FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: * A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) ** Kiindulási = a kezelés megkezdése előtti
Estonian: * Raskusastme määramine vastavalt CTCAE versioonile 4.03 (CTCAE = kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid) ** Ravieelne = enne ravi alustamist
Hungarian: Ha a QTcF-távolság megnyúlása nagyobb, mint 500 msec, vagy a kiindulási értékhez képest 60 msec-nál nagyobb változás jelentkezik, torsades de pointes-szel vagy polimorfikus ventricularis tachycardiával vagy súlyos arrhythmiára utaló panaszokkal vagy tünetekkel, a Kisqali adását végleg abba kell hagyni.
Estonian: Kui QTcF-intervalli pikenemisega üle 500 ms või muutusega üle 60 ms ravieelsest kaasneb torsade de pointes või polümorfne ventrikulaarne tahhükardia või tõsise rütmihäire nähud/sümptomid, tuleb ravi Kisqaliga alaliselt lõpetada.
Hungarian: 21 filmtabletta 42 filmtabletta 63 filmtabletta
Estonian: 21 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 63 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Kisqali Dózis
Estonian: Kisqali Annus
Hungarian: Egyszeri 600 mg-os, C]-gyel jelzett ribociklib szájon át történő alkalmazását követően embereknél a ribociklib metabolizmusának elsődleges útvonala az oxidáció (dealkiláció, C és/vagy N-oxigenizáció, oxidáció (-2H)) és ezek kombinációja.
Estonian: C] ribotsikliibi 600 mg üksikannuse suukaudset manustamist inimestele olid ribotsikliibi peamised metaboolsed rajad oksüdatsioon (dealküülimine, C- ja/või N-oksügenatsioon, oksüdatsioon (-2H)) ja nende kombinatsioonid.
Hungarian: Ezek közé az észlelt eltérések közé tartoztak a csökkent/kisebb tüdőlebenyek, járulékos erek az aortaíven, valamint a rekeszsérv, a hiányzó accessoricus tüdőlebeny vagy (részben) fúzionált tüdőlebenyek, és a csökkent/kisebb accessoricus tüdőlebeny (30 és 60 mg/kg), a számfeletti/csökevényes tizenharmadik borda és a torz nyelvcsont, valamint a hüvelykujjon az ujjpercek számának csökkenése.
Estonian: Need leiud hõlmasid kahanenud/väikseid kopsusagaraid ja lisaveresoont aordikaarel ning diafragmaalsonga, puuduvad lisasagarat või (osaliselt) liitunud kopsusagaraid ja kahanenud/väikest kopsu lisasagarat (30 ja 60 mg/kg), lisa/rudimentaarset kolmeteistkümnendat roiet ja moondunud keeleluud ning pöidlalülide väiksemat arvu.
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilicium-dioxid
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha EKG.
Hungarian: Nem volt megengedett, hogy a betegek a vizsgálat alatt vagy a betegség progressziója után keresztezett elrendezésben Kisqali-t kapjanak.
Estonian: Patsientidel ei olnud lubatud üle minna platseebolt Kisqalile uuringu jooksul ega pärast haiguse progresseerumist.
Hungarian: A Kisqali alkalmazása nem javallt terhesség alatt, és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében.
Estonian: Kisqalit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A ribociclib a ciklin-dependens kináz (cyclin-dependent kinase - CDK) 4 és 6 szelektív inhibitora, ami biokémiai vizsgálatokban 0,01 (4,3 ng/ml) és 0,039 μM-os (16,9 ng/ml) 50%-os inhibiciós (IC50) értékeket eredményez.
Estonian: Ribotsikliib on tsükliinsõltuvate kinaaside (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 ja 6 selektiivne inhibiitor, mille biokeemilistes analüüsides saadud 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtused on vastavalt 0,01 μM (4,3 ng/ml) ja 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Hungarian: • fáradtság, viszkető, sárga bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger vagy hányás, étvágytalanság, fájdalom a has felső részének jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (ezek májbetegség tünetei lehetnek).
Estonian: • väsimus, sügelev kollane nahk või silmavalgete kollasus, iiveldus või oksendamine, isutus, valu paremal pool ülakõhus, tume või pruun uriin või tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid (need võivad olla maksaprobleemide nähud).
Hungarian: Neutropenia A dózis módosítása nem szükséges.
Estonian: Neutropeenia Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: A plazmában a ribociklib volt a legfőbb keringő, gyógyszerből származó entitás.
Estonian: Ribotsikliib oli põhiline ringlev ravimiga seotud ühend plasmas.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 400 mg-os kezdő dózis javasolt (lásd 5.2 pont).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele soovitatav algannus on 400 mg (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ezért a közepesen erős CYP3A4-induktor ribociklibbel való együttes alkalmazása csökkent expozícióhoz, és így egy gyengébb hatásosság kockázatához vezethet, főként a napi 400 mg-os, vagy 200 mg-os dózissal kezelt betegek esetében.
Estonian: Mõõduka CYP3A4 indutseerija samaaegne kasutamine võib viia ekspositsiooni vähenemiseni, millega kaasneb toime kadumise risk, eriti patsientidel, keda ravitakse ribotsikliibiga annuses 400 mg või 200 mg ööpäevas.
Hungarian: Az előrehaladott állapotú tumoros betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban, 600 mg-os dózis mellett a plazmából történő effektív felezési idő geometriai átlaga (az akkumulációs ráta alapján) 32,0 óra volt (63% CV), és a látszólagos oralis clearance geometriai átlaga (CL/F) 25,5 l/óra (66% CV) volt.
Estonian: Kaugelearenenud vähiga patsientidel oli 600 mg manustamisel tasakaalukontsentratsiooni seisundis geomeetriline keskmine efektiivne poolväärtusaeg plasmas (põhinedes akumulatsioonisuhtel) 32,0 tundi (63% CV) ja geomeetriline keskmine näiline suukaudne kliirens (CL/F) 25,5 l/h (66% CV).
Hungarian: Állatkísérletek alapján a ribociklib ronthatja a termékenységet nemzőképes férfiaknál (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsete põhjal võib ribotsikliib kahjustada fertiilses eas meeste viljakust (vt lõik 5.3).
Hungarian: A Kisqali-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Estonian: Ravi Kisqaliga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Hungarian: Az ismételt adagolású vizsgálatokban a ribociklib farmakológiai hatásával összefüggő célszervek voltak még a csontvelő (hypocellularitás), a nyirokrendszer (lymphoid depletio), a bélnyálkahártya (atrophia), a bőr (atrophia), a csont (csökkent csontképződés), a vese (a tubularis epithelialis sejtek egyidejű degenerációja és regenerációja), valamint a herék (atrophia).
Estonian: Sihtorganid, mida seostati ribotsikliibi farmakoloogilise toimega korduvtoksilisuse uuringutes, on luuüdi (hüpotsellulaarsus), lümfisüsteem (lümfoidkoe atroofia), soole limaskest (atroofia), nahk (atroofia), luud (vähenenud luu moodustumine), neerud (neerutorukeste epiteelirakkude samaaegne degeneratsioon ja regeneratsioon) ning munandid (atroofia).
Hungarian: Nem volt a teljes túlélésben (OS) mutatkozó, statisztikailag szignifikáns különbség a Kisqali plusz letrozol-kar és a placebo plusz letrozol-kar között (relatív hazárd: 0,746 [95%-os CI: 0,517, 1,078]).
Estonian: Puudus üldise elulemuse statistiliselt oluline erinevus Kisqali pluss letrosooli ja platseebo pluss letrosooli rühma vahel (HR 0,746 [95% CI: 0,517; 1,078]).
Hungarian: Ne szedje a Kisqali-t: - ha allergiás a ribociklibre, mogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Kisqalit: - kui olete ribotsikliibi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest egyszeri 600 mg-os ribociklib filmtabletta szájon át történő alkalmazása magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel nem volt hatással a ribociklib felszívódásának sebességére és mértékére.
Estonian: Võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga ei avaldanud ribotsikliibi õhukese polümeerikattega tablettide 600 mg üksikannuse suukaudne manustamine koos suure rasva- ja kalorisisaldusega einega mõju ribotsikliibi imendumise kiirusele ega ulatusele.
Hungarian: Az F2301 vizsgálatban a betegek 21,2%-a csak csontot érintő betegségben, 60,5%-a pedig visceralis betegségben szenvedett.
Estonian: Uuringus F2301 oli 21,2%-l patsientidest ainult luid haarav haigus ja 60,5%-l oli vistseraalne haigus.
Hungarian: A 600 mg-os dózisban adott ribociklib egyidejű alkalmazását kerülni kell a következő, CYP3A4-szubsztrátokkal: alfuzozin, amiodaron, ciszaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovasztatin, szimvasztatin, szildenafil, midazolám, triazolám.
Estonian: Vältida tuleb ribotsikliibi 600 mg annuse samaaegset manustamist koos järgmiste CYP3A4 substraatidega: alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, ergotamiin, dihüdroergotamiin, kvetiapiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam.
Hungarian: A betegek 20,7%-ának volt csak csontokra terjedő betegsége, és a betegek 59,0%-ának volt visceralis betegsége.
Estonian: 20,7%-1 patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 59,0%-l oli vistseraalne haigus.
Hungarian: A 200 mg-os tabletták száma
Estonian: 200 mg tablettide arv
Hungarian: 1. táblázat Javasolt dózismódosítási ajánlások
Estonian: Tabel 1 Soovitatavad annuse muutmise juhised
Hungarian: • a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a digoxin.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks, näiteks digoksiin;
Hungarian: A Kisqali és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazását, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot, és/vagy erős CYP3A4-inhibitorok, kerülni kell, mivel ez a QTcF-távolság klinikailag jelentős megnyúlásához vezethet (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).
Estonian: Kisqali kasutamist koos teadaolevalt QTc-intervalli pikendavate ravimite ja/või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida, sest selle tagajärjel võib tekkida QTcF-intervalli kliiniliselt oluline pikenemine (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 5.1).
Hungarian: fokozatú mellékhatás megszűnéséig (< 3. fokozatúvá történő normalizálódásig) eltelt medián időtartam 12 nap volt a Kisqali plusz bármelyik kombinációs karon a kezelés megszakítása, és/vagy a dózis csökkentése, és/vagy a kezelés abbahagyása után.
Estonian: Mediaanaeg ≥ 3. raskusastme neutropeenia taandumiseni (normaliseerumiseni või vähenemiseni < 3. raskusastme) oli 12 päeva Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi rühmades pärast ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist ja/või ravi lõpetamist.
Hungarian: Normális alkalikus foszfatázszint mellett az ALAT vagy az ASAT normálérték felső határának háromszorosánál, valamint az össz-bilirubinszint normálérték felső határának kétszeresénél magasabb, egyidejű emelkedése, cholestasis nélkül, 6 betegnél fordult elő (4 beteg az A2301 [MONALEESA-2] vizsgálatban, akiknél a szintek 154 napon belül rendeződtek, és 2 beteg az F2301 [MONALEESA-3] vizsgálatban, akiknél a szintek 121 és 532 napon belül rendeződtek, a Kisqalikezelés abbahagyása után).
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine rohkem kui kolm korda üle normivahemiku ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega rohkem kui kaks korda üle normivahemiku ülempiiri, kui alkaalse fosfataasi aktiivsus oli normaalne ja puudus kolestaas, tekkis kuuel patsiendil (4 patsienti uuringus A2301 [MONALEESA-2], kellel taastusid normiväärtused 154 päeva jooksul, ja 2 patsienti uuringus F2301 [MONALEESA-3], kellel taastusid normiväärtused vastavalt 121 ja 532 päeva jooksul pärast Kisqali-ravi lõpetamist).
Hungarian: • ha Önnek fertőzések miatti láza, torokfájása vagy szájüregi fekélyei vannak (az alacsony fehérvérsejtszám tünetei),
Estonian: • kui teil on infektsioonidest tingitud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (valgevereliblede arvu vähenemise nähud);
Hungarian: Ha Ön bizonyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa kérheti, hogy vegyen be kisebb adagot, szüneteltesse a Kisqali-kezelést, vagy végleg állítsa azt le.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete tekkimisel võib arst paluda, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.
Hungarian: A Kisqali csomagolás külső doboza egy „naptár eszköz"-t tartalmaz, aminek segítségével Ön, egy kör naponta történő bejelölésével nyomon követheti a 28 napos ciklus során a Kisqali szedést.
Estonian: Kisqali välispakendil on „kalender", mis aitab Kisqali võtmise üle järge pidada, märkides linnukesega ära ringi iga 28-päevase tsükli jooksul võetud tableti kohta.
Hungarian: A klinikailag releváns, 600 mg-os dózis mellett, az élettani alapú farmakokinetikai modelleket alkalmazó szimulációk azt prognosztizálták, hogy a ribociklib csak gyenge inhibitoros hatást gyakorol a CYP1A2-szubsztrátokra (az AUC < 2-szeres emelkedése).
Estonian: Kliiniliselt olulise 600 mg annuse kasutamisel prognoosisid simulatsioonid füsioloogial põhinevate farmakokineetiliste mudelitega ainult nõrka ribotsikliibi inhibeerivat toimet CYP1A2 substraatidele (AUC vähem kui 2-kordset suurenemist).
Hungarian: A súlyos vagy nem tolerálható, gyógyszer okozta mellékhatások kezelése a Kisqali adagolásának átmeneti felfüggesztését, a dózis csökkentését vagy az adagolás abbahagyását teheti szükségessé.
Estonian: Raskete või talumatute kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada või alaliselt lõpetada.
Hungarian: 63 filmtabletta.
Estonian: 63 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Ezért a ribociklib kölcsönhatásba léphet olyan gyógyszerekkel, melyek a CYP3A4-en keresztül metabolizálódnak, ami a CYP3A4-szubsztrátok szérum-koncentrációjának emelkedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Estonian: Seega võib ribotsikliibil olla koostoimeid CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimitega, mille tagajärjel võib suureneda CYP3A4 substraatide kontsentratsioon seerumis (vt lõik 4.5).
Hungarian: A Kisqali tamoxifennel kombinációban történő alkalmazása sem javasolt (lásd 4.1, 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Kisqalit ei soovitata kasutada ka kombinatsioonis tamoksifeeniga (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 5.1).
Hungarian: 14 vagy 21 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén)) vagy PA/Al/PVC (poliamid/alumínium/polivinilklorid) buborékcsomagolás.
Estonian: PVC/PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) või PA/Al/PVC (polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid) blistrid, mis sisaldavad 14 või 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: A ribociklib termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ribotsikliibi toime kohta fertiilsusele.
Hungarian: • antipszichotikumként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a haloperidol.
Estonian: • teatud psühhoosiravimid, näiteks haloperidool;
Hungarian: Placebo N = 337
Estonian: Platseebo n=337
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Kisqali-t?
Estonian: Kui kaua tuleb Kisqalit võtta
Hungarian: • az antipszichotikumok, mint például a pimozid vagy a kvetiapin.
Estonian: • psühhoosiravimid, näiteks pimosiid või kvetiapiin;
Hungarian: Az EKG-adatok felülvizsgálata azt mutatta, hogy 14 betegnek (1,3%) volt 500 msec-nál nagyobb, a vizsgálat megkezdése utáni QTcF-értéke, és 59 betegnek (5,6%) volt a vizsgálat megkezdése óta kialakult, több mint 60 msec-os QTcF-távolság növekedése.
Estonian: EKG andmete ülevaatus näitas, et 14 patsiendil (1,3%) oli QTcF väärtus ravi alustamise järgselt >500 ms ja 59 patsiendil (5,6%) pikenes QTcF-intervall ravieelsega võrreldes >60 ms.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a ribociklib plazmakoncentrációját
Estonian: Ained, mis võivad suurendada ribotsikliibi plasmakontsentratsiooni
Hungarian: 5. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Egyéb toxicitások*
Estonian: Tabel 5 Annuse muutmine ja tegevuskava - muud kõrvaltoimed*
Hungarian: • akik nem kezelt vagy komoly szívbetegségben szenvednek, beleértve a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát és a bradyarrhythmiákat is,
Estonian: • ravile halvasti alluv või väljendunud südamehaigus, sh hiljuti põetud müokardiinfarkt, südame paispuudulikkus, ebastabiilne stenokardia ja bradüarütmiad;
Hungarian: Amennyiben az adag bevétele után hányás lép fel, vagy egy adagot a beteg elfelejt bevenni, akkor újabb dózist aznap nem kell bevenni.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist või annus ununeb võtmata, ei tohi samal päeval lisaannust võtta.
Hungarian: • láz, hidegrázás, gyengeség és gyakori fertőzések, olyan tünetekkel, mint például a torokfájás vagy a szájüregi fekélyek (különböző fehérvérsejt típusok alacsony szintjének jelei).
Estonian: • palavik, külmavärinad, nõrkus ja sagedased infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu või suuhaavandid (teatud vererakkude arvu vähenemise nähud).
Hungarian: A patkányoknál a skeletalis elváltozásokkal kísért, csökkent foetalis testtömeget átmenetinek tartották, és/vagy az észlelt alacsonyabb foetalis testtömeggel függött össze.
Estonian: Rottidel täheldati loote kehakaalu vähenemist koos kaasnevate skeleti muutustega, mis loeti mööduvateks ja/või seotuks madalama lootekaaluga.
Hungarian: A ribociklib nem szubsztrátja az OATP1B1, OATP1B3 vagy OCT-1 máj transzportereknek in vitro.
Estonian: Ribotsikliib ei ole maksa tagasihaarde transporterite OATP1B1, OATP1B3 ja OCT-1 substraat in vitro.
Hungarian: Kisqali plusz fulvesztrant N = 484
Estonian: Kisqali pluss fulvestrant n=484
Hungarian: Az adagolás elektrokardiogram által mutatott QT-megnyúlás vagy syncope miatti felfüggesztéséről vagy a dózis módosításáról a Kisqali-val plusz aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.
Estonian: Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemise ja sünkoobi tõttu katkestati ravi/kohandati annust 2,3%-l Kisqali pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga ravitud patsientidest.
Hungarian: 40,9 (37,8, NÉ)
Estonian: 40,9 (37,8; NE)
Hungarian: Események száma- Ribociklib: 140, Placebo: 205
Estonian: Juhtumivaba- Ribotsikliib: 140, Platseebo: 205
Hungarian: Relatív hazárd = 0,568; 95%-os CI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier-féle medián - Ribociklib: 25,3 hónap; Placebo: 16,0 hónap Lograng p-érték = 9,63*10^(-8)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meieri mediaan - Ribotsikliib: 25,3 kuud; Platseebo: 16,0 kuud Log rank p-väärtus = 9,63*10^(-8)
Hungarian: A Kisqali plusz bármelyik kombinációs kezelés kóros májfunkciós vizsgálati eredmények vagy hepatotoxicitás miatti abbahagyása a betegek sorrendben 2,3 és 0,4%-ánál fordult elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Maksafunktsiooni testides täheldatud kõrvalekallete või hepatotoksilisuse tõttu katkestas ravi Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga vastavalt 2,3% ja 0,4% patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a ribociklib plazmakoncentrációját
Estonian: Ained, mis võivad vähendada ribotsikliibi plasmakontsentratsiooni
Hungarian: 60 - < 90 ml/perc/1,73 m2) és 35, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő beteg (eGFR 30 - < 60 ml/perc/1,73 m2) vett részt, az enyhe és a közepes mértékű vesekárosodásnak nem volt a ribociklib expozíciójára gyakorolt hatása (lásd 4.2 pont).
Estonian: (eGFR60...< 90 ml/min/1,73 m2) ja 35 mõõduka neerukahjustusega patsienti (eGFR 30...< 60 ml/min/1,73 m2), puudus kergel ja mõõdukal neerukahjustusel mõju ribotsikliibi ekspositsioonile (vt lõik 4.2).
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időpontban kell bevennie, lehetőség szerint reggel.
Estonian: Kisqalit tuleb võtta üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikul.
Hungarian: • csökkent foszfátszint a vérben,
Estonian: • vere fosfaadisisalduse vähenemine;
Hungarian: A ribociklib citokróm P450 enzimekre kifejtett hatása In vitro a ribociklib a klinikailag releváns koncentrációkban reverzíbilis CYP1A2-, CYP2E1- és CYP3A4/5-inhibitor, és időfüggő CYP3A4/5-inhibitor volt.
Estonian: In vitro on ribotsikliib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2E1 ja CYP3A4/5 pöörduv inhibiitor ning CYP3A4/5 ajast sõltuv inhibiitor.
Hungarian: A patkányokkal végzett, legfeljebb 27 hetes és kutyákkal végzett, legfeljebb 39 hetes időtartamú, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok (kezelési rend: 3 hetes kezelés/1 hét szünet) a ribociklib-toxicitás elsődleges célszerveként a hepatobiliaris rendszert jelezték (proliferatív elváltozások, cholestasis, sókristályszerű epehólyagkövek és besűrűsödött epe).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud (raviskeem: 3 nädalat ravi/1 ravivaba nädal), mis rottidel kestsid kuni 27 nädalat ja koertel kuni 39 nädalat, näitasid, et ribotsikliibi toksilisuse esmane sihtorgan on maks ja sapiteed (proliferatiivsed muutused, kolestaas, liiva meenutavad kivid sapipõies ja sapi paksenemine).
Hungarian: A ribociklib egy közepesen erős - erős CYP3A4-inhibitor, és kölcsönhatásba léphet az olyan hatóanyagokkal, amelyek a CYP3A4 útján metabolizálódnak, ami az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek emelkedett szérumkoncentrációjához vezethet.
Estonian: Ribotsikliib on mõõdukas kuni tugev CYP3A4 inhibiitor ja sellel võib olla koostoimeid CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega, mille tagajärjel võib suureneda samaaegselt kasutatava ravimi kontsentratsioon seerumis.
Hungarian: Tudnivalók a Kisqali szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Kisqali võtmist
Hungarian: A Kisqali bevehető étellel vagy anélkül is (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kisqalit võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 4.5).
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib+Fulvesztrant (N = 484) Placebo+Fulvesztrant (N = 242)
Estonian: Tsenseerimise ajad Ribotsikliib+Fulvestrant (n=484) Platseebo+Fulvestrant (n=242)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények: emelkedett ALT-szint, emelkedett AST-szint, emelkedett bilirubinszint a vérben.
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides: ALAT aktiivsuse suurenemine, ASAT aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Estonian: MITMIKPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésben bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szívdobogásérzés, szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr vizenyője (ezek szívbetegségek tünetei lehetnek).
Estonian: • valu või ebamugavustunne rindkeres, südametegevuse muutused (kiirenemine või aeglustumine), südamepekslemine, peapööritus, minestus, pearinglus, huulte värvumine sinakaks, hingeldus, alajäsemete või naha paistetus (turse) (need võivad olla südameprobleemide nähud).
Hungarian: • magas vércukorszint (például a cukorbetegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse suurenenud vere glükoosisisalduse (nt suhkurtõbi) raviks, näiteks metformiin;
Hungarian: Az elsődleges PFS-elemzés időpontjában a teljes túlélési adatok, 89 (13%) halálozás mellett még nem voltak elégségesek (HR 0,916 [95%-os CI: 0,601, 1,396]).
Estonian: Esmase progressioonivaba elulemuse analüüsi ajaks ei olnud üldise elulemuse andmed 89 surmaga (13%) veel valminud (riskitiheduste suhe 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Hungarian: Ezenkívül, a fulvesztranttal kombinációban alkalmazott ribociklib daganatellenes aktivitását in vivo a ZR751 ER+ humán emlőrák xenograftokat hordozó, immunhiányos egereknél értékelték, és a fulvesztranttal való kombináció teljesen leállította a daganat növekedését.
Estonian: Täiendavalt hinnati ribotsikliibi in vivo kasvajavastast aktiivsust kombinatsioonis fulvestrandiga immuunpuudulikkusega hiirtel, kes kandsid ZR751 ER+ inimese rinnavähi ksenografte.
Hungarian: Hogyan hat a Kisqali?
Estonian: Kuidas Kisqali toimib