FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,5 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mikrogramus alfa darbepoetīna (100 mikrogrami/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Latvian: Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
English: Apply a plaster if needed.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai plāksteri.
English: Aranesp 60 micrograms solution for injection in vial.
Latvian: Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Latvian: Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Darbepoetin alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 mL pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,4 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mikrogramus alfa darbepoetīna (100 mikrogrami/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,5 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mikrogramus alfa darbepoetīna (200 mikrogrami/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 mL pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,4 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 80 mikrogramus alfa darbepoetīna (200 mikrogrami/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Latvian: Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial.
Latvian: Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē.
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Latvian: Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,4 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 25 µg/ml) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu.
English: Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Latvian: Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 500 µg/ml) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Latvian: Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Latvian: Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in vial Darbepoetin alfa
Latvian: Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Darbepoetin alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/102 1 pack
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/102 - 1 iepakojums EU/1/01/185/103 - 4 iepakojumi
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Latvian: Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,52 mg nātrija / 0,4 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR FLAKONU
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Latvian: Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,6 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 500 µg/ml) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu.
English: Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.52 mg of sodium in 0.4 mL.
Latvian: Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 1,52 mg nātrija / 0,4 ml.
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Latvian: Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,5 ml šķīduma injekcijām (alfa darbepoetīns 200 µg/ml) 1. klases stikla pildspalvveida pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Latvian: Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Latvian: Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
English: Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial.
Latvian: Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā.
English: Oedemad
Latvian: Lodziņš
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Latvian: Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/108 1 pack
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/108 - 1 iepakojums EU/1/01/185/109 - 4 iepakojumi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Latvian: Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Darbepoetin alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Latvian: Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/048 1 pack
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/048 1 iepakojums EU/1/01/185/060 4 iepakojumi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/104 1 pack
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/104 - 1 iepakojums EU/1/01/185/105 - 4 iepakojumi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/106 1 pack
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/106 - 1 iepakojums EU/1/01/185/107 - 4 iepakojumi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/049 1 pack
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/049 1 iepakojums EU/1/01/185/061 4 iepakojumi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/072 1 pack
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/072 1 iepakojums EU/1/01/185/073 4 iepakojumi
English: EU/1/01/185/105 4 pack
Latvian: EU/1/01/185/105 - 4 iepakojumi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/055 1 pack
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/055 1 iepakojums EU/1/01/185/067 4 iepakojumi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/045 1 pack
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/045 1 iepakojums EU/1/01/185/057 4 iepakojumi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 mL pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/mL).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra 0,3 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 60 mikrogramus alfa darbepoetīna (200 mikrogrami/ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/056 1 pack
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/056 1 iepakojums EU/1/01/185/068 4 iepakojumi
English: Plunger
Latvian: Krampji
English: Posology
Latvian: Virzulis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Latvian: Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/053 1 pack
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/185/053 1 iepakojums EU/1/01/185/065 4 iepakojumi
English: 0.6 ml (10 mg/ml)
Latvian: Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikla) 0,6 ml (10 mg/ml)
English: London, 16 August 2007 Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 16. augusts Dok.
English: Ref. EMEA/374268/2007
Latvian: EMEA/374268/2007
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami apmēram 2 mēneši.
English: The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Latvian: Dažu šo, pirms vairākiem gadiem veikto pētījumu plānojums nebija atbilstošs jaunākajiem ieteikumiem jaunu antibiotiku izpētei.
English: This may help to treat some types of bacterial infections.
Latvian: Tas var palīdzēt dažu bakteriālo infekciju ārstēšanā.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija tā pacientu daļa, kuru infekcija bija izārstēta vismaz piecas dienas pēc ārstēšanas beigām, lai gan laiks, pēc kura efektivitāte tika novērtēta, bija atkarīgs no ārstējamās infekcijas veida.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīts pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Latvian: Uzņēmuma vēstule EMEA par pieteikuma atsaukumu ir atrodama šeit.
English: In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Latvian: Gandrīz visos pētījumos tās tika salīdzinātas ar citām antibiotikām (klaritromicīnu, ko-amoksiklavu (co-amoxiclav), amoksicilīnu, levofloksacīnu, ceftriaksonu, eritromicīnu, azitromicīnu, piptazobaktamu (piptazobactam) vai metronidazolu).
English: It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Latvian: Trūka arī skaidrības par to, vai šīm zālēm ir ietekme uz glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, kad uzņēmums to atsauca.
English: Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Latvian: Pirms šī atsaukuma uzņēmums jau bija atsaucis pieteikumu dažām indikācijām, kā arī infūzijas šķīdumam.
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
Latvian: CHMP bija bažas par nepietiekošiem pierādījumiem zāļu efektivitātei dažu infekciju ārstēšanā, kurām tās bija paredzēts lietot.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
English: Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par Garenoxacin mesylate blakusparādībām, sevišķi par zema asinsspiediena risku.
English: By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, garenoxacin mesylate novērš zināmu baktēriju veidu augšanu un vairošanos.
English: On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Latvian: 2007. gada 25. jūlijā Shering-Plough Europe oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Garenoxacin mesylate (400 mg un 600 mg apvalkotas tabletes un 2 mg/ml šķīdums infūzijai) reģistrācijas apliecības saņemšanai.
English: It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot to fermentu darbību, kas baktērijai vajadzīgi DNS veidošanai.
English: Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Latvian: Garenoxacin mesylate ir zāles, kuras bija paredzēts lietot kā tabletes (400 mg un 600 mg) un kā šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi provizorisku slēdzienu par to, ka Garenoxacin mesylate nevarētu tikt apstiprinātas bakteriālo infekciju ārstēšanai.
English: • complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
Latvian: • komplicētas intraabdominālas infekcijas, ieskaitot infekcijas pēc operācijas un akūtas iegurņa infekcijas.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Garenoxacin mesylate ieguvums, un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Latvian: Kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā esošajiem jautājumiem, bija palikušas dažas neskaidrības.
English: The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Garenoxacin mesylate klīniskajos pētījumos netiek iekļauti jauni pacienti, un ka pacientiem, kas jau ir iekļauti šajos pētījumos, nebūs nekādu seku.
English: Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
Latvian: Garenoxacin mesylate bija paredzēts lietot tikai tad, kad būtu zināms, ka šīs infekcijas izraisījušas baktērijas, kas jutīgas pret šīm zālēm.
English: Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Latvian: Garenoxacin mesylate pārbaudīja 19 pētījumos, iesaistot kopā vairāk nekā 7000 pacientus ar tāda veida infekcijām, uz kurām šīm zālēm vajadzēja iedarboties.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm GARENOXACIN MESYLATE
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Garenoxacin mesylate klīniskajā izpētē?
English: Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Latvian: Garenoxacin mesylate ir antibiotika, kas pieder hinolonu klasei.
English: Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Latvian: Garenoxacin mesylate bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kam ir šādas infekcijas:
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
Latvian: • sadzīves pneimonija (ārpus slimnīcas iegūta plaušu infekcija),
English: What is Garenoxacin mesylate?
Latvian: Kas ir Garenoxacin mesylate?
English: • acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (īslaicīga sinusu, ar gaisu pildītu dobumu ap degunu un acīm infekcija),
English: The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Garenoxacin mesylate iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
English: International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): garenoksacīna
English: • acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
Latvian: • hroniskā bronhīta (ilgstoša plaušu elpvadu iekaisuma) akūts bakteriāls saasinājums,
English: • infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
Latvian: • ādas un zemādas audu infekcija, ieskaitot diabēta pacientu pēdu infekciju,
English: How is Garenoxacin mesylate expected to work?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Garenoxacin mesylate darbība?
English: What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Garenoxacin mesylate?
English: - You should take only one tablet each time.
Latvian: - Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Latvian: SN: {numurs} <NN: {numurs}>
English: Your doctor may need to review your treatments.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.
English: Consult your doctor if you think this applies to you.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.
English: FI-02200 Espoo Finland
Latvian: FI-02200 Espoo Somija
English: Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Latvian: Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz aizdares, līdz tā saplīst.
English: Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Latvian: Tādēļ patreiz nav norādījumu par šādu mijiedarbību.
English: - The tablets are not intended to be split or broken into smaller pieces.
Latvian: - Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.
English: Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Latvian: Var būt nepieciešama devas mazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 26. maijs
English: [carton only]:
Latvian: [tikai uz kartona kastītes]:
English: See section c.
Latvian: Skatīt sadaļu c.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Latvian: Pēc tam, kad esat lietojis vienu no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad lietojiet otru.
English: The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Latvian: Agrīna diagnoze ir svarīga, lai varētu nodrošināt atbilstošu MNS terapiju.
English: Take a tablet as soon as you remember, wait 1 hour, then take another tablet.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti.
English: - Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Latvian: - Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.
English: Orthostatic hypotension, hypertension
Latvian: ortostatiska hipotensija, hipertensija
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Latvian: Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
English: Suicidal behaviour, Dopamine dysregulation syndrome
Latvian: pašnāvnieciska uzvedība, dopamīna disregulācijas sindroms
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: If required, appropriate anti-arrhythmic therapy should be given.
Latvian: Ja nepieciešams, jāordinē atbilstoša antiaritmiskā terapija.
English: One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Latvian: Viena tablete satur vienu terapeitisko devu, tāpēc drīkst ordinēt tikai veselas tabletes.
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Latvian: Individuālos gadījumos konstatē tikai dažus no šiem simptomiem.
English: Dose adjustment during the course of the treatment
Latvian: Devas korekcija terapijas kursa laikā
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt simptomus.
English: Psychosis, agitation*
Latvian: psihoze, uzbudinājums*
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)*
Latvian: hepatīts, galvenokārt holestātisks (skatīt 4.4. apakšpunktu)*
English: See picture 1.
Latvian: Skatīt 1. zīmējumu.
English: Before initiation of treatment, patients and caregivers should be warned of the potential risk of developing DDS (see also section 4.8).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti un aprūpētāji ir jābrīdina par potenciālo DDS veidošanās risku (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).