FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna studie fokuserade man på medelvärdet för slutlig dreglingspoäng efter 8 veckors behandling, vilket var 1,9 för patienter på glykopyrroniumbromid och 6,3 för patienter på placebo.
Greek: Αυτή η μελέτη εστίασε στις μέσες τελικές βαθμολογίες σιελόρροιας μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες ήταν 1,9 στους ασθενείς που λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου και 6,3 σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sialanar är större än riskerna och rekommenderade att Sialanar skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sialanar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Sialanar är ett läkemedel för behandling av svår dregling hos barn och ungdomar (i åldern 3 år och äldre) med störningar i nervsystemet, t.ex. cerebral pares, epilepsi och neurodegenerativa sjukdomar.
Greek: Το Sialanar είναι ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της βαριάς μορφής σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 3 ετών και πάνω) με παθήσεις που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, όπως εγκεφαλική παράλυση, επιληψία και νευροεκφυλιστικές νόσοι.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sialanar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är irritabilitet, flushing (plötslig värmekänsla och hudrodnad), nästäppa, minskad slemutsöndring i luftvägarna, muntorrhet, förstoppning, diarré, kräkning och oförmåga att tömma blåsan helt (urinretention).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sialanar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ευερεθιστότητα, έξαψη, ρινική συμφόρηση, μειωμένες εκκρίσεις στους αεραγωγούς, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος και αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων).
Swedish: Därefter justeras dosen beroende på hur patienten svarar på läkemedlet och dess biverkningar.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Hur verkar Sialanar?
Greek: Πώς δρα το Sialanar;
Swedish: Vilken nytta med Sialanar har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sialanar σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: I den andra studien ingick 27 barn och ungdomar med svår dregling som tog antingen glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 veckor och sedan bytte behandling i ytterligare 8 veckor.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 27 παιδιά και έφηβοι με βαριά σιελόρροια που έλαβαν είτε βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είτε εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, άλλαξαν τη θεραπεία τους για άλλες 8 εβδομάδες.
Swedish: Den aktiva substansen i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blockerar receptorer i salivkörtlarna som kallas muskarinreceptorer.
Greek: Η δραστική ουσία στο Sialanar, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, αναστέλλει τους υποδοχείς στους σιελογόνους αδένες που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς.
Swedish: Vilka är riskerna med Sialanar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sialanar;
Swedish: I en av studierna med 38 barn och ungdomar med svår dregling, hade cirka 74 procent av dem som tog glykopyrroniumbromid fått en förbättring efter 8 veckor med 3 poäng eller mer jämfört med 18 procent av dem som tog placebo (en verkningslös behandling).
Greek: Στη μία από τις μελέτες στην οποία συμμετείχαν 38 παιδιά και έφηβοι με βαριά σιελόρροια, περίπου το 74% όσων λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου παρουσίασαν μετά από 8 εβδομάδες μείωση της βαθμολογίας τους κατά 3 βαθμούς ή και περισσότερο σε σύγκριση με το 18% όσων λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som är gravida eller tar kaliumkloridtabletter eller -kapslar eller läkemedel med antikolinerg effekt.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους ασθενείς ή σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία ή καψάκια χλωριούχου καλίου ή φάρμακα που έχουν αντιχολινεργική δράση.
Swedish: Sialanar ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla barn med störningar i nervsystemet.
Greek: Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση παιδιών με παθήσεις του νευρικού συστήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
Swedish: Sialanar får inte ges till patienter med glaukom (en ögonsjukdom), urinretention eller gravt nedsatt njurfunktion, eller till patienter som tidigare haft vissa tarmsjukdomar eller myasthenia gravis (en muskelsjukdom).
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα (πάθηση των οφθαλμών), με κατακράτηση ούρων, με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή ιστορικό συγκεκριμένων εντερικών παθήσεων ή βαριά μυασθένεια (πάθηση που προσβάλλει τους μύες).
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Sialanar finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: För att hjälpa förskrivare och vårdare att använda läkemedlet så säkert som möjligt, kommer företaget som marknadsför Sialanar att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om hur man använder läkemedlet på rätt sätt och hur man hanterar dess biverkningar.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Sialanar στην αγορά θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον σωστό τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του, για να βοηθήσει τους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο και τα άτομα που παρέχουν φροντίδα σε ασθενείς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με τη μεγαλύτερη δυνατή ασφάλεια.
