FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af enkeltdoser på 300-2.400 IE/kg subkutant epoetin alfa medførte et lineært forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis.
Icelandic: 300 til 2.400 a.e./kg af epóetín alfa undir húð olli línulegu sambandi á milli miðgildis Cmax og skammts og á milli miðgildis AUC og skammts.
Danish: Epoetin alfa er ikke godkendt til behandling af anæmi forbundet med hepatitis C.
Icelandic: Epóetín alfa er ekki samþykkt til að meðhöndla blóðleysi í tengslum við lifrarbólgu C.
Danish: (subkutant).
Icelandic: Abseamed).
Danish: Et studie med 7 for tidligt fødte nyfødte med lav fødselsvægt og 10 raske voksne, der fik erythropoietin intravenøst indikerede, at fordelingsvolumen var ca. 1,5 til 2 gange højere hos de for tidligt fødte nyfødte end hos de raske voksne, og clearance var ca. 3 gange højere hos de for tidligt fødte nyfødte end hos de raske voksne.
Icelandic: Rannsókn á 7 fyrirburum með mjög lága fæðingarþyngd og 10 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu rauðkornavaka í bláæð gaf til kynna að dreifingarrúmmál væri u.þ.b. 1,5 til 2 sinnum hærra hjá fyrirburunum en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og úthreinsun var u.þ.b. 3 sinnum hærri hjá fyrirburunum en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Danish: Normalt vil du få injektionerne af en læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale.
Icelandic: Venjulega mun læknir, hjúkrunarfræðingur eða annars heilbrigðisstarfsmaður gefa inndælinguna.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
Danish: Dette temperaturinterval skal opretholdes nøje indtil patientadministration.
Icelandic: Viðhalda skal þessu hitabili vandlega þar til lyfið er gefið sjúklingi.
Danish: Indsæt kanylen i hudfolden med en hurtig, fast bevægelse.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðfellinguna snöggt og ákveðið.
Danish: Patienter med en meget lav initial hæmoglobinværdi (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan have behov for en større vedligeholdelsesdosis end patienter, hvis initiale hæmoglobinværdier er højere (> 8 g/dl eller > 5,0 mmol/l).
Icelandic: Sjúklingar með mjög lágan blóðrauða (< 6 g/dl eða < 3,75 mmól/l) í upphafi meðferðar geta þurft hærri viðhaldsskammt en sjúklingar sem eru með hærri blóðrauðagildi (> 8 g/dl eða > 5 mmól/l).
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Hyperkaliæmi1
Icelandic: Blóðkalíumhækkun1
Danish: Signifikant færre patienter fik blodtransfusioner med røde blodlegemer i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen (5,8% versus 11,4%); men signifikant flere patienter oplevede trombotiske vaskulære hændelser i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen (2,8% versus 1,4%).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingar fengu rauðkornablóðgjöf í arminum sem fékk epóetín alfa og staðlaða umönnun (5,8% á móti 11,4%); hins vegar kom fram að marktækt fleiri sjúklingar fengu segamyndun í æðum í arminum sem fékk epóetín alfa og staðlaða umönnun (2,8% á móti 1,4%).
Danish: Desuden er der rapporteret trombocytæmi over normalområdet.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um meiri blóðflagnafjölgun en telst innan eðlilegra marka.
Danish: Puljede post-hoc-analyser af kliniske studier med ESA'er er blevet udført hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (i dialyse, ikke i dialyse, hos patienter med og uden diabetes).
Icelandic: á ESA lyfjum voru framkvæmdar eftir á hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (í skilun, ekki í skilun, hjá sjúklingum með eða án sykursýki).
Danish: Antistofmedieret pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret meget sjældent (hos < 1/10.000 tilfælde pr. patientår) efter måneder til års behandling med epoetin alfa (se pkt.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um mótefnamiðlaða rauðkornskímfrumnafæð (í < 1/10.000 tilfellum á hvert sjúklingaár) í kjölfar mánaða- eða áralangrar meðferðar með epóetín alfa (sjá kafla 4.4).
Danish: Der blev bemærket et inverst forhold mellem den tilsyneladende clearance og dosis hos raske personer.
Icelandic: Vart varð við öfugt hlutfall á milli úthreinsunar og skammts hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: De fyldte injektionssprøjter er klar til brug (se pkt.
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru tilbúnar til notkunar (sjá kafla 4.2).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant injiceret epoetin alfa er ca. 20% hos raske personer.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir að epóetín alfa hefur verið gefið með inndælingu undir húð er um 20% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Hvis du har hepatitis C, og du får interferon og ribavirin, bør du tale med din læge om dette, da en kombination af interferon og ribavirin i sjældne tilfælde har ført til en manglende virkning og udvikling af en sygdom, der kaldes pure red cell aplasia (PRCA), en alvorlig form for anæmi.
Icelandic: C og færð interferón og ríbavírín ættirðu að ræða það við lækninn vegna þess að samhliða notkun epóetíns alfa ásamt interferóni og ríbavíríni hefur leitt til minni verkunar og í mjög fáum tilvikum til ástands sem nefnt er rauðkornskímfrumnafæð (PRCA), sem er alvarleg tegund blóðleysis.
Danish: • hvis du er blevet diagnosticeret med pure red cell aplasia (knoglemarven kan ikke danne nok røde blodlegemer) efter tidligere behandling med præparater, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer (herunder Abseamed).
Icelandic: ef þú hefur greinst með rauðkornskímfrumnafæð (beinmergurinn getur ekki framleitt nóg af rauðum blóðkornum) í kjölfar fyrri meðferðar með lyfi sem örvar framleiðslu rauðra blóðkorna (t.d.
Danish: • Hvis blodprøverne viser, at dit hæmoglobin er for højt før operationen, vil behandlingen blive stoppet.
Icelandic: Ef blóðprufur sýna of háan blóðrauða fyrir aðgerð verður að hætta meðferðinni.
Danish: Hæmoglobinresponset varierer fra patient til patient og kan være påvirket af jerndepoter og af tilstedeværelsen af andre medicinske problemer.
Icelandic: Blóðrauðasvörun er mismunandi milli sjúklinga og kann að verða fyrir áhrifum af járnforða og sjúkdóma sem eru fyrir hendi á sama tíma.
Danish: • Influenzalignende symptomer, såsom hovedpine, ømhed og smerter i leddene, følelse af svaghed, kulderystelser, træthed og svimmelhed.
Icelandic: Flensulík einkenni eins og höfuðverkur, verkir og eymsli í liðum, hiti, slappleiki, kuldahrollur, þreyta og svimi.
Danish: Fra præbehandling til prækirurgi var den gennemsnitlige hæmoglobinstigning i gruppen med 600 IE/kg ugentligt (1,44 g/dl) dobbelt så stor som den observerede stigning i gruppen med 300 IE/kg dagligt (0,73 g/dl).
Icelandic: Á tímabilinu frá því fyrir meðferð og fram að aðgerð var miðgildi hækkunar blóðrauða hjá hópnum sem fékk 600 a.e./kg vikulega (1,44 g/dl) tvöfalt það sem fram kom hjá hópnum sem fékk 300 a.e./kg daglega (0,73 g/dl).
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríum klóríð, glýcín, pólýsorbat 80, saltsýra (til pH-aðlögunar), natríum hýdroxíð (til pH-aðlögunar) og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Abseamed anvendes til voksne med moderat anæmi, som før en operation donerer noget af deres blod, så det kan gives til dem igen under eller efter operationen.
Icelandic: Abseamed er gefið fullorðnum með miðlungs alvarlegt blóðleysi sem safna eigin blóði fyrir aðgerð svo hægt sé að gefa þeim það meðan á aðgerð stendur eða eftir að henni lýkur.
Danish: Urticaria3
Icelandic: Ofsakláði3
Danish: - For patienter i et autologt prædonationsprogram bør jerntilskud (elementært jern 200 mg/dag oralt) administreres flere uger før den autologe prædeponering for at opnå store jerndepoter, før behandlingen med epoetin alfa startes, samt i hele behandlingsforløbet med epoetin alfa.
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem taka þátt í eigin blóðgjöf skal gefa járn (frumefnið járn til inntöku sem nemur 200 mg/dag) nokkrum vikum áður en eigin blóðgjöf er hafin til þess að mikill járnforði sé fyrir hendi áður en meðferð með epóetín alfa er hafin og meðan á meðferð stendur með epóetín alfa.
Danish: Det er ukendt, om eksogent epoetin alfa udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort útrænt epóetín alfa skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Trods forskelle i koncentration versus tid-profilen var det farmakodynamiske respons (målt ved ændringer i procent retikulocytter, hæmoglobin og totalt antal røde blodlegemer) sammenligneligt mellem disse behandlingsprogrammer.
Icelandic: Þrátt fyrir mun á mynstri þéttni-tímaferlis var lyfhrifssvörun (samkvæmt mælingu á breytingum á grisjurauðkornum, blóðrauða og heildarfjölda rauðra blóðkorna) svipuð í báðum meðferðaráætlunum.
Danish: Behandling med Abseamed må kun påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandlingen af patienter, hvor ovenstående indikationer er relevante.
