FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det komplette immuniseringsprogram bevirker en immunitet fra ca. 13. dag efter første injektion til ca. 78. dag efter tredje injektion.
Maltese: L-iskema sħiħa tat-tilqim twassal għall-immunità minn bejn wieħed u ieħor jum 13 wara l-ewwel injezzjoni sa bejn wieħed u ieħor jum 78 wara t-tielet injezzjoni.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk for dyr af oksegruppen, inaktiverede bakterielle vacciner til kvæg.
Maltese: Immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini batterjoloġiċi inattivati għall-bovini.
Danish: EU/2/08/092/001 1 glasflaske à 1 dosis
Maltese: EU/2/08/092/003 20 kunjett tal-ħġieġ ta' doża
Danish: Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i nakkemusklerne 45 dage før den forventede fødselsdato og en måned derefter administrér en anden dosis (mindst 10 dage før kælvning).
Maltese: (2 ml) permezz ta' injezzjoni profonda ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq għal 45 jum qabel id-data mistennija tal-ħlas, u xahar wara dan agħti t-tieni doża (mill-inqas 10 ijiem qabel ilħlas).
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Andre oplysninger om Startvac:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Startvac:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) STARTVAC EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) STARTVAC Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Startvac er en injektionsvæske, emulsion, som fås i hætteglas (3, 10 og 50 ml).
Maltese: Startvac huwa emulsjoni għal injezzjoni li jiġi f'kunjetti (3, 10 u 50 ml).
Danish: Det gives som tre injektioner i halsmusklerne: Den første injektion indgives 45 dage før den forventede kælvningsdato, den anden 35 dage senere og den tredje efter yderligere 62 dage.
Maltese: Dan jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-muskolu tal-għonq: l-ewwel waħda tingħata 45 jum qabel ma lbaqra tkun mistennija li twelled, it-tieni 35 jum wara, u t-tielet wara 62 jum ieħor.
Danish: Startvac indeholder flydende paraffin (en type mineralsk olie).
Maltese: Startvac fih il-paraffina likwida (tip ta' żejt minerali).
Danish: Startvac indeholder dræbte former af to bakterier, som normalt forårsager mastitis (Escherichia coli og Staphylococcus aureus).
Maltese: Startvac fih forom maqtula ta' żewġ batterji li normalment jikkawżaw il-mastite (Escherichia coli u Staphylococcus aureus).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Startvac til Laboratorios Hipra, S.A. den 11/02/2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Startvac lil Laboratorios Hipra, S.A nhar fi 11/02/2009.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Startvac er større end risiciene med hensyn til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer med henblik på at reducere forekomsten af subklinisk mastitis og forekomsten og sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, colibakterier og koagulase-negative stafylokokker.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Startvac huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' merħliet ta' baqar u frat b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u stafilokokki koagulażi negattivi u rrakkomanda li Startvac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Danish: Hvorfor blev Startvac godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Startvac?
Danish: Hvad er Startvac?
Maltese: X'inhu Startvac?
Danish: Det kan også forårsage en midlertidig forøgelse af legemstemperaturen.
Maltese: Din tista' tikkawża wkoll żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Startvac?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Startvac?
Danish: Yderligere information om Stayveer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Stayveer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stayveer
Danish: Stayveer fås som filmovertrukne tabletter (62,5 mg og 125 mg).
Maltese: Stayveer jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg u 125 mg).
Danish: Stayveer indeholder det aktive stof bosentan.
Maltese: Stayveer fih is-sustanza attiva bosentan.
Danish: PAH kan være:
Maltese: Il-PAH tista' tkun:
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse III"-PAH medfører svær begrænsning af fysisk aktivitet.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Danish: Stayveer fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 24. juni 2013.
Maltese: Stayveer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Danish: Det aktive stof i Stayveer, bosentan, blokerer et naturligt forekommende hormon (såkaldt endothelin-1 (ET-1)), der får blodkarrene til at trække sig sammen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Danish: Behandling af PAH
Maltese: Il-kura tal-PAH
Danish: Voksne bør starte med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i fire uger og derefter øge dosen til den normale dosis på 125 mg to gange dagligt.
Maltese: Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Danish: • primær (uden identificeret årsag eller arvelig)
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew li tkun intirtet);
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom med unormal vækst af det bindevæv, der understøtter huden og andre organer)
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħrajn);
Danish: Virksomheden, der fremstiller Tracleer, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Stayveer ("informeret samtykke").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Stayveer ("kunsens infurmat").
Danish: Dette er baseret på to studier hos i alt 245 voksne patienter med klasse III- eller IV-PAH, som enten var primær eller forårsaget af sklerodermi.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji b'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Danish: Stayveer var mere effektivt end placebo til at reducere udviklingen af nye sår på fingre og tæer i to studier hos i alt 312 patienter.
Maltese: Stayveer kien iktar effikaċi minn plaċebo fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' ulċeri ġodda fis-swaba', ibbażat fuq żewġ studji fuq total ta' 312-il adult.
Danish: Lignende resultater blev fundet i et studie hos 54 voksne med klasse III-PAH, som var forbundet med medfødte hjertefejl.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq 54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet relatata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Danish: I det første studie havde patienter, der fik Stayveer, gennemsnitligt 1,4 nye sår på fingre og tæer efter 16 uger sammenholdt med 2,7 hos de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Stayveer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fis-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Danish: I det største studie kunne patienterne gå 44 meter længere.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stayveer (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, væskeophobning, anæmi (lavt indhold af hæmoglobin, proteinet i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) og unormale resultater af blodprøver til kontrol af leveren.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Stayveer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma tal-fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina fiċċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kkontrollat il-fwied.
Danish: I et studie hos 185 patienter med klasse II-sygdom kunne patienterne i Stayveer-gruppen og placebogruppen gå lige langt på seks minutter.
Maltese: II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Stayveer u tal-plaċebo.
Danish: • forårsaget af medfødt hjertefejl med såkaldte shunts (unormale passager), der giver unormal gennemstrømning af blod gennem hjertet og lungerne.
Maltese: • ikkawżata minn difetti konġenitali (titwieled bihom) tal-qalb b'shunts (passaġġi anormali) li jikkawżaw fluss anormali tad-demm mill-qalb u l-pulmun.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Stayveer vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati bi Stayveer huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Danish: Tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance (m)
Maltese: Distanza ta' Mixja f'6 Minuti (m)
Danish: PVR (dyn.sek/cm5)
Maltese: PVR (dyn.sec/cm5)
Danish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Danish: Nov _____ Apr ______ Aug ______ Dec _____
Maltese: Jan ______ Mej ______ Set _____ Frar ______ Ġun ______ Ott _____ Mar ______ Lul ______ Nov _____ Apr ______ Aww ______ Diċ _____
Danish: Hypromellose Glyceroltriacetat Talcum
Maltese: Hypromellose Glycerol triacetate Talc
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gult (E172) Jernoxid, rødt (E172) Ethylcellulose
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Danish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Maltese: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Danish: Behandlingen med bosentan forbedrede WHO funktionsklasse hos 42,4% af patienterne (placebo 30,4%).
Maltese: Funzjonali tal-WHO fi 42.4% tal-pazjenti (plaċebo 30.4%).
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
Maltese: Mard veno-okklussiv pulmonari
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar STAYVEER.
Danish: Reduktionen i eksponering var imidlertid op til henholdsvis 56% og 66% hos enkelte individer.
Maltese: Madankollu, tnaqqis fl-espożizzjoni kien sa 56% u 66%, rispettivament, f'pazjenti individwali.
Danish: Farmakokinetikken er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 OG FUTURE-4; se pkt.
Maltese: Il-farmakokinetika kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi f'4 studji kliniċi (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 u FUTURE-4; ara sezzjoni 5.1).
Danish: Palpitationer1,4
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Danish: • simvastatin (bruges til at behandle hyperkolesterolæmi).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija)
Danish: Prægelatineret stivelse Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon
Maltese: Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: Bosentan var negativ i tests for genotoksicitet.
Maltese: Bosentan kien negattiv fit-testijiet għal ġenotossiċità.
Danish: 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: ‘Klasse III' medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet.
Maltese: Il-‘klassi' tirrifletti s-serjetà talmarda: ‘klassi III' tinvolvi limitazzjoni sostanzjali ta' attività fiżika.
Danish: In vitro- data påviste, at bosentan ikke havde nogen relevant inhiberende virkning på de CYP-isoenzymer, som blev testet (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 og 3A4).
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro juri li bosentan ma kellu l-ebda effett rilevanti ta' inibizzjoni fuq l isoenzimi CYP li ġew ittestjati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Danish: Det er usandsynligt, at denne interaktion er klinisk relevant.
Maltese: Din l-interazzjoni mhux mistennija li tkun ta' rilevanza klinika.
Danish: Ved steady-state er den systemiske eksponering hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg henholdsvis 43%, 67% og 75% af den systemiske eksponering hos voksne.
Maltese: Fl-istat fiss, l-espożizzjonijiet sistemiċi fit-tfal li jiżnu 10-20 kg, 20-40 kg u > 40kg kienet 43%, 67% u 75%, rispettivament, tal-espożizzjoni sistemika fl-adulti.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/832/001
Maltese: STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/001
Danish: De hyppigste bivirkninger var infektioner i øvre luftveje (25%), pulmonal (arteriel) hypertension (20%), nasopharyngitis (17%), pyreksi (15%), opkastning (13%), bronchitis (10%), abdominalsmerter (10%) og diarré (10%).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (25%), pressjoni għolja (fl-arterji) tal-pulmun (20%), nażofarinġite (17%), deni (15%), rimettar (13%), bronkite (10%),
Danish: • Baseline-værdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), der er over 3 x den normale øvre grænse (ULN; se pkt.
Maltese: • Valuri tal-linja bażi tal-aminotransferases fil-fwied, i.e. aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT), ta' aktar minn 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal; ara sezzjoni 4.4)
Danish: Anafylaksi og/eller angioødem1
Maltese: Anafilassi u/jew anġjoedima1
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 og 1.000 personer):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Danish: Neutropeni, leukopeni1
Maltese: Newtropenija, lewkopenija1
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder dermatitis, pruritus og udslæt)2
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż dermatite, ħakk u raxx)2
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Maltese: • Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension).
Danish: Filmovertræk: hypromellose, glyceroltriacetat, talcum, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172) samt ethylcellulose.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u ethylcellulose.
Danish: ÆSKE MED 56 TABLETTER
Maltese: KARTUNA B'56 PILLOLA
Danish: NOAEL var hhv. 21 gange (på dag 21 post partum) og 2,3 gange (dag 69 post partum) højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Maltese: L-NOAEL kien 21 darba (f'Jum 21 post partum) u 2.3 darbiet (Jum 69 post partum) l-esponiment terapewtiku tal-bniedem, rispettivament.
Danish: Behandling med bosentan var forbundet med en signifikant reduktion i forekomsten af klinisk forværring i sammenligning med placebo ved 28 uger (henholdsvis 10,7% imod 37,1%; p = 0,0015).
Maltese: tnaqqis sinifikanti fir-rata tas-sitwazzjoni klinika li tmur għall-agħar meta mqabbla mal-kura bil plaċebo wara 28 ġimgħa (10.7% vs 37.1%, rispettivament; p = 0.0015).
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for samlet overlevelse efter 2 år var 91,2%.
Maltese: istima Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali wara sentejn kienet ta' 91.2%.
Danish: For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger:
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PE/PVDC/aluminju:
Danish: Bosentan er en dobbelt endothelinreceptoragonist (ERA) med affinitet til både endothelin A- og B(ETA- og ETB-) receptorer.
Maltese: Bosentan huwa antagonist doppju tar-riċetturi ta' endothelin (ERA) b'affinità għar-riċetturi ta' endothelin A u B (ETA u ETB).
Danish: Mekanismen for denne interaktion kan være induktion af P-glykoprotein.
Maltese: Il-mekkaniżmu għal din linterazzjoni jista' jkun l-induzzjoni ta' P-glycoprotein.
Danish: Der er ikke blevet observeret noget bevis for akut rebound.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda evidenza ta' rebound akuta.
Danish: Bosentan har en fremmende effekt på CYP2C9 og CYP3A4 og muligvis også på CYP2C19 og P-glykoprotein.
Maltese: Bosentan jinduċi CYP2C9 u CYP3A4 u possibbilment CYP2C19 ukoll u P-glycoprotein.
Danish: Trombocytopeni1
Maltese: Tromboċitopenija1
Danish: Patienterne var i WHO-funktionsklasse I (n=19, 29%), II (n=27, 42%) eller III (n=18, 28%) ved opstart af studiebehandlingen.
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%)
Danish: Studie udført hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
Maltese: (PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn):
Danish: Brug af anden medicin sammen med STAYVEER
Maltese: Mediċini oħra u STAYVEER
Danish: • Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Maltese: • Tromboċitopenija (numru baxx ta' plejtlits fid-demm)
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/002
Maltese: STAYVEER 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/002
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Maltese: Distribuzzjoni Bosentan jeħel sew (> 98%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumina.
Danish: ULN = upper limit of normal (øvre grænse for normalt område)
Maltese: ULN= limitu ta' fuq tan-normal
Danish: Behandling med bosentan var associeret med en reduktion i hastigheden af klinisk forværring defineret som en kombination af symptomatisk progression, hospitalsindlæggelse for PAH og død sammenlignet med placebo (proportional reduktion i risiko på 77%, 95% konfidensinterval [CI] 2094%, p = 0,0114).
Maltese: Kura b'bosentan kienet assoċjata ma' tnaqqis fir-rata ta' rkadar kliniku, definita bħala taħlita ta' progressjoni sintomatika, żamma l-isptar minħabba PAH u mewt, meta mqabbla mal-plaċebo (tnaqqis proporzjonali fir-riskju ta' 77%, intervall ta' kunfidenza ta' 95% [CI - confidence interval] 20-94%, p = 0.0114).
Danish: PVC/PE/PVDC/aluminium-blistre indeholdende 14 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folji ta' PVC/PE/PVDC/aluminju li fihom 14-il pillola miksija b'rita.
Danish: En klinisk signifikant reduktion i virkning kan ikke udelukkes.
Maltese: Tnaqqis klinikament sinifikanti tal-effikaċja ma jistax jiġi eskluż.
Danish: Bivirkninger fra 20 placebokontrollerede studier og erfaringer med bosentan efter markedsføring er inddelt efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati f'20 studju kkontrollat bil-plaċebo u waqt esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq b'bosentan huma kklassifikati skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 16 uger i studie AC-052-401 og 24 uger i studie AC-052-331.
Maltese: It-terapija double-blind damet 16-il ġimgħa fl-istudju AC-052-401, u 24 ġimgħa fl-istudju AC-052-331.
Danish: Samtidig anvendelse af STAYVEER og glibenclamid, fluconazol og rifampicin anbefales ikke.
Maltese: L-użu ta' STAYVEER flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Danish: • Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Maltese: • Anemija (valur tad-demm baxx) li tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 10.
Danish: Hos patienterne mellem 3 måneder og 1 år (n=2) var AUCτ 5.914 ng·t/ml (CV 85%), og hos patienter mellem 1 og 2 år (n=7) var AUCτ 3.507 ng·t/ml (CV 70%).
Maltese: F'pazjenti bejn 3 xhur u sena (n = 2) AUCτ kien ta' 5,914 ng·siegħa/mL (CV: 85%), u f'pazjenti bejn sena u sentejn (n = 7) AUCt kien ta' 3,507 ng·siegħa/mL (CV: 70%).
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes stadig ikke.
Maltese: Ir-riskju potenzjali fil-bniedem għadu mhux magħruf.
Danish: Pulmonal hypertension sekundært til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja sekondarja għall-marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease)
Danish: Et distributionsvolumen (Vss) på ca. 18 liter blev konstateret efter en intravenøs dosis på 250 mg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni (Vss) ta' madwar 18-il litru kien determinat wara doża ġol-vini ta' 250 mg.
Danish: I den samlede population (n=31) resulterede 2 mg/kg to gange dagligt i en daglig eksponering på 8.535 ng·t/ml; AUCτ var 4.268 ng·t/ml (CV 61%).
Maltese: Fil popolazzjoni totali (n = 31), 2 mg/kg darbtejn kuljum irriżulta f'esponiment ta' kuljum ta' 8,535 ng·siegħa/mL; AUCt kien ta' 4,268 ng·siegħa/mL (CV: 61%).
Danish: Synkope1,4
Maltese: Sinkope1, 4
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hovedpine (11,5%), ødem/væskeretention (13,2%), unormal leverfunktionstest (10,9%) og anæmi/fald i hæmoglobin (9,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti huma uġigħ ta' ras (11.5%), edima / żamma ta' fluwidu (13.2%), test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (10.9%) u anemija / tnaqqis tal-emoglobina (9.9%).
Danish: Kombinationen af bosentan og epoprostenol er undersøgt i to undersøgelser: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
Maltese: AC-052-355 (BREATHE-2) u AC-052-356 (BREATHE-3).
Danish: Bosentans sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et eksplorativt, ukontrolleret 12-ugers studie hos 11 patienter med pulmonal hypertension sekundært til alvorlig KOL (GOLD klassifikation grad III).
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabilità ta' bosentan kienu investigati fi studju esplorattiv mhux ikkontrollat ta' 12-il ġimgħa fi 11-il pazjent bi pressjoni pulmonari għolja sekondarja għal COPD severa (stadju III tal klassifikazzjoni GOLD).
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerosi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir mhux normali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħra);
Danish: Administration af bosentan 2 mg/kg tre gange dagligt øgede ikke eksponeringen; den daglige eksponering var 7.275 ng·t/ml (CV 83%, n=27).
Maltese: Id-dożaġġ ta' bosentan 2 mg/kg tliet darbiet kuljum ma żiedx l esponiment; l-esponiment ta' kuljum kien ta' 7,275 ng·siegħa/mL (CV: 83%, n = 27).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2013 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:08 lulju 2018
Danish: Baseline (BL); gennemsnit (SD)
Maltese: Linja bażi (BL); medja (SD) 802 (365)
Danish: PAH-ætiologien i henhold til Dana-pointklassifikation omfattede idiopatisk PAH (46%), arvelig PAH (3%), PAH relateret til korrigerende hjertekirurgi (38%) og PAH relateret til kongenit hjertesygdom forbundet med systemiske-til-pulmonale shunts, herunder Eisenmengers syndrom (13%).
Maltese: assoċjata wara kirurġija korrettiva tal-qalb (38%), u PAH marbuta ma' mard konġenitali tal-qalb assoċjata ma' systemic-to-pulmonary shunts, inkluż is-sindrome Eisenmenger (13%).