FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)(sjá kafla 4.5).
German: • Rifampicin - wird bei bakteriellen Infektionen angewendet,
Icelandic: • rifampicín - notað við bakteríusýkingum,
German: Jegliche Berichterstattung basiert auf UAWs aller Grade, entsprechend den National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 3.0, außer an anders ausgewiesenen Stellen.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 3.0, nema annað sé tekið fram.
German: Roche România S.R.L.
Icelandic: România Roche România S.R.L.
German: Studien zu Kanzerogenität wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á músum og rottum.
German: Roche Products (Ireland) Ltd.
Icelandic: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
German: Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, muss ein männlicher Patient verstehen, dass:
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verður karlkyns sjúklingur að gera sér grein fyrir því að:
German: In vitro ist Vismodegib ein Inhibitor von OATP1B1.
Icelandic: Vismodegib hefur hamlandi áhrif á OATP1B1 in vitro.
German: ** 54 % der Patienten mit laBCC hatten keinen histopathologischen Nachweis von BCC nach 24 Wochen.
Icelandic: **54 % sjúklinga með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein höfðu engin vefjafræðileg ummerki grunnfrumukrabbameins eftir 24 vikur.
German: Die mediane Dauer der Behandlung bei allen Patienten betrug 12,9 Monate (zwischen 0,7 und 47,8 Monaten).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum var 12,9 mánuðir (bil: 0,7 til 47,8 mánuðir).
German: wenn Sie ebenfalls Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird (siehe „Einnahme von Erivedge zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Icelandic: ef þú tekur samtímis jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf sem er notað við þunglyndi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Erivedge").
German: Der Grund hierfür ist, dass Erivedge Ihr ungeborenes Baby schädigen oder zu dessen Tod führen kann.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Erivedge getur skaðað ófætt barn þitt eða valdið dauða þess.
German: Die mediane Behandlungsdauer von allen Patienten betrug 8,6 Monate (Bereich 0 bis 44,1).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar fyrir alla sjúklinga var 8,6 mánuðir (á bilinu 0 til 44,1).
German: Verhütung - bei Männern und Frauen
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á dag.
German: Nach einer 16-wöchigen Regenerationsphase wurden keine vergleichbaren Beobachtungen gemacht.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust ekki eftir 16 vikna endurheimtartímabil.
German: Verändertes Geschmacksempfinden oder vollständiger Geschmacksverlust Verstopfung
Icelandic: • breytt bragðskyn eða tap á bragðskyni,
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Erivedge wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden bewertet.
Icelandic: Öryggi Erivedge var metið í forklínískum rannsóknum á músum, rottum og hundum.
German: • sicherzustellen, dass Patienten imstande sind, die Maßnahmen für die sichere Anwendung von Erivedge zu befolgen
Icelandic: Að tryggja að sjúklingar séu færir um að fylgja skilyrðum fyrir öruggri notkun Erivedge
German: Viele dieser Gene sind an der Proliferation, dem Überleben und der Differenzierung beteiligt.
Icelandic: Mörg þessara gena koma við sögu við fjölgun, lifun og sérhæfingu frumna.
German: Die Verschreibung von Erivedge sollte auf 28 Behandlungstage limitiert werden und eine Fortsetzung der Behandlung erfordert eine neue Verschreibung.
Icelandic: Ávísanir á Erivedge á að takmarka við 28 daga meðferð og þarf að gefa út nýjan lyfseðil ef halda á meðferð áfram.
German: Vismodegib inhibiert in vitro UGT2B7 und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in vivo im Darm eine Inhibierung stattfindet.
Icelandic: Vismodegib hamlar virkni UGT2B7 in vitro og ekki er hægt að útiloka að hömlun eigi sér stað in vivo í þörmum.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei ≥ 30 % der Patienten aufgetreten sind, waren Muskelspasmen (74,6 %), Alopezie (65,9 %), Dysgeusie (58,7 %), Gewichtsverlust (50,0 %), Müdigkeit (47,1 %), Übelkeit (34,8 %) und Diarrhö (33,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem komu fyrir hjá ≥ 30% sjúklinga, voru vöðvakrampar (74,6%), hárlos (65,9%), bragðtruflanir (58,7%), þyngdartap (50,0%), þreyta (47,1%), ógleði (34,8%) og niðurgangur
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden, um eine unbeabsichtigte Exposition der Patienten und des medizinischen Fachpersonals zu vermeiden.
