FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude principale comptant 180 adultes atteints de maladie parodontale avancée, Gemesis a été comparé avec la matrice seule.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 180 ενήλικες με προχωρημένη περιοδοντική νόσο, το Gemesis συγκρίθηκε με τη μήτρα μόνη της.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché concernant Gemesis bécaplermine
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Gemesis, destiné à la régénération osseuse et parodontale (autour des dents) chez les adultes.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Gemesis για οστική και περιοδοντολογική (γύρω από τα δόντια) αναγέννηση σε ενήλικες.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Gemesis?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gemesis;
French: Les facteurs de croissance sont des protéines qui stimulent la multiplication des cellules.
Greek: Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που διεγείρουν τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
French: La bécaplermine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par une cellule qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire un facteur de croissance humain dérivé des plaquettes.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινο αιμοπεταλιακό αυξητικό παράγοντα.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Gemesis.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gemesis.
French: Le CHMP a noté que la société ne disposait pas à ce moment-là d'informations suffisantes sur la force avec laquelle la bécaplermine se lie aux récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes et qu'elle n'avait pas suffisamment démontré que Gemesis, tel qu'utilisé dans les études cliniques, était comparable au produit qui devait être mis sur le marché.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η παρασκευάστρια εταιρεία δεν διέθετε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό προσκόλλησης της μπεκαπλερμίνης στους υποδοχείς PDGF και δεν είχε καταδείξει επαρκώς ότι το Gemesis σε κλινικές μελέτες ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν που επρόκειτο να διατεθεί στην αγορά.
French: C'est pourquoi le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Gemesis n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Gemesis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: Les facteurs de croissance dérivés des plaquettes agissent sur les cellules qui interviennent dans la réparation des plaies.
Greek: Οι αιµοπεταλιακοί αυξητικοί παράγοντες δρουν στα κύτταρα που συμμετέχουν στην επούλωση των πληγών.
French: La société qui a demandé l'autorisation est BioMimetic Therapeutics Ltd.
Greek: Therapeutics Ltd.
French: Le CHMP a estimé que l'étude principale n'a pas démontré que Gemesis était efficace dans le traitement des affections parodontales.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Gemesis στη θεραπεία των περιοδοντικών ελλειμμάτων.
French: Le niveau d'attachement clinique, ou CAL, mesure la perte de soutien des dents par les tissus environnants.
Greek: Η CAL αποτελεί μέτρο της απώλειας στήριξης στα δόντια από τον περιβάλλοντα ιστό.
French: Ce kit consiste en une seringue préremplie contenant le principe actif bécaplermine et une tasse contenant des granules de β-tricalcium phosphate devant être utilisées comme matrice.
Greek: Η εν λόγω συσκευασία αποτελείται από προγεμισμένη σύριγγα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία μπεκαπλερμίνη και από κύπελλο το οποίο περιέχει κοκκία β-φωσφορικού ασβεστίου για να χρησιμοποιηθεί ως μήτρα.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle utilisant Gemesis.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν συμμετέχουν ασθενείς σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gemesis.
French: La bécaplermine devait agir de la même façon que le facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes en stimulant la croissance des cellules dans l'os et les gencives autour des dents et en aidant les tissus à guérir.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη αναμενόταν να δράσει όπως ο ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας, διεγείροντας την κυτταρική ανάπτυξη των περιοδοντικών οστών και των ούλων και συμβάλλοντας στην επούλωση του ιστού.
French: Comment Gemesis devait-il agir?
Greek: Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Gemesis ;
French: Gemesis devait être utilisé pour régénérer les tissus chez les adultes présentant des défauts autour des dents, y compris dans l'os entourant la dent et les gencives qui se rétractent.
Greek: Το Gemesis επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανάπλαση των ιστών σε ενήλικες με περιοδοντικά ελλείμματα, συμπεριλαμβανομένων οστικών περιοδοντικών ελλειμμάτων και της υφίζησης ούλων.
French: Gemesis devait être préparé en mélangeant la solution contenant la bécaplermine avec la matrice, le mélange ainsi obtenu devant être implanté dans le défaut osseux autour des dents afin de stimuler la cicatrisation.
Greek: Το Gemesis επρόκειτο να παρασκευαστεί με ανάμιξη του διαλύματος που περιέχει μπεκαπλερμίνη με τη μήτρα, και εν συνεχεία να τοποθετηθεί στο περιοδοντικό έλλειμμα ώστε να συμβάλλει στην επούλωση.
French: Le principe actif de Gemesis, la bécaplermine, est un facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes.
Greek: Η δραστική ουσία του Gemesis, η μπεκαπλερμίνη, είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας (PDGF).
French: Le CHMP a également émis des réserves en ce qui concerne le niveau d'impuretés présentes liées au produit.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την περιεκτικότητα του φαρμάκου σε προσμείξεις.
French: EMA/476155/2010 EMEA/H/C/000883
Greek: 24 Ιουνίου 2010 EMA/476151/2010 EMEA/H/C/000883
French: La société qui a demandé l'autorisation est Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Janssen-Cilag International N.V.
French: Antérieurement appelé Zevtera.
Greek: 1 Παλαιότερα γνωστό ως Zevtera.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
French: Au cours du réexamen, le comité a pris en considération des analyses supplémentaires des données issues des études et des inspections.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή εξέτασε τις περαιτέρω αναλύσεις των δεδομένων από τις μελέτες και τις επιθεωρήσεις.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
French: Qu'est-ce que Zeftera?
Greek: Τι είναι το Zeftera;
French: Les effets de Zeftera ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zeftera ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
French: Dans quel cas Zeftera devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zeftera;
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection avait été guérie à la fin du traitement.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η λοίμωξη θεραπεύτηκε μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: «Avec complications» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est étendue aux tissus profonds sous la peau, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire ou que le patient présente d'autres maladies qui pourraient modifier la réponse au traitement.
Greek: Ο όρος «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί, επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρμα, ότι ενδέχεται να απαιτείται αντιμετώπιση με χειρουργική επέμβαση ή ότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
French: Par la suite, le comité a cependant reçu des informations concernant une inspection des sites d'études aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA), qui a amené le comité à arrêter la procédure d'autorisation du médicament.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έλαβε στη συνέχεια πληροφορίες σχετικά με την επιθεώρηση των σημείων διεξαγωγής της μελέτης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την επιτροπή.
French: La première étude a porté sur la comparaison de Zeftera avec la vancomycine (un autre antibiotique actif contre le MRSA) chez 784 patients et la seconde étude visait à comparer l'association de la vancomycine avec la ceftazidime (un autre antibiotique de la classe des céphalosporines) chez 828 patients.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Zeftera με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό δραστικό έναντι του MRSA) σε 784 ασθενείς, ενώ η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Zeftera με τον συνδυασμό βανκομυκίνης και κεφταζιδίμης (άλλο αντιβιοτικό κεφαλοσπορίνης) σε 828 ασθενείς.
French: Le ceftobiprole agit contre plusieurs types de bactéries, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA).
Greek: Η κεφτοβιπρόλη είναι δραστική έναντι αρκετών τύπων βακτηρίων, περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus (MRSA).
French: En novembre 2008, le CHMP a émis un avis positif pour Zeftera et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2008, η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για το Zeftera, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: Le 18 février 2010, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Zeftera, destiné au traitement des infections de la peau et des tissus mous avec complications chez les adultes.
Greek: Στις 18 Φεβρουαρίου 2010, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Zeftera, που επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων σε ενήλικες.
French: Il agit en se fixant sur certains types de protéines présentes à la surface des cellules bactériennes.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην προσκόλλησή του σε ορισμένους τύπους πρωτεϊνών στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
French: Malgré l'obtention de résultats qui suggéraient que le médicament présentait un bénéfice pour les patients, le CHMP s'inquiétait du degré de fiabilité des résultats.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μελέτης υπέδειξαν ότι το φάρμακο παρέχει οφέλη στους ασθενείς, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Zeftera et qu'il n'y a pas de programme d'utilisation compassionnelle de Zeftera en cours.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές με Zeftera, και ότι δεν υπάρχουν προγράμματα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη με το Zeftera.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zeftera?
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες αυτής της απόρριψης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
French: Des inspections subséquentes ont montré que les études n'avaient pas été menées conformément aux «bonnes pratiques cliniques» (BPC) sur certains sites.
Greek: Από επακόλουθες επιθεωρήσεις προέκυψε ότι σε ορισμένους από τους χώρους διεξαγωγής οι μελέτες δεν είχαν διεξαχθεί σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική .
French: Cela empêche les bactéries de former la paroi qui entoure leurs cellules et tue les bactéries.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια να σχηματίσουν το κυτταρικό τους τοίχωμα και, κατ' επέκταση, τα σκοτώνει.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant des adultes souffrant d'infections de la peau et des tissus mous avec complications.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
French: Le principe actif de Zeftera, le ceftobiprole, est un antibiotique qui appartient au groupe des «céphalosporines».
Greek: Η δραστική ουσία του Zeftera, η κεφτοβιπρόλη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
French: En raison de la persistance d'inquiétudes quant à la fiabilité des résultats des études, le CHMP a confirmé le refus après le réexamen.
Greek: Λόγω των συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης, η απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την CHMP επιβεβαιώθηκε μετά από την επανεξέταση.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP που οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης;
French: Zeftera devait être utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'infections de la peau et des «tissus mous» situés sous la peau, avec complications.
Greek: Το Zeftera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Zeftera
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zeftera1 (κεφτοβιπρόλη)
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 24 juin 2010.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2010, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε τη γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476155/2010
Greek: EMA/476151/2010
French: Il contient le principe actif ceftobiprole.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία κεφτοβιπρόλη.
French: À la lumière des incertitudes concernant les résultats, le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε ότι, λόγω της αβεβαιότητας που προέκυψε σχετικά με τα αποτελέσματα, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.
French: Comment Zeftera doit-il agir?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zeftera;
French: Zeftera est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Greek: Το Zeftera είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
French: Le demandeur est le laboratoire Novartis Europharm Limited.
Greek: Η αιτούσα εταιρία είναι η Novartis Europharm Limited.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : tégasérod
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): tegaserod
French: Qu'est ce que Zelnorm ?
Greek: Τι είναι το Zelnorm;
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ZELNORM
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ZELNORM
French: Conformément au souhait du demandeur, le CHMP a réexaminé cet avis et a confirmé sa position le 23 mars 2006.
Greek: Κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος, στις 23 Μαρτίου 2006 η CHMP επανεξέτασε το ζήτηµα και ενέµεινε στην πρότερη γνώµη της.
French: Si vous participez à un essai clinique de Zelnorm pour le syndrome du côlon irritable ou pour toute autre indication en cours de développement et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή του Zelnorm για την αντιµετώπιση του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου ή οιασδήποτε άλλης θεραπευτικής ένδειξης σε στάδιο ανάπτυξης και χρειάζεστε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα γιατρό.
French: Le CHMP estimait que les bénéfices de Zelnorm ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zelnorm δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
French: Il active des récepteurs dans l'organisme : les récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5HT) de type 4.
Greek: Ενεργοποιεί τους υποδοχείς του οργανισµού, γνωστούς ως υποδοχείς 5-υδροξιτρυπταµίνη (5HT) τύπου 4.
French: Le 15 décembre 2005, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Zelnorm comprimés 6 mg.
Greek: Στις 15 Δεκεµβρίου 2005 η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Zelnorm 6 mg σε δισκία.
French: La principale étude clinique a été menée chez 2 660 femmes âgées de 18 à 65 ans et présentant des symptômes du syndrome du côlon irritable avec constipation.
Greek: Η βασική µελέτη σε ανθρώπους διεξήχθη σε 2660 γυναίκες ηλικίας 18-65 ετών µε συµπτώµατα συνδρόµου ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα.
French: Cette étude était menée en double aveugle (les patients et les médecins sont tenus dans l'ignorance du traitement administré jusqu'à l'issue de l'étude).
Greek: Οι αγωγές ήταν διπλά τυφλές (ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί γνώριζαν τη χορηγηθείσα αγωγή παρά µόνο µετά το τέλος της µελέτης).
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Zelnorm ?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Zelnorm;
French: Ces effets devraient soulager les symptômes décrits ci-dessus.
Greek: Οι δράσεις αυτές αναµένεται να ανακουφίσουν από τα συµπτώµατα που περιγράφονται.
French: Tégasérod, le principe actif de Zelnorm, est un agoniste d'un type de récepteur.
Greek: Το Tegaserod, το δραστικό συστατικό του Zelnorm, είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Zelnorm.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zelnorm.
French: Zelnorm est approuvé en dehors de l'Union européenne pour le traitement du syndrome du côlon irritable et de la constipation chronique.
Greek: Το Zelnorm εγκρίθηκε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη θεραπεία του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου και της χρόνιας δυσκοιλιότητας.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Zelnorm ?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Zelnorm;
French: Le CHMP craignait que les résultats de l'étude ne se traduisent pas par de réels bénéfices pour les patients traités dans le soulagement des symptômes de cette affection dans le cadre des soins médicaux classiques.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης δεν αντανακλούν πραγµατικό όφελος για τους ασθενείς ως προς την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της συγκεκριµένης διαταραχής σε σύνηθες θεραπευτικό περιβάλλον.
French: Il est à l'origine d'un fonctionnement anormal du côlon et rend les intestins plus sensibles à une stimulation normale, ce qui conduit aux symptômes susmentionnés.
Greek: Προκαλεί διαταραχές στη λειτουργία του εντέρου και καθιστά τα έντερα πιο ευαίσθητα στους συνήθεις ερεθισµούς, επιφέροντας τα προαναφερθέντα συµπτώµατα.
French: Cette étude évaluait l'efficacité du Zelnorm sur le soulagement de l'ensemble des symptômes de cette affection et sur la gêne ou les douleurs au niveau de l'estomac et de l'abdomen.
Greek: Με τη µελέτη εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα του Zelnorm ως προς την ανακούφιση από τα γενικά συµπτώµατα της ασθένειας και από την ενόχληση ή τον πόνο στο στοµάχι ή στην κοιλιακή χώρα.
French: L'activation de ces récepteurs dans les intestins stimule le péristaltisme, mouvement qui fait avancer les aliments dans les intestins.
Greek: Όταν οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται στα έντερα διεγείρουν τον περισταλτισµό ο οποίος µετακινεί την τροφή κατά µήκος των εντέρων.
French: Le CHMP a jugé qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients participant aux essais cliniques.
Greek: Η CHMP δεν έχει διαπιστώσει επιπτώσεις σε ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές.
French: Les effets de Zelnorm ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Greek: Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του Zelnorm σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα.
French: Le syndrome du côlon irritable avec constipation est un trouble courant du système digestif inférieur.
Greek: Το σύνδροµο του ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα είναι µια συνηθισµένη διαταραχή του κάτω πεπτικού συστήµατος.
French: Ils peuvent également réduire la sensibilité du côlon.
Greek: Είναι επίσης πιθανό ότι οι υποδοχείς µειώνουν την ευαισθησία του εντέρου.
French: Cette étude comparait Zelnorm 6 mg au placebo (traitement fictif).
Greek: Κατά τη µελέτη συγκρίθηκε το Zelnorm 6 mg µε εικονικό φάρµακο (εικονική αγωγή).
French: Ces symptômes comprennent des douleurs ou gênes abdominales ou à l'estomac et des sensations de ballonnement.
Greek: Στα συµπτώµατα περιλαµβάνονται πόνος ή ενόχληση στο στοµάχι ή στην κοιλιακή χώρα και αίσθηση πρηξίµατος.
French: Zelnorm devait être utilisé pour soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable avec constipation chez la femme.
Greek: Το Zelnorm επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα σε γυναίκες.
French: Zelnorm est destiné à soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable (SCI) avec constipation chez la femme.
Greek: Σκοπός του Zelnorm είναι η ανακούφιση από τα συµπτώµατα του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα σε γυναίκες.