FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan (een matige inductor van CYP3A4, CYP2C9 en mogelijk CYP2C19) 125 mg tweemaal per dag met sildenafil 80 mg driemaal per dag (in de ‘steady state') gedurende 6 dagen bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een 63% vermindering van de AUC van sildenafil.
Czech: Současné podávání bosentanu (středně silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možná i CYP2C19) v dávce 125 mg 2x denně se sildenafilem v dávce 80 mg 3x denně (při rovnovážném stavu) po dobu 6 dnů vedlo u zdravých dobrovolníků k 63 % snížení AUC sildenafilu.
Dutch: Witte tot vaalwitte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6,6 mm en de opdruk '20' aan de ene kant en geen opdruk aan de andere kant.
Czech: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „20" a druhá strana je hladká.
Dutch: Sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) had geen invloed op de ‘steady state' farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmer saquinavir, dat een CYP3A4-substraat/remmer is.
Czech: Sildenafil (100 mg, jedna dávka) neovlivnil farmakokinetiku inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, jenž je substrátem/inhibitorem CYP3A4, v rovnovážném stavu.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Granpidam en onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2): - Als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend) - Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur duurt.
Czech: Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Granpidam užívat a ihned se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2): zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (frekvence výskytu není známa).
Dutch: Na langdurig gebruik van 80 mg driemaal daags door patiënten met pulmonale arteriële hypertensie werden geen klinisch relevante effecten op het ECG gerapporteerd.
Czech: Při chronickém dávkování 80 mg 3x denně pacientům s plicní arteriální hypertenzí nebyly hlášeny žádné významné změny na EKG.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden (met een frequentie ≥1%) bij patiënten met sildenafil (gecombineerde doses) en met een frequentie >1% ten opzichte van patiënten met placebo waren pyrexie, infectie van de bovenste luchtwegen (elk 11,5%), overgeven (10,9%), toename van erecties (inclusief spontane peniserecties bij de mannelijke proefpersonen) (9%), misselijkheid, bronchitis (elk 4,6%), faringitis (4%), loopneus (3,4%) en pneumonie, rhinitis (elk 2,9%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány (s četností ≥ 1 %) u pacientů léčených sildenafilem (kombinované dávky) s četností > 1 % oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo, byly horečka (11,5 %), infekce horních cest dýchacích (11,5 %), zvracení (10,9 %), zvýšená erekce (včetně spontánní erekce penisu u mužských subjektů) (9,0 %), nauzea (4,6 %), bronchitida (4,6 %), faryngitida (4,0 %), rinorea (3,4 %), pneumonie (2,9 %) a rinitida (2,9 %).
Dutch: Andere, soms gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 patiënten kunnen voorkomen) zijn: verminderde gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.
Dutch: Patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti, kteří v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) ztratili zrak u jednoho oka, bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím PDE5 inhibitoru či nikoli (viz bod 4.4).
Dutch: Hogere dan de aanbevolen doses mogen niet worden toegediend aan pediatrische patiënten met PAH (zie rubriek 4.2, en 4.4).
Czech: Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat (viz body 4.2 a
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie waren de gemiddelde concentraties in de ‘steady state' binnen de onderzochte dosisspreiding van 20 - 80 mg driemaal daags 20 - 50% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Průměrné koncentrace rovnovážného stavu byly u pacientů s plicní arteriální hypertenzí v rozsahu studovaných dávek 20-80 mg 3xdenně o 20-50 % vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Dutch: Na langdurig gebruik van 80 mg driemaal daags door patiënten met systemische hypertensie was de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de systolische en diastolische bloeddruk een afname van respectievelijk 9,4 mmHg en 9,1 mmHg.
Czech: Po dlouhodobém podávání 80 mg 3x denně pacientům se systémovou hypertenzí došlo k poklesu v průměru o 9,4 mmHg a 9,1 mmHg, od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku vleže.
Dutch: De PAH-patiënten waren personen met primaire PAH en met PAH geassocieerd met bindweefselziekte.
Czech: Mezi pacienty s PAH byli zařazeni pacienti s primární PAH a PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně.
