FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeit/allergischen Reaktion wie Quaddeln, Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atem, niedrigen Blutdruck oder Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die zu Schluckbeschwerden und/oder Atemnot, Rötung oder Schwellung in Gesicht und/oder Händen) bemerken, brechen Sie die Infusion ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder rufen Sie den medizinischen Notdienst.
Czech: Pokud zaznamenáte časné známky přecitlivělosti/alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, tíseň na hrudi, sípot, nízký krevní tlak nebo anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit potíže s polykáním a/nebo dýcháním, zarudlý nebo oteklý obličej a/nebo ruce), zastavte infuzi a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost.
German: Siehe die folgenden Tabellen.
Czech: Viz tabulky níže.
German: Der Medianwert der ABR betrug 2,0, für spontane Blutungen 0,0 und für Gelenksblutungen 0,0.
Czech: Medián roční četnosti krvácení byl 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
German: Es liegen jedoch keine Daten über zuvor unbehandelte Patienten vor, da zu den klinischen Studien nur bereits behandelte Patienten zugelassen wurden; bei dieser Risikopopulation wurde daher keine Immunogenitäts-Untersuchung zur Entwicklung von Inhibitoren durchgeführt.
Czech: Nicméně nejsou k dispozici žádné údaje u dříve neléčených pacientů, protože do klinických studií byli zahrnuti pouze dříve léčení pacienti.
German: RIXUBIS darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Nonacog gamma oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Czech: Nepoužívejte přípravek RIXUBIS - jestliže jste alergický(á) na nonakog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen:
Czech: Následující tabulku lze použít jako pomůcku dávkování u krvácivých příhod a operací.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte abgeleitet sind.
Czech: Počet podaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají aktuálnímu mezinárodnímu standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
German: RIXUBIS wird angewendet für Patienten mit Hämophilie B (Christmas-Krankheit, einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird).
Czech: Přípravek RIXUBIS se používá u pacientů s hemofilií B (Christmasova choroba, dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).
German: Erforderlicher Faktor-IX-Spiegel (%) oder (I.E./dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX v (%) nebo (IU/dl)
German: x Kehrwert der ermittelten Recovery (dl/kg)
Czech: x recipročně pozorovaná recovery (dl/kg)
German: Das Risiko der Entstehung von Inhibitoren ist bei solchen Patienten am höchsten, die bisher noch kein Arzneimittel zur Substitution (Ersatz) von Faktor IX erhalten haben oder die sich in der Frühphase der Behandlung befinden, also Kleinkinder.
Czech: Riziko vývoje inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří nebyli ještě léčeni náhradou faktoru IX, nebo během časných fází léčby, tj.
German: Expositionstag 1 (n=73)
Czech: 1. den expozice (n=73)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von RIXUBIS beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Pulver mit Stopfen (Butyl-Gummi) und Schnappverschluss, eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit 5 ml Lösungsmittel mit Stopfen (Chlorbutyl-Gummi) und Schnappverschluss sowie ein nadelloses Rekonstitutionsgerät (BAXJECT II).
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) a odklápěcím víčkem, injekční lahvičku obsahující 5 ml rozpouštědla (sklo třídy I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a odklápěcím víčkem a bezjehlové rekonstituční zařízení (BAXJECT II).
German: Es besteht ein potenzielles Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten, wobei das Risiko bei weniger gut gereinigten Präparaten höher ist.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání léčivých přípravků s faktorem IX s vyšším rizikem u přípravků s nízkou čistotou.
German: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden nach Infusion.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace závislé na čase v době 0-72 hodin po infuzi.
German: Ihr Arzt ordnet dann einen Bluttest an, um festzustellen, ob bei Ihnen Antikörper entstanden sind, welche die Aktivität von RIXUBIS mindern (Inhibitoren).
Czech: Lékař Vám provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky (inhibitory) proti přípravku RIXUBIS.
German: Es wird in einer Zelllinie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Czech: Je produkován technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníku křečíka čínského (CHO).
German: Der Medianwert der ABR bei Prophylaxe mit RIXUBIS für alle Blutungsereignisse betrug 2,0, für spontane Blutungen 0,0 und für Gelenksblutungen 0,0.
Czech: Medián roční četnosti krvácení u profylaxe přípravkem RIXUBIS byl u všech krvácení 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
German: • RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit
Czech: • jedna injekční lahvička prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Saccharose, Calciumchlorid, Histidin, Mannitol, Polysorbat 80.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidin, mannitol, polysorbát 80.
German: Mittel ±SA Median (Bereich) Clearance (dl/(kg.h)) Mittel ±SA Median (Bereich)
Czech: Průměr ± SD Medián (rozsah) Clearance (dl/(kg.h)) Průměr ± SD Medián (rozsah)
German: In der Literatur wird von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet.
Czech: V literatuře bývá uváděna korelace mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
German: - Für die Verabreichung ist eine Spritze mit Luer-Lock erforderlich.
Czech: - K podání je nutné použít stříkačku typu luer lock.
German: Dies ist bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, zu beachten.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
German: Berechnet als (C30min - Faktor IX bei Baseline) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei C30min der Faktor-IX-Messwert 30 Minuten nach Infusion ist.
Czech: Vypočítá se jako (C30min - výchozí faktor IX) děleno dávkou v IU/kg, kde C30min je měření faktoru IX 30 minut po infuzi.
German: Alle Teilnehmer hatten eine schwere (Faktor-IX-Wert < 1 %) oder mittelschwere (Faktor-IX-Wert ≤ 2 %) Hämophilie B. Neunundfünfzig PTPs erhielten RIXUBIS zur Prophylaxe.
Czech: Všechny subjekty měly těžkou (hladina faktoru IX <1 %) nebo středně těžkou (hladina faktoru IX ≤2 %) hemofilii B. Padesát devět dříve léčených pacientů dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi.
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-I/III-Studie am Expositionstag 1, an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Czech: Postupná recovery 30 minut po infuzi byla stanovena u všech subjektů v kombinované studii fáze 1/3 v 1. den expozice, při návštěvách v 5., 13. a 26. týdnu a v čase kompletace nebo ukončení studie, pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
German: Die Verwendung niedrig gereinigter Faktor-IX-Produkte wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie in Zusammenhang gebracht.
Czech: Použití přípravků s faktorem IX s nízkou čistotou bývá spojeno např. s infarktem myokardu, diseminovanou intravaskulární koagulací, žilní trombózou a plicní embolií.
German: RIXUBIS verursachte bis zu einer Dosis von 450 I.E./kg bei Javaneraffen keine klinischen, respiratorischen oder kardiovaskulären Nebenwirkungen.
Czech: Přípravek RIXUBIS nezpůsoboval žádné nežádoucí klinické, respirační ani kardiovaskulární účinky až do dávky 450 IU/kg u opic druhu cynomolgus.
German: Berechnet als (Cmax - Faktor IX bei Baseline) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei Cmax der größte Faktor-IX-Messwert nach Infusion ist.
Czech: Vypočítá se jako (Cmax - výchozí faktor IX) děleno dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximální měření faktoru IX po infuzi.
German: RIXUBIS war in einem Kaninchen-Stase-Modell (Wessler-Test) bei einer Dosis von 750 I.E./kg nicht thrombogen.
Czech: Přípravek RIXUBIS nebyl trombogenní v dávce 750 IU/kg v modelu stáze u králíka (Wessler-Test).
German: < 6 Jahre (n=11)
Czech: <6 let (n=11)
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten im Alter ab 12 Jahren Die Wirksamkeit von RIXUBIS wurde im unkontrollierten Open-Label-Teil einer kombinierten Phase I/III-Studie untersucht, in der insgesamt 73 männliche, bereits zuvor behandelte Patienten (PTPs) im Alter zwischen 12 und 59 Jahren RIXUBIS entweder zur Prophylaxe und/oder nach Bedarf zur Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
Czech: Profylaxe a kontrola krvácení u dříve léčených pacientů ve věku 12 let a starších Účinnost přípravku RIXUBIS byla hodnocena v otevřené, nekontrolované části kombinované studie fáze 1/3, v níž celkem 73 dříve léčených pacientů mužského pohlaví ve věku mezi 12 a 59 lety dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi a/nebo jako léčbu krvácivých příhod léčených v případě potřeby.
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Keuchen) beobachtet, die in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Czech: Vzácně byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (zahrnující šok).
German: Im Zusammenhang mit RIXUBIS sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Czech: U přípravku RIXUBIS jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu.
German: RIXUBIS ist intravenös zu verabreichen, nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wurde.
Czech: Přípravek RIXUBIS je nutné po rekonstituci prášku s dodaným rozpouštědlem podat intravenózně.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus den Faktor-IX-Aktivitätswerten berechnet, die jeweils bis zu 72 Stunden nach jeder Infusion in Blutproben ermittelt wurden.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vypočítány z měření aktivity faktoru IX u vzorků krve získaných až 72 hodin po každé infuzi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX.
German: Injektion zum einmaligen Gebrauch.
Czech: K jednorázovému injekčnímu podání.
German: Woche 5 (n=71)
Czech: 5. týden (n=71)
German: Rekonstituiertes Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Czech: Rekonstituované léčivé přípravky před podáváním prohlédněte, zda neobsahují žádné částečky a nejsou barevně změněné.
German: Es ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor und wird in der Leber synthetisiert.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K a je syntetizován játry.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
German: Während der gesamten Studiendauer wurde eine Hämostase erreicht.
Czech: Hemostáza byla v průběhu trvání studie udržována.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II entfernen.
Czech: Ze zařízení BAXJECT II sundejte modrý kryt.
German: Ältere Menschen
Czech: Dospělá populace
German: • 5 ml sterilisiertes Wasser in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen
Czech: • jedna injekční lahvička 5 ml vody pro injekci ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou
German: Die folgende Tabelle enthält die pharmakokinetischen Parameter der auswertbaren Teilnehmer (Per-Protocol-Analyse).
Czech: Farmakokinetické parametry u hodnotitelných subjektů (analýza dle protokolu) jsou uvedeny v následující tabulce.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden mit RIXUBIS beobachtet:
Czech: Po podání přípravku RIXUBIS byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus den Faktor-IX-Aktivitätswerten berechnet, die jeweils bis zu 72 Stunden nach der Infusion in Blutproben ermittelt wurden.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vypočítány z měření aktivity faktoru IX u vzorků krve získaných až 72 hodin po infuzi.
German: Wenn Sie die Anwendung von RIXUBIS abbrechen Beenden Sie die Anwendung von RIXUBIS nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek RIXUBIS Nepřestávejte používat přípravek RIXUBIS, aniž byste to předem probrali se svým lékařem.
German: Wenn möglich, notieren Sie jede Verwendung von RIXUBIS mit Namen und Chargennummer des Produkts (z. B. in einem Tagebuch), damit nachverfolgt werden kann, welche Chargennummern Sie angewendet haben.
Czech: Kdykoli je to možné, zaznamenejte název léčivého přípravku a číslo šarže při každém použití přípravku RIXUBIS (např. do svého deníku léčby), aby bylo možné zpětně zjistit použitý přípravek a jeho šarži.
German: Tabellarische Aufstellung von Nebenwirkungen Bei klinischen Studien mit RIXUBIS mit 99 Teilnehmern, denen mindestens ein Mal RIXUBIS verabreicht wurde, wurden insgesamt 5 Fälle von Nebenwirkungen berichtet.
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS zahrnovaly 99 subjektů s alespoň jednou hlášenou expozicí přípravku RIXUBIS z celkem 5 nežádoucích účinků.
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-II/III-Studie bei der ersten pharmakokinetischen Untersuchung (Expositionstag 1), an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Czech: Postupná recovery 30 minut po infuzi byla stanovena u všech subjektů v kombinované studii fáze 2/3 na začátku farmakokinetického vyhodnocení (v 1. den expozice), při návštěvách v 5., 13. a 26. týdnu a v čase kompletace nebo ukončení studie, pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
German: Der Mittelwert (± SA) und Medianwert der RIXUBIS-Dosis in der Gesamt-Analysegruppe (n=23) betrug 75,50 ± 3,016 bzw. 75,25 I.E./kg bei einem Wertebereich zwischen 70,0 und 83,6 I.E./kg.
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v kompletní sadě analýz (n=23) byla 75,50 ±3,016 a její medián 75,25 IU/kg, s rozsahem od 70,0 do 83,6 IU/kg.
German: Verteilungsvolumen im Steady-State
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu
German: Bei manchen Infusionsgeräten kann es infolge von Adsorption des humanen Gerinnungsfaktors IX an deren Innenwänden zu fehlerhafter Dosierung kommen.
Czech: V důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení se může projevit nesprávné dávkování.
German: Bei einer inkrementellen Recovery von 0,7 I.E./dl pro I.E./kg errechnet sich die Dosis wie folgt:
Czech: Pro postupnou recovery o 0,7 IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně: Potřebné jednotky
German: Die Lösung sollte so langsam verabreicht werden, wie es für den Patienten angenehm ist, nicht schneller als 10 ml/min.
Czech: Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta, nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu.
German: Die blaue Schutzkappe nicht vom BAXJECT II entfernen.
Czech: Ze zařízení BAXJECT II nesundávejte modrý kryt.
German: Die Dosierung für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren entspricht der für erwachsene Patienten.
Czech: Dávkování je stejné u dospělé populace a pediatrické populace od 12 do 17 let.
German: In manchen Fällen können, abhängig von Pharmakokinetik, Alter, Blutungsphänotyp und körperlicher Aktivität des einzelnen Patienten, kürzere Abstände zwischen den Infusionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
Czech: V některých případech mohou být v závislosti na farmakokinetice jednotlivých pacientů, jejich věku, fenotypu krvácení a fyzické aktivitě nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80.
Czech: - Dalšími složkami v prášku jsou sacharóza, mannitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin a polysorbát 80.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitalem Faktor-IX-Mangel).
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
German: Dosis und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad Ihres Faktor-IX-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung, Ihrer klinischen Verfassung, Ihrem Alter sowie davon, wie schnell Ihr Körper den Faktor IX verbraucht.
Czech: Tato dávka a délka léčby budou záviset na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu, věku a na tom, jak rychle tělo faktor IX spotřebovává, což bude nutné pravidelně kontrolovat.
German: Im Zusammenhang mit RIXUBIS wurde über allergische Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Czech: U přípravku RIXUBIS byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu.
German: Bei einer inkrementellen Recovery von 0,9 I.E./dl pro I.E./kg errechnet sich die Dosis wie folgt:
Czech: Pro postupnou recovery o 0,9 IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně: Potřebné jednotky
German: Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel, 1 BAXJECT II-Gerät
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 zařízení BAXJECT II
German: Bei unter- oder übergewichtigen Patienten kann eine Dosisanpassung auf Basis des Körpergewichts erforderlich sein.
Czech: Dávky stanovené na základě tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou či nadváhou.
German: Die Packung an der Kante greifen und vom BAXJECT II abziehen (Abb. b).
Czech: Uchopte obal na jeho kraji a ze zařízení BAXJECT II jej stáhněte (obr.
German: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte pharmakokinetische Crossover-Studie von RIXUBIS und einem Vergleichsprodukt wurde als Teil der kombinierten Phase-I/III-Zulassungsstudie mit nicht blutenden männlichen Teilnehmern (≥ 15 Jahre) durchgeführt.
Czech: Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, zkřížená farmakokinetická studie s přípravkem RIXUBIS a komparátorem byla provedena u nekrvácejících subjektů mužského pohlaví (≥15 let) jako součást kombinované pivotní studie fáze 1/3.
German: RIXUBIS enthält rekombinanten Gerinnungsfaktor IX (Nonacog gamma).
Czech: Přípravek RIXUBIS obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonakog gama).
German: Woche 26 (n=55)
Czech: 26. týden (n=55)
German: Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, wenn solche Anzeichen bei Ihnen auftreten.
Czech: Pokud se u Vás takovéto známky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
German: Je nach Ihrem Körpergewicht und Ihrer RIXUBIS-Dosis könnten Sie mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Czech: V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku RIXUBIS byste však mohl(a) dostat více než jednu injekční lahvičku.
German: Die folgende Tabelle enthält die pharmakokinetischen Parameter aller Teilnehmer (Gesamt-Analysegruppe).
Czech: Farmakokinetické parametry u všech subjektů (úplná sada analýz) jsou uvedeny v následující tabulce.
German: Median (Bereich) Cmax (I.E./dl) Mittel ±SA
Czech: Medián (rozsah) Cmax (IU/dl)
German: Die Spritze am BAXJECT II befestigen (Abb. d).
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II (obr.
German: Perioperative Versorgung:
Czech: Peroperační péče:
German: Wie ist RIXUBIS aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek RIXUBIS uchovávat
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Faktor IX bei schwangeren Frauen vor.
Czech: Údaje o použití faktoru IX u těhotných žen nejsou k dispozici, nebo jsou omezené.
German: Woche 13 (n=68)
Czech: 13. týden (n=68)
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Czech: Pacienty je nutno informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, mezi něž patří kopřivka, generalizovaná kopřivka, tíseň na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.
German: Der Mittelwert (± SA) und Medianwert der RIXUBIS-Dosis in der Per-Protocol-Analysegruppe (n=25) betrug 74,69 ± 2,37 bzw. 74,25 I.E./kg bei einem Wertebereich zwischen 71,27 und 79,38 I.E./kg.
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v sadě analýz podle protokolu (n=25) byla 74,69 ±2,37 a její medián 74,25 IU/kg, s rozsahem od 71,27 do 79,38 IU/kg.
German: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-Histidin Polysorbat 80
Czech: Sacharóza Mannitol Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidin
German: Den weißen Kunststoffdorn durch den Stopfen der Flasche mit dem RIXUBIS-Pulver stechen.
Czech: Zaveďte bílý plastový hrot přes zátku RIXUBIS.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten unter 12 Jahren: Die Wirksamkeit von RIXUBIS wurde in einer kombinierten Phase II/III-Studie untersucht, in der insgesamt 23 männliche PTPs im Alter zwischen 1,8 und 11,8 Jahren (Medianwert 7,10 Jahre), darunter 11 Patienten unter 6 Jahren, RIXUBIS zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
Czech: Účinnost přípravku RIXUBIS byla hodnocena v kombinované studii fáze 2/3, v níž celkem 23 dříve léčených pacientů mužského pohlaví ve věku mezi 1,8 a 11,8 let (medián věku 7,10 let), s 11 pacienty <6 let, dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi a kontrolu krvácivých příhod.
German: Die Spritze abnehmen.
Czech: Injekční stříkačku odpojte.
German: Was RIXUBIS enthält - Der Wirkstoff ist Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX).
Czech: Co přípravek RIXUBIS obsahuje - Léčivou látkou je nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX).
German: Je nach Körpergewicht und Dosierung von RIXUBIS können Patienten mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Czech: V závislosti na tělesné hmotnosti a podávání přípravku RIXUBIS by pacienti měli dostávat nejvýše jednu injekční lahvičku.
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, beide pädiatrischen Altersgruppen:
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, obě pediatrické věkové skupiny: Postupná recovery 30 min po infuzi
German: Es wird empfohlen, im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel vorzunehmen, um die Dosis und Häufigkeit der Infusionen festzulegen.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje patřičným způsobem stanovit hladinu faktoru IX a podle této informace upravit podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.