FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NB: non usi una siringa LDS da 3 ml per dosi fino a 1 ml.
Croatian: Napomena: Nemojte koristiti LDS štrcaljke volumena 3 ml za injiciranje doza do 1 ml.
Italian: Braccio C: Hemlibra 1,5 mg/kg ogni settimana
Croatian: Skupina C: Hemlibra 1,5 mg/kg tjedno
Italian: Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30°C.
Croatian: Bacite bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C.
Italian: Non si prevede che siano necessarie modifiche della dose nei pazienti con danno renale.
Croatian: pa se ne očekuje da će biti potrebna promjena doze u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: ● Se la quantità di medicinale presente nella siringa è pari o inferiore alla dose prescritta, tiri indietro lentamente lo stantuffo fino ad ottenere una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Croatian: ● Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
Italian: Come conservare Hemlibra
Croatian: Kako čuvati lijek Hemlibra
Italian: Cinquantatre pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al trattamento profilattico con Hemlibra (Braccio A) o a nessuna profilassi (Braccio B), con una stratificazione in funzione del tasso di sanguinamento avvenuto nelle precedenti 24 settimane (< 9 o ≥ 9).
Croatian: Pedeset i tri bolesnika koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") bili su randomizirani u omjeru 2:1 za primanje profilakse lijekom Hemlibra (skupina A) ili liječenje bez profilakse (skupina B), uz stratifikaciju prema stopi krvarenja u prethodna 24 tjedna (< 9 ili ≥ 9).
Italian: NB: usato per prelevare il medicinale dal flaconcino e trasferirlo nella siringa.
Croatian: Napomena: Koristi se za izvlačenje lijeka iz bočice u štrcaljku.
Italian: I pazienti hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane e successivamente 6 mg/kg ogni quattro settimane.
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 6 mg/kg svaka četiri tjedna.
Italian: Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli adattatori per flaconcino, degli aghi e delle siringhe:
Croatian: Čuvanje bočica lijeka Hemlibra, nastavaka za bočicu, igala i štrcaljki:
Italian: Tra gli altri obiettivi di questo studio vi erano la valutazione del confronto randomizzato dei Bracci A e B e del Braccio C in termini di efficacia della profilassi con Hemlibra nel ridurre il numero di tutti i sanguinamenti, i sanguinamenti spontanei, i sanguinamenti articolari e i sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio (vedere Tabella 4), nonché valutare la preferenza di trattamento dei pazienti utilizzando un sondaggio sulla preferenza.
Croatian: Ostali ciljevi ispitivanja uključivali su ocjenu randomizirane usporedbe skupine A ili B sa skupinom C, s obzirom na djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjivanju broja svih krvarenja, spontanih krvarenja, krvarenja u zglobove i krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 4), kao i ocjenu terapijskih preferencija bolesnika korištenjem ankete o preferencijama.
Italian: Dopo una singola dose endovenosa da 0,25 mg/kg di emicizumab nei soggetti sani, il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) è risultato essere pari a 106 mL/kg (i.e. 7,4 l in un adulto di 70 kg).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene jedne intravenske doze emicizumaba od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 106 ml/kg (tj. 7,4 l za odraslu osobu od 70 kg).
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane (dose di carico), seguita da una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane, e tutte le dosi sono da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna (udarna doza), nakon čega slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan ili 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna; sve se doze primjenjuju supkutanom injekcijom.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento episodico ("al bisogno") con FVIII l'efficacia della terapia profilattica con Hemlibra somministrata una volta a settimana (Braccio A) o ogni due settimane (Braccio B) rispetto a nessuna profilassi (Braccio C), sulla base del numero di emorragie con necessità di trattamento con fattori della coagulazione (vedere Tabella 4).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je među bolesnicima koji su prethodno primali FVIII za liječenje epizoda krvarenja ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim jedanput na tjedan (skupina A) ili svaka dva tjedna (skupina B) u odnosu na liječenje bez profilakse (skupina C), s obzirom na broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorima koagulacije (vidjeti
Italian: Il medico e la persona che si prende cura del paziente devono stabilire se sia idoneo per il bambino autoiniettarsi Hemlibra.