Icelandic: Meðferð með Abseamed skal hafin í yfirumsjón lækna sem hafa reynslu af umsjón sjúklinga með ofantaldar ábendingar.
Danish: • Knogle- eller muskelsmerter.
Icelandic: Beinverkir eða vöðvaverkir.
Danish: Baseret på resultaterne fra disse farmakodynamiske studier hos raske personer ser det ud til, at dosering med 40.000 IE én gang ugentligt er mere effektivt med hensyn til at producere røde blodlegemer end dosering hver anden uge, trods en observeret lighed i retikulocytproduktionen i behandlingsprogrammerne med dosering én gang ugentligt og dosering hver anden uge.
Icelandic: Á heildina litið, byggt á niðurstöðum úr þessum rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum einstaklingum, virðist skömmtun einu sinni í viku með 40.000 a.e. bera meiri árangur við framleiðslu rauðra blóðkorna en skömmtun tvisvar í viku, þrátt fyrir að framleiðsla grisjurauðkorna hafi reynst svipuð bæði við skömmtun einu sinni í viku og tvisvar í viku.
Danish: Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske cancerpatienter med lymfoide og solide tumorer og hos patienter i behandling med forskellige kemoterapiregimer, herunder platinog ikke-platinholdige behandlingsprogrammer.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein og blóðleysi sem eru með eitlaæxli og föst æxli og sjúklingum í ýmsum meðferðaráætlunum með krabbameinslyfjum, svo sem meðferðaráætlunum með og án platínulyfja.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH-værdien), natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumklóríð, glýcín, pólýsorbat 80, saltsýra (pH-stillir), natríumhýdroxíð (pH-stillir) og vatn fyrir stungulyf.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Forsøgspersonerne blev stratificeret ud fra serumkoncentration af erytropoietin (sEPO) og forudgående transfusionsstatus ved screening.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt samkvæmt sermisþéttni rauðkornavaka (sEPO) og fyrri blóðgjafastöðu við skimun.
Danish: Pure red cell aplasia3, Trombocytæmi
Icelandic: Hrein rauðkornskímfrumnafæð3, Blóðflagnablæði
Danish: Hvis du har kronisk nyreinsufficiens, og især hvis du ikke reagerer korrekt på Abseamed, vil din læge kontrollere din Abseamed-dosis, da du har større risiko for at få et problem med hjertet eller blodkarrene, hvis din Abseamed-dosis skal øges gentagne gange, fordi du ikke reagerer på behandlingen.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun og einkum ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Abseamed, mun læknirinn athuga skammtinn af Abseamed þar sem það að auka endurtekið skammtinn af Abseamed ef þú svarar ekki meðferð kann að auka hættu á vandamálum í hjarta og æðum og gæti aukið hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.
Danish: Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kan tilskrives epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt fram á verulegan ávinning af lyfjagjöf epóetíns þegar þéttni blóðrauða hefur hækkað umfram það gildi sem nauðsynlegt er til að ná stjórn á blóðleysi og koma í veg fyrir blóðgjöf.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Kulderystelser, Influenzalignende sygdom, Reaktion på injektionsstedet, Perifert ødem
Icelandic: Kuldahrollur, inflúensulíkur sjúkdómur, aukaverkanir á stungustað, útlimabjúgur
Danish: Epoetin alfa er en kopi af det humane protein erytropoietin og virker på samme måde.
Icelandic: Epóetín alfa er eftirlíking af prótíni úr mönnum sem nefnist rauðkornavaki og virkar á sama hátt.
Danish: Abseamed må ikke administreres som intravenøs infusion eller sammen med andre injektionsvæsker, der indeholder et lægemiddel (se pkt.
Icelandic: Gefið ekki Abseamed með innrennsli í bláæð eða ásamt öðrum lausnum sem innihalda lyf (sjá frekari upplýsingar í kafla 6.6).
Danish: • hos børn i hæmodialyse
Icelandic: hjá börnum í blóðskilun
Danish: I de fire placebokontrollerede studier lå hazard ratio'erne for samlet overlevelse imellem 1,25 og 2,47 til kontrolgruppens fordel.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum fjórum með lyfleysu var áhættuhlutfallið hvað varðar heildarlifun á bilinu 1,25 og 2,47, samanburðarhópum í hag.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Abseamed
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Abseamed
Danish: Som et resultat heraf bør epoetin alfa kun anvendes under graviditet, hvis de mulige fordele opvejer den mulige risiko for fostret.
Icelandic: Því skal ekki nota epóetín alfa handa þunguðum konum nema væntanlegur ávinningur vegi upp hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Danish: Det bør også overvejes at foretage et knoglemarvsstudie med henblik på diagnosticering af PRCA.
Icelandic: Einnig skal íhuga beinmergsrannsókn til greiningar á rauðkornskímfrumnafæð.
Danish: Meget almindelige bivirkninger
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Danish: • Abseamed gives til voksne og børn som en indsprøjtning enten i en vene (intravenøst) eller i en slange, der er indsat i en vene.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum er Abseamed ýmist gefið með inndælingu í bláæð eða með slöngu sem liggur í bláæð.
Danish: Sådan skal du tage Abseamed
Icelandic: Hvernig nota á Abseamed
Danish: Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og samlet sygdomsbyrde.
Icelandic: Einkenni og afleiðingar blóðleysis geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og samhliða sjúkdómum.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at patienter med hæmatologiske maligniteter og solide tumorer responderer ækvivalent på behandling med epoetin alfa, og at patienter med eller uden tumorinfiltration af knoglemarven responderer ækvivalent på behandling med epoetin alfa.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn gefa til kynna að sjúklingar með blóðfræðilegar meinsemdir og föst æxli svari meðferð með epóetín alfa með jafngildum hætti og að sjúklingar svari meðferð með epóetín alfa með jafngildum hætti hvort sem um er að ræða íferð æxlis í beinmerg eða ekki.
Danish: • efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre karton
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu á áletrun og ytri öskju
Danish: For at sikre et optimalt respons på epoetin alfa, skal det sikres, at der er tilstrækkelige jerndepoter, og jerntilskud skal administreres, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Icelandic: Til að svörun við epóetíni alfa sé sem best skal þess gætt að járnforði sé nægur og uppbótarmeðferð með járni gefin ef þörf krefur (sjá kafla 4.4).
Danish: Det erytropoietiske respons, der blev observeret i de 2 behandlingsgrupper, førte til sammenlignelige transfusionshyppigheder (16% i gruppen med 600 IE/kg ugentligt og 20% i gruppen med 300 IE/kg dagligt).
Icelandic: Rauðkornamyndandi svörun hjá báðum meðferðarhópum olli svipaðri tíðni blóðgjafa (16% hjá hópnum sem fékk 600 a.e./kg vikulega og 20% hjá hópnum sem fékk 300 a.e./kg daglega).
Danish: • Problemer med blodet, der kan forårsage smerte, mørkfarvet urin eller øget følsomhed i huden over for sollys (porfyri).
Icelandic: Kvilli í blóðinu sem getur valdið verkjum, dökku þvagi eða auknu næmi húðarinnar gegn sólarljósi (purpuraveiki).
Danish: Der var ingen akkumulation efter administration af gentagne doser på 600 IE/kg subkutant ugentligt.
Icelandic: Engin uppsöfnun átti sér stað í kjölfar gjafar 600 a.e./kg vikulega undir húð.
Danish: Derfor bør epoetin alfa ikke anvendes til patienter med et baseline-hæmoglobinkoncentration på > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Icelandic: Því skal ekki nota epóetín alfa handa sjúklingum með blóðrauðagildi > 13 g/dl (> 8,1 mmól/l) fyrir meðferð.
Danish: Mens du løfter huden med tommel- og pegefinger, trykkes stemplet langsomt og jævnt ned, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Icelandic: Meðan þú heldur húðinni í stöðugri klemmu ýtirðu hægt og jafnt á bulluna uns búið er að gefa allan skammtinn og ekki er unnt að ýta meira á bulluna.
Danish: Alle andre årsager til anæmi (mangel på jern, folat eller B12-vitamin, aluminiumsforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose af alle årsager) skal evalueres og behandles, inden behandlingen med epoetin alfa påbegyndes, og når det besluttes at øge dosis.
Icelandic: Meta skal og meðhöndla allar aðrar orsakir blóðleysis (járn-, fólínsýru- eða B12-vítamínskort, áleitrun, sýkingu eða bólgu, blóðmissi, blóðlýsu eða beinmergstrefjun óháð uppruna) áður en meðferð með epóetíni alfa er hafin og þegar ákveðið er að auka skammta.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreidda húðflögnun og lífshættulega fylgikvilla.
Danish: Hos voksne kvindelige patienter med metastatisk brystcancer havde samtidig subkutan administration af 40.000 IE/ml epoetin alfa og trastuzumab 6 mg/kg ingen virkning på trastuzumabs farmakokinetik.
Icelandic: Hjá fullorðnum konum með brjóstakrabbamein með meinvörpum hafði samhliða gjöf undir húð á 40.000 a.e./ml epóetín alfa ásamt trastuzumabi 6 mg/kg engin áhrif á lyfjahvörf trastuzumabs.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Danish: Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn hylur nálina að lokinni inndælingu til að koma í veg fyrir meiðsl af völdum nálar.
Danish: • Din læge vil rekvirere blodprøver og kan justere dosis, afhængig af, hvordan din anæmi påvirkes af behandlingen med Abseamed.
Icelandic: Læknirinn mun panta blóðrannsóknir og breytir hugsanlega skammtinum eftir því hvernig blóðleysið bregst við Abseamed meðferðinni.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens bør hastigheden af stigningen i hæmoglobin være ca. 1 g/dl (0,62 mmol/l) pr. måned og bør ikke overstige 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned for at minimere risikoen for forværring af hypertension.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun á aukning blóðrauða að vera u.þ.b. 1 g/dl (0,62 mmól/l) á mánuði og ekki fara yfir 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði til að draga sem mest úr hættu á blóðþrýstingshækkun.
Danish: I kontrollerede kliniske studier er anvendelsen af epoetin alfa og andre ESA'er forbundet med reduceret lokoregional tumorkontrol eller reduceret samlet overlevelse:
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur notkun epóetín alfa og annara lyfja sem örva rauðkornamyndun verið tengd minnkaðri stjórn á staðbundnum æxlum eða minnkaðri heildarlifun:
Danish: • Blodpropper (herunder i dybtliggende vener samt arterier), hvor akut behandling kan være nødvendig.
Icelandic: Blóðtappar (svo sem segarek og segamyndun í djúplægum bláæðum) sem kunna að kalla á tafarlausa meðferð.
Danish: Yderligere farmakodynamiske studier undersøgte 40.000 IE én gang ugentligt versus 150 IE/kg 3 gange ugentligt.
Icelandic: Í frekari rannsóknum á lyfhrifum voru 40.000 a.e. einu sinni í viku bornar saman við 150 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for at sikre, at der anvendes den laveste godkendte effektive dosis Abseamed til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmi og af anæmisymptomerne under opretholdelse af en hæmoglobinkoncentration under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti árangursríki skammturinn af Abseamed sé notaður til að ná nægilegri stjórn á blóðleysi og einkennum blóðleysis um leið og blóðrauðaþéttni er haldið undir eða við 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Danish: • Den sædvanlige dosis er 600 IE pr. kilo kropsvægt 2 gange om ugen.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 600 a.e. á kíló líkamsþunga tvisvar í viku.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (https://www.serlyfjaskra.is).
Danish: Meget almindelig
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Danish: Virkningen af epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på at blive udsat for en allogen blodtransfusion er blevet evalueret i et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie hos voksne patienter uden jernmangel, som var planlagt til en større elektiv ortopædkirurgisk operation af hofte eller knæ.
Icelandic: Áhrif epóetín alfa (300 a.e./kg eða 100 a.e./kg) á útsetningu fyrir ósamgena blóði voru metin í tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem voru ekki með járnskort og sem þurftu að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð á mjöðm eða hné.
Danish: Den rapporterede risiko for disse TVE'er bør nøje opvejes mod de fordele, der kan drages fra behandling med epoetin alfa, især hos patienter med risikofaktorer for TVE, herunder overvægt og tidligere TVE (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli og cerebrovaskulære hændelser).
Icelandic: Vega skal reynslu af hættu á þessari segamyndun á móti ávinningi af meðferð með epóetín alfa, einkum hjá sjúklingum sem þegar eru með áhættuþætti hvað varðar segamyndun, svo sem offitu og fyrri sögu um segamyndun (t.d. segamyndun í djúpbláæðum, lungnasegarek og heilaslag).
Danish: I vedligeholdelsesfasen kan Abseamed administreres enten 3 gange ugentligt eller, i tilfælde af subkutan administration, én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Icelandic: Abseamed annaðhvort 3 sinnum í viku, eða ef um er að ræða gjöf undir húð, einu sinni í viku eða einu sinni á 2ja vikna fresti.
Danish: Seponer behandling
Icelandic: Hætta meðferðinni
Danish: Metaanalyser indikerer også konsekvent en signifikant forøget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der får rekombinant humant erytropoietin (se pkt.
Icelandic: Safngreiningar gefa einnig staðfast til kynna verulega aukningu á hlutfallslegri hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (som Abseamed), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk kan accelerere din kræftsygdom.
Icelandic: Ef þú ert krabbameinssjúklingur skaltu hafa í huga að fræðilegur möguleiki er á því að lyf sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna (eins og Abseamed) virki sem vaxtarþáttur og hafi þar með áhrif á framgang krabbameinsins.
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Icelandic: Þær kunna að koma fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum.