FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trwającym co najmniej 11,4 miesiąca okresie obserwacji badanie wykazało statystycznie istotną poprawę OS u pacjentów zrandomizowanych do grupy niwolumabu w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza.
Bulgarian: След проследяване от минимум 11,4 месеца, проучването демонстрира статистически значимо подобрение на OS при пациентите, рандомизирани на ниволумаб, в сравнение с пациентите на терапия по избор на изследователя.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции и съответно незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Polish: Problemy z gruczołami wytwarzającymi hormony (w tym przysadką, tarczycą, przytarczycami i nadnerczami), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów.
Bulgarian: Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната жлеза, щитовидната жлеза, паращитовидната жлеза и надбъбречните жлези), които могат да повлияят на функционирането на тези жлези.
Polish: Przed otrzymaniem leku OPDIVO należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki hamujące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą wpływać na działanie leku OPDIVO.
Bulgarian: Преди употребата на OPDIVO, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на OPDIVO.
Polish: 30 września 2021 r.
Bulgarian: 30 септември 2021 г.
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 12.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 12.
Polish: W okresie 15 tygodni obserwacji u pacjentów leczonych niwolumabem obserwowano stabilne wartości PRO, podczas gdy w grupie leczenia wybranego przez badacza odnotowano istotne pogorszenie funkcjonowania (np. fizycznego, związanego z rolą, społecznego) i stanu zdrowia, jak też nasilenie objawów (np. uczucie zmęczenia, duszność, utrata apetytu, dolegliwości bólowe, problemy czuciowe, problemy w kontaktach społecznych).
Bulgarian: По време на проследяване от 15 седмици пациентите, лекувани с ниволумаб, показват стабилни PRO, докато тези, на терапия по избор на изследователя показват значително понижение във функционалния (напр. физикален, ролеви, социален) и здравния статус, както и повишена симптоматика (напр. умора, диспнея, загуба на апетит, болка, сенсорни проблеми, проблеми в общуването).
Polish: W badaniu dotyczącym niepłaskonabłonkowego NDRP (CA209057), profil bezpieczeństwa u pacjentów z wyjściowym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby był porównywalny z populacją ogólną.
Bulgarian: В проучването за несквамозен NSCLC (CA209057), профилът на безопасност при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане на изходно ниво е сравним с този при общата популация.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени (степен 1 или 2).
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за различия по отношение на безопасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Bulgarian: 30 юни 2021 г.
Polish: U takich pacjentów należy rozważyć korzyść z leczenia niwolumabem wobec możliwego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При тези пациенти е необходимо да се прецени ползата от терапията с ниволумаб спрямо възможния риск (вж. точка 4.8).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 13,2 miesięcy (95% CI: 8,2; NE).
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора е 13,2 месеца (95% CI: 8,2, NE)
Polish: OPDIVO może być podawane w skojarzeniu z ipilimumabem.
Bulgarian: OPDIVO може да се прилага в комбинация с ипилимумаб.
Polish: RFS, oceniany przez badacza, zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu (miejscowego, regionalnego lub odległego przerzutu), wystąpienia nowego pierwotnego czerniaka albo zgonu z dowolnej przyczyny, cokolwiek wystąpiło wcześniej.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без рецидиви (RFS). RFS, оценена от изследователя, се определя като периода от датата на рандомизиране до датата на първия рецидив (локални, регионални или далечни метастази), нов първичен меланом или смърт, без значение от причината, което настъпи първо.
Polish: Liczba pacjentów (n)/ najkrótszy okres obserwacji (miesiące)
Bulgarian: Брой (n)/ минимален период на проследяване (месеци)
Polish: Skuteczność w zależności od statusu mutacji BRAF: obiektywne odpowiedzi na niwolumab (zgodnie z definicją głównego punktu końcowego) obserwowano u pacjentów z czerniakiem z mutacją lub bez mutacji BRAF.
Bulgarian: Ефикасност според BRAF статус: обективни отговори към ниволумаб (според определението на съвместната първична крайна точка) са наблюдавани при пациенти със или без позитивен за BRAF мутация меланом.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New
Polish: Wszystkie zostały uznane przez badaczy za niezwiązane z niwolumabem, z wyjątkiem arytmii (migotanie przedsionków, tachykardia i arytmia komorowa).
