FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos este medicamento deve ser administrado.
French: Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Por este motivo, se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
French: Le médicament reconstitué est une solution claire et incolore.
Portuguese: O medicamento reconstituído apresenta-se como uma solução incolor e transparente.
French: Pour usage unique seulement.
Portuguese: Para utilização única.
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan et d'un suivi des facteurs de risques cardiovasculaires.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem se avaliados e monitorizados para os fatores de risco cardiovasculares.
French: Anticorps (inhibiteurs)
Portuguese: Anticorpos (inibidores)
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la notice.
Portuguese: Para instrucções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e o folheto informativo.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.
French: • Si votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament, consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: • se as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico.
French: Troubles généraux et anomalie au site d'administration
Portuguese: Perturbações Gerais e Alterações no Local de Administração
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Portuguese: • Efetue imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Portuguese: Quaisquer restos de solução não usada devem ser eliminados.
French: Retirer le garrot.
Portuguese: Retire o torniquete.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Un patient a été perdu de vue et un patient a développé un faible titre d'inhibiteurs au cours du suivi après l'étude.
Portuguese: Perdeu-se o rasto a um doente no seguimento e um doente desenvolveu um inibidor com baixo título durante o seguimento após o estudo.
French: Ce médicament est uniquement destiné à l'administration intraveineuse et doit être administré dans les 3 heures après reconstitution.
Portuguese: • Este medicamento destina-se apenas a utilização por via intravenosa e deve ser administrado no período de 3 horas após a reconstituição.
French: N'utilisez que le nécessaire pour la reconstitution et l'administration qui est fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Portuguese: Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
French: La sécurité et l'efficacité d'Helixate NexGen ont été établies chez les enfants de tout âge.
Portuguese: A segurança e eficácia de Helixate NexGen em crianças de todas as idades foram estabelecidas.
French: Injecter la solution intraveineuse sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l'aiguille.
Portuguese: Injete a solução por via intravenosa durante um período de vários minutos, tendo atenção à posição da agulha.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Eau pour préparations injectables
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água para preparações injetáveis
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en oeuvre.
Portuguese: Em caso de choque deve ser implementado o tratamento médico standart para o efeito.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Helixate NexGen.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Helixate NexGen.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
French: N'augmentez pas la dose de médicament utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Portuguese: Não aumente a dose de medicamento que utiliza para controlar as hemorragias sem consultar o seu médico.
French: Liste globale des effets indésirables éventuels :
Portuguese: Lista global de efeitos secundários possíveis:
French: Le développement d'inhibiteurs a été rapporté chez des patients non préalablement traités et des patients préalablement traités (PUPs / PTPs) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi comunicado o desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados e em doentes previamente tratados (PUPs/PTPs) (ver secção 4.4).
French: En cas de saignements non contrôlés
Portuguese: Se a hemorragia não for controlada
French: Ce médicament contient des traces de protéines de souris et de hamster, ainsi que de protéines humaines autres que le facteur VIII (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O medicamemto contém vestígios de proteínas de ratinho ou hamster e proteínas humanas como outros fatores VIII (ver secção 5.1).
French: Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la sédation de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar ultrapassado como indicado pela dor ou estar curado.
French: Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand.
Portuguese: Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não deve ser usada na doença de von Willebrand.
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Portuguese: Esta situa-se geralmente entre 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, dados cada 2 a 3 dias.
French: Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas
French: • Si vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: • se lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Helixate NexGen doit être reconstitué et administré à l'aide des composants fournis dans chaque boîte.
Portuguese: Helixate NexGen deve ser reconstituído e administrado com os componentes fornecidos em cada embalagem.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en ml/h
Portuguese: Taxa de perfusão para um doente com 75 Kg ml/h
French: Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
French: PUPs = previously untreated patients = patients non préalablement traités PTPs = previously treated patients = patients préalablement traités MTPs = minimally treated patients = patients traités a minima * voir la rubrique ci-dessous
Portuguese: PUPs = doentes previamente não tratados PTPs = doentes previamente tratados MTPs = doentes minimamente tratados * ver secção abaixo
French: Toutefois, au cours d'études in vitro, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C dans des poches en PVC pour perfusion continue.
Portuguese: No entanto, durante os estudos in vitro, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas a 30ºC em sacos de PVC para perfusão contínua.
French: Seul les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Portuguese: Apenas podem ser usados os conjuntos de administração fornecidos pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),
Portuguese: • Hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé)
French: Ce médicament doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Portuguese: Este medicamento deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e o coágulo pode formar-se.
French: Ce résultat est similaire aux valeurs rapportées pour le facteur VIII humain plasmatique.
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores relatados para o fator VIII derivado do plasma humano.
French: Clairance: 3 ml/h/kg
Portuguese: Depuração: 3 ml/h/Kg
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Portuguese: Em doentes com níveis elevados de inibidor, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz e devem considerar-se outras opções terapêuticas.
French: Cette dernière est similaire à celle du facteur VIII plasmatique dont la demi-vie terminale moyenne est d'environ 13 heures.
Portuguese: Esta é semelhante à do fator VIII derivado do plasma, que apresenta uma semivida terminal média de aproximadamente 13 horas.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC B02BD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02B D02.
French: La filtration doit être réalisée à l'aide de l'adaptateur Mix2vial.
Portuguese: A filtração pode ser alcançada utilizando o adaptador Mix2Vial.
French: Chaque boîte d'Helixate NexGen contient :
Portuguese: Cada embalagem de Helixate NexGen contém:
French: Ne pas utiliser Helixate NexGen si vous observez des particules visibles ou un trouble.
Portuguese: Não Não usar Helixate NexGen se observar turvação ou partículas visíveis.
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage.
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem blister!
French: Dans les différentes situations hémorragiques décrites, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Portuguese: No caso das situações hemorrágicas indicadas, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
French: Classification MedDRA Classes de systèmes d'organes
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA
French: L'activité spécifique de Helixate NexGen est d'environ 4000 UI/mg de protéines.
Portuguese: A atividade específica de Helixate NexGen é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão de fator X em fator X ativado.
French: Si ces composants ne peuvent pas être utilisés, veuillez contacter votre médecin.
Portuguese: Se não for possível utilizar estes componentes, consulte o seu médico.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé entre autre, à l'exposition au facteur VIII et aux facteurs génétiques; ce risque est le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition à l'antigène.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores está correlacionado à exposição ao fator VIII e a fatores genéticos entre outros, apresentando-se num grau mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou em unidades internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
French: Les réactions cutanées en particulier peuvent survenir de façon assez commune bien que l'évolution vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc) soit considérée comme rare.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado grave.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop faible ou trop fort, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
Portuguese: Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
French: Les données montrent que Helixate NexGen a été utilisé pour induire une tolérance immune.
Portuguese: Os dados demonstraram que o Helixate NexGen tem sido utilizado na Indução da Tolerância Imune.
French: Très rare / fréquence indéterminée
Portuguese: Muitos raros / Desconhecid o
French: La stabilité de la perfusion continue, clinique et in vitro a été démontrée à l'aide de pompes ambulatoires munies d'un réservoir en PVC.
Portuguese: A estabilidade da perfusão contínua foi demonstrada na prática clínica e in vitro utilizando bombas de perfusão para ambulatório com reservatório em PVC.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d'hypersensibilité ou le choc anaphylactique (effet indésirable rare).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são as reações de hipersensibilidade ou o choque anafilático (efeito secundário raro).
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.
French: Choisir le point d'injection et désinfecter la peau au moyen d'un antiseptique.
Portuguese: Escolha o ponto da injeção e prepare-o com uma compressa antiséptica.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
French: Dans certaines circonstances, des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires, surtout lors de la première administration.
Portuguese: Em algumas circunstâncias poderão ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
French: Aucune étude du potentiel mutagène d'Helixate NexGen n'a été effectuée car aucun potentiel mutagène n'avait été décelé in vitro ou in vivo avec le produit prédécesseur d'Helixate NexGen.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Helixate NexGen uma vez que não foi detetado qualquer potencial mutagénico tanto in vitro como in vivo para o produto predecessor do Helixate NexGen.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dl)
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
French: Vitesse de perfusion UI/h/kg
Portuguese: Taxa de perfusão UI/h/Kg
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30% et 60% (UI/dl).
Portuguese: a) Por bólus intravenoso Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% (UI/dl).
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 ml - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Portuguese: • Uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa de 5 ml descartável - 2 compressas com álcool para utilização única.
French: Poser un garrot.
Portuguese: Aplique um torniquete.
French: Helixate NexGen peut être administré en perfusion continue.
Portuguese: Helixate NexGen pode ser administrado por perfusão contínua.
French: Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
French: Après administration d'Helixate NexGen, la décroissance du pic d'activité en facteur VIII est de type exponentiel biphasique, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 15 heures.
Portuguese: Após a administração de Helixate NexGen, a redução do pico de atividade do fator VIII processou-se segundo um fator exponencial bifásico, com uma semivida terminal média de cerca de 15 horas.
French: Des vitesses de perfusion plus élevées peuvent s'avérer nécessaires dans les cas où la clairance est accélérée lors d'hémorragies importantes ou de lésions tissulaires étendues lors d'interventions chirurgicales.
Portuguese: Poderão ser requeridas taxas de perfusão mais elevadas em condições com depuração acelerada durante grandes hemorragias ou dano tecidular extenso durante intervenções cirúrgicas.
French: Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le remplacement d'un facteur VIII par un autre chez des patients préalablement traités présentant plus de 100 jours d'exposition et des antécédents d'inhibiteurs.
Portuguese: Foram observados casos de recorrência de inibidores (num título baixo) após mudança de um fator VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição e com antecedentes de desenvolvimento de inibidores.
French: Il est fortement recommandé,qu'à chaque administration de Helixate NexGen à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Portuguese: DocumentaçãoÉ fortemente recomenda-se que sempre que Helixate NexGen seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
French: • Si vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-facteur VIII et que vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Portuguese: • se desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII e se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente numa superfície plana e limpa, segurando-o com firmeza.
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 ml/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
Portuguese: Para o cálculo da taxa de perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré-cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3,0-3,5 ml/h/kg) e depois ajustar de acordo.
French: Réaction fébrile liée à l'injection (pyrexie)
Portuguese: Reação febril relacionada com a perfusão (pirexia)
French: Formation d'inhibiteurs du facteur VIII (rapportés chez des PUPs et des MTPs)*
Portuguese: Formação do Inibidor do FVIII (notificado em PUPs e MTPs)*
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão da OMS para medicamentos com fator VIII.
French: b) En perfusion continue Augmenter l'activité du facteur VIII avant chirurgie par un bolus initial immédiatement suivi d'une perfusion continue (en UI/kg/h) en fonction de la clairance du patient et des taux de facteur VIII à atteindre pendant au moins 7 jours.
Portuguese: b) Por perfusão contínua Aumentar a atividade pré-cirurgia do fator VIII com uma administração inicial por bólus intravenoso seguida imediatamente por uma perfusão contínua (em UI/kg/h), ajustada de acordo com a depuração diária do doente e níveis pretendidos do fator VIII, durante pelo menos 7 dias.