FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always hold the syringe by the syringe barrel.
Czech: Injekční stříkačku vždy držte za tělo injekční stříkačky.
English: In CD study I, 299 TNF-antagonist naïve patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, užívající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml (50 mg/ml) roztoku.
English: Intestinal perforation1)
Czech: Vzácné perforace střeva1)
English: The recommended dose of AMGEVITA for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
English: • Psoriatic arthritis
Czech: • Psoriatrická artritida
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg,
Czech: Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0,25-10 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
English: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Czech: • Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with AMGEVITA.
Czech: Během léčby přípravkem AMGEVITA se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with AMGEVITA.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem AMGEVITA nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
English: The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa Week 56
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CRPacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
English: Erectile dysfunction
Czech: Méně časté erektilní dysfunkce
English: Sustained remission
Czech: Udržení remise
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more The usual dose of AMGEVITA is 40 mg every other week with methotrexate.
Czech: Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
English: Adalimumab 40 mg every other week N = 70
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N = 70
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění.
English: Table 27.
Czech: Tabulka 27.
English: ● Do not reuse the pre-filled pen.
Czech: ● Předplněné pero nepoužívejte znovu.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů, a/nebo imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
English: Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using AMGEVITA.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek AMGEVITA používat.
English: LIST OF EXCIPIENTS Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/mL.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem AMGEVITA vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Czech: Po užívání dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při užívání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při užití současně s methotrexátem.
English: AMGEVITA Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Czech: Dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s entezopatickou artritidou Tělesná hmotnost pacienta
English: The recommended dose of AMGEVITA for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
English: In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v počáteční dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
English: AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
English: Place your finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove the syringe.
Czech: Při vyndavání injekční stříkačky položte prst nebo palec na kraj vaničky a přidržte ji.
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Czech: Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.
English: INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg syringe
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGEVITA 40 mg injekční stříkačka
English: Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky a vyndejte ji z vaničky.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitislike psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
English: *P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0 - 10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Czech: Stlačujte píst pomalu a rovnoměrně směrem dolů, až se zastaví.
English: The recommended AMGEVITA dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40mg vtýdnu 2
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku AMGEVITA je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později.
English: Adults with plaque psoriasis
Czech: Dospělí pacienti s ložiskovou psoriázou
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Czech: • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená červenohnědá vyrážka).
English: - The other ingredients are glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Czech: - Pomocné látky jsou ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
English: Use a new AMGEVITA pre-filled syringe.
Czech: Použijte novou AMGEVITA předplněnou injekční stříkačku.
English: RA study Ia**
Czech: Odpověď Studie RA Ia**
English: The recommended AMGEVITA dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
English: How to store AMGEVITA
Czech: Jak přípravek AMGEVITA uchovávat
English: AMGEVITA should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek AMGEVITA podávat s opatrností.
English: AMGEVITA is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
English: Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Czech: Adalimumab 40 mg jednou týdně N = 70
English: AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmičasté zvýšení lipidů
English: ● Do not shake the pre-filled pen.
Czech: ● Předplněným perem netřepte.
English: Week 2 Week 12 Week 24 BASDAIb 50
Czech: Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2
English: AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection (injection).
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční roztok (injekce).
English: In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v počáteční dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
English: There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking adalimumab or other TNF blockers.
Czech: - U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
English: Discontinuation of AMGEVITA therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem AMGEVITA.
English: In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli lokální antiseptické ošetření.
English: ● Sharps disposal container
Czech: ● Nádobu na ostrý odpad
English: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) multipack AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/16/1164/006 - 1 pack
Czech: EU/1/16/1164/002 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1164/003 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1164/004 4 předplněné injekční stříkačky
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2 nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
English: There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Czech: - U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 20 mg injection adalimumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AMGEVITA 20 mg injekce adalimumabum s.c.
English: Do not rub the injection site.
Czech: ● Injekční stříkačkou netřepte.
English: Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections,
Czech: Časté systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce,
English: All patients received a 2 week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Czech: Všichni pacienti dostávali při vstupu do studie dvoutýdenní standardizovanou dávku prednisonu 60 mg/den.
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Czech: Obvyklý režim dávkování je 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) v počáteční dávce, následované dávkou 40 mg o dva týdny později.
English: ● Do not put the needle cap back onto the syringe.
Czech: ● Nenasazujte kryt jehly zpátky na injekční stříkačku.
English: If you have an inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Czech: Pokud Vaše odpověď na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny není dostatečná, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 40 mg injection adalimumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AMGEVITA 40 mg injekce adalimumabum s.c.
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
Czech: Týden 26 Týden 52 1 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 2 Léčba imunosupresivy mohla být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňoval kritéria považovaná za odpověď 3 Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy AMGEVITA se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Czech: Crohnova choroba u dospělých a dětských pacientů Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.
English: If active tuberculosis is diagnosed, AMGEVITA therapy must not be initiated (see section 4.3).
Czech: Léčba přípravkem AMGEVITA nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Czech: Ve studiích s adalimumabem nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby.
English: In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem, zaměřených na revmatoidní artritidu a psoriatickou artritidu, se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 104 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 3,7 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
English: The recommended dose of AMGEVITA for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
English: if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating AMGEVITA therapy.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA.
English: Starting at Week 4
Czech: Udržovací dávka od týdne 4