FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Dutch: Trudexa/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 5).
Hungarian: Trudexa-val/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 5. táblázat).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 66 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de TTS van nul of minder.
Hungarian: Közülük 66 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0 vagy még alacsonyabb változás volt.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Trudexa-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberkulózis, a Trudexa-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Dutch: Tuberculose
Hungarian: Tuberkulózis:
Dutch: LV-1004 Rīga Latvia
Hungarian: LV - 1004 Riga Latvia
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Trudexa symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Trudexa niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ha a Trudexa alkalmazása után lupusszerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Trudexa adását (lásd 4.8 pont).
Dutch: fasciitis necroticans, virale meningitis, diverticulitis
Hungarian: ritka fasciitis necrotisans, vírusos menigitis, diverticulitis
Dutch: Personen (n=215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20-at (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. hétre a nyílt, kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelésből korai kizárásra kerültek, és ezután nem reagálóként dolgozták fel a kettős-vak statisztikai elemzés során.
Dutch: Er werden geen carcinogeniciteitsonderzoeken of standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met muriene TNF en de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Hungarian: Carcinogenitási vizsgálatok, illetve fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek a megfelelő kísérleti modell hiánya miatt, tekintettel arra, hogy az adalimumabnak korlátozott a keresztreaktivitása rágcsáló TNF-vel, illetve a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (Tabel
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (8. táblázat).
Dutch: Wat bevat Trudexa
Hungarian: Mit tartalmaz a Trudexa
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met Trudexa waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T- en B-cellen en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Trudexa-val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T és B sejtek, és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Dutch: De eerste kreeg gedurende 52 weken wekelijks placebo-injecties.
Hungarian: Az első csoportba tartozók placebo injekciót kaptak minden héten 52 héten át.
Dutch: • Zie de Trudexa bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: • További információ érdekében olvassa el a Trudexa betegtájékoztatóját.
Dutch: Gedurende de behandeling met Trudexa moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Hungarian: A Trudexa-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett terápiát.
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden, en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
Hungarian: 79 beteg (20,1%) kezelését megszakítás nélkül, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel folytatták, és 37 beteget (9,4%) glükokortikoiddal kezeltek.
Dutch: Doe NOOIT een dop weer op een naald.
Hungarian: SOHA ne helyezze vissza a védőkupakot a tűre.
Dutch: Tabel 8 - Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek VIII Vermindering van tekenen en symptomen
Hungarian: 8. táblázat - Hatásosságot mutató válaszreakciók placebo-kontrollos AS vizsgálatban - VIII. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Dutch: Andere bijwerkingen die geobserveerd zijn in patiënten die Trudexa gebruiken: Tuberculose en andere gelegenheidsinfecties (infecties die voorkomen als de weerstand tegen de ziekte is afgenomen);
Hungarian: További mellékhatások, melyeket a Trudexa-val kezelt betegeknél figyeltek meg: tuberkulózis és más opportunista fertőzések (az ellenállóképesség gyengülésekor jelentkező fertőzések); tüdőbetegségek.
Dutch: De combinatietherapie Trudexa/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en Trudexa monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Hungarian: A Trudexa/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és Trudexa monoterápia (p < 0,001), a betegek alacsony betegség szintet értek el amennyiben korai mérsékelt-súlyos rheumatoid arthritisük volt.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Trudexa dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Hungarian: A Trudexa-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Dutch: Gebruik Trudexa niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra bevatten.
Hungarian: Trudexa-val kezeltek nem kaphatnak anakinra hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek (IX) bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős-vak, placebokontrollos vizsgálatban (IX).
Dutch: De behandeling met Trudexa mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Hungarian: Trudexa-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Trudexa injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Trudexa-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 0,25 tot 10 mg/kg waren de concentraties dosisafhankelijk.
Hungarian: 0,25 mg/kg-tól 10 mg/kg-ig terjedő dózis egyszeri intravénás beadását követően a szérum koncentráció a dózissal részarányos volt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Trudexa te behandelen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek Trudexa-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Dutch: In de twaalf gecontroleerde onderzoeken traden bij 16% van de met Trudexa behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 10% van de patiënten die placebo of actieve-control kregen.
Hungarian: A 12 kontrollált vizsgálatban, a Trudexa-val kezelt betegek 16%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, véraláfutás, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo vagy aktív kontroll csoportban a betegek 10%-ánál.
Dutch: Was uw handen grondig
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week.
Hungarian: A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra emelheti az adagot.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces afremt om zo deze ziekten te beheersen.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Dutch: De adalimumabconcentraties in het synoviavocht van verschillende patiënten met reumatoïde artritis varieerden van 31 tot 96% van die in serum.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vizsgálata alapján, a szérum-koncentráció 31-96%-a volt.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 en < 1/10 patiënten):
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 beteg):
Dutch: Totale Sharp score
Hungarian: Teljes Sharp pontérték
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Trudexa.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt a Trudexa-val való kezelés ideje alatt.
