FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta si è verificato un leggero accumulo, ma si raggiunge uno stato di equilibrio entro 5 giorni.
English: Application period of medicated feed as the sole daily ration
Italian: Periodo di somministrazione del mangime medicato come unica razione giornaliera
English: Once opened use within 6 months.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 6 mesi.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6-monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years, and thereafter at 3 yearly intervals.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.
English: The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the treatment periods recommended above.
Italian: Il mangime contenente la polvere orale deve essere fornito come unica razione per i periodi di trattamento raccomandati sopra.
English: In liver, traces of valnemulin were observed.
Italian: Nel fegato, sono state osservate tracce di valnemulina.
English: No radio-labelled metabolism studies were conducted in rabbits.
Italian: Non sono stati condotti studi radio-marcati sul metabolismo nei conigli.
English: There have been some increases of MICs of valnemulin against B. hyodysenteriae and to a lesser degree B. pilosicoli, some of which appear to have developed resistance.
Italian: C'è stato un certo aumento delle CMI della valnemulina nei confronti di B. hyodysenteriae e in misura minore nei confronti di B. pilosicoli, alcuni ceppi dei quali sembrano aver sviluppato resistenza.
English: The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75 °C.
Italian: Il prodotto si è dimostrato stabile nei processi di pellettatura alla temperatura di 75 °C.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/03/1999.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12/03/1999.
English: There appears to be no resistance development to valnemulin to date by M. hyopneumoniae and L. intracellularis.
Italian: Attualmente non sembra che ci sia sviluppo di resistenza alla valnemulina da parte di M. hyopneumoniae e L. intracellularis.
English: Clostridium perfringens, a bacterium which may be involved in the development of ERE, isolated from rabbits with ERE, showed MIC90 values of 0.125 µg/ml (isolates from Hungary, Italy, Spain
Italian: Clostridium perfringens, un batterio che può essere coinvolto nello sviluppo della ERE, isolato da conigli con ERE ha mostrato valori di MIC90 pari a 0,125 µg/ml (isolati da Ungheria, Italia, Spagna 2013
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Italian: Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme d'interazione:
English: The plasma half-life was 1.3-2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
Italian: L'emivita nel plasma era di 1,3-2,7 ore e la maggioranza della radioattività totale somministrata è stata eliminata entro i 3 giorni successivi all'ultima somministrazione.
English: 73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
Italian: Dalle feci è stato recuperato il 73%-95% della dose giornaliera di radioattività totale.
English: Adverse reactions have occurred following the use of Econor.
Italian: Reazioni avverse si sono verificate in seguito all'uso di Econor.
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
Italian: L'ingestione di mangime medicato dipende dalle condizioni cliniche dell'animale.
English: Resistance development primarily occurs because of changes at the binding site associated with mutations of the ribosomal DNA genes.
Italian: Lo sviluppo della resistenza si verifica primariamente a causa di modifiche nel sito di legame associate a mutazioni dei geni del DNA ribosomiale.
English: Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
Italian: Le confezioni utilizzate solo in parte devono essere accuratamente chiuse dopo l'uso.
English: The daily feed consumption should be recorded and the inclusion rate should be adjusted accordingly.
Italian: Il consumo giornaliero di mangime deve essere registrato e il tasso di inclusione deve essere adeguato di conseguenza.
English: When treating infections caused by Brachyspira spp., therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Italian: Quando si trattano infezioni causate da Brachyspira spp., la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (a livello regionale, di allevamento) sulla sensibilità dei batteri target.
English: Pigs and rabbits
Italian: Suini e conigli
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Italian: Potrebbero altrimenti derivarne grave depressione della crescita, atassia, paralisi o morte.
English: Most common adverse reactions observed in these pigs are pyrexia, anorexia and in severe cases ataxia and recumbency.
Italian: Le più comuni reazioni avverse osservate in questi suini sono piressia, anoressia, e in casi gravi atassia e incapacità a muoversi.
English: Adverse reactions have occurred in pigs following the use of Econor.
Italian: Reazioni avverse si sono verificate nei suini in seguito all'uso di Econor.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Considerare le linee direttrici ufficiali sull'incorporazione delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali.
English: However, mortality in affected rabbits is reduced by administering the product.
Italian: Tuttavia la mortalità nei conigli affetti si riduce somministrando il prodotto.
English: Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80 °C, and the use of abrasive substances for pre- mixture should be avoided.
Italian: Condizioni di pellettatura più spinte, quali temperature superiori a 80°C, e l'uso di sostanze abrasive per la premiscelazione devono essere evitate.
English: Medicated feed should be replaced, if not consumed within 24 hours.
Italian: Il mangime medicato deve essere sostituito se non consumato entro 24 ore.
English: Valnemulin shows high activity against Mycoplasma spp.
Italian: La valnemulina mostra elevata attività contro Mycoplasma spp.
English: Responsible use of antimicrobials:
Italian: Uso responsabile degli antimicrobici:
English: Clinical diagnosis should be confirmed by necropsy.
Italian: La diagnosi clinica deve essere confermata dall'esame necroscopico.
English: This assumption is supported by the results of an ex-vivo study which compared pig and rabbit liver metabolic profiles.
Italian: Questa ipotesi è supportata dai risultati di uno studio in vivo che confronta i profili metabolici epatici del maiale e del coniglio.
English: Tympanism is more frequently reported in rabbits treated with the product than untreated rabbits (27% vs16%).
Italian: Il meteorismo è più frequentemente riportato nei conigli trattati con il prodotto rispetto ai conigli non trattati (27% vs 16%).
English: Because of a marked ‘first pass' effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
Italian: A causa di un marcato effetto di ‘primo passaggio', le concentrazioni plasmatiche sono influenzate dal metodo di somministrazione, mentre le concentrazioni di valnemulina sono molto elevate nei tessuti, particolarmente nei polmoni e nel fegato, se raffrontate a quelle nel plasma.
English: Valnemulin has little activity against Enterobacteriaceae, such as Salmonella spp.
Italian: La valnemulina presenta scarsa attività nei confronti di Enterobacteriaceae, quali Salmonella spp.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use within 6 months.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare entro 6 mesi.
English: At a dose of 3.8 mg/kg administration, the total colon contents concentration was 1.6 µg/g.
Italian: Dopo somministrazione di una dose di 3,8 mg/kg, la concentrazione totale nel colon è stata di 1,6 µg/g.
English: Responsible use of antimicrobials
Italian: Uso responsabile degli antimicrobici
English: In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material more than 90% absorption was demonstrated.
Italian: Nei suini, dopo somministrazione orale di una dose singola di materiale radio-marcato, è stato dimostrato un assorbimento superiore al 90%.
English: In case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
Italian: In caso di reazione avversa, è raccomandata l'immediata sospensione del trattamento.
English: Especially in the case of swine dysentery, a targeted early eradication programme of the disease should be considered.
Italian: In modo particolare, nel caso di dissenteria suina, si deve prendere in considerazione di metter in atto precocemente un programma mirato di eradicazione della malattia
English: The veterinary medicinal product can be used in dry or liquid feeds, where water or milk co-products have been added.
Italian: Il medicinale veterinario può essere usato in mangime secco o liquido, in cui sono stati aggiunti acqua o sottoprodotti del latte.
English: Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Italian: Gruppi di animali più numerosi devono essere trattati con un mangime medicato contenente la premiscela medicata.
English: Econor 10% premix and Econor 10% oral powder Elanco France S.A.S
Italian: Econor 10% premix e Econor 10% polvere orale Elanco France S.A.S
English: In rabbits, valnemulin is extensively metabolised with the same metabolites being found as in pigs.
Italian: Nei conigli, la valnemulina è ampiamente metabolizzata con il ritrovamento degli stessi metaboliti trovati nei suini.
English: Reduction of mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE).
Italian: Riduzione della mortalità durante un'epidemia di enteropatia epizootica del coniglio (ERE).
English: NO ENTRY Antiinfectious agents
Italian: Nessuna Agenti antinfettivi
English: In a field trial, treated rabbits showed a lower frequency of impaction and diarrhoea than untreated rabbits (4% and 12% vs 9% and 13%, respectively).
Italian: In una prova sul campo, i conigli trattati hanno mostrato una frequenza più bassa di costipazione e diarrea rispetto ai conigli non trattati (4% e 12% vs 9% e 13%, rispettivamente).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Econor 50%: 5 years, Econor 10%: 2 years
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: Econor 50%: 5 anni, Econor 10%: 2 anni.
English: Valnemulin has activity against a range of bacteria including those responsible for enteric and respiratory disease in pigs.
Italian: La valnemulina è attiva contro un ampio spettro di batteri, inclusi quelli responsabili di patologie enteriche e respiratorie nei suini.
English: MIC of wild-type population (µg/ml)
Italian: CMI di popolazioni selvagge (µg/ml)
English: Manufacturer responsible for batch release: Sandoz GmbH
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Sandoz GmbH
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, pleuromutilins.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antinfettivi per uso sistemico, pleuromutiline.
English: The correct quantity of Econor oral powder should be added to the estimated quantity of the daily ration for each pig, in a bucket or suitable receptacle and thoroughly mixed.
Italian: La corretta quantità di Econor polvere orale deve essere aggiunta alla quantità stimata della razione giornaliera di ogni suino, in un secchio o altro recipiente adatto e miscelata accuratamente.
English: This is achieved by thoroughly mixing the required amount of Econor oral powder into the daily ration for each individual pig.
Italian: Ciò si ottiene miscelando accuratamente la quantità necessaria di Econor polvere orale nella razione giornaliera di ciascun singolo suino.
English: For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
Italian: Per animali in condizioni gravi che non rispondono al trattamento entro 3-5 giorni, deve essere preso in considerazione il trattamento parenterale.
English: Feed consumption may be reduced in clinically sick animals and also in older pigs therefore feed intake may need to be adjusted to achieve target dosage intake.
Italian: Il consumo di cibo può essere ridotto nel caso di animali clinicamente malati e così pure negli animali più anziani e quindi l'assunzione di cibo può richiedere degli aggiustamenti per raggiungere l'assunzione del dosaggio ottimale.
English: Scoops - two scoops measuring 1 g and 3 g of Econor 10% oral powder are supplied.
Italian: Misurini dosatori - vengono forniti due dosatori in grado di misurare 1 g e 3 g di Econor 10% polvere orale.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Valnemulin hydrochloride
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Valnemulina
English: Only use in the case of confirmed epizootic rabbit enteropathy (ERE) outbreaks when diagnosis has been made clinically and confirmed by necropsy.
Italian: Usare solo in caso di conferma di epidemie di enteropatia epizootica del coniglio (ERE) quando la diagnosi è stata fatta clinicamente e confermata da esame necroscopico.
English: The required quantity of Econor is thoroughly mixed with the feed in the proportion: 1 part Econor oral powder to 10 parts feed before the final addition of the remainder of the feed.
Italian: La quantità richiesta di Econor va miscelata accuratamente con il cibo nella proporzione di: 1 parte di Econor polvere orale per 10 parti di mangime prima dell'aggiunta finale alla rimanente quantità di mangime.
English: A large proportion of tympanic rabbits will recover.
Italian: Una gran parte dei conigli con meteorismo si riprende successivamente.
English: In pigs valnemulin is extensively metabolised and excretion of parent molecule and metabolites occurs mainly via bile.
Italian: Nei suini la valnemulina viene estensivamente metabolizzata e l'escrezione della molecola originaria e dei metaboliti avviene principalmente attraverso la bile.
English: Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'incorporazione delle miscele medicamentose negli alimenti finali.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: Indication Dosage (active substance)
Italian: Indicazione Dosaggio (principio attivo)
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Italian: Avvertenze per una corretta somministrazione
English: The amount of feed mixed with Econor 10% oral powder which is necessary for treatment should be freshly prepared daily.
Italian: La quantità di mangime miscelato con Econor 10% polvere orale necessaria per il trattamento deve essere preparata fresca ogni giorno.
English: Treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Italian: Trattamento della dissenteria suina causata da Brachyspira hyodysenteriae.
English: Severely affected pigs should be removed to clean dry pens and given appropriate treatment, including treatment for concurrent disease.
Italian: I soggetti gravi devono essere trasferiti in un box pulito e asciutto e devono essere sottoposti a terapia appropriata, comprensiva del trattamento di patologie concomitanti.
English: The amount of feed mixed with Econor which is necessary for treatment should be prepared daily.
Italian: La quantità di mangime miscelato con Econor necessaria per il trattamento deve essere preparata fresca ogni giorno.
English: Rabbits: Meat and offal: Zero days.
Italian: Conigli: Carne e visceri: Zero giorni.
English: Special warnings for each target species:
Italian: Avvertenze speciali pe ciascuna specie di destinazione:
English: Inclusion levels may also need to be increased in older pigs or pigs on restricted feed to achieve target dosage.
Italian: Può anche rendersi necessario aumentarne l'inclusione nei suini anziani o in suini ad alimentazione limitata per raggiungere il dosaggio ottimale.
English: The veterinary medicinal product may be mixed in liquid feeds containing water, or milk-based co-products only.
Italian: Il medicinale veterinario può essere miscelato in mangimi liquidi contenenti solo acqua o sottoprodotti del latte.
English: Rabbits may still show clinical signs of epizootic rabbit enteropathy (ERE) even when treated with the product; however, mortality in affected rabbits is reduced by administering the product.
Italian: I conigli possono ancora mostrare sintomi clinici di enteropatia epizootica del coniglio (ERE), anche se trattati con il prodotto; tuttavia la mortalità nei conigli affetti si riduce somministrando il prodotto.
English: On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
Italian: Negli allevamenti coinvolti è stato colpito un terzo dei suini trattati, con 1% di mortalità.
English: A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
Italian: Una parte di tali suini poteva presentare anche edema o eritema (a localizzazione posteriore), ed edema palpebrale.
English: Application in feed (premix)
Italian: Inclusione nel mangime (premiscela)
English: 1.0-1.5 mg/kg bodyweight/day minimum of 7 days and up to 4 weeks
Italian: 1,0-1,5 mg/kg di peso corporeo/giorno minimo 7 giorni e fino a 4 settimane
English: People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Italian: Le persone con riconosciuta ipersensibilità alla valnemulina devono maneggiare il medicinale veterinario con cautela.
English: Feed to which Econor oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Italian: Il mangime contenente Econor polvere orale deve essere sostituito se non consumato entro 24 ore.
English: Treatment of swine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Trattamento della polmonite enzootica dei suini causata da Mycoplasma hyopneumoniae.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Italian: La scritta “Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini” Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: and spirochaetes such as Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli and Lawsonia intracellularis.
Italian: e spirochete come Brachyspira hyodysenteriae e Brachyspira pilosicoli e Lawsonia intracellularis.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-feed use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione con il mangime.
English: Application in feed
Italian: Inclusione nel mangime
English: Other information
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
English: OTHER INFORMATION
Italian: Altre informazioni
English: Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
Italian: In suini ai quali è stata somministrata fino a 5 volte la dose raccomandata non sono stati osservati sintomi di tossicità.
English: Rabbits may still show clinical signs of Epizootic Rabbit Enteropathy (ERE) even when treated with the product.
Italian: I conigli possono ancora mostrare segni clinici di enteropatia epizootica del coniglio (ERE), anche se trattati con il prodotto.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Econor contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Econor contiene valnemulina nella forma di valnemulina cloridrato.
English: Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was >6 times that in plasma.
Italian: Cinque giorni dopo la somministrazione ai suini dell'ultima delle 15 dosi di valnemulina radio-marcata la concentrazione nel fegato superava di sei volte quella nel plasma.
English: Scoops of 2 sizes are provided for measuring the correct amount of the veterinary medicinal product for mixing with the daily ration, according to the dosage guidance table below.
Italian: Sono forniti anche dosatori di 2 dimensioni per misurare la corretta quantità di medicinale veterinario da miscelare con la razione quotidiana, in base alle indicazioni di dosaggio riportate nella tabella seguente.
English: Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Italian: È stato dimostrato che la valnemulina interagisce con gli ionofori quali monensina, salinomicina e narasina e può causare sintomi indistinguibili da quelli di una tossicosi da ionofori.
English: Two hours after withdrawal of product given in feed twice daily for 4 weeks at a dose of 15 mg/kg bodyweight/day, liver concentration was 1.58 µg/g and lung concentration 0.23 µg/g whereas concentrations in plasma were below the limit of detection.
Italian: Due ore dopo la sospensione del prodotto somministrato nel mangime, due volte al giorno per 4 settimane a una dose di 15 mg/kg di peso corporeo al giorno, la concentrazione nel fegato era pari a 1,58 µg/g e quella nei polmoni pari a 0,23 µg/g, mentre le concentrazioni nel plasma erano al di sotto del limite di rilevazione del metodo di analisi.
English: For rabbits it is indicated to reduce the mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE) when the disease has been diagnosed in the herd.
Italian: Nei conigli è indicata per ridurre la mortalità durante un'epidemia di enteropatia epizootica del coniglio (ERE), quando la malattia è stata diagnosticata in allevamento.
English: In controlled trials in susceptible animals mortality was less than 1%.
Italian: In prove controllate in animali sensibili la mortalità era inferiore a 1%.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of radio-labelled or ‘cold' material were obtained 1-4 hours after dosing (Tmax) with a plasma half-life (t½), estimated from non-radioactive data, between 1 and 4½ hours.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) di materiale radiomarcato o ‘freddo' sono state raggiunte 1-4 ore dopo la somministrazione (Tmax) con un'emivita nel plasma (t½), stimata in base a dati non radioattivi, tra 1 ora e 4 ore e ½.
English: Target species Pigs and rabbits
Italian: Specie di destinazione Suini e conigli
English: Valnemulin 100 mg/g (equivalent to valnemulin hydrochloride 106.5 mg/g) For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Valnemulina 100 mg/g (equivalenti a valnemulina cloridrato 106,5 mg) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Treatment should be started early in the outbreak, when the first rabbit has been diagnosed with the disease clinically.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato all'inizio dell'epidemia, quando viene diagnosticata la malattia clinica nel primo coniglio.