FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a VIBATIV-ot?
Romanian: Cum să utilizaţi VIBATIV
Hungarian: Egészséges (nem fertőzött) felnőtt egyének populáció farmakokinetikai elemzése során megállapították, hogy a kiindulási testtömegindex (BMI) befolyásolja a telavancin farmakokinetikáját.
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională efectuată la pacienţi de vârstă adultă (fără infecţii), s-a remarcat că indicele de masă corporală (IMC), la nivelul valorii de referinţă, influenţează farmacocinetica substanţei active telavancin.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a telavancin átjut-e az emberi anyatejbe.
Romanian: Nu se ştie dacă telavancin se excretă în laptele matern la om.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6
Romanian: Pentru instrucţiuni asupra reconstituirii şi diluării vezi pct. 6.6.
Hungarian: A makrofágok telavancint
Romanian: S-a demonstrat că macrofagele conţin
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a telavancin olyan betegeknek történő felíráskor, akiknek korábban már volt túlérzékenységi reakciója a vankomicinnel szemben.
Romanian: Se recomandă prudență la prescrierea de telavancin pacienților cu antecedente de hipersensibilitate la vancomicină.
Hungarian: Az előkészítés során habzás fordulhat elő, amely állást követően megszűnik.
Romanian: Se poate produce spumă în timpul reconstituirii, dar aceasta se va disipa când soluţia este ţinută în poziţie
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek - süketség Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg súlyos allergiás reakció (anafilaxis).
Romanian: Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile reacții alergice severe (anafilaxie).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy a Vibativ alkalmazása során eltérések mutatkozhatnak a véralvadási paraméterekben, illetve a vizelet fehérje-tartalmát mérő minőségi
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative
Hungarian: • Egyértelműen fennáll az ototoxicitás veszélye, így a betegeket, akiknél ototoxicitásra utaló tünetek jelentkeznek, illetve, akik más ototoxikus hatással rendelkező gyógyszereket szednek,
Romanian: • Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii cărora li se administrează alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie.
Hungarian: Telavancin által nem befolyásolt koagulációs vizsgálatok
Romanian: Teste de coagulare modificate de telavancin
Hungarian: Egyszeri 7,5 mg/kg telavancin dózis különböző vesefunkciójú önkénteseknek történt beadását követően az alábbi táblázatban bemutatott farmakokinetikai paramétereket (átlag [SD]) mérték:
Romanian: Parametrii farmacocinetici (media (SD)) în urma administrării în doză unică a 7,5 mg/kg de telavancin la voluntari cu diferite grade ale funcţiei renale sunt prezentaţi mai jos.
Hungarian: A VIBATIV-ot feloldás és további hígítás után intravénás infúzió formájában egy külön szereléken vagy egy Y-összekötőn keresztül, 60 perces időtartam alatt kell beadni.
Romanian: VIBATIV trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată sau printr-o linie existentă cu conector în Y, în decurs de 60 de minute.
Hungarian: A telavancin egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban napi egyszeri 60 perces, intravénás infúzióban 7 napon át beadott, 15 mg/kg-ig terjedő dózisokban lineáris farmakokinetikát mutatott.
Romanian: Telavancin a prezentat o farmacocinetică liniară la doze de până la 15 mg/kg administrate sub formă de perfuzii intravenoase zilnice cu durata de 60 de minute timp de 7 zile la voluntari sănătoşi.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő normál vesefunkciójú személyeknél kb.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare la subiecţii cu funcţie renală normală este de aproximativ 8 ore.
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (definíció szerint BMI >30 kg/m2) a telavancint csökkentett, 24 óránként egyszeri 7,5 mg/kg-os dózisban kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pacienţii obezi (adică pacienţii cu IMC >30 kg/m2) trebuie să utilizeze o doză scăzută de telavancin, de 7,5 mg/kg, o dată la fiecare 24 de ore (consultaţi secţiunea 5.2).
Hungarian: Mellékhatásról napi 10 mg/ttkg telavancint kapó, összesen 1680 beteg (751, nosocomiális pneumóniában (NP), illetve 929, cSSTI-ben szenvedő beteg) bevonásával végzett fázis III klinikai vizsgálatokban a betegek 47,3%-ánál számoltak be.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 la care au participat 1680 de pacienţi (751 cu NP şi, respectiv, 929 cu IcPŢM) trataţi cu telavancin la o doză zilnică de 10 mg/kg, au fost raportate reacţii adverse la 47,3% din pacienţi.
Hungarian: A telavancin felírásánál különös figyelmet kell fordítani az olyan betegekre, akik olyan gyógyszert szednek, amelyek ismerten megnövelik a QT intervallumot.
Romanian: Se recomandă prudenţă la utilizarea telavancinului pentru tratamentul pacienţilor carora li se administrează medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
Hungarian: A VIBATIV egy glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum.
Romanian: VIBATIV conţine substanţa activă telavancin, care este un antibiotic din grupa glicopeptidelor.
Hungarian: Ha a szükségesnél több VIBATIV-ot kapott, mint amennyit kellett volna kapnia, megnő a következő mellékhatások előfordulásának esélye: ízérzészavar, hányinger, hányás, az infúzió helyén jelentkező bőrreakció, fejfájás, kiütés, a felsőtest kipirosodása.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult VIBATIV decât trebuie, probabilitatea apariţiei următoarelor reacţii adverse creşte: tulburări de gust, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, reacţii la locul perfuziei, dureri de cap, erupţii tranzitorii pe piele, înroşirea pielii în partea superioară a corpului.
Hungarian: Feloldás után mililiterenként 15 mg telavancint tartalmaz.
Romanian: În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 15 mg telavancin.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni egy Kommunikációs tervet a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény szétküldésével kapcsolatban, azon tagállam illetékes nemzeti hatóságával, ahol a közleményt szét fogja küldeni.
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra planului de comunicare privind scrisoarea DHPC împreună cu autoritatea naţională competentă din statele membre în care va fi distribuită scrisoarea.
Hungarian: Amennyiben a túlsúlyos beteg BMI értéke >30 kg/m2, módosítani kell a dózist (lásd 4.2 pont).
Romanian: În cazul pacienţilor cu IMC>30 kg/m2 , doza trebuie să fie modificată corespunzător (consultaţi
Hungarian: A 150 mgnál alacsonyabb illetve 800 mg-nál nagyobb dózishoz az előkészített oldatot a végső 0,6-8 mg/ml-es koncentrációig tovább kell hígítani.
Romanian: Dozele mai mici de 150 mg sau mai mari de 800 mg trebuie diluate întrun volum generând o soluţie finală de 0,6-8 mg/ml.
Hungarian: Kapcsolatot figyeltek meg a glikopeptid típusú antimikrobiális szerek gyors intravénás infúziója és a „red man" szindrómaszerű reakciók (köztük a felsőtestre kiterjedő bőrpír, csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés) előfordulása között (lásd a 4.8 pont).
Romanian: Perfuziile intravenoase rapide cu agenţi antimicrobieni din clasa glicopeptidelor au fost asociate cu reacţii asemănătoare unui eritem generalizat, incluzând hiperemia părţii superioare a corpului, urticarie, prurit sau erupţie cutanată tranzitorie (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Egy retrospektív, a betegek korábbi adatait értékelő, a forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági klinikai vizsgálat (PASS) lefolytatása szükséges, amelynek célja a telavancin kórházi alkalmazása során jelentkező mellékhatásprofil további pontosítása.
Romanian: Un studiu retrospectiv de siguranţă după autorizare (SSPA) pe bază de grafice urmează să se desfăşoare, având drept obiectiv caracterizarea suplimentară a profilului de reacţii adverse la medicament al telavancinului atunci când se utilizează într-un cadru clinic.
Hungarian: -Injekciós üvegenként 250 mg vagy 750 mg telavancint (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine 250 mg sau 750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
Hungarian: Az Emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottság (CHMP) megállapította, hogy a komplikált bőr- és lágyrész fertőzések esetén negatív az előny/kockázati profil, így az említett, és más, nem engedélyezett javallatokra nem alkalmazható a Vibativ.
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi" a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte indicaţii
Hungarian: A telavancin kezelésben részesülő betegek 5%ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások miatt.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse la 5,0% din pacienţii care au primit telavancin.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu grade uşoare până la moderate de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A telavancin hatásosnak bizonyult két randomizált és kontrollos vizsgálatban a meticillin érzékeny és meticillin rezisztens Staphylococcus aureussal (MSSA és MRSA) szemben 751, nosocomialis tüdőgyulladásban (ideértve a lélegeztető géppel összefüggő tüdőgyulladást) szenvedő beteg esetében.
Romanian: Telavancin şi-a demonstrat eficacitatea împotriva MSSA şi MRSA în două studii controlate randomizate la pacienţi cu pneumonie nozocomială, inclusiv pneumonie asociată aparatelor de respiraţie asistată, la care au participat 751 de pacienţi trataţi cu telavancin.
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt akut veseelégtelenségben szenvedőknél és olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e (CrCl) <30 ml/perc, beleértve a haemodyalizált betegeket is (lásd 4.3 pont).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală severă, respectiv, clearance-ul creatininei (CrCl) < 30 ml/min, inclusiv pacienţi hemodializaţi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknek a számított vagy mért kreatinin-clearance-en alapuló kezdő adagot kell adni, amely a következő táblázat segítségével számítható ki.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să primească o doză iniţială în funcţie de clearance-ul calculat sau măsurat al creatininei, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepţie în
Hungarian: 1 db 30 ml-es injekciós üveg 250 mg telavancinnal 1 db 50 ml-es injekciós üveg 750 mg telavancinnal
Romanian: 1 flacon de 30 ml cu 250 mg telavancin 1 flacon de 50 ml cu 750 mg telavancin
Hungarian: Többszöri, 10 mg/kg-os dózis Vss középértéke 133 (SD 24) ml/kg ami egy 75 kg-os embernél 10 liternek felel meg.
Romanian: La o doză de 10 mg/kg, Vss mediu a atins, în medie, 133 (SD 24) ml/kg în urma administrării de doze multiple, corespunzând unei valori de aproximativ 10 l pentru o persoană de 75 kg.
Hungarian: Az oldatot csak abban az esetben szabad felhasználni, ha az színtelen és részecskéktől mentes.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi nu prezintă particule.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy előzetesen akut vesekárosodásban szenvedő betegek telavancin kezelésének fokozott volt halálozási kockázata.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă trataţi cu telavancin au prezentat un risc crescut de mortalitate.
Hungarian: A 15 mg/ttkg dózist kapó egészséges önkéntesekben a telavancinra jellemző mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságáról számoltak be: ízérzés zavara, émelygés, hányás, injekció helyén fellépő bőrvörösség, fejfájás, macularis kiütés és „red man" szindróma.
Romanian: La voluntarii sănătoşi care au primit o doză de 15 mg/kg, a fost observată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse la telavancin: disgeuzie, greaţă, vărsături, eritem la locul injectării, cefalee, erupţie cutanată maculară şi eritem generalizat.
Hungarian: - ha allergiás az antibiotikumokra, például a vankomicinre.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dacă sunteți alergic la antibiotice cum este vancomicina.
Hungarian: • Alkalmazási előirat
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a telavancin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nosocomialis pneumonia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telavancin la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în pneumonia nozocomială.
Hungarian: A vesefunkciók rutinszerű ellenőrzésére szérum kreatinin-koncentráció mérése, illetve kreatinin
Romanian: Pentru monitorizarea de rutină a funcţiei renale, se recomandă utilizarea concentraţiei serice de creatinină sau clearance-ul estimat al creatininei.
Hungarian: Szinte az összes antibakteriális szerrel, köztük a telavancinnal kapcsolatosan is (lásd 4.8 pont) beszámoltak az antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Romanian: S-au semnalat colite asociate antibioticelor şi colite pseudomembranoase la aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv telavancin (vezi pct. 4.8), acestea putând varia în severitate de la forme uşoare la cele cu potenţial letal.
Hungarian: • Fennáll az infúziós reakciók, így az ún.
Romanian: • Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului
Hungarian: Az infúziós reakciókat enyhíteni lehet, ha a napi
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei pot fi limitate dacă doza zilnică este perfuzată în decursul unei perioade de 1 oră.
Hungarian: 76%-át mérték a vizeletben, míg kevesebb, mint 1%-át a székletben (9 napon át gyűjtve).
Romanian: La adulţii tineri sănătoşi, după administrarea perfuziei cu telavancin radiomarcat, aproximativ 76% din doza administrată a fost recuperată din urină şi mai puţin de 1% din doză a fost recuperată din fecale (colectate timp de până la 9 zile), pe baza radioactivităţii totale.
Hungarian: A telavancin farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél nem
Romanian: Farmacocinetica telavancinului nu a fost evaluată în insuficienţa hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Hungarian: A por feloldása és az így készült koncentrátum tovább hígítása kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt végezhető el.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită, iar concentratul rezultat trebuie apoi diluat imediat înainte de utilizare.
Hungarian: A leggyakrabban (a betegek > 1%-ánál) előforduló kezeléssel összefüggő mellékhatások: gombás fertőzés, álmatlanság, ízérzés zavara, fejfájás, szédülés, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, emelkedett alanin aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát aminotranszferázszint, pruritusz, kiütés, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint a vérben, rendellenes vizelet (habos vizelet), fáradtság
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse asociate (care se produc la > 1% din pacienţi) au fost: infecţie fungică, insomnie, disgeuzie, cefalee, ameţeală, greaţă, constipaţie, diaree, vărsături, valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, insuficienţă renală acută, creşterea concentraţiei serice de creatinină, modificări ale urinei (urină cu spumă), oboseală şi frisoane.
Hungarian: A telavancin-tartalmú gyógyszerrel, illetve a vivőanyaggal (HP-β-CD) történő kezelést követően állatoknáál jellemző volt a tubularis epithel vakuolizációja.
Romanian: Vacuolizarea epiteliului tubular a fost o observaţie frecventă la animalele tratate cu medicamentul telavancin şi cu substanţa vehicul (HP-β-CD).
Hungarian: A 150-800 mg-os adaghoz a feloldott koncentrátumot tovább kell hígítani 100-250 ml-ben.
Romanian: Pentru doze de 150 până la 800 mg, volumul adecvat al concentratului reconstituit trebuie diluat în 100 - 250 ml înainte de perfuzare.
Hungarian: A VIBATIV 30 ml-es, illetve 50 ml-es átlátszó injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal kerül forgalomba.
Romanian: VIBATIV pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de flacon de sticlă transparentă de 30 ml sau 50 ml cu dop de cauciuc şi un dispozitiv de închidere din aluminiu cu capac detaşabil de plastic.
Hungarian: A következő képlet a kívánt adaghoz szükséges feloldott VIBATIV koncentrátum térfogatának
Romanian: Următoarea formulă poate fi utilizată pentru a calcula volumul concentratului de VIBATIV reconstituit necesar pentru prepararea unei doze:
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Hungarian: A Vibativ más nephrotoxicus gyógyszerekkel való együttes alkalmazása körültekintést igényel.
Romanian: Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente nefrotoxice.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek - vérszegénység, megváltozott fehérvérsejt-, vérlemezkeszám, - étvágycsökkenés, megváltozott cukor, kálium- és magnéziumszint a vérben, - ízérzékelés elvesztése, migrén, kóros tapintásérzés, szaglászavar, álmosság, remegés,
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta 1 persoană din 100 infecţi bacteriană intestinală; infecţie a căilor urinare anemie, modificări ale numărului de globule albe din sânge; modificări ale numărului de scăderea poftei de mâncare; modificări ale concentraţiei de glucoză din sânge; modificări ale concentraţiei de potasiu şi magneziu din sânge agitaţie; anxietate; confuzie; depresie pierderea simţului gustului, migrenă, senzaţie de atingere anormală, tulburări de miros, somnolenţă, tremurături.
Hungarian: Hidroxipropilbetadex; a telavancin és a hidroxipropilbetadex aránya 1:10 (m/m).
Romanian: Hidroxipropilbetadex; raportul de telavancin la hidroxipropilbetadex este de 1:10 (masă/masă) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) (E 524) Acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului) (E 507)
Hungarian: Fehér vagy halvány rózsaszín egész vagy töredezett préselt por.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă O masă compactă sau fragmentată de culoare albă până la roz deschis
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit sau diluat, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Hasonló expozíció biztosítása érdekében a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a dózist 7,5 mg/kg/24 órára kell csökkenteni.
Romanian: Pentru a asigura o expunere comparabilă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, doza trebuie scăzută la 7,5 mg/kg şi pe 24 h.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben keletkező metabolit AUC-értéke a telavancin AUC kb.
Romanian: ASC a metabolitului predominant a reprezentat aproximativ 2-3% din ASC a telavancinului.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse puteţi contribui la furnizarea informaţiilor cu privire la siguranţa acestui medicament.
Hungarian: VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 30 ml-es injekciós üveg 250 mg telavancinnal
Romanian: VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 30 ml cu 250 mg telavancin
Hungarian: Az infúziós oldat hígítására alkalmas: 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer laktát oldatos injekció.
Romanian: Soluţiile adecvate de perfuzie includ: soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5%), soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă Ringer lactat.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles formailag és tartalmilag is elfogadtatni az illetékes nemzeti hatósággal az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőt a tagállamban való
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să convină asupra formatului şi conţinutului Ghidului profesioniştilor din domeniul sănătăţii împreună cu autoritatea naţională competentă înainte de lansarea pe teritoriul statului membru.
Hungarian: Ezért nincs szükség dózismódosításra, ha a telavancint enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării telavancinului la subiecţi cu grade uşoare sau moderate de insuficienţă hepatică.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
Hungarian: VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 50 ml-es injekciós üveg 750 mg telavancinnal
Romanian: VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 50 ml cu 750 mg telavancin
Hungarian: Az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció, az injekcióhoz való víz vagy a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát a feloldódás elősegítése céljából óvatos körkörös mozgatással kell
Romanian: După adăugarea soluţiei injectabile de dextroză 50 mg/ml (5%) sau a apei pentru preparate injectabile sau a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), conţinutul flaconului se amestecă învârtindu-l uşor pentru a
Hungarian: Az előkészítés időtartama általában kevesebb mint 5 perc a 250 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg, és kevesebb mint 10 perc a 750 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg esetében.
Romanian: Timpul de reconstituire nu este mai mare de 5 minute pentru flaconul de 250 mg.
Hungarian: Ezért a telavancin adása előzetesen akut veseelégtelenségben szenvedő, valamint súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Prin urmare, utilizarea telavancin la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 750 mg telavancin injekciós üvegenként (hidroklorid formájában).
Romanian: VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
Hungarian: Az adagot infúzió formájában a vérkeringésbe adják (közvetlenül a vénába), kb.
Romanian: Această doză este administrată sub formă de perfuzie (perfuzare într-o venă) pe o perioadă de timp de aproximativ 60 de minute.