FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: BUCCOLAM può provocare sonnolenza, dimenticanza o influire sulla concentrazione e sulla coordinazione.
Croatian: BUCCOLAM može kod bolesnika izazvati pospanost, zaboravnost ili može utjecati na njegovu koncentraciju i koordinaciju.
Italian: Le informazioni su come somministrare questo medicinale sono riportate anche sull'etichetta del tubo.
Croatian: Upute za primjenu ovog lijeka prikazane su i na naljepnici tube.
Italian: Conservi la siringa da mostrare al personale dell'ambulanza o al medico.
Croatian: Sačuvajte štrcaljku kako biste je pokazali osoblju hitne pomoći ili liječniku.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Italian: Quando le crisi si ripresentano dopo una risposta iniziale, una seconda dose o una dose ripetuta non deve essere somministrata senza consultare prima il medico (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U slučaju ponovne pojave napadaja nakon prvotne reakcije, drugu ili ponovnu dozu ne davati bez prethodnog liječničkog savjeta (vidjeti dio 5.2).
Italian: Midazolam riduce la concentrazione minima alveolare (MAC) degli anestetici per inalazione.
Croatian: Midazolam smanjuje minimalnu alveolarnu koncentraciju (MAC) inhalacijskih anestetika.
Italian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Croatian: Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Italian: Una seconda dose a 10 minuti produce un aumento significativo della Cmax media compreso tra 1,7 e 1,9 volte.
Croatian: Druga doza nakon 10 minuta uzrokuje značajan porast srednje vrijednosti Cmax između 1,7 do 1,9 puta.
Italian: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Bruxelles Belgio
Croatian: rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgija
Italian: Questo medicinale può anche impedire ad alcuni medicinali di svolgere la loro azione, ad es. levodopa (usata per il trattamento del morbo di Parkinson).
Croatian: Nadalje, ovaj lijek može zaustaviti djelovanje nekih lijekova, npr. levedope (lijeka koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti).
Italian: • Il bambino vomita e la crisi non cessa entro 10 minuti.
Croatian: • dijete povraća i napadaj ne prestane unutar 10 minuta
Italian: • Ridotta vigilanza
Croatian: • smanjena budnost
Italian: Non applicare un ago alla siringa.
Croatian: Ne stavljajte iglu na štrcaljku.
Italian: La frazione della dose estratta dal fegato è stata stimata pari al 30-60%.
Croatian: Udio doze koji se izlučuje putem jetre procijenjen je na 30 do 60%.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con BUCCOLAM nel sottogruppo della popolazione pediatrica di età < 3 mesi, con la motivazione che il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti esistenti per questi pazienti pediatrici.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BUCCOLAM u svim podskupinama pedijatrijske populacije mlađe od 3 mjeseca, uz obrazloženje da ovaj specifični lijek ne predstavlja značajnu terapijsku korist pred postojećim načinima liječenja tih pedijatrijskih bolesnika.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti teratogeni di tossicità riproduttiva, ma è stata osservata fetotossicità nell'uomo, così come con altre benzodiazepine.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogeni učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost, ali je u ljudi primijećena fetotoksičnost kao i kod drugih benzodiazepina.
Italian: Studi sugli animali non hanno evidenziato una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala oštećenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Italian: Per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za detaljne upute kako primijeniti ovaj lijek vidjeti dio 6.6.
Italian: L'emivita di eliminazione del midazolam è prolungata fino a sei volte nei pazienti critici.
Croatian: Poluvijek eliminacije midazolama produljen je do šest puta u kritičnih bolesnika.
Italian: • Spasmi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli impossibile da controllare)
Croatian: • grčevi mišića i tremor mišića (drhtanje mišića koje ne možete kontrolirati)
Italian: Dato il più elevato rapporto metabolita/farmaco progenitore nei bambini più piccoli, non è possibile escludere una depressione respiratoria ritardata, in conseguenza delle alte concentrazioni di metaboliti attivi, nella fascia di età da 3 a 6 mesi.
Croatian: S obzirom na viši omjer metabolita i osnovnog lijeka u mlađe djece, ne može se isključiti odgođena respiratorna depresija kao rezultat visokih koncentracija aktivnog metabolita u dobnoj skupini od 3 do 6 mjeseci.
Italian: • Ha un disturbo ai polmoni che causa periodicamente difficoltà di respirazione.
Croatian: • bolest pluća koja redovito uzrokuje otežano disanje.
Italian: Consulti il medico o il farmacista circa i medicinali che il paziente deve evitare durante il trattamento con BUCCOLAM.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o lijekovima koje bolesnik treba izbjegavati za vrijeme primjene BUCCOLAMA.
Italian: L'alcol (inclusi medicinali contenenti alcol) può potenziare notevolmente l'effetto sedativo di midazolam.
Croatian: Alkohol (uključujući lijekove koji sadrže alkohol) može znatno povećati sedacijski učinak midazolama.
Italian: La somministrazione di dosi elevate di BUCCOLAM durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare battito cardiaco irregolare nel nascituro.
Croatian: Primjena velikih doza BUCCOLAMA tijekom 3 zadnja mjeseca trudnoće može prouzročiti nenormalne otkucaje srca nerođenog djeteta.
Italian: Alcuni esempi sono derivati oppiacei (usati come analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), antipsicotici, altre benzodiazepine impiegate come ansiolitici o ipnotici, barbiturici,
Croatian: Primjeri uključuju opioidne derivate (koji se koriste kao analgetici, antitusici ili supstitucijska terapija), antipsihotike, druge benzodiazepine koji se koriste kao anksiolitici ili hipnotici, barbiturate,
Italian: Prema lentamente lo stantuffo della siringa fino a quando non si arresta.
Croatian: Polako gurajte klip štrcaljke dok se ne zaustavi.
Italian: Sedazione, amnesia, compromissione dell'attenzione e della funzione muscolare possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari.
Croatian: Sedacija, amnezija, smanjena pažnja i oštećena mišićna funkcija mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla ili rukovanja strojevima.
Italian: Midazolam è eliminato quasi interamente per biotrasformazione.
Croatian: Biotransformacija Midazolam se gotovo potpuno eliminira biotransformacijom.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
Italian: Come somministrare BUCCOLAM
Croatian: Kako dati BUCCOLAM
Italian: Il medico consiglierà alla paziente se allattare dopo la somministrazione di questo medicinale.
Croatian: Liječnik će savjetovati treba li bolesnica dojiti nakon što primi ovaj lijek.
Italian: L'azione farmacologica di midazolam è caratterizzata da una breve durata, a causa della rapida trasformazione metabolica.
Croatian: Farmakološko djelovanje midazolama odlikuje se kratkim trajanjem zbog brze metaboličke transformacije.
Italian: Informi il medico se la paziente sta allattando.
Croatian: Obavijestite liječnika ako bolesnica doji.
Italian: BUCCOLAM è disponibile in confezioni di cartone contenenti 4 siringhe preriempite per somministrazione orale/tubi (della stessa dose).
Croatian: BUCCOLAM je dostupan u kutijama koje sadrže 4 napunjene štrcaljke za usta/tube (iste doze).
Italian: Il metabolismo di midazolam e di altre benzodiazepine è accelerato dalle xantine.
Croatian: Metabolizam midazolama i drugih benzodiazepina ubrzan je ksantinima.
Italian: Uso concomitante con altre benzodiazepine
Croatian: Istodobna primjena s drugim benzodiazepinima
Italian: Depressione respiratoria si verifica con un'incidenza fino al 5%, anche se si tratta di una complicanza nota delle crisi convulsive, oltre a essere correlata all'uso di midazolam.
Croatian: Respiratorna depresija javlja se u stopi do 5% iako je to poznata komplikacija konvulzivnih napadaja a također i komplikacija koja se povezuje s primjenom midazolama.
Italian: propofol, ketamina, etomidate, antidepressivi sedativi, antistaminici-H1 non recenti e medicinali antipertensivi ad azione centrale.
Croatian: propofol, ketamin, etomidat; sedacijske antidepresive, starije H1-antihistaminike i antihipertenzive sa središnjim djelovanjem.
Italian: • ipnotici (medicinali che inducono il sonno)
Croatian: • hipnotici (lijekovi koji izazivaju san)
Italian: La frazione principale di legame alle proteine plasmatiche è dovuta all'albumina.
Croatian: Za većinu udjela vezanja na proteine plazme odgovoran je albumin.
Italian: 3 ml da 10 anni a < 18 anni Arancione BUCCOLAM è disponibile in confezioni di cartone contenenti 4 siringhe preriempite.
Croatian: 3 ml od 10 godina do < 18 godina narančasta BUCCOLAM se isporučuje u kutijama koje sadrže 4 napunjene štrcaljke
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale, il paziente non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare macchinari fino al completo recupero.
Croatian: Nakon što primi ovaj lijek, bolesnik ne smije upravljati vozilom, voziti bicikl niti upravljati strojevima sve dok se potpuno ne oporavi.
Italian: • Attacco di cuore.
Croatian: • Srčani udar.
Italian: A 30 e 60 minuti, si è già verificata una significativa eliminazione di midazolam, pertanto l'aumento della Cmax media è meno pronunciato: rispettivamente 1,3-1,6 e 1,2-1,5 volte (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Nakon 30 i 60 minuta, značajna eliminacija midazolama već se dogodila pa je stoga porast srednje vrijednosti Cmax mnogo manje izražen: 1,3 do 1,6 puta nakon 30 minuta i 1,2 do 1,5 puta nakon 60 minuta (vidjeti dio 4.2).
Italian: • Attacchi epilettici (convulsioni)
Croatian: • napadaji (konvulzije)
Italian: • medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, ad es. atorvastatina
Croatian: • lijekovi koji se koriste za smanjenje količine masnoća u krvi, npr. atorvastatin
Italian: • antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina
Croatian: • antibiotici, npr. eritromicin, klaritromicin
Italian: • Laringospasmo (irrigidimento delle corde vocali, che causa respirazione difficoltosa e rumorosa)
Croatian: • laringospazam (glasnice se stisnu i prouzroče otežano i šumno disanje)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, benzodiazepine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: Controlli che il medicinale sia della dose corretta per il bambino, in base all'età.
Croatian: Provjerite je li doza lijeka točna s obzirom na dob Vašega djeteta.
Italian: • rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
Croatian: • rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze) i
Italian: Dopo il trattamento con midazolam, il paziente deve essere avvertito di non guidare veicoli né usare macchinari fino al completo recupero.
Croatian: Nakon primanja midazolama, bolesnika treba upozoriti da ne vozi ili da ne upravlja strojevima dok se potpuno ne oporavi.
Italian: Il midazolam fa parte di un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.
Croatian: Midazolam pripada skupini lijekova poznatih kao benzodiazepini.
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Italian: Se la crisi non cessa entro 10 minuti dalla somministrazione di midazolam, deve essere richiesta assistenza medica d'emergenza e la siringa vuota deve essere consegnata all'operatore sanitario, per fornire informazioni sulla dose ricevuta dal paziente.
Croatian: Ne prestane li napadaj unutar 10 minuta nakon primjene midazolama, mora se pozvati hitna medicinska pomoć te pokazati zdravstvenim djelatnicima prazne štrcaljke radi informacije o dozama koje je primio bolesnik.
Italian: Dopo il sovradosaggio di midazolam orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente, oppure deve essere eseguita una lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è incosciente.
Croatian: Nakon predoziranja oralnim midazolamom, potrebno je inducirati povraćanje (unutar jednog sata) ako je bolesnik pri svijesti, ili provesti ispiranje želuca uz zaštitu dišnih puteva ako je bolesnik bez svijesti.
Italian: La biodisponibilità di midazolam per mucosa orale è stata stimata all '87% nei bambini con malaria di grado severo e convulsioni.
Croatian: Bioraspoloživost midazolama primijenjenog kroz oralnu sluznicu procijenjena je na 87% u djece s teškom malarijom i konvulzijama.
Italian: Gli effetti di BUCCOLAM possono essere ridotti da medicinali quali:
Croatian: Učinci BUCCOLAMA mogu biti smanjeni primjenom lijekova kao što su:
Italian: Antibiotici macrolidi
Croatian: Makrolidni antibiotici
Italian: Questo medicinale può portare le persone a dimenticare che cosa è successo dopo che è stato loro somministrato.
Croatian: Ovaj lijek može također prouzročiti da se bolesnik ne sjeća što se događalo nakon njegove primjene.
Italian: Anestetici e analgesici narcotici
Croatian: Anestetici i opioidni analgetici
Italian: I pazienti debilitati sono più soggetti agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) delle benzodiazepine e, pertanto, possono essere richieste dosi inferiori.
Croatian: Nemoćni bolesnici podložniji su učincima benzodiazepina na središnji živčani sustav (SŽS) te stoga u njih mogu biti potrebne manje doze.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di popolazione, i livelli dei metaboliti risultano più elevati nei pazienti pediatrici più giovani rispetto a quelli più vecchi e sono quindi verosimilmente di maggiore importanza nei bambini che negli adulti.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom na populaciji, pokazalo se da su razine metabolita više u mlađih nego u starijih pedijatrijskih bolesnika, pa stoga imaju veće značenje u djece u odnosu na odrasle bolesnike.
Italian: Se lo svuotamento gastrico non è di beneficio, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Croatian: Ako se pražnjenjem želuca ne postigne poboljšanje, potrebno je smanjiti apsorpciju primjenom aktivnog ugljena.
Italian: Tolga il cappuccio rosso dalla punta della siringa e lo butti via in modo sicuro.
Croatian: Povucite crveni zatvarač vrha štrcaljke i sigurno ga zbrinite.
Italian: Se la paziente a cui sarà somministrato questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako je bolesnica koja će primiti lijek trudna ili doji, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego što uzme ovaj lijek.
Italian: L'effetto di induzione del CYP3A4 può variare a seconda dello specifico estratto di erba di San Giovanni.
Croatian: Učinci induciranja CYP3A4 mogu varirati ovisno o specifičnom ekstraktu gospine trave.
Italian: In caso di dubbi, chieda immediatamente assistenza medica se:
Croatian: Imate li bilo kakvih dvojbi, odmah potražite liječničku pomoć ako:
Italian: Tenga in mano il tubo di plastica, rompa il sigillo presente a un'estremità e tolga il cappuccio.
Croatian: Uzmite plastičnu tubu, otkinite nepropusni zatvarač s jedne strane i povucite kapicu.
Italian: Ciò può influire sull'esecuzione di compiti che richiedono abilità, come guidare veicoli, andare in bicicletta o usare macchinari.
Croatian: To bi moglo utjecati na bolesnikovu sposobnost izvođenja zadataka koji zahtijevaju vještinu, poput upravljanja vozilom, vožnje bicikla ili rukovanja strojevima.
Italian: L'emivita media è maggiore nei pazienti obesi che nei pazienti non obesi (5,9 vs. 2,3 ore).
Croatian: Prosječni poluvijek veći je u gojaznih bolesnika u usporedbi s onima normalne težine (5,9 naspram 2,3 sata).
Italian: Posologia Le dosi standard sono indicate di seguito:
Croatian: Doziranje Standardne doze navedene su ispod:
Italian: Midazolam è altamente lipofilo ed è ampiamente distribuito.
Croatian: Midazolam je visoko lipofilan te se naširoko raspodjeljuje u organizmu.
Italian: L'azoto basico in posizione 2 dell'anello imidazobenzodiazepinico consente al midazolam di formare con gli acidi il sale cloridrato.
Croatian: Bazični dušik u položaju 2 u imidazobenzodiazepinskom prstenu omogućava midazolamu formiranje hidrokloridne soli s kiselinama.
Italian: I bambini nati dopo la somministrazione di questo medicinale durante il parto possono manifestare anche scarsa suzione, difficoltà respiratorie e scarso tono muscolare alla nascita.
Croatian: Osim toga, u djece rođene kada je tijekom porođaja primijenjen ovaj lijek, mogu se javiti slabo sisanje, teškoće s disanjem i slabi mišićni tonus nakon rođenja.
Italian: • Ha una malattia ai reni, al fegato o al cuore
Croatian: • bolest bubrega, jetre ili srca
Italian: BUCCOLAM può aumentare l'effetto di alcuni rilassanti muscolari, ad es. baclofene (causando una maggiore sonnolenza).
Croatian: BUCCOLAM može povećati učinak nekih mišićnih relaksansa (lijekova za opuštanje mišića), npr. baklofena (uzrokuje veću pospanost).
Italian: Soluzione per mucosa orale Soluzione limpida incolore pH da 2,9 a 3,7
Croatian: Otopina za usnu sluznicu Bistra, bezbojna otopina pH 2,9 do 3,7
Italian: Siringa per somministrazione orale preriempita (polipropilene), priva di ago, color ambra, con stantuffo (polipropilene) e tappo di chiusura (polietilene ad alta densità), confezionata in un tubo di plastica protettivo, chiuso da un cappuccio.
Croatian: Napunjena štrcaljka za usta boje jantara bez igle (polipropilen) s klipom (polipropilen) i zatvaračem vrha (polietilen visoke gustoće) pakirana u zaštitnu plastičnu tubu sa zatvaračem.
Italian: Se necessario (per volumi maggiori e/o pazienti più piccoli), circa metà dose deve essere somministrata lentamente in un lato della bocca, somministrando poi lentamente l'altra metà nell'altro lato.
Croatian: Ako je potrebno (za veće volumene i/ili manje bolesnike), približno polovicu doze treba polako uštrcati u jednu stranu usta, a zatim drugu polovicu polako u drugu stranu usta.
Italian: • Agitazione, irrequietezza, ostilità, rabbia o aggressività, eccitazione, confusione, euforia (una sensazione eccessiva di felicità o eccitazione) o allucinazioni (vedere e in alcuni casi sentire cose inesistenti)
Croatian: • uznemirenost, nemir, neprijateljsko raspoloženje, bijes ili agresija, uzbuđenje, smetenost, euforija (osjećaj pretjerane sreće ili uzbuđenja) ili halucinacije (osoba vidi i možda čuje nešto čega zapravo nema)
Italian: Il fentanil può ridurre la clearance di midazolam.
Croatian: Fentanil može smanjiti klirens midazolama.
Italian: Il midazolam ha un effetto anticonvulsivante.
Croatian: Midazolam djeluje antikonvulzivno.
Italian: Ogni siringa per somministrazione orale è confezionata singolarmente in un tubo di plastica protettivo.
Croatian: Svaka štrcaljka za usta zasebno je pakirana u zaštitnoj plastičnoj tubi.
Italian: Il suo medico prescriverà la dose corretta di BUCCOLAM di cui il suo bambino ha bisogno, in genere in base all'età.
Croatian: Odgovarajuću dozu lijeka BUCCOLAM potrebnu Vašem djetetu liječnik će uvijek propisati prema dobi djeteta.
Italian: Nell'uomo, è stato dimostrato che midazolam attraversa lentamente la placenta ed entra nella circolazione fetale.
Croatian: U ljudi midazolam sporo prolazi kroz placentu i ulazi u fetalnu cirkulaciju.
Italian: Come somministrare questo medicinale
Croatian: Kako primijeniti ovaj lijek
Italian: È stato riferito che la somministrazione di dosi elevate di midazolam nell'ultimo trimestre di gravidanza, o durante il travaglio, produce reazioni avverse materne o fetali (rischio di aspirazione di liquidi e contenuto gastrico durante il travaglio per la madre, irregolarità della frequenza cardiaca fetale, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato).
Croatian: Zabilježeno je da primjena visoke doze midazolama u zadnjem tromjesečju trudnoće ili tijekom trudova uzrokuje nuspojave u majke ili ploda (rizik od aspiracije tekućina i sadržaja želuca za vrijeme trudova, nepravilnosti u srčanim otkucajima ploda, hipotonija, slabi refleks sisanja, hipotermija i respiratorna depresija u novorođenčeta).
Italian: BUCCOLAM è usato per arrestare una crisi convulsiva improvvisa, prolungata, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di età).
Croatian: BUCCOLAM se koristi za zaustavljanje iznenadnih, produljenih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina).
Italian: Gli effetti di BUCCOLAM possono essere intensificati da medicinali quali:
Croatian: Učinci BUCCOLAMA mogu biti pojačani primjenom lijekova kao što su:
Italian: SEGUA SEMPRE i consigli per il trattamento forniti dal medico del paziente o spiegati da un operatore sanitario.
Croatian: UVIJEK se pridržavajte savjeta koje Vam je dao bolesnikov liječnik ili uputa zdravstvenog djelatnika.
Italian: La co-somministrazione con inibitori delle proteasi (ad es. saquinavir e altri inibitori delle proteasi dell'HIV) può causare un grande aumento della concentrazione di midazolam.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima proteaze (npr. sakvinavirom i drugim inhibitorima HIV proteaze) može uzrokovati veliko povećanje koncentracije midazolama.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Italian: • analgesici narcotici (antidolorifici molto potenti), ad es. fentanil
Croatian: • narkotički analgetici (vrlo jaka sredstva protiv bolova), npr. fentanil
Italian: Anamnesi positiva per abuso di alcol o di stupefacenti L'uso di midazolam deve essere evitato in pazienti con anamnesi positiva per abuso di alcol o di stupefacenti.
Croatian: Zlouporaba alkohola ili droge u anamnezi Midazolam treba izbjegavati u bolesnika s anamnezom zlouporabe alkohola ili droga.
Italian: La somministrazione di 600 mg una volta al giorno per 7 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa il 60%.
Croatian: Primjenjivan 7 dana po 600 mg jedanput na dan, smanjio je plazmatsku koncentraciju intravenskog midazolama za otprilike 60%.
Italian: Inserisca la punta della siringa nel retro dello spazio fra l'interno della guancia e la gengiva inferiore.
Croatian: Vrh štrcaljke umetnite u stražnji dio prostora između unutrašnje strane obraza i donjih desni.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekciju, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Italian: Il midazolam può causare amnesia anterograda.
Croatian: Midazolam može uzrokovati anterogradnu amneziju.