FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter multipla doser av midostaurin 100 mg två gånger dagligen var Cmin,ss för plasmamidostaurin hos AML- respektive ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter 919 respektive 1 060 ng/ml.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις μιντοσταυρίνης 100 mg δις ημερησίως η Cmin,ss μιντοσταυρίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 919 και 1.060 ng/ml, αντίστοιχα.
Swedish: De kliniska erfarenheterna hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning är begränsade och inga data finns för patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Η κλινική εμπειρία στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Swedish: Placebo n = 357
Greek: Εικονικό φάρμακο n=357
Swedish: AML Rekommenderad dos av Rydapt är 50 mg oralt två gånger dagligen.
Greek: ΟΜΛ Η συνιστώμενη δόση του Rydapt είναι 50 mg από στόματος δις ημερησίως.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar hos patienter med AML Övriga biverkningar som kan inträffa räknas upp nedan.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ΟΜΛ Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται παρακάτω.
Swedish: Efter oral administration av en enda 100 mg-dos av midostaurin med födointag hos ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter, var AUCinf, Cmax och Tmax 49 600 ng*tim/ml, 2 940 ng/ml respektive 3 tim för midostaurin.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 100 mg μιντοσταυρίνης σε συνθήκες λήψης τροφής σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL, η AUCinf, η Cmax και η Tmax για την μιντοσταυρίνη ήταν 49.600 ng*h/ml, 2.940 ng/ml και 3 h, αντίστοιχα.
Swedish: Händelse
Greek: Συμβάντα
Swedish: Vad Rydapt är
Greek: Τι είναι το Rydapt
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Rydapt och i minst 4 månader efter att du slutat med läkemedlet.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της λήψης.
Swedish: Sätt ut Rydapt om lågt ANC, som misstänks ha samband med Rydapt, kvarstår i >21 dagar.
Greek: Διακόψτε το Rydapt αν ο χαμηλός ANC επιμένει για >21 μέρες και πιθανολογείται ότι σχετίζεται με το Rydapt.
Swedish: Rydapt 25 mg kapslar midostaurin
Greek: Rydapt 25 mg καψάκια μιντοσταυρίνη
Swedish: 9/l som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett ANCvärde på 0,5-1,5 x 10
Greek: 9/l που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς με τιμή ANC 0,5-1,5 x 10
Swedish: Samtidig användning av Rydapt och starka CYP3A4-inducerare t.ex. rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenytoin (se avsnitt 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, π.χ. ριφαμπικίνη, βότανο Υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (Hypericum perforatum), καρβαμαζεπίνη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.5)
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: De vanligaste avvikande laboratorievärdena av grad 3/4 var sänkt absolut lymfocyttal (45,8 %), sänkt ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) och förhöjt lipas (17,6 %).
Greek: Οι συχνότερες διαταραχές εργαστηριακών τιμών Βαθμού 3/4 ήταν ο μειωμένος απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων (45,8%), ο μειωμένος ANC (26,8%), η υπεργλυκαιμία (19%) και η αυξημένη λιπάση (17,6%).
Swedish: AML
Greek: ΟΜΛ
Swedish: 9/l som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett trombocytantal på 25-75 x 10
Greek: 9/l που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων 25-75 x 10
Swedish: De vanligaste hematologiska avvikelserna av grad 3/4 som rapporterades med Rydapt eller placebo i underhållsfasen var lågt ANC (20,8 % respektive 18,8 %) och leukopeni (7,5 % respektive 5,9 %).
Greek: Οι συχνότερες αιματολογικές διαταραχές Βαθμού 3/4 που αναφέρθηκαν σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης με το Rydapt ήταν η μείωση του ANC (20,8% έναντι 18,8%) και η λευκοπενία (7,5% έναντι 5,9%).
Swedish: En särskild QT-studie på 192 friska försökspersoner, som fick dosen 75 mg två gånger dagligen visade inte på någon kliniskt signifikant QT-förlängning orsakad av midostaurin eller CGP62221.
Greek: Μία ειδική μελέτη του QT σε 192 υγιή άτομα με δόση 75 mg δις ημερησίως δεν αποκάλυψε κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT με τη μιντοσταυρίνη και το CGP62221 αλλά η διάρκεια της μελέτης δεν ήταν αρκετή για να εκτιμηθούν οι επιδράσεις του μακράς διάρκειας δράσης μεταβολίτη CGP52421 στην παράταση του διαστήματος QTc.
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat Makrogol
Greek: Υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη Αιθανόλη άνυδρη
Swedish: Akut promyelocytisk leukemi
Greek: Οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία
Swedish: De vanligaste laboratorieavvikelserna av grad 3/4 var sänkt (ANC) (85,8 %), sänkt hemoglobin (78,5 %), förhöjt ALAT (19,4 %) och hypokalemi (13,9 %).
Greek: Οι συχνότερες διαταραχές εργαστηριακών τιμών Βαθμού 3/4 ήταν ANC μειωμένος (85,8%), αιμοσφαιρίνη μειωμένη (78,5%), ALT αυξημένη (19,4%) και υποκαλιαιμία (13,9%).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om du får något av följande: - svaghet, blödning eller blåmärken utan orsak, täta infektioner med feber, frossa, halsont eller munsår (tecken på lågt antal blodkroppar) - feber, hosta, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, ont i bröstet vid andning (tecken på lunginflammation) - infektioner, feber, yrsel, svimningskänsla, minskad urinmängd, snabb puls, snabb andning
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή την νοσοκόμα σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - αδυναμία, αυθόρμητη αιμορραγία ή μελάνιασμα, συχνές λοιμώξεις με σημεία όπως είναι ο πυρετός, το ρίγος, ο πονόλαιμος ή τα στοματικά έλκη (σημεία χαμηλού επιπέδου κυττάρων του αίματος) - πυρετός, βήχας, δυσκολία ή επώδυνη αναπνοή, συριγμός, πόνος στο στήθος κατά την αναπνοή
Swedish: Sekundära effektmått Responsens varaktighet i median, månader (95 % CI)
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης, μήνες (95% ΔΕ)
Swedish: - snabb viktökning, svullna ben (vader, fotleder) - kraftig trötthet - feber - törst, höga urinmängder, mörk urin, torr rödflammig hud (tecken på högt blodsocker, så kallad hyperglykemi) - gul hud och ögon (tecken på högt bilirubin i blodet) - onormala blodtestresultat som indikerar eventuella problem med bukspottkörteln (höga lipas eller amylasvärden) och levern (höga värden av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT))
Greek: - ναυτία, έμετος - διάρροια - δυσκοιλιότητα - ταχεία πρόσληψη βάρους, οίδημα των άκρων (γάμπες, αστράγαλοι) - αίσθημα μεγάλης κούρασης (κόπωσης) - πυρετός - δίψα, υψηλή παραγωγή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα, ξηρό ερυθρό δέρμα (σημεία υψηλών επιπέδων ζάχαρης στο αίμα, γνωστά ως υπεργλυκαιμία) - κίτρινο δέρμα και μάτια (σημεία υψηλής χολερυθρίνης στο αίμα) - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος τα οποία υποδεικνύουν πιθανά προβλήματα με το πάγκρεας (υψηλά επίπεδα λιπάσης ή αμυλάσης) και το ήπαρ (υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Vid analyser av populationsfarmakokinetik analyser identifierades ingen väsentlig inverkan av ålder på farmakokinetiken av midostaurin och dess två aktiva metaboliter för patienter i åldern 65 och 85 år. Midostaurindosen till vuxna patienter med ASM, SM-AHN och MCL eller AML behöver inte justeras baserat på patientens ålder.
Greek: Βάσει αναλύσεων της φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν αναγνωρίστηκε σημαντική επίδραση της ηλικίας στην φαρμακοκινητική της μιντοσταυρίνης και των δύο ενεργών μεταβολιτών της για τους ασθενείς μεταξύ 65 και 85 ετών.
Swedish: Cmin,ss för CGP52421 i AML- respektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 8 630 ng/ml respektive 2 860 ng/ml.
Greek: Η Cmin, ss του CGP52421στον πλυθησμό με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 8.630 ng/ml και 2.860 ng/ml, αντίστοιχα.
