FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Elveția
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L­Iżvizzera
Romanian: Păstrare alternativă:
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Romanian: Tuberculoză (TBC)
Maltese: Tuberkolosi (TB)
Romanian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Romanian: frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
Maltese: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Romanian: 4 până la 7 ani
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Romanian: IÎ 95% pentru RR
Maltese: HRa CI 95% għall-HRa
Romanian: PGA: Normal/minim
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Romanian: Studiu HS II
Maltese: Studju HS II
Romanian: Etichetă (Idacio, doză, data de expirare)
Maltese: Parti tat-tikketta (Idacio, doża, data ta' skadenza)
Romanian: Vârsta peste 65 de ani
Maltese: Aktar minn 65 sena
Romanian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Romanian: Tabelul 19 Tratament de întreţinere
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' manteniment
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Manitol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 aprilie 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
Romanian: Tampoane cu alcool
Maltese: alkoħol.
Romanian: Răspuns Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC)a
Maltese: Hidradenitis suppurativa rispons kliniku (HiSCR)a
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal­lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și, respectiv 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Romanian: 79 (73,1)a, b a p <0,001adalimumab versus placebo b p <0,001 adalimumab versus metotrexat c p <0,01 adalimumab versus placebo d p <0,05 adalimumab versus metotrexat
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab kontra l­plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l­plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Romanian: Valoare p*
Maltese: Valur p *
Romanian: Tabelul 25 Tratament de întreţinere
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' manteniment
Romanian: MTX n=257 (interval de încredere 95%)
Maltese: MTX n=257 (95% Intervall ta' Konfidenza)
Romanian: A se păstra la frigider (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C ­ 8°C).
Romanian: 1 seringă sterilă 1 ac steril
Maltese: Siringa ta' injezzjoni sterili 1 Labra sterili 1
Romanian: Figura V
Maltese: Stampa V
Romanian: Leucocitoză, trombocitopenie
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Romanian: Intervenții chirurgicale sau dentare
Maltese: Interventi kirurġiċi jew dentali
Romanian: • angioedem (umflătură localizată a pielii);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal­ġilda);
Romanian: Idacio este un medicament biosimilar.
Maltese: Idacio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom ,,sicca"
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindromu sikka
Romanian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo a
Romanian: Adaptor pentru flacon
Maltese: Adapter tal-kunjett
Romanian: Insuficienţă cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Valoare p din testul de tip log rank.
Maltese: b valur p ta' 2 naħat minn test log rank.
Romanian: Placebo (întrerupere a tratamentului) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Romanian: • vedere dublă;
Maltese: • vista doppja;
Romanian: Tabelul 18 Studiul Ps II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Romanian: Analiză Tratament
Maltese: Analiżi trattament
Romanian: Insuficienţă renală, hematurie
Maltese: Indeboliment renali, ematurja
Romanian: Fereastra transparentă a seringii Figura H
Maltese: Kompartament trasparenti tas-siringa Stampa H
Romanian: Anevrism aortic, obstrucţii arteriale, tromboflebită
Maltese: Anewriżma ta' l­aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Romanian: • psoriazis,
Maltese: • psorijasi
Romanian: De obicei, Idacio se administrează împreună cu metotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Idacio jintuża ma' methotrexate.
Romanian: Limfom**, tumori maligne solide ale organelor (inclusiv cancer de sân, cancer pulmonar şi cancer tiroidian), melanom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl­organi solidi (li jinkludu kanċer tas­sider, neoplażma fil­pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Romanian: -11,5 -56,2a a p<0,001; adalimumab versus placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Romanian: a b
Maltese: )b
Romanian: Scor ÎSA 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Maltese: Punteġġ sharp totali Punteġġ ta' l­ erożjoni Punteġġ JSNd 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.
Romanian: În studiul BC III, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal­pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl­ analiżi primarja.
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1) carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat) 1)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ­ċelluli Merkel (karċinoma tal­ ġilda newroendokrinika)
Romanian: Figura S
Maltese: Stampa S
Romanian: Tabelul 19
Maltese: Tabella 20
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Maltese: Metodu u rotta ta' amministrazzjoni
Romanian: Dublu-orb Răspuns în săptămâna 68
Maltese: Double-blind Rispons f'Ġimgħa 68
Romanian: Pancreatită, disfagie, edem facial
Maltese: Pankreatite, disfaġja edima fil­wiċċ
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică, în cazul tratamentului cu antagonişti-TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat­TNF.
