FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen virológiai hatástalanságok közül 5/15-öt (rilpivirin) és 5/14-et (efavirenz) olyan betegeknél észleltek, akiknek a kiindulási vírusterhelése legfeljebb ≤100 000 kópia/ml volt.
Bulgarian: От тези случаи на вирусологичен неуспех 5/15 (рилпивирин) и 5/14 (ефавиренц) са били при пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml.
Hungarian: • sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
Bulgarian: Жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от чернодробно възпаление
Hungarian: Az interakciót nem vizsgálták az Eviplera egyetlen összetevőjével sem.
Bulgarian: Не е проучвано взаимодействие с никоя от съставките на Eviplera.
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett transzamináz-szint (AST és/vagy ALT)1, 2, 3
Bulgarian: Много чести: повишени нива на трансаминазите (AST и/или ALT)1, 2, 3 Чести:
Hungarian: Az Eviplera-val végzett kezelés kezdetben a szérum átlagos kreatininszintjének kismértékű emelkedéséhez vezetett, amely az idő előrehaladásával stabilizálódott, és klinikai szempontból nem tekinthető relevánsnak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Лечението с Eviplera е довело до ранно, леко повишаване на средните нива на серумния креатинин, което остава стабилно във времето и се приема, че няма клинично значение (вж. точка 4.8).
Hungarian: hepatitis3, steatosis hepatis3
Bulgarian: хепатит3, чернодробна стеатоза3
Hungarian: A rilpivirin in vitro gátolja a P-glikoproteint (P-gp; IC50: 9,2 μM).
Bulgarian: Рилпивирин инхибира P-гликопротеина (P-gp) in vitro (IC50 е 9,2 µM).
Hungarian: Akárcsak más antiretrovirális gyógyszerek esetében, az Eviplera használata a rezisztencia tesztelésén és/vagy a rezisztenciára vonatkozó korábbi adatokon alapszik (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Както и при други антиретровирусни лекарствени продукти, употребата на Eviplera трябва да се базира на изследване за резистентност и/или анамнестични данни за резистентност (вж. точка 4.4).
Hungarian: Terhesség alatt alacsonyabb rilpivirin-expozíciót (az Eviplera egyik összetevője) figyeltek meg, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин (една от съставките на Eviplera) по време на бременност, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно.
Hungarian: Alternatívaként más antiretrovirális kezelési rendre történő áttérés mérlegelhető.
Bulgarian: Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение.
Hungarian: A tablettát mindig étkezés közben vegye be.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетката с храна.
Hungarian: Az Eviplera-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a CrCl kiszámítása, valamint a veseműködés (CrCl és szérum foszfátszint) monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében két-négyhetes kezelés után, háromhavi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
Bulgarian: Препоръчва се изчисляване на CrCl при всички пациенти преди започване на терапията с Eviplera и също така следене на бъбречната функция (CrCl и серумни фосфати) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
Hungarian: Az emtricitabint a májenzimek nem bontják jelentős mértékben, ezért a májkárosodás hatása valószínűleg korlátozott.
Bulgarian: Емтрицитабин не се метаболизира значително от чернодробните ензими, следователно влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Hungarian: 2 A rilpivirin-hidroklorid esetében azonosított nemkívánatos reakció.
Bulgarian: Нежелана реакция, установена за рилпивирин хидрохлорид.
Hungarian: Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.
Hungarian: Ha szükséges, indokolt a hepatitis B kezelés újrakezdése.
Bulgarian: Ако е подходящо, терапията на хепатит B може да се поднови.
Hungarian: Klinikailag jelentős farmakokinetikai különbséget nem mutattak ki férfiak és nők között a rilpivirin esetében.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на рилпивирин между мъже и жени.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid/nukleotid analóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek,
Bulgarian: Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIÉSZTERÁZ (PDE-5) INHIBITOROK Szildenafil/Emtricitabin
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил/Емтрицитабин
Hungarian: A rilpivirin Cmax és AUC értéke 34, illetve 9%-kal (könnyű étel esetében), illetve 26, valamint 16%-kal (hagyományos étel esetében) nőtt.
Bulgarian: Cmax и AUC на рилпивирин се повишават съответно с 34 % и 9 % (лека храна) и 26 % и 16 % (стандартна порция храна).