Swedish: Laryngeal smärta
Greek: Οστικός πόνος
Swedish: 56 (2 förpackningar med 28 i varje) kapslar
Greek: 56 (2 συσκευασίες των 28) καψάκια
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - urinvägsinfektion - övre luftvägsinfektion - huvudvärk - yrsel - andfåddhet, ansträngd andning (dyspné) - hosta - vätskeansamling i lungorna/brösthålan, vilken om allvarlig, kan göra dig andfådd
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ουρολοίμωξη - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - πονοκέφαλος - ζάλη - λαχάνιασμα, κοπιώδης αναπνοή (δύσπνοια) - βήχας - συλλογή υγρού στους πνεύμονες/θωρακική κοιλότητα, το οποίο, εάν είναι σοβαρό, θα μπορούσε να προκαλέσει δύσπνοια (υπεζωκοτική συλλογή) - αιμορραγίες μύτης
Swedish: Hypokalemi*
Greek: Υποκαλιαιμία *
Swedish: 112 (4 förpackningar med 28 i varje) kapslar
Greek: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια
Swedish: Lunginfiltrat grad 3/4 Gör uppehåll med Rydapt för återstoden av cykeln.
Greek: Προσωρινή διακοπή του Rydapt για το υπόλοιπο του κύκλου.
Swedish: Akut respiratoriskt distress-syndrom
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Swedish: Om infektion diagnostiseras måste lämplig behandling sättas in omedelbart, samt vid behov, även utsättning av Rydapt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων σχετιζόμενων με συσκευή, και εάν τεθεί διάγνωση της λοίμωξης, πρέπει να χορηγηθεί άμεσα κατάλληλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης, ανάλογα με τις ανάγκες, της διακοπής του Rydapt.
Swedish: Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att inducera CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 och CYP3A4/5-enzymer.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων η μιντοσταυρίνη ή/και οι μεταβολίτες της έχουν την δυνατότητα να επάγουν τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5.
Swedish: Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, även ha inducerande effekt och därmed kunna minska exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5).
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, CGP52421 και CGP62221, θεωρούνται επίσης επαγωγείς και μπορεί να προκαλέσουν μειώσεις στην έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που καθαίρονται κυρίως από το CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, ha en hämmande effekt och därmed kunna öka exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 och CYP3A4/5.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, CGP52421 και CGP62221, θεωρούνται αναστολείς και μπορεί δυνητικά να προκαλέσουν αυξήσεις στην έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που καθαίρονται κυρίως από τα CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4/5.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Rydapt och i minst 4 månader efter behandlingens slut.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά την θεραπεία με Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Total överlevnad i median, månader (95 % CI)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση, μήνες (95% ΔΕ)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Δύσπνοια
Swedish: - om du har nya eller förvärrade symtom som feber, hosta med eller utan slembildning,
Greek: - εάν έχετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα όπως είναι ο πυρετός, ο βήχας με ή χωρίς βλέννη, ο πόνος στο στήθος, η δυσκολία στην αναπνοή ή η δύσπνοια, επειδή μπορεί να αποτελούν σημεία λοίμωξης ή πνευμονικών προβλημάτων.
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen
Greek: Αρ. ασθενών που παραμένουν σε κίνδυνο
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna i gruppen som fick Rydapt var febril neutropeni (83,4 %), illamående (83,4 %), exfoliativ dermatit (61,6 %), kräkningar (60,7 %), huvudvärk (45,9 %), petekier (35,8 %) och pyrexi (34,4 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕς) στο σκέλος του Rydapt ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (83,4%), η ναυτία (83,4%), η αποφολιδωτική δερματίτιδα (61,6%), ο έμετος (60,7%), η κεφαλαλγία (45,9%), οι πετέχειες (35,8%) και η πυρεξία (34,5%).
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av A2408, en studie för att bedöma effekten och säkerheten av midostaurin i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad FLT3-muterad AML.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης A2408, μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου και σταθεροποίησης, ακολουθούμενη από 12 μήνες με μιντοσταυρίνη ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ( ηλικίας ≥18 ετών) με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ φέρουσα τη μετάλλαξη FLT3.
Swedish: En ökad frekvens av QTc-förlängning noterades hos patienter som behandlades med midostaurin (se avsnitt 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα επικύμηνσης του QTc στους ασθενείς που έλαβαν μιντοσταυρίνη (βλ. παράγραφο 4.8), εντούτοις, δεν βρέθηκε μηχανιστική εξήγηση αυτής της παρατήρησης.
Swedish: Undersökningar Sänkt hemoglobin*
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αιμοσφαιρίνη μειωμένη *
Swedish: Det andra huvudeffektmåttet var händelsefri överlevnad (EFS).
Greek: Επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS)
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperurikemi
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερουριχαιμία
Swedish: Undersökningar Hyperglykemi (icke-fastande)*
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Υπεργλυκαιμία (σε κατάσταση μηνηστείας)*
Swedish: Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att hämma CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymer.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη ή/και οι μεταβολίτες του έχουν την δυνατότητα να αναστέλλουν τα ένζυμα CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4/5.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion vid behandlingsstart.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με αρχική ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Om du har glömt att ta Rydapt ska du inte ta den dos du har missat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rydapt, αφήστε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: Händelsefri överlevnad (EFS) EFS, medianvärde i månader med tanke på CR inom 60 dagar från behandlingsstarten (95 % CI) EFS, medianvärde i månader med tanke på CR vid någon tidpunkt under induktion (95 % CI) Sjukdomsfri överlevnad (DFS) DFS, medianvärde i månader (95 % CI)
Greek: Διάμεση EFS σε μήνες, λαμβάνοντας υπόψη CRs οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου (95% ΔΕ)
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills händelsen har avtagit till grad ≤2, återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες Βαθμού 3/4 Διακόψτε προσωρινά το Rydapt μέχρι το συμβάν να επανέλθει σε Βαθμού ≤2, στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως και, αν είναι ανεκτό, αύξηση στα 100 mg δις ημερησίως.
Swedish: Interaktioner med transportproteiner
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταφορέα
Swedish: I proliferationsanalyser av FLT3-ITD-uttryckande celler uppvisade CGP62221 motsvarande potens som moderföreningen, medan CGP52421 var cirka 10 gånger mindre potent.
Greek: Σε δοκιμασίες πολλαπλασιασμού σε κύτταρα που εκφράζουν την FLT3-ITD μετάλλαξη, το CGP62221 έδειξε παρόμοια δραστικότητα συγκριτικά με τη γονική ουσία.
Swedish: Dosjustering vid AML I tabell 1 ges rekommendationer för justering av Rydapt-dosen till patienter med AML.
Greek: Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης του Rydapt στους ασθενείς με ΟΜΛ παρέχονται στον Πίνακα 1.
Swedish: Hos AML- och ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter var populationsfarmakokinetiska beräkningar för clearance av midostaurin vid steady state 5,9 l/tim respektive 4,4 l/tim.
Greek: Η εκτίμηση της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής της κάθαρσης μιντοσταυρίνης σε ασθενείς με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN και MCL, σε σταθερή κατάσταση ήταν 5,9 l/h και 4,4 l/h, αντίστοιχα.
Swedish: Vad Rydapt används för
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rydapt
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in de slutliga resultaten av en fas II-studie (ADE02T) av midostaurin i kombination med intensiv induktion, konsolidering inklusive allogen SCT och underhållsbehandling i monoterapi hos patienter i åldern 18-70 år med FLT3 ITD-muterad AML.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει τα τελικά αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης ΙΙ ADE02T της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με εντατική θεραπεία εφόδου, σταθεροποίησης συμπεριλαμβανομένης της αλλογενής μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων και μονοθεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με ΟΜΛ, ηλικίας 18-70 με μετάλλαξη FLT3 ITD
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - infektion vid platsen för katetern - röda eller lila, platta knappnålsstora prickar i huden (petekier) - svårt att somna (insomni) - huvudvärk - andfåddhet, ansträngd andning (dyspné) - yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck) - näsblod - halsont - munsår (stomatit) - illamående, kräkningar - övre buksmärta - hemorrojder - onormalt kraftig svettning - hudutslag med flagande eller fjällande hud (exfoliativ dermatit) - ryggvärk - ledvärk (artralgi) - feber - törst, höga urinmängder, mörk urin, torr rödflammig hud (tecken på högt blodsocker, så kallad hyperglykemi) - muskelsvaghet, dåsighet, förvirring, krampanfall, sänkt medvetandegrad (tecken på hög natriumhalt i blodet, så kallad hypernatremi) - muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på låg kaliumhalt i blodet, så kallad hypokalemi) - blåmärken och blödningar (onormal blodkoagulation) - onormala blodtestresultat som kan indikera för din läkare hur väl vissa delar av kroppen fungerar: höga ALAT- och/eller ASAT-värden (alaninaminotransferas respektive aspartataminotransferas) (visar leverns funktion)
