FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel Mylan para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o - Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”.
English: The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Spanish: El ensayo COMMIT de diseño factorial 2 x 2 incluyó 45.852 pacientes que presentaron en el plazo de 24
English: Italia
Spanish: España
English: How to store Clopidogrel Mylan
Spanish: Conservación de Clopidogrel Mylan
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: Tel: +44 1707 853000
English: If you stop taking Clopidogrel Mylan
Spanish: Si toma más Clopidogrel Mylan del que debiera
English: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Spanish: Tel: + 47 66 75 33 00
English: What Clopidogrel Mylan contains The active substance is clopidogrel.
Spanish: El principio activo es clopidogrel.
English: • Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: For the suspension of the marketing authorisations to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holders
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización hayan cumplido la condición que se indica a continuación
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización(es) de comercialización
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Spanish: Por tanto, es difícil recomendar un método óptimo.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Spanish: Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.
English: The significance of these changes is unknown.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de dichos cambios.
English: Date of first authorisation: 15 September 2008.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008.
English: Date of latest renewal: 19 July 2013.
Spanish: Fecha de la última renovación: 19 de Julio de 2013.
English: It is important to tell your doctor if you:
Spanish: Es importante que informe a su médico si usted:
English: Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Ratiograstim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
English: It is advisable to wait and see how you feel after using this medicine and before driving or operating machinery.
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración del medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.
English: • think you may be pregnant or
Spanish: • cree que podría estar embarazada; o
English: Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Spanish: Los bebés y los niños (menores de 2 años de edad) podrían no estar diagnosticados de IHF.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Ratiograstim.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Spanish: La elección del método de movilización debe considerarse en relación con los objetivos globales del tratamiento para cada paciente en particular.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Spanish: Los rendimientos superiores parecen correlacionarse con una recuperación más rápida y los inferiores con una recuperación más lenta.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: - The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Spanish: - El dispositivo de seguridad previene las lesiones causadas por pinchazos con la aguja tras el uso, por lo que no se necesitan precauciones especiales de eliminación.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Spanish: Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, usted (o su hijo) no deben recibir este medicamento.
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Spanish: Sin embargo, no debe intentarlo a menos que su profesional sanitario le haya entrenado de forma adecuada.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la unión (lista eurd) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la directiva 2001/83/ce y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Spanish: Existen algunas datos procedentes de un estudio de administración de dosis únicas que indican que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Spanish: A partir de entonces, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y, posteriormente, una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra filgrastim es generalmente baja.
English: A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Spanish: Una vez alcanzada la respuesta se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener este nivel.
English: > 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Spanish: >1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según los criterios citados anteriormente, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran apoyo de células progenitoras.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Spanish: En general, estas reacciones fueron más frecuentes tras la administración intravenosa.
English: Common (≥ 1/100 to
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Spanish: Esta observación solo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
English: Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits.
Spanish: Los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal han sido estudiados en ratas y conejos.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de la sangre, no debe utilizar Ratiograstim a menos que lo indique su médico.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Spanish: Los sitios más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos; y - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y un seguimiento sistemático de los donantes de células madre durante al menos 10 años para garantizar la monitorización de la seguridad a largo plazo.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Spanish: En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Ratiograstim son para un solo uso.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Spanish: Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 °C.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥2,0 x 106/células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
English: Ratiograstim is a clear and colourless solution.
Spanish: Ratiograstim es una solución transparente e incolora.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Spanish: No hay datos comparativos aleatorizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Spanish: Como con todos los productos biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se organizan en orden decreciente de gravedad.
English: In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Spanish: En los ensayos clínicos, >90 % de los pacientes respondieron a estas dosis, recuperándose de la neutropenia en una mediana de 2 días.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Spanish: No se ha notificado ningún efecto adverso directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Spanish: En otras circunstancias, puede ser necesaria la realización de leucoféresis adicionales.
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2
English: - The active substance is filgrastim.
Spanish: - El principio activo es filgrastim.
English: CD34
Spanish: células CD34
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Spanish: Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede causar efectos adversos graves.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de las colonias de granulocitos (G-CSF), la marca registrada del medicamento administrado debe estar claramente anotada en la historia clínica del paciente.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de pérdidas embrionarias en los conejos sujetos a múltiplos elevados de las dosis de exposición clínica y en la presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada ml.
English: If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si ha utilizado más Ratiograstim del que debe, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible.
English: Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Spanish: Los medicamentos (que contienen sorbitol/fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados en esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna otra alternativa disponible.
English: Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Ratiograstim del frigorífico.
English: Please tell your doctor before starting treatment, if you have
Spanish: Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si tiene:
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos <16 años o >60 años.
English: If you use more Ratiograstim than you should
Spanish: Si usa más Ratiograstim del que debe
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Spanish: En ratas preñadas, no se ha observado toxicidad materna ni fetal a dosis de hasta 575 μg/kg/día.
English: If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ratiograstim, informe a su médico.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes <55 años con LMA de novo y buena citogenética (t(8;21), t(15;17) e inv(16)).
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Spanish: • Disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que presentan síntomas del síndrome de fuga capilar deben supervisarse estrechamente y recibir el tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
English: In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucoféresis adicionales.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ratiograstim.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ratiograstim.
English: Where should I give my injection?
Spanish: En qué lugar debo poner la inyección
English: Splenomegaly and Splenic rupture
Spanish: Esplenomegalia y rotura esplénica
English: You will need to take Ratiograstim until your white blood cell count is normal.
Spanish: Tendrá que tomar Ratiograstim hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular enfermedad pulmonar intersticial, tras la administración de G-CSF.
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
Spanish: Procurar administrar la inyección aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Ratiograstim.
English: How long will I have to take Ratiograstim?
Spanish: ¿Cuánto tiempo tengo que tomar Ratiograstim?
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Spanish: Entre ellos, se notificaron dos casos con plaquetas <50 x 109/l que se atribuyeron al procedimiento de leucoféresis.
English: Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Spanish: Ratiograstim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
English: Ratiograstim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Spanish: Ratiograstim se administra por lo general una vez al día como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Spanish: Se recomienda efectuarles exámenes morfológicos y citogenéticos de la médula ósea a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
Spanish: Neutropenia congénita, idiopática o cíclica:
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Spanish: El grado de variación entre cada paciente y las pruebas de laboratorio de las células CD34+ muestran que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
English: Check the appearance of Ratiograstim.
Spanish: Comprobar la apariencia de Ratiograstim.
English: There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Ratiograstim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Spanish: Agentes como el melfalán, la carmustina (BCNU) y el carboplatino, cuando se administran durante periodos prolongados previos al intento de movilización de las células progenitoras, pueden reducir el rendimiento del mismo.
English: Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Spanish: Ratiograstim no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
English: The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen fructosa (o sorbitol) administrados de forma concomitante y la ingesta de fructosa (o sorbitol) en la dieta.
English: Geriatric Use
Spanish: Uso geriátrico
English: Loss of response to filgrastim
Spanish: Pérdida de respuesta a filgrastim
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy extensiva pueden no manifestar una movilización suficiente de PBPC como para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (≥2,0 x 106/células CD34+/kg) o una aceleración de la recuperación plaquetaria del mismo grado.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ reinfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Spanish: No se han observado diferencias globales en la seguridad y eficacia en los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes adultos jóvenes (>18 años) que reciben quimioterapia citotóxica, y, en la experiencia clínica, no se han identificado diferencias entre las respuestas de los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes.