FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σε περίπτωση εξανθήματος (σχετιζόμενου με το φάρμακο) με βαρύτητα βαθμού 2 ή 3 (μέτριας ή βαριάς μορφής), θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη και να αντιμετωπίζεται κατάλληλα το εξάνθημα μέχρι να βελτιωθεί σε τουλάχιστον βαθμού 1 (ήπιας βαρύτητας), οπότε η θεραπεία με μογκαμουλιζουμάμπη μπορεί να συνεχιστεί.
Latvian: • 2. vai 3. pakāpes (zāļu izraisītu) izsitumu gadījumā (vidēji smagi vai smagi) ārstēšana ar mogamulizumabu jāpārtrauc un izsitumi atbilstoši jāārstē, līdz ir uzlabojumi līdz 1. vai mazākai pakāpei (viegli), kad ārstēšanu ar mogamulizumabu var atsākt.
Greek: Σαρανταένα από τους 136 ασθενείς που έκαναν τη μετάβαση (30,1%) ανταποκρίθηκαν είτε με μερική είτε με πλήρη ανταπόκριση με τη μογκαμουλιζουμάμπη.
Latvian: Četrdesmit vienam no 136 grupu mainījušiem pacientiem (30,1%), lietojot mogamulizumabu, bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija.
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα που απομένει στο φιαλίδιο σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Flakonā atlikušo neizlietoto zāļu daļu izmetiet saskaņā ar vietējām prasībām.
Greek: Η λανθάνουσα φάση έως την έναρξη του συμβάντος μετά την πρώτη δόση ποίκιλλε σημαντικά.
Latvian: Latentuma laiks līdz notikuma sākumam pēc pirmās devas ievērojami atšķiras.
Greek: Γενικά, τα μόρια της IgG είναι γνωστό ότι περνούν τον πλακουντιακό φραγμό και ανιχνεύθηκαν συγκεντρώσεις της μογκαμουλιζουμάμπης στο εμβρυϊκό πλάσμα.
Latvian: Ir zināms, ka IgG molekulas šķērso placentāro barjeru, un mogamulizumaba koncentrācijas tika konstatētas augļa plazmā.
Greek: Το POTELIGEO ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σπογγοειδή μυκητίαση (MF) ή σύνδρομο Sézary (SS) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική αγωγή.
Latvian: POTELIGEO ir paredzēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindroms (SS) un kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju sistēmisku terapiju.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα είναι συμβατό με σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη (PO).
Latvian: Ievadīšana • Atšķaidītais šķīdums ir saderīgs ar polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīna (PO) infūzijas maisiem.
Greek: Διακοπές της έγχυσης προέκυψαν περίπου στο 6% των ασθενών και οι περισσότερες από αυτές (περίπου το 90%) προέκυψαν εντός του πρώτου κύκλου θεραπείας με μογκαμουλιζουμάμπη.
Latvian: Infūzijas tika pārtrauktas aptuveni 6% pacientu, no kurām lielākā dala (aptuveni 90%) tika pārtrauktas ārstēšanas ar mogamulizumabu pirmā cikla laikā.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση της μογκαμουλιζουμάμπης αξιολογήθηκε από μια ανάλυση PK πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] μεταξύ 60 και 89, n= 157), μέτρια (CrCL μεταξύ 59 και 30, n= 80) ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL μικρότερη από 30 ml/λεπτό, n= 2).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz mogamulizumaba klīrensu tika novērtēta pēc populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CrCl] no 60 līdz 89, n=157), vidēji smagiem (CrCl no 59 līdz 30, n=80) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl mazāks par 30 ml/min, n=2).
Greek: Το POTELIGEO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: POTELIGEO nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
Greek: • Μην αναμειγνύετε το POTELIGEO με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και μην το χορηγείτε ως έγχυση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: • Nesajauciet vai neievadiet POTELIGEO kā infūziju kopā ar citām zālēm.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση της μογκαμουλιζουμάμπης στη γονιμότητα.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu mogamulizumaba ietekmi uz fertilitāti.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης και ανταπόκρισης ανά διαμέρισμα σε πρώιμα στάδια της νόσου
Latvian: Atbildes reakcija kopumā un pēc segmentiem agrīnās slimības stadijās
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 20 mg μογκαμουλιζουμάμπης.
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 20 mg mogamulizumaba.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Αναιμία (μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια) - Μειωμένα αιμοπετάλια στο αίμα (θρομβοπενία) - Μειωμένος αριθμός λευκών αιµοσφαιρίων (ουδετεροπενία και λευκοπενία) ή μειωμένα λεμφοκύτταρα - Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων - Υπολειτουργικός θυρεοειδής
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits); - samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija); - samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija un leikopēnija) vai samazināts limfocītu skaits; - asins analīzes, kurās noteikts paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris.
