FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä ennustamattomuutta ei voitu lieventää tarpeeksi myyntiluvan haltijan (GSK Consumer Healthcare) esittämillä mallintamis- ja simulointitoimilla.
Hungarian: A modellezési és szimulációs felmérések során ezt a kiszámíthatatlanságot nem sikerült kellően mérsékelni a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a GSK Consumer Healthcare előterjesztése alapján.
Finnish: PRAC käsitteli saatavilla olevat kliiniset tutkimukset uudelleenarvioinnin aikana myyntiluvan haltijan toimittamien perusteiden kannalta.
Hungarian: A PRAC megvitatta a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott indoklások szemszögéből a felülvizsgálati időszak alatt.
Finnish: Yliannostuksen tarkistetun hoito-ohjelman toteutettavuudesta huolimatta PRAC ei pidä hyväksyttävänä, että potilaat altistetaan tarkistetulle hoito-ohjelmalle ilman riittävää näyttöä sen tehosta.
Hungarian: A felülvizsgált túladagolási protokoll megvalósíthatóságának ellenére, a PRAC számára nem elfogadható, hogy a betegeket ilyen felülvizsgált protokollnak tegye ki, a hatékonysággal kapcsolatos elegendő bizonyíték hiányában.
Finnish: Tähän sisältyvät odottamattomasti pidentynyt altistuminen parasetamolille ja kaksihuippuisuus.
Hungarian: Ez magába foglalja a váratlanul elnyújtott paracetamol expozíciót és a kettős csúcsokat.
Finnish: Lisäksi on saatavana depotyhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät 75 mg tramadolia ja 650 mg parasetamolia.
Hungarian: Továbbá, léteznek elnyújtott hatóanyagleadású kombinációs készítmények, melyek 75 mg/650 mg tramadolt/paracetamolt tartalmaznak.
Finnish: Myrkytyspotilaissa sekä imeytymisen kesto että puoliintumisaika olivat pidentyneet, ja seurauksena oli toisinaan myös kaksihuippuisuutta.
Hungarian: Mind a felszívódás időtartama, mind a végső felezési idő hosszabb volt a mérgezett betegeknél; néha kettős csúcsot eredményezve.
Finnish: Parasetamoli on yksi yleisimmin käytetyistä yhdisteistä maailmassa; sitä on käytetty kuume- tai kipulääkkeenä vuodesta 1955 alkaen.
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése A paracetamol világszerte az egyik leggyakrabban használt vegyület; láz-vagy fájdalomcsillapító gyógyszerként való alkalmazása 1955 óta domináns.
Finnish: Parasetamolilla hoidetaan erityyppisiä kipuja, kuten päänsärkyä, migreeniä, kuukautiskipuja, kurkkukipua, luuston ja lihaksiston kipuja, hammaslääketieteellisten toimenpiteiden / hampaanpoiston jälkeistä kipua, hammaskipua sekä nivelrikkokipua.
Hungarian: A paracetamolt különböző fájdalom típusok, mint például fejfájás, migrén, dysmenorrhea, torokfájás, mozgásszervi fádalom, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalom, fogfájás és osteoarthritises fájdalom, valamint láz esetén alkalmazzák.
Finnish: Tältä osin myyntiluvan haltijoiden ehdotusta hankkia lisää kokemusta ehdotuksen mukaisesta tarkistetusta hoito-ohjelmasta markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen avulla ei hyväksytty.
Hungarian: Ebben a tekintetben, a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslata, mely alapján a javasolt felülvizsgált protokollal kapcsolatban, az engedélyezést követő biztonságossági tanulmányok értelmében további tapasztalatok megszerzése szükséges, nem lett jóváhagyva.
Finnish: Sillä on vahvistettu olevan suotuisa hyöty-riskisuhde normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Hungarian: Normál használati körülmények között kedvező előny/kockázat profilja megalapozott.
Finnish: Tähän sisältyivät myös myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisissa selvityksissä antamat vastaukset, kahden asianomaisen myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenarviointiperusteet, kahden asiantuntijaryhmän antamat neuvot myrkytysten hoidosta, kivunhoidosta ja farmakokinetiikasta sekä julkaistut tutkimukset ja spontaanit ilmoitukset yliannostuksista.
Hungarian: Ez magába foglalta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott írásos válaszokat és szóbeli magyarázatokat, a két érintett jogosult által benyújtott felülvizsgálati indoklásokat csakúgy, mint a két szakértő csoport javaslatait a mérgezés kezelésével, a fájdalom kezelésével és a farmakokinetikával kapcsolatban, a túladagolásra vonatkozó publikált tanulmányokat és spontán jelentéseket.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EC irányelv 116. cikke alapján a CMDh a módosított és elnyújtott hatóanyagleadású paracetamolt tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja.
Finnish: Asianmukaisiin tietoihin perustuva erillinen malli yhdistelmävalmisteelle olisi tarpeen, jotta yhdistelmävalmisteen yliannostuksen hoitoon liittyviä epäselvyyksiä voitaisiin hälventää.
Hungarian: Megfelelő adatokon alapuló különálló modell szükséges a kombinációkhoz, a kombinációs készítmény túladagolásának kezelése során fennálló bizonytalanságok kezelésére.
Finnish: Näyttö tehosta akuutin kivun hoidossa on vankempaa, mutta säädellysti vapauttavan valmisteen kliininen tarve on vähemmän tärkeä seikka, eivätkä lääkevalmisteen väitetyt hyödyt ole merkittäviä tässä kliinisessä ympäristössä.
Hungarian: A hatékonyság bizonyítéka akut fájdalom esetén erősebb, de a módosított hatóanyagleadású készítmény klinikai szükségessége kevéssé fontos és a gyógyszer készítmény vélt előnyei nem lényegesek ebben a klinikai helyzetben.
Finnish: Vaikka alle 12-vuotiaita lapsia koskevista yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu, PRAC totesi, että Doreta SR -valmisteen tahattoman yliannostuksen riski on tässä potilasryhmässä minimaalinen esimerkiksi sen vuoksi, että käyttö on rajattu lapsiin ja että lääkepakkaus on lapsiturvallinen.
Hungarian: Míg 12 éven aluli gyermekekkel kapcsolatban nem jelentettek túladagolásos esetet, a PRAC megállapította, hogy a Doreta SR nem szándékos túladagolásának kockázata minimális a beteg populációban, pl. a gyermekek körében korlátozott alkalmazás és a gyermekbiztos csomagolás miatt.
Finnish: Kokouksessa todettiin myös, että Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA on todennut, että parasetamolin ja opioidien yhdistelmän määräämiseen liittyy vaaroja, ja siksi se määritti tammikuussa 2014 kiinteän parasetamolimäärän, joka on hyväksytty yhtä yhdistelmävalmisteen annosyksikköä kohti.
Hungarian: Szintén megállapították, hogy az FDA felismerte a paracetamol és opiát kombinációk felírásának veszélyeit, és 2014 januárjában bevezette a paracetamol jóváhagyott fix mennyiségét a kombinációs készítmények adagolási egységeiben.
Finnish: Vaikka pakkauskoon rajoittamisella toki olisi jonkin verran vaikutusta, se ei kuitenkaan rajoittaisi näiden lääkevalmisteiden saatavuutta riittävästi, eikä se todennäköisesti ehkäisisi yliannostusta, etenkään tahallista.
Hungarian: Mivel a csomagolás méretének korlátozása nem befolyásolja a hatásokat, nem korlátozná kellően ezen gyógyszerkészítmények elérhetőségét és valószínűtlen, hogy megelőzné a túladagolást, különösen a szándékos esetekben.
Finnish: Kaikki nämä epäselvyydet sekä parasetamoliyliannostuksen ottaneille potilaille määritetyt haitat ovat omiaan kyseenalaistamaan vakavasti myyntiluvan haltijoiden ehdottamien suositusten toteutettavuuden ja luotettavuuden.
Hungarian: A paracetamol túladagolásban szenvedő betegek számára mindezen bizonytalanságok és az azonosított hátrányok komolyan kérdésessé teszik a megvalósíthatóságot és megbízhatóságot a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt ajánlásokban.
Finnish: Ehdotettuja toimia pidettiin kaiken kaikkiaan joko riittämättöminä tai epäasianmukaisina, jotta niillä voitaisiin minimoida tahallisen ja tahattoman yliannostuksen riskiä riittävästi.
Hungarian: Összességében, a javasolt intézkedések nem bizonyultak sem elégségesnek, sem megfelelőnek a szándékos és nem szándékos túladagolás kockázatának csökkentése szempontjából.
Finnish: Yksittäiselle potilaalle, joka on ottanut yliannostuksen säädellysti vapauttavaa valmistetta, tämä tarkoittaa pidempää ja monimutkaisempaa hoitojaksoa terveydenhoitopalvelujen piirissä, ja myös epävarmuutta siitä, voidaanko asianmukaista hoitoa antaa.
Hungarian: Egy adott betegnél, aki az MR készítményt túladagolta, ez hosszabb és összetettebb egészségügyi ellátást és a megfelelő terápia biztosítása során bizonytalanságot jelent.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, onko tämä suositus toteutettavissa ja johtaako se tehokkaaseen riskinminimointiin kaikkialla EU:ssa, koska myrkytystietokeskukset toimivat EU:n jäsenvaltioissa eri tavoin.
Hungarian: Azonban kérdéses, hogy egy ilyen ajánlás megvalósítható-e és hatékony rizikócsökkenéshez vezetne-e az EU-ban, mivel ezen központok működése különböző az EU tagállamaiban.
Finnish: Rumack-Matthewin nomogrammi kehitettiin sellaista kertayliannostusta varten, kun lääkkeen ottamisen tarkka aika tiedetään, eikä sen avulla voida arvioida tarkasti toistuviin yliannostuksiin tai depotvalmisteiden akuuttiin yliannostukseen liittyvää riskiä tai kun lääkkeen ottamisaikaa ei tiedetä tai kun potilas tulee hoitoon yli 24 tunnin kuluttua.
Hungarian: A Rumack-Matthew nomogramot a bevétel pontos időpontjának ismeretével járó egyszeri túladagolás eseteire alakították ki, és nem alkalmas a kockázat pontos értékelésére ismétlődő túladagolást, tartós hatóanyagleadású készítmények akut túladagolását követően vagy, ha nem ismert a gyógyszer bevételének ideje vagy a beteg 24 óra elteltével jelentkezett.
Finnish: Menettelyn aikana kaikki myyntiluvan haltijat ovat suositelleet osana riskinminimointistrategiaa, että ensiavusta on myrkytyksen yhteydessä otettava välittömästi yhteyttä kansallisiin myrkytystietokeskuksiin.
Hungarian: Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély valamennyi jogosultja azt javasolta, hogy a rizikócsökkentő stratégia részeként, mérgezés esetén a sürgősségi osztályoknak azonnal fel kell venniük a kapcsolatot a nemzeti toxikológiai központokkal.
Finnish: PRAC myöntää, että säädellysti vapauttava valmiste voi hoitaa kipua asianmukaisesti ja että lääkkeen harvemmat ottokerrat pienentävät lääkitysvirheiden mahdollisuutta ja parantavat potilaiden hoitomyöntyvyyttä.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy az MR kiszerelés megfelelő fájdalomcsillapítást eredményezhet és a csökkentett adagolás mérsékli az orvosi hibák lehetőségét és javítja a betegek együttműködését.
Finnish: Toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyvistä huolenaiheista riippumatta PRAC katsoi myös, etteivät näiden toimien puutteet olisi oikeasuhteisia, kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden vähäinen hyöty.
Hungarian: A PRAC szintén megvizsgálta, hogy a megvalósíthatósággal és hatékonysággal kapcsolatos aggályok ellenére, az ilyen intézkedések hiányosságai nem lennének megfelelőek, nevezetesen ezen gyógyszerkészítmények mérsékelt előnyeit figyelembe véve.
Finnish: Ruotsin myrkytystietokeskuksen julkaisemissa tiedoissa kuvattiin 53 potilaan joukko, josta ilmoitettiin 665 mg:n säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen liittyvästä yliannostuksesta (vaihteluväli 10-166 g).
Hungarian: A Svéd Toxikológiai Központ közétett adatai alapján a paracetamol 665 mg MR (10-166 g-os tartomány) készítmény túladagolását 53 betegnél jelentették.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että potilaat, joilla katsotaan olevan suuri maksatoksisuuden riski, ovat ne, joilla parasetamolipitoisuus on aluksi suuri.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a májkárosodás szempontjából nagy kockázatúnak vélt betegek, azok akiknek a kezdeti paracetamol koncentrációja nagy.
Finnish: Lisäksi on arvioitu julkaisuja, joissa kuvataan säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen liittyviä yliannostustapauksia Australiassa (esimerkiksi Graudins ja muut, 2010, 2014), koska niistä saadaan kokemuksia NAC-hoito-ohjelmasta ja tukevaa tietoa parasetamolin farmakokinetiikasta säädellysti vapauttavaan valmisteeseen liittyvien yliannostustapauksien yhteydessä.
Hungarian: Továbbá sor került a módosított hatóanyagleadású paracetamol túladagolással kapcsolatos esettanulmányokat leíró ausztráliai közlemények - mint például Graudins és munkatársai (2010, 2014) - értékelésére, melyek az MR kiszerelés túladagolásos eseteinek NAC kezelési protokolljával és a paracetamol farmakokinetikájával kapcsolatos további információkkal kapcsolatban nyújtott tapasztalatokat.
Finnish: Näihin sisältyy valmisteita, joissa parasetamoli on ainoa vaikuttava aine (säädellysti vapauttavat tabletit, jotka sisältävät 500, 665 tai 1 000 mg parasetamolia, ja 500 mg parasetamolia sisältävät depottabletit).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a paracetamolt, mint egyetlen összetevőt tartalmazó készítmények, nevezetesen a módosított hatóanyagleadású (MR) tabletták, melyek 500 mg, 665 mg vagy 1000 mg paracetamolt tartalmaznak és az 500 mg-os elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tabletta.
Finnish: B. Tramadolia ja parasetamolia sisältävät depottabletit
Hungarian: B. Tramadol/paracetamol elnyújtott hatóanyagleadású tabletta
Finnish: Parasetamolin turvallisuuteen liittyvä pääasiallinen huolenaihe on suurten supraterapeuttisten annosten ottamisen jälkeinen maksatoksisuus, joka voi hoitamattomana johtaa kuolemaan.
Hungarian: A fő biztonságossági aggály a paracetamol esetén a nagy, szupraterápiás dózis bevételének májkárosodást okozó hatása, mely megfelelő kezelés nélkül halálos lehet.
Finnish: Toimia, joilla oli tarkoitus tehostaa tiedottamista yliannostuksen riskistä (perehdytysmateriaali, valmistetiedot, pakkausmerkinnät, terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje), ei pidetty tehokkaina (etenkään tahallisten) yliannostustapausten ehkäisemisessä, koska sekä potilaille että terveydenhuollon ammattilaisille annetaan jo nyt hyvin paljon tietoa.
Hungarian: túladagolással kapcsolatos tudatosság javítását célzó intézkedések (oktatási anyagok, termék információ, feliratozás, DHPC) nem bizonyultak hatékonynak a túladagolásos esetek megelőzése szempontjából, különösen szándékosság esetén, hiszen e betegek és egészségügyi szakemberek számára rendelkezésre álló információ már széleskörű.
Finnish: Näiden säädellysti vapauttavien valmisteiden luontaiset farmakokineettiset ominaisuudet (kun osa parasetamolipitoisuudesta vapautuu välittömästi ja (suurempi) osa myöhemmin) eroavat välittömästi vapauttavien valmisteiden ominaisuuksista.
Hungarian: Ezen MR készítmények lényeges farmakokinetikai jellegzetessége - a paracetamol tartalom egy része azonnal felszabadul, és egy (nagyobb) része elnyújtott felszabadulású - különbözik az azonnali hatóanyagleadású (IR) készítményektől.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan vaikuttaa selvästi siltä, ettei NAC-hoitoa tule lopettaa, ennen kuin parasetamolipitoisuus on määritetty lisäkokeilla ja ALAT-arvo on määritetty.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján egyértelműen javasolt a NAC kezelés folytatása mindaddig, amíg a kiegészítő paracetamol koncentráció és ALT érték meghatározás megtörténik.
Finnish: Vaikka pieni pakkauskoko olisi voinut olla tehokas toimi saatavuuden rajoittamiseksi, se ei olisi kuitenkaan asianmukaista tällaisille lääkevalmisteille, joita käytetään pääasiassa kroonisen kivun hoidossa.
Hungarian: A kis méretű csomagolás tekintetében elmondható, hogy míg ez egy hatékony intézkedés lehetne a korlátozott hozzáférés tekintetében, azonban nem lenne megfelelő egy olyan gyógyszerkészítmény esetében, melyet döntően krónikus fájdalom esetén alkalmaznak.
Finnish: PRAC arvioi muut uudelleenarviointimenettelyn aikana ehdotetut riskinminimointitoimet (kuten koulutukset, pakkaustyyppiä ja -kokoa koskevat rajoitukset, perehdytysmateriaalit ja suora viestintä terveydenhuollon ammattilaisille) mutta totesi, etteivät nekään ole riittäviä tai asianmukaisia, jotta tahallisen ja tahattoman yliannostuksen ja siitä johtuvan maksatoksisuuden riski voitaisiin minimoida asianmukaisesti.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a másik, a felülvizsgálati eljárás során javasolt, kockázat csökkentő eljárást (pl. iskolai programok, a csomagolás típusának és méretének korlátozása, oktatási anyagok és közvetlen kommunikáció a HCPs-sel), de arra a következtetésre jutott, hogy ezek sem elégségesek, sem megfelelőek nem lesznek a szándékos és nem szándékos túladagolás és a következményes májkárosodás kockázatának csökkentése szempontjából.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen säädellysti vapauttavista parasetamolitableteista on tehty 319 spontaania haittatapahtumailmoitusta yliannostuksesta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély óta paracetamol MR tablettával kapcsolatban 319 túladagolásra (OD) vonatkozó spontán mellékhatás jelentést azonosítottak.
Finnish: Vaikka todettiin, että parasetamolipitoisuuden ja maksaentsyymiarvojen määrittäminen toistuvin ja potilaskohtaisesti toteutetuin plasmanäyttein sekä potilaskohtaisesti suunniteltu NAC:n anto voivat riittää välttämään vakavan maksavaurion, jos potilas tuodaan ensiapuun ajoissa, tällä hetkellä ei kuitenkaan voida määrittää tehokasta ja oikeasuhteista yliannostuksen hoito-ohjelmaa tällaiseen yliannostukseen, koska näyttöä ei ole.
Hungarian: Habár megállapították, hogy az ismételt és betegre szabott, paracetamol szintek és a májenzimek meghatározását célzó plazma mintavétel együttesen a személyre szabott NAC kezeléssel elégséges lehet a súlyos májkárosodás elkerülésére, amennyiben a beteg időben jelentkezik a sürgősségi osztályon; bizonyítékok hiányában jelenleg nem lehetséges ilyen jellegű túladagolás esetén hatékony és megfelelő túladagolási protokoll meghatározása.
