FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen metabolitter cirkulerede ved niveauer på mere end 5% af den oprindelige koncentration.
Croatian: Niti jedan cirkulirajući metabolit nije bio prisutan u koncentraciji većoj od 5% koncentracije osnovnog spoja.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Daklinza gennem hele behandlingsperioden.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati lijek Daklinza tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Danish: Tabletformuleringens absolutte biotilgængelighed er 67%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka u obliku tablete iznosi 67%.
Danish: Du må ikke tygge eller knuse tabletten, da den har en meget ubehagelig smag.
Croatian: Tabletu nemojte žvakati niti drobiti jer je jako neugodna okusa.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Danish: Bivirkninger af sværhedsgrad 3 blev rapporteret hos færre end 1% af patienterne, og ingen patienter fik en grad 4-bivirkning.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja prijavljene su u manje od 1% bolesnika, a nijedan bolesnik nije imao nuspojavu 4. stupnja.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,obratite se svom liječniku.
Danish: Den laveste dosis af digoxin bør indledningsvis ordineres.
Croatian: Inicijalno treba propisati najnižu dozu digoksina.
Danish: Daklinza anvendes nogle gange sammen med ribavirin.
Croatian: Daklinza se ponekad uzima zajedno s ribavirinom.
Danish: Steady state blev nået efter 4 dage med administration en gang dagligt.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 4 dana primjene jedanput na dan.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom razdoblju).
Danish: Andre orale svangerskabsforebyggende midler er ikke undersøgt.
Croatian: Drugi oralni kontraceptivi nisu ispitivani.
Danish: Relevansen af at inkludere ribavirin som en del af 24-ugers- behandlingsregimet er ukendt.
Croatian: Značajnost uključivanja ribavirina u 24-tjedni režim liječenja je nejasna.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili
Danish: ↔ Azithromycin eller ciprofloxacin
Croatian: ↔ azitromicin ili ciprofloksacin
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv (ALLY-2)
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om (ALLY-2)
Danish: Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: Nuspojave su u Tablici 5 popisane prema režimu, organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Danish: Varigheden af behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uger.
Croatian: Liječenje lijekom Daklinza trajat će 12 ili 24 tjedna.
Danish: 0,180/0,215/0,250 mg anbefales med Daklinza.
Croatian: 0,180/0,215/0,250 mg norgestimata s lijekom Daklinza.
Danish: Det er usandsynligt, at patienter med utilstrækkelig virologisk respons under behandlingen vil opnå vedvarende virologisk respons (SVR); derfor anbefales seponering af behandlingen hos disse patienter.
Croatian: Malo je vjerojatno da će bolesnici s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja postići produljen virološki odgovor (SVR, eng. sustained virologic response); stoga se prekid liječenja preporučuje u tih bolesnika.
Danish: Eftersom daclatasvir i udstrakt grad er proteinbundet (99%) og har en molekylevægt på >500, er det usandsynligt at dialyse kan reducere plasmakoncentrationen af daclatasvir i signifikant grad.
Croatian: Budući da se daklatazvir u velikoj mjeri veže za proteine (99%) i ima molekularnu težinu > 500, nije vjerojatno da bi dijaliza značajno smanjila koncentracije daklatazvira u plazmi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Daklinza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Daklinza
Danish: Genotype 3
Croatian: Genotip 3
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør monitoreres og anvendes ved titrering af digoxin-dosis for at opnå den ønskede kliniske effekt..
Croatian: Koncentracije digoksina u serumu treba nadzirati i na temelju njih titrirati dozu digoksina kako bi se postigao željeni klinički učinak.
Danish: Den gennemsnitlige score i FibroTest (en valideret non-invasiv diagnostisk analyse) var 0,460 (interval: 0,03 til 0,89).
Croatian: Srednja vrijednost rezultata na FibroTestu (validiran i neinvazivan dijagnostički test) iznosila je 0,460 (raspon: 0,03 do 0,89).
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med hepatitis C, en smitsom sygdom, der angriber leveren og som forårsages af hepatitis C-viruset.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s hepatitisom C, zaraznom bolesti koja zahvaća jetru, uzrokovanu virusom hepatitisa C.
Danish: Hvis du tager nogle af disse typer medicin, vil lægen muligvis ændre din daglige dosis af Daklinza for at sikre, at din behandling er sikker og effektiv.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik će možda odlučiti promijeniti dnevnu dozu lijeka Daklinza kako bi bio siguran da je liječenje sigurno i djelotvorno.
Danish: Behandling med Daklinza skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Croatian: Liječenje lijekom Daklinza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger af en sværhedsgrad på minimum 3 (hyppighed på 1% eller mere) var neutropeni, anæmi, lymfopeni og trombocytopeni.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave najmanje 3. stupnja težine (učestalost: 1% ili više) bile su neutropenija, anemija, limfopenija i trombocitopenija.
Danish: Den aktive transport medieres af OCT1 og andre, uidentificerede optagelsestransportere.
Croatian: Aktivni prijenos je posredovan pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja.
Danish: Anbefalinger ved samtidig administration
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu
Danish: Cmax, AUC og Cmin for daclatasvir øgedes næsten proportionelt med dosis.
Croatian: Cmax, AUC, i Cmin daklatazvira povećavali su se gotovo proporcionalno dozi.
Danish: Tabel 5: Bivirkninger i kliniske studier Systemorganklasse
Croatian: Tablica 5: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima Organski sustav
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTONTEKST
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KUTIJI
Danish: Q2 2023
Croatian: Drugom tromjesječju 2023. godine
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
Danish: Tabel 4 indeholder oplysninger fra interaktionsundersøgelser med daclatasvir, herunder kliniske anbefalinger for påviste eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner.
Croatian: U Tablici 4 navode se informacije iz ispitivanja interakcija između daklatazvira i drugih lijekova, uključujući kliničke preporuke za utvrđene ili potencijalno značajne interakcije među lijekovima.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine og kvalme.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su umor, glavobolja i mučnina.
Danish: Daklinza skal administreres i kombination med andre lægemidler.
Croatian: Daklinza se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem, ATK oznaka: J05AP07
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Daklinza skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Daklinza, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Croatian: Bolesnici liječeni antagonistima vitamina
Danish: Daclatasvir er en hæmmer af det ustrukturelle protein 5A (NS5A), som er et multifunktionelt protein, der udgør en vigtig del af HCV-replikationskomplekset.
Croatian: Daklatazvir je inhibitor nestrukturnog proteina 5A (NS5A), multifunkcionalnog proteina koji je neophodan dio kompleksa za replikaciju HCV-a.
Danish: Alle N=126
Croatian: svi N=126
Danish: Alle Genotype 3 N=18
Croatian: svi s genotipom 3 N=18
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen(PVC/PCTFE) klart blister/aluminum folielåg.
Croatian: Prozirni polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen (PVC/PCTFE) blister prekriven aluminijskom folijom.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, du skal tage sammen med Daklinza.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i Uputu o lijeku ostalih lijekova koje ćete uzimati s lijekom Daklinza.
Danish: * 1 behandlingserfaren patient opnåede SVR12 i henhold til lokale HCV-RNA-resultater.
Croatian: * Jedan prethodno liječeni bolesnik postigao je SVR12 prema lokalnim rezultatima HCV RNK.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis lægemidlet har et snævert terapeutisk virkningsområde (se tabel 4).
Croatian: Potreban je oprez ako lijek ima uzak terapijski raspon (vidjeti Tablicu 4).
Danish: Hvis du holder op med at tage Daklinza
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Daklinza
Danish: Alle 3 patienter med samtidig HCV/hiv-infektion opnåede SVR12.
Croatian: Sva 3 bolesnika istodobno zaražena virusima HCV/HIV postigli su SVR12.
Danish: Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI)
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Daklinza Daklinza indeholder lactose.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Daklinza Daklinza sadrži laktozu.
Danish: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: ↔*
Danish: In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se daklatazvir aktivno i pasivno prenosi u hepatocite.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 14.
Croatian: Ishodi liječenja iz ispitivanja AI444042 prikazani su u Tablici 14.
Danish: Der foreligger data fra et færdiggjort opfølgningsstudie til evaluering af varigheden af respons i cirka 3 år efter behandling med daclatasvir.
Croatian: Dostupni su podaci iz ispitivanja praćenja koje je završeno, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora otprilike 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af, om du tidligere er blevet behandlet for hepatitis C-infektion, din levers tilstand og, hvilken anden medicin du skal tage sammen med Daklinza.
Croatian: Trajanje liječenja ovisit će o tome jeste li prethodno već primili liječenje za infekciju hepatitisom C, o stanju jetre i o lijekovima koje ćete uzimati istodobno s lijekom Daklinza.
Danish: Daklinza må ikke administreres som monoterapi.
Croatian: Daklinza se ne smije primjenjivati u monoterapiji.
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Croatian: Moguće interakcije s drugim lijekovima
Danish: Din læge vil muligvis justere din dosis af Daklinza eller du vil muligvis ikke kunne tage Daklinza sammen med visse typer medicin.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka Daklinza ili nećete moći uzimati lijek Daklinza s određenim lijekovima.
Danish: Daklinzas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Median viral belastning var 6,42 log10 IE/ml, og 21% af patienterne havde kompenseret cirrose.
Croatian: Medijan virusnog opterećenja bio je 6,42 log10 IU/ml te je 21% bolesnika imalo kompenziranu cirozu.
Danish: Patienter med Child-Pugh C leversygdom
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre Child-Pugh stadija C
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier indikerer, at alder ikke havde nogen åbenbar effekt på daclatasvirs farmakokinetik.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka iz kliničkih ispitivanja pokazala je da dob nema vidljivog učinka na farmakokinetiku daklatazvira.
Danish: Hos 11 patienter var cirrosestatus ikke tilgængelig eller inkonklusiv (FibroTest score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
Croatian: Za 11 bolesnika, status ciroze je nedostajao ili nije bio jasan (rezultat FibroTesta >0,48 do <0,75 ili APRI >1 do ≤2).
Danish: 77 [98,7%] af de behandlede patienter i dette studie var smittet med HCV-GT-3a, og 1 patient (1,3%) var smittet med HCV-GT-3b.
Croatian: Sedamdeset i sedam (77 [98,7%]) od liječenih bolesnika u tom ispitivanju bilo je zaraženo virusom HCV GT-3a i 1 bolesnik (1,3%) bio je zaražen virusom HCV GT-3b.
Danish: I rotter påvirkede misdannelserne hovedsageligt hjerne, kranie, øjne, ører, næse, læber, gane eller lemmer og i kaniner ribben og kardiovaskulære områder.
Croatian: U štakora malformacije su uglavnom zahvaćale mozak, lubanju, oči, uši, usne, nepce ili udove, a u kunića rebra i kardiovaskularno područje.
Danish: Brugen af Daklinza frarådes til patienter under 18 år.
Croatian: Daklinza se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina.
Danish: Daclatasvir in vitro hæmmede ikke (IC50 >40 µM) CYP enzymerne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Croatian: Daklatazvir nije inhibirao (IC50 > 40 µM) enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ni 2D6 in vitro.
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses på grund af det aktive stofs ubehagelige smag.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti jer djelatna tvar ima neugodan okus.
Danish: Daclatasvir er en meget svag CYP3A4-hæmmer og medførte en nedsættelse af midazolam eksponering på 13%.
Croatian: Daklatazvir je vrlo slab induktor CYP3A4 i uzrokuje smanjenje izloženosti midazolamu od 13%.
Danish: De hyppigst detekterede NS5A-RAV'er omfattede Q30E eller Q30R i kombination med L31M.
Croatian: Najčešće pronađene varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom uključivale su Q30E ili Q30R u kombinaciji s L31M.
Danish: Behandling af overdosering med daclatasvir bør bestå af almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale funktioner og observation af patientens kliniske status.
Croatian: Liječenje predoziranja daklatazvirom treba obuhvaćati opće potporne mjere, uključujući nadzor vitalnih znakova te praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Danish: Dette regime anbefales som et alternativ hos patienter med genotype 4-infektion uden cirrose eller med kompenseret cirrose.
Croatian: Ovo je alternativni preporučeni režim za bolesnike s infekcijom genotipom 4, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom.
Danish: SVR12-raterne var lavere hos patienter med cirrose (se Tabel 12).
Croatian: Stope SVR12 bile su niže kod bolesnika s cirozom (vidjeti Tablicu 12).
Danish: Dosis af daclatasvir blev tilpasset den samtidige antiretrovirale behandling.
Croatian: Doza daklatazvira prilagođavala se prema istodobno primjenjenim antiretrovirusnim lijekovima.
Danish: I kliniske fase 1-studier fik raske forsøgspersoner, som fik op til 100 mg en gang dagligt i op til 14 dage eller enkeltdoser på op til 200 mg, ingen uventede bivirkninger.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze I, zdravi ispitanici koji su primali do 100 mg jedanput na dan tijekom najdulje 14 dana ili jednokratne doze do najviše 200 mg, nisu imali neočekivanih nuspojava.
Danish: I genotype 4 blev aminosyresubstitution ved 30 og 93 (EC50 < 16 nM) hyppigt selekteret.
Croatian: Kod genotipa 4 često su se izdvajale aminokiselinske supstitucije na položajima 30 i 93 (EC50 < 16 nM).
Danish: Disse data indikerer, at leveren er det primære clearance-organ for daclatasvir hos mennesker.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je jetra glavni organ za uklanjanje daklatazvira u ljudi.
Danish: Hvis startdosis ikke tolereres godt, bør dosis reduceres som klinisk indiceret, baseret på måling af hæmoglobin og kreatininclearance (se tabel 2).
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dobro početnu dozu, treba je smanjiti sukladno kliničkoj potrebi, na temelju izmjerenih vrijednosti hemoglobina i klirensa kreatinina (vidjeti Tablicu 2).
Danish: På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et
Croatian: To smanjuje količinu virusa u tijelu te ga s vremenom uklanja iz krvi.
Danish: Total N=152
Croatian: Ukupno N=152
Danish: SVR var det primære endepunkt til bestemmelse af HCV-helbredelsesraten, som blev defineret som HCV-RNA mindre end LLOQ ved uge 12 efter afsluttet behandling (SVR12) for studierne AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 og AI444043 og som HCV-RNA ikke-detekterbart ved uge 24 efter afsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Croatian: SVR je bio je primarna mjera ishoda za određivanje stope izlječenja od HCV-a, koje se definiralo kao razina HCV RNK manja od LLOQ 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12) u ispitivanjima AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 i AI444043 te kao nemjerljiva razina HCV RNK 24 tjedna nakon završetka liječenja (SVR24) u ispitivanju AI444010.
Danish: Daklinza anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu ustanovljene.
Danish: Alle N=41
Croatian: svi N=41
Danish: Da dette imidlertid er en begrænset effekt, er dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A4-substrater ikke nødvendig.
Croatian: No s tim ograničenim učinkom, prilagodba doze istodobno primijenjenog supstrata CYP3A4 nije potrebna.
Danish: * 2 patienter havde detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandlingen; 1 af disse patienter nåede SVR.
Croatian: *2 bolesnika imala su nemjerljivu razinu HCV RNK na kraju liječenja; 1 od tih bolesnika postigao je SVR.
Danish: ** Patienten med virologisk gennembrud opfyldte den oprindelige protokoldefinition på bekræftet HCVRNA <LLOQ, detekterbart ved uge 8.
Croatian: ** Bolesnik s virološkim probojem zadovoljio je izvornu protokolarnu definiciju potvrđene razine HCV RNK < LLOQ, koja je bila mjerljiva u 8. tjednu liječenja.
Danish: Daclatasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter ved koncentrationer 1,7 til 2 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Croatian: Daklatazvir se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama 1,7 do 2 puta većima od razina lijeka u plazmi majke.
Danish: Daclatasvir er en hæmmer af HCV-genotyper 1a- og 1b-replikation i cellebaserede replikon-tests med effektive koncentrationsværdier (50% reduktion, EC50) på henholdsvis 0,003-0,050 og 0,001-0,009 nM afhængig af testmetoden.
Croatian: Daklatazvir je inhibitor replikacije HCV-a genotipova 1a i 1b u testovima replikona u staničnoj kulturi, s vrijednostima efektivne koncentracije (smanjenje za 50%, EC50) od 0,003 - 0,050 odnosno 0,001 - 0,009 nM, ovisno o metodi testiranja.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Daklinza, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Daklinza može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Danish: Den aktive transport medieres af OCT1 og andre, uidentificerede optagelsestransportere, men ikke af organisk aniontransporter (OAT) 2, natrium-taurocholat co-transporterende polypeptid (NTCP) eller OATP'er.
Croatian: Aktivni prijenos posredovan je pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja, ali ne i pomoću organskog anionskog transportera (OAT) 2, natrij-taurokolat polipeptida (NTCP), ili
Danish: Der foreligger ingen data om daclatasvirs virkning på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju daklatazvira na plodnost u ljudi.
Danish: In vitro og in vivo studier viste, at daclatasvir er et P-gp-substrat.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da je daklatazvir supstrat za P-gp.
Danish: Dosisjustering af Daklinza eller buprenorphin er ikke nødvendig, men det anbefales, at patienterne monitoreres for tegn på opiattoksicitet.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni buprenorfina, ali se preporuča motriti bolesnike zbog znakova toksičnosti opijata
Danish: Maternel toksicitet, herunder mortalitet, aborter, kliniske bivirkninger, nedsat kropsvægt og fødeindtagelse blev set hos begge arter ved eksponering 25 gange (rotte) og 72 gange (kanin) højere end ved klinisk AUCeksponering.
Croatian: Toksičnost za majku koja je uključivala smrtnost, pobačaje, štetne kliničke znakove, smanjenje tjelesne težine i smanjen unos hrane, primijećena je u obje vrste životinja, pri izloženosti 25 puta (štakor) i 72 puta (kunić) većoj od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Danish: Det er ukendt, om daclatasvir udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se daklatazvir u humano mlijeko.
Danish: Der blev ikke obsveret relevant antiviral aktivitet mod en række RNA- og dna-vira, herunder hiv, hvilket bekræfter, at daclatasvir, som hæmmer et HCV specifikt mål, er stærkt selektivt for HCV.
Croatian: Nije primijećena klinički značajna antivirusna aktivnost protiv niza različitih RNK i DNK virusa, uključujući HIV, što potvrđuje da je daklatazvir, koji inhibira ciljno mjesto specifično za HCV, visoko
Danish: Hos patienter med Child-Pugh A, B eller C cirrose eller recidiv af HCV-infektion efter levertransplantation er den anbefalede startdosis af ribavirin 600 mg dagligt sammen med mad.
Croatian: Za bolesnike s cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C ili povratom infekcije HCV-om nakon presađivanja jetre, preporučena početna doza ribavirina iznosi 600 mg na dan, a uzima se s hranom.
Danish: Respons indtraf hurtigt (ved uge 4 havde 91% af patienterne behandlet med daclatasvir HCV-RNA <LLOQ).
Croatian: Odgovor je bio brz (u 4. tjednu je 91% bolesnika liječenih daklatazvirom imalo HCV RNK <LLOQ).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med daclatasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af kronisk hepatitis C (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja daklatazvira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).