FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como consecuencia, siguiendo las disposiciones del artículo 107 undecies, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30).
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва промяна на разрешенията за употреба за метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30).
Spanish: Para levantar la suspensión, las autoridades sanitarias competentes nacionales de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumpla las siguientes condiciones: El TAC debe reformular adecuadamente el producto teniendo en cuenta su potencial de mal uso.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Spanish: Aunque no puede confirmarse la marca de la metadona, puede sospecharse, dada la disponibilidad del producto y la pauta de uso en el oeste de Noruega, que las reacciones adversas graves observadas (p. ej., anemia y trastornos de la médula ósea) fueron provocadas por depósitos de povidona en toxicómanos que se habían inyectado soluciones orales de metadona que contenían povidona K90.
Bulgarian: Въпреки че марката метадон не може да бъде потвърдена със сигурност, въз основа на наличността на продукта и модела на употреба в Западна Норвегия се подозира, че наблюдаваните сериозни нежелани реакции (напр.
Spanish: Por lo general se acepta que, tras la administración parenteral, la povidona de bajo peso molecular (< 25 000) se excreta con facilidad a través de los riñones: los glomérulos pueden excretar en unos pocos días toda la povidona de Pm igual o inferior a 40 000; los glomérulos normales de las personas sanas son relativamente impermeables a la povidona de Pm > 70 000 (mientras que en los pacientes con nefropatías aumenta la permeabilidad a moléculas mayores); el sistema reticuloendotelial (SRE) retiene moléculas de Pm > 110 000 (Ravin et al., 1952; Hulme y Hardwicke, 1968).
Bulgarian: Като цяло е прието, че след парентерално въвеждане повидонът с ниско молекулно тегло (Mw <25 000) се екскретира лесно от бъбреците: гломерулите могат да екскретират в рамките на няколко дни цялото количество повидон с Mw равно на или по-ниско от 40 000.
Spanish: • El PRAC consideró que, si se inyecta la povidona de bajo peso molecular que contienen los comprimidos de metadona (K25 o K30), puede esperarse que se excrete rápidamente y no se acumule y, por tanto, no se asocia al potencial de causar daños de las soluciones orales que contienen povidona de alto Pm.
Bulgarian: • PRAC счита, че ако повидонът с ниско молекулно тегло (K25 или K30), съдържащ се в метадоновите таблетки, бъде инжектиран, се очаква той да бъде екскретиран лесно и да не се натрупа.
Spanish: También se tuvo en cuenta que el mal uso por inyección del producto de metadona es un riesgo inherente en la población de destino, con pruebas que indican que la inyección de metadona para uso oral entre los usuarios de drogas por vía parenteral oscila entre el 5,0 % y el 79,5 % (Winstock et al., 2010; Guichard et al., 2003; Waldvogel et al., 2005; Judson et al., 2010; Vlahov et al., 2007) y se considera probable que en muchos casos no se notifique.
Bulgarian: Освен това е отбелязано, че злоупотребата чрез инжектиране на метадонов продукт е присъщ риск за целевата популация с доказателства, които показват разпространение на инжектирането на метадон за перорално приложение сред лицата, инжекционно употребяващи наркотични вещества, вариращо от 5,0 до 79,5% (Winstock et al.
Spanish: Como consecuencia, siguiendo las disposiciones del artículo 107 undecies, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90).
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва спиране на разрешенията за употреба за метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90).
Spanish: La povidona de alto peso molecular, por tanto, se acumula si se inyecta por vía intravenosa, y en las publicaciones científicas se han descrito casos de depósitos en órganos y tejidos (en especial la médula ósea y el hueso) tras una administración intravenosa sustancial, provocando una «enfermedad por almacenamiento de povidona» (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998; Huang et al., 2012).
Bulgarian: Поради това повидонът с високо молекулно тегло се натрупва, ако бъде инжектиран интравенозно, и в литературата е съобщено отлагане на повидон в органите и тъканите (по-конкретно в костния мозък и костната тъкан) след интравенозно въвеждане на значително количество, което води до „болест на натрупването на повидон" (Kepes et al.
Spanish: • El PRAC observó que la povidona de alto peso molecular solo se encontraba en una solución oral de metadona a la concentración de 2 mg/ml, la cual contiene povidona K90 con un Pm medio de 1 100 000.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че повидон с високо молекулно тегло е наличен само в един метадонов перорален разтвор в доза от 2 mg/ml.
