FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze groep van geneesmiddelen omvat, maar is niet beperkt tot, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, rifampicine, rifabutine, rifapentine, systemisch dexamethason en het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: oksakarbapezin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk deksametason og naturlegemidlet Johannesurt (Hypericum perforatum).
Dutch: ↔ Azitromycine of Ciprofloxacine
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Azitromycin eller ciprofloxacin
Dutch: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Dutch: 12 weken behandelduur
Norwegian Bokmål: 12 uker behandlingsvarighet
Dutch: Remming van OATP1B1 en BCRP door daclatasvir
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer OATP 1B1 og BCRP
Dutch: Tijdens de behandeling met Daklinza mag u geen borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Daklinza.
Dutch: Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende (ikkeSVR12) med baseline and postbaseline sekvens med oppstått NS5A RAVs*** M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-utelatelse H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Pasient(ene) kunne ikke følges opp. Én pasient ansett som protokollsvikt (ikke-SVR) oppnådd SVR NS5A RAVs monitorert ved aminosyreposisjoner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, og 93
Dutch: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmaks: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak dyspneu, inspanningskortademigheid, hoesten, neusverstopping
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige dyspné, anstrengelsesdyspné, hoste, nesetetthet
Dutch: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmaks: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/005 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/005 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablett
Dutch: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmaks: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Dutch: AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Dutch: AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Norwegian Bokmål: ↔ Ciklosporin AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmaks: 0,96 (0,91, 1,02)
Dutch: Filmomhulling van tablet Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Dutch: Cyclosporine 400 mg enkelvoudige dosis (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 400 mg enkeltdose (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/001 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablett
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg
Dutch: 600 mg dagelijks
Norwegian Bokmål: 600 mg daglig
Dutch: Hartritmestoornissen
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier
Dutch: NV
Norwegian Bokmål: ND
Dutch: Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Rilpivirin
Dutch: AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Norwegian Bokmål: ↔ Lopinavir* AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmaks: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/003 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablett
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters)
Norwegian Bokmål: Ja (for alle tre parametre nevnt ovenfor)
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at både menn og kvinner leser denne informasjonen.
Dutch: ('s avonds toegediend)
Norwegian Bokmål: (administrert om kvelden)
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal
Norwegian Bokmål: − urinen din er mørkere enn normalt
Dutch: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
Norwegian Bokmål: b. N=66 for NS5B-målet.
Dutch: Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar voor patiënten > 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på farmakokinetikken hos pasienter > 75 år.
Dutch: Er werden zeven metabolieten geïdentificeerd in het plasma.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble identifisert i plasma.
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 12 of 24 weken.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i enten 12 eller 24 uker.
Dutch: Mechanisme:
Norwegian Bokmål: Mekanisme:
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse hendelser er ukjent.
Dutch: e. Waargenomen in combinatie bij 6% (4/67) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: e. Observert i kombinasjon hos 6 % (4/67) av pasientene.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen).
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller).
Dutch: Effecten van voedsel
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
Dutch: − u merkt op dat het gebied rondom uw maag is opgezwollen
Norwegian Bokmål: − legger merke til hevelser i området rundt magen.
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Norwegian Bokmål: *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Dutch: − u voelt zich misselijk, moet overgeven of heeft een gebrek aan eetlust
Norwegian Bokmål: − føler deg kvalm, kaster opp eller mister appetitten
Dutch: Volg de dosisaanbevelingen in Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Følg doseringsanbefalingene i tabell 1.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/983/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/983/001
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Dutch: Gebruik met statines
Norwegian Bokmål: Bruk med statiner
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen en:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, og det er:
Dutch: Activiteit in celkweken en biochemische studies
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og biokjemiske studier
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken (d.w.z. patiënten mogen de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tablettene hele (dvs. pasientene skal ikke tygge, dele eller løse opp tabletten).
Dutch: Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig uten resept
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie).
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni).
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vitamin K-antagonister
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er til oral bruk.
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Dutch: Veranderingen in geselecteerde laboratoriumparameters staan beschreven in Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre, er beskrevet i tabell 4.
Dutch: Genotype-specifieke activiteit
Norwegian Bokmål: Genotype-spesifikk aktivitet
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AX16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AX16
Dutch: een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van angst en lichte depressie.
Norwegian Bokmål: et naurlegemiddel mot angst og lett depresjon.
Dutch: Geen van de patiënten heeft een bloedtransfusie ondergaan.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk blodoverføring.
Dutch: Ribavirine kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan forårsake alvorlige fødselskader.
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Omeprazol
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE omeprazol
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Norwegian Bokmål: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (pasienter med cirrhose)
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Dutch: 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Norwegian Bokmål: 60 pasienter ble randomisert og behandlet, og 60/60 (100 %) oppnådde SVR12.
Dutch: Zwangerschap en gelijktijdig gebruik met ribavirine
Norwegian Bokmål: Graviditet og samtidig bruk med ribavirin
Dutch: Hepatitis B-virus Reactivatie
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
Dutch: Klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: NA Klinisk overvåking av pasientene er anbefalt.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett 2 ganger daglig.
Dutch: SVR12 totaal
Norwegian Bokmål: Total SVR12
Dutch: Stop niet met het gebruiken van Exviera, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Exviera med mindre legen din sier at du skal.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Exviera met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exviera med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Dutch: Er mogen geen directe vergelijkingen worden gemaakt tussen onderzoeken met een verschillende onderzoeksopzet.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke utføres en direkte sammenligning på tvers av studier pga. ulik studiedesign.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Dutch: Dasabuvir bindt in hoge mate aan plasmaproteïnen.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Routinematige controle van de leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking av leverenzymer er ikke nødvendig hos pasienter som ikke har cirrhose (for pasienter med cirrhose, se ovenfor).
Dutch: Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïne concentratie
Norwegian Bokmål: Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Dutch: Wat is Exviera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Exviera er og hva det brukes mot
Dutch: De blootstelling aan raltegravir is substantieel verhoogd (tweevoudig).
Norwegian Bokmål: Raltegravireksponeringen er betydelig økt (2 ganger).
Dutch: • Lees de rubriek "Anticonceptie" in de bijsluiter van ribavirine zeer zorgvuldig.
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om «Prevensjon» i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u hepatitis C-virusvrij bent.
Norwegian Bokmål: • bekrefte om behandlingen har virket, og om du er kvitt hepatitt C-viruset.
Dutch: SVR12, n/N (%) [95% BI] Resultaat voor patiënten die geen SVR12 bereikten
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter som ikke oppnådde SVR12
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering kan resultere i legemiddelresistens, men konsekvens for fremtidig behandling ikke er kjent.
Dutch: Het niet detecteren van virus dat een met resistentie gepaard gaande substitutie bevat, betekent niet dat het resistente virus niet langer in klinisch significante mate aanwezig is.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivå.
Dutch: • Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek de tablet niet door aangezien de tablet een bittere smaak kan hebben.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.
Dutch: • Controleer op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Norwegian Bokmål: • overvåkes for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
Dutch: 12 weken
Norwegian Bokmål: 12 uker
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Dutch: 24 weken
Norwegian Bokmål: 24 uker
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Exviera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Exviera.
Dutch: − u merkt dat uw huid of ogen geel worden
Norwegian Bokmål: − oppdager gulfarging av hud eller øyne
Dutch: In totaal bereikten 37 (97,4%) van de 38 patiënten SVR12.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 37 (97,4 %) av 38 pasienter SVR12.
Dutch: Voedsel verhoogde de blootstelling (AUC) aan dasabuvir met tot 30% in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Mat økte eksponeringen (AUC) for dasabuvir med opptil 30 % i forhold til i fastende tilstand.
Dutch: • U gebruikt één van de geneesmiddelen die in de onderstaande tabel staan vermeld.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor.
Dutch: De dasabuvirmetaboliet M1 is in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken gekwantificeerd.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir M1-metabolitten ble kvantifisert i alle legemiddelinteraksjonsstudier.
Dutch: Exviera-filmomhulde tabletten worden geleverd in PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Exviera filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie.
Dutch: Exviera-tabletten werken niet als ze op zichzelf worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter virker ikke dersom de tas alene.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Dutch: 5 mg enkelvoudige dosis en andere vitamine Kantagonisten
Norwegian Bokmål: 5 mg enkeltdose og andre vitamin Kantagonister
Dutch: Voor patiënten met cirrose:
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose bør:
Dutch: De voornaamste kenmerken worden hieronder weergegeven.
Norwegian Bokmål: Hovedkarakteristika er vist nedenfor.
Dutch: G558R en D559G/N werden waargenomen als tijdens de behandeling optredende substituties, maar de activiteit van dasabuvir tegen deze varianten kon niet worden beoordeeld vanwege een slechte replicatiecapaciteit.
