FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów przyjmujących trametynib w monoterapii i w skojarzeniu z dabrafenibem występowały zdarzenia krwotoczne, w tym zdarzenia rozległego krwotoku i krwotoki śmiertelne.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems vien trametinibo ar jo derinyje su dabrafenibu, buvo kraujavimo reiškinių, įskaitant didžiuosius kraujavimo reiškinius ir mirtiną kraujavimą, atvejų.
Polish: Przyjmowanie leku Mekinist z dabrafenibem: Dabrafenib może trwale zmniejszyć płodność mężczyzn.
Lithuanian: Dabrafenibas gali visam laikui sumažinti vyrų vaisingumą.
Polish: Data odcięcia danych: 8 sierpnia 2016 r.
Lithuanian: Duomenų analizės data: 2016 m.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF i przerzutami do mózgu były badane w nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu II fazy (badanie COMBI-MB).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra metastazių galvos smegenyse Trametinibo ir dabrafenibo derinio veiksmingumas bei saugumas pacientams, kuriems nustatyta į galvos smegenis metastazavusi melanoma su BRAF mutacijomis, buvo ištirti nerandomizuoto, atvirojo, daugiacentrio, II fazės tyrimo (COMBI-MB tyrimo) metu.
Polish: Skojarzenie z dabrafenibem
Lithuanian: Derinys su dabrafenibu
Polish: Zalecana dawka dabrafenibu stosowanego w skojarzeniu z trametynibem wynosi 150 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama kartu su trametinibu vartojamo dabrafenibo dozė yra 150 mg du kartus per parą.
Polish: Zalecana dawka dabrafenibu stosowanego w skojarzeniu z lekiem Mekinist wynosi 150 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama kartu su Mekinist vartojamo dabrafenibo dozė yra po 150 mg du kartus per parą.
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli ORR ocenianego przez badacza, ORR w populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu wyniósł 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), a w populacji wcześniej leczonej ORR wyniósł 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį (tyrėjo įvertintą BAD rodiklį) nustatyta, kad pirmos eilės gydymo populiacijoje BAD rodiklis buvo 66,7 % (95 % PI, 52,9 %, 78,6 %).
Polish: Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600.
Lithuanian: Trametinibas, vartojamas derinyje su dabrafenibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuotas progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys su BRAF V600 mutacija, gydymui.
Polish: Rycina 2 Krzywe Kaplana-Meiera dla zaktualizowanej analizy OS w badaniu MEK116513
Lithuanian: MEK116513 tyrimo atnaujintos BI analizės Kaplan-Meier kreivės
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był PFS w populacji ITT i OS, całkowity ORR i DoR w populacji poddawanej podstawowej analizie skuteczności i populacji ITT.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo ITT populiacijos pacientų ILNP bei svarbiausiosios veiksmingumo populiacijos ir ITT populiacijos pacientų BI, BAD ir AT.
Polish: Mekinist może wywoływać lub nasilać wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą pirmą kartą arba kraujospūdžio padidėjimo (hipertenzijos) pasunkėjimą.
Polish: Lekarz powinien kontrolować czynność serca pacjenta przed i w trakcie leczenia.
Lithuanian: Jūsų širdies veiklą prieš gydymą ir gydymo metu.
Polish: Gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem mogą wystąpić nowe nowotwory złośliwe, skórne lub poza lokalizacją na skórze.
Lithuanian: Trametinibo vartojant derinyje su dabrafenibu, gali atsirasti naujas vėžys (odos ir ne odos).
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Mekinist lub skierować pacjenta do specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia, do których należą:
Lithuanian: Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant Mekinist ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Mekinist vartojimą arba kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany w czasie ciąży.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Mekinist nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Polish: Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w adjuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania, po całkowitej resekcji.
Lithuanian: Trametinibas derinyje su dabrafenibu skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos rezekcijos.
Polish: Tabela 7 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu MEK115306 (COMBI-d)
Lithuanian: 7 lentelė MEK115306 (COMBI-d) tyrimo veiksmingumo rezultatai
Polish: • czerwonawych plam na tułowiu, o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą, z pęcherzami w centralnej części zmiany.
