FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg дневно, N = 6 259) или плацебо (N = 6 303), и двете групи в комбинация с АСК (75-325 mg веднъж дневно) и други стандартни терапии.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kahte rühma, kes said klopidogreeli (300 mg löökannusena, sellele järgnes 75 mg/ööpäev, N=6259) või platseebot (N=6303), mõlemad grupid said ka ASH-d (75...325 mg üks kord ööpäevas) ja muud standardravi.
Bulgarian: Докато приемате Clopidogrel Zentiva:
Estonian: Clopidogrel Zentiva võtmise ajal:
Bulgarian: Следователно, съпътстващата употреба на клопидогрел с подсилени АРТ терапии не се препоръчва.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada klopidogreeli samaaegselt võimendatud antiretroviirusvastase raviga.
Bulgarian: Обвивка:
Estonian: Tootja:
Bulgarian: ако сте изложени на риск от кървене като - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).
Estonian: − tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nagu näiteks maohaavand)
Bulgarian: Zentiva 300 mg филмирани таблетки (таблетки) са продълговати, розови, с гравирано числото "300" на едната страна и числото "1332" на другата страна.
Estonian: Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on piklikud, roosad, ühel küljel on sisse pressitud "300" ja teisel küljel "1331".
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Clopidogrel Zentiva.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Как да приемате Clopidogrel Zentiva
Estonian: Kuidas Clopidogrel Zentiva't võtta
Bulgarian: 4х1 филмирани таблетки 30х1 филмирани таблетки 100х1 филмирани таблетки 10х1 филмирани таблетки
Estonian: 4x1 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti 10x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: EU/1/08/465/009 84 таблетки EU/1/08/465/010 84 таблетки EU/1/08/465/011 90 таблетки EU/1/08/465/012 90 таблетки EU/1/08/465/013 100 таблетки EU/1/08/465/014 100 таблетки EU/1/08/465/018 7 таблетки EU/1/08/465/019 7 таблетки EU/1/08/465/021 50 таблетки
Estonian: EU/1/08/465/00114 tabletti EU/1/08/465/002 14 tabletti EU/1/08/465/003 28 tabletti EU/1/08/465/004 28 tabletti EU/1/08/465/005 30 tabletti EU/1/08/465/006 30 tabletti EU/1/08/465/007 50x1 tabletti EU/1/08/465/008 50x1 tabletti EU/1/08/465/009 84 tabletti EU/1/08/465/010 84 tabletti EU/1/08/465/011 90 tabletti EU/1/08/465/012 90 tabletti EU/1/08/465/013 100 tabletti EU/1/08/465/014 100 tabletti EU/1/08/465/018 7 tabletti EU/1/08/465/019 7 tabletti EU/1/08/465/021 50 tabletti
Bulgarian: Пациентите са получили клопидогрел ( 300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg/ден, n=1 752) или плацебо (n=1 739), и двете в комбинация с АСК (150 до 325 mg като натоварваща доза, последвана от 75 до 162 mg/ден), фибринолитичен агент, и когато е било подходящо хепарин.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, seejärel 75 mg/ööpäev, n=1752) või platseebot (n=1739), mõlemat kombinatsioonis ASH-ga (küllastusannus 150…325 mg, seejärel 75…162 mg/ööpäev), fibrinolüütilise ravimi ja vajadusel hepariiniga.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C (за PVC/PVDC/алуминиеви блистери)
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C (PVC/PVDC/alumiinium blistrid) Või See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi (alumiiniumist blistrid)
Bulgarian: Zentiva се доставя в изцяло алуминиеви блистери, не се изискват специални условия на съхранение.
Estonian: Kui Clopidogrel Zentiva on pakendatud alumiiniumist blistrisse, siis see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Clopidogrel Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Zentiva S.A.
Estonian: S.C. Zentiva S.A.
Bulgarian: Алуминиеви перфорирани блистери с единични дози в картонени кутии, съдържащи 4x1, 10x1, 30x1 и 100x1 филмирани таблетки.
