FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derefter kan systemet forhåbentligt udvides til også at omfatte den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, alt afhængigt af budgetmidlerne.
Romanian: Ulterior, în funcţie de disponibilitatea bugetară, se speră extinderea sistemului la procedurile descentralizate şi de recunoaştere reciprocă.
Danish: Der blev oprettet en ny arbejdsgruppe - EMEA's videnskabelige udvalg vedrørende humanmedicinske lægemidlers arbejdsgruppe med patient- og forbrugerorganisationer (PCWP) - med det formål at udarbejde henstillinger til agenturet og dets videnskabelige udvalg vedrørende alle sager af interesse for patienter.
Romanian: A fost înfiinţat un nou grup de lucru format din reprezentanţi ai comitetelor ştiinţifice pentru medicamente de uz uman din cadrul EMEA şi reprezentanţi ai organizaţiilor pacienţilor şi consumatorilor (Working Party with Patients' and Consumers' Organisations, PCWP) pentru a face recomandări Agenţiei şi comitetelor sale ştiinţifice în legătură cu toate problemele de interes pentru pacienţi.
Danish: CVMP så nærmere på sikkerheden i forbindelse med COX-2-hæmmere og ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til brug i veterinærlægemidler som direkte følge af undersøgelsen af brugen af disse stoffer til mennesker.
Romanian: CVMP a revizuit siguranţa inhibitorilor Cox-2 şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene (NSAID) de uz veterinar, pe baza concluziei cercetărilor efectuate cu privire la efectul acestor substanţe când sunt utilizate la om.
Danish: Det er nødvendigt at gennemføre udvidede søgemuligheder, strukturere indholdet teknisk, indarbejde data fra de nationale kompetente myndigheder og udarbejde flersproget materiale.
Romanian: Sistemul de bază funcţionează deja, dar trebuie continuată activitatea pentru punerea în aplicare a cercetării extinsă, pentru structurarea tehnică a conţinutului, pentru incorporarea datelor de la autorităţile naţionale competente şi pentru o abordare multilingvă.
Danish: EMEA har som led i sine fortsatte bestræbelser på at udvikle et beredskab over for influenzapandemier iværksat en række initiativer og har bl.a. udviklet en krisestyringsplan i forbindelse med influenzapandemier, afholdt et møde i den fælles taskforce for EMEA og lægemiddelindustrien, styrket forbindelserne til Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse og til Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme samt regelmæssigt været i dialog med US Food and Drug Administration (FDA) om emner af fælles interesse.
Romanian: Continuându-şi activităţile în domeniul pregătirii pentru gripa pandemică, EMEA a realizat un plan de gestionare a crizei în ceea ce priveşte gripa pandemică, a organizat o întâlnire a Grupului operativ comun EMEA -Industrie, a consolidat contactele cu Direcţia Generală Sănătate şi Protecţia Consumatorilor din cadrul Comisiei Europene şi cu Centrul European pentru Prevenirea si Controlul Bolilor, a realizat comunicări periodice cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration, FDA) pentru a discuta probleme de interes comun.
Danish: EMEA vedtog sin første positive udtalelse om en pandemisk mock-up vaccine i december 2006.
Romanian: În decembrie 2006, EMEA a adoptat primul aviz pozitiv pentru prototipul de vaccin împotriva gripei pandemice.
Danish: Udtalelser om ekstrapoleringer
Romanian: Avize pentru extrapolări
Danish: Ved udgangen af 2006 var der i alt offentliggjort 160 sammendrag af de offentlige vurderingsrapporter.
Romanian: Până la sfârşitul anului 2006, s-au publicat 160 de EPAR-uri.
Danish: Udarbejdelse af retningslinjer for pædiatrisk lægemiddelovervågning.
Romanian: pregătirea documentelor orientative cu privire la farmacovigilenţa pediatrică;
Danish: Negative udtalelser
Romanian: Avize negative
Danish: EMEA behandlede en lang række vigtige sikkerhedsspørgsmål i 2006, som vedrørte både centralt og decentralt godkendte humanmedicinske lægemidler.
Romanian: În 2006, EMEA s-a confruntat cu numeroase probleme majore de siguranţă, care implică medicamente de uz uman autorizate atât prin procedura centralizată, cât şi prin procedura necentralizată.
