FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nikorandil bör användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna, särskilt hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Czech: Nikorandil má být používán s opatrností v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, zvláště u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 až 4.8).
Swedish: En lägre startdos på 5 mg två gånger om dagen kan användas för patienter som i synnerhet har en benägenhet för huvudvärk.
Czech: U pacientů, kteří jsou zvláště náchylní k bolesti hlavy, může být použita nižší úvodní dávka 5 mg 2krát denně.
Swedish: • Läkemedel som behandlar lunghypertoni, som riociguat.
Czech: • Léky k léčbě plicní hypertenze, jako je riociguat.
Swedish: Blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4)
Czech: Gastrointestinální krvácení (viz bod 4.4)
Swedish: Sluta genast med nikorandil och tala med läkare om du upplever något av följande:
Czech: Užívání nikorandilu ihned ukončete a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů:
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Swedish: • Om du har lågt blodtryck.
Czech: • nízký krevní tlak,
Swedish: Därför ska patienterna uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Proto by měli být pacienti informováni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se tyto příznaky objeví.
Swedish: Komplikationer från sår i magtarmkanalen, såsom perforation, fistel eller abscessbildning, som ibland leder till blödning i magtarmkanalen och viktnedgång har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Czech: Byly hlášeny komplikace gastrointestinálních ulcerací, jako je perforace, píštěl nebo absces, které někdy vedou ke gastrointestinálnímu krvácení a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 4.4).
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) innehåller ett läkemedel som kallas nikorandil.
Czech: Přípravek <Invented name> obsahuje lék zvaný nikorandil.
Swedish: Sår: Sår i magtarmkanalen, sår på hud och slemhinnor har rapporterats med nikorandil (se avsnitt 4.8).
Czech: Ulcerace: U nikorandilu byly hlášeny gastrointestinální a kožní ulcerace a ulcerace sliznice (viz bod 4.8).
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas permanent (se avsnitt 4.8).
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil trvale vysazen (viz bod 4.8).
Swedish: Kärlutvidgning med rodnad på huden
Czech: Kožní vazodilatace se zarudnutím
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterkarta/10 mg och 20 mg
Czech: Blistrový proužek/ 10 mg a 20 mg
Swedish: Skälet till detta är att Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Czech: To proto, že přípravek <Invented name> může ovlivňovat mechanismus účinku některých jiných léků.
Swedish: Hudutslag, klåda
Czech: Zvracení, nauzea
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Czech: Zrychlený srdeční tep
Swedish: Barn Ikorel och associerade namn (se bilaga I) rekommenderas inte för barn.
Czech: Děti Přípravek <Invented name> není doporučený u dětí.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg eller 20 mg nikorandil.
Czech: Jedna tableta obsahuje nicorandilum 10 mg. Jedna tableta obsahuje nicorandilum 20 mg.
Swedish: • om du har en vätskeansamling i lungorna (lungöden).
Czech: • máte nízký objem krve, • trpíte hromaděním tekutiny v plicích (plicní edém).
Swedish: Vad Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är och vad det används för
Czech: Co je přípravek <Invented name> a k čemu se používá
Swedish: Perforation av magtarmkanalen i samband med samtidig användning av nikorandil och kortikosteroider har rapporterats.
Czech: Při současném užívání nikorandilu a kortikosteroidů byly hlášeny gastrointestinální perforace.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek <Invented name> má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Swedish: Dessutom rapporterades allvarliga biverkningar omfattande sår och dess komplikationer (se avsnitt 4.4) under uppföljningen av nikorandil efter introduktion på marknaden.
Czech: Kromě toho byly v průběhu poregistračního sledování nikorandilu hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně ulcerací a jejich komplikací (viz bod 4.4).
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är inte rekommenderat för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Czech: Přípravek <Invented name> není doporučen u pediatrických pacientů, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyla u této skupiny pacientů stanovena.
Swedish: Mycket sällsynt bindhinneinflammation, bindhinnesår och hornhinnesår har rapporterats med nikorandil.
Czech: Při užívání nikorandilu byly velmi vzácně hlášeny konjunktivitida, spojivkový a rohovkový vřed.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
Swedish: ÖVRIGT Svälj inte torkmedel.
Czech: JINÉ Vysoušedlo nepolykejte.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när nikorandil används i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Při použití nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Svälj inte torkmedel.
