FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La principale mesure de l'efficacité était basée sur un contrôle effectué huit mois après le traitement permettant de détecter la présence éventuelle de tissu thyroïdien résiduel.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se numa análise efetuada oito meses depois do tratamento a fim de determinar a eventual presença de tecido residual tiroideu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Thyrogen au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Thyrogen durante os estudos?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Thyrogen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Thyrogen.
French: Cependant, Thyrogen a comme avantage de permettre aux patients de poursuivre leur traitement substitutif avant la réalisation du test, ce qui améliore leur qualité de vie, dans la mesure où l'arrêt temporaire du traitement substitutif a des effets indésirables passagers qui ne peuvent pas toujours être facilement tolérés.
Portuguese: Contudo, a administração do Thyrogen tem a vantagem de permitir aos doentes continuarem a sua terapêutica de substituição antes de o teste ser efetuado, o que resulta numa maior qualidade de vida, na medida em que a remoção temporária da terapêutica de substituição tem efeitos secundários temporários que nem sempre são facilmente tolerados.
French: L'iode est administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen et l'examen scintigraphique est réalisé 48 à 72 heures plus tard.
Portuguese: O iodo é administrado 24 horas após a última injeção de Thyrogen e o exame imagiológico é realizado 48 a 72 horas mais tarde.
French: Les études publiées de plus grande envergure ont confirmé que Thyrogen avait un effet similaire à celui d'une interruption du traitement substitutif chez des patients dont le cancer ne s'était pas propagé à d'autres parties de l'organisme.
Portuguese: Os estudos publicados de maiores dimensões confirmaram que o Thyrogen teve um efeito semelhante ao da interrupção da administração da terapêutica de substituição em doentes cujo cancro não se tinha propagado a outras partes do corpo.
French: Thyrogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: O uso do Thyrogen é contraindicado durante a gravidez.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thyrogen (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Thyrogen (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é náusea (enjoo).
French: Ensuite, 51 des patients ont été suivis pendant encore trois ans et demi en moyenne.
Portuguese: Posteriormente, 51 dos doentes continuaram a ser acompanhados durante,
French: Dans ces cas-là, une scintigraphie sera réalisée quelques jours plus tard pour voir s'il ne reste plus de tissu thyroïdien.
Portuguese: Nestes casos, é realizado um exame imagiológico alguns dias mais tarde para verificar se existe mais tecido tiroideu restante.
French: Il est administré en deux injections dans le muscle de la fesse, réalisées à 24 heures d'intervalle.
Portuguese: O tratamento é administrado em duas injeções na nádega, com um intervalo de 24 horas.
French: Deux autres études publiées incluant 1 190 patients ont été menées avec Thyrogen, qui utilisaient des doses plus faibles d'iode radioactif.
Portuguese: Foram realizados dois estudos publicados adicionais que incluíram 1 190 doentes com o Thyrogen, utilizando doses mais baixas de iodo radioativo.
French: Thyrogen est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Portuguese: O Thyrogen é um pó para preparação de uma solução injetável.
French: Soixante-douze heures après la dernière injection, un test sanguin est effectué pour vérifier la présence d'une protéine thyroïdienne appelée thyroglobuline, qui indique la présence de tissu thyroïdien.
Portuguese: Setenta e duas horas após a última injeção, é realizada uma análise ao sangue para verificar a presença de uma proteína da tiroide chamada tiroglobulina, indicadora da presença de tecido tiroideu.
French: Autres informations relatives à Thyrogen:
Portuguese: Outras informações sobre o Thyrogen
French: Thyrogen utilisé avec des doses plus faibles d'iode radioactif s'est également révélé efficace.
Portuguese: Demonstrou-se também que o Thyrogen, utilizado com doses mais baixas de iodo radioativo, é eficaz.
French: Cette étude comparait également Thyrogen à la propre TSH des patients.
Portuguese: Este estudo comparou também o Thyrogen com o nível de TSH dos doentes.
French: Pour détecter du tissu thyroïdien, il faut que celui-ci soit actif, et cette activité exige la présence d'une hormone appelée thyrotropine (TSH).
