FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nový dôkaz súvisiaci s rizikom rakoviny však ovplyvňuje bezpečnostný profil liekov obsahujúcich kalcitonín.
Romanian: Noile dovezi legate de riscul de cancer au însă un impact asupra profilului de siguranţă al medicamentelor care conţin calcitonină.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že BMD sa stále považuje za dôležitý náhradný marker, ktorý preukázal mierne ale štatisticky významné zvýšenie v porovnaní s placebom.
Romanian: CHMP a considerat că DMO continuă să fie considerat un marker surogat important, care a evidenţiat că prezintă o creştere modestă dar semnificativă statistic comparativ cu placebo.
Slovak: Vzhľadom na obavy súvisiace s bezpečnosťou sa výbor CHMP domnieva, že pre túto indikáciu je nevyhnutné obmedziť cieľovú skupinu.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare cu privire la siguranţă, CHMP a considerat că este necesară restrângerea populaţiei ţintă pentru această indicaţie.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že väčšina týchto prípadov bola len veľmi slabo zdokumentovaná, stanovenie príčinnosti pre nežiaduce udalosti ako rakovina iba na základe spontánnych hlásení nie je prijateľné.
Romanian: Având în vedere faptul că majoritatea cazurilor sunt foarte rar documentate, nu este posibilă stabilirea unei cauzalităţi pentru un eveniment advers cum este cancerul numai pe baza raportărilor spontane.
Slovak: V dôsledku toho sa zaviedol intenzívny program následného skríningu rakoviny prostaty v prípade všetkých mužských účastníkov v dvoch skúšaniach osteoartritídy.
Romanian: Ca rezultat, a fost pus în aplicare un program intensiv, posthoc, de screening pentru cancerul de prostată pentru toţi participanţii de sex masculin la cele două studii privind osteoartrita.
Slovak: Okrem nedostatočnej odpovede na dávku boli výsledky tejto štúdie obmedzené aj dôležitými metodickými nedostatkami (nedostatočná úprava pri viacnásobnom testovaní a veľmi vysoké percento pacientov, ktorí nedokončili štúdiu).
Romanian: Pe lângă lipsa răspunsului la doză, rezultatele acestui studiu sunt plafonate în plus de limitări metodologice importante (lipsa ajustării pentru testarea repetată şi procentajul foarte mare de pacienţi care au întrerupt studiul).
Slovak: Touto pilotnou štúdiou sa preukázalo, že len jedna zo skúmaných dávok - 200 IU kalcitonínu denne bola spojená so štatisticky významným účinkom, hoci v prípade tejto dávky nebola dosiahnutá štatistická významnosť pri analyzovaní pacientov s najmenej 2 novými zlomeninami stavcov.
Romanian: Acest studiu pivot a arătat că numai una dintre dozele investigate - 200 UI calcitonină/zi - a fost asociată cu un efect semnificativ din punct de vedere statistic, deşi pentru această doză nu s-a obţinut semnificaţie din punct de vedere statistic când au fost analizaţi pacienţii cu cel puţin 2 fracturi vertebrale noi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh spochybňuje výsledky metaanalýzy z dôvodu použitia modelov s fixnými účinkami v prípade existujúcej heterogenity.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune sub semnul întrebării rezultatele metaanalizei din cauza utilizării de modele cu efecte fixe în prezenţa eterogenităţii.
Slovak: Nedávno bola vyvinutá nová perorálna forma kalcitonínu, ktorú tvorí peptidový hormón a 5-CNAC (kyselina 8-(N-2-hydroxy-5-chlóro-benzoyl)-aminokarpylová), novovyvinutý posilňovač vstrebávania peptidov v gastrointestinálnom trakte.
Romanian: De curând, a fost dezvoltată o nouă formulare orală pentru calcitonină, aceasta constând în hormon peptidic şi acidul 5-CNAC [8-(N-2-hidroxi-5-clorbenzoil)-amino-caprilic], un amplificator nou dezvoltat al absorbţiei peptidelor la nivel gastrointestinal.
