FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Bulgarian: Този концентрат за инфузионен разтвор се съхранява в аптеката и ще бъде подготвен за прилагане от лекар или медицинска сестра.
English: London E16 2QJ United Kingdom
Bulgarian: London E16 2QJ Великобритания
English: The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
Bulgarian: Медианното време за прогресия при основната популация е било 468 дни (95 % доверителен интервал 257-NE).
English: Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Bulgarian: Половин до един час преди инфузията ще получите два различни вида инжекции (антихистамин и H2 антагонист).
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
Bulgarian: Артралгия е била съобщена при 32 % от всички пациенти (5 % тежка) и миалгия при 47 % (6 % тежка).
English: Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Bulgarian: Подобно на други генотоксични цитостатици паклитаксел може да има генотоксични ефекти.
English: This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).
Bulgarian: Това може да е признак за сериозно чревно възпаление (псевдомембранозен колит).
English: You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Bulgarian: Можете да шофирате и да работите с машини в интервалите между вливанията на Paxene освен, ако не се чувствате изморени или замаяни
English: Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
Bulgarian: Медианната преживяемост за Paxene не би могла да бъде изчислена, но пониската 95 % граница е била 617 дни при основната популация.
English: WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Paxene и за какво се използва
English: Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага преди цисплатин, когато се използват в комбинация (вж. точка 4.5).
English: Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да използват ефективни контрацептивни средства с цел предотвратяване на бременност по време на лечение с Paxene, а в случай на бременност, веднага да уведомят своя лекуващ лекар.
English: Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Bulgarian: Тъй като Paxene съдържа етанол, трябва да се имат предвид възможни реакции от страна на централната нервна система и други ефекти.
English: Paxene should not be used in pregnancy.
Bulgarian: Paxene не трябва да се използва по време на бременност.
English: Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Bulgarian: Paxene не може да се употребява по време на бременност и жените, получаващи Paxene, не трябва да кърмят.
English: Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
Bulgarian: Допълнителните данни за възможните лекарствени взаимодействия между паклитаксел и други субстрати/инхибитори на CYP3A4 са оскъдни.
English: It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Bulgarian: По принцип се счита, че паклитаксел допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и възпрепятства деполимеризацията.
English: If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Bulgarian: Ако възникнат проблеми по време на инфузията, медицинският екип ще бъде в готовност да предприеме съответните действия.
English: • Loss of balance or staggering
Bulgarian: Загуба на равновесие или клатушкане
English: Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
Bulgarian: Повторна поява на кожните реакции на мястото на предишна екстравазация в резултат на прилагане на паклитаксел на различно място, т.е вид "памет", са рядкост.
English: As Paxene contains ethanol (392 mg/ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see section 4.7).
Bulgarian: Тъй като Paxene съдържа етанол (392 mg/ml), са възможни ефекти върху ЦНС и други ефекти (вж. точка 4.7).
English: • Loss of hearing
Bulgarian: Загуба на слуха
English: Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Bulgarian: Дванадесет и след това шест часа преди инфузията ще получите дексаметазон (стероид) или под формата на таблетка за гълтане, или като инжекция.
English: However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Bulgarian: Паклитаксел обаче, принадлежи към група вещества, които на базата на своя механизъм на действие са потенциално карциногенни.
English: Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Bulgarian: Тежка невропатия и тежка парестезия са възникнали съответно при 3 % и 5 % от пациентите.
English: The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Bulgarian: Разпределението на паклитаксел е нелинейно (взависимост от концентрацията), като системната експозиция се увеличава повече от очакваното след увеличаване на дозата.
English: Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации се понижават двуфазно или трифазно.
English: In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Bulgarian: In vitro проучванията сочат, че CYP2C8 и 3A4 участват в образуването съответно на 6 алфа-хидроксипаклитаксел и 3'-пара-дихидроксипаклитаксел.
English: If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Bulgarian: В случай на тежка периферна невротоксичност трябва да се прецени ползата от продължаване на лечението спрямо рисковете.
English: Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Bulgarian: Съпътстващи, тежки, нелекувани инфекции.
English: The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Bulgarian: Получените резултати с Paxene са били много сходни с тези, публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
English: Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на доксорубицин и неговите активни метаболити може да бъде забавено, когато паклитаксел и доксорубицин се използват в комбинация, паклитаксел трябва да се прилага 24 часа след доксорубицин.
English: The active substance of Paxene is paclitaxel.
Bulgarian: Активното вещество на Paxene е паклитаксел.
English: Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Bulgarian: Парестезия е била наблюдавана при 48 % от пациентите.
English: Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
Bulgarian: Не са извършвани проучвания у пациенти с увредена бъбречна функция и не са налице достатъчни данни за дозови препоръки (вж. Точка 5.2).
