FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials MedDRA Standard
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis MedDRA standartinės organų sistemų klasės
English: Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, Iblias vartoti negalima.
English: Life threatening haemorrhages
Lithuanian: Gyvybei pavojingi kraujavimai
English: This medicine may be stored at ambient room temperature (up to 25 °C) for a limited period of 12 months when you keep it in its outer carton.
Lithuanian: Šį vaistą galima laikyti išorinėje dėžutėje kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
English: It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Lithuanian: organizme visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 87 % didesnis negu tų, kurie gydyti pdFVIII (su VWF) (rizikos santykis 1,87; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 1,17-2,96).
English: Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
Lithuanian: Panašiai kaip ir per RODIN / Pednet tyrimą, atliekant UKHCDO tyrimą nustatyta reikšminga didesnė inhibitorių (visų ir didelio titro) rizika naudojant preparatus Kogenate FS / Helixate NexGen (2-os kartos rFVIII), palyginti su Advate (3-ios kartos rFVIII), nors tai tapo nereikšminga, kai neatsižvelgta į Jungtinės Karalystės pacientų (taip pat dalyvavusių RODIN / Pednet tyrime) duomenis.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, in vitro genotoksiškumo ir trumpalaikių kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinės rizikos žmogui nerodo.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Lithuanian: Pasireiškus toliau nurodyto tipo kraujavimui, šiuo laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Lithuanian: VEIKLIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI
English: If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Lithuanian: • anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui. Jei Jūs keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Lithuanian: Neišimkite Mix2Vial iš lizdinės pakuotės!
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
Lithuanian: Tinka iki (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
English: 12-<18 years N=23
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų N = 23
English: Solvent Water for injections.
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Iblias, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
English: 6-<12 years N=27
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų N = 27
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Lithuanian: 5.1 skyrių); duomenų jaunesniems nei 1 metų vaikams nepakanka.
English: Hypersensitivity uncommon
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nedažnas
English: No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Lithuanian: Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną stačioje padėtyje, pritvirtinkite švirkštą prie Mix2Vial Luer Lock jungties sukdami pagal laikrodžio rodyklę.
English: For high-titre inhibitors, the hazard ratio was 1.69 (95% CI, 0.96 to 2.98).
Lithuanian: Didelio titro inhibitorių rizikos santykis buvo 1,69 (95 % PI
English: Inject air into the product vial.
Lithuanian: Suleiskite į preparato flakoną oro.
English: Do not use Iblias
Lithuanian: Iblias vartoti negalima
English: • you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Lithuanian: • Jums pasireiškia spaudimas krūtinėje, galvos svaigimas (taip pat kai Jūs atsistojate iš sėdimos padėties ar atsigulate), ruplės, niežtintis bėrimas (dilgėlinė), švokštimas silpnumas ar atsiranda alpulys.Tai gali būti retos sunkios, staigios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) į Iblias požymiai.
English: How Iblias is prepared for administration
Lithuanian: Kaip Iblias ruošiamas vartojimui
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Lithuanian: Apverskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu Mix2Vial rinkiniu ir stumkite skaidraus adapterio galo smaigalį tiesiai žemyn pro preparato flakono kamštį.
English: Note the new expiry date on the carton.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į naują tinkamumo laiką.
English: • flushing (redness of the face)
Lithuanian: • raudonis (veido paraudimas).
English: How Iblias is given
Lithuanian: Kaip suleidiamas Iblias
English: 4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomų nepastebėta.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; • nustatytos alerginės reakcijos į pelių ar žiurkėnų baltymus.
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Lithuanian: Per tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės, galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Lithuanian: Registruotojas Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą preparatą reikia nedelsiant suvartoti. Jei preparatas nėra suvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 12-24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Lithuanian: Jei šie komponentai negali būti naudojami, susisiekite su gydytoju. Jei kuris nors pakuotės komponentas atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
English: You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteraemia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Lithuanian: • Iblias skyrimui Jums bus reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), Jums gali būti su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, rizika.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar VIII faktorių saugu vartoti nėštumo ir žindymo metu, netirta.