Hungarian: Ezidáig nem ismert, hogy az emtricitabin vagy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízis útján.
Bulgarian: Не е известно, дали емтрицитабин или тенофовир може да се отстранят чрез перитонеална диализа.
Hungarian: Az Eviplera tablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Eviplera трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az Eviplera szedésének abbahagyása esetén kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz B kezelés újrakezdését.
Bulgarian: Ако приемът на Eviplera бъде спрян, Вашият лекар може да Ви препоръча да възобновите лечението си за хепатит B.
Hungarian: Hepatitis B és/vagy hepatitis C társfertőzés
Bulgarian: Коинфекция с вируса на хепатит B и/или хепатит
Hungarian: Egy tápital önmagában nem felel meg egy étkezésnek.
Bulgarian: Само хранителна напитка не може да замести храната.
Hungarian: Mivel az Eviplera emtricitabint, rilpivirin-hidrokloridot és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz, az ezeknél a hatóanyagoknál megfigyelt bármilyen interakció az Eviplera mellett is előfordulhat.
Bulgarian: Тъй като Eviplera съдържа емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези активни вещества, може да се появят и при Eviplera.
Hungarian: A csontrendellenességek (melyek ritkán csonttöréshez vezetnek) a vese proximalis tubulopathiájával hozhatók összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) могат да са свързани с проксимална бъбречна тубулопатия (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Ha teherbe esik, vagy terhességet tervez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.A terhes nők nem szedhetik az Eviplera-t, hacsak Ön és kezelőorvosa úgy nem döntenek, hogy ez nyilvánvalóan szükséges.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат Eviplera, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че е абсолютно необходимо.
Hungarian: Egyéb (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a BMD-ben bekövetkezett legkifejezettebb csökkenést a megerősített hatású proteáz-inhibitort (PI-t) tartalmazó kezelés részeként tenofovirdizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Bulgarian: В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор (ПИ).
Hungarian: • emelkedett zsírsav- (trigliceridek), bilirubin- vagy cukorszint a vérben • hasnyálmirigy-problémák
Bulgarian: Повишени мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта
Hungarian: A vizeletben a rilpivirin változatlan formában mindössze nyomokban (a dózis <1%-a) volt kimutatható.
Bulgarian: Само следи от непроменен рилпивирин (< 1 % от дозата) са открити в урината.
Hungarian: A tenofovir Cmax és AUC értéke 12, illetve 28%-kal (könnyű étel esetében), illetve 32, valamint 38%-kal (hagyományos étel esetében) nőtt.
Bulgarian: Cmax и AUC за тенофовир се повишават съответно с 12 % и 28 % (лека храна) и 32 % и 38 % (стандартна порция храна).
Hungarian: Mind az emtricitabin, mind pedig a tenofovir specifikus hatást fejt ki a HIV-1-re,a HIV-2-re, valamint a HBV-re.
Bulgarian: Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху HIV-1, HIV-2 и HBV.
Hungarian: Az Eviplera alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Eviplera по време на бременност.
Hungarian: • hátfájás, amit veseprobléma, például veseelégtelenség okoz.
Bulgarian: Болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност.
Hungarian: A CD4 sejtek átlagos száma kiinduláskor 584 x 106 sejt/l(tartomány: 421484) volt.
Bulgarian: Средната стойност в броя на CD4 клетките на изходно ниво е била 584 x 106 клетки/l (интервал 42-1 484).
Hungarian: A dabigatrán plazmakoncentráció emelkedésének kockázata nem zárható ki (az intestinális P-gp gátlása).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от увеличение на плазмените концентрации на дабигатран (инхибиране на чревния P-gp.
Hungarian: A székletben változatlan formában levő rilpivirin átlagosan a beadott dózis 25%-át tette ki.
Bulgarian: Непромененият рилпивирин в изпражненията отговаря средно на 25 % от приложената доза.
Hungarian: Mivel a rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a hemodialízis vagy peritoneális dialízis jelentős mértékben eltávolítaná azt (lásd 4.9 pont).
Bulgarian: Тъй като рилпивирин е свързан във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно той да бъде отстранен в значима степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точка 4.9).
