FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od 171 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om liječenih krizotinibom u randomiziranom Ispitivanju 1014 faze 3, 22 (13%) ih je imalo 65 ili više godina, a od 109 ALK-pozitivnih bolesnika liječenih krizotinibom koji su prešli iz kemoterapijske skupine, 26 (24%) ih je imalo 65 ili više godina.
Latvian: No 171 pacienta ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri saņēma krizotinibu randomizētā 3. fāzes pētījumā 1014, 22 (13%) bija 65 gadus veci vai vecāki, un no 109 pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri pārgāja no ķīmijterapijas grupas, lai saņemtu krizotinibu, 26 (24%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti krvne pretrage i ako su rezultati neuobičajeni, može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI.
Latvian: Ārsts var Jums veikt asins analīzes, un, ja analīzēs ir izmaiņas, ārsts var izlemt samazināt XALKORI devu.
Croatian: Krizotinib je selektivan malomolekulski inhibitor ALK receptorske tirozin kinaze (RTK) i njezinih onkogenih inačica (tj. ALK-inačica nastalih fuzijom i odabranih mutacija ALK-a).
Latvian: Krizotinibs ir selektīvs, mazmolekulārs ALK receptora tirozīnkināzes (RTK) un tās onkogēno variantu (t.i., ALK fūzijas un noteiktas ALK mutācijas) inhibitors.
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 250 mg jedanput na dan ili onih kojima je doza smanjena na 250 mg jedanput na dan, obustaviti primjenu tijekom procjene.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 250 mg vienu reizi dienā vai kuru deva tika samazināta līdz 250 mg vienu reizi dienā, terapija vērtēšanas procesā jāpārtrauc.
Croatian: Podispitivanje EKG-a provedeno je slijepim ručnim mjerenjima EKG-a u 52 bolesnika s ALKpozitivnim NSCLC-om koji su dobivali 250 mg krizotiniba dvaput na dan.
Latvian: Izmantojot maskētus manuālos EKG mērījumus, tika veikts EKG apakšpētījums 52 pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri saņēma 250 mg krizotiniba divas reizes dienā.
Croatian: Prilagodba doze krizotiniba prema Child-Pugh klasifikaciji nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem krizotiniba devas pielāgošana atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai nav pētīta.
Croatian: Od 154 bolesnika u Ispitivanju 1001 s jednom skupinom bolesnika jedan je ALK-pozitivni bolesnik bio u dobi >85 godina (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Vienas grupas pētījumā 1001 viena pacienta ar ALK pozitīvu NSŠPV no 154 vecums bija > 85 gadi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Do zaključnog datuma prikupljanja podataka za analize PFS i ORR, u ispitivanje 1005 ukupno 934 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om liječeno je krizotinibom.
Latvian: Pētījumā 1005 līdz datu ievākšanas beigām PFS un ORR analīzei kopumā tika iekļauti 934 ALKpozitīva progresējoša NSŠPV pacienti, kuri saņēma krizotiniba terapiju.
Croatian: Ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima in vitro pokazala su da je krizotinib inhibitor CYP2B6 i CYP3A ovisan o vremenu (vidjeti dio 4.5).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecina, ka krizotinibs ir no laika atkarīgs CYP2B6 un CYP3A inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Liječenje krizotinibom treba primjenjivati oprezno u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti tablicu 2 i dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ārstēšana ar krizotinibu jāveic piesardzīgi (skatīt 2. tabulu un 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • atazanavir, ritonavir, kobicistat - koriste se za liječenje HIV infekcije/SIDA-e.
Latvian: • atazanavīrs, ritonavīrs, kobicistats, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai.
Croatian: Oralni kontraceptivi
Latvian: Iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi
Croatian: U randomiziranom Ispitivanju 1007 Faze 3, povišenje vrijednosti ALT-a ili AST-a do stupnja 3 ili 4 opažena su u 18% i 9% bolesnika koji su primali krizotinib te u 5% i <1% bolesnika koji su primali kemoterapiju.
