FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de cuidados de saúde:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de cuidados de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não os medicamentos a serem radiomarcados.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade e a hora impressos no rótulo, após VAL.
Spanish: - Embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
Portuguese: - Gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.
Portuguese: O Lumark não se destina a ser administrado diretamente ao doente, mas a ser utilizado para a marcação radioativa de moléculas transportadoras, tais como anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.
Spanish: Intestino delgado Pared del estómago Pared del intestino grueso ascendente
Portuguese: Intestino delgado Parede do estômago Parede do intestino grosso superior
Spanish: Médula ósea roja Células osteogénicas Piel
Portuguese: Medula vermelha Células osteogénicas Pele
Spanish: Muy frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia y linfopenia Trastornos endocrinos:
Portuguese: Muito frequentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia e linfopenia Doenças endócrinas:
Spanish: Por esta razón, es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) cuando vaya a tenerse contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla) y con el paciente.
Portuguese: Por este motivo, é obrigatório o uso de luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) em situações de contacto direto com o radiofármaco (frasco/seringa) e com o doente.
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiación debida a la exposición repetida, no existen recomendaciones salvo la observación estricta de las anteriores.
Portuguese: Não existe qualquer recomendação específica para minimizar a exposição à radiação resultante da exposição repetida, exceto o cumprimento rigoroso do acima referido.
Spanish: Deben tomarse las precauciones asépticas adecuadas.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una mujer lactante, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mulher a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar, sendo ainda necessário escolher os radiofármacos mais apropriados, tendo em conta a secreção da atividade radioativa no leite materno.
Spanish: Para una persona que se encuentre cerca del paciente, en condiciones de exposición continua a 2 m de distancia y semivida biológica infinita (sin eliminación por parte del paciente tras el alta hospitalaria), esta tasa dará lugar a una dosis total de 0,6 mSv, aproximadamente la mitad del límite de dosis definido para la población general (1 mSv/año).
Portuguese: Para uma pessoa na proximidade do doente, pressupondo uma exposição contínua a 2 m e uma semivida biológica infinita (nenhuma eliminação pelo doente depois de receber alta do hospital), esta taxa de dose resultará numa dose global de cerca de 0,6 mSv, o que corresponde aproximadamente a metade do limite da dose definido para o público em geral (1 mSv/ano).
Spanish: 8 días a partir de la fecha de calibración (que coincide con la fecha del final de la producción).
Portuguese: 8 dias a contar da data da CAL (= fim da produção).
Spanish: El volumen depende de la cantidad necesaria de medicamentos combinados con Lumark para la administración por el médico nuclear.
Portuguese: O volume depende da quantidade de medicamentos associados ao Lumark necessária para administração pelo médico de medicina nuclear.
Spanish: Lumark es un precursor radiofarmacéutico.
Portuguese: O Lumark é um precursor radiofarmacêutico.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial el radiofármaco no debe utilizarse.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade deste recipiente for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
Spanish: La administración intraperitoneal provocó peritonitis generalizada con adhesión y acumulación de cierta cantidad de líquido ascítico.
Portuguese: A administração intraperitoneal resultou em peritonite generalizada, com aderências e acumulação de algum líquido ascético.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a la normativa y/o permisos pertinentes de la organización oficial competente.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e/ou licenças adequadas da organização oficial competente.
Spanish: El producto debe extraerse asépticamente a través del tapón mediante una aguja y una jeringuilla estériles desechables después de desinfectar el tapón.
Portuguese: O medicamento deve ser extraído asseticamente através da rolha, utilizando uma agulha e seringa esterilizadas de utilização única após a desinfeção da rolha.
Spanish: Lumark es un tipo de producto denominado precursor radiofarmacéutico.
Portuguese: O Lumark é um tipo de medicamento denominado precursor radiofarmacêutico.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS Antes de usar, se deberá comprobar el embalaje y el nivel de radioactividad.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS Antes da utilização, a embalagem e a radioatividade devem ser verificadas.
Spanish: La distribución y concentraciones minerales en los órganos se han investigado tras la administración intravenosa de dosis bajas (9-10 mg/kg) y altas (19-20 mg/kg) a ratas.
Portuguese: A distribuição e concentrações minerais nos órgãos foram estudadas em doses baixas (9-10 mg/kg) e altas (19-20 mg/kg) administradas por via intravenosa a ratos.
Spanish: Debido al prolongado periodo de semidesintegración del lutecio (177Lu) se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Portuguese: Dada a longa semivida do lutécio (177Lu), é particularmente recomendado evitar a contaminação interna.
Spanish: Estos medicamentos se pueden emplear durante procedimientos médicos para conducir la radiactividad a determinadas zonas del cuerpo, como áreas con células tumorales.
Portuguese: Estes medicamentos podem, então, ser utilizados em procedimentos médicos para transportar a radioatividade para onde esta é necessária no organismo, como locais com células tumorais.
Spanish: Lumark no es el medicamento final y no debe emplearse por sí mismo.
Portuguese: O Lumark não é um medicamento e não se destina a ser utilizado isoladamente.
Spanish: Debe administrarse 1 g de los agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3 - 4 minutos o mediante perfusión (1 g en 100 - 250 ml de solución inyectable de glucosa o de cloruro sódico al 9 mg/ml
Portuguese: Deve administrar-se 1 g dos agentes quelantes por injeção intravenosa lenta ao longo de 3-4 minutos ou por perfusão (1 g em 100-250 ml de glicose ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução injetável).
Spanish: En lo que respecta al lutecio (177Lu) los diferentes niveles de dosis no dieron lugar a diferencias significativas en la captación (65 % en el hígado, 5,3 % en el bazo y 13 % en los huesos un día después de la administración).
Portuguese: No caso do lutécio (177Lu), os diferentes níveis de dose não resultaram numa captação significativamente diferente, com 65 % a surgirem no fígado, 5,3 % no baço e 13 % nos ossos um dia após a administração.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, las agujas de las jeringuillas, etc., que se empleen para la preparación del compuesto marcado radioactivamente se limpien en profundidad para garantizar que están libres de dichas impurezas de oligoelementos metálicos.
Portuguese: É importante que todos os utensílios de vidro, agulhas de seringas, etc. utilizados para a preparação do medicamento radiomarcado sejam minuciosamente limpos, para garantir a ausência total de vestígios de impurezas metálicas.
Spanish: El resumen de las características del producto de Lumark se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo do Lumark é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à utilização deste medicamento.
Spanish: Por vía intraperitoneal, la LD50 es aproximadamente de 300 mg/kg en ratas y ratones.
Portuguese: Por via intraperitoneal, a DL50 é de cerca de 300 mg/kg em ratinhos e ratos.
Spanish: La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la menor posible teniendo en cuenta la necesidad de conseguir el efecto terapéutico requerido.
Portuguese: A atividade administrada tem de assegurar que a dose de radiação resultante é tão baixa quanto razoavelmente possível, tendo em conta a necessidade de alcançar o resultado terapêutico pretendido.
Spanish: Dosis/actividad inyectada (mGy/MBq)
Portuguese: Dose/atividade injetada (mGy/MBq)
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento radiomarcado con Lumark El medicamento radiomarcado con Lumark no debe utilizarse: - si es alérgico al lutecio o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de o medicamento radiomarcado com Lumark ser utilizado O medicamento radiomarcado com Lumark não pode ser utilizado - se tem alergia ao lutécio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Los cálculos de dosimetría, basados en los datos de biodistribución facilitados por ICRP-30, indican que los huesos, el hígado y los riñones son los principales órganos diana para la biodistribución del lutecio.
Portuguese: As estimativas da dosimetria baseiam-se nos dados de biodistribuição fornecidos pelo ICRP-30, que mostram os ossos, o fígado e os rins como os órgãos-alvo significativos para a biodistribuição do lutécio.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark se usarán en áreas controladas especiales.
Portuguese: Os medicamentos radiomarcados com o Lumark só serão utilizados em zonas especiais controladas.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración después del marcaje radioactivo in vitro.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração após a marcação radioativa in vitro.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento combinado con Lumark, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber o medicamento associado ao Lumark, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e/ou licenças adequadas das autoridades oficiais competentes.
Spanish: Lumark se emplea para el marcaje radioactivo in vitro de medicamentos, que posteriormente se administran por la vía autorizada.
Portuguese: O Lumark destina-se à marcação radioativa in vitro de medicamentos que são subsequentemente administrados pela via de administração autorizada.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos marcados radioactivamente con Lumark.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber medicamentos marcados com o Lumark.
Spanish: Un estudio más detallado de la biodistribución del cloruro de lutecio (177Lu) realizado en ratones confirma una captación relativamente alta en el hígado, los riñones y la médula ósea.
Portuguese: Um estudo mais pormenorizado da biodistribuição do cloreto de lutécio (177Lu) em ratinhos confirma a captação relativamente alta no fígado, rins e medula óssea.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD/MM/AAAA} NÚMERO DE LOTE
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {DD/MM/AAAA} NÚMERO DO LOTE
Spanish: Se debe disponer de las siguientes preparaciones en los centros sanitarios que usen Lumark para el marcaje radioactivo de las moléculas portadoras: - Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato de trisodio y calcio) o - Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetato de calcio y disodio)
Portuguese: Os seguintes preparados têm de estar disponíveis nas instituições médicas que utilizam o Lumark para a marcação radioativa de moléculas transportadoras para fins terapêuticos: - Ca-DTPA (dietilenotriaminopenta-acetato de cálcio trissódico) ou - Ca-EDTA (etilenodiaminotetra-acetato de cálcio dissódico)
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para administración después del marcaje radioactivo in vitro.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração após a marcação radioativa in vitro.
Spanish: Frecuentes: citopenia refractaria con displasia multilinaje (Síndrome mielodisplásico) (ver sección 4.4) Poco frecuentes: leucemia mieloide aguda (ver sección 4.4) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Portuguese: quistos e pólipos): Frequentes: citopenia refratária com displasia multilinhagem (síndrome mielodisplásica) (ver secção 4.4) Pouco frequentes: leucemia mieloide aguda (ver secção 4.4) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Spanish: La solución del precursor radiofarmacéutico se envasa en un vial de 10 ml de vidrio tipo I incoloro, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sello de aluminio.
Portuguese: A solução do precursor radiofarmacêutico vem acondicionada num frasco para injetáveis de 10 ml de vidro incolor de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo selada com uma cápsula de alumínio.
Spanish: Dosis efectiva [mSv/MBq]
Portuguese: Dose efetiva (mSv/MBq)
Spanish: La actividad específica mínima es de 500 GBq/mg de lutecio (177Lu) en la ART.
Portuguese: A atividade específica mínima é de 500 GBq/mg de lutécio (177Lu) na CAL.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Spanish: La farmacocinética del lutecio (177Lu) se ha investigado en ratas y ratones.
Portuguese: A farmacocinética do lutécio (177Lu) foi estudada em ratos e ratinhos.
Spanish: Los estudios indican que la toxicidad intravenosa de los compuestos iónicos de los elementos de tierras raras se reduce con el peso atómico, por lo que el lutecio (177Lu) sería el menos tóxico de la serie.
Portuguese: Os estudos realizados sugerem que a toxicidade intravenosa dos compostos iónicos de elementos raros da terra diminuiria com o peso atómico, fazendo do lutécio (177Lu) o menos tóxico da série.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Lumark, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do Lumark, fale com o médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
Spanish: Para un solo uso ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Spanish: Conservar en el envase original que confiere protección frente a la radiación.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem que assegura proteção contra a radiação.
Spanish: - Los otros ingredientes son ácido clorhídrico (0,1 N) y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Spanish: Actividad (en la fecha y hora de calibración): {Y} GBq Fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA} {hh:mm} CET Actividad específica (en la fecha y hora de calibración): {YY} GBq/mg Masa Lu:
Portuguese: Data e hora de referência de atividade (CAL): {DD/MM/AAAA} {hh:mm} CET Atividade específica (na CAL): {YY} GBq/mg Massa Lu:
Spanish: De acuerdo con los estudios publicados y adoptando un enfoque conservador (dosis máxima de 10 GBq, valores medios de rendimiento de marcaje y ninguna medida adicional), se puede considerar que los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) no provocan toxicidad reproductiva, incluidos daños espermatogenéticos en los testículos masculinos o daños genéticos en los testículos masculinos y ovarios femeninos.
Portuguese: Segundo relatos da literatura, e adotando uma abordagem conservadora (dose máxima para o doente de 10 GBq, rendimento médio de marcação e nenhuma medida adicional), pode considerar-se que os medicamentos marcados com 177Lu não causam toxicidade reprodutiva, incluindo a ocorrência de lesões espermatogenéticas nos testículos ou lesões genéticas nos testículos ou nos ovários.
Spanish: Pared de la vejiga urinaria Útero
Portuguese: Parede da bexiga Útero
Spanish: Tenga especial cuidado con el medicamento marcado radioactivamente con Lumark: - si está en periodo de lactancia
Portuguese: Tome especial cuidado com o medicamento que é radiomarcado com o Lumark: - Se está a amamentar
Spanish: El lutecio (177Lu) se desintegra por emisión de radiación β-, dando lugar a hafnio (177Hf) estable con emisión de radiación β- (79,3 %), la más abundante, con una energía máxima de 0,497 MeV.
Portuguese: O lutécio (177Lu) decai por emissão de radiação β- para háfnio estável(177Hf), com a radiação β- (79,3 %) mais abundante com uma energia máxima de 0,497 MeV.
Spanish: La toxicidad del lutecio (177Lu) libre por la liberación in vivo de la biomolécula marcada en el organismo podría reducirse mediante la administración posterior de agentes quelantes.
Portuguese: A toxicidade do lutécio (177Lu) livre devido à libertação in vivo da biomolécula marcada no organismo durante a terapêutica pode ser reduzida por administração posterior de agentes quelantes.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Portuguese: Os medicamentos radioativos só devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer os requisitos tanto de segurança radioativa, como de qualidade farmacêutica.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radioactivamente con Lumark si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de medicamentos radiomarcados com o Lumark se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar.
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente al paciente.
Portuguese: O Lumark não deve ser administrado diretamente ao doente.
Spanish: Cómo utilizar el medicamento radiomarcado con Lumark
Portuguese: Como utilizar o medicamento radiomarcado com Lumark
Spanish: Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con Lumark, este liberará una cierta cantidad de radiación ionizante (radiactividad) que conlleva cierto riesgo de cáncer y desarrollo de defectos congénitos.
Portuguese: Após a sua administração, o medicamento radiomarcado com o Lumark libertará determinadas quantidades de radiação ionizante (radioatividade) que comportam um pequeno risco de cancro e de desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Spanish: La toxicidad del cloruro de lutecio (177Lu) se ha estudiado en diferentes mamíferos y mediante diferentes vías de administración.
Portuguese: A toxicidade do cloreto de lutécio (177Lu) foi estudada em diferentes mamíferos e utilizando diferentes vias de administração.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para familiares, cuidadores y personal hospitalario ver la sección
Portuguese: As precauções a adotar por familiares, profissionais de cuidados de saúde e pessoal hospitalar são fornecidas na secção 6.6.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados solo por personas autorizadas en entornos clínicos dispuestos especialmente.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas, em ambientes clínicos designados.
Spanish: La administración de medicamentos marcados con lutecio (177Lu) en dosis con niveles de actividad elevados (7 400 MBq) dará lugar a una tasa de dosis de radiación promedio a 1 m de distancia del paciente de 411 µSv/h después de 24 horas.
Portuguese: A administração de uma atividade alta (7400 MBq) do medicamento marcado com lutécio (177Lu) resulta numa taxa de dose radioativa média a 1 m de distância do doente de 4-11 µSv/h após 24 horas.
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con Lumark.
Portuguese: O seu médico de medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento após a administração do medicamento radiomarcado com o Lumark.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado radioactivamente con Lumark que debe usarse en su caso.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de medicamento radiomarcado com o Lumark a utilizar no seu caso.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización I.D.B.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado I.D.B Holland B.V.
Spanish: La presencia de cloruro de lutecio (177Lu) libre en el organismo después de la administración accidental de Lumark dará lugar a un aumento de la toxicidad sobre la médula ósea y daños en las células madre hematopoyéticas.
Portuguese: A presença de cloreto de lutécio (177Lu) livre no organismo após uma administração acidental de Lumark provocará um aumento da toxicidade da medula óssea e danos nas células estaminais hematopoiéticas.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que permitirá detectar rápidamente nueva información sobre seguridad.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Spanish: Antes de administrar medicamentos marcados con lutecio (177Lu) debe excluirse el embarazo usando una prueba adecuada/validada.
Portuguese: Antes da utilização de medicamentos marcados com 177Lu, é necessário excluir a possibilidade de gravidez através da realização de um teste adequado/validado.
Spanish: Por favor, lea atentamente el prospecto del medicamento en cuestión.
Portuguese: Leia com atenção o Folheto Informativo desse medicamento.