FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sukupuoli ja paino
Bulgarian: Пол и телесно тегло
Finnish: ● suun heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys
Bulgarian: ● намалено усещане или чувствителност в устата
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen Spravato-valmisteen käyttämistä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato
Finnish: ● levottomuuden tunne
Bulgarian: ● усещане за тревожност
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäytössä tai väärinkäytössä on raportoitu kognition ja muistin heikkenemistä.
Bulgarian: Съобщава се за когнитивно увреждане и увреждане на паметта при продължителна употреба на кетамин или при лекарствена злоупотреба.
Finnish: ● Nenätuen pitää koskettaa sierainten välissä olevaa ihoa.
Bulgarian: Опората за нос трябва да докосва кожата между ноздрите.
Finnish: Tutkimuksissa TRD3001 ja TRD3002 mukana olleet potilaat saivat ensimmäisenä hoitopäivänä 56 mg:n annoksen Spravatoa ja uuden (uutena aloitettu) päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen tai uuden päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen.
Bulgarian: Пациентите в TRD3001 и TRD3002 започват лечение със Spravato 56 mg плюс новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД или новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос в ден 1.
Finnish: 56 mg:n esketamiinikerta-annoksen jälkeen esketamiinin plasman Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot olivat kiinalaisilla tutkittavilla noin 14 % (Cmax) ja 33 % (AUC∞) suuremmat kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Bulgarian: Средните плазмени стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени от единична доза ескетамин 56 mg, са приблизително съответно с 14% и 33% по-високи при китайци в сравнение с хора от бялата раса.
Finnish: Nenäsumutin on kertakäyttöinen laite, joka vapauttaa yhteensä 28 mg esketamiinia kahtena suihkeena (yksi suihke kumpaankin sieraimeen).
Bulgarian: Устройството със спрей за нос е за еднократна употреба и отпуска общо 28 mg ескетамин с две впръсквания (по едно впръскване на ноздра).
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Spravato-valmistetta ei ole tutkittu hoitoresistentin masennuksen hoitoon tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: Pysyväksi vasteeksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden vähenemä ≥ 50 % lähtötilanteesta optimointijakson kahtena viimeisenä viikkona, silloin kun stabiilin remission määritelmä ei täyttynyt.
Bulgarian: Стабилната ремисия е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12 в най-малко 3 от последните 4 седмици на оптимизационната фаза, а стабилният отговор е дефиниран като ≥ 50% намаление на общия скор MADRS спрямо изходното ниво за последните 2 седмици на оптимизационната фаза, без пациентите да са в стабилна ремисия.
Finnish: Täysi nenäsumutin
Bulgarian: Спрейове за нос
Finnish: Tämä nenäsumutin on tarkoitettu potilaan käyttöön terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Bulgarian: Това устройство е предназначено за приложение от пациента под наблюдение на медицински специалист.
Finnish: Esketamiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot 84 mg:n annoksen jälkeen olivat iäkkäillä tutkittavilla (75-85-vuotiailla) 67 % (Cmax) ja 38 % (AUC∞) suuremmat nuorempiin (24-54-vuotiaisiin) aikuisiin tutkittaviin verrattuna.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 84 mg, са с 67% и 38% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 75 до 85 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 24 до 54 години).
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä esketamiinia annettiin suun kautta, noin 86 % radioaktiivisuudesta oli havaittavissa virtsassa ja noin 2 % ulosteissa.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан ескетамин приблизително 86% и 2% от приложената радиоактивност се открива съответно в урината и фекалиите.
Finnish: Hävitä käytetty nenäsumutin paikallisten määräysten mukaisesti.
Bulgarian: Изхвърлете използваното(ите) устройство(а) в съответствие с местните изисквания.
Finnish: ● silmien, korvien tai tuntoaistin havaintojen vääristyminen (asiat eivät ole siten, miltä ne vaikuttavat)
Bulgarian: ● това, което виждате, чувате или усещате при допир е измамно или подвеждащо по някакъв начин (нещо не е това, което изглежда)
Finnish: 3 tai enemmän Uusi suun kautta otettava masennuslääkehoito, joka aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä, n (%) SNRI-lääke SSRI-lääke Keskeyttänyt tutkimuksen (mistä tahansa syystä), n/N
Bulgarian: 3 или повече Ново лечение с перорален антидепресант, започнато при рандомизирането, n (%) SNRI SSRI
Finnish: ● nenän kutina
Bulgarian: ● сърбеж в носа
Finnish: ● pitämään nenäsumutinta kuvan osoittamalla tavalla siten, että peukalo tukee kevyesti mäntää.
Bulgarian: Държи устройството, както е показано, като с палеца леко поддържа буталото.
Finnish: Nenäsumutin annostelee kaksi suihketta.
Bulgarian: Устройството отпуска две впръсквания.
Finnish: • Potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, Spravato-nenäsumute pitää annostella hoitopaikassa, jossa on välineet painelu-puhalluselvytykseen saatavilla ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanutta henkilökuntaa.
Bulgarian: при пациенти с клинично значимо или нестабилно сърдечносъдово или дихателно заболяване SPRAVATO трябва да се прилага в клинични условия, където има на разположение апаратура за кардиопулмонална ресусцитация и персонал, обучен да провежда кардиопулмонална ресусцитация;
Finnish: Mediaaniaika relapsiin oli uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneessa ryhmässä 273 päivää, kun taas Spravato-nenäsumutetta ja suun kautta otettavan masennuslääkettä saaneiden ryhmässä mediaania ei voitu määrittää, sillä tässä ryhmässä ei saavutettu 50 %:n relapsimäärää.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на рецидив в групата с новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос е 273 дни, докато медианата не може да се изчисли при Spravato плюс перорален АД, тъй като тази група никога не достига 50% честота на рецидив.
Finnish: Tutkija valitsi uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen perustuen potilaan hoitohistoriaan.
Bulgarian: Изборът на новозапочнатия перорален АД се определя от изследователя въз основа на анамнезата за предишно лечение на пациента.
Finnish: Aivastaminen lääkkeen annon jälkeen Jos potilas aivastaa heti lääkkeen annostelun jälkeen, uutta nenäsumutinta ei pidä ottaa käyttöön.
Bulgarian: Ако пациентът кихне непосредствено след приложението, не трябва да се използва друго неизползвано устройство.
Finnish: Verenpaine voi nousta tilapäisesti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Това лекарство може да причини временно повишение на кръвното Ви налягане след приема на доза.
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana stabiilissa remissiossa olleiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaattiin perustuva relapsien esiintymistiheys oli Spravato-nenäsumutetta saaneiden ryhmässä 13 % (12 viikkoa) ja 32 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 37 % (12 viikkoa) ja 46 % (24 viikkoa).
Bulgarian: При пациентите в стабилна ремисия честотата на рецидив въз основа на изчисленията на Kaplan-Meier по време на 12- и 24-седмичния двойносляп период на проследяване е съответно 13% и 32% за Spravato и 37% и 46% за плацебо спрей за нос.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi lääkkeen käytön aikana ja jokaisen käyttökerran jälkeen ja päättää, miten pitkään sinun on oltava seurannassa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви преглежда и ще реши колко продължително да Ви наблюдава.
Finnish: Spravato on tarkoitettu annettavaksi vain nenään.
Bulgarian: Spravato е само за назално приложение.
Finnish: Relapsiin kulunut aika pysyvän vasteen saaneilla potilailla TRD3003-tutkimuksessa (koko analyysiaineisto)
Bulgarian: Време до поява на рецидив при пациенти със стабилен отговор в проучване TRD3003 (цялата анализирана група)
Finnish: Esketamiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot 28 mg:n annoksen jälkeen olivat iäkkäillä tutkittavilla (65-81-vuotiailla) 21 % (Cmax) ja 18 % (AUC∞) suuremmat nuorempiin (22-50-vuotiaisiin) aikuisiin tutkittaviin verrattuna.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 28 mg, са съответно с 21% и 18% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 65 до 81 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 22 до 50 години).
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека (клас A по Child Pugh) или умерена (клас
Finnish: TRD3005 (≥ 65-vuoti aat)
Bulgarian: TRD3005 (≥ 65 годин и)
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, Spravato-valmiste pitää antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavilla ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Bulgarian: При пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или респираторни заболявания SPRAVATO трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална ресусцитация.
Finnish: 2 nenäsumutinta 3 nenäsumutinta
Bulgarian: 2 устройства със спрей за нос 3 устройства със спрей за нос
Finnish: Demografiset ominaisuudet TRD3002-, TRD3001- ja TRD3005-tutkimusten lähtötilanteessa (koko analyysiaineisto) TRD3002-tutkimus (N = 223)
Bulgarian: Изходни демографски характеристики в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 (групи за пълен анализ)
Finnish: ● hemodynaamisesti merkittävä sydämen läppäsairaus tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka
Bulgarian: ● хемодинамично значимо клапно сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност
Finnish: Mediaani-harhaton estimaatti (eli suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmästä saadun eron pienimmän neliösumman keskiarvojen painotettu yhdistelmä) ja 95 %:n joustava luottamusväli
Bulgarian: Група на лечение, която е статистически значимо по-ефективна от Перорален АД + плацебо спрей за нос Медиана на обективна оценка (т.e. претеглена комбинация на средните стойности на LS на разликата от Перорален АД + плацебо спрей за нос) и 95% гъвкав доверителен интервал
Finnish: Spravato-nenäsumutetta ei saa antaa potilaalle, jos verenpaineen tai kallonsisäisen paineen noususta aiheutuu vakava riski (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Spravato не трябва да се прилага, ако повишаването на кръвното налягане или на вътречерепното налягане представлява сериозен риск (вж. точка 4.3).
Finnish: Jos lopetat Spravato-valmisteen käytön On tärkeää käydä sovituilla vastaanottokäynneillä, jotta lääke tehoaa.
Bulgarian: Важно е непременно да спазвате планирания час при лекаря, така че това лекарство да е ефективно.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista sairauksista ovat mm.:
Bulgarian: Примерите за заболявания, които трябва да се имат предвид, включват, но не се ограничават до:
Finnish: Suurten ketamiiniannosten päivittäisessä ja pitkäaikaisessa käytössä on raportoitu interstitiaalista kystiittiä.
Bulgarian: Случаи на интерстициален цистит се съобщават при ежедневна и продължителна употреба на кетамин във високи дози.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista Spravato-valmisteen käytön aikana
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите някое от описаните по-долу, докато използвате Spravato
Finnish: (harhakuvitelmat) tai sinulla on epätodellisia näkö-, tunto- tai kuuloaistimuksia (aistiharhat)
Bulgarian: (делюзии), или виждате, чувствате или чувате неща, които не съществуват
Finnish: ● Älä esivalmistele laitetta sumuttamalla.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако кърмите.
Finnish: Mihin Spravato-valmistetta käytetään
Bulgarian: За какво се използва Spravato
Finnish: Tutkimukseen suoraan mukaan tulleille potilaille annettiin 4 viikon pituisen avoimen aloitusvaiheen aikana Spravato-nenäsumutetta (56 mg tai 84 mg kaksi kertaa viikossa) ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä.
Bulgarian: На директно включените пациенти е приложен Spravato (56 mg или 84 mg два пъти седмично) плюс перорален АД в 4-седмична открита индукционна фаза.
Finnish: Spravato-hoitoa arvioitiin hoitoresistenttiä masennusta sairastavilla potilailla kolmessa vaiheen 3 lyhytkestoisessa (4 viikkoa) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
Bulgarian: Spravato е оценяван в три краткосрочни (4-седмични) рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещедство проучвания фаза 3 при пациенти с РЛД.
Finnish: Spravato-hoito pitää tällöin antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavissa ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Bulgarian: При тези пациенти Spravato трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална реанимация.
Finnish: Remissiossa olevat potilaat (eli MADRS-kokonaispisteet ≤ 12) saivat lääkettä joka toinen viikko, mutta jos MADRS-kokonaispisteet kasvoivat > 12 pisteeseen, lääkkeen anto tihennettiin kerran viikossa tapahtuvaksi seuraavan 4 viikon ajaksi.
Bulgarian: След индукционната фаза пациентите получават Spravato веднъж седмично в продължение на 4 седмици, като започват от седмица 8, алгоритъм (въз основа на MADRS) е използван за определяне на честотата на прилагане; при пациентите в ремисия (т.e. общ скор MADRS ≤ 12) лекарството се прилага през седмица, но, ако общият скор MADRS се повиши до > 12, тогава честотата се повишава до веднъж седмично през следващите 4 седмици с цел поддържане на пациента на най-ниската честота на прилагане, с която се поддържа отговор/ремисия.
Finnish: Yksi suihke annettu
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Finnish: Nenäsumute, liuos.
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор.
Finnish: Potilaan tutkiminen ennen hoitoa Verenpaine pitää mitata ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua.
Bulgarian: Преди приложението на Spravato трябва да се измери кръвното налягане.
Finnish: Yksi nenäsumutin sisältää esketamiinihydrokloridia, mikä vastaa 28 mg esketamiinia.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос съдържа ескетаминов хидрохлорид, съответстващ на 28 mg ескетамин.
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 59)
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=59)
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana pysyvän vasteen saaneiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaatteihin perustuva relapsien määrä oli Spravato-nenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 21 % (12 viikkoa) ja 21 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 47 % (12 viikkoa) ja 56 % (24 viikkoa).
Bulgarian: При пациентите със стабилен отговор честотата на рецидив, основаваща се на изчисленията на Kaplan-Meier по време на 12- и 24-седмичния двойно-сляп период на проследяване, е съответно 21% и 21% за Spravato и 47% и 56% за плацебо спрей за нос.
Finnish: Spravato-annos nostettiin 56 mg:aan tai 84 mg:aan tai vastaavaan määrään lumenenäsumutetta ja annosteltiin kaksi kertaa viikossa 4 viikon kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen ajan.
Bulgarian: Дозите на Spravato се титрират до 56 mg или 84 mg или съответно плацебо спрей за нос, прилагани два пъти седмично по време на 4-седмична двойносляпа индукционна фаза.
Finnish: Esilääkitys suun kautta otettavalla rifampisiinilla (600 mg/vrk esketamiinin annostelua edeltävinä 5 päivänä; rifampisiini on monien maksan CYP-entsyymien, esim. CYP3A4 ja CYP2B6, aktiivisuuden voimakas indusoija) pienensi nenäsumutteena annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 17 % ja keskimääräistä AUC∞-arvoa noin 28 %.
Bulgarian: Предварително лечение с перорален рифампицин, мощен индуктор на активността на множество чернодробни CYP ензими, като напр. CYP3A4 и CYP2B6 (600 mg дневно за 5 дни преди приложението на ескетамин) намалява средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, приложен като спрей за нос съответно с приблизително 17% и 28%.
Finnish: Hoitoresistentin masennuksen pitkäkestoiset tutkimukset
Bulgarian: Резистентна на лечение депресия - дългосрочни проучвания
Finnish: Ketamiiniriippuvaisilla henkilöillä on havaittu ketamiinin käytön lopettamisen yhteydessä vieroitusoireina ketamiininhimoa, ahdistuneisuutta, vapinaa, hikoilua ja sydämentykytystä.
Bulgarian: При хора, които са зависими от кетамин, се съобщава за симптоми на отнемане като силно желание, тревожност, треперене, изпотяване и сърцебиене при преустановяването му.
Finnish: Tutkimukset verenpaineen nousu
Bulgarian: Изследвания повишено артериално налягане
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa aloitettiin ensimmäisenä päivänä avoimena hoitona uusi suun kautta otettava masennuslääke (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini).
Bulgarian: Във всички проучвания новозапочнатото открито лечение с перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) се започва в ден 1.
Finnish: ● joskus ollut vakava päävamma tai vakava aivoihin vaikuttava sairaus, etenkin jos aivopaine on ollut koholla
Bulgarian: ● сте имали сериозно нараняване на главата или сериозни проблеми, засягащи мозъка,
Finnish: ● uneliaisuuden tunne
Bulgarian: ● усещане за сънливост
Finnish: • Kaikkien potilaiden vointia pitää seurata kuvatulla tavalla Spravato-nenäsumutteen annostelun jälkeen, kunnes potilaan tila katsotaan kliinisesti stabiiliksi ja hänet voidaan kotiuttaa.
Bulgarian: всички пациенти трябва да бъдат проследявани съответно след приложението на SPRAVATO, докато бъдат оценени като клинично стабилни, за да напуснат лечебното заведение;
Finnish: Esilääkityksenä annettu tiklopidiini ei vaikuttanut esketamiinin terminaaliseen puoliintumisaikaan.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с тиклопидин.
Finnish: Yksi nenäsumutin sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 28 mg:aa esketamiinia.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос съдържа ескетаминов хидрохлорид (esketamine hydrochloride), съответстващ на 28 mg ескетамин.
Finnish: Esilääkityksenä annettu klaritromysiini ei vaikuttanut esketamiinin terminaaliseen puoliintumisaikaan.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с кларитромицин.
Finnish: Spravato 28 mg, 56 mg tai 84 mg + suun kautta otettava masennuslääke
Bulgarian: Spravato 28 mg, 56 mg или 84 mg + перорален АД
Finnish: Terveille tutkittaville esilääkityksenä suun kautta annettu tiklopidiini (250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 9 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; tiklopidiini on maksan CYP2B6-entsyymin estäjä) ei vaikuttanut nenäsumutteena annetun esketamiinin Cmax-arvoon.
Bulgarian: Предварителното лечение на здрави лица с перорален тиклопидин, инхибитор на активността на чернодробния CYP2B6, (250 mg два пъти дневно за 9 дни преди и в деня на приложение на ескетамин) няма ефект върху Cmax на ескетамин, приложен като спрей за нос. AUC∞ на ескетамин се повишава с приблизително 29%.
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 86)
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=86)
Finnish: ● stimulantteja, kuten mm. narkolepsian tai tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esimerkiksi amfetamiineja, metyylifenidaattia, modafiniilia, Rmodafiniilia)
Bulgarian: Стимуланти като лекарствата, използвани при заболявания като нарколепсия, или лекарства, използвани при дефицит на вниманието с хиперактивност (например амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил)
Finnish: • vaatimuksesta, että hoito tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa ja että potilaan vointia seurataan annoksen ottamisen jälkeen niin pitkään, kunnes terveydenhuollon ammattilainen varmistaa, että potilaan tila on kliinisesti stabiili ja potilas voidaan kotiuttaa hoitopaikasta, jossa Spravato-hoito on annettu
Bulgarian: изискванията за контрола на медицинския специалист и наблюдението след приложение, докато медицинският специалист потвърди, че пациентът е клинично стабилен и му е разрешено да напусне клиниката/заведението, където се лекува със SPRAVATO;
Finnish: Relapsin estoa koskeva tutkimus
Bulgarian: Проучване за превенция на рецидив
Finnish: Verenpaineen nousu on korkeimmillaan noin 40 minuuttia lääkevalmisteen annon jälkeen ja se pysyy koholla noin 1-2 tuntia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Spravato може да предизвика преходно повишение на систоличното и/или диастоличното артериално налягане, като максимумът се наблюдава приблизително 40 минути след приложение на лекарствения продукт с продължителност от приблизително 1-2 часа (вж. точка 4.8).
Finnish: NMDA-reseptoria estämällä esketamiini lisää ohimenevästi glutamaatin vapautumista, mikä puolestaan lisää α-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapporeseptorin (AMPA-reseptorin) stimulaatiota.
Bulgarian: Посредством антагонизъм на NMDA рецептора ескетамин предизвиква преходно повишение на освобождаването на глутамат, което води до повишение на стимулирането на рецептора на α-амино-3-хидрокси-5-метил-4-изоксазол пропионовата киселина (AMPAR) и до последващо повишаване на невротропното сигнализиране, което може да допринесе за възстановяване на синаптичната функция в мозъчните региони, участващи в регулирането на настроението и емоционалното поведение.
Finnish: Potilas annostelee kumpaankin sieraimeen yhden suihkeen
Bulgarian: Пациентът впръсква веднъж във всяка ноздра
Finnish: 56 mg:n pakkaus = 2 nenäsumutinta 84 mg:n pakkaus = 3 nenäsumutinta
Bulgarian: Опаковка от 56 mg = 2 устройства със спрей за нос
Finnish: Stabiilissa remissiossa olleilla Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöä jatkaneilla potilailla masennusoireiden relapsiin kului tilastollisesti merkitsevästi pidempi aika kuin uutena aloitetun suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneilla potilailla (kuva 1).
Bulgarian: При пациентите в стабилна ремисия, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД, времето до рецидив на депресивните симптоми е статистически значимо по-продължително, отколкото при пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 1).
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa potilaiden Spravato-annos oli vakio: joko 56 mg tai 84 mg. TRD3002-tutkimuksessa annos oli vaihteleva.
Bulgarian: Дозите на Spravato от 56 mg или 84 mg са фиксирани в Проучване TRD3001 и гъвкави в Проучване TRD3002.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: Най-използваната честота на прилагане
Finnish: Stabiilissa remissiossa tai pysyvän vasteen saaneiden potilaiden mediaanihoitoaika Spravato-nenäsumutteella ja suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä oli 4,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 päivä - 21,2 kuukautta) 16 viikon aloitusvaiheen jälkeen.
Bulgarian: След начално 16-седмично лечение със Spravato плюс перорален АД медианата на продължителността на експозицията на Spravato в поддържащата фаза е 4,2 месеца (граници: 1 ден до 21,2 месеца) при пациентите, лекувани със Spravato (стабилна ремисия и стабилен отговор).
Finnish: Spravato 28 mg nenäsumute, liuos
Bulgarian: Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор
Finnish: ● aiemmin sairastettu sydäninfarkti; potilaan pitää tällöin olla ennen lääkkeen annostelua kliinisesti stabiili eikä sydänoireita saa olla
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично стабилни и без сърдечни симптоми преди приложение;