Bulgarian: Изследователите считат, че всички тези събития не са свързани с ниволумаб, с изключение на аритмия (предсърдно мъждене, тахикардия и камерна аритмия).
Polish: Ocena na podstawie poszczególnych przedziałów ekspresji PD-L1 nie była ujęta w planowanej wcześniej analizie ze wzgledu na małą wielkość próbek w przedziałach.
Bulgarian: Оценяване според отделни интервали на PD-L1 експресия не са включени в предварително специфицираните анализи поради малките размери на извадката в границите на интервалите.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 21.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 21.
Polish: chemioterapia (n = 47)
Bulgarian: химиотерапия (n = 47)
Polish: Wartość p na podstawie testu logarytmicznego rang stratyfikowanego według poprzedniego leczenia cetuksymabem; odpowiadający jej poziom wartości granicznej O'Brien-Fleming dla skuteczności wynosi c
Bulgarian: P-стойността произлиза от log-rank тест стратифициран по предшестваща поддържаща терапия и линия на терапия; съответната стойност на O'Brien-Fleming efficacy boundary
Polish: Dodatkowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały czas trwania odpowiedzi, PFS i OS.
Bulgarian: Допълнителните мерки за ефикасност включват продължителност на отговора, PFS и OS.
Polish: Częstość określono biorąc pod uwagę pełny program.
Bulgarian: Честотата е базирана на експозицията в рамките на цялата програма.
Polish: Należy kontynuować leczenie wraz z hormonalną terapią zastępcząb, do czasu kiedy nie występują objawy.
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено при наличие на хормонозаместваща терапияб до изчезване на симптомите
Polish: PFS oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST, версия 1.1.
Polish: Nieosiągnięta (1,9+; 12,0+)
Bulgarian: Не е достигнат (1,9+, 12,0+)
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę opóźnione rozpoczęcie działania niwolumabu przed wdrożeniem leczenia u pacjentów z szybko postępującą chorobą (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид отложеното начало на ефекта на ниволумаб, преди да започнат лечение при пациенти с бързо прогресиращо заболяване (вж. точка 5.1).
Polish: Jednak gdy pacjent otrzymuje już lek OPDIVO, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia i nie ma to wpływu na działanie tego leku.
Bulgarian: Въпреки това, когато сте на лечение с OPDIVO, Вашият лекар може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои възможни нежелани реакции, които можете да получите по време на лечението, като това няма да повлияе ефекта на лекарството.
Polish: Więcej pacjentów z grupy niwolumabu miało gorsze czynniki rokownicze (zwiększona aktywność LDH i przerzuty do mózgu) niż w grupie chemoterapii.
Bulgarian: Повече пациенти в рамото на ниволумаб са с лоши прогнозни фактори (повишен LDH и мозъчни метастази), отколкото в рамото на химиотерапия.
Polish: Zanotowano wyższy odsetek zgonów w ciągu pierwszych 3 miesięcy w grupie leczonej niwolumabem (59/292, 20,2%) w porównaniu z grupą leczoną docetakselem (44/290, 15,2%).
Bulgarian: При по-голям процент от пациентите е имало смъртен случай в рамките на първите 3 месеца в рамото на ниволумаб (59/292, 20,2%) в сравнение с рамото на доцетаксел (44/290, 15,2%).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności mięśniowej, należy zastosować ścisłe monitorowanie, a pacjenta skierować natychmiast do specjalisty w celu oceny i leczenia.
Bulgarian: Ако пациент има признаци и симптоми на миотоксичност, той трябва се наблюдава внимателно и спешно да се насочи към специалист за оценка и лечение.
Polish: Kolejną immunoterapię (w tym terapię anty-PD1, przeciwciałami anty-CTLA-4 lub inną immunoterapię) zastosowano odpowiednio u 14,6%, 29,1% i 44,1% pacjentów z ramienia leczenia skojarzonego, monoterapii niwolumabem i ipilimumabu.
Bulgarian: Последваща имунотерапия (включително антиPD1 терапия, анти-CTLA-4 антитяло или друга имунотерапия) е получена съответно при 14,6%, 29,1% и 44,1% от пациентите в рамената на комбинация, ниволумаб като монотерапия и ипилимумаб.
