FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: HDPE fľaše s bezpečnostným uzáverom chrániacim proti otvoreniu deťmi alebo blistre PVC/hliníková fólia, z ktorých každý obsahuje 30 tabliet.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) securizate pentru copii sau în cutii cu blistere din PVC/aluminiu, fiecare conţinând 30 comprimate.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Epivir pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Epivir să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek stúpa z dôvodu poklesu klírensu terminálny plazmatický polčas lamivudínu, preto sa má dávka upraviť (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată-severă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al lamivudinei este crescut datorită scăderii clearance-ului renal; de aceea, doza trebuie ajustată (vezi pct. 4.2).
Slovak: U detí sa má vždy, keď je to možné, prednostne používať Epivir vo forme tabliet.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, este de preferat ca la copii şi adolescenţi să se utilizeze Epivir sub formă de comprimate.
Slovak: Ako užívať Epivir
Romanian: Cum să luaţi Epivir
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURA SI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Epivir a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov).
Romanian: Epivir şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.
Slovak: V štúdii vykonanej u pediatrických pacientov (pozri časť 5.1 štúdia ARROW) bol hlásený nižší výskyt virologickej supresie a častejšia vírusová rezistencia u detí, ktoré užívali perorálny roztok Epiviru v porovnaní s tými, ktoré užívali Epivir vo forme tabliet.
Romanian: Copii şi adolescenţi: într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1, studiul ARROW), sau raportat rate mai mici de supresie virusologică şi cazuri mai frecvente de rezistenţă virală la copiii şi adolescenţii trataţi cu Epivir sub formă de soluţie orală, comparativ cu cei cărora li s-au administrat comprimate.
Slovak: (µg.h/ml) lamivudínu v plazme v rovnovážnom stave a štatistické porovnania perorálneho podávania jedenkrát denne a dvakrát denne naprieč štúdiami
Romanian: Rezumatul concentraţiilor plasmatice ale lamivudinei la starea de echilibru ASC ( 0-24 ) ( μg·oră / ml ) și statistici comparative pentru administrarea orală o dată şi de două ori pe zi, în 3 studii
Slovak: 1 000 kópií/ml), ktoré ešte stále spadali pod uvedenú hranicu noninferiority.
Romanian: (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), toate încadrându-se în această marjă de non-inferioritate.
Slovak: Kombinácia lamivudínu s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de lamivudină cu cladribină nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovak: Absorpcia
Romanian: Absorbţia:
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Romanian: Boli autoimune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi aceste evenimente pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
Slovak: Pri objavení sa klinických znakov, príznakov alebo laboratórnych odchýlok svedčiacich o pankreatitíde sa musí liečba Epivirom okamžite ukončiť.
Romanian: Tratamentul cu Epivir trebuie întrerupt imediat dacă apar semne clinice, simptome sau modificări ale testelor de laborator sugestive pentru diagnosticul de pancreatită.
Slovak: 300 mg (30 ml) jedenkrát denne alebo
Romanian: 300 mg (30ml) o dată pe zi sau
Slovak: Do štúdie ARROW (COL105677) bolo zaradených 1 206 HIV-infikovaných pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov, z ktorých 669 pacientov užívalo abakavir a lamivudín buď jedenkrát, alebo dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Romanian: Din 1206 copii și adolescenți infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani care au fost înrolaţi în studiul clinic ARROW (COL105677), 669 au primit abacavir şi lamivudină o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Slovak: Súbežné podanie roztoku sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednorazovou 300 mg dávkou perorálneho roztoku lamivudínu viedlo u dospelých k dávkovo závislému poklesu expozície (AUC) lamivudínu o 14
Romanian: Administrarea de sorbitol soluţie (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) împreună cu o singură doză de 300 mg de lamivudină soluţie orală a determinat scăderi dependente de doză de 14%, 32% şi 36% ale expunerii la lamivudină (ASC∞) şi de 28%, 52% şi 55% ale Cmax de lamivudină la adulţi.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Romanian: Exemple semnificative sunt retinita cu citomegalovirus, infecţiile generalizate şi/sau localizate cu micobacterii şi pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (denumită adesea PPC).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Slovak: 300 mg jedenkrát denne alebo
Romanian: 300 mg o dată pe zi sau
Slovak: Trifosfát má selektívnu inhibičnú aktivitu voči replikácii HIV-1 a HIV-2 in vitro.
Romanian: Derivatul trifosfat are acţiune inhibitorie selectivă asupra replicării HIV-1 şi HIV-2 in vitro, fiind, de asemenea, activ împotriva tulpinilor de HIV rezistente la zidovudină întâlnite în clinică.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Romanian: Fară cerinţe speciale la eliminare.
Slovak: Zvyčajná dávka Epiviru je 225 mg denne.
