FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det åbne langtidsstudie blev sikkerhed og virkning af Mirvaso som beskrevet ovenfor dog ikke påvirket ved samtidig anvendelse af kosmetik eller andre lægemidler (f.eks. lokalbehandling med metronidazol eller oral anvendelse af azelainsyre eller tetracycliner inklusive lavdosis doxycyclin) til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea hos den pågældende underpopulation (131/449 patienter i studiet anvendte samtidig lægemidler mod rosacea).
Finnish: Kuitenkaan pitkäkestoisessa avoimessa tutkimuksessa muiden ruusufinnin aiheuttamien tulehdusmuutosten hoitoon tarkoitettujen kosmeettisten aineiden tai lääkkeiden (esim. paikallinen metronidatsoli, paikallinen atselaiinihappo tai oraaliset tetrasykliinit, kuten pieniannoksinen doksisykliini) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut Mirvaso-hoidon tehokkuuteen eikä turvallisuuteen kyseisessä potilasryhmässä (131 potilasta 449:stä käytti muuta samanaikaista ruusufinnilääkettä).
Danish: Det er ukendt, om brimonidin/metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö brimonidiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Disse niveauer er signifikant lavere (faktor 2) end dem, der blev observeret efter en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning.
Finnish: Nämä pitoisuudet olivat merkitsevästi (kaksinkertaisesti) alhaisempia kuin silloin, kun 0,2 % brimonidiinisilmätippaliuosta annettiin yhden päivän ajan silmään.
Danish: Sådan åbnes pumpen med børnesikret hætte Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre), indtil hætten kan tages af.
Finnish: Lapsiturvallisella korkilla varustetun pumpun avaaminen Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä vastapäivään (käännä vasemmalle), kunnes korkin voi poistaa.
Danish: Applikation én gang i døgnet på et tidspunkt, der passer patienten, så længe der er facialt erytem.
Finnish: Levitetään iholle kerran vuorokaudessa potilaalle sopivaan aikaan niin kauan kuin kasvoissa on punoitusta.
Danish: PSA = Patient Self-Assessment (patientens selvvurdering): 0=Ingen rødme, 1=Meget mild rødme, 2= Moderat rødme og 4=Svær rødme
Finnish: PSA: potilaan arvio: 0=ei punoitusta, 1=hyvin lievä punoitus, 2=lievä punoitus, 3=kohtalainen punoitus ja 4=voimakas punoitus
Danish: Hvis du oplever forværring af rødme eller brænden, skal du stoppe med at bruge Mirvaso og om nødvendigt kontakte din læge.
Finnish: Jos punoitus tai polttelu pahenee, lopeta Mirvaso-valmisteen käyttö ja ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin.
Danish: Påfør den glat og jævnt i et meget tyndt lag som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Finnish: Levitä geeliä kevyesti ja tasaisesti ohueksi kerrokseksi lääkärisi tai hoitajasi opastamalla tavalla.
Danish: Mirvaso gel n=79
Finnish: Mirvaso-geeli n=79
Danish: Forsigtighed tilrådes ved initiering (eller dosisændring) af et samtidigt systemisk stof (uanset lægemiddelform), som kan interagere med alfa-adrenerge receptoragonister eller indvirke på deres aktivitet, dvs. agonister eller antagonister til adrenerge receptorer, (f.eks. isoprenalin, prazosin).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun aloitetaan samanaikaisesti systeeminen hoito lääkeaineella (lääkemuodosta riippumatta), jolla voi olla yhteisvaikutuksia alfa-agonistien kanssa tai joka voi vaikuttaa niiden toimintaan, esim. adrenergisten reseptorien agonistit tai antagonistit (isoprenaliini, pratsosiini), tai muutettaessa samanaikaisen systeemisen lääkehoidon annosta.
Danish: Recidiv af forværret erytem og rødme er blevet rapporteret efter genoptagelse af behandling med Mirvaso topisk gel.
