FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato studie byla navržena s cílem potvrdit přínos v oblasti celkového přežití, který byl předtím pozorován v menší studii JGDG fáze 1b/2.
Polish: Badanie miało na celu potwierdzenie korzystnego wpływu na OS wykazanego wcześniej w mniejszym badaniu fazy Ib/II JGDG.
Czech: Příhody srdeční arytmie byly hlášeny častěji v experimentální větvi (jakýkoli stupeň 12,8 % oproti 9,6 %, stupeň >= 3; 2,7 % oproti 0,8 %).
Polish: Niemiarowość serca zgłaszano częściej w grupie stosującej badany schemat leczenia (dowolnego stopnia: 12,8% w porównaniu z 9,6%; stopnia >=3: 2,7% w porównaniu z 0,8%).
Czech: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem hodnotící olaratumab v kombinaci s doxorubicinem oproti placebu v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání.
Polish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) było randomizowanym badaniem fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczącym porównania stosowania olaratumabu łącznie z doksorubicyną i placebo łącznie z doksorubicyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.
Czech: Míra výskytu nežádoucích příhod objevujících se v průběhu léčby byla v obou léčebných větvích celkově podobná (98,1 % oproti 99,2 %).
Polish: Odsetek wynikających z leczenia zdarzeń niepożądanych (TEAE) był na ogół podobny w obu grupach leczenia (98,1% w porównaniu z 99,2%).
Czech: V populaci s leiomyosarkomem byla četnost objektivních odpovědí příznivější v kontrolní větvi (bez statistické významnosti) a četnost kontroly onemocnění byla statisticky významnou mírou příznivější v kontrolní větvi.
Polish: W populacji LMS wartość ORR była korzystniejsza w grupie kontrolnej (brak istotności statystycznej), a wartość DCR była statystycznie istotnie korzystniejsza w grupie kontrolnej.
Czech: V této studii vedla léčba olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ke zlepšení přežití bez progrese onemocnění (8,2 oproti 4,4 měsíce podle nezávislého hodnocení, 6,6 oproti 4,1 měsíce, poměr rizik (HR) 0,672 [95% interval spolehlivosti (CI): 0,442, 1,021], p = 0,0615 podle hodnocení zkoušejícího) i celkového přežití (26,5 měsíce oproti 14,7 měsíce, HR = 0,463, p = 0,0003).
Polish: W tym badaniu leczenie olaratumabem stosowanym w skojarzeniu z doksorubicyną spowodowało wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) (8,2 w porównaniu z 4,4 miesiąca zgodnie z niezależną oceną; 6,6 w porównaniu z 4,1 miesiąca, ryzyko względne (HR) 0,672 [95% CI: 0,442; 1,021], p = 0,0615, zgodnie z oceną badacza) oraz całkowitego czasu przeżycia (ang. overall survival, OS) (26,5 miesiąca w porównaniu z 14,7 miesiąca, HR = 0,463; p = 0,0003).
Czech: Celkem bylo 509 dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli být podrobeni kurativní léčbě operací nebo radioterapií (z čehož 234 s leiomyosarkomem), randomizováno v poměru 1:1, rozvrstveno podle počtu předchozích systemických terapií pokročilého/metastazujícího onemocnění, histologického typu nádoru a podle ECOG PS hodnocení do experimentální větve (n=258; leiomyosarkom: n=119), v níž byl podáván olaratumab v kombinaci s doxorubicinem, nebo do kontrolní větve (n=251; leiomyosarkom: n=114), v níž bylo podáváno placebo v kombinaci s doxorubicinem.
Polish: Ogółem 509 dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego lub radioterapii z zamiarem całkowitego wyleczenia (spośród których 234 chorowało na mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, LMS) randomizowano w stosunku 1:1, z rozwarstwieniem według liczby schematów leczenia układowego stosowanych wcześniej z powodu nowotworu zaawansowanego/przerzutowego, typu histologicznego oraz wyniku oceny wydolności według kryteriów ECOG, do grupy stosującej badany schemat leczenia (n=258; LMS n=119) olaratumabem i doksorubicyną lub do grupy kontrolnej (n=251; LMS n=114) stosującej placebo i doksorubicynę.
Czech: Celkem bylo k léčbě buď přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem (následované monoterapií přípravkem Lartruvo, dokud nedošlo k progresi onemocnění), nebo placebem v kombinaci s doxorubicinem (následované monoterapií placebem, dokud nedošlo k progresi onemocnění) randomizováno 509 pacientů.
Polish: Ogółem 509 pacjentów randomizowano do grupy leczonej produktem Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną (a następnie produktem Lartruvo stosowanym w monoterapii do czasu stwierdzenia progresji choroby) lub do grupy leczonej placebo w skojarzeniu z doksorubicyną (a następnie placebo stosowanym w monoterapii do czasu stwierdzenia progresji choroby).
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění činil 5,42 měsíce v experimentální větvi a 6,77 měsíce v kontrolní větvi (HR = 1,231 [95% CI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Polish: Mediana PFS wyniosła 5,42 miesiąca w grupie stosującej badany schemat leczenia i 6,77 miesiąca w grupie kontrolnej (HR=1,231 [95% CI: 1,009; 1,502]; p=0,042).
Czech: Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu všech stupňů v kategorii srdeční dysfunkce činil v experimentální větvi 18,3 % a v kontrolní větvi 13,7 %, přičemž ve většině případů se jednalo o periferní edém (13,2 % oproti 9,2 %) a edém (1,2 % oproti 0 %).
Polish: Częstość występowania zaburzeń czynności serca wszystkich stopni ciężkości należących do kategorii zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (ang. adverse event of special interest, AESI) wyniosła 18,3% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 13,7% w grupie kontrolnej, przy czym większość z tych zdarzeń stanowiły obrzęki obwodowe (13,2% w porównaniu z 9,2%) i obrzęki (1,2% w porównaniu z 0%).
Czech: Febrilní neutropenie byla nejčastěji se vyskytující závažnou nežádoucí příhodou a její četnost byla v obou větvích podobná (12,8 % oproti 13,3 %).
Polish: Neutropenia z gorączką była najczęstszym ciężkim zdarzeniem niepożądanym występującym z podobną częstością w obydwu grupach leczenia (12,8% w porównaniu z 13,3%).
Czech: Protokol uvádí, že v den 1 cyklů 1 až 8 (trvajících vždy 3 týdny) měl být podáván doxorubicin 75 mg/m2 (po podání olaratumabu nebo placeba).
Polish: Zgodnie z protokołem doksorubicyna w dawce 75 mg/m2 miała być podawana (po olaratumabie lub placebo) w 1. dniu cykli 1-8 (każdy po 3 tygodnie).
Czech: V populaci s původním léčebným záměrem činil medián celkového přežití 20,37 měsíce v experimentální větvi a 19,75 měsíce v kontrolní větvi (HR = 1,047 [95% CI: 0,841, 1,303]; p=0,69), přičemž Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití se kompletně překrývaly, což ukazuje, že doplnění přípravku Lartruvo k doxorubicinu nemělo na celkové přežití žádný příznivý účinek.
Polish: W populacji ITT mediana OS wyniosła 20,37 miesiąca w grupie stosującej badany schemat leczenia i 19,75 miesiąca w grupie kontrolnej (HR=1,047 [95% CI: 0,841; 1,303]; p=0,69), a krzywe KaplanaMeiera dla OS całkowicie nakładają się na siebie, co wskazuje na to, że dodanie produktu Lartruvo do doksorubicyny nie wpłynęło korzystnie na OS.
Czech: Podíl pacientů s nežádoucími příhodami objevujícími se v průběhu léčby, které vedly k přerušení léčby, byl v obou větvích podobný (4,3 % oproti 4,4 %).
Polish: Odsetek pacjentów z TEAE prowadzącymi do odstawienia leczenia był podobny w obydwu grupach leczenia (4,3% w porównaniu z 4,4%).
Czech: I přesto tato míra zůstává v experimentální větvi vyšší.
Polish: Jednak nadal pozostaje ona wyższa w grupie stosującej badany schemat leczenia.
Czech: Chybějící přínos nevysvětlila ani exploratorní analýza exprese PDGFR-α, ani imunogenita.
Polish: Wydaje się, że ani eksploracyjna analiza ekspresji PDGFR-α, ani immunogenność nie tłumaczą braku korzyści.
Czech: Nejsou k dispozici ani žádné údaje o toxicitě pozorované u pacientů, kteří se podrobovali udržovací léčbě olaratumabem a byli zařazeni do experimentální větve.
Polish: Nie ma również danych dotyczących objawów toksyczności obserwowanych u osób z grupy stosującej badany schemat leczenia w czasie terapii podtrzymującej olaratumabem.
Czech: Příloha Vědecké závěry
Polish: Aneks Wnioski naukowe
Czech: anémie a febrilní neutropenie) a gastrointestinálních toxicit (nauzea, zvracení a průjem) byla v obou léčebných větvích vyvážená.
Polish: Odsetek objawów toksyczności hematologicznej (neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość i neutropenia z gorączką) oraz gastrotoksyczności (nudności, wymioty i biegunka) był zrównoważony między grupami leczenia.
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno rozhodnutí o registraci na základě jediné otevřené, randomizované klinické studie fáze 1b/2, do které byli zařazeni pacienti s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nebylo možno podrobit léčbě operací ani radioterapií a kteří doposud nebyli léčeni doxorubicinem (studie JGDG).
Polish: Produkt Lartruvo został dopuszczony do obrotu na podstawie wyników jednego randomizowanego badania klinicznego fazy Ib/II prowadzonego metodą otwartej próby, do którego włączono nieleczone wcześniej doksorubicyną osoby z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich niekwalifikujące się do radykalnego leczenia operacyjnego lub radioterapii (badanie JGDG).
Czech: Váha důkazů vyplývajících ze studie ANNOUNCE fáze III je s ohledem na vyšší počty pacientů, zaslepenost a nezkříženost nutně vyšší.
Polish: ANNOUNCE, jako badanie potwierdzające, było specjalnie zaplanowane w taki sposób, by wykazać różnice OS. Siła dowodów z badania fazy III ANNOUNCE musi być większa ze względu na większą liczbę pacjentów oraz zaślepienie badania bez schematu naprzemiennego.
Czech: vyskytnuvších se v den podání infuze) reakcí přecitlivělosti byla vyšší v experimentální větvi u příhod všech stupňů (11,7 % oproti 7,2 %) i u příhod stupně ≥ 3 (2,3 % oproti 0,8 %).
Polish: Odsetek potencjalnych reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego (tj. występujących w dniu infuzji) był wyższy w grupie stosującej badany schemat leczenia w przypadku zdarzeń wszystkich stopni ciężkości (11,7% w porównaniu z 7,2%) i zdarzeń stopnia ≥3 (2,3% w porównaniu z 0,8%), ale nie zgłoszono żadnych incydentów śmiertelnych.
Czech: Ani v populaci s leiomyosarkomem nebyl pozorován žádný rozdíl, pokud jde o celkové přežití.
Polish: Również w populacji LMS nie odnotowano żadnej różnicy OS.
Czech: V populaci s původním léčebným záměrem nebyl mezi experimentální a kontrolní větví pozorován žádný statisticky významný rozdíl, pokud jde o četnost objektivních odpovědí nebo četnost kontroly onemocnění, přičemž oba parametry byly příznivější v kontrolní větvi.
Polish: Nie odnotowano statystycznie istotnej różnicy ORR lub DCR w populacji ITT między grupą stosującą badany schemat leczenia a grupą kontrolną, a obydwa wskaźniki były korzystniejsze w grupie kontrolnej.
Czech: Aby se minimalizoval počet pacientů vystavených subterapeutickým sérovým hladinám olaratumabu, aniž by se zvýšilo riziko toxicity, nebylo použito současné doporučované dávkování olaratumabu (15 mg/kg ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu), nýbrž zahajovací cyklus 20 mg/kg ve dnech 1 a 8 cyklu 1, a to na základě farmakokinetiky a odpovídající analýzy kontroly jednotlivých případů oproti výsledkům expozičních kvartálů.
Polish: W porównaniu z zalecanym obecnie schematem dawkowania olaratumabu (15 mg/kg w 1. i 8. dniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie), w 1. dniu i 8. dniu cyklu 1 podano dawkę uderzeniową 20 mg/kg, aby zminimalizować liczbę pacjentów, u których stężenie olaratumabu w surowicy osiągnęłoby poziom subterapeutyczny, nie zwiększając jednocześnie ryzyka wystąpienia objawów toksyczności, w oparciu o wyniki analizy PK i odpowiadającej jej analizy kliniczno-kontrolnej w zależności od kwartyli ekspozycji.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití v populaci s původním léčebným záměrem a v populaci s leiomyosarkomem.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był OS w populacji ITT i w populacji LMS.
Czech: U ostatních sekundárních cílových parametrů, které byly v populaci s původním léčebným záměrem analyzovány, nebyl pozorován žádný rozdíl.
Polish: Nie odnotowano różnicy w żadnym z pozostałych analizowanych drugorzędowych punktów końcowych w populacji ITT.
Czech: V experimentální větvi se závažné nežádoucí příhody vyskytovaly o něco častěji než v kontrolní větvi (38,9 % oproti 34,9 %).
Polish: Nieco więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych (38,9% w porównaniu z 34,9%) wystąpiło w grupie stosującej badany schemat leczenia niż w grupie kontrolnej.
Czech: Má se za to, že z toho v experimentální větvi souvisely s hodnocenou léčbou 2 nežádoucí příhody, které se objevily v průběhu léčby a vedly k úmrtí (pneumonie a aspirace), zatímco v kontrolní větvi žádná.
Polish: TEAE prowadzące do zgonu w grupie stosującej badany schemat leczenia (zapalenie płuc i zachłyśnięcie) i żadnego w grupie kontrolnej.
Czech: V populaci s původním léčebným záměrem byl na základě hodnocení zkoušejícího pozorován významný rozdíl v přežití bez progrese onemocnění, který byl ovšem ve prospěch kontrolní větve.
Polish: Na podstawie oceny badacza stwierdzono istotną różnicę PFS w populacji ITT, ale na korzyść grupy kontrolnej.
Czech: Ani PDGFR-β zjevně neměl pro sarkom měkkých tkání jasnou prognostickou hodnotu.
Polish: Nie stwierdzono też istotnego związku między statusem PDGFR-β a odpowiedzią na olaratumab, jeśli chodzi o OS lub PFS. Wydaje się, że także w mięsaku tkanek miękkich PDGFR-β nie ma wyraźnej wartości prognostycznej.
Czech: Jediný významný rozdíl v přežití bez progrese onemocnění byl zjištěn v populaci s původním léčebným záměrem, ten byl ovšem příznivý pro kontrolní větev.
Polish: Jedyną istotną różnicę PFS stwierdzono w populacji ITT, ale na korzyść grupy kontrolnej.
Czech: bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 19. července 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 19 lipca 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Více informací o tomto léčivém přípravku naleznete na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Polish: Więcej informacji na temat leku można znaleźć na stronie EMA pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Czech: Přezkoumání přípravku Lartruvo bylo zahájeno dne 31. ledna 2019 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Lartruvo wszczęto w dniu 31 stycznia 2019 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko agentury.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Czech: Zpráva o posouzení s podrobnostmi o posuzovaných údajích a důvody tohoto zrušení jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły na temat ocenionych danych i przyczyn cofnięcia pozwolenia jest dostępne na stronie internetowej EMA.
Czech: • V průběhu studie nebyly zjištěny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Polish: • Podczas badania nie stwierdzono nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Kromě toho agentura připravuje vědeckou publikaci o prvním zrušení podmíněné registrace přípravku.
Polish: Ponadto Agencja przygotowuje publikację naukową dotyczącą pierwszego cofnięcia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Agentura proto doporučuje, aby byla registrace léčivého přípravku zrušena.
Polish: W związku z tym Agencja zaleca uchylenie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: V lednu 2019, kdy byly zveřejněny předběžné výsledky studie ANNOUNCE, agentura doporučila, aby léčbu tímto přípravkem nezahajovali žádní noví pacienti.
Polish: W styczniu 2019 r., kiedy dostępne były wstępne wyniki badania ANNOUNCE, Agencja zaleciła nierozpoczynanie stosowania leku u nowych pacjentów.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, z údajů nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, dane te nie wykazały nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: V době jeho schválení byly údaje o účincích přípravku Lartruvo omezené, a to z důvodu malého počtu pacientů zařazených do hlavní studie na podporu jeho registrace.
Polish: W momencie zatwierdzenia dane o skutkach stosowania leku Lartruvo były ograniczone ze względu na niewielką liczbę pacjentów objętych badaniem głównym, którym poparto udzielenie pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Czech: • U pacientů, kteří již podstupují léčbu přípravkem Lartruvo, by lékaři měli zvážit dostupné možnosti léčby.
Polish: • W przypadku pacjentów już leczonych z zastosowaniem leku Lartruvo lekarze powinni rozważyć dostępne możliwości leczenia.
Czech: • Přípravek Lartruvo byl schválen k léčbě vzácného typu nádorového onemocnění s názvem sarkom měkkých tkání.
Polish: • Lek Lartruvo zatwierdzono w leczeniu rzadkiego typu raka o nazwie mięsak tkanek miękkich.
Czech: • Kromě toho nebyl prokázán žádný přínos, pokud jde o prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v celkové populaci (HR: 1,23, medián 5,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 6,8 měsíce u placeba s doxorubicinem), což bylo jedním z druhotných cílů studie.
Polish: • Ponadto nie wykazano korzyści w odniesieniu do przedłużenia czasu przeżycia bez nasilenia się choroby w całej populacji (HR: 1,23; mediana 5,4 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 6,8 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną), co było jednym z drugorzędowych celów badania.
Czech: Přípravek Lartruvo byl určen k použití společně s doxorubicinem (jiným protinádorovým léčivem) u pacientů, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii (léčbu ozařováním) a kteří dosud nebyli léčeni doxorubicinem.
Polish: Lek Lartruvo miał być stosowany w skojarzeniu z doksorubicyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie mogli poddać się zabiegowi chirurgicznemu ani radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) i którzy nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną.
Czech: Dne 26. dubna 2019 dokončila agentura EMA posouzení výsledků studie ANNOUNCE1 a dospěla k závěru, že přípravek Lartruvo (olaratumab) s doxorubicinem neprodlužuje život pacientů s nádorovým onemocněním měkkých tkání více než samotný doxorubicin.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2019 r. EMA ukończyła ocenę wyników badania ANNOUNCE1 i uznała, że lek Lartruvo (olaratumab) w skojarzeniu z doksorubicyną nie przedłuża życia pacjentów z rakiem tkanek miękkich skuteczniej niż doksorubicyna stosowana w monoterapii.
Czech: • Studie nesplnila svůj hlavní cíl prodloužit dobu přežití v celkové populaci (stratifikovaný poměr rizik [HR]: 1,05, medián 20,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 19,8 měsíce u placeba s doxorubicinem) nebo v subpopulaci s leiomyosarkomem (HR: 0,95, medián 21,6 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 21,9 měsíce u placeba s doxorubicinem).
Polish: • W badaniu nie został spełniony cel pierwszorzędowy, czyli przedłużenie okresu przeżycia w całej populacji (stratyfikowany współczynnik ryzyka [HR]: 1,05; mediana 20,4 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 19,8 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną) ani w subpopulacji chorych z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (HR: 0,95; mediana 21,6 miesiąca dla leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, w porównaniu z 21,9 miesiąca dla placebo w skojarzeniu z doksorubicyną).
Czech: Přípravek Lartruvo byl registrován v listopadu 2016 k léčbě pokročilého sarkomu měkkých tkání, což je onemocnění, k jehož léčbě není k dispozici dostatek vhodných léčiv.
Polish: Lek Lartruvo zatwierdzono w listopadzie 2016 r. w leczeniu mięsaka tkanek miękkich, choroby, w leczeniu której istnieje niedobór odpowiednich leków.
Czech: Následně na základě posouzení úplných údajů ze studie agentura dospěla k závěru, že přínos přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není potvrzen.
Polish: Zapoznawszy się obecnie z pełnymi danymi z badania, Agencja uznała, że nie potwierdzono korzyści płynących ze stosowania leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną.
Czech: Přípravku proto bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE.
Polish: Udzielono zatem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem, że firma ma dostarczyć dodatkowe dane z badania ANNOUNCE.
Czech: • Studie ANNOUNCE fáze 3 přípravku Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání nepotvrdila klinický přínos přípravku Lartruvo.
Polish: • W badaniu ANNOUNCE (badanie fazy III dotyczące stosowania leku Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich) nie potwierdzono korzyści klinicznych ze stosowania leku Lartruvo.
Czech: 19. července 2019
Polish: 19 lipca 2019 r. EMA/423345/2019
Czech: Přípravku proto bylo uděleno rozhodnutí o registraci pod podmínkou, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE s cílem potvrdit jeho přínosy a bezpečnost.
Polish: Udzielono zatem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem przedstawienia przez firmę dodatkowych danych z badania ANNOUNCE w celu potwierdzenia korzyści ze stosowania leku i jego bezpieczeństwa.
Czech: • Pokud již podstupujete léčbu přípravkem Lartruvo, váš lékař zváží, jaká léčba bude pro vás nejvhodnější.
Polish: • Jeżeli pacjent jest już leczony z zastosowaniem leku Lartruvo, lekarz rozważy najbardziej odpowiednie leczenie.
Czech: • V souvislosti s tímto léčivým přípravkem se neobjevily žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Polish: • Nie istnieją nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: • Z této studie však vyplynulo, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem není v rámci prodloužení života pacientů lepší než samostatně podávaný doxorubicin.
Polish: • W badaniu tym wykazano jednak, że lek Lartruvo stosowany w skojarzeniu z doksorubicyną nie przedłuża życia pacjentów skuteczniej niż doksorubicyna stosowana w monoterapii.
Czech: Přípravek Lartruvo se měl podávat v kombinaci s doxorubicinem v rámci až 8 léčebných cyklů, přičemž poté se měl pacientům, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podávat samotný přípravek Lartruvo.
Polish: Lek Lartruvo miał być podawany w skojarzeniu z doksorubicyną przez maksymalnie 8 cykli leczenia, a następnie w monoterapii u pacjentów, u których choroba się nie nasiliła.
Czech: Lartruvo je protinádorový léčivý přípravek, který byl registrován v EU dne 9. listopadu 2016 k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ nádorového onemocnění, které postihuje tkáně v lidském těle, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň.
Polish: listopada 2016 r. w leczeniu osób dorosłych z zaawanasowanym mięsakiem tkanek miękkich, rodzajem raka, który atakuje tkanki miękkie, takie jak mięśnie, naczynia krwionośne i tkanka tłuszczowa.
Czech: • Registrace přípravku Lartruvo proto bude stažena a tímto přípravkem nebudou léčeni žádní noví pacienti.
Polish: • W związku z tym pozwolenie na dopuszczenie leku Lartruvo do obrotu zostanie wycofane, a lek ten nie będzie stosowany u nowych pacjentów.
Czech: Byl schválen pod podmínkou, že společnost provede studii, která potvrdí jeho přínosy.
Polish: Warunkiem zatwierdzenia było przeprowadzenie przez firmę badania w celu potwierdzenia korzyści ze stosowania leku.
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Polish: Lek został zatwierdzony warunkowo.
Czech: 31. ledna 2020
Polish: 31 stycznia 2020
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Nie dotyczy.
Czech: Bolest může trvat od několika dnů až do 200 dnů.
Polish: Dolegliwości bólowe mogą utrzymywać się przez okres od kilku dni do 200 dni.
Czech: • Monitorujte pacienta, zda nedochází ke zhoršení stavu.
Polish: • Obserwować, czy stan pacjenta nie pogarsza się.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet