FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde op basis van ziektespecifieke criteria (responspercentages voor reumatoïde artritis van het American College of Rheumatology, en de ‘Psoriatic Arthritis'-responscriteria voor de behandeling van artritis psoriatica).
Czech: Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu podle kritérií stanovených pro jednotlivá onemocnění (míra reakce podle Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology) v případě revmatoidní artritidy a kritéria reakce na léčbu psoriatické artritidy v případě psoriatické artritidy).
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Arava in de handel brengt ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Arava zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke informatie over de risico's van Arava en over de bewaking van patiënten die dit middel gebruiken.
Czech: Společnost, která přípravek Arava dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s užíváním přípravku Arava a s pokyny, co je třeba u pacientů sledovat.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arava vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Arava.
Dutch: Artsen die Arava voorschrijven, moeten op de hoogte zijn van het risico op leverproblemen die door het middel kunnen worden veroorzaakt.
Czech: Lékař, který předepisuje přípravek Arava, by si měl být vědom rizika jaterních potíží souvisejícího s tímto přípravkem.
Dutch: Voor reumatoïde artritis bleek Arava werkzamer dan placebo en net zo werkzaam als sulfasalazine.
Czech: Pokud jde o revmatoidní artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor leflunomide, voor teriflunomide (een afbraakproduct van leflunomide) of voor enig ander bestanddeel van middel.
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Arava mag niet gebruikt worden bij patiënten met: leveraandoeningen; ernstige immunodeficiëntieziekten, zoals het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids); een slechte werking van het beenmerg of lage concentraties bloedcellen (rode cellen, witte cellen of bloedplaatjes) veroorzaakt door andere ziekten dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica; ernstige infecties; een matig tot ernstig verminderde nierfunctie; ernstige hypoproteïnemie (laag eiwitgehalte in het bloed).
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat pacienti trpící: onemocněním jater, stavy závažné imunodeficience, jako je například syndrom získané imunodeficience (AIDS), špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek či krevních destiček) z jiných důvodů, než je revmatoidní či psoriatická artritida, závažnými infekcemi, středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin, závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou proteinů v krvi).
Dutch: Voor artritis psoriatica bleek Arava werkzamer dan placebo: 59 % van de patiënten uit de Arava-groep reageerde op de behandeling, in vergelijking met 30 % uit de placebogroep.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo, přičemž na léčbu reagovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Arava, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: Arava wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Czech: Přípravek Arava se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Dutch: De behandeling met Arava moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Czech: Léčba přípravkem Arava by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arava te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Arava.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arava.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arava je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe is Arava onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Arava zkoumán?
Dutch: Arava leflunomide
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost leflunomidum
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arava in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arava?
Dutch: De werkzame stof in Arava, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arava, leflunomid, je imunosupresivum.
Dutch: Hoe werkt Arava?
Czech: Jak přípravek Arava působí?
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Arava voorschrijft.
Czech: Před předepsáním přípravku Arava a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby u pacienta zkontroloval funkci jater a počet bílých krvinek a krevních destiček.
Dutch: Hoe wordt Arava gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Arava používá?
Dutch: Voor reumatoïde arthritis werd Arava onderzocht in vier hoofdstudies onder meer dan 2 000 patiënten, waarbij het vergeleken werd met placebo (een schijnbehandeling) of met methotrexaat of sulfasalazine (andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Czech: V těchto studiích byl přípravek Arava srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), methotrexátem či sulfasalazinem (jinými léčivy používanými k léčbě revmatoidní artritidy).
Dutch: Waarom is Arava goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arava schválen?
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dosahuje přibližně 100 %.
Dutch: Chłodna 51
Czech: ul. Chłodna 51
Dutch: • U bent een vrouw die probeert zwanger te worden.
Czech: - Jste žena snažící se otěhotnět.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen ervoor zorg dragen dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Uw arts zal van tijd tot tijd uw behandeling met u willen bespreken.
Czech: Lékař s Vámi bude chtít občas probrat Vaši léčbu.
Dutch: • als u jonger dan 16 jaar bent
Czech: • jestliže je Vám méně než 16 let
Dutch: Minder dan 2 % werd als onveranderd geneesmiddel teruggevonden.
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněné léčivo.
Dutch: De kans op risico bij mensen is onbekend.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Dutch: Deze verhoging is over het algemeen niet belangrijk voor de meeste patiënten.
Czech: Toto zvýšení není obvykle u většiny pacientů významné.
Dutch: Er zijn bij de mens 5 metabolieten geïdentificeerd.
Czech: U člověka bylo zjištěno pět metabolitů.
Dutch: Daarom moet de combinatie met terughoudendheid worden toegediend, vooral bij ouderen.
Czech: Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších osob.
Dutch: Uitgaande van de huidige gegevens is het onwaarschijnlijk dat de toename van het absolute risico voor dergelijke voorvallen meer is dan 1 % per jaar (soms).
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Dutch: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1000 Ljubljana
Dutch: Deze gegevens worden niet klinisch belangrijk geacht.
Czech: Tyto údaje se nepovažují za klinicky signifikantní.
Dutch: Vergelijking tussen behandelingen
Czech: Srovnání mezi léčbami
Dutch: De veiligheidsgegevens en de details van dit programma worden vermeld in rubriek 5.1.
Czech: Údaje o bezpečnosti z tohoto programu jsou uvedeny v bodu 5.1.
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10,) Časté (≥ 1/100 až < 1/10,) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100,) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Dutch: Als u ouder bent (d.w.z. ouder dan 65 jaar), zal uw arts u geregeld willen controleren.
Czech: Jestliže jste ve starším věku (např. přes 65 let), lékař Vás bude chtít pečlivě sledovat.
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft die met behandeling niet voldoende onder controle is (overleg met uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet of uw bloeddruk voldoende onder controle is).
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou (ověřte si u svého lékaře nebo sestry, pokud si nejste jisti, zda je Váš krevní tlak dostatečně upraven).
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Er was een verhoging van de Cmax van digoxine (ongeveer 33 %).
Czech: Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33 %).
Dutch: Het wordt veroorzaakt door ophoping van minerale kristallen in de gewrichten.
Czech: Je způsobena ukládáním minerálních krystalů v kloubech.
Dutch: Geen van deze metabolieten remde COX-1.
Czech: Žádný z těchto metabolitů neinhibuje COX-1.
Dutch: • U heeft suikerziekte, een verhoogd cholesterol, of u rookt.
Czech: - Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte.
Dutch: Als de bloeddruk aanzienlijk stijgt, moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Czech: Pokud se krevní tlak významně zvýší, je třeba zvážit náhradní způsob léčby.
Dutch: Nierfunctieonderzoek bij ouderen
Czech: Studie renálních funkcí u starších jedinců
Dutch: De klinische relevantie van deze waarnemingen is niet vastgesteld.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Dutch: Algehele veiligheid:
Czech: Celková bezpečnost:
Dutch: <ARCOXIA> kan bij sommige mensen de bloeddruk verhogen, vooral bij hoge doses, en uw arts zal van tijd tot tijd uw bloeddruk willen controleren.
Czech: Přípravek ARCOXIA může u některých lidí zvyšovat krevní tlak, zejména ve vysokých dávkách a lékař proto může chtít Váš krevní tlak čas od času kontrolovat.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, gebruik deze tabletten dan niet.
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte tyto tablety.
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Czech: Byly zjištěny dvě izoformy, COX-1 a COX-2.
Dutch: Gebruik niet meer dan de dosis die voor uw aandoening is aanbevolen.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou k léčbě Vašeho onemocnění.
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling, waarbij de eerste symptomen van de reactie in de meeste gevallen in de eerste maand van de behandeling optraden.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie a nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Dutch: Deze behoren tot een klasse geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Czech: Ty patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Dutch: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Czech: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Dutch: De absorptiesnelheid werd wel beïnvloed, wat leidde tot een verlaging van de Cmax van 36 % en een verhoging van de Tmax van 2 uur.
Czech: Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36% snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS / HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state (Vdss) is bij mensen ongeveer 120 l.
Czech: Objem distribuce při ustáleném stavu (Vdss) byl u lidí přibližně 120 l.
Dutch: (95 % CI) Relatief risico (95 % CI)
Czech: Relativní riziko (95% CI)
Dutch: De geometrisch gemiddelde area under the curve (AUC0-24uur) was 37,8 µg•uur/ml.
Czech: Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml).
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat.
Dutch: Kinderen en adolescenten beneden 16 jaar.
Czech: Děti a dospívající do 16 let.
Dutch: • U wordt voor een infectie behandeld.
Czech: - Jste nyní léčen(a) kvůli nějaké infekci.
Dutch: Als het therapeutisch effect niet verbetert, moeten andere therapeutische opties worden overwogen.
Czech: V případě, že nedojde k terapeutickému prospěchu, měly by se zvážit jiné možnosti léčby.
Dutch: De meeste bijwerkingen op hepatisch gebied in het MEDAL-programma waren echter niet ernstig.
Czech: Hepatální nežádoucí účinky v programu MEDAL však většinou nebyly závažné.
Dutch: Zelden (komen voor bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1.000 personen) Verlaagd natriumgehalte in het bloed.
Czech: Vzácné (vyskytující se více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 lidí) Snížení hladiny sodíku v krvi.
Dutch: Deze belangrijkste metabolieten vertoonden geen meetbare activiteit of waren slechts zwak actief als COX-2-remmers.
Czech: Tyto hlavní metabolity buď nevykazují žádnou měřitelnou aktivitu nebo jsou pouze slabě aktivní jako inhibitory COX-2.
Dutch: • als u zwanger bent of mogelijk zwanger kunt zijn of als u borstvoeding geeft (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding')
Czech: • jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz "Těhotenství a kojení")
Dutch: Bloeddrukcontroles moeten binnen twee weken na instelling van de behandeling en periodiek daarna plaatsvinden.
Czech: Krevní tlak by měl být monitorován během dvou týdnů po zahájení léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Dutch: Etoricoxib was bij muizen niet carcinogeen.
Czech: Etorikoxib nebyl karcinogenní u myší.
Dutch: Ouderen: de farmacokinetiek bij ouderen (65 jaar en ouder) komt overeen met die bij jongeren.
Czech: Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
Dutch: De dosis 30 mg is niet onderzocht bij artrose van de handen.
Czech: Dávka 30 mg nebyla studována u osteoartritidy rukou.
Dutch: Hogere doses dan die welke voor de desbetreffende indicaties worden aanbevolen, hebben geen aantoonbare additionele werkzaamheid of zijn niet onderzocht.
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost nebo nebyly zkoumány.
Dutch: Ongeveer 50 % van de patiënten die deelnamen aan het MEDAL-onderzoek had bij baseline een verleden van hypertensie.
Czech: Přibližně 50 % pacientů zařazených do studie mělo při vstupním vyšetření v anamnéze hypertenzi.
Dutch: Intent-to-treat: alle bevestigde gebeurtenissen tot aan het einde van het onderzoek (inclusief patiënten die na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel mogelijk zijn blootgesteld aan interventies die niet aan het onderzoek zijn gerelateerd).
Czech: Intent-to-treat: všechny potvrzené nežádoucí účinky až do ukončení studie (včetně pacientů potenciálně vystavených intervenčnímu zákroku během vyřazení z léčby ve studii).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen, moet wel voorzichtigheid worden betracht bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků by měla být starším pacientům věnována pozornost (viz bod 4.4).
Dutch: Hoewel de kennis omtrent de effecten van meerdere sulfotransferasen tot op heden beperkt is en de klinische gevolgen voor veel geneesmiddelen nog worden onderzocht, kan het verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij de gelijktijdige toediening van etoricoxib met andere geneesmiddelen die primair door humane sulfotransferasen worden gemetaboliseerd (bijv. oraal salbutamol en minoxidil).
Czech: I když jsou znalosti o účincích vícenásobných sulfotransferáz v současné době omezené a klinické důsledky pro mnoho léků se dosud zkoumají, může být vhodné uplatnit opatrnost při podávání etorikoxibu současně s jinými léky metabolizovanými primárně lidskými sulfotransferázami (např. perorálně podávaný salbutamol a minoxidil).
Dutch: Patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk boven de 140/90 mmHg blijft en niet onder controle is.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak je trvale zvýšen nad 140/90 mmHg a nebyl adekvátně upraven.
Dutch: Per-protocol
Czech: Per-protokol
Dutch: <ARCOXIA> tabletten zijn verkrijgbaar in vier sterktes.
Czech: Tablety ARCOXIA jsou dostupné ve čtyřech silách:
Dutch: Deze gunstige effecten hielden gedurende de behandelperiode van 12 weken aan.
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dobu 12-týdenní léčby.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandinen.
Czech: Cyklooxygenáza je odpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Dutch: Het speelt mogelijk ook een rol bij de genezing van ulcera.
Czech: Může hrát úlohu i při hojení vředů.
Dutch: Kinderen: de farmacokinetiek van etoricoxib bij kinderen (< 12 jaar) is niet onderzocht.
Czech: Děti: Farmakokinetika etorikoxibu u dětských pacientů (< 12 let věku) nebyla zkoumána.
Dutch: • de huid en ogen worden geel (geelzucht) - dit wijst op problemen met de lever
Czech: • žloutnutí kůže a očí (žloutenka) - tyto příznaky značí problémy s játry
Dutch: Er werden echter geen met de behandeling samenhangende externe of skeletale foetale misvormingen gezien.
Czech: Nebyly však pozorovány žádné externí nebo skeletální malformace plodu, které by se vztahovaly k podávání přípravku.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III en onder de voorwaarden zoals beschreven in bijlage IV.
Czech: výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
Dutch: Oraal toegediend etoricoxib wordt goed geabsorbeerd.
Czech: Perorálně podávaný etorikoxib se dobře absorbuje.
Dutch: Wat is reumatoïde artritis?
Czech: Co je revmatoidní artritida?
Dutch: Het effect van het geneesmiddel kan sneller intreden als <ARCOXIA> zonder voedsel wordt toegediend.
Czech: Nástup účinku léčivého přípravku může být rychlejší , pokud se přípravek ARCOXIA podává bez jídla.
Dutch: Daarom adviseert het CHMP de contra-indicatie bij patiënten met hoge bloeddruk aan te scherpen en waarschuwt het artsen dat de bloeddruk moet worden gecontroleerd, met name in de twee weken na instelling van de behandeling.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
Dutch: Nea Erythrea 14671
Czech: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Tabel 1: Aantal bevestigde trombo-cv-gebeurtenissen (gepoold MEDAL-programma) Etoricoxib (N=16.819) 25.836 patiëntjaren
Czech: Tabulka 1: Počty potvrzených trombotických CV příhod (Pooled MEDAL Program) Etorikoxib (N=16 819) 25 836 paciento-roků
Dutch: • U bent ouder dan 65 jaar.
Czech: - Jste starší (např. ve věku přes 65 let).
Dutch: (95 % CI)
Czech: Podíl† (95% CI)
Dutch: Uit gegevens over geneesmiddelgebruik bleek dat bij sommige patiënten met hoge bloeddruk toch behandeling met etoricoxib werd ingesteld.
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem došlo k zahájení léčby etorikoxibem.
Dutch: Deze gunstige effecten werden al op de tweede dag van de behandeling waargenomen en hielden gedurende 52 weken aan.
Czech: Tyto příznivé účinky byly pozorovány již druhý den léčby a přetrvávaly až 52 týdnů.
Dutch: Prednison/prednisolon: in geneesmiddelinteractieonderzoek had etoricoxib geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van prednison/prednisolon.
Czech: Prednison/prednisolon: Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu/prednisolonu.
Dutch: Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh-score ≥ 10).
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥ 10).
Dutch: In maart 2006 dienden de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van Arcoxia (etoricoxib) een aanvraag in om de goedgekeurde indicatie uit te breiden met behandeling van spondylitis ankylopoetica, met een aanbevolen dagdosis van 90 mg.
Czech: V březnu 2006 podali držitelé rozhodnutí o registraci přípravku Arcoxia (etorikoxib) žádost o rozšíření povolených indikací na léčbu ankylózující spondylitidy (AS) s doporučenou denní dávkou 90 mg.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Dutch: De cardiorenale resultaten voor EDGE en EDGE II waren consistent met de resultaten die voor het MEDAL-onderzoek zijn beschreven.
Czech: Kardiorenální výsledky studie EDGE a EDGE II odpovídají těmto výsledkům popsaným ve studii MEDAL.
Dutch: Bij deze patiënten moet controle van de nierfunctie worden overwogen.
Czech: U takových pacientů je třeba uvažovat o sledování renálních funkcí.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij de instelling van behandeling met etoricoxib bij patiënten met dehydratie.
Czech: Opatrnosti je třeba při zavádění léčby etorikoxibem u pacientů s dehydratací.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van <ARCOXIA> <ARCOXIA> bevat lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ARCOXIA Přípravek ARCOXIA obsahuje laktózu.
Dutch: Het stelde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) op 19 september 2007 hiervan in kennis en op 20 september 2007 werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) Nr. 1084/2003 van de Commissie.
Czech: Dne 20. září 2007 bylo zahájeno řízení podle článku 6 odst.