FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se necessario da un punto di vista medico, ovvero per controllare la pressione arteriosa sistolica media da seduto (ovvero la msSBP doveva essere inferiore al 90° percentile per età, sesso e altezza), è stata resa possibile la titolazione facoltativa delle rispettive dosi di farmaco dello studio passando al livello di dose successivo, sulla base del peso più alto, raddoppiando la dose con ciascuna delle due titolazioni di dose consentite, fino a 600 mg (dose massima studiata negli adulti) per aliskiren e 40 mg per enalapril nel gruppo di peso tra ≥80 e ≤ 150 kg. Complessivamente, l'età media dei pazienti era di 11,8 anni con il 48,6% dei pazienti nel gruppo di età 6-11 anni e di 51,4% nel gruppo di età 12-17 anni.
Danish: Startdoserne af enalapril var hhv. 2,5/5/10 mg i grupperne lav, middel og høj vægt, Valgfri titrering af de respektive doser af forsøgslægemiddel til det næsthøjeste vægtbaserede dosisniveau var muligt ved fordobling af dosen med hver af de to tilladte dosistitreringer, op til 600 mg (højeste undersøgte dosis hos voksne) for aliskiren og 40 mg for enalapril i vægtgruppen ≥ 80 til ≤ 150 kg, hvis det var medicinsk nødvendigt for regulering af middel systoliske blodtryk i siddende stilling (dvs. msSBP skal være under 90-percentilen for alder, køn og højde).
Italian: Effetti sul metabolismo e sull'apparato endocrino I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono compromettere la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi e di acido urico.
Danish: Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan ændre glucosetolerancen og forhøje serumkoncentrationen af kolesterol, triglycerider og af urinsyre.
Italian: • eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo "Raro").
Danish: • Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se
Italian: 98 compresse rivestite con film (2 scatole da 49)
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med 49)
Italian: • disturbi della vista.
Danish: • Synsforstyrrelser
Italian: Il trattamento con Rasilez HCT ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg/25 mg.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger ved behandling med Rasilez HCT i doser op til 300 mg/25 mg svarede overordnet til placebos.
Italian: La co-somministrazione di diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Danish: Samtidig administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE CONTENENTE BLISTERS DI PVC/PCTFE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED PVC/PCTFE-BLISTERKORT
Italian: Confezioni multiple (blister divisibile per dose unitaria) contenenti 98 (2 confezioni da 49 x 1) compresse.
Danish: Multipakninger (perforeret enkeltdosisblister) med 98 (2 pakninger med 49 x 1) tabletter.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 98 (2 scatole da 49 x 1) compresse rivestite con film Confezione multipla: 280 (20 scatole da 14) compresse rivestite con film
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 98 (2 pakninger med 49 x 1) filmovertrukne tabletter Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter
Italian: Patologie dell'occhio Raro
Danish: Øjne Sjælden
Italian: Non sono disponibili dati con Rasilez HCT in pazienti con compromissione della funzione epatica.
Danish: Der er ingen data fra brug af Rasilez HCT hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, e beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia.
Danish: Samtidig brug af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, og betablokkere kan øge risikoen for hyperglykæmi.
Italian: Insufficienza cardiaca
Danish: • Hjertebanken
Italian: Se si ha un'allergia al grano (diversa dal morbo celiaco) non si deve assumere questo medicinale.
Danish: Patienter med hvedeallergi (bortset fra cøliaki) bør ikke tage denne medicin.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi: alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende:
Italian: In pazienti a rischio trattati con aliskiren nell'esperienza post-marketing è stata segnalata insufficienza renale acuta, reversibile con l'interruzione del trattamento.
Danish: Akut nyresvigt, som er reversibel ved behandlingsophør, er efter markedsføring rapporteret hos risikopatienter, som fik aliskiren.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EU/1/08/491/001-020
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/08/491/001-020
Italian: 31 Ottobre
Danish: 31. oktober 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Novembre 2011 Data del rinnovo più recente:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2011 Dato for seneste fornyelse:
Italian: Questi pazienti possono quindi beneficiare dall'assunzione di un'unica compressa contenente tutte e tre le sostanze.
Danish: Disse patienter kan derfor have en fordel ved at tage én tablet, der indeholder alle tre stoffer.
Italian: Un grande numero di pazienti era obeso (49%) e oltre il 14% della popolazione totale aveva il diabete.
Danish: Mange af patienterne var stærkt overvægtige (49 %), og over 14 % of den samlede population havde diabetes.
Italian: Popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni)
Danish: Pædiatriske population (under 18 år)
Italian: - Dantrolene (infusione)
Danish: - Dantrolen (infusion)
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione.
Danish: • manglende evne til at få eller vedligeholde erektion
Italian: Entrambe le associazioni sono state generalmente ben tollerate nel ratto.
Danish: Begge kombinationer tolereredes generelt godt af rotter.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Novartis Farma S.p.A.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Novartis Farma S.p.A.
Italian: Il deficit di cloruro è in genere lieve e di solito non richiede trattamento.
Danish: Chloridmangel er generelt mild og kræver normalt ingen behandling.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e non superi la dose raccomandata.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning og overskrid ikke den anbefalede dosis.
Italian: Il suo medico valuterà attentamente se Rasitrio è adatto a lei.
Danish: Din læge vil omhyggeligt overveje, om Rasitrio er velegnet til dig.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: - steroidi.
Danish: steroider.
Italian: Rasitrio con cibi e bevande
Danish: Brug af Rasitrio sammen med mad og drikke
Italian: • zucchero nelle urine.
Danish: • sukker i urinen
Italian: Gli eventi avversi sono stati di solito di natura lieve e transitoria.
Danish: Bivirkninger har generelt været af mild og forbigående karakter.
Italian: Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato in funzione della risposta clinica del paziente.
Danish: Dosis bør individualiseres og skal justeres i henhold til patientens kliniske respons.
Italian: • mal di testa (specialmente all'inizio del trattamento)
Danish: • hovedpine (især i begyndelsen af behandlingen)
Italian: Queste associazioni sono risultate ben tollerate.
Danish: Disse kombinationer var veltolererede.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: - Doppio blocco del RAAS
Danish: - Dobbelt RAAS-blokade
Italian: Non deve prendere questo medicinale insieme con succo di pompelmo.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med grapefrugtjuice.
Italian: • improvvisa, temporanea perdita di coscienza
Danish: • pludseligt kortvarigt tab af bevidsthed
Italian: Se ha 75 anni o più di 75 anni, il suo medico potrebbe voler monitorare la sua pressione del sangue con maggiore frequenza.
Danish: Hvis du er 75 år eller derover, vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk jævnligt.
Italian: Tutte queste sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
Danish: Alle tre stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk (hypertension).
Italian: • gonfiore principalmente della faccia e della gola
Danish: • hævelse især af ansigt og svælg
Italian: L'idroclorotiazide è stata prescritta diffusamente per molti anni, frequentemente a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Rasitrio.
Danish: Hydrochlorthiazid er blevet ordineret i stor udstrækning i mange år, ofte i højere dosis end indholdet i Rasitrio.
Italian: L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare in cui non può essere utilizzato alcun altro trattamento.
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder, undtagen i sjældne situationer, hvor anden behandling ikke kan anvendes.
Italian: Richiesta cautela con l'uso concomitante - Alcolici, barbiturici o narcotici
Danish: Forsigtighed nødvendig ved samtidig brug - Alkohol, barbiturater og narkosemidler
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale, anche se si sente bene (a meno che non glielo dica il medico).
Danish: Du må ikke stoppe med denne medicin, selvom du har det godt (medmindre du har aftalt det med din læge).
Italian: Uso non raccomandato - Litio
Danish: Ikke anbefalet - Lithium
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio ALTITUDE, che includa la fase di 1 anno di estensione di sicurezza che copra i risultati della fase di trattamento attivo relativi alle 2 diverse date di cut-off.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for ALTITUDE-studiet, inklusive den 1-årige udvidede sikkerhedsfase, der inkluderer resultaterne af den aktive behandlingsfase, som er relevant for de to skæringsdatoer.
Italian: L'efficacia di Rasitrio si è mantenuta per l'intero anno di trattamento, senza evidenza di perdita di effetto.
Danish: Rasitrios virkning opretholdtes gennem et års behandling uden evidens for tab af effekt.
Italian: Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasitrio).
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet "Tag ikke Rasitrio").
Italian: Shock (compreso shock cardiogeno).
Danish: Shock (inklusive kardiogent shock).
Italian: (I calcoli presumono una dose orale di 25 mg/die e un paziente di 60 kg.)
Danish: (Beregningerne forudsætter en oral dosis på 25 mg/dag og en patient på
Italian: Dopo somministrazione per via orale l'idroclorotiazide viene rapidamente assorbita (tmax circa 2 ore).
Danish: Efter en oral dosis absorberes hydrochlorthiazid hurtigt (Tmax omkring 2 timer).
Italian: Il potenziale di interazioni farmacologiche a livello del sito della P-gp dipende probabilmente dal grado di inibizione di questo trasportatore.
Danish: Muligheden for lægemiddelinteraktioner ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af denne transportørs hæmningsgrad.
Italian: Uso in pazienti con insufficienza cardiaca
Danish: Anvendelse til patienter med hjerteinsufficiens
Italian: Le evidenze emerse dagli studi di tossicità per via orale della durata da 2 a 13 settimane sono risultate coerenti con quelle osservate con i singoli componenti.
Danish: Resultaterne af 2- og 13-ugers orale toksicitetsstudier stemte overens med resultaterne for de enkelte komponenter.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall'assunzione di Rasitrio.
Danish: Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Rasitrio.
Italian: - se sta prendendo una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta:
Danish: en af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:
Italian: Il legame di aliskiren alle proteine plasmatiche è moderato (47-51%) e indipendente dalla concentrazione.
Danish: Aliskirens plasmaproteinbinding er moderat (47-51 %) og uafhængig af koncentrationen.
Italian: Rasitrio non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.
Danish: Rasitrio bør ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten.
Italian: L'uso concomitante richiede cautela - Interazioni con la P-gp
Danish: Forsigtighed ved samtidig brug - Interaktioner med P-gp
Italian: L'effetto di Rasitrio è stato osservato entro una settimana dall'inizio della terapia.
Danish: Rasitrios virkning blev set så tidligt som én uge efter påbegyndt terapi.
Italian: Se Rasitrio è usato durante l'allattamento, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile.
Danish: Hvis Rasitrio anvendes under amning, bør dosis holdes så lav som muligt.
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren.
Danish: I prækliniske studier er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og biliære udskillelse.
Italian: Il passaggio ad un opportuno trattamento antipertensivo alternativo deve essere effettuato in anticipo prima di pianificare una gravidanza in quanto Rasitrio non deve essere utilizzato in donne che stanno pianificando una gravidanza.
Danish: Et skift til en passende hypertensionsbehandling skal ske inden planlagt graviditet, da Rasitrio ikke må anvendes af kvinder, som planlægger at blive gravide.
Italian: Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall'organismo.
Danish: De nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
Italian: - se non è in grado di urinare (anuria).
Danish: - hvis du ikke producerer urin (anuri).
Italian: Non vi sono dati specifici sull'effetto dell'idroclorotiazide nei pazienti anziani.
Danish: Der foreligger ingen specifikke data for effekten af hydrochlorthiazid hos ældre patienter.
Italian: Bambini ed adolescenti L'uso di Rasitrio non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.
Danish: Børn og teenagere Rasitrio bør ikke bruges til børn og teenagere op til 18 år.
Italian: Grave ipotensione.
Danish: Svær hypotension.
Italian: Se dimentica di prendere Rasitrio
Danish: Hvis du har glemt at tage Rasitrio
Italian: Se è quasi l'ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Italian: Le reazioni avverse per aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente, con l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Bivirkningerne for aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid er opstillet efter frekvens med den hyppigste først ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Pertanto la combinazione di Rasitrio con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
Danish: Anvendelse af Rasitrio sammen med et NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Italian: • malessere allo stomaco dopo il pasto
Danish: • ubehag i maven efter et måltid
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne I prescrittori di Rasitrio devono avvertire le donne potenzialmente fertili in merito al potenziale rischio durante la gravidanza.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Læger, som ordinerer Rasitrio, bør rådgive kvinder i den fertile alder om den potentielle risiko under graviditet.
Italian: Pazienti geriatrici
Danish: Geriatriske patienter
Italian: Negli studi clinici sinora conclusi Rasitrio è stato somministrato a più di 1.155 pazienti, inclusi 182 pazienti trattati per un anno o più.
Danish: Rasitrio er blevet administreret til flere end 1.155 patienter i afsluttede kliniske studier, herunder 182 patients i et år eller længere.
Italian: Fertilità Non vi sono dati clinici sulla fertilità con l'uso di Rasitrio.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data vedrørende påvirkning af fertiliteten ved brug af Rasitrio.
Italian: Tuttavia scaglionando la dose dell'idroclorotiazide e della resina in modo da somministrare l'idroclorotiazide almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione della resina si potrebbero minimizzare le interazioni.
Danish: Forskydning af doseringen af hydrochlorthiazid og anionbytterresin således, at hydrochlorthiazid gives mindst 4 timer før eller 4-6 timer efter indgift af anionbytterresin, kan dog muligvis minimere interaktionen.
Italian: In seguito a somministrazione singola giornaliera, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 5-7 giorni ed i livelli allo stato stazionario sono circa 2 volte superiori rispetto alla dose iniziale.
Danish: Steady stateplasmakoncentrationerne nås inden for 5-7 dage efter administration en gang dagligt, og steady stateniveauerne er ca. 2 gange større end ved initialdosen.
Italian: Deve informare il suo medico se ha 65 anni o più di 65 anni perché potrebbe essere più suscettibile ad effetti collaterali legati alla pressione bassa del sangue (vedere paragrafo 4 per i possibili effetti collaterali).
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er 65 år eller derover, da du muligvis er mere følsom for bivirkninger, som er relateret til lavt blodtryk (se punkt 4 om bivirkninger).
Italian: L'aumento dell'AUC medio è risultato lineare e proporzionale alla dose nell'ambito dell'intervallo terapeutico.
Danish: Linearitet Stigningen i middel-AUC er lineær og dosisproportional i det terapeutiske område.
Italian: Ipertonia, neuropatia periferica
Danish: Hypertoni, perifert neuropati
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; inibitori della renina; codice ATC C09XA54
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, renin-hæmmere; ATC-kode: C09XA53
Italian: Non vi è esperienza in merito alla somministrazione di Rasitrio in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene, pertanto in questi pazienti si deve prestare cautela.
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Rasitrio til patienter, som for nylig har gennemgået en nyretransplantation; der skal derfor udvises forsigtighed over for disse patienter.
Italian: Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone.
Danish: En øget dosis af probenicid- eller sulfinpyrazon kan være nødvendig.
Italian: Non è noto se aliskiren e/o amlodipina siano escreti nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om aliskiren og/eller amlodipin udskilles i human mælk.
Italian: • ronzio alle orecchie
Danish: • ringen for ørene
Italian: I pazienti di 65 anni o più di 65 anni sono più suscettibili agli effetti collaterali legati alla pressione bassa del sangue.
Danish: Patienter på 65 år eller derover er mere følsomme for bivirkninger, der er relateret til lavt blodtryk.
Italian: Come è prevedibile per un composto che si elimina quasi esclusivamente per via renale, la funzione renale ha un marcato effetto sulla cinetica dell'idroclorotiazide.
Danish: Som forventet af en forbindelse, der udskilles næsten udelukkende via nyrerne, har nyrefunktionen imidlertid en markant virkning på hydrochlorthiazids kinetik.
Italian: - Furosemide e torasemide
Danish: - Furosemid og torasemid
Italian: Angioedema ereditario o idiopatico.
Danish: Arveligt eller idiopatisk angioødem.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota): alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige (hyppighed ikke kendt): Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Italian: 59-30 ml/min, rispettivamente) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: 59-30 ml/min/1,73 m2) (se pkt 4.4 og 5.2).
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve tuttavia considerare che con Rasitrio possono occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza.
Danish: Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man imidlertid være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under behandlingen med Rasitrio.
Italian: Astenia, piressia
Danish: Asteni, pyreksi
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di Rasitrio.
Danish: Rasitrios farmakokinetik er ikke undersøgt.
Italian: Non sono disponibili dati sull'esposizione sistemica dopo somministrazione di Rasitrio in pazienti geriatrici.
Danish: Der foreligger ingen data om systemisk eksponering efter administration af Rasitrio til geriatriske patienter.
Italian: Può aver bisogno di interrompere Rasitrio.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasitrio.
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi rispetto al placebo (37,9% versus 30,2%).
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af bivirkninger ved aliskiren sammenlignet med placebo (37,9 % vs. 30,2 %).
Italian: - La co-somministrazione di dosi multiple di amlodipina 10 mg con simvastatina 80 mg ha causato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla sola simvastatina.
Danish: - Samtidig administration af gentagne doser af 10 mg amlodipin sammen med 80 mg simvastatin resulterede i en 77 % stigning i eksponeringen for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina aldosterone sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
Danish: Andre stoffer, som virker direkte på renin-angiotensin-aldosteronsystemet, associeres med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte.
Italian: Rasitrio non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Danish: Rasitrio frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se afsnittet om Graviditet).
Italian: Rasitrio deve essere interrotto se si sviluppa ipercalcemia durante il trattamento.
Danish: Rasitrio skal seponeres, hvis der udvikles hyperkalcæmi under behandlingen.