FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A DNS-szintézist gátló egyéb anyagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló humán tapasztalatok alapján a kladribin terhesség alatt alkalmazva veleszületett fejlődési rendellenességeket idézhet elő.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh z drugimi učinkovinami, ki zavirajo sintezo DNA, lahko kladribin povzroči kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
Hungarian: A MAVENCLAD túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila MAVENCLAD so omejene.
Hungarian: Mivel a kladribin kölcsönhatásba lép a DNS-szintézissel, számítani lehet a humán gametogenesisre gyakorolt káros hatásokra.
Slovenian: Ker kladribin ovira sintezo DNA, se lahko pričakujejo neželeni učinki na gametogenezo pri ljudeh.
Hungarian: A 6 hónapos igazolt EDSS progresszióig eltelt idő post hoc elemzése a rokkantság progressziójának 47%-os kockázatcsökkenését mutatta a 3,5 mg/kg-os kladribin-csoportban a placebóhoz képest (relatív hazárd = 0,53, 95% CI [0,36, 0,79], p < 0,05); a placebocsoportban a 245. napon érték el a betegek a 10. percentilist, a 3,5 mg/kg-os kladribin-csoportban pedig egyáltalán nem érték el a vizsgálati időszak alatt.
Slovenian: V post-hoc analizi časa do 6-mesečnega potrjenega napredovanja EDSS je bilo tveganje za razvoj napredovanja prizadetosti v skupini s kladribinom 3,5 mg/kg zmanjšano za 47 % v primerjavi s skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,53, 95-% IZ [0,36; 0,79], p < 0,05); v skupini s placebom je bil 10. percentil dosežen po 245. dneh, v skupini s kladribinom 3,5 mg/kg pa sploh ni bil dosežen.
Hungarian: 2 Nyomja be és tartsa benyomva a kampókat 3 Húzza ki a tálcát ütközésig
Slovenian: 2 Pritisnite in držite zatiča.
Hungarian: Ha a tabletta valamilyen felületen marad, illetve ha törött vagy darabos tabletta kerül ki a buborékcsomagolásból, akkor az adott felületet alaposan le kell mosni.
Slovenian: Površino, na kateri je ležala tableta, ali katere se je dotaknila zlomljena ali zdrobljena tableta ob odstranitvi iz pretisnega omota, skrbno očistite.
Hungarian: A Gyógyszerrendelési útmutatónak tartalmaznia kell a következőket:
Slovenian: Vodnik za zdravnika, ki bo zdravilo predpisoval, naj vključuje:
Hungarian: A kladribin okozta limfocitaszám-csökkenés miatt additív hematológiai mellékhatások várhatóak, ha a kladribint a hematológiai profilt befolyásoló egyéb szerek (pl. karbamazepin) előtt vagy azokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja števila limfocitov, ki ga povzroči kladribin, se lahko pri uporabi kladribina pred ali skupaj z drugimi zdravili, ki vplivajo na hematološki profil (npr. karbamazepin), pričakujejo aditivni hematološki neželeni učinki.
Hungarian: Ha a csomag(ok)ban található tabletták száma nem egyezik meg az alábbi táblázatban az Ön testtömegénél szereplő számmal, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se število tablet v pakiranju(-jih) razlikuje od števila tablet, prikazanega za vašo telesno maso v spodnji preglednici.
Hungarian: A BCRP és P-glikoprotein (P-gp) efflux transzporterek erős hatású induktorai által a kladribin biohasznosulására és eloszlására gyakorolt hatást illetően szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Učinkov močnih induktorjev izločevalnih prenašalcev BCRP in P-glikoproteina (P-gp) na biološko uporabnost in razporeditev kladribina niso uradno raziskovali.
Hungarian: Dózis- és időfüggés
Slovenian: Odvisnost od odmerka in časa
Hungarian: Hajas sejtes leukaemia miatt más kezelési rend szerint parenteralis kladribinnel kezelt betegeknél progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be.
