FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la dose giornaliera è 800 mg (8 compresse da 100 mg o 2 compresse da 400 mg), dovrà assumere 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg al mattino e 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg alla sera.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (8 tabletten van 100 mg of 2 tabletten van 400 mg), moet u 's morgens 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg en 's avonds 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg innemen.
Italian: HES/LEC (dose iniziale di 100 mg)
Dutch: HES/CEL (bij dosis 400 mg)
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Accord devono consultare il medico.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met imatinib of die zich zorgen maken over hun vruchtbaarheid moeten hun arts raadplegen.
Italian: Se è in questa situazione, consulti il medico senza prendere Imatinib Accord.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib Accord in te nemen.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Imatinib Accord.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Imatinib Accord, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Italian: LMC in fase cronica in pediatria (dose 340 mg/m2)
Dutch: Chronische fase CML bij kinderen (bij dosis van 340 mg/m2)
Italian: Insufficienza epatica8, necrosi epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
Dutch: Leverfalen8, levernecrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Italian: Non pertinente
Dutch: Niet bekend
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 60x1 compresse rivestite con film 90x1 compresse rivestite con film
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 60x1 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten
Italian: La dose totale giornaliera può essere assunta in un'unica somministrazione o suddivisa in due somministrazioni, una al mattino e una alla sera.
Dutch: De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningen - één 's morgens en één 's avonds.
Italian: La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1compressa da 100 mg una volta al giorno.
Dutch: De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Italian: I pazienti con tumori in stadi avanzati possono presentare numerose condizioni cliniche poco chiare che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla somministrazione contemporanea di numerosi medicinali.
Dutch: Patiënten in gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
Italian: 9/l (solo 0102 e 0109) RFC < 15% blasti nel MO e nel SP, < 30% blasti+promielociti nel MO e nel SP, < 20% basofili nel SP, nessuna malattia extramidollare se non milza e fegato (solo per il 0102 e 0109).
Dutch: RTC < 15% blasten BM en PB, < 30% blasten+promyelocyten in BM en PB, < 20% basofielen in PB, geen andere extramedullaire ziekte dan milt en lever (enkel voor 0102 en 0109).
Italian: 800 mg deve essere somministrata come 400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Dutch: Doses van 400 mg of 600 mg moeten eenmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds.
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto su topi maschi, con dosi corrispondenti approssimativamente alla dose clinica massima giornaliera di 800 mg, determinata in base alla superficie corporea, somministrate per 70 giorni prima dell'accoppiamento, il peso dei testicoli, quello dell'epididimo e la percentuale di sperma mobile sono scesi a 60 mg/kg.
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testikels en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Italian: Daunorubicina 60 mg/m2 i.v.
Dutch: Daunorubicine 60 mg/m2 i.v.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) per valutare imatinib in diverse popolazioni di pazienti con patologie ad elevato rischio di morte associate a proteine tirosin chinasi Abl, Kit o PDGFR.
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd, waarin imatinib werd onderzocht bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Italian: Aggiustamenti della dose non sembrano essere necessari quando imatinib è somministrato in concomitanza con substrati del CYP2D6, tuttavia si consiglia cautela per i substrati del CYP2D6 con una stretta finestra terapeutica come il metoprololo.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden voor CYP2D6 substraten met een nauw therapeutisch venster, zoals metoprolol.
Italian: Categorie particolari di pazienti Insufficienza epatica
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Italian: Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22
Dutch: Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22
Italian: Silice colloidale, anidra Magnesio stearato
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide, watervrij Magnesiumstearaat
Italian: ANC <1,0 x 109/l e/o piastrine <50 x 109/l
Dutch: ANC < 1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes < 50 x 109/l
Italian: È possibile aumentare le dosi da 400 mg a 600 mg o 800 mg nei pazienti con malattia in fase cronica o da 600 mg ad un massimo di 800 mg (somministrati con dosi da 400 mg due volte al giorno) nei pazienti con malattia in fase accelerata o crisi blastica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti condizioni: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento; mancato ottenimento della risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m2 per dag tot 570 mg/m2 per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen en adolescenten indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Italian: • Dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, bruciori di stomaco o stipsi.
Dutch: • Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of constipatie.
Italian: Stomatite, ulcerazione della bocca, emorragia gastrointestinale7, eruttazione, melena, esofagite, ascite, ulcera gastrica, ematemesi, cheilite, disfagia, pancreatite
Dutch: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis
Italian: Crisi blastica mieloide: Sono stati arruolati 260 pazienti con crisi blastica mieloide.
Dutch: 260 patiënten met myeloïde blast crisis werden in het onderzoek opgenomen.
Italian: (1 h), giorni 28-31, 35-38, 42-45;
Dutch: (1 uur), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
Italian: Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), alterazione del colore delle unghie, edema angioneurotico, eruzione cutanea vescicolare, eritema multiforme, vasculite leucocitoclastica, sindrome di Stevens-Johnson,
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet's syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Italian: approssimativamente l'81% della dose era recuperata entro 7 giorni nelle feci (68% della dose) e nelle urine (13% della dose).
Dutch: Gebaseerd op de recuperatie van de verbinding(en) na een orale dosis van 14C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine
Italian: DEX (6 mg/m2/die PO): giorni 1-5; 29-33
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag PO): dagen 1-5; 29-33
Italian: (24 h), giorno 1, e Ara-C 2 g/m2 i.v.
Dutch: (24 uur), dag 1, en Ara-C 2 g/m2 i.v.
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., giorni 3-5;
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3-5;
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Italian: Per i pazienti adulti con MDS/MPD il dosaggio raccomandato di Imatinib Accord è di 400 mg/die.
Dutch: Dosering voor MDS/MPD De aanbevolen dosis van Imatinib Accord is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met MDS/MPD.
Italian: A bambini e adolescenti con LLA Ph+ la dose giornaliera raccomandata è di 340 mg/m2 (non superare la dose totale di 600 mg).
Dutch: De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen en adolescenten met Ph+ ALL (totale dosis niet hoger dan 600 mg).
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere Imatinib Accord finché ANC 1 x 109/l e le piastrine 20 x 109/l, quindi riprendere il trattamento a 300 mg.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 300 mg. Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Imatinib Accord totdat ANC  1 x 109/l en bloedplaatjes  20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 300 mg.
Italian: Corpo luteo emorragico/cisti ovarica emorragica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Dutch: Hemorragische corpus luteum/hemorragische ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Italian: DEX (6 mg/m2/die, PO): giorni 1-5; 29-33
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 1-5; 29-33
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers of vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Italian: Popolazione adulta
Dutch: Gebruik bij volwassenen
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Italian: Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+).
Dutch: - Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Italian: Per blister in PVC/PVdC/alluminio Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
Dutch: • Voor PVC/PVdC/Alu blisterverpakkingen Bewaren beneden 30°C.
Italian: G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 27-36 o fino a ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): giorni 43, 44
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 27-36 of tot ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Italian: Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, biconvesse, di colore arancione brunastro, di forma ovale, con ‘IM' impresso su un lato e ‘T2' ai due lati della linea di incisione sull'altro lato.
Dutch: Imatinib Accord 400 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale, filmomhulde tabletten met de inscriptie 'IM' en 'T2' aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en vlak aan de andere kant.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Italian: La sospensione deve essere somministrata subito dopo la completa dissoluzione della(e) compressa(e).
Dutch: Als de tablet(ten) volledig uit elkaar is (zijn) gevallen, moet de suspensie onmiddellijk worden toegediend.
Italian: Inoltre Imatinib Accord compresse da 100 mg è disponibile anche in blister perforati a dose unitaria in PVC/PVdC/Alluminio in astucci da 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 o 180x1 compresse rivestite con film.
Dutch: Imatinib Accord 100 mg filmomhulde tabletten zijn bovendien verkrijgbaar in PVC/PVdC/Alu geperforeerde eenheidsdosisblister in verpakkingsgrootten à 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 of 180x1 filmomhulde tabletten.
Italian: Usando un cucchiaio, mescoli il liquido fino a quando le compresse sono completamente disciolte.
Dutch: • Roer met een lepel tot de tabletten geheel zijn opgelost.
Italian: • Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa, durante il trattamento con Imatinib
Dutch: • Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot tijdens de behandeling met Imatinib Accord of nadat u gestopt bent met het innemen van Imatinib Accord.
Italian: Doxorubicina 50 mg/m2 i.v.
Dutch: Doxorubicine 50 mg/m2 i.v.
Italian: (24 h), giorno 1;
Dutch: (24 h), dag 1;
Italian: Durante la terapia con imatinib effettuare regolarmente un conteggio ematico completo.
Dutch: Volledige bloedtellingen moeten regelmatig uitgevoerd worden tijdens de behandeling met imatinib.
Italian: LLA Ph+ recidivante/refrattaria: Quando imatinib è stato utilizzato come agente singolo in pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria si è osservata una percentuale di risposta ematologica del 30% (9% completa) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 23% in 53 pazienti, su 411 valutabili per la risposta.
Dutch: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Italian: MTX 15 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22;
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22;
Italian: La dose è di 800 mg al giorno da assumere come 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg al mattino e 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg alla sera.
Dutch: De dosis is 800 mg per dag, in te nemen als 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg 's morgens en 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg's avonds.
Italian: Posologia per HES/LEC
Dutch: Dosering voor HES/CEL
Italian: Inoltre Imatinib Accord compresse da 400 mg è disponibile in blister perforati a dose unitaria in PVC/PVdC/Alluminio in astucci da 30x1, 60x1 o 90x1 compresse rivestite con film.
Dutch: Imatinib Accord 400 mg filmomhulde tabletten zijn bovendien verkrijgbaar in PVC/PVdC/Alu geperforeerde eenheidsdosisblister in verpakkingsgrootten à 30x1, 60x1 of 90x1 filmomhulde tabletten.
Italian: Ifosfamide (1,8 g/m2/die, IV): giorni 1-5
Dutch: Ifosfamide (1,8 g/m2/dag, i.v.
Italian: Studio 0110 dati a 37 mesi Fase cronica, fallimento terapia
Dutch: Studie 0110 37-maands gegevens Chronische fase, IFN falen (n=532)
Italian: L'età di questi pazienti variava da 3 mesi a 4 anni e imatinib era stato somministrato alla dose di 50 mg al giorno o a dosi giornaliere comprese tra 92,5 e 340 mg/m2.
Dutch: In 4 publicaties werden 5 gevallen gerapporteerd van MDS/MPD geassocieerd met herschikkingen van het PDGFR-gen. Deze patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m² dagelijks.
Italian: Tre (3) pazienti con HES e LEC associate al riarrangiamento del gene PDGFR sono stati riportati in 3 pubblicazioni.
Dutch: In 3 publicaties werden 3 gevallen van HES en CEL in samenhang met herschikkingen van het PDGFR-gen gerapporteerd.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms
Italian: MTX 12 mg per via intratecale, giorno 1
Dutch: MTX 12 mg intrathecaal, dag 1
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: (3 h), giorno 1;
Dutch: (3 uur), dag 1;
Italian: Tabella 1 Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Italian: • Per blister in PVC/PVdC/alluminio
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Voor PVC/PVdC/Alu blisterverpakkingen
Italian: Flatulenza, distensione addominale, reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza delle fauci, gastrite
Dutch: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis
Italian: La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 compresse da 100 mg o una compressa da 400 mg una volta al giorno.
Dutch: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg eenmaal per dag.
Italian: 9/l, mielociti+metamielociti < 5% nel sangue, assenza di blasti e di promielociti nel sangue, basofili < 20%, nessun coinvolgimento extramidollare] e negli studi 0102 e 0109 [ANC 1,5 x 10
Dutch: CHR Studie 0110 [WBC < 10 x 109/l, bloedplaatjes < 450 x 109/l, myelocyten+metamyelocyten < 5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen < 20%, geen extramedullaire verwikkelingen] en in studies 0102 en 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, geen bloed blasten, BM blasten < 5% en geen extramedullaire ziekte] NEL Zelfde criteria als voor CHR maar ANC ≥ 1 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 20 x 109/l (enkel 0102 en
Italian: A seconda della sua condizione la dose abituale iniziale è di 400 mg o di 600 mg: 400 mg da assumere come 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg una volta al giorno
Dutch: - Indien u wordt behandeld voor CML: Afhankelijk van uw conditie is de gebruikelijke startdosis 400 mg of 600 mg: 400 mg in te nemen als 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg eenmaal per dag,
Italian: LLA Ph+ di nuova diagnosi: In uno studio controllato (ADE10) con imatinib verso chemioterapia d'induzione, condotto in 55 pazienti di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 55 anni, imatinib utilizzato come agente singolo ha indotto una percentuale di risposte ematologiche complete significativamente superiore rispetto alla chemioterapia (96,3% verso 50%; p=0,0001).
Dutch: Imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001) in een gecontroleerd onderzoek (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
Italian: Induzione II
Dutch: BIJLAGE II
Italian: Durante il trattamento con Imatinib Accord, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Imatinib Accord heel snel aankomt in gewicht.
Italian: (56,6%)* [95% IC]
Dutch: [95% BI]
Italian: In caso si ripresenti ANC <1,0 x 109/l e/o piastrine <50 x 109/l, ripetere il punto 1 e riprendere Imatinib Accord ad un dosaggio ridotto di 400 mg.
Dutch: In geval van heroptreden van ANC < 1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes < 50 x 109/l, herhaal stap 1 en hervat Imatinib Accord met een verlaagde dosis van 400 mg.
Italian: La dose dipende dalla malattia trattata, dall'età, dalle condizioni del paziente e dalla risposta al trattamento, ma non deve superare gli 800 mg al giorno.
Dutch: De dosering hangt af van de te behandelen aandoening, de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger zijn dan 800 mg per dag.
Italian: Il 1° luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imatinib Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imatinib Accord verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imatinib Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Imatinib Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Accord overgelegd.
Italian: Imatinib Accord è disponibile in compresse (100 mg e 400 mg).
Dutch: Imatinib Accord is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg en 400 mg).
Italian: Questo significa che Imatinib Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Glivec.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Italian: Tali enzimi possono essere trovati in alcuni recettori sulla superficie di cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione di cellule a dividersi in maniera incontrollata.
Dutch: Deze enzymen kunnen in een aantal receptoren op het oppervlak van kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imatinib Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib Accord.
Italian: Poiché Imatinib Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Imatinib Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori del sangue o tumori solidi.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het bloed of vaste tumoren.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imatinib Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imatinib Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib Accord.
Italian: È anche utilizzato per il trattamento di adulti e bambini nella fase cronica della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa (un altro medicinale antitumorale), e in fasi più avanzate della malattia ("fase accelerata" e "crisi blastica");
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');