FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek léčby byl nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rase nebo stavu onemocnění u pacientů podobný.
Estonian: Ravi toime oli patsientidel sarnane, olenemata reumatoidfaktori staatusest, vanusest, soost, rassist või haigusseisundist.
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem 87 l. Přibližně 40 % cirkulujícího tofacitinibu je navázáno na plazmatické bílkoviny.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala 87 l. Ligikaudu 40% tsirkuleerivast tofatsitiniibist on seotud plasmavalkudega.
Czech: Tento rozdíl v léčbě byl konzistentní mezi 2 podskupinami (tabulka 16).
Estonian: Ravi erinevus langes kokku mõlemas alamrühmas (tabel 16).
Czech: Doba do selhání léčby v udržovací studii OCTAVE Sustain (křivky Kaplan-Meier)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni säilitusravi uuringus OCTAVE Sustain (Kaplani-Meieri kõverad)
Czech: Současné podávání tofacitinibu s velmi tučným jídlem nevedlo k žádným změnám AUC, zatímco hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Estonian: Tofatsitiniibi koosmanustamine kõrge rasvasisaldusega toiduga ei tekitanud muudatusi AUC-s, Cmax aga vähenes 32%.
Czech: Léčebné skupiny (randomizační poměr)
Estonian: Ravirühmad (randomiseerimise suhe)
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, objevily se i závažné reakce.
Estonian: Teatatud allergiliste reaktsioonide hulgas olid angioödeem ja urtikaaria; esinenud on raskeid reaktsioone.
Czech: Změny v počtu cirkulujících T-lymfocytů a podskupin T-lymfocytů (CD3+, CD4+ a CD8+) byly malé a nekonzistentní.
Estonian: Muudatused tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arvus ning T-lümfotsüütide alaklassides (CD3+, CD4+ ja CD8+) olid väikesed ja ebaolulised.
Czech: Váš lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu v krvi, nebo sledovat stav Vašich jater.
Estonian: Teie arst võib teha ka muid analüüse, näiteks kontrollida teie vere kolesteroolitaset või jälgida teie maksa seisundit.
Czech: • Japonci nebo Korejci,
Estonian: • Jaapani või Korea päritolu patsiendid;
Czech: Pokles menší nebo roven 2 g/dl a hodnota větší nebo rovna 9,0 g/dl
Estonian: Madalam kui või kuni 2 g/dl ning kõrgem kui või võrdne 9,0 g/dl
Czech: Změny průměrného HAQ-DI a DAS28-4(ESR) byly udržovány v obou léčebných skupinách s tofacitinibem až do konce studií.
Estonian: Keskmise HAQ-DI muudatused ja DAS28-4(ESR) muudatused säilisid mõlemas tofatsitiniibi ravirühmas kuni uuringute lõpuni.
Czech: Závažné infekce u starších osob
Estonian: Rasked infektsioonid eakatel
Czech: Tyto změny obecně pominuly během 2-6 týdnů po přerušení léčby.
Estonian: Need muudatused kadusid reeglina 2...6 nädalat pärast ravi algust.
Czech: (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Asijští pacienti
Estonian: Asiaatidest patsiendid
Czech: V rámci rozhodování, zda je u jednotlivých pacientů zahájení antituberkulózní léčby vhodné, se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu TBC.
Estonian: Otsustamaks, kas antud patsiendi puhul on tuberkuloosivastase ravi alustamine asjakohane, on soovitatav konsulteerida TB ravikogemusega arstiga.
Czech: • Pacienti podstupující velké chirurgické výkony.
Estonian: • suur kirurgiline operatsioon.
Czech: Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie o podávání tofacitinibu těhotným ženám.
Estonian: Puuduvad piisavad ja head kontrolliga uuringud tofatsitiniibi kasutamise kohta rasedatel.
Czech: Očkování živou vakcínou musí proběhnout alespoň 2 týdny, ale lépe 4 týdny před zahájením podávání tofacitinibu nebo v souladu s aktuálními doporučeními pro očkování týkajícími se imunomodulačních látek.
Estonian: Elusvaktsiinidega vaktsineerimine peab toimuma vähemalt 2 nädalat, aga eelistatavalt 4 nädalat enne tofatsitiniibravi alustamist või kooskõlas kehtivate, immunomoduleerivate ravimitega seotud immuniseerimisjuhendiga.
Czech: • kteří přišli do styku s TBC
Estonian: • kes on kokku puutunud TB-ga,
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších jsou k dispozici jen omezené údaje.
Estonian: Andmed kasutamise kohta 75-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Czech: Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, pro která je tofacitinib indikován.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi selliste haigusseisundite diagnoosimises ja ravis, milleks tofatsitiniib on näidustatud.
Czech: Lékař rovněž vyhodnotí, zda Vaše tělesná hmotnost, věk či obtíže s pohyblivostí ovlivní riziko tvorby krevních sraženin.
Estonian: Ta hindab ka seda, kas teie kehakaal, vanus või liikumisprobleemid mõjutavad teie verehüüvete tekkimise riski.
Czech: ANC vyšší než 1000
Estonian: ANC üle 1000
Czech: Lékař Vám může dávku snížit, pokud máte potíže s játry nebo ledvinami nebo pokud máte předepsány určité jiné léky.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust, kui teil on maksa- või neeruprobleemid või kui teile on välja kirjutatud teatud muud ravimid.
Czech: Studie VII (ORAL Strategy)
Estonian: Uuring VII (ORAL Strategy)
Czech: Všechny tyto změny podskupin lymfocytů se po dočasném přerušení léčby vrátily na výchozí hodnotu.
Estonian: Kõik need lümfotsüütide alaklasside muudatused taastusid algtasemele pärast ravi ajutist katkestamist.
Czech: Populační FK analýza u pacientů s RA ukázala, že systémová expozice (AUC) tofacitinibu při extrémních tělesných hmotnostech (40 kg, 140 kg) byla podobná (do 5 %) hodnotám 70kg pacienta.
Estonian: Populatsiooni FK analüüs RA patsientidel näitas, et tofatsitiniibi süsteemne ekspositsioon (AUC) äärmuslike kehakaalude (40 kg, 140 kg) juures oli sarnane (kõikumine 5%) 70 kg kehakaaluga patsiendi omale.
Czech: Tofacitinib je potentní, selektivní inhibitor rodiny JAK.
Estonian: Tofatsitiniib on tugev selektiivne JAK perekonna inhibiitor.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenetické rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Estonian: Tofatsitiniibi kantserogeenset potentsiaali hinnati 6-kuulises rasH2 transgeenses hiire kantserogeensuse uuringus ja 2-aastases roti kantserogeensuse uuringus.
Czech: Tabulka 14 uvádí další informace týkající se relevantního designu studie a charakteristik populace.
Estonian: Tabelis 14 on täiendav teave uuringu asjakohase ülesehituse ja populatsiooni omaduste kohta.
Czech: Poměr ve vztahu k referenční skupině
Estonian: Suhe võrdlusalusega
Czech: 3 paralelní ramena:
Estonian: 3 paralleel-rühma:
Czech: Změny lipidových parametrů od zahájení až do ukončení studie (6-24 měsíců) v kontrolovaných klinických studiích u RA jsou shrnuty níže:
Estonian: Muutused lipiidinäitudes alates algtasemest kuni uuringu lõpuni (6...24 kuud) RA kontrolliga kliinilistes uuringutes on kokku võetud allpool.
Czech: Nejčastější infekce vedoucí k přerušení léčby byly herpes zoster a pneumonie.
Estonian: Kõige sagedasemad infektsioonid, mis põhjustasid ravi katkestamise, olid herpes zoster ja pneumoonia.
Czech: Dyslipidemie Hyperlipidemie Dehydratace
Estonian: Düslipideemia Hüperlipideemia Dehüdratsioon
Czech: •Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemse TB levialadel.
Czech: Podávání přípravku je třeba přerušit, dokud se hodnoty hemoglobinu nenormalizují.
Estonian: Manustamine tuleb katkestada kuni hemoglobiini väärtuste normaliseerumiseni.
Czech: V enzymatických analýzách tofacitinib inhibuje JAK1, JAK2, JAK3 a v menším rozsahu TyK2.
Estonian: Ensümaatilistes analüüsides inhibeerib tofatsitiniib JAK1, JAK2, JAK3 ning väiksemal määral ka TyK2.
Czech: Byl pozorován přibližně lineární vztah mezi tělesnou hmotností a distribučním objemem vedoucí k vyšší vrcholové koncentraci (Cmax) a nižší minimální koncentraci (Cmin) u lehčích pacientů.
Estonian: Täheldati ligikaudset lineaarset suhet kehakaalu ja jaotusruumala vahel, mis tähendas kõrgemat tipp- (Cmax) ja madalamat miinimum- (Cmin) kontsentratsiooni väiksema kehakaaluga patsientide puhul.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku XELJANZ na trh v jednotlivých členských státech musí dohodnout s příslušným národním regulačním orgánem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuci edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne XELJANZi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastama selle liikmesriigi pädeva ametiga õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Czech: Variabilita mezi subjekty (procentuální variační koeficient) se u AUC tofacitinibu odhaduje na přibližně 27 %.
Estonian: Patsientidevaheline varieeruvus (protsentuaalne variatsioonikoefitsient) tofatsitiniibi AUC-s on hinnanguliselt u 27%.
Czech: Riziko rozvoje infekce herpes zoster se jeví vyšší u těchto pacientů léčených tofacitinibem:
Estonian: Herpes zoster'i risk näib olevat suurem järgmistel tofatsitiniibiga ravitud patsientidel:
Czech: Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed Harvadel juhtudel võivad infektsioonid olla eluohtlikud.
Czech: Nejčastěji hlášené infekce byly infekce horních cest dýchacích (3,7 %) a nazofaryngitida (3,2 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonideks olid ülemiste hingamisteede infektsioonid ja nasofarüngiit (vastavalt 3,7% ja 3,2%).
Czech: Pacienti ve studiích fáze 3 měli ve výchozím stavu průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS284[ESR]) 6,1-6,7.
Estonian: III faasi uuringute patsientidel oli algtasemel keskmine haiguse aktiivsuse skoor (DAS28-4[ESR]) 6,1...6,7.
Czech: Dostupné údaje rovněž ukazují, že nejsou přítomny významné rozdíly v AUC tofacitinibu mezi bělochy, černochy a Asiaty.
Estonian: Lisaks näitavad olemasolevad andmed, et tofatsitiniibi AUC ei erinenud eriti valgete, mustanahaliste ja asiaatidest patsientide puhul.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným lékem podávaným lidským subjektům bylo více než 65 % celkové cirkulující radioaktivity připisováno nezměněnému léčivu a zbývajících 35 % bylo připisováno 8 metabolitům, každému patřilo méně než 8 % celkové radioaktivity.
Estonian: Inimestega läbiviidud radioloogiliselt märgistatud uuringus moodustas üle 65% tsirkuleerivast üldradioaktiivsusest toimeaine muutumata kujul, ülejäänud 35% moodustasid 8 metaboliiti, igaüks neist alla 8% üldradioaktiivsusest.
Czech: •Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Estonian: • Aktiivne tuberkuloos (TB), rasked infektsioonid, nt sepsis, või oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Czech: • Užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
Estonian: • kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine või hormoonasendusravi
Czech: Další monitorující testy
Estonian: Täiendavad jälgimisanalüüsid
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi.
Czech: Riziko oportunních infekcí je vyšší v asijských zeměpisných oblastech (viz bod 4.8).
Estonian: Aasia geograafilistes piirkondades on oportunistlike infektsioonide risk suurem (vt lõik 4.8).
Czech: Pacient bez předchozí anamnézy varicelové infekce a bez protilátek proti varicele ve výchozím bodě zaznamenal diseminaci kmene varicely z vakcíny 16 dnů po očkování.
Estonian: Patsiendil, kellel polnud haigusloos varicella infektsiooni ning algtasemel puudusid varicella vastased antikehad, esines 16 päeva pärast vaktsineerimist varicella vaktsiinitüve dissemineerumine.
Czech: Podávání tofacitinibu nesmí být zahájeno u pacientů s akutními infekcemi včetně infekcí lokalizovaných.
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on aktiivsed infektsioonid, sh lokaliseerunud infektsioonid.
Czech: Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá rovněž kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti dříve, než Vám bude přípravek XELJANZ vydán a také během léčby přípravkem XELJANZ.
Estonian: Lisaks sellele infolehele annab arst teile ka patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalat informatsiooni, millest peate teadlik olema enne XELJANZi võtmist ja XELJANZ-ravi ajal.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce a/nebo blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Hoida originaalpudelis ja/või -blistris, niiskuse eest kaitstult.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Instrukce pro zdravotnické pracovníky o Kontrolní seznam pro předepisující lékaře o Kartu pacienta o Odkaz na webové stránky s edukačními materiály a kartou pacienta
Estonian: • Arsti õppematerjal peab sisaldama: o Ravimi omaduste kokkuvõte o Juhend tervishoiutöötajatele o Kontrollkaart ravimit määravatele arstidele o Patsiendi teabekaart o Viide õppematerjalide ja patsiendi teabekaardi veebilehele
Czech: Při vstupu do studie OCTAVE Open bylo požadováno snižování dávek kortikosteroidů.
Estonian: Uuringusse OCTAVE Open kaasamiseks oli nõutav ka kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine.
Czech: Přípravek XELJANZ se nesmí v těhotenství užívat.
Estonian: XELJANZi ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: Pacienti asijského původu s RA jsou vystaveni vyššímu riziku intersticiálního plicního onemocnění, proto je třeba opatrnosti při léčbě těchto pacientů.
Estonian: Teadaolevalt ohustab Aasia päritoluga RA-d põdevaid patsiente interstitsiaalse kopsuhaiguse suurem risk, seega tuleb nende patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: V kontrastu k pozorovanému poklesu po krátkodobém dávkování vykazovaly počty NK buněk CD16/56+ medián nárůstu o 73 % oproti výchozí hodnotě.
Estonian: Vastukaaluna täheldatud vähenemisele pärast lühiajalist annustamist esines CD16/56+ NK rakkude arvus mediaanne tõus 73% algtasemega võrreldes.
Czech: Všechny metabolity byly pozorovány u zvířecích druhů a předpokládá se, že mají méně než 10násobně slabší potenci inhibovat JAK1/3 než tofacitinib.
Estonian: Kõiki metaboliite on täheldatud loomaliikidel ning arvatavalt on neil JAK1/3 inhibeerimisel tofatsitiniibiga võrreldes väiksem kui 10kordne võime.
Czech: • antibiotika, jako jsou klarithromycin a rifampicin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
Estonian: • antibiootikumid, nt klaritromütsiin ja rifampitsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone
Czech: Starší pacienti U pacientů od 65 let existuje vyšší četnost výskytu infekcí.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel inimestel esineb kõrgem infektsioonide esinemissagedus.
Czech: • Předchozí výskyt žilního tromboembolismu buď hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Estonian: • varasem venoosne trombemboolia, kas süvaveenitromboos või kopsuemboolia
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické nebo anafylaktické reakce, užívání tofacitinibu musí být okamžitě ukončeno.
Estonian: Raskete allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb tofatsitiniibravi kohe katkestada.
Czech: Tabulka 7 uvádí informace týkající se uspořádání související studie a charakteristik populace.
Estonian: Tabelis 7 on teave uuringu asjakohase ülesehituse ja populatsiooni omaduste kohta.
Czech: = dvakrát denně.
Estonian: BID = kaks korda ööpäevas.
Czech: Child Pugh A Není potřeba žádná úprava dávky.
Estonian: Child-Pugh A Annust ei ole vaja kohandada.
Czech: Přerušení a ukončení léčby
Estonian: Manustamise katkestamine ja lõpetamine
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: XELJANZi ei soovitata alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Czech: Přípravek XELJANZ může snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce a může zhoršit již přítomnou infekci nebo zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce - jestliže máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým s tuberkulózou.
Estonian: XELJANZ võib vähendada teie organismi infektsioonidele reageerimise võimet ja põhjustada olemasoleva infektsiooni ägenemist või suurendada uue infektsiooni tekke ohtu - kui teil on või on olnud tuberkuloos või te olete olnud lähedases kontaktis tuberkuloosi põdeva isikuga.
Czech: Laboratorní parametry
Estonian: Laboratoorsed parameetrid
Czech: Kritéria přerušení léčby a sledování lymfopenie jsou uvedena v bodě 4.2.
Estonian: Ravi katkestamise ja jälgimise kriteeriume lümfopeenia puhul on kirjeldatud lõigus 4.2.
Czech: Indukční léčbu tofacitinibem je třeba přerušit u pacientů, u kterých se do 16. týdne neprojeví žádné známky léčebného přínosu.
Estonian: Tofatsitiniibi induktsioonravi tuleb lõpetada kõigil patsientidel, kellel ei ilmne 16. nädalaks mingit ravivastust.
Czech: Analýzy skóre eroze a JSN byly konzistentní s celkovými výsledky.
Estonian: Erosiooni ja JSN-i skoori analüüsid vastasid üldistele tulemustele.
Czech: Opatrnost se doporučuje také u pacientů s anamnézou chronického onemocnění plic, jelikož mohou být náchylnější k infekcím.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kroonilise kopsuhaigusega patsientide ravimisel, kuna nad võivad olla infektsioonidele vastuvõtlikumad.
Czech: průměr (SD)a
Estonian: Keskmine (SD)a
Czech: Tofacitinib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko gastrointestinální perforace (např. pacienti s anamnézou divertikulitidy, pacienti souběžně užívající kortikosteroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky).
Estonian: Tofatsitiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel võib olla suurem seedetrakti perforatsiooni tekkerisk (nt varasema divertikuliidiga patsiendid, samaaegselt kortikosteroide ja/või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kasutavad patsiendid).
Czech: Přípravek XELJANZ můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Estonian: Te võite XELJANZi võtta nii koos toiduga või ilma.
Czech: Ze 4271 pacientů zahrnutých do studií RA I-VI (viz bod 5.1) bylo celkem 608 pacientů s RA starších 65 let, včetně 85 pacientů starších 75 let.
Estonian: 4271-st patsiendist, kes registreeriti RA uuringutesse I-VI (vt lõik 5.1), olid 608 RA patsienti 65-aastased või vanemad, sh 85 patsienti 75-aastased või vanemad.
Czech: Další nálezy při dávkách překračujících expozice u člověka zahrnovaly účinky na jaterní a gastrointestinální systém.
Estonian: Teised leiud annustel, mis ületasid inimeste ekspositsiooni, hõlmasid toimeid hepaatilisele ja gastrointestinaalsele süsteemile.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Estonian: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Czech: Jak je popsáno v tabulkách 1, 2 a 3 níže, doporučení pro přechodné přerušení nebo trvalé ukončení léčby jsou uvedena podle závažnosti laboratorních abnormalit (viz bod 4.4).
Estonian: Nagu kirjeldatud alltoodud tabelites 1, 2 ja 3, sõltuvad manustamise ajutise katkestamise või täieliku lõpetamise soovitused laboratoorsete analüüside kõrvalekallete tõsidusest (vt lõik 4.4).
Czech: otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Estonian: Avatud jätku-uuring (OCTAVE Open)
Czech: Při rozhodování o použití živých vakcín je nutné vzít v úvahu preexistující imunosupresi u daného pacienta.
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamise otsuse langetamisel tuleb arvestada patsiendil olemasoleva immunosupressiooniga.
Czech: Studie III (ORAL Standard)
Estonian: Uuring III (ORAL Standard)
Czech: Udržovací studie (OCTAVE Sustain)
Estonian: Säilitusravi (OCTAVE Sustain)
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikrát) oproti běžné populaci.
Estonian: RA-ga patsientidel, eriti neil, kelle haigus on kõrge aktiivsusega, võib olla üldisest populatsioonist kuni mitu korda suurem lümfoomi tekke risk.
Czech: Enzymatická aktivita enzymů CYP je u pacientů s RA redukována z důvodu chronického zánětu.
Estonian: CYP ensüümide ensümaatiline aktiivsus on RA patsientidel kroonilise põletiku tõttu vähenenud.
Czech: V klinických studiích s tofacitinibem byly pozorovány případy virové reaktivace a reaktivace herpetického viru (např. herpes zoster).
Estonian: Tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes täheldati viiruse reaktivatsiooni ja herpesviiruse (nt herpes zoster) reaktivatsiooni.
Czech: Není pravděpodobné, že by inhibitory CYP2C19 samotného nebo Pglykoproteinu významně ovlivňovaly FK tofacitinibu.
Estonian: Üksnes CYP2C19 inhibiitorid või P-glükoproteiin ei mõjuta tõenäoliselt oluliselt tofatsitiniibi FK-d.
Czech: Průměrné poměry LDL cholesterolu / HDL cholesterolu a poměry apolipoproteinu B (ApoB) / ApoA1 byly u pacientů léčených tofacitinibem v podstatě nezměněny.
Estonian: Keskmine LDL-kolesterooli/HDL-kolesterooli suhe ja apolipoproteiin B (ApoB) / ApoA1 suhe jäi tofatsitiniibravil olevatel patsientidel peaaegu muutumatuks.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba uvážit počet lymfocytů.
Estonian: Lümfopeenia raskusastme suurenedes võib infektsioonirisk olla suurem ning individuaalsete patsientide infektsiooniriski hindamisel tuleb arvesse võtta lümfotsüütide arvu.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku SF-36v2, únava byla hodnocena podle škály FACIT-F.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati SF-36v2 alusel; väsimuse hindamiseks kasutati FACIT-F skaalat.
Czech: Počet léčených pacientů
Estonian: Ravitud patsientide arv
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou nebo s axiální formou byl příliš malý na to, aby umožnil smysluplné hodnocení.
Estonian: Mutileeriva artriidiga või aksiaalse haaratusega patsientide arv oli eesmärgipäraseks hindamiseks liiga väike.
Czech: Nebyly přítomny žádné známky vztahu mezi závažnými nebo oportunními infekcemi nebo herpes zoster a počtem podskupin lymfocytů (sledování absolutního počtu lymfocytů viz bod 4.2).
Estonian: Raskete või oportunistlike infektsioonide või herpes zoster'i ja lümfotsüütide alaklasside arvude vaheliste seoste kohta polnud tõendeid (absoluutse lümfotsüütide arvu jälgimise kohta vt lõik 4.2).
Czech: V klinických studiích tofacitinibu nebylo studováno použití tofacitinibu v kombinaci s inhibitory fosfodiesterázy 4.
Estonian: Tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes ei ole uuritud tofatsitiniibi kasutamist kombinatsioonis fosfodiesteraas-4 inhibiitoritega.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s metotrexátem.
Estonian: XELJANZ vähendab tõestatult valu ja liigeste paistetust ja parandab igapäevategevuste sooritamise võimet, kui seda võetakse üksi või koos metotreksaadiga.
Czech: Byly hlášeny případy oportunních infekcí (viz bod 4.4).
Estonian: Teatatud on oportunistlike infektsioonide juhtudest (vt lõik 4.4).
Czech: Studie Studie I (ORAL Solo)
Estonian: Uuringud Uuring I (ORAL Solo)
Czech: Zhodnocení lipidových parametrů je třeba provést za 8 týdnů od zahájení léčby tofacitinibem.
Estonian: Lipiidinäitude hindamine tuleb teha 8 nädalat pärast tofatsitiniibravi alustamist.
Czech: Virus se během užívání přípravku XELJANZ může aktivovat.
Estonian: Viirus võib XELJANZi võtmise ajal aktiveeruda.
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti měli při screeningové návštěvě aktivní ložiskovou psoriázu.
Estonian: Patsientidel pidi skriiningvisiidil olema aktiivne naastuline psoriaas.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,44 mg laktoosi.
Czech: c Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Estonian: OPAL BEYOND kestis 6 kuud.