FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dasabuvir fue el principal componente detectado en la leche de las ratas lactantes, sin que se observasen efectos en las crías.
Finnish: Dasabuviiri oli vallitseva komponentti imettävien rottien maidossa, eikä sillä ollut vaikutusta imetettäviin poikasiin.
Spanish: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavi r puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dabigatrán etexilato.
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviir i/ritonaviiri voi nostaa dabigatraanieteksilaattipitoisuuksia.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización AbbVie Ltd
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI AbbVie Ltd
Spanish: Pueden utilzarse dosis más altas de esomeprazol/lansop razol cuando esté clínicamente indicado.
Finnish: Suurempia esomepratsoli/lansopratsoliannoksia on käytettävä, jos kliinisesti aiheellista.
Spanish: No se recomienda la administración de Exviera en forma de monoterapia, sino que se debe prescribir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC (ver sección 4.2 y 5.1).
Finnish: Exvieran käyttö monoterapiana ei ole suositeltavaa, vaan sitä on käytettävä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.2 ja 5.1).
Spanish: Durante la administración concomitante no se han observado variaciones clínicamente relevantes de la exposición a dasabuvir, paritaprevir u ombitasvir (basada en la comparación con los datos históricos).
Finnish: Dasabuviiri-, paritapreviiri- ja ombitasviirialtistuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia samanaikaisen käytön aikana (verrattuna historiallisiin tietoihin).
Spanish: Los comprimidos de Exviera se presentan en blísteres de aluminio con 2 comprimidos.
Finnish: Exviera-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Spanish: Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirina* N = 2.044
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini* N = 2 044
Spanish: Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamiento en el análisis de datos agrupados de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin ribavirina en ensayos clínicos de fase 2b y 3 (N=2510)
Finnish: Hoidon aikana syntyneet aminohapposubstituutiot Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman saaneiden tutkittavien poolatussa analyysissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (N = 2 510)
Spanish: Duloxetina 60 mg en una sola dosis
Finnish: Duloksetiini 60 mg kertaannos
Spanish: En total, 660 sujetos que participaron en ensayos clínicos de fase 2 y 3 tuvieron datos de ARN del VHC en los puntos de medición de RVS12 y RVS24.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 660 tutkittavalta saatiin HCV-RNA-tulokset sekä SVR12- että SVR24-ajankohtina vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Exviera en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
Spanish: 800 mg una vez al día (tomados a la vez)
Finnish: 800 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikais esti)
Spanish: Podría experimentar efectos graves o potencialmente mortales si toma Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con alguno de estos medicamentos.
Finnish: Vakavia tai henkeä uhkaavia vaikutuksia voi esiintyä, jos Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria otetaan näiden lääkkeiden kanssa.
Spanish: • Náuseas
Finnish: • Pahoinvointi
Spanish: Ningún sujeto infectado por el genotipo 1b presentó variantes surgidas con el tratamiento en los tres dianas farmacológicas.
Finnish: Kellään HCV-genotyypin 1b infektiopotilaalla ei ollut hoidon aikana syntyneitä variantteja kaikissa 3 lääkeryhmässä.
Spanish: Variantes de NS3: A156T en el genotipo 1a, y R155Q y D168H en el genotipo 1b; variantes de NS5A: Y93C/H en el genotipo 1a, y L31F/V o Y93H en combinación con L28M, L31F/V o P58S en el genotipo 1b; y variantes de NS5B: Y448H en el genotipo 1a, y M414T y Y448H en el genotipo 1b.
Finnish: Huom: Seuraavat variantit selektoitiin soluviljelmissä mutta eivät syntyneet hoidon aikana: NS3-variantit A156T genotyypissä 1a ja R155Q ja D168H genotyypissä 1b; NS5A-variantit Y93C/H genotyypissä 1a ja L31F/V tai Y93H yhdessä L28M:n, L31F/V:n tai P58S:n kanssa genotyypissä 1b; ja NS5B-variantit Y448H genotyypissä 1a ja M414T ja Y448H genotyypissä 1b.
Spanish: NA Se recomienda la reducción de la dosis de amlodipino en un 50 % y monitorizar para detectar efectos clínicos.
Finnish: Ei oleellinen Amlodipiiniannos on puolitettava ja potilasta on seurattava kliinisten vaikutusten varalta.
Spanish: AMINOSALICILATOS Sulfasalazina
Finnish: AMINOSALISYYLIHAPPO Sulfasalatsii ni
Spanish: La dosis recomendada de atazanavir es de 300 mg, sin ritonavir, en combinación con Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir.
Finnish: Suositeltu atatsanaviiriannos on 300 mg, ilman ritonaviiria, yhdessä Exvieran + ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin kanssa.
Spanish: Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir N = 588
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri N = 588
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de una combinación de 400 mg de dasabuvir con 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C), respecto de sujetos con función hepática normal.
Finnish: Dasabuviirin (400 mg), ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Spanish: En este estudio, la pauta de Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sin ribavirina consiguió tasas de RVS12 similares (100,0 %) a la pauta de Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina (99,5 %).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilman ribaviriinia -ryhmässä SVR12-prosentit olivat samaa luokkaa (100 %) kuin Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini -ryhmässä (99,5 %).
Spanish: a
Finnish: e
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, los valores medios AUC de dasabuvir fueron un 21 % superiores, un 37 % superiores y un 50 % superiores, respectivamente.
Finnish: Lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla AUC-arvot olivat vastaavasti 21 % suuremmat, 37 % suuremmat ja 50 % suuremmat.
Spanish: Deferasirox puede aumentar la exposición a dasabuvir y debe ser usado con precaución.
Finnish: Deferasiroksi saattaa suurentaa dasabuviirialtistuksia, joten sitä on käytettävä varoen.
Spanish: Los sujetos estaban siendo tratados para el VIH-1 con un régimen antiretroviral (TAR) estable que incluía atazanavir potenciado por ritonavir o raltegravir, administrado de forma conjunta con una combinación base de tenofovir más emtricitabina o lamivudina.
Finnish: Tutkittavat saivat vakaata HIV1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai raltegraviiri yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Exviera-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Spanish: Mecanismo: el efecto sobre el tacrolimus se debe a la inhibición de CYP3A4 por parte de ritonavir.
Finnish: Mekanismi: takrolimuusiin kohdistuva vaikutus johtuu ritonaviirin aiheuttamasta CYP3A4:n estosta.
Spanish: En el ensayo clínico CORAL-I, se evaluó la seguridad y la eficacia de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina durante 24 semanas en 34 pacientes infectados por VHC genotipo 1 que eran receptores de un trasplante de hígado, y que habían sido trasplantados al menos 12 meses antes de ser incluidos en el ensayo clínico.
Finnish: CORAL-1-tutkimuksessa 24 viikon Exviera-, ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta ja tehoa tutkittiin 34:llä maksasiirteen saaneella potilaalla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio ja joilla maksansiirrosta oli tutkimukseenottohetkellä kulunut vähintään 12 kk.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Exviera.
Finnish: Exviera-hoidon aikana ei saa imettää.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envases interiores del envase múltiple que contienen 14 comprimidos recubiertos con películasin blue-box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkauksen 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä sisäpakkaus (ilman blue box -tietoja)
Spanish: NP No es necesario ajustar la dosis de duloxetina.
Finnish: Ei oleellinen Duloksetiinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Exviera se presenta en comprimidos recubiertos con película, ovalados, de 14,0 mm x 8,0 mm de tamaño, de color beige, grabado con "AV2".
Finnish: Exviera-tabletit ovat beigejä, soikeahkoja, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 14,0 mm x 8,0 mm ja joissa on merkintä "AV2".
Spanish: La administración concomitante de Exviera con medicamentos que son inductores enzimáticos potentes o moderados puede causar un descenso considerable de las concentraciones plasmáticas de dasabuvir y reducir su efecto terapéutico (ver sección 4.5).
Finnish: Jos Exvieraa käytetään samanaikaisesti voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymien indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman dasabuviiripitoisuus pienenee ja sen terapeuttinen vaikutus heikentyy (ks. kohta 4.5).
Spanish: Las variantes M28T, M28V o Q30R en NS5A surgidas durante el tratamiento con ombitasvir se observaron en 32 sujetos.
Finnish: M28T, M28V tai Q30R havaittiin NS5A:ssa 32 tutkittavalla.
Spanish: El informe final del estudio se presentará:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Spanish: Atazanavir se puede utilizar en combinación con dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir si se administran a la vez.
Finnish: Atatsanaviiria voidaan käyttää yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa jos ne annostellaan samanaikaisesti.
Spanish: ↓ darunavir
Finnish: ↓ darunaviiri
Spanish: La CE50 del metabolito M1 de dasabuvir frente a las cepas de genotipos 1a-H77 y 1b-Con1 en ensayos de cultivos celulares con replicones del VHC fue de 39 y 8 nM, respectivamente, y la actividad del metabolito M1 fue atenuada de 3 a 4 veces en presencia de plasma humano al 40 %.
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä dasabuviirin M1-metaboliitin EC50-arvoksi saatiin genotyyppi 1a-H77 -kannalla 39 nM ja genotyyppi 1b-Con1 -kannalla 8 nM. M1-metaboliitin aktiivisuus heikentyi 3-4-kertaisesti 40-prosenttisessa ihmisen plasmassa.
Spanish: Mecanismo: aumento de la exposición a paritaprevir, posiblemente debido a la inhibición de OATP por parte de atazanavir.
Finnish: Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua atatsanaviirin aiheuttamasta OATP:n estosta.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran por vía oral.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Exviera y ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir con rilpivirina una vez al día, solo debe considerarse en pacientes sin prolongación del intervalo QT conocida, y sin otra medicación concomitante para la prolongación del intervalo QT.
Finnish: Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä rilpiviriinin (kerran vuorokaudessa) kanssa voidaan harkita vain potilaille, joilla ei tiedetä olevan QT-ajan pidentymistä ja jotka eivät saa samanaikaisesti muuta QT-aikaa pidentävää lääkevalmistetta.
Spanish: Aunque las elevaciones de la ALT asociadas con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir han sido asintomáticas, se debe instruir a los pacientes para que ante cualquier síntoma que indique una inflamación temprana hepática, tales como fatiga, debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos, así como signos tardíos tales como ictericia y heces descoloridas, consulten a un médico inmediatamente.
Finnish: Vaikka dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoon liittyvä ALAT-arvon kohoaminen on ollut oireetonta, potilasta on kehotettava tarkkailemaan varhaisia maksatulehduksen varoitusmerkkejä, joita ovat mm. väsymys, heikotus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, sekä myöhempiä merkkejä, joita ovat mm. keltaisuus ja ulosteiden värimuutokset.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de dosis con los inhibidores de la calcineurina ver sección 4.5.
Finnish: Kalsineuriinin estäjien samanaikaista annostelua koskevat suositukset, ks. kohta 4.5.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de 25 mg de ombitasvir, 150 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir, con o sin 400 mg dasabuvir, en sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl: 60 a 89 ml/min), moderada (CrCl: 30 a59 ml/min) y grave (CrCl: 15 a 29 ml/min), respecto de sujetos con función renal normal.
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (150 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60-89 ml/min), keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma: 30-59 ml/min) ja vaikea (kreatiniinipuhdistuma: 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: La resistencia a dasabuvir conferida por la variante de NS5B, seleccionada en cultivos celulares o identificada en ensayos clínicos de fase 2b y 3, se caracterizó fenotípicamente en los replicones adecuados del genotipo 1a o 1b.
Finnish: Soluviljelmäselektion avulla tai vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tunnistetun, NS3-variantista johtuvan dasabuviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin asianmukaisten genotyyppien 1a tai 1b replikonien avulla.
Spanish: Los cambios para ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir son los mismos que los mostrados para paracetamol arriba
Finnish: Dasabuviiria, ombitasviiria ja paritapreviiria koskevat muutokset ovat samat kuin edellä parasetamolin yhteydessä kuvatut.
Spanish: • Existe un riesgo de malformaciones en el feto cuando se administra ribavirina a una paciente que se queda embarazada.
Finnish: • Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski, jos ribaviriinia käyttävä naispotilas tulee raskaaksi.
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con inhibidores de CYP2C8 (p. ej. teriflunomida, deferasirox) puede hacer que aumenten las concentraciones plasmáticas de dasabuvir.
Finnish: Jos dasabuviiria annetaan yhdessä CYP2C8:aa estävien lääkevalmisteiden (esim. teriflunomidi, deferasiroksi) kanssa, dasabuviirin pitoisuus plasmassa saattaa suurentua.
Spanish: Las variantes V36A/M, R155K o D168V en NS3 surgidas durante el tratamiento con paritaprevir se observaron en 47 sujetos.
Finnish: Paritapreviirihoidon aikana syntyneitä variantteja V36A/M, R155K tai D168V havaittiin NS3:ssa 47 tutkittavalla.
Spanish: La CE50 media de dasabuvir frente a replicones que contenían el gen NS5B, en un panel de aislados de genotipos 1a y 1b no tratados previamente en cultivo celular de replicones del VHC, fue de 0,77 nM (intervalo de 0,4 a 2,1 nM; n=11) y 0,46 nM (intervalo de 0,2 a 2 nM; n=10), respectivamente.
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä dasabuviirin EC50-keskiarvoksi saatiin NS5B:n sisältävillä replikoneilla aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1a -isolaateissa 0,77 nM (vaihteluväli 0,4-2,1 nM; n = 11) ja aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1b -isolaateissa 0,46 nM (vaihteluväli 0,2-2 nM; n = 10).
Spanish: aproximadamente el 94 % de la radiactividad se recuperaba en heces, siendo limitada (aprox.
Finnish: radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja pieni osuus (noin 2 %) virtsaan.
Spanish: Exviera contiene lactosa monohidrato.
Finnish: Exviera sisältää laktoosia.
Spanish: − Confusión
Finnish: - Sekavuus.
Spanish: En los siete ensayos, la dosis de Exviera fue de 250 mg dos veces al día, y la dosis de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fue de 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día.
Finnish: Kaikissa seitsemässä tutkimuksessa Exviera-annos oli 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannos 25/150/100 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2C19
Finnish: CYP2C19-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
Spanish: ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir
Finnish: ↓ dasabuviiri ↓ ombitasviiri
Spanish: En los pacientes que recibieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (en más del 20 % de los casos) fueron fatiga y náuseas.
Finnish: Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (yli 20 %:lla tutkittavista) olivat väsymys ja pahoinvointi.
Spanish: La administración concomitante de pautas a base de efavirenz (inducción enzimática) con paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir ha provocado la elevación de la ALT con la consiguiente interrupción prematura del estudio.
Finnish: Efavirentsipohjaisten (entsyymi-induktori) hoitojen samanaikainen anto paritapreviiri/ritonaviiri + dasabuviiri -hoidon kanssa suurensi ALAT-arvoja, ja tutkimus oli täten keskeytettävä ennenaikaisesti.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de dasabuvir con fármacos inductores potentes o moderados de enzimas reduzca las concentraciones plasmáticas de dasabuvir así como su efecto terapéutico.
Finnish: Jos dasabuviiria käytetään samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaasti tai voimakkaasti entsyymiindusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman dasabuviiripitoisuus pienenee ja sen terapeuttinen vaikutus heikentyy.
Spanish: El efecto sobre las exposiciones de rilpivirina fue similar al observado cuando rilpivirina fue administrada por la mañana con comida con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Vaikutus rilpiviriinialtistuksiin oli samaa luokkaa kuin hoidossa, jossa rilpiviriiniä annettiin aamulla ruokailun yhteydessä yhdessä Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän kanssa.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES NO NUCLEÓSIDOS DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini
Spanish: enzalutamida para tratar el cáncer de próstata medicamentos que contengan etinilestradiol como la mayoría de las píldoras anticonceptivas y anillos vaginales de uso anticonceptivo para prevenir el embarazo gemfibrozilo reducción del colesterol y otros lípidos en la sangre mitotane para tratar algunos tumores de las glándulas suprarrenales rifampicina para tratar las infecciones bacterianas hierba de San Juan (Hypericum perforatum) medicamento a base de plantas que se usa para aliviar la ansiedad y la depresión leve.
Finnish: HIV-infektio entsalutamidi eturauhassyöpä etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet, esimerkiksi useimmat ehkäisytabletit ja ehkäisyrenkaat raskauden ehkäisy gemfibrotsiili veren kolesteroli- ja muiden rasva-arvojen pienentäminen mitotaani tietyt lisämunuaisten kasvaimet rifampisiini bakteeritulehdukset mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Spanish: Los cambios en las exposiciones a dasabuvir en sujetos con insuficiente renal leve, moderada y grave no se consideran clínicamente significativos.
Finnish: Dasabuviirialtistusten muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkitseviä tutkittavilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Teóricamente, cabe esperar que dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir incremente la exposición a pitavastatina y fluvastatina.
Finnish: Teoriassa dasabuviiri yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa suurentaa todennäköisesti pitavastatiini- ja fluvastatiinialtistusta.
Spanish: El tratamiento con Exviera debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC.
Finnish: Exviera-hoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
Spanish: Pacientes con genotipo 1b, sin cirrosis o con cirrosis compensada
Finnish: Genotyyppi 1b (ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi)
Spanish: PEARL-II - Genotipo 1b, tratados previamente con Peginterferón y con Ribavirina
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
Spanish: Otros fallos a pegIFN/RBV 0 TOTAL +Otros fallos de pegIFN/RBVincluyen casos bien documentados de no respuesta, recidiva/repunte virológico u otro tipo de fallos a pegIFN.
Finnish: YHTEENSÄ +Muuntyyppisiä peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumisia olivat epätarkemmin dokumentoitu vasteettomuus, relapsi/virologisen vasteen epäonnistuminen tai muu peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistuminen.
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se recomienda una monitorización estrecha de los valores de la relación internacional normalizada (INR).
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhteiskäytön aikana, potilaan INR-arvoja suositellaan seurattavan huolellisesti.
Spanish: Mitotane
Finnish: Mitotaani
Spanish: TURQUOISE-III es un estudio fase 3b, abierto, multicéntrico, de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sin ribavirina) administrados durante 12 semanas en infectados por VHC con GT1b y cirrosis compensada, naïve al tratamiento y previamente tratados con pegIFN/RBV.
Finnish: TURQUOISE-III oli vaiheen 3b avoin, yksiryhmäinen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon (ilman ribaviriinia) tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa peginterferoni/ribaviriinihoitoa saaneilla aikuisilla, joilla oli HCV-genotyypin GT1b infektio ja kompensoitunut kirroosi.
Spanish: Los niveles elevados de ALT no se asociaron generalmente con elevaciones de la bilirrubina.
Finnish: ALAT-arvon kohoamiseen ei yleensä liittynyt bilirubiiniarvon kohoamista.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Exviera en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis (ver sección 5.2).
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 5.2).
Spanish: En la Tabla 15 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
Finnish: Taulukossa 15 on ilmoitettu näiden tutkittavien pitkäkestoisen virologisen vasteen prosentit.
Spanish: Al iniciar el tratamiento concomitante con Exviera y ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir , administrar una quinta parte de la dosis diaria total de ciclosporina una vez al día con ombitasvir, paritaprevir o ritonavir.
Finnish: Kun samanaikainen anto Exvieran ja ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa aloitetaan, siklosporiinin kokonaisvuorokausiannoksesta annetaan yksi viidesosa kerran vuorokaudessa ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Spanish: En el genotipo 1b, las sustituciones C316N, C316Y, M414T, Y448H y S556G de la NS5B del VHC reducían la sensibilidad frente a dasabuvir.
Finnish: Genotyypissä 1b C316N-, C316Y-, M414T-, Y448H- ja S556G-substituutiot HCV:n NS5Bproteiinissa vähensivät herkkyyttä dasabuviirille.
Spanish: Inductores enzimáticos:
Finnish: Entsyymiä indusoivia lääkevalmisteita:
Spanish: En los 7 sujetos infectados por el genotipo 1b, se observaron variantes de NS3 surgidas con el tratamiento en 4 sujetos, variantes de NS5A en 2 sujetos, y variantes de NS3 y NS5A en 1 sujeto.
Finnish: 7:llä HCV-genotyypin 1b infektiopotilaalla hoidon aikana syntynyttä variaatiota havaittiin NS3:ssa 4 tutkittavalla, NS5A:ssa 2 tutkittavalla ja sekä NS3:ssa että NS5A:ssa 1 tutkittavalla.