FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaakst voorkomende types van chirurgie waren femorale-popliteale bypasstransplantatie, vasculaire toegang van een bovenste extremiteit voor hemodialyse en ilio-femorale bypasstransplantatie.
Romanian: accesul vascular la extremitatea superioară pentru hemodializă și grefa de bypass ilio-femural.
Dutch: humaan trombine - calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, glycine, water voor injecties.
Romanian: trombină umană - clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, glicină, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Het gebruik van VeraSeal is voorbehouden aan ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van VeraSeal.
Romanian: Utilizarea VeraSeal este restricționată; pot administra acest tratament doar chirurgii cu experiență, care au fost instruiți în ceea ce privește folosirea VeraSeal.
Dutch: Zie afbeelding 7.
Romanian: Vezi Figura 7.
Dutch: Ernstigste bijwerkingen
Romanian: Cele mai grave reacții adverse
Dutch: - Pruritus (jeuk)
Romanian: - Ileus (obstrucție a intestinului)
Dutch: Plaats de gebruikte luchtvrije spraymond uit de buurt van de reserve luchtvrije spraymonden.
Romanian: Vârful pulverizator fără aer utilizat se așază la distanță de vârfurile pulverizatoare fără aer de rezervă.
Dutch: Oplossingen voor weefsellijm2 ml 4 ml 6 ml 10 ml
Romanian: 2 ml 4 ml 6 ml
Dutch: Longembolie, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie, pleura-ontsteking, pulmonaal oedeem, rhonchi, piepen
Romanian: Embolie pulmonară, dispnee, hipoxie, efuziune pleurală, pleurezie, edem pulmonar, crepitații, wheezing
Dutch: De werkzaamheid van het product en het verloop van de wondgenezing kunnen door overmatige klontering ongunstig worden beïnvloed.
Romanian: Grosimea excesivă a cheagului poate afecta negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, somnolentie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, somnolență
Dutch: Zie afbeelding 4.
Romanian: Vezi Figura 4.
Dutch: Zie afbeelding 2.
Romanian: Vezi Figura 2.
Dutch: Na ontdooien kan het vóór gebruik niet langer dan 48 uur bij 2°C - 8°C of 24 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) worden bewaard.
Romanian: După dezghețare, poate fi păstrat maxim 48 ore la temperaturi de 2 ºC - 8 ºC sau 24 de ore la temperatura camerei (20 ºC25 ºC), înainte de utilizare.
Dutch: Koude rillingen, hyperthermie, oedeem perifeer, pijn, pyrexie, hematoom op punctieplaats van bloedvat
Romanian: Frisoane, hipertermie, edem periferic, durere, febră cu valori mari, hematom la locul de puncționare a vasului
Dutch: Humaan fibrinogeen 80 mg/ml Bestanddeel 2:
Romanian: Fibrinogen uman 80 mg/ml
Dutch: Breng VeraSeal aan met behulp van de meegeleverde spuithouder en zuiger.
Romanian: Se aplică VeraSeal utilizând suportul pentru seringi și pistonul furnizate.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS [2 ml, 4 ml, 6 ml en 10 ml]
Romanian: ETICHETA BLISTERULUI [2 ml, 4 ml, 6 ml și 10 ml]
Dutch: - Hematoom op de punctieplaats van een bloedvat (blauwe plek op de prikplaats van een bloedvat) - Braken - Piepende ademhaling - Afscheiding van de wond
Romanian: - Coagulare deficitară a sângelui - Eritem la locul inciziei (înroșire a pielii la locul inciziei) - Infecție la locul inciziei - Creștere a bilirubinei în sânge
Dutch: Zie afbeelding 6.
Romanian: Vezi Figura 6.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Bestanddeel 1: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, arginine, isoleucine,
Romanian: Celelalte componente sunt: - Componenta 1: citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, arginină, izoleucină, acid glutamic monosodic, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: VeraSeal împreună cu alte medicamente
Dutch: Schroef de luer-dop van de spuiten los en gooi de luer-dop van zowel de spuit met fibrinogeen als de spuit met trombine weg. Zie afbeelding 3.
Romanian: Se deșurubează și se scot capacele Luer pentru seringi de pe seringa cu fibrinogen și de pe cea cu trombină.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd in overeenstemming met de volgende afspraak: - Zeer vaak (> 1/10) - vaak (> 1/100, < 1/10) - soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - zeer zelden (< 1/10.000) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: - mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Dutch: • Instructies voor bevestiging
Romanian: • Instrucțiuni de conectare
Dutch: Na ontdooien niet opnieuw in de vriezer plaatsen.
Romanian: După dezghețare, a nu se recongela.
Dutch: Humaan trombine 500 IE/ml Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren.
Romanian: Produse din plasma donatorilor umani.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker VeraSeal oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen / humaan trombine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator VeraSeal soluții pentru adeziv tisular fibrinogen uman / trombină umană
Dutch: VeraSeal heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: VeraSeal a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 noiembrie 2017.
Dutch: Overige informatie over VeraSeal
Romanian: Alte informații despre VeraSeal
Dutch: Meer informatie over VeraSeal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Romanian: Informații suplimentare cu privire la VeraSeal sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van VeraSeal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile VeraSeal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van VeraSeal continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea VeraSeal sunt monitorizate continuu.
Dutch: VeraSeal wordt gebruikt wanneer standaard chirurgische technieken niet goed genoeg werken.
Romanian: VeraSeal se utilizează atunci când tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van VeraSeal te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a VeraSeal?
Dutch: Welke voordelen bleek VeraSeal tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat VeraSeal pe parcursul studiilor?
Dutch: In zeldzame gevallen kan VeraSeal een allergische reactie veroorzaken die ernstig kan zijn, met name wanneer het geneesmiddel herhaaldelijk wordt gebruikt.
Romanian: Rar, VeraSeal poate cauza reacții alergice care pot fi severe, în special dacă medicamentul este utilizat în mod repetat.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als twee voorgevulde spuiten in een spuithouder, waarvan de ene een oplossing van humaan fibrinogeen (80 mg/ml) bevat en de andere een oplossing van humaan trombine (500 internationale eenheden/ml) bevat.
Romanian: Este disponibil sub formă de două seringi preumplute introduse într-un suport pentru seringi, una conținând o soluție de fibrinogen uman (80 mg/ml), iar cealaltă conținând o soluție de trombină umană (500 unități internaționale/ml).
Dutch: De te gebruiken hoeveelheid VeraSeal hangt af van een aantal factoren, waaronder het type chirurgie, de grootte van de wond en het aantal toepassingen.
Romanian: Cantitatea de VeraSeal care va fi utilizată depinde de o serie de factori, printre care se numără tipul intervenției chirurgicale, mărimea plăgii și numărul de aplicări.
Dutch: Waarom is VeraSeal geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat VeraSeal în UE?
Dutch: Hoewel patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel kunnen ontwikkelen, die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen, is dit in de studies niet waargenomen.
Romanian: Deși există posibilitatea ca pacienții să producă anticorpi împotriva medicamentului, reducându-i astfel eficacitatea, acest lucru nu a fost constatat pe parcursul studiilor.
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit bloed worden verkregen, kunnen met het geneesmiddel infecties worden overgedragen; het geneesmiddel wordt echter geproduceerd met behulp van filtratie en een proces om virussen te inactiveren, waardoor dit risico wordt geminimaliseerd.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor obținute din sânge, există posibilitatea transmiterii unor infecții împreună cu acesta; la fabricarea medicamentului se folosesc însă filtrarea și un proces de inactivare a virusurilor, care reduc acest risc la minimum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van VeraSeal (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, pruritus (jeuk) en procedurele pijn (pijn door de chirurgie).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu VeraSeal (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt greață, prurit (mâncărime) și dureri induse de procedură (durere în urma intervenției chirurgicale).
Dutch: VeraSeal mag alleen worden gebruikt door een ervaren chirurg die in het gebruik hiervan is getraind.
Romanian: VeraSeal trebuie folosit exclusiv de chirurgi cu experiență care au fost instruiți în utilizarea medicamentului.
Dutch: De werkzame stoffen in VeraSeal, fibrinogeen en trombine, zijn stoffen die aanwezig zijn in menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed) en die een rol spelen bij het natuurlijke bloedstollingsproces.
Romanian: Substanțele active din VeraSeal, fibrinogenul și trombina, sunt substanțe prezente în plasma umană (partea lichidă a sângelui), care sunt implicate în procesul normal de coagulare a sângelui.
Dutch: Wanneer de twee werkzame stoffen worden gemengd, zet trombine fibrinogeen om in fibrine.
Romanian: Când cele două substanțe active sunt amestecate, trombina descompune fibrinogenul în fibrină.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor VeraSeal worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru VeraSeal sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Er is gebleken dat VeraSeal bloedingen tijdens chirurgie effectief stopt, wat naar verwachting bloedverlies zal reduceren, tijd in de operatiekamer zal verminderen en ziekenhuisverblijf mogelijk zal verkorten.
Romanian: S-a demonstrat că VeraSeal este eficace în oprirea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale, preconizându-se că va reduce pierderea de sânge și timpul petrecut în sala de operații, scurtând eventual și perioada de spitalizare.
Dutch: In drie hoofdstudies bij 614 patiënten werd geconstateerd dat VeraSeal bij het stoppen van bloedingen werkzaam is binnen 4 minuten nadat het middel tijdens chirurgie is aangebracht.
Romanian: Trei studii principale care au cuprins 614 pacienți au constatat că VeraSeal este eficace pentru oprirea sângerării în interval de 4 minute de la aplicarea sa în timpul unei intervenții chirurgicale.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Romanian: Medicamentul conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren zoals verwacht bij grote operaties of de toestand van de patiënt.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost cele așteptate în caz de intervenții chirurgicale majore sau cele așteptate conform stării clinice a pacientului.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben patiënten antilichamen tegen de eiwitten in VeraSeal ontwikkeld, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
Romanian: În cazuri rare, pacienții au produs anticorpi la proteinele din VeraSeal, ceea ce poate interfera cu coagularea sângelui.
Dutch: Hoe werkt VeraSeal?
Romanian: Cum acționează VeraSeal?
Dutch: Hoe wordt VeraSeal gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează VeraSeal?
Dutch: Vóór gebruik worden de spuiten bevestigd aan een bij het geneesmiddel meegeleverd hulpmiddel waarmee de inhoud van de spuiten kan worden gemengd als deze op de wond wordt gedruppeld of verstoven.
Romanian: Înainte de utilizare, seringile se atașează la un dispozitiv furnizat împreună cu medicamentul, care permite amestecarea conținutului seringilor în timpul picurării sau al pulverizării pe plagă.
Dutch: VeraSeal is een weefsellijm die wordt gebruikt om bloedingen tijdens chirurgie te stoppen of om hechtingen tijdens chirurgie aan bloedvaten te ondersteunen.
Romanian: VeraSeal este un adeziv tisular utilizat pentru oprirea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale sau pentru susținerea suturilor în timpul chirurgiei vasculare (a vaselor de sânge).
Dutch: VeraSeal mag niet intravasculair (in bloedvaten) worden gebruikt en mag niet worden gebruikt om hevige bloedingen van de slagaders te behandelen.
Romanian: VeraSeal nu trebuie utilizat intravascular (în interiorul vaselor de sânge) sau pentru tratarea sângerărilor abundente ale arterelor.
Dutch: Als VeraSeal per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd, kunnen trombo-embolische complicaties (bloedstolsels) optreden.
Romanian: Dacă VeraSeal este injectat accidental întrun vas de sânge, pot apărea complicații tromboembolice (cheaguri de sânge).
Dutch: Het fibrine aggregeert dan (plakt aan elkaar) en vormt een fibrinestolsel dat de wond helpt genezen, wat bloedingen voorkomt.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) și formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, împiedicând sângerarea.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van VeraSeal in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu VeraSeal?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van VeraSeal, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a VeraSeal, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: In één studie naar bloedvatchirurgie werkte VeraSeal beter dan manuele compressie, waarbij 76% van de patiënten 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding had (83 van de 109), tegenover 23% na manuele compressie (13 van de 57).
Romanian: Într-un studiu asupra chirurgiei vasculare, VeraSeal a dat rezultate mai bune decât compresia manuală: 76 % din pacienții tratați cu VeraSeal (83 din 109) nu mai sângerau după 4 minute, comparativ cu 23 % din pacienții cărora li s-a aplicat compresie manuală (13 din 57).
Dutch: In een tweede studie naar orgaanchirurgie was VeraSeal even effectief als het andere product Surgicel: Van de patiënten had 93% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (103 van de 111), terwijl 81% van de patiënten geen bloeding had bij gebruik van Surgicel (91 van de 113).
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a vizat intervențiile chirurgicale la nivelul organelor, VeraSeal a fost la fel de eficace ca un alt medicament, numit Surgicel: 93 % din pacienții tratați cu VeraSeal (103 din 111) nu mai sângerau după 4 minute, comparativ cu 81 % din pacienții tratați cu Surgicel (91 din 113).
Dutch: Tot slot was VeraSeal in een derde studie naar wekedelenchirurgie even effectief als Surgicel: Van de patiënten had 83% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (96 van de 116), tegenover 78% van de patiënten na behandeling met Surgicel (84 van de 108).
Romanian: În sfârșit, într-un al treilea studiu, care a vizat chirurgia țesuturilor moi, VeraSeal a fost la fel de eficace ca Surgicel: 83 % din pacienții tratați cu VeraSeal (96 din 116) nu mai sângerau după 4 minute, comparativ cu 78 % din pacienții tratați cu Surgicel (84 din 108).
Dutch: Een overzicht van VeraSeal en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a VeraSeal și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor VeraSeal.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu VeraSeal, citiți prospectul.
Dutch: MA (EU) nummer
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: • La solicitarea Agenției Europene a Medicamentelor;
Dutch: Houd uw hoofd achterover en kijk omhoog naar het plafond.
Romanian: Lăsaţi capul pe spate și priviţi spre tavan
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 9,2 jaar (SD: 3,3, leeftijdsbereik: 4-17 jaar).
Romanian: Vârsta medie a fost de 9,2 ani (DM: 3,3, intervalul de vârstă: 4 -17 ani).
Dutch: Als een druppel uw oog heeft gemist, probeer dan nogmaals.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercați din nou.
Dutch: Blefaritis, conjunctivaal oedeem.
Romanian: Blefarită, edem conjunctival.
Dutch: In Periode 2 lieten analyses stabiliteit zien van verbeteringen verkregen tijdens Periode 1 voor beide doseerschema's.
Romanian: În Perioada 2, analizele au demonstrat stabilitatea îmbunătățirilor obținute în Perioada 1, pentru ambele scheme de tratament.
Dutch: Frequentie volgens MedDRA
Romanian: Frecvența MedDRA
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE verkazia
Dutch: Door op dit punt te drukken, sluit u de opening van dit afvoerkanaaltje af.
Romanian: Apăsând acest punct, închideți orificiul canalului de scurgere.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld voor Verkazia:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru Verkazia:
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Romanian: Efectele asupra sistemului imunitar
Dutch: Er is echter geen speciale dosisaanpassing vereist voor deze patiënten.
Romanian: Totuși, la aceste grupe de pacienţi nu este necesară o ajustare specială a dozei.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA ÎN CONDIȚII DE SIGURANȚĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • Ori de câte ori se modifică sistemul de management al riscurilor, în special ca urmare a noilor informații primite care pot duce la modificări semnificative ale profilului de beneficii/riscuri sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau reducere a riscurilor.
Dutch: Ze zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en ingedeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Acestea sunt prezentate pe categorii de aparate, sisteme şi organe, și clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10,000), sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Patiënten moet worden opgedragen om eerst hun handen te wassen.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini mai întâi.
Dutch: Verkazia mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Verkazia dacă sunteți gravidă.
Dutch: Als de klachten en symptomen van VKC aanhouden na het einde van het seizoen, kan de behandeling worden voortgezet met de aanbevolen dosis of verlaagd tot één druppel tweemaal daags zodra adequate controle van klachten en symptomen is verkregen.
Romanian: Dacă semnele și simptomele de VKC persistă după sfârșitul sezonului, tratamentul poate fi menținut la doza recomandată sau doza poate fi scăzută la o picătură de două ori pe zi, după ce se ajunge la un control corespunzător al semnelor și simptomelor.
Dutch: Als dit gebeurt, wacht dan tot het gezichtsvermogen weer goed is alvorens te rijden of machines te gebruiken.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, așteptați până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Behandeling dient te worden stopgezet nadat de klachten en symptomen verdwenen zijn, en weer opgestart wanneer ze opnieuw optreden.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt după rezolvarea semnelor și simptomelor, și reluat după reapariția acestora.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van ciclosporine op pasgeborenen/zuigelingen.
Romanian: Nu există informații suficiente privind efectele ciclosporinei asupra nou-născuților/sugarilor.
Dutch: Dit helpt voorkomen dat VERKAZIA naar de rest van uw lichaam gaat.
Romanian: Această manevră oprește Verkaziasă pătrundă în restul corpului dumneavoastră.
Dutch: De door uw arts voorgeschreven behandelingsperiode niet overschrijden.
Romanian: Nu depășiți perioada de trtament prescrisă de medicul dumneavoastră.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru predarea rapoartelor periodice de actualizare a condițiilor de siguranță pentru acest medicament sunt precizate în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD) menționată în Articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web de medicamente europene.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: Medicament eliberat numai pe bază de rețetă medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer corticosteroïden gelijktijdig met Verkazia worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Romanian: De aceea, este necesară prudență la administrarea corticosteroizilor concomitent cu Verkazia (vezi pct. 4.5).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Verkazia op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind efectele Verkazia asupra fertilităţii la om.
Dutch: Er waren meer mannelijke [n = 132 (78,6%)] dan vrouwelijke patiënten [n = 36 (21,4%)].
Romanian: Au existat mai mulți pacienți de sex masculin [n=132 (78,6%)] decât de sex feminin [n=36 (21,4%)].
Dutch: Trek uw onderste ooglid naar beneden (afbeelding 2).
Romanian: Trageți în jos pleoapa inferioară (figura 2) 7.
Dutch: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrijk
Romanian: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Franța
Dutch: Er werden 168 patiënten [127 kinderen (75,6%) en 41 adolescenten (24,4%)] opgenomen in de werkzaamheidsanalyses.
Romanian: 168 de pacienți [127 de copii (75,6%) și 41 de adolescenți (24,4%)] au fost incluși în analizele eficacității.