FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидрокисхлорохин), интрамускулно или перорално злато, Dпенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide ratiopharm and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат съмнение за такива тежки реакции, приложението на Лефлуномид ratiopharm и всяка друга възможно свързана терапия трябва да се преустановят, и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
English: Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Bulgarian: Проучването MN303 е факултативно сляпо 6-месечно продължение на проучване MN301, без плацебо група, при което се сравнява ефектът от 12-месечно приемане на лефлуномид и сулфасалазин.
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.
Bulgarian: Счита се, че механизмът се дължи на прекъсване на ентерохепаталния цикъл и/или на стомашно-чревна диализа на А771726.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Bulgarian: активен ревматоиден артрит като “болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство” (БМАЛС),
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
Bulgarian: колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни
English: • Breast-feeding women (see section 4.6).
Bulgarian: Кърмачки (вж. точка 4.6).
English: The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Bulgarian: Ефикасността на лефлуномид при лечение на псориатичен артрит е доказана при контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо проучване 3L01 при 188 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с 20 mg/ден.
English: Leflunomide ratiopharm is contraindicated in pregnancy (see section
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with a not known frequency.
Bulgarian: Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъжете (което е обратимо, когато се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина) псориазис (новопоявил се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на тези проучвания показват, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤ 40 kg имат намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726 в сравнение с възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Лефлуномид е изследван в едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активноконтролирано проучване при 94 пациенти (47 в група) с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит.
English: • Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide, to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид, към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
Bulgarian: При проучвания с многократно прилагане, при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни за дозовия диапазона от 5 до 25 mg.
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable
Bulgarian: Проучвания при хемодиализа и CAPD (хронична амбулаторна перитонеална диализа) показват, че А771726, основният метаболит на лефлуномид не може да се диализира.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Лефлуномид ratiopharm Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Leflunomide
Bulgarian: Лефлуномид
English: Repeated oral administration of leflunomide to mice for up to 3 months, to rats and dogs for up to 6 months and to monkeys for up to 1 month's duration revealed that the major target organs for toxicity were bone marrow, blood, gastrointestinal tract, skin, spleen, thymus and lymph nodes.
Bulgarian: Проучвания при многократно перорално прилагане на лефлуномид при мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец показват, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастроинтестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
English: Film-coating Lecithin (soybeans) Poly(vinyl alcohol) Talc
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Талк
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Bulgarian: С неизвестна честота: гранично (обратимо) понижаване на количеството на сперматозоидите, общия брой сперматозоиди и подвижността им
English: Take the tablet with plenty of water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с достатъчно вода.
English: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Bulgarian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
English: Do not take Leflunomide ratiopharm when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид ratiopharm по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/day.
Bulgarian: Степента на отговор по класификацията на ACR (Американски колеж по ревматология), в проучването YU203 е 27,7% при плацебо, 31,9% при 5 mg, 50,5% при 10 mg и 54,5% при 25 mg/дневно.
English: cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания, особено лимфопролиферативни нарушения, е увеличен при употребата на някои имуносупресори.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily, depending on the severity of the disease.
Bulgarian: 10 или 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
English: The usual starting dosage of Leflunomide ratiopharm is 100 mg once daily for the first three days.
Bulgarian: Обичайната първоначална доза на Лефлуномид ratiopharm е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
English: Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
Bulgarian: В съответствие със свързването си с плазмените протиени във висока степен, А771726 има нисък привиден обем на разпределние (около 11 литра).
English: ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Bulgarian: (СГПТ) трябва да се определи преди започване на лечението с лефлуномид и да се изследва със същата честота като пълната кръвна картина (на всеки две седмици) през първите шест месеца от лечението, а след това веднъж на всеки 8 седмици.
English: Each film-coated tablet contains 76 mg of lactose and 0.06 mg of soya lecithin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 76 mg лактоза и 0,06 mg соев лецитин.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate and magnesium stearate in the tablet core as well as lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171) and xanthan gum in the film-coating
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, частично заместена хидроксипропил целулоза, винена киселина, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат в таблетно ядро, както и лецитин (соеви зърна), поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид (Е171) и ксантанова гума във филмовото покритие.
English: Each film-coated tablet contains 152 mg of lactose and 0.12 mg of soya lecithin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 152 mg лактоза и 0,12 mg соев лецитин.
English: It has been shown in man that administration of an oral suspension of activated powdered charcoal or colestyramine leads to a rapid and significant increase in A771726 elimination rate and decline in plasma concentrations (see section 4.9).