Greek: Η αντιμετώπιση του ΣΛΟ ενδέχεται να περιλαμβάνει εντατική ενυδάτωση, διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών, αντιυπερουριχαιμική αγωγή και υποστηρικτική φροντίδα.
Latvian: TLS pārvaldība var ietvert agresīvu hidratāciju, elektrolītu patoloģiju korekciju, antihiperurikēmijas terapiju un balstterapiju.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων μογκαμουλιζουμάμπης που χορηγήθηκαν σε ασθενείς που έκαναν τη μετάβαση κυμαινόταν από 1 έως 94 (έως 46 μήνες θεραπείας) από την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων τον Δεκέμβριο του 2016.
Latvian: Saskaņā ar 2016. gada decembra datiem mogamulizumaba infūziju skaits, kas tika ievadītas grupas mainījušiem pacientiem, svārstījās no 1 līdz 94 (līdz 46 ārstēšanas mēnešiem).
Greek: Εάν παρουσιαστεί ΑΣΕ, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστεί η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
Latvian: Ja rodas ISR, infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medicīniskā aprūpe.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: - έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV), από έρπη, από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) ή ηπατίτιδα B ή C ή άλλες εξελισσόμενες λοιμώξεις.
Latvian: - Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), herpes vīrusa, citomegalovīrusa (CMV) vai B vai
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον ένα φάρμακο χορηγούμενο από το στόμα ή με ένεση.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iekšķīgi lietotu vai injicētu zāļu devu.
Greek: Οι ανθρώπινες IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση και μειώνονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις σύντομα μετά.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG izdalās mātes pienā pirmajās dienās pēc dzimšanas, kas drīz pēc tam samazinās līdz zemām koncentrācijām; tādēļ šajā īsajā laikā nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Greek: Παρατηρήθηκε φαρμακολογική δράση της μογκαμουλιζουμάμπης σε έμβρυα όπως φανέρωνε η μείωση στα λεμφοκύτταρα με έκφραση του CCR4.
Latvian: Mogamulizumaba farmakoloģiskā aktivitāte tika novērota augļiem CCR4 ekspresējošu limfocītu skaita samazināšanās dēļ.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της μογκαμουλιζουμάμπης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Latvian: Klīniskie dati par mogamulizumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Greek: Η έκφραση του CCR4 αξιολογήθηκε αναδρομικά σε προθεραπευτικές βιοψίες δέρματος (δείγματα ιστού μονιμοποιημένα σε φορμόλη και εγκλεισμένα σε παραφίνη) με χρήση ανοσοϊστοχημείας.
Latvian: CCR4 ekspresija tika novērtēta retrospektīvi ādas biopsijās pirms ārstēšanas (formalīnā fiksēti un parafīnā ievietoti paraugi), izmantojot imūnhistoķīmiju.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα αφού ξεκινήσετε το POTELIGEO: - ρίγη, ναυτία ή εμετό, πονοκέφαλο, συριγμό, φαγούρα, έξαψη, εξάνθημα, ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας, δυσκολία στην αναπνοή και πυρετό, τα οποία μπορεί να είναι ενδείξεις αντίδρασης στην έγχυση.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam vai medmāsai vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums pēc POTELIGEO lietošanas sākuma ir kāds no šiem simptomiem: - drebuļi, slikta dūša un vemšana, galvassāpes, sēkšana, nieze, pietvīkums, izsitumi, reibonis vai sajūta, ka zudīs samaņa, apgrūtināta elpošana un drudzis, kas var būt reakcijas pret infūziju pazīmes.
Greek: Αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα αναστρέφοντάς το ήπια.
Latvian: Samaisiet atšķaidīto šķīdumu, viegli apvēršot.
Greek: Η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου, σε πιο αργό ρυθμό, μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas infūziju var atsākt lēnākā ātrumā.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη επιδεικνύει γραμμική PK από τη δόση σε εύρος δόσης 0,01 mg/kg έως 1 mg/kg.
Latvian: Mogamulizumabam ir lineāra FK devai robežās no 0,01 mg/kg līdz 1 mg/kg.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να υποβάλλονται εγκαίρως σε θεραπεία.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, vai nav infekcijas pazīmju un simptomu, un nekavējoties jāārstē.
Greek: Οι ασθενείς με MF ή SS που λαμβάνουν μογκαμουλιζουμάμπη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης ή/και επανενεργοποίησης ιού.
Latvian: Infekcijas Pacientiem ar MF vai SS, kuri tiek ārstēti ar mogamulizumabu, ir paaugstināts smagu infekciju un/vai vīrusu reaktivācijas risks.
Greek: Δεν υπήρχαν ασθενείς θετικοί σε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Latvian: Nebija pozitīvas neitralizējošas antivielu reakcijas.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Έλλειψη ενεργητικότητας (κόπωση) - Δυσκοιλιότητα - Πρησμένα πόδια ή αστράγαλοι - Κεφαλαλγία
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10): - enerģijas trūkums (nogurums); - aizcietējums; - pietūkušas kājas un potītes; - galvassāpes.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir citas blakusparādības.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg μογκαμουλιζουμάμπης χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση επί τουλάχιστον 60 λεπτά.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg/kg mogamulizumaba, ievadot intravenozas infūzijas veidā vismaz 60 minūšu laikā.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί, εκτός εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν το δερματικό λέμφωμα T κυττάρων αρχίσει να επιδεινώνεται.
Latvian: Terapija ir jāturpina, izņemot, ja Jums rodas smagas blakusparādības vai ādas T-šūnu limfoma progresē.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Greek: Αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Latvian: Anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (επιβεβαιωμένη
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (apstiprināts CR
Greek: Με βάση μια ανάλυση PK πληθυσμού, η γεωμετρική μέση (% συντελεστής μεταβλητότητας [CV%]) κάθαρση (CL) είναι 12,0 ml/ώρα (83,7%) και ο γεωμετρικός μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t1/2) είναι 17 ημέρες (65,5%).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ģeometriskais vidējais [% variāciju koeficients [CV%]) klīrenss (CL) ir 12,0 ml/h (83,7%), un ģeometriskais vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Greek: Γραµµικότητα και συσσώρευση
Latvian: Linearitāte un akumulācija
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija katrā devā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της μογκαμουλιζουμάμπης μεταξύ των ασθενών με ήπια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas mogamulizumaba klīrensa atšķirības starp pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση της μογκαμουλιζουμάμπης αξιολογήθηκε με μια ανάλυση PK πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη [TB] μικρότερη από ή ίση με το ανώτατο όριο του φυσιολογικού [ULN] και AST μεγαλύτερη από το ULN ή TB μικρότερη από 1 έως 1,5 φορές το ULN και οποιαδήποτε AST, n=80) ή μέτρια (TB μεγαλύτερη από 1,5 έως 3 φορές το ULN και οποιαδήποτε AST, n=3) ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz mogamulizumaba klīrensu tika novērtēta pēc populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem (kopējais bilirubīns [TB] mazāks vai vienāds ar augšējo normas robežu [ANR] un ASAT lielāks par ANR vai TB 1 līdz 1,5 reizes mazāks par ANR un jebkuru ASAT; n= 80) vai vidēji smagiem (TB 1,5 līdz 3 reizes lielāks par ANR un jebkuru ASAT; n=3) aknu darbības traucējumiem.
Greek: Ηπατίτιδα οξεία, ηπατίτιδα
Latvian: Akūts hepatīts, hepatīts
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για υπερδοσολογία με τη μογκαμουλιζουμάμπη.
Latvian: Nav informācijas par pārdozēšanu ar mogamulizumabu.
Greek: - είχατε σύνδρομο λύσης όγκου (μια επιπλοκή που προκύπτει από την καταστροφή των καρκινικών κυττάρων) μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: - Jums pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ir bijis tumora līzes sindroms (komplikācija, kas ir saistīta ar ļaundabīgā audzēja šūnu sabrukšanu).
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της μογκαμουλιζουμάμπης μεταξύ των ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas mogamulizumaba klīrensa atšķirības starp pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως ή ενδομυϊκώς, με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση ή ως ενδοφλέβια ώση (bolus).
Latvian: Mogamulizumabu nevajadzētu ievadīt subkutāni vai intramuskulāri, intravenozas trieciendevas vai intravenozas bolus devas veidā.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικά εξανθήματα ή φλύκταινες, ναυτία ή διάρροια που δεν υποχωρεί, στομαχικό πόνο ή εμετό, πόνο στις αρθρώσεις ή δυσκαμψία, ξηρά ή ερεθισμένα μάτια ή θαμπή όραση, πληγές στο στόμα, ερεθισμό ή πόνο, βήχα που δεν υποχωρεί ή δυσκολία στην αναπνοή, ευαίσθητα γεννητικά όργανα, ίκτερο (το δέρμα γίνεται κίτρινο), σκούρα ούρα και κάθε είδους πρήξιμο.
Latvian: Simptomi var ietvert izsitumus uz ādas un čūlas, sliktu dūšu vai caureju, kas nepāriet, sāpes vēderā un vemšanu, sāpes locītavās vai locītavu stīvumu, sausas vai kairinātas acis vai neskaidru redzi, čūlas mutē, kairinājumu vai sāpes, klepu, kas nepāriet, un apgrūtinātu elpošanu, jutīgus dzimumorgānus, dzelti (kļūšana dzeltenam), tumšu urīnu un jebkādu pietūkumu.
Greek: Με βάση μια ανάλυση PK πληθυσμού, ο γεωμετρικός μέσος όγκος [% συντελεστής μεταβλητότητας (CV%)] κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 3,57 l (20,1%).
Latvian: segmenta sadalījuma centrālais tilpums (Vc) bija 3,57 l (20,1%).
Greek: Όταν η μογκαμουλιζουμάμπη χορηγήθηκε σε ασθενείς με λεμφώματα T κυττάρων εκτός της MF ή του SS, αναφέρθηκαν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου συνδρόμου StevensJohnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), σε λιγότερους από το 1% των ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ενώ αναφέρθηκαν και κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Latvian: Ievadot mogamulizumabu pacientiem ar T-šūnu limfomu, kas nebija MF vai SS, klīnisko pētījumu laikā un arī pēcreģistrācijas periodā mazāk nekā 1% pacientu ziņots par smagām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN); dažos no šiem gadījumiem ziņots par letālu iznākumu.
Greek: Η συσκευασία περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Iepakojumā ir stikla flakons, kas satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Greek: • Η έγχυση του POTELIGEO θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε περίπτωση αντιδράσεων ήπιας έως βαριάς μορφής (βαθμού 1-3) σχετιζόμενων με την έγχυση και τα συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται.
Latvian: • Vieglu līdz smagu (1.-3. pakāpes) ar infūziju saistītu reakciju gadījumā ārstēšana ar POTELIGEO uz laiku jāpārtrauc un jāārstē simptomi.
Greek: Time (Months)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mēneši)
Greek: Οι επιδράσεις του POTELIGEO στην κύηση και τον θηλασμό δεν είναι γνωστές.
Latvian: Informācijas par POTELIGEO iedarbību grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav zināma.
Greek: Λοιμώξεις
Latvian: Infekcijasa
Greek: Βαριάς μορφής αντιδράσεις (βαθμού 3) παρουσιάστηκαν στο 4% των ασθενών.
Latvian: 4% pacientu piedzīvoja smagas (3. pakāpes) reakcijas.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: POTELIGEO satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Greek: Το POTELIGEO είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο διάλυμα.
Latvian: POTELIGEO ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains šķīdums.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem netiek ieteikta.
Greek: Τιμή pα Λεμφαδένες n=136
Latvian: Limfmezgli n=136
Greek: Κιτρικό οξύ µονοϋδρικό Γλυκίνη
Latvian: Citronskābes monohidrāts Glicīns
Greek: ΔΕ 95% Τιμή pα
Latvian: 95% TIa
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: Από αυτές τις ΣΑΕΦ, εκείνες που αναφέρθηκαν σε περισσότερους από έναν ασθενείς κωδικοποιήθηκαν υπό τις εξής κατηγορίες οργανικού συστήματος: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις (7 [2,2%] ασθενείς), Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης (5 [1,6%] ασθενείς), Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου (4 [1,3%] ασθενείς), Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (3 [0,9%] ασθενείς), Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων (2 [0,6%] ασθενείς) και Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών (2 [0,6%] ασθενείς).
Latvian: No šīm SADR, kas tika ziņotas vienam vai vairāk pacientiem, tika kodētas OSK sadaļās „Infekcijas un infestācijas (7 [2,2%] pacientu), „Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā (5 [1.6%] pacientu), „Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības" (4 [1,3%] pacientu),
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg μογκαμουλιζουμάμπης σε 5 ml, που αντιστοιχούν σε 4 mg/ml.
Latvian: Katrs flakons satur 20 mg mogamulizumaba (mogamulizumab) 5 ml, kas atbilst 4 mg/ml.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Greek: - πόνο στο θώρακα, λαχάνιασµα, γρήγορο ή αργό καρδιακό παλμό, εφίδωση, ζάλη, ναυτία ή εμετό, αδυναμία, αίσθημα λιποθυμίας και αίσθημα αδιαθεσίας.
Latvian: - sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, ātra vai lēna sirdsdarbība, svīšana, reibonis, slikta dūša vai vemšana, vājums, sajūta, ka zudīs samaņa, un slikta pašsajūta.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται κατά τουλάχιστον 50% όταν η έγχυση ξεκινάει εκ νέου μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Latvian: Kad pēc simptomu izārstēšanas infūzija tiek atsākta, infūzijas ātrums jāsamazina par vismaz 50%.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 38% είχε νόσο σταδίου IB-II, το 10% είχε νόσο σταδίου III και το 52% είχε νόσο σταδίου IV. Σε αυτή τη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ανεξαρτήτως του επιπέδου αναφοράς της έκφρασης του CCR4 το οποίο είχαν στη βιοψία δέρματος.
Latvian: Tika izslēgti arī pacienti ar ECOG veiktspējas statusu ≥2. Pētījuma sākuma stāvoklī 38% bija IB-II slimības stadija, 10% III stadija, 52% IV stadija.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη έχουν παρατηρηθεί οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΑΣΕ).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar mogamulizumabu, novērotas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas (ISR).
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Δέρμα (n) Ποσοστό ανταπόκρισης (n, %) ΔΕ 95%α
Latvian: Āda (n) Atbildes reakcijas rādītājs (n, %)
Greek: Αριθμός σε κίνδυνο:
Latvian: at Risk = Riskam pakļauto pacientu skaits
Greek: Progression-Free Survival (%)
Latvian: Progression-Free Survival (%) = Dzīvildze bez slimības progresēšanas Time (Months) = Laiks (mēneši)
Greek: Οι επιδράσεις διάφορων συμμεταβλητών στην PK της μογκαμουλιζουμάμπης αξιολογήθηκαν σε αναλύσεις PK πληθυσμού.
Latvian: Populācijas FK analīzēs tika novērtēta dažādu kovariāciju ietekme uz mogamulizumaba FK.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν POTELIGEO παρουσίασαν φαρμακευτικό εξάνθημα και ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν βαριάς μορφής ή/και σοβαρές.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma POTELIGEO, bija zāļu izraisīti izsitumi (zāļu izsitumi), kas dažos gadījumos bija smagi un/vai nopietni.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μογκαμουλιζουμάμπης σε εγκύο γυναίκα.
Latvian: Dati par mogamulizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: Το POTELIGEO δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka POTELIGEO ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Οι πιο συχνές προηγούμενες συστηματικές αγωγές που χρησιμοποιήθηκαν από ασθενείς στην Ευρώπη ήταν βηξαροτένιο (70%), ιντερφερόνη (59%), μεθοτρεξάτη (49%), εξωσωματική φωτοαφαίρεση (ECP) (31%) και γεμσιταβίνη/σχήματα γεμσιταβίνης (28%).
Latvian: Visbiežākās iepriekšējās sistēmiskās terapijas, ko lietoja pacienti Eiropā, bija beksarotīns (70%), interferons (59%),
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για την προκαταρκτική αγωγή και πληροφορίες τροποποίησης της δόσης.
Latvian: Informāciju par premedikāciju un devas izmaiņām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μογκαμουλιζουμάμπη έχει παρατηρηθεί σύνδρομο λύσης όγκου (ΣΛΟ).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma mogamulizumabu, novērots tumora līzes sindroms (tumour lysis syndrome, TLS).
Greek: Τιμή pα Δέρμα n=186
Latvian: P-vērtībaa Āda n=186
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) της μογκαμουλιζουμάμπης αξιολογήθηκε σε ενήλικους ασθενείς με Τ κυτταρική λευχαιμία/λέμφωμα (ATL) και CTCL σε εύρος δόσης 0,01 έως 1 mg/kg χορηγούμενων ως πολλαπλών δόσεων μογκαμουλιζουμάμπης κάθε εβδομάδα ή κάθε 2 εβδομάδες και περιλάμβανε τη συνιστώμενη δόση 1,0 mg/kg και το συνιστώμενο σχήμα (ημέρες 1, 8, 15 και 22 για τον πρώτο κύκλο 28 ημερών και τις ημέρες 1 και 15 για τους επόμενους κύκλους 28 ημερών).
Latvian: Mogamulizumaba farmakokinētika (FK) tika novērtēta pieaugušiem pacientiem ar T-šūnu leikēmijaslimfomu (ATL) un CTCL devu diapazonā no 0,01 līdz 1 mg/kg, lietojot vairākas mogamulizumaba devas katru nedēļu vai ik pēc 2 nedēļām, un iekļauta ieteicamajā 1,0 mg/kg devā un režīmā (pirmā
Greek: Σχήμα 1: Γραφική παράσταση της καμπύλης Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου βάσει αξιολόγησης από τον ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ITT)
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas pēc pētnieka novērtējuma