FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće klučne poruke: o Informacije o rizicima odgođenog oporavka stvaranja trombocita, koje potencijalno dovodi do krvarenja, i teoretskim rizicima.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortet skal inneholde de følgende nøkkelbeskjedene: o Informasjon om risikoen for forsinket blodplateengraftment, poteniselt ledende til blødninger, og teoretiske risikoer.
Croatian: • utrnulost i bol u šakama i stopalima
Norwegian Bokmål: • nummenhet og smerter i hender og føtter
Croatian: Ne smijete primiti Zynteglo ako dojite.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Zynteglo dersom du ammer.
Croatian: Radne površine i materijali koji su potencijalno bili u dodiru s lijekom Zynteglo moraju se dekontaminirati viricidnim dezinfekcijskim sredstvom prema uputama proizvođača.
Norwegian Bokmål: Arbeidsoverflater og materiale som har potensielt vært i kontakt med Zynteglo, må dekontamineres med et virusdrepende desinfeksjonsmiddel i henhold til produsentens instruksjoner.
Croatian: Jedan bolesnik u HGB-205 ponovno je započeo s kelacijom željeza i nastavio koristiti kelatore željeza.
Norwegian Bokmål: En pasient i HGB-205 startet på nytt med jernchelatering og fortsetter å bruke jernchelatorer.
Croatian: Daje se lijek za mobilizaciju
Norwegian Bokmål: Mobiliseringslegemiddel blir gitt
Croatian: Gotovi lijek sastoji se od jedne ili više infuzijskih vrećica koje sadrže disperziju 1,2-20 × 106 stanica/ml suspendiranih u otopini za krioprezervaciju.
Norwegian Bokmål: Det ferdig fremstilte legemidlet består av én eller flere infusjonsposer som inneholder en dispersjon av 1,2-20 × 106 celler/ml suspendert i oppløsning for kryopreservering.
Croatian: Približno 2 mjeseca prije infuzije lijeka Zynteglo
Norwegian Bokmål: Ca. to måneder før infusjon av Zynteglo
Croatian: Ako je u bolesnika potrebno liječenje antiretrovirusnim lijekovima nakon izlaganja HIV-u/HTLV-u, početak liječenja lijekom Zynteglo treba odgoditi sve dok se ne napravi Western blot i test virusnog opterećenja 6 mjeseci nakon izloženosti HIV-u.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient må ha antiretrovirale legemidler etter eksponering overfor hiv/HTLV, skal oppstart av behandling med Zynteglo forsinkes til en hiv western blot- og virusmengdeanalyse er utført seks måneder etter eksponering.
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1.
Croatian: • gubitak funkcije jajnika
Norwegian Bokmål: • eggstokkene mister sin funksjon
Croatian: Zbog tog nedostatka, ljudi s TDT-om su anemični i trebaju česte transfuzije krvi kako bi preživjeli.
Norwegian Bokmål: Denne gendefekten fører til blodmangel, og personer med TDT har derfor behov for hyppige blodtransfusjoner for å overleve.
Croatian: Infuzijska(e) vrećica(e) moraju se čuvati u metalnoj(im) kazeti(ama) dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) skal holdes inne i metallkassetten(e) til den er klar for tining og bruk.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo u teoriji je povezano s rizikom od insercijske mutageneze, koja može potencijalno dovesti do razvoja maligne bolesti.
Norwegian Bokmål: o Behandling med Zynteglo er i teorien assosiert med risiko for innsettende mutagenese som potensielt kan lede til utvikling av malignitet.
Croatian: Kako Zynteglo izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Zynteglo ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: • nelagoda u želucu s mučninom i povraćanjem
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen med kvalme og oppkast
Croatian: Ova ispitivanja su provedena s poboljšanom transdukcijom u usporedbi s ispitivanjima faze 1/2, što je rezultiralo povećanim prosječnim brojem funkcionalnih kopija transgena (za βA-T87Q-globin) integriranih u autologne CD34+ stanice.
