FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No início do estudo, o ADN-VHB plasmático médio era 5,8 log10 UI/ml, a ALT sérica média era 94 U/l, e 9% dos doentes tinham história de cirrose.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost HBV DNA v plazmi 5,8 log10 i.e./ml, povprečna vrednost serumske ALT je bila 94 e./l in
Portuguese: ALT aumentada
Slovenian: Pogosti povečana ALT
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Vemlidy Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vemlidy Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: A atividade antiviral do tenofovir alafenamida contra um painel de isolados clínicos do VHB representando os genótipos A-H foi avaliada em células HepG2.
Slovenian: Protivirusna aktivnost Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamida je bila ocenjena v celicah HepG2 v baterijskem testu kliničnih izolatov HBV, ki predstavljajo genotipe A-H.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol (E1521) Talco (E553b)
Slovenian: titanov dioksid (E171) makrogol (E1521)
Portuguese: b. A população utilizada para a análise da normalização da ALT incluía apenas doentes com ALT acima do limite superior do normal (ULN-Upper Limit of Normal) do intervalo do laboratório central no início do estudo.
Slovenian: b Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala le bolnike z izhodiščno zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN, upper limit of normal) ALT nad razponom centralnega laboratorija.
Portuguese: A coadministração de Vemlidy com determinados anticonvulsivantes (por ex., carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína), antimicobacterianos (por ex., rifampicina, rifabutina e rifapentina) ou hipericão não é recomendada, pois são indutores da glicoproteína P (gpP) e podem reduzir as concentrações plasmáticas de tenofovir alafenamida.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vemlidy z nekaterimi antikonvulzivnimi zdravili (npr. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin), učinkovinami za zdravljenje okužb z mikobakterijami (npr. rifampicin, rifabutin in rifapentin) ali šentjanževko ni priporočljiva, saj so induktorji
Portuguese: Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Vemlidy, tome outro comprimido.
Slovenian: Če vam je slabo (bruhate) manj kot 1 uro po uporabi zdravila Vemlidy, vzemite še eno tableto.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Vemlidy
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Vemlidy nevirapin
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Vemlidy.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy ne dojite.
Portuguese: Na fase em regime aberto, a alteração mediana na TFGe desde a semana 96 até à semana 120 foi de -0,6 ml/min nos doentes que permaneceram com Vemlidy em comparação com +1,8 ml/min nos doentes que mudaram de tenofovir disoproxil fumarato para Vemlidy na semana 96.
Slovenian: V odprti fazi je bila mediana sprememba vrednosti eGFR od 96. tedna do 120. tedna pri bolnikih, ki so nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Vemlidy, -0,6 ml/min, v primerjavi s +1,8 ml/min pri bolnikih, ki so v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešli na zdravljenje z zdravilom Vemlidy.
Portuguese: 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança e eficácia de Vemlidy em doentes infetados por VHB com doença hepática descompensada e que tenham uma pontuação de Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9 (isto é classe C).
Slovenian: z dekompenzirano boleznijo jeter, ki imajo oceno > 9 (tj. razred C) po Child Pugh Turcotte (CPT), ni.
Portuguese: O tenofovir difosfato inibe a replicação do VHB por incorporação no ADN viral através da transcriptase reversa do VHB, o que resulta na terminação da cadeia de ADN.
Slovenian: da se vključi v virusno DNA s pomočjo reverzne transkriptaze HBV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Portuguese: Na fase em regime aberto dos estudos 108 e 110, a alteração média (±DP) na creatinina sérica desde a semana 96 até à semana 120 foi de -0,002 (0,10) mg/dl nos doentes que permaneceram com Vemlidy, em comparação com -0,008 (0,09) mg/dl nos doentes que mudaram de tenofovir disoproxil fumarato para Vemlidy na semana 96.
Slovenian: V odprti fazi študij 108 in 110 je bila povprečna (±SD) sprememba serumskega kreatinina od 96. tedna do 120. tedna pri tistih, ki so nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Vemlidy, -0,002 (0,10) mg/dl, v primerjavi z -0,008 (0,09) mg/dl pri tistih,
Portuguese: Não se demonstraram riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de potencial carcinogénico com tenofovir disoproxil (como fumarato), e de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento com tenofovir disoproxil (como fumarato) ou tenofovir alafenamida.
Slovenian: Običajne študije kancerogenega potenciala z dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja z dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) ali tenofoviralafenamida ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Slovenian: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Portuguese: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg por via oral, q.d.)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg peroralno, q.d.)
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Portuguese: Vemlidy contém a substância ativa tenofovir alafenamida.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy vsebuje učinkovino tenofoviralafenamid.
Portuguese: 21% tinham experiência prévia a tratamento (tratamento anterior com antivirais orais, incluindo entecavir (N = 41), lamivudina (N = 42), tenofovir disoproxil fumarato (N = 21), ou outro (N = 18)).
Slovenian: 24 % jih je imelo genotip HBV B, 38 % jih je imelo genotip HBV C in 31 % jih je imelo genotip HBV D. 21 % se jih je predhodno zdravilo (predhodno zdravljenje s peroralnimi antivirusnimi zdravili, vključno z entekavirjem (N = 41), lamivudinom (N = 42), dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (N = 21) ali drugim (N = 18)).
Portuguese: O que é Vemlidy e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vemlidy Como tomar Vemlidy
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vemlidy Kako jemati zdravilo Vemlidy
Portuguese: Como conservar Vemlidy
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vemlidy
Portuguese: Cobicistate ↔ Cmax 0,96 (0,92, 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00, 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21, 1,51)
Slovenian: ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00; 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21; 1,51)
Portuguese: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg por via oral, q.d.)
Slovenian: atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg peroralno, q.d.)
Portuguese: Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Slovenian: Tel: + 351 21 7928790
Portuguese: Vemlidy (N = 285)
Slovenian: (N = 285)
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de eficácia do ADN-VHB na semana 48a
Slovenian: Preglednica 3: Parametri učinkovitosti HBV DNA v 48. tednua Študija 108 (HBeAg-negativni)
Portuguese: A eficácia e a segurança de Vemlidy em doentes com hepatite B crónica baseiam-se em dados às 48 e às 96 semanas de dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com comparador ativo, GS-US-320-0108 ("Estudo 108") e GS-US-320-0110 ("Estudo 110").
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vemlidy pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B temelji na 48 in 96tedenskih podatkih iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino nadzorovanih študij,
Portuguese: Tenofovir ↑ Cmax 1,62 (1,56, 1,68)
Slovenian: ↑ Cmax 1,62 (1,56; 1,68)
Portuguese: ↔ Tenofovir alafenamida ↔ Maraviroc
Slovenian: ↔ tenofoviralafenamid ↔ maravirok
Portuguese: Vemlidy 25 mg comprimidos revestidos por película tenofovir alafenamida
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete tenofoviralafenamid
Portuguese: Não aplicável.
Slovenian: ni treba prilagajati.
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) • Dores de cabeça
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade ou com um peso inferior a 35 kg. Vemlidy não foi testado em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso inferior a 35 kg.
Slovenian: Zdravila Vemlidy niso testirali pri otrocih, starih manj kot 12 let ali s telesno maso manj kot 35 kg.
Portuguese: ↑ Cmin 1,85 (1,78, 1,92)
Slovenian: ↑ AUC 1,75 (1,69; 1,81) ↑ Cmin 1,85 (1,78; 1,92)
Portuguese: Alterações na determinação da densidade mineral óssea Em ambos os estudos, o tenofovir alafenamida foi associado a menores percentagens médias de redução da densidade mineral óssea (DMO; determinada por absorciometria por duplo feixe de raio X [DXA] da anca e da coluna lombar) em comparação com tenofovir disoproxil fumarato após
Slovenian: V obeh študijah je bil tenofoviralafenamid povezan z manjšim povprečnim odstotnim zmanjšanjem mineralne gostote kosti (BMD, bone mineral density; izmerjeno v kolku in hrbtenici z analizo dvoenergijske rentgenske absorpciometrije [DXA]) v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom po 96. tednih zdravljenja.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais ao Vemlidy desde a semana 96 até à semana 120 na fase em dupla ocultação e no subgrupo de indivíduos a receberem tratamento com Vemlidy em regime aberto (ver secção 5.1).
Slovenian: V dvojno slepi fazi in v podskupini oseb, ki so se odprto zdravile z zdravilom Vemlidy, od 96. tedna do konca 120. tedna niso ugotovili nobenih dodatnih neželenih učinkov zdravila Vemlidy (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A segurança de Vemlidy é também apoiada por dados agrupados de doentes nos Estudos 108 e 110 que permaneceram no tratamento em ocultação desde a semana 96 até à semana 120 e, adicionalmente, de doentes na fase em regime aberto dos Estudos 108 e 110 desde a semana 96 até à semana 120 (N = 361 permaneceram com Vemlidy; N = 180 mudaram de tenofovir disoproxil fumarato para Vemlidy na semana 96).
Slovenian: Varnost zdravila Vemlidy je prav tako podprta z združenimi podatki bolnikov v študijah 108 in 110, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem od 96. tedna do konca 120. tedna, ter dodatno od bolnikov v odprti fazi študij 108 in 110
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Vemlidy contém tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Vemlidy vsebuje tenofoviralafenamidijev fumarat, kar ustreza 25 mg tenofoviralafenamida.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 18 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve continuar simplesmente com o esquema posológico normal.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je od časa, ko ga običajno vzame, minilo več kot 18 ur, bolnik ne sme vzeti izpuščenega odmerka in mora z jemanjem nadaljevati kot običajno.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Vemlidy ou de sertralina.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali sertralina ni potrebna.
Portuguese: Rilpivirina (25 mg por via oral, q.d.)
Slovenian: rilpivirin (25 mg peroralno, q.d.)
Portuguese: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Slovenian: ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1 humana in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro pri človeku ni zaviralec uridindifosfat-glukuronoziltransferaze
Portuguese: ADN-VHB ≥ 29 UI/ml ADN-VHB no início do estudo < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
Slovenian: < 7 log10 i.e./ml ≥ 7 log10 i.e./ml n/v n/v
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros de eficácia adicionais na semana 48a
Slovenian: Preglednica 4: Dodatni parametri učinkovitosti v 48. tednua Študija 108 (HBeAg-negativni)
Portuguese: N/A
Slovenian: PRILOGA I
Portuguese: Medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite B
Slovenian: zlasti simptome, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Portuguese: Normalmente, o doente toma o medicamento durante pelo menos 6 a 12 meses, mas o tratamento pode prolongar-se durante vários anos.
Slovenian: Bolnik običajno jemlje zdravilo vsaj 6 do 12 mesecev, zdravljenje pa lahko traja tudi več let.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vemlidy pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vemlidy je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vemlidy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vemlidy?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vemlidy.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vemlidy.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vemlidy são dores de cabeça (11 % dos doentes), náuseas (6 % dos doentes) e cansaço (6 % dos doentes).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vemlidy so glavobol (11 % bolnikov), navzea (6 % bolnikov) in utrujenost (6 % bolnikov).
Portuguese: Outras informações sobre o Vemlidy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vemlidy
Portuguese: Os termos «antigénio E positiva» e «antigénio E negativa» referem-se à presença ou ausência de antigénio E, uma proteína viral da hepatite B. Se esta proteína estiver presente, isso significa que o vírus se está a multiplicar rapidamente e que a carga viral poderá ser mais elevada.
Slovenian: Izraza „pozitiven za antigen e" in „negativen za antigen e" se nanašata na prisotnost oziroma odsotnost antigena e, beljakovine virusa hepatitisa B. Če je ta beljakovina prisotna, se virus razmnožuje hitreje in virusno breme je lahko večje.
Portuguese: Vemlidy tenofovir alafenamida
Slovenian: Vemlidy alafenamidtenofovirat
Portuguese: Estes resultados sugerem que o medicamento comparador poderá ser mais eficaz em casos «antigénio E positivos», mas as diferenças observadas são pequenas.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je primerjalno zdravilo pri primerih, pozitivnih za antigen e, morda učinkovitejše, vendar so razlike majhne.
Portuguese: Este resultado foi semelhante ao de doentes que tomaram outra forma de tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato), tendo 93 % apresentado níveis muito baixos de ADN viral.
Slovenian: Rezultat je bil podoben kot pri bolnikih, ki so jemali drugo obliko tenofovirja (dizoproksiltenofovirat fumarat) in med katerimi jih je 93 % imelo zelo nizko raven virusne DNK.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vemlidy durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vemlidy izkazalo v študijah?
Portuguese: O Vemlidy está disponível na forma de comprimidos de 25 mg a tomar por via oral (um comprimido por dia) com alimentos.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je na voljo v obliki 25-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno (ena tableta na dan) s hrano.
Portuguese: O que é o Vemlidy e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj se uporablja?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vemlidy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Vemlidy odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vemlidy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vemlidy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Vemlidy é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento da hepatite B crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado.
Slovenian: Vemlidy je protivirusno zdravilo za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B, nalezljive bolezni, ki prizadene jetra.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vemlidy, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vemlidy naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Além disso, o Vemlidy é eficaz a uma dose mais baixa do que o tenofovir disoproxil fumarato e pode levar a uma diminuição dos efeitos secundários a nível dos rins e ossos.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Vemlidy pri manjšem odmerku učinkovitejše od dizoproksiltenofovirata in utegne imeti manjše neželene učinke na ledvice in kosti.
Portuguese: O Vemlidy suprime os níveis do vírus da hepatite B no organismo e a sua eficácia é comparável à de outro medicamento que contém tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato).
Slovenian: Zdravilo Vemlidy zmanjšuje količino virusa hepatitisa B v telesu, njegova učinkovitost pa je primerljiva z učinkovitostjo drugega zdravila, ki vsebuje tenofovir (dizoproksiltenofovirat fumarat).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vemlidy.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vemlidy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vemlidy?
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 875 doentes com hepatite crónica «antigénio E positiva», 64 % dos doentes que tomaram Vemlidy e 67 % dos que tomaram tenofovir disoproxil fumarato apresentaram níveis muito baixos de ADN viral após 48 semanas.
Slovenian: V drugi študiji z 875 bolniki s kroničnim hepatitisom, pozitivnim za antigen e, je imelo po 48 tednih zdravljenja zelo nizko raven virusne DNK 64 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vemlidy, in 67 % bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofovirat fumaratom.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vemlidy?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vemlidy odobreno?
Portuguese: Relativamente aos seus riscos, os efeitos secundários do Vemlidy são controláveis.
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Vemlidy obvladljivi.
Portuguese: Como funciona o Vemlidy?
Slovenian: Kako zdravilo Vemlidy deluje?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vemlidy.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vemlidy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Como se utiliza o Vemlidy?
Slovenian: Kako se zdravilo Vemlidy uporablja?
Portuguese: Num estudo que incluiu 426 doentes com hepatite crónica «antigénio E negativa», 94 % dos doentes tratados com o Vemlidy apresentaram níveis muito baixos de ADN viral após 48 semanas de tratamento.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy pri večini bolnikov zmanjšuje ravni virusa hepatitisa B. V študiji s 426 bolniki s kroničnim hepatitisom, negativnim za antigen e, je imelo 94 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vemlidy, po 48 tednih zdravljenja zelo nizko raven virusne DNK.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus da hepatite B que lhe permite replicar-se nas células que infetou.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O Vemlidy só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vemlidy je le na recept.
Portuguese: A substância ativa do Vemlidy, tenofovir alafenamida, atua impedindo a multiplicação do vírus da hepatite B no fígado.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vemlidy, alafenamidtenofovirat, virusu hepatitisa B v jetrih preprečuje razmnoževanje.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em doentes a partir dos 12 anos de idade que pesem, pelo menos, 35 kg.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri bolnikih, starejših od 12 let, s telesno maso vsaj 35 kg. Vsebuje zdravilno učinkovino alafenamidtenofovirat.
Portuguese: 112 (4 x 28) comprimidos (embalagem múltipla)
Slovenian: 112 (4 x 28) tablet (večkratno pakiranje)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Slovenian: Lastniško ime Jakost
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovenian: Pot uporabe Primarna ovojnina Pakiranje
Portuguese: • Autorização de Introdução no Mercado condicional Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Slovenian: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Slovenian: ZAKLJUČKI O ODOBRITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM,
Portuguese: Mais informações sobre Venclyxto podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Venclyxto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários do medicamento são considerados aceitáveis.
Slovenian: Kar zadeva varnost, neželeni učinki zdravila veljajo za sprejemljive.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Venclyxto são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Venclyxto stalno spremljajo.
Portuguese: Embora exista um risco de síndrome de lise tumoral, uma complicação que surge quando as células cancerígenas são destruídas demasiado rapidamente, este risco pode ser contido através de medidas preventivas, tais como o aumento gradual ou a redução da dose, se necessário.
Slovenian: Čeprav obstaja tveganje za sindrom tumorske lize, tj. zaplet, ki se pojavi, kadar se rakave celice prehitro uničujejo, se to tveganje lahko obvlada s preventivnimi ukrepi, kot sta postopno povečevanje odmerka ali zmanjšanje odmerka, če je potrebno.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Venclyxto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Venclyxto?
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2016, Venclyxto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Slovenian: Za zdravilo Venclyxto je bilo 5. decembra 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: A autorização passou a autorização plena em 20 de Novembro de 2018.
Slovenian: To je bilo 20. novembra 2018 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Venclyxto são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravila Venclyxto odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Uma elevada taxa de resposta foi também observada em doentes nos quais o tratamento anterior com ibrutinib ou idelalisib tinha falhado.
Slovenian: Poleg tega so visoko stopnjo odziva opazili tudi pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z ibrutinibom ali idelalisibom neuspešno.