FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: reinfekciója, fokozódott a HBsAg vesztés, és 76-100% volt az egyéves túlélési arány.
Norwegian Bokmål: Når behandling med lamivudin fortsatte etter transplantasjonen, ble forekomsten av re-infeksjon med HBV i det transplanterte organ redusert, tap av HBsAg økte og ett års-overlevelsesraten ble 76-100 %.
Hungarian: YMDD mutáns HBV nélküli betegeknél 14/22 esetben (64%) volt javulás a necroinflammatorikus pontértékben, és 22-ből 1 beteg (5%) állapota rosszabbodott a kezelés előttihez képest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten YMDD mutert HBV viste 14/22 (64 %) en forbedring i nekroinflammasjon-score og 1/22 (5 %) av pasientene viste en forverring, sammenliknet med før behandling.
Hungarian: Májátültetésen átesett betegeken nyert korlátozott adatok szerint a májfunkció beszűkülése nem befolyásolja szignifikánsan a lamivudin farmakokinetikáját, hacsak azt nem kíséri veseelégtelenség is.
Norwegian Bokmål: Begrenset mengde data fra pasienter som gjennomgår levertransplantasjon viser at nedsatt leverfunksjon ikke signifikant påvirker lamivudins farmakokinetikk, med mindre nedsatt nyrefunksjon foreligger samtidig.
Hungarian: A Lamivudine Teva szedésére vonatkozó további információkért lásd a 3. pontot.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 for mer informasjon om hvordan du bruker Lamivudine Teva.
Hungarian: Külső csomagolás (doboz):
Norwegian Bokmål: Indre emballasje (flaskeetikett):
Hungarian: Mindazonáltal, azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kezelés utáni emelkedést a bilirubinszint emelkedése kísérte, mindkét kezelési csoportban alacsony és hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde økning i bilirubinnivå etter avsluttet behandling var derimot lav og tilsvarende for begge behandlingsarmene (se tabell 3 i pkt.
Hungarian: A lamivudint monoterápiában kapó betegeknél a rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében mérlegelni kell egy, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató alternatív gyógyszerre való áttérést, vagy egy ilyen gyógyszer hozzáaadását a terápiás ajánlásoknak megfelelően, ha a szérum HBV DNS a kezelés 24. hetében vagy azután is kimutatható marad (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for resistens hos pasienter som får lamivudin monoterapi, bør det basert på behandlingsretningslinjer vurderes et bytte til eller tillegg av et alternativt legemiddel uten kryssresistens overfor lamivudin dersom serum HBV DNA forblir detekterbar ved eller ut over 24 ukers behandling (se pkt.
Hungarian: A Lamivudine Teva és a hozzá hasonló gyógyszerek (NRTI-k) más kórállapotok kialakulását is előidézheti a hepatitisz B kezelés során.
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva og relaterte legemidler (NRTIer) kan forårsake utvikling av andre tilstander under hepatitt B-behandling:
Hungarian: A lamivudint döntően az aktív szerves kation-kiválasztás távolítja el a szervezetből.
Norwegian Bokmål: Lamivudin elimineres hovedsakelig via aktiv organisk kationsekresjon.
Hungarian: Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan csecsemőknél, akik intrauterin és/vagy postnatalis nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på mitokondriell dysfunksjon i spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger (se pkt.
Hungarian: A Lamivudine Teva nem szedhető együtt egyéb lamivudin-tartalmú gyógyszerekkel vagy emtricitabin-tartalmú gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva bør ikke tas med andre legemidler som inneholder lamivudin eller legemidler som inneholder emtricitabin (se pkt.
Hungarian: ALT ≥ 2 x kiindulási érték ALT ≥ 3 x kiindulási érték†
Norwegian Bokmål: ALAT ≥ 2 x baseline verdi ALAT ≥ 3 x baseline verdi†
Hungarian: Hepatitis exacerbatiók
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatittinfeksjonen
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikével kezelik.
Norwegian Bokmål:  Snakk med legen din dersom du bruker noen av disse.
Hungarian: Filmtabletta.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Hungarian: A Lamivudine Teva-val kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a hepatitisz B kezelés során más kórállapotok is kialakulhatnak.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene av Lamivudine Teva som er listet opp nedenfor, kan andre tilstander utvikles ved behandling av hepatitt B.
Hungarian: Akut állatkísérletekben a lamivudin nagyon nagy adagjainak alkalmazása nem járt semmilyen szervi toxicitással.
Norwegian Bokmål: Administrering av lamivudin i veldig høye doser i akutte dyrestudier resulterte ikke i noen organtoksisitet.
Hungarian: A Lamivudine Teva kezelés alatt a betegeket rendszeresen monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør regelmessig monitoreres under behandling med Lamivudine Teva.
Hungarian: Kiszerelés: 60 db filmtabletta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse á 60 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er:
Hungarian: Szükség van az adag csökkentésére azoknál a betegeknél, akikben a kreatinin-clearance <50 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter med kreatinin clearance < 50 ml/min er nødvendig (se pkt.
Hungarian: Szorbit oldatok (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) 300 mg (HIV felnőtt napi adag) egyszeri adag lamivudin belsőleges oldattal történő egyidejű alkalmazása esetén a lamivudin-expozíció (AUC∞) 14%-os,
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sorbitoloppløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en 300 mg enkeltdose (daglig HIV dose voksne) av lamivudin mikstur, oppløsning resulterte i doseavhengige reduksjoner på 14 %, 32 % og 36 % ved lamivudineksponering (AUC∞) og 28 %, 52 % og 55 % i Cmax av lamivudin hos voksne.
Hungarian: YMDD mutáns HBV kockázatát, a lamivudin monoterápia fenntartása nem megfelelő azoknál a betegeknél, akiknél a szérum HBV DNS a kezelés 24. hetében vagy azután is kimutatható marad (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for YMDD mutert HBV, er det ikke anbefalt å fortsette med lamivudin monoterapi hos pasienter med detekterbar serum HBV DNA ved eller ut over 24 ukers behandling (se pkt.
Hungarian: Kontrollált vizsgálatokban az 1 éves lamivudin terápia szignifikánsan gátolta a HBV DNS replikációt (a betegek 34-57%-ában a kimutathatósági határ alatt volt (Abbott Genostics oldat hibridizációs vizsgálat, LLOD <1,6 pg/ml), normalizálta az ALT-szintet (a betegek 40-72%-ában), HBeAg szerokonverziót indukált (a HBeAg eltűnése és a HBeAb megjelenése a HBV DNS eltűnésével
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pasienter med HBeAg positiv KHB og kompensert leversykdom I kontrollerte studier ble det vist at behandling med lamivudin i 1 år undertrykte betydelig HBV DNA replikasjon [34-57 % av pasientene hadde lavere verdier enn testens deteksjonsgrense (Abbott Genostics oppløsning for hybridiseringstest, LLOD< 1,6 pg/ml)], normaliserte ALAT nivå (40-72 % av pasientene), induserte HBeAg serokonversjon (HBeAg tap og HBeAb deteksjon med HBV DNA tap [ved konvensjonell analyse], 16-18 % av pasientene), forbedret histologi (38-52 % av pasientene hadde en ≥ 2 punktreduksjon på Knodells histologiske aktivitetsindex [HAI]) og reduserte progresjon av fibrose (hos 3-17 % av pasientene) og progresjon til cirrhose.
Hungarian: Az anyai hepatitis B nem ellenjavallat a szoptatás szempontjából, ha az újszülött születéskor megfelelő hepatitis B prevencióban részesül, és nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az anyatej alacsony lamivudin-koncentrációja mellékhatásokhoz vezetne a szoptatott csecsemőnél.
Norwegian Bokmål: Maternal hepatitt B er ikke en kontraindikasjon for amming dersom den nyfødte blir adekvat behandlet for hepatitt B fra fødselen.
Hungarian: DNS (23/209, 11%), azokhoz viszonyítva, akikben nem volt mérhető YMDD mutáns HBV (11/221, 5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av samlet sykdomsutvikling i lamivudin-gruppen var høyere for pasienter med påviselig YMDD mutert HBV DNA (23/209, 11 %) sammenliknet med de uten påviselig YMDD mutert HBV (11/221, 5 %).