Croatian: Ako je bolesnik dijete, liječnik i njegovatelj trebaju utvrditi je li samoinjiciranje lijeka Hemlibra primjereno.
Italian: Parametri di valutazione dei risultati correlati alla salute in adulti e adolescenti
Croatian: Mjere ishoda vezane uz zdravlje u odraslih i adolescenata
Italian: Una lieve compromissione della funzione renale non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab.
Croatian: Blago oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku emicizumaba.
Italian: Qualora sia necessario somministrare agenti bypassanti (ad es. aPCC e rFVIIa) nel periodo perioperatorio, si prega di consultare le linee guida posologiche sull'uso di agenti bypassanti nel paragrafo 4.4.
Croatian: Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (npr. aPCC i rFVIIa), potrebno je vidjeti smjernice za doziranje lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII navedene u dijelu 4.4.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso sottocutaneo
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Italian: Getti eventuali siringhe e aghi usati.
Croatian: Bacite sve upotrijebljene štrcaljke i igle.
Italian: Non impugni né prema lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago.
Croatian: Nemojte držati niti pritiskati klip dok uvodite iglu.
Italian: Rimuovere le bolle d'aria
Croatian: 6. korak: Uklonite mjehuriće zraka
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) sono stati calcolati per mezzo di un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato, per il confronto dei tassi di sanguinamenti tra bracci specifici.
Croatian: Omjer stope i interval pouzdanosti (CI) proizlaze iz modela negativne binomne regresije (NBR), a p-vrijednost iz stratificiranog Waldova testa u kojem su se uspoređivale stope krvarenja između specificiranih skupina.
Italian: ABR mediano (IQR) *Precedente trattamento profilattico per 15 dei 18 pazienti; precedente trattamento episodico (al bisogno) per 3 soggetti.
Croatian: *Prethodno profilaktičko liječenje u 15 od 18 bolesnika; prethodno liječenje epizoda krvarenja (po potrebi) u
Italian: - Nel considerare il trattamento con aPCC, i medici curanti devono valutare attentamente il rischio di TMA e di tromboembolismo rispetto a quello del sanguinamento.
Croatian: Nadležni liječnici moraju pažljivo odvagnuti rizik od TMA i tromboembolije u odnosu na rizik od krvarenja kada razmatraju liječenje aPCC-om.
Italian: Nel complesso, tre pazienti (0,8%) partecipanti alle sperimentazioni cliniche che hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra hanno interrotto il trattamento a causa di ADR (TMA, necrosi cutanea associata a tromboflebite superficiale e cefalea).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ukupno tri bolesnika (0,8%) koja su primala profilaksu lijekom Hemlibra prekinula liječenje zbog nuspojava lijeka, a radilo se o TMA, nekrozi kože istodobno s površinskim tromboflebitisom te glavobolji.
Italian: L'uso degli agenti bypassanti o di FVIII durante gli interventi chirurgici e le procedure è stato stabilito dallo sperimentatore.
Croatian: Primjenu faktora VIII ili lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII tijekom kirurških zahvata i postupaka utvrđivao je ispitivač.
Italian: Hemlibra è stato valutato in uno studio clinico di fase III a braccio singolo e multicentrico, condotto in 41 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del FVIII o emofilia A severa senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con agenti bypassanti o FVIII.
Croatian: Hemlibra se ispitivala u multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III s jednom skupinom, a koje je provedeno u 41 adolescentnog i odraslog muškarca (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili teškom hemofilijom A bez inhibitora FVIII , koji su prethodno primali FVIII ili lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") ili za profilaksu.
Italian: Una volta trasferito dal flaconcino alla siringa, usi Hemlibra immediatamente.
Croatian: Nakon prijenosa iz bočice u štrcaljku lijek Hemlibra treba odmah primijeniti.
Italian: Promemoria in merito alla necessità che tutti i pazienti sottoposti a trattamento con emicizumab debbano ricevere una Scheda di allerta per il paziente e alla necessità di doverla portare sempre con sé e di mostrarla agli operatori sanitari che possono somministrare loro un trattamento e agli operatori di laboratorio che eseguono i test della coagulazione;
Croatian: Popis laboratorijskih testova na koje emicizumab ne utječe Podsjetnik da svi bolesnici koji se liječe emicizumabom moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika te da ih se mora uputiti da je stalno nose sa sobom i da je pokažu svakom zdravstvenom radniku koji će sudjelovati u njihovom liječenju i svakom laboratorijskom zdravstvenom radniku koji će provoditi testove koagulacije
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica condotta su pazienti trattati con la profilassi di Hemlibra, sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica (TMA) quando in media è stata somministrata una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) per 24 ore o più (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kliničkom su ispitivanju u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra prijavljeni slučajevi trombotske mikroangiopatije (TMA) kada se tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje primijenila prosječna ukupna količina aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) > 100 jedinica/kg/24 sata (vidjeti dio 4.8).
Italian: Per quei pazienti per cui la dose è stata aumentata (up-titration), sono compresi solo i dati precedenti all'aumento della dose.
Croatian: Uključuje samo podatke prije povećanja doze za bolesnike kojima je doza povećana.
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 60 kg in terapia con dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni quattro settimane:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 60 kg koji prima dozu održavanja od 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
Italian: Pazienti (di età ≥ 12 anni) con emofilia A con o senza inibitori di FVIII (studio BO39182 - HAVEN 4)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII ili bez njih (ispitivanje BO39182 - HAVEN 4)
Italian: Braccio D NIS: precedente profilassi con FVIII (N = 48)
Croatian: Skupina D (NII): Prethodna profilaksa faktorom VIII (N = 48)
Italian: ● Non stacchi l'ago per iniezione.
Croatian: Nemojte skidati iglu za injiciranje.
Italian: ● Dopo aver tolto il cappuccio dell'ago per iniezione, il medicinale nella siringa deve essere iniettato entro 5 minuti.
Croatian: Nakon skidanja zatvarača s igle za injiciranje, lijek u štrcaljki mora se injicirati unutar 5 minuta.
Italian: ● dolori muscolari
Croatian: ● vrućica ● bolovi u mišićima
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 40 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 3 mg/kg ogni due settimane:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 40 kg koji prima dozu održavanja od 3 mg/kg svaka dva tjedna:
Italian: Ogni flaconcino di Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una concentrazione di 30 mg/ml) di emicizumab.
Croatian: Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 30 mg (1 ml u koncentraciji od 30 mg/ml) emicizumaba.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di trombo-embolia.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba pratiti zbog mogućeg razvoja tromboembolije kod primjene aPCC-a.
Italian: ● Tenga il nuovo flaconcino su una superficie di lavoro in piano e inserisca il nuovo ago di trasferimento, ela siringa, dritto dentro il centro del tappo del flaconcino.
Croatian: Držite novu bočicu na ravnoj radnoj površini te uvedite štrcaljku i novu iglu za prijenos ravno kroz sredinu čepa bočice.
Italian: ● Prima di aprire il flaconcino, ne legga l'etichetta per accertarsi di disporre della/e formulazione/i del medicinale corretta/e per somministrare la dose prescritta per lei.
Croatian: Prije nego što otvorite bočice, pročitajte što piše na njezinoj naljepnici kako biste bili sigurni da imate točnu jačinu lijeka da možete primijeniti propisanu dozu.
Italian: Nello studio, i pazienti hanno ricevuto o la profilassi settimanale con Hemlibra (Bracci A, C e D) - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana - oppure non hanno ricevuto alcuna profilassi (Braccio B).
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici svaki tjedan primali profilaksu lijekom Hemlibra (skupine A, C i D) - 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 1,5 mg/kg jedanput na tjedan - ili nisu primali profilaksu (skupina B).
Italian: Hemlibra è fornito in flaconcini monouso, come soluzione pronta all'uso che non necessita di diluizione.
Croatian: Hemlibra dolazi u bočicama za jednokratnu uporabu u obliku otopine spremne za primjenu koju nije potrebno razrjeđivati.
Italian: Se ha dubbi consulti l'operatore sanitario.
Croatian: Provjerite sa zdravstvenim radnikom ako niste sigurni.
Italian: Tabella 10 Studio HAVEN 1: punteggi nel questionario EQ-5D-5L nei pazienti ≥ 12 anni alla Settimana 25
Croatian: Tablica 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L rezultati u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina u 25. tjednu EQ-5D-5L rezultati nakon 24 tjedna Skupina B: bez profilakse (N=16)
Italian: Fase 3.
Croatian: PRILOG III.
Italian: Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab su determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità nel contesto con emicizumab, e avvertenza che tali test non devono essere usati per monitorare l'attività di emicizumab, determinare la necessità di una terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o misurare gli inibitori del fattore VIII.
Croatian: Informacije o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost u bolesnika liječenih emicizumabom i upozorenje da se ti testovi ne bi trebali koristiti za praćenje aktivnosti emicizumaba, utvrđivanje potrebe za primjenom nadomjestaka faktora ili određivanje inhibitora FVIII
Italian: Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino e iniettarla per via sottocutanea sono necessari una siringa, un ago di trasferimento (o un adattatore per flaconcino) e un ago per iniezione.
Croatian: Za izvlačenje otopine lijeka Hemlibra iz bočice i supkutanu injekciju potrebni su štrcaljka, igla za prijenos (ili nastavak za bočicu) i igla za injiciranje.
Italian: ● Tenga la siringa per il cilindro, con l'ago di trasferimento rivolto verso l'alto.
Croatian: Uhvatite štrcaljku za tijelo, s iglom za prijenos usmjerenom prema gore.
Italian: Sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati
Croatian: Liječena krvarenja u ciljne zglobove
Italian: ● Materiale educazionale per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
Italian: ● Per l'iniezione fino ad una dose massima di 1 ml di soluzione di Hemlibra deve essere usata una siringa da 1 ml.
Croatian: ● Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml.
Italian: ● In policarbonato con connessione Luer-lock, sterili, adatti a flaconcini con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privi di lattice e apirogeni.
Croatian: ● Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra in profilassi a 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane, seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana.
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna, a zatim u dozi od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan.
Italian: A cosa serve Hemlibra
Croatian: Za što se Hemlibra koristi
Italian: Linee guida sull'uso degli agenti bypassanti nei pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra
Croatian: Smjernice za primjenu lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII u bolesnika koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra
Italian: Quarantanove pazienti precedentemente sottoposti a terapia profilattica con agenti bypassanti sono stati arruolati nel Braccio C (profilassi con Hemlibra).
Croatian: Četrdeset i devet bolesnika koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za profilaksu bili su uključeni u skupinu C i primali su profilaksu lijekom Hemlibra.
Italian: ● Dose di carico: settimana dalla 1 alla 4: la dose corrisponde a 3 milligrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana.
Croatian: Režim primjene udarne doze: 1. - 4. tjedan: Doza je 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine, a injicira se jedanput na tjedan.
Italian: ● Riponga gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti subito dopo l'utilizzo.
Croatian: Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Italian: Non vi sono stati eventi di TMA o eventi trombotici associati ai restanti episodi di trattamento con aPCC.
Croatian: Kod preostalih epizoda liječenja aPCC-om nisu zabilježeni slučajevi TMA ni trombotskih događaja.
Italian: ● Una volta coperto l'ago, spinga con una mano il cappuccio dell'ago di trasferimento sulla siringa per fissarlo saldamente, onde evitare di farsi male accidentalmente con l'ago.
Croatian: ● Nakon što je igla prekrivena, jednom rukom gurnite zatvarač igle za prijenos prema štrcaljki da biste ga čvrsto pričvrstili i tako spriječili nehotičnu ozljedu iglom.
Italian: ● Durante l'uso di Hemlibra, eventuali altri medicinali iniettati al di sotto della pelle devono essere somministrati in un'area diversa.
Croatian: Dok se liječite lijekom Hemlibra, druge lijekove koji se injiciraju pod kožu primijenite na drugim mjestima.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di TMA.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba nadzirati zbog moguće pojave TMA kod primjene aPCC-a.
Italian: ● Scelga la sede di iniezione e la disinfetti con una salviettina imbevuta di alcol.
Croatian: Odaberite i očistite mjesto injiciranja maramicom natopljenom alkoholom.
Italian: Questo perché potrebbe essere esposto al rischio di sviluppare effetti indesiderati come la formazione di coaguli di sangue.
Croatian: Naime, može postojati rizik od razvoja nuspojava poput krvnih ugrušaka.
Italian: Analogamente alla profilassi con FVIII, per tutte le successive dosi di emicizumab era consentita l'autosomministrazione domiciliare.
Croatian: Slično kao i kod profilakse faktorom VIII, sve su sljedeće doze emicizumaba bolesnici smjeli samostalno primijeniti kod kuće.
Italian: ● Non pratichi le iniezioni in aree dove la pelle è arrossata, dolorante o indurita oppure dove sono presenti lividi, nei o cicatrici.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricama, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
Italian: Tra gli esempi di agenti bypassanti ci sono il concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) e il FVIIa ricombinante (rFVIIa).
Croatian: Primjeri lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII uključuju aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) te rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
Italian: Ago di trasferimento o adattatore per flaconcino
Croatian: Igla za prijenos ili nastavak za bočicu
Italian: NB: deve usare un nuovo ago di trasferimento ogni volta che preleva il medicinale da un nuovo flaconcino.
Croatian: Napomena: Svaki put kad izvlačite lijek iz nove bočice morate upotrijebiti novu iglu za prijenos.
Italian: ● Una volta tolto dal frigorifero, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 7 giorni.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 7 dana.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 105 mg/0,7 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 105 mg/0,7 ml
Italian: Ispezione del medicinale e del materiale
Croatian: Pregled lijeka i pribora
Italian: Per l'iniezione di una dose compresa tra 1 e 2 ml, usi una siringa da 2 ml o 3 ml.
Croatian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml lijeka upotrijebite štrcaljku volumena 2 ml ili 3 ml.
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con FVIII, non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con un'aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con FVIII in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Croatian: Iako je kod profilakse emicizumabom opažena veća stopa adherencije bolesnika nego kod prethodne profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII, nije utvrđena razlika u anualiziranoj stopi krvarenja u bolesnika koji su tijekom profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII primili ≥ 80% ili < 80% doza u skladu s odobrenim informacijama o lijeku (podatke treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka).
Italian: Prema lentamente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria più grosse dalla siringa.
Croatian: Polako potisnite klip kako biste istisnuli velike mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Italian: ● Dose di mantenimento: a partire dalla Settimana 5: la dose è 1,5 milligrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana, 3 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 2 settimane, oppure 6 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 4 settimane.
Croatian: Režim primjene doze održavanja: Od 5. tjedna nadalje: Doza je 1,5 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena jedanput na tjedan ili 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena svaka 2 tjedna ili 6 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena svaka 4 tjedna.
Italian: Hemlibra contiene il principio attivo "emicizumab", che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "anticorpi monoclonali".
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Hemlibra.
Croatian: Hemlibra na reprodukciju u životinja.