Czech: Vysoušedlo nepolykejte.
Swedish: Sår i magtarmkanalen (stomatit, afte, munsår, tungsår, små tarmsår, stora tarmsår, anala sår) (se nedan och avsnitt 4.4)
Czech: Velmi vzácné Není známo jazyku, vřed v tenkém vřed v tlustém střevě, anální vřed) (viz níže a bod 4.4).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot fukt.
Czech: Je vložena do balení, aby chránila tablety přípravku <Invented name> před vlhkostí.
Swedish: Tala genast med läkare om du upplever något av följande:
Czech: I nformujte ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících stavů:
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10000 personer)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas (se avsnitt 4.8).
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil vysazen (viz bod 4.8).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Innehåller ett torkmedel i varje blisterkarta.
Czech: Obsahuje vysoušedlo v každém blistrovém proužku.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Swedish: Inga ändringar infördes.
Czech: Nebyly provedeny žádné změny.
Swedish: Resultaten av denna säkerhetsstudie väntas under första kvartalet 2015.
Czech: Výsledky této poregistrační studie bezpečnosti jsou očekávány v prvním čtvrtletí roku 2015.
Swedish: De europeiska och asiatiska utvecklingsplanerna har utförts oberoende av varandra i de två olika populationerna.
Czech: Evropské a asijské plány vývoje byly prováděny u těchto dvou odlišných populací nezávisle.
Swedish: Den föreslagna indikationen bör ändras som följer:
Czech: Navrhovaná indikace by měla být přeformulována takto:
Swedish: Det kan i allmänhet sägas att behandlingen bör utföras med lägsta effektiva dos.
Czech: Obecně lze konstatovat, že léčba by měla být prováděna s použitím nejnižší účinné dávky.
Swedish: Dessa doser användes därför i alla större kontrollerade prövningar.
Czech: Tyto dávky se proto používaly ve všech hlavních kontrolovaných studiích.
Swedish: Detta byggde dock på begränsade belägg via litteraturen (10) (Ekanayaka, 2014).
Czech: To bylo nicméně založeno na omezených důkazech z literatury10 (Ekanayaka, 2014).
Swedish: 9) Förfarande UK/H/xxx/WS147 planeras vara slutfört tidigast till slutet av maj 2015 the earliest.
Czech: Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Swedish: Läkemedlen Ikorel och Dancor är registrerade och marknadsförs i följande medlemsstater i EU: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Czech: Léčivé přípravky Ikorel a Dancor jsou registrovány a dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
Swedish: Följande fras rekommenderades vad gäller pediatriska populationer:
Czech: Ohledně pediatrické populace bylo doporučeno toto znění:
Swedish: Effekten på venös kapacitans var mindre än med nitrater.
Czech: Účinek na žilní kapacitanci byl menší než u nitrátů.
Swedish: Men eftersom stor osäkerhet råder kring denna förebyggande effekt kan ingen rekommendation utfärdas och ingen sådan indikation stödjas.
Czech: Výrazná nejistota spojená s tímto preventivním účinkem nicméně neumožňuje poskytnout žádné doporučení a takovou indikaci nelze podpořit.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Czech: Přípravek <smyšlený název> se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Swedish: Postural hypotension observerades, men bara efter den första administreringen, oavsett om denna var på 40 eller 60 mg.
Czech: Byla pozorována posturální hypotenze, ačkoli pouze po prvním podání, ať už u dávky 40, nebo 60 mg.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer i. Angina pectoris
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace i) Angina pectoris
Swedish: De finns i EU också under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
Czech: Tyto přípravky jsou v EU dostupné i pod jinými obchodními názvy: Adancor, Angiocor a Nicorandil Zentiva.
Swedish: Risken för ulcerationer fastställdes främst baserat på mottagna säkerhetsrapporter i samband med den marknadsförda produkten.
Czech: Riziko vzniku vředů bylo stanoveno zejména na základě bezpečnostních zpráv, které byly obdrženy v souvislosti s přípravkem uvedeným na trh.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (EMA/CHMP) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) / Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit u výše uvedených přípravků rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými na vnitrostátní úrovni a sjednotit je tak v celé EU.
Swedish: Se till att undvika nitrattolerans (klass IIb, bevisnivå C).
Czech: Bedlivě předcházejte toleranci na nitráty (třída IIb, úroveň důkazů C).
Swedish: Enligt riktlinjen om produktresuméer (från september 2009) ska den information som finns om pediatriska patienter sammanfattas med hjälp av vissa standardiserade uttalanden i avsnitt 4.2.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravku (ze září 2009) by měly být dostupné informace o pediatrických pacientech shrnuty s použitím některých standardních formulací v bodě 4.2.
Swedish: Flera avsnitt i produktresumén bedömdes och omformulerades.
Czech: Několik bodů souhrnu údajů o přípravku bylo posouzeno a přeformulováno.
Swedish: Reduceringen av preload var proportionellt viktigare än reduceringen av afterload.
Czech: Snížení předtížení bylo z proporcionálního hlediska významnější než snížení dotížení.
Swedish: Resultaten av IONA-studien sammanfattades med samma ordalydelse för båda produktgrupperna.
Czech: Pro obě skupiny přípravků byly za použití stejného znění shrnuty výsledky studie IONA.
Swedish: Initialt lades brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas till som en kontraindikation.
Czech: Původně byl jako kontraindikace přidán nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Swedish: Dosen på 5 mg som har effekt på japanska patienter har dock visat sig orsaka måttliga hemodynamiska förändringar.
Czech: Ačkoli je dávka 5 mg u japonských pacientů účinná, bylo prokázáno, že navozuje velmi mírné hemodynamické změny.
Swedish: Samtidigt som IONA-studien inte ger tillräckligt stöd för en förebyggande indikation, ger de samlade uppgifterna, inräknat IONA, gott stöd för den ovan föreslagna nya symtomatiska indikationen.
Czech: I když studie IONA neposkytuje dostatečnou podporu pro indikaci prevence, celkové množství údajů, včetně ze studie IONA, poskytuje dobrou podporu pro novou symptomatickou indikaci navrženou výše.
Swedish: En kontraindikation anses därför inte vara motiverad, men CHMP kräver att ett varningsmeddelande införs.
Czech: Kontraindikace proto není považována za odůvodněnou, výbor CHMP nicméně požaduje zařazení upozornění.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga bipacksedeln antogs av CHMP.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
Swedish: SG 002-studien var en öppen, okontrollerad studie och EMD 034-studien var en dubbelblind randomiserad cross over-studie.
Czech: Studie SG 002 byla nekontrolovaná otevřená studie a studie EMD 034 byla dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie.
Swedish: Sammanfattningsvis verkar dosen på 20 mg två gånger dagligen öka risken för ulceration och inte garantera en säker användning för symtomatisk behandling.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že dávka 20 mg dvakrát denně zřejmě zvyšuje riziko vzniku vředů a nezaručuje bezpečné použití v rámci symptomatické léčby.
Swedish: Detta står i kontrast till doseringsschemat i Japan, där 5 mg två gånger dagligen är rekommenderad startdos.
Czech: To je v kontrastu s dávkovacím schématem v Japonsku, kde se doporučuje počáteční dávka 5 mg dvakrát denně.
Swedish: Två kontraindikationer gällande risken för akut lungödem och hypovolemi lades dock till i detta avsnitt.
Czech: Do tohoto bodu byly nicméně přidány dvě kontraindikace vztahující se k riziku akutního plicního edému a hypovolémie.
Swedish: Förutom en möjlig skillnad i svaret mellan kaukasier och japaner (vad gäller vikt) var dessutom de flesta studier, för vilka 5 mg-dosen två gånger dagligen bestämdes, öppna okontrollerade protokollstudier.
Czech: Kromě možného rozdílu mezi bělošskou a japonskou populací (z hlediska hmotnosti) se u většiny studií, na jejichž základě byla určena dávka 5 mg dvakrát denně, jednalo o otevřené studie s nekontrolovanými protokoly.
Swedish: Följaktligen, eftersom ingen av de utförda studierna visade på effekt vid doser under 20 mg två gånger dagligen, och eftersom toxiciteten är dosberoende och uppträder vid 20 mg två gånger dagligen, bör indikationen av säkerhetsskäl begränsas till andra linjens behandling såsom rekommenderas i avsnitt 4.1.
Czech: Protože tedy žádná z provedených studií neprokázala účinnost při dávkách nižších než 20 mg dvakrát denně a protože toxicita je závislá na dávce a objevuje se při dávce 20 mg dvakrát denně, měla by být indikace z bezpečnostních důvodů omezena na léčbu druhé linie, jak je doporučeno v bodě 4.1.
