FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kwas 4-fenylomasłowy ulega β-oksydacji do kwasu fenylooctowego, który jest sprzęgany z glutaminą w wątrobie i nerkach przez enzym fenylacetylo-CoA: L-glutamino-N-acetylotransferaza, co powoduje utworzenie fenyloacetyloglutaminy.
Latvian: Notiek PBA β oksidācija, veidojot PAA, kas aknās un nierēs tiek konjugēts ar glutamīnu ar enzīmu fenilacetil-CoA: Lglutamīna-N-acetiltransferāzi, izveidojot PAGN.
Polish: Po osiągnięciu stabilności, wraz z doprowadzeniem do normy stężenia amoniaku pacjenci, u których stosowano wcześniej sodu fenylooctan/sodu benzoesan, powinni otrzymywać dawkę produktu leczniczego RAVICTI z górnego zakresu dawek leczniczych (11,2 ml/m2/dobę), przy czym należy wykonywać oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu w celu ustalania dalszego dawkowania.
Latvian: Sākotnējā deva pacientiem, kas pāriet no nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta injekcijas uz RAVICTI: Kad pacienti, kas pāriet no nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta uz RAVICTI, ir stabili ar kontrolētu amonjaka koncentrāciju, viņiem ir jāsaņem RAVICTI deva, kas ir augšējā terapijas diapazona robeža (11,2 ml/m2/dienā), veicot amonjaka mērījumus plazmā, lai noteiktu turpmākās devas.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych.
Latvian: Pediatriskā populācija Devas ir vienādas pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem.
Polish: Napełnić strzykawkę doustną, odciągając tłok do tyłu, aż strzykawka zostanie napełniona dawką produktu leczniczego.
Latvian: Piepildiet šļirci, pavelkot atpakaļ virzuli, līdz šļirce perorālai ievadīšanai piepildīta ar atbilstošo zāļu daudzumu.
Polish: Dwóch pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u jednego pacjenta stopniowo odstawiano podawany dożylnie sodu benzoesan i sodu fenylooctan, włączając produkt leczniczy RAVICTI.
Latvian: Divi pacienti iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu un viens papildu pacients pamazām pārtrauca intravenozi ievadītu nātrija benzoātu un nātrija fenilacetātu, vienlaikus uzsākot RAVICTI.
Polish: • 7 ml/m2/dobę (8 g/m2/dobę) u pacjentów o powierzchnia ciała większej lub równej 1,3 m2
Latvian: • 7 ml/m2/dienā (8 g/m2/dienā) pacientiem, kuru ĶVL ≥1,3 m2.
Polish: Aby uniknąć wprowadzenia wody do leku, nie stosować strzykawki użytej do przepłukania sondy gastrostomijnej lub nosowo-żołądkowej do odmierzania dawki leku RAVICTI.
Latvian: Lai nepieļautu zāļu saskari ar ūdeni, šļirci, kas izmantota gastrostomas zondes vai nazogastrālās zondes skalošanai, nedrīkst lietot RAVICTI devas nomērīšanai.
Polish: Badania in vitro oceniające procent odzysku całkowitej dawki podanej przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną wykazały, że odsetek odzyskania dawki wynosi powyżej 99% dla dawki większej niż 1 ml i około 70% dla dawki 0,5 ml.
Latvian: In vitro pētījumos, kuros novērtēja kopējo ievadīto zāļu daudzumu ar nazogastrālām zondēm vai gastrostomas zondēm, tika konstatēts, ka ievadītais devas daudzums bija > 99% devām, kuras > 1 ml, un aptuveni 70% no 0,5 ml devas.
Polish: Stosunek kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu powyżej 2,5 może wskazywać na nasycenie wydajności reakcji przemiany kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy i konieczność zmniejszenia dawki lub zwiększenia częstości podawania kolejnych dawek.