Latvian: Randomizētā 3. fāzes pētījumā 1007 ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās līdz 3. vai 4. pakāpei tika novērota attiecīgi 18% un 9% pacientu, kuri saņēma krizotinibu, salīdzinot ar 5% un < 1% pacientu, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Croatian: Bubrežna cista
Latvian: Nieru cista
Croatian: Stoga treba pažljivo razmotriti istodobnu primjenu krizotiniba s lijekovima koji produljuju QT-interval, odnosno lijekovima koji mogu izazvati torsades de pointes (npr. antiaritmici skupine IA [kinidin, dizopiramid] ili skupine III [amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], metadon, cisaprid, moksifloksacin, antipsihotici, itd.).
Latvian: Šī iemesla dēļ rūpīgi jāapsver krizotiniba vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, vai zālēm, kas spēj inducēt Torsades de pointes (piemēram, IA klases [hinidīns, dizopiramīds] vai III klases antiaritmiskie līdzekļi [piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds], metadons, cisaprīds, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi u.c.).
Croatian: Omjer hazarda=0,76 95% CI (0,55; 1,05) p=0,0489
Latvian: Riska attiecība = 0,76 95% TI (0,55; 1,05) p=0,0489
Croatian: Potencijal krizotiniba da produlji QT-interval ispitan je u bolesnika s ALK-pozitivnim ili ROS1pozitivnim NSCLC-om koji su primali krizotinib u dozi od 250 mg dvaput na dan.
Latvian: Krizotiniba QT intervāla pagarināšanās potenciāls tika izvērtēts visiem pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV, kuri saņēma 250 mg krizotiniba divas reizes dienā.
Croatian: U ispitivanju 1001, bolesnici su morali imati uznapredovali ROS1-pozitivni uznapredovali NSCLC prije uključivanja u kliničko ispitivanje.
Latvian: Pētījumā 1001 pacientiem pirms piedalīšanās klīniskajā pētījumā bija jābūt ROS1 pozitīvam progresējošam NSŠPV.
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤2, a zatim nastaviti u sljedećoj nižoj dozi d,e a.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, kamēr atveseļojas līdz  2. pakāpei, tad atsāk ar nākamo mazāko devu a.
Croatian: U randomiziranom Ispitivanju 1014 Faze 3, povišenja do stupnja 3 ili 4 ALT-a ili AST-a opažena su u 15% i 8% bolesnika koji su primali krizotinib naspram 2% i 1% bolesnika koji su primali kemoterapiju.
Latvian: Randomizētā 3. fāzes pētījumā 1014 ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās līdz 3. vai 4. pakāpei tika novērota attiecīgi 15% un 8% pacientu, kuri saņēma krizotinibu, salīdzinot ar 2% un 1% pacientu, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Croatian: OS analiza nije prilagođena za potencijalno zbunjujuće učinke križne zamjene (144 [84%] bolesnika u skupini koja je primala kemoterapiju naknadno je liječeno krizotinibom).
Latvian: OS analīze netika koriģēta pēc iespējamiem jaucējfaktoriem, ko varēja radīt pacientu pāreja uz otru terapijas grupu (144 [84%] pacienti ķīmijterapijas grupā turpināja ārstēšanos ar krizotinibu).
Croatian: Potporno liječenje treba obuhvaćati primjenu antiemetika.
Latvian: Balstterapijai jāietver pretvemšanas zāļu lietošana.
Croatian: U randomizirana Ispitivanja 1014, odnosno 1007 faze 3 uključen je 21 bolesnik s prethodno neliječenim i 12 bolesnika s prethodno liječenim, uznapredovalim, ALK-pozitivnim NSCLC-om koji po histološkom tipu nije bio adenokarcinom.
Latvian: Randomizētos 3. fāzes pētījumos 1014 un 1007 tika iekļauts attiecīgi 21 pacients ar iepriekš neārstētu un 12 pacienti ar iepriekš ārstētu progresējošu ALK-pozitīvu neadenokarcinomas histoloģijas NSŠPV.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike s plućnim simptomima koji ukazuju na IBP/pneumonitis.
Latvian: Pacienti, kuriem parādās plaušu simptomi, kas liecina par IPS/pneimonītu, ir jāuzrauga.
Croatian: U Tablici 3 prikazane su nuspojave prijavljene u 1722 bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su primali krizotinib u 2 randomizirana klinička ispitivanja faze 3 (1007 i 1014) i 2 klinička ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (1001 i 1005) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: 3. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 1722 pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuri saņēma krizotinibu 2 randomizētu 3. fāzes pētījumu (1007 un 1014) ietvaros un 2 vienas grupas klīnisko pētījumu ietvaros (1001 un 1005) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤1 ili do otkucaja srca 60 ili više.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, kamēr atveseļojas līdz  1. pakāpei vai līdz sirdsdarbības frekvencei 60 sitieni minūtē un vairāk.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da nisu vjerojatne kliničke interakcije s drugim lijekovima kao posljedica krizotinibom posredovane inhibicije metabolizma lijekova koji su supstrati za CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka nevarētu rasties klīniska zāļu mijiedarbība krizotiniba izraisītas metabolisma inhibīcijas dēļ zālēm, kuras ir CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C10 vai CYP2D6 substrāti.
Croatian: Stoga krizotinib može povećati koncentracije u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati OCT1 ili OCT2 (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Tāpēc krizotinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir OCT1 vai OCT2 substrāti, koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost krizotiniba u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Latvian: Pediatriskā populācija Krizotiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta.
Croatian: c. Na temelju stratificiranog log-rang testa (1-stranog).
Latvian: c. Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu (vienpusējs).
Croatian: Do zaključnog datuma prikupljanja podataka za analize PFS i ORR u Ispitivanje 1001 uključeno je ukupno 149 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, uključujući 125 prethodno liječenih bolesnika s ALK-pozitivnim, uznapredovalim NSCLC-om.
Latvian: Pētījumā 1001 līdz datu ievākšanas beigām PFS un ORR analīzei kopumā tika iekļauti 149 ALKpozitīva progresējoša NSŠPV pacienti, tajā skaitā 125 pacienti ar iepriekš ārstētu, ALK-pozitīvu, progresējošu NSŠPV.
Croatian: Od 172 ALK-pozitivnih bolesnika liječenih krizotinibom u randomiziranom Ispitivanju 1007 faze 3, 27 (16%) ih je imalo 65 ili više godina.
Latvian: No 172 pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri saņēma krizotiniba terapiju randomizētā 3. fāzes pētījumā 1007, 27 (16%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom i tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su teške, po život opasne ili smrtonosne nuspojave zatajenja srca (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Krizotibina klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā tika ziņots par smagu, dzīvībai bīstamu vai letālu blakusparādību - sirds mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Lijekovi koji mogu sniziti koncentraciju krizotiniba u plazmi Istodobna primjena ponovljenih doza krizotiniba (250 mg dvaput dnevno) s ponovljenim dozama rifampicina (600 mg jedanput dnevno), snažnim induktorom CYP3A, rezultirala je smanjenjem AUCtau i Cmax krizotiniba u stanju dinamičke ravnoteže za 84% odnosno za 79% u odnosu na vrijednosti zabilježene kada se krizotinib primjenjivao samostalno.
Latvian: Zāles, kas var pazemināt krizotiniba koncentrāciju plazmā Atkārtotas krizotiniba devas (250 mg divas reizes dienā) lietošana vienlaicīgi ar atkārtotām rifampicīna devām (600 mg vienu reizi dienā), kas ir spēcīgs CYP3A4 inducētājs, samazināja krizotiniba AUCinf un Cmax līdzsvara stāvoklī attiecīgi par 84% un 79%, salīdzinot ar krizotiniba viena paša lietošanu.
Croatian: XALKORI može uzrokovati oštećenja ploda kada se primjenjuje kod trudnica.
Latvian: XALKORI lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je krizotinib slabi inhibitor uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 i UGT2B7.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka krizotinibs ir vājš uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT)1A1 un UGT2B7 inhibitors.
Croatian: U slučaju ponovne pojave toksičnosti treba prekinuti primjenu lijeka dok ne dođe do poboljšanja do stupnja ≤2, a zatim nastaviti u dozi od 250 mg jedanput na dan.
Latvian: Ja atkārtojas, zāļu lietošana jāpārtrauc, kamēr atveseļojas līdz  2. pakāpei, pēc tam zāļu lietošana jāatsāk ar devu 250 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Interakcija lijeka sa hranom
Latvian: Zāļu un pārtikas mijiedarbība
Croatian: Potrebno je razmotriti koristi i moguće rizike krizotiniba prije započinjanja terapije u bolesnika s postojećom bradikardijom, s anamnezom ili sklonošću za produljenje QTc-intervala, koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval i u bolesnika sa značajnijom postojećom bolešću srca i/ili poremećajem ravnoteže elektrolita.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem ar bradikardiju, kuriem anamnēzē ir nosliece uz QTc intervāla pagarināšanos, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus vai citas zāles, kas pagarina QTc intervālu un pacientiem ar nozīmīgu, jau iepriekš esošu sirds slimību un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jāizvērtē krizotiniba ieguvuma un potenciālā riska attiecība.
