FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma Ylläpitohoidossa Riximyon suositeltu annos potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon, on 375 mg/m2 joka toinen kuukausi (alkaen kaksi kuukautta induktiohoidon viimeisen annoksen jälkeen), kunnes tauti etenee tai pisimmillään 2 vuoden ajan (yhteensä 12 infuusiota).
Polish: • Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe Zalecana dawka produktu Riximyo w leczeniu podtrzymującym u wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała raz na 2 miesiące (rozpoczynając leczenie po 2 miesiącach od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat (w sumie 12 infuzji).
Finnish: • lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta
Polish: IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych
Finnish: NR 0,0482 NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
Polish: NR (ang. not reached): nieosiągnięty; a: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Finnish: • Vaikuttava aine on rituksimabi.
Polish: • Substancją czynną w preparacie Riximyo jest rytuksymab.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, hänelle ei saa antaa Riximyohoitoa.
Polish: Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni produktem Riximyo.
Finnish: Kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Riximyo-valmistetta NHL:n/KLL:n hoitoon, annetaan seuraavat antoreittiin liittyvien virheiden riskin pienentämiseksi: - Tietoja tuotteesta - Lääkärin tietokortti, jossa kerrotaan Riximyo-valmisteen oikeasta käytöstä.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt Riximyo z powodu NHL/CLL, w celu zmniejszenia ryzyka błędów związanych z drogą podania, powinni otrzymać zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Finnish: Kasvaimelle hoitovasteen (CR, CRu, PR) saaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,0001, Chi-Square-testi) R-CVP-ryhmässä (80,9 %) verrattuna CVP-ryhmään (57,2 %).
Polish: Odsetek chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (remisję całkowitą - CR, remisję całkowitą niepotwierdzoną - CRu, remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9%) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu
Finnish: Riximyota tulisi käyttää yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa.
Polish: Produkt Riximyo powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Finnish: Riximyo tulisi antaa jokaisen solunsalpaajasyklin ensimmäisenä päivänä solunsalpaajahoitoon mahdollisesti kuuluvan glukokortikoidin i.v.-annon jälkeen.
Polish: Produkt Riximyo powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach.
Finnish: Tutkimuksissa aikaisemmin hoitamattomassa ja uusiutuneessa/refraktorisessa KLL:ssa on osoitettu, että jopa 25 %:lla R-FC-hoitoa saaneilla potilailla neutropenia oli pitkäkestoinen (neutrofiilien määrä jäi alle 1 x 109/l päivinä 24-42 viimeisestä annoksesta), tai kehittyi myöhemmin rituksimabi-FC-hoidon jälkeen (neutrofiilien määrä alle 1 x 109/l 42. päivän jälkeen viimeisestä annoksesta potilailla, joilla ei aikaisemmin ollut pitkittynyt neutropenia tai jotka olivat toipuneet neutropeniasta ennen päivää 42).
Polish: 1 x 109/l między 24 a 42 dniem po podaniu ostatniej dawki) lub neutropenia pojawiająca się z opóźnieniem (definiowana, jako liczba neutrofili poniżej 1 x 109/l później niż 42 dni po podaniu ostatniej dawki u pacjentów u których wcześniej nie występowała przedłużająca się neutropenia lub którzy zostali wyleczeni przed 42 dniem) po zastosowanym leczeniu rytuksymabem plus FC.
Finnish: Vaikka alaryhmät olivat pieniä, rituksimabiylläpitohoito toi merkitsevää hyötyä kokonaiseloonjäämisajassa mitattuna sekä CHOPhoitoon että R-CHOP-hoitoon vastaaville potilaille.
Polish: Chociaż podgrupy chorych były małe, zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na uzyskanie znamiennej korzyści pod względem przeżycia całkowitego, zarówno u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie wg schematu CHOP, jak i u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie wg schematu R-CHOP, aczkolwiek wymagany jest dłuższy okres obserwacji w celu potwierdzenia tej obserwacji.
Finnish: Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin, mikroskooppiseen polyangiittiin tai tavalliseen pemfigukseen, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta Riximyo-potilaskortista.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej znajdą tę informację również w Kartach Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza.
