FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
French: Le schéma de vaccination en 3 doses de RotaTeq doit être administré dans sa totalité (Voir rubriques 4.2) pour acquérir le niveau et la durée de protection contre les gastro-entérites à rotavirus qui ont été observé lors des études cliniques.
English: Severe* disease (G1-G4)
French: Maladie grave* (G1-G4)
English: No safety or efficacy data are available from clinical trials regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
French: Il n'existe pas de données de tolérance ou d'efficacité issues des essais cliniques sur l'administration de RotaTeq à des nourrissons immunodéprimés, des nourrissons infectés par le VIH ou des nourrissons qui ont reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 42 jours précédant l'administration de RotaTeq.
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of RotaTeq.
French: Des cas d'administrations de doses de RotaTeq supérieures à celles recommandées ont été rapportés.
English: Address:
French: Adresse :
English: Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
French: Études après mise sur le marché mettant en évidence l'efficacité sur le terrain dans la prévention des gastroentérites à RV
English: Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (<0.1 %) and 1 of 35,536 placebo recipients (<0.1 %) with a relative risk (RR) of 4.9 [95 % CI, 0.6 - 239.1] (not statistically significant).
French: 5 cas de la maladie de Kawasaki ont été rapportés sur 36 150 nourrissons ayant reçu le vaccin (<0,1%) et 1 cas sur 35 536 nourrissons ayant reçu le placebo (<0.1%) donnant un risque relatif (RR) de 4,9 [IC 95 %, 0,6 - 239,1] (non statistiquement significatif).
English: In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
French: Dans un groupe de 68 038 nourrissons vaccinés (34 035 dans le groupe vaccin) l'efficacité protectrice été mesurée comme une réduction du taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV à partir de 14 jours après la troisième dose.
English: Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
French: Votre enfant recevra 3 doses de RotaTeq, à un intervalle d'au moins 4 semaines entre chacune des doses.
English: Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post-vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95 % CI])
French: Réduction des hospitalisations/admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV jusqu'à 2 ans après la vaccination (RotaTeq n=34 035) % [IC 95 %]
English: The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
French: L'efficacité de RotaTeq a été évaluée de deux façons différentes dans une étude clinique contrôlée contre placebo « Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) ».
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 infants): stomach pains (see also above for signs of a very rare side effect of intussusception), runny nose and sore throat, ear infection, rash, blood in stool
French: • Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 100) : douleurs de l'estomac (voir aussi cidessus pour les signes d'invagination, un effet indésirable très rare), écoulement nasal et maux de gorge, otites, éruption cutanée, sang dans les selles
English: Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
French: L'administration de RotaTeq doit être différée chez les nourrissons ayant une maladie fébrile sévère aiguë grave.
English: The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
French: Le mécanisme immunologique selon lequel RotaTeq protège contre les gastro-entérites à rotavirus n'est pas complètement compris.
English: In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
French: Dans l'étude REST 403 hospitalisations ou visites aux urgences (20 dans le groupe vaccin et 383 dans le groupe placebo) associées à des gastro-entérites à rotavirus de type G1-G4 et G9 dans la population per protocole ont été rapportées.
English: The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
French: L'administration de RotaTeq doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée aiguë ou des vomissements.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
French: Phosphate monosodique monohydraté,
English: The immune response to RotaTeq was unaffected when OPV was administered two weeks after RotaTeq.
French: La réponse immunitaire de RotaTeq n'était pas modifiée lorsque le vaccin OPV était administré deux semaines après le vaccin RotaTeq.
English: RotaTeq - Pack size of 1 single-dose (2 ml) Tube RotaTeq - Pack size of 10 single-dose (2 ml) Tubes
French: RotaTeq - boite de 1 tube unidose (2 ml) RotaTeq - boite de 10 tubes unidoses (2 ml)
English: If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
French: Si vous avez oublié un rendez-vous ou si vous ne pouvez pas vous rendre à un rendez-vous chez votre médecin ou professionnel de santé, demandez-lui conseil.
English: Do not use RotaTeq if:
French: N'utilisez jamais RotaTeq si :
English: Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les nourrissons présentant une maladie évolutive du système gastro-intestinal (incluant une diarrhée chronique) ou un retard de croissance.
English: The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
French: Le niveau de protection conféré par RotaTeq est basé sur l'administration d'un schéma de vaccination en 3 doses.
English: Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with monovalent or combination infant vaccines containing one or more of the following antigens: DTaP, Hib, IPV or OPV, HBV, PCV and MenCC.
French: Par conséquent, RotaTeq peut être administré simultanément avec les vaccins monovalent ou combinés du nourisson contenant un ou plusieurs des antigènes suivants : DTCa, Hib, IPV ou OPV, HBV, PCV et MenCC.
English: RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e.g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
French: RotaTeq devra être administré avec précaution chez les sujets en contact étroit avec des patients immunodéprimés (sujets présentant une pathologie maligne ou tout type d'immunodépression, sujets recevant une thérapie immunosuppressive).
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
French: b. Résumé tabulé des effets indésirables
English: In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G genotypes (G1G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
French: Dans un groupe de 5 673 nourrissons vaccinés (2 834 dans le groupe vaccin) l'efficacité a été mesurée comme une réduction de l'incidence des gastro-entérites à rotavirus (RV) dues aux génotypes inclus dans le vaccin (G1-G4) et apparaissant au moins 14 jours après la troisième dose de vaccin, pendant toute la première saison épidémique suivant la vaccination.
English: RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
French: RotaTeq peut être administré sans précaution particulière vis à vis de la nourriture, des liquides ou du lait maternel.
English: RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
French: RotaTeq ne protège pas contre les diarrhées et vomissements dus à d'autres causes que le rotavirus.
English: In phase III studies between 92.5 % and 100 % of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
French: Dans les études de phase III, entre 92,5 % et 100 % des nourrissons ont montré une augmentation significative d'IgA sérique anti-rotavirus, après l'administration de 3 doses de RotaTeq.
English: Oral Solution Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
French: Liquide clair, jaune pâle, pouvant avoir une teinte rosée
English: The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
French: La tolérance et l'efficacité de RotaTeq ont été comparables entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de nourrissons nés à terme.
English: One chart-confirmed case was recorded among infants vaccinated with RotaTeq compared with one chart-confirmed case among concurrent DTaP controls (relative risk = 0.7, 95 % CI: 0.01-55.56).
French: Il y avait un cas confirmé identifié chez les nourrissons vaccinés avec RotaTeq et un cas confirmé chez ceux du groupe contrôle vaccinés avec DTCa (risque relatif = 0,7 ; 95 % IC : 0,0155,56).
English: Co-administration of RotaTeq with a group C meningococcal conjugate vaccine (MenCC, the vaccine studied was a tetanus toxoid conjugate) at 3 and 5 months of age (and mostly at the same time as DTaP-IPV-Hib vaccine), followed by a third dose of RotaTeq at approximately 6 months of age, demonstrated that the immune responses to RotaTeq and MenCC were unaffected.
French: La co-administration de RotaTeq avec un vaccin méningococcique conjugué du groupe C (MenCC, le vaccin étudié était un vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique) à l'âge de 3 et 5 mois (et principalement en même temps que le vaccin DTCa-IPV-Hib), suivie par une troisième dose de RotaTeq à l'âge de 6 mois environ, a démontré que les réponses immunitaires de RotaTeq et MenCC n'étaient pas modifiées.
English: As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
French: Comme avec d'autres vaccins, la vaccination avec RotaTeq peut ne pas protéger complètement tous les sujets.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 infants): infections of the upper respiratory system
French: • Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 10) : infections des voies respiratoires hautes
English: Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4 % (95 % CI: 91.6, 96.2) for genotypes G1-G4, 95.5 % (95 % CI: 92.8, 97.2) for genotype G1, 81.9 % (95 % CI: 16.1, 98.0) for genotype G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7) for genotype G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8) for genotype G4, and 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) for genotype G9.
French: Dans les données combinées de REST et de FES, la réduction jusqu'à 3 ans suivant la vaccination du taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV était de 94,4 % [IC 95 %: 91,6 ; 96,2] pour les génotypes G1-G4, 95,5 % [IC 95 %: 92,8 ; 97,2] pour le génotype G1, 81,9 % [IC 95 %: 16,1 ; 98,0] pour le génotype G2, 89,0 % [IC 95 %: 53,3 ; 98,7] pour le génotype G3, 83,4 % [IC 95 %: 51,2 ; 95,8] pour le génotype G4, et 94,2 % [IC 95: % 62,2 ; 99,9] pour le génotype G9.
English: RotaTeq is intended for use in infants only.
French: RotaTeq est destiné uniquement au nourrisson.
English: Method of administration Rotateq is for oral administration only.
French: Mode d'administration RotaTeq est utilisé en administration orale uniquement.
English: - has any disorder of the gastrointestinal system.
French: a un dysfonctionnement du système gastro-intestinal.
English: 2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
French: 2 ml de solution buvable en tube Boîte de 1 tube
English: 2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or 10 pre-filled squeezable tube(s).
French: 2 ml de solution en tube unidose souple (PEBD), avec un capuchon (PEHD) dans un sachet protecteur - boite de 1 ou 10 tube(s) unidose(s) souple(s).
English: Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
French: Bien lire la notice pour la destruction des médicaments inutilisés.
English: RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B, pneumococcal conjugate and meningococcus group C conjugate vaccines.
French: RotaTeq peut être administré à votre enfant en même temps que les autres vaccinations habituellement recommandées, comme les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, contre l'Haemophilus influenzae de type b, poliomyélitique inactivé ou oral, de l'hépatite B, pneumococcique conjugué et méningococcique conjugué du groupe C.
English: Co-administration of RotaTeq with DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine (Infanrix hexa) at approximately 2, 3, and 4 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected compared to separate administrations.
French: La co-administration de RotaTeq avec le vaccin DTCa-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) à l'âge d'environ 2, 3 et 4 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins coadministrés n'étaient pas modifiés comparés à des administrations séparées.
English: Cases of gastroenteritis associated with vaccine virus have been reported post marketing in infants with severe combined immunodeficiency (SCID, see section 4.3).
French: Des cas de gastro-entérites associés au virus vaccinal ont été rapportés après la mise sur le marché chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS, voir rubrique 4.3).
English: Adverse Reaction/Event
French: Evénement/effet indésirable
English: Very common Diarrhoea, vomiting
French: Diarrhées, vomissements
English: Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) has been reported post-marketing.
French: Des gastro-entérites avec élimination dans les selles de virus vaccinal chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS) ont été rapportées après commercialisation.
English: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
French: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: After your child has received RotaTeq, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une fièvre élevée après avoir reçu RotaTeq (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: In a combined post-hoc analysis of REST and another phase III study, the vaccine efficacy against G1, G2-, G3- and G4-serotype RVG cases (any severity) was 61.5 % [95 % CI: 14.2; 84.2] among infants who were >26 to ≤32 weeks of age at dose 3.
French: Lors d'une analyse combinée post-hoc de l'étude REST et d'une autre étude de phase III, l'efficacité du vaccin dans la prévention des gastroentérites à RV de types G1, G2, G3 et G4 (toutes sévérités confondues) était de 61,5% [IC 95% :14,2 ; 84,2] chez les nourrissons qui, au moment de la troisième dose, étaient âgés de plus de 26 semaines (> 26) à 32 semaines inclues (≤32).
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with recommended doses of RotaTeq.
French: En général, le profil de tolérance rapporté dans ces cas de surdosage était comparable à celui observé après l'administration des doses usuelles de RotaTeq.
English: Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
French: Les effets indésirables graves ont été évalués chez tous les participants des 3 études cliniques (36 150 recevant RotaTeq et 35 536 recevant le placebo) jusqu'à 42 jours après chaque dose.
English: When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
French: Lorsque votre enfant aura reçu une première dose de RotaTeq, il est recommandé de poursuivre le schéma de vaccination avec RotaTeq (et non un autre vaccin contre le rotavirus).
English: *RV-negative acute gastroenteritis controls
French: *Témoins : gastro-entérites aiguës négatives au RV
English: Previous history of intussusception.
French: Antécédent d'invagination intestinale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by genotypes G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
French: La réduction de l'incidence des gastro-entérites à RV dues à G1-G4 lors de la deuxième saison de rotavirus après vaccination était de 88.0 % [IC 95 %, 49, 4 - 98,7] pour les maladies graves et de 62,6% [IC 95% 44,3 ; 75,4] pour les maladies de quelque gravité que ce soit.
English: Co-administration of RotaTeq with vaccines containing one or more of the following antigens at approximately 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected: - Diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP) - Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib) - Inactivated poliomyelitis vaccine (IPV) - Hepatitis B vaccine (HBV) - Pneumococcal conjugate vaccine (PCV)
French: La co-administration de RotaTeq avec des vaccins contenant un ou plusieurs des antigènes suivants à l'âge d'environ 2, 4 et 6 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n'étaient pas modifiés : - Vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux acellulaire (DTCa) - Vaccin conjugué Haemophilus influenzae type b (Hib) - Vaccin poliomyélitique inactivé (IPV) - Vaccin de l'hépatite B (HBV) - Vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
English: It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 32 weeks.
French: Il est préférable que les 3 doses soient administrées avant l'âge de 20-22 semaines et au plus tard avant l'âge de 32 semaines.
English: See also section 3.
French: Voir également en rubrique 3.
English: What RotaTeq looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble RotaTeq et contenu de l'emballage extérieur
English: Upper respiratory tract infection
French: Infection respiratoire haute
English: Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
French: Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et en tapotant sur le bouchon.
English: Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95 % CI]) Efficacy against any severity by rotavirus genotype
French: Réduction de l'incidence des gastro-entérites à RV pendant toute une saison épidémique suivant la vaccination (RotaTeq n=2 834) % [IC 95 %] Efficacité toutes sévérités confondues par génotypes de rotavirus
English: If you forget an appointment for RotaTeq:
French: Si vous oubliez un rendez-vous pour RotaTeq
English: Efficacy against genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
French: L'efficacité observée contre les rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] est fondée sur un moins grand nombre de cas que pour G1.
English: Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %.
French: Sur la base de données issues de 3 essais cliniques au cours desquels 6 130 nourrissons ont reçu RotaTeq et 5 560 ont reçu le placebo, les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq avec une augmentation de l'incidence entre 0,2 % et 2,5 % par rapport aux nourrissons ayant reçu le placebo.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1000 infants): hives
French: • Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 1 000) : urticaire
English: Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
French: Maintenir le tube unidose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: RotaTeq contains sucrose.
French: RotaTeq contient du saccharose.
English: Package Leaflet: Information for the user RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
French: Notice : information de l'utilisateur RotaTeq solution buvable Vaccin rotavirus, vivant
English: RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
French: RotaTeq ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des agents pathogènes autres que le rotavirus.
English: Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
French: Nourrissons ayant une malformation congénitale de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
English: During these trials, the most common circulating rotavirus genotype was G1P[8], while rotavirus genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8] were identified less often.
French: Lors de ces essais, G1P[8] était le génotype de rotavirus qui a le plus communément circulé, tandis que les génotypes de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] étaient moins souvent identifiés.
English: In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
French: Dans une étude clinique, RotaTeq a été administré à environ 1 000 nourrissons prématurés, nés après une grossesse de 25 à 36 semaines.
English: RotaTeq oral solution
French: RotaTeq Solution buvable Voie orale
English: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
French: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
English: 6 Infectious Units P1A[8] 2.3 x 10
French: P1A[8] ≥ 2,3 x 10
English: The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1 % among recipients of RotaTeq and 0.2 % among placebo recipients.
French: Leur fréquence totale a été de 0,1 % pour les nourrissons recevant RotaTeq et 0,2 % pour les nourrissons recevant le placebo.
English: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
French: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
English: Any severity (G1-G4)
French: Tout type de gravité (G1-G4)
English: The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P[8]).
French: Le vaccin induit une réponse immune contre les 5 protéines de rotavirus humains exprimées sur les réassortants (G1, G2, G3, G4 et P[8]) (avec apparition d'anticorps sériques neutralisants).