Swedish: Nedsättningen av fertilitet samt embryotoxiciteten och peri- och postnatal toxicitet förtydligades.
Czech: Byla objasněna porucha fertility a embryotoxicita i perinatální a postnatální toxicita.
Swedish: Följaktligen verkade doser på 10 och 20 mg två gånger dagligen vara den bästa kompromissen mellan effekt och klinisk acceptans.
Czech: V důsledku toho se zdálo, že dávky 10 a 20 mg dvakrát denně nabízejí nejlepší kompromis mezi účinností a klinickou přijatelností.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Swedish: Dessutom begränsas denna studie av den inskrivna populationen med låg revaskularisering.
Czech: Tato studie je navíc omezena zařazením pacientů s nízkou mírou revaskularizace.
Swedish: Nicorandil 20 mg var effektivare när det gäller sänkt systoliskt blodtryck i vila (SBP) och ökad total ansträngningsbörda (55 procent mot 94 procent).
Czech: Nikorandil 20 mg byl při snižování systolického krevního tlaku v klidovém stavu a při zvyšování celkové zátěže (55 % oproti 94 %) účinnější.
Swedish: Enigt riskhanteringsplanen som bedömts separat i ett förfarande för arbetsdelning (9) planeras redan att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) med betoning av risken för ulceration sprids inom alla medlemsstater.
Czech: Podle plánu řízení rizik hodnoceného odděleně v procesu pracovních skupin9 je již ve všech členských státech v plánu distribuovat přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům poukazující na riziko vzniku vředů.
Swedish: CHMP noterade att den dagliga dosen för asiatiska patienter underskrider den som definierats för europeiska patienter.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u asijských pacientů je denní dávka nižší než denní dávka stanovená u evropských pacientů.
Swedish: Nicorandils antiischemiska effekt verkar jämförbar med den av diltiazem, nifedipin, nitrater och propranolol.
Czech: Zdá se, že antiischemický účinek nikorandilu je srovnatelný s antiischemickým účinkem diltiazemu, nifedipinu, nitrátů a propranololu.
Swedish: Det är dock CHMP:s uppfattning att oxidationsprocessens nivå kanske inte är kliniskt relevant eftersom bara ett enda fall av methemoglobinemi har rapporterats vid användning av nicorandil.
Czech: Výbor CHMP je však toho názoru, že úroveň procesu oxidace nemusí být klinicky významná, protože při použití nikorandilu byl hlášen pouze jediný případ methemoglobinémie.
Swedish: Dessutom gällde ett av följande: vänsterkammarhypertrofi på EKG, vänsterkammar-ejektionsfraktion ≤45 procent, eller en slutdiastolisk storlek på >55 mm, ålder ≥65, diabetes, hypertoni, perifer kärlsjukdom, eller cerebrovaskulär sjukdom.
Czech: Kromě toho platilo jedno z těchto kritérií: hypertrofie levé komory na EKG, ejekční frakce levé komory ≤ 45 % nebo konečný diastolický rozměr > 55 mm, věk ≥ 65 let, hypertenze, onemocnění periferních cév nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Swedish: Nicorandils verkningsmekanism som en nikotinamidester förtydligades och ordalydelsen harmoniserades.
Czech: Byl objasněn mechanismus působení nikorandilu jakožto esteru nikotinamidu a znění bylo sjednoceno.
Swedish: Den statistiskt signifikanta överlägsenheten av en enda dos på 5 mg jämfört med placebo sågs inte som relevant belägg för effekt efter upprepad dosering, eftersom detta bara var fråga om en akut administrering, och det inte var målet för studien.
Czech: To, že jednorázová dávka 5 mg je statisticky významně účinnější než placebo, nebylo považováno za relevantní důkaz účinnosti při opakované dávce, protože se jednalo pouze o akutní podání, které nebylo cílem studie.
Swedish: Nicorandil kan orsaka hyperkalemi.
Czech: Nikorandil může navodit hyperkalemii.
Swedish: Nicorandil syntetiserades och utvecklades av Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 1975 som en produkt som framkallar kranskärlsvidgning.
Czech: Nikorandil byl syntetizován a vyvinut společností Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. v roce 1975 jako přípravek navozující vazodilataci koronárních tepen.