Portuguese: Para ser detetado, o tecido tiroideu tem de estar ativo, e isto requer a presença de uma hormona chamada hormona estimuladora da tiroide (TSH).
French: À cet effet, des mesures de la stimulation de la thyroïde (production de thyroglobuline et absorption de l'iode radioactif) ont été effectuées à deux reprises: une fois après le traitement par Thyrogen, et une fois après que les patients ont arrêté de prendre le traitement de substitution qui inhibe leur production naturelle de TSH.
Portuguese: Para tal, foram obtidas duas medições de estimulação da tiroide (produção de tiroglobulina e captação de iodo radioativo): uma vez após o tratamento com o Thyrogen e uma outra vez depois de os doentes terem interrompido a toma da terapêutica de substituição que inibe a produção natural de TSH.
French: Dans ces études, la capacité de Thyrogen à stimuler le tissu thyroïdien résiduel a été comparée à la propre TSH des patients.
Portuguese: Nestes estudos, a capacidade do Thyrogen para estimular o tecido tiroideu residual foi comparada com o próprio nível de TSH dos doentes.
French: Or les patients qui ont subi une ablation de la glande thyroïde reçoivent un médicament (hormonothérapie thyroïdienne substitutive) qui interrompt leur production de TSH.
Portuguese: Contudo, os doentes cuja glândula tiroide foi removida recebem medicação (terapêutica de substituição da hormona da tiroide) que interrompe a produção de TSH.
French: En effet, Thyrogen stimule les cellules dans le tissu pour qu'elles absorbent l'iode radioactif, qui les détruit ensuite.
Portuguese: E isto porque o Thyrogen estimulará as células no tecido para captar o iodo radioativo, que depois as eliminará.
French: Lorsque Thyrogen est utilisé pour supprimer du tissu thyroïdien résiduel, de l'iode radioactif est également administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen.
Portuguese: Quando o Thyrogen é utilizado para eliminar tecido tiroideu residual, o iodo radioativo também é administrado 24 horas após a última injeção de Thyrogen.
French: L'utilisation de Thyrogen doit être supervisée par un médecin expérimenté dans la prise en charge du cancer de la thyroïde.
Portuguese: O tratamento com o Thyrogen deve ser supervisionado por um médico especializado em carcinoma da tiroide.
French: Il contient le principe actif thyrotropine alfa.
Portuguese: O Thyrogen contém a substância ativa tirotropina alfa.
French: Le principe actif dans Thyrogen, la thyrotropine alfa, est une copie de la TSH et est utilisé pour stimuler tout tissu thyroïdien résiduel présent dans l'organisme, y compris le tissu cancéreux.
Portuguese: A substância ativa do Thyrogen, a tirotropina alfa, é uma cópia da TSH e é utilizada para estimular qualquer tecido restante da tiroide, incluindo o tecido cancerígeno.
French: Pourquoi Thyrogen a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Thyrogen?
French: Les études publiées ont montré que l'utilisation de Thyrogen était également efficace pour les patients à faible risque chez lesquels le tissu résiduel n'était détecté que par un dosage de la thyroglobuline et où il n'était pas toujours nécessaire de procéder à une scintigraphie à l'iode radioactif.
Portuguese: Os estudos publicados demonstraram que a utilização de Thyrogen também foi eficaz em doentes de baixo risco cujo tecido remanescente foi detetado apenas através da medição dos níveis de tiroglobulina e que nem sempre foi necessário executar um exame imagiológico com iodo radioativo.
French: Parmi ces derniers, 25 étaient sous Thyrogen et, chez les 18 autres, le traitement substitutif avait été interrompu.
Portuguese: Nestes incluíam-se 25 doentes que utilizaram Thyrogen e 18 cuja terapêutica de substituição foi interrompida.
French: Une autre manière de détecter la présence de tissu résiduel consiste à donner au patient une dose d'iode radioactif qui permettra de visualiser le tissu thyroïdien sur une scintigraphie.
