FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 10. Juli 2018 teilte die FGK Representative Service GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass sie ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raligize zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zurücknimmt.
Slovenian: Podjetje FGK Representative Service GmbH je 10. julija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raligize, namenjenim zdravljenju raka cerviksa (materničnega vratu).
German: Raligize sollte zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet werden, deren Erkrankung auf eine Erstbehandlung nicht angesprochen hat oder wieder aufgetreten ist.
Slovenian: Zdravilo Raligize naj bi se uporabljalo za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, pri katerih se bolezen ni odzvala na začetno zdravljenje ali se je ponovila.
German: Raligize ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Axalimogen Filolisbac enthält.
Slovenian: Raligize je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino aksalimogen filolisbak.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als der CAT die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen noch auswertete.
Slovenian: Vlogo so umaknili, ko je odbor CAT še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
German: Wofür sollte Raligize angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Raligize uporabljalo?
German: Die Ergebnisse der Behandlung mit Raligize wurden mit den Ergebnissen verglichen, die zuvor bei ähnlichen Fällen beobachtet wurden, in denen Frauen andere Behandlungen für Gebärmutterhalskrebs erhalten hatten.
Slovenian: Rezultate zdravljenja z zdravilom Raligize so primerjali z rezultati, ki so jih predhodno opazili pri ženskah s podobnimi značilnostmi, ki so prejemale druga zdravila za zdravljenje raka materničnega vratu.
German: Da Raligize ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es im Auftrag des CHMP vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Slovenian: Zdravilo Raligize je zdravilo za napredno zdravljenje, zato ga je v imenu odbora CHMP ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
German: Was ist Raligize?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raligize?
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patientinnen ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Raligize teilnehmen.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Raligize.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CAT im Auftrag des CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Slovenian: Ker je odbor CAT v imenu odbora CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo infuzije (kapalne infuzije) za dajanje v veno.
German: Wie wirkt Raligize?
Slovenian: Kako zdravilo Raligize deluje?
German: Raligize gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutika" genannt werden.
Slovenian: Zdravilo Raligize je bilo razvito kot vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za gensko zdravljenje".
German: Wenn der Patientin Raligize verabreicht wird, werden die Bakterien von Zellen des Immunsystems aufgenommen, woraufhin sie das Immunsystem anregen, das Protein E7 zu erkennen, und Krebszellen, die dieses Protein enthalten, anzugreifen und abzutöten.
Slovenian: Ko bolnica prejme zdravilo Raligize, bakterije vstopijo v celice imunskega sistema in ga spodbudijo k prepoznavi beljakovine E7 ter k napadu in uničenju rakavih celic, ki vsebujejo to beljakovino.
German: Der Wirkstoff in Raligize, Axalimogen Filolisbac, besteht aus einem Bakterium, Listeria monocytogenes, das durch Modifizierung ein Protein produzieren kann, welches das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen anzugreifen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Raligize, aksalimogen filolisbak, vsebuje bakterijo Listeria monocytogenes, ki je bila spremenjena tako, da proizvaja beljakovino, ki imunski (obrambni) sistem spodbuja k napadu na rakave celice.
German: In die DNA der Bakterien in Raligize wurde ein Gen eingebaut, durch das sie einen neuen Stoff produzieren können, der E7, eines der HPV-Proteine, enthält, das mit einem Teil eines anderen Proteins, Listeriolysin O, verknüpft ist.
Slovenian: Bakterijam v zdravilu Raligize so v njihovo DNK vstavili gen, tako da lahko proizvajajo novo snov, ki vsebuje eno od beljakovin virusa HPV, E7, povezano z delom druge beljakovine, listeriolizina O. Povezana beljakovina lahko spodbudi delovanje imunskega sistema proti E7.
German: Gebärmutterhalskrebs wird hauptsächlich durch eine Langzeitinfektion mit bestimmten Stämmen des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht, die in infizierten Zellen Proteine produzieren, die diese dazu anregen, zu wachsen und krebsartig zu werden.
Slovenian: Rak materničnega vratu je večinoma posledica dolgotrajne okužbe z določenimi sevi humanega papilomavirusa (HPV).
German: London, 24. September 2009 Dok.-Ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Slovenian: : EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramvocid
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ramvocid oritavancin
German: Am 20. August 2009 teilte Targanta Netherlands B.V.
