FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist wichtig, weil Abraxane die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Czech: To proto, že by Abraxane mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD01
German: ANHANG IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud tyto pocity zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.
German: Sehr häufig: Dyspnoe
Czech: Velmi časté: dyspnoe
German: Gastrointestinale Symptome
Czech: Gastrointestinální symptomy
German: UND ≥ 75.000
Czech: A ≥75 000
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
German: ODER < 50.000
Czech: NEBO <50 000
German: Bei Wiederauftreten einer schweren Neutropenie oder einer schweren sensorischen Neuropathie sollte die Dosis auf 180 mg/m2 herabgesetzt werden.
Czech: Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie by mělo být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2.
German: Aufgrund von Beobachtungen bei Tieren kann sowohl die männliche als auch die weibliche Fertilität beeinträchtigt werden.
Czech: Na základě zjištění z pokusů na zvířatech může dojít k ohrožení plodnosti u mužů a žen.
German: • Arzneimittel zur Stabilisierung der Stimmungslage, welche auch als Antidepressiva bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin)
Czech: • léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvané antidepresiva (např. fluoxetin)
German: Abraxane kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können.
Czech: Abraxane může vyvolat nežádoucí reakce, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
German: + Carboplatin (N = 531)
Czech: + karboplatina (n=531)
German: Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Abraxane gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:
Czech: Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Abraxane současně s kterýmikoli z následujících léčivých přípravků.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
German: Verabreichen Sie die rekonstituierte Suspension nicht, wenn in der Durchstechflasche sichtbare Fremdpartikel vorhanden sind.
Czech: Nepodávejte rekonstituovanou suspenzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.
German: • Stark verlangsamter Puls, Herzinfarkt
Czech: • Velmi pomalý pulz, srdeční infarkt
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Die Behandlung wurde bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Czech: Léčba se prováděla do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
German: Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom2, toxische epidermale Nekrolyse2
Czech: Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom2, toxická epidermální nekrolýza2
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Czech: V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován.
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se paklitaxel vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: • Ein Zustand, bei dem es zum Zerfall roter Blutkörperchen und zu akutem Nierenversagen kommt
Czech: • Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin
German: Absetzen der Behandlung
Czech: Ukončete léčbu
German: Rekonstituierte Suspension Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Rekonstituovaná suspenze Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: Weitere intrinsische Faktoren
Czech: Ostatní vnitřní faktory
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen, kalte Hände und Füße
Czech: • Snížení krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, studené ruce a nohy
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt das Gesamtverteilungsvolumen etwa 1741 l; das große Verteilungsvolumen weist auf eine ausgedehnte paravasale Verteilung und/oder Gewebebindung von Paclitaxel hin.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že celkový distribuční objem je přibližně 1 741 l; velký distribuční objem naznačuje rozsáhlou extravaskulární distribuci a/nebo vazbu paklitaxelu ve tkáních.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: ANZ < 1.500/mm3)
Czech: ANC <1 500/mm3)
German: In seltenen Fällen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich sehr selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen mit tödlichem Ausgang.
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných anafylaktických reakcí s fatálním průběhem.
German: Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21Tage-Zyklus verabreicht.
Czech: Každý lék byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: • Ein als Clopidogrel bezeichnetes Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Czech: • lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin
German: Die rekonstituierte Suspension hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Czech: Rekonstituovaná suspenze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
German: Im klinischen Dosisbereich von 80 bis 300 mg/m2 liegt die mittlere Plasmaclearance von Paclitaxel zwischen 13 und 30 l/h/m2 und die mittlere terminale Halbwertszeit zwischen 13 und 27 Stunden.
Czech: Při klinickém rozmezí dávek 80 až 300 mg/m2 se průměrná clearance paklitaxelu v plazmě pohybuje v rozmezí 13 až 30 l/h/m2 a průměrný terminální poločas se pohybuje v rozmezí 13 až 27 hodin.
German: p-Wert
Czech: p-hodnota
German: Die Fraktion von freiem Paclitaxel war unter Abraxane signifikant höher (6,2 %) als unter lösungsmittelhaltigem Paclitaxel (2,3 %).
Czech: Frakce volného paklitaxelu byla signifikantně vyšší u přípravku Abraxane (6,2 %) než u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla (2,3 %).
German: Neutropenie war die auffälligste wichtige hämatologische Toxizität (von 79 % der Patienten gemeldet) und war schnell reversibel und dosisabhängig; Leukopenie wurde von 71 % der Patienten gemeldet.
Czech: Nejčastěji pozorovanou významnou hematologickou toxicitou byla neutropenie (hlášena u 79 % pacientů), která byla rychle reversibilní a byla závislá na dávce; leukopenie byla hlášena u 71 % pacientů.
German: Periphere Neuropathie
Czech: Periferní neuropatie
German: Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie
German: Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, anamnestisch bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Bindegewebserkrankung und/oder interstitieller Lungenerkrankung waren von der Studie ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, anamnézou periferního arteriálního onemocnění a/nebo poruch pojivové tkáně a/nebo intersticiální plicní nemoci byli ze studie vyřazeni.
German: 77 % der Patienten hatten früher bereits Anthracycline erhalten.
Czech: Sedmdesát sedm procent nemocných bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
German: • Verstopfte Nase
Czech: • Ucpaný nos
German: Das Nichtunterlegenheitskriterium wurde sowohl für PFS als auch für OS erfüllt, wobei die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls für die zugehörigen Hazard Ratios unter 1,176 lag (Tabelle 13).
Czech: Kritérium pro non-inferioritu bylo splněno u PFS i OS s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti pro související poměry rizik s hodnotami nižšími než 1,176 (tabulka 13).
German: Tag 1 < 1.500
Czech: 1. den <1 500
German: Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft beim Menschen.
Czech: O užívání paklitaxelu v těhotenství u žen existují jen velmi omezené údaje.
German: Paclitaxel ist ein Antimikrotubuli-Wirkstoff, der die Zusammenlagerung der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung ihrer Depolymerisation stabilisiert.
Czech: Paklitaxel je antimikrotubulová látka, která podporuje shlukování mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že brání depolymerizaci.
German: Erstes Zweites Drittes
Czech: První Druhý Třetí
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie) (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
Czech: • léky k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Abraxane/Carboplatin bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím přípravku Abraxane/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
German: Für PFS und OS wurde eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von 15 % durchgeführt.
Czech: Analýza non-inferiority byla provedena pro PFS a OS s předem stanovenou hranicí non-inferiority 15 %.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Kollektiv)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace intent-to-treat)
German: 14 % der Patienten hatten vorher noch keine Chemotherapie erhalten, 27 % hatten nur eine adjuvante Chemotherapie, 40 % nur wegen Metastasierung und 19 % wegen Metastasierung und zur adjuvanten Behandlung.
Czech: Čtrnáct procent nemocných neprodělalo dřívější chemoterapii; 27 % prodělalo chemoterapii pouze jako adjuvantní léčbu, 40 % pouze pro metastazující onemocnění a 19 % pro metastazující onemocnění i jako adjuvantní léčbu.
German: Eine Begrenzung der Abraxane-Infusionsdauer auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Czech: Omezení trvání doby infuze přípravku Abraxane na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch unverzüglich nach der Rekonstitution und dem Befüllen der Infusionsbeutel verwendet werden, es sei denn die Methode zur Rekonstitution und zum Befüllen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se však má přípravek použít okamžitě po rekonstituci a naplnění infuzních vaků, pokud metoda rekonstituce a plnění infuzních vaků nezabraňuje riziku mikrobiální kontaminace.
German: Gegen eine Überdosierung mit Paclitaxel ist kein Antidot bekannt.
Czech: Při předávkování paklitaxelem není známo žádné antidotum.
German: Zyklustag
Czech: Den cyklu
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Häufig: Cholangitis
Czech: Časté: cholangitida
German: Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, und der Patient darf nicht erneut mit Paclitaxel behandelt werden.
Czech: Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné neprodleně přerušit podávání přípravku, zahájit symptomatickou léčbu a paklitaxel nesmí být pacientovi znovu podán.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: • Erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
German: Dosen nicht verabreichen
Czech: Nepodávejte dávky
German: Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Abraxane auf.
Czech: Většina případů alopecie se vyskytla do jednoho měsíce po zahájení léčby přípravkem Abraxane.
German: Dies führte zu einer signifikant höheren Exposition gegenüber ungebundenem Paclitaxel bei Abraxane im Vergleich zu lösungsmittelhaltigem Paclitaxel, obwohl die Gesamtexposition vergleichbar ist.
Czech: To vedlo k signifikantně vyšší expozici volným paklitaxelem u přípravku Abraxane ve srovnání s paklitaxelem založeným na bázi rozpouštědla, přestože celková expozice je srovnatelná.
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml-Suspension ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC-haltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Czech: Přesný celkový objem dávky suspenze o koncentraci 5 mg/ml pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Abraxane vstříknout do prázdného sterilního vaku pro nitrožilní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.
German: Das Stillen muss während der Behandlung unterbrochen werden.
Czech: Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems1
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému1
German: Bei Patienten mit vom Plattenepithelkarzinom abweichender Histologie bestand zwischen den Behandlungsarmen kein Unterschied in Bezug auf ORR (N=602, 26 % vs. 25 %, p=0,808).
Czech: V rámci léčebných skupin nebyl rozdíl v ORR u pacientů s neskvamózní histologií (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
German: • Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil)
Czech: • léky pomáhající snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil)
German: Unter Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses sowie der Tatsache, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mehrerer lösungsmittelhaltiger Paclitaxel-Produkte Sklerodermie enthält, wird der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen gebeten, Sklerodermie in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt" aufzunehmen.
Czech: S ohledem na závažnost reakce a na skutečnost, že sklerodermie je zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku několika přípravků obsahujících paklitaxel v rozpustné formě, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal sklerodermii do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku s četností „není známo".
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug 5,3 Monate (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6-6,2 Monate) und 6,1 Monate (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2-9,8 Monate).
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 5,3 měsíce (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 měsíce) a 6,1 měsíce (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 měsíce).
German: In beiden Studienarmen wurde die Behandlung bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Czech: V obou větvích studie byla léčba poskytována, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo rozvoji nepřijatelné toxicity.
German: Die Beurteilung der Taxan-Toxizität anhand der von den Patienten gemachten Angaben erfolgte mithilfe der 4 Unterskalen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)Taxane".
Czech: Toxicita taxanu hlášená pacienty se hodnotila za použití 4 podstupnic funkčního hodnocení při léčbě rakoviny (FACT) - dotazníku pro taxan.
German: Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels
Czech: Rekonstituce a podávání přípravku
German: Es wird angenommen, dass dieser verbesserte transendotheliale kaveoläre Transport durch den gp-60-Albuminrezeptor vermittelt wird und aufgrund des albuminbindenden Proteins Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC) eine verstärkte Paclitaxel-Akkumulation im Bereich des Tumors auftritt.
Czech: Předpokládá se, že tento zvýšený kaveolární transport skrze endotel je zprostředkován receptorem albuminu gp-60 a že v oblasti tumoru je zvýšená akumulace paklitaxelu zprostředkována proteinem SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine), který váže albumin.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für PaclitaxelAlbumin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel-Albumin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu vázaného na albumin výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel vázaný na albumin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
German: Tabelle 2: Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo v průběhu cyklu u pacientů s karcinomem pankreatu
German: Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Resuspension zu erzielen.
Czech: Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní resuspenze.
German: Nach der Abraxane-Gabe bei Patienten mit soliden Tumoren wird Paclitaxel gleichmäßig in Blutzellen und Plasma verteilt und in hohem Maße an Plasmaproteine (94%) gebunden.
Czech: Po podání přípravku Abraxane pacientům se solidními tumory se paklitaxel rovnoměrně distribuuje do krevních buněk a plazmy a ve vysoké míře se váže na bílkoviny krevní plazmy (94 %).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Abraxane soll nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek Abraxane nemá nahrazovat jiné formy paklitaxelu, ani jimi nemá být nahrazován.
German: Zwischen den beiden Behandlungsarmen bestand beim progressionsfreien Überleben (PFS; erhoben durch verblindete radiologische Befundung) und Gesamtüberleben (OS) kein statistisch signifikanter Unterschied.
Czech: Mezi oběma léčebnými větvemi nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (zaslepeným hodnocením radiologa) a celkovém přežití.
German: • Veränderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus, Herzversagen
Czech: • Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
German: Zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses wird Abraxane normalerweise einmal alle drei Wochen (an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus) gegeben.
Czech: Při léčbě metastatického karcinomu prsu se Abraxane obvykle podává jednou za každé tři týdny (1. den 21denního cyklu).
German: • wenn es bei Ihnen zu Atemproblemen wie Kurzatmigkeit oder trockenem Husten kommt.
Czech: • jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dechová nedostatečnost nebo suchý kašel.
German: Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen, welche mit der Anwendung von Abraxane in Zusammenhang standen, waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und gastrointestinale Erkrankungen.
Czech: Nejčastější klinicky významné nežádoucí účinky spojené s použitím přípravku Abraxane byly neutropenie, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a gastrointestinální poruchy.
German: Erlotinib sollte nicht zusammen mit Abraxane plus Gemcitabin gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Abraxane a gemcitabinem (viz bod 4.5).
German: Über Anämie und Thrombozytopenie wurde im Abraxane-Arm häufiger als im Taxol-Arm berichtet (54 % versus 28 % bzw. 45 % versus 27 %).
Czech: Ve větvi s přípravkem Abraxane byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než ve větvi s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 % versus 27 %).
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Laktace (viz bod 4.6).
German: • Kopfschmerzen
Czech: • Bolest hlavy
German: Alle Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis engmaschig zu überwachen.
Czech: Pečlivě sledujte u všech pacientů výskyt známek a příznaků pneumonitidy.
German: Während der Abraxane-Therapie muss das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Czech: Během léčby přípravkem Abraxane je nutné často provádět kontrolu krevního obrazu.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.
Czech: Prášek pro infuzní suspenzi.
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell unter Verwendung der Daten von 125 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahre möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind, obwohl die Paclitaxel-Plasmaexposition vom Alter nicht beeinflußt wird.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modely s využitím údajů od 125 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačují, že pacienti ≥ 65 let věku mohou být náchylnější k rozvoji neutropenie během prvního léčebného cyklu, ačkoliv plazmatická expozice paklitaxelu není ovlivněna věkem.
German: Wenn sich das Blutbild erholt hat, wird die Dosierung in der folgenden Woche nach den Kriterien in Tabelle 4 wiederaufgenommen.
Czech: Po zvýšení počtu těchto krevních elementů pokračujte v podávání následující týden podle kritérií uvedených v tabulce 4.
German: • Albumin ist derjenige Bestandteil des Arzneimittels, der Paclitaxel beim Lösungsvorgang im Blut und beim Durchtritt durch die Blutgefäßwände hilft, um in den Tumor zu gelangen.
Czech: • Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu cév do nádoru.
German: Neben den für alle Patienten geltenden Dosisreduktionen gibt es für Patienten ab 65 Jahren keine zusätzlichen Dosisempfehlungen.
Czech: Pro pacienty starší 65 let není doporučeno žádné další snížení dávkování kromě toho, které platí pro všechny pacienty.
German: Nach der Analyse von Sklerodermie-Fallberichten, die während des Berichtszeitraums in der Literatur veröffentlicht wurden und in denen die zeitliche Beziehung zur Verabreichung des Medikaments oder der Dosisreduktion beschrieben wurde, wird ein kausaler Zusammenhang für nab-Paclitaxel als wahrscheinlich erachtet.
Czech: Na základě analýzy hlášených případů sklerodermie publikovaných v odborné literatuře během sledovaného období, které popisovaly časovou souvislost s podáváním přípravku nebo se snížením jeho dávky, je příčinná souvislost s nab-paklitaxelem (paklitaxel ve formě nanočástic vázaných na albumin) považována za pravděpodobnou.
German: Ältere Patienten
Czech: Starší lidé
German: Febrile Neutropenie: Grad 3 oder 4
Czech: Febrilní neutropenie: Stupeň 3 nebo 4
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Celgene Europe B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe B.V.