Icelandic: Ekki má opna hylkin, og er það til að forðast ótilætlaða útsetningu sjúklinga eða heilbrigðisstarfsmanna fyrir lyfinu.
German: Tabelle 2 SHH4476g Erivedge Wirksamkeitsergebnisse (IRF-bewertet 21 Monate und Prüfarzt-bewertet 39 Monate Follow-up nach Einschluss des letzten Patienten):
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi virkni Erivedge úr SHH4476g rannsókninni (eftirfylgni óháðrar matsnefndar í 21 mánuð og mat rannsakanda eftir eftirfylgni í 39 mánuði eftir að síðasti sjúklingur var tekinn inn í rannsóknina)*,†
German: Sie sind in Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss mit 28 Kapseln erhältlich.
Icelandic: Þau fást í glösum með barnheldu loki sem innihalda 28 hylki.
German: Frauen, die Erivedge einnehmen
Icelandic: Fyrir konur sem taka Erivedge
German: Schmerzen (allgemein) oder Schmerzen in Armen, Beinen Juckreiz.
Icelandic: • verkur (almennt) eða verkur í handleggjum eða fótleggjum,
German: Ein Basalzellkarzinom entwickelt sich, wenn das Erbgut (DNA) der normalen Hautzellen beschädigt wird und der Körper diese Beschädigung nicht reparieren kann.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein þróast þegar erfðaefnið (DNA) í venjulegum húðfrumum skemmist og líkaminn getur ekki gert við skemmdirnar.
German: Fragen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu spyrja lækni þinn hvort þú getir orðið þunguð.
German: Embryofetaler Tod oder schwere Geburtsfehler
Icelandic: Dauði fóstra og fósturvísa eða alvarlegir fæðingargallar
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Erivedge schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt sofort benachrichtigen.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú færð meðferð með Erivedge verður þú að hætta meðferð og láta lækni þinn vita tafarlaust.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib zu einer erhöhten Exposition von Arzneimitteln führen kann, die über dieses Protein transportiert werden, wie z.B. Rosuvastatin, Topotecan und Sulfasalazin.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti leitt til aukinnar útsetningar fyrir lyf sem flutt eru af þessu próteini, svo sem rosuvastatín, topotekan og súlfasalazín.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Wechselwirkung klinisch signifikant ist.
Icelandic: Ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
German: Auch wenn Sie keine Monatsblutung mehr bekommen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt fragen, ob das Risiko besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Icelandic: Jafnvel þó blæðingar hafi hætt er nauðsynlegt að spyrja lækninn hvort nokkur hætta sé á að þú getir orðið þunguð.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse kombinierter Daten von 121 Männern und 104 Frauen schien das Geschlecht keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Vismodegib zu haben.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum, sem gerð var á sameinuðum gögnum frá 121 körlum og 104 konum virtist kyn ekki hafa áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Frühzeitige Pubertät****
Icelandic: Snemmkominn kynþroski****
German: Das mittlere Alter dieser Patienten lag bei 62 Jahren (46 % waren älter als 65 Jahre), 61 % waren männlich und 100 % kaukasisch.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra þátttakenda sem unnt var að meta virkni hjá var 62 ár (46% sjúklinga voru a.m.k. 65 ára), 61% var karlkyns og 100% voru af hvítum kynstofni.
German: Nach einer oralen Einzeldosis beträgt die terminale Halbwertszeit von Vismodegib ca. 12 Tage.
Icelandic: Eftir stakan skammt til inntöku er endanlegur helmingunartími vismodegibs u.þ.b. 12 dagar.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Erivedge beeinflussen oder die Möglichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen vergrößern.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Erivedge, eða aukið líkur á því að þú fáir aukaverkanir.
