FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
French: Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux essais multicentriques et ont reçu IntronA 3 MUI/m trois fois par semaine + ribavirine 15 mg/kg par jour pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
English: IntronA is given in combination with ribavirin.
French: IntronA est donné en association avec la ribavirine.
English: Combination therapy with ribavirin Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
French: Traitement combiné avec la ribavirine La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
English: Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
French: Des études de mutagénicité avec interféron alfa-2b n'ont pas révélé d'effets mutagènes.
English: What you need to know before you use IntronA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IntronA ?
English: Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive Pulmonary infiltrates
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive Infiltrats pulmonaires
English: As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
French: En traitement d'entretien, la dose recommandée est de 10 millions d'UI/m2 administrée par voie sous-cutanée, trois jours par semaine (tous les deux jours) pendant 48 semaines.
English: Very rarely reported side effects: low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
French: Effets indésirables très rarement rapportés : tension artérielle basse, visage bouffi, diabète, crampes dans les jambes, douleur au dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique.
English: Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
French: Pour les trois voies d'administration, les concentrations urinaires d'interféron se situaient en-dessous de la limite de détection.
English: IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
French: IntronA a été administré à la dose de 3 MUI 3 fois par semaine en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
English: IntronA 18 MIU
French: IntronA 18 MUI
English: Children 3 years of age or older and adolescents IntronA 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents IntronA 3 MUI/m2 est administré par voie sous-cutanée 3 fois par semaine (tous les 2 jours) en association avec la ribavirine sous forme de gélules ou de solution buvable administrée quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
English: 2 multiple dose vials
French: 2 flacons multidose
English: - The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
French: - Les autres composants sont phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
English: You must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 4 mois suivant l'arrêt du traitement.
English: Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy Mononeuropathies, coma
French: Hémorragie vasculaire cérébrale, ischémie vasculaire cérébrale, convulsions, conscience altérée, encéphalopathie Mononeuropathies, coma
English: How to use IntronA
French: Comment utiliser IntronA ?
English: IntronA plus ribavirin
French: IntronA et ribavirine
English: As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, IntronA solution injectable ou pour perfusion doit être examinée visuellement avant administration afin de vérifier si elle ne présente pas de particules ou de jaunissement.
English: Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
French: Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
English: Pulmonary conditions
French: Affections pulmonaires
English: Chronic hepatitis C in children and adolescent population Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
French: Trois essais cliniques ont été conduits chez les enfants et les adolescents ; deux avec l'association interféron standard et ribavirine, une avec l'association interféron pégylé et ribavirine.
English: Diagram D
French: Schéma D
English: The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
French: La sécurité et l'efficacité d'IntronA en association avec la ribavirine a été étudiée chez les enfants et adolescents non préalablement traités pour leur hépatite C chronique.
English: Carcinoid tumour Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
French: Traitement des tumeurs carcinoïdes avec atteinte ganglionnaire ou métastases hépatiques en présence d'un « syndrome carcinoïde ».
English: Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
French: Des cas de sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et un gonflement des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions) ont été très rarement rapportés.
English: Solution for injection or infusion.
French: Solution injectable ou pour perfusion.
English: Carcinoid tumour
French: Tumeurs carcinoïdes
English: 12 multiple dose vials
French: 12 flacons multidose
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 7.
French: Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'IntronA solution injectable et de ribavirine en gélules chez les enfants et adolescents entre 5 et 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 7.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
French: Le Tableau 4 présente la réponse au traitement dans ces deux essais cliniques.
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
French: Tout patient développant une fièvre, une toux, une dyspnée ou tout autre symptôme respiratoire, doit subir une radiographie pulmonaire.
English: 10 million IU/mL
French: 10 millions d'UI/mL
English: Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), congestive heart failure, pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pulmonary fibrosis (scarring of the lungs), and hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease) have been reported with IntronA use.
French: Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, une manie (enthousiasme excessif ou immodéré), des troubles bipolaires (troubles de l'humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d'excitation), une insuffisance cardiaque congestive, un épanchement péricardique (une accumulation de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même), une fibrose pulmonaire (lésion des poumons) et réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB (réapparition de l'hépatite B) ont été rapportés avec l'utilisation d'IntronA.
English: In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
French: En présence d'un dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par IntronA peut être poursuivi si les taux de TSH peuvent être médicalement maintenus dans la normale.
English: 18 million IU/3 mL
French: 18 millions d'UI/3 mL
English: Myocardial infarction, cardiac ischaemia Congestive heart failure, pericardial effusion, arrhythmia
French: Infarctus du myocarde, ischémie cardiaque Insuffisance cardiaque congestive, épanchement péricardique, arythmie
English: If you are a male patient, you or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
French: Si vous êtes un patient de sexe masculin, vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 7 mois suivant l'arrêt de votre traitement.
English: IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
French: Patients atteints d'une affection médicale débilitante IntronA doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une affection médicale débilitante, tels que ceux ayant des antécédents de maladies pulmonaires (ex : pathologie pulmonaire chronique obstructive), ou un diabète mal équilibré avec risque d'acidocétose.
English: Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
French: Hypocalcémie, déshydratation, hyperuricémie, soif Hyperglycémie, hypertriglycéridémie
English: - The active substance is recombinant interferon alfa-2b.
French: - Le principe actif est l'interféron alfa-2b recombinant.
English: Malignant melanoma, induction therapy: 20 million IU/m 2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
French: Mélanome malin : Traitement d'induction : 20 millions d'UI/m², par voie intraveineuse, administrés quotidiennement pendant 5 jours par semaine sur une période de 4 semaines.
English: Table 4 Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 1
French: Tableau 4 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par IntronA en association avec de la ribavirine versus un traitement par interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1
English: Once opened, the medicine may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
French: Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours entre +2ºC et +8ºC.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
French: Patients avec antécédents d'anomalies de la fonction cardiaque Les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque, et recevant un traitement par IntronA doivent être étroitement surveillés.
English: Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
French: Des précautions doivent être prises lorsque la bithérapie IntronA + ribavirine est associée à un traitement HAART (se reporter au RCP de la ribavirine).
English: If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
French: Par conséquent, les patients de sexe féminin mais aussi ceux de sexe masculin doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels s'il existe un risque de grossesse : - si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant l'arrêt du traitement.
English: Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
French: Sans dépasser sa date de péremption, pour le transport, la solution peut être conservée avant utilisation à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période maximale de sept jours.
English: §, asthenia,
French: §, manie,
English: Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
French: Les patients traités par IntronA en association avec la ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie.
English: Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
French: Traitement des lymphomes folliculaires de masse tumorale élevée en association à un protocole de chimiothérapie d'induction appropriée tel qu'un traitement de type CHOP.
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
French: De rares cas de cardiomyopathie, pouvant être réversibles à l'arrêt du traitement par interféron alfa, ont été rapportés chez des patients exempts d'antécédents cardiaques (voir rubrique 4.4).
English: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
French: La ribavirine administrée au cours de la grossesse provoque de sérieuses déficiences sur l'enfant à naître.
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section “Do not use IntronA”).
French: L'utilisation de l'interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique « N'utilisez jamais IntronA »).
English: Hypertriglyceridemia
French: Hypertriglycéridémie
English: pegylated interferon alfa2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
French: Interféron alfa-2b pégylé (1,5 µg/kg/ semaine) + ribavirine (800 mg)
English: Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders
French: Les patients qui n'ont pas eu de réponse virologique à la 12
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt.
English: If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
French: Si vous recevez un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), l'association d'IntronA et de ribavirine peut augmenter votre risque d'acidose lactique et d'insuffisance hépatique.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
French: Les patients de sexe masculin ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (se reporter au RCP de la ribavirine).
English: The recommended dose is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
French: La dose recommandée se situe entre 5 et 10 millions d'UI, administrés par voie sous-cutanée trois fois par semaine (tous les 2 jours) pendant une période de 4 à 6 mois.
English: Table 1 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché d'IntronA seul ou en association avec la ribavirine Classe de systèmes d'organes
English: - The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
French: - L'utilisation de l'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an attached needle and a needle protection device
French: COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA Seringue avec une aiguille fixée et un dispositif de protecion de l'aiguille
English: IntronA 25 MIU
French: IntronA 25 MUI
English: 3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
French: 3 ou si les ALAT/ASAT dépassent 10 fois la limite supérieure de la normale, interrompre le traitement par interféron alfa-2b.
English: Uncommonly reported side effects: bacterial infection, feeling of pins and needles, and pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés : infection bactérienne, sensation de fourmillements et péricardite (inflammation de la membrane qui enveloppe le cœur).
English: IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
French: IntronA seul ou en association avec la ribavirine a été étudié au cours de 4 essais cliniques randomisés de Phase III chez 2 552 patients naïfs à l'interféron atteints d'une hépatite C chronique.
English: Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
French: Globalement, dans ces deux études, le taux de réponse a été plus faible chez les patients qui ont reçu IntronA en association avec de la ribavirine par rapport à celui chez les patients qui ont reçu l'interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine.
English: Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
French: L'administration d'IntronA en association avec d'autres agents de chimiothérapie (ex : Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicine, téniposide) peut entraîner une augmentation du risque de toxicité associé au traitement (en intensité et en durée), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou conduire au décès.
English: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
French: Il a été observé, peu fréquemment, chez des patients adultes traités par IntronA pour une hépatite C chronique, le développement d'anomalies thyroïdiennes à type d'hypo- ou d'hyperthyroïdie.
English: Periodontal (affecting gums) and dental disorders, change in colour of the tongue, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
French: Des affections parodontales (touchant les gencives) et dentaires, changement de couleur de la langue, un état mental altéré, une perte de conscience, des réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-œdème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer), une bronchoconstriction et une anaphylaxie (réaction allergique sévère touchant le corps entier) ont été rapportés, mais leur fréquence est indéterminée.
English: 25 million IU/2.5 mL
French: 25 millions d'UI/2,5 mL
English: For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
French: Pour les enfants de moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules, se reporter au RCP de la ribavirine en solution buvable.)
English: If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
French: Si IntronA vous a été prescrit en association avec un autre médicament, veuillez vous reporter également à la notice de ce médicament.
English: The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
French: La dose usuelle est de 5 millions d'UI (3 à 9 millions d'UI), administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine (tous les deux jours).
English: How to store IntronA
French: Comment conserver IntronA
English: IntronA is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have previously untreated chronic hepatitis C.
French: IntronA est utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants âgés de 3 ans et plus et chez les adolescents, non préalablement traités pour une hépatite C chronique.
English: Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents - 3 millions d'UI/m² 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine (voir également la notice de la ribavirine).