Lithuanian: • apvalios arba taikinio formos rausvos dėmės ant liemens, viduryje su pūslelėmis.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania trametynibu lub trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów konieczne jest potwierdzenie zwalidowanym testem statusu mutacji BRAF V600 w guzie.
Lithuanian: Prieš vartojant trametinibą monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, patvirtintais testais turi būti įrodyta, kad paciento navikas turi BRAF V600 mutaciją.
Polish: • Działania na skórę, w tym zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), zapalenie mieszków włosowych w skórze, zmiany chorobowe paznokci takie jak zmiany w łożysku paznokcia, ból paznokci, zakażenie i obrzęk oskórka, wysypka skórna z wypełnionymi ropą pęcherzami,
Lithuanian: • poveikis odai, įskaitant odos infekciją (celiulitą), odos plaukų maišelių uždegimą, odos išbėrimą pūliais pripildytomis pūslelėmis, odos plokščialąstelinę karcinomą (tam tikros rūšies odos vėžį),
Polish: Dabrafenib
Lithuanian: Vemurafenibas
Polish: Czas trwania odpowiedzi śródczaszkowej, mediana, miesiące (95% CI)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako trukmė, mediana, mėnesiais (95 % PI)
Polish: Działanie to może wystąpić częściej u pacjentów z chorobami serca.
Lithuanian: Tokio poveikio tikimybė yra didesnė žmonėms, kurie jau turėjo širdies sutrikimą.
Polish: Liczba pacjentów Zgon (zdarzenie), n (%) Szacunkowa wartość OS (miesiące) Mediana (95% CI)
Lithuanian: Pacientų skaičius Mirusiųjų (atvejų), n (%) Apskaičiuotasis BI (mėn.) Mediana (95 % PI)
Polish: W badaniach klinicznych trametynibu zgłaszano występowanie takich objawów, jak niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku i inne zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių trametinibo tyrimų metu gauta pranešimų apie tokius simptomus, kaip neaiškus matymas, regėjimo aštrumo sumažėjimas ir kitus regėjimo reiškinius (žr.
Polish: Tabela 9 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu MEK116513 (COMBI-v)
Lithuanian: 9 lentelė MEK116513 (COMBI-v) tyrimo veiksmingumo rezultatai
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, specifinio gydymo nėra.
Polish: • zaczerwienienie i podrażnienie oka
Lithuanian: • akies paraudimą ir dirginimą;
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększenie liczby poronień po ekspozycji poniżej lub nieco powyżej ekspozycji klinicznej na podstawie AUC.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su žiurkėmis duomenimis, sumažėjo vaisiaus kūno masė ir padaugėjo rezorbcijų po implantacijos atvejų, kai ekspozicijos buvo mažesnės arba šiek tiek didesnės už tas, kurios būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC.
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Lithuanian: Gydytojas turėtų patikrinti
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionej próby badaniu III fazy kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów ze skórną postacią czerniaka z mutacją BRAF V600 E/K w III stadium zaawansowania (stadium IIIA [przerzuty do węzłów chłonnych >1 mm], IIIB oraz IIIC), po całkowitej resekcji.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinio veiksmingumas bei saugumas buvo įvertinti III fazės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientams, kuriems buvo diagnozuota III stadijos (IIIA [limfmazgių metastazės >1 mm], IIIB arba IIIC stadijos) odos melanoma su BRAF V600 E/K mutacijomis, vaistinių preparatų skiriant po visiškos naviko rezekcijos.
Polish: • Kohorta B: leczenie skojarzone (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib 2 mg raz na dobę), 59 włączonych pacjentów.
Lithuanian: • B kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), įtraukti 59 pacientai.
Polish: d a - Przeżycie wolne od progresji choroby (w ocenie badacza) b - Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c - Czas trwania odpowiedzi d - W chwili zgłaszania większość (59% dla skojarzenia dabrafenibu z trametynibem oraz 42% dla wemurafenibu) odpowiedzi w ocenie badacza nadal trwała NR = Nie osiągnięto
Lithuanian: d - Atskaitos pateikimo metu dauguma (59 % dabrafenibo + trametinibo vartojusių ir 42 % vemurafenibo vartojusių pacientų) tyrėjo vertinamo atsako atvejų tebesitęsė.
Polish: Mekinist w monoterapii lub razem z dabrafenibem może wywoływać wysypkę lub wysypkę przypominającą trądzik.
Lithuanian: Mekinist, vartojamas vienas ar kartu su dabrafenibu, gali sukelti bėrimą arba į spuogus panašų bėrimą.
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI) Ryzyko względne (95% CI) Wartość p Całkowity odsetek odpowiedzi
Lithuanian: ILNP mediana (mėnesiais) (95 % PI) Santykinė rizika (SR) (95 % PI) P reikšmė Bendrasis atsako dažnis (%)
Polish: • Stany zapalne płuc (zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas ar intersticinė plaučių liga);
Polish: Dabrafenib + Trametynib Dabrafenib + Placebo
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas Dabrafenibas + placebas
Polish: W razie wystąpienia tych objawów po raz pierwszy lub ich nasilenia, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų (ir jeigu simptomų atsiras pirmą kartą, ir jei jie pasunkės), apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.
Polish: • Oddzielenie się błony światłoczułej znajdującej się w tylnej części oka (siatkówka) od wspomagających ją warstw (odwarstwienie siatkówki) (patrz wyżej „Problemy z oczami"
Lithuanian: • šviesai jautrios membranos, esančios akies dugne (tinklainės), atsiskyrimas nuo ją palaikančių sluoksnių (tinklainės atšoka) (taip pat žr.
Polish: Poprawa PFS, pierwszorzędowego punktu końcowego, utrzymywała się przez okres 5 lat w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią wemurafenibem.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties ILNP rodmens pagerėjimas išliko visu 5 metų trukmės laikotarpiu vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais vemurafenibo monoterapiją.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia następujących objawów podczas leczenia: niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian widzenia, kolorowych punktów w polu widzenia lub efektu halo (widzenie niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów).
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo metu atsiranda išvardytų akių sutrikimų simptomų: miglotas matymas, apakimas arba regėjimo pokyčiai, spalvotų taškų ar ratilų matymas (matomi neryškūs objektų kontūrai). Jeigu bus būtina, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti arba nutraukti Jūsų gydymą.
Polish: Nie ustalono kolejności stosowania leków po progresji mającej miejsce podczas leczenia inhibitorem BRAF.
Lithuanian: Vaistinių preparatų vartojimo seka gydant pacientus, kurių liga progresavo gydant BRAF inhibitoriumi, nenustatyta.
Polish: • Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem
Lithuanian: • Trametinibo ir dabrafenibo derinys
Polish: 100 mg dwa razy na dobę
Lithuanian: 100 mg du kartus per parą
Polish: Dawki leku Mekinist i dabrafenibu należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lithuanian: Vartokite tiksliai tokias Mekinist ir dabrafenibo dozes, kurias nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Polish: • Obrzęk twarzy
Lithuanian: • veido patinimas.
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa Pęknięcia skóry Spierzchnięcie skóry
Lithuanian: Eritema (raudonė) Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas Odos įtrūkimai Odos skilinėjimas
Polish: Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego wyniósł 40% (95% CI: 31,2; 48,4) w grupie z leczeniem skojarzonym w porównaniu z 33% (95% CI: 25,0; 41,0) w grupie monoterapii dabrafenibem u pacjentów z prawidłową wyjściową aktywnością dehydrogenazy mleczanowej oraz 16% (95% CI: 8,4; 26,0) w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z 14% (95% CI: 6,8; 23,1)
Lithuanian: 5 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo dažnis pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatytas normalus laktatdehidrogenazės aktyvumas, buvo 40 % (95 % PI: 31,2, 48,4) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 33 % (95 % PI: 25,0, 41,0) dažniu vartojusiesiems dabrafenibo monoterapiją, bei 16 % (95 % PI: 8,4, 26,0) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 14 % (95 % PI: 6,8, 23,1) vartojusiesiems dabrafenibo monoterapiją tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatytas padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas.
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia tym lekiem lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy serce pacjenta pracuje prawidłowo.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra sutrikusi Jūsų širdies veikla. Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad įvertintų, ar Jūsų širdies veikla yra gera prieš gydymą ir gydymo šiuo vaistu metu.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, po raz pierwszy lub jeśli nasilą się objawy już występujące.
