FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 Interactions : données pharmacocinétiques
Dutch: Tabel 3 Gegevens over farmacokinetische interacties
French: Les facteurs associés à l'échec comprenaient une charge virale élevée à l'inclusion et un TO ne comprenant pas au moins un agent anti-rétroviral actif puissant.
Dutch: Factoren in samenhang met falende behandelingen zijn hoge virale belasting bij baseline en OBT met niet minstens één krachtig werkzaam middel.
French: • douleur abdominale haute, gêne rectale, constipation, sécheresse de la bouche, brûlures d'estomac, douleur en avalant, inflammation du pancréas, ulcère ou douleur à l'estomac ou à l'intestin grêle, saignement anal, gêne au niveau de l'estomac, inflammation des gencives, langue douloureuse, gonflée et rouge
Dutch: • pijn in de bovenbuik; pijn in het rectum; verstopping; droge mond; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier; zweer of pijnlijke plek in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding rond de anus; maagstoornis; ontsteking van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
French: Posologie en fonction du poids, voir tableau 1. sur la posologie
Dutch: Dosering op basis van gewicht, zie Tabel 1
French: La C12h a augmenté de 66 % et la Cmax de 5 % après un repas modérément riche en graisses comparé à l'administration à jeun.
Dutch: De C12u van raltegravir was na een maaltijd met matige hoeveelheid vet in vergelijking met nuchter 66 % hoger en de Cmax was 5 % hoger.
French: ANTIVIRAUX DU VHC Inhibiteurs de protéases (IP) NS3/4A Bocéprévir (raltégravir 400 mg dose unique)
Dutch: Anti-HCV-middelen NS3/4A-proteaseremmers (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg eenmaal daags)
French: Aucune étude sur l'insuffisance hépatique n'a été menée avec le raltégravir 1 200 mg une fois par jour ; cependant, sur la base des résultats observés avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour, il n'est pas attendu d'effet cliniquement significatif pour l'insuffisance hépatique légère à modérée.
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde leverfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis voor licht en matig verminderde leverfunctie niet verwacht.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent syndrome de restauration immunitaire, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms immuunreconstitutiesyndroom, geneesmiddelenovergevoeligheid, overgevoeligheid
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires, une variante dans le processus normal de développement, a été observée chez les fœtus de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue avec la dose recommandée chez l'humain, sur la base de l'ASC0-24h.
Dutch: Een lichte toename van de frequentie van een hoger dan normaal aantal ribben, een variant van het normale ontwikkelingsproces, werd waargenomen bij foetussen van drachtige ratten die zijn blootgesteld aan raltegravir van ongeveer 4,4 keer de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis voor de mens op basis van de AUC0-24u.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon sécurité enfant en polypropylène, un opercule thermoscellé et du déshydratant de gel de silice.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen, inductie-verzegeling en silicagel als droogmiddel.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection tels que fièvre et/ou sensation de mal être, veuillez en informer immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Dutch: Als u bij gebruik van dit geneesmiddel onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Moyenne géométrique (% CV Cmin (ng/mL)
Dutch: Geometrisch gemiddelde (% CV†) Cdal (ng/ml)
French: Atazanavir (raltégravir 1 200 mg dose unique)
Dutch: atazanavir (raltegravir 1200 mg eenmaal daags)
French: Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
French: éructation
Dutch: Bijsluiter
French: Comprimés à croquer à 25 mg :
Dutch: 25 mg kauwtabletten:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir ou le midazolam.
Dutch: Voor raltegravir of midazolam is geen dosisaanpassing vereist.
French: Peu fréquent syndrome de restauration immunitaire, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité
Dutch: Soms immuunreconstitutiesyndroom, geneesmiddelenovergevoeligheid, overgevoeligheid
French: Myopathie et rhabdomyolyse
Dutch: Soms huidpapilloom
French: Famotidine (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Dutch: famotidine (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
French: Par conséquent, l'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van raltegravir met antacida die aluminium en/of magnesium bevatten niet aanbevolen.
French: Inhibiteurs de l'UGT1A1
Dutch: UGT1A1-remmers
French: 3 seringues
Dutch: 2 mengbekers
French: Comprimé ovale, rose, portant "227" sur une face.
Dutch: Roze, ovale tablet, aan één kant gecodeerd met ‘227'.
French: Les patients pesant entre 11 et 20 kg peuvent prendre soit les granulés pour suspension buvable, soit les comprimés à croquer, comme indiqué dans le tableau 1 (voir rubrique 5.2).
Dutch: Patiënten kunnen het granulaat voor orale suspensie blijven gebruiken zolang hun gewicht lager is dan 20 kg. Voor patiënten die tussen de 11 en 20 kg wegen, kunnen zowel het granulaat voor orale suspensie als de kauwtablet worden gebruikt, zoals gespecificeerd in tabel 1 (zie rubriek 5.2).
French: Peu fréquent anémie, anémie par carence en fer, douleur d'un ganglion lymphatique, lymphadénopathies, neutropénie, thrombocytopénie
Dutch: Soms anemie, ijzerdeficiëntie-anemie, lymfeknooppijn, lymfadenopathie, neutropenie, trombocytopenie
French: Switch par raltégravir (400 mg deux fois par jour)
Dutch: Switch naar raltegravir (400 mg tweemaal daags)
French: Dans des cultures de cellules lymphoïdes T humaines infectées par une lignée cellulaire adaptée (le variant H9IIIB du VIH-1), le raltégravir, à des concentrations de 31  20 nM, a inhibé la réplication du VIH-1 de 95 % (CI95) par rapport à une culture non traitée infectée par le virus.
Dutch: Bij concentraties van 31  20 nM leidde raltegravir tot een remming van 95 % (IC95) van de hiv-1replicatie (in verhouding tot een onbehandelde kweek geïnfecteerd met een virus) in menselijke T-lymfoïde celkweken geïnfecteerd met de op de cellijn aangepaste variant van hiv-1, H9IIIB.
French: Comment Isentress agit-il
Dutch: Hoe werkt Isentress?
French: • troubles visuels
Dutch: • problemen met zien
French: Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ressentez une douleur musculaire, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquées, au cours du traitement par ce médicament.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts en/of wanneer u zich niet lekker voelt.
French: 4 mL (40 mg) 2 fois par jour
Dutch: 4 ml (40 mg) tweemaal daags
French: Chez les patients naïfs de traitement, à la semaine 240, des anomalies biologiques de Grade 2 ou plus, représentant une aggravation du grade par rapport aux valeurs initiales des ASAT, des ALAT ou de la bilirubinémie totale, ont été constatées chez respectivement 22 %, 44 % et 17 % des patients co-infectés traités par raltégravir versus 13 %, 13 % et 5 % de tous les autres patients recevant du raltégravir.
Dutch: baseline vertegenwoordigen van het ASAT, ALAT of totaalbilirubine bij respectievelijk 22 %, 44 % en 17 % van met raltegravir behandelde gelijktijdig geïnfecteerde patiënten in vergelijking met respectievelijk 13 %, 13 % en 5 % van alle andere met raltegravir behandelde patiënten.
French: Peu fréquent acouphènes
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak
French: Peu fréquent insuffisance rénale, néphrite, lithiase rénale, nycturie, kystes rénaux, altération de la fonction rénale, néphrite tubulo-interstitielle
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms nierfalen, nefritis, nefrolithiase, nycturie, niercyste, nierfunctiestoornis, tubulointerstitiële nefritis
French: Peu fréquent surdose accidentelle
Dutch: Soms onbedoelde overdosis
French: Le raltégravir a été étudié chez 126 patients prétraités, enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, infectés par le VIH-1, en association avec d'autres agents antirétroviraux dans l'étude IMPAACT P1066 (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: Raltegravir is onderzocht bij 126 eerder met antiretrovirale therapie behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar, in combinatie met andere antiretrovirale middelen in IMPAACT P1066 (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires, une variante du processus normal de développement, a été observée chez les fœtus de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue à 400 mg deux fois par jour, sur la base de l'ASC0-24h.
Dutch: Een lichte toename van de frequentie van een hoger dan normaal aantal ribben, een variant van het normale ontwikkelingsproces, werd waargenomen bij foetussen van drachtige ratten die zijn blootgesteld aan raltegravir van ongeveer 4,4 keer de menselijke blootstelling aan 400 mg tweemaal daags op basis van de AUC0-24u.
French: L'administration concomitante de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour avec des antiacides contenant du carbonate de calcium, de l'aluminium et/ou du magnésium peut entraîner une diminution cliniquement significative des concentrations plasmatiques de raltégravir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met aluminium-/magnesiumbevattende en calciumcarbonaatbevattende antacida resulteert naar verwachting in klinisch relevante verlagingen van de dalplasmaconcentraties van raltegravir.
French: raltégravir ASC  72 % raltégravir C24 h  48 % raltégravir Cmax  74 %
Dutch: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24u  48 % raltegravir Cmax  74 %
French: Si vous avez pris plus d'Isentress que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus d'Isentress que le médecin ne vous a prescrit.
Dutch: Neem niet meer Isentress dan de hoeveelheid die uw arts u heeft aanbevolen.
French: Raltégravir 600 mg (1 200 mg une fois par jour) (N = 531)
Dutch: Raltegravir 600 mg (1200 mg eenmaal daags)
French: Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà eu des problèmes de foie, y compris hépatite B ou C. Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin évaluera la gravité de votre maladie hépatique.
Dutch: Als u eerder problemen met uw lever heeft gehad, waaronder hepatitis B of C, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminium- en magnesiumantacida resulteerde in verlaagde plasmaconcentraties van raltegravir.
French: ANTIMICROBIENS Actifs sur les mycobactéries Rifampicine (raltégravir 400 mg dose unique)
Dutch: ANTIMICROBIËLE MIDDELEN Antimycobacterieel rifampicine (raltegravir 400 mg eenmaal daags)
French: Utiliser le raltégravir avec prudence chez les patients ayant des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse ou présentant des facteurs de risque tels que la prise de médicaments connus pour entraîner de tels effets (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij patiënten die in het verleden myopathie of rabdomyolyse hebben gehad of een verhoogd risico hebben op myopathie of rabdomyolyse, zoals patiënten die gelijktijdig middelen krijgen waarvan bekend is dat ze deze aandoeningen veroorzaken, moet raltegravir met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubriek 4.4).
French: Comprimé à croquer sécable, de couleur orange pâle, de forme ovale, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces, avec sur une face le logo MSD corporate et "477", et sans inscription sur l'autre face.
Dutch: Lichtoranje gekleurde, ovale kauwtablet met aan beide kanten een breukstreep, aan één kant gecodeerd met het MSD-logo en ‘477' en aan de andere kant geen codering.
French: • gêne thoracique, frissons, gonflement du visage, nervosité, sensation de malaise général, grosseur au cou, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, douleur
Dutch: • pijn op de borst; rillingen; zwelling van het gezicht; zich schrikachtig voelen; zich algeheel niet goed voelen; massa in de nek; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
French: Pour ce qui est du besoin d'administrer le raltégravir avec deux autres agents antirétroviraux actifs, voir la rubrique 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot de noodzaak om raltegravir met twee andere actieve geneesmiddelen toe te dienen.
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 96
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 96
French: Chaque sachet à usage unique de granulés pour suspension buvable contient 100 mg de raltégravir (sous forme potassique).
Dutch: Elk zakje (sachet) voor eenmalig gebruik met granulaat voor orale suspensie bevat 100 mg raltegravir (als kalium).
French: • perte de la mémoire, douleur de la main liée à la compression d'un nerf, trouble de l'attention, vertiges orthostatiques, altération du goût, augmentation de la somnolence, baisse d'énergie, troubles de la mémoire, migraine, maux de tête, perte de sensation, engourdissement ou faiblesse des bras et/ou des jambes, fourmillement, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil
Dutch: • geheugenverlies; pijn in de hand door zenuwbeknelling; aandachtsstoornis; duizeligheid bij snelle houdingsverandering; veranderde smaak; meer slaperigheid; lusteloosheid; vergeetachtigheid; migraine; verminderd gevoel, gevoelloosheid of zwakte in de armen en/of benen; tintelingen; slaperigheid; spanningshoofdpijn; beven; slecht kunnen slapen
French: 8 mL (80 mg) 2 fois par jour
Dutch: 8 ml (80 mg) tweemaal daags
French: L'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil a augmenté de 12 % la biodisponibilité du raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour, cependant son effet n'est pas cliniquement significatif.
Dutch: Van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat werd vastgesteld dat deze de biologische beschikbaarheid van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met 12 % verhoogde.
French: Caractéristiques à l'inclusion et résultats d'efficacité aux semaines 24 et 48 de l'étude IMPAACT P1066 (patients âgés de 2 à 18 ans)
Dutch: Kenmerken bij baseline en werkzaamheidsresultaten op week 24 en 48 afkomstig van IMPAACT P1066 (2 tot 18 jaar)
French: Le comprimé à croquer au goût orange-banane est de forme ronde et de couleur jaune pâle, porte le logo MSD corporate sur une face et "473" sur l'autre face.
Dutch: De kauwtablet met sinaasappel-banaansmaak is rond en lichtgeel, gemarkeerd met het MSD-logo aan een kant en ‘473' aan de andere kant.
French: Toxicité pour le développement
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit
French: Le comprimé à croquer au goût orange-banane est de forme ovale, sécable, de couleur orange pâle, porte le logo MSD corporate et "477" sur les faces opposées au trait de sécabilité, et est sans marquage sur l'autre côté.
Dutch: De kauwtablet met sinaasappel-banaansmaak is ovaal, lichtoranje van kleur, aan beide zijden voorzien van een breukstreep, aan de ene kant gemarkeerd met het MSD-logo en ‘477' en aan de andere kant geen markering.
French: Comprimés à croquer à 100 mg :
Dutch: 100 mg kauwtabletten:
French: Comprimé à croquer 100 mg
Dutch: Kauwtablet 100 mg
French: 6 mL (60 mg) 2 fois par jour
Dutch: 6 ml (60 mg) tweemaal daags
French: Contactez rapidement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
French: Effets indésirables graves - Ceux-ci sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Dutch: Ernstige bijwerkingen - deze doen zich soms voor (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)
French: 1 mL (10 mg) deux fois par jour
Dutch: 1 ml (10 mg) tweemaal daags
French: Etravirine (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Dutch: etravirine (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
French: Extrapolation de l'étude avec raltégravir 400 mg deux fois par jour
Dutch: Geëxtrapoleerd uit onderzoek met 400 mg tweemaal daags
French: Comment se présente Isentress et contenu de l'emballage extérieur Le comprimé pelliculé est de forme ovale, de couleur rose, et porte "227" sur une face.
Dutch: De filmomhulde tablet is ovaal van vorm, roze, met de ingeslagen code ‘227' aan één kant.
French: Les inducteurs enzymatiques puissants (par ex. rifampicine) n'ont pas été étudiés avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour, mais peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de raltégravir ; la co-administration avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour n'est donc pas recommandée.
Dutch: Krachtige inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (bijv. rifampicine) zijn niet bestudeerd met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar zouden kunnen resulteren in verlaagde dalplasmaconcentraties van raltegravir.
French: A la dose sans effet toxique (NOAEL : No Observable Adverse Effect Level) l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 400 mg deux fois par jour.
Dutch: Bij de NOAEL was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
French: Contient du fructose, du sorbitol et du saccharose.
Dutch: Bevat fructose, sorbitol en sucrose.
French: Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que prescrit, contactez votre médecin.
Dutch: Neem niet meer tabletten dan de hoeveelheid die uw arts u heeft aanbevolen.
French: ISENTRESS est également disponible sous la forme de comprimé à croquer et sous la forme de granulés pour suspension buvable.
Dutch: ISENTRESS is ook beschikbaar als kauwtablet en als granulaat voor orale suspensie.
French: Avant de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, feront en sorte que les conditions suivantes soient remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dutch: Voordat de schorsing van de handelsvergunningen kan worden opgeheven, moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
French: Conditions requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen
French: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché démontre la bioéquivalence lorsque le médicament est administré au moment du repas, conformément à la ligne directrice en matière d'examen de la bioéquivalence en vigueur au moment de la levée de la suspension.
Dutch: De vergunninghouder toont bio-equivalentie na voedselinname aan conform het richtsnoer voor het onderzoeken van bio-equivalentie dat op het moment van opheffing van de schorsing van kracht is.
French: Au vu:
Dutch: Gelet op
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
French: • des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur,
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur,
French: • de la discussion scientifique au sein du comité,
Dutch: • en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus et de suspension présentés par l'Agence européenne des médicaments
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering en schorsing opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
French: Au moment de l'autorisation initiale, la bioéquivalence avait été démontrée à jeun (étude n° 237/00).
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke goedkeuring was bio-equivalentie in nuchtere toestand (onderzoek nr. 237/00) aangetoond.
French: Isotrétinoïne Ranbaxy 10 mg et 20 mg, sous la forme de capsules (molles), a été autorisé dans l'État membre de référence (Royaume-Uni) au titre de l'article 10 de la directive 2001/83/CE et la demande a été soumise aux États membres concernés (France et Espagne) en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Dutch: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- & 20 mg-capsules (zacht) werd in de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) goedgekeurd onder artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten (Frankrijk en Spanje) ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
French: L'ensemble des données fournies ne permet pas d'appuyer la conclusion selon laquelle le produit est bioéquivalent.
Dutch: Op grond van alle ingediende gegevens kan niet worden geconcludeerd dat het middel bio-equivalent is.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis recommandant le refus des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension des autorisations de mise sur le marché dans l'État membre de référence, soumise aux conditions mentionnées à l'annexe III de l'avis.
Dutch: Bijgevolg stelde het Comité een advies vast waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen in de betrokken lidstaten te weigeren en die in de rapporterende lidstaat te schorsen, waarbij de in Bijlage III van het advies uiteengezette voorwaarden van toepassing zijn.
French: Cependant, les résultats n'ont pas démontré qu'Isotrétinoïne Ranbaxy générique est bioéquivalent au produit d'origine dans des conditions réelles d'utilisation (au moment du repas) puisque les intervalles de confiance (IC) de 90% se situaient en dehors de l'intervalle prédéfini de 80-125 %, ce qui constitue un risque pour la santé publique.
Dutch: Uit die resultaten bleek dat het generiek geneesmiddel Isotretinoin Ranbaxy in reële gebruiksomstandigheden (met inname van voedsel) niet equivalent is aan het oorspronkelijke geneesmiddel, aangezien de 90% betrouwbaarheidsintervallen zich buiten het vooraf vastgestelde interval van 80-125% bevonden, wat een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
French: Le comité a de surcroît considéré qu'il n'est pas possible, sur la base des données fournies à l'appui de cette demande, d'établir pour ce produit un rapport bénéfice/risque positif et que dans ces circonstances la mise sur le marché de ce produit constitue un risque pour la santé publique.
Dutch: Het Comité was voorts van oordeel dat het op grond van de ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag niet mogelijk was een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen ervan in deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
French: Toutefois, au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, la démonstration de la bioéquivalence lorsque le médicament est pris au moment du repas a été considérée par les États membres concernés comme essentielle et la question a été soumise au CHMP.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning werd het aantonen van bio-equivalentie na voedselinname door de betrokken lidstaten echter van essentieel belang geacht en werd de zaak doorverwezen naar het CHMP.
French: L'isotrétinoïne est efficace dans le cas d'acné sévère grâce à son action directe sur la dimension et l'activité des glandes sébacées et son effet anti-inflammatoire dermique probable.
Dutch: Isotretinoïne is doeltreffend tegen ernstige acne door een rechtstreeks effect op de omvang en de werking van de vetklieren en waarschijnlijk ook door een ontstekingsremmend effect op de huid.