FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez votre médecin si vous constatez des réactions sur la peau après avoir utilisé Quinsair.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquier reacción cutánea después de usar Quinsair.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les enfants âgés de < 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 4.2).
Spanish: La seguridad y eficacia de Quinsair en niños menores de 18 años no han sido establecidas (ver sección 4.2).
French: Des concentrations supérieures dans les expectorations ont été observées chez les adultes par rapport aux patients pédiatriques dans l'étude 207 ; des concentrations comparables ont été observées dans les expectorations chez les adultes et les patients pédiatriques dans l'étude 209.
Spanish: En el ensayo 207 se observaron concentraciones en esputo más elevadas en adultos en comparación con los pacientes pediátricos; en el ensayo 209 se observaron concentraciones similares en esputo en pacientes adultos y pediátricos.
French: La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement fatales (par exemple, incluant angioœdème, choc anaphylactique).
Spanish: Levofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales (p. ej. incluso angioedema y shock anafiláctico).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de magnésium hexahydraté et eau pour préparations injectables.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de magnesio hexahidrato y agua para preparaciones inyectables.
French: En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Spanish: Si se deteriora la visión o se experimenta cualquier efecto en los ojos, se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo (ver secciones 4.7 y 4.8).
French: Après administration par voie générale, il n'existe pas de différence significative entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à l'exception des différences liées aux diminutions de la clairance de la créatinine liées à l'âge.
Spanish: Después de la administración sistémica, no hubo diferencias significativas en la farmacocinética de levofloxacino entre los sujetos jóvenes y de edad avanzada, excepto aquellas asociadas con el descenso relacionado con la edad en el aclaramiento de creatinina.
French: Insuffisance rénale*
Spanish: Insuficiencia renal*
French: Il y a cependant une variabilité dans les expositions systémiques observées, ce qui signifie que les taux sériques de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair peuvent parfois se situer dans la fourchette des taux observés après administration de doses comparables par voie générale.
Spanish: Sin embargo, existe variabilidad en las exposiciones sistémicas observadas, lo que significa que las concentraciones séricas de levofloxacino tras la inhalación de Quinsair se pueden encontrar en ocasiones dentro del intervalo de las concentraciones observadas después de la administración sistémica de dosis comparables.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte.
Spanish: Los datos sobre el uso de levofloxacino en mujeres embarazadas son limitados.
French: Troubles de la vision
Spanish: Trastornos de la visión
French: - N'avalez pas le liquide contenu dans l'ampoule.
Spanish: - No trague el líquido de la ampolla.
French: Patients présentant un déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase
Spanish: Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
French: Ces deux études contrôlées contre placebo ont montré qu'un traitement de 28 jours par Quinsair 240 mg deux fois par jour a entraîné une amélioration significative de la variation par rapport à l'état initial du VEMS en pourcentage prédit par rapport au placebo (voir tableau 1).
Spanish: Estos dos ensayos controlados con placebo demostraron que 28 días de tratamiento con Quinsair 240 mg dos veces al día tenían como resultado una mejora significativa en el cambio relativo con respecto al valor basal en el porcentaje del VEF1 previsto en comparación con el placebo (ver Tabla 1).
French: Si vous recevez un traitement par Quinsair, vous pouvez avoir une réaction cutanée sévère, par exemple des cloques ou des lésions.
Spanish: Si recibe tratamiento con Quinsair, puede sufrir una reacción cutánea grave como formación de ampollas o lesiones.
French: Lévofloxacine systémique
Spanish: Levofloxacino sistémico
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Quinsair dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique chez des patients atteints de mucoviscidose et d'une infection/colonisation pulmonaire par P. aeruginosa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Quinsair en uno o más subgrupos de la población pediátrica con infección/colonización pulmonar de P. aeruginosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Après administration par voie générale, la lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire pour les doses allant de 50 à 1000 mg.
Spanish: Tras la administración sistémica, levofloxacino se rige por una farmacocinética lineal en un rango de 50 a 1000 mg.
French: - Troubles du rythme cardiaque
Spanish: - Alteraciones del ritmo cardiaco
French: Des instructions plus détaillées sont disponibles dans la notice et dans le mode d'emploi de l'appareil fourni par le fabricant.
Spanish: Dispone de instrucciones más detalladas en el prospecto y en las instrucciones de uso del fabricante.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour inhalation par nébuliseur.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación por nebulizador.
French: Dornase alfa ;
Spanish: Dornasa alfa;
French: Les essais in vivo (micronucleus, échange de chromatides sœurs, synthèse non programmée d'ADN, dominant létal) n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique.
Spanish: Los ensayos in vivo (test del micronúcleo, test de intercambio de cromátidas hermanas, test de síntesis de ADN no programada y ensayo letal dominante) no mostraron ningún potencial genotóxico.
French: Les résultats de l'analyse de pharmacocinétique de population n'ont montré aucune différence dans l'exposition systémique de la lévofloxacine qui serait liée au sexe après administration de Quinsair.
Spanish: Los resultados de los análisis de farmacocinética poblacional no mostraron diferencias en la exposición sistémica a levofloxacino debidas al sexo después de la administración de Quinsair.
French: In vitro, la lévofloxacine n'a induit aucune mutation génétique des cellules bactériennes ou de mammifères, mais a induit des aberrations chromosomiques dans les cellules pulmonaires de hamster chinois.
Spanish: Levofloxacino no indujo mutaciones genéticas en células de bacterias o de mamíferos, pero causó aberraciones cromosómicas in vitro en células pulmonares de hámster chino.
French: Des tendinites et des ruptures de tendon (touchant particulièrement le tendon d'Achille, mais pas uniquement), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures d'un traitement par des quinolones ou des fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (en especial, pero no únicamente limitada al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después de interrumpir el mismo.
French: Garder le nébuliseur à l'horizontale, introduire l'embout dans la bouche du patient en s'assurant que ses lèvres s'appliquent bien tout autour.
Spanish: Manteniendo nivelado el nebulizador, ponga la boquilla en la boca del paciente asegurándose de que cierre los labios alrededor de la misma.
French: Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes diabéticos se recomienda el control cuidadoso de la glucemia (ver sección 4.8).
French: La valeur moyenne de la clairance corporelle totale apparente de la lévofloxacine après administration par voie générale d'une dose unique de 500 mg était de 175 +/- 29,2 ml/min.
Spanish: La media aparente del aclaramiento corporal total del levofloxacino tras la administración sistémica de una dosis única de 500 mg fue 175 +/- 29,2 ml/min.
French: Analyses intermédiaires cumulatives − annuellement Rapport final d'étude - T2
Spanish: Análisis intermedios de datos acumulados: anualmente Informe definitivo del ensayo: para el segundo trimestre de 2022
French: Comment préparer le nébuliseur pour l'inhalation ?
Spanish: ¿Cómo debo preparar mi sistema nebulizador para inhalar el medicamento?
French: Avec le temps, les bactéries peuvent développer une résistance au traitement antibiotique.
Spanish: Las bacterias se pueden volver resistentes al tratamiento con un antibiótico con el tiempo.
French: L'administration de plusieurs doses de Quinsair 240 mg deux fois par jour par inhalation conduit à une exposition systémique à la lévofloxacine approximativement 50% inférieure à celle observée après administration par voie générale de doses comparables (voir Tableau 3).
Spanish: La administración de dosis múltiples de Quinsair 240 mg dos veces al día por inhalación da lugar a una exposición sistémica a levofloxacino aproximadamente un 50% inferior a la observada tras la administración sistémica de dosis comparables (ver la Tabla 3).
French: Le cas échéant, arrêtez de prendre Quinsair et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir l'évolution vers une atteinte potentiellement irréversible.
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar el tratamiento con Quinsair e informe de forma inmediata a su médico para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
French: Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche d'opiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs.
Spanish: En los pacientes tratados con levofloxacino, la determinación de opiáceos en la orina puede arrojar resultados falsos positivos.
French: La clairance apparente (CL/F) de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair 240 mg deux fois par jour est de 31,8 +/- 22,4 L/heure.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) del levofloxacino después de la inhalación de Quinsair 240 mg dos veces al día es de 31,8 +/- 22,4 l/hora.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique de Quinsair n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: a ANCOVA avec les conditions du traitement, la région, l'âge (16 à 18 ans, > 18 ans), et le VEMS en pourcentage prédit en situation initiale, en quartiles.
Spanish: a ANCOVA con condiciones del tratamiento, región, edad (16 a18 años, > 18 años), y porcentaje del VEF1
French: Après administration par voie générale, les effets de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine ont été étudiés au travers d'une analyse de covariance réalisée sur les données provenant de 72 sujets : 48 sujets blancs et 24 non blancs.
Spanish: Se examinó el efecto de la raza sobre la farmacocinética de levofloxacino después de la administración sistémica mediante un análisis de covariables llevado a cabo con los datos de 72 sujetos: 48 blancos y 24 de otras razas.
French: Interférence avec les examens biologiques
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio
French: - La théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que le fenbufène, l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou l'ibuprofène.
Spanish: - Teofilina (usada para tratar problemas respiratorios) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (un principio activo presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar que la sangre se coagule) o ibuprofeno.
French: Tableau 3 : Comparaison des moyennes de paramètres pharmacocinétiques (ET) de la lévofloxacine en doses répétées après administration de Quinsair par inhalation chez des patients atteints de mucoviscidose et après administration par voie intraveineuse et orale de lévofloxacine chez des adultes volontaires sains
Spanish: Tabla 3: Comparación de los parámetros farmacocinéticos medios (DE) de dosis múltiples de levofloxacino después de la administración de Quinsair por inhalación a pacientes con FQ y después de la administración oral e intravenosa de levofloxacino a voluntarios adultos sanos
French: VEMS en pourcentage prédit
Spanish: Porcentaje del VEF1 previsto
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures.
Spanish: Las dosis se deben inhalar procurando separarlas en lo posible 12 horas.
French: - Des problèmes au niveau du foie.
Spanish: - Problemas en el hígado.
French: Hyposmie*, somnolence*
Spanish: Hiposmia*, Somnolencia*
French: Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être prédisposés à des réactions hémolytiques lorsqu'ils sont traités par des quinolones.
Spanish: Los pacientes con defectos latentes o efectivos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden ser propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con antibióticos quinolónicos.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique, stomatite
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Reacción de fotosensibilidad, Vasculitis leucocitoclástica, Estomatitis
French: - Des lésions nerveuses
Spanish: - Lesión en los nervios
French: Les données disponibles ne permettent pas d'estimer leur fréquence.
Spanish: Su frecuencia no se pudo estimar a partir de los datos disponibles.
French: Les symptômes incluent : - Perte d'appétit - Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) - Urine de couleur sombre - Démangeaisons - Sensibilité (douleur) autour de l'estomac (abdomen)
Spanish: Los síntomas son: - Pérdida de apetito - Piel y ojos amarillentos (ictericia) - Orina de color oscuro - Comezón - Dolor alrededor del estómago (abdomen)
French: Deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, à cycle unique, contrôlés contre placebo (études 204 et 207) chez des patients atteints de mucoviscidose et d'infection chronique par P. aeruginosa ont été conduits.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos controlados con placebo, doble ciego, de un ciclo (ensayos 204 y 207) en pacientes con FQ infectados de forma crónica con P. aeruginosa.
French: Le bronchospasme est une complication associée aux traitements inhalés, dont Quinsair (voir rubrique 4.8).
Spanish: El broncoespasmo es una complicación asociada a los tratamientos inhalados, incluido Quinsair (ver sección 4.8).
French: 8) Une fois le traitement terminé, débranchez le générateur et démontez le nébuliseur Zirela pour le nettoyage et la désinfection.
Spanish: 8) Una vez completado el tratamiento, desconecte el controlador y desmonte el nebulizador de mano Zirela para limpiarlo y desinfectarlo.
French: - La ciclosporine (utilisée après une transplantation d'organe) ou des médicaments qui ont un effet sur votre rythme cardiaque (tels que les anti-arythmiques, les antidépresseurs tricycliques, les antibiotiques macrolides ou les antipsychotiques).
Spanish: - Ciclosporina (usada después de los trasplantes de órganos) o medicamentos que afectan al ritmo cardiaco (como los antiarrítmicos, los antidepresivos tricíclicos, los antibióticos macrólidos y los antipsicóticos).
French: L'efficacité clinique a été démontrée lors de deux études contrôlées contre placebo et une étude avec comparateur actif chez 448 patients randomisés pour recevoir Quinsair 240 mg deux fois par jour.
Spanish: La eficacia clínica se ha demostrado mediante dos ensayos controlados con placebo y un ensayo de comparador activo en 448 pacientes asignados aleatoriamente para recibir Quinsair 240 mg dos veces al día.
French: Quinsair 240 mg BID N = 189
Spanish: Quinsair 240 mg dos veces al día N = 189
French: La lévofloxacine n'a pas provoqué d'altération de la fertilité ou de la reproduction chez le rat, et son seul effet sur les fœtus était un retard de maturation dû à une toxicité maternelle.
Spanish: Levofloxacino no afectó a la fertilidad ni a la capacidad reproductora en ratas y su único efecto sobre los fetos fue un retraso de su maduración como resultado de la toxicidad sobre las madres.
French: Demander au patient d'inspirer et d'expirer par l'embout jusqu'à la fin du traitement.
Spanish: Pida al paciente que inhale y exhale a través de la boquilla hasta que el tratamiento haya acabado.
French: Fermer le réservoir à médicament en alignant les fentes du couvercle et les encoches du réservoir.
Spanish: Cierre el depósito del medicamento alineando las lengüetas de la tapa del medicamento con las ranuras del depósito.
French: 2) Videz tout le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur Zirela (illustration 1).
Spanish: 2) Introduzca todo el contenido de una ampolla en el depósito para el medicamento del nebulizador de mano Zirela (Figura 1).
French: Anémie*, neutropénie*
Spanish: Anemia*, Neutropenia*
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte tant que vous pouvez respecter un intervalle de 8 heures avant l'inhalation de la prochaine dose prévue.
Spanish: Si se le olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se acuerde, siempre y cuando quede un intervalo de 8 horas hasta la dosis siguiente.
French: Des patients adultes et adolescents (≥ 12 à < 18 ans et pesant ≥ 30 kg) présentant un VEMS en pourcentage prédit compris entre 25% et 85% ont été inclus.
Spanish: Se incorporaron pacientes adultos y adolescentes (≥ 12 a < 18 años y de peso ≥ 30 kg) que tenían un porcentaje del VEF1 previsto de entre el 25% y el 85%.
French: Affections oculaires1
Spanish: Trastornos oculares1
French: Convulsions, paresthésies
Spanish: Convulsión, Parestesia
French: Chaque boîte de 28 jours de Quinsair contient une boîte de 56 (14 sachets de 4) ampoules et une boîte contenant un nébuliseur Zirela accompagné du mode d'emploi du fabricant.
Spanish: Cada envase de Quinsair para 28 días contiene una caja de 56 (14 sobres de 4) ampollas y una caja que contiene un nebulizador de mano Zirela con las instrucciones de uso del fabricante.
French: • Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: La perméabilité membranaire réduite (fréquente pour P. aeruginosa) et les mécanismes d'efflux peuvent également contribuer à la résistance.
Spanish: La menor permeabilidad bacteriana (común en P. aeruginosa) y los mecanismos de flujo también pueden conferir o contribuir a la resistencia.
French: Vous allez entendre un « bip » et la diode indiquant l'état de marche va s'allumer en vert.
Spanish: Oirá un pitido y la luz de estado se pondrá verde.
French: La sécurité d'emploi de la posologie recommandée de Quinsair a été évaluée chez 472 patients atteints de mucoviscidose à partir de deux essais en double aveugle, à cycle unique, contrôlés contre placebo et d'une étude avec comparateur actif suivie d'une étude d'extension optionnelle non contrôlée.
Spanish: La seguridad de la dosis recomendada de Quinsair fue evaluada en 472 pacientes con FQ en dos ensayos controlados con placebo, doble ciego, de un ciclo, y en un ensayo de comparador activo con una extensión opcional no controlada.
French: Durant la phase d'extension, la variation de la moyenne déterminée par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit allait de 4,83% à 1,46% dans les 3 cycles de traitement additionnels.
Spanish: Durante la fase de extensión el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto fue de entre el 4,83% y el 1,46% a lo largo de los 3 ciclos de tratamiento adicionales.
French: - Surinfections
Spanish: - Sobreinfecciones
French: b Moyenne par la méthode des moindres carrés (ET).
Spanish: b Media de mínimos cuadrados (EE).
French: Comment utiliser Quinsair
Spanish: Cómo usar Quinsair
French: La prudence est de rigueur lorsque la lévofloxacine est administrée avec des substances actives qui affectent la sécrétion tubulaire rénale, comme le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra levofloxacino combinado con principios activos que influyen en la secreción tubular renal, como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
French: Tous les patients avaient également reçu au moins 3 cures de traitement inhalé antimicrobien anti-Pseudomonas dans les 12 mois (étude 204) ou 18 mois (étude 207) avant l'inclusion dans l'étude, mais aucune durant les 28 jours précédant immédiatement l'entrée dans l'étude.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido además como mínimo 3 tandas de tratamiento antibiótico inhalado contra pseudomonas en los 12 meses (ensayo 204) o 18 meses (ensayo 207) anteriores a su incorporación al ensayo, pero ninguna en los 28 días inmediatamente anteriores a su incorporación al ensayo.
French: Moyenne par la méthode des moindres carrés [IC à 1,86 [-0,66, 4,39] c
Spanish: Media de mínimos cuadrados [IC 95%]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
French: Le générateur va émettre un seul « bip » et la diode indiquant l'état de marche s'allume en vert.
Spanish: El controlador emitirá un solo pitido y la luz de estado se pondrá verde.
French: Si vous oubliez d'utiliser Quinsair
Spanish: Si olvidó usar Quinsair
French: Chlorure de magnésium hexahydraté
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato
French: Par conséquent, les tests de coagulation doivent être surveillés chez les patients traités par les antivitamines K (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se deben vigilar las pruebas de coagulación en los pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (ver sección 4.4).
French: Il doit être conseillé aux patients traités par la lévofloxacine d'informer leur médecin, avant de poursuivre le traitement, en cas d'apparition de symptômes de neuropathie de type douleurs, brûlures, picotements, engourdissements ou faiblesses afin de prévenir l'évolution vers une atteinte potentiellement irréversible (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con levofloxacino que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
French: Sur la face avant de la languette de l'ampoule Quinsair 240 mg
Spanish: En la parte de delante del extremo de la ampolla Quinsair 240 mg
French: Les données non cliniques menées sur la lévofloxacine administrée par voie inhalée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité (respiratoire), de toxicologie en dose unique et de toxicologie en administration répétée.
Spanish: Los estudios no clínicos realizados con levofloxacino utilizando la vía inhalatoria no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica (respiratoria), de toxicidad por dosis única y toxicidad a dosis repetidas.
French: • Traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par ex.
Spanish: • Administración concomitante de principios activos que prolongan el intervalo QT (p. ej.