FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou FELIGEN CRP nebo vakcínou FELIGEN RCP.
Bulgarian: Има данни по отношение на ефикасността и безопасността, които доказват, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с FELIGEN CRP или FELIGEN RCP.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcín FELIGEN RCP nebo FELIGEN CRP.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на FELIGEN RCP или FELIGEN CRP.
Czech: ATCvet kód: QI06AA01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AA01.
Czech: Plastová nebo kartonová krabička s 50 injekčními lahvičkami.
Bulgarian: Пластмасова или картонена кутия с 50 флакона.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 2 години
Czech: Plastová nebo kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami.
Bulgarian: Пластмасова или картонена кутия с 10 флакона.
Czech: Adjuvans: 3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al
Bulgarian: Аджуванти: 3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al
Czech: Přechodné příznaky po vakcinaci jako hypertermie (trvající 1 až 4 dny), apatie a zažívací poruchy mohou být také často pozorovány.
Bulgarian: Преходни симптоми като хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни разстройства често могат да се наблюдават след ваксинацията.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Suspenze algeldrátu Purifikovaný extrakt mýdlokorové kůry Voda pro injekci
Bulgarian: Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Czech: Po první injekci se může často objevit mírná a přechodná lokální reakce (<2 cm).
Bulgarian: Средна по степен, временна локална реакция (< 2 cm) може често да се наблюдава след първата ваксинация.
Czech: C/Josefa Valcárcel n°38 28027 Madrid, Spain
Bulgarian: MSD Animal Health, S.L. C/Josefa Valcárcel n°38 28027 Madrid, Spain
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže VIRBAC
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба VIRBAC
Czech: Nobivac LeuFel injekční suspenze pro kočky
Bulgarian: Nobivac LeuFel инжекционна суспензия за котки
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) pro Nobivac LeuFel mají být synchronizované a předkládané stejně často jako pro LEUCOGEN.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ПДБ за Nobivac LeuFel трябва да се синхронизират и подават със същата честота, както за LEUCOGEN.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I obsahující jednu dávku (1 ml) vakcíny, uzavřená butylelastomerovou zátkou s průměrem 13 mm a hliníkovou pertlí.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) ваксина, затворен с капачка от бутилов еластомер с диаметър 13 mm, обвита в алуминиева капсула.
Czech: Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 µg Adjuvans:
Bulgarian: Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката 102 µg Аджуванти:
Czech: Před použitím mírně protřepat injekční lahvičku.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона преди употреба.
Czech: Vakcína obsahuje purifikovaný p45 FeLV obalový antigen, získaný genetickou rekombinací kmene E.coli.
Bulgarian: Ваксината съдържа пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката, получен чрез генетична рекомбинация на щам E. coli.
Czech: 3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al3+
Bulgarian: 3 % алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al
Czech: Excipiens: pufrovaný isotonický roztok do 1 ml
Bulgarian: Стабилизиращ изотоничен разтвор до 1 ml Опалесцираща течност.
Czech: Excipiens: Pufrovaný isotonický roztok do
Bulgarian: Стабилизиращ изотоничен разтвор до
Czech: Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci lze následné vakcinace provádět v intervalu tří let.
Bulgarian: Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, приложена една година след първоначалния ваксинационен курс, могат да се направят на интервали от три години.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VIRBAC,
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата VIRBAC
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rozpuštění spotřebujte ihned.
Bulgarian: След отваряне използвайте незабавно.
Czech: Antigenní suspenze je doplněná pomocnou látkou - suspenzí algeldrátu a purifikovaným extraktem mýdlokorové kůry.
Bulgarian: Аджувантите в антигенната суспензия са алуминиев хидроксид под формата на гел и пречистен екстракт от Quillaja saponaria.
Czech: Příloha A
Bulgarian: Dodatek A
Czech: --1 Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD: ≥103.0 a ≤106.1 FFU * Kolonie tvořící jednotky
Bulgarian: --1 Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009: ≥103.0 in ≤106.1 FFU*
Czech: Obsah Velikost balení
Bulgarian: Velikost pakiranja
Czech: Cílový druh
Bulgarian: Ciljna živalska vrsta
Czech: Lyofilizát: lékovka (sklo) a Rozpouštědlo: lékovka (sklo)
Bulgarian: V kartonskih škatlah: liofilizat: viala (steklena) in vehikel: viala (steklena)
Czech: Rozpouštědlo: lékovka (PET)
Bulgarian: in vehikel: viala (PET)
Czech: název Síla Léková forma
Bulgarian: Farmacevtska oblika
Czech: Lyofilizát: lékovka (sklo) a
Bulgarian: V kartonskih škatlah: liofilizat: viala (steklena)
Czech: Způsob podání
Bulgarian: Vsebina
Czech: Chraňte před světlem.
Bulgarian: Zaščitite pred svetlobo.
Czech: a ≤106.1 FFU*
Bulgarian: in ≤106.1 FFU*
Czech: EXP {měsíc/rok}
Bulgarian: EXP {mesec/leto}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Bulgarian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Czech: Nizozemsko
Bulgarian: Nizozemska
Czech: Nejsou.
Bulgarian: Jih ni.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Bulgarian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: Revakcinujte jednou ročně.
Bulgarian: Cepljenje ponovimo vsako leto.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Bulgarian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Nobivac Myxo-RHD jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Bulgarian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Nobivac Mixo-RHD je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bulgarian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Bulgarian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE(SO) POTREBNO(A)
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
Bulgarian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 4 ure
Czech: Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Bulgarian: Cepite samo zdrave kunce.
Czech: PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Bulgarian: Shranjujte v hladilniku.
Czech: Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
Bulgarian: s prekuhavanjem, sežigom ali potopitvijo v ustreznem dezinfekcijskem sredstvu, katerega uporabo odobrijo pristojni organi.
Czech: - 50 ml PET injekční lahvičky: 2 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
Bulgarian: - 50 ml viale iz PET: 2 leti Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 4 ure
Czech: PŘÍLOHA II
Bulgarian: DODATEK II
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Bulgarian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Bulgarian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Czech: Z toho důvodu se očkování chovných samců králíků nedoporučuje.
Bulgarian: Zato cepljenje plemenskih samcev ni priporočljivo.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Bulgarian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Czech: Subkutánní podání.
Bulgarian: Subkutana uporaba.
Czech: Vektorová technologie použitá k vývoji vakcinačního kmene umožňuje vyrábět RHD virovou komponentu in vitro namísto použití živých králíků pro kultivaci.
Bulgarian: Vektorska tehnologija, ki se uporablja za pripravo seva cepiva, omogoča, da se RHD virusna komponenta proizvaja in vitro, namesto da bi uporabili žive kunce.
Czech: * kolonie tvořící jednotky
Bulgarian: *Focus Forming Units
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Bulgarian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Bulgarian: Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila ali po njej odločamo od primera od primera.
Czech: Trvání imunity: 1 rok.
Bulgarian: Trajanje imunosti: 1 leto
Czech: Zdá se, že zde sehrává roli nedávná nebo latentní infekce terénním myxoma virem.
Bulgarian: Zdi se, da imajo pri tem do določene mere vlogo nedavne ali latentne infekcije z miksoma virusom.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Bulgarian: ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Czech: Velmi vzácně se v místě injekčního podání mohou u zakrslých králíků vyskytnout lokální reakce, jako jsou nekróza, strupy, krusty nebo ztráta srsti.
Bulgarian: Pri hišnih kuncih v zelo redkih primerih lahko pride do lokalnih reakcij, kot so nekroza, kraste ali izpadanje dlake.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Bulgarian: Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny.
Bulgarian: Začetek imunosti: 3 tedni
Czech: Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
Bulgarian: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Bulgarian: Zdravilna učinkovina, ki je biološkega izvora in je namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, ni zajeta v Uredbi (ES) št.
Czech: Otok se kompletně vstřebá do 3 týdnů po vakcinaci.
Bulgarian: Oteklina popolnoma izgine v treh tednih po cepljenju.
Czech: Jakýkoliv zbytek naředěné vakcíny musí být po uplynutí této doby zlikvidován.
Bulgarian: Rekonstituirano cepivo, ki po tem času še ostane, je treba zavreči.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Bulgarian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Bulgarian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Czech: Nebyly provedeny žádné studie bezpečnosti na reprodukční schopnosti u samců králíků.
Bulgarian: Na samcih ni bila opravljena nobena študija v zvezi z reprodukcijo.
Czech: Velmi vzácně se po vakcinaci mohou objevit reakce z přecitlivělosti, které mohou být smrtelné.
Bulgarian: zelo redkih primerih se lahko pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne.
Czech: Rekonstituovaný přípravek: suspenze bledě růžové nebo růžové barvy.
Bulgarian: Rekonstituirano cepivo: rozasta ali roza suspenzija.
Czech: Studie zahrnující použití této vakcíny během rané fáze březosti byly neprůkazné, z toho důvodu se nedoporučuje vakcinovat v průběhu prvních 14 dnů březosti.
Bulgarian: Študije uporabe cepiva med zgodnjo brejostjo so bile pomanjkljive, zato cepljenje ni priporočljivo v prvih 14 dneh brejosti.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat Nejsou.
Bulgarian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Bulgarian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Bulgarian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Czech: Použijte suspenzi vakcíny do 4 hodin po naředění.
Bulgarian: Uporabite suspenzijo cepiva v 4 urah po rekonstituciji.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Bulgarian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Czech: Počet injekčních lahviček lyofilizátu, které se přidávají
Bulgarian: Število vial liofiliziranega cepiva, ki jih je treba dodati
Czech: Inkompatibility:
Bulgarian: Inkompatibilnosti
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Bulgarian: - pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.
Bulgarian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev serije Intervet International BV
Czech: - 1 ml a 10 ml skleněné injekční lahvičky: 4 roky
Bulgarian: - 1 ml in 10 ml steklene viale: 4 leta
Czech: Velmi vzácně se mohou objevit mírné klinické příznaky myxomatózy do 3 týdnů po vakcinaci.
Bulgarian: zelo redkih primerih se v treh tednih po cepljenju lahko pojavijo blagi klinični znaki miksomatoze.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 10 ml
Bulgarian: VELIKOST PAKIRANJA 10 x 10 ml
Czech: EU/2/11/132/001 EU/2/11/132/002 EU/2/11/132/003 EU/2/11/132/004
Bulgarian: EU/2/11/132/002 EU/2/11/132/003 EU/2/11/132/004
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka naředěné vakcíny obsahuje:
Bulgarian: Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Bulgarian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Czech: K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku a dále za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a k prevenci mortality při hemoragickém onemocnění králíků (RHD) způsobeným klasickými kmeny viru RHD.
Bulgarian: Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze in za preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni kuncev (RHD), ki jo povzroča klasični RHD sev virusa.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Bulgarian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Czech: Po naředění aplikujte 1 dávku vakcíny subkutánně králíkům od 5 týdnů věku a dále.
Bulgarian: Po rekonstituciji dajte 1 odmerek cepiva subkutano kuncem od 5 tednov starosti dalje.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva
Czech: 50 dávek
Bulgarian: 50 odmerkov
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Bulgarian: shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 50 ml
Bulgarian: VELIKOST PAKIRANJA 1 x 50 ml
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Bulgarian: Pomožne snovi, ki so navedene v poglavju 6.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, so bodisi dovoljene učinkovine, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.
Czech: Po infekci virulentním myxoma virem se může u některých vakcinovaných zvířat objevit několik velmi malých otoků, zejména na holých místech těla, ze kterých se rychle vytvoří strupy.
Bulgarian: cepljenih živalih lahko pojavi nekaj zelo majhnih oteklin, posebno na neporaščenih delih telesa, ki se hitro
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Bulgarian: POSEBNA OPOZORILA Posebna opozorila za uporabo pri živalih:
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobivac MyxoRHD se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Bulgarian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo Nobivac Mixo-RHD, se mora posvetovati
Czech: Zajistěte, aby se výsledná suspense vakcíny v injekční lahvičce Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo řádně promíchala.
Bulgarian: Poskrbite, da je nastala suspenzija cepiva v viali z Nobivac Myxo-RHD vehiklom dobro premešana.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Objem injekce Celkový počet králíků, kteří mohou být očkováni
Bulgarian: Število kuncev, ki jih lahko cepimo
Czech: Tyto strupy jsou pozorovány pouze u zvířat s aktivní imunitou a nemají vliv na celkový zdravotní stav, chuť k jídlu nebo chování králíka.
Bulgarian: in ne vplivajo na splošno zdravje, tek ali obnašanje kunca.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Bulgarian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Bulgarian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Czech: Králíci, kteří byli dříve očkováni jinou vakcínou proti myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou myxomatózou v terénu, nemusí po očkování vytvořit vlastní imunitní odpověď proti hemoragickému onemocnění králíků.
Bulgarian: s kakšnim drugim cepivom proti miksomatozi ali ki so preboleli miksomatozo, po cepljenju ne bo prišlo do pravega imunskega odgovora na hemoragično bolezen kuncev.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Bulgarian: POSEBNA NAVODILA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Bulgarian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA
Czech: Ke stimulaci imunity proti viru myxomatózy a viru hemoragického onemocnění králíků.
Bulgarian: Za stimuliranje imunosti proti miksoma virusu in proti virusu hemoragične bolezni kuncev.
Czech: Vakcinační kmen je virus myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu viru hemoragického onemocnění králíků.
Bulgarian: Sev cepiva je miksoma virus, ki ima v kapsidi proteinski gen virusa hemoragične bolezni kuncev.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: IMETNIK DOVOLJENJA
Czech: Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1-2° C. Během prvních dvou týdnů po vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý otok (maximálně 2 cm v průměru).
Bulgarian: V prvih dveh tednih po cepljenju običajno opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo oteklino (največ 2 cm premera).
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Bulgarian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Z toho důvodu jsou králíci imunizováni jak proti viru myxomatózy, tak proti viru hemoragického onemocnění králíků.
Bulgarian: Tako so kunci imunizirani proti miksoma virusu in proti virusu hemoragične bolezni kuncev.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Veterinární léčivá přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Bulgarian: Ni posebnih pogojev shranjevanja.
Czech: Vytáhněte rozpuštěný koncentrát vakcíny z injekční (-ích) lahvičky (-ček) a vstříkněte jej zpět do injekční lahvičky Nobivac Myxo-RHD rozpouštědlo.
Bulgarian: Izvlecite rekonstituirani koncentrat cepiva iz vial/e in ga injicirajte nazaj v vialo z Nobivac Myxo-RHD vehiklom.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Bulgarian: Serija {številka}
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Bulgarian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Czech: Hydrolyzovaná želatina Pankreatinem hydrolyzovaný kasein
Bulgarian: hidrolizirana želatina pankreasni presnovek kazeina sorbitol natrijev hidrogenfosfat dihidrat
Czech: Nařeďte jednodávkovou injekční lahvičku vakcíny s 1 ml rozpouštědla Nobivac Myxo-RHD a aplikujte celý obsah injekční lahvičky.
Bulgarian: Rekonstituirajte vialo z enim odmerkom cepiva z 1 ml Nobivac Myxo-RHD vehikla in injicirajte vso vsebino viale.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Bulgarian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Czech: Rozpouštědlo:
Bulgarian: ATCvet:
Czech: Pro správné naředění vícedávkové injekční lahvičky použijte následující postup:
Bulgarian: Za pravilno rekonstitucijo večodmerne viale ravnajte, kot sledi:
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Bulgarian: NAVODILO ZA UPORABO
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Bulgarian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Bulgarian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Czech: Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD: ≥10
Bulgarian: Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009: ≥10
Czech: Lyofilizát:
Bulgarian: Liofilizat:
Czech: Léčivá látka:
Bulgarian: Pomožne snovi:
Czech: Před použitím se přesvědčte, že je lyofilizát kompletně rozpuštěn.
Bulgarian: Liofilizat se mora pred uporabo popolnoma rekonstituirati.
Czech: Skleněná injekční lahvička o obsahu 1 nebo 50 dávek, uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Bulgarian: Steklena viala z 1 ali 50 odmerki zaprta z zamaškom iz halogenbutilne gume in aluminijasto zaporko.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD ≥10
Bulgarian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009: ≥10
Czech: - PET injekční lahvička (50 ml): Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Bulgarian: - viale iz PET: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Objem rozpouštědla
Bulgarian: Večodmerna viala Količina
Czech: Studie zahrnující použití této vakcíny během rané fáze březosti byly neprůkazné.
Bulgarian: Brejost Študije uporabe cepiva med zgodnjo brejostjo so bile pomanjkljive, zato cepljenje v prvih 14
Czech: Lahvičky 1 ml a 10 ml
Bulgarian: - 1 ml in 10 ml viale
Czech: Skleněná injekční lahvička o obsahu 1 ml nebo 10 ml, nebo polyetylen tereftalátová (PET) injekční lahvička o obsahu 50 ml uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Bulgarian: Steklena viala z 1 ml ali 10 ml, ali viala iz polietilen tereftalata (PET)
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Bulgarian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVIOLJENJA
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Bulgarian: Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
Bulgarian: KONTRAINDIKACIJE
Czech: Během prvních třech dnů po předávkování vakcinace se kromě příznaků pozorovaných po jedné dávce vakcíny, může objevit mírný otok lymfatických mízních uzlin.
Bulgarian: Poleg znakov, ki jih opazimo po cepljenju z enkratnim odmerkom, lahko v prvih 3 dneh po cepljenju
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro zajícovité , živá virová vakcína, ATCvet kód: QI08AD
Bulgarian: imunološka zdravila za leporide, živo virusno cepivo, oznaka