FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów stosujących produkt Ristaben w monoterapii poziom HbA1c obniżył się z około 8,0% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Ristaben jemali kot samostojno zdravilo, so se ravni HbA1c, ki so na začetku študij znašale približno 8,0 %, po 18 tednih zmanjšale za 0,48 % in po 24 tednih za 0,61 %.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ristaben?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristaben?
Polish: W dodatkowych badaniach dodanie produktu Ristaben do glimepirydu (stosowanego z metforminą lub bez) doprowadziło do obniżenia poziomu HbA1c o 0,45% po 24 tygodniach, w porównaniu ze zwiększeniem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Ristaben glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih pripeljalo do zmanjšanja ravni HbA1c za 0,45 %, v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii i u których stosowanie metforminy (lek przeciwcukrzycowy) jest niewłaściwe;
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen samo z dieto in telesno vadbo ni zadovoljivo nadzorovana in pri katerih metformin (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ni primeren;
Polish: Poziom HbA1c zmniejszył się o 1,03% po 18 tygodniach stosowania produktu Ristaben dołączonego do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Slovenian: Ravni HbA1c so se pri bolnikih, pri katerih so dodajali zdravilo Ristaben metforminu in rosiglitazonu, po 18 tednih zmanjšale za 1,03 %, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,31 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, a stosowanie metforminy jest niewłaściwe;
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, katerih nadzor na boleznijo s sulfonilsečnino, uporabljeno samostojno, ni zadosten in za katere zdravljenje z metforminom ni primerno;
Polish: Co to jest Ristaben?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ristaben zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ristaben izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa produkt Ristaben?
Slovenian: Kako zdravilo Ristaben deluje?
Polish: Dawkę leku Ristaben należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Ristaben zmanjšati.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ristaben?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ristaben odobreno?
Polish: Produkt Ristaben stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi był skuteczniejszy niż placebo.
Slovenian: Zdravilo Ristaben je bilo učinkovitejše od placeba, kadar so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Polish: Ponadto u pacjentów, u których produkt Ristaben dodano do leczenia insuliną (z metforminą lub bez), poziom HbA1c obniżył się o 0,59%, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% po dodaniu placebo.
Slovenian: Te ravni so se zmanjšale za 0,59 % pri bolnikih, pri katerih so zdravilo Ristaben dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega), v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Polish: Dodanie produktu Ristaben do metforminy doprowadziło do obniżenia poziomu HbA1c o 0,67% po 24 tygodniach, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Slovenian: Dodajanje zdravila Ristaben metforminu je po 24 tednih vplivalo na zmanjšanje ravni HbA1c za 0,67 %, medtem ko se je pri bolnikih ob dodajanju placeba ta raven zmanjšala za 0,02 %.
Polish: W drugim z badań produkt Ristaben porównano z metforminą podczas stosowania tych leków w monoterapii u 1058 pacjentów;
Slovenian: V drugi študiji so pri 1 058 bolnikih primerjali zdravilo Ristaben z metforminom, oba uporabljena kot samostojni zdravili;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: kwiecień 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: April 2015
Polish: Patrz
Slovenian: Glejte
Polish: Leczenie produktem Ristempa powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ristempa morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Polish: Podręczny przewodnik - Przed użyciem należy przeczytać całą instrukcję znajdującą się w pudełku.
Slovenian: Kratka navodila - Pred uporabo preberite celotna navodila, ki jih najdete v škatli!
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report,
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących produkt Ristempa, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1576 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristempa v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Polish: Dane kontaktowe do lokalnego przedstawiciela firmy Amgen znajdują się w punkcie 6. tej ulotki.
Slovenian: Kontaktni podatki za lokalno predstavništvo družbe Amgen so na voljo v poglavju 6 tega Navodila za uporabo.
Polish: Lek Ristempa jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Slovenian: Zdravilo Ristempa je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo dobiti tega zdravila.
Polish: ZWOLNIĆ kciuk.
Slovenian: ODMAKNITE palec.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Ristempa u dzieci jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Ristempa z lodówki.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa iz hladilnika.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ristempa, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Polish: • ampułkostrzykawka zawierająca lek Ristempa; oraz • gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa; in • alkoholne krpice ali podobno.
Polish: Produkt Ristempa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu Ristempa w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki zdravila Ristempa pri akutni mieloični levkemiji niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Polish: • Lek Ristempa jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Slovenian: • Zdravilo Ristempa se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Polish: Takie postępowanie
Slovenian: Takšni ukrepi
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem zanim przyjmie ten lek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden uporabite to zdravilo.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z
Polish: Mocy produktu Ristempa nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Slovenian: Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP).
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe (często).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥ 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto).
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Ristempa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ristempa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Zacząć od przeczytani a strony pierwszej
Slovenian: 2. stran Najprej preberite drugo stran
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Ristempa.
Slovenian: Preverite videz zdravila Ristempa.
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek  10 9/l)
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice  10 9/l)
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane raportowane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Slovenian: Podatki v spodnji tabeli opisujejo neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih in med spontanim poročanjem.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu Ristempa / metabolitów do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju zdravila Ristempa/presnovkov v materino mleko.
Polish: Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E420).
Polish: EU/1/15/996/001 1 strzykawka w opakowaniu typu blister EU/1/15/996/002 1 strzykawka bez opakowania typu blister EU/1/15/996/003 1 strzykawka z zabezpieczeniem igły w opakowaniu typu blister
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/15/996/002 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu s ščitnikom igle
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Ristempa liczba krwinek białych wynosiła
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, ki dobivajo zdravilo Ristempa, so opazili število belih krvničk, ki je enako 100 x 10
Polish: EU/1/15/996/001 1 opakowanie EU/1/15/996/003 1 opakowanie z zabezpieczeniem igły
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 s ščitnikom igle
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano niezbyt częste przypadki (≥ 1/1000 do < 1/100) działań niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o občasnih (≥ 1/1.000 do < 1/100) neželenih reakcijah na pljučih, zlasti intersticijski pljučnici.
Polish: W celu poprawienia kontroli nad przepisywanymi pacjentom czynnikami wzrostu kolonii granulocytów (G-CSFs), należy w karcie pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSF) je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt Ristempa można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Ristempa varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą produktu Ristempa i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba zdravila Ristempa in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, predvsem z raztopinami natrijevega klorida.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułkostrzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać w: • Przednią część uda pacjenta.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v: • zgornji del stegna.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Ristempa należy:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ristempa, morate narediti naslednje:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ristempa u dzieci.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristempa pri otrocih še nista bili dokazani.
Polish: Lek Ristempa nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Slovenian: Zdravila Ristempa smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje, krajše od 24 ur.
Polish: Jak wygląda lek Ristempa i co zawiera opakowanie Lek Ristempa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Izgled zdravila Ristempa in vsebina pakiranja Zdravilo Ristempa je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ristempa należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ristempa se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Dodatkowo oddzielna wkładka: Przód - Ristempa podręczny przewodnik:
Slovenian: Ločeni dodatni vložek: Sprednja stran - zdravilo Ristempa: kratka navodila
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan
Slovenian: Zdravnik bo lahko natančneje kontroliral vaše stanje.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność przepisując produkt Ristempa pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo zdravilo Ristempa bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in
Polish: Produkt leczniczy Ristempa należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Slovenian: Injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Polish: Lekarz zalecił lek Ristempa w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Ristempa, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Polish: Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od ampułkostrzykawki.
Slovenian: Obrnite bat tako, da nalepko premaknete na mesto, s katerega jo boste lahko odstranili.
Polish: Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Ristempa przez pacjenta.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Ristempa injicirate sami.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od akutne mieloične levkemije.
Polish: Lek Ristempa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Ristempa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Ristempa mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Ristempa, se lahko pojavijo resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (občasno) (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega v datumu izteka roka uporabnosti, ki je
Polish: A Trzymać skórę.
Slovenian: A Držite kožno gubo.
Polish: Produkt Ristempa pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Slovenian: Zdravilo Ristempa, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, je treba zavreči.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Ristempa, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Ristempa, razen če vam to naroči zdravnik.
Polish: Podczas stosowania leku Ristempa należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Ristempa, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania produktu Ristempa i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V takih primerih je treba zdravilo Ristempa po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Ampułkostrzykawki są dostępne z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Slovenian: Na voljo so napolnjene injekcijske brizge z avtomatičnim ščitnikom igle.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu produktu Ristempa, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja zdravila Ristempa s kakšnimi drugimi zdravili.
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Ristempa, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Ristempa v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Polish: Ristempa zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol (vrsto sladkorja).
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, produkt Ristempa należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Ristempa dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ristempa nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML); dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristempa nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Polish: Co zawiera lek Ristempa - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ristempa - Zdravilna učinkovina je pegfilgrastim.
Polish: Zgłaszano często (≥ 1/100 do < 1/10) leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 10
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija (glejte poglavje 4.4).
Polish: Lek Ristempa stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Slovenian: Zdravilo Ristempa se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Polish: A Wyjąć z opakowania tackę z ampułkostrzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i
Slovenian: A Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke
Polish: Nie należy podawać produktu Ristempa pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Polish: Ristempa zawiera sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol.
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Ristempa?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Ristempa?
Polish: Produkt Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Slovenian: Zdravilo Ristempa sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.