Swedish: Mer information om behandling med Sialanar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sialanar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sialanar har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sialanar.
Swedish: Varför godkänns Sialanar?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sialanar;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sialanar finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Publicerade studier visar att det är effektivt för att behandla svår dregling hos barn och ungdomar med störningar i nervsystemet som kan påverka deras livskvalitet.
Greek: Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είναι καθιερωμένο στην ΕΕ ως θεραπεία για τη σιελόρροια ενώ δημοσιευμένες μελέτες καταδεικνύουν ότι είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της βαριάς σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους με παθήσεις του νευρικού συστήματος που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα ζωής τους.
Swedish: Medlemsland EU/EEA
Greek: Κράτος Mέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Swedish: 1124 Sofia
Greek: 1124 Σόφια
Swedish: För att häva indragningen måste innehavarna av godkännandena för försäljning till de behöriga nationella myndigheterna inlämna följande:
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις αρµόδιες εθνικές αρχές τα ακόλουθα:
Swedish: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Greek: São Sebastião da Pedreira 1000 Λισαβώνα
Swedish: Studien SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) inleddes i januari 2003.
Greek: Η κλινική µελέτη SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2003.
Swedish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Greek: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Ισπανία
Swedish: 2132 WT, Hoofddorp Nederländerna
Greek: 2132 WT, Hoofddorp Ολλανδία
Swedish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Greek: 04010 Campoverde di Aprilia Ιταλία
Swedish: DK-1100 København K Danmark
Greek: DK-1100 København K Δανία
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Greek: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ιρλανδία
Swedish: 00-113 Warsaw
Greek: 00-113 Βαρσοβία
Swedish: Teva pharma Belgien Laarstraat 16
Greek: Teva pharma Βέλγιο Laarstraat 16
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE SIBUTRAMIN (SE BILAGA I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΙΒΟΥΤΡΑΜΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Swedish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIKE
Greek: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Swedish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-264 Porto Salvo Πορτογαλία
Swedish: 02-676 Warsaw
Greek: 02-676 Βαρσοβία
Swedish: Andra fördelar för patienterna avseende andra organklasser har inte visats på ett övertygande sätt.
Greek: Άλλες ωφέλιµες επιδράσεις σε ασθενείς µε άλλες κατηγορίες οργανικών συστηµάτων δεν έχουν καταδειχθεί πειστικά.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Δανία
Swedish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Greek: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Swedish: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Greek: Radlická 3185/Ic 150 00 Πράγα 5
Swedish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Greek: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Πορτογαλία
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Πράγα 6
Swedish: 2610-008 AMADORA Portugal
Greek: 2610-008 AMADORA Πορτογαλία
Swedish: CHMP ansåg att de för tillfället godkända indikationerna och kontraindikationerna redan innehåller betydande restriktioner och att ytterligare restriktioner inte skulle vara praktiskt hanterbara.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επί του παρόντος εγκεκριµένη ένδειξη και οι αντενδείξεις παρέχουν ήδη ουσιαστικούς περιορισµούς και ότι πρόσθετοι περιορισµοί δεν θα ήταν πρακτικοί.
Swedish: ABBOTT Frankrike 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Greek: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Swedish: Ett hänskjutande enligt artikel 31 inleddes i mars 2002 på grund av betänkligheter avseende säkerheten efter inträffade dödliga biverkningar.
Greek: Τον Μάρτιο του 2002 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 λόγω των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια οι οποίες βασίστηκαν σε ανεπιθύµητες ενέργειες µε µοιραία κατάληξη.
Swedish: Sibutramin godkändes inom EU första gången i januari 1999.
