FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non utilizzi la soluzione se è scolorita (cambiamento di colore rispetto all'originale) o se ci sono particelle nella soluzione.
Croatian: Ne koristite otopinu ako je promijenila boju (u odnosu na originalnu) ili sadrži čestice.
Italian: Se non è sicuro, contatti il medico o il farmacista o il medico o il farmacista del bambino di cui si prende cura.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku, odnosno liječniku ili ljekarniku djeteta o kojem skrbite.
Italian: Nota: quando seleziona la dose la protezione dell'ago automaticamente SCATTERÀ IN ALTO (vedere Figura 9).
Croatian: Napomena: Zaštita za iglu automatski će ISKOČITI kako budete okretali vijak za doziranje (vidjeti Sliku 9).
Italian: Destrometorfano bromidrato (substrato del CYP2D6 e del CYP3A)
Croatian: Dekstrometorfan bromid (supstrat CYP2D6 i CYP3A)
Italian: Interferone alfa-2b ricombinante è coniugato tramite un legame covalente con monometossi polietilen glicole con un valore di sostituzione medio di 1 mole di polimero/mole di proteina.
Croatian: Rekombinantni interferon alfa-2b kovalentnom je vezom povezan s monometoksipolietilenglikolom uz prosječni stupanj supstitucije od 1 mola polimera po molu proteina.
Italian: • Rimuova il cappuccio dell'ago.
Croatian: • Uklonite zatvarač igle.
Italian: PegIntron è iniettato per via sottocutanea dopo ricostituzione della polvere come raccomandato, inserimento dell'ago e messa a punto della dose prescritta.
Croatian: PegIntron se primjenjuje supkutanom injekcijom nakon rekonstitucije praška prema uputama, pričvršćivanja igle i odmjeravanja propisane doze.
Italian: Lo Studio 2 (P02080) era randomizzato, condotto in un singolo centro ed ha arruolato 95 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite C cronica co-infettati con HIV.
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano ispitivanje u jednom centru u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Italian: Risposta sostenuta
Croatian: Prethodni odgovor
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento.
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Italian: ≥ 8,5 g/dl, e < 10 g/dl
Croatian: ≥ 8,5 g/dl i < 10 g/dl
Italian: La più piccola confezione disponibile di PegIntron è 50 g/0,5 ml; quindi per i pazienti a cui sono stati prescritti 0,5 g/kg/settimana, le dosi devono essere aggiustate in base al volume come indicato nella Tabella 2.
Croatian: Najmanja dostupna jačina lijeka PegIntron je 50 µg/0,5 ml pa se u bolesnika kojima je propisana doza od 0,5 µg/kg na tjedan volumen doze mora prilagoditi kako je prikazano u Tablici 2.
Italian: Questi studi hanno dimostrato la superiorità di PegIntron rispetto a interferone alfa-2b (Tabella 8).
Croatian: Ovo ispitivanje je pokazalo da je PegIntron superioran interferonu alfa-2b (Tablica 8).
Italian: Sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea alla fine di questo foglio illustrativo (vedere ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO "Come usare PegIntron penna preriempita").
Croatian: Detaljne upute za potkožnu primjenu se nalaze na kraju ove upute (vidjeti DODATAK UPUTI O LIJEKU "Kako koristiti PegIntron napunjenu brizgalicu").
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - convulsioni ("crisi convulsive"), - sangue o coaguli nelle feci (o feci nere, con la consistenza del catrame).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - konvulzije ("napadaji"), - krv ili krvni ugrušci u stolici (ili crna, katranasta stolica).
Italian: • Pizzichi una piega di cute rilassata nell'area che ha pulito per l'iniezione.
Croatian: • Prstima uhvatite nabor labave kože na području koje ste očistili za injekciju.
Italian: I dati suggeriscono che non è necessario un aggiustamento posologico di PegIntron a causa dell'età.
Croatian: Podaci pokazuju da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PegIntron zbog starije dobi.
Italian: I pazienti eleggibili per questi studi erano affetti da epatite C cronica confermata da un test PCR (reazione polimerasica a catena) positivo (> 30 UI/ml), una biopsia epatica compatibile con diagnosi istologica di epatite cronica, assenza di altre cause di epatite cronica e livelli sierici di ALT anormali.
Croatian: Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimerazom (PCR) (> 30 IU/ml), nalazom biopsije jetre koji odgovara histološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa koji nije mogao biti uzrokovan drugim čimbenikom te odstupanjem od normalne vrijednosti ALT-a u serumu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, dopo SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
Italian: Si raccomanda un intervento precoce per la ricomparsa o per lo sviluppo di disturbi psichiatrici e uso di sostanze.
Croatian: Preporučuje se rana intervencija u slučaju ponovne pojave ili novonastalog psihijatrijskog poremećaja i uživanja sredstava ovisnosti.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
Italian: Aplasia delle cellule della serie rossa
Croatian: izolirana aplazija crvene krvne loze
Italian: Midazolam (substrato del CYP3A4)
Croatian: Midazolam (supstrat CYP3A4)
Italian: NR: Non responder definito come HCV-RNA sierico/plasmatico positivo rilevabile alla fine di almeno 12 settimane di trattamento.
Croatian: Bez odgovora: definirano kao pozitivan nalaz HCV-RNK u serumu/plazmi na kraju liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Italian: Valutazione caso per caso del beneficio/rischio nei bambini Il beneficio atteso del trattamento deve essere valutato attentamente rispetto agli eventi avversi osservati nei bambini e negli adolescenti durante gli studi clinici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika za svako pojedino dijete Očekivanu korist od liječenja treba pažljivo odvagnuti u odnosu na nalaze o sigurnosti primjene u djece i adolescenata zabilježene u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Italian: Leucociti
Croatian: Leukociti
Italian: I pazienti affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia HAART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato, perciò l'aggiunta del trattamento con questo medicinale da solo o in associazione con ribavirina può aumentare il loro rischio.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre koji primaju vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju mogu imati povećan rizik od pogoršanja funkcije jetre, tako da dodavanje ovog lijeka, samog ili u kombinaciji s ribavirinom, može povećati taj rizik.
Italian: La durata del trattamento di 6 mesi in questo studio è stata meglio tollerata della durata del trattamento di un anno nello studio registrativo di associazione; per interruzione dello studio 5 % vs. 14 %, per modificazione della dose 18 % vs. 49 %, rispettivamente.
Croatian: Šestomjesečno liječenje u ovom ispitivanju podnosilo se bolje nego jednogodišnje liječenje u pivotalnom ispitivanju kombinirane terapije: obustava liječenja u 5% naspram 14% bolesnika, a prilagodba doze u 18% naspram 49%.
Italian: Quando viene somministrata in combinazione con altre preparazioni a base di interferone, l'effetto soppressivo sulla funzionalità del midollo osseo può essere rafforzato e può verificarsi un aggravamento della riduzione delle cellule del sangue come una diminuzione dei globuli bianchi.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s drugim interferonskim pripravcima, može se pojačati supresivni učinak na funkciju koštane srži i pogoršati smanjenje broja krvnih stanica, primjerice smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Italian: Le più comuni reazioni avverse negli adulti correlate al trattamento riportate nel corso degli studi clinici con PegIntron in associazione con ribavirina, riscontrate in più della metà dei soggetti in studio, sono state affaticamento, cefalea e reazione al sito di iniezione.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima, povezane s liječenjem lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom u odraslih bolesnika i opažene u više od polovice ispitanika, bile su umor, glavobolja i reakcije na mjestu injiciranja.
Italian: Alopecia, prurito *, secchezza della pelle *, rash
Croatian: alopecija, pruritus*, suha koža*, osip*
Italian: Queste reazioni sono elencate nella Tabella 7 suddivise per classificazione per sistemi e organi e frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Te su nuspojave navedene u Tablici 7 po organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: AUC (IC al 90%)
Croatian: AUC (90% CI)
Italian: PegIntron è un ben caratterizzato derivato polietilene glicole modificato ("pegilato") dell'interferone alfa-2b ed è soprattutto costituito da specie monopegilate.
Croatian: PegIntron je dobro karakteriziran derivat interferona alfa-2b modificiran polietilenglikolom ("pegiliran"), pretežno sastavljen od monopegiliranih vrsta.
Italian: A causa di segnalazioni riguardo l'esacerbazione di psoriasi preesistente e di sarcoidosi con interferone alfa, l'impiego di PegIntron nei pazienti con psoriasi o con sarcoidosi è consigliato solo se il beneficio potenziale ne giustifica il potenziale rischio.
Croatian: S obzirom da je prijavljeno da interferon alfa uzrokuje egzacerbaciju postojeće psorijaze i sarkoidoze, primjena lijeka PegIntron u bolesnika s psorijazom i sarkoidozom preporučuje se samo ako očekivana korist opravdava mogući rizik.
Italian: In presenza di disfunzione tiroidea, il trattamento con PegIntron può essere continuato se i livelli di TSH possono essere mantenuti entro i limiti dei valori normali con adeguata terapia.
Croatian: U slučaju poremećaja rada štitnjače liječenje lijekom PegIntron može se nastaviti ako se koncentracija TSH-a može lijekovima održavati unutar granica normale.
Italian: Genotipo 2/3 88,9 (72/81)
Croatian: Genotip 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Italian: Si assicuri che la punta dell'ago sia immersa nella soluzione ricostituita di PegIntron.
Croatian: Pazite da se vrh igle nalazi u pripremljenoj PegIntron otopini.
Italian: Quando tutto il solvente è miscelato con l'intera quantità di PegIntron polvere, la soluzione sarà alla concentrazione esatta per misurare la dose (cioè, la quantità riportata in etichetta è contenuta in 0,5 ml).
Croatian: Kada se cijela količina otapala pomiješa s cijelom količinom PegIntron praška, otopina će imati točnu koncentraciju koja Vam je potrebna za odmjeravanje doze (tj. 0,5 ml otopine sadrži deklariranu količinu lijeka).
Italian: L'effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con PegIntron, - riattivazione dell'epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV (ricomparsa dell'epatite B).
Croatian: Nuspojave se mogu razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka liječenja s lijekom PegIntron. - ponovna aktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa C i virusom hepatitisa B (povratak hepatitisa B).
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose multipla non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche fra PegIntron e ribavirina.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike višekratnih doza nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije između lijeka PegIntron i ribavirina.
Italian: Prima dell'inizio della terapia devono essere effettuati in tutti i pazienti gli esami ematologici ed ematochimici standard ed un test di funzionalità tiroidea.
Croatian: U svih se bolesnika prije početka liječenja moraju provesti standardne hematološke i biokemijske pretrage kao i ispitivanje funkcije štitnjače.
Italian: I pazienti caucasici avevano un tasso di risposta virologica sostenuta superiore in confronto agli afro-americani.
Croatian: U bolesnika bijele rase stopa trajnog virološkog odgovora bila je veća nego u afroameričkih bolesnika.
Italian: Duplice terapia: predittività della risposta virologica sostenuta - I pazienti infetti con il virus genotipo 1 che falliscono nel raggiungere un HCV-RNA non rilevabile o nel dimostrare un'adeguata risposta virologica alla settimana 4 o 12, hanno una scarsissima probabilità di ottenere una risposta virologica sostenuta e devono essere valutati per l'interruzione (vedere anche paragrafo 5.1).
Croatian: Dvojna terapija: Predvidljivost trajnog virološkog odgovora - bolesnici zaraženi virusom genotipa 1 koji nisu uspjeli postići nemjerljivu HCV-RNK ili pokazati odgovarajući virološki odgovor u 4. ili 12. tjednu, imaju vrlo malu vjerojatnost da će postići trajan virološki odgovor te treba razmotriti obustavu liječenja (vidjeti dio 5.1).
Italian: Questa sindrome è un disturbo infiammatorio granulomatoso che colpisce gli occhi, il sistema uditivo, le meningi e la cute.
Croatian: Taj sindrom je granulomatozni upalni poremećaj koji zahvaća oči, slušni sustav, moždane ovojnice i kožu.
Italian: Molto raramente, si sono verificate crisi convulsive con alti dosaggi di interferone alfa.
Croatian: Vrlo rijetko su pri visokim dozama interferona alfa nastupili napadaji.
Italian: A causa di una marcata variabilità fra soggetti nella farmacocinetica dell'interferone, si raccomanda che i pazienti con danno renale grave siano strettamente monitorati durante il trattamento con PegIntron (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Zbog izražene interindividualne varijabilnosti u farmakokinetici interferona preporučuje se tijekom liječenja lijekom PegIntron pomno nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Italian: In questi studi, gli effetti di regimi a dosi multiple di peginterferone alfa-2b (PegIntron) sono stati studiati in soggetti con epatite C (1,5 mcg/settimana) o in soggetti sani (1 mcg/settimana o 3 mcg/settimana) (Tabella 4).
Croatian: U tim su ispitivanjima učinci režima višekratnih doza peginterferona alfa-2b (PegIntron) ispitivani u osoba s hepatitisom C (1,5 μg na tjedan) ili u zdravih ispitanika (1 μg na tjedan ili 3 μg na tjedan) (Tablica 4).
Italian: I pazienti co-infettati che ricevono sia una terapia antiretrovirale (ARV) sia un trattamento anti-epatite devono essere attentamente monitorati, valutando il loro punteggio Child-Pugh durante il trattamento.
Croatian: Bolesnike s istodobnom infekcijom koji primaju i antiretrovirusne lijekove i terapiju za liječenje hepatitisa treba pomno nadzirati te im tijekom liječenja treba određivati Child-Pugh rezultat.
Italian: Ciò significa che viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle.
Croatian: To znači da se kratkom iglom ubrizgava u masno tkivo odmah ispod kože.
Italian: La risposta virologica alla settimana 4 è definita come un decremento della carica virale di almeno 1 log o livelli non rilevabili di HCV RNA.
Croatian: Virološki odgovor do 4. tjedna definira se kao smanjenje količine virusa za najmanje 1 log ili kao nemjerljiva HCV-RNK.
Italian: I risultati ottenuti in pazienti anziani trattati con una dose singola di PegIntron suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento posologico di PegIntron a causa dell'età (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Podaci prikupljeni u starijih bolesnika kojima je primijenjena jedna doza lijeka PegIntron ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PegIntron s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Italian: (8/194) dei pazienti e una diminuzione delle piastrine sotto 50.000/mm
Croatian: 3 zabilježeno je u 4% (8/194) bolesnika, a smanjenje broja trombocita ispod 50 000/mm
Italian: Il trentadue percento (30/94) dei soggetti 5 anni dopo il completamento della terapia ha mostrato un decremento percentile in altezza per età > 15 percentile (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Croatian: U 32% (30/94) ispitanika je 5 godina nakon završetka liječenja zabilježeno smanjenje od > 15 percentila na percentilnoj krivulji visine za dob (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Italian: 24 tamponi detergenti.
Croatian: 24 tupfera za čišćenje
Italian: Cosa contiene PegIntron
Croatian: Što PegIntron sadrži
Italian: Altre reazioni avverse riportate in più del 25 % dei soggetti comprendevano nausea, brividi, insonnia, anemia, piressia, mialgia, astenia, dolore, alopecia, anoressia, diminuzione del peso, depressione, rash e irritabilità.
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene u više od 25% ispitanika uključivale su mučninu, zimicu, nesanicu, anemiju, pireksiju, mialgiju, asteniju, bol, alopeciju, anoreksiju, gubitak tjelesne težine, depresiju, osip i razdražljivost.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate negli adulti La maggior parte dei casi di neutropenia e trombocitopenia è stata di grado lieve (grado 1 o 2 della scala WHO).
Croatian: U većini su slučajeva neutropenija i trombocitopenija bile blagog intenziteta (SZO stupanj 1 ili 2).
Italian: a riduzione della dose di ribavirina è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
Croatian: Napomena 1: u odraslih bolesnika prvo smanjenje doze ribavirina je za 200 mg/dan (osim u bolesnika koji primaju 1400 mg, u kojih dozu treba smanjiti za 400 mg/dan).
Italian: - Estragga la siringa dall'imballaggio e non tocchi la punta della siringa.
Croatian: - Izvadite štrcaljku iz omota i nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Italian: In quei pazienti che hanno ricevuto > 10,6 mg/kg di ribavirina (dose da 800 mg in un tipico paziente di 75 kg), non tenendo in considerazione il genotipo o la carica virale, le percentuali di risposta sono state significamente più elevate nei pazienti che hanno ricevuto  10,6 mg/kg di ribavirina (Tabella 9), e le percentuali di risposta nei pazienti che hanno ricevuto > 13,2 mg/kg di ribavirina sono state ancora più alte.
Croatian: U bolesnika koji su primali > 10,6 mg/kg ribavirina (doza od 800 mg u bolesnika težine 75 kg) je, bez obzira na genotip ili virusno opterećenje, stopa odgovora bila značajno veća nego u onih koji su primali ≤ 10,6 mg/kg ribavirina (Tablica 9), dok je stopa odgovora u bolesnika koji su primali > 13,2 mg/kg ribavirina bila još i veća.
Italian: Contusione effetto della classe dei prodotti contenenti interferoni-alfa - riportato con la terapia standard di interferone in pazienti adulti e pediatrici; riportato con PegIntron nei pazienti adulti.
Croatian: kontuzija učinak razreda kod svih lijekova koji sadrže interferon alfa - prijavljeni kod liječenja standardnim interferonima u odraslih i pedijatrijskih bolesnika; kod lijeka PegIntron prijavljeni u odraslih bolesnika.
Italian: Tolbutamide (substrato del CYP2C9)
Croatian: Tolbutamid (supstrat CYP2C9)
Italian: Disturbi metabolici
Croatian: Metabolički poremećaji
Italian: - una penna preriempita (CLEARCLICK) - un ago ("Ago da inserire a pressione") - due tamponi imbevuti di alcol
Croatian: - napunjena brizgalica (CLEARCLICK) - igla (potisna igla) - 2 tupfera s alkoholom
Italian: Complessivamente, circa il 36 % (821/2.286) dei pazienti aveva livelli di HCV-RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 12 di terapia, misurati con il test PCR (limite di rilevabilità 125 UI/ml).
Croatian: Ukupno je HCV-RNK u plazmi bila nemjerljiva u oko 36% (821/2286) bolesnika u 12. tjednu liječenja, mjereno pomoću testa temeljenog na istraživanju (granica detekcije 125 IU/ml).
Italian: La risposta alla settimana 12 è stata definita come HCV-RNA non rilevabile dopo 12 settimane di trattamento.
Croatian: Odgovor u 12. tjednu definiran je kao nemjerljiva HCV-RNK nakon 12 tjedana liječenja.
Italian: Tuttavia l'eliminazione renale può influire in misura minore (circa per il 30 %) sulla clearance apparente di PegIntron.
Croatian: Međutim, eliminacija putem bubrega čini manji dio (oko 30%) prividnog klirensa lijeka PegIntron.
Italian: Queste reazioni sono elencate nella Tabella 6 suddivise per classificazione per sistemi e organi e frequenza molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Te su nuspojave navedene u Tablici 6 prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Genotipo 2/3 67,9 (74/109)
Croatian: Genotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Italian: Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova za parenteralnu primjenu, prije primjene se mora provjeriti izgled rekonstituirane otopine.
Italian: Monoterapia con PegIntron e terapia duplice con PegIntron e ribavirina Pazienti mai trattati in precedenza
Croatian: Monoterapija lijekom PegIntron i dvojna terapija lijekom PegIntron i ribavirinom Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni
Italian: Una volta somministrata la dose, PegIntron penna preriempita e la soluzione non utilizzata contenuta in essa devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Nakon primjene doze lijeka, PegIntron napunjenu brizgalicu i neiskorištenu otopinu preostalu u njoj potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Italian: Dai dati clinici estrapolati sulla terapia di associazione con interferone standard nei pazienti pediatrici (valore predittivo negativo 96 % per interferone alfa-2b/ribavirina), i pazienti che non hanno evidenziato una risposta virologica a 12 settimane molto difficilmente hanno poi evidenziato una risposta virologica sostenuta.
Croatian: Ekstrapolacija iz kliničkih podataka za kombiniranu terapiju sa standardnim interferonom u pedijatrijskih bolesnika (negativna prediktivna vrijednost 96% za interferon alfa-2b/ribavirin) ukazuje da bolesnici koji nisu postigli virološki odgovor u 12. tjednu terapije najvjerojatnije neće postići trajan virološki odgovor.
Italian: Valori di laboratorio in pazienti co-infettati con HCV/HIV Sebbene tossicità ematologiche come neutropenia, trombocitopenia e anemia si siano verificate più frequentemente nei pazienti co-infettati con HCV/HIV, la maggior parte di esse può essere risolta con una modifica della dose e raramente è stata necessaria una prematura interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Laboratorijske vrijednosti u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Premda su se hematološki toksični učinci poput neutropenije, trombocitopenije i anemije javljali češće u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om, većina ih se mogla zbrinuti prilagodbom doze, a rijetko je trebalo ranije obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Pulisca la parte superiore della penna preriempita dove deve essere inserito l'ago con un tampone imbevuto di alcol (vedere Figura 4).
Croatian: • Vrh napunjene brizgalice na koji će se pričvrstiti igla obrišite tupferom s alkoholom (vidjeti Sliku 4).
Italian: Approssimativamente il 21 % dei bambini trattati con PegIntron/ribavirina terapia di associazione ha sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
Croatian: U približno 21% djece liječene kombiniranom terapijom lijekom PegIntron i ribavirinom povećala se koncentracija hormona koji stimulira štitnjaču (TSH).