FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die Studie ZONDA (Studie 3) zur Reduktion oraler Kortikosteroide wurden insgesamt 220 Asthma-Patienten eingeschlossen (61 % waren weiblich; mittleres Alter 51 Jahre), die mit täglich angewendeten oralen Kortikosteroiden (OCS, 8 bis 40 mg pro Tag; median 10 mg) zusätzlich zu regelmäßig angewendeten hochdosierten ICS und LABA behandelt wurden; wobei 53 % der Fälle mindestens eine weitere Erhaltungstherapie zur Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle erhielten.
Swedish: I studien ZONDA (studie 3) som avsåg reduktion av orala kortikosteroider (OCS) deltog totalt 220 astmapatienter (61 % kvinnor, medelålder 51 år); de behandlades med daglig OCS (8-40 mg per dag; median 10 mg) som tillägg till regelbunden användning av högdos ICS och LABA med minst ett ytterligare underhållsläkemedel för att upprätthålla astmakontroll i 53 % av fallen.
German: Lungenfunktion, Asthma-Symptom-Gesamtscore, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 wurden auch in Studie 3 untersucht und zeigten ähnliche Ergebnisse wie in Studie 1 und 2.
Swedish: Lungfunktion, astmasymtomscore, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 utvärderade också i studie 3 och uppvisade resultat som liknade dem i studie 1 och 2.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fasenra die Immunantwort eines Patienten auf eine Helminthen-Infektion beeinflusst.
Swedish: Det är okänt om Fasenra kan påverka patientens svar mot maskinfektioner.
German: Parasitäre Infektion (Helminthen)
Swedish: Parasitinfektion (maskinfektion)
German: Die Pharmakokinetik von Benralizumab war bei Patienten mit Asthma nach subkutaner Gabe in einem Dosierungsbereich von 2 bis 200 mg dosisabhängig.
Swedish: Farmakokinetiken för benralizumab var dosproportionell hos patienter med astma efter subkutan administrering inom ett dosintervall på 2-200 mg.
German: Auf der Grundlage von populationskinetischen Analysen hatten häufig begleitend angewendete Arzneimittel (Montelukast, Paracetamol, Protonenpumpenhemmer, Makrolide und Theophyllin/Aminophyllin) keine Wirkung auf die Clearance von Benralizumab bei Patienten mit Asthma.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade vanliga samadministrerade läkemedel (montelukast, paracetamol, protonpumpshämmare, makrolider och teofyllin/aminofyllin) ingen effekt på elimineringen av benralizumab hos patienter med astma.
German: Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Swedish: Om något av ovanstående inträffar, kasta sprutan i en avfallsbehållare för stickande föremål och använd en ny förfylld spruta.
German: Fasenra wird als subkutane Injektion verabreicht.
Swedish: Fasenra administreras som en subkutan injektion.
German: Keine Veränderung oder keine Reduktion der OCS-Dosis Odds Ratio (95%-KI)
Swedish: Ingen förändring eller ingen sänkning av OCS Oddskvot (95 % CI)
German: Ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden wird nach Beginn der Therapie mit Fasenra nicht empfohlen.
Swedish: Abrupt utsättning av kortikosteroider efter insättning av Fasenra rekommenderas inte.
German: Auf der Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse war die Benralizumab-Clearance bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min und Patienten mit einer normalen Nierenfunktion vergleichbar.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var elimineringen av benralizumab jämförbar hos personer med kreatininclearancevärden mellan 30 och 80 ml/min och patienter med normal njurfunktion.
German: • Entsorgen Sie Ihre benutzte Fertigspritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.
Swedish: • Lägg din använda förfyllda spruta i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
German: Fasenra ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Swedish: Fasenra är endast avsett för engångsbruk.
German: Was ist Fasenra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Fasenra är och vad det används för
German: Nach der Anwendung von Benralizumab sind akute systemische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, papulöse Urtikaria, Hautausschlag) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, papulös urtikaria, utslag) har förekommit efter administrering av benralizumab (se avsnitt 4.8).
German: Wirkung auf die Eosinophilen in der Atemwegsschleimhaut Die Wirkung von Benralizumab auf die Eosinophilen in der Atemwegsschleimhaut bei Asthmatikern mit einer erhöhten Eosinophilenzahl im Sputum (mindestens 2,5 %) wurde in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-1-Studie mit 100 oder 200 mg Benralizumab s.c. evaluiert.
Swedish: Effekten av benralizumab på eosinofiler i luftvägsslemhinnan hos astmatiska patienter med förhöjt antal sputumeosinofiler (minst 2,5 %) utvärderades i en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 1-studie med benralizumab 100 eller 200 mg s.c.
German: Eine intravenöse und subkutane Anwendung bei Cynomolgusaffen war mit einer Reduktion der Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut und im Knochenmark verbunden, jedoch ohne toxikologische Befunde.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till cynomolgusapor var associerade med sänkta eosinofilantal i perifert blod och benmärg, utan några toxikologiska fynd.
German: Ihr Fasenra Pen
Swedish: Din Fasenra Pen
German: Diese allein oder in Kombination mit der Eosinophilenzahl im Blut zur Baseline könnten als Faktoren zur Identifikation von Patienten dienen, welche möglicherweise besonders gut auf eine Benralizumab-Therapie ansprechen (Tabelle 4).
Swedish: När dessa faktorer beaktas separat eller i kombination med blodeosinofilantal vid baseline, kan de även identifiera patienter som skulle kunna uppnå kraftigare svar på behandling med benralizumab (Tabell 4).
German: Die Wirksamkeit in Studie 4 wurde auch bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von <300 Zellen/μl zur Baseline untersucht und war konsistent mit Studie 1 und 2.
Swedish: Effekt i studie 4 utvärderades också för patienter med blodeosinofilantal vid baseline <300 celler/μl och var överensstämmande med studie 1 och 2.
German: Behandlungsunterschied in Bezug auf die mittlere Veränderung zur Baseline im Asthma-Symptom-Gesamtscore, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 am Behandlungsende - Patienten mit hochdosiertem ICS und einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl
Swedish: Skillnad mellan behandlingar med avseende på medelförändring från baseline på totala astmasymtomscorer, ACQ-6 och AQLQ(s)+12 vid behandlingsslut - Patienter på högdos ICS och blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl
German: Anschließend wird eine Injektion mit 30 mg alle 8 Wochen gegeben.
Swedish: Därefter injiceras 30 mg var åttonde vecka.
German: Nicht:
Swedish: Du ska inte:
German: Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster ab.
Swedish: Täck injektionsstället med ett litet plåster vid behov.
German: Primärer Endpunkt der Studie war die prozentuale Reduktion der finalen OCS-Dosis während der Wochen 24 bis 28 im Vergleich zur Baseline unter Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle.
Swedish: Primärt effektmått var procentuell sänkning från baseline av den slutliga OCS-dosen under vecka 24-28, med bibehållen astmakontroll.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Fasenra:
German: Nesselsucht, Hautausschlag, Probleme beim Atmen, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit und/oder Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund) achten, während Sie Fasenra anwenden.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa reaktioner (såsom nässelutslag, hudutslag, andningssvårigheter, svimning, yrsel, svimningskänsla och/eller svullnad av ansikte, tunga eller mun) medan du tar Fasenra.
German: Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der durch proteolytische Enzyme abgebaut wird, die im Körper weit verbreitet und nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Swedish: Benralizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp som bryts ned av proteolytiska enzymer som förekommer på många ställen i kroppen och inte är begränsade till levervävnad.
German: *Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Swedish: *Benralizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som produceras i CHO-celler (ovarieceller från kinesisk hamster) genom rekombinant DNA-teknik.
German: Wenn dies zutrifft oder Sie andere Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om detta händer eller om du har några andra frågor, kontakta din läkare.
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glasspritze.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fasenra är en lösning i en spruta av genomskinligt glas.
German: Positionieren Sie den Fasenra Pen so, dass der grüne Nadelschutz flach zu Ihrer Haut und der Fasenra Pen senkrecht zu Ihrer Haut gerichtet ist (im 90-Grad-Winkel).
Swedish: Placera nålskyddet på Fasenra Pen platt mot din hud (90 graders vinkel).
German: Insgesamt blieben die Titer bei Patienten, die in den Vorgängerstudien Anti-Drug-Antikörper-positiv waren, stabil oder nahmen im zweiten Behandlungsjahr ab.
Swedish: Sammantaget förblev titrarna stabila eller avtagande under det andra behandlingsåret hos patienter som var antikroppspositiva mot läkemedlet i de föregående studierna.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze/des Fertigpens (Fasenra Pen) ist in der „Bedienungsanleitung" dargestellt.
Swedish: Utförliga instruktioner för administrering med hjälp av förfylld spruta/förfylld injektionspenna (Fasenra Pen) finns i "Bruksanvisningen".
German: In diesen Studien betrug die Asthma-Exazerbationsrate bei jugendlichen Patienten, die mit Fasenra behandelt wurden und die das empfohlene Dosierungsschema erhielten, 0,70 (n=40, 95%-KI 0,42; 1,18) im Vergleich zu 0,41 unter Placebo (n=46, 95%-KI 0,23; 0,73) [Rate Ratio 1,70, 95%-KI: 0,78; 3,69].
Swedish: I dessa studier var frekvensen av astmaexacerbationer hos ungdomar som behandlades med Fasenra administrerat enligt rekommenderad doseringsregim 0,70 (n=40, 95 % CI: 0,42; 1,18) jämfört med 0,41 för placebo (n=46; 95 % CI: 0,23; 0,73) [frekvenskvot 1,70; 95 % CI: 0,78; 3,69].
German: Fasenra ist klar bis opaleszierend, farblos bis gelb und kann lichtdurchlässige oder weiße bis cremefarbene Partikel enthalten.
Swedish: Fasenra är klar till opaliserande, färglös till gul och kan innehålla genomskinliga eller vita till benvita partiklar.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine unerwünschten Wirkungen einer Benralizumab-Behandlung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier visade inga negativa effekter på fertiliteten av behandling med benralizumab (se avsnitt 5.3).
German: Lassen Sie Fasenra erwärmen, indem Sie es bei einer Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C für ca. 30 Minuten liegen lassen, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Swedish: Låt Fasenra ligga framme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 30 minuter innan du injicerar.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „EXP" auf dem Etikett).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet (EXP).
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektion) (Fasenra Pen)
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektion) Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektion) (Fasenra Pen)
German: Nach der Injektion
Swedish: Efter injektion
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis auf 0 mg/Tag* Odds Ratio (95%-KI)
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till 0 mg/dag* Oddskvot (95 % CI)
German: Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Swedish: Det är normalt att se en droppe vätska på toppen av nålen.
German: • Entsorgen Sie Ihren benutzten Fasenra Pen in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.
Swedish: • Lägg din använda Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
German: Vor der Injektion
Swedish: Före injektion
German: Die Rate der Exazerbationen, die eine Hospitalisierung und/oder das Aufsuchen einer Notaufnahme erforderlich machten, betrug bei Patienten, die Fasenra erhielten, im Vergleich zu Placebo 0,09 gegenüber 0,25 (Rate Ratio 0,37; 95%-KI: 0,20; 0,67; p=<0,001) in Studie 1 und entsprechend 0,12 gegenüber 0,10 (Rate Ratio 1,23; 95%-KI: 0,64; 2,35; p=0,538) in Studie 2.
Swedish: Frekvensen av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning och/eller akutbesök för patienter som fick Fasenra jämfört med placebo var 0,09 vs 0,25 (frekvenskvot 0,37; 95 % CI: 0,20; 0,67, p = < 0,001) i studie 1 och 0,12 vs 0,10 (frekvenskvot 1,23; 95 % CI: 0,64; 2,35, p = 0,538) i studie 2.
German: Patienten mit einer bestehenden Helminthen-Infektion sollten vor Beginn der Therapie mit Fasenra diesbezüglich behandelt werden.
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med Fasenra påbörjas.
German: Asthma-Symptom-Gesamtscore Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline
Swedish: Total astmasymtomscore Medelvärde vid baseline
German: Das Sichtfenster ist mit dem grünen Kolben gefüllt.
Swedish: Den gröna kolven fyller inspektionsfönstret.
German: Sichtfenster
Swedish: Inspektionsfönster
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse wirkte sich das Alter auf die Clearance von Benralizumab nicht aus.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys påverkade åldern inte elimineringen av benralizumab.
German: Der Nadelschutz wird nach unten gleiten und die Nadel fest umschließen.
Swedish: Nålskyddet glider ner och låses på plats över nålen.
German: Anaphylaxien in der Vorgeschichte unabhängig von Benralizumab können ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Anaphylaxie nach der Anwendung von Fasenra sein (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Anamnes på anafylaxi som inte var relaterad till benralizumab kan vara en riskfaktor för anafylaxi efter administrering av Fasenra (se avsnitt 4.3).
German: Insgesamt waren in den Studien 1 und 2 die numerische Reduktion der Exazerbationsrate und die FEV1-Verbesserung größer, je höher die Eosinophilenzahl im Blut zur Baseline war.
Swedish: För studie 1 och 2 i kombination förelåg en numeriskt större minskning av exacerbationsfrekvensen och större förbättringar av FEV1 med stigande baselinevärde på blodeosinofiler.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tror att detta gäller dig.
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihres Fasenra Pens vor
Swedish: Steg 2 - Förbered dig för att använda din Fasenra Pen
German: Schritt 5 - Reinigen Sie die Injektionsstelle
Swedish: Steg 5 - Rengör injektionsstället
German: FEV1 vor Bronchodilatation (l) Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline Differenz (95%-KI) p-Wert
Swedish: FEV1 före bronkdilaterare (l) Medelvärde vid baseline Förbättring från baseline Skillnad (95 % CI) p-värde
German: Dies führt durch eine verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) zur Apoptose von Eosinophilen und Basophilen, wodurch die eosinophile Entzündung reduziert wird.
Swedish: Detta leder till apoptos av eosinofiler och basofiler genom förstärkt antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (antibody-dependent cellmediated cytotoxicity, ADCC) vilket reducerar eosinofil inflammation.
German: Nach einem zweiten Behandlungsjahr hatten weitere 18 von 510 (4 %) Patienten aus den placebokontrollierten Phase-III-Studien behandlungsbedingte Antikörper neu entwickelt.
Swedish: Efter ett andra behandlingsår av patienterna från de placebokontrollerade fas 3-studierna nyutvecklade ytterligare 18 av 510 patienter (4 %) behandlingsrelaterade antikroppar.
German: Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Anwendung von Fasenra beginnen.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für den Fasenra Pen, bevor Sie Fasenra anwenden.
Swedish: Läs bruksanvisningen för Fasenra Pen noga innan du använder Fasenra.
German: Eine ähnliche Erhaltung der Wirksamkeit wurde während der Studie 4 in Bezug auf die Lungenfunktion, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 beobachtet (Tabelle 7).
Swedish: Liknande kvarstående effekt observerades i studie 4 för lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 (Tabell 7).
German: In klinischen Studien wurden Patienten mit eosinophilem Asthma Dosen von bis zu 200 mg Benralizumab subkutan verabreicht ohne Hinweise auf dosisabhängige Toxizitäten.
Swedish: I de kliniska studierna administrerades doser på upp till 200 mg subkutant till patienter med eosinofil astma, utan tecken på dosrelaterad toxicitet.
German: Im empfohlenen Dosierungsschema wurde die Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate, die in den placebokontrollierten Vorgängerstudien 1 und 2 (bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und die hochdosierte ICS anwendeten) beobachtet worden war, über das zweite Behandlungsjahr beibehalten (Tabelle 6).
Swedish: Vid rekommenderad doseringsregim kvarstod reduktionen av den årliga exacerbationsfrekvensen som observerades i de föregående placebokontrollerade studierna 1 och 2 (hos patienter med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS) under det andra behandlingsåret (Tabell 6).
German: • die Fertigspritze teilen oder erneut anwenden
Swedish: • dela eller återanvända din förfyllda spruta
German: Was Fasenra enthält Der Wirkstoff ist Benralizumab.
Swedish: Den aktiva substansen är benralizumab.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet, utförda på apa, visade inte några särskilda risker för människa.
German: Berühren Sie die Nadelschutz-Aktivierungsclips nicht, um eine vorzeitige Aktivierung des Sicherheitssystems (Nadelschutz) zu verhindern.
Swedish: Vidrör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen, eftersom det kan leda till att nålskyddsanordningen aktiveras för tidigt.
German: (Siehe Schritt 10 - Sichere Entsorgung des benutzten Fasenra Pens)
Swedish: (Se steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt)
German: Schritt 7 - Injizieren Sie Fasenra
Swedish: Steg 7 - Injicera Fasenra
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse zeigte Benralizumab eine lineare Pharmakokinetik; es gab keinen Hinweis auf eine rezeptorvermittelte Clearance.
Swedish: Vid populationsfarmakokinetisk analys uppvisade benralizumab linjär farmakokinetik och inga tecken på målreceptormedierad eliminationsväg.
German: Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst verabreichen.
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska ska avgöra om du kan injicera Fasenra själv.
German: Entsorgen Sie den vollen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Swedish: Kasta den fulla avfallsbehållaren enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze
Swedish: Steg 9 - Kasta den använda förfyllda sprutan
German: Dieser bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Alpha-Untereinheit des menschlichen Interleukin-5-Rezeptors (IL-5Rα).
Swedish: Den binder till human interleukin 5-receptorns alfa-subenhet (IL-5Rα) med hög affinitet och specificitet.
German: Wirkung auf die Eosinophilen im Blut
Swedish: Effekt på eosinofiler i luftvägsslemhinnan
German: Halten Sie den Spritzenkörper mit der einen Hand fest und entfernen Sie die Nadelhülle mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Swedish: Håll sprutkroppen med en hand och dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med den andra handen.
German: Daten bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Det finns begränsat med data för pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Fasenra in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Fasenra för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Legen Sie die Kappe beiseite und entsorgen Sie sie später.
Swedish: Lägg undan locket för att kasta senare.
German: Es sollte nicht in Körperbereiche injiziert werden, wo die Haut dünn, geprellt, gerötet oder verhärtet ist.
Swedish: Den får inte injiceras i områden där huden är öm, har blåmärken, är erytematös eller har förhårdnader.
German: Eine populationskinetische Analyse deutete darauf hin, dass es keine signifikanten Auswirkungen von Geschlecht und ethnischer Herkunft auf die Benralizumab-Clearance gab.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys indikerade att det inte fanns någon signifikant effekt av kön och ras på elimineringen av benralizumab.
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis auf ≤5 mg/Tag Odds Ratio (95%-KI)
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till ≤5 mg/dag Oddskvot (95 % CI)
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder andernfalls entsorgt werden.
Swedish: Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras.
German: Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut in dem Bereich, wo Sie injizieren wollen, leicht zusammen und halten Sie sie.
Swedish: Använd den andra handen till att försiktigt nypa ihop och hålla huden där du vill injicera.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Fasenra bei Kindern ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 6 Jahren in Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fasenra för den pediatriska populationen i åldrarna nyfödd till under 6 år för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Proportionales Odds-Modell (Sensitivitätsanalyse) Prozentuale Reduktion der OCS-Dosis gegenüber Baseline in Woche 28 ≥90 % Reduktion ≥75 % Reduktion ≥50 % Reduktion >0% Reduktion
Swedish: Wilcoxons rank sum test (primär analysmetod) Mediansänkning i procent av daglig OCS-dos från baseline (95 % CI) p-värde för Wilcoxons rank sum test Proportionella-oddsmodell (sensitivitetsanalys) Procentuell sänkning av OCS från baseline till vecka 28 ≥90 % sänkning ≥75 % sänkning ≥50 % sänkning >0 % sänkning
German: Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie große Partikel oder fremde Bestandteile enthält.
Swedish: Använd inte Fasenra om vätskan är grumlig eller missfärgad, eller om den innehåller stora partiklar eller främmande partikelformigt material.