FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
Norwegian Bokmål: Hver applikator kan bare brukes til behandling av ett øye.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Norwegian Bokmål: Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk må alltid brukes.
English: Westport, Co Mayo Ireland
Norwegian Bokmål: Westport, Co Mayo Irland
English: It is a potent promoter of vascular permeability.
Norwegian Bokmål: Det er en potent fremmer av vaskulær permeabilitet.
English: Date of first authorisation: 27/07/2010 Date of latest renewal: 23/03/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27/07/2010 Dato for siste fornyelse: 23 mars 2015
English: 1 implant
Norwegian Bokmål: 1 implantat.
English: [To be provided in the carton]
Norwegian Bokmål: [Skal angis på esken]
English: The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
Norwegian Bokmål: Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt.
English: Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
Norwegian Bokmål: Den maksimale bruken (33 %) skjedde i løpet av de første 12 månedene og holdt seg på det samme fra år til år.
English: Patients who experience and retain improved vision should not be retreated.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever og opprettholder et forbedret syn, bør ikke behandles på nytt.
English: Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk inntil 7 behandlinger i intervaller på omtrent hver 6. måned (ikke oftere).
English: Your doctor will help you to decide when is the most appropriate time to perform this operation, but you should be aware that until you are ready for your operation your vision may be as bad or worse than it was before you started receiving your OZURDEX injections.
Norwegian Bokmål: Legen hjelper deg med å bestemme det beste tidspunktet for denne operasjonen, men du må være klar over at før du er klar for operasjonen, kan synet være like dårlig eller verre enn før du begynte å få OZURDEX-injeksjonene.
English: A treatment effect was seen at the first observation time point of day 30.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en behandlingseffekt ved første observasjonstidspunkt på dag 30.
English: 1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
Norwegian Bokmål: 1) Hold applikatorens lange akse parallelt med limbus.
English: The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten som ble vurdert med BCVA på dag 90 ble dermed støttet av dette anatomiske funnet.
English: A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Norwegian Bokmål: I alt 95 % av pasientene fullførte denne 26-ukers studien.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før synet er blitt bedre.
English: *These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
Norwegian Bokmål: *Disse bivirkningene kan være forårsaket av injeksjonsprosedyren og ikke selve OZURDEX-implantatet.
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Norwegian Bokmål: Pasientens informasjonspakke bør gis både i form av en informasjonsbrosjyre for pasienten og en audio-CD som inneholder følgende hovedelementer:
English: They should not drive or use machines until this has resolved.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner før dette problemet er løst.
English: There is currently no experience of the efficacy or safety of repeat administrations in DME beyond 7 implants.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring vedrørende effekt eller sikkerhet for gjentatte administrasjoner ved DME utover 7 implantater.
English: Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
Norwegian Bokmål: Etter en intravitreal injeksjon bør pasientene fortsatt behandles med et bredspektret antibiotikum.
English: The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av katarakt var høyere etter ett år sammenlignet med første 6 måneder.
English: No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling er nødvendig siden dette bedrer seg spontant.
English: After OZURDEX treatment you may experience some reduced vision for a short time.
Norwegian Bokmål: Etter OZURDEX-behandling kan du oppleve redusert syn en kort tidsperiode.
English: Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
Norwegian Bokmål: Legen bør ikke injisere OZURDEX i begge øyne samtidig.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Norwegian Bokmål: • Når man skal søke øyeblikkelig legehjelp
English: OZURDEX may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: OZURDEX kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
Norwegian Bokmål: Synsforbedringen i DEX700-gruppen var konfundert av kataraktdannelse.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiinflammatory agents, ATC code: S01BA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, antiinflammatoriske midler, ATC-kode: S01BA01
English: Vision improvement was re-established upon removal of cataract.
Norwegian Bokmål: Synsforbedring ble gjenopprettet ved fjerning av katarakt.
English: There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon vedrørende gjentatt dosering med mindre enn 6 måneders intervaller (se pkt.
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.
English: If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
Norwegian Bokmål: Hvis dette fortsetter i lang tid, og ikke behandles, kan vevstransplantasjon bli nødvendig.
English: Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
Norwegian Bokmål: Hold applikatoren i den ene hånden og trekk sikkerhetstappen rett av applikatoren.
English: This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til opphovning i det gjennomsiktige laget foran på øyet og forårsake tåkesyn.
English: One carton contains one applicator with one implant which will be used once and thrown away.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder én applikator med ett implantat som skal brukes én gang og så kastes.
English: Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen vil legen rense øyet og øyelokket.
English: • Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
Norwegian Bokmål: • fremskredet glaukom som ikke kan kontrolleres i tilstrekkelig grad bare med legemidler.
English: Once the foil pouch is opened the applicator should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Når folieposen er åpnet, bør applikatoren brukes umiddelbart.
English: Do not use OZURDEX after the expiry date which is stated on the carton and the pouch after EXP:.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OZURDEX etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter Utl.dato/EXP.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen i hver medlemsstat skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal tilsynsmyndighet om det endelige opplæringsmaterialet.
English: If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
Norwegian Bokmål: Hvis effekten av injeksjonen forsvinner og legen din anbefaler det, kan et nytt implantat settes inn i øyet.
English: Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
Norwegian Bokmål: Nødbehandling var tillatt etter forskernes skjønn i alle stadiene, men førte til påfølgende tilbaketrekking fra studiene.
English: These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for å muliggjøre tidlig diagnostisering og håndtering av implantatforskyvning.
English: 6) Dispose of the applicator safely immediately after treatment.
Norwegian Bokmål: 6) Kast applikatoren på en sikker måte rett etter behandlingen.
English: • Inflammation of the back of the eye.
Norwegian Bokmål: • Betennelse på baksiden av øyet.
English: A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Norwegian Bokmål: Totalt 47,3 % av pasientene opplevde minst én bivirkning.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke, med mulig utvikling av glaukom.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
English: If this occurs your vision will decrease, and you are likely to need an operation to remove the cataract.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller svekkes synet ditt, og du trenger sannsynligvis en operasjon for å fjerne grå stær.
English: Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Deksametason tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider.
English: Anti-platelet medicinal products, such as clopidogrel, were used at some stage during the clinical studies in up to 56% of patients.
Norwegian Bokmål: Trombocytthemmende legemidler, som f.eks. klopidogrel, ble på et tidspunkt brukt i løpet av de kliniske studiene hos opptil 56 % av pasientene.
English: Therefore OZURDEX is not recommended.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke OZURDEX anbefalt.
English: The primary and key secondary endpoints for studies 206207-010 and 011 are presented in Table 2.
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for studie 206207-010 og 011 er presentert i tabell 2.
English: Statistical superiority was maintained up to and including week 26 (p ≤ 0.014) as shown in Table 6.
Norwegian Bokmål: Statistisk overlegenhet ble opprettholdt frem til og med uke 26 (p ≤ 0,014) som vist i tabell 6.
English: Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig intraokulært trykk i det studerte øye ved baseline var det samme i begge behandlingsgruppene (15,3 mmHg).
English: This leaflet was last revised in MM/YYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
English: Single use only.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
English: There are no adequate data from the use of intravitreally administered dexamethasone in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av intravitrealt administrert deksametason hos gravide kvinner.
English: The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i uklarheter i glasslegemet ble ledsaget av en forbedring i synsskarphet.
English: • Vision loss due to diabetic macular oedema (DME), if you have already had an operation for cataract, or if you have not previously responded to, or are not suitable for, other types of treatment.
Norwegian Bokmål: • Synstap på grunn av diabetisk makulaødem (DME), hvis du allerede har hatt en operasjon for katarakt eller hvis du ikke har respondert på eller ikke er egnet for andre typer behandling.
English: OZURDEX works by reducing this swelling of the macular which helps to lessen or prevent more damage to the macula.