Dutch: - U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw genaamd non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Czech: jestliže jste přišel(přišla) o zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
Dutch: De meeste patiënten behoorden op uitgangsniveau tot WHO Functionele Klasse II (68/267, 26%) of III (175/267, 66%); minder patiënten behoorden tot Klasse I (3/267, 1%) of IV (16/267, 6%); voor een paar patiënten (5/267, 2%) was de WHO Functionele Klasse onbekend.
Czech: Většina pacientů patřila podle výchozích hodnot WHO klasifikace do funkční třídy II (68/267, 26 %) nebo III (175/267, 66 %); méně pacientů patřilo do funkční třídy I (3/267, 1 %) nebo IV (16/267, 6 %); u minima pacientů (5/267, 2 %) WHO funkční třída nebyla známa.
Dutch: Tijdens de post-marketing periode van sildenafil bij erectiestoornissen is een aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, hersenbloeding, TIA, hypertensie en hypotensie gerapporteerd in tijdelijk verband met het gebruik van sildenafil.
Czech: Po uvedení sildenafilu na trh v indikaci léčby erektilní dysfunkce, byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkového krvácení, tranzitorních ischemických atak, hypertenze a hypotenze.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, waaronder het gecombineerde gebruik van sildenafil voor erectiestoornissen, zijn niet onderzocht bij PAHpatiënten.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně kombinovaného podávání sildenafilu k léčbě erektilní dysfunkce, nebyla u pacientů s PAH hodnocena.
Dutch: PDE5-remmers, zoals sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Czech: U PDE5 inhibitorů, jako je například sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku (tzn. že dochází k většímu snížení krevního tlaku).
Dutch: Bevat lactosemonohydraat.
Czech: Přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Dutch: Er zijn echter gevallen van levensbedreigend pulmonaal oedeem gemeld met vaatverwijders (voornamelijk prostacycline) bij gebruik bij deze patiënten.
Czech: Při podávánívazodilatačních přípravků (hlavně prostacyklinu) byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie van sildenafil als toevoeging aan intraveneus epoprostenol bij pulmonale arteriële hypertensie werden in totaal 134 patiënten behandeld met sildenafil (in een vaste titratie beginnend met 20 mg tot 40 mg en daarna 80 mg, driemaal daags, naar verdraagzaamheid) en epoprostenol; 131 patiënten werden behandeld met placebo en epoprostenol.
Czech: V placebem kontrolované studii se sildenafilem, jako přídatné léčby k intravenózně podanému epoprostenolu v léčbě plicní arteriální hypertenze, bylo 134 pacientů léčeno sildenafilem (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) a epoprostenolem a 131 pacientů léčených placebem a epoprostenolem.
Dutch: Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts. - U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of u heeft een ernstige leveraandoening of een zeer verlaagde bloeddruk (<90/50 mmHg).
Czech: jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
Dutch: Alleen indien de behandeling niet goed wordt verdragen, dient een vermindering van de dosering tot 20 mg tweemaal daags te worden overwogen na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's.
Czech: Pouze pokud není léčba dobře snášena, je třeba zvážit, po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika, úpravu dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně.
Dutch: De sildenafil gemiddelde en hoge dosisgroepen toonden beide PVRI-verminderingen ten opzichte van placebo, van respectievelijk 18% (95% BI: 2% tot 32%) en 27% (95% BI: 14% tot 39%), terwijl de lage dosisgroep geen significant verschil toonde ten opzichte van placebo (verschil van 2%).
Czech: Skupiny léčené střední a vysokou dávkou sildenafilu vykazovaly snížení PVRI oproti placebu, o 18 % (95% CI: 2 % až 32 %) resp. 27 % (95% CI: 14 % až 39 %), zatímco skupina léčená nízkou dávkou nevykazovala významný rozdíl oproti placebu (rozdíl byl 2 %).
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid van sildenafil bij patiënten met bloedingsstoornissen of een actief ulcus pepticum.
Czech: Informace o bezpečnosti podávání sildenafilu pacientům s krvácivými stavy či aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici.
Dutch: Een gemiddeld placebogecorrigeerd behandelingseffect van -3,9 mmHg werd waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: -5,7; - 2,1) (p = 0,00003).
Czech: Byl zaznamenán, o hodnoty placeba korigovaný, průměrný efekt léčby -3,9 mmHg ve prospěch sildenafilu (95% CI: -5,7; -2,1) (p=0,00003).
