FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne sortez pas le patch de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.
Bulgarian: Не изваждайте пластира от сашето, докато не сте готови да го използвате.
French: Après administration intraveineuse, la clairance totale moyenne du fentanyl dans les études varie généralement entre 34 et 66 L/h.
Bulgarian: След интравенозно приложение средните стойности на общия клирънс на фентанила във всички проучвания са като цяло в диапазона между 34 и 66 l/ч.
French: Ces sujets ont reçu au moins une dose de DUROGESIC et ont permis de fournir des données de sécurité.
Bulgarian: Тези участници получават поне една доза ДЮРОГЕЗИК и предоставят данни относно безопасността.
French: Certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire significative avec DUROGESIC ; les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet.
Bulgarian: При някои пациенти е възможна появата на значителна респираторна депресия при употреба на ДЮРОГЕЗИК; пациентите трябва да се наблюдават за такива ефекти.
French: Les manifestations d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire.
Bulgarian: Предозирането с фентанил се проявява чрез разширяване на неговото фармакологично действие, като най-сериозният ефект е респираторната депресия.
French: Les savons, huiles, lotions ou tout autre agent susceptible d'irriter la peau ou d'en altérer ses caractéristiques ne doivent pas être utilisés.
Bulgarian: Не трябва да се използват сапуни, масла, лосиони или други средства, които могат да раздразнят кожата или да променят нейните характеристики.
French: L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par DUROGESIC et pendant au moins 72 heures après le retrait du patch.
Bulgarian: Ето защо кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечение с ДЮРОГЕЗИК и поне 72 часа след отстраняване на пластира.
French: Un modèle pharmacocinétique a indiqué que les concentrations sériques de fentanyl pouvaient augmenter de 14 % (intervalle de 0 à 26 %) si un nouveau patch était appliqué après un délai de 24 heures plutôt qu'après le délai d'application recommandé de 72 heures.
Bulgarian: Фармакокинетичен модел посочва, че е възможно серумната концентрация на фентанил да се увеличи с 14% (интервал 0-26%) ако бъде поставен нов пластир след 24 часа, вместо след препоръчителните 72 часа.
French: • Vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето, черния дроб, бъбреците или ниско кръвно налягане;
French: Patients tolérants aux opioïdes
Bulgarian: Пациенти с толерантност към опиоиди
French: Dépendance médicamenteuse et risque d'abus Une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes.
Bulgarian: Лекарствена зависимост и възможност за злоупотреба Толерантност, физическа и психична зависимост могат да се развият при многократно прилагане на опиоиди.
French: Votre médecin vous indiquera la durée prévue d'utilisation des patchs.
Bulgarian: Вашият лекар ще може да ви посъветва колко дълго се очаква да използвате пластирите.
French: Traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans recevant un traitement par opioïdes.
Bulgarian: Продължително лечение на силни хронични болки при деца на възраст над 2 години, които са на опиоидна терапия.
French: Si le site d'application de DUROGESIC nécessite un nettoyage préalable à l'application du patch, il convient de le faire avec de l'eau propre.
Bulgarian: Ако мястото на поставяне на ДЮРОГЕЗИК изисква почистване преди прилагане на пластира, това трябва да се извършва с чиста вода.
French: • Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse
Bulgarian: Бавен пулс (брадикардия) или ниско кръвно налягане
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>
French: S'assurer que les bordures du patch adhèrent correctement.
Bulgarian: Уверете се, че ръбовете на пластира са залепнали правилно.
French: Si un patch se détache
Bulgarian: Ако пластира падне
French: Dans les 72 heures suivant une administration intraveineuse de fentanyl, environ 75 % de la dose est excrété dans les urines et environ 9 % de la dose est retrouvé dans les selles.
Bulgarian: В рамките на 72 часа след i.v. приложение на фентанил приблизително 75% от дозата се екскретира в урината и приблизително 9% от дозата във фекалиите.
