FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Siltuksymab to chimeryczna (ludzko-mysia) immunoglobulina G1κ (IgG1κ) przeciwciało monoklonalne, wytwarzane za pomocą technologii rekombinacji DNA w linii komórkowej z jajników chomika chińskiego (CHO).
Lithuanian: Siltuksimabas yra chimerinis (žmogaus-pelės) imunoglobulino G1κ (IgG1κ) monokloninis antikūnas.
Polish: W analizach oceniano wpływ działania różnych współzmiennych na farmakokinetykę siltuksymabu.
Lithuanian: Analizės metu buvo įvertinta įvairių kintamųjų įtaka siltuksimabo FK.
Polish: PSUR)
Lithuanian: GPG
Polish: utrzymująca się przez co najmniej 18 tygodni przed niepowodzeniem leczenia e Dane od 11 z 13 pacjentów z pełną objawową odpowiedzią, zostały ocenzurowane z powodu na trwającą odpowiedź
Lithuanian: e Vienuolikos iš 13 tiriamųjų, kuriems pasireiškė pilna simptominė reakcija, duomenys buvo cenzūruoti dėl tebesitęsiančios reakcijos.
Polish: W warunkach in vitro, siltuksymab hamował zależnie od dawki wzrost zależnej od IL-6 mysiej plazmocytowej linii komórkowej w odpowiedzi na ludzką IL-6.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, priklausomai nuo dozės siltuksimabas slopino dėl reakcijos į žmogaus IL-6 pasireiškiantį nuo IL-6 priklausomą pelių plazmacitomos ląstelių linijos augimą.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo często
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
Polish: Analiza podgrup
Lithuanian: Pogrupių duomenų analizės
Polish: • zakażenie dróg moczowych;
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija;
Polish: Tabela 3: Punkty końcowe skuteczności w Badaniu 1 Punkty końcowe skuteczności siltuksymab
Lithuanian: Pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Polish: • Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Lithuanian: • Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Polish: Biomarkery
Lithuanian: Biožymekliai
Polish: Ból jamy ustnej i gardła
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas
Polish: Nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów, u których wykryto przeciwciała na siltuksymab.
Lithuanian: Įrodymų, kad pakistų saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių organizme susiformavo antikūnai prieš siltuksimabą, negauta.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę siltuksymabu.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių tyrimų, rodančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką siltuksimabo farmakokinetikai.
Polish: Obrzęk zlokalizowany
Lithuanian: Lokalizuota edema
Polish: Stwierdzono istotną statystycznie różnicę (odpowiednio 61,3% vs. 0%; p = 0,0002) w odpowiedzi hemoglobiny w grupie siltuksymabu w porównaniu z grupą placebo.
Lithuanian: Buvo stebimas statistiškai reikšmingas hemoglobino koncentracijos reakcijos skirtumas siltuksimabo grupėje, palyginti su placebo grupe (61,3 % palyginti su atitinkamai 0 %, p=0,0002).
Polish: Produkt jest liofilizowanym białym proszkiem.
Lithuanian: Preparatas yra šaldant išdžiovinti balti milteliai.
Polish: ZAWARTOŚĆ WG WAGI, OBJĘTOŚCI LUB JEDNOSTKI
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna lub zespół uwalniania cytokin związany z infuzją, należy przerwać dalsze podawanie produktu SYLVANT.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas SYLVANT turi būti nutrauktas, jei pacientui pasireiškia sunki su infuzija susijusi reakcija, anafilaksija, sunki alerginė reakcija ar citokinų išsiskyrimo sindromas, susijęs su infuzija.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań oceniających farmakokinetykę siltuksymabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jokių oficialių tyrimų, skirtų ištirti siltuksimabo PK pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr.
Polish: Ból stawów, ból kończyn
Lithuanian: Artralgija, skausmas galūnėje
Polish: Otwarte wieloośrodkowe nierandomizowane badanie fazy 2 oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia siltuksymabem u 60 pacjentów z MCD, którzy byli wcześniej włączeni do
Lithuanian: Atvirojo daugiacentrio ne atsitiktinių imčių II fazės tyrimo metu buvo įvertintas ilgesnio gydymo siltuksimabu saugumas ir veiksmingumas 60 pacientų, kuriems buvo diagnozuota DKL ir kurie anksčiau buvo įtraukti į 1 tyrimą (41 pacientas) ar 2 tyrimą (19 pacientų).
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych u pacjentów z MCD
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos siltuksimabu gydomiems pacientams DKL klinikiniuose tyrimuosea
Polish: Jak stosować lek SYLVANT
Lithuanian: Kaip vartoti SYLVANT
Polish: Co. Cork
Lithuanian: Ringaskiddy Co. Cork Airija
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Biocheminių suderinamumo tyrimų SYLVANT suderinamumui su kitais vaistiniais preparatais įvertinti atlikta nebuvo.
Polish: Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Lithuanian: Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Polish: W kulturach komórek ludzkiego nowotworu wątrobowokomórkowego, stymulowanie przez IL-6 wytwarzania surowiczego amyloidu A, białka ostrej fazy było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus hepatomos ląstelių kultūromis duomenimis, siltuksimabas nuo dozės priklausomu būdu slopino IL-6 stimuliuojamą ūminės fazės baltymo serumo amiloido A sintezę.
Polish: Oprócz Badania 1, dostępne są dane od pacjentów z CD z jednoramiennego badania fazy 1
Lithuanian: Yra žinomi ne tik 1 tyrimo, bet ir veiksmingumo KL sergantiems pacientams duomenys, gauti vienos grupės I fazės tyrimo (2 tyrimas) metu.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli stwierdzi się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
Polish: Badanie 1
Lithuanian: Pirmasis (1) tyrimas
Polish: Ze wszystkich badań klinicznych produktu SYLVANT wykluczano pacjentów z istotnymi klinicznie zakażeniami, w tym z dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy WZW B. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim zgłoszono dwa przypadki reaktywacji WZW B podczas podawania produktu SYLVANT jednocześnie z dużą dawką deksametazonu oraz bortezomibem, melfalanem i prednizonem.
Lithuanian: Buvo pranešta apie du hepatito B reaktyvacijos atvejus vartojant SYLVANT kartu su didele deksametazono doze ir bortezomibu, melfalanu bei prednizonu daugybine mieloma sergantiems pacientams.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Polish: Wysypka, świąd, wyprysk Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo często
Lithuanian: Išbėrimas, pruritas (niežulys), egzema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo często
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne by lek SYLVANT miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad SYLVANT turėtų įtakos poveikiui gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti bet kokius įrenginius ar mechanizmus.
Polish: Zakażenia, w tym miejscowe, należy wyleczyć przed zastosowaniem produktu SYLVANT.
Lithuanian: Kartu pasireiškiančios aktyvios sunkios infekcijos Infekcijas, įskaitant lokalizuotas infekcijas, reikia gydyti prieš paskiriant SYLVANT.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować: problemy z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypka.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija - požymiai gali būti: pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės spaudimas,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Polish: Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia podczas leczenia produktem SYLVANT.
Lithuanian: Gydymo SYLVANT metu yra didesnė tikimybė užsikrėsti infekcijomis.
Polish: Co to jest lek SYLVANT
Lithuanian: Kas yra SYLVANT
Polish: Zaburzenia naczyniowe bardzo często
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni
Polish: • objawy przeziębienia;
Lithuanian: • peršalimas;
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni
Polish: • wysypka, swędząca wysypka (wyprysk);
Lithuanian: • išbėrimas, niežtintis odos išbėrimas (egzema);
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane (2:1), podwójnie zaślepione, z kontrolą placebo badanie fazy 2 przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa siltuksymabu (11 mg/kg co 3 tygodnie)
Lithuanian: Buvo atliktas tarptautinis atsitiktinių imčių (2:1) dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas II fazės tyrimas, kuriuo siekta įvertinti siltuksimabo (11 mg/kg kas 3 savaites) veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems DKL, palyginti su placebu, kartu taikant geriausią palaikomąją priežiūrą.
Polish: Nie dokonywać infuzji produktu SYLVANT jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam port żylny.
Lithuanian: SYLVANT negalima leisti per vieną infuzijos į veną sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Polish: Badanie 3
Lithuanian: 3 lentelė:
Polish: Nudności, ból brzucha, wymioty, zaparcia, biegunka, refluks żołądkowo-przełykowy,
Lithuanian: Pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gastroezofaginio refliukso liga, burnos išopėjimas
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: • ból stawów, ból kończyn;
Lithuanian: • sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas;
Polish: W celu oceny wpływu demografii dokonano analizy populacyjnej farmakokinetyki siltuksymabu.
Lithuanian: Buvo išanalizuoti siltuksimabo FK populiacijoje duomenys, norint nustatyti demografinių savybių įtaką.
Polish: Zgodnie z okresem półtrwania po pierwszej dawce, stężenia w osoczu osiągały stan stacjonarny po sześciu infuzjach (z odstępami trzytygodniowymi) ze średnimi stężeniami (± SD) oscylacji wynoszącymi odpowiednio
Lithuanian: Atsižvelgiant į pusinį periodą po pirmosios dozės, pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume buvo pasiektos suleidus šeštąją infuziją (leidžiant kas 3 savaites), vidutinė didžiausia (± SN) ir mažiausia koncentracijos buvo atitinkamai 332 ± 139 ir 84 ± 66 mikrogramai/ml.
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne.
Lithuanian: , geriamųjų kontraceptikų).
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Polish: owrzodzenie jamy ustnej
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija
Polish: N/A
Lithuanian: D / N
Polish: * Najlepsza opieka wspomagająca a 95% przedział ufności dla różnicy odsetków b N/A = "Nie dotyczy", nie było pacjentów z odpowiedzią dlatego 95% CI nie ma zastosowania c 95% przedział ufności dla ilorazu ryzyka d Pełna odpowiedź objawowa zdefiniowana jako 100% redukcja wyjściowej całkowitej punktacji objawów MCD
Lithuanian: b D / N = „duomenys netaikomi", tiriamųjų, kuriems pasireiškė reakcija, nebuvo, todėl 95 % pasikliautinasis intervalas netaikomas.
Polish: Nie badano u pacjentów wpływu siltuksymabu na płodność.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji siltuksymab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui SYLVANT 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Polish: Jednocześnie występujące ciężkie zakażenia
Lithuanian: Šios infekcijos gali būti sunkios, pvz.
Polish: SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 30 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 400 mg siltuksymabu.
Lithuanian: SYLVANT 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 30 ml talpos I tipo stikliniame flakone, kuriame yra 400 mg siltuksimabo, su elastomeriniu uždoriu ir aliuminio tarpikliu su atidarymo mygtuku.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/928/001 (100 mg)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/14/928/001
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji siltuksymab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Polish: Badanie 2
Lithuanian: 2 lentelė:
Polish: SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu siltuksymab i.v.
Lithuanian: SYLVANT 100 mg milteliai koncentratui SYLVANT 400 mg milteliai koncentratui siltuximabum i.v.
Polish: Lek SYLVANT a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir SYLVANT
Polish: Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuksymabu w 1 ml.
Lithuanian: Ištirpinus, paruošto tirpalo 1 ml yra 20 mg siltuksimabo.
Polish: • jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub zapalenie uchyłków co może zwiększyć ryzyko perforacji żołądka lub jelit.
Lithuanian: , skrandžio opa ar divertikulitu, tai gali padidinti kraujavimo iš skrandžio ar virškinimo trakto (žarnyno prakiurimo [perforacijos]) riziką.
Polish: SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 8 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 100 mg siltuksymabu.
Lithuanian: SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 8 ml talpos I tipo stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg siltuksimabo, su elastomeriniu uždoriu ir aliuminio tarpikliu su atidarymo mygtuku. Pakuotėje yra 1 flakonas.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez prawie jeden rok.
Lithuanian: Šis poveikis išliko beveik vienus metus.
Polish: Agencja przyznała również, że istnieje niezaspokojona potrzeba lecznicza dla tych pacjentów.
Lithuanian: Agentūra taip pat pripažino, kad šių pacientų medicininis poreikis nepatenkintas.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-06.
Polish: Sylvant (syltuksymab)
Lithuanian: Sylvant (siltuksimabas)
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg na kilogram masy ciała, a wlew powinien trwać około jednej godziny.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 11 mg/kg kūno svorio ir ji turėtų būti sulašinama maždaug per valandą.
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
Lithuanian: Rimčiausias šalutinis poveikis yra anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sylvant są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Sylvant vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Syltuksymab został opracowany tak, aby przyłączał się do białka zwanego interleukiną 6 (IL-6).
Lithuanian: Siltuksimabas buvo sukurtas taip, kad jungtųsi prie organizme esančio baltymo, vadinamo interleukinu 6 (IL-6).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze płynące ze stosowania leku Sylvant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Sylvant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Co to jest lek Sylvant i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Sylvant ir kam jis vartojamas?
Polish: Firma poinformuje personel medyczny mający podawać lek o tym, jak należy wprowadzać dane dotyczące pacjentów do rejestru.
Lithuanian: Bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų naudoti šį vaistą, gautų informaciją, kaip į registrą įvesti pacientų duomenis.
Polish: Firma wprowadzająca lek Sylvant do obrotu stworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Lithuanian: Sylvant prekiaujanti bendrovė turės sukurti pacientų registrą, kad galėtų pateikti daugiau duomenų apie ilgalaikį vaisto saugumą.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sylvant (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych - gardła i nosa), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Lithuanian: Dažniausias Sylvant šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra infekcijos (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas (gerklės ir nosies), niežėjimas, bėrimas, sąnarių skausmas ir diarėja (viduriavimas).
Polish: Lek Sylvant był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu wielkości guzów i łagodzeniu objawów choroby: 17 z 53 pacjentów, którzy otrzymywali lek Sylvant, wykazało częściową odpowiedź, a jeden pacjent wykazał pełną odpowiedź, podczas gdy w przypadku placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z 26 pacjentów.
Lithuanian: Sylvant buvo veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti navikų dydį ir palengvinti ligos simptomus: 17 iš 53 pacientų, kurie vartojo Sylvant, pasireiškė dalinis atsakas, o vienam - visiškas atsakas; nė vienam iš 26 placebą vartojusių pacientų toks atsakas nepasireiškė.
Polish: Działania niepożądane leku Sylvant uznano za dopuszczalne, należy jednak zgromadzić więcej danych długoterminowych.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad Sylvant sukeliamas šalutinis poveikis yra priimtinas, tačiau reikia surinkti daugiau ilgalaikių duomenų.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks baltymas, sukurtas taip, kad atpažintų ir jungtųsi prie organizme esančio specifinio darinio (vadinamo antigenu).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sylvant?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Sylvant vartojimu?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sylvant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Sylvant šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sylvant
Lithuanian: Kita informacija apie Sylvant
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sylvant vartojimą?
Polish: Substancja czynna leku Sylvant, syltuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Lithuanian: Veiklioji Sylvant medžiaga siltuksimabas yra monokloninis antikūnas.
Polish: Lek Sylvant podaje się co trzy tygodnie do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia.
Lithuanian: Sylvant lašinamas į veną kas tris savaites, kol gydymas yra naudingas pacientui.
Polish: Sylvant zawiera substancję czynną syltuksymab.
Lithuanian: Sylvant sudėtyje yra veikliosios medžiagos siltuksimabo.
Polish: Lek Sylvant analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 79 osób dorosłych z wieloogniskową chorobą Castlemana, którzy nie są zakażeni wirusem HIV ani HHV-8.
Lithuanian: Sylvant buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 79 daugiacentre Kastelmano liga sergantys suaugusieji, kuriems nenustatyta ŽIV ir ŽHV-8 infekcija.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano korzystne działanie leku Sylvant przejawiające się zmniejszeniem rozmiarów guzów i złagodzeniem objawów u pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana oraz że działanie to wydaje się utrzymywać przez pewien czas.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad įrodyta Sylvant nauda mažinant navikų dydį ir palengvinant daugiacentre Kastelmano liga sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus, taip pat kad šis teigiamas poveikis, regis, išlieka ilgą laiką.
Polish: Sylvant jest lekiem stosowanym w leczeniu wieloogniskowej choroby Castlemana u osób dorosłych, które nie są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Lithuanian: Sylvant - tai vaistas, kuriuo gydomi daugiacentre Kastelmano liga sergantys suaugusieji, neužsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) ir žmogaus herpes virusu-8 (ŽHV-8).
Polish: Lek Sylvant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez fachowy personel medyczny pod właściwym nadzorem lekarskim.
Lithuanian: Sylvant galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymo procedūrą gali atlikti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Polish: Pacjenci z chorobą Castlemana produkują zbyt dużo IL-6, co prawdopodobnie przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych.
Lithuanian: Kastelmano liga sergančių pacientų organizme gaminama pernelyg daug IL-6 ir manoma, kad tai skatina patologinį tam tikrų ląstelių augimą limfmazgiuose.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sylvant znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Sylvant vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sylvant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Lek Sylvant otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 22 maja 2014 r. Dalsze informacje na temat leku Sylvant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Sylvant rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Działanie leku porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie trwająca co najmniej 18 tygodni, czyli zmniejszenie o 50% („częściowa odpowiedź") lub całkowite zaniknięcie („pełna odpowiedź") guzów i objawów choroby.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas Sylvant ir placebo (vaisto be veikliosios medžiagos) poveikis, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas bent 18 savaičių, procentinė dalis; gydymas laikomas veiksmingu, jeigu navikai sumažėjo ir ligos simptomai palengvėjo 50 proc. (pacientams pasireiškė vadinamasis dalinis atsakas) arba visiškai išnyko (visiškas atsakas).
Polish: Objawy choroby obejmują zmęczenie, nocne poty, gorączkę, neuropatię obwodową (uczucie mrowienia wywołane uszkodzeniem nerwów) oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Lithuanian: Liga gali sukelti šiuos simptomus: nuovargį, prakaitavimą nakties metu, karščiavimą, periferinę neuropatiją (dilgčiojimą dėl nervų pažeidimo) bei kepenų ir blužnies padidėjimą.