Spanish: Los TAC deberán reformular adecuadamente el producto teniendo en cuenta su potencial de mal uso.
Bulgarian: ПРУ трябва да преформулират продукта по подходящ начин, като вземат предвид потенциала за злоупотреба с него.
Spanish: Para levantar la suspensión, las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan la condición siguiente:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Spanish: Anexo IV Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Приложение IV Условие за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба за метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de medicamentos, vías de administración, titulares de autorizaciones de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Приложение I Списък на наименованията, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, Притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Spanish: Comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Spanish: S.C. BIO EEL S.R.L.
Bulgarian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Spanish: Methadon "Alternova" methadone
Bulgarian: Methadon "Alternova"
Spanish: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
Bulgarian: Mare de Déu de Montserrat, 221
Spanish: Reino Unido Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Bulgarian: Великобритания Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: 23 de septiembre de 2014
Bulgarian: 23 септември 2014 г.
Spanish: Transmisión a las autoridades sanitarias competentes nacionales de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Bulgarian: Изпращане до националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Spanish: 23 de agosto de 2014
Bulgarian: 23 август 2014 г.
Spanish: - presentación de la modificación por los titulares de autorizaciones de comercialización para los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Bulgarian: - притежателите на разрешения за употреба представят изменението относно метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Spanish: En los 3 meses siguientes a la adopción del acuerdo del CMDh
Bulgarian: В срок от 3 месеца след приемане на споразумението на CMDh
Spanish: Anexo V Calendario para la aplicación del acuerdo
Bulgarian: Приложение V График за изпълнение на споразумението
Spanish: Reunión del CMDh en julio de 2014
Bulgarian: юли 2014 г., на заседание на CMDh
Spanish: - suspensión de las autorizaciones de comercialización para las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90)
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки: - спиране на разрешенията за употреба за метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (K90)
Spanish: Para [indicación*]
Bulgarian: За [показание*]
Spanish: Texto de la tarjeta del paciente
Bulgarian: Текст на картата на пациента
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Spanish: Estas modificacionesde las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Spanish: Si cree que ha excedido la dosis prescrita, acuda a un médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако смятате, че сте приели повече от предписаната доза, незабавно се консултирайте с лекар.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/ CE.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Spanish: En los blisters, el texto se debe imprimir repetidamente en una o más filas (por ejemplo, en envases multilingües) dependiendo de la legibilidad.
Bulgarian: Върху блистерите текстът трябва да бъде отпечатан многократно на един или повече редове (напр. при многоезични опаковки) в зависимост от четливостта.
Spanish: Lea la sección 3 de este prospecto con mucha atención.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son, p. ej.: dolor de garganta, fiebre, úlceras bucales, diarrea, vómitos, erupciones cutáneas, sangrado o debilidad inusual.
Bulgarian: Симптоми на предозиране са например болка в гърлото, висока температура, язви в устата, диария, повръщане, кожни обриви, кървене или необичайна слабост.
Spanish: Muestre siempre esta tarjeta a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato para advertirles sobre su uso semanal (por ejemplo, en el ingreso al hospital, cambio de cuidador).
Bulgarian: Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите, че се прилага веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
Spanish: La sobredosis puede provocar efectos adversos graves y puede ser mortal.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до сериозни нежелани реакции и може да бъде фатално.
Spanish: El metotrexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
Spanish: {Para los medicamentos del Anexo I, se debe modificar la información del producto existente (mediante inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para expresar el texto acordado que se presenta a continuación}
Bulgarian: {За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация се изменя (включване, замяна или заличаване на текста, според случая), за да отразява съгласувания текст, както е посочено по-долу}
Spanish: Utilizar solo una vez por semana
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично.
Spanish: El médico prescriptor se debe asegurar de que los pacientes o sus cuidadores pueden cumplir con el régimen posológico de una dosis semanal.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима на прилагане веднъж седмично.
Spanish: (anotar el día de la semana en el que se administra)
Bulgarian: (денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
Spanish: Los errores de dosificación en el uso de <nombre del producto> (metotrexato) pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte.
Bulgarian: Грешки при дозирането при употребата на <име на продукта> (метотрексат) могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
Spanish: Se debe implementar una advertencia enmarcada en la cara frontal del embalaje exterior, en un lugar claramente visible, p. ej.: después de la información sobre el nombre y el principio activo; las letras deben ser del tamaño adecuado; la redacción y el marco respectivos deben estar en color rojo sobre un fondo blanco, asegurándose de que contraste con el resto del envase.
Bulgarian: Върху предната страна на вторичната опаковка трябва да се помести предупреждение в каре на видно място, напр. след информацията за името и активното вещество; буквите трябва да са с подходящ размер; съответният текст и рамката трябва да бъдат в червен цвят на бял фон, но да се гарантира, че той контрастира с останалата част от опаковката.
Spanish: Advertencia importante sobre la dosificación de <nombre del producto> (metotrexato)
Bulgarian: Важно предупреждение за дозировката на <име на продукта> (метотрексат)
Spanish: {Esta sección debe incluir el texto siguiente:}
Bulgarian: {Този раздел трябва да включва следния текст:}
Spanish: Advertencia importante sobre la dosis de <nombre del producto> (metotrexato):
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозата на <име на продукта> (метотрексат):
Spanish: El [uso] excesivo de <nombre del producto> (metotrexato) puede ser mortal.
Bulgarian: [Използването на] твърде много <име на продукта> (метотрексат) може да има фатални последствия.
Spanish: Se debe eliminar cualquier recomendación de dividir la dosis en la Ficha Técnica.
Bulgarian: Всички препоръки за разделяне на дозата трябва да бъдат изтрити от Кратката характеристика на продукта.
Spanish: En el tratamiento de <indicación/es que requieren dosis una vez a la semana, p. ej: artritis reumatoide, psoriasis, etc.)>, <nombre del producto> (metotrexato) solo se debe usar una vez por semana.
Bulgarian: За лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, напр. ревматоиден артрит, псориазис и др.>, <име на продукта> (метотрексат) трябва да се използва само веднъж седмично.
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:
Spanish: Use <nombre del producto> solo una vez por semana para el tratamiento de <indicaciones que requieran dosificación una vez a la semana, p. ej: artritis reumatoide, psoriasis, etc.>.
Bulgarian: Използвайте <име на продукта> само веднъж седмично за лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, например ревматоиден артрит, псориазис и др.>.
Spanish: Para [indicación*] tomar/utilizar [según la formulación] solo una vez por semana.
Bulgarian: За [показание*] да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично.
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES(S), SI ES NECESARIO
Bulgarian: МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА 7. ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Spanish: {Para las formulaciones parenterales (solución inyectable en jeringas o plumas precargadas), se debe implementar una advertencia en un lugar destacado del envase inmediato, si hay espacio suficiente.}
Bulgarian: {За парентерални форми (инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки) предупреждението трябва да се помести веднъж на видно място върху първичната опаковка, при наличие на достатъчно място.}
Spanish: Lea esta sección de la Ficha Técnica con mucha atención.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от Кратката характеристика на продукта много внимателно.
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:}
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:}
Spanish: Tomar/Utilizar [según la formulación] solo una vez por semana.
Bulgarian: Да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично.
Spanish: En otro tipo de acondicionamiento primario, la advertencia debe aparecer una sola vez en un lugar destacado.}
Bulgarian: Върху другите първични опаковки той трябва да се помести само веднъж на видно място.
Spanish: Utilizar solo una vez por semana el …………………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra)
Bulgarian: Да се приема само веднъж седмично в ……………………………………………………….(денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
Spanish: *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
Bulgarian: *[Показание] трябва да се попълва от ПРУ, като се използват групови термини, напр. колит, артрит, псориазис, където е приложимо.
Spanish: Tomar solo una vez por semana el ……………………………………………………….
Bulgarian: Да се приема само веднъж седмично в ……………………………………………………..
Spanish: {El embalaje exterior debe incluir la siguiente terminología}
Bulgarian: {Следният текст, следва да бъде включен върху вторичната опаковка}
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal (enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedades de Crohn:
Bulgarian: Парентерални форми на продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn)
Spanish: • Todas las formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal (por ej. Enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedad de Crohn) {Esta sección debe incluir el texto siguiente:}
Bulgarian: Всички лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn):
Spanish: El metotrexato está autorizado en la Unión Europea desde el decenio de 1960.
Bulgarian: Метотрексат е разрешен за употреба в Европейския съюз от 60-те години на XX век.
Spanish: Estas medidas de minimización del riesgo deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos.
Bulgarian: Тези мерки за свеждане на риска до минимум трябва да се отразят в план за управление на риска.
Spanish: También se señaló que las directrices europeas actuales no mencionan la posibilidad de dividir la dosis.
Bulgarian: Отбелязва се също, че в настоящите европейски насоки не се споменава възможността за разделяне на дозата.
Spanish: Cada grupo de indicaciones tiene una pauta de administración diferente:
Bulgarian: Всяка група показания има различна схема на приложение:
Spanish: Por consiguiente, debe eliminarse toda referencia a la división de la dosis en la información sobre el producto.
Bulgarian: Поради тази причина всяко позоваване на разделяне на дозата в продуктовата информация следва да бъде заличено.
Spanish: • Para el tratamiento del cáncer pueden utilizarse diversas pautas de administración, incluida la dosis diaria.
Bulgarian: за лечението на рак може да се използват различни схеми на приложение, включително ежедневна доза;
Spanish: En general, se consideró que esta práctica puede generar más confusión y provocar más errores de medicación, por lo que no debería recomendarse.
Bulgarian: Като цяло се счита, че тази практика може да създаде по-голямо объркване и да доведе до повече лекарствени грешки, поради което не трябва да се препоръчва.
Spanish: Esto incluye las respuestas presentadas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización, así como las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios.
Bulgarian: Това включва писмените отговори, представени от притежателите на разрешения за употреба, както и мненията на пациентите и медицинските специалисти;
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 11 de julio de 2019 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, conforme al artículo 107, letra k, de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: На 11 юли 2019 г. PRAC прие препоръка, която след това се разгледа от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Se han identificado diferentes motivos para la aparición de errores de medicación.
Bulgarian: Посочват се различни причини за появата на лекарствени грешки.
Spanish: Teniendo en cuenta que esta sustitución puede precisar varios cambios técnicos y para no poner en peligro la disponibilidad de las formulaciones de metotrexato en algunos Estados miembros, el PRAC aprobó un periodo de implantación de hasta 4 años tras la finalización de este procedimiento.
Bulgarian: Като се има предвид, че такава замяна може да изисква редица технически промени и не трябва да излага на риск предлагането на формули на метотрексат в някои държави членки, PRAC се съгласи периодът на въвеждане да е до 4 години след приключването на тази процедура.
Spanish: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.: Identifying high-risk medication: a systematic literature review.
Bulgarian: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review. Eur J Clin Pharmacol.
Spanish: Los comentarios recibidos de organizaciones de profesionales sanitarios también aportaron información adicional sobre las causas primordiales de los errores.
Bulgarian: Обратната информация, получена от професионални организации в областта на здравеопазването, също предоставя допълнителна информация за основните причини за грешки.
Spanish: A pesar de que ya se han aplicado medidas adicionales de minimización del riesgo, se han seguido recibiendo informes.
Bulgarian: Въпреки че вече са въведени допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, продължават да се получават съобщения.
Spanish: A la vista de las diferencias, el PRAC recomendó una mayor uniformidad en la aplicación de esta medida definiendo advertencias claras, concisas e inequívocas para el acondicionamiento exterior e interior de estos productos.
Bulgarian: С оглед на различията PRAC препоръчва по-голяма последователност при прилагането на тази мярка чрез определяне на ясни, кратки и недвусмислени предупреждения за външната и вътрешната опаковка на тези продукти.
Spanish: Además, los envases a granel entrañan el riesgo de que se pierda la información de advertencia en el momento del reacondicionamiento, que es, por ejemplo, la práctica habitual en centros médicos/hospitales.
Bulgarian: Освен това опаковката с насипен продукт крие риск от загуба на предупреждаващата информация при повторното опаковане, което например е обичайна практика в медицински центрове/болници.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metotrexato.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи метотрексат;
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Spanish: El paciente deberá anotar en la tarjeta el día de la semana que debe tomar el tratamiento con metotrexato.
Bulgarian: Пациентът трябва да напише на картата деня от седмицата, в който трябва да се прилага лечение с метотрексат.