FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, köztük a vérzés, fájdalom, fekély, irritáció, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, duzzanat és vesiculák
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение включителн о кървене, болка, язва, раздразване парестезия, анестезия, eритем, eдем, подуване и мехурчета
Hungarian: Az Effentora tabletta nedvességgel érintkezve pezsgési reakcióval adja le a hatóanyagát.
Bulgarian: След излагане на влага таблетката Effentora освобождава активното вещество чрез eфервесцентна реакция.
Hungarian: Fenntartó kezelés
Bulgarian: Поддържаща терапия
Hungarian: A fentanil fájdalomcsillapító hatása plazmaszintjének a függvénye.
Bulgarian: Аналгетичните ефекти на фентанил са свързани с плазменото му ниво.
Hungarian: Száraz ajak
Bulgarian: Сухи устни
Hungarian: A fentanil egy opioid fájdalomcsillapító, mely elsősorban az opioid µ-receptorral lép kölcsönhatásba.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Фентанил е опиоиден aналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор.
Hungarian: • fáradtság
Bulgarian: • умора.
Hungarian: A fentanil bejuthat az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben.
Bulgarian: Фентанил може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции у кърменото дете.
Hungarian: • delírium (tünetei többek között az alábbiakból tevődhetnek össze: izgatottság, nyugtalanság, tájékozódási zavar, zavartság, félelem, nem valós dolgok látása és hallása, alvászavar, rémálmok)
Bulgarian: делир (симптомите може да включват комбинация от възбуда, безпокойство, загуба на ориентация, обърканост, страх, виждане или чуване на неща, които не съществуват,
Hungarian: Cmax (ng/ml)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Hungarian: tapasztal, amely nem reagál a kezelőorvosa által felírt magasabb gyógyszeradagra;
Bulgarian: почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.
Hungarian: Fenntartó opioid-kezelés
Bulgarian: Поддържащо опиоидно лечение
Hungarian: Anafilaxia és túlérzékenység Az oralis transmucosalis fentanil készítmények alkalmazásával kapcsolatban anafilaxiáról és túlérzékenységről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Има съобщения за анафилаксия и свръхчувствителност във връзка с употребата на съдържащи фентанил перорални продукти (вж. точка 4.8).
Hungarian: Másik oralis fentanil-citrát készítményről történő átállításkor külön dózistitrálást kell végezni az Effentorával, mert az egyes készítmények biohasznosulása jelentősen eltérő.
Bulgarian: Ако се заменя друг перорален продукт, съдържащ фентанил цитрат, се изисква независимо титриране на дозата на Effentora, тъй като бионаличността на продуктите се различава значително.
Hungarian: Alkohol és fentanil egyidejű alkalmazása fokozott depresszív hatást idézhet elő, ami végzetes kimenetelű lehet (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на алкохол с фентанил може да предизвика по-силен ефект на потискане, което може да има летален изход(вж.
Hungarian: • Ha egyetlen, 200 mikrogrammos (vagy két, 100 mikrogrammos) Effentora tablettát nem tekintenek hatásosnak, akkor javasolható a betegnek, hogy használjon két 200 mikrogrammos
Bulgarian: Ако единична таблетка Effentora 200 микрограма (или две таблетки от 100 микрограма) не се счита за ефикасна, пациентът може да бъде посъветван да приеме две таблетки от 200 микрограма (или четири таблетки от 100 микрограма) за лечение на следващия епизод на BTP.
Hungarian: • szédülés, fejfájás
Bulgarian: замаяност, главоболие;
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 20 mg nátrium tablettánként.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:Всяка таблетка съдържа 20 mg натрий.
Hungarian: A fentanilt a májban és a bélnyálkahártyában norfentanillá metabolizálja a CYP3A4 izoenzim.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира в черния дроб и чревната лигавица дo нoрфентанил чрез изоформа на CYP3A4.
Hungarian: Szerotonerg szerek
Bulgarian: Tрoмбoцитoпения
Hungarian: Dózistitrálás az előzőleg más, fentanil tartalmú készítményeket nem szedő betegek kezelésekor
Bulgarian: Титриране при пациенти, които не заменят други фентанил-съдържащи продукти
Hungarian: 4 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, kartondobozban.
Bulgarian: Блистерните опаковки се доставят в картонени кутии, съдържащи 4 или 28 таблетки.
Hungarian: A tablettát azonnal fel kell használni, amint kivette a buborékcsomagolásból.
Bulgarian: Tаблетката трябва да се приеме незабавно след изваждане от блистера.
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Bulgarian: С неизвестна честота
Hungarian: Az Effentora felszívódási profilja javarészt egy kezdeti, gyors, a szájnyálkahártyán keresztül zajló felszívódás eredménye.
Bulgarian: Абсорбционният профил на Effentora е предимно резултат на началната бърза абсорбция от букалната лигавица, с пикови плазмени концентрации след венозни проби, достигнати главно в рамките на един час след оромукозно приложение.
Hungarian: Túladagolás (véletlen lenyelés) opioiddal még nem kezelt személynél Ha opioiddal még nem kezelt személyen következik be túladagolás (véletlen lenyelés), vénabiztosítás után naloxont vagy más opioid-antagonistát kell adni, ha ez klinikai szempontból indokolt.
Bulgarian: За лечение на предозиране (случайно поглъщане) при лице, което не приема опиоиди, трябва да се установи интравенозен достъп и да се приложи налоксон или друг опиоиден aнтагонист при клинични индикации.
Hungarian: Noha légzést akadályozó izommerevséget Effentora adása után nem észleltek, ez mind fentanillal,
Bulgarian: Въпреки че след употреба на Effentora не е наблюдавана мускулна ригидност, пречеща на дишането, това е възможно с фентанил и други опиоиди.
Hungarian: OTFC egyszeri adagjainak adása után,egészséges önkéntesekben meghatározott jellemzők
Bulgarian: Профили след единични дози EFFENTORA и OTFC при здрави хора
Hungarian: • Az áttöréses fájdalomtól eltérő akut fájdalom kezelésére.
Bulgarian: Лечение на остра болка, която не е пробивна болка.
Hungarian: túladagolást követő légzésdepresszió időtartama hosszabb lehet az opioid antagonista hatástartamánál (a naloxon felezési ideje pl.
Bulgarian: Продължителността на респираторната депресия след предозиране може да бъде по-голяма от ефектите в резултат на действието на опиоидния aнтагонист (напр. полуживотът на налоксон варира от 30 дo 81 минути) и може да е необходимо многократно приложение.
Hungarian: • gondolkodászavar, mozgászavar
Bulgarian: нарушения на мисълта, нарушение на движениятa;
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенност.
Hungarian: Bradyarrhythmiák
Bulgarian: Брадиаритмии
Hungarian: Csökkent tudatszint Figyelemzavar Egyensúlyzavar
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание
Hungarian: 4 db bukkális tabletta buborékcsomagolásban, 4 vagy 28 db bukkális tablettát tartalmazó dobozban.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 4 букални таблетки, доставени в картонени кутии, съдържащи по 4 или 28 букални таблетки.
Hungarian: Oralis lágyrészbetegség Glossodynia A nyelv felhólyagosodása Ínyfájdalom A nyelv kifekélyesedése Nyelvbetegség Oesophagitis Kicserepesedett ajkak Fogbetegség
Bulgarian: Глосодиния Мехури на езика Гингивална болка Улцерация на езика
Hungarian: • A gyermekbiztos buborékcsomagolás kinyitásának útmutatója.
Bulgarian: Инструкции за отваряне на защитения от деца блистер
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet
Bulgarian: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Hungarian: Csökkent testsúly
Bulgarian: Намалено тегло
Hungarian: • a tabletta alkalmazásának helyén: fájdalom, fekély, irritáció, vérzés, zsibbadtság, érzékelésvesztés,
Bulgarian: на мястото на приложение на таблетката: болка, разязвяване, раздразване,
Hungarian: • A pontos indikációval és az abúzus kockázatával kapcsolatos információk.
Bulgarian: Информация за правилните показания и за риска от злоупотреба
Hungarian: Az egyik buborékcsomagolás-egységet a perforáció mentén leszakítva le kell választani a buborékcsomagolás leveléről.
Bulgarian: Една от блистерните единици трябва да бъде отделена от блистерната карта, като се откъсне по перфорациите.
Hungarian: • viszketés, túlzott izzadás, kiütés
Bulgarian: сърбеж, прекомерно потене, oбрив;
Hungarian: Túladagolás fenntartó opioid-kezelésben részesülő betegeknél Fenntartó opioid-kezelésben részesülő betegeken bekövetkezett túladagolás kezeléséhez vénát kell biztosítani.
Bulgarian: За лечение на предозиране при пациенти, поддържани с опиоиди, трябва да се установи интравенозен достъп.
