FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nejaušinātā, aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21 %, salīdzinot ar 8 %, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējais PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Latvian: Temomedac satur laktozi (cukura veids).
Maltese: Temomedac fih lactose (tip ta' zokkor).
Latvian: Temomedac 5 mg cietās kapsulas Temomedac 20 mg cietās kapsulas Temomedac 100 mg cietās kapsulas Temomedac 140 mg cietās kapsulas Temomedac 180 mg cietās kapsulas Temomedac 250 mg cietās kapsulas
Maltese: Temomedac 5 mg kapsuli ibsin Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Temomedac 100 mg kapsuli ibsin Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Temomedac 180 mg kapsuli ibsin Temomedac 250 mg kapsuli ibsin
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Maltese: B'mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta' dijabete insipidus.
Latvian: TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57 %) tikai ST grupā un arī 62 pacientiem no 277 (22 %) TMZ + ST grupā.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Latvian: Tabulās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma klassifikati skont is- Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l frekwenza.
Latvian: Infekcija, herpes simplex, brūču infekcija, faringīts, mutes kandidoze
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni talġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja†
Maltese: Pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja
Latvian: Vispārējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (RA 95 % TI = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR = 1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms
Maltese: Nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Latvian: Kapsulas apvalks (kopā ar apdrukas tinti):
Maltese: qoxra tal-kapsula (li tinkudi l-linka tal-istampar):
Latvian: Temomedac ir indicētas:
Maltese: Mhux magħruf:
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Latvian: Epileptisks stāvoklis, ekstrapiramidālie traucējumi, hemiparēze, ataksija, izziņas traucējumi, disfāzija, izmainīta gaita, hiperestēzija, hipoestēzija, neiroloģiskie traucējumi (neprecizēti), perifērā neiropātija
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa un B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās†, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Maltese: Infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Latvian: Temomedac 20 mg cietās kapsulas Temomedac 100 mg cietās kapsulas Temomedac 140 mg cietās kapsulas Temomedac 180 mg cietās kapsulas Temomedac 250 mg cietās kapsulas
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Temomedac 100 mg kapsuli ibsin Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Temomedac 180 mg kapsuli ibsin Temomedac 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Latvian: Dzirdes traucējumi
Maltese: Disturbi vaskulari
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Maltese: Tabella 4 turi r-reazzjonijiet avversi li tfaċċaw mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150 - 200 mg/m²) no 1. - 5. dienai 28 dienu ciklā, pavisam kopā līdz 6 cikliem, sākot no 4. nedēļas pēc ST pabeigšanas.
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150 - 200 mg/m²) f'Jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa 6 ċikli, bdew 4 ġimgħat wara li ntemmet r-RT.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m² ciklā.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m² kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg (kopējā deva vienam 5 dienu ciklam) devu, vienam pacientam tika ziņots par šādām blakusparādībām: pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu mazspēja un nāve.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u rreazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n = 162. 43 pacientiem bija stabila slimība.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n = 162 .
Latvian: Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu, salīdzinot ar 0 % vīriešu, un 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1 % sieviešu, salīdzinot ar 0 % vīriešu.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioneirotiska tūska
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0 - 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), pārgāja pašas vai bija viegli novēršamas ar standarta pretvemšanas līdzekļiem.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas, tai skaitā pneimonija.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Latvian: pozīcijas alkilēšanu.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-amino-imidazola-4-karboksamīdam (AIK), kas zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un līdz metilhidrazīnam, kurš ir pazīstams kā aktīvs alkilējošs savienojums.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Hemiplēģija, ataksija, koordinācijas traucējumi, izmainīta gaita, hiperestēzija, traucētas maņu orgānu funkcijas
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, apgrūtināta runa, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, elpas trūkums, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausa mute, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu vājums, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, apgrūtināta urīna saturēšana, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni talferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista' torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta' nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta' stonku, stonku mqalla, diffikulta' biex tibla', ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat, tagħmel awrina ta' spiss, diffikulta' biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, ħsara effett tarraġġi, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma anormali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saulrieta dzelteno FCF (E 110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose u sunset yellow FCF (E110).
Latvian: Apvienojot laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 3. un 4. pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā arī neitropēnijas gadījumus, novēroja 8 % pacientu.
Maltese: Meta l-anormalitajiet tal-laboratorju u lavvenimenti avversi kienu kkombinati tul il-fażijiet ta' kura konkomitanti u dik bħala monoterapija, kienu osservati anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fin-newtrofili, inkluż avvenimenti newtropeniċi, fi 8 % tal-pazjenti.
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastro-intestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī vienlaicīga aplastisko anēmiju izraisošu zāļu, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un sulfametoksazola/trimetoprima, lietošana.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Latvian: TMZ devas izlaišanaa
Maltese: Waqqaf TMZ
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life (t1/2) fil-plażma hija ta' madwar 1.8 sigħat.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5 % - 10 % devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, lietojot TMZ perorāli.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: Ļoti reti
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari ħafna:
Latvian: Kā lietot Temomedac
Maltese: Tieħux Temomedac
Latvian: 9/l;
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: • pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu.
Maltese: • f'adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata.
Latvian: Var būt līdz pat 6 ārstēšanās periodi (cikli).
Maltese: Jista' jkun hemm sa 6 perijodi ta' kura (ċikli).
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Latvian: n = 288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n = 288*
Latvian: Temomedac 5 mg cietās kapsulas
Maltese: Temomedac 5 mg kapsuli ibsin
Latvian: Infekcija, mutes kandidoze
Maltese: Infezzjoni, kandidijasi fil-ħalq
Latvian: Tad sekos 23 dienas bez Temomedac lietošanas.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temomedac.
Latvian: Citas zāles un Temomedac
Maltese: Mediċini oħra u Temomedac
Latvian: • bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħall glijoblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
Latvian: • bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu ārstēšanai, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Maltese: • tfal b'età minn tliet snin 'il fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew ikollhom avvanz talmarda wara li tkun ingħatat terapija standard.
Latvian: Febrila neitropēnija, anēmija
Maltese: Newtropenija bid-deni, anemija
Latvian: Temozolomīds ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos tiek ātri ķīmiski pārveidots par aktīvu savienojumu monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr f'sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa svārstības, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, sirdsklauves (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, asiņošana no maksts, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods, maksts kairinājums, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): sintomi li jixbhu linfluwenza, dbabar ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta' potassium fid-demm, żieda fil-piż, bidla filburdati, alluċinazzjoni u memorja mhux eżatta, paraliżi parzjali, koordinazzjoni mxekkla, sensazzjonijiet imxekkla, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, nuqqas ta' smigħ, infezzjoni fil-widna minn ġewwa, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (tferfir ta' qalb), demm magħqud fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pulmonite, infjammazzjoni fis-sinuses,
Latvian: Temomedac satur laktozi
Maltese: Temomedac fih lactose
Latvian: Temomedac 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Maltese: Temomedac 140 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 140 mg temozolomide.
Latvian: Ko Temomedac satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: 9/l un trombocītu skaits ≥ 100 x 10
Maltese: • għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l
Latvian: 9/l) rādītāji bija augstāki sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, - 12 %, salīdzinot ar 5 %, tāpat kā trombocitopēnijas (< 20 x 10
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Latvian: Temomedac 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.
Maltese: Temomedac 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolomide.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 72 mg bezūdens laktozes un saulrieta dzelteno FCF (E 110).
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 72 mg anhydrous lactose u sunset yellow FCF (E 110).
Latvian: Temomedac 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolomide.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19 - 78 gadu veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19 - 78 sena, it-tneħħija ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Latvian: Temomedac 20 mg cietās kapsulas
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin
Latvian: Temomedac 250 mg cietās kapsulas
Maltese: Temomedac 250 mg kapsuli ibsin
Latvian: Ja cikla laikā ANC samazinās līdz < 1,0 x 10 9/l vai trombocītu skaits < 50 x 10
Maltese: ANC ≥ 1.5 x 109/l u għadd tal-plejtlets ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Temomedac 140 mg cietās kapsulas
Maltese: Temomedac 140 mg kapsuli ibsin
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi kontrolēts pētījums ar TMZ salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67 % iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (5, 20, 100, 140, 180 un 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Latvian: EMA/470485/2014 EMEA/H/C/001124
Maltese: EMEA/H/C/001124
Latvian: Pilns Temomedac EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Temomedac temozolomīds
Maltese: Temomedac temożolomur
Latvian: Temomedac ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Temomedac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Temomedac deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża tat-Temomedac tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat mit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temomedac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temomedac.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temomedac ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Maltese: Dan ifisser li Temomedac huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal.
Latvian: Kāpēc Temomedac tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temomedac?
Latvian: Temomedac aktīvā viela temozolomīds ir alkilējošo aģentu grupas pretvēža zāles.
Maltese: Temomedac hu mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva temożolomur.
Latvian: Kā lieto Temomedac?
Maltese: Għal xiex jintuża Temomedac?
Latvian: Poliestera/alumīnija/polietilēna (PET/Al/PE) paciņa.
Maltese: Qartas tal-polyester/aluminju/polyethylene (PET/alu/PE).
Latvian: TMZ monoterapija n=224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Latvian: Halucinācijas, amnēzija
Maltese: Alluċinazzjoni, amneżija
Latvian: Ārstēšanas cikls sastāv no 28 dienām.
Maltese: Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīgs kā TMZ - 1,8 stundas.
Maltese: In vivo t-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Latvian: Recidivējoša anaplastiskā astrocitoma
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikurrenti
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m2, 150 mg/m2 un
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Latvian: Middlesex, HA1 4HF, Lielbritānija
Maltese: Middlesex, HA1 4HF,
Latvian: 20 cietās kapsulas
Maltese: 20 kapsula iebsa
Latvian: Herpes simplex , Herpes zoster, gripai līdzīgi simptomi
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal talinfluwenza
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa - Džonsona sindroms
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Latvian: TMZ deva (mg/m2/dienā)
Maltese: Doża (mg/m2/jum)
Latvian: Toxicity
Maltese: Tossiċità
Latvian: Uzdrukas tinte:
Maltese: Mhux komuni:
Latvian: TMZ vāji saistās ar proteīniem (no 10% līdz 20%), un tādējādi nav sagaidāma tā mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar proteīniem.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2015.gada 12. janvāris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Jannar 2015
Latvian: VTK 3. vai 4. pakāpe a:
Maltese: CTC Grad 3 CTC Grad 4b a:
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide Accord.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Accord.
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4.pakāpe), leikopēnija
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms (MDS), sekundārs ļaundabīgs audzējs, tai skaitā mieloleikoze
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Latvian: Neitropēnija vai limfopēnija (3.-4.pakāpe), trombocitopēnija (3.-4.pakāpe)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3- 4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Latvian: Kapsulas satur laktozi (cukura veids).
Maltese: Il-kapsuli fihom lattosju (tip ta' zokkor).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods L01A X03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi - alkylating agents oħra, Kodiċi ATC L01A X03
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija TMZ + vienlaicīga ST n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Latvian: Pneumocystis jirovecii pneimonija
Maltese: Pnewmonja b'Pneumocystis jirovecii