Romanian: Hepatită, reactivare a hepatitei B1), hepatită autoimună1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier rezumând timpul până la reactivarea bolii în studiul II nr-axSpA
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-kurvi Kaplan-Meier tal-ħin tal-flare fi studju nr-axSpA II
Romanian: Tabelul 15 Studiul Ps II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Maltese: Tabella 15 Ps Studju II (CHAMPION)
Romanian: Inducerea remisiunii clinice (definită prin IABC <150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Maltese: Il­qlib għall­aħjar fl­istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Romanian: Remisiune parţială ASAS BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjin parzjali kliniku BASDAIb 50
Romanian: Vindecare a mucoasei Remisiune fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
Maltese: Titjib tal­kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a
Romanian: Adalimumab a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥10% (60% dintre pacienți) și BSA<10% și ≥5% (40% dintre pacienți)).
Maltese: Adalimumab wriet benefiċċju tat­ trattament f'pazjenti b­psorjasi tad­dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal­ġilda (BSA≥10% (60% tal­pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal­pazjenti)).
Romanian: Săptămâna 8 şi 52
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu adalimumab care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile PR I, II şi III.
Maltese: Il­persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall­ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Romanian: În săptămâna 12 şi săptămâna 24, răspunsul ACR 30 pediatric a fost de 93,5% şi, respectiv 90%, utilizându-se datele observate.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir­rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is­sitema ta' informazzjoni osservata.
Romanian: Placebo (N=28)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
Romanian: Figura O
Maltese: Stampa O
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după săptămâna 8.
Maltese: It­tnaqqis tal­corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara ġimgħa 8.
Romanian: (Figura Q).
Maltese: (Stampa H).
Romanian: Figura Q
Maltese: Stampa Q
Romanian: 40 mg adalimumab la două săptămâni N=814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Romanian: Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (RR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal­plaċebo, kif inhu muri mill­proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Romanian: Boală inactivă ASDAS hs-CRP
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g
Romanian: • Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi punctul 7.2).
Maltese: • Reċipjent għar­rimi tal­ixfafar (ara sezzjoni 7.2).
Romanian: • hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
Maltese: • epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal­fwied ikkawżata mis­sistema immunitarja tal­istess ġisem);
Romanian: Figura L
Maltese: Stampa L
Romanian: Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Maltese: Adalimumab huwa anti­korp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ­ċelluli tal­ovarji tal­ħamster ċiniż.
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR 50 la copii şi adolescenţi (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1- 6 μg/ml).
Maltese: Il­ konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil­plażma li tipproduċi nofs il­probabbiltà massima ta' rispons PedACR 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/ml).
Romanian: Figura H
Maltese: Stampa H
Romanian: Figura N
Maltese: Stampa N
Romanian: După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisiune clinică conform scorului parţial Mayo.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il­punteġġ Mayo parzjali.
Romanian: Expunerea medie în cadrul populației totale care a utilizat adalimumab a fost de 762 de zile.
Maltese: L­esponiment medju fil­ popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Romanian: Tulburări de vedere, conjunctivită, blefarită, inflamaţii ale ochiului
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl­għajnejn
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă, şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în Tabelul 6, de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare ( ≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il­lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t­tqegħid fis­suq, u hija mniżżla skont il­klassi tas­sistema ta' l­organu u l­ frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill­informazzjoni eżistenti).
Romanian: PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥2 unități (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2­ grad ta' titjib (%)
Romanian: Figura B
Maltese: Stampa B
Romanian: Studiul HS-II (PIONEER II) a evaluat 326 de pacienți în 2 perioade de tratament.
Maltese: Studju HS­II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Romanian: Hidradenită supurativă la adulți
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti
Romanian: Pasul 1
Maltese: Stadju 1
Romanian: Au fost evaluate calitatea vieţii în relaţie cu sănătatea şi starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S şi SF 36.
Maltese: Il­kwalità tal­ħajja relatata mas­saħħa u l­funzjoni fisika kienu evalwati bl­użu tal­kwestjonarji HAQ­ S u SF­36.
Romanian: Tabelul 14 Studiul Ps I (REVEAL) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Maltese: Tabella 14 Ps Studju I (REVEAL)
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut odată cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și, respectiv, 1,9-10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it­tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4­47.6 u 1.9­10.5, rispettivament).
Romanian: Scor de eroziune Scor ÎSAd a metotrexat b Intervale de încredere 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi adalimumab c
Maltese: Punteġġ tal­ erożjoni Punteġġ JSNd amethotrexate b95% intervalli ta' konfidenza ghad­differenza bejn il­punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Maltese: Idacio jintuża bħala trattament ta' kolite ulċerattiva fl­adulti.
Romanian: Substanța activă din Idacio, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idacio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Idacio (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir­riskju li tiżviluppa hepatosplenic T­cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Idacio (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Pasul 5
Maltese: Stadju 5
Romanian: Pasul 7
Maltese: Stadju 7
Romanian: Scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie faţă de valoarea iniţială e n=91 placebo şi n=87 adalimumab f Proteina C-Reactivă cu sensibilitate mare (mg/L) g n=73 placebo şi n=70 adalimumab h
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i SPARCC spinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas­Soċjetà Internazzjonali dwar l­Ispondiloartrite b Indiċi tal­Attività tal­Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal­Attivita tal­Marda Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil­linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ­reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal­Kanada għar­riċerka tal­Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab
Romanian: • dureri musculare.
Maltese: • uġigħ fil­muskoli.
Romanian: În timpul studiului, 19,3% dintre pacienți au continuat tratamentul iniţial cu antibiotice pe cale orală.
Maltese: 19.3% tal­pazjenti kellhom bil­linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l­istudju.
Romanian: Alterarea funcţiei pulmonare creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
Maltese: Indeboliment fil­funzjoni tal­pulmun jista' iżid ir­riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Romanian: Figura I
Maltese: Stampa I
Romanian: • carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
Maltese: • karċinoma taċ­ċelloli Merkel (tip ta' kanċer tal­ġilda);
Romanian: • colită ulcerativă și
Maltese: • kolite ulċerattiva
Romanian: Idacio poate fi utilizat în timpul alăptării.
Maltese: Idacio huwa disponibbli fi preżentazzjonijiet oħra.
Romanian: • boală Crohn,
Maltese: • il-marda Crohn
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir­rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is­sigurtà għal dan il­prodott mediċinali huma mniżżla fil­lista tad­dati ta' referenza tal­Unjoni (lista EURD) prevista skont l­ Artikolu 107c(7) tad­Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il­portal elettroniku Ewropew tal­mediċini.>
Romanian: Dacă este suspectată tuberculoza latentă, trebuie consultat un medic specialist în tratamentul tuberculozei.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fil­kura tat­ tuberkulosi.
Romanian: • Apăsați butonul de injectare (Figura P).
Maltese: • Agħfas il­buttuna tal­injezzjoni (Stampa P).
Romanian: Figura R
Maltese: Stampa R
Romanian: • artrită psoriazică,
Maltese: • artrite psorjatika
Romanian: • Abdomen (injectare la o distanță de cel puțin 5 cm față de ombilic).
Maltese: • Iż­żaqq (injetta tal­inqas 5 ċentimetri miż­żokkra).
Romanian: ACR 70 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Romanian: Idacio este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (acnee inversă) activă, moderată până la severă, la pacienţii adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Maltese: Idacio huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12­il sena b'rispons inadegwat għat­terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Romanian: Eritem polimorf sindrom Stevens-Johnson1), edem angioneurotic vasculită cutanată reacție cutanată de tip lichenoid1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindromu ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal­ ġilda reazzjoni tal­lichenoid fil­ġilda1)
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertilita, tqala u treddigħ
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom şi carcinom cu celule Merkel la pacienţi care au utilizat un tratament cu antagoniști-TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ­ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl­antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Idacio set pentru administrare
Maltese: Idacio fih sodju
Romanian: Figura J
Maltese: Stampa J
Romanian: NEc
Maltese: SC
Romanian: • cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer
Maltese: • kanċer, li jaffetwa s­sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer tal­ġilda);
Romanian: Figura P
Maltese: Stampa P
Romanian: Figura M
Maltese: Stampa M
Romanian: Figura T
Maltese: Stampa T
Romanian: Scleroză multiplă, tulburări de demielinizare (de exemplu, nevrită optică, sindrom Guillain-Barré) 1)
Maltese: Sklerosi multipla, disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite fl­ għajnejn, sindromu ta' Guillain-Barré) 1)
Romanian: Figura C
Maltese: Stampa C
Romanian: Idacio 40 mg injecție adalimumab s.c.
Maltese: Idacio 40 mg injezzjoni adalimumab
Romanian: Figura G
Maltese: Stampa G
Romanian: Pasul 3
Maltese: Stadju 3
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon (0,8 ml soluție sterilă), 1 seringă sterilă de injectare, 1 ac steril, 1 adaptor pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL soluzzjoni sterili), siringa sterili 1, labra sterili 1, adapter tal­kunjett wieħed u 2 kuxxinetti bl­alkoħol.
Romanian: Dintre aceștia, 154 de pacienți (90,6%) au avut răspuns ACR 20; 127 pacienți (74,7%) au avut răspuns ACR 50 și 102 pacienți (60,0%) au avut răspuns ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall­ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall­ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall­ACR 70.
Romanian: Pacienții care au obținut PASI 75 și PGA normal sau minim au întrerupt tratamentul timp de până la 36 de săptămâni și au fost monitorizați pentru pierderea controlului asupra bolii (cum ar fi, o agravare a PGA cu cel puțin 2 grade).
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI 75 u PGA xejn jew minimali kienu irtirati mit­trattament għal 36 ġimgħa u mmonitorjati għat­telf tal­kontroll tal­marda (jiġifieri aggravar tal­PGA mill­inqas 2 gradi).
Romanian: Cardurile de reamintire ale pacienților (adulţi și copii şi adolescenţi) conțin următoarele elemente importante: infecții, inclusiv tuberculoză cancer tulburări ale sistemului nervos vaccinări
Maltese: Il­Kartuniet ta' Tfakkir għall­Pazjent (adulti u pedjatriċi) fihom l­elementi ewlenin li ġejjin ­ infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi ­ kanċer ­ problemi fis­sistema nervuża - tilqim
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
Maltese: • infezzjonijiet fis­sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis­sinus, pnewmonja);
Romanian: NA NA 4,5% 23,2% aStudiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni şi studiul PR III la 24 şi 52 de săptămâni 40 mg adalimumab administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat **p <0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: NA NA 4.5% 23.2% a Studju RA I fl­24 ġimgħa, Studju RA II fis­26 ġimgħa, u Studju RA III fl­24 u t­52 ġimgħa b 40 mg adalimumab mgħoti ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate
Romanian: • sângerări gastro-intestinale;
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: 506 (62,2)b a Procentul pacienţilor care au atins răspunsul PASI 75 a fost calculat ca rată ajustată la centru b p <0,001, adalimumab versus placebo
Maltese: 506 (62.2)b a Persentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons ta' l­PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ­ċentru b p<0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Romanian: Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 de pacienţi cu vârsta 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 ­il sena.
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulţi cu adalimumab la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidradenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă şi cu uveită, cu o durată de cel puţin 12 săptămâni, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip non-melanom în proporţie (interval de încredere 95%) de 6,8 (4,4-10,5) per 1000 ani-pacienţi dintre 5291 de pacienţi trataţi cu adalimumab versus o proporţie de 6,3 (3,4-11,8) per 1000 ani-pacienţi dintre 3444 de pacienţi din grupul control (durata medie de tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab şi 3,8 luni pentru pacienţii grupului control).
Maltese: Matul il­fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl­adulti li damu sejrin mill­inqas 12 ­il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal­vertebri li jirriżulta fil­vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, mill­ marda Crohn (Crohn's disease), mill­kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal­ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'Idacio, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il­medja tat­tul tal­kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Romanian: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Romanian: Idacio 40 mg/0,8 ml injecție adalimumab s.c.
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL injezzjoni adalimumab
Romanian: • spondilită anchilozantă,
Maltese: • ankylosing spondylitis
Romanian: MTXc n=63
Maltese: Adalimumabb/ MTXc n=63
Romanian: Din 207 pacienţi, 81 de pacienţi au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi adalimumab 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.