Danish: Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2006 samlet 738 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage.
Romanian: Pentru produsele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată, un total de 738 de rapoarte spontane de urgenţă asupra reacţiilor adverse suspectate au fost raportate în 2006, în termenul legal de 15 zile.
Danish: 23 SMV'er anmodede om videnskabelig rådgivning, og SMV'er fik i alt bevilget gebyrnedsættelser for 1,4 mio. EUR for videnskabelig rådgivning.
Romanian: Oficiul IMM oferea asistenţă în domeniul normativ unui număr de 14 întreprinderi; 23 IMM-uri au solicitat consultanţă ştiinţifică, aplicându-se o reducere de 1,4 milioane EUR a taxelor datorate pentru consultanţă ştiinţifică;
Danish: Der blev modtaget otte ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, hvoraf de fem vedrørte lægemidler, og tre omhandlede immunologiske stoffer.
Romanian: Au fost primite opt cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă, dintre care 5 pentru produse farmaceutice şi 3 pentru produse imunologice.
Danish: Systemet benyttes i øjeblikket af mere end 95 % af indehaverne af markedsføringstilladelser for centralt godkendte produkter.
Romanian: Peste 95% din titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă ai produselor autorizate prin procedura centralizată au introdus deja sistemul în producţie.
Danish: Der blev i 2006 modtaget i alt 1 588 ansøgninger om ændringer og udvidelse af produktserier, hvilket svarer til en stigning på 31 % i forhold til 2005.
Romanian: În 2006, s-a primit un total de 1 588 de cereri de modificare şi de extindere a gamei o creştere cu 31% faţă de totalul celor primite în 2005.
Danish: Udtalelser om ansøgninger om udvidelse
Romanian: Avize pentru cereri de extindere
Danish: Gennemsnitstid for de videnskabelige rådgivningsprocedurer (dage), 2004-2006
Romanian: Durata medie a procedurilor de consultanţă ştiinţifică (zile), 2004-2006
Danish: Forbedring af samarbejdet med patienter
Romanian: Eforturi pentru a îmbunătăţi interacţiunea cu pacienţii
Danish: GXP er en fællesbetegnelse for "god klinisk praksis" (GCP), "god fremstillingspraksis" (GMP) og "god laboratoriepraksis" (GLP).
Romanian: GXP înseamnă „bune practici clinice" (BPC), „bune practiciă de fabricaţie" (BPF) şi „bune practici de laborator' (BPL), la un loc.
Danish: Listen over produkter, som agenturet har gennemgået med henblik på sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning, blev udvidet til også at omfatte lægemidler, som er indgivet til godkendelse under den centraliserede procedure, men som endnu ikke er godkendt.
Romanian: În 2006, lista produselor revizuite de Agenţie pentru detectarea semnalelor de farmacovigilenţă a fost extinsă pentru a include produsele medicamentoase supuse autorizării în temeiul procedurii centralizate, dar încă neautorizate.
Danish: Ud af de vedtagne positive udtalelser vedrørte 11 udtalelser nye lægemidler til sjældne sygdomme, mens to vedrørte biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler (bioækvivalente lægemidler), som indeholder et humant DNA-rekombinant væksthormon.
Romanian: Din avizele pozitive adoptate, 11 se referă la produse orfane noi, iar 2 la produse biologice similare (biosimilare) care conţin hormonul de creştere uman obţinut prin tehnica ADN-ului recombinant.
Danish: Ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser pr. behandlingsområde (EU-markedet), 2006
Romanian: Cereri iniţiale de autorizaţii de introducere pe piaţă pe domenii terapeutice (piaţa UE), 2006
Danish: Gennemsnitligt antal dage, som de centraliserede procedurer varer (positive udtalelser), 2004-2006
Romanian: Număr mediu de zile pentru procedurile centralizate (avize pozitive), 2004-2006
Danish: FORORD VED BESTYRELSESFORMANDEN
Romanian: CUVÂNT-ÎNAINTE AL PREŞEDINTELUI CONSILIULUI DE ADMINISTRAŢIE
Danish: Kræft er stadig det vigtigste behandlingsområde
Romanian: Cancerul rămâne principalul domeniu terapeutic interesat
Danish: Afsluttede henvisningsprocedurer i 2006
Romanian: Procedurile de sesizare încheiate în 2006
Danish: COMP's udtalelser fordelt på behandlingsområde, 2006
Romanian: Avizele COMP pe domenii terapeutice, 2006
Danish: Procedurer for ad hoc- eller øjeblikkelig afprøvning af centralt godkendte lægemidler og for håndtering af uoverensstemmelser med specifikationerne blev færdiggjort og vedtaget.
