FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvej príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientoroka v porovnaní s 0,26 pacientoroka v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientoroka v porovnaní s 0,22 pacientoroka.
Estonian: Mis tahes põhjusel hospitaliseerimiste sagedus oli adalimumab-rühmas 0,18 ühe patsient-aasta kohta versus 0,26 ühe patsient-aasta kohta platseeborühmas; vastavad näitajad haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste puhul olid 0,12 ühe patsient-aasta kohta versus 0,22 ühe patsient-aasta kohta.
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že AMGEVITA znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Estonian: AMGEVITA aeglustab perifeerse liigesekahjustuse süvenemist, mõõdetuna röntgenoloogiliselt polüartikulaarse sümmeetrilise haigusvormiga patsientidel (vt lõik 5.1) ja parandab liigeste toimivust.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby AMGEVITOU.
Estonian: On soovitatav, et lastele teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne AMGEVITA'ga ravi alustamist.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní s antagonistami TNF zameraných na adalimumab bolo medzi pacientmi používajúcimi antagonisty TNF pozorovaných viac prípadov malignít vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Estonian: Kontrollitud osas adalimumabi kliinilistes uuringutes TNF-antagonistidega täheldati TNF-antagonistiga ravitud patsientide hulgas arvuliselt rohkem pahaloomulisi kasvajaid, k.a lümfoomi, võrreldes kontrollrühma patsientidega.
Slovak: Veľmi časté bolesť brucha, nauzea a vracanie
Estonian: Väga sage Kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby AMGEVITOU.
Estonian: Kõikidel patsientidel, ja eriti neil, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi, või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA'ga, tuleb kontrollida mittemelanoomse nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal AMGEVITA'ga.
Slovak: • opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
Estonian: • allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS: 0,4 - 47,6 resp.
Estonian: PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne väärtused suurenesid koos adalimumabi kontsentratsioonide suurenemisega, mõlemad sarnase näiva EC50-ga, mis oli ligikaudu 4,5 μg/ml (95% CI vastavalt 0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Slovak: Pred začiatkom liečby AMGEVITOU by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist AMGEVITA'ga uurida HBV infektsiooni suhtes.
Slovak: - Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať AMGEVITU.
Estonian: - Kui teil on infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne AMGEVITA kasutamist oma arstiga.
Slovak: Injekcie AMGEVITY si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: AMGEVITA süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud.
Slovak: Podľa súčasných údajov nie je známe, či liečba adalimumabom ovplyvňuje riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas ravi adalimumabiga mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
Estonian: b patsientide hulgas, kelle mädase hidradeniidiga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes arvulisel hinnanguskaalal 0 - 10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = raskeim kujutletav nahavalu.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.
Estonian: Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.
Slovak: Indukcia remisie a percentuálny podiel odpovedí v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní AMGEVITY.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast ravi AMGEVITA'ga.
Slovak: V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Estonian: RA uuringus II osales 544 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aastat, kellel ei olnud ravivastust vähemalt ühele haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile.
Slovak: Liečbu AMGEVITOU má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je AMGEVITA indikovaná.
Estonian: Ravi AMGEVITA'ga peavad alustama ja jälgima eriarstid, kellel on AMGEVITA näidustuseks olevate haiguste diagnoosimise ja ravi kogemus.
Slovak: Štúdia III so psoriázou (REACH) porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s placebom u 72 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukách a/alebo chodidlách.
Estonian: Psoriaasi uuring III (REACH) võrdles adalimumabi efektiivsust ja ohutust platseeboga 72 patsiendil, kes põdesid mõõdukat kuni rasket kroonilist naastulist psoriaasi koos kaasuva käte ja/või jalgade psoriaasiga.
Slovak: Číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
Estonian: Selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Slovak: Použilo sa modifikované celkové Sharpovo skóre (modified Total Sharp Score, mTSS), ktoré hodnotí aj distálne interfalangeálne kĺby (t.
Estonian: Kasutati modifitseeritud Sharpi koguskoori (modified total Sharp score, mTSS), mis sisaldas ka distaalseid sõrmeliigeseid (st ei ole identne Sharp koguskooriga, mida kasutati reumatoidartriidi puhul).
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Estonian: JIA (pJIA ja ERA) patsientidelt kogutud kliiniliste uuringuandmete alusel täheldati süsteemse saadavuse ja ravivastuse vahelist seost vereplasmas oleva kontsentratsiooni ja laste ACR 50 ravivastuse puhul.
Slovak: AMGEVITA sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Estonian: AMGEVITA't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), hormoonide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ained, MSPVA).
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky.
Estonian: Kui teil on anküloseeriv spondüliit või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Slovak: %, resp. 90,0 %. Pomer subjektov s pediatrickou odpoveďou ACR 50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Estonian: Laste ACR50/70/90 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid vastavalt 90,3% / 61,3% / 38,7% ja 83,3% / 73,3% / 36,7%.
Slovak: Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na koži pokryté striebristými šupinami.
Estonian: Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel nahale ilmuvad punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega.
Slovak: Ak používate AMGEVITU, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
Estonian: Kui te saate ravi AMGEVITA'ga, võib lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekke risk suureneda.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do Informačnej kartičky pre pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Estonian: On soovitatav märkida tehtud uuringud ja nende tulemused patsiendi teabekaardile.
Slovak: T-lymfóm (zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré je často smrteľné);
Estonian: • hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (nádorové ochorenie, ktoré postihuje lymfatický systém) a leukémiu (nádorové ochorenie, ktoré postihuje krv a kostnú dreň).
Estonian: Tõsisema reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdi kasvaja) tekkeks.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním;
Estonian: • raskused neelamisel;
Slovak: Kombinácia AMGEVITY a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF").
Estonian: AMGEVITA ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
Estonian: • sapipõie põletik, kivid sapipõies;
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe idúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Estonian: Ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 2,1 kahel järjestikusel visiidil, mille vahele jäi neli nädalat.
Slovak: Potom palec uvoľnite a injekčnú striekačku si jemne vytiahnite z kože.
Estonian: Kui süst on tehtud, tõstke pöial ja tõmmake süstel õrnalt nahast välja.
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a výskytom nežiaducich účinkov.
Estonian: Puudub ilmne korrelatsioon adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156., resp. 104. týždňa.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hs-CRV ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis adalimumabiga ravitud patsientidel vastavalt nädalateni 156 (CRV) ja 104 (MRT).
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holandsko
Estonian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holland
Slovak: Kryt ihly naplneného injekčného pera je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Estonian: Pen-süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist (lateksi derivaat; vt lõik 4.4).
Slovak: Klinická remisia (definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Estonian: Kliinilist remissiooni (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita > 1) hinnati 8. nädalal.
Slovak: Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať AMGEVITU.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate saama ravi AMGEVITA'ga.
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1 000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1 000 pacientorokov.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide tekkesagedus on ligikaudu 9,6 juhtu 1000 patsient-aasta kohta ja lümfoomide tekkesagedus ligikaudu 1,3 juhtu 1000 patsient-aasta kohta.
Slovak: Pri adalimumabe boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Estonian: Adalimumabi manustamisel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA)
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA)
Slovak: Časté karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
Estonian: Nahavähk, välja arvatud melanoom (sealhulgas basaalrakuline vähk ja lamerakuline vähk), healoomuline kasvaja
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na konci ihly.
Estonian: Tavaline on näha nõela otsas vedelikutilka.
Slovak: AMGEVITA môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Estonian: AMGEVITA mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: RA štúdia IIa**
Estonian: RA uuring IIa**
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P <
Estonian: Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 3, P < 0,0001 logaritmilises astaktestis).
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
Estonian: • süsteemne erütematoosne luupus (k.a naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
Slovak: • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Estonian: • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse.
Slovak: U pacientov sa robilo vyšetrenie vzoriek séra na autoprotilátky v rôznych časových intervaloch v štúdiách I-V s reumatoidnou artritídou.
Estonian: Autoantikehade leidu seerumis uuriti reumatoidartriidi uuringutes I…V mitmel ajahetkel.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s AMGEVITOU metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa ravi ajal AMGEVITA'ga kaasuvat ravi metotreksaadiga, võib arst otsustada, et manustate 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.
Slovak: %), ktorí boli liečení adalimumabom, bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus adalimumabiga ravitud patsientide vanuses üle 65 aasta oli suurem (3,7%) kui neil, kes olid nooremad kui 65 aastat (1,5%).
Slovak: • impotencia;
Estonian: • impotentsus;
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom jedenkrát za týždeň, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 22).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel 12. ravinädalal oli vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumab 40 mg igal nädalal, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga kui patsientidel, kellel annustamise sagedust vähendati igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 22).
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených nvorodencov/dojčatá.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata.
Slovak: Śtúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Estonian: Uuring nr-axSpA II oli ravi ärajätmise uuring aktiivse, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel, kellel oli saavutatud remissioon avatud ravi kestel adalimumabiga.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prinosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on infektsioonid (nagu nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja sinusiit), süstekoha reaktsioonid (erüteem, sügelus, verevalum, valu või turse), peavalu ja lihaste ja luustiku valu.
Slovak: Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p =
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Slovak: Menej časté neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída1)
Estonian: Aeg-ajalt Neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit), oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos (sealhulgas koktsidioidmükoos, histoplasmoos ja mycobacterium avium complex infektsioonid), bakteriaalsed infektsioonid, silmainfektsioonid, divertikuliit1)
Slovak: AMGEVITA sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Estonian: • AMGEVITA't tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoidke originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady nádorového ochorenia iného ako lymfóm.
Estonian: - Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK, spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid.
Slovak: V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg adalimumabu v týždni 0, 80 mg v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň a 246 pacientov dostávalo placebo.
Estonian: Uuringus UC-II manustati 248 patsiendile 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal ning 246 patsiendile manustati platseebot.
Slovak: • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
Estonian: • leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B placebo.
Estonian: Patsiendid, kes olid manustanud perioodis A platseebot, määrati perioodil B kasutama platseebot.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj pacientov s axiálnou spondylartitídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartitídou bez rádiologického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, so psoriázou, s hidradenitis suppurativa a s uveitídou.
Estonian: Need uuringud hõlmasid lühi-ja pikaajalise reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi (polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja entesiidiga seotud artriidi) ning samuti aksiaalse spondüloartriidi (anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi), psoriaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi, psoriaasi, hidradeniidi ja uveiidiga patsiente.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie AMGEVITY je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt võib AMGEVITA't vajaduse korral uuesti kasutada.
Slovak: Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Estonian: ● Ärge puudutage seda piirkonda enne süstimist.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súčasne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9,4
Estonian: 79 (20,1%) patsienti raviti samaaegselt haigust modifitseerivate antireumaatiliste ainetega ja 37 (9,4%) patsienti glükokortikoididega.
Slovak: Týždeň 12 Týždeň 24
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1), autoimunitná hepatitída1)
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon1), autoimmuunhepatiit1) Teadmata Maksapuudulikkus1)
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, lupusu podobných stavov a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Estonian: Sealhulgas harva pantsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, tsentraalse ja perifeerse demüelinisatsiooni juhtudest ning luupusest, luupuse laadsetest seisunditest ja Stevensi-Johnsoni sündroomist.
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne (maximálne 25 mg).
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 0,8 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 40 mg), 0,4 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 20 mg) või metotreksaati 0,1…0,4 mg/kg üks kord nädalas (kuni 25 mg).
Slovak: Tabuľka 16. ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Estonian: ACR vastus platseebokontrolliga psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Slovak: 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Estonian: Pärast 0,5 mg/kg (u 40 mg) annuste manustamist oli kliirens 11...15 ml/tunnis, jaotusruumala (Vss) 5...6 liitrit ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 2 nädalat.
Slovak: • zápal kože (napr. ekzém);
Estonian: • nahapõletik (nagu ekseem);
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgnevast
Slovak: AMGEVITA je číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
Estonian: AMGEVITA on selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Slovak: Tabuľka 17. Štúdia I so psoriázou (REVEAL) - účinnosť v týždni 16
Estonian: Ps uuring I (REVEAL) − efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Slovak: • 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2
Estonian: • 160 mg 0-nädalal ja 80mg2.nädalal
Slovak: Kombinácia AMGEVITY a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF").
Estonian: AMGEVITA ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Slovak: V štúdii s adalimumabom v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Estonian: Adalimumabi uuringus uveiidiga lastel ei täheldatud pahaloomulisi kasvajaid 60 lapsel 58,4 patsientaasta jooksul.
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156. týždňa štúdie u 26 z 31 (84
Estonian: Aktiivse artriidiga liigeste arvu vähenemine jäi püsima ka avatud faasi jooksul kuni 156. nädalani 26-l uuringus jätkanud adalimumabi rühma patsiendil 31-st (84%).
Slovak: Pacient, ktorý používa AMGEVITU a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Estonian: Patsienti, kes vajab kirurgilist protseduuri ravi ajal AMGEVITA'ga, tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide suhtes ja toimida asjakohaselt.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF vrátane adalimumabu bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia vrátane Guillain-Barrého syndrómu.
Estonian: TNF-antagoniste, k.a adalimumabi on harvadel juhtudel seostatud kesknärvisüsteemi demüeliniseeriva haiguse, sh hulgiskleroosi ja optilise neuriidi ning perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haiguse, sh Guillain-Barré sündroomi kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.