Norwegian Bokmål: OZURDEX virker ved å redusere denne hevelsen som bidrar til å redusere eller forhindre mer skade på makula.
English: The patient should be instructed to self-administer broad spectrum antimicrobial drops daily for 3 days before and after each injection.
Norwegian Bokmål: Pasienten må få beskjed om selv å administrere bredspektrede antimikrobielle dråper daglig i 3 dager før og etter hver injeksjon.
English: Push the tip about 1 mm into the sclera, keeping it parallel to the limbus.
Norwegian Bokmål: Skyv spissen omtrent 1 mm inn i sklera mens du holder den parallell med limbus.
English: Advance the needle until you enter the vitreous cavity.
Norwegian Bokmål: Før frem nålen til du kommer inn i glasslegemet.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
English: This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
Norwegian Bokmål: Siden du ikke alltid vil legge merke til dette, vil legen overvåke deg ved jevne mellomrom og, om nødvendig, gi deg behandling for å senke trykket.
English: OZURDEX works by reducing this inflammation.
Norwegian Bokmål: OZURDEX virker ved å redusere denne betennelsen.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg også lokalbedøvelse for å dempe eller forhindre eventuelle smerter under injeksjonen.
English: This will create a shelved scleral path.
Norwegian Bokmål: Dette vil skape en skrånende bane til sklera.
English: Long-term systemic treatment with glucocorticoids during pregnancy increases the risk for intra-uterine growth retardation and adrenal insufficiency of the newborn child.
Norwegian Bokmål: Systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet øker risikoen for intrauterin vekstretardasjon og adrenal insuffisiens hos det nyfødte barnet.
English: The implant can move from the back to the front of the eye in patients with a tear in the back of the lens capsule and/or those who have an opening in the iris.
Norwegian Bokmål: Implantatet kan bevege seg fra øyets bakside til framsiden hos pasienter med en rift bak på linsekapselen og/eller hos dem som har en åpning i iris.
English: 28% of patients treated with OZURDEX had a ≥ 10 mm Hg IOP increase from baseline at one or more visits during the study.
Norwegian Bokmål: 28 % av pasientene som ble behandlet med OZURDEX, hadde en IOT-økning på ≥10 mmHg fra baseline ved en eller flere undersøkelser under studien.
English: Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
Norwegian Bokmål: Det så ikke ut som om plasmakonsentrasjonen av deksametason var relatert til pasientens alder, kroppsvekt eller kjønn.
English: What OZURDEX is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva OZURDEX er og hva det brukes mot
English: This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
Norwegian Bokmål: Dette samsvarer med resultater fra okulære metabolismestudier hos kanin og ape.
English: If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må intraokulært trykk overvåkes og behandles, dersom dette anses som nødvendig av vakthavende lege.
English: Of the patients who were treated in the open label phase, 98% received an OZURDEX injection between 5 and 7 months after the initial treatment.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ble behandlet i den åpne fasen av studien, fikk 98 % en OZURDEX-injeksjon mellom 5 og 7 måneder etter første behandling.
English: The OZURDEX matrix slowly degrades to lactic acid and glycolic acid through simple hydrolysis, then further degrades into carbon dioxide and water.
Norwegian Bokmål: OZURDEX-matrisen brytes sakte ned til melkesyre og glykolsyre ved enkel hydrolyse, og brytes videre ned til karbondioksid og vann.
English: • Patient information leaflet
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyre for pasienten
English: 4) Depress the actuator button slowly until you hear a click.
Norwegian Bokmål: 4) Trykk utløserknappen sakte ned til du hører et klikk.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP.
English: Table 1 Adverse reactions System organ class
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Organklassesystem Frekvens
English: Monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection, tonometry within 30 minutes following the injection, and biomicroscopy between two and seven days following the injection.
Norwegian Bokmål: Overvåkingen kan bestå av en kontroll av perfusjon i synsnervehodet umiddelbart etter injeksjonen, tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen, og biomikroskopi mellom to og sju dager etter injeksjonen.
English: By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant.
Norwegian Bokmål: Ved dag 180 var gjennomsnittlig netthinnereduksjon (-119,3 mikrometer) sammenlignet med simuleringskontroll, ikke signifikant.
English: Increased intraocular pressure (IOP) with OZURDEX peaked at day 60 and returned to baseline levels by day 180.
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk (IOT) med OZURDEX var høyest ved dag 60 og gikk tilbake til baselinenivå ved dag 180.
English: A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Norwegian Bokmål: Totalt 54 % av pasientene opplevde minst én bivirkning.
English: • Vision loss caused by a blockage of veins in the eye.
Norwegian Bokmål: • Synstap hos voksne som følge av en blokkering av vener i øyet.
English: A limited number of subjects with Type 1 diabetes were investigated in the Phase 3 studies, and the response to OZURDEX in these subjects was not significantly different to those subjects with Type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med type 1-diabetes ble undersøkt i fase 3-studiene, og responsen på OZURDEX hos disse pasientene var ikke signifikant ulik den hos pasienter med type 2-diabetes.
English: • Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
Norwegian Bokmål: • afakiske øyne med revnet bakre linsekapsel.
English: The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for patients with any prior treatment are presented in Table 4.
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for analysen med kombinerte data for pasienter med enhver tidligere behandling, er presentert i tabell 4.
English: In cases in which the implant cannot be visualised, take a sterile cotton bud and lightly depress over the injection site to bring the implant into view.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der implantatet ikke kan visualiseres, kan du bruke en steril vattpinne og trykke forsiktig ned over injeksjonsstedet for å få øye på implantatet.
English: With the exception of headache and migraine, no systemic adverse drug reactions were identified with the use of OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Med unntak av hodepine og migrene er det ikke identifisert noen systemiske legemiddelbivirkninger ved bruk av OZURDEX.
English: In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter som ikke har hatt en operasjon for grå stær ennå, kan uklarhet forekomme i øyets naturlige linse (grå stær) etter gjentatt behandling med OZURDEX.
English: Carefully remove the cap from the applicator.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten forsiktig fra applikatoren.
English: Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment, OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Derfor, til tross for at systemisk eksponering av deksametason forventes å være meget lav etter intraokulær behandling, anbefales ikke OZURDEX under graviditet med mindre mulig nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
English: A total of 401 patients (94 %) randomised and treated with OZURDEX completed the initial treatment period (up to day 180).
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter (94 %) som ble randomisert og behandlet med OZURDEX, fullførte den første behandlingsperioden (til dag 180).
English: The adverse reactions considered related to OZURDEX treatment from the Phase III clinical trials (DME, BRVO/CRVO and uveitis) and spontaneous reporting are listed by MedDRA System organ class in the table below using the following convention:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene man mener er relatert til OZURDEX-behandling fra de kliniske fase III-studiene (DME, BRVO/CRVO og uveitt) og spontan rapportering er angitt i henhold til MedDRAs organklassesystem i tabellen nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon:
English: The adverse reaction profile of 341 patients analysed following a second injection of OZURDEX, was similar to that following the first injection.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til 341 pasienter som ble analysert etter andre injeksjon med OZURDEX, var den samme som etter første injeksjon.
English: In an in vitro metabolism study, following the incubation of [14C]-dexamethasone with human cornea, iris-ciliary body, choroid, retina, vitreous humour, and sclera tissues for 18 hours, no metabolites were observed.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-metabolismestudie, etter inkubering av [14C]-deksametason med human kornea, iris/corpus ciliare, koroidea, retina, glasslegemets væske og skleravev i 18 timer, ble ingen metabolitter observert.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal etter drøfting og avtale med nasjonal tilsynsmyndighet i hver medlemsstat der OZURDEX markedsføres, sørge for at det ved og etter lansering tilveiebringes en oppdatert informasjonspakke for pasienter til alle oftalmologiske institusjoner hvor OZURDEX forventes brukt.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering