FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) από την πρώτη ημέρα μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Latvian: Ieteicamā Grastofil deva PBPC mobilizācijas gadījumā pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas ir 0,5 MV/kg/dienā (5 mikrogrami/kg/dienā), sākot ar pirmo dienu pēc ķīmijterapijas beigām, līdz neitrofilo leikocītu skaits sasniedzis zemāko punktu un atgriezies normas robežās.
Greek: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα μετά τη χορήγηση του παράγοντα G-CSF σε υγιή άτομα και σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas veselām pētāmajām personām un vēža pacientiem ir ziņots par aortītu.
Greek: Για διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων Όταν επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη διατήρηση ενός φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων.
Latvian: Kad neitropēnija novērsta, jānosaka minimālā efektīvā deva normāla neitrofilo leikocītu skaita uzturēšanai.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελοειδή προγονικά κύτταρα.
Latvian: Pētījumi par filgrastīma iedarbību pacientiem ar būtiski samazinātu mieloīdo cilmes šūnu skaitu nav veikti.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια αγωγή με το Grastofil για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Latvian: Neitropēnijas samazināšanai nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Grastofil.
Greek: Για να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας, τραβήξτε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς συστροφή.
Latvian: Lai nesaliektu adatu, uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu, negriežot to.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν πολύ γρήγορα και με σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στην αρχική δόση με φιλγραστίμη.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt ļoti strauja atbildes reakcija uz filgrastīma sākuma devu, kad novēro neitrofilo leikocītu skaita būtisku palielināšanos.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι από 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1,2 εκατομμύρια μονάδες (12 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρεμένη δόση.
Latvian: Parastā sākuma deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1,2 miljoniem vienību (12 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu vienas devas veidā vai sadalot devu.
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά την αγωγή με χημειοθεραπεία για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
Latvian: • balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc ārstēšanas ar ķīmijterapiju, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām;
Greek: Παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Greek: Grastofil για την κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνο του Το Grastofil ενδέχεται να χορηγηθεί ως υποδόρια συνεχής έγχυση διάρκειας 24 ωρών ή υποδόρια ένεση.
Latvian: Grastofil monoterapijas deva PBPC mobilizācijai Grastofil var ievadīt nepārtrauktas 24 stundu subkutānas infūzijas veidā vai subkutānas injekcijas veidā.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα).
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, sāpes vēderā, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un leikocītu skaits).
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι από 0,1 εκατομμύρια μονάδες (1 μικρογραμμάριο) έως 0,4 εκατομμύρια μονάδες (4 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Latvian: Parastā sākuma deva ir no 0,1 miljona vienībām (1 mikrograms) līdz 0,4 miljoniem vienību (4 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Greek: To Grastofil είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Latvian: Grastofil ir dzidrs bezkrāsains šķīdums injekcijām vai infūzijām.
Greek: • διόγκωση ή/και υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Latvian: • plaušu tūska un/vai šķidrums plaušās (pulmonāla edēma);
Greek: Σε έγκυους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα ή το έμβρυο σε δόσεις έως και 575 μg/kg/ημέρα.
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot devas līdz 575 μg/kg/dienā, mātītes vai augļa toksicitāte netika novērota.
Greek: • παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του αριστερού ώμου σας (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διογκωμένου σπλήνα (σπληνομεγαλία), ή δυνητικά ρήξης σπληνός),
Latvian: • Jums ir sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, sāpes kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var būt liesas palielināšanās (splenomegālijas) vai, iespējams, liesas plīsuma simptomi);
Greek: Συγγενής ουδετεροπενία: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MU/kg/ημέρα (12 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Latvian: Iedzimta neitropēnija: ieteicamā sākuma deva ir 1,2 MV/kg/dienā (12 mikrogrami/kg/dienā), vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Greek: • οστεοπόρωση (πάθηση των οστών),
Latvian: • osteoporoze (kaulu slimība);
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabīgo gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Greek: Λοιμώξεις και κακοήθειες που προκαλούν μυελοκαταστολή Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις του μυελού των οστών, όπως σύμπλεγμα Mycobacterium avium ή κακοήθειες, όπως λέμφωμα.
Latvian: Infekcijas un ļaundabīgi procesi, kas izraisa mielosupresiju Neitropēniju var izraisīt oportūnistiskas infekcijas, piemēram, Mycobacterium avium kompleksa infekcija, kam raksturīga kaulu smadzeņu infiltrācija, vai ļaundabīgas slimības, piemēram, limfoma.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Latvian: Plaušu simptomu, piemēram, klepus, drudža un aizdusas sākums saistībā ar plaušu infiltrātu rentgenoloģiskām pazīmēm un plaušu darbības pasliktināšanos var būt akūta respiratorā distresa sindroma (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sākotnējās pazīmes.
