FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Morbus Cushing kann die Langzeitexposition mit endogenem Kortisol die Expression der Somatostatinrezeptoren herunterregulieren und so die Ergebnisse der Somatostatinrezeptorbildgebung mit [68Ga]Galliumedotreotid negativ beeinflussen.
Romanian: În cazul sindromului Cushing, o expunere pe termen lung la hipercortizolism endogen poate diminua imaginea expresiei receptorilor pentru somatostatină, influenţând negativ rezultatele imagisticii aferente receptorilor pentru somatostatină cu galiu (68Ga) edotreotid.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und gegeben, die im sicheren Gebrauch geschult und qualifiziert sind.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
German: Den Generator nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers direkt in Durchstechflasche 1 (durch die Nadel) eluieren, um das Pulver mit dem Eluat zu rekonstituieren.
Romanian: Eluaţi generatorul direct în Flaconul 1 (prin ac) respectând instrucţiunile de utilizare ale producătorului, pentru a reconstitui pulberea cu eluatul.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Arzneimittel radioaktiv nach der radioaktiven Markierung.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament radioactiv după marcarea radioactivă.
German: Die Kompatibilität mit SomaKit TOC wurde für folgende zugelassene Generatoren nachgewiesen: GalliaPharm, 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Romanian: • Generatorul de radionuclizi GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH);
German: Freigabekriterien Methode
Romanian: Criterii de acceptanţă Metodă
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SomaKit TOC beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SomaKit TOC 3.
German: Cushing), eine Entzündung, Schilddrüsenerkrankung, andere Tumortypen (Hirnanhangdrüse,
Romanian: (sindromul Cushing), inflamaţii, boală tiroidiană, alt tip de tumori (localizate la glanda pituitară,
German: Die Dosimetrie von [68Ga]Galliumedotreotid wurde von Sandstrom et al. (2013) mit Hilfe der
Romanian: Dozimetria pentru galiu (68Ga) edotreotid a fost calculată de Sandstrom et al.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu .
German: [68Ga]Galliumedotreotid PET zeigte 35/35 Läsionen (100 %), während [111In]Indiumpentetreotid SST-SPECT 19/35 (54 %) zeigte.
Romanian: edotreotid a detectat 35/35 (100%) leziuni față de 19/35=54% pentru SPECT/CT cu indiu (111In) pentetreotid.
German: Auswertung der [68Ga]Galliumedotreotid-Bildgebung und Anwendungsbeschränkungen PET-Bilder mit [68Ga]Galliumedotreotid zeigen das Vorhandensein von Somatostatinrezeptoren im
Romanian: Interpretarea imaginilor cu galiu (68Ga) edotreotid şi restricţiile de utilizare Imaginile PET cu galiu (68Ga) edotreotid reflectă prezenţa receptorilor pentru somatostatină din ţesuturi.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 µg Edotreotid.
Romanian: Un flacon cu pulbere conţine edotreotid 40 µg.
German: d. Scan des iTLC mit einem radiometrischen iTLC-Scanner Die Vorgaben für den Retentionsfaktor (Rf) sind: [68Ga]Galliumedotreotid = 0,1 bis 0,2
Romanian: d. Scanaţi banda ITLC cu un scanner ITLC radiometric Specificaţiile privind factorul de retenţie (Rf) sunt următoarele: galiu (68Ga) edotreotid =
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit wenig Totraum vorsichtig 0,5 ml Reaktionspuffer aufziehen und den Reaktionspuffer für Schritt „i" in der Spritze belassen.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi sterile de 1 ml, extrageţi 0,5 ml de soluție tampon de reacţie, şi menţineţi soluția tampon de reacţie în seringă pentru pasul „i".
German: Einschränkung der Leber- / Nierenfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von [68Ga]Galliumedotreotid wurden an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
Romanian: Insuficiență renală / Insuficiență hepatică Nu s-a studiat nivelul de siguranţă şi eficienţă al galiu (68Ga) edotreotid la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
German: • iTLC-Glasfaserpapier (z.B. Agilent ITLC SGI001), zugeschnitten auf 1 cm x 12 cm Streifen
Romanian: • Hârtie ITLC cu fibră de sticlă (de exemplu Agilent ITLC SGI001) pre-tăiată în benzi de 1 cm x 12 cm Faza mobilă: citrat de sodiu 0,1 M (pH 5) în apă
German: SomaKit TOC ist zur intravenösen Anwendung und nur zum Einmalgebrauch.
Romanian: SomaKit TOC este destinat exclusiv administrării intravenoase în priză unică.