Romanian: Au fost finalizate şi adoptate procedurile pentru testarea ad hoc sau de urgenţă a produselor autorizate prin procedura centralizată şi pentru prelucrarea rezultatelor care nu respectă specificaţiile.
Danish: Dette høje antal anmeldelser kan tilskrives en række faktorer: Der er kommet nye paralleldistributører på markedet; paralleldistributørerne overholder den obligatoriske anmeldelsesprocedure; nyligt godkendte lægemidler frigives til paralleldistribution samt udvidelse af de eksisterende paralleldistributørers produktsortiment.
Romanian: Numărul mare de notificări se datorează: noilor distribuitori paraleli care încep această activitate, distribuitorilor paraleli care respectă procedura de notificare obligatorie, produselor medicamentoase recent autorizate care intră în lanţul de distribuţie paralelă şi dezvoltării prin distribuitori paraleli existenţi a gamei de produse.
Danish: Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler, som blev indstillet til godkendelse i
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea publică ale medicamentelor recomandate pentru aprobare în 2006
Danish: Det er vigtigt for agenturets overvågning af lægemiddelsikkerhed, at det har adgang til et passende system til sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning.
Romanian: Existenţa unui sistem adecvat de detectare a semnalelor de farmacovigilenţă este importantă pentru eforturile Agenţiei de a monitoriza siguranţa medicamentelor.
Danish: Der blev i 2006 modtaget 1 408 indledende anmeldelser af paralleldistribution (113 % flere end i 2005).
Romanian: Numărul notificărilor iniţiale de distribuţie paralelă, primite în 2006 a fost de 1 408 (cu 113% mai mult decât în 2005).
Danish: De pågældende produkter er dermed godkendt under ganske særlige omstændigheder og er underlagt særlige forpligtelser og opfølgningsforanstaltninger, herunder styrkede lægemiddelovervågningsforanstaltninger, for at garantere en sikker brug af de pågældende produkter to ectoparasiticider til behandling og forebyggelse af lopper og mider hos hunde en ectoparasiticide til behandling og forebyggelse af lopper hos katte et medicinsk oxygen beregnet til oxygensupplement og som bæregas under inhalations-anæstesi et steroid til behandling af inflammatorisk og pruritisk dermatosis hos hunde et lægemiddel til behandling af godartet prostatisk hypertrofi hos hunde et lægemiddel til behandling af overvægt og fedme hos hunde en cephalosporin til behandling af særlige hud- og vævsinfektioner samt urinvejsinfektioner hos hunde og katte et lægemiddel til behandling og forebyggelse af emesis hos hunde.
Romanian: Acestea au condus la autorizaţii eliberate în circumstanţe excepţionale şi sunt supuse unor obligaţii specifice şi măsuri de urmărire, inclusiv măsuri sporite de farmacovigilenţă, pentru a asigura utilizarea în siguranţă a acestor produse; două ectoparaziticide pentru tratamentul şi prevenirea gripei şi infestarea cu căpuşe la câini; un ectoparaziticid pentru tratamentul şi prevenirea infestării cu pureci la pisici; un tip de oxigen medicinal pentru utilizare ca supliment de oxigen şi ca gaz vector în timpul anesteziei prin inhalare; un steroid pentru tratarea dermatozelor inflamatorii şi pruriginoase la câini; un produs pentru tratarea hipertrofiei benigne de prostată la câini; un produs pentru tratarea excesului de greutate şi a câinilor obezi; o cefalosporină pentru tratarea infecţiilor specifice ale pielii şi ţesutului moale şi al infecţiilor acute specifice ale aparatului urinar la pisici şi câini; un produs pentru tratarea şi prevenirea vomei la câini.
Danish: Belgien 4% Cypern
Romanian: Italia 10% Irlanda
Danish: Gennemgang af PSUR
Romanian: Revizuirea PSUR-urilor
Danish: Der blev i december oprettet endnu en ny arbejdsgruppe - EMEA/CHMP's arbejdsgruppe med organisationer for fagfolk i sundhedssektoren - som har til formål at udarbejde henstillinger og forslag til udvikling af rammerne for samarbejdet med sådanne organisationer.
Romanian: Un alt grup nou - Grupul de lucru al EMEA/CHMP cu reprezentanţii organizaţiilor personalului medico-sanitar- a fost creat în decembrie pentru a face recomandări şi propuneri pentru dezvoltarea unui cadru de interacţiune cu organizaţiile care reprezintă personalul medico-sanitar.
Danish: En mock-up vaccine er kun beregnet til brug i forbindelse med en erklæret influenzapandemi, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er fundet.
Romanian: Un prototip de vaccin nu este destinat utilizării în afara unei situaţii de gripă pandemică declarată, însă poate fi folosit pentru a spori utilitatea unui vaccin final în cazul unei epidemii, odată ce se identifică tulpina pandemică.
Danish: Udvalget frigav to nye udkast til fællesskabslisten vedrørende bitter fennikelfrugt og sød fennikelfrugt til offentlig høring.
Romanian: Comisia a făcut publice 2 noi propuneri de înscriere pe lista comunitară, pentru fructul de molură amară şi fructul de molură dulce.
Danish: Væsentlig stigning i antallet af voldgifter og henvisninger i 2006
Romanian: Creştere substanţială a activităţii de arbitraj şi de sesizare în 2006
Danish: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) færdiggjorde i 2006 fællesskabsdrogemonografier for baldrianrod, hørfrø, ispaghulaskaller, ispaghulafrø, psylliumfrø, sennesbælg, sennesblade,
Romanian: Comitetul pentru produsele medicamentoase din plante (HMPC) a finalizat monografiile comunitare privind medicamentele din plante în 2006 pentru rădăcina de valeriană, sămânţă de in, învelişul şi sămânţa de Plantago ovata, sămânţa de Plantago psyllium, tecile de simnichie, frunzele de simnichie, scoarţa de frangula şi aloe (Aloe capensis şi Aloe barbadensis).
Danish: Artikel 30
Romanian: articolul 30
Danish: EMEA'S IDEGRUNDLAG
Romanian: MISIUNEA EMEA
Danish: Oprindelige anmeldelser af paralleldistribution , 2004-2006
Romanian: Notificări iniţiale de distribuţie paralelă, 2004-2006
Danish: Ansøgninger vedrørende nye lægemidler Generiske ansøgninger
Romanian: Cereri pentru medicamente noi Cereri pentru medicamente generice
Danish: Positiv udtalelse om den første pandemiske "mock-up" vaccine
Romanian: Aviz pozitiv pentru prototipul de vaccin împotriva gripei pandemice
Danish: Der er planlagt justeringer for at muliggøre halvautomatisk batch upload i 2007, og der er modtaget anmodninger om forbedringer.
Romanian: Pentru 2007 se prevăd îmbunătăţiri pentru a permite încărcarea semiautomată de loturi.
Danish: det første lægemiddel fremstillet ved hjælp af transgen bioteknologi i dyr, som er en kopi at det humane protein, der forhindrer blodpropper, og som er udvundet af mælk fra geder, der har fået indført et gen, som gør dem i stand til at producere humant protein den første vaccine mod human papilloma virus, som er en udbredt årsag til genitale infektioner, der kan forårsage livmoderhalskræft den første mock-up vaccine mod pandemisk influenza, som indeholder den genetiske H5N1stamme.
Romanian: Produsele medicamentoase de interes notabil pentru sănătatea publică care au primit aviz pozitiv din partea CHMP în 2006 includ: primul produs medicamentos obţinut prin biotehnologie transgenică la animale: o copie a proteinei umane care împiedică formarea cheagurilor de sânge, extrasă din laptele caprelor cărora li s-a inserat o genă care le permite să producă proteina umană în cauză; primul vaccin împotriva virusului papiloma uman: o cauză răspândită a infecţiilor genitale care pot duce la cancer cervical; primul prototip de vaccin împotriva gripei pandemice, care conţine tulpina modificată genetic a virusului H5N1.
