FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 14 de julho de 2014.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 14 lipca 2014 r.
Portuguese: O Estado-Membro de referência no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo foi a República Checa e foram incluídos dez Estados-Membros envolvidos (Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos e Reino Unido).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim w procedurze wzajemnego uznania były Czechy i wzięło w niej udział dziesięć zainteresowanych państw członkowskich (Austria, Belgia, Dania, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Hiszpania, Słowacja i Wielka Brytania).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP concluiu que Fiprex não representa um risco em termos de segurança do animal-alvo.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że produkt Fiprex nie stanowi zagrożenia w odniesieniu do bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych.
Portuguese: Fiprex está disponível em cinco apresentações diferentes, uma para gatos e quatro para diferentes tamanhos de cães.
Polish: Dostępnych jest pięć różnych preparatów produktu Fiprex: jeden dla kotów i cztery dla psów o różnej wielkości.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): fipronil
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fipronil
Portuguese: Durante a sua reunião de 14 a 16 de janeiro de 2014, o CVMP nomeou R. Breathnach como relator e B. Zemann como correlator para o procedimento de reexaminação.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 stycznia 2014 r. CVMP mianował R. Breathnacha na sprawozdawcę oraz B. Zemanna na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Portuguese: O 60.º dia do procedimento de consulta do CMDv correspondeu a 18 de abril de 2013.
Polish: Dzień 60. procedury arbitrażowej CMDv przypadł na dzień 18 kwietnia 2013 r.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP adotou por maioria um parecer negativo, o qual recomenda a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes para os medicamentos veterinários supramencionados.
Polish: W związku z tym CVMP większością głosów przyjął negatywną opinię i zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń dla wyżej wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Portuguese: A base jurídica dos pedidos foi igualmente o artigo 13.º-A da Diretiva 2001/82/CE.
Polish: Podstawę prawną dla przedłożonych wniosków również stanowi art. 13 lit. a) dyrektywy 2001/82/WE.
Portuguese: Relativamente à eficácia, o CVMP concluiu que os dados fornecidos para o Fiprex não justificavam adequadamente a duração da eficácia proposta e, consequentemente, não era possível estabelecer um perfil benefício-risco positivo para o medicamento.
Polish: W odniesieniu do skuteczności CVMP stwierdził, że przedstawione dane dotyczące produktu Fiprex niewystarczająco uzasadniły proponowany czas trwania skuteczności i w rezultacie nie ma możliwości ustalenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.
Portuguese: durante um período máximo de 28 dias após a administração, para o controlo da dermatite alérgica à picada da pulga, bem como para o tratamento e prevenção de infestações por carraças (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguíneos e Dermacentor reticulatus) entre 7 e 21 dias após a administração.
Polish: i zapobieganiu im przez okres do 28 dni po podaniu, w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry, a także w leczeniu infestacji kleszczami (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus i Dermacentor reticulatus) i zapobieganiu im przez okres od 7 do 21 dni po podaniu.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com a condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Em 29 de abril de 2013, o Estado-Membro de referência, a República Checa, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não chegara a acordo e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Polish: W dniu 29 kwietnia 2013 r. Czechy, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiły Europejską Agencję Leków, że członkowie CMDv nie doszli do porozumienia, i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Portuguese: Em 9 de abril de 2014, o CVMP adotou por maioria um parecer final que confirma a recomendação incluída no seu parecer de 11 de dezembro de 2013, ou seja, a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães.
Polish: W dniu 9 kwietnia 2014 r. CVMP większością głosów przyjął ostateczną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 grudnia 2013 r. o odmowie przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszeniu istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów.
Portuguese: 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães
Polish: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów
Portuguese: Posteriormente, em 2012, o titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submeteu pedidos para reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pela República Checa para as cinco apresentações de Fiprex supramencionadas.
Polish: Także w 2012 r. podmiot odpowiedzialny, firma Vet-Agro Trading Sp. z o.o., przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy, dotyczący wyżej wymienionych pięciu
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º relativo a Fiprex CAT
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 33 ust.
Portuguese: Fiprex é um medicamento veterinário que se apresenta como uma formulação de unção punctiforme contendo fipronil como substância ativa (grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas para uso tópico).
Polish: Produkt Fiprex to weterynaryjny produkt leczniczy w postaci roztworu do nakrapiania zawierający substancję czynną fipronil (grupa farmakoterapeutyczna: środki ektopasożytobójcze do stosowania powierzchniowego).
Portuguese: Os procedimentos de reconhecimento mútuo, CZ/V/0116/001/MR relativo à apresentação para gatos e CZ/V/0116/002-005/MR relativo às quatro apresentações para cães, tiveram início em 25 de outubro de 2012.
Polish: Procedury wzajemnego uznania, CZ/V/0116/001/MR dotyczącą preparatów dla kotów i CZ/V/0116/002-005/MR dotyczącą czterech preparatów dla psów, wszczęto w dniu 25 października 2012 r. W trakcie procedury wzajemnego uznania Irlandia zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych produktów u zwierząt docelowych.
Portuguese: Foram apresentadas explicações orais em 10 de dezembro de 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniach 10 września 2013 r. oraz 21 października 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 10 grudnia 2013 r.
Portuguese: durante um período máximo de 28 dias, bem como para o controlo da dermatite alérgica à picada da pulga.
Polish: i zapobieganiu im przez okres do 28 dni, a także w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry.
Portuguese: O Comité nomeou D. Murphy como relator e J. Bureš como correlator.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. Komitet mianował D. Murphy'ego na sprawozdawcę oraz J. Bureša na współsprawozdawcę.
Portuguese: O Fiprex para cães está indicado para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas (Ctenocephalides spp.)
Polish: Natomiast u psów produkt Fiprex jest wskazany do stosowania w leczeniu infestacji pchłami (Ctenocephalides spp.)
Portuguese: O Fiprex para gatos está indicado para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas (Ctenocephalides spp.)
Polish: W przypadku kotów produkt Fiprex jest wskazany do stosowania w leczeniu infestacji pchłami (Ctenocephalides spp.)
Portuguese: No 90.º dia do procedimento de reconhecimento mútuo, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, foi iniciado em 18 de fevereiro de 2013 um procedimento de consulta, nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv).
Polish: Ponieważ w 90. dniu procedury wzajemnego uznania kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 18 lutego 2013 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Portuguese: 14 de julho de 2014
Polish: 14 lipca 2014 r. EMA/415278/2014
Portuguese: As apresentações para cães estão autorizadas a nível nacional na República Checa desde dezembro de 2011 e a apresentação para gatos está autorizada a nível nacional no mesmo país desde maio de
Polish: Preparaty dla psów zatwierdzono w drodze procedury krajowej w Czechach w grudniu 2011 r., a preparaty dla kotów również zatwierdzono w drodze procedury krajowej w Czechach w maju 2012 r. Podstawę prawną pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przez Czechy stanowi art. 13 lit.a) dyrektywy 2001/82/WE dotyczący ugruntowanego stosowania.
Portuguese: notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP datado de 11 de dezembro de 2013.
Polish: W dniu 20 grudnia 2013 r. firma Vet-Agro Trading Sp. z o.o. powiadomiła Agencję o zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 11 grudnia 2013 r.
Portuguese: 8 de Janeiro de 2010
Polish: 8 stycznia 2010 r.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido.
Polish: Tylozyna to antybiotyk makrolidowy.
Portuguese: Não foi feita qualquer consideração nem tirada qualquer conclusão relativamente à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contêm as mesmas substâncias activas.
Polish: Nie uwzględniono ani nie wyciągnięto wniosków dotyczących zastosowania tych konkluzji do innych zatwierdzonych produktów zawierających te same substancje czynne.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 33 ust.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foram os Países Baixos e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram a Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Espanha, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Portugal, Roménia e Reino Unido.
Polish: Wniosek złożono na podstawie art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Niemcy, Dania, Hiszpania, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia i Wielka Brytania.
Portuguese: Em 24 de Dezembro de 2008, a Huvepharma NV notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP.
Polish: W dniu 24 grudnia 2008 r. firma Huvepharma NV powiadomiła Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 8 de Janeiro de 2010.
Polish: W dniu 8 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: Exerce o seu efeito antimicrobiano ao inibir a síntese proteica dos microrganismos susceptíveis.
