FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και καρδιαγγειακά συμβάματα καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus attiecībā uz kombinētām terapijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, kā arī pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων.
Latvian: • Pārliecinieties, ka varat redzēt devas displeju.
Greek: • μόνο του - εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται αρκετά καλά μόνο με δίαιτα και άσκηση και δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη) ή
Latvian: • vienu pašu, ja glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm, un Jūs nevarat lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles) vai
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Ozempic.
Latvian: Lūdziet palīdzību cilvēkam ar normālu redzi, kurš ir apmācīts Ozempic pildspalvveida pilnšļirces lietošanā.
Greek: Εφόσον αδειάσει, πρέπει να την απορρίψετε.
Latvian: Kad tā ir tukša, tā jāizmet.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai individuālai lietošanai.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šādām vielām:
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Terapeitiskā pieredze par ≥75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι επιδράσεις σχετίζονται με τη μειωμένη κατανάλωση τροφής από τη μητέρα ως άμεση επίδραση του GLP-1.
Latvian: Nav zināms, vai šīs reakcijas ir saistītas ar tiešās GLP-1 iedarbības izraisīto mātītes uzņemtās pārtikas samazināšanos.
Greek: Η συνολική έκθεση στην παρακεταμόλη (AUC0-5h) δεν επηρεάστηκε.
Latvian: Kopējais paracetamola iedarbības līmenis (AUC0-5 h) neizmainījās.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Φεβρουαρίου 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
Greek: Οι καθυστερήσεις αυτές δεν είχαν καμία επίδραση στη γονιμότητα και στην αναπαραγωγική ικανότητα και των δύο φύλων ή στην ικανότητα διατήρησης της κύησης στα θηλυκά.
Latvian: Šī aizkavēšanās neietekmēja neviena dzimuma auglību un reproduktivitāti vai mātīšu spēju saglabāt grūtniecību.
Greek: Τα ευρήματα συνέπεσαν με την αξιοσημείωτη μείωση του μητρικού σωματικού βάρους έως και 16%.
Latvian: Konstatējumi atbilda būtiskajam mātītes ķermeņa masas līdz 16% zudumam.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλοι όγκοι σχετιζόμενοι με τη θεραπεία.
Latvian: Citi ar ārstēšanu saistīti audzēji netika novēroti.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 5 ημέρες, η δόση πρέπει να παραλείπεται οριστικά και η επόμενη δόση να χορηγείται κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, aizmirstā deva ir jāizlaiž un nākamā deva jāievada paredzētajā dienā.
Greek: Τόσο η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όσο και η μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας είναι αναπόσπαστο μέρος της θεραπείας του διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Gan glikēmijas kontroles uzlabošanai, gan kardiovaskulāras saslimstības un mirstības samazināšanai ir būtiska loma 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Latvian: Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu.
Greek: Η σεμαγλουτίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Latvian: Semaglutīds nav insulīna aizstājējs.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση σεμαγλουτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par semaglutīda lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Greek: Η σεμαγλουτίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Semaglutīds neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος.
Latvian: Jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes.
Greek: Η επίδραση της σεμαγλουτίδης στην καρδιακή επαναπόλωση ελέγχθηκε σε μια διεξοδική δοκιμή για το QTc.
Latvian: Semaglutīda ietekme uz sirds repolarizāciju tika pārbaudīta pilnīgā QTc pētījumā.
Greek: Τα βρέφη ήταν ελαφρώς μικρότερα κατά τον τοκετό, ωστόσο το μέγεθός τους αποκαταστάθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού.
Latvian: Zīdaiņi pēc piedzimšanas bija nedaudz mazāki, bet zīdīšanas periodā tie pieauga.
Greek: • ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη εξαιτίας δυσανεξίας ή αντενδείξεων
Latvian: • kā monoterapija, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ,
Greek: Αναφορικά με τη διαστολική αρτηριακή πίεση, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της σεμαγλουτίδης και των συγκριτικών φαρμάκων.
Latvian: Attiecībā uz sistoliskā asinsspiediena rādītājiem netika novērotas būtiskas atšķirības semaglutīda un salīdzināmo zāļu grupās.
Greek: Κατά συνέπεια, η σεμαγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Tāpēc semaglutīdu grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Greek: Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσα mg κάνετε ένεση.
Latvian: Vienmēr vērojiet devas displeju, lai zinātu, cik mg Jūs injicējat.
Greek: Η μείωση αυτή δε θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Latvian: Šīs izmaiņas tika novērtētas kā klīniski nenozīmīgas.
Greek: Χρησιμοποιείτε τη σεμαγλουτίδη μία φορά εβδομαδιαίως Σημειώνετε την ημέρα της εβδομάδας που επιλέγετε να κάνετε την ένεση Έκανα την ένεση της εβδομαδιαίας δόσης μου στις παρακάτω ημερομηνίες υποδόρια χρήση
Latvian: Lietojiet semaglutīdu vienu reizi nedēļā Atzīmējiet nedēļas dienu, kad veicat injekciju Es injicēju iknedēļas devu šādos datumos:
Greek: SUSTAIN 1 - Μονοθεραπεία
Latvian: Pētījums SUSTAIN 1 - monoterapija
Greek: • διάρροια - συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου
Latvian: • caureja, kas parasti laika gaitā izzūd.
Greek: • χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία), όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μαζί με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο
Latvian: • zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), ja zāles tiek lietotas kopā ar citām pretdiabēta zālēm.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Greek: Λόγω των διαφορών ως προς την ανατομία και τη λειτουργία του λεκιθικού ασκού μεταξύ των ειδών και λόγω έλλειψης της έκφρασης των υποδοχέων GLP-1 στον λεκιθικό ασκό των πρωτευόντων θηλαστικών πλην του ανθρώπου, ο μηχανισμός αυτός θεωρείται απίθανο να έχει σημασία για τον άνθρωπο.
Latvian: Īpašo dzeltenummaisa anatomijas un funkciju atšķirību dēļ un tā kā primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, trūkst GLP-1 receptora ekspresija dzeltenummaisā, tiek uzskatīts, ka šis mehānisms nav attiecināms uz cilvēkiem.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα».
Latvian: Nomainiet adatu, kā aprakstīts 5. darbībā "Pēc injekcijas", un atkārtojiet visas darbības, sākot ar 1. darbību "Pildspalvveida pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana".
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν από το γαστρεντερικό.
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Greek: Ο απότομος χειρισμός ή η κακή χρήση μπορεί να προκαλέσουν τη χορήγηση ανακριβούς δοσολογίας.
Latvian: Neuzmanīga rīkošanās vai nepareiza lietošana var radīt nepareizas devas ievadīšanu.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας (πολύ συχνή), διάρροιας (πολύ συχνή) και εμέτου (συχνή).
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežāk novērotās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, tostarp slikta dūša (ļoti bieži), caureja (ļoti bieži) un vemšana (bieži).
Greek: Η ημέρα της εβδομαδιαίας χορήγησης μπορεί να αλλάξει, εάν είναι απαραίτητο, εφόσον το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των δύο δόσεων είναι τουλάχιστον 3 ημέρες (>72 ώρες).
Latvian: Ja nepieciešams, nedēļas dienu, kurā tiek veikta injekcija, var mainīt, ievērojot nosacījumu, ka starp divām devām ir vismaz 3 dienu (>72 stundu) intervāls.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή στην υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με σεμαγλουτίδη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον διαβήτη τύπου 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus semaglutīda vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabētam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Papildu informāciju par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Μπορεί να διακοπεί η ένεση.
Latvian: Tādējādi var pārtraukt injekciju.
Greek: Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια) Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασής σας και αυτό μπορεί να χρειάζεται θεραπεία.
Latvian: Ja Jums ir diabētiski acu bojājumi un Jūs lietojat insulinu, šīs zāles var radīt redzes pasliktināšanos un tai var būt nepieciešama ārstēšana.
Greek: Οι δόσεις σεμαγλουτίδης 0,5 mg και 1 mg παρέχουν επαρκή συστηματική έκθεση σε εύρος σωματικού βάρους 40-198 kg.
Latvian: Semaglutīda 0,5 mg un 1 mg deva nodrošina adekvātu sistēmisku iedarbību ķermeņa masas diapazonā 40-198 kg.
Greek: Το Ozempic δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Latvian: Ozempic nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σεμαγλουτίδης δεν επηρεάστηκε από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την εθνικότητα, τον δείκτη μάζας σώματος (BMI) κατά την έναρξη, το σωματικό βάρος (kg) κατά την έναρξη, τη διάρκεια του διαβήτη και τον βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Semaglutīda efektivitāti neietekmēja vecums, dzimums, rase, etniskā piederība, ĶMI sākumstāvoklī, ķermeņa masa (kg) sākumstāvoklī, cukura diabēta ilgums un nieru funkcijas traucējumu smaguma pakāpe.
Greek: Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή του διαλύματος πριν από την ένεση.
Latvian: Ja tā ir nomesta vai ir radušās aizdomas par bojājumu, pievienojiet jaunu adatu un pirms injekcijas pārbaudiet plūsmu.
Greek: Ο πληθυσμός της δοκιμής κατανεμήθηκε με βάση την ηλικία ως εξής: 1.598 ασθενείς (48,5%) ≥65 ετών, 321 (9,7%) ≥75 ετών και 20 (0,6%) ≥85 ετών.
Latvian: Pētījuma populācija tika sadalīta pēc vecuma: 1598 pacientu (48,5%) bija ≥65 gadus veci, 321 pacients (9,7%) bija ≥75 gadus vecs un 20 pacientu (0,6%) bija ≥85 gadus veci.
Greek: Αριθμός ατόμων σε κίνδυνο
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits
Greek: Το Ozempic μπορεί να χορηγηθεί με βελόνες με μήκος έως 8 mm.
Latvian: Ozempic var ievadīt ar adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ozempic και βελόνα (παράδειγμα)
Latvian: Ozempic pildspalvveida pilnšļirce un adata (piemērs)
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης:
Latvian: Lietošanas laikā
Greek: Περίληψη προφίλ ασφαλείας
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Latvian: Ārsts var lūgt Jums pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.
Greek: Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν το σάκχαρο του αίματος είναι πολύ υψηλό και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας.
Latvian: Tas palīdz organismam samazināt glikozes līmeni Jūsu asinīs tikai tad, ja tas ir pārāk augsts, un var novērst sirds slimību.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες έως και 4 mg σε μία εφάπαξ δόση και έως 4 mg σε μία εβδομάδα.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par pārdozēšanas līdz 4 mg vienā devā un līdz 4 mg nedēļā gadījumiem.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε το βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή» έως και 6 φορές.
Latvian: Ja piliens nav redzams, atkārtojiet 2. darbību "Plūsmas pārbaude" ne vairāk kā 6 reizes.
Greek: Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Latvian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dānija
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή πριν από την πρώτη σας ένεση με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας, μπορεί να μη λάβετε τη συνταγογραφημένη δόση Ozempic και το φάρμακο να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.
Latvian: Ja plūsma netiek pārbaudīta pirms pirmās injekcijas veikšanas ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci, Jūs varat nesaņemt parakstīto devu un paredzēto Ozempic iedarbību.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmē tikko injicēto devu.
Greek: Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.
Latvian: Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, izmetiet to bez adatas, ievērojot ārsta, medmāsas, farmaceita vai vietējo iestāžu norādījumus.
Greek: Η θεραπεία με σεμαγλουτίδη κατέδειξε διατηρούμενες, στατιστικά ανώτερες και κλινικά σημαντικές μειώσεις στην HbA1c και το σωματικό βάρος για έως και 2 έτη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και τη θεραπεία με δραστικό φάρμακο ελέγχου (σιταγλιπτίνη, ινσουλίνη glargine, εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και ντουλαγλουτίδη).
Latvian: Semaglutīda terapija liecināja par ilgstošu, statistiski pārāku un klīniski nozīmīgu HbA1c un ķermeņa svara samazināšanos līdz 2 gadu periodā, salīdzinot ar placebo un aktīvo kontroles terapijas grupu (sitagliptīns, glargīna insulīns, eksenatīds ER un dulaglutīds).
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.
Latvian: Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt pildspalvveida pilnšļirces devas displeju, nelietojiet šo pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības.
Greek: Το Ozempic χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Latvian: Ozempic ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Greek: • Οι παρέχοντες φροντίδα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τον χειρισμό των χρησιμοποιημένων βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης.
Latvian: • Rīkojoties ar izlietotām adatām, aprūpētājiem jābūt ļoti uzmanīgiem, lai novērstu adatas radītu savainojumu un infekciju tālāku izplatīšanos.
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαίτερα τα παιδιά.
Latvian: • Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci un adatas citiem, it īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Οι συνολικοί αριθμοί των θανάτων από καρδιαγγειακά αίτια, των μη θανατηφόρων εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και των μη θανατηφόρων εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 90, 111 και 71, αντίστοιχα, συμπεριλαμβανομένων 44 (2,7%), 47 (2,9%) και 27 (1,6%), αντίστοιχα, με τη σεμαγλουτίδη (σχήμα 4).
Latvian: Kopējais kardiovaskulāra notikuma izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta gadījumu skaits bija attiecīgi 90, 111 un 71, tostarp attiecīgi 44 (2,7%), 47 (2,9%) un 27 (1,6%) semaglutīda lietošanas gadījumā (4. attēls).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης αυτού του φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία σας ένεση.
Latvian: Ja nepieciešams, šo zāļu injicēšanas nedēļas dienu var mainīt, ja vien tiek ievērots vismaz 3 dienu intervāls kopš pēdējās to injekcijas.
Greek: Μεταβολισμός/Βιομετασχηματισμός
Latvian: Metabolisms/biotransformācija
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας, εκνευρισμός, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο.
Latvian: Tās var būt šādi: auksti sviedri; vēsa, bāla āda; galvassāpes; ātra sirdsdarbība; slikta dūša (nelabums) vai spēcīga izsalkuma sajūta; redzes traucējumi; miegainība vai nespēks; nervozitātes sajūta; trauksme vai apjukums; grūtības koncentrēties vai trīce.
Greek: Υπήρξαν 2.358 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία, 832 με μέτρια και 107 με σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pētījumā 2358 pacientiem bija normāla nieru funkcija vai viegli nieru darbības traucējumi, 832 pacientiem bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi, bet 107 pacientiem bija smagi vai beigu stadijas nieru darbības traucējumi.
Greek: *ανάλογο της ανθρώπινης ορμόνης «γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 (GLP-1)» που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: * cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda-1 (glucagon-like peptide - GLP-1) analogs iegūts Saccharomyces cerevisiae šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās lietošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Greek: Η σεμαγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του GLP-1 με ομολογία αλληλουχίας 94% στο ανθρώπινο GLP-1.
Latvian: Semaglutīds ir GLP-1 analogs ar 94% sekvences homoloģiju pret cilvēka GLP-1.
Greek: Το GLP-1 είναι μία φυσιολογική ορμόνη με πολλαπλές δράσεις στη ρύθμιση της γλυκόζης και της όρεξης καθώς και στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Latvian: GLP-1 ir fizioloģisks hormons, kurš dažādi iedarbojas uz glikozes līmeņa un ēstgribas regulēšanu un kardiovaskulāro sistēmu.
Greek: Η μεταγεννητική ανάπτυξη και εξέλιξη αξιολογήθηκαν σε πιθήκους cynomolgus.
Latvian: Cynomolgus sugas pērtiķiem pēcdzemdību periodā tika novērtēta augšana un attīstība.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο, παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να μετακινηθεί.
Latvian: Ja piliens nav redzams, Jūs nevarēsiet injicēt nekādu zāļu daudzumu arī tad, ja devas displejs pārvietojas.
Greek: Επιπλέον, η σεμαγλουτίδη μειώνει την προτίμηση σε τροφές με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Latvian: Papildus semaglutīds samazina nepieciešamību pēc uztura ar augstu tauku saturu.
Greek: H σεμαγλουτίδη δρα ως αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1 που δεσμεύεται εκλεκτικά στον υποδοχέα GLP-1, τον στόχο του ενδογενούς GLP-1, και τον ενεργοποιεί.
Latvian: Semaglutīds darbojas kā GLP-1 receptora agonists, kurš selektīvi saistās pie GLP-1 receptora, dabīgā GLP-1 mērķa, aktivizējot to.