Norwegian Bokmål: Disse studiene er utført med forbedret transduksjon sammenlignet med fase ½-studier, som fører til økt gjennomsnittlig antall funksjonelle kopier av transgenet (βA-T87Q-globin) integrert i autologe CD34+ celler.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti kako bi se pružila precizna preporuka o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom Zynteglom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige eksponeringsdata til å gi en nøyaktig anbefaling om hvor lenge prevensjon skal benyttes etter behandling med Zynteglo.
Croatian: Rezervno prikupljanje može biti potrebno za „rescue" liječenje ako postoji: 1) kompromis o lijeku Zynteglo nakon početka mijeloablativnog kondicioniranja i prije infuzije lijeka Zynteglo, 2) neuspjeh prihvaćanja (engl. primary engraftment failure) ili 3) gubitak prihvaćanja (engl. loss of engraftment) transplanatata nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Reservesamlingen kan være nødvendig ved nødbehandling dersom følgende foreligger: 1) kompromittering av Zynteglo etter oppstart av myeloablativ kondisjonering, og før infusjon av Zynteglo, 2) primær engraftmentsvikt eller 3) tap av engraftment etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
Croatian: Ne očekuje se da će doći do interakcije lijeka Zynteglo s porodicom jetrenih enzima citokroma P-450 ili prijenosnicima lijekova.
Norwegian Bokmål: Zynteglo forventes ikke å interagere med hepatiske cytokrom-P-450- familien av enzymer eller legemiddeltransportører.
Croatian: Zynteglo se koristi za liječenje ozbiljne genetske bolesti koja se zove beta-talasemija ovisna o transfuziji (TDT), a uključuje bolest poznatu pod nazivom beta-talasemija major, u osoba u dobi od 12 i više godina.
Norwegian Bokmål: Zynteglo brukes til behandling av en alvorlig genetisk sykdom kalt transfusjonsavhengig beta-talassemi (TDT), som inkluderer sykdommen som er allment kjent som beta-talassemi major.
Croatian: Među bolesnicima s ne-β0/β0 genotipom, 11/14 (78,6%, 95% CI 49,2%95,3%) postiglo je TI do 24. mjeseca (Tablica 5).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med en non-β0/β0 genotype, oppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) TI innen måned 24 (tabell 5).
Croatian: Dodani gen iz lijeka Zynteglo neće se prenijeti na Vašu djecu.
Norwegian Bokmål: Genet som er lagt til i cellene i Zynteglo vil ikke bli overført til dine barn.
Croatian: Zynteglo spada u vrstu lijekova koja se zove genska terapija.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en type legemiddel kalt genterapi.
Croatian: Dodavanje novog gena u DNK matičnih stanica krvi teoretski može uzrokovati leukemiju ili limfom iako u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo nijedan bolesnik nije razvio leukemiju ili limfom.
Norwegian Bokmål: Å legge til et nytt gen inn i DNAet (arvestoffet) til dine blodstamceller kan teoretisk sett forårsake leukemi (blodkreft) eller lymfom (lymfekreft), selv om ingen pasienter har utviklet leukemi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo.
Croatian: Oporavak stvaranja trombocita definira se kao 3 uzastopne vrijednosti trombocita ≥ 20 × 109/l dobivene u različitim danima nakon infuzije lijeka Zynteglo, bez transfuzije trombocita primijenjene 7 dana neposredno prije i tijekom razdoblja procjene.
Norwegian Bokmål: Engraftment av trombocytter er definert som 3 påfølgende trombocyttverdier ≥ 20 × 109/l innhentet forskjellige dager etter infusjon med Zynteglo, uten administrasjon av trombocytt-transfusjoner i løpet av syv dager umiddelbart før, og i løpet av evalueringsperioden.
Croatian: o Informacije o mogućnosti lažno pozitivnih rezultata dobivenih određenim komercijalnim testovima na HIV zbog liječenja lijekom Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om sjangsen for falsk positivitet av visse komersielle hiv-tester på grunn av Zynteglo.
Croatian: Većina nuspojava javlja se tijekom ili unutar nekoliko dana nakon liječenja lijekom Zynteglo, ali se može pojaviti kasnije.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger oppstår i løpet av eller innen noen få dager etter behandling med Zynteglo, men kan oppstå senere.
Croatian: Stoga bolesnici koji su primili Zynteglo ne smiju biti ispitani na HIV infekciju pomoću testa baziranog na PCR-u.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått Zynteglo skal derfor ikke bli undersøkt for hiv-infeksjon ved bruk av en PCR-basert analyse.
Croatian: • modrice, krvarenje ili bol na mjestu umetanja katetera ili primjene injekcije
Norwegian Bokmål: • blåmerker, blødning eller smerter fra kateteret eller injeksjonsstedet
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti i muškarci sposobni začeti dijete moraju početi koristiti pouzdan način kontracepcije prije prikupljanja matičnih stanica krvi i nastaviti je koristiti još najmanje 6 mjeseci nakon primanja lijeka Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn som er i stand til å unnfange et barn, må starte å bruke sikker prevensjon før blodstamcellene deres samles inn og fortsette med dette minst seks måneder etter at de har mottatt Zynteglo.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije eritrocita iznosio je 0,95 (0,5; 1,1) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Median (min, maks) tid til siste RBC-transfusjon var 0,95 (0,5, 1,1) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka, stopala ili usta
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet i hender, føtter eller munn
Croatian: Priroda lijeka Zynteglo je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije nisu primjenjiva.
Norwegian Bokmål: Egenskapene Zynteglo tillater ikke å gjennomføre vanlige studier av farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon.
Croatian: Tablice 1, 2 i 3 predstavljaju popise nuspojava pripisanih mobilizaciji/aferezi odnosno mijeloablativnom kondicioniranju odnosno lijeku Zynteglo koji su doživjeli bolesnici s TDT-om u kliničkim ispitivanjima lijeka Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Tabellene 1, 2 og 3 er lister over bivirkninger knyttet til henholdsvis mobilisering/aferese, myeloablativ kondisjonering, og Zynteglo som oppleves av pasienter med TDT i kliniske studier med Zynteglo.
Croatian: Svaka infuzijska vrećica treba se primijeniti u manje od 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose skal administreres på mindre enn 30 minutter.
Croatian: Morate prestati uzimati lijekove za uklanjanje željeza iz tijela (takozvane lijekove za kelaciju: deferoksamin, deferipron i/ili deferasiroks) 7 dana prije početka kemoterapije koja prethodi infuziji lijeka Zynteglo (vidjeti dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
Norwegian Bokmål: Du må avslutte bruk av legemidler som fjerner jern fra kroppen (såkalte chelaterende midler: deferoksamin, deferipron og/eller deferasiroks) syv dager før du starter kjemoterapibehandlingen som du får i forkant av infusjon av Zynteglo (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Croatian: Nakon liječenja lijekom Zynteglom nećete moći donirati krv, organe ili tkiva u budućnosti.
Norwegian Bokmål: Etter at du har blitt behandlet med Zynteglo, vil du ikke kunne gi blod, donere organer eller vev i fremtiden.
Croatian: Može se dati samo u specijaliziranoj bolnici od strane liječnika koji su iskusni u liječenju bolesnika s TDT-om, primjenom transplantata koštane srži i korištenjem genske terapije.
Norwegian Bokmål: Det kan kun gis ved et spesialisert sykehus, og av leger som har erfaring med behandling av pasienter med TDT, benmargstransplantasjon og bruk av genterapimedisin.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 391-1564 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 391-1564 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Croatian: Prije liječenja lijekom Zynteglo svi bolesnici primili su cjelovito mijeloablativno kondicioniranje s busulfanom.
Norwegian Bokmål: Forbehandling ved kondisjonering Før behandling med Zynteglo fikk alle pasientene full myeloablativ kondisjonering med busulfan.
Croatian: Nakon završetka 4-dnevnog režima mijeloablativnog kondicioniranja, razdoblje ispiranja (engl. washout) mora trajati najmanje 48 sati prije infuzije lijeka Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter fire dager med myeloablativ kondisjonering, må det være minst 48 timer med utvasking før infusjon med Zynteglo.
Croatian: o Kartica s upozorenjima za bolesnika i potreba nošenja kartice sa sobom te obavještavanje svakog zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika da je bolesnik liječen lijekom Zynteglo.
Norwegian Bokmål: o Pasientvarslingskort og behovet for å ha det på seg og fortelle enhver behandlende helsepersonell at de behandles med Zynteglo.
Croatian: Obično se događaju unutar prvih nekoliko dana i nekoliko tjedana nakon primanja kemoterapijskih lijekova, ali se mogu razviti i mnogo kasnije.
Norwegian Bokmål: De oppstår som regel i løpet av de første dagene og ukene etter at du mottar kjemoterapeutisk legemiddel, men kan også utvikles langt senere.
Croatian: Bolesnici koji nisu β0/β0
Norwegian Bokmål: Non-β0/β0 patients
Croatian: Tél//Tel/Teл/TLF/Τηλ/Sími/Puh: medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Croatian: n medijan (min, maks)
Norwegian Bokmål: n median (min, maks)
Croatian: Otprilike 2 mjeseca prije liječenja Zynteglom, dobit ćete mobilizacijski lijek koji će premjestiti vaše matične stanice krvi iz koštane srži u krvotok.
Norwegian Bokmål: Omtrent to måneder før behandling med Zynteglo vil du bli gitt et legemiddel for mobilisering som skal bidra til at blodstamceller fra benmargen går over i blodstrømmen.
Croatian: ^N predstavlja ukupan broj bolesnika se mogu ocijeniti za TI, definirani kao bolesnici koji su dovršili svoje prvotno ispitivanje (tj. 24 mjeseca praćenja) ili postigli TI, ili neće postići TI u svom prvotnom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: ***Ingen pasienter er per nå evaluerbare for disse endepunktene ^N representerer det totale nummeret av pasienter som er evaluert for TI, definert som pasienter som har fullført sin hovedstudie (dvs. 24 måneder med oppfølgning) eller oppnådd TI eller vil ikke oppnå TI i hovedstudien.
Croatian: Točnije, zbog nedostatka na genu, osobe s TDT-om ne proizvode dovoljnu količinu jednog dijela hemoglobina koji se naziva beta-globin.
Norwegian Bokmål: Mer spesifikt betyr dette at personer med TDT ikke klarer å produsere en tilstrekkelig mengde av en del av hemoglobiner som kalles beta-globiner, på grunn av en gendefekt.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici ovisni o transfuziji ako su primali transfuziju eritrocita od najmanje 100 ml/kg/godinu ili ≥ 8 transfuzija eritrocita godišnje tijekom 2 godine prije uključivanja u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vurdert som transfusjonsavhengige dersom de hadde en transfusjonshistorikk av røde blodceller på minst 100 ml/kg/år eller ≥ 8 transfusjoner av røde blodceller per år i to år før inkludering i klinisk studie.
Croatian: Važno je napomenuti da će bolesnici koji su primili Zynteglo vjerojatno imati pozitivnu lančanu reakciju polimeraze (PCR) na HIV zbog umetanja LVV provirusa, što će rezultirati lažno pozitivnim testom na HIV.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at pasienter som har fått Zynteglo sannsynligvis vil teste positivt ved PCR (analyser av polymerasekjedereaksjoner) for hiv, som skyldes LVV provirus innsetting.
Croatian: Liječenje lijekom Zynteglo uključuje infuziju i prihvaćanje CD34+ HSC-a koji je genetski modificiran ex vivo s LVV-om.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zynteglo omfatter infusjon og engraftment av CD34+ HSC-er, som er blitt genetisk modifisert ex vivo med en LVV.
Croatian: Potrebno je rezervno prikupljanje CD34+ matičnih stanica od najmanje 1,5 × 106 CD34+ stanica/kg (ako se prikuplja aferezom) ili >1,0 × 108 TNC/kg (ako se prikuplja po žetvi koštane srži).
Norwegian Bokmål: En reservesamling av CD34+ stamceller på minst 1,5 × 106 CD34+ celler/kg (dersom høstet ved aferese) eller > 1,0 × 108 TNC/kg (dersom høstet ved benmargsinnhøsting) kreves.
Croatian: Ime i prezime:
Norwegian Bokmål: Etternavn: Fornavn:
Croatian: • osip s lezijama, ponekad s gnojem
Norwegian Bokmål: • utslett med sår, noen ganger med puss
Croatian: Čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika na ≤-140 °C dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i dampfasen av flytende nitrogen ved ≤ -140 °C til det er klart for å tines og administreres.
Croatian: Bolesnici liječeni ljekom Zynteglo ne smiju donirati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju u bilo kojem trenutku u budućnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zynteglo kan ikke donere blod, organer, vev eller celler for transplantasjon på noe som helst tidspunkt i ettertid.
Croatian: • Bol u desnom gornjem dijelu trbuha, ispod rebara, žutilo očiju ili kože, ubrzano povećanje tjelesne težine, oticanje ruku, nogu i trbuha te poteškoće s disanjem.
Norwegian Bokmål: • Smerter i høyre øvre del av magen nedenfor ribbenene, gulfarging av hud eller øyne, rask vektøkning, hevelse i armer, ben og mage, og pusteproblemer.
Croatian: Materijal dobiven aferezom u bolesnika s pozitivnim testom na HIV neće biti prihvaćen za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Afaresemateriale fra pasienter med positiv hiv-test vil ikke bli akseptert for fremstilling av Zynteglo.
Croatian: Ukupno 28,6% bolesnika (12/48; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) primilo je G-CSF unutar 21 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,6 % av pasientene (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) mottok G-CSF innen 21 dager etter infusjon av Zynteglo.
Croatian: U 3 bolesnika koja nisu postigli TI, smanjenje od 100%, 86,9% i 26,8% u zahtjevima za transfuzijom prema volumenu i od 100%, 85,3% i 20,7% u učestalosti transfuzije opaženi su u posjetima između 6. i 24. mjeseca u usporedbi s njihovim razinama transfuzija eritrocita prije ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Hos de tre pasientene som ikke oppnådde TI, ble det observert reduksjoner på 100 %, 86,9 % og 26,8 % ved krav til transfusjonsvolum og 100 %, 85,3 % og 20,7 % i transfusjonsfrekvens ved besøk mellom måned seks til og med måned 24 når sammenlignet med nivåene av RBC-transfusjoner før studien.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten eller omsorgspersonen Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Croatian: Prezime Ime:
Norwegian Bokmål: Etternavn Fornavn:
Croatian: • Dugotrajno krvarenje ili krvarenje bez ozljeda kao što su krvarenje iz nosa, krvarenje desni ili krvarenje iz rodnice.
Norwegian Bokmål: • Langvarig blødning eller blødning uten skade, slik som neseblod, blødning fra tannkjøtt eller blødning fra underlivet.
Croatian: Fluoroetilenpropilenska infuzijska vrećica(e) od 20 ml, svaka pakirana u prozirnu vrećicu unutar metalne kazete.
Norwegian Bokmål: 20 ml fluorisert etylenpropylen-infusjonspose(rs) pakket i en gjennomsiktig pose i en metallkassett.
Croatian: BROJ SERIJE, SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA I ROK VALJANOSTI
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER OG UTLØPSDATO
Croatian: Medijan (min, maks) doze busulfana iznosio je 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dan (N=32).
Norwegian Bokmål: dosering av busulfan var 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dag (N = 32).
Croatian: Često (≥1% - <10 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1 % til < 10 %)
Croatian: Moraju se provesti testovi na trudnoću pretragom seruma, te moraju biti negativni prije početka mobilizacije i ponovno prije postupka kondicioniranja a zatim prije samog postupka primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: En negativ graviditetstest gjort i serum må bekreftes før mobilisering starter og må bekreftes på nytt før kondisjoneringsprosedyrer og administrasjon av legemidlet.
Croatian: Zynteglo se mora primijeniti u kvalificiranom centru za liječenje od strane liječnika s iskustvom u transplantaciji HSC-a i u liječenju bolesnika s TDT-om.
Norwegian Bokmål: Zynteglo skal administreres ved et kvalifisert behandlingssenter og av lege med erfaring i HSC-transplantasjon og behandling av pasienter med TDT.
Croatian: Kod 8 bolesnika za koje je obavljeno dovoljno praćenja u ispitivanju za dobivanje ocjene koštane srži tijekom 12-mjesečnog praćenja, mijeloidno/eritroidni omjer za 7 bolesnika povećao se s raspona od 0,1 do 0,5 na početku liječenja na raspon od 0,6 do 1,9 oko 12 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, što ukazuje na to da Zynteglo poboljšava eritropoiezu kod bolesnika s TDT-om.
Norwegian Bokmål: For 8 pasienter som hadde tilstrekkelig oppfølging i studien i en 12-måneders oppfølgingsvurdering av benmargen, var myeloid/erytroid-forholdet hos syv pasienter økt fra et område på 0,1 til 0,5 til et område på 0,6 til 1,9 omtrent 12 måneder etter Zynteglo-infusjon, som antyder at Zynteglo forbedrer erytropoiese hos pasienter med TDT.
Croatian: Neke nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo povezane su s mobilizacijom i prikupljanjem matičnih stanica krvi ili kemoterapijskim lijekom koji se koristi za pripremu koštane srži za liječenje lijekom Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger observert i kliniske studier med Zynteglo er forbundet med mobilisering og innsamling av blodstamceller, eller det kjemoterapeutiske legemidlet som brukes til å klargjøre benmargen din for behandling med Zynteglo.
Croatian: Najmanje 6 dana prije infuzije lijeka Zynteglo
Norwegian Bokmål: Minst seks dager før infusjon med Zynteglo
Croatian: Ekspresija gena za βA-T87Q-globin osmišljena je kako bi se ispravila neravnoteža β/α-globina u eritroidnim stanicama bolesnika s TDT-om i ima potencijal za povećanje ukupnog Hb na normalne razine i eliminiranje ovisnosti o kroničnim transfuzijama RBC-a.
Norwegian Bokmål: BetaA-T87Q-globingenet korrigerer beta/alfa-globin-ubalansen i erytroide-celler hos pasienter med TDT, og har potensialet for å øke total Hb til et normalt nivå og eliminere avhengighet av varige RBC-transfusjoner.
Croatian: • ranice u ustima
Norwegian Bokmål: • sårhet i munnen
Croatian: • osjećaj nelagode u glavi
Norwegian Bokmål: • ubehag i hodet
Croatian: Svi bolesnici koji su u bilo kojem trenutku postigli TI su održali TI u 30. mjesecu, s minimalnom vrijednošću trajanja TI-a od 21,2+ mjeseca i maksimalnom vrijednošću trajanja od 56,3+ mjeseci (N = 11).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som oppnådde TI på hvilket som helst tidspunkt har opprettholdt TI ved måned 30 med minimum, maksimal varighet på TI 21,2+, 56,3+ måneder (N = 11).
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi leukemije ili limfoma u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo u bolesnika s TDT-om.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av leukemi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo hos pasienter med TDT.
Croatian: Kvantitativne informacije o lijeku vezane uz jačinu, CD34+ stanice i dozu lijeka nalaze se u listu s informacijama o lotu.
Norwegian Bokmål: Kvantitativ informasjon om styrke, CD34+ celler, og dosering av legemidlet er beskrevet i den batchspesifikke dokumentasjonen.
Croatian: Preporučuje se profilaksa za jetrenu venookluzivnu bolest (engl. veno-occlusive disease, VOD).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot veno-okklusiv leversykdom (VOS) anbefales.
Croatian: Liječnik će vas savjetovati ako i kada nakon infuzije lijeka Zynteglo trebate početi uzimati ove lijekove.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom og når du bør begynne å ta disse legemidlene etter infusjon av Zynteglo.
Croatian: Primijenite svaku infuzijsku vrećicu putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Administrer hver infusjonspose via intravenøs infusjon over en periode på mindre enn 30 minutter.
Croatian: Modificirani virus se koristi za umetanje funkcionalnog gena za beta-globin u vaše matične stanice krvi.
Norwegian Bokmål: Det endrede viruset brukes til å sette inn et funksjonelt beta-globin gen inn i dine blodstamceller.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave pripisane mobilizaciji/aferezi Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger knyttet til mobilisering/aferese Organklassesystem (SOC)
Croatian: Od njih 5, 4 bolesnika (80,0%, 95% CI 28,4-99,5%) imala su postignut TI kod posljednjeg praćenja.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter er evaluert for vurdering av TI, og av disse oppnådde 4/5 (80,0 %, 95 % CI 28,4-99,5 %) TI ved siste oppfølging.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom Zynteglo nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter Zynteglo-behandling har ikke blitt studert.