FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Votubia è indicato come trattamento aggiuntivo per pazienti dai 2 anni di età in su con crisi epilettiche focali refrattarie, con o senza generalizzazione secondaria, associate a complesso sclerosi tuberosa (TSC).
Bulgarian: Votubia е показана като адювантна терапия при пациенти на възраст 2 години и по-големи, чиито рефрактерни парциални гърчове със или без вторична генерализация се асоциират с комплекса туберозна склероза (КТС).
Italian: Prendere il medicinale
Bulgarian: Прием на лекарството
Italian: Odds ratio (versus placebo)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (спрямо плацебо)
Italian: Possono essere segni di epatite anche feci chiare o urine scure.
Bulgarian: Светлите изпражнения и тъмната урина също могат да бъдат признаци на хепатит.
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus nel sangue intero devono essere valutate almeno 1 settimana dopo l'inizio del trattamento.
Bulgarian: Минималната концентрация на еверолимус в цяла кръв трябва да се определи поне 1 седмица след започване на лечението.
Italian: Votubia non è raccomandato per i pazienti di età <18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e compromissione epatica.
Bulgarian: Votubia не се препоръчва при пациенти на възраст <18 години със СЕГА или рефрактерни гърчове и чернодробно увреждане.
Italian: • La co-somministrazione dell'inibitore PgP, ciclosporina, aumenta l'esposizione di everolimus nella corteccia cerebrale, che è coerente con l'inibizione del PgP nella barriera ematoencefalica.
Bulgarian: Едновременното прилагане на PgP инхибитора циклоспорин повишава експозицията на еверолимус в мозъчната кора, което е свързано с инхибирането на PgP на кръвно-мозъчната бариера.
Italian: a da 6 a <12 anni n=37
Bulgarian: 6 до <12 годни n=37
Italian: L'evidenza è basata sull'analisi della variazione di volume del SEGA.
Bulgarian: Данните се базират на анализ на промяната в обема на СЕГА.
Italian: Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A, mannitolo, cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra.
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип А, манитол, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден, безводен.
Italian: Ai pazienti inizialmente trattati con placebo è stato permesso di passare al trattamento con everolimus al momento della progressione del SEGA e dopo aver rilevato che il trattamento con everolimus era superiore al trattamento con placebo.
Bulgarian: На пациентите, лекувани първоначално с плацебо, е било позволено да преминат на еверолимус в момента на прогресия на СЕГА и когато става ясно, че лечението с еверолимус превъзхожда лечението с плацебо.
Italian: Spingere il pistone lentamente per somministrare l'intero contenuto della siringa.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно, за да се освободи цялото съдържание на спринцовката за перорално приложение.
Italian: La Tabella 2 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
Bulgarian: Таблица 2 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Italian: Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina, azoto ureico nel sangue, o proteine nell'urina), la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e dei lipidi.
Bulgarian: Кръвните тестове ще се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (нива на креатинин, на уреята в кръвта и на белтъка в урината), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на кръвната Ви захар и липидите, тъй като те също могат да бъдат засегнати от Votubia.
Italian: La stomatite, comprese le ulcerazioni della bocca e le mucositi del cavo orale, è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Стоматитът, включващ разязвявания в устата и орален мукозит, е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациенти на лечение с Votubia (вж.точка 4.8).
Italian: Deve bere la sospensione immediatamente dopo averla preparata.
Bulgarian: Трябва да изпиете суспензията незабавно след приготвянето ѝ.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Votubia 2,5 mg compresse
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Votubia 2,5 mg таблетки
Italian: • Cucchiaio per mescolare
Bulgarian: Лъжица за разбъркване
Italian: Se il totale della dose prescritta è maggiore di 10 mg o deve essere preparata usando più di 5 compresse dispersibili, ripetere le operazioni dalla 2 alla 17 per finire di assumere la dose.
Bulgarian: Ако предписаната доза е над 10 mg или трябва да се приготви, като се използват повече от 5 диспергиращи се таблетки, трябва да повторите стъпки 2 до 17, за да се завърши приема на цялата доза.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere miscelate con acqua fino a formare un liquido torbido (sospensione orale).
Bulgarian: Трябва да смесите диспергиращите се таблетки с вода, за да се получи мътна течност (позната като перорална суспензия).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Infezionidelle vie aeree superiori
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Italian: EXIST-2 (studio CRAD001M2302): uno studio, randomizzato, controllato di fase III è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Votubia in pazienti con TSC più angiomiolipoma renale.
Bulgarian: EXIST-2 (проучване CRAD001M2302), рандомизирано, контролирано фаза III проучване е проведено да оцени ефикасността и безопасността на Votubia при пациенти с КТС и бъбречен ангиомиолипома.
Italian: Gli studi sui ratti non hanno dimostrato la distribuzione nel cervello a seguito di somministrazioni sia per via orale sia endovenosa.
Bulgarian: Неклиничните проучвания при плъхове демонстрират разпределение в мозъка и при двата пътя на въвежданеинтравенозен и перорален.
Italian: L'età mediana era di 31 anni (intervallo 18 - 61 anni; 46,6% avevano un'età <30 anni all'arruolamento), il 33,9% erano maschi e l'89,0% caucasici.
Bulgarian: 18 до 61 години; 46,6% са <30 години при включване в проучването), 33,9% са мъже и 89,0% са бели.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di Votubia nei bambini di età inferiore ai 2 anni con TSC e crisi epilettiche refrattarie non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичният профил на Votubia при деца на възраст под 2 години с КТС и рефрактерни гърчове не са установени.
Italian: Basale n=28
Bulgarian: Изходна стойност n=28
Italian: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderati inibitori di CYP3A4/PgP Eritromicina
Bulgarian: Ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир, индинавир, нелфинавир
Italian: Uso di una siringa per uso orale
Bulgarian: Употреба на спринцовката за перорално приложение
Italian: Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse La gestione delle sospette reazioni avverse gravi o intollerabili può richiedere una riduzione della dose e/o la temporanea interruzione della terapia con Votubia.
Bulgarian: Овладяването на тежките нежелани реакции или реакциите на непоносимост, за които се подозира, че са свързани с приема на лекарствения продукт, може да наложи намаляване на дозата и/или временно прекъсване на лечението с Votubia.
Italian: Al momento dell'ultima analisi, la durata mediana di esposizione tra tutti questi pazienti era 204,9 settimane (range: 8,1-253,7).
Bulgarian: Към момента на крайния анализ медианата на продължителността на експозицията при всички пациенти е 204,9 седмици (граници: 8,1 до 253,7).
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (361 pazienti che hanno preso almeno una dose di everolimus) è stata di 30,4 mesi (range: 0,5-48,8).
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителност на експозицията на Votubia (361 пациенти, които са взели най-малко една доза еверолимус) е 30,4 месеца (интервал 0,5 до 48,8).
Italian: • CRAD001C2485: questo era uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo di fase II con everolimus in pazienti con SEGA (n=28).
Bulgarian: CRAD001C2485: проспективно, отворено фаза II проучване с едно рамо на еверолимус при пациенти със СЕГА (n=28).
Italian: Inserirle subito nel cilindro della siringa.
Bulgarian: Поставете ги веднага в контейнера на спринцовката за перорално приложение.
Italian: Comprende (molto comune) stomatite, ulcerazione alla bocca, ulcera aftosa; (comune) ulcerazione della lingua, ulcerazione delle labbra e (non comune) dolore gengivale, glossite c
Bulgarian: Включва (много чести) стоматит, улцерации в устата, афтозни улцерации (чести), улцерации по езика, улцерации по устните и (нечести) болка във венците, глосит.
Italian: Votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera approssimativamente più bassa del 50% della dose precedentemente somministrata secondo le condizioni cliniche individuali.
Bulgarian: Лечението с Votubia може да се възобнови при дневна доза приблизително 50% по-ниска от прилаганата преди това доза в зависимост от индивидуалните клинични условия.
Italian: Oltre a cambiamenti patologici nel tessuto cerebrale (come tuberi corticali) che possono causare crisi epilettiche, la via di mTOR è anche implicata nella patogenesi dell'epilessia nella TSC.
Bulgarian: Освен патологични промени в мозъчната тъкан (като кортикални тубери), които могат да предизвикат припадъци, mTOR сигналният път е въвлечен също така в патогенезата на епилепсия при КТС. mTOR регулира протеиновия синтез и множество, контролирани от тях клетъчни функции, които могат да повлияят възбудимостта на невроните и епилептогенезата.
Italian: La dose può essere aumentata per raggiungere una concentrazione minima più alta entro il range terapeutico per ottenere l'efficacia ottimale, a condizione che sia tollerata.
Bulgarian: Дозата може да се повиши, за да се постигне по-висока стойност на минималната плазмена концентрация в рамките на прицелния интервал с оглед постигането на оптимална ефикасност, имайки предвид индивидуалната поносимост.
Italian: Devono essere aspirati dentro la siringa approssimativamente 5 ml di acqua e 4 ml di aria.
Bulgarian: Приблизително 5 ml вода и 4 ml въздух трябва да се изтеглят в спринцовката.
Italian: Le sostanze che sono inibitori del CYP3A4 o della PgP possono aumentare le concentrazioni ematiche di everolimus diminuendo il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Bulgarian: Вещества, които са инхибитори на CYP3A4 или PgP могат да повишат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез понижаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Italian: Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un moderato inibitore del CYP3A4 o della PgP, deve essere considerata una riduzione della dose giornaliera a 5 mg o 2,5 mg.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, може да се обмисли намаляване на дозата до 5 mg или 2,5 mg на ден.
Italian: Votubia compresse dispersibili è utilizzato per il trattamento di SEGA associati a TSC negli adulti e nei bambini per i quali la chirurgia non è appropriata.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки се използват за лечение на СЕГА, свързани с КТС при възрастни и деца, които не са подходящи за оперативно лечение.
Italian: Studio di fase III in pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie EXIST-3 (Studio CRAD001M2304), uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III a tre bracci, a gruppi paralleli con Votubia verso placebo come terapia aggiuntiva è stato condotto in pazienti con TSC con crisi epilettiche refrattarie focali.
Bulgarian: Фаза III проучване при пациенти с КТС и рефрактени гърчове EXIST-3 (Проучване CRAD001M2304) рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, паралелногрупово, фаза III проучване с три рамена на Votubia спрямо плацебо като адювантна терапия е проведено при пациенти с КТС и рефрактерни парциални гърчове.
Italian: Per l'arruolamento era richiesta la presenza di almeno un angiomiolipoma con diametro ≥3 cm usando CT/MRI (basata sulla valutazione radiologica locale).
Bulgarian: Необходимо за включване в проучването е било наличието на поне едни ангиомиолипом с диаметър ≥3 cm в най-дългата си част съгласно КТ/ЯМР (въз основа на локалния радиологичен статус).
Italian: Ipertrigliceridemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperglicemia Disturbi psichiatrici
Bulgarian: Хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хипергликемия
Italian: Il contenuto deve essere mescolato delicatamente con un cucchiaio e poi immediatamente somministrato.
Bulgarian: Съдържанието трябва внимателно да се разбърка с лъжица, непосредствено преди да се изпие.
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 2 (≥1,25x10
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1,25x10
Italian: • di età <18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e concomitante compromissione epatica (Child-Pugh A, B and C) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: на възраст <18 години със СЕГА или рефрактерни гърчове и съпътстващо чернодробно увреждане (клас А, В или С по Child-Pugh) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: Bambini e adolescenti Votubia può essere usato nei bambini e negli adolescenti con SEGA associato a TSC.
Bulgarian: Votubia може да се прилага при деца и юноши със СЕГА, асоциирани с КТС.
Italian: Le raccomandazioni posologiche nei pazienti pediatrici con SEGA sono corrispondenti a quelle per la popolazione adulta con SEGA ad eccezione dei pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni e in quelli con compromissione epatica (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e nel paragrafo 5.2).
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти със СЕГА съответстват на тези при възрастната популация със СЕГА, с изключение на тези при пациенти на възраст от 1 до под 3 години и тези при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Italian: Le sostanze che sono induttori del CYP3A4 o della PgP possono diminuire le concentrazioni ematiche di everolimus aumentando il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Bulgarian: Вещества, които са индуктори на CYP3A4 или PgP могат да понижат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез повишаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Italian: Disturbi allo stomaco come sensazione di malessere (nausea) Dolore addominale
Bulgarian: Стомашен дискомфорт като позиви за повръщане (гадене) Коремна болка
Italian: Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 possono richiedere un aumento della dose di Votubia per ottenere la stessa esposizione dei pazienti non trattati con potenti induttori.
Bulgarian: При пациенти, които приемат по същото време мощни индуктори на CYP3A4 е възможно да се наложи повишаване на дозата на Votubia, за да се постигне същата експозиция, както при пациентите, които не приемат мощни индуктори.
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un un aumento del rischio di angioedema (ad esempio gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (напр. оток на дихателните пътища или езика, със или без увреждане на дихателната система) (вж. точка 4.5).
Italian: Non deve essere superato un totale di 10 mg di di compresse dispersibili di Votubia per bicchiere usando un massimo di 5 compresse dispersibili.
Bulgarian: Не трябва да се поставя повече от 10 mg Votubia диспергиращи се таблетки в една чашка, като се използват максимум 5 диспергиращи се таблетки.
Italian: Il dosaggio individualizzato deve essere titolato aumentando la dose con incrementi di 2,5 mg per raggiungere la concentrazione target minima per una risposta clinica ottimale.
Bulgarian: Индивидуалната доза трябва да се титрира на стъпки, чрез повишаване на дозата с 2,5 mg, за да се постигне съответната прицелна минимална плазмена концентрация с оптимален терапевтичен ефект.
Italian: Gli effetti consistenti del trattamento erano osservati tra tutti i sottogruppi valutati (per esempio uso di antiepilettici induttori enzimatici vs il non uso, sesso ed età) all'analisi primaria.
Bulgarian: Последователни ефекти от лечението са наблюдавани във всички оценявани подгрупи (напр. употреба на ензим-индуциращи антиепилептици спрямо без употреба на спрямо ензиминдуциращи антиепилептици, пол и възраст) при първичния анализ.
Italian: Crospovidone tipo A Mannitolo
Bulgarian: Кросповидон тип
Italian: Se è in trattamento per SEGA associato a TSC, Votubia verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA e con accesso agli esami del sangue per misurare la quantità di Votubia nel sangue.
Bulgarian: Ако се лекувате за СЕГА, асоциирани с КТС, Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със СЕГА и има достъп до кръвни тестове, които ще определят нивата на Votubia в кръвта Ви.
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco è stata di 48,1 settimane (range da 2 a 115) per i pazienti che hanno ricevuto Votubia e 45,0 settimane (range da 9 a 115) per quelli che hanno ricevuto placebo..
Bulgarian: Медианата на продължителността на заслепената фаза на лечение в проучването е 48,1 седмици (интервал 2 до 115) при пациентите, приемащи Votubia и 45,0 седмици (интервал 9 до 115) при приемащите плацебо.
Italian: • Siringa da 10 ml con incrementi da 1 ml (per uso singolo): vedere figura sotto
Bulgarian: Спринцовка за перорално приложение от 10 ml, градуирана възходащо през 1 ml (за еднократна употреба):
Italian: Se la sospensione non è usata entro 60 minuti, deve essere gettata e ripreparata nuovamente.
Bulgarian: Ако суспензията не се използва в рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова.
Italian: Casi di iperglicemia sono stati riportati in pazienti in trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипергликемия при пациенти, лекувани с Votubia (вж.точка 4.8).
Italian: Il dosaggio individualizzato deve essere titolato aumentando la dose con incrementi da 1 a 4 mg per raggiungere la concentrazione target minima per una risposta clinica ottimale.
Bulgarian: Индивидуалната доза трябва да се титрира на стъпки, чрез повишаване на дозата от 1 до 4 mg, за да се постигне съответната прицелна минимална плазмена концентрация с оптимален терапевтичен ефект.
Italian: Disturbi mestruali come periodi di assenza del ciclo (amenorrea) o irregolarità Mal di gola (faringite)
Bulgarian: Нарушения в менструалния цикъл, като липса на цикъл (аменорея) и нередовен цикъл
Italian: Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 таблетки.
Italian: E' stato condotto uno studio di fase II (Studio CRAD001C2485) prospettico, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Votubia in pazienti con SEGA.
Bulgarian: Проведено е проспективно, отворено, фаза II проучване с едно рамо (Проучване CRAD001C2485), за оценяване на безопасността и ефикасността на Votubia при пациенти със СЕГА.
Italian: Blister di alluminio/poliammide/alluminio/PVC divisibile per dose unitaria contenente 10 x 1 compresse dispersibili.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 диспергиращи се таблетки.
Italian: Questo diventerà un liquido torbido (sospensione orale).
Bulgarian: То ще изглежда като мътна течност (позната като перорална суспензия).
Italian: 25% resp. da 25 a <50
Bulgarian: 25 до < 50
Italian: In uno studio di biodisponibilità relativa, l'AUC0-inf delle compresse di everolimus 5 x 1 mg quando somministrate come sospensione in acqua era equivalente a quella delle compresse di everolimus 5 x 1 mg somministrate come compresse integre e la Cmax delle compresse di everolimus 5 x 1 mg in sospensione era del 72% di quella delle compresse di everolimus integre 5 x 1 mg.
Bulgarian: В проучване за относителна бионаличност AUC0-inf на 5 x 1 mg еверолимус таблетки, приложени като суспензия във вода са еквивалентни на 5 x 1 mg еверолимус таблетки, приложени като цели таблетки, а Cmax на 5 x 1 mg еверолимус таблетки като суспензия е 72% от тази на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус.
Italian: Il miglior tasso di risposta globale del SEGA era aumentato al 57,7% (95% IC: 47,9, 67,0) all'ultima analisi.
Bulgarian: При крайния анализ най-добрата степен на повлияване на СЕГА нараства на 57,7% (95% CI: 47,9; 67,0).
Italian: Per pazienti con SEGA associato a TSC, il volume del SEGA deve essere valutato approssimativamente 3 mesi dopo l'inizio della terapia con Votubia, con successivi aggiustamenti della dose tenendo in considerazione le variazioni in volume del SEGA, le corrispondenti concentrazioni minime, e la tollerabilità.
Bulgarian: При пациенти с КТС и СЕГА, оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti dall'analisi supportiva della riduzione percentuale mediana dal basale della frequenza delle crisi epilettiche (altro endpoint primario): 29,3% (95% IC: 18,8- 41,9) nel braccio Votubia LT, 39,6% (95% IC: 35,0 - 48,7) nel braccio Votubia HT e del 14,9% (95% IC: 0,121,7) nel braccio placebo.
Bulgarian: Подобни резултати са намерени при анализ на средния процент на намаление от изходното ниво на честотата на гърчовете (друга първична крайна точка): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) в рамото на Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) в рамото на Votubia HT и 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) в рамото на плацебо.
Italian: Votubia esiste come compresse e compresse dispersibili.
Bulgarian: Votubia съществува под формата на таблетки и диспергиращи се таблетки.
Italian: Se non somministrata entro 30 minuti dalla preparazione quando si usa la siringa per uso orale o 60 minuti quando si usa un piccolo bicchiere, la sospensione deve essere eliminata e deve essere preparata una nuova sospensione (vedere paragrafo 6.3).
Bulgarian: Ако не се приеме в рамките на 30 минути след приготвянето, когато се използва спринцовка за перорални форми, или 60 минути, когато се използва малка стъклена чашка, суспензията трябва да се изхвърли и да се приготви нова суспензия (вж. точка 6.3).
Italian: Induttori del CYP3A4 e della PgP che diminuiscono le concentrazioni di everolimus
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 и PgP понижават концентрацията на еверолимус
Italian: All'analisi primaria, Votubia ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi nella risposta delle lesioni cutanee (p=0,0004), con tassi di risposta di 41,7% (95% IC: 30,2, 53,9) per il braccio Votubia e 10,5% (95% IC: 2,9, 24,8) per il braccio placebo.
Bulgarian: Към момента на първичния анализ Votubia демонстрира клинично значимо подобрение на кожните лезии (p=0,0004), като процентът на повлияване е 41,7% (95% CI: 30,2, 53,9) в рамото на Votubia и 10,5% (95% CI: 2,9, 24,8) в плацебо рамото.
Italian: Livelli elevati dell'ormone femminile per la riproduzione (aumento dell'ormone follicolo stimolante ematico)
Bulgarian: По-високо ниво на женския репродуктивен хормон (повишаване на фоликулостимулиращия хормон в кръвта)
Italian: Le infezioni opportunistiche come la polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) devono essere escluse nella diagnosi differenziale di polmonite non infettiva (vedere paragrafo "Infezioni" di seguito).
Bulgarian: При диференциалната диагноза на неинфекциозен пневмонит трябва да бъдат изключени някои опортюнистични инфекции, като например пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) (вж. точка "Инфекции" по-долу).
Italian: Votubia n=79
Bulgarian: Плацебо p-стойност Votubia n=79