FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da de af CVMP anbefalede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, gav vurderingen af sikkerheden for måldyrearterne og brugersikkerheden ikke anledning til nye betænkeligheder.
Czech: Vzhledem k tomu, že režimy dávkování doporučené výborem CVMP nebyly navýšeny a indikace nebyly rozšířeny s ohledem na indikace, které byly schváleny ve většině souhrnů údajů o přípravku, posouzení bezpečnosti cílových druhů zvířat a bezpečnosti uživatelů neodhalilo nové potíže.
Danish: Efter gennemgang af de relevante oplysninger, der blev indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure, og de detaljerede begrundelser for revurdering, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, vurderer udvalget, at den forrige CVMP-udtalelse bør revideres som følger:
Czech: Po přezkoumání relevantních informací předložených během původního postupu posouzení a podrobných důvodů pro přezkoumání, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, došel výbor k závěru, že předchozí stanovisko výboru CVMP má být změněno následujícím způsobem:
Danish: Yderligere data fra 2014 peger på, at Salmonella Dublin overvejende var følsom over for apramycin (96,5% af de isolater, der var følsomme over for alle antimikrobielle stoffer i panelet, herunder apramycin).
Czech: Dodatečné údaje předložené od roku 2014 ukazují, že bakterie Salmonella Dublin byly na apramycin většinou citlivé (96,5% izolátů citlivých na všechny antimikrobiální látky v panelu včetně apramycinu).
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for veterinærlægemidlet Girolan.
Czech: Toto hodnocení poměru přínosů a rizik se provádí v souvislosti s článkem 34 směrnice 2001/82/ES a jeho cílem v rámci současného postupu je dosáhnout sjednocení podmínek pro registraci přípravku
Danish: Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humane patogener via mobile genetiske elementer.
Czech: Rezistence může být bezprostředním problémem kvůli vlivu na zoonotické patogeny, jako jsou bakterie rodu Campylobacter a Enterococcus, nebo může být přenášena horizontálně na lidské patogeny prostřednictvím mobilních genetických prvků.
Danish: CVMP's afgav den 5. oktober 2017 en udtalelse vedrørende denne indbringelsesprocedure, og indehaverne af markedsføringstilladelse har anmodet om revurdering af CVMP's udtalelse.
Czech: Po vyjádření stanoviska výboru CVMP k tomuto postupu přezkoumání ze dne 5. října 2017 požádali držitelé rozhodnutí o registraci o přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Danish: Indtag af medicineret vand afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Czech: Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Danish: I alle undersøgelserne blev dyrene vurderet for at bekræfte diagnosen inden behandlingens påbegyndelse.
Czech: Ve všech studiích byla zvířata před zahájením léčby vyšetřena za účelem potvrzení diagnózy.
Danish: Nylige publikationer i den videnskabelige litteratur viser imidlertid, at sygdommen findes hos kvæg i Europa, f.eks. i Irland (O'Leary, 20145) og Storbritannien (Henderson og Mason, 20176).
Czech: Nedávné publikace v odborné literatuře ovšem ukazují, že se onemocnění u skotu v Evropě vyskytuje, např. v Irsku (O´Leary, 20145) a ve Spojeném království (Henderson a Mason, 20176).
Danish: Det fremgår ikke klart, om stabilitetsdataene er genereret under kontrollerede forhold eller ej, men med fravær af signifikante ændringer i indholdet af aktivt stof og i betragtning af, at produktet historisk har haft en opbevaringstid på 3 år, vurderes dataene at være tilstrækkelige til at understøtte en opbevaringstid på 2 år for det færdige produkt som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelse.
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, zda byly údaje o stabilitě získány za kontrolovaných podmínek či nikoliv, vzhledem k absenci významné změny obsahu léčivé látky a skutečnosti, že doba použitelnosti přípravku byla historicky 3 roky, jsou údaje považovány za dostatečné na podporu 2leté doby použitelnosti konečného přípravku, jak navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Danish: Apramycinsulfat 333 mg / ml svarende til apramycin 230 mg / ml
Czech: Apramycin-sulfát 333 mg/ml ekvivalent apramycinu 230 mg/ml
Danish: Apramycin……………………..552.000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationale enheder
Czech: Apramycinum ……………………………552 000 IU* (ut apramycini sulfas) * IU - mezinárodní jednotky
Danish: De fremlagte data omfatter således et tilstrækkeligt antal batcher af hver af beholdertyperne for hele den anførte opbevaringstid.
Czech: Předložené údaje tedy zahrnují dostatečný počet šarží od každého typu balení a pokrývají celou délku navrhované doby použitelnosti.
Danish: I alle undersøgelserne blev den maksimale dosis i henhold til produktinformationen anvendt.
Czech: Všechny studie byly provedeny s maximální dávkou uvedenou v informacích o přípravku.
Danish: Dette blev ikke vurderet acceptabelt, da det aktive stofs styrke bør udtrykkes i IE/g produkt, idet analyseresultatet bestemmes ved hjælp af en mikrobiologisk metode.
Czech: To výbor nepovažoval za přijatelné, protože sílu léčivé látky je třeba vyjádřit v IU/g přípravku, jelikož stanovení se provádí mikrobiologickou metodou.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at udtale sig i sagen og harmonisere produktinformationerne for Girolan og det relaterede navn Apralan (i det følgende benævnt Girolan).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal k této věci své stanovisko a aby sjednotil informace o přípravku Girolan a související název Apralan (dále jen Girolan).
Danish: Selvom det er anerkendt, at Salmonella Dublin er en ikke-almindelig årsag til salmonellose hos mennesker, kan der være tale om svære infektioner.
Czech: I když je známo, že bakterie Salmonella Dublin běžně salmonelózu u člověka nevyvolávají, infekce může být závažná.
Danish: Apramycin er et bredspektret aminocyclitol-antibiotikum, der er produceret ud fra Streptomyces tenebrarius-stammen.
Czech: Apramycin je širokospektré aminocyklitolové antibiotikum produkované kmenem Streptomyces tenebrarius.
Danish: Disse undersøgelser blev gennemført i Grækenland, Italien og Jordan og omfattede slagtekyllinger i alderen 27-29 dage fra industrielt landbrug med naturligt erhvervet E. coli-infektion.
Czech: Byly provedeny v Řecku, Itálii a Jordánsku a zahrnovaly 27-29 dní staré brojlery z komerčních farem s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli.
Danish: Hvor det var muligt, blev der foretaget følsomhedstest og serotypebestemmelse af bakterieisolater.
Czech: Kdykoliv to bylo možné, bylo provedeno vyšetření citlivosti a sérotypizace izolovaných bakterií.
Danish: Fordeling, metabolisme og udskillelse: Apramycin udskilles primært i den aktive form gennem fæces og kun en lille mængde udskilles i urinen.
Czech: Distribuce, biotransformace a vylučování: Apramycin se vylučuje hlavně ve stolici v aktivní formě a pouze malé množství se vylučuje v moči.
Danish: Sygdom forårsaget af Salmonella pullorum anses dog for at være et ekstraordinært tilfælde, der vil kræve behandling (eller slagtning) af klinisk berørte besætninger.
Czech: Nicméně onemocnění vyvolané bakteriemi Salmonella Pullorum je považováno za výjimečnou okolnost, která by vyžadovala léčbu (nebo porážku) klinicky postižených hejn.
Danish: Spanien Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Czech: Španělsko Elanco Valquímica, S.A.
Danish: Hvad angår Salmonella, blev der gennemført yderligere 27 undersøgelser af kalve, hvoraf 15 var terapeutiske og 12 profylaktiske.
Czech: Pokud se týká bakterií rodu Salmonella, byla provedena série dvaceti sedmi dalších experimentů u telat, a to 15 terapeutických a 12 profylaktických.
Danish: Dette blev heller ikke vurderet acceptabelt, da dosering ud fra vægt blev anset for at være det mest hensigtsmæssige med henblik på ensartede doser, og derfor blev alle forekomster af "måleanordning" slettet fra produktinformationen.
Czech: To rovněž není považována za přijatelné, protože za nejvhodnější z hlediska reprodukovatelnosti dávky je považováno dávkování podle hmotnosti přípravku, a proto byly všechny zmínky o odměrce z informací o přípravku vymazány.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, maske, beskyttelsesbriller og beskyttende tøj bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic, masky, brýlí a ochranného oděvu.
Danish: CVMP accepterede sletningen af Salmonella.
Czech: Výbor CVMP toto vyškrtnutí rodu Salmonella přijal.
Danish: D-61352 Bad Homburg Germany
Czech: D-61352 Bad
Danish: I sine detaljerede begrundelser for revurdering anmodede indehaveren af markedsføringstilladelse om en opbevaringstid på 24 måneder på grundlag af stabilitetsdata fremlagt under indbringelsen.
Czech: V podrobných důvodech pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci žádal o dobu použitelnosti 24 měsíců na základě údajů o stabilitě, které poskytl během předložení věci k přezkoumání.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for apramycin.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na apramycin.
Danish: Derudover var det i nogle medlemsstater tilladt at anvende en måleanordning ved administration af Girolan.
Czech: Kromě toho byla v některých členských státech pro podávání přípravku Girolan schválena odměrka.
Danish: Produktet kan forårsage irritation eller sensibilisering ved hud- eller øjenkontakt eller inhalation.
Czech: Tento přípravek může způsobovat podráždění a senzibilizaci po kontaktu s kůží či očima nebo po vdechnutí.
Danish: Tilstedeværelsen af E. coli blev påvist ved forudgående bakteriologiske eller kliniske test og blev bekræftet i prøver fra kaniner, der blev slagtet eller selv døde efter inklusion.
Czech: Přítomnost bakterií E. coli byla prokázána předchozími bakteriologickými nebo klinickými výsledky a byla potvrzena ve vzorcích odebraných králíkům usmrceným nebo nalezeným mrtvým po zařazení.
Danish: Den 24. juni 2016 indsendte Spanien en indbringelsesanmeldelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) vedrørende Girolan og det relaterede navn Apralan, jf. artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentuře) k přezkoumání věc týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Danish: Disse risici er ikke entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod gantamicin og andre stoffer i gruppen af aminoglykosider.
Czech: Přestože tato rizika nebyla jednoznačně posouzena, je možnost ovlivnění lidského zdraví prostřednictvím zkřížené rezistence na gentamycin a další látky ze skupiny aminoglykosidů reálná.
Danish: Der blev fremlagt en række restkoncentrationsundersøgelser, der omfattede de forskellige måldyrearter, og som var af varierende pålidelighed, hvad angår data, undersøgelsesdesign og rapportering og dermed resultater.
Czech: Bylo zpřístupněno několik studií deplece reziduí u různých cílových druhů, které se lišily ve spolehlivosti údajů, plánu studie a následně i ve svých výsledcích.
Danish: Resultaterne udviste en statistisk signifikant forskel i dødelighed i de apramycin-behandlede grupper på den ene side og de ubehandlede kontrolgrupper på den anden side.
Czech: Získané výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl v mortalitě mezi všemi skupinami léčenými apramycinem a kontrolními skupinami bez medikace.
Danish: 2 x 106 IE
Czech: IU 2 x 106 IU
Danish: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.
Czech: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Danish: Apramycinresistens kan påvirkes af co-selektion (resistens overfor apramycin er blevet beskrevet som værende placeret i det samme mobile genetiske element som andre resistente determinanter i Enterobacteriaceae) og krydsresistens (f.eks. med gentamicin).
Czech: Rezistence k apramycinu může být ovlivněna ko-selekcí (u zástupců Enterobacteriaceae je popsáno, že rezistence k apramycinu je lokalizována ve stejném mobilním genetickém elementu jako ostatní determinanty rezistence) a zkříženou rezistencí (např. s gentamicinem).
Danish: Henvisningen fører til fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
Czech: Předložení věci k přezkoumání vede k úplnému sjednocení informací o přípravku.
Danish: Apramycin blev påvist at være effektivt med henblik på større vægtforøgelse, bedre foderudnyttelse, reduceret dødelighed samt reduceret sværhedsgrad af diarré og kliniske tegn.
Czech: Apramycin prokázal svoji účinnost na základě změřeného zvýšení přírůstku hmotnosti, zlepšení efektivity krmení, snížení mortality a zmírnění závažnosti průjmu a klinických projevů.
Danish: Brugerrisikoen vurderes at være lav, og der er anført relevante oplysninger i produktinformationen, så brugeren sikres risikofri anvendelse.
Czech: Rizika pro uživatele byla vyhodnocena jako nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Danish: Indbringelsesanmeldelsen skyldtes bekymringer på grund af divergerende nationale beslutninger fra medlemsstaternes side, der har medført divergerende oplysninger i produktinformationerne, hvad angår f.eks. måldyrearter, indikationer for anvendelse, dosering (doser og varighed) og tilbageholdelsestider.
Czech: Předložení věci k přezkoumání vychází z obav týkajících se odlišných rozhodnutí na vnitrostátní úrovni, která přijaly členské státy EU a která vedla k rozdílům v informacích o přípravku např. z hlediska cílových druhů, indikací k použití, dávkování (dávky a délky podávání) a ochranných lhůt.
Danish: Såfremt nationale kontrolprogrammer er tilgængelige skal disse følges.
Czech: Je třeba dodržovat národní kontrolní programy, pokud existují.
Danish: Behandling bør baseres på bekræftelse af involverede Salmonella serovarianter eller i det mindste epidemiologiske data, der bekræfter den pågældende serovariant.
Czech: Léčba musí být podložena předchozím potvrzením přítomnosti sérovarů Salmonella nebo alespoň dostupnými epidemiologickými daty, potvrzujícími přítomnost tohoto sérovaru.
Danish: Disse data er konsistente med oplysningerne i den publicerede litteratur.
Czech: Tyto údaje se shodují s informacemi dostupnými v publikované literatuře.
Danish: Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.
Czech: Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Salmonella er en af de mikroorganismer, der hyppigst forårsager fødevarebårne zoonotiske udbrud og sygdomstilfælde hos mennesker i Europa (EFSA og ECDC, 20164).
Czech: Bakterie rodu Salmonella jsou jedněmi z nejčastějších mikroorganismů, které vyvolávají vzplanutí a případy potravinové zoonózy u lidí v Evropě (EFSA a ECDC, 20164).
Danish: Der forelå ingen nylige data om følsomheden hos Salmonella gallinarum- eller Salmonella pullorum-isolater i kliniske tilfælde i Europa, da man i Europa ikke har identificeret salmonellose forårsaget af disse serotyper siden
Czech: O citlivosti izolátů Salmonella Gallinarum nebo Salmonella Pullorum nejsou z klinických případů v Evropě z nedávné doby dostupné žádné údaje, protože salmonelóza vyvolaná těmito sérovary nebyla v Evropě od roku 2007 zachycena.
Danish: De vigtigste dyrearter, der skal opføres på listen, er alle arter af tamfjerkræ og vilde arter af navnlig andefugle og hønsefugle.
Czech: Hlavní živočišné druhy, které mají být na seznamu uvedeny, jsou všechny druhy domácí drůbeže a volně žijící druhy převážně řádů Anseriformes a Galliformes.
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed.
Czech: Nepoužívat během březosti.
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden for kød og indvolde fra kyllinger, har indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagt en række restkoncentrationsundersøgelser.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty u masa a vnitřností kuřat, předložil držitel rozhodnutí o registraci řadu studií deplece reziduí.
Danish: Disse undersøgelser omfattede tyrekalve, der var ca. en uge gamle, og som var naturligt smittet med E. coli og/eller Salmonella spp.
Czech: Tyto studie zahrnovaly býčky staré přibližně jeden týden s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli a/nebo Salmonella spp.
Danish: Eventuelle nationale bekæmpelsesprogrammer bør følges."
Czech: Tam, kde jsou k dispozici, je třeba dodržovat vnitrostátní programy tlumení."
Danish: Mulige forgiftningssymptomer kan ses som: blød afføring, diarre, opkast (vægttab, anoreksi o.lign.), nedsat nyrefunktion og påvirkning af centralnervesystemet (nedsat aktivitet, tab af reflekser, kramper etc.).
Czech: Možné intoxikace lze rozpoznat podle následujících symptomů: měkká stolice, průjem, zvracení (úbytek hmotnosti, anorexie a podobně), poškození ledvin a účinky na centrální nervový systém (snížená aktivita, ztráta reflexů, konvulze atd.
Danish: Hos kyllinger, der fik fem gange den anbefalede dosis i 15 dage, påvistes ingen bivirkninger.
Czech: Kuřatům byl podáván až 5násobek doporučené dávky po dobu 15 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 50 breve
Czech: 50 sáčků
Danish: • Ud fra et fødevaresikkerheds- og folkesundhedsperspektiv har anvendelse af antimikrobielle stoffer til bekæmpelse af Salmonella spp.
Czech: • Obecně z pohledu bezpečnosti potravin / zdraví veřejnosti má použití antimikrobiálních látek ke kontrole bakterií Salmonella spp.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse fremlagde én feltundersøgelse, der omfattede kyllinger med kunstigt induceret Salmonella pullorum-infektion.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednu terénní studii zahrnující kuřata uměle infikovaná bakteriemi Salmonella Pullorum.
Danish: Behandlingsforløbet blev påbegyndt to uger efter fravænning, da tegnene på colibacillose var tydeligt til stede.
Czech: Terapeutické období bylo zahájeno dva týdny po odstavení, kdy byly jasně stanoveny projevy kolibacilózy.
Danish: Det konkluderes, at den fremlagte dokumentation understøtter terapeutisk anvendelse af Girolan ved colibacilose hos kyllinger.
Czech: Závěrem lze prohlásit, že předložená dokumentace podporuje terapeutické podávání přípravku Girolan u kolibacilózy u kuřat.
Danish: Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Czech: Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.
Danish: Indgivelsesvej:
Czech: Cesta podání:
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Dosis/respons-forholdet blev observeret specifikt, hvad angår dødelighed.
Czech: Byla pozorována jasná závislost odpovědi na dávce z hlediska mortality.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelserne for indbringelsen og de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt, vurderer CVMP, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, under forudsætning af, at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě posouzení zdůvodnění postupu a údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku zůstává příznivý za předpokladu provedení doporučených změn v informacích o přípravku.
Danish: Det anbefales derfor at tage højde for dette ved bedøvelse af behandlede dyr.
Czech: Proto se doporučuje tento účinek brát v úvahu při anestézii zvířat.
Danish: Indgivelsen af aminoglykosider til dyr, der lider af nedsat nyrefunktion eller i kombination med stoffer, der også påvirker nyrefunktionen, kan derfor udgøre en risiko for forgiftning.
Czech: Podávání aminoglykosidů zvířatům s poškozením ledvin nebo v kombinaci s látkami, které mají také dopad na funkci ledvin, proto může představovat riziko intoxikace.
Danish: 4-lags polyethylenterephthalat (PET) / polyethylen / aluminiumfolie / surlyn ionomerbrev, forseglet ved varme og tryk.
Czech: 4vrstvý sáček z polyetylentereftalátu (PET) / polyetylenu / hliníkové fólie / surlynového ionomeru uzavřený působením tepla a tlaku.
Danish: Undersøgelserne omfattede kalve i alderen 1-3 dage, der blev eksperimentelt eksponeret for enten Salmonella Dublin eller Salmonella typhimurium, som er de hyppigste serotyper af Salmonella spp.
Czech: Tyto studie zahrnovaly telata stará jeden až tři dny experimentálně infikovaná bakteriemi buď Salmonella Dublin, nebo Salmonella typhimurium, což jsou nejčastější sérovary Salmonella spp.
Danish: Hvad angår anvendelse af Girolan mod Salmonella, blev det i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1177/200610 vurderet, at antimikrobielle stoffer ikke bør bruges til bekæmpelse og behandling af Salmonella hos fjerkræ, bortset fra i ekstraordinære tilfælde.
Czech: Pokud se týká použití přípravku Girolan proti bakteriím rodu Salmonella, byl názor takový, že v souladu se směrnicí (ES) č. 1177/200610, nemají být antimikrobiální látky ke kontrole a léčbě infekcí bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže s výjimkou výjimečných okolností používány.
Danish: Det kunne ud fra undersøgelsen konkluderes, at Salmonella pullorum-infektioner kan kontrolleres med apramycin.
Czech: Ze studie lze dojít k závěru, že infekce vyvolané bakteriemi Salmonella Pullorum lze apramycinem kontrolovat.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU Bude doplněno na národní úrovni.
Danish: Danmark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Czech: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
Danish: Disse enzymer bidrager med forskellige former for krydsresistens over for andre aminoglykosider.
Czech: Tyto enzymy propůjčují různou zkříženou rezistenci vůči jiným aminoglykosidům.
Danish: De fremlagte data viste også, at resistensen over for apramycin er stigende hos E. coli-isolater fra svin, hvorfor "med følsomhed over for apramycin" er blevet føjet til indikationen.
Czech: Poskytnuté údaje také ukázaly, že rezistence na apramycin se u izolátů E. coli získaných z prasat zvyšuje, a proto bylo do indikace přidáno znění „citlivými na apramycin".
Danish: Til kalve kan det indgives gennem mælk eller mælkeerstatning.
Czech: Telatům lze přípravek podávat v mléce nebo v náhražce mléka.
Danish: Zoonotisk Salmonella står på forordningens liste.
Czech: V této směrnici jsou na seznamu uvedeny zoonotické bakterie rodu Salmonella.
Danish: På grundlag af historiske batchdata blev en målpotens på 552,000 IE/g apramycin fastsat, og alle forekomster af "g apramycin-aktivitet" i produktinformationen blev erstattet med den tilsvarende værdi udtrykt i IE/g produkt.
Czech: Na základě údajů z historických šarží byla stanovena cílová síla 552 000 IU/g apramycinu a všechny zmínky o „g účinnosti apramycinu" v informacích o přípravku byly nahrazeny odpovídajícími údaji v IU/g přípravku.
Danish: Solubile polvere per soluzione orale per Suini, Polli da carne e Conigli
Czech: Apralan Solubile polvere per soluzione orale per Suini, Polli da carne e Conigli
Danish: Apramycin er et bredspektret baktericidt aminoglykosid-antibiotikum, som virker ved at binde til 30S underenheden af ribosomet og derved forebygger proteinsyntese og forstyrrer bakteriens membranpermeabilitet.
Czech: Apramycin je širokospektré baktericidní aminoglykosidové antibiotikum, jež působí v místě vazby na podjednotku 30S bakteriálního ribozomu, což brání syntéze proteinu a narušuje permeabilitu membrány bakterie.
Danish: Det fremgår af punkt 6.4 i det godkendte produktresumé for veterinærlægemidlet, at der ikke kræves nogen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Czech: Bod 6.4 odsouhlaseného souhrnu údajů o přípravku pro daný přípravek uvádí, že u přípravku nejsou vyžadována žádná specifická opatření při skladování.