FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efecto de la vacunación previa con la vacuna antimeningocócica polisacarídica no conjugada Los sujetos vacunados con Nimenrix entre 30 y 42 meses después de haber recibido una vacuna antimeningocócica polisacarídica no conjugada, tuvieron unos Títulos Medios Geométricos (GMT en inglés), determinada mediante el test de actividad bactericida en suero con complemento de conejo (ABSc), inferior a la de los sujetos que no habían sido vacunados con ninguna vacuna antimeningocócica en los 10 años anteriores (ver sección 5.1).
Swedish: Effekt av tidigare vaccination med rent polysackaridvaccin mot meningokocker Personer som tidigare vaccinerats med ett rent polysackaridvaccin mot meningokocker och som vaccinerades med Nimenrix 30 till 42 månader senare hade lägre GMT (geometrisk genomsnittlig titer) än personer som inte vaccinerats med något meningokockvaccin de föregående 10 åren mätt med rSBA-test (serum bactericidal assay med kaninkomplement) (se avsnitt 5.1).
Spanish: Hinchazón extensa de la extremidad en el lugar de inyección, frecuentemente asociado con eritema, algunas veces afectando a la articulación adyacente o hinchazón en toda la extremidad donde se administra la vacuna * Las náuseas y los hematomas en el lugar de inyección se presentaron con poca frecuencia en lactantes.
Swedish: Omfattade svullnad av extremitet vid injektionsstället, ofta förknippad med rodnad, ibland omfattande närliggande led eller svullnad av hela den injicerade extremiteten.
Spanish: Efecto de la vacunación previa con vacuna que contenga toxoide tetánico Se evaluó la seguridad e inmunogenicidad de Nimenrix cuando se administró de forma secuencial o simultánea con una vacuna que contenía los toxoides diftérico y tetánico, pertussis acelular, poliovirus inactivados (1, 2 y 3), antígeno de superficie de la hepatitis B y polirribosil-ribitol-fosfato de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con el toxoide tetánico (DTPa-VHB-IPV/Hib) durante el segundo año de vida.
Swedish: Effekt av antikroppar mot tetanustoxoid före vaccination Säkerheten och immunogeniciteten för Nimenrix utvärderades när det administrerades efter eller samtidigt med ett vaccin innehållande difteri- och tetanustoxoider, acellulärt pertussis, inaktiverade poliovirus (1, 2 och 3), hepatit B-ytantigen och Haemophilus influenzae typ b -polyribosylribosfosfat konjugerat till tetanustoxoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) under det andra levnadsåret.
Spanish: En lactantes, Nimenrix se puede administrar simultáneamente con las vacunas combinadas DTPaVHB-IPV/Hib y con la vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
Swedish: Hos spädbarn kan Nimenrix ges samtidigt med kombinerade DTaP-HBV-IPV/Hib-vacciner och 10valent konjugerat pneumokockvaccin.
Spanish: Nimenrix induce la producción de anticuerpos bactericidas frente a polisacáridos capsulares de los grupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis, que se determina mediante ensayos que utilizan ABSc o ABSh.
Swedish: Nimenrix inducerar produktion av baktericida antikroppar mot kapsulära polysackarider av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y enligt mätning med test där man använde antingen rSBA eller hSBA.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de tolerancia local, toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo y estudios de fertilidad.
Swedish: Gängse studier avseende lokal tolerans, akut- och allmän toxicitet, reproduktionseffekter, effekter på utveckling och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C
Swedish: Neisseria meningitidis grupp C polysackarid
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Nimenrix.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Nimenrix om du känner dig osäker.
Spanish: Síncope
Swedish: Syncope
Spanish: Muy frecuentes Irritabilidad Poco frecuentes Insomnio Llanto incontenible Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Adormecimiento Cefalea Poco frecuentes Hipoestesia Mareo
Swedish: Mycket vanliga Irritabilitet Mindre vanliga Sömnlöshet
Spanish: Una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad, al menos 2 meses después de la última dosis de Nimenrix.
Swedish: Spädbarn från 6 veckors till 12 månaders ålder En påfyllnadsdos vid 12 månaders ålder, minst 2 månader efter den senaste dosen Nimenrix.