Norwegian Bokmål: G558R og D559G/N ble observert som behandlingsutløste substitusjoner, men aktiviteten til dasabuvir mot disse variantene kunne ikke vurderes på grunn av dårlig replikasjonskapasitet.
Dutch: Onveranderde dasabuvir vormde 26,2% en M1 31,5% van de totale dosis in de feces.
Norwegian Bokmål: Uendret dasabuvir utgjorde 26,2 % og M1 31,5 % av den totale dosen i feces.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van Exviera bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av Exviera hos gravide kvinner.
Dutch: In Tabel 15 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser SVR for disse pasientene.
Dutch: Ras of etniciteit
Norwegian Bokmål: Rase eller etnisitet
Dutch: De behandelduur stond in elke studie vast en was niet afhankelijk van de HCV RNA-niveaus van de patiënten (geen responsafhankelijk algoritme).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen responsguidet algoritme).
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2.0), for bruk med High Pure System.
Dutch: De frequentie van stijgingen van indirect bilirubine was lager bij patiënten die geen ribavirine kregen.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av indirekte økning i bilirubin var lavere blant pasienter som ikke fikk ribavirin.
Dutch: Aantal behandelde patiënten
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet
Dutch: • Staak de behandeling in patiënten die tekenen van leverdecompensatie krijgen.
Norwegian Bokmål: • stoppe behandlingen dersom tegn på leverdekompensasjon utvikles.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Dutch: De dasabuvirblootstellingen namen dosisproportioneel toe en de accumulatie was minimaal.
Norwegian Bokmål: Dasabuvireksponeringen økte proporsjonalt med dosen og akkumuleringen er minimal.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig ikke å gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het totale bilirubinegehalte >3 x ULN (meestal indirect) waargenomen bij 17 patiënten (27,0%); 15 van deze patiënten kregen atazanavir.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i total bilirubin > 3 x ULN (hovedsakelig indirekte) forekom hos 17 (27,0 %) pasienter, 15 av disse pasientene fikk atazanavir.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Dutch: Geen van de patiënten heeft tijdens de behandeling last gehad van virologisch falen of recidief.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde virologisk svikt under behandling eller tilbakefall.
Dutch: 5 op de 6 patiënten met gecompenseerde cirrose in elke arm bereikten SVR12.
Norwegian Bokmål: 5 av 6 pasienter med kompensert cirrhose i hver arm oppnådde SVR12.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du kan få.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: Geef Exviera niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Exviera til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sulfasalazine, imatinib en sommige statines (zie Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer sulfasalazin, imatinib og enkelte statiner (se tabell 2).
Dutch: Verwachting: ↓ S-mefenytoïne
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ S-mefenytoin
Dutch: Zonder RBV
Norwegian Bokmål: Uten RBV
Dutch: De combinatie werd bij een beperkte groep patiënten die gedurende 12-24 weken werden behandeld, niet in verband gebracht met specifieke veiligheidsproblemen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var ikke forbundet med noen bestemte problemer med sikkerhet hos en begrenset gruppe pasienter behandlet i 12-24 uker.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat ze zich erg moe voelden als ze Exviera gebruikten in combinatie met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert at de har følt seg veldig trøtte når de har brukt Exviera sammen med andre legemidler mot hepatitt C-infeksjon.
Dutch: Dasabuvir werd na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir ble absorbert etter oral administrasjon med gjennomsnittlig Tmaks på ca. 4 til 5 timer.
Dutch: pegIFN + RBV, n (%) Mediane baseline albumine, g/l
Norwegian Bokmål: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio oedeem).
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de pharmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen endring i farmakokinetikken til warfarin er forventet, er det anbefalt med nøye overvåking av INR for alle vitamin K-antagonister.
Dutch: 10 patiënten (29,4%) hadden ten minste één postbaseline hemoglobinewaarde van minder dan 10 g/dl.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter (29,4 %) hadde minst én hemoglobinverdi etter baseline på mindre enn 10 g/dl.
Dutch: De bloed-plasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,5 tot 0,7 wat erop wijst dat dasabuvir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed wordt gedistribueerd.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjonen hos mennesker varierte fra 0,5 til 0,7, som indikerte at dasabuvir fortrinnsvis ble distribuert i plasmadelen av fullblod.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken waren er voor 91,5% van de patiënten tijdens de behandeling geen dosisaanpassingen ribavirine nodig.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, var det 91,5 % av pasientene som ikke trengte justering av ribavirindosen under behandlingen.
Dutch: EFFECT Cmax
Norwegian Bokmål: EFFEKT Cmaks