FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM a présenté 2 études pivots, 7 études de soutien et 4 études de terrain.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя 2 основни, 7 подкрепящи и 4 полеви проучвания.
French: Il n'est pas nécessaire de démontrer une protection supérieure à celle conférée par les produits existants; il a néanmoins été montré, dans des conditions de terrain, que Poulvac Bursa Plus permet de pallier la perte de performances due à la vvIBD ayant franchi la barrière de protection conférée par les vaccins classiques contenant des souches vaccinales peu virulentes ou intermédiaires.
Bulgarian: Няма изискване за демонстриране на по-добра защита, осигурявана от съществуващите продукти, но въпреки това е доказано, че в полеви условия Poulvac Bursa Plus е в състояние да възстанови действието си, потиснато в резултат на vvIBD, който преодолява защитата, осигурявана от класическите ваксини, съдържащи слабо или средно вирулентни щамове.
French: • L'efficacité du vaccin en présence de différents titres d'AOM (titre moyen d'environ 500 unités ELISA, comme recommandé) a également été démontrée dans des conditions de laboratoire: une réduction importante des lésions de la bourse de Fabricius a été démontrée aux jours 14 et 32 après la vaccination.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината също така е показана в лабораторни условия в присъствие на редица MDA титри (среден титър при около 500 имуноензимни единици в ELISA тест, както е препоръчано): значително намаляване на бурзалните лезии е показано на дни 14 и 32 след прилагането на ваксината.
French: o il a été accepté que l'immunosuppression observée constituait un risque reconnu, associé au produit, qui était compensé par la capacité démontrée de conférer une protection contre la vvIBD face à des taux d'AOM tels que précisés dans le RCP;
Bulgarian: Приема се, че наблюдаваната имуносупресия е признат риск, свързан с продукта, който се компенсира с демонстрираната способност за осигуряване на защита срещу vvIBD, на фона на нивата на MDA, както е посочено в КХП.
French: Cela permet un dosage précis du virus, qui, selon le TAMM, n'est pas possible chez des oiseaux très jeunes par la voie orale.
Bulgarian: Това позволява точното дозиране на вируса, за което притежателят на лиценза за употреба твърди, че не е възможно да се постигне при перорално приложение при много млади птици.
French: Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Bulgarian: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
French: Le degré de lésions de la bourse de Fabricius observé dans des essais indépendants de confirmation menés avec Poulvac Bursa Plus concorde avec ceux observés après une vaccination avec des produits similaires déjà autorisés dans plusieurs États membres et utilisés dans l'Union européenne.
Bulgarian: Нивото на бурзалните лезии, наблюдавани при независимо потвърдително тестване на Poulvac Bursa Plus, е в съответствие с тези, наблюдавани след ваксинация с подобни продукти, които вече са лицензирани в няколко държави-членки и се прилагат в рамките на ЕС.
French: • Une étude visant à évaluer l'immunosuppression potentielle liée à l'administration du vaccin a été menée conformément aux recommandations de la Ph. Eur.
Bulgarian: Проучване за оценка на потенциала на имуносупресията, свързан с прилагане на ваксината, се извършва в съответствие с препоръките на Европейската фармакопея (при SPF пилета).
French: • En ce qui concerne le degré de lésions de la bourse de Fabricius observé chez des oiseaux EPS vaccinés avec Poulvac Bursa Plus, il est constaté que les résultats d'essais indépendants de confirmation menés avec Poulvac Bursa Plus par l'Allemagne et présentés au cours de la présente procédure indiquent que le degré de lésions de la bourse de Fabricius observé concorde avec celui observé après une vaccination avec des produits similaires déjà autorisés dans de nombreux États membres et donc largement utilisés dans l'Union européenne.
Bulgarian: По отношение нивото на бурзалното увреждане, наблюдавано при SPF птици, ваксинирани с Poulvac Bursa Plus, е необходимо да се отбележи, че резултатите от независимо потвърдително тестване на Poulvac Bursa Plus, проведено от Германия и представено по време на настоящата процедура, показват, че нивото на бурзалните лезии е в съответствие с тези, наблюдавани след ваксинация с подобни продукти, които вече са разрешени в много държави-членки и следователно, използвани широко в рамките на Европейския съюз.
French: Cependant, l'un des problèmes qui se pose pour l'évaluation de l'efficacité de la vaccination des poulets de chair commercialisés (présentant des AOM) dans les conditions de laboratoire est qu'en général ils ne présentent pas de modification clinique après une attaque par une souche vvIBDV, comme c'est le cas chez les poulets exempts de pathogènes spécifiques (EPS).
