FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kummaski valdkonnas määrati 3 skoori (üldiselt normaalne) kuni 0 (sügavalt langenud), võimaliku koguskooriga 6, ning nende vähenemine iga ühiku võrra on teetähisteks varem saavutatud kõndimis- ja kõnefunktsioonide kaotamisel.
Icelandic: Á hverju sviði voru einkunnirnar frá 3 (nokkurn veginn eðlilegt) til 0 (mikil skerðing), þannig að heildareinkunn gat að hámarki verið 6, þar sem hvert stig er tímamótaáfangi í missi hreyfi- og málfærni sem var búið að öðlast.
Estonian: Selles jaotises kirjeldatud kõrvaltoimeid hinnati 24 patsiendil, kellel oli CLN2-haigus ja kellele manustati kuni 141 nädalat kestnud kliinilistes uuringutes vähemalt üks Brineura annus.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla voru metnar hjá 24 sjúklingum með CLN2 sjúkdóm sem fengu minnst einn skammt af Brineura í klínískum rannsóknum í allt að 141 viku.
Estonian: Kahe kliinilise juhtumi puhul ei esinenud ajuvatsakesesisese ligipääsu seadmetel märke häiretest infusiooni ajal; sellegipoolest ilmnes pärast eemaldamist seadme materjali kahjustumine, mis oli kooskõlas ajuvatsakesesiseste seadmete laboratoorse testimise andmetega.
Icelandic: Í tveimur klínískum tilvikum sýndi búnaður fyrir aðgang að heilahólfum ekki merki um bilun við innrennsli; hins vegar var niðurbrot búnaðarins greinilegt eftir að hann var fjarlægður og í samræmi við upplýsingar úr prófun á búnaði fyrir aðgang að heilahólfum.
Estonian: Kinnitada infusioonikomplekt pordi nõela külge (vt joonis 1).
Icelandic: 8. Festið innrennslissettið við aðgangsnálina (sjá mynd 1).
Estonian: Brineura säilitamise eest vastutab teie arst või apteeker.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrg fyrir geymslu Brineura.
Estonian: Ravi peab põhinema arsti poolt hinnatud konkreetse patsiendi kasudel ja riskidel.
Icelandic: Byggja skal meðferð á ávinningi og áhættu hvers sjúklings samkvæmt mati læknisins.
Estonian: Senised ohutusalased tulemused noorematel patsientidel näivad olevat vastavuses vanemate laste puhul täheldatud ohutusprofiilile.
Icelandic: Til þessa virðast niðurstöður öryggis hjá yngri sjúklingum í samræmi við öryggisupplýsingar sem fram komu hjá eldri börnum.
Estonian: Uuringus 190-201 raviti 23 patsienti 48 nädalat (1 patsient katkestas pärast 1 nädala möödumist võimetuse tõttu järgida uuringu protseduure).
Icelandic: 23 sjúklingar meðferð í 48 vikur (1 sjúklingur hætti meðferð eftir viku 1 vegna þess að hann gat ekki haldið áfram samkvæmt aðferðum rannsóknarinnar).
Estonian: Teile või teie lapsele tuleb teha operatsioon seadme implanteerimiseks, mille kaudu manustatakse Brineura't.
Icelandic: Þú eða barnið þitt þurfið að fara í skurðaðgerð vegna ígræðslu búnaðar fyrir lyfjagjöf með Brineura.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks patsientidel, kes ei pruugi infusiooni taluda.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem geta haft óþol fyrir innrennslinu.
Estonian: Brineura't ja loputuslahust tarnitakse ja säilitatakse külmutatult (vt lõik 6.4).
Icelandic: Brineura og skollausn eru unnin og geymd frosin (sjá kafla 6.4).
Estonian: Nende uuringute tulemused taksikoertel ei võimalda siiski usaldusväärselt prognoosida ohutust inimesel, sest alfatserliponaasi infusioonide raviskeem oli erinev ja varieerus suuresti ka sama uuringu piires raskuste tõttu püsikateetri süsteemiga ja märgatavate ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise tõttu.
Icelandic: Hins vegar hafa niðurstöður úr þessum rannsóknum á greifingjahundum ekki áreiðanlegt forspárgildi um öryggi hjá mönnum vegna þess að skammtar cerliponase alfa innrennslis voru ekki þeir sömu og mjög breytilegir, jafnvel innan sömu rannsóknar, vegna erfiðleika tengdum ígræddu holleggjakerfi og áberandi ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Käimasolev uuring pakub kogemusi kahe 2 aasta vanuse patsiendiga, keda ravitakse Brineura annusega 300 mg igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Icelandic: Reynsla er fengin úr yfirstandandi rannsókn með tvo 2 ára sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af Brineura aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Estonian: Arst arutab teiega Brineura'ga ravimise sobivust teile või teie lapsele.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort rétt sé að gefa þér eða barninu þínu meðferð með Brineura.
Estonian: Uuringus 190-201 20 patsiendil 23-st (87%), kellele manustati 48 nädala jooksul Brineura't, ei esinenud pöördumatu 2-punktiline langus ravimata patsientide rühmas (p = 0,0002, binoomtest eeldusel, et p0 = 0,50).
Icelandic: Í rannsókn 190-201 voru 20 af 23 (87%) sjúklingum sem fengu Brineura í 48 vikur ekki með óafturkræfa 2 punkta hnignun hjá ómeðhöndluðum sjúklingum (p=0,0002, tvíkostapróf sem gerir ráð fyrir p0= 0,50).
Estonian: Teie arst võib kohandada teie või teie lapse annust või ravimi manustamise aega, kui infusioon ei ole talutav, esineb allergiline reaktsioon või on võimalik rõhu tõus ajus.
Icelandic: Verið getur að læknirinn aðlagi skammtinn þinn eða barnsins þíns eða tímann sem lyfið er gefið ef innrennslið þolist ekki, fram koma ofnæmisviðbrögð eða ef möguleiki er á auknum þrýstingi í heila.
Estonian: CLN2 skoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes (loomuliku kulgemisega kontrollrühm vs. Brineura'ga ravitavad patsiendid, 300 mg üle nädala)
Icelandic: Meðalbreyting CLN2 einkunna frá grunngildi (náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur samanborið við sjúklinga sem fá meðferð með Brineura, 300 mg aðra hverja viku)
Estonian: Patsiente, kellel tekkisid mõõdukad ülitundlikkusest põhjustatud kõrvaltoimed, testiti ravimile spetsiifilise IgE suhtes ja need osutusid negatiivseteks.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu miðlungi alvarleg ofnæmisviðbrögð voru prófaðir fyrir lyfjasértæk IgE ónæmisglóbúlín og reyndust vera neikvæðir.
Estonian: Brineura ohutust ja efektiivsust hinnati suurendatava annusega avatud kliinilises uuringus (190-201) ja käimasolevas pikaajalises jätku-uuringus (190-202) CLN2-haigusega patsientidel võrreldes ravimata CLN2-haigusega patsientidega loomuliku kulgemise andmebaasist (loomuliku kulgemisega kontrollrühm).
Icelandic: Verkun og öryggi Brineura voru metin í opinni, klínískri rannsókn með stighækkandi skömmtum (190-201) og yfirstandandi langtíma framhaldsrannsókn (190-202) hjá sjúklingum með CLN2 sjúkdóm samanborið við ómeðhöndlaða sjúklinga með CLN2 sjúkdóm úr náttúrulegum sögulegum gagnagrunni (náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur).
Estonian: - Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Icelandic: - Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Estonian: Vähe arusaadavaid sõnu
Icelandic: Fá skiljanleg orð.
Estonian: TPP1 ebapiisavad tasemed põhjustavad CLN2-haigust, mis kutsub esile neurodegeneratsiooni, neuroloogilise funktsiooni kaotuse ja surma lapseeas.
Icelandic: Ófullnægjandi magn TPP1 veldur CLN2 sjúkdómnum sem leiðir til taugahrörnunar, missis taugafræðilegrar virkni og dauða á barnsaldri.
Estonian: Kui teil on seadme kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um búnaðinn.
Estonian: Jätkates pikaajalise raviga, tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata, kas ravist saadav kasu ületab sellega seotud potentsiaalseid riske konkreetsele patsiendile.
Icelandic: Framhald langtímameðferðar skal vera háð reglulegu klínísku mati á því hvort ávinningur er talinn meiri en möguleg áhætta fyrir hvern sjúkling.
Estonian: - Teie arst kontrollib teie või teie lapse südame löögisagedust, vererõhku, hingamissagedust ja kehatemperatuuri enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hjá þér eða barninu þínu hjartsláttarhraða, blóðþrýsting, öndunartíðni og hitastig fyrir meðferð, meðan á henni stendur og eftir meðferðina.
Estonian: - Teie arst võib saata ajuvedeliku proove kontrollimiseks infektsiooni suhtes.
Icelandic: Verið getur að læknirinn sendi sýni af heilavökva til að athuga merki um sýkingu.
Estonian: Kui kohene kasutamine ei ole võimalik, tuleb Brineura või loputuslahuse avamata viaale hoida temperatuuril 2…8 °C ja kasutada 24 tunni jooksul.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota það strax, skal geyma óopnuð hettuglös með Brineura eða skollausn við 2-8°C og nota innan 24 klst.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura mõjutab inimeste viljakust.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Brineura hefur áhrif á frjósemi í mönnum.
Estonian: 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg alfatserliponaasi.
Icelandic: Hver ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 30 mg af cerliponase alfa.
Estonian: Alfatserliponaasi pikaajalise ohutuse, sealhulgas tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide ja anafülaksia esinemise hindamiseks peab müügiloa hoidja esitama II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosiga (CLN 2) patsientide registrist saadud piisavatel lähteandmetel põhineva uuringu tulemused.
Icelandic: Til að meta langtímaöryggi cerliponase alfa, þar á meðal alvarleg ofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmi, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn sem byggð er á fullnægjandi gögnum úr skrá yfir sjúklinga með taugafrumna-fitufúskinkvilla (CLN2).
Estonian: Annustamisel lähtuti ajumassi väärtuste erinevuste analüüsist alla 3 aasta vanustel lastel.
Icelandic: Skammtar voru byggðir á greiningu á mismun á gildum heilamassa hjá börnum yngri en 3 ára.
Estonian: 2 Iseseisev kõnnak, määratletud võimena kõndida toeta 10 sammu.Ilmne ebastabiilsus ja võib aeg-ajalt kukkuda.
Icelandic: 2 Sjálfstæður gangur, skilgreindur sem færni til að ganga 10 skref án stuðnings.
Estonian: Kokku 24 patsienti vanuses 3 kuni 8 aastat said ravi Brineura'ga 300 mg üle nädala.
Icelandic: 24 sjúklingar á aldrinum 3 til 8 ára meðferð með Brineura 300 mg aðra hverja viku.
Estonian: Loomuliku kulgemisega kontrollrühma tulemuste kohaselt on CLN2-haigus kiiresti progresseeruv neurodegeneratiivne haigus, mille käigus vähenevad prognoositavalt motoorne ja inimkõne funktsioon, CLN2-skoori hinnangulise keskmise langusega 2 punkti võrra 48 nädala jooksul.
Icelandic: Niðurstöður úr náttúrulega sögulega samanburðarhópnum sýna að CLN2 sjúkdómurinn er taugahrörnunarsjúkdómur sem þróast hratt með fyrirsjáanlegri hnignun í hreyfi- og málfærni þar sem áætlaður meðalhraði hnignunar mælt með CLN2 einkunn er 2 punktar á hverjum 48 vikum.
Estonian: CLN2 kliiniline hindamisskaala
Icelandic: CLN2 Klínískur einkunnakvarði
Estonian: Üle nädala manustatav koguannus (mg)
Icelandic: Heildarskammtur gefinn aðra hverja viku (mg)
Estonian: Alla 2 aasta vanustel patsientidel on soovitatav kasutada väiksemaid annuseid, vt lõik „Lapsed".
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 2 ára er mælt með lægri skömmtum, sjá kaflann um börn.
Estonian: Pakendis on kolm viaali: kaks 10 ml-st viaali, millest kumbki sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses; ja üks 10 ml-ne viaal, mis sisaldab 5 ml loputuslahust.
Icelandic: Pakkningastærð með þremur hettuglösum: tvö 10 ml hettuglös, hvert inniheldur 150 mg af cerliponase alfa í 5 ml af lausn og eitt 10 ml hettuglas sem inniheldur 5 ml af skollausn.
Estonian: Kokku esines alfatserliponaasi manustamisega ajaliselt seotud krambinähte 17% ning need olid kerged kuni mõõdukad, 1. või 2. raskusastmega.
Icelandic: Samtals var tíðni krampatilvika sem tengdust í tíma gjöf cerliponase alfa 17% og voru væg til miðlungi alvarleg, á alvarleikastigi 1 til 2.
Estonian: Brineura ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Brineura hjá börnum yngri en 3 ára.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - seade on paigalt nihkunud ega toimi infusiooni ettevalmistamisel õigesti - seadmega seotud infektsioonist tulenev ajupõletik
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) búnaður færist úr stað og virkar ekki rétt þegar inndæling er undirbúin bólga í heilanum vegna sýkingar sem tengist búnaði
Estonian: Hoida püstiasendis sügavkülmas (-25 °C...-15 °C).
Icelandic: Geymið upprétt í frysti (-25°C til -15°C).
Estonian: Brineura ja loputuslahus tuleb täielikult sulatada ja kohe ära kasutada (vt lõik 6.3).
Icelandic: Brineura og skollausn verða að vera alveg þiðnuð og notuð án tafar (sjá kafla 6.3).
Estonian: Brineura viaalid võivad vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
Icelandic: Brineura hettuglös geta stundum innihaldið hálfgagnsæjar trefjar eða ógegnsæjar agnir.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, tuleb avamata Brineura või loputuslahuse viaale hoida temperatuuril 2…8 °C ja kasutada need ära 24 tunni jooksul.
Icelandic: Ef tafarlaus notkun er ekki möguleg, skal geyma óopnuð hettuglös með Brineura eða skollausn við 2-8°C og nota þau innan 24 klst.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - seadmega seotud bakteriaalsed infektsioonid - südametegevuse aeglustumine - seade ei toimi õigesti infusiooni ettevalmistamisel avastatud blokeerumise tõttu
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): bakteríusýking tengd búnaðinum hægari hjartsláttur búnaður virkar ekki rétt vegna stíflu sem finnst við undirbúning innrennslis
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösunum og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Alfatserliponaasi hinnanguline jaotumismaht pärast ajuvatsakestesisest infusiooni 300 mg (Vz = 435 ml) ületab tserebrospinaalvedeliku tüüpilist mahtu (100 ml), mis näitab jagunemist kudedes väljapool tserebrospinaalvedelikku.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál cerliponase alfa eftir 300 mg innrennsli í heilahólf (Vz = 435 ml) er meira en dæmigert rúmmál heila- og mænuvökva (100 ml), sem bendir til dreifingar í vefi fyrir utan heila- og mænuvökva.
Estonian: Mitte sulatada ega soojendada viaale muul viisil.
Icelandic: Ekki má þíða eða hita hettuglösin með neinum öðrum hætti.
Estonian: Halvenemist ei ole veel märgata.
Icelandic: Engin hnignun merkjanleg enn.
Estonian: Brineura'l on roheline eemaldatav kate ja loputuslahusel on kollane eemaldatav kate.
Icelandic: Brineura er með grænu flettiloki og skollausnin er með gulu flettiloki.
Estonian: • Pikenduskomplekt: voolik Fresenius Injectomat®, pikenduskomplekt Alaris CC, pikendusvoolik
Icelandic: Fresenius Injectomat® leiðsla, Alaris CC framlengingarsett, Vygon Lectro
Estonian: Anafülaksiat ei ole tekkinud Brineura kasutamisel kliinilistes uuringutes; kuid anafülaksia tekkimise riski ei saa välistada.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmi við notkun Brineura í klínískum rannsóknum, hins vegar er ekki hægt að útiloka hættuna á bráðaofnæmi.
Estonian: See seade aitab ravimil jõuda vajalikku aju ossa.
Icelandic: Búnaðurinn gerir lyfinu kleift að ná til tiltekins hluta heilans.
Estonian: Elutähtsaid näitajaid tuleb kontrollida raviasutuses enne infusiooni algust, perioodiliselt infusiooni ajal ja infusiooni järel.
Icelandic: Hafa skal eftirlit á heilbrigðisstofnun með lífsmerkjum áður en innrennslið hefst, reglulega meðan á innrennsli stendur og eftir að innrennsli er lokið.
Estonian: Pärast Brineura infusiooni tuleb kasutada loputuslahuse väljaarvutatud kogust infusioonikomponentide, sealhulgas ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme, loputamiseks, et tagada Brineura täielik manustamine ja säilitada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme läbitavus (vt lõik 6.6).
Icelandic: Eftir Brineura innrennsli verður að nota útreiknað magn af skollausn til að skola innrennslisbúnaðinn, m.a. búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum til að gefa allan Brineura skammtinn og halda aðgangsbúnaðinum opnum (sjá kafla 6.6).
Estonian: Ajuvatsakestesisese ligipääsu seade tuleb implanteerida enne esimest infusiooni.
Icelandic: Búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum verður að græða í fyrir fyrsta innrennsli.
Estonian: Märkida ühele kasutamata steriilsele süstlale „Brineura" ja kinnitada süstlanõel.
Icelandic: Merkið eina ónotaða smitsæfða sprautu með „Brineura" og festið á hana sprautunál.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Brineura 150 mg infusioonilahus alfatserliponaas Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn cerliponase alfa Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Estonian: Neis uuringutes kasutati haiguse progresseerumise hindamiseks haigusspetsiifilise kliinilise hindamisskaala (vt tabel 3) motoorse ja inimkõne kogusummat.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru notaðar uppsafnaðar upplýsingar á sviði hreyfi- og málfærni úr klínískum sjúkdómssértækan einkunnakvarða (sjá töflu 3) til að meta framgang sjúkdómsins.
Estonian: Kõige sagedamad avaldumisvormid olid palavik koos oksendamisega, pleotsütoos või ärrituvus, mis ei vasta klassikalise immuunsusest tuleneva ülitundlikkuse nähtudele.
Icelandic: Algengustu einkennin voru meðal annars sótthiti með uppköstum, frumnafjölgun eða skapstyggð, sem eru ekki í samræmi við hefðbundið ónæmistengt ofnæmi.
Estonian: Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi, mis kuulub ensüümasendusravi ravimirühma.
Icelandic: Brineura inniheldur virka efnið cerliponase alfa, sem tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ensímuppbótarlyf.
Estonian: Uuringus 190-201 oli Brineura'ga annuses 300 mg üle nädala ravitud patsientidel keskmine languse määr 48 nädala jooksul 0,40 punkti.
Icelandic: Í rannsókn 190-201 var meðalhnignunarhraði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 300 mg af Brineura aðra hverja viku 0,40 punktar á hverjar 48 vikur.
Estonian: Juhiseid Brineura ja loputuslahuse ettevalmistamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um undirbúning Brineura og skollausnar fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Estonian: Pärast pikaajalist kasutamist võib osutuda vajalikuks ligipääsuseadme asendamine, mille teeb kindlaks teie arst.
Icelandic: Eftir langt notkunartímabil gæti þurft að skipta um aðgangsbúnaðinn og mun læknirinn taka ákvörðun um það.
Estonian: Kui infusioon katkestatakse ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, tuleb seda uuesti alustada, vähendades ligikaudu poole võrra algset infusioonikiirust, mille korral tekkis ülitundlikkusreaktsioon.
Icelandic: Ef innrennslið er stöðvað vegna ofnæmisviðbragða skal hefja það á ný með u.þ.b. helmingi upphaflegs innrennslishraða þegar ofnæmisviðbrögðin komu fram.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Estonian: Seadmega seotud infektsioonide tunnused ja sümptomid ei pruugi olla ilmsed, seega peab pea-seljaajuvedeliku proove saatma rutiinselt analüüsimiseks, et avastada seadmest põhjustatud subkliinilisi infektsioone.
Icelandic: Ekki er víst að merki og einkenni um sýkingar tengdar búnaði séu sýnileg, því skal reglulega senda sýni af heila- og mænuvökva í leit að sýkingum í búnaði sem sjást ekki klínískt.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi jätkata pärast seadmest põhjustatud infektsiooni või probleemide kadumist.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að halda meðferðinni áfram þegar sýkingin í búnaðinum er farin.
Estonian: Käimasolevas uuringus 190-202 (03. juuni 2016 seisuga) ravitoime jätkuvalt püsib, kui vaadelda languse määra Brineura'ga ravitavatel patsientidel võrreldes loomuliku kulgemisega kontrollrühmaga (N=42 patsienti) (vt joonis 2).
Icelandic: Í yfirstandandi rannsókn 190-202 (þann 3. júní 2016) heldur hnignunarhraði sjúklinga sem fá meðferð með Brineura samanborið við náttúrulega sögulegan samanburðarhópinn (N=42 sjúklingar) áfram að sýna endingu meðferðaráhrifanna (sjá mynd 2).
Estonian: Seadme häire korral tuleb ravi Brineura'ga katkestada ja võib osutuda vajalikuks ligipääsu seade enne edasisi infusioone vahetada.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Brineura ef bilun er í búnaði og það getur þurft að skipta um búnaðinn fyrir aðgang áður en innrennsli er gefið aftur.
Estonian: Alfatserliponaas on proteolüütiline inaktiivne proensüüm (tsümogeen), mis aktiveeritakse lüsosoomis.
Icelandic: Cerliponase alfa er próteinsundrandi óvirkt forensím (zymogen) sem virkjast í leysikorni.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Brineura skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Kokkuvõttes tekkis 23 (96%) uuringus osalejal, kellele manustati alfatserliponaasi, näht, mida hõlmas standardiseeritud MedDRA päringu krambihoogude termin.
Icelandic: 23 (96%) sjúklingar sem fengu cerliponase alfa aukaverkun í samræmi við stöðluð MedDRA orðasöfn um krampa (Convulsions Standardized MedDRA Query).
Estonian: Infusioon tuleb katkestada ja/või seda aeglustada patsientidel, kellel võib raviarsti otsusel esineda koljusisese rõhu tõus infusiooni ajal, mida näitavad sümptomid, nagu peavalu, iiveldus, oksendamine või vaimse seisundi nõrgenemine.
Icelandic: Stöðva skal innrennslið og/eða hægja á hraða hjá sjúklingum sem að mati meðferðarlæknis eru með mögulega hækkaðan innankúpuþrýsting meðan á innrennslinu stendur, eins og einkenni á borð við höfuðverk, ógleði, uppköst eða vitsmunaskerðingu gefa til kynna.
Estonian: Tserebrospinaalvedelikus hinnati farmakokineetilisi parameetreid 17 patsiendil ja kokkuvõte on esitatud allpool tabelis 5.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur í heila- og mænuvökva voru metnar hjá 17 sjúklingum og eru teknar saman í töflu 5 hér fyrir neðan.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi.
Estonian: Infusioonikomplekt peab olema varustatud 0,2 µm sisefiltriga.
Icelandic: Innrennslissettið verður að vera búið 0,2 µm síu í leiðslunni.
Estonian: MRT volumeetrilised mõõtmised näitavad kaotuse kahanevat kiirust.
Icelandic: Mæling rúmmáls með segulómun sýnir minnkað tap.
Estonian: Ravimit võib avamata viaalidest välja võtta alles vahetult enne kasutamist.
Icelandic: Lyfið skal aðeins draga út úr óopnuðum hettuglösum rétt fyrir notkun.
Estonian: Pump peab olema programmeeritav ravimi manustamiseks püsiva kiirusega 2,5 ml/h.
Icelandic: Það verður að vera hægt að stilla dæluna þannig að hún gefi lyfið með stöðugum hraða sem nemur 2,5 ml/klst.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Brineura'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta CLN2 korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: á Brineura hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við CLN2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Pakendi suurus: 3 viaali (kaks Brineura viaali ja üks loputuslahuse viaal), millest igaühes on 5 ml lahust
Icelandic: 3 hettuglös (tvö hettuglös með Brineura og eitt hettuglas með skollausn), hvert þeirra inniheldur 5 ml af lausn
Estonian: Hoida püstiasendis sügavkülmas (-20 °C ±5 °C).
Icelandic: Geymið upprétt í frysti (-20°C ± 5°C).
Estonian: Brineura ja loputuslahuse infusioonikiirus on 2,5 ml/h.
Icelandic: Innrennslishraðinn fyrir Brineura og skollausnina er 2,5 ml/klst.
Estonian: Kinnitada Brineura't sisaldav süstal pikendusvooliku külge, kui seda kasutatakse, muul juhul tuleb ühendada süstal infusioonikomplektiga.
Icelandic: Festið sprautuna sem inniheldur Brineura við framlengingarleiðsluna, ef slíkt er notað, annars skal tengja sprautuna við innrennslissettið.
Estonian: Meningiit võib esineda järgmiste sümptomitega: palavik, peavalu, kaela kangus, valgustundlikkus, iiveldus, oksendamine ja vaimse seisundi muutus.
Icelandic: Heilahimnubólga getur lýst sér með eftirfarandi einkennum: hita, höfuðverk, stífleika í hálsi, ljósnæmi, ógleði, uppköstum og breytingu á andlegu ástandi.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: - peavalu - ajuvedeliku valgusisalduse suurenemine või vähenemine - südame elektrilise aktiivsuse (EKG) kõrvalekalded - laboratoorsel jälgimisel avastatud seljaajuvedelikus suurenenud rakke - nina või kõri turse (nohu) - nõelaprobleem (infusiooninõel kukub paigaldatud seadmest välja)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: höfuðverkur hækkað eða lækkað prótein í heilavökva óeðlilegar niðurstöður á hjartalínuriti fjölgun frumna í mænuvökva sem finnst við eftirlit á rannsóknarstofu sýking í nefi eða hálsi (kvef) vandamál með nál (innrennslisnál losnar úr ígræddum búnaði)