FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Triumeq λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ να πάρετε Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη.
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Triumeq paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKSTAT ATKĀRTOTI lietot Triumeq vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από τη διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονοσυλ τρανσφεράση (UGT) 1A1.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna farmakokinētiku Dolutegravīrs tiek eliminēts galvenokārt ar uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (uridine diphosphate glucuronosyl transferase - UGT) 1A1 metabolisma starpniecību.
Greek: Στη μελέτη SINGLE, 833 οι ασθενείς έλαβαν ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως και σταθερή δόση αβακαβίρης-λαμιβουδίνης (DTG + ABC/3TC) ή σταθερή δόση εφαβιρένζης-τενοφοβίρηςεμτρισιταβίνης (EFV/TDF/FTC).
Latvian: Pētījumā SINGLE 833 pacienti saņēma terapiju ar dolutegravīru 50 mg vienreiz dienā plus fiksētas devas abakavīra-lamivudīna kombināciju (DTG + ABC/3TC) vai fiksētas devas efavirenza-tenofovīraemtricitabīna kombināciju (EFV/TDF/FTC).
Greek: Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο θυρεοειδή αδένα των αρρένων και το ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θηλέων αρουραίων.
Latvian: Abām sugām ļaundabīgie audzēji radās priekšādiņas dziedzeros tēviņiem un klitora dziedzeros mātītēm, bet žurkām arī vairogdziedzerī tēviņiem un aknās, urīnpūslī, limfmezglos un zemādas audos mātītēm.
Greek: πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη μη κατωτερότητας, 499 ενήλικες γυναίκες με λοίμωξη από HIV-1, οι οποίες δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART, τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 σε λήψη συνδυασμού σταθερών δόσεων (FDC) DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg ή αταζαναβίρης 300 mg συν ριτοναβίρη 100 mg συν δισοπροξιλική τενοφοβίρη/ εμτρισιταβίνη 245 mg/200 mg (FDC ATV+RTV+TDF/FTC).
Latvian: ARIA (ING117172) - randomizētā, nemaskētā, daudzcentru, paralēlu grupu, līdzvērtīguma pētījumā ar aktīvu kontrolgrupu - attiecībā 1:1 tika randomizētas 499 ar HIV-1 inficētas, ART iepriekš nesaņēmušas pieaugušas sievietes, lai saņemtu vai nu DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg, vai atazanavīru 300 mg plus ritonavīru 100 mg plus tenofovīra dizoproksilu / emtricitabīnu 245
Greek: Καθώς η δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως όταν συγχορηγείται με εφαβιρένζη, δεν συνιστάται η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με το Triumeq (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Lietojot kopā ar efavirenzu, dolutegravīra deva ir 50 mg divas reizes dienā, tāpēc Triumeq nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar efavirenzu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι διάμεσες ή μέσες τιμές IC50 για τη λαμιβουδίνη έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-1 κυμάνθηκαν από 0,007 έως 2,3 μM.
Latvian: Lamivudīna mediānās vai vidējās IC50 vērtības pret HIV-1 laboratorijas celmiem bija robežās no 0,007 līdz 2,3 µM.
Greek: • συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο.
Latvian: • kalciju, dzelzi vai magniju saturoši uztura bagātinātāji vai multivitamīnu preparāti.
Greek: Μελέτες περιπτώσεων υπερευαισθησίας
Latvian: 4. Paaugstinātas jutības gadījumu analīze
Greek: Ποβιδόνη (Κ29/32) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου Πολυ(βινυλική) αλκοόλη-μερικώς υδρολυμένη Διοξείδιο του τιτανίου Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης Μαύρο οξείδιο του σιδήρου Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου 6.2 Aσυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Latvian: Polivinilspirts - daļēji hidrolizēts titāna dioksīds makrogols talks melnais dzelzs oksīds sarkanais dzelzs oksīds 6.2.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1 του ανθρώπου.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nebija cilvēka OATP1B1, OATP1B3 vai OCT1 substrāts.
Greek: → Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV» στην Παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Latvian: → Izlasiet informāciju, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā "Citas iespējamās kombinētas HIV terapijas blakusparādības".
Greek: Το Triumeq έχει αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το δισκίο της ντολουτεγκραβίρης και το δισκίο σταθερού συνδυασμού αβακαβίρης/ λαμιβουδίνης (ABC/3TC FDC) όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Latvian: Pierādīts, ka Triumeq tablete ir bioekvivalenta dolutegravīra monopreparāta tabletei un abakavīra/lamivudīna fiksētas devas kombinētajai tabletei (ABC/3TC FDC), kas lietotas atsevišķi.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης με βάση την επίδραση της φυλής στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Latvian: Nav pierādījumu, ka vajadzētu pielāgot dolutegravīra, abakavīra vai lamivudīna devu, ņemot vērā rases ietekmi uz FK raksturlielumiem.
Greek: Οποιοσδήποτε παίρνει Triumeq θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, η οποία θα μπορούσε να γίνει απειλητική για τη ζωή εάν συνεχίσει να λαμβάνει το
Latvian: Ikvienam Triumeq lietotājam var rasties paaugstinātas jutības reakcija, un tā var būt bīstama dzīvībai, ja tiek turpināta Triumeq lietošana.
Greek: Μην πάρετε συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Triumeq, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
Latvian: Nelietojiet kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnus 6 stundu laikā pirms Triumeq lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc tā lietošanas.
Greek: Η εξέταση συνιστάται επίσης πριν την επανέναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς πουι δεν είναι γνωστό αν φέρουν το HLA-B*5701 οι οποίοι προηγουμένως είχαν ανεχτεί την αβακαβίρη.
Latvian: Skrīnings ieteicams arī pirms abakavīra lietošanas atsākšanas pacientiem ar nezināmu HLA-B*5701 statusu, kam iepriekš bijusi laba abakavīra panesamība.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Latvian: • izglītojošs materiāls par ABC HSR veselības aprūpes speciālistam.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντα κουνέλια σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν προκάλεσε αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (0,74 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αβακαβίρη και λαμιβουδίνη, με βάση την AUC).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsniem trušiem no 6. līdz 18. gestācijas dienai neizraisīja attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (0,74 reizes no klīniskās ekspozīcijas cilvēkiem, lietojot 50 mg devu kombinācijā ar abakavīru un lamivudīnu, pamatojoties uz AUC).
Greek: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Latvian: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Greek: Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~80%), εξάνθημα (~70%), γαστρεντερικά συμπτώματα (>50%) όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~50%), καθώς και άλλα συμπτώματα (~30%) όπως αναπνευστικά, συμπτώματα από το βλεννογόνο και μυοσκελετικά σύστημα.
Latvian: (>50%), piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana un caureja, slikta pašsajūta, nespēks un galvassāpes (~50%), kā arī citi simptomi (~30%), piemēram, ar elpošanu, gļotādām un skeletumuskuļiem saistīti simptomi.
Greek: Πίνακας 3: Ιολογικές εκβάσεις της τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη SINGLE στις 48 εβδομάδες (αλγόριθμος Snapshot)
Latvian: Virusoloģiskā atbildes reakcija pret randomizētu SINGLE terapiju 48. nedēļā (Snapshot algoritms)
Greek: Η από του στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 17 της κύησης δεν προκάλεσε τοξικότητα για τη μητέρα, αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (50 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αβακαβίρη και λαμιβουδίνη, με βάση την AUC).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsnām žurkām no 6. līdz 17. gestācijas dienai neizraisīja toksicitāti mātītei, attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (50 reižu pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, lietojot 50 mg devu kombinācijā ar abakavīru un lamivudīnu, pamatojoties uz
Greek: Σχεδόν όλες οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη περιλαμβάνουν πυρετό και/ή εξάνθημα.
Latvian: Gandrīz visu abakavīra izraisīto HSR gadījumā rodas drudzis un/vai izsitumi.
Greek: αυξήσεις αμυλάσης1
Latvian: paaugstināts amilāzes līmenis1
Greek: Σωματικό βάρος και παράμετροι του μεταβολισμού
Latvian: Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη που εκτέθηκαν in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα, οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Latvian: Saņemti ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri in utero un/vai postnatāli bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai, kas pārsvarā bijis zidovudīnu saturošu terapijas shēmu lietošanas gadījumā.
Greek: Όταν οι μεταλλάξεις που αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις που σχετίζονται με τον αναστολέα της ιντεγκράσης (για τη ραλτεγκραβίρη/ ελβιτεγκραβίρη) προστίθενται στις πρωτογενείς μεταλλάξεις (εκτός της μετάλλαξης Q148) σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις, η ευαισθησία στη ντολουτεγκραβίρη παραμένει στα επίπεδα του ιού φυσικού τύπου ή σχεδόν σε αυτά.
Latvian: Eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem minētās primārās mutācijas papildinot ar mutācijām, kas uzskatāmas par sekundārām ar integrāzes inhibitoriem (raltegravīru/elvitegravīru) saistītām mutācijām, jutīgums pret dolutegravīru joprojām palika savvaļas tipa vīrusam raksturīgā līmenī vai tuvu tam, izņemot Q148 mutāciju.
Greek: Η συγχορήγηση με νεβιραπίνη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα λόγω ενζυμικής αναστολής και δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Vienlaicīga nevirapīna lietošana enzīmu indukcijas dēļ var pazemināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā, un tā nav pētīta.
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία1
Latvian: reibonis, miegainība, letarģija1
Greek: - Η χορήγηση του Triumeq πρέπει να διακόπτεται χωρίς καθυστέρηση εάν πιθανολογείται αντίδραση υπερευαισθησίας, ακόμη και στην περίπτωση που ο ασθενής δεν έχει το αλλήλιο HLA-B*5701.
Latvian: - Triumeq lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas aizdomas par abakavīra izraisītu HSR; tas jādara arī gadījumos, kad nav HLA-B*5701 alēles.
Greek: * Προσαρμογή ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη.
Latvian: Koriģējot pēc sākotnējiem stratifikācijas faktoriem.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων επαναπρόσληψης OAT1 και OAT3.
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja organiskās anjonu transportvielas OAT1 un OAT3, kas nosaka nonākšanu nierēs.
Greek: • Ακραία κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας
Latvian: • stiprs nogurums vai sāpes visā ķermenī, vai slikta pašsajūta.
Greek: Αβακαβίρη:
Latvian: Abakavīrs:
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta.
Greek: 1. Τι είναι το Triumeq και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Triumeq un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Triumeq lietošanas
Greek: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
Latvian: • miegainība, • drudzis (paaugstināta temperatūra),
Greek: Η αβακαβίρη δεν μεταβολίστηκε σημαντικά από τα ένζυμα CYP.
Latvian: Abakavīru CYP enzīmi nozīmīgi nemetabolizēja.
Greek: Λοπιναβίρη + ριτοναβίρη/
Latvian: Lopinavīrs+ritonavīrs/
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι, Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Το Triumeq δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιόξινα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα.
Latvian: Triumeq nevajadzētu lietot kopā ar polivalentus katjonus saturošiem antacīdiem līdzekļiem.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς που έχουν σταματήσει την αβακαβίρη για λόγους που δεν σχετίζονται με συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας, έχουν επίσης εμφανίσει απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις εντός λόγων ωρών από την επανέναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη (βλέπε Παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Latvian: Retos gadījumos dzīvību apdraudošas reakcijas dažu stundu laikā pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās arī pacientiem, kuri bija pārtraukuši abakavīra terapiju citu iemeslu, nevis HSR simptomu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktā „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Greek: • αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίων) στο αίμα
Latvian: • triglicerīdu (taukvielu paveida) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Greek: Μην πάρετε συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Triumeq, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του (Βλέπε επίσης Παράγραφο 3).
Latvian: Nelietojiet kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus 6 stundu laikā pirms Triumeq lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Triumeq lietošanas (skatīt arī
Greek: Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονται με αντίδραση υπερευαισθησίας, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ ξανά Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη ή ντολουτεγκραβίρη.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka tie varētu būt saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju, Jums norādīs nekad vairs nelietot Triumeq vai jebkuras citas abakavīru vai dolutegravīru saturošas zāles.
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλ η (Κο-τριμοξαζόλη)/ Λαμιβουδίνη (160mg/800mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες/300 mg μονή δόση)
Latvian: (kotrimoksazols)/lamivudīns (160 mg/800 mg vienreiz dienā
Greek: Η ετραβιρίνη χορηγούμενη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης προκάλεσε μείωση των συγκεντρώσεων της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Latvian: Etravirīns bez proteāzes inhibitoriem un to iedarbību pastiprinošiem līdzekļiem pazemināja dolutegravīra koncentrāciju plazmā.
Greek: Μεθαδόνη/ Αβακαβίρη (40 έως 90 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες/600 mg μονή δόση, στη συνέχεια 600 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες)
Latvian: Metadons/abakavīrs (40-90 mg vienreiz dienā 14
Greek: Οι AUC στο σπέρμα και στον ιστό του ορθού ήταν το 7% και 17% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντίστοιχα στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Latvian: AUC spermā bija 7%, bet taisnās zarnas audos - 17% no koncentrācijas plazmā līdzsvara fāzē.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω για το Triumeq, μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία κατά του HIV. Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες σε αυτή την παράγραφο με τίτλο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας κατά του HIV».
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā sadaļā sniegto informāciju zem virsraksta "Citas iespējamās blakusparādības kombinētas HIV terapijas gadījumā".
Greek: Το Triumeq μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Triumeq var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību.
Greek: κωδικός ATC: J05AR13 Μηχανισμός δράσης Η ντολουτεγκραβίρη αναστέλλει την ιντεγκράση του HIV μέσω σύνδεσης στην ενεργό θέση της ιντεγκράσης και παρεμπόδισης του σταδίου μεταφοράς του κλώνου κατά την ενσωμάτωση του ρετροϊικού δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) που είναι απαραίτητο για τον κύκλο αντιγραφής του
Latvian: Dolutegravīrs inhibē HIV integrāzi, saistoties pie integrāzes aktīvās daļas un bloķējot retrovīrusu dezoksiribonukleīnskābes (DNS) integrācijas pavediena pārneses etapu, kas ir būtiski svarīgs HIV replikācijas cikla norisei.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης όταν χορηγούνται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Latvian: Dati par lamivudīna drošumu, lietojot bērniem līdz trīs mēnešu vecumam, nav pieejami.
Greek: υπερτριγλυκεριδαιμία, υπεργλυκαιμία
Latvian: hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω αλλαγών που σχετίζονται με την ηλικία όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας και οι μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων.
Latvian: Ar vecumu saistīto izmaiņu, piemēram, nieru darbības pavājināšanās un hematoloģisko parametru noviržu, dēļ šīs vecuma grupas pacientiem iesaka pievērst īpašu uzmanību.
Greek: Η νεφρική αποβολή της αμετάβλητης δραστικής ουσίας είναι χαμηλή (< 1% της δόσης).
Latvian: Dolutegravīrs ir dominējošais plazmā cirkulējošais savienojums; neizmainītas aktīvas vielas izvade caur nierēm ir neliela (< 1% devas).
Greek: Ενώ παίρνετε θεραπεία κατά του HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Triumeq ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Triumeq vai citu lietoto zāļu blakusparādība, vai HIV slimības izpausme.
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί σπανίως μετά την επανέναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που είχαν μόνο ένα από τα βασικά συμπτώματα της υπερευαισθησίας (βλέπε παραπάνω) πριν από τη διακοπή της αβακαβίρης.
Latvian: Retumis līdzīgas reakcijas radušās arī pēc abakavīra lietošanas atsākšanas pacientiem, kuriem pirms abakavīra lietošanas pārtraukšanas bijis tikai viens no galvenajiem paaugstinātas jutības simptomiem (skatīt iepriekš); ļoti retos gadījumos tās novērotas arī pacientiem, kuri atsākuši terapiju un kuriem iepriekš nav bijuši HSR simptomi (t. i., pacientiem, kuriem iepriekš uzskatīts, ka bijusi laba abakavīra panesamība).
Greek: Προτού σας συνταγογραφήσει το Triumeq, ο γιατρός θα κανονίσει να κάνετε μία εξέταση για να διαπιστωθεί εάν έχετε ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται HLA-B*5701.
Latvian: Pirms Triumeq parakstīšanas ārsts liks veikt pārbaudi, lai noskaidrotu, vai Jums ir īpaša veida gēns, ko sauc par HLA-B*5701.Triumeq nedrīkst lietot pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir šis HLA-B*5701 gēns.
Greek: Κυτταροτοξικά Κλαδριβίνη/ Λαμιβουδίνη
Latvian: Citotoksiskie līdzekļi Kladribīns/lamivudīns
Greek: • αίσθημα αδυναμίας στα άκρα
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā,
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης ήταν παρόμοιες με ή χωρίς συγχορήγηση ντολουτεγκραβίρης με βάση μία διασταυρούμενη ανάλυση μελετών, υποδηλώνοντας ότι η ντολουτεγκραβίρη δεν επιδρά στην έκθεση στη λαμιβουδίνη in vivo.
Latvian: Dolutegravīrs ir OCT2 un MATE1 inhibitors, bet lamivudīna koncentrācija bija līdzīga, gan lietojot kopā ar dolutegravīru, gan bez tā, ko apstiprina krusteniska pētījumu analīze, liecinot, ka dolutegravīrs in vivo neietekmē lamivudīna kopējo iedarbību.
Greek: Ουδετεροπενία1, αναιμία1, θρομβοπενία1
Latvian: astēnija, drudzis1, savārgums1
Greek: Ετραβιρίνη ↔ (επαγωγή ενζύμων UGT1A1 και CYP3A)
Latvian: kontrolgrupa) (UGT1A1 un CYP3A
Greek: Μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg
Latvian: Viena deva 300 mg lamivudīna šķīduma iekšķīgai lietošanai
Greek: Ιολογική επιτυχία Ιολογική αποτυχία Λόγοι Τα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου δεν ήταν κάτω από το όριο Χωρίς ιολογικά δεδομένα Διακοπή συμμετοχής λόγω ΑΕ ή θανάτου Διακοπή συμμετοχής για άλλους λόγους Ελλείποντα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη ABC/DTG/3TC FDC = συνδυασμός σταθερών δόσεων αβακαβίρης/ντολουτεγκραβίρης/λαμιβουδίνης, AE = ανεπιθύμητο συμβάν, ART = αντιρετροϊική θεραπεία, HIV-1 = ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1, ITT-E = πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία που εκτέθηκε στη θεραπεία, Ε = εβδομάδα.
Latvian: Cēloņi Dati konkrētajā brīdī nav zem sliekšņa Nav virusoloģisko datu Pārtraukts pētījums BP vai nāves dēļ Pārtraukts pētījums cita iemesla dēļ Trūkst datu par konkrēto brīdi, taču pētījumā piedalās ABC/DTG/3TC FDC = abakavīra/dolutegravīra/lamivudīna fiksētas devas kombinācija;
Greek: Μυοσκελετικό σύστημα
Latvian: Skeleta-muskuļu
Greek: HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopiju/ml
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα
Latvian: • Parastā deva ir pa vienai tabletei vienreiz dienā Norijiet tableti, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacienti jāinformē, ka ir ziņots par reiboni dolutegravīra terapijas laikā.
Greek: Αντιδράσεις Υπερευαισθησίας
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
Greek: Αιθανόλη/ Αβακαβίρη (0,7 g/kg μονή δόση /600 mg μονή δόση)
Latvian: (0,7 g/kg reizes deva/600 mg reizes deva)
Greek: (Βλέπε «Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C» πιο πριν σε αυτή την παράγραφο, καθώς και παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir B un/vai C hepatīta infekcija, ieteicams uzraudzīt aknu bioķīmiskos raksturlielumus (skatīt „Pacienti ar hronisku B vai C hepatītu" iepriekš šajā apakšpunktā, kā arī 4.8. apakšpunktu).
Greek: Τενοφοβίρη ↔ Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί δόσης όταν το Triumeq συνδυάζεται με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, ja Triumeq kombinē ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Greek: Περιστασιακά μπορεί να χρειαστεί εκ νέου τιτλοποίηση της μεθαδόνης.
Latvian: visticamāk, nav jāpielāgo; reizēm var būt nepieciešama metadona devas atkārtota titrēšana.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg apvalkotās tabletes
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) ή αναστολέων (π.χ. βαλπροϊκό οξύ) των UGT ενζύμων ή ουσιών που μεταβολίζονταιμέσω της αλκοολικής αφυδρογονάσης, μπορεί να μεταβάλει την έκθεση στην αβακαβίρη.
Latvian: Abakavīru metabolizē UGT (UGT2B7) un alkoholdehidrogenāze; abakavīra iedarbību varētu mainīt vienlaicīgi lietoti UGT enzīmus inducējoši (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns un fenitoīns) vai inhibējoši (piemēram, valproiskābe) līdzekļi vai savienojumi, kas tiek eliminēti ar alkoholdehidrogenāzes starpniecību.
Greek: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg δισκία ντολουτεγκραβίρη/αβακαβίρη/λαμιβουδίνη
Latvian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletes dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Greek: 24 απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F και G και της ομάδας O, η μέση τιμή της IC50 ήταν 0,2 nM (εύρος 0,02-2,14).
Latvian: Līdzīgas IC50 vērtības novērotas arī ar klīniskiem izolātiem, un netika konstatētas būtiskas atšķirības starp apakštipiem; 24 HIV-1 izolātu panelī, kurā ietilpa A, B, C, D, E, F un G celmi, kā arī O grupa, vidējā IC50 vērtība bija 0,2 nM (diapazons 0,02
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη λήξη της συγχορήγησης της ντολουτεγκραβίρης με μετφορμίνη, προκειμένου να διατηρηθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος.
Latvian: Kad tiek uzsākta vai pārtraukta dolutegravīra lietošana vienlaikus ar metformīnu, jāapsver nepieciešamība pielāgot metformīna devu, lai saglabātu glikēmijas kontroli.
Greek: Ήπαρ/πάγκρεας
Latvian: Efavirenzs/dolutegravīrs
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης IIb και III σε ενήλικες δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση της φυλής στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Latvian: Populācijas FK analīzēs, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos datus no 2.b un 3. fāzes pētījumiem ar pieaugušajiem, nekonstatēja klīniski nozīmīgu rases ietekmi uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης με βάση την επίδραση του φύλου στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Latvian: Nav pierādījumu, ka vajadzētu pielāgot dolutegravīra, abakavīra vai lamivudīna devu, ņemot vērā dzimuma ietekmi uz FK raksturlielumiem.