FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af bivalirúdíni hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er 0,75 mg/kg líkamsþyngdar gefinn með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt strax eftir með innrennsli 1,75 mg/kg líkamsþyngdar/klst. í að minnsta kosti þann tíma sem aðgerðin tekur.
English: Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Icelandic: Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn.
English: +371 80004842 vai +371 67859709
Icelandic: +370 880031794 arba +370 852140678
English: Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki við notkun er einn sólarhringur við 25
English: The Medicines Company UK Ltd Teл.
Icelandic: The Medicines Company UK Ltd Tel.
English: The bolus dose remains 0.75 mg/kg (or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Icelandic: Staki hleðsluskammturinn er eftir sem áður 0,75 mg/kg (eða 0,5 mg/kg hjá sjúklingum sem hafa fengið bivalirúdín áður en þeir eru færðir yfir á aðgerðarstofuna til að gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar, UA/NSTEMI)).
English: Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa verið metin hjá öldruðum sjúklingum við rannsókn á lyfjahvörfum í lifur.
English: • severe uncontrolled hypertension
Icelandic: • alvarlegan háþrýsting
English: Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Icelandic: Meiri háttar blæðing var skilgreind sem tilvik einhvers af eftirfarandi: blæðing innan höfuðkúpu, blæðing aftan skinu, blóðtap sem leiðir til gjafar að minnsta kosti tveggja eininga af blóði eða rauðkornaþykkni, eða blæðing sem leiðir til lækkunar blóðrauða um meira en 3 g/dl, eða lækkun blóðrauða um meira en 4 g/dl (eða 12% blóðkornaskil) án þess að blæðingarstaður finnist.
English: 1 vial contains 250 mg bivalirudin.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 250 mg af bivalirúdíni.
English: If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Icelandic: Ef sjúklingurinn undir lækniseftirliti fer í kransæðaaðgerð með þræðingu (PCI) skal gefa 0,5 mg/kg viðbótarhleðsluskammt af bivalirúdíni með inndælingu í bláæð fyrir aðgerðina og auka innrennslið í 1,75 mg/kg/klst. meðan á aðgerðinni stendur.
English: Unfractionated heparin + GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Icelandic: Óþáttað heparín/enox GP IIb/IIIa hemill (%)
English: - After reconstitution (addition of 5 ml water for injections to the vial to dissolve the powder),
Icelandic: - Eftir blöndun (þ.e. eftir að 5 ml af vatni fyrir stungulyf hefur verið bætt út í hettuglasið til að leysa upp duftið) inniheldur 1 ml 50 mg af bivalirúdíni.
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
Icelandic: Mismunur á áhættu fyrir samsetta endapunkt blóðþurrðar og þætti hennar eftir 30 daga og 1 ár hjá sjúklingum sem fengu acetýlsalicýlsýru og klópidógrel samkvæmt rannsóknaráætlun*.
English: Administration errors may lead to fatal thrombosis.
Icelandic: Mistök í lyfjagjöf geta leitt til banvænnar segamyndunar.
English: Pregnancy
Icelandic: Famótidín
English: In the HORIZONS study both major and minor bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Icelandic: (Sjúklingar með hjartadrep með ST hækkun (STEMI) sem gangast undir í HORIZONS rannsókninni var bæði meiri háttar og minni háttar blæðing algeng (1/100 og <1/10).
English: The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
Icelandic: Fara ber varlega í að treysta á klínískt nothæfi ACT-gildis hjá nýburum og börnum með tilliti til þess að blóð þeirra er enn á þroskaskeiði.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: segavarnarlyf, hemlar með beina verkun á trombín, ATC-flokkur:
English: - Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Icelandic: - Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af bivalirúdíni.
English: 2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Icelandic: Tíðni segamyndunar í stoðneti frá 24 klst. til 30 daga var 1,2% hjá sjúklingum sem fengu bivalirúdín samanborið við 1,9% hjá sjúklingum sem fengu óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli (p=0,1553).
English: • 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
Icelandic: 0,75 mg/kg líkamsþyngdar með inndælingu í bláæð, fylgt strax eftir með innrennsli (dreypi) í bláæð með 1,75 mg/kg líkamsþyngdar á klst. að minnsta kosti á meðan á kransæðaaðgerðinni með þræðingu stendur.
English: TIMI major bleeding was defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥5 g/dl.
