FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd INCIVO med försiktighet hos patienter med: - tidigare förvärvad QT-förlängning; - kliniskt relevant bradykardi (ihållande hjärtfrekvens < 50 slag per minut);
Norwegian Bokmål: Bruk INCIVO med forsiktighet hos pasienter med: - anamnese med ervervet QT-forlengelse - klinisk relevant bradykardi (vedvarende puls < 50 slag i minuttet) - anamnese med hjertesvikt med redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon - behov for legemidler som forlenger QT-tiden, men hvor metabolismen ikke er hovedsakelig
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga perifert ödem, produkten smakar onormalt de placebokontrollerade fas II- eller fas III-studierna (poolade data) inkluderade 1 346 HCV-infekterade patienter incidenserna baserade på biverkningsrapporteringsfrekvenser (se vidare Avvikande laboratorievärden nedan)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier mindre vanlige økt blodkreatinin b, prerenal azotemi med eller uten akutt nyresvikt administrasjonsstedet perifert ødem, unormal produktsmak de placebokontrollerte fase 2- og fase 3-studiene (sammenslåtte data) inkluderte 1346 HCV-infiserte pasienter insidens er basert på bivirkningsrapportering (i tillegg, se Laboratoriefunn nedenfor)
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk uppföljning av patienterna rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning av pasienter er anbefalt.
Swedish: Vid vecka 12 avslutades INCIVO-behandlingen och patienterna fortsatte behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble INCIVO-doseringen avsluttet, og pasientene fortsatte behandlingen med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Swedish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo, så var de mest frekvent rapporterade biverkningarna av minst svårighetsgrad 2 i gruppen som fick INCIVO (incidens ≥ 5,0%) anemi, hudutslag, klåda,
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterte bivirkningene med en alvorlighetsgrad på minst 2 i INCIVO-gruppen (insidens ≥ 5,0 %) anemi, utslett, kløe, kvalme og diaré.
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera behandling med INCIVO med din läkare.
Norwegian Bokmål: Diskuter bruk av INCIVO med legen hvis du er i denne aldersgruppen.
Swedish: I de placebo-kontrollerade fas II- och fas III-prövningarna rapporterades transfusioner under INCIVO/placebo-behandlingsfasen hos 2,5% av patienterna som fick INCIVO kombinationsbehandling och hos 0,7% av patienterna som enbart fick peginterferon alfa och ribavirin.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 2- og 3-studiene ble transfusjon rapportert i behandlingsfasen med INCIVO/placebo hos 2,5 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 0,7 % av pasientene som fikk kun peginterferon-alfa og ribavirin.
Swedish: Studie 106 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie som omfattade patienter som hade sviktat på tidigare behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin eller peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Norwegian Bokmål: Studie 106 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie med pasienter som hadde hatt behandlingssvikt ved tidligere behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin eller peginterferon-alfa-2b og ribavirin.
Swedish: - Patienter med odetekterbara nivåer av hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV-RNA) vid vecka 4 och vecka 12 får ytterligare 12 veckors behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin, för en total behandlingstid på 24 veckor.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med ikke målbart hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) i uke 4 og 12 får peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 12 uker, total behandlingsvarighet 24 uker.
Swedish: I placebo-kontrollerade fas II- och fas III-studier rapporterades allvarliga hudutslag (primärt eksematöst, med klåda och på mer än 50% av kroppsytan) hos 4,8% av patienterna som fick INCIVO som kombinationsbehandling jämfört med 0,4% som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier ble alvorlig utslett (hovedsakelig eksematøst, kløende og som omfattet mer enn 50 % av kroppsoverflaten) rapportert hos 4,8 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling sammenlignet med 0,4 % av de som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Swedish: Kontrollbehandlingen (Pbo/PR) hade en bestämd behandlingsduration på 48 veckor, med matchande placebo för telaprevir under de första 12 veckorna och peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor.
Norwegian Bokmål: Kontrollregimet (Pbo/PR) hadde en fastsatt behandlingstid på 48 uker, med telaprevirmatchet placebo de første 12 ukene og peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker.
Swedish: Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO i kombination med standardbehandling med peginterferon alfa/ribavirin.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa/ribavirin standardbehandling.
Swedish: Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning är motiverad (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning kreves (se pkt.
Swedish: INCIVO får inte ges som monoterapi och får endast förskrivas som kombinationsterapi med peginterferon alfa och ribavirin.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke gis som monoterapi og skal kun forskrives i kombinasjon med både peginterferonalfa og ribavirin.
Swedish: För information om användning av INCIVO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin till behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV-1-infekterade levertransplanterade patienter som stått på en stabil regim av de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A, se avsnitt 4.2,
Norwegian Bokmål: For informasjon om bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin hos behandlingsnaive og tidligere behandlede HCV-1-infiserte pasienter som fikk levertransplantat og sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum, se pkt.
Swedish: Patienter som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12 fick 24 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin medan patienter som inte hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12 fick 48-veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 fikk 24 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin, og pasienter som hadde målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 fikk 48 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Swedish: Virologisk svikt vid behandling inkluderar patienter som uppnådde ett i protokollet definierat stoppkriterium och/eller
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling omfatter pasienter som oppfylte protokolldefinerte virologiske stoppkriterier og/eller fikk virusgjennombrudd.
Swedish: Alla behandlingsregimer hade en behandlingslängd på 48 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsregimer hadde 48 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Swedish: Försiktighet ska iakttas, laboratoriemässig och klinisk övervakning rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og laboratorieprøver og klinisk overvåkning er anbefalt.
Swedish: buprenorfin*
Norwegian Bokmål: etravirin*
Swedish: Förhöjda nivåer av urinsyra i serum inträffar mycket ofta under behandling med INCIVO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Norwegian Bokmål: Økt serumurinsyre var svært vanlig ved behandling med INCIVO i kombinasjon med peginterferonalfa og ribavirin.
Swedish: Relaps definierades som detekterbar HCV RNA i plasma från planerat behandlingsavslut efter tidigare HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad HCV-behandling och ej uppnått SVR12.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha målbart HCV-RNA i plasma etter planlagt behandlingsslutt etter tidligere HCV-RNA < 25 IE/ml ved planlagt HCV-behandlingslutt og ikke oppnå SVR12.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder INCIVO.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker INCIVO.
Swedish: Om du slutar att använda INCIVO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta INCIVO
Swedish: abakavir ej studerat.
Norwegian Bokmål: abakavir zidovudin
Swedish: Behandling med INCIVO samtidigt som domperidon ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og domperidon bør unngås (se pkt.
Swedish: Läkemedel (namn på aktiv substans) Användningsområde för läkemedlet alfuzosin för att behandla symtomen av förstorad prostata (alfa-1-adrenoreceptorantagonist)
Norwegian Bokmål: Alfuzosin til behandling av symptomer på forstørret prostata (alfa-1-blokkere)
Swedish: Domperidon
Norwegian Bokmål: Rifampicin
Swedish: Du måste läsa bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: Du må lese pakningsvedleggene til peginterferon-alfa og ribavirin for ytterligere informasjon.
Swedish: Samtidig administrering av sildenafil eller vardenafil och telaprevir rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke sildenafil eller vardenafil samtidig med telaprevir.
Swedish: Det finns inga data på användning av INCIVO hos patienter med HCV/HBV co-infektion.
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B virus) Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO hos pasienter med HCV/HBV-koinfeksjon.
Swedish: ↑ alprazolam AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Norwegian Bokmål: AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmaks 0,97 (0,92-1,03)
Swedish: Behandlingsnaiva patienter och tidigare relapsers som inte uppnådde eRVR, tidigare partial responders och tidigare null-responders och alla patienter med cirros fick 12 veckors behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a och ribavirin följt av 36 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin (total behandlingslängd 48 veckor).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter og pasienter med tidligere tilbakefall som ikke oppnådde eRVR, tidligere partielle respondere, tidligere null-respondere og cirrhotiske pasienter fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
Swedish: Du måste kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar ett utslag eller har utslag som blir värre.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får et utslett eller har utslett som forverres.
Swedish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo, så var de mest frekvent rapporterade biverkningarna av minst svårighetsgrad 3 i gruppen som fick INCIVO (incidens ≥ 1,0%) anemi, hudutslag,
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterte bivirkningene med en alvorlighetsgrad på minst 3 i INCIVO-gruppen (insidens ≥ 1,0 %) anemi, utslett, trombocytopeni, lymfopeni, kløe og kvalme.
Swedish: Om det är medicinskt motiverat, kan ett tidigare tillfälligt avbrott eller utsättande av ribavirin och peginterferon alfa vara nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Hvis medisinsk indisert kan tidligere avbrudd eller seponering av peginterferon-alfa og ribavirin være nødvendig.
Swedish: Eftersom INCIVO alltid måste användas tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin, läs också doseringsanvisningarna i respektive bipacksedel för dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Da INCIVO alltid skal brukes sammen med peginterferon-alfa og ribavirin, skal du også sjekke pakningsvedleggene for doseringsinstrukser for disse legemidlene.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar av INCIVO (givet i kombination med peginterferon alfa och ribavirin) a och efter marknadsföring
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger av INCIVO (tatt i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin) hos HCV-infiserte pasienter i kliniske studier a og etter markedsføring Bivirkninger
Swedish: Resistensprofilen som observerades i studie HPC3006 hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV-1-infekterade levertransplanterade patienter som stod på stabil behandling med de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A liknade resistensprofilen hos
Norwegian Bokmål: Resistensprofilen observert i studie HPC3006 hos behandlingsnaive og tidligere behandlede HCV-1infiserte levertransplantatmottakere som sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum, tilsvarte resistensprofilen hos HCV-infiserte pasienter uten levertransplantat.
Swedish: Administrering av INCIVO kan öka systemisk exponering för läkemedel som är substrat till CYP3A eller P-gp.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO kan øke systemisk eksponering for legemidler som er CYP3A- ellerP-gp-substrater, hvilket kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Swedish: Skillnaden i SVR-frekvens (95% konfidensintervall) mellan T12/PR- och
Norwegian Bokmål: Forskjellen i SVR-grad (95 % konfidensintervall) mellom T12/PRog Pbo/PR-gruppene var 33 (26, 39).
Swedish: Tabell 1: Riktlinjer för att avbryta behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin Läkemedel
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Retningslinjer for seponering av behandling med INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin
Swedish: 2; 4,3% var svarta; 1,9% vara asiater och 87,0% hade HCV RNA-nivåer ≥ 800 000 IE/ml; 17,3% hade överbryggande fibros; 13,0% hade cirros; 65,6% hade HCV av genotyp 1a; 33,8% hade HCV av genotyp 1b; 39,5% (n = 64) var HCV-behandlingsnaiva; 17,9% (n = 29) var tidigare relapsers; 11,1% (n = 18) var partial responders; 31,5% (n = 51) var tidigare null-responders.
Norwegian Bokmål: 87,0 % hadde baseline HCV-RNA-nivå ≥ 800 000 IE/ml, 17,3 % hadde brodannende fibrose, 13,0 % hadde cirrhose, 65,6 % hadde HCV-genotype 1a, 33,8 % hadde HCV-genotype 1b, 39,5 % (n = 64) var HCV-behandlingsnaive, 17,9 % (n = 29) hadde tidligere tilbakefall, 11,1 % (n = 18) var tidligere partielle respondere, 31,5 % (n = 51) var tidligere null-respondere.
Swedish: INCIVO måste tas tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin för att undvika terapisvikt.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal tas sammen med peginterferon-alfa og ribavirin for å forebygge behandlingssvikt.
Swedish: Relaps definierades som HCV RNA ≥ 25 IE/ml under uppföljningsperioden efter tidigare HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling och ej uppnått SVR12.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha HCV-RNA ≥ 25 IE/ml i oppfølgingsperioden etter tidligere HCV RNA < 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt og ikke oppnå SVR12.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska fas II- och fas III-studier gav en kombinationsbehandling med INCIVO en ökad totalincidens och svårighetsgrad av anemi jämfört med behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier var samlet forekomst og alvorlighetsgrad av anemi høyere med INCIVO kombinasjonsbehandling enn med peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Swedish: Det finns inga kliniska data från patienter som re-behandlas efter att ha sviktat på en HCV NS3-4A-proteashämmarbaserad terapi, t.ex telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for ny behandling av pasienter som har hatt behandlingssvikt ved HCV-NS3-4A-proteasehemmerbasert behandling, som telaprevir, eller data for gjentatte kurer med telaprevirbehandling.
Swedish: Se också produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin vilka är kontraindicerade vid Child-Pugh score ≥ 6.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtaler for peginterferon-alfa og ribavirin som er kontraindisert ved Child-Pugh grad
Swedish: Om du använder något av ovanstående, prata med din läkare om att byta till en annan medicinering.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om å bytte til et annet legemiddel hvis du bruker noen av disse.
Swedish: Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 12 ukers behandling med INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Swedish: Behandlingsnaiva patienter eller tidigare relapsers utan cirros och som uppnådde eRVR (extended rapid viral response) fick 12 veckors behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a och ribavirin följt av 12 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin (total behandlingslängd 24 veckor).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall som var ikke-cirrhotiske og oppnådde utvidet rask virologisk respons (eRVR), fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 12 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 24 uker).
Swedish: ett växtbaserat läkemedel för att lindra oro för att sänka kolesterolnivåerna (HMG CoA-reduktashämmare)
Norwegian Bokmål: et naturlegemiddel til å dempe angst atorvastatin, lovastatin, simvastatin til å senke kolesterolnivået (HMG CoAreduktasehemmere)
Swedish: Se produktresuméerna för ribavirin och peginterferon alfa för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtaler for ribavirin og peginterferon-alfa for ytterligere informasjon.
Swedish: HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid vecka 4 av behandlingen
Norwegian Bokmål: HCV-RNA > 1000 IE/ml i behandlingsuke 4
Swedish: Du måste noggrant läsa informationen under Hudutslag i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen nøye under Utslett i pkt.
Swedish: YTTERKARTONG (förpackning innehållande 1 burk)
Norwegian Bokmål: YTTERESKE (1-boks pakning)
Swedish: För specifika doseringsinstruktioner för peginterferon alfa och ribavirin, ska produktresuméerna för dessa läkemedel konsulteras.
Norwegian Bokmål: For spesifikke doseringsinstrukser for peginterferon-alfa og ribavirin, se preparatomtaler for disse legemidlene.
Swedish: Andelen patienter med SVR12 i T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: SVR12-grad i T12(b.i.d.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,3 mg natrium per tablett, vilket bör beaktas av patienter som ordinerats
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i INCIVO Dette legemidlet inneholder 2,3 mg natrium per tablett, som må tas i betraktning hos pasienter som er
Swedish: Bland tidigare relapsers i T12/PR24-gruppen som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 av behandlingen var SVR-frekvensen 89% (25/28) och relapsfrekvensen var 7%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tilbakefall i T12/PR24-gruppen som hadde ikke målbart HCV-RNA i behandlingsuke 4 og 12, var SVR-graden 89 % (25/28) og
Swedish: YTTERKARTONG (förpackning innehållande 4 burkar)
Norwegian Bokmål: YTTERESKE (4-boks pakning)
Swedish: Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV- RNA vid planerad avslutad behandling men utan virusgenombrott och patienter med avsaknad SVR-bedömning vid planerad uppföljning.
Norwegian Bokmål: Annet omfatter pasienter med målbart HCV RNA ved planlagt behandlingsslutt som ikke hadde virusgjennombrudd, og pasienter med en manglende SVR-vurdering i den planlagte oppfølgingsperioden.
Swedish: Om det anses motiverat kan eliminering av icke absorberad aktiv substans uppnås genom kräkningar eller magsköljning.
Norwegian Bokmål: Hvis indisert, kan eliminasjon av uabsorbert virkestoff oppnås ved oppkast eller ventrikkelskylling.
Swedish: - om du utvecklar andra symtom tillsammans med hudutslag såsom:
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege omgående: - hvis et hudutslett forverres, ELLER - hvis du får andre symptomer sammen med et utslett som f.eks.:
Swedish: Tabell 10: SVR-frekvens i förhållande till omfattningen av leverfibros vid baseline: Studie 111
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR-grad basert på grad av leverfibrose ved baseline: Studie 111 Pasienter med ikke målbart HCVRNA i uke 4 og 12
Swedish: Omedelbar och permanent utsättning av INCIVO, peginterferon alfa, och ribavirin.
Norwegian Bokmål: Permanent og omgående seponering av INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin.
Swedish: - Till alla patienter med cirros, oberoende av odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 eller vecka 12, rekommenderas ytterligare 36 veckors behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin, för en total behandlingstid på 48 veckor (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: - Hos alle pasienter med cirrhose, selv med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 eller 12, anbefales peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 36 uker, total behandlingsvarighet 48 uker (se pkt.
Swedish: Initialt ska den lägsta dosen av digoxin förskrivas.
Norwegian Bokmål: Laveste digoksindose bør forskrives ved oppstart.
Swedish: Betydande teratogena och/eller embryocidala effekter har påvisats i alla djurslag som exponerats för ribavirin.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist hos alle dyrearter som er eksponert for ribavirin, så det må utvises ekstrem forsiktighet slik at graviditet unngås hos kvinnelige pasienter og kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningar avbröt 1,9% av patienterna behandlingen med enbart INCIVO på grund av anemi och 0,9% av patienterna avbröt kombinationsbehandlingen med INCIVO på grund av anemi, detta jämfört med 0,5% bland de som enbart fick peginterferon alfa
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier seponerte 1,9 % av pasientene på INCIVO alene som følge av anemi, og 0,9 % av pasientene seponerte INCIVO kombinasjonsbehandling som følge av anemi sammenlignet med 0,5 % av de som fikk peginterferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Swedish: Vid administrering två gånger dagligen, om en dos av INCIVO missats och det gått mindre än 6 timmar från tidpunkten för planerat intag, ska patienterna instrueras att så snart som möjligt ta förskriven dos av INCIVO tillsammans med mat. Om den missade dosen upptäcks senare än 6 timmar efter planerat intag, ska denna dos hoppas över och patienten ska återgå till det normala dosschemat.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose INCIVO som skulle vært tatt for mindre enn 6 timer siden ved administrasjon to ganger daglig, bør pasienten få beskjed om å ta den foreskrevne INCIVO-dosen sammen med mat så snart som mulig.
Swedish: Se tabell 1 för "Riktlinjer för att avbryta behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin".
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for retningslinjer for seponering av behandling med INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin.
Swedish: )/PR: INCIVO 1 125 mg två ganger daglien i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller 48 veckor; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg var 8:e timme i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller
Norwegian Bokmål: )/PR: INCIVO 1125 mg to ganger daglig i 12 uker med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 24 eller 48 uker T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg hver 8. time i 12 uker med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 24 eller 48 uker
Swedish: Det rekommenderas inte att samtidigt administrera darunavir/ritonavir och telaprevir (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi darunavir/ritonavir samtidig med telaprevir (se pkt.
Swedish: Studie HPC3006 var en öppen, fas III-studie med behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter infekterade med HCV av kronisk genotyp 1 som för första gången fick ett leveransplantat och som stod på en stabil regim med de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A. Inga patienter hade levertransplantat med cirros.
Norwegian Bokmål: Studie HPC3006 var en åpen, fase 3b-studie med behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon som var første gangs levertransplantatmottakere og sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum.
Swedish: Behandling med INCIVO måste initieras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin och administreras i 12 veckor med ytterligare 36 veckors behandling med peginterferon alfa och ribavirin ensamt under en total behandlingslängd på 48 veckor.
Norwegian Bokmål: Behandling med INCIVO skal innledes i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin og gis i 12 uker; deretter gis peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 36 uker, total behandlingsvarighet 48 uker.