FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In soggetti sani trattati con ruxolitinib (dose singola di 50 mg) dopo il potente induttore del CYP3A4 rifampicina (dose di 600 mg/die per 10 giorni), l'AUC di ruxolitinib è risultata più bassa del 70% rispetto a quella ottenuta dopo la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik ruxolitinib (enkeltdosis på 50 mg) efter den stærke CYP3A4inducer rifampicin (daglig dosis på 600 mg i 10 dage), var ruxolitinib AUC 70% lavere end efter administration af ruxolitinib alene.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto urinario a,d
Danish: Urinvejsinfektioner a,d
Italian: Nel periodo randomizzato dello studio registrativo in pazienti con PV, la pressione sistolica media è aumentata di 0,65 mmHg nel braccio con ruxolitinib verso una diminuzione di 2 mmHg nel braccio con la migliore terapia disponibile.
Danish: I randomiseringsperioden i det pivotale studie med PV-patienter steg det gennemsnitlige systoliske blodtryk med 0,65 mmHg i ruxolitinib-armen mod et fald på 2 mmHg i BAT-armen.
Italian: Trombocitopenia b
Danish: Trombocytopeni b
Italian: Durante il periodo di studio randomizzato, trasfusioni piastriniche sono state somministrate al 4,7% dei pazienti trattati con ruxolitinib e al 4,0% dei pazienti trattati con i regimi di controllo.
Danish: Under randomiseringsperioden blev trombocyttransfusioner givet til 4,7% af de patienter, som fik ruxolitinib, og til 4,0% af de patienter, som fik kontrolbehandlinger.
Italian: La co-somministrazione di fattori di crescita ematopoietici e ruxolitinib non è stato studiato.
Danish: Samtidig anvendelse af hæmatopoetiske vækstfaktorer og ruxolitinib er ikke undersøgt.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di trombocitopenia si è verificata nello 0,7% dei pazienti trattati con ruxolitinib e nello 0,9% dei pazienti trattati con i regimi di controllo.
Danish: Behandlingsophør på grund af trombocytopeni skete hos 0,7% af de patienter, der fik ruxolitinib, og hos 0,9% af de patienter, der fik kontrolbehandlinger.
Italian: - La dose iniziale raccomandata nella policitemia vera è 10 mg due volte al giorno.
Danish: - Den anbefalede sædvanlige startdosis ved polycythæmia vera er 10 mg 2 gange daglig.
Italian: Nel COMFORT-I, dopo un follow-up mediano di 61,7 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati al braccio ruxolitinib è stato del 44,5% (69 di 155 pazienti) rispetto al 53,2% (82 di 154) nei pazienti randomizzati a placebo.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 61,7 måneder i COMFORT-I var dødeligheden hos patienter randomiseret til ruxolitinib 44,5% (69 ud af 155 patienter) mod 53,2% (82 ud af 154 patienter) hos patienter, der var randomiseret til placebo.
Italian: Se si manifestano capogiri dopo l'assunzione di Jakavi, non guidi o utilizzi macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du har taget Jakavi, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Italian: La dose iniziale raccomandata di ruxolitinib nella PV è di 10 mg per via orale due volte al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis af ruxolitinib til PV er 10 mg oralt to gange dagligt.
Italian: Negli studi registrativi di fase 3 nella MF sono stati riportati eventi di sanguinamento (inclusi sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi ed altri eventi di sanguinamento) nel 32,6% dei pazienti esposti a ruxolitinib e nel 23,2% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento (placebo o la migliore terapia disponibile).
Danish: I de pivotale kliniske fase 3-studier med MF rapporteredes blødningshændelser (inklusive intrakranielle og gastrointestinale, blå mærker og andre blødningshændelser) hos 32,6% af de ruxolitinib-eksponerede patienter og hos 23,2% af de patienter, der fik referencebehandlinger (placebo eller bedste tilgængelige behandling).
Italian: - Cimetidina, un medicinale per trattare il bruciore di stomaco.
Danish: - Cimetidin, medicin som bruges til behandling af halsbrand.
Italian: L'uso concomitante di terapie citoriduttive e ruxolitinib non è stato studiato.
Danish: Samtidig brug af cytostatika og og ruxolitinib er ikke undersøgt.
Italian: La dose iniziale per i pazienti con MF in emodialisi con malattia renale in fase terminale deve essere basata sulla conta piastrinica (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hos MF-patienter med nyresygdom i slutstadiet og i hæmodialyse skal startdosis baseres på trombocyttælling (se pkt.
Italian: Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Jakavi.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Jakavi.
Italian: Nel COMFORT-II, dopo un follow-up mediano di 34,7 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati a ruxolitinib è stato del 19,9% rispetto al 30,1% nei pazienti randomizzati al migliore trattamento disponibile; HR 0,48; 95% IC 0,28-0,85; p=0,009.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 34,7 måneder i COMFORT-II var dødeligheden hos patienter, der var randomiseret til ruxolitinib, 19,9% mod 30,1% hos patienter, der var randomiseret til bedst tilgængelig terapi (BAT): HR 0,48; 95% KI 0,28-0,85; p=0,009.
Italian: Si raccomanda una modifica della dose nei pazienti con severa compromissione renale e malattia renale in fase terminale (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Italian: Jakavi è usato anche per trattare pazienti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.
Danish: Jakavi anvendes også til behandling af patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for eller ikke kan tåle behandling med hydroxycarbamid.
Italian: Sanguinamento intracranico è stato segnalato nell'1% dei pazienti esposti a ruxolitinib e nello 0,9% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Danish: Intrakraniel blødning blev rapporteret hos 1% af patienter, der har været eksponeret for ruxolitinib og hos 0,9% eksponeret for referencebehandlinger.
Italian: Nel periodo comparativo degli studi di fase 3 in pazienti con PV, eventi di sanguinamento (inclusi sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi ed altri eventi di sanguinamento) sono stati riportati nel 16,8% dei pazienti trattati con ruxolitinib, nel 15,3% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE e nel 12,0% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE 2.
Danish: I den sammenlignende periode af fase 3-studierne med PV-patienter blev blødningshændelser (inklusive intrakranielle og gastrointestinale blødninger, blå mærker og andre blødningshændelser) rapporteret hos 16,8% af patienterne i ruxolitinib-armen, 15,3% af patienterne i armen med den bedste tilgængelige terapi i RESPONSE studiet og 12,0% af patienterne med den bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2-studiet.
Italian: Jakavi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.
Danish: Jakavi er indiceret til behandling af voksne patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for eller ikke tåler hydroxycarbamid.
Italian: Jakavi contiene lattosio.
Danish: Jakavi indeholder lactose.
Italian: Modifiche aggiuntive della dose devono essere effettuate con un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: Yderligere dosisjusteringer skal ske under nøje monitorering af sikkerhed og effekt (se pkt.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica la dose iniziale di Jakavi deve essere ridotta di circa il 50%.
Danish: Startdosis af Jakavi skal reduceres med ca. 50% til patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING
Italian: I dati per determinare le migliori opzioni di dose per i pazienti in emodialisi con malattia renale in fase terminale (end-stage renal disease, ESRD) sono limitati.
Danish: Der foreligger begrænsede data til bestemmelse af den bedste dosering til hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet.
Italian: Cosa contiene Jakavi - Il principio attivo di Jakavi è ruxolitinib.
Danish: Jakavi indeholder det aktive stof ruxolitinib.
Italian: Negli studi sugli animali ruxolitinib ha determinato una diminuzione del peso dei feti e un aumento delle perdite post-impianto.
Danish: Ruxolitinib nedsatte fostervægt og øgede postimplantationstab i dyrestudier.
Italian: Ipertrigliceridemia b
Danish: Hypertriglyceridæmi b
Italian: Nei pazienti trattati con Jakavi si sono verificate gravi infezioni batteriche, micobatteriche, micotiche, virali ed altre infezioni opportunistiche.
Danish: Alvorlige bakterielle, mycobakterielle, fungale, virale og andre opportunistiske infektioner er forekommet hos patienter behandlet med Jakavi.
Italian: Altri eventi di sanguinamento (inclusi epistassi, emorragia post-intervento, sanguinamento delle gengive) sono stati riportati nell'8,7% dei pazienti trattati con ruxolitinib, nel 6,3% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE e nel 6,7% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE 2.
Danish: Andre blødningshændelser (inklusive hændelser som næseblod, post-procedural blødning og gingival blødning) blev rapporteret hos 8,7% af patienterne i ruxolitinib-armen, 6,3% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE-studiet og 6,7% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2studiet.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è risultata prolungata nei pazienti con compromissione epatica rispetto ai controlli sani (4,1-5,0 ore verso 2,8 ore).
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid blev forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner (4,1-5,0 timer mod 2,8 timer) En dosisreduktion på ca. 50% anbefales til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Jakavi 5 mg compresse Jakavi 10 mg compresse Jakavi 15 mg compresse Jakavi 20 mg compresse
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Italian: Nel COMFORT-I, dopo un follow-up mediano di 34,3 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati al braccio ruxolitinib è stato del 27,1% rispetto al 35,1% nei pazienti randomizzati a placebo; HR 0,687; 95% IC 0,459-1,029; p=0,0668.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 34,3 måneder i COMFORT-I var dødeligheden hos patienter randomiseret til ruxolitinib 27,1% mod 35,1% hos patienter, der var randomiseret til placebo: HR 0,687; 95% KI 0,459-1,029; p=0,0668.
Italian: In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con fluconazolo, un inibitore sia del CYP2C9 che del CYP3A4, ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente del 47% e del 232% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte administration af ruxolitinib (enkeltdosis 10 mg) sammen med fluconazol, som både er en CYP2C9- og en CYP3A4-hæmmer, i et ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 47% og 232% højere end med ruxolitinib alene.
Italian: Evitare l'uso concomitante di ruxolitinib con dosi di fluconazolo superiori a 200 mg die.
Danish: Undgå at bruge fluconazol-doser højere end 200 mg dagligt samtidig med brug af ruxolitinib.
Italian: Sulla base dell'AUC non legata, l'esposizione al NOAEL (livello senza osservazione di effetto avverso) nei ratti giovani trattati il giorno 7 postnatale era 0,3 volte quella dei pazienti adulti trattati con 25 mg due volte al giorno, mentre la ridotta crescita ossea e le fratture si sono verificate a esposizioni che erano rispettivamente 1,5 e 13 volte quelle dei pazienti adulti trattati con 25 mg due volte al giorno.
Danish: Baseret på ubundet AUC, var eksponeringen hos juvenile rotter ved NOAEL (no observed adverse effect level), behandlet så tidligt som dag 7 postnatalt, 0,3 gange højere end hos voksne patienter ved en dosis på 25 mg to gange dagligt.
Italian: Numero (%) di soggetti con riduzione ≥35% del volume della milza Tempi
Danish: Antal (%) personer med miltvolumen reduceret med
Italian: C'è stata una riduzione del 33% del rischio di morte nel braccio ruxolitinib rispetto al braccio del migliore trattamento disponibile (HR 0,67; IC 95% 0,44-1,02; p=0,062).
Danish: Der var en 33% reduktion i risikoen for dødsfald i ruxolitinib-armen sammenlignet med BAT-armen (HR 0,67; 95% KI 0,44-1,02; p = 0,062).
Italian: Devono essere considerate riduzioni di dose se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/mm con l'obiettivo di evitare interruzioni di dose per trombocitopenia.
Danish: Dosisreduktion skal overvejes, hvis trombocyttallet falder til under 100.000/mm
Italian: In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con eritromicina 500 mg due volte al giorno per quattro giorni ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente dell'8% e del 27% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Danish: Hos sunde forsøgspersoner medførte samtidig administration af ruxolitinib (enkeltdosis på 10 mg) med erythromycin 500 mg to gange dagligt i fire dage ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 8% og 27% højere end med ruxolitinib alene.
Italian: Aggiustamento della dose in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4 o fluconazolo Quando ruxolitinib viene somministrato con forti inibitori del CYP3A4 o con inibitori degli enzimi sia CYP2C9 che CYP3A4 (es. fluconazolo), la dose unitaria di ruxolitinib deve essere ridotta di circa il 50%, da somministrarsi due volte al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Dosisjustering ved samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere eller fluconazol Når ruxolitinib administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere eller hæmmere af både CYP2C9- og CYP3A4-enzymer (fx. fluconazol), skal ruxolitinib doseres i enheder, der er reduceret med ca. 50%, og administreres to gange dagligt (se pkt.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 285,80 mg di lattosio monoidrato.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 285,80 mg lactosemonohydrat.
Italian: Nei pazienti con qualsiasi tipo di compromissione epatica la dose iniziale raccomandata basata sulla conta piastrinica deve essere ridotta di circa il 50% da somministrarsi due volte al giorno.
Danish: Til patienter med nedsat leverfunktion skal startdosis baseret på trombocyttal reduceres med ca. 50% til administration to gange daglig.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 71,45 mg di lattosio monoidrato.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 71,45 mg lactosemonohydrat.
Italian: Se Jakavi viene co-somministrato con potenti inibitori del CYP3A4 o inibitori degli enzimi sia CYP2C9 che CYP3A4 (es. fluconazolo), la dose unitaria di Jakavi deve essere ridotta di circa il 50%, da somministrare due volte al giorno (per la frequenza del monitoraggio vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Danish: Hvis Jakavi skal administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere eller både hæmmer CYP3A4og CYP2C9-enzymer (fx fluconazol), skal dosisenheden for Jakavi reduceres med ca. 50% og administreres to gange dagligt (se pkt.
Italian: Alcuni sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), altri sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - qualsiasi segno di sanguinamento nel cervello, come improvvisa alterazione del livello di coscienza, mal di testa persistente, intorpidimento, formicolio, debolezza o paralisi (comuni) - qualsiasi segno di sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, come feci nere o macchiate di sangue, o vomito con sangue (comuni) - lividi e/o sanguinamenti inaspettati, stanchezza insolita, respiro corto durante l'esercizio fisico o a riposo, pelle insolitamente pallida, o frequenti infezioni (possibili sintomi di malattie del sangue) (molto comuni) - eruzioni cutanee dolorose con vescicole (possibili sintomi del fuoco di sant'Antonio (herpes zoster)) (comuni) - febbre, brividi o altri sintomi di infezioni (molto comuni) - bassi livelli di globuli rossi (anemia), bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) o bassi livelli di piastrine (trombocitopenia) (molto comuni)
Danish: Nogle er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), nogle er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - ethvert tegn på blødninger i hjernen, som fx pludselig ændret bevidsthedsniveau, vedvarende hovedpine, følelsesløshed, snurren, svaghed eller lammelse (almindelige) - ethvert tegn på blødning fra maven eller tarmen, som fx forbigående sort eller blodig afføring eller blodigt opkast (almindelige)
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequentemente segnalate sono state trombocitopenia e anemia.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er trombocytopeni og anæmi.
Italian: Jakavi non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3) e quindi l'allattamento deve essere sospeso quando si inizia il trattamento.
Danish: 4.3) og amning skal derfor stoppes, når behandling påbegyndes.
Italian: Come prendere Jakavi
Danish: Sådan skal du tage Jakavi
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico b,d
Danish: Blod og lymfesystem b,d
Italian: Le reazioni avverse al medicinale dagli studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
Danish: Bivirkningerne under kliniske undersøgelser (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasser.
Italian: Per i pazienti con emoglobina al basale al di sotto di 10,0 g/dl si raccomanda un monitoraggio più frequente dei parametri ematologici e dei segni e sintomi clinici delle reazioni avverse al medicinale correlate a Jakavi.
Danish: Der anbefales hyppigere monitorering af hæmatologi-parametre og kliniske tegn og symptomer på Jakavirelaterede bivirkninger for patienter med baseline hæmoglobin under 10,0 g/dl.
Italian: Riduzione ≥35% del volume della milza
Danish: ≥35% reduktion i miltvolumen Hæmatokritkontrol uden flebotomi
Italian: Positivo (N=121) n (%)
Danish: Positiv (N=121) n (%)
Italian: Jakavi 5 mg compresse Jakavi 10 mg compresse Jakavi 15 mg compresse Jakavi 20 mg compresse ruxolitinib
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
Italian: Cos'è Jakavi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi Come prendere Jakavi
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi Sådan skal du tage Jakavi Bivirkninger
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 142,90 mg di lattosio monoidrato.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 142,90 mg lactosemonohydrat.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i pazienti con PV in emodialisi con ESRD è una dose singola di 10 mg o due dosi di 5 mg prese a distanza di 12 ore, da somministrarsi dopo la dialisi e solo il giorno dell'emodialisi.
Danish: Den anbefalede startdosis til PV- hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 10 mg eller to doser på 5 mg givet med 12 timers interval, administreret efter dialyse og kun på hæmodialysedagen.
Italian: In questi studi clinici, la sospensione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nell'11,3% dei pazienti.
Danish: I kliniske studier seponerede 11,3% af patienterne Jakavi pga. bivirkninger uden hensyn til kausalitet.
Italian: Jakavi 15 mg compresse EU/1/12/773/007-009
Danish: Jakavi 15 mg tabletter EU/1/12/773/007-009
Italian: Ipercolesterolemia b
Danish: Hyperkolesterolæmi b
Italian: Se è sottoposto a dialisi, prenda o una dose singola o due dosi separate di Jakavi solo nei giorni di dialisi, dopo il completamento della dialisi.
Danish: Du skal kun tage Jakavi på dialysedagen, og først når dialysen er afsluttet.
Italian: Con questi dati aggiornati, l'interruzione della terapia a causa di eventi avversi è stata osservata nel 27,4% dei pazienti trattati con ruxolitinib.
Danish: De opdaterede data viser, at 27,4% af patienterne, som blev behandlet med ruxolitinib, seponerede behandlingen på grund af bivirkninger.
Italian: Jakavi 20 mg compresse EU/1/12/773/010-012
Danish: Jakavi 20 mg tabletter EU/1/12/773/010-012
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 214,35 mg di lattosio monoidrato.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 214,35 mg lactosemonohydrat.
Italian: Jakavi 10 mg compresse EU/1/12/773/014-016
Danish: Jakavi 10 mg tabletter EU/1/12/773/014-016
Italian: Positivo (N=49) n (%)
Danish: Positiv (N=49) n (%)
Italian: Positivo (N=110) n (%)
Danish: Positiv (N=110) n (%)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - febbre, tosse, respirazione difficile o dolorosa, sibili, dolore al petto durante la respirazione
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - feber, hoste, vanskelig eller smertefuld vejrtrækning, hvæsen, smerter i brystet, når man trækker vejret (mulige symptomer på lungebetændelse) - øget luft i tarmen (flatulens) - forstoppelse - højt blodtryk (hypertension), som også kan være årsag til svimmelhed og hovedpine
Italian: Durante il periodo randomizzato dello studio, sospensioni o riduzioni della dose a causa di neutropenia sono state riportate nell'1,0% dei pazienti, e lo 0,3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di neutropenia.
Danish: Mediantiden til udvikling af neutropeni grad 3 eller 4 var 12 uger i de kliniske fase 3-studier med MF. Under randomiseringsperioden blev doseringspause eller dosisreduktion på grund af neutropeni rapporteret for 1,0% af patienterne, og 0,3% af patienterne ophørte med behandlingen på grund af neutropeni.
Italian: Positivo (N=113) n (%)
Danish: Positiv (N=113) n (%)
Italian: Per i pazienti con MF con una conta piastrinica >200.000/mm3 la dose raccomandata è una dose singola di 20 mg o due dosi di 10 mg prese a distanza di 12 ore. Dosi successive (singola somministrazione o due dosi di 10 mg prese a distanza di 12 ore) devono essere somministrate solo nei giorni di emodialisi dopo ogni seduta di dialisi.
Danish: En enkelt dosis på 20 mg eller to doser på 10 mg med 12 timers interval anbefales til MF-patienter med trombocyttal >200.000/mm Efterfølgende doser (administreret som enkeltdosis eller to doser på 10 mg med 12 timers interval) skal kun administreres på hæmodialysedagen efter hver dialysesession.
Italian: Polmonite
Danish: Tabletter
Italian: - Ogni compressa di Jakavi 20 mg contiene 20 mg di ruxolitinib.
Danish: - Hver Jakavi 20 mg tablet indeholder 20 mg ruxolitinib.
Italian: Negativo (N=35) n (%)
Danish: Negativ (N=35) n (%)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Danish: DELPAKNING TIL MULTIPAKNING
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2012
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine del medicinale devono essere ulteriormente esaminati.
Danish: Langtidsvirkningerne ved lægemidlet skal dog undersøges yderligere.
Italian: È disponibile in compresse (5, 10, 15 e 20 mg).
Danish: Det leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jakavi.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jakavi.
Italian: Altre informazioni su Jakavi
Danish: Andre oplysninger om Jakavi
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jakavi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jakavi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jakavi, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jakavi den 23. august 2012.