FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79
Slovak: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et qui ne sont pas traités par hémodialyse régulière planifiée, la dose recommandée est réduite à, soit une seule perfusion de 1 000 mg, soit une perfusion de 750 mg, suivie d'une perfusion de 375 mg une semaine plus tard (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu < 30 ml/min a ktorí pravidelne nepodstupujú hemodialýzu, sa odporúčaná dávka zníži na 1 000 mg a podá sa ako jednorazová infúzia alebo na 750 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 375 mg (pozri časť 5.2).
French: Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration réactions liées à la perfusion
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie súvisiace s infúziou
French: Affections des organes de reproduction et du sein prurit vulvovaginal
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov vulvovaginálne svrbenie
French: CZ-635 00 Brno Tel: +420 546 123 111 info@angelini.cz
Slovak: Páteřní 1216/7CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
French: La solution concentrée reconstituée à diluer doit être une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
French: La solution pour perfusion doit être limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
Slovak: Infúzny roztok musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
French: Xydalba est administré, soit en une seule dose de 1 500 mg, soit en deux doses à une semaine d'intervalle : 1 000 mg au Jour 1 et 500 mg au Jour 8.
Slovak: Xydalba sa podáva v jednorazovej dávke 1 500 mg alebo v dvoch dávkach s odstupom jedného týždňa: 1 000 mg v 1. deň liečby a 500 mg v 8. deň liečby.
French: Pour diluer la solution concentrée reconstituée, le volume adéquat de 20 mg/ml de cette solution concentrée doit être transféré du flacon dans une poche intraveineuse ou une bouteille contenant une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Slovak: Na zriedenie rekonštituovaného koncentrátu sa príslušný objem koncentrátu s koncentráciou 20 mg/ml musí preniesť z injekčnej liekovky do intravenózneho vaku alebo fľaše obsahujúcej infúzny roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
French: Après administration de doses uniques comprises entre 140 et 1 120 mg, l'exposition systémique à la dalbavancine est proportionnelle à la dose, ce qui indique la linéarité de la pharmacocinétique de la dalbavancine.
Slovak: Systémová expozícia dalbavancínu je závislá od dávky po podaní jednorazových dávok v rozsahu od 140 do 1 120 mg, indikujúca lineárnu farmakokinetiku dalbavancínu.
French: On ignore si la dalbavancine est excrétée dans le lait maternel humain.
Slovak: Nie je známe, či sa dalbavancín vylučuje do ľudského mlieka.
French: L'activité bactéricide contre les staphylocoques in vitro est temps-dépendante à des concentrations sériques de dalbavancine comparables à celles obtenues avec la dose recommandée chez l'humain.
Slovak: Baktericídna aktivita voči stafylokokom in vitro pri sérových koncentráciách dalbavancínu podobných tým, ktoré sa dosiahli pri odporúčanej dávke u ľudí, je závislá od času.
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb;
French: P-1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo Tel: +351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Slovak: Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
French: En cas d'association à la dalbavancine, une augmentation de l'exposition aux substrats de transporteurs sensibles à l'activité des transporteurs inhibés, tels que les statines et la digoxine, ne peut être exclue.
Slovak: Zvýšená expozícia transportným substrátom citlivým na inhibovanú aktivitu transportéru, ako sú statíny a digoxín, sa v kombinácii s dalbavancínom nedajú vylúčiť.
French: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Slovak: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: Des colites associées aux antibactériens et pseudomembraneuses ont été rapportées avec la quasitotalité des antibactériens et leur sévérité peut varier d'une forme légère à la mise en jeu du pronostic vital.
Slovak: Výskyt kolitídy súvisiacej s antibakteriálnym účinkom a pseudomembranóznej kolitídy bol hlásený v súvislosti s použitím takmer všetkých antibiotík a môže sa vyskytovať v rozsahu od mierneho po život ohrozujúci stav.
French: EE-10136 Tallinn Tel: +372 604 1669
Slovak: Tallinn Tel: + 372 604 1669
French: Affections du système nerveux céphalées dysgueusie, vertiges
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy dysgeúzia, závraty
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xydalba
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xydalbu
French: Tel: +40 21 331 6767 office@angelini.ro
Slovak: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
French: Les perfusions intraveineuses avec ces types d'antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons ou une éruption cutanée.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Intravenózne infúzie (podávané do žily) tohto typu antibiotík môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky.
French: Dose recommandée et durée du traitement chez l'adulte La dose de dalbavancine recommandée chez l'adulte présentant des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous est de 1 500 mg administrés, soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d'une perfusion de 500 mg une semaine plus tard (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania liečby u dospelých Odporúčaná dávka dalbavancínu u dospelých pacientov s ABSSSI je 1 500 mg podávaná ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 500 mg (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovak: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
French: Almac Pharma Services (Irlande) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
French: La solution concentrée reconstituée à diluer dans le flacon contient 20 mg/ml de dalbavancine.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát v injekčnej liekovke obsahuje 20 mg/ml dalbavancínu.
French: E-08034 Barcelona Tel: +34 93 253 4500
Slovak: Tel: + 34 93 253 4500
French: Le rapport temps-concentration plasmatique de dalbavancine après administration des schémas à deux doses et une dose, respectivement, est présenté en Figure 1.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú zobrazené na obrázku 1.
French: Par exemple : 25 ml de la solution concentrée reconstituée à diluer contient 500 mg de dalbavancine.
Slovak: Napríklad: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancínu.
French: (éosinophilie), faible quantité d'autres types de globules blancs dans le sang (leucopénie,
Slovak: (trombocytóza), zvýšený počet bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília), nízke hladiny iných typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zmeny v iných vyšetreniach krvi,
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse clinique n'a été réalisée avec la dalbavancine.
Slovak: Klinické štúdie ohľadom interakcie dalbavancínu s inými liečivami sa neuskutočnili.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans le cadre d'essais cliniques de phase II et III menés avec la dalbavancine.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 2/3 s dalbavancínom sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
French: Les métabolites hydroxy-dalbavancine et mannosyl aglycone ont été détectés dans les urines (< 25 % de la dose administrée).
Slovak: Metabolity hydroxydalbavancín a manózyl aglykón boli pozorované v moči (<
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, urticaire, rash cutané
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, žihľavka, vyrážka
French: Dans le cadre des principaux essais portant sur les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, les types d'infections traités étaient limités aux cellulites ou érysipèles, abcès et infections des plaies.
Slovak: V hlavných skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené iba na celulitídu/eryzipel (ružu), abscesy a infekcie rán.
French: La toxicité dose-dépendante incluait des signes histologiques et sériques de lésions rénales et hépatiques, une réduction de la lignée rouge sanguine et une irritation au site d'injection.
Slovak: Toxicita v závislosti od dávky bola stanovená na základe chemických rozborov séra a histologických nálezov poškodenia obličiek a pečene, znížených parametrov červených krviniek a podráždenia miesta vpichu.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux bronchospasmes
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ bronchospazmus
French: Xydalba poudre pour solution à diluer pour perfusion est présentée dans un flacon en verre de 48 ml, muni d'une capsule amovible verte.
Slovak: Xydalba prášok na infúzny koncentrát balený v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 48 ml so zeleným odklápacím viečkom.
French: Affections vasculaires rougeurs, phlébite
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie, flebitída
French: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Slovak: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
French: L'efficacité du médicament a été démontrée dans des études cliniques portant sur les bactéries pathogènes suivantes en cas d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sensibles in vitro à la dalbavancine :
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvádzaným pre ABSSSI, ktoré boli citlivé na dalbavancín in vitro:
French: • streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G : sensible ≤ 0,125 mg/l ; résistant > 0,125 mg/l ;
Slovak: • beta-hemolytické streptokoky skupín A, B, C, G: citlivé ≤
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Ako uchovávať Xydalbu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Qu'est-ce que Xydalba et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Xydalba a obsah balenia
French: Flacon en verre de type I de 48 ml à usage unique, muni d'un bouchon en élastomère et d'une capsule amovible verte.
Slovak: I s objemom 48 ml so zátkou z elastoméru a zeleným odklápacím viečkom.
French: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Slovak: Pharma Česká republika s.r.o.
French: Dans les études cliniques de phases II et III, 2 473 patients ont été traités par dalbavancine administrée, soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d'une perfusion de 500 mg une semaine plus tard.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2/3 bol dalbavancín podávaný 2 473 pacientom ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasledovalo 500 mg. Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli u ≥
French: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Slovak: 1200 Wien Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
French: et 31 %, respectivement, chez les sujets en insuffisance hépatique modérée et sévère.
Slovak: %, v tomto poradí, u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: Xydalba est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: Potentialité de la dalbavancine affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments
Slovak: Potenciálne účinky dalbavancínu na farmakokinetiku iných liekov
French: • Peptostreptococcus spp.
Slovak: • druhy Peptostreptococcus
French: Aucune adaptation posologique de la dalbavancine n'est recommandée chez les patients en insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) sa neodporúča žiadna úprava dávky dalbavancínu.
French: Après administration d'une dose unique de 500 mg ou de 1 000 mg de dalbavancine, la clairance plasmatique moyenne (CLT) était réduite de 11 %, 35 % et 47 % chez les sujets en insuffisance rénale légère (CLCR 50- 79 ml/min), modérée (CLCR 30-49 ml/min) et sévère (CLCR < 30 ml/min), respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Slovak: %, 35 % a 47 % u osôb s miernou (CLCR 50 - 79 ml/min), stredne ťažkou (CLCR 30 - 49 ml/min)
French: La dalbavancine ne s'est révélée ni mutagène ni clastogène lors d'une batterie de tests de génotoxicité réalisés in vivo et in vitro.
Slovak: Dalbavancín nebol mutagénny ani klastogénny v sérii in vitro a in vivo testoch genotoxicity.
French: Cette réaction a été signalée comme un effet indésirable avec un médicament comparable.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa hlásil pri podobnom lieku.
French: Chaque flacon de poudre contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dalbavancíniumchlorid zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
French: est médiée par VanA, un génotype qui entraîne la modification du peptide cible dans la paroi cellulaire naissante.
Slovak: Rezistencia na dalbavancín u druhov Staphylococcus a druhov Enterococcus je spôsobená VanA, genotypom, ktorý spôsobuje modifikáciu cieľového peptidu vo vznikajúcej bunkovej stene.
French: Xydalba doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables stérile, puis dilué dans une solution à base de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Slovak: Xydalba musí byť pre podanie vo forme infúzie rozpustená v sterilnej vode na injekciu a následne zriedená s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
French: • Staphylococcus spp : sensible ≤ 0,125 mg/l ; résistant > 0,125 mg/l ;
Slovak: 0,125 mg/l; rezistentné >
French: • Infections vaginales, infections fongiques, muguet dans la bouche
Slovak: infekcie pošvy, infekcie spôsobené hubami, afta v ústnej dutine,
French: Le tableau 2 ci-dessous répertorie les paramètres pharmacocinétiques estimés après administration intraveineuse des schémas à deux doses et à une dose de dalbavancine, respectivement.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
French: Comment conserver Xydalba
Slovak: Ako sa Xydalba podáva
French: Almac Pharma Services Ltd
Slovak: Almac Pharma Services (Írsko)
French: Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Slovak: Xydalba 500 mg prášok na infúzny koncentrát
French: La dalbavancine doit être utilisée avec précaution chez les patients en insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B et C), car aucune donnée disponible ne permet de déterminer une posologie appropriée (voir rubrique 5.2).
Slovak: B a C) je potrebná opatrnosť, keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje na stanovenie vhodného dávkovania (pozri časť 5.2).
French: Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Slovak: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa s vekom výrazne nemenila; preto nie je potrebné upravovať dávkovanie v závislosti od veku (pozri časť 4.2).
French: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Slovak: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
French: • Anomalie des tests hépatiques
Slovak: abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií,
French: Les perfusions intraveineuses rapides d'antibiotiques glycopeptidiques peuvent provoquer des réactions de type syndrome de « l'homme rouge » (Red man syndrome), notamment des rougeurs de la partie supérieure du corps, une urticaire, un prurit ou une éruption cutanée.
Slovak: Rýchla intravenózna infúzia glykopeptidových antibiotík môže spôsobiť reakcie pripomínajúce „syndróm červeného človeka"
French: Vous ne devriez pas allaiter si vous prenez Xydalba.
Slovak: Ak vám podajú Xydalbu, nesmiete dojčiť.
French: Effets indésirables de classe
Slovak: Skupinové nežiaduce reakcie
French: • Douleur, rougeurs ou gonflement à l'endroit où la perfusion a été effectuée
Slovak: bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste podania infúzie, pocit horúčavy,
French: Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Slovak: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez ces patients.
