FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/005 10 x 10 m hætteglas EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hætteglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hætteglas
Latvian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flakons EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flakoni EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flakoni EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flakons EU/1/11/687/005 10 x 10 m flakoni EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flakoni EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flakons EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flakoni EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flakoni EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flakons EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flakoni
Danish: Hyppighed af bivirkninger forbundet med brugen af Hizentra indhentet fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring, indberetningshyppighed pr. patient eller pr. infusion Systemorgankla sse (MedDRA)
Latvian: Ar zāļu Hizentra lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību (NBP) biežums klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, ziņojumu daudzums uz pacientu vai uz infūziju
Danish: Injektionsvæsker, der er grumset eller har bundfald må ikke anvendes.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger hos det nyfødte barn.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz jaundzimušo.
Danish: Din læge vil fastsætte din ugentlige Hizentra-dosis.
Latvian: Jūsu iknedēļas Hizentra devu noteiks ārsts.
Danish: Hizentra blev evalueret hos 68 pædiatriske forsøgspersoner med PID i alderen 2 år til < 12 år og hos 57 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 år til < 18 år.
Latvian: Hizentra iedarbība tika izvērtēta 68 pediatriskajiem subjektiem ar PID vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 57 pediatriskajiem subjektiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tegn og symptomer som f.eks. stakåndethed, brystsmerter, smerter eller hævelse i en ekstremitet, svaghed eller følelsesløshed i den ene side af kroppen efter at have fået Hizentra.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pēc Hizentra lietošanas parādās tādas pazīmes un simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, pietūkums un sāpes ekstremitātē, nespēks vai notirpums vienā ķermeņa pusē.
Danish: • Hvis du giver infusionen ved at trykke på en sprøjte med hånden, må du kun bruge ét infusionssted pr. sprøjte.
Latvian: • Gadījumā, ja lietosiet infūzijas metodi, izmantojot manuālā dūriena paņēmienu ar šļirci, katrai šļircei varat izmantot tikai vienu infūzijas vietu.
Danish: Derefter kan infusionshastigheden øges yderligere, alt efter hvor godt du tåler behandlingen.
Latvian: Pēc tam, atkarībā no panesamības, infūzijas ātrumu var vēl palielināt.
Danish: Frekvens-kategori pr. patient
Latvian: NBP biežuma kategorija uz pacientu
Danish: Simuleringer ved hjælp af empiriske populationsfarmakokinetiske modeller tydede på, at sammenlignelige IgG-eksponeringsniveauer (AUC0-14dage, Cmin 14dage) kan opnås, hvis Hizentra under vedligeholdelsesbehandlingen administreres subkutant hver anden uge med dobbelt ugentlig dosis.
Latvian: Empīrisko Populācijas farmakokinētisko modeļu simulācijas liecināja, ka līdzīgi IgG iedarbības līmeņi (AUC0-14dienas, Cmin 14dienas) tiek sasniegti, ja Hizentra ievada subkutāni reizi divās nedēļās, izmantojot dubultu nedēļas devu uzturošās terapijas laikā.
Danish: I PATH-studiet opnåede forsøgspersoner (n = 172) vedvarende dalniveauer over en periode på 24 uger, når de fik ugentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg legemsvægt og 0,4 g/kg legemsvægt.
Latvian: PATH pētījumā (n = 172) sasniedza stabilus zemākos līmeņus 24 nedēļu laikā, saņemot iknedēļas devu attiecīgi 0,2 g/kg ĶS un 0,4 g/kg ĶS.
Danish: Bivirkninger er indsamlet i kliniske forsøg med Hizentra fra 7 fase III-studier med patienter med primær immundefekt (n = 231), 2 fase IV-studier med patienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP) ir apkopotas Hizentra klīniskos pētījumos: 7 III fāzes pētījumos ar primārā imūndeficīta pacientiem (n = 231), 2 IV fāzes pētījumos ar PID pacientiem (n = 74), 1 III fāzes pētījumā (n = 115), un 1 pagarinājuma pētījumā (n = 82) ar HIDP pacientiem (kopējais n = 502 pacienti; 26 646 infūzijas).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver fyldt injektionssprøjte med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin
Latvian: Katra 5 ml šķīduma pilnšļirce satur: 1 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katra 10 ml šķīduma pilnšļirce satur: 2 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Danish: For alle patienter, der fik 0,4 g/kg legemsvægt i PATH-forlængelsesstudiet, fik 9,7 % (7/72 patienter) recidiv.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri saņēma 0,4 g/kg ĶS devu PATH pagarinātajā pētījumā, 9,7% (7/72 pacientu) piedzīvoja recidīvu.
Danish: Behandling af lave immunglobiniveauer hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Latvian: Lai ārstētu zemu imūnglobulīna līmeni pacientiem ar pirmsalogēnu un pēcalogēnu hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT).
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed er op til 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
Latvian: Rekomendētais sākotnējais infūzijas ātrums ir līdz 0,5 ml/min/ievadīšanas vietā (30 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
Latvian: Vietējās reakcijas infūzijas ievades vietās: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, indurācija, lokāls siltums, nieze, zilumi un izsitumi.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 20 hætteglas med følgende indhold: 1 g/5 ml
Latvian: Iepakojuma lielumi -1, 10 vai 20 flakoni: 1 g/5 ml
Danish: Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, bør Hizentra bruges/infunderes hurtigst muligt efter åbning af hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantu, Hizentra izlietošana/infūzija ir jāveic cik vien iespējams ātri pēc flakona vai pilnšļirces blistera atvēršanas.
Danish: Hizentra kan infunderes på steder såsom mave, lår, overarm og/eller lateralt på hofte.
Latvian: Hizentra var ievadīt infūziju veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un/vai gurna sānos.
Danish: Natriumindhold Hizentra er i det væsentlige natriumfrit.
Latvian: Nātrija saturs Hizentra ir būtībā nātriju nesaturošas.
Danish: 1 Rengør en overflade Rengør et bord eller en anden flad overflade grundigt med en desinficerende serviet.
Latvian: Notīriet virsmu Rūpīgi notīriet galdu vai citu plakanu virsmu, izmantojot antiseptisku salveti.
Danish: Fyldte injektionssprøjter
Latvian: Šķīdums injekcijai
Danish: Ved dosering hver anden uge vil din læge fordoble den ugentlige Hizentra-dosis.
Latvian: Lai devu ievadītu reizi divās nedēļās, ārsts dubultos nedēļas Hizentra devu.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bakterieinfektioner i løbet af virkningsperioden hos forsøgspersoner, der fik Hizentra i kliniske studier.
Latvian: Efektivitātes perioda laikā subjektiem, kas klīnisko pētījumu laikā saņēma Hizentra, nenovēroja nopietnas bakteriālas infekcijas.
Danish: 6 Klargør slangen
Latvian: Notīriet virsmu
Danish: Infusion ved hjælp af en anordning:
Latvian: Infūzija, izmantojot ierīci
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel og alt anvendt udstyr efter indgivelsen i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos ievadīšanas materiālus pēc ievadīšanas ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Der bør være mindst 5 cm mellem infusionsstederne.
Latvian: Injekcijas vietām ir jābūt vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.
Danish: • Hizentra må kun indgives under huden (subkutant).
Latvian: • Ievadiet Hizentra tikai zem ādas.
Danish: Hizentra fås i hætteglas med 5, 10, 20 eller 50 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama 5, 10, 20 vai 50 ml flakonos.
Danish: Bivirkninger som disse kan forekomme, selv om du tidligere har fået humane immunglobuliner og tålte dem godt.
Latvian: Minētās un citas blakusparādības var rasties, pat ja iepriekš tika ievadīti cilvēka imūnglobulīni (antivielas) un tie tika labi panesti.
Danish: Den gennemsnitlige effektevalueringsperiode var 125,8 dage (interval: 1330) i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt og 196,1 dage (interval: 1-330) i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt.
Latvian: Vidējais efektivitātes novērtēšanas perioda ilgums bija 125,8 dienas (diapazons: 1-330) 0,2 g/kg grupā un 196,1 diena
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 1.000):
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir retākas (novērojamas 1 līdz 10 pacientiem no 1000):
Danish: Du må ikke blande anden medicin med Hizentra.
Latvian: Hizentra nedrīkst samaisīt ar citām zālēm.
Danish: AMS er rapporteret i forbindelse med brug af IVIg (intravaskulære immunglobuliner) eller SCIg (subkutane immunglobuliner).
Latvian: Ziņots par AMS gadījumiem saistībā ar IVIg vai SCIg lietošanu.
Danish: • Du kan infundere Hizentra på steder såsom mave, lår, overarm og på siden af hoften.
Latvian: • Jūs varat ievadīt Hizentra infūzijas veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un gurnā.
Danish: Disse simuleringer tyder desuden på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering på samme måde, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra opdeles i flere, hyppigere doser (2-7 gange pr. uge) hos CIDPpatientpopulationen.
Latvian: Šīs simulācijas arī parāda, ka salīdzināmu IgG iedarbību HIDP pacientu populācijai var attiecīgi sasniegt, ja nedēļas uzturošā Hizentra deva tiek sadalīta vairākās devās, kas tiek lietotas biežāk (no 2 līdz 7 reizēm nedēļā).
Danish: Din læge vil eventuelt justere din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists var pielāgot Jūsu devu atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.
Danish: Hvis du bruger en sprøjtepumpe, kan de fyldte injektionssprøjter med Hizentra placeres direkte i sprøjtepumpen, hvis sprøjtestørrelsen passer til pumpespecifikationerne.
Latvian: Izmantojot šļirces sūkni, Hizentra pilnšļirces var tiešā veidā ievietot šļirces sūknī, ja šļirces izmērs atbilst sūkņa prasībām.
Danish: Dette præparat indeholder antydninger af IgA (ikke mere end 50 mikrogram/ml).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 50 mikrogrami/ml) Hizentra praktiski nesatur nātriju.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Latvian: Neklīniskajos farmakoloģiskā drošuma un toksicitātes pētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Særligt bør patienter, der ikke tidligere er blevet testet med humant normalt immunglobulin, patienter, der har skiftet fra et andet produkt, eller når der har været en lang pause siden den foregående indgivelse, monitoreres under den første infusion og i den første time efter den første infusion for at registrere potentielle bivirkninger.
Latvian: Pirmās infūzijas laikā un turpmāko infūziju pirmās stundas laikā sevišķi jāuzrauga pacienti, kas agrāk nav saņēmuši cilvēka normālo imūnglobulīnu, kā arī pacienti, kas saņēmuši alternatīvas zāles, vai arī gadījumos, kad kopš iepriekšējās infūzijas ir pagājis ilgs laiks, lai noteiktu iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Danish: Bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan til tider forekomme.
Latvian: Reizēm var rasties nevēlamas blakusparādības, kā drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, nelabums, locītavu sāpes, zems asinsspiediens un vidēji izteiktas sāpes muguras lejasdaļā.
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed bør ikke overstige 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
Latvian: Sākuma infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 ml/min/ievadīšanas vietā (30 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Danish: • der har været en lang pause siden den foregående infusion.
Latvian: •kopš iepriekšējās infūzijas ir pagājis ilgs laiks (vairāk nekā astoņas nedēļas).
Danish: 25 ml/sted
Latvian: 25 ml/ievadīšanas vietā
Danish: Patientens individuelle kliniske respons bør være den afgørende faktor ved dosisjusteringer.
Latvian: Pielāgojot devu, primārajam faktoram ir jābūt pacienta individuālajai klīniskajai atbildes reakcijai.
Danish: Hvordan virker Hizentra
Latvian: Kā Hizentra darbojas
Danish: • Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, skal du bruge/infundere Hizentra hurtigst muligt efter åbning af hætteglasset.
Latvian: • Tā kā šķīdums nesatur konservantu, izlietojiet/veiciet infūziju cik vien iespējams ātri pēc flakona atvēršanas.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET DE BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Hvis dette tåles godt, kan du gradvist øge infusionshastigheden til 35 ml/time/sted ved de to efterfølgende infusioner.
Latvian: Ja zāles tiek labi panestas, infūzijas ātrumu sekojošo divu infūziju laikā var pakāpeniski palielināt līdz 35 ml/stundā/vietā atbilstoši pacienta panesībai.
Danish: Hizentra fås også i fyldte injektionssprøjter med 5 og 10 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 5 un 10 ml pilnšļircēs.
Danish: En statistisk signifikant lavere procentdel af forsøgspersonerne behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg legemsvægt og 38,6 % for 0,2 g/kg legemsvægt, fik CIDP-recidiv eller blev trukket ud af forsøget af andre grunde sammenlignet med 63,2 % af forsøgspersonerne behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 og p =0,007).
Latvian: Subjektu, kas tika ārstēti ar Hizentra, vidū bija statistiski nozīmīgi mazāka subjektu procentuālā daļa (32,8% 0,4 g/kg ĶS grupā un 38,6% 0,2 g/kg ĶS grupā), kas piedzīvoja HIDP recidīvu vai pārtrauca dalību citu iemeslu dēļ, salīdzinot ar 63,2% subjektu, kuri tika ārstēt attiecīgi 0,4 g/kg ĶS un 0,2 g/kg ĶS grupā, bet placebo grupā recidīvu nepiedzīvoja 44%
Danish: I tilfælde af shock skal patienten behandles efter gældende retningslinjer.
Latvian: Šoka gadījumā ir jānozīmē standarta medicīniskā terapija.
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Latvian: • sāpes locītavās (artralģija);
Danish: • Overfølsomhed
Latvian: • hipersensitivitāte;
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Latvian: Pilnšļirces EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Danish: Rengør proppen med en alkoholserviet eller et desinficerende middel, og lad den tørre.
Latvian: Notīriet aizbāzni ar spirta tamponu vai antiseptisku vielu un ļaujiet nožūt.
Danish: Evt. hjemmebehandling iværksættes af en læge eller sundhedspersonale med erfaring i behandlingen af immundefekt/CIDP med SCIg og i at vejlede patienter om hjemmebehandling.
Latvian: Ir ieteicams, ka ārstēšanu mājas apstākļos uzsāk veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze imūndeficīta/HIDP ārstēšanā ar SCIg un pacientu apmācībā ārstniecības veikšanai mājās.
Danish: Hvis dette tåles godt, kan du øge infusionshastigheden til 2,0 ml/min/sted (120 ml/time/sted) ved de efterfølgende infusioner.
Latvian: Ja zāles tiek labi panestas, sekojošām infūzijām var pielielināt infūzijas ātrumu līdz 2,0 ml/min/ievadīšanas vietā (120 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Danish: Humant normalt immunglobulin (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg) Human normal immunoglobulin (SCIg)
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser som f.eks. myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose og lungeembolisme er blevet forbundet med brug af immunglobuliner.
Latvian: Imūnglobulīnu lietošanu saista ar paaugstinātu artēriju un vēnu trombozes, tostarp miokarda infarkta, insulta, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas risku.
Danish: Indgivelsesmåde og -veje
Latvian: Lietošanas metode un ievadīšanas veids
Danish: YDRE ÆSKE (fyldt injektionssprøjte)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (pilnšļirce)
Danish: 9 Indgiv Hizentra
Latvian: Veiciet Hizentra infūziju
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med følgende indhold: 1 g/5 ml
Latvian: 1 vai 10 pilnšļirču iepakojumu izmēri: 1 g/5 ml
Danish: Hvis patienten tolererer de indledende infusioner med fuld dosis pr. sted og maksimal hastighed, kan det herefter overvejes at øge infusionshastigheden af efterfølgende infusioner efter patientens skøn og baseret på lægens vurdering.
Latvian: Pēc tam, ja pacients panes sākotnējās infūzijas pilnā devā vienā ievadīšanas vietā un, kas ievadītas ar maksimālo ātrumu, pēc pacienta ieskatiem un, pamatojoties uz veselības aprūpes speciālistu lēmumu, var apsvērt sekojošo infūziju infūzijas ātruma palielināšanu.
Danish: Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset.
Latvian: Šķīdums pēc flakona atvēršanas ir nekavējoties jāizlieto.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Hizentra Tal med lægen snarest, hvis du tror, at du har glemt en dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hizentra Ja Jūs domājat, ka esat izlaidis devu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Hizentra fås også i pakninger med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjte(r).
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 1 vai 10 pilnšļirču iepakojumos.
Danish: Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede inden anvendelse af immunglobuliner.
Latvian: Jāraugās, lai pirms imūnglobulīnu lietošanas organismā būtu pietiekams šķidruma daudzums.
Danish: • Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, skal du bruge/infundere Hizentra hurtigst muligt efter åbning af blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte.
Latvian: • Tā kā šķīdums nesatur konservantu, izlietojiet/veiciet infūziju cik vien iespējams ātri pēc pilnšļirces blistera atvēršanas.
Danish: Hizentra blev evalueret hos 68 pædiatriske forsøgspersoner med PID (primær immundefektsygdom) mellem 2 år og < 12 år og hos 57 unge mellem 12 år og < 18 år.
Latvian: Hizentra iedarbība tika izvērtēta 68 pediatriskajiem subjektiem ar PID vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 57 pusaudžiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem.
Danish: AMS er kendetegnet ved følgende tegn og symptomer: kraftig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og opkastning.
Latvian: AMS raksturīgas šādas pazīmes un simptomi: stipras galvassāpes, kakla stīvums, miegainība, drudzis, fotofobija, slikta dūša un vemšana.
Danish: Ved dosering hver anden uge fordobles den ugentlige Hizentra-dosis.
Latvian: Lai devu ievadītu reizi divās nedēļās, jādubulto Hizentra nedēļas deva.
Danish: 3 Vask og tør hænderne grundigt 4 Kontrollér den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen Gennemse Hizentra-opløsningen for partikler og misfarvning, og kontrollér udløbsdatoen, før du indgiver Hizentra.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet un noslaukiet rokas Pārbaudiet flakonus Pirms Hizentra ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai Hizentra šķīdumā nav nekāda veida daļiņu un vai nav mainījusies tā krāsa, kā arī pārbaudiet derīguma termiņu.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i dalkoncentrationen af IgG i serum mellem baseline på dag 1 og studiets afslutning hos nogen af forsøgsdeltagerne.
Latvian: Visiem indivīdiem starp sākotnējo stāvokli 1. dienā un pētījuma beigām netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības IgG zemākajā līmenī serumā.
Danish: Hizentra fås som brugsfærdig injektionsvæske i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter til engangsbrug.
Latvian: Hizentra ir lietošanai gatavs šķīdums vienreizējās lietošanas flakonos vai vienreizējās lietošanas pilnšļircēs.
Danish: Der er ingen grænse for antallet af infusionssteder.
Latvian: Infūzijas vietu skaits ir neierobežots.
Danish: Rengør infusionsstedet/-stederne ved brug af et desinficerende hudpræparat.
Latvian: Notīriet infūzijas vietu(-as), veicot antiseptisku ādas sagatavošanas procedūru.
Danish: Hvis patienten tolererer de indledende infusioner med fuld dosis pr. sted og maksimal hastighed, kan det herefter overvejes at øge infusionshastigheden af efterfølgende infusioner efter patientens skøn og baseret på lægens vurdering
Latvian: Pēc tam, ja pacients panes pilnas devas sākotnējās infūzijas, kas ievadītas ar maksimālo ātrumu, pēc pacienta ieskatiem un, pamatojoties uz veselības aprūpes speciālistu lēmumu, var apsvērt sekojošo infūziju infūzijas ātruma palielināšanu.
Danish: Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til ammende mødre.
Latvian: Tāpēc Hizentra piesardzīgi jālieto sievietēm, kas bērnu baro ar krūti.
Danish: • Unormale resultater af blodprøver, der kan være tegn på nedsat lever- og nyrefunktion
Latvian: • asins analīžu rezultāti, kas ir ārpus normas robežām, un kas var liecināt par aknu un nieru darbības traucējumiem.
Danish: Hizentra fås også i hætteglas med 5, 10, 20 og 50 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 5, 10, 20 un 50 ml flakonos.
Danish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse i fyldt injektionssprøjte
Latvian: Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām pilnšļircē
Danish: 40 ml/sted
Latvian: 40 ml/ ievadīšanas vietā
Danish: Nedtitrering af patienter i forlængelsesstudiet, som fuldførte PATH-studiet på en af doserne, fra en dosis på 0,4 g/kg til 0,2 g/kg legemsvægt var mulig hos 67,9 % af forsøgspersonerne (19/28 patienter) uden forekomst af recidiv; alle 9 patienter med recidiv kom sig i løbet af 4 uger efter behandling med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt.
Latvian: No pacientiem, kuri pabeidza PATH pētījumu ar jebkuru devu, devas samazināšana no 0,4 g/kg uz 0,2 g/kg ĶS pagarinātajā pētījumā bija iespējama 67,9% subjektu (19/28 pacientu), nepiedzīvojot recidīvu.
Danish: Hvis du ammer og får Hizentra, er immunglobulinerne i præparatet også at finde i mælken.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat Hizentra, imūnglobulīni izdalās arī pienā, tāpēc Jūsu mazulis var saņemt aizsardzību pret noteiktām infekcijām.
Danish: Kaplan-Meier-plot - Tid til CIDP-recidiv
Latvian: Laiks līdz HIDP recidīvam pēc Kaplana-Meijera diagrammas
Danish: Fortæl lægen, at du er i behandling med Hizentra, før der tages blodprøver.
Latvian: Lūdzu, pirms jebkādu asins analīžu veikšanas paziņojiet ārstam par Hizentra terapiju.
Danish: 0,2 g/kg legemsvægt og som oprindeligt fik denne dosis i forlængelsesstudiet, havde en recidivrate på 50 % (3/6 patienter).
Latvian: Pacientiem, kuri pabeidza PATH pētījumu bez recidīva, saņemot 0,2 g/kg ĶS devu, un sākotnēji saņēma šādu devu pagarinātajā pētījumā, recidīva rādītājs bija 50% (3/6 pacientu).
Danish: Hizentra fås i fyldte injektionssprøjter med med 5 eller 10 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama 5 vai 10 ml pilnšļircēs.
Danish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml fyldte injektionssprøjter
Latvian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pilnšļirce EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pilnšļirces EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pilnšļirce EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pilnšļirces
Danish: Immunmodulerende terapi ved CIDP
Latvian: Imūnmodulējoša terapija HIDP gadījumā
Danish: Udslæt
Latvian: Pilnšļirces
Danish: Frekvens-kategori pr. infusion
Latvian: NBP biežuma kategorija uz infūziju
Danish: Pakninger med 1eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Latvian: 1 vai 10 pilnšļirču iepakojumi.
Danish: - Hypogammaglobulinæmi og recidiverende infektioner hos patienter med myelomatose (MM) - Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Latvian: hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām bakteriālām infekcijām pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL), kuriem nepalīdz vai ir kontrindicētas profilaktiskās antibiotikas; hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām infekcijām pacientiem ar multiplo mielomu (MM); hipogammaglobulinēmiju pacientiem ar pirmsalogēnu un pēcalogēnu hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT).