FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio PRO-806 aveva due endpoint co-primari: la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo (co-primario 1), e la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo con imputazione basata sui dati riferiti dai pazienti per l'uso di sostanze illecite (co-primario 2).
Maltese: Studju PRO-806 kellu żewġ punti finali ko-primarji, li kienu s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u plaċebo (koprimarju 1), u s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u tal-plaċebo, b'inputazzjoni bbażata fuq data ta' droga illeċita rrappurtata mill-pazjent innifsu (ko-primarju 2).
Italian: La farmacocinetica di Sixmo è stata determinata in pazienti dipendenti dagli oppioidi trattati con Sixmo negli studi TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Italian: Negli studi clinici e nei dati post-marketing sono stati osservati 7 casi di rottura clinicamente rilevante dell'impianto (rottura associata a una reazione avversa).
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
Italian: Afferrare l'impianto al centro con una o più clamp X-plant (Figura 17) e tirare delicatamente.
Maltese: Aqbad l-impjant min-nofs bl-X-plant clamp (Figura 17) u iġbed bil-mod.
Italian: Ogni impianto contiene buprenorfina cloridrato equivalente a 74,2 mg di buprenorfina.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Italian: Sixmo è risultato non inferiore alla buprenorfina sublinguale e la percentuale di responder è stata dell'87,6% nel gruppo della buprenorfina sublinguale e del 96,4% nel gruppo Sixmo.
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Italian: • Il principio attivo è buprenorfina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi buprenorphine.
Italian: Uno studio sul bilancio di massa della buprenorfina ha evidenziato il recupero completo della sostanza radiomarcata nelle in urine (30%) e nelle feci (69%) raccolte fino a 11 giorni dopo la somministrazione.
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
Italian: IC=intervallo di confidenza, ITT=intent-to-treat, N=numero di soggetti, ES=errore standard Nell'analisi della CDF (endpoint co-primario 1) è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra i trattamenti (p<0,0001) a favore di Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
Italian: Lo studio PRO-806 comprendeva un braccio di confronto in aperto con buprenorfina sublinguale (12-16 mg/die).
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
Italian: • ridotta funzione delle ghiandole surrenali, come la malattia di Addison
Maltese: • funzjoni tal-glandola adrenali mnaqqsa, bħall-marda ta' Addison
Italian: • aumento della sudorazione, sensazione di malessere
Maltese: • xewqa sesswali mnaqqsa, sensazzjoni orgażmika mnaqqsa
Italian: Anestetizzare l'area di inserimento in corrispondenza della sede di incisione e immediatamente sotto la cute, lungo i canali previsti per l'inserimento, iniettando 5 mL di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Italian: Le dosi medie per settimana nei soggetti trattati con Sixmo negli studi PRO-805 e PRO-806 sono state, rispettivamente, di 5,16 mg e 3,16 mg, con una media relativamente bassa di giorni d'uso per settimana, pari a 0,45 e 0,31.
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Italian: In questa analisi, la percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nel gruppo della buprenorfina sublinguale è stata molto simile a quella del gruppo Sixmo (33% vs. 31%), e la non inferiorità di Sixmo nei confronti della buprenorfina sublinguale è stata dimostrata.
Maltese: F'din l-analiżi, il-persentaġġ ta' awrina negattiva għall-opjojdi fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien kien simili ħafna għar-riżultati fil-grupp ta' Sixmo (33% kontra 31%), u ntwera li ma kienx hemm inferjorità ta' Sixmo għal buprenorphine taħt l ilsien.
Italian: Nelle feci, pressoché tutta la buprenorfina e la norbuprenorfina erano libere (buprenorfina: 33% libera e 5% coniugata; norbuprenorfina: 21% libera e 2% coniugata).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Italian: Figura 3: Concentrazioni plasmatiche di buprenorfina dopo l'inserimento di Sixmo (le concentrazioni fino al giorno 28 si basano sullo studio PRO-810, mentre le concentrazioni dopo il giorno 28 si basano sugli studi PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811)
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
Italian: L'eliminazione renale può essere prolungata, dal momento che il 30% della dose somministrata è eliminato per via renale.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi tista' tkun imtawwla peress li 30% tad-doża mogħtija hija eliminata permezz tal-kliewi.
Italian: I risultati CDF per l'endpoint co-primario 2 sono stati sostanzialmente gli stessi dell'endpoint 1 (p < 0,0001).
Maltese: Ir-riżultati tas-CDF għall-punt finali ko-primarju 2 kienu fundamentalment l-istess bħal dawk għallpunt finali 1 (p < 0.0001).
Italian: • sonnolenza eccessiva
Maltese: • koxjenza mnaqqsa
Italian: ITT=intent-to-treat, BPN SL = buprenorfina sublinguale La buprenorfina non è stata inclusa negli esami tossicologici sulle urine.
Maltese: ITT= intenzjoni li jiġu ttrattati, SL BPN = buprenorphine taħt l-ilsien Buprenorphine ma kienx inkluż fil-valutazzjonijiet tat-tossikoloġija tal-awrina.
Italian: IC=intervallo di confidenza, ITT=intent-to-treat, N=numero di soggetti, ES=errore standard Nell'analisi della CDF (settimane da 1 a 16) è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra i trattamenti (p=0,0361) a favore di Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (ġimgħat 1 sa 16), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn ittrattamenti (p=0.0361), li kienet favur Sixmo.
Italian: Ogni impianto Sixmo è confezionato singolarmente in una bustina in pellicola laminata PET/LDPE/Alu/LDPE a strappo.
Maltese: Kull impjant ta' Sixmo huwa ppakkjat individwalment f'qartas tal-fojl laminat li jista' jitqaxxar talPET/LDPE/Alu/LDPE.
Italian: Sixmo 74,2 mg impianto buprenorfina
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
Italian: • bendaggi adesivi
Maltese: • Analġeżiċi opjojdi:
Italian: Applicare l'adesivo liquido sui lembi cutanei e lasciar asciugare prima di chiudere l'incisione con la sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla).
Maltese: Applika kolla likwida mal-marġini tal-ġilda u ħalliha tinxef qabel ma tagħlaq l-inċiżjoni bi strixxa rqiqa li teħel wiesa' madwar 6 mm (butterfly strip).
Italian: Un endpoint secondario principale nello studio PRO-806 è stata la differenza della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi per 24 settimane con Sixmo vs. buprenorfina sublinguale.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Italian: Sixmo con cibi, bevande e alcol
Maltese: Sixmo ma' ikel, xorb u alkoħol
Italian: Sixmo contiene il principio attivo buprenorfina, un medicinale oppioide.
Maltese: Sixmo fih is-sustanza attiva buprenorphine, li hija tip ta' mediċina opjojda.
Italian: • medicinali per trattare le infezioni da HIV i cui principi attivi hanno nomi che terminano con "navir", come ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet bl-HIV bl-ismijiet tas-sustanzi attivi jispiċċaw b'"navir", bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sixmo nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo fit-tfal b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Italian: • Altri agenti depressivi del SNC: altri derivati degli oppioidi (ad es. metadone, analgesici e antitussivi), determinati antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni potenziano la depressione del SNC.
Maltese: Derivattivi ta' opjojdi oħrajn (eż. methadone, analġeżiċi u sustanzi għas-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi tar-riċettur H1, barbiturati, ansjolitiċi minbarra benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu d-depressjoni tas-CNS.
Italian: La sicurezza di Sixmo è stata valutata in cinque studi di fase 3 (3 studi in doppio cieco e controllati verso placebo e/o controllo attivo e due studi di estensione in aperto).
Maltese: Is-sigurtà ta' Sixmo kienet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 (3 studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo u/jew b'sustanza attiva, u żewġ studji ta' estensjoni open-label).
Italian: • infezione, come infezione virale (ad es. influenza)
Maltese: • infezzjoni, bħal infezzjoni kkawżata minn virus (eż. influwenza)
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e ottenute dai dati post-marketing con Sixmo e/o segnalate con altri prodotti a base di buprenorfina Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis suq b'Sixmo u/jew irrappurtati bi prodott ieħor li fih buprenorphine Klassi tas-sistemi u talorgani
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sixmo 74,2 mg impianto (buprenorfina)
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant (buprenorphine)
Italian: • teli fenestrati sterili
Maltese: Ilbes ingwanti sterili.
Italian: Frequenza Reazioni avverse non comune flutter atriale, bradicardia
Maltese: mhux komuni tferfir mgħaġġel tal-atriju, bradikardija
Italian: In ogni studio, la percentuale di soggetti che aveva bisogno di BPN SL supplementare è stata significativamente maggiore nel gruppo placebo rispetto al gruppo Sixmo (rispettivamente il 90,9% e il 66,7% dei soggetti, con una media di giorni d'uso per settimana pari a 2,17 e 1,27 in PRO-805 e PRO-806).