German: verwendbar bis: ________ Zeit/Datum
Romanian: EXP: ________ Ora/Data
German: GEP-NET-Läsionen, die keine ausreichende Dichte an Somatostatinrezeptoren aufweisen, lassen sich allerdings mit [68Ga]Galliumedotreotid nicht nachweisen.
Romanian: Cu toate acestea, leziunile TNE-GEP care nu exprimă o densitate suficientă a receptorilor pentru somatostatină nu pot fi vizualizate cu ajutorul galiu (68Ga)
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit wenig Totraum vorsichtig 100 µl aufziehen und den Reaktionspuffer für Schritt „g" in der Spritze belassen.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi sterile de 1 ml, extrageţi 100 µl de soluție tampon de reacţie şi menţineţi soluția tampon de reacţie în seringă pentru pasul „g".
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 200 MBq liegt die typische Strahlungsdosis für die kritischen Organe bei 24 mGy für die Harnblase, 22 mGy für die Milz, 16 mGy für die Nieren und 15 mGy für die Nebennieren.
Romanian: Pentru o doză administrată de 200 MBq, doza de radiaţie obişnuită pentru organele critice, care sunt peretele vezicii urinare, splina, rinichii şi glandele suprarenale, este de aproximativ 24, 22, 16,
German: Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen SomaKit TOC gegeben wird, - wenn Sie nach vorhergegangener Gabe von SomaKit TOC Anzeichen für eine der in
Romanian: Discutaţi cu specialistul dvs. în medicină nucleară înainte de a vă fi administrat SomaKit TOC: - dacă manifestaţi semne de reacţie alergică (enumerate la pct. 4) după o administrare anterioară de SomaKit TOC;
German: 2015 an 53 Patienten mit metastasierenden GEP-NET Tumoren [mehrheitlich GEP-NET (n=39) oder NET unbekannten Ursprungs (n=6)] wurden durch [68Ga]Galliumedotreotid PET Scans der Nachbeobachtung 99,9 % (1098/1099) und durch [111In]Indiumpentetreotid 60 % (660/1099) der
Romanian: (n=39) sau TNE cu origine necunoscută (n=6)), rata de detectare în funcție de leziune pentru galiu (68Ga) edotreotid a fost de 99,9 % (1098/1099) față de 60 % (660/1099) pentru indiu (111In)
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von [68Ga]Galliumedotreotid wurdebei der pädiatrischen Population nicht nachgewiesen, da die wirksame Dosis eine andere sein kann als bei Erwachsenen.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-a studiat nivelul de siguranţă şi eficienţă al galiu (68Ga) edotreotid la copii şi adolescenţi, care necesită doze diferite faţă de adulţi.
German: Es wird jedoch empfohlen, dass die Durchstechflasche nach Anleitung vorbereitet und, basierend auf der zu injizierenden Aktivität, für eine einzelne Patientendosis verwendet wird.
Romanian: Totuşi, se recomandă ca flaconul să fie pregătit conform instrucţiunilor şi să fie utilizat pentru doza aferentă unui singur pacient; orice cantitate rămasă trebuie aruncată după marcare radioactivă şi utilizare.
German: [68Ga]Galliumedotreotidlösung ist bis zu 4 Stunden nach der Zubereitung stabil.
Romanian: Figura 2: Procedura de marcare radioactivă la utilizarea generatorului Galli Ad Soluţia de galiu (68Ga) edotreotid este stabilă timp de până la 4 ore după preparare.
German: Jede 40-Mikrogramm-Durchstechflasche enthält eine überschüssige Menge des Arzneimittels.
Romanian: Fiecare flacon a 40 micrograme conţine o cantitate mai mare de substanţă activă.
German: 50 Minuten nach der intravenösen Verabreichung zeigt sich bei der Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ein Plateau in allen Organen.
Romanian: După 50 de minute de la administrarea intravenoasă, acumularea de galiu (68Ga) edotreotid pare să se stabilizeze în toate organele.
German: Zur radioaktiven Markierung mit [68Ga]Galliumchloridlösung.
Romanian: Pentru marcaj radioactiv cu soluţie de clorură de galiu (68Ga).
German: Den Schnappdeckel von Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer) lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Romanian: Scoateţi dopul Flaconului 2 (Soluție tampon de reacţie) şi curăţaţi partea de deasupra a flaconului cu o substanţă antiseptică adecvată pentru a dezinfecta suprafaţa, după care aşteptaţi să se usuce.
German: Abbildung 1 zeigt eine schematische Darstellung des Verfahrens zur radioaktiven Markierung.
Romanian: O reprezentare schematică a procedurii de marcare radioactivă este inclusă în Figura 1.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 Mikrogramm Edotreotid
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere conţine edotreotid 40 micrograme
German: Nach der Zugabe von [68Ga]Galliumchloridlösung muss eine angemessene Abschirmung der Zubereitung aufrechterhalten bleiben.
Romanian: Cu toate acestea, după adăugarea soluţiei de galiu (68Ga), trebuie menţinut un nivel adecvat de ecranare a medicamentului final.
German: Wie ist SomaKit TOC aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează SomaKit TOC
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să respecte atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
German: Tabelle 1: Dosimetrie von [68Ga]Galliumedotreotid
Romanian: Tabelul 1: Dozimetria pentru galiu (68Ga) edotreotid
German: Wirkmechanismus [68Ga]Galliumedotreotid bindet an Somatostatinrezeptoren.
Romanian: Mecanism de acţiune Galiu (68Ga) edotreotid se leagă de receptorii pentru somatostatină.
German: Nur zumEinmalgebrauch.
Romanian: până la utilizare.
German: c. Der iTLC-Streifen kommt dann in den Entwicklungstank, bis eine Bewegung von 9 cm ab dem Anbringungspunkt stattgefunden hat.
Romanian: c. Aşezaţi banda ITLC în rezervorul de dezvoltare şi lăsaţi-o să se dezvolte pe o distanţă de 9
German: Qualitätskontrolle Tabelle 2: Spezifikationen von [68Ga]Galliumedotreotid
Romanian: Tabelul 2: Specificaţii privind galiu (68Ga) edotreotid
German: Schließlich den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Romanian: În final, scoateți filtrul pentru ventilaţie 0,2 µm şi duceţi flaconul pe orificiul băii uscate la 95 °C, folosind un cleşte.
German: Den in Schritt „e" in die sterile 1-ml-Spritze aufgezogenen Reaktionspuffer hinzugeben.
Romanian: Adăugați soluția tampon de reacție dozată anterior în seringa sterilă de 1 ml.
German: In der Studie von Kowalski et al. 2003 an 4 Patienten mit GEP-NET zeigte [68Ga]Galliumedotreotid eine bessere patientenbasierte
Romanian: În studiul realizat de Kowalski și colab., 2003, care a cuprins 4 pacienți cu TNE-GEP,
German: Die Spritze und den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Romanian: Scoateţi seringa şi filtrul pentru ventilaţie 0,2 µm şi duceţi flaconul pe orificiul băii uscate la 95 °C, folosind un cleşte.
German: Gleichzeitige Anwendung von Somatostatinanaloga Die Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid sollte vorzugsweise vor der nächsten Verabreichung eines Somatostatinanalogons durchgeführt werden.
Romanian: Folosirea concomitentă a analogilor de somatostatină Este de preferat efectuarea imagisticii cu galiu (68Ga) edotreotid în ziua (zilele) dinaintea următoarei administrări a unui analog de somatostatină.
German: Reaktionspuffer
Romanian: Soluție tampon de reacţie
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing sollte daher der Hypercortisolismus behandelt werden, ehe eine PET mit [68Ga]Galliumedotreotid durchgeführt wird.
Romanian: La pacienţii cu sindrom Cushing, trebuie luată în considerare normalizarea hipercortizolismului înainte de efectuarea imaginilor PET cu SomaKit TOC.
German: Natriumhydroxid (E524) Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Acid formic Hidroxid de sodiu (E524)
German: Es gibt keine Berichte von Nebenwirkungen bei [68Ga]Galliumedotreotid.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse la galiu (68Ga) edotreotid.
German: Eine vermehrte Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ist nicht spezifisch für GEP-NET Tumore.
Romanian: O asimilare crescută a galiu (68Ga) edotreotid nu este specifică leziunilor TNE-GEP.
German: Auch kann eine starke physiologische Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid durch den Processus uncinatus der
Romanian: De asemenea, poate fi observată o absorbție fiziologică mare de galiu (68Ga) edotreotid de către procesul uncinat al pancreasului.
German: Allgemeine Warnhinweise
Romanian: Atenţionare generală
German: Auswertung der Bilder herangezogen werden.
Romanian: Obţinerea imaginilor
German: Es muss mit einer [68Ga]Galliumchloridlösung, die den Forderungen der Europäischen Arzneibuchmonographie 2462 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling entspricht, und die außerdem steril ist und auf Kompatibilität mit SomaKit TOC getestet wurde, radioaktiv markiert werden.
Romanian: 2464 Soluţia de galiu (68Ga) pentru marcare radioactivă şi că, în plus, este steril şi a fost testat pentru compatibilitatea cu SomaKit TOC.
German: Erkrankung der Milz, die sich auf die Bildgebung auswirken könnten, - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie z.B. Somatostatinanaloga und Glukokortikoide,
Romanian: - dacă aţi luat recent alte medicamente, cum ar fi analogi pentru somatostatină şi glucocorticoizi,
German: Dünnschichtchromatografie (iTLC1, siehe Details unten)
Romanian: (ITLC1, a se vedea detaliile de mai jos)
German: Bei jeder Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft angenommen werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruația este gravida.
German: • Eine Durchstechflasche mit Pufferlösung: 10-ml-Durchstechflasche aus Cycloolefin-Polymer, verschlossen mit einem Teflonstopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Schnappdeckel.
Romanian: Un flacon cu polimer olefin ciclic de 10 ml închis cu un dop de teflon şi sigilat cu un capac detaşabil.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
German: Pulver: 1,10-Phenanthrolin, Gentisinsäure, Mannitol (E421) Puffer: Ameisensäure, Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Romanian: Soluție tampon: acid formic, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile Consultaţi prospectul pentru mai multe informaţii.
German: Tel.: +33 4 50 99 30 70
Romanian: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine edotreotid 40 micrograme.
German: Somatostatin und seine Analoga konkurrieren aller Voraussicht nach um die Bindung an dieselben Somatostatinrezeptoren.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Somatostatina şi analogii acesteia sunt probabil într-o competiţie pentru a se lega de aceeaşi receptori pentru somatostatină.
German: In der Studie von Gabriel et al. 2009 wurde [68Ga]Galliumedotreotid vor einer PRRT mit CT oder
Romanian: În studiul realizat de Gabriel și colab., 2009, galiu (68Ga) edotreotid pre-TRRP a fost comparat cu ajutorul CT sau IRM prin utilizarea Criteriilor de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide (RECIST).
German: Organe mit starker physiologischer Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid sind die Milz, die
Romanian: Organul cu cea mai mare absorbţie fiziologică de galiu (68Ga) edotreotid este splina, urmată de rinichi.
German: Die Nadel durch das Gummiseptum stechen und so Durchstechflasche 1 mit der Auslassleitung des Generators verbinden.
Romanian: Conectaţi Flaconul 1 la linia de ieşire a generatorului apăsând acul prin membrana de cauciuc.
German: SSTR Rezeptoren in histopathologischen Proben wurde in vivo weder bei Patienten mit GEP-NET noch in normalen Organen halbquantitativ untersucht.
Romanian: In vivo, corelația semicantitativă nu a fost evaluată între asimilarea galiu (68Ga) edotreotid în tumori și densitatea SSTR în probe histopatologice, nici la pacienții cu TNE-GEP și nici în organele normale.
German: Dünnschichtchromatografie (iTLC2, siehe Details unten)
Romanian: (ITLC2, a se vedea detaliile de mai jos)
German: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
German: Die drei weiteren retrospektiven Studien umfassten eher kleine Stichproben (zwischen 20 und 28 Patienten mit GEP-NET oder Tumore unbekannten Ursprungs) mit dem Ergebnis, dass die halbquantitative [68Ga]Galliumedotreotid
Romanian: Celelalte trei studii retrospectiv au recrutat eșantioane mici (cuprinse între 20 și 28
German: von überexprimierten Somatostatinrezeptoren bei erwachsenen Patienten mit bestätigten oder Verdacht auf gut differenzierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET) zur Lokalisierung von Primärtumoren und deren Metastasen.
Romanian: După efectuarea marcajului radioactiv cu soluţie de clorură de galiu (68Ga), soluţia de galiu (68Ga) edotreotid obţinută este indicată pentru detectarea imagistică prin Tomografie cu Emisie de Pozitroni (PET) a supra-expresiei receptorilor pentru somatostatină la pacienţi adulţi cu tumori confirmate sau suspectate bine diferenţiate neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP) pentru localizarea tumorilor primare şi a metastazelor acestora.
German: Radioaktive Arzneimittel werden in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen aufbewahrt.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
German: Lunge, Hirn, Brust, Immunsystem, Schilddrüse, Nebennieren oder andere) oder eine
Romanian: plămân, creier, sân, sistem imunitar, tiroidă, glanda renală sau alte organe) sau o afecţiune a splinei care poate afecta interpretarea imaginilor;
German: Den Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Pulver lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Romanian: Scoateţi dopul flaconului cu pulbere şi curăţaţi partea de deasupra a flaconului cu o substanţă antiseptică adecvată pentru a dezinfecta suprafaţa, după care aşteptaţi să se usuce.
German: Hitzewallungen, Hautrötungen, Schwellung, Juckreiz, Übelkeit und Atembeschwerden.
Romanian: Printre simptome, se numără: bufeuri, înroşiri ale pielii, umflături, mâncărimi, stări de greaţă ş dificultăţi în respirare.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
German: Nach der radioaktiven Markierung nicht über 25°C lagern.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după marcarea radioactivă.
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung
Romanian: Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
German: Daher sollte bei Patienten mit GEP-NET Tumoren und Morbus Cushing der Hyperkortisolismus behandelt werden, ehe eine PET Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid durchführt wird.
Romanian: TNE-GEP şi sindrom Cushing, trebuie recomandată normalizarea hipercortizolismului înainte de efectuarea imaginilor PET cu galiu (68Ga) edotreotid.
German: Markierungseffizienz % freies Gallium-68
Romanian: % galiu-68 liber
German: Vor der Entsorgung radioaktiver Arzneimitteln ist darauf zu achten, dass ein angemessener radioaktiver Zerfall stattgefunden hat.
Romanian: Aşteptaţi ca nivelul de radioactivitate să scadă în mod corespunzător înainte de a arunca medicamentele radioactive.
German: Wie ist SomaKit TOC anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi SomaKit TOC 4.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur radioaktiven Markierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
German: Die [68Ga]Galliumedotreotidlösung zur intravenösen Injektion muss unter aseptischen Bedingungen,
Romanian: Soluţia de galiu (68Ga) edotreotid pentru injectare intravenoasă trebuie preparată în conformitate cu procedura aseptică, regulamentele locale şi următoarele instrucţiuni.
German: Nach der radioaktiven Markierung nicht bei über 25°C lagern.
Romanian: După marcarea radioactivă, depozitaţi medicamentul la temperaturi mai mici de 25°C.
German: SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Edotreotid
Romanian: SomaKit TOC 40 micrograme kit pentru medicamente radiofarmaceutice Edotreotid
German: Milz
Romanian: MICI
German: In der Studie von Lee et al. 2015 an 13 Patienten mit GEP-NET Tumoren wurden insgesamt 35 positive Läsionen bei 10 Patienten unter entweder [68Ga]Galliumedotreotid oder [111In]Indiumpentetreotid nachgewiesen, während bei 3 Patienten bei keiner der bildgebenden Methoden Läsionen gefunden wurden.
Romanian: În studiul realizat de Lee și colab, 2015, care a cuprins 13 pacienți cu TNE-GEP , a fost detectat un număr total de 35 leziuni pozitive la 10 pacienți,
German: Die Studien beinhalteten Daten von 970 Patienten.
Romanian: Studiile au cuprins date preluate de la 970 de pacienți.
German: Die PET-Bilder werden 40 bis 90 Minuten später aufgenommen.
Romanian: După aceea se generează imagini prin scanare PET la un interval de 40-90 de minute.
German: Die Tumore können sich auf andere Stellen im Körper ausbreiten (Metastasen).
Romanian: Ulterior, tumorile se pot răspândi la alte părți ale organismului (metastază).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die technische Leistung und die diagnostische Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen wurden.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că au fost demonstrate performanțele tehnice și de diagnostic ale medicamentului.
German: Die Substanz, die zur radioaktiven Markierung von SomaKit TOC verwendet wird, heißt (
Romanian: Substanța utilizată pentru marcarea radioactivă a SomaKit TOC se numește clorură de galiu (
German: In vier weiteren Vergleichsstudien wurde beobachtet, dass der Wirkstoff von SomaKit TOC bei denselben Patienten mehr Tumore als (111In)Indiumpentetreotid nachwies.
Romanian: În alte patru studii comparative s-a observat că substanța activă din SomaKit TOC a detectat mai multe tumori decât indium (111In) pentetreotid la aceiași pacienți.
German: Eine Metaanalyse (ein Vergleich mithilfe der Daten aus verschiedenen dieser Studien) wurde ebenfalls vorgelegt.
Romanian: De asemenea, a fost prezentată o comparație care a folosit date obținute din mai multe astfel de studii (o metaanaliză).
German: Das macht es möglich zu sehen, wo sich die Tumore befinden und ob sie gestreut haben.
Romanian: Acest lucru permite localizarea tumorilor și observarea răspândirii acestora.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SomaKit TOC.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru SomaKit TOC.