FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika att embryon och foster exponeras för Odomzo, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial (Odomzo graviditetsförebyggande program) för att betona riskerna med att använda läkemedlet.
Croatian: Kako bi se pružateljima zdravstvene skrbi i bolesnicima pomoglo da izbjegnu embrionalnu i fetalnu izloženost Odomzu, nositelj odobrenja osigurat će edukacijske materijale (Program za sprječavanje trudnoće uz Odomzo) kako bi dodatno informirao o potencijalnim rizicima povezanima s primjenom ovog lijeka.
Swedish: Eftersom sonidegib inte utsöndras via njurarna förväntas ingen förändring av systemisk exponering hos patienter med njurfunktionsnedsättning.
Croatian: Budući da se sonidegib ne izlučuje putem bubrega, ne očekuje se nikakva promjena sistemske izloženosti u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Swedish: Detta kan vara tecken på en komplikation kallad rabdomyolys, som innebär att muskelvävnaden bryts ner.
Croatian: To bi mogli biti znakovi stanja koje se zove rabdomioliza, koje uključuje raspadanje mišićnog tkiva.
Swedish: * Ovanstående rekommendationer för dosjusteringar baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, som tagits fram av National Cancer Institute (USA).
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v4.03, koje je razvio Nacionalni institut za rak (SAD).
Swedish: Utvärderingen av säkerheten hos den pediatriska befolkningen baseras på data från 16 vuxna och 60 barn i studie CLDE225X2104 och 16 vuxna och 2 barn i studie CLDE225C2301.
Croatian: Procjena sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji temelji se na podacima od 16 odraslih i 60 pedijatrijskih bolesnika iz ispitivanja CLDE225X2104 te 16 odraslih i 2 pedijatrijska bolesnika iz ispitivanja CLDE225C2301.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) ska undvikas eftersom en risk för minskade plasmakoncentrationer och minskad effekt av sonidegib inte kan uteslutas (se även avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje snažnim CYP induktorima (npr. rifampicin, karbamazepin ili fenitoin) treba izbjegavati, budući da se ne može isključiti rizik smanjenih koncentracija u plazmi i smanjenja djelotvornosti sonidegiba (vidjeti također dio 4.5).
Swedish: • Säkerhetsråd till män
Croatian: • Sigurnosne savjete za muškarce
Swedish: De får inte tuggas eller krossas.
Croatian: Ne smiju se žvakati ili drobiti.
Swedish: • högt kreatininvärde (njurfunktion)
Croatian: • visoka razina kreatinina (bubrežna funkcija)
Swedish: Embryofetal död eller svåra missbildningar
Croatian: Embriofetalna smrt ili teške urođene anomalije
Swedish: • Odomzo utgör en teratogen risk för det ofödda barnet om mannen har oskyddat sexuellt umgänge med en gravid kvinna.
Croatian: • Odomzo izlaže nerođeno dijete teratogenom riziku ako se muškarac upušta u nezaštićene spolne aktivnosti s trudnicom.
Swedish: Detta beror på att Odomzo kan skada eller döda ditt ofödda barn(se avsnitt "Graviditet").
Croatian: To je zato što Odomzo može naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati njegovu smrt (vidjeti dio „Trudnoća").
Swedish: Rekommenderade barriärmetoder är
Croatian: U nastavku su navedene preporučene metode barijere
Swedish: Behandlingsdurationen var i median 11,0 månader för patienter som behandlades med Odomzo med den rekommenderade dosen 200 mg (från 1,3 till 41,3 månader).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 11,0 mjeseci za bolesnike liječene Odomzom u preporučenoj dozi od 200 mg (raspon 1,3 do 41,3 mjeseci).
Swedish: Fortsätt att ta Odomzo så länge läkaren som läkaren ordinerat.
Croatian: Nastavite uzimati Odomzo dokle god Vam liječnik kaže.
Swedish: Enligt in vitro-data är sonidegib inte substrat för P-gp, BCRP eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Croatian: Na temelju in vitro podatka, sonidegib nije supstrat P-gp-a, BCRP-a ili proteina višestruke rezistencije na lijekove 2 (MRP2).
Swedish: Mycket vanliga *Baserat på sämsta laboratorievärde efter behandling oavsett baslinjevärde, klassificerat enligt CTCAE version 4.03
Croatian: vrlo često povišena amilaza vrlo često * Na temelju najgore laboratorijske vrijednosti nakon liječenja bez obzira na početnu vrijednost, stupnjevi prema CTCAE-u verzija 4.03
Swedish: • läkemedlet penicillamin, som används för behandling av reumatoid artrit
Croatian: • lijek koji se zove penicilamin koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandlingen måste behandlingen med Odomzo avbrytas omedelbart (se avsnitt 5.3).
Croatian: U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja, primjena Odomza mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Frekvens, alla grader 200 mg
Croatian: Učestalost svih stupnjeva 200 mg
Swedish: Medianåldern för samtliga patienter som fick Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var >65 år), 60,8 % var män och 89,8 % var kaukasier.
Croatian: Medijan dobi svih bolesnika koji su primali Odomzo 200 mg bio je 67 godina (59,5% imalo je > 65 godina), 60,8% bili su muškarci, a 89,9% bijelci.
Swedish: • lågt hemoglobinvärde (hemoglobin behövs för att transportera syre i blodet)
Croatian: • niska razina hemoglobina (koji je potreban za transport kisika u krvi)
Swedish: Sonidegib uppvisade dosproportionerliga ökningar av AUC och Cmax inom dosintervallet 100 mg till 400 mg, men mindre än dosproportionerliga ökningar över 400 mg.
Croatian: Sonidegib je pokazao povećanja AUC-a i Cmax proporcionalna dozi u rasponu doze od 100 mg do 400 mg, ali manje nego o dozi proporcionalna povećanja iznad 400 mg.
Swedish: Odomzo förpackas i perforerat endosblister innehållande 10 x 1 kapslar.
Croatian: Odomzo se isporučuje u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze koji sadrže 10 x 1 kapsulu.
Swedish: EU/1/15/1030/002 30 hårda kapslar
Croatian: EU/1/15/1030/002 30 tvrdih kapsula
Swedish: Om dosminskning krävs, ska dosen reduceras till 200 mg varannan dag.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, dozu tada treba smanjiti na 200 mg svaki drugi dan.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Odomzo förses med följande:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan se neprekidno brinuti da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati Odomzo dobiju sljedeće:
Swedish: Substanser som kan öka antalet muskelrelaterade händelser
Croatian: Tvari koje mogu povećati broj događaja povezanih s mišićima
Swedish: Sonidegibkoncentrationer i plasma överstigande de som erhålls med terapeutiska doser hade inte heller något samband med livshotande arytmier eller torsade de pointes.
Croatian: Nadalje, koncentracije sonidegiba u plazmi iznad onih postignutih terapijskim dozama nisu bile povezane s aritmijama opasnim po život ili torsades de pointes.
Swedish: • törst, små urinmängder, viktminskning, torr och rodnad hud, irritabilitet (möjliga symtom på låg vätskenivå i kroppen, dvs. uttorkning, även kallat dehydrering).
Croatian: • žeđ, smanjeno mokrenje, smanjenje tjelesne težine, suha crvena koža, razdražljivost (mogući simptomi niske razine tekućina u tijelu, što se naziva dehidracijom).
Swedish: Oförändrat sonidegib i feces motsvarade 88,7 % av den administrerade dosen och nådde inte detekterbara mängder i urin.
Croatian: Nepromijenjeni sonidegib u stolici predstavlja 88,7% primijenjene doze i ne može se detektirati u mokraći.
Swedish: De måste instrueras att omgående rapportera alla oförklarliga muskelsmärtor, ömhet eller svaghet som uppstår under behandlingen med Odomzo, eller om symtomen kvarstår efter utsättning av behandlingen.