Estonian: Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alumiiniumist üheannuselised perforeeritud blisterpakendid papp-karbis sisaldavad 4x1, 10x1, 30x1 ja 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Другите съставки са (вижте точка 2 ‘Clopidogrel Zentiva съдържа лактоза' и ‘Clopidogrel Zentiva съдържа хидрогенирано рициново масло'):
Estonian: Teised abiained on (vt lõik 2 „Clopidogrel Zentiva sisaldab laktoosi" ja „Clopidogrel Zentiva sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli") : - tableti sisu: mannitool (E421), hüdrogeenitud riitsinusõli, mikrokristalne tselluloos, makrogool
Bulgarian: Антиретровирусна терапия (АРТ), комбинирана с фармакокинетичен енхансер: пациенти с HIV, лекувани с антиретровирусна терапия (АРТ), комбинирана с фармакокинетичен енхансер, са изложени на висок риск от съдови събития.
Estonian: Võimendatud retroviirusvastane ravi: võimendatud retroviirusvastast ravi saavatel HIV infektsiooniga patsientidel on suur risk veresoonkonna haigusjuhtude tekkeks.
Bulgarian: изброени в точка 2 или точка 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 2 või 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Розови, продълговати с гравиран надпис "300" на едната страна и "1332" на другата страна.
Estonian: Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, piklik, ühel küljel on sisse pressitud "300" ja teisel küljel "1332".
Bulgarian: - Clopidogrel
Estonian: Klopidogreel (clopidogrelum)
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на 75 mg клопидогрел дневно или на 325 mg АСК дневно и са проследени за период от една до три години.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kahte rühma, kes hakkasid saama klopidogreeli 75 mg/ööpäev või ASH-d 325 mg/ööpäev.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Bulgarian: Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel
Estonian: Kui teil on olnud tõsine valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), võib arst teile määrata koos Clopidogrel Zentiva'ga atsetüülsalitsüülhapet, ainet, mida sisaldavad paljud valu- ja palavikuvastased ravimid.
Bulgarian: Как да съхранявате Clopidogrel Zentiva
Estonian: Kuidas Clopidogrel Zentiva't säilitada
Bulgarian: Б.
Estonian: T
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 11-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2011.
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението, издадено за Plavix през 1998 г („информирано съгласие").
Estonian: Müügiluba põhineb 1998. aastal antud Plavixi müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Bulgarian: Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Clopidogrel Zentiva kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);
Estonian: • perifeersete arterite haigus (arteriverevoolu probleemid);
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel Zentiva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate ravimiga Clopidogrel Zentiva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: При остър коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от една таблетка от 300 mg или четири таблетки от 75 mg.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomi korral algab ravi üldiselt küllastusannusega, kus võetakse üks 300 mg tablett või neli 75 mg tabletti.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel Winthrop на 16 юли 2008 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clopidogrel Zentiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. juulil 2008.
Bulgarian: Намаление има също така при пациенти, на които е поставен стент.
Estonian: Vähenemine esines ka stentiga patsientidel.
Bulgarian: Zentiva е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
Estonian: Clopidogrel Zentiva tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на STсегмента) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец).
Estonian: Seejärel jätkatakse tavalise annusega 75 mg ööpäevas vähemalt 4 nädalat (ST-segmendi elevatsiooniga infarkti korral) või kuni 12 kuud (ebastabiilse stenokardia või Q-sakita südameinfarkti korral).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Clopidogrel Zentiva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
Estonian: Clopidogrel Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hematoom (verevalum), epistaksis (ninaverejooks), seedekulgla hemorraagia (verejooks maos või sooles), kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised) ning verevalumid ja veritsemine süstekohal.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva clopidogrel
Estonian: Clopidogrel Zentiva klopidogreel
Bulgarian: В организма Clopidogrel Zentiva се преобразува в своята активна форма.
Estonian: Clopidogrel Zentiva muundub organismis toimeaine aktiivseks vormiks.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития.
Estonian: Clopidogrel Zentiva oli uute isheemianähtude ennetamisel aspiriinist efektiivsem.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Clopidogrel
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: С други думи, около 10 на 1000 пациенти ще избегнат ново исхемично събитие две години след започване на лечение с Clopidogrel Zentiva вместо с аспирин.
Estonian: Teisisõnu jääb ligikaudu 10 patsiendil 1000st 2 aasta jooksul pärast seda, kui nad on hakanud võtma aspiriini asemel Clopidogrel Zentivat, uus isheemianäht tekkimata.
Bulgarian: Zentiva е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти, наскоро прекарали сърдечен удар или исхемичен инсулт или които са с установено периферно артериално заболяване.
Estonian: Clopidogrel Zentivat võrreldi aspiriiniga uuringus (CAPRIE), milles osales ligikaudu 19 000 patsienti, kellel oli hiljuti olnud südameinfarkt või isheemiline insult või väljakujunenud perifeersete arterite haigus.
Bulgarian: При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента инциденти настъпват при по-малко от пациентите на Clopidogrel Zentiva, отколкото при пациентите на плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT).
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti korral esines Clopidogrel Zentiva manustanud patsientide hulgas vähem nähte kui platseebot saanute seas (uuringus CLARITY 262 patsiendil 377st ning uuringus COMMIT 2121 patsiendil 2310st).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е настъпило ново „исхемично събитие" (сърдечен пристъп, исхемичен удар или смърт) в продължение на една до три години.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli arv, mitmel patsiendil tekkis uus isheemianäht (südameinfarkt, isheemiline insult või surm) 1-3 aasta jooksul.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на тяхната повърхност.
Estonian: Klopidogreel peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides adenosiindifosfaadi seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal.
Bulgarian: Острият коронарен синдром включва група заболявания на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра
Estonian: Äge koronaarsündroom on südamehaiguste rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja ebastabiilne stenokardia (rinnaangiin, teatud tugev rindkerevalu).
Bulgarian: В проучванията при остър коронарен синдром всички пациенти приемат и аспирин, а основната мярка за ефективност е броят пациенти, при които е настъпил „инцидент", например запушване на артерия, друг сърдечен пристъп или смърт по време на проучването.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomi uuringutes manustasid kõik patsiendid ka aspiriini ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel esines uuringu ajal teatud näht, näiteks arteriummistus või uus südameinfarkt, või kes surid.
Bulgarian: Zentiva с аспирин, рискът от нови събития е намален с 11% в сравнение с прием на плацебо с аспирин, като най-значителното намаление е при исхемичния удар (28%).
Estonian: Kodade virvendusega patsientidel toimunud uuringus võrrelduna koos aspiriiniga manustatud platseeboga vähendas koos aspiriiniga võetud Clopidogrel Zentiva uute haigusnähtude riski 11%, kusjuures kõige rohkem vähenes insuldi risk (28%).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Zentiva.
Estonian: See on ravimi Clopidogrel Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Zentiva се използва заедно с аспирин, чиято доза не трябва да надвишава 100 mg.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomi ja kodade virvenduse korral kasutatakse Clopidogrel Zentivat koos aspiriiniga, mille annus ei tohi ületada 100 mg.
Bulgarian: Zentiva е сравнен с плацебо (и двете се приемат заедно с аспирин) в едно основно проучване, обхващащо около 7500 пациенти с поне един рисков фактор за съдово събитие и които не могат да приемат лечение с антагонист на витамин К.
Estonian: Kodade virvenduse korral võrreldi Clopidogrel Zentivat platseeboga (mõlemat manustatuna koos aspiriiniga) ühes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 7500 vaskulaarhäirete vähemalt ühe riskiteguriga patsienti, keda ei saa ravida K-vitamiini antagonistiga.
Bulgarian: пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо лекарството да се приема заедно с аспирин.
Estonian: • kodade virvendus (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine), mille korral tuleb ravimit manustada koos aspiriiniga.
Bulgarian: Пациентите са лекувани средно за период от три години, като основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е настъпило събитие, напр. сърдечен пристъп, исхемичен удар или смърт.
Estonian: Patsiente raviti keskmiselt 3 aastat ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis näht, näiteks südameinfarkt, isheemiline insult või surm.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или някоя от другите съставки.
