FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdarzenia dotyczące wątroby w okresie stosowania produktu po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano głównie u pacjentów leczonych z powodu choroby Stilla i u pacjentów z czynnikami predysponującymi, np. zwiększoną aktywnością transaminaz w przeszłości przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret.
Norwegian Bokmål: Hepatiske hendelser etter markedsføring har hovedsakelig blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet for Stills sykdom og hos pasienter med predisponerende faktorer, dvs. en sykehistorie med forhøyning i transaminaser før start av Kineretbehandlingen.
Polish: Ryzyko wystąpienia MAS jest zwiększone w przypadku zakażenia lub w przypadku słabej kontroli objawów choroby Stilla.
Norwegian Bokmål: Faren for å utvikle MAS øker hvis du har en infeksjon eller hvis symptomene dine på Stills sykdom er dårlig kontrollert.
Polish: Czynnikiem ograniczającym szybkość usuwania anakinry z osocza po wstrzyknięciu podskórnym jest proces absorpcji.
Norwegian Bokmål: Absorbsjonsfasen er den hastighetsbegrensende faktoren for eliminasjonen av anakinra fra plasma etter en subkutan injeksjon.
Polish: CAPS: dawkowanie i sposób podawania u dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała powyżej 10 kg są takie same jak u dorosłych pacjentów z CAPS.
Norwegian Bokmål: CAPS: Dosering og administrasjon hos barn og spedbarn som er 8 måneder eller eldre, og med en kroppsvekt på 10 kg eller mer er den samme som for en voksen CAPS-pasient, basert på kroppsvekt.
Polish: Po trwającej 1 miesiąc fazie zaślepionej, 8 z 12 pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym Kineret wykazało poziom odpowiedzi wynoszący ACRpedi30 w oparciu o zmodyfikowane pediatryczne kryteria skali ACR w porównaniu do 1 z 12 pacjentów w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Etter en blindet fase på 1 måned ble 8 av 12 pasienter i den Kineret-behandlede gruppen identifisert som modifiserte ACRpedi30-respondenter sammenlignet med 1 av 12 i placebogruppen.
Polish: Schłodzenie miejsca iniekcji, ogrzanie płynu do wstrzykiwań do temperatury pokojowej, zastosowanie zimnych kompresów (przed i po wstrzyknięciu) i zastosowanie miejscowych glikokortykosteroidów oraz leków przeciwhistaminowych po wstrzyknięciu może złagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji w miejscu podania.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en reaksjon på injeksjonsstedet kan nedkjøling av injeksjonsstedet, oppvarming av injeksjonsvæsken til romtemperatur, bruk av kalde pakninger (før og etter injeksjonen) og bruk av topiske glukokortikoider og antihistaminer etter injeksjonen lindre tegn og symptomer.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Kineret u pacjentów z utajoną gruźlicą jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Kineret hos individer med latent tuberkulose er ukjent.
Polish: Nie istnieją żadne przesłanki, wynikające z tego badania lub ze zgłoszeń zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wskazujące na to, że ogólny profil bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z CAPS lub chorobą Stilla jest inny niż u pacjentów z RZS, z wyjątkiem ryzyka wystąpienia MAS u pacjentów z chorobą Stilla.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjoner verken fra denne studien eller fra rapportering av bivirkninger etter markedsføring om at den helhetlige sikkerhetsprofilen hos pasienter med CAPS eller Stills sykdom er forskjellig fra den hos pasienter med RA, med unntak av risikoen for utvikling av MAS hos pasienter med Stills sykdom.
Polish: Należy rozważyć przeprowadzanie rutynowych badań stężenia enzymów wątrobowych podczas pierwszego miesiąca leczenia, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami predysponującymi lub u których występują objawy zaburzenia czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig testing av leverenzymer i løpet av den første måneden bør vurderes, særlig hvis pasienten har predisponerende faktorer eller utvikler symptomer som antyder leverdysfunksjon.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu jakiegokolwiek z poniższych objawów:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom noen av følgende bivirkninger oppstår:
Polish: Jednak dowolny spośród poniższych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Kineret, należy więc niezwłocznie uzyskać pomoc lekarza i nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku Kineret.
Norwegian Bokmål: Noen av de følgende bivirkningene kan imidlertid indikere en allergisk reaksjon på Kineret, så ta umiddelbart kontakt med lege hvis dette skjer.