Polish: Dane dotyczące dłuższego okresu obserwacji z kohorty B (najkrótszy okres obserwacji 20,5 miesięcy) i skuteczności z kohorty C w badaniu CA209205 przedstawiono w Tabeli 22.
Bulgarian: Данните от по-продължителното проследяване при кохорта B (минимум 20,5 месеца) и ефикасността при кохорта C в CA209205 са представени по-долу в таблица 22.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i opisowe dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania CA209374; otwartego badania fazy 3b/4.
Bulgarian: Допълнителни данни за безопасност и описателни данни за ефикасност са налични от проучване CA209374, отворено проучване за безопасност
Polish: Chociaż obie grupy poddano czynnemu leczeniu, dane na temat oceny jakości życia należy interpretować w kontekście badania prowadzonego metodą otwartej próby i dlatego przyjmować z ostrożnością.
Bulgarian: Макар че и двете рамена на проучването са получили активна терапия, данните за QoL трябва да се интерпретират в контекста на дизайна на отвореното проучване и по тази причина да се тълкуват внимателно.
Polish: W przypadku dalszych pytań, dotyczących leczenia lub stosowania tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania niwolumabu w leczeniu uzupełniającym czerniaka u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka (patrz punkty 4.5 i 5.1)
Bulgarian: Липсват данни за адювантна терапия при пациенти с меланом със следните рискови фактори (вж. точки 4.5 и 5.1):
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 ml), 100 mg (w 10 ml) lub 240 mg (w 24 ml) niwolumabu.
Bulgarian: Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml), 100 mg (в 10 ml) или 240 mg (в 24 ml) ниволумаб.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych endokrynopatii i hiperglikemii, a także zmian czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia, i kiedy jest to wskazane na podstawie oceny klinicznej).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии и хипергликемия, и за промени в тиреоидната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано, въз основа на клинична оценка).
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę opóźnione rozpoczęcie działania niwolumabu przed wdrożeniem leczenia u pacjentów z gorszym rokowaniem i (lub) agresywną postacią choroby.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид отложеното начало на ефекта на ниволумаб, преди да започнат лечение при пациенти с по-лоша прогноза и/или агресивно заболяване.
Polish: W czasie podawania produktu OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem, w przypadku wstrzymania podawania jednego produktu, należy również wstrzymać podawanie drugiego produktu.
Bulgarian: В случаите на комбинирано приложение на OPDIVO с ипилимумаб, при отлагане на приложението на единия от двата продукта, приложението на втория също трябва да се отложи.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Polish: w 6 miesiącu w 12 miesiącu
Bulgarian: На 12 месеца
Polish: • pacjenci z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną i jakąkolwiek chorobą wymagającą leczenia układowego kortykosteroidami (≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innego leku) lub innymi lekami immunosupresyjnymi,
Bulgarian: пациенти с предишно автоимунно заболяване и всяко състояние, което изисква лечение с кортикостероиди (преднизон ≥ 10 mg на ден или еквивалент) или други имуносупресори;
Polish: Do badania włączono 243 pacjentów po ASCT; do kohorty A włączono 63 (26%) pacjentów, u których nie stosowano brentuksymabu z wedotyną; do kohorty B włączono 80 (33%) pacjentów, u których stosowano brentuksymab z wedotyną po niepowodzeniu ASCT; a do kohorty C włączono 100 (41%) pacjentów, u których stosowano brentuksymab z wedotyną przed ASCT i (lub) po ASCT, spośród nich 33 (14%) pacjentów leczono brentuksymabem z wedotyną jedynie przed ASCT.
Bulgarian: То включва 243 пациенти след ASCT; кохорта A включва 63 (26%) патиенти, нелекувани досега с брентуксимаб ведотин; кохорта B включва 80 (33%) пациенти, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин след неуспешна ASCT; и кохорта C включва 100 (41%) пациенти, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин преди и/или след ASCT, от които 33 (14%) пациенти са приемали брентуксимаб ведотин само преди ASCT.
Polish: Ponadto z badania CA209037 wykluczeni byli pacjenci, u których wystąpiło działanie niepożądane stopnia 4. związane z leczeniem anty-CTLA-4 (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: В допълнение, при CA209037 са изключени пациенти, които имат степен 4 нежелана реакция, свързана с анти-CTLA-4 терапия (вж. точка 5.1).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów leczonych inhibitorami PD-1 notowano przypadki odrzucenia przeszczepionego narządu litego.
