FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Notificaron reacciones adversas un 21,7 % de los pacientes del grupo tratado con Daivobet, un 29,6 % de los pacientes del grupo tratado alternativamente con Daivobet/Daivonex y un 37,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.
Hungarian: A Daivobet csoportban a betegek 21,7 %-ánál, a Daivobet/Daivonex csoportban a betegek 29,6 %-ánál és a Daivonex csoportban a betegek 37,9 %ánál figyelték meg mellékhatás jelentkezését.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [Az adott országban kell kitölteni]
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [Az adott országban kell kitölteni]
Spanish: Otro ensayo clínico aleatorizado, ciego para el investigador, que incluyó a 312 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada de acuerdo con la IGA, estudió el empleo de Daivobet gel una vez al día comparado con Daivonex Solución cutánea dos veces al día durante 8 semanas.
Hungarian: Egy másik véletlenszerű, vakvizsgálós kísérletben az IGA-besorolás szerint 312 legalább közepes súlyosságú fejbőri pikkelysömörben szenvedő beteg vett részt, a Daivobet gél napi egyszeri használatát hasonlították össze a Daivonex Scalp oldat nyolc héten át naponta kétszer történő alkalmazásával.
Spanish: Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo (en uno de los ensayos), todos ellos aplicados una vez al día.
Hungarian: A komparátorok a következők voltak: betametazon-dipropionát a gél kötőanyagában, kalcipotriol a gél kötőanyagában és (az egyik vizsgálatban) kizárólag a gél kötőanyaga, mind napi egyszeri alkalmazással.
Spanish: Aspecto de Daivobet y contenido del envase
Hungarian: Milyen a Daivobet gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cartonaje para tamaños de envase de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g: [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vagy 120 g kiszerelésekhez: [A tagállam tölti ki]
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos graves Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - Empeoramiento de su psoriasis.
Hungarian: A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában Nem gyakori (100 beteg közül 1-nél kevesebb esetben fordul elő) - A pszoriázis rosszabbodása.
Spanish: Vehículo del gel (n=136)
Hungarian: Gél kötőanyaga (n=136)
Spanish: Un ensayo clínico a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, que incluyó a 873 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada (de acuerdo con la IGA), estudió el empleo de Daivobet gel comparado con calcipotriol en el vehículo del gel.
Hungarian: Egy 873 betegre kiterjedő véletlenszerű, klinikai kettős vak vizsgálatban, ahol a betegek fejbőrén legalább közepes súlyosságú pikkelysömör fordult elő (az IGA-besorolás szerint), a Daivobet gél használatát hasonlították össze a gél kötőanyagában lévő kalcipotriollal.
Spanish: En la evaluación de la pomada y el cuerpo, se permitieron otros tratamientos para la cara y el cuero cabelludo.
Hungarian: A kenőcs és a testfelületet érintő psoriasis vizsgálata során megengedett volt egyéb kezelés az arc és a fejbőr psoriasisára.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por más del 2 % de los pacientes tratados con Daivobet fueron prurito (5,8 %) y psoriasis (5,3 %).
Hungarian: A 2 %-nál nagyobb előfordulási gyakoriságú mellékhatások a Daivobet csoportban a következők voltak: pruritus (5,8 %) és pszoriázis (5,3 %).
Spanish: La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día en zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo se ha estudiado en un ensayo clínico doble-ciego, aleatorizado, de 8 semanas de duración, en el que se incluyeron 296 pacientes con psoriasis vulgaris de intensidad leve o moderada de acuerdo con la IGA.
Hungarian: A Daivobet gélnek a nem fejbőri területeken napi egy alkalommal történő használatának hatékonyságát vizsgálták egy véletlenszerű, nyolchetes kettős vak klinikai kísérletben 296 beteg bevonásával, akiknél a pikkelysömör súlyossága az IGA szerint enyhe vagy közepes mértékű volt.
Spanish: Se presentaron otros estudios en apoyo de la eficacia y la seguridad de Daivobet pomada usado en el cuerpo (MCB 9802 INT y MCB 9904 INT); a los pacientes de estos estudios se les permitió usar otros productos tópicos para la psoriasis del cuero cabelludo.
Hungarian: Más vizsgálatokat is benyújtottak a Daivobet kenőcs testfelületen történő alkalmazása hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására (MCB 9802 INT és MCB 9904 INT).
Spanish: Situaciones no evaluadas No hay experiencia con el empleo de Daivobet pomada en psoriasis guttata.
Hungarian: Nem értékelt alkalmazások Nincs tapasztalat a Daivobet kenőcs guttate pszoriázis esetén történő alkalmazásáról.
Spanish: Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento.
Hungarian: Ha a pszoriázis kezelése helyi kortikoszteroidokkal történik, a kezelés abbahagyása generalizált gennyes pszoriázis és „rebound" hatás megjelenésének kockázatával járhat.
Spanish: Exacerbación de la psoriasis Sensación de quemazón de la piel Irritación o dolor de la piel Foliculitis
Hungarian: A pszoriázis súlyosbodása Bőrfájdalom vagy irritáció Bőrgyulladás
Spanish: Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior a un 30 % (ver sección 4.4).
Hungarian: A kalcipotriol tartalmú gyógyszerkészítményből a napi adag legfeljebb 15 g. A kalcipotriol tartalmú gyógyszerkészítménnyel kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30 %-ánál (lásd 4.4 pont).
Spanish: La eficacia y la seguridad de Daivobet pomada se investigaron para periodos de más de 4 semanas en el estudio MCB 0102 INT.
Hungarian: Az MCB 0102 INT jelű vizsgálat során a Daivobet kenőcs hatásosságát és biztonságosságát 4 hétnél hosszabb időszakok tekintetében vizsgálták.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas) - Picor - Erupción cutánea (rash) - Sensación de quemazón.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Viszketés - Bőrkiütés - Égető érzés
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado - Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis - Agite el frasco antes de usar y retire el tapón - Aplique el gel sobre un dedo limpio o directamente sobre el área con psoriasis
Hungarian: Utasítások a megfelelő használathoz - Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja - Használat és a kupak eltávolítása előtt rázza fel a tartály tartalmát - Nyomja a gélt a tiszta ujjára vagy közvetlenül a pikkelysömörös bőrfelületre.
Spanish: Con el empleo a largo plazo existe un mayor riesgo de reacciones adversas corticosteroideas locales y sistémicas.
Hungarian: Hosszan tartó kezelés esetén a kortikoszteroid helyi és szisztémás mellékhatásainak fokozott kockázata áll fenn.
Spanish: Texto propuesto: Los estudios clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de Daivobet es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas.
Hungarian: Javasolt szöveg: Radioaktív anyaggal jelölt kenőccsel végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kalcipotriol és a betametazon szisztémás felszívódása a Daivobet kenőcs formulációból az egészséges bőrfelületen (625 cm²) 12 órán át alkalmazott adag (2,5 g) kevesebb mint 1%-a.
Spanish: Se determinó la respuesta suprarrenal a la ACTH mediante la determinación de los niveles séricos de cortisol en pacientes con psoriasis extensa en cuerpo y cuero cabelludo, empleando hasta un total de 106 g por semana combinando Daivobet gel y Daivobet pomada.
Hungarian: A mellékvese ACTH-ra adott reakcióját a szérum kortizol szint mérésével határozták meg olyan betegeknél, akiknek fejbőrén és testén kiterjedt pszoriázis volt észlelhető, és akiknél Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel végzett kombinált kezelést alkalmaztak heti 106 g mennyiségben.
Spanish: Sin embargo, los niveles séricos de calcio se normalizan rápidamente cuando se interrumpe el tratamiento.
Hungarian: A szérum kalciumszint a kezelés abbahagyásakor azonban gyorsan normalizálódik.
Spanish: Reacciones locales adversas
Hungarian: Helyi mellékhatások
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
Hungarian: A Daivobet kenőcs biztonságosságát és hatékonyságát súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeken nem igazolták.
Spanish: Precauciones especiales - Evite el empleo sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día - Evite el empleo de gorros de baño, vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide - Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide - Evite su empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides - Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz.
Hungarian: Különleges óvintézkedések - Kerülje a testfelület 30 %-ánál nagyobb területen vagy napi 15 g-nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást - Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid abszorpcióját - Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását - Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra - Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.
Spanish: Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos.
Hungarian: Fejbőrön lévő pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken.
Spanish: RCP de Daivobet gel: «Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos.
Hungarian: A Daivobet gél alkalmazási előírása: „Fejbőr psoriasis helyi kezelésére felnőttek számára.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto armonizado acorde con el RCP del procedimiento descentralizado, con algunas modificaciones.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan egységes megfogalmazást javasolt, amelyet a decentralizált eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szövegéből alkottak néhány módosítással.
Spanish: Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse, o lavarse el pelo en caso de aplicación en el cuero cabelludo, inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel.
Hungarian: Az optimális hatás érdekében nem ajánlott a zuhanyozás vagy fürdés, illetve fejbőrön történő alkalmazás esetén a hajmosás közvetlenül a Daivobet gél alkalmazása után.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por más del 2 % de los pacientes tratados con Daivobet pomada fueron prurito (5,8 %) y psoriasis (5,3 %).
Hungarian: A Daivobet kenőccsel kezeltek csoportjába tartozó betegek több mint 2%-ánál jelentett gyógyszer-mellékhatások közé tartozott a pruritus (5,8%) és a psoriasis (5,3%).
Spanish: Por lo tanto, en cuanto a la supresión del eje HHS, este estudio presenta indicios de que dosis muy altas de Daivobet gel y Daivobet pomada pueden tener un efecto poco marcado.»
Hungarian: A hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely szuppressziója vonatkozásában tehát ez a vizsgálat mutatja némi jelét annak, hogy a Daivobet gél és kenőcs rendkívül nagy adagban kifejthet gyenge hatást a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengelyre."
Spanish: Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides.
Hungarian: A gél alkalmazása okkluzív kötés alatt kerülendő, mert megnő a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója.
Spanish: Daivobet pomada debe aplicarse sobre el área afectada una vez al día.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területen.
Spanish: No utilice Daivobet si está embarazada (o cree que pudiera estarlo) o si está en periodo de lactancia, a menos que previamente lo haya acordado con su médico.
Hungarian: Terhesség (feltételezett terhesség) vagy szoptatás idején ne használja a Daivobet gélt, ha előzőleg nem beszélt erről a kezelőorvosával.
Spanish: Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo, todos ellos aplicados una vez al día.
Hungarian: A komparátorok a következők voltak: betametazon-dipropionát a gél kötőanyagában, kalcipotriol a gél kötőanyagában és a gél kötőanyaga, mind napi egyszeri alkalmazással.
Spanish: Parafina líquida, polioxipropilén 15 estearil éter, aceite de ricino hidrogenado, butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-α-tocoferol.
Hungarian: Folyékony paraffin, polioxipropilén-15-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), allrac-α-tokoferol.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet pomada en mujeres embarazadas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Daivobet kenőcs terhes nőkön történő kezelésével kapcsolatban.
Spanish: SI-4000 Kranj Eslovenia
Hungarian: Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Szlovénia
Spanish: Calcipotriol se excreta principalmente en heces (ratas y cerdos enanos) y betametasona dipropionato en orina (ratas y ratones).
Hungarian: A calcipotriol kiválasztása első sorban a széklettel (patkányok és törpesertések), a betametazon-dipropionáté pedig a vizelettel (patkányok és egerek) történik.
Spanish: Como otros corticosteroides tópicos, betametasona dipropionato posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sin embargo sobre el origen del proceso.
Hungarian: Hasonlóan más helyileg alkalamzaható glükokorikoidhoz a betametazon-dipropionátnak is gyulladáscsökkentő, viszketés csillapító, érszűkítő és immunszupresszív hatása van, de oki kezelésre nem alkalmas.
Spanish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Hungarian: Lengyelország LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Spanish: En base a los resultados de los ensayos clínicos y el empleo post-comercialización se enumeran a continuación las reacciones adversas para Daivobet pomada.
Hungarian: A klinikai kísérletek és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján a Daivobet kenőcs esetében a következő mellékhatások kerültek feljegyzésre.
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen - Piel seca - También se ha comunicado sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea - Eccema.
Hungarian: A kalcipotriol okozta kevésbé súlyos ismert mellékhatások - Száraz bőr - A bőr fényérzékenysége, amely kiütések megjelenéséhez vezet - Ekcéma
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso la siguiente modificación en la sección 5.1: «En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
Hungarian: pont következő módosítását javasolta: „Egy biztonságossági vizsgálat során, amelyet 634, psoriasisban szenvedő betegen végeztek, az önmagában vagy Daivonex-szel felváltva, legfeljebb 52 hétig, naponta egyszer, szükség szerint alkalmazott Daivobet kenőcs ismételt kúráit vizsgálták a Daivonex önmagában, 48 héten át, Daivobet kenőccsel végzett kezdeti kúra után történő alkalmazásával összehasonlítva.
Spanish: El frasco debe agitarse antes de usar y Daivobet gel debe aplicarse en el área afectada.
Hungarian: Használat előtt a Daivobet gélt rázza fel, majd vigye fel az érintett területre.
Spanish: En ratas, los estudios de distribución tisular llevados a cabo con calciporiol y betametasona dipropionato marcados radiactivamente, respectivamente, mostraron que el mayor nivel de radiactividad se encontraba en hígado y riñones.
Hungarian: Patkányoknál a szöveti terjedésre vonatkozó, radioaktívan jelölt kalcipotriollal és betametazon-dipropionáttal végzett vizsgálatok szerint a legnagyobb radioaktivitást a vese és a máj mutatta.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Spanish: Daivobet gel en frascos de 15 g, 30 g y 60 g
Hungarian: Daivobet gél 15 g, 30 g és 60 g tartályokban
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd az I. sz. mellékletet - A tagállam tölti ki]
Spanish: Daivobet gel (n=1.108)
Hungarian: Daivobet gél (n=1108)
Spanish: Daivobet pomada contiene calcipotriol y betametasona.
Hungarian: A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz.
Spanish: Daivobet contiene calcipotriol y betametasona.
Hungarian: A Daivobet kenőcs kalcipotriolt és betametazont tartalmaz.
Spanish: Parafina líquida, todo-rac-α-tocoferol, polioxipropilén 15 estearil éter, vaselina blanca.
Hungarian: Folyékony paraffin, all-rac α-tokoferol, polioxipropilén-15-sztearil-éter, fehér vazelin
Spanish: Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - Dolor o irritación de la piel - Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis) - Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) - Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis) - Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Bőrfájdalom vagy irritáció - Kiütés bőrgyulladással együtt (dermatitis) - A bőr kipirosodása a kisebb véredények tágulata miatt (erythema) - A szőrtüszők gyulladása vagy duzzanata (folliculitis) - A bőr színének változása a kenőccsel kezelt területen
Spanish: Daivobet gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
Hungarian: A Daivobet gél ellenjavallt eritrodermiás, exfoliatív és pusztuláris pszoriázis esetén.
Spanish: Situaciones no evaluadas No hay experiencia con el empleo de Daivobet gel en psoriasis guttata.
Hungarian: Nem értékelt alkalmazások Nincs tapasztalat a Daivobet gél foltos pikkelysömör esetén történő alkalmazásáról.
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen - Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea - Eccema.
Hungarian: A kalciopotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások - A bőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár - Ekcéma.
Spanish: Daivonex Solución cutánea (n=105)
Hungarian: Daivonex Scalp oldat (n=105)
Spanish: Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial.
Hungarian: Az alkalmazás helyén előforduló mellékhatások alkalmazás helyén fellépő reakciók, viszketés, bőrirritáció, égő vagy csípő érzés, száraz bőr, erythema, bőrkiütés, dermatitis, ekcéma, a pszoriázis súlyosbodása, fényérzékenység és túlérzékenységi reakciók, beleértve a nagyon ritkán előforduló angioödémát és arcödémát.
Spanish: Los demás componentes son: - parafina líquida - todo-rac-α-tocoferol - polioxipropilén 15 estearil éter - vaselina blanca.
Hungarian: Egyéb összetevők: - folyékony paraffin - all-rac α-tokoferol - polioxipropilén-15-sztearil-éter - fehér vazelin
Spanish: Las reacciones adversas poco frecuentes son irritación o dolor de la piel, dermatitis, eritema, exacerbación de la psoriasis, foliculitis y cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación.
Hungarian: Nem gyakori nemkívánatos hatások a bőrfájdalom vagyirritáció, dermatitis, erythema, a psoriasis exacerbatiója, folliculitis és az alkalmazás helyén fellépő pigmentációs változások.
Spanish: No use Daivobet - si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los demás componentes de Daivobet - si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico) - si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).
Hungarian: Ne alkalmazza a Daivobet gélt: - ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a Daivobet gél egyéb összetevőire, - ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg orvosát) - a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: eritrodermiás, exfoliatív és gennyes pszoriázis esetén
Spanish: Betametasona dipropionato (n=1.118)
Hungarian: Betametazondipropionát (n=1118)
Spanish: Daivobet 50 míkrógrömm/0 ,5 mg/g hlaup
Hungarian: Daivobet 50 míkrógramm/0 ,5 mg/g hlaup
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos menos graves Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas) - Picor.
Hungarian: A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán Gyakori mellékhatások (10 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Viszketés.
Spanish: La influencia de Daivobet gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Hungarian: A Daivobet gél nem vagy nem jelentős mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Puede ser más cómodo aplicar la pomada por la noche - El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas pero su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente - Su médico puede decidir que repita el tratamiento - No utilice más de 15 gramos en un día.
Hungarian: - A szokásos kezdeti alkalmazás 4 hét, azonban kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot is.
Spanish: La aplicación en placas psoriásicas y bajo vendaje oclusivo puede incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos.
Hungarian: Psoriasisos plakkokon és okkluzív kötés alatt alkalmazva fokozódhat a helyi kortikoszteroidok felszívódása.
Spanish: Betametasona dipropionato (n=68)
Hungarian: Betametazondipropionát (n=68)
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del titular de la autorización de comercialización y la incorporación de pormenores sobre las situaciones en las que no deben usarse corticosteroides, y aprobó el texto siguiente: «Debido al contenido en corticosteroide, DAIVOBET está contraindicado en situaciones tales como: lesiones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela), infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis o sífilis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgaris, acné rosácea, rosácea, úlceras, heridas, prurito genital y perianal».
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és a szöveg részletesebb leírással történő kiegészítésével arról, hogy a szteroidok milyen esetekben nem alkalmazhatóak, ezért jóváhagyta a következő megfogalmazást: „Kortikoszteroidtartalma miatt a Daivobet kenőcs ellenjavallt azoknál, akiknél az alábbi állapotok állnak fenn: „Vírus (például herpes, varicella) okozta bőrelváltozások, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések, parazita okozta fertőzések, tuberculosissal vagy syphilissel összefüggésben fellépett bőrjelenségek, perioralis dermatitis, bőratrófia, striae atrophica, a bőr vénáinak fragilitása, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, fekélyek, sebek, perianalis és genitális pruritus".