Hungarian: Depresszió Szorongás Zavart állapot Insomnia
Bulgarian: Състояние на обърканост Безсъние
Hungarian: A védőfóliát le kell választani, hogy szabaddá váljon a tabletta.
Bulgarian: Покривното фолио трябва да се отлепи назад до показване на таблетката.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 10 mg nátrium tablettánként.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:Всяка таблетка съдържа 10 mg натрий.
Hungarian: Pruritus Hyperhidrosis
Bulgarian: Сърбеж Хиперхидроз а
Hungarian: • Az Effentora legsúlyosabb mellékhatásai a felületes légzés, az alacsony vérnyomás és a keringés-összeomlás.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са повърхностно дишане, ниско артериално налягане и шок.
Hungarian: Az opioidok, mint például a fentanil ismételt alkalmazásakor tolerancia, fizikai és/vagy pszichikai függőség alakulhat ki (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Поносимост, физическа и/или психологическа зависимост може да се развият при многократно прилагане на опиоиди като фентанил (вж. точка 4.4).
Hungarian: 4 bukkális tabletta 28 bukkális tabletta
Bulgarian: 28 букални таблетки
Hungarian: ritonavir, nelfinavir, amprenavir és fozamprenavir (ezek a gyógyszerek elősegítik a HIV-fertőzés megfékezését), vagy egyéb, úgynevezett CYP3A4 gátlók, pl. ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használt szerek), troleandomicin, klaritromicin vagy eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt szerek), aprepitant
Bulgarian: всякакви лекарства, които могат да имат ефект върху начина, по който тялото Ви разгражда Effentora - например ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фозампренавир (лекарства, които помагат да се контролира ХИВ инфекция), или други, така наречени CYP3A4 инхибитори като кетоконазол, итрaконазол или флуконазол (приемани при лечение на гъбични инфекции), трoлеандомицин, кларитромицин или eритромицин (лекарства за лечение на бактериални инфекции), aпрепитант (използван при силно гадене), дилтиазем и верапамил (лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания);
Hungarian: Légzésleállás
Bulgarian: Респираторни
Hungarian: mert az növelheti a kockázatot, hogy légzése vészesen lelassulhat és/vagy felületessé válhat, sőt,
Bulgarian: Ако не използвате тези лекарства,не трябва да използвате Effentora, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
Hungarian: A betegeknek a fenntartó kezelés során legalább 4 órát kell várniuk, mielőtt újabb áttöréses fájdalomepizódot kezelnének Effentorával.
Bulgarian: Пациентите трябва да чакат поне 4 часа, преди да лекуват друг BTP eпизод с Effentora по време на поддържаща терапия.
Hungarian: • allergiás reakciók, például bőrkiütés, bőrpír, ajak- és arcduzzanat, csalánkiütés
Bulgarian: алергични реакции като обрив, зачервяване, оток на устните и лицето и уртикария.
Hungarian: • székrekedés, gyulladás a szájüregben, szájszárazság, hasmenés, gyomorégés, étvágytalanság, gyomorfájás, kellemetlen érzés a gyomorban, emésztési zavar, fogfájás, szájpenész
Bulgarian: запек, възпаление на устата, сухота в устата, диария, киселини, загуба на апетит, стомашна болка, тежест в стомаха, лошо храносмилане, зъбобол, налепи в устата;
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes szerotonin-szindróma léphet fel szerotonerg gyógyszerek, például szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor - SSRI) és szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor - SNRI),
Bulgarian: Възможна е поява на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при съпътстваща употреба на серотонинергични лекарства като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и ихибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI), както и с лекарства, които нарушават метаболизма на серотонина(включително инхибитори на моно-амино-оксидазата [МАО-инхибитори]).
Hungarian: Az opioidok egyidejű alkalmazása szedatív gyógyszerekkel, például benzodiazepinekkel vagy rokon gyógyszerekkel a központi idegrendszer működését gátló additív hatások miatt fokozza a szedáció, a légzésdepresszió, a kóma és a halál kockázatát.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на опиоиди със седативни лекарства, като бензодиазепини и сродни на бензодиазепина лекарства, увеличава риска от седация, респираторна депресия, кома и смърт поради адитивния ефект на потискане на ЦНС.
Hungarian: Szívbetegségek és a
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Hungarian: Az Effentora dózisának titrálását időskorúak esetében fokozott körültekintéssel ajánlott végezni.
Bulgarian: Препоръчва се да се подходи с повишено внимание при титриране на дозата на Effentora при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Az „áttöréses fájdalom" a máskülönben uralt, tartósan fennálló fájdalom átmeneti, hirtelen felerősödése.