Maltese: (90.9% u 66.7% ta' individwi, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa ta' 2.17 u 1.27, fi PRO-805 u
Italian: I sintomi di sovradosaggio includono:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Italian: • depressione respiratoria, sbadigli
Maltese: mhux komuni depressjoni respiratorja, titwib
Italian: • L'altro componente è copolimero etilene vinil acetato.
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hija ethylene vinyl acetate kopolimer.
Italian: Una serie standard di test di genotossicità condotta con estratti di Sixmo e di impianti placebo in etilene vinil acetato (EVA) è stata negativa.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet dwar l-effett tossiku fuq il-ġeni mwettqa fuq estratti ta' Sixmo u impjanti plaċebo ta' ethylene vinyl acetate (EVA) kienu negattivi.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune dismenorrea, disfunzione erettile
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider mhux komuni menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
Italian: La buprenorfina è soggetta a N-dealchilazione al metabolita principale farmacologicamente attivo norbuprenorfina e a successiva glucuronidazione.
Maltese: Buprenorphine jgħaddi minn N-dealkylation għall-metabolit farmakoloġikament attiv ewlieni tiegħu norbuprenorphine u glucuronidation sussegwenti.
Italian: Via di somministraz ione
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: Numero di unità posologiche
Maltese: 30 mg Pillola gastroreżistenti
Italian: E-08022 Barcellona
Maltese: E-08022 Barcelona
Italian: Sindrome di Fanconi
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Italian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona Spagna
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Italian: Leucemia linfatica acuta* Pancitopenia irreversibile*
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
Italian: Proteinuria* Insufficienza renale* Sindrome di Fanconi*
Maltese: Proteinurija* Insuffiċjenza renali* Sindrome ta' Fanconi*
Italian: Titanio diossido (E171) Simeticone
Maltese: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Italian: Vampate
Maltese: Vampati
Italian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcellona, 08740, Spagna
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Italian: IC bilaterale 99,24%
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Italian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Italian: Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) Talco
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Italian: Le reazioni avverse più comuni osservate con Skilarence nello studio clinico di fase III (1102) sui pazienti affetti da psoriasi sono state eventi gastrointestinali (62,7%), vampate (20,8%) e linfopenia (10,0%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
Italian: Confezioni: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 compresse gastroresistenti.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa di sodio Silice anidra colloidale Magnesio stearato
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 compresse gastroresistenti in confezioni blister di PVC/PVDC-alluminio.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Italian: La LMP è un'infezione opportunistica causata dal virus di John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) che può essere fatale o causare invalidità gravi.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
Italian: 9/l, la linfopenia è inferiore a 1,0x10
Maltese: 9/L, linfopenija taħt 1.0x10
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva*
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
Italian: 40 compresse gastroresistenti 70 compresse gastroresistenti 90 compresse gastroresistenti 100 compresse gastroresistenti 120 compresse gastroresistenti 180 compresse gastroresistenti 200 compresse gastroresistenti 240 compresse gastroresistenti 300 compresse gastroresistenti 360 compresse gastroresistenti 400 compresse gastroresistenti
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
Italian: 42 compresse gastroresistenti 70 compresse gastroresistenti 210 compresse gastroresistenti
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
Italian: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Italian: La massima dose giornaliera consentita è 720 mg (2 compresse di Skilarence 120 mg 3 volte al giorno).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Italian: − Patologie gastrointestinali severe.
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.
Italian: La LMP è probabilmente causata da una combinazione di fattori.
Maltese: Probabbli, PML hija kkawżata minn kombinazzjoni ta' fatturi.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico.
Maltese: Ma huwa magħruf ebda antidotu speċifiku.
Italian: Le uniche reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento in >5% dei pazienti sono state di tipo gastrointestinale.
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
Italian: Skilarence e alcool
Maltese: Skilarence ma' alkoħol
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Vertigini*
Maltese: Sturdament*
Italian: Skilarence contiene sodio
Maltese: Skilarence fih sodium
Italian: EU/1/17/1201/002 40 compresse EU/1/17/1201/003 70 compresse EU/1/17/1201/004 90 compresse EU/1/17/1201/005 100 compresse EU/1/17/1201/006 120 compresse EU/1/17/1201/007 180 compresse EU/1/17/1201/008 200 compresse EU/1/17/1201/009 240 compresse EU/1/17/1201/012 300 compresse EU/1/17/1201/010 360 compresse EU/1/17/1201/011 400 compresse
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
Italian: Skilarence 30 mg e Skilarence 120 mg Nucleo:
Maltese: Skilarence 30 mg u Skilarence 120 mg Qalba:
Italian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona Spagna
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Italian: Analisi di superiorità rispetto al placebo PASI 75, n (%)
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
Italian: Linfopenia
Maltese: Linfopenija
Italian: I segni più importanti sono: proteinuria, glicosuria (con livelli glicemici normali), iperaminoaciduria e fosfaturia (in possibile concomitanza con ipofosfatemia).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 136,8 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala monoidrat).
Italian: Skilarence 30 mg 42, 70 e 210 compresse gastroresistenti in confezioni blister di PVC/PVDC-alluminio.
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
Italian: Molto comune Molto comune Comune Comune Molto rara Molto rara
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Komuni Komuni Rari ħafna Rari ħafna
Italian: 9/l o se vengono identificati altri risultati patologici.
Maltese: 9/L jew riżultati patoloġiċi oħrajn.
Italian: L'assunzione di Skilarence con i pasti ritarda il tmax del monometilfumarato da 3,5 a 9,0 ore.
Maltese: It-teħid ta' Skilarence mal-ikel ittardja t-tmax tal-monomethyl fumarate minn 3.5 għal 9.0 sigħat.
Italian: IC unilaterale ripetuto 97,5% (limite inferiore)
Maltese: Minn naħa waħda 97.5 % CI repetut (limitu aktar baxx)
Italian: Skilarence" sopra).
Maltese: "EXP".
Italian: Dose della compressa
Maltese: Tip ta' pillola
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 34,2 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala monoidrat).
Italian: E' stata osservata una tendenza nella variazione percentuale media del punteggio PASI come endpoint di efficacia rispetto al basale, che indica l'insorgenza di una risposta clinica a Skilarence fin dalla Settimana 3 (-11,8%), che è diventata statisticamente significativa rispetto al placebo alla Settimana 8 (-30,9%).
Maltese: Kien hemm tendenza fil-punteġġ tal-PASI tal-end-point tal-effikaċja u fil-bidla medja % mil-linja bażi, li tindika l-feġġa ta' rispons kliniku għal Skilarence sa minn kmieni minn ġimgħa 3 (-11.8 %) li saret statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo sa ġimgħa 8 (-30.9 %).
Italian: Indaco carminio (E132) Sodio idrossido
Maltese: Indigo carmine (E132)
Italian: Come prendere Skilarence 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: - Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa di sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), talco, trietil citrato, titanio diossido (E171), simeticone, indaco carminio (E132) e sodio idrossido.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) u simethicone.
Italian: La diarrea era una reazione avversa comune (36,9%) fra i pazienti che assumevano Skilarence, che ha comportato l'interruzione del trattamento nel 10% circa dei pazienti.
Maltese: Id-dijarea kienet reazzjoni avversa komuni (36.9 %) fost il-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence, li f'madwar 10 % tal-pazjenti, wasslet għat-twaqqif tal-prodott mediċinali.
Italian: Più del 90% di questi eventi di diarrea erano di gravità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Aktar minn 90 % ta' dawn l-avvenimenti ta' dijarea kienu ta' severità ħafifa sa moderata (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Dei 699 pazienti, la maggior parte era di razza caucasica (99%) e di sesso maschile (65%); l'età media era di 44 anni.
Maltese: Mis699 pazjent, ħafna kienu Kawkażi (99%) u rġiel (65%), u l-età medja kienet ta' 44 sena.
Italian: EU/1/17/1201/001 42 compresse EU/1/17/1201/013 70 compresse EU/1/17/1201/014 210 compresse
Maltese: EU/1/17/1201/001 42 pillola EU/1/17/1201/013 70 pillola EU/1/17/1201/014 210 pillola
Italian: Skilarence deve essere usato con cautela in combinazione con altre terapie antipsoriasiche sistemiche (ad esempio metotrexato, retinoidi, psoraleni, ciclosporina, immunosoppressori o citostatici) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Skilarence għandu jintuża bil-galbu flimkien ma' terapija antipsorijatika sistemika oħra (eż. methotrexate, retinojdi, psoralens, ciclosporin, immunosuppressanti jew ċitostatiċi) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PVDC-alluminio.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji talPVC/PVDC-aluminju.