FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass bei einigen in die Studien einbezogenen Untergruppen mit niedrigem Risiko, die große Populationen repräsentieren, eine Behandlung auf der Basis des derzeitigen Erkenntnisstands wahrscheinlich nicht gerechtfertigt ist und die Genehmigung einer solchen Indikation dazu führen würde, dass zahlreiche Patienten behandelt würden, die von einer lipidsenkenden Therapie nicht profitieren.
Portuguese: Os resultados do ensaio revelam que, para alguns subgrupos de baixo risco incluídos nos estudos, correspondentes a grandes populações, provavelmente, à luz dos conhecimentos actuais, a terapêutica não se justifica, e a aprovação de uma indicação nesse sentido resultaria no tratamento de muitos doentes que não extrairão quaisquer benefícios de uma terapêutica de redução dos lípidos.
German: {HANDELSNAME} ist kontraindiziert bei Patienten
Portuguese: {Nome (de fantasia)} está contra-indicado em doentes:
German: Daher bevorzugt der CHMP eine Beschränkung der Indikation auf Patienten mit hohem Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis, sodass der Verordner gezwungen ist, eine individuelle Risikoabschätzung vorzunehmen, anstatt nach einem allgemeinen Algorithmus über eine Behandlung zu entscheiden.
Portuguese: Em consequência, o CHMP é favorável à restrição da indicação a doentes com elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular, o que obriga o prescritor a proceder a uma avaliação individual do risco, em vez de seguir um algoritmo, para decidir da terapêutica.
German: − Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen.
Portuguese: − Os doentes deverão ser alertados para reportarem de imediato dores musculares, cãibras ou fraqueza, especialmente quando acompanhada de mal-estar ou febre.
German: In einer Studie an 64 Patienten lag für 46 Patienten ein nachgewiesener LDL-Rezeptorstatus vor.
Portuguese: Num estudo de uso compassivo envolvendo 64 doentes, verificou-se que em 46 doentes havia informação confirmada sobre receptores LDL.
German: Die Sicherheit von Atorvastatin in der Schwangerschaft und Stillzeit ist bisher nicht belegt.
Portuguese: A segurança da atorvastatina na gravidez e durante a lactação ainda não foi comprovada.
German: Intensiv diskutiert wurde schließlich der Wortlaut der Indikation, der den Ergebnissen der bewerteten Studien am besten gerecht wird.
Portuguese: Por último, o texto da indicação que melhor reflecte os resultados dos ensaios avaliados foi objecto de aceso debate.
German: Sie sollten keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, falls Ihre Fähigkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de as utilizar.
German: Mögliche Interaktionen mit anderen Substraten dieses Isozyms sind unbekannt, sollten jedoch bei anderen Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse III inkl. Amiodaron, in Betracht gezogen werden.
Portuguese: A possível interacção com outros substratos desta isozima não é conhecida, mas deverá ser considerada para outros fármacos com um estreito índice terapêutico como, por exemplo, agentes antiarrítmicos da Classe III, incluindo a amiodarona.
German: In seiner Sitzung am 20.-23. März 2006 prüfte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass nachgewiesen worden war, dass Atorvastatin zusätzlich zur Behebung anderer Risikofaktoren in der Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit ermitteltem hohen Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis wirksam ist.
Portuguese: Na sua reunião de 20-23 de Março de 2006, o CHMP, tendo apreciado os dados relativos à eficácia apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, concluiu que havia sido demonstrado que a atorvastatina, enquanto adjuvante na correcção de outros factores de risco, era eficaz na prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados em alto risco de um primeiro acidente cardiovascular.
German: Der Arzt sollte berücksichtigen, dass die Entscheidung für die Behandlung von Frauen nicht nur auf klinischen Therapieleitlinien basieren sollte, sondern auch auf der Bestimmung des absoluten kardiovaskulären Risikos unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht, Rauchen, Blutdruck, Cholesterin usw. (z. B. unter Verwendung von Score und Framingham).
Portuguese: Os médicos não devem esquecer que a decisão de tratar mulheres se deve basear não só nas orientações clínicas de tratamento, mas também na determinação do risco cardiovascular absoluto, tendo em conta o sexo, a idade, o tabagismo, a tensão arterial, os níveis de colesterol, etc. (com recurso, por exemplo, aos modelos Score e Framingham).
German: Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur verspüren und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, nehmen Sie {HANDELSNAME} nicht mehr weiter ein und benachrichtigen sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar {Nome (de fantasia)} e informe o seu médico imediatamente.
German: Weniger als 2 % der Patienten wurden aufgrund von Nebenwirkungen, die {HANDELSNAME} zugeordnet wurden, aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Portuguese: Menos de 2% dos doentes abandonaram os ensaios clínicos devido a efeitos secundários atribuídos a {Nome (de fantasia)}.
German: Dies kann möglicherweise zu erhöhten Plasmaspiegeln von Atorvastatin führen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Este facto pode conduzir a aumentos dos níveis plasmáticos da atorvastatina (ver secção 4.4).
German: Atorvastatin wies kein mutagenes oder clastogenes Potenzial in vier In-vitro-Tests mit oder ohne metabolischer Aktivierung sowie in einem In-vivo-Testsystem auf.
Portuguese: A atorvastatina não demonstrou nenhum potencial mutagénico ou clastogénico em quatro ensaios in vitro com ou sem activação metabólica e num ensaio in vivo.
German: Ob die Substanz oder ihre Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten, ist unbekannt.
Portuguese: Não se sabe se o fármaco ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Der angemessene Platz für Dosisempfehlungen ist der Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), nicht der Abschnitt 4.1, und es wurden entsprechende Dosierungsempfehlungen hinzugefügt.
Portuguese: O local apropriado para as posologias recomendadas é a secção 4.2, e não a secção 4.1, do Resumo das Características do Medicamento, tendo sido acrescentadas as posologias recomendadas.
German: Tierversuche geben Hinweise, dass HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren die Entwicklung des Embryos oder des Feten beeinflussen können.
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, há evidência de que os inibidores da HMG-CoA redutase possam afectar o desenvolvimento dos embriões ou fetos.
German: Der CHMP sieht keinen Grund für die Annahme, dass höhere Dosen eine geringere Wirkung als die 10-mg-Dosis im genehmigten Anwendungsgebiet haben könnten, ungeachtet der individuell angestrebten Cholesterinwerte und des potenziell unterschiedlichen Sicherheitsprofils höherer Dosierungen.
Portuguese: O CHMP considera que nada leva a crer que doses mais elevadas tenham efeitos menos sensíveis do que a dose de 10 mg referida na indicação aprovada, independentemente dos níveis-alvo individuais de colesterol e do potencialmente diferente perfil de segurança de dosagens mais elevadas.
German: Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Möglichkeit von Wechselwirkungen besteht.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que eles podem interagir.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Atorvastatin bewirkt einen tiefgreifenden und anhaltenden Anstieg der LDL-Rezeptor-Aktivität, verbunden mit einer günstigen Veränderung in der Qualität der zirkulierenden LDL-Partikel.
Portuguese: A atorvastatina induz um aumento acentuado e sustentado da actividade dos receptores LDL em conjunção com uma alteração benéfica na qualidade das partículas LDL circulantes.
German: Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer {HANDELSNAME}-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.
German: Um einen LDLCholesterinspiegel entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen, kann eine höhere Dosierung notwendig sein.
Portuguese: Para obter níveis de colesterol (das LDL) conformes com as actuais orientações poderão ser necessárias doses mais elevadas.
German: Inwieweit ist die beanspruchte therapeutische Indikation auf andere Atorvastatin-Dosen als die in der CARDS- und der ASCOT-LLA-Studie geprüfte Dosis anwendbar?
Portuguese: Em que medida pode a indicação terapêutica requerida ser aplicada a dosagens de atorvastatina diferentes da utilizada nos estudos CARDS e ASCOT-LLA?
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
German: Alle koronaren Ereignisse
Portuguese: Eventos coronários totais
German: Gelegentlich: Periphere Neuropathie.
Portuguese: Pouco frequentes: neuropatia periférica.
German: Absolute Risikoreduktion1
Portuguese: Redução do risco absoluto1
German: Häufig: (≥ 1 / 100 < 1 / 10); Gelegentlich: (≥ 1 / 1.000 < 1 / 100); Selten: (≥ 1 / 10.000 < 1 / 1.000) und Sehr selten: (≤ 1 / 10.000).