Icelandic: Meiri háttar blæðing í TIMI var skilgreind sem blæðing innan höfuðkúpu eða þéttni blóðrauða
English: Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Icelandic: Bæði minni háttar og meiri háttar blæðingar komu greinilega sjaldnar fyrir með bivalirúdíni en hjá samanburðarhópnum sem fékk heparín ásamt GP IIb/IIIa hemlum.
English: The medicinal products incompatible with bivalirudin at higher concentrations are: dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam and promethazine HCl.
Icelandic: Lyf sem eru ósamrýmanleg bivalirúdíni yfir ákveðnum styrkleikum eru: dóbútamín hýdróklóríð, famótidín, halóperídól laktat, labetalól hýdróklóríð, lórazepam og prómetazín HCl.
English: The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Icelandic: Innrennsli 1,75 mg/kg líkamsþyngdar/klst. má halda áfram í allt að 4 klukkustundir eftir aðgerðina með lækkuðum 0,25 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennslisskammti í 4 - 12 klukkustundir til viðbótar eins og klínískt ástand gefur tilefni til.
English: The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Icelandic: Lyfjahvörf bivalirúdíns hafa verið metin og eru línuleg hjá sjúklingum sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu og hjá sjúklingum með bráðan kransæðasjúkdóm.
English: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANY
Icelandic: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
English: 6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Icelandic: Í HORIZONS rannsókninni var greint frá blóðflagnafæð hjá 26 sjúklingum (1,6%) sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni og 67 sjúklingum (3,9%) sem meðhöndlaðir voru með heparíni ásamt GP IIb/IIIa hemli.
English: Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Icelandic: Rétt fyrir aðgerð skal gefa 0,5 mg/kg með stakri inndælingu, sem fylgt er eftir með 1,75 mg/kg/klst. innrennsli í bláæð meðan á aðgerðinni stendur.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Icelandic: Nota skal smitgátaraðferðir við undirbúning og gjöf Angiox.
English: Powder for concentrate for solution for injection or infusion (powder for concentrate).
Icelandic: Stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn (stofn fyrir innrennslisþykkni).
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: HORIZONS rannsókn
English: Patients undergoing PCI, including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI
Icelandic: Sjúklingar sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu, þ.m.t. sjúklingar með hjartadrep með SThækkun (STEMI) sem gangast undir bráða kransæðaaðgerð með þræðingu
English: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Icelandic: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
English: Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af bivalirúdíni.
English: The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Icelandic: Skoða skal blönduðu/þynntu lausnina til að gæta að ögnum og litabreytingum.
English: After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni.
English: Deutschland
Icelandic: BRETLAND
English: After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml 50 mg af bivalirúdíni.
English: Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Icelandic: Sjúklingar skulu dvelja í minnst 24 klst. þar sem aðstaða er til að meðhöndla blóðþurrðarfylgikvilla og fylgjast skal náið með sjúklingum eftir bráða kransæðaaðgerð með þræðingu með tilliti til einkenna sem samræmast hjartablóðþurrð.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Ósamrýmanlegur styrkleiki
English: Epistaxis, Haemoptysis, Pharyngeal haemorrhage
Icelandic: Útbrot, ofsakláði stoðvefur
English: 50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Icelandic: - Eftir þynningu (þ.e. eftir að 5 ml af blönduðu lyfi hafa verið þynntir í innrennslispoka [50 ml að heildarrúmmáli] með glúkósalausn eða natríumklóríðlausn) inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni.
English: Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga hjá sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) er sýnd í töflu 6.
English: Ear haemorrhage
Icelandic: Nýru og þvagfæri
English: In cases of overdose, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued and the patient monitored closely for signs of bleeding.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal hætta tafarlaust meðferð með bivalirúdíni og gæta náið að merkjum um
English: Per-protocol bivalirudin (N=2,994)
Icelandic: Þeir sem fengu meðferð skv. rannsóknaráætlun bivalirúdín (N=2.994)
English: Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR<30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Icelandic: • alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín.) og sjúklingum sem eru háðir (Sjá kafla 4.3 í samantekt á eiginleikum lyfs).
English: • 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Icelandic: 0,5 mg/kg líkamsþyngdar með inndælingu í bláæð, fylgt eftir með innrennsli í bláæð með 1,75 mg/kg líkamsþyngdar á klst. allan tímann sem kransæðaaðgerðin með þræðingu varir.
English: Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Icelandic: Eftir þræðinguna má halda áfram að gefa lægri innrennslisskammtinn, 0,25 mg/kg/klst. eins og klínísk þörf er á í allt að 4 til 12 klst.
English: The dosing cards will contain the following key information:
Icelandic: Eftirtaldar lykilupplýsingar verður að finna á skammtakortunum:
English: Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi (60-89 ml/mín.)
English: For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Icelandic: Sjúklingum sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu var gefinn 0,5 mg/kg viðbótarskammtur af bivalirúdíni með inndælingu í bláæð og innrennsli í bláæð aukið í 1,75 mg/kg/klst.
English: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Icelandic: The Medicines Company UK Ltd Tfn :
English: Adverse event reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
Icelandic: Aukaverkanir af bivalirúdíni eru flokkaðar eftir líffærum í töflu
English: Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa áður fengið lepirúdín-meðferð og þróað með sér lepirúdín-mótefni.
English: Medicinal products with dose concentration incompatibilities
Icelandic: Lyf sem eru ósamrýmanleg í ákveðnum styrkleikum
English: • Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
Icelandic: Samþykkt tilhögun á skammtagjöf samkvæmt markaðsleyfinu fyrir Angiox er stakur 0,75 mg/kg líkamsþyngdar hleðsluskammtur í bláæð (i.v.), sem er fylgt strax eftir með 1,75 mg/kg/klst. innrennsli í bláæð í að minnsta kosti þann tíma sem kransæðaaðgerð með þræðingu tekur.
English: Lyophilised (freeze-dried) powder: Do not store above 25C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
English: ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Icelandic: Meiri háttar blæðing í ACUITY var skilgreind sem eitt af eftirfarandi: blæðing innan höfuðkúpu, aftan skinu, innan auga, blæðing á íkomustað sem krefst inngrips með geislun eða skurðaðgerð, margúll ≥ 5 cm í þvermál á stungustað, þéttni blóðrauða lækkuð um ≥ 4 g/dl án þess að uppruni blæðingar sé þekktur, þéttni blóðrauða lækkuð um ≥
English: Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Icelandic: Óþáttað heparín/enox + GP IIb/IIIa hemill (N=2.842) %
English: The Medicines Company UK Ltd Tfn : +46 (0) 20100527 eller +46 (0) 859366368
Icelandic: +46 (0) 20100527 eller +46 (0) 859366368
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Í örverufræðilegu tilliti ætti að nota lyfið strax, geymslutími og skilyrði fyrir notkun eru á ábyrgð notanda og ættu að öllu jöfnu ekki að vera lengri en einn sólarhringur við 2 - 8
English: The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
Icelandic: Ekki skal breyta skammtinum til inndælingar frá því sem lýst er hér að framan fyrir bráðan kransæðasjúkdóm eða þræðingu.
English: The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Icelandic: Síðan má fylgja því eftir með lækkuðum innrennslisskammti með 0,25 mg/ kg líkamsþyngdar í 4 til 12
English: The Medicines Company UK Ltd Tel. : +372 8000044560 või +372 8801076
Icelandic: The Medicines Company UK Ltd Tlf.: +47 80056935 eller +47 22310956
English: +358 (0) 800774218 tai +358 (0) 972519943
Icelandic: The Medicines Company UK Ltd Puh./tel. +358 (0) 800774218 tai +358 (0) 972519943
English: Peritoneal haemorrhage, Retroperitoneal haematoma, Vomiting
Icelandic: endaþarmsblæðing), blæðing aftan skinu, blæðing í tannholdi,
English: Healthcare professionals should refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki ber að leita ítarlegra upplýsinga fyrir ávísun lyfsins í samantekt á eiginleikum lyfs.
English: Haematuria
Icelandic: Verkunarháttur
English: Brachytherapy
Icelandic: ACUITY rannsóknin
English: Lorazepam
Icelandic: p-gildi*
English: : +45 80251618 eller +45 43314966
Icelandic: +48 800702695 lub +48 223060790
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Icelandic: GP IIb/IIIa-hemil.
English: or to hirudins
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
English: • Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate
Icelandic: Angiox má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði (GFR) <30 ml/mín.)
English: Use with other anticoagulant therapy
Icelandic: Notkun með annarri blóðþynningarmeðferð
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8
Icelandic: Geymið í kæli (2 - 8
English: Intracranial haemorrhage
Icelandic: meðalbráða hjartaþelsbólgu af völdum baktería
English: Do not administer intramuscularly.
Icelandic: Gefið ekki í vöðva.
English: Medicinal products with dose concentration incompatibilities to bivalirudin.
Icelandic: Lyf sem eru ósamrýmanleg bivalirúdíní ákveðnum skammti/þéttni.
English: Gastrointestinal haemorrhage (including haematemesis, melaena, oesophageal haemorrhage, anal haemorrhage), Retroperitoneal haemorrhage, Gingival haemorrhage, Nausea
Icelandic: Lyf sem eru ósamrýmanleg bivalirúdíni yfir ákveðnum styrkleikum eru: dóbútamín hýdróklóríð, famótidín, halóperídól laktat, labetalól hýdróklóríð, lórazepam og prómetazín
English: The Medicines Company UK Ltd Puh./tel.
Icelandic: The Medicines Company UK Ltd Tel.:
English: Compatible concentrations Incompatible concentrations
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
English: In patients with mild or moderate renal insufficiency, the ACS dose (0.1 mg/kg bolus/0.25 mg/kg/h infusion) should not be adjusted.
Icelandic: Ekki skal aðlaga skammta fyrir bráða kransæðasjúkdóma (0,1 mg/kg inndæling/ 0,25 mg/kg/klst. innrennsli) hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: Major (non
Icelandic: Nr.:
English: Vascular disorders Minor
Icelandic: Slagæðaslíðrið má fjarlægja
English: This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð hjartasjúklinga hefur umsjón með gjöf þess.
English: Angiox contains sodium
Icelandic: Andtrombínlyf eru lyf sem
English: Acute stent thrombosis
Icelandic: Sjúklingar sem fengu acetýlsalicýlsýru & klópidógrel samkvæmt rannsóknaráætlun
English: Atlantic salmon (Salmo salar)
Icelandic: Atlantshafslax )Salmo salar)
English: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Icelandic: 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-pólý2#1 DNA-plasmíð
English: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
English: Bag (ethyl vinyl acetate)
Icelandic: Poki (etýl vinýl asetat)
English: Zero degree days
Icelandic: Núll gráðudagar.
English: Intramuscular use
Icelandic: Dýrategund
English: Packaging Content Package size
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: MA 01701 United States
Icelandic: MA 01701 Bandaríkin
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
English: Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Icelandic: Íðorð yfir aukaverkanir byggjast á Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
English: ATC code: A16AB04.
Icelandic: A16AB04.
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú vilt fá meðferðina heima.
English: Talk to your doctor first.
Icelandic: Ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
English: These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Icelandic: Þessi einkenni líkjast eðlilegum gangi Fabry-sjúkdóms.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Icelandic: Fylgja skal núverandi meðferðarráðleggingum varðandi neyðarmeðferð.
English: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: България SANOFI BULGARIA EOOD
English: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland.
English: The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Icelandic: Blönduna verður að þynna frekar (sjá kafla 6.6).
English: This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Icelandic: Þetta kom fram hjá 47 af 49 sjúklingum (96%) sem upplýsingar lágu fyrir um í 6. mánuði og hjá 8 af 8 sjúklingum (100%) sem upplýsingar lágu fyrir um í lok rannsóknarinnar (allt að 5 ára meðferð í heild).
English: • sudden swelling of the face or throat
Icelandic: skyndilegur þroti í andliti eða hálsi
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: Fabrazyme is indicated in adults, children and adolescents aged 8 years and older.
Icelandic: Fabrazyme er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum átta ára og eldri.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fabrazyme er notað.
English: Agalsidase beta
Icelandic: agalsídasi beta
English: This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p<0.001).
Icelandic: Þessi hreinsun náðist hjá 69% (20/29) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Fabrazyme en ekki hjá neinum sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
English: It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Icelandic: Hann einkennist af skorti á α-galaktósídasa.
English: The frequency of these reactions decreased over time.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana minnkaði með tímanum.
English: If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Icelandic: Ef þú missir af innrennsli með Fabrazyme skaltu hafa samband við lækninn.
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar einhver lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made in children aged 5 to 7 years.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra hjá börnum á aldrinum 5 til 7 ára.
English: If you forget to use Fabrazyme
Icelandic: Ef gleymist að nota Fabrazyme
English: Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
Icelandic: Magn GL-3 í plasma varð fljótt eðlilegt í meðferðinni og hélst eðlilegt í 5 ár.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist“.