FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl < 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Estonian: Metaboliidi:topotekaani AUC keskmine suhe oli < 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40).
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI: 0,78 - 1,40).
Czech: − Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Estonian: - Rasedad töötajad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Czech: Hypersenzitivní reakce, jako jsou vyrážka, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Estonian: Harva täheldati ülitundlikkusreaktsioone, nagu lööve, urtikaaria, angioödeem ning anafülaktilised reaktsioonid.
Czech: Log rank p-hodnota
Estonian: Logaritmilise astakteksti p-väärtus
Czech: nebo zesláblý(á), neřiďte nebo neobsluhujte žádné stroje.
Estonian: Kui te seda tunnete, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Czech: Střední doba přežívání byla u topotekanu 62 týdnů, u paklitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0,9 [0,6; 1,3]).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli topotekaani puhul 62 nädalat ja paklitakseeli puhul 53 nädalat (riski suhtarv 0,9 [0,6; 1,3]).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována superovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
Estonian: Topotekaani reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele; kuid emastel täheldati superovulatsiooni ja veidi sagenenud implantatsioonieelset loote kaotust.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2 ööpäevas ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik annuse edasine vähendamine.
Czech: − Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 109/l.
Estonian: - Raske luuüdi depressioon esineb juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab ravieelne neutrofiilide arv < 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 100 x 109/l.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během tří měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n = 186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
Estonian: Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10%.
Czech: Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát je nutné dále před podáním naředit.
Estonian: Pulber tuleb lahustada ja saadud kontsentraat enne manustamist lahjendada.
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2) [n = 9](viz bod 4.5).
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani 1...5. päeval), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Czech: Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění nebo početí dítěte během léčby přípravkem Potactasol.
Estonian: Potactasol ravi ajal tuleb rasestumisest hoidumiseks või lapse eostamise vältimiseks kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Czech: Uchovávání po rekonstituci a naředění
Estonian: Säilitamine pärast lahustamist ja lahjendamist
Czech: Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky relevantní trombocytopenií.
Estonian: Topotekaani monoteraapiat või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol používat Nepoužívejte přípravek Potactasol
Estonian: Mida on vaja teada enne Potactasol'i kasutamist Ärge kasutage Potactasol'i
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy ukazují na tvorbu malého množství N-demethylovaného topotekanu.
Estonian: In vitro andmed, mis on saadud inimmaksa mikrosoome kasutades, viitavad väikeste koguste N-demetüülitud topotekaani moodustumisele.
Czech: Při kombinaci topotekanu s cytostatiky obsahujícími platinu dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime, mis sõltub sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMISED JA PIIRANGUD
Czech: S ohledem na mechanizmus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Estonian: Toimemehhanismist tulenevalt on topotekaanil genotoksiline toime imetajarakkudele (hiire lümfoomirakud ja inimese lümfotsüüdid) in vitro ja hiire luuüdirakkudele in vivo.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činil výskyt odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
Estonian: Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%.
Czech: - Při manipulaci s tímto přípravkem během rekonstituce a ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise ajal vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Czech: závažné krvácení (spojeno s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému
Estonian: tugev veritsus (seotud trombotsütopeeniaga) Immuunsüsteemi häired Sage:
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Estonian: Peale selle arenes 5%l kõigist ravitud patsientidest (1% ravikuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Czech: Podobně mají být dávky sníženy, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l.
Czech: Poté vyhledejte lékařské ošetření.
Estonian: Seejärel tuleb pöörduda kontrolliks arsti poole.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytné snížení dávek jednotlivých léčivých přípravků.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla vajalik kombineeritud ravi taluvuse kindlustamiseks vähendada kõigi ravimite annuseid.
Czech: - Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy těžké, způsobené snížením počtu krevních destiček.
Estonian: - Tavatu veritsus või sinikate teke, mõnikord tõsine, põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
Estonian: Mõnel juhtul võite te vajada vereülekannet.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinemie (1 %).
Estonian: Topotekaanraviga seotud või võimalikult seotud patsientidel registreeritud teised rasked kõrvaltoimed olid isutus (1 2%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
Czech: 011171 Bukurešť
Estonian: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumeenia
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n= 9) a Cmax (23 %, n= 11).
Estonian: 1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile tähendati 5. päeval AUC (12%, n = 9) ja Cmax (23%, n = 11) vähest suurenemist.
Czech: - Mírná bolest nebo zánět v místě vpichu injekce způsobené náhodným podáním léčivého přípravku do okolních tkání mimo žílu (extravazace), např. prosakováním léku.
Estonian: - Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), nt ravimi lekkimisel.
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, počet trombocytů
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1 x 109/l ja trombotsüütide arv
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤ 1,5 mg/dl.
Czech: • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Estonian: - retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Czech: - Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v krevním oběhu.
Estonian: - Valgevereliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine.
Czech: - Infekce (velmi časté; mohou postihovat více než 1 z 10 osob), s příznaky jako jsou:
Estonian: - Infektsioonid (väga sage: võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st), mille märgid võivad olla:
Czech: Topotekan/Cisplatina
Estonian: Topotekaan/Tsisplatiin
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult BSC grupiga (logaritmiline astaktest p = 0,0104).
Czech: Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být uloženy v ochranném přebalu.
Estonian: Viaal võivad olla turvaümbrisega kaetud või katmata.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 0,52 mg (0,0225 mmol) naatriumi.
Czech: Před infuzí se musí přípravek Potactasol prášek pro koncentrát pro infuzní roztok rekonstituovat odpovídajícím množstvím vody na injekci následujícím způsobem:
Estonian: Enne infusiooni tegemist tuleb Potactasol'i pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks lahustada sobiva koguse süsteveega järgmiselt:
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Estonian: Topotekaaniga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71…76% i.v.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu tuleb regulaarselt määrata täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
Czech: hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Estonian: ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve
Czech: Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není známé.
Estonian: Üleannustamisel topotekaanil teadaolev antidoot puudub.
Czech: - Snížení tělesné hmotnosti a ztráta chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.
Estonian: - Kehakaalu ja söögiisu kadu (anoreksia), väsimus, nõrkus.
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n = 392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
Estonian: Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16%.
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
Estonian: - Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Czech: Jak přípravek Potactasol vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Potactasol välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Estonian: Iga pakend sisaldab üht viaali.
Czech: Topotekan inhibuje topoizomerázu-I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
Estonian: Topotekaan inhibeerib topoisomeraas-I, stabiliseerides ensüümi ja keermest lahknenud DNA (katalüütilise mehhanismi vahelüli) kovalentset kompleksi.
Czech: Karcinom vaječníku a malobuněčný karcinom plic
Estonian: Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk
Czech: − Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Potactasol Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, výskytu odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Estonian: Elulemuse, ravivastuse sageduse ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse või intravenoosse topotekaaniga.
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky významně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě pro průběžné interim analýzy (Log-rank p = 0,033).
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse suhtes statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p = 0,033).
Czech: - pokročilého karcinomu děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Estonian: kaugelearenenud emakakaela vähki, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou
Estonian: Eelnevalt tsisplatiini kemoteraapiat mittesaanud patsiendid Tsisplatiin
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 2,07 mg (0,09 mmol) naatriumi.
Czech: Omezené údaje naznačují, že se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má dávka snížit.
Estonian: Piiratud hulk andmeid osutab sellele, et mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada.
Czech: Projevuje se zežloutnutím kůže (žloutenka).
Estonian: Sümptomiks võib olla naha kollasus (kollatõbi).
Czech: Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u dětských pacientů s refrakterními solidními nádory stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání GCSF (viz bod 5.2).
Estonian: Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Czech: N-desmetylový metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Estonian: N-desmetüülmetaboliiti, millel oli rakkudel baseeruvas analüüsis sarnane või väiksem aktiivsus kui topotekaanil, leidus uriinis, plasmas ja roojas.
Czech: Obsahuje mannitol (E421), kyselinu vinnou (E334), kyselinu chlorovodíkovou (E507) a hydroxid sodný.
Estonian: Sisaldab mannitooli (E421), viinhapet (E334), vesinikkloriidhapet (E507) ja naatriumhüdroksiidi.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky) a topotekanem ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
Estonian: Üleannustamist on kirjeldatud intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurema annuse) ja topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurema annuse) kasutamisel.
Czech: - Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta kohe loputada suure hulga veega.
Czech: Věk/tělesná hmotnost V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Estonian: Rida tegureid, mille hulka kuulusid vanus, kehakaal ja astsiit ei avaldanud populatsiooniuuringus kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) kliirensile mingit olulist mõju.
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Estonian: Raske vorm (trombotsüüte < 25 x 109/l) arenes 25%-l patsientidest (8% ravikuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0 x 109/l) 25%-l patsientidest (15% ravikuuride lõikes).
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-desmethyl topotekanu stolicí bylo 1,7 %.
Estonian: Roojaga eritus muutumatul kujul 18% ja N-desmetüültopotekaanina 1,7%.
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu [n=480] u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byl 20,2 %.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n = 480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTLIVÝCH KUSECH V BALENÍ Injekční lahvička
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
Czech: - místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení; - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Estonian: paiksed sümptomid, nagu kare kurk ja põletustunne urineerimisel tõsine kõhuvalu, palavik ja ka kõhulahtisus (harva verine) võivad olla märgiks sooltepõletikust (neutropeenne koliit).
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakkkopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (viz bod 2.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2).
Czech: Distribuce Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Estonian: Pärast topotekaani intravenoosset manustamist annustes 0,5…1,5 mg/m2 30-minutilise infusioonina ööpäevas viie päeva jooksul täheldati topotekaanil kõrget plasmakliirensit 62 l/t (SD 22), mis vastab ligikaudu 2/3-le maksa verevoolust.
Czech: ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Estonian: ≥ 100 x 109/l ning hemoglobiini tase ei ole ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Czech: Známky a příznaky pozorované po předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).
Estonian: Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas topotekaani teadaolevate kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või kauem, või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2 ööpäevas võrra annuseni 1,25 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel veel kuni 1,0 mg/m2 ööpäevas).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávala sedm dní nebo déle) a celkově se vyskytovala u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Estonian: Raske vorm (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitsme päeva esines 20%l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 + topotekan 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval + topotekaan 0,75 mg/m2 1…3.
Czech: Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks (vt lõik 4.2).
Czech: - Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky).
Estonian: - Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (s.h lööve).
Czech: Toxicita topotekanu u dětských pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse soliidtuumoriga lastel oli topotekaani toksilisus sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.