FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TYSABRI no debe administrarse mediante inyección en bolo.
Czech: TYSABRI se nesmí podávat injekčně jako bolus.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada mientras está tomando TYSABRI, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el medicamento.
Czech: Jestliže žena otěhotní v době, kdy přípravek TYSABRI používá, je třeba zvážit ukončení podávání tohoto léčivého přípravku.
Spanish: TYSABRI se administra por vía intravenosa.
Czech: Přípravek TYSABRI je určen k intravenóznímu podání.
Spanish: Si un paciente presenta LMP, deberá suspenderse permanentemente la administración de TYSABRI.
Czech: Jestliže se u pacienta vyvine PML, podávání TYSABRI musí být trvale ukončeno.
Spanish: Su médico puede determinar si TYSABRI no está funcionando adecuadamente mediante un análisis de sangre y, si es necesario, suspenderá el tratamiento.
Czech: Váš lékař může na základě krevních testů rozhodnout, zda u Vás TYSABRI účinkuje správně či nikoli, a pokud to bude nutné, ukončí léčbu přípravkem TYSABRI.
Spanish: La determinación de anticuerpos anti-VJC proporciona información de apoyo para la estratificación del riesgo del tratamiento con TYSABRI.
Czech: Testování protilátek proti viru JC poskytuje podpůrné informace pro stratifikaci rizika léčby
Spanish: Se comunicó un caso de diarrea por Cryptosporidium en ensayos clínicos de EM.
Czech: V klinických studiích RS byl hlášen případ průjmu vyvolaného prvoky cryptosporidium.
Spanish: Cuando se diluye, la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Czech: Po naředění obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
Spanish: Los síntomas de la NCG por VJC son similares a los síntomas de la LMP.
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML.
Spanish: Los pacientes deben mantenerse bajo observación para detectar la aparición del SIRI, cosa que puede ocurrir desde unos días hasta varias semanas después de la plasmaféresis en pacientes con LMP tratados con TYSABRI, y recibir el tratamiento adecuado de la inflamación asociada durante la recuperación de la LMP (para más información, ver Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes).
Czech: V průběhu zotavování z PML je třeba sledovat rozvoj IRIS, k němuž u pacientů s PML léčených TYSABRI docházelo během několika dnů až týdnů po výměně plasmy, a aplikovat vhodnou léčbu souvisejícího zánětu (viz další informace v Informacích pro lékaře a pokynech k léčbě).
Spanish: De este modo, el natalizumab puede actuar para suprimir la actividad inflamatoria presente en el área enferma e inhibir aún más el reclutamiento y la migración de células inmunes hacia los tejidos inflamados.
Czech: Natalizumab sám o sobě může způsobovat potlačení zánětlivé aktivity přítomné v místě onemocnění a potlačovat další doplňování imunitních buněk do zanícených tkání.
Spanish: Se observaron reducciones de la fertilidad en cobayas hembra en un estudio con dosis superiores a la dosis en humanos; el natalizumab no afectó a la fertilidad de los machos.
Czech: V jedné studii v dávkách výrazně přesahujících dávky u lidí bylo pozorováno snížení fertility samic morčat; natalizumab neovlivňoval fertilitu samců.
Spanish: Se considera improbable que el natalizumab afecte a la fertilidad en los seres humanos tras la administración de la dosis máxima recomendada.
Czech: Nepovažuje se za pravděpodobné, že by podávání natalizumabu v maximální doporučené dávce ovlivnilo fertilitu u lidí.
Spanish: No se observaron efectos clastogénicos ni mutagénicos del natalizumab en la prueba de Ames ni en la de aberraciones cromosómicas humanas.
Czech: V Amesově testu nebo testech humánních chromozomálních aberací nebyly pozorovány žádné klastogenní nebo mutagenní účinky natalizumabu.
Spanish: Cada vial de 15 ml de concentrado contiene 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Czech: Jedna 15ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje natalizumabum 300 mg (20 mg/ml).
Spanish: Edad, años, mediana (intervalo) Historial de EM, años, mediana (intervalo)
Czech: Věk v letech, medián (rozpětí)
Spanish: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio por cada vial de medicamento.
Czech: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
Spanish: • La solución diluida está prevista para ser perfundida por vía intravenosa durante 1 hora, a una velocidad aproximada de 2 ml/minuto.
Czech: • Naředěný roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně
Spanish: • Al final del prospecto se proporciona información sobre cómo preparar y administrar TYSABRI destinada a los profesionales médicos o sanitarios.
Czech: • Informace pro lékaře a zdravotnické pracovníky o tom, jak připravovat a podávat přípravek TYSABRI, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Spanish: • Infecciones atípicas u oportunistas, en particular la LMP, que pueden ocurrir con el uso de TYSABRI:
Czech: • Informace o tom, že při léčbě TYSABRI se mohou vyskytnout atypické/oportunní infekce, především PML, včetně:
Spanish: TYSABRI contiene el principio activo natalizumab.
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje léčivou látku (natalizumab).
Spanish: Se debe considerar la LMP como diagnóstico diferencial de cualquier paciente con EM que tome TYSABRI y que presente síntomas neurológicos y/o lesiones cerebrales nuevas en la RM. Se han notificado casos de LMP asintomática en base a la RM y los resultados positivos para ADN del VJC en el líquido cefalorraquídeo.
Czech: PML je nutno zvážit jako diferenciální diagnóza u každého pacienta s RS léčeného přípravkem TYSABRI, který vykazuje neurologické příznaky a/nebo má nové léze na mozku zjištěné pomocí
Spanish: Cociente de tasas 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Czech: Poměr frekvencí 0,32 CI95 % 0,26 ; 0,40
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Czech: voda na injekci.
Spanish: Tras la dilución antes del uso, el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio por dosis.
Czech: Po rozředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
Spanish: En los pacientes tratados con TYSABRI con anticuerpos anti-VJC positivos y que no han recibido tratamiento inmunosupresor previo, el nivel de respuesta de los anticuerpos anti-VJC (índice) está asociado al nivel de riesgo de LMP.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru
Spanish: También encontrará esta información en la tarjeta de alerta al paciente que le ha entregado su médico.
Czech: Tyto informace rovněž naleznete v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od Vašeho lékaře.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han comunicado casos graves, potencialmente mortales y, algunas veces, mortales, de encefalitis y meningitis causadas por los virus herpes simple o varicela zóster en pacientes con esclerosis múltiple tratados con TYSABRI.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem TYSABRI hlášeny závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy encefalitidy a meningitidy vyvolané viry herpes simplex či varicella zoster.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI, es importante que usted y su médico hayan discutido los efectos beneficiosos que cabe esperar recibir de este tratamiento y los riesgos asociados al mismo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem TYSABRI, je důležité, abyste se svým lékařem projednal(a) přínosy, které od této léčby očekáváte, a rizika, která jsou s ní spojena.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Czech: Poruchy imunitního systému Kopřivka
Spanish: TYSABRI debe ser administrado al paciente por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la EM.
Czech: Přípravek TYSABRI Vám podá lékař se zkušenostmi s léčbou RS.
Spanish: Los recuentos de plaquetas también disminuyeron en las crías de madres tratadas con natalizumab hasta el parto; sin embargo, no se observaron signos de anemia en estas crías.
Czech: U potomků narozeným samicím do porodu léčeným natalizumabem došlo ke snížení počtu krevních destiček, avšak anémie u nich nebyla prokázána.
Spanish: De no ser así, la solución diluida debe conservarse a 2 °C-8 °C y ser perfundida en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, naředěný roztok se musí uchovávat při teplotě 2 °C8 °C a musí být podán infuzí do 8 hodin od naředění.
Spanish: Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY Reino Unido
Czech: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Spanish: Generalmente, estas reacciones se produjeron durante la perfusión o en el curso de la hora siguiente.
Czech: K těmto reakcím obvykle došlo během infuze nebo až do 1 hodiny po dokončení infuze.
Spanish: Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Determinación de anticuerpos anti-VJC
Czech: Testování protilátek proti viru JC
Spanish: En estudios realizados en ratones, el crecimiento y la metástasis de células tumorales de melanoma y de leucemia linfoblástica no aumentaron con la administración de natalizumab.
Czech: Ve studiích prováděných na myších nevedlo podávání natalizumabu ke zvýšení růstu a metastázám melanomových a lymfoblastových leukemických buněk.
Spanish: • Inspeccione visualmente el medicamento diluido para comprobar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración.
Czech: • Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
Spanish: Algunos pacientes con antecedentes médicos de una prueba hepática anormal han experimentado una exacerbación de la prueba hepática anormal mientras recibían TYSABRI.
Czech: U některých pacientů, kteří mají v předchozí zdravotní anamnéze abnormální výsledky jaterních testů, došlo při užívání přípravku TYSABRI k opětovnému zhoršení výsledků jaterních testů.
Spanish: − Mareo prolongado
Czech: - dlouhotrvající závrať,
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Czech: Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Spanish: Cada vial de TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Spanish: Para obtener más información sobre la gestión del riesgo de LMP en los pacientes tratados con TYSABRI, los médicos deben consultar el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Czech: Další informace pro lékaře týkající se zvládání rizika vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Spanish: • Ficha técnica del producto y prospecto
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci
Spanish: El virus JC causa también una afección denominada NCG por VJC (neuronopatía de células granulares por virus JC) que se ha producido en algunos pacientes tratados con TYSABRI.
Czech: Onemocnění nazývané JCV GCN (JCV neuronopatie granulárních buněk) je rovněž způsobeno virem JC a vyskytlo se u některých pacientů léčených přípravkem TYSABRI.
Spanish: • Pacientes con un índice alto de anticuerpos anti-VJC que han recibido tratamiento con TYSABRI durante más de 2 años y no han recibido tratamiento inmunosupresor previo.
Czech: • pacienty, kteří nebyli v minulosti léčeni imunosupresivy, ale mají vysoký index protilátek proti viru JC a jsou léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky.
Spanish: Si el medicamento diluido se conserva a 2°C - 8°C (no congelar), debe dejarse que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión.
Czech: Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2°C až 8°C (chraňte před mrazem), nechte roztok před infuzí zahřát na pokojovou teplotu.
Spanish: Cociente de tasas 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
Czech: Poměr frekvencí 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Spanish: El aclaramiento (media ± DT) en el estado de equilibrio fue de 13,1 ± 5,0 ml/h, con una semivida (media ± DT) de 16 ± 4 días.
Czech: Průměrná clearance ± SD v ustáleném stavu byla 13,1 ± 5,0 ml/hod.
Spanish: Las reacciones se comunican usando los términos recomendados en la clasificación primaria de órganos y sistemas MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny jako preferované termíny MedDRA podle třídy primárních orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence výskytu byla definována následovně:
Spanish: Se han notificado casos raros de anemia y anemia hemolítica graves en pacientes tratados con TYSABRI durante los estudios observacionales poscomercialización.
Czech: V postmarketingových observačních studiích byly u pacientů léčených přípravkem TYSABRI hlášeny vzácné, závažné případy anemie a hemolytické anemie.
Spanish: Los pacientes con LMP tienen probabilidades de sufrir una reacción llamada SIRI (síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica) después de recibir tratamiento para la LMP, cuando se elimina TYSABRI de su organismo.
Czech: U pacientů s PML se po léčbě PML, kdy je přípravek TYSABRI z těla odstraněn, pravděpodobně vyskytne reakce zvaná IRIS (imunorestituční zánětlivý syndrom).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 15 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok,
Spanish: o Necesidad de informar a los pacientes acerca de los beneficios y riesgos de TYSABRI y proporcionarles: Una copia de la hoja de inicio del tratamiento Una tarjeta de alerta al paciente con un texto base aprobado por el CHMP
Czech: TYSABRI a předat jim: výtisk formuláře o zahájení léčby přípravkem TYSABRI, Kartu pacienta s textem schváleným Výborem pro humánní léčivé přípravky
Spanish: Para más información sobre la determinación de anticuerpos anti-VJC, consultar el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Czech: Další informace o testování protilátek proti viru JC jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Spanish: Se aconseja repetir la determinación cada 6 meses en los pacientes con anticuerpos anti-VJC negativos.
Czech: Doporučuje se opakované testování pacientů s negativním nálezem protilátek proti viru
Spanish: Cada vial contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Spanish: Los síntomas de la NCG por VJC son similares a los síntomas de la LMP (es decir, síndrome cerebeloso).
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML (tj.
Spanish: No se observaron diferencias en la tasa de incidencia de enfermedades malignas entre pacientes tratados con natalizumab y pacientes tratados con placebo durante un periodo de tratamiento de 2 años.
Czech: Během více než dvouleté doby léčby nebyly mezi pacienty léčenými natalizumabem a pacienty léčenými placebem pozorovány žádné rozdíly ve frekvenci výskytu nebo povaze maligních nádorových onemocnění.
Spanish: Al primer signo de síntomas indicativos de una posible LMP
Czech: při prvních projevech jakýchkoliv příznaků, které by naznačovaly onemocnění
Spanish: Si el medicamento diluido se conserva a 2°C-8°C (no congelar), debe dejarse que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión.
Czech: Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2 °C až 8 °C (chraňte před mrazem), nechte roztok před infuzí zahřát na pokojovou teplotu.
Spanish: Diluir antes de la perfusión.
Czech: Před infuzí nařeďte.
Spanish: El uso de TYSABRI se ha asociado a un incremento del riesgo de LMP, una infección oportunista causada por el virus JC, que puede ser mortal o producir discapacidad grave.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Použití TYSABRI bývá spojováno se zvýšeným rizikem PML, oportunní infekcí vyvolanou JC virem,
Spanish: El producto diluido no debe usarse si se observan partículas extrañas o cambios de color.
Czech: Nepoužívejte jej, jestliže změnil barvu nebo jsou-li v něm viditelné cizí částice.
Spanish: o Recomendación de que los pacientes repitan la resonancia en los siguientes momentos: En los 3 meses previos a iniciar el tratamiento con TYSABRI Una vez al año durante el tratamiento con TYSABRI RM más frecuentes (p. ej., cada 3-6 meses) en pacientes que presentan un riesgo alto de LMP.
Czech: o Doporučení k provedení vyšetření MRI v následujících časových intervalech: v průběhu 3 měsíců před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, jednou ročně během léčby přípravkem TYSABRI,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Si no recibió su dosis habitual de TYSABRI, hable con su médico para que se la administre lo antes posible.
Czech: Jestliže dávku přípravku TYSABRI vynecháte Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: • Escalofríos
Czech: • závratě,
Spanish: Sólo el peso corporal y la presencia de anticuerpos antinatalizumab resultaron influir sobre la eliminación de natalizumab.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetiku natalizumabu ovlivňuje pouze tělesná hmotnost a přítomnost antinatalizumabových protilátek.
Spanish: TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión natalizumab
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok Natalizumabum
Spanish: Orientación formativa
Czech: Odborné poradenství
Spanish: En ese caso, deberá decidir con su médico si TYSABRI es el tratamiento más conveniente para usted antes de empezar a recibir TYSABRI y cuando lleve más de dos años de tratamiento con TYSABRI.
Czech: Dříve než začnete přípravek TYSABRI používat a pokud přípravek TYSABRI používáte déle než dva roky, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je přípravek TYSABRI pro Vás tou nejvhodnější léčbou.
Spanish: El principio activo es natalizumab.
Czech: Léčivou látkou je natalizumabum.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos graves y espontáneos de lesiones hepáticas durante la fase posterior a la comercialización.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly spontánně hlášeny závažné nežádoucí účinky poškození jater.
Spanish: Nivel de respuesta de los anticuerpos (índice) en pacientes que no han recibido tratamiento inmunosupresor previo
Czech: přítomnost protilátek proti viru JC, úroveň protilátkové odpovědi (index) u pacientů, kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, léčba imunosupresivy před používáním přípravku TYSABRI.
Spanish: − Falta de aliento
Czech: Bez relapsů
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-VJC positivos corren un mayor riesgo de desarrollar LMP que aquellos con anticuerpos anti-VJC negativos.
Czech: Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru JC jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku PML ve srovnání s pacienty s negativním nálezem protilátek proti viru JC. U pacientů, kteří mají všechny tři rizikové faktory pro vznik PML (tj.
Spanish: Inspeccione visualmente el medicamento diluido para comprobar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración.
Czech: Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
Spanish: No hay indicios que apunten a un patrón específico de defectos congénitos con TYSABRI.
Czech: V souvislosti s přípravkem TYSABRI nebyl zaznamenán žádný specifický vzorec vrozených vad.
Spanish: EDSS basal, mediana (intervalo)
Czech: Výchozí hodnota, medián EDSS
Spanish: (confirmación de 12 semanas; resultado principal)
Czech: Podíl pacientů s progresí1 (12týdenní průkaznost, primární endpoint)
Spanish: Puesto que los pacientes que han recibido una breve exposición inicial a TYSABRI y que después han permanecido durante un periodo prolongado sin tratamiento tienen un mayor riesgo de desarrollar anticuerpos anti-natalizumab y/o hipersensibilidad tras la readministración, debe evaluarse la presencia de anticuerpos y, si éstos siguen siendo positivos en una prueba de confirmación al cabo de al menos 6 semanas, el paciente no debe recibir más tratamiento con TYSABRI.
Czech: U pacientů, kteří po počáteční krátké expozici TYSABRI měli dlouhé období bez léčby, existuje po opětovném podání přípravku větší riziko tvorby protilátek proti natalizumabu a hypersenzitivních reakcí.
Spanish: En caso de lesión hepática significativa se debe interrumpir el uso de TYSABRI.
Czech: V případě závažné poruchy funkce jater by měl být přípravek TYSABRI vysazen.
Spanish: Hay que considerar atentamente el equilibrio entre sensibilidad y especificidad en este intervalo.
Czech: Je nutné pečlivě vyhodnotit rovnováhu mezi citlivostí a specificitou v tomto rozmezí.
Spanish: • la duración cada vez mayor del tratamiento (tratamiento > 24 meses),
Czech: • prodloužené trvání léčby (pacienti léčeni > 24 měsíců),
Spanish: Hay que considerar si es necesaria una acción reguladora a la luz de estos nuevos elementos.
Czech: Je nutné zvážit, zda je ve světle nových podkladů nezbytné přijmout regulační opatření.
Spanish: En general, los resultados de seroestado positivo con ensayos de primera y de segunda generación fueron similares.
Czech: Obecně byly výsledky sérové pozitivity s použitím testů první a druhé generace podobné.
Spanish: Los pacientes que sobreviven presentan a menudo una morbilidad grave asociada a una discapacidad grave y permanente.
Czech: Pacienti, kteří přežili, často trpí závažnou morbiditou v souvislosti se závažnou a trvalou invaliditou.
Spanish: En mayo de 2015, 142 958 pacientes habían recibido natalizumab en todo el mundo con una exposición de 432 814 pacientes-años.
Czech: Do května 2015 bylo na celém světě léčeno natalizumabem 142 958 pacientů s expozicí 432 814 paciento-roků.
Spanish: Aunque se registraron 10 casos en EE. UU., la mayoría de los casos asintomáticos correspondieron a la UE y al resto del mundo (83 %, 52/62).
Czech: Deset případů bylo hlášeno v USA a většina asymptomatických případů byla zaznamenána v EU / zbytku světa (83 %, 52/62).
Spanish: La CE solicitó a la Agencia que diese su opinión sobre si era necesaria una acción reguladora con respecto a la autorización de comercialización de este producto.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o předložení stanoviska, zda je nezbytné přijmout regulační opatření s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Spanish: Basándose en los datos de estabilidad del índice de anticuerpos de STRATIFY-2, se debe mantener esta recomendación.
Czech: Na základě údajů o stabilitě indexu protilátek ze studie STRATIFY-2 by toto doporučení mělo být zachováno.
Spanish: El PRAC aprobó una versión revisada del plan de gestión de riesgos (PGR) que refleja las enmiendas acordadas durante el procedimiento.
Czech: Výbor PRAC přijal upravenou verzi plánu řízení rizik (RMP), která odráží změny odsouhlasené v rámci postupu.
Spanish: • El PRAC consideró Tysabri (natalizumab) en el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004, iniciado por la Comisión Europea.
Czech: • výbor PRAC posoudil postup pro přípravek Tysabri (natalizumab) zahájený Evropskou komisí podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004;
Spanish: Además, se han actualizado también la tarjeta de alerta para el paciente y los formularios de interrupción del tratamiento y se ha introducido un nuevo formulario de interrupción del tratamiento.
Czech: Navíc byla aktualizována karta pacienta a formuláře zahájení a pokračování léčby a byl vytvořen nový formulář pro přerušení léčby.
Spanish: Puesto que la solicitud se debe a la evaluación de datos de las actividades de farmacovigilancia, esta opinión deberá ser aprobada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a partir de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Czech: Vzhledem k tomu, že požadavek vyplývá z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, mělo by stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyplývat z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).