Portuguese: Uma outra forma de verificar a existência de tecido residual consiste em dar ao doente uma dose de iodo radioativo que surgirá no tecido tiroideu num exame imagiológico.
French: La société a également présenté les résultats d'études publiées dans la littérature qui recherchaient les effets de Thyrogen lorsque celui-ci était utilisé avec un dosage de la thyroglobuline mais sans scintigraphie à l'iode radioactif.
Portuguese: A empresa forneceu também os resultados de estudos com base na literatura publicada, que analisaram o efeito do Thyrogen quando utilizado com um teste de tiroglobulina, mas sem a realização de exame com iodo radioativo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Thyrogen?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Thyrogen?
French: Thyrogen peut être également associé à de l'iode radioactif pour enlever par ablation (supprimer) tout tissu thyroïdien résiduel chez des patients qui ont subi l'ablation de la glande thyroïde dans sa totalité ou en partie et chez qui le cancer ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps.
Portuguese: O Thyrogen também pode ser utilizado em associação com iodo radioativo para remover (eliminar) eventuais resíduos de tecido tiroideu em doentes cuja glândula tiroideia tenha sido totalmente ou quase totalmente removida e cujo cancro não se tenha propagado a outras partes do corpo.
French: Pour la suppression du tissu thyroïdien résiduel après une opération d'un cancer de la thyroïde, l'efficacité totale des deux traitements huit mois après le traitement a été démontrée.
Portuguese: No que diz respeito à eliminação do tecido tiroideu restante após a cirurgia ao cancro da tiroide, ambos os tratamentos foram 100 % eficazes após oito meses.
French: Thyrogen a été utilisé dans le cadre de deux études pour détecter du tissu thyroïdien résiduel chez 381 patients ayant subi une thyroïdectomie (une opération chirurgicale au niveau de la thyroïde).
Portuguese: O Thyrogen foi utilizado em dois estudos para detetar tecido tiroideu residual em 381 doentes que tinham sido submetidos a uma tiroidectomia (cirurgia da tiroide).
French: Thyrogen peut être utilisé pour supprimer le tissu thyroïdien résiduel lorsque le patient reçoit des doses plus élevées d'iode radioactif.
Portuguese: O Thyrogen pode ser utilizado para eliminar o restante tecido tiroideu quando o doente recebe doses mais altas de iodo radioativo.
French: La présence de tissu thyroïdien peut être détectée par un test sanguin (montrant qu'il y a production de la protéine thyroïdienne, la thyroglobuline, par du tissu thyroïdien résiduel) ou, si le patient a reçu de l'iode radioactif, par une scintigraphie (montrant que le tissu thyroïdien résiduel absorbe activement l'iode).
Portuguese: A presença de tecido tiroideu pode ser verificada por meio de uma análise do sangue (que mostra que a proteína da tiroide, a tiroglobulina, está a ser produzida por qualquer tecido tiroideu restante) ou, caso o doente tenha recebido iodo radioativo, por meio de um exame imagiológico (que mostra que o restante tecido tiroideu está a captar iodo de forma ativa).
French: Le dosage de la thyroglobuline est une alternative à la scintigraphie à l'iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et consiste à mesurer la thyroglobuline produite par le tissu thyroïdien dans le sang.
Portuguese: O teste de tiroglobulina constitui uma alternativa ao exame imagiológico com iodo radioativo para a deteção de tecido tiroideu restante que implica a medição da tiroglobulina produzida pelo tecido tiroideu no sangue.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thyrogen, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thyrogen, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Thyrogen?
Portuguese: O que é o Thyrogen?
French: L'utilisation de Thyrogen afin de détecter la présence éventuelle de tissu thyroïdien résiduel après une intervention chirurgicale a donné des résultats comparables à ceux obtenus en utilisant la propre TSH des patients après l'interruption de leur traitement substitutif.
Portuguese: A utilização do Thyrogen para detetar tecido tiroideu residual após a cirurgia foi comparável à utilização da TSH dos doentes depois de a terapêutica de substituição ser interrompida.
French: Thyrogen est indiqué pour les patients ayant subi une thyroïdectomie (opération chirurgicale au niveau de la thyroïde) en raison d'un cancer, pour détecter tout tissu thyroïdien résiduel éventuel après l'opération chirurgicale.
Portuguese: O Thyrogen é utilizado em doentes submetidos a tiroidectomia (cirurgia da tiroide) devido a cancro, para detetar tecido tiroideu que tenha eventualmente permanecido após a cirurgia.
French: Thyrogen a été utilisé pour supprimer tout tissu thyroïdien résiduel éventuel dans une étude portant sur 63 patients atteints d'un cancer de la thyroïde qui avaient reçu des doses plus élevées d'iode radioactif.
Portuguese: O Thyrogen foi utilizado para eliminar tecido tiroideu residual num estudo que incluiu 63 doentes com carcinoma da tiroide que receberam doses mais altas de iodo radioativo.
French: Comment Thyrogen est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Thyrogen?
French: Comment Thyrogen agit-il?
Portuguese: Como funciona o Thyrogen?
French: Dans quel cas Thyrogen est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Thyrogen?
French: • 10 % et
Portuguese: • 10 % e
French: Laver la peau exposée.
Portuguese: Lave a pele contaminada.
French: La dose minimale létale n'a pas été établie chez le porc.
Portuguese: A dose mínima letal ainda não foi estabelecida nos suínos.
French: Les principales rubriques en disharmonie des RCP existants étaient:
Portuguese: As principais áreas de divergência a nível dos RCM existentes foram:
French: Lapin Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles pour les lapins.
Portuguese: Coelhos Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para coelhos.
French: Des prémélanges contenant de la tiamuline sont commercialisés dans 20 États membres européens sous différents noms de fantaisie (voir Annexe I).
Portuguese: As pré-misturas com tiamulina são comercializadas em 20 Estados-Membros europeus sob diversos nomes de fantasia (ver Anexo I).
French: Non connue
Portuguese: Desconhecidas.
French: 6.2 Incompatibilités
Portuguese: 6.2 Incompatibildades
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TIAMUTIN PREMIX ET NOMS ASSOCIÉS (voir Annexe I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO TIAMUTIN PREMIX E NOMES ASSOCIADOS (ver Anexo I)
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de ces produits, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, afin de lever des divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national au sein de l'Union européenne.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativas à autorização destes medicamentos, a questão foi remetida para o CVMP de acordo com o previsto no n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, como forma de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
French: En cas d'apparition de signes d'une interaction, l'administration de l'aliment contaminé doit être arrêté immédiatement.
Portuguese: Se ocorrerem sinais de interacção, deve parar imediatamente a administração da ração contaminada.
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Portuguese: Foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que:
French: La stratégie de prévention doit inclure des efforts pour éliminer l'infection dans la génération parentale.
Portuguese: A estratégia de prevenção deve incluir esforços para eliminar a infecção da geração dos progenitores.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADONO ESTADO-MEMBRO
French: Concernant l'harmonisation des indications et sur la base des données d'efficacité présentées, il est convenu d'harmoniser les indications comme suit:
Portuguese: Quanto à harmonização das indicações e com base nos dados de eficácia fornecidos, aceitou-se harmonizar as indicações do seguinte modo:
French: La résistance à la tiamuline peut être associée à une diminution de sensibilité vis-à-vis des autres pleuromutilines.
Portuguese: A resistência à tiamulina pode estar associada com a diminuição da susceptibilidade a outras pleuromitilinas.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e formas de interacção
French: Les directives officielles relatives à l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans les aliments finaux devront être prises en considération.
Portuguese: Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas no alimento medicamentoso.
French: En ce qui concerne les temps d'attente, il a été constaté une très grande variation entre leurs durées actuellement approuvées (par exemple de 1 à 20 jours chez les porcs, de 3 à 8 jours chez les poulets et les dindes, de 0 jour chez les lapins).