Croatian: n. Bubrežna cista (bubrežni apsces, bubrežna cista, krvarenje bubrežne ciste, infekcija bubrežne ciste).
Latvian: Nieru cista (nieru abscess, nieru cista, nieru cistas asiņošana, nieru cistas infekcija).
Croatian: Kompleksne bubrežne ciste svih uzroka nastale tijekom liječenja javile su se u 52 (3%) od 1772 bolesnika liječenih krizotinibom.
Latvian: Jebkādu cēloņu izraisītas komplicētas nieru cistas bija 52 (3%) no 1722 pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu.
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku, kako je klinički indicirano, a pretrage treba češće ponavljati ako se uoče odstupanja stupnja 3 ili 4 ili ako nastupi vrućica ili infekcija.
Latvian: Vadoties pēc klīniskām indikācijām, jākontrolē pilna asins aina, tajā skaitā leikocītu formula; atkārtotas analīzes biežāk jāveic, ja tiek novērotas 3. vai 4. pakāpes novirzes vai pacientam rodas drudzis, vai attīstās infekcija.
Croatian: Potporno liječenje proljeva i konstipacije treba obuhvaćati primjenu standardnih antidijaroika, odnosno laksativa.
Latvian: Caurejas un aizcietējuma balstterapijā jāiekļauj attiecīgi standarta pretcaurejas vai caurejas zāļu lietošana.
Croatian: • Kapsule možete uzimati s hranom ili bez nje, ali uvijek izbjegavajte grejp.
Latvian: Kapsulas var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā; izvairieties lietot greipfrūtus.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit (30%) hipofosfatemija (6%)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba (30%)
Croatian: Prethodno neliječeni ALK-pozitivni uznapredovali NSCLC -randomizirano Ispitivanje 1014 faze 3 Djelotvornost i sigurnost krizotiniba u liječenju bolesnika s ALK-pozitivnim, metastatskim NSCLCom, koji nisu primili prethodno sustavno liječenje za uznapredovalu bolest, dokazane su u globalnom, randomiziranom, otvorenom Ispitivanju 1014.
Latvian: Iepriekš neārstēts ALK pozitīvs progresējošs NSŠPV - randomizēts 3. fāzes pētījums 1014 Efektivitāte un drošums, lietojot krizotinibu pacientiem ar metastātisku, ALK-pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas slimības ārstēšanai, tika pētīts globālā, randomizētā, atklātā pētījumā 1014.
Croatian: Primjena krizotiniba kao monoterapije u liječenju ROS1-pozitivnog uznapredovalog NSCLC-a ispitana je u multicentričnom, multinacionalnom Ispitivanju 1001 s jednom skupinom bolesnika.
Latvian: Krizotiniba lietošana ROS1 pozitīva progresējoša NSŠPV ārstēšanai tika pētīta daudzcentru, multinacionālā, vienas grupas pētījumā 1001.
Croatian: Kako XALKORI izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: XALKORI ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući i diferencijalni broj bijelih krvnih stanica, sukladno kliničkoj indikaciji, a pretrage treba češće ponavljati ako se uoče odstupanja stupnja 3 ili 4 ili ako nastupi vrućica ili infekcija (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Klīnisko indikāciju gadījumā jānosaka pilna asins aina, ieskaitot leikocītu formulu; analīzes jāatkārto biežāk, ja novēro 3. vai 4. pakāpes patoloģiju vai ja ir drudzis vai infekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Krizotinib je pokazao značajno veće poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s kemoterapijom kod alopecije (Ciklusi od 2. do 15.; p-vrijednost<0,05), kašlja (Ciklusi od 2. do 20.; pvrijednost<0,0001), dispneje (Ciklusi od 2. do 20.; p<0,0001), hemoptize (Ciklusi od 2. do 20.; pvrijednost<0,05), boli u ruci ili ramenu (Ciklusi od 2. do 20.; p-vrijednost<0,0001), boli u prsištu (Ciklusi od 2. do 20.; p-vrijednost<0,0001) i boli u drugim predjelima (Ciklusi od 2. do 20.; pvrijednost<0,05).
