FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules yellow
Italian: Temozolomide Sandoz 20 mg capsule rigide giallo
English: Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Italian: − contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
English: Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Italian: Temozolomide in monoterapia nel glioma che si è ripresentato o che è peggiorato
English: Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta
English: Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 140 mg di temozolomide.
English: Temozolomide Sandoz is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Italian: − pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
English: • fluid retention
Italian: • ritenzione di liquidi,
English: Temozolomide Sandoz 5 mg capsules temozolomide
Italian: Temozolomide Sandoz 5 mg capsule temozolomide
English: Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Italian: Temozolomide Sandoz 180 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
English: Bottle
Italian: Flacone
English: The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “100”.
Italian: Sull'involucro è stampato “TMZ” e sul corpo è stampato “100”.
English: Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules green
Italian: Temozolomide Sandoz 5 mg capsule rigide verde
English: Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 182,5 mg di lattosio anidro.
English: Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Italian: Febbre, astenia, brividi, malessere generale, dolore, alterazione del gusto
English: Sachet Do not store above 25 °C.
Italian: Bustina Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
English: Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules white
Italian: Temozolomide Sandoz 250 mg capsule rigide bianco
English: Thrombocyte count
Italian: Conta trombocitica
English: Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 180 mg di temozolomide.
English: Malignancies
Italian: Epatotossicità
English: Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Italian: Temozolomide Sandoz 100 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 100 mg di temozolomide.
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Italian: CTC Grado 3 or 4 a: Il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 10
English: Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus Dry skin, pruritus
Italian: Dermatite, secchezza della cute, eritema, prurito
English: Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 100 mg di temozolomide.
English: Temozolomide Sandoz 140 mg capsules temozolomide
Italian: Temozolomide Sandoz 140 mg capsule temozolomide
English: Temozolomide Sandoz 250 mg capsules temozolomide
Italian: Temozolomide Sandoz 250 mg capsule temozolomide
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Italian: − involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), acqua depurata.
English: Temozolomide Sandoz 20 mg capsules temozolomide
Italian: Temozolomide Sandoz 20 mg capsule temozolomide
English: Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules pink
Italian: Temozolomide Sandoz 100 mg capsule rigide rosa
English: Dyspnoea
Italian: Cefalea
English: • hot flushes
Italian: • vampate di calore,
English: Temozolomide Sandoz 180 mg capsules temozolomide
Italian: Temozolomide Sandoz 180 mg capsule temozolomide
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Italian: − involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indaco carminio (E 132), acqua depurata.
English: Temozolomide Sandoz 100 mg capsules temozolomide
Italian: Temozolomide Sandoz 100 mg capsule temozolomide
English: • Skin redness
Italian: • arrossamento della pelle,
English: Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules
Italian: Temozolomide Sandoz 20 mg capsule rigide
English: Other side effects:
Italian: Altri effetti indesiderati
English: The hard capsules have a white coloured body, a transparent blue coloured cap, and are imprinted with black ink.
Italian: Le capsule rigide hanno un corpo color bianco, un involucro trasparente di colore blu, e sono stampate con inchiostro nero.
English: Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica
Italian: − contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo
English: Blood and lymphatic system disorders Very common:
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune:
English: Haemorrhage, oedema, oedema leg
Italian: Sordità, vertigini, otalgia
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Italian: Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indaco carminio (E 132), acqua depurata
English: Cardiac disorders Uncommon:
Italian: Patologie cardiache Non comune:
English: Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules blue
Italian: Temozolomide Sandoz 140 mg capsule rigide blu
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune:
English: Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules
Italian: Temozolomide Sandoz 5 mg capsule rigide
English: The hard capsules have a white coloured body, a yellow coloured cap, and are imprinted with black ink.
Italian: Le capsule rigide hanno un corpo color bianco, un involucro di colore giallo, e sono stampate con inchiostro nero.
English: Dry skin, pruritus
Italian: Secchezza della cute, prurito
English: Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules
Italian: Temozolomide Sandoz 100 mg capsule rigide
English: Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
Italian: Emorragia vaginale, menorragia, amenorrea, vaginiti, mastodinia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
English: The hard capsules have a white coloured body, a green coloured cap, and are imprinted with black ink.
Italian: Le capsule rigide hanno un corpo color bianco, un involucro di colore verde, e sono stampate con inchiostro nero.
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Italian: − involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172), acqua depurata.
English: ALT increased
Italian: Aumento delle ALT
English: Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
Italian: Emorragia, trombosi venosa profonda, edema agli arti inferiori
English: • swollen legs
Italian: • gambe gonfie,
English: Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules
Italian: Temozolomide Sandoz 140 mg capsule rigide
English: Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules
Italian: Temozolomide Sandoz 250 mg capsule rigide
English: • abnormal taste
Italian: • modifica del gusto
English: • inflammation of your sinuses
Italian: • infiammazioni delle cavità nasali,
English: Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules
Italian: Temozolomide Sandoz 180 mg capsule rigide
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Italian: − involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), acqua depurata.
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Italian: − involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), acqua depurata.
English: The hard capsules have a white coloured body, a white coloured cap, and are imprinted with black ink.
Italian: Le capsule rigide hanno un corpo color bianco, un involucro di colore bianco, e sono stampate con inchiostro nero.
English: The hard capsules have a white coloured body, a pink coloured cap, and are imprinted with black ink.
Italian: Le capsule rigide hanno un corpo bianco, un involucro rosa e sono stampate con inchiostro nero.
English: Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules maroon
Italian: Temozolomide Sandoz 180 mg capsule rigide marrone
English: • difficulty swallowing
Italian: • difficoltà a deglutire,
English: • bruising, shaking
Italian: • lividi, tremore,
English: Newly-diagnosed glioblastoma multiforme Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Italian: Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi È raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia Pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione Nei pazienti in cui si sia verificato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, può essere necessaria una terapia antiemetica.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: • It is best to use Fuzeon at the same time each day.
Italian: • È meglio usare Fuzeon alla stessa ora ogni giorno.
English: You will probably find it most comfortable to:
Italian: Probabilmente troverà più comodo:
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: • not being able to concentrate
Italian: • incapacità di concentrarsi
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: 995 patients comprised the intent-to-treat population.
Italian: 995 pazienti costituivano la popolazione intent-to-treat.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART.
English: • The active substance is enfuvirtide.
Italian: • Il principio attivo è enfuvirtide.
English: To reduce the risk of infection, it is important that you follow the instructions provided in Section 7.
Italian: Per ridurre il rischio di infezione, è importante seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 7.
English: Contents of the box:
Italian: Contenuto della scatola:
English: Denominator for non-switch patients: N=112.
Italian: Denominatore per i pazienti non-switch: N=112.
English: Long-term animal carcinogenicity studies have not been performed.
Italian: Studi di carcinogenesi a lungo termine su animali non sono stati eseguiti.
English: Fuzeon with food and drink
Italian: Fuzeon con cibi e bevande
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
English: This will reduce the risk of bacterial infections.
Italian: In questo modo ridurrà il rischio di infezioni batteriche.
English: It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body's immune system.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti al recupero del sistema immunitario dell'organismo.
English: ● Wash your hands well.
Italian: • Si lavi bene le mani.
English: Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di intensità lieve o moderata.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Pregnancy: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Italian: Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
English: This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Italian: Questo miglioramento permette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.
English: If you touch them, make sure you clean them again.
Italian: Se le tocca, si assicuri di pulirle di nuovo.
English: 27 May 2008
Italian: 27 maggio 2008
English: (see Table 6).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
English: Date of latest renewal:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve consistere in misure di sostegno generali.
English: Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
Italian: Include le sospensioni dovute a perdita al follow-up, rifiuto del trattamento e altre ragioni.
English: Make sure none of the items in your kit have been opened before use.
Italian: Si assicuri che nessuno degli articoli del kit sia stato aperto prima dell'utilizzo.
English: See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet (see Section 7).
Italian: Vedere ulteriori istruzioni su come usare Fuzeon alla fine di questo foglio (vedere paragrafo 7).
English: Other medicines and Fuzeon
Italian: Altri medicinali e Fuzeon
English: Make sure you never touch the needle with your fingers or anything else.
Italian: Faccia attenzione a non toccare mai l'ago con le dita, né con qualsiasi altra cosa.
English: When to have someone to help you
Italian: Quando chiedere l'aiuto di un'altra persona
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere somministrato immediatamente.
English: Package leaflet: Information for the patient
Italian: Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente
English: ● Do not use opened materials.
Italian: • Non usi materiale già aperto.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Italian: Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.
English: Solvent 4 years
Italian: Solvente 4 anni
English: However, these changes are not clinically significant and no dose adjustment is required.
Italian: Tuttavia, queste variazioni non sono clinicamente significative e non occorrono aggiustamenti della dose.
English: Reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body.
Italian: Le reazioni possono peggiorare quando le iniezioni vengono ripetute nello stesso punto del corpo.
English: 27 May 2003
Italian: 27 maggio 2003
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Italian: I segni e i sintomi si sono generalmente protratti per un periodo uguale o inferiore a 7 giorni.
English: As per the judgment of the investigator.
Italian: A giudizio dello sperimentatore.
English: Step A: Getting Started
Italian: Fase A: Come iniziare
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/252/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/252/001
English: They generally do not get worse after this time.
Italian: Dopo questo periodo di tempo le reazioni non presentano in genere alcun peggioramento.
English: • The other ingredients are:
Italian: • Gli eccipienti sono:
English: • blood in the urine
Italian: • sangue nelle urine
English: Allow it to dry in the air completely.
Italian: Lasci asciugare completamente all'aria.
English: • Then pull out the water again.
Italian: • Successivamente prelevi di nuovo l'acqua.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Italian: Le implicazioni cliniche di questi dati non sono note.
English: • decreased appetite
Italian: • diminuzione dell'appetito
English: The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45.
Italian: Le sostituzioni osservate, con frequenza decrescente, avvenivano nelle posizioni aminoacidiche 38, 43, 36, 40, 42 e 45.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Italian: La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
English: Confidence Interval p-value
Italian: Intervallo di confidenza valore di p
English: The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
Italian: La gravità del dolore e del fastidio non è aumentata con l'aumentare della durata del trattamento.
English: This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Italian: Questo può determinare un falso positivo all'HIV con il test ELISA anti-HIV.
English: These signs do not definitely mean you are allergic to this medicine.
Italian: Questi segni non indicano necessariamente che lei è allergico al medicinale.
English: • changes shown in blood tests (increased blood fat)
Italian: • alterazioni osservate negli esami del sangue (aumento dei lipidi nel sangue).
English: These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
Italian: Questi pazienti non hanno avuto reazioni avverse che non siano state osservate con la dose raccomandata.
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Italian: Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.
English: If you use more Fuzeon than you should
Italian: Se usa più Fuzeon di quanto deve
English: The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 4.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non si è avuto alcun cambiamento del grado di tossicità dei parametri di laboratorio durante lo studio, eccetto per quelli elencati nella Tabella 4.
English: The pictures in this leaflet show people who are right-handed.
Italian: Le immagini in questo foglio mostrano persone destrimane.
English: • If you forget to use a dose, use it as soon as you remember it.
Italian: • Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: Withdrawal Rate due to ISRs Event Category
Italian: Percentuale di ritiri a causa delle ISR Categoria dell'evento
English: Excipient with known effect: sodium.
Italian: Eccipienti con effetti noti: sodio.
English: Fuzeon helps by preventing this.
Italian: Fuzeon contribuisce a prevenire tale processo.
English: • hold the syringe in your left hand and
Italian: • tenere la siringa con la mano sinistra e
English: Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Solvente Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
English: Please contact your doctor if this occurs.
Italian: Contatti il medico se questo si verifica.
English: This injects the air.
Italian: In questo modo inietterà l'aria.
English: 2Based on GSS score.
Italian: 2Sulla base del punteggio GSS.
English: No case of overdose has been reported.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore alla temperatura di 5°C al riparo dalla luce.
English: He did not experience an adverse reaction as a result.
Italian: Non si è verificata alcuna reazione avversa come risultato.
English: If this happens, your blood levels of virus may begin to rise.
Italian: In tal caso i livelli di virus nel sangue potrebbero iniziare ad aumentare.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglietto è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: After reconstitution: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Dopo ricostituzione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Italian: I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: • Keep using your medicine until your doctor tells you to stop.
Italian: • Continui a usare il medicinale finché il medico non le indica di interrompere il trattamento.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: - you will hear a click.
Italian: • Sentirà un click.
English: - You will hear a click.
Italian: • sentirà un click.
English: ● pain, feeling sore or tender These reactions can appear in the first week of treatment and usually only last for up to 7 days.
Italian: • dolore, indolenzimento o dolorabilità Queste reazioni possono comparire nella prima settimana di trattamento e di norma la loro durata non supera i 7 giorni.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
English: You will probably have one or more of the following mild to moderate reactions:
Italian: È probabile che manifesterà una o più delle seguenti reazioni da lievi a moderate:
English: Children ≥ 6 years and adolescents: The experience in children is limited (see section 5.2).
Italian: Bambini ≥ 6 anni e adolescenti: l'esperienza nei bambini è limitata (vedere paragrafo 5.2).
English: The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protector.
Italian: Le siringhe fornite con questo medicinale hanno un dispositivo colorato di protezione dell'ago.
English: Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Italian: Fuzeon deve essere assunto nell'ambito di un regime di associazione.
English: • The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon.
Italian: • Il virus di HIV presente nel suo sangue può diventare resistente a Fuzeon.
English: ● When handling the syringe, do not touch the needle.
Italian: • Quando maneggia la siringa, non tocchi l'ago.
English: Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
Italian: Introduca l'ago nella pelle ad un angolo di 45 gradi.
English: Signs of previous infections
Italian: Segni di infezioni precedenti