FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При многократно прилагане на дневната доза има малка или няма кумулация на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par farmakokinētikas pārmaiņām pēc daudzām topotekāna devām.
Bulgarian: Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Latvian: Pretvēža iedarbību novēroja galvenokārt pacientiem ar neiroblastomu.
Bulgarian: Топотекан в комбинация с цисплатин е показан при пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти стадий IVB на заболяването.
Latvian: Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju.
Bulgarian: Нехематологични
Latvian: Nehematoloģiskās
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на цервикален карцином е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža ārstēšanai, terapija tika uzsākta tikai pacientēm, kurām kreatinīna līmenis serumā bija mazāks vai vienāds ar 1,5 mg/dl.
Bulgarian: Работа и унищожаване
Latvian: Sagatavošana lietošanai un iznīcināšana
Bulgarian: Hycamtin помага за разрушаване на тумори.
Latvian: Hycamtin palīdz iznīcināt audzējus.
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), aizcietējums, sāpes vēderā
Bulgarian: Съхранение на приготвения разтвор
Latvian: Pagatavotā šķīduma uzglabāšana
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в определеното за това време.
Latvian: Jums jālieto nākamā deva paredzētajā laikā.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с летален изход) Стомашно-чревни нарушения
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu)
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за топотекан i.v. спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Latvian: topotekānam pret CAV bija 1,04 (95% TI: 0,78; 1,40).
Bulgarian: Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина, е приложен на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан.
Latvian: Tomēr, kombinējot ar platīnu saturošiem līdzekļiem, pastāv noteikta, no secības atkarīga mijiedarbība, kas atšķiras, ordinējot platīnu saturošas zāles topotekāna lietošanas pirmajā vai piektajā dienā.
Bulgarian: Профилът на безопасност на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином, е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Latvian: Topotekāna drošuma profils, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža klīniskajos pētījumos, atbilst tam, ko novēroja, lietojot topotekānu monoterapijā.
Bulgarian: Честотата на тежки (Степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит е била съответно 4, 3, 2 и 1 %.
Latvian: Smagas (trešās un ceturtās pakāpes) sliktas dūšas, vemšanas, caurejas un mukozīta biežums bija attiecīgi 4, 3, 2 un 1% pacientu.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai topotekāns izdalās mātes pienā cilvēkiem, uzsākot terapiju, barošana ar krūti jāpārtrauc.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан с фецеса е 18 %, докато елиминирането на N-десметил топотекан с фецеса е 1,7 %.
Latvian: Kopējā topotekāna izdalīšanās ar fēcēm bija 18%, bet N -demetiltopotekāna izdalīšanās ar fēcēm - 1,7%.
Bulgarian: При курс 1 честотата е била 20 %, при курс 4 честотата е била 8 %.
Latvian: Pirmā kursa laikā rašanās biežums bija 20%, ceturtajā kursā smaga neitropēnija radās 8% gadījumu.
Bulgarian: Резултати от анализ на данните от кръстосано проучване предполагат, че експозицията на топотекан лактон, активната форма след приложение на топотекан, се повишава при намалена бъбречна функция.
Latvian: Krusteniska pētījuma analīze liecina, ka topotekāna laktona (aktīvās daļas, kas rodas pēc topotekāna lietošanas) iedarbība pavājinātas nieru darbības gadījumā palielinās.
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Latvian: Mērena līdz smaga (Hb  8,0 g/dl) 37% pacientu (14% kursu).
Bulgarian: Отделете една капсула: откъснете по дължината на пунктирните линии, за да отделите едно капсулно "гнездо" от блистера.
Latvian: 1. Atdaliet vienu kapsulu: plēsiet pa perforēto līniju, lai no plāksnītes atdalītu vienu kapsulas "kabatiņu".
Bulgarian: Следователно приложението на нормалната начална доза при пациенти с леко намалена бъбречна функция се счита за установено (вж. точка 4.2).
Latvian: Līdz ar to parastas sākumdevas lietošanu pacientiem ar nedaudz pavājinātu nieru darbību uzskata par apstiprinātu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболит:основно вещество е <10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija < 10% gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi cilvēkiem in vivo nav veikti.
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия.
Latvian: Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā.
Bulgarian: ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3.
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jānovērtē pacienta vispārējais stāvoklis (Performance Status jeb PS), lai pārliecinātos, ka tas nepasliktinās līdz PS 3.
Bulgarian: Не са налични достатъчно данни, за да се направи препоръка за пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai varētu sniegt ieteikumus pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min.
Bulgarian: Твърди капсули 10 капсули
Latvian: 10 kapsulas
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения (вж. „Стомашно-чревни нарушения"), тромбоцитопения, анемия, левкопения
Latvian: Febrilā neitropēnija, neitropēnija (skatīt Kuņģa - zarnu trakta traucējumi), trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Bulgarian: Hycamtin 0,25 mg и 1 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 10 капсули.
Latvian: Hycamtin 0,25 mg un 1 mg kapsulas pieejamas iepakojumos pa 10 kapsulām.
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 62 седмици при топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0,9 [0,6; 1,3]).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna topotekāna grupā bija 62 nedēļas, salīdzinot ar 53 nedēļām paklitaksela grupā (riska attiecība 0,9 [0,6; 1,3]).
Bulgarian: Признаците включват: повишена температура сериозно влошаване на общото Ви състояние локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е пикочна инфекция).
Latvian: Pazīmes ir šādas: drudzis; vispārējā stāvokļa būtiska pasliktināšanās; lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju);
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се изследва редовно (вж. точка 4.2).
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte ir atkarīga no devas, un regulāri jāveic pilna asins analīze, ieskaitot trombocītu skaita noteikšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар при контакт с очите или ако имате кожна реакция.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja šķidrums nokļuvis acīs vai Jums rodas ādas reakcija.
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5.3).
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Общото елиминиране на вещества, свързани с топотекан, след 5-дневно приложение на топотекан е 71 до 76 % от интравенозно приложената доза.
Latvian: Kopējā atbrīvošanās no ar toopotekānu saistītām vielām pēc piecu topotekāna dienas devu lietošanas bija no 71% līdz 76% no i.v.
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 6 % (в рамките на 4-8 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Latvian: Kopumā N-demetilmetabolīts vidēji veidoja mazāk nekā 6% (intervāls 4-8%) visa ar topotekānu saistīta materiāla urīnā un izkārnījumos.
Bulgarian: Топотекан е свързан със съобщения за интерстициална белодробна болест (ILD), някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPS), kas dažkārt bijusi fatāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с топотекан, приложен перорално или интравенозно
Latvian: Kopsavilkums par dzīvildzi, atbildes reakcijas rādītāju un laiku līdz progresēšanai SŠPV slimniekiem, kas saņēmuši iekšķīgi lietojamu vai intravenozi ievadāmu topotekānu
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Степени 3 и 4 - Hb  8,0 g/dl) се е появила при 25 % от пациентите (12 % от курсовете).
Latvian: Vidēji līdz smaga anēmija (trešās un ceturtās pakāpes - Hb  8,0 g/dl) radās 25% pacientu (12% kursu).
Bulgarian: Капсулата(ите) трябва да се гълта(т) цяла(и) и не трябва да се дъвче(ат), смачква(т) или отваря(т).
Latvian: Kapsula(s) jānorij vesela(s), tās nedrīkst sakost, lauzt vai dalīt.
Bulgarian: Понастоящем има много ограничен опит при комбиниране на топотекан, приложен перорално, с други химиотерапевтични средства.
Latvian: Pašlaik pieredze par perorāla topotekāna kombinēšanu ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem ir ierobežota.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar intravenozu topotekānu (līdz 10 reizēm pārsniedzot ieteikto devu) un topotekāna kapsulām (līdz 5 reizēm pārsniedzot ieteikto devu), ir ziņots par pārdozēšanu.
Bulgarian: Топотекан се елиминира частично чрез бъбречна екскреция и бъбречно увреждане може да доведе до повишена експозиция на топотекан.
Latvian: Topotekāns tiek daļēji izvadīts caur nierēm, tādēļ nieru darbības traucējumi var pastiprināt topotekāna iedarbību.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Latvian: HYCAMTIN kapsulas indicētas lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан са съобщавани смъртни случаи, дължащи се на неутропеничен колит.
Latvian: Topotekāna klīniskajos pētījumos ir ziņots par neitropēniskā kolīta izraisītiem letāliem gadījumiem.
Bulgarian: Понякога силна коремна болка, повишена температура, възможност за поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).
Latvian: • dažreiz stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes.
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Latvian: Kopumā N-demetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7% (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Bulgarian: При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациенти с рецидивиращ овариален карцином и 631 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumos, kas aptvēra 523 pacientes ar olnīcu vēža recidīvu un 631 pacients ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu limitējošais faktors topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (цисплатин), което ще приемате с Hycamtin.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas otras zāles (cisplatīns), kuras Jūs lietojat reizē ar Hycamtin.
Bulgarian: При 18 % от курсовете с тежка тромбоцитопения продължителността е била >7 дни.
Latvian: 18% kursu ar smagu trombocitopēniju tā ilga > septiņas dienas.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на карбоксилат с отворен пръстен.
Latvian: Galvenais topotekāna klīrensa ceļš ir laktona gredzena hidrolīze par karboksilātu ar atvērtu gredzenu.
Bulgarian: В популационно проучване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Latvian: Populācijas pētījumā granisetrona, ondansetrona, morfija vai kortikosteroīdu lietošana vienlaikus ar topotekānu intravenozi nozīmīgi neietekmēja kopējā topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) farmakokinētiku.
Bulgarian: Плазменият клирънс на общия топотекан (активна и неактивна форма) при пациенти с чернодробно увреждане намалява само с около 10 % в сравнение с контролната група пациенти.
Latvian: Topotekāna (aktīvā un neaktīvā forma) kopējais plazmas klīrenss slimniekiem ar aknu funkcijas traucējumiem samazinājās tikai apmēram par 10%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Bulgarian: В допълнение са съобщавани повишени чернодробни ензими при предозиране с интравенозен топотекан.
Latvian: Turklāt ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni intravenozas topotekāna pārdozēšanas gadījumā.
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %), диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija gastroenterāli traucējumi, piemēram, slikta dūša (52%), vemšana (32%), caureja (18%), aizcietējumi (9%) un mukozīts (14%).
Bulgarian: Ако разтворът е приготвен при строги асептични условия, инфузията с Hycamtin може да се завърши в рамките на 12 часа при съхранение при стайна температура (или до 24 часа при съхранение при температура 2-8°C).
Latvian: Ja izšķīdināšana ir izdarīta stingri aseptiskos apstākļos, Hycamtin infūziju var veikt 12 stundu laikā, ja šķīdums uzglabāts istabas temperatūrā (vai 24 stundu laikā, ja šķīdums uzglabāts 2-8°C temperatūrā).
Bulgarian: Сходни резултати са били получени при изчисляване на скоростта на гломерулна филтрация (ml/min) по MDRD формула, коригирана за телесно тегло.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva, ja glomerulārās filtrācijas ātruma (ml/min) aprēķināšanai izmantoja ķermeņa masai pielāgotu MDRD (Modification of Diet in Renal Disease- Diētas modifikācija nieru slimību gadījumā) formulu.
Bulgarian: Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином (n = 480) при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първа линия, е 20,2 %.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs uz topotekānu kombinētajā sīkšūnu plaušu vēža programmā (n = 480) pacientiem, kam bija pret pirmās rindas ķīmijterapiju jutīgas slimības formas recidīvs, bija 20,2%.
Bulgarian: При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща коремна болка, трябва да се има предвид възможността за неутропеничен колит.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir drudzis, neitropēnija un līdzīga veida sāpes vēderā, jāapsver neitropēniskā kolīta iespēja.
Bulgarian: Сърбящ обрив (или уртикария).
Latvian: • niezoši izsitumi (jeb nātrene).
Bulgarian: В урината са открити метаболит на топотекан от О-глюкуронидирането и N-десметил топотекан.
Latvian: Urīnā atklāja topotekāna O-glikuronidācijas metabolītu un N-demetiltopotekānu.
Bulgarian: Лоперамид е прилаган на 13 % от пациентите при 5 % от курсовете.
Latvian: Loperamīdu lietoja 13% pacientu 5% kursu.
Bulgarian: Извършен е допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал карцином на яйчника.
Latvian: Tika veikts papildus retrospektīvs pētījums 523 recidivējoša olnīcu vēža pacientēm.
Bulgarian: Монотерапията с топотекан и топотекан в комбинация с цисплатин обикновено се свързват с клинично значима тромбоцитопения.
Latvian: Topotekāna monoterapija un topotekāna kombinācija ar cisplatīnu bieži saistīta ar klīniski nozīmīgu trombocitopēniju.
Bulgarian: 65 години (28 %) в сравнение с тези на възраст под 65 години (19 %).
Latvian: Ar zālēm saistīta caureja daudz biežāk radās pacientiem  65 gadu vecuma (28%) nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam (19%).
Bulgarian: Съобщенията за значителни последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
Latvian: Ziņojumi par nozīmīgām trombocitopēnijas sekām, tai skaitā letāliem gadījumiem pēc audzēju asiņošanas, bija retāk.
Bulgarian: Капсулите имат специална опаковка, която предпазва от отваряне от деца. 1.
Latvian: Šīs kapsulas ir īpašā iepakojumā, lai bērns tās nevarētu izņemt.
Bulgarian: 9/l и ниво на хемоглобина 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Latvian: 9/l un hemoglobīna līmenis  9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Bulgarian: Препоръчителната доза HYCAMTIN капсули е 2,3 mg/m телесна повърхност дневно, прилагана за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Latvian: Sākumdeva Ieteicamā HYCAMTIN kapsulu deva ir 2,3 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули не трябва да се отварят или смачкват.
Latvian: Hycamtin kapsulas nedrīkst atvērt vai lauzt.
Bulgarian: Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатин, за подобряване на поносимостта е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.
Latvian: Ja cisplatīns vai karboplatīns tiek ordinēts topotekāna lietošanas pirmajā dienā, panesamības uzlabošanai jāordinē mazāka zāļu deva nekā tad, ja platīnu saturošu zāļu lietošana tiek sākta topotekāna lietošanas piektajā dienā.
Bulgarian: Астения, пирексия, неразположение
Latvian: Astēnija, pireksija, savārgums
Bulgarian: Ако по време на лечение с топотекан, приложен перорално, се появи диария, на лекарите се препоръчва да лекуват диарията активно.Клиничните указания, описващи активното лечение на предизвиканата от противораковите лекарства диария, включват специфични препоръки за запознаване и осведоменост на пациентите, разпознаване на ранните предупредителни признаци, прилагане на антидиарични лекарства и антибиотици, промени в приема на течности и в диетата, и необходимост от хоспитализация (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Klīniskās vadlīnijās par agresīvu PTIC aprūpi ietverti īpaši ieteikumi par pārrunām ar pacientu un pacienta informētību, agrīnu pazīmju atpazīšanu, pretcaurejas līdzekļu un antibiotiku lietošanu, šķidruma patēriņa un uztura pārmaiņām, kā arī hospitalizācijas nepieciešamību (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacientēm, kas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчителната доза топотекан е 1,5 mg/m телесна повърхност дневно, прилагана под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно, за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā, ko ievada intravenozā infūzijā katru dienu 30 minūšu laikā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
Bulgarian: Съобщенията за значими последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
Latvian: Ziņojumi par nopietnām sekām saistībā ar trombocitopēniju, tostarp letāliem iznākumiem audzēja asiņošanas rezultātā, ir saņemti reti.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на диария Степен 2 или по-тежка е било 9 дни.
Latvian: Vidējais laiks līdz otrās pakāpes vai stiprākas caurejas sākumam bija deviņas dienas.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
Latvian: Trombocītu masas pārliešanas izdarītas 4% kursu.
Bulgarian: Комбинирана терапия (цервикален карцином):
Latvian: Kombinētā terapija (dzemdes kakla vēzis)
Bulgarian: Приблизително 20 % се екскретира като общ топотекан, а 2 % се екскретира под формата на N-десметил топотекан в урината.
Latvian: Ar urīnu aptuveni 20% tika izvadīti kopējā topotekāna formā, bet 2% --kā N-demetiltopotekāns.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите на лечение с топотекан.
Latvian: Nespēks topotekāna terapijas laikā bija aptuveni 25% un astēnija 16% pacientu.
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене
Latvian: Retos gadījumos tas var radīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Прилагането на инхибитори на ABCB1 и ABCG2 с перорално приложен топотекан показва повишаване на експозицията на топотекан.
Latvian: Pierādīts, ka ABCB1 un ABCG2 inhibitoru lietošana vienlaikus ar iekšķīgi lietojamu topotekānu pastiprinājusi tā iedarbību.
Bulgarian: 1,5 x 10
Latvian: līdz 50,0 x 10
Bulgarian: А (15 mg/kg), инхибитор на транспортните ABCB1 (P-gp) и ABCC1 (MRP-1) и метаболизиращия ензим CYP3A4 в рамките на 4 часа от приложението на топотекан, перорално, повишава доза-нормализираната AUC0-24h на топотекан лактона и общия топотекан, съответно, около 2,0- и 2,5-пъти (вж. точка 4.5).
Latvian: Perorāla ciklosporīna A (pa 15 mg/kg), transportproteīnu ABCB1 (P-gp) un ABCG1 (MRP-1), kā arī metabolisma enzīma CYP3A4 inhibitora lietošana četru stundu laikā pēc iekšķīgas topotekāna lietošanas palielina pēc devas normalizētu topotekāna laktona un kopējā topotekāna AUC0-24h atbilstoši aptuveni 2,0 un 2,5 reizes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин; тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Latvian: Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja papildus blakusparādības, taču šīs blakusparādības bija novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā un nebija saistītas ar topotekānu.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Червен железен оксид (Е172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Хематологични
Latvian: Hematoloģiskās