Estonian: Clopidogrel Zentivat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla klopidogreeli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
Estonian: Mõnedele nendele patsientidele on paigaldatud stent (ahenenud arterit avardav väike toru).
Bulgarian: Zentiva се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при възрастни със следните състояния:
Estonian: Clopidogrel Zentivat kasutatakse trombidest (soonesisestest verehüüvetest) põhjustatud probleemide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on:
Bulgarian: Zentiva е сравняван също така с плацебо в две проучвания при пациенти с елевация на ST сегмента: CLARITY, обхващащо над 3000 пациенти и продължило до осем дни и COMMIT, обхващащо почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Clopidogrel
Estonian: Clopidogrel Zentivat võrreldi platseeboga järgmises kahes uuringus, milles osalesid ST-segmendi elevatsiooniga patsiendid: CLARITY, milles osales üle 3000 patsiendi ja mis kestis kuni 8 päeva, ning COMMIT, milles osales ligi 46 000 patsienti ja milles patsiendid manustasid kuni 4 nädala vältel Clopidogrel Zentivat koos metoprolooliga (samuti südameprobleemide või kõrge vererõhu ravim) või ilma.
Bulgarian: Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Clopidogrel Zentiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: По генетични причини е възможно някои пациенти да не са в състояние да преобразуват Clopidogrel
Estonian: Geneetilistel põhjustel ei suuda kõikide patsientide organism Clopidogrel Zentivat edukalt muundada, mis võib nende ravivastust vähendada.
Bulgarian: Zentiva е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо над 12 000 пациенти със сърдечен удар без елевация на ST сегмента, на 2172 от които е поставен стент по време на проучването (проучване CURE, продължило до една година).
Estonian: Ägeda koronaarsündroomi uuringus võrreldi Clopidogrel Zentivat platseeboga (näiv ravim) uuringus, milles osales üle 12 000 ST-segmendi elevatsioonita patsiendi, kellest 2172 patsiendile sisestati uuringu ajal stent (uuring CURE, kestis kuni aasta).
Bulgarian: Zentiva може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа;
Estonian: • hiljuti olnud südameinfarkt; Clopidogrel Zentiva manustamist tohib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva на 23 август 2011 г.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 23. augustil 2011 Clopidogrel Zentivaks.
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Zentiva:
Estonian: Muu teave Clopidogrel Zentiva kohta
Bulgarian: Zentiva има 939 събития в сравнение с 1020 в групата, приемаща аспирин.
Estonian: Uuringus CAPRIE tekkis Clopidogrel Zentivaga ravitute rühmas 939 isheemianähtu ja aspiriinirühmas 1020, mis näitab Clopidogrel Zentiva korral riski suhtelist vähenemist 9% võrrelduna aspiriiniga.
Bulgarian: Zentiva намалява риска от събитие.
Estonian: See näitas, et Clopidogrel Zentiva vähendab nähtude tekke riski.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Estonian: Clopidogrel Zentiva on ravim, mille toimeaine on klopidogreel.
Bulgarian: Това означава, че при по-малко пациенти ще възникват нови исхемични инциденти, ако приемат Clopidogrel Zentiva
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel Zentiva kasutamisel tekib uusi isheemianähte väiksemal arvul patsientidel kui aspiriini kasutamisel.
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel Zentiva?
Estonian: Milleks Clopidogrel Zentivat kasutatakse?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Zentiva?
Estonian: Mis on Clopidogrel Zentiva?
Bulgarian: Лекарството е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно заболяване или заболяване, което би могло да причини кървене в стомаха, като язва на стомаха, или мозъчен кръвоизлив.
Estonian: Clopidogrel Zentivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksahaigus või verejookse põhjustav haigus, näiteks maohaavand või ajuverejooks.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Clopidogrel Zentiva?
Estonian: Mis riskid Clopidogrel Zentivaga kaasnevad?
Bulgarian: Какви ползи от Clopidogrel Zentiva са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Clopidogrel Zentiva kasulikkus?
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Zentiva, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Estonian: Clopidogrel Zentiva toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) inhibiitor, mis aitab ennetada trombide (soonesiseste verehüüvete) tekkimist.
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel Zentiva?