Polish: Jej działanie przeciwbakteryjne polega na hamowaniu syntezy białek wrażliwych drobnoustrojów.
Portuguese: Na sua reunião de 9 a 11 de Dezembro de 2008, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP considerou por consenso que o pedido não satisfazia os critérios para autorização no que respeita ao risco ambiental.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 9-11 grudnia 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP uznał jednomyślnie, że wniosek nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia ze względu na zagrożenia dla środowiska.
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2008, o CVMP adoptou uma lista de questões pendentes e os esclarecimentos por escrito foram fornecidos pelo requerente em 12 de Novembro de 2008.
Polish: W dniu 16 września 2008 r. CVMP uzgodnił listę nierozwiązanych problemów, a w dniu 12 listopada 2008 r. wnioskodawca przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 6 de Fevereiro de 2009 e a Huvepharma NV prestou esclarecimentos orais em 10 de Março de 2009.
Polish: Procedurę ponownego rozpatrzenia opinii rozpoczęto się w dniu 6 lutego 2009 r., a w dniu 10 marca 2009 r. firma Huvepharma NV przedstawiła wyjaśnienia ustne.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2008, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Polish: Wnioskodawca dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 18 sierpnia 2008 r.
Portuguese: autorizações de introdução no mercado para o medicamento supra-mencionado já concedidas na Áustria, Irlanda, Países Baixos e Reino Unido.
Polish: Ponadto CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu przyznanych wcześniej w Austrii, Holandii, Irlandii i Wielkiej Brytanii.
Portuguese: Cristina Muñoz Madero (Espanha) e o Dr. Boris Kolar (Eslovénia), respectivamente.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 maja 2008 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio: dr Cristinę Muñoz Madero (Hiszpania) i dr. Borisa Kolara (Słowenia).
Portuguese: Além disso, o CVMP recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado existentes para o medicamento supra-indicado.
Polish: CVMP zalecił także wycofanie już przyznanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla przedmiotowego produktu.
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, os Países Baixos remeteram a matéria para a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido a preocupações, levantadas pela Alemanha, de que a tilosina pudesse constituir um potencial risco grave para o ambiente (risco para algas e plantas terrestres).
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zgłoszonych przez Niemcy obaw, że tylozyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla glonów i roślin lądowych).
Portuguese: O Procedimento Descentralizado NL/V/0127/001/DC teve início em 23 de Março de 2007.
Polish: Procedura zdecentralizowana NL/V/0127/001/DC rozpoczęła się w dniu 23 marca 2007 r. W dniu 29 kwietnia 2008 r. Holandia przekazała sprawę Europejskiej Agencji Leków (Agencji) zgodnie z art. 33 ust.
Portuguese: O requerente, a Huvepharma NV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados para utilização por via oral em suínos, galinhas (frangos, frangas), perus e vitelos.
Polish: Wnioskodawca, firma Huvepharma NV, przedłożył wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami do stosowania doustnego u świń, kurcząt (brojlerów i młodych kur), indyków i cieląt.
Portuguese: Na sua reunião de 10 a 12 de Março de 2009, depois de avaliar os fundamentos do recurso e os esclarecimentos orais prestados pela Huvepharma NV, o Comité concluiu por consenso que o seu parecer de 10 de Dezembro de 2008 não deveria ser revisto e que as autorizações de introdução no mercado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados deveriam ser recusadas pelos Estados-Membros.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 10-12 marca 2009 r., po rozpatrzeniu podstaw do odwołania i ustnych wyjaśnień przedstawionych przez firmę Huvepharma NV, Komitet uznał jednomyślnie, że utrzymuje opinię z dnia 10 grudnia 2008 r., i zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami w państwach członkowskich.
Portuguese: Em consonância com as restrições legislativas relativas aos dados sobre o risco ambiental, o Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pela Huvepharma NV no dossier referente ao Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados.
Polish: Z uwagi na ograniczenia prawne w odniesieniu do danych dotyczących zagrożenia dla środowiska Komitet ograniczył swoje postanowienia do danych przedstawionych przez firmę Huvepharma NV w dokumentacji dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado para o Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados.
Polish: Dlatego też CVMP zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami.
Portuguese: O pedido foi submetido nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Portuguese: relativamente a Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados
Polish: dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami
Portuguese: Ruth Kearsley e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Polish: Szczegółowe podstawy wniosku przedstawiono Agencji w dniu 5 lutego 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę w procedurze ponownego rozpatrzenia opinii mianowano odpowiednio: dr Ruth Kearsley i dr. Michaela Holzhausera-Albertiego.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha e Suécia.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Węgry i Włochy.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo UK/V/0321/001/MR teve início em 1 de Maio de 2008.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania UK/V/0321/001/MR rozpoczęto w dniu 1 maja 2008 r.
Portuguese: Dado não ter sido alcançada a maioria absoluta, o parecer de 15 de Julho de 2009 é válido.
Polish: Biorąc pod uwagę, że nie uzyskano absolutnej większości, opinia z dnia 15 lipca 2009 r. nadal obowiązuje.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 16 de Junho de 2009.
Polish: Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 16 czerwca 2009 r.
Portuguese: O ácido tiludrónico enquanto sal dissódico, é um derivado sintético do pirofosfato pertencente à classe dos bifosfonatos.
Polish: Kwas tiludronowy w postaci soli disodowej jest syntetyczną pochodną pirofosforanów należących do klasy bifosfonianów.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Polish: Wykaz nazw produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatórios de avaliação dos relatores sobre os dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o pedido não satisfaz os critérios de autorização no que respeita à eficácia.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych, dokonanej przez sprawozdawców, CVMP uznał, że wniosek nie spełnia kryteriów do wydania pozwolenia ze względu na niewykazanie skuteczności preparatu.
Portuguese: O requerente prestou esclarecimentos por escrito em 16 de Fevereiro de 2009.
Polish: W dniu 16 lutego 2009 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Portuguese: Na sua reunião de 15-17 de Setembro de 2009, o CVMP designou o Dr. David Murphy como relator e o Dr. Jiří Bureš como co-relator para o reexame do parecer supracitado.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 września 2009 r. CVMP mianował na sprawozdawcę dr. Davida Murphy'ego, a na współsprawozdawcę - dr. Jiříego Bureša, w celu ponownego rozpatrzenia ww.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité aprovou, em 15 de Junho de 2009, um parecer recomendando a
Polish: Dlatego w dniu 15 lipca 2009 r. Komitet przyjął opinię zalecającą zawieszenie wydanego
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Julho de 2010.
Polish: W dniu 22 lipca 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram: o Prof. Christian Friis e a Dr.ª Valda Sejane.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 12 listopada 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani: prof. Christian Friis i dr Valda Sejane.
Portuguese: Com base na avaliação realizada pelos relatores dos fundamentos detalhados do pedido de reexame, em 11 de Novembro de 2009, o CVMP considerou a proposta dos relatores de alteração do parecer adoptado em 15 de Julho de 2009.
Polish: W oparciu o ocenę szczegółowych podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii dokonaną przez sprawozdawców w dniu 11 listopada 2009 r. CVMP przyjął propozycję sprawozdawców dotyczącą zmiany opinii przyjętej w dniu 15 lipca 2009 r. Propozycję odrzucono większością głosów członków CVMP.
Portuguese: Em 5 de Agosto de 2009, a CEVA Animal Health Ltd notificou a EMEA da sua intenção de solicitar o reexame do parecer emitido pelo CVMP em 15 de Julho de 2009.
Polish: W dniu 5 sierpnia 2009 r. firma CEVA Animal Health Ltd poinformowała Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 15 lipca 2009 r.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Portuguese: O TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão é um medicamento veterinário de auxílio no tratamento dos sinais clínicos de claudicação associada a esparvão ósseo em combinação com um regime de exercício controlado em cavalos com mais de três anos de idade.
Polish: TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów, jest weterynaryjnym produktem leczniczym wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
Portuguese: Parecer emitido na sequência de uma arbitragem realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º relativamente ao TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão EMA/552844/2010
Polish: 41 dotycząca preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów EMA/552843/2010
Portuguese: Em 4 de Novembro de 2008, o Reino Unido, remeteu a questão para a Agência, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, tendo por base a preocupação da Bélgica e da Suécia relativa à insuficiente demonstração da eficácia do medicamento.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Belgię i Szwecję zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu.