FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cyclosporine A: Co-administration of Tracleer and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Κυκλοσπορίνη Α: Η συγχορήγηση Tracleer και κυκλοσπορίνης Α (αναστολέας καλσινευρίνης) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: If necessary, the dispersible tablet can be divided by breaking along the lines cut into the surface.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το διασπειρόμενο δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σπάζοντάς το κατά μήκος των χαραγών που είναι χαραγμένες στην επιφάνεια.
English: Tutti frutti flavour
Greek: Βελτιωτικό γεύσης Tutti frutti
English: In adult patients, Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η θεραπεία με Tracleer πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
English: > 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue Tracleer, possibly at a reduced dose, or to stop Tracleer administration (see section 4.2).
Greek: Αν υπάρξει επιβεβαίωση, πρέπει να ληφθεί απόφαση σε εξατομικευμένη βάση για τη συνέχιση της χορήγησης του Tracleer, πιθανόν σε μειωμένη δόση, ή για τη διακοπή της χορήγησης του Tracleer (βλ. παράγραφο 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 56 ΔΙΣΚΙΑ
English: Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Greek: Η θεραπεία με Tracleer πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Pale yellow to off-white, clover-shape tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Greek: Δισκία σχήματος τριφυλλιού, χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως υπόλευκου, τετρατομημένα στη μία πλευρά που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη “32” στην άλλη πλευρά.
English: Rifampicin: Co-administration in 9 healthy subjects for 7 days of bosentan 125 mg twice daily with rifampicin, a potent inducer of CYP2C9 and CYP3A4, decreased the plasma concentrations of bosentan by 58%, and this decrease could achieve almost 90% in an individual case.
Greek: Ριφαμπικίνη: H συγχορήγηση σε 9 υγιή άτομα του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με ριφαμπικίνη, που είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP2C9 και CYP3A4, ελάττωσε τις συγκεντρώσεις πλάσματος του bosentan κατά 58%, και η ελάττωση αυτή έφτασε μέχρι και στο 90% σε ένα άτομο.
English: These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
Greek: Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα καθ' όλη τη διάρκεια θεραπείας με Tracleer.
English: During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Greek: Εξετάσεις που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer, ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο μεταβολών στην ηπατική σας λειτουργία και στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης.
English: In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 ×ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
Greek: Στις 20 ολοκληρωμένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, παρατηρήθηκε αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών ≥ 3× ULN παρατηρήθηκαν στο 11,2% των ασθενών που έλαβαν bosentan σε σύγκριση με 2,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with Tracleer who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε ασθενείς με υπόνοια φλεβοαποφρακτικής πνευμονοπάθειας που λάμβαναν Tracleer.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Greek: Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 32 mg dispersible tablets
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tracleer 32 mg διασπειρόμενα δισκία
English: What you need to know before you take Tracleer Do not take Tracleer:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tracleer
English: In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AC052-364 [EARLY]), 185 ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ κατά WHO (435 μέτρα μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών κατά την έναρξη της θεραπείας) έλαβαν bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερεις εβδομάδες, και στη συνέχεια 125 mg δύο φορές την ημέρα (n=93) ή εικονικό φάρμακο (n=92) για έξι μήνες.
English: In patients between 3 months and 2 years the daily exposure was 7,879
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 2 ετών η ημερήσια έκθεση ήταν 7.879 ng·h/ml.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Greek: Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Important Safety Alerts for Patients taking Tracleer (bosentan)
Greek: Σημαντικές υπενθυμίσεις ασφαλείας για τους ασθενείς που λαμβάνουν
English: - The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch glycolate (Type A), povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
Greek: προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη, διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης και μαγνήσιο στεατικό.
English: How to take Tracleer.
Greek: Πώς να πάρετε το Tracleer.
English: If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το διασπειρόμενο δισκίο μπορεί να διαιρεθεί κατά μήκος των χαραγών.
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Cartons contain 14, 56 or 112 film-coated tablets.
Greek: Κουτιά των 14, 56 ή 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Tracleer 62.5 mg tablets bosentan
Greek: Tracleer 62,5 mg δισκία bosentan
English: Do not store above 25 °C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C
English: How to take Tracleer
Greek: Πώς να πάρετε το Tracleer
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Greek: Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
English: Warfarin: Co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
Greek: Βαρφαρίνη: Η συγχορήγηση bosentan 500 mg δις ημερησίως επί 6 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα τόσο της S-βαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9), όσο και της Rβαρφαρίνης ( ένα υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 29% και 38% αντίστοιχα.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Greek: Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 125 mg film-coated tablets
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
Greek: Εξέταση αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Tracleer εμφάνισαν μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές στις δοκιμασίες ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας.
English: Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate).
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 32 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
English: Push the pharmaceutical product through the foil.
Greek: Αφαιρέστε την επάνω μεμβράνη Πιέστε το φαρμακευτικό προϊόν μέσα από το φύλλο αλουμινίου
English: System organ class
Greek: Kατηγορία / οργανικό σύστημα Συχνότητα
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Tracleer 125 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται αποκλειστικά από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της συστηματικής σκλήρυνσης.
English: Tracleer 125 mg tablets bosentan
Greek: Tracleer 125 mg δισκία bosentan
English: Eisenmenger's physiology
Greek: Τρυγικό οξύ
English: Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Greek: Ασπαρτάμη (E951)
English: - Tracleer 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Greek: Τι περιέχει το Tracleer - Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Η δραστική ουσία είναι το bosentan ως μονοϋδρικό.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Greek: Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη “125” στη μία πλευρά.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Greek: Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρόγγυλα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν την ένδειξη “62,5” στη μία πλευρά.
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis) If any of these apply to you, tell your doctor.
Greek: • σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία με κυκλοσπορίνη A (φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μετά από μία μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης)
English: How to store Tracleer
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tracleer
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Greek: Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν την ένδειξη “125” στη μία πλευρά.
English: Dispersible tablet:
Greek: Διασπειρόμενο δισκίο:
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets bosentan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tracleer 32 mg διασπειρόμενα δισκία bosentan
English: Aluminium/Aluminium peel-push blisters containing 14 dispersible tablets.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη ‘Peel-push' κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχουν 14 διασπειρόμενα δισκία.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
Greek: Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Greek: Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη “62,5” στη μία πλευρά.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
Greek: Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
English: Baseline (BL); mean (SD) Change from BL; mean (SD) Treatment effects 95% CL
Greek: Έναρξη (BL), Μέση (SD) Μεταβολή από έναρξη, μέση (SD)
English: 125 mg twice daily.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων, 125 mg δις ημερησίως και
English: - Tracleer 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tracleer - Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Η δραστική ουσία είναι το bosentan ως μονοϋδρικό.
English: Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
Greek: Κουτιά των 56 ή 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 32 mg bosentan (ως μονοϋδρικό)
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tracleer 32 mg διασπειρόμενα δισκία
English: Tracleer is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους εξακολουθεί να παραμένει άγνωστος, Το Tracleer αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets bosentan
Greek: Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Contents of the pack and other information What Tracleer contains
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tracleer Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bosentan
English: Concomitant use of Tracleer and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Tracleer με κυκλοσπορίνη Α αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
English: United Kingdom Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
English: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
Greek: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
English: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Greek: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
English: Vial (glass) 100 ml
Greek: 100 ml
English: Meat and offal: 53 days
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:
English: Piglets
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί)
English: Intramuscular use
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Χοιρίδια Ενδομυϊκή χρήση
English: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml
Greek: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο
English: Date of first authorisation: 09/12/2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/12/2015
English: More than 74% of cabergoline is bound to plasma protein.
Greek: Περισσότερο από το 74% της καβεργολίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: Meat and offal: 23 days
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες
English: EXP (month/year)
Greek: EXP (μήνας/έτος)
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ / Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
English: Velactis reduces milk production.
Greek: Το Velactis μειώνει την παραγωγή γάλακτος.
English: The active substance in Velactis is cabergoline, an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Greek: Το δραστικό συστατικό του Velactis είναι η καβεργολίνη, μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής:
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 3 χρόνια.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Greek: Τα φάρμακα να μην απορρίπτονται μέσω των αστικών λυμάτων ή των οικιακών απορριμμάτων.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: This was observed following 1.5-2 times of the recommended dose and was more pronounced at higher doses.
Greek: Παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση δόσης 1,5-2 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης και ήταν περισσότερο έντονη στις υψηλότερες δόσεις.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: - πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της πορείας μιας θεραπείας) - συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100) - μη συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000) - σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000) - πολύ σπάνιες (λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
English: Only use a dry sterile needle and avoid the introduction of humidity/water during use.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο στεγνή αποστειρωμένη βελόνα και να αποφεύγεται η εισαγωγή υγρασίας/νερού κατά τη χρήση.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα του κεφαλαίου 6.1 της ΠΧΠ είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες σύμφωνα με τον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή δεν θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά EXP.
English: (There are no data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, but studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.)
Greek: (Δεν υπάρχουν δεδομένα για τα αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη του ανθρώπου μετά από ένεση καβεργολίνης, αλλά μελέτες σε ζώα εργαστηρίου έδειξαν κίνδυνο εμβρυϊκού θανάτου μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος έκθεση στην καβεργολίνη).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/192/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/192/001-004
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: If you notice any serious effects or any other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας.
English: Cabergoline should not enter surface waters as it has harmful effects on aquatic species.
Greek: Η καβεργολίνη να μην εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα καθώς έχει βλαβερές επιδράσεις στα υδρόβια είδη.
English: Velactis should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Greek: Το Velactis δεν πρέπει να εισέλθει σε δίκτυο υδάτων καθώς αυτό μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
English: The veterinary medicinal product may cause skin sensitization.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει δερματική ευαισθητοποίηση.
English: Approximately 66% of the administered dose is eliminated by faeces.
Greek: Το 66% περίπου της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα.
English: Can be used during pregnancy.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση.
English: Studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.
Greek: Μελέτες σε ζώα εργαστηρίου έδειξαν κίνδυνο εμβρυϊκού θανάτου μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος έκθεση στην καβεργολίνη.
English: The product should be administered within 4 hours after the last milking.
Greek: Το προϊόν να χορηγείται εντός 4 ωρών μετά το τελευταίο άρμεγμα.
English: Consequently, cabergoline administration induces a reduction of milk production leading to a reduction in udder engorgement and intramammary pressure.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση καβεργολίνης προκαλεί μείωση στην παραγωγή γάλακτος που οδηγεί στη μείωση της μαστικής υπεραιμίας και της ενδομαστικής πίεσης.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Ceva Santé Animale
English: For use in the herd management programme of dairy cows as an aid in the abrupt drying-off by reducing milk production to: - reduce milk leakage at drying off, - reduce the risk of new intramammary infections during the dry period, - reduce discomfort.
Greek: Για χρήση στο πρόγραμμα διαχείρισης εκτροφών αγελάδων γαλακτοπαραγωγής ως βοήθεια κατά την απότομη ξήρανση του μαστικού αδένα, μέσω της μείωσης του παραγόμενου γάλακτος: - μείωση της εκροής γάλακτος κατά τη διαδικασία ξήρανσης του μαστικού αδένα, - μείωση του κινδύνου νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο, - μείωση της δυσφορίας.
English: Fatal meteorism has been observed in a single cow following a second administration of 5 times the recommended dose.
Greek: Θανάσιμος μετεωρισμός παρατηρήθηκε σε μία μόνο αγελάδα μετά από μια δεύτερη χορήγηση δόσης πενταπλάσιας της συνιστώμενης.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynaecologicals, prolactin inhibitors, cabergoline ATCvet code: QG02CB03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα γυναικολογικά, αναστολείς προλακτίνης, καβεργολίνη ATCvet code: QG02CB03
English: Overdoses resulted in some cases in slight and transient decrease of appetite.
Greek: Η υπερδοσολογία είχε σε μερικές περιπτώσεις ως αποτέλεσμα ελαφρά και παροδική μείωση της όρεξης.