FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Zulassung: 04. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
German: Primärer Aldosteronismus:
Maltese: Aldosteroniżmu primarju:
German: Poly(vinylalkohol)
Maltese: Polyvinyl alcohol
German: Blisterpackung (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 und 98 Filmtabletten, in einer Faltschachtel.
Maltese: Folji (OPA/Aluminju/PVC/Aluminju) - 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II -Antagonisten und Diuretika, ATC-Code: C09DA04.
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II u dijuretiċi Kodiċi ATC: C09DA04
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS):
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS):
German: In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET" [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D" [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
Maltese: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
German: Siehe Abschnitt 2 „Ifirmacombi enthält Natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ifirmacombi fih sodium".
German: Dopingtest:
Maltese: Testijiet anti-doping:
German: Lithium:
Maltese: Litju:
German: Corticosteroide, ACTH: Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie, kann verstärkt werden;
Maltese: Kortikosterojdi, ACTH: tnaqqis fl-elettroliti, speċjalment ipokalemija, jista' jiżdied;
German: Der Hauptmetabolit ist Irbesartanglukuronid (ungefähr 6%).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6%).
German: Eine hohe HCTZ-Dosierung (≥ 50 000 mg kumulativ) war assoziiert mit einer bereinigten Odds-Ratio von 1,29 (95% Konfidenzintervall: 1,23-1,35) für BCC und 3,98 (95 % Konfidenzintervall: 3,68-4;31) für SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
German: Thiazide können das Risiko von Nebenwirkungen auf Amantadin erhöhen.
Maltese: Thiazides jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti avversi kkaġunati b'amantadine.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3,0-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill-ġisem kollu u renali hija 157 - 176 u 3.0 - 3.5 ml/min, rispettivament.
German: Nicht bekannt: aplastische Anämie, Knochenmarkdepression, Neutropenie/Agranulozytose, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Maltese: Anemija aplastika, depressjoni tal-mudullun, newtropenja/agranuloċitosi, anemija emolitika, lewkopenja, tromboċitopenja
German: Ikterus Hepatitis, abnormale Leberfunktion
Maltese: Epatite, funzjoni anormali talfwied
German: 58% der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13% der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2% der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
Maltese: L-età medja kienet ta' 52.5 sena, 13% kienu ≥ 65 sena, u 2% biss kienu ≥ 75 sena.
German: verwendbar bis
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI
German: Es sind Faltschachteln mit 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Maltese: Jiġu f'kaxxi ta' 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita ġo folji.
German: Nicht bekannt: Atembeschwerden (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Maltese: Diffikultà respiratorja (li tinkludi pnewmonite u edem pulmonari)
German: Anstiege von Blut-Harnstoff-Stickstoff (blood urea nitrogen = BUN), Kreatinin und Kreatinkinase
Maltese: Komuni Żidiet fin-nitroġenu tal-urea tad-demm (BUN), kreatinina u creatine kinase
German: Ifirmacombi enthält Natrium
Maltese: Ifirmacombi fih sodium
German: Nicht bekannt: Elektrolytstörungen (einschließlich Hypokaliämie und Hyponatriämie, siehe Abschnitt 4.4), Hyperurikämie, Glukosurie, Hyperglykämie, Anstieg von Cholesterin und Triglyceriden
Maltese: Żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludu ipokalemja u iponatremja, ara sezzjoni 4.4), iperurikemja, glikosurja, ipergliċemija, żieda fiil-kolesterol u trigliċeridi
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola mikisija b'rita 30 pillola mikisija b'rita 56 pillola mikisija b'rita 56 x1 pillola mikisija b'rita 84 pillola mikisija b'rita 90 pillola mikisija b'rita 98 pillola mikisija b'rita
German: Ifirmacombi 300 mg/25 mg Filmtableten EU/1/11/673/017-024
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/017-024
German: Eine Studie umfasste eine Grundgesamtheit aus 71 533 Fällen von BCC und 8 629 Fällen von SCC mit Kontrollgruppen von 1 430 833 bzw. 172 462 Personen.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll talpopolazzjoni rispettivament.
German: Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgenden Kriterien definiert: - sehr häufig (≥ 1/10); - häufig (≥ 1/100, < 1/10); - gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); - selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); - sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: - mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) - rari (1/10,000 sa <1/1,000) - rari ħafna (<1/10,000) - mhux magħruf (ma jistax jiġi stimat mid-data disponibbli`).
German: Die folgenden Veränderungen, die bei Ratten und Makaken, die eine Irbesartan/HydrochlorothiazidKombination von 10/10 bzw. 90/90 mg/kg/Tag erhielten, beobachtet wurden, wurden auch mit einem der beiden Arzneimittel allein beobachtet und/oder waren Folge der Blutdrucksenkung (es wurden keine signifikanten toxikologischen Interaktionen beobachtet): - Nierenveränderungen, charakterisiert durch einen leichten Anstieg von Serumharnstoff und - kreatinin, und Hyperplasie/Hypertrophie des juxtaglomerulären Apparates als direkte Folge der Wechselwirkung von Irbesartan mit dem Renin-Angiotensin-System; - eine leichte Verringerung der Erythrozytenparameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit); - Verfärbung des Magens, Ulzera und fokale Nekrosen der Magenschleimhaut wurden bei einigen Ratten in einer 6-Monats-Toxizitätsstudie mit Irbesartan 90 mg/kg/Tag, Hydrochlorothiazid 90 mg/kg/Tag und Irbesartan/Hydrochlorothiazid 10/10 mg/kg/Tag beobachtet.
Maltese: It-tibdiliet li ġejjin, osservati f'firien u f'makakki li rċevew il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide f'dożi ta' 10/10 u 90/90 mg/kg/jum, dehru wkoll b'wieħed minn dawn iż-żewġ mediċini waħidhom u/jew kienu sekondarji għal tnaqqis tal-pressjoni (ma ġewx osservati interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti): - tibdil fil-kliewi, ikkaratterizzat minn żidiet ħfief fl-urea fis-serum u tal-kreatinina, u iperplażja/ ipertrofija tal-apparat ġukstaglomerulari, li huma konsegwenza diretta tal-interazzjoni ta' irbesartan mas-sistema renin-angiotensin; - tnaqqis żgħir fil-parametri tal-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit); - telf ta' kulur fl-istonku, ulċeri, nekrożi fokali tal-mukoża gastrika ġew osservati fi ftit firien fi studju ta' 6 xhur fuq it-tossiċità b'irbesartan 90 mg/kg/jum, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/jum u irbesratan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/jum.
German: Nach oraler Anwendung von Ifirmacombi beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Irbesartan 60-80% bzw. von Hydrochlorothiazid 50-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq irbesartan/hydrochlorothiazide, il-bijotrasformazzjoni hi ta' 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
German: Irbesartan inhibiert nicht das ACE (Kininase II), ein Enzym, das Angiotensin II bildet und Bradykinin zu inaktiven Metaboliten abbaut.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Maltese: Iron oxide, red (E172)
German: Ifirmacombi ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Irbesartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid.
Maltese: Ifirmacombi huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan, u dijuretiku ta' thiazide, hydrochlorothiazide.
German: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Filmtableten EU/1/11/673/001-008
Maltese: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/001-008
German: Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [d.h. selektiven COX-2 Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAIDs] angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Maltese: Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri silettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux silettivi), jista' jkun hemm tħarrix tal-effett kontra t-tlugħ tal-pressjoni.
German: Ebenso waren bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) die AUC- und Cmax -Werte etwas höher als bei jungen Probanden (18 -40 Jahre).
Maltese: Il-valuri ta' AUC u Cmax ta' irbesartan kienu pjuttost ogħla f'pazjenti anzjani (≥ 65 sena) milli individwi iżgħar (18-40 sena).
German: EU/1/11/673/017 (14 Filmtabletten) EU/1/11/673/018 (28 Filmtabletten) EU/1/11/673/019 (30 Filmtabletten) EU/1/11/673/020 (56 Filmtabletten) EU/1/11/673/021 (56 x 1 Filmtabletten) EU/1/11/673/022 (84 Filmtabletten) EU/1/11/673/023 (90 Filmtabletten) EU/1/11/673/024 (98 Filmtabletten)
Maltese: EU/1/11/673/017 (14 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/018 (28 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/019 (30 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/020 (56 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/021 (56 x 1 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/022 (84 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/023 (90 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/024 (98 pillola mikisija b'rita)
German: Elektrolytstörungen:
Maltese: Żbilanċ elettrolitiku:
German: EU/1/11/673/001 (14 Filmtabletten) EU/1/11/673/002 (28 Filmtabletten) EU/1/11/673/003 (30 Filmtabletten) EU/1/11/673/004 (56 Filmtabletten) EU/1/11/673/005 (56 x 1 Filmtabletten) EU/1/11/673/006 (84 Filmtabletten) EU/1/11/673/007 (90 Filmtabletten) EU/1/11/673/008 (98 Filmtabletten)
Maltese: EU/1/11/673/001 (14 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/002 (28 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/003 (30 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/004 (56 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/005 (56 x 1 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/006 (84 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/007 (90 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/008 (98 pillola mikisija b'rita)
German: Ifirmacombi ist zum Einnehmen bestimmt.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
German: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Filmtableten EU/1/11/673/009-016
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/009-016
German: Wenn erforderlich, kann Ifirmacombi zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Ifirmacombi jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
German: EU/1/11/673/009 (14 Filmtabletten) EU/1/11/673/010 (28 Filmtabletten) EU/1/11/673/011 (30 Filmtabletten) EU/1/11/673/012 (56 Filmtabletten) EU/1/11/673/013 (56 x 1 Filmtabletten) EU/1/11/673/014 (84 Filmtabletten) EU/1/11/673/015 (90 Filmtabletten) EU/1/11/673/016 (98 Filmtabletten)
Maltese: EU/1/11/673/009 (14 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/010 (28 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/011 (30 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/012 (56 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/013 (56 x 1 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/014 (84 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/015 (90 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/016 (98 pillola mikisija b'rita)
German: Nierenarterienstenose - Renovaskuläre Hypertonie:
Maltese: Stenożi tal-arterja renali-Pressjoni renovaskulari għolja:
German: Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptorantagonist (Subtyp AT1).
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tar-riċettatur angiotensin-II (tip AT1).
German: Nicht bekannt: Pankreatitis, Anorexie, Durchfall, Verstopfung, Magenverstimmung, Sialadenitis, Appetitlosigkeit
Maltese: Pankreatite, anoreksja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni gastrika,
German: Allgemein:
Maltese: Tqala:
German: Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:
Maltese: Stenożi tal-valv aortiku u mitrali, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva:
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Irbesartan beträgt 11-15 Stunden.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' irbesartan hija ta' 11 - 15-il siegħa.
German: In vitro-Studien zeigen, dass Irbesartan in erster Linie durch das Cytochrom P450Enzym CYP2C9 oxidiert wird; der Effekt von Isoenzym CYP3A4 ist vernachlässigbar.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li irbesartan huwa prinċipalment ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibbli.
German: Nach wiederholter ein Mal täglicher Anwendung wird nur eine geringe Akkumulation von Irbesartan (< 20%) beobachtet.
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20%) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
German: 12% der Patienten waren Diabetiker, 34% hatten eine Hyperlipidämie, und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina pectoris bei 3,5% der Patienten.
Maltese: Tnax fil-mija (12%) tal-pazjenti kienu dijabetiċi, 34% kienu iperlipidemiċi u l-aktar kundizzjoni kardjovaskulari frekwenti kienet anġina pectoris stabbli fi 3.5% tal-parteċipanti.
German: EMA/712450/2015 EMEA/H/C/002302
Maltese: EMEA/H/C/002302
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Maltese: Irbesartan/idroklorotijażide
German: Es ist als ovale Tabletten (150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli(150 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide;300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ifirmacombi finden Sie auf der Website der Agentur ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ifirmacombi jinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ifirmacombi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ifirmacombi.
German: Ifirmacombi ist ein „Generikum".
Maltese: Ifirmacombi huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen.
Maltese: Mhuwiex rakkomandabbli doża ogħla minn 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide darba kuljum.
German: Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmacombi für die gesamte Europäische Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ifirmacombi fl-4 ta' Marzu 2011.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ifirmacombi verbunden?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ifirmacombi?
German: Ifirmacombi enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Maltese: Ifirmacombi fih żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ifirmacombi der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CoAprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit CoAprovel bioäquivalent ist.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Ifirmacombi għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal CoAprovel.
German: Da Ifirmacombi ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Minħabba li Ifirmacombi huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: Ifirmacombi ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Maltese: Ifirmacombi huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide.
German: EU- Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
German: PVC/PE/PVDC/Al
Maltese: PVC/PE/PVDC/Alu
German: ATC code: C09CA04.
Maltese: Kodiċi ATC: C09CA04.
German: Tablettenfilm Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3000 Talkum
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
German: Was Ifirmasta enthält - Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Maltese: X'fih Ifirmasta - Is-sustanza attiva hi irbesartan.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 August 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta'Awissu 2013
German: <PC: SN:
Maltese: <PC:
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza ta' l-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni Tar-Riskju (RMP)
German: ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 210 4101670
Maltese: Τηλ: + 30 210 4101670
German: muskuloskelettale Schmerzen*
Maltese: uġigħ muskolu-skeletriku*
German: leukozytoklastische Vaskulitis
Maltese: vaskulite lewkoċitoklastika
German: IRMA 2 war eine placebokontrollierte, doppelblinde Morbiditätsstudie an 590 Patienten mit Typ-2-Diabetes, Mikroalbuminurie (30-300 mg/Tag) und normaler Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl bei Männern und < 1,1 mg/dl bei Frauen).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità li sar fuq 590 pazjent b'dijabete ta' tip 2, mikroalbuminurja (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (kreatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
German: Ungefähr 33% der Patienten aus der Irbesartan-Gruppe erreichten den kombinierten primären renalen Endpunkt verglichen mit 39% in der Placebo-Gruppe bzw. 41% in der Amlodipin-Gruppe [20% relative Risikoreduktion vs. Placebo (p= 0,024) und 23% relative Risikoreduktion verglichen mit Amlodipin (p= 0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra l-plaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
German: Tablettenkern:
Maltese: 14-il pillola:
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, b'kontrolli, b'morbożità u mortalità li qabblet Ifirmasta, amlodipine u plaċebo.
German: Irbesartan inhibiert ACE (Kininase II), ein Enzym, das Angiotensin II bildet und Bradykinin zu inaktiven Metaboliten abbaut, nicht.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
German: Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [d.h. selektiven COX-2- Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAID] verabreicht werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Maltese: Meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni ta' l-effett kontra l-pressjoni għolja.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS):
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
German: Hypersensitivitätsreaktionen wie Angioödeme, Ausschlag, Urtikaria, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock
Maltese: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bħal anġjoedema, raxx, urtikarja, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda data epidemijoloġika dwar ir-riskji b'Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem u mill-kliewi huma ta' 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
German: Primärer Aldosteronismus:
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
German: In vitro- Studien zeigen, dass Irbesartan überwiegend durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; das Isoenzym CYP3A4 hat einen vernachlässigbaren Effekt.
Maltese: Studji in vitro indikaw li irbesartan huwa primarjament ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibli.
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l'ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
German: In klinischen Studien wurde die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht durch Hydrochlorothiazid beeinflusst.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-farmakokinetika ta' irbesartan mhix affettwata minn hydrochlorothiazide.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ifirmasta bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ifirmasta fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von 0,5 mg/kg (niedrige Dosis), 1,5 mg/kg (mittlere Dosis) und 4,5 mg/kg (hohe Dosis) Irbesartan wurde in einer Studie, in die 318 hypertensive oder hypertoniegefährdete (Diabetes oder Hypertonie in der Familien-Anamnese) Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, über einen Zeitraum von 3 Wochen untersucht.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxent ta' bejn 6 u 16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabete, storja ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
German: Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Ifirmasta, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skond kemm felħu.
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Ifirmasta wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Lithium It-taħlit ta' litju u Ifirmasta mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
German: Nach oraler Verabreichung wird Irbesartan gut resorbiert mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 60-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq, irbesartan jiġi assorbit sew: studji ta' bijodisponibiltà assoluta wrew valuri ta' madwar 60%-80%.