English: How to store Iblias
Lithuanian: Kaip laikyti Iblias
English: Older children years)
Lithuanian: Vyresni vaikai (nuo 6 iki < 12 metų)
English: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Lithuanian: 36 TV/kg 58 TV/kg)
English: 29 IU/kg 54 IU/kg)
Lithuanian: 29 TV/kg 54 TV/kg)
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-34964200
Lithuanian: Tel: +39-02-34964200
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Lithuanian: Infuzijai preparatą reikia paruošti aseptinėmis sąlygomis. Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas ar pažeistas, šio komponento naudoti negalima.
English: 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: 1 flakonas: 500 TV oktokogo alfa (paruošus - 200 TV/ml).
English: 31 IU/kg 43 IU/kg)
Lithuanian: 31 TV/kg 43 TV/kg)
English: Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
English: 31 IU/kg 72 IU/kg)
Lithuanian: 31 TV/kg 72 TV/kg)
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: 250 TV (oktokogo alfa) (paruošus - 100 TV/ml).
English: 31 IU/kg 49 IU/kg)
Lithuanian: 31 TV/kg 49 TV/kg)
English: 28 IU/kg 39 IU/kg)
Lithuanian: 28 TV/kg 39 TV/kg)
English: After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Lithuanian: Vaistą reikia suvartoti 3 valandų bėgyje po tirpalo paruošimo.
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: 500 TV (oktokogo alfa) (paruošus - 200 TV/ml).
English: 1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: 1 flakonas: 3 000 TV oktokogo alfa (paruošus - 600 TV/ml).
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: 3 000 TV (oktokogo alfa) (paruošus - 600 TV/ml).
English: Iblias is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry, white to slightly yellow powder or cake.
Lithuanian: Iblias yra tiekiamas milteliais ir tirpikliu injekciniam tirpalui.
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Lithuanian: • Viename mililitre paruošto, injekciniame vandenyje ištirpinto 250 TV Iblias yra maždaug 100 TV (250 TV / 2,5 ml) rekombinantinio žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
English: 32 IU/kg 58 IU/kg)
Lithuanian: 32 TV/kg 58 TV/kg)
English: 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: 1 flakonas: 250 TV oktokogo alfa (paruošus - 100 TV/ml).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted with regards to the risk of inhibitor development for the classes of recombinant and plasma derived FVIII products, in previously untreated patients (PUPs).
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į visus pateiktus duomenis apie rekombinantinio ir iš plazmos išskirto VIII faktoriaus klasių preparatų inhibitorių susidarymo riziką anksčiau negydytiems pacientams, įskaitant literatūros šaltinius (SIPPET tyrimą6), duomenis, gautus iš pavienių preparatų klinikinių tyrimų ir iš kelių stebėjimu pagrįstų tyrimų, kuriuos pateikė registruotojai,
English: 30 IU/kg 34 IU/kg)
Lithuanian: 30 TV/kg 34 TV/kg)
English: 32 IU/kg 50 IU/kg)
Lithuanian: 32 TV/kg 50 TV/kg)
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Lithuanian: • Viename mililitre paruošto, injekciniame vandenyje ištirpinto 500 TV Iblias yra maždaug 200 TV (500 TV / 2,5 ml) rekombinantinio žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
English: 37 IU/kg 42 IU/kg)
Lithuanian: 37 TV/kg 42 TV/kg)
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: Iblias 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Iblias 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Iblias 1 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Iblias 2 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Iblias 3 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Lithuanian: Tik prasidėję kraujavimai į sąnarius (hemartrozė), raumenis arba iš burnos
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Bayer AG
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Lithuanian: • Viename mililitre paruošto, injekciniame vandenyje ištirpinto 3 000 TV Iblias yra maždaug 600 TV (3 000 TV / 5 ml) rekombinantinio žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
English: Histidine Glycine
Lithuanian: Kaiser-Wilhelm-Allee
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Lithuanian: Pradurkite veną ir pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 8-24 val.
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Lithuanian: • Viename mililitre paruošto, injekciniame vandenyje ištirpinto 1 000 TV Iblias yra maždaug 400 TV (1 000 TV / 2,5 ml) rekombinantinio žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Lithuanian: VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma sergančių hemofilija A gydymo komplikacija.
English: Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Lithuanian: Iblias 250 TV milteliai injekciniam tirpalui Iblias 500 TV milteliai injekciniam tirpalui Iblias 1 000 TV milteliai injekciniam tirpalui Iblias 2 000 TV milteliai injekciniam tirpalui Iblias 3 000 TV milteliai injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa) Leisti į veną.
English: 1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: 1 flakonas: 1 000 TV oktokogo alfa (paruošus - 400 TV/ml).
English: • urticaria (itchy rash)
Lithuanian: • dilgėlinė (niežtintis bėrimas);
English: CSL Behring S.A. Tél: +33-(0)1-53585400
Lithuanian: Tél: +33-(0)1-53585400
English: Urticaria uncommon
Lithuanian: Dilgėlinė nedažnas
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: 2 000 TV (oktokogo alfa) (paruošus - 400 TV/ml).
English: What Iblias contains
Lithuanian: Iblias sudėtis
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: 1 000 TV (oktokogo alfa) (paruošus - 400 TV/ml).
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Lithuanian: Iblias 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Iblias 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Iblias 1 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Iblias 2 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Iblias 3 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
English: 1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: 1 flakonas: 2 000 TV oktokogo alfa (paruošus - 400 TV/ml).
English: If you store this medicine at ambient room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Lithuanian: Šiuo atveju preparato tinkamumo laikas baigiasi šio 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje arba pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).
English: Fertility
Lithuanian: Berkeley
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Lithuanian: Raudonis nedažnas * Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija A.
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Lithuanian: • Viename mililitre paruošto, injekciniame vandenyje ištirpinto 2 000 TV Iblias yra maždaug 400 TV (2 000 TV / 5 ml) rekombinantinio žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
English: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Lithuanian: 39 TV/kg 72 TV/kg)
English: ANNEX II
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigą).
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness)
Lithuanian: ** įskaitant kraujavimą injekcijos vietoje, hematomą, skausmą infuzijos vietoje, niežėjimą, patinimą.
English: Iblias contains sodium
Lithuanian: Limfadenopatija dažnas
English: CSL Behring, S. A. Tel: +34 93 367 1870
Lithuanian: Tel: +34 93 367 1870
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Lithuanian: ŠALIMS NARĖMS PRIVALOMOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daxas vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistinio preparato patekimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daxas, būtų aprūpinti mokomuoju paketu.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Lithuanian: • Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos šalies narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
English: That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Lithuanian: Pacientas turi pasakyti gydytojui, jei atsiranda simptomų, būdingų:
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Lithuanian: Būtinybė dėl šių priežasčių gerai įvertinti ligonių, kuriems jau yra psichikos sutrikimo simptomų ar kurie sirgo depresija, gydymo rizikos ir naudos santykį bei nurodyti jiems pranešti apie bet kokį elgesio ar nuotaikos pokytį ar bet kokias mintis apie savižudybę.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai gaus prieš Daxas vartojimą, kopijos.
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Lithuanian: Daxas nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad jose būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų ir apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Lithuanian: Galima rizika širdžiai: Daxas netirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3 ir 4 NYHA klasės), todėl tokių ligonių Daxas gydyti nerekomenduojama.
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Lithuanian: Daxas draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Lithuanian: Faktas, kad Daxas negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa 1 antitripsino stoka.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra ŽIV infekcija, kurie serga aktyviu hepatitu, sunkia imuninės sistemos liga (pvz., išsėtine skleroze, raudonąja vilklige, progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), bei ligonių, gydomų imuninę sistemą slopinančiais preparatais (išskyrus trumpalaikį gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais), gydymo patirties nebuvimas.
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daxas būtina skirti atsargiai.