Danish: Ansøgninger efter godkendelse
Romanian: Cereri ulterioare autorizării
Danish: Artikel 36
Romanian: articolul 36
Danish: Sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning
Romanian: Detectarea semnalelor de farmacovigilenţă
Danish: Den gennemsnitlige clock-stop-tid, som kræves af ansøgervirksomhederne, blev også afkortet.
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o îmbunătăţire suplimentară a duratei medii a fazei de inactivitate cerute de firmele solicitante.
Danish: Og 2006 var på alle måder et begivenhedsrigt år.
Romanian: Iar 2006 a fost, într-adevăr, un an cu multe lucruri de raportat.
Danish: Indsats for at forbedre samarbejdet med fagfolk i sundhedssektoren
Romanian: Eforturi pentru a îmbunătăţi interacţiunea cu personalul medico-sanitar
Danish: i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei articolul 29
Danish: Det faktiske og anslåede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fra EU-lande og tredjelande til EMEA, 2004-2006
Romanian: Numărul real şi estimativ ale raporturilor de reacţii adverse (ADR) la medicamentele UE şi non-UE transmise la EMEA,
Danish: Udtalelser om ansøgninger om nye MRL
Romanian: Avize pentru stabilirea de noi LMR-uri
Danish: Gennemgang af forretningsprocesserne for at effektivisere dem og gøre dem mindre tidskrævende, samtidig med at det arbejde, der udføres, enten forbedres eller holdes på samme niveau, blev fremhævet i 2006 på alle niveauer af EMEA's aktiviteter.
Romanian: În 2006, la toate nivelurile de funcţionare a EMEA a fost subliniată cerinţa revizuirii proceselor operaţionale pentru a le explica, a le face mai eficiente şi mai scurte, prin îmbunătăţirea sau cel puţin menţinerea calităţii activităţii efectuate.
Danish: Antallet af videnskabelige rådgivninger steg væsentligt i 2006, hvor der blev modtaget 14 anmodninger om videnskabelig rådgivning (hvilket er to mere end forventet og fire mere end i 2005).
Romanian: Au fost primite 14 cereri pentru consultanţă ştiinţifică (cu 2 în plus faţă de cele estimate şi cu 4 în plus faţă de cele primite în 2005).
Danish: EudraVigilance Veterinary blev i 2006 de nationale kompetente myndigheders vigtigste redskab til indberetning af formodede bivirkninger.
Romanian: EudraVigilance a devenit principalul instrument de raportare a reacţiilor adverse suspectate, folosit de autorităţile naţionale competente în 2006.
Danish: Artikel 31
Romanian: articolul 31
Danish: Påbegyndte voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet
Romanian: Arbitraj şi sesizări comunitare iniţiate
Danish: 1.5 Bedre lægemidler til børn
Romanian: 1.5 Medicamente mai bune de uz pediatric
Danish: vedtaget en ny strategi for antimikrober for de kommende år vedtaget et debatoplæg om brugen af quinoloner og fluoroquinoloner i EU, der kritisk gennemgår de nyeste data om brugen af disse stoffer og deres mulige indvirkning på folkesundheden og dyrs sundhed foreslået risikostyringsforanstaltninger, herunder en henstilling vedrørende en harmoniseret vejledning i forsigtig brug i produktdokumentationen for alle veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr, som indeholder (fluoro)quinoloner.
Romanian: În temeiul recomandărilor Grupului consultativ ştiinţific pentru produse antimicrobiene (Scientific Advisory Group on Antimicrobials - SAGAM), CVMP: a adoptat o nouă strategie cu privire la produse antimicrobiene pentru anii următori; a adoptat un document de reflecţie asupra utilizării chinolonelor şi a fluorochinolonelor în UE, revizuind în mod critic datele recente, utilizarea şi impactul lor asupra sănătăţii umane şi animale; a propus acţiuni de gestionare a riscurilor, inclusiv o recomandare armonizată de prudenţă în utilizare care să fie inclusă în documentaţia tuturor medicamentelor de uz veterinar care conţin (fluoro)chinolone, pentru animalele de la care se obţin produse alimentare.
Danish: PRIORITEREDE INDSATSOMRÅDER I 2006
Romanian: PRIORITĂŢILE ANULUI 2006
Danish: Der blev vedtaget flere positive udtalelser vedrørende antibiotika og fordøjelsesprodukter end udtalelser vedrørende andre produkter, hvor produkter til behandling af hjerte- kredsløbssystemet var den tredjestørste gruppe.
Romanian: S-au adoptat mai multe avize pozitive privind antiinfecţioasele şi produsele pentru aparatul gastrointestinal decât cele privind alte tipuri, avizele pentru medicamente cardiovasculare reprezentând al treilea grup în ordinea importanţei.
Danish: Ansøgninger om markedsføringstilladelse Protokolbistand
Romanian: Cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă Asistenţă pentru elaborarea protocolului Inspecţii
Danish: Udtalelser om ansøgninger om udvidelser og ekstrapoleringer af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, 2004-2006
Romanian: Avize pentru cereri de extindere şi extrapolări ale limitelor maxime de reziduuri, 2004-2006
Danish: 1.2 Forbedret adgang til lægemidler og fremme af forskning og udvikling Gennemførelse af de nye rammebestemmelser for videnskabelig rådgivning
Romanian: 1.2 Îmbunătăţirea accesului la medicamente şi stimularea cercetării şi dezvoltării
Danish: Agenturets fortsatte indsats for at udvikle sit beredskab over for influenzapandemier har ført til skelsættende resultater i 2006 for både folkesundheden og dyrs sundhed.
Romanian: Continuându-şi eforturile de pregătire pentru gripa pandemică, Agenţia a realizat câteva etape importante în 2006, cu privire la sănătatea umană şi animală.
Danish: Stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte lægemidler, 2004-2006
Romanian: Eşantionare şi testare pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, 2004-2006
Danish: Det er nødvendigt at færdiggøre arbejdet med at indføre en datawarehousing- og business intelligence-løsning, avanceret signaldetektering, signalsporing og gennemførelse af politikker for at sikre alle involverede parter adgang til netværket.
Romanian: Sistemul de bază funcţionează deja, dar trebuie continuată activitatea pentru a finaliza funcţionalitatea depozitului de date (data warehouse) şi a sistemului de Business Intelligence, detectarea sofisticată a semnalelor, urmărirea semnalelor şi punerea în aplicare a politicilor de acces la date al tuturor părţilor interesate.
Danish: målrettede stoffer mod nyrekræft, leukæmi og pancreascancer, som er beregnede til sygdomme, hvor der er et stort udækket behov produkter til sjældne former for epilepsi hos børn, som f.eks. Lennox-Gastaut og Dravets syndrom en ny gruppe af lægemidler kaldet incretin mimetics til behandling af type 2-diabetes en ny form for enzymerstatning for Pompe-sygdommen et lægemiddel til rygestop et lægemiddel til substitutionsbehandling af opiatafhængighed.
Romanian: ; agenţi specifici pentru cancerul renal, leucemie şi pentru cancerul pancreatic, destinaţi maladiilor pentru care se manifestă, fără a fi îndeplinită, o cerinţă ridicată; produse pentru forme rare de epilepsie la copii, de exemplu sindromul Lennox-Gastaut şi sindromul Dravet; o nouă opţiune de tratament pentru diabetul mellitus de tipul II, care introduce o nouă clasă de produse medicamentoase numite mimetici ai incretinei; un tratament de înlocuire a enzimelor pentru boala Pompe; un medicament pentru renunţarea la fumat; un medicament pentru tratamentul de substituţie a dependenţei de opioide.
Danish: Type I-ændringer Type II-ændringer Udvidelser
Romanian: Modificări de tip I Modificări de tip II Extinderi
Danish: Størsteparten af de anmodninger, der blev modtaget i 2006, vedrørte lægemidler til behandling af kræftsygdomme eller sygdomme i nervesystemet, mens fordøjelsen og stofskiftet udgjorde det tredjestørste behandlingsområde.
Romanian: Cel mai mare număr de cereri primite a fost în legătură cu produsele medicamentoase pentru afecţiuni legate de cancer sau sistemul nervos, iar cele legate de aparatul gastro-intestinal şi de metabolism au constituit cel mai reprezentat al treilea domeniu terapeutic.