Bulgarian: Установено е, че при хора приложението на перорална суспензия на активен въглен на прах или колестирамин води до бързо и значимо ускоряване на елиминирането на А771726 и намаляване на плазмените концентрации (вж. точка 4.9).
English: Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит на лефлуномид, А771726, се свързва с голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция, плазмените нива на А771726 се очаква да бъдат повишени при пациенти с хипопротеинемия.
English: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets <100 G/L)
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити <100 g/l)
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately
Bulgarian: При доза от 20 mg/дневно средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 µg/ml.
English: If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с
English: Tablet 30 tablets 100 tablets
Bulgarian: 100 таблетки
English: 6.6 Nature and contents of container
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
English: Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Bulgarian: По същия начин, скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат) може да доведе до увеличаване на нежеланите реакции; следователно, преди започване на лечение с лефлуномид, трябва да бъде внимателно преценено съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
English: Leflunomide is rapidly converted to the active metabolite, A771726, by first-pass metabolism (ring opening) in gut wall and liver.
Bulgarian: Лефлуномид бързо се метаболизира до активния си метаболит, А771726 чрез “first pass” метаболизъм (чрез отваряне на пръстена)в чревната стена и черния дроб.
English: Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Bulgarian: Едновременно с определянето на АЛАТ трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и на тромбоцитите, преди започване на лечението с лефлуномид, както и веднъж на всеки 2 седмици през първите 6 месеца от лечението и на всеки 8 седмици след това.
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лефлуномид са: леко повишаване на кръвното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, язви в устата), коремна болка, засилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, загуба на тегло (обикновено незначима), астения, леки алергични реакции и повишаване на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-GT, алкална фосфатаза, билирубин).
English: • Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
Bulgarian: Пациенти с тежки имуннодефицитни състояния, напр. СПИН.
English: The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо (n=102), лефлуномид 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) или 25 mg/дневно (n=104).
English: Leflunomide ratiopharm contains lactose.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа лактоза.
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
Bulgarian: засилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), сърбеж, суха кожа
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Лефлуномид ratiopharm in vivo.
English: diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain; colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
Bulgarian: диария, гадене, повръщане, увреждане на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, язви в устата), коремна болка; колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Bulgarian: (СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се преустанови и да се премине към очистващата процедура.
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel) There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58- и 1,54-пъти) и Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33- и 1,41-пъти) след многократно приложение на A771726.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% vs. 28.6% (study MN301), and 49.4% vs. 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Bulgarian: След 12 месеца активно лечение степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3% (проучване MN301/303), 50,5% (проучване MN302) и 49,4% (проучване US301), в сравнение с 53,8% при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8% (проучване MN302) и 43,9% (проучване US301).
English: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 20 mg
English: This is especially important if you are taking:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако:
English: Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
Bulgarian: При проучването US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182), или плацебо (n=118).
English: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 10 mg
English: The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
Bulgarian: Активният метаболит А771726 е свързан в голяма степен с протиените и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
English: Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide ratiopharm: if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
Bulgarian: ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
English: Tel: +39 02 891 798 1
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily.
Bulgarian: 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно.
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: <20 kg, 20-40 kg, and >40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
Bulgarian: След 16 седмици на лечение, разликата в степента на отговор е статистически значима в полза на метотрексат при ЮРА Определение за подобрение (ОП) ≥ 30% (p=0,02).
English: hypouricemia
Bulgarian: агранулоцитоза
English: Binding of A771726 appeared slightly reduced and more variable in plasma from patients with rheumatoid arthritis or chronic renal insufficiency.
Bulgarian: То изглежда леко намалено и по-вариабилно в плазмата на пациенти с ревматоиден артрит или хронична бъбречна недостатъчност.
English: Leflunomide ratiopharm 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 6 mm.
Bulgarian: Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката Лефлуномид ratiopharm 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 6 mm.
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
English: Leflunomide ratiopharm 20 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 8 mm and a break-mark on one side of the tablet.
Bulgarian: Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката.
English: A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово, нонинфериорно проучване сравнява относителна ефикасност на две различни дневни поддържащи дози лефлуномид от 10 mg и 20 mg.
English: Leflunomide ratiopharm is for oral use.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm е за перорално приложение.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide ratiopharm has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Лефлуномид ratiopharm е отстранена в достатъчна степен от Вашия организъм, като
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
English: If you take more Leflunomide ratiopharm than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Лефлуномид ratiopharm
English: Leflunomide ratiopharm contains soya lecithin
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа соев лецитин.