FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I pazienti devono essere informati, in una sessione di formazione dedicata, sul rischio di CAD, su come riconoscere i fattori di rischio CAD, segni o sintomi, come e quando monitorare i livelli di chetoni e quali azioni intraprendere in caso di riscontro di elevati livelli di chetoni (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: • Bolnike je treba na namenskem izobraževalnem srečanju seznaniti s tveganjem za DKA, prepoznavo dejavnikov tveganja za DKA ter njenih znakov in simptomov, kako in kdaj kontrolirati koncentracijo ketonov in kako ukrepati, če je koncentracija ketonov zvišana (glejte poglavje 4.4).
Italian: In entrambi i tipi di diabete questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue.
Slovenian: Posledica obeh vrst sladkorne bolezni je visoka koncentracija sladkorja v krvi.
Italian: • Pazienti che insistono nel mantenere una restrizione calorica, una restrizione dei carboidrati o una dieta chetogenica o che sono cronicamente con quantità sotto dosate di insulina (ad esempio per rimanere in uno stato lipolitico).
Slovenian: • Bolniki, ki vztrajajo na uživanju kalorično omejene prehrane, prehrane z omejitvijo ogljikovih hidratov ali ketogene prehrane, in bolniki, ki insulin kronično odmerjajo prenizko (npr. za vzdrževanje lipolitičnega stanja).
Italian: Il medico può prescrivere Edistride insieme a altro/i medicinale/i per abbassare il livello di zucchero nel sangue.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Edistride predpiše skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi.
Italian: Tali infezioni sono state segnalate più frequentemente nelle donne e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Slovenian: O teh okužbah so pogosteje poročali pri ženskah ter pri preiskovancih s predhodno anamnezo in torej večjo verjetnostjo za pojav ponovne okužbe.
Italian: In ratti maschi e femmine, dapagliflozin non ha mostrato effetti sulla fertilità a qualsiasi dose testata.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah dapagliflozin ni pokazal učinkov na plodnost pri nobenem od preskušanih odmerkov.
Italian: Negli studi clinici controllati con controllo attivo e con placebo (dapagliflozin, N=5936, qualsiasi controllo, N=3403), la frequenza di eruzione cutanea è risultata simile, rispettivamente, per dapagliflozin (1,4%) e qualsiasi controllo (1,4%).
Slovenian: V kliničnih študijah, kontroliranih z učinkovino in s placebom (dapagliflozin; n = 5936, vse kontrolne osebe; n = 3403) je bila pogostnost izpuščaja z dapagliflozinom (1,4 %) podobna kot pri vseh kontrolnih osebah
Italian: I pazienti anziani possono avere un più elevato rischio di deplezione di volume e hanno più probabilità di essere trattati con diuretici.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za zmanjšanje volumna in večja verjetnost, da se zdravijo z diuretiki.
Italian: L'esposizione a dapagliflozin è aumentata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu je povečana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: La guida per i pazienti/assistenti sanitari deve contenere le seguenti informazioni principali:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Italian: • Il medico le dirà quando può essere necessario misurare i chetoni nel sangue o nell'urina e cosa deve fare quando i livelli di chetoni sono aumentati: - A valori ematici di chetoni da 0,6 a 1,5 mmol/L (o valori di chetoni nelle urine +) può essere necessario assumere insulina extra, bere acqua e se il livello di glucosio nel sangue è normale o basso, può essere necessario consumare carboidrati.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj si boste morda morali izmeriti ketone v krvi ali urinu in kako boste morali ukrepati, če se vam koncentracija ketonov zviša: - Če je koncentracija ketonov v krvi od 0,6 do 1,5 mmol/l (ali če je rezultat testiranja ketonov v urinu +), boste morda morali uporabiti dodaten insulin in piti vodo; če imate normalen ali nizek krvni sladkor, boste morda morali zaužiti ogljikove hidrate.
Italian: L'SGLT2 rappresenta il trasportatore predominante responsabile del riassorbimento di glucosio dal filtrato glomerulare alla circolazione ematica.
