FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100%.
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Polish: Po zmieszaniu należy zużyć szczepionkę w ciągu 24 godzin.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo primijenite unutar 24 sata.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Pandemrix podskórnie.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Pandemrix supkutanim putem.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1), wystąpił wzrost częstości zgłaszania przypadków bólu, zaczerwienienie i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączki (>38oC), senności, rozdrażnienia, utraty apetytu po podaniu drugiej dawki w porównaniu z pierwszą dawką.
Croatian: U djece u dobi od 6-35 mjeseci koja su primila dvije doze od 0,25 ml Pandemrixa (H1N1), nakon druge doze u usporedbi s prvom dozom povećan je broj prijavljenih slučajeva boli, crvenila i oticanja na mjestu injiciranja kao i vrućice (>38°C), omamljenosti, razdražljivosti i gubitka apetita.
Polish: • Adiuwant
Croatian: • Adjuvans:
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) >80 lat
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v >80 godina
Polish: Współczyn nik serokonwe rsji3
Croatian: Čimbenik serokonve rzije3
Polish: Dawki 15; 5; 1,7 oraz 0,6 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
Croatian: mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na nulti i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym podaniem szczepionki i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Croatian: Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Polish: Pandemrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie powodowanej przez wirus
Croatian: Pandemrix je cjepivo kojim se sprječava influenca (gripa) uzrokovana virusom A(H1N1)v 2009.
Polish: Po 2 dawce N=29
Croatian: doze N=29
Polish: Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Croatian: Pandemrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3 "Kako se primjenjuje Pandemrix").
Polish: OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ
Croatian: 25 BOČICA EMULZIJE
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły nie większej niż
Croatian: Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23G.
Polish: Po podaniu drugiej dawki
Croatian: Nakon 2. doze
Polish: A/California/07/2009 H1N1 pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A im.
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-179A i.m.
Polish: Całko wita liczba zakwalifikowanych osób N=120
Croatian: Ukupan broj uključe nih ispitani ka N=120
Polish: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej);
Croatian: - jedno pakiranje s 50 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml suspenzije s čepom (butil guma).
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Polish: Wskaźnik seroprotek cji1
Croatian: Stopa seroprotek cije1
Polish: W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.
Croatian: Trenutno se ne preporučuje cijepljenje djece ove dobne skupine.
Polish: Dzieci w wieku od 10 do 17 lat W dwóch badaniach klinicznych oceniono podanie połowy dawki (tj. 0,25 ml) oraz pełnej dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) szczepionki Pandemrix u zdrowych dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Croatian: Dva klinička ispitivanja procjenjivala su primjenu polovice doze (0,25 ml) ili cijele doze (0,5 ml) za odrasle cjepiva Pandemrix u zdrave djece u dobi od 10 do 17 godina.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 osób):
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Polish: Pandemrix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu infekcji grypowych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Pandemrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji infekcije gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju iglom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Polish: Potliwość Gorączka >38°C 1,7%
Croatian: Vrućica >38°C Vrućica >39°C
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Croatian: Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Polish: BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z EMULSJĄ
Croatian: BOČICA EMULZIJE
Polish: Po podaniu pierwszej dawki
Croatian: nego nakon prve doze.
Polish: 2 odsetek osób zaszczepionych, które jeśli początkowo seronegatywne, osiągnęły po szczepieniu stężenie przeciwciał ≥ 32 1/DIL, lub jeśli początkowo seropozytywne, osiągnęły stężenie przeciwciał na poziomie ≥ 4-krotności stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
Croatian: 2postotak cijepljenika koji su nakon cijepljenja, ako su inicijalno bili seronegativni, postigli titar antitijela ≥32 1/DIL, ili ako su inicijalno bili seropozitivni, postigli titar antitijela ≥ 4 puta onog prije cijepljenja
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiesinę przed podaniem należy zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju prije primjene treba miješati isključivo s emulzijom adjuvansa.
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
Croatian: Volumen dobiven miješanjem sadržaja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Polish: Wskaźnik serokonwe rsji2
Croatian: Stopa serokonve rzije2
Polish: Drgawki gorączkowe
Croatian: Vrućica
Polish: Przeciwcia ła anty-HA
Croatian: anti-HA
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza • Oficjalne zwalnianie serii:
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet
Polish: Całkowita liczba osób4
Croatian: Ukupan broj ispitanika4
Polish: Całko wita liczba zakwalifikowanych osób N=60
Croatian: Ukupan broj uključe nih ispitani ka N=60
Polish: • Inne składniki Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek,
Croatian: Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije
Polish: − Weryfikacja poprzez badania komplementarne powiązania z grypą hipokretyno-specyficznych komórek T CD4 uzyskanych od pacjentów narkoleptycznych oraz weryfikacja występowania komórek T CD4 wykazujących reaktywność krzyżową pośród komórek T CD4 właściwych dla grypy u osób zdrowych, po podaniu szczepionki Pandemrix lub szczepionki zawierającej H1N1v bez adiuwantu.
Croatian: - Provjeriti komplementarnim testovima specifičnost za influencu CD4 T stanica specifičnih za hipokretin dobivenih od bolesnika s narkolepsijom, te provjeriti jesu li ukriženo reaktivne CD4 T
Polish: ** hemaglutynina
Croatian: • Omaglica
Polish: Po 1 dawce N=30
Croatian: doze N=30
Polish: Stosowanie szczepionki u dzieci i młodzieży
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Emulziju prije primjene treba miješati isključivo sa suspenzijom antigena.
Polish: A/California/07/2009 (H1N1) pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A 3,75 mikrograma*
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Polish: W szczególności odsetek dzieci, u których wystapiła gorączka (temperatura pachowa ≥ 38ºC) uległ znacznemu zwiększeniu po podaniu drugiej dawki.
Croatian: Nakon druge doze, osobito su se značajno povećale stope javljanja vrućice (aksilarna temperatura
Polish: Całko wita liczba zakwalifikowanych osób N=59
Croatian: Ukupan broj uključe nih ispitani ka N=59
Polish: formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub deoksyholan sodu.
Croatian: jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida, gentamicinsulfata (antibiotika) ili natrijevog deoksikolata.
Polish: • Dreszcze
Croatian: • Drhtanje
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące oceny znajdują się w raporcie oceniającym CHMP nr EMEA/H/C/000832/II/0079
Croatian: EMEA/H/C/000832/II/0079 objavljenom na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA).
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100% w obu grupach wiekowych.
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece obje dobne skupine koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama)
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak leki przeciwgorączkowe, których podanie wydaje się klinicznie konieczne) jest zalecane u małych dzieci (na przykład dzieci w wieku do około 6 roku życia) po każdej dawce szczepionki Pandemrix.
Croatian: Stoga se nakon svake doze cjepiva Pandemrix u male djece (npr. do oko 6 godina starosti)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: 3,75 mikrograma* hemaglutyniny/dawkę
Croatian: TVARI fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara: 3,75 mikrograma hemaglutanina/doza *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMCX-179A
Polish: Profilaktyka grypy powodowanej przez wirusa A (H1N1)v 2009Pandemrix należy stosować jedynie w przypadku, gdy zalecane trójwalentne lub czterowalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej nie są dostępne oraz jeżeli uodpornienie przeciw wirusowi (H1N1)v uważa się za konieczne (patrz punkt 4.4
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA 21 dni po podaniu pierwszej oraz drugiej dawki wyglądało następująco:
Croatian: dan nakon prve i druge doze bio je sljedeći:
Polish: Bardzo rzadko1 Narkolepsja z lub bez katapleksji (patrz punkt
Croatian: Narkolepsija s katapleksijom ili bez katapleksije (vidjeti dio 4.4) Somnolencija2
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ (ADIUWANT)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 25 BOČICA S EMULZIJOM (ADJUVANS)
Polish: 3,75 mikrograma** na dawkę (0,5 ml) * namnażany w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Croatian: *umnožen na jajima **izraženo u mikrogramima haemaglutinina
Polish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Polish: Drugą dawkę można podać po co najmniej trzech tygodniach.
Croatian: Druga doza može se primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 12 sierpnia 2010 r.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 12. kolovoza 2010.
Polish: Wirus został uprzednio poddany inaktywacji (zabity), tak aby nie wywołał żadnej choroby.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran (ubijen) kako ne bi uzrokovao bolesti.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u osób z wysoką gorączką lub ostrym (krótkotrwałym) zakażeniem.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi kod osoba s visokom vrućicom ili akutnom (kratkotrajnom) infekcijom.
Polish: CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób dorosłych (w tym starszych osób), młodzieży i dzieci powyżej 10. roku życia.
Croatian: CHMP je zaključio da jedna doza može potaknuti zadovoljavajući imunosni odgovor u odraslih osoba (uključujući i starije osobe), adolescenata i djece u dobi iznad 10 godina.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Croatian: Emulzija sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži ulje) da bi se pojačala imunosna reakcija.
Polish: Produkt Pandemrix został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat szczepionki były ograniczone.
Croatian: Pandemrix je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Polish: • zdrowe osoby dorosłe powyżej 60. roku życia (120 osób w jednym badaniu);
Croatian: • zdrave starije osobe u dobi iznad 60 godina (120 osoba u jednom ispitivanju);
Polish: • zdrowe osoby dorosłe w wieku pomiędzy 18-60 lat (180 osób w 2 badaniach);
Croatian: • zdrave odrasle osobe u dobi od 18 do 60 godina (180 osoba u dva ispitivanja);
Polish: We wszystkich badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał, zgodnie z kryteriami wyznaczonymi przez CHMP.
Croatian: U svim ispitivanjima, utvrđeno je da cjepivo proizvodi zaštitne razine protutijela u zadovoljavajućoj koncentraciji, u skladu s kriterijima koje je utvrdio CHMP.
Polish: Takie działanie przyczyni się do ochrony organizmu przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Croatian: Imunosni sustav potom će moći proizvoditi protutijela brže kada bude ponovno izložen virusu.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane.
Croatian: Sadrži određene dijelove virusa influence (gripe) koji su inaktivirani.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Pandemrix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pandemrix.
Polish: Produktu Pandemrix nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takich jak: jaja, białko kurze, owoalbumina (proteina w białku jajka), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Croatian: Pandemrix se ne smije primjenjivati u osoba koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar prisutnu u tragovima (u vrlo malim količinama) u cjepivu, kao što su protein iz jaja ili piletine, ovalbumin (protein bjelanjka), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) i natrij deoksikolat.
Polish: Powinien być stosowany wyłącznie, jeśli zalecana roczna sezonowa trójwartościowa / czterowartościowa szczepionka przeciw grypie nie jest dostępna i jeśli szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v jest konieczne.
Croatian: Smije se primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom.
Polish: Produkt Pandemrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Pandemrix se primjenjuje sukladno službenim preporukama.
Polish: W następstwie rzadkich przypadków narkolepsji (rzadkie zaburzenie, w którym osoba nagle i niespodziewanie zasypia) wśród osób, którym podawano szczepionkę, stwierdzono, że produkt Pandemrix należy stosować jedynie wówczas, gdy zalecana sezonowa szczepionka przeciw grypie nie jest dostępna i jeśli konieczne jest szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v.
Croatian: Nakon rijetkih slučajeva narkolepsije (rijetkog poremećaja uslijed kojeg osoba iznenada i neočekivano zaspi) među ljudima koji su primili cjepivo, zaključeno je da se Pandemrix treba koristiti samo ako preporučeno cjepivo protiv sezonske influence nije dostupno, a imunizacija protiv H1N1 je još uvijek potrebna.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pandemrix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pandemrix?
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pandemrix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Pandemrix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: • zdrowe dzieci (3 badania z udziałem 210 osób w wieku od 3 do 17 lat oraz 50 osób w wieku pomiędzy 6. a 35. miesiącem życia).
Croatian: • zdrava djeca (210 u dobi između tri i 17 godina, te 50 u dobi između šest i 35 mjeseci, u tri ispitivanja).
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Croatian: Prije uporabe, cjepivo se priprema miješanjem suspenzije koja sadrži čestice virusa s otapalom.
Polish: W dniu 20 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pandemrix na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2008.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemrix u osób dorosłych (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, opuchlizna i ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nadmierne pocenie się i zmęczenie.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Pandemrix uočene u odraslih osoba (uočene kod više od 1 na 10 doza cjepiva) su glavobolja, artralgija (bolni zglobovi), mijalgija (mišićna bol), oticanje i bolna mjesta injekcije, drhtavica, pojačano znojenje iscrpljenost (umor).
Polish: U dzieci w wieku pomiędzy 6. miesiącem a 9. rokiem życia dawka 0,25 ml była równie skuteczna co dawka 0,5 ml.
Croatian: U djece u dobi između šest mjeseci i devet godina, doze od 0,25 ml bile su jednako djelotvorne kao i doze od 0,5 ml.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Pandemrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pandemrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Pandemrix jest szczepionką.
Croatian: Pandemrix je cjepivo.
Polish: Pandemrix szczepionka przeciwko grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Croatian: Pandemrix cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Pandemrix.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci wykazano również skuteczność produktu Pandemrix w dawce 0,5 ml w porównaniu do dawki 0,25 ml.
Croatian: Ispitivanja provedena u djece omogućila su usporedbu djelotvornosti lijeka Pandemrix u dozi od 0,5 ml i u dozi od 0,25 ml.
Polish: Produkt Pandemrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), szczep typu v (X-179A).
Croatian: Pandemrix sadrži soj gripe naziva soj virusa poput A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pandemrix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pandemrix.
Polish: Od 10. roku życia dawka wynosi 0,5 ml; młodszym dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 9 lat podaje się dawkę 0,25 mg.
Croatian: U djece starije od 10 godina doza iznosi 0,5 ml; mlađa djeca u dobi od šest mjeseci do devet godina trebaju primiti 0,25 ml po dozi.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Croatian: Zatim se dobivena „emulzija" ubrizgava.
Polish: Pandemrix jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
Croatian: Pandemrix je cjepivo za zaštitu od gripe uzrokovane virusom A (H1N1)v 2009.
Polish: Pandemrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Croatian: Pandemrix je cjepivo koje se primjenjuje injekcijom.
Polish: Szczepionka Pandemrix zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego A(H5N1) 2009.
Croatian: Pandemrix sadrži male količine hemaglutinina (proteina s površine) virusa naziva A(H1N1)v 2009.
Polish: Co to jest Pandemrix?
Croatian: Što je Pandemrix?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pandemrix:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pandemrix
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pandemrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pandemrix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Pandemrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Produkt Pandemrix podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo.
Croatian: Pandemrix se primjenjuje kao jedna doza, ubrizgana u mišić ramena ili bedra.