Polish: • Jeśli lekarz przepisał dawkę 100 mg, należy przejść do punktu „Przygotowanie dawki
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din har foreskrevet en dose på 100 mg, skal du fortsette til avsnittet "Slik klargjør du en dose på 100 mg".
Polish: * Antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1 (r-metHuIL-1ra), wytwarzany w komórkach
Norwegian Bokmål: * Human interleukin-1 reseptorantagonist (r-metHuIL-1ra) produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknikk.
Polish: Obrócić strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół.
Norwegian Bokmål: Drei sprøyten slik at nålen nå peker nedover.
Polish: Kineret może nasilać przebieg tych schorzeń; - jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór.
Norwegian Bokmål: Kineret kan forverre slike tilstander, - hvis du har kreft.
Polish: W przypadku CAPS lek Kineret stosowany jest w leczeniu obserwowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta objawów zapalenia związanych z chorobą, takich jak wysypka, ból stawów, gorączka, ból głowy i zmęczenie u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 8 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Ved CAPS brukes Kineret til å behandle tegn og symptomer på inflammasjoner som er forbundet med sykdommen, slik som utslett, leddsmerter, feber, hodepine og tretthet hos voksne og barn (8 måneder og eldre).
Polish: Znaczenie IL-1 w patogenezie choroby Stilla wykazano w badaniach ex vivo i ekspresji genów.
Norwegian Bokmål: Rollen av IL-1 i patogenesen til Stills sykdom har blitt demonstrert ved hjelp av ex vivoog genuttrykksstudier.
Polish: W trakcie terapii anakinrą nie występuje dalsze pogorszenie słuchu i ostrości widzenia.
Norwegian Bokmål: Hørselog synsskarphet forringes ikke ytterligere under anakinra-behandlingen.
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułkostrzykawce.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Polish: - ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc (zakażenie wewnątrz klatki piersiowej) lub zakażenia skóry.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige infeksjoner som pneumoni (lungebetennelse) eller infeksjoner i huden.
Polish: Kineret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg w leczeniu choroby Stilla, w tym postaci układowej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS) i choroby Stilla u dorosłych (AOSD, ang. Adult-Onset Still's Disease), z czynnymi objawami układowymi wskazującymi na umiarkowaną lub znaczną aktywność choroby lub u pacjentów z utrzymującą się aktywnością choroby po leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub glikokortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Kineret er indisert til voksne, ungdommer, barn og spedbarn i alderen 8 måneder eller eldre med en kroppsvekt på 10 kg eller mer, for behandling av Stills sykdom, inkludert systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) og Stills sykdom i voksen alder (AOSD), med aktive systemiske trekk av moderat til høy sykdomsaktivitet, eller hos pasienter med fortsatt sykdomsaktivitet etter behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller glukokortikoider.
Polish: Po rozpoczęciu terapii lekiem Kineret przewlekły stan zapalny w organizmie ulegnie ograniczeniu.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å ta Kineret, vil den kroniske inflammasjonen i kroppen reduseres.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofilów występowało częściej u pacjentów otrzymujących Kineret, niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Nedgang i nøytrofiltallet forekom oftere hos pasienter som fikk Kineret sammenlignet med placebo.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen angitt på etiketten til den ferdigfylte sprøyten (Utløpsdato/EXP.:).
Polish: Stosowanie leku Kineret u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Bruken av Kineret anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Polish: • sterylna gaza lub chusteczka
Norwegian Bokmål: • et sterilt gassbind eller tørkepapir
Polish: Aby uzyskać dalsze informacje o neutropenii, patrz punkt 4.8.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om nøytropeni, se pkt.
Polish: Oba epizody neutropenii ustąpiły w trakcie leczenia produktem Kineret.
Norwegian Bokmål: Begge episodene av nøytropeni ble løst over tid med fortsatt Kineretbehandling.
Polish: Dodatkowo w badaniach klinicznych z udziałem dzieci u 6% z 86 pacjentów z MIZS, lecz u żadnego z 15 pacjentów z podtypem układowym MIZS, przynajmniej raz w trakcie trwania obserwacji wykryto obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko substancji anakinra.
Norwegian Bokmål: I tillegg testet 6 % av 86 pediatriske pasienter med JIA, hvorav ingen av de 15 sJIA subtype-pasientene, minst én gang i løpet av studien seropositivt på nøytraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Polish: Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się i swędząca skóra lub wysypka.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge eller puste, plutselig rask puls eller svette, kløe eller utslett.
Polish: Opakowania zawierające 1, 7 lub 28 (opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania po 7 ampułko-strzykawek) ampułkostrzykawek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 7 eller 28 (multipakning som inneholder 4 pakninger med 7 ferdigfylte sprøyter) ferdigfylte sprøyter.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, wersenian disodowy dwuwodny, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: vannfri sitronsyre, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Choroba Stilla, dodatkowo do różnego stopnia zapalenia stawów, charakteryzuje się występowaniem ogólnoustrojowych objawów zapalenia, takich jak wysoka gorączka, wysypka, powiększenie wątroby i śledziony, zapalenie błon surowiczych oraz wzrost stężenia substancji fazy ostrej spowodowany aktywnością IL-1.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom, i tillegg til ulike grader av artritt, preges av systemiske inflammatoriske trekk, slik som høy feber, hudutslett, hepatosplenomegali, serositt og økte akuttfase-reaktanter drevet av IL-1-aktivitet.
Polish: U pacjentów z RZS maksymalne stężenie anakinry w osoczu występowało po 3-7 godzinach od podskórnego podania dawek istotnych klinicznie (od 1 do
Norwegian Bokmål: Hos personer med revmatoid artritt, ble maksimal plasmakonsentrasjon for anakinra oppnådd etter 3 til 7 timer etter subkutan administrering av anakinra i klinisk relevante doser (1 til 2 mg/kg; n = 18).
Polish: Niemniej jednak w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Du bør likevel kontakte lege, sykepleier eller farmasøyt dersom dette skjer.
Polish: Jeżeli termin ważności kończy się, produktu nie wolno ponownie wkładać do lodówki a niezużyty produkt musi zostać usunięty.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av tolvtimersperioden må legemidlet destrueres og ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Polish: Stanu tego nie wiązano z podmiotowymi i przedmiotowymi objawami uszkodzenia komórek wątroby, z wyjątkiem jednego pacjenta z uMIZS, u którego wystąpiło ciężkie zapalenie wątroby w wyniku zakażenia wirusem cytomegalii.
Norwegian Bokmål: Økningene har ikke blitt forbundet med tegn eller symptomer på hepatocellulær skade, bortsett fra hos én pasient med sJIA som utviklet en alvorlig hepatitt i forbindelse med en cytomegalovirusinfeksjon.
Polish: Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek i materiałów
Norwegian Bokmål: Destruering av brukte sprøyter og forbruksvarer
Polish: U 43 pacjentów z CAPS obserwowanych przez okres do 5 lat neutropenię odnotowano u 2 osób.
Norwegian Bokmål: Hos 43 CAPS-pasienter som ble fulgt opp i opptil 5 år ble nøytropeni rapportert hos 2 pasienter.
Polish: Ampułkostrzykawka posiada zewnętrzną sztywną osłonkę na igłę z tworzywa sztucznego, zamocowaną do wewnętrznej osłony igły.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har en utvendig nålebeskyttelse av hard plast festet til et innvendig nåledeksel.
Polish: Interleukina-1 (IL-1) jest cytokiną odgrywającą zasadniczą rolę w reakcji zapalnej, pośredniczącą w wielu etapach odpowiedzi komórkowej, w tym istotnych etapach procesu zapalnego w obrębie błony maziowej.
Norwegian Bokmål: Interleukin-1 (IL-1) er et sentralt pro-inflammatorisk cytokin som medierer mange cellulære responser inkludert de som er viktige i synovial inflammasjon.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret (lub wstrzykiwania leku dziecku) przedstawiono w końcowej części tej ulotki „Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania iniekcji leku Kineret".
Norwegian Bokmål: For veiledning om hvordan du injiserer Kineret på deg selv eller barnet ditt, les avsnittet "Instruksjoner for å klargjøre og gi en injeksjon av Kineret" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Polish: Siedemnastu (17) pacjentów ukończyło otwarte przedłużenie badania (tydzień 52) i w tym punkcie czasowym remisję obserwowano u 7 z 14 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kineret oraz u 2 z 3 pacjentów otrzymujących leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby.
Norwegian Bokmål: 17 pasienter fullførte den åpne forlengelsesfasen (uke 52), hvorav 7 av 14 Kineret-behandlede pasienter, og 2 av 3 pasienter på DMARDs, var i remisjon på det tidspunktet.
Polish: W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek i schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), średni klirens osoczowy zmalał o, odpowiednio, 70% i 75%.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) ble gjennomsnittlig plasmaclearance redusert med henholdsvis 70 % og 75 %.
Polish: 20 pacjentów obserwowano co najmniej odpowiedź ACRpedi 70 w oparciu o zmodyfikowane kryteria pediatryczne skali ACR, natomiast u 17 z 20 pacjentów odnotowano odpowiedź ACRpedi 90 oraz brak aktywności choroby.
Norwegian Bokmål: Ved 1 års oppfølging viste 18 av 20 pasienter minst en tilpasset ACRpedi70-respons, og 17 av 20 pasienter nådde en tilpasset ACRpedi90-respons, så vel som inaktiv sykdom.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla zdarzenia dotyczące wątroby występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia produktem leczniczym Kineret.
Norwegian Bokmål: Hepatiske hendelser hos pasienter med Stills sykdom forekom hovedsakelig i løpet av den første måneden med Kineretbehandling.
Polish: Szacowany klirens anakinry zwiększał się wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny i masy ciała.
Norwegian Bokmål: Estimert anakinra-clearance økte med økende kreatininclearance og kroppsvekt.
Polish: • górne części ud;
Norwegian Bokmål: • øverst på lårene
Polish: Podczas leczenia dawką 100 mg/dobę, odczyn w miejscu wstrzyknięcia wystąpił u 71% pacjentów z RZS, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 100 mg daglig utviklet 71 % av RA-pasientene reaksjon på injeksjonsstedet sammenlignet med 28 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Polish: CAPS: dorośli, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku 8 miesięcy i starsze o masie ciała co najmniej
Norwegian Bokmål: CAPS: Voksne, ungdommer, barn og spedbarn som er 8 måneder eller eldre med en kroppsvekt på 10 kg eller mer.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni leczenia obserwuje się zmniejszone stężenie białek fazy ostrej.
Norwegian Bokmål: Reduserte proteinnivåer i akuttfasen er observert innen de første behandlingsukene.
Polish: Z 15 pacjentów z uMIZS pozostających pod obserwacją przez okres do 1,5 roku, u jednego pacjenta wystąpiło ciężkie zapalenie wątroby w związku z zakażeniem wirusem cytomegalii.
Norwegian Bokmål: I 15 sJIA-pasienter som ble fulgt i opptil 1,5 år, utviklet én pasient alvorlig hepatitt i forbindelse med en cytomegalovirusinfeksjon.
Polish: Dzieci i młodzież Profil skuteczności i bezpieczeństwa produktu Kineret jest zasadniczo porównywalny u dorosłych i pediatrycznych pacjentów z CAPS lub chorobą Stilla.
Norwegian Bokmål: Samlet er effekt og sikkerhetsprofilen til Kineret sammenlignbar hos voksne og pediatriske pasienter med CAPS eller Stills sykdom.
Polish: W tygodniu 24., u 6 z 12 pacjentów otrzymujących anakinrę obserwowano remisję w porównaniu do 2 z 10 pacjentów otrzymujących leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var 6 av 12 pasienter på anakinra i remisjon versus 2 av 10 pasienter på DMARDs.
Polish: Bardzo częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): - Rødhet, hevelser, blåmerker eller kløe på injeksjonsstedet.
Polish: Dodatkowe opublikowane dane dotyczące choroby Stilla wskazują na to, że produkt leczniczy Kineret powoduje szybkie ustąpienie objawów ogólnoustrojowych takich jak gorączka, wysypka i zwiększenie stężenia substancji ostrej fazy.
Norwegian Bokmål: Ytterligere publiserte data for Stills sykdom indikerer at Kineret induserer rask bedring av systemiske funksjoner som feber, utslett og økte akuttfase-reaktanter.
Polish: - U pacjentów z chorobą Stilla może wystąpić zespół aktywacji makrofagów (MAS, ang. macrophage activation syndrome), który może zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom - Pasienter med Stills sykdom kan utvikle en tilstand som kalles makrofagaktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu usunąć igłę i puścić fałd skóry.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten etter at væsken er injisert og slipp deretter huden.
Polish: Wydaje się, że pacjenci z trisomią 21 stanowią znaczny odsetek tych przypadków.
Norwegian Bokmål: Pasienter med trisomi 21 synes å være overrepresentert.
Polish: Brak badań leku Kineret z udziałem kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Kineret har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
Polish: Roztwór może zawierać półprzezroczyste lub białe cząstki protein.
Norwegian Bokmål: Væsken kan inneholde små mengder gjennomsiktige-til-hvite proteinpartikler.
Polish: • Nigdy nie umieszczać zużytych ampułkostrzykawek w domowym koszu lub pojemniku na śmieci.
Norwegian Bokmål: • Brukte ferdigfylte sprøyter skal aldri kastes sammen med husholdningsavfallet.
Polish: Jak przechowywać lek Kineret
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kineret
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia starszych pacjentów z CAPS i chorobą Stilla jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med å behandle eldre pasienter med CAPS og Stills sykdom.
Polish: Odpowiedź na leczenie przejawia się głównie zmniejszeniem takich objawów klinicznych, jak gorączka, wysypka, ból stawów i ból głowy, a także markerów zapalenia w surowicy (stężenia CRP/SAA) lub częstości występowania nawrotów.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske responsen gjenspeiles hovedsakelig ved en reduksjon av kliniske symptomer, slik som feber, utslett, leddsmerter og hodepine, men også ved en reduksjon av inflammatoriske serummarkører (CRP/SAA-nivåer) eller forekomst av oppblussinger.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kineret w porównaniu do leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby oceniono w 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem 22 pacjentów z zależną od glikokortykosteroidów oporną chorobą Stilla u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kineret versus DMARD er rapportert i en publisert 24-ukers multisenter, randomisert, åpen studie med 22 pasienter med glukokortikoid-avhengig motstandsdyktig AOSD.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym w grupie pacjentów z RZS otrzymujących Kineret i etanercept w trakcie leczenia metotreksatem zaobserwowano większą częstość występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii, niż u pacjentów otrzymujących etanercept w monoterapii i wyższą niż we wcześniejszych badaniach, w których stosowano jedynie Kineret.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Kineret og TNF-α-antagonist I en klinisk studie med RA-pasienter som fikk grunnbehandling med metotreksat, ble det observert større hyppighet av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter behandlet med Kineret og etanercept i kombinasjon, enn blant pasienter behandlet med kun etanercept.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Kineret należy:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Kineret, må du gjøre følgende:
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia produktem leczniczym Kineret w trakcie ciężkiego zakażenia wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka zaostrzenia choroby.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Kineret fortsettes ved alvorlige infeksjoner for å redusere risikoen for sykdomsoppblussing, er det nødvendig med nøye overvåking.
Polish: Większość tych reakcji stanowiły wysypka plamisto-grudkowa lub pokrzywka.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var makulopapulær eller urtikarielt utslett.
Polish: Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kineret Jak stosować lek Kineret
Norwegian Bokmål: Hva Kineret er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kineret Hvordan du bruker Kineret Mulige bivirkninger
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych i nie odnotowano klinicznie istotnych nowych reakcji niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter var tilsvarende det som ble sett hos voksne, og ingen relevante nye bivirkninger ble sett.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń w badaniach dotyczących RZS z zastosowaniem zalecanej dawki (100 mg/dobę) wynosiła 1,8% u pacjentów otrzymujących Kineret i 0,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlige infeksjoner i RA-studier utført med anbefalt dose (100 mg daglig) var 1,8 % hos pasienter behandlet med Kineret og 0,7 % hos pasienter som fikk placebo.
Polish: 35 pacjentów z RZS wynosiły odpowiednio 105(27) ml/min i 18,5(11) l. Z danych uzyskanych na podstawie badań u ludzi i zwierząt wynika, że głównym organem odpowiedzialnym za eliminację anakinry są nerki.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SD) beregninger av clearance (CL/F) og distribusjonsvolum (Vd/F) etter populasjonsanalyse av data fra to PK-studier i 35 RA-pasienter var henholdsvis 105 (27) ml/min og 18,5 (11) l. Human- og dyrestudier viste at det viktigste organet for eliminering av anakinra er nyren.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke beskyttelsesdeksel tilbake på brukte sprøyter.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych, należy rozważyć podawanie zleconej dawki produktu leczniczego Kineret co drugi dzień.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) eller med terminal nyresvikt, inkludert dialyse, bør administrering av den forskrevne dosen med Kineret annenhver dag vurderes.
Polish: Umieścić kciuk na tłoku i wciskać go wolno do momentu, kiedy przednia część tłoka dotrze do znacznika na podziałce, odpowiadającego zaleconej dawce leku Kineret.
Norwegian Bokmål: Legg tommelen din på stempelstangen og skyv langsomt inntil stempelets front har nådd skalamerket for Kineret-dosen.