Bulgarian: Въпреки това, един от проблемите при оценка на ефикасността на ваксинацията при бройлерите, отглеждани за продажба (с MDA) в лабораторни условия, е, че те обикновено не са клинично засегнати от vvIBDV, по начина, по който за засегнати свободните от специфични патогени (SPF) пилета.
French: Voie d'administration
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА
French: Dès lors, les souches hypervirulentes étant capables de franchir la barrière de taux élevés d'anticorps d'origine maternelle (AOM), il devint nécessaire de vacciner les poulets de chair à l'aide du virus vivant.
Bulgarian: По това време, тъй като хипервирулентните щамове са в състояние да преодолеят високите нива на майчините антитела (MDA), ваксинирането на бройлерите с жива ваксина става наложително.
French: Cependant, cette réponse sérologique réduite contre le virus de la maladie de Newcastle ne se traduisait pas par une réduction de la protection clinique contre une stimulation par une souche virulente.
Bulgarian: Този понижен серологичен отговор срещу NDV обаче не води до намаляване на клиничната защита срещу вирулентния щам.
French: Le titre neutralisant a été corroboré, ce qui étaye la recommandation proposée pour l'utilisation et confirme la possibilité d'utiliser le produit pour neutraliser les AOM (présents aux taux précisés dans le RCP), un point qui pose en général des problèmes pour les vaccins intermédiaires.
Bulgarian: Граничният титър, при който се нарушава имунната защита, е одобрен, което подкрепя предложената препоръка за употреба и се потвърждава способността на продукта да се прилага за преодоляване на MDA (присъстващи в нива, както е посочено в КХП), въпрос, който обикновено води до проблеми при междинните ваксини.
French: Cependant, cet effet n'affectait pas la capacité du vaccin contre le virus de la maladie de Newcastle de protéger contre l'attaque d'un virus virulent de la maladie de Newcastle.
Bulgarian: Въпреки това, този ефект не оказва влияние върху способността на ваксината срещу Нюкасълска болест да предпазва от вирулентния NDV.
French: Le vaccin est indiqué pour l'immunisation active des poulets dont les taux d'anticorps d'origine maternelle sont ≤ 500 unités ELISA, pour réduire la mortalité et les lésions de la bourse de Fabricius dues à la maladie de Gumboro.
Bulgarian: Ваксината е показана за активно имунизиране на пилета с нива на антитела, предадени от майката, от ≤ 500 имуноензимни единици в ELISA тест, за намаляване на смъртността и бурзалните лезии на болестта на Гумборо.
French: • L'efficacité du vaccin (titre minimum) a été démontrée en utilisation des poulets EPS de l'âge minimum recommandé: la réduction des lésions de la bourse de Fabricius et la prévention de la mortalité due à un vvIBDV ont été obtenues chez ces animaux.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината (минимален титър) е доказана при приложение на SPF пилета при препоръчаната минимална възраст: при тези животни се постига намаляване на бурзалните лезии и превенция на смъртността, причинена от vvIBDV.
French: Une analyse détaillée des données fournies a conclu que Poulvac Bursa Plus permet de neutraliser des titres d'anticorps IBD égaux ou supérieurs à 500 unités ELISA.
Bulgarian: В резултат на подробен анализ на предоставените данни се достига до заключението, че Poulvac Bursa Plus е в състояние да преодолее ELISA титри от ≥500 имуноензимни единици за заболяването инфекциозен бурзит.
French: L'efficacité du vaccin a été correctement démontrée en laboratoire, suffisamment pour confirmer la prévention de la mortalité et la réduction des lésions de la bourse de Fabricius dues au vvIBDV utilisé chez des poulets EPS.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината, адекватно демонстрирана в лабораторни условия, в достатъчна степен може да потвърди превенция на смъртността и намаляване на бурзалните лезии, причинени от vvIBDV, при използване на SPF пилета.
French: en ce qui concerne le paragraphe 2.4.2, car des lésions de la bourse de Fabricius plus importantes que le degré acceptable ont été observées.
Bulgarian: Ваксината не отговаря на изискванията на монографията на Европейската фармакопея по отношение на точка 2.4.2, тъй като се наблюдават увреждания на фабрициевата торбичка, по-големи от приемливите.
French: Ces bénéfices ont été démontrés sur le terrain, dans des circonstances dans lesquelles il est prévu d'utiliser le produit et face à des taux d'AOM qui doivent obligatoirement être considérés comme typiques.
Bulgarian: Тези ползи са показани в полеви условия, при обстоятелства, налагащи приложението на продукта и в присъствието на MDA нива, които трябва непременно да се считат за характерни.
French: RoyaumeUni
Bulgarian: Обединено то кралство
French: L'établissement et la durée de l'immunité ont été confirmés chez des poulets de chair commercialisés, dans une étude de laboratoire similaire en présence d'AOM.
Bulgarian: Началото и продължителността на имунитета са потвърдени при бройлери, отглеждани за продажба, в подобно лабораторно проучване в присъствието на MDA.
French: • Poulvac Bursa Plus a un impact négatif sur la réponse sérologique induite par la vaccination contre le virus de la maladie de Newcastle.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus има отрицателно въздействие върху серологичния отговор, индуциран чрез ваксинация срещу NDV.
French: Le vaccin a un impact négatif sur le niveau de la réponse sérologique à la vaccination contre le virus de la maladie de Newcastle; cependant, cela n'affecte pas la capacité du vaccin contre le virus de la maladie de Newcastle à induire une réponse protectrice capable de résister à une attaque par des virus virulents de la maladie de Newcastle.
Bulgarian: Ваксината има отрицателен ефект върху нивото на серологичния отговор към NDV ваксинирането, но няма въздействие върху способността на NDV ваксината да индуцира защитна реакция, която да може да предпазва от вирулентния NDV.
French: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Bulgarian: Van den Berg T.
French: • Bien qu'aucune compatibilité ne soit revendiquée, des données sérologiques ont été présentées pour documenter l'absence d'interaction négative entre Poulvac Bursa Plus et d'autres vaccins.
Bulgarian: Въпреки че не се търси съвместимост, в подкрепа на липсата на отрицателно взаимодействие между Poulvac Bursa Plus и други ваксини, са предоставени серологични данни.
French: La Belgique a argumenté que l'étude menée par le demandeur conformément à la monographie 01/2008:0587 de la Ph. Eur.
Bulgarian: Белгия изтъква, че проучването, проведено от заявителя според монографията на Европейската фармакопея (Ph. Eur.) 01/2008:0587, показва, че този ваксинален щам причинява значителни увреждания на фабрициевата торбичка, което от своя страна води до потискане на имунната система.
French: Le délai d'établissement et la durée de l'immunité ont également été confirmés chez des poulets de chair commercialisés, dans une étude de laboratoire similaire en présence de taux d'AOM tels que précisés dans le RCP.
Bulgarian: Началото и продължителността на имунитета също така са потвърдени при бройлери, отглеждани за продажба, в подобно лабораторно проучване в присъствието на MDA нива, както е посочено в КХП.
French: • Il a été montré que, dans les conditions de terrain, Poulvac Bursa Plus permettait de pallier la perte de performances due à une vvIBD ayant franchi la barrière de protection assurée par les vaccins classiques contenant des souches peu virulentes ou intermédiaires.
Bulgarian: При полеви условия се доказва, че Poulvac Bursa Plus е в състояние да възстанови действието си, потиснато в резултат на vvIBD, който е преодолял защитата, осигурявана от класическите ваксини, съдържащи слабо или средно вирулентни щамове.
French: Les données ont été obtenues dans des conditions pratiques, dans des troupeaux présentant des taux d'AOM qui doivent être obligatoirement considérés comme typiques de situations dans lesquelles le produit serait utilisé.
Bulgarian: Става въпрос за реални условия, в ята с нива на MDA, които непременно трябва да се считат за типични за ситуациите, в които продуктът ще се използва.
French: pour les vaccins classiques contre l'IBDV, du fait qu'il y avait des lésions de la bourse de Fabricius et une interférence avec la réponse sérologique contre le virus de la maladie de Newcastle, il a été reconnu que la conformité à cette monographie n'était pas nécessaire, car le produit a été classé dans la catégorie des souches intermédiaires plus;
Bulgarian: Въпреки че продуктът не отговаря на монографията на Европейската фармакопея (01/2008:0587) за класически ваксини срещу IBDV, поради това че е налице бурзално увреждане и повлияване на серологичния отговор към NDV, се признава, че не е имало изискване за спазване на тази монография, тъй като продуктът е класифициран като „интермедиерен плюс" щам.
French: ne s'applique pas directement, il a été montré que la souche vaccinale est conforme à son paragraphe 2.4.1 «Sécurité».
Bulgarian: Въпреки че монографията на Европейската фармакопея 01/2008:0587 не е пряко приложима, се посочва, че ваксиналният щам отговаря на точка 2.4.1 „безопасност".
French: Espèce animale
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
French: Dose recommandée
Bulgarian: ЗА ПРЕПОРЪКА
French: Irlande Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Ирландия Fort Dodge Animal
French: --1 Escherichia coli vivant délété du gène aroA, type O78, souche EC34195: 5,2 x 106 à 9,1 x 108 UFC* * Unités Formant Colonies sur des plaques d'agar tryptique de soja.
Bulgarian: Живи Escherichia coli с отстранен aroA-ген, тип O78, щам EC34195 - 5.2x106 до 9.1x108 Колонообразуващи единици (CFU*)
French: Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Номер(a) на лиценза за употреба
French: Dosage Forme pharmaceut ique
Bulgarian: Фармацевтична форма
French: Une dose contient :
Bulgarian: Една доза съдържа:
French: Le volume recommandé pour une dose est de 0,1 à 0,5 ml.
Bulgarian: Препоръчителният обем за 1 доза е между 0,1 и 0,5 ml.
French: Date de première autorisation : 15/06/2012.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 15/06/2012.
French: Poulets et dindes
Bulgarian: Пилета и пуйки.
French: Un contact avec les désinfectants rend le vaccin inefficace.
Bulgarian: Контактът с дезинфектанти ще направи ваксината неефективна.
French: L'immunisation doit être considérée comme un des composants d'un programme de contrôle complexe qui intègre tous les facteurs importants d'hygiène et de santé chez les volailles.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се счита като един компонент от програмата за комплексен контрол, която ръководи всички важни хигиенни и здравни фактори за домашните птици.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE)n°470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
French: type O78, souche EC34195
Bulgarian: тип O78, щам EC34195
French: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Bulgarian: 2000 Rockford Road, Charles City
French: Lyophilisat de couleur crème.
Bulgarian: Кремаво оцветен лиофилизат.
French: Utiliser de l'eau froide, fraîche et non chlorée, libre d'ions métalliques.
Bulgarian: Използвайте студена, прясна, нехлорирана вода, свободна от метални йони.
French: Désinfecter les mains et l'équipement après utilisation.
Bulgarian: След употреба дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
French: Assurez-vous que toutes les canalisations, les tuyaux, les auges, les abreuvoirs, etc sont bien propres et exempts de toute trace de désinfectants, détergents, savon, antibiotiques, etc.
Bulgarian: Уверете се, че всички тръби, тръбни инсталации, улеи за вода и поилки са свободни от всякакви следи от дезинфектанти, детергенти, сапуни, в това число и антибиотици.
French: La souche vaccinale peut se disséminer aux oiseaux au contact.
Bulgarian: Щамът на ваксината може да се разпространи към контактни птици.
French: Stimulation de l'immunité active contre Escherichia coli sérotype O78.
Bulgarian: Да стимулира активен имунитет към Escherichia coli серотип O78.
French: Ne pas vacciner des animaux sous traitement antibactérien ou immunosuppresseur.
Bulgarian: Да не се ваксинират животни, подложени на антибактериално или имуносупресивно лечение.
French: Utilisation dans l'eau de boisson :
Bulgarian: Приложение с вода за пиене:
French: Code ATC-vet : QI01AE04.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AE04.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Zoetis Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Inc.
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
French: C'est pourquoi, il est recommandé de nettoyer et de désinfecter les bâtiments d'élevage dans lesquels les vaccins ont été administrés à la fin de la période d'engraissement ou de l'élevage.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се почистват и дезинфекцират помещенията на птиците, в които е била поставена ваксината, след приключване на периода за финиширане или периода за отглеждане.
French: Les personnes immunodéprimées ne doivent pas être présentes lors de l'administration du vaccin.
Bulgarian: Хора, приемащи имуносупресивни средства, не трябва да присъстват по време на прилагането на ваксината.
French: Dindes : la durée de l'immunité n'a pas été établie.
Bulgarian: Пуйки: продължителността на имунитета не е установена.
French: Sulfate de magnésium héptahydraté Phosphate de potassium monobasique Phosphate de sodium dibasique héptahydraté
Bulgarian: Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави птици.
French: ETATS-UNIS
Bulgarian: USA
French: En cas de doute, mesurer la consommation d'eau le jour précédent la vaccination.
Bulgarian: Ако имате съмнения, измерете консумираното количество вода в деня, преди ваксинацията.
French: Immunisation active des poulets de chair, des futures pondeuses/reproducteurs et des dindes afin de réduire la mortalité et les lésions (péricardites, périhépatites et aérosacculites) associées à Escherichia coli sérotype O78.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета бройлери, бъдещи носачки/яйценосни кокошки и пуйки с цел намаляване на смъртността и лезиите (перикардит, перихепатит, въздушен сакулит), свързвани с Escherichia coli серотип O78.
French: Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte, ou au cours des six semaines précédant le début de la période de ponte.
Bulgarian: Не използвайте при птици в периода на яйценосене или в рамките на 6 седмици преди началото на яйценосния период.
French: EU/2/12/140/001-008
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/12/140/001-008
French: Le début de l'immunité n'a pas été établi pour l'indication réduction de la mortalité.
Bulgarian: Началото на имунитета за намаляване на смъртността, не се установява.
French: Une étude de protection croisée a montré la réduction de l'incidence et de la sévérité des aérosacculites dues à E. coli sérotypes O1, O2 et O18 pour l'administration par nébulisation chez les poulets.
Bulgarian: Едно кръстосано проучване показва намаляване на случаите и остротата на въздушен сакулит, причинени от E. coli серотип O1, O2 и O18 за спрей ваксинацията при пилета.
French: 12 semaines pour la réduction des lésions et de la mortalité (eau de boisson).
Bulgarian: 12 седмици за намаляване на лезиите и смъртността (с вода за пиене).
French: Autres précautions :
Bulgarian: Други предупреждения:
French: Ne pas utiliser de traitement antibiotique dans la semaine précédant ou suivant la vaccination car les traitements antibiotiques peuvent compromettre l'efficacité du vaccin.
Bulgarian: Да не се прилага антибиотично лечение 1 седмица преди и след ваксинацията, тъй като то може да повлияе на ефикасността на ваксината.
French: L'objectif est de donner à chaque animal une dose de vaccin.
Bulgarian: Целта е на всяка птица да се приложи по една доза от ваксината.
French: De la poudre de lait à faible teneur en matière grasse (<1% de matières grasses) (2-4 grammes par litre) ou du lait écrémé (20-40 ml par litre d'eau) peuvent être ajoutés à l'eau afin d'améliorer la qualité de l'eau et d'augmenter la stabilité des bactéries.
Bulgarian: Към водата може да се добави нискомаслено (напр. < 1 % масленост) обезмаслено мляко на прах (2-4 g/L) или обезмаслено мляко (20-40 ml/L вода) за подобряване качеството на водата и увеличаване на стабилността на бактериите.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона.
French: Retirer le joint et le bouchon.
Bulgarian: Отстранете уплътнението и запушалката.
French: Eviter l'exposition de la suspension vaccinale à la lumière du jour.
Bulgarian: Избягвайте излагането на ваксиналната суспензия на пряка слънчева светлина.
French: Remplir à moitié le flacon avec de l'eau exempte de chlore à température ambiante.
Bulgarian: Напълнете наполовина флакона с нехлорирана вода със стайна температура.
French: Utiliser du matériel de vaccination propre et arrêter la ventilation jusqu'à 15 minutes après la vaccination.
Bulgarian: Използвайте чисти ваксинационни материали и изключете вентилацията за 15 минути след ваксинацията.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт, трябва да прецени според индивидуалния случай.
French: La souche vaccinale peut être identifiée par ses propriétés de croissance sur les milieux de culture biologique : elle a une croissance normale sur les milieux MacConkey et agar tryptique de soja, mais ne forme aucune colonie quand elle est mise en culture sans acides aminés aromatiques (milieu minimum).
Bulgarian: Щамът на ваксината може да бъде открит посредством растежните си характеристики върху биологична среда за растеж: тя показва нормален растеж върху MacConkey и Trypticase Soy Agar, докато върху пластини без ароматни аминокиселини (минимален агар) не се наблюдават колонии.
French: Le vaccin est disponible en flacon de verre en borosilicate de type I de 10 ml ou de 50 ml avec un bouchon bromobutyl scellé par une capsule aluminium.
Bulgarian: Ваксината се доставя в Тип I флакон от боросиликатно стъкло от 10 ml или 50 ml with с бромбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиеви капачки.