FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do czasu udostępnienia większej liczby danych w każdym przypadku należy dokonywać starannej oceny korzyści osiąganych dzięki HSCT oraz możliwego zwiększenia ryzyka powikłań związanych z przeszczepieniem (patrz punkt 4.8).
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Polish: Po ustąpieniu objawów można rozważyć ponowne włączenie jednego leku, a następnie obu leków.
Croatian: Nakon oporavka, može se razmotriti ili ponovno uvođenje samo jednog od lijekova ili ponovno uvođenje obaju lijekova jednog za drugim.
Polish: KEYTRUDA działa pomagając układowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.
Croatian: KEYTRUDA djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv raka.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych pembrolizumabu z innymi lekami.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija između pembrolizumaba i drugih lijekova.
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Croatian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgija
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę własną i numer serii podawanego produktu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Polish: Ze względu na fakt, że pembrolizumab jest usuwany z krążenia w wyniku przemian katabolicznych, nie przewiduje się występowania interakcji metabolicznych z innymi lekami.
Croatian: Budući da se pembrolizumab izlučuje iz cirkulacije katabolizmom, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego KEYTRUDA w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Croatian: Prija stavljanja u promet lijeka KEYTRUDA u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, način distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Polish: Grupy leczone
Croatian: Liječena skupina
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie pembrolizumabu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pembrolizumabem dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje pembrolizumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja pembrolizumabom za ženu.
Polish: Mediana w miesiącach (zakres)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE (IH) TVARI
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy KEYTRUDA muszą zapoznać się z Informacjami dla lekarza i Wytycznymi postępowania.
Croatian: Svi propisivači lijeka KEYTRUDA moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Polish: Klasyczny chłoniak Hodgkina
Croatian: Klasični Hodgkinov limfom
Polish: W przypadku podejrzewania wystąpienia działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić dokładną ocenę w celu potwierdzenia jego etiologii lub wykluczenia innych przyczyn.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je osigurati odgovarajuću procjenu radi potvrde etiologije ili isključivanja drugih uzroka.
Polish: Do obu badań włączano pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici uključivani neovisno o ekspresiji PD-L1.
Polish: Lek KEYTRUDA będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub w przychodni pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Croatian: Lijek KEYTRUDA primat ćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym KEYTRUDA muszą otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta oraz zostać poinformowani o ryzyku związanym z leczeniem produktem leczniczym KEYTRUDA (patrz także Ulotka dla pacjenta).
Croatian: Bolesnicima liječenim lijekom KEYTRUDA mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika i mora ih se obavijestiti o rizicima lijeka KEYTRUDA (također vidjeti Uputu o lijeku).
Polish: Odpowiedź całkowita % Odpowiedź częściowa % Wartość p
Croatian: Potpuni odgovor % Djelomičan odgovor % p-vrijednost
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia dla pembrolizumabu wynosiła 8,4 miesiąca w porównaniu do 7,1 miesiąca dla leczenia standardowego.
Croatian: Medijan OS-a za pembrolizumab iznosio je 8,4 mjeseca u usporedbi sa 7,1 mjesecom za stadardno liječenje.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z infuzją dożylną reakcja związana z infuzją dożylną reakcja związana z infuzją dożylną
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često reakcija na infuziju reakcija na infuziju reakcija na infuziju
Polish: Przygotowywanie i podawanie
Croatian: Priprema i primjena
Polish: Całkowity czas przeżycia (%)
Croatian: Ukupno preživljenje (%)
Polish: Nie należy stosować pembrolizumabu w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pembrolizumabu.
Croatian: Pembrolizumab se ne smije koristiti u trudnoći, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje pembrolizumabom.
Polish: Nie występowały zdarzenia ze strony wątroby o nasileniu w stopniu 5.
Croatian: Nije bilo jetrenih događaja 5. stupnja.
Polish: Nie stwierdzono cech wskazujących na zmianę farmakokinetyki ani profilu bezpieczeństwa w przypadku rozwoju przeciwciał wiążących lub neutralizujących skierowanych przeciwko pembrolizumabowi.
Croatian: Nije bilo dokaza promjena farmakokinetičkog ili sigurnosnog profila kod razvoja protutijela na pembrolizumab ili neutralizirajućih protutijela.
Polish: Należą do nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Croatian: Primjeri mogu uključivati kortikosteroide, poput prednizona.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Polish: Powikłania po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. HSCT, Haematopoietic Stem Cell Transplant)
Croatian: Komplikacije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT)
Polish: Opierając się na ograniczonych danych pochodzących z badań klinicznych u pacjentów z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego, które nie mogły być kontrolowane kortykosteroidami, można rozważyć ogólnoustrojowe zastosowanie innych leków immunosupresyjnych.
Croatian: Na osnovi ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika u kojih se imunološki uzrokovane nuspojave nisu mogle kontrolirati uporabom kortikosteroida, može se razmotriti primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Polish: Kryteria wykluczenia były podobne jak w badaniu KEYNOTE-002.
Croatian: Isključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanju KEYNOTE-002.
Polish: W Tabeli 27 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla populacji z TPS ≥ 50%.
Croatian: Tablica 27 sažeto prikazuje ključne mjere djelotvornosti za populaciju s TPS-om ≥50%.
Polish: Nie osiągnięto
Croatian: nije dosegnut
Polish: • Dane dotyczące profilowania proteomicznego RNA w osoczu
Croatian: • Podaci o profiliranju RNK i proteoma u serumu
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pembrolizumabem i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pembrolizumabom i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze pembrolizumaba.
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli 24 miesiące leczenia lub u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, leczenie pembrolizumabem można było wznowić w przypadku stwierdzenia progresji choroby i prowadzić maksymalnie przez 1 dodatkowy rok.
Croatian: U bolesnika koji su završili 24 mjeseca terapije ili ostvarili potpuni odgovor, liječenje pembrolizumabom moglo se ponovno uvesti u slučaju progresije bolesti te se moglo primjenjivati tijekom dodatnih godinu dana.
Polish: Jeśli nie zostanie niezwłocznie podany wykazano, że lek KEYTRUDA zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 96 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom 96 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych leczonych pembrolizumabem.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika u načelu je bio sličan onom primijećenom u odraslih liječenih pembrolizumabom.
Polish: Opakowanie leku zawiera jedną szklaną fiolkę.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Polish: KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
Croatian: KEYTRUDA sadrži djelatnu tvar pembrolizumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Polish: Pacjenci, u których aktywne zakażenie wystąpiło podczas leczenia pembrolizumabem otrzymywali odpowiednią terapię.
Croatian: Bolesnici s aktivnim infekcijama koje su nastupile tijekom liječenja pembrolizumabom primili su odgovarajuću terapiju.
Polish: Lekarz prowadzący może wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem KEYTRUDA.
Croatian: Vaš liječnik može odgoditi sljedeću dozu lijeka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše liječenje lijekom KEYTRUDA.
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza prowadzącego i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony produktem leczniczym KEYTRUDA.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi lijekom KEYTRUDA
Polish: Pacjenci z aktywnym zakażeniem byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych i wymagane było wyleczenie zakażenia przed podaniem im pembrolizumabu.
Croatian: Bolesnici s aktivnim infekcijama nisu bili uključeni u klinička ispitivanja te su morali izliječiti infekciju prije primanja pembrolizumaba.
Polish: Stopnie 2 lub 3
Croatian: 2. ili 3. stupanj
Polish: Odpowiedź całkowita %
Croatian: Potpuni odgovor, %
Polish: Średnia geometryczna (CV%) okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 22 dni (32%) w stanie stacjonarnym.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije %) za terminalni poluvijek iznosi 22 dana (32%) u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Obserwowano wystąpienie rzadkich przypadków SJS i TEN, w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Zapaženi su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Można rozważyć częstsze monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych niż jest to zalecane w przypadku stosowania tych leków w monoterapii.
Croatian: Može se razmotriti učestalije praćenje vrijednosti jetrenih enzima nego kada se ti lijekovi primjenjuju u monoterapiji.
Polish: W przypadku ponownego włączenia aksytynibu można rozważyć zmniejszenie jego dawki zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL dla aksytynibu.
Croatian: Ako se ponovno uvodi aksitinib, može se razmotriti smanjenje doze u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka za aksitinib.
Polish: • Zachowując zasady aseptyki dodać 2,3 ml wody do wstrzykiwań, aby otrzymać roztwór produktu leczniczego KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Croatian: • U aseptičkim uvjetima dodajte 2,3 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu lijeka KEYTRUDA koncentracije 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi stosowanie innych leków, aby zapobiec cięższym powikłaniom i zmniejszyć nasilenie występujących objawów.
Croatian: Vaš liječnik Vam može dati druge lijekove kako bi se spriječile teže komplikacije i smanjili simptomi.
Polish: TPS 1 do 49%
Croatian: TPS 1 - 49%
Polish: Stopień 3 lub podejrzewanie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN)
Croatian: 3. stupanj ili sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp trwających 1 miesiąc i 6 miesięcy nie obserwowano zauważalnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze, jednak wiele zwierząt w tych badaniach nie było dojrzałych płciowo.
Croatian: U 1-mjesečnim i 6-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u majmuna nisu zabilježeni primjetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki; međutim, mnoge životinje u tim ispitivanjima nisu bile spolno zrele.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pacjentów i (lub) ich opiekunów na temat objawów przedmiotowych oraz podmiotowych, istotnych dla wczesnego rozpoznania/identyfikacji działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (ang. irARs, Immune-related adverse reactions).
Croatian: Edukacijski program namijenjen je povećanju svijesti bolesnika i/ili njihovih skrbnika o znakovima i simptomima važnima za rano prepoznavanje/identifikaciju mogućih imunološki uzrokovanih nuspojava.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina i nowotworów innego rodzaju wykazano, że różnice te nie są znaczące klinicznie.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka o sigurnosti primjene kod kHL-a i drugih vrsta tumora, te razlike nisu klinički značajne.
Polish: 100 mg/4 ml iv.
Croatian: 100 mg/4 ml i.v.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zebrane od pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od ≥75 godina su ograničeni.
Polish: Wyniki OS są przedstawione na podstawie analizy końcowej z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25 miesięcy.
Croatian: Rezultati za OS prijavljeni su iz završne analize provedene nakon medijana praćenja od 25 mjeseci.
Polish: W przypadku oceny ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej istotny jest wybór dobrze zwalidowanej i wiarygodnej metody w celu zminimalizowania fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników oznaczeń.
Croatian: Pri ocjenjivanju PD-L1 statusa tumora važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodologiju kako bi se minimizirala mogućnost lažno negativnih ili lažno pozitivnih nalaza.
Polish: Należy unikać ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem podawania pembrolizumabu ze względu na możliwość ich wpływu na aktywność farmakodynamiczną i skuteczność pembrolizumabu.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida ili imunosupresiva prije uvođenja pembrolizumaba jer ti lijekovi mogu utjecati na farmakodinamičku aktivnost i djelotvornost pembrolizumaba.
Polish: Zapalenie płuc występowało częściej u pacjentów, u których w przeszłości stosowano radioterapię klatki piersiowej (8,1%), niż u pacjentów, u których nie stosowano wcześniej radioterapii klatki piersiowej (3,4%).
Croatian: Pneumonitis se češće javljao u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom prsišta (8,1%) nego u bolesnika koji prethodno nisu primali radioterapiju prsišta (3,4%).
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniana była w odstępach 12-tygodniowych.
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se u 12-tjednim intervalima.
Polish: Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera
Croatian: Na temelju procjene prema Kaplan-Meieru
Polish: Można również rozważyć kontynuację stosowania pembrolizumabu po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, jeśli to konieczne (patrz punkt 4.2).
Croatian: Može se razmotriti nastavak primjene pembrolizumaba, nakon postupnog snižavanja doze kortikosteroida, ukoliko je potrebno (vidjeti dio 4.2).
Polish: Dane zebrane od pacjentów w wieku ≥ 65 lat są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie wniosków dotyczących populacji z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (patrz punkt 5.1).
Croatian: Podaci dobiveni od bolesnika u dobi od ≥65 godina su previše ograničeni za izvođenje zaključaka o populaciji bolesnika s kHL-om (vidjeti dio 5.1).
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego występowały również po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave javile su se također nakon posljednje doze pembrolizumaba.
Polish: U pacjentów z guzami litymi lub innymi chłoniakami ORR wynosił 5,9%, u żadnego pacjenta nie odnotowano odpowiedzi całkowitej, a u 8 (5,9%) stwierdzono odpowiedź częściową.
Croatian: Među bolesnicima sa solidnim tumorima i drugim limfomima ORR je iznosio 5,9%, nijedan bolesnik nije ostvario potpuni odgovor, a 8 bolesnika (5,9%) imalo je djelomičan odgovor.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, jako przeciwciało pembrolizumab nie wiąże się z białkami osocza w sposób swoisty.
Croatian: Kao što se i očekuje za protutijela, pembrolizumab se ne vezuje za proteine u plazmi na specifičan način.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania leku wyniki te wskazują, że stosowanie pembrolizumabu w okresie ciąży może stwarzać ryzyko uszkodzenia płodu, w tym zwiększonej liczby poronień lub martwych urodzeń.
Croatian: Ti rezultati upućuju na mogući rizik da bi zbog mehanizma djelovanja pembrolizumaba njegova primjena u trudnoći mogla naškoditi plodu, uključujući povećane stope pobačaja ili mrtvorođenčadi.
Polish: Roztwór do wlewów należy podawać dożylnie w ciągu 30 minut używając sterylnego, niepirogennego wbudowanego lub dodatkowego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm o małej zdolności wiązania białek.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju intravenski tijekom 30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar veličine 0,2-5 µm male sposobnosti vezanja proteina.
Polish: Opóźnienie podania dawki lub zakończenie leczenia (patrz również punkt 4.4)
Croatian: Odgoda primjene doze ili prekid liječenja (vidjeti i dio 4.4)
Polish: Lek KEYTRUDA może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Croatian: KEYTRUDA se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
Polish: Zapalenie mózgu stopnie 3 lub 4 Zespół Guillain-Barré stopnie 3 lub 4
Croatian: Miokarditis 3. ili 4. stupnja Encefalitis 3. ili 4. stupnja Guillain-Barréov sindrom 3. ili 4. stupnja
Polish: Mutacje genu BRAF obecne były u 302 (36%) pacjentów.
Croatian: Mutacije u genu BRAF prijavljene su u 302 (36%) bolesnika.
Polish: *Częstości występowania działań niepożądanych przedstawione w Tabeli 2 mogą nie być w pełni związane ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii, ale mogą być wywołane chorobą zasadniczą lub stosowaniem innych produktów leczniczych w skojarzeniu.
Croatian: *Učestalosti nuspojava navedene u Tablici 2 možda se ne mogu u potpunosti pripisati samo pembrolizumabu, već je moguće da im pridonose i podležeća bolest ili drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji.
Polish: Pacjent każdorazowo przy przepisaniu produktu leczniczego otrzyma Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Croatian: Bolesnik će svaki put kada mu se propiše lijek dobiti i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Polish: Liofilizowany proszek barwy białej lub prawie białej.
Croatian: Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych i monitorować je okresowo w trakcie całego leczenia.
Croatian: Vrijednosti jetrenih enzima potrebno je kontrolirati prije početka liječenja te periodički tijekom cijelog liječenja.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) i blokuje jego interakcję z ligandami PD-L1 i PD-L2.
Croatian: KEYTRUDA je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se veže na receptor programirane stanične smrti-1 (PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Polish: 15,9 (13,2; NA)
Croatian: 15,9 (13,2; ND)
Polish: Chemioterapia:
Croatian: Kemoterapija:
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła GVHD po zabiegu przeszczepienia, może występować zwiększone ryzyko GVHD po leczeniu pembrolizumabem.
Croatian: Bolesnici u kojih je nakon transplantacije nastupio GVHD mogu biti izloženi povećanom riziku od GVHD-a nakon liječenja pembrolizumabom.
Polish: Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań pembrolizumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu chłoniaka Hodgkina (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pembrolizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Hodgkinova limfoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.
Croatian: Možete imati i više od jedne nuspojave u isto vrijeme.
Polish: Nie ma informacji dotyczących przedawkowania pembrolizumabu.
Croatian: Nema podataka o predoziranju pembrolizumabom.
Polish: * Cetuksymab, pochodne platyny i 5-FU
Croatian: * Cetuksimab, platina i 5-FU
Polish: Wartość klirensu ustrojowego (CL) pembrolizumabu jest o około 23% mniejsza (średnia geometryczna, 195 ml na dobę [CV%: 40%]) po osiągnięciu maksymalnej zmiany w stanie stacjonarnym w porównaniu z wartością uzyskaną po podaniu pierwszej dawki (252 ml na dobę [CV%: 37%]); to zmniejszenie wartości CL z upływem czasu nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Croatian: Klirens pembrolizumaba je približno 23% niži (geometrijska srednja vrijednost, 195 ml/dan [koeficijent varijacije: 40%]) nakon postizanja maksimalne promjene u stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s prvom dozom (252 ml/dan [koeficijent varijacije: 37%]); ovo se smanjenje klirensa s vremenom ne smatra klinički značajnim.
Polish: Pozytywny status mutacji BRAF Negatywny status mutacji BRAF n=245
Croatian: Negativni na mutaciju gena BRAF n=245
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny w tej populacji pacjentów są ograniczone.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene pembrolizumaba u kombinaciji s kemoterapijom temeljenom na platini u toj populaciji bolesnika su ograničeni.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania.
Croatian: Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu pembrolizumabu na reprodukcję; jednakże w mysim modelu ciąży wykazano, że blokowanie szlaku sygnałowego PD-L1 prowadzi do zaburzenia mechanizmów tolerancji płodu i zwiększonej częstości poronień (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s pembrolizumabom; međutim, u modelima skotnosti miševa i štakora pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije poremeti toleranciju na plod i rezultira povećanom stopom gubitka ploda (vidjeti dio 5.3).
Polish: W Tabeli 21 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla populacji badanej podczas analizy końcowej na podstawie mediany czasu trwania wynoszącej 11,4 miesiąca (zakres: 0,1; 41,2 miesiąca) dla wszystkich pacjentów.
Croatian: Tablica 21 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost za ispitivanu populaciju u trenutku završne analize na temelju medijana praćenja od 11,4 mjeseca (raspon: 0,1 do 41,2 mjeseca) za sve bolesnike.
Polish: Wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1*
Croatian: Odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj *
Polish: U sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów rozpoznano stopień zaawansowania nowotworu M1, a u większości nowotwór w stadium IV (stadium IV 32%, stadium IVa 14%, stadium IVb 4% i stadium IVc 44%).
Croatian: Šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika imalo je bolest stadija M1, a većina ispitanika imala je bolest IV. stadija (stadij IV 32%, stadij IVa 14%, stadij IVb 4% te stadij IVc 44%).