FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit nasopharyngealem Karzinom, einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie innerhalb der letzten beiden Behandlungsjahre erforderte oder Patienten mit einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte, waren von der Studie ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met een nasofarynxcarcinoom, een actieve auto-immuunziekte waarvoor binnen twee jaar van de behandeling een systemische behandeling nodig was of een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was, werden uitgesloten van het onderzoek.
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij volwassenen met tumoren die PD-L1-expressie vertonen met een tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % zonder EGFR- of ALK-positieve tumormutaties.
German: Abbildung 15: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-040 für Patienten mit einer PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %)
Dutch: Figuur 15: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-040 bij patiënten met PD-L1-expressie (TPS ≥ 50 %)
German: Immunvermittelte Nephritis
Dutch: Immuungerelateerde colitis
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak verhoogd bloedcreatinine verhoogd alanineaminotransferase , verhoogd aspartaataminotransfera se, verhoogd bloedcreatinine
German: Bei 88 % lagen Metastasen im M1 Stadium vor und bei 12 % lagen keine Metastasen vor (M0).
Dutch: 88 % had M1-ziekte en 12 % had M0-ziekte.
German: Patienten mit einem Fortschreiten ihrer Krebserkrankung im Placeboarm erhielten optional Pembrolizumab als Monotherapie.
Dutch: In geval van ziekteprogressie bij patiënten in de placebo-arm werd pembrolizumabmonotherapie aangeboden.
German: Schmerzen in den Extremitäten, Myositis w,
Dutch: Vaak pijn in extremiteit, myositis w, artritis myositis w, pijn in extremiteit, artritis myositis w, artritis x,
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III-melanoom waarbij lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden (zie rubriek 5.1).
German: • Schmerzen in Muskeln und Knochen; Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen oder
Dutch: - pijn in spieren en botten; gewrichts- of spierpijn, pijnlijke of gevoelige gewrichten of spieren; pijn in armen of benen
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 25 mg Pembrolizumab.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 25 mg pembrolizumab.
German: Es ist bekannt, dass humane Immunglobuline vom G4-Typ (IgG4) plazentagängig sind.
Dutch: Van humaan immunoglobuline G4 (IgG4) is bekend dat het de placentabarrière passeert; daarom kan pembrolizumab, een IgG4, worden overgedragen van de moeder op de zich ontwikkelende foetus.
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over deze geneesmiddelen.
German: Myasthenie-Syndrom Meningitis (aseptisch)
Dutch: Zelden syndroom van GuillainBarré g, myasthenisch syndroom h, meningitis (aseptisch)
German: Gelegentlich Nebenniereninsuffizienz Hypophysitis d,
Dutch: Soms bijnierinsufficiëntie hypofysitis d, thyreoïditis hypofysitis d, thyreoïditis bijnierinsufficiëntie
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1) entweder KEYTRUDA 200 mg alle 3 Wochen (n=270) oder intravenös alle 3 Wochen eine der folgenden Therapien nach Maßgabe des Prüfarztes (n=272):
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar toediening van KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken (n=270) of naar een van de volgende door de onderzoeker uitgekozen chemotherapiebehandelingen die alle elke 3 weken intraveneus werden gegeven (n=272): paclitaxel 175 mg/m
German: Anwendung von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung bei Patienten mit HNSCC Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen unter einer Pembrolizumab-Kombinationstherapie häufiger auf als unter einer Pembrolizumab-Monotherapie oder unter einer Chemotherapie allein, da alle Komponenten dazu beitragen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Gebruik van pembrolizumab voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met HNSCC Over het algemeen is de frequentie van bijwerkingen bij pembrolizumabcombinatietherapie hoger dan bij pembrolizumabmonotherapie of alleen chemotherapie, wat een afspiegeling is van de bijdrage van elk van deze componenten (zie rubriek 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-052, einer multizentrischen, offenen Studie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet waren, untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab zijn onderzocht in KEYNOTE-052, een multicenter, open-label-onderzoek naar de behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie,
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn duizeligheid, hoofdpijn, perifere neuropathie, dysgeusie hoofdpijn, dysgeusie
German: Die 1.019 Patienten waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 54 Jahre (25 % waren 65 Jahre oder älter); 62 % waren Männer; und es lag ein ECOG-Performance-Status von 0 (94 %) bzw. 1 (6 %) vor.
Dutch: De karakteristieken van de 1019 patiënten bij aanvang omvatten: mediane leeftijd 54 jaar (25 % 65 of ouder); 62 % man; en een ECOG performance status van 0 (94 %) en 1 (6 %).
German: Tabelle 19 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die ITTPopulation nach finaler Analyse.
Dutch: Tabel 19 vat de belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid samen voor de ITT-populatie bij de eindanalyse.
German: Hepatitis mit einem relativ zu den Ausgangswerten ≥ 50 %igen und ≥ 1 Woche anhaltendem Anstieg von AST oder ALT
Dutch: In geval van levermetastasen met als uitgangswaarde een graad 2 verhoging van ASAT of ALAT, hepatitis met ASAT- of ALAT-stijging van ≥ 50 % en die ≥ 1 week aanhoudt
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Kolitis betrug 4,3 Monate (Spanne 7 Tage bis 24,3 Monate).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van colitis was 4,3 maanden (variërend van 7 dagen tot 24,3 maanden).
German: * Basierend auf dem „Stratified-Cox-Proportional-Hazardmodell"
Dutch: * Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model
German: Tabelle 16: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-407
Dutch: Tabel 16: Werkzaamheidsresultaten naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-407
German: KEYNOTE-001: Open-Label Studie bei Ipilimumab-naiven und Ipilimumab-vorbehandelten Patienten mit Melanom
Dutch: KEYNOTE-001: Open label-onderzoek bij patiënten met melanoom al dan niet eerder behandeld met ipilimumab
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), die mittels einer unabhängigen Bewertung gemäß RECIST 1.1 Kriterien bewertet wurde.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was ORR zoals beoordeeld door onafhankelijke beoordeling met gebruikmaking van RECIST 1.1.
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-189
Dutch: Tabel 14: Werkzaamheidsresultaten naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-189
German: Bei Patienten mit Grad 3 oder Grad 4 Hyperthyreose, die sich auf Grad 2 oder weniger gebessert hat, kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab nach Ausschleichen der Kortikosteroidtherapie, falls notwendig, erwogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Dutch: Voortzetting van pembrolizumab kan worden overwogen voor patiënten met graad 3 of graad 4 hyperthyreoïdie die verbeterde naar graad 2 of lager na het zo nodig afbouwen van de corticosteroïden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten der Erhöhung von ALT betrug 2,3 Monate (Spanne: 7 Tage bis 19,8 Monate).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van verhoogde ALAT was 2,3 maanden (variërend van 7 dagen tot 19,8 maanden).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens.
Dutch: De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren ORR en responsduur.
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen bei Ipilimumabvorbehandelten Patienten n=89
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken bij patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab n=89
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-006
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten per BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-006
German: KEYNOTE-189: Kontrollierte Studie einer Kombinationstherapie bei nicht-vorbehandelten Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC
Dutch: KEYNOTE-189: Gecontroleerd onderzoek naar combinatiebehandeling bij patiënten met niet eerder behandeld niet-plaveiselcel-NSCLC
German: Kolitis führte bei 29 (0,5 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Dutch: Colitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 29 (0,5 %) patiënten.
German: Nachbeobachtungszeit betrug 7,8 Monate (Spanne: 0,1 bis 19,1 Monate).
Dutch: De mediane follow-uptijd bedroeg 7,8 maanden (variërend van 0,1 tot 19,1 maanden).
German: Die mediane Dauer betrug 0,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 8,7+ Monate).
Dutch: De mediane duur was 0,9 maanden (variërend van 1 dag tot 8,7+ maanden).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Dyspnoe, Husten
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak dyspneu, hoest dyspneu, hoest dyspneu, hoest, dysfonie
German: Pembrolizumab + Pemetrexed + PlatinChemotherapie n=410
Dutch: Pembrolizumab + pemetrexed + platinumbevattende chemotherapie n=410
German: Die Sicherheit von Pembrolizumab als Monotherapie wurde im Rahmen der Phase-I-/-II-Studie KEYNOTE-051 bei 154 Kindern und Jugendlichen mit fortgeschrittenem Melanom, Lymphom oder PD-L1-positiven, fortgeschrittenen, rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren in einer Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen untersucht.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab als monotherapie is onderzocht bij 154 pediatrische patiënten met gevorderd melanoom, lymfoom, of PD-L1-positieve gevorderde, recidieve of refractaire solide tumoren met elke 3 weken 2 mg/kg in de fase-I/II-studie KEYNOTE-051.
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte nach 12 Wochen, danach alle 6 Wochen bis Woche 48, im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Dutch: Beoordeling van tumorstatus werd uitgevoerd bij 12 weken, daarna om de 6 weken tot en met week 48, gevolgd door elke 12 weken daarna.
German: Der p-Wert des interferenziellen Tests des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) basierend auf der präspezifizierten Interimsanalyse ist in Tabelle 28 abgebildet, dort wurde die statistische Signifikanz erreicht.
Dutch: Zie tabel 28 voor p-waarde voor de inferentiële test van PFS gebaseerd op de vooraf gespecificeerde interimanalyse, waar statistische significantie is behaald.
German: Pneumonitis trat bei 107 (4,9 %) Patienten mit NSCLC auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) bzw. 9 (0,4 %) Patienten.
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 107 patiënten met NSCLC (4,9 %), waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5gevallen bij respectievelijk 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) en 9 (0,4 %) patiënten.
German: Die 542 randomisierten Patienten in KEYNOTE-045 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 66 Jahre (Spanne: 26 bis 88), 58 % waren 65 Jahre oder älter; 74 % waren Männer; 72 % waren kaukasischer und 23 % asiatischer Herkunft; bei 56 % lag ein ECOG Performance Status von 1 vor und bei 1 % lag ein ECOG Performance Status von 2 vor; bei 96 % lagen Metastasen im M1 Stadium vor, bei 4 % lagen keine Metastasen vor (M0).
Dutch: Onder de 542 gerandomiseerde patiënten in KEYNOTE-045 waren de baseline karakteristieken: mediane leeftijd 66 jaar (variërend van 26 tot 88), 58 % 65 jaar of ouder; 74 % man; 72 % blank en 23 % Aziatisch; 56 % ECOG performance status van 1 en 1 % ECOG performance status van 2; en 96 % M1-ziekte en 4 % M0-ziekte.
German: Hypothyreose trat bei 645 (11,0 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2 oder Grad 3 bei 475 (8,1 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
Dutch: Hypothyreoïdie kwam voor bij 645 (11,0 %) patiënten, waaronder graad 2- of 3-gevallen bij respectievelijk 475 (8,1 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
German: Anwendung von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung bei Patienten mit NSCLC Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen unter einer Pembrolizumab-Kombinationstherapie häufiger auf als unter einer Pembrolizumab-Monotherapie oder unter einer Chemotherapie allein, da alle Komponenten dazu beitragen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Dutch: Gebruik van pembrolizumab voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met NSCLC Over het algemeen is de frequentie van bijwerkingen bij pembrolizumabcombinatietherapie hoger dan bij pembrolizumabmonotherapie of alleen chemotherapie, wat een afspiegeling is van de bijdrage van elk van deze componenten (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
German: Tierstudien zur Reproduktion wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt.
Dutch: Reproductieonderzoek bij dieren is niet uitgevoerd met pembrolizumab.
German: KEYNOTE-040: Kontrollierte Studie bei Patienten mit HNSCC nach Vorbehandlung mit einer Platinbasierten Therapie
Dutch: KEYNOTE-040: Gecontroleerd onderzoek bij patiënten met HNSCC die eerder behandeld zijn met platinumbevattende chemotherapie
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pembrolizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pembrolizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden voor hodgkinlymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-002
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten per BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-002
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-054
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-054
German: Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag q, Pruritus
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslag q, pruritus huiduitslag q, alopecia,
German: Immunvermittelte schwere Hautreaktionen traten bei 89 (1,5 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, 3 oder 5 bei 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) und einem (< 0,1 %) Patienten.
Dutch: Ernstige immuungerelateerde huidreacties kwamen voor bij 89 (1,5 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3- of 5-gevallen bij respectievelijk 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) en 1 (< 0,1 %) patiënt(en) die pembrolizumab kregen.
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-vorbehandelten Patienten nach finaler Analyse, Abbildung 3 zeigt die Kaplan-Meier Kurve für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS).
Dutch: Tabel 4 geeft een samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsmetingen bij de eindanalyse bij patiënten die al eerder werden behandeld met ipilimumab en de Kaplan-Meiercurve voor PFS staat in figuur 3.
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-024
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-024
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn, nach Randomisierung in Woche 12, dann alle 6 Wochen bis Woche 54 und im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij aanvang, na randomisatie op week 12, vervolgens iedere 6 weken daarna tot week 54, en vervolgens iedere 12 weken daarna.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Ausscheidung von Pembrolizumab bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion festgestellt.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen gevonden in de klaring van pembrolizumab tussen patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie.
German: Tabelle 9: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-006
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie in KEYNOTE-006
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-002
Dutch: Tabel 8: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie in KEYNOTE-002
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypophysitis betrug 5,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hypofysitis was 5,9 maanden (variërend van 1 dag tot 17,7 maanden).
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen Chemotherapie
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken Chemotherapie
German: Diesen wurden intravenöse Dosen von 6, 40 oder 200 mg/kg einmal die Woche in der 1-Monatsstudie und einmal alle 2 Wochen in der 6-Monatsstudie verabreicht, gefolgt von einer 4-monatigen behandlungsfreien Zeit.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab werd beoordeeld in een 1 maand en een 6 maanden durend toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij cynomolgusapen die intraveneuze doses toegediend kregen van 6, 40 of 200 mg/kg eenmaal per week in het 1 maand durende onderzoek en eenmaal per twee weken in het 6 maanden durende onderzoek, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 4 maanden.
German: (11; nicht verfügbar)
Dutch: 18,9 (11; niet beschikbaar)
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab wurde bis zu einem gemäß RECIST 1.1 definierten, vom Prüfarzt ermittelten Fortschreiten der Krebserkrankung, Auftreten unzumutbarer Toxizität oder bis zu einem Maximum von 24 Monaten fortgeführt.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab werd voortgezet tot door RECIST 1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of tot maximaal 24 maanden.
German: Standardtherapie* n=122
Dutch: Standaardbe handeling* n=122
German: Schwindelgefühl, Lethargie, periphere Neuropathie
Dutch: Vaak duizeligheid, perifere neuropathie, lethargie, dysgeusie lethargie duizeligheid, lethargie, perifere neuropathie
German: Die Studienpopulation war wie folgt charakterisiert: medianes Alter 65 Jahre (Spanne: 29 bis 88 Jahre); 55 % waren 65 Jahre oder älter; 81 % waren Männer; 77 % waren kaukasischer Herkunft; bei 29 % bzw. 71 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor; und 8 % hatten zu Studienbeginn behandelte Hirnmetastasen.
Dutch: De onderzoekspopulatiekenmerken waren: mediane leeftijd 65 jaar (variërend van 29 tot 88); 55 % 65 jaar of ouder; 81 % man; 77 % blank; ECOGperformance status van 0 (29 %) en 1 (71 %); en 8 % met behandelde hersenmetastasen bij aanvang.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-006
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-006
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 25 mg Pembrolizumab.
Dutch: Elke ml van het concentraat bevat 25 mg pembrolizumab.
German: Bei mit PD-1-Inhibitoren behandelten Patienten wurde im Postmarketing-Umfeld eine Abstoßung von soliden Organtransplantaten beobachtet.
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat is gerapporteerd in de post-marketingsetting bij patiënten die behandeld werden met PD-1-remmers.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon
German: Die 305 Patienten in KEYNOTE-024 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: Medianes Alter 65 Jahre (54 % waren 65 Jahre oder älter); 61 % waren Männer; 82 % waren kaukasischer und 15 % waren asiatischer Herkunft; ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 lag bei 35 % bzw. 65 % vor.
Dutch: Onder de 305 patiënten in KEYNOTE-024 waren de baseline karakteristieken: mediane leeftijd 65 jaar (54 % 65 jaar of ouder); 61 % man; 82 % blank, 15 % Aziatisch; en een ECOG performance status van 0 en 1 bij respectievelijk 35 % en 65 %.
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan (zie rubriek 5.1).
German: Von der Studie ausgeschlossen wurden Patienten mit Tumoren mit aktivierender EGFR-Mutation oder ALK-Translokation; einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie innerhalb der letzten beiden Behandlungsjahre erforderte; einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, deren thorakale Strahlendosis 30 Gy innerhalb der vorangegangenen 26 Wochen überschritten hatte.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met EGFR- of ALK-genomische tumor-aberraties; een autoimmuunziekte waarvoor binnen 2 jaar van de behandeling een systemische behandeling nodig was; een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was; of die in de voorafgaande 26 weken meer dan 30 Gy aan thoracale bestraling hadden gekregen.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenniereninsuffizienz betrug 5,4 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van bijnierinsufficiëntie was 5,4 maanden (variërend van 1 dag tot 17,7 maanden).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht für Studie P426 einreichen: Randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Axitinib versus Sunitinib-Monotherapie als Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Nierenzellkarzinoms (RCC)
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P426 indienen: A Phase III Randomized, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen bei Ipilimumabnaiven Patienten n=51
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken bij patiënten die niet eerder waren behandeld met ipilimumab n=51
German: Tabelle 21: Ansprechen auf Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bei Patienten mit Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet waren, in KEYNOTE-052
Dutch: Tabel 21: Respons op pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking kwamen voor cisplatinebevattende chemotherapie in KEYNOTE-052
German: Tabelle 27: Wirksamkeit von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bei Patienten mit HNSCC mit TPS ≥ 50 % mit vorheriger Platin-basierter Therapie in KEYNOTE-040
Dutch: Tabel 27: Werkzaamheid van pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met HNSCC met TPS ≥ 50 % die eerder zijn behandeld met platinumbevattende chemotherapie in KEYNOTE-040
German: KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pembrolizumab
Dutch: KEYTRUDA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie pembrolizumab
German: Hazard-Ratio (95 % KI)
Dutch: Hazardratio (95 %-BI)
German: Þ) Patienten mit einer Dauer ≥ 6 Monaten
Dutch: #) patiënten met duur ≥ 6 maanden
German: Studien zur Fertilität bei Tieren wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken bij dieren met pembrolizumab uitgevoerd.
German: Lethargie
Dutch: hartaritmie