Bulgarian: При постмаркетингови условия има съобщение за отхвърляне на трансплантат на орган при пациенти, лекувани с PD-1 инхибитори.
Polish: Skutki stosowania leku OPDIVO u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Bulgarian: Ефектите на OPDIVO при бременни не са известни, но е възможно активното вещество, ниволумаб да увреди плода.
Polish: Stopień 4. lub nawracające stopnia 3.; stopnia 2. lub 3., które utrzymują się pomimo modyfikacji leczenia; braku możliwości zredukowania dawki kortykosteroidu do 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego leku
Bulgarian: Степен 4 или рекурентна степен 3; персистираща степен 2 или 3 независимо от промени в лечението; невъзможност да се намали дозата на кортикостероида преднизон до 10 mg на ден или на негов еквивалент
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub 4.
Bulgarian: Пневмонит степен 3 или 4
Polish: Jak przechowywać lek OPDIVO
Bulgarian: Как да съхранявате OPDIVO
Polish: Analiza ta wykazała, że nie tylko poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza, ale również poziom ekspresji PD-L1 w TAIC wydaje się być związany z korzyściami z leczenia niwolumabem w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza (patrz Tabela 25.).
Bulgarian: Този анализ показва, че не само PD-L1 експресията на туморните клетки, но и TAIC PD-L1 експресията изглежда е свързана с полза от ниволумаб, в сравнение с терапия по избор на изследователя (вж. Таблица 25).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały OS, ORR i PFS na podstawie niezależnej analizy centralnej przeprowadzonej w warunkach zaślepienia (ang. blinded independent central review, BICR) u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem.
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са OS, ORR и PFS, определени чрез Заслепен независим централизиран преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) при пациенти със среден/висок риск.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 64 pacjentów (45,4%).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 64 пациенти (45,4%).
Polish: Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (znanych jako toksyczna nekroliza naskórka i zespół Stevens-Johnsona).
Bulgarian: Възпаление на кожата, което може да доведе до появата на тежка кожна реакция (позната като токсична епидермална некролиза и синдром на Стивънс-Джонсън).
Polish: W tej populacji pacjentów obiektywną odpowiedź zaobserwowano u 33 pacjentów (31%), a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 22,9 miesiąca (95% CI: 17,0; nieosiągnięte).
Bulgarian: При тази популация пациенти се съобщава за обективен отговор при 33 пациенти (31%) при медиана на продължителност на отговора 22,9 месеца (95% CI: 17,0, NR).
Polish: Większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego uległa poprawie lub ustąpiła po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia doraźnego, w tym po podaniu kortykosteroidów lub modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции са овладяни или отшумяват с подходящо лечение, включващо модификации в лечението и включване на кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Polish: Wstępne wyniki obserwacji pacjentów z cHL poddawanych allogenicznemu HSCT po wcześniejszej ekspozycji na niwolumab wykazały większą niż oczekiwana liczbę przypadków ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. acute graft-versus-host disease, GVHD) i zgonów związanych z przeszczepieniem (ang. transplant related mortality, TRM).
Bulgarian: Предварителните резултати от проследяването на пациенти с cHL, преминали алогенна HSCT след предходна експозиция на ниволумаб, показват по-висок от очаквания брой случаи на остра реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и трансплантационно свързана смъртност (TRM).
Polish: Całkowity
Bulgarian: Общо
Polish: Na 49 ocenianych pacjentów z dwóch badań dotyczących chłoniaka Hodgkina, których poddano allogenicznemu HSCT po przerwaniu monoterapii niwolumabem, u 13/49 pacjentów (26,5%) odnotowano ostrą GVHD stopnia 3. lub 4.
Bulgarian: Сред 49 оценени пациенти от две cHL проучвания, които са преминали алогенна HSCT след прекратяване на монотерапия с ниволумаб, при 13/49 пациенти (26,5%) е съобщена остра GVHD степен 3 или 4.
Polish: Wśród pacjentów badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko ipilimumabowi wynosiła od 6,3% do 8,4%, a przeciwciał neutralizujących przeciw ipilimumabowi wynosiła od 0 do 0,3%.
Bulgarian: От пациентите, оценявани за наличие на антитела срещу ипилимумаб, честотата на наличие на антитела срещу ипилимумаб варира от 6,3 до 8,4%, а на неутрализиращи антитела срещу ипилимумаб варира от 0 до 0,3%.
Polish: Objętość koncentratu OPDIVO potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 10 (moc koncentratu OPDIVO wynosi 10 mg/ml).
Bulgarian: Обемът на OPDIVO концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 10 (концентрацията на OPDIVO концентрат е 10 mg/ml).
Polish: Przewlekłe choroby związane z rozrostem komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (sarkoidoza)
Bulgarian: Хронични заболявания, свързани с натрупване на възпалителни клетки в различни органи и тъкани, най-често в белите дробове (саркоидоза).
Polish: Wyniki tej wieloczynnikowej analizy eksploracyjnej przeprowadzonej post hoc wykazały, że pacjenci leczeni niwolumabem z gorszą prognozą i (lub) agresywną postacią choroby w połączeniu z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza (np. < 50%) lub brakiem ekspresji mogą być bardziej narażeni na ryzyko zgonu w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
Bulgarian: Резултатите от post-hoc, изследователски многовариантен анализ показват, че пациенти, лекувани с ниволумаб, с по-лоша прогноза и/или агресивно заболяване, в комбинация с пониска (например < 50%) или при липса на туморна PD-L1 експресия могат да бъдат изложени на по-висок риск от летален изход в рамките на първите 3 месеца.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adiuwantowe.
Bulgarian: Двадесет и два процента от пациентите имат предишна адювантна терапия.
Polish: Niwolumab przyłącza się do docelowego białka zwanego receptorem programowanej śmierci 1 (PD-1), które może wyłączyć aktywność limfocytów T (rodzaju białych krwinek będących częścią układu odpornościowego i stanowiących naturalną ochronę organizmu).
Bulgarian: Ниволумаб се свързва към таргетен протеин наречен рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1), който може да прекъсне активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които съставят част от имунната система, естествените защитни сили на организма).
Polish: Jeżeli podawanie zostanie wznowione po okresie wstrzymania, można wznowić albo podawanie skojarzone albo podawanie OPDIVO w monoterapii biorąc pod uwagę indywidualną ocenę pacjenta.
Bulgarian: Ако, след отлагане, приложението бъде продължено, лечението с комбинацията или с OPDIVO като монотерапия може да бъде възобновено след оценка на отделния пациент.
Polish: Dodatkowo poprawę objawów i ogólny stan zdrowia oceniano odpowiednio według wskaźnika przeciętnego obciążenia objawami skali oceny punktowej objawów raka płuc (LCSS) oraz oceny wskaźnika EQ-5D z użyciem wizualnej skali analogowej (EQ-VAS).
Bulgarian: Освен това са оценявани подобрението на симптомите и общия здравен статус с помощта на индекса на средния товар на симптома според скор на симптомите на рака на бял дроб (LCSS) и съответно EQ-5D Визуална аналогова скала (EQVAS).
Polish: W przypadku pytań, dotyczących ipilimumabu, należy porozumieć się z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно ипилимумаб, попитайте Вашия лекар.
Polish: Czynnikami związanymi z wczesnymi zgonami były gorsze czynniki rokownicze i (lub) bardziej agresywna postać choroby w połączeniu z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza lub brakiem tej ekspresji (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Факторите, свързани с ранните смъртни случаи, са полошите прогнозни фактори и/или по-агресивно заболяване в комбинация с ниска или липсваща туморна експресия на PD-L1 (вж. точка 5.1).
Polish: Analiza populacyjna PK nie wykazała różnic w CL niwolumabu w zależności od wieku, płci, rasy, rodzaju guza litego, wielkości guza lub zaburzeń czynności wątroby.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма разлика в клирънса на ниволумаб по отношение на възраст, пол, раса, вид на солидния тумор, размер на тумора и чернодробно увреждане.
Polish: Zespół Stevens-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS) lub toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysisTEN)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (TEN)
Polish: Delikatnie wymieszać roztwór do infuzji przez ręczne obracanie.
Bulgarian: Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla ipilimumabu, aby zrozumieć zastosowanie tego leku.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно листовката на ипилимумаб, за да разберете употребата на това лекарство.