FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18).
Finnish: Taulukossa 2 esitetään yhdistetyt tiedot CLEOPATRA-tutkimuksen koko hoitojaksosta (tietojen keruun katkaisupäivä 11. helmikuuta 2014; Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 24) sekä NEOSPHEREtutkimuksen (Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani kaikissa hoitoryhmissä oli 4) ja TRYPHAENAtutkimuksen (Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani kaikissa hoitoryhmissä oli 3-6) neoadjuvanttihoitojaksosta sekä APHINITY-tutkimuksen hoitojaksosta (Perjeta-hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 18).
English: Fever associated with dangerously low levels of a type of white blood cell (neutrophils) Pain in the body, arms, legs, and belly
Finnish: • kuume, johon liittyy tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä (neutropenia)
English: Feeling sick or being tired
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu tai väsymys
English: Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS. Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli rinnassa todettu täydellinen patologinen hoitovaste (pathological complete response, pCR) (ypT0/is).Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kliininen vasteluku, rinnan säästävien leikkausten lukumäärä (vain T2-3 kasvaimet), tauditon elossaoloaika (disease-free survival, DFS) ja taudin etenemisvapaa aika (PFS).
English: The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+taxane chemotherapy period (61.4% of patients in the Perjeta arm vs. 33.8% of patients in the placebo arm).The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting
Finnish: Ripulin (kaikki gradukset) ilmaantuvuuden raportoitiin olleen suurin kohdennetun hoidon ja taksaanisolunsalpaajahoidon yhdistelmän käytön aikana (Perjeta-hoitohaarassa 61,4 %:lla potilaista vs. lumehoitohaarassa 33,8 %:lla potilaista).
English: A statistically significant improvement in IRF-assessed PFS was demonstrated in the Perjeta-treated group compared with the placebo-treated group.
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan arvioima taudin etenemisvapaa elinaika oli Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin lumelääkehoitoa saaneessa ryhmässä.
English: Unstratified HR (95% CI)
Finnish: Osittamaton riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
English: Secondary efficacy endpoints were pCR rate in the breast (ypT0/is), DFS, PFS and OS.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat rinnan pCR-luku (ypT0/is), tauditon elossaoloaika (DFS), taudin etenemisvapaa aika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika.
English: Inflammation of the nail bed where the nail and skin meet Condition in which the left ventricle of the heart is functionally impaired with or without symptoms
Finnish: • sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen, johon saattaa liittyä oireita tai se saattaa olla oireetonta.
English: In the APHINITY trial, the incidence of NCI-CTCAE v.4 Grade 3-4 neutropenia was 40.6% in patients treated with Perjeta, trastuzumab and chemotherapy compared with 39.1% in patients treated with placebo, trastuzumab and chemotherapy, including 28.3% and 26.5% Grade 4 neutropenia,
Finnish: NCI-CTCAE-luokituksen (v.4) gradus 3-4 neutropenian ilmaantuvuus APHINITY-tutkimuksessa Perjetaa, trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille oli 40,6 % verrattuna 39,1 %:n ilmaantuvuuteen lumelääkettä, trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
English: Severe hypersensitivity, including anaphylaxis and events with a fatal outcome, has been observed with Perjeta (see section 4.8).
Finnish: Perjeta-hoidon aikana on havaittu vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, anafylaksiaa ja kuolemaan johtaneita tapahtumia (ks. kohta 4.8).
English: • 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently
Finnish: • 3 hoitosykliä pelkästään FEC-hoitoa, minkä jälkeen 3 hoitosykliä dosetakselia, joka annettiin samanaikaisesti trastutsumabin ja Perjetan kanssa
English: Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib.
Finnish: Pertutsumabin vaikutusta samanaikaisesti annettujen solunsalpaajien (dosetakselin, paklitakselin, gemsitabiinin, kapesitabiinin, karboplatiinin ja erlotinibin) farmakokinetiikkaan selvitettiin viidessä tutkimuksessa.
English: In the neoadjuvant trial NEOSPHERE, in which patients received 4 cycles of Perjeta as neoadjuvant treatment, the incidence of LVD (during the overall treatment period) was higher in the Perjeta,
Finnish: Potilaat saivat neoadjuvanttihoitoa koskeneessa NEOSPHERE-tutkimuksessa neoadjuvanttihoitona 4 Perjeta-hoitosykliä.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2013
English: • 4 cycles of AC or epirubicin and cyclophosphamide (EC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
Finnish: • 4 hoitosykliä AC-hoitoa tai epirubisiinia ja syklofosfamidia (EC-hoitoa), jonka jälkeen 3 tai
English: °° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.
Finnish: Ks. ”Valikoitujen haittavaikutusten kuvaukset” alla.
English: When administered with Perjeta in the adjuvant setting, the recommended dose of paclitaxel is 80 mg/m2 once weekly for 12 weekly cycles.
Finnish: Suositeltu paklitakseliannos on 80 mg/m2 kerran viikossa 12 viikon hoitosykleinä annettaessa Perjetan kanssa adjuvanttihoitona.
English: For details regarding trastuzumab, please refer to the summary of product characteristics (SmPC).
Finnish: Trastutsumabia koskevat tarkemmat tiedot, ks. valmisteyhteenveto.
English: The most common ADRs (≥30%) from this pooled data were diarrhoea, alopecia, nausea, fatigue,
Finnish: Näiden yhdistettyjen tietojen perusteella yleisimmät haittavaikutukset (≥ 30 %) olivat ripuli, alopesia,
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Finnish: Perjeta on infuusiokonsentraatti liuosta varten.
English: Cytokine release syndrome°°
Finnish: Sytokiinioireyhtymä°°
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen neste.
English: Left ventricular dysfunction
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö
English: Perjeta+ Trastuzuma b+ Docetaxel N=107
Finnish: Perjeta+ trastutsumabi+ dosetakseli N = 107
English: Trastuzum ab +Docetaxel N=107
Finnish: Trastutsumabi +dosetakseli N = 107
English: Dry, itchy or acne like skin
Finnish: • kuiva ja kutiseva iho tai aknen kaltaiset oireet ihossa
English: Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Finnish: Perjeta 420 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten pertutsumabi
English: Estimates of IDFS rates in the lymph node- positive subgroup were 92.0% versus 90.2% at 3 years and 89.9% vs. 86.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Finnish: Elossaolon ilman invasiivista tautia estimaatit alaryhmässä, jossa potilaiden tauti oli levinnyt imusolmukkeisiin, olivat 3 vuoden hoidon kohdalla Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla 92,0 % verrattuna 90,2 %:iin lumehoitoa saaneilla potilailla ja 4 vuoden hoidon kohdalla Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla 89,9 % verrattuna 86,7 %:iin lumehoitoa saaneilla potilailla.
English: was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus (koko hoitojakson aikana) oli neoadjuvanttihoitoa koskeneessa TRYPHAENA-tutkimuksessa Perjetan ja trastutsumabin yhdistelmää sekä FEC-hoitoa (minkä jälkeen potilaat saivat Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa) saaneessa ryhmässä 8,3 %, Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa ja sen jälkeen FEChoitoa (5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi) saaneessa ryhmässä 9,3 % ja Perjetaa yhdistelmänä TCH-hoidon (dosetakseli, karboplatiini ja trastutsumabi) kanssa saaneessa ryhmässä
English: Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab
Finnish: Lumelääke + trastutsumabi + solunsalpaajahoito
English: In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi NEOSPHERE-tutkimuksessa 8,4 %:lla Perjetaa, trastutsumabia ja dosetakselia neoadjuvanttihoitona saaneista potilaista verrattuna 7,5 %:iin trastutsumabia ja dosetakselia saaneista potilaista.
English: Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Finnish: Pertutsumabin farmakokinetiikka on lineaarinen koko suositellulla annosvälillä.
English: The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD
Finnish: Oireisen vasemman kammion toimintahäiriön (kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan) ilmaantuvuus oli Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa ja sen jälkeen FEChoitoa saaneessa ryhmässä 1,3 % (tässä ei ole mukana potilasta jolla oli oireinen vasemman kammion toimintahäiriö FEC-hoidon aikana ennen kuin potilas sai Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa) ja Perjetaa yhdistelmänä TCH-hoidon kanssa saaneessa ryhmässä myös 1,3 %.
English: Contraception
Finnish: Infektiot
English: 21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm.
Finnish: Ripulin oireita kuvaavat pisteet suurenivat Perjeta-hoitohaarassa tasolle +22,3 (95 %:n luottamusväli 21,0, 23,6) ja lumehoitohaarassa tasolle +9,2 (95 %:n luottamusväli 8,2,
English: As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets.
Finnish: Sinulle annetaan Perjetan lisäksi myös trastutsumabia ja solunsalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä.
English: Diarrhoea is most frequent during concurrent administration with taxane therapy.
Finnish: Ripuli on yleisintä taksaanien samanaikaisessa käytössä.
English: Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Finnish: Lumelääke + trastutsumabi + dosetakseli n = 406
English: For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package leaflets of validated HER2 testing assays.
Finnish: Ks. validoidun HER2testimenetelmän pakkausselosteesta lisätietoja määrityksen toteuttamisesta ja tulkinnasta.
English: Perjeta + trastuzumab + chemotherapy
Finnish: Perjeta + trastutsumabi + solunsalpaajahoito
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Perjeta 420 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Pertutsumabi i.v.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Do not shake
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon laimentamisen jälkeen
English: (ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Finnish: Oireettoman vasemman kammion systolisen toimintahäiriön ilmaantuvuus (NCI-CTCAE-luokituksen [v.4] mukainen ejektiofraktion pieneneminen) oli lyhyen antovälin adjuvanttisolunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa saaneessa ryhmässä 7 % ja FEC-hoitoa ja sen jälkeen Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa saaneessa ryhmässä 3,5 %.
English: Patients were randomised 1:1 to receive placebo + trastuzumab + docetaxel or Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitona lumelääkkeen, trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmää tai Perjetan, trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmää.
English: There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Finnish: Pertutsumabin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävää tutkimustietoa.
English: Baseline albumin and lean body weight were the most significant covariates influencing CL. CL decreased in patients with higher baseline albumin concentrations and increased in patients with greater lean body weight.
Finnish: Jos potilaan albumiinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaalia suurempi, puhdistuma väheni, ja jos potilaan kehon rasvaton paino oli normaalia suurempi, puhdistuma lisääntyi.
English: No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer.
Finnish: Pertutsumabin ja trastutsumabin tai pertutsumabin ja dosetakselin välillä ei todettu lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia myöskään farmakokineettisessä populaatioanalyysissä.
English: Respiratory, thoracic and medias tinal dis orders
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
English: Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan arvioima taudin etenemisvapaa aika potilasryhmittäin
English: th
Finnish: Ks.
English: In addition, in the population PK analysis, no evidence of a drug-drug interaction has been shown between pertuzumab and trastuzumab or between pertuzumab and docetaxel.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää koskeneen satunnaistetun pivotaalitutkimuksen CLEOPATRA 37 potilaan osatutkimuksessa ei todettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia pertutsumabin ja trastutsumabin tai pertutsumabin ja dosetakselin välillä.
English: Heartburn
Finnish: • ripuli
English: Cough Epistaxis Dyspnoea
Finnish: Heitehuimaus Parestesiat
English: † Evaluated in patients with Best Overall Response of CR or PR. ^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments.
Finnish: ^ Objektiivinen vasteluku ja vasteen kestoaika perustuvat riippumattoman arviointilautakunnan tekemään arvioon kasvaimesta.
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects: Very severe or persistent diarrhoea (7 or more stools per day).
Finnish: • Hyvin vaikea-asteinen tai pitkittyvä ripuli (vähintään 7 ulostuskertaa vuorokaudessa)
English: Patients treated with Perjeta, trastuzumab and docetaxel are at increased risk of febrile neutropenia compared with patients treated with placebo, trastuzumab and docetaxel, especially during the first 3 cycles of treatment (see section 4.8).
Finnish: Perjetalla, trastutsumabilla ja dosetakselilla hoidetuilla potilailla on suurentunut kuumeisen neutropenian riski verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan lumelääkkeellä, trastutsumabilla ja dosetakselilla.
English: Placebo + trastuzumab + Chemotherapy N=2404
Finnish: Lumelääke + trastutsumabi + solunsalpaajahoito N = 2404
English: EMA/166011/2010 EMEA/H/C/1193
Finnish: EMEA/H/C/1193
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin peruuttamisen ajankohtana.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
English: It was to be used on its own or with other anticancer medicines.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää joko ainoana lääkkeenä tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
English: The application was withdrawn at ‘day 120'.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun se peruutettiin.
English: On 8 March 2010, Mylan S.A.S.
Finnish: Mylan S.A.S.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta.
English: The company provided data on docetaxel from the published literature.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa doketakselista julkaistusta kirjallisuudesta.
English: Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety.
Finnish: Tämän vuoksi ja misellien luonteen monimutkaisuuden takia komitea katsoi, että lisätutkimukset Docetaxel Mylanista ovat välttämättömiä, mukaan lukien tutkimukset siitä, miten elimistö käsittelee lääkettä, ja sen turvallisuudesta.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin, mikä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
English: Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules.
Finnish: Koska Docetaxel Mylanin vaikuttava aine on sama kuin Taxoteren ja sitä oli tarkoitus antaa suoraan suoneen, yhtiö ei katsonut Docetaxel Mylanista tehtäviä lisätutkimuksia EU:n sääntöjen mukaan tarpeellisiksi.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada jauheena ja liuottimena, joista piti tehdä infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
English: Docetaxel Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Finnish: Docetaxel Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
English: 18 March 2010
Finnish: 18.maaliskuuta 2010 EMA/352873/2010
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Mylanin hakemuksen tueksi.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Mylan (docetaxel) EMA/166011/2010
Finnish: Docetaxel Mylan -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/352873/2010
English: What is Docetaxel Mylan?
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan on?
English: However, the substances added in Docetaxel Mylan and Taxotere to form the micelles are not the same.
Finnish: Misellien muodostamiseksi Docetaxel Mylaniin ja Taxotereen lisättävät aineet eivät kuitenkaan ole samat.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Mylan (docetaxel)
Finnish: Docetaxel Mylan -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
English: This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Mylanin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
English: Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer.
Finnish: Docetaxel Mylania aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
English: Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection.
Finnish: Ne auttavat sitä muodostamaan pieniä pallomaisia rakenteita, ns. misellejä, jotka sopivat injektioon.
English: Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Finnish: Docetaxel Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
English: What was Docetaxel Mylan expected to be used for?
Finnish: Mihin Docetaxel Mylania oli tarkoitus käyttää?
English: How is Docetaxel Mylan expected to work?
Finnish: Miten Docetaxel Mylanin odotettiin vaikuttavan?
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Finnish: Tukirangan tuhoutuminen mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
English: The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Finnish: Docetaxel Mylan -valmisteen vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Mylan could not have been approved.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
English: What is Javlor?
Finnish: Mitä Javlor on?
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Finnish: Yhtiö voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän kielteisen lausunnon tiedoksisaannista.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
English: The full European Public Assessment Report for Javlor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Javloria koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Javlor is a cancer medicine that has been authorised in the EU since September 2009.
Finnish: Javlor on syöpälääke, joka hyväksyttiin EU:ssa syyskuussa 2009.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Pierre Fabre Médicament.
Finnish: Myyntilupaan muutosta hakenut lääkeyhtiö on Pierre Fabre Médicament.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Finnish: Tehon päämittana oli etenemisvapaa elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
English: Although there was an improvement in progression-free survival, this was considered to be small.
Finnish: Vaikka etenemisvapaa elinaika piteni, muutosta pidettiin vähäisenä.
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Javlor (vinflunine) EMA/587197/2014
Finnish: Kielteinen lausunto valmisteen Javlor (vinfluniini) myyntiluvan muuttamisesta EMA/587197/2014