FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di PFS osservati a 18 mesi di follow-up ed i risultati di ORR e OS a 28 mesi di follow-up sono stati dimostrati in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti, inclusi performance status ECOG al basale, stato BRAF, stadio M, età, anamnesi di metastasi cerebrali e livello di LDH al basale.
Icelandic: Samræmi var á niðurstöðum varðandi lifun án versnunar sjúkdóms eftir 18 mánaða eftirfylgni og niðurstöðum svörunartíðni og heildarlifunar eftir 28 mánaða eftirfylgni hjá undirhópum sjúklinga þ.m.t. ECOG færnistaða við upphaf, BRAF staða, M staða, aldur, saga um meinvörp í heila og upphafsgildi LDH.
Italian: I casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 3,1% (17/547) e nel 1,1% (6/547) dei pazienti.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 3,1% (17/547) og 1,1% (6/547), í sömu röð.
Italian: Altri organi e sistemib: (ad es., nefrite, polmonite, pancreatite, miocardite non infettiva)
Icelandic: Önnur líffærakerfib: (t.d. nýrnabólga, millivefslungnabólga, brisbólga og hjartavöðvabólga án sýkingar)
Italian: Nei dati aggregati di ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg nel RCC (n = 547), con un follow-up minimo di 17,5 mesi, le reazioni avverse più frequenti (≥10%) sono state affaticamento (48%), rash (34%), prurito (28%), diarrea (27%), nausea (20%), ipotiroidismo (16%), dolore muscolo-scheletrico (15%), artralgia (14%), diminuzione dell'appetito (14%), piressia (14%), vomito (11%), ipertiroidismo (11%).
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumab 3 mg/kg hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (n = 547) með lágmarkseftirfylgni 17,5 mánuði voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) þreyta (48%), útbrot (34%), kláði (28%), niðurgangur (27%), ógleði (20%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), stoðkerfisverkir (15%), liðverkir (14%), minnkuð matarlyst (14%), hiti (14%), uppköst (11%), ofstarfsemi skjaldkirtils (11%).
Italian: Sulla base della severità della miotossicità, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso od interrotto (vedere paragrafo 4.2), e deve essere istituito un trattamente appropriato.
Icelandic: Eftir því hversu alvarleg eiturverkun á vöðva er skal fresta meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi eða henni hætt (sjá kafla 4.2) og hefja viðeigandi meðferð.
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di YERVOY concentrato.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af YERVOY fyrir heildarskammt sjúklings.
Italian: Diarrea o colite di grado 3 o 4
Icelandic: Niðurgangur eða ristilbólga á 3. eða 4. stigi
Italian: AEs che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio, n (%)
Icelandic: Aukaverkanir sem verða til þess að notkun rannsóknarlyfsins er hætt, n (%)
Italian: Il trattamento deve essere continuato in presenza di terapia ormonale sostitutivaa fino alla scomparsa dei sintomi
Icelandic: Halda á meðferð áfram á sama tíma og hormónauppbótarmeðferða meðan engin einkenni eru til staðar
Italian: In uno studio di fase 2, il trattamento sequenziale di vemurafenib seguito da 10 mg/kg di ipilimumab in pazienti con melanoma metastatico BRAF-mutati ha mostrato una più alta incidenza di reazioni avverse cutanee di Grado 3+ rispetto ad ipilimumab da solo.
Icelandic: Í II. stigs rannsókn á meðferð með vemurafenibi og 10 mg/kg af ipilimumabi sem gefið er í kjölfarið hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytt sortuæxli með meinvörpum, var sýnt fram á hærri tíðni 3. stigs aukaverkana á húð en þegar ipilimumab var gefið eitt sér.
Italian: Una neuropatia motoria, una debolezza muscolare o una neuropatia sensitiva di durata > 4 giorni inspiegabili devono essere valutate e devono essere escluse cause non infiammatorie quali progressione della malattia, infezioni, sindromi metaboliche e medicinali concomitanti.
Icelandic: Hreyfitaugakvilla, vöðvamáttleysi eða skyntaugakvilla, af óþekktum orsökum, sem varir > 4 sólarhringa verður að meta og útiloka ber orsakir sem ekki eru tengdar bólgu, svo sem versnun sjúkdómsins, sýkingar, efnaskiptaheilkenni og önnur lyf sem gefin eru samhliða.
Italian: In caso di somministrazione in associazione, non vi è stato alcun effetto degli anticorpi anti-ipilimumab sulla CL di ipilimumab.
Icelandic: Þegar það er gefið í samsettri meðferð höfðu mótefni gegn ipilimumabi engin áhrif á úthreinsun fyrir ipilimumab.
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia in pazienti a rischio intermedio/sfavorevole (CA209214)
Icelandic: Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein (CA209214)
Italian: L'interruzione permanente del trattamento è stata necessaria in una percentuale più elevata di pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab rispetto ai pazienti trattati con nivolumab in monoterapia.
Icelandic: Nauðsynlegt var að hætta meðferð fyrir fullt og allt hjá fleiri sjúklingum sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi en hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð.
Italian: La raccomandazione per l'uso della terapia ormonale sostitutiva è fornita al paragrafo 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um hormónauppbótarmeðferð eru í kafla 4.4.
Italian: 6 mesi
Icelandic: 3 ár
Italian: Se i sintomi da lievi a moderati ricorrono o persistono per 5-7 giorni, la dose prevista di ipilimumab deve essere sospesa e deve essere iniziata una terapia con corticosteroidi (ad es., prednisone 1 mg/kg per via orale una volta al giorno o equivalente).
Icelandic: Ef endurtekin væg eða miðlungsmikil einkenni koma aftur fram eða eru viðvarandi í 5-7 sólarhringa, skal fresta áætluðum skammti af ipilimumabi og hefja barksterameðferð (t.d. prednison 1 mg/kg til inntöku einu sinni á sólarhring eða samsvarandi).
Italian: L'infiammazione può provocare seri danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono mettere in pericolo la vita.
Icelandic: Bólga getur valdið alvarlegum skemmdum og verið lífshættuleg í ákveðnum tilvikum.
Italian: Nello studio clinico pediatrico CA184178 non sono stati inclusi i pazienti con melanoma oculare, metastasi cerebrali attive e precedente terapia con agenti che hanno come bersaglio il CTLA-4, il PD-1, il PD-L1 o il CD137 (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga, virk meinvörp í heila sem hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem beinast að CTLA-4, PD-1, PD-L1 eða CD137 tóku ekki þátt í rannsókninni hjá börnum CA184178 (sjá kafla 5.1).
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino a quando la creatinina torna al valore basale ed il trattamento con corticosteroidi è completato
Icelandic: Fresta skal skammti (skömmtum) þar til kreatíníngildi ná upphafsgildi og meðferð með barksterum er lokið
Italian: Raro proctited
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Italian: La OS mediana (95% IC) è stata di 16 mesi (11,63; 17,84) nel gruppo ipilimumab 10 mg/kg, e di 12 mesi (9,86; 13,27) nel gruppo ipilimumab 3 mg/kg.
Icelandic: Í hópnum sem fékk ipilimumab 10 mg/kg var miðgildi heildarlifunar (95% CI) 16 mánuðir (11,63; 17,84) og í hópnum sem fékk ipilimumab 3 mg/kg var miðgildi heildarlifunar (95% CI) 12 mánuðir (9,86; 13,27).
Italian: Negli studi clinici e durante l'uso post-commercializzazione sono stati riportati anche rari casi di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum lyfjaútbrota með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Italian: Non comune aumento della gamma-glutamiltransferasid, aumento della creatinina ematica, aumento dell'ormone tireostimolante ematico, riduzione del cortisolo ematico, riduzione della corticotropina ematica, aumento della lipasic, aumento dell'amilasi ematicac, anticorpi antinucleari positivid, riduzione del testosterone ematico
Icelandic: Aukinn gamma-glutamyltransferasid, hækkun kreatíníns í blóði, hækkun TSH hormóns í blóði, lækkun kortisóls í blóði, lækkun kortikótrópíns í blóði, hækkun lípasac, hækkun amýlasa í blóðic, jákvæð kjarnamótefni d (antinuclear antibodies), lækkun testósteróns í blóði
Italian: Sopravvivenza Globale (proporzione)
Icelandic: Heildarlifun (hlutfall)
Italian: Nel gruppo trattato con 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia, diarrea e colite di qualsiasi severità sono state riportate rispettivamente nel 27% e nell'8% dei pazienti.
Icelandic: Í hópnum sem fékk meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér, var greint frá niðurgangi og ristilbólgu, óháð alvarleika, hjá 27% og 8% sjúklinga, í hvoru tilviki fyrir sig.
Italian: Negli studi clinici, le biopsie epatiche di pazienti che presentavano epatotossicità immuno-correlata hanno mostrato evidenze di infiammazione acuta (neutrofili, linfociti e macrofagi).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu vefjasýni úr lifur hjá sjúklingum með ónæmistengdar eiturverkanir á lifur merki um bráða bólgu (daufkyrninga, eitilfrumur og átfrumur).
Italian: La CL non è stata modificata da età (range 23-88 anni), sesso, uso concomitante di budesonide o darcabazina, performance status, status HLA-A2*0201, compromissione epatica lieve, compromissione renale, immunogenicità, e precedente terapia antitumorale.
Icelandic: hækkaðs LDH eða aukinnar líkamsþyngdar eftir skömmtun á grundvelli mg/kg. Aldur (á bilinu 23-88 ár), kyn, samhliða notkun budesoníðs eða dacarbazins, færnistaða, HLAA2*0201 staða, vægt skert lifrarstarfsemi, skert nýrnastarfsemi, ónæmismyndun og fyrri krabbameinslyfjameðferð hafði engin áhrif á úthreinsun.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
Icelandic: Sérfræðilæknar með reynslu í meðferð krabbameins skulu að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Italian: Negli studi clinici sono stati riferiti decessi in seguito ad una perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá dauðsföllum vegna rofs í meltingarvegi (sjá kafla 4.8).
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere infuso o diluito ed infuso immediatamente.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að gefa lyfið tafarlaust með innrennsli eða þynna það jafnskjótt og það hefur verið opnað.
Italian: - Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
Icelandic: - Lungnavandamál t.d. öndunarerfiðleikar eða hósti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco
Icelandic: Öryggi og verkun ipilimumabs 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg eða nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á móti ipilimumabi 3 mg/kg einlyfjameðferð sem meðferð á langt gengnu sortuæxli (óskurðtæku eða með meinvörpum) var metið í 3. stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn (CA209067).
Italian: Studio post-autorizzativo di efficacia (PAES): al fine di chiarire ulteriormente il contributo di ipilimumab all'efficacia e tossicità nel regime di associazione nivolumab e ipilimumab, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio clinico randomizzato che confronti l'efficacia e la sicurezza di nivolumab in associazione con ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia nei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole precedentemente non trattati e con uno spettro adeguato dei livelli di espressione di PD-L1.
Icelandic: Til þess að varpa frekara ljósi á þátt ipilimumabs varðandi verkun og eiturverkanir við samsetta meðferð nivolumabs og ipilimumabs, á markaðsleyfishafi að leiða og leggja fram niðurstöður úr slembaðri klínískri rannsókn þar sem samanburður er gerður á samsetningunni nivolumab og ipilimumab og nivolumab einlyfjameðferð með tilliti til verkunar og öryggis hjá áður ómeðhöndluðum fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt langt gengið nýrnafrumukrabbamein og viðeigandi PD-L1 tjáningu.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 1 anno. A quattro pazienti è stato somministrato ipilimumab 3 mg/kg ed ad 8 è stato somministrato ipilimumab 10 mg/kg.
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg var gefið fjórum sjúklingum og ipilimumab 10 mg/kg var gefið átta sjúklingum.
Italian: Se i sintomi neurologici si risolvono e tornano al basale, il paziente può riprendere ad assumere ipilimumab (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef einkenni frá taugakerfi lagast og verða eins og við upphaf meðferðar, má sjúklingurinn fá ipilimumab (sjá kafla 4.2).
Italian: Neurologica:
Icelandic: Taugakerfi:
Italian: Tuttavia, per le donne con più di 50 anni di età, i dati che supportano un beneficio di ipilimumab in termini di OS sono stati limitati.
Icelandic: Engu að síður voru niðurstöður sem studdu kosti ipilimumabs varðandi heildarlifun hjá konum eldri en 50 ára takmarkaðar.
Italian: Tra i pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg nello studio CA209067, 154/313 (49%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg í CA209067 byrjuðu 3. og 4. stigs aukaverkanir að koma fram í upphaflega samsetta fasanum hjá 154/313 (49%).
Italian: Disturbi alla tiroide di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dei pazienti.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 14,5% (65/448) og 1,3% (6/448) sjúklinga, í sömu röð.
Italian: Come endpoint primario è stata considerata la OS nel Gruppo ipilimumab + gp100 vs il gruppo gp100.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarlifun hjá hópnum sem fékk ipilimumab + gp100 samanborið við hópinn sem fékk gp100.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,7-12,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,7-12,6).
Italian: Disturbi alla tiroide di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 15,7% (86/547) e nell'1,3% (7/547) dei pazienti.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 15,7% (86/547) og 1,3% (7/547) sjúklinga, í sömu röð.
Italian: Pertanto, non è noto l'effetto di ipilimumab sulla fertilità maschile e femminile.
Icelandic: Því eru áhrif ipilimumabs á frjósemi hjá körlum og konum óþekkt.
Italian: È stato inoltre osservato un aumento medio della percentuale delle cellule T della memoria centrale (CCR7+ CD45RA-) CD4+ e CD8+ ed un aumento medio più modesto ma significativo della percentuale di cellule T della memoria effettrice (CCR7- CD45RA-) CD8+ dopo il trattamento con ipilimumab.
Icelandic: CD4+ og CD8+ T frumna og minni, en marktæk, meðaltalsaukning á hundraðshlutfalli verkminnisfrumna (effector memory cells) (CCR7-CD45RA-)
Italian: Successivamente, la dose raccomandata di nivolumab è 240 mg somministrati ogni 2 settimane o 480 mg somministrati ogni 4 settimane (fase di monoterapia).
Icelandic: Síðan er ráðlagður skammtur 240 mg nivolumab gefinn á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti (einlyfjafasi).
Italian: Ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg
Italian: Nel Gruppo ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia, la OS mediana è stata di 22 mesi e 8 mesi rispettivamente per i pazienti con SD e per i pazienti con PD. Al momento della presente analisi, non sono state raggiunte le mediane per i pazienti con CR o PR.
Icelandic: Í hópnum sem fékk meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér var miðgildi heildarlifunar 22 mánuðir hjá sjúklingum með SD og 8 mánuðir hjá sjúklingum með PD.
Italian: A questo segue poi una seconda fase nella quale nivolumab in monoterapia è somministrato per via endovenosa a 240 mg ogni 2 settimane oppure a 480 mg ogni 4 settimane, come presentato nella Tabella 1.
Icelandic: Þessu er síðan fylgt eftir með öðrum fasa þar sem nivolumab einlyfjameðferð er gefið í bláæð annaðhvort 240 mg á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti, eins og fram kemur í töflu 1.
Italian: Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 183/316), mediana e 95% IC: 6,87 (4,34; 9,46).
Icelandic: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (tilvik: 183/316), miðgildi og 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Italian: Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con YERVOY; Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con YERVOY, informi il medico.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með YERVOY stendur skaltu láta lækninn vita.
Italian: Quando YERVOY è somministrato in associazione con nivolumab, per il trattamento del tumore della pelle, riceverà un'infusione della durata di 90 minuti ogni 3 settimane per le prime 4 dosi (fase di associazione).
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á húðkrabbameini, færðu innrennsli á 90 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 0,9 mesi (range: 0,0-17,9).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 0,9 mánuðir (á bilinu: 0,017,9).
Italian: Nei pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg, nel melanoma, l'incidenza di diarrea o colite è stata del 46,7% (209/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg við sortuæxli, var tíðni niðurgangs eða ristilbólgu 46,7% (209/448).
Italian: Diabete mellito di grado 1, di grado 2, di grado 3 e di grado 4 e chetoacidosi diabetica di grado 4 sono stati riportati ciascuno nello 0,2% (1/448) dei pazienti.
Icelandic: 1., 2., 3.og 4. stigs sykursýki og 4. stigs ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hverju fyrir sig hjá 0,2% (1/448) sjúklinga.
Italian: Il profilo di sicurezza di ipilimumab 3 mg/kg nei pazienti naive alla chemioterapia, derivante da studi clinici di fase 2 e 3 (N=75; trattati), nei pazienti naive al trattamento in due studi osservazionali retrospettivi (N= 273 e N= 157) e nello studio CA184-169 (N= 362) è stato simile a quello osservato nel melanoma avanzato precedentemente trattato.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (N= 75, meðhöndlaðir) og í tveimur afturvirkum áhorfsrannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (N= 273 og N= 157) og í CA184-169 (N=362) var svipað og hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem höfðu fengið meðferð áður.
Italian: Gli aumenti di AST e ALT o della bilirubina totale devono essere valutati per escludere altre cause di danno epatico, inclusi le infezioni, la progressione del tumore, o i medicinali concomitanti, e devono essere monitorati fino alla risoluzione.
Icelandic: Hækkanir á ASAT, ALAT og heildarbilirúbíni skal meta til þess að útiloka aðrar orsakir lifrarskemmda, þ.m.t. sýkingar, framrás æxlis og samhliða lyf og hafa skal eftirlit með þeim þar til þær hafa gengið til baka.
Italian: In questi pazienti, i valori della funzionalità epatica (LFTs) devono essere monitorati fino alla normalizzazione.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal hafa eftirlit með niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þar til gildin eru aftur orðin innan eðlilegra marka.
Italian: Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 42% (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 245/315), mediana e 95% IC: 2,89 (2,79; 3,42) Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 18% (14; 23)
Icelandic: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (tilvik: 245/315), miðgildi og 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) e 0,5% (3/547) dei pazienti.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga, í sömu röð.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (Mesi)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (mánuðir)
Italian: I dati di sicurezza disponibili sull'uso di ipilimumab negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni sono limitati e non a lungo termine.
Icelandic: Takmarkaðar þó ekki langtímaupplýsingar um öryggi liggja fyrir um notkun ipilimumabs hjá unglingum 12 ára og eldri.
Italian: Aumenti di grado 3 o 4 dei livelli di AST, ALT o della bilirubina totale
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT, ALAT eða heildarbilirúbi
Italian: Dopo aver ottenuto il controllo dei sintomi o delle alterazioni dei valori di laboratorio e quando risulta evidente un miglioramento generalizzato del paziente, è possibile ripristinare il trattamento con ipilimumab ed iniziare la sospensione graduale dei corticosteroidi secondo il giudizio clinico.
Icelandic: Þegar náðst hefur stjórn á einkennum og rannsóknaniðurstöðum og greinilegt er að heildarástand sjúklingins er betra, má hefja meðferð með ipilimumabi aftur og taka skal ákvörðun byggða á klínísku mati, um það hvenær á að minnka skammta barkstera Barksteraskammtana skal minnka smám saman á að minnsta kosti 1 mánuði.
Italian: Non sono attese esposizioni sistemiche significative del neonato e non si prevedono effetti sui neonati/lattanti allattati al seno.
Icelandic: Marktæk útsetning ungbarns er ekki talin líkleg og ólíklegt er að áhrif komi fram hjá brjóstmylkingi/ungbarni.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per diarrea e sintomi addizionali di colite, quali dolore addominale e muco o sangue nelle feci.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til niðurgangs og viðbótareinkenna ristilbólgu t.d. kviðverks, slíms eða blóðs í hægðum.
Italian: Il vantaggio in termini di sopravvivenza globale di ipilimumab alla dose consigliata di 3 mg/kg, nei pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) precedentemente trattati, è stato dimostrato in uno studio di Fase 3 (MDX010-20).
Icelandic: Kostir ipilimumabs varðandi heildarlifum þegar það var gefið í ráðlögðum skammti þ.e. 3 mg/kg hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð við langt gengnu (óskurðtæku eða með meinvörpum) sortuæxli komu fram í III. stigs rannsókn (MDX010-20).
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate con maggiore frequenza quando nivolumab era somministrato in associazione con ipilimumab rispetto alla somministrazione di nivolumab in monoterapia.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir komu oftar fram þegar nivolumab var gefið ásamt ipilimumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð.
Italian: Yervoy in associazione con nivolumab: quando ipilimumab 3 mg/kg è stato somministrato in associazione con nivolumab 1 mg/kg non ci sono stati effetti di nivolumab sulla CL di ipilimumab.
Icelandic: 3 mg/kg var gefið ásamt nivolumabi 1 mg/kg hafði nivolumab engin áhrif á úthreinsun fyrir ipilimumab.
Italian: - infiammazione dell'intestino (colite) che può aggravarsi fino a sanguinamenti o perforazione intestinale.
Icelandic: - Ristilbólga sem getur versnað svo blæði úr eða sár myndist.
Italian: Anomalie dei test di funzionalità dei reni (aumento della creatinina nel sangue) Alti (iperglicemia) o bassi (ipoglicemia) livelli di zucchero nel sangue Riduzione del numero dei globuli rossi (che trasportano l'ossigeno), dei globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni) o delle piastrine (le cellule che facilitano la coagulazione del sangue) Livelli aumentati dell'enzima che decompone i grassi e dell'enzima che decompone l'amido Aumento o diminuzione della quantità di calcio o potassio Aumento o diminuzione dei livelli di magnesio o sodio nel sangue Diminuzione del peso corporeo
Icelandic: Hátt (blóðsykurshækkun) eða lágt (blóðsykurslækkun) blóðsykursgildi fækkun á fjölda rauða blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs) aukið magn ensíms sem brýtur niður fitu og ensíms sem brýtur niður sterkju aukið eða minna magn kalsíums eða kalíums aukið eða minna magn magnesíums eða natríums í blóði þyngdartap
Italian: Gran parte delle reazioni, anche severe, si sono risolte dopo l'inizio di un'appropriata terapia medica o dopo la sospensione di ipilimumab (per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate, vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana, m.a. alvarlegar aukaverkanir, gengu til baka eftir að viðeigandi meðferð við þeim var hafin eða meðferð með ipilimumabi hætt (sjá kafla 4.4 varðandi meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana).