FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
Hungarian: Ezt a készítményt az EU-ban mind a 28 tagállamban decentralizált eljáráson keresztül engedélyezték, amelyben Svédország szerepelt referencia-tagállamként.
English: Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients.
Hungarian: Ezenfelül a betegeknek élethosszig tartó kezelésre van szükségük, és az egyéb rendelkezésre álló kezelési lehetőségek korlátozottnak tűnnek az alternatívák ellátásával kapcsolatos aggályok és azon tény miatt, hogy ezek némelyike nem adható be nazogasztrikus/gasztrosztómiás csövön keresztül, amelyre gyakran szükség van ezeknél a betegeknél.
English: The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
Hungarian: A Lutinus beszerzését a PII-től 2014-ben leállították, és a készítmény gyártását teljes mértékben egy 2013 decemberében regisztrált alternatív helyszínre helyezték át.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Hungarian: A gyógyszer javallott minden, neonatális kezdetet mutató betegnél (komplett enzimhiányok, amelyek az élet első 28 napjában jelentkeznek).
English: Dutasteride Actavis is indicated for the treatment of the benign prostatic hyperplasia and was first approved in the EU on 3 June 2015 via a decentralised procedure, with Denmark acting as Reference Member State.
Hungarian: A Dutasteride Actavis a benignus prosztata hiperplázia kezelésére javallott, és az EU-ban először 2015. június 3-án engedélyezték egy decentralizált eljárás keretében, amelyben Dánia szerepelt referencia-tagállamként.
English: A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance.
Hungarian: Elvégezték a Lutinus-ra vonatkozó, kumulatív biztonságossági adatok részletes értékelését 2016. május 31-ig, amely nem vetett fel jelentős aggályt a GMP megnemfelelőséggel kapcsolatban.
English: Furthermore, the CHMP recommended that in due course, appropriate communications should be issued and proposed Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) to inform on the outcome of the review and the conclusions reached concerning the use of Ammonaps.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP javasolta, hogy kellő időben megfelelő tájékoztatást adjanak ki, és az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) javasolt, hogy informálja őket a felülvizsgálat eredményéről és az Ammonaps alkalmazását érintően hozott következtetésekről.
English: In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient.
Hungarian: Ezenfelül az Ammonaps nem alkalmazható, ha alternatív terápiás lehetőség áll rendelkezésre, és az megfelelő a betegnek.
English: • The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
Hungarian: • A CHMP áttekintette a felügyeleti hatóság által benyújtott ellenőrző jelentést, a (társ)előadó értékelő jelentéseit, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a CHMP kérdéseire adott válaszként írásban benyújtott, rendelkezésre álló adatokat;
English: • Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
Hungarian: • Kritikus hiányosságok az ugyanabban a gyárlétesítményben, közös eszközök használatával gyártott, veszélyes és nem veszélyes termékek közötti keresztszennyeződés kockázatának minimalizálását célzó szervezési és technikai intézkedések elégtelenségével kapcsolatban, valamint a minőségrendszer hatékony működésének biztosításában a minőségegység mulasztásaival kapcsolatban;
English: Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women.
Hungarian: A Lutinus egy 100 mg progeszteront tartalmazó hüvelytabletta, amelyet a meddő nők kezelési programjának részeként, luteális támogatás céljára javallott.
English: Dutasteride Actavis is a medicinal product containing the active substance dutasteride, a triple 5αreductase inhibitor.
Hungarian: A Dutasteride Actavis egy dutaszterid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely egy háromszoros 5αreduktáz inhibitor.
English: The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Hungarian: Felkérték a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét, hogy azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, amelyek tartalmazzák a fent említett helyszínt.
English: PII is the only manufacturing site registered on the marketing authorisation for the manufacture of the finished products.
Hungarian: A PII az egyetlen regisztrált gyártóhely a forgalomba hozatali engedélyben a végleges készítmény gyártását illetően.
English: Although no reports of cross-contamination have been reported in the post-marketing setting, taking into account the target population, that is severely ill and the small patient population (as the prevalence of the condition is very low), the lack of such reports only provides a low degree of reassurance.
Hungarian: Bár nem számoltak be keresztszennyeződésről a forgalomba hozatal utáni szakaszban, figyelembe véve a célpopulációt, amely súlyosan beteg, valamint a kis betegszámot (mivel a betegség előfordulási gyakorisága nagyon alacsony), az ilyen jelentések hiánya csupán alacsony szintű biztosítékot nyújt.
English: It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
Hungarian: Elismerték, hogy az Ammonaps gyártásának áthelyezése egy dedikált területre, amelyen dedikált eszközöket használnak, némi biztosítékot nyújt, és a változtatást követően a keresztszennyeződés kockázata alacsony.
English: Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.
Hungarian: Tekintve, hogy az összes uniós tagállam ellátása jelenleg egy alternatív gyártóhelyen előállított Lutinus-szal történik, a készítménnyel kapcsolatosan nem várható ellátási elégtelenség.
English: Lutinus (and associated names)
Hungarian: Lutinus (és kapcsolódó nevek)
English: A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
Hungarian: Az elmúlt 5 évből származó, a készítménnyel kapcsolatos összes panaszbejelentésnek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, részletes értékelése nem fedett fel a készítményt illetően olyan panaszt, amely a lehetséges keresztszennyeződéssel állhatna kapcsolatban.
English: The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens.
Hungarian: A helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőség hiánya miatti többlet kockázatok potenciálisan az egyéb, a helyszínen gyártott gyógyszerekkel, köztük hormonokkal, citotoxikus szerekkel és teratogénekkel való lehetséges keresztszennyeződést eredményezhetnek.
English: In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law.
Hungarian: 2016 februárjában a Gyógyszer- és Gyógyászati Eszközszabályozó Hatóság (MHRA) és az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság (FDA) közös ellenőrzése kritikus és súlyos hiányosságokat talált, és arra a következtetésre jutott, hogy a PII nem felelt meg az uniós jogszabályokban előírt jogi követelményeknek és/vagy helyes gyártási gyakorlat (GMP) alapelveinek és iránymutatásainak.
English: It is indicated to treat the patients who have urea cycle disorders (UCDs), involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére javallott, akik urea-ciklus rendellenességekben (UCD) szenvednek, ideértve a karbamilfoszfatáz-szintetáz, az ornitin-transzkarbamiláz, illetve az argininoszukcinát-szintetáz hiányát.
English: On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States.
Hungarian: 2016. június 17-én az Európai Bizottság (EB) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a hiányosságok lehetséges hatását az Európai Bizottság és a tagállamok által engedélyezett gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és előny-kockázat profiljára.
English: A medicinal product may be considered critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Hungarian: Egy készítményt a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján tekinthet(nek) kritikus fontosságúnak, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
English: Based on the nature of the disease and the fact that therapeutic alternatives are not available in all Member States, the CHMP considers the product Ammonaps to be critical.
Hungarian: A betegség jellege és azon tény miatt, miszerint a kezelési alternatívák nem mindegyik tagállamban érhetők el, a CHMP az Ammonapsot kritikus fontosságúnak tartja.
English: SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
Hungarian: A SoliCol D3 20 000 NE tabletták és a SoliCol D3 50 000 NE tabletták olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagként 20 000, illetve 50 000 NE kolekalciferolt (D3-vitamin analóg) tartalmaznak.
English: The MAH should provide progress reports to inform on the progression of the actions taken to restore GMP compliance of the site after each identified milestone in accordance with the agreed timelines.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának előrehaladási jelentést kell benyújtania, amelyben tájékoztat a GMP megfelelőség visszaállítását célzó tevékenységek előrehaladásáról minden egyes azonosított mérföldkő után a megállapodott menetrend szerint.
English: Given the absence of reports of cross-contamination and taking into consideration the criticality of the product and the improvements in manufacturing which has reduced the risk of cross-contamination to low, it is recommended that the supply of Ammonaps from PII is maintained for the patient population for whom no other treatment option is available.
Hungarian: A keresztszennyeződésről beszámoló jelentések hiánya miatt, valamint figyelembe véve a készítmény kritikus fontosságát és a javításokat a gyártásban, amely alacsony szintre csökkentette a keresztszennyeződés kockázatát, javasolt, hogy tartsák fenn az Ammonaps ellátást a PII-től azon betegcsoport részére, akik számára nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség.
English: The safety profile of Ammonaps in urea cycle disorders is well established.
Hungarian: Az Ammonaps biztonságossági profilja urea-ciklus rendellenességekben jól megalapozott.
English: It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Hungarian: Továbbá olyan, késői betegségben (részleges enzimhiányok, amelyek az élet első hónapja után jelentkeznek) szenvedő betegeknél is javallott, akiknél korábban hiperammonémiás enkefalopátia lépett fel.
English: This certificate of GMP compliance is valid until 30 June 2017.
Hungarian: Ez a GMP megfelelőségi igazolás 2017. június 30-ig érvényes.
English: These measures include the use of assistance from experienced external specialists specialised in Quality management and an enhanced control of the batch documents by the Qualified Person at the EEA site responsible for batch release.
Hungarian: Ezek az intézkedések magukba foglalják a minőségmenedzsmentre specializálódott, tapasztalt külső szakértők segítségének igénybevételét és a gyártási tétel felszabadításáért felelős EGK helyszínen a gyártási tétel dokumentáció fokozott ellenőrzését képesített személy által.
English: • Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance.
Hungarian: • Súlyos hiányosságok a szervezeti adatszabályozás elégtelenségével, a sterilizációs és depirogenizációs eljárásokkal, valamint a sterilitás szavatolásának előírt szintjét biztosító, aszeptikus műveletek elégtelen szabályozásával kapcsolatban.
English: Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3.
Hungarian: (PII) gyártóként szerepel négy, az Európai Unióban engedélyezett készítmény forgalomba hozatali engedélyében, ideértve a központilag jóváhagyott Ammonaps-ot és három nemzetileg engedélyezett készítményt, a Lutinus-t, a Dutasteride Actavis-t és a SoliCol D3-at.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products for which Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, is included in the marketing authorisation as manufacturing site;
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek vonatkozásában, amelyeknek forgalomba hozatali engedélyében a Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA gyártóhelyként szerepel;
English: Dutasteride Actavis (and associated names)
Hungarian: Dutasteride Actavis (és kapcsolódó nevek)
English: No commercial batches of the product have been manufactured by PII, nor released in the EU market.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi tételeit a PII-nél nem gyártották, és azok nem kerültek forgalomba az EUban.
English: All medicinal products Dutasteride Actavis currently available on the EU market were manufactured at an alternative manufacturing site already registered in the marketing authorisation at time of approval.
Hungarian: Az összes, jelenleg uniós forgalomban lévő Dutasteride Actavis készítmény egy, a jóváhagyás időpontjában a forgalomba hozatali engedélyben már regisztrált alternatív gyártóhelyen készült.
English: The statement of noncompliance with GMP of PII clarifies that marketing authorisation holders are requested to contact the relevant National Competent Authority (NCA) to verify whether their products are considered medically critical to public health in their territory.
Hungarian: A PII GMP nemmegfelelőségi nyilatkozatban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérik arra, hogy lépjenek kapcsolatba az illetékes nemzeti hatósággal annak ellenőrzése érdekében, hogy termékeik közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak minősülnek-e illetékességi területükön.
English: The product has not yet been launched on the market and the MAH confirmed that no commercial batches of the product had been manufactured at PII.
Hungarian: A készítményt még nem bocsátották forgalomba, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a készítmény kereskedelmi tételeit nem a PII-nél gyártották.
English: The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást a megállapodott tervnek megfelelően kell kiküldeni.
English: The current certificate of GMP compliance of PII will no longer be valid after 30 June 2017.
Hungarian: A PII jelenlegi GMP megfelelőségi igazolása 2017. június 30. után érvényét veszti.
English: Dutasteride (and associated names)
Hungarian: Dutasteride (és kapcsolódó nevek)
English: According to this statement of non-compliance, the NCA should evaluate the criticality of products being supplied by PII and enact measures to ensure continued supply where appropriate.
Hungarian: A nemmegfelelőségi nyilatkozat szerint az illetékes nemzeti hatóságoknak értékelniük kell a PII által biztosított termékek kritikusságát, és adott esetben intézkedéseket kell hoznia a további ellátás biztosítása érdekében.
English: • The CHMP noted that batches of Lutinus from Pharmaceutics international Inc. are currently available on the EU market.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a Pharmaceutics international Inc.-től származó Lutinus gyártási tételek jelenleg elérhetők az uniós forgalomban.
English: The MHRA issued a corresponding certificate of GMP compliance for the site, limited to medicinal products confirmed by National Competent Authorities as being critical to public health.
Hungarian: Az MHRA egy ennek megfelelő GMP megfelelőségi igazolást adott ki a helyszínre, amely azokra a gyógyszerekre korlátozódik, amelyeket a nemzeti illetékes hatóságok közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak ítélnek meg.
English: The non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through postmarketing data; hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Hungarian: A helyes gyártási gyakorlattal való megfelelőség hiánya olyan szintű, mennyiségileg nem meghatározható kockázatot jelent, amelyet nem lehet megbízhatóan detektálni a forgalomba hozatal utáni adatokon keresztül; ezért a jelentős aggályok hiánya nem nyújt elégséges biztosítékot a PII-nél előállított gyártási tételek biztonságosságát illetően.
English: • The CHMP considered the GMP compliance certificate for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 restricted to medicinal products considered critical to public health and valid until 30 June 2017; Ammonaps
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a Pharmaceutics International Inc. vonatkozásában az MHRA által 2016. június 15-én kiadott GMP megfelelőségi igazolást, amely a közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak tartott gyógyszerekre korlátozódik és 2017. június 30-ig érvényes; Ammonaps
English: In addition to the above conclusions, the CHMP noted the recommendations from the Supervisory Authority in the statement of non-compliance with GMP of PII that all batches of Lutinus from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Hungarian: A fenti következtetéseken kívül a CHMP figyelembe vette a felügyelő hatóság PII GMP nemmegfelelőségi nyilatkozatban szereplő ajánlásait, amelyek szerint a Lutinus Pharmaceutics Internationals Inc.-től származó, összes gyártási tételét vissza kell hívni, és az ellátást be kell tiltani.
English: As a consequence, the CHMP is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
English: Notwithstanding the above, the CHMP takes note of the statement of non-compliance with GMP of PII by the Supervisory Authority which recommends that in Member States where the product is not considered critical to public health, all batches of Ammonaps from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Hungarian: A fentiektől eltérve a CHMP figyelembe veszi a felügyelő hatóság PII GMP nemmegfelelőségi nyilatkozatát, amely azt javasolja, hogy azokban a tagállamokban, ahol a készítményt nem tartják közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak, az Ammonaps Pharmaceutics Internationals Inc.-től származó, összes gyártási tételét hívják vissza, és az ellátást tiltsák be.
English: However the non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through post-marketing data, hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Hungarian: Ugyanakkor a helyes gyártási gyakorlattal való megnemfelelőség olyan szintű, mennyiségileg nem meghatározható kockázatot jelent, amelyet nem lehet megbízhatóan detektálni a forgalomba hozatal utáni adatokon keresztül; ezért a jelentős aggályok hiánya nem nyújt elégséges biztosítékot a PII-nél gyártott gyártási tételek biztonságosságát illetően.
English: • In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
Hungarian: • A betegség jellege és azon tény miatt, miszerint a kezelési alternatívák nem mindegyik tagállamban érhetők el, a CHMP az Ammonaps-ot kritikus fontosságúnak tartja; Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy az Ammonaps előny-kockázat profilja a kritikus fontosságú alkalmazás vonatkozásában kedvező marad, és ezért javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket módosítsák, és annak feltételéül szabják, hogy az Ammonaps forgalomba hozatali engedélyének jogosultja 2017. június 30-ig igazolja, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
English: • The CHMP noted that there are no batches of Dutasteride Actavis from Pharmaceutics international Inc. on the EU market.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a Pharmaceutics international Inc.-től származó Dutasteride Actavis gyártási tétel nincs forgalomban az EU-ban.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
Hungarian: • Az Ammonaps forgalomba hozatali engedélyében nem szerepel regisztrált alternatív gyártóhely;
English: • Lutinus is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Hungarian: • A Lutinus-t jelenleg a forgalomba hozatali engedélyben bejegyzett egyik alternatív gyártóhelyen gyártják,