Slovak: Títo pacienti nesmú byť nikdy liečení liekmi, ktoré potláčajú peristaltiku.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) monohydrát laktózy kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
French: Pour consulter les recommandations posologiques relatives aux sujets en insuffisance hépatique, voir rubrique 4.2.
Slovak: Pokyny týkajúce sa dávkovania u osôb s poruchou funkcie pečene sú uvedené v časti 4.2.
French: Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion dalbavancine
Slovak: Xydalba 500 mg prášok na infúzny koncentrát dalbavancín
French: Comment utiliser Xydalba
Slovak: Nepoužívajte Xydalbu
French: Xydalba dalbavancine
Slovak: Xydalba dalbavancín
French: Dans les 3 études, entre 87 % et 94 % des patients traités par Xydalba ont été guéris, contre 91 % à 93 % des patients traités par l'un ou l'autre des deux comparateurs.
Slovak: V týchto 3 štúdiách sa vyliečilo 87 % až 94 % pacientov liečených liekom Xydalba v porovnaní s 91 % až 93 % pacientov liečených jedným z dvoch porovnávacích liekov.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
French: Les patients qui recevaient de la vancomycine et répondaient au traitement avaient la possibilité de passer au linézolide après 3 jours.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali vankomycín a reagovali na liečbu, mali možnosť prejsť po 3 dňoch na linezolid.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xydalba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xydalba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xydalba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xydalba.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Xydalba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xydalba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Avant d'utiliser Xydalba, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Slovak: Pred použitím lieku Xydalba majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
French: Ces infections comprenaient également des infections causées par le SARM.
Slovak: Patrili k nim tiež infekcie zapríčinené baktériou MRSA.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xydalba, le 19 février 2015.
Slovak: Dňa 19. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xydalba na trh platné v celej Európskej únii.
French: Xydalba est administré une fois par semaine, au moyen d'une perfusion d'une durée de 30 minutes.
Slovak: Liek Xydalba sa podáva raz týždenne formou infúzie, ktorá trvá 30 minút.
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer leurs propres parois bactériennes, ce qui a pour effet de tuer ces bactéries.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vytvoriť si vlastnú bunkovú stenu, čo vedie k usmrteniu baktérií.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xydalba.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xydalba.
French: Compte tenu de la nécessité de disposer de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, le CHMP a conclu que Xydalba, qui s'est montré actif contre certaines bactéries résistantes à d'autres antibiotiques, pouvait constituer une alternative thérapeutique valable.
Slovak: Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zameraných na multirezistentné baktérie výbor CHMP dospel k záveru, že liek Xydalba, u ktorého sa preukázal účinok proti určitým baktériám rezistentným voči iným antibiotikám, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby.
French: La dose recommandée est de 1 500 mg, administrée soit en une seule fois, soit par une perfusion de 1 000 mg la première semaine, suivie de 500 mg une semaine plus tard.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 500 mg, podávaná buď vo forme jednej infúzie alebo v prvom týždni v dávke 1 000 mg, po ktorej o týždeň neskôr nasleduje dávka 500 mg. Dávku lieku Xydalba je potrebné znížiť v prípade pacientov, ktorí majú závažnú poruchu funkcie obličiek.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xydalba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xydalba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xydalba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xydalba?
French: Il a été démontré que la dalbavancine agit contre des bactéries, telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)), contre lesquelles les antibiotiques standard n'ont aucun effet.
Slovak: Preukázalo sa, že dalbavancín účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
French: Le principe actif de Xydalba, la dalbavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide.
Slovak: Účinná látka lieku Xydalba, dalbavancín, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva glykopeptid.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xydalba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xydalba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Xydalba a été comparé à la vancomycine (un autre glycopeptide) ou au linézolide (un antibiotique qui peut être pris par voie orale) dans le cadre de trois études principales incluant un total d'environ 2 000 patients souffrant d'infections sévères de la peau et des tissus mous situés sous la peau, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Slovak: Xydalba sa porovnával s vankomycínom (iným glykopeptidom) alebo s linezolidom (antibiotikom, ktoré sa môže užívať ústami) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 2 000 pacientov so závažnými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou, ako sú celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xydalba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xydalba?