FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusion jälkeen F VIII:C:n huippupitoisuudet saavutettiin välittömästi ja F VIII:C:n saannon lisäyksen mediaani oli noin 0,016 (IU/ml)/(IU/kg).
Croatian: postignute su odmah nakon infuzije sa medijanom IR od približno 0,016 (IU/mL)/(IU/kg) za FVIII:C.
Finnish: Kerta-annoksen 80 IU VWF:RCo/kg farmakokinetiikkaa arvioitiin alle 12-vuotiailla vaikeaa vWtautia sairastavilla pediatrisilla tutkimushenkilöillä (ks. taulukko alla).
Croatian: PK pojedinačne doze od 80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine izvedena je za pedijatrijske ispitanike u dobi mlađoj od 12 godina s teškom Von Willebrandovom bolesti (vidi tablicu ispod).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu anafylaktinen reaktio, häneltä on tutkittava vasta-aineiden esiintyminen.
Croatian: Stoga bolesnike koje imaju anafilaktične reakcije treba pregledati na prisutnost inhibitora.
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat tekijä VIII -puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan voinnista.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini manjka faktora VIII, o lokaciji i opsegu krvarenja i o bolesnikovom kliničkom stanju.
Finnish: Aloitusannoksena saattaa olla tarpeen 80 IU/kg vWF:RCo:ta, etenkin tyypin 3 vW:n tautia sairastaville, jotka saattavat tarvita muita vW:n tautityyppejä sairastaviin verrattuna suurempia annoksia pitoisuuksien säilyttämiseksi riittävinä.
Croatian: Može biti potrebna početna doza od 80 IU/kg VWF:RCo, posebice u bolesnika s tipom 3 von Willebrandove bolesti, gdje održavanje odgovarajućih razina može zahtijevati veće doze od onih u drugim tipovima te bolesti.
Finnish: Muut aineet: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, sakkaroosi, trometamoli.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ostali sastojci: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Finnish: Voncento on valkoinen kuiva-aine sekä liuotin injektio-/infuusionestettä varten.
Croatian: Voncento se isporučuje u obliku bijelog praška i s vodom za injekcije/infuziju.
Finnish: Annettavien tekijä VIII -yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (International Units, IU), mikä perustuu tekijä VIII -valmisteiden voimassa olevaan WHO-konsentraattistandardiin.
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) koje su usklađene s važećim međunarodnim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za koncentrat faktora VIII.
Finnish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Finnish: • tautisi vaikeusasteesta
Croatian: • Vašem kliničkom statusu
Finnish: Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, plasman tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
Finnish: Infuusio toistetaan 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Croatian: Ponovite infuziju svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne postigne cijeljenje.
Finnish: A-hemofilia (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) A-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuotojen hoito ja ehkäisy.
Croatian: Hemofilija A (prirođeni manjak FVIII) Profilaksa i liječenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A.
Finnish: Ota Mix2Vial sekä pakkaus ja paina sinisen sovittimen piikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na kraju plavog nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s otapalom.
Finnish: Jos sairastat A-hemofiliaa, lääkäri määrää sinulle tarvittavan yksikkömäärän F VIII:aa sisältävän Voncento-valmisteen.
Croatian: Ako imate hemofiliju A liječnik će Vam propisati Voncento s navedenim brojem jedinica FVIII.
Finnish: Miten Voncento-valmistetta käytetään
Croatian: Kako primjenjivati Voncento
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C. 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Finnish: VW-tekijä palauttaa trombosyyttiadheesion verisuonen subendoteeliin verisuonen vaurioituneissa kohdissa (koska se sitoutuu sekä verisuonen subendoteeliin että trombosyyttikalvoon) ja saa siten aikaan primäärin hemostaasin, mikä voidaan havaita vuotoajan lyhenemisenä.
Croatian: Primjena VWF omogućava korekcije poremećaja hemostaze u bolesnika koji pate od manjka VWF (von Willebrandova bolest) na dvije razine: - VWF ponovno uspostavlja adheziju trombocita na subendotel krvne žile na mjestu oštećenja žile (jer se veže i na žilni subendotel i na membranu trombocita) osiguravajući primarnu hemostazu što se očituje skraćivanjem vremena krvarenja.
Finnish: Voncento sisältää vaikuttavina aineina hyytymistekijää VIII ja vW-tekijää, jotka ovat ihmisen plasmasta peräisin ja vaikuttavat samoin kuin endogeenisen plasman aineosat.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Voncento sadrži FVIII i VWF kao djelatne tvari koje se dobivaju iz ljudske plazme i djeluju kao endogeni konstituenti plazme.
Finnish: Jos Voncentoa on tarpeen antaa suurina tilavuuksina, usean Voncento-injektiopullon sisältö voidaan yhdistää käytettävissä olevaan infuusion antolaitteeseen (esim. laskimoon annettaville lääkkeille tarkoitettuun ruiskupumppuun).
Croatian: U slučaju potrebe za velikim volumenima Voncenta moguće je udružiti nekoliko bočica Voncenta u komercijalno dostupan komplet za infuziju (primjerice, pumpa za štrcaljku za lijekove u venu).
Finnish: Jos Voncentoa on tarpeen antaa suurina tilavuuksina, usean Voncento-injektiopullon sisältö voidaan yhdistää käytettävissä olevaan infuusion antolaitteeseen (esim. laskimoon annettaville lääkevalmisteille tarkoitettuun ruiskupumppuun).
Croatian: U slučaju potrebe za velikim volumenima Voncenta moguće je udružiti nekoliko bočica Voncenta u komercijalno dostupan komplet za infuziju (primjerice, pumpa za štrcaljku za intravensku primjenu lijeka).
Finnish: 24 - 48 tunnin hoidon jälkeen on harkittava annoksen pienentämistä ja/tai antovälin pidentämistä tai pienemmän F VIII -pitoisuuden sisältävän vWF-valmisteen käyttöä, jotta vältetään F VIII:C -pitoisuuden liiallinen suureneminen.
Croatian: Nakon 24-48 sati liječenja, kako bi se izbjegao prekomjerni porast u FVIII:C, potrebno je razmotriti smanjenje doze i/ili produljenje intervala doziranja ili uporabu lijeka s VWF koji sadrži niske razine FVIII.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Croatian: U nekim slučajevima bi mogli biti potrebni kraći razmaci doziranja ili veće doze.
Finnish: Ihmisverestä tai -plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion aiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei näistä toimenpiteistä huolimatta voida sulkea kokonaan pois.
Croatian: Unatoč tome, mogućnost prijenosa infektivnih agensa lijekovima dobivenim iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti.
Finnish: Seuraava taulukko on laadittu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Croatian: Ispod navedena tablica predstavlja nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Finnish: Jos potilaalla on entuudestaan kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, F VIII -korvaushoito saattaa suurentaa kardiovaskulaaririskiä.
Croatian: FVIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Finnish: Laskimotukosten estohoito on aloitettava voimassa olevien suositusten mukaisesti.
Croatian: Treba uspostaviti mjere sprječavanja venskog tromboembolizma u skladu s važećim preporukama.
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Finnish: Alle 12-vuotiaat potilaat: Alle 12-vuotiaille lapsille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa altistus vWtekijälle oli alentunut.
Croatian: <12 godina: Prema rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem su pedijatrijski bolesnici u dobi mlađoj od 12 godina ispoljili niže razine VWF, potrebno je uzeti u obzir raspon doze od 40
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan voinnista, verenvuodon luonteesta ja vaikeusasteesta ja sekä vWF:RCo- että F VIII:C -pitoisuudesta.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o kliničkom statusu bolesnika, tipu i težini krvarenja te razinama VWF:RCo i FVIII:C.
Finnish: VW-potilaille, etenkin tyypin 3 potilaille, saattaa kehittyä vW-tekijää neutraloivia vasta-aineita.
Croatian: Bolesnici s von Willebrandovom bolešću, a posebice bolesnici s tipom 3 te bolesti, mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na VWF.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Croatian: U nekim slučajevima, posebice u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali ili više doze.
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkikotelo 1000 IU/2400 IU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 1000 IU/2400 IU
Finnish: Virusturvallisuus
Croatian: Sigurnost od prijenosa virusa
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Croatian: Farmakokinetika
Finnish: 16 A-hemofiliaa sairastavalla, vähintään 12-vuotiaalla potilaalla tehdyn farmakokineettisen tutkimuksen perusteella havaittiin F VIII:C:n osalta seuraavat farmakokineettiset ominaisuudet:
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih ispitivanja u 16 ispitanika ≥ 12 godina starosti s hemofilijom A uočene su sljedeće farmakokinetičke karakteristike:
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Croatian: Preosjetljivost Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Finnish: VW-tekijä saa aikaan tähän liittyvän hyytymistekijän VIII puutoksen viivästyneen korjautumisen.
Croatian: - VWF uzrokuje odgođenu korekciju pridruženog manjka FVIII.
Finnish: VW-potilailla tromboembolisten tapahtumien ilmaantumisen riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä.
Croatian: U bolesnika s von Willebrandovom bolešću postoji rizik od pojave tromboembolijskih događaja posebice u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika.
Finnish: Hoitavan lääkärin on huomioitava F VIII:aa sisältävän vW-tekijävalmisteen käytön yhteydessä, että hoidon jatkaminen saattaa aiheuttaa F VIII:C -pitoisuuden liiallisen kohoamisen.
Croatian: Prilikom primjene lijekova s von Willebrandovim faktorom u kombinaciji s FVIII liječnik mora biti svjestan da kontinuirano liječenje može uzrokovati prekomjerni porast FVIII:C.
Finnish: Hoidon aikana on aiheellista määrittää hyytymistekijä VIII:n pitoisuudet asianmukaisella tavalla ja hyödyntää tietoja annettavan annoksen ja toistettujen infuusioiden antotiheyden valinnassa.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Finnish: Kun kuiva-aineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vialsovittimen Luer Lock -liittimeen kiertämällä myötäpäivään.
Croatian: Dok je bočica s lijekom u uspravnom položaju, spojite štrcaljku na navojni spoj (luer lock) kompleta Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
Finnish: Antoon suositellaan kertakäyttöisiä muoviruiskuja, koska tämäntyyppiset liuokset tarttuvat usein kokolasisten ruiskujen sisäpintaan.
Croatian: Za injekciju Voncenta preporučuje se uporaba plastičnih štrcaljki za jednokratnu uporabu jer staklene površine štrcaljki od svih tipova stakla adsorbiraju otopine ovog tipa.
Finnish: Vaikea-asteista A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäkestoisessa estohoidossa tavanomainen F VIII -annos on 20 - 40 IU/kg 2-3 vuorokauden välein.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajena doza iznosi 20 do 40 IU FVIII po kg tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana.
Finnish: Jos sairastat von Willebrandin tautia, lääkäri määrää sinulle tarvittavan yksikkömäärän vWF:ää sisältävän Voncento-valmisteen.
Croatian: Ako imate VWD liječnik će Vam propisati Voncento s navedenim brojem jedinica VWF.
Finnish: 10 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
Croatian: 10 ml otapala u bočici (staklo tipa I), s čepom (guma), diskom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Finnish: Vaikea-asteista A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäkestoisessa estohoidossa tavanomainen tekijä VIII -annos on 20 - 40 IU/kg 2 - 3 vuorokauden välein.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajena doza iznosi 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana.
Finnish: Säilytys lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Finnish: Erityisen suuren yliannoksen yhteydessä ei kuitenkaan voida sulkea pois veritulppien (tromboosien) riskiä, etenkään vW:n tautia sairastavilla potilailla.
Croatian: Rizik od pojave krvnih ugrušaka (tromboze) ne može se isključiti u slučaju izrazito visoke doze, posebice u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Croatian: sata sve dok se ne postigne odgovarajuće cijeljenje rane, a potom nastavite s liječenjem tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora VIII od 30% do 60%. (IU/dl).
Finnish: Hyytymistekijää VIII sisältäviä vW-tekijävalmisteita saavien potilaiden F VIII:C -pitoisuutta plasmassa on seurattava, jotta vältetään liian suuri F VIII:C -pitoisuus plasmassa, joka saattaa suurentaa tromboottisten tapahtumien vaaraa.
Croatian: U bolesnika koji primaju VWF lijekove, koji sadrže FVIII potrebno je nadzirati razine FVIII:C kako bi se izbjeglo održavanje prekomjernih plazmatskih razina FVIII:C koje mogu povećati rizik od trombotičkih događaja te je potrebno poduzeti mjere protiv stvaranja tromba (vidjeti također dio 5.2).
Finnish: Тел: +359 2 850 8617
Croatian: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Finnish: Annostelu lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille perustuu painoon, joten heihin voi yleensä soveltaa aikuisten annosteluohjeita.
Croatian: < 18 godina temelji se na tjelesnoj težini te je stoga najčešće jednako doziranju za odrasle.
Finnish: Varmista, että kuiva-aineen ja liuottimen sisältävien injektiopullojen irti napsautettavat flip-off-sulkimet on poistettu ja tulpat on käsitelty antiseptisella liuoksella.
Croatian: Pobrinite se da su kapice bočica s praškom i otapalom uklonjene, a da su čepovi očišćeni antiseptičkom otopinom i da su dovoljno suhi prije otvaranja pakiranja Mix2Vial.
Finnish: 5 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (kumia), levy (muovia) ja korkki (alumiinia).
Croatian: 5 ml otapala u bočici (staklo tipa I), s čepom (guma), diskom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkikotelo 250 IU/600 IU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 250 IU/600 IU
Finnish: Vahvuudet 250 IU F VIII /600 IU vWF (5 ml liuotinta) ja 500 IU F VIII /1200 IU vWF (5 ml liuotinta): sisältävät enintään 14,75 mg natriumia (0,64 mmol) per injektiopullo, joka vastaa 0,74 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Croatian: Pakiranje lijeka od 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml otapala) i 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml otapala): sadrži do 14,75 mg (0.64 mmol) natrija po bočici, što odgovara 0,74 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n pitoisuudet suositellaan määrittämään hoidon aikana tarkoituksenmukaisin väliajoin, jotta annettava annos ja toistuvien infuusioiden antotiheys voidaan määrittää.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina FVIII kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkikotelo 500 IU/1200 IU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 500 IU/1200 IU
Finnish: Hemofiliapotilaalle infuusiona annettu hyytymistekijä VIII sitoutuu potilaan verenkierrossa vWtekijään.
Croatian: Kad se infundira u bolesnika s hemofilijom, FVIII se veže na VWF u krvotoku bolesnika.
Finnish: Jos voit lääkärin mielestä käyttää Voncento-valmistetta omatoimisesti, lääkäri antaa sinulle tarvittavat ohjeet.
Croatian: Voncento sebi mogli davati sami, dobit ćete odgovarajuće upute od svog liječnika.
Finnish: − 600 IU*** ihmisen von Willebrand -tekijää** (vWF).
Croatian: - 600 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Finnish: 24-48 tunnin hoidon jälkeen on harkittava annoksen pienentämistä ja/tai antovälin pidentämistä tai pienemmän F VIII -pitoisuuden sisältävän vWF-valmisteen käyttöä, jotta vältetään F VIII:C -pitoisuuden liiallinen suureneminen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nakon 24-48 sati liječenja, kako bi se izbjegao prekomjerni porast u FVIII:C, potrebno je razmotriti smanjenje doze i/ili produljenje intervala doziranja ili uporabu lijeka s VWF koji sadrži niske razine FVIII (vidjeti dio
Finnish: Vahvuudet 500 IU F VIII /1200 IU vWF (10 ml liuotinta) ja 1000 IU F VIII /2400 IU vWF (10 ml liuotinta): sisältävät enintään 29,50 mg natriumia (1,28 mmol) per injektiopullo, joka vastaa 1,48 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Croatian: Pakiranje lijeka od 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml otapala) i 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml otapala): sadrži do 29,50 mg (1,28 mmol) natrija po bočici, što odgovara 1,48 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Finnish: • kaikesta luovutetusta verestä ja plasmasta sekä plasmapooleista tutkitaan viruksiin/infektioihin viittaavat merkit
Croatian: • testiranje svake donacije i udružene plazme na znakove prisutnosti virusa/infekcija, • uključivanje postupaka deaktivacije ili uklanjanja virusa iz krvi ili plazme prilikom obrade.
Finnish: Allergisiin reaktioihin voi liittyä seuraavia oireita: kasvojen, kielen, suun tai nielun turpoamista, hengitys- ja nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa, hengityksen vinkumista, infuusiokohdan kirvelyä ja pistelyä, vilunväristyksiä, punastelua, koko keholle yleistynyttä ihottumaa, päänsärkyä, verenpaineen alenemista, levottomuutta, sydämen syketiheyden kiihtymistä, puristuksen tunnetta rinnassa (mukaan lukien rintakipua ja epämukavia tuntemuksia rintakehässä), selkäkipua, väsymys (uneliaisuus), pahoinvointia, oksentelua ja kihelmöintiä.
Croatian: Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće simptome: otečeno lice, jezik, usta ili grlo, otežano disanje i gutanje, koprivnjača, piskanje, pečenje i bockanje na mjestu infuzije, zimica, navale crvenila, osip po koži po cijelom tijelu,
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin • jos huomaat allergisen reaktion oireita
Croatian: • primijetite simptome alergijskih reakcija
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
Croatian: ** Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients) ***Opaženo tijekom postmarketinškog nadzora, nije opaženo u kliničkim ispitivanjima
Finnish: − 2400 IU*** ihmisen von Willebrand -tekijää** (vWF).
Croatian: - 2400 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voncento-valmistetta Miten Voncento-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Voncento Kako primjenjivati Voncento
Finnish: Hemostaasin saavuttamiseksi suositellaan tavallisesti 40 - 80 IU/kg von Willebrand -tekijää (vWF:RCo), mikä vastaa painon perusteella 20 - 40 IU F VIII:C/kg.
Croatian: Obično se za postizanje hemostaze preporučuje 40 - 80 IU/kg von Willebrandova faktora (VWF:RCo), što odgovara 20 - 40 IU FVIII:C po kg tjelesne težine.
Finnish: − 1200 IU*** ihmisen von Willebrand -tekijää** (vWF).
Croatian: - 1200 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Finnish: − 1000 IU* ihmisen hyytymistekijää VIII** (F VIII)
Croatian: - 1000 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
Finnish: Aseta kuiva-aineen sisältävä injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
Croatian: Bočicu s lijekom stavite na ravnu i čvrstu površinu.
Finnish: 1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml 1 set za venipunkciju
Finnish: Haittavaikutus*
Croatian: Nuspojava*
Finnish: − 500 IU* ihmisen hyytymistekijää VIII** (F VIII)
Croatian: - 500 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
Finnish: Käyttökuntoon saatettua Voncentoa ei saa kuitenkaan tällöin laimentaa edelleen.
Croatian: Međutim, u tim slučajevima prethodno pripremljena otopina lijeka Voncento se više ne smije razrjeđivati.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Poista injektiopulloista varovasti suojakorkki ja puhdista paljastuneet kumitulpat desinfiointipyyhkeellä.
Croatian: Pažljivo uklonite zaštitne kapice s bočica i očistite izložene gumene čepove alkoholnim blazinicama.
Finnish: Suuren yliannoksen yhteydessä ei voida sulkea pois tromboembolisten tapahtumien riskiä, etenkään vW:n tautia sairastavilla potilailla.
Croatian: Rizik od tromboembolijskih događaja ne može se isključiti u slučaju teškog predoziranja posebice u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (ml/(h*kg))
Croatian: Ukupni klirens (mL/(h*kg))
Finnish: Yhden 250 IU/600 IU:n tai 500 IU/1200 IU:n pakkauksen sisältö: - yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo - yksi 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo - 1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20 - Sisäpakkaus, joka sisältää:
Croatian: Jedno pakiranje od 500 IU/1200 IU ili 1000 IU/2400 IU sadrži: - 1 bočicu s praškom - 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije - 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Finnish: Kokeneen hyytymishäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin on seurattava hoitoasi.
Croatian: Liječenje treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi.
Finnish: Tällaisista toimenpiteistä huolimatta taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita.
Croatian: Unatoč tome, mogućnost prijenosa infektivnih agensa kroz primjenu lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti.
Finnish: − 250 IU* ihmisen hyytymistekijää VIII** (F VIII)
Croatian: - 250 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Otapalo: voda za injekcije