Bulgarian: Пробивната болка „breakthrough pain" е допълнителна, внезапна болка, която настъпва независимо от това, че сте взели
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Effentora alkalmazása ALATT,
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар,КОГАТО използвате Effentora, ако:
Hungarian: • légszomj, fájdalmas torok
Bulgarian: задух, болка в гърлoто;
Hungarian: Az Effentora 200 mikrogramm, az Effentora 400 mikrogramm, az Effentora 600 mikrogramm és az Effentora 800 mikrogramm 20 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка Effentora 200 микрограма, Effentora 400 микрограма, Effentora 600 микрограма и Effentora 800 микрограма съдържа 20 mg натрий.
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: A.ДАННИ ВЪРХУ
Hungarian: OTFC (400 µg-ra normalizálva)
Bulgarian: 400 mcg EFFENTORA OTFC (нормализиран дo 400)
Hungarian: • izomfájdalom, hátfájás
Bulgarian: мускулна болка, болка в гърба;
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködés Ezen kívül, az Effentora tablettát körültekintően kell adni károsodott máj- vagy veseműködésű betegeknek.
Bulgarian: Освен това Effentora трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazása közben elvonási tüneteket (hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés) tapasztalhat.
Bulgarian: ;Вие може да получите симптоми на синдром на отнемане (гадене, повръщане, разстройство, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване), докато използвате тези лекарства;
Hungarian: Hypogonadis mus
Bulgarian: Хипогонади зъм
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Bulgarian: Tel: +353 (0) 51 321 740
Hungarian: Hyperalgesia
Bulgarian: Хипералгезия
Hungarian: A szokásos opioid fájdalomcsillapító kezelést azonban folytatnia kell daganatos eredetű tartós fájdalmának kezelésére.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да продължите на приемате обичайното опиоидно лекарство, за да лекувате постоянната ракова болка, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Hungarian: Tépje le 2. Hajlítsa meg 3. Húzza le
Bulgarian: Прегънете 3.
Hungarian: Hogyan kell az Effentorát tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Effentora
Hungarian: A benzodiazepinekkel, illetve rokon gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazás kockázatai Az opioidok - köztük az Effentora - egyidejű alkalmazása benzodiazepinekkel vagy rokon gyógyszerekkel nagy mértékű szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на опиоиди, включително Effentora, с бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства може да доведе до дълбока седация, респираторна депресия, кома и смърт.
Hungarian: Tel: +421257267911
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
Hungarian: Dysgeusia Somnolentia Lethargia Tremor Sedatio Hypaesthesia Migraine
Bulgarian: Летаргия Tремор Седиране Хипоестезия Mигрена
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet írtak elő Önnek, és kezelőorvosa tanácsát kell kérnie.
Bulgarian: , ако сте на диета с контролиран прием на натрий, и да се съветвате с Вашия лекар.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Effentora?
Bulgarian: Как да съхранявате Effentora Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: Izomrángás Izomgyengeség
Bulgarian: Aнемия Нeутропения
Hungarian: Nagyon gyakori
Bulgarian: Понякога
Hungarian: Az Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta 10 mg per tabletta nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Effentora 100 микрограма букални таблетки съдържат10 mg натрий в таблетка.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Bulgarian: Да се вземе под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Hungarian: 4. Az EFFENTORA-t tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek felírni.
Bulgarian: Effentora не трябва да се предписва на пациенти, без денонощна противоболкова терапия с опиоидни средства 4. Effentora не трябва да се предписва на пациенти под 18-годишна възраст
Hungarian: Szomjúság Hidegség érzés Forróság érzés
Bulgarian: Чувство на горещина
Hungarian: Dózistitrálás a más, fentanil tartalmú készítményekről átállított betegek kezelésekor Az eltérő felszívódási jellemzők miatt tilos az átállítást 1:1 arányban végezni.
Bulgarian: Поради различните характеристики на абсорбция, замяната не трябва да става в съотношение 1:1.
Hungarian: 4 TABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 4 букални таблетки
Hungarian: • Irritáció esetén máshova is helyezheti a tablettát a fogínyén.
Bulgarian: В случай на възпаление може да смените мястото на поставяне на таблетката върху венеца.
Hungarian: A fentanilt főként a humán citokróm P450 enzimrendszer 3A4 izoenzimje (CYP3A4) metabolizálja,
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез изоензимната система (CYP3A4) на човешкия цитохром P450 3A4, поради което могат да настъпят потенциални взаимодействия, когато Effentora се дава едновременно с вещества, които засягат активността на CYP3A4.
Hungarian: Vérképző szervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Hungarian: Anyagcsereés táplálkozási betegségek és tünetek
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Hungarian: A tabletta a nyelv alá is helyezhető.
Bulgarian: Таблетките могат да се поставят и под езика.
Hungarian: A tabletták 100, 200, 400, 600 vagy 800 mikrogramm fentanilt tartalmaznak.
Bulgarian: Таблетките съдържат 100, 200, 400, 600 или 800 микрограма фентанил.
Hungarian: Az Effentora-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Effentora може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Jól ismert anyag, amelyet sok éve alkalmaznak a fájdalom csillapítására.
Bulgarian: Той е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
Hungarian: 30 perc elteltével a tabletta esetleg visszamaradó részeit egy pohár vízzel le lehet nyelni.
Bulgarian: След 30 минути всички остатъчни частици таблетка могат да се преглътнат с чаша вода.
Hungarian: Minden beteg egy 11 pontos skálán értékelte a fájdalom intenzitását.
Bulgarian: Всеки пациент определя интензитета на болката по скала от 11 точки.
Hungarian: Mivel a fentanilt sok éve alkalmazzák, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat, illetve az általa elvégzett vizsgálatok adatait nyújtotta be.
Bulgarian: Тъй като фентанил се използва в продължение на дълги години, компанията е представила данни от научната литература, както и от проведени от нея проучвания.
Hungarian: Ez a dokumentum az Effentora-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Effentora.
Hungarian: Ez a gyógyszer „különleges" rendelvényhez kötött gyógyszer.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на „специален" режим на отпускане.
Hungarian: Effentora fentanil
Bulgarian: Effentora fentanyl
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a gyógyszerrel vissza lehet élni, vagy az függőséget okozhat, a szokásosnál szigorúbb körülmények között alkalmazzák.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване той се прилага при по-строги условия от обичайното.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a fájdalom intenzitásában bekövetkező változás volt a tabletta bevételét követő első 30 vagy 60 percben.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в интензитета на болката през първите 30 или 60 минути след приемане на таблетката.
Hungarian: Az egyes fájdalomepizódok kezelése között legalább négyórás szüneteket kell tartani.
Bulgarian: Необходим е интервал от най-малко четири часа между лечението на отделните епизоди на болка.
Hungarian: Ezek közül a legsúlyosabb a légzésdepresszió (gátolt légzés), a keringési depresszió (lassú szívverés), az alacsony vérnyomás és a sokk (hirtelen vérnyomásesés).
Bulgarian: Най-сериозните от тях са респираторна депресия (спиране на дишането), циркулаторна депресия (бавни сърдечни удари), хипотензия (ниско кръвно налягане) и шок (рязко понижаване на кръвното налягане).
Hungarian: Az Effentora lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Effentora се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Az Effentora leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén kialakuló reakciók, beleértve a vérzést, fájdalmat, fekélyeket, irritációt, szokatlan érzéseket, zsibbadást, kipirosodást, duzzanatot és a kiütéseket.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Effentora (които биха могли да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на прилагане, включително кървене, болка, язви, раздразнения, необичайни усещания, изтръпване, зачервяване, подуване и петна.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Effentora biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Effentora?
Hungarian: Mindkét vizsgálatban 10 különböző, áttöréses fájdalommal járó epizód alkalmával kezelték az egyes betegeket: hét ilyen epizód alkalmával minden beteg Effentora-t kapott, míg a másik három epizódnál minden betegnek placebót (hatóanyag nélküli tablettát) adtak.
Bulgarian: При двете проучвания всеки пациент е лекуван по време на 10 отделни епизода на пристъпна болка: в седем от тези епизоди всеки пациент е получил Effentora, а в останалите три епизодана всеки пациент е било дадено плацебо (сляпа таблетка).
Hungarian: A tabletta általában 14-25 perc alatt feloldódik: ekkor a benne lévő hatóanyag felszabadul,
Bulgarian: Таблетките обикновено се разтварят за 14 до 25 минути, като отделят активно вещество, което се абсорбира направо в кръвообращението.
Hungarian: Amennyiben ez az adag már nem csillapítja a fájdalmat kellő mértékben, az orvosnak új egyéni dózist kell meghatároznia.
Bulgarian: В случай, че болката престане да се контролира достатъчно добре с тази доза ще е необходимо лекарят да определи нова индивидуална доза.