FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Verträglichkeitsprofil von Leflunomid: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Werte der Leberenzyme, Anämie, Leukopenie, Juckreiz und Hautausschlag.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Leflunomide Teva de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
German: oder oral verabreichtem Gold, DPenicillamin, Azathioprin und anderen immunsuppressiv wirkenden Substanzen einschließlich Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors-alpha wurde bisher nicht adäquat in randomisierten Studien untersucht (mit Ausnahme von Methotrexat, siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Het gebruik van leflunomide in combinatie met antimalariamiddelen toegepast bij reumatische aandoeningen (b.v. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve middelen waaronder Tumor Necrose Factor alfa-remmers, werd tot nu toe onvoldoende bestudeerd in gerandomiseerde studies (met uitzondering van methotrexaat, zie rubriek 4.5).
German: − Blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da diese auf eine Bluterkrankung hindeuten könnten, welche durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Arten von Blutzellen verursacht wird, aus denen das Blut besteht.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont: - Een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld.
German: Die Auswaschmaßnahmen können, falls klinisch notwendig, wiederholt werden.
Dutch: De procedure kan herhaald worden indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
German: Einnahme von Leflunomid Teva mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.
German: Zysten und Polypen) Das Malignomrisiko, insbesondere die Gefahr lymphoproliferativer Veränderungen, ist bei Anwendung mancher Immunsuppressiva erhöht.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (waaronder cysten en poliepen) Het risico op maligniteiten, in het bijzonder lymfoproliferatieve stoornissen, is toegenomen bij het gebruik van sommige immunosuppressieve geneesmiddelen.
German: - Wenn es bei Ihnen zu schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren und einer Lockerung der Zähne kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die als ulzerierende Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweist, Leflunomid Teva abzusetzen.
Dutch: - Als u last krijgt van opgezwollen, sponsachtig tandvlees, zweren en uitvallen van tanden (een infectie in de mond bekend als ulceratieve stomatitis): neem contact op met uw arts, hij/zij kan u adviseren om te stoppen met het gebruik van Leflunomide Teva.
German: Eine randomisierte, doppelblinde Non-Inferiority-Studie mit Parallelgruppendesign verglich die relative Wirksamkeit von zwei verschiedenen Leflunomid-Erhaltungsdosen, 10 mg und 20 mg täglich.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 mg en 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering groter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
German: Alle erhöhten Enzymwerte normalisierten sich, in 2 Fällen unter fortgesetzter Verabreichung beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach Absetzen von Leflunomid.
Dutch: Alle verhogingen verdwenen, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en drie na het staken van leflunomide.
German: Dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten, mit der Prägung „20" auf der einen und „L" auf der anderen Seite.
Dutch: Donkerbeige, driehoekige, filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
German: Gebärfähige Frauen dürfen Leflunomid Teva nicht einnehmen, ohne bis zum Ablauf von mindestens 2 Jahren nach Behandlungsende einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Dutch: Wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent, mag u Leflunomide Teva niet innemen zonder gebruik van voldoende anticonceptie gedurende ten minste 2 jaar na de behandeling.
German: − Kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind)
Dutch: - Lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld).
German: In Blisterpackungen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 25°C lagern.
Dutch: Tabletten in blisterverpakking: bewaren beneden 25ºC.
German: Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Teva-20-mg-Filmtabletten sind dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite und „L" auf der anderen Seite.
Dutch: Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking Leflunomide Teva 20 mg filmomhulde tabletten zijn donker beige, driehoekig gevormde, filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op één zijde en "L" op de andere zijde.
German: Packungsgrößen mit 30 und 100 Filmtabletten.
Dutch: Verpakgroottes met 30 en 100 filmomhulde tabletten.
German: Angesichts der erhöhten Nebenwirkungsgefahr wird die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Leflunomid Teva nicht empfohlen,
Dutch: Omdat de kans bestaat dat u meer bijwerkingen krijgt, wordt het niet aanbevolen om deze geneesmiddelen gelijktijdig met Leflunomide Teva te gebruiken.
German: verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen toegenomen haaruitval, eczeem, uitslag (waaronder maculopapulaire uitslag), pruritus, droge huid urticaria
German: − Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann
Dutch: - Bloedafwijkingen - Longontsteking (interstitiële longaandoening), wat fataal kan zijn.
German: interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich interstitieller Pneumonitis), unter Umständen mit letalem Verlauf.
Dutch: interstitiële longaandoening (inclusief interstitiële pneumonitis), die fataal kan zijn Maagdarmstelselaandoeningen
German: In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30°C lagern.
Dutch: Tabletten in flessen: bewaren beneden 30ºC.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) ist nicht empfehlenswert.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt afgeraden.
German: Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Teva-10-mg-Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „10" auf einer Seite und „L" auf der anderen Seite.
Dutch: Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking Leflunomide Teva 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "10" op één zijde en "L" op de andere zijde.
German: • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Polydextrose, Hypromellose, Triethylcitrat und Macrogol 8000.
Dutch: • Tabletomhulling: titaandioxide, polydextrose, hypromellose, triethylcitraat en macrogol
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
German: (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung, und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
German: In Blisterpackungen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Dutch: Leflunomide Teva in blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar in verpakgroottes à 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
German: Leukopenie (Leukozyten > 2 G/l).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
German: Blisterpackung: Nicht über 25°C lagern.
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren beneden 25°C.
German: − Starke Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen, die zu Schwäche, Blutergussneigung oder zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen führen kann
Dutch: - Ernstige afname van bloedcellen wat eerder zwakte, blauwe plekken of infecties kan veroorzaken.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.
Dutch: Als u of iemand anders veel tabletten tegelijk heeft doorgeslikt of wanneer u vermoedt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt, neem dan direct contact op met de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of uw arts, zodat men kan zien welke tabletten ingenomen zijn.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - Ernstige verhoging van de bloeddruk.
German: Einnahme von Leflunomid Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Teva kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide Teva kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
German: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen.
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn
German: Da Leflunomid eine lange Verweildauer im Körper besitzt, kann die Umstellung auf ein anderes DMARD (z. B. Methotrexat), wenn kein Auswaschverfahren (siehe unten) durchgeführt wird, auch längerfristig nach beendeter Gabe von Leflunomid das Risiko additiver Effekte/Unverträglichkeiten erhöhen (z. B. Beeinflussung der Kinetik, Organtoxizität).
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) leiden tot additieve risico's, zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen (d.i.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, über Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse berichtet.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gerapporteerd bij patiënten die met leflunomide behandeld werden.
German: − Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht
Dutch: - Ontsteking van de alvleesklier, wat ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/11/675/001-005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/675/001-005
German: Nicht bekannt: kutaner Lupus erythematodes, Psoriasis pustulosa oder Verschlechterung einer Psoriasis
Dutch: Zeer zelden: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme Niet bekend: cutane lupus erythematosus, pustulaire psoriasis of verergering van psoriasis
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC
German: Pankreatitis.
Dutch: mijlpaal.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25ºC
German: • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O, Polysorbat, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Dutch: • Tabletomhulling: titaandioxide, hypromellose, macrogol 400, ijzeroxide geel, polysorbaat, chinolinegeel aluminium lake en indigokarmijn aluminium lake.
German: Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104) Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Polysorbaat (E433) Chinoline geel aluminium lake (E104) Indigokarmijn aluminium lake (E132)
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid Teva daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Leflunomide Teva is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
German: Was Leflunomid Teva enthält: - Der Wirkstoff ist Leflunomid.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Teva is leflunomide.
German: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Dutch: Teл: +359 2 489 95 82
German: Die Ausscheidung erfolgt langsam mit einer scheinbaren Clearance von ca. 31 ml/h.
Dutch: Eliminatie van A771726 is langzaam en wordt gekenmerkt door een schijnbare klaring van 31 ml/uur.
