FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Placebo + metformin (N=183)
Hungarian: Kanagliflozin + metformin placebo + metformin (N = 183)
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Hungarian: Vegyes étkezés mellett a kanagliflozin-kezelés monoterápiaként alkalmazva vagy egy vagy két orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerhez hozzáadva, a placebóhoz viszonyítva a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest az étkezés előtti vércukorszint-csökkenése és a csökkent posztprandiális glükózszint ingadozások következtében csökkentette a PPG-t, a kanagliflozin 100 mg alkalmazása mellett -1,5 mmol/l-től -2,7 mmol/l-ig, illetve a kanagliflozin 300 mg alkalmazása mellett -2,1 mmol/l-től -3,5 mmol/l-ig.
English: • if you are allergic to canagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne szedje az Invokana-t: • ha allergiás a kanagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
English: Canagliflozin is a low-clearance substance, with a mean systemic clearance of approximately 192 mL/min in healthy subjects following intravenous administration.
Hungarian: A kanagliflozin alacsony clearance-ű hatóanyag, melynek az átlagos szisztémás clearance-e kb.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nem gyakori csonttörése
English: Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél kockázatot jelenthet a kanagliflozin által kiváltott vérnyomás esés, mint például az ismerten kardiovaszkuláris betegségben szenvedő, eGFR < 60 ml/perc/1,73m2 értékű, kórelőzményében hypotensio és vérnyomáscsökkentő kezelést kapó,
English: This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
Hungarian: 20%-os tartós csökkenése társult.
English: Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg. Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours, and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban a kanagliflozin nagyobb adagjai (100 mg/kg) növelték a pheochromocytomák és a renális tubuláris daganatok incidenciáját; az AUC-expozíció alapján, pheochromocytomák és renális tubuláris daganatok esetén 30 mg/kg/nap mellett a NOEL a 300 mg-os napi klinikai adag melletti expozíció 4,5-szerese.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
Hungarian: HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%)
English: for placebo.
Hungarian: hétre a placebóhoz képest.
English: Patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: CrCl-e < 60 ml/perc a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások (pl.: posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) incidenciája magasabb, 4,7%, 8,1% és 1,5% volt a kanagliflozin 100 mg, a kanagliflozin 300 mg, illetve a placebo-kezelés mellett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: For oral use
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
English: Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori bőrkiütés c, urticaria nem ismert angiooedemad
English: Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke 60 ml/perc/1,73m2< 90 ml/perc/1,73m2 vagy CrCl-e 60 ml/perc - < 90 ml/perc.
English: • blood tests may show increases in your blood phosphate level
Hungarian: • vérvizsgálatok a veseműködés (kreatinin vagy húgysav) vagy a káliumszint változásait mutathatják; • vérvizsgálatok a vér foszfát szintjének emelkedését mutathatják,
English: Add-on therapy with insulind (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Hungarian: Inzulinhoz hozzáadott kezelésd (18 hét) Kanagliflozin + inzulin placebo + inzulin (N = 565)
English: Subjects responded to standard treatments while continuing canagliflozin treatment.
Hungarian: A kanagliflozin-kezelés folytatása mellett a betegek reagáltak a standard kezelésekre.
English: Bone fracture
Hungarian: Csonttörés
English: The overall incidence of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidences of 7.5%, 12.3%, and 8.1% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Hungarian: Az emelkedett szérum káliumszint teljes előfordulási gyakorisága magasabb volt a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, a gyakoriság 7,5%, 12,3% és 8,1% volt a kanagliflozin
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Hungarian: Változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
English: canagliflozin treatment should be discontinued.
Hungarian: Invokana-kezelést abbahagyni.
English: Urine glucose
Hungarian: Glükóz a vizeletben
English: • urinary tract infections
Hungarian: • húgyúti fertőzések;
English: Constipation, Thirstb, Nausea
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori székrekedés, szomjúságb, hányinger
English: How to store Invokana
Hungarian: Hogyan kell az Invokana-t tárolni?