Greek: Η μεταγευματική απόκριση τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης VLDL σε ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μειώθηκε κατά >40%.
Latvian: Triglicerīda un ĻZBL holesterīna līmeņa pēc ēšanas atbildes reakcija uz maltīti ar augstu tauku saturu tika samazināta par >40%.
Greek: • Μετά από τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Latvian: • Pēc četrām nedēļām ārsts Jūsu devu paaugstinās uz 0,5 mg vienu reizi nedēļā.
Greek: • επιπλοκές διαβητικής οφθαλμοπάθειας (αμφιβληστροειδοπάθεια) - πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, όπως αλλαγές στην όραση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Latvian: • diabētiskas acu bojājumu komplikācijas (retinopātija) - ja Jums ārstēšanas ar šīm zālēm laikā ir radušās acu problēmas, piemēram, redzes izmaiņas, informējiet par to ārstu.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas pildspalvveida pilnšļirci uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει
Latvian: Atlikušais šķīduma daudzums
Greek: • παλινδρόμηση ή καούρα - ονομάζεται επίσης «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» (ΓΟΠ)
Latvian: • atvilnis vai dedzināšana - to sauc arī par gastroezofageālā atviļņa slimību (GEAS);
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με βελόνα προσαρτημένη.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neuzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu.
Greek: Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή σταγόνα, αλλά δε θα ενεθεί.
Latvian: Adatas galā var palikt mazs piliens, taču tas netiek injicēts.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά απόλυτη συχνότητα.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un absolūtā biežuma.
Greek: Δοκιμή με εκβάσεις που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό και την ασφάλεια διάρκειας 2 ετών Στον πληθυσμό υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες δοκιμές φάσης 3α (περιγράφεται στην παράγραφο 5.1).
Latvian: 2 gadus ilgs kardiovaskulāro iznākumu un drošuma pētījums Paaugstinātam kardiovaskulāro slimību riskam pakļautā populācijā konstatēto blakusparādību profils bija līdzīgs tam, kāds tika novērots citos 3.a fāzes pētījumos (aprakstīts 5.1. apakšpunktā).
Greek: Τα περισσότερα συμβάματα ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και μικρής διάρκειας.
Latvian: Vairumā gadījumu reakcijas bija vieglas līdz vidēji smagas un neilgas.
Greek: Πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού και ταχυπαλμία.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību un informējiet ārstu, ja Jums rodas, piemēram, šādi simptomi: elpošanas traucējumi, sejas un rīkles pietūkums un paātrināta sirdsdarbība.
Greek: • Πριν κάνετε την πρώτη σας ένεση με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας, ελέγξτε τη ροή.
Latvian: • Pirms pirmās injekcijas veikšanas ar katru jaunu pildspalvveida pilnšļirci pārbaudiet plūsmu.
Greek: Εφόσον δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη, η σεμαγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Tā kā risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt, semaglutīdu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Greek: Εάν η συσκευή τύπου πένας σας χρησιμοποιείται ήδη, ανατρέξτε στο βήμα 3 «Επιλέξτε τη δόση σας».
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce ir jau lietota, skatiet 3. darbību "Devas nomērīšana".
Greek: Η σεμαγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Latvian: Semaglutīdu nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Greek: Ο μετρητής δόσεων σταμάτησε: απομένει 1 mg
Latvian: Devas displejs nemainās: atlicis 1 mg
Greek: Η επίδραση της σεμαγλουτίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Latvian: Semaglutīda ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav zināma.
Greek: Βλ. βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή».
Latvian: Skatiet 2. darbību "Plūsmas pārbaude".
Greek: Όλες οι φαρμακοδυναμικές αξιολογήσεις διεξήχθησαν έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της κλιμάκωσης της δόσης) σε σταθερή κατάσταση με χορήγηση 1 mg σεμαγλουτίδης μία φορά εβδομαδιαίως.
Latvian: Visu farmakodinamisko rādītāju novērtēšana tika veikta pēc 12 nedēļu ilgas terapijas (iekļaujot devas palielināšanu) līdzsvara koncentrācijā, lietojot semaglutīda 1 mg devu vienu reizi nedēļā.