Swedish: CHMP bad därför innehavarna av godkännande för försäljning att inkludera ett uttalande om att nicorandil bör användas med försiktighet i en sådan population.
Czech: Výbor CHMP proto požádal držitele rozhodnutí o registraci o zařazení výroku, že nikorandil je u takové populace nutné používat obezřetně.
Swedish: Såsom framgår av den aktuella ICH-vägledningen om "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" från 1998 är utvärderingen av farmakokinetiken och farmakodynamiken och deras jämförbarhet i de tre större rasgrupper som är mest relevanta för ICH-regionerna (asiater, svarta, kaukasier) avgörande för registreringen av läkemedel i ICH-regionerna.
Czech: Jak je uvedeno v současném pokynu ICH ohledně „Etnických faktorů v přijatelnosti zahraničních klinických údajů" z roku 1998, pro registraci léčivého přípravku v regionech ICH je velmi důležité hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky a jejich srovnatelnost u tří hlavních rasových skupin, které jsou pro regiony ICH nejvýznamnější (asijské, černošské, bělošské).
Swedish: Vid fem (5) mg nicorandil två gånger dagligen sågs ingen objektiv förbättring i utförd ansträngning jämfört med placebo.
Czech: U pěti (5) mg nikorandilu dvakrát denně nebylo oproti placebu prokázáno žádné objektivní zlepšení výkonnosti při zátěži.
Swedish: Märkningen granskades under detta förfarande.
Czech: Označení na obalu Během tohoto postupu bylo přezkoumáno i označení na obalu.
Swedish: Här nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Möten före hänskjutningen hölls mellan EMA och innehavarna av godkännande för försäljning.
Czech: Před vlastním přezkoumáním proběhly předběžné schůzky agentury EMA s držiteli rozhodnutí o registraci.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén har harmoniserats för att förtydliga och harmonisera den relevanta tillgängliga informationen.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby objasnil a sjednotil relevantní dostupné informace.
Swedish: Den dagliga dosen hos asiatiska patienter kan inte extrapoleras till de europeiska patienterna, vilket erkänns av CHMP.
Czech: Denní dávka u asijských pacientů nemůže být extrapolována na pacienty evropské.
Swedish: Efter att ha beaktat ovanstående fann CHMP att nicorandil vid behandling av symtomatisk stabil angina bör betraktas som andra linjens behandling.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem dospěl výbor CHMP k názoru, že nikorandil by měl být při léčbě symptomatické stabilní anginy pectoris zvažován jako léčba druhé linie.
Swedish: CHMP rekommenderade även att produktresumén bör återge informationen om frånvaron av farmakodynamisk interaktion mellan nicorandil och acenocoumarol, med en korshänvisning till avsnitt 4.4 för att hänvisa läkaren till risken för ulcerationer och förknippad blödning.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby souhrn údajů o přípravku obsahoval informaci o neexistenci farmakodynamické interakce mezi nikorandilem a acenokumarolem a také křížový odkaz na bod 4.4, který lékaře upozorní na riziko vzniku vředů a souvisejícího krvácení.
Swedish: Tillgängliga data om kardiovaskulärt förebyggande tyder på att nicorandil kan ha en gynnsam effekt när det gäller minskad kardiovaskulär risk, främst genom minskad sjukhusinläggning.
Czech: Dostupné údaje o kardiovaskulární prevenci mohou naznačovat příznivý účinek nikorandilu při snižování kardiovaskulárního rizika, zejména pokud jde o snížení počtu případů hospitalizace.
Swedish: Detta avsnitt förtydligades genom meddelandet att tabletterna inte får avlägsnas ur blisterremsan förrän de ska intas (med korshänvisningar till avsnitt 4.4 och 6.4) eftersom de påverkas av fukt samt meddelandet om försvunnen effekt vid födointag.
Czech: Uvádí se v něm, že tablety mají být vyjímány z blistru až těsně před použitím (s křížovým odkazem na body 4.4 a 6.4), protože jsou ovlivňovány vlhkostí, a je v něm zmíněna absence účinku při užití spolu s jídlem.
Swedish: Det var därför CHMP:s uppfattning att det inte fanns ytterligare stöd för indikationen kardiovaskulärt förebyggande.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace kardiovaskulární prevence již není podložena.