FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Detecteerbare gehalten van IgG- en IgM-antilichamen werden tegen eptotermin alfa ontwikkeld en teruggevonden in het serum van alle blootgestelde volwassen dieren.
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli zistené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Dutch: Anti-OP-1-antilichamen beschikken over het vermogen om de in vitro biologische activiteit van minimum BMP-6 te neutraliseren.
Slovak: Protilátky na OP-1 majú schopnosť neutralizovať biologickú aktivitu in vitro prinajmenšom BMP-6.
Dutch: Breng geen naald in via de stop.
Slovak: Zátky neprepichujte ihlou.
Dutch: • ze auto-immuunafwijkingen, inclusief ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis hebben;
Slovak: • s autoimúnnym ochorením vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy;
Dutch: Om één niveau van de lumbale regio van de wervelkolom aan elkaar te zetten, is één eenheid van het geneesmiddel nodig voor elke kant van de wervelkolom.
Slovak: Na fúziu jednej úrovne lumbárneho regiónu chrbtice sa použije jedna jednotka lieku z každej strany chrbtice.
Dutch: Als gevolg van de onbekende risico's op de foetus die in verband worden gebracht met de mogelijke vorming van neutraliserende antilichamen tegen het OP-1-eiwit, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel gerechtvaardigd wordt door het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Slovak: S ohľadom na neznáme riziká pre plod, súvisiace s potenciálnym vznikom neutralizujúcich protilátok na proteín OP-1, tento liek sa nesmie používať počas gravidity, ak potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod (pozri časť 5.3).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Dutch: Er werden antilichamen gedetecteerd bij volwassenen en afstammelingen tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.
Slovak: Protilátky boli detegovateľné u dospelých i potomstva počas období gestácie i laktácie.
Dutch: Er zijn dierproeven uitgevoerd die niet kunnen uitsluiten dat anti-OP-1-antilichamen een eventueel effect hebben op de ontwikkeling van het embryo of de foetus (zie rubriek 5.3).
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na zvieratách, ktoré nemôžu vylúčiť možné účinky protilátok OP-1 na vývoj embrya a plodu (pozri časť 5.3).
Dutch: Sluit de zachte weefsels rond de plaats met het product door middel van hechtmateriaal naar keuze.
Slovak: Uzavrite mäkké tkanivá okolo lokality s liekom pomocou obväzových materiálov podľa vlastného výberu.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen hun chirurg te informeren over de mogelijkheid op zwangerschap alvorens ze dit middel toegediend krijgen.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú informovať svojho chirurga o možnosti tehotenstva skôr, ako je im podaný tento liek.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním pozri časť 6.6
Dutch: Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat er een theoretisch risico bestaat op het ontwikkelen van auto-immuniteit tegen de natuurlijke (endogene) BMP-proteïnen in uw lichaam na herhaaldelijke blootstelling aan dit geneesmiddel.Breng uw arts op de hoogte als u een voorgeschiedenis hebt van lever- of nieraandoeningen.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že existuje teoretické riziko vzniku autoimunity proti prirodzeným (endogénnym) proteínom BMP vo vašom organizme po ďalšej opakovanej expozícii tomuto lieku.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient geadviseerd te worden om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de behandeling.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa odporúča, aby používali účinnú antikoncepciu 2 roky po terapii.
Dutch: De matrix is bovendien osteoconductief en maakt ingroei van bot in het deficiënte gebied vanuit het omringende gezonde bot mogelijk.
Slovak: Tento matrix je súčasne osteokonduktívny a umožňuje vrastanie kosti do poškodenej oblasti z okolitej zdravej kosti.
Dutch: Dit gespecialiseerde geneesmiddel wordt gebruikt ter vervanging van een botautotransplantaat (er wordt bot uit de patiënts eigen heup genomen) om de wervelkolom aan elkaar te zetten.
Slovak: Tento špeciálny liek sa používa namiesto kostného autoštepu (niektorej z vlastných kostí pacienta odobranej z bedra) na fúziu chrbtice.
Dutch: • toegenomen botvorming of botvorming buiten het gebied van de fusie (heterotope ossificatie),
Slovak: • zvýšená tvorba kosti alebo tvorba kosti mimo oblasti fúzie (heterotopická tvorba kosti),
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Dutch: Daardoor mag Opgenra alleen met goed zicht en grote zorgvuldigheid op de fusieplaats worden aangebracht.
Slovak: Z tohto dôvodu možno Opgenru aplikovať do miesta fúzie iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Dutch: Gebruik een steriele spuit om 2,5 ml van de steriele 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9% w/v) traag en voorzichtig toe te voegen aan de steriele kom.
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky pridajte pomaly a starostlivo 2,5 ml injekčného sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9% hm/obj) do sterilnej misky.
Dutch: Het poeder met de hulpstof carmellose (carboxymethylcellulose) is geelachtig wit.
Slovak: Prášok obsahujúci pomocnú látku karmelózu (karboxymetylcelulóza) je žltobiely.
Dutch: De door de werkzame stof geïnduceerde cellulaire reacties vinden plaats binnen de productmatrix.
Slovak: Bunkové udalosti indukované liečivom prebiehajú vnútri matrixu lieku.
Dutch: Het gehalte aan antilichamen verminderde tijdens de vervolgperiode naar de aanvangswaarden toe.
Slovak: Úrovne protilátok počas sledovaného obdobia klesali k východiskovej úrovni.
Dutch: • allergische reacties (bijvoorbeeld huiduitslag of netelroos)
Slovak: • alergické reakcie (napr. vyrážka alebo žihľavka),
Dutch: • de methodes voor het sluiten van weke delen rond het implantaat.
Slovak: • metód uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
Dutch: Intraosseus gebruik.
Slovak: Vnútrokostné použitie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten hun chirurg informeren over de mogelijkheid van zwangerschap vóór behandeling met Opgenra.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia informovať svojho chirurga o možnosti gravidity pred liečením Opgenrou.
Dutch: Na reconstitutie bevat Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptotermínu alfa.
Dutch: Postmarketing monitoringgegevens vermelden onder meer dat het gebruik van het geneesmiddel in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en soms migratie van de geïmplanteerde materialen.
Slovak: Z údajov zo sledovania po uvedení na trh vyplýva, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickými výplňami kostných dutín môže viesť k zosilneniu miestneho zápalu, infekcii a niekedy k migrácii implantovaných materiálov.
Dutch: Opgenra moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Slovak: Opgenra sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
Dutch: Opgenra bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
Slovak: Opgenra obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Dutch: De flacons worden binnen de individuele blisterverpakkingen steriel gehouden en worden samen verpakt in een schaal en doos.
Slovak: Injekčné liekovky sa udržiavajú v sterilnom stave vo vnútri individuálnych blistrových obalov a zabalené spolu do vonkajšieho podnosu a kartónu.
Dutch: Opgenra is gecontra-indiceerd bij kinderen (<12 jaar), adolescenten (12-18 jaar) en mensen met een onvolgroeid skelet (zie rubriek 4.3).
Slovak: 12 rokov), dospievajúcich (12 - 18 rokov) a skeletálne nedospelých pacientov (pozri časť 4.3).
Dutch: Bewaar blisterverpakkingen in de buitenverpakking.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale.
Dutch: • problemen op de implantatielocatie (bijvoorbeeld abces, verharding, pijn, zwelling of koorts)
Slovak: • problémy v mieste implantácie (napr. absces, stuhnutie, bolesť, opuch alebo horúčka),
Dutch: Poeder voor implantatiesuspensie.
Slovak: Prášok na implantačnú suspenziu.
Dutch: Tik bij het overbrengen van de inhoud niet tegen de onderkant van de flacon om breuk te voorkomen.
Slovak: Pri prenose obsahu neklepte na dno injekčnej liekovky, aby sa nerozbila.
Dutch: Opgenra is geïndiceerd voor posterolaterale fusie van de lumbale wervelkolom bij volwassen patiënten met spondylolisthesis bij wie een autotransplantaat heeft gefaald of is gecontra-indiceerd.
Slovak: Opgenra je indikovaná pri posterolaterálnej lumbárnej fúzii chrbtice u dospelých pacientov so spondylolistézou v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom neúspešné alebo ak je kontraindikované.
Dutch: • ze artrodese nodig hebben ten gevolge van een metabole botaandoening of tumor.
Slovak: • ktorí vyžadujú artrodézu v dôsledku metabolického ochorenia kostí alebo tumoru.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Opgenra wordt gebruikt bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri použití Opgenry u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Antilichamen tegen eptotermin alfa werden gevonden in het sera van gepoold bloed van de foetus en de navelstreng bij gehalten die correleerden met dat van het maternale bloed.
Slovak: Protilátky na eptotermín alfa boli zistené aj v krvnom sére z poolovanej krvi plodu a pupočníkovej šnúry na úrovniach korelujúcich s úrovňami v krvi matky.
Dutch: Carmellose poeder voor implantatiesuspensie voor Opgenra.
Slovak: PODANIA Prášková karmelóza na implantačnú suspenziu pre Opgenra.
Dutch: Verwijder het gereconstitueerde product met een steriel instrument, zoals een spatel of curette, uit de steriele kom.
Slovak: Rekonštituovaný liek vyberte zo sterilnej misky pomocou sterilného nástroja ako je stierka alebo kyreta.
Dutch: Post-onderzoek monitoringgegevens vermelden dat het gebruik van het geneesmiddel in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en soms migratie van de geïmplanteerde materialen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Údaje z prieskumu po uvedení na trh vrátane hlásení naznačujú, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie lokálneho zápalu, infekciu a prípadnú migráciu implantovaných materiálov (pozri časť 4.4).
Dutch: Carmellose geeft een plamuurachtige consistentie aan het geneesmiddel waardoor het makkelijk een afdruk vormt en geplaatst kan worden aan beide zijden van de wervelkolom.
Slovak: Karmelóza dodáva lieku tmelovitú konzistencia na uľahčenie tvarovania a vkladania na každú stranu chrbtice.
Dutch: Opgenra wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een verschuiving van de wervelkolom (spondylolisthesis) in gevallen waar een behandeling met een autotransplantaat (getransplanteerd bot van uw heup) heeft gefaald of niet mag worden gebruikt.
Slovak: Opgenra sa implantuje dospelým pacientom so skĺznutím chrbtice (spondylolistézou) v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom (transplantovanou kosťou zo stehna) neúspešné alebo ak sa nesmelo použiť.
Dutch: Het verdient aanbeveling de borstvoeding vanaf de behandeling te staken.
Slovak: Po začiatku liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Dutch: Een CT-onderzoek heeft aangetoond dat er een aanzienlijke medische dislocatie van Opgenra kan voorkomen na de operatie en dat dit ertoe kan leiden dat er mediaal bot wordt gevormd.
Slovak: Vyšetrenia CT naznačili, že po operácii dochádza k významnému mediálnemu vytesneniu Opgenry, čo môže spôsobiť, že kosť bude rásť mediálne.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen door Opgenra wordt beïnvloed.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Opgenra ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Eptotermin alfa, de werkzame stof, brengt botvorming op gang door het induceren van celdifferentiatie in mesenchymcellen die naar de plaats van implantatie worden aangetrokken (chemotaxis) uit beenmerg, periosteum en spierweefsel.
Slovak: Eptotermín alfa, liečivo, inicializuje tvorbu kostí indukovaním bunkovej diferenciácie mezenchýmových buniek, ktoré lokalitu implantátu posilňujú z kostnej drene, periostu a svalstva.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen proteïne 1 geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Slovak: Liečivo je eptotermín alfa (rekombinantný humánny osteogénny proteín 1 produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Dutch: Hoe wordt Opgenra gebruikt?
Slovak: Ako používať Opgenru.
Dutch: Elke flacon is afgesloten door een steriele blister.
Slovak: Každá injekčná liekovka je chránená sterilným pretlačovacím obalom.
Dutch: Informeer uw arts of chirurg als u een voorgeschiedenis hebt van hartproblemen of als u vaak infecties krijgt, zodat ze u van nabij kunnen volgen.
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti mali problémy so srdcom alebo ste náchylný na časté infekcie, aby vás mohol dôsledne monitorovať.
Dutch: U zult dus niet wakker zijn tijdens de operatie.
Slovak: Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Slovak: Dojčiacim ženám sa tento liek má podávať iba ak ošetrujúci lekár rozhodne, že prínosy prevažujú nad rizikami.
Dutch: Aan te brengen op het medische dossier van patiënten.
Slovak: VZDELÁVACIA NÁLEPKA PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA Priložiť do zdravotného záznamu pacienta.
Dutch: Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of frequente infecties dienen te worden geïdentificeerd en nauwgezet te worden vervolgd na de operatie.
Slovak: Je potrebné identifikovať pacientov s anamnézou ochorenia srdca alebo častými infekciami a po operácii ich starostlivejšie sledovať.
Dutch: De andere flacon bevat de hulpstof carmellose.
Slovak: Ďalšia injekčná liekovka obsahuje pomocnú látku karmelózu.
Dutch: Het gewicht van de afstammeling bij de behandelde groep was minder dan dat van de gecontroleerde groep tijdens de observatieperiode.
Slovak: Počas sledovaného obdobia bola zaznamenaná nižšia hmotnosť potomstva v liečených skupinách ako v kontrolnej skupine.
Dutch: 4 flacons:
Slovak: 4 injekčné liekovky:
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie tohto lieku so syntetickými náhradami kosti sa neodporúča.
Dutch: Zorg voor juiste hemostase om er zeker van te zijn dat het implantaat op de chirurgische plaats blijft.
Slovak: Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby materiál zostával na operovanom mieste.
Dutch: Het poeder met het actieve bestanddeel en de hulpstof bovien collageen zijn een wit tot gebroken wit korrelig poeder, het carmellosepoeder is een geelachtig wit poeder.
Slovak: Prášok obsahujúci liečivo a pomocnú látku hovädzí kolagén má vzhľad bieleho až bielosivého zrnitého prášku; prášková karmelóza je žltkasto-biely prášok.
Dutch: Het poeder wordt geleverd in glazen flacons.
Slovak: Prášky sa dodávajú v sklenených injekčných liekovkách.
Dutch: • ze een eerdere voorgeschiedenis van blootstelling aan een BMP-product (morfogenetisch botproteïne) hebben;
Slovak: • ktorí už v minulosti boli vystavení pôsobeniu akéhokoľvek preparátu morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP);
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8˚C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2˚C - 8˚C).
Dutch: Daar humane IgG wordt afgescheiden in humane melk, en de mogelijkheid tot schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens een therapie met Opgenra
Slovak: Pretože humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál poškodenia dojčaťa nie je známy, ženy počas terapie s použitím Opgenry nesmú dojčiť (pozri časť 5.3).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍAVANIA LIEKU
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om effectieve anticonceptie te gebruiken voor een periode van ten minste 2 jaar na behandeling.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu najmenej 2 roky po terapii.
Dutch: • ze ontoereikende huidbedekking en vasculariteit op de plaats van de spinale artrodese hebben;
Slovak: • s nedostatočným pokrytím kožou a vaskularizáciou miesta fúzie chrbtice;
Dutch: Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie eptotermin alfa
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermín alfa
Dutch: Vaak voorkomend: botvorming toegenomen (heterotopische botvorming) Niet bekend: osteolyse
Slovak: Časté: zvýšenie tvorby kosti (heterotopická osifikácia)
Dutch: De aanwezigheid van antistoffen in serum dient te worden getest in gevallen waar een vermoeden bestaat van een immunologische bijwerking inclusief gevallen waarbij het geneesmiddel ineffectief is bevonden
Slovak: Imunitná odpoveď na eptotermín alfa však musí byť braná do úvahy a musia sa uskutočňovať príslušné validované testy na prítomnosť protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci účinok sprostredkovaný imunitnou cestou, vrátane prípadov, keď liek nie je účinný.
Dutch: • interactie met botvulmiddelen
Slovak: • interakcii s výplňami kostných dutín
Dutch: - U hebt een spinale artrodese nodig als gevolg van een stofwisselingsziekte van het bot of van tumoren.
Slovak: - ak potrebujete fúziu chrbtice v dôsledku metabolického kostného ochorenia alebo tumorov.
Dutch: Indien dit mogelijk is, dienen de chirurgische handelingen aan de plaats te worden uitgevoerd voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd.
Slovak: Ak je to prakticky možné, chirurgické manipulácie lokality ukončite pred implantáciou lieku.
Dutch: • postoperatieve problemen (zoals afscheiding, zwelling of andere wondcomplicaties)
Slovak: • pooperačné problémy (napr. výtok, opuch alebo iné komplikácie spojené s ranou),
Dutch: In diverse diermodellen (ratten en primaten) zijn onderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses uitgevoerd.
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany a primáty).
Dutch: Sarcoma ging gepaard met langdurige aanwezigheid van heterotopisch bot.
Slovak: S dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti bol spájaný sarkóm.
Dutch: Opgenra mag uitsluitend worden gebruikt door een gekwalificeerd chirurg tijdens chirurgie voor spinale artrodese.
Slovak: Opgenru používa iba príslušne kvalifikovaný chirurg v priebehu chirurgickej operácie fúzie chrbtice.
Dutch: Elke eenheid van Opgenra bestaat uit twee flacons met poeder die eerst worden gecombineerd en vervolgens vóór gebruik gereconstitueerd met 2,5 ml natriumchloride van 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá jednotka Opgenry pozostáva z dvoch injekčných liekoviek s práškom, ktoré sa pred použitím najprv skombinujú a potom rekonštituujú s 2,5 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Zodra Opgenra is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po príprave sa Opgenra musí použiť okamžite.
Dutch: Het omliggende spierweefsel wordt vervolgens rond het geïmplanteerde geneesmiddel gesloten, evenals de huid over de spier.
Slovak: Okolo implantovaného lieku sa potom uzavrie okolité svalové tkanivo, napr. pokožkou na svalstve.
Dutch: Dit vormt een geschikte biologisch resorbeerbare matrix voor de geïnduceerde cellen die voor proliferatie en differentiatie een matrix nodig hebben voor verankering.
Slovak: Je to vhodný bioresorbovateľný skelet pre procesy bunkovej proliferácie a diferenciácie podmienené ukotvením, indukované liečivom.
Dutch: Hulpstoffen: Bovien collageen, carmellose.
Slovak: Pomocné látky: Hovädzí kolagén, karmelóza.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Dutch: De omringende weke delen worden vervolgens rond de geïmplanteerde materialen gesloten.
Slovak: Následne sú uzavreté okolité mäkké tkanivá okolo implantovaného materiálu.
Dutch: Er werd een statistisch significante toename in misvormingen van de foetus (verkeerde uitlijning van de sternebra) waargenomen bij afstammelingen van de OP-1 geïmmuniseerde groep.
Slovak: V hniezdach skupiny imunizovanej na OP-1 bolo pozorované štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum).
Dutch: • Opgenra is niet onderzocht voor gebruik bij chirurgie van de cervicale wervelkolom.
Slovak: Opgenra nebola skúmaná na použitie pri chirurgických zákrokoch na krčnej chrbtici.
Dutch: Er moet vooral voor gezorgd worden dat Opgenra niet weglekt als gevolg van drainage, defecte hechting van de omgevende weefsels of onjuiste hemostase.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri predchádzaní akýchkoľvek únikov Opgenry spôsobených irigáciou, chybným uzavretím okolitého tkaniva alebo neadekvátnou hemostázou.
Dutch: Dit product moet een kneedbare, coherente plamuurachtige consistentie hebben.
Slovak: Liek má mať tvárnu jednoliatu tmelovitú konzistenciu.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Opgenra obsahuje
Dutch: "Bij {Naam patiënt} werd op {dd/mm/jjjj}een geneesmiddel met eptotermin alfa geïmplanteerd.
Slovak: „{Meno pacienta} bol implantovaný liek obsahujúci eptotermín alfa dňa {dd/mm/rrrr}.
Dutch: Doe de inhoud van de flacon met eptotermin alfa en van de flacon met carmellose in een steriele kom.
Slovak: Injekčnú liekovku s eptotermínom alfa a injekčnú liekovku s karmelózou vložte do sterilnej misky.
Dutch: Til het plastic kapje op en verwijder de aluminium afsluiting van de flacons.
Slovak: Nadvihnite plastové otváracie viečko a odstráňte z injekčných liekoviek preliačené uzávery.
Dutch: Opgenra wordt geïmplanteerd door middel van een invasieve chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd onder algemene verdoving.
Slovak: Opgenra sa implantuje invazívnym chirurgickým postupom pri celkovej anestézii.
Dutch: Zodra de werkzame stof aan het celoppervlak is gebonden, induceert het een cascade van opeenvolgende cellulaire reacties die leiden tot de vorming van chondroblasten en osteoblasten, beide essentieel bij botvorming.
Slovak: Liečivo po naviazaní na povrch bunky indukuje kaskádu bunkových udalostí vedúcich k tvorbe chondroblastov a osteoblastov, ktoré zohrávajú kľúčovú úlohu pri tvorbe kostí.
Dutch: • uitblijven van een fusie van de wervelkolom (pseudartrose),
Slovak: • neúspešná fúzia chrbtice (pseudartróza)
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij gebruik van Opgenra.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané ako možné reakcie príčinne súvisiace s Opgenrou.
Dutch: Niet bekend: postprocedurele complicaties (bijv. postprocedurele afscheiding, zwelling, andere wondcomplicaties
Slovak: Neznáme: pooperačné komplikácie (napr. pooperačný výtok, opuchlina,
Dutch: In een klinische studie van het geneesmiddel werden antilichamen tegen de proteïne eptotermin alfa opgemerkt bij 194 van de 207 (94%) met het geneesmiddel behandelde patiënten en bij 18 van de 86 (21%) patiënten behandeld met een botautotransplantaat (controlegroep).
Slovak: V klinickej štúdii lieku boli protilátky na proteín eptotermín alfa detegované u 194 z 207 (94