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοίμωξη στη θέση του καθετήρα - ερυθρές ή μωβ, επίπεδες κηλίδες μεγέθους κεφαλής πινέζας κάτω από το δέρμα (πετέχειες) - προβλήματα μέχρι την έλευση του ύπνου (αϋπνία) - πονοκέφαλος - λαχάνιασμα, κοπιώδης αναπνοή (δύσπνοια) - ζάλη, ελαφριά ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση) - αιμορραγίες μύτης (ρινορραγίες) - πονόλαιμος (λαρυγγικός πόνος) - στοματικά έλκη (στοματίτιδα) - ναυτία, έμετος - πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα - αιμορροΐδες - υπερβολική εφίδρωση - δερματικό εξάνθημα με ξεφλούδισμα ή αποφολίδωση (αποφολιδωτική δερματίτιδα) - οσφυαλγία - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - πυρετός - δίψα, υψηλή παραγωγή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα, ξηρό ερυθρό δέρμα (σημεία υψηλών επιπέδων ζάχαρης στο αίμα, γνωστά ως υπεργλυκαιμία) - μυϊκή αδυναμία, υπνηλία, σύγχυση, σπασμοί, διαταραγμένη επίγνωση (σημεία υψηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα, τα οποία είναι γνωστά ως υπερνατριαιμία) - μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (σημεία χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα, τα οποία είναι γνωστά ως υποκαλιαιμία) - μώλωπες και αιμορραγία (πρόβλημα στη πήξη του αίματος) - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος τα οποία μπορεί να υποδείξουν στον γιατρό σας πόσο καλά λειτουργούν συγκεκριμένα μέρη του σώματος σας: υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή/και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)
Swedish: Om neutropeni (ANC <1,0 x 10
Greek: Εάν η ουδετεροπενία (ANC <1,0 x 10
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av E2301, en randomiserad, dubbelblind studie av midostaurin jämfört med placebo i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad AML, utan FLT3-mutation.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μίας τυχαιοποιημένης, διπλάτυφλής μελέτης E2301 της μιντοσταυρίνης έναντι εικονικής θεραπείας σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κατά την διάρκεια εφόδου και σταθεροποίησης, ακολουθούμενη από 12 μήνες με μιντοσταυρίνη ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ( ηλικίας ≥18 ετών) με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ άνευ μεταλλάξεως FLT3.
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουρολοίμωξη
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ουδετεροπενία και λοιμώξεις
Swedish: EU/1/17/1218/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1218/001-002
Swedish: Neutropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
Greek: Συντήρησης μόνο Βαθμού 4 ουδετεροπενία (ANC <0,5 x 10
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Swedish: Total överlevnad (OS) OS, medianvärde i månader (95 % CI)
Greek: Συνολική επιβίωση (OS) Διάμεση OS σε μήνες (95% ΔΕ)
Swedish: Läkemedlets säkerhet var acceptabel vid en sådan svår sjukdom och ansågs vara hanterbar.
Greek: Η ασφάλεια του φαρμάκου ήταν αποδεκτή σε μια τόσο σοβαρή πάθηση και θεωρήθηκε διαχειρίσιμη.
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till 12 cykler beroende på hur patienterna svarar.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για έως και 12 κύκλους ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών.
Swedish: EPAR för Rydapt finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En annan huvudstudie på 116 patienter med mastcellssjukdomar visade också nytta.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 116 ασθενείς με διαταραχές μαστοκυττάρων κατέδειξε επίσης όφελος.
Swedish: Omkring 51 procent av dem som fick Rydapt och 43 procent av dem som fick placebo levde fortfarande efter 5 år.
Greek: Περίπου 51% όσων έλαβαν Rydapt και 43% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο εξακολουθούσαν να είναι ζωντανοί μετά από 5 έτη.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rydapt?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att sänka efterföljande doser, skjuta upp eller avbryta behandlingen.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει τη μείωση των επόμενων δόσεων, την αναβολή ή τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Vid mastcellssjukdomar fanns det också viktiga bevis för effekt.
Greek: Όσον αφορά τις διαταραχές των μαστοκυττάρων, υπήρξαν επίσης σημαντικά στοιχεία αποτελεσματικότητας.
Swedish: Med hjälp av de striktaste aktuella kriterierna svarade sjukdomen på behandling hos totalt omkring 28 procent av patienterna (32 av 113).
Greek: Γενικά, με βάση τα πιο αυστηρά, σύγχρονα κριτήρια, οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε ποσοστό περίπου 28% (32 στους 113).