FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EMA/339882/2017
Bulgarian: EMA/339882/2017 EMEA/H/C/002770
Slovak: Má sa zachovať najnižšia dávka, ktorá u pacienta účinkuje.
Bulgarian: Необходимо е да се поддържа най-ниската доза, която действа добре на пациента.
Slovak: Keďže účinky lieku sa môžu prejaviť až po určitom čase, pacienti sa majú niekoľko týždňov po začatí liečby alebo zmene dávky monitorovať.
Bulgarian: Тъй като проявата на ефектите на лекарството може да изисква време, пациентите трябва да бъдат наблюдавани няколко седмици след започване на лечението или след промяна на дозата.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Reagila sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Reagila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Reagila kariprazín
Bulgarian: Reagila cariprazine
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,5 mg веднъж на ден.
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má príznaky ako bludy, neusporiadané myslenie a reč, podozrievavosť a halucinácie (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване със симптоми като делюзии, дезорганизирани мисли и реч, подозрителност и халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват).
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa pri antipsychotických liekoch očakáva a mnohé z nich možno liečiť.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са такива, каквито се очакват при антипсихотични лекарства, и много от тях могат да бъдат лекувани.
Slovak: Reagila je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
Bulgarian: Reagila е антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
Slovak: Reagila sa nesmie užívať zároveň s určitými ďalšími liekmi nazývanými silné alebo stredne silné inhibítory alebo induktory CYP3A4.
Bulgarian: Reagila не трябва да се приема едновременно с определени други лекарства, наречени силни или умерени инхибитори или индуктори на CYP3A4.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Reagila.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Reagila.
Slovak: PANSS, ktoré je v rozpätí od minimálne 30 (žiadne príznaky) po maximálne 210 (najzávažnejšie príznaky), bolo na začiatku liečby okolo 96.
Bulgarian: Оценката по PANSS, която варира от минимум 30 (липса на симптоми) до максимум 210 (най-тежките симптоми), е около 96 в началото на лечението.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Reagila.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Reagila.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Reagila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Reagila са по-големи от рисковете, и препоръча Reagila да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tým sa obmedzujú príznaky schizofrénie a zabraňuje sa ich opätovnému výskytu.
Bulgarian: Това намалява симптомите на шизофрения и предотвратява повторната им поява.
Slovak: Reagila je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Bulgarian: Reagila се предлага под формата на капсули (1,5; 3; 4,5 и 6 mg), които се приемат през устата.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Reagila?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Reagila?
Slovak: Keďže dopamín a sérotonín zohrávajú pri schizofrénii dôležitú úlohu, naviazaním sa na ich receptory kariprazín pomáha normalizovať činnosť mozgu.
Bulgarian: Тъй като допамин и серотонин играят роля при шизофрения, като се свързва с техните рецептори карипразин помага за нормализиране на мозъчната дейност.
Slovak: Dávku možno jednorazovo zvýšiť o 1,5 mg až na maximálnu dávku 6 mg denne.
Bulgarian: Дозата може да се увеличава на стъпки по 1,5 mg до максимум 6 mg на ден.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Reagila
Bulgarian: Допълнителна информация за Reagila
Slovak: Reagila obsahuje účinnú látku kariprazín.
Bulgarian: Reagila съдържа активното вещество карипразин.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Reagila zlepšuje pozitívne príznaky schizofrénie v krátkodobom i dlhodobom horizonte, a v jednej štúdii sa takisto preukázalo, že liek zlepšil negatívne príznaky ochorenia, ktoré majú veľký vplyv na kvalitu života pacientov.
Bulgarian: Както проучванията, показващи, че Reagila подобрява позитивните симптоми на шизофрения в краткосрочен и дългосрочен аспект, така и едно друго проучване също показва, че лекарството подобрява негативните симптоми на болестта, която оказва голямо влияние върху качеството на живот на пациентите.
Slovak: Po 6 týždňoch, v závislosti od štúdie, kleslo skóre PANSS o 17 až 23 bodov pri užívaní lieku Reagila v porovnaní so znížením o 9 až 14 bodov pri užívaní placeba.
Bulgarian: След 6 седмици, в зависимост от проучването, оценката по PANSS се понижава със 17 до 23 точки при Reagila, в сравнение с 9 до 14 точки при плацебо.
Slovak: Reagila a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Reagila и за какво се използва?
Slovak: Reagila sú akatízia (neprestajné nutkanie hýbať sa) a parkinsonizmus (prejavy podobné Parkinsonovej chorobe, ako je triaška, stuhnutosť svalov a pomalý pohyb).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Reagila са акатизия (непрекъсната необходимост от движение) и паркинсонизъм (ефекти, подобни на тези при болест на Паркинсон, като треперене, мускулна скованост и бавни движения).
Slovak: Z piatej hlavnej štúdie s 200 pacientmi napokon vyplynulo, že liek Reagila je oveľa účinnejší než placebo pri predchádzaní opätovnému výskytu príznakov po začatí liečby.
Bulgarian: И накрая, пето основно проучване при 200 пациенти показва, че Reagila е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на повторната поява на симптоми след първоначалното лечение.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Reagila, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Reagila прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Reagila je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Reagila се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Pri troch hlavných štúdiách s celkovým počtom 1 795 dospelých osôb sa preukázalo, že liek Reagila je pri obmedzovaní príznakov účinnejší než placebo (zdanlivý liek) na štandardnej škále hodnotenia PANSS (škála pozitívnych a negatívnych príznakov).
Bulgarian: В три основни проучвания при общо 1 795 възрастни Reagila е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за намаляване на симптомите по стандартна скала за оценка, наречена PANSS (скала за позитивни и негативни симптоми).
Slovak: Reagila, kariprazín, sa v mozgu viaže na receptory dvoch neurotransmiterov nazývaných dopamín a sérotonín, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami.
Bulgarian: Активното вещество в Reagila, карипразин, се свързва с рецепторите (целите) на два невротрансмитера в мозъка, наречени допамин и серотонин, чиито нервни клетки комуникират със съседните клетки.
Slovak: Po období 72 týždňov sa znovu objavili príznaky u štvrtiny pacientov, ktorí užívali liek Reagila, v porovnaní s polovicou pacientov, ktorí užívali placebo.
Bulgarian: В рамките на 72-седмичен период симптомите се появяват повторно при една четвърт от пациентите, приемащи Reagila, в сравнение с около половината при тези, които приемат плацебо.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Reagila zlepšuje príznaky schizofrénie a zabraňuje ich opätovnému výskytu.
Bulgarian: Проучванията показват, че Reagila подобрява симптомите на шизофрения и предотвратява повторната им поява.
Slovak: Výsledkom štvrtej hlavnej štúdie so 461 pacientmi, ktorí mali väčšinou „negatívne" príznaky (ako nedostatočná motivácia, sociálna izolácia a problémy s pozornosťou a pamäťou) a len málo „pozitívnych" príznakov (ako sú bludy a halucinácie), bolo, že liek Reagila je účinný pri liečbe negatívnych príznakov: po 26 týždňoch liečby liekom
Bulgarian: Четвърто основно проучване при 461 пациенти, които имат предимно „негативни" симптоми (като липса на мотивация, социално отдръпване и проблеми с вниманието и паметта) и само няколко „позитивни" симптоми (като делюзии и халюцинации), показва, че Reagila е по-ефективен за лечението на негативни симптоми: след 26-седмично лечение Reagila намалява оценката на негативни симптоми по PANSS с около 9 точки в сравнение с около 7 точки при друго лекарство - рисперидон.
Slovak: Reagila boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Reagila са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Reagila?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Reagila?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Reagila boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Reagila, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Reagila, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Reagila, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са предимно леки или умерени.
Slovak: Prečo bol liek Reagila povolený?
Bulgarian: Защо Reagila е разрешен за употреба?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Reagila a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Reagila, вижте листовката.
Slovak: Ako sa liek Reagila používa?
Bulgarian: Как се използва Reagila?
Slovak: Reagila účinkuje?
Bulgarian: Как действа Reagila?
Slovak: Fľaša
Bulgarian: 1 бутилка
Slovak: 100 ml
Bulgarian: 40 mg/ml
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%)
Slovak: Fľaša (sklo)
Bulgarian: Перорален разтвор бутилка (стъклена) 100 ml
Slovak: Musíte si dôkladne čistiť zuby dvakrát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky.
Bulgarian: Трябва да измивате зъбите си старателно два пъти дневно и редовно да преглеждате зъбите си при зъболекар.
Slovak: 1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
Bulgarian: 1 сутрин и 2 вечер 2 сутрин и 2 вечер
Slovak: Návrat k vyšším dávkam sa však neodporúča.
Bulgarian: Все пак връщането към по-висока доза не е препоръчително.
Slovak: Počas tohto obdobia sa musia mesačne vykonávať bežné tehotenské testy.
Bulgarian: През този период трябва да се правят рутинни ежемесечни тестове за бременност.
Slovak: Rozhodovanie o liečbe sa má uskutočniť individuálne pre každý prípad.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се взима за всеки отделен случай.
Slovak: * Počet (%) pacientov a.
Bulgarian: Брой (%) пациенти а.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
Bulgarian: В това проучване не се установява подобрение по отношение на фиброзата.
Slovak: Účinok potravy
Bulgarian: Въздействие на храната
Slovak: Ak ste nabrali priveľa alebo primálo, skúste to znova, kým nenaberiete správne množstvo.
Bulgarian: Ако сте изтеглили твърде малко или прекалено много, опитайте отново, докато не изтеглите необходимото количество.
Slovak: Údaje týkajúce sa dlhodobej účinnosti
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesťmesačným následným sledovaním.
Bulgarian: Във всички случаи лечението продължава една година с шестмесечен период на проследяване.
Slovak: SVR % (n/N) 99% CI
Bulgarian: ТВО % (n/N) 99 % CI
Slovak: - Muži:
Bulgarian: - Мъже:
Slovak: Váš lekár vám odporučí najlepší spôsob liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча най-добрия курс на лечение.
Slovak: *Zámer liečiť populáciu zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nemohla byť predchádzajúca liečba potvrdená najmenej 12 týždňov.
Bulgarian: * Intent to treat популацията включва 7 пациенти, при които не е било възможно да се потвърди поне 12 седмици предшестващо лечение.
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nevydalo žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie, sa má použiť nasledujúca dávka:
Bulgarian: В случай, че не е направена специална препоръка за дозата, трябва да се приложи следната доза:
Slovak: Tento liek môže byť veľmi škodlivý pre vaše nenarodené dieťa (embryo).
Bulgarian: Това лекарство може да причини тежки увреждания на нероденото Ви дете (плода).
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
Bulgarian: Приемете/приложете пропуснатата доза възможно най-скоро същия ден.
Slovak: Samovražda*
Bulgarian: Самоубийство*
Slovak: Muži vykázali asi o 20 % vyšší klírens ako ženy.
Bulgarian: При мъже клирънсът беше с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
Slovak: So zidovudínom alebo stavudínom, nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Bulgarian: Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали това лекарство няма да повлияе действието на тези лекарства.
Slovak: Prechodné vyrážky nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
Bulgarian: Преходните обриви не налагат спиране на лечението.
Slovak: Preto je možnosť interakcií na báze enzýmu P450 minimálna.
Bulgarian: Следователно потенциалът за P450 ензимни взаимодействия е минимален.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rebetol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebetol
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo sa zdá byť zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (first pass metabolism).
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на first pass метаболизъм.
Slovak: Odmerajte a podajte túto dávku Ranná dávka
Bulgarian: Измерете и дайте тази доза Сутрешна доза
Slovak: Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že infekcia HIV sa nezhoršuje.
Bulgarian: Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че ХИВ инфекцията не прогресира.
Slovak: Možno budete chcieť požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol zostať ostražitý pri sledovaní prejavov depresie alebo zmien vo vašom správaní.
Bulgarian: Може да помолите член на семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или промени в поведението Ви.
Slovak: U dospelých, detí a dospievajúcich sa hlásili aj pokusy o sebapoškodenie.
Bulgarian: При възрастни, деца и юноши има също така съобщения за опит за самонараняване.
Slovak: • ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Bulgarian: през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie, pozri časť 4.5.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 4.5.
Slovak: Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovak: Bilirubín - nepriamy
Bulgarian: Билирубин - индиректен
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť v priebehu jedného mesiaca.
Bulgarian: След първоначалното отваряне лекарственият продукт може да се използва в рамките на един месец.
Slovak: Po otvorení fľaše sa perorálny roztok môže používať počas 1 mesiaca.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, пероралният разтвор трябва да се използва в рамките на 1 месец.
Slovak: Čo je Rebetol a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Rebetol и за какво се използва
Slovak: Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s trvalou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
Bulgarian: По отношение на активността, при около една трета от трайно отговорилите се установява подобрение, а влошаване не се установява при нито един.
Slovak: - Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť, či liečba účinkuje.
Bulgarian: - Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да прецени дали лечението е ефикасно.
Slovak: Nesmiete mať pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате презерватив.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате това лекарство.
Slovak: 1 fľaša so 100 ml
Bulgarian: 1 бутилка от 100 ml
Slovak: Pacient bol počas dvoch dní pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenala žiadna nežiaduca reakcia z predávkovania.
Bulgarian: Пациентът е оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. januára 2005
Bulgarian: 25 януари 2005 г.
Slovak: - Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.
Bulgarian: - Ако имате или развиете тежки проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще бъде прекратено.
Slovak: Staršie osoby (vo veku  65 rokov)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст  65 години)
Slovak: V tejto podskupine bola trvalá virologická odpoveď 92 % (89/97).
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор е 92 % (89/97).
Slovak: U dvanástich zo 492 pacientov s trvalou odpoveďou a u iba 3 z 366 pacientov s trvalou odpoveďou došlo počas štúdií k relapsu.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор, са получили рецидив в хода на проучванията.
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Bulgarian: • имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система.
Slovak: Iné lieky a Rebetol
Bulgarian: Други лекарства и Rebetol
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie pre anémiu a neutropéniu.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено заради анемия и неутропения.
Slovak: Ak sa táto reakcia u vás objaví, zaistite, že si následne dôkladne vypláchnete ústa.
Bulgarian: Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това
Slovak: Stanovená dávka (ráno / večer) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml/ 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 m / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml/ 6 ml 7 ml/ 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Bulgarian: (Сутрин / Вечер) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Slovak: 12 g/dl napriek 4 týždňom so zníženou dávkou
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмици лечение с понижена доза
Slovak: Rebetol sa nesmie používať samostatne.
Bulgarian: Rebetol не трябва да се приема самостоятелно.
Slovak: Snažte sa, aby sa ústna striekačka nedotkla vnútra úst.
Bulgarian: Постарайте се спринцовката да не влиза в контакт с вътрешната част на устата.
Slovak: Táto písomná informácia obsahuje informácie určené pre pediatrického pacienta (dieťa alebo dospievajúceho vo veku 3 až 17 rokov) alebo pre jeho či jej rodiča alebo opatrovníka.
Bulgarian: Тази листовка за пациента съдържа информация за педиатричния пациент (дете или юноша, на възраст от 3 до 17 години), или за неговите родители или болногледач.
Slovak: Prírodná a umelá ovocná aróma
Bulgarian: Естествени и изкуствени ароматизатори
Slovak: Po ukončení podávania bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odzrkadľuje pomalú elimináciu z neplazmatických kompartmentov.
Bulgarian: След прекратяване на приема полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране от извънплазмения компартмент.
Slovak: Deväťdesiatštyri zo 107 detí bolo zaradených do 5-ročného dlhodobého skúšania po liečbe.
Bulgarian: Деветдесет и четири от 107 деца са участвали в 5-годишното дългосрочно проследяващо проучване.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne histopatologické vplyvy na kostiach.
Bulgarian: Не са наблюдавани хистопатологични промени на костите.
Slovak: Účinky na rast boli slabšie u detí liečených 24 týždňov ako u detí liečených 48 týždňov.
Bulgarian: Ефектите върху растежа са били по-слаби при децата, които са били на лечение 24 седмици, отколкото при тези, лекувани 48 седмици.
Slovak: Hemodialýza (ESRD)
Bulgarian: Хемодиализа (ESRD)
Slovak: Podržte striekačku pri ústach a stlačením tyčinky vypustite dávku do vašich úst (alebo do úst pacienta, o ktorého sa staráte).
Bulgarian: Задръжте спринцовката пред устата си и я изпразнете в устата си (или в устата на пациента, за когото се грижите) чрез натискане на буталото.
Slovak: Samovražedné pokusy, záchvaty paniky, halucinácie
Bulgarian: Опити за самоубийство, пристъп на паника, халюцинации
Slovak: Rebetolu sú balené v blistroch pozostávajúcich z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylidénchloridu (PVdC).
Bulgarian: Rebetol капсули са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полиетилен (PE)/поливинилиденхлорид (PVdC).
Slovak: Predklinické údaje - Fertilita:
Bulgarian: Предклинични данни - Фертилитет:
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššími podielmi trvalej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Bulgarian: Ограничените исторически данни показват, че 48-седмичното лечение може да е свързано с по-висока честота на трайния вирусологичен отговор (11/11) и с по-нисък риск от рецидив (0/11 в сравнение със 7/96 след 24-седмично лечение).
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Bulgarian: - Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3).
Slovak:  2 g/dl pokles hemoglobínu počas ktorékoľvek 4-týždňového obdobia liečby (trvalé zníženie dávky)
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина с  2 g/dl по време на който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
Slovak: Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinácii s Rebetolom však môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Това лекарство не нарушава способността Ви за шофиране или работа с машини; други лекарства обаче, прилагани в комбинация с Rebetol, могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných v tejto populácii sa Rebetol používal v dávke 15 mg/kg/deň (tabuľka 1).
Bulgarian: В клиничните проучвания при тази популация е използван Rebetol в дози съответно 15 mg/kg/ден (Таблица 1).
Slovak: Preto pacienti, u ktorých sa v priebehu liečby rozvinie únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини.
Slovak: Hemoglobín u pacientov bez ochorenia srdca
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти без сърдечно заболяване
Slovak: 1 kapsula ráno a 2 kapsuly večer
Bulgarian: 1 капсула сутринта и 2 капсули вечерта