Portuguese: As frequências estimadas dos eventos são ordenadas de acordo com a seguinte convenção: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); Raros (≥ 1/10000, < 1/1000); Muito raros (≤
German: Werte über dem 10fachen des oberen Normwertes traten bei 0,4 % der mit {HANDELSNAME} behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Observaram-se níveis superiores a 10 vezes o limite máximo normal em 0,4% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.4).
German: Bei diesen 46 Patienten betrug die durchschnittliche Senkung des LDL-Cholesterins im Serum ca. 21 %.
Portuguese: Nestes 46 doentes, a redução média observada no CLDL foi, aproximadamente 21%.
German: Clarithromycin erhöhte die Cmax und die AUC von Atorvastatin um 56 % bzw. 80 %.
Portuguese: A claritromicina provocou um aumento na Cmax e na AUC da atorvastatina em 56% e 80%, respectivamente.
German: Die geringe systemische Verfügbarkeit wird der präsystemischen Clearance in der gastrointestinalen Mukosa und / oder einem First-Pass-Metabolismus in der Leber zugeschrieben.
Portuguese: A reduzida disponibilidade sistémica é atribuída à depuração pré-sistémica na mucosa gastrointestinal e/ou ao metabolismo hepático de primeira passagem.
German: Jedoch scheint der Wirkstoff keinem signifikanten enterohepatischen Kreislauf zu unterliegen.
Portuguese: O fármaco, contudo, não parece sofrer recirculação entero-hepática significativa.
German: Es können höhere Dosen erforderlich sein, um die in den aktuellen Leitlinien empfohlenen (LDL-)Cholesterinwerte zu erreichen.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas de modo a obter níveis de colesterol (LDL) de acordo com as orientações actuais.
German: Deshalb sollte der Nutzen und das Risiko einer gleichzeitigen Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, devem ser cuidadosamente ponderados os benefícios e os riscos da terapêutica concomitante (ver secção 4.4).
German: Es bestand eine signifikante Behandlungsinteraktion durch die antihypertensive Basistherapie.
Portuguese: Verificou-se uma interacção terapêutica significativa com a terapêutica anti-hipertensiva basal.
German: Ist die kardioprotektive Wirkung von Atorvastatin größer, wenn es in Kombination mit (einer) bestimmten antihypertensiven Therapie(n) angewendet wird, und sollte dies in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) berücksichtigt werden?
Portuguese: É o efeito cardioprotector da atorvastatina mais elevado quando esta é conjugada com terapêutica(s) anti-hipertensiva(s) específica(s) e deve esse facto ser reflectido no Resumo das Características do Medicamento?
German: Ein weiterer Punkt war die Anwendbarkeit der Studienergebnisse auf andere Stärken von Atorvastatin.
Portuguese: Um ponto pouco polémico foi a aplicabilidade dos resultados do ensaio a outras dosagens de atorvastatina.
German: Obwohl der CHMP mit der Forderung des Antragstellers, Frauen und Nichtdiabetiker nicht aus der Indikation auszuschließen, übereinstimmt, hält der Ausschuss das beantragte Anwendungsgebiet, das den Patientenpopulationen der ASCOT-LLA- und der CARDSStudie entspricht, für zu breit.
Portuguese: Apesar de concordar com o pedido do requerente no sentido de não excluir as mulheres e os doentes não diabéticos da indicação, o CHMP considera que a indicação solicitada, que reflecte as populações de doentes dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, é demasiado vasta.
German: − Die Therapie mit Atorvastatin muss abgebrochen werden, falls klinisch signifikante CKKonzentrationen im Serum auftreten (> 10fache des oberen Normwertes) oder falls eine Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.
Portuguese: − O tratamento com atorvastatina deve ser interrompido caso ocorra uma elevação clinicamente significativa dos níveis de CPK (> 10 vezes o Limite Superior Normal), ou em caso de diagnóstico ou suspeita de rabdomiólise.
German: HDL-C um 2,9 % (Pravastatin: +5,6 %, p = NS).
Portuguese: A atorvastatina aumentou os valores médios de C-HDL em 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
German: In klinischen Studien, bei denen {HANDELSNAME} zusammen mit Antihypertensiva oder hypoglykämischen Wirkstoffen gegeben wurde, konnten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet werden.
Portuguese: Nos estudos clínicos em que o {Nome (de fantasia)} foi administrado com agentes anti-hipertensivos ou hipoglicemiantes, não foram observadas interacções clinicamente significativas.
German: Atorvastatin war bei Ratten nicht kanzerogen.
Portuguese: A atorvastatina não foi carcinogénica no rato.
German: Bei Patienten, bei denen Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten, sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam sinais ou sintomas sugestivos de lesão hepática deverão ser efectuados testes da função hepática.
German: Um die Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie in einen größeren Zusammenhang zu stellen und die Sicherheit und den Nutzen von Atorvastatin bei der Primärprävention von kardiovaskulären Ereignissen unabhängig vom Geschlecht zu untermauern, hat der Antragsteller Folgendes vorgelegt: i) eine kurzgefasste Übersicht zu geschlechtsspezifischen Daten aus klinischen Studien mit anderen Statinen, ii) den gegenwärtigen Standpunkt wissenschaftlicher Fachgesellschaften zur empfohlenen Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten bei Frauen, iii) die wichtigsten, nach dem Geschlecht aufgeschlüsselten Ergebnisse aus ASCOT-LLA und CARDS mit besonderem Augenmerk auf Ähnlichkeiten zwischen den Studien, und iv) Verweise auf die derzeitigen Leitlinien der Zulassungsbehörden sowie wissenschaftlichen Einschränkungen bei der Interpretation der Ergebnisse aus Untergruppenanalysen.
Portuguese: A fim de integrar os resultados do ensaio ASCOT-LLA numa perspectiva mais vasta e de corroborar a segurança e os benefícios da atorvastatina na prevenção primária dos acidentes cardiovasculares, independentemente do sexo, o requerente forneceu i) uma avaliação sucinta de dados relativos ao sexo resultantes de outros ensaios clínicos de estatinas, ii) a actual posição de sociedades científicas sobre a gestão recomendada de doenças cardiovasculares em mulheres, iii) resultados-chave, por sexo, dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, que destacam as similaridades entre os estudos, e iv) referências às actuais orientações regulamentares e limitações científicas na interpretação dos resultados das análises por subgrupo.
German: Annähernd 70 % der zirkulierenden Hemmaktivität für die HMG-CoA-Reduktase wird den aktiven Metaboliten zugeschrieben.
Portuguese: Cerca de 70% da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é atribuída aos metabolitos activos.
German: Bezüglich der beobachteten Wechselwirkung zwischen Atorvastatin und Amlodipin deutet das ausgewertete Datenmaterial darauf hin, dass diese Interaktion, wenn überhaupt, von fraglicher klinischer Bedeutung ist und keine zulassungsrechtlichen Vorgaben bezüglich der Verordnung des Arzneimittels rechtfertigt.
Portuguese: Quanto à interacção observada entre a atorvastatina e a amlodipina, o conjunto de dados avaliados indica que, a existir, a relevância clínica desta interacção é questionável e não deve implicar medidas regulamentares aplicáveis à prescrição do medicamento.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass die Ergebnisse für Frauen in der ASCOT-LLA-Studie auf der Basis von Untergruppenanalysen wahrscheinlich zufällige Befunde und als wissenschaftlich nicht robust genug anzusehen seien, um als Grundlage für zulassungsrechtliche Maßnahmen zu dienen.
Portuguese: O requerente avançou argumentos em apoio da tese segundo a qual os resultados do ensaio ASCOT-LLA relativos às mulheres e baseados em análises de subgrupo constituem, muito provavelmente, resultados fortuitos, não sendo considerados suficientemente sólidos, em termos científicos, para servirem de base a medidas regulamentares.
German: Dieser Wortlaut basierte auf den Ergebnissen von zwei randomisierten kontrollierten Studien mit Atorvastatin 10 mg zur Primärprävention von kardiovaskulären Krankheiten (KVK).
Portuguese: Este texto da indicação baseava-se nos resultados de dois ensaios aleatorizados controlados realizados com atorvastatina a 10 mg, na prevenção primária das doenças cardiovasculares.
German: {HANDELSNAME} gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.
Portuguese: O {Nome (de fantasia)} pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
German: Dieser enthält einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die CYP 3A4 hemmen, und kann daher die Plasmaspiegel von Arzneimitteln erhöhen, die durch CYP 3A4 metabolisiert werden.
Portuguese: Contém um ou mais componentes que inibem o CYP3A4, podendo provocar um aumento dos níveis plasmáticos dos fármacos metabolizados pelo CYP3A4.
German: Alte Menschen: Der Plasmaspiegel von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten ist bei gesunden älteren Menschen höher als bei jungen Erwachsenen, während die Wirkung auf die Lipide bei älteren Patienten vergleichbar zu der bei jungen Patienten ist.
Portuguese: − Idosos: As concentrações plasmáticas da atorvastatina e dos seus metabolitos activos são mais elevadas nos idosos saudáveis que nos adultos jovens, porém, os efeitos lipídicos são comparáveis aos observados em populações de doentes mais jovens.
German: Gelegentlich: Impotenz.
Portuguese: Pouco frequentes: impotência.
German: Low-Density-Lipoproteine (LDL) entstehen aus VLDL und werden vorwiegend durch den Rezeptor mit hoher Affinität für LDL (LDLRezeptor) abgebaut.
Portuguese: A lipoproteína de baixa densidade (LDL) forma-se a partir da VLDL e é principalmente catabolisada pelo receptor com alta afinidade para a LDL (receptor LDL).
German: Durch ein Glas mit 240 ml Grapefruitsaft erhöhte sich die AUC von Atorvastatin um 37 % und die AUC des aktiven Orthohydroxy-Metaboliten reduzierte sich um 20,4 %.
Portuguese: A ingestão de 240 mL de sumo de toranja resultou num aumento da AUC da atorvastatina de 37% e num decréscimo da AUC do metabolito ortohidroxi activo de 20,4%.
German: - Die Dosierung in Abschnitt 4.2 wurde wie folgt geändert: In den Primärpräventionsstudien betrug die Dosis 10 mg/Tag.
Portuguese: - A posologia constante da secção 4.2 foi revista, tendo passado a ter a seguinte redacção: Nos ensaios de prevenção primária, a dose era de 10 mg/dia.
German: In einer Interaktionsstudie mit Cimetidin und {HANDELSNAME} wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Portuguese: Realizou-se um estudo de interacção com cimetidina e {Nome (de fantasia)}, não se tendo observado quaisquer interacções.
German: Angesichts der vorstehenden Ausführungen kommt der CHMP zu dem Schluss, dass für Atorvastatin die Indikation "Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit ermitteltem hohem Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis zusätzlich zur Behebung anderer Risikofaktoren" den verfügbaren Daten angemessen gerecht wird.
Portuguese: À luz do que precede, o CHMP conclui que a indicação para a atorvastatina "Prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados em alto risco de um primeiro acidente cardiovascular, como adjuvante na correcção de outros factores de risco" reflecte adequadamente os dados disponíveis.
German: Übersicht über die genehmigten Anwendungsgebiete für Atorvastatin auf der Basis der ASCOTLLA- und der CARDS-Studie in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Panorâmica das indicações aprovadas na UE para a atorvastatina com base nos estudos ASCOT-LLA e CARDS.
German: Gelegentlich: Tinnitus
Portuguese: Pouco frequentes: tinido
German: Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von anderen möglichen Ursachen eines CK-Anstieges gemessen werden, da dies die Interpretation der Messwerte erschwert.
Portuguese: Os valores de creatina fosfoquinase (CPK) não deverão ser determinados após exercício físico intenso ou na presença de uma outra causa plausível de elevação da CPK, uma vez que estas situações dificultam a interpretação dos resultados.
German: − mit aktiver Lebererkrankung oder unklarer, dauerhafter Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3 fache des oberen Normwertes
Portuguese: − com doença hepática activa ou em caso de elevação persistente e inexplicável das transaminases séricas, mais de 3 vezes o limite superior normal,
German: Der wichtigste Punkt, der vom CHMP erörtert wurde, bestand in den Ergebnissen der ASCOT-LLAStudie, insbesondere der fehlende nachgewiesene Nutzen und die ungünstigen Mortalitätstrends in der Untergruppe der Frauen sowie zweitens die Auswirkung der beobachteten Wechselwirkung zwischen dem Antihypertonikum Amlodipin und Atorvastatin auf die wichtigsten Studienendpunkte für bestimmte Untergruppen.
Portuguese: A principal questão debatida pelo CHMP foram os resultados do ensaio ASCOT-LLA, principalmente o facto de não terem sido estabelecidos benefícios e de existir uma tendência adversa em termos de mortalidade no subgrupo feminino e, em segundo lugar, o impacto da interacção observada, em alguns subgrupos, entre a amlodipina anti-hipertensiva e a atorvastatina nos resultados do principal ensaio.