FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η λήψη λανθασμένης δόσης ή ενός καψακίου αντί ενός δισκίου μπορεί να οδηγήσει στη μη σωστή δράση του Lynparza ή σε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: • Vale annuse või tableti asemel kapsli võtmine võib põhjustada Lynparza vale toimimist või rohkem kõrvaltoimeid.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σωματικές μεταλλάξεις BRCA.
Estonian: Somaatilise BRCA mutasiooniga patsientide kohta on väga vähe andmeid.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχει εξειδικευμένη θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Lynparza.
Estonian: Üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks tehtud ja puudub spetsiifiline ravi Lynparza üleannustamise korral.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκαν επίσης ελάχιστες εκφυλιστικές επιδράσεις στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Estonian: Rottidel täheldati samuti minimaalseid degeneratiivseid mõjusid seedetraktile.
Greek: Μετά από έναν αριθμό κύκλων αναπαραγωγής, η γονιδιωματική αστάθεια ενδέχεται να φθάσει σε επίπεδα μη αντιστρεπτά και να επιφέρει θάνατο των καρκινικών κυττάρων, δεδομένου ότι τα καρκινικά κύτταρα έχουν υψηλό φορτίο βλαβών του DNA σε σχέση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Estonian: Pärast paljusid replikatsioonitsükleid võib genoomne ebastabiilsus saavutada talumatu taseme ning põhjustada vähiraku surma, kuna vähirakkudel on suur DNA kahjustuse koormus, võrreldes normaalsete rakkudega.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μία κλινικά σημαίνουσα και στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS, όπως αυτή αξιολογήθηκε από τον ερευνητή για την ολαπαρίμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Uuring näitas uurija hinnatud PFS-i kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist olapariibi kasutamisel võrdluses platseeboga.
Greek: Από τους 94 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, οι οποίοι έλαβαν επακόλουθη θεραπεία, οι 49 (52%) έλαβαν έναν PARP αναστολέα.
Estonian: 94 patsiendist platseeborühmas, kes said järgnevat ravi, said 49 (52%) PARP inhibiitorit.
Greek: Διάμεση PFS (μήνες)
Estonian: Mediaan PFS (kuud)
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 6 μηνών σε επίμυες και σκύλους, οι ημερήσιες από του στόματος χορηγούμενες δόσεις ολαπαρίμπης ήταν καλώς ανεκτές.
Estonian: Rottide ja koertega läbiviidud kuni 6-kuulistes korduvtoksilisuse uuringutes taluti olapariibi igapäevaseid suukaudseid annuseid hästi.
Greek: In vitro, τα CYP3A4/5 αποδείχθηκαν ότι είναι τα ένζυμα που ευθύνονται κατά κύριο λόγο για τον μεταβολισμό της ολαπαρίμπης (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: In vitro katsetes näidati, et CYP3A4/5 on ensüümid, mis vastutavad eeskätt olapariibi metabolismi eest (vt lõik 4.5).
Greek: Επομένως, συνιστάται να λαμβάνουν οι ασθενείς το Lynparza τουλάχιστον μια ώρα μετά από το γεύμα και στη συνέχεια να απέχουν από την κατανάλωση τροφής, για διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Sellest lähtuvalt peavad patsiendid võtma Lynparzat vähemalt üks tund pärast sööki ning seejärel 2 tunni jooksul söömisest hoiduma (vt lõik 4.2).
Greek: Η συχνότητα των προσωρινών διακοπών, των μειώσεων και των διακοπών της δόσης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ήταν 34,6%, 25,7% και 5,9% αντίστοιχα.
Estonian: Annustamise katkestuste, annuse vähendamiste ja ravi peatamise esinemissagedus kõrvaltoimete tõttu oli vastavalt 34,6%, 25,7% ja 5,9%.
Greek: Το Lynparza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), καθώς η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική δεν έχουν μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Lynparzat ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C), kuna sellistel patsientidel ei ole ravimi ohutust ega tõhusust uuritud.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν Lynparza μπορεί να εμφανίσουν κόπωση, εξασθένιση ή ζάλη.
Estonian: Lynparzat võtvatel patsientidel võib esineda kurnatus, asteenia või pearinglus.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών ήταν ο πρωταρχικός όγκος στο 86% των ασθενών.
Estonian: Munasarjavähk oli kõige esmane vähitüüp 86% patsientidest.
Greek: HR= Αναλογία κινδύνου.