Finnish: Analyysi 97 granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavan potilaan populaatiofarmakokineettisistä tiedoista, kun potilaat saivat rituksimabia 375 mg/m2 kerran viikossa neljän viikon ajan, osoitti, että arvioitu terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli
Polish: W oparciu o analizę populacyjną farmakokinetyki danych 97 pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, którzy otrzymywali przez cztery tygodnie dawkę 375 mg/m2 rytuksymabu raz w tygodniu, obliczono szacunkową medianę okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącą 23 dni (zakres: 9-49 dni).
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Riximyota seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: Lekarz może przepisać lek Riximyo w leczeniu:
Finnish: Riximyo-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
Polish: Produkt Riximyo jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Finnish: Taudista vapaa elinaika (DFS)** Aika ennen uuden KLL-hoidon aloittamista
Polish: Czas trwania odpowiedzi* Czas wolny od choroby**(DFS)
Finnish: Riximyo 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Riximyo 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: Riximyo 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Riximyo 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille pitää harkita esilääkitystä glukokortikoideilla, ellei Riximyota anneta yhdessä glukokortikoideja sisältävien solunsalpaajahoitoyhdistelmien kanssa.
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joiden lymfosyyttien kokonaismäärä on > 25 x 109/l, on suositeltavaa antaa 100 mg prednisonia/prednisolonia laskimoon juuri ennen Riximyo-infuusiota akuuttien infuusioreaktioiden ja/tai sytokiinioireyhtymän vähentämiseksi ja lievittämiseksi.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Riximyo, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania cytokin.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Polish: - Ulotka edukacyjna dla Pacjenta
Finnish: Riximyon suositeltu aloitusannos solunsalpaajahoidon kanssa follikulaarista lymfoomaa sairastaville aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, on 375 mg/m2 jokaisessa syklissä, enintään 8 syklin ajan.
Polish: Zalecana dawka produktu Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
Finnish: Riximyo-monoterapia on tarkoitettu III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen.
Polish: Produkt Riximyo w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii.
Finnish: Riximyo-hoitoa saaville potilaille on annettava Riximyo-potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Polish: Pęcherzyca zwykła Pacjenci leczeni produktem Riximyo muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie.
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joiden lymfosyyttien kokonaismäärä on > 25 × 109/l, on suositeltavaa antaa 100 mg prednisonia/prednisolonia laskimoon juuri ennen Riximyo-infuusiota akuuttien infuusioreaktioiden ja/tai sytokiinioireyhtymän vähentämiseksi ja lievittämiseksi.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 × 109/L powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Riximyo, aby obniżyć szybkość rozwoju i ciężkość ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania kinin.
Finnish: Riximyo-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
Polish: Lek Riximyo jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Finnish: 5 Riximyo-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Riximyo Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Sinun tulisi odottaa, että infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Riximyota.
Polish: Dlatego infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku.
Finnish: Rituksimabi (n = 99)
Polish: (n = 99)
Finnish: • Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Monoterapiassa suositeltu Riximyo-annos aikuisille potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarinen lymfooma ja joiden tauti on solunsalpaajille resistentti tai uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen, on 375 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan.
Polish: • Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie Zalecana dawka produktu Riximyo w monoterapii w leczeniu indukcyjnym dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w postaci infuzji dożylnej raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Finnish: Kun hoito uusitaan monoterapiassa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat vastanneet aikaisemmin annetulle rituksimabimonoterapiahoidolle, suositusannos on 375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Riximyo w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Finnish: • ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu, vähentynyt kosketuksen tunne
Polish: • skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,
Finnish: Remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista potilaista, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, 27 %:lla oli pieni IgA-pitoisuus, 58 %:lla oli pieni IgG-pitoisuus ja 51 %:lla oli pieni IgM-pitoisuus hoitokuukautena 6.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej rytuksymab odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46%
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa (IgG tai IgM alle normaaliarvon alarajan) on havaittu rituksimabilla hoidetuilla nivelreumapotilailla.
Polish: U chorych na RZS leczonych rytuksymabem obserwowano hipogammaglobulinemię (miano IgG lub IgM poniżej dolnej granicy normy).
Finnish: Taulukko 10b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Riskisuhde taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (PFS) Binet-vaiheessa (ITT)seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji wg stadiów Bineta (populacja ITT)
Finnish: vilustumiset ja herpesinfektiot
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Finnish: - Kehotus ottaa yhteys hoitavaan lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Polish: - potrzebę skontaktowania się pacjentów z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów
Finnish: Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
Polish: Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.
Finnish: Kaikille Riximyo-hoitoa saaville nivelreumapotilaille, granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille on annettava Riximyopotilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä (ks. Liite IIIA, myyntipäällysmerkinnät).
Polish: W przypadku każdej infuzji wszyscy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń, mikroskopowym zapaleniem naczyń lub pęcherzycą zwykłą leczeni produktem Riximyo powinni dostawać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Finnish: Katso alla olevat taulukot.
Polish: Patrz tabele poniżej.
Finnish: Toista 24 tunnin välein.
Polish: Powtarzać co 24 godziny.
Finnish: Puh.:+800 66838470
Polish: Tel.: +800 66838470
Finnish: Hemofilia B:tä esiintyy hyvin harvoin naisilla.
Polish: Hemofilia B rzadko występuje u kobiet.
Finnish: Käytä välittömästi.
Polish: Zużyć niezwłocznie.
Finnish: Valmiste liukenee nopeasti (kahdessa minuutissa).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle w ciągu 2 minut).
Finnish: Lääkärin on mahdollisesti hoidettava näitä reaktioita pikaisesti (katso kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Polish: Konieczne może być natychmiastowe leczenie tych reakcji (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Finnish: Yliherkkyys a)
Polish: Nadwrażliwość a)
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti, kun testissä käytettävää laboratoriota ja/tai reagensseja vaihdetaan.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Finnish: Osmolaalisuus on yli 240 mOsm/kg.
Polish: Osmolalność roztworu wynosi ponad 240 mosmol/kg.
Finnish: Mikäli ei ole samaan aikaan kuin viikon 26 käynti.
Polish: Jeśli nie miało miejsca podczas wizyty w 26. tygodniu badania.
Finnish: A-2304 Orth an der Donau Itävalta
Polish: A-2304 Orth an der Donau Austria
Finnish: Lääkärin on mahdollisesti hoidettava näitä reaktioita pikaisesti.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe leczenie tych reakcji.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Kun tutkimus päättyy/ lopetetaan b
Polish: Zakończenie/ przerwanie badania b
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeżeli tego produktu nie użyje się natychmiast, za czas i warunki przechowywania po zmieszaniu aż do momentu podania odpowiedzialny jest użytkownik.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: PP kuukausi VVVV
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DD miesiąc RRRR
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen keskukseen.
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Finnish: Hyytymistekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain jos se on selvästi aiheellista.
Polish: Czynnik IX powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Verenvuodon laajuus / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Polish: Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
Finnish: Mitä RIXUBIS on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek RIXUBIS i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - allergiset reaktiot (yliherkkyys).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä heti, ellei sekoitusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji uniemożliwia mikrobiologiczne zanieczyszczenie produktu.
Finnish: Yhdeksällä tutkimushenkilöllä (39,1 %) ei ollut lainkaan verenvuotoja.
Polish: U 9 pacjentów (39,1%) nie stwierdzono żadnych krwawień.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu..
Finnish: Yleinen a) Lääkkeen haittavaikutus selitetty jäljempänä.
Polish: Często a) Działanie niepożądane produktu leczniczego wyjaśnione w punkcie poniżej.
Finnish: 24 tunnin välein, vähintään 1 päivän ajan, kunnes potilas on parantunut.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Finnish: Jatkuva infuusio RIXUBIS-valmistetta ei saa antaa jatkuvana infuusiona.
Polish: Infuzja ciągła Produktu leczniczego RIXUBIS nie należy podawać w infuzji ciągłej.
Finnish: Toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes uhka on hävinnyt.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do ustąpienia zagrożenia.
Finnish: Jos valmistetta säilytetään jääkaapissa, ota sekä RIXUBIS-kuiva-aine että liuotininjektiopullot jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöiseksi (välille 15-30 °C).
Polish: Jeżeli produkt jest przechowywany w lodówce, wyjąć fiolki zawierające proszek RIXUBIS i rozpuszczalnik z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (od 15 do 30°C).
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet pätevät sekä aikuisiin että lapsiin.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Finnish: Aikuiset potilaat
Polish: Pacjenci dorośli
Finnish: RIXUBIS-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 200-390 IU/mg proteiinia.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego RIXUBIS wynosi około 200-390 j.m./mg białka.
Finnish: Annosmäärä ja antotaajuus on aina sopeutettava yksittäisen tapauksen kliiniseen tehokkuuteen.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być ustalane zależnie od skuteczności klinicznej w określonym przypadku.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiökehityksestä ei ole tehty tutkimuksia.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy.
Finnish: Pieni leikkaus hampaanpoisto mukaan lukien
Polish: Drobny zabieg chirurgiczny, w tym ekstrakcja zęba
Finnish: 17 toimenpidettä, mukaan lukien 10 hampaanpoistoa, arvioitiin pieniksi.
Polish: 17 zabiegów, w tym 10 ekstrakcji zębów, uznano za drobne zabiegi chirurgiczne.
Finnish: Annostiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Finnish: RIXUBIS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita tai vanhempia tutkimushenkilöitä.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego RIXUBIS nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Finnish: - Älä käytä, jos BAXJECT II -laite, sen steriili suojus tai pakkaus on vaurioitunut tai jos niissä on vika.
Polish: - Nie stosować, jeżeli urządzenie BAXJECT II, jego jałowa osłona lub opakowanie są uszkodzone albo wykazują cechy zniszczenia.
Finnish: Aineisto osoittaa, että inkrementaalinen saanto on tasaista ajan myötä (katso alla oleva taulukko).
Polish: Dane wykazują stałość odzysku przyrostowego w czasie (patrz tabela poniżej).
Finnish: Hemostaasia pidettiin yllä koko tutkimuksen keston ajan.
Polish: Przez cały czas trwania badania utrzymywano hemostazę.
Finnish: Älä säilytä valmistetta jääkaapissa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Polish: Po rekonstytucji preparatu nie umieszczać go w lodówce.
Finnish: Niistä 13 oli ortopedisiä toimenpiteitä ja 3 hammastoimenpiteitä.
Polish: Dwadzieścia zabiegów, w tym 13 operacji ortopedycznych i 3 operacje dentystyczne, miało charakter poważny.
Finnish: RIXUBIS on annettava nopeudella, joka takaa potilaan mukavuuden, enintään 10 ml/min.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS należy podawać z szybkością zapewniającą komfort pacjenta, maksymalnie do 10 ml/min.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja hyytymistekijä IX:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania czynnika IX u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä, siinä ei näy vieraita hiukkasia ja sen pH on 6,8-7,2.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i charakteryzuje się wartością pH z zakresu od 6,8 do 7,2.
Finnish: Hyytymistekijä IX on ihmisen veren normaali aine ja välttämätön veren tehokkaaseen hyytymiseen.
Polish: Czynnik krzepnięcia IX jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej niezbędnym do skutecznego krzepnięcia krwi.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa RIXUBIS-hoidon hyöty on arvioitava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan riskiin.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego RIXUBIS przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Finnish: Itselääkitystapauksissa tai huoltajan antaessa lääkityksen asianmukainen koulutus on tarpeen.
Polish: Samodzielne podawanie produktu leczniczego lub podawanie produktu leczniczego przez opiekuna wymaga odpowiedniego szkolenia.
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden farmakokineettiset parametrit (täydellinen analyysisarja) on esitetty alla olevassa taulukossa.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zmierzone u wszystkich pacjentów (analiza w pełnej populacji) przedstawiono w tabeli poniżej.
Finnish: Jakautumisen määrä vakaassa tilassa.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.