English: Nervous system disorders uncommon
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori posturalis szédülés*, ájulás*
English: However, dilatation of the renal pelvis was noticed with a No Observed Effect Level (NOEL) at exposures 2.4 times and 0.6 times the clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses, respectively, and did not fully reverse within the approximately 1-month recovery period.
Hungarian: NOEL) a vesemedence dilatatióját figyelték meg a 100 mg-os és 300 mg-os adagok klinikai expozícióinak 2,4-szeres ill.
English: Urinary tract infections
Hungarian: Inzulin és az inzulin szekréciót fokozó gyógyszerek
English: Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyszeri orális [14C]-kanagliflozin adag alkalmazását követően az alkalmazott radioaktív dózis 41,5%-át, 7,0%-át és 3,2%-át nyerték vissza a székletben kanagliflozinként, hidroxilált metabolitként, illetve O-glükuronid metabolitként.
English: • nausea
Hungarian: • hányinger;
English: Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561
Hungarian: Tel: +371 678 93561
English: respectively, compared to 1.5% for placebo.
Hungarian: 100 mg és 300 mg, míg 1,5% a placebo esetén.
English: The reductions in RTG led to increased UGE in subjects with type 2 diabetes treated with either 100 mg or 300 mg of canagliflozin ranging from 77 g/day to 119 g/day across the phase 1 studies; the UGE observed translates to a loss of 308 kcal/day to 476 kcal/day.
Hungarian: Fázis I vizsgálatokban, az akár 100 mg, akár 300 mg kanagliflozinnal kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vizsgálati alanyoknál az RTG csökkenések megnövekedett UGE
English: h
Hungarian: A.
English: Monotherapy
Hungarian: Diuretikumok
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Hungarian: 100 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin hemihidrat filmtablettánként.
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg and 8.1% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group.
Hungarian: Betegek 45 ml/perc/1,73 m2 és < 60 ml/perc/1,73 m2 közötti eGFR értékkel Egy, a vizsgálat megkezdésekor 45 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékkel rendelkező betegek összevont vizsgálatában (N = 721) a kanagliflozin a HbA1c klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a placebóhoz képest, ami a kanagliflozin 100 mg-os adagjával -0,47%, illetve a kanagliflozin 300 mg-os adagjával -0,52% volt.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
English: Canagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Hungarian: < 45 ml/perc alatt van (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
English: Canagliflozin was negligibly removed by haemodialysis.
Hungarian: A hemodialízis elhanyagolható mértékben távolította el a kanagliflozint.
English: Dyslipidemiai, Haematocrit increased**, j uncommon
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori dyslipidaemia i, emelkedett haematocrit-érték**
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Hungarian: m A szérum kálium átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 0,5% és 1,0% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 0,6% a placebo esetén.
English: Angioedemad
Hungarian: Tablettamag
English: Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy CrCl < 60 ml/perc) Olyan betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az eGFR értéke < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy
English: Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Hungarian: Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, vérében a vércukorszint emelkedhet.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Hungarian: 300 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin hemihidrat filmtablettánként.
English: < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Az eGFR 45 ml/perc/1,73 m2 és < 60 ml/perc/1,73 m2 közötti vagy CrCl-e 45 ml/perc és < 60 ml/perc közötti betegeknél, akik naponta egyszer 100 mg kanagliflozin és egyidejű UGT enzim induktor kezelésben részesülnek más vércukorszint-csökkentő kezelést kell megfontolni, ha a szénhidrátanyagcsere-egyensúly további beállítása szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
English: Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
Hungarian: Továbbá, a BHA jóváhagyott élelmiszer-adalék (E 320) az Európai Unióban.
English: Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
Hungarian: A tizenkilenc nemkívánatos esemény közül három esetben nem volt szükség semmiféle orvosi beavatkozásra.
English: The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Hungarian: A gyártási folyamatot sikeresen validálták három tétel esetében.
English: Whereas
Hungarian: Mivel
English: The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered.
Hungarian: A kérelmező az ellenvetéssel kapcsolatban nem ismerte el, hogy nem vettek figyelembe minden lehetséges sót.
