FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
Estonian: Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/478/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/478/001
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in
Estonian: Lisaks tuleb uuendatud riski vähendamise plaan esitada:
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Estonian: Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
Swedish: Hjälpämnen: 5 mikrogram tiomersal.
Estonian: Abiained: Sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Swedish: • övergående inflammation i hjärnan och nerverna, vilket kan orsaka smärta, svaghet och förlamning och som eventuellt kan sprida sig till andra kroppsdelar
Estonian: • Mööduv aju- või närvide põletik, mis põhjustab valu, nõrkust ja halvatust ning mis võib levida üle kogu keha.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har förekommit de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att motverka influensa.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast gripivaktsiini manustamist iga-aastaselt gripi ennetamiseks tehtava rutiinse vaktsineerimise käigus.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku mõju fertiilsusele, rasedusele, embrüonaalsele/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle vaktsiini kasutamist.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Estonian: Abiained vt lõik 2.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud (faas 6 WHO globaalses gripi ettevalmistatuse plaanis) ja pre-pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja sagedasemaid lihtsustatumaid perioodilisi ohutusaruandeid sageduse ja formaadiga, mis on määratletud dokumendis „CHMP soovitused peamise riskijuhtimise plaani kohta gripivaktsiinidele, mis on valmistatud viirustest, millel on potentsiaali põhjustada pandeemiat ja mõeldud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja ükskõik millises selle järgnevas ajakohastatud versioonis.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga.
Swedish: * hemagglutinin
Estonian: * hemaglutiniin
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Swedish: Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal, et ära hoida H5N1 gripiviiruse põhjustatud grippi.
Swedish: Efter två primära doser
Estonian: Pärast kahte esmast annust
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu.
Swedish: • Adjuvans:
Estonian: • Adjuvant:
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 till 80 år
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus (päev 42) 71 kuni 80 aastat üle 80 aasta
Swedish: Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor efter den första dosen.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust.
Swedish: 25 injektionsflaskor × 2: emulsion
Estonian: 25 viaali x 2: emulsioon
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8 "Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta või paari aastakümne järel ning mis levib kiiresti kogu maailmas.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en injektionsspruta.
Estonian: Iga vaktsiini annus (0,5 ml) võetakse süstlasse.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3 (daterad 19 november 2007) av modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Estonian: Müügiloa hoidja kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi, defineeritud tootmisloa hoidja taotluse moodulis 1.8.1 toodud versioonis V03 (novembris 2007), olemasolu ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion och suspension, ha uppnått rumstemperatur samt skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil ja suspensioonil soojeneda toatemperatuurini, seejärel komponendid omavahel segada ja saadud segu visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum från dag 0 sågs hos 85,7% vid dag 42 och hos 72% vid dag 180.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu päevast 0 täheldati 85,7%-l päeval 42 ja 72%-l päeval 180.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 6 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad mars 2009), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani moodulis 1.8.2, versioon RMPv6 (märts 2009 kuupäevaga), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos individer >60 år 52,9% för dem som fått två singeldoser och 69,5% för dem som erhållit dubbla doser vid dag 0 och 21.
Estonian: 180nda päeva seroprotektsiooni määr isikutel vanuses üle 60 aasta oli 52,9% nende puhul, kes olid saanud kaks ühekordset annust ja 69,5% nende puhul, kes olid saanud kaks kahekordset annust päevadel 0 ja 21.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
Estonian: Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Swedish: Efter en primär dos
Estonian: Pärast ühte esmast annust
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4 "Võimalikud Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till gravida kvinnor och beakta officiella rekommendationer.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad ametlikke soovitusi arvestades enne rasedate vaktsineerimist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15; 5; 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15; 7,5; 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Estonian: HA annuseid 15; 5; 1,7 või 0,6 mikrogrammi testiti homoloogses väljakutse uuringus ja annuseid 15; 7,5; 3,8 või 1,75 mikrogrammi heteroloogses väljakutse uuringus.
Swedish: Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.
Estonian: Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
Swedish: Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
Estonian: A/Vietnam suhtes 21 päeva pärast A/Vietnam kordusannust N=46
Swedish: • stickningar eller domningar i händerna eller fötterna
Estonian: • Käte või jalgade surisemistunne või tuimus
Swedish: med butylgummipropp.
Estonian: Mööduva neeruhaaratusega vaskuliit.
Swedish: Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått beredningar innehållande minst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud allpool loetletud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati vähemalt 3,75 mikrogrammi HA/AS03 sisaldavaid vaktsiine.
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser): • generella hudreaktioner inklusive nässelfeber.
Estonian: Aeg-ajalt (kuni ühel isikul 100 vaktsiiniannuse kohta): • Tervet keha haaravad nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi (kuplade teke)
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas.
Estonian: Kui pandeemiat ei ole, tuleb järgida tavapärast ohutusaruannete esitamise aega ja formaati.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25oC.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med suspensionen före administrering
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon emulsiooniga.
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
Estonian: A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast A/Indonesia kordusannust N=49
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanlig: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanlig: sjukdomskänsla
Estonian: Väga sage: süstekoha kõvastumine, turse, valu ja punetus, palavik, väsimus Sage: külmavärinad, gripitaoline haigestumine, süstekoha reaktsioonid (nagu soojatunne, sügelus) Aeg-ajalt: halb enesetunne
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanlig: sömnlöshet
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus
Swedish: Om någon av dessa biverkningar förekommer, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui mõni neist kõrvaltoimetest ilmneb, palun rääkige sellest koheselt oma arstile või apteekrile.
Swedish: I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande HA från H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA´d.
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Estonian: • Trombotsüütide taseme langus, mis võib põhjustada verejooksu või nahasiseste veritsuste teket
Swedish: Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Swedish: Singeldos N=13
Estonian: N=13
Swedish: • ökad svettning, frossa, influensaliknande symtom
Estonian: • Suurenenud higistamine, külmavärinad, gripitaolised nähud
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin ändå anses nödvändigt ska vaccinen ges i olika extremiteter.
Estonian: Juhul kui on näidustatud vaktsiinide üheaegne manustamine, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla.
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Swedish: Injektionsflaska A
Estonian: Viaal A
Swedish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Estonian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dagarsschema
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus 0, 21 päeva graafik
Swedish: Mindre vanlig: Generella hudreaktioner inklusive urtikaria
Estonian: Aeg-ajalt: Generaliseerunud nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi.
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med HI-titer ≥1:40;
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk HI tiitriga ≥ 1:40;
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp emulsionen (injektionsflaska B) med hjälp av en spruta som därefter tillsätts injektionsflaskan med suspension (injektionsflaska A).
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta emulsiooni sisaldava viaali (Viaal B) sisu süstlasse ja lisada see suspensiooni viaali (Viaal A).
Swedish: • När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Estonian: • Kui ilmneb uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivaid ohutusnõuded, ravimi ohutusseire süsteemi plaani või riski vähendamise abinõusid.
Swedish: Singeldos N=48
Estonian: N=48
Swedish: Mycket begränsade data från seronegativa individer >80 års ålder (N=5) visade att inga individer erhöll serologiskt skydd efter två administreringar av singeldos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: Väga piiratud andmed seronegatiivsete isikute puhul vanuses üle 80 aasta (N=5) näitavad, et ükski isikutest ei saavutanud seroprotektsiooni määra kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel.
Swedish: Vid en officiellt deklarerad influensapandemi, kan dock personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg innehållande HA-antigen från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som den pandemiska influensastammen erhålla en singeldos av Pandemrix istället för två doser vilket ska ges till tidigare ovaccinerade individer.
Estonian: Ent ametlikult väljakuulutatud gripipandeemia korral võivad isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg'iga, mis sisaldas pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA antigeeni, saada ühekordse annuse Pandremix'i kahe annuse asemel, mis on nõutavad varasemalt vaktsineerimata isikute puhul.
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt
Estonian: Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud immunogeensuse andmetel pärast A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) kahe vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sköterska.
Estonian: Kui teil on toote kohta lisaküsimusi, konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje för 10 doser
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant) 10 annuse jaoks
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i en ven eller under huden.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni- või nahasiseselt.
Swedish: 21 dagar efter första dosen N=55
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust N=55
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Estonian: Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg'i kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav maht vastab 10-le vaktsiiniannusele (5 ml).
Swedish: Injektionsflaska A: flerdosflaska innehållande antigen (suspension) Injektionsflaska B: flerdosflaska innehållande adjuvans (emulsion)
Estonian: Viaal A: mitmeannuseline viaal antigeeniga (suspensioon), Viaal B: mitmeannuseline viaal adjuvandiga (emulsioon).
Swedish: Den nål som använts för uppdragning måste bytas ut mot en nål som är lämplig för
Estonian: Nõel, mida kasutatakse vaktsiini võtmiseks viaalist, tuleb enne vaktsiini manustamist vahetada lihasesisese süste tegemiseks sobiva nõelaga
Swedish: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid (NaCl), dinatriumvätefosfat (Na2HPO4), kaliumdivätefosfat (KH2PO4), kaliumklorid (KCl), magnesiumklorid (MgCl2), vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl), dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4), kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4), kaaliumkloriid (KCl), magneesiumkloriid (MgCl2), süstevesi.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanlig: lymfadenopati
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: lümfadenopaatia
Swedish: UPPGIFTER SOM SKAL;L FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED EMULSION
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONI VIAAL
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne, tiomersal och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, mõne abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (finns redovisade i slutet av bipacksedeln) eller mot något spårämne: ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin.
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon mõne Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg´i koostisosa (toimeained on loetletud pakendi infolehe lõpus) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
Swedish: Mycket sällsynta (kan inträffa vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser):
Estonian: Väga harva (kuni ühel isikul 10 000 vaktsiiniannuse kohta):
Swedish: Uppföljning av 50 individer i åldern 18-60 år som erhållit två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 dag 0 och 21 visade att 84% hade ett serologiskt skydd (HI-titrar 1:40) vid dag 42 jämfört med 54% vid dag 180.
Estonian: Täiendav uuring 50 isikul vanuses 18…60 aastat, kes olid saanud kaks annust AS03-adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldasid 3,75 µg HA-d tuletatud tüvest A/Vietnam/1194/2004 päevadel 0 ja 21, näitas, et 84%-l oli päevaks 42 tekkinud seroprotektsioon (HI tiiter ≥ 1:40) võrrelduna 54%-ga päeval 180.
Swedish: Blandas med injektionsflaska B före användning
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada viaaliga B
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 50 injektionsflaskor: suspension
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 50 viaali: suspensioon
Swedish: 21 dagar efter första dosen N=925
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust N=925
Swedish: Hos 152 individer i åldern >60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektions- och serokonversionsfrekvensen 23% mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 efter två doser av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och serokonversionsfaktorn var 2,7.
Estonian: 152-l üle 60-aastasel isikul olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad A/Indonesia/5/2005 suhtes päeval 42 pärast kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 23% ja serokonversiooni faktor oli 2,7.
Swedish: • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Estonian: • kui teil on immuunsüsteemi häired.
Swedish: • förträngning eller blockad av blodkärl med njurpåverkan som följd.
Estonian: • Veresoonte ahenemine või sulgumine koos neerukahjustusega
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC.
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Estonian: Täiskasvanud vanuses alates 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.