Estonian: Kuidas Clopidogrel Zentivat uuriti?
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Estonian: Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Bulgarian: Накрая са взети предвид използваните аналитични методи.
Estonian: Veel võeti arvesse kasutatavaid analüüsimeetodeid.
Bulgarian: Получена е информация относно състава на засегнатите продукти (n = 5).
Estonian: Saadi teave asjaomaste ravimite (n = 5) koostise kohta.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 107 дни.
Estonian: Liha ja rups: 107 päeva.
Bulgarian: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Estonian: Prantsusmaa LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. Ctra.
Estonian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Bulgarian: Един от тези продукти (Flukiver 5 %) е използван в основното проучване на остатъчни вещества, проучване 1.
Estonian: Üht nendest ravimitest („Flukiver 5%") kasutati ravimijääkide keskses uuringus, 1. uuring.
Bulgarian: И двамата притежатели на лиценз за употреба предоставиха доклади, в които подробно се описва валидирането на използвания аналитичен метод и голяма част от характеристиките на ефективността се описват в съответствие с настоящите стандарти.
Estonian: Mõlemad müügiloa hoidjad esitasid aruanded, milles kirjeldati üksikasjalikult kasutatud analüüsimeetodi valideerimist ning tulemusnäitajaid kirjeldati enamasti kehtivate standardite kohaselt.
Bulgarian: Не използвайте в рамките на 1 година преди първото агнене на овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора.
Estonian: Mitte kasutada 1 aasta jooksul enne esimest poegimist uttedel, kes on ette nähtud inimtoiduks piima tootmiseks.
Bulgarian: Разликите между двете проучвания на остатъчните вещества са взети предвид.
Estonian: Arvestatud on nende kahe ravimijääkide uuringu erinevusi.
Bulgarian: • от предоставените данни се стигна до заключението, че пълното проучване за изчерпване на остатъчните количества, предоставено за Flukiver 5 % (проучване 1), може да се счита за основно проучване, тъй като е добре докладвано и отговаря на текущите изисквания.
Estonian: • esitatud andmete põhjal võib järeldada, et „Flukiver 5%" (1. uuring) täielikku ravimijääkide kadumise uuringut võib pidada keskseks uuringuks, sest see oli hästi esitatud ja vastas kehtivatele nõuetele.
Bulgarian: Държава членка на EС/EИП
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Bulgarian: По време на провеждането на проучването женските овце не са в период на лактация.
Estonian: Emastel lammastel ei olnud uuringu ajal laktatsiooniperioodi.
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаването му
Estonian: Riskijuhtimis- või riskivähendusmeetmed
Bulgarian: CVMP обмисли допълнителна мярка за ограничаване на риска чрез ограничаване на максималните обеми на инжектиране, но в крайна сметка се реши, че това не е необходимо, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus täiendavat riskivähendusmeedet piirata maksimaalset süstemahtu, kuid lõpuks otsustati, et see ei ole tarbijate ohutuse tagamiseks vajalik.
Bulgarian: Първото проучване използва кръстоски на породата Merino, която се отглежда за производство на месо, докато второто проучване използва породата Ripollesa, която се отглежда както за производство на месо, така и за производство на мляко.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati meriino lammaste ristandeid, mida kasvatatakse liha tootmiseks, samas kui teises uuringus kasutati ripollesa tõugu, mida kasvatatakse nii liha kui ka piima tootmiseks.
Bulgarian: За да се изчерпят произлизащите от клозантел остатъчни вещества под MRL, трябва да се предвиди достатъчно време между третирането и клането.
Estonian: Selleks, et klosanteeli ravimijäägid langeksid alla jääkide piirnormi, peab ravi ja tapmise vahele jätma piisavalt aega.
Bulgarian: Двата продукта, използвани в проучванията, включват почти еднакви ексципиенти, но в различни количества.
Estonian: Uuringutes kasutatud ravimid sisaldavad peaaegu samu lisaaineid, kuid eri koguses.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора, включително през сухия период.
Estonian: Ei ole lubatud kasutada inimtoiduks ettenähtud piima tootvatel uttedel, sealhulgas kinnisperioodil.