Greek: Η σιβουτραµίνη αρχικά έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) τον Ιανουάριο του 1999.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: 2031 GA, Haarlem
Greek: 2031 GA, Haarlem Ολλανδία
Swedish: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Greek: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Βουκουρέστι Ρουµανία
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller sibutramin.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη
Swedish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Greek: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Πορτογαλία
Swedish: 1800 Vilvoorde Belgien
Greek: 1800 Vilvoorde Βέλγιο
Swedish: Abbott Laboratories Irland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Δουβλίνο 24
Swedish: Sibutraminbehandlade patienter i SCOUT-studien hade signifikant högre frekvens av primära effekthändelser jämfört med patienterna som behandlades med placebo (riskkvot 1,161, p = 0,016), särskilt avseende icke-dödlig hjärtinfarkt (riskkvot 1,275, p = 0,022) och icke-dödlig stroke (riskkvot 1,354, p = 0,026).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη στο πλαίσιο της µελέτης SCOUT παρουσίασαν στατιστικά σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα πρωτευόντων αποτελεσµάτων σε σύγκριση µε τη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο [αναλογία κινδύνου (HR) 1,161, p=0,016], ιδίως µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου (MI) [αναλογία κινδύνου (HR) 1,275, p=0,022] και µη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο [αναλογία κινδύνου (HR) 1,354, p=0,026].
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Greek: 83602 Holzkirchen Γερµανία
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumänien
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Ρουµανία
Swedish: Dessa icke-dödliga händelser bedöms som allvarliga och livshotande och kan ha samband med betydande morbiditet.
Greek: Τα συγκεκριµένα µη θανατηφόρα συµβάµατα θεωρούνται σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή και µπορούν να σχετίζονται µε σηµαντικό ποσοστό νοσηρότητας.
Swedish: 28050 Madrid
Greek: 28050 Μαδρίτη
Swedish: Teva Sverige AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Greek: Teva Σουηδία AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, FORMULERING, STYRKA PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSLÄNDERNA (EU/EEA)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder är nödvändiga och föreslår därför till Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av sibutramininnehållande läkemedel genast upphör i alla berörda medlemsstater i avvaktan på beslut om slutliga åtgärder.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης ότι είναι απαραίτητη η λήψη προσωρινών µέτρων και, κατά συνέπεια, εισηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη και την αναστολή της χρήσης τους σε όλα τα οικεία κράτη µέλη της ΕΕ, εν αναµονή της έγκρισης οριστικών µέτρων.
Swedish: Redan den nuvarande användningen av sibutramin är kraftigt begränsad i produktresumén, och man kunde inte finna ytterligare användbara eller praktiskt genomförbara restriktioner.
Greek: Η χρήση της σιβουτραµίνης επί του παρόντος έχει ήδη περιοριστεί ουσιαστικά βάσει της ΠΧΠ, ενώ δεν εντοπίστηκαν περαιτέρω χρήσιµοι ή πρακτικοί περιορισµοί.
Swedish: Data från SCOUT visar mindre nytta än tidigare prövningar och än den metaanalys som genomförts av Rucker m.fl. (2007).
Greek: Τα δεδοµένα της µελέτης SCOUT καταδεικνύουν µικρότερο όφελος σε σύγκριση µε προηγούµενες κλινικές µελέτες και µε τη µετανάλυση κατά Rucker et al. (2007).
Swedish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien
Greek: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Βέλγιο
Swedish: Sibutramin bör ges kombinerat med kalorisänkt diet och ökad fysisk aktivitet till - patienter med nutritionell obesitas med body mass index (BMI) på 30 kg/m2 eller högre - patienter med nutritionell övervikt med BMI på 27 kg/m2 eller högre, om andra överviktsrelaterade riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi föreligger.
Greek: Η σιβουτραµίνη πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα µειωµένη σε θερµίδες και µε αυξηµένη σωµατική δραστηριότητα σε: - Ασθενείς µε παχυσαρκία οφειλόµενη στη διατροφή και µε δείκτη µάζας σώµατος (BMI) 30 kg/m2 ή µεγαλύτερο - Ασθενείς µε υπερβολικό βάρος οφειλόµενο στη διατροφή και µε BMI 27 kg/m2 ή µεγαλύτερο, επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται µε την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιµία.
Swedish: 1074 Budapest Ungern
Greek: 1074 Βουδαπέστη Hungary
Swedish: • Kommittén ansåg vidare att en patientgrupp för vilken sibutramininnehållande läkemedel innebär ett klart positivt nytta/riskförhållande inte kan identifieras baserat på befintliga data.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε περαιτέρω ότι ο πληθυσµός των ασθενών που παρουσιάζουν σαφώς θετική σχέση οφέλους/κινδύνου λόγω της χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη δεν µπορεί να προσδιοριστεί βάσει των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων
Swedish: De föreslagna utbildningsåtgärderna (informationsbrev till sjukvårdspersonal, så kallade Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), dokument med frågor och svar, ett s.k. callcenter och en säker webbplats samt loggböcker för att följa patienterna) ansågs sannolikt inte kunna minska risken för patienterna eller möjliggöra identifiering av patienter med dolda hjärtkärlsjukdomar eftersom komplikationer på grund av ateroskleros inte kan diagnostiseras med hjälp av värden för blodtryck, hjärtfrekvens eller vikt.
Greek: Τα προτεινόµενα εκπαιδευτικά µέτρα [περιλαµβανοµένων των επιστολών άµεσης κοινοποίησης των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας (DHPC), εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων, τηλεφωνικού κέντρου και ασφαλούς ιστοσελίδας και ηµερολογίου για τον εντοπισµό ασθενών] δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να µειώσουν τον κίνδυνο για τους ασθενείς ή για να επιτρέψουν την ταυτοποίηση των ασθενών µε συγκαλυµµένη καρδιαγγειακή νόσο, καθώς δεν είναι εφικτή η διάγνωση αρτηριοσκληρωτικών επιπλοκών βάσει µετρήσεων της πίεσης του αίµατος, του καρδιακού ρυθµού ή του βάρους.
Swedish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Greek: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Swedish: Data indelade efter kardiovaskulär risk visade att gruppen "CV + DM" (kardiovaskulär sjukdom plus typ 2-diabetes) löpte högst risk för en primär effekthändelse, följt av gruppen "endast CV" (kardiovaskulär sjukdom) och gruppen "endast DM" (typ 2-diabetes).
Greek: Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν από την οµάδα καρδιαγγειακού κινδύνου καταδεικνύουν ότι η οµάδα «CV + DM» (καρδιαγγειακή νόσος + διαβήτης τύπου 2) εµφάνισε τον µεγαλύτερο κίνδυνο πρωτευόντων αποτελεσµάτων, ακολουθούµενη από την οµάδα «CV Only» (µόνο καρδιαγγειακή νόσος) και την οµάδα «DM Only» (µόνο διαβήτης τύπου 2).
Swedish: I enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett yttrande som innebär en rekommendation att återkalla godkännandena för försäljning för alla sibutramininnehållande läkemedel (se bilaga I) av följande skäl:
Greek: Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε γνώµη εισηγούµενη την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη (βλ. Παράρτηµα 1).
Swedish: • Kommittén ansåg att de riskminimerande åtgärder som föreslagits av innehavarna av godkännandena för försäljning inte kommer att garantera att produktresumén efterföljs eller att folkhälsan skyddas i tillräcklig grad.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ δεν διασφαλίζουν συµµόρφωση προς την ΠΧΠ ή δεν προστατεύουν επαρκώς τη δηµόσια υγεία.
Swedish: Den genomsnittliga viktminskningen från början av introduktionsfasen till behandlingsperiodens slut visar alltså att patienterna som fick sibutramin gick ner 1,9 kg mer i vikt än patienterna som fick placebo (3,5 kg jämfört med 1,6 kg).
Greek: Η µέση αλλαγή του βάρους από την τιµή αναφοράς της εισαγωγικής περιόδου έως την τελική συνεδρία της θεραπευτικής περιόδου υποδεικνύει ότι οι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη παρουσίασαν απώλεια βάρους κατά 1,9 kg µεγαλύτερη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο (3,5 kg έναντι 1,6 kg).
Swedish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sverige
Greek: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Σουηδία
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG inleddes i november 2009 grundat på preliminära resultat från SCOUT, vilka tydde på en ökad kardiovaskulär risk vid behandling med sibutramin jämfört med placebo.
