FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
French: Presque tous les patients (95%) recevaient des médicaments à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, IEC, antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, aspirine, statines, fibrates).
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo prodotti medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
French: La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention dans le traitement du patient diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous:
Italian: Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 come esposto qui di seguito:
French: La pioglitazone est contre-indiquée chez les patients présentant :
Italian: Pioglitazone è controindicato in pazienti con:
French: Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier chez les femmes qui prenaient de la pioglitazone.
Italian: E' stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumono pioglitazone.
French: Environ un tiers des patients ont reçu de l'insuline en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Approssimativamente un terzo dei pazienti stava assumendo insulina in combinazione con metformina e/o una sulfonilurea.
French: Au vu des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque), le rapport bénéfice/risque doit être considéré avec attention à la fois avant et pendant le traitement chez les sujets âgés.
Italian: Alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca) il bilancio tra i rischi ed i benefici deve essere considerato accuratamente negli anziani sia prima che durante il trattamento.
French: Les œdèmes étaient en général légers à modérés, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
Italian: I casi di edema sono stati generalmente da lievi a moderati e di solito non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
French: Quand Glidipion est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Italian: Quando Glidipion è assunto in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
French: Si vous arrêtez de prendre Glidipion, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Italian: Se smette di usare Glidipion, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Glidipion.
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Glidipion.
French: Les médecins doivent débuter le traitement avec la plus petite dose disponible et augmenter la dose progressivement, en particulier quand la pioglitazone est utilisée en association avec l'insuline (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque).
Italian: I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in combinazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).
French: A deux ans le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
Italian: A due anni, il controllo glicemico (definito come HbA1c< 8,0%) si è mantenuto nel 69% dei pazienti trattati con pioglitazone, in confronto al 50% dei pazienti trattati con gliclazide.
French: • La précaution d'utilisation chez le sujet âgé au vu des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque).
Italian: Cautela nell'uso nell'anziano alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca)
French: Evaluation du risque environnemental: une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Italian: Valutazione del rischio ambientale: non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
French: • Ce kit d'information vise à renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque ainsi que l'ensemble des recommandations destinées à optimiser le rapport bénéfice/risque pour le patient.
Italian: • Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonché le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine di rischio-beneficio per il paziente
French: C'est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient pas ou n'agit plus efficacement.
Italian: E' un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente..
French: Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Italian: È stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque et des conseils adéquats de minimisation du risque.
Italian: • Il rischio di insufficienza cardiaca e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio.
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème.
Italian: Poiché sia insulina che pioglitazone sono associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante può aumentare il rischio di edema.
French: En association à l'insuline, la dose d'insuline peut être maintenue lors de l'initiation du traitement par la pioglitazone.
Italian: In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina può essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Glidipion peut être modifiée si besoin.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Glidipion debba essere modificata.
French: En prenant à la fois en compte les concentrations plasmatiques et la liaison aux protéines plasmatiques, la pioglitazone et le métabolite M-III contribuent de façon équivalente à l'efficacité.
Italian: Quando sono presi in considerazione l'attività, le concentrazioni e il legame alle proteine, pioglitazone ed il metabolita M-III contribuiscono ugualmente all'efficacia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE
French: Les facteurs de risque de cancer de la vessie doivent être évalués avant d'initier le traitement avec la pioglitazone (ces risques comprennent l'âge, les antécédents de tabagisme, l'exposition à certains agents professionnels ou de chimiothérapie, par exemple cyclophosphamide ou une radiothérapie antérieure dans la région pelvienne).
Italian: I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con pioglitazone (i rischi includono l'età, fumo, esposizione ad alcune sostanze usate in ambienti lavorativi o chemioterapici quali ciclofosfamide oppure precedente radioterapia con esposizione dell'area pelvica).
French: Ne pas utiliser Glidipion après la date de péremption mentionnée sur la boite et la plaquette après le mot « EXP ».
Italian: Non usi Glidipion dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
French: Qu'est-ce que Glidipion et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Glidipion e a cosa serve
French: Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).
Italian: Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant de la pioglitazone sont :
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano pioglitazone sono:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine > 4 ml/ min) (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/min) (vedi paragrafo 5.2).
French: Le taux d'œdèmes dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine) était de 2 à 5%.
Italian: Le percentuali di edema nei gruppi di confronto (sulfonilurea, metformina) sono stati del 25%.
French: L'analyse HOMA a montré que la pioglitazone améliore le fonctionnement des cellules bêta et augmente la sensibilité à l'insuline.
Italian: L'analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensitività all'insulina.
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone et de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients atteints d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés ≥ 65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7% comparé à 4,0%).
Italian: In questo studio, in pazienti che hanno ricevuto pioglitazone ed insulina, è stata osservata una più alta percentuale di pazienti con insufficienza cardiaca in quelli con età ≥ 65 anni, rispetto a pazienti con meno di 65 anni (9,7% rispetto a 4,0%).
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant la pioglitazone en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont :
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto pioglitazone assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:
French: Si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.6).
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto (vedi paragrafo 4.6).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
French: Si vous oubliez de prendre Glidipion
Italian: Se dimentica di prendere Glidipion
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glidipion
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glidipion
French: Ces résultats ont été notés d'une espèce à l'autre à des concentrations plasmatiques inférieures ou égales à 4 fois celles utilisées en clinique.
Italian: Questi risultati sono stati osservati tra le specie a concentrazioni plasmatiche ≤ 4 volte l'esposizione clinica.
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone vs le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥8.0% après les six premiers mois de traitement).
Italian: Uno studio clinico condotto con pioglitazone vs gliclazide in monoterapia è stato prolungato a due anni per valutare il tempo al fallimento del trattamento (definito come HbA1c ≥ 8,0% dopo i primi sei mesi di terapia).
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou chez les sujets âgés) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio , malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
French: Les patients doivent être avisés de consulter rapidement leur médecin si une hématurie macroscopique ou d'autres symptômes tels que la dysurie ou une miction impérieuse surviennent pendant le traitement.
Italian: I pazienti devono consultare immediatamente il proprio medico se durante il trattamento dovesse insorgere ematuria macroscopica o altri sintomi quali disuria o urgenza della minzione.
French: Les patients doivent être réexaminés 3 à 6 mois après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (réduction de l'HbA1c).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3 - 6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c).
French: Bien que l'étude n'ait pas atteint son objectif principal qui était un critère composite incluant toutes les causes de mortalité, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, amputation majeure du membre inferieur, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent qu'il n'y a pas de risque cardiovasculaire lié à l'utilisation à long terme de la pioglitazone.
Italian: Sebbene lo studio non abbia raggiunto l'end point primario, che era un end-point composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l'uso di pioglitazone.
French: Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Glidipion.
Italian: Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Glidipion.
French: Pour les conditionnements de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés, vous pouvez vérifier quel jour vous avez pris le comprimé de Glidipion pour la dernière fois en vous reportant aux jours de la semaine imprimés sur la plaquette thermoformée.
Italian: Per le confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse, lei può controllare il giorno in cui lei ha preso l'ultima compressa di Glidipion facendo riferimento al calendario stampato sul blister.
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11-6.31, p = 0,029).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
French: Affections gastrointestinales flatulence peu fréquent
Italian: Patologie gastrointestinali Flatulenza non comune comune
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie peu fréquent très fréquent augmentation de l'appétit peu fréquent
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia non comune molto comune comune aumento dell'appetito non comune
French: Affections cardiaques Insuffisance cardiaque
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca comune
French: Avant de commencer à prendre Glidipion, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Glidipion le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
French: Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 X la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Italian: La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traitées par la pioglitazone (voir section 4.8).
Italian: Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nei pazienti trattati con pioglitazone (vedere paragrafo 4.8).
French: Glidipion contient de la pioglitazone.
Italian: Glidipion contiene pioglitazone.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Glidipion.
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Glidipion.
French: Si vous prenez Glidipion en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Italian: Se assume Glidipion con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
French: En cas d'hypoglycémie, la dose d'insuline doit être diminuée.
Italian: Se i pazienti riferiscono ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta.
French: Très fréquents peut toucher plus d'une personne sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
Italian: molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) - diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
French: Une vision floue due à une enflure (ou une accumulation de liquide) à l'arrière de l'œil (fréquence inconnue) a également été rapportée chez les patients prenant de la pioglitazone.
Italian: È stata anche riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell'occhio (frequenza non nota) in pazienti che assumevano pioglitazone.
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone dans le cadre d'études en double aveugle sont énumérés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et de fréquence absolue.
Italian: Le reazioni avverse riportate in misura maggiore (> 0,5%) rispetto al placebo e in più di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazone in studi in doppio-cieco sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
French: - la pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
Italian: - Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
French: • Le risque de cancer de la vessie et des conseils adéquats de minimisation du risque.
Italian: • Il rischio di carcinoma della vescica e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio
French: L'analyse de KaplanMeier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités avec le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
Italian: L'analisi di Kaplan-Meier ha mostrato un tempo al fallimento del trattamento inferiore nei pazienti trattati con gliclazide, rispetto a quelli trattati con pioglitazone.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées (fréquence indéterminée) chez les patients prenant Actos.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Pioglitazone Actavis.
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec pioglitazone et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
French: Comment conserver Glidipion
Italian: Come conservare Glidipion
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hydroxypropylcellulose, la carmellose calcique et le stéarate de magnésium.
Italian: − Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les oedèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'oedèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La pioglitazone n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Italian: Pioglitazone non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
French: Des cas après commercialisation d'oedèmes périphériques et d'insuffisance cardiaque ont également été rapportés lors de l'administration concommitante de pioglitazone et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluants les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Italian: Sono stati riportati nel post-marketing anche casi di edema periferico ed insufficienza cardiaca in pazienti con uso concomitante di pioglitazone e farmaci anti-infiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della COX-2.