FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/DE corr. 1
Polish: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/PL corr. 1
German: Die Resorption durch die unreife Haut von Neugeborenen ist signifikant.
Polish: Wchłanianie przez niedojrzałą skórę noworodków jest znaczące.
German: *< >: Duftstoff Allergene aufgelistet im Anhang.
Polish: *< >: alergeny zapachowe wymienione w załączniku.
German: Wortlaut für die SmPC, siehe Empfehlungen des PRAC: "1.3.
Polish: Ostrzeżenie w ChPL należy wpisać na podstawie zaleceń PRAC: "1.3.
German: EMA/CHMP/302620/2017/DE corr. 1
Polish: EMA/CHMP/302620/2017/PL corr. 1
German: Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
Polish: Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji.
German: Wie bei Erdnussöl.
Polish: Jak w oleju arachidowym.
German: Dies ist auch wichtig für Kinder, bei denen die maximale tägliche Einnahme als proportional zu der von Erwachsenen angesehen wird und auf dem Energiebedarf basiert.
Polish: Odnosi się to również do dzieci, gdy maksymalna dobowa podaż sodu jest uznawana za proporcjonalną do podaży u dorosłych i jest oparta na zapotrzebowaniu energetycznym.
German: * 1 mg B (Bor) = 5,7 mg Borsäure.
Polish: * 1 mg B (Bor) = 5,7 mg kwasu borowego.
German: Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
Polish: Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana.
German: Nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut.
Polish: Nie stosować na błonę śluzową.
German: Anhang: EU Liste der deklarationspflichtigen Allergene enthaltenden Duftstoffe in kosmetischen Mitteln und Detergenzien
Polish: Załącznik: Unijna lista substancji zapachowych zawierających alergeny, dla których należy umieścić ostrzeżenie o ich zawartości na opakowaniu kosmetyków i detergentów
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien und Erfahrungen beim Menschen, sind bei Dosen unter 20 mg / kg / Tag keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach i doświadczenia związanego ze stosowaniem u ludzi, nie jest spodziewane szkodliwe działanie cyklodekstryn w dawkach mniejszych niż 20 mg/kg mc. na dobę.
German: Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
Polish: Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi.
German: Allergene enthaltende Duftstoffe*
Polish: Substancje zapachowe zawierające alergeny* (patrz załącznik)
German: Latex Naturgummi (Latex)
Polish: Lateks Naturalna guma (lateks)
German: Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nichtsensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Polish: Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych.
German: Cetylstearylalkohol einschließlich Cetylalkohol
Polish: Alkohol cetostearylowy, w tym alkohol cetylowy
German: Eine <Dosiereinheit> enthält nicht mehr als x Mikrogramm Gluten.
Polish: Jedna <jednostka dawkowania> zawiera nie więcej niż x mikrogramów glutenu.
German: SmPC: Kontraindikation.
Polish: W ChPL: przeciwwskazanie.
German: 1 mmol Natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg Salz (NaCl).
Polish: 1 mmol sodu (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg chlorku sodu (NaCl).
German: 17 mmol (391 mg) in der maximalen Tagesdosis
Polish: 17 mmol (391 mg) w maksymalnej dawce dobowej
German: Siehe Q&A Dokument (EMA/CHMP/619104/2013) für weitere Berechnungen.
Polish: Patrz dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013)
German: Daher können Dosen über 500 mg/kg/Tag bei Kindern über 5 Jahren angewendet werden, müssen jedoch im Einzelfall bewertet werden.
Polish: Dlatego dawki większe niż 500 mg/kg mc. na dobę można podawać dzieciom w wieku poniżej 5 lat po indywidualnym rozważeniu każdego przypadku.
German: Wenden sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren an.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5
German: Entsprechende Warnhinweise sind möglicherweise an verschiedenen Stellen der Packungsbeilage erforderlich.
Polish: Oddzielne ostrzeżenia mogą być konieczne w różnych częściach Ulotki dla pacjenta.
German: Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100mg pro <Dosis>.
Polish: Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na <dawkę>.
German: CAS-Nr.
Polish: Nr CAS
German: Heparin (als sonstiger Bestandteil)
Polish: Heparyna (jako substancja pomocnicza)
German: Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
Polish: Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
German: Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.
Polish: Sorbitol jest źródłem fruktozy.
German: Diese Angabe dient der Rückversicherung von Eltern und Kindern hinsichtlich der geringfügigen Alkoholmenge im Arzneimittel.
Polish: To zdanie ponownie zapewnia rodziców i dzieci o małym stężeniu alkoholu w produkcie.
German: Arzneimittel zum Einnehmen, die häufig oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, z.B. über 2 Wochen oder länger.
Polish: Produkty stosowane doustnie lub przez długi czas, np. przez 2 tygodnie lub dłużej.
German: Es können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.
Polish: Lek może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.
German: Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.
Polish: Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
German: 10 g pro Dosis Kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Polish: Podanie doustne 10 g na dawkę Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
German: Durch diesen Alkoholgehalt kann Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt werden.
Polish: Alkohol zawarty w leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Benzoesäure (E 210) und Benzoate z. B.:
Polish: Kwas benzoesowy (E 210) i benzoesany np.:
German: Im gereinigten Erdnussöl kann Erdnussprotein enthalten sein.
Polish: Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych.
German: Kann die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen (natürliches und künstliches Sonnenlicht).
Polish: Podanie miejscoweZero (każda) Lek może zwiększać wrażliwość na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne światło).
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
German: Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
German: Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann:
Polish: Ilość boru dla danej grupy wiekowej, która może zaburzać płodność jeżeli jest większa niż:
German: 1 mg B/Tag < 12 Jahre 3 mg B/Tag < 18 Jahre** 7 mg B/Tag
Polish: 3 mg B/dobę < 18 lat** 7 mg B/dobę ≥ 18 lat** 10 mg B/dobę
German: Dies entspricht y% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der
Polish: Odpowiada to v% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
German: Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert.
Polish: Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym.
German: Dies trifft nur auf Arzneimittel zu, für die die Dosierungsangaben die tägliche Einnahme für länger als einen Monat oder die wiederholte Anwendung für mehr als 2 Tage pro Woche erlauben.
Polish: Odnosi się to tylko do produktów, dla których zalecone dawkowanie pozwala na przyjmowanie produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzanych częściej niż
German: Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
Polish: Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
German: Bei parenteral angewendeten Arzneimitteln mit variabler Dosierung (z.B. gewichtsbasiert), kann der Natriumgehalt in mg pro Durchstechflasche angegeben werden.
Polish: Dla produktów podawanych pozajelitowo w zmiennych dawkach (np. obliczonych na podstawie masy ciała), zawartość sodu może być wyrażona w mg na fiolkę.
German: 17 mmol (391 mg) entspricht ungefähr 20% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g und stellt eine "hohe" Natriumeinnahme dar.
Polish: 17 mmol (391 mg) stanowi około 20% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych i uważa się, że reprezentuje wysoką zawartość sodu.
German: Bei Kindern unter 2 Jahren kann die verringerte glomeruläre Funktion vor einer renalen Toxizität schützen, kann jedoch zu höheren Blutspiegeln der Cyclodextrine führen.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat zmniejszona czynność kłębuszków nerkowych może zapobiegać toksyczności w stosunku do nerek, ale może to prowadzić do większego stężenia cyklodekstryn we krwi.
German: Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Polish: Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
German: Da Benzalkonimchlorid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten.
Polish: Z powodu niewielkiego wchłaniania chlorku benzalkoniowego przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
German: [*Die Angabe „glutenfrei" trifft nur zu, wenn der Glutengehalt im Arzneimittel unter 20 ppm liegt.]
Polish: [* Sformułowanie „bezglutenowy" można wpisać tylko wtedy, gdy zawartość glutenu w leku jest mniejsza niż 20 ppm.]
German: Auf Basis dieser Angabe kann der maximale Glutengehalt im sonstigen Bestandteil berechnet werden (Proteingehalt).
Polish: Na podstawie powyższych informacji (zawartość białka) można obliczyć maksymalną ilość glutenu zawartą w substancjach pomocniczych.
German: (Siehe Anhang)
Polish: (iv.)
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Fructose (oder Sorbitol) -haltiger Arzneimittel und Einnahme von Fructose (oder Sorbitol) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
German: <Z> bezieht sich auf die niedrigste Anzahl von Dosiereinheiten mit denen der Schwellenwert von 17 mmol (391 mg) erreicht/überschritten wird.
Polish: <Z dawki> odzwierciedlają najmniejszą liczbę jednostek dawkowania dla których osiągany jest próg 17 mmol (391 mg) sodu.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Akkumulation von Cyclodextrinen kommen.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.
German: Hyperosmolalität, Lactatacidose, Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen, Kardiotoxizität (Arrhythmie,Hypotonie), Erkrankungen des Zentralnervensystems (Depression, Koma, Krampfanfälle), Atemdepression, Dyspnoe, Leberfunktionsstörung, hämolytische Reaktionen (intravaskuläre Hämolyse) und Hämoglobinurie, Multiorganversagen.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek lub przedłużonego stosowania glikolu propylenowego zgłaszano różne działania niepożądane, takie jak: hiperosmolarność, kwasicę mleczanową, zaburzenia czynności nerek (ostrą martwicę kanalików nerkowych, ostrą niewydolność nerek, kardiotoksyczność (zaburzenia rytmu serca, hipotensja), zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (depresja, śpiączka, drgawki), depresję oddechową, duszność, zaburzenia czynności wątroby, reakcje hemolityczne (hemoliza w naczyniach krwionośnych), hemoglobinurię lub niewydolność wielonarządową.
German: In der Packungsbeilage ist die entsprechende Bier- und Weinmenge anzugeben, wobei als Berechnungsgrundlage Bier mit einem Alkoholgehalt von 5 Vol.-% und Wein mit einem Alkoholgehalt von 12 Vol.-% dienen soll.
Polish: Ulotka dla pacjenta powinna zawierać informację o równoważnej objętości piwa lub wina, obliczonej po założeniu, że alkohol stanowi odpowiednio 5% v/v i 12% v/v.
German: Wenn Benzylalkohol als sonstiger Bestandteil eingesetzt wird (zusätzlich zu einem Duftstoff oder allein), erfolgt die Kennzeichnung wie für den sonstigen Bestandteil vorgesehen.
Polish: Jeśli alkohol benzylowy jest stosowany jako substancja pomocnicza (dodatkowo jako substancja zapachowa lub nie) należy umieścić ostrzeżenie o jego zawartości.
German: Kommentar
Polish: Komentarz
German: Wenn bei Ihnen früher durch Heparin bedingte allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollten Sie heparinhaltige Arzneimittel nicht anwenden.
Polish: Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, spowodowanymi przez heparynę, powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę.
German: Monographie bedeutet ein Proteingrenzwert in Weizenstärke von 0,3% (Bestimmung des Gesamtproteins), dass nicht mehr als 100 ppm (µg/g) Gluten in der Weizenstärke vorliegen.
Polish: Zgodnie z Farmakopeą Europejską 0,3% limit zawartości białka w skrobi pszenicznej (test całkowitej zawartości białka) oznacza, ze skrobia pszeniczna zawiera nie więcej niż 100 ppm (µg/g) glutenu.
German: Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.
Polish: U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
German: Weizenstärke (enthält Gluten)
Polish: Skrobia pszeniczna (zawiera gluten)
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht auf die Brust auftragen, da ihr Baby es mit der Milch aufnehmen könnte.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.
German: Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
Polish: Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
German: Lactitol (E 966)
Polish: Laktytol (E 966)
German: Weniger als 1 mmol pro Dosis
Polish: Mniej niż 1 mmol na dawkę
German: In Abschnitt 4.4 SmPC ist ein Warnhinweis bzgl. der Anwendung bei Neugeborenen aufzunehmen.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące podawania noworodkom należy dodać w punkcie 4.4 ChPL.
German: Benzylalkohol
Polish: Alkohol benzylowy
German: Ethanol
Polish: Etanol
German: Abhängig von der Körperstelle und dem Alter variiert die Hautdicke beträchtlich und kann ein wichtiger Faktor für die Empfindlichkeit gegenüber Natriumdodecylsulfat sein.
Polish: Grubość skóry znacząco zmienia się w zależności od miejsca na ciele oraz od wieku i może być ważnym czynnikiem nadwrażliwości na sodu laurylosiarczan.
German: Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Polish: Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
German: Monographie sieht keine Prüfung auf Proteinrückstände vor.
Polish: W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.
German: Als Konsequenz sollte die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen im Einzelfall abgewogen werden.
Polish: Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie.
German: Previous version: Phenylalanin
Polish: Previous version: Fenyloalanina
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
German: Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Polish: Jeżeli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
German: Ref. EMEA/20962/99
Polish: Patrz EMEA Public Statement, 8 lipca 1999, Ref. EMEA/20962/99
German: Vorgeschlagener Wortlaut für die SmPC: "Dieses Arzneimittel enthält x mg Natrium pro <Dosiereinheit>, entsprechend y% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g."
Polish: Proponowany zapis w ChPL: „Produkt leczniczy zawiera x mg sodu na <jednostka dawkowania> co odpowiada v% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych."
German: Sorbinsäure (E 200) und Sorbate
Polish: Kwas sorbowy (E 200) i jego sole
German: Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da es Bor enthält, das schädlich für Ihr Baby sein
Polish: Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem, gdyż lek może ze względu na zawartość boru być szkodliwy dla dziecka.
German: Bei Babies und Kleinkindern (unter 2 Jahren) wurde eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert.
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat).
German: Patientengruppen mit verminderter Funktion der Hautbarriere, wie bei atopischer Dermatitis, sind empfindlicher gegenüber den reizenden Eigenschaften von Natriumdodecylsulfat.
Polish: Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
German: Die Angaben beziehen sich auf einen Schwellenwert, der auf dem Gesamtgehalt Natrium im Arzneimittel basiert.
Polish: Informacja dotyczy zawartości progowej określonej na podstawie zawartości całkowitej sodu w leku.
German: Die Weizenstärke in diesem Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten <als Gluten-frei zu betrachten*> und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, wenn Sie an Zöliakie leiden.
Polish: Skrobia pszeniczna zawarta w tym leku zawiera bardzo małe ilości glutenu (lek określa się jako „wolny od glutenu"*), w związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne aby spowodowało to problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).
German: [*Die Aussage <als Gluten-frei zu betrachten> trifft nur zu, wenn der Glutengehalt in Weizenstärke unter 20 ppm liegt.]
Polish: [*Stwierdzenie, że lek jest „wolny od glutenu" można wpisać tylko wtedy, gdy zawartość glutenu w skrobi pszenicznej jest mniejsza niż 20 ppm.]
German: Stearylalkohol
Polish: Alkohol stearylowy
German: Aktualisiert am Art der Anwendung
Polish: Data aktualizacji
German: Durch diesen Alkoholgehalt kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Polish: Alkohol zawarty w leku może zmieniać działania innych leków.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
German: Diese Angabe ist nur erforderlich, wenn das Arzneimittel für eine chronische Anwendung, z.B. über zwei Wochen oder länger, vorgesehen ist.
Polish: Informację należy umieścić tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, np. przez dwa tygodnie lub dłużej.
German: Corrected version: Phenylalanin
Polish: Corrected version: Fenyloalanina
German: Wollwachs (Lanolin)
Polish: Tłuszcz wełny (lanolina)
German: Dieses Arzneimittel enthält x g Lactose (x/2 g Glucose und x/2 g Galactose) pro Dosis.
Polish: Lek zawiera x g laktozy (x/2 g glukozy i x/2 g galaktozy) na dawkę.
German: Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
Polish: Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki.
German: Informationen zur Berücksichtigung in der SmPC: Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen, liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Polish: Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
German: Wenden Sie bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oderschäden (wie Verbrennungen) dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
German: Sicherheitsaspekte der CDs wurden während der Entwicklung und der Sicherheitsbeurteilung des Arzneimittels geprüft und werden deutlich in der SmPC adressiert.
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa cyklodekstryn należy wziąć pod uwagę podczas wprowadzania do obrotu i oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego.
German: Die Empfindlichkeit gegenüber Natriumdodecylsulfat variiert auch in Abhängigkeit von der Art der Formulierung (und der Wirkung weiterer sonstiger Bestandteile), der Konzentration von Natriumdodecylsulfat, der Kontaktzeit und der Patientengruppe (Kinder, Hydrationsgrad, Hautfarbe und Erkrankung).
Polish: Nadwrażliwość na sodu laurylosiarczan zmienia się również w zależności od postaci farmaceutycznej (i działania innych substancji pomocniczych), stężenia sodu laurylosiarczanu, czasu kontaktu ze skórą i populacji pacjentów
German: Topisch heißt in diesem Fall Anwendung an Stellen, die Verbindung zum Kreislaufsystem haben (wie Wunden, Körperhöhlen u.a.).
Polish: W tym przypadku podanie miejscowe dotyczy podania do miejsc, w których substancja może mieć dostęp do krążenia ogólnego (np. rany, jamy ciała itd.
German: Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Polish: Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
German: <Benzoesäure/Benzoat> kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Polish: może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia
German: Benzylalkohol ist als einer der 26 DuftstoffAllergene aufgelistet, kann aber auch als sonstiger Bestandteil eingesetzt werden.
Polish: Alkohol benzylowy wymieniony jako jeden z 26
German: Kann Hautreizungen hervorrufen.
Polish: może powodować miejscowe podrażnienie.
German: Glucose
Polish: Glukoza
German: <Arzneimittel> enthält Sojaöl.
Polish: Zero (każda) Lek zawiera olej sojowy.
German: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on (3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one) 2-Benzylidenheptanal (Amyl cinnamal) 2-Benzylidenheptan-1-ol (Amylcinnamyl alcohol) 4-Methoxybenzylalkohol (Anisyl alcohol) Benzylalkohol (Benzyl alcohol)
Polish: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on 127-51-5 Aldehyd amylocynamonowy