English: - in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
Hungarian: - a CHMP véleménye szerint a biztonságossággal kapcsolatos tulajdonságai tekintetében nem eltérő.
English: The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásának jogi alapja a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése és 28. cikkének (3) bekezdése.
English: Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
Hungarian: A tételelemzési eredmények konzisztens minőségről adtak tanúbizonyságot.
English: - Quality issues
Hungarian: - Minőséggel kapcsolatos kérdések
English: Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
Hungarian: A 19 észlelt nemkívánatos eseményből 14 a referenciatermék, 5 a vizsgált termék esetében fordult elő.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Hungarian: A CHMP értékelte a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, ideértve az ellenvetéssel élő az érintett tagállam által felvetett problémákat is.
English: - Clinical issues
Hungarian: - Klinikai kérdések
English: It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő CHMP tagok azzal érveltek, hogy a Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006)), valamint az Antioxidánsok és antimikrobiális tartósítószerek gyógyszerkészítményekben való alkalmazásáról szóló iránymutatás (CPMP/CVMP/QWP/115/95) szerint az antioxidánsok alkalmazását ahol csak lehet, el kell kerülni.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem sikerült egyetértésre jutni, az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
English: In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálat során összesen 19 nemkívánatos eseményről számolt be 13 vizsgálati alany.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
English: The drug substance and the drug product manufacturer have been shown to be capable of producing a, stable product essentially similar in efficacy and safety to the reference product.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a gyógyszerhatóanyag és a gyógyszerkészítmény gyártója képes stabil, a hatásosságot és a biztonságosságot illetően a referenciatermékhez alapvetően hasonló termék előállítására.
English: BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected.
Hungarian: A BHA az ADI-nál kisebb mennyiségben van benne jelen, amelyet általában az anyag hatás nélküli szintje (No Effect Level (NEL)) alapján állapítanak meg; ezért nem várható biológiai reakció vagy hatás a betegek tekintetében.
English: In addition, the CHMP was also concerned that it had not been demonstrated that the proposed production and quality control methods could guarantee that a major deficiency in the quality of the product would not occur.
Hungarian: Ezen felül a CHMP-t aggasztotta, hogy nem került bemutatásra, miszerint a javasolt gyártási és minőség-ellenőrzési módszerek képesek biztosítani azt, hogy a termék minősége terén ne fordulhasson elő jelentős hiányosság.
English: Furthermore the objecting CHMP members pointed out that in both guidelines, it is also stated that antioxidants should not be used to disguise poorly formulated products.
Hungarian: Továbbá, az ellenvetéssel élő CHMP tagok rámutattak, hogy mindkét iránymutatásban szerepel az is, hogy az antioxidánsok nem használandók a kevésbé jó összetételű termékek hibáinak elfedése céljára.
English: The chosen clopidogrel base necessitated the use of an antioxidant which was not considered to be optimal.
Hungarian: A választott klopidogrél-bázis szükségessé tette egy antioxidáns alkalmazását, amely nem volt optimálisnak tekinthető.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
English: This was not considered to be acceptable by the objecting Concerned Member State (CMS) as there are stable salts available, and the use of the clopidogrel base was considered to result in an unnecessary exposure of patients to an antioxidant.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállam (CMS) szerint ez nem elfogadható, mivel rendelkezésre állnak stabil sók is, és a klopidogrél-bázis alkalmazása a CMS szerint szükségtelenül teszi ki a beteget antioxidáns hatásának.
English: However in view of the fact that no major concerns were found in relation to quality of the product and that the use of antioxidant did not pose a safety concern, the CHMP accepted the choice of the clopidogrel base.
Hungarian: Mindazonáltal, annak a ténynek a fényében, hogy a termék minőségét illetően nem merült fel jelentősebb kétely, és hogy az antioxidáns használata következtében nem merült fel aggály a biztonságosságot illetően, a CHMP elfogadta a klopidogrél-bázis alkalmazását.
English: The adenylate cyclase-coupled ADP receptor P2Y12 is the main target of clopidogrel and leads to inhibition of platelet activation, aggregation, and Gp IIb/IIIa receptor activation.
Hungarian: Az adenilát-ciklázhoz kapcsolt P2Y12 ADP receptor a klopidogrél fő célja, és a thrombocyta-aktiváció, aggregáció és a Gp IIb/IIIa receptor aktiválódásának gátlásához vezet.
English: Hence a premix development using a suitable vehicle was considered.
Hungarian: Ezért szóba került egy premix elkészítése megfelelő hordozóanyag felhasználásával.
English: are bioequivalent to the reference medicinal product clopidogrel bisulphate
Hungarian: biológiailag ekvivalens a klopidogrél-biszulfát referencia-gyógyszerrel
English: In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a klopidogrél-bázis alkalmazása nem tekinthető optimális döntésnek, a BHA hozzáadása és a gyártási folyamat nem képvisel potenciálisan súlyos közegézségügyi kockázatot.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
Hungarian: A problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és a decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h) elé terjesztették, és a referencia-tagállam (RMS) elvégezte az értékelést.
English: In contrast to the reference product that contains the hydrogen sulphate salt, the generic product contains a clopidogrel base.
Hungarian: A hidrogén-szulfátsót tartalmazó referenciatermékkel ellentétben a generikus termék klopidogrél-bázist tartalmaz.
English: Therefore the chosen antioxidant BHA and the concentration in which it is used, was considered to be acceptable by the CHMP, from a safety point of view.
Hungarian: Ezért az antioxidánsként választott BHA és annak koncentrációja a biztonságosság szempontjából a CHMP szerint elfogadható volt.
English: The Applicant addressed the long-term safety of BHA at the oral explanation before the CHMP on 17 February 2010, by making reference to the Acceptable Daily Intake (ADI), an estimate of the amount of BHA that can be ingested on a daily basis over a lifetime without appreciable risk to health.
Hungarian: A kérelmező a CHMP 2010. február 17-i ülésén előadott szóbeli magyarázatában kitért a BHA hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára, hivatkozva a megengedhető napi bevitel (Acceptable Daily Intake (ADI)) értékére, azaz a BHA azon becsült mennyiségére, amely az egész élet során való napi bevitel esetén nem jár érdemi egészségi kockázattal.
English: (Invented) Name
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
English: - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Hungarian: - a kérelmező 75 mg-os klopidogrél-bázis tablettájának minősége és előny/kockázat aránya megfelelő, és egyenértékű a referencia-termék minőségével és előny/kockázat arányával a CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta, azzal, hogy az engedélyhez tartozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport általi eljárás során véglegesített változatnak felel meg, ahogyan az a jelen vélemény III. mellékletében említésre kerül.
English: Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate.
Hungarian: Mivel a bázist tulajdonságai alkalmatlanná tették arra, hogy megfelelő folyamatközi minőség-ellenőrzési lépéseket iktassanak be a klopidogrél-bázis esetében, a kérelmező azáltal kísérelte meg az előállított bázis minőségét kontrollálni, hogy gondoskodott az intermedier anyag megfelelő minőségéről.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során megállapított végső verzió.
English: Clopidogrel is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients suffering from myocardial infarction or acute coronary syndrome.
Hungarian: A klopidogrél az atherothromboticus események prevenciójára javallt myocardialis infarctusban vagy akut coronaria syndromában szenvedő betegekben.
English: When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events.
Hungarian: Amikor egyszeri dózisban klopidogrél-biszulfátot (azaz a referenciatermékben lévő anyagot) és klopidogrél-bázist (azaz a vizsgált termékben lévő anyagot) adtak egészséges önkénteseknek a vizsgálat során, a gyógyszerkészítményeket az alanyok jól tolerálták, és nem merültek fel súlyos nemkívánatos események egyik anyag esetében sem, valamint nem figyeltek meg érdemi különbséget a vizsgált és a referenciakészítmény biztonságossági profiljában a nemkívánatos események számát és előfordulási jellemzőit illetően.