FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako je podanie paracetamolu alebo iných liekov,
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje sodík a draslík
Slovak: Prepandrix obsahuje sodík a draslík
Czech: a bolest kloubů (13,5 %).
Slovak: %) a bolesť kĺbov (13,5
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Slovak: AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Czech: Způsob podání Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou prednostne do deltového svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Czech: Před použitím smíchejte s emulzí adjuvans.
Slovak: Pred použitím zmiešajte s emulziou adjuvantu.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, nesmí Vám být vakcína Prepandrix podána.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, nedajte sa očkovať Prepandrixom.
Czech: Méně časté: gastrointestinální symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Prepandrix u dětí mladších 3 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 až
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prepandrixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov neboli stanovené.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Prepandrix.
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků ve skupinách dětí očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
Slovak: Rozdielnosť frekvencie lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií medzi polovičnými dávkami pre dospelého a celými dávkami pre dospelého sa pozorovala po každej dávke.
Czech: Co je vakcína Prepandrix a k čemu se používá
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. května 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. mája 2008
Czech: Vakcíny Prepandrix není určena k podání současně s jinými vakcínami.
Slovak: Prepandrix nie je určený na podanie s inými očkovacími látkami v rovnakom čase.
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Slovak: Je to v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Czech: Vakcínu Prepandrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Prepandrix vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Czech: Prepandrix může být aplikován kojícím ženám.
Slovak: Prepandrix možno použiť u dojčiacich žien.
Czech: Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Prepandrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa inej očkovacej látky s adjuvantom AS03 (Pandemrix H1N1, ktorý je tiež vyrábaný v rovnakej prevádzke ako Prepandrix) vykonané v niekoľkých európskych krajinách poukázali na zvýšené riziko narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej u očkovaných v porovnaní s nezaočkovanými osobami.
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Slovak: Mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
Czech: Kompletní očkovací schéma vakcíny Prepandrix tvoří dvě dávky.
Slovak: Úplná očkovacia schéma Prepandrixu pozostáva z dvoch dávok.
Czech: Sérové virus neutralizační protilátky
Slovak: Sérové neutralizačné protilátky
Czech: Ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou vakcíny navíc zůstal vysoký poměr subjektů s titrem virus neutralizačních protilátek nad 1:80 až do 24 měsíců po první dávce.
Slovak: Navyše, v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku očkovacej látky, zostal veľký pomer jedincov s titrom neutralizačných protilátok nad 1:80 až 24 mesiacov po prvej dávke.
Czech: • bolestivé svaly, bolest kloubu.
Slovak: Bolesť svalov, bolesť kĺbov
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
Slovak: Druhá dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí nemusí být protilátková odpověď dostatečná.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Czech: Použití vakcíny Prepandrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Použitie Prepandrixu možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a vezmú sa do úvahy oficiálne odporúčania.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech od 18 let věku po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
Slovak: Táto indikácia ja založená na údajoch o imunogenite získaných od zdravých jedincov vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok očkovacej látky pripravenej z kmeňov podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování jinými vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní inými očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku)
Czech: Aktivní imunizace proti viru influenzy typu A subtypu H5N1.
Slovak: Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 u detí je neznáma.
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie, nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní očkovacích látok s adjuvantom AS03 pred alebo po podaní iných typov očkovacích látok proti chrípke určených na prepandemické alebo pandemické použitie.
Czech: • Vakcína Prepandrix se podává jako injekce do svalu.
Slovak: Prepandrix vám podá ako injekciu do svalu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře před tím, než budete očkován(a) vakcínou Prepandrix.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Prepandrix.
Czech: 42. den po zahájení očkování byla míra sérokonverze anti-HA protilátek 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Slovak: Na 42. deň bola miera sérokonverzie pre anti-HA protilátky 98 %, séroprotekcia sa dosiahla u všetkých jedincov a faktor sérokonverzie bol 88,6.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohla nastat alergická reakce.
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut).
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút.)
Czech: Anafylaktická (tj.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.
Czech: Seznam nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Czech: Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Dávky 15,5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Slovak: Dávky 15; 5; 1,7 alebo 0,6 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s homológnym kmeňom vírusu a dávky 15; 7,5; 3,8 alebo 1,75 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s heterológnym kmeňom vírusu.
Czech: Před podáním vakcíny Prepandrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Slovak: Predtým ako vám podajú Prepandrix, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Czech: • Od 18 let výše: Budou Vám podány dvě dávky vakcíny Prepandrix.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky Prepandrixu.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (2 °C - 8 °C), alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Czech: Prepandrix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let.
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa Prepandrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Prepandrix
Slovak: Iné lieky a Prepandrix
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1) ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu alebo obsahujúcej zoonotický vírus chrípky (H5N1), naznačujú zvýšený výskyt horúčky (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Czech: • celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
Slovak: Generalizované kožné reakcie vrátane urtikárie (žihlavky)
Czech: 50 injekčních lahviček: suspenze 2,5 ml v injekční lahvičce
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia 2,5 ml v injekčnej liekovke
Czech: Před podáním vakcíny se obě složky musí smísit dohromady.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky sa tieto dve zložky spolu zmiešajú.
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen, Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Czech: V této studii byla rovněž sledována zkřížená imunitní odpověď proti A/Indonesia/5/2005.
Slovak: %. V tejto štúdii sa tiež pozorovali skrížené imunitné odpovede na kmeň A/Indonesia/5/2005.
Czech: Prepandrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Slovak: Prepandrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Czech: Jak vakcínu Prepandrix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin.
Slovak: Pri podávaní dvojnásobnej dávky sa injekcie majú podať osobitne, každá do inej končatiny.
Czech: 24 měsíců
Slovak: 24. mesiac
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (32,6 %).
Slovak: U jedincov vo veku > 60 rokov bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po očkovaní bolesť v mieste vpichu (32,6
Czech: Před podáním se obě složky musí smísit.
Slovak: Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Czech: Prepandrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s infekcí kmenem viru chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Prepandrixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie infikovaných chrípkou spôsobenou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke alebo príbuzným kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech.
Slovak: Opuchnuté žľazy v krku, v podpazuší alebo slabinách
Czech: 1,875 µg HA a polovičního množství adjuvans AS03) očkované v den 0
Slovak: j. 1,875 µg HA a polovičné množstvo adjuvantu AS03)
Czech: • Od 80 let výše: Mohou Vám být podány dvě dvojité dávky vakcíny Prepandrix.
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie Prepandrixu.
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny: Před smísením obou složek, se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut); každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Czech: (v intervalu 21 dní) chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobené v Drážďanech, Německo).
Slovak: j. 0,25 ml) (s odstupom 21 dní) očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobenej v Drážďanoch, Nemecko).
Czech: Četnost nežádoucích účinků byla nižší ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou pro dospělé.
Slovak: Frekvencia (častosť výskytu) vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
Czech: 5 let.
Slovak: 5 rokov
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 6 měsíců po první dávce N = 256
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Vietnam/1194/2004 6 mesiacov po 1. dávke N = 256
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovak: V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA odvodený z kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1).
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky Prepandrixu vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2
Czech: Jak vakcína Prepandrix účinkuje
Slovak: Ako Prepandrix účinkuje
Czech: Míra séropozitivity2
Slovak: Miera séropozitivity2
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly u H1N1 vakcíny obsahující AS03.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili po podaní H1N1 očkovacích látok s adjuvantom AS03.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali Prepandrix, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Czech: vyšší odpověď byla pozorována po podání dvou dvojitých dávek vakcíny.
Slovak: (H5N1), vyššia odpoveď sa pozorovala po dvoch podaniach dvojnásobnej dávky očkovacej látky.
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C), nesmí zmrznout, chraňte před světlem.
Slovak: Uchovávanie (2 °C - 8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zmiešaní lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Smísením injekční lahvičky se suspenzí a injekční lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení.
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie.
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Prepandrix.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť po podaní Prepandrixu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Prepandrix.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po podaní Prepandrixu.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu tří týdnů po první dávce.
Slovak: Prvé dve injekcie sa majú podať vo zvolenom termíne a ďalšie dve injekcie je najlepšie podať o 3 týždne neskôr.
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím smíchejte se suspenzí antigenu
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Czech: Jak vakcína Prepandrix vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Prepandrix a obsah balenia
Czech: Balení vakcíny Prepandrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Slovak: Prepandrix sa skladá z dvoch obalov:
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Prepandrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Slovak: Najlepšie je vedieť, ako vás Prepandrix ovplyvňuje, predtým,
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Prepandrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se vakcína Prepandrix podává").
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3 „Ako sa Prepandrix podáva").
Czech: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
Czech: Méně časté: parestézie, somnolence, závrať.
Slovak: Menej časté: parestézia, somnolencia, závraty Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost; • svědění, vyrážka;
Slovak: Hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Czech: Míra sérokonverze posilovací dávky2
Slovak: Miera sérokonverzie po posilňovacej dávke2
Czech: 0,5 ml) nebo dvou polovičních dávek pro dospělé (tj.
Slovak: ktoré dostali buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo ztvrdnutí v místě vpichu injekce;
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml) podobnou vakcínou obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1194/2004.
Czech: • onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom"; • zánět žil (vaskulitida) s následnou kožní vyrážkou, bolesti kloubu a postižení ledvin.
Slovak: Ochorenie mozgu a nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Czech: Nicméně, v případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka vakcíny Adjupanrix místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.
Slovak: ktorý obsahoval antigén HA odvodený z odlišnej genetickej skupiny („clade") rovnakého vírusového podtypu chrípky ako kmeň pandemickej chrípky, môže podať jedna dávka Adjupanrixu namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u jedincov, ktorí v minulosti zaočkovaní neboli.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Prepandrix.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní Prepandrixu.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Indonesia/5/2005