Dutch: De tweede kreeg gedurende 52 weken wekelijks 20 mg Trudexa.
Hungarian: A második csoport tagjai 20 mg Trudexa-t kaptak hetente 52 héten át.
Dutch: • De naalddop van de injectiespuit bevat plantaardig rubber (latex).
Hungarian: • A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken van therapie bereikt wordt voor alle van de bovengenoemde indicaties.
Hungarian: A fenti összes javallat esetén a rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában 12 héten belül elérhető a kezeléssel.
Dutch: Het primaire eindpunt in de onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Hungarian: Az I., II., és III. vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg a IV. vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akik a 24 illetve 26 hét leteltével egy ACR 20-as választ produkáltak.
Dutch: • Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden tijdens de Trudexa therapie.
Hungarian: • Trudexa alkalmazása során néhány védőoltás nem adható.
Dutch: Klinische remissieresultaten bleven relatief constant onafhankelijk van eerdere blootstelling aan TNF antagonisten.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF -antagonista expozíciótól.
Dutch: Onderzoeken soms verhoogd bloedcreatininefosfokinase, verlengde geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd, aanwezigheid van autoantilichamen
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem gyakori fokozott kreatin-foszfokinázaktivitás a szérumban, megnyúlt aktivált parciális thromboplasztin idő, autoantitestek megjelenése
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en het geven van een Trudexa-injectie:
Hungarian: Utasítások a Trudexa injekció előkészítéséhez és alkalmazásához:
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNF-antagonisten aan COPD patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken.
Hungarian: Ennélfogva, COPD-ban szenvedő, valamint az erős dohányzás miatt rosszindulatú daganat kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeken körültekintően kell alkalmazni a TNF-antagonistákat.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wees extra voorzichtig met Trudexa").
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „ Trudexa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Dutch: Wanneer u onvoldoende heeft gereageerd op deze medicatie, heeft u Trudexa gekregen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Hungarian: Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, abban az esetben javasolt a Trudexa alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Trudexa te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Trudexa adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Dutch: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Hungarian: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Dutch: De gemiddelde geschatte absolute biologische beschikbaarheid van adalimumab na een enkele subcutane dosis van 40 mg in deze drie onderzoeken bedroeg 64%.
Hungarian: A szer átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan történő beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
Dutch: • Opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Hungarian: • duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon
Dutch: Onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
Hungarian: A III. és V. vizsgálatban másik elsődleges végpontot jelentett 52 hét után a betegség progressziójának lassulása (röntgenfelvételek alapján).
Dutch: 113 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg Trudexa, werden na 5 jaar radiografisch geëvalueerd.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg Trudexa-val kezelt 207 beteg közül 113-at értékeltek radiológiailag az 5. évnél.
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (dosis kan worden toegediend als vier injecties op één dag of als twee injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
Hungarian: Ha hamarabb szükséges elérni a terápiás hatást, akkor a készítmény alkalmazható a 0. héten 160 mg (a dózis beadható 4 injekcióban egyetlen napon, vagy napi 2 injekcióban két egymást követő napon), a 2. héten 80 mg dózisban annak tudatában, hogy az indukciós kezelés során nagyobb a mellékhatások kockázata.
Dutch: In gecontroleerde en open label onderzoeken met Trudexa zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissimineerde histoplasmose, pneumocystis carinii pneumonie, aspergillus en listeriosis).
Hungarian: A Trudexa-val végzett kontrollált és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberkulózisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált histoplasmosis, Pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis és listeriosis).
Dutch: Trudexa is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn, bij patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contraindicatie bestaat.
Hungarian: A Trudexa súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Dutch: Zorg daarbij weer dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
Hungarian: Ismét figyeljen arra, hogy NE érintse meg a tű végét, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.
Dutch: De dop van de naald bevat plantaardig rubber (latex).
Hungarian: A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
Dutch: Hoe ziet Trudexa er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Er zijn lagere serumconcentraties vrij adalimumab (niet gebonden aan anti-adalimumab antilichamen, AAA) waargenomen bij patiënten met meetbare AAA's.
Hungarian: A szérumban mérhető szabad-adalimumab koncentráció (az adalimumabnak az anti-adalimumab antitestekhez (AAA) nem kötött frakciója) alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető az AAA-k szintje.
Dutch: Het is niet bekend of adalimumab na inname in de moedermelk wordt afgescheiden of systemisch wordt geresorbeerd.
Hungarian: Nem ismert, hogy az adalimumab kiválasztódik-e az anyatejbe illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is of als vlokken of deeltjes zichtbaar zijn, dient u het niet te gebruiken.
Hungarian: Ha zavaros, elszíneződöt, netán pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz, akkor tilos felhasználni.
Dutch: In deze situatie moeten de voordelen en risico's van behandeling met Trudexa zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.
Hungarian: A Trudexa-kezeléstől várható haszon, illetve a kezelés kockázata ezen esetekben különösen mérlegelendők.
Dutch: Gebruik Trudexa niet:
Hungarian: Ne alkalmazza a Trudexa-t
Dutch: Patiënten met een bestaande overgevoeligheid voor latex moeten aanraking met de binnenkant van de dop vermijden.
Hungarian: Latexre érzékeny betegek ne érintsék a belső latex bevonatot.
Dutch: Endocriene aandoeningen zelden schildklieraandoening (waaronder struma)
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek ritka pajzsmirigy-betegség (beleértve golyva)
Dutch: Laat de grijze rubberen dop en de aluminium ring om de bovenkant van de flacon zitten.
Hungarian: NE távolítsa el a szürke dugót vagy az üveg tetejét záró alumínium gyűrűt.
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het werkzaam bestanddeel is adalimumab
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Dutch: Trudexa is niet onderzocht bij kinderen of bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Hungarian: A Trudexa-t nem vizsgálták gyermekeken, máj-illetve vesekárosodásban szenvedő betegeken.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Trudexa 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Trudexa 40 mg
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat u enig vaccin ontvangt.
Hungarian: Védőoltás adását megelőzően beszéljen orvosával.
Dutch: In onderzoek III, waarin de met Trudexa behandelde patiënten een gemiddelde duur van reumatoïde artritis hadden van ongeveer 11 jaar, werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de aangepaste totale Sharp score en de componenten daarvan, de erosiescore en gewrichtsruimte-vernauwingsscore (JSN).
Hungarian: A III vizsgálatban, amelyben a Trudexa-val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve fennállt, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel és összetevőivel az eróziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Dutch: Met de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen of andere maligniteiten in patiënten die behandeld worden met TNF-antagonisten niet worden uitgesloten.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a lyphoma vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.
Dutch: • Als u multiple sclerose heeft zal uw arts beslissen of u Trudexa kunt gebruiken.
Hungarian: • Ha szklerózis multiplex betegségben szenved, kezelőorvosa dönti el, hogy a Trudexa-kezelés alkalmazható-e az Ön esetében.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die Trudexa gebruiken.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy Trudexa-val kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Dutch: Tabel 4: ACR respons in onderzoek V (percentage van patiënten)
Hungarian: 4. táblázat: ACR válasz az V. vizsgálatban (a betegek százaléka)
Dutch: • Dubbel zien;
Hungarian: • kettős látás
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering Trudexa een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó Trudexa-kezelésben részesülők 43%-án, míg a placebo-kezelésben részesülők 30%-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Dutch: Na een goede training in de injectietechniek kunt u deze injectie zelf toedienen of kan deze door een ander persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
Hungarian: Megfelelő gyakorlatot követően adhatja be önmagának az injekciót, vagy adhatja be Önnek azt egy másik személy, családtag vagy barát.
Dutch: In de belangrijkste onderzoeken werden anti-adalimumab antilichamen gevonden bij 58/1053 (5,5%) van de met adalimumab behandelde patiënten, vergeleken met 2/370 (0,5%) bij placebopatiënten.
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban, 1053-ból 58 betegben (5,5%) találtak adalimumab-ellenes antitesteket a Trudexa-val kezelt csoportban, míg ez az arány 2/370 (0,5%) volt a placebo-csoportban.
Dutch: Patiënten die met Trudexa behandeld werden toonden verbetering in fysiek functioneren zoals vastgesteld door HAQ en Short Form Health Survey (SF 36) vanaf uitgangsniveau tot week 24.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegek a fizikai funkcióban javulást értek el, amit a HAQ és az SF 36 vizsgálatok is igazoltak a kiindulási szinttől (base-line) a 24. hétig.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 1 september 2003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
Hungarian: A Crohn-betegség miatt végzett kezelés hatástalansága műtéti kezelést igénylő, heges szűkület jelenlétére utalhat.
Dutch: Toediening van Trudexa zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek
Hungarian: A Trudexa metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatékonyság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Dutch: Controleer of de naald onder het vloeistof oppervlak is.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tű vége az oldat szintje alatt legyen.
Dutch: Trudexa is gecontraïndiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Trudexa kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Dutch: Het vervolgen van de therapie in patiënten die in deze periode nog niet reageren op het geneesmiddel, dient zorgvuldig overwogen te worden.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik ezen idő alatt nem reagálnak a kezelésre, a terápia folytatása alaposan megfontolandó.