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd met 103 klinisch stabiele PAH-patiënten (WHO FC II en III) die gedurende minimaal drie maanden werden behandeld met bosentan.
Czech: Účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů s PAH (při použití v kombinaci s bosentanem) Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 103 klinicky stabilních subjektů s PAH (funkční třída II a III dle WHO klasifikace), léčených bosentanem po dobu nejméně tří měsíců.
Dutch: In klinische studies bleek riociguat het bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Czech: Jedna tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě sildenafili citras).
Dutch: Uit postmarketingervaring met sildenafil zijn lang aanhoudende erecties en priapisme gemeld.
Czech: Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder sildenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Současné podávání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sildenafil met stikstofmonoxidedonoren of nitraten in welke vorm dan ook is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Jeho současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý nebo nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over sildenafil bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met pulmonale veno-occlusieve aandoeningen.
Czech: O podávání sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s plicní venookluzivní chorobou nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak alopecia, erytheem, nachtelijk zweten
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alopecie, erytém, noční pocení
Dutch: De placebogecorrigeerde toenames van de 6MLA bedroegen respectievelijk 45 meter (p <0,0001), 46 meter (p <0,0001) en 50 meter (p <0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Czech: Prodloužení 6MWD, korigované o placebo, bylo 45 m (p<0,0001), 46 m (p <0,0001) a 50 m (p<0,0001) pro sildenafil v dávce 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně v tomto pořadí.
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van de 3-jaars overleving van patiënten met een startgewicht van > 20 kg was respectievelijk 94%, 93% en 85% in de lage, midden en hoge dosisgroepen; voor patiënten met een startgewicht van ≤ 20 kg waren de overlevingskansen respectievelijk 94% en 93% voor individuen in de midden en hoge dosisgroep (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Odhad přežití ve 3. roce dle Kaplan-Meierovy metody u pacientů s výchozí tělesnou hmotností > 20 kg byl 94 % ve skupině s nízkou dávkou, 93 % ve skupině se střední dávkou a 85 % ve skupině s vysokou dávkou; u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≤ 20 kg byl 94 % ve skupině se střední dávkou a 93 % ve skupině s vysokou dávkou (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Na orale driemaaldaagse dosering van 80 mg is een grotere dan proportionele toename van de sildenafil plasmaspiegels waargenomen.
Czech: Po perorální dávce 80 mg 3x denně byl pozorován o něco vyšší než proporční vzestup plazmatických hladin.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar placebo of sildenafil (in een vaste titratie beginnend met 20 mg tot 40 mg en daarna 80 mg, driemaal daags, naar verdraagzaamheid) in combinatie met intraveneus epoprostenol.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající placebo nebo sildenafil (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) používané v kombinaci s intravenózním epoprostenolem.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen.
Czech: Pro doporučení dávek viz bod 4.2.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens van een onderzoek met volwassen PAH-patiënten naar achtergrondtherapie met bosentan (62,5 mg - 125 mg tweemaal daags) gaf een stijging aan van de AUC van bosentan (20% (95% BI: 9,8 - 30,8) bij een gelijktijdige toediening van sildenafil in de ‘steady state' (20 mg driemaal daags) die kleiner was dan de stijging die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers bij een gelijktijdige toediening met 80 mg sildenafil driemaal daags (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů ze studie u dospělých pacientů s PAH na základní léčbě bosentanem (62,5 mg - 125 mg 2x denně) ukázala při souběžném podávání sildenafilu v ustáleném stavu (20 mg 3x denně) vzestup AUC bosentanu v menším rozsahu (20% (95% CI: 9,8 - 30,8), než bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků při souběžném podávání s 80 mg sildenafilu 3x denně (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Granpidam is enkel voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Granpidam je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Bij mannen zijn er meldingen gedaan van lang aanhoudende en pijnlijke erecties na het gebruik van sildenafil (frequentie niet bekend).
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce (frekvence výskytu není známa).
Dutch: Bij enkelvoudige doses van 200 mg was de incidentie van bijwerkingen (hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en visusstoornissen) verhoogd.
Czech: Při jednotlivé dávce 200 mg byla incidence nežádoucích reakcí vzrůstající (bolest hlavy, návaly, závratě, dyspepsie, otok nosní sliznice a porucha zraku).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekte.
Czech: Byla prokázána účinnost v léčbě primární plicní hypertenze a plicní hypertenze při onemocnění pojivových tkání.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak vertigo
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté vertigo
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken wanneer u met Granpidam behandeld wordt.
Czech: Přípravek Granpidam s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Granpidam nepijte grapefruitovou šťávu.
Dutch: De meeste proefpersonen waren WHO functionele klasse I (75/234, 32%) of II (120/234, 51%) op baseline; een kleiner aantal patiënten was klasse III (35/234, 15%) of IV (1/234, 0,4%); van enkele patiënten (3/234, 1,3%), was de WHO functionele klasse onbekend.
Czech: Nejvíce subjektů mělo na začátku léčby funkční třídu dle WHO I (75/234, 32 %) nebo II (120/234, 51 %), méně pacientů mělo třídu III (35/234, 15 %) nebo IV (1/234, 0,4 %); u malého počtu pacientů nebyla třída známa (3/234,
Dutch: In deze populatie waren de Kaplan-Meier schattingen van 1, 2 en 3 jaar overleving respectievelijk 96%, 91% en 82%.
Czech: V této populaci byly odhady přežití dle Kaplan-Meierovy metody 96 % v prvním roce, 91 % v druhém roce a 82 % v třetím roce.
Dutch: 8 kg, en hadden primaire pulmonale hypertensie (PPH) [33%], of PAH als gevolg van congenitale hartziekte [systemische-tot-pulmonale aftakking 37%, chirurgisch herstel 30%].
Czech: Subjekty (38 % mužských a ženských subjektů) vážily 8 kg a trpěly primární plicní hypertenzí (PPH) [33 %], nebo PAH sekundární k vrozené srdeční vadě [levo-pravý zkrat 37 %, chirurgicky řešeno 30 %].
Dutch: Sildenafilmetabolisme wordt hoofdzakelijk gemedieerd door de cytochroom P450 (CYP) isovormen 3A4 (hoofdroute) en 2C9 (nevenroute).
Czech: Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován převážně cytochromem P450 (CYP), izoformou 3A4 (hlavní cesta) a 2C9 (vedlejší cesta).
Dutch: De meeste patiënten behoorden aanvankelijk tot WHO Functionele Klasse II (107/277, 39%) of III (160/277, 58%) met een gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand van respectievelijk 378 en 326 meter; minder patiënten behoorden tot Klasse I (1/277, 0,4%) of IV (9/277, 3%).
Czech: Studie se účastnilo nejvíce pacientů se třídou II dle WHO klasifikace (107/277, 39 %) nebo III (160/277, 58 %) s průměrnou výchozí vzdáleností 6minutové chůze 378 resp. 326 metrů; méně pacientů bylo se třídou I (1/277, 0,4 %) nebo IV (9/277, 3 %).
Dutch: Langetermijn overlevingsgegevens bij naïeve patiëntengroepen
Czech: Dlouhodobá data o přežití u dosud neléčených pacientů
Dutch: Sildenafil wordt vooral geklaard door de microsomale hepatische iso-enzymen CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute).
Czech: Sildenafil je odbouráván především jaterními mikrozomálními izoenzymy CYP3A4 (hlavní cesta) a CYP2C9 (vedlejší cesta).
Dutch: Bij patiënten met een baseline 6MLA < 325 meter werd er bij de hogere doses een verbetering van de werkzaamheid waargenomen (placebogecorrigeerde verbetering met 58 meter, 65 meter en 87 meter voor respectievelijk 20 mg. 40 mg en 80 mg t.i.d.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou 6MWD < 325 metrů byla pozorována zlepšená účinnost při použití vyšších dávek (o placebo korigované zlepšení o 58 metrů u dávky 20 mg 3x denně, o 65 metrů u dávky 40 mg 3x denně a o 87 metrů u dávky 80 mg 3x denně).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, dyspepsie
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté průjem, dyspepsie
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die met een frequentie van ≥1% voorkwamen in de sidenafilgroep (gecombineerede doses) waren: pneumonie (7,4%), hartfalen en pulmonaire hypertensie (elk 5,2%), bovenste luchtweginfectie (3,1%), rechts ventriculair falen en gastroenteritis (elk 2,6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonie en pulmonaire arteriële hypertensie (elk 2,2%), pijn op de borst en tandcaries (elk 1,7%) en cardiogene shock, virale gastroenteritis en urineweginfectie (elk 1,3%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny s frekvencí ≥ 1 % u subjektů léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek), byly pneumonie (7,4 %), srdeční selhání (5,2 %), plicní hypertenze (5,2 %), infekce horních cest dýchacích (3,1 %), pravostranné srdeční selhání (2,6 %), gastroenteritida (2,6 %), synkopa (2,2 %), bronchitida (2,2 %), bronchopneumonie (2,2 %), plicní arteriální hypertenze (2,2 %), bolest na hrudi (1,7 %), zubní kaz (1,7 %), kardiogenní šok (1,3 %), virová gastroenteritida (1,3 %), infekce močového ústrojí (1,3 %).
Dutch: Gecombineerde dosisgroepen (n=77)
Czech: Kombinované dávky skupinách 7,71 (n=77)
Dutch: In jongen van ratten die pre- en postnataal behandeld waren met 60 mg/kg sildenafil, werden een verminderde nestgrootte, een lager jonggewicht op dag 1 en een verminderde 4-daagse overleving gezien bij blootstellingen die ongeveer vijftig keer de verwachte humane blootstelling bij driemaal daags 20 mg bedroegen.
Czech: U mláďat potkanů, která byla pre- a postnatálně léčena sildenafilem v dávce 60 mg/kg, byla při expozici přibližně 50x vyšší než je očekávaná expozice u člověka při dávce 20 mg 3x denně, pozorována snížená velikost vrhu, nižší hmotnost mláďat v den narození a snížené přežití po 4 dnech.
Dutch: Visuele bijwerkingen
Czech: Účinky na zrak
Dutch: Vanwege gebrek aan gegevens mag Granpidam niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij het strikt noodzakelijk is.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů by v případech, kdy to není nezbytné, neměl být přípravek Granpidam podáván těhotným ženám.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar één van de vier behandelgroepen: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg of sildenafil 80 mg, driemaal daags.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř skupin: placebo, 20 mg sildenafilu, 40 mg sildenafilu a 80 mg sildenafilu, v dávce 3x denně.
Dutch: De resultaten geven aan dat er geen significant verschil is in de gemiddelde verandering van de 6MLA ten opzichte van baseline tussen sildenafil (20 mg driemaal daags) en placebo (respectievelijk 13,62 m (95% BI: -3,89 tot 31,12) en 14,08 m (95% BI: -1,78 tot 29,95))
Czech: Výsledky ukazují, že u 6MWD neexistuje žádný významný rozdíl v pozorované průměrné změně od výchozí hodnoty mezi sildenafilem 20 mg a placebem (13,62 metru (95% CI: -3,89 až 31,12) oproti 14,08 metru (95% CI:1,78 až 29,95)).
Dutch: Er werd een gemiddelde, placebogecorrigeerde toename in de loopafstand van 26 meter waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: 10,8; 41,2)(p=0,0009).
Czech: Byl zaznamenán, o hodnoty placeba korigovaný, průměrný nárůst vzdálenosti chůze o 26 metrů ve prospěch sildenafilu (95% CI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Dutch: De verdeling van deze 37 sterfgevallen over de lage, gemiddelde en hoge dosisgroep voor sildenafil in aantal (%) was respectievelijk 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) en 22/100 (22%).
Czech: Mezi těmito 37 případy úmrtí byly počty (%) případů úmrtí ve skupinách s nízkou, střední, resp. vysokou dávkou sildenafilu 5/55 (9,1 %), 10/74 (13,5 %), resp.
Dutch: In een klinische studie waren meer voorvallen van vaso-occlusieve crises gemeld waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was bij patiënten die sildenafil kregen dan bij degenen die een placebo ontvingen.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů užívajících sildenafil častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.
Dutch: Daarom dienen hogere doses dan aanbevolen niet te worden toegediend aan pediatrische patiënten met PAH (zie ook rubriek 4.2 en 5.1).
Czech: Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).