FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance de l'INR («international normalised ratio ») est recommandée en cas de co-administration de la warfarine et du télaprévir.
Dutch: Aanbevolen wordt de international normalised ratio (INR) te monitoren als warfarine gelijktijdig wordt toegediend met telaprevir.
French: Examens de laboratoire
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
French: Le Tableau 6 montre les taux de RVS en fonction du génotype IL28B et du stade de fibrose hépatique
Dutch: Tabel 6 toont de SVR-percentages naar IL28B-genotype en het stadium van leverfibrose bij aanvang
French: Consulter un dermatologue.
Dutch: Consulteer een specialist dermatologie.
French: Après la fin du traitement par INCIVO, les taux d'acide urique diminuent généralement au cours des 8 semaines suivantes et sont comparables à ceux observés chez les patients recevant le peginterféron alfa et la ribavirine seuls.
Dutch: Na het eind van de INCIVO-behandeling dalen de urinezuurwaarden gewoonlijk in de loop van de volgende 8 weken en zijn dan vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten die alleen behandeld worden met peginterferon alfa en ribavirine.
French: Aucune inhibition significative de l'alcool déshydrogénase par le télaprévir n'a été observée in vitro.
Dutch: Er werd geen relevante remming door telaprevir van alcohol dehydrogenase waargenomen in vitro.
French: Les données de séquençage du VHC n'étaient pas disponibles pour 16 patients (7%).
Dutch: Voor 16 patiënten (7%) waren er geen HCV-sequentiegegevens beschikbaar.
French: En cas de surdosage, vous pouvez présenter des nausées, des maux de tête, une diarrhée, une perte d'appétit, une anomalie du goût et des vomissements.
Dutch: In geval van overdosering kunt u last hebben van misselijkheid, hoofdpijn, diarree, verminderde eetlust, afwijkende smaak en overgeven.
French: Une surveillance étroite des taux sanguins d'immunosuppresseurs, de la fonction rénale et des effets indésirables liés aux immunosuppresseurs sont recommandés en cas de coadministration avec le télaprévir.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de bloedspiegels van het immunosuppressivum, van de nierfunctie en bijwerkingen gerelateerd aan het immunosuppressivum, worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
French: Pour plus d'informations concernant les éruptions cutanées légères à modérées, voir rubrique 4.8.
Dutch: Voor meer informatie over milde tot matige rash, zie rubriek 4.8.
French: Les patients devaient avoir un ARN du VIH-1 < 50 copies/ml, et un taux de CD4 > 300 cellules/mm
Dutch: Patiënten moesten een hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml en een CD4-aantal > 300 cellen/mm hebben bij screening.
French: Ces recommandations peuvent ne pas avoir la même applicabilité lorsqu'une phase de traitement initiale par peginterféron alfa et ribavirine a été utilisée avant le début du traitement par INCIVO (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het kan zijn dat deze richtlijnen niet op dezelfde manier toegepast kunnen worden als er voor het opstarten van de INCIVO-behandeling een ‘lead in' behandeling met peginterferon alfa en ribavirine werd gegeven (zie rubriek 5.1).
French: Des réplicons de variants générés à partir de séquences obtenues chez des patients ont montré des résultats
Dutch: Repliconvarianten afkomstig uit sequenties uit patiënten lieten dezelfde resultaten zien.
French: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Janssen Cilag International NV
French: NUMÉRO (S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: L'analyse de séquence de clônes d'un sousgroupe de patients infectés par le VHC de type sauvage par séquençage de population (n = 20), comparant la fréquence des variants résistants avant le début du traitement par télaprévir et durant le suivi, a démontré que la population des variants du VHC était revenue au niveau avant traitement chez tous les patients.
Dutch: Klonale sequentieanalyse van een subgroep van patiënten met wild-type HCV volgens populatiesequentieanalyse (n = 20), waarbij de frequentie van resistente varianten voor het begin van de behandeling met telaprevir en bij follow-up werd vergeleken, toonde aan dat de populatie HCV-varianten bij alle patiënten weer op het niveau was van voor de behandeling.
French: Administration concomitante avec des substances actives dont la clairance dépend fortement du CYP3A et pour lesquelles des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital.
Dutch: Gelijktijdige toediening met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende gebeurtenissen.
French: C-télaprévir à des sujets sains, 90% de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces, l'urine et l'air expiré dans les 96 heures après la dernière dose.
Dutch: 90% van de totale radioactiviteit binnen 96 uur na toediening teruggevonden in de feces, de urine en de uitgeademde lucht.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés avec le voriconazole et le posaconazole.
Dutch: Verlenging van het QT-interval en torsade de pointes zijn gemeld met voriconazol en posaconazol.
French: La moitié des cas d'éruptions cutanées ont débuté au cours des 4 premières semaines, mais l'éruption cutanée peut survenir à tout moment au cours du traitement par INCIVO en association.
Dutch: De helft van de gevallen van rash begon tijdens de eerste 4 weken, maar rash kan op elk moment tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling optreden.
French: Les études in vitro réalisées sur des cellules humaines Caco-2 ont indiqué que le télaprévir est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Dutch: In-vitro-studies uitgevoerd met menselijke Caco-2-cellen gaven aanwijzingen dat telaprevir een substraat is van P-glycoproteïne
French: Dans la mesure où les patients ayant des réponses virales insuffisantes ont très peu de chance d'obtenir une réponse virologique soutenue (RVS), il est recommandé d'arrêter le traitement chez les patients ayant des taux d'ARN du VHC > 1 000 UI/ml à la semaine 4 ou à la semaine 12 (se reporter au tableau 1).
Dutch: Aangezien het zeer onwaarschijnlijk is dat patiënten met een onvoldoende virale respons een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken, wordt aanbevolen dat patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 met de behandeling stoppen (zie tabel 1).
French: Enrobage du comprimé alcool polyvinylique macrogol talc dioxyde de titane (E171) oxyde de fer jaune (E172)
Dutch: polyvinylalcohol macrogol talk titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172)
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr < 50 ml/min) ou chez les patients sous hémodialyse n'ont pas été établis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 50 ml/min) of bij hemodialysepatiënten.
French: Le taux de RVS pour le groupe T8/PR était de 72% (261/364) (P < 0,0001 par rapport au groupe Pbo/PR48).
Dutch: Het percentage SVR in de T8/PR-groep was 72% (261/364) (P < 0,0001 t.o.v.
French: ↓ télaprévir 750 mg toutes les 8 h
Dutch: ↓ telaprevir 750 mg iedere 8 uur
French: Se reporter à la rubrique 4.3 pour la liste des médicaments contre-indiqués en association avec INCIVO en raison d'événements indésirables pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou en raison d'un risque de perte d'efficacité d'INCIVO.
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor een lijst van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met INCIVO vanwege de mogelijk levensbedreigende bijwerkingen of mogelijk verlies van therapeutisch effect van INCIVO.
French: Du dessicant (un ou deux sachets) est ajouté.
Dutch: Droogmiddel (één of twee zakjes) is
French: La ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître.
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
French: Durée du traitement - Adultes préalablement traités répondeurs partiels ou répondeurs nuls au
Dutch: Behandelingsduur - Volwassenen die reeds eerder behandeld werden en een partiële respons of null
French: Les taux d'ARN du VHC doivent être contrôlés aux semaines 4 et 12, et en fonction de l'état clinique (voir aussi les recommandations concernant l'arrêt du traitement par INCIVO, rubrique 4.2).
Dutch: HCV-RNA-concentraties moeten worden gecontroleerd in week 4 en week 12 en wanneer klinisch aangewezen (zie ook de richtlijnen voor het stoppen met INCIVO, rubriek 4.2).
French: Tous les variants résistants au télaprévir étudiés sont restés totalement sensibles à l'interféron-alfa, à la ribavirine et aux inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de la polymérase du VHC représentatifs dans le système de réplicons.
Dutch: Alle onderzochte telaprevir-resistente varianten behielden in het repliconsysteem volledige gevoeligheid voor interferon-alfa, ribavirine en representatieve HCV-nucleoside en non-nucleoside polymeraseremmers.
French: Comparativement à une administration après un repas standard à teneur calorique normale, l'exposition (ASC) diminuait de 73% lorsque le télaprévir était pris à jeun, de 26% après un repas peu calorique à forte teneur protéique (9 g de lipides, 260 kcal), et de 39% après un repas peu calorique à faible teneur lipidique (3,6 g de lipides, 249 kcal).
Dutch: In vergelijking met toediening na een standaardmaaltijd met een normale hoeveelheid calorieën was de blootstelling (AUC) met 73% verlaagd wanneer telaprevir op een lege maag werd ingenomen, met 26% na een maaltijd met weinig calorieën en veel eiwit (9 g vet, 260 kcal) en met 39% na een maaltijd met weinig calorieën en weinig vet (3,6 g vet, 249 kcal).
French: Une consultation chez un dermatologue est recommandée.
Dutch: Consultatie van een specialist dermatologie wordt aanbevolen.
French: A l'initiation du traitement par INCIVO, il est recommandé d'utiliser une dose plus faible de ribavirine (600 mg/jour) (voir rubrique 5.1).
Dutch: Een lagere dosis ribavirine (600 mg/dag) bij het opstarten van de INCIVO-behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 5.1).
French: Le tableau 15 montre les taux de réponse pour les bras T12/PR48 et Pbo/PR48.
Dutch: Tabel 15 laat de responspercentages zien voor de T12/PR48-arm en de Pbo/PR48-arm.
French: Les données disponibles suggèrent que le peginterféron alfa et éventuellement la ribavirine, pourraient contribuer à la fréquence et à la sévérité des éruptions cutanées associées au traitement par INCIVO
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat peginterferon alfa, en misschien ook ribavirine, kunnen bijdragen tot de frequentie en ernst van rash geassocieerd met INCIVO-combinatiebehandeling.
French: Des études d'interactions médicamenteuses cliniques avec des substrats des CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 et UGT1A1, UGT2B7 et UGT1A3 ne révèlent aucun impact cliniquement significatif de la suppression observée in vitro.
Dutch: Klinische geneesmiddelinteractiestudies met substraten van CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 en UGT1A1, UGT2B7 en UGT1A3 tonen geen klinisch relevante impact aan van de suppressie waargenomen in vitro.
French: L'administration d'INCIVO peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats du CYP3A ou de la P-gp, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
Dutch: Toediening van INCIVO kan de systemische blootstelling aan geneesmiddelen die substraat zijn van CYP3A of P-gp verhogen, wat het therapeutisch effect en bijwerkingen van die middelen kan verhogen of verlengen.
French: Le sildénafil et le tadalafil ont d'autres indications.
Dutch: Sildenafil en tadalafil worden ook voor andere doeleinden gebruikt.
French: • Des photographies d'éruptions cutanées à différents grades
Dutch: • Afbeeldingen van rash overeenstemmend met verschillende graden van ernst
French: Les contraceptifs hormonaux peuvent continuer à être utilisés mais ils peuvent ne pas être fiables durant la prise d'INCIVO et jusqu'à deux mois suivant l'arrêt du traitement par INCIVO (voir rubrique 4.5).
Dutch: Hormonale anticonceptiva kunnen worden voortgezet, maar zijn wellicht niet betrouwbaar tijdens gebruik van INCIVO en tot maximaal twee maanden na het stoppen met INCIVO (zie rubriek 4.5).
French: Les signes et les symptômes de la déshydratation incluent l'augmentation de la sensation de soif, la sécheresse buccale, la diminution de la fréquence ou du volume des urines, et la coloration foncée des urines.
Dutch: Tekenen en symptomen van uitdroging zijn toegenomen dorst, droge mond, verlaagde urinefrequentie of -volume, en donker gekleurde urine.
French: Dans le cas où la co-administration de ces médicaments avec INCIVO est jugée strictement nécessaire, une surveillance clinique, incluant des évaluations de l'ECG, est recommandée.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met INCIVO strikt noodzakelijk wordt geacht, wordt klinische monitoring met onder andere beoordeling van het ECG aanbevolen.
French: Une surveillance étroite des effets thérapeutiques et des effets indésirables (incluant la dépression respiratoire) est recommandée lorsque le télaprévir est coadministré avec l'alfentanil ou le fentanyl, y compris les formes orales, buccales et à libération prolongée transdermique ou transmuqueuse de fentanyl, particulièrement à l'initiation du traitement.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van therapeutische effecten en bijwerkingen (waaronder respiratoire depressie) is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van telaprevir met alfentanil of fentanyl, inclusief orale, buccale, nasale en transdermale of transmucosale bereidingen met vertraagde afgifte van fentanyl, in het bijzonder bij het opstarten van de behandeling.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Les EI liés à INCIVO sont présentés dans le tableau 3.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Bijwerkingen van INCIVO worden weergegeven in tabel 3.
French: INCIVO est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du médicament co-administré, ce qui peut entraîner une augmentation du risque des effets indésirables cardiaques associés.
Dutch: INCIVO kan de concentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen en dit kan leiden tot een verhoogd risico op de daarmee geassocieerde cardiale bijwerkingen.
French: De plus, la limite de quantification de 25 UI/ml a été utilisée pour déterminer la RVS.
Dutch: Daarnaast werd een kwantificatielimiet van 25 IE/ml gebruikt voor de
French: Chez les patients recevant un traitement d'une durée totale de 48 semaines, le peginterféron alfa et la ribavirine doivent être arrêtés si l'ARN du VHC est détectable à la semaine 24 ou à la semaine 36.
Dutch: Bij patiënten die in totaal 48 weken behandeling krijgen, moeten peginterferon alfa en ribavirine worden gestopt als HCV-RNA in week 24 of week 36 detecteerbaar is.
French: • L'incidence des éruptions cutanées et des réactions cutanées sévères
Dutch: • Incidentie van rash en ernstige huidreacties
French: Description d'effets indésirables particuliers
Dutch: Beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen
French: On ignore si le télaprévir peut être éliminé par dialyse péritonéale ou par hémodialyse.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir dialyseerbaar is via peritoneale of hemodialyse.
French: Le télaprévir n'a pas eu d'effet tératogène chez le rat ni chez la souris.
Dutch: Telaprevir had geen enkel teratogeen effect bij ratten of muizen.
French: À la semaine 12, à la fin de l'administration d'INCIVO, les patients ont poursuivi le traitement standard seul.
Dutch: In week 12 eindigde de toediening van INCIVO en werden de deelnemers verder behandeld met enkel de standaardbehandeling.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir 12 semaines d'INCIVO (750 mg toutes les 8 heures si pris en association avec l'atazanavir/ritonavir, le fumarate de ténofovir disoproxil, et l'emtricitabine ou la lamivudine OU 1 125 mg toutes les 8 heures si pris en association avec l'éfavirenz, le fumarate de ténofovir disoproxil et l'emtricitabine) ou du placebo.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel 12 weken INCIVO (750 mg elke 8 uur indien ingenomen in combinatie met atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumaraat, en emtricitabine of lamivudine OF 1.125 mg elke 8 uur indien ingenomen in combinatie met efavirenz, tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine), ofwel placebo.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron alfa-2b chez les patients en échec à un précédent traitement et les données chez les patients naïfs de traitement sont limitées.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b bij patiënten die eerder behandeld werden en beperkte gegevens bij therapienaïeve patiënten.
French: Utilisation d'INCIVO dans le traitement d'autres génotypes du VHC Les données cliniques concernant le traitement des patients infectés par des génotypes du VHC autres que le génotype 1 sont insuffisantes.
Dutch: Gebruik van INCIVO voor de behandeling van andere HCV-genotypes Er zijn onvoldoende klinische gegevens om de behandeling van patiënten met andere HCV-genotypes dan genotype 1 te ondersteunen.
French: Les taux d'ARN du VHC plasmatique ont été mesurés à l'aide du test COBAS
Dutch: De hoeveelheden HCV-RNA in het plasma werden gemeten met de COBAS
French: Dans les essais cliniques de phase 2 et 3 du télaprévir, les patients naïfs de traitement et les sujets ayant échoué à un précédent traitement chez qui prédominaient des variants résistants au télaprévir à l'état initial (avant traitement) étaient rares (V36M, T54A et R155K < 1% et T54S 2,7%).
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies met telaprevir waren therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald met overheersend telaprevir-resistente varianten bij aanvang (voor de behandeling) zeldzaam (V36M, T54A en R155K < 1% en T54S 2,7%).
French: Le taux d'hémoglobine doit être contrôlé à intervalles réguliers avant et pendant le traitement par INCIVO en association (voir rubrique 4.4, Examens de laboratoire).
Dutch: Hemoglobine dient voor en tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling op regelmatige tijdstippen gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
French: Taux d'ARN du VHC à l'inclusion ≥ 800 000 UI/ml VHC de génotype 1a VHC de génotype 1b
Dutch: HCV-RNA op baseline ≥ 800.000 IE/ml HCV-genotype 1a HCV-genotype 1b Leverfibrose op baseline
French: Comprimé jaune de forme oblongue, d'une longueur d'environ 20 mm, portant la mention « T375 »
Dutch: Gele, capsulevormige tablet van ongeveer 20 mm lang, waarop aan één kant ‘T375' staat.
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent être utilisés sans adaptation de dose.
Dutch: Protonpompremmers kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
French: Les résultats d'une étude menée chez des volontaires sains ont montré un effet modeste du télaprévir à la dose de 1 875 mg toutes les 8 heures sur l'intervalle QTcF avec une augmentation maximale de la moyenne ajustée au placebo de 8,0 msec (IC à 90% : 5,1-10,9) (voir rubrique 5.1).
Dutch: Resultaten van een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonde een bescheiden effect aan van telaprevir in een dosis van 1.875 mg iedere 8 uur op het QTcF-interval, met een voor placebo gecorrigeerde maximale gemiddelde toename van 8,0 msec (90%-BI: 5,1-10,9) (zie rubriek 5.1).
French: Les concentrations du télaprévir et de son métabolite principal obtenues après administration à des rates allaitantes, étaient plus élevées dans le lait que dans le plasma.
Dutch: Wanneer toegediend aan lacterende ratten, waren de niveaus van telaprevir en zijn belangrijkste metaboliet in de melk hoger dan in plasma.
French: Aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'INCIVO chez les patients sous hémodialyse n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij hemodialysepatiënten.
French: - Anémie (baisse du nombre des globules rouges dans votre sang) Informez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse, une respiration courte, un étourdissement et/ou l'impression que vos battements cardiaques s'accélèrent.
Dutch: - Bloedarmoede (een daling van uw aantal rode bloedcellen) Zeg het uw arts als u last hebt van vermoeidheid, zwakte, kortademigheid, een licht gevoel in uw hoofd en/of het gevoel dat uw hart hevig tekeer gaat.
French: Excipient : 2,3 mg de sodium par comprimé pelliculé.
Dutch: Hulpstof: 2,3 mg natrium per filmomhulde tablet.
French: Les taux d'ARN du VHC doivent être contrôlés aux semaines 4 et 12 afin de déterminer la durée du traitement.
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12 om de behandelingsduur te bepalen.
French: En cas de données manquantes au cours de la fenêtre de la semaine 72, la dernière mesure de l'ARN du VHC à compter de la semaine 12 de suivi, a été utilisée.
Dutch: In het geval dat er gegevens ontbraken in die periode van week 72 werd de laatste HCV-RNA-meting vanaf week 12 of later in de follow-up-periode gebruikt.
French: Les patientes prenant des œstrogènes dans le cadre d'un traitement hormonal de substitution doivent être suivies sur le plan clinique afin de déceler tout signe de déficit œstrogénique.
Dutch: Patiënten die oestrogenen als hormonale substitutietherapie gebruiken, moeten klinisch worden gemonitord op tekenen van oestrogeendeficiëntie.
French: Prenez INCIVO avec le peginterféron alfa et la ribavirine pendant 12 semaines.
Dutch: Neem INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine 12 weken lang.
French: Si vous arrêtez de prendre INCIVO
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Sur la base des résultats des études cliniques d'interaction médicamenteuse (ex. escitalopram, zolpidem, éthinylestradiol), une induction des enzymes métaboliques par le télaprévir ne peut être exclue.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische geneesmiddelinteractiestudies (bijv. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan inductie van metabole enzymen door telaprevir niet worden uitgesloten.
French: La prise concomitante du midazolam ou du triazolam administrés par voie orale avec le télaprévir est contre-indiquée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam of triazolam met telaprevir is gecontra-indiceerd.
French: Dans une étude de suivi portant sur 98 patients naïfs de traitement ou en échec d'un précédent traitement, ayant reçu un traitement par télaprévir dans le cadre d'études de phase 2 ou de phase 3 et n'ayant pas atteint une RVS, les variants résistants au télaprévir n'étaient plus détectés chez 85% (83/98) des patients (médiane de suivi de 27,5 mois).
Dutch: In een follow-up-studie met 98 therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie reeds een eerdere behandeling had gefaald, die werden behandeld met een INCIVO-schema in een fase 2- of een fase 3-studie en die geen SVR bereikten, werden telaprevir-resistente varianten niet langer gedetecteerd bij 85% (83/98) van de patiënten (mediane follow-up van 27,5 maand).
French: Une surveillance de l'hyperbilirubinémie par des examens cliniques et biologiques est recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Klinische opvolging en monitoring via het laboratorium op hyperbilirubinemie wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
French: La limite inférieure de l'IC95% (-4,9%) était plus élevée que la marge de non-infériorité pré-déterminée de -11%, donc la non-infériorité de T12(2 fois/j)/PR par rapport à T12(3x8h)/PR a été démontrée.
Dutch: De ondergrens van het 95%-BI (-4,9%) was hoger dan de vooraf bepaalde marge voor non-inferioriteit van -11% en derhalve werd de non-inferioriteit van T12(b.i.d.
French: Non-répondeurs à un précédent traitement N = 69 % (n/N)
Dutch: Voormalige non-responders N = 69 % (n/N)
French: Si votre médecin arrête le traitement par INCIVO en raison d'effets indésirables ou parce que votre traitement n'est pas efficace, INCIVO ne devra pas être repris.
Dutch: Als uw arts INCIVO stopt vanwege bijwerkingen of omdat uw behandeling niet werkt, mag u niet
French: Contactez également immédiatement votre médecin :
Dutch: Neem dan contact op met uw arts