Finnish: Pahentuneen eryteeman ja punastumisen uusiutumista on ilmoitettu, kun Mirvaso-valmistetta on käytetty uudelleen.
Danish: Hvis du udvikler ualmindelige bivirkninger af alvorlig hudirritation eller betændelse, hududslæt, hudsmerter eller ubehag, tør hud, varm følelse i huden, prikken eller følelse af stikken af nåle i huden, hævelse i ansigtet eller almindelige bivirkninger som forværring af rosacea, afbryd da behandlingen og tal med din læge, da dette lægemiddel måske ikke passer til dig.
Finnish: Jos sinulla esiintyy melko harvinaisina haittavaikutuksina vaikeaa ihon ärsytystä tai tulehdusta, ihottumaa, ihokipua tai epämukavaa tunnetta iholla, ihon kuivuutta, lämmön tunnetta iholla, pistelyä tai kirvelyä levityskohdassa tai kasvojen turvotusta tai yleisenä haittavaikutuksena ruusufinnin pahenemista, lopeta Mirvaso-geelin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle.
Danish: Sjælden Bradykardi*
Finnish: Bradykardia*
Danish: Det er indberettet, at overdosering i forbindelse med oral anvendelse af andre α2-agonister forårsager symptomer som f.eks. hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedering, bradykardi, arytmier, miosis, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og krampeanfald.
Finnish: Muiden alfa2-agonistien suun kautta otettujen yliannostusten on raportoitu aiheuttaneen hypotensiota, voimattomuutta, oksentelua, letargiaa, sedaatiota, bradykardiaa, rytmihäiriöitä, mioosia, apneaa, hypotoniaa, hypotermiaa, hengityslamaa ja kouristuskohtauksia.
Danish: Lægemidlet indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen), og propylenglycol (E1520), der kan give irritation af huden.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita, sekä propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Danish: For den undergruppe af patientpopulationen med svært erytem ved baseline på dag 1 (dvs. forsøgspersoner med grad 4 på CEA- eller PSA-skalaen), der udgjorde 26 % af de randomiserede forsøgspersoner, svarede resultaterne for det primære endepunkt på dag 29 til dem, der kunne observeres for den samlede population (se tabel 3), og de var statistisk signifikante for de to studier set under et (p=0,003).
Finnish: Vaikeaa eryteemaa lähtötilanteessa päivänä 1 (aste 4 CEA- tai PSA -asteikolla) sairastavien potilaiden (26 % satunnaistetuista tutkimushenkilöistä) hoitotulokset ensisijaisen päätetapahtuman suhteen päivänä 29 olivat samaa luokkaa kuin koko potilasaineistossa (ks. taulukko 3) ja ne olivat tilastollisesti merkitseviä kahden tutkimuksen yhdistetyissä tuloksissa (p=0,003).
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelakkumulering i plasma i løbet af behandlingsvarigheden efter gentagen kutan applikation af Mirvaso på ansigtshuden: den højeste gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24t) var hhv. 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg/t/ml.
Finnish: Suurin keskimääräinen (± keskihajonta) huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 46 ± 62 pg/ml ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala 0-24 tunnin kuluttua (AUC0-24hr) 417 ± 264 pg.hr/ml.
Danish: CEA = Clinician Erythema Assessment (klinisk vurdering af erytem): 0=klar hud uden tegn på erytem, 1=Næsten klar hud, lettere rødme, 2= Mildt erytem, tydelig rødme, 3=Moderat erytem + markant rødme og 4=Svært erytem + voldsom rødme
Finnish: CEA: lääkärin arvio: 0=terve iho, ei merkkejä eryteemasta 1=lähes terve iho, lievä eryteema, 2=lievä eryteema; selvä punoitus, 3=kohtalainen eryteema+ huomattava punoitus ja 4=vaikea eryteema+ voimakas punoitus
Danish: Der skal tages højde for muligheden for en additiv eller forstærkende effekt sammen med stoffer, som hæmmer centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anæstetika).
Finnish: Vaikutuksen mahdollinen tehostuminen keskushermostoa lamaavien aineiden (alkoholin, barbituraattien, opiaattien, sedatiivien tai anesteettien) käytön yhteydessä on otettava huomioon.
Danish: Hos nogle patienter blev det rapporteret, at erytemet og rødme recidiverede i forværret grad sammenlignet med baseline (se pkt.
Finnish: Joillakin potilailla eryteeman ja punastelun ilmoitettiin palaavan pahempana verrattuna lähtötilanteen vaikeuteen.
Danish: Tube af 10 g og 30 g
Finnish: Putki 10 g ja 30 g
Danish: For den samlede population viste Mirvaso desuden statistisk signifikant overlegenhed (p<0,001) i forhold til placebo-gel med hensyn til en hurtig initial indtræden af en klinisk relevant effekt (grad 1 sammensat forbedring for CEA og PSA) efter den første applikation efter 30 minutter på dag 1 (sekundært endepunkt 27,9 % vs. 6,9 % for studie 1 og 28,4 % vs. 4,8 % for studie 2), og indtil der blev påvist en klinisk relevant effekt (grad 1 sammensat forbedring for CEA og PSA) på dag 29 (det tertiære endepunkt, se tabel 4).
Finnish: Lisäksi koko potilasaineistossa Mirvaso-hoito oli tilastollisesti parempi (p < 0,001) vehikkeligeeliin verrattuna sen suhteen, kuinka nopeasti merkittävä kliininen vaikutus (yhden asteen yhdistetty vaste lääkärin ja potilaan arvion mukaan) ilmeni ensimmäisellä käyttökerralla 30 minuutin kuluttua päivänä 1 (toissijainen päätetapahtuma 27,9 % vs. 6,9 % tutkimuksessa 1, 28,4 % vs. 4,8 % tutkimuksessa 2) ja päivänä 29 (tertiaarinen päätetapahtuma, ks. taulukko 4).
Danish: Resultaterne fra de to kliniske studier påviste, at Mirvaso var signifikant mere effektivt (p<0,001) i reduktionen af facialt erytem pga. rosacea end placebo-gel ved applikation én gang dagligt i 29 dage (det primære endepunkt, se tabel 2).
Finnish: Molempien kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että Mirvaso vähensi kasvojen ruusufinnipunoitusta merkitsevästi tehokkaammin (p < 0,001) kuin vehikkeligeeli, kun molempia käytettiin kerran vuorokaudessa 29 päivän ajan (ensisijainen päätetapahtuma, ks. taulukko 2).
Danish: Der tilrådes imidlertid forsigtighed hos patienter, som tager stoffer, der kan påvirke metaboliseringen og optagelsen af cirkulerende aminer, f.eks. chlorpromazin, methylphenidat, reserpin.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava potilailla, jotka saavat lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa verenkierrossa olevien amiinien metaboliaan ja soluunottoon (kuten klooripromatsiinia, metyylifenidaattia, reserpiiniä).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/904/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/904/006
Danish: Den leveres i tuber med 2, 10 eller 30 g gel eller i et ikke-ventileret pumpesystem med 30 g gel.
Finnish: Se on pakattu 2 gramman, 10 gramman tai 30 gramman geeliputkiin tai 30 gramman ilmattomaan geelipumppujärjestelmään.
Danish: Hvis du holder op med at tage Mirvaso
Finnish: Jos lopetat Mirvaso-geelin käytön
Danish: I nogle af tilfældene var Mirvaso blevet påført efter laserprocedurer (se pkt.
Finnish: Joissain tapauksissa Mirvasoa annettiin lasertoimenopiteiden jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: Alle forsøgspersonerne fik en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning, efterfulgt af en kutan applikation af Mirvaso én gang dagligt i 29 dage (intraindividuel sammenligning af systemisk eksponering).
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut tutkittavat saivat vuorokaudessa kerta-annoksen 0,2 % brimonidiinisilmätippaliuosta silmään sekä sen jälkeen Mirvaso-valmistetta iholle kerran vuorokaudessa 29 päivän ajan (systeemisen altistuksen potilaskohtainen vertailu).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mirvaso i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af rosacea (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Mirvaso-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 pediatrista käyttöä koskevien tietojen osalta).
Danish: Bradykardi og hypotension
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus Bradykardia ja hypotensio
Danish: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Finnish: Mirvaso 3 mg/g geeli brimonidiini
Danish: Kutan applikation i ansigtet af en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist reducerer erytem gennem direkte kutan vasokonstriktion.
Finnish: Erittäin selektiivisen alfa2-reseptoriagonistin käyttö kasvojen iholle vähentää punoitusta supistamalla ihon verisuonia.
Danish: Mirvaso er kontraindiceret til børn under 2 år på grund af en alvorlig systemisk sikkerhedsrisiko (se pkt.
Finnish: Mirvason käyttö on vakavan systeemiseen turvallisuuteen liittyvän riskin vuoksi vasta-aiheista alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Mirvaso påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mirvaso-valmisteella ei ole merkittävää vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: 3 timer efter applikation 31,5% 6 timer efter applikation 30,7% 9 timer efter applikation 26,0% 12 timer efter applikation 22,8% Dag 29 p-værdi
Finnish: 3 tuntia annostelusta 31,5% 6 tuntia annostelusta 30,7% 9 tuntia annostelusta 26,0% 12 tuntia annostelusta 22,8% Päivän 29 p-arvo < 0,001
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 10 g TUBE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 g PUTKI
Danish: I tilfælde af forværring eller uventet rødme skal du ophøre med behandlingen og kontakte din læge.
Finnish: Mikäli punoitus pahenee tai sitä ilmenee odottamatta, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Mirvaso må ikke påføres på irriteret hud (herunder efter laserbehandling) eller åbne sår.
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei saa levittää ärtyneelle iholle (mukaan lukien laserhoidon jälkeen) eikä avohaavoihin.
Danish: Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin svarende til 5 mg brimonidintartrat.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä vastaa 5 mg:aa brimonidiinitartraattia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, tuben og pumpen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa, putkessa ja pumpussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Finnish: Haittavaikutukset taulukkona
Danish: Tryk en mængde Mirvaso på størrelse med en ært fra pumpen ud på en fingerspids, når du vil påføre Mirvaso-gel i ansigtet.
Finnish: Levitääksesi Mirvaso-geeliä kasvoillesi annostele herneen kokoinen määrä Mirvaso-geeliä pumpusta sormenpäähäsi.
Danish: Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe med et børnesikret lukke.
Finnish: Moniannospakkaus, ilmattomalla pumppujärjestelmällä varustettu, sisältää turvasulkimen.
Danish: Mirvaso er indiceret til symptombehandling af facialt erytem pga. rosacea hos voksne patienter.
Finnish: Mirvaso on tarkoitettu kasvojen ruusufinnipunoituksen oireenmukaiseen hoitoon aikuispotilaille.
Danish: Se sidst i punkt 2 for oplysninger om methylparahydroxybenzoat og propylenglycol.
Finnish: Tietoa metyyliparahydroksibentsoaatista ja propyleeniglykolista löytyy kohdan 2 lopusta.
Danish: Mirvaso gel n=127
Finnish: Mirvaso-geeli n = 127
Danish: Hovedpine, paræstesi
Finnish: Melko harvinainen Päänsärky, parestesiat
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Danish: Mirvasos virkning i behandlingen af moderat til svært facialt erytem pga. rosacea er påvist i to randomiserede, placebokontrollerede blindede kliniske studier, som var identiske i design.
Finnish: Mirvaso-valmisteen teho on osoitettu keskivaikean ja vaikean kasvojen ruusufinnipunoituksen hoidossa kahdessa satunnaistetussa, vehikkelikontrolloidussa sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen, så lægen kunne rådgive om en anden behandling efter behov.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat hoidon jotta hän voi neuvoa sopivaa muuta hoitoa.
Danish: - Propylenglycol (E1520), der kan give irritation af huden.
Finnish: allergisia reaktioita - propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Danish: Tabel 3: Procentdel af forsøgspersoner med svært erytem ved baseline på dag 1 (CEA- eller PSA-grad 4) med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA
Finnish: Taulukko 3: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sairastivat vaikeaa eryteemaa lähtötilanteessa päivänä 1 (aste 4 CEA- tai PSA -asteikolla) ja joiden CEA ja PSA paranivat kahdella asteella
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Mirvaso til patienter over 65 år (se også pkt.
Finnish: Mirvason käytöstä yli 65-vuotiailla on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.8).
Danish: Der foreligger ingen data om niveauet af cirkulerende katekolaminer efter administration af Mirvaso.
Finnish: Tietoa verenkierrossa olevien katekoliamiinien pitoisuuksista Mirvaso-valmisteen annon jälkeen ei ole saatavilla.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - rødmen og varmefornemmelse i ansigtet - udtalt bleghed på det sted, hvor gelen er påført - rødme af huden, brændende fornemmelse i huden eller kløe
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestä) - punastuminen - liiallinen vaaleneminen (kalpeus) alueella, johon geeliä on levitetty - ihon punoitus, polttava tunne tai kutina
Danish: Se afsnittet 'Sådan skal du bruge Mirvaso' ovenfor.
Finnish: Katso kappale 'Miten Mirvaso-geeliä käytetään' yläpuolella.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 2 g TUBE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 2 g PUTKI
Danish: Mirvaso indeholder - methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Finnish: Mirvaso sisältää: - metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä)
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger efter utilsigtet indtagelse af Mirvaso af en klinisk forsøgspersons to små børn.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu erään kliiniseen tutkimukseen osallistuneen tutkittavan kahdella nuorella lapsella, jotka nielivät vahingossa Mirvaso-valmistetta.
Danish: Ved påføring får Mirvaso disse små blodkar til at trække sig sammen igen, så der ikke strømmer så meget blod igennem ansigtet og giver rødme.
Finnish: Kun Mirvaso-valmistetta levitetään kasvoille, se supistaa näitä pieniä verisuonia, mikä vähentää liiallista verenkiertoa ja punoitusta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mirvaso 3 mg/g gel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirvaso 3 mg/g geeli
Danish: Sådan lukkes tuben med børnesikret hætte Tryk ned og drej med uret (drej mod højre).
Finnish: Lapsiturvallisella korkilla varustetun putken sulkeminen: Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä myötäpäivään (käännä oikealle).
Danish: Tabel 2: Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CEA ja PSA paranivat kahdella asteella
Danish: Op til 1 ud af 6 patienter oplever, at deres rødme vender tilbage og er værre, end den var første gang.
Finnish: Ihon punoituksen, punastumisen tai polttelun tunteen paheneminen Enintään yhdellä kuudesta potilaasta punoitus palaa pahempana kuin mitä se oli alun perin.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Mirvaso er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever og nedsat nyrefunktion.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta Mirvaso-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante tendenser med hensyn til takyfylaksi eller rebound-effekter (forværring af baseline-erytem efter behandlingsophør) ved anvendelse af Mirvaso i 29 dage.
Finnish: Mirvaso-hoidossa ei havaittu 29 päivän aikana kliinisesti merkittävää viitettä takyfylaksiaan tai rebound-ilmiöön (lähtötason punoituksen pahenemista hoidon lopettamisen jälkeen).
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)
Danish: Tabel 4: Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 1 grad af både CEA og PSA
Finnish: Taulukko 4: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CEA ja PSA paranivat yhdellä asteella
Danish: Systemorganklasse
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Esiintymistiheys
Danish: Mirvaso er kontraindiceret til patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), og patienter, som får tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission (se pkt.
Finnish: Mirvaso on vasta-aiheinen potilaille, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia trisyklisiä tai tetrasyklisiä masennuslääkkeitä (ks. kohta 4.3).
Danish: Mirvaso indeholder: - Aktivt stof: brimonidin.
Finnish: Mitä Mirvaso sisältää - Vaikuttava aine on brimonidiini.
Danish: Det frarådes at anvende Mirvaso under graviditeten.
Finnish: Mirvaso-geeliä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Danish: Der kan forekomme blodtryksfald, når Mirvaso bruges sammen med disse lægemidler.
Finnish: Mirvason ja näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa verenpaineen laskuun.
Danish: Brug ikke Mirvaso: - hvis du er allergisk over for brimonidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä käytä Mirvaso-geeliä - jos olet allerginen brimonidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - alle 2-vuotiaille lapsille, koska he voivat saada helpommin haittavaikutuksia mistä hyvänsä lääkkeestä, joka imeytyy ihon läpi.
Danish: Du må først bruge disse produkter, når Mirvaso er tørt.
Finnish: Käytä näitä vain levittämäsi Mirvaso-geelin kuivuttua.
Danish: - du har depression, nedsat blodstrømning til hjernen eller hjertet, fald i blodtrykket når du rejser dig, nedsat blodstrømning til hænder, fødder eller hud, eller Sjögrens syndrom (en kronisk sygdom, hvor kroppens naturlige forsvarsmekanisme - immunsystemet - angriber de fugtproducerende kirtler).
Finnish: - sinulla on sydämeen tai verenkiertoon liittyviä ongelmia - sinulla on masennus, aivojen tai sydämen verenkiertohäiriöitä, verenpaineesi alenee pystyyn noustessa, sinulla on käsien, jalkojen tai ihon verenkiertohäiriöitä tai Sjögrenin oireyhtymä (krooninen immuunisairaus, jossa elimistön puolustusmekanismit - immuunijärjestelmä - vaurio ittavat nestettä erittävien rauhasten toimintaa) - sinulla on tai on ollut munuais- tai maksavaivoja - olet ollut tai aiot käydä kasvojen ihon laserhoitotoimenpiteessä.
Danish: I tilfælde af forværringen af erytemet skal Mirvaso topisk gel seponeres.
Finnish: Mikäli eryteema pahenee, Mirvaso-valmisteen käyttö on lopetettava.
Danish: Fremkomsten af rødme i forhold til applikationen af Mirvaso topisk gel varierede i et interval fra ca. 30 minutter til flere timer (se pkt.
Finnish: Punastelun alkaminen suhteessa lääkevalmisteen levittämiseen vaihteli noin 30 minuutista useisiin tunteihin (ks. kohta 4.8).
Danish: Mirvaso må ikke anvendes under amning.
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 tube med 2 g, 10 g eller 30 g; 1 pumpe med 30 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Finnish: Pakkauskoot: putket, joissa 2 g, 10 g tai 30 g, 1 pumppu, jossa 30 g.
Danish: Mirvaso kan anvendes sammen med andre kutane lægemidler til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea og sammen med kosmetik.
Finnish: Mirvaso-valmistetta voi käyttää samaan aikaan muiden ruusufinnin aiheuttamien ihon tulehdusmuutosten hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja kosmeettisten valmisteiden kanssa.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Mirvaso påvirker ikke i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Mirvaso-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Acne, allergisk kontaktdermatitis, kontaktdermatitis, dermatitis, tør hud, smerter i huden, ubehag i huden, papuløst udslæt, hudirritation, varm hud, hævelser i ansigtet*, urticaria*.
Finnish: Eryteema, kutina, ruusufinni, ihon polttelu Melko harvinainen Akne, allerginen kosketusdermatiitti, kosketusdermatiitti, dermatiitti, ihon kuivuus, ihokipu, epämiellyttävä tunne iholla, papulaarinen ihottuma, ihoärsytys, lämmön tunne iholla, kasvojen turvotus*, nokkosihottuma*