Latvian: Ja PAA un PAGN attiecība plazmā pārsniedz 2,5, tas var norādīt uz piesātinājumu spējai PAA pārveidot par PAGN un uz nepieciešamību samazināt devas un/vai palielināt devu lietošanas biežumu.
Polish: Tej samej nasadki adaptującej do butelki wielokrotnie zamykanej można używać do momentu opróżnienia butelki.
Latvian: To pašu atkārtoti aizveramo pudeles vāciņa adapteru var izmantot, līdz pudele ir tukša.
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Latvian: • garšas izmaiņas
Polish: W przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce (lub gdy nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku RAVICTI.
Latvian: Ja iepriekš minētā informācija uz Jums attiecas (vai neesat pārliecināts), pirms RAVICTI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • zaparcia
Latvian: • caureja
Polish: Wyniki oznaczenia średniego stężenia amoniaku we krwi żylnej na czczo u osób dorosłych w Badaniu 2 mieściły się w granicach normy podczas długotrwałego leczenia glicerolu fenylomaślanem (w zakresie: 6-30 mikromoli/l).
Latvian: 2. pētījumā vidēja venozā amonjaka vērtība pieaugušajiem tukšā dūšā bija normas robežās ilgtermiņa ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu (diapazons: 6-30 mikromoli/l).
Polish: Ponieważ reakcja przemiany kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy zachodzi w wątrobie, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może występować mniejsza zdolność przemiany i wyższe stężenie kwasu fenylooctowego w osoczu oraz zwiększony stosunek kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy.
Latvian: Tā kā PAA pārveidošana par PAGN notiek aknās, pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt samazināta šī pārveidošanas spēja un augstāks PAA līmenis plazmā, kā arī lielāka plazmas PAA un PAGN attiecība.
Polish: Dostosowanie dawki w oparciu o stężenie amoniaku w osoczu
Latvian: Pielāgošana, pamatojoties uz amonjaku plazmā
Polish: Nasycenie reakcji sprzęgania kwasu fenylooctowego i glutaminy, w wyniku której powstaje fenyloacetyloglutamina, wydaje się wynikać ze zwiększania się stosunku stężenia kwasu fenylooctowego do stężenia fenyloacetyloglutaminy w osoczu wraz ze wzrostem dawki i wzrastającym nasileniem zaburzenia czynności wątroby.
Latvian: Par PAA un glutamīna konjugēšanas piesātinājumu, veidojot PAGN, liecina PAA un PAGN attiecības pieaugums plazmā, palielinot devu un palielinoties aknu darbības traucējumu smaguma pakāpei.
Polish: W dodatkowym, długoterminowym (24 miesiące), niekontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu klinicznym bezpieczeństwo produktu leczniczego RAVICTI oceniono u 16 pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku poniżej 2 miesięcy oraz u 10 dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat.
Latvian: Papildu ilgtermiņa (24 mēnešu), nekontrolētā, atklātā klīniskajā pētījumā tika izvērtēts RAVICTI drošums ar 16 UCT pacientiem, kuru vecums bija mazāks par 2 mēnešiem, un ar 10 pediatriskiem pacientiem ar UCT vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem.
Polish: W przypadku kontaktu leku RAVICTI z wodą, następuje zmętnienie płynu.
Latvian: Ja RAVICTI nonāk saskarē ar ūdeni, šķidrums kļūs duļķains.
Polish: Informacje dotyczące zaburzeń cyklu mocznikowego
Latvian: Par urīnvielas cikla traucējumiem
Polish: Nie obserwowano toksycznego działania kwasu fenylooctowego u uczestników w wieku poniżej 2 miesięcy.
Latvian: Pacientiem, kas bija jaunāki par 2 mēnešiem, netika novērota PAA toksicitāte.
Polish: Pomiędzy kolejnymi dawkami muszą upłynąć co najmniej
Latvian: Starp devām jābūt vismaz 3 stundu intervālam.