Finnish: Tämän suosituksen toteutettavuus on kuitenkin kyseenalaista, ja PRAC katsoi, ettei se johtaisi tehokkaaseen riskinminimointiin kaikkialla EU:ssa, koska myrkytystietokeskukset toimivat EU:n jäsenvaltioissa eri tavoin.
Hungarian: Azonban kérdéses, hogy egy ilyen ajánlás megvalósítható-e és a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az EU-ban nem vezetne hatékony kockázat csökkenéshez, mivel ezen központok működése különböző az EU tagállamaiban.
Finnish: Rumack-Matthewin nomogrammin puutteet on jo määritetty ja niiden perusteella on laadittu erilaiset hoito-ohjelmat sellaisia tapauksia varten, kun samaan aikaan on otettu myös muita valmisteita (etenkin suoliston liikkuvuuteen vaikuttavia) tai kun potilailta ei voida saada tietoja (esimerkiksi kun lääkkeen ottamisaikaa ei tiedetä).
Hungarian: A Rumack-Matthew nomogram hiányosságait már azonosították, ami a más készítmények (különösen a gyomor motilitást befolyásolók) együttes bevételének esetén vagy abban az esetben, hogy a betegtől nem nyerhető információ (pl. nem ismert a bevétel ideje) különböző kezelési protokollokhoz vezetett.
Finnish: PRAC arvioi ehdotetut riskinminimointitoimet uudelleenarviointimenettelyn aikana ja katsoi, että niiden toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyy epäselvyyksiä, jotka koskevat etenkin säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostusten tarkistettuja hoito-ohjelmia EU:ssa ja mahdollisia haittoja potilaille, jotka altistuisivat NAC:lle tarpeettomasti liikaa.
Hungarian: A PRAC a felülvizsgálati időszakban értékelte, az ajánlott kockázat csökkentő intézkedéseket, és megállapította, hogy a megvalósíthatóságuk és hatékonyságuk szempontjából vannak bizonytalanságok, különösen az MR készítmények túladagolására vonatkozó módosított kezelési protokollok tekintetében EU szerte és a lehetséges ártalmak, melyeket a szükségtelen NAC túladagolás okoz a betegek számára.
Finnish: Toisaalta asiantuntijat katsoivat myös, että tästä kliinisestä hoitotilanteesta on liian vähän näyttöä, joka tukisi säädellysti vapauttavan tramadoli-parasetamolivalmisteen mahdollista lisähyötyä muihin hoitoihin nähden tässä potilasryhmässä tai muissa potilasryhmissä.
Hungarian: Másrészről, a szakértők azt is megállapították, hogy ebben a klinikai helyzetben nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték, mely alátámasztaná a tramadol/paracetamol MR kiszerelés hozzáadott értékét bármely más terápiával szemben ilyen beteg populációban vagy bármely más betegcsoportban.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksessa oli kaksi merkityksellistä julkaisua: Lasko ja muut (2012) tutkivat säädellysti vapauttavan tramadoli-parasetamolivalmisteen tehoa akuutin alaselkäkivun hoidossa, ja Lee ja muut (2013) kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
Hungarian: Az irodalmi áttekintésből két közlemény volt a leglényegesebb, melyek során Lasko és munkatársai (2012) a tramadol/paracetamol MR kiszerelés hatékonyságát akut derékfájdalom, míg Lee és munkatársai (2013) krónikus derékfádalom esetén vizsgálták.
Finnish: Säädellysti vapauttaviin parasetamolivalmisteisiin liittyviä yliannostuksia koskevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi tarvitaan mekanistinen malli, jossa otetaan huomioon muita oleellisia parametreja (esimerkiksi parasetamolin liukoisuus, myrkyllisen metaboliitin (NAPQUI) ja vastalääkkeenä annetun NAC:n kinetiikka).
Hungarian: A paracetamol MR kiszerelés túladagolásos eseteinek kezelése során tapasztalt bizonytalanságok kezelésére, egy mechanisztikus modell lenne szükséges, mely figyelembe veszi a lényeges paramétereket (pl. paracetamol oldhatósága, a mérgező metabolitok (NAPQUI) és az antidótumként használt NAC kinetikája).
Finnish: Näin ollen PRAC päätti edellä esitetyn perusteella, että säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa, ja suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Hungarian: Ezért, a fentiek alapján, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények előny-kockázat profilja már nem kedvező és ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Finnish: Ehdottomasti suurin osa säädellysti vapauttavasta parasetamolivalmisteesta ilmoitetuista vakavista tapauksista liittyi yliannostuksiin, joissa parasetamolin määrä oli yli 30 g (Marksin ja muiden (2017) mukaan tätä pidetään erittäin suurena yliannostuksena).
Hungarian: A paracetamol MR kiszereléssel kapcsolatban jelentett esettanulmányok túlnyomó többségében több, mint 30 g paracetamol túladagolása történt (masszív túladagolásnak tekinthető Marks és munkatársai szerint, 2017).
Finnish: Riskinminimointistrategiansa osana myyntiluvan haltijat ovat suositelleet, että myrkytystapauksessa ensiavusta on otettava viipymättä yhteyttä kansallisiin myrkytystietokeskuksiin.
Hungarian: A kockázat csökkentő stratégia részeként, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a javaslata alapján mérgezés esetén a sürgősségi osztályoknak azonnal fel kell venniük a kapcsolatot a nemzeti toxikológiai központokkal.
Finnish: • PRAC totesi, että säädellysti vapauttavan valmisteen, joka sisältää joko parasetamolia ainoana vaikuttavana aineena tai parasetamolin ja tramadolin yhdistelmää, teho on osoitettu edustavissa akuuttia ja kroonista kipua koskevissa malleissa ja että parasetamolin ja tramadolin hyödyt on tunnetaan hyvin.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a paracetamol MR hatékonysága, mint egyetlen összetevő vagy tramadollal kombinálva, reprezentatív akut és krónikus fájdalom modellekben dokumentált, és a paracetamol és a tramadol előnyössége általánosságban jól megalapozott.
Finnish: Useimmat maat ovat laatineet nomogrammiin perustuvia ohjeita, joiden avulla selvitetään, tulisiko potilasta hoitaa NAC:llä vai ei, sen perusteella, mikä on seerumin parasetamolipitoisuus sen mukaan, montako tuntia lääkkeiden ottamisen ja verikokeen välillä on kulunut.
Hungarian: A legtöbb ország elfogadott irányelveket használ, melyek nomogram segítségével határozzák meg, hogy a beteget szükséges-e NAC-kal kezelni; figyelembe véve a szérum paracetamol koncentrációját, a gyógyszer bevételétől eltelt órák számát és a laborvizsgálat eredményét.
Finnish: • PRAC arvioi myös ehdotetut riskinminimointitoimet (koulutus ja viestintä sekä saatavuuden rajoittaminen), joilla oli määrä pienentää yliannostuksen riskiä, ja totesi, etteivät nämä toimet ole riittävät, jotta tahallisten ja tahattomien yliannostusten riski voitaisiin minimoida hyväksyttävälle tasolle.
Hungarian: • A PRAC szintén megvizsgálta, az oktatás, a kommunikáció és a korlátozott hozzáférés segítségével, a túladagolás kockázatának csökkentését célzó, javasolt kockázat csökkentő intézkedéseket, és arra a következtetésre jutott, hogy ezen intézkedések nem elégségesek a szándékos és véletlen túladagolás kockázatának elfogadható szintre csökkentéséhez.