FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szildenafil a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben, elsősorban a 3A4 izoenzimek és kisebb mértékben a 2C9 izoenzimek hatására metabolizálódik.
Icelandic: Umbrot síldenafíls verða fyrst og fremst fyrir áhrif cýtókróm P450 (CYP) ísóensíma 3A4 (að mestu leyti) og 2C9 (í minna mæli).
Hungarian: (77%), organikus erectilis dysfunctióban (68%), idős koriban (67%), diabetes mellitusban (59%), ischaemiás szívbetegség mellett (69%), magas vérnyomásnál (68%), TURP-ot követően (61%), radikális prostatectomia után (43%), gerincvelősérülést követően (83%), depresszió esetén (75%).
Icelandic: Ristruflanir af geðrænum toga (84%), ristruflanir af fleiri en einni ástæðu (77%), ristruflanir af vefrænum sökum (68%), aldraðir (67%), sykursýki (59%), hjartasjúkdómar með blóðþurrð (69%), háþrýstingur (68%), brottnám blöðruhálskirtils um þvagrás (TURP) (61%), algert brottnám blöðruhálskirtils (43%), mænuskaði (83%), þunglyndi (75%).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy bármilyen hirtelen fellépő látászavar esetén hagyják abba a Vizarsin szedését, és azonnal forduljanak orvoshoz (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Vizarsin og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A következő betegcsoportokban a szildenafil kezelés biztonságosságát nem vizsgálták, ezért az alkalmazása ellenjavallt a következő alcsoportokban: súlyos májkárosodás, alacsony vérnyomás <90/50 Hgmm), a közelmúltban lezajlott stroke vagy myocardialis infarctus és a retina ismert örökletes degeneratív betegségei, mint például a retinitis pigmentosa (ezen betegek kisebb részében a retinalis foszfodiészteráz örökletes elváltozása áll fenn).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi, lágþrýstingur (blóðþrýstingur lægri en 90/50 mmHg), sjúklingar sem nýlega hafa fengið heilablóðfall eða kransæðastíflu og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu (retina) eins og sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (lítill hluti þessara sjúklinga er með arfgengan sjúkdóm í fosfódíesterasa sjónhimnu).
Hungarian: A Vizarsin hatásának eléréséhez szexuális ingerlés szükséges.
Icelandic: Til þess að Vizarsin verki þarf kynferðisleg örvun að koma til.
Hungarian: A szildenafilnak (100 mg) nem volt hatása a HIV proteáz inhibitor szakvinavir és ritonavir (mindkettő CYP3A4 szubsztrát) dinamikus egyensúlyi farmakokinetikájára.
Icelandic: Síldenafíl (100 mg) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf HIV próteasa hemlanna sakvínavírs og rítónavírs við stöðuga blóðþéttni þeirra, en þeir eru báðir CYP3A4 ensímhvarfefni.
Hungarian: A szildenafil és más PDE-5-gátlók vagy más pulmonalis arteriás hypertonia elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerek vagy az erectilis dysfunctio más kezelési módjainak kombinációját hatásosság és biztonságosság tekintetében még nem vizsgálták, ezért ezek a kombinációk nem javasoltak.
Icelandic: Öryggi og verkun af notkun síldenafíls samtímis með öðrum PDE5 hemlum, öðrum meðferðum við lungnaslagæðaháþrýstingi sem innihalda síldenafíl eða öðrum lyfjum við ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: 14, súlyos koszorúér-betegségben szenvedő beteg esetén (akiknél legalább egy coronaria több mint 70%-os stenosisa állt fenn) a szildenafil egyszeri 100 mg-os dózisa haemodinamikai hatásának vizsgálata során az átlagos nyugalmi systolés és diastolés vérnyomás az alapértékhez képest 7%-kal, illetve 6%-kal csökkent.
Icelandic: Í rannsókn á blóðaflfræðilegum (hemodynamic) áhrifum staks 100 mg skammts síldenafíls hjá 14 sjúklingum með alvarlegan kransæðasjúkdóm (>70% þrenging í a.m.k. einni kransæð) lækkaði meðaltalshvíldarslagsbilsþrýstingur um 7% og -þanbilsþrýstingur um 6%, samanborið við upphafsgildi (baseline).
Hungarian: 1,9 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,9 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: A Vizarsin laktózt tartalmaz.
Icelandic: Vizarsin inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Hungarian: Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a Vizarsint.
Icelandic: Til að draga úr líkum á að þessi einkenni komi fram áttu að vera á reglulegum skömmtum alfa-blokka, áður en meðferð með Vizarsin hefst.
Hungarian: Hogyan kell a Vizarsint tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Vizarsin
Hungarian: Ezen farmakokinetikai eredmények alapján, szildenafil együttadása ritonavirral nem javallt (lásd 4.4 pont), valamint a szildenafil maximális dózisa semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a 25 mg-ot 48 óra leforgása alatt.
Icelandic: Með hliðsjón af niðurstöðum úr þessum lyfjahvarfarannsóknum er ekki mælt með samtímis notkun síldenafíls og rítónavírs, en sé slíkt gert á heildarskammtur síldenafíls ekki að fara yfir 25 mg á 48 klst. tímabili (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Abban az esetben, ha a Vizarsin szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef Vizarsin hjálpar ekki til að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa samfarir skaltu segja lækninum frá því.
Hungarian: A Vizarsin aszpartámot (E951), egy fenilalanin-forrást tartalmaz, ami fenilketonuriások számára ártalmas lehet.
Icelandic: Vizarsin inniheldur aspartam (E951), sem breytist í fenýlalanín.
Hungarian: - Allergiás reakció - ez nem gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet).
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð - þessi tilvik eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a citokróm P450 inhibitor és a nem specifikus CYP3A4-inhibitor cimetidin (800 mg) 50 mg szildenafillal történő együttadása a plazmaszildenafil koncentráció 56%-os növekedését okozta.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli címetidín (800 mg), sem er cýtókróm P450 hemill og ósértækur hvað varðar CYP3A4, 56% aukningu á blóðþéttni síldenafíls þegar það var gefið samtímis síldenafíli (50 mg).
Hungarian: A Vizarsin ellenjavallt azon betegeknek, akiknek a féloldali látásvesztését nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e PDE-5-gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota Vizarsin (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nincs adat a szildenafil és nem specifikus foszfodiészteráz-gátlók (pl. teofillin, dipiridamol) közötti gyógyszerkölcsönhatásokról.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um milliverkanir síldenafíls og ósértækra fosfódíesterasa hemla eins og teófýllíns eða dípýrídamóls.
Hungarian: PDE-5-gátlók (beleértve a szildenafilt is) együttes alkalmazása guanilát-cikláz stimulátorokkal (mint a riociguát) ellenjavallt, mivel ez potenciálisan symptomatikus hypotoniához vezethet (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ekki má gefa PDE5 hemla, að meðtöldu síldenafíli samhliða guanýlatsýklasa-örvum (e. guanylate cyclase stimulators), svo sem riokígúati, þar sem það getur leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A következőképpen vegye ki a tablettát a csomagolásból:
Icelandic: Takið töflu úr umbúðunum
Hungarian: Orvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.
Icelandic: Læknirinn á að kanna ítarlega hvort þú þolir aukið álag sem fylgir því að hafa samfarir.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vizarsint?
Icelandic: Hvernig nota á Vizarsin
Hungarian: Ne vegyen be egyidejűleg Vizarsin filmtablettát és Vizarsin szájban diszpergálódó tablettát!
Icelandic: Ekki taka Vizarsin munndreifitöflur með öðrum lyfjaformum Vizarsin.
Hungarian: Mivel a szildenafil-vizsgálatok során szédülésről és látászavarról is beszámoltak, vezetés, illetve gépek használata előtt a betegnek tudnia kell azt, hogyan reagál a Vizarsinra.
Icelandic: Þar sem skýrt hefur verið frá svima og breytingu á sjón í klínískum rannsóknum á síldenafíli eiga sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Vizarsin hefur á þá áður en þeir aka bifreið eða stjórna vinnuvélum.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, terheléses vizsgálat során 144, erectilis dysfunctióban és krónikus stabil anginában szenvedő beteget vizsgáltak, akik rendszeresen antianginás gyógyszereket szedtek (nitrátokat kivéve).
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu voru 144 sjúklingar með stinningarvandamál og langvinna stöðuga hjartaöng, sem tóku reglulega lyf við hjartaöng (þó ekki nítröt), látnir gangast undir þrekpróf.
Hungarian: Tudnivalók a Vizarsin szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vizarsin
Hungarian: KARTONDOBOZ háromnyelvű csomagoláshoz
Icelandic: ÞYNNA fyrir umbúðir með þremur tungumálum
Hungarian: 1 μM maximális plazmakoncentráció esetén nem valószínű, hogy a szildenafil módosítja a felsorolt izoenzimek szubsztrátjainak eliminációját.
Icelandic: Við hámarksblóðþéttni síldenafíls sem er um 1 µM eftir ráðlagða skammta, er ólíklegt að síldenafíl breyti úthreinsun hvarfefna þessara ísóensíma.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS egynyelvű és kétnyelvű csomagoláshoz
Icelandic: ASKJA fyrir umbúðir með einu eða tveimur tungumálum
Hungarian: Tépje le!
Icelandic: Rífið Flettið af
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A grépfrútlé, mivel gyenge inhibitora a bélfal CYP3A4 metabolizmusának, mérsékelten megemelheti a szildenafil plazmaszintjét.
Icelandic: Greipaldinsafi, sem er vægur hemill á CYP3A4 umbrot í þarmavegg, getur valdið lítils háttar aukningu á blóðþéttni síldenafíls.
Hungarian: Vizarsin 100 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „100" jelzéssel ellátva.
Icelandic: Vizarsin 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, ílangar og merktar „100" á annarri hliðinni.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Vizarsin hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.
Icelandic: Lengra getur liðið uns Vizarsin verkar ef það er tekið með stórri máltíð.
Hungarian: Buborékcsomagolás (buborékcsomagolás lehúzható fóliával, orientált poliamid/alumínium/PVC//PET/alumínium): 1 szájban diszpergálódó tabletta, kartondobozban.
Icelandic: Þynna (OPA (Oriented Polyamide)/ál/PVC//PET/ál - rifgataðar stakskammtaþynnur sem fletta má ofan af):
Hungarian: Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Vizarsin alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.
Icelandic: Notaðu aldrei önnur lyf samtímis Vizarsin nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Hungarian: Vizarsin 25 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „25" jelzéssel ellátva.
Icelandic: Vizarsin 25 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, ílangar og merktar „25" á annarri hliðinni.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát (E572).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, natríumkroskarmellósi, hýprómellósi (E464), magnesíumsterat (E572).
Hungarian: Egy tablettát tartalmazó bliszter esetén:
Icelandic: fyrir þynnur með 1 töflu:
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
Hungarian: Vizarsin 100 mg szájban diszpergálódó tabletta 1,5 mg aszpartám (E951) és 0,035 mg szorbit (E420) szájban diszpergálódó tablettánként.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1,5 mg af aspartami (E951) og 0,035 mg af sorbitóli (E420).
Hungarian: Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és a perforáció mentén, kíméletesen letépve válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolásról.
Icelandic: Haldið um brúnir þynnunnar og losið eina þynnueiningu af þynnuspjaldinu með því að rífa varlega eftir rifgötunum í kringum hana.
Hungarian: Ezen metabolit foszfodiészteráz-szelektivitási profilja hasonló a szildenafiléhoz; a PDE5-höz való in vitro affinitása pedig annak kb.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er álíka fosfódíesterasa sértækt og síldenafíl og verkun þess in vitro gagnvart PDE5 er um 50% af verkun síldenafíls.
Hungarian: A Vizarsin aszpartámot (E951) és szorbitot (E420) tartalmaz Az aszpartam fenilalanin forrás, ami fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
Icelandic: Vizarsin inniheldur asparam (E951) og sorbitól (E420) Aspartam breytist í fenýlalanín.
Hungarian: Vizarsin 25 mg szájajban diszpergálódó tabletta 0,375 mg aszpartám (E951) és 0,00875 mg szorbit (E420) szájban diszpergálódó tablettánként.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 0,375 mg af aspartami (E951) og 0,00875 mg af sorbitóli (E420).
Hungarian: Vizarsin 50 mg filmtabletta 3,8 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: Bár a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága nem emelkedett azon betegekben, akik a szildenafillal egyidejűleg adott CYP3A4-inhibitor medikációban részesültek, ilyen esetben mégis megfontolandó a 25 mg-os kezdő adag.
Icelandic: Enda þótt tíðni aukaverkana hjá þessum sjúklingum hafi ekki aukist þegar síldenafíl var gefið samtímis er ráðlegt að nota 25 mg skammt í upphafi.
Hungarian: Vizarsin 25 mg
Icelandic: 25 mg
Hungarian: Bár minden gyógyszerre vonatkozó, specifikus interakciós vizsgálat nem készült, a populációs farmakokinetikai elemzés gyógyszercsoportonkénti eredményei szerint az egyidejűleg adott CYP2C9-inhibitorok (pl. tolbutamid, warfarin, fenitoin), CYP2D6-gátlók (pl. a szelektív szerotonin visszavétel gátlói, triciklikus antidepresszánsok), továbbá a tiazid- és rokon diuretikumok, a kacs-, valamint káliummegtakarító diuretikumok, az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók, a kalciumcsatorna-blokkolók, a béta-receptor antagonisták, ill. a CYP450 anyagcsere induktorai (pl.
Icelandic: CYP2C9 hemlar (eins og tólbútamíð, warfarín og fenýtóín), CYP2D6 hemlar (eins og sértækir serótónín endurupptöku hemlar og þríhringlaga geðdeyfðarlyf), tíazíð og skyld þvagræsilyf, mikilvirk (loop-) og kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, kalsíumgangalokar, beta-blokkar eða lyf sem örva CYP450 umbrot (eins og rífampisín, barbítúröt).
Hungarian: Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik Vizarsint és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül fordulnak elő.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir þessum einkennum þegar þeir nota Vizarsin samtímis alfa-blokkum.
Hungarian: Az „Alkalmazása felnőtteknél" részben leírtak szerint alkalmazandó enyhe- és középsúlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc).
Icelandic: Leiðbeiningar um skammta undir yfirskriftinni „Notkun handa fullorðnum" eiga einnig við sjúklinga með vægt- til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun = 30-80 ml/mín.).
Hungarian: A HIV proteáz-gátló ritonavir, amely nagyon erős P450 gátlószer, dinamikus egyensúlyi állapotban (500 mg napi kétszer) történő együttadása szildenafillal (100 mg napi egyszer) 300%-os (4-szeres) szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil AUC értékének 1000%-os (11-szeres) növekedését idézte elő.
Icelandic: Við samtímis gjöf HIV próteasahemilsins rítónavírs, sem er mjög öflugur P450 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á dag) og eins skammts af síldenafíli (100 mg) varð 300% (ferföld) hækkun á Cmax síldenafíls og 1.000% (ellefuföld) aukning á AUC síldenafíls í blóði.
Hungarian: Vizarsin 50 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „50" jelzéssel ellátva.
Icelandic: Vizarsin 50 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, ílangar og merktar „50" á annarri hliðinni.
Hungarian: Mihelyt kivette a csomagolásból, helyezze a nyelvére a tablettát.
Icelandic: Setjið töfluna á tunguna um leið og hún hefur verið tekin úr umbúðunum.
Hungarian: Vizarsin 50 mg szájban diszpergálódó tabletta 0,75 mg aszpartám (E951) és 0,0175 mg szorbit (E420) szájban diszpergálódó tablettánként.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 0,75 mg af aspartami (E951) og 0,0175 mg af sorbitóli (E420).
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre.
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér áhættu fyrir umhverfið.
Hungarian: A 2016. július 29-i adatlezáráson alapuló adatok.
Icelandic: Upplýsingar byggðar á lokadagsetningu gagnasöfnunar 29. júlí 2016.
Hungarian: A rasszokat tekintve 23% volt fehér, 77% ázsiai és < 1% fekete.
Icelandic: Kynþáttur var 23% hvítir, 77% asískir og < 1% svartir.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban részt vettek közel 90%-a volt ázsiai vagy fehér.
Icelandic: Um það bil 90% sjúklinganna í þessari rannsókn voru af asískum uppruna eða hvítir.
Hungarian: • Száraz, piros vagy viszkető szemek
Icelandic: Þurr, rauð augu eða kláði í augum
Hungarian: A dakomitinib felezési ideje a plazmában 54-80 óra.
Icelandic: Helmingunartími dacomitinibs í plasma var á bilinu frá 54 til 80 klst.
Hungarian: Az összesített adatkészletben a Vizimpro-kezelés medián időtartama 66,7 hét volt.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með Vizimpro fyrir heildargagnasafnið var 66,7 vikur.
Hungarian: • ha valaha bármilyen egyéb tüdőbetegsége volt.
Icelandic: ef þú hefur verið með einhverja aðra lungnakvilla.
Hungarian: Ajánlott kezdődózis
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur
Hungarian: 4. táblázat: A 3. fázisú ARCHER 1050 vizsgálatban (N = 451) előforduló nagyon gyakori mellékhatások
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í fasa 3 ARCHER 1050 rannsókninni (N=451)
Hungarian: A Vizimpro-t nem tanulmányozták gyermekeknél és serdülőknél, és nem adható 18 év alatti betegeknek.
Icelandic: Vizimpro hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum og þess vegna má ekki gefa það sjúklingum sem eru yngri en 18 ára.
Hungarian: Makrogol (E1521)
Icelandic: Makrógól (E1521)
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori)
Icelandic: Húðútbrot (mjög algengar)
Hungarian: • A tablettát egészben nyelje le egy pohárnyi vízzel.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi með vatnsglasi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vizimpro-t vett be Ha túl sok Vizimpro-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Vizimpro skaltu leita læknis eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Hungarian: A nemkívánatos bőrreakciók 1-3. fokozatúak voltak.
Icelandic: Aukaverkanir í húð voru á 1. til 3. stigi.
Hungarian: Minden csomag 30 filmtablettát tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem merki markaðsleyfishafa)
Hungarian: Ezek a változások a szőrtüszők és a vese elváltozásait kivéve reverzibilisek voltak.
Icelandic: Þessi áhrif gengu til baka fyrir utan breytingar í hársekkjum og nýrum.
Hungarian: Ha egy vizsgálattal kimutatták, hogy a daganat egy génjében (az „EGFR", epidermális növekedési faktor receptor nevű génben) változás (mutáció) van jelen, és a tumor átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre, akkor a rák valószínűleg reagál majd a Vizimpro-kezelésre.
Icelandic: Ef rannsókn hefur sýnt að krabbameinið er með tilteknar breytingar (stökkbreytingar) í geni sem kallast „EGFR" (húðþekjuvaxtarþáttaviðtaki) og hefur breiðst út til hins lungans eða annarra líffæra, er líklegt að krabbameinið svari meðferð með Vizimpro.
Hungarian: A 3. táblázat a Vizimpro mellékhatásait mutatja be.
Icelandic: Í töflu 3 koma fram aukaverkanir Vizimpro.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vizimpro biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél (< 18 éves) nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vizimpro hjá börnum (< 18 ára).
Hungarian: 3. fokozat % 4. fokozat % Minden fokozat
Icelandic: Öll stig % Stig 3 % Stig 4
Hungarian: Rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel-próba alapján.
Icelandic: IWRS. c. Byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Hungarian: • ha bőrkiütése alakul ki.
Icelandic: • ef þú færð húðútbrot.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra szorulhat:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhver af eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft á tafarlausri læknishjálp að halda:
Hungarian: A dakomitinib klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatások (N = 255)
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á dacomitinibi (N=255)
Hungarian: Ha a kiütés kezelése nem sikerül, illetve a kiütés rosszabbodik (például a bőrén hámlás vagy berepedezés jelentkezik), azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mivel kezelőorvosának esetleg a Vizimpro-kezelés leállításáról kell döntenie.
Icelandic: Ef meðferð við útbrotunum virkar ekki eða útbrotin versna (til dæmis ef þú ert með flögnun eða sprungur í húðinni) skaltu láta lækninn tafarlaust vita vegna þess að það getur verið að læknirinn ákveði að hætta meðferðinni með Vizimpro.
Hungarian: Összesen 452 beteget randomizáltak 1:1 arányban dakomitinibre vagy gefitinibre egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálatban.
Icelandic: Samtals voru 452 sjúklingar slembivaldir 1:1 til að fá dacomitinib eða gefitinib í fjölsetra, fjölþjóðlegri, slembiraðaðri opinni fasa 3 rannsókn.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 17 napig (a felezési idő 5-szöröséig) a kezelés befejezését követően.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota þetta lyf eiga að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan á meðferðinni stendur og í minnst 17 daga (5 sinnum helmingunartími) eftir að meðferðinni er lokið.
Hungarian: A Vizimpro első vonalbeli kezelésként szolgálhat, ha tüdőrákja már átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik szervre.
Icelandic: Vizimpro má nota við fyrstu meðferð þegar lungnakrabbameinið hefur breiðst út til hins lungans eða annarra líffæra.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői a következők voltak: 60% nő, 62 év medián életkor a bevonáskor és 10,8% ≥ 75 év feletti beteg.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar heildarþýðis rannsóknarinnar voru 60% konur, miðgildi aldurs við skráningu þátttöku var 62 ára og 10,8% voru ≥ 75 ára.
Hungarian: A Vizimpro kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Vizimpro hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés volt (progression-free survival, PFS) a független radiológiai központ (Independent Radiology Central, IRC) vak módon végzett értékelése alapján.
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) eins og hún var ákvörðuð samkvæmt blinduðu, óháðu mati (Independent Radiology Central (IRC) review).