Slovenian: Pri parenteralnem dajanju kladribina bolnikom, ki so prejemali različne režime zdravljenja za dlakastocelično levkemijo, so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Hungarian: A kladribin majmoknál történt hosszabb távú (14 ciklus) subcutan alkalmazását követően észlelt egyéb célszervek a vesék (a renalis tubularis epithelium karyomegaliája), a mellékvesék (kéregatrófia és csökkent vacuolisatio), a gastrointestinalis tractus (nyálkahártya-atrófia) és a herék voltak.
Slovenian: Drugi ciljni organi po daljšem dajanju (14 ciklov) kladribina opicam po subkutani poti so bile ledvice (kariomegalija epitelija ledvičnih tubulov), nadledvične žleze (atrofija korteksa in zmanjšana vakuolizacija), prebavila (atrofija sluznice) in moda.
Hungarian: A kladribin metabolizmusát SM-es betegeknél egy darab 10 mg-os tabletta szájon át történő alkalmazását követően, valamint egyetlen, 3 mg-os intravénás dózis beadása után vizsgálták.
Slovenian: Presnavljanje kladribina so preučili pri bolnikih z MS po dajanju enkratnega odmerka v obliki 10 mg tablete in enkratnega odmerka 3 mg intravensko.
Hungarian: - A tablettákkal való érintkezés után alaposan mosson kezet.
Slovenian: - Temeljito si operite roke, potem ko ste rokovali s tabletami.
Hungarian: A Cd-AMP intracelluláris felezése ideje 15 h volt.
Slovenian: Intracelularna razpolovna doba za Cd-AMP je bila 15 ur.
Hungarian: A kladribin szájon át, éhgyomorra történt bevételekor a medián Tmax-érték 0,5 h volt (0,5-1,5 órás tartomány).
Slovenian: Po dajanju peroralnega kladribina na tešče je bila mediana Tmax 0,5 h (razpon 0,5 do 1,5 h).
Hungarian: A 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisra randomizált betegek az első év 1. hetében és 5. hetében kapták meg az első kúrát, és a második év 1. hetében és 5. hetében a második kúrát.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na prejemanje skupnega odmerka 3,5 mg/kg, so prvi ciklusu zdravljenja prejeli v 1. in 5. tednu prvega leta ter drugi ciklus zdravljenja v 1. in 5. tednu drugega leta.
Hungarian: Bár a kladribin eliminációja tekintetében a májfunkció jelentősége elhanyagolhatónak tekinthető (lásd 5.2 pont), adatok hiányában a MAVENCLAD alkalmazása középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh-pontszám > 6) betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Čeprav velja, da je pomembnost delovanja jeter za izločanje kladribina zanemarljiva (glejte poglavje 5.2), zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila MAVENCLAD pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pughu > 6) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Relapszáló-remittáló SM
Slovenian: Recidivno remitentna MS
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 3,5 mg/kg adagban végzett kladribin-kezelés az éves relapszusráta csökkenését eredményezte placebóhoz képest (0,03 vs.
Slovenian: Pri teh bolnikih je zdravljenje s kladribinom 3,5 mg/kg povzročilo zmanjšanje stopnje recidivov na letni ravni v primerjavi s placebom (0,03 v primerjavi z 0,30, razmerje tveganja: 0,11, p < 0,05).
Hungarian: 1. kezelési hét
Slovenian: 1. teden zdravljenja
Hungarian: Hematológai konzílium javasolt.
Slovenian: Priporočljivo se je posvetovati s hematologom.
Hungarian: A beszedendő tabletták száma 1. évi kúra
Slovenian: Število tablet, ki jih morate jemati 1. leto ciklusa zdravljenja
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Slovenian: Namenskih študij pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Hungarian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10
Slovenian: NerPharMa S.R.L.
Hungarian: A kladribin eliminációjának szempontjából a májfunkció szerepe elhanyagolhatónak tekinthető.
Slovenian: Ocenjuje se, da je vloga jeter pri izločanju kladribina zanemarljiva.
Hungarian: 1 Nyissa fel a fület
Slovenian: 1 Odprite zavihek.
Hungarian: Vegye be aznap a kihagyott adagot.
Slovenian: Izpuščeni odmerek vzemite še isti dan.
Hungarian: A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében az orális kladribin alkalmazását nem vizsgálták.
Slovenian: Uporabe peroralnega kladribina pri bolnikih s telesno maso pod 40 kg niso raziskali.
Hungarian: Szájon át adott kladribin 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával kezelt betegek klinikai vizsgálatai és hosszú távú utánkövetése során gyakrabban figyelték meg rosszindulatú daganatok kialakulását a kladribinnel kezelt betegeknél (10 esemény 3414 betegévre vetítve [0,29 esemény 100 betegévenként]) azokhoz képest, akik placebót kaptak (3 esemény 2022 betegévre vetítve [0,15 esemény 100 betegévenként]) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah in pri dolgotrajnem spremljanju bolnikov, ki so kladribin prejemali peroralno v skupnem odmerku 3,5 mg/kg, so o malignostih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali kladribin (10 dogodkov na 3.414 bolnikov-let [0,29 dogodka na 100 bolnikov-let]), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (3 dogodki na 2.022 bolnikov-let [0,15 dogodka na 100 bolnikov-let]) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A kladribin alkalmazásának megkezdése immunkompromittált betegeknél, beleértve azokat a betegeket is, akik aktuálisan immunszuppresszív vagy myeloszuppresszív kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Uvedba zdravljenja s kladribinom pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, vključno z bolniki, ki trenutno prejemajo imunosupresivno ali mielosupresivno zdravljenje (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A 2 éven át 3,5 mg/kg-os adagot kapó betegeknél a relapszusok gyakoriságának és a rokkantság progressziójának lassításában mutatott hatás nagyságrendileg fennmaradt a 3. és 4. évben (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Učinka zmanjšanje pogostnosti recidivov in upočasnitev napredovanja prizadetosti pri bolnikih, ki so 2 leti prejemali odmerek 3,5 mg/kg, sta v 3. in 4. letu ostala na enaki ravni (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A kladribin a célsejtekbe történő bejutását követően a DCK (valamint a mitokondriumokban megtalálható dezoxiguanozin-kináz) hatására kladribin-monofoszfáttá (Cd-AMP) foszforilálódik.
Slovenian: Po vstopu v ciljne celice se kladribin fosforilira v kladribin monofosfat (cladribine monophosphateCd-AMP) z dCK (kot tudi z deoksigvanozin kinazo v mitohondrijih).
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés mellett gyakran tapasztalt fertőzés az övsömör.
Slovenian: Okužba, ki se pogosto pojavi ob jemanju zdravila MAVENCLAD, je pasovec.
Hungarian: A MAVENCLAD-dal kezelt betegek számára javasolt a rákszűrésekre vonatkozó szokásos irányelvek követése.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo MAVENCLAD, je treba svetovati, da upoštevajo standardne smernice glede presejalnih pregledov za raka.
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 1. évben történő megkezdése előtt,
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
Hungarian: A kladribinről kimutatták, hogy hosszan tartó hatásokat fejt ki elsősorban a limfocitákat és az SM kórélettani folyamataiban szerepet játszó autoimmun folyamatokat célozva.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima kladribin dolgotrajni protivnetni učinek s preferenčnim ciljnim delovanjem na limfocite in avtoimunske procese, ki sodelujejo v patofiziologiji MS.
Hungarian: Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 4 héten át kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására van szükség.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku morate uporabljati dodatno metodo kontracepcije.
Hungarian: Ezért a terápia 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt szűrővizsgálatot kell végezni a látens fertőzések, különösen a tuberculosis, valamint a hepatitis B és C kizárására.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo zdravljenja v 1. in 2. letu opraviti preiskave za latentne okužbe, še posebno tuberkulozo ter hepatitis B in C. Uvedbo zdravila MAVENCLAD je treba preložiti, dokler niso bile okužbe ustrezno zdravljene.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 2. évben történő megkezdése előtt,
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu,
Hungarian: A MAVENCLAD megkezdése előtt egyéni előny-kockázat értékelést kell végezni azoknál a betegeknél, akiknél korábban rosszindulatú daganatos betegség fordult elő.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno malignostjo je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD opraviti individualno oceno med koristmi in tveganji.
Hungarian: A kladribin beépül a DNS-szálakba, és gátolja a DNS-szintézis és -javítás (repair) folyamatát.
Slovenian: Kladribin se vgradi v verige DNA ter zavira sintezo in popravilo DNA.
Hungarian: Ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó fogamzóképes nőknek barrier-elvű kiegészítő fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell a kladribin-kezelés alatt és az utolsó adagot követő 4 hétig.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še do 4 tedne po zadnjem odmerku dodati tudi pregradno metodo.
Hungarian: Az alábbi felsorolásban feltüntetett mellékhatások SM-es betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok összesített adataiból származnak, melyek során orális kladribint alkalmaztak monoterápiában, 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so opisani v spodnjem seznamu, so pridobljeni iz združenih podatkov iz kliničnih študij MS, pri katerih so kladribin uporabljali peroralno kot samostojno zdravljenje v skupnem odmerku 3,5 mg/kg.
Hungarian: In vitro vizsgálatok a kladribin elhanyagolható mértékű transzportermediált felvételét mutatták a humán májsejtekbe.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale zanemarljiv privzem kladribina v humane hepatocite s pomočjo prenašalcev.
Hungarian: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciklodextrin) Szorbit
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrin) sorbitol magnezijev stearat
Hungarian: MAVENCLAD 10 mg tabletta kladribin
Slovenian: MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Hungarian: Ennek megfelelően a kladribin biohasznosulását, intracelluláris eloszlását és renális eliminációját elméletileg befolyásolhatják az erős hatású ENT1 és CNT3 transzporter gátlók, például a dilazep, a nifedipin, a nimodipin, a cilosztazol, a szulindak vagy a rezerpin.
Slovenian: Glede na to lahko močni zaviralci prenašalcev ENT1 in CNT3, kot so dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak ali rezerpin, teoretično spremenijo biološko uporabnost, intracelularno distribucijo in ledvično izločanje kladribina.
Hungarian: Ha Önnél májbetegség áll fenn, a MAVENCLAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če imate težave z jetri, se pred začetkom jemanja zdravila MAVENCLAD pogovorite z zdravnikom.
Hungarian: 1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napon át, április közepén
Slovenian: 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi aprila
Hungarian: Mit tartalmaz a MAVENCLAD?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MAVENCLAD
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg kladribin tablettánként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg kladribina.
Hungarian: Post hoc hatásossági alcsoportelemzéseket végeztek az orális kladribin ajánlott, 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával kezelt, magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Post-hoc analize učinkovitosti v podskupini so izvedli pri bolnikih z veliko aktivnostjo bolezni, zdravljenih s peroralnim kladribinom v priporočenem skupnem odmerku 3,5 mg/kg.
Hungarian: Azon a néhány napon, amikor a kladribint be kell venni, minden egyéb szájon át alkalmazott gyógyszert legalább 3 órás különbséggel ajánlott bevenni a MAVENCLAD-hoz képest (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Priporočljivo je, da v tistih nekaj dneh, ko bolnik dobi kladribin, med jemanjem katerega koli drugega peroralnega zdravila in zdravila MAVENCLAD pretečejo vsaj 3 ure (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a MAVENCLAD-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 6 hónapig.
Slovenian: Moški in ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: 1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napon át, május közepén
Slovenian: 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi maja
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy bizonyos testtömegtartományok esetén a tabletták száma változhat az egyik kezelési hétről a másikra.
Slovenian: Upoštevajte, da se lahko za nekatere razpone telesne mase število tablet med prvim in drugim tednom zdravljenja razlikuje.
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt potenciálisan additív hatást akkor is figyelembe kell venni, amikor ilyen gyógyszereket a MAVENCLAD-dal végzett kezelés után alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Če se takšna zdravila uporablja po zdravljenju z zdravilom MAVENCLAD, je treba upoštevati tudi morebiten aditivni učinek na imunski sistem (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: 90 mg (9 tabletta)
Slovenian: 90 mg (9 tablet)
Hungarian: A MAVENCLAD aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő SM-es betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri bolnikih z MS z aktivnimi malignostmi (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: 70 mg (7 tabletta)
Slovenian: 70 mg (7 tablet)
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONTÁRCA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU KARTONSKA ZGIBANKA
Hungarian: 80 mg (8 tabletta)
Slovenian: 80 mg (8 tablet)
Hungarian: A gyermekbiztos csomagolás kezelésének és a csomagban található tabletták bevételének módját illetően olvassa el a jelen betegtájékoztató végén található „Lépésenkénti útmutatót".
Slovenian: Preberite 'Navodilo po korakih' na koncu tega navodila o tem, kako ravnati z za otroke varno ovojnino in kako jemati tablete, ki so v pakiranju.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Lymphopenia.
Slovenian: tuberkuloza (glejte poglavje 4.4) Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti: limfopenija Pogosti:
Hungarian: 40 mg (4 tabletta)
Slovenian: 40 mg (4 tablete)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az ajánlott 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban 2 éven át kladribinkezelésben részesült SM-es betegeknél jelentett, klinikailag leginkább releváns mellékhatások a lymphopenia és a Herpes zoster voltak.
Slovenian: Najpogostejša klinično pomembna neželena učinka, o katerih so poročali pri bolnikih z MS, ki so v kliničnih študijah 2 leti prejemali priporočeni skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg, sta bila limfopenija in herpes zoster.
Hungarian: Hogyan kell szedni a MAVENCLAD-ot?
Slovenian: Kako jemati zdravilo MAVENCLAD
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Hungarian: Mindegyik kúra 2 kezelési hétből áll, amelyekre az egyes kezelési évek elején, egy hónapos különbséggel kerül sor.
Slovenian: En ciklus zdravljenja vključuje 2 tedna zdravljenja, s presledkom enega meseca, na začetku vsakega leta zdravljenja.
Hungarian: 100 mg (10 tabletta)
Slovenian: 100 mg (10 tablet)
Hungarian: A kladribin-kezelés elhalasztása akut fertőzés fennállása esetén is megfontolandó a fertőzés teljes megfékezéséig.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno okužbo je treba razmisliti o preložitvi uvedbe kladribina, dokler okužba ni popolnoma pod nadzorom.
Hungarian: A kladribin renális clearance-e igazoltan függ a kreatinin-clearance-től.
Slovenian: Pokazalo se je, da je očistek kladribina odvisen od očistka kreatinina.
Hungarian: A MAVENCLAD ellenjavallt terhes nőknél (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri nosečnicah (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A különböző klinikai vizsgálatokban a 3,5 mg/ttkg-os javasolt kumulatív adaggal kapcsolatban keletkezett adatok alapján a kladribin első adagja után a medián limfocitaszám a 84. hétre (körülbelül
Slovenian: V kliničnih študijah kažejo podatki ob uporabi skupnega odmerka 3,5 mg/kg telesne mase postopno izboljšanje medianega števila limfocitov nazaj na normalni razpon v 84. tednu po prvem odmerku kladribina (približno 30 tednov po zadnjem odmerku kladribina).
Hungarian: • a MAVENCLAD 2. évben történő megkezdése előtt legalább 800 sejt/mm³-nek kell lennie.
Slovenian: • najmanj 800 celic/mm³ pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu.
Hungarian: Vértranszfúzió
Slovenian: Transfuzija krvi
Hungarian: Éves relapszusráta (95% CI) Relatív csökkenés (kladribin vs.
Slovenian: Relativno zmanjšanje (kladribin proti placebu)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kladribin 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával monoterápiában, 2 éven át kezelt betegek 20-25%-ánál alakult ki átmeneti jellegű 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri 20 % do 25 % bolnikov, ki so se 2 leti zdravili s skupnim odmerkom kladribina 3,5 mg/kg kot samostojnim zdravilom, prišlo do prehodne limfopenije 3. ali 4. stopnje.
Hungarian: Lépésenkénti útmutató a MAVENCLAD 10 mg tabletta szedéséhez
Slovenian: Navodilo po korakih za jemanje zdravila MAVENCLAD 10 mg tablete
Hungarian: A kihagyott adagot tilos a soron következő adaggal együtt bevenni a következő napon.
Slovenian: Naslednjega dne se izpuščenega odmerka ne sme vzeti skupaj z naslednjim načrtovanim odmerkom.
Hungarian: A kladribin-túladagolás esetén nincs ismert specifikus antidotum.
Slovenian: Ni znanega specifičnega antidota za preveliko odmerjanje kladribina.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szorbitot tartalmaz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sorbitol.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha hormonális fogamzásgátlót szed (például fogamzásgátló tablettát).
Slovenian: Če jemljete hormonske kontraceptive (npr. "tabletko"), se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: (3) Húzza ki a tálcát ütközésig.
Slovenian: (3) Izvlecite nosilec, dokler se ne zaustavi.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbeesés elkerülésére a MAVENCLADkezelés alatt, és az utolsó adag után még 6 hónapon át.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije, da se izognete zanositvi med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku.
Hungarian: Ilyen védőoltásokat a MAVENCLAD-kezelés alatt tilos kapnia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD ne smete biti cepljeni s takšnimi cepivi.
Hungarian: Ha az előírtnál több MAVENCLAD-ot vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila MAVENCLAD, kot bi smeli
Hungarian: 3 hónapos EDSS progresszióig eltelt idő, 10. percentilis (hónap) Relatív hazárd (95% CI) * p < 0,001 a placebóval összehasonlítva
Slovenian: Čas do 3-mesečnega napredovanja EDSS, 10. percentil (mesecev)
Hungarian: 50 mg (5 tabletta)
Slovenian: 50 mg (5 tablet)
Hungarian: Egyes esetekben daganatos betegségeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik klinikai vizsgálatokban kladribint kaptak.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kladribin, so poročali o posameznih primerih raka.
Hungarian: Ezért szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 4 héten át mindegyik kezelési évben barrierelvű kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A hematológiai paraméterek különösen szoros ellenőrzése ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél kladribin-túladagolás történt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni prevelikemu odmerku kladribina, se priporoča še posebej skrbno spremljanje hematoloških parametrov.
Hungarian: Ezért a férfi betegeknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó dózis után még legalább 6 hónapig óvintézkedéseket kell tenniük partnerük teherbe esésének megelőzése érdekében (lásd fent).
Slovenian: Zato se morajo moški bolniki med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku ustrezno zaščititi, da preprečijo zanositev pri svoji partnerici (glejte zgoraj).
Hungarian: - ha aktív daganatos betegségben szenved.
Slovenian: - če imate aktivnega raka.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MAVENCLAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo MAVENCLAD in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés megkezdését el kell halasztani, amíg a fertőzés megfelelő kezelése meg nem történt.
Slovenian: Razmisliti je treba o prekinitvi ali preložitvi zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD, dokler se okužba ustrezno ne pozdravi.
Hungarian: 60 mg (6 tabletta)
Slovenian: 60 mg (6 tablet)