Croatian: Mora ih se uputiti da odmah prijave svaku neobjašnjenu mišićnu bol, osjetljivost ili slabost koja se pojavi tijekom liječenja Odomzom ili ako simptomi ustraju nakon prekida liječenja.
Swedish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu-perforerat endosblister.
Croatian: 10 x 1 tvrda kapsula u PCTFE/PVC/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Swedish: En fertil kvinna måste vara medveten om följande:
Croatian: Žena reproduktivne dobi mora razumjeti da:
Swedish: Odomzo innehåller laktos (mjölksocker).
Croatian: Odomzo sadrži laktozu (mliječni šećer).
Swedish: De viktigaste effektresultaten enligt central granskning respektive enligt bedömning av lokal prövare redovisas i tabell 4.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača prikazani su u Tablici 4.
Swedish: Data från studier på råttor och hundar indikerar att fertiliteten hos män och kvinnor kan bli irreversibelt nedsatt vid behandling med Odomzo (se avsnitt 5.3).
Croatian: Podaci iz ispitivanja na štakorima i psima ukazuju da muška i ženska plodnost može biti nepovratno narušena uz liječenje Odomzom (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Effekten och säkerheten för sonidegib har studerats i två kliniska studier på sammanlagt 62 barn.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sonidegiba ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovala ukupno 62 pedijatrijska bolesnika.
Swedish: De flesta biverkningarna av sonidegib kan hänföras till läkemedlets farmakologiska verkan på fosterutvecklingen och effekterna var jämförbara på råtta och hos hund.
Croatian: Većina štetnih učinaka sonidegiba može se pripisati njegovom farmakološkom mehanizmu djelovanja na razvojne putove, a učinci u štakora i pasa bili su slični.
Swedish: • En kärntext enligt överenskommelse med CHMP
Croatian: • Osnovni tekst koji je usuglašen s CHMP-om
Swedish: • Han måste alltid använda det rekommenderade preventivmedlet (se avsnitt "Preventivmedel" nedan och avsnitt 4.6).
Croatian: • mora uvijek koristiti preporučenu kontracepciju (vidjeti dio „Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6).
Swedish: • läkemedlet nefazodon, som används för behandling av depression
Croatian: • lijek koji se zove nefazodon koji se koristi za liječenje depresije
Swedish: Läkemedelsbiverkningar vid den rekommenderade dosen i den pivotala kliniska fas II-studien (tabell 2) redovisas indelade efter organsystem i enlighet med MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), version 18.
Croatian: Nuspojave za preporučenu dozu iz ključnog kliničkog ispitivanja faze II (Tablica 2) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA), verzija 18.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är den renala elimineringen av sonidegib försumbar.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, eliminacija sonidegiba putem bubrega je zanemariva.
Swedish: Sonidegib visade stark bindning till humana plasmaproteiner (humant serumalbumin och surt alfa-1glykoprotein) in vitro (>97 %) och bindingen var inte koncentrationsberoende i intervallet 1 ng/ml till 2 500 ng/ml.
Croatian: Sonidegib je u velikoj mjeri vezan za proteine ljudske plazme (ljudski serumski albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein) in vitro (> 97%), a vezanje nije bilo ovisno o koncentraciji od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Swedish: Sonidegib är en oralt biotillgänglig hämmare av Hh-signalöverföringsvägen.
Croatian: Sonidegib je oralno bioraspoloživ inhibitor Hh signalnog puta.
Swedish: Biotillgängligheten för sonidegib ökar i närvaro av föda (se avsnitt 5.2).
Croatian: Bioraspoloživost sonidegiba povećava se u prisutnosti hrane (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 351 patienter som fick perorala doser av Odomzo inom dosintervallet 100 mg till 3 000 mg, var synbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) 9 170 liter.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize 351 bolesnika koji su primili peroralne doze Odomza u rasponu doza od 100 mg do 3000 mg, prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) bio je 9170 litara.
Swedish: • Metod för insamling av information om användning av Odomzo och följsamhet till Odomzo graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Croatian: • Metodologiju prikupljanja informacija o primjeni Odomza i pridržavanju programa farmakovigilancije za trudnoću te njegovoj učinkovitosti
Swedish: Tabell 3 Avvikande laboratorievärden*
Croatian: Tablica 3 Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga*
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar* och hantering
Croatian: Prilagodbe doze* i preporuke za zbrinjavanje
Swedish: Den första förskrivningen och utlämningen av Odomzo ska ske inom 7 dagar efter ett negativt graviditetstest.
Croatian: Prvo propisivanje i izdavanje Odomza treba provesti unutar 7 dana od negativnog testa na trudnoću.
Swedish: Odomzo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Odomzo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Effekt- och säkerhetsdata för patienter från 65 års ålder tyder inte på att någon dosjustering behövs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doziranja u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Hos de flesta patienterna kvarstod sjukdomsrelaterade symtom, funktionsförmåga och hälsostatus på samma nivå och/eller förbättrades.
Croatian: Većina bolesnika imala je održanje i/ili poboljšanje svojih simptoma povezanih s bolešću, funkcioniranja i zdravstvenog stanja.
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid.
Croatian: Odomzo se mora uzeti najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka.
Swedish: Sonidegib hämmade inte apikala effluxtransportörer, P-gp eller MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 eller OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3, eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: Sonidegib nije inhibirao apikalne efluksne prijenosnike, P-gp ili MRP2, prijenosnike unosa u jetru OATP1B1 ili OATP1B3, prijenosnike unosa organskih aniona u bubrege OAT1 i OAT3, ili prijenosnike unosa organskih kationa OCT1 ili OCT2 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Swedish: Hos patienter med basalcellscancer inträffar förändringar i de gener som styr en del av denna process som kallas "hedgehog-signaleringsvägen".
Croatian: U bolesnika s karcinomom bazalnih stanica javljaju se promjene gena koji kontroliraju dio ovog procesa koji se naziva „hedgehog put".
Swedish: Toxikologin hos sonidegib som observerats i studierna C2301 och X2104 hos vuxna var i linje med den redan kända behandlingsrelaterade toxiciteten som rapporterats hos vuxna patienter med basalcellkarcinom.
Croatian: Toksičnost sonidegiba u odraslih u ispitivanjima C2301 i X2104 bila je u skladu s već poznatom toksičnosti povezanom s liječenjem koja je zabilježena u odraslih bolesnika s karcinomom bazalnih stanica.
Swedish: Det finns i förpackningar om 10 eller 30 kapslar.
Croatian: Dostupan je u veličinama pakiranja od 10 i 30 kapsula.
Swedish: • Kort bakgrund om Odomzo, dess godkända indikation och dosering
Croatian: • Kratki pregled osnovnih podataka o Odomzu, njegovu odobrenu indikaciju i doziranje
Swedish: Graviditetstest
Croatian: Testiranje trudnoće
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på den systemiska exponeringen för sonidegib har inte studerats.
Croatian: Učinak oštećenja bubrega na sistemsku izloženost sonidegiba nije bio ispitivan.
Swedish: o hon behöver byta preventivmedel.
Croatian: o ako treba promijeniti kontracepciju.
Swedish: [Grad 3 (CK-förhöjning >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (CK-förhöjning >10 x ULN)]
Croatian: [Stupanj 3 (povišenje CPK > 5 x GGN - 10 x GGN)] [Stupanj 4 (povišenje CPK > 10 x GGN)]
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Odomzo om du tidigare har haft muskelkramper eller muskelsvaghet, eller om du tar några andra läkemedel.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Odomzo ako ste ranije imali mišićne grčeve ili slabost ili ako uzimate druge lijekove.
Swedish: En fertil kvinna definieras i Odomzo graviditetsförebyggande program som en sexuellt mogen kvinna som
Croatian: Žena reproduktivne dobi definira se u Programu za sprječavanje trudnoće uz Odomzo kao spolno zrela ženska osoba koja
Swedish: Tid till försämring för de förspecificerade PRO-skalorna (motsvarande >10 poängs försämring utan efterföljande förbättring) motsvarade i stora drag beräknad PFS.
Croatian: Patient Reported Outcomes) ljestvicama (koja odgovaraju pogoršanjima od >10 bodova bez naknadnog poboljšanja) zapravo je odražavalo procijenjeni PFS.
Swedish: Restriktioner för förskrivning och utlämning av läkemedel till fertila kvinnor
Croatian: Ograničenja propisivanja i izdavanja lijeka ženama reproduktivne dobi
Swedish: • du måste byta preventivmedel.
Croatian: • trebate promijeniti kontracepciju
Swedish: Alla patienter som inleder behandling med Odomzo måste informeras om risken för muskelrelaterade biverkningar, däribland risken för rabdomyolys.
Croatian: Svi bolesnici koji započinju terapiju Odomzom moraju biti obaviješteni o riziku od štetnih događaja povezanih s mišićima, uključujući i mogućnost rabdomiolize.
Swedish: Djurstudier har visat teratogenicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogenost i fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Grad 3 eller 4 utan nedsatt njurfunktion
Croatian: Stupanj 3 ili 4 bez oštećenja bubrega
Swedish: Ingen patient som tog HMG-CoA-reduktashämmare fick förhöjda CK-värden av grad 3 eller 4, till skillnad från 6 (9,0 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare.
Croatian: Nijedan bolesnik koji je uzimao inhibitore HMG-CoA reduktaze nije imao povišenja CPK stupnja 3/4, za razliku od 6 (9,0%) bolesnika koji nisu uzimali inhibitore HMG-CoA
Swedish: I den pivotala fas II-studien undersöktes säkerheten av Odomzo hos totalt 229 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande basalcellscancer.
Croatian: Ključno ispitivanje faze II procjenjivalo je sigurnost Odomza u ukupno 229 odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Swedish: Farmakokinetiken för sonidegib undersöktes hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=8), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=8) eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C; n=9) samt hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika sonidegiba ispitivana je u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A; n=8), umjerenim (Child-Pugh stadij B; n=8) ili teškim (Child-Pugh stadij C; n=9) oštećenjem jetre te u 8 zdravih ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Swedish: Fertila kvinnor med oregelbunden eller ingen menstruation måste följa alla rekommendationer om effektiva preventivmedel.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi čije su menstruacije neredovite ili su prestale moraju slijediti sve savjete o učinkovitoj kontracepciji.
Swedish: Det finns inga effekt- eller säkerhetsdata för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Swedish: Så här tar du detta läkemedel
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Swedish: I doseskaleringsstudier gavs Odomzo i doser upp till 3 000 mg peroralt en gång dagligen.
Croatian: Odomzo se primjenjivao u dozama do 3000 mg peroralno jedanput na dan.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden av sonidegib föväntas den fulla effekten av ett dosuppehåll eller dosjustering på flera biverkningar generellt inträffa efter några veckor (se avsnitt 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka sonidegiba, očekuje se da će do punog učinka prekida doziranja ili prilagodbe doze sonidegiba na nekoliko štetnih događaja općenito doći nakon nekoliko tjedana (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska distribuera ett brev till hälso- och sjukvården vid lansering av produkten som ska innehålla följande:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je prilikom stavljanja lijeka u promet distribuirati Pismo zdravstvenim djelatnicima koje bi trebalo sadržavati sljedeće:
Swedish: En del läkemedel kan i sin tur påverka hur Odomzo verkar, eller öka sannolikheten för att du skulle få biverkningar.
Croatian: Neku drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Odomzo djeluje, ili povećati vjerojatnost nuspojava.
Swedish: Av dessa patienter fick 7 (58,3 %) muskelsymtom upp till grad 1, medan 43 (64,1 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare fick symtom upp till grad 3.
Croatian: Od tih bolesnika, 7 (58,3%) je imalo mišićne simptome najviše stupnja 1, dok su 43 (64,1%) bolesnika koji nisu uzimali inhibitore HMG-CoA reduktaze imali simptome najviše stupnja 3.
Swedish: När den starka induceraren sätts ut ska patienten återgå till den dos sonidegib som användes innan den starka induceraren sattes in.
Croatian: Ako se prekine primjena snažnog induktora, treba nastaviti s dozom sonidegiba koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog induktora.
Swedish: Under behandlingen med Odomzo ska du också tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har ordinerats något annat läkemedel somdu inte tagit tidigare.
Croatian: Tijekom liječenja Odomzom također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako Vam se propiše neki drugi lijek koji niste ranije uzimali.
Swedish: Vuxna patienter (≥18 år) med laBCC eller mBCC för vilka strålbehandling, operation eller annan lokal behandling inte var lämplig, randomiserades till att få Odomzo 200 mg eller 800 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Croatian: Odrasli bolesnici (≥ 18 godina) s luKBS-om ili mKBS-om koji nisu bili kandidati za radioterapiju, kirurški zahvat ili druge lokalne terapije, bili su randomizirani na primanje Odomza u dozi od 200 mg ili 800 mg dnevno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Det finns inga data från användningen av sonidegib i gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni sonidegiba u trudnica.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller apotekspersonalen om du märker något av följande:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Swedish: Dessa tester görs för att kontrollera dina muskler genom att mäta mängden av enzymet kreatinfosfokinas i blodet.
Croatian: Tim će se pretragama provjeriti zdravlje Vaših mišića mjerenjem razina enzima u Vašoj krvi koji se naziva kreatin fosfokinaza.
Swedish: Odomzo är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer (BCC) som inte är lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling.
Croatian: Odomzo je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji nisu pogodni za kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju.
Swedish: CK-värdet ska kontrolleras innan behandlingen inleds och därefter enligt klinisk indikation, till exempel om patienten får muskelrelaterade symtom.
Croatian: Razine CPK potrebno je provjeriti prije početka liječenja te nakon toga prema kliničkoj indikaciji, npr. ako su prijavljeni simptomi povezani s mišićima.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Odomzo 200 mg, som inträffade hos ≥10 % av patienterna, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, trötthet, illamående, muskuloskeletala smärtor, diarré, viktminskning, minskad aptit, myalgi, buksmärtor, huvudvärk, smärtor, kräkningar och klåda.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javile u ≥ 10% bolesnika liječenih Odomzom 200 mg bile su mišićni spazmi, alopecija, disgeuzija, umor, mučnina, mišićno-koštana bol, proljev, smanjena tjelesna težina, smanjeni apetit, mialgija, bol u abdomenu, glavobolja, bol, povraćanje i pruritus.
Swedish: 30 x 1 hård kapsel
Croatian: 10 x 1 tvrda kapsula 30 x 1 tvrda kapsula
Swedish: Efter administrering av en singeldos Odomzo (100 mg till 3 000 mg) utan föda till patienter med cancer var mediantiden till maximal koncentration (Tmax) 2 till 4 timmar.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze Odomza (100 mg do 3000 mg) bez hrane u bolesnika s rakom, medijan vremena do vršne koncentracije (Tmax) bio je 2 do 4 sata.
Swedish: Om en stark CYP3A4-inducerare måste användas samtidigt med sonidegib, ska en ökning av den dagliga dosen sonidegib till 400-800 mg övervägas.
Croatian: Ako se snažni induktor CYP3A4 mora primjenjivati istodobno sa sonidegibom, treba razmotriti povećanje dnevne doze sonidegiba na 400-800 mg.