Hungarian: • foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusfertőzések kezelésére)
Bulgarian: • фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (за вирусни инфекции)
Hungarian: Naponta egyszer 25 mg rilpivirin antiretrovirális kezelési rend részeként történő szedését követően a rilpivirin teljes expozíciója alacsonyabb volt terhesség alatt (a 2. és 3. trimeszterben hasonló módon),
Bulgarian: След прием на рилпивирин 25 mg веднъж дневно като част от антиретровирусната схема на лечение, общата експозиция на рилпивирин е по-ниска по време на бременност (сходна за 2-рия и 3-тия триместър) в сравнение със следродилния период.
Hungarian: A kezelés ideje alatt 3 vagy annál több betegnél kifejlődött NRTI rezisztenciával társuló mutációk az alábbiak voltak: K65R, K70E, M184V/I és K219E.
Bulgarian: Мутациите, свързани с резистентност към НИОТ, които са се развили при 3 или повече пациенти по време на периода на лечение, са: K65R, K70E, M184V/I и K219E.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája a HBV-fertőzött betegekben általában hasonló volt az egészséges betegekéhez, illetve a HIV-fertőzöttekéhez.
Bulgarian: С Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV.
Hungarian: Egy olyan betegnél, akinél már a kiinduláskor jelen volt a K103N mutáció, további, újonnan megjelenő rezisztenciával járó virológiai hatástalanságot észleltek a 48. hétre.
Bulgarian: Един пациент със съществувало на изходно ниво K103N е имал вирусологичен неуспех с допълнително развиваща се резистентност до седмица 48.
Hungarian: Az emtricitabin biotranszformációja során a tiol csoport oxidálódik és 3'-szulfoxid diasztereomerekké alakul (a dózis körülbelül 9%-a), illetve glükuronsavval konjugálva 2'-O-glükuronid keletkezik (a dózis körülbelül 4%-a).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидация на тиоловата група до 3‘-сулфоксидни диастеромери (приблизително 9 % от дозата) и конюгиране с глюкуроновата киселина до 2‘-O-глюкуронид (приблизително 4 % от дозата).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amely 8 enyhe májkárosodásban (CPT A fokozat) szenvedő beteget hasonlított össze 8 megfelelő kontrollal, és 8 közepes mértékű májkárosodásban (CPT B fokozat) szenvedő beteget hasonlított össze 8 megfelelő kontrollal a többszörös rilpivirin dózisexpozíció 47%-kal volt magasabb az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és 5%-kal a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: При едно проучване, сравняващо 8 пациенти с леко чернодробно увреждане (CPT скор A) с 8 съответни контроли и 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане (CPT скор B) с 8 съответни контроли, експозицията след многократно приложение на рилпивирин е била 47 % по-висока при пациентите с леко чернодробно увреждане и 5 % по-висока при пациентите с умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás
Bulgarian: Средна промяна на AUC, Cmax, Cmin в проценти
Hungarian: Mivel az emtricitabin és a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, az Eviplera együttes adása a veseműködést csökkentő vagy az aktív tubuláris szekrécióért versengő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), az emtricitabin, a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Eviplera с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Hungarian: Az emtricitabin, rilpivirin és tenofovir-dizoproxil kombinációját az egyes összetevőket önállóan tartalmazó készítmények alkalmazásával vizsgálták korábban nem kezelt betegeknél (C209 és C215 fázis-III vizsgálatok).
Bulgarian: Комбинацията от емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир дизопроксил е проученa като комбинация от отделните продукти при пациенти без предходно лечение (фаза III проучвания C209 и C215).
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 30 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban, és 90 (3 tartály, tartályonként 30) filmtablettát tartalmazó, dobozban.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и външни картонени кутии, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Hungarian: 6 A vizsgálatot emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid fix dózisú kombinációját tartalmazó tablettával végezték.
Bulgarian: 6 Проведено е проучване с комбинирана таблетка с фиксирана доза емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид.
Hungarian: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt minden vesekárosodásban szenvedő, Eviplera-val kezelt betegnél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всеки пациент с бъбречно увреждане, лекуван с Eviplera (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Eviplera [csak a külső csomagoláson]
Bulgarian: АЗБУКА Eviplera [само върху вторичната опаковка]
Hungarian: • interleukin 2 (más néven aldesleukin) (rákos megbetegedések kezelésére)
Bulgarian: интерлевкин-2, наричан още алдеслевкин (за лечение на рак)
Hungarian: Eviplera-t, virológiailag szupprimált betegeknél vizsgálták, akik egy ritonavirrel megerősített PI-t tartalmazó kezelésről (GS-US-264-0106 fázis-III vizsgálat) vagy efavirenz/emtiricitabin/tenofovirdizoproxilról (GS-US-264-0111 fázis-IIb vizsgálatok vizsgálat) tértek át az Eviplera-ra.
Bulgarian: Схемата на лечение с една таблетка (СЛЕТ) Eviplera е проучена при вирусологично супресирани пациенти, които са преминали от схема на лечение, съдържаща усилен с ритонавир ПИ (фаза III проучване GS-US-264-0106) или ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (фаза IIb проучване GS-US-264-0111).
Hungarian: Alacsonyabb rilpivirin-expozíciót figyeltek meg terhesség során napi egyszeri 25 mg rilpivirin szedése mellett.
Bulgarian: Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин, при прием на рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на бременност.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes adása a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os emelkedéséhez vezet, ami növelheti a didanozinnal kapcsolatos mellékhatások kockázatát.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát és tenofovir-difoszfát az emlős DNS-polimerázok gyenge inhibitora, és mitokondriumokra kifejtett toxikus hatásuk sem in vitro, sem in vivo nem volt kimutatható.
Bulgarian: И емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат представляват слаби инхибитори на ДНКполимеразите при бозайници и няма доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro или in vivo.
Hungarian: A rilpivirin a HIV-1 diaril-pirimidin szerkezetű NNRTI-je.
Bulgarian: Рилпивирин е диарилпиримидинов ННИОТ на HIV-1.
Hungarian: Egyebek között ide tartoznak az aminoglikozidok, az amfotericin B, a foszkarnet, a ganciklovir, a pentamidin, a vankomicin, a cidofovir vagy az interleukin-2 (más néven aldesleukin).
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (наричан още алдеслевкин).
Hungarian: Az Eviplera és a dabigatránetexilát kombinációja elővigyázattal alkalmazandó.
Bulgarian: Комбинацията на Eviplera и дабигатран етексилат трябва да се използва с повишено внимание.
Hungarian: • csökkent hemoglobinszintet a vérben (alacsony vörösvértestszám)
Bulgarian: Намаляване на хемоглобина в кръвта (намален брой червени кръвни клетки)
Hungarian: A üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: • dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására használt kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként)
Bulgarian: дексаметазон (кортикостероид, използван за лечение на възпаление и за потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира (освен като лечение с еднократно прилагане)
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Hungarian: 4.8 pont A biztonságossági profil összefoglalása).
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност).
Hungarian: A 24. hét után az Eviplera-kar 2 további betegétől származó HIV-1-ben alakult ki rezisztencia a 48. hétre (469 beteg közül összesen 4 beteg, 0,9%).
Bulgarian: След седмица 24, пациентът с HIV-1 от 2-ма допълнителни пациенти в рамото с Eviplera е развил резистентност до седмица 48 (общо 4 от 469 пациенти, 0,9 %).
Hungarian: A rilpivirin és tenofovir-dizoproxil farmakokinetikája gyermekeknél és serdülőknél jelenleg vizsgálják.
Bulgarian: В момента се проучва фармакокинетиката на рилпивирин и тенофовир дизопроксил при деца и юноши.
Hungarian: Vardenafil2 Tadalafil2
Bulgarian: Варденафил2 Тадалафил2
Hungarian: A naponta egyszeri 25 mg-os javasolt dózisban adagolt rilpivirin-hidroklorid QTcF intervallumra gyakorolt hatását egy randomizált, placebo- és hatóanyag- (moxifloxacin 400 mg naponta egyszer) kontrollos keresztvizsgálatban vizsgálták 60 egészséges felnőtt bevonásával, 13 mérést végezve 24 óra alatt telítési állapotban.
Bulgarian: Ефектът на рилпивирин хидрохлорид в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно върху QTcF интервала е била оценена в едно рандомизирано, плацебо и активно (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно) контролирано кръстосано проучване при 60 здрави възрастни с 13 измервания за период от 24 часа в стационарно състояние.
Hungarian: Ha korábban májbetegségben vagy krónikus hepatitisz B fertőzésben szenvedett, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet májműködésének ellenőrzésére.
Bulgarian: Ако сте страдали от чернодробно заболяване или инфекция с хроничен хепатит, лекарят Ви може да направи изследвания на кръвта, за да наблюдава функцията на черния дроб.
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik, és ritkán csonttöréshez vezet)3, 5, 8,
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)3, 5, 8, миопатия3, 5
Hungarian: A 48. héten a kiinduláskor Eviplera-ra történő áttérésre randomizált betegek 89%-ának (283/317) volt <50 kópia/ml alatti a HIV-1 RNS szintje, a betegek 3%-ánál (8/317) állapítottak meg virológiai hatástalanságot (HIV-1 RNS-szint ≥50 kópia/ml), illetve 8%-ánál (26/317) nem állt rendelkezésre adat a 48. heti ablakperiódus során.
Bulgarian: През седмица 48, 89 % (283/317) от пациентите, рандомизирани за преминаване на лечение с Eviplera на изходно ниво (Eviplera) са имали HIV-1 РНК < 50 копия/ml, 3 % (8/317) са считани за имащи вирусологичен неуспех (HIV РНК ≥ 50 копия/ml) и 8 % (26/317) не са имали налични данни в прозореца на седмица 48.
Hungarian: 7 Ezt a nemkívánatos reakciót az Eviplera (fix dózisú kombináció) forgalomba hozatalát követő ellenőrzés során azonosították, az Eviplera randomizált, kontrollos klinikai vizsgálataiban azonban nem tapasztalták.
Bulgarian: 7 Тази нежелана реакция е открита при постмаркетингово наблюдение на Eviplera (комбинация с фиксирана доза), но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания на Eviplera.
Hungarian: Gilead Sciences Ltd.
Bulgarian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Hungarian: A vesekárosodás mértékét a CrCl alapszintje szerint csoportosították (normális vesefunkció: CrCl >80 ml/min; enyhe vesekárosodás: CrCl = 5079 ml/min; közepes mértékű vesekárosodás: CrCl = 30-49 ml/min; súlyos vesekárosodás: CrCl = 1029 ml/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния CrCl (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане CrCl = 10-29 ml/min).
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél a veseműködés ennél gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Bulgarian: При пациенти с риск от бъбречно увреждане се изисква по-често следене на бъбречната функция.
Hungarian: A [14C]-rilpivirin egyszeri dózisban való orális alkalmazását követően, a székletből átlagosan a radioaktivitás 85%-a és a vizeletből átlagosan 6,1%-a volt visszanyerhető.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза [14C-]-рилпивирин, средно 85 % и 6,1 % от радиоактивността могат да се установят съответно в изпражненията и в урината.
Hungarian: Makrolid antibiotikumok Klaritromicin
Bulgarian: Макролидни антибиотици Кларитромицин Еритромицин
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a külön adott emtricitabin eloszlási volumene körülbelül 1400 ml/kg,
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на отделните съставки емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1 400 ml/kg и 800 ml/kg.
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás, kivéve az egyszeri dózisú kezelést)
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системно, освен употреба като еднократна доза)
Hungarian: FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK
Bulgarian: АНТИ-ИНФЕКЦИОЗНИ
Hungarian: Az Eviplera val kezelt másik 3 betegnél nem alakult ki újonnan megjelenő rezisztencia.
Bulgarian: Останалите 3-ма пациенти, лекувани с Eviplera, не са имали развитие на резистентност.
Hungarian: A tenofovir EC50 értékei a 0,04 és 8,5 µM közötti tartományban voltak.
Bulgarian: Стойностите за ЕС50 за тенофовир са в интервала от 0,04 до 8,5 µM.
Hungarian: A CYP3A-t indukáló vagy gátló gyógyszerek ezáltal befolyásolhatják a rilpivirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, може по този начин да влияят на клирънса на рилпивирин (вж. точка 5.2).