FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Posaconazole AHCL:n käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Posaconazole AHCL upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Posaconazole AHCL:n käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Posaconazole AHCL stalno spremljajo.
Finnish: • kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai välittömästi ihon alla olevan kudoksen pitkäaikaiset sieni-infektiot; ne johtuvat yleensä piikkien tai tikkujen aiheuttamista sieni-itiöiden infektoimista haavoista)
Slovenian: • kromoblastomikoze in micetoma (dolgotrajnih glivnih okužb kože in podkožnega tkiva, ki ju navadno povzročajo glivične spore, ki okužijo rane, nastale zaradi trnov ali trsk),
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joiden infektio on vaikea tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja kun infektoituneella alueella suoraan sammaksessa käytettävät lääkkeet eivät todennäköisesti tehoa.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s hudo okužbo ali pri tistih z oslabljenim imunskim sistemom, kadar je malo verjetno, da bi zdravila nanešena topično (neposredno na soor) učinkovala.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)
Slovenian: • invazivne aspergiloze (glivne okužbe, ki jo povzročajo glive iz rodu Aspergillus),
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), joka otetaan aterian tai ravintolisän kanssa.
Slovenian: Zdravilo Posaconazole AHCL je na voljo v obliki peroralne suspenzije (40 mg/ml), ki se jemlje z obrokom ali prehranskimi dopolnili.
Finnish: Miksi Posaconazole AHCL on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Posaconazole AHCL odobreno v EU?
Finnish: Yleistiedot Posaconazole AHCL -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Posaconazole AHCL in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Muiden sieni-infektioiden kuin sammaksen hoidossa Posaconazole AHCL -valmistetta annetaan 400 mg (10 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa tai 200 mg (5 ml) neljä kertaa vuorokaudessa potilaille, jotka eivät syö.
Slovenian: Pri zdravljenju glivnih okužb, razen soora, se zdravilo Posaconazole AHCL jemlje v odmerku 400 mg (10 ml) dvakrat na dan ali 200 mg (5 ml) štirikrat na dan pri bolnikih, ki ne jedo.
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Posaconazole AHCL:n käyttöön liittyy?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Posaconazole AHCL?
Finnish: • koksidioidomykoosi (itiöiden hengittämisestä johtuva keuhkojen sieni-infektio).
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glivne okužbe pljuč, ki jo povzroča vdihavanje spor).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Posaconazole AHCL:n on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Noxafilin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Posaconazole AHCL primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Noxafil.
Finnish: • fusarioosi (Fusarium-homesienisukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)
Slovenian: • fuzarioze (glivne okužbe, ki jo povzročajo glive iz rodu Fusarium),
Finnish: Lisätietoja Posaconazole AHCL:n käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Posaconazole AHCL glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Posaconazole AHCL:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Posaconazole AHCL?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Noxafilin tavoin Posaconazole AHCL:n hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Posaconazole AHCL enako kot pri zdravilu Noxafil odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Finnish: Mitä Posaconazole AHCL on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Posaconazole AHCL in za kaj se uporablja?
Finnish: Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
Slovenian: Učinkovina zdravila Posaconazole AHCL, posakonazol, je protiglivično zdravilo iz skupine triazolov.
Finnish: Sammaksessa Posaconazole AHCL -valmisteen annos on ensimmäisenä päivänä 200 mg (5 ml) ja sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) vuorokaudessa seuraavien 13 päivän ajan.
Slovenian: Pri zdravljenju soora se zdravilo Posaconazole AHCL prvi dan vzame v odmerku 200 mg (5 ml), nato pa se 13 dni jemlje v odmerku 100 mg (2,5 ml) enkrat na dan. Za preprečevanje invazivnih glivnih okužb se zdravilo Posaconazole AHCL jemlje v odmerku 200 mg (5 ml) trikrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja.
Finnish: Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine on posakonatsoli, ja valmiste on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Posaconazole AHCL vsebuje učinkovino posakonazol in je „generično zdravilo".
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Posaconazole AHCL sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin vertailuvalmiste Noxafil, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Noxafil.
Finnish: Luettelo kaikista sienistä, joihin posakonatsoli tehoaa, on valmisteyhteenvedossa.
Slovenian: Seznam glivic, proti katerim posakonazol učinkuje, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään myös Candidan aiheuttaman sammaksen, suun ja nielun sienitaudin, ensilinjan hoitona.
Slovenian: Zdravilo Posaconazole AHCL se uporablja tudi kot zdravljenje prve izbire pri glivni okužbi ust in grla, sooru, z glivo Candido.
Finnish: Muuta tietoa Posaconazole AHCL -valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Posaconazole AHCL
Finnish: Miten Posaconazole AHCL -valmistetta on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Posaconazole AHCL raziskano?
Finnish: Miten Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Posaconazole AHCL uporablja?
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieniinfektioiden hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Posaconazole AHCL je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem glivnih okužb ali bolnikov z visokim tveganjem za invazivne glivne okužbe.
Finnish: Avaamispäivämäärä:_________
Slovenian: Datum odprtja: __________
Finnish: 1 Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
Slovenian: 1Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste
Finnish: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Slovenian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1380/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1380/001
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi{KK.VVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Finnish: EXP Hävitä 30 päivän kuluttua avaamisesta.
Slovenian: EXP Zavrzite 30 dni po odprtju.
Finnish: Jos saat jo rifabutiinihoitoa,
Slovenian: Če že jemljete rifabutin,
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa ei tullut esiin erityisiä ihmisiin kohdistuvia vaaroja.
Slovenian: Študije kancerogenosti ne kažejoposebnega tveganja za človeka.
Finnish: Jos pullossa on näkyvissä sakkaa, sitä on ravistettava voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan.
Slovenian: Stekleničke, v katerih je vidna usedlina, je treba najmanj 10 sekund močno stresati.
Finnish: H2-salpaajat ja protonipumpun estäjät
Slovenian: Antagonistireceptorjev H2in zaviralci protonske črpalke
Finnish: Hävitä 30 päivän kuluttua avaamisesta.
Slovenian: Zavrzite 30 dni po odprtju.
Finnish: Aspergillus-infektioissa kriittinen suhdeluku oli ~ 200.
Slovenian: Kritično razmerje za osebe, okužene z Aspergillusom, je bilo ~200.
Finnish: - Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä 30 päivän kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
Slovenian: - Čevamveč kot 30 dni po prvem odprtju stekleničke vnjejostane še nekaj suspenzije, tegazdravila ne smete več uporabljati.
Finnish: H-1045 Budapest UNKARI
Slovenian: H-1045 Budimpešta MADŽARSKA
Finnish: Nämä löydökset eivät välttämättä viittaa toiminnallisten muutosten mahdollisuuteen ihmisillä.
Slovenian: Ti izsledki ne pomenijo nujno možnostiza funkcionalne spremembe pričloveku.
Finnish: Ulkopuolisessa vertailuryhmässä oli 86 potilasta, jotka saivat käytettävissä olevaa hoitoa (kuten edellä) pääasiassa samanaikaisesti ja samoissa paikoissa kuin posakonatsolilla hoidetut potilaat.
Slovenian: V zunanjikontrolni skupini je bilo 86 bolnikov,zdravljenih z razpoložljivimizdravili(kot navedeno zgoraj),večinoma ob istem času in na istih mestih kot bolniki,
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo,čepravimajoznakebolezni,podobnevašim.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää glukoosia.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje glukozo.
Finnish: Posakonatsoli suurensi rifabutiinin Cmax-arvoa 31 % ja AUC-arvoa 72 %.
Slovenian: Rifabutin Posakonazolje povečal Cmaxrifabutina za 31%in AUC rifabutina za 72 %.
Finnish: Kliinisiä hoitotuloksia verrattiin ulkopuolisen vertailuryhmän hoitotuloksiin, jotka saatiin potilaskertomuksista tehdystä retrospektiivisesta katsauksesta.
Slovenian: Klinične izide so primerjali z izidi zunanje kontrolneskupine, ki so jih dobilina osnovi retrospektivnega pregleda zdravstvene dokumentacije.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät (sekä lääkärin määräämistä että muista lääkkeistä).
Slovenian: Zdravniku morate zato povedati za vsa zdravila, ki jih jemljete (tako za zdravila, ki ste jih dobili na recept, kot za takšna,ki ste jih dobili brez recepta).
Finnish: Epidemiologiset raja-arvot (ECOFF) Aspergillus-lajeille
Slovenian: Epidemiološke mejnevrednosti (ECOFF) za Aspergillus spp.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tutkimustietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Candida lajeille.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za določitev kliničnih mejnih vrednosti za druge vrste Candide.
Finnish: Useimmilla potilailla oli tuore akuutti myelooinen leukemia (435/602, [72 %]).
Slovenian: Najpogostejša osnovna bolezen je bilana novo diagnosticirana akutna mieloična levkemija (435/602, [72%]).
Finnish: Posakonatsoli imeytyy ja eliminoituu hitaasti, sen laskettu jakautumistilavuus on suuri (1774 litraa) ja se sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) proteiiniin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Slovenian: Posakonazolsepočasi absorbira in počasi izloča, z velikim navideznim porazdelitvenim volumnom(1.774 litrov) in je v veliki meri vezan na beljakovine (> 98 %), predvsem na serumski albumin.
Finnish: - jos olet allerginen posakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovenian: - če ste alergični na posakonazol ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju6).
Finnish: Tämä etu eloonjäämisessä osoitettiin, kun analyysissä otettiin huomioon kaikki kuolinsyyt (P= 0,0354) sekä syviin sieni-infektioihin liittyvät kuolemat (P =
Slovenian: Ta koristen vpliv na preživetje so dokazali, ko so vanaliziupoštevalivsevzrokesmrti(p = 0,0354), pa tudi smrti, povezane z invazivno glivno okužbo(p
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začelijemati katero kolidrugo zdravilo.
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli posakonatsolilla 80 päivää ja flukonatsolilla 77 päivää.
Slovenian: Zdravljenje s posakonazolom je trajalo povprečno80 dni in s flukonazolom77 dni.
Finnish: Posakonatsolin imeytymisen tmax-mediaani on ~ 3 tuntia (ruokailleet potilaat).
Slovenian: Absorpcija Posakonazolse absorbira z medianovrednostjo tmax 3 ure (nahranjeni bolniki).
Finnish: Kokonaishoitovaste Hoidon onnistuminen lajikohtaisesti Kaikki vahvistettu mykologisesti Aspergillus-lajit1
Slovenian: Skupni odziv Uspešnost po vrstah Vse mikološko potrjene Aspergillusspp.1
Finnish: EUCAST:n MIC-raja-arvot posakonatsolille [herkkä (S); resistentti (R)]: - Candida albicans:S≤ 0,06 mg/l; R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤ 0,06 mg/l; R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤ 0,06 mg/l; R> 0,06 mg/l
Slovenian: Mejnevrednosti EUCAST MIC za posakonazol [občutljivi(S-susceptible); odporni (R-resistant)]: - Candida albicans:S≤0,06 mg/l, R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l, R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l, R> 0,06 mg/l
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden naovojnini.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) piteni noin 27 tunnista jopa~43 tuntiin edellä mainituissa ryhmissä.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas (t1/2) se je v zadevnih skupinah podaljšal s približno 27 ur na vse do približno 43 ur.
Finnish: Posakonatsolin turvallisuusprofiili oli kuitenkin samanlainen tummaihoisilla ja valkoihoisilla.
Slovenian: Vendar pa jebilvarnostniprofilposakonazola pri preiskovancih črne in bele rase podoben.
Finnish: - efavirentsi ja fosamprenaviiri, joita käytetään HIV-infektion hoidossa.
Slovenian: - efavirenzinfosamprenavir,kise uporabljata za zdravljenje okužbe s HIV.
Finnish: Posaconazole AHCL on valkoinentaimelkein valkoinen vapaasti virtaava suspensio, joka on pakattumeripihkan väriseen lasipulloon.
Slovenian: Posakonazol AHCLjebela do belkasta dobro tekoča suspenzija, pakirana v steklenički iz rjavega stekla.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: Lääkeaineen kokonaisaltistuksen ja pienimmän estävän pitoisuuden välisen suhteen (AUC/MIC) havaittiin korreloivan kliinisen hoitotuloksen kanssa.
Slovenian: Opazili so korelacijo med celotno izpostavljenostjo zdravilu deljeno z vrednostjo MIC (AUC/MIC) in kliničnim izidom.
Finnish: Tutkimuksessa 1899 havaittiin merkittävä lasku kokonaiskuolleisuudessa posakonatsolin eduksi [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Slovenian: Vštudiji1899so značilno manjšo celokupno umrljivost zaradivsehvzrokovopazili v skupini, ki jeprejemala posakonazol [POS 49/304 (16 %) v primerjavi s FLU/ITZ67/298 (22 %), p = 0,048].
Finnish: päivänä Kliinisesti onnistunut hoito 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Slovenian: Odstotekklinične uspešnostina 14. dan Odstotekklinične uspešnosti4 tedne po koncu zdravljenja
Finnish: Munuaispuhdistuma on vähäinen eliminoitumistie, ja 14 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy virtsaan (< 0,2 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta on lähtöainetta).
Slovenian: Ledvični očistek je manj pomembna pot izločanja;v urinu se izloči14 % radioaktivnooznačenega odmerka (< 0,2 % radioaktivno označenega odmerka predstavlja matična spojina).
Finnish: Ruoka Ruoka lisää posakonatsolin imeytymistä merkittävästi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Absorpcija posakonazola se bistveno poveča s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: EUCAST-standardiin perustuvat epidemiologiset raja-arvot: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Slovenian: EUCAST ECOFF vrednosti: - Aspergillusflavus: 0,5mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5mg/l - Aspergillusniger: 0,5mg/l - Aspergillusterreus: 0,25mg/l
Finnish: Vähäiset tiedot maksan vajaatoiminnan (mukaan lukien kroonisen maksasairauden Child-Pugh-luokka C) vaikutuksista posakonatsolin farmakokinetiikkaan osoittavat lääkeainepitoisuuden suurenevan plasmassa verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, mutta tämä ei viittaa annoksen muuttamisen tarpeellisuuteen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Majhno število podatkov o vplivu okvare jeter (vključno s kronično boleznijo jeter razreda C po klasifikaciji Child-Pugh) na farmakokinetiko posakonazola kaže na povečanje plazemske izpostavljenosti temu zdravilu v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter, vendar ne nakazuje, da bi bilo treba prilagoditi odmerek (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Jos otat enemmän Posaconazole AHCL-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saattanut ottaa liikaa lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Posakonazol AHCL, kot bi smeli Če vas skrbi, da ste morda zaužili preveč zdravila, nemudoma pokličite zdravnika ali zdravstvenegadelavca.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Finnish: Täytetty, suljettu pullo on pakattu kartonkipakkaukseen, jossa onpolystyreenimittalusikka (2,5 ml ja 5 ml) suspension annosteluun.
Slovenian: Napolnjena in zaprta steklenička je pakirana v škatli skupaj z označeno polistirensko žličko (z oznakama 2,5 ml in 5 ml) za odmerjanje in aplikacijo suspenzije.
Finnish: Posakonatsolin vaikutusta sirolimuusiin potilailla ei tiedetä, mutta sen oletetaan vaihtelevan johtuen potilaiden vaihtelevasta altistuksesta posakonatsolille.
Slovenian: Učinek posakonazola na sirolimus pri bolnikih ni znan, vendar jetrebapričakovati, da jespremenljiv zaradi spremenljive izpostavljenosti posakonazolu med bolniki.
Finnish: - lisämunuaisten toimintahäiriö - tämä voi aiheuttaa heikkouden tunnetta, väsymystä,
Slovenian: - nepravilno delovanje nadledvičnih žlez- to lahko povzroči šibkost, utrujenost, izgubo apetita,
Finnish: Ulkopuolinenvertailuryhmä
Slovenian: Zunanja kontrolna skupina
Finnish: Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25 %; FLU 28 %); kuitenkin syviin sieni-infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS-ryhmässä (4/301) verrattuna FLU-ryhmään (12/299; P= 0,0413).
Slovenian: Vštudiji316jebila celokupna umrljivost podobna (POS 25 %, FLU 28 %), vendar je bil odstotek zinvazivno glivno okužbo povezanih smrtiv skupini s POS značilno manjši (4/301) kot vskupini sFLU (12/299, p = 0,0413).
Finnish: Ajallisesti määritelty jaksoc d
Slovenian: Določenočasovno obdobje c
Finnish: Kaplan-Meierin menetelmään perustuen todennäköisyys sille, että potilas on elossa 100 päivää satunnaistamisen jälkeen oli merkitsevästikorkeampi posakonatsolia saaneilla.
Slovenian: Napodlagi Kaplan-Meierjevih ocen je bila verjetnost preživetja do 100. dne po randomizaciji značilnovečja pri bolnikih, ki so prejemali posakonazol.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 7-10 vuorokauden toistuvan annostelun jälkeen.
Slovenian: Stanjedinamičnegaravnovesja je doseženo po 7 do 10 dneh dajanja večkratnih odmerkov.
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun annoksen imeytymiseen terveillä tutkimushenkilöillä
Slovenian: Vpliv hrane na peroralno absorpcijo pri zdravih prostovoljcih
Finnish: - lääkkeet, joita käytetään mahan happamuuden vähentämiseen, kuten simetidiini ja ranitidiini tai omepratsoli ja vastaavanlaiset lääkkeet, joista käytetään nimitystä protonipumpun estäjät.
Slovenian: - zdravila, ki se uporabljajo za zmanjševanje količine želodčne kisline, kot so cimetidin in ranitidin ali omeprazol ter podobna zdravila, ki jih imenujemo zaviralci protonske črpalke.
Finnish: Lisäksi oraalisuspensiona annettu posakonatsoli (200 mg tai 400 mg) pidensi samanaikaisesti annetun midatsolaamin keskimääräistä terminaalista puoliintumisaikaa noin 3-4 tunnista 8-10 tuntiin.
Slovenian: Poleg tega jeperoralnasuspenzija posakonazola (200 mg ali 400mg) med sočasno uporabo podaljšala povprečniterminalnirazpolovničas midazolama s približno 3 do 4ure na 8 do 10 ur.
Finnish: Posaconazole AHCL-valmistetta ei pidä antaa yhtaikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP3A4-substraatteja ja joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Zdravila Posakonazol AHCL se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki so substrati CYP3A4 in za katere je znano, da podaljšajo interval QTc (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli 29 päivää posakonatsolilla ja 25 päivää flukonatsolilla/itrakonatsolilla.
Slovenian: Zdravljenje s posakonazolomjetrajalo povprečno 29 dniin s flukonazolom/itrakonazolom25 dni.
Finnish: Sukupuoli Posakonatsolin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Slovenian: Spol Farmakokinetika posakonazola jepri moškihin ženskah primerljiva.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Slovenian: §Glejte poglavje 4.4.
Finnish: 5.3 Prekliinisettiedotturvallisuudesta
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Posaconazole AHCL-valmisteen tehoa alentamalla Posaconazole AHCL -valmisteen määrää veressä: - rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa).
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Posakonazol AHCL, ker zmanjšajo njegovo količino v krvi: - rifabutin in rifampicin (uporabljata se za zdravljenje določenih okužb).
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä muuttuja oli kliinisesti onnistunut hoito (määritelty parantumiseksi tai taudin helpottamiseksi) 14 päivän hoidon jälkeen.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bilodstotek klinične uspešnosti(opredeljena kot ozdravitev ali izboljšanjestanja)po14 dneh zdravljenja.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 5 millilitraa suspensiota eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 5 ml suspenzije, kar v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen Aspergilloosi Hoitojaksob
Slovenian: Kontrolnaskupinaa Odstotek (%) bolnikov z dokazano oziroma verjetno aspergilozo Obdobjezdravljenjab
Finnish: Posakonatsolin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Slovenian: Vpliviposakonazola na druga zdravila
Finnish: Syvien sieni-infektioiden (IFI) profylaksia (tutkimukset 316 ja 1899) Kaksi satunnaistettua, kontrolloitua profylaksia-tutkimusta tehtiin potilailla, joilla oli korkea riski saada syvä sieni-infektio.
Slovenian: Profilaksa invazivnih glivnih okužb (študiji 316 in 1899) Opravljeni sta bili dve randomizirani, kontrolirani študiji profilakse pri bolnikih z velikim tveganjem za pojavinvazivnih glivnih okužb.
Finnish: Mitä Posaconazole AHCL on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Posakonazol AHCL in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000,< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Slovenian: V okviru organskih sistemovso neželeni učinki navedeniz naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelopogosti (≥1/10), pogosti (od ≥1/100 do < 1/10), občasni (od ≥1/1.000 do < 1/100), redki (od
Finnish: Kuten muidenkin atsoliryhmän sienilääkkeiden yhteydessä, näiden lisääntymistoimintoihin kohdistuvien vaikutusten katsottiin johtuvan hoidon steroidogeneesiin kohdistuvista vaikutuksista.
Slovenian: Tako kot pri drugih azolskih antimikotikih so ti učinki na razmnoževanješteliza posledico z zdravljenjempovezanega učinka na steroidogenezo.