FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Fällen wird die jeweils zu spritzende Menge vom Arzt berechnet.
Dutch: In beide gevallen zal uw arts het overeenkomstige te injecteren volume berekenen.
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig ein wenig zurück.
Dutch: Trek de plunjer zachtjes terug.
German: In den bei unterschiedlichen Untersuchungskollektiven durchgeführten plazebokontrollierten Studien mit insgesamt 336 mit Rilonacept und 165 mit Plazebo behandelten Patienten lag die Inzidenz von Infektionen unter Rilonacept bei 6,8 % und unter Plazebo bei 3 % (0,44 bzw. 0,19 pro PatientenExpositionsjahr).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken over een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties die 336 patiënten omvatten die werden behandeld met rilonacept en 165 die werden behandeld met placebo, was de incidentie van infecties respectievelijk 6,8% en 3% (0,44 per patiëntblootstelling per jaar en 0,19 per patiëntblootstelling per jaar) voor rilonacept en placebo.
German: Bei Affen wurde eine Untersuchung zur embryofetalen Entwicklung mit bis zum ca. 4-fachen der beim Menschen eingesetzten Dosierung von Rilonacept durchgeführt.
Dutch: Er werd een onderzoek naar embryo-foetale ontwikkeling uitgevoerd met rilonacept bij apen in doses tot maximaal 4 keer de humane dosis.
German: In Teil A und B wiesen das von Arzt und Patient abgegebene Globalurteil zur Krankheitsaktivität sowie die vom Patienten vorgenommene Beurteilung des Grads der krankheitsbedingten Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens in der Rilonacept-Gruppe im Vergleich zur Plazebogruppe signifikant bessere Werte auf.
Dutch: In Deel A en Deel B, waren de globale beoordeling voor de arts en patiënt van ziekte-activiteit en de beoordeling van de patiënten van de mate van beperking van hun dagelijkse activiteiten als gevolg van hun ziekte aanzienlijk verbeterd voor patiënten die werden behandeld met rilonacept in vergelijking met die op placebo.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der Mischung aus Pulver und sterilem Wasser (Lösungsmittel) schräg (nicht senkrecht) mit dem Daumen und einem Finger an der Oberseite und am Boden und schütteln Sie die Durchstechflasche etwa eine Minute lang schnell hin und her (von einer Seite zur anderen).
Dutch: Houd de injectieflacon met het mengsel van poeder en steriel water (oplosmiddel) schuin (niet rechtop) met uw duim en een vinger aan de boven- en onderkant van de injectieflacon en schud de injectieflacon gedurende ongeveer een minuut snel heen en weer (zijwaarts).
German: Tabelle 3: Mittlere Symptomenscores bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) Teil A Plazebo (n=24)
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde symptomenscores bij volwassenen (18 jaar en ouder) Deel A
German: Bei einem an IL-1 bindenden Molekül wie Rilonacept kann daher damit gerechnet werden, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter Umständen normalisiert.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat voor een molecuul dat aan IL-1 bindt, zoals rilonacept, de vorming van CYP450-enzymen genormaliseerd zou kunnen worden.
German: Ziehen Sie die Kappe von der Nadel ab und achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren.
Dutch: Verwijder de naaldbescherming en pas op dat u de naald niet aanraakt.
German: Die aufgelöste Rilonacept Regeneron-Lösung muss dickflüssig, klar und farblos bis blassgelb sein.
Dutch: De opgeloste Rilonacept Regeneron-oplossing moet een dikke, heldere vloeistof zijn, kleurloos tot lichtgeel.
German: Die folgenden, als Abreißblatt zur Verfügung gestellten Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en wordt geleverd als scheurfolder:
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron, da die Behandlung mit Rilonacept Regeneron bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Rilonacept Regeneron ontvangt daar behandeling met Rilonacept Regeneron niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
German: Die bei vielen injizierten Proteinen bestehende Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen kann auch bei diesem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare proteïnen, kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
German: In einer Studie bei Patienten mit Polymyalgia rheumatica kam es bei einem Patienten zu einer stationär behandlungsbedürftigen Bronchitis und Sinusitis.
Dutch: In een onderzoek onder patiënten met polymyalgia rheumatica, ontwikkelde één patiënt bronchitis en sinusitis, hetgeen resulteerde in een ziekenhuisopname.
German: Insbesondere für pädiatrische Patienten sind weitere pharmakokinetische Expositionsdaten im Steady-State (AUC, Cmax, Cmin im Steady-State) erforderlich.
Dutch: Er zijn verdere gegevens met betrekking tot PK steady-stateblootstelling (AUC, Cmax, Cmin tijdens steady-state) met name voor pediatrische proefpersonen nodig.
German: Nach entsprechender Unterweisung in der richtigen Injektionstechnik kann Rilonacept Regeneron von den Patienten auch selbst injiziert werden, sofern dies vom Arzt als zuverlässig durchführbar erachtet wird und eine entsprechende begleitendes ärztliche Verlaufskontrolle gewährleistet ist.
Dutch: Na een goede training in de correcte injectietechniek kunnen patiënten zich zelf injecteren met Rilonacept Regeneron wanneer hun arts bepaalt dat dit mogelijk is en waar nodig met medische follow-up.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie einen sterilen Tupfer mehrere Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Dutch: Trek de naald uit de huid en houd een steriel gaasje gedurende een paar seconden op de injectieplaats.
German: Wenn sich mehr steriles Wasser in der Spritze befindet, drücken Sie auf den Spritzenkolben, damit der Überschuss an sterilem Wasser austritt und das Wasser die 2,3 ml-Marke erreicht.
Dutch: Als er meer steriel water in de injectiespuit zit, duwt u op de plunjer van de injectiespuit om steriel water naar buiten te drukken totdat het water de 2,3 ml lijn bereikt.
German: Rilonacept Regeneron hemmt die Wirkung bestimmter Substanzen, darunter zum Beispiel Interleukin-1-beta (IL-1-beta).
Dutch: Rilonacept Regeneron blokkeert de activiteit van stoffen inclusief interleukine-1-bèta (IL-1bèta).
German: Der Patient bzw. dessen Erziehungsberechtigter ist anzuweisen, vor einer Dosisanpassung Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu halten.
Dutch: Men dient de patiënt of verzorger te adviseren met de behandelend arts te overleggen alvorens de dosis aan te passen.
German: Führen Sie am besten gleich im Anschluss den nächsten Schritt durch und spritzen Sie das Arzneimittelgleich nach dem Auflösen des Rilonacept Regeneron-Pulvers in sterilem Wasser (Lösungsmittel).
Dutch: Het is het best om door te gaan met de volgende stap en het geneesmiddel onmiddellijk te injecteren nadat het Rilonacept Regeneron-poeder in het steriele water (oplosmiddel) is opgelost.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte ausschließlich bei Patienten mit bestätigter NLRP3/CIAS1-Genmutation.
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij patiënten met een bevestigde NLRP3/CIAS1-genmutatie.
German: Bei den mit Rilonacept behandelten Patienten kam es in Teil A zu einem 84 %igen Rückgang des mittleren Symptomenscores, während bei den mit Plazebo behandelten Patienten eine lediglich 13 %ige Abnahme verzeichnet wurde (p < 0,0001).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met rilonacept ondervonden een verlaging van 84% in de gemiddelde symptomenscore in Deel A in vergelijking met 13% voor met placebo behandelde patiënten (p< 0,0001).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei CAPS-Patienten war eine Reaktion an der Injektionsstelle das am häufigsten und durchgehend berichtete, mit der Behandlung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignis.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bij patiënten met CAPS was de vaakst voorkomende en constant gerapporteerde bijwerkingen in verband met behandeling reactie op de injectieplaats (ISR).
German: Unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist daher von Impfungen mit Lebendvakzinen abzusehen, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken bei Weitem.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron te worden gegeven, tenzij de voordelen duidelijk groter zijn dan de risico's.
German: Nach den Ergebnissen einer Studie mit Einmalgabe bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die Eliminationsrate von Rilonacept hier nicht vermindert.
Dutch: Resultaten van een onderzoek met enkele dosis bij patiënten met eindfase nierziekte (ESRD) geven aan dat de eliminatiesnelheid van rilonacept niet was afgenomen.
German: Verbesserungen bei den Scores der wichtigsten Symptome fanden sich bei den meisten Patienten bereits innerhalb eines Tages nach Beginn der Behandlung mit Rilonacept.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd binnen één dag na het initiëren van de behandeling met rilonacept verbetering opgemerkt in de belangrijke symptomenscores.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rilonacept Regeneron
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Rilonacept Regeneron
German: In einer prä- und postnatalen reproduktionstoxikologischen Studie, in der Mäusen ein murines Analogon von Rilonacept in Dosierungen von 20, 100 oder 200 mg/kg KG dreimal wöchentlich subkutan verabreicht wurde (auf KOF-Basis ist die höchste Dosis etwa 6-mal höher als die Erhaltungsdosis von 160 mg beim Menschen), wurden keine behandlungsbedingten Effekte beobachtet.
Dutch: Bij een prenataal en postnataal reproductietoxicologie-onderzoek waarin muizen subcutaan werden gedoseerd, met een muisanaloog van rilonacept in doses van drie keer per week 20, 100 of 200 mg/kg (de hoogste dosis is ongeveer 6 maal hoger dan de 160 mg onderhoudsdosis op basis van lichaamsoppervlaktegebied), waren er geen effecten die verband hielden met de behandeling.
German: Gegen die Rezeptordomänen von Rilonacept gerichtete Antikörper wurden mit Hilfe eines ELISATests bei 35 % der in der klinischen Studie mindestens 6 Wochen lang behandelten Patienten (19 von 55) nachgewiesen.
Dutch: Antilichamen gericht tegen de receptordomeinen van rilonacept werden gevonden door middel van een ELISA-assay bij 35% van de patiënten (19 van de 55) die gedurende 6 weken werden behandeld in het klinische onderzoek.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt:
Dutch: U moet uw arts direct vertellen wanneer een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt terwijl u Rilonacept Regeneron gebruikt:
German: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anweisung zur Anwendung des Rilonacept Regeneron-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung" am Ende dieser Packungsbeilage.
Dutch: Lees de rubriek ‘INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN RILONACEPT REGENERON POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE' aan het einde van deze bijsluiter.
German: Die mit einem bestimmten Assay erhobene Inzidenz positiver Antikörpernachweise kann von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden, so z. B. von der Empfindlichkeit und Spezifität der jeweiligen Bestimmungsmethode, der Probenaufarbeitung und -handhabung, den Begleitmedikationen und der Grunderkrankung.
Dutch: De opgemerkte incidentie van antilichaampositiviteit in een assay kan worden beïnvloed door een aantal factoren, waaronder assay-gevoeligheid en specificiteit, hantering van het monster, gelijktijdige geneesmiddelen en onderliggende ziekte.
German: Bei mit Rilonacept Regeneron behandelten CAPS-Patienten kam es nach 6-wöchiger offener Therapie zu mittleren Anstiegen des Gesamtcholesterins um 19 mg/dl, des HDL-Cholesterins um 2 mg/dl, des LDL-Cholesterins um 10 mg/dl und der Triglyzeride um 57 mg/dl gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert.
Dutch: Patiënten met CAPS die werden behandeld met Rilonacept Regeneron ondervonden gemiddelde verhogingen vanaf de baseline-niveau voor totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden van respectievelijk 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl en 57 mg/dl na een open-label behandeling van 6 weken.
German: Plazebo (n=23)
Dutch: Placebo (n=23)
German: • SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Dutch: • SPECIFIEKE VOORWAARDEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
German: In einer offenen Verlängerungsstudie kam es bei einem Patienten zu einer tödlich verlaufenen bakteriellen Meningitis.
Dutch: In een open-label verlengingsonderzoek ontwikkelde één patiënt bacteriële meningitis en overleed.
German: Tabelle 4: Scores der wichtigsten Symptome (KSS) nach Alter und Diagnose am Ende der 24-wöchigen Studienverlängerung (open label extension, OLE)
Dutch: Tabel 4: Belangrijkste symptomenscores op leeftijd en diagnose na een open-label verlenging van 24 weken
German: Zu applizierendes Volumen (ml)
Dutch: Dosisvolume (ml)
German: Es empfiehlt sich, die Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu kontrollieren.
Dutch: Het is raadzaam dat neutrofielentellingen worden bepaald alvorens de behandeling te initiëren, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna tijdens de behandeling met Rilonacept Regeneron.
German: Für die bereits in Teil A der Studie eingeschlossenen Erwachsenen werden die Ergebnisse dabei getrennt von den Daten für die erwachsenen Patienten dargestellt, die direkt in die offene Studienverlängerung aufgenommen wurden.
Dutch: De resultaten voor de volwassenen die in Deel A aan het onderzoek zijn begonnen worden afzonderlijk van de resultaten van de volwassenen die direct in de open-label verlenging zijn begonnen gegeven; de resultaten voor de vier adolescenten die direct in de open-label verlenging zijn begonnen worden individueel gegeven.
German: Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren)
Dutch: Pediatrische populatie (12 tot 17 jaar oud)
German: Gegen die Rezeptordomänen von Rilonacept gerichtete Antikörper wurden im Rahmen klinischer Studien bei CAPS-Patienten nach der Behandlung mit Rilonacept Regeneron mit Hilfe eines ELISATests nachgewiesen.
Dutch: Antilichamen gericht tegen de receptordomeinen van rilonacept werden gevonden door middel van een ELISA-assay bij patiënten met CAPS na behandeling met Rilonacept Regeneron in klinische onderzoeken.
German: Rilonacept Regeneron ist angezeigt zur Behandlung Cryopyrin-assoziierter periodischer (Fieber)syndrome (CAPS) mit schwerer Symptomatik, nämlich des familiären kälteinduzierten autoinflammatorischen Syndroms (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Dutch: Rilonacept Regeneron is geïndiceerd voor het behandelen van cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) met ernstige symptomen, inclusief familiair koud auto-inflammatoir syndroom (FCAS) en syndroom van Muckle-Wells (MWS), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
German: Die mittleren Talspiegel (Trough) von Rilonacept lagen im Steady-State nach wöchentlichen subkutanen Dosen von 160 mg über bis zu 48 Wochen bei CAPS-Patienten bei ca. 24 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde dalniveaus van rilonacept waren ongeveer 24 µg/ml bij steady-state na wekelijkse subcutane doses van 160 mg gedurende maximaal 48 weken bij patiënten met CAPS.
German: Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen Injektionen von jeweils 2,2 mg/kg KG, aber höchstens 160 mg, fortzusetzen (siehe Tabelle 1).
Dutch: De dosering dient te worden voortgezet met eens per week een injectie van 2,2 mg/kg, tot maximaal 160 mg (zie Tabel 1).
German: Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich Rötung, Hämatom, Pruritus, Schwellung, Entzündung, Schmerzen, Dermatitis, Ödem, urtikariabedingte Quaddeln
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem, bloeduitstorting, pruritus, zwelling, ontsteking, pijn, dermatitis, oedeem, urticaria vesiculosa.
German: Bei pädiatrischen Patienten muss die Dosierung dem Wachstum des Kindes angepasst werden.
Dutch: De dosering voor kinderen dient te worden aangepast naarmate het kind groeit.
German: Hinweise zur Lagerung des Arzneimittels nach Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
German: Öffnen Sie die Verpackung einer 27G-Nadel durch Auseinanderziehen der Laschen.
Dutch: Open de wikkel die een naald van 27 G bevat door de tabs uit elkaar te trekken.
German: Die Rilonacept Regeneron-Lösung ist möglichst sofort nach der Herstellung zu verwenden, da sie kein Konservierungsmittel enthält.
Dutch: Na het prepareren van de Rilonacept Regeneron-oplossing is het het best wanneer deze direct wordt gebruikt omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat.
German: • Die erste Dosis besteht aus 2 Injektionen zu jeweils 2 ml Lösung, die am selben Tag an zwei verschiedenen Stellen zu spritzen sind.
Dutch: • De startdosis is 2 injecties van elk 2 milliliter (ml) oplossing, gegeven op dezelfde dag in 2
German: Befestigen Sie die Nadel sicher an der Spritze, ohne die Nadelabdeckung zu entfernen.
Dutch: Bevestig de naald stevig op de injectiespuit zonder de naaldbescherming te verwijderen.
German: • Für die Rilonacept Regeneron-Injektionen kommen die rechte und linke Bauchseite und der rechte und linke Oberschenkel in Frage.
Dutch: • Gebieden waarin u Rilonacept Regeneron kunt injecteren zijn onder meer de linker- of rechterkant van de buik en linker- en rechterdij.
German: Weder zu den Wirkungen einer Lebendimpfung noch zur Sekundärübertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe liegen bei mit Rilonacept Regeneron behandelten Patienten Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van vaccinatie met levend vaccin of de secundaire transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruiken.
German: Nehmen Sie die Spritze mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) in die andere Hand und führen Sie die Nadel langsam senkrecht nach unten durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit dem Rilonacept Regeneron-Pulver ein.
Dutch: Pak met de andere hand de injectiespuit met het steriele water (oplosmiddel) en steek de naald langzaam recht omlaag door het midden van de rubberstopper van de injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder.
German: Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Schwebstoffe enthält, darf sie nicht verwendet werden (siehe Abbildung 8).
Dutch: De oplossing niet gebruiken wanneer deze verkleurd of troebel is, of wanneer deze kleine deeltjes bevat (zie Afbeelding 8).
German: • Berühren Sie weder die Nadeln noch den Gummistopfen der Rilonacept RegeneronDurchstechflasche mit den Händen.
Dutch: • De naalden of de rubberstopper op de Rilonacept Regeneron-injectieflacon niet met uw handen aanraken.
German: Die mittleren Konzentrationen des C-reaktiven Proteins (CRP) waren bei den mit Rilonacept therapierten Patienten gegenüber der Ausgangslage signifikant zurückgegangen, während unter Plazebo keine Veränderung verzeichnet werden konnte.
Dutch: Gemiddelde C-reactieve proteïnespiegels (CRP) waren aanzienlijk minder versus baseline voor de met rilonacept behandelde patiënten, terwijl er geen verandering was voor de patiënten die placebo ontvingen.
German: Im Teil A der zulassungsrelevanten Studie (siehe Abschnitt 5.1) war der Anteil der Patienten mit vom Prüfarzt als behandlungsbedingt eingestuften Infektionen unter Rilonacept Regeneron (9 %) höher als unter Plazebo (0 %).
Dutch: Tijdens Deel A van het centrale onderzoek (zie rubriek 5.1), was de incidentie van patiënten die infecties rapporteerden en die door de onderzoeker werden gezien als gerelateerd aan de behandeling hoger met Rilonacept Regeneron (9%) dan met placebo (0%).
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand.
Dutch: Houd de injectieflacon met het steriele water (oplosmiddel) in één hand en de injectiespuit in de andere hand.
German: Die während der 21-tägigen Baseline-Phase zur Erhebung der Ausgangslage vor Behandlungsbeginn und in der Endpunkt-Phase unter der Behandlung erhobene mittlere Anzahl der Tage mit einem symptomatischen akuten Schub („Flare"; ein Flare-Tag war definiert als ein Tag, an dem der im Patiententagebuch erfasste mittlere Symptomenscore mehr als 3 betrug) ging in Teil A in der Rilonacept-Gruppe von 8,6 (Baseline) auf 0,1 (Endpunkt) zurück; im Vergleich dazu wurde in der Plazebogruppe eine Änderung von 6,2 auf 5,0 verzeichnet (p < 0,0001 vs. Plazebo).
Dutch: Het gemiddelde aantal symptomatische "opflakker" dagen (gedefinieerd als een dag waarop de in het dagboek van de patiënt gerapporteerde gemiddelde symptomenscore hoger was dan 3) gedurende de 21 dagen durende voorbehandelings baseline-periode en de eindpuntperiode van de behandeling, in Deel A, nam af van 8,6 op baseline-niveau tot 0,1 bij het eindpunt voor de groep op rilonacept, in vergelijking met een verandering van 6,2 tot 5,0 voor de placebogroep (p<0,0001 vs. placebo).
German: Halten Sie nun den Spritzenzylinder mit der einen Hand und verbinden Sie die 27G-Nadel mit der Spitze der Spritze, indem Sie sie mit der anderen Hand drehen, bis sie fest sitzt (siehe Abbildung 4).
Dutch: Houd het reservoir van de injectiespuit met één hand vast en draai de naald van 27 G op de bovenkant van de injectiespuit met de andere hand tot hij goed past (zie Afbeelding 4).
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
German: Halten Sie die Durchstechflasche auf einer ebenen Arbeitsfläche fest und stechen Sie mit der Nadel langsam senkrecht nach unten durch den Stopfen hindurch.
Dutch: Houd de injectieflacon op een vlak oppervlak en steek de naald langzaam recht omlaag in door de stopper.
German: Durchsichtige 20-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I mit Gummistopfen und lackiertem Flip-off-Aluminiumsiegel, enthält 220 mg Rilonacept.
Dutch: 20 ml transparante type I glazen injectieflacon met rubberstopper en gelakte flip-off aluminiumafdichting die 220 mg rilonacept bevat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rilonacept Regeneron mit einem TNF-Blocker wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4), weil die Anwendung eines anderen IL-1-Inhibitors in Kombination mit TNF-Blockern vermehrt mit schwerwiegenden Infektionen einherging.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Rilonacept Regeneron met ongeacht welke TNF-remmer wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4), omdat een verhoogde incidentie van ernstige infecties in verband is gebracht met toediening van een andere IL-1-blokker in combinatie met TNF-remmers.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 oder mehreren Anwendern von 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 of meer op de 10 gebruikers)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rilonacept Regeneron mit anderen IL-1-Inhibitoren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Rilonacept Regeneron met andere IL-1-remmers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injecties.
German: Bewahren Sie das durchstechsichere Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: Bewaar de prikbestendige container buiten het bereik van kinderen.
German: Falls erforderlich kann die Lösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sollte dann aber innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden.
Dutch: Het product kan indien nodig op kamertemperatuur worden bewaard, maar dient binnen 3 uur na menging te worden gebruikt