FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksittäisten jäsenvaltioiden olemassa olevissa sanamuodoissa ei ollut suuria eroja.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в отделните държави членки.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin joulukuun 2014 kokouksessa.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на срещата през декември 2014 г.
Finnish: 2013 [siteerattu huhtikuussa 2014].
Bulgarian: April 2014].
Finnish: Tästä potilasryhmästä on toimitettava tulevaisuudessa lisätietoja asianmukaisen sääntelymenettelyn kautta.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат подадени допълнителни данни за тази популация в бъдеще чрез подходящата регулаторна процедура.
Finnish: Suurin osa näistä tutkimuksista oli avoimia kontrolloituja tutkimuksia.
Bulgarian: По-голямата част от тези проучвания са открити, контролирани проучвания.
Finnish: Jotkut tutkimukset koskevat pääasiassa aikuisia, mutta niihin osallistui myös lapsia.
Bulgarian: Някои от проучванията са провеждани предимно при възрастни, но обхващат също и деца.
Finnish: Viralliset ohjeet viruslääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антивирусни средства.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevat tiedot poikkesivat toisistaan eri jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Информацията за бременност и кърмене е различна в отделните държави членки.
Finnish: Vuosina 1986-1996 tehtiin kymmenen kliinistä tutkimusta AIDS-potilailla.
Bulgarian: От 1986 г. до 1996 г. са проведени десет клинични проучвания при пациенти със СПИН.
Finnish: Ainoa saatavana oleva vahvuus on 500 mg.
Bulgarian: Предлага се само концентрация от 500 mg.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine hyväksyttiin ensin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 15. kesäkuuta 1988, mikä on sen kansainvälinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä (IBD).
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен за първи път в Обединеното кралство на 15 юни 1988 г., което отбелязва международната му рождена дата (IBD).
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine on hyväksytty muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Latviassa, Maltalla ja Sloveniassa.
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен във всички държави членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten vuoksi pakkausselosteeseen tehtiin myös muutoksia.
Bulgarian: Вследствие на всички промени в КХП са направени и изменения в листовката.
Finnish: Cymevene on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla.
Bulgarian: Cymevene е показан за употреба при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Безопасността на ганцикловир при бременни жени не е установена.
Finnish: Gansikloviiri diffundoituu kuitenkin helposti ihmisen istukan läpi.
Bulgarian: Въпреки това ганцикловир лесно преминава през човешката плацента.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Finnish: Seuraavat ihmisvirukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Bulgarian: Чувствителните човешки вируси включват човешкия цитомегаловирус (HCMV), херпес-симплекс вирус -1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки херпес вирус -6, -7, и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Епщайн-Бар вирусът (EBV), варицела зостер вируса (VZV) и хепатит
Finnish: Näitä lisäyksiä turvallisuustietoihin pidettiin oleellisena, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ne.
Bulgarian: Тези допълнения към информацията за безопасност са приети за значими и са приети от СНМР.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa gansikloviiria annettiin suonensisäisesti kahdesti päivässä 2,5 mg/kg, 5 mg/kg tai 6 mg/kg kahden viikon ajan (alkuhoito) ja myöhemmin 5 mg/kg:n tai 6 mg/kg:n ylläpitoannoksena, ja sen tehoa arvioitiin AIDS-potilaiden sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoidossa.
Bulgarian: При повечето от проучванията е оценявана ефикасността на ганцикловир 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. два пъти дневно за 2 седмици (индукционно лечение) и след това 5 mg/kg или 6 mg/kg поддържащи дози при лечението на CMV ретинит при пациенти със СПИН.
Finnish: Tämän osion lopullisessa versiossa on kaksi vasta-aihetta, jotka liittyvät ristiyliherkkyyteen ja imetykseen.
Bulgarian: В тази точка са добавени две противопоказания по отношение на кръстосаната свръхчувствителност и кърменето.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ганцикловир при пациенти на възраст под 12 години не са установени.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että hoidolla oli myönteinen vaikutus sairauden etenemiseen, CMV-infektioiden uusiutumiseen ja sairauden esiintymiseen.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания демонстрират полезния ефект върху прогресията на заболяването, рецидива на CMV инфекциите и честотата на заболяването.
Finnish: Gansikloviirin suuri pH voi aiheuttaa vakavaa kudosärsytystä, jos valmiste annetaan lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona, ja toksisuus voi kasvaa, jos infuusio on nopea.
Bulgarian: Високото рН на ганцикловир може да доведе до тежко дразнене на тъканите, ако продуктът бъде приложен чрез интрамускулно или подкожно инжектиране и токсичността може да се повиши, ако интравенозното приложение е бързо.
Finnish: Siksi gansikloviiria ei pidä käyttää raskaana olevilla naisilla, jollei potilaan kliininen hoitotarve ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva teratogeenisuuden riski.
Bulgarian: Следователно ганцикловир не трябва да се използва при бременни жени, освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не превишава потенциалния тератогенен риск за плода.
Finnish: Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa gansikloviiri liitettiin lisääntymismyrkyllisyyteen ja teratogeenisuuteen.
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир се свързва с репродуктивна токсичност и тератогенност.
Finnish: Vaikka tietoja on vähän, lääkevalmistekomitea katsoo, että johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta ja annostuksesta voidaan ekstrapoloida koskemaan vähintään 12-vuotiaita nuoria, kun huomioidaan käyttöaiheena olevan sairauden erittäin vakava luonne.
Bulgarian: Въпреки че данните са оскъдни, заключението за съотношението полза/риск и дозировката може, по мнение на СНМР, да бъде екстраполирано към юношите на възраст 12 години и повече, като се взема предвид много сериозното естество на заболяването, за което е показан лекарственият продукт.
Finnish: Ennen HAART-hoidon käyttöönottoa noin 30 prosentilla AIDSpotilaista oli CMV:n aiheuttama retiniitti, joten CMV-estohoito oli tarpeen.
Bulgarian: Преди въвеждането на HAART приблизително 30% от пациентите със СПИН развиват CMV ретинит, което прави профилактиката за CMV необходима.
Finnish: Lapsilla tehdyistä tutkimuksista saadut valgansikloviirin turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot toimitettiin myös, sillä ne ovat oleellisia gansikloviirin turvallisuuden ja tehon kannalta (valgansikloviirin, joka on gansikloviirin aihiolääke, kliininen käyttö on hyväksytty EU:ssa CMVinfektioiden ehkäisyyn elinsiirteen saaneilla lapsilla).
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността от проучванията с валганцикловир, проведени при деца, също са представени като приложими към безопасността и ефикасността на ганцикловир, (клиничното приложение на валганцикловир, предлекарство на ганцикловир, е одобрена в ЕС за педиатричните реципиенти на ТСО, за превенцията на CMV заболяване.)
Finnish: Lisäksi valmisteen käsittelyä koskevan varoituksen sanamuoto on yhtenäistetty.
Bulgarian: В допълнение са хармонизирани текстовете за предпазните мерки за работа с продукта.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteaa, että muut kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat eivät tarvitse rutiininomaisesti CMV:n estohoitoa, mutta hoidosta voi olla hyötyä tietyille suuren riskin potilaille, kuten aasialaisille potilaille ja erityisesti rituksimabia tai hyperCVAD-kemoterapiaa saaville potilaille.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба заявява, че другите онкологично болни пациенти, които получават химиотерапия, нямат нужда от рутинна профилактика за CMV, но за определени високорискови пациенти като азиатските пациенти, особено тези, които получават ритуксимаб или химиотерапия по протокол hyper-CVAD, може да е от полза.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Finnish: Kliiniset tutkimukset, farmakodynaamiset tiedot ja hoitosuositukset, jotka tukevat saman annoksen käyttöä aikuisilla ja nuorilla CMV-infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn, on annettu.
Bulgarian: Предоставени са клинични проучвания, фармакодинамични данни и насоки за лечение, за да подкрепят употребата на еднаква доза при възрастни и юноши за лечението и превенцията на CMV заболяването.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени на базата на документацията, която е подадена, и на научното обсъждане в комитета;
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana 10 ml:n pulloissa infuusiokuiva-aineena liuosta varten.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага във флакони от 10 ml под формата на прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Finnish: Siksi imetys on lopetettava gansikloviirihoidon ajaksi.
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea totesi, että Cymeveneinfuusiokuiva-aineen yhtenäistettyä käyttöaihetta on muutettava seuraavasti: Cymeneveä käytetään aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla seuraaviin tarkoituksiin: - sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden hoitoon immuunipuutteisilla potilailla - CMV-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on lääkehoidosta johtuva immunosuppressio (esimerkiksi elinsiirteen tai syövän kemoterapiahoidon jälkeen).
Bulgarian: След като оцени всички налични към момента данни, СНМР заключи, че хармонизираното терапевтично показание за Cymevene i.v. трябва да бъде изменено, както следва: 1. Cymevene е показан при възрастни и юноши на възраст над 12 години за: лечението на заболяване с цитомегаловирус (CMV) при имунокомпрометирани пациенти; превенция на CMV заболяване при пациенти с лекарствено индуцирана имуносупресия (напр. след трансплантация на орган или химиотерапия за рак).
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine sisältää gansikloviiria, joka on 2-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota.
Bulgarian: Cymevene i.v. съдържа ганцикловир, синтетичен аналог на 2'-дезоксигуанозин, който инхибира репликацията на херпесните вируси.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäisen sanamuodon.
Bulgarian: СНМР се съгласи на общ текст.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaiden nuorten tarkistettu käyttöaihe (ja annostus) perustuu muihin kuin yritysrahoitteisiin gansikloviiritutkimuksiin ja hoitosuosituksiin2.
Bulgarian: Измененото терапевтично показание (и дозировка) за юноши на възраст над 12 години се основава на проучвания с ганцикловир, които не са възложени от компанията, и насоките за лечение2.
Finnish: Erityiset annostusohjeet on annettu potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, sekä iäkkäille potilaille ja lapsille.
Bulgarian: Предоставени са специални инструкции за дозировката при пациенти с бъбречно увреждане, възрастни пациенти и педиатрични пациенти.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia lapsipotilailla.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба не е провел официални проучвания при педиатричната пациентска популация.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui ainoastaan potilaita, joilla oli hematologinen maligniteetti.
Bulgarian: Клиничните изпитвания включват само пациенти с хематологични злокачествени заболявания.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät annossuositukset vastaavat käyttöaiheita.
Bulgarian: Препоръките за дозировката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, отговарят на показанията.
Finnish: Pakkausseloste
Bulgarian: Данни върху опаковката
Finnish: CMV-infektioiden ehkäisyä AIDS-potilailla ei enää suositella, sillä HAART-hoito on vähentänyt AIDSpotilaiden CMV-infektioiden riskiä.
Bulgarian: При пациентите със СПИН превенцията на CMV заболяването вече не се препоръчва, тъй като високоактивната антиретровирусна терапия (HAART) е понижила риска от CMV заболяване при пациентите със СПИН.
Finnish: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Bulgarian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services. Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Finnish: Euroopan komissio esitti 15. syyskuuta 2014 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, jonka tarkoituksena oli Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien, joiden myyntiluvan haltija on F. Hoffman - La Roche Ltd, kansallisten valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistaminen.
Bulgarian: Европейската комисия от името на всички притежатели на разрешението за употреба представя на Европейската агенция по лекарствата сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се хармонизират националните кратки характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката за лекарствените продукти Cymevene i.v. и свързаните с него имена, за които F.
Finnish: Myyntipäällysmerkintöjä tarkasteltiin tässä menettelyssä, ja niihin tehtiin muutoksia, jotka liittyivät lähinnä yhtenäisyyteen QRD-mallin kanssa.
Bulgarian: Данните върху опаковката са разгледани в хода на процедурата и са въведени промени, основно за привеждане в съответствие с модели за преглед на качеството на документите.
Finnish: Myyntiluvan haltijan rahoittamia tutkimuksia CMV-hoidosta kantasolusiirteen saajilla ei ole, mutta useissa hoitosuosituksissa annetaan ohjeita CMV-infektioiden asianmukaisesta hoidosta ja ehkäisystä näillä potilailla.
Bulgarian: Няма проучвания, възложени от притежателя на разрешението за употреба, за лечението на CMV при реципиенти на трансплантация на стволови клетки, но различни клинични насоки за лечение препоръчват подходящото лечение и превенция на CMV заболяването при тези пациенти.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti yhtenäistettyjä annostustietoja käyttöaiheittain eli vakioannosta CMVinfektioiden hoitoon aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla on normaali munuaistoiminta, ja vakioannosta CMV-infektioiden ehkäisyyn aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla on normaali munuaistoiminta ja jotka saavat estohoitoa tai ennakoivaa hoitoa.
Bulgarian: Хармонизираната информация за дозировката, представена от притежателя на разрешението за употреба за показанието, т.е. стандартната доза за лечението на CMV заболяване при възрастни и юноши на възраст над 12 години с нормална бъбречна функция и стандартна дозировка за превенция на CMV заболяване при възрастни и юноши на възраст над 12 години с нормална бъбречна функция, на които се прилага профилактика или превантивно лечение.
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden hoitoa kantasolusiirteen ja elinsiirteen saajilla suositellaan hoitosuosituksissa, ja ehdotettua käyttöaihetta tukevat tiedot ovat peräisin julkaistusta kirjallisuudesta.
Bulgarian: Лечението на CMV заболяване при реципиентите на трансплантация на стволови клетки (ТСК) и на трансплантации на солиден орган (ТСО) се препоръчва от насоките; данните, подкрепящи предложеното показание са получени от публикуваната литература.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Cymeveneinfuusiokuiva-aine ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Cymevene i.v. и свързаните с него имена (вж.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани набори от документи с информация за продукта относно Cymevene i.v. и свързаните с него имена.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката е одобрена от CHMP.
Finnish: Varoitus siitä, että Cymevene on annettava tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona, ja varoitukset muihin antoreitteihin tainopeuksiin liittyvistä vaaroista on annettu.
Bulgarian: Предоставени са предупреждение по отношение на нуждата за приложение на Cymevene чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час и рисковете, свързани с други пътища или скорости на приложение.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gansikloviiri rintamaitoon, mutta rintamaitoon erittymisen ja imeväiselle koituvien vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир се отделя в човешката кърма, но не може да се изключи възможността ганцикловир да се отделя в кърмата и да предизвика тежки нежелани реакции при кърмачето.
Finnish: CMV-infektioiden ehkäisyssä gansikloviirin käyttöaiheina ovat vain siirrepotilaat ja potilaat, jotka saavat syövän kemoterapiahoitoa.
Bulgarian: За превенцията на заболяване от CMV ганцикловир е показан само при реципиентите на трансплантация и при пациентите, които получават химиотерапия за рак.
Finnish: Katsauksessa todettiin, että allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen saajien CMV-infektioita on hoidettava viruslääkkeillä, kuten gansikloviirilla tai foskarneetilla siten, että alkuhoito kestää 2-3 viikkoa ja sen jälkeen annetaan ylläpitohoitoa 3-4 viikkoa.
Bulgarian: При реципиентите на алогенна ТХСК обзорът заключи, че CMV заболяването трябва да бъде лекувано с агенти като ганцикловир или фоскарнет с индукционна терапия от 2-3 седмици, последвани от 3-4 седмици поддържаща терапия.
Finnish: Gansikloviirin käyttöä siirteen saaneilla lapsilla ja AIDS-/HIV-potilailla suositellaan nykyisissä virallisissa hoitosuosituksissa.
Bulgarian: Приложението на ганцикловир при пациентите, които са педиатрични реципиенти на трансплантация със СПИН/ХИВ, е препоръчано в настоящите регулаторни насоки за лечение.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen.
Bulgarian: предметът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката;
Finnish: Useissa hoitosuosituksissa annetaan ohjeita CMV-infektioiden asianmukaisesta hoidosta ja ehkäisystä kantasolusiirteen saajilla.
Bulgarian: Различни клинични насоки за лечение препоръчват подходящото лечение и превенция на CMV заболяването при реципиентите на трансплантация на стволови клетки.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki aikuisten hoitoon liittyvät tutkimukset AIDS-potilailla.
Bulgarian: За лечението на възрастни пациенти притежателят на разрешението за употреба е провел проучвания при пациенти със СПИН.
Finnish: Hoitosuosituksissa1 suositellaan gansikloviiria CMV:n estohoitoon allogeenisen kantasolusiirteen saajilla ja potilailla, jotka saavat alemtutsumabihoitoa.
Bulgarian: Насоките за лечение1 препоръчват употребата на ганцикловир за CMV профилактика при реципиенти на алогенна трансплантация на стволови клетки и при пациенти, които получават терапия с алемтузумаб.
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Bulgarian: Точка 4.1
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana.
Bulgarian: СНМР счита, че съотношението полза/риск за Cymevene i.v. и свързаните с него имена е благоприятно.
Finnish: Potilaiden valintakriteerit vaihtelevat gansikloviiritutkimuksissa iän osalta.
Bulgarian: Критериите за включване по отношение на възрастта на пациентите, които отговарят на изискванията за включване в проучванията на ганцикловир, са различни.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine annetaan parenteraalisesti tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Bulgarian: Cymevene i.v. се прилага парентерално чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час.
Finnish: Valmisteyhteenveto
Bulgarian: Листовка
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti dokumentaation käyttöaiheiden eli sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden hoidon ja ehkäisyn tueksi.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подаде документация, за да подкрепи и двете показания за лечение и превенция на CMV заболяването.
Finnish: Cymevene on annettava tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Bulgarian: Cymevene i.v. трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час.
Finnish: Myyntiluvan haltijan rahoittamia tutkimuksia CMV-hoidosta kantasolusiirteen saajilla ei ole.
Bulgarian: Липсват възложени от притежателя на разрешението за употреба проучвания за лечение на CMV при реципиентите на трансплантация на стволови клетки.
Finnish: Hematopoieettisen kantasolusiirteen saajilla tehtiin yksi epäsystemaattinen katsaus CMV-infektioiden diagnosoinnista, ehkäisystä ja hoidosta.
Bulgarian: Проведен е един несистематичен обзор на диагнозата, превенцията и лечението на CMV заболяването при реципиентите на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).
Finnish: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda.
Finnish: 02181 Espoo Finland
Bulgarian: 02181 Espoo
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ
Finnish: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Bulgarian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Finnish: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Finnish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211
Finnish: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Bulgarian: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Finnish: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Bulgarian: Ulica grada Vukovara 269a
Finnish: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Bulgarian: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Finnish: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud,
Bulgarian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Finnish: Iso-Britannia Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Bulgarian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Finnish: Kuiva-aine parenteraaliseen käyttöön (infuusio)
Bulgarian: Лиофилизат за парентерално приложение (инфузия)
Finnish: AL7 1TW,
Bulgarian: Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Finnish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Bulgarian: Финландия Roche Oy Klovinpellontie 3
Finnish: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Bulgarian: 3446 GR Woerden
Finnish: Infuusiokuiva-aine
Bulgarian: Прах за инфузия
Finnish: Norway
Bulgarian: Норвегия