FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signifor is effective at reducing elevated cortisol levels patients with Cushing's disease.
Spanish: Signifor es eficaz en la reducción de los niveles elevados de cortisol en pacientes con enfermedad de Cushing.
English: For practical information about using Signifor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Signifor, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of restrictions with Signifor, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
English: In the second study in 198 patients whose disease had not been adequately controlled with surgery or other medical treatment, 15% of patients receiving Signifor 40 mg and 20% of patients receiving Signifor 60 mg achieved pre-defined reductions in hormone levels after 24 weeks, compared with none of the 68 patients given the somatostatin analogues octreotide or lanreotide.
Spanish: 40 mg de Signifor y el 20 % de los que recibieron 60 mg de Signifor lograron las reducciones predefinidas en las concentraciones hormonales al cabo de 24 semanas, en comparación con los 68 pacientes que recibieron los análogos de la somatostatina octreotida o lanreotida.
English: Around 25 days after the first injection the dog's response is evaluated before a second injection is given.
Spanish: Aproximadamente 25 días después de la primera inyección, se procede a evaluar la respuesta del perro antes de administrar la segunda inyección.
English: In this study, Zycortal was shown to be at least as effective as the other similar medicine.
Spanish: En este estudio, Zycortal demostró ser al menos tan eficaz como el otro medicamento similar.
English: The full EPAR for Zycortal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zycortal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zycortal.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zycortal.
English: When satisfactory results are obtained then the treatment should continue to be given long-term using the same dose and interval between treatments.
Spanish: Si se obtienen resultados satisfactorios, se continúa el tratamiento a largo plazo utilizando la misma dosis y el mismo intervalo entre las administraciones.
English: Pregnant and breast-feeding women should avoid giving this medicine because it can affect the normal development of unborn and newborn children.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben evitar la administración de este medicamento, porque puede afectar al normal desarrollo del feto y el recién nacido.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Spanish: Liberación prolongada significa que el principio activo se libera lentamente, a lo largo de unas pocas semanas, tras la inyección.
English: This medicine may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Spanish: Este medicamento puede causar dolor e inflamación en el lugar de la inyección si se autoinyecta de forma accidental.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zycortal.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zycortal.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zycortal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zycortal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The lack of aldosterone can cause fluid loss, dehydration and weight loss.
Spanish: La falta de aldosterona puede provocar la pérdida de líquidos, deshidratación y pérdida de peso.
English: A corticosteroid medicine is likely to be needed, in addition, to replace the cortisol.
Spanish: Es probable que se necesite, además, un corticoesteroide para sustituir el cortisol.
English: Other information about Zycortal
Spanish: Otras informaciones sobre Zycortal
English: Zycortal is given as an injection under the skin at an initial dose of 2.2 mg/kg.
Spanish: Zycortal se administra como inyección subcutánea a una dosis inicial de 2,2 mg/kg.
English: The dose to be given and the interval between treatments depend on the dog's response as well as the blood levels of certain electrolytes (sodium and potassium).
Spanish: La dosis que se debe administrar y el intervalo entre tratamientos dependen de la respuesta del perro, así como de los niveles sanguíneos de ciertos electrolitos (sodio y potasio).
English: Zycortal may cause adverse effects on male reproductive organs and as a result can affect fertility.
Spanish: Zycortal puede producir efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y, como consecuencia, en la fertilidad.
English: 90 days after start of treatment, 84% (92 out of 109) of Zycortal-treated dogs had improved clinical signs and normal sodium and potassium blood levels.
Spanish: 90 días después del inicio del tratamiento, el 84 % (92 de 109) de los perros que recibieron Zycortal presentaron una mejoría de los signos clínicos, así como niveles normales de sodio y potasio en la sangre.
English: It works in the same way as aldosterone to retain sufficient water in the body (by retaining sodium and eliminating potassium).
Spanish: Actúa, al igual que la aldosterona, reteniendo el agua suficiente en el organismo (mediante la retención de sodio y la eliminación de potasio).
English: All dogs also received corticosteroids given by mouth.
Spanish: Todos los perros recibieron además corticoesteroides administrados por vía oral.
English: The effectiveness of Zycortal was investigated in a field study involving 152 dogs with Addison's disease.
Spanish: La eficacia de Zycortal se evaluó en un estudio de campo en el que participaron 152 perros con la enfermedad de Addison.
English: The most common side effects with Zycortal (which may affect more than 1 in 10 dogs) are polydipsia (increase in water intake) and polyuria (increase in urine production).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Zycortal (observados en más de 1 de cada 10 perros) son polidipsia (aumento de la ingestión de agua) y poliuria (aumento en la producción de orina).
English: What is Zycortal and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zycortal y para qué se utiliza?
English: Dogs with Addison's disease have insufficient levels of aldosterone in their blood and Zycortal is used to replace the missing hormone.
Spanish: Los perros con la enfermedad de Addison tienen niveles insuficientes de aldosterona en la sangre, por lo que Zycortal se utiliza para sustituir la hormona que falta.
English: Addison's disease is a condition, known as hypoadrenocorticism, where the adrenal glands (located above the kidneys) do not produce enough of two steroid hormones, called cortisol and aldosterone.
Spanish: La enfermedad de Addison es un trastorno conocido como hipoadrenocorticismo, en el que las glándulas suprarrenales (situadas encima de los riñones) no producen la cantidad suficiente de dos hormonas esteroideas, denominadas cortisol y aldosterona.
English: What are the risks associated with Zycortal?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zycortal?
English: Zycortal was given by injection under the skin to 113 dogs and 39 dogs were given a similar medicine, which also contains desoxycortone pivalate, for injection into the muscle.
Spanish: Zycortal se administró mediante inyección subcutánea a 113 perros, mientras que otros 39 perros recibieron un medicamento similar, que también contenía pivalato de desoxicorticosterona, mediante inyección intramuscular.
English: What benefits of Zycortal have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zycortal en los estudios realizados?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zycortal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zycortal la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: Desoxycortone pivalate is a synthetically produced steroid hormone very similar to the natural hormone aldosterone.
Spanish: El pivalato de desoxicorticosterona es una hormona esteroidea sintética, muy similar a la hormona natural aldosterona.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zycortal on
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zycortal el 06/11/2015.
English: Why is Zycortal approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zycortal?
English: Zycortal contains the active substance desoxycortone pivalate.
Spanish: Zycortal contiene el principio activo pivalato de desoxicorticosterona.
English: Zycortal is a veterinary medicine used to treat dogs with Addison's disease.
Spanish: Zycortal es un medicamento de uso veterinario indicado para el tratamiento de la enfermedad de Addison en perros.
English: If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Spanish: Si se produce irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
English: For the full list of all side effects reported with Zycortal, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Zycortal puede consultarse en el prospecto.
English: Zycortal is used long-term to replace the missing aldosterone.
Spanish: Zycortal se utiliza como tratamiento a largo plazo para sustituir la aldosterona.
English: Zycortal is available as a prolonged-release suspension for injection.
Spanish: Zycortal se presenta en forma de una suspensión inyectable de liberación prolongada.
English: Desoxycortone pivalate
Spanish: Pivalato de desoxicorticosterona
English: For more information about treatment with Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zycortal, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How does Zycortal work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zycortal?
English: How is Zycortal used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zycortal?
English: Zycortal can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
Spanish: La eficacia se midió en función del nivel de anticuerpos antes y después de la vacunación.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi was investigated in a field study involving 129 dogs.
Spanish: La eficacia de Versican Plus Pi se investigó en un estudio de campo con 129 perros.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi on 4 July 2014.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea al medicamento Versican Plus Pi el 4 de julio de 2014.
English: Versican Plus Pi is a vaccine.
Spanish: Versican Plus Pi es una vacuna.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Versican Plus Pi son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó conceder a Versican Plus Pi la autorización de comercialización.
English: Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Spanish: Vacuna contra el virus de la parainfluenza canina (viva atenuada)
English: The virus in Versican Plus Pi is alive but has been attenuated (weakened) so that does not cause disease.
Spanish: El virus de Versican Plus Pi está vivo, pero se ha atenuado (debilitado), de manera que no provoca la enfermedad.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 100 perros) con Versican Plus Pi es una hinchazón hasta de 5 cm, pero de corta duración, en el punto donde se inyecta la vacuna.
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against kennel cough in addition to other diseases, to demonstrate effectiveness of Versican Plus Pi.
Spanish: En el estudio se utilizaron las combinaciones más amplias de vacunas Versican Plus DHPPi/L4 y Versican Plus DHPPi/L4R, destinadas también a proteger contra la tos de las perreras, además de otras enfermedades, a fin de demostrar la eficacia de Versican Plus Pi.
English: For revaccination, a single dose of Versican Plus Pi is required annually.
Spanish: Para la revacunación, se administra una dosis anual única de Versican Plus Pi.
English: When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra Versican Plus Pi a perros, el sistema inmunitario del animal reconoce al virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
English: Other information about Versican Plus Pi:
Spanish: Otras informaciones sobre Versican Plus Pi:
English: Versican Plus Pi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2.
Spanish: Versican Plus Pi es una vacuna veterinaria que contiene virus vivos atenuados (debilitados) de la parainfluenza canina, tipo 2.
English: In the future, if the animals are exposed to this infection, the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a este agente infeccioso, su
English: What benefit has Versican Plus Pi shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Versican Plus Pi durante los estudios?
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus Pi resulted in protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranging from 73 to 97%.
Spanish: El estudio de campo demostró que, tras la vacunación con Versican Plus Pi, el porcentaje de perros con niveles protectores de anticuerpos contra el virus de la parainfluenza oscilaba ente el 73 % y el 97%.
English: Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
Spanish: Versican Plus Pi se utiliza para proteger a los perros contra el virus de la parainfluenza canina, que causa la tos de las perreras.
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Versican Plus Pi?
English: Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Spanish: Versican Plus Pi se presenta en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelados) con un disolvente destinado a la preparación de una suspensión inyectable.
English: Why has Versican Plus Pi been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Versican Plus Pi?
English: What is Versican Plus Pi?
Spanish: ¿Qué es Versican Plus Pi?
English: What is Versican Plus Pi used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Versican Plus Pi?
English: How does Versican Plus Pi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Versican Plus Pi?
English: EU/1/14/953/001 Tasermity
Spanish: EU/1/14/953/001
English: 800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Spanish: Vía oral frasco (HDPE)
English: 180 tablets l t o r
Spanish: 800 mg Comprimido recubierto con película
English: Pack size
Spanish: Tasermity
English: --1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
Spanish: --1 título de virus de no menos de 5 x 107 U.inf.
English: Subcutaneous use vial (glass)
Spanish: Vía subcutánea Vial (vidrio)
English: 17 November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/888548/2011
English: What is Kalbitor?
Spanish: ¿Qué es Kalbitor?
English: available as a solution for injection.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de solución para inyección.
English: The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la retirada no tendrá ninguna consecuencia para los pacientes que participan en los ensayos.
English: Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
Spanish: Kalbitor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2002 para el tratamiento del angioedema.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Kalbitor está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Spanish: La calicreína forma parte de una compleja red de proteínas (conocida como «sistema calicreínacinina») que tienen diversos efectos en el organismo; uno de ellos es el aumento de los niveles de la proteína denominada «bradicinina» que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y salga líquido a los tejidos circundantes.
English: Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
Spanish: También se midió el tiempo que tardó el episodio en solucionarse.
English: Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
Spanish: Kalbitor es un medicamento que contiene el principio activo ecallantida.
English: How is Kalbitor expected to work?
Spanish: ¿Cómo se esperaba que actuase Kalbitor?
English: What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario sufren episodios de hinchazón que puede producirse en cualquier parte del cuerpo, como la cara, los miembros, el intestino y la garganta, provocando incomodidad y dolor y, algunas veces, como en el caso de la garganta, dificultades respiratorias.
English: l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud el dictamen del CHMP era que los beneficios de Kalbitor no superaban a los riesgos.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
English: The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, bloquea una enzima de la sangre denominada «calicreína».
English: This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Kalbitor (ecallantida)
English: Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia está disponible en la pestaña «All documents».
English: Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
Spanish: Estaba previsto utilizar Kalbitor para tratar los síntomas en los episodios agudos del angioedema hereditario.
English: 011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
Spanish: El 11 de noviembre de 2011, Dyax s.a. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Kalbitor para el tratamiento de los síntomas en los episodios agudos del angioedema hereditario.
English: Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kalbitor no se hubiera podido aprobar.
English: The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se producen cuando el sistema inmunológico del organismo reacciona contra un medicamento, e incluye las conocidas habitualmente como reacciones alérgicas.
English: By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Spanish: Kalbitor, al bloquear la acción de la calicreína, se esperaba que ayudase a reducir la hinchazón y los síntomas relacionados del angioedema.
English: Therefore, at the time of the withdrawa application?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
English: he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, se produce por el método conocido como «tecnología de ADN recombinante» Esto significa que está elaborado mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirlo.
English: The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Spanish: Los efectos de Kalbitor se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
English: There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Kalbitor o placebo (un tratamiento simulado) en las 8 horas siguientes a la aparición del episodio.