FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Adjupanrix.
Latvian: Tās var rasties arī Adjupanrix ievadīšanas gadījumā.
Dutch: Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Dutch: * anti-HA ≥1:40
Latvian: Serokonversijas koeficients3 * anti-HA ≥ 1:40
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de dop), dient het vaccin te worden weggegooid.
Latvian: Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
Dutch: • gezwollen klieren in uw hals, oksels of liesstreek
Latvian: • palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar het zoönotisch influenzavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 gemaakt in Dresden, Duitsland) kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma zoonotiskas gripas vakcīnu (H5N1 A/Indonesia/05/2005, ražota Drēzdenē, Vācijā), bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas tika novērots lielāks dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) sastopamības biežums.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var būt pavājināta.
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 12 maanden na vaccinatie
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 12 mēnešus pēc vakcinācijas
Dutch: Na menging met adjuvansemulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
Latvian: Pēc samaisīšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana).
Dutch: Adjupanrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Adjupanrix drīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Dutch: Opbouw van gesimplificeerde PSUR
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Dutch: Na twee doses die 21 dagen of 6 maanden na elkaar zijn toegediend, had 96,0% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters en 98-100% van de proefpersonen een titer van ten minste 1:80.
Latvian: Pēc divu devu ievadīšanas ar 21 dienas vai 6 mēnešu starplaiku četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā novēroja 96,0% indivīdu, un 98 - 100% titrs bija vismaz 1:80.
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult twee doses Adjupanrix krijgen.
Latvian: • No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Adjupanrix devas.
Dutch: Zeer beperkte gegevens bij seronegatieve proefpersonen > 80 jaar (N = 5) toonden aan dat bij geen van de proefpersonen seroprotectie werd bereikt na twee toedieningen van een enkele dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Latvian: Ļoti ierobežoti dati par seronegatīviem indivīdiem >80 gadu vecumā (N=5) parādīja, ka nevienam indivīdam netika iegūta seroloģiskā aizsardzība, divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: N=559
Latvian: 1. devas N=559
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een gelijksoortige vaccinatie met A/Indonesia/05/2005 kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma līdzīgu, A/Indonesia/05/2005 saturošu vakcīnu, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.
Dutch: Op maand 6, 12, 24 en 36 waren de seroprotectiepercentages respectievelijk 2,2%, 4,7%, 2,4% en 7,8%.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 2,2%, 4,7%, 2,4% un 7,8% attiecīgi pēc 6, 12, 24 un 36 mēnešiem.
Dutch: N=256
Latvian: devas N=256
Dutch: Hoewel een adequate immuunrespons werd bereikt op dag 42 nadat twee keer een enkele dosis van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was toegediend, werd een hogere respons waargenomen na twee toedieningen van een dubbele dosis van het vaccin.
Latvian: Lai arī divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 42. dienā tika sasniegta adekvāta imūnā atbildes reakcija, labāka atbildes reakcija tika novērota, divas reizes ievadot vakcīnas dubultdevu.
Dutch: Eenentwintig dagen na toediening van de eerste dosis had 79,2% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters, 95,8% 21 dagen na de tweede dosis en 87,5% zes maanden na de tweede dosis.
Latvian: Četrkārtīgu seruma neitralizējošo antivielu titra palielināšanos novēroja 79,2% indivīdu 21 dienu pēc pirmās devas, 95,8% - 21 dienu pēc otrās devas un 87,5% - sešus mēnešus pēc otrās devas.
Dutch: 1 seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40 Op dag 42 en na 6, 12 en 24 maanden, waren de neutraliserende antilichaamresponsen als volgt: Serumneutraliserend antilichaam
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40 42. dienā un pēc 6, 12 un 24 mēnešiem neitralizējošo antivielu atbildes reakcija bija šāda.
Dutch: Op dag 42 was de anti-HA antilichaamrespons als volgt:
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda.
Dutch: Een verpakking met: - een set van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop (butylrubber) - twee sets van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop (butylrubber)
Latvian: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/05/2005
Dutch: De anti-HA antilichaamrespons op A/Indonesië/05/2005 na toediening van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 was als volgt:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, ievadīšanas bija šādas:
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
Latvian: Ieteicams šļircei lietot adatu, kas nav lielāka par 23-G izmēru.
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de gehele inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona, kurā ir adjuvants, un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Dutch: In een klinisch onderzoek hebben kinderen van 3 tot 9 jaar oud ofwel twee volwassen doses (0,5 ml) ofwel twee halve volwassen doses (0,25 ml) toegediend gekregen.
Latvian: Klīniskā pētījumā 3 - 9 gadus veci bērni saņēma vai nu divas pieaugušo devas (0,5 ml), vai divas pieaugušo pusdevas (0,25 ml).
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen, dient de immunisatie in verschillende ledematen te worden gegeven.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
Dutch: 2,5 ml Na menging met de adjuvansemulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
Latvian: 2,5 ml flakonā Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Dutch: Vasculitis:
Latvian: - Vaskulīts:
Dutch: Zelden:
Latvian: Reti:
Dutch: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Latvian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tipa celma, izmantots (NIBRG-14) 3,75 mikrogramus**
Dutch: dubbele dosis N=92
Latvian: Dubultdeva N=92
Dutch: 3seroconversiefactor: verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005 (H5N1)
Latvian: Imūnā atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Dutch: Verlies van eetlust
Latvian: Ēstgribas zudums
Dutch: Dag 21 N=140
Latvian: 21. diena N=140
Dutch: Demyelinisatie:
Latvian: - Demielinizācija:
Dutch: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) I.M.
Latvian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celms, izmantots (NIBRG-14) i.m.
Dutch: • U heeft vroeger een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit vaccin (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of op elke andere stof die in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin kan voorkomen zoals: ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebko citu, kas ļoti nelielā daudzumā varētu būt vakcīnā, piemēram: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
Dutch: De bijwerkingen kunnen dan heviger zijn.
Latvian: Jāņem vērā, ka iespējama blakusparādību pastiprināšanās.
Dutch: INJECTIEFLACON MET EMULSIE
Latvian: FLAKONS AR EMULSIJU
Dutch: De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringscontainer.
Latvian: Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūts daudzdevu flakons.
Dutch: Dubbele dosis N=54
Latvian: Dubultdeva N=54
Dutch: N=387
Latvian: 1. devas N=387
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-H5N1-009) werd de reactogeniciteit bij kinderen van 3 tot 5 jaar oud en van 6 tot 9 jaar oud beoordeeld die of twee volwassen (te weten 0,5 ml) doses of twee halve volwassen (te weten 0,25 ml) doses kregen (met 21 dagen tussen beide doses) van Adjupanrix.
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-H5N1-009) tika vērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu Adjupanrix divas pieaugušo devas (t. i., 0,5 ml) vai divas pieaugušo pusdevas (t. i., 0,25 ml) (ar 21 dienas starplaiku).
Dutch: Adjupanrix bevat thiomersal
Latvian: Adjupanrix satur tiomersālu
Dutch: 21 dagen na 2e dosering
Latvian: 21 dienu pēc otrās devas
Dutch: In een klinisch onderzoek dat de immunogeniciteit van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 onderzocht bij proefpersonen van 18-60 jaar, was de antihemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons als volgt:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: ecchymose op de injectieplaats, toegenomen zweten Soms: pruritus, rash
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: ekhimoze injekcijas vietā, pastiprināta svīšana Retāk: nieze, izsitumi
Dutch: • Gegeneraliseerde huidreacties waaronder galbulten (urticaria)
Latvian: • Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie, myalgie
Latvian: Ļoti bieži: artralģija, mialģija
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigen) 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Latvian: 50 flakoni: emulsija (adjuvants)
Dutch: nauwe SMQ "Gillain-Barré sundroom"
Latvian: sašaurināts SMQ "Guillain-Barré sindroms "
Dutch: Onafhankelijk van wie zes maanden eerder één of twee primaire doses hadden gekregen was het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië >80% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 en het seroprotectiepercentage tegen A/Vietnam > 90% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš bija ievadīta viena vai divas primārās vakcīnas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia bija >80% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, devas ievadīšanas, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam bija >90% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, devas ievadīšanas.
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op een van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu).
Dutch: Dag 42 N=140
Latvian: 42. diena N=140
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Latvian: IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
Latvian: Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
Dutch: • Adjuvans:
Latvian: • Adjuvants:
Dutch: • jeuk, huiduitslag
Latvian: • nieze, izsitumi
Dutch: Gebruikt u naast Adjupanrix nog andere geneesmiddelen of vaccins, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par to, vai pēdējā laikā esat saņēmis kādu vakcīnu.
Dutch: Antigeen suspensie voor injectie 50 injectieflacons: suspensie
Latvian: 50 flakoni: suspensija
Dutch: Injectieflacon met emulsie: natriumchloride (NaCl) dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) kaliumchloride (KCl) water voor injectie
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
Dutch: N=925
Latvian: 1. devas N = 925
Dutch: AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1) Gedurende postmarketing-ervaring met AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1), werden de volgende bijwerkingen gemeld: Immuunsysteemaandoeningen
Latvian: Pēc reģistrācijas, lietojot vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1), ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injectie
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Ūdens injekcijām
Dutch: • Zij zullen Adjupanrix toedienen als een injectie in een spier
Latvian: • Viņi injicēs Adjupanrix muskulī.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: 0, 6 maanden schema (D-Pan-H5N1-012)
Latvian: (D-Pan-H5N1-012)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosering * Antigeen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) tipa celms, izmantots
Dutch: • Post-marketing-surveillance
Latvian: • Pēcreģistrācijas novērošana
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn.
Latvian: Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Adjupanrix, noteiks ārsts;
Dutch: anti-HA antilichaam Tegen A/Vietnam 21 dagen na booster met A/Vietnam N=46
Latvian: Pret A/Vietnam 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Vietnam
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Dutch: Op dag 42 waren de anti-HA antilichaamresponsen als volgt:
Latvian: Anti-HA antivielu atbildes reakcija 42. dienā bija šāda:
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids)reacties met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek ārstēta, var izraisīt šoku.
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of afwijkingen van het fysieke uiterlijk.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur svešas daļiņas un/vai tam nav fizikālu pārmaiņu.
Dutch: - Periodiciteit dient te worden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en aan de (Co-)Rapporteur met zes-maandelijkste intervals.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ar
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Latvian: Vienā iepakojumā ir:
Dutch: Na toediening van twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar oud op dag 0 en 21 was de anti-HA antilichaamrespons op A/Vietnam/1194/2004 als volgt:
Latvian: Pēc divu devu vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, ievadīšanas 0. un 21. dienā 140 indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem anti-HA antivielu atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 bija šāda:
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Latvian: Imūnreakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met antigeensuspensie
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar antigēna suspensiju
Dutch: In een tweede onderzoek kregen 49 proefpersonen van 18-60 jaar oud twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 op dag 0 en 21.
Latvian: Otrajā pētījumā 49 indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, 0. un 21. dienā.
Dutch: Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
Latvian: Ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Latvian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Dutch: Een overzicht van alle spontaan gemelde bijwerkingen op SOC, High Level Term (HTL) en Preferred Term (PT), gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en inclusief het aantal fatale meldingen, gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Latvian: Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām pēc SOC, High Level Term (HLT) un Preferred Term (PT), iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un ietverot letālo gadījumu skaitu, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Dutch: Halve dosis (N=50)
Latvian: Puse devas (N=50)
Dutch: dubbele dosis N=43
Latvian: Dubultdeva N=43
Dutch: Wijze van toediening
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
Dutch: Maand N=35
Latvian: N=35
Dutch: Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
Latvian: Bieži: var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Dutch: Dag 42 N=42
Latvian: diena N=42
Dutch: Adjupanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Adjupanrix, suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
Dutch: • als u vroeger een andere dan een plotselinge en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van Adjupanrix, op thiomersal, ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of voor natriumdeoxycholaat
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) Adjupanrix sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu;
Dutch: Enkele dosis N=51
Latvian: Reizes deva N=51
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
Dutch: Borstvoeding
Latvian: Grūtniecība
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 3).
Latvian: Vakcīna jālieto atbilstoši ieteikumiem par devām (skatīt 3. punktā „Kā lietot Adjupanrix").
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage bij proefpersonen die de vaccinaties met 12 maanden ertussen kregen, respectievelijk 92,0% en 100%.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 12 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 92,0% un 100%.
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-αtocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Latvian: Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
Latvian: Reti: var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem