FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ustanovljena je brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana kod doze zoledronatne kiseline od 8 mg i 7. dana kod doze zoledronatne kiseline od 4 mg i 8 mg.
Norwegian Bokmål: Det var en raskere normalisering av korrigert serumkalsium på dag 4 for 8 mg zoledronsyre og på dag 7 for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
Croatian: Zoledronatna kiselina dobro se podnosila kad se primjenjivala supkutano štakorima i intravenski psima u dozama do 0,02 mg/kg na dan tijekom 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble godt tolerert ved subkutan administrering til rotte og intravenøst til hund i doser opptil 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
Croatian: Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika=0,59, p=0,019) u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte zoledronsyre 4 mg risikoen for SRE med 41 % (risikoratio=0,59 %, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje zoledronatnom kiselinom nastavljeno tek kad se kreatinin vratio na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble zoledronsyrebehandlingen bare gjenopptatt når kreatininnivået lå innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart (se pkt.
Croatian: Opažena neravnoteža u ovom ispitivanju nije bila primijećena u drugim ispitivanjima zoledronatne kiseline, uključujući ispitivanja zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg primijenjene svaka 3-4 tjedna u onkoloških bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ubalansen observert i denne studien har ikke blitt observert i andre studier med zoledronsyre, inkludert studier med 4 mg zoledronsyre gitt hver 3 - 4. uke til kreftpasienter.
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju donjih ekstremiteta bila je zabilježena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) naspram 41% (31/76).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen fraktur i lange ben i nedre ekstremiteter ble rapportert hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12 % og 5 % av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta, uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng, men samlet insidens av frakturer var sammenlignbar for zoledronsyrebehandlede og pamidronatbehandlede pasienter: 43 % (32/74) vs. 41 % (31/76).
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima na životinjama, zoledronatna kiselina inhibirala je resorpciju kosti bez štetnog djelovanja na stvaranje, mineralizaciju ili mehanička svojstva kosti.
Norwegian Bokmål: I langtidsstudier med dyr hemmer zoledronsyre benresorpsjonen uten åinnvirke negativt på bendannelse, mineralisering eller benets mekaniske egenskaper.
Croatian: Stopa koštanih događaja (događaja po osobi-godini) iznosila je 0,628 u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu i 1,096 u skupini na placebu.
Norwegian Bokmål: SRE-raten (hendelser/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1, 096 for placebo.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hiperkalcemije izazvane tumorom i sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja zahvaća kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med referanseproduktene inneholdende zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med langtkomne maligniteter som involverer ben (se pkt.
Croatian: Očekuje se da će snižene doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postići isti AUC kakav se opaža u bolesnika s klirensom kreatinina od 75 ml/min.
Norwegian Bokmål: De reduserte dosene for pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes å gi samme AUC som er sett hos pasienter med kreatininclearance på 75 ml/min.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva ne preporučuje se u bolesnika koji prije početka liječenja imaju teško oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao klirens kreatinina manji od 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva anbefales ikke til pasienter som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon før behandling initieres, noe som for denne gruppen er definert som CLCr < 30 ml/min.
Croatian: − in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje.
Norwegian Bokmål: - In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer benmargens mikromiljø og gjør det mindre egnet for tumorcellevekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Croatian: Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od
Norwegian Bokmål: - Den samlede tiden mellom fortynning, oppbevaring i kjøleskap og avsluttet administrering må ikke overstige 24 timer.
Croatian: Zoledronatna kiselina nije pokazala mutageno djelovanje na provedenim testovima mutagenosti, a ispitivanje kancerogenosti nije pružilo nikakav dokaz kancerogenog potencijala.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de mutagentestene som er utført og karsinogentester ga ikke holdepunkter for karsinogent potensiale.
Croatian: Zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s najmanje jednim koštanim događajem, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za više od 5 mjeseci i smanjila godišnju incidenciju događaja po bolesniku - stopu koštanog pobola.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg reduserte signifikant andelen av pasienter som opplevde minst én skjelettrelatert hendelse (SRE), forsinket median tid til den første SRE > 5 måneder, og reduserte den årlige insidens av hendelser per pasient - skjelett morbiditetsrate.
Croatian: Primjena u venu nakon razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: Intravenøs anvendelse etter fortynning.
Croatian: - S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortynnede infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart.
Croatian: U trećem randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala se zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili karcinomom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
Norwegian Bokmål: I en tredje randomisert, dobbelt-blind fase III studie ble 4 mg zoledronsyre eller 90 mg pamidronat hver 3.- 4. uke sammenlignet hos pasienter med multiple myelom eller brystkreft med minst én benlesjon.
Croatian: Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Teva ako dojite.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Zoledronic Acid Teva hvis du ammer.
Croatian: Nakon početka liječenja kreatinin u serumu treba mjeriti prije primjene svake doze Zoledronatne kiseline Teva, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandlingen bør serumkreatinin måles før hver dose Zoledronic Acid Teva, og behandlingen bør holdes tilbake hvis nyrefunksjonen er forverret.
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Croatian: Zoledronatna kiselina od 4 mg također se ispitivala u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u 228 bolesnika s potvrđenim koštanim metastazama karcinoma dojke da bi se procijenio učinak 4 mg zoledronatne kiseline na omjer stope koštanih događaja izračunatog kao ukupni broj koštanih događaja (bez hiperkalcemije i prilagođen s obzirom na prethodne prijelome) podijeljen s ukupnim rizičnim razdobljem.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble også undersøkt i en dobbelt-blind, randomisert placebokontrollert studie med 228 pasienter med dokumenterte benmetastaser fra brystkreft, for å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på ratio for skjelettrelaterte hendelsesrate (SRE), beregnet som totalt antall SRE-hendelser (ekskludert hyperkalsemi og justert for tidligere fraktur), dividert med den totale risikoperioden.
Croatian: astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu i otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija artritis i oticanje zglobova kao simptomi reakcije akutne faze
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, irritasjon, hevelse, indurasjon), brystsmerter, vektøkning, anafylaktisk reaksjon/sjokk, urtikaria Artritt og hevelse i ledd som et symptom på en akuttfasereaksjon
Croatian: - Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija putem zasebne infuzijske linije.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15-minutters intravenøs infusjon i et separat infusjonssett.
Croatian: Srednja vrijednost promjene BPI od početne vrijednosti
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring I BPI fra baseline
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør derimot produktet brukes umiddelbart.
Croatian: U nekih bolesnika dolazi do povišenja kreatinina u serumu i kod kronične primjene zoledronatne kiseline u dozama koje se preporučuju za sprječavanje koštanih događaja, iako manje često.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter som får kronisk administrering av zoledronsyre i anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni zoledronatne kiseline u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Croatian: Rezultati su pokazali pojačane farmakološke učinke za koje se smatra da su povezani s inhibicijom metabolizma kalcija u kostima koju taj spoj izaziva, s posljedičnom hipokalcemijom u vrijeme parturicije, što je učinak razreda bisfosfonata, s distocijom i ranim prekidom ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i uttalte farmakologiske effekter som ble vurdert å være relatert til forbindelsens hemming av kalsiummetabolisme i skjelett og som medførte periparturient hypokalsemi, en klasse-effekt av bisfosfonater, dystoci og tidlig avslutning av studien.
Croatian: - Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi.
Norwegian Bokmål: - Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) er sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je postotak promjene mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density - BMD) lumbalne kralježnice u odnosu na početne vrijednosti nakon 12 mjeseci liječenja.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var den prosentvise endringen fra baseline i benmineraltettheten (BMD) i lumbalregionen etter 12 måneders behandling.
Croatian: Prvo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uspoređivalo je zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg s placebom u sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s karcinomom prostate.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbelt blinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser (SRE) hos pasienter med prostatakreft.
Croatian: - Zamagljen vid, suzenje očiju i osjetljivost na svjetlo.
Norwegian Bokmål: - Søvnighet - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).
Croatian: Ispitivanja sa staklenim bocama, kao i nekoliko vrsta infuzijskih vrećica i infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena (napunjenih otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% m/V otopinom glukoze) nisu pokazala da postoji ikakva inkompatibilnost.
Norwegian Bokmål: Studier av glassflasker, samt flere typer infusjonsposer og infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen (forhåndsfylt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning) viste ingen uforlikelighet.
Croatian: - 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml til en dose på 3,3 mg
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene Zoledronatne kiseline Teva s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hipokalcemiju budući da mogu imati sinergistički učinak s posljedičnom teškom hipokalcemijom (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zoledronic Acid Teva gis sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypokalsemi, da de kan ha en synergistisk effekt som resulterer i alvorlig hypokalsemi (se pkt.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi pokazali smanjuje li prekid liječenja bisfosfonatima rizik od osteonekroze čeljusti u bolesnika kojima je potreban stomatološki zahvat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som kan si om pasienter med behov for tannprosedyrer reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven ved å avslutte behandlingen med bisfosfonater.
Croatian: - 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml til en dose på 3,0 mg
Croatian: Hipokalcemija je zabilježena u bolesnika liječenih Zoledronatnom kiselinom Teva.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic Acid Teva.
Croatian: Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij pojačano otpušta iz kostiju.
Norwegian Bokmål: Svulster kan akselerere normal benomsetning på en slik måte at det øker frigjøring av kalsium fra ben.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj zoledronatne kiseline na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Teva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic Acid Teva er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, tatt i betraktning den potensielle innvirkningen av zoledronsyre, på nyrefunksjonen, mangelen på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlige nedsatt nyrefunksjon (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med henholdsvis kreft og benmetastaser) ved behandlingsstart og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatininclearance < 30 ml/min).
Croatian: Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu većom od 265 μmol/l ili 3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja sa zoledronatnom kiselinom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier med zoledronsyre.
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene bisfosfonata s aminoglikozidima, kalcitoninom ili diureticima Henleove petlje budući da tijekom duljeg razdoblja ti lijekovi mogu imati aditivan učinak i sniziti razinu kalcija u serumu više nego što je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, kalsitonin eller loop-diuretika siden disse legemidlene kan ha en additiv effekt, som resulterer i et lavere serumkalsiumnivå i lengre perioder enn nødvendig (se pkt.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom Klinička ispitivanja liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom pokazala su da je učinak zoledronatne kiseline obilježen smanjenjem kalcija u serumu i smanjenim izlučivanjem kalcija mokraćom.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier av behandling av TIH Kliniske studier av tumorindusert hyperkalsemi (TIH) viste at effekten av zoledronsyre karakteriseres av en reduksjon i serumkalsium og utskillelse av kalsium i urin.
Croatian: Utvrđeni su sljedeći važni rizici primanja zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama: oštećenje funkcije bubrega, osteonekroza čeljusti, reakcija akutne faze, hipokalcemija, fibrilacija atrija, anafilaksija, intersticijska bolest pluća.
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte risikofaktorene ved zoledronsyre ved de godkjente indikasjonene er følgende: nedsatt nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite bilo kakve čestice ili promjenu boje otopine.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller partikler i oppløsningen.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Glavobolja i sindrom nalik gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti, zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensalignende symptomer som består av feber, utmattelse, svakhet, døsighet, frysninger og smerter i skjelett, ledd og/eller muskler.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 3 godine u kojem se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jedanput godišnje u usporedbi s placebom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze (PMO), ukupna incidencija fibrilacije atrija iznosila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 1,9% (75 od 3852) u onih koje su primale placebo.
Norwegian Bokmål: I en 3-årig, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerte effekt og sikkerhet av 5 mg zoledronsyre gitt én gang årlig versus placebo ved behandling av postmenopausal osteoporose (PMO), var total insidens av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Croatian: Srčane aritmije i neurološki štetni događaji (uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju) zabilježeni su sekundarno uz slučajeve teške hipokalcemije.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi og nevrologiske bivirkninger (inkludert kramper, hypoestesi og tetani) har blitt rapportert, sekundært til tilfeller av alvorlig hypokalsemi.
Croatian: Nadalje, postoje dokazi o povezanosti hipokalcemije i sekundardnih neuroloških nuspojava prijavljenih u tim slučajevima, uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4) Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Norwegian Bokmål: Videre er det bevis for en sammenheng mellom hypokalsemi og sekundære nevrologiske hendelser rapportert i disse tilfellene, inkludert: kramper, hypoestesi og tetani (se pkt.
Croatian: Stopa fibrilacije atrija kao ozbiljna štetnog događaja bila je 1,3% (51 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) u bolesnica koje su primale placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av atrieflimmer som alvorlige bivirkninger var 1,3 % (51 av 3862) og 0,6 % (22 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije morate se pridržavati aseptičkih tehnika.
Norwegian Bokmål: Aseptiske teknikker må følges ved tilberedning av infusjonen.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je značajno smanjenje rizika za 16% u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg u usporedbi s bolesnicima koji su primali pamidronat.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en signifikant risikoreduksjon på 16 % hos pasienter behandlet med 4 mg zoledronsyre, sammenlignet med pasienter som fikk pamidronat.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adresae proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Pharmachemie B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Pharmachemie B.V.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, cjelokupni sigurnosni profil bio je sličan po vrsti i težini u sve tri terapijske skupine (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg i 8 mg i pamidronat u dozi od 90 mg).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH), var den samlede sikkerhetsprofilen for alle tre behandlingsgruppene (zoledronsyre 4 mg og 8 mg og pamidronat 90 mg) lik i type og alvorlighetsgrad.
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate) Bilo koji koštani događaj
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre faste tumorer enn bryst- og prostatakreft) Alle SRE (+TIH)
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene rezultata na ljestvici boli (BPI) od početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring av BPI-score fra baseline.
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline korelirao je s klirensom kreatinina, s time da je bubrežni klirens predstavljao 75±33% klirensa kreatinina, koji je prosječno iznosio 84 ± 29 ml/min (raspon od 22 do 143 ml/min) u 64 uključena onkološka bolesnika.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance av zoledronsyre var korrelert til kreatininclearance, renal clearance representerte 75 ± 33 % av kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (spredning fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 kreftpasientene som ble studert.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 ili više godina Zoledronatna kiselina Teva može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva kan gis til personer fra 65 år og oppover.
Croatian: Bolesnicima treba provjeriti razinu kreatinina u serumu prije svake primjene doze zoledronatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få serumkreatinin bestemt før hver dose zoledronsyre.
Croatian: Zabilježena je primjena doza zoledronatne kiseline do 48 mg zbog pogreške.
Norwegian Bokmål: Administrering av doser opptil 48 mg zoledronsyre ved en feiltagelse er rapportert.
Croatian: (vidjeti dio 6.6), treba dati kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Norwegian Bokmål: 6.6), skal gis som én enkelt intravenøs infusjon i løpet av ikke mindre enn 15 minutter.
Croatian: Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih (vidjeti dio 4.2) treba pažljivo pratiti, budući da su primijećena oštećenja funkcije bubrega (uključujući zatajenje bubrega) i poremećaji serumskih elektrolita (uključujući kalcij, fosfor i magnezij).
Norwegian Bokmål: 4.2) bør overvåkes nøye, fordi det er observert nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormale serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt"
Croatian: U slučaju hipokalcemije potrebno je primijeniti infuzije kalcijevog glukonata sukladno kliničkoj indikaciji.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår hypokalsemi bør infusjon med kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledronatna kiselina 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99)
Norwegian Bokmål: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*