FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O febuxostate pode ser coadministrado com colquicina ou indometacina sem que seja necessário qualquer ajuste do febuxostate ou da substância ativa administrada concomitantemente.
Icelandic: Gefa má febúxóstat samhliða colchicíni eða indómetacíni án þess að nauðsynlegt sé að aðlaga skammtinn af febúxóstati eða virka efninu sem gefið er samhliða.
Portuguese: Foram aleatorizados mil e setenta e dois (1072) doentes: placebo (n = 134), febuxostate 80 mg QID (n = 267), febuxostate 120 mg QID (n = 269), febuxostate 240 mg QID (n = 134) ou alopurinol (300 mg QID [n = 258] para doentes com um valor basal de creatinina sérica  1,5 mg/dl ou 100 mg QID [n = 10] para doentes com um valor basal de creatinina sérica > 1,5 mg/dl e  2,0 mg/dl).
Icelandic: Eitt þúsund sjötíu og tveimur (1.072) sjúklingum var slembiraðað til að fá: lyfleysu (n=134), febúxóstat 80 mg einu sinni á dag (n=267), febúxóstat 120 mg einu sinni á dag (n=269), febúxóstat 240 mg einu sinni á dag (n=134) eða allópúrínól (300 mg einu sinni á dag [n=258] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi ≤1,5 mg/dl eða 100 mg einu sinni á dag [n=10] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Portuguese: Os estudos teratológicos, efetuados em ratas grávidas a cerca de 4,3 vezes e em coelhas prenhes a cerca de 13 vezes a exposição humana não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos.
Icelandic: 4,3 sinnum meiri útsetningu en hjá mönnum og ungafullum kanínum við u.þ.b. 13 sinnum meiri útsetningu en hjá mönnum, leiddu ekki í ljós nein vansköpunarvaldandi áhrif.
Portuguese: O febuxostate mostrou inibir de forma potente tanto as formas oxidadas como as reduzidas de XO. Em concentrações terapêuticas, o febuxostate não inibe outras enzimas envolvidas no metabolismo das purinas ou das pirimidinas, nomeadamente a guanina desaminase, a hipoxantina guanina fosforibosiltransferase, a orotato fosforibosiltransferase, a orotidina monofosfato descarboxilase ou a purina nucleósido fosforilase.
Icelandic: Við meðferðarþéttni heftir febúxóstat ekki önnur ensím sem þátt eiga í púrín- eða pýrímídínumbrotum, þ.e. gúanín-deamínasa, hýpóxantín-gúanín-fosfóríbósýltransferasa, orótat-fosfóríbósýltransferasa, orótidín-einfosfat-dekarboxýlasa eða púrín-núkleósíðfosfórýlasa.
Portuguese: Em geral, os parâmetros farmacocinéticos do febuxostate estimados por estas análises são consistentes com os obtidos a partir de indivíduos saudáveis, o que indica que os indivíduos saudáveis são representativos para a avaliação farmacocinética/farmacodinâmica na população de doentes com gota.
Icelandic: Almennt samsvöruðu lyfjahvarfabreytur febúxóstats, sem lagt var mat á í þessum greiningum, breytum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem bendir til þess að mat á lyfjahvörfum/lyfhrifum heilbrigðra einstaklinga sé marktækt fyrir sjúklingahópinn með þvagsýrugigt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação medicamentosa do febuxostate com outra quimioterapia citotóxica.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjamilliverkunum febúxóstats við önnur frumudrepandi krabbameinslyf.
Portuguese: Foram aleatorizados dois mil duzentos e sessenta e nove (2269) doentes: febuxostate 40 mg QID (n=757), febuxostate 80 mg QID (n=756), ou alopurinol 300/200 mg QID (n=756).
Icelandic: Tvö þúsund tvö hundruð sextíu og níu (2.269) sjúklingum var slembiraðað: febúxóstat 40 mg einu sinni á dag (n=757), febúxóstat 80 mg einu sinni á dag (n=756) eða allópúrínól 300/200 mg einu sinni á dag (n=756).
Portuguese: A Síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica caracterizam-se por erupções cutâneas progressivas associadas a vesículas ou lesões na mucosa e irritação ocular.
Icelandic: StevensJohnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju einkennast af ágengum húðútbrotum ásamt blöðrum eða sárum í slímhúð og ertingu í augum.
Portuguese: O efeito de Febuxostate Krka sobre a fertilidade humana é desconhecido.
Icelandic: Krka á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Portuguese: O Febuxostate Krka atua reduzindo os níveis de ácido úrico.
Icelandic: Krka verkar með því að minnka magn þvagsýru.
Portuguese: No estudo CONFIRMS, a proporção de doentes que alcançou o objetivo primário de eficácia (nível sérico de ácido úrico < 6,0 mg/dl na visita final) nos doentes com um nível sérico basal de urato de ≥ 10 mg/dl tratados com febuxostate 40 mg QID foi de 27% (66/249), com febuxostate 80 mg QID de 49% (125/254) e com alopurinol 300 mg/200 mg QID de 31% (72/230), respetivamente.
Icelandic: Í CONFIRMS rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem náði meginendapunkti verkunar (þvagsýra í sermi <6,0 mg/dl í lokaheimsókninni) hjá sjúklingum með þéttni úrats í sermi í upphafi ≥10 mg/dl sem fengu meðferð með febúxóstati 40 mg einu sinni á dag 27% (66/249), með febúxóstati 80 mg einu sinni á dag 49% (125/254) og með allópúrínóli 300 mg/200 mg einu sinni á dag 31% (72/230).
Portuguese: Comece a tomar Febuxostate Krka dois dias antes da quimioterapia e continue a tomar de acordo com a indicação do seu médico.
Icelandic: Krka tveimur dögum áður en lyfjameðferð hefst og haldið notkun þess áfram í samráði við lækni.
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytandi áhrif, skerðing frjósemi
Portuguese: Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou vá a serviço de urgência próximo se ocorrerem os seguintes efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas), pois pode seguir-se uma reação alérgica grave: - reações anafiláticas, hipersensibilidade ao fármaco (ver também a secção 2 "Advertências e precauções") - erupções cutâneas com risco de vida, caracterizadas pela formação de vesículas e descamação da pele e revestimento interior das cavidades corporais, ex. boca e órgão genitais, úlceras dolorosas na boca e/ou áreas genitais, acompanhadas por febre, inflamação da garganta e cansaço (Síndrome de Steven- Johnson/ necrólise epidérmica tóxica), ou por nódulos linfáticos aumentados, aumento do fígado, hepatite (até falência hepática), aumento da contagem sanguínea de glóbulos brancos (erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicossíndrome DRESS) (ver secção 2) - erupções generalizadas na pele
Icelandic: Hættu að taka lyfið og hafðu strax samband við lækninn eða farðu á næstu slysadeild ef eftirfarandi, mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) aukaverkanir koma fram, þar sem alvarleg ofnæmisviðbrögð geta fylgt í kjölfarið: - bráðaofnæmisviðbrögð, lyfjaofnæmi (sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur") - hugsanlega lífshættuleg húðútbrot sem einkennast af myndun blaðra og flögnun húðar og innra yfirborðs líkamans, t.d. í munni og kynfærum, aumum sárum í munni og/eða á kynfærum, ásamt hita, særindum í hálsi og þreytu (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju), eða eitlastækkun, lifrarstækkun, lifrarbólgu (allt að lifrarbilun), fjölgun hvítra blóðkorna
Portuguese: Febuxostate Krka 120 mg são comprimidos revestidos por película (comprimidos), biconvexos, em forma de cápsula, de cor castanho amarelado, com ranhura em ambos os lados.
Icelandic: Krka 120 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru brúngular, lítillega tvíkúptar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum.