Estonian: HR = riskitiheduse suhe.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας για την επανέναρξη της θεραπείας συντήρησης με το Lynparza κατόπιν πρώτης ή επακόλουθης υποτροπής σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών ή για την επανέναρξη της θεραπείας των ασθενών με καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed Lynparza tõhususe või ohutuse kohta munasarjavähiga patsientidel korduvas säilitusravis haiguse esmase või järgneva retsidiivi korral või rinnavähiga patsientidel korduvravis (vt lõik 5.1).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP".
Greek: Το εξήντα τρία (63%) των ασθενών είχαν υποβληθεί σε αρχική ογκομειωτική χειρουργική επέμβαση και εξ αυτών η πλειοψηφία (75%) δεν παρουσίαζε υπολειπόμενη μακροσκοπική νόσο.
Estonian: 63%-l patsientidest tehti eelnevalt tsütoreduktiivne operatsioon ja nendest enamikul (75%-l) ei olnud makroskoopilist jääkhaigust.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε τα καψάκια Lynparza για εσάς.
Estonian: Teie arst kirjutas teile välja Lynparza kapslid.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης διερευνητικές αναλύσεις του χρόνου έως την πρώτη επακόλουθη θεραπεία ή το θάνατο (TFST) και του χρόνου έως τη δεύτερη επακόλουθη θεραπεία ή το θάνατο (TSST- μια προσεγγιστική μεταβλητή για την εκτίμηση της PFS2).
Estonian: Samuti viidi läbi uurivad analüüsid esimese järgneva ravi või surmani kulunud aja (time to first subsequent therapy or death, TFST)) ja teise järgneva ravi või surmani kulunud aja ( time to second subsequent therapy or death, TSST - PFS2 ligikaudne väärtus) kohta.
Greek: • ενός τύπου καρκίνου των ωοθηκών (με μετάλλαξη BRCA) που έχει ανταποκριθεί στην πρώτη θεραπεία τυπικής χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Estonian: • teatud tüüpi munasarjavähki (BRCA mutatsiooniga), mis on reageerinud esmasele standardsele plaatinapõhisele keemiaravile.
Greek: Η συχνότητα των προσωρινών διακοπών, των μειώσεων, των διακοπών λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος της δόσης ήταν 45,1%, 25,1% και 10,8% αντίστοιχα.
Estonian: Annustamise katkestuste, annuse vähendamiste ja ravi peatamise esinemissagedus kõrvaltoimete tõttu oli vastavalt 45,1%, 25,1% ja 10,8%.
Greek: In vitro, η ολαπαρίμπη προκάλεσε χαμηλού βαθμού/καμία αναστολή των UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ή CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 και δεν αναμένεται να αποτελεί κλινικά σημαντικό χρονοεξαρτώμενο αναστολέα κάποιου από τα συγκεκριμένα ένζυμα CYP.
Estonian: In vitro inhibeeris olapariib vähe või ei inhibeerinud üldse UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 või CYP isoensüüme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1 ning eeldatavalt ei ole see neist ühegi CYP ensüümi kliiniliselt oluline ajast sõltuv inhibiitor.
Greek: Εγκυμοσύνη/αντισύλληψη
Estonian: Rasedus/kontratseptsioon
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας του Lynparza δεν είναι κατάλληλη για συνδυασμό με μυελοκατασταλτικά αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Soovitatav Lynparza monoteraapia annus ei sobi kombinatsiooniks müelosupressiivsete vähivastaste ravimitega.
Greek: Ο πιο συχνός ιστολογικός τύπος ήταν ο ορώδης (96%), ενδομητριοειδής ιστολογία αναφέρθηκε στο 2% των ασθενών.
Estonian: Kõige sagedasem histoloogiline kasvajatüüp oli seroosne (96%), endometrioidne histoloogiline tüüp leiti 2%-l patsientidest.
Greek: Τα συμβάντα ναυτίας οδήγησαν σε προσωρινή διακοπή της δόσης και σε μειώσεις της δόσης στο 14% και 4%, αντίστοιχα, των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη.
Estonian: Iiveldus põhjustas annuste vahelejäämist või vähendamist vastavalt 14% ja 4% olapariibiga ravitud patsientidest.
Greek: • μεθοτρεξάτη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωρίασης
Estonian: • metotreksaat - kasutatakse vähi, reumatoidartriidi ja psoriaasi raviks.
Greek: Η συγχορήγηση με την τροφή επιβράδυνε το ρυθμό (καθυστέρηση tmax κατά 2 ώρες) και αύξησε ελάχιστα την έκταση της απορρόφησης της ολαπαρίμπης (αύξηση της AUC κατά περίπου 20%).
Estonian: Manustamine koos toiduga aeglustas olapariibi imendumise kiirust (tmax pikenes 2 tunni võrra) ja suurendas imendumise ulatust (AUC suurenes ligikaudu 20% võrra).
Greek: Η αξιολόγηση του ερευνητή για την PFS τεκμηριώθηκε και με αξιολόγηση από τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική ανασκόπηση (BICR) της PFS.
Estonian: Uurija hinnatud PFS tulemust kinnitas PFS-i pimendatud sõltumatu tsentraalne radioloogiline hindamine (BICR).
Greek: Αριθμός ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση: Συνολικός αριθμός των ασθενών με μετρήσιμη νόσο (%)
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide arv: mõõdetava haigusega patsientide koguarv (%)
Greek: Η ένταξη δεν απαιτούσε τεκμηριωμένη μετάλλαξη BRCA1/2 (για ορισμένους ασθενείς η κατάσταση μετάλλαξης του BRCA ανιχνεύθηκε αναδρομικά).
Estonian: Uuringusse kaasamisel ei olnud BRCA1/2 mutatsiooni tõendamine vajalik (osadel patsientidel määrati BRCA mutatsiooni staatus tagasiulatuvalt).
Greek: Το Lynparza είναι λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο, σημειωμένο με "OLAPARIB 50 mg" και το λογότυπο της AstraZeneca με μαύρο μελάνι.
Estonian: Lynparza on valge, läbipaistmatu kõvakapsel, millele on musta tindiga märgitud „OLAPARIB 50 mg" ja AstraZeneca logo.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω εμέτου ή δυσπεψίας.
Estonian: Ükski platseeboga ravitud patsient ei katkestanud ravi oksendamise ega düspepsia tõttu.
Greek: Κατά την ανάλυση της PFS, τα προσωρινά δεδομένα της OS δεν ήταν ώριμα (21%), με αναλογία κινδύνου HR 0,95 (95% CI 0,60, 1,53∙ τιμή p=0.9).
Estonian: PSF-i analüüsi ajal olid vahepealsed OS-i andmed ebaküpsed (21%), kus riskitiheduste suhe (HR) oli 0,95 (95% CI 0,60, 1,53; p-väärtus=0,9).
Greek: • Οι δόσεις των καψακίων και των δισκίων Lynparza δεν είναι ίδιες.
Estonian: • Lynparza kapslite ja tablettide annused ei ole samad.
Greek: HER- 2 αρνητικός, μεταστατικός καρκίνος του μαστού με μετάλλαξη gBRCA1/2: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Estonian: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER2 negatiivne kaugelelevinud rinnavähk: Ravi soovitatakse jätkata ravitava haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες)
Estonian: Aeg alates randomiseerimisest (kuud)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) που εκτιμήθηκε μέσω Tυφλoποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaatamise (Blinded Independent Central Review, BICR) abil, kasutades RECIST 1.1 hindamiskriteeriumeid.
Greek: Οι ασθενείς με PR κατά την ένταξη στη μελέτη είτε πέτυχαν CR (15% στο σκέλος της ολαπαρίμπης και 4% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου σε 24 μήνες, παρέμειναν σε CR στους 36 μήνες) είτε παρουσίασαν περαιτέρω PR/σταθερή νόσο (43% στο σκέλος της ολαπαρίμπης και 15% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου στους 24 μήνες, το 17% στο σκέλος της ολαπαρίμπης και το 15% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου στους 36 μήνες).
Estonian: Uuringut alustanud osalise ravivastusega (PR) patsiendid saavutasid kas täieliku ravivastuse (CR) (24 kuu möödudes 15% olapariibi ravirühmas ja 4% platseebo ravirühmas, täielik ravivastus (CR) oli püsiv 36 kuu möödudes või säilitasid osalise ravivastuse (PR)/stabiilse haiguse (24 kuu möödudes 43% olapariibi ravirühmas ja 15% platseebo ravirühmas, 36 kuu möödudes 17% olapariibi ravirühmas ja 15% platseebo ravirühmas).
Greek: • έχετε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Lynparza (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: • kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed Lynparza võtmise ajal (vt lõik 4).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ολαπαρίμπης στη δόση δισκίου 300 mg χαρακτηρίζεται από φαινόμενη κάθαρση πλάσματος ~7 l/h, φαινόμενο όγκο κατανομής ~158 l και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 15 ωρών.
Estonian: Olapariibi tablettide annuse 300 mg farmakokineetikat iseloomustab näiv plasma kliirens ~7 l/h, näiv jaotusruumala ~158 l ja terminaalne poolväärtusaeg 15 tundi.
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη
Estonian: Aeg-ajalt Söögiisu vähenemine
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτόν τον τύπο φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Olapariibiga samaaegselt seda tüüpi ravimeid saavate patsientide puhul on soovitatav asjakohane kliiniline jälgimine.
Greek: Αρκετοί είχαν λάβει επιπλέον άλλους παράγοντες που προκαλούν βλάβη στο DNA και είχαν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία.
Estonian: Paljud olid saanud ka teisi DNA-d kahjustavaid ravimeid ja kiiritusravi.
Greek: Η αναδρομική εξέταση των ασθενών με διαθέσιμα δείγματα όγκων πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας κεντρική δοκιμασία και παρείχε επιτυχή αποτελέσματα σε 341 ασθενείς, εκ των οποίων το 95% είχε μία επιλέξιμη μετάλλαξη (γνωστή [n=47] ή δυνητκά παθογόνα [n=277]), και 2 ασθενείς με άγριου τύπου gBRCA γονίδιο (gBRCAwt) επιβεβαιώθηκε ότι έφεραν μόνο σωματικές μεταλλάξεις του γονιδίου BRCA (sBRCAm).
Estonian: Tsentraalse testimisega teostati retrospektiivne testimine patsientidel, kellel oli olemas kasvajaproov ning saadi edukad tulemused 341 patsiendil, kellest 95%-l leiti vastav mutatsioon (teadaolev [n = 47] või tõenäoliselt patogeenne [n = 277]) ja kahel gBRCAwt-ga patsiendil kinnitati vaid sBRCA mutatsioon.
Greek: In vitro, η ολαπαρίμπη αναστέλλει τον μεταφορέα απομάκρυνσης P-gp (IC50 = 76µM), συνεπώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα της P-gp (π.χ. σιμβαστατίνη, πραβαστατίνη, δαβιγατράνη, διγοξίνη και κολχικίνη).
Estonian: In vitro inhibeerib olapariib väljavoolu transporterit P-gp (IC50 = 76 µM), seetõttu ei saa välistada, et olapariib võib põhjustada kliiniliselt olulisi ravimkoostoimeid P-gp substraatidega (nt simvastatiin, pravastatiin, dabigatraan, digoksiin ja kolhitsiin).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση: τη λήψη προηγούμενων σχημάτων χημειοθεραπείας για μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ναι/όχι), τον ιστολογικό υπότυπο θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) έναντι
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti järgnevatel alustel: saanud eelnevat keemiaravi metastaatilise rinnavähi vastu (jah / ei), hormoonretseptori (HR) suhtes positiivne vs kolmiknegatiivne (TNBC), eelnev rinnavähi vastane plaatina ravi (jah / ei).
Greek: Όχι συχνές Υπερευαισθησία α, Δερματίτιδα
Estonian: Aeg-ajalt Ülitundlikkus a, dermatiit
Greek: Στους 24 και 36 μήνες, αντίστοιχα, το 68% και το 45% των ασθενών παρέμειναν σε πλήρη ανταπόκριση CR στο σκέλος της ολαπαρίμπης και το 34% και το 22% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: 24 ja 36 kuu möödudes püsis täielik ravivastus (CR) vastavalt 68% ja 45%-l olapariibi ravirühma patsientidest ja 34% ja 22%-l platseebo ravirühma patsientidest.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελογενής λευχαιμία Η συνολική επίπτωση μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου/οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΜΔΣ/ΟΜΛ) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στο πλαίσιο κλινικών μελετών με μονοθεραπεία Lynparza, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης μακροχρόνιας επιβίωσης, ήταν <1,5% και η πλειοψηφία των συμβάντων είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia (MDS/ÄML) üldine esinemissagedus patsientidel, keda kliinilistes uuringutes raviti Lynparza monoteraapiaga, sealhulgas pikaajalisel elulemuse jälgimisel, oli < 1,5% ja lõppes enamikul juhtudel fataalselt.
Greek: Ανίχνευση των μεταλλάξεων BRCA1/2
Estonian: BRCA1/2 mutatsioonide määramine
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της ολαπαρίμπης υπό μορφή καψακίου, η απορρόφηση είναι ταχεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως σε 1 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Estonian: Pärast olapariibi suukaudset manustamist kapslina imendub ravim kiiresti ning maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saabuvad tüüpiliselt 1...3 tundi pärast annustamist.
Greek: Φύλο (%)
Estonian: Rass (%)
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, να μην πωλείται ξεχωριστά.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakendi osa, mitte müüa eraldi.
Greek: Η ανάλυση διενεργήθηκε με τη χρήση μοντέλου αναλογικών κινδύνων Cox, που συμπεριέλαβε την ανταπόκριση σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα (CR ή PR) ως συμμεταβλητή.
Estonian: Analüüs tehti Coxi proportsionaalsete riskide mudeli abil, kasutades ravivastust varasemale plaatinapõhisele keemiaravile (CR või PR) kovariaadina.
Greek: Οι προσωρινές διακοπές και οι μειώσεις της δόσης ανέκυψαν συχνότερα μέσα στους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Estonian: Annustamise katkestused ja annuste vähendamised esinesid kõige sagedamini esimese 3 ravikuu jooksul.
Greek: Σε διάφορες μελέτες πραγματοποιήθηκε τοπικός ή κεντρικός έλεγχος δειγμάτων αίματος ή όγκου για την ανίχνευση μεταλλάξεων BRCA1/2.
Estonian: Erinevates uuringutes on kasutatud kohalikku või tsentraalset vere- või kasvajaproovide testimist BRCA1/2 mutatsioonide suhtes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου καταγράφονται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC) κατά MedDRA και ακολούθως ανά προτιμώμενο όρο κατά MedDRA στον Πίνακα 1.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside (System Organ Class, SOC) ja seejärel MedDRA eelisterminite alusel tabelis 1.
Greek: • Περίβλημα καψακίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κόμμις τζελάν (Ε418), οξικό κάλιο.
Estonian: • kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), gellankummi (E418), naatriumatsetaat.
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (7 κυψέλες).
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti (7 blistrit).
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων αίματος (λευκοπενία ή ουδετεροπενία) που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να αντιμετωπίζετε τις λοιμώξεις και μπορεί να συσχετιστεί με πυρετό.
Estonian: • vere valgeliblede vähesus (leukopeenia või neutropeenia), mis võib nõrgendada teie võimet võidelda infektsioonidega ja võib olla seotud palavikuga.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ολαπαρίμπης σε έγκυες γυναίκες, ωστόσο με βάση τον μηχανισμό δράσης της ολαπαρίμπης, το Lynparza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Estonian: Olapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, siiski ei tohi olapariibi toimemehhanismist lähtuvalt kasutada Lynparzat raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ είστε υπό θεραπεία με Lynparza.
Estonian: Lynparza koos joogiga Ärge jooge ravi ajal Lynparzaga greibimahla.
Greek: Στη θέση του ενεργοποιούνται μηχανισμοί επιρρεπείς σε σφάλματα, όπως η κλασσική μη ομόλογη επιδιόρθωση τελικής σύνδεσης (NHEJ), προκαλώντας αυξημένη γονιδιωματική αστάθεια.
Estonian: Selle asemel aktiveeruvad alternatiivsed ja vigadele kalduvad rajad, nagu klassikaline mittehomoloogiline DNA otste ühendamise (non-homologous end joining, NHEJ) rada, mille tulemusena genoomne ebastabiilsus suureneb.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud esimese rea plaatinapõhist keemiaravi.
Greek: Οι κλινικές μελέτες της ολαπαρίμπης σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένων παραγόντων που προκαλούν βλάβη στο DNA, υποδεικνύουν ενίσχυση και παράταση της μυελοκατασταλτικής δράσης.
Estonian: Kliinilised uuringud olapariibi ja teiste vähivastaste ravimitega, sh DNA-d kahjustavate ainete kombinatsiooniga, on näidanud müelosupressiivse toksilisuse võimendumist ja pikenemist.
Greek: Το Lynparza μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh) χωρίς προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Lynparzat võib kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass A või B) manustada ilma annust kohandamata (vt lõik 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα (PSR) υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με το Lynparza όχι αργότερα από διάστημα 8 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας δόσης τους με το σχήμα που περιελάμβανε πλατίνα.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb plaatina-tundlik retsidiveerunud (platinum-sensitive relapsed, PSR) madalalt diferentseerunud epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel esineb ravivastus (täielik või osaline vastus) plaatinapõhisele keemiaravile, peavad alustama ravi Lynparzaga mitte hiljem kui 8 nädalat pärast oma plaatinat sisaldava ravimi viimase annuse võtmist.
Greek: H προσχεδιασμένη ανάλυση υποομάδας ταυτοποίησε τις ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA1/2 (n=136, 51,3%, συμπεριλαμβανομένων 20 ασθενών που ταυτοποιήθηκαν με σωματική μετάλλαξη BRCA1/2 του όγκου) ως την υποομάδα που είχε το μεγαλύτερο κλινικό όφελος από τη μονοθεραπεία συντήρησης με ολαπαρίμπη.
Estonian: Eelnevalt plaanitud alarühmade analüüs tuvastas BRCA1/2 mutatsiooniga munasarjavähiga patsiendid (n = 136; 51,3%; sealhulgas 20 patsienti, kellel tuvastati somaatiline BRCA1/2 mutatsioon) alarühmana, kes said suurimat kliinilist kasu säilitusravist olapariibi monoteraapiaga.
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης της PFS, η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 19,4 μήνες για την ολαπαρίμπη και 5,6 μήνες για το εικονικό φάρμακο.
Estonian: PFS analüüsimise ajal oli raviperioodi mediaan olapariibi rühmas 19,4 kuud ja platseeborühmas 5,6 kuud.
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην υποομάδα μεταλλαγμένου BRCA (14/62, 22,6%) έλαβαν επακόλουθη θεραπεία με αναστολέα PARP.
Estonian: Ligikaudu neljandik platseeboga ravitud patsientidest BRCA mutatsiooniga alarühmas (14/62; 22,6%) sai järgnevalt PARP inhibiitorit.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Lynparza μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Estonian: See on tingitud asjaolust, et Lynparza võib muuta mõne teise ravimi toimet.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη σε διάμεσο χρόνο 40 ημερών μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας χημειοθεραπείας με πλατίνα.
Estonian: Patsientide uuringusse randomiseerimisel oli aja mediaan 40 päeva pärast nende viimase plaatina-keemiaravi lõpetamist.
Greek: Συχνότητα Όλων των βαθμών κατά CTCAE Συχνότητα βαθμού 3 και μεγαλύτερου κατά CTCAE
Estonian: Esinemissagedus, CTCAE aste 3 ja suurem
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις (μεταβολές) σε ορισμένα γονίδια που ονομάζονται BRCA (γονίδιο του καρκίνου του μαστού), οι οποίοι διατρέχουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ορισμένων μορφών καρκίνου, οι αναστολείς της PARP είναι σε θέση να προκαλέσουν τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων αναστέλλοντας ένα ένζυμο που βοηθά στην επιδιόρθωση του DNA.
Estonian: PARP inhibiitorid võivad teatud geenide, mida nimetatakse BRCA (rinnavähigeen), mutatsioonidega (muutustega) patsientidel, kel on kõrgem risk teatud vähivormide arenguks, kutsuda esile vähirakkude surma läbi DNA parandamist abistava ensüümi blokeerimise.
Greek: Οι προσωρινές διακοπές της δόσης ανέκυψαν συχνότερα μέσα στους πρώτους 3 μήνες και οι μειώσεις των δόσεων μέσα στους πρώτους 3-6 μήνες της θεραπείας.
Estonian: Annustamise katkestused esinesid kõige sagedamini esimese 3 ravikuu ja annuste vähendamised esimese 3…6 ravikuu jooksul.
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής ο οποίος λαμβάνει ήδη Lynparza απαιτεί θεραπεία με ισχυρό ή μέτριο επαγωγέα του CYP3A, ο συνταγογράφων θα πρέπει να γνωρίζει ότι η αποτελεσματικότητα του Lynparza μπορεί να μειωθεί σημαντικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Juhul kui Lynparzat saav patsient vajab ravi tugeva või mõõduka CYP3A indutseerijaga, peab ravimi väljakirjutaja olema teadlik, et Lynparza efektiivsus võib olla oluliselt vähenenud (vt lõik 4.5).