FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Slovak: Tabuľka dolu je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
English: The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Slovak: Produkt obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
English: 188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
Slovak: 188 z 238 predtým liečených pacientov pokračovalo v rozšírenej bezpečnostnej štúdii.
English: Check the expiry date.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
English: The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
Slovak: Štúdia ukázala porovnateľné a konzistentné výsledky pre oba produkty a to, že NovoEight môže byť spoľahlivo zmeraný v plazme bez potreby použitia separátneho NovoEight štandardu.
English: Minor surgery including tooth extraction
Slovak: Menší chirurgický zákrok, vrátane extrakcie zubov
English: • increased blood pressure
Slovak: • zvýšený krvný tlak
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
English: The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita NovoEight je približne 8 300 IU/mg bielkoviny.
English: This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Slovak: Tá bude závisieť od telesnej hmotnosti a na čo sa liek používa.
English: Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 2 až 5 minút.
English: Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
Slovak: Tri z týchto skúšaní boli vykonané s predtým liečenými pacientmi a štvrté s predtým neliečenými pacientmi.
English: Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním a červená alebo opuchnutá tvár, alebo ruky, vyžadujú neodkladnú liečbu.
English: A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 30 chirurgických zákrokov u 25 pacientov, z ktorých 26 bolo veľkých chirurgických zákrokov a 4 boli malé.
English: • feeling dizzy or loss of consciousness
Slovak: • pocit závratu alebo strata vedomia
English: Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráku alebo voľným vysušením na vzduchu.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V každej skupine frekvencie, sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že anualizovaná (ročná) miera krvácania (annualised bleeding rate, ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
English: Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.
Slovak: NovoEight sa ukázala ako bezpečná a mala predpokladaný hemostatický a preventívny účinok.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla, alergická reakcia (anafylaktická reakcia) (veľmi zriedkavá), podávanie injekcií sa musí okamžite ukončiť.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa tvoriť zrazenina.
English: • heart attack.
Slovak: • srdcový záchvat.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
English: The most frequently reported adverse reaction was Factor VIII inhibition, see section 4.4.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola inhibícia faktora VIII, pozri časť 4.4.
English: It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Slovak: Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA z buniek ovária čínskeho škrečka (CHO), a vyrába sa bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo živočíšnych derivovaných bielkovín pri spracovaní bunkových kultúr, čistení alebo koncovej úprave.
English: In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (>12 rokov) sa môže použiť režim s menšou frekvenciou (40-60 IU/kg každý tretí deň alebo dvakrát týždenne)
English: Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Slovak: Obráťte sa na lekára, ak si myslíte, že krvácanie sa nezmierňuje dávkou, ktorú dostávate, pretože to môže mať niekoľko príčin.
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi faktor VIII, zvlášť ak sa u vás vytvárali protilátky, pretože tu môže byť vyššie riziko, že sa to stane znova.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť baktérie, ktoré môžu infikovať krv.
English: When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Slovak: Keď pripravujete a podávate si injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktora VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci nie je časté.
English: If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight nebudete už chránený proti krvácaniu, alebo už prebiehajúce krvácanie sa nemusí zastaviť.
English: The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie pre NovoEight je 1-2 ml/min.
English: Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Slovak: Dospievajúci (vo veku nad 12 rokov) môžu používať rovnakú dávku ako dospelí.
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez injekčnej ihly.
English: Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s chirurgickými zákrokmi u pediatrických pacientov.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Slovak: Frekvencia výskytu je hodnotená podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma (z dostupných údajov sa nedá určiť).
English: • if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti
English: Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Slovak: Niektoré odchýlky boli pozorované vo farmakokinetických parametroch lieku NovoEight medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
English: Cardiovascular event
Slovak: Kardiovaskulárna udalosť
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
English: For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
English: If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
English: Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
Slovak: Vykonali sa štyri multicentrické, otvorené, nekontrolované skúšania, s cieľom hodnotenia bezpečnosti a účinnosti lieku NovoEight v profylaxii a liečbe krvácania a počas chirurgického zákroku u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII aktivita ≤1%).
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
Slovak: To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave dospelého.
English: Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombín na trombín.
English: What NovoEight is and what it is used for
Slovak: Čo je NovoEight a na čo sa používa
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania a pri chirurgických zákrokoch:
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
Slovak: Všeobecne u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII sa má pozorne sledovať tvorba inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to NovoEight.
Slovak: Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na NovoEight.
English: Older children
Slovak: Staršie deti
English: For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
Slovak: Pre pediatrických pacientov starších ako 12 rokov sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
English: Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
Slovak: Vybraté z chladničky: _____________Uchovávané pri ≤30 °C __ Uchovávané pri 30 °C až do 40 °C
English: Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuľku lieku začiatok uchovávania a teplotu uchovávania.
English: The assay performance of NovoEight in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length recombinant FVIII product.
Slovak: Výsledky účinnosti NovoEight v FVIII:C teste boli vyhodnotené a porovnané s rekombinantným produktom FVIII úplnej dĺžky uvedeným na trhu.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Slovak: Ak nie ste si niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Slovak: Faktor VIII je prirodzená bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a napomáha jej zrážaniu.
English: If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Slovak: Ak sa to stane, možno potrebujete vyššiu dávku lieku NovoEight, alebo iný liek na zmiernenie krvácania.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Slovak: U pacientov s vysokou hladinou inhibítora, môže byť liečba faktorom VIII neúčinná a má sa uvažovať o iných možnostiach liečby.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu rozdielne reagovať na faktor VIII, preukazujúc rôzne biologické polčasy a zotavenia.
English: 0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
Slovak: <12 rokov ≥ 12 rokov n=14
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
English: Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
Slovak: Z 35 nežiaducich reakcií, 2 boli hlásené u 1 z 31 pacientov do 6 rokov, žiadna u pacientov od 6 do ≤12 rokov, 1 udalosť u 1 z 24 pacientov (12 až <18 rokov) a 32 bolo hlásených u 21 zo 155 dospelých (≥18 rokov).
English: Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
Slovak: Nemiešajte NovoEight s akýmikoľvek inými vnútrožilovými infúziami alebo liekmi.
English: The pharmacokinetic parameters were comparable between paediatric patients below 6 years of age and the paediatric patients from 6 to below 12 years of age.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli porovnateľné medzi pediatrickými pacientmi vo veku do 6 rokov a pediatrickými pacientmi od 6 do 12 rokov.
English: Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
Slovak: Predtým ako sa prášok NovoEight rekonštituuje, môže sa uchovávať pri:
English: Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
Slovak: Vyberte si vhodné miesto a pomaly si podajte injekciu lieku NovoEight do žily počas 2-5 minút.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
English: If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek alebo liek vášho dieťaťa môže prestať správne účinkovať a u vás alebo u vášho dieťaťa sa môže vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock spojeniami.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná hladina aktivity faktora VIII v plazme, alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, má sa robiť testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné dôsledne monitorovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
English: Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
Slovak: Hypertenzia, lymfedém, hyperémia
English: The side effects observed in children and adolescents are the same as observed in adults.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú rovkaké ako u dospelých.
English: These devices are not included in the NovoEight package.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku NovoEight.
English: The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste podania injekcie, podanie nesprávnej dávky a zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
English: NovoEight can be used for all age groups.
Slovak: NovoEight môžu používať všetky vekové skupiny.
English: • 24 hours stored at 2°C - 8°C
Slovak: • 24 hodín uchovávaný pri 2°C - 8°C
English: Other medicines and NovoEight
Slovak: Iné lieky a NovoEight
English: What NovoEight looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá NovoEight a obsah balenia
English: During storage, the product may be kept at:
Slovak: Tento liek sa počas uchovávania môže držať pri:
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
English: If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, liek nemusí byť už dlhšie sterilný a môže spôsobiť infekciu.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená tvorba protilátok na škrečie bielkoviny spojené s hypersenzitívnymi reakciami.
English: NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Slovak: NovoEight nahradí tento nefungujúci alebo chýbajúci „faktor VIII“ a pomáha tvorbe krvných zrazenín v mieste krvácania.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD, vrátane bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
English: In clinical trials involving 63 previously treated paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults.
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 63 predtým liečených pediatrických pacientov vo veku medzi 0 a 12 rokov a 24 dospievajúcich vo veku medzi 12 a 18 rokov so závažnou hemofíliou A, neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile lieku NovoEight medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal level human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (porovnaním k normálnej ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách (porovnaním k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ako v prípade vysokého titra inhibítorov.
English: Solvent for NovoEight Sodium chloride 9 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na NovoEight Chlorid sodný 9 mg/ml
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek z týchto príznakov, ihneď si prestaňte podávať injekcie a obráťte sa lekára.
English: Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Slovak: Niektoré konektory bez injekčnej ihly s vnútorným hrotom nie sú kompatibilné s naplnenou injekčnou striekačkou.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a mieste krvácania.
English: If you stop using NovoEight
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku NovoEight pod kontorolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.