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 10
Latvian: Ja ANC ārstēšanas laikā samazinās līdz < 1,0 x 10
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας του Grastofil δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Grastofil pārdozēšanas ietekme nav noteikta.
Greek: Φλεβοαποφρακτική νόσος δ
Latvian: Vēnu oklūzija d
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Grastofil είναι παρόμοιες σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Latvian: Grastofil drošums un efektivitāte pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgi.
Greek: Πώς να κάνω την ένεση;
Latvian: Kā man sev injicēt zāles?
Greek: Το Grastofil μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Grastofil maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια χορήγησης του Grastofil σε δόσεις άνω των 2,4 MU/kg/ημέρα (24 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) σε ασθενείς με SCN.
Latvian: Grastofil lietošanas drošums ilgtermiņā, ja to pacientiem ar SHN lieto devā virs 2,4 MV/kg/dienā (24 mikrogrami/kg/dienā), nav pierādīts.
Greek: Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Latvian: Idiopātiska vai cikliska neitropēnija: ieteicamā sākuma deva ir 0,5 MV/kg/dienā (5 mikrogrami/kg/dienā), vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την περαιτέρω αξιολόγηση της φιλγραστίμης στα παιδιά.
Latvian: Nav pietiekamu datuDati, lai sīkāk novērtētu filgrastīma izmantošanu pediatrijā, nav pietiekami.
Greek: Έμετος α, ε
Latvian: Vemšana a, e
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Greek: Κακώσεις,δηλητηριάσ εις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε ποσότητα Grastofil που μπορεί να μείνει στη σύριγγα.
Latvian: Nelietojiet šļircē palikušo Grastofil.
Greek: • έχετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή πρόβλημα με την αναπνοή, καθώς αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία),
Latvian: • rodas pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi, jo tās var būt smagas alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības) pazīmes;
Greek: Επίδραση της χημειοθεραπείας στα ερθροκύτταρα και θρομβοκύτταρα Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Latvian: Ķīmijterapijas ietekme uz eritrocītiem un trombocītiem Filgrastīma monoterapija neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvas ķīmijterapijas dēļ.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς και θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Latvian: Tie varētu būt stāvokļa simptomi, ko sauc par „kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu", kura rezultātā asinis caur mazajiem asinsvadiem nokļūst audos un ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Greek: Για τις εγχύσεις το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Infūzijām Grastofil jāatšķaida ar 20 ml 5% glikozes šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem
Greek: Παρόξυνση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Latvian: Reimatoīdā artrīta saasinājums
Greek: • στοματικός πόνος
Latvian: • sāpes krūtīs;
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρεξία, μυοσκελετικός πόνος (που περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία), αναιμία, έμετος και ναυτία.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir pireksija, skeleta-muskuļu sāpes (tai skaitā sāpes kaulos, muguras sāpes, artralģija, mialģija, sāpes ekstremitātē, skeleta-muskuļu sāpes, skeleta-muskuļu sāpes krūtīs, sāpes kaklā), anēmija, vemšana un slikta dūša.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με SCN, η φιλγραστίμη μπορεί επίσης να προκαλέσει μικρή αύξηση των αριθμών των κυκλοφορούντων ηωσινόφιλων και βασεόφιλων σε σχέση με τις τιμές κατά την έναρξη.
Latvian: Dažiem pacientiem ar SHN filgrastīms var izraisīt arī cirkulējošo eozinofilo un bazofilo leikocītu skaita nelielu palielināšanos, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; dažiem no šiem pacientiem pirms ārstēšanas jau var būt eozinofilija vai bazofilija.
Greek: Μειωμένη οστική πυκνότητα
Latvian: Samazināts kaulu blīvums
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 0,1 MU/kg/ημέρα (1 μικρογραμμάριο/kg/ ημέρα) με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU/kg/ημέρα (4 μg/kg/ημέρα) έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 10
Latvian: Ieteicamā Grastofil sākuma deva ir 0,1 MV/kg/dienā (1 mikrograms kg/dienā), un maksimālā titrējamā deva ir 0,4 MV/kg/dienā (4 mikrogrami/kg/dienā), līdz normāls neitrofilo leikocītu skaits ir sasniegts un to var uzturēt (ANC > 2,0 x 10
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), χρειάστηκαν δόσεις μέχρι και 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα) για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (< 10%) neitropēnijas novēršanai bija nepieciešamas devas līdz 1,0 MV/kg/dienā (10 mikrogrami/kg/dienā).
Greek: Μετά την υπέρβαση του ναδίρ των ουδετερόφιλων, η ημερήσια δόση Grastofil πρέπει να τιτλοποιείται έναντι της ανταπόκρισης των ουδετερόφιλων ως ακολούθως:
Latvian: Tiklīdz pārsniegts zemākais neitrofilo leikocītu skaits, Grastofil dienas deva jātitrē atkarībā no neitrofilo leikocītu atbildes reakcijas, kā norādīts turpmāk.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Latvian: Ieteicamā Grastofil deva ir 0,5 MV/kg/dienā (5 mikrogrami/kg/dienā).
Greek: • παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
Latvian: • rodas sejas vai potīšu tūska, asinis urīnā vai urīns brūnā krāsā, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti (glomerulonefrīts);
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και θανατηφόρας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.1).
Latvian: Ziņots par transplantāta tremi un letāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με συννοσηρότητες
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā saistībā ar blakusslimībām
Greek: Λευκοκυττάρωση Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 10
Latvian: Leikocitoze Leikocītu skaits 100 x 10
Greek: Γενικά ασυμπτωματικές περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς και φυσιολογικούς δότες μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Latvian: Parasti pacientiem un veseliem donoriem pēc filgrastīma lietošanas ir ziņots par asimptomātiskiem splenomegālijas un liesas plīsuma gadījumiem.
Greek: • υψηλό ουρικό οξύ στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία)
Latvian: • augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru (hiperurikēmija) (paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs);
Greek: Συνιστάται αναπροσαρμογή της αρχικής δόσης σε δοσολογία με 30 MU/ημέρα (300 μικρογραμμάρια/ημέρα) κάθε δεύτερη ημέρα.
Latvian: Ieteicams pielāgot sākuma devu, pārejot uz lietošanu katru otro dienu devā 30 MV/dienā (300 mikrogrami/kg/dienā).
Greek: • παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Latvian: • Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana (aizdusa), jo tā var būt akūta respiratorā distresa sindroma pazīme (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS);
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
Latvian: • balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām;
Greek: • οίδημα των χεριών και των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Latvian: • plaukstu un pēdu tūska (perifēra tūska);
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, sāpes vēderā, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν φιλγραστίμη σε ασθενείς με στίγμα της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, parakstot filgrastīmu pacientiem ar īpašu sirpjveida šūnu slimību vai sirpjveida šūnu slimību.
Greek: Προσαρμογή της δόσης Grastofil
Latvian: Grastofil devas pielāgošana
Greek: Σύνδρομο του
Latvian: Svīta sindroms
Greek: Δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση
Latvian: Sirpjveida šūnu anēmija ar krīzi
Greek: Δεν συνιστάται πρώιμη διακοπή της θεραπείας με Grastofil πριν να επιτευχθεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετερόφιλων.
Latvian: Priekšlaicīga Grastofil terapijas pārtraukšana, pirms neitrofilo leikocītu skaits ir samazinājies līdz zemākajam prognozētajam skaitam, nav ieteicama.
Greek: Διακοπή του Grastofil
Latvian: Pārtraukt Grastofil lietošanu
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης, με αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par nevēlamām plaušu blakusparādībām, tajā skaitā intersticiālu plaušu slimību, plaušu tūsku un plaušu infiltrātiem, kā rezultātā dažkārt radās elpošanas mazspēja vai akūta respiratorā distresa sindroms (ARDS), kam var būt letāls iznākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εμφάνιση του Grastofil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Grastofil ārējais izskats un iepakojums
Greek: Η συχνότητα μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας στους ασθενείς κλινικών δοκιμών με SCN που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη ήταν χαμηλή (περίπου 3%).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar SHN, un kurus ārstēja ar filgrastīmu, samērā reti (aptuveni 3% gadījumu) novēroja mielodisplastisko sindromu (MDS) vai leikozi.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur 96 miljonus vienību (MV) (atbilst 960 mikrogramiem [μg]) filgrastīma (filgrastim).
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμάκων Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Risks, kas saistīts ar palielinātām mielosupresīv zāļu devām Filgrastīma monoterapija neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvu zāļu dēļ.
Greek: • αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο το σώμα ρυθμίζει τα υγρά εντός του σώματος και μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα (διαταραχές του όγκου υγρών)
Latvian: • šķidruma regulācijas izmaiņas organismā, kas var izraisīt tūsku (šķidruma tilpuma traucējumi);
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Grastofil για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία
Latvian: Atšķaidītais Grastofil šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā, kad tas tiek uzglabāts no 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί με την χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Latvian: Ir ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu saistībā ar granulocītu koloniju stimulējošā faktora lietošanu.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.
Greek: 9/l) μετά από τη θεραπεία με φιλγραστίμη και λευκαφαίρεση παρατηρήθηκε στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: 9/l) un leikoferēzi novēroja 35% donoru (skatīt
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 10
Latvian: Tajā skaitā divos gadījumos tika ziņots par trombocītu skaitu < 50 x 9/l, ko saistīja ar leikoferēzes procedūru.
Greek: Κατά κανόνα, θα λάβετε την πρώτη δόση του Grastofil, τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία σας και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την μεταμόσχευση του μυελού σας.
Latvian: Jūs parasti saņemiet savu pirmo Grastofil devu vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 48 MU (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (960 μικρογραμμάρια/mL).
Latvian: Katra šļirce ar 0,5 ml šķīduma satur 48 MV (480 mikrogramus) filgrastīma (960 mikrogrami/ml).
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται η αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη των 0,2 MU (2 µg) ανά mL.
Latvian: Nekādā gadījumā nav ieteicams atšķaidīt līdz koncentrācijai, kas gatavajam šķīdumam ir mazāka par 0,2 MV (2 µg) ml.
Greek: Ηπατομεγαλία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Latvian: Hepatomegālija Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Greek: 9/l) παρατηρήθηκε στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
Latvian: 9/l) un pārejošu trombocitopēniju (trombocītu skaits < 100 x 10
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 60 miljonus vienību (MV) (atbilst 600 mikrogramiem [μg]) filgrastīma.
Greek: • παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του ώμου σας, καθώς μπορεί να υπάρχει ένα πρόβλημα με τον σπλήνα σας (διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη σπληνός).
Latvian: • Jums ir sāpes kreisajā pusē vēdera augšdaļā (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas var būt saistīts ar izmaiņām liesā (Jūsu liesas palielināšanās (splenomegālija) vai liesas plīsums).
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες με τη φιλγραστίμη σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, υποδεικνύοντας την απουσία σχετιζόμενων με την ηλικία διαφορών στη φαρμακοκινητική της φιλγραστίμης.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati pediatrijas pacientiem liecina, ka filgrastīma drošums un efektivitāte pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgi, liecinot, ka nepastāv ar vecumu saistītas filgrastīma farmakokinētikas atšķirības.
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Latvian: • spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes.
Greek: • έχετε έναν συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: o πυρετό, ή ρίγη, ή έντονο αίσθημα ψύχους, υψηλό καρδιακό ρυθμό, σύγχυση ή αποπροσανατολισμό, δύσπνοια, υπερβολικό πόνο ή δυσφορία και υγρό ή ιδρωμένο δέρμα.
Latvian: • gadījumā Jums ir vairāki no minētajiem no simptomiem: o drudzis vai drebuļi, vai salšanas sajūta, paātrināta sirdsdarbība, apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, ļoti stipras sāpes vai diskomforta sajūta, mitra vai sviedraina āda.
Greek: Ως αποτέλεσμα της πιθανότητας χορήγησης υψηλότερων δόσεων ή μεγαλύτερου αριθμού αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με τη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο ασθενής ενδεχομένως να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Latvian: Ja pacients kopā ar filgrastīma terapiju saņem lielākas šādu zāļu devas vai vairākas šādas zāleslīdzekļus, trombocitopēnijas un anēmijas risks viņam var būt paaugstināts.
Greek: Σε υγιείς δότες βλαστοκυττάρων μπορεί να παρατηρηθεί μια αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση) και μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία), καταστάσεις οι οποίες θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας.
Latvian: Veseliem cilmes šūnu donoriem novērotā blakusparādība ir leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze) un trombocītu skaita samazināšanās, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija).
Greek: • οι πνεύμονες δεν λειτουργούν φυσιολογικά, προκαλώντας δύσπνοια (αναπνευστική ανεπάρκεια)
Latvian: • plaušu darbības traucējumi, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu (elpošanas mazspēja);
Greek: 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Greek: η ημέρα, εάν χρειάζεται, για να συλλεχθούν 4x10
Latvian: 5. dienā jāsāk leikoferēze, kas, ja nepieciešams, jāturpina līdz 6. dienai, lai iegūtu 4 x 10
Greek: Grastofil και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων)
Latvian: Grastofil un smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)