Slovenian: Družba Targanta Netherlands B.V.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung geheilt waren.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
German: Die Wirkungen von Ramvocid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Ramvocid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Die Patienten erhielten entweder sieben Tage lang Ramvocid oder 10 bis 14 Tage lang Vancomycin mit oder ohne Cephalexin (andere Antibiotika).
Slovenian: Bolniki so dobivali bodisi 7 dni zdravilo Ramvocid ali med 10 in 14 dni vankomicin z cefaleksinom (drugim antibiotikom) ali brez njega.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der 1 267 Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen teilnahmen.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, ki je vključevala 1 267 bolnikov z zapletenimi okužbami kože ali mehkega tkiva.
German: Als „kompliziert" wird eine Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief unter der Haut liegende Gewebe übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient anderweitige Erkrankungen hat, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker je razširjena v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potrebna operacija ali ker ima bolnik še druga stanja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje.
German: Zu diesen Bakterien zählen Staphylococcus aureus (darunter auch methicillinresistente Formen, so genannte MRSA) und Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Med temi bakterijami sta tudi Staphylococcus aureus (vključno z obliko, odporno na meticilin, znano kot „MRSA") in Streptococcus pyogenes.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie das Unternehmen den Grad von Unreinheiten im Arzneimittel gemessen hatte.
Slovenian: Odbor prav tako ni bil zadovoljen z načinom, kako je družba merila ravni nečistoč v zdravilu.
German: Die Zellwand und die Zellmembran bilden zusammen eine Barriere zwischen dem bakteriellen Zellinhalt und der äußeren Umgebung.
Slovenian: Celična stena in membrana skupaj tvorita pregrado med vsebino bakterijske celice in zunanjim okoljem.
German: Durch Zerstörung dieser Barriere soll Oritavancin die Bakterien, die die Infektion verursachen, abtöten.
Slovenian: Z oviranjem delovanja te pregrade naj bi oritavancin uničil bakterije, ki povzročajo okužbo.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ramvocid teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramvocid?
German: Der Wirkstoff in Ramvocid, Oritavancin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Lipopeptide" gehört.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ramvocid, oritavancin, je antibiotik, ki spada v skupino lipoglikopeptidov.
German: Wofür sollte Ramvocid angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ramvocid uporabljalo?
German: Ramvocid sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der „Weichteile" unter der Haut angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Ramvocid naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in podkožnih „mehkih tkiv".
German: Was ist Ramvocid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ramvocid?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine Patienten an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen für Ramvocid teilnahmen.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi sodelovali v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramvocid.
German: Wie soll Ramvocid wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ramvocid delovalo?
German: Ramvocid sollte angewendet werden, wenn die Infektion von einer Gruppe von Bakterien, den so genannten „grampositiven" Bakterien, verursacht wird.
Slovenian: Zdravilo Ramvocid naj bi se uporabljalo, kadar je okužbo povzročila skupina bakterij, znana kot Gram pozitivne bakterije.
German: Ramvocid ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovenian: Zdravilo Ramvocid je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genug Nachweise erbracht hatte, die die Anwendung von Ramvocid zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen in der vorgeschlagenen Dosis vor allem bei Patienten mit MRSA stützen würden.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, ker družba ni zagotovila zadostnih dokazov v podporo uporabi zdravila Ramvocid za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva s predlaganim odmerkom, zlasti pri bolnikih z MRSA.
German: Es soll wirken, indem es die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände hindert und gleichzeitig ihre Zellmembranen zerstört.
Slovenian: Zdravilo naj bi delovalo na dva načina, in sicer naj bi preprečevalo bakterijam izgradnjo celičnih sten in oviralo delovanje njihovih celičnih membran.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramvocid zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht werden, zurücknimmt.
Slovenian: je dne 20. avgusta 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ramvocid, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, ki jih povzročajo Gram pozitivne bakterije.
German: Es sollte als 150-mg-Tabletten erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 150miligramskih tablet.
German: Allerdings schlussfolgerte der CHMP, dass die neue Untergruppe von Patienten, die für die Behandlung vorgeschlagen wurde, in der Studie nicht ausreichend repräsentiert war (28 Patienten) und somit die Zuverlässigkeit der Ergebnisse fraglich ist.
Slovenian: Vendar pa je CHMP zaključil, da je bila nova podskupina bolnikov, predlagana za zdravljenje, v študiji premajhna (28 bolnikov) in da je zanesljivost rezultatov vprašljiva.
German: Sollten Sie an einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če ste vključeni v program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte es, dass die Rücknahme des Antrags auf strategischen Gründen beruhe.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila iz strateških razlogov.
German: Die Wirkungen von Raxone wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Raxone so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Die Hauptmessgröße der Wirksamkeit war die Veränderung der Sehkraft nach sechsmonatiger Behandlung, die anhand eines Standardsehtests mit einer Buchstabentafel gemessen wurde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba vida po šestih mesecih zdravljenja, ki so jo ocenili s standardnim očesnim testom s tabelo s črkovnimi znaki.
German: Patienten in „Compassionate-Use"-Programmen können die Anwendung von Raxone fortsetzen.
Slovenian: Bolniki, ki sodelujejo v programih sočutne uporabe, lahko še naprej jemljejo zdravilo Raxone.
German: Raxone ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idebenon enthält.
Slovenian: Raxone je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino idebenon.
German: Das Unternehmen hatte eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Slovenian: Družba je zahtevala ponoven pregled negativnega mnenja, vendar je zahtevek umaknila še pred začetkom postopka.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass keine klinischen Studien liefen.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja.
German: Der Wirkstoff von Raxone, Idebenon, wirkt auf Strukturen innerhalb von Zellen, sogenannte Mitochondrien, welche die für das Funktionieren der Zellen notwendige Energie produzieren.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Raxone, idebenon, deluje na strukture znotraj celic, imenovane mitohondriji, ki proizvajajo energijo, potrebno za delovanje celic.
German: Angesichts der kleinen Größe dieser Untergruppe war der CHMP der Ansicht, dass eine spontane Verbesserung nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovenian: Menil je, da zaradi majhne podskupine pri teh bolnikov ni mogoče izključiti spontanega izboljšanja.
German: In der Studie erhielten die Patienten sechs Monate lang entweder Raxone oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: V študiji so bolniki šest mesecev prejemali zdravilo Raxone ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
German: Patienten, die an LHON leiden, weisen Mutationen (Defekte) im genetischen Material der Mitochondrien auf.
Slovenian: Za bolnike z LHON so značilne spremembe (okvare) genskega materiala mitohondrijev.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Raxone teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
German: Wofür sollte Raxone angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Raxone uporabljalo?
German: Raxone sollte zur Behandlung von LHON, einer Erbkrankheit, die sich durch den fortschreiten Verlust der Sehkraft kennzeichnet, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Raxone naj bi se uporabljalo za zdravljenje LHON, tj. dedne bolezni, za katero je značilna postopna izguba vida.
German: Zum Zeitpunkt der Vorlage des negatives Gutachtens hatte der CHMP Bedenken, dass bei Patienten mit LHON, deren Symptome erstmals in den vorangegangenen fünf Jahren aufgetreten waren und die Raxone sechs Monate lang eingenommen hatten, im Vergleich zu Placebo keine signifikante Verbesserung der Sehkraft festgestellt wurde (die Patienten unter Raxone erkannten drei Buchstaben mehr auf der Buchstabentafel als die Patienten unter Placebo).
Slovenian: V času izdaje negativnega mnenja je CHMP menil, da po 6-mesečnem zdravljenju z zdravilom Raxone pri bolnikih z LHON, pri katerih so se simptomi pojavili v zadnjih petih letih, niso opazili pomembnega izboljšanja vida v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (bolniki, ki so jemali zdravilo Raxone, so na tabeli s črkovnimi znaki razločili tri črke več kot bolniki, ki so jemali placebo).
German: Raxone wurde am 15. Februar 2007 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen LHON ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Raxone je bilo 15. februarja 2007 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje LHON.
German: Am 21. März 2013 teilte Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raxone für die Behandlung der Leberschen hereditären Optikusneuropathie (LHON) zurücknimmt.
Slovenian: Družba Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH je 21. marca 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raxone, namenjenim zdravljenju Leberjeve hereditarne optične nevropatije (LHON).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus einer Hauptstudie zu Raxone vor, an der 85 Patienten mit LHON teilnahmen, deren Symptome erstmals in den vorangegangenen fünf Jahren aufgetreten waren.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate iz ene glavne študije z zdravilom Raxone, v katero je bilo vključenih 85 bolnikov z LHON, pri katerih so se simptomi pojavili v preteklih petih letih.
German: Das heißt, dass die Mitochondrien nicht angemessen funktionieren, um Energie zu produzieren, und toxische Formen von Sauerstoff (freie Radikale) bilden, welche Nervenzellen im Auge, die für die Sehkraft notwendig sind, schädigen.
Slovenian: To pomeni, da mitohondriji ne morejo pravilno ustvarjati energije in proizvajajo strupene oblike kisika (proste radikale), ki poškodujejo živčne celice v očesu, ki nam omogočajo, da vidimo.
German: Auf Grundlage der gleichen Studie schlug das Unternehmen später vor, die Anwendung von Raxone auf Patienten mit LHON, deren Symptome erstmals im vorangegangenen Jahr aufgetreten waren, zu beschränken.
Slovenian: Družba je na podlagi iste študije kasneje predlagala omejitev uporabe zdravila Raxone na bolnike z LHON, pri katerih so se simptomi pojavili v preteklem letu.
German: Der CHMP erachtete diesen Nutzen nicht als signifikant.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da zdravilo ni izkazalo pomembnih koristi.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Daten, welche die Wirkweise von Idebenon bei LHON unterstützen, nicht ausreichen.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so podatki, s katerimi naj bi utemeljili način delovanja idebenona pri LHON, pomanjkljivi.
German: Diese Patienten zeigten im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung von 17 Buchstaben auf der Buchstabentafel.
Slovenian: Ti bolniki so na tabeli s črkovnimi znaki prepoznali 17 črk več kot bolniki, ki so jemali placebo.
German: Was ist Raxone?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Raxone gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da koristi zdravila Raxone ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: Wie soll Raxone wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Raxone delovalo?
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raxone für die Behandlung der Leberschen hereditären Optikusneuropathie (LHON) zu erteilen.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika vloge izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raxone za zdravljenje Leberjeve hereditarne optične nevropatije (LHON).
German: Die Wirkweise von Idebenon bei LHON ist nicht vollständig geklärt, aber man vermutet, dass es die Bildung freier Radikale reduziert und hilft, die
Slovenian: Način delovanja idebenona pri LHON ni povsem pojasnjen, vendar se domneva, da zavira tvorjenje prostih radikalov in pomaga izboljšati proizvodnjo energije ter posledično preprečiti okvaro celic in izgubo vida, ki jo povzroča LHON.
German: 17. Dezember 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Slovenian: 17. december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
German: Die Wirkungen von Recothrom wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Recothrom so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 463 Patienten vor,
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, ki je vključevala 463 bolnikov, pri katerih so bili opravljeni različni operativni posegi.
German: Es enthält den Wirkstoff Thrombin alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino trombin alfa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutung innerhalb von zehn Minuten gestillt werden konnte.
Slovenian: ki vsebuje trombin, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, pri katerih se je krvavitev zaustavila v 10 minutah.
German: Gemäß den EU-Anforderungen hätte Recothrom mit einer Standardbehandlung verglichen werden müssen, die kein Thrombin enthält.
Slovenian: V skladu z zahtevami EU bi zdravilo Recothrom morali primerjati s standardnim zdravilom, ki ne vsebuje trombina.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen zusammengestellt.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
German: Schließlich hatte der Ausschuss Bedenken im Hinblick auf das Arzneimittel (Vergleichspräparat), mit dem Recothrom in der Hauptstudie verglichen wurde.
Slovenian: Nenazadnje pa so obstajali tudi zadržki glede zdravila (primerjalnega zdravila), s katerim so primerjali zdravilo Recothrom v glavni študiji.
German: Thrombin wandelt ein anderes Protein, Fibrinogen, in kleinere Einheiten namens Fibrin um.
Slovenian: Trombin pretvarja drugo beljakovino, imenovano fibrinogen, v manjše enote, imenovane fibrin.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Slovenian: Dopis, s katerim družba odbor CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Recothrom teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Recothrom?
German: Der Wirkstoff in Recothrom, Thrombin alfa, ist eine Kopie von Thrombin, einem Protein, das natürlicherweise im Blut vorkommt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Recothrom, trombin alfa, je kopija beljakovine trombin, ki je naravno prisotna v krvi.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
German: Ferner wurden keine ausreichenden Belege vorgelegt um nachzuweisen, dass die Anwendung von Recothrom im Zusammenhang mit einem Gelatineschwamm wirksamer ist als ein Schwamm allein.
Slovenian: Poleg tega ni bilo predstavljenih dovolj dokazov, ki bi pokazali, da je zdravilo Recothrom skupaj z želatinasto gobico učinkovitejše od samostojne uporabe gobice.