Slovak: Na základe týchto nových informácií týkajúcich sa bezpečnosti požiadalo Spojené kráľovstvo Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe článku 31 smernice 2001/83/ES o vyjadrenie stanoviska o tom, či sa má povolenie na uvedenie liekov s obsahom kalcitonínu na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Romanian: Pe baza acestor noi informaţii privind siguranţa, Regatul Unit a solicitat avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, referitor la faptul dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin calcitonină ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Slovak: Tretia bola štúdia A2303, štúdia fázy III s novou perorálnou formou kalcitonínu vykonaná u žien po menopauze, ktoré mali osteoporózu.
Romanian: Al treilea a fost studiul A2303, un studiu de fază III cu noua formulare orală a calcitoninei, realizat pe femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
Slovak: • výbor zvážil všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kalcitonín a najmä nové údaje súvisiace s rizikom rakoviny,
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin calcitonină, cu precădere datele noi în legătură cu riscul de cancer;
Slovak: Najpravdepodobnejšie to je spôsobené zrýchlením rastu tumoru, čo sa naznačuje aj vo zverejnenej literatúre.
Romanian: Aceasta se datorează cel mai probabil accelerării creşterii tumorii, fapt care a fost sugerat, de asemenea, în literatura de specialitate publicată.
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kalcitonín,
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare depusă în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin calcitonină;
Slovak: Pokiaľ ide o rakovinu prostaty, informácie poskytnuté o hladine prostatického špecifického antigénu (PSA) u všetkých mužských pacientov v prvých dvoch štúdiách zameraných na osteoartritídu C2301 a C2302 preukázali, že kalcitonín nemá vplyv na hladinu PSA.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de prostată, informaţiile furnizate cu privire la valorile antigenului specific prostatic (PSA) la toţi pacienţii de sex masculin din primele două studii privind osteoartrita, studiile C2301 şi C2302, au arătat faptul că valorile PSA nu sunt influenţate de calcitonină.
Slovak: Intranazálna forma je dostupná v koncentrácii 100 alebo 200 medzinárodných jednotiek (IU)/ml.
Romanian: Formularea intranazală este disponibilă la 100 sau 200 unităţi internaţionale (UI)/ml.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa domnieva, že vylúčenie štyroch štúdií, v ktorých neboli pozorované žiadne prípady výskytu rakoviny, z metaanalýzy nemá opodstatnenie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că excluderea din metaanaliză a patru studii în care nu au fost observate cazuri de cancer, nu are niciun fundament.
Slovak: Hoci výbor CHMP uznáva, že zahrnutie alebo vylúčenie jednotlivých skúšaní upraví celkový pomer pravdepodobnosti (OR) rôznym smerom, je potvrdené, že je opodstatnené vykonať súbor analýz citlivosti na vyhodnotenie komplexnosti výsledkov.
Romanian: Deşi CHMP recunoaşte că includerea sau excluderea studiilor singulare va ajusta raportul general al probabilităţilor (RP) în direcţii diferite, este recunoscut faptul că este rezonabil să se efectueze o serie de analize de sensibilitate pentru a evalua gradul de certitudine a rezultatelor.
Slovak: Odôvodnenie opakovaného preskúmania bolo prijaté 22.
Romanian: Motivele reexaminării au fost primite la 22 septembrie 2012.
Slovak: Hoci sa tieto štúdie samostatne doteraz nepovažovali za dostatočné na stanovenie príčinnej súvislosti z dôvodu niektorých dôležitých obmedzení a nedostatku komplexného dôkazu o riziku u ľudí, vzhľadom na nedávne údaje z klinických skúšaní zameraných na kalcitonín získavajú nový význam.
Romanian: Deşi până acum aceste studii separate au fost considerate insuficiente pentru a stabili o relaţie cauzală, din cauza unor limitări importante şi a lipsei unor dovezi solide ale riscurilor pentru om, acestea capătă o nouă semnificaţie în lumina datelor mai recente din studiile clinice privind calcitonina.
Slovak: Účinnosť
Romanian: • Eficacitate
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že metaanalýza na základe bezpečnostných signálov sa bude vždy vykonávať až následne, ako to vyplýva z analýzy, pričom cieľom takejto analýzy bude kvantitatívne vylúčiť potenciálne riziko pre pacientov.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că orice metaanaliză acţionată de un semnal de siguranţă va fi întotdeauna efectuată post-hoc, prin definiţie, obiectivul unei astfel de analize fiind excluderea cantitativă a unui eventual risc la pacienţi.
Slovak: Analýzou mortality sa okrem toho zistilo, že počas týchto skúšaní zomreli na rakovinu len pacienti liečení kalcitonínom, čo naznačuje, že kalcitonín urýchľuje rast tumoru.
Romanian: În plus, analiza mortalităţii a arătat că, în cursul acestor studii, numai pacienţii trataţi cu calcitonină au murit de cancer, ceea ce sugerează faptul că creşterea tumorii este accelerată de calcitonină.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy o krátkodobej a dlhodobej účinnosti kalcitonínu dostupné v súčasnosti v schválených indikáciách (podľa rozhodnutia Komisie z 12. júna 2003) a informácie o riziku rakoviny súvisiacom s kalcitonínom z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych hlásení po uvedení na trh, farmakoepidemiologických štúdií a zverejnenej literatúry.
Romanian: CHMP a analizat dovezile existente în prezent cu privire la eficacitatea pe termen scurt şi pe termen lung a calcitoninei pentru indicaţiile autorizate (în conformitate cu Decizia Comisiei din 12 iunie 2003) şi informaţiile privind riscul de cancer asociat calcitoninei din studiile preclinice, studiile clinice, raportările spontane ulterioare punerii pe piaţă, studiile farmacoepidemiologice şi literatura de specialitate publicată.
Slovak: Tieto údaje tiež podporili metaanalýzy 3 štúdií (C2301, C2302 a A2303) vykonávaných s perorálnymi formami.
Romanian: De asemenea, aceste date sunt susţinute prin metaanaliza celor 3 studii (C2301, C2302 şi A2303) efectuate cu formulările orale.
Slovak: Ako však už skôr výbor CHMP dospel k záveru, existujú výhrady týkajúce sa nedostatočnej odpovede na dávku počas tejto štúdie, ako aj výhrady týkajúce sa iných metodických nedostatkov.
Romanian: Totuşi, astfel cum CHMP a concluzionat anterior, există motive de îngrijorare în legătură cu lipsa unui răspuns la doză în acest studiu, precum şi în legătură cu alte limitări metodologice.
Slovak: Rozdiely sa nepovažujú za dostatočne presvedčujúce na to, aby ovplyvnili predchádzajúci záver výboru CHMP vzhľadom na zvýšené riziko rakoviny v prípade liekov obsahujúcich kalcitonín.
Romanian: Diferenţele nu sunt considerate suficient de convingătoare ca să modifice concluzia anterioară a CHMP privind riscul crescut de cancer asociat cu medicamentele care conţin calcitonină.
Slovak: Výbor CHMP uznal konzistentnosť daných súhrnných štatistických výsledkov, no vplyv na celkovú interpretáciu sa musí vnímať ako hraničný alebo neexistujúci.
Romanian: CHMP recunoaşte inconsecvenţa din statisticile recapitulative furnizate, dar impactul asupra interpretării generale trebuie considerat marginal sau inexistent.
Slovak: Pri zohľadnení skúšaní, v ktorých neboli hlásené žiadne malígne ochorenia, bol odhadovaný pomer OR 2,12.
Romanian: Când sunt incluse studiile în care nu a fost raportat niciun caz de afecţiune malignă, RR estimat este de 2,12.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že na základe výsledkov z publikovaných neklinických štúdií in vitro nie je možné dospieť k záveru o súvislosti medzi kalcitonínom a progresiou rakoviny.
Romanian: CHMP consideră că, din rezultatele studiilor nonclinice in vitro publicate nu se poate ajunge la o concluzie privind asocierea dintre calcitonină şi progresia cancerului.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že zlepšenie hustoty kostných minerálov (BMD) nedostatočne oceňuje účinnosť pri zlomeninách.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că îmbunătăţirea densităţii minerale osoase (DMO) subestimează eficacitatea în tratamentul fracturilor.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že štúdia PROOF poskytuje podporu účinnosti vzhľadom na mieru zlomenín stavcov v skupine dostávajúcej dávku 200 IU, ktorá zodpovedá p hodnote 0,032, so žiadnymi štatisticky významnými zmenami v skupine s nižšou (100 IU) a vyššou (400 IU) dávkou.
Romanian: CHMP este de acord cu faptul că studiul PROOF furnizează date care susţin eficacitatea privind ratele de incidenţă a fracturilor vertebrale la grupul la care s-a administrat doza de 200 UI, care corespunde unei valori p de 0,032 şi fără nicio modificare semnificativă statistic la grupurile cărora li s-au administrat doza inferioară (100 UI) şi superioară (400 UI).
Slovak: Aspekty účinnosti
Romanian: • Aspecte de eficacitate
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež spochybňuje platnosť dôkazu dostupných klinických skúšaní, ktoré odôvodnili účinnosť lieku, pričom namieta, že dôkaz nie je platný vzhľadom na bezpečnosť z dôvodu rozporuplných faktorov.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune sub semnul întrebării valabilitatea dovezilor din studiile clinice disponibile care au confirmat eficacitatea produsului, argumentând că dovezile nu sunt valabile pentru siguranţă din cauza factorilor de confuzie.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že hoci tento argument môže byť opodstatnený pre metaanalýzyy vykonané v štúdiách s perorálnymi formami, nemožno ho podporiť v prípade analýz v skúšaniach s intranazálnymi formami, kde nebola pozorovaná žiadna zjavná heterogenita.
Romanian: CHMP consideră că, deşi acest argument ar putea fi valabil pentru metaanaliza efectuată asupra studiilor privind formulările orale, acesta nu poate fi susţinut în analiza tuturor studiilor pe formulări intranazale în care nu s-a observat o eterogenitate evidentă.
Slovak: Pokiaľ ide o používanie injekčnej formy kalcitonínu pri prevencii akútneho úbytku kostnej hmoty, dôkazy o účinnosti sa zakladajú na zverejnenej literatúre.
Romanian: Referitor la utilizarea calcitoninei injectabile în prevenirea pierderii osoase acute, dovezile privind eficacitatea se bazează pe literatura de specialitate publicată.
Slovak: Žiaden z predložených argumentov však nevyvrátil záver odvodený z výsledkov štúdií intranazálnych (a perorálnych) foriem, čo naznačuje, že existuje zvýšené riziko rakoviny súvisiacej s používaním kalcitonínu.
Romanian: Totuşi, niciunul din argumentele prezentate nu respinge concluzia provenită din rezultatele studiilor pe formulările intranazale (şi orale), care sugerează existenţa unui risc crescut de cancer asociat cu utilizarea calcitoninei.
Slovak: Aspekty bezpečnosti
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Slovak: Konzistentnosť dôkazov v rámci údajov z klinických skúšaní poskytuje presvedčivý dôkaz o príčinnej súvislosti.
Romanian: Concordanţa dovezilor din datele studiilor clinice furnizează dovezi solide în privinţa legăturii cauzale.
Slovak: Jej hypokalciemické vlastnosti sú zabezpečené najmä prostredníctvom inhibície resorpcie kostí sprostredkovanej osteoklastmi.
Romanian: Proprietăţile hipocalcemice ale acesteia sunt mediate, în principal, prin inhibarea resorbţiei osoase osteoclastice.
Slovak: Injekčná forma kalcitonínu je dostupná vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku s koncentráciou 50, 100 alebo 200 medzinárodných jednotiek (IU)/ml.
Romanian: Calcitonina injectabilă este disponibilă sub formă de soluţie pentru injecţie sau perfuzie de 50, 100 sau 200 unităţi internaţionale (UI)/ml.
Slovak: • výbor tiež zobral do úvahy skutočnosť, že u pacientov s osteoporózou by sa intranazálna forma kalcitonínu mala podávať dlhodobo,
Romanian: • comitetul a luat în considerare, de asemenea, faptul că la pacienţii cu osteoporoză tratamentul intranazal cu calcitonină trebuie să fie administrat pe termen lung;
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že metodika použitá na tento účel je dostatočná.
Romanian: În acest scop, metodologia utilizată a fost considerată de CHMP ca fiind suficientă.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie injekčných foriem kalcitonínu na trh a pozastavenie povolení na uvedenie intranazálnych foriem kalcitonínu na trh
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formulările injectabile ale calcitoninei şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formulările intranazale ale calcitoninei
Slovak: Dohľad nad liekmi
Romanian: Farmacovigilenţă
Slovak: Hoci tento argument môže byť opodstatnený pre pozorovacie štúdie, výbor CHMP sa domnieva, že potenciálna odchýlka v randomizovaných klinických skúšaniach, ktorá mohla uprednostniť jedno z ramien liečby, je nepravdepodobná, pretože proces randomizácie poskytuje dostatočne vyrovnané skupiny.
Romanian: Deşi acest argument ar putea fi valabil pentru studiile observaţionale, CHMP consideră că în studiile clinice randomizate este improbabilă o eventuală distorsionare care să favorizeze unul din braţele de tratament întrucât procedura de randomizare furnizează grupuri bine echilibrate.
Slovak: Zvýšené riziko rakoviny pri použití kalcitonínu v ďalších dvoch skúšaniach s novou perorálnou formou nebolo štatisticky významné, pričom pomer výskytu bol 1,61 (0,81 - 3,16) v prípade štúdie C2302 a 1,10 (0,821,48) v prípade štúdie A2303.
Romanian: Riscul crescut de cancer asociat calcitoninei în celelalte două studii cu noua formulare orală nu a fost semnificativ din punct de vedere statistic, rata de incidenţă fiind de 1,61 (0,81-3,16) pentru studiul C2302 şi respectiv 1,10 (0,82-1,48) pentru studiul A2303.
Slovak: Aj pri prehliadnutí týchto nedostatkov sa celkový klinický prínos kalcitonínu pri osteoporóze zdá byť veľmi mierny s absolútnym znížením o približne 6 % a 1,7 % u pacientov, ktorí mali ≥
Romanian: Chiar dacă aceste limitări sunt trecute cu vederea, beneficiul clinic general al calcitoninei în osteoporoză pare să fie foarte modest, cu o reducere absolută a incidenţei fracturilor de aproximativ 6% la pacienţii cu ≥1 şi ≥2 fracturi vertebrale noi, comparativ cu 1,7% la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: Na základe celkového množstva dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti intranazálnych liekov obsahujúcich kalcitonín a vzhľadom na stanovisko zo stretnutia odborníkov ad-hoc výbor CHMP potvrdil svoj počiatočný záver, že obmedzenú účinnosť v tejto indikácii je potrebné porovnať s dôkazom z klinických skúšaní o zvýšenom riziku rakoviny pri dlhodobom používaní kalcitonínu.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor intranazale care conţin calcitonină şi ţinând cont de avizul reuniunii ad-hoc a grupului de experţi, CHMP a confirmat concluzia sa iniţială că eficacitatea limitată pentru această indicaţie trebuie raportată la dovezile obţinute din studii clinice privind un risc crescut de cancer asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
Slovak: Napriek tomu, že existujú určité nejasnosti v súvislosti so skutočnou veľkosťou tohto rizika, ktoré sa zdá byť rozdielne v rámci rôznych skúšaní, u pacientov liečených kalcitonínom je relatívne riziko konzistentne vyššie v porovnaní s placebom.
Romanian: Chiar dacă există o anumită nesiguranţă care înconjoară adevărata anvergură a acestui risc, ce pare a fi diferit în diferitele studii, riscul relativ este constant mai mare la pacienţii trataţi cu calcitonină în comparaţie cu placebo.
Slovak: Možné vysvetlenia týchto rozdielnych výsledkov zahŕňajú nižšiu dávku v skúšaní zameranom na osteoporózu a predčasné ukončenie prerušenie v prípade mužských pacientov a intenzívny program skríningu rakoviny prostaty v druhom skúšaní zameranom na osteoartritídu, ktorý odhalil ďalšie prípady a mohol maskovať možnú nerovnováhu prípadov rakoviny v rôznych ramenách liečby v rámci týchto skúšaní.
Romanian: Explicaţiile posibile pentru aceste rezultate contradictorii includ doza redusă din studiul privind osteoporoza şi întreruperea prematură de către pacienţii de sex masculin şi programul intensiv de screening pentru cancerul de prostată din al doilea studiu privind osteoartrita, care a identificat cazuri suplimentare şi care este probabil să fi mascat dezechilibre posibile ale cazurilor de cancer în diferitele braţe de tratament ale acestor studii.
Slovak: Neklinické aspekty
Romanian: Aspecte nonclinice
Slovak: Nízky počet prípadov rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom, ktoré sa nachádzajú v globálnych databázach bezpečnosti, nemôže viesť k žiadnym záverom, najmä nie v prípade ich porovnania s údajmi pochádzajúcimi z klinických skúšaní.
Romanian: Prin urmare, numărul mic de cazuri de cancer la pacienţii care sunt sau au fost trataţi cu calcitonină, cazuri care sunt înregistrate în bazele de date de siguranţă globale, nu poate duce la o concluzie, mai ales când aceste cazuri sunt raportate la datele din studii clinice.
Slovak: Analyzovali sa aj údaje z databázy dohľadu nad liekmi spoločnosti Sanofi-Aventis a globálnej databázy bezpečnosti spoločnosti Novartis s cieľom identifikovať všetky prípady zodpovedajúce triede orgánových systémov Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov.
Romanian: Au fost analizate, de asemenea, datele din baza de date privind farmacovigilenţa a Sanofi-Aventis şi din baza de date privind siguranţa generală a Novartis (Novartis Global Safety Database) pentru a identifica toate cazurile de topografie pentru clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) „Tumori benigne, maligne şi nespecificate".
Slovak: Najčastejšie hlásenými prípadmi malígneho ochorenie počas tejto štúdie bola rakovina prostaty.
Romanian: Afecţiunea malignă cel mai frecvent raportată în acest studiu a fost cancerul de prostată.
Slovak: Indikáciu prevencie zlomenín pri osteoporóze podporili výsledky z placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdie s odôvodnenou veľkosťou skupiny známej ako štúdia PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures, zabránenie opakovanému vzniku zlomenín pri osteoporóze).
Romanian: Indicaţia pentru prevenirea fracturilor în osteoporoză este susţinută de rezultatele unui studiu de dimensiuni rezonabile, dublu orb, controlat cu placebo, cunoscut sub numele de studiul PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Prevenirea recurenţei fracturilor osteoporotice).
Slovak: Samotná analýza PSA však má obmedzenú hodnotu, pretože je známe, že hodnoty PSA môžu byť ovplyvnené aj inými faktormi ako rakovinou prostaty a nemôžu sa použiť na vysvetlenie zvýšeného výskytu rakoviny prostaty u pacientov liečených kalcitonínom.
Romanian: Totuşi, numai analiza PSA are o valoare limitată deoarece se cunoaşte faptul că, în afară de cancerul de prostată, mai sunt şi alţi factori care pot influenţa valorile PSA şi nu poate explica incidenţa mai mare a cancerului de prostată la pacienţii trataţi cu calcitonină.
Slovak: Dôležité je, že mortalita v dôsledku rakoviny bola počas týchto skúšaní opäť výrazne vyššia u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom: 7 prípadov (37,5
Romanian: Este important de menţionat faptul că mortalitatea determinată de cancer a fost, din nou, considerabil mai ridicată la pacienţii trataţi în aceste studii cu calcitonină comparativ cu placebo: 7 cazuri (37,5%) comparativ cu 2 (10,5%).
Slovak: Výbor CHMP sa však domnieva, že bez ohľadu na to, či sa použije pomer OR alebo RR, je náznak zrejmý, čo možno dokonca čiastočne vyhodnotiť aj samotným posúdením približných pomerov.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că, indiferent dacă se utilizează RP sau RR, semnalul este evident şi poate fi evaluat chiar şi parţial, analizând doar ratele neprelucrate.
Slovak: Bezpečnosť
Romanian: • Siguranţă
Slovak: Ďalší dôkaz o pozitívnej súvislosti medzi kalcitonínom a rakovinou sa poskytol prostredníctvom analýzy nedávno vykonaných skúšaní s novou perorálnou formou kalcitonínu.
Romanian: Noi dovezi privind o asociere pozitivă între calcitonină şi cancer au fost furnizate din analiza studiilor efectuate recent cu noua formulare orală a calcitoninei.
Slovak: Metaanalýza týchto skúšaní s novou formou okrem toho preukázala štatisticky významné zvýšenie pomeru výskytu u pacientov liečených kalcitonínom, 1,33 (1,035 - 1,72), ktoré je podobné zvýšeniu pozorovanému počas intranazálnych skúšaní.
Romanian: În plus, meta-analiza studiilor cu noua formulare a arătat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a ratei de incidenţă pentru pacienţii trataţi cu calcitonină, 1,33 (1,035-1,72), similară creşterii observate în cursul studiilor cu formularea intranazală.