FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Five patients (0.8%) developed positive anti-RoActemra antibodies; of these, all developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter (0,8 %) utviklet positive anti-RoActemra-antistoffer, av disse utviklet alle nøytraliserende anti-RoActemra-antistoffer.
English: List of ADRs occurring in patients treated with RoActemra.
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger som oppstod hos pasienter behandlet med RoActemra.
English: Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden (t1/2) kan effekten av tocilizumab på CYP450-enzymaktiviteten vedvare i flere uker etter seponering.
English: Patients in study SC-I had a mean Disease Activity Score (DAS28) at baseline of 6.6 and 6.7 on the subcutaneous and intravenous arms, respectively.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie SC-I hadde en gjennomsnittlig DAS28 (Disease Activity Score) ved baseline på 6,6 og 6,7 i henholdsvis subkutane og intravenøse armer.
English: When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med tocilizumab bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (f.eks. metylprednisolon, deksametason, (med mulighet for seponeringssyndrom av oral glukokortikoid), atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner), monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt.
English: Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring av hemoglobinnivå ble observert ved behandling med RoActemra sammenlignet med DMARDs (p < 0,0001) ved uke 24.
English: • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner (f.eks. temazepam), brukes for å lindre angst
English: 0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle containing 162 mg RoActemra assembled into a pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: 0,9 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med kanyle, som inneholder 162 mg RoActemra montert i en ferdigfylt penn.
English: In a randomized open-label study, adult RA patients treated with RoActemra and MTX were able to mount an effective response to both the 23-valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie, oppnådde voksne RA-pasienter behandlet med RoActemra og metotreksat en effektiv responsrate mot vaksiner for både 23-verdig pneumokokkpolysakkarid og tetanustoksoid.
English: The excretion of tocilizumab in milk has not been studied in animals.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av tocilizumab i melk er ikke undersøkt hos dyr.
English: The recommended dose The dose for all adults is 162 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a week.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Dosering for voksne er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) gitt én gang i uken.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Norwegian Bokmål: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
English: The safety of subcutaneous RoActemra in RA includes a double-blind, controlled, multicenter study, SC-I. SC-I was a non-inferiority study that compared the efficacy and safety of RoActemra 162 mg administered every week versus 8 mg/kg intravenous in 1262 patients with RA.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av subkutan RoActemra ved RA inkluderer en dobbelt-blind, kontrollert multisenterstudie, SC-I. SC-I var en non-inferioritets-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av RoActemra 162 mg administrert hver uke versus 8 mg/kg intravenøst, i 1262 pasienter med RA.
English: Most of the patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
English: Lipid parameters
Norwegian Bokmål: Lipidparametere
English: The pharmacokinetics of tocilizumab in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tocilizumab hos pJIA-pasienter ble beskrevet ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 237 pasienter som fikk behandling med 8 mg/kg i.v.
English: In study SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms.
Norwegian Bokmål: I studien SC-I var gjennomsnittlig reduksjon i HAQ DI fra utgangspunktet til uke 24 var 0,6 på både subkutane og intravenøse armer.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and carton (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på den ferdigfylte pennens etikett og esken.
English: Proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was higher for RoActemra subcutaneous every other week (58%) versus placebo
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk relevant bedring i HAQ-DI ved uke 24 (endring fra utgangspunktet på ≥ 0,3 enheter) var høyere for RoActemra subkutant annenhver uke (58 %) versus placebo (46,8 %).
English: Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of RoActemra on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden (t1/2) kan effekten av RoActemra på CYP450-enzymaktivitet vedvare i flere uker etter seponering.
English: • Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast den ferdigfylte pennen og den grønne hetten sammen med vanlig husholdningsavfall eller sammen med avfall til resirkulering.
English: After 2 years of treatment with tocilizumab plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling med tocilizumab pluss metotreksat oppnådde 14 % av pasientene en stor klinisk respons (vedlikehold av en ACR70 respons for 24 uker eller mer).
English: The pre-filled pen should not be shaken.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
English: If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately, appropriate therapy initiated and RoActemra should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling initieres, og RoActemra skal seponeres permanent.
English: • The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, LArginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
English: DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p< 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Norwegian Bokmål: DMARD - Sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler - p< 0.01, TCZ vs. PBO + MTX / DMARDs - p< 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX / DMARDs
English: If you still experience difficulty, you should consult your healthcare provider.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er vanskeligheter, bør du kontakte legen din.
English: Chugai Pharma Europe Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
Norwegian Bokmål: Chugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
English: • Do not leave the pre-filled pen unattended.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg den ferdigfylte pennen fra deg uten tilsyn.
English: Keep the RoACTEMRA pre-filled pen and disposal container out of the reach of children.
Norwegian Bokmål: Oppbevar RoActemra ferdigfylt penn og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
English: RoActemra is a recombinant humanized, anti-human monoclonal antibody of the immunoglobulin G1 (IgG1) sub-class directed against soluble and membrane-bound interleukin 6 receptors.
Norwegian Bokmål: RoActemra er et rekombinant humanisert, anti-humant monoklonalt antistoff i immunoglobulin G1 (IgG1)-sub-klassen mot løselige og membranbundne interleukin 6-reseptorer.
English: The recommended posology is 8 mg/kg body weight, given once every four weeks.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 8 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver fjerde uke.
English: For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose frequency to every other week injection or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser frekvensen av RoActemra-behandling til injeksjoner annenhver uke eller avbryt RoActemra til alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er normalisert.
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
Norwegian Bokmål: De kliniske data er utilstrekkelige for å fastslå insidens av malign sykdom etter eksponering for tocilizumab.
English: Maintain dose
Norwegian Bokmål: Oppretthold doseringen
English: Reported serious infections, some with fatal outcome, included active tuberculosis, which may present with intrapulmonary or extrapulmonary disease, invasive pulmonary infections, including candidiasis, aspergillosis, coccidioidomycosis and pneumocystis jirovecii, pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis.
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige infeksjoner, noen dødelige, inkluderte aktiv tuberkulose, som kan utarte seg som intrapulmonal eller ekstrapulmonal sykdom, invasive pulmonale infeksjoner inkludert candidiasis, aspergillose, koksidioidomykose og pneumosystisinfeksjon (pneumocystis jirovecii), pneumoni, cellulitt, herpes zoster, gastroenteritt, divertikulitt, sepsis og bakteriell artritt.
English: • Patient Information Pack
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
English: Quality of Life Outcomes
Norwegian Bokmål: Resultater med hensyn til livskvalitet
English: Your doctor will perform blood tests before you are given RoActemra, and during your treatment, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver av deg før du får RoActemra og under behandlingen for å undersøke om du har lavt antall hvite blodceller, lavt blodplatetall eller høye verdier av leverenzymer.
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til lys gul oppløsning.
English: Mild renal impairment (estimated creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula) did not impact the pharmacokinetics of RoActemra.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance basert på Cockcroft-Gault-formel) hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til RoActemra.
English: In the long-term exposure population, the overall rate of infections with RoActemra was 108 events per 100 patient years exposure.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med langtidseksponering var den totale hyppigheten av infeksjoner med RoActemra 108 hendelser per 100 pasientår med eksponering.
English: Hypercholesterolae mia*
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi*
English: A decrease in platelet count below 100 × 103 / μL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i blodplater under 100 × 103/mikroliter i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
English: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80, sukrose, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
English: pJIA Patients < 30 kg
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter < 30 kg
English: Each mL concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg tocilizumab*.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
English: Certain types of vaccines should not be used while receiving RoActemra.
Norwegian Bokmål: Noen typer vaksiner bør ikke gis ved behandling med RoActemra.
English: Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
Norwegian Bokmål: Hendelser som ble rapportert innen 24 timer etter avsluttet infusjon var hodepine og hudreaksjoner (utslett, urtikaria).
English: Adults will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Norwegian Bokmål: Voksne vil få RoActemra en gang hver 4. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon i en vene) over én time.
English: RoActemra is used to improve the symptoms of sJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes for å bedre symptomene ved sJIA og kan gis sammen med metotreksat eller alene.
English: In study SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3).
Norwegian Bokmål: I studien SC-II var gjennomsnittlig reduksjon i HAQ-DI fra utgangspunktet til uke 24 signifikant større for pasienter behandlet med RoActemra subkutant annenhver uke (0,4) versus placebo (0,3).
English: Placebo + 26 weeks prednisone taper N=50
Norwegian Bokmål: Placebo + 26 uker nedtrapping av prednison N=50
English: After 2 years of treatment with RoActemra plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling med RoActemra pluss metotreksat oppnådde 14 % av pasientene en stor klinisk respons (vedlikehold av en ACR70-respons for 24 uker eller mer).
English: The proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was also comparable on the subcutaneous (65.2%) versus intravenous (67.4%) arms, with a weighted difference in proportions of - 2.3% (95% CI - 8.1, 3.4).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk relevant bedring i HAQ-DI ved uke 24 (endring fra utgangspunktet på ≥ 0,3 enheter) var også sammenlignbar for subkutane (65,2 %) versus intravenøse (67,4 %) armer, med en vektet forskjell i andelen på -2,3 % (95 % KI -8,1, 3,4).
English: These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble hovedsakelig observert i løpet av andre til femte infusjon med tocilizumab (se pkt.
English: A total of 2,876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: Totalt 2 876 pasienter er testet for forekomst av anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders klinisk kontrollerte studiene.
English: An elevation in ALT or AST ≥3 x ULN occurred in 9.6% and 3.8% patients treated with RoActemra SC,
Norwegian Bokmål: Det forekom en økning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN hos henholdsvis 9,6 % og 3,8 % av pasientene behandlet med subkutan RoActemra.
English: These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of RoActemra (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble hovedsakelig observert i løpet av andre til femte infusjon med RoActemra (se pkt.
English: *τ = 4 weeks for IV regimens
Norwegian Bokmål: *τ = 4 uker for intravenøse regimer
English: Children and adolescents with sJIA (aged 1 year and over)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med sJIA (i alderen 1 år og oppover)
English: Prepare the Injection Site
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet
English: • If you have had tuberculosis, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hatt tuberkulose.
English: The median doses for escape patients in the RoActemra weekly and every other weekly groups were 3129.75 mg and 3847 mg, respectively.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige dosen hos pasienter som fikk tillegg av prednison i gruppen som fikk RoActemra ukentlig og annenhver uke var henholdsvis 3129,75 mg og 3847 mg.
English: Biologic Use
Norwegian Bokmål: Bruk av biologisk legemiddel
English: Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 200 mg inneholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
English: In the open label extension phase, decreases in platelet counts below 100 x 103/µl, occurred in 3% of patients in the tocilizumab group, without associated bleeding events.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen forekom en reduksjon av antall blodplater til under 100 x 103/mikroliter, hos 3 % av pasientene i tocilizumab-gruppen, uten relaterte blødninger.
English: Age, gender and ethnicity: Population pharmacokinetic analyses in RA and GCA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of RoActemra.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og etnisitet: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos RA- og GCA-pasienter viste at alder, kjønn og etnisk opprinnelse ikke påvirket farmakokinetikken til RoActemra.
English: RoActemra 162 mg SC every other weekly + 26 weeks prednisone taper N=49
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg s.c. annenhver uke + 26 uker nedtrapping av prednison N=49
English: • underactive thyroid.
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel.
English: Once removed from the refrigerator, RoActemra must be administered within 8 hours and should not be kept above 30°C.
Norwegian Bokmål: Så snart RoActemra er tatt ut av kjøleskapet må det brukes innen 8 timer og bør ikke oppbevares over 30 ºC.
English: Most of the patients in the RA and GCA studies population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i RA- og GCA-studiene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
English: When platelet count > 100 x 103/ μL resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection as clinically appropriate.
Norwegian Bokmål: Når platetallet > 100 x 103/mikroliter, gjenoppta RoActemrabehandlingen annenhver uke og øk til injisering hver uke, dersom klinisk hensiktsmessig.
English: To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Norwegian Bokmål: Bland oppløsningen ved sakte å vende posen for å unngå skumdannelse.
English: In the SC RoActemra study, the rate of infection in pJIA patients treated with SC RoActemra was comparable with pJIA patients treated with IV RoActemra.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan RoActemra var forekomsten av infeksjoner hos pJIA-pasienter behandlet med subkutan RoActemra sammenlignbar med den som er sett hos pJIA-pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
English: For individuals whose body weight is more than 100 kg, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: For personer som veier mer enn 100 kg, anbefales ikke doser høyere enn 800 mg per infusjon (se pkt.
English: If you forget to use RoActemra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RoActemra
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 5.7 mL/h in paediatric patients with systemic juvenile idiopathic arthritis.
Norwegian Bokmål: Lineær clearance ble estimert som en parameter i den farmakokinetiske populasjonsanalysen og var 5,7 ml/time hos pediatriske pasienter med systemisk juvenil idiopatisk artritt.
English: The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av de rapporterte reaksjonene på injeksjonsstedet var grad 1-hendelser, alle reaksjonene var ikke-alvorlige og ingen av reaksjonene krevde seponering eller avbrudd i behandlingen.
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of the second administration and thereafter according to good clinical practice (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres ved tidspunkt for andre administrering og deretter i henhold til god klinisk praksis (se pkt.
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/kg or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser RoActemra-dosen til 4 mg/kg eller avbryt RoActemra til alaninamino-transferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er normalisert
English: Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen av makrofag-aktiveringssyndrom har ikke blitt underseøk.
English: RoActemra is used to improve the symptoms of sJIA.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes for å bedre symptomene ved sJIA.
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk DAS28-remisjon (DAS28 < 2,6) var signifikant høyere hos pasienter som fikk RoActemra (28-34 %) sammenlignet med 1-12 % av kontrollpasientene etter 24 uker.
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to RoActemra.
Norwegian Bokmål: De kliniske data er utilstrekkelige for å fastslå insidens av malign sykdom etter eksponering for RoActemra.
English: • Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Norwegian Bokmål: • Injiser alt av legemidlet sakte ved å forsiktig trykke stempelet helt ned (se fig. F).
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including RoActemra (see section 4.8, undesirable effects).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og iblant dødelige infeksjoner har blitt rapportert hos pasienter som får immunsuppressive legemidler, inkludert RoActemra (se pkt.
English: 0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle.
Norwegian Bokmål: 0,9 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med kanyle.
English: The safety profile comes from 4158 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149) studies.
Norwegian Bokmål: Størsteparten av disse pasientene deltok i RA-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringene kommer fra GCA-studier (n = 149).