German: − Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Leflunomid Teva einnehmen, - Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion beeinträchtigt ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt - Als u eerder een laag aantal witte of rode bloedcellen heeft gehad (anemie of leukopenie), een laag aantal bloedplaatjes, wat een verhoogde kans geeft op bloedingsneiging of blauwe plekken
German: − Leichte Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und
Dutch: - Een lichte afname van het aantal bloedplaatjes, wat de kans op bloedingen of blauwe plekken kan verhogen.
German: In Tablettenbehältnisse verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Dutch: Leflunomide Teva verpakt in flessen zijn verkrijgbaar in verpakgroottes à 30 en 100 filmomhulde tabletten.
German: − Starke Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für
Dutch: - Ernstige afname van het aantal witte bloedcellen, wat de kans op infecties kan verhogen
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Een lichte verhoging van de bloeddruk.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Leflunomid Teva kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen.
Dutch: Leflunomide Teva kan u een duizelig gevoel geven.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Angstgefühl.
Dutch: Psychische stoornissen Soms:
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/11/675/006-010
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/675/006-010
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG {Faltschachtel/Blisterpackung}
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS/BLISTERVERPAKKING
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met milde nierinsufficiëntie.
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Leflunomid Teva 10 mg Filmtabletten
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE leflunomide teva 10 mg filmomhulde tabletten
German: • Jede Leflunomid Teva-10-mg-Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Dutch: • Elke Leflunomide Teva 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide - De andere stoffen in dit middel zijn:
German: Patienten, die bereits nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und/oder Kortikosteroide einnehmen, dürfen die Einnahme auch während der Therapie mit Leflunomid fortsetzen.
Dutch: Indien de patiënt reeds met NSAID's en/of een lage dosering corticosteroïden wordt behandeld, dan mogen deze middelen worden voortgezet nadat de behandeling met leflunomide is gestart.
German: − Ekzem
Dutch: - Eczeem.
German: − Bauchschmerzen
Dutch: - Buikpijn.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Leflunomid Teva 20 mg Filmtabletten
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE leflunomide teva 20 mg filmomhulde tabletten
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: In ähnlicher Weise können kurz zurückliegende Behandlungen mit hepato- oder hämatotoxischen Arzneimitteln (z. B. Methotrexat) vermehrt zu Nebenwirkungen führen; daher ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen und nach einem Wechsel in der Anfangszeit eine engere Überwachung erforderlich.
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomide-behandeling zorgvuldig te worden overwogen op basis van de baten/risicoverhouding en wordt zorgvuldiger controleren in de eerste fase na het overschakelen aangeraden.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2011 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2011.
German: Leflunomid Teva EMA/149287/2011
Dutch: Leflunomide Teva EMA/149301/2011
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags.
German: Es ist als Tabletten (weiß und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige en driehoekig: 20 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide Teva de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
German: Die Behandlung mit Leflunomid Teva beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof
German: Am 10. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva verleend aan TEVA Pharma B.V.
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
German: Welche Nutzen und Risiken sind mit Leflunomid Teva verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide Teva?
German: Leflunomid Teva ist ein „Generikum".
Dutch: Leflunomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich innerhalb eines Zeitraums von bis zu sechs Monaten weiter steigern.
Dutch: Het therapeutische effect van het geneesmiddel begint doorgaans na vier tot zes weken.
German: Leflunomid Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Dutch: Leflunomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Leflunomid Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und bioäquivalent mit Arava ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Leflunomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
German: Weitere Informationen über Leflunomid Teva
Dutch: Overige informatie over Leflunomide Teva:
German: Leflunomid Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Immunerkrankung, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Dutch: Leflunomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
German: Da Leflunomid Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
German: Die Behandlung mit Leflunomid Teva ist nur von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
German: Da es sich bei Leflunomid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Dutch: Daar Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
German: Es reduziert die Entzündung durch Verringerung der Produktion von Immunzellen, den „Lymphozyten", durch die die Entzündung hervorgerufen wird.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn, met als gevolg dat deze afnemen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over