Romanian: Doza zilnică de Epivir este de 225 mg.
Slovak: 5 mg/kg dvakrát denne
Romanian: 5 mg/kg de două ori pe zi
Slovak: 100 mg (10 ml) jedenkrát denne
Romanian: 100 mg (10 ml) o dată pe zi
Slovak: %, 52 % a 55 %. Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Epiviru s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
Romanian: Atunci când este posibil, evitaţi administrarea pe termen lung de Epivir împreună cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de exemplu xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Slovak: Sú to biele, filmom obalené tablety tvaru kosoštvorca s ryhou a označené kódom „GXCJ7" na oboch stranách.
Romanian: Comprimatele filmate sunt albe, de formă romboidală, cu linie mediană, marcate cu codul ‘GXCJ7' pe ambele feţe.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 10 mg lamivudínu.
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine 10 mg de lamivudină.
Slovak: 4 % koncentrácií v sére matiek) a postupne klesali na nezistiteľné hladiny, keď dojčené deti dosiahli vek 24 týždňov.
Romanian: Pe baza rezultatelor observate la mai mult de 200 de perechi mamă/copil tratate pentru HIV, concentraţiile serice de lamivudină la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru HIV sunt foarte mici (<4% din concentraţiile serice materne) şi scad progresiv, până la valori nedetectabile când copiii alăptaţi ajung la vârsta de 24 de săptămâni.
Slovak: Epivir pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Este puţin probabil ca Epivir să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Perorálny roztok je tiež dostupný na liečbu detí starších ako 3 mesiace, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.
Romanian: Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni şi al pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate sau care necesită doze mai mici, medicamentul este disponibil şi sub formă de soluţie orală.
Slovak: 300 mg alebo
Romanian: 300 mg sau
Slovak: Epivir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti)
Romanian: Epivir este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi şi copii.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 300 mg (30 ml) jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (15 ml) de două ori pe zi, fie 300 mg (30 ml) o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Slovak: Menej časté: Neutropénia a anémia (obe niekedy ťažké), trombocytopénia Veľmi zriedkavé: Aplázia len buniek červenej krvnej zložky Poruchy metabolizmu a výživy
Romanian: Neutropenie şi anemie (ambele uneori severe), trombocitopenie Foarte rare:
Slovak: 10 mg/kg jedenkrát denne alebo
Romanian: 10mg/kg o dată pe zi sau
Slovak: 25 mg (2,5 ml) jedenkrát denne
Romanian: 25 mg (2,5 ml) o dată pe zi
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách nebolo podanie vysokých dávok lamivudínu spojené so žiadnymi závažnými prejavmi orgánovej toxicity.
Romanian: Administrarea de lamivudină în doze mari în cadrul studiilor de toxicitate la animale nu a fost asociată cu nici un efect toxic major asupra vreunui organ.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460), Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Slovak: Sú to šedé, filmom obalené tablety tvaru kosoštvorca označené kódom „GXEJ7" na jednej strane.
Romanian: Comprimatele filmate sunt gri, de formă romboidală, marcate cu codul ‘GXEJ7' pe una dintre feţe.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg dvakrát denne, alebo ako 300 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie 150 mg de două ori pe zi, fie 300 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka Epiviru je 300 mg denne.
Romanian: Doza recomandată de Epivir este de 300 mg pe zi.
Slovak: Zvážte častejšie kontrolovanie vírusovej záťaže HIV-1, keď nie je možné vyhnúť sa dlhodobému súbežnému podávaniu.
Romanian: Atunci când administrarea concomitentă pe termen lung nu poate fi evitată, luaţi în considerare o monitorizare mai frecventă a încărcăturii virale de HIV-1.
Slovak: Koncentrácie lamivudínu stúpajú u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek z dôvodu poklesu klírensu.
Romanian: Insuficienţă renală: Concentraţiile plasmatice de lamivudină sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă, datorită scăderii clearance-ului renal.
Slovak: Veková skupina
Romanian: Vârsta
Slovak: Prevráťte fľašu dolu dnom.
Romanian: Întoarceţi invers flaconul.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavostră aveţi o afecţiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171), Macrogol,
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:
Slovak: 150 mg (15 ml) dvakrát denne
Romanian: 150 mg (15 ml) de două ori pe zi
Slovak: 25 mg jedenkrát denne
Romanian: 25 mg o dată pe zi
Slovak: Keď sa používa forma perorálneho roztoku Epiviru má sa upraviť dávka u tých pacientov, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min (pozri tabuľky).
Romanian: De aceea, la pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min doza trebuie ajustată, utilizând Epivir disponibil sub formă de soluţie orală (vezi tabelele).
Slovak: Pri potrebe podávať dávky menšie ako 150 mg sa odporúča používať perorálny roztok
Romanian: 150 mg o dată pe zi <30 Deoarece sunt necesare doze mai mici de 150 mg, se recomandă utilizarea soluţiei orale 15 la <30
Slovak: 1,6 mg/kg jedenkrát denne
Romanian: 1,6 mg/kg o dată pe zi
Slovak: 0,9 mg/kg jedenkrát denne
Romanian: 0,9 mg/kg o dată pe zi
Slovak: 100 mg jedenkrát denne
Romanian: 100 mg o dată pe zi
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodný škrobový glykolát (bez gluténu), magnéziumstearát Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (fără gluten), stearat de magneziu
Slovak: Percento osôb randomizovaných na jedenkrát denne vs. dvakrát denne podávanú dávku abakaviru + lamivudínu v štúdii ARROW, ktoré mali hladinu HIV-1
Romanian: Procentele de subiecţi trataţi cu schema de abacavir+lamivudină o dată pe zi, comparativ cu cea cu administrare de două ori pe zi în studiul ARROW pentru valorile plasmatice ale HIV-1 ARN <80 copii/ml: analiză de subgrup în funcţie de forma farmaceutică
Slovak: Podávanie Epiviru vo forme tabliet je bioekvivalentné podávaniu Epiviru vo forme perorálneho roztoku pokiaľ ide o AUC∞
Romanian: Administrarea comprimatelor de Epivir este bioechivalentă cu Epivir soluție orală cu privire la ASC şi Cmax la adulți.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2001
Romanian: Data primei autorizări: 15 noiembrie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 iulie 2006
Slovak: Táto dávka sa môže užívať buď ako 15 ml (150 mg) dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo ako 30 ml (300 mg) jedenkrát denne.
Romanian: Aceasta poate fi administrată câte 15 ml (150 mg) de două ori pe zi, lăsând un interval de aproximativ 12 ore între administrări, sau câte 30 ml (300 mg) o dată pe zi.
Slovak: Odporúčané dávkovanie - dospelí, dospievajúci a deti (s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg):
Romanian: Recomandări de dozaj - adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutatea de cel puţin 25 kg ):
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 10 mg lamivudínu
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine lamivudină 10 mg
Slovak: Časté:
Romanian: Mai puţin frecvente:
Slovak: 3,3 mg/kg jedenkrát denne
Romanian: 3,3 mg/kg o dată pe zi
Slovak: Zvyčajná dávka Epiviru je 150 mg denne.
Romanian: Doza zilnică de Epivir este de 150 mg.
Slovak: 50 mg (5 ml) jedenkrát denne
Romanian: 50 mg (5 ml) o dată pe zi
Slovak: Cmax a Cmin v ustálenom stave 2,0 g/ml (26%) a 0,04 g/ml (34%) a priemerné (CV)
Romanian: La doza terapeutică de 300 mg o dată pe zi, valorile medii (CV) ale Cmax şi Cmin la starea de echilibru plasmatic şi ASC pe 24 de ore sunt de 2,0 µg/ml (26%), 0,04 µg/ml (34%) şi, respectiv, 8,9 µg.h/ml (21%).
Slovak: Distribúcia
Romanian: Distribuţia:
Slovak: Menej časté: Prechodný vzostup pečeňových enzýmov (AST, ALT)
Romanian: Creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice (AST, ALT) Rare: Hepatită
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg:
Slovak: • bolesť kĺbov
Romanian: • dureri ale articulaţiilor
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti (s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg):
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutatea de cel puţin 25 kg):
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodný škrob glykolátu (bez gluténu), magnéziumstearát Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý, čierny oxid železitý (E172), makrogol, polysorbát 80.
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171), Oxid negru de fer (E172), Macrogol, Polisorbat 80
Slovak: 150 mg (15 ml) jedenkrát denne
Romanian: 150 mg (15 ml) o dată pe zi
Slovak: Epivir 300 mg tablety lamivudín
Romanian: Epivir 300 mg lamivudină
Slovak: % (95 % IS -11,5
Romanian: -4,8% (95% IÎ -11,5% la +1,9%), p=0,16
Slovak: Hoci sa to neskúmalo, rovnaký účinok možno predpokladať pri iných osmoticky pôsobiacich polyalkoholoch alebo monosacharidových alkoholoch (napr.
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, acelaşi efect este de aşteptat cu alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de exemplu xilitol, manitol, lactitol, maltitol (vezi pct. 4.5)).
Slovak: Pokiaľ však pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nevyžaduje si to úpravu dávkovania (pozri časti 4.5 a 4.2).
Romanian: Acest lucru nu necesită ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care pacientul are, de asemenea, şi insuficienţă renală (vezi pct. 4.5 şi 4.2).
Slovak: 150 mg tableta je bioekvivalentná a dávkovo proporčná 300 mg tablete pokiaľ ide o AUC∞,
Romanian: Comprimatul de 150 de mg este bioechivalent şi proporţional din punct de vedere al dozei cu comprimatul de 300 mg, în ceea ce priveşte ASC, Cmax şi tmax.
Slovak: EMEA/H/C/000107
Romanian: EMA/86607/2015 EMEA/H/C/000107
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u pacientov mladších ako 15 rokov infikovaných vírusom HIV.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la pacienții cu vârsta sub 15 ani infectați cu HIV.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Epivir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Epivir este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Epivir lamivudín
Romanian: Epivir lamivudină
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 a 300 mg) a perorálneho roztoku (10 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 și 300 mg) și soluție orală (10 mg/ml).
Slovak: Dňa 8. augusta 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Epivir na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Epivir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 august 1996.
Slovak: Kombináciou sa po dvoch až štyroch týždňoch liečby takisto znížila vírusová záťaž vo všetkých štúdiách, ale tento účinok bol dočasný.
Romanian: De asemenea, combinația a redus încărcăturile virale în toate studiile după două până la patru săptămâni de tratament, dar acest efect a fost temporar.
Slovak: U detí s váhou nižšou ako 25 kg odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Romanian: La copiii cu greutatea sub 25 kg, doza recomandată depinde de greutatea corporală.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epivir (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hnačka, nauzea (nevoľnosť), vracanie, bolesť hlavy, insomnia (nespavosť), kašeľ, nosové symptómy, vyrážka, svalové poruchy, artralgia (bolesť kĺbov), alopécia (vypadávanie vlasov), horúčka, abdominálna (brušná) bolesť alebo kŕče, slabosť a únava.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Epivir (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt diaree, greață, vărsături, dureri de cap, insomnie (tulburări de somn), tuse, simptome nazale, erupții cutanate, tulburări musculare, artralgie (dureri articulare), alopecie (căderea părului), febră, dureri abdominale (de burtă) sau crampe, indispoziție (disconfort) și extenuare (oboseală).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Epivir.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Epivir.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Epivir bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Epivir să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Liek nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Epivir?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Epivir?
Slovak: V tejto štúdii sa skúmalo, u koľkých pacientov sa rozvinula choroba spojená s AIDS, alebo koľko pacientov zomrelo po ročnej liečbe.
Romanian: Acest studiu a investigat numărul de pacienți care au dezvoltat o boală asociată cu SIDA sau care au murit după un an de tratament.
Slovak: Na dosiahnutie vhodnej dávky sa môže použiť perorálny roztok.
Romanian: Pentru a obține doza corespunzătoare se poate utiliza soluția orală.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epivir
Romanian: Alte informații despre Epivir
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, majú použiť perorálny roztok, alebo môžu tablety prípadne rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja bezprostredne pred jeho prehltnutím.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi trebuie să folosească soluția orală sau pot să sfărâme comprimatele și să le adauge la o cantitate mică de alimente sau de lichide, chiar înainte de a lua doza.
Slovak: Liek Epivir sa skúmal aj u 615 pacientov vo veku od deväť mesiacov do 15 rokov.
Romanian: Epivir a fost, de asemenea, studiat pe 615 pacienți cu vârste cuprinse între nouă luni și 15 ani.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa zistilo, že kombinácie obsahujúce liek Epivir boli účinnejšie ako porovnávacie lieky.
Romanian: Toate studiile au demonstrat că acele combinații care includeau Epivir au fost mai eficace decât medicamentele cu care au fost comparate.
Slovak: V tejto štúdii sa meral čas do zhoršenia ochorenia pacientov.
Romanian: Acest studiu a măsurat timpul de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Slovak: Liek Epivir sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených približne 3 000 dospelých (vo veku 18 rokov alebo viac).
Romanian: Epivir a fost studiat în cinci studii principale care au cuprins aproape 3 000 de adulți (în vârstă de cel puțin 18 ani).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Epivir vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Epivir, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Epivir sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Epivir sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Liečbu liekom Epivir má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Romanian: Tratamentul cu Epivir trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Epivir.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Epivir.
Slovak: Epivir je liek obsahujúci účinnú látku lamivudín.
Romanian: Epivir este un medicament care conține substanța activă lamivudină.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnávali účinky pridávania lieku Epivir alebo placeba (zdanlivého lieku) k existujúcej liečbe infekcie HIV u 1 895 dospelých, ktorí užívali antivírusové lieky najmenej štyri týždne.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a comparat efectele adăugării Epivir sau placebo (un preparat inactiv) la tratamentul existent pentru infecția cu HIV, la 1 895 de adulți care luaseră medicamente antivirale timp de cel puțin patru săptămâni.