FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγχορήγηση με το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie lieku s kombináciou lopinavir/ritonavir (pozri časť 4.5).
Greek: Τα δισκία των 400 χιλιοστόγραμμων PREZISTA χρησιμοποιούνται μόνο για τη σύνθεση του δοσολογικού σχήματος των 800 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: PREZISTA 400 miligramové tablety sa majú použiť iba na zostavenie dávkovacieho režimu 800 miligramov jedenkrát denne.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙΙ GS-US-216-130 με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη (N=313 άτομα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και άτομα με εμπειρία στη θεραπεία), το 66,5% των ατόμων εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovak: 313 doposiaľ neliečených a predtým liečených pacientov), 66,5 % osôb zaznamenalo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Greek: 30 δισκία σε μια πλαστική φιάλη.
Slovak: 30 tabliet v plastovej fľaši.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της κολχικίνης και της δαρουναβίρης συγχορηγούμενης με μικρή δόση ριτοναβίρης μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην κολχικίνη.
Slovak: Súbežné použitie kolchicínu a darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru môže zvýšiť expozíciu kolchicínu.
Greek: Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις της εβδομάδας 48
Slovak: Údaje založené na analýzach v 48.
Greek: 375 mg PREZISTA/50 mg ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα
Slovak: 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir dvakrát denne
Greek: Το λεπτό υμένιο της επικάλυψης περιέχει πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, διοξείδιο τιτανίου (E171), τάλκη και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Slovak: Filmotvorný obal tablety obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý (E172).
Greek: ≥ 30 kg-< 40 kg
Slovak: 30 kg-<
Greek: Για δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά βλέπε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg και το πόσιμο εναιώρημα 100 mg/ml.
Slovak: Pre odporučené dávkovanie u detí, pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tablety a 100 mg/ml perorálna suspenzia.
Greek: Το δισκίο PREZISTA 400 χιλιοστογράμμων χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας 3 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) οι οποίοι έχουν μολυνθεί από HIV και - δεν έχουν λάβει προηγούμενα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Slovak: PREZISTA 400 miligramová tableta sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí (vo veku 3 rokov a starších, s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov) infikovaných HIV a - ktorí doposiaľ neužívali iné antiretrovírusové lieky.
Greek: prezista 150 mg (αυτό εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί)
Slovak: prezista 150 mg (vzťahuje sa iba na vonkajší obal)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενισχυμένου PREZISTA και λουρασιδόνης, πιμοζίδης ή σερτινδόλης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie posilnenej PREZISTY a lurazidónu, pimozidu alebo sertindolu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Η συνήθης δόση του PREZISTA είναι 800 χιλιοστόγραμμα (2 δισκία που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα PREZISTA ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA) μια φορά την ημέρα.
Slovak: Zvyčajná dávka PREZISTY je 800 miligramov (2 tablety obsahujúce 400 miligramov PREZISTY alebo 1 tableta obsahujúca 800 miligramov PREZISTY) jedenkrát denne.
Greek: Για επιπρόσθετα δεδομένα κλινικών μελετών σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία και σε παιδιατρικούς ασθενείς, αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg ή 600 mg και για το πόσιμο διάλυμα των 100 mg/ml.
Slovak: Pre ďalšie výsledky klinických štúdií u dospelých pacientov liečených ART a pediatrických pacientov, pozri Súhrn charakteristických vlastností liekov PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg alebo 600 mg tablety a 100 mg/ml perorálna suspenzia.
Greek: - 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Slovak: ALEBO - 800 miligramov PREZISTY spolu so 150 miligramami kobicistatu alebo so 100 miligramami ritonaviru jedenkrát denne.
Greek: Αρκετές από τις μελέτες αλληλεπιδράσεων (που εμφανίζονται με
Slovak: Niekoľko štúdií interakcií (v tabuľke nižšie označené ako
Greek: Το δισκίο PREZISTA 800 χιλιοστογράμμων χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας 3 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) οι οποίοι έχουν μολυνθεί από HIV και - δεν έχουν λάβει προηγούμενα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Slovak: 800 miligramová tableta sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí (vo veku 3 rokov a starších, s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov) infikovaných HIV a - ktorí doposiaľ neužívali iné antiretrovírusové lieky.
Greek: άνω των 40 κιλών
Slovak: viac ako 40 kilogramov
Greek: Η συγχορήγηση της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 (όπως η φλεκαϊνίδη, η προπαφενόνη και η μετοπρολόλη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru a ritonaviru s liekmi, ktoré sa predovšetkým metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 (napríklad flekainid, propafenon, metoprolol), môže vyústiť do zvýšených plazmatických koncentrácií týchto liekov, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Greek: Το ενισχυμένο PREZISTA δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Posilnená PREZISTA sa nesmie podávať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.3).
Greek: Δεν συνιστάται να συγχορηγείται το ενισχυμένο PREZISTA και μποσεπρεβίρη.
Slovak: Súbežné podávanie posilnenej PREZISTY a bocepreviru sa neodporúča.
Greek: Το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης και αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη ή ρανολαζίνη αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie PREZISTY užívanej s nízkou dávkou ritonaviru a amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (International Normalised Ratio/ INR) όταν η βαρφαρίνη συνδυάζεται με ενισχυμένο PREZISTA.
Slovak: Pri súbežnom podávaní warfarínu s posilnenou PREZISTOU sa odporúča monitorovať INR (International Normalized Ratio).
Greek: Η συγχορήγηση ενισχυμένου PREZISTA και αμιοδαρόνης, βεπριδίλης, δρονεδαρόνης, ιβαμπραδίνης, κινιδίνης ή ρανολαζίνης αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie posilnenej PREZISTY a amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινδιναβίρης από τα 800 mg δύο φορές την ημέρα στα 600 mg δύο φορές την ημέρα, σε περίπτωση δυσανεξίας.
Slovak: Pri intolerancii súbežného podávania PREZISTY užívanej s nízkou dávkou ritonaviru s indinavirom je indikované zníženie dávkovania indinaviru z 800 mg dvakrát denne na 600 mg dvakrát denne.
Greek: • 80 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία ηλικίας από 6 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 20 kg που έλαβαν δισκία PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Slovak: ● 80 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 a predtým liečených ART, vo veku 6 až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg, ktorí užívali PREZISTU tablety s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
Greek: PREZISTA 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Slovak: PREZISTA 300 mg filmom obalené tablety 2 roky
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει το πολύ 2,750 mg κίτρινο (E110).
Slovak: Každá tableta obsahuje maximálne 2,750 mg žltého farbiva FCF (E110).
Greek: Εάν υπάρχει πρόθεση να χρησιμοποιηθεί εφαβιρένζη σε συνδυασμό με PREZISTA, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Ak sa efavirenz plánuje použiť v kombinácii s PREZISTOU, treba použiť dávkovací režim PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne.
Greek: Διατίθεται σε ωχροκίτρινη γυάλινη φιάλη των 200 ml με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και με δοσομετρικό σταγονόμετρο των 6 ml για χρήση από στόματος από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) με διαβαθμίσεις ανά 0,2
Slovak: Biela až sivobiela nepriehľadná perorálna suspenzia naplnená v 200 ml fľaši z jantárovožltého skla s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s 6 ml perorálnou dávkovacou pipetou z polyetylénu nízkej hustoty (LDPE) s odstupňovaním po 0,2 ml.
Greek: Θα χρειαστείτε διαφορετική δόση του PREZISTA που δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 75 χιλιοστόγραμμων.
Slovak: Budete potrebovať inú dávku PREZISTY, ktorú nemožno dosiahnuť pomocou týchto 75 miligramových tabliet.
Greek: Συνεπώς, αντενδείκνυται η συγχορήγηση του PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης και σιλντεναφίλη όταν αυτή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Preto je súbežné podávanie PREZISTY s nízkou dávkou ritonaviru a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με εβερόλιμους ή ιρινοτεκάνη και PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné použitie everolimu alebo irinotekanu a PREZISTY užívanej s nízkou dávkou ritonaviru sa neodporúča.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα (που περιλαμβάνει κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηματώδες και κνησμώδες εξάνθημα), κνησμός όχι συχνές αγγειοοίδημα, γενικευμένο εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, έκζεμα, ερύθημα, υπερίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες, αλωπεκία, ακμή, ξηροδερμία, μελάγχρωση των νυχιών σπάνιες
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka (vrátane makulárnej, makulopapulárnej, papulárnej, erytematóznej a pruritickej vyrážky), pruritus menej časté angioedém, generalizovaná vyrážka, alergická dermatitída, urtikária, ekzém, erytém, hyperhidróza, nočné potenie, alopécia, akné, suchá koža, sfarbenie nechtov
Greek: ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΩΡΗ ΕΚΣΠΕΡΜΑΤΙΣΗ
Slovak: Liečba predávkovania
Greek: Δεδομένου ότι η διγοξίνη έχει μικρό θεραπευτικό δείκτη, συνιστάται να συνταγογραφείται αρχικά η μικρότερη δυνατή δόση της διγοξίνης σε περίπτωση που η διγοξίνη χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με ενισχυμένο PREZISTA.
Slovak: Vzhľadom na to, že digoxín má úzky terapeutický index, v prípade, že pacienti liečení posilnenou PREZISTOU užívajú digoxín, odporúča sa na úvod predpísať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές ανορεξία, σακχαρώδης διαβήτης, υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερλιπιδαιμία
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia, hyperlipidémia
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: 60 δισκία σε μια πλαστική φιάλη.
Slovak: 60 tabliet v plastovej fľaši.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση ενισχυμένου PREZISTA με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης των κατασταλτικών/υπνωτικών.
Slovak: Pri súbežnom podávaní posilnenej PREZISTY s týmito sedatívami/hypnotikami sa odporúča klinické sledovanie a má sa zvážiť zníženie dávky sedatív/hypnotík.
Greek: Λευκό, σχήματος κάψουλας δισκίο 9,2 mm, που έχει εγχάραξη "75" στη μία πλευρά και "TMC" στην άλλη πλευρά.
Slovak: 9,2 mm dlhá, biela tableta vo forme kapsúl s nápisom „75" na jednej strane a „TMC" na druhej strane.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση PREZISTA με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης των κατασταλτικών/υπνωτικών.
Slovak: Pri súbežnom podávaní PREZISTY s týmito sedatívami/hypnotikami sa odporúča klinické sledovanie a má sa zvážiť zníženie dávky sedatív/hypnotík.
Greek: Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
Slovak: PREZISTA bez kobicistatu alebo ritonaviru a jedla nemôže správne účinkovať.
Greek: Κίτρινο (Ε110)
Slovak: Žlté farbivo FCF (E110)
Greek: Αριθμός ασθενών με ιολογική αποτυχία και συνδυασμένους γονότυπους στην έναρξη/στο τέλος της θεραπείας, που ανέπτυξαν μεταλλάξεις β στο τελικό σημείο, n/N
Slovak: Počet pacientov s virologickým zlyhaním a párovými východiskovými/záverečnými genotypmi, u ktorých sa vyvinuli mutácie b v závere liečby, n/N Primárne (významné) mutácie PI
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές κεφαλαλγία, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη όχι συχνές λήθαργος, παραισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία, διαταραχή στην προσοχή, δυσλειτουργία της μνήμης, υπνηλία σπάνιες συγκοπή, σπασμοί, αγευσία, διαταραχή του ρυθμού του ύπνου
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesti hlavy, periférna neuropatia, závraty menej časté letargia, parestézia, hypoestézia, dysgeúzia, porucha pozornosti, poškodenie pamäti, somnolencia
Greek: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα
Slovak: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir jedenkrát denne
Greek: Η χρήση PREZISTA συγχορηγούμενου με μικρή δόση ριτοναβίρης και αυτών των αντιπηκτικών δεν συνιστάται.
Slovak: Užívanie PREZISTY užívanej s nízkou dávkou ritonaviru a týchto antikoagulancií sa neodporúča.
Greek: Λευκό, ωοειδές δισκίο 13,7 mm, που έχει εγχάραξη "150" στη μία πλευρά και "TMC" στην άλλη πλευρά.
Slovak: 13,7 mm dlhá, biela, oválna tableta s nápisom „150" na jednej strane a „TMC" na druhej strane.
Greek: Πορτοκαλί, ωοειδές δισκίο 21,1 mm, που έχει εγχάραξη "600MG" στη μία πλευρά και "TMC" στην άλλη πλευρά.
Slovak: 21,1 mm dlhá, oranžová, oválna tableta s nápisom „600MG" na jednej strane a „TMC" na druhej strane.
Greek: Ο συνδυασμός αβαναφίλης και ενισχυμένου PREZISTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Kombinácia avanafilu a posilnenej PREZISTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Greek: 600 mg PREZISTA/100 mg ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 mg/ml
Slovak: 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir dvakrát denne perorálny roztok ritonaviru: 80 mg/ml
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση ενισχυμένου PREZISTA και κλοναζεπάμης.
Slovak: Pri súbežnom podávaní posilnenej PREZISTY a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
Greek: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα
Slovak: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir jedenkrát denne
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της σαλμετερόλης και του PREZISTA συγχορηγούμενου με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné použitie salmeterolu a PREZISTY užívanej s nízkou dávkou ritonaviru sa neodporúča.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση όταν συγχορηγείται ενισχυμένο PREZISTA με αυτά τα αντικαταθλιπτικά και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
Slovak: Keď sa tieto antidepresíva podávajú s posilnenou PREZISTOU, odporúča sa klinické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky antidepresíva.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με PREZISTA/κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PREZISTA/κομπισιστάτη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba PREZISTOU/kobicistatom nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby PREZISTOU/kobicistatom, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Greek: • Σε όλους τους άλλους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) ή εάν δεν είναι διαθέσιμος ο έλεγχος για το γονότυπο HIV-1, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με τροφή.
Slovak: V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, je odporúčané dávkovanie PREZISTY 600 mg dvakrát denne súčasne so 100 mg ritonaviru dvakrát denne a s jedlom.
Greek: Φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της ολικής δαρουναβίρης μετά τη χορήγηση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg μία φορά την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊικού σχήματος κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό
Slovak: Farmakokinetické výsledky celkového darunaviru po podaní darunaviru/kobicistatu 800/150 mg jedenkrát denne v rámci antivirotického režimu, počas druhého trimestra gravidity, tretieho trimestra gravidity a po pôrode
Greek: # στον παρακάτω πίνακα) έχουν πραγματοποιηθεί σε μικρότερες από τις συνιστώμενες δόσεις της δαρουναβίρης ή με διαφορετικό δοσολογικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία).
Slovak: #) sa uskutočnili s nižšími ako odporúčanými dávkami darunaviru alebo s iným režimom dávkovania (pozri časť 4.2 Dávkovanie).
Greek: 120 δισκία σε μια πλαστική φιάλη.
Slovak: 120 tabliet v plastovej fľaši.
Greek: Δεδομένου ότι η διγοξίνη έχει μικρό θεραπευτικό δείκτη, συνιστάται να συνταγογραφείται αρχικά η μικρότερη δυνατή δόση της διγοξίνης σε περίπτωση που η διγοξίνη χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Slovak: Vzhľadom na to, že digoxín má úzky terapeutický index, v prípade, že pacienti liečení darunavirom/ritonavirom užívajú digoxín, odporúča sa na úvod predpísať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ένα δοσολογικό σχήμα βασιζόμενο στο σωματικό βάρος δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Pacienti dostávali dávku dvakrát denne v závislosti od ich hmotnosti, pacienti s hmotnosťou 10 kg až <
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης οδηγώντας σε δυνητικά αυξημένα ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία σχετίζονται συνήθως με αυτούς τους παράγοντες.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov a PREZISTY s nízkou dávkou ritonaviru môžu byť ich koncentrácie zvýšené, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť nežiaducich účinkov zvyčajne súvisiacich s týmito liekmi.
Greek: Το PREZISTA πρέπει να χορηγείται πάντα από στόματος μαζί με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: PREZISTA sa musí vždy podávať perorálne s kobicistatom alebo s nízkou dávkou ritonaviru na zlepšenie farmakokinetiky a v kombinácii s inými antiretrovirotikami (pozri časť 5.2).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία - χορήγηση μία φορά την ημέρα Η χρήση PREZISTA σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μία ή περισσότερες μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων < 100 κύτταρα x 10
Slovak: Pacienti liečení ART - dávkovanie jedenkrát denne PREZISTA užívaná v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru jedenkrát denne u pacientov liečených ART sa nemá používať u pacientov s jednou alebo viacerými mutáciami vedúcimi k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM) alebo s hladinou HIV-1
Greek: < 50 αντίγραφα/ml μέση μεταβολή
Slovak: 50 kópií/ml
Greek: Το PREZISTA διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg και 800 mg.
Slovak: PREZISTA je tiež dostupná ako 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg filmom obalené tablety.
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg μία φορά την ημέρα τενοφοβίρη AUC ↑ 22% τενοφοβίρη Cmin ↑ 37% τενοφοβίρη Cmax ↑ 24% δαρουναβίρη AUC ↑ 21% δαρουναβίρη Cmin ↑ 24% δαρουναβίρη Cmax ↑ 16% (↑ τενοφοβίρης από τη δράση στη μεταφορά MDR-1 στα νεφρικά σωληνάρια)
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir AUC ↑ 22 % tenofovir Cmin ↑
Greek: Ως εκ τούτου, η ίδια δοσολογία μία φορά την ημέρα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους με εμπειρία στη θεραπεία ηλικίας 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
Slovak: Z toho dôvodu sa rovnaké dávkovanie jedenkrát denne môže použiť u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg s predchádzajúcou liečbou bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Greek: Στις γυναίκες που έλαβαν δαρουναβίρη/κομπισιστάτη κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές της Cmax, της AUC24h και της Cmin της ολικής δαρουναβίρης για το ίδιο άτομο ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με αυτές μετά τον τοκετό κατά 49%, 56% και 92%, αντίστοιχα.
Slovak: U žien dostávajúcich darunavir/kobicistat počas druhého trimestra gravidity boli priemerné intra-individuálne hodnoty celkovej Cmax, AUC24h a Cmin darunaviru o 49 %, 56 % a 92 %
Greek: Ο συνδυασμός αβαναφίλης και PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Kombinácia avanafilu a PREZISTY s nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Greek: Εμφάνιση του PREZISTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, λευκού χρώματος, σχήματος κάψουλας, που αναφέρει TMC στη μία πλευρά και 75 στην άλλη πλευρά.
Slovak: Filmom obalené, biele, tablety vo forme kapsúl s nápisom TMC na jednej strane a 75 na druhej strane.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της σαλμετερόλης και της δαρουναβίρης συγχορηγούμενης με μικρή δόση ριτοναβίρης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné použitie salmeterolu a darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie salmeterolu.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές αϋπνία όχι συχνές κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, άγχος, διαταραχή ύπνου, ανώμαλα όνειρα, εφιάλτες, μειωμένη γενετήσια ορμή σπάνιες συγχυτική κατάσταση, μεταβολή διάθεσης, ανησυχία
Slovak: Psychické poruchy časté insomnia menej časté depresia, dezorientácia, úzkosť, poruchy spánku, neprirodzené sny, nočné mory, pokles libida
Greek: Η θεραπεία με PREZISTA/κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PREZISTA/κομπισιστάτη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba PREZISTOU/kobicistatom nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby PREZISTOU/kobicistatom, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κλαριθρομυκίνης όσον αφορά τη συνιστώμενη δόση
Slovak: Odporúčanú dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností klaritromycínu.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με PREZISTA/κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PREZISTA/κομπισιστάτη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba PREZISTOU/kobicistatom nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby PREZISTOU/kobicistatom, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Greek: 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
Slovak: 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10