Portuguese: Em ratos macho, apenas se encontrou um aumento estatisticamente significativo dos tumores da bexiga (papiloma e carcinoma de células transicionais) em associação com cálculos de xantina no grupo de dose elevada, a cerca de 11 vezes a exposição humana.
Icelandic: Hjá karlrottum fannst tölfræðilega marktæk aukning á æxlum í þvagblöðru (þvagþekjutotuvörtur (transitional cell papilloma) og krabbamein) einungis í tengslum við xantínsteina hjá hópnum sem fékk mjög stóran skammt, þ.e. þegar útsetning var u.þ.b. 11 sinnum meiri en hjá mönnum.
Portuguese: Febuxostate Krka deve ser iniciado dois dias antes do início da terapêutica citotóxica e continuado durante um mínimo de 7 dias; no entanto o tratamento pode ser prolongado até 9 dias de acordo com a duração da quimioterapia conforme a opinião clínica.
Icelandic: Krka tveimur dögum áður en frumudrepandi meðferð hefst og halda henni áfram í að minnsta kosti 7 daga.
Portuguese: A capacidade do febuxostate para diminuir os níveis séricos de ácido úrico foi rápida e persistente.
Icelandic: Febúxóstat lækkaði þvagsýrugildi í sermi fljótt og viðvarandi.
Portuguese: O estudo APEX mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quer do braço de tratamento com febuxostate 80 mg QID quer com febuxostate 120 mg QID versus os braços de tratamento com as doses convencionalmente utilizadas de alopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) na redução dos valores séricos de ácido úrico abaixo dos 6 mg/dl (357 µmol/l) (ver Tabela 2 e Figura 1).
Icelandic: APEX-rannsóknin leiddi í ljós að bæði meðferðararmurinn sem fékk febúxóstat 80 mg einu sinni á dag og sá sem fékk febúxóstat 120 mg einu sinni í dag höfðu tölfræðilega marktæka yfirburði samanborið við meðferðararmana sem fengu hefðbundna 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) skammta af allópúrínóli að því er varðar minnkun á þvagsýru í sermi undir 6 mg/dl (357 µmól/l) (sjá töflu 2 og mynd 1).
Portuguese: Se o doente desenvolveu reações alérgicas/de hipersensibilidade incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e choque/reação anafilática aguda, o febuxostate não deve ser nunca reiniciado neste doente.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og bráðaofnæmi/lost, má aldrei hefja meðferð með febúxóstati hjá sjúklingnum að nýju.
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento com febuxostate em doentes com doença CV grave pré-existente (por ex. enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) ou angina instável), a menos que hajam outras opções terapêuticas adequadas.
Icelandic: Forðast skal meðferð með febúxóstati hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartadrep, heilaslag eða hvikula hjartaöng) nema engir aðrir meðferðarkostir séu viðeigandi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em humanos do febuxostate com fármacos que são metabolizados pela XO (excepto teofilina).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum febúxóstats og lyfja (nema teófýllíns) sem umbrotin eru af XO hafa ekki verið gerðar hjá mönnum.
Portuguese: Nota: 509 doentes fizeram alopurinol 300 mg QID; 10 doentes com creatinina sérica > 1,5 e ≤2,0 mg/dl fizeram a dose de 100 mg QID.
Icelandic: 509 sjúklingar fengu 300 mg allópúrínól einu sinni á dag; 10 sjúklingar með kreatínín í sermi >1,5 og ≤2,0 mg/dl fengu 100 mg skammt einu sinni á dag (10 sjúklingar af 268 í APEXrannsókninni).
Portuguese: Como tomar Febuxostate Krka
Icelandic: Hvernig nota á Febuxostat Krka
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter mais informações.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Portuguese: Febuxostate demonstrou uma actividade superior e mais rápida na redução de uratos em comparação com o alopurinol.
Icelandic: Samanborið við allópúrínól reyndist febúxóstat betra og fljótvirkara til að lækka þvagsýru.
Portuguese: Aumento da glucose sanguínea, prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da creatinofosfoquinase sanguínea* * Reações adversas provenientes da experiência pós-comercialização.
Icelandic: Hækkun glúkósa í blóði, lenging á APTT (activated partial thromboplastin time), fækkun rauðra blóðkorna, hækkun alkalínfosfatasa í blóði, hækkun kreatínkínasa í blóði*
Portuguese: No estudo de fase 3 adicional CONFIRMS, para o qual os resultados ficaram disponíveis após a primeira Autorização de Introdução no Mercado de febuxostate ter sido concedida, o objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes cujos níveis séricos de urato eram < 6,0 mg/dl na visita final.
Icelandic: Í 3. stigs viðbótarrannsókninni, CONFIRMS sem niðurstöður lágu fyrir úr eftir að markaðsleyfi fyrir febúxóstat var fyrst gefið út, var meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6,0 mg/dl í lokaheimsókninni.
Portuguese: Foram realizadas análises de farmacocinética/farmacodinâmica na população em 211 doentes com hiperuricémia e gota, tratados com febuxostate 40-240 mg QID.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum/lyfhrifum var gerð hjá 211 sjúklingum með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt sem meðhöndlaðir voru með 40-240 mg af febúxóstati einu sinni á dag.
Portuguese: A AUC total média do febuxostate aumentou cerca de 1,8 vezes, de 7,5 gh/ml no grupo com função renal normal até 13,2 gh/ml no grupo com disfunção renal grave.
Icelandic: Heildargildi AUC fyrir febúxóstat jókst að meðaltali u.þ.b. 1,8 falt frá 7,5 gklst/ml hjá hópnum með eðlilega nýrnastarfsemi upp í 13,2 gklst/ml hjá hópnum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Portuguese: Durante o estudo CONFIRMS, a percentagem de doentes que necessitou de tratamento para episódios agudos de gota (Dia 1 até ao Mês 6) foi de 31% e 25% para os grupos febuxostate 80 mg e alopurinol,
Icelandic: Meðan á CONFIRMS rannsókninni stóð var hlutfall sjúklinga sem þörfnuðust meðferðar gegn þvagsýrugigtarköstum (frá degi 1 og út 6. mánuð) 31% fyrir hópinn sem fékk febúxóstat 80 mg og 25% fyrir hópinn sem fékk allópúrínól.
Portuguese: Perturbações de ordem geral e alterações no local de administração
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Portuguese: Febuxostate 80 mg
Icelandic: Febúxóstat 80 mg
Portuguese: Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: - alterações nos resultados dos testes ao fígado - diarreia - dor de cabeça - erupção na pele (incluindo vários tipos de erupção, por favor consultar as secções "pouco frequentes" e "raros") - náuseas - aumento dos sintomas de gota - inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum) eru: - óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum - niðurgangur - höfuðverkur - útbrot (þ.m.t. ýmsar tegundir af útbrotum, sjá kaflana um sjaldgæfar og mjög sjaldgæfar aukaverkanir) - ógleði - aukin einkenni þvagsýrugigtar - staðbundinn þroti vegna uppsöfnunar vökva í vefjum (bjúgur).
Portuguese: A dose oral recomendada de Febuxostate Krka é de 120 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Icelandic: Krka til inntöku er 120 mg einu sinni á dag, án tillits til matar.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Febuxostat Krka Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Estudo APEX: Durante o período de profilaxia de 8 semanas, uma maior proporção indíviduos no grupo de tratamento febuxostate 120 mg (36%) necessitou de tratamento para episódio agudo de gota em comparação com febuxostate 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) e placebo (20%).
Icelandic: Á 8 vikna tímabilinu með fyrirbyggjandi meðferð, þurfti hærra hlutfall einstaklinga í hópnum sem fékk meðferð með febúxóstati 120 mg (36%) meðferð við þvagsýrugigtarkasti samanborið við febúxóstat 80 mg (28%), allópúrínól 300 mg (23%) og lyfleysu (20%).
Portuguese: A linha da ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.
Icelandic: Skoran í töflunni er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo að auðveldara sé að kyngja henni..
Portuguese: O ensaio FLORENCE foi o ensaio principal de fase III, randomizado (1:1), duplamente cego, que comparou febuxostate 120 mg uma vez por dia com alopurinol 200 a 600 mg por dia (dose diária média de alopurinol [± desvio padrão]: 349,7 ± 112.90 mg) em termos do controlo do nível sérico de ácido úrico.
Icelandic: FLORENCE var slembuð (1:1), tvíblind, 3. stigs lykilrannsókn þar sem 120 mg dagskammtur af febúxóstati var borinn saman við 200 til 600 mg dagskammt af allópúrínóli (meðaldagskammtur af allópúrínóli [± staðalfrávik]:
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður lyfið er tekið inn.
Portuguese: Em cada um dos estudos principais de fase 3, o febuxostate mostrou uma capacidade superior para diminuir e manter os níveis séricos de ácido úrico em comparação com alopurinol.
Icelandic: Í hvorri 3. stigs meginrannsókn fyrir sig reyndist febúxóstat öflugra í að lækka þéttni þvagsýru í sermi og viðhalda henni en samanburðarefnið allópúrínól.
Portuguese: Febuxostate 120 mg
Icelandic: Febúxóstat 120 mg
Portuguese: Estudo FACT: Durante o período de profilaxia de 8 semanas, uma maior proporção indíviduos no grupo de tratamento febuxostate 120 mg (36%) necessitou de tratamento para episódio agudo de gota em comparação com ambos os grupos de tratamento febuxostate 80 mg (22%) e alopurinol 300 mg (21%).
Icelandic: Á 8 vikna tímabilinu með fyrirbyggjandi meðferð, þurfti hærra hlutfall einstaklinga í hópnum sem fékk meðferð með febúxóstati 120 mg (36%) meðferð við þvagsýrugigtarkasti samanborið við bæði hópinn sem fékk febúxóstat 80 mg (22%) og þann sem fékk allópúrínól 300 mg (21%).
Portuguese: *** Ver na secção 5.1 as incidências de episódios agudos de gota nos estudos de Fase III controlados e aleatorizados.
Icelandic: *** Sjá tíðni þvagsýrugigtarkasta í einstökum, slembuðum 3. stigs samanburðarrannsóknum í kafla 5.1.
Portuguese: A dose oral recomendada de Febuxostate Krka é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Icelandic: Krka til inntöku er 80 mg einu sinni á dag, án tillits til matar.
Portuguese: Não se sabe se Febuxostate Krka é excretado no leite materno humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Febuxostat Krka berst í brjóstamjólk kvenna.
Portuguese: Em algumas pessoas, os ataques de gota podem ter episódios agudos ao iniciar determinados medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico.
Icelandic: Hjá sumum blossa þvagsýrugigtarköst upp þegar byrjað er að nota tiltekin lyf sem hafa hemil á magni þvagsýru.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - lesão muscular, uma ocorrência que em ocasiões raras, pode ser grave.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Portuguese: Estes achados são considerados como sendo uma consequência do metabolismo das purinas e da composição da urina específicos da espécie, sem relevância para o uso clínico.
Icelandic: Talið er að þessar niðurstöður megi rekja til púrínumbrota og þvagsamsetningar sem er sérstök fyrir þessar dýrategundir og skipti því engu hvað klíníska notkun varðar.
Portuguese: A proporção de indivíduos que necessitaram de tratamento de um episódio agudo de gota (estudos APEX e FACT) foi numericamente inferior nos grupos que atingiram uma média de nível sérico pósbasal de urato < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl ou < 4,0 mg/dl em comparação com o grupo que atingiu um nível sérico pós-basal de urato ≥ 6,0 mg/dl durante as últimas 32 semanas do período de tratamento (intervalos da Semana 20 - Semana 24 à Semana 49 - 52).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem þarfnaðist meðferðar við þvagsýrugigtarkasti (APEX- og FACT-rannsóknir) var tölulega lægra hjá hópunum þar sem náðist að lækka meðalgildi úrats í sermi eftir að rannsókn var hafin <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl eða <4,0 mg/dl samanborið við hópinn þar sem meðalgildi úrats í sermi eftir að rannsóknin var hafin var ≥6,0 mg/dl síðustu
Portuguese: Alopurinol
Icelandic: Allópúrínól
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 120 mg de febuxostate.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 120 mg af febúxóstati.
Portuguese: Blister (PVC/oPA/alu/alu 42 comprimidos
Icelandic: (PVC/oPA/ál/àl)
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest França
Icelandic: Allee des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
Portuguese: H-2900 Komárom Hungria
Icelandic: H-2900 Komárom Ungverjaland
Portuguese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com Febuxostate Mylan.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Febuxostat Mylan.
Portuguese: CARTONAGEM INTERIOR DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Portuguese: Os doentes devem ter cautela antes de conduzirem, utilizarem máquinas ou participarem em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que o febuxostate não afeta adversamente o seu desempenho.
Icelandic: Sjúklingar skulu gæta varúðar áður en þeir aka, nota vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum þar til þeir eru nokkuð vissir um að febúxóstat hafi ekki slæm áhrif á verkhæfni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2017
Icelandic: 15. júní 2017.
Portuguese: O verso da embalagem blister calendário está marcado com os dias da semana para o ajudar a verificar se tomou uma dose em cada dia.
Icelandic: Á bakhlið dagatalsþynnupakkningarinnar eru vikudagarnir merktir til þess að hjálpa þér að hafa eftirlit með hvort þú hafir tekið skammt á hverjum degi.
Portuguese: Nem todas as pessoas têm episódios agudos, mas poderá ter um mesmo que esteja a tomar Febuxostate Mylan e sobretudo durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka Febuxostat Mylan, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Icelandic: Hlutar fjölpakkningar, sem ekki má selja staka.
Portuguese: Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou vá a serviço de urgência próximo se ocorrerem os seguintes efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas), pois pode seguir-se uma reação alérgica grave:
Icelandic: Hættu að taka lyfið og hafðu strax samband við lækninn eða farðu á næstu slysadeild ef eftirfarandi, mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) aukaverkanir koma fram, þar sem alvarleg ofnæmisviðbrögð geta fylgt í kjölfarið:
Portuguese: O efeito de febuxostate sobre a fertilidade humana é desconhecido.
Icelandic: Áhrif febúxóstats á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Portuguese: Se tiver reações alérgicas ao Febuxostate Mylan, pare de tomar este medicamento (ver também a secção 4).
Icelandic: Mylan skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
Portuguese: Não pare de tomar Febuxostate Mylan sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Febuxostat Mylan án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar medicamentos que contenham qualquer das substâncias seguintes, dado que estas podem interagir com Febuxostate Mylan e o seu médico poderá querer tomar medidas que sejam necessárias:
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna þar sem þau gætu haft milliverkanir við Febuxostat Mylan og læknirinn kann að kjósa að hugleiða nauðsynlegar ráðstafanir:
Portuguese: Dado não haver experiência com febuxostate, não se recomenda o seu uso em doentes com Síndrome de Lesch-Nyhan.
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir um febúxóstat er ekki mælt með notkun þess fyrir sjúklinga með Lesch-Nyhan-heilkenni.
Portuguese: Morte súbita cardíaca *
Icelandic: Skyndilegur hjartadauði*
Portuguese: A segurança e eficácia de febuxostate em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun febúxóstats hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.