FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki duloksetyny u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Croatian: Podaci o farmakokinetici duloksetina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije su ograničeni.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
Croatian: − ako imate tešku bolest bubrega
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): Z wyjątkiem przypadków opisanych w niniejszym punkcie, nie przeprowadzono systematycznej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem duloksetyny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS): Rizici pri uzimanju duloksetina u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na SŽS nisu sustavno ocijenjeni, osim u slučajevima opisanima u ovom dijelu.
Polish: • myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji
Croatian: • samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, dezorijentiranost,
Polish: Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja za vrijeme uzimanja duloksetina ili ubrzo nakon prekida uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8).
Polish: Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek.
Croatian: Ovi simptomi mogu uključivati mlohave mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće s hranjenjem, poteškoće s disanjem i napadaje.
Polish: Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Cymbalta.
Croatian: Nakon što ste prestali uzimati inhibitor MAO, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati lijek Cymbalta.
Polish: Lek Cymbalta 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7, 28 i 98 kapsułek dojelitowych twardych.
Croatian: Cymbalta 30 mg dostupna je u pakiranjima od 7, 28 i 98 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Polish: Niewydolność wątroby6 Żółtaczka6
Croatian: akutno oštećenje jetre zatajenje jetre6 žutica6
Polish: Częstość nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 17% w grupie pacjentów leczonych duloksetyną i 29% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Incidencija relapsa tijekom 6-mjesečnog razdoblja dvostruko slijepog praćenja iznosila je 17% u bolesnika koji su uzimali duloksetin i 29% u onih koji su uzimali placebo.
Polish: Ogólnie profil działań niepożądanych po zastosowaniu duloksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
Croatian: U načelu je profil nuspojava kod primjene duloksetina u djece i adolescenata bio sličan onome zabilježenom u odraslih osoba.
Polish: Tusz biały jadalny: tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, szelak, powidon.
Croatian: Jestiva bijela tinta: titanijev dioksid (E171), propilenglikol, šelak, povidon.
Polish: • zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry
Croatian: • zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili loša probava, vjetrovi
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju antikoagulanse i/ili lijekove koji utječu na funkciju trombocita (npr. NSAIL, acetilsalicilatna kiselina (ASK)) te u bolesnika s poznatom sklonošću krvarenjima.
Polish: hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub)
Croatian: hipertermiju), neuromuskularne aberacije (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Cymbalta zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate lijek Cymbalta.
Polish: Lek Cymbalta zawiera sacharozę
Croatian: Cymbalta sadrži saharozu
Polish: Kapsułki o mocy 30 mg są niebiesko-białe i mają nadruk „30 mg" oraz kod „9543".
Croatian: Kapsule od 30 mg su plave i bijele boje s otisnutim oznakom „30 mg" i oznakom „9543".
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Cymbalta.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati lijek Cymbalta.
Polish: Substancje działające na receptory serotoninergiczne: W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) i leki działające na receptory serotoninergiczne.
Croatian: Serotoninergički lijekovi: U rijetkim je slučajevima prijavljen serotoninski sindrom u bolesnika koji su uzimali SSRI-je/SNRI-je istodobno sa serotoninergičkim lijekovima.
Polish: Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Croatian: Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Polish: W trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą objawy depresji (p<0,001) wystąpiły u 14,4% pacjentów otrzymujących duloksetynę i u 33,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Tijekom 52 tjedna placebom kontrolirane dvostruko slijepe faze liječenja u 14,4% bolesnika liječenih duloksetinom te u 33,1% bolesnika koji su primali placebo došlo je do povratka simptoma depresije (p<0,001).
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania (samej duloksetyny lub przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi)
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja (samim duloksetinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima) uključivali su somnolenciju,
Polish: Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.
Croatian: Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj poput opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost duloksetina za liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije nisu ispitivane.
Polish: Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej Zwykle stosowana dawka leku Cymbalta to 60 mg przyjmowane raz na dobę.
Croatian: Za depresiju i bol kod dijabetičke neuropatije: Uobičajena doza lijeka Cymbalta je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu koja
Polish: Kapsułki o mocy 60 mg są niebiesko-zielone i mają nadruk „60 mg" oraz kod „9542".
Croatian: Kapsule od 60 mg su plave i zelene boje s otisnutim oznakom „60 mg" i oznakom „9542".
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Cymbalta jednocześnie z innymi lekami.
Croatian: Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati lijek Cymbalta s drugim lijekovima.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie przynajmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI): Zbog rizika od serotoninskog sindroma duloksetin se ne smije uzimati u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) niti najmanje 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorima MAO.
Polish: Lek Cymbalta 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84 i 98 kapsułek dojelitowych twardych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierajacych 100 (5 opakowań po 20) i 500 (25
Croatian: Cymbalta 60 mg dostupna je u pakiranjima koja sadrže 28, 56, 84 i 98 tvrdih želučanootpornih kapsula i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 100 (5 kutija s 20) i 500 (25 kutija s 20) tvrdih želučanootpornih kapsula.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano produkt Cymbalta w dawce 60 mg raz na dobę wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p=0,004) pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego - zapobiegania nawrotom depresji - mierzonego czasem, jaki upłynął do wystąpienia nawrotu.
Croatian: Cymbalta u dozi od 60 mg jednom dnevno bila je statistički značajno superiornija u usporedbi s placebom (p=0,004) s obzirom na primarnu mjeru ishoda - prevenciju relapsa depresije, mjereno vremenom do pojave relapsa.
Polish: Matki karmiące piersią: Dystrybucję duloksetyny w organizmie badano u 6 kobiet karmiących piersią będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Croatian: Dojilje: Raspoloživost duloksetina ispitana je u 6 dojilja kojima je prošlo najmanje 12 tjedana od poroda.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s generaliziranim anksioznim poremećajem je 30 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje.
Polish: Nieprzezroczysty, zielony korpus z nadrukiem „60 mg" i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „9542".
Croatian: Neprozirno tijelo zelene boje s otisnutom oznakom „60 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9542".
Polish: • sztywność i drganie mięśni
Croatian: • stezanje mišića, trzanje mišića
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan.
Polish: Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30 mg" i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „9543".
Croatian: Neprozirno tijelo bijele boje s otisnutom oznakom „30 mg"' i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9543"'.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Polish: Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych i wysiłkowego nietrzymania moczu).
Croatian: Duloksetin je prisutan na tržištu pod različitim zaštićenim imenima i primjenjuje se za nekoliko indikacija (liječenje boli kod dijabetičke neuropatije, velikog depresivnog poremećaja, generaliziranog anksioznog poremećaja i stresne urinarne inkontinencije).
Polish: Przerwanie stosowania leku Cymbalta Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Cymbalta NEMOJTE prestati uzimati kapsule a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Polish: Ogólnie skuteczność produktu leczniczego Cymbalta w dawkach dobowych 60-120 mg wykazano łącznie w pięciu z siedmiu randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Croatian: Sveukupno je djelotvornost lijeka Cymbalta u dnevnim dozama od 60 do 120 mg pokazana u ukupno pet od sedam randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kratkoročnih ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Polish: Przewidziane na podstawie wzorca stężenia duloksetyny w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci w większości przypadków znajdowały się w zakresie wartości stężeń obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Croatian: Modelom predviđene koncentracije duloksetina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika uglavnom su bile unutar raspona koncentracija primijećenih u odraslih bolesnika.
Polish: • trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
Croatian: • otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem tijekom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: − ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Otoczka kapsułki
Croatian: ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
Polish: Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub)
Croatian: Ako se to dogodi Vašoj bebi, odmah se javite primalji i/ili liječniku.
Polish: 10 Częstość występowania szacowana na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo.
Croatian: 10 Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Cymbalta w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka Cymbalta u dojilja.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Cymbalta wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima lijek Cymbalta.
Polish: • nieprawidłowy zapach moczu
Croatian: • stezanje mišića čeljusti • nenormalan miris mokraće
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Croatian: Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina), petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida).
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Croatian: (SSRI) u trudnoći, osobito u visokom stupnju trudnoće, može povećati rizik od perzistentne plućne hipertenzije u novorođenčadi (PPHN).
Polish: U wszystkich pacjentów biorących wcześniej udział w fazie otwartej badania (od 28 do 34 tygodni) uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną w dawce od 60 do
Croatian: Svi bolesnici su prethodno ostvarili odgovor na duloksetin tijekom otvorenog liječenja duloksetinom (28 do 34 tjedna) i to pri dnevnim dozama od 60 do 120 mg.
Polish: 12-tygodniowe leczenie ostrych epizodów w warunkach badania otwartego z zastosowaniem produktu leczniczego Cymbalta w dawce 60 mg raz na dobę, zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej produkt Cymbalta w dawce 60 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Croatian: U ispitivanju prevencije relapsa, bolesnici koji su reagirali na otvoreno akutno liječenje lijekom Cymbalta u dozi od 60 mg jednom dnevno u trajanju od 12 tjedana randomizirani su ili u skupinu koja je sljedećih 6 mjeseci uzimala lijek Cymbalta u dozi od 60 mg jednom dnevno ili u skupinu koja je uzimala placebo.
Polish: EU/1/04/296/001 (28 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/04/296/006 (7 kapsułek dojelitowych twardych)
Croatian: EU/1/04/296/001 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/006 (7 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/296/009 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Polish: 1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.
Croatian: 1 Slučajevi konvulzija i tinitusa prijavljeni su i nakon prekida liječenja.
Polish: W ciągu całego 36-tygodniowego okresu badania u 6 z 333 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej duloksetynę oraz u 3 z 225 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej fluoksetynę wystąpiły zachowania samobójcze (częstość występowania zależna od narażenia wynosiła 0,039 zdarzeń na pacjenta rocznie dla duloksetyny i 0,026 zdarzeń na pacjenta rocznie dla fluoksetyny).
Croatian: Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja od 36 tjedana, suicidalno ponašanje pojavilo se u 6 od 333 bolesnika prvotno randomizirana za primanje duloksetina te u 3 od 225 bolesnika prvotno randomizirana za liječenje fluoksetinom (incidencija prilagođena za izloženost iznosila je
Polish: - przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Cymbalta a inne leki").
Croatian: - ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte „Drugi lijekovi i Cymbalta")
Polish: Zawartość kapsułki: hypromeloza, hypromelozy octano - bursztynian, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian.
Croatian: Sadržaj kapsule: hipromeloza, hipromelozaacetatsukcinat, saharoza, šećerne kuglice, talk, titanijev dioksid (E171), trietilcitrat (pogledajte kraj dijela 2. za dodatne informacije o saharozi).
Polish: Z badań wyłączono pacjentów, u których spełnione zostały kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego.
Croatian: Bolesnici koji su zadovoljavali dijagnostičke kriterije za veliki depresivni poremećaj nisu bili uključeni u ova ispitivanja.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśniowo szkieletowy
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol spazam mišića stezanje mišića trzanje mišića trizmus
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Cymbalta.
Croatian: • Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate lijek Cymbalta.
Polish: Children's Depression Rating Scale - Revised, CDRS-R) uzyskane dla duloksetyny (30-120 mg) i aktywnego ramienia kontrolnego (fluoksetyna 20-40 mg) nie różniły się statystycznie od placebo.
Croatian: Ni skupina koja je primala duloksetin (30-120 mg) ni kontrolna skupina koja je primala aktivni lijek (fluoksetin 20-40 mg) nisu se statistički razlikovale od skupine koja je primala placebo u smislu promjene ukupnoga broja bodova na ljestvici depresije u djece (engl.
Polish: Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Croatian: Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Polish: z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Cymbalta, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Croatian: uključujući lijek Cymbalta, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/296/007 (500 kapsułek dojelitowych twardych) (25 opakowań po 20)
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/296/007 (500 tvrdih želučanootpornih kapsula) (25 kutija s 20) EU/1/04/296/008 (100 tvrdih želučanootpornih kapsula) (5 kutija s 20)
Polish: W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Cymbalta u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako je liječnik propisao lijek Cymbalta bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.
Polish: Zarówno u pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, poziom HbA1c był stały.
Croatian: HbA1c bio je stabilan i u bolesnika liječenih duloksetinom i u onih koji su uzimali placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 6-miesięczne leczenie w warunkach badania otwartego z zastosowaniem produktu leczniczego
Croatian: U ispitivanju prevencije relapsa bolesnici koji su reagirali na otvoreno akutno liječenje lijekom
Polish: U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji imaju kontinuirano povišenje krvnog tlaka za vrijeme uzimanja duloksetina mora se razmotriti ili smanjivanje doze ili postupan prekid uzimanja lijeka
Polish: W obu badaniach stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie bólu u pacjentów przyjmujących produkt Cymbalta w dawce 60 mg raz na dobę i 60 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Croatian: U oba je ispitivanja Cymbalta u dozi od 60 mg jednom dnevno i 60 mg dva puta dnevno značajno umanjila bol u usporedbi s placebom.
Polish: Hiperglikemia
Croatian: Hiponatrijemija
Polish: Ból ucha
Croatian: vrtoglavica bol u uhu
Polish: Cymbalta 30 mg kapsułki dojelitowe twarde Cymbalta 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
Croatian: Cymbalta 30 mg tvrde želučanootporne kapsule Cymbalta 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Polish: Leki metabolizowane przez CYP1A2: Jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę)
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP1A2: Nije bilo znatnijeg utjecaja na farmakokinetiku teofilina, koji je supstrat CYP1A2, prilikom istodobne primjene s duloksetinom (60 mg dva puta dnevno).
Polish: Podczas stosowania produktu Cymbalta może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
Croatian: Uzimanje lijeka Cymbalta može biti povezano s pojavom sedacije i omaglice.
Polish: Łącznie 509 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi było leczonych duloksetyną w badaniach klinicznych.
Croatian: 17 godina s velikim depresivnim poremećajem i 241 pedijatrijski bolesnik u dobi od 7 do 17 godina s generaliziranim anksioznim poremećajem.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Cymbalta 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cymbalta 60 mg
Polish: Odsetki pacjentów, którzy zgłosili zmniejszenie nasilenia bólu o co najmniej 50% wynosiły odpowiednio 50% i 26%.
Croatian: Smanjenje boli od najmanje 50%
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim poremećajem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-80 ml/min)
Polish: Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej: Skuteczność produktu Cymbalta w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej wykazano w dwóch 12-tygodniowych randomizowanych badaniach w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo i stałych dawek produktów leczniczych.
Croatian: Bol kod dijabetičke periferne neuropatije: Djelotvornost lijeka Cymbalta u liječenju boli kod dijabetičke neuropatije utvrđena je u dva randomizirana, 12-tjedna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja fiksnih doza u odraslih (u dobi od 22 do 88 godina) koji su imali bolnu dijabetičku neuropatiju najmanje 6 mjeseci.
Polish: Wchłanianie: Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a Cmax występuje w ciągu 6 godzin po przyjęciu dawki.
Croatian: Apsorpcija: Duloksetin se nakon peroralne primjene dobro apsorbira, pri čemu se Cmax postiže