FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: p<0,0001 rispetto a placebo.
Hungarian: p < 0,0001 a placebóhoz viszonyítva.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina esercita effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
Hungarian: Embernél a glykaemiára gyakorolt hatásától függetlenül a metforminnak kedvező hatása van a lipid metabolizmusra.
Italian: Komboglyze deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Hungarian: A Komboglyze adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Italian: In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 4 μg/mL, anche alle massime dosi.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a metformin maximális plazmaszintjei (Cmax) még a maximális dózisok mellett sem haladták meg a 4 μg/ml-es szintet.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta come dolore addominale grave e persistente.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellemző tünetéről: az állandó, súlyos hasi fájdalomról.
Italian: • Lo assuma con i pasti per diminuire la probabilità di disturbi allo stomaco.
Hungarian: • A gyomorpanaszok esélyének csökkentése érdekében étkezéssel együtt vegye be.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con questo medicinale non deve essere ripreso.
Hungarian: Ha felmerül a pancreatitis gyanúja, a gyógyszer adását fel kell függeszteni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor a gyógyszer adását nem szabad újra elkezdeni.
Italian: I sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
Hungarian: A gastrointestinalis tünetek, mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Italian: L'uso di inibitori della DPP4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Hungarian: A DPP- 4 inhibitorok alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Italian: Carenza di vitamina B12
Hungarian: B12-vitamin-hiány
Italian: Nelle segnalazioni postmarketing relative agli inibitori della DPP4 è stato riportato dolore articolare, che può essere grave (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A DPP-4 inhibitorok forgalomba hozatalát követő jelentésekben ízületi fájdalomról számoltak be, mely súlyos is lehet (lásd 4.8 pont).
Italian: Dopo un follow up medio di 2 anni, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza dimostrando che saxagliptin non aumenta il rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto al placebo quando somministrato in aggiunta alla terapia preesistente.
Hungarian: Az átlagosan 2 éves követés után a vizsgálat teljesítette az elsődleges biztonságossági végpontját, igazolva, hogy a szaxagliptin a placebóhoz képest nem növeli a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ha azt a folyamatban lévő háttérkezelés kiegészítéseként adják.
Italian: • perdita di appetito.
Hungarian: • étvágytalanság.
Italian: Se la paziente desidera una gravidanza, o se si verifica una gravidanza, si deve interrompere il trattamento con questo medicinale e passare al trattamento con insulina il prima possibile.
Hungarian: Ha a beteg teherbe szeretne esni, vagy ha terhesség alakul ki, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és amilyen hamar csak lehet, inzulin-kezelésre kell átállni.
Italian: Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A metforminnal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális vagy magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Italian: Insieme alla dieta e all'esercizio fisico, questo farmaco aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
Hungarian: A diéta és a testmozgás mellett ez segít csökkenteni vércukorszintjét.
Italian: I pazienti hanno manifestato un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del medicinale ed alcuni hanno manifestato una ripresa dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DPP4.
Hungarian: A betegek a gyógyszer abbahagyását követően a tünetek enyhülését tapasztalták, és néhány beteg az azonos vagy egyéb DPP-4 inhibitor kezelés újrakezdését követően a tünetek ismételt megjelenéséről számolt be.
Italian: Le morti cardiovascolari sono risultate bilanciate nei gruppi di trattamento.
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás kiegyenlített volt a terápiás csoportok között.
Italian: Saxagliptin e il suo principale metabolita possono essere rimossi attraverso emodialisi (23% della dose in oltre 4 ore).
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitja haemodialysissel eltávolítható (4 óra alatt a dózis 23%-a).
Italian: Non sono emerse differenze nella percentuale di responder:37,9% (saxagliptin) e 38,2% (glimepiride) hanno raggiunto l'endpoint primario.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy nincs különbség a kezelésre reagálók százalékos arányában: 37,9% (szaxagliptin) és 38,2% (glimepirid) érte el az elsődleges végpontot.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine di un controllo intensivo della glicemia nel diabete di tipo 2.
Hungarian: Egy prospektív randomizált (UKPDS) vizsgálat igazolta az intenzív vércukorszint beállítás hosszú távú kedvező hatásait 2-es típusú diabetesben.
Italian: Se ha una funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.
Hungarian: Ha Ön csökkent vesefunkcióval rendelkezik, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, il tmax viene raggiunto in 2,5 ore.
Hungarian: Egy szájon át alkalmazott metformin dózis után a tmax 2,5 óra múlva kialakul.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Italian: Saxagliptin (n=8.280)
Hungarian: Szaxagliptin (N = 8280)
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metformina disponibile nell'Unione Europea.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a metformin Európai Unióban kiadott Alkalmazási előírásában található információkon alapulnak.
Italian: I seguenti dati derivano da studi effettuati con saxagliptin e metformina separatamente.
Hungarian: Az alábbi adatok a szaxagliptinnel és metforminnal külön-külön végzett vizsgálatok eredményein alapulnak.
Italian: Il suo medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről.
Italian: • difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
Hungarian: • a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció).
Italian: Posologia Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
Hungarian: Adagolás Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Uno studio eseguito su sette volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica della metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell'81%.
Hungarian: Egy 7 egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott 400 mg cimetidin 50%-kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC) és 81%-kal a Cmax-át.
Italian: In un'analisi esplorativa A1C è risultato essere più basso con saxagliptin rispetto a placebo.
Hungarian: Egy előzetes analízisben az A1C alacsonyabb volt a szaxagliptin, mint a placebo esetén.
Italian: Effetti indesiderati durante il trattamento con metformina da sola: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
Hungarian: A metformin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Italian: I valori delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche di Cmax erano, rispettivamente, di 24 ng/mL e 47 ng/mL.
Hungarian: A megfelelő plazma Cmax-értékek sorrendben 24 ng/ml és 47 ng/ml voltak.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose da 850 mg è stata osservata una riduzione del 40% delle concentrazioni plasmatiche di picco, una riduzione del 25% della AUC e un prolungamento di 35 minuti del tempo al picco della concentrazione plasmatica.
Hungarian: Egy 850 mg-os dózis adása után 40%-kal alacsonyabb plazma csúcskoncentrációt, az AUC 25%-os csökkenését, valamint a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő 35 perccel történő megnyúlását észlelték.
Italian: • Per una funzione renale con livelli di GFR prossimi alla compromissione renale moderata e nei pazienti anziani, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Hungarian: - A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő GFR szintek esetén és az idős betegeknél legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Italian: I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con i medicinali in co-somministrazione è basso.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett klinikai adatok arra utalnak, hogy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor a klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kicsi a kockázata.
Italian: Komboglyze deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
Hungarian: A Komboglyze-t naponta kétszer, és a metforminnal járó gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében étkezéssel együtt kell adni.
Italian: L'uso di Komboglyze o saxagliptin non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Hungarian: A Komboglyze vagy a szaxagliptin terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Italian: Endpoint secondario combinato: MACE plus
Hungarian: Másodlagos összetett végpont: MACE plusz Összmortalitás
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Komboglyze durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Komboglyze szedését.
Italian: Agenti cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale (es. cimetidina) possono interagire con la metformina mediante competizione per i comuni sistemi di trasporto tubulare renale.
Hungarian: A renális tubuláris szekrécióval eliminálódó kationos hatóanyagok (pl. cimetidin) kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal azáltal, hogy versengenek az általános renális tubuláris transzportrendszerekért.
Italian: La somministrazione con il cibo (un pasto ad alto contenuto di grassi) non modifica la Cmax di saxagliptin e aumenta del 27% l'AUC in confronto ad uno stato di digiuno.
Hungarian: Étellel (nagy zsírtartalmú étellel) együtt történő adása nem okozta a szaxagliptin Cmax változását, ellenben az éhomi állapothoz képest az AUC-érték 27%-kal megnövekedett.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Komboglyze in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Komboglyze vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: • Nucleo della compressa: povidone K30, magnesio stearato.
Hungarian: • Tabletta mag: povidon K30, magnézium-sztearát.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina e pertanto non produce ipoglicemia.
Hungarian: Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglykaemiát.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia quando Komboglyze è usato in associazione con altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad esempio insulina, sulfaniluree).
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Komboglyze-t más, olyan antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. inzulin, szulfonilureák).
Italian: Nei sottogruppi di pazienti sopra i 65 e sopra i 75 anni di età dello studio SAVOR, l'efficacia e la sicurezza sono state paragonabili a quelle della popolazione totale dello studio.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálat 65 év feletti és 75 év feletti alcsoportjaiban a hatásosság és biztonságosság konzisztens volt a teljes vizsgálati populációban észlelttel.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem figyelték meg a bőrelváltozások gyakoribb előfordulását.
Italian: Tabella 7 Endpoint clinici primari e secondari per gruppo di trattamento nello studio SAVOR*
Hungarian: 7. táblázat: A SAVOR-vizsgálat elsődleges és másodlagos klinikai végpontjai terápiás csoportonként
Italian: Saxagliptin è un inibitore molto potente (Ki:1,3 nM), selettivo, reversibile e competitivo della DPP4.
Hungarian: A szaxagliptin egy igen hatékony (Ki: 1,3 nM), szelektív, reverzíbilis, kompetitív DPP-4 inhibitor.
Italian: Se prende più compresse di Komboglyze di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Hungarian: Ha az előírtnál több Komboglyze tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Italian: • infezione dei seni nasali, talvolta con sensazione di dolore e pesantezza dietro le guance e gli occhi
Hungarian: • a melléküregek fertőzése, néha az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés érzéssel (színuszítisz),
Italian: È stata osservata una lieve riduzione nella conta totale dei linfociti.
Hungarian: Az abszolút lymphocyta-szám kismértékű csökkenését figyelték meg.
Italian: 45-59 La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
Hungarian: 45-59 A maximális napi adag 2000 mg.
Italian: Durante l'esperienza di post-marketing, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l'uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: reazioni di ipersensibilità grave, inclusa reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során, beleértve a spontán mellékhatás jelentéseket és a klinikai vizsgálatokat is, a szaxagliptin alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették: súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát.
Italian: Tuttavia se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e assuma la dose successiva al tempo previsto.
Hungarian: Ugyanakkor, ha már itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici dell'insufficienza cardiaca e devono segnalare immediatamente tali sintomi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a szívelégtelenség jellemző tüneteiről és arról, hogy az ilyen tünetek észlelését azonnal jelezzék kezelőorvosuknak.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari, si deve tener presente che in studi con saxagliptin sono stati segnalati capogiri.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy a szaxagliptinnel végzett vizsgálatokban szédülésről számoltak be.
Italian: Per metformina, gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A metformin esetén az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Italian: Sintomi di una reazione allergica grave possono includere:
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak: - Bőrkiütés.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di Komboglyze deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Hungarian: Dehydratio (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a Komboglyze adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Italian: Se si sospetta una grave reazione di ipersensibilità a saxagliptin, sospendere questo medicinale, accertare altre possibili cause dell'evento e istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Hungarian: Amennyiben súlyos túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a gyógyszer adását abba kell hagyni, meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell alkalmazni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Italian: Il picco ematico è più basso rispetto al picco plasmatico e si raggiunge approssimativamente nello stesso momento.
Hungarian: A vér csúcskoncentráció alacsonyabb, mint a plazma csúcskoncentráció, és megközelítőleg ugyanabban az időben alakul ki.
Italian: Poiché questo medicinale contiene saxagliptin, non deve essere usato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4).
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer szaxagliptint tartalmaz, ezért az nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek bármilyen, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorral szembeni súlyos túlérzékenységi reakciójuk volt.
Italian: Evitare il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Komboglyze poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Komboglyze szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Italian: Altri effetti indesiderati di Komboglyze includono:
Hungarian: A Komboglyze további mellékhatásai közé tartoznak:
Italian: La metformina si ripartisce negli eritrociti.
Hungarian: A metformin belép az erythrocytákba.
Italian: Le reazioni avverse di ipoglicemia sono basate su tutte le segnalazioni di ipoglicemia; non è stata richiesta una simultanea misurazione del glucosio.
Hungarian: A hypoglykaemia mellékhatások az összes hypoglykaemia bejelentésen alapultak, a glükózszint egyidejű mérése nem volt szükséges.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano un valore di HbA1c <7% senza ipoglicemia confermata o grave.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 7% alatti HbA1c-t igazolt vagy súlyos hypoglykaemia nélkül elérő betegek aránya volt.
Italian: Gli effetti sul peso corporeo postnatale della prole sono stati rilevati fino al giorno 92 e fino al 120, rispettivamente, in maschi e femmine.
Hungarian: Az utódok testtömegére gyakorolt hatást nőstényeknél a 92., hímeknél a 120. posztnatális napig észlelték.
Italian: Una percentuale più bassa di pazienti nel gruppo saxagliptin (44,7%) ha raggiunto un valore di HbA1c target del 7,0% rispetto al gruppo glimepiride (54,7%).
Hungarian: A szaxagliptin-csoportban a betegek alacsonyabb aránya (44,7%) érte el a kitűzött 7,0%-os HbA1c-célértéket, mint a glimepirid-csoportban (54,7%).
Italian: • infiammazione di naso o gola, come raffreddore o mal di gola
Hungarian: • orrüreg- vagy torokgyulladás, mint például egy megfázásnál vagy torokfájásnál,
Italian: Komboglyze non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Hungarian: A Komboglyze nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Italian: Non è stato osservato alcun potenziale cancerogeno nei due anni di prove carcinogeniche sui topi e ratti.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett 2-éves karcinogenitási vizsgálatokban nem észleltek karcinogén potenciált.
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta di metformina 500 mg compresse è di circa 50-60%.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 50-60%-os.
Italian: Non sono stati studiati specificamente gli effetti di fumo, dieta, prodotti a base di erbe e uso di alcool sulla farmacocinetica di saxagliptin.
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a szaxagliptin farmakokinetikájára kifejtett hatását specifikusan nem vizsgálták.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai státuszától függő, megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione di saxagliptin porta ad una inibizione dell'attività dell'enzima DPP4 per un periodo di 24 ore.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szaxagliptin a DPP-4 enzimaktivitás 24 órán át tartó gátlásához vezetett.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza (non inferiorità) ed efficacia (superiorità) è stato un endopoint combinato costituito dal tempo per la comparsa per la prima volta di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi maggiori cardiovascolari (MACE): morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus ischemico non fatale.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági (non-inferioritás) és hatásossági (szuperioritás) végpont egy összetett végpont volt, ami az alábbi jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (major adverse CV events, MACE) valamelyikének az első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes ischaemiás stroke.
Italian: • Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: - A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Italian: Per il principale metabolita, i valori di clearance renale erano confrontabili con la velocità di filtrazione glomerulare stimata.
Hungarian: A fő metabolit renális clearance-értéke a becsült glomerulus filtrációs rátához hasonló volt.