Hungarian: Ezenkívül a Lamivudine Teva nem szedhető egyéb, lamivudint tartalmazó gyógyszerrel együtt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva skal heller ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder lamivudin (se pkt.
Hungarian: • a májbetegség feltűnő rosszabbodása a Lamivudine Teva-kezelés leállítása után vagy a kezelés időtartama alatt is, ha a hepatitisz B vírus rezisztenssé (ellenállóvá) válik a lamivudinra.
Norwegian Bokmål: • markert forverring av leversykdom etter at behandling med Lamivudine Teva er avsluttet, eller under behandling dersom resistens utvikles.
Hungarian: HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív CHB-ben szenvedő betegekben a YMDD (tirozin-metioninaszpartát-aszpartát) mutáns HBV megjelenése a lamivudinra adott terápiás válasz csökkenéséhez vezethet, amit a HBV DNS- és az ALT-szinteknek az előző kezelés alatti értékekhez képest mért emelkedése jelez.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enten HBeAg positive eller HBeAg negative KHB kan utviklingen av YMDD (tyrosin-metionin-aspartat-aspartat) mutert HBV resultere i redusert terapeutisk respons av lamivudin.
Hungarian: Ennek következtében csökken a májkárosodás és májfunkciója javul.
Norwegian Bokmål: Dette vil kunne minske skader på leveren og bedre leverfunksjon.
Hungarian: Exacerbatiók a kezelés alatt Krónikus hepatitis B esetében a spontán exacerbatiók viszonylag gyakoriak, és jellemzően a szérum
Norwegian Bokmål: Spontan forverring av kronisk hepatitt B er relativt vanlig og karakterisert ved forbigående økning i serum ALAT.
Hungarian: A tartályon vagy a dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen eller esken og blisterpakningen etter «Utløpsdato» / «EXP».
Hungarian: A Lamivudine Teva a krónikus hepatitis B kezelésére javallt felnőtteknek, akiknek
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva-t
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lamivudine Teva
Hungarian: héten mért 19%-tól egészen a 24 hónapon keresztül folyamatos kezelésben részesült betegeknél észlelt 45%-ig.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av YMDD mutert HBV var lik den som ble observert for voksne, fra 19 % ved uke 52 opptil 45 % hos pasienter som ble behandlet kontinuerlig i 24 måneder.
Hungarian: A terápia megnyújtása esetén olyan HBV vírus-szubpopulációkat azonosítottak, amelyeknek csökkent a lamivudinnal szembeni érzékenységük (YMDD mutáns HBV).
Norwegian Bokmål: HBV virale subpopulasjoner med redusert følsomhet for lamivudin (YMDD mutert HBV) har blitt identifisert ved behandling over lengre tid.
Hungarian: Lamivudine Teva 100 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: kialakulásának aránya 52 hetes kezelés után magasabb (36-64%) volt a májtranszplantáltaknál, mint a megfelelő immunitással rendelkező CHB-ben szenvedőknél (14-32%).
Norwegian Bokmål: Hos levertranplanterte pasienter ble det som forventet, på grunn av samtidig immunsuppresjon, sett en økt forekomst (36 % - 64 %) av YMDD mutert HBV etter 52 uker med behandling, sammenliknet med immunkompetente pasienter med KHB (14 % - 32 %).
Hungarian: A súlyos, néha fatális kimenetelű esetekhez pancreatitis, májelégtelenség/steatosis hepatis,
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller, noen ganger med fatalt utfall, var assosiert med pankreatitt, leversvikt/leversteatose, nyresvikt og forhøyede nivåer av laktat i serum.
Hungarian: Lamivudine Teva 100 mg filmtabletta Lamivudin
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter lamivudin
Hungarian: - ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoff eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A legmagasabb dózisszinteknél a máj- és vesefunkció paraméterei minimálisan változtak, és a máj tömege esetenként csökkent.
Norwegian Bokmål: Ved de høyeste doseringsnivåene ble mindre effekter på indikatorer for leverog nyrefunksjon sett sammen med enkelte reduksjoner i levervekt.
Hungarian: Különösen veszélyeztetettek lehetnek azok a betegek, akiknek egyidejűleg hepatitis C fertőzésük is van, és alfa-interferon- és ribavirin-kezelést is kapnak.
