FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5: Efficacy results from study 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Dutch: Tabel 5: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 312-0119 Idelalisib + O N = 174
English: Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily.
Dutch: ANC minstens wekelijks controleren tot dat ANC ≥ 500/mm3; daarna mag dosering van Zydelig worden hervat met 100 mg tweemaal daags.
English: Idelalisib exposure may be reduced when co-administered with CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum), or carbamazepine.
Dutch: Blootstelling aan idelalisib kan verminderd zijn bij gelijktijdige toediening met CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, fenytoïne, St. Janskruid (Hypericum perforatum) of carbamazepine.
English: If the patient misses a dose of Zydelig within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should take the missed dose as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Zydelig heeft overgeslagen en dit binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt de overgeslagen dosis zo snel mogelijk innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
English: The median DOR for all subjects was 12.5 months (12.5 months for SLL subjects, and 11.8 months for FL, 20.4 months for LPL/WM and 18.4 months for MZL subjects).
Dutch: Voor alle personen bedroeg de mediane DOR 12,5 maanden (12,5 maanden voor SLL-personen, en 11,8 maanden voor FL-personen, 20,4 maanden voor LPL/WM-personen en 18,4 maanden voor MZL-personen).
English: Rash typically resolved with treatment (e.g., topical and/or oral steroids, diphenhydramine) and dose interruption for severe cases (see section 5.3, phototoxicity).
Dutch: In ernstige gevallen verdween de huiduitslag over het algemeen met behandeling (bijv. topische en/of orale steroïden, difenhydramine) en onderbreking van de toediening (zie rubriek 5.3, fototoxiciteit).
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS
Dutch: ENDOTHELINERECEPTORANTAGONISTEN
English: ANALGESICS
Dutch: ANALGETICA
English: ↑ serum concentrations Caution should be exercised and patients closely observed for bosentan-related toxicity.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op toxiciteit ten gevolge van bosentan.
English: ↑ serum concentrations Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is recommended.
Dutch: Verhoogde controle op rifabutinegerelateerde bijwerkingen, waaronder neutropenie en uveïtis, wordt aanbevolen.
English: Once pneumonitis has resolved and if re-treatment is appropriate, resumption of treatment at 100 mg twice daily can be considered.
Dutch: Wanneer de pneumonitis verdwenen is en indien herbehandeling aangewezen is, kan worden overwogen om de behandeling te hervatten met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
English: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, medicines used to lower cholesterol
Dutch: • atorvastatine, lovastatine, simvastatine, geneesmiddelen die worden gebruikt om cholesterol te verlagen
English: ↑ serum concentrations Concurrent administration of salmeterol and idelalisib is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en idelalisib wordt niet aanbevolen.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x upper limit of normal [ULN]).
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van een verhoogde aminotransferasewaarde van graad 3 of 4 (alanineaminotransferase [ALAT]/aspartaataminotransferase [ASAT] > 5 x ULN [upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik]).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN FLES
English: Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Dutch: Heeft u nog vragen over een van uw geneesmiddelen?
English: Its primary metabolite is GS-563117, which is not pharmacologically active.
Dutch: Zijn belangrijkste metaboliet is GS-563117, die farmacologisch niet werkzaam is.
English: Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Zydelig and for 1 month after stopping treatment.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Zydelig en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling.
English: • dihydroergotamine, ergotamine, medicines used to treat migraine headache
Dutch: • dihydro-ergotamine, ergotamine, geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen
English: Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and UGT1A4.
Dutch: Idelalisib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via aldehydeoxidase, en in mindere mate via CYP3A en UGT1A4.
English: ↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening en na stopzetten van de behandeling met idelalisib.
English: • budesonide, fluticasone, medicines used to treat hayfever and asthma, and salmeterol, used to treat asthma
Dutch: • budesonide, fluticason, geneesmiddelen die worden gebruikt om hooikoorts en astma te behandelen, en salmeterol, dat wordt gebruikt om astma te behandelen
English: Subjects were randomised 2:1 to receive idelalisib 150 mg twice daily and 12 infusions of ofatumumab over 24 weeks, or 12 infusions of ofatumumab only over 24 weeks.
Dutch: Personen werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar 150 mg idelalisib tweemaal daags en 12 infusies ofatumumab gedurende 24 weken, of alleen 12 infusies ofatumumab gedurende 24 weken.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0116 (intent-to-treat population)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor PFS in onderzoek 312-0116 (‘intent to treat'-populatie)
English: Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met midazolam (oraal) of triazolam te worden toegediend.
English: GS-563117 is not an inhibitor of the metabolising enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or UGT1A1, or of the transporters P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, or OCT2.
Dutch: GS-563117 heeft geen remmende werking op de metaboliserende enzymen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of UGT1A1, noch op de transporters P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT2.
English: Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and glucuronidation (UGT1A4).
Dutch: Idelalisib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via aldehydeoxidase, en in mindere mate via CYP3A en glucuronidatie (UGT1A4).
English: Cases of pneumonitis and organising pneumonia (some with fatal outcome) have been reported with idelalisib.
Dutch: Met idelalisib zijn gevallen van pneumonitis en organiserende pneumonie (sommige met een fatale afloop) gemeld.
English: The terminal elimination half-life of idelalisib was 8.2 (range: 1.9; 37.2) hours and the apparent clearance of idelalisib was 14.9 (range: 5.1; 63.8) L/h following idelalisib 150 mg twice daily oral administration.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van idelalisib bedroeg 8,2 (bereik: 1,9; 37,2) uur en de schijnbare klaring van idelalisib bedroeg 14,9 (bereik: 5,1; 63,8) l/uur na orale toediening van tweemaal daags 150 mg idelalisib.
English: Any grade
Dutch: Alle gradaties
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0119 (intent-to-treat population)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor PFS in onderzoek 312-0119 (‘intent to treat'-populatie)
English: In studies 312-0116/0117 and 312-0119, rash (reported as dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule and skin plaque) occurred in 31.1% of subjects who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 8.2% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab).
Dutch: In onderzoek 312-0116/0117 en 312-0119 kwam huiduitslag voor (gemeld als gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleneruptie, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze rash, vesiculaire rash, papel en plaque op huid) bij 31,1% van de personen die idelalisib + een monoklonaal anti-CD20-antilichaam
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 diarrhoea/colitis.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van diarree/colitis van graad 3 of 4.
English: In vitro data indicated that idelalisib is not an inhibitor of the metabolising enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, or UGT1A1, or of the transporters OAT1, OAT3, or OCT2.
Dutch: In-vitro-gegevens duidden erop dat idelalisib geen remmende werking heeft op de metaboliserende enzymen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A of UGT1A1, noch op de transporters OAT1, OAT3 of OCT2.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose-natrium Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
English: Co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort, or carbamazepine should be avoided as this may result in decreased efficacy (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zydelig met matig-sterke of krachtige CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, fenytoïne, St. Janskruid of carbamazepine, dient te worden vermeden, aangezien dit kan resulteren in verminderde werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
English: Effect of other medicinal products on idelalisib pharmacokinetics
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van idelalisib
English: Table 3: Efficacy results from study 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Dutch: Tabel 3: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 312-0116 Idelalisib + R N = 110
English: Zydelig is indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):
Dutch: Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL):
English: 19.4 (13.9, NR)
Dutch: 19,4 (13,9; NB)
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of idelalisib with midazolam (a sensitive CYP3A substrate) resulted in a ~140% increase in Cmax and a ~440% increase in AUCinf of midazolam due to the CYP3A inhibition by GS-563117.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van idelalisib met midazolam (een gevoelig CYP3A-substraat) resulteerde in een stijging van de Cmax van midazolam met ~140% en een stijging van de AUCinf met ~440% ten gevolge van de remmende werking van GS-563117 op CYP3A.
English: The idelalisib AUC (unbound), after accounting for differences in protein binding, was ~80% (1.8-fold) higher in moderate and ~152% (2.5-fold) higher in severe impairment compared to matched controls.
Dutch: Na rekening te hebben gehouden met verschillen in eiwitbinding was de AUC van idelalisib (ongebonden) ~80% (1,8 maal) hoger bij een matig-ernstige en ~152% (2,5 maal) hoger bij een ernstige stoornis in vergelijking met gematchte controles.
English: Talk to your doctor about what your test results mean.
Dutch: Weet u niet precies wat de resultaten van de tests betekenen?
English: Co-administration of multiple doses of idelalisib 150 mg twice daily to healthy subjects resulted in comparable exposures for rosuvastatin (AUC 90% CI: 87, 121) and digoxin (AUC 90% CI: 98, 111), suggesting no clinically relevant inhibition of BCRP, OATP1B1/1B3 or systemic P-gp by idelalisib.
Dutch: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- en P-gp-substraten Gelijktijdige toediening van meerdere doses van idelalisib 150 mg tweemaal daags aan gezonde proefpersonen resulteerde in vergelijkbare blootstellingen voor rosuvastatine (AUC 90% BI: 87; 121) en digoxine (AUC 90% BI: 98; 111), wat doet vermoeden dat idelalisib geen klinisch relevant remmend effect heeft op BCRP, OATP1B1/1B3 of systemisch P-gp.
English: You should not breast-feed while taking Zydelig.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Zydelig gebruikt.
English: • colchicine, a medicine used to treat gout
Dutch: • colchicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om jicht te behandelen
English: What Zydelig looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Zydelig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DOOS
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash***
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag***
English: ANC should be monitored at least weekly until ANC is ≥ 500 per mm3 when treatment can be resumed at 100 mg twice daily (see section 4.4).
Dutch: ANC moet ten minste elke week worden gecontroleerd tot dat ANC ≥ 500 per mm3 bedraagt; de behandeling kan dan worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg (zie rubriek 4.4).
English: No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen mechanistische verklaringen voor de ontwikkeling van resistentie tegen behandeling met idelalisib geïdentificeerd.
English: Among the 122 subjects with measurable lymph nodes at both baseline and post-baseline, 71 subjects (58.2%) achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the diameters (SPD) of index lesions.
Dutch: Van de 122 personen met meetbare lymfeklieren zowel bij aanvang als na aanvang bereikten 71 personen (58,2%) een daling van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde voor de som van de producten van de diameters (sum of the products of the diameters, SPD) van referentielaesies.
English: INHALED BETA AGONIST
Dutch: GEÏNHALEERDE BÈTA-AGONISTEN
English: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems
Dutch: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
English: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Dutch: Microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose-natrium, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
English: Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Onderzoek 312-0116 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 220 personen met eerder behandelde CLL die moesten worden behandeld, maar die niet geschikt werden geacht voor cytotoxische chemotherapie.
English: • alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, medicines used for pain relief
Dutch: • alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfine/naloxon, geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 ALT/AST elevation and liver function monitored.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van verhoogde ALAT/ASAT-waarden van graad 3 of 4 en de leverfunctie moet worden gecontroleerd.
English: Once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN), treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Dutch: Zodra de waarden zijn gedaald tot graad 1 of lager (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
English: The primary endpoint was PFS. Efficacy results are summarised in Tables 5 and 6.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 5 en 6.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea/colitis
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree/colitis
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets
Dutch: Filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
English: Follicular lymphoma
Dutch: Folliculair lymfoom
English: Dose modification
Dutch: Aanpassing van de dosis
English: Elderly No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 65 jaar) is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
English: • Zydelig should not be used during pregnancy.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding • Zydelig mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: ↑ serum concentrations Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse reactions is recommended.
Dutch: Klinische controle van het therapeutische effect en bijwerkingen wordt aanbevolen.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 400 mg idelalisib with 400 mg once daily ketoconazole (a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor) resulted in a 26% increase in Cmax and a 79% increase in AUCinf of idelalisib.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 400 mg idelalisib met 400 mg ketoconazol eenmaal daags (een krachtige CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmer) resulteerde in een stijging van de Cmax van idelalisib met 26% en een stijging van de AUCinf met 79%.
English: ANTI-HYPERTENSIVES
Dutch: ANTIHYPERTENSIVA
English: If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Dutch: Als de diarree/colitis niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS
Dutch: HMG-COA-REDUCTASEREMMERS
English: If you are currently breast-feeding, talk to your doctor before starting treatment.
Dutch: neem dan contact op met uw arts voordat u start met de behandeling.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 150 mg idelalisib with rifampicin (a strong CYP3A inducer) resulted in a ~75% reduction in idelalisib AUCinf.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 150 mg idelalisib met rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) resulteerde in een daling van de AUCinf van idelalisib met ~75%.
English: The ORR was 96.9%, with 12 CRs (18.8%) and 50 PRs (78.1%), including 3 CRs and 6 PRs in subjects with a 17p deletion and/or TP53 mutation and 2 CRs and 34 PRs in subjects with unmutated IGHV.
Dutch: De ORR bedroeg 96,9%, met 12 CR's (18,8%) en 50 PR's (78,1%), waaronder 3 CR's en 6 PR's bij personen met een 17p-deletie en/of TP53-mutatie en 2 CR's en 34 PR's bij personen met niet-gemuteerd IGHV.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg idelalisib.
English: No dose adjustment is required when initiating treatment with Zydelig in patients with mild or moderate hepatic impairment, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij start van de behandeling met Zydelig bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, maar een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Caution is recommended when administering Zydelig in this population.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Zydelig aan deze patiënten.
English: If a patient misses a dose by more than 6 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis heeft overgeslagen en dit later dan 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
English: Zydelig contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Dutch: Hulpstoffen Zydelig bevat de azokleurstof zonnegeel FCF (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
English: Expected effect of idelalisib on drug levels
Dutch: Verwacht effect van idelalisib op concentraties geneesmiddel
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van huiduitslag van graad 3 of 4.
English: Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab.
Dutch: Onderzoek 312-0116 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, waarbij 110 personen met eerder behandelde CLL idelalisib + rituximab kregen.
English: Contents of the pack and other information What Zydelig contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: • amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems
Dutch: • amiodaron, bepridil, disopyramide, lidocaïne, kinidine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
English: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
Dutch: • buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, geneesmiddelen die worden gebruikt om zenuwstelselstoornissen te behandelen
English: Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
Dutch: Onderzoek 312-0119 was een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek, waarbij 173 personen met eerder behandelde CLL idelalisib + ofatumumab kregen.
English: ORR (95% CI)
Dutch: ORR (95% BI)
English: DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI)
Dutch: DOR (maanden) mediaan (95% BI) PFS (maanden) mediaan (95% BI) OS (maanden) mediaan (95% BI)
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idelalisib.
English: No dose adjustment is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
English: • quetiapine, a medicine used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Dutch: • quetiapine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie in engere zin (MDD) te behandelen
English: Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met colchicine te worden toegediend aan patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
English: Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Dutch: Zodra de diarree/colitis is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.