Greek: Τον Νοέµβριο του 2009 κινήθηκε διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσµάτων από τη µελέτη SCOUT, στο πλαίσιο της οποίας προέκυπτε αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος µε τη θεραπεία σιβουτραµίνης σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Swedish: Under introduktionsfasen (då alla patienterna behandlades med sibutramin) uppnådde ITT-gruppen (intent to treat) en inledande viktminskning på i genomsnitt 2,6 kg med sibutraminbehandling.
Greek: Κατά την εισαγωγική φάση (φάση κατά την οποία όλα τα άτοµα έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη), ο προς θεραπεία πληθυσµός (ITT) σηµείωσε αρχική µέση απώλεια βάρους 2,6 kg µε σιβουτραµίνη.
Swedish: Abbott Laboratories Slovakien s.r.o.
Greek: Abbott Laboratories Σλοβακία s.r.o.
Swedish: CHMP utvärderade de föreslagna åtgärderna för riskminimering men noterade inga ändringar för den för närvarande indikerade patientgruppen och inga ytterligare tester avseende dolda kardiovaskulära tillstånd förutom de som redan anges i produktresumén.
Greek: H CHMP αξιολόγησε τα προτεινόµενα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου αλλά δεν επεσήµανε καµία αλλαγή στον επί του παρόντος ενδεικνυόµενο πληθυσµό, ούτε κάποια πρόσθετη δοκιµή για συγκαλυµµένες καρδιαγγειακές παθήσεις, εκτός από τις παθήσεις που καταγράφονται στην ΠΧΠ.
Swedish: Med beaktande av ovanstående faktorer fann CHMP att nytta/riskkvoten för sibutramininnehållande läkemedel inte kan anses som gynnsam och rekommenderade att godkännandena för försäljning av de sibutramininnehållande läkemedel som anges i bilaga I återkallas.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα ευρήµατα, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη δεν κρίνεται θετική και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι.
Swedish: CHMP noterade även att 231 högriskpatienter med ökad hjärtfrekvens och/eller höjt blodtryck uteslöts under introduktionsfasen, vilket troligen minskar och gör att man undervärderar den verkliga risken för kardiovaskulära händelser i sibutramingruppen eftersom en sådan regelbunden och noggrann blodtrycks- och pulsmätning sannolikt inte görs i den kliniska praktiken.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήµανε τον αποκλεισµό 231 ασθενών υψηλού κινδύνου µε αυξηµένο καρδιακό ρυθµό ή πίεση αίµατος κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής περιόδου, γεγονός το οποίο ενδεχοµένως να αλλοιώνει και να υποτιµάει τον πραγµατικό κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων στο σκέλος της σιβουτραµίνης, καθώς η τακτική και προσεκτική παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος και του καρδιακού ρυθµού στην κλινική πρακτική θεωρείται απίθανο να πραγµατοποιείται πλήρως.
Swedish: Vid slutet av randomiseringsfasen hade patienterna som fick sibutramin minskat ytterligare 0,91 kg i vikt medan patienterna i placebogruppen minskat i genomsnitt 1,02 kg jämfört med vid inledningen av randomiseringsfasen.
Greek: Στο τέλος της φάσης τυχαιοποίησης, οι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη σηµείωσαν περαιτέρω µέση µείωση του βάρους κατά 0,91 kg ενώ η οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο σηµείωσε µέση αύξηση κατά 1,02 kg σε σύγκριση µε την τιµή αναφοράς της φάσης τυχαιοποίησης.
Swedish: CHMP insåg svårigheten med att identifiera och utesluta patienter som löper risk för kardiovaskulär sjukdom eftersom obesitas i sig är en riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom.
Greek: CHMP αναγνώρισε τη δυσκολία προσδιορισµού και αποκλεισµού των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, καθώς η παχυσαρκία είναι από τη φύση της παράγοντας κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου.
Swedish: KaplanMeierkurvan visar en tidigt ökad risk för primär effekthändelse och en ännu tidigare ökning av ickedödlig primär effekthändelse.
Greek: Η καµπύλη κατά Kaplan-Meier υποδεικνύει πρόωρο κίνδυνο πρωτευόντων αποτελεσµάτων και ακόµα πιο πρόωρη αύξηση των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων.
Swedish: Teva Sverige AB Box 1070
Greek: Teva Σουηδία AB Box 1070