FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ultratard 40 IE/ml
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ultratard 40 IU/ml
Danish: • Rul hætteglasset mellem hænderne lige før injektion, indtil væsken er ensartet hvid og uklar
Finnish: • Välittömästi ennen insuliinin pistämistä pyöritä injektiopulloa käsien välissä, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Finnish: Varotoimet, ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liityvät varotoimet.
Danish: 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Ultratard
Finnish: 2 Ennen kuin käytät Ultratard-insuliinia
Danish: Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika riippuu siitä, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskerroksista.
Danish: Ultratard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas Injektionsvæske, suspension i hætteglas.
Finnish: Ultratard 40 IU/ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa Injektioneste, suspensio injektiopullossa.
Danish: ► Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade eller død ► Kontakt Deres læge, hvis De har haft et tilfælde af hypoglykæmi, som førte til bevidstløshed,
Finnish: ► Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman ► Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos se on toistuvasti liian matala, ota yhteys hoitavaan lääkäriisi.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Danish: Kontrollér, at der ikke er mere luft i sprøjten: Vend nålen opad, og skub luften ud.
Finnish: Varmista, että ruiskussa ei ole ilmaa jäljellä: pidä ruiskua siten, että neulan kärki osoittaa ylöspäin, ja työnnä ilma ulos.
Danish: Ultratard 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas Injektionsvæske, suspension i hætteglas.
Finnish: Ultratard 100 IU/ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa Injektioneste, suspensio injektiopullossa.
Danish: Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler eller led.
Finnish: Kun aloitat insuliinihoidon, nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille saattaa kerääntyä nestettä, mikä aiheuttaa turvotusta.
Danish: • Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for
Finnish: • Otat toistuvasti liian vähän insuliinia
Danish: Ultratard gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulintyper.
Finnish: Ultratard-insuliinia annetaan usein yhdessä lyhytvaikutteisten insuliinien kanssa.
Danish: Normalt administreres Ultratard subkutant i låret.
Finnish: Ultratard annetaan yleensä ihon alle reiteen.
Danish: For at undgå dette bør De vælge et nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion.
Finnish: Välttyäksesi näiltä oireilta valitse uudelle pistokselle aina uusi pistoskohta samalla pistosalueella.
Danish: • Injicér insulinet under huden.
Finnish: • Pistä insuliini ihon alle.
Danish: 3 Hvordan De anvender Ultratard
Finnish: 3 Ultratard-insuliinin käyttö
Danish: • Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten: Vend nålen opad og skub luften ud
Finnish: • Varmista, että ruiskussa ei ole ilmaa jäljellä: pidä ruiskua siten, että neulan kärki osoittaa ylöspäin ja työnnä ilma ulos
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 hætteglas a 10 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Viisi 10 ml:n injektiopulloa
Danish: Der kan i sjældne tilfælde ses rødme, hævelse eller kløe på injektionsstedet (også kaldet lokale allergiske reaktioner).
Finnish: Joillakin diabeetikoilla saattaa esiintyä pistoskohdassa punoitusta, turvotusta tai kutinaa (paikallinen allerginen reaktio), mutta tämä on erittäin harvinaista.
Danish: 5 HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ULTRATARD HAR
Finnish: 5 Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Humant insulin, rDNA.
Finnish: Ihmisinsuliini, r-DNA.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: {NIMILIPPU}
Danish: Hvis Ultratard skal blandes med hurtigtvirkende insulin • Rul hætteglasset med Ultratard mellem hænderne, indtil væsken er ensartet hvid og uklar
Finnish: Ultratard-insuliinin sekoittaminen lyhytvaikutteiseen insuliiniin • Pyöritä Ultratardia sisältävää injektiopulloa käsien välissä kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja
Danish: Ultratard er en zinksuspension, der indeholder krystallinske partikler.
Finnish: Ultratard on sinkki-insuliinisuspensio, joka sisältää kiteistä insuliinia.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas a 10 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Yksi 10 ml:n injektiopullo
Danish: • Injicér luften i hætteglasset: Stik nålen igennem gummiskiven, og tryk stemplet i bund
Finnish: • Ruiskuta ilma injektiopulloon: työnnä neula kumikalvon läpi ja paina mäntää
Danish: Lavt eller højt blodsukker (hypoglykæmi eller hyperglykæmi).
Finnish: Joskus verensokerisi saattaa laskea liian matalaksi (hypo eli hypoglykemia).
Danish: • Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den mængde insulin, De vil injicere
Finnish: • Vedä ruiskuun tarvitsemaasi insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa
Danish: • Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret.
Finnish: • Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia.
Danish: Suspensionen indeholder krystallinske partikler.
Finnish: Suspensio sisältää kiteistä insuliinia.
Danish: Ultratard er beregnet til injektion under huden (subkutant).
Finnish: Ultratard-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Danish: Hætteglas med Ultratard skal anvendes med insulininjektionssprøjter med tilsvarende enhedsskala.
Finnish: Ultratard-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.
Danish: • Stik nu nålen ind i hætteglasset med Ultratard.
Finnish: • Työnnä neula tämän jälkeen Ultratardia sisältävään injektiopulloon.
Danish: Injektionsvæske, suspension i hætteglas
Finnish: Injektioneste, suspensio injektiopullossa
Danish: Ultratard er et langtidsvirkende insulin.
Finnish: Ultratard on pitkävaikutteinen insuliini.
Danish: • Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret
Finnish: • Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin
Danish: 6 Hvordan De opbevarer Ultratard
Finnish: 6 Ultratard-insuliinin säilyttäminen
Danish: Ultratard er en zinkinsulinsuspension.
Finnish: Ultratard on sinkki-insuliinisuspensio.
Danish: • Injicér blandingen straks.
Finnish: • Pistä insuliiniseos välittömästi.
Danish: • Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af Ultratard.
Finnish: • Vedä ruiskuun tarvitsemaasi Ultratard-annosta vastaava määrä ilmaa.
Danish: Insulinsuspensioner må aldrig indgives intravenøst.
Finnish: Insuliinisuspensiota ei saa koskaan antaa laskimoon.
Danish: Opblandes som angivet i vejledningen Læs indlægssedlen før brug
Finnish: Sekoita suspensio ohjeiden mukaisesti
Danish: Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Ultratard.
Finnish: Katso myös varoitusta kohdasta 2.
Danish: • Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af hurtigtvirkende insulin.
Finnish: • Vedä ruiskuun lyhytvaikutteisen insuliinin annosta vastaava määrä ilmaa.
Danish: Se 4 Forholdsregler i nødsituationer.
Finnish: Katso ohjeita kohdasta 4.
Danish: 1 ml indeholder 40 IE humant insulin.
Finnish: 1 ml sisältää 40 IU ihmisinsuliinia.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Finnish: Lääkemääräys
Danish: • Træk den korrekte mængde Ultratard ind i sprøjten.
Finnish: • Vedä ruiskuun oikea annos Ultratardia.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2006..©EMEA 2006
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2006.©EMEA 2006
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ultratard til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/S:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ultratardia varten 7. lokakuuta 2002.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ultratard er større end risiciene ved behandling af diabetes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ultratardin edut ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa.
Danish: Hvorfor er Ultratard blevet godkendt?
Finnish: Miksi Ultratard on hyväksytty?
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Ultratard, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret (den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).
Finnish: Ultratardin annostusta voi myös olla tarvetta muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta veren sokeripitoisuuteen (näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa).
Danish: Ultratard anvendes til patienter med diabetes mellitus.
Finnish: Ultratardia käytetään diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ULTRATARD Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Andre oplysninger om Ultratard:
Finnish: Muita tietoja Ultratardista
Danish: Ultratard er en langtidsvirkende insulin, som kan gives en eller to gange dagligt som injektion med eller uden en hurtigt virkende insulin (til måltider), alt efter hvad lægen anbefaler.
Finnish: Sitä voidaan antaa kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä ruiskeena joko yhdessä nopeavaikutteisen insuliinin kanssa tai ilman sitä (aterioiden yhteydessä) lääkärin suosituksen mukaan.
Danish: Ultratard kan anvendes til type 1-diabetes, når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, og til type 2-diabetes, når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
Finnish: Ultratardia voidaan käyttää hoidettaessa tyypin 1 diabetesta, jolloin haima ei kykene tuottamaan insuliinia, ja hoidettaessa tyypin 2 diabetesta, jolloin keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultratard?
Finnish: Mitä riskejä Ultratardiin liittyy?
Danish: Ultratard kan forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Finnish: Ultratard saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (tavallista alhaisempaa veren glukoosipitoisuutta).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ultratard.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Ultratardille.
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ultratard kan ses i sin helhed her.
Finnish: Ultratardia koskeva julkinen arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Ultratard er insulin i form af en injektionsvæske, suspension.
Finnish: Ultratard on insuliini-injektioneste, suspensio.
Danish: Ultratard er blevet undersøgt ved både type 1- og type 2-diabetes, og det er blevet sammenlignet med andre former for insulin (insulin fra svin, human insulin).
Finnish: Ultratardia on tutkittu sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa ja sitä on verrattu muunlaisiin insuliineihin (sian, ihmisen).
Danish: Ultratard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Finnish: Ultratard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Danish: Ultratard indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).
Finnish: Ultratard sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia (rDNA).
Danish: Ultratard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for anden human insulin.
Finnish: Ultratard johti HbA1c:n pitoisuuden laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Danish: Ultratard leveres i styrkerne 40 eller 100 IE i hætteglas.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa 40 tai 100 kansainvälisen yksikön (KY) vahvuisena.
Danish: Ultratard er en insulinerstatning, som er identisk med den insulin, bugspytkirtlen producerer.
Finnish: Ultratard on korvaava insuliini, joka on identtinen haiman tuottaman insuliinin kanssa.
Danish: Det aktive stof i Ultratard, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant teknologi'.
Finnish: Ultratardin vaikuttava aine, ihmisinsuliini (rDNA), tuotetaan yhdistelmätekniikka-nimisellä menetelmällä.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ultratard?
Finnish: Mitä hyötyä Ultratardista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvad er Ultratard?
Finnish: Mitä Ultratard on?
Danish: Ultratard bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer.
Finnish: Henkilöiden, jotka voivat olla allergisia ihmisinsuliinille (rDNA) tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, ei pitäisi käyttää Ultratardia.
Danish: Ultratard indeholder insulin blandet med et andet stof, zink, i partikler, hvorfra insulinen absorberes meget langsommere i løbet af dagen, og dette giver Ultratard en længere virkning.
Finnish: Seos on hiukkasina, joista insuliini imeytyy paljon hitaammin päivän aikana.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Ultratard fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultratardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan virker Ultratard?
Finnish: Miten Ultratard vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Ultratard?
Finnish: Miten Ultratardia käytetään?
Danish: Ultratard gives subkutant (under huden) gennem injektion, sædvanligvis i låret.
Finnish: Ultratardia annetaan ihon alle ruiskeena, yleensä reiteen.
Danish: Hvad anvendes Ultratard til?
Finnish: Mihin Ultratardia käytetään?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Danish: Du kan inhalere Ulunar Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
Finnish: Ulunar Breezhaleria voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Danish: • Ulunar Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Finnish: • Ulunar Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Danish: Ulunar Breezhalers sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Du kan muligvis opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, eller du kan have hovedpine, føle dig døsig, have kvalme eller blive nødt til at kaste op. Du kan også opleve synsforstyrrelser, føle dig forstoppet eller have problemer med at lade vandet.
Finnish: Saatat huomata että sydämesi lyö nopeammin kuin normaalisti, tai sinulla on päänsärkyä, tunnet uneliaisuutta, pahoinvointia tai oksennat, tai huomaat näköhäiriöitä, ummetusta tai sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ulunar Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig: - hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ulunar Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on astma, sillä tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.
Danish: Ulunar Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille).
Danish: Tag ikke Ulunar Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä käytä Ulunar Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Under behandling med Ulunar Breezhaler - Stop med at tage medicinen og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du oplever en af følgende tilstande: øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
Finnish: Ulunar Breezhaler -hoidon aikana - Keskeytä tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista: silmäkipu tai -vaiva, näkökyvyn väliaikainen hämärtyminen, värikehien tai värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset.
Danish: Ulunar Breezhaler må ikke anvendes til behandling af astma, da der ikke foreligger data for denne indikation.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon, sillä tietoja tämän käyttöaiheen osalta ei ole.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat (se afsnit 2 under "Ulunar Breezhaler indeholder lactose").
Finnish: - Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (ks. kohta 2, otsikon "Ulunar Breezhaler sisältää laktoosia" alla).
Danish: Øvrige mest almindelige bivirkninger relateret til lægemidlet (mindst 3 % af patienterne på Ulunar Breezhaler og også højere end for placebo) var hoste, nasopfaryngitis og hovedpine.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen liittyvistä muista haittavaikutuksista kaikista yleisimmät (esiintyi vähintään 3 %:lla Ulunar Breezhaler -valmistetta käyttäneistä potilaista ja useammin kuin lumelääkkeellä) olivat yskä, nasofaryngiitti ja päänsärky.
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Ulunar Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Finnish: • yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla otettavaa Ulunar Breezhaler -kapselia.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ulunar Breezhaler
Finnish: Jos unohdat käyttää Ulunar Breezhaleria
Danish: Indgift af Ulunar Breezhaler om morgenen reducerede dynamisk hyperinflation og forøgede tiden hvor fysisk aktivitet kunne opretholdes fra første dosis.
Finnish: Aamuisin otettu Ulunar Breezhaler -lääkitys vähensi dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa heti ensimmäisestä annoksesta lähtien.
Danish: Anvendelse af Ulunar Breezhaler kan medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen anto voi johtaa paradoksaaliseen bronkospasmiin, joka voi olla hengenvaarallinen.
Danish: Ulunar Breezhaler bør derfor ikke gives sammen med beta-adrenerge blokkere (herunder øjendråber), medmindre der er tvingende årsager hertil.
Finnish: Näin ollen Ulunar Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ulunar Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ulunar Breezhaler Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Ulunar Breezhaler-inhalatoren.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Ulunar Breezhalerinhalaattorilla.
Danish: Du må ikke tage Ulunar Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Finnish: Älä käytä Ulunar Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Danish: Det anbefales at tage Ulunar Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Ulunar Breezhaler, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja heitä on kehotettava lopettamaan Ulunar Breezhaler -valmisteen käyttö, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Danish: Ulunar Breezhaler viste klinisk relevant forbedring af lungefunktionen (målt ved forceret ekspiration i et sekund, FEV1) i en række kliniske studier.
Finnish: Ulunar Breezhaler -hoidolla on osoitettu kliinisesti merkitsevää keuhkotoimintojen paranemista (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina, FEV1) useissa eri kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Kliniske langtidsstudier har vist, at flere patienter på Ulunar Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,9 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,7 %).
Finnish: Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa useammat Ulunar Breezhaler -valmistetta käyttäneet potilaat kokivat kliinisesti merkittäviä verensokerimuutoksia (4,9 %) kuin lumelääkettä käyttäneet potilaat (2,7 %).
Danish: Ulunar Breezhaler bør anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Danish: Indacaterol, et af de aktive stoffer i Ulunar Breezhaler, kan muligvis forhindre veer på grund af effekten på livmoderen.
Finnish: Indakateroli, yksi Ulunar Breezhalerin vaikuttavista aineista, saattaa estää synnytystä johtuen sen vaikutuksesta kohtuun.
Danish: Yderligere oplysninger om Ulunar Breezhaler findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Danish: Det kliniske Fase III-udviklingsprogram for Ulunar Breezhaler omfattede seks studier, der inkluderede mere end 8.000 patienter: 1) et 26-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret studie (indacaterol én gang dagligt, glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 2) et 26-ugers aktivkontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt); 3) et 64-ugers aktivkontrolleret studie (glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 4) et 52-ugers placebokontrolleret studie; 5) et 3-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret (tiotropium én gang dagligt) arbejdstolerance-studie og 6) et 52-ugers aktiv-kontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen kliinisen vaiheen III -tutkimuksiin kuului kuusi tutkimusta, joihin osallistui yli 8 000 potilasta: 1) 26 viikkoa kestänyt lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu indakateroli, kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 2) 26 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli -yhdistelmä kahdesti vuorokaudessa); 3) 64 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 4) 52 viikkoa kestänyt lumelääkekontrolloitu tutkimus; 5) kolme viikkoa kestänyt lume- ja aktiivikontrolloitu (tiotropium kerran päivässä) rasituksensietotutkimus ja 6) 52 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli kahdesti vuorokaudessa).
Danish: Ulunar Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension)
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on jokin kardiovaskulaarisairaus (sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, hypertensio).
Danish: Ulunar Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, og derfor anbefales forsigtighed og passende monitorering af denne patientgruppe.
Finnish: Ulunar Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, siksi näiden potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta ja asianmukaista seurantaa.