FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea vernakalantului la pacienţii cu FEVS ≤ 35% documentat anterior.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par vernakalanta lietošanu pacientiem ar slimības vēsturē dokumentētu KKIF ≤35%, tādēļ šiem pacientiem zāles lietot neiesaka.
Romanian: Mai puţin frecvente: Dispnee; iritaţie faringiană; dureri orofaringiene congestie nazală; senzaţie de sufocare; senzaţie de înecare; rinoree
Latvian: Bieži: klepus, diskomforta sajūta degunā Retāk: elpas trūkums, rīkles kairinājums, orofaringeālas sāpes, aizlikts deguns, smakšanas sajūta, aizrīšanās sajūta, rinoreja
Romanian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrat steril clorhidrat de vernakalant i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS BRINAVESS 20 mg/ml sterils koncentrāts vernakalant hydrochloride i.v.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a vernakalant la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani pentru indicaţia actuală şi, prin urmare, acesta nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi.
Latvian: Minētajā indikācijā vernakalants nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem <18 gadu vecumam, un tādēļ šai populācijai to nedrīkst lietot.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Romanian: Nu se pot administra în decurs de 24 ore doze totale mai mari de 5 mg/kg.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt devas, kas pārsniedz 5 mg/kg.
Romanian: • greaţă şi vărsături
Latvian: • slikta dūša un vemšana;
Romanian: Mai puţin frecvente: Stare de oboseală, iritaţie la locul perfuziei; hipersensibilitate la locul perfuziei; prurit la locul perfuziei; stare de rău general;
Latvian: Retāk: nogurums, iekaisums infūzijas ievadīšanas vietā, paaugstināta jutība infūzijas ievadīšanas vietā, izsitumi infūzijas ievadīšanas vietā, savārgums,
Romanian: BRINAVESS trebuie administrat în perfuzie intravenoasă în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie.
Latvian: BRINAVESS jāievada intravenozas infūzijas veidā, novērojot klīnikas apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 10 mL:
Romanian: Κύπρος
Latvian: Κύπρος Correvio
Romanian: • amorţeală sau furnicături care apar la nivelul mucoasei sau ţesutului cavităţii bucale
Latvian: • nejutīgums vai tirpšana, ko novēro mutes dobuma gļotādā vai audos.
Romanian: Fiecare flacon de 200 mg clorhidrat de vernakalant este echivalent cu vernakalant 181 mg.
Latvian: Katrs flakons ar 200 mg vernakalanta hidrohlorīda atbilst 181 mg vernakalantam.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de vernakalant 20 mg, echivalent cu vernakalant 18,1 mg.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 20 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 18,1 mg vernakalantam.
Romanian: Fiecare flacon de 500 mg clorhidrat de vernakalant este echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Latvian: Katrs flakons ar 500 mg vernakalanta hidrohlorīda atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Romanian: S-a demonstrat că vernakalant determină ameliorarea simptomelor fibrilaţiei atriale concordant cu conversia la ritmul sinusal.
Latvian: Ar vernakalantu, līdz ar sinusa ritma atjaunošanos, tika pierādīta ātriju fibrilācijas simptomu samazināšanās.
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conţine 500 mg clorhidrat de vernakalant, echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Latvian: Viens 25 ml flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace
Latvian: Bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.
Romanian: Frecvente: Prurit; hiperhidroză Mai puţin frecvente:
Latvian: Bieži: izsitumi, hiperhidroze Retāk: ģeneralizēti izsitumi, auksti sviedri
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cărora li s-au administrat MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de vernakalant (vezi pct. 4.3).
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: 2 flacoane + 1 flacon
Latvian: 2 flakoni + 1 flakons
Romanian: EU/1/17/1192/00
Latvian: ES/1/17/1192/001 Brineura
Romanian: Soluție: 5 ml (30 mg/ml) + soluție de spălare 5 ml
Latvian: Šķīdums: 5 ml (30 mg/ml) + skalošanas šķīdums
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Romanian: Administrare intracerebroventriculară flacon (sticlă)
Latvian: 150 mg Šķīdums infūzijām Intracerebroventr ikulārai lietošanai flakons (stikls)
Romanian: Soluție perfuzabilă
Latvian: Ievadīšanas veids
Romanian: Iulie 2020
Latvian: Jūlijā 2020
Romanian: Nu există informații disponibile.
Latvian: Informācija nav pieejama.
Romanian: 0 Nu mai poate să meargă sau să se târască.
Latvian: Vairs nespēj staigāt vai rāpot.
Romanian: Inteligibil și în mare parte corespunzător vârstei.
Latvian: Saprātīga un vispārīgi atbilstoša vecumam.
Romanian: Se vor depune rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale
Latvian: Ikgadējie ziņojumi jāiesniedz ikgadējās atkārtotās novērtēšanas ietvaros
Romanian: Rata declinului (puncte/48 de săptămâni)a
Latvian: Pasliktināšanas ātrums (punkti/48 nedēļas)a
Romanian: Mers independent, definit prin capacitatea de a merge fără sprijin timp de 10 pași.
Latvian: Neatkarīga gaita, ko definē spēja noiet bez atbalsta 10 soļus.
Romanian: Acest medicament acționează prin încetinirea evoluției bolii.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas, palēninot slimības progresēšanu.
Romanian: O linie de extensie poate fi adăugată dacă este necesar.
Latvian: Var pievienot pagarinājuma līniju, ja nepieciešams.
Romanian: Acest scor semnifică un declin față de un nivel anterior de abilitate(de la nivelul maxim individual atins de copil).
Latvian: Šis rezultāts apzīmē pasliktinājumu no iepriekš sasniegtās spējas līmeņa (no individuālā maksimuma, ko sasniedza bērns).
Romanian: Nu se observă încă niciun declin.
Latvian: Vēl nav novērota pasliktināšanās.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Grupe de vârstă
Latvian: Vecuma grupas
Romanian: Probleme legate de produs
Latvian: Problēmas ar izstrādājumu
Romanian: 1 Dificil de înțeles.
Latvian: Ar grūtībām saprotams.
Romanian: 3 În aparență limbaj normal.
Latvian: Acīmredzami normāla valoda.
Romanian: Puține cuvinte inteligibile.
Latvian: Daži saprātīgi vārdi.
Romanian: În timpul decongelării se va produce condens.
Latvian: Atkausēšanas laikā radīsies kondensāts.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 mai 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Romanian: Global (n = 23)
Latvian: Kopumā (n = 23)
Romanian: • Este necesar un filtru de linie de 0,2 µm.
Latvian: • Ir nepieciešams 0,2 µm līnijas filtrs.
Romanian: Vezi Figura 1.
Latvian: Skatīt 1. attēlu.
Romanian: Medicul poate decide să vă monitorizeze suplimentar, dacă este necesar.
Latvian: Ārsts var izlemt par papildu novērošanu, ja tā ir vajadzīga.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Romanian: aceste semne pot să apară și în contextul infecțiilor asociate cu dispozitivul.
Latvian: Tomēr šīs pazīmes var arī rasties saistībā ar infekcijām, kas attiecināmas uz ierīci.
Romanian: Tmax*, ore Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-oră/ml Vz, ml
Latvian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Romanian: • Seringa: Braun și BD Luer-Lok
Latvian: • Šļirce: Braun un BD Luer-Lok
Romanian: Aceste măsuri de precauție sunt foarte importante în cazul pacienților cu vârste sub 3 ani.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi ir īpaši svarīgi pacientiem, kas ir jaunāki par 3 gadiem.
Romanian: Limbajul a devenit în mod evident anormal: unele cuvinte inteligibile, poate forma propoziții scurte pentru a transmite înțelesuri, solicitări sau nevoi.
Latvian: Valoda ir kļuvusi atpazīstami ar novirzi no normas: daži saprātīgi vārdi, var veidot īsus teikumus, lai nodotu idejas, lūgumus vai vajadzības.
Romanian: Acest medicament este pompat lent prin dispozitivul implantat.
Latvian: Šīs zāles lēnām iesūknē caur implantētu ierīci.
Romanian: peste 2 ani
Latvian: 2 gadiem.
Romanian: După perioade îndelungate de utilizare, poate fi necesar ca dispozitivul de acces să fie înlocuit, fapt ce trebuie decis de medicul dumneavoastră.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas piekļuves ierīce var būt jānomaina, ko noteiks Jūsu ārsts.
Romanian: Problemă legată de dispozitiv:
Latvian: Problēma ar ierīci:
Romanian: Dozele se stabilesc în funcție de vârsta pacienților la momentul tratamentului și trebuie ajustate în mod corespunzător (vezi Tabelul 1).
Latvian: Devas tiek noteiktas pēc pacienta vecuma ārstēšanas laikā, un attiecīgi jāpielāgo (skatīt 1. tabulu).
Romanian: Până în prezent, rezultatele privind siguranța în cazul pacienților mai tineri sunt în concordanță cu profilul de siguranță observat la copiii cu vârste mai mari.
Latvian: Līdz šim drošuma rezultāti jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, kas novērots vecākiem bērniem.
Romanian: Cinci pacienți au prezentat o scădere de un singur punct, iar 3 pacienți au prezentat o scădere de 2 puncte.
Latvian: Pieciem pacientiem novēroja viena punkta pasliktināšanos, un 3 pacientiem novēroja 2 punktu pasliktināšanos.
Romanian: La persoanele cu boala LCN2, aceste materiale se acumulează în anumite părți ale corpului, în principal în creier.
Latvian: Cilvēkiem ar CLN2 slimību šīs vielas uzkrājas noteiktās ķermeņa daļās, galvenokārt smadzenēs.
Romanian: Dispozitivul ajută medicamentul să ajungă într-o anumită parte a creierului.
Latvian: Šī ierīce palīdz zālēm sasniegt noteiktu smadzeņu apgabalu.
Romanian: CL, ml/oră t1/2, ore
Latvian: CL, ml/h t1/2, h
Romanian: • Două ace de seringă hipodermică, de unică folosință (21 G, 25,4 mm).
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās hipodermiskās šļirces adatas (21 G; 25,4 mm).
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Latvian: Genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes izpēte nav veikta.
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Romanian: Acest model al bolii a servit în primul rând la investigarea proprietăților farmacodinamice și farmacocinetice ale cerliponazei alfa, însă a avut ca obiectiv și evaluarea toxicității substanței.
Latvian: Šis slimības modelis galvenokārt tika izmantots, lai izpētītu cerliponāzes alfa farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, bet tā mērķis bija arī izvērtēt vielas toksicitāti.
Romanian: Se recomandă să aibă o lungime de 150 până la 206 cm (să nu depășească 400 cm) și un diametru interior de 0,1 cm.
Latvian: Ieteicamais garumus150-206 cm (nepārsniegt 400 cm) un iekšējais diametrs 0,1 cm.
Romanian: Studiul 190-203 este un studiu clinic deschis aflat în desfășurare, care evaluează siguranța și eficacitatea la pacienți din momentul nașterii și până la vârsta de 18 ani.
Latvian: Pētījums 190-203 ir pašreiz notiekošs atklātais klīniskais pētījums, kurā izvērtē zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Există o experiență limitată în cazul câtorva pacienți cu vârsta de 2 ani.
Latvian: Ir gūta ierobežota pieredze ar dažiem pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura are impact asupra fertilității umane.
Latvian: Nav zināms, vai Brineura ietekmē cilvēka fertilitāti.
Romanian: Medicamentul și soluția vor fi administrate în decurs de aproximativ 2 până la 4 ore și 30 de minute, în funcție de doza care se administrează dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Latvian: Zāles un šķīdums tiks ievadīts aptuveni 2 - 4 stundu un 30 minūšu laikā atbilstoši devas lielumam, ko saņemat Jūs vai Jūsu bērns.
Romanian: Eliminarea renală al cerliponazei alfa este considerată drept o cale minoră de eliminare.
Latvian: Cerliponāzes alfa renālā eliminācija tiek uzskatīta par nelielu klīrensa ceļu.
Romanian: 1 Necesită ajutor din exterior pentru a merge, sau poate doar să se târască.
Latvian: Vajadzīga ārēja palīdzība staigāšanai vai arī spēj tikai rāpot.
Romanian: Aceștia sunt de asemenea responsabili pentru eliminarea corespunzătoare a oricărei cantități nefolosite de Brineura.
Latvian: Viņi ir atbildīgi arī par neizlietoto Brineura iepakojumu pareizu likvidēšanu.
Romanian: Totodată, aceste investigații au inclus seturi foarte mici de animale, au testat în cea mai mare parte grupuri cu tratament în doză unică și nu au utilizat metode adecvate de control.
Latvian: Turklāt šie pētījumi ietvēra arī ļoti mazu skaitu dzīvnieku, vairums tika pārbaudīti vienas devas grupā, un nebija atbilstošas kontroles.
Romanian: După compararea cu rata preconizată de declin pe baza antecedentelor naturale, rezultatele studiului sunt statistic semnificative (p < 0,0001)
Latvian: Salīdzinot ar paredzamo pasliktināšanās ātrumu, pamatojoties uz dabisko vēsturi, pētījuma rezultāti bija statistiski nozīmīgi (p < 0,0001) (skatīt 4. tabulu).
Romanian: 0 Fără cuvinte sau vocalizări inteligibile.
Latvian: Nav saprātīgu vārdu vai vokalizācijas.
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Brineura un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Nu se știe dacă
Latvian: Nav zināmi
Romanian: Este important ca tratamentul să fie inițiat la copii la o vârstă cât mai mică posibil, deși în studiul pivot nu au fost incluși pacienți cu vârsta sub 3 ani.
Latvian: Ārstēšanu bērniem ir svarīgi uzsākt pēc iespējas jaunākā vecumā, lai gan pacienti, kas bija jaunāki par 3 gadiem, netika iekļauti pivotālajā pētījumā.
Romanian: În total 15 pacienți din 23 (65%) nu au prezentat niciun declin general al scorului LCN2, indiferent de scorul inițial, iar 2 dintre acești 15 pacienți și-au crescut scorul cu un punct în decursul perioadei de tratament.
Latvian: Pavisam 15 no 23 pacientiem (65%) uzrādīja vispārējo nepasliktināšanos CLN2 rezultātā neatkarīgi no sākumstāvokļa rādītāja, un 2 no šiem 15 pacientiem rezultāts palielinājās par vienu punktu ārstēšanas perioda laikā.
Romanian: • Două seringi de unică folosință compatibile cu echipamentul pompei.
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās šļirces, kas saderīgas ar sūkņa aprīkojumu.
Romanian: Se recomandă un volum al seringii de 10 până la 20 ml.
Latvian: Ir ieteikts izmantot šļirci ar tilpumu no 10 līdz 20 ml.
Romanian: Ambii pacienți au primit 8 perfuzii, iar profilul general al siguranței Brineura la acești pacienți de vârstă mai mică pare să fie concordant cu profilul siguranței observat la copiii de vârstă mai mare.
Latvian: Abi pacienti ir saņēmuši 8 infūzijas un kopējais Brineura drošuma profils šiem jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, ko novēro vecākiem bērniem.
Romanian: Nu sunt cunoscute efectele unei expuneri potențial crescute la medicament asupra sistemului periferic.
Latvian: Nav zināms, kādu ietekmi varētu izraisīt iespējamā palielinātā zāļu iedarbība uz perifēriju.
Romanian: Tratamentul trebuie realizat în funcție de beneficiile și riscurile fiecărui pacient, așa cum sunt evaluate de către medic.
Latvian: Individuāliem pacientiem ārstēšana ir jāpamato ar ieguvumu un risku, ko izvērtē ārsts.
Romanian: Tabelul 3: Scala de evaluare clinică a LCN2
Latvian: 3. tabula: CLN2 klīniskā novērtējuma skala
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă se produce o activitate electrică anormală a inimii (ECG) o dată la fiecare 6 luni.
Latvian: Jūsu ārsts reizi 6 mēnešos pārbaudīs, vai nav izmainīta sirds elektriskā aktivitāte (EKG).
Romanian: Cerliponaza alfa este o proenzimă inactivă proteolitică (zimogen) care este activată în lizozom.
Latvian: Cerliponāze alfa ir proteolītisks neaktīvs proenzīms (zimogēns), kas tiek aktivizēts lizosomās.
Romanian: Va manifesta instabilitate evidentă și poate avea căderi intermitente.
Latvian: Būs acīmredzama nestabilitāte, un var būt neregulāri kritieni.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate severe (gradul 3 conform criteriilor de terminologie comună pentru reacțiile adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) s-au produs la trei pacienți, și niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul.
Latvian: Smagas (3. pakāpes pēc CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events skalas) paaugstinātas jutības reakcijas notika trīs pacientiem un neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu.
Romanian: • A nu se administra ca bolus sau manual.
Latvian: • Neievadīt kā bolus vai manuālu injekciju.
Romanian: Valori inadecvate ale TPP1 cauzează boala CLN2, conducând la neurodegenerescență, pierderea funcției neurologice și deces în copilărie.
Latvian: Nepietiekams TPP1 līmenis izraisa CLN2 slimību, kas noved pie neirodeģenerācijas, neiroloģisko funkciju zuduma un nāves bērnībā.
Romanian: • Securizați componentele conform standardului terapeutic al instituției.
Latvian: • Nostipriniet piederumus atbilstoši iestādes aprūpes standartiem.
Romanian: • Programați alarma pompei să se declanșeze la cele mai sensibile setări pentru limitele de presiune, ritm de perfuzare și volum.
Latvian: • Ieprogrammējiet sūkni izdot skaņas brīdinājumu uz visjutīgākajiem spiediena, ātruma un tilpuma ierobežojumu iestatījumiem.
Romanian: Aceste particule se îndepărtează prin filtrul de linie de 0,2 μm fără a avea un efect detectabil asupra purității sau concentrației Brineura.
Latvian: Šīs daļiņas tiek atdalītas ar 0,2 µm līnijas filtru bez ievērojamas ietekmes uz Brineura tīrību vai stiprumu.
Romanian: 1. Marcați linia de perfuzie cu eticheta „Exclusiv pentru perfuzie intracerebroventriculară".
Latvian: 1. Marķējiet infūzijas līniju ar uzrakstu „tikai intracerebroventrikulārai infūzijai".
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): Studiul 190-501.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 190-501.
Romanian: Doza poate fi redusă cu 50% și/sau viteza de administrare a perfuziei poate fi scăzută la un ritm mai lent.
Latvian: Devu var samazināt par 50% un/vai samazināt infūzijas ātrumu.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt dacă dispozitivul trebuie să fie înlocuit sau până în momentul rezolvării infecției.
Latvian: Ārstēšanu var pārtraukt, ja ierīci būs nepieciešams nomainīt, vai līdz infekcijas izzušanai.
Romanian: Aceste particule care se formează în mod natural sunt cerliponază alfa.
Latvian: Šīs dabiski veidojušās daļiņas ir cerliponāze alfa.
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy Comitatul Cork
Latvian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Romanian: ≥1/10000 și<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: După terminarea perfuziei, starea pacientului trebuie evaluată clinic și ar putea fi necesară menținerea sub observație pentru perioade mai îndelungate de timp dacă este clinic indicat, în special în cazul pacienților cu vârsta sub 3 ani.
Latvian: Pēc infūzijas beigām klīniski jānovērtē pacienta stāvoklis un var būt nepieciešams veikt novērošana ilgāku laiku, ja klīniski ieteikts, it īpaši pacientiem, kas jaunāki par 3 gadiem.
Romanian: Filtrul de linie poate fi integrat în setul de perfuzie.
Latvian: Līnijas filtrs var būt iestrādāts infūzijas komplektā.
Romanian: *Tmax exprimat ca timpul de la inițierea perfuziei cu durata de ~4 ore și prezentat ca valoare mediană [min, max], și înregistrat la primul moment de recoltare după administrarea perfuziei
Latvian: *Tmax izteikts kā laiks kopš ~4 stundu ilgas infūzijas sākuma un uzrādīts kā mediāna [min.; maks.], un noteikts pirmajā parauga ņemšanas laika punktā pēc infūzijas
Romanian: Fără ataxie proeminentă, fără căderi patologice.
Latvian: Nav izteiktas ataksijas, nav patoloģisku kritienu.
Romanian: Acest medicament înlocuiește enzima lipsă, TPP1,ceea ce micșorează acumularea materialelor de stocare lizozomală.
Latvian: Šīs zāles aizstāj trūkstošo enzīmu TPP1, kas samazina lizosomālo uzglabāšanas materiālu uzkrāšanos.
Romanian: Pacienți cu LCN2 cu șunt ventriculo-peritoneal.
Latvian: CLN2 pacienti ar ventrikulo-peritoneāliem šuntiem.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate au fost raportate la 14 din 24 de pacienți (58%) tratați cu Brineura.
Latvian: Paaugstināta jutība tika ziņota 14 pacientiem no 24 (58%), kas tika ārstēti ar Brineura.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți/are probleme cardiace în antecedente, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va monitoriza activitatea inimii dumneavoastră în timpul fiecărei perfuzii.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijušas problēmas ar sirdi, ārsts vai medmāsa novēros sirds aktivitāti katras infūzijas laikā.
Romanian: Brineura conține substanța activă cerliponază alfa, care aparține unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de terapii de substituție enzimatică.
Latvian: Brineura satur aktīvo vielu cerliponāzi alfa, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par enzīmu aizstājterapijām.
Romanian: Astfel, dezvoltarea non-clinică nu este concludentă în ceea ce privește siguranța clinică a cerliponazei alfa.
Latvian: Neklīniskā izstrāde nav pārliecinoša attiecībā uz cerliponāzes alfa klīnisko drošumu.
Romanian: Cerliponaza alfa este o proteină și este de așteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
Latvian: Cerliponāze alfa ir proteīns, un ir sagaidāms, ka to metaboliski sašķels peptīdu hidrolīzes ceļā.
Romanian: Aceste studii au utilizat domeniile combinate ale funcției motorii și funcției de limbaj în cadrul unei scale de evaluare clinică specifică pentru această boală (vezi Tabelul 3) pentru evaluarea evoluției bolii.
Latvian: Šajos pētījumos izmanto motorikas un valodas sfērām paredzēto slimībai specifiskās klīniskā vērtējuma apvienoto skalu (skatīt 3. tabulu), lai novērtētu slimības progresēšanu.
Romanian: între momentul nașterii și până la < 6 luni: 100 mg între 6 luni și < 1 an: 150 mg între 1 an și < 2 ani: 200 mg (primele 4 doze), 300 mg (toate celelalte doze) ≥ 2 ani: 300 mg
Latvian: no dzimšanas līdz < 6 mēnešiem: 100 mg no 6 mēnešiem līdz < 1 gadam: 150 mg no 1 gada līdz < 2 gadiem: 200 mg (pirmās 4 devas), 300 mg (visas pārējās devas)
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicinal.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Romanian: Mecanism de acțiune Cerliponaza alfa este o formă recombinantă a tripeptidil peptidazei-1 umane (rhTPP1).
Latvian: Cerliponāze alfa ir cilvēka tripeptidil-peptidāzes-1 (rhTPP1) rekombinantā forma.
Romanian: Continuarea tratamentului pe termen lung trebuie să se producă în condițiile unei evaluări clinice periodice, chiar dacă se consideră că beneficiile depășesc riscurile posibile pentru anumiți pacienți.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšanas laikā ir regulāri jāveic klīniskā izvērtēšana par to, vai ieguvums ir uzskatāms par lielāku nekā iespējamais risks konkrētajam pacientam.
Romanian: Convulsiile sunt o manifestare frecventă a bolii LCN2 și sunt așteptate să apară la această categorie de pacienți.
Latvian: Konvulsijas ir bieža CLN2 slimības izpausme un ir sagaidāms, ka tās būs šajā populācijā.