English: Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасност относно това показание са ограничени (вж. точка 5.1).
English: Further instructions for preparation for infusion
Bulgarian: Допълнителни инструкции за подготовка на инфузионния разтвор
English: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Bulgarian: EU/1/99/113/001 за 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 за 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 за 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 за 300 mg/50 ml
English: This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Bulgarian: Тази реакция трябва да се взима под внимание при диференциалната диагноза на случаите на тежка или персистираща диария, наблюдавани по време на или веднага след лечение с паклитаксел.
English: In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Bulgarian: Освен това паклитаксел предизвиква образуване на снопове от микротубули по време на клетъчния цикъл и множество астерни образувания от микротубули по време на митозата.
English: This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin.
Bulgarian: Това е тумор, който възниква от кръвоносните съдове в кожата или вътрешните органи и обикновено се проявява като плоски или релефни, пурпурни до тъмнокафяви петна по кожата.
English: • Loosening of finger and toe nails - you should wear protection on your feet and hands when exposed to the sun
Bulgarian: Загуба на ноктите на ръцете и краката - трябва да защитите дланите и стъпалата си при излагане на слънце
English: If you have a history of heart problems, your heart rate may be monitored.
Bulgarian: Ако сте имали сърдечни проблеми, ще бъде следена сърдечната Ви честота.
English: If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Bulgarian: Ако вече сте били лекувани с доксорубицин за Вашето заболяване, тогава първата доза паклитаксел трябва да се приложи 24 часа след доксорубицин.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че сте бременна или ако кърмите преди да започнете лечение с Paxene.
English: Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
Bulgarian: Не използвайте Paxene след срока на годност отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след ”Използвайте преди:”
English: Infections and infestations
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
English: Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в звена специализирани в приложението на цитотоксични агенти (вж. точка 6.6).
English: Although other dose regimens/combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Bulgarian: Въпреки, че други схеми на приложение/комбинации са в процес на проучване, комбинираното приложение на Paxene и цисплатин се препоръчва.
English: The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Bulgarian: Точният механизъм на антитуморно действие на паклитаксел е неизвестен.
English: Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Bulgarian: Нивата на извлечимия фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат] се увеличават с времето и концентрацията, когато разтворите се приготвят в PVC съдове.
English: Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Bulgarian: След инфузия на Paxene, способността на пациентите за действия изискващи сръчност като шофиране и управление на машини може да бъде нарушена, поради наличния в Paxene алкохол (вж. точки 4.4).
English: Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти и изхвърлянето им.
English: In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Bulgarian: В редките случаи на тежки нарушения в проводимостта или аритмии се препоръчва подходящо лечение и продължително сърдечно мониториране при следващи цикли на лечение.
English: Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Bulgarian: Паклитаксел, особено в комбинация с лъчетерапия на белия дроб и/или гемцитабин, независимо от последователността на тяхното приложение, може да допринесе за развитието на интерстициален пневмонит.
English: Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Bulgarian: Сърдечно мониториране не се препоръчва освен при пациенти с тежки нарушения в проводимостта или аритмии.
English: Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Bulgarian: Паклитаксел предизвиква супресия на костния мозък (особено неутропения).
English: Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Bulgarian: Този концентрат за инфузионен разтвор се разрежда и влива бавно, венозно, за около 3 часа освен, ако не е посочено друго.
English: • Temporary low white blood cell count, which may make you develop an infection
Bulgarian: Преходно понижаване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до развитие на инфекция
English: Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
Bulgarian: Анемия (Hb < 11 g/dl) е била наблюдавана при около 9 % от лекуваните пациенти, но тежка анемия са развили по-малко от 1 % (Hb < 8 g/dl).
English: The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14 % of patients.
Bulgarian: Сомнолентност е другото най-често съобщавано нарушение на нервната система, засягащо 14 % от пациентите.
English: Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Bulgarian: Периферна невропатия може да възникне след първия курс на лечение и може да се влоши с увеличаване на експозицията на паклитаксел.
English: Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Bulgarian: Невропатия, главно периферна сензорна невропатия се наблюдава много често и обикновено е с лека до умерена интензивност.
English: Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Bulgarian: Следователно по време на лечението при всеки пациент често трябва да се извършва пълно проследяване на броя на кръвните клетки.
English: • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете тежка или продължителна диария или диария с примеси на кръв по време на или след лечението с Paxene.
English: Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Bulgarian: Разтворите на Paxene трябва да се приготвят и съхраняват в стъклени, полипропиленови или полиолефинови съдове.
English: Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
Bulgarian: Paxene принадлежи към група лекарства наречени антинеопластични лекарства.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина
English: IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
Bulgarian: IVAX Drug Research Institute Ltd Тел: +36 1399 3343
English: Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Bulgarian: Паклитаксел в ниски дози от 0,6 mg/kg/ден при плъхове се асоциира с лека токсичност по отношение на фертилитета и фетуса.
English: Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product.
Bulgarian: При пациенти с тежки реакции продуктът не трябва да се прилага отново.
English: • Ringing in your ears
Bulgarian: Звънене в ушети
English: Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Bulgarian: Paxene съдържа полиоксил рициново масло, което може да причини алергична реакция.
English: If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако разтвор на Paxene попадне върху кожата, измийте незабавно и обилно с вода и сапун.
English: A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Bulgarian: Единствен случай на сърдечна недостатъчност, свързан с лечение с Paxene, е наблюдаван в клиничното проучване на пациенти с AIDS-KS.
English: • Pain in the bones and back, as well as leg cramps
Bulgarian: Болка в костите и гърба, както и крампи на долните крайници
English: 19 % of patients had severe neutropenia for > 7 days.
Bulgarian: 19 % от пациентите са развили тежка неутропения за повече от 7 дни.
English: Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към паклитаксел или към някое от помощните вещества.
English: Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
Bulgarian: Paxene концентрат за инфузионен разтвор се използва за лечение на:
English: From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
English: The prepared solution may appear hazy.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да изглежда леко мътен.
English: Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
Bulgarian: Чести: силно увеличение на трансаминазите, силно увеличение на алкалната фосфатаза
English: • Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Bulgarian: напреднал рак на яйчниците или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална оперативна намеса, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение.
English: • Changes in your skin and nails
Bulgarian: Промяна в кожата и ноктите
English: • Severe infections such as pneumonia
Bulgarian: Тежки инфекции като пневмония
English: Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Bulgarian: Вече съществуващи невропатии в резултат на предшестващо лечение не са противопоказание за лечение с паклитаксел.
English: • Infections - this may be associated with feeling hot (fever) or cold (chills), sore throat and fungal infection in the mouth (oral candidiasis)
Bulgarian: Инфекции - могат да са свързани с усещане за топлина (повишена температура) или студ (втрисане), възпалено гърло и гъбична инфекция в устата (орална кандидоза)
English: Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Bulgarian: Отбелязани са редки случаи на псевдомембранозен колит, в това число при пациенти, които не са лекувани едновременно с антибиотици.
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Bulgarian: Прието е основание да не се включва текст на Брайлова азбука.
English: In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Bulgarian: В клинични проучвания на MBC и MOC общо двама пациенти са развили степен 4 на застойна сърдечна недостатъчност.
English: • Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
Bulgarian: Живото-застрашаващи алергични реакции (анафилактичен шок)
English: Thrombocytopenia was observed in 6 % of patients.
Bulgarian: Тромбоцитопения е била наблюдавана при 6 % от пациентите.
English: Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Bulgarian: Бъбречната екскреция играе второстепенна роля при отделянето на паклитаксел, съобщена е екскреция с урината на по-малко от 10 % от дозата като непроменено лекарство.
English: • Infections such as pneumonia
Bulgarian: Инфекции като пневмония
English: • Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване при изправяне
English: • Acute leukaemia (blood cancer)
Bulgarian: Остра левкемия (рак на кръвта)
English: • Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
Bulgarian: Проблеми с белите дробове, включващи оток и задържане на течност, което може да причини дихателни проблеми
English: Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Bulgarian: Наблюдавани са леки промени в електрокардиограмата по време на лечение с паклитаксел.
English: Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
Bulgarian: Невропатия са развили 18 % от пациентите на лечение с Paxene.
English: Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
Bulgarian: Paxene може да се процеди извън вената и да предизвика инфекция или разраняване на околната кожа.
English: Date of first authorisation: 19th July 1999.
Bulgarian: 19 юли 1999 г.
English: Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледо жълт вискозен разтвор.
English: Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Bulgarian: Paxene трябва да се разреди при асептични условия преди инфузията.
English: The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани ефекти е дефинирана съгласно следната конвенция:
English: In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Bulgarian: С цел намаляване експозицията на пациентите на фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат, който може да бъде извлечен от инфузионните PVC сакове или наборите за тях, разредените разтвори на Paxene трябва да се съхраняват в бутилки (стъкло, полипропилен) или в пластмасови сакове (полипропилен, полиолефин) и да се прилагат чрез инфузионни набори с вътрешно полиетиленово покритие.
English: Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Bulgarian: По време на приложение на паклитаксел са наблюдавани хипотония, хипертония и брадикардия, но пациентите обикновено не проявяват симптоми и не се нуждаят от лечение.
English: Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Bulgarian: Тежка периферна невропатия се наблюдава при 3 % от пациентите на лечение с препоръчваните доза и схема на Paxene.