FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinok lieku Recothrom sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Recothrom hatásait az embereken történő kipróbálást megelőzően először kísérleti modellekben tesztelték.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
Hungarian: A vállalatnak a kérvény visszavonásával kapcsolatban a CHMP részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe nepokračujú žiadne klinické štúdie ani programy na použitie lieku Recothrom v naliehavých prípadoch.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy Európában nem zajlanak a Recothrom-mal kapcsolatos klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok.
Slovak: Recothrom sa mal aplikovať na operačné rany buď pomocou želatínovej špongie nasiaknutej roztokom, alebo striekaním roztoku priamo do operačnej rany.
Hungarian: A Recothrom készítményt a műtéti seb területén kívánták alkalmazni, az oldatba áztatott zselatin szivacs segítségével vagy közvetlenül a műtéti sebre permetezve.
Slovak: Účinná látka lieku Recothrom, trombín alfa, je kópia bielkoviny trombín, ktorá sa p v krvi.
Hungarian: A Recothrom hatóanyaga a thrombin alfa, a thrombin másolata; ez utóbbi egy a vérben természetesen megtalálható fehérje.
Slovak: Čo je liek
Hungarian: Milyen gyógyszer a Recothrom?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred agentúrou?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat az CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Slovak: Trombín tiež pomáha špecializovaným bunkám v krvi, ktoré sa nazývajú krvné došti
Hungarian: A thrombin ugyanakkor segíti a vérben lévő speciális sejtek, az ún.
Slovak: Fibrínové častice potom navzájom k sebe priľnú a vytvoria zrazeniny, čo pomáha zastaviť krvácanie.
Hungarian: Ezt követően a fibrin részecskék összetapadnak, rögöket képeznek, amely elősegíti a vérzés megszűnését.
Slovak: bín alfa)na očnosť Bayer Schering Pharma AG oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Recothrom na rdné chirurgické postupy
Hungarian: 2009. december 11.-én a Bayer Schering Pharma AG hivatalosan értesítette az Emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottságot (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), hogy vissza kívánja vonni a standard sebészeti módszerek elégtelensége esetén a sebészeti vérzés csillapítására alkalmazandó Recothrom forgalomba hozatalának engedélyezésére benyújtott kérelmét.
Slovak: To znamená, že v dokumentáciu predloženú spoločnosťou a sformuloval zoznam ot vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otáz
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállított egy kérdés listát.
Slovak: Recothrom sa mal používať na zastavenie krvácania počas operácie, keď štandardn postupy nie sú dostatočné.
Hungarian: A Recothrom készítményt a sebészeti vérzés csillapítására kívánták alkalmazni olyan esetekben, amikor a standard sebészeti technikák elégtelenek.
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérvény visszavonását?
Slovak: čky, navzájom k sebe priľnúť a vytvárať zrazeniny, čo tiež zmierňuje krvácanie.
Hungarian: vérlemezkék összetapadását is, ezzel ugyancsak rögöket képezve, ami szintén csillapítja a vérzést.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP ky ešte ostali nevyriešené.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stia
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Slovak: Recothrom je prášok účinnú látku trombín alfa.
Hungarian: Hatóanyaga a thrombin alfa.
Slovak: V štúdii sa liek Recothrom porovnával s ďalším lie a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorých krvácanie sa zas
Hungarian: 2./2 oldal tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze, és a hatásosság fő mérőszáma azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vérzés 10 percen belül megszűnt.
Slovak: Nebol tiež predložený dostatočný dôkaz o tom, že liek Recothrom používaný so želatínovou a liek Recothrom v hlavnej štúdii porovnával (porovnávacieho lieku).
Hungarian: Végezetül pedig felmerültek bizonyos problémák azzal a gyógyszerrel kapcsolatban, amellyel a Recothrom-ot összehasonlították (összehasonlító készítmény).
Slovak: Výbor tiež pozname špongia a sprej účinkujú odlišne a mali by sa skúmať samostatne, účinok spr špongiou je účinnejší ako špongia samotná.
Hungarian: A Bizottság arra is felhívta a figyelmet, hogy mivel a szivacs és a spray különbözőképpen fejtik ki hatásukat, és ezeket külön kellett volna vizsgálni, nem volt elegendő adat a spray hatásainak megállapításához.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase rom nemôže byť rurgické postupy nie poločnosť predložila dôkazy zo špecializovaných operácií, zatiaľ nal, že vzhľadom na to, že eja nebol dostatočne stanovený.
Hungarian: Az adatok és a vállalat CHMP által felsorolt kérdésekre megküldött válaszainak felülvizsgálata alapján, a kérvény visszavonásakor a CHMP talált néhány problémát, és azon a feltételes véleményen volt, hogy a Recothrom nem engedélyezhető a standard sebészeti technikák elégtelensége esetén a sebészeti vérzés csillapítására.
Slovak: Napokon boli vyjadrené výhrady týkajúce sa lieku, s ktorým s štandardnou liečbou, ktorá neobsahuje trombín.
Hungarian: Az EU előírásai szerint a Recothrom-ot a standard kezeléssel kellett volna összehasonlítani, ami nem tartalmaz thrombint.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Recothrom
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Recothrom-tól?
Slovak: a rozpúšťadlo na roztok, ktorý sa aplikuje na operačnú ranu.
Hungarian: A Recothrom a műtéti seb területén alkalmazandó por és oldószer.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k tomu, že s čo liek Recothrom bol určený na všeobecnejšie použitie.
Hungarian: A CHMP problémája az volt, hogy a vállalat speciális sebészeti beavatkozások eredményeit mutatta be, míg a Recothrom indikációja általános felhasználási területet érintett.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (0,5, 1 a 2 mg).
Hungarian: A gyógyszert tabletták (0,5, 1 és 2 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 180. napon vonta vissza.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil zoznamy otázok.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállította a kérdéslistákat.
Slovak: Spoločnosť sa pred stiahnutím žiadosti ešte nevyjadrila k poslednému súboru otázok.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Sun mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom NovoNorm.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repaglinide Sun hasonló lett volna az Európai Unióban már engedélyezett, NovoNorm nevű „referencia gyógyszerhez".
Slovak: Keďže liek Repaglinide Sun bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie vykonanej na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Hungarian: Mivel a Repaglinide Sun-t generikus gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit mutatta be, amely azt vizsgálta, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia gyógyszerrel.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Repaglinide Sun nebol väčší ako jeho riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP a visszavonáskor azon a véleményen volt, hogy a Repaglinide Sun alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa nečistôt v lieku a spôsobu analýzy výsledkov štúdie o biologickej rovnocennosti vykonanej spoločnosťou.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki a gyógyszerben található szennyeződés, és a biológiai egyenértékűségvizsgálat eredményeinek vállalat általi elemzésének módja miatt.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Repaglinide Sun nemôže byť povolený.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Repaglinide Sun alkalmazása nem engedélyezhető.
Slovak: Sun bol vyvinutý ako generický liek.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Slovak: Sun sa mal používať spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah glukózy v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazták volna azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem szabályozható.
Slovak: Dňa 23. marca 2010 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Sun na trh určeného na liečbu cukrovky 2. typu.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a 2-es típusú diabétesz kezelésére szánt Repaglinide Sun-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére szánták . A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Hungarian: A Repaglinide Sun egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Sun by mal účinkovať rovnako ako referenčný liek, liek NovoNorm, a to stimuláciou pankreasu k tvorbe väčšieho množstva inzulínu v čase podávania stravy.
Hungarian: A Repaglinide Sun-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint NovoNorm referencia gyógyszertől, azaz a hasnyálmirigy inzulintermelésének serkentését étkezési időben.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Repaglinide Sun?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Repaglinide Sun-tól?
Slovak: Sun mali aj spolu s metformínom (iný liek proti cukrovke) užívať pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých nie je hladina glukózy uspokojivo regulovaná samotným metforfmínom.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazták volna olyan 2-es típusú
Slovak: Čo je liek Repaglinide Sun?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Sun?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 1.
Slovak: EMEA/H/C/004229
Hungarian: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Slovak: Restaysis, cyklosporín, znižuje aktivitu buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch, ktoré spôsobujú zápal.
Hungarian: A Restaysis hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) azon sejtjeinek aktivitását csökkenti, amelyek részt vesznek a gyulladást kiváltó folyamatokban.
Slovak: Dňa 25. apríla 2018 spoločnosť Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Restaysis na trh, ktorý je určený na liečbu stredne závažného syndrómu suchého oka.
Hungarian: 2018. április 25-én az Allergan Pharmaceuticals International Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a közepesen súlyos száraz szem betegség kezelésére szánt Restaysis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Slovak: Restaysis je liek, ktorý obsahuje liečivo cyklosporín.
Hungarian: A Restaysis egy ciklosporin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie nebude mať žiadne následky na prebiehajúce klinické skúšanie.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nem jár következményekkel.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s poškodeným povrchom oka a s rozmazaným videním po 6 mesiacoch liečby.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a 6 hónap kezelés után sérült szemfelszínnel és homályos látással élő betegek száma volt.
Slovak: Zdá sa, že zápal má dôležitú úlohu pri rozvoji syndrómu suchého oka, bez ohľadu na jeho príčinu.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a száraz szem betegség kialakulásában fontos szerepet játszik a gyulladás, a betegség okától függetlenül.
Slovak: Najmä spôsob, akým boli výsledky analyzované u pacientov so stredne závažným syndrómom suchého oka, mohol viesť k zaujatosti v prospech lieku Restaysis.
Hungarian: Főként a közepesen súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegek eredményeinek elemzési módja lehetett alkalmas arra, hogy a Restaysis javára torzítson.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky predložené spoločnosťou neboli dostatočne spoľahlivé na preukázanie účinnosti lieku Restaysis.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által bemutatott eredmények nem bizonyítják kellő erővel a Restaysis hatékonyságát.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že svoju žiadosť stiahla z dôvodu názoru výboru CHMP, že poskytnuté údaje neumožnili dospieť k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika u zamýšľanej populácie pacientov.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy kérelmét azért vonta vissza, mert a CHMP meglátása szerint a rendelkezésre bocsátott adatok nem engedik meg a pozitív előny-kockázat profil megállapítását a megcélzott betegpopulációban.
Slovak: Spoločnosť predložila analýzu výsledkov troch štúdií s cyklosporínom, ktoré sa uskutočnili v 90. rokoch 20. storočia u pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom suchého oka, v ktorej sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: A vállalat elemzést nyújtott be három, az 1990-es években végzett vizsgálat eredményeiből, melyeket közepesen súlyos - súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegekkel végeztek, a Restaysis-t placebóval (inaktív preparátummal) hasonlítva össze.
Slovak: Očakávalo sa, že priama aplikácia do oka zníži zápal a príznaky syndrómu.
Hungarian: Azt várták, hogy közvetlenül a szemre alkalmazva csökkenti a gyulladást és a betegség tüneteit.
Slovak: Očakávalo sa, že liek Restaysis sa bude používať u dospelých so stredne ťažkým syndrómom suchého oka, ktorý bolo nedostatočne kontrolovaný napriek liečbe náhradou sĺz alebo mastnými očnými kvapkami.
Hungarian: A Restaysis-t közepesen súlyos száraz szem betegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknél a betegséget nem lehetett megfelelően enyhíteni a műkönnyel vagy szemnedvesítővel való kezelés ellenére.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Restaysis nemôže byť povolený na liečbu stredne závažného syndrómu suchého oka.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Restaysis alkalmazása nem engedélyezhető a közepesen súlyos száraz szem betegség kezelésére.
Slovak: Restaysis účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Restaysis?
Slovak: Čo je Restaysis?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Restaysis-t?
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú účinnosť, prínosy lieku Restaysis neprevyšujú jeho riziká.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Restaysis előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Slovak: Analýza bola zameraná na podskupinu pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom suchého oka.
Hungarian: Az elemzés a közepesen súlyos száraz szem
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Restaysis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Restaysis?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. januára 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. január 26.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v dostupnom čase nebude môcť predložiť požadované dodatočné údaje.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudja benyújtani a bekért további adatokat a meghatározott határidőn belül.
Slovak: Výbor mal takisto výhrady k tomu, že štúdie o tom, ako náplasti priľnú ku koži, sa uskutočnili len u mladých dospelých.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki amiatt is, hogy azokban a vizsgálatokban, amelyek során azt vizsgálták, hogy hogyan ragad a tapasz a bőrre, csak fiatal felnőttek vettek részt.
Slovak: Keďže Parkinsonova choroba sa zvyčajne vyskytuje u osôb starších ako 60 rokov, boli by potrebné štúdie u starších ľudí, pretože štruktúra kože sa mení v dôsledku starnutia.
Hungarian: Mivel a Parkinson-kór általában 60 év feletti személyeknél jelentkezik, idősebb személyekkel végzett vizsgálatok lennének szükségesek, mivel az életkor előrehaladtával a bőr szerkezete változik.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k tomu, že neboli predložené dostatočné údaje o kvalite lieku a o procese jeho výroby.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy nem szolgáltattak elegendő adatot a gyógyszer minőségéről és gyártási folyamatáról.
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
Hungarian: A dopamin egy hírvivő anyag az agy azon részein, amelyek a mozgást és a koordinációt szabályozzák.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú bunky, ktoré produkujú dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek elpusztulnak, így csökken a dopamin mennyisége az agyban.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Neupro, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Rotigotine Mylan.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Neupro-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Rotigotine Mylan esetében.
Slovak: Dňa 22. decembra 2017 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Rotigotine Mylan na trh, ktorý je určený na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
Hungarian: 2017. december 22-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Parkinson-kór és nyugtalan láb szindróma kezelésére szánt Rotigotine Mylan-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Rotigotín stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoj pohyb a prejavuje sa u nich menej prejavov a príznakov Parkinsonovej choroby, ako je strnulosť a pomalý pohyb.
Hungarian: A rotigotin úgy ingerli az agyat, ahogy a dopamin tenné, ezáltal a betegek kontrollálni tudják a mozgásukat, és a Parkinson-kór kevesebb jelét és tünetét - például a mozgások merevsége és lassúsága - tapasztalják.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Rotigotine Mylan.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Rotigotine Mylan-nal kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preskúmanie, či je liek Rotigotine Mylan biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Hungarian: A vállalat arra vonatkozó vizsgálatokat is végzett, hogy megállapítsa, hogy a Rotigotine Mylan „biológiailag egyenértékű"-e a referencia gyógyszerrel.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou a dospelých so syndrómom nepokojných nôh (porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať nohami, aby v tele zastavil nepríjemné, bolestivé alebo zvláštne pocity, zvyčajne v noci).
Hungarian: A Rotigotine Mylan-t Parkinson-kórban és nyugtalan láb szindrómában (egy olyan rendellenesség, melyben a beteg kontrollálhatatlan késztetést érez, hogy mozgassa a lábait a test - általában éjszaka jelentkező - kellemetlen, fájdalmas, vagy furcsa érzéseinek megszüntetése céljából) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Slovak: Liek Rotigotine Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
Hungarian: A Rotigotine Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Rotigotine Mylan neprevyšujú jeho riziká.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Rotigotine Mylan előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Slovak: Spôsob fungovania rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
Hungarian: Nem teljes mértékben ismert, hogyan fejti ki a hatását a rotigotin nyugtalan láb szindróma esetén.
Slovak: Účinná látka lieku Rotigotine Mylan, rotigotín, je agonista dopamínu, to znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Hungarian: A Rotigotine Mylan hatóanyaga a rotigotin, egy dopamin agonista, ami azt jelenti, hogy a dopamin hatását utánozza.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako transdermálne náplasti (náplasti, z ktorých sa uvoľňuje liek cez kožu).
Hungarian: Transzdermális tapaszok formájában lett volna kapható (olyan tapaszok, melyek a bőrön keresztül juttatják a gyógyszert a szervezetbe).
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Rotigotine Mylan nemôže byť povolený na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Rotigotine Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére.
Slovak: Predpokladá sa, že tento syndróm je spôsobený problémami v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktorý možno zlepšiť rotigotínom.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a szindrómát, a dopamin rendellenes működése okozza az agyban, ami a rotigotinnal javítható lehet.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Rotigotine Mylan, podobne ako v prípade každého lieku, vrátane štúdií o tom, ako náplasti priľnú ku koži.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Rotigotine Mylan minőségére vonatkozó tanulmányokat nyújtott be, beleértve az olyan vizsgálatokat, hogy hogyan ragad a tapasz a bőrre.