FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El vial multidosis de esta vacuna contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Danish: Denne vaccine, som leveres i et flerdosis-hætteglas, indeholder thiomersal, der er et konserveringsmiddel, som kan fremkalde en allergisk reaktion.
Spanish: Por este motivo, se recomienda modificar la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto, en la que actualmente se indica la escasez de datos clínicos en mujeres embarazadas, de forma que refleje la información obtenida recientemente.
Danish: Derfor anbefales det, at den relevante formulering i det gældende produktresume, som angiver at der er utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder, ændres til at afspejle den nyligt tilgængelige information.
Spanish: Adultos y sujetos de edad avanzada
Danish: Voksne og ældre
Spanish: Los estudios clínicos con Focetria H1N1v ofrecen:
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v leverer aktuelt:
Spanish: La vacuna no debe ser administrada por vía intravascular.
Danish: Vaccinen må ikke indgives intravaskulært.
Spanish: Trastornos neurológicos como pinchazos graves o dolor punzante en uno o más nervios, hormigueo, convulsiones y neuritis (inflamación de los nervios).
Danish: Neurologiske lidelser som stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver, prikken, krampe og neuritis (nervebetændelse).
Spanish: Palpitación, taquicardia.
Danish: Palpitationer, takykardi.
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000): Convulsiones, inflamación de los ojos, reacción anafiláctica
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000): Kramper, hævede øjne, allergisk reaktion
Spanish: Dolor, eritema, irritabilidad, llanto inusual, somnolancia, diarrea y cambio en los hábitos alimenticios.
Danish: Ømhed, erytem, irritabilitet, usædvanlig gråd, søvnighed, diarre og ændringer i spisevaner.
Spanish: Embarazo y lactancia
Danish: Graviditet og amning og frugtbarhed
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses)
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: sudoración Poco frecuentes: urticaria Raras: inflamación de los ojos
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: svedtendens Ikke almindelig: urticaria Sjælden: hævelse af øjne
Spanish: Entre estas medidas se puede incluir la entrega por parte del TAC de pegatinas con un nombre inventado y un número de lote con cada pack de la vacuna.
Danish: En sådan aftale kan eventuelt omfatte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner hver enkelt pakke vaccine med en mærkat med produktnavn og batchnummer.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Focetria por vía subcutánea.
Danish: Der er ingen data med Focetria givet subkutant.
Spanish: A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Danish: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181 7,5 mikrogram hæmagglutinin
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (0,5 ml)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Flerdosis-hætteglas (5 ml)
Spanish: Sujetos de edad avanzada (mayores de 60 años):
Danish: Ældre (>60 år):
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du vaccineres.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene: Componentes activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), dyrket i æg og adjuveret med MF59C.1 af følgende stamme:
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at du ikke skal vaccineres eller skal vaccineres på et senere tidspunkt.
Spanish: Muy frecuentes: Dolor, induración y eritema, mialgia, dolor de cabeza, sudoración, malestar y fatiga
Danish: Meget almindelig: Smerte, induration og erytem, myalgi, hovedpine, svedsekretion, ubehag og træthed.
Spanish: Asimismo pueden aparecer trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barré syndrom.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Spanish: Se observa una respuesta inmunitaria adicional a una segunda dosis de 0,5 ml administrada tras un intervalo de tres semanas.
Danish: Der ses en yderligere immunrespons ved endnu en dosis på 0,5 ml, som administreres efter et interval på 3 uger.
Spanish: Vial que contiene diez dosis (de 0,5 ml cada una) para inyección:
Danish: Hætteglas, der indeholder ti doser (hver på 0,5 ml) til injektion:
Spanish: • Datos sobre la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes sanos de 6 meses a 17 años y en adultos, incluidos sujetos de edad avanzada.
Danish: • Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år,
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón), eritema exudativo multiforme.
Danish: Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), Væskende hudreaktioner.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, durante la etapa de post-comercialización de Focetria H1N1v se han referido las siguientes reacciones adversas:
Danish: Udover de rapporterede bivirkninger i de kliniske studier er følgende rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado Focetria recientemente.
Danish: Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået Focetria.
Spanish: El vial multidosis debería utilizarse preferiblemente en las 24 horas posteriores a la primera carga.
Danish: Multidosishætteglas bør benyttes indenfor 24 timer fra første udtrækning.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo).
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (bromobutylgummi).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náusea
Danish: Gastrointestionale lidelser Almindelig: kvalme
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años):
Danish: Voksne (18-60 år)
Spanish: A continuación se muestran los resultados de inmunogenicidad con dos dosis de 7,5 µg de la vacuna Focetria H1N1v obtenidos del ensayo clínico en curso en adultos y sujetos de edad avanzada.
