FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados respecto al conjunto global de estudios controlados con placebo en pacientes sometidos a cirugía de derivación coronaria (CABG) muestran que la incidencia de elevaciones de la creatinina sérica > 0,5 mg/dl sobre los valores previos al tratamiento fue estadísticamente superior en el grupo de dosis completa de aprotinina (9,0% [185/2.047]) en comparación con en el grupo placebo (6,6% [129/1.957]) con una razón de probabilidades de 1,41 (1,12-1,79).
Finnish: Maailmanlaajuisesta sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) olleilla potilailla tehtyjen lumelääketutkimusten poolista saadut tiedot osoittivat, että seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (yli 0,5 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden) esiintyvyys oli tilastollisesti yleisempää normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (9,0 %, 185/2 047) verrattuna lumelääkeryhmään (6,6 %, 129/1 957), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,41 (1,12-1,79).
Spanish: Cómo usar <Medicamentos que contienen aprotinina>
Finnish: Miten <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> käytetään
Spanish: Puede que se le administren medicamentos para prevenir los síntomas de alergia (un antagonista H1 y un antagonista H2) 15 minutos antes de la dosis de prueba de <Medicamentos que contienen aprotinina>.
Finnish: Allergiaoireiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (H1- tai H2-salpaajaa) voidaan antaa 15 minuuttia ennen <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> -testiannosta.
Spanish: Descripción de ciertas reacciones adversas
Finnish: Kuvaus valituista haittavaikutuksista
Spanish: Los estudios en pacientes con la función renal deteriorada no revelaron alteraciones farmacocinéticas clínicamente significativas ni reacciones adversas evidentes, por lo que no se precisa un ajuste especial de la dosis.
Finnish: Tutkimukset potilailla, joiden munuaistoiminta oli heikentynyt, eivät tuoneet esille kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä muutoksia tai ilmeisiä haittavaikutuksia.
Spanish: Si se usa el tiempo de coagulación activado (TCA) para mantener una anticoagulación adecuada en presencia de aprotinina se recomienda un TCA-celite mínimo de 750 segundos, o bien un TCA-caolín mínimo de 480 segundos, independientemente de los efectos de la hemodilución y la hipotermia.
Finnish: Jos riittävän antikoagulaation ylläpidossa käytetään aktivoitua hyytymisaikaa (ACT), aprotiniinin yhteydessä ACT:n minimiarvoksi suositellaan 750 sekuntia, kun käytetään seliittiä, ja 480 sekuntia, kun käytetään kaoliinia, hemodiluutiosta ja hypotermiasta huolimatta.
Spanish: En conejos, dosis intravenosas diarias de 100.000 KIU/kg no evidenciaron toxicidad materna, embriotoxicidad, fetotoxicidad ni teratogenia.
Finnish: Kaneilla laskimoon annetut vuorokausiannokset 100 000 KIU/kg eivät antaneet viitteitä emolle toksisista, alkio- tai sikiötoksisista tai teratogeenisista vaikutuksista.
Spanish: La incidencia de elevaciones de creatinina sérica > 2,0 mg/dl sobre el valor inicial en el grupo de dosis completa de aprotinina y en el de placebo fue similar (1,1% frente a 0,8%), con una razón de probabilidades de 1,16 (0,73-1,85) (ver sección 4.4).
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu yli 2,0 mg/dl hoitoa edeltävään pitoisuuteen nähden oli esiintyvyydeltään samankaltainen sekä normaalin aprotiniiniannoksen saaneessa ryhmässä (1,1 %) että lumelääkettä saaneessa ryhmässä (0,8 %), jolloin kerroinsuhde (odds ratio) on 1,16 (0,73-1,85) (ks. kohta 4.4).
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina> sólo se administrará si su médico le ha realizado antes un análisis de sangre para comprobar que es un candidato adecuado para el tratamiento (p. ej., una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina apropiada); de lo contrario, otros medicamentos pueden ser una mejor opción para usted.
Finnish: <Aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> annetaan ainoastaan, kun lääkäri on ensin tehnyt verikokeet määrittääkseen lääkkeen sopivuuden sinulle (esim. asianmukaisella aprotiniinille spesifisellä IgG-vastaainetestillä).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de <Medicamentos que contienen aprotinina> [Completar a nivel nacional]
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> sisältää [täytetään kansallisesti]
Spanish: En estudios en ratas con administración intravenosa de dosis diarias de hasta 80.000 KIU/kg no se observó toxicidad materna, embriotoxicidad ni fetotoxicidad.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa käytettiin i.v.-annoksia annokseen 80 000 KIU/kg/vrk saakka, ei havaittu emolle toksisia tai alkio- tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Spanish: si se dispone de una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina positiva, que indica un riesgo aumentado de sufrir reacciones alérgicas a <Medicamentos que contienen aprotinina>.
Finnish: - jos aprotiniinille spesifisen IgG-vasta-ainetestin tulos on positiivinen, mikä tarkoittaa suurentunutta riskiä saada vakavia allergisia reaktioita <aprotiniinia sisältävän lääkevalmistehoidon> yhteydessä.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Spanish: Las reacciones adversas/anafilácticas son raras en pacientes sin exposición previa a la aprotinina.
Finnish: Allergisia/anafylaktisia reaktioita esiintyy harvoin sellaisilla potilailla, jotka saavat ensimmäistä kertaa aprotiniinia.
Spanish: Para evitar la incompatibilidad física entre aprotinina y heparina, cuando se agreguen a la solución de cebado de la bomba, cada fármaco debe añadirse por separado durante la recirculación del cebado de la bomba para asegurar su dilución adecuada antes de añadir el otro componente.
Finnish: Jotta vältyttäisiin aprotiniinin ja hepariinin yhteensopimattomuuksilta, on kumpikin lääke lisättävä esitäyttönesteeseen erikseen sydänkeuhkokoneen resirkulaation aikana riittävän sekoittumisen ja laimenemisen varmistamiseksi.
Spanish: En algunos estudios se ha observado una tendencia a un aumento de la incidencia de IM asociado a la aprotinina, pero en otros se ha observado una incidencia menor en comparación con el placebo.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa havaittiin sydäninfarktien lisääntymistä leikkausten aikana aprotiniinia saaneilla potilailla, kun taas toisissa tutkimuksissa sydäninfarktien esiintyvyys oli alhaisempi kuin plaseboryhmissä.
Spanish: Sistema cardiovascular
Finnish: MedDRAelinjärjestelmä
Spanish: Por regla general, <Medicamentos que contienen aprotinina> se le administrará con usted acostado, mediante inyección lenta o perfusión (a través de un "gotero") por un catéter insertado en una vena de gran tamaño de su organismo.
Finnish: <Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> annetaan yleensä hitaasti injektiona tai infuusiona ("tippana") katetrin avulla suureen laskimoon ollessasi makuuasennossa.
Spanish: No se le debe administrar <Medicamentos que contienen aprotinina> - si es alérgico a la aprotinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen aprotiniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: La molécula de aprotinina se metaboliza por actividad lisosomal en el riñón, dando lugar a péptidos más cortos o aminoácidos.
Finnish: Aprotiniini metaboloituu munuaisissa pilkkoutumalla lyhyemmiksi peptideiksi tai aminohapoiksi lysosomeissa olevien entsyymien vaikutuksesta.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Completar a nivel nacional]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot <[täytetään kansallisesti]>
Spanish: Es de prever que se produzcan elevaciones del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) y del tiempo de coagulación activado con celite (TCA-celite) en los pacientes tratados con aprotinina durante la cirugía y las horas posteriores a la misma.
Finnish: Aprotiniinilla hoidetuilla potilailla odotetaan ilmenevän partiaalisen tromboplastiiniajan (PTT) ja seliitillä aktivoidun hyytymisajan (seliitti-ACT) nousua leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisinä tunteina.
Spanish: Aunque los protocolos varían, en presencia de aprotinina se recomienda un TCA-celite mínimo de 750 segundos, o bien un TCA-caolín mínimo de 480 segundos, independientemente de los efectos de la hemodilución y la hipotermia.
Finnish: Vaikka standardoitua menettelytapaa ei ole aprotiniinihoidon aikana, ACT:n minimiarvoksi suositellaan 750 sekuntia, kun käytetään seliittiä, ja 480 sekuntia, kun käytetään kaoliinia, hemodiluutiosta ja hypotermiasta huolimatta.
Spanish: Texto propuesto para el resumen de las Características del Producto y Prospecto
Finnish: Ehdotus valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuodoiksi
Spanish: Se debería administrar heparina adicional a dosis fija en función del peso del paciente y de la duración del bypass cardiopulmonar.
Finnish: Lisäksi leikkauksen aikana hepariinia annetaan määrävälein lisää potilaan painon ja sydänkeuhkokoneen käyttöajan mukaan.
Spanish: La aprotinina está indicada en uso profiláctico para reducir la pérdida y la transfusión de sangre en pacientes adultos que tienen un riesgo alto de pérdida importante de sangre, cuando sean sometidos a cirugía de derivación coronaria bajo bypass cardiopulmonar (es decir, cirugía de bypass aortocoronario no combinado con otro tipo de cirugía cardíaca).
Finnish: Aprotiniini on tarkoitettu estohoidoksi vähentämään verenhukkaa ja verensiirtotarvetta aikuisille potilaille, joilla on korkea verenhukan riski ja joille käytetään sydänkeuhkokonetta sellaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä, johon ei liity muuta kardiovaskulaarikirurgiaa.
Spanish: Los pacientes con resultado positivo en la prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina tienen un mayor riesgo de padecer una reacción anafiláctica al ser tratados con aprotinina.
Finnish: Aprotiniinille spesifisessä IgG-vasta-ainetestissä positiivisen tuloksen saaneilla potilailla anafylaktisen reaktion vaara on suurentunut aprotiniinihoidon yhteydessä.
Spanish: • Dosificación fija de heparina
Finnish: • Hepariinin vakioannosten käyttö
Spanish: La aprotinina debe administrarse a través de una vía venosa central.
Finnish: Aprotiniini on annettava keskuslaskimokatetrin kautta.
Spanish: La dosis de carga estándar de heparina, administrada antes de la canulación cardíaca, más la cantidad de heparina añadida al volumen de cebado del circuito de bypass cardiopulmonar, debe ser por lo menos de 350 UI/kg en total.
Finnish: Ennen kannulaatiota annetun ja sydänkeuhkokoneen esitäyttönesteeseen lisätyn vakiomääräisen hepariinin aloitusannoksen pitää olla yhteensä ainakin 350 IU/kg.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional] NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Spanish: Para los pacientes adultos se recomienda la siguiente pauta posológica:
Finnish: Suositeltu annos aikuisille potilaille on:
Spanish: Se recomienda que, además de <Medicamentos que contienen aprotinina>, su médico/cirujano le administre heparina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos) antes y durante la operación quirúrgica.
Finnish: On suositeltavaa, että lääkäri/kirurgi antaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen <aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> lisäksi hepariinia (verenhyytymistä estävä lääke).
Spanish: Las reacciones adversas se basan en todos los estudios clínicos de aprotinina controlados con placebo y se clasifican según las categorías de frecuencia CIOMS III (aprotinina n=3.817 y placebo n=2.682, a fecha abril de 2005).
Finnish: Kaikkiin aprotiniinilla tehtyihin plasebokontrolloituihin tutkimuksiin perustuvat haittavaikutukset, jotka on luokiteltu CIOMS III yleisyysluokkiin (aprotiniini n = 3817 ja plasebo n = 2682, tilanne huhtikuussa 2005) on lueteltu alla olevassa taulukossa:
Spanish: En los pacientes tratados con aprotinina, la neutralización de la heparina por protamina después de la finalización del bypass cardiopulmonar se debe basar en una relación establecida según la cantidad de heparina administrada o se controlará mediante un método de titulación con protamina.
Finnish: Aprotiniinilla hoidetuilla potilailla on sydänkeuhkokoneen käytön päätyttyä hepariinin neutralointiin käytettävä protamiiniannos joko mitoitettava annetun hepariinimäärän mukaan tai määritettävä protamiinin titrausmenetelmällä.
Spanish: (coagulación intravascular diseminada) - problemas en la sangre para coagular normalmente (coagulopatía) - shock alérgico grave (shock anafiláctico), que es potencialmente mortal
Finnish: (trombo-)flebiitti) - verihyytymä keuhkoissa (keuhkoembolia) - vakava verenhyytymishäiriö, joka johtaa kudosvaurioon ja verenvuotoon (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) - verenhyytymishäiriö (koagulopatia) - vakava allerginen sokki (anafylaktinen sokki), joka saattaa olla henkeä uhkaava.
Spanish: La aprotinina presenta un efecto inhibidor dosis-dependiente sobre la acción de los agentes trombolíticos, p. ej., estreptoquinasa, uroquinasa y alteplasa (r-tPA).
Finnish: Valmiste estää annoksesta riippuen trombolyyttisten aineiden, kuten streptokinaasin, urokinaasin ja alteplaasin (r-tPA), vaikutusta.
Spanish: Coagulación intravascular diseminada Coagulopatía
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarine n koagulaatio, koagulopatia
Spanish: La experiencia clínica obtenida hasta la fecha indica que los pacientes con disminución de la función renal no necesitan un ajuste especial de la dosis.
Finnish: Saatavissa olevan kliinisen kokemuksen perusteella potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, ei tarvita erityisiä annosmuutoksia.
Spanish: La aprotinina podría inducir una insuficiencia renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal previa.
Finnish: Aprotiniini voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, erityisesti potilailla on aikaisemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Spanish: Si tiene problemas renales, <Medicamentos que contienen aprotinina> sólo debe usarse si su médico/cirujano cree que será beneficioso.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> saa käyttää ainoastaan silloin, kun siitä on lääkärin/kirurgin arvioinnin perusteella hyötyä.
Spanish: En el hombre, la excreción urinaria de aprotinina activa representa menos del 5% de la dosis.
Finnish: Ihmisellä alle 5 % annoksesta erittyy muuttumattomana aprotiniinina virtsaan.
Spanish: Qué es <Medicamentos que contienen aprotinina> y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar <Medicamentos que contienen aprotinina>
Finnish: Mitä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> Miten <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> käytetään Mahdolliset haittavaikutukset <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, <Medicamentos que contienen aprotinina> puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Nota adicional sobre la utilización con circulación extracorpórea Para mantener una anticoagulación adecuada en los pacientes sometidos a bypass cardiopulmonar y tratados con aprotinina se recomienda seguir uno de los métodos siguientes:
Finnish: Lisäksi on huomioitava käytössä ekstrakorporeaalisen kierron aikana Aprotiniinihoitoa saavilla potilailla, joilla käytetään sydänkeuhkokonetta, on riittävä antikoagulaatiovaikutus turvattava jollain seuraavista tavoista:
Spanish: - Sus riñones no funcionan adecuadamente.
Finnish: - Sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: En cualquier caso, se debe disponer de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas y anafilácticas de forma inmediata (ver sección 4.4).
Finnish: Välineet ja lääkkeet mahdollisten anafylaktisten tai allergisten reaktioiden ensiapua varten on kuitenkin aina pidettävä esillä (ks. kohta 4.4).
Spanish: En caso de re-exposición, la incidencia de reacciones alérgicas/anafilácticas puede llegar a ser del 5%.
Finnish: Yliherkkyys-/ anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys sellaisilla potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet aprotiniinia, voi olla jopa 5 % luokkaa.
Spanish: En el sistema de reparación del DNA empleando Salmonella/microsomas y Bacillus subtilis, la aprotinina dio una respuesta mutagénica negativa.
Finnish: Aprotiniinilla ei ole todettu olevan mutageenisia vaikutuksia salmonellassa/mikrosomissa ja B. subtilis DNA-vauriotestissä.
Spanish: En caso de reacciones medicamentosas adversas graves (por ejemplo, reacción anafiláctica, paro cardíaco, etc.) con sus consiguientes medidas terapéuticas, deberá tenerse en cuenta el daño al feto en la evaluación riesgo/beneficio.
Finnish: Mahdollisia haittoja ja hyötyjä arvioitaessa on myös huomioitava vakavista haittavaikutuksista (esim. anafylaktinen reaktio, sydämenpysähdys) sekä niiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä mahdollisesti sikiölle aiheutuvia haittoja.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukon muodossa
Spanish: La dosis de prueba de aprotinina solo debe administrarse en instalaciones con el equipo necesario para tratar in situ reacciones anafilácticas agudas
Finnish: Aprotiniinin testiannoksen saa antaa vain kun tilat ja välineet akuutin anafylaktisen reaktion hoitamiseksi ovat välittömästi saatavilla.
Spanish: Mediante la formación de complejos inhibidores enzimáticos estequiométricamente reversibles, la aprotinina actúa como inhibidor de la tripsina humana, de la plasmina, de la calicreína plasmática y de la calicreína tisular, por lo que inhibe la fibrinolisis.
Finnish: Aprotiniini estää mm. trypsiinin, plasmiinin sekä plasman ja kudosten kallikreiinin toimintaa muodostamalla reversiibelin stoikiometrisen entsyymejä estävän kompleksin niiden kanssa.
Spanish: A continuación deben añadirse otros 1-2 millones de KIU al cebado de la bomba de la máquina corazón-pulmón.
Finnish: Toinen 1-2 milj. KIU:n annos lisätään suoraan sydänkeuhkokoneen esitäytössä käytettyyn nesteeseen.
Spanish: Dosis diarias de hasta 100.000 KIU/kg no interfirieron con el crecimiento y desarrollo de las crías y dosis de 200.000 KIU/kg/día no fueron teratogénicas.
Finnish: Vuorokausiannokset 100 000 KIU/kg saakka eivät häirinneet jälkeläisten kasvua ja kehitystä.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes - dolor en el pecho (isquemia miocárdica, oclusión / trombosis coronaria), ataque al corazón (infarto de miocardio) - salida de líquido del corazón a la cavidad del cuerpo que le rodea (derrame pericárdico) - coágulos (trombosis) - enfermedad del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis tubular renal) - orinar menos de lo normal
Finnish: (myokardiaalinen infarkti) - sydämen nesteen kertyminen ympäröivään onteloon (perikardiaalinen effuusio) - verihyytymä (tromboosi) - munuaissairaus (akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaistiehyeiden kuolio) - vähävirtsaisuus.
Spanish: Recibirá una pequeña cantidad de <Medicamentos que contienen aprotinina> (1 ml) antes del comienzo de la operación, para averiguar si es alérgico al medicamento.
Finnish: Allergisten reaktioiden riskin vuoksi sinulle annetaan ensin pieni määrä (1 ml) <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> ennen leikkauksen aloittamista.
Spanish: Población
Finnish: Ryhmä
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes - hinchazón en o alrededor del lugar donde se ha realizado la inyección en la piel (reacciones en el lugar de la inyección o de la perfusión, (tromboflebitis) - coágulo en los pulmones (embolia pulmonar) - trastorno grave de la coagulación de la sangre que da lugar a daños y hemorragias en el cuerpo
Finnish: Hyvin harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen 10 000 potilaasta - ihon turvotus injektiokohdassa tai sen ympärillä (injektio- ja infuusiokohdan reaktiot, infuusiokohdan
Spanish: Durante el tratamiento con <Medicamentos que contienen aprotinina>, deberá disponerse de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas graves de forma inmediata.
Finnish: Välineet ja lääkkeet mahdollisten vakavien allergisten reaktioiden ensiapua varten on aina pidettävä esillä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmisteen> hoidon aikana.
Spanish: {Nombre y dirección} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Spanish: En niños mayores de 1 año:
Finnish: Yli 1-vuotiaat lapset:
Spanish: Cada 24 horas
Finnish: 24 tunnin välein
Spanish: Cada 12 horas
Finnish: 12 tunnin välein
Spanish: Los datos actualmente disponibles son limitados y se describen en la sección 5.1.
Finnish: Saatavilla olevat rajalliset tiedot kuvataan kohdassa 5.1.
Spanish: Administración μmol/l mg/10 ml
Finnish: Seerumin kreatiniini μmol/l mg/10 ml
Spanish: El volumen inicial de distribución es de aproximadamente 9 a 12 litros.
Finnish: Alkuvaiheen jakautumistilavuus on noin 9-12 l.
Spanish: El ácido tranexámico se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial.
Finnish: Traneksaamihappoa voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotetut hyödyt oikeuttavat mahdolliset riskit.
Spanish: Convulsiones, especialmente en caso de uso incorrecto (ver secciones 4.3 y 4.4)
Finnish: - Kouristukset, etenkin virheellisen käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Hable inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Finnish: Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan en la tabla siguiente.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Spanish: La semivida de eliminación del ácido tranexámico es de aproximadamente 3 horas.
Finnish: Traneksaamihapon eliminaation puoliintumisaika on noin 3 h.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), no conocida (no puede estimarse a partir de la datos disponibles).
Finnish: Yleisyysmääritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: • Las inyecciones intravenosas se deben administrar muy lentamente
Finnish: • Injektiot laskimoon on annettava hyvin hitaasti
Spanish: No se han realizado estudios de interacción.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: En estos casos agudos, una dosis única de 1 g de ácido tranexámico generalmente es suficiente para controlar el sangrado.
Finnish: Tällaisissa akuuteissa tapauksissa 1 g kerta-annos traneksaamihappoa riittää usein verenvuodon hillitsemiseen.
Spanish: Deberán seguirse estrictamente las indicaciones y forma de administración indicados con anterioridad:
Finnish: Edellä mainittuja käyttöaiheita ja antotapaohjeita on ehdottomasti noudatettava:
Spanish: La eficacia, posología y seguridad del ácido tranexámico en los niños sometidos a cirugía cardíaca no han sido totalmente establecidas.
Finnish: Traneksaamihapon tehoa, annostusta ja turvallisuutta lasten sydänkirurgian yhteydessä ei ole vahvistettu täysin.
Spanish: • es alérgico al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: Dermatitis alérgica
Finnish: - Allerginen dermatiitti