FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba rivaroksabana in ketokonazola (400 mg enkrat na dan) oz. ritonavira (600 mg dvakrat na dan) je povzročila 2,6- oz. 2,5-kratno povečanje povprečne AUC rivaroksabana ter 1,7- oz. 1,6-kratno povečanje povprečne Cmax rivaroksabana, kar pomembno poveča farmakodinamične učinke, in tako lahko poveča tveganje za krvavitve.
Bulgarian: Едновременното приложение на ривароксабан и кетоконазол (400 mg един път дневно) или ритонавир (600 mg два пъти дневно) води до 2,6 пъти / 2,5 пъти по-висока средна AUC на ривароксабан и 1,7 пъти / 1,6 пъти по-висока средна Cmax със значително повишаване на фармакодинамичните ефекти, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Xarelto po 15 mg dvakrat na dan prve 3 tedne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици.
Slovenian: Zdravilo Xarelto je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro ledvic, ki sočasno prejemajo druga zdravila, ki povečajo plazemsko koncentracijo rivaroksabana (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно увреждане, получаващи едновременно други лекарства, които повишават плазмените концентрации на ривароксабан (вж. точка 4.5).
Slovenian: Uporabe se ne priporoča pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: - lokalizirana oteklina
Bulgarian: Локализиран оток
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo 15 mg rivaroksabana v teh stanjih ni.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 15 mg ривароксабан в тези ситуации.
Slovenian: Klinični program zdravila Xarelto je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost zdravila Xarelto pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo.
Bulgarian: Клиничната програма с Xarelto е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xarelto - če ste alergični na rivaroksaban ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če prekomerno krvavite, - če imate bolezen ali stanje, ki poveča tveganje za hude krvavitve (npr. razjedo želodca,
Bulgarian: Не приемайте Xarelto - ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате силно кървене
Slovenian: Poleg III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF je bila izvedena prospektivna, enoskupinska ("single-arm"), postavtorizacijska, neintervencijska odprta kohortna študija (XANTUS) z oceno izida varnosti in učinkovitosti zdravljenja vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov in velikih krvavitev.
Bulgarian: В допълнение към проучването фаза III ROCKET AF, е проведено проспективно, постмаркетингово, неинтервенцианално, отворено кохортно проучване с едно рамо (XANTUS) с основен изход, включващ тромбоемболични събития и голямо кръвене.
Slovenian: Na voljo so klinični podatki iz intervencijske študije s primarnim ciljem oceniti varnost pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila narejena perkutana koronarna intervencija z vstavitvijo žilne opornice.
Bulgarian: Налични са клинични данни, получени от интервенционално проучване, с основна цел изследване на безопасността при пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на ПКИ с поставяне на стент.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza, sindrom
Bulgarian: Johnson/Токсичн а епидермална некролиза, DRESS синдром
Slovenian: Bolniki z AKS, mlajši od 55 let so morali imeti sladkorno bolezen ali pa so preboleli miokardni infarkt.
Bulgarian: Пациентите с АСК под 55-годишна възраст са имали захарен диабет или предишен МИ.
Slovenian: - 21. dan: 30 mg
Bulgarian: Ден 1 - 21: 30 mg
Slovenian: Variabilnost farmakokinetike rivaroksabana je zmerna; interindividualna variabilnost (koeficient variacije %) je od 30 % do 40 %.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност на ривароксабан е умерена с вариране между отделните пациенти (CV%) в интервала от 30% до 40%.
Slovenian: placebo n = 5.125 n (%)
Bulgarian: N=5125 n(%)
Slovenian: • prirojene ali pridobljene motnje strjevanja krvi,
Bulgarian: вродени или придобити нарушения в кръвосъсирването
Slovenian: Zdravilo Xarelto vsebuje laktozo in natrij
Bulgarian: Xarelto съдържа лактоза и натрий
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, kjer obstaja večje tveganje za krvavitve, pretehtati uporabo zdravila Xarelto v kombinaciji z dvojnim antiagregacijskim zdravljenjem glede na koristi preprečevanja aterotrombotičnih dogodkov.
Bulgarian: По тази причина употребата на Xarelto в комбинация с двойна терапия с антитромбоцитни средства при пациенти с установен повишен риск за кървене, трябва да се прецени на фона на ползите по отношение на профилактиката на атеротромботични събития.
Slovenian: Velike krvavitve a) rivaroksaban v odmerku 15 mg dvakrat na dan 3 tedne, nato pa odmerek po 20 mg enkrat na dan b) enoksaparin vsaj 5 dni, sočasno zdravljenje z AVK in enoksaparinom in nadaljevanje zdravljenja z AVK
Bulgarian: Големи кръвоизливи a) Ривароксабан 15 mg два пъти дневно за 3 седмици, последвано от 20 mg един път дневно б) Еноксапарин за най-малко 5 дни, застъпен и последван от АВК
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo 20 mg rivaroksabana v teh stanjih ni.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 20 mg ривароксабан в тези ситуации.
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovenian: INR vrednosti so bile v terapevtskih mejah povprečno 60,3 % časa zdravljenja z varfarinom pri povprečnem trajanju zdravljenja 189 dni in 55,4 %, 60,1 % in 62,8 % časa pri 3-, 6oziroma 12 mesecih načrtovanega trajanja zdravljenja v posamezni skupini.
Bulgarian: INR стойностите са в терапевтичния диапазон средно 60,3% от времето при средна продължителност на лечението от 189 дни, и 55,4%, 60,1% и 62,8% от времето при групите с планирано лечение с продължителност съответно 3, 6 и 12 месеца.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki poleg oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху всеки блистер или бутилка след „EXP".
Slovenian: Zdravljenje z rivaroksabanom je treba prekiniti ob prvem pojavu hudega kožnega izpuščaja (tj. obsežen, intenziven in/ali mehurjast izpuščaj) ali katerega koli znaka probčutljivosti, ki se pojavi hkrati s spremembami na sluznicah.
Bulgarian: Ривароксабан трябва да се преустанови при първа поява на тежък кожен обрив (напр. разпространяващ се, интензивен и/или свързан с образуването на мехури) или друг признак на свръхчувствителност, свързан с лезии на лигавицата.
Slovenian: Sekundarni varnostni izid (velike ali klinično pomembne majhne krvavitve) je bil pogostejši pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom 20 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Вторичният резултат за безопасност (големи или клинично значими неголеми кръвоизливи) показва по-високи честоти при пациентите, лекувани с ривароксабан 20 mg един път дневно, в сравнение с плацебо.
Slovenian: Če je treba v prehodnem obdobju preveriti farmakodinamične učinke rivaroksabana, se lahko določi aktivnost anti-FXa, PiCT (Prothrombinase-induced Clotting Time) in Heptest, saj varfarin na te preiskave ne vpliva.
Bulgarian: При желание да се изследват фармакодинамичните ефекти на ривароксабан в периода на смяната на терапията могат да се използват показатели като активност на анти-фактор Xa, PiCT и Heptest, понеже тези тестове не се повлияват от варфарин.
Slovenian: Preglednica 8: Izsledki glede varnosti iz študije COMPASS faze III Preizkušana populacija
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III COMPASS Изследвана популация
Slovenian: V tem primeru lahko vzame hkrati dve tableti po 15 mg. Bolnik naj naslednji dan nadaljuje z rednimi odmerki po 15 mg dvakrat na dan, kot je priporočeno.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи редовния прием на 15 mg два пъти дневно на следващия ден, както е препоръчано.
Slovenian: - zdravljenje krvnih strdkov v venah vaših nog (globoka venska tromboza) in v krvnih žilah vaših pljuč (pljučna embolija) ter za preprečevanje ponovnega nastanka krvnih strdkov v krvnih žilah vaših nog in/ali pljučih (pljučna embolija).
Bulgarian: - лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.
Slovenian: Za bolnike z zmerno (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min) ali hudo (očistek kreatinina 15 - 29 ml/min) okvaro ledvic veljajo naslednja priporočila za odmerjanje:
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) са валидни следните препоръки за дозиране:
Slovenian: Kardiovaskularna smrt
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт
Slovenian: ♦ menstrualne krvavitve ali krvavitve iz nožnice, ki so močnejše kot običajno ♦ kri v seču, ki je zato lahko rožnat ali rjavkast, rdeče ali črno blato ♦ izkašljevanje ali bruhanje krvi ali vsebine, podobne kavni usedlini
Bulgarian: ♦ необичайни синини по кожата, кървене от носа, кървене от венците, порязване, при което кървенето спира бавно ♦ менструално или вагинално кървене, което е по-силно от нормалното ♦ кръв в урината, която може да бъде с розов или кафяв цвят, червени или черни изпражнения ♦ изкашляне на кръв или повръщане на кръв или на материи, които изглеждат като утайка на кафе
Slovenian: Deluje tako, da zavre faktor strjevanja krvi (faktor Xa) in tako zmanjša nastajanje krvnih strdkov.
Bulgarian: Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Xa) и по този начин намалява склонността на кръвта да образува съсиреци.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje s tem zdravilom in ali je pri vas potreben skrben nadzor.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани по-внимателно.
Slovenian: • druge bolezni prebavil, brez aktivne razjede, ki lahko privedejo do zapletov s krvavitvami (npr.
Bulgarian: друго стомашно-чревно заболяване без активно разязвяване, което потенциално може да доведе до усложнения с кървене (напр. възпалително заболяване на червата, езофагит,
Slovenian: Zdravilo Xarelto je namenjeno za perorano uporabo.
Bulgarian: Xarelto е за перорално приложение.
Slovenian: Vse bolnike so nato naključno razdelili po shemi 1:1:1 v skupino, ki je prejemala rivaroksaban 2,5 mg dvakrat na dan in acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan, skupino, ki je prejemala rivaroksaban 5 mg dvakrat na dan ali skupino, ki je prejemala samo acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan, in v ustrezne skupine s placebom.
Bulgarian: Всички пациенти след това са рандомизирани 1:1:1 на лечение с ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно/АСК 100 mg веднъж дневно, ривароксабан 5 mg два пъти дневно или АСК 100 mg веднъж дневно самостоятелно и съответстващите им плацебо.
Slovenian: Uporabe zdravila Xarelto se ne priporoča pri osebah, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Xarelto не се препоръчва за лица на възраст под 18 години.
Slovenian: Pri bolnikih z izzvano GVT ali PE, ki ni povezana s pomembnimi prehodnimi dejavniki tveganja,
Bulgarian: ДВТ или БЕ, несвързани с големи преходни рискови фактори, непровокирани
Slovenian: placebo n = 5.113 n (%)
Bulgarian: N=5 113 n(%)
Slovenian: Začetno pakiranje za prve 4 tedne zdravljenja: eno pakiranje po 49 fimsko obloženih tablet za prve
Bulgarian: Първи 4 седмици от опаковка за започване на лечението: всяка опаковка от 49 филмирани таблетки за първите 4 седмици от лечението съдържа:
Slovenian: 5,9 % bolnikov
Bulgarian: 6,8% от пациентите 5,9% от пациентите
Slovenian: - za zdravljenje krvnih strdkov v venah vaših nog in krvnih strdkov v krvnih žilah vaših pljuč ter za preprečevanje ponovnega nastanka krvnih strdkov
Bulgarian: - За лечение на съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци
Slovenian: 10 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Bulgarian: 10 х 1 филмирани таблетки 100 х 1 филмирани таблетки
Slovenian: Te učinkovine močno zavirajo CYP3A4 in P-gp ter lahko klinično pomembno (2,6-kratna povprečna vrednost) povečajo plazemske koncentracije rivaroksabana, kar lahko poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Тези активни вещества са мощни инхибитори на CYP3A4 и на P-gp и по тази причина могат да повишат плазмената концентрация на ривароксабан до клинично значимо ниво (средно 2,6 пъти), което може да доведе до повишен риск от кървене (вж. точка 4.5).
Slovenian: Biotransformacija poteka v glavnem preko oksidativne razgradnje morfolinonske skupine in hidrolize amidnih vezi.
Bulgarian: Разграждането чрез окисление на морфолиноновия радикал и хидролизата на амидните връзки са основните процеси на биотрансформация.
Slovenian: V preskušanju Einstein Choice so pri 3.396 bolnikih s potrjeno simptomatsko GVT in/ali PE, ki so končali 6 - 12 mesečno zdravljenje z antikoagulantom preučevali preprečevanje smrtne ali nesmrtne PE ali nesmrtne ponovne simptomatske GVT ali PE. Bolniki z indikacijo za nadaljevanje terapevtsko odmerjane antikoagulacije so bili iz študije izključeni.
Bulgarian: В проучване Einstein Choice 3 396 пациенти с потвърдена симптоматична ДВТ и/или БЕ, които са завършили 6 до 12-месечно антикоагулантно лечение, са проучени за профилактика на фатален БЕ и нефатални симптоматични ДВТ и БЕ.
Slovenian: Od zadnjega odmerka rivaroksabana do odstranitve epiduralnega katetra mora preteči vsaj 18 ur.
Bulgarian: Най-малко 18 часа трябва да изминат след последното приложение на ривароксабан преди да се отстрани епидуралния катетър.
Slovenian: Pojavnost možganske kapi ali sistemske embolije izven osrednjega živčevja je bila 0,8 na 100 bolnikov-let.
Bulgarian: Инсулт или емболия извън ЦНС са регистрирани при 0,8 случая за 100 пациенто-години.
Slovenian: V ključnem dvojno slepem kliničnem preskušanju ROCKET AF je bilo 14.264 bolnikov razvrščenih v skupino, ki je prejemala zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan (15 mg enkrat na dan za bolnike z očistkom kreatinina 30 - 49 ml/min) ali v skupino, ki je prejemala varfarin, titriran na ciljni INR 2,5 (terapevtske meje od 2,0 do 3,0).
Bulgarian: При основното двойно сляпо проучване ROCKET AF 14 264 пациенти са разпределени да получават или Xarelto 20 mg веднъж дневно (15 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс 30 - 49 ml/min), или варфарин с титриране на дозата до INR 2,5 (терапевтични граници 2,0 до 3,0).
Slovenian: Možganska kap in sistemska embolija izven osrednjega živčevja, vaskularna smrt in miokardni infarkt
Bulgarian: Инсулт, системен емболизъм извън ЦНС, съдова смърт и инфаркт на миокарда
Slovenian: Učinkovine, ki močno zavrejo samo eno od poti izločanja rivaroksabana, bodisi CYP3A4 bodisi P-gp, lahko v manjši meri povečajo koncentracijo rivaroksabana v plazmi.
Bulgarian: Очаква се активни вещества, които силно инхибират само един от пътищата на елиминиране на ривароксабан или CYP3A4 или P-gp, да повишат в по-малка степен плазмените концентрации на ривароксабан.
Slovenian: V humani plazmi je rivaroksaban najbolj učinkovit v nespremenjeni obliki; pomembnih ali aktivnih presnovkov v obtoku ni.
Bulgarian: Непромененият ривароксабан е най-важният компонент в човешката плазма, без да има други основни или активни циркулиращи метаболити.
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE Priporočeni odmerek za začetno zdravljenje akutne GVT ali PE je prve tri tedne 15 mg dvakrat na dan, nato pa 20 mg enkrat na dan kot nadaljevanje zdravljenja in preprečevanje ponovne GVT in PE.
Bulgarian: Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ Препоръчителната доза за начално лечение на остри ДВТ или БЕ е 15 mg два пъти дневно през първите три седмици, последвана от доза от 20 mg веднъж дневно за продължаващото лечение и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
Slovenian: Kirurški poseg pri zlomu kolka Intervencijskih kliničnih študij o učinkovitosti in varnosti rivaroksabana pri bolnikih s kirurškim posegom zaradi zloma kolka niso izvedli.
Bulgarian: Хирургично лечение на фрактури на бедрената кост Ривароксабан не е изследван в рамките на интервенционални клинични проучвания за проучване на ефикасността и безопасността при пациенти, подложени на хирургично лечение на фрактури на бедрената кост.
Slovenian: Biološka uporabnost (AUC in Cmax) 20 mg rivaroksabana, uporabljenega peroralno v obliki zdrobljene tablete pomešane z jabolčno čežano ali raztopljenega v vodi in danega po želodčni sondi pred tekočim obrokom, je bila primerljiva z biološko uporabnostjo cele tablete.
Bulgarian: Бионаличността (AUC и Cmax) е била сравнима при 20 mg ривароксабан приложен перорално като натрошена таблетка, размесена в ябълково пюре, или суспендирана във вода и приложена през стомашна сонда, последвано от течна храна, в сравнение с цялата таблетка.
Slovenian: Po dajanju zdrobljene 15 mg ali 20 mg filmsko obložene tablete zdravila Xarelto mora odmerku nemudoma slediti enteralna prehrana (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: След прилагането на натрошени филмирани таблетки Xarelto от 15 mg или 20 mg, дозата трябва да бъде последвана незабавно от ентерално хранене (вж. точка 5.2).
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, hipromeloza 2910, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, хипромелоза 2910, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol 3350, hipromeloza 2910, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие: макрогол 3350, хипромелоза 2910, титанов диоксид (E 171), железен оксид, червен (E 172).
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Xarelto 2,5 mg hkrati s samo acetilsalicilno kislino ali acetilsalicilno kislino in klopidogrelom oz. tiklopidinom v teh stanjih ni.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xarelto 2,5 mg само с АСК или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин в тези ситуации.
Slovenian: Sprememba odmerjanja
Bulgarian: Промяна на дозата
Slovenian: placebo n = 3.096 n (%)
Bulgarian: N=3096 n(%)
Slovenian: Ker se rivaroksaban veže na beljakovine v plazmi, ni pričakovati, da bi se dializiral.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване с плазмените протеини не се очаква ривароксабан да може да бъде отделен чрез диализа.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o hudih kožnih reakcijah, tudi Stevens-Johnsonovem sindromu / toksični epidermalni nekrolizi in sindromu DRESS, ki so bile povezane z uporabo rivaroksabana (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение във връзка с употребата на ривароксабан се съобщава за сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза и DRESS синдром (вж. точка 4.8).
Slovenian: Starejša populacija S starostjo se tveganje za krvavitve lahko poveča (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: С увеличаването на възрастта може да се увеличи рискът от хеморагия (вж. точка 5.2).
Slovenian: Informacije za zdravnika: ♦ Določanje vrednosti INR ni ustrezno merilo za merjenje antikoagulacijskega učinka zdravila
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти: ♦ Не трябва да се използват INR стойности, понеже те не са надеждно средство за измерване на антикоагулантното действие на Xarelto.
Slovenian: Kdaj morate začeti jemati zdravilo Xarelto
Bulgarian: Кога да започнете да приемате Xarelto
Slovenian: 4-tedensko začetno pakiranje zdravila Xarelto je namenjeno bolnikom, ki bodo od 22. dne dalje prešli z odmerjanja 15 mg dvakrat na dan na odmerjanje 20 mg enkrat na dan (glejte poglavje 6.5).
Bulgarian: 4-седмичната опаковка за започване на лечението на Xarelto e предназначена за пациенти, които ще преминат от доза 15 mg два пъти дневно към доза 20 mg веднъж дневно след Ден 22 (вж.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporablja previdno, če je tveganje za krvavitve povečano.
Bulgarian: Препоръчва се употребата с повишено внимание при състояния с повишен риск за хеморагия.
Slovenian: Zamenjava zdravila Xarelto z antagonisti vitamina K (AVK)
Bulgarian: Преминаване от лечение с Xarelto към антагонисти на витамин К (АВК)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xarelto
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xarelto
Slovenian: Telesna masa Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2)
Bulgarian: Без корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2)
Slovenian: Zdravilo Xarelto je bilo enakovredno varfarinu v primarnem končnem izidu, sestavljenem iz možganske kapi in sistemske embolije izven osrednjega živčevja.
Bulgarian: Xarelto е с не по-малка ефективност от варфарин за първичната съставна крайна точка за инсулт и системeн емболизъм извън ЦНС.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, naj jemljejo tudi dnevni odmerek 75
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xarelto 2,5 mg два пъти дневно, трябва да приемат и дневна доза от 75 - 100 mg АСК.
Slovenian: • Po velikem kirurškem posegu na kolenu se priporoča 2-tedenska zaščita.
Bulgarian: За пациенти, подложени на голяма операция на коляното, се препоръчва продължителност на лечението 2 седмици.
Slovenian: 1,4 na 100 bolnikov-let
Bulgarian: 1,4 на 100 пациентогодини
Slovenian: Primarni varnostni izid, tj. klinično pomembne krvavitve, so se pojavile pri 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) in 167 (24.0 %) bolnikih v skupini 1, skupini 2 oziroma skupini 3 (razmerje tveganja 0,59; 95 % IZ 0,47 - 0,76; p < 0,001, oziroma razmerje tveganja 0,63; 95 % IZ 0,50 - 0,80; p < 0,001).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност, клинично значимите случаи на кървене, се появяват при 109 (15,7%), 117 (16,6%) и 167 (24,0%) участници в група 1, група 2 и група 3, респективно (HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p<0,001 и HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p<0,001, респективно).
Slovenian: Tako kot pri drugih antitrombotikih, se uporabe rivaroksabana ne priporoča pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitve, če imajo/so imeli:
Bulgarian: Както и с други антитромботични средства, ривароксабан не се препоръчва при пациенти с повишен риск от кървене, като:
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xarelto niso preučevali pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami, zato ni podatkov, ki bi potrdili da uporaba zdravila Xarelto zagotavlja ustrezno antikoagulacijo pri tej populaciji bolnikov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto не са проучени при пациенти със сърдечно клапно протезиране; по тази причина, няма данни в подкрепа на това, че Xarelto осигурява адекватна антикоагулация в тази популация пациенти.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - odpoved ledvic po hudi krvavitvi - povečan pritisk v mišicah nog in rok po krvavitvi, kar lahko povzroči bolečino, oteklost,
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - бъбречна недостатъчност след тежко кървене - повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болки, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti zdravilo Xarelto v obdobju, ko jemlje tablete po 15 mg dvakrat na dan (1. do 21. dan), ga mora vzeti takoj ko se spomni, da je zagotovljen odmerek 30 mg zdravila Xarelto na dan.
Bulgarian: Ако във фазата на лечение с 15 mg два пъти дневно (ден 1 - 21) се пропусне един прием, пациентът трябва незабавно да приеме Xarelto, за да се осигури общо прието количество от 30 mg Xarelto за един ден.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болка в крайниците