FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Snurrende bevægelsesfornemmelse (vertigo), hovedpine
Polish: • Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy
Danish: • svær pneumoni inklusive hospitals- og ventilatorassocieret pneumoni
Polish: • ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora;
Danish: Pseudomembranøs kolit, candidiasis
Polish: Rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, kandydoza
Danish: Imipenem udøver sin baktericide aktivitet ved at hæmme bakteriecellevægssyntesen i gram-positive og gram-negative bakterier ved hjælp af binding til penicillinbindende proteiner (PBPer).
Polish: Mechanizm działania bakteriobójczego imipenemu polega na hamowaniu syntezy ściany bakterii Gramdodatnich i Gram-ujemnych w wyniku wiązania z białkami wiążącymi penicylinę (PBP, ang. penicillinbinding proteins).
Danish: Samtidig anvendelse af et hensigtsmæssigt lægemiddel mod methicillin-resistente Staphylococcus aureas (MRSA) kan være indiceret, når MRSA-infektioner er mistænkt for eller påvist at være involveret i de godkendte indikationer.
Polish: Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał oporny na metycylinę szczep Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus), w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie odpowiedniego leku przeciw MRSA.
Danish: Hos raske, ældre frivillige forsøgspersoner (65 - 75 år med normal nyrefunktion i forhold til alderen) svarede farmakokinetikken af en enkelt dosis TIENAM 500 mg/500 mg efter intravenøs administration over 20 minutter til den farmakokinetik, der kunne forventes hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion, hvor dosisjustering ikke ansås for at være nødvendig.
Polish: U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (od 65 do 75 lat z prawidłową dla wieku czynnością nerek), farmakokinetyka produktu leczniczego TIENAM podanego dożylnie w ciągu 20 minut w dawce jednorazowej w wysokości 500 mg + 500 mg odpowiadała parametrom przewidywanym u osób z nieznaczną niewydolnością nerek, u których nie jest konieczna zmiana dawki.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De tager medicin kaldet valproinsyre eller natriumvalproat (se afsnittet Brug af anden medicin nedenfor).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak kwas walproinowy lub walproinian sodu, należy poinformować o tym lekarza (patrz Stosowanie innych leków poniżej).
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis TIENAM på 250 mg/250 mg steg arealet under kurven (AUC) for imipenem 1,1 gange, 1,9 gange og 2,7 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let (kreatinin-clearance 50-80 ml/min/1,73 m2), moderat (kreatinin-clearance 30-<50 ml/min/1,73 m2) og svært (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion, sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance >80 ml/min/1,73 m2).
Polish: Po podaniu dożylnym produktu leczniczego TIENAM w jednorazowej dawce wynoszącej 250 mg + 250 mg, wartość pola pod krzywą (AUC) imipenemu zwiększyła się odpowiednio 1,1-krotnie, 1,9-krotnie i 2,7-krotnie u osób z lekką (klirens kreatyniny [CrCL] 50-80 ml/min/1,73 m2), umiarkowaną (CrCL 30<50 ml/min/1,73 m2) i ciężką (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) niewydolnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (CrCL >80 ml/min/1,73 m2), a wartość AUC cylastatyny zwiększyła się odpowiednio 1,6-krotnie, 2,0-krotnie i 6,2-krotnie u osób z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Danish: En dosis på >500 mg/500 mg skal indgives over 40 - 60 minutter.
Polish: Każdą dawkę >(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji trwającej 40-60 minut.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Danish: Hæmatologi En positiv direkte eller indirekte Coombs test kan forekomme under behandling med imipenem/cilastatin.
Polish: Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa.
Danish: • Rødme, blåfarvning af ansigt og læber, forandringer i hudens struktur, ekstrem sveden
Polish: • Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Polish: Rozpowszechnienie oporności nabytej może być różne w zależności od regionu geograficznego i z upływem czasu może się zmieniać dla wybranych gatunków.
Danish: Encefalopati, paræstesi, fokal tremor, smagsforstyrrelser
Polish: Rzadko encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zmiana smaku
Danish: Portugal: Tienam IV
Polish: Portugalia: Tienam IV
Danish: Patienter med kreatinin-clearance 5 ml/min./1,73 m2 bør ikke få TIENAM, medmindre hæmodialyse institueres inden for 48 timer.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego TIENAM pacjentom z klirensem kreatyniny wynoszącym ≤5 ml/min/1,73 m2, jeżeli nie będą oni poddani hemodializie w ciągu następnych 48 godzin.
Danish: Ved behandling af patienter med kreatinin-clearance 5 ml/min/1,73 m2, som er i dialyse, bør dosisforskrifterne for patienter med kreatinin-clearance 6-20 ml/min/1,73 m2 anvendes (se tabel 1).
Polish: Pacjentom poddawanym dializom, z klirensem kreatyniny wynoszącym ≤5 ml/min/1,73 m2, zaleca się podawanie takich dawek leku, jak pacjentom z klirensem kreatyniny 6-20 ml/min/1,73 m2 (patrz tabela 1).
Danish: Det bruges hos voksne og børn i alderen 1 år og derover til at dræbe et bredt spektrum af bakterier (mikroorganismer), der forårsager infektioner forskellige steder i kroppen.
Polish: Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Danish: Storbritannien: Primaxin IV
Polish: Wielka Brytania: Primaxin IV
Danish: Kvalme og opkastning synes at forekomme oftere hos patienter med lavt antal hvide blodceller
Polish: Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów,
Danish: Børn TIENAM bør ikke anvendes til børn under 1 år eller børn med nyreproblemer.
Polish: Dzieci TIENAM nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.
Danish: Anafylaktiske reaktioner
Polish: Rzadko reakcje anafilaktyczne
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, før De bruger TIENAM.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIENAM.
Danish: • Infektioner der angriber lungerne (lungebetændelse)
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc);
Danish: * Yderligere proportional dosisreduktion skal foretages hos patienter med legemsvægt <70 kg.
Polish: * U pacjentów o masie ciała <70 kg należy proporcjonalnie zmniejszyć dawkę leku.
Danish: Island: Tienam
Polish: Islandia: Tienam
Danish: Agranulocytose
Polish: Rzadko agranulocytoza
Danish: Den sædvanlige dosis til børn i alderen 1 år eller ældre er 15/15 eller 25/25 mg/kg/dosis hver 6. time.
Polish: Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin.
Danish: En dosis på ≤500 mg/500 mg skal gives ved intravenøs infusion over 20 - 30 minutter.
Polish: Każdą dawkę ≤(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 minut.
Danish: Dette præparat er kemisk uforligeligt med lactat og bør ikke blandes med opløsningsvæsker, der indeholder lactat.
Polish: Występuje niezgodność chemiczna produktu leczniczego z mleczanami; z tego względu do rozpuszczania i rozcieńczania tego produktu leczniczego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających mleczany.
Danish: Ryst godt og overfør blandingen til beholderen med infusionsvæske.
Polish: Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
Danish: ** Når TIENAM 500 mg/500 mg gives til patienter med kreatinin-clearance på 6 til 20 ml/min/1,73 m2
Polish: ** Jeśli dawkę 500 mg + 500 mg stosuje się u pacjentów z klirensem kreatyniny 6 do 20 ml/min/1,73 m2, może zwiększać się ryzyko drgawek.
Danish: 6.2, 6.3 og 6.6) før administration.
Polish: Przed podaniem TIENAM należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6).
Danish: Symptomer på overdosering kan omfatte krampeanfald, forvirring, rysten, kvalme, opkastning, lavt blodtryk og langsom hjerterytme (puls).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIENAM Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca.
Danish: Samtidig administration af TIENAM og probenecid medførte minimale stigninger i imipenems plasmakoncentration og plasmahalveringstid.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu.
Danish: Hæmoragisk kolit, abdominalsmerter, halsbrand, glossit, hypertrofi af tungepapiller, øget spytsekretion
Polish: Bardzo rzadko krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny
Danish: Samtidig administration af TIENAM og probenecid fordoblede plasmakoncentrationen og halveringstiden af cilastatin men havde ingen indflydelse på genfindingen af cilastatin i urinen.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu stężenia w osoczu oraz okres półtrwania cylastatyny zwiększały się dwukrotnie, jednak nie zmieniła się jej ilość wydalona z moczem.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER TIENAM indeholder: Aktive stoffer: Imipenem og cilastatin.
Polish: Substancjami czynnymi leku są imipenem i cylastatyna.
Danish: Det anbefales, at INR monitoreres hyppigt under og kort efter administration af antibiotika til patienter i behandling med orale antikoagulantia.
Polish: Zaleca się częste kontrole wartości INR w trakcie jednoczesnego leczenia antybiotykami i lekiem przeciwzakrzepowym oraz tuż po zakończeniu takiego leczenia.
Danish: Rumænien: TIENAM IV
Polish: Rumunia: TIENAM IV
Danish: • Sygdom i hjernen, prikkende, stikkende fornemmelse, lokaliseret skælven (tremor)
Polish: • Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie
Danish: Samtidig anvendelse af et aminoglykosid kan være indiceret, når Pseudomonas aeruginosainfektioner er mistænkt for eller påvist at være involvert i de godkendte indikationer (se pkt.
Polish: Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi zakażenia Pseudomonas aeruginosa, w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego (patrz punkt 4.1).
Danish: sår på tungen, øget spytproduktion
Polish: zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder: Imipenem 500 mg og cilastatin 500 mg.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda fiolka zawiera: 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny.
Danish: Spanien: TIENAM IV
Polish: Hiszpania: TIENAM IV
Danish: De kliniske data er utilstrækkelige, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dl) (se pkt.
Polish: Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące >2 mg/dl).
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale imipenem-plasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 17, 39 og 66 g/ml.
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia imipenemu w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 17, 39 i 66 μg/ml.
Danish: Ireland: Primaxin IV
Polish: Irlandia: Primaxin IV
Danish: Imipenems plasmahalveringstid var l time.
Polish: Okres półtrwania imipenemu w osoczu wynosi 1 godzinę.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner resulterede i.v.-infusion af TIENAM over 20 minutter maksimal imipenem-plasmakoncentration på mellem 12 til 20 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, på mellem 21 og 58 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 41 og 83 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Polish: U zdrowych ochotników w wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie imipenemu w osoczu mieściło się w zakresie od 12 do 20 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 58 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 41 do 83 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Danish: Der bør især ved livstruende tilstande tages hensyn til det antibakterielle spektrum for imipenem/cilastatin, før nogen form for empirisk behandling påbegyndes.
Polish: Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
Danish: TIENAM og tilhørende navne (Se bilag I) 500 mg/500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: TIENAM i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale cilastatinplasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 22, 42 og 72 g/ml.
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia cylastatyny w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 22, 42 i 72 μg/ml.
Danish: Dyspnø, hyperventilation, smerter i svælget
Polish: Bardzo rzadko duszność, hiperwentylacja, ból gardła
Danish: Interaktion med valproinsyre Imipenem/cilastatin og valproinsyre/natriumvalproat bør ikke anvendes samtidigt (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5).
Danish: Koncentrationen af den rekonstituerede opløsning er efter ovenstående procedure ca. 5 mg/ml for både imipenem og cilastatin.
Polish: Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.
Danish: • Alvorlige hududslæt med tab af hud og hår (exfoliativ dermatitis)
Polish: • Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)
Danish: 4.4 og
Polish: Patrz punkt 4.4.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Danish: Patienter i hæmodialyse bør kun behandles med TIENAM , hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for krampeanfald (se pkt.
Polish: U pacjentów hemodializowanych TIENAM jest zalecany tylko wtedy, gdy korzyści z zastosowania leku przewyższają ryzyko drgawek (patrz punkt 4.2).
Danish: Genfinding af aktiv (ikke-metaboliseret) imipenem i urinen faldt til ca. 60% af dosis, når TIENAM blev administreret sammen med probenecid.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowaniu produktu leczniczego TIENAM z probenecydem wydalanie z moczem czynnej (niezmetabolizowanej) postaci imipenemu zmniejszyło się do około 60% podanej dawki.
Danish: • Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer
Polish: • Świąd sromu u kobiet
Danish: Pædiatriske patienter
Polish: Pacjenci hemodializowani
Danish: • Komplicerede hud- og blødvævsinfektioner
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Danish: Efter 20 minutters i.v.-infusion af TIENAM varierede den maksimale plasmakoncentration af cilatstatin fra 21 til 26 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, mellem 21 og 55 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 56 og 88 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Polish: W wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie cylastatyny w osoczu mieściło się w zakresie od 21 do 26 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 55 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 56 do 88 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Danish: Den proportionale dosis til patienter <70 kg beregnes ved at dividere patientens aktuelle legemsvægt (i kg)
Polish: Dawkę proporcjonalną dla pacjentów o masie ciała <70 kg można wyliczyć, dzieląc rzeczywistą masę ciała pacjenta (w kg) przez 70 kg i mnożąc wynik przez wielkość odpowiedniej dawki zgodnej ze wskazaniami podanymi w tabeli 1.
Danish: Generaliserede krampeanfald er set hos patienter, som blev behandlet med ganciclovir og TIENAM.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie TIENAM i gancyklowir odnotowano występowanie uogólnionych drgawek.
Danish: Derfor anbefales dosisjustering ikke hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Polish: Dlatego też u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma zalecenia modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Danish: • Lokal hudrødme
Polish: • Miejscowe zaczerwienienie skóry
Danish: Lægemidlet findes i pakninger med 1 hætteglas, 10 hætteglas og 25 hætteglas.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1, 10 i 25 fiolek.
Danish: • Meget sjældne: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere
Polish: • bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske studier eller efter markedsføring.
Polish: Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych.
Danish: Frankrig: TIENAM
Polish: Francja: TIENAM
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver omgående behandling.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest zastosowanie leczenia przewidzianego w stanach zagrożenia życia.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, eksfoliativ dermatit
Polish: Rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Danish: Tabel 1: Reduceret dosis til voksne med nedsat nyrefunktion og legemsvægt ≥70 kg* Kreatinin-clearance (ml/min/1,73 m2)
Polish: Tabela 1: Zmniejszona dawka u dorosłych z zaburzoną czynnością nerek i masą ciała ≥70 kg*
Danish: Ungarn: Tienam
Polish: Węgry: Tienam
Danish: Der bør højst gå to timer fra blanding påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.
Polish: Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Danish: Polen: TIENAM
Polish: Polska: TIENAM
Danish: • Hudafskalning (toksisk epidermal nekrolyse)
Polish: • Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Danish: TIENAM gives intravenøst (i en vene) i løbet af 20-30 min for en dosis på 500 mg/500 mg eller mindre og i løbet af 40-60 min for en dosis på over 500 mg/500 mg.
Polish: TIENAM podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.
Danish: Finland: TIENAM
Polish: Finlandia: TIENAM
Danish: Se også ovenfor under Centralnervesystemet.
Polish: Należy zapoznać się także z informacjami podanymi wcześniej w części zatytułowanej Ośrodkowy układ nerwowy.
Danish: Imipenems AUC efter administration af 15/15 mg/kg legemsvægt til pædiatriske patienter var ca. 30% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 500 mg/500 mg. Ved den højere dosis var eksponeringen efter administration af 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin til børn 9% højere end eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Polish: Po podaniu większych dawek narażenie ustrojowe dzieci i młodzieży na działanie imipenemu i cylastatyny w dawce wynoszącej (25 mg + 25 mg)/kg mc. było o 9% większe niż u osób dorosłych, którym podano dawkę w wysokości 1000 mg + 1000 mg.
Danish: • Sjældne: Forekommer hos mellem 1- og 10 ud af 10.000 brugere
Polish: • rzadko: występują u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Danish: • Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
Polish: • bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Danish: • Almindelige: Forekommer hos mellem 1og 10 ud af 100 brugere
Polish: • często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Danish: Holland: TIENAM I.V.
Polish: Holandia: TIENAM I.V.
Danish: Der bør højst gå to timer fra rekonstituering påbegyndes til den intravenøse infusion er afsluttet.
Polish: Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnego nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Danish: Streptococcus viridans gruppe Gram-negative aerober:
Polish: Grupa Streptococcus viridans (paciorkowiec zieleniący) Gram-ujemne bakterie tlenowe Citrobacter freundii
Danish: Slovakiet: TIENAM i.v.
Polish: Słowacja: TIENAM i.v.
Danish: 6.2 og 6.3): 0,9% natriumchlorid.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkty 6.2 i 6.3): 0,9% roztworu chlorku sodu.
Danish: Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Danish: Feber, lokal smerte og induration på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet Ubehag i brystet, asteni/svaghed
Polish: Niezbyt często gorączka, ból oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia
Danish: • Enterobacteriaceae 1: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Polish: • Enterobacteriaceae1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Danish: Genfinding i urinen, renal clearance og plasma-clearance for imipenem og cilastatin falder med faldende nyrefunktion efter intravenøs administration af TIENAM.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego TIENAM wydalanie z moczem, klirens nerkowy oraz klirens osoczowy imipenemu i cylastatyny zmniejszają się w miarę pogarszania się czynności nerek.
Danish: Ikke almindelig Krampeanfald, myokloni, svimmelhed, døsighed
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często drgawki, mioklonie, zawroty głowy, senność
Danish: Sverige: Tienam
Polish: Szwecja: Tienam
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i TIENAM
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIENAM
Danish: Estland: TIENAM I.V.
Polish: Estonia: TIENAM I.V.
Danish: • Rødlig opsvulmet tunge, forstørrelse af tungens struktur, der giver et behåret udseende, halsbrand,
Polish: • Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty" wygląd,
Danish: TIENAM og tilhørende navne (se bilag I) 500 mg/500 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning imipenem/cilastatin
Polish: TIENAM i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Polish: PUNKT 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Danish: 500 mg hver 6. time ELLER 1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
Polish: 500 mg co sześć godzin LUB 1000 mg co osiem godzin LUB co sześć godzin
Danish: Børn over 1 år
Polish: Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis bør ikke overskride 4000 mg/dag.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 mg na dobę.
Danish: Uberettiget eller ikke-underbygget profylaktisk anvendelse er ikke acceptabel.
Polish: Nie można zaakceptować bezpodstawnego i nieuzasadnionego stosowania w profilaktyce.
Danish: Doser ≥ 4 gm/dag
Polish: Dawki ≥ 4 g/dobę
Danish: I punkt 6.3 og 6.6 blev der tilføjet en advarsel om, at opløsninger skal anvendes straks, og at tiden mellem påbegyndelsen af rekonstitutionen og afslutningen af den intravenøse infusion ikke bør overstige to timer.
Polish: W punktach 6.3 i 6.6 dodano ostrzeżenie, zgodnie z którym rozcieńczone roztwory należy zużyć niezwłocznie oraz że czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia wlewu dożylnego nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.