French: Autres médicaments et DUROGESIC
Bulgarian: Други лекарства и ДЮРОГЕЗИК
French: DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е абсолютно необходимо.
French: Par conséquent, après une augmentation de la dose, les patients doivent porter le patch à la dose augmentée pendant deux périodes de 72 heures avant d'effectuer une autre augmentation de dose.
Bulgarian: Ето защо след повишаване на дозата пациентите трябва да използват пластири с по-високата доза в рамките на две 72-часови приложения преди следващото повишаване.
French: Les tableaux 1, 2 et 3 doivent seulement être utilisés pour le passage d'autres opioïdes à DUROGESIC et non pour le passage de DUROGESIC à d'autres traitements afin d'éviter de surestimer la nouvelle dose analgésique et d'entraîner un risque de surdosage.
Bulgarian: Таблици 1, 2 и 3 трябва да се използват единствено за преминаване от други опиоиди към ДЮРОГЕЗИК, а не от ДЮРОГЕЗИК към други терапии, за да се избегне завишаване на дозата на новия аналгетик, което може да причини предозиране.
French: • DUROGESIC peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да причини запек; посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт как да предотвратите или облекчите запека.
French: • Il est primordial que votre enfant ne retire pas le patch pour le mettre dans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en danger, voire lui être fatal.
Bulgarian: Важно е детето Ви да не сваля пластира и да не го слага в устата си, тъй като това може да е животозастрашаващо или дори фатално.
French: Pour la prise en charge de la dépression respiratoire, les mesures immédiates à prendre comprennent le retrait du patch de DUROGESIC et la stimulation physique ou verbale du patient.
Bulgarian: Незабавните контрамерки за овладяване на респираторната депресия включват премахване на пластира ДЮРОГЕЗИК и физическо или словесно стимулиране на пациента.
French: DUROGESIC doit être appliqué immédiatement après avoir extrait le patch de l'emballage scellé.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се залепи непосредствено след изваждане от запечатаната опаковка.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Mois/YYYY.
Bulgarian: Тази листовка е последно одобрена през {месец/ГГГГ}.
French: La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch de DUROGESIC.
Bulgarian: Респираторната депресия може да продължи след премахването на пластира ДЮРОГЕЗИК.
French: L'effet analgésique de la première dose de DUROGESIC ne sera pas optimal pendant les 24 premières heures.
Bulgarian: Аналгезиращият ефект на първата доза пластири ДЮРОГЕЗИК няма да бъде оптимална през първите 24 часа.
French: Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec DUROGESIC.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае кои лекарства са безопасни за прием с ДЮРОГЕЗИК.
French: Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch est inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde : - Retirez le patch - Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche - Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible
Bulgarian: Вашият партньор, или болногледач забележите, че човекът, носещ пластира, е необичайно сънлив, с бавно или плитко дишане: - свалете пластира; - обадете се на лекар или незабавно отидете до най-близката болница; - накарайте човека да се движи и говори колкото се може повече.
French: • Diminution de la conscience ou perte de conscience.
Bulgarian: Замъглено съзнание или загуба на съзнание.
French: Des études de toxicité standards sur la reproduction et le développement ont été conduites avec le fentanyl administré par voie parentérale.
Bulgarian: Проведени са стандартни проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието като е използван парентерално приложен фентанил.
French: <Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:> <{име на държавата членка}> <{име на лекарствения продукт}> <{име на държавата членка}> <{име на лекарствения продукт}> [Вж.
French: Les patients atteignent et maintiennent une concentration sérique d'équilibre qui est déterminée par les variations individuelles de la perméabilité de la peau et la clairance corporelle du fentanyl.
Bulgarian: Пациентите достигат и поддържат стационарна серумна концентрация, която се определя от индивидуалните разлики в пропускливостта на кожата и клирънса на фентанил от организма.
French: Il existe une importante variabilité inter-individuelle dans la pharmacocinétique du fentanyl, dans les relations entre les concentrations de fentanyl, les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et dans la tolérance aux opioïdes.
Bulgarian: Има висока вариабилност между пациентите във фармакокинетиката на фентанила, във връзката между концентрациите на фентанил, терапевтичните ефекти и нежеланите реакции и в толерантността към опиоиди.
French: Les concentrations de fentanyl ont été mesurées chez plus de 250 enfants âgés de 2 à 17 ans ayant reçu du fentanyl par voie transdermique à une dose allant de 12,5 à 300 microgrammes/heure.
Bulgarian: Концентрациите на фентанил бяха измерени в повече от 250 деца на възраст между 2 и 17 години, на които са приложени пластири с фентанил в дозовия диапазона между 12,5 и 300 µg/ч.
French: Attendre plusieurs jours avant d'appliquer un nouveau patch sur la même zone de la peau.
Bulgarian: Необходимо е да изминат няколко дни преди да бъде поставен нов пластирвърху кожата на същото място.
French: Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire en toute sécurité pendant l'utilisation de ce médicament.
Bulgarian: Посъветвайте се със своя лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали е безопасно да шофирате, докато приемате това лекарство.
French: • Appliquez le patch sur une partie plane du haut du corps ou des bras (pas sur les articulations).
Bulgarian: Приложете пластира върху равен участък в горната половина на тялото или ръката (не върху става).
French: La dose de DUROGESIC est à ajuster individuellement selon l'état du patient et doit être évaluée à intervalles réguliers après l'application.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се определя индивидуално в зависимост от състоянието на пациента и трябва да се преоценява на определени интервали след прилагане.
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être assurée et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale, de l'oxygène doit être administré et si besoin, la ventilation doit être assistée ou contrôlée.
Bulgarian: Ако клиничната ситуация го налага, трябва да бъде осигурена и поддържана проходимостта на дихателните пътища посредством орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба, и ако е необходимо, да се подава кислород и дишането да бъде подпомагано или контролирано.
French: • Signalez à votre médecin que le patch s'est détaché et laissez le nouveau patch en place pendant 3 jours (72 heures) ou en fonction des instructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, че това се е случило и оставете пластира за още 3 дни (72 часа) или както сте инструктирани от Вашия лекар, преди да смените новия пластир както обикновено.
French: • Si vous arrêtez l'utilisation des patchs, ne recommencez pas le traitement sans en discuter au préalable avec votre médecin.
Bulgarian: Ако спрете да използвате пластирите, не започвайте отново, без първо да сте се консултирали с Вашия лекар.
French: S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par DUROGESIC, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif, en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement les doses.
Bulgarian: Ако се налага прекратяване на прилагането на ДЮРОГЕЗИК, заместването с други опиоиди трябва да става постепенно, като се започне с ниска доза, която да се увеличава бавно.
French: Les opioïdes augmentent le tonus et diminuent les contractions propulsives du muscle lisse du tractus gastro-intestinal.
Bulgarian: Опиоидите засилват тонуса и намаляват изтласкващите контракции на гладката мускулатура на стомашно-чревния тракт.
French: • Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indication contraire du médecin.
Bulgarian: Трябва да сменяте своят пластирна всеки трети ден, освен ако вашият лекар не е предписал нещо различно.
French: • Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration
Bulgarian: някога сте имали проблеми с белите дробове или дишането;
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка5.3).
French: Réaction au site d'application, Syndrome grippal, Sensation de modification de température corporelle, Hypersensibilité au site d'application, Syndrome de sevrage, Fièvre
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение, грипоподобни симптоми, усещане за промяна на телесната температура, свръхчувствителн ост на мястото на приложение, абстинентен синдром, треска
French: Du fait de l'accumulation, les valeurs de l'ASC et de la Cmax entre deux doses sont, à l'équilibre, environ 40 % plus élevées qu'après une application unique.
Bulgarian: Поради кумулиране, AUC и Cmax стойностите в рамките на интервала на дозировка при равновесна концентрация са около 40% по-високи, отколкото след единично приложение.
French: Les patchs doivent être examinés avec attention avant utilisation.
Bulgarian: Пластирите трябва да се проверяват преди употреба.
French: DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut pertuber la respiration du nouveau-né.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва по време на раждане, тъй като лекарството може да засегне дишането на новороденото дете.
French: Ces mesures peuvent être suivies par l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes tel que la naloxone.
Bulgarian: Тези действия могат да бъдат последвани от прилагане на специфичен опиоиден антагонист като налоксон.
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du fentanyl devrait être limité car l'excrétion urinaire du fentanyl sous forme inchangée est inférieure à 10 % et il n'existe pas de métabolites actifs connus éliminés par le rein.
Bulgarian: Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на фентанила се очаква да е ограничено, тъй като екскреция на непроменен фентанил чрез урината е по-малко от 10% и няма известни активни метаболити, елиминирани от бъбреците.
French: Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troubles respiratoires ou une respiration peu profonde, une fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler normalement et une sensation d'étourdissement, de vertige ou de confusion.
Bulgarian: Признаците на предозиране включват затруднено или плитко дишане, умора, прекомерна сънливост, неспособност за ясно мислене, нормално ходене или говорене и усещане за прималяване, замаяност или обърканост.
French: DUROGESIC avec les antidépresseurs
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК с антидепресанти
French: Après la première application de DUROGESIC, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement et atteignent généralement un plateau au bout de 12 à 24 heures, après quoi elles restent relativement stables pendant le reste des 72 heures d'application.
Bulgarian: След първото прилага на ДЮРОГЕЗИК серумните концентрации на фентанил обикновено постепенно се повишават като достигат плато между 12-тия и 24-тия час и остават относително постоянни през останалите 72 часа на прилагане.
French: Cet effet pourrait être dû soit à une modification des soins maternels, soit à un effet direct du fentanyl sur les petits.
Bulgarian: Възможно е този ефект да е бил поради променена майчина грижа или директен ефект на фентанила върху новородените.
French: Ces sujets ont reçu au moins une dose de DUROGESIC et ont permis de fournir des données de sécurité (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Тези участници получават поне една доза ДЮРОГЕЗИК и предоставят данни относно безопасността (вж. точка 5.1).
French: Après une application du patch pendant 72 heures, la demi-vie moyenne du fentanyl varie de 20 à 27 heures.
Bulgarian: След приложение на пластира в продължение на 72-часа, средният полуживот на фентанила е в диапазон от 20 до 27 часа.
French: L'usage répété de DUROGESIC peut conduire à l'apparition d'une tolérance et d'une dépendance physique et psychique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При многократно използване на ДЮРОГЕЗИК може да се развие толерантност, физическа и психическа зависимост (вж. точка 4.4).
French: Dans : Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
Bulgarian: Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
French: In vitro, le fentanyl a induit des effets mutagènes dans des cellules de mammifères comparables à ceux des autres analgésiques opioïdes.
Bulgarian: Фентанил предизвика мутагенни ефекти в клетки на бозайници in vitro, сравними с други опиоидни аналгетици.
French: Cette observation a été établie par un test sur des kératinocytes humains et par des études cliniques dans lesquelles 92 % de la dose libérée par le dispositif l'était sous forme de fentanyl inchangé, retrouvé dans la circulation systémique.
Bulgarian: Това беше установено при анализ на човешки кератиноцитни клетки и в клинични проучвания, в които 92% от дозата, доставена от системата, бяха отчетени като непроменен фентанил, който се появява в централното кръвообращение.
French: DUROGESIC peut interférer sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence ou un étourdissement.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да засегне способността Ви да шофирате и използвате машини или инструменти, тъй като може да причини сънливост или замаяност.
French: Les patchs usagés doivent être pliés de telle façon que la face adhésive du patch soit repliée sur ellemême et ils doivent ensuite être éliminés en toute sécurité.
Bulgarian: Използваните пластир трябва да се сгънат така, че залепващата се страна на пластира да се залепи за себе си, след което трябва да бъдат изхвърлени по безопасен начин.
French: • Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie)
Bulgarian: Намалено усещане или чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)
French: Facteur de multiplication morphine orale
Bulgarian: Коефициент морфин перорално
French: Agitation, Désorientation, Humeur euphorique
Bulgarian: Възбуда, дезориентация, еуфорично настроение
French: Il existe un risque d'hypoventilation grave ou potentiellement fatale quelle que soit la dose de DUROGESIC dispositif transdermique administrée.
Bulgarian: Съществува потенциал за сериозна или животозастрашаваща хиповентилация независимо от приложената трансдермална доза ДЮРОГЕЗИК.
French: Les doses orales sont celles recommandées lors du passage d'une voie parentérale à une voie orale.
Bulgarian: Пероралните дози са тези, които се препоръчват при преминаване от парентерален към перорален път на приложение на медикамента.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство, ако нещо от следните се отнася за Вас - може да се наложи
French: L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec l'augmentation de la dose de DUROGESIC (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Честотата на респираторна депресия се увеличава с повишаване на дозата ДЮРОГЕЗИК (вж. точка 4.9).
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de retirer immédiatement le patch transféré de la peau de la personne non traitée (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при неволно прехвърляне на пластир, той трябва да бъде отстранен незабавно от кожата на лицето, което не използва пластири (вж. точка 4.9).
French: Il faut au moins 20 heures pour que les concentrations sériques de fentanyl diminuent de 50 %.
Bulgarian: Ето защо може да са необходими 20 часа или повече, за да се понижи серумната концентрация на фентанил с 50%.
French: La prudence est conseillée lors d'une utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de DUROGESIC.
Bulgarian: Препоръчително е да се внимава при едновременно използване на CYP3A4 индуктори и ДЮРОГЕЗИК.
French: Chez les jeunes enfants, la partie supérieure du dos est l'emplacement privilégié afin d'éviter que l'enfant retire le patch.
Bulgarian: При малки деца горната част на гърба е предпочитано място, тъй като вероятността детето да махне пластира е сведена до минимум.
French: Après l'application de DUROGESIC, le fentanyl est absorbé par la peau située sous le dispositif et un dépôt de fentanyl se concentre dans les couches supérieures de la peau.
Bulgarian: След прилагане на ДЮРОГЕЗИК, кожата под системата абсорбира фентанил и в горните слоеве на кожата се концентрира депо на фентанил.
French: Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de DUROGESIC qui vous est nécessaire.
Bulgarian: Може да е необходимо да бъдете наблюдавани внимателно, ако приемате някои от изброените по-долу видове лекарства или ако спрете да приемате някои от тях, тъй като това може да повлияе на количеството на ДЮРОГЕЗИК, от което се нуждаете.
French: DUROGESIC peut être porté pendant 72 heures consécutives.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да се носи в продължение на 72 часа.
French: • Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de ces patchs, votre médecin pourra essayer un patch à plus fort dosage ou vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires (ou les deux).
Bulgarian: Ако болката се влоши, докато използвате тези пластири, Вашият лекар може да опита приложение на пластир с по-голямо количество на активното вещество или да Ви даде допълнителни болкоуспокояващи (или и двете).
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que la nicardipine).
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на стенокардия (болка в гърдите) или високо кръвно налягане (като никардипин).
French: Dans une étude conduite avec DUROGESIC chez des sujets âgés sains la pharmacocinétique du fentanyl ne différait pas de façon significative de celle observée chez les sujets jeunes sains bien que le pic des concentrations sériques tendait à être inférieur et que les valeurs moyennes de demi-vie étaient augmentées jusqu'à environ 34 heures.
Bulgarian: В проучване, проведено с ДЮРОГЕЗИК, при здрави участници в старческа възраст фармакокинетиката на фентанил, не се различава значително от фармакокинетиката при здрави млади доброволци, въпреки че пиковите серумни концентрации са показали тенденция към по-ниски стойности и средните стойности на полуживот са били удължени до приблизително 34 часа.