Norwegian Bokmål: Pasienter samtidig infisert med hepatitt C og behandlet med alfainterferon og ribivirin kan utgjøre en spesiell risiko.
Hungarian: Az emlősök alfa és béta DNS-polimerázainak is csak gyenge inhibitora.
Norwegian Bokmål: Den er også bare en svak hemmer av pattedyrs DNA polymeraser alfa og beta.
Hungarian: A YMDD mutáns nélküli betegek 5%-ánál (3/56) és a YMDD mutánsos betegek 13%-ánál
Norwegian Bokmål: Fem prosent (3/56) av pasientene uten YMDD mutasjonen og 13 % (11/82) av pasientene med YMDD mutasjon viste en forverring i leverinflammasjon sammenliknet med før behandling.
Hungarian: A hepatitisz B fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar legemidler mot hepatitt B-infeksjon utvikler andre tilstander, som kan være alvorlige.
Hungarian: ALT-emelkedés (lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: Forhøyede ALAT-verdier (se pkt.
Hungarian: Tejsavas acidosis és steatosissal járó súlyos hepatomegalia Nukleozid-analógok alkalmazása során beszámoltak tejsavas acidosis előfordulásáról (hypoxia nélkül), amely néha fatális kimenetelű volt, és amelyhez általában súlyos hepatomegalia és steatosis hepatis társult.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av melkesyreacidose (i fravær av hypoksemi), vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og leversteatose har blitt rapportert ved bruk av nukleosidanaloger, noen ganger med fatalt utfall.
Hungarian: Ez egyes esetekben halálos kimenetelű is lehet.
Norwegian Bokmål: Dette kan være livstruende hos noen pasienter.
Hungarian: Ne hagyja abba a Lamivudine Teva szedését
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandling med Lamivudine Teva
Hungarian: ALT ≥ 2 x kiindulási érték; bilirubin > 2 x ULN és ≥ 2 x kiindulási érték ∗ Minden beteg egy vagy több kategóriában szerepelhet.
Norwegian Bokmål: ALAT ≥ 2 x baseline verdi og absolutt ALAT > 500 IU/l ALAT ≥ 2 x baseline verdi; og bilirubin > 2 x ULN og ≥ 2 x baseline verdi
Hungarian: hányinger, hányás, gyomorfájdalom.
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast
Hungarian: • A HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek kezelését a virológiai relapsus csökkentése érdekében legalább a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg és
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B (KHB) uten cirrhose, bør behandling gis i minst 6-12 måneder etter bekreftet HBeAg serokonversjon (HBeAg og HBV DNA tap med HBeAb deteksjon) for å begrense risikoen for virologisk tilbakefall, eller inntil HBsAg serokonversjon eller tap av effekt (se pkt.
Hungarian: A Lamivudine Teva hatóanyaga a lamivudin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Lamivudine Teva er lamivudin.
Hungarian: Májkárosodás
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Norwegian Bokmål: Let op belangrijke symptomen
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Norwegian Bokmål: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Hungarian: Ezeket a különbségeket mindegyik különböző vizsgált korcsoportban megfigyelték.
Norwegian Bokmål: Deze verschillen zijn waargenomen in elke verschillende bestudeerde leeftijdsgroep.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Norwegian Bokmål: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen, dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 5-7 óra.
Norwegian Bokmål: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
Hungarian: Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Norwegian Bokmål: U moet het iedere dag innemen om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Hungarian: A következtetések az analitikai módszertől függetlenül a non-inferioritást támasztották alá.
Norwegian Bokmål: De conclusies ondersteunen niet-inferioriteit ongeacht de analysemethode.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Norwegian Bokmål: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Hungarian: 48. hét
Norwegian Bokmål: Week 48
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran átmenetiek voltak.
Norwegian Bokmål: Deze bijwerkingen waren vaak van voorbijgaande aard.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Norwegian Bokmål: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Norwegian Bokmål: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Norwegian Bokmål: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Norwegian Bokmål: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Hungarian: Ezek a változások részben összefügghetnek a betegség kontrolljával és az életmóddal.
Norwegian Bokmål: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Hungarian: ARROW PK alvizsgálat 1. rész
Norwegian Bokmål: ARROW PK Substudie Deel 1
Hungarian: Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében.
Norwegian Bokmål: Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Norwegian Bokmål: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Hungarian: Pancreatitis: Pancreatitis ritkán előfordult.
Norwegian Bokmål: Pancreatitis: gevallen van pancreatitis zijn zelden waargenomen.
Hungarian: Mások védelme
Norwegian Bokmål: Bescherm andere mensen
Hungarian: Nem értelmezhető.
Norwegian Bokmål: Niet van toepassing.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Norwegian Bokmål: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Norwegian Bokmål: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Norwegian Bokmål: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Norwegian Bokmål: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Hungarian: Intravénás adással végzett vizsgálatok szerint az átlagos megoszlási térfogat 1,3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddelde verdelingsvolume 1,3 l/kg te zijn.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: Valójában igen korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, és eleve kizárják a megbízható következtetések levonását ebben a vonatkozásban.
Norwegian Bokmål: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite zeer beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Hungarian: Gyártó
Norwegian Bokmål: Fabrikant
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Norwegian Bokmål: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Norwegian Bokmål: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: A régi fertőzések fellángolhatnak
Norwegian Bokmål: Oude infecties kunnen weer de kop opsteken
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.
Norwegian Bokmål: Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
Hungarian: 0. hét (≥36 kezelési hét után)
Norwegian Bokmål: Week 0 (na ≥ 36 weken behandeling)
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ebből a vizsgálatból nem álltak rendelkezésre klinikai adatok egy éves életkor alatti gyermekekre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Hierbij dient te worden opgemerkt dat van deze studie geen klinische gegevens beschikbaar waren van kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Hungarian: Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon.
Norwegian Bokmål: Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling.
Hungarian: Az in vitro érzékenységi teszteket nem standardizálták, és az eredmények metodikai különbségek miatt eltérőek lehetnek.
Norwegian Bokmål: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen variëren al naar gelang de gebruikte methodologie.
Hungarian: Ezen adatok alapján nem valószínű a fejlődési rendellenesség kockázata embereknél.
Norwegian Bokmål: Op basis van deze gegevens is het risico op misvorming bij de mens onwaarschijnlijk.
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat összegzi:
Norwegian Bokmål: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Norwegian Bokmål: INFORMATIE IN BRAILLE
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nukleozid-analóg, ATC kód: J05AF05.
Norwegian Bokmål: Farmacotherapeutische categorie: nucleoside-analogen, ATC-code: J05AF05.
Hungarian: Ritka: angio-oedema
Norwegian Bokmål: Zelden: Angio-oedeem.
Hungarian: betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
Norwegian Bokmål: Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:
Hungarian: Biotranszformáció
Norwegian Bokmål: Biotransformatie
Hungarian: Ha az ilyen betegek májbetegségének rosszabbodása tapasztalható, mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy leállítását (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Indien er bewijs is voor een verergering van de leverziekte bij deze patiënten moet een tijdelijke of volledige onderbreking van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezt a következtetést fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok támasztják alá, feltételezve, hogy a beteg a tablettát 100%-ban összetöri és elkeveri, valamint azonnal elfogyasztja.
Norwegian Bokmål: Deze conclusie is gebaseerd op de fysisch-chemische en farmacokinetische gegevens in de veronderstelling dat de patiënt de tablet volledig fijnmaakt, voor 100% overbrengt in het voedsel of de vloeistof en dit onmiddellijk inneemt.
Hungarian: 3-12 év (N=35)
Norwegian Bokmål: 3 tot 12 jaar (N=35)
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Norwegian Bokmål: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Hungarian: Ez nem tekinthető jelentősnek a gyógyszerbiztonság szempontjából, így nincs szükség az adagolás módosítására.
Norwegian Bokmål: Dit wordt niet van betekenis geacht voor de veiligheid van patiënten en doseringsaanpassingen zijn derhalve niet nodig.
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás a karon, a lábon, a kézen vagy a lábfejen.
Norwegian Bokmål: • tintelend of doof gevoel in de armen, de benen, de handen of de voeten.