FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Syndrom hypereozinofilie (HES) a/nebo chronická eozinofilní leukemie (CEL).
Icelandic: Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).
Czech: Také vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Icelandic: Einnig verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Imatinib medac er notað.
Czech: Imatinib medac může způsobit zadržování vody v těle
Icelandic: Imatinib medac getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 20 x 10
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
Icelandic: Mar. • Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni
Czech: Imatinib medac tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Icelandic: Imatinib medac hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Icelandic: Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byla neutropenie 4.
Icelandic: Í nýgreindum stöðugum fasa CML kom fram daufkyrningafæð af gráðu
Czech: Dávkování u MDS/MPD u dospělých pacientů U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af imatinibi er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með MDS/MPD.
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (disease-free survival [DFS]) og heildarlifun (overall survival [OS]) var alltaf meiri en 1 ár og hafði yfirburði á sögulegan samanburð (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) í tveimur rannsóknum (AJP01 og AUS01).
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura,
Icelandic: Bóluútbrot, mar, aukin svitamyndun, ofsakláði, flekkblæðingar, mar af minna tilefni en áður, gisið hár, vanlitun í húð, skinnflagningsbólga, brotnar neglur, hársekksbólga, depilblæðingar, sóri, purpuri, oflitun í húð,
Czech: stupně a u 2,7% pacientů neutropenie 4.
Icelandic: 3 og 4 kom fram hjá 7,5 % og 2,7 % sjúklinga, tilgreint í sömu röð, og blóðflagnafæð af gráðu 3 kom fram hjá 0,7 % sjúklinga.
Czech: • Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízká hladina fosforu v krvi).
Icelandic: Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku IULN.
Icelandic: 5 x IULN á að bíða með imatinib þar til gildi bilirubins eru orðin < 1,5 x IULN og gildi transaminasa eru orðin < 2,5 x IULN.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Imatinibu medac, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib medac en mælt er fyrir um Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki.
Czech: AST: > ULN (může být normální nebo < ULN,
Icelandic: > ULN (getur verið eðlilegt eða <
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Czech: % patientů (CI95%)
Icelandic: % sjúklinga (CI95%)
Czech: Tabulka 5 Nejlepší odpovědi nádoru ve studii STIB2222 (GIST)
Icelandic: Tafla 5 Besta æxlissvörun í rannsókn STIB2222 (GIST)
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga ≥ 60 ára og 10-12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Czech: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistry OPA/Al/PVC//Al blistry
Icelandic: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//álþynnur OPA/ál/PVC//álþynnur
Czech: (závažná retence tekutin)
Icelandic: (alvarleg vökvasöfnun).
Czech: Celkové relativní riziko (95% CI) *
Icelandic: Heildar áhættuhlutfall (95% CI)*
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Icelandic: Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu.
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 6.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum samkvæmt áhættuflokkun NIH (United States National Institutes of Health) og AFIP (Armed Forces Institute of Pathology) eru tilgreindar í töflu 6.
Czech: 1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny):
Icelandic: 1 Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir ≥ 4 vikur):
Czech: pokud celkový bilirubin je > ULN)
Icelandic: ULN ef heildarbilirubin er > ULN)
Czech: - jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Icelandic: - ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Teva B.V., protože máte závažné onemocnění.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Teva B.V. vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) imatinimbs er að meðaltali 98%.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: á við síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: Dlouhodobé účinky prodloužené léčby imatinibem na růst dětí nejsou známé.
Icelandic: Langtímaáhrif langvarandi meðferðar með imatinibi á vöxt barna eru ekki þekkt.
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222) bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8 % a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST (rannsókn B2222) sást ALT (alaninaminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 6,8% sjúklinga og AST (aspartataminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 4,8% sjúklinga.
Czech: CYP2D6 a CYP3A4/5.
Icelandic: CYP3A4/5.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: Dávkování u CML u dětí
Icelandic: Skammtar við CML hjá börnum
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib
Icelandic: Hins vegar, í ljósi þess að áhrif útsetningar fyrir litlum skammti af imatinibi á ungbarnið eru ekki þekkt, eiga konur sem nota imatinib því ekki að hafa barn á brjósti.
Czech: může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Czech: CML v blastické krizi a Ph+ ALL (zahajovací dávka 600 mg)
Icelandic: Bráðafasi CML og Ph+ ALL (upphafsskammtur 600 mg)
Czech: Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize (n=260)
Icelandic: Rannsókn 0102 Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrningabráðafasi (n=260)
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr þessari rannsókn virðast vera í samræmi við upplýsingar um öryggi imatinibs hjá sjúklingum með Ph+ ALL.
Czech: Délka tobolky je od 19,1 mm do 19,7 mm a šířka je 6,91 mm
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 19,1 mm til 19,7 mm og breidd þess er 6,91 mm.
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Icelandic: Skammtar handa börnum eiga að grundvallast á líkamsyfirborði (mg/m²).
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu imatinibs.
Czech: penicilin V) pouze erythromycin (IC50 50 μM) a flukonazol (IC50 118 μM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný.
Icelandic: sýndu einungis erytromycin (IC50 50 μM) og fluconazol (IC50 118 μM) hömlun á umbrotum imatinibs sem gæti haft klíníska þýðingu.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 0C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Czech: Délka tobolky je od 23,0 mm do 23,6 mm a šířka je 8,53 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 23,0 mm til 23,6 mm og breidd þess er 8,53 mm.
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Icelandic: Hlutfall fullkominnar sameindasvörunar var 48% (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
Czech: Věkové rozmezí pacientů bylo 18 až 91 let.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 18 til 91 árs.
Czech: V době analýzy byl medián trvání léčby 7 měsíců (7 dní až 13 měsíců).
Icelandic: Þegar greining á upplýsingum fór fram var miðgildi meðferðar-lengdar 7 mánuðir (7 dagar til 13 mánuðir).
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
Icelandic: Eins og ráð var fyrir gert, á grundvelli þess hvernig rannsóknin var hönnuð, sást enginn munur á lengd sjúkdómshlés, lifun án sjúkdómsins eða heildarlifun, enda þótt útkoman væri betri hjá sjúklingum með fullkomna sameindasvörun og lágmarks sjúkdómshreytur, bæði hvað varðar lengd sjúkdómshlés (p=0,01) og lifun án sjúkdómsins (p=0,02).
Czech: • k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s významným rizikem recidivy po resekci Kit (CD117)
Icelandic: • viðbótarmeðferðar (adjuvant treatment) hjá fullorðnum sjúklingum, sem eru í verulegri hættu á endurkomu æxlis, eftir brottnám (resection) Kit (CD 117)-jákvæðs GIST.
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Teva B.V.
Czech: Tabulka 6 Souhrn analýz RFS studie Z9001 podle klasifikace rizika NIH a AFIP
Icelandic: Tafla 6 Samantekt á greiningu Z9001 rannsóknarinnar á lifun án endurkomu æxlis samkvæmt áhættuflokkun NIH og AFIP
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali antiepileptika.
Icelandic: AUC gildi imatinibs í plasma minnkaði um 73% samanborið við sjúklinga sem ekki notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 mg na 300 mg nebo z 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na 260
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 mg í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Czech: Výskyt odpovědí byl vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16 %, p=0,0220).
Icelandic: Hlutfall svörunar var einnig hærra hjá sjúklingum sem fengu 600 mg (33%) samanborið við sjúklinga sem fengu 400 mg (16%, p=0,0220).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Czech: • dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.
Icelandic: Fullorðnum með Ph+ CML í bráðafasa (blast crisis)
Czech: CHR: ve studii 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty ≥ 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení]
Icelandic: Rannsókn 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, blóðflögur ≥ 100 x 109/l, engar blóðkímfrumur, BM kímfrumur (blasts) < 5% og enginn sjúkdómur utan mergs].
Czech: Ara-C 60 mg/m2 i.v., den 22-25, 29-32
Icelandic: Ara-C 60 mg/m2 i.v., daga 22-25, 29-32
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5 % močí, 20 % stolicí), zbytek činily
Icelandic: Óbreytt imatinib var 25% af skammti (5% í þvagi, 20% í hægðum), afgangurinn er umbrotsefni.
Czech: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Debrecen H-4042
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungverjaland
Czech: Z 9 pacientů s chronickou fází CML a dostupnými cytogenetickými údaji dosáhli 4 (44 %) kompletní a 3 (33 %) parciální cytogenetické odpovědi, výskyt MCyR 77 %.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með CML í stöðugum fasa og með fyrirliggjandi litningaupplýsingar fengu 4 (44%) fullkomna litningasvörun og 3 (33%) litningasvörun að hluta við MCyR tíðni af 77%.
Czech: Deutschland TEVA GmbH
Icelandic: Merckle GmbH
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální
Icelandic: Vegna þess að hér er um að ræða tilkynningar úr þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf unnt að meta tíðni þeirra með vissu eða staðfesta orsakasamhengi við útsetningu fyrir imatinibi.
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Icelandic: Sjúklingar fengu imatinib í skömmtunum 260 mg/m²/sólarhring (n=5), 340 mg/m²/sólarhring (n=9), 440 mg/m²/sólarhring (n=7) og 570 mg/m²/sólarhring (n=5).
Czech: Dávkování u DFSP
Icelandic: Klínískar rannsóknir á DFSP
Czech: závažnou neutropenií a jinými závažnými konkomitantními stavy.
Icelandic: alvarlegar sýkingar, alvarlega daufkyrningafæð og annað alvarlegt samhliða ástand.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu
Icelandic: Lengd meðferðar með imatinibi getur verið breytileg eftir meðferðaráætluninni sem valin er, en almennt gildir að lengri notkun imatinibs hefur skilað betri árangri.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Teva B.V., se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Teva B.V. stækki hægar en eðlilegt er.
Czech: Tabulka 2 Odpovědi dospělých pacientů v CML studii
Icelandic: Tafla 2 Svörun í CML rannsókn hjá fullorðnum
Czech: Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé krvinky začnou růst nekontrolovaně.
Icelandic: Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 µmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Icelandic: Hámarksþéttni imatinibs í plasma sjúklinga er 2-4 μmól/l og þar af leiðandi er hömlun á CYP2D6 og/eða CYP3A4/5 miðluðum umbrotum möguleg við samhliða notkun annarra lyfja.
Czech: - Dalšími složkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon a magnesium-stearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, crospovidon og magnesíumsterat.
Czech: 3 Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
Icelandic: 3 Heildar litningasvörun staðfest af öðru beinmergs litningamati framkvæmd a.m.k. einum mánuði eftir fyrstu beinmergsrannsóknina.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Czech: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
Icelandic: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Czech: Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých
Icelandic: Meðal mikilvægustu breytinganna eru ofstækkun hjarta og hjartavíkkun sem leiðir til einkenna hjartabilunar hjá sumum dýrum.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Icelandic: Ki gildi í lifrarfrymisögnum manna voru 27, 7,5 og 7,9 μmól/l, tilgreint í sömu röð.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn eða lyfjafræðingur segir til um.
Czech: Medián trvání neutropenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a trombocytopenie od 3 do 4 týdnů.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæð stóð yfir var 2 til 3 vikur og 3 til 4 vikur fyrir blóðflagnafæð.
Czech: 12 měsíců 24 měsíců 36 měsíců
Icelandic: 12 mánuðir 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir Lifun
Czech: Obrázek 1 Odhad primárního přežití bez návratu onemocnění podle Kaplan-Meiera (ITT
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier áætlun fyrir megin endapunktinn sem var lifun án endurkomu æxlis (ITT þýði)
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastazujícím GIST byl popsán stupeň 3 anémie u 5,4 % a stupeň 4 u 0,7 % pacientů, které mohly souviset, alespoň u některých pacientů, s gastrointestinálním krvácením nebo krvácením do nádoru.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá blóðleysi af gráðu 3 og 4 hjá 5,4% og 0,7% sjúklinga, tilgreint í sömu röð, sem gæti hafa verið tengt maga-, þarma- eða innanæxlisblæðingum hjá að minnsta kosti sumum þessara sjúklinga.
Czech: daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
Icelandic: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., daga 6-7, 13-14
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s imatinibem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl) chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinib hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Zvýšení koncentrace kreatininu v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Icelandic: Aukið kreatinin í blóði, aukinn kreatinfosfokinasi í blóði, aukinn lactatdehydrogenasi í blóði, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði.
Czech: • dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Icelandic: Aukaverkanir Aukaverkanir sem greint var frá oftar en sem einstök tilvik eru tilgreindar hér á eftir, flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Icelandic: Háu hlutfalli fullkominnar blóðsvörunar fylgir fullkomin litningasvörun (CCyR: complete cytogenetic response) hjá 65%, sem er sambærilegt við árangur hjá fullorðnum.
Czech: Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Icelandic: Meðferðina má annaðhvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).
Czech: RTC < 15 % blastů v BM a PB, < 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, < 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech
Icelandic: RTC < 15% BM og PB kímfrumur (blasts) < 30% kímfrumur (blasts)+formerglingar í BM og PB, < 20% blákyrningar í PB, enginn sjúkdómur utan mergs, milta og lifrar BM = beinmergur, PB = blóð (peripheral blood)
Czech: Frekvence výskytu stupně 3 nebo 4 neutropenií (ANC < 1,0 x 109/l) a trombocytopenií (počet trombocytů < 50 x 109/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64 % pro neutropenii a 44-63 % pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7 % neutropenií a 8,9 % trombocytopenií).
Icelandic: Frumufæð var þó greinilega háð sjúkdómsstigi, þar sem tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 3 eða 4 (ANC < 1,0 x 109/l) og blóðflagnafæðar (blóðflagnafjöldi < 50 x 109/l) var milli 4 og 6 sinnum hærri í bráðafasa (blast crisis) og hröðunarfasa (daufkyrningafæð 59-64% og blóðflagnafæð 44-63%) samanborið við nýgreinda sjúklinga í stöðugum fasa CML (daufkyrningafæð 16,7% og blóðflagnafæð 8,9%).
Czech: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexát; 6-MP:
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Czech: • Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží)
Icelandic: Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).
Czech: • pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi.
Icelandic: Börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð með interferon-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase) eða bráðafasa (blast crisis).
Czech: U dětí a dospívajících může být Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum má hinsvegar nota Imatinib Teva B.V.
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
Icelandic: 11 Greint hefur verið frá banvænum tilvikum hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm,
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib Teva B.V.
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Teva B.V.
Czech: Druhá multicentrická otevřená studie fáze III (SSG XVIII/AIO) porovnávala výsledky léčby imatinibem v dávce 400 mg/den po dobu 12 měsíců oproti 36 měsícům u pacientů po chirurgické resekci GIST a s jedním z následujících parametrů: průměr tumoru > 5 cm a počet mitóz > 5/50 zorných polí ve velkém zvětšení (high power fields, HPF) nebo průměr tumoru > 10 cm a jakýkoli počet mitóz nebo tumor jakékoli velikosti s počtem mitóz > 10/50 HPF nebo tumory s rupturou do peritonální dutiny.
Icelandic: stigs rannsókn (SSG XVIII/AIO) var borin saman meðferð með 400 mg/sólarhring af imatinibi í 12 mánuði og 36 mánuði hjá sjúklingum eftir að GIST æxlið hafði verið fjarlægt með skurðaðgerð og eitt af eftirfarandi: þvermál æxlis > 5 cm og kjarnadeiling > 5/50 HPF (high power field); eða þvermál æxlis > 10 cm og einhverja kjarnadeilingu eða æxli af hvaða stærð sem er með kjarnadeilingu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz ATC kód: L01XE01
Icelandic: Prótein-kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.