FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser en cas de résistance connue à l'amoxicilline.
Finnish: Älä käytä tunnetussa amoksilliinin resistanssitapauksessa.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
French: • les nouvelles études de déplétion des résidus, tant chez les bovins que chez les porcs, sont d'un niveau acceptable et en grande partie conformes à la ligne directrice du CVMP concernant les résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03);
Finnish: • Uudet nautojen ja sikojen jäämätasojen alenemista koskevat tutkimukset ovat hyväksyttävää tasoa ja suurilta osin CVMP:n injektiokohdan jäämiä koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/542/03) mukaiset.
French: L'utilisation d'animaux plus lourds aurait apporté une assurance supplémentaire quant aux taux de résidus au site d'injection et aurait conféré une homogénéité à l'ensemble des études.
Finnish: Painavampien eläimien käyttö olisi tuottanut lisävarmuutta injektiokohdan jäämätasoista, ja tällöin tutkimukset olisivat olleet homogeenisempiä.
French: Une marge de sécurité de 30% a été jugée nécessaire dans ce cas, parce qu'au point de mesure précédent, seulement 2 jours auparavant, un échantillon contenait des résidus à un taux près de 7 fois plus élevé que la LMR.
Finnish: 30 %:n turvallisuusvara katsottiin tarpeelliseksi tässä tapauksessa, sillä aiemman aikapisteen kohdalla (vain 2 päivää aikaisemmin) yhden näytteen jäämätaso oli lähes seitsenkertainen MRL-arvoon verrattuna.
French: 06516 CARROS CEDEX FRANCE
Finnish: 06516 CARROS CEDEX RANSKA
French: Des réactions d'hypersensibilité indépendantes de la dose peuvent être observées.
Finnish: Annoksesta riippumattomia yliherkkyysreaktioita havaitaan mahdollisesti.
French: Une assurance supplémentaire quant à la durée suffisante de ce délai d'attente est donnée par le fait qu'au jour 46, les taux de résidus étaient inférieurs à la limite de quantification dans tous les prélèvements de site d'injection.
Finnish: Lisävarmuutta tämän varoajan käyttökelpoisuuteen saadaan siitä, että 46 päivän jäämätasot ovat kvantitointirajaa alhaisemmat kaikissa injektiokohtanäytteissä.
French: Des rapports relatifs à d'autres cas, auxquels le CMEAA n'avait pas eu accès, avaient également été mentionnés dans la littérature publiée.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa on mainittu myös muita tapauksia, mutta tämä aineisto ei ollut JECFA:n käytettävissä.
French: En établissant des limites maximales de résidus (LMR) pour les pénicillines, le CVMP a adopté la même approche que le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA).
Finnish: CVMP hyväksyi penisilliinijäämien enimmäisraja-arvojen (MRL-arvojen) määrittämiseksi saman lähestymistavan kuin FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA).
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Bien agiter avant usage.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ravista voimakkaasti ennen käyttöä.
French: À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Finnish: Vain käyttöön eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
French: 2,5 jours NUMÉRO DE LOT <Lot> {numéro} DATE DE PÉREMPTION <EXP {MM/AAAA}> Durée de conservation après première ouverture du conditionnement : 28 jours.
Finnish: 2.5 päivää ERÄNUMERO <Sarja> <Erä> <BN> {numero} VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ <EXP {kuukausi/vuosi}> Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää.
French: Une hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et vice versa.
Finnish: Yliherkkyys penisilliineille saattaa johtaa sefalosporiinien ristikkäisreaktioon tai päin vastoin.
French: Un délai d'attente de 50 jours est par conséquent établi pour les porcs.
Finnish: Siksi sikojen kohdalla voitiin vahvistaa 50 päivän varoaika.
French: Compte tenu du fait que des données sont disponibles pour un point de mesure supplémentaire (90 jours), auquel les taux de résidus étaient inférieurs à la limite de quantification, l'ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10 % a été accepté.
Finnish: Koska ylimääräisen aikapisteen (90 päivän) tuloksissa oli kvantitointirajaa alhaisempia jäämätasoja, 10 %:n epävarmuustekijä hyväksyttiin.
French: L'utilisation du produit doit s'appuyer sur des essais de sensibilité et respecter les politiques sanitaires officielles locales.
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua herkkyystesteihin ottaen huomioon paikalliset antimikrobiset ohjeet.
French: Une autre forme possible de résistance au antibiotiques β-lactamines peut s'associer à des mutations chromosomiques dans les bactéries entraînant une modification des Protéines de Liaison à la Pénicilline (PLP) ou une modification de la perméabilité cellulaire aux β-lactamines.
Finnish: Eräs toinen mahdollinen β-lactam antibioottiresistanssin muoto voidaan liittää bakteerien kromosomimutaatiohin, jotka johtuvat joko penisilliinin sidosproteiinien (PBS) muutoksista tai β-lactamien soluun tunkeutumisen muutoksista.
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo osassa 6.1
French: • un délai d'attente pour la viande de 88 jours pour les bovins et de 50 jours pour les porcs peut maintenant être établi.
Finnish: • Naudoille voidaan nyt määrittää 88 päivän varoaika ja sioille 50 päivän varoaika.
French: - Porcs :
Finnish: - Porsaat:
French: L'amoxicilline agit contre les bactéries gram-positives et gram-négatives sensibles.
Finnish: Amoksisilliini vaikuttaa mahdollisiin Grampositiivisiin ja Gram-negatiivisiin bakteereihin.
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme après ingestion d'aliments contenant des résidus de pénicillines ont été étudiés.
Finnish: Arvioitavana oli useita tapauksia, joissa ihmisillä oli esiintynyt allergisia reaktioita penisilliinijäämiä sisältäneen ruuan nauttimisen jälkeen.
French: Un usage inadéquat du produit peut entraîner une augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à l'amoxicilline.
Finnish: Valmisteen sopimaton käyttö saattaa lisätä amoksilliinille resistenttien bakteerien esiintymistä.
French: Les études de laboratoire réalisées sur des animaux (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques de l'amoxicilline.
Finnish: Laboratorioeläimillä (rotat, kanit) suoritetut amoksisilliinitutkimukset eivät osoittaneet teratogeenisiä, embryotoksisia tai maternotoksisia vaikutuksia.
French: Les antibiotiques β-lactamines empêchent la synthèse de la paroi des cellules bactériennes en inhibant la dernière étape de la synthèse du peptidoglycane.
Finnish: β-lactam-antibiootit estävät bakteerin kuoren synteesin vaikuttamalla peptidoglycanin synteesin loppuvaiheeseen.
French: Les pénicillines et les céphalosporines peuvent causer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau.
Finnish: Penisilliinit ja sefalosporiinit saattavat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergia) ruiskeen, hengityksen, nauttimisen tai ihokosketuksen seurauksena.
French: Sa structure comprend un cycle β-lactame et un cycle thiazolidine, communs à l'ensemble des pénicillines.
Finnish: Sen molekyylissä on β-lactam-rengas ja tiatsolidiini-rengas, yhteiset kaikille penisilliineille.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Finnish: Pidä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
French: Injection intramusculaire (bovins, porcs).
Finnish: Lihaksensisäinen ruiske (karja, porsaat).
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Finnish: Jokainen käyttämätön eläinlääkevalmiste tai jätemateriaali vastaavasta eläinlääketuotteesta on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS »
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
French: Les trois études complémentaires ont été menées dans des conditions similaires à celles de l'étude pivot, mais dans l'une d'entre elles les animaux étaient plus jeunes et pesaient beaucoup moins (53 à 59 kg) que ceux utilisés dans les autres études; ils ont cependant tous reçu au moins le volume maximal d'injection (5 ml).
Finnish: Kolme täydentävää tutkimusta suoritettiin samoin kuin pääasiallinen tutkimus, mutta yhdessä niistä eläimet olivat nuorempia ja paljon vähemmän painavia (53-59 kg) kuin muissa tutkimuksissa.
French: L'amoxicilline appartient à la famille des antibiotiques β-lactamines.
Finnish: Amoksisilliini kuuluu antibioottiryhmään β-lactam.
French: En cas de réaction allergique, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Finnish: Hoito on lopetettava heti, mikäli ilmenee allergisia reaktioita.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres.
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: Toutefois, le délai d'attente réel pour le produit doit être établi sur la base des résidus présents au site d'injection.
Finnish: Tuotteen todellisen varoajan on kuitenkin perustuttava injektiokohdan jäämätasoihin.
French: Muscle Graisse Foie Reins Lait
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munuainen Maito
French: Il est recommandé de ne pas dépasser un volume d'administration maximum par site d'injection de 20 ml pour les bovins et 5 ml pour les porcins.
Finnish: On suositeltavaa, ettei ruiskekohdan maksimiannos ylitä 20 ml karjalle ja 5 ml porsaille.
French: 4.11 Temps d'attente Viande et abats : - Bovins :
Finnish: 4.11 Varoaika Liha ja teurasjätteet: - Karja:
French: Évaluation des études de déplétion des résidus
Finnish: Jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten arviointi
French: 2.4 Détermination des délais d'attente pour la viande chez les porcs
Finnish: 2.4 Lihan varoaikojen määrittäminen sioilla
French: Elles inhibent l'activité des enzymes transpeptidases qui catalysent les liaisons croisées entre les unités polymère glycopeptide formant la paroi cellulaire.
Finnish: Ne estävät transpeptidasi-entsymien toiminnan ja katalysoivat solun kuoren muodostavien glycopeptidi-polymerin yksikköjen ristiliitoksen.
French: Sur cette base, le CVMP a proposé des LMR pour l'amoxicilline et les autres pénicillines, et l'amoxicilline figure désormais dans l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, conformément au tableau suivant:
Finnish: Tällä hetkellä amoksisilliinillä on seuraavat arvot neuvoston asetuksen (ETY) 2377/90 liitteessä I.
French: 2.1 Études des résidus chez les bovins
Finnish: 2.1 Nautojen jäämätutkimukset
French: L'amoxicilline a été évaluée précédemment par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) en même temps que d'autres pénicillines, afin d'établir les limites maximales de résidus (LMR).
Finnish: CVMP on aiemmin arvioinut amoksilliinia muiden penisilliinien kanssa jäämien enimmäisraja-arvojen (MRL) määrittämiseksi.
French: En cas de gravidité ou de lactation, l'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Finnish: Käyttö vastaavissa tapauksissa vain vastuullisen eläinlääkärin hyöty/riskianalyysin pohjalta.
French: Une thérapie antibactérienne à spectre étroit devra être utilisée en traitement de première intention là où les essais de sensibilité auront suggéré l'efficacité probable de cette approche.
Finnish: Alkuhoidossa on sovellettava kapeaspektristä antibakteerihoitoa, jos herkkyystesti viittaa tämän lähestymistavan tehokkuuteen.
French: La sécurité du produit n'a pas été évaluée sur les espèces cibles gestantes ou allaitantes.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole todettu tiineillä tai imettävillä kohdelajeilla.
French: 2.3 Études des résidus chez les porcs
Finnish: 2.3 Sikojen jäämätutkimukset
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE de 125, 250 ou 500 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAKKAUS 125, 250 tai 500 ml
French: Étant donné le poids des animaux, un seul prélèvement au site d'injection (partie profonde plus zone environnante) était disponible pour l'analyse, contrairement à l'étude pivot, dans laquelle il y avait trois échantillons par animal.
Finnish: Eläimien painon vuoksi käytettävissä oli vain yksi injektiokohtanäyte (ydin ja ympäristö), kun taas pääasiallisessa tutkimuksessa analysoitiin kolme näytettä yhtä eläintä kohden.
French: Bovins et porcs
Finnish: Karja ja porsaat
French: Les concentrations en amoxicilline ont été déterminées sur tous les échantillons en utilisant une méthode CLHP-SM/SM validée, avec une limite de quantification de 25 µg/kg pour tous les tissus.
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin käyttämällä validoitua HPLCMS/MS -menetelmää, ja kvantitointiraja oli 25 µg/kg kaikille kudoksille.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
French: L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'usage simultané de médicaments à action bactériostatique (macrolides, sulfamides et tétracyclines).
Finnish: Amoksisilliinin bakteereja tuhoava vaikutus neutraloituu bakteriostaattisten lääkeaineiden (macrolidit, sulfonamidit ja tetrasyklidit) samanaikaisessa käytössä.
French: S'entourer de précautions d'asepsie rigoureuses.
Finnish: Noudata tarkkaan aseptisia toimenpiteitä.
French: Amoxicilline Toutes les espèces productrices d'aliments
Finnish: Amoksilliini Kaikki tuotantoeläinlajit
French: Dans l'étude pivot des résidus, des animaux de poids corporel élevé (66 à 84,5 kg) ont été utilisés (huit mâles et huit femelles).
Finnish: Tässä pääasiallisessa tutkimuksessa käytettiin painavia (elopaino 66-84,5 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
French: Bien agiter avant usage.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
French: Les résultats de l'étude ont été utilisés pour la conception de l'étude pivot des résidus pour y inclure des points de mesure à 7, 14, 21 et 27 jours après la dernière injection.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla määritettiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
French: Aucune information n'est disponible.
Finnish: Tiedot puuttuvat
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
French: Les résultats de l'étude ont été utilisés pour la conception de l'étude pivot des résidus, pour y inclure des points de mesure à 7, 14, 46 et 57 jours après la dernière injection.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla suunniteltiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
French: • un délai d'attente pour la viande peut être établi chez les bovins et les porcs en utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95);
Finnish: • Lihalle voidaan määrittää varoaika sekä nautojen että sikojen kohdalla käyttämällä CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION <Lot> {numéro}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO <Sarja> <Erä> <BN> {numero}
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement : 28 jours.
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää 11.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} ou <mois AAAA>
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} tai <kuukausi VVVV>
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» A usage vétérinaire.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Vain eläinten hoitoon.
French: Après administration intramusculaire, l'amoxicilline est bien absorbée et distribuée dans les tissus.
Finnish: Amoksisilliini imeytyy hyvin lihaksen sisään annettuna ja se jakautuu kudoksiin.
French: La première étude de déplétion des résidus chez les bovins a été réalisée pour identifier les points de mesure à utiliser dans l'étude pivot de déplétion des résidus.
Finnish: Ensimmäisessä nautojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen pääasiallisessa tutkimuksessa.
French: Viande et abats : - Bovins :
Finnish: Liha ja teurasjätteet: - Karja:
French: L'amoxicilline peut être rendue inefficace par des ß-lactamases produites par certaines souches bactériennes.
Finnish: Amoksisilliini on hajoamisaltis eräiden bakteerilajien tuottamien ß-lactamasien vaikutuksesta.
French: Amoxicilline micronisée
Finnish: Mikronoitu amoksisillin
French: Dans l'étude pivot des résidus, des animaux de poids corporel élevé (600 à 692 kg) ont été utilisés (huit mâles et huit femelles).
Finnish: Tähän pääasialliseen tutkimukseen käytettiin painavia (elopaino 600-692 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
French: Après administration intramusculaire unique du produit à une dose de 15 mg/kg à des bovins, le pic plasmatique moyen de l'amoxiciline de 2,93 µg/ml est atteint 1,64 heures après l'injection.
Finnish: Karjalle kerta-annoksena 15 mg/kg lihaksensisäisesti annettuna saavutetaan amoksisilliinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 2,93 µg/ml 1,64 tuntia annostuksen jälkeen.
French: France2
Finnish: Ranska 2
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage vétérinaire recommande de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA et de modifier les autorisations de mise sur le marché, afin fixer les délais d'attente comme exposé ci-dessus.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) suosittaa, että Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntikiellon keskeytys peruutetaan ja myyntilupaa muutetaan edellä mainittujen varoaikojen mukaiseksi.
French: Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: Sans objet.
Finnish: Ei aihetta
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Finnish: Erikoiset varotoimet eläimille käytettäessä
French: Des réactions allergiques, des réactions cutanées et des réactions anaphylactiques peuvent apparaître.
Finnish: Allergiareaktiot, ihoreaktiot, anafylaksia saattaa esiintyä.
French: Après administration intramusculaire unique du produit à une dose de 15 mg/kg à des porcs, le pic plasmatique moyen de l'amoxiciline de 3,78 µg/ml est atteint 0,77 heure après l'injection.
Finnish: Lihaksensisäisenä valmisteen kerta-annoksena 15 mg/kg annettuna sioille on amoksisilliinin huippupitoisuus plasmassa 3,78 µg/ml 0,77 tuntia annostuksen jälkeen.
French: L'étude pilote de déplétion des résidus chez les porcs a été réalisée pour identifier les points de mesure à utiliser dans l'étude pivot de déplétion des résidus.
Finnish: Ensimmäisessä sikojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen avaintutkimuksessa.
French: Les deux autres échantillons de rein contenaient des résidus à une concentration inférieure à la limite de quantification (25 µg/kg).
Finnish: Toisissa munuaisnäytteissä (2 kpl) jäämätasot olivat kvantitointirajaa (25 µg/kg) alhaisemmat.
French: Dans les études complémentaires, les animaux utilisés étaient plus jeunes et pesaient beaucoup moins (211 à 249; 206 à 228 kg); pour le reste, les études ont été menées dans des conditions similaires à celles de l'étude pivot.
Finnish: Täydentävissä tutkimuksissa testattiin nuorempia ja paljon vähemmän painavia eläimiä (211-249 ja 206-228 kg).
French: En utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95), un délai d'attente de 8 jours est obtenu après ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10%.
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 8 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
French: En utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95), un délai d'attente de 16 jours est obtenu après ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10%.
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 16 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
French: Afin d'obtenir la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA, le titulaire des autorisations de mise sur le marché a réalisé quatre nouvelles études des résidus chez les bovins et cinq nouvelles études des résidus chez les porcs.
Finnish: Myyntiluvan haltija suoritti Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntiluvan keskeytyksen peruuttamiseksi neljä uutta jäämätutkimusta naudoilla ja viisi uutta jäämätutkimusta sioilla.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Finnish: Tämä eläinlääke ei vaadi mitään erikoisia säilytysolosuhteita.
French: Ayant eu connaissance de cas de réactions allergiques survenues à des doses très faibles, le CMEAA a recommandé que la consommation quotidienne de benzylpénicilline d'origine alimentaire soit maintenue aussi faible que possible et en tout cas inférieure à 30 µg de médicament parent par personne.
Finnish: Siksi JECFA suosittaa, että ruoan kautta saatavan bentsyylipenisilliinin päivittäinen määrä pidetään käytännön kannalta mahdollisimman alhaisena.
French: Amoxicilline
Finnish: PAKKAUSKOKO
French: La voie d'élimination principale de l'amoxicilline est urinaire.
Finnish: Amoksisilliini eliminoituu pääasiallisesti virtsan kautta.
French: • des points de mesure auxquels les résidus aux sites d'injection étaient inférieurs aux LMR du muscle ont été identifiés pour les bovins et les porcs;
Finnish: • Sekä sioilla että naudoilla todettiin aikapisteet, joissa injektiokohdan jäämät olivat lihakselle asetettua MRL-arvoa alhaisemmat.
French: CONTRE-INDICATIONS
Finnish: Merkkiainejäämät
French: Les taux de résidus dans les prélèvements profonds et la zone environnante du site d'injection étaient également inférieurs à la limite de détection dans le muscle (2,1 µg/kg) dans tous les échantillons après 80 jours et dans trois échantillons après 90 jours, le taux du quatrième échantillon étant inférieur à la limite de quantification (25 µg/kg).
Finnish: Myös ydininjektiokohdan ja sen ympäristön jäämät jäivät lihakselle määritetyn havaintorajan alle (2,1 µg/kg) kaikissa näytteissä 80 päivän kohdalla ja kolmessa näytteessä 90 päivän kohdalla.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire (bovins, porcs).
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lihaksensisäinen ruiske (karja, porsaat).
French: Excipient : Alcool benzylique 35,0 mg/ml
Finnish: Mikronisoitu amoksisilliini (trihydraattina) 150.0 mg/ml Apuaine: Bentsyylialkoholi 35.0 mg/ml
French: Sauf pour un animal au jour 36, qui présentait des taux élevés de résidus (prélèvement profond, 339,4 µg/kg), les taux de résidus étaient inférieurs aux LMR après 30, 38 et 46 jours.
Finnish: Jäämätasot olivat MRL-arvoja alhaisemmat 30, 38 ja 46 päivän kohdalla lukuun ottamatta yhtä eläintä, jolla oli 36 päivän kohdalla korkeat jäämätasot (ydinnäyte 339,4 µg/kg).
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Finnish: Ilmoita eläinlääkärillesi, jos huomaat muita vakavia tässä mainitsemattomia reaktioita.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 125, 250 ou 500 ml
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ Pullo 125, 250 tai 500 ml.