Polish: Dodatkowe działanie niepożądane u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy W badaniu klinicznym z udziałem 16 pacjentów w wieku poniżej 2 miesięcy obserwowano następujące działanie niepożądane:
Latvian: Citas blakusparādības bērniem, kas jaunāki par 2 mēnešiem Tālāk norādītas blakusparādības, kas ir novērotas klīniskajā pētījumā ar 16 pacientiem, kuri bija jaunāki par 2 mēnešiem:
Polish: Łącznie 51 dorosłych pacjentów z niedoborem syntazy karbamoilofosforanowej I, karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej, arginazy i zespołem HHH zostało włączonych do badania klinicznego i wszystkim z wyjątkiem 6 uczestników podawano glicerolu fenylomaślan w dawce odpowiadającej dawce przyjmowanego wcześniej sodu fenylomaślanu.
Latvian: Kopā pētījumā tika uzņemts 51 pieaudzis pacients ar KPS, OKT, ASS, ASL, ARG un HHH nepietiekamību, un visi (izņemot 6) pārgāja no nātrija fenilbutirāta uz līdzīgu glicerīna fenilbutirāta devu.
Polish: W zbiorczej analizie wyników badań klinicznych, w których pacjentom wcześniej stosującym sodu fenylomaślan zaczęto podawać glicerolu fenylomaślan, wartość AUC w czasie 0-24 godziny dla amoniaku podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem i sodu fenylomaślanem wynosiła odpowiednio 774,11 i 991,19 [(mikromoli/l) *godzinę] (n = 80, stosunek średnich geometrycznych 0,84, 95% przedziały ufności 0,740; 0,949).
Latvian: Apkopotajā pētījumu analīzē, kurā pacientiem nomainīja nātrija fenilbutirātu uz glicerīna fenilbutirāta lietošanu, amonjaka AUC0-24 h bija 774,11 un 991,19 [(mikromoli/l)*stundā] attiecīgi ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu un nātrija fenilbutirātu (n = 80, vidējā ģeometriskā attiecība 0,84; 95% ticamības intervāls 0,740; 0,949).
Polish: • Każdy mililitr płynu zawiera 1,1 g glicerolu fenylomaślanu.
Latvian: • Vienā šķidruma mililitrā ir 1,1 g glicerīna fenilbutirāta.
Polish: Dalsze dostosowywanie dawki może być oparte na monitorowaniu stężenia amoniaku w osoczu, glutaminy, fenyloacetyloglutaminy w moczu i (lub) kwasu fenylooctowego i fenyloacetyloglutaminy w osoczu, oraz stosunku stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Turpmākā pielāgošana var būt jāveic, ņemot vērā amonjaka līmeni plazmā, glutamīna, U-PAGN un/vai PAA un PAGN līmeni plazmā, kā arī PAA un PAGN attiecību plazmā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci, którzy stosowali wcześniej sodu fenylomaślan powinni otrzymywać dawkę leku RAVICTI, która zawiera taką samą ilość kwasu fenylomasłowego.
Latvian: Sākotnējā deva pacientiem, kas pāriet no nātrija fenilbutirāta uz RAVICTI: pacientiem, kas pāriet no nātrija fenilbutirāta uz RAVICTI, jāsaņem tāda RAVICTI deva, kas satur tādu pašu fenilsviestskābes daudzumu.
Polish: Badanie z udziałem dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat W długoterminowym (24 miesiące), niekontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu wzięło udział łącznie 10 dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat, z których 6 zmieniło leczenie z sodu fenylomaślanu na produkt leczniczy RAVICTI a 1 z sodu fenylomaślanu i sodu benzoesanu.
Latvian: Pētījums bērniem vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem Ilgtermiņa (24 mēnešu) nekontrolētā, atklātā pētījumā pavisam piedalījās 10 pediatriski pacienti ar UCT vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk nekā 2 gadiem, un no tiem 6 pacienti pārgāja no nātrija fenilbutirāta uz RAVICTI un 1 pacients pārgāja no nātrija fenilbutirāta un nātrija benzoāta.
Polish: Podanie doustne lub do przewodu pokarmowego.
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai.
Polish: Preferowany termin
Latvian: Ieteiktais termins
Polish: Postukać w strzykawkę doustną, aby usunąć pęcherzyki powietrza, upewniając się, że w strzykawce znajduje się właściwa ilość płynu.
Latvian: Piesitiet šļircei, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem un pārliecinātos, ka esat to piepildījis ar pareizu šķidruma daudzumu.
Polish: • suchość w ustach, zmiana odczuwania smaku
Latvian: • sausa mute, garšas izmaiņas
Polish: • ból woreczka żółciowego, pęcherza lub pleców
Latvian: • žultspūšļa, urīnpūšļa vai muguras sāpes
Polish: Lek RAVICTI pomaga w usuwaniu zbędnego azotu z organizmu.
Latvian: Kā RAVICTI darbojas RAVICTI palīdz organismam izvadīt lieko slāpekli.
Polish: Objawami toksyczności kwasu fenylooctowego mogą być nudności, ból głowy, ospałość, splątanie lub senność przy braku wysokiego stężenia amoniaku lub współistniejącej choroby (patrz punkt 4.4, toksyczność kwasu fenylooctowego).
Latvian: Pielāgošana, pamatojoties uz fenilacetātu un fenilacetilglutamīnu plazmā Ja nav augsta amonjaka līmeņa vai citas vienlaicīgas saslimšanas, vemšanas, sliktas dūšas, galvassāpju, apjukuma vai miegainības simptomi var būt feniletiķskābes (phenylacetic acid - PAA) toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu, PAA toksicitāte).
Polish: fenylomasłowego zostaje przekształcone do fenyloacetyloglutaminy i jest usuwane wraz z moczem,wyjściowa szacowana dawka glicerolu fenylomaślanu na dobę to 0,6 ml glicerolu fenylomaślanu na każdy gram białka spożytego w diecie w ciągu 24 godzin, przy założeniu, że cały usuwany azot zostanie związany przez glicerolu fenylomaślan i wydzielony jako fenyloacetyloglutamina
Latvian: Pieņemot, ka aptuveni 47% no uztura slāpekļa tiek izdalīts kā atlieku slāpeklis un aptuveni 70% no lietotās 4fenilsviestskābes (4-phenylbutyric acid - PBA) devas tiek pārveidots par fenilacetilglutamīnu (urinary phenylacetylglutamine - U-PAGN) un izvadīts ar urīnu, sākotnēji novērtētā glicerīna fenilbutirāta deva 24 stundu periodā ir 0,6 ml glicerīna fenilbutirāta uz vienu gramu uztura olbaltumvielu, kas uzņemtas 24 stundu laikā, pieņemot, ka glicerīna fenilbutirāts aptver visu izdalīto slāpekli un tas tiek izdalīts kā fenilacetilglutamīns (phenylacetylglutamine - PAGN).
Polish: Skuteczność leczenia glicerolu fenylomaślanem u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 17 lat z niedoborem karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej i arginazy oceniano w 2 badaniach klinicznych o ustalonej sekwencji badawczej, prowadzonych metodą otwartej próby, oceniających równoważność leczenia odpowiadającą dawką glicerolu fenylomaślanu w porównaniu do sodu fenylomaślanu (Badania 3 i 4).
Latvian: Klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem ar UCT Glicerīna fenilbutirāta efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar OKT, ASS, ASL un ARG nepietiekamību vecumā no 2 mēnešiem līdz 17 gadiem tika izvērtēta 2 fiksētas secības, atklātos nātrija fenilbutirāta un glicerīna fenilbutirāta vienādu devu salīdzinājuma zāļu nomaiņas pētījumos (3. un 4. pētījums).
Polish: Każdy mililitr płynu zawiera 1,1 g glicerolu fenylomaślanu.
Latvian: Vienā mililitrā ir 1,1 g glicerīna fenilbutirāta.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na szczurach podawanie glicerolu fenylomaślanu w dawce od 4,7 do 8,4-krotności dawki dla dorosłych pacjentów (6,87 ml/m2/dobę na podstawie połączonych wartości AUC dla kwasu 4-fenylomasłowego i kwasu fenylooctowego) spowodowało statystycznie istotny wzrost częstości występowania gruczolaka i raka komórek pęcherzykowych trzustki i współwystępowania gruczolaka z rakiem u samców i samic.
Latvian: Pētījumos ar žurkām glicerīna fenilbutirāts izraisīja statistiski nozīmīgu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu adenomas, karcinomas un kombinētas adenomas un karcinomas gadījumu pieaugumu tēviņiem un mātītēm ar devām, kas 4,7 un 8,4 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devas (6,87 ml/m2/dienā, pamatojoties uz apvienotu PBA un PAA AUC).
Polish: • Nie należy przyjmować leku RAVICTI w czasie karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles var iekļūt krūts pienā un var kaitēt zīdainim.
Polish: • odbijanie, bóle żołądka, zmiany w stolcu takie jak oleisty stolec, pilne wypróżnienia, bolesne wypróżnienia
Latvian: • atraugas, sāpes vēderā, vēdera izejas izmaiņas (piemēram, taukainas fēces), steidzama defekācijas nepieciešamība, sāpīga vēdera izeja
Polish: Badanie z udziałem dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy W długoterminowym (24 miesiące), niekontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu wzięło udział łącznie 16 dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku poniżej 2 miesięcy, z których 10 zmieniło leczenie z sodu fenylomaślanu na produkt leczniczy RAVICTI.
Latvian: Pētījums ar bērniem, kuru vecums bija mazāks par 2 mēnešiem Ilgtermiņa (24 mēnešu), nekontrolētā, atklātā pētījumā piedalījās pavisam 16 pediatriskie pacienti ar UCT, kuru vecums bija mazāks par 2 mēnešiem, un no tiem 10 pacienti pārgāja no nātrija fenilbutirāta uz RAVICTI.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku RAVICTI należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas RAVICTI lietošanas laikā, konsultējieties ar ārstu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RAVICTI
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania glicerolu fenylomaślanu i kortykosteroidów należy ściśle monitorować stężenie amoniaku.
Latvian: Mainot glicerīna fenilbutirāta devu, rūpīgi jāuzrauga amonjaka līmenis.
Polish: • walproinian - lek przeciwpadaczkowy
Latvian: • valproāts - zāles epilepsijai
Polish: W przypadku braku pewności co do występowania któregoś z powyższych schorzeń, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku RAVICTI.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētā informācija uz Jums attiecas, pirms RAVICTI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból dłoni i stóp, ból pięt
Latvian: • locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, plaukstu un pēdu sāpes, papēžu sāpes
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie stężenia aminokwasów Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Latvian: Aminoskābju līmeņa pazemināšanās Gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Polish: Glicerolu fenylomaślan jest hydrolizowany przez lipazy trzustkowe, co skutkuje wytworzeniem kwasu 4fenylomasłowego, który jest przekształcany poprzez beta-utlenianie do kwasu fenylooctowego, aktywnego fragmentu cząsteczki glicerolu fenylomaślanu.
Latvian: Glicerīna fenilbutirātu hidrolizē aizkuņģa dziedzera lipāzes uz PBA, kas bēta oksidācijas ceļā tiek pārveidots par PAA, glicerīna fenilbutirāta aktīvo daļu.
Polish: U 7 dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat, które otrzymywały produkt leczniczy RAVICTI przez okres do 12 miesięcy, stężenie kwasu fenylooctowego, kwasu 4-fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy nie wzrosło w okresie leczenia, a ogólna wartość średniego stężenia kwasu fenylooctowego, kwasu 4fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy u tych pacjentów była podobna do tych obserwowanych u dzieci w starszych grupach wiekowych.
Latvian: 16 pediatriskajiem pacientiem ar UCT, kuru vecums bija mazāks par 2 mēnešiem, PAA klīrenss bija 3,8 l/h. 7 pediatriskajiem pacientiem, kuru vecums bija no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem un kuri saņēma RAVICTI līdz pat 12 mēnešu periodā, PAA, PBA un PAGN koncentrācija nepalielinājās ārstēšanas perioda laikā, un kopējā vidējā PAA, PBA un PAGN koncentrācija šiem pacientiem bija līdzīga tām koncentrācijām, kas novērotas vecākiem pediatrisko vecuma grupu pacientiem.
Polish: RAVICTI 1,1 g/ml płyn doustny
Latvian: RAVICTI 1,1 g/ml šķidrums iekšķīgai lietošanai
Polish: Do badania włączono pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń cyklu mocznikowego obejmujących niedobór syntazy karbamoilofosforanowej I, karbamoilotransferazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej, potwierdzonych w badaniach enzymatycznych, biochemicznych lub genetycznych.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar UCT diagnozi, kas ietvēra KPS, OKT vai ASS nepietiekamību un kas tika apstiprināta ar enzīmu, bioķīmiskām vai ģenētiskām analīzēm.
Polish: Jedna strzykawka doustna powinna być wykorzystywana do przyjęcia wszystkich dawek danego dnia.
Latvian: Lietojiet vienu šļirci perorālai ievadīšanai visām vienā dienā lietotajām devām.
Polish: • 5000 mikrogramów (mikrogramów/ml) w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i powyżej i o powierzchni ciała większej niż 1,3
Latvian: • 5000 mikrogrami (mkg/ml) pacientiem, kuru vecums > 2 gadiem un kuru ĶVL > 1,3.
Polish: Co zawiera lek RAVICTI
Latvian: Ko satur RAVICTI
Polish: • 7000 mikrogramów (mikrogramów/ml) w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i powyżej i o powierzchni ciała mniejszej lub równej 1,3
Latvian: • 7000 mikrogrami (mkg/ml) pacientiem, kuru vecums > 2 gadiem un kuru ĶVL ≤ 1,3;
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki danego dnia należy wyrzucić strzykawkę doustną.
Latvian: Pēc pēdējās dienas devas lietošanas šļirce perorālai ievadīšanai jāizmet.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania produktu RAVICTI strzykawki doustne ze znakiem CE o odpowiedniej wielkości do podawania dawki i pasujące do nasadki adaptującej butelki wielokrotnie zamykanej można zakupić w aptece.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu RAVICTI dozēšanu, aptiekā var saņemt devas lielumam piemērotas šļirces perorālai ievadīšanai ar CE marķējumu, kas ir savietojamas ar atkārtoti aizveramā pudeles vāciņa adapteru.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia kwasu 4-fenylomasłowego, kwasu fenylooctowego i fenyloacetyloglutaminy w osoczu u zdrowych dorosłych osób, które otrzymały glicerolu fenylomaślan na czczo w dawce 2,9 ml/m2 wynosił odpowiednio 2, 4 i 4 godziny.
Latvian: Veseliem pieaugušiem indivīdiem, kas tukšā dūšā saņēma vienu iekšķīgu 2,9 ml/m2 glicerīna fenilbutirāta devu, PBA, PAA un PAGN maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta attiecīgi pēc 2 h, 4 h un 4 h.
Polish: Jednakże w badaniu przeprowadzonym na szczurach, na podstawie połączonych wartości AUC dla kwasu 4-fenylomasłowego i kwasu fenylooctowego zaobserwowano toksyczny wpływ na samice i niekorzystny wpływ na rozwój zarodka i płodu, w tym zmniejszenie masy ciała płodów i występowanie zespołu żebra szyjnego, po podaniu dawki będącej w przybliżeniu sześciokrotnością dawki dla dorosłych pacjentów.
Latvian: Tomēr pētījumā ar žurkām, lietojot devu, kas aptuveni 6 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devu, pamatojoties uz PBA un PAA AUC, tika novērota toksicitāte mātītēm un nevēlamas blakusparādības, kas ietekmēja embrija-augļa attīstību, tostarp samazināts augļa svars un cervikālas ribas.
Polish: Stężenie amoniaku we krwi żylnej monitorowano raz w miesiącu.
Latvian: Ik mēnesi tika analizēts venozais amonjaka līmenis.
Polish: Należy połknąć płyn ze strzykawki doustnej lub podłączyć strzykawkę do sondy gastrostomijnej lub nosowo-żołądkowej.
Latvian: Norijiet šķidrumu no perorālās šļirces vai pievienojiet šļirci gastrostomas vai nazogastrālajai zondei.
Polish: Do każdej nowo otwartej butelki należy używać nowej nasadki adaptującej do butelki wielokrotnie zamykanej.
Latvian: Jauns atkārtoti aizverams pudeles vāciņa adapters jālieto katrai jaunai pudelei, kas tiek atvērta.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia glicerolu fenylomaślanem średnie znormalizowane wartości stężenia amoniaku we krwi żylnej u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy mieściły się w granicach normy (w zakresie: od 35 do 94 mikromoli/l).
Latvian: Vidējās normalizētās venozā amonjaka vērtības pediatriskiem pacientiem, kuru vecums bija mazāks par 2 mēnešiem, bija normas robežās ilgtermiņa glicerīna fenilbutirāta terapijas laikā (diapazons: 35-94 mikromoli/l).
Polish: Dawkę dobową należy indywidualnie dostosować z uwzględnieniem ewentualnej szacunkowej zdolności do syntezy mocznika, profilu aminokwasowego, tolerancji białka i dziennego spożycia białka w diecie, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju.
Latvian: Dienas deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta novērtēto urīnvielas sintēzes apjomu (ja ir), aminoskābju profilu, olbaltumvielu toleranci, kā arī augšanas un attīstības stimulēšanai nepieciešamo uztura olbaltumvielu daudzumu dienā.
Polish: Po podaniu doustnym lipazy trzustkowe hydrolizują glicerolu fenylomaślan co powoduje uwolnienie kwasu 4-fenylomasłowego.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas aizkuņģa dziedzera lipāzes hidrolizē glicerīna fenilbutorātu un atbrīvo PBA.
Polish: Działanie farmakologiczne
Latvian: Farmakoloģiskā ietekme
Polish: Wzdęcia, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, niestrawność, rozdęcie brzucha, zaparcia, dyskomfort w jamie ustnej, odruch wymiotny
Latvian: Meteorisms, caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, diskomforta sajūta mutē, rīstīšanās
Polish: Zaparcia, wzdęcia, choroba refluksowa przełyku
Latvian: Aizcietējums, meteorisms, gastroezofageālā atviļņa slimība
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ravicti są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ravicti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ravicti
Latvian: Cita informācija par Ravicti
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ravicti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Latvian: Sīkāka informācija par Ravicti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Polish: Z tego samego powodu leku Ravicti nie wolno stosować do leczenia ostrej hiperamonemii, ponieważ w takich przypadkach potrzebne są leki działające szybciej.
Latvian: Tomēr šā paša iemesla dēļ Ravicti nedrīkst lietot akūtas hiperamonēmijas ārstēšanai, jo šādos gadījumos nepieciešamas zāles ar ātrāku iedarbību.
Polish: Co to jest lek Ravicti i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Ravicti un kāpēc tās lieto?