FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data saknas för Hirobriz Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Hirobriz Breezhaler u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: 60 kapslar + 2 inhalatorer
Slovak: 60 kapsúl + 2 inhalátory
Swedish: Det primära effektmåttet (24-timmars dal-värde av FEV1) ökade med 130-180 ml efter 12 veckor med 150 mikrogram, jämfört med placebo (p<0,001), och med 60 ml jämfört med salmeterol 50 mikrogram två gånger dagligen (p<0,001).
Slovak: Dávka 150 mikrogramov vyvolala zvýšenie primárneho ukazovateľa v 12. týždni (minimálna hodnota FEV1 počas 24 hodín) o 130-180 ml v porovnaní s placebom (p<0,001) a zvýšenie o 60 ml v porovnaní so salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne (p<0,001).
Swedish: Indakaterol utsöndrades huvudsakligen som oförändrad modersubstans (54 % av dosen) och i mindre grad som hydroxylerade indakaterolmetaboliter (23 % av dosen) i human feces.
Slovak: % dávky) a v menšej miere ako hydroxylované metabolity (23
Swedish: 90 kapslar + 3 inhalatorer
Slovak: 90 kapsúl + 3 inhalátory
Swedish: Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att andas.
Slovak: Pri CHOCHP sa sťahujú svaly okolo dýchacích ciest.
Swedish: Sätt i kapseln: Lägg kapseln i kapselfacket.
Slovak: Kapsulu vložte do lôžka na kapsulu.
Swedish: Använd alltid den nya Hirobriz Breezhaler inhalator som följer med en ny förpackning.
Slovak: Vždy používajte nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je súčasťou nového balenia.
Swedish: • klåda/hudutslag
Slovak: • svrbenie/vyrážky
Swedish: Således föreligger inte skäl att befara någon proarytmisk risk relaterad till förlängning av QT-intervallet vid rekommenderade terapeutiska doser eller vid dubblering av den högsta rekommenderade dosen.
Slovak: Preto pri odporúčaných terapeutických dávkach alebo pri dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky nie sú obavy z možnosti vyvolania arytmií súvisiacich s predĺžením intervalu QT.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i samband med användning av Hirobriz Breezhaler har rapporterats efter försäljningsgodkännandet.
Slovak: Po uvedení lieku Hirobriz Breezhaler na trh sa v súvislosti s jeho použitím vyskytli hlásenia o precitlivenosti.
Swedish: Inhalatorn är nu öppen.
Slovak: Týmto sa inhalátor otvorí.
Swedish: Kapselinnehåll
Slovak: Obsah kapsuly
Swedish: 300 kapslar + 30 inhalatorer
Slovak: 300 kapsúl + 30 inhalátorov
Swedish: Stäng inhalatorn: Fäll tillbaka munstycket tills du hör ett klickljud.
Slovak: Uzavrite inhalátor: Uzavrite inhalátor tak, aby bolo počuť „cvaknutie".
Swedish: INSIDA AV LOCKET PÅ YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING OCH PÅ MELLANKARTONG TILL MULTIPELFÖRCKNING
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE SPOLOČNÉHO BALENIA
Swedish: • Stick hål på kapseln genom att med en stadig rörelse pressa in de båda knapparna på inhalatorns sidor samtidigt.
Slovak: Silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne prepichnite kapsulu.
Swedish: Se bipacksedeln för hur du använder detta läkemedel.
Slovak: Návod na použitie tohto lieku si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Avgiven dos som lämnar inhalatorns munstycke är indakaterolmaleat motsvarande 240 mikrogram indakaterol.
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 240 mikrogramom indakaterolu.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Swedish: Om du har glömt att använda Hirobriz Breezhaler Om du glömmer inhalation av en dos, inhalera en dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku, inhalujte iba jednu dávku na ďalší deň v obvyklom čase.
Swedish: Kartong innehållande 10 kapslar och en inhalator.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a 1 inhalátor.
Swedish: 0,4 b
Slovak: 0,3 a b
Swedish: Kartong innehållande 30 kapslar och en inhalator.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a 1 inhalátor.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den här förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blisterkartor.
Slovak: V tomto balení nájdete inhalátor spolu s kapsulami v blistroch.
Swedish: När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Hirobriz Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Slovak: Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je v balení.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Hirobriz Breezhaler varje dag och inte när du tillfälligtvis har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med Hirobriz Breezhaler.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Hirobriz Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Swedish: YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Swedish: Parestesi
Slovak: Parestézie
Swedish: Den Hirobriz Breezhaler inhalator som medföljer varje ny förpackning ska användas.
Slovak: Má sa používať inhalátor Hirobriz Breezhaler dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
Swedish: Använd endast den Hirobriz Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Slovak: Používajte len inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je súčasťou tohto balenia.
Swedish: Torka munstyckets insida och utsida med en ren, luddfri duk så att eventuellt pulver avlägsnas.
Slovak: Čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna, očistite vnútro a vonkajšok náustka od zvyškov prášku.
Swedish: Avgiven dos som lämnar inhalatorns munstycke är indakaterolmaleat motsvarande 120 mikrogram indakaterol.
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 120 mikrogramom indakaterolu.
Swedish: Ta med torra händer ut en kapsel från blisterkartan omedelbart före användning.
Slovak: Bezprostredne pred použitím suchými rukami vyberte jednu kapsulu z blistra.
Swedish: Släpp upp sidoknapparna helt.
Slovak: Úplne uvoľnite bočné tlačidlá.
Swedish: Förvara inte kapslarna i Hirobriz Breezhaler inhalator.
Slovak: Kapsuly neuchovávajte v inhalátore Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Hirobriz Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovak: Hirobriz Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Lägg aldrig en Hirobriz Breezhaler kapsel direkt i munstycket på Hirobriz Breezhaler inhalator.
Slovak: Kapsulu Hirobriz Breezhaler nikdy nevložte priamo do náustka inhalátora Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Mild irritation i näshålan och larynx observerades hos gnagare.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovalo mierne podráždenie nosovej dutiny a hrtanu.
Swedish: Tvätta aldrig Hirobriz Breezhaler inhalator med vatten.
Slovak: Inhalátor Hirobriz Breezhaler nikdy neumývajte vodou.
Swedish: BRUKSANVISNING TILL HIROBRIZ BREEZHALER INHALATOR
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA HIROBRIZ BREEZHALER
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Hirobriz Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus sa má dôslednejšie sledovať glykémia na začiatku liečby liekom Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2017
Swedish: EPAR för Hirobriz Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hirobriz Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på förändringar av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 12 veckor.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 12 týždňoch.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen indakaterol.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku indakaterol.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel på 150 mikrogram en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150-mikrogramová kapsula užívaná jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Slovak: To spôsobí, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är bröstsmärta, hosta och muskelkramper.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť v hrudníku, kašeľ a svalové kŕče.
Swedish: Ökningen av FEV1 var 130 ml med tiotropium respektive 80 ml med formoterol.
Slovak: Hodnota FEV1 sa zvýšila o 130 ml pri použití tiotrópia a o 80 ml pri použití formoterolu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hirobriz Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hirobriz Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade över 4 000 patienter med KOL jämfördes Hirobriz Breezhaler med placebo (overksam behandling), tiotropium eller formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL).
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Hirobriz Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hirobriz Breezhaler ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hirobriz Breezhaler.
Swedish: För att få en dos placerar patienten en kapsel i inhalatorn och andas in pulvret genom munnen.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok.
Swedish: Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram Hirobriz Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.
Slovak: Celkovo bol účinok dávok lieku Hirobriz Breezhaler 150 a 300 mikrogramov podobný, z výsledkov však vyplýva, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť väčšiu úľavu v prípade pacientov so závažnejším ochorením.
Swedish: När Hirobriz Breezhaler inhaleras når indakaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Hirobriz Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Swedish: Kapslar med Hirobriz Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Hirobriz Breezhaler och får inte sväljas.
Slovak: Kapsuly lieku Hirobriz Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú len s použitím inhalátora pre liek Hirobriz Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Hirobriz Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Hirobriz Breezhaler skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Hirobriz Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Den aktiva substansen i Hirobriz Breezhaler, indakaterol, är en beta-2-adrenoceptoragonist.
Slovak: Účinná látka lieku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Swedish: Hirobriz Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Swedish: Hirobriz Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Hirobriz Breezhaler ökade i genomsnitt med 150190 ml, medan förändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
Slovak: Priemerné zvýšenie FEV1 u pacientov užívajúcich liek Hirobriz Breezhaler bolo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k zmene FEV1 od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Swedish: Myndigheten noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Hirobriz Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta2-adrenoceptoragonister.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Hirobriz Breezhaler nesúvisia žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistu beta-2 adrenergných receptorov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Hirobriz Breezhaler visat sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen vid KOL.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Hirobriz Breezhaler pri zlepšení funkcie pľúc pri CHOCHP.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hirobriz Breezhaler som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Läkaren kan öka dosen till en kapsel på 300 mikrogram en gång om dagen vid allvarliga fall av KOL.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu jedenkrát denne.
Swedish: Hirobriz Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Swedish: Vad är Hirobriz Breezhaler och vad används det för?
Slovak: Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa?
Swedish: Mer information om Hirobriz Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hirobriz Breezhaler
Swedish: Vilken nytta med Hirobriz Breezhaler har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Hirobriz Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hirobriz Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz
Swedish: Varför godkänns Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Prečo bol liek Hirobriz Breezhaler povolený?
Swedish: Hirobriz Breezhaler är receptbelagt.
Slovak: Výdaj lieku Hirobriz Breezhaler je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Vilka är riskerna med Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hirobriz Breezhaler?
Swedish: Hur används Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Ako sa liek Hirobriz Breezhaler používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hirobriz Breezhaler finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hirobriz Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mer information om behandling med Hirobriz Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hirobriz Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Slovak: Obsah (koncen trácia)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Slovak: Sila Lieková forma
Swedish: Därför kan ditt barn vara skyddat mot vissa infektioner.
Slovak: Preto môže byť vaše dieťa chránené pred určitými infekciami.
Swedish: • det har varit ett långt uppehåll (mer än åtta veckor) sedan den föregående infusionen.
Slovak: • uplynul dlhý čas (viac ako 8 týždňov) od predchádzajúcej infúzie.
Swedish: • åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.
Slovak: • opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade závažných nežiaducich účinkov.
Swedish: Den kan behöva fördelas på flera dagar.
Slovak: Táto sa môže rozdeliť na viacero dní.
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Swedish: Patienterna använde generellt 4 infusionsställen parallellt (upp till 8 ställen parallellt).
Slovak: Pacienti vo všeobecnosti používali paralelne 4 infúzne miesta (paralelne až 8 miest).
Swedish: Protokollför följande data i din behandlingsdagbok:
Slovak: Do vášho liečebného denníka zaznamenajte nasledujúce údaje:
Swedish: 6 Förbered slangen
Slovak: 6 Pripravte hadičku
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.
Slovak: Všetci ostatní pacienti sa majú pozorovať najmenej 20 minút po podaní.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Swedish: Emboliska och trombotiska händelser
Slovak: Embolické a trombotické príhody
Swedish: 30 månader.
Slovak: 30 mesiacov
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Swedish: Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobulin utan att veta om det.
Slovak: Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Swedish: Hizentra har en ungefärlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Slovak: Hizentra má približnú osmolalitu 380 mOsmol/kg.
Swedish: Dosen och doseringsregimen är beroende av indikation.
Slovak: Dávkovanie a režim dávkovania závisia od indikácie.
Swedish: •du har bytt från ett annat läkemedel
Slovak: • ste zmenili liečbu z iného lieku
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Vzhľadom na absenciu kompatibilných štúdií sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.
Slovak: Ak sa tak stane, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky neprestanú.
Swedish: L-prolin är en fysiologisk, ickeessentiell aminosyra.
Slovak: L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.
Swedish: ►du noggrant övervakas för eventuella symtom under hela infusionsperioden, i synnerhet om:
Slovak: ► budete pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky po celý čas podávania infúzie, najmä ak:
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertension)
Slovak: Zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
Swedish: I dessa fall rekommenderas att du noggrant övervakas under den första infusionen och därefter i en timme.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča, aby vás monitorovali počas prvej infúzie a prvú hodinu po nej.
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten beror på den enskilda patientens behov.
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta.
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än som substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar bland annat immunmodulerande effekter.
Slovak: Mechanizmus účinku pri iných indikáciách, ako je substitučná liečba, nie je úplne objasnený, ale zahŕňa aj imunomodulačné účinky.
Swedish: Lägsta nivåer ska mätas och bedömas i samband med patientens kliniska svar.
Slovak: Minimálne hladiny sa musia merať a posudzovať v spojitosti s klinickou odpoveďou pacienta.
Swedish: Medicinen används hos vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí (0-18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Slovak: Pravé reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Swedish: • Frossa, inklusive låg kroppstemperatur
Slovak: Zimnica, vrátane nízkej telesnej teploty
Swedish: Fortsatt behandling av den gravida kvinnan säkerställer en passiv immunitet för det nyfödda barnet.
Slovak: Pokračujúca liečba tehotných žien zabezpečuje pasívnu imunitu novorodenca.
Swedish: •du får humant normalt immunglobulin för första gången
Slovak: • ste dostali normálny ľudský imunoglobulín po prvýkrát
Swedish: Tala även om för läkaren vilka läkemedel du använder, eftersom vissa läkemedel, till exempel sådana som innehåller hormonet östrogen (till exempel ppiller), kan öka risken för att du ska få en blodpropp.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, aké lieky užívate, pretože niektoré lieky, ako sú lieky obsahujúce hormón estrogén (napr. antikoncepčné pilulky) môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
Swedish: Dra till sist upp den önskade volymen av Hizentra.
Slovak: Nakoniec, natiahnite požadovaný objem Hizentry.
Swedish: Om ovanstående punkter inte gäller för dig rekommenderas att du observeras i minst 20 minuter efter att du fått läkemedlet.
Slovak: Ak sa vás netýkajú vyššie uvedené body, odporúča sa, aby vás sledovali najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hizentra
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Slovak: Odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 4.2 je potrebné dodržať.
Swedish: De hjälper din kropp att bekämpa infektioner orsakade av bakterier och virus eller att behålla balansen i ditt immunsystem (kallas för immunomodulering).
Slovak: Pomáhajú telu bojovať s infekciami spôsobenými baktériami a vírusmi alebo udržiavať rovnováhu vo vašom imunitnom systéme (nazývanom imunomodulácia).
Swedish: ►om du har hyperprolinemi (en genetisk störning med höga halter av aminosyran prolin i blodet).
Slovak: ► ak máte hyperprolinémiu (genetická porucha spôsobujúca vysoké hladiny aminokyseliny prolínu v krvi).
Swedish: Syndromet debuterar vanligtvis inom några timmar till 2 dagar efter behandling med immunglobulin.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne prejaví do niekoľkých hodín až 2 dní od začiatku liečby imunoglobulínom.
Swedish: Interferens med serologiska tester
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Swedish: Se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Hizentra" för mer information om omständigheter som ökar risken för biverkningar.
Slovak: Pozrite si aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru", v ktorej nájdete ďalšie informácie týkajúce sa okolností zvyšujúcich riziko výskytu vedľajších účinkov.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvens), kan justering av dos och/eller dosintervall övervägas för att man ska kunna uppnå högre lägsta nivåer.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede (napr. miera výskytu infekcie) sa môže zvážiť úprava dávky a/alebo dávkovacieho intervalu s cieľom dosiahnuť vyššie minimálne hladiny.
Swedish: Detta läkemedel ska infunderas långsamt i början.
Slovak: Po prvýkrát sa musí liek podávať pomaly.
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmiešanej plazmy najmenej 1 000 darcov.