FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato malgrado l'impiego di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate e β-agonisti a lunga durata d'azione (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Fasenra kiegészítő fenntartó kezelésként javallott olyan felnőtt, súlyos eosinophíliás asthmában szenvedő betegeknél, akiknek az állapota a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok plusz hosszú hatású β-agonisták mellett sem megfelelően kontrollált (lásd 5.1 pont).
Italian: Non è previsto alcun effetto di benralizumab sui parametri farmacocinetici di medicinali somministrati in concomitanza.
Hungarian: Nem várható, hogy a benralizumab hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira.
Italian: Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione dell'asma.
Hungarian: Az eozinofil sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek részt vesznek az asztmával kapcsolatos gyulladásos folyamatokban.
Italian: e. Il basale negli Studi 1 e 2 è precedente al trattamento con Fasenra.
Hungarian: A kiindulási érték az 1. és 2. vizsgálat esetén a Fasenra-kezelés megkezdése előtt.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago verde è ora esposto.
Hungarian: Most láthatóvá vált a zöld tűvédő.
Italian: Si lega alla subunità alfa del recettore umano per l'interleuchina 5 (IL-5Rα) con alta affinità e specificità.
Hungarian: Nagy affinitással és specificitással kötődik a humán interleukin-5 receptor (IL-5Rα) alfa alegységéhez.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si raggiunge il passo 6 di queste istruzioni e si è pronti ad iniettare Fasenra.
Hungarian: Ne vegye le addig a tűvédő kupakot, amíg az utasítások 6. lépéséhez nem ér, és készen nem áll a Fasenra befecskendezésére.
Italian: Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
Hungarian: Egyes féregfertőzésekre adott immunológiai válaszban részt vehetnek az eosinophilsejtek.
Italian: Il mantenimento della riduzione della dose giornaliera di OCS è stato osservato anche durante lo studio di estensione nei pazienti arruolati dallo Studio 3 (Figura 1).
Hungarian: A kiterjesztéses vizsgálatban a napi per os kortikoszteroid dózis csökkenésének fennmaradását szintén megfigyelték a 3. vizsgálatból bevont betegeknél (1. ábra).
Italian: Non usi Fasenra se è incinta salvo diversa indicazione del medico.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt javasolta Önnek.
Italian: Un simile mantenimento dell'effetto è stato osservato durante lo studio 4 nella funzione polmonare, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Hungarian: A hatás hasonló fennmaradását figyelték meg a 4. vizsgálatban a légzésfunkció, az ACQ-6 és az AQLQ(S)+12 esetén (7. táblázat).
Italian: • agitare la siringa preriempita
Hungarian: • rázza fel az előretöltött fecskendőjét,
Italian: Nello studio sulla riduzione delle dosi dei corticosteroidi orali (OCS) ZONDA (studio 3) sono stati arruolati in totale 220 pazienti asmatici (61% donne; età media pari a 51 anni); erano sottoposti a un trattamento giornaliero con OCS (8-40 mg al giorno; mediana di 10 mg) in aggiunta all'uso regolare di alte dosi di ICS e LABA in associazione con almeno un ulteriore medicinale di controllo per mantenere il controllo dell'asma nel 53% dei casi.
Hungarian: A per os kortikoszteroid (OCS - oral corticosteroid) csökkentést célzó ZONDA vizsgálatba (3. vizsgálat) összesen 220, olyan asthmás beteget (61%-uk volt nő, átlagéletkor 51 év) vontak be, akiket naponta kezeltek per os kortikoszteroidokkal (napi 8-40 mg közötti, átlagosan 10 mg dózissal), továbbá rendszeresen alkalmazott, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β-agonistákkal, és az esetek 53%-ban további legalább egy kiegészítő kezeléssel az asthma-kontroll biztosítása érdekében.
Italian: Lo studio 4 ha valutato l'effetto a lungo termine di Fasenra sul tasso annuale di esacerbazioni, la funzione polmonare, ACQ-6, AQLQ(S)+12 e il mantenimento della riduzione di OCS ai due regimi di dosaggio studiati negli studi precedenti.
Hungarian: A 4. vizsgálat a Fasenra hosszú távú hatását értékelte az éves exacerbatiós arányra, a légzésfunkcióra, az ACQ-6-ra, AQLQ(S)+12-re és a per os kortikoszteroid-csökkenés fenntartására az előzetes vizsgálatokban vizsgált két adagolási séma mellett.
Italian: Non congelare, agitare o esporre a fonti di calore.
Hungarian: Nem fagyasztható, nem szabad felrázni vagy hőhatásnak kitenni!
Italian: Presti attenzione ai segni di gravi reazioni allergiche Fasenra può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche.
Hungarian: A Fasenra esetleg súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Italian: Attaccandosi agli eosinofili, Fasenra aiuta a ridurne il numero.
Hungarian: A Fasenra, az eozinofil sejtekhez való kapcsolódással hozzájárul azok számának csökkentéséhez.
Italian: Non è previsto alcun effetto di benralizumab sui parametri farmacocinetici di medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nem várható, hogy a benralizumab hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira (lásd 5.2 pont).
Italian: Passo 5 - Pulire il sito di iniezione
Hungarian: 5. lépés - Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Italian: Non utilizzare la siringa se è caduta senza il cappuccio dell'ago al suo posto o se l'ago è danneggiato o sporco.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az úgy esett le, hogy a tűvédő kupak már nem volt a helyén, vagy ha a tű megsérült vagy beszennyeződött!
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto su scimmie cinomolghe durante il periodo della gestazione, non sono stati osservati effetti materni, embrio-fetali o postnatali correlati all'impiego di benralizumab.
Hungarian: A vemhes cynomolgus majmokkal végzett prenatális és posztnatális fejlődési vizsgálatokban nem észleltek a benralizumabbal összefüggő anyai, embrio-foetalis vagy posztnatális hatásokat.
Italian: b. L'analisi integrata del basale degli Studi 1 e 2 comprende adulti e adolescenti.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat integrált analízisében a vizsgálat megkezdésekor a felnőttek és serdülők vettek részt.
Italian: Test della somma dei ranghi di Wilcoxon (metodo di analisi primaria) Riduzione % mediana della dose giornaliera di OCS a partire dal basale (IC 95%)
Hungarian: Wilcoxon rangösszeg próba (elsődleges analízis módszer) A napi per os kortikoszteroid adag %-os csökkenése a vizsgálat megkezdésétől számítva (95%-os CI)
Italian: Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b e c.
Hungarian: A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b és c ábrákon lévő lépéseket.
Italian: Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti avversi del trattamento con benralizumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észlelték a benralizumabkezelés fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Italian: Non gettare la Fasenra Pen nei rifiuti domestici.
Hungarian: Ne dobja a Fasenra Pen-t a háztartási hulladék közé.
Italian: L'esacerbazione asmatica clinicamente significativa è stata definita come un peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali/sistemici per almeno 3 giorni e/o visite al pronto soccorso che hanno comportato l'impiego di corticosteroidi orali/sistemici e/o il ricovero in ospedale.
Hungarian: A definíció szerint a klinikailag jelentős asthma exacerbatio a per os/szisztémás kortikoszteroidok legalább 3 napos alkalmazását igénylő, és/vagy per os/szisztémás kortikoszteroidok sürgősségi osztályon történő alkalmazását igénylő, és/vagy hospitalizációt igénylő, súlyosbodó asthma.
Italian: Una persona che La assiste può iniettare nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Hungarian: A gondozó megszúrhatja Önt a felkarján, a combján vagy a hasfalán.
Italian: c. L'analisi integrata alla fine del trattamento (EOT) dello Studio 1 (Settimana 48) e dello Studio 2 (Settimana 56).
Hungarian: c. Az 1. vizsgálat (48 hét) és a 2. vizsgálat (56 hét) integrált analízise a kezelés végén (End of Treatment - EOT). d.
Italian: Descrizione della reazione avversa selezionata
Hungarian: Kiválasztott mellékhatás leírása
Italian: Stantuffo verde
Hungarian: Zöld dugattyú
Italian: Se si dimentica una dose di Fasenra
Hungarian: Ha a Fasenra egy adagja kimarad
Italian: Passo 4 - Scegliere il sito di iniezione
Hungarian: 4. lépés - Válassza ki az injekció beadási helyét
Italian: Fasenra ha un aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo, e può contenere particelle traslucide o di colore da bianco a bianco sporco.
Hungarian: A Fasenra átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárga, és áttetsző vagy fehér - törtfehér részecskéket tartalmazhat.
Italian: L'efficacia nello Studio 4 è stata anche valutata in pazienti con conta ematica basale degli eosinofili <300 cellule/µl ed era coerente con gli studi 1 e 2.
Hungarian: A 4. vizsgálatban értékelték a hatásosságot azoknál a betegeknél is, akiknél a vérben a kezdeti eosinophilszám érték < 300 sejt/μl volt, és a hatásosság az 1. és 2. vizsgálatban tapasztalttal megegyező volt.
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Italian: Usando l'altra mano pizzicare e tenere delicatamente l'area della cute dove si vuole iniettare.
Hungarian: A másik kezével óvatosan csípje redőbe azt a bőrterületet, ahová be akarja adni az injekciót.
Italian: Serve a evitare che l'ago venga toccato.
Hungarian: Ez azért van ott, hogy megakadályozza, hogy Ön hozzáérjen a tűhöz.
Italian: Media basale (SD) Variazione dal basale (SD)
Hungarian: Átlag kiindulási érték (SD) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás (SD)
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di benralizumab.
Hungarian: A benralizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fasenra in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'asma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több további korosztálynál halasztást engedélyez a Fasenra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: • Ogni Fasenra Pen contiene una singola dose di Fasenra e non può essere riutilizzata.
Hungarian: • Minden Fasenra Pen egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Italian: Deve prestare attenzione ai segni di queste reazioni (come orticaria, eruzione cutanea, problemi respiratori, svenimento, vertigini, sensazione di stordimento e/o gonfiore del viso, lingua o bocca) durante l'assunzione di Fasenra.
Hungarian: Önnek a Fasenra alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleit (ilyen például a csalánkiütés, a bőrkiütés, a légzési problémák, az ájulás, a szédülés, a szédülésérzés és/vagy az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata).
Italian: Etichetta con data di scadenza
Hungarian: Lejárati időt tartalmazó címke
Italian: Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol con un movimento circolare.
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos törlővel.
Italian: Al regime di dosaggio raccomandato, la riduzione nel tasso annuale di esacerbazioni osservato nei precedenti studi 1 e 2 controllati con placebo (in pazienti con conta ematica basale degli eosinofili ≥300 cellule/μL che stavano assumendo ICS ad alte dosi) è stata mantenuta per il secondo anno di trattamento (Tabella 6).
Hungarian: A javasolt adagolási rend mellett az exacerbatio éves arányában megfigyelt csökkenés a megelőző placebo-kontrollos 1. és 2. vizsgálatban (az olyan betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak) a kezelés második éve alatt is fennmaradt (6. táblázat).
Italian: Non gettare la siringa preriempita nei rifiuti domestici.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé.
Italian: La somministrazione endovenosa e sottocutanea in scimmie cinomolghe è stata associata a riduzioni delle conte di eosinofili nel sangue periferico e nel midollo osseo, senza riscontrare reperti tossicologici.
Hungarian: Cynomolgus majmoknak történő intravénás és subcutan adása a perifériás vérbeli és a csontvelőbeli eosinophil-sejtek számának csökkenésével társult, toxikológiai eltérések nélkül.
Italian: Non usare Fasenra se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni o particelle estranee.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy ha nagyméretű részecskéket vagy idegen, szemcsés anyagot tartalmaz.
Italian: Tuttavia nella prole di scimmie a cui era stato somministrato durante la gravidanza è stata riscontrata una riduzione degli eosinofili.
Hungarian: A vemhesség alatt kezelt majmok ivadékainál azonban az eosinophil sejtek száma alacsonyabb volt.
Italian: Passo 8 - Controllare la finestra di osservazione
Hungarian: 8. lépés - Nézze meg az ellenőrzőablakot
Italian: Non iniettare:
Hungarian: Ne adja be az injekciót:
Italian: Non cercare di toccare l'ago o di premere con il dito il dispositivo di protezione dell'ago.
Hungarian: Ne próbálja meg az ujjával megérinteni a tűt, vagy benyomni a tűvédőt.
Italian: adolescenti trattati con Fasenra, somministrato secondo il regime posologico raccomandato, è stato 0.70 (n=40; IC 95%: 0.42-1.18), in confronto a 0,41 per il placebo (n=46; IC 95%: 0.23-0.73) [rate ratio: 1.70; IC 95%: 0.78-3.69].
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az asthma exacerbatio aránya a végül javasolt adagolási rend szerint alkalmazott Fasenra-val kezelt serdülő betegeknél 0,70 volt (n = 40, 95%-os CI: 0,42, 1,18), szemben a placebo esetén észlelt 0,41-gyel (n = 46, 95%-os CI: 0,23, 0,73); a ráta arány 1,70; 95%-os CI: 0,78,
Italian: Se ciò accade o in caso di altri dubbi, rivolgersi al proprio operatore sanitario.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, vagy ha Ön bármi más miatt aggódik, hívja fel az Önt kezelő egészségügyi szakembert.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Polisorbato 20
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 20
Italian: Se si verifica uno dei casi di cui sopra, gettare via la siringa in un contenitore per oggetti taglienti resistente alle forature e utilizzare una nuova siringa preriempita.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja el a fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és használjon egy új előretöltött fecskendőt.
Italian: Basale di 2 esacerbazioni
Hungarian: Kiindulási érték: 2 exacerbatio n
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Fasenra si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere il prima possibile.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Fasenra injekciót, mielőbb beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Inoltre, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se sta usando Fasenra:
Hungarian: Szintén beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, amikor a Fasenra-t alkalmazzák Önnél:
Italian: L'esame dei parametri di fertilità surrogata (che comprendevano i pesi dell'organo e l'istopatologia dei tessuti riproduttivi) in animali trattati con benralizumab non ha suggerito alcuna compromissione della fertilità.
Hungarian: A benralizumabbal kezelt állatoknál a fizikai termékenységi paraméterek (beleértve a reproduktív szervek súlya és a reproduktív szövetek hisztopathologiája) vizsgálata nem utalt a termékenység károsodására.
Italian: Mettere da parte il cappuccio dell'ago per gettarlo via in un secondo momento.
Hungarian: Tegye félre a tűvédő kupakot, hogy később eldobhassa.
Italian: Passo 7 - Iniettare Fasenra
Hungarian: 7. lépés - Adja be a Fasenra injekciót
Italian: Si può anche usare la parte inferiore dell'addome.
Hungarian: A hasfala alsó felébe is adhatja.
Italian: Se un'iniezione non viene effettuata nella data prevista, la somministrazione deve riprendere al più presto con la dose e il regime indicati; non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Hungarian: Ha az injekció beadása elmaradt a tervezett napon, azt a lehető legrövidebb időn belül - az előírt mennyiségben és ütemezésben - be kell adni.
Italian: Guardare il liquido attraverso la finestra di osservazione.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a folyadékot.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha influito sulla clearance di benralizumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkor nem befolyásolta a benralizumab clearance-ét.
Italian: • 1 salvietta imbevuta di alcol
Hungarian: • 1 db alkoholos törlő
Italian: Miglioramento dal basale Differenza (IC 95%) AQLQ(S)+12
Hungarian: Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) AQLQ(S)+12
Italian: Leggere le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: Használat előtt olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat és a betegtájékoztatót!
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, i biomarcatori della funzione epatica basale (ALT, AST e bilirubina) non hanno prodotto alcun effetto clinicamente rilevante sulla clearance di benralizumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a májfunkciós biológiai markerek (ALT, AST és bilirubin) kiindulási értékei nem voltak klinikailag jelentős hatással a benralizumab clearance-ére.
Italian: Soltanto i pazienti che assumevano una dose basale ottimizzata di OCS pari o inferiore a 12,5 mg avevano i requisiti necessari per ottenere una riduzione della dose di OCS del 100% durante lo studio.
Hungarian: * Csak a legkedvezőbb, 12,5 mg vagy kisebb kiindulási per os kortikoszteroid dózissal kezelt betegek voltak alkalmasak a vizsgálat alatt a per os kortikoszteroid dózis 100%-os csökkenésének elérésére.
Italian: I parametri farmacocinetici di benralizumab sono risultati proporzionali alla dose in seguito alla somministrazione sottocutanea di un range di dosi pari a 2-200 mg in pazienti asmatici.
Hungarian: Az asthmás betegeknél a benralizumab farmakokinetikája dózisfüggő volt a subcutan alkalmazás melletti 2 -200 mg közötti dózistartományban.
Italian: Fasenra soluzione per iniezione è fornito in una siringa preriempita monouso sterile o penna preriempita per uso personale.
Hungarian: A Fasenra oldatos injekció az individuális alkalmazáshoz steril, egyszer használatos előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Italian: Sito solo per l'assistente
Hungarian: Kizárólag a gondozó adhatja ide
Italian: • la data di scadenza (Scad.)
Hungarian: • a lejárati idő (EXP) elmúlt.
Italian: Passo 9 - Smaltire la siringa preriempita usata
Hungarian: 9. lépés - A használt előretöltött fecskendő eldobása
Italian: Prima della somministrazione, riscaldare Fasenra lasciando la confezione a temperatura ambiente.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a dobozt szobahőmérsékleten hagyva, melegítse fel a Fasenra-t.
Italian: Non interrompa il trattamento con Fasenra salvo diversa indicazione del medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Fasenra-kezelést, kivéve, ha azt kezelőorvosa javasolja Önnek.
Italian: Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Egyéb összetevők a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Italian: Clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago
Hungarian: Biztonsági tűvédő aktiváló kapocs
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fasenra nella popolazione pediatrica a partire dalla nascita fino a meno di 6 anni di età per l'asma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0-6 év közötti gyermekek esetén eltekint a Fasenra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: In totale 2.514 pazienti, di cui 1.663 soffrivano di una forma severa di asma eosinofilico non controllato, hanno ricevuto benralizumab nel corso di studi clinici della durata di 48-56 settimane.
Hungarian: Összesen 2514 olyan beteg kapott benralizumabot a 48 -56 hetes klinikai vizsgálatokban, akik közül 1663 betegnek volt súlyos, nem kontrollált eosinophíliás asthmája.
Italian: Riduzione ≥75%
Hungarian: hétig ≥ 90%-os csökkenés ≥ 75%-os csökkenés ≥ 50%-os csökkenés > 0%-os csökkenés
Italian: Pazienti che sono entrati nello studio 4 dai precedenti studi 1 e 2 con una conta ematica basale degli eosinofili ≥300 cellule/μL e che stavano assumendo ICS ad alte dosi.
Hungarian: Azok a betegek léptek át az előző 1. és 2. vizsgálatból a 4. vizsgálatba, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak.
Italian: Tasso di esacerbazioni Differenza
Hungarian: Exacerbatio arány Különbség
Italian: EU/1/17/1252/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1252/002 1 penna preriempita
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1252/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1252/002 1 előretöltött injekciós toll
Italian: Passo 2 - Prepararsi a utilizzare la sua siringa preriempita
Hungarian: 2. lépés - Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése
Italian: Soluzione di 1 mL contenuta in una siringa preriempita monouso di vetro di tipo I con un ago infilato in acciaio inossidabile da ½ pollice (12.7 mm), di calibro 29, protezione rigida dell'ago e tappo dello stantuffo rivestito con Fluorotec in un dispositivo di sicurezza passivo.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, egyszer használatos, előretöltött fecskendőben, amely egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyú-dugóval ellátva, egy passzív biztonsági eszközben.
Italian: Non modificare la posizione della Fasenra Pen dopo l'inizio dell'iniezione.
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése után ne változtasson a Fasenra Pen helyzetén!
Italian: Non iniettare Fasenra se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni.
Hungarian: Ne adja be a Fasenra injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskéket tartalmaz.
Italian: Non è noto se i componenti di Fasenra possano passare nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Italian: • Ogni siringa preriempita contiene una singola dose di Fasenra e non può essere riutilizzata.
Hungarian: • Minden előretöltött fecskendő egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Italian: Potenza insufficiente per rilevare una differenza di trattamento nei pazienti con conte ematiche degli eosinofili <300 cellule/μL.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai erejét nem úgy tervezték, hogy kimutassa a kezelések közti különbséget az olyan betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophil-sejtek száma < 300 sejt/μl.
Italian: Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita.
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Italian: Non usi Fasenra:
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t:
Italian: Deve essere somministrato nella coscia o nell'addome.
Hungarian: A combba vagy a hasfalba kell beinjekciózni.
Italian: Conservare la siringa preriempita/penna preriempita (Fasenra Pen) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat (Fasenra Pen) tartsa a dobozában.
Italian: Differenza (IC 95%)
Hungarian: Különbség (95%-os CI)
Italian: Passo 6 - Tirare via il tappo
Hungarian: lépés - Húzza le a kupakot