German: Magnesiumstearat
Icelandic: Magnesíum sterat Hylki
German: Erivedge hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Erivedge hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Dosen > 150 mg führten in klinischen Studien nicht zu höheren Plasmakonzentrationen und Patienten mit Dosen > 150 mg wurden in die Analyse mit eingeschlossen.
Icelandic: Skammtar >150 mg leiddu ekki til meiri þéttni í plasma í klínískum rannsóknum og sjúklingar sem fengu skammta >150 mg voru teknir með við greiningu á niðurstöðum.
German: • wenn sie keine Verhütungsmethoden mehr anwendet, es sei denn, sie verpflichtet sich, keinen Geschlechtsverkehr zu haben (vollständige Abstinenz),
Icelandic: ef hún hættir að nota getnaðarvarnir, nema hún fallist á að hafa ekki kynmök,
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
German: Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie in den Abschnitten „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit" und „Verhütung - bei Männern und Frauen".
Icelandic: Frekari upplýsingar um atriðin hér að ofan er að finna í köflunum „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi" og „Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur".
German: Die tägliche Gabe von 200 mg Itraconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) hatte keinen Einfluss auf die AUC0-24h von Vismodegib nach einer 7 ‑ tägigen gleichzeitigen Behandlung bei gesunden Probanden.
Icelandic: 200 mg af ítrakónazóli á dag (öflugur CYP3A4 hemill) höfðu ekki áhrif á AUC0-24 klst eftir 7 daga samhliða meðferð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: 1-Jahr-Überlebensrate (95 % KI)
Icelandic: Tíðni 1 árs lifunar (95% öryggismörk)
German: PD = progressive Erkrankung, SD = stabile Erkrankung, PR = partielles Ansprechen.
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, PR = hlutasvörun.
German: Beim Menschen kann die weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Erivedge eingeschränkt sein (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Frjósemi kvenna getur verið skert við meðferð með Erivedge (sjá kafla 5.3).
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti (sjá kafla 4.4. og 4.6).
German: Das MFP muss die Patienten insoweit schulen, dass sie alle Verpflichtungen aus dem Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm verstehen und anerkennen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að upplýsa sjúklinga þannig að þeir skilji og fallist á alla skilmála Erivedge getnaðarvarnaáætlunarinnar.
German: *Von den 138 Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom waren 10 WCBP.
Icelandic: *Af 138 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein voru 10 konur á barneignaraldri.
German: CYP2C9 scheint in vivo zum Teil zum Stoffwechsel von Vismodegib beizutragen.
Icelandic: CYP2C9 virðist eiga þátt í umbroti vismodegibs in vivo.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota lyfið.
German: Wie Erivedge aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Erivedge og pakkningastærðir
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib die Exposition gegenüber von Substraten von OATP1B1 erhöhen kann, wie z.B. Bosentan, Ezetimib, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan und Statine.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti aukið útsetningu fyrir hvarfefnum OATP1B1, t.d. bosentan, ezetimíbi, glibenclamíði, repagliníði,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Kapseln
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hylki
German: Dadurch kann das Wachstum der Krebszellen verlangsamt oder gestoppt oder die Krebszellen sogar abgetötet werden, wodurch sich Ihr Hautkrebs eventuell verkleinert.
Icelandic: Þetta getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna, eða drepið frumurnar.
German: Wenn bei einem Patienten/einer Patientin eine dieser Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Vismodegib aufgetreten ist, darf die Behandlung mit Vismodegib bei diesem Patienten/dieser Patientin zu keinem Zeitpunkt wiederaufgenommen werden.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hafa komið fram hjá sjúklingi eftir notkun vismodegibs má aldrei aftur hefja meðferð með vismodegib hjá þeim sjúklingi.
German: Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Mittel.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.
German: Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Icelandic: gleypið hylkin heil með glasi af vatni
German: Wenn bei einer mit Erivedge behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden.
Icelandic: Ef kona sem fær meðferð með Erivedge verður þunguð á að stöðva meðferðina tafarlaust.
German: • während der letzten 12 aufeinanderfolgenden Monate mindestens eine Menstruation hatte,
Icelandic: • hefur haft blæðingar einhvern tímann á undangengnum 12 samfelldum mánuðum,
German: Vismodegib bindet sowohl an humanes Serumalbumin als auch an saures Alpha-1Glykoprotein (AAG).
Icelandic: Vismodegib binst bæði manna albúmíni og alpha-1-acid glýkópróteini (AAG).
German: • die Notwendigkeit, den Patienten eine umfassende Empfehlung und Beratung zukommen zu lassen
Icelandic: Nauðsyn þess að veita ítarlegar ráðleggingar og ráðgjöf til sjúklinga
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
German: Ausfallende Wimpern (Madarosis)
Icelandic: Augnháramissir (madarosis)
German: Ein metastasiertes Basalzellkarzinom wurde definiert als ein Basalzellkarzinom, das sich zusätzlich zur Haut auch in andere Körperteile, darunter Lymphknoten, Lunge, Knochen und/oder innere Organe, ausgebreitet hat.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein með meinvörpum var skilgreint sem grunnfrumukrabbamein sem hafði dreifst frá húð til annarra líkamshluta, þ.m.t. eitla, lungna, beina og/eða innri líffæra.
German: In Tierstudien mit diesem Arzneimittel wurden Probleme beim Knochen- und Zahnwachstum beobachtet.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á lyfinu sáust vandamál við vöxt tanna og beina.
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit können diese Ereignisse auch nach Absetzen des Arzneimittels eintreten oder weiter fortschreiten.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma brotthvarfs lyfsins geta slík tilvik komið fram eða haldið áfram eftir að töku lyfsins er hætt.
German: • Ihr Arzt sollte Ihre Haut regelmäßig auf eine bestimmte Art von Krebs, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom", kontrollieren.
Icelandic: Læknirinn á að athuga húð þína reglulega með tilliti til tegundar krabbameins sem kallast „flöguþekjukrabbamein í húð" (SCC).
German: 3 Patienten hatten eine prozentuale Veränderung der Tumorgröße von 0; dies wird durch die kleinen positiven Säulen in der Abbildung repräsentiert.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum var breyting á æxlisstærð í besta falli 0; þeir eru sýndir með lágmarkssúlum á myndinni.
German: Als Bestandteil des Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programms erhalten alle Patienten eine
Icelandic: Vegna þátttöku í Erivedge getnaðarvarnaáætluninni munu allir sjúklingar fá:
German: Patientinnen, die während der Behandlung mit Erivedge eine Amenorrhö entwickeln, müssen die monatlichen Schwangerschaftstests während der Behandlung fortsetzen.
Icelandic: Sjúklingar sem hætta að hafa blæðingar meðan á meðferð með Erivedge stendur eiga að halda áfram að gangast undir mánaðarleg þungunarpróf meðan á meðferð stendur.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird, denn es darf nicht gleichzeitig mit Erivedge eingenommen werden.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf notað við þunglyndi, þar sem ekki má nota það á sama tíma og Erivedge.
German: Beachten Sie bitte für weitere Informationen diese Dokumente.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í þessum gögnum.
German: • nationale oder andere zutreffende, spezifische Maßnahmen für die Verschreibung und die Abgabe von Erivedge
Icelandic: Innlendar eða aðrar sérstakar ráðstafanir varðandi ávísun og afgreiðslu Erivedge
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) soll vermieden werden, da das Risiko verringerter Plasmakonzentrationen und verringerter Wirksamkeit von Vismodegib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Abschnitt 4.5).
Icelandic: Forðast á samtímis meðferð með öflugum CYP virkjum (t.d. rifampicín, karbamazepín eða fenýtóín), þar sem ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri þéttni vismodegibs í plasma og minnkaðri virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á sjúklingakorti sem læknirinn afhendir þér.
German: Erivedge Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Erivedge hylki innihalda laktósa einhýdrat.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing um hvert eigi að skila hylkjunum.
German: Nicht verwendete Kapseln sind nach Ende der Behandlung zurückzugeben
Icelandic: Ónotuðum hylkjum skal skila eftir að meðferð er lokið.
German: Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben (das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung von Erivedge auf ungeborene Babys.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér ítarlegar upplýsingar (Erivedge getnaðarvarnaáætlunina), sem innihalda upplýsingar einkum um áhrif Erivedge á ófædd börn.
German: Zerdrücken, öffnen oder kauen Sie die Kapsel niemals, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
Icelandic: ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin - til að forðast að komast óvart í snertingu við innihald þeirra
German: Roche AB
Icelandic: Sverige Roche AB
German: Die Bewertung des Ansprechens basierte auf einem zusammengesetzten Endpunkt, wie oben definiert.
Icelandic: Mat á svörun byggðist á samsettri mælibreytu eins og lýst er hér að ofan.
German: Den Hautreaktionen gehen oft Fieber und grippeähnliche Symptome voraus (Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Icelandic: Hiti og flensulík einkenni koma oft fram á undan húðviðbrögðunum (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju).
German: • die Notwendigkeit, den Patienten an einen spezialisierten Arzt zu überweisen
Icelandic: Nauðsyn þess að vísa sjúklingi til sérfræðilæknis
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die UAWs nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
German: Es ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu Informationen in diesem Abschnitt haben, bevor Sie Erivedge einnehmen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erivedge er notað ef spurningar vakna um upplýsingarnar í þessum kafla:
German: Es wurde nicht bestimmt, ob ein Zusammenhang zwischen dem cuSCC und der Behandlung mit Erivedge besteht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SCC tengist Erivedge meðferð.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung die Elimination von Vismodegib beeinflusst, und es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að vægt eða miðlungi alvarlega skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á brotthvarf vismodegibs og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
German: Die Resultate zum vorzeitigen Epiphysenschluss deuten auf ein potenzielles Risiko für Kleinwuchs und Zahndeformationen bei Kleinkindern und Kindern hin (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Þessar niðurstöður varðandi ótímabæra beingervingu vaxtarlína benda til hugsanlegrar áhættu á lágum líkamsvexti og afbrigðilegri tannmyndun fyrir ungbörn og börn (sjá kafla 5.3).
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg Vismodegib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vismodegib.
German: Erivedge kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Erivedge má taka með eða án fæðu.
German: • die Notwendigkeit für den Patienten, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, wenn seine Partnerin schwanger wird, während er Erivedge einnimmt oder kurz nachdem er die Einnahme von Erivedge beendet hat
Icelandic: Nauðsyn þess að sjúklingur tilkynni þegar í stað til heilbrigðisstarfsmanns sem sér um meðferðina ef maki hans verður barnshafandi meðan hann er á Erivedge meðferð eða stuttu eftir að hann hættir að taka Erivedge.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hylki, þ.e. er nánast natríumsnautt.
German: • den Hinweis, dass Patienten dem Arzt jede Nebenwirkung mitteilen sollen
Icelandic: Að sjúklingurinn skuli láta heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir
German: 4 Patienten wurden nicht in die Abbildung mit aufgenommen: 3 Patienten mit stabiler Erkrankung wurden nur auf Nicht-Zielläsionen untersucht und 1 Patient konnte nicht bewertet werden.
Icelandic: 3 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm voru eingöngu metnir á grundvelli annarra æxla en markæxla og ekki var unnt að meta 1 sjúkling.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
German: Veränderungen in Bluttests, einschließlich erhöhter Leberwerte bei Lebertests oder erhöhter Werte der Kreatinphosphokinase (ein Protein, das hauptsächlich in Muskeln zu finden ist).
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðprófa, þ.m.t. hækkuð gildi lifrarprófa eða hækkað gildi kreatínfosfókínasa (prótein sem einkum er að finna í vöðvum).
German: **Einschließlich bevorzugter Bezeichnungen: pathologischer Leberfunktionstest, Blut-Bilirubin erhöht, Gamma-GlutamylTransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Leberenzyme erhöht.
Icelandic: **Þ.m.t. eftirtalin hugtök: óeðlileg lifrarpróf, hækkuð gildi bilirúbíns í blóði, hækkuð gildi gamma-glútamýl transferasa, hækkað gildi aspartat amínótransferasa, hækkað gildi alkalísks fosfatasa, hækkað gildi lifrarensíma.
German: Das Material des Schnappdeckels der Flasche ist Polypropylen.
Icelandic: Lokið á glasinu er úr pólýprópýleni.