Slovenian: SGLT2 je poglavitni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Italian: Studio di sicurezza non interventistico post-autorizzazione (PASS, PostAuthorization Safety Study): al fine di stimare l'incidenza della CAD nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 1 che impiegano dapagliflozin in seguito all'attuazione di misure di gestione del rischio (RMM, Risk Management Measures) in Europa, il titolare dell'AIC deve condurre uno studio osservazionale di coorte e presentare i relativi risultati, usando le fonti di dati disponibili nei Paesi europei in cui dapagliflozin sarà lanciato per il trattamento del diabete mellito di tipo 1.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za oceno pojavnosti DKA pri uporabnikih dapagliflozina s sladkorno boleznijo tipa 1 po uvedbi ukrepov za zmanjšanje tveganja (RMM) v Evropi mora imetnik dovoljenja za promet z uporabo obstoječih virov podatkov v evropskih državah, kjer bo dapagliflozin uveden za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, izvesti opazovalno kohortno študijo in predložiti njene rezultate.
Italian: La guida per gli operatori sanitari, compreso l'elenco dei medici prescrittori, deve contenere le seguenti principali informazioni:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki prepisujejo zdravilo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Italian: Cos'è Edistride e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride in za kaj ga uporabljamo
Italian: • I fattori di rischio per chetoacidosi diabetica (CAD) devono essere valutati (vedere paragrafo
Slovenian: • Oceniti je treba dejavnike tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete kadar koli tekom dneva, vendar jo poskusite vzeti vsak dan ob približno istem času.
Italian: Dei 17,160 pazienti randomizzati, 6,974 (40,6%) avevano una patologia cardiovascolare accertata e 10,186 (59,4%) non avevano patologia cardiovascolare nota.
Slovenian: Od 17160 randomiziranih bolnikov jih je 6974 (40,6 %) imelo razvito srčno-žilno bolezen, 10186 (59,4 %) pa jih razvite srčno-žilne bolezni ni imelo.
Italian: Questi sono sintomi di angioedema: - gonfiore del viso, della lingua o della gola - difficoltà a deglutire - orticaria e problemi respiratori
Slovenian: Znaki angioedema so: - oteklost obraza, jezika ali žrela - težave s požiranjem - koprivnica in težave z dihanjem.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate attraverso gli studi clinici sono state le infezioni genitali.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki v kliničnih študijah so bile okužbe spolovil.
Italian: Chetoacidosi diabetica (quando usata nel diabete di tipo 1)
Slovenian: diabetična ketoacidoza (v primeru uporabe pri sladkorni bolezni tipa 1)
Italian: Figura 2: Effetti del trattamento per gli endpoints compositi primari e dei loro componenti, ed endpoints secondari
Slovenian: Slika 2: Terapevtski učinki glede primarnih sestavljenih opazovanih dogodkov in njihovih elementov ter sekundarnih opazovanih dogodkov in njihovih elementov
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni potrebna.
Italian: • Pazienti con aumentato fabbisogno insulinico a causa di malattie acute o interventi chirurgici.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo zaradi akutne internistične bolezni ali operacije povečano potrebo po insulinu.
Italian: Monitoraggio dei chetoni:
Slovenian: Kontrole ketonov:
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 10 mg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, se lahko ta poveča na 10 mg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: • alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservata agli esami del sangue)
Slovenian: • spremenjena količina holesterola ali maščob v vaši krvi (to se pokaže v preiskavah)
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto riduzioni ≥ 0,5% di HbA1c senza grave ipoglicemia era significativamente più alta nei pazienti trattati con dapagliflozin rispetto al placebo (Tabella 11)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli znižanje HbA1c za ≥ 0,5 % brez hudih hipoglikemij, je bil značilno večji med prejemniki dapagliflozina kot med prejemniki placeba (preglednica 11).
Italian: Misure addizionali di minimizzazione del rischio Prima di lanciare una nuova indicazione di dapagliflozin nei soggetti adulti, per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 non adeguadamente controllato, in aggiunta all'insulina, nei pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando la sola insulina non garantisce un controllo glicemico adeguato malgrado una terapia insulinica ottimale, in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale , compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri eventuali aspetti del programma, con l'Autorità competente nazionale.
Slovenian: Pred uvedbo nove indikacije za dapagliflozin pri odraslih za zdravljenje neustrezno urejene sladkorne bolezni tipa 1 kot dodatek insulinu pri bolnikih z ITM ≥ 27 kg/m2, če insulin sam ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije kljub optimalnemu insulinskemu zdravljenju, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Italian: • In caso di una marcata riduzione del fabbisogno insulinico, deve essere presa in considerazione l'interruzione di dapagliflozin.
Slovenian: • V primeru izrazitega zmanjšanja potrebe po insulinu je treba razmisliti o prenehanju uporabe dapagliflozina.
Italian: Non è noto se dapagliflozin e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se dapagliflozin in/ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Edistride, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: valore di p <0,0001.
Slovenian: Vrednost p < 0,0001.
Italian: • Le indicazioni per il medico, al fine di stabilire se il paziente possiede i requisiti necessari per essere sottoposto al trattamento con dapagliflozin, ad esempio i criteri di selezione dei pazienti fra cui l'aderenza alla terapia insulinica e i valori soglia dell'insulina, livello di betaidrossibutirrato (BHB, Beta-HydroxyButyrate) del paziente < 0,6 mmol/L o livelli di chetoni nelle urine < 1+, BMI ≥27 kg/m2, assenza di fattori di rischio per la CAD.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik primeren za predpisovanje dapagliflozina, npr. merila za izbiro bolnikov, vključno z adherenco insulinskega zdravljenja in pragovi insulina, bolnikovo koncentracijo beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2, odsotnost dejavnikov tveganja za DKA.
Italian: • Paziente con dosaggio di insulina non ottimale o che ha avuto problemi recenti di non aderenza o frequenti errori nel dosaggio di insulina e con difficile mantenimento di un adeguato dosaggio di insulina.
Slovenian: • Bolniki, ki ne prejemajo optimalnega odmerka insulina, ali so imeli pred kratkim težave z nesodelovalnostjo, ponavljajo napake pri odmerjanju insulina, oz. pri katerih ni verjetno, da bodo insulin odmerjali ustrezno.
Italian: I tassi di frequenza degli eventi avversi inclusa la disidratazione o l'ipotensione sono risultati simili al placebo, e non ci sono state alterazioni dose correlate clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli sierici degli elettroliti e i marcatori di funzionalità renale.
Slovenian: Deleži neželenih dogodkov, vključujoč dehidracijo ali hipotenzijo, so bili podobni kot pri placebu in klinično pomembnih, z odmerkom povezanih sprememb laboratorijskih parametrov, vključno z elektroliti v serumu in biološkimi označevalci delovanja ledvic, niso ugotovili.
Italian: Negli studi clinici nel diabete di tipo 2, più di 15.000 pazienti sono stati trattati con dapagliflozin.
Slovenian: V kliničnih študijah pri sladkorni bolezni tipa 2 je bilo z dapagliflozinom zdravljenih več kot 15000 bolnikov.
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per la tossicità sullo sviluppo, alla dose minima testata, è associato a un'esposizione sistemica materna multipla che è circa 19 volte il valore umano alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov (NOAELno observed adverse effect level) za razvojne toksične učinke - najmanjši preskušani odmerek - je povezana z večkratnikom maternalne sistemske izpostavljenosti, ki je približno 19-krat tolikšna kot izpostavljenost človeka pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Italian: Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Edistride.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Edistride.
Italian: • Pazienti con livelli elevati di chetoni (i valori di BHB sono maggiori di 0,6 mmol/L o i valori dei chetoni nelle urine +).
Slovenian: • Bolniki z zvišano koncentracijo ketonov (izvid BHB več kot 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu en križ (+)).
Italian: La clearance sistemica media totale di dapagliflozin, somministrato per via endovenosa, era pari a 207 ml/min.
Slovenian: Povprečni skupni sistemski očistek dapagliflozina, danega intravensko, je bil 207 ml/min.
Italian: Se prende più compresse di Edistride di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Edistride, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Edistride, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Italian: Insufficienza cardiaca Non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA IV.
Slovenian: Srčno popuščanje Izkušenj iz kliničnih študij z dapagliflozinom v razredu IV po NYHA ni.
Italian: CI=intervallo di confidenza.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Italian: Dapagliflozin 3-O-glucuronide o gli altri metaboliti non contribuiscono a produrre gli effetti ipoglicemizzanti.
Slovenian: Dapagliflozin-3-O-glukuronid ali drugi presnovki ne prispevajo k učinkom zmanjšanja vrednosti glukoze.
Italian: Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con dapagliflozin deve essere interrotto.
Slovenian: Ko je ugotovljena nosečnost, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio (vedere la sezione 2 Edistride "contiene lattosio"), crospovidone (E1202), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Edistride vsebuje laktozo"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Italian: Dapagliflozin e i relativi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso l'escrezione urinaria, con meno del 2 % come dapagliflozin in forma immodificata.
Slovenian: Dapagliflozin in sorodni presnovki se izločijo predvsem z urinom, pri čemer je manj kot 2 % nespremenjenega dapagliflozina.
Italian: Effetti di dapagliflozin sugli eventi cardiovascolari (DECLARE) è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto per determinare l'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sugli esiti cardiovascolari quando aggiunto alla terapia in atto.
Slovenian: Študija DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) je bila mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana klinična študija za ugotavljanje vpliva dapagliflozina v primerjavi s placebom na srčno-žilne izide med uporabo kot dodatka trenutnemu osnovnemu zdravljenju.
Italian: • Se l'aggiunta di dapagliflozin determina una riduzione marcata del fabbisogno insulinico, bisogna prendere in considerazione l'eventualità di interrompere il trattamento con dapagliflozin al fine di evitare il rischio elevato di CAD.
Slovenian: • Če dodatek dapagliflozina povzroči izrazito zmanjšanje potrebe po insulinu, je treba razmisliti o prenehanju uporabe dapagliflozina, da bi se izognili velikemu tveganju za DKA.
Italian: • chetoacidosi diabetica questo è comune nei pazienti con diabete di tipo 1, (può riguardare fino a 1 persona su 10) ed ed è raro nei pazienti con dibete di tipo 2 (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
Slovenian: • diabetično ketoacidozo - ta je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 pogosta (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 pa je redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da totale deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale nella progenie adulta delle madri trattate, benché soltanto alla dose massima testata (le esposizioni delle madri associate e della progenie a dapagliflozin erano rispettivamente 1.415 volte e 137 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata).
Slovenian: Večjo pojavnost in izrazitost razširitve ledvičnega meha so opažali pri odraslem potomstvu obravnavanih samic-mater, vendar le pri največjem preskušanem odmerku (pri katerem je bila izpostavljenost mater dapagliflozinu 1.415-krat in mladičev 137-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka).
Italian: Può essere necessario prendere dose extra di insulina, bere acqua e se il livello di glucosio nel sangue è normale o basso, può essere necessario assumere carboidrati.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti dodaten insulin in piti vodo; če imate normalno ali nizko glukozo v krvi, boste morda morali zaužiti ogljikove hidrate.
Italian: Le riduzioni di HbA1c rilevate alla settimana 24 permanevano negli studi sulla terapia di associazione (glimepiride e insulina) in base ai dati alla settimana 48 (glimepiride) e fino alla settimana 104 (insulina).
Slovenian: Zmanjšanje HbA1c, ugotovljeno 24. teden, v študijah dodatka h kombiniranemu zdravljenju (z glimepiridom in insulinom), se je ohranilo do 48. tedna (glimepirid) in do 104. tedna (insulin).
Italian: Negli studi di dapagliflozin in monoterapia, come associazione aggiuntiva a metformina o come associazione aggiuntiva a sitagliptin (con o senza metformina), la frequenza degli episodi minori di ipoglicemia è stata simile (< 5%) tra i gruppi di trattamento, compreso il placebo fino a 102 settimane di trattamento.
Slovenian: V študijah dapagliflozina v monoterapiji, kot dodatek metforminu ali kot dodatek sitagliptinu (z ali brez metformina), je bila pogostost blagih hipoglikemij med terapevtskimi skupinami, vključno s placebom, do 102 tednov zdravljenja podobna (< 5 %).
Italian: Questi risultati sono stati associati ad incrementi dose-correlati del peso del rene e all'ingrossamento macroscopico del rene rilevato a tutti i dosaggi.
Slovenian: Ti izsledki so bili povezani s povečanjem mase ledvic, ki je bilo povezano z odmerkom, in makroskopskim povečanjem ledvic, opaznim pri vseh odmerkih.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Italian: I pazienti che utilizzano una pompa per infusione di insulina hanno un rischio più elevato di CAD e dovrebbero essere addestrati all'utilizzo della pompa, alla messa in atto di strategie comuni di risoluzione dei problemi quando si verificano interruzioni dell'erogazione di insulina tramite pompa (problemi con il sito di inserimento, occlusione del catetere, serbatoio vuoto, ecc.) e se necessario in caso di malfunzionamento della pompa l' uso di iniezioni di insulina supplementari con penna o siringa.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo insulinsko infuzijsko črpalko, imajo večje tveganje za DKA in morajo imeti izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav v primeru prekinitve dovajanja insulina iz črpalke (težave na mestu vstavitve, zamašen kateter, prazen rezervoar itn.) ter z uporabo dodatnih injekcij insulina s peresnikom ali brizgo v primeru odpovedi črpalke.
Italian: • Consigliare i pazienti e valutare la loro aderenza al monitoraggio dei chetoni, stabilendo nel contempo il loro livello basale di chetoni 1-2 settimane prima dell'inizio del trattamento e accertarsi che il paziente: o abbia ricevuto le istruzioni/la formazione sul monitoraggio dei livelli di chetoni e sappia interpretare i risultati dei test/agire di conseguenza in base agli esiti; o sia disposto/in grado di eseguire il monitoraggio dei livelli di chetoni come prescritto; o sia informato adeguatamente in merito alla gestione dei giorni di malattia.
Slovenian: • Svetujte bolnikom in ocenite njihovo adherenco spremljanja ketonov med ugotavljanjem njihove izhodiščne koncentracije ketonov 1 do 2 tedna pred uvedbo zdravljenja, in poskrbite, da je bolnik: o prejel ustrezno izobraževanje/usposabljanje glede testiranja ketonov, tolmačenja rezultatov testiranja in ukrepanja na podlagi teh rezultatov.
Italian: Figura 1: Tempo del primo evento di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o per morte cardiovascolare.
Slovenian: Slika 1: Čas do prvega sprejema v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja oz. do srčno-žilne smrti
Italian: In caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (ad esempio malattie gastrointestinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito) e degli elettroliti.
Slovenian: V primeru sočasno prisotnih stanj, ki lahko povzročijo zmanjšanje volumna (npr. bolezen prebavil), je priporočljivo skrbno spremljanje statusa volumna (npr. fizični pregled, meritve krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom in elektrolitov).
Italian: Reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con placebo a e nell'esperienza post-marketing Classificazione per organi e sistemi
Slovenian: Neželeni učinki v s placebom kontroliranih kliničnih študijah a in iz izkušenj v obdobju trženja Organski sistem
Italian: • se ha un problema al fegato - il medico può farla iniziare con una dose più bassa.
Slovenian: • če imate težave z jetri - zdravnik bo pri vas morda začel zdravljenje z manjšim odmerkom.
Italian: Nonostante la presenza di iperglicemia nel diabete tipo 2, il riassorbimento del glucosio filtrato continua.
Slovenian: Kljub hiperglikemiji je pri sladkorni bolezni tipa 2 reabsorpcija filtrirane glukoze ohranjena.
Italian: Nel pool di 13 studi di sicurezza aggregati, sono state segnalate più frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin 10 mg in confronto al placebo (rispettivamente, 4,7% vs 3,5%; vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V kumulativni obravnavi 13 študij o varnosti so o okužbah sečil pogosteje poročali v povezavi z 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom (4,7 % v primerjavi s 3,5 %; glejte poglavje 4.4).