Latvian: Krizotinibs uzrādīja ievērojami lielāku uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa, nekā ķīmijterapija tādu simptomu gadījumā kā alopēcija (2. līdz 15. cikls, p-vērtība < 0,05), klepus (2. līdz 20. cikls, p-vērtība < 0,0001), aizdusa (2. līdz 20. cikls, p-vērtība <0,0001), asins atklepošana (2. līdz 20. cikls, p-vērtība <0,05), sāpes rokā vai plecā (2 līdz 20 cikls, p-vērtība < 0,0001), sāpes krūtīs (2 līdz 20 cikls, p-vērtība < 0,0001) un sāpes citās vietās (2. līdz 20. cikls, p-vērtība <0,05).
Croatian: Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku XALKORI u 1669 bolesnika s ALKpozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u 2 randomizirana ispitivanja faze 3 (Ispitivanja 1007 i 1014) i u dva klinička ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (Ispitivanja 1001 i 1005), te u 53 bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u Ispitivanju 1001 s jednom skupinom bolesnika, za ukupno 1722 bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Tālāk minētie dati atspoguļo XALKORI iedarbību 1669 pacientiem ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuri piedalījās 2 randomizētos 3. fāzes pētījumos (pētījumi 1007 un 1014) un 2 vienas grupas klīniskajos pētījumos (pētījumi 1001 un 1005), un 53 pacientiem ar ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuri piedalījās vienas grupas pētījumā 1001, kopumā 1722 pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena krizotiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A povisiti koncentraciju krizotiniba u plazmi.
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt krizotiniba koncentrāciju plazmā Ir paredzams, ka krizotiniba vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem paaugstinās krizotiniba koncentrāciju plazmā.
Croatian: Primjena jedne doze od 250 mg krizotiniba nakon liječenja esomeprazolom 40 mg jednom dnevno tijekom 5 dana dovela je do približno 10% smanjenja ukupne izloženosti krizotinibu (AUCinf), a nije bilo promjene u vršnoj izloženosti (Cmax); opseg promjene u ukupnoj izloženosti nije bio klinički značajan.
Latvian: Vienreizējas krizotiniba 250 mg devas lietošana pēc 5 dienas ilgas ārstēšanas ar esomeprazolu 40 mg vienu reizi dienā izraisīja krizotiniba kopējās iedarbības (AUCinf) samazināšanos par aptuveni 10%, bet izraisīja maksimālās iedarbības (Cmax) izmaiņas.
Croatian: Stoga krizotinib može imati potencijal za povećanje koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem enzima CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz) u plazmi.
Latvian: Tāpēc krizotinibs, iespējams, var paaugstināt vienlaicīgi lietoto CYP2B6 metabolizēto zāļu (piemēram, bupropiona vai efavirenza) koncentrāciju plazmā.
Croatian: Prethodno postojeći oftalmološki poremećaji i istodobno postojeća zdravstvena stanja koja bi mogla pridonijeti oftalmološkim nalazima zabilježena su kod mnogo bolesnika, te se nije mogla uspostaviti uvjerljiva uzročno-posljedična veza s krizotinibom.
Latvian: Daudziem pacientiem konstatēja blakus slimības vai iepriekš diagnosticētas acu patoloģijas, kas varētu radīt novirzes oftalmoloģiskajā izmeklēšanā, un netika atklāta pārliecinoša cēloņsakarība ar krizotiniba lietošanu.
Croatian: U Ispitivanju 1001, prilagođena geometrijska sredina Ctrough, ss u plazmi u bolesnika s blagim (N=35) i umjerenim (N=8) oštećenjem funkcije bubrega bila je 5,1% odnosno 11% viša nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Pētījumā 1001 koriģētais plazmas Ctrough, ss vidējais ģeometriskais rādītājs pacientiem ar viegliem (N=35) un vidēji smagiem (N=8) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 5,1% un 11% augstāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: XALKORI 250 mg: jedna kapsula sadrži 250 mg krizotiniba.
Latvian: XALKORI 250 mg: katra kapsula satur 250 mg krizotiniba.
Croatian: Za bolesnike u kojih dođe do porasta vrijednosti transaminaza, vidjeti dio 4.2.
Latvian: Par dozēšanu pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Croatian: Korist krizotiniba za PFS bila je konzistentna u podskupinama svih početnih obilježja bolesnika kao što su dob, spol, rasa, pušački status, vrijeme od dijagnoze, opće stanje prema ljestvici ECOG i prisutnost moždanih metastaza.
Latvian: Krizotiniba terapijas PFS ieguvums bija konsekvents pacientu sākotnējo parametru, piemēram, vecuma, dzimuma, rases, smēķēšanas, laika kopš diagnozes noteikšanas, ECOG statusa un smadzeņu metastāžu esamības, apakšgrupās.
Croatian: Neutropenija (febrilna neutropenija, neutropenija, smanjen broj neutrofila).
Latvian: Neitropēnija (febrila neitropēnija, neitropēnija, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās).
Croatian: Krizotinib je pokazao korist za ukupnu opću kvalitetu života sa značajnim poboljšanjem u odnosu na početne vrijednosti opaženim u skupini krizotiniba u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (Ciklusi od 2. do 20.; p-vrijednost<0,05).
Latvian: Kopumā krizotinibs uzrādīja dzīves kvalitātes ieguvumus ar ievērojami lielāku uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa, nekā ķīmijterapijas grupā (2. līdz 20. cikls, p-vērtība < 0,05).
Croatian: U 1722 bolesnika liječenih krizotinibom s ALK-ili ROS1pozitivnim NSCLC-om u kliničkim ispitivanjima, najčešće nuspojave (≥3%) povezane s prekidom terapije su bile neutropenija, povišene transaminaze, povraćanje i mučnina.
Latvian: Klīnisko pētījumu ietvaros 1722 pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV, kuri tika ārstēti ar krizotinibu, visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības (≥ 3%), kas saistītas ar nepieciešamību pārtraukt lietošanu, bija neitropēnija, paaugstināts transamināžu līmenis, vemšana un slikta dūša.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba početne doze za bolesnike s blagim oštećenjem jetre.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem sākuma devas pielāgošana nav ieteicama.
Croatian: c. Leukopenija (leukopenija, smanjeni broj leukocita).
Latvian: Leikopēnija (leikopēnija, balto asins šūnu skaita samazināšanās).
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤2, a zatim nastaviti u istoj dozi.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, kamēr atveseļojas līdz  2. pakāpei, tad atsāk ar to pašu devas shēmu
Croatian: Demografske karakteristike bile su: 57% žene; medijan dobi 55 godina; početno opće stanje prema ECOG ljestvici 0 ili 1 (98%) ili 2 (2%), 57% bijelaca i 40% azijata; 25% bivših pušača i 75% osoba koje nisu nikada pušile.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums bija šāds: 57% sievietes; mediānais vecums 55 gadi; sākotnējais ECOG statuss - 0 vai 1 (98%), vai 2 (2%), 57% baltās rases un 40% aziātu rases pārstāvji; 25% iepriekš smēķējuši un 75% nekad nav smēķējuši.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, zabilježen je QTcF (QT interval korigiran prema Fridericijevoj metodi) ≥500 msek u 34 (2,1%) od 1619 bolesnika s najmanje jednim EKG snimanjem nakon početka ispitivanja, a najveći porast u odnosu na početnu vrijednost QTcF za ≥60 msek opažen je u 79 (5,0%) od 1585 bolesnika s početnim i barem 1 EKG snimanjem nakon početka ispitivanja.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV QTcF (koriģēts QT pēc Fridericia metodes) ≥500 ms tika novērots 34 (2,1%) no 1619 pacientiem ar vismaz 1 EKG novērtējumu pēc sākotnējā stāvokļa, un maksimālais pieaugums no sākotnējā QTcF ≥60 ms tika novērots 79 (5,0%) no 1585 pacientiem ar sākotnējo EKG novērtējumu un vismaz 1 novērtējumu pēc sākotnējā stāvokļa.
Croatian: Krizotinib se nije pokazao teratogenim u skotnih ženki štakora i kunića.
Latvian: Krizotinibs nebija teratogēns, ievadot grūsnām žurku vai trušu mātītēm.
Croatian: Grejp i sok od grejpa treba izbjegavati tijekom liječenja krizotinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas krizotiniba terapijas laikā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).