Portuguese: Relativamente aos intervalos de segurança, notou-se a variação muito elevada em termos de intervalos de segurança actualmente aprovados (por exemplo, entre 1 dia e 20 dias nos suínos, 3 a 8 dias nas galinhas e perus e 0 dias nos coelhos).
French: En particulier, bien que l'émergence d'une résistance antimicrobienne à M. hyopneumoniae ne semble pas susciter d'inquiétude dans l'immédiat, il faut prendre en considération également la résistance à d'autres microbes présents dans les troupeaux de porcs, comme B. hyodysenteriae.
Portuguese: Mais especificamente, ainda que a emergência da resistência antimicrobiana contra o M. hyopneumoniae não pareça constituir uma preocupação imediata, é necessário considerar a resistência também contra outros micróbios presentes em efectivos de suínos de uma exploração, como o B. hyodysenteriae.
French: Pour garantir une posologie correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
Portuguese: Para assegurar uma correcta dosagem, o peso vivo deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar subdosagem.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage figurent dans l'annexe III pour Tiamutin Premix et dénominations associées (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e a rotulagem se encontram estabelecidos no Anexo III para o Tiamutin premix e nomes associados (ver Anexo I).
French: La tiamuline est bien absorbée chez le porc (plus de 90%) après administration orale et largement distribuée dans l'organisme.
Portuguese: A tiamulina é bem absorvida nos suínos (mais de 90%) após administração oral e é amplamente distribuída pelo organismo.
French: La tiamuline est bien absorbée chez le poulet (70-95%) après administration orale.
Portuguese: A tiamulina é bem absorvida nos frangos (70-95%) após administração oral.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION {Pour implémentation nationale}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO {A ser completado nacionalmente}
French: <MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE>
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
French: A la dose de 55 mg/kg administrée pendant 14 jours, une salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été observées.
Portuguese: Com 55 mg/kg administrados durante 14 dias ocorreu salivação transitória e leve irritação gástrica.
French: En cas d'apparition de signes d'intoxication, retirer immédiatement l'aliment médicamenteux, le remplacer par un nouvel aliment non médicamenteux, et appliquer un traitement symptomatique de soutien.
Portuguese: Se ocorrerem sinais de intoxicação retirar imediatamente o alimento medicamentoso e substituir por nova alimentação não medicada e aplicar terapêutica sintomática.
French: La variation de la posologie entre les RCP autorisés au niveau national signifiait que cette question aussi nécessitait d'être traitée dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Portuguese: A variação a nível da posologia entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional significava que esta questão também tinha de ser abordada neste procedimento de consulta.
French: La consommation d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Portuguese: A ingestão do alimento medicamentoso depende da condição clínica dos animais.
French: Un équipement de protection personnel doit être porté lors du mélange du médicament vétérinaire ou de la manipulation de l'aliment médicamenteux : un bleu de travail, des gants imperméables et, soit un demi masque respiratoire jetable conformément au standard européen EN 149 soit un respirateur non jetable conformément au standard européen EN 140, avec un filtre standard européen EN 143.
Portuguese: Deve ser usado equipamento de protecção individual durante a mistura do medicamento veterinário ou manuseamento da mistura medicamentosa: fatos de protecção, luvas impermeáveis e máscaras respiratórias descartáveis conforme Norma Europeia EN 149 ou máscaras respiratórias não descartáveis conforme Norma Europeia EN 140, com um filtro com a Norma Europeia EN 143.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter par le pays
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO A ser completado nacionalmente
French: La tiamuline qui n'a pas été absorbée ou métabolisée traverse les intestins jusqu'au colon et s'y concentre.
Portuguese: A tiamulina, que não foi absorvida ou metabolizada, passa através do intestino para o cólon onde se vai concentrar.
French: En cas de réduction de la consommation alimentaire, les taux d'incorporation dans l'aliment pourront être augmentés pour atteindre la posologie cible.
Portuguese: Em caso de ingestão de alimentos reduzida, os níveis de inclusão no alimento poderão ter que ser aumentados para atingir a dose pretendida.
French: Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais