FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie Syndrom**
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară**
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt:
German: Zerdrücken oder zerschneiden Sie die Tabletten nicht.
Romanian: Nu zdrobiţi sau tăiaţi comprimatele.
German: Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4): Capecitabin kann eine Diarrhö hervorrufen, was bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet wurde.
Romanian: Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50% dintre pacienţi.
German: Diese Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Therapie mit Capecitabin auf, und, in wenigen Fällen, bis zu einem Monat nach Absetzen von Capecitabin.
Romanian: Aceste reacţii apar în decurs de câteva zile până la câteva luni de la iniţierea tratamentului cu capecitabină, şi, în puţine cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.
German: Siehe Abschnitt 2 "Ecansya enthält Lactose".
Romanian: Vezi pct. 2: "Ecansya conține lactoză".
German: Schlaflosigkeit, Depression
Romanian: Insomnie, depresie
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
German: Einnahme von Ecansya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Ecansya nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Romanian: Ecansya împreună cu alimente și băuturi Ecansya trebuie luat nu mai târziu de 30 de minute după mese.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten ab 60 Jahren wird empfohlen.
Romanian: Este recomandată onitorizarea atentă a pacienţilor cu vârsta ≥ 60 ani.
German: Was Ecansya enthält - Der Wirkstoff ist Capecitabin.
Romanian: Ce conţine Ecansya - Substanţa activă este capecitabina.
German: Ecansya Dosisberechnungen
Romanian: Calcularea dozei de Ecansya
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Romanian: - Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
German: Augenerkrankungen Erhöhte Tränensekretion
Romanian: Tulburări oculare Creştere a secreţiei lacrimale
German: Es kann eine Therapie mit Standard-Antidiarrhoica (z. B. Loperamid) erfolgen.
Romanian: Pot fi utilizate tratamentele antidiareice obişnuite (de exemplu, loperamidă).
German: Da die momentanen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf der Einnahme mit Nahrung basieren, wird die Einnahme von Capecitabin mit Nahrung empfohlen.
Romanian: Deoarece datele de siguranţă şi eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente, se recomandă ca doza de capecitabină să fie administrată împreună cu alimentele.
German: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems Vorsicht ist geboten Bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, z. B. Hirnmetastasen oder Neuropathie (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic, de exemplu metastaze cerebrale sau neuropatie (vezi pct. 4.8).
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Romanian: Pentru termenii marcaţi cu un „+", numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
German: Ecansya gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Romanian: Ecansya aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
German: 9/l zeigen, muss die Capecitabin-Behandlung unterbrochen werden.
Romanian: 9/l, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
German: Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Romanian: În timpul primului ciclu de tratament, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienţilor.
German: Darüber hinaus wird Ecansya angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Romanian: În plus, Ecansya este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
German: Es liegen keine Informationen zu Leberfunktionsstörungen bei Zirrhose oder Hepatitis vor.
Romanian: Nu există informaţii privind insuficienţa hepatică cauzată de ciroză sau hepatită.
German: Ecansya enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.
Romanian: Ecansya conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
German: Eine Behandlung von Augenerkrankungen sollte begonnen werden, wenn klinisch erforderlich.
Romanian: Tratamentul tulburărilor oculare trebuie iniţiat conform evaluării clinice.
German: Tabelle 8 Hauptwirksamkeitsergebnisse für Studie AIO KRK XELOX + Bevacizumab
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul clinic AIO KRK XELOX + bevacizumab
German: Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m2 und soll dementsprechend 4 Tabletten zu
Romanian: Se dau două exemple: o persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate de
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul * În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer SUA, versiunea 4.0.
German: Die Behandlung darf erst wieder aufgenommen werden, wenn der Patient rehydriert ist und die etwaigen Ursachen der Dehydrierung beseitigt wurden oder unter Kontrolle sind.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reiniţiat până când pacientul este rehidratat şi cauzele precipitante au fost corectate sau controlate.
German: Ecansya ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Romanian: Ecansya nu este indicat pentru administrare la copii şi adolescenţi.
German: Ecansya enthält Lactose
Romanian: Ecansya conţine lactoză
German: Körpersystem Sehr häufig
Romanian: Aparate şi sisteme Foarte frecvente
German: Siehe auch Abschnitt „Ecansya darf nicht eingenommen werden".
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Ecansya".
German: Capecitabin oral zweimal täglich über 2 Wochen (gefolgt von 1 Woche Therapiepause)
Romanian: Capecitabină administrată oral de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni (urmată de 1 săptămână pauză de tratament)
German: Es ist daher möglich, dass Ecansya Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Romanian: Este deci posibil ca Ecansya să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2):
Romanian: Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2)
German: Die Nebenwirkungen von Capecitabin können durch symptomatische Behandlung und/oder eine Änderung der Dosierung (Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduzierung) beherrscht werden.
Romanian: Toxicitatea cauzată de administrărarea capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic şi/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei).
German: 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen.
Romanian: 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ecansya eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Ecansya eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.
Romanian: Dacă luati mai mult Ecansya decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
German: Gegenwärtig stehen keine Vergleichsdaten zur Verfügung bezüglich einer Capecitabin-Monotherapie beim Kolorektalkarzinom im Vergleich zu kombinierten First-line-Therapien.
Romanian: În prezent, nu există date comparative privind monoterapia cu capecitabină în cancerul colorectal faţă de asocierile terapeutice de primă linie.
German: Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m2 und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.
Romanian: O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.
German: 1.000 mg/m2 oral zweimal täglich
Romanian: Capecitabină 1000 mg/m administrare orală de două ori pe zi
German: Neutropenie, Anämie
Romanian: Neutropenie, anemie
German: Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvent atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Da dieses Arzneimittel wasserfreie Lactose als sonstigen Bestandteil enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Întrucât acest medicament conţine lactoză anhidră ca excipient, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Romanian: Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului.
German: Die Basis für die Berechnung der Dosis von Ecansya ist Ihre Körperoberfläche.
Romanian: Doza de Ecansya se calculează pe baza suprafeţei corporale.
German: Ecansya darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu luaţi Ecansya: - dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Kardiotoxizität (siehe Abschnitt 4.4):
Romanian: Cardiotoxicitate (vezi pct. 4.4)
German: Brivudin: Es wurde eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur) beschrieben, die auf einer Hemmung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase durch Brivudin beruht.
Romanian: Brivudină: a fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între brivudină şi fluoropirimidine (de exemplu capecitabină, 5-fluorouracil, tegafur), rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către brivudină.
German: Es kam zu einem leichten Anstieg der Plasmakonzentration von Capecitabin sowie eines Metaboliten (5'-DFCR); es wurde keine Auswirkung auf die 3 Hauptmetaboliten (5'-DFUR, 5-FU und FBAL) beobachtet.
Romanian: S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi (5'- DFCR); nu a existat niciun efect asupra celor 3 metaboliţi majori (5'DFUR, 5-FU şi FBAL).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ecansya beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ecansya
German: Eine sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung wie in Tabelle 3 (siehe oben) angeführt.
Romanian: Se recomandă urmărirea atentă şi întreruperea promptă a tratamentului în cazul în care pacientul manifestă evenimente adverse de gradele 2, 3 sau 4 în timpul tratamentului şi ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în tabelul 3 de mai sus.
German: Wenn Sie die Ecansya Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele de Ecansya întregi, spuneţi asistentei sau medicului dumneavoastră.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Romanian: Doza uzuală pentru adulţi este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
German: Ecansya Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele de Ecansya se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat).
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Ecansya abgesetzt werden.
Romanian: În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
German: In die pivotalen Studien zu Ecansya wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Romanian: Studiile clinice pivot cu Ecansya au inclus femei şi bărbaţi cu potenţial fertil doar dacă aceștia au acceptat să utilizeze o metodă acceptabilă de contracepţie, pentru a evita o potenţială sarcină, pe toată durata studiului şi o perioadă rezonabilă de timp după.
German: Die Parameter für Capecitabin, 5‘-Desoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR) und 5‘-Desoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR) waren am Tag 1 ähnlich wie am Tag 14.
Romanian: Parametrii capecitabinei, 5'-dezoxi-5-fluorocitidinei (5'-DFCR) şi ai 5'-dezoxi-5-fluorouridinei (5'DFUR), măsuraţi în zilele 1 şi 14, au fost similari.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatikum (Antimetabolit), ATC-Code: L01BC06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BC06.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: Einem initialen 2-armigen Teil, in dem 634 Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX oder FOLFOX-4, zugeteilt wurden, und einem nachfolgenden 2 x 2 faktoriellen Teil, in dem 1.401 Patienten vier verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX plus Placebo, FOLFOX-4 plus Placebo, XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab, zugeteilt wurden.
Romanian: Studiul a avut două părţi: o parte iniţială cu 2 braţe, în care 634 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX sau FOLFOX-4 şi, consecutiv, o parte factorială 2x2 în care 1401 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab şi FOLFOX-4 plus bevacizumab.
German: Kutaner Lupus erythematodes (selten), schwere Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) (siehe Abschnitt 4.4.)
Romanian: Lupus eritematos cutanat (rar), reacţii adverse cutanate severe precum sindromul StevensJohnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rare) (vezi pct. 4.4)
German: Die Ecansya Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
Romanian: Comprimatele de Ecansya trebuie înghiţite întregi cu apă, în decurs de 30 de minute după masă.
German: Capecitabin sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.
Romanian: Capecitabina trebuie prescrisă numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.
German: Ecansya darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Romanian: Nu daţi Ecansya copiilor şi adolescenţilor.
German: Wie ist Ecansya aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Ecansya
German: Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 10
Romanian: Dacă o evaluare de laborator neprogramată, în timpul unui ciclu de tratament, arată o scădere a numărului neutrofilelor sub 1,0 x 10 9/l sau o scădere a numărului trombocitelor sub
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ecansya einnehmen - wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms
Romanian: Înainte să luaţi Ecansya, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă ştiţi că aveţi o deficienţă parţială a activităţii enzimei dihidropirimidin dehidrogenază
German: Ecansya kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Romanian: Ecansya poate determina apariția de reacţii adverse cutanate severe, precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Ecansya allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können: - Bauchschmerzen - Ausschlag, trockene oder juckende Haut - Müdigkeit - Appetitverlust (Anorexie)
Romanian: În plus faţă de cele menţioante mai sus, atunci când Ecansya este utilizată singur, reacţiile adverse, foarte freevente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt: - durere abdominală - erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime - oboseală - pierdere a poftei de mâncare (anorexie).
German: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR und 5-FU.
Romanian: Vârstnici.Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populaţii incluzând pacienţi cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46%) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influenţează farmacocinetica 5'-DFUR şi 5-FU.
German: - Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit litten, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.
Romanian: - Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră.
German: Capecitabin wird zuerst durch die hepatische Carboxylesterase zu 5‘-DFCR metabolisiert, welches dann durch die Cytidin-Deaminase, die vornehmlich in der Leber und im Tumorgewebe lokalisiert ist, zu 5-DFUR umgewandelt wird.
Romanian: Capecitabina este mai întâi metabolizată de către carboxilesteraza hepatică la 5'-DFCR, care este apoi transformat în 5'-DFUR de către citidin dezaminază, localizată mai ales în ficat şi ţesuturile tumorale.
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1.017)
Romanian: ANALIZA PRIMARĂ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
German: Capecitabin wurde außerdem in Kombination mit Oxaliplatin zur Behandlung des fortgeschrittenen Magenkarzinoms angewendet.
Romanian: Capecitabina a fost, de asemenea, utilizată în asociere cu oxaliplatin pentru tratamentul pacienţilor cu cancer gastric avansat.
German: In dieser Studie wurden 1.002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
Romanian: În acest studiu, 1002 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare, după o schemă factorială 2x2, într-unul din următoarele 4 braţe:
German: (Folinsäure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan), - Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.
Romanian: oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan), - medicamente utilizate pentru a trata deficienţa de acid folic.
German: Die Nebenwirkungen wurden der zugehörenden Häufigkeitsgruppe („sehr häufig" oder „häufig") hinzugefügt, entsprechend der höchsten Inzidenz in einer der großen klinischen Studien, und wurden nur in die Tabelle aufgenommen, wenn sie zusätzlich zu denen bei Capecitabin-Monotherapie oder in größerer Häufigkeit als bei Capecitabin-Monotherapie beobachtet wurden (siehe Tabelle 4).
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai in cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabina în monoterapie (vezi tabelul 4).
German: Obwohl ein DPD-Mangel nicht genau definiert werden kann, ist bekannt, dass Patienten mit bestimmten homozygoten oder bestimmten komplex heterozygoten Mutationen im DPYD Genort (z.B. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T und c.1236G>A/HapB3 Varianten), was ein vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen der enzymatischen DPD-Aktivität zur Folge haben kann (wie in Laborversuchen bestimmt wurde), das höchste Risiko für eine lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkung haben und nicht mit Ecansya behandelt werden sollten (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Cu toate că deficienţa de DPD nu poate fi definită exact, se cunoaşte faptul că pacienţii cu anumite mutaţii homozigote sau anumite mutaţii heterozigote compuse ale locusului genei DPYD (de exemplu, variantele DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T şi c.1236G>A/HapB3), care poate determina absenţa completă sau aproape completă a activităţii enzimatice a DPD (determinată prin teste de laborator), au cel mai mare risc de toxicitate care poate pune în pericol viaţa sau care conduce la deces şi nu trebuie trataţi cu Ecansya (vezi pct. 4.3).