FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que existe información suficiente sobre la experiencia en seres humanos para declarar que la excreción de omeprazol en la leche materna es escasa y que es poco probable que afecte al niño.
Romanian: CHMP a considerat că există suficiente informaţii privind experienţa la om pentru a afirma că excreţia omeprazolului în laptele matern este redusă şi nu este de natură să influenţeze sugarul.
Spanish: El CHMP valoró la propuesta del TAC teniendo en cuenta los RCP vigentes en cada país y los conocimientos científicos y analizó las indicaciones para cada enfermedad concreta.
Romanian: CHMP a evaluat propunerea DAPP ţinând cont de RCP-urile naţionale şi de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi a discutat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală individuală.
Spanish: El CHMP señaló que aunque no es probable que Losec afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, se han observado mareos y trastornos visuales con el uso de Losec, y afirmó que los pacientes que presenten estas reacciones adversas al medicamento no deben conducir ni manejar maquinaria.
Romanian: CHMP a remarcat că, deşi Losec nu este de natură să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, au fost observate ameţeală şi tulburări de vedere la utilizarea Losec şi a afirmat că pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse la medicament nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Spanish: En la mayoría de los pacientes la curación se produce en el plazo de cuatro semanas.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, vindecarea are loc în decurs de patru săptămâni.
Spanish: Se administra como profármaco e inhibe de manera específica y proporcional a la dosis la ATPasa H+/K+ gástrica (bomba de protones), inhibiendo así la transferencia de iones H+ en la luz gástrica, que es el mecanismo responsable de la secreción de ácido en las células de la pared del estómago.
Romanian: Acesta se administrează ca precursor medicamentos şi inhibă, în special şi proporţional cu doza, H+/K+-ATPaza gastrică (pompă de protoni), împiedicând astfel transferul de ioni de H+ în lumenul gastric, care este responsabil pentru secreţia de acid din celulele parietale ale stomacului.
Spanish: El CHMP consideró que la información científica disponible demuestra suficientemente la eficacia del omeprazol en el tratamiento de la pirosis y el reflujo ácido y su superioridad con respecto al placebo, en particular para el uso a corto plazo de 20 mg al día de la formulación de venta sin receta.
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile ştiinţifice disponibile demonstrează în mod suficient eficacitatea omeprazolului în tratamentul pirozisului şi refluxului de acid şi superioritatea acestuia faţă de placebo, în special pentru utilizarea fără reţetă pe termen scurt la doze de 20 mg pe zi.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta los datos que indican que el omeprazol no aumenta la incidencia ni la gravedad de los efectos secundarios observados en la población de malos metabolizadores y consideró que, aunque los malos metabolizadores presentan un AUC media que es entre 5 y 10 veces mayor que la de los sujetos que tienen una enzima CYP2C19 funcional, no hay pruebas de que los pacientes que con un metabolismo de CYP2C19 deficiente corran un mayor riesgo cuando se reciben omeprazol en las dosis recomendadas.
Romanian: CHMP a luat notă de datele care demonstrează că omeprazol nu măreşte incidenţa sau gravitatea reacţiilor adverse la populaţia cu metabolism insuficient şi a considerat că deşi pacienţii cu metabolism insuficient prezintă o ASC medie de 5 până la 10 ori mai mare decât subiecţii cu o enzimă CYP2C19 funcţională, nu există dovezi că pacienţii care metabolizează insuficient pe calea CYP2C19 sunt expuşi unui risc crescut atunci când sunt trataţi cu omeprazol la dozele recomandate.
Spanish: En general, el RCP y el prospecto de la presentación de Losec de venta sin receta coincidían con los aprobados para los productos de venta exclusiva con receta.
Romanian: În general, RCP-ul şi prospectul pentru Losec în prezentarea fără reţetă au fost aliniate cu cele ale produselor eliberate numai pe bază de prescripţie medicală.
Spanish: Tras consultar con el subgrupo cardiovascular del Grupo de Trabajo sobre Eficacia, el CHMP confirmó que se observa una interacción FC y FD entre los inhibidores de CYP2C19 y el clopidogrel, si bien la implicación clínica de este hallazgo no está clara.
Romanian: După consultarea subgrupului pentru evenimente cardiovasculare al Grupului de lucru pentru eficacitate, CHMP a confirmat că se observă o interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între inhibitorii CYP2C19 şi clopidogrel, deşi implicaţia clinică a acestei constatări nu este clară.
Spanish: Sección 4.7: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas; todas las formulaciones
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje - toate formulele
Spanish: En consecuencia, el RCP indica que no se recomienda la administración conjunta de atazanavir y nelfinavir con inhibidores de la bomba de protones y, si la administración conjunta se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica junto con el aumento de la dosis del fármaco antirretroviral, ya que las concentraciones plasmáticas de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando estos fármacos se administran simultáneamente con omeprazol.
Romanian: În RCP se menţionează, prin urmare, că administrarea concomitentă de atazanavir şi nelfinavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată şi că, dacă administrarea concomitentă este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă în paralel cu o creştere a dozei medicamentului antiretroviral, întrucât concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir scad în cazul administrării concomitente de omeprazol.
Spanish: Polvo para perfusión y polvo para inyectable
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru soluţie injectabilă
Spanish: Se ha añadido una frase sobre la posibilidad de que la absorción de los principios activos aumente o disminuya, ya que la absorción depende del pH gástrico al reducirse la acidez intragástrica.
Romanian: A fost inserată o afirmaţie privind potenţiala creştere sau reducere a absorbţiei substanţelor active cu o absorbţie dependentă de pH-ul gastric datorită acidităţii intragastrice scăzute.
Spanish: El tratamiento de la esofagitis por reflujo consiste en la reducción del ácido, y los IBP se consideran en la actualidad el tratamiento más eficaz para la esofagitis por reflujo; el CHMP consideró, por tanto, que esta indicación podía aprobarse.
Romanian: Tratamentul esofagitei de reflux include reducerea acidităţii, IPP constituind în prezent cel mai eficace tratament pentru esofagita de reflux, şi CHMP a considerat, prin urmare, că această indicaţie poate fi aprobată.
Spanish: En la actualidad se instauran medidas de prevención de las úlceras con regularidad en un número considerable de pacientes tratados con AINE, y la eficacia superior de los IBP sobre los antagonistas H2 en la cicatrización de las úlceras gastroduodenales inducidas por AINE, cuando los AINE no pueden interrumpirse, ha quedado demostrada.
Romanian: Prevenirea ulcerelor este în prezent iniţiată cu regularitate la un număr considerabil de pacienţi care utilizează AINS, fiind demonstrată eficacitatea superioară a IPP faţă de antagoniştii de H2 în vindecarea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS când nu se poate întrerupe administrarea AINS.
Spanish: El CHMP examinó la asociación del omeprazol con la incidencia de fracturas óseas y fracturas de cadera en los ancianos, especialmente en la población con osteoporosis.
Romanian: CHMP a discutat despre asocierea omeprazolului cu apariţia fracturii osoase/fracturii de şold la populaţia în vârstă, în special la cea afectată de osteoporoză.
Spanish: De manera análoga, el CHMP señaló que existen pruebas suficientes en la bibliografía y la experiencia poscomercialización a largo plazo de que omeprazol 20 mg al día es una dosis segura durante más de 14 días.
Romanian: În mod similar, CHMP a considerat că există suficiente dovezi din literatura de specialitate şi experienţa post-punere pe piaţă pe termen lung potrivit cărora omeprazol 20 mg în fiecare zi reprezintă un dozaj sigur în decurs de 14 zile.
Spanish: En estas secciones se enumeran las reacciones adversas al medicamento identificadas y posibles.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate sau suspectate sunt enumerate în această secţiune.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles no permiten concluir si los pacientes sólo con erosiones se beneficiarán del tratamiento con IBP.
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile nu permit să se ajungă la o concluzie cu privire la eventualele beneficii ale pacienţilor care prezintă doar eroziuni de pe urma tratamentului cu IPP.
Spanish: El CHMP concluyó que el omeprazol es un medicamento de venta sin receta apropiado para el alivio de la pirosis y la regurgitación ácida, siempre que el paciente cumpla el tratamiento recomendado y el uso correcto, siguiendo las instrucciones del RCP y el prospecto.
Romanian: CHMP a concluzionat că omeprazol este o medicaţie adecvată pentru ameliorarea pirozisului şi regurgitării acide în cadrul regimului fără reţetă, cu condiţia ca pacientul să respecte dozajul recomandat şi utilizarea corectă, conform instrucţiunilor din RCP şi din Prospectul pentru pacient.
Spanish: • Tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada
Romanian: • Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată
Spanish: Se incluyó en el RCP la advertencia de que ha de determinarse el estado de H. pylori antes del tratamiento.
Romanian: În RCP a fost inclusă o atenţionare privind faptul că prezenţa sau absenţa H. pylori trebuie determinată înainte de tratament.
Spanish: El RCP señala, por tanto, que el omeprazol es un inhibidor de CYP2C19 y que los estudios observacionales y clínicos han aportado datos contradictorios sobre las implicaciones clínicas de la interacción FC/FD en cuanto a los episodios cardiovasculares importantes.
Romanian: Prin urmare, în RCP se menţionează că omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19 şi că au fost raportate date eterogene din studiile clinice şi observaţionale privind implicaţiile clinice ale interacţiunii PK/PD în materie de evenimente cardiovasculare majore.
Spanish: pylori
Romanian: (OTC)
Spanish: La esofagitis por reflujo se produce por la combinación de un reflujo gastroesofágico excesivo de los jugos del estómago y una disminución de la eliminación esofágica del reflujo.
Romanian: Esofagita de reflux apare în urma combinaţiei dintre refluxul gastroesofagian excesiv de suc gastric şi clearance-ul esofagian alterat al refluxatului.
Spanish: Los pacientes pueden responder correctamente a 10 mg al día y, por tanto, se considerará el ajuste de la dosis en cada caso.
Romanian: Pacienţii pot prezenta un răspuns suficient la o doză zilnică de 10 mg şi, prin urmare, trebuie avută în vedere ajustarea individuală a dozei.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
Romanian: • Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Spanish: Para la prevención de las úlceras gástricas o duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo (edad > 60 años, antecedentes de úlceras gástricas y duodenales o de hemorragia digestiva alta), la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Romanian: Pentru profilaxia ulcerelor gastrice sau ulcerelor duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale sau hemoragie GI superioară), doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Spanish: • En combinación con antibióticos para el tratamiento de la úlcera duodenal causada por H.
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori
Spanish: f) "En combinación con los antibióticos adecuados, erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en la enfermedad por úlcera péptica"
Romanian: f) „În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă"
Spanish: h) "Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison" La indicación para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison ya está armonizada en toda la UE, y el CHMP consideró que esta indicación podía aprobarse.
Romanian: Indicaţia pentru tratamentul sindromului Zollinger Ellison este deja armonizată în întreaga Uniune Europeană, iar CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Spanish: • Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo
Romanian: • Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc
Spanish: El ámbito del procedimiento de arbitraje incluyó todas las licencias, tanto de los medicamentos para venta exclusivamente con receta como para venta sin receta.
Romanian: Domeniul de aplicare al sesizării a inclus toate autorizaţiile, fie acestea cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală (POM/Rx) sau fără prescripţie medicală (fără reţetă sau OTC).
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en adultos; polvo para inyectable y polvo para perfusión
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - pulbere pentru soluţie injectabilă şi pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: a) "Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática" El TAC propuso que las úlceras gástricas y duodenales se presentaran en indicaciones individuales y aparte de la indicación en la ERGE.
Romanian: a) „Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) simptomatice" DAPP a propus ca atât ulcerul duodenal, cât şi ulcerul gastric să fie prezentat în indicaţii individuale separate de indicaţia BRGE.
Spanish: En cuanto a la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales en pacientes negativos para H. pylori, o cuando no es posible la erradicación de H. pylori, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Romanian: Pentru profilaxia recidivei ulcerului duodenal la pacienţi fără infecţie cu H. pylori sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Spanish: c) "Tratamiento de las úlceras duodenales" y "Prevención de la recidiva de las úlceras duodenales" La indicación en las úlceras negativas para H. pylori se ha separado de la indicación en la infección concomitante por H. pylori.
Romanian: c) „Tratamentul ulcerelor duodenale" şi „profilaxia recidivei ulcerelor duodenale" Indicaţia în ulcerele H. pylori negative a fost separată de indicaţia în cazul infecţiei concomitente cu H. pylori.
Spanish: Se suprimieron del RCP armonizado la indicación y la posología relacionada.
Romanian: Indicaţia şi posologia asociată au fost şterse din RCP-ul armonizat.
Spanish: Con respecto a la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales negativas para H. pylori, se estudiaron las publicaciones disponibles.
Romanian: În ceea ce priveşte profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative, a fost reexaminată literatura de specialitate disponibilă.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la pirosis y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Romanian: • Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastroesofagian La copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 4 ani
Spanish: Para el tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Spanish: • Tratamiento de la esofagitis por reflujo
Romanian: • Tratamentul esofagitei de reflux
Spanish: • Tratamiento de las úlceras gástricas
Romanian: • Tratamentul ulcerelor gastrice
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en adultos; cápsulas y comprimidos
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - capsule şi comprimate
Spanish: Posología en adultos: cápsulas y comprimidos
Romanian: Doze la adulţi: capsulă şi comprimat
Spanish: En los pacientes con esofagitis intensa, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en ocho semanas.
Romanian: La pacienţii cu esofagită severă, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
Spanish: La prevención de la recidiva de las úlceras gástricas y duodenales negativas para H. pylori está indicada en concreto para las denominadas "úlceras idiopáticas".
Romanian: Indicaţiile de profilaxie a recidivei ulcerelor duodenale şi gastrice H. pylori negative sunt prezente în aşa-numitele „ulcere idiopatice".
Spanish: e) "Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE" y "Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo" Con respecto a la prevención de las úlceras gástricas, las úlceras duodenales y las erosiones gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes con riesgo, la prevención de la formación de úlceras en los usuarios de AINE con riesgo es un procedimiento razonable, dada la incidencia elevada y creciente.
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea ulcerelor gastrice, ulcerelor duodenale sau eroziunilor gastroduodenale asociate cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc, profilaxia formării ulcerelor la utilizatorii de AINS cu risc este un mod de acţiune rezonabil, având în vedere incidenţa ridicată şi din ce în ce mai mare a acestora.
Spanish: • Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE
Romanian: • Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en niños; cápsulas y comprimidos
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la copii şi adolescenţi - capsule şi comprimate
Spanish: El CHMP consideró que la prevención de las úlceras por AINE está sobradamente demostrada y que estas indicaciones podían aprobarse.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia ulcerelor induse de AINS este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Spanish: d) "Tratamiento de las úlceras gástricas" y "Prevención de la recidiva de las úlceras gástricas" Las indicaciones en las úlceras gástricas se separaron de las indicaciones en las úlceras duodenales y en las úlceras inducidas por AINE y positivas para H. pylori.
Romanian: c) „Tratamentul ulcerelor gastrice" şi „profilaxia recidivei ulcerelor gastrice" Indicaţiile de ulcer gastric au fost separate de indicaţiile de ulcer duodenal, precum şi de ulcerele induse de AINS şi H. pylori pozitive.
Spanish: • Prevención de la recidiva de las úlceras duodenales
Romanian: • Profilaxia recidivei ulcerelor duodenale
Spanish: • Tratamiento de las úlceras duodenales
Romanian: • Tratamentul ulcerelor duodenale
Spanish: • En combinación con los antibióticos adecuados, erradicación de Helicobacter pylori (H.
Romanian: • În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă
Spanish: En los pacientes con úlcera duodenal que responde mal al tratamiento, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en cuatro semanas.
Romanian: La pacienţii cu ulcer duodenal cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de patru săptămâni.
Spanish: El CHMP consideró que la prevención de la recidiva de las úlceras gástricas negativas para H. pylori está suficientemente demostrada y consideró que estas indicaciones podían aprobarse.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor gastrice H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Spanish: Además, Losec MUPS (sistema multigranular) en comprimidos se comercializa sin receta.
Romanian: De asemenea, sunt disponibile fără reţetă Losec comprimate MUPS (sistem de pelete multiunitare).
Spanish: El CHMP consideró que la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales negativas para H. pylori está suficientemente demostrada y consideró que estas indicaciones podían aprobarse.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Spanish: • Prevención de la recidiva de las úlceras gástricas
Romanian: • Profilaxia recidivei ulcerelor gastrice
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, la dosis recomendada es de 20 mg al día.
Romanian: Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, doza recomandată este de 20 mg în fiecare zi.
Spanish: En los pacientes con úlcera gástrica que responde mal al tratamiento, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en ocho semanas.
Romanian: La pacienţii cu ulcer gastric cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
Spanish: Para la prevención de la recidiva en los pacientes con úlcera gástrica que responde mal al tratamiento, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Romanian: Pentru profilaxia recidivei la pacienţi cu ulcer gastric cu răspuns insuficient, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Spanish: Posología en niños: cápsulas y comprimidos
Romanian: Doze la copii şi adolescenţi: capsulă şi comprimat
Spanish: Todas las formulaciones
Romanian: Toate formulele
Spanish: MUPS y cápsulas
Romanian: Comprimate MUPS şi capsule
Spanish: El TAC se compromete a actualizar el expediente de conformidad con las diversas normas y con la Directiva 2001/83/CE de la UE.
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze dosarul în conformitate cu diferitele regulamente şi cu Directiva 2001/83/CE a Uniunii Europene.
Spanish: Solución inyectable y solución para perfusión
Romanian: Soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă
Spanish: Cápsulas, solución inyectable y solución para perfusión
Romanian: Capsule, soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă
Spanish: El TAC se compromete a realizar un estudio epidemiológico sobre el riesgo de caídas y fracturas y a proporcionar los resultados de este estudio en el segundo trimestre de 2011.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze un studiu epidemiologic privind riscul de căderi şi fracturi şi să prezinte rezultatele acestui studiu până în trimestrul II al anului 2011.
Spanish: El TAC se compromete a investigar, justificar e introducir los límites de impurezas de conformidad con la directriz ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products.
Romanian: DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru impurităţi în conformitate cu orientarea ICH Tema Q3B: Impurităţi în produsele medicamentoase noi.
Spanish: El TAC se compromete a modificar la información del producto de la forma pertinente en función de los resultados del estudio.
Romanian: DAPP se angajează să modifice informaţiile despre produs după cum este relevant pe baza rezultatelor studiului.
Spanish: El TAC se compromete a actualizar el documento «P3-03 Descripción del proceso de fabricación y controles en proceso del principio activo».
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze documentul „P3-03 Descrierea procesului de fabricaţie şi a controalelor de proces pentru produsul medicamentos".
Spanish: El TAC se compromete a investigar, justificar e introducir límites para diversos productos de degradación.
Romanian: DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru un număr de produşi de degradare.