FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies führt zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut.
Czech: To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
German: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Czech: Pohlaví Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
German: Der renale kombinierte Endpunkt sowie die Gesamtmortalität wurden daher im Rahmen der konfirmatorischen Testprozedur nicht getestet.
Czech: Složený renální cílový parametr a mortalita ze všech příčin proto nebyly testovány jako součást konfirmační vyšetřovací metody.
German: • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum).
Czech: • jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
German: Glimepirid 4 mg/Tag;
Czech: Glimepirid 4 mg/den;
German: Fünfzig Prozent (50 %) hatten eine leichte Nierenfunktionsstörung und 11 % hatten eine moderate Nierenfunktionsstörung.
Czech: Padesát procent (50 %) subjektů mělo lehkou poruchu funkce ledvin a 11 % středně těžkou poruchu funkce ledvin.
German: Zwölf Studien umfassten einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen Dauer, 8 mit Langzeit-Verlängerungen, die von 24 bis 80 Wochen reichten (bis zu einer Gesamtstudiendauer von 104 Wochen), eine Studie hatte einen 28-wöchigen Behandlungszeitraum, und eine Studie hatte eine Dauer von 52 Wochen mit Langzeit-Verlängerungen von 52 und 104 Wochen (Gesamtstudiendauer von 208 Wochen).
Czech: Ve 12 studiích byla doba léčby 24 týdnů, v 8 studiích s dlouhodobým pokračováním v rozmezí od 24 do 80 týdnů (až do celkové doby trvání studie 104 týdnů), jedna studie s 28týdenní dobou léčby a jedna studie trvala 52 týdnů s dlouhodobým prodloužením studie o 52 a 104 týdnů (celková doba trvání studie 208 týdnů).
German: Die Tabletten enthalten Lactose.
Czech: Tablety obsahují laktosu.
German: Die Schulungsmaterialien sollen eine Anleitung zum Umgang mit dem Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes geben.
Czech: Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA) u pacientů s diabetem 1. typu.
German: Von den 17.160 randomisierten Patienten hatten 6.974 (40,6 %) eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung und 10.186 (59,4 %) hatten keine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung.
Czech: Z celkového počtu 17 160 randomizovaných pacientů mělo 6974 pacientů (40,6 %) potvrzené kardiovaskulární onemocnění a 10 186 pacientů (59,4%) nemělo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
German: Einundfünfzig Prozent (51 %) der Personen waren männlich, 84 % waren Weiße, 8 % waren asiatischer Herkunft, 4 % waren Schwarze und 4 % waren anderer ethnischer Zugehörigkeit.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 8 % Asiaté, 3 % černoši a 3 % subjektů jiné rasy.
German: Wenn Sie die Einnahme von Edistride vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edistride Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Einnahme von Edistride:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Edistride:
German: Dapagliflozin 10 mg sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Czech: Dapagliflozin 10 mg se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
German: • Patientenkarte
Czech: • Kartičce pacienta
German: Bei beiden Diabetes-Arten führt dies zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut.
Czech: Oba typy diabetu vedou k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
German: Die Hypoglykämie-Inzidenz war mit Placebo vergleichbar.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl podobný jako u placeba.
German: • Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Edistride abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Edistride vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
German: Weitere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Edistride:
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Edistride:
German: • Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose ist bei den beiden Diabetes-Arten unterschiedlich: beim Typ-2-Diabetes ist es selten.
Czech: • Riziko vzniku diabetické ketoacidózy je u obou typů diabetu různé: - u diabetu 2. typu je vzácné.
German: Ketonkörper-Spiegel sollten auch in Situationen geprüft werden, die für eine DKA prädisponieren oder das Risiko für eine DKA erhöhen können.
Czech: Hladiny ketonů mají být také kontrolovány v situacích, které mohou predisponovat nebo zvyšovat riziko DKA.
German: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje podat zahajovací dávku 5 mg.
German: Ob es sich hierbei um einen Klasseneffekt handelt, ist nicht bekannt.
Czech: Není známo, zda tato pozorování představují skupinový účinek.
German: Alle Behandlungsgruppen zeigten eine Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
Czech: Všechny léčebné skupiny zaznamenaly snížení hodnoty HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou.
German: • Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung,
Czech: • infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass der Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 aufgeführt.
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
German: Wenn Sie Edistride zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen: • Die empfohlene Dosis ist eine 5-mg-Tablette täglich.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně.
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege zu beraten.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité poučit pacienty o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
German: Diese Glucose-Ausscheidung (glucosurischer Effekt) wird nach der ersten Dosis beobachtet, hält über das 24-stündige Dosisintervall an und wird für die Dauer der Behandlung aufrechterhalten.
Czech: Toto vylučování glukosy (glukosurický účinek) lze pozorovat po podání první dávky, přetrvává po celý 24hodinový dávkový interval a udržuje se po dobu trvání léčby.
German: • Edistride wird zusammen mit Insulin angewendet.
Czech: • přípravek Edistride se užívá spolu s inzulinem.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Dapagliflozin abgebrochen werden.
Czech: Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba dapagliflozinem přerušit.
German: Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
German: Ein klinisch relevanter Effekt mit anderen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
German: Es wurde festgestellt, dass die Dapagliflozin-Exposition mit steigendem Gewicht sinkt.
Czech: Bylo zjištěno, že expozice dapagliflozinu klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
German: • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis.
Czech: • jestliže máte problémy s játry - Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
German: Deshalb haben Patienten mit niedrigem Körpergewicht möglicherweise eine etwas erhöhte Exposition und Patienten mit hohem Körpergewicht eine etwas erniedrigte Exposition.
Czech: Z toho vyplývá, že pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou mít poněkud vyšší expozici dapagliflozinu a pacienti s velkou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
German: In zusätzlichen embryo-fetalen Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen wurde Dapagliflozin in Intervallen gegeben, die mit den Hauptperioden der Organogenese bei den jeweiligen Spezies zusammenfielen.
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků byl dapagliflozin podáván v intervalech, které odpovídají hlavním obdobím organogeneze u obou druhů.
German: • Es sollte sichergestellt sein, dass der Patient die Fähigkeit besitzt, Ketonkörper-Spiegel zu überwachen.
Czech: • Musí být zajištěno, že pacient je schopen sledovat hladiny ketonů.
German: SGLT-2 ist der Haupttransporter, der für die Reabsorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat zurück in den Kreislauf verantwortlich ist.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukosy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
German: Veränderung zum Ausgangswert
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
German: DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin ± Metformin
Czech: Inhibitor DPP-4 (sitagliptin metformin
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: Die Proteinbindung war bei verschiedenen Krankheitszuständen (z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen) nicht verändert.
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. porucha funkce ledvin nebo jater).
German: Studien an Ratten haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
German: • Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu se sulfonylmočovinou nebo inzulinem
German: Diese Veränderungen werden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
German: Die empfohlene Dosis ist 5 mg einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg jednou denně.
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Ketonkörperkonzentration empfohlen.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
German: Diese Erhöhung ging nicht mit einer Erhöhung des Prozentsatzes der 24-Stunden-Glucosewerte von < 70 mg/dl einher.
Czech: Tento nárůst nebyl doprovázen zvýšeným podílem 24hodinových hodnot hladiny glukózy < 70 mg/dl.
German: In den klinischen Typ-2-Diabetes-Studien sind mehr als 15.000 Patienten mit Dapagliflozin behandelt worden.
Czech: V klinických studiích u diabetu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15 000 pacientů.
German: Die Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal, einschließlich der Checkliste für den verordnenden Arzt, soll die folgenden Kernelemente enthalten:
Czech: Pokyny pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře mají obsahovat tyto klíčové informace:
German: Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9 %
Czech: Pacienti s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9 %
German: Volumenmangel schließt z. B. die folgenden vordefinierten Standardbegriffe ein: Dehydratisierung, Hypovolämie, Hypotonie.
Czech: Objemová deplece zahrnuje např. následující předem definované preferenční termíny: dehydratace, hypovolémie, hypotenze.
German: Die über die klinischen Studien hinweg am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Genitalinfektionen.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byly infekce pohlavních orgánů.
German: Ergebnisse von 24-wöchigen (LOCF
Czech: Výsledky ve 24. týdnu (LOCF
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BK01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód:A10BK01
German: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und bekanntem Risiko für das Auftreten von häufigen oder schweren Hypoglykämien kann es notwendig sein, die Insulindosis zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Dapagliflozin zu reduzieren, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken.
Czech: U pacientů s diabetem 1.typu a známým rizikem časté nebo závažné hypoglykemie, může být nezbytné snížit dávku inzulinu v době zahájení léčby dapagliflozinem, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
German: SE-151 85 Södertälje Schweden
Czech: SE-151 85 Södertälje
German: Setzen Sie Edistride ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Edistride a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
German: Die p-Werte für die sekundären Endpunkte und für die einzelnen Komponenten sind nominal.
Czech: Hodnoty p pro sekundární složené renální cílové parametry a jednotlivé komponenty jsou nominální.Nominální hodnoty p jsou také uvedeny pro jednotlivé komponenty.
German: Der MAH soll gewährleisten, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Dapagliflozin für Typ-1-Diabetes im Markt ist, Ärzte und Patienten/Pflegepersonal, von denen erwartet wird, dass sie das Produkt verschreiben, abgeben oder anwenden, Zugang haben zu einer:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se dapagliflozin uvádí na trh k léčbě diabetu 1. typu, měli všichni lékaři a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo užívat léčivý přípravek, přístup k:
German: LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit rescue-Behandlung vor der rescueBehandlung).
Czech: LOCF: poslední provedené sledování (před záchrannou léčbou pro potřebné pacienty).
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut zu Behandlungsbeginn
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi během zahájení léčby
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger (8,4 % und 1,2 % für Dapagliflozin bzw. Placebo), und bei Personen mit einer entsprechenden Vorgeschichte war eine wiederkehrende Infektion wahrscheinlicher.
Czech: Tyto infekce byly častěji hlášeny u žen (8,4 % , resp. 1,2 % pro dapagliflozin, resp. placebo) a u subjektů s infekcí v anamnéze byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
German: • Das Risiko einer DKA ist bei einer Behandlung mit Dapagliflozin erhöht.
Czech: • Riziko DKA je zvýšeno při léčbě dapagliflozinem.
German: Der Patient muss möglicherweise zusätzliches Insulin injizieren und Wasser trinken.
Czech: Pacient může potřebovat podat další dávku inzulinu a napít se vody.
German: p-Wert <0,0001.
Czech: Hodnota p < 0,0001.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit Edistride schwindelig fühlen.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Edistride závrať.
German: Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu.
German: Wie Edistride aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Edistride vypadá a co obsahuje toto balení
German: Dapagliflozin zeigte bei gesunden Probanden keine Toxizität nach Einnahme von Einzeldosen von bis zu 500 mg (dem 50-Fachen der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen).
Czech: Dapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu u zdravých subjektů po podání jednotlivých dávek až 500 mg (50násobek maximální doporučené dávky pro člověka).
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Edistride möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln, um die Zuckermenge in Ihrem Blut zu senken.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Edistride spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi.
German: Alle Patienten hatten Typ-2-Diabetes mellitus und entweder mindestens zwei zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren (Alter ≥ 55 Jahre bei Männern oder ≥ 60 Jahre bei Frauen und einen oder mehrere Faktoren von Dyslipidämie, Bluthochdruck oder gegenwärtiger Tabakkonsum) oder eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung.
Czech: Všichni pacienti měli diabetes mellitus 2. typu a buďto nejméně dva další kardiovaskulární rizikové faktory (věk ≥ 55 let u mužů nebo ≥ 60 let u žen a jeden nebo více dalších rizikových faktorů jako je dyslipidemie, hypertenze nebo současné používání tabáku) nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
German: Zur Anwendung von Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten von Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
Czech: Obrázek 1: Čas do první hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin
German: Kardiovaskuläre und renale Endpunkte
Czech: Kardiovaskulární a renální „outcomes"
German: Die Harnsäure-Exkretion mit dem Harn war ebenfalls vorübergehend erhöht (für 3-7 Tage) und wurde von einer anhaltenden Reduktion der Serum-Harnsäurekonzentration begleitet.
Czech: Přechodně (po dobu 3-7 dnů) bylo zvýšeno též vylučování kyseliny močové do moči a bylo doprovázeno trvalým snížením sérové koncentrace kyseliny močové.
German: Die Fälle traten über den Studienzeitraum gleichmäßig verteilt auf.
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně po celou dobu studie.
German: Die meisten Patienten (98 %) wendeten zu Studienbeginn ein oder mehrere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes an, einschließlich Metformin (82 %), Insulin (41 %) und Sulfonylharnstoff
Czech: Na začátku studie většina pacientů (98 %) užívala jeden nebo více léčivých přípravků k léčbě diabetu včetně metforminu (82 %); inzulinu (41 %) a derivátů sulfonylmočoviny 43 %.
German: Edistride wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt.
Czech: Přípravek Edistride působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
German: Wirkmechanismus Dapagliflozin ist ein hoch potenter (Ki: 0,55 nM), selektiver und reversibler Inhibitor des SGLT-2.
Czech: Mechanismus účinku Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2.
German: • Dapagliflozin sollte nur solchen Patienten verordnet werden, die in der Lage sind, Ketonkörper-Spiegel zu überwachen und die darüber aufgeklärt sind, wann dies am besten zu tun ist.
Czech: • Dapagliflozin má být podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni sledovat hladiny ketonů a vědí, kdy je sledování nejvhodnější.
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Czech: Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi.
German: In In-vitro-Studien hemmte Dapagliflozin weder Cytochrom-P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin kann fortgesetzt werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Czech: Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku.
German: • Zusammenfassung der Empfehlungen für Patienten, insbesondere bezüglich der Messung der Blut-Ketonkörper und des Umgangs mit Krankheitstagen.
Czech: • Souhrn doporučení pro pacienty, zejména pokud jde o měření ketonů v krvi a zvládnutí dnů, kdy se pacient necítí dobře.
German: Volumenmangel b,e
Czech: Objemová deplece b,e
German: • Der Patient sollte darüber informiert werden, wie Risikofaktoren zu erkennen sind, die ihn für eine Ketose (einschließlich einer Hungerketose) und eine DKA prädisponieren können, und wie Anzeichen oder Symptome einer DKA zu erkennen sind.
Czech: • Pacienti mají být informováni o tom, jak rozpoznat rizikové faktory, které mohou představovat predispozici ke ketóze (včetně ketózy navozené hladověním) a DKA a jak rozpoznat známky nebo symptomy DKA.
German: Es gab zwischen weißen, schwarzen oder asiatischen Bevölkerungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die systemischen Expositionen.
Czech: Rasa Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
German: Störung des 1,5-Anhydroglucitol-(1,5-AG) Assays Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nedoporučuje se monitorovat glykemii za použití metody stanovení 1,5-AG, neboť měření 1,5-AG k ověření kontroly glykemie není u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2, spolehlivé.
German: Basierend auf der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Na základě funkce ledvin není nutná úprava dávky.
German: In aktiv- und Placebo-kontrollierten klinischen Studien (Dapagliflozin, N = 5.936, alle Kontrollen, N = 3.403) war die Häufigkeit von Hautausschlag bei Dapagliflozin (1,4 %) und allen Kontrollen (1,4 %) ähnlich.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem a s aktivní kontrolou (dapagliflozin, N = 5936, všechny kontroly, N = 3403) byla frekvence výskytu vyrážky podobná u dapagliflozinu (1,4 %), resp. u všech kontrol (1,4 %).
German: Was ist Edistride und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá
German: Die Tabelle zeigt Daten bis zu 24 Wochen (Kurzzeittherapie), ungeachtet einer glykämischen Rescue-Therapie.
Czech: Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykemie.
German: Darüber hinaus wurden zwei 12-wöchige, Placebo-kontrollierte Studien mit Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und Hypertonie durchgeführt.
Czech: Dále byly provedeny dvě 12týdenní, placebem kontrolované studie u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem a hypertenzí.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit erhöhtem Kreatinin wurden zusammengefasst (z. B. verminderte renale Kreatinin-Clearance, Nierenfunktionsstörung, erhöhtes Kreatinin im Blut und verminderte glomeruläre Filtrationsrate).
Czech: Nežádoucí účinky související se zvýšeným kreatininem byly seskupeny (např. snížená renální clearance kreatininu, renální insuficience, zvýšený kreatinin v krvi a snížená glomerulární filtrační rychlost).
German: Nierenfunktion Ihre Nieren sollten untersucht werden, bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Funkce Vašich ledvin by měla být zkontrolována před zahájením léčby a v průběhu léčby tímto přípravkem.
German: • Patienten, die darauf bestehen, kalorische Einschränkungen, Kohlenhydrat-Einschränkungen oder eine ketogene Diät beizubehalten, oder die dauerhaft Insulin unterdosieren (z. B. um in einem lipolytischen Zustand zu bleiben).
Czech: • Pacienti, kteří trvají na restrikci kalorického příjmu, restrikci sacharidů nebo pacienti s ketogenní dietou nebo pacienti, kteří mají chronicky poddávkovaný inzulin (např. aby zůstali v lipolytickém stavu).