Lithuanian: Kiek galite greičiau pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors šių simptomų (pasireiškia pirmą kartą arba pasunkėja).
Polish: Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z czerniakiem, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem BRAF
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinys pacientams, kurių melanoma progresavo vartojant BRAF inhibitoriaus
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka dla danego produktu leczniczego.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Polish: Zaleca się, by przez 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących monoterapię trametynibem lub leczenie skojarzone z dabrafenibem monitorować czynność wątroby co cztery tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmuosius 6 mėnesius trametinibu (vien juo ar kartu su dabrafenibu) gydomų pacientų kepenų funkcija būtų tiriama kas keturias savaites.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu trametynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su trametinibo, vartojamo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, vartojimu žmogui, nėra.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Polish: • obecność krwi w kale lub czarne stolce
Lithuanian: • kraujas išmatose arba juodos išmatos;
Polish: Poprawę obserwowano także w odniesieniu do ORR, a w grupie leczenia skojarzonego odnotowano także dłuższy DoR w porównaniu z monoterapią wemurafenibem (Tabela 9).
Lithuanian: Vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais vemurafenibo monoterapiją, buvo nustatytas ir BAD rodmens pagerėjimas bei ilgesnė AT (9 lentelė).
Polish: Odsetek żyjących i bez nawrotów
Lithuanian: Pacientų, kurie liko gyvi ir be recidyvų, dalis
Polish: *Wskazówki dotyczące dawkowania w monoterapii dabrafenibem, patrz ChPL dabrafenibu, Dawkowanie i sposób podawania
Lithuanian: *Dozavimo instrukcijos dabrafenibo vartojant monoterapijai pateikiamos dabrafenibo PCS skyriuje "Dozavimas ir vartojimo metodas".
Polish: mekinist 0,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mekinist 0,5 mg
Polish: Średni współczynnik kumulacji trametynibu po wielokrotnym podawaniu dawki 2 mg raz na dobę wynosił 6,0.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, trametinibas kaupiasi organizme (vidutinis kaupimosi santykis vartojant 2 mg dozę vieną kartą per parą yra lygus 6,0).
Polish: 1 mg raz na dobę
Lithuanian: 1 mg vieną kartą per parą
Polish: Monitorowanie czynności wątroby można później kontynuować w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vėliau kepenų būklę galima stebėti, atsižvelgiant į klinikinius nurodymus (žr.
Polish: • Obrzęk rąk lub stóp (obrzęki obwodowe)
Lithuanian: • rankų ar kojų patinimas (periferinė edema);
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Możliwe ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis").
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania dabrafenibu, może on zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych poza lokalizacją na skórze, gdy u pacjenta występują mutacje RAS.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, dabrafenibas gali didinti ne odos vėžio su RAS mutacija riziką. Jei kartu su trametinibu vartojama dabrafenibo, žr.
Polish: Trametynib hamował ufosforylowane kinazy ERK w liniach komórkowych guza czerniaka z mutacją BRAF i modelach ksenograftów czerniaka.
Lithuanian: Trametinibas slopina fosforilintą ERK melanomos su BRAF mutacijomis naviko ląstelių linijose ir melanomos ksenotransplantantų modeliuose.
Polish: Tabela 8 Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego w badaniu MEK116513 (COMBI-v)
Lithuanian: 8 lentelė MEK116513 (COMBI-v) tyrimo bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatai
Polish: Mogą również wystąpić dodatkowe działania niepożądane spowodowane przyjmowaniem dabrafenibu jednocześnie z lekiem Mekinist.
Lithuanian: Be to, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis, susijęs su dabrafenibo vartojimu kartu su Mekinist.
Polish: Wemurafenib (n=352)
Lithuanian: Vemurafenibas (N = 352)
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku Mekinist lub dabrafenibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania: o Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Mekinist przyjmowanego raz na dobę pozostało mniej niż 12 godzin.
Lithuanian: Praleistos dozės negerkite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku: o jeigu iki įprasto kitos Mekinist, kuris vartojamas kartą per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 12 valandų; o jeigu iki įprasto kitos dabrafenibo, kuris vartojamas du kartus per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 6 valandos.
Polish: • Kohorta C: leczenie skojarzone (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib 2 mg raz na dobę), 34 włączonych pacjentów.
Lithuanian: • C kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), 34 pacientai.
Polish: Skojarzenie trametynibu z dabrafenibem wykazało działanie przeciwnowotworowe w liniach komórek czerniaka z mutacją BRAF V600 in vitro i opóźnia wytworzenie oporności in vivo w heteroprzeszczepach czerniaka z mutacją BRAF V600.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinys parodė priešnavikinį melanomos aktyvumą su BRAF V600 mutacija ląstelių kultūrų mėginiams in vitro ir vėlina melanomos su BRAF V600 mutacija ksenotransplantantų atsparumo atsiradimą in vivo.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących monoterapii trametynibem odnotowano jeden przypadek przypadkowego przedawkowania; pojedyncza dawka wynosiła 4 mg.
Lithuanian: Klinikinių trametinibo monoterapijos tyrimų metu buvo pranešta apie vieną atsitiktinio perdozavimo atvejį.
Polish: mekinist 2 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mekinist 2 mg
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wrażenie: kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca lub odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, oszołomienie, skrócenie oddechu lub ma obrzęki nóg.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajutote tarsi širdies daužymąsi arba širdies plakimo padažnėjimą ar neritmišką plakimą, pasireiškė svaigulys, nuovargis, galvos sukimasis, dusulys arba kojų patinimas.
Polish: Przez Badacza Przez IRC
Lithuanian: Independent Review Committee - IRC).
Polish: Dabrafenib + Trametynib (n=352)
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas (N = 352)
Polish: Kohorta C N=16
Lithuanian: C kohorta N = 16
Polish: O ile to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki Mekinist i kapsułki dabrafenibu.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pasiimkite Mekinist tabletes ir dabrafenibo kapsules. Jeigu įmanoma, parodykite jiems Mekinist ir dabrafenibo pakuotę ir kiekvieno iš jų pakuotės lapelį.
Polish: Mediana PFS obecnie nie jest oszacowana
Lithuanian: ILNP rodiklio mediana nėra apskaičiuota.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu królików obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększenie częstości poronień oraz zwiększenie częstości występowania niepełnego kostnienia i deformacji kośćca po ekspozycji subklinicznej na podstawie AUC.
Lithuanian: Remiantis toksiškumo embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su triušiais duomenimis, sumažėjo vaisiaus kūno masė, padaugėjo abortų, padažnėjo nepilno sukaulėjimo ir skeleto apsigimimo atvejų, kai ekspozicijos buvo mažesnės už tas, kurios būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC.
Polish: U pacjentów otrzymujących trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem zaleca się kontrolę czynności wątroby co 4 tygodnie przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pradėjus gydymą trametinibu (monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu), pirmuosius 6 mėnesius trametinibu gydomų pacientų kepenų funkcija būtų tiriama kas keturias savaites.
Polish: Szacunkowe przeżycie całkowite, % (95% CI)
Lithuanian: Apskaičiuotasis bendrasis išgyvenamumas, % (95 % PI)
Polish: • Zaczerwienienie, ból rąk lub stóp
Lithuanian: • paraudę, skausmingos rankos ir kojos;
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), sodu laurylosiarczan i krzemu dwutlenek koloidalny (E551).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra tabletėje: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė (E464), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b), natrio laurilsulfatas ir koloidinis silicio dioksidas (E551).
Polish: Kohorta B N=16
Lithuanian: B kohorta N = 16
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Hypromeloza (E464) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b) Sodu laurylosiarczan Krzemu dwutlenek koloidalny (E551)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Hipromeliozė (E464) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b) Natrio laurilsulfatas Koloidinis silicio dioksidas (E551)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia skojarzonego trametynibem i dabrafenibem było oceniane w wielokohortowym, otwartym badaniu II fazy u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, który rozwinął przerzuty do mózgu.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinio saugumas bei veiksmingumas buvo ištirti daugelio kohortų, atvirojo, II fazės tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta melanoma su BRAF V600 mutacija ir buvo metastazių galvos smegenyse.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia trametynibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą trametinibu.