Danish: Immunogenicitetsresultater fra det aktuelt igangværende kliniske studier med administration af to doser på 7,5 µg Focetria H1N1v vaccine til voksne og ældre er vist herunder.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000): Síntomas pseudogripales
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): Influenzalignende symptomer
Spanish: Cualquier reacción adversa Locales
Danish: Enhver bivirkning Lokal
Spanish: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Danish: Via Fiorentina 1, - Siena,
Spanish: • El modo correcto de preparar la vacuna antes de su administración.
Danish: • Instruktion i korrekt klargøring af vaccinen til indgivelse
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, la inmunización debería hacerse en extremidades diferentes.
Danish: Hvis det overvejes at administrere en anden vaccine på samme tid, skal denne vaccine gives i andre lemmer.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Spanish: Fiebre ≥ 38°C a 38,9 °C
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C
Spanish: Trastornos neurológicos como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis.
Danish: Neurologiske lidelser som neuralgi, paraestesi, kramper og neuritis.
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes estacionales en todos los grupos de edad y con vacunas trivalentes estacionales adyuvadas con MF59 con una composición similar a la de Focetria (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada con MF59C.1) con indicación aprobada en mayores de 65 años.
Danish: Herudover har bivirkningsovervågning efter markedsføring af sæsonbestemte trivalente vacciner i alle aldersgrupper og med MF59 adjuverede, sæsonbestemte trivalente vacciner med lignende sammensætning som Focetria (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1) godkendt til ældre forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover, rapporteret følgende bivirkninger:
Spanish: Las cantidades se expresan por dosis de 0,5 ml de vacuna.
Danish: Mængderne er angivet pr. 0,5 ml dosis.
Spanish: Fiebre 39 ºC a 39,9 ºC
Danish: Feber 39° C til 39,9° C
Spanish: Los datos de niños y adolescentes de 3 a 17 años indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Danish: Data for børn og unge i alderen 3 til 17 år indikerer et let fald i reaktogenicitet efter den anden dosis, uden øgning af tilfælde af feber.
Spanish: Debe consultar con su médico para decidir si deben administrarle Focetria, teniendo en cuenta la recomendación oficial basada en los acontecimientos adversos notificados tras la comercialización durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo.
Danish: Der skal tages hensyn til de officielle anbefalinger, som er baseret på rapporterede bivirkninger efter markedsføringen blandt gravide kvinder, der blev vaccineret i andet eller tredje semester af graviditeten.
Spanish: Trastornos cardíacos Palpitación, taquicardia.
Danish: Hjerte Palpitationer, takykardi.
Spanish: (Fabricante responsable de cosechas monovalentes, antes de la filtración final): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: (Fremstiller ansvarlig for monovalente, poolede høster, inden endelig filtrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spanish: Cefalea, mareos, somnolencia, síncope.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope.
Spanish: En el caso de los adolescentes, las reacciones muy frecuentes fueron: sudoración, náuseas y escalofríos.
Danish: Blandt unge var de meget almindelige bivirkninger: Tendens til at svede, kvalme og kulderystelser.
Spanish: Los efectos adversos por dosis que se notificaron con gran frecuencia en el grupo de edad de 6 a 35 meses fueron irritabilidad, llanto atípico, somnolencia, diarrea y alteraciones en los hábitos alimentarios.
Danish: Hyppigt rapporterede bivirkninger per dosis for aldersgruppen 6 til 35 måneder var irritabilitet, usædvanlig gråd, døsighed, diarré og ændret appetit.
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Danish: 6.5 vedrørende antal doser pr. hætteglas.
Spanish: Se proporciona: - en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección, - en un vial que contiene 10 dosis de 0,5 ml cada una para inyección.
Danish: Focetria findes: - i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion - i et hætteglas med ti doser på 0,5 ml til injektion.
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Danish: 2 vedrørende adjuvanset.
Spanish: 5 ml en vial de 10 dosis (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
Danish: 5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati.
Spanish: Por consiguiente, los datos indican que la coadministración de Focetria con vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional (con inyecciones en extremidades opuestas) es posible.
Danish: Data indikerede derfor, at Focetria kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner (med injektion i modsatte lemmer).
Spanish: Las reacciones muy frecuentes referidas en niños y adolescentes fueron: dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza y fatiga.
Danish: Meget almindeligt rapporterede reaktioner hos både børn og unge var smerter, fortykkelse af huden ved injektionsområdet, rødmen ved injektionsområdet, generel følelse af ubehag, muskelsmerter, hovedpine og træthed.
Spanish: Linfadenopatía.
Danish: Lymfadenopati.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Agitar antes de usar.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Omrystes før brug.
Spanish: Seroconversión o aumento significativo (IC 95%) * medida mediante ensayo ΗΙ ** Cociente de las medias geométricas de los títulos de ΗΙ
Danish: Serumkonvertering eller markant øgning (95 % CI) * Målt med HI-assay ** Geometriske middelratios for HI
Spanish: (Fabricante responsable de la filtración final de la cosecha monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: (Fremstiller ansvarlig for endelig filtrering af monovalent poolet høst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Tos.
Danish: Hoste.
Spanish: La indicación de esta vacuna es únicamente la protección frente a la gripe causada por las cepas similares a A/California/07/2009 (H1N1)v.
Danish: Vaccinen kan kun forventes at beskytte mod influenza, forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna y una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de al menos tres semanas.
Danish: Ældre: Én dosis (0,5 ml) af vaccinen og endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.
Spanish: - El principio activo es:
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først:
Spanish: Vial multidosis:
Danish: Flerdosishætteglas:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA JERINGA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Spanish: Reacciones alérgicas con disnea (dificultad para respirar) sibilancias (silbido al respirar), inflamación de la garganta que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, puede llevar a un shock.
Danish: Allergiske reaktioner, der resulterer i et farligt fald i blodtrykket, og som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Spanish: Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100),
Danish: Almindelig (1/100 til <1/10),
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa que contiene escualeno, como fase oleosa, estabilizada con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
Danish: Adjuvans: MF59C.1 olie i vand-emulsion indeholdende squalen som oliefase stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer.
Spanish: Consulte la información de producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada).
Danish: Se produktinformationen for Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
Spanish: 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml
Danish: 1 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldt injektionssprøjte 10 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldte injektionssprøjter
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni.
Spanish: Un estudio en animales con la vacuna modelo H5N1 no indicó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Fertilitet Et dyrestudie med H5N1 mock-up-vaccine indikerede ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: Raras: reacción anafiláctica
Danish: Sjælden: anafylaksi
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* af stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dosis
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna.
Danish: En dosis på 0,5 ml af vaccinen anbefales.
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia y desmayo.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, sløvhed, besvimelse.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular, dolor en las extremidades.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerte i ekstremiteter.
Spanish: Tiomersal
Danish: Thiomersal,
Spanish: Vacuna antigripal H1N1v.
Danish: Influenzavaccine H1N1v
Spanish: Fertilidad
Danish: Dosering
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Danish: Gastrointestinale lidelser Gastrointestinale lidelser som kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de Focetria con otras vacunas.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for samtidig indgivelse af Focetria og andre vacciner.
Spanish: Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Danish: Data for børn og unge antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Spanish: Ganglios hinchados, palpitaciones, debilidad, dolor en las extremidades y tos.
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i ekstremiteter og hoste.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN) EU/1/07/385/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/001
Spanish: Ensayos clínicos con Focetria H1N1v
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN) EU/1/07/385/004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/004
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Danish: Nervesystemslidelser
Spanish: Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Danish: Gastrointestinale lidelser som kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 46
Danish: Serumnegativ baseline N=46
Spanish: Qué es Focetria y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Focetria Cómo se administra Focetria Posibles efectos adversos
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Focetria Sådan får du Focetria
Spanish: Sin embargo, si no se puede evitar, las vacunas deben inyectarse en extremidades diferentes.
Danish: Hvis en anden vaccine er nødvendig på samme tid, skal de to vacciner indsprøjtes i forskellige lemmer.
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 51
Danish: Serumnegativ baseline N=51
Spanish: Las reacciones muy frecuentes notificadas por niños y adolescentes de 3 a 17 años son: dolor, induración y eritema, malestar, mialgia, cefalea y fatiga.
Danish: Ofte rapporterede reaktioner i børn og unge i alderen 3 til 17 år: Smerte, induration og rødme ved injektionsstedet, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.
Spanish: Si se administra una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Danish: Hvis der administreres endnu en dosis, bør der være et interval på mindst tre uger mellem første og anden dosis.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria o erupción cutánea no específica y angioedema.
Danish: Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, nældefeber eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Spanish: Los datos de lactantes y niños pequeños de entre 6 y 35 meses de edad sugieren un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Danish: Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Spanish: ETIQUETA PARA JERINGA
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 37
Danish: Serumnegativ baseline N=37
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Almindelig: atralgi
Spanish: Focetria se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional, siempre y cuando las inyecciones se administren en extremidades diferentes.
Danish: Focetria kan gives samtidig med en type vaccine mod sæsonbetinget influenza, som kaldes en ikke-adjuveret subunit-vaccine, med indsprøjtning i separate lemmer.
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 48
Danish: Serumnegativ baseline N=48
Spanish: No existen datos disponibles en niños menores de 6 meses, tal y como se describe en las secciones 4.8 y 5.1.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn under 6 måneder (se pkt.
Spanish: Cómo se administra FOCETRIA
Danish: Sådan skal du bruge FOCETRIA
Spanish: Debe permitirse que la vacuna cargada en la jeringa alcance la temperatura ambiente antes de su uso
Danish: Vaccine, der er blevet trukket op i injektionssprøjten skal opnå stuetemperatur før brug.
Spanish: Otras reacciones adversas Adolescentes (de 9 a 17 años)
Danish: Børn og unge (9-17 år)
Spanish: Jeringa precargada:
Danish: Fyldt sprøjte:
Spanish: Envases de 1 y 10 jeringas precargadas.
Danish: Pakninger med 1 og 10.