Spanish: muestras de sangre tomadas entre 42 y 56 días después de la vacunación *determinado en los laboratorios GSK
Swedish: blodprovstagning 42 till 56 dagar efter vaccination * testad vid GSK laboratorier
Spanish: • recibió la primera dosis a los 6-14 meses de edad y podría tener un riesgo aumentado de infección causada por Neisseria meningitidis de los tipos W-135 o Y
Swedish: • fick den första dosen vid 6-14 månaders ålder och kan löpa särskild risk att få en infektion orsakad av Neisseria meningitidis typ W-135 eller Y
Spanish: Tabla 10: Datos de persistencia a 44 meses en niños de 2-10 años en el momento de la vacunación (estudio MenACWY-TT-088; extensión del estudio 081)
Swedish: Tabell 10: 44 månaders varaktighetsdata hos barn i åldern 2-10 år vid vaccination (studie MenACWY-TT-088; förlängning av studie 081)
Spanish: En conjunto, un mes después de la vacunación, el porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc ≥ 128 osciló entre el 93% (grupo C) y el 97% (grupo Y).
Swedish: Totalt sett varierade andelen vaccinerade med rSBA-titer ≥128 från 93 % (grupp C) till 97 % (grupp Y) 1 månad efter vaccination.
Spanish: Tabla 9: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc*) a Nimenrix y a la vacuna ACWY-PS en niños de 2-10 años 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-038)
Swedish: Tabell 9: Bactericid antikroppsrespons (rSBA*) efter Nimenrix respektive ACWY-PS-vaccinet hos barn i åldern 2-10 år 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-038)
Spanish: Muy frecuentes Fiebre Inflamación en el lugar de inyección Dolor en el lugar de inyección Enrojecimiento en el lugar de inyección Fatiga
Swedish: Mycket vanliga Feber Svullnad vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Rodnad vid injektionsstället Trötthet
Spanish: La vacunación de refuerzo en sujetos previamente vacunados con una vacuna antimeningocócica monovalente (MenC-CRM) o conjugada cuadrivalente (Men ACWY-TT) se estudió en sujetos desde los 12 meses de edad en adelante que habían recibido una dosis de refuerzo.
Swedish: Påfyllnadsvaccination med Nimenrix hos personer som tidigare primärvaccinerats med ett monovalent (MenC-CRM) eller fyrvalent konjugerat meningokockvaccin (MenACWY-TT) studerades hos patienter från 12 månaders ålder.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una ampolla (vidrio de tipo I).
Swedish: Pulver i injektionsflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i ampull (typ I glas).
Spanish: En los lactantes desde los 6 meses y menos de 12 meses con riesgo aumentado de enfermedad meningocócica invasiva debido a la exposición a los serogrupos W135 e Y, se podría considerar la administración de una segunda dosis primaria de Nimenrix tras un intervalo de 2 meses.
Swedish: Om ett spädbarn i åldern 6 månader upp till 12 månader förväntas löpa särskild risk för invasiv meningokocksjukdom på grund av exponering för grupp W-135 och Y, kan man överväga att ge en andra primärdos Nimenrix efter 2 månader.
Spanish: 10 jeringas precargadas: disolvente 20 agujas
Swedish: 10 injektionsflaskor: pulver 10 förfyllda sprutor: spädningsvätska 20 nålar
Spanish: Estudio MenACWY-TT-039
Swedish: Studie MenACWY-TT-039
Spanish: La actividad bactericida en suero también se determinó utilizando ABSh como variable secundaria.
Swedish: Baktericid aktivitet i serum uppmättes även med hjälp av hSBA som en sekundär endpoint.
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSh hasta 5 años después de la vacunación en adolescentes y adultos vacunados inicialmente en MenACWY-TT-052 (Tabla 14) (ver sección 4.4).
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med hSBA upp till 5 år efter vaccination hos ungdomar och vuxna som initialt vaccinerats i MenACWY-TT-052 (tabell 14) (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSc y ABSh hasta 5 años en niños vacunados inicialmente en el estudio MenACWY-TT-027 (Tabla 8).
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med rSBA och hSBA upp till 5 år hos barn som initialt vaccinerats i studien MenACWY-TT-027 (tabell 8).
Spanish: Disolvente para Nimenrix IM
Swedish: Spädningsvätska till Nimenrix i.m.
Spanish: Informe del estudio clínico a los 5 años, primer trimestre de
Swedish: CSR 5 år, kvartal 1
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune hasta 5 años después de la vacunación en adolescentes primovacunados en el estudio MenACWY-TT-036 (Tabla 13).
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades upp till 5 år efter vaccination hos ungdomar som primärvaccinerats i studie MenACWY-TT-036 (tabell 13).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta vaccin:
Spanish: Los niños de 12-14 meses presentaron respuestas ABSc similares frente a los grupos A, C, W-135 e Y un mes después de una dosis de Nimenrix o un mes después de dos dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses.
Swedish: Immunrespons hos småbarn i åldern 12-14 månader En månad efter en dos Nimenrix sågs liknande rSBA-respons hos småbarn i åldern 12-14 månader mot grupp A, C, W-135 och Y som vid en månad efter 2 doser med Nimenrix givna med två månaders mellanrum.
Spanish: El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia adaptada para cada punto temporal.
Swedish: Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort avseende varaktighet anpassat efter varje tidpunkt.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada con un tapón (goma de butilo).
Swedish: Pulver i injektionsflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i förfylld spruta med propp (butylgummi).
Spanish: Estudio MenACWY-TT-040
Swedish: Studie MenACWY-TT-040
Spanish: Cómo funciona Nimenrix
Swedish: Hur Nimenrix verkar
Spanish: La vacuna sólo debe administrarse por vía intramuscular.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för intramuskulär användning.
Spanish: Grupo meningo cócico
Swedish: Meningo kockgrupp
Spanish: Nimenrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la ampolla al vial que contiene el polvo.
Swedish: Nimenrix bereds genom att all spädningsvätska i den förfyllda sprutan överförs till injektionsflaskan med pulver.
Spanish: (1/10.000 a <1/1.000)
Swedish: Mycket sällsynta: (<1/10 000)
Spanish: EU/1/12/767/007 - envase de 100
Swedish: EU/1/12/767/007 - förpackning om 100
Spanish: EU/1/12/767/005 - envase de 1
Swedish: EU/1/12/767/005 - förpackning om 1
Spanish: Persistencia a 1 año (estudio MenACWY-TT-028)
Swedish: 1 års varaktighet (studie MenACWY-TT-028)
Spanish: C Nimenrix 1 dosis
Swedish: C Nimenrix 1 dos
Spanish: Tabla 2: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc* y ABSh**) en lactantes después de dos dosis administradas con 2 meses de diferencia y después de una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad (estudio MenACWY-TT-083)
Swedish: Tabell 2: Baktericid antikroppsrespons (rSBA* och hSBA**) hos spädbarn efter två doser givna med 2 månaders mellanrum och efter en påfyllnadsdos vid 12 månaders ålder (studie MenACWY-TT-083)
Spanish: 1 jeringa precargada: disolvente 2 agujas
Swedish: 1 injektionsflaska: pulver 1 förfylld spruta: spädningsvätska 2 nålar
Spanish: En el test de ABSh, una única dosis se relacionó con títulos inferiores frente a los grupos W-135 e Y en comparación con dos dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses.
Swedish: En engångsdos gav lägre hSBA-titrar mot grupp W-135 och Y jämfört med då två doser gavs med två månaders mellanrum.
Spanish: Cómo se administra Nimenrix
Swedish: Hur Nimenrix ska förvaras
Spanish: El disolvente es transparente e incoloro.
Swedish: Spädningsvätskan är en färglös, klar vätska.
Spanish: Informe del estudio clínico a los 3 años, primer trimestre de
Swedish: CSR 3 år, kvartal 1
Spanish: Tabla 3: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc* y ABSh**) en lactantes después de una dosis administrada a los 6 meses de edad y después de una dosis de refuerzo a los 15-18 meses de edad (estudio MenACWY-TT-087)
Swedish: Tabell 3: Bactericid antikroppsrespons (rSBA* och hSBA**) hos spädbarn efter en dos vid 6 månader och efter en påfyllnadsdos vid 15-18 månaders ålder (studien MenACWY-TT-087)
Spanish: La persistencia de la inmunogenicidad se analizó usando la cohorte por protocolo (PP) del año 5.
Swedish: Varaktighet av immunogenicitet analyserades med hjälp av femårs ATP-kohorten.
Spanish: *determinación de ABSc realizada en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido.
Swedish: *rSBA-tester utförda vid Public Health England (PHE) laboratorier i Storbritannien
Spanish: EU/1/12/767/006 - envase de 10
Swedish: EU/1/12/767/006 - förpackning om 10
Spanish: Se puede considerar la administración de una segunda dosis de Nimenrix, tras un intervalo de dos meses a niños que tengan un riesgo aumentado de enfermedad meningocócica invasiva debido a la exposición a los grupos W-135 e Y. Respecto a la disminución de anticuerpos frente al grupo A o grupo C tras la primera dosis de Nimenrix en niños de 12-23 meses, ver el apartado "Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos".
Swedish: När det gäller avtagande halter av antikroppar mot grupp A eller grupp C efter den första dosen Nimenrix hos barn i åldern 1223 månader, se under "Varaktighet av baktericida antikroppsnivåer".
Spanish: A pesar de que se observó un incremento de la concentración de anticuerpos anti-toxoide tetánico (TT) tras la vacunación con Nimenrix, Nimenrix no es un sustituto de la inmunización antitetánica.
Swedish: Nimenrix ersätter inte gängse tetanusimmunisering trots att en ökning av koncentrationen av antitetanustoxoidantikroppar (TT) iakttogs efter vaccination med Nimenrix.
Spanish: (IC 95%)
Swedish: (95 %CI)
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Nimenrix.
Swedish: Nimenrix ges av en läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Mes 1 364 95,1% (92,3; 97,0) 246 (208; 291) Año 1 356 97,8% (95,6; 99,0) 272 (237; 311) Año 5 142 94,4% (89,2; 97,5) 225 (174; 290) El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia adaptada para cada punto temporal.
Swedish: Månad 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) År 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) År 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort avseende varaktighet anpassat efter varje tidpunkt.
Spanish: Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con la otra mano (evite sostener el émbolo de la jeringa).
Swedish: Håll sprutcylindern med en hand (undvik att hålla i sprutans kolvstång), skruva av skyddslocket genom att vrida det moturs.
Spanish: GMT (IC 95%)
Swedish: GMT (95% CI)
Spanish: • músculos doloridos
Swedish: • muskelvärk
Spanish: Grupo meningocócico
Swedish: MenCTTvaccin
Spanish: Nimenrix es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Swedish: Nimenrix pulver och en vätska till injektionsvätska, lösning.
Spanish: Y Nimenrix 1 dosis
Swedish: Y Nimenrix 1 dos
Spanish: Punto temporal N 8 (IC 95%)
Swedish: N 8 (95 % CI)
Spanish: Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en ampollas:
Swedish: Anvisningar för beredning av vaccinet med spädningsvätska i ampull:
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en ampolla
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i ampull
Spanish: Mes 1 356 82,0% (77,6; 85,9) 58,7 (48,6; 70,9) Año 1 350 29,1% (24,4; 34,2) 5,4 (4,5; 6,4) Año 5 141 48,9% (40,4; 57,5) 8,9 (6,8; 11,8)
Swedish: Månad 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) År 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) År 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Spanish: Niños menores de 12 años.
Swedish: Barn under 12 år.
Spanish: Alcoholismo, drogadicción.
Swedish: Alkoholism, narkotikaberoende.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja una monitorización clínica apropiada.
Swedish: Därför är det tillrådligt med relevant klinisk övervakning.
Spanish: QUÉ ES TRADEMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Swedish: VAD TRADEMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spanish: No dé TRADEMARK a niños menores de 12 años.
Swedish: Ge inte TRADEMARK till ett barn under 12 år.
Spanish: La nimesulida solo debe prescribirse como tratamiento de segunda línea.
Swedish: Nimesulid bör endast förskrivas som andrahandsbehandling.
Spanish: La duración máxima de un ciclo de tratamiento con nimesulida es 15 días.
Swedish: Den maximala längden på en behandlingskur med nimesulid är 15 dagar.
Spanish: Tenga especial cuidado con TRADEMARK
Swedish: Var särskilt försiktig med TRADEMARK
Spanish: Use TRADEMARK durante el menor tiempo posible y nunca durante más de 15 días en cualquier ciclo de tratamiento.
Swedish: Använd TRADEMARK under så kort period som möjligt och inte mer än 15 dagar under en enstaka behandlingskur.
Spanish: Estos pacientes no deben volver a recibir nimesulida.
Swedish: Dessa patienter ska inte behandlas med nimesulid igen.
Spanish: La dosis normal es 1 <unidad> de 100 mg dos veces al día después de las comidas.
Swedish: Vanlig dos är 1 <enhet> på 100 mg två gånger om dagen efter måltid.
Spanish: Ancianos: no es necesario reducir la dosis diaria en los pacientes ancianos (ver sección 5.2).
Swedish: Äldre: Det är inte nödvändigt att minska den dagliga dosen för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de AINEs diferentes.
Swedish: Samtidig användning av olika NSAID-preparat rekommenderas inte.
Spanish: En caso de deterioro, deberá interrumpirse el tratamiento (ver también sección 4.5).
Swedish: I händelse av en försämring måste behandlingen avbrytas (se även avsnitt 4.5).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de TRADEMARK indicadas por su médico.
Swedish: Ta alltid TRADEMARK enligt läkarens anvisningar.
Spanish: - Si tiene intolerancia a algunos azúcares, deberá ponerse en contacto con su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Swedish: - om du är intolerant mot vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar det här läkemedlet.
Spanish: Debe utilizarse la dosis eficaz mínima durante el periodo más corto posible a fin de reducir las reacciones adversas.
Swedish: Minsta effektiva dos ska användas under kortast möjliga period för att reducera biverkningarna.
Spanish: Adultos: 100 mg dos veces al día después de las comidas.
Swedish: 100 mg två ggr dagligen efter måltid.
Spanish: - Si es anciano, es posible que su médico quiera verle periódicamente para asegurarse que TRADEMARK no le produce problemas estomacales, renales, cardiacos o hepáticos.
Swedish: - Om du är äldre kanske din läkare vill träffa dig regelbundet för att kontrollera att TRADEMARK inte orsakar problem med magen, njurarna, hjärtat eller levern.
Spanish: - Si tiene previsto quedarse embarazada, deberá informar a su médico ya que TRADEMARK puede disminuir la fertilidad.
Swedish: - Om du planerar att bli gravid måste du informera din läkare eftersom TRADEMARK kan sänka fertiliteten.
Spanish: Adolescentes (de 12 a 18 años): en función del perfil cinético en adultos y de las características farmacodinámicas de la nimesulida, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Swedish: Ungdomar (från 12 till 18 år): på basis av den kinetiska profilen hos vuxna och på de farmakodynamiska egenskaperna för nimesulid krävs ingen dosjustering för dessa patienter.
Spanish: Pacientes con fiebre y/o síntomas seudogripales.
Swedish: Patienter med feber och/eller influensaliknande symtom.
Spanish: CÓMO USAR TRADEMARK
Swedish: HUR DU TAR TRADEMARK
Spanish: Antes de recetar TRADEMARK su médico valorará los beneficios que le puede aportar este medicamento frente a los riesgos de desarrollar efectos adversos.
Swedish: Innan din läkare förskriver TRADEMARK kommer han/hon att bedöma vilken nytta du kan ha av den här medicinen jämfört med riskerna för att du ska få biverkningar.
Spanish: Los AINEs podrán enmascarar el fiebre relacionado a una infección bacteriana subyacente.
Swedish: NSAID-preparat kan maskera febern som är relaterad till en underliggande bakteriell infektion.
Spanish: Tercer trimestre de gestación y lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
Swedish: Tredje trimestern vid graviditet samt amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo, para el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis dolorosa y para los dolores menstruales.
Swedish: Det används för att behandla akut smärta, för att behandla symtomen på smärtsam artros och för att behandla menssmärtor.
Spanish: Trastornos severos de la coagulación.
Swedish: Svåra koagulationsrubbningar.
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (FORMULACIONES SISTÉMICAS)
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
Spanish: La decisión de prescribir nimesulida debe basarse en una valoración de los riesgos globales para cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Beslut om att förskriva nimesulid ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: El texto añadido aparece en cursiva y subrayado y el texto eliminado aparece en cursiva y tachado con una raya
Swedish: Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är kursiverade och överstrukna
Spanish: El uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado podrá afectar negativamente a la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que quieran quedarse embarazadas.
Swedish: Användningen av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat kan försämra kvinnans fertilitet och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida.
Spanish: Se puede producir hemorragia o úlcera / perforación gastrointestinal en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas indicativos o una historia previa de reacciones gastrointestinales.
Swedish: Gastrointestinal blödning eller sårbildning/perforation kan uppstå när som helst under behandlingen med eller utan varnande symtom eller tidigare gastrointestinala händelser i anamnesen.
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NIMESULIDA (FORMULACIONES SISTÉMICAS)
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I BIPACKSEDELN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
Spanish: Insuficiencia cardiaca severa.
Swedish: Svår hjärtsvikt
Spanish: Sin embargo, Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado no es un sustituto del ácido acetilsalicílico para el tratamiento cardiovascular profiláctico.
Swedish: Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är dock inget substitut för acetylsalicylsyra för kardiovaskulär profylax.
Spanish: ANTES DE USAR TRADEMARK No use TRADEMARK si:
Swedish: INNAN DU TAR TRADEMARK Använd inte TRADEMARK
Spanish: Los pacientes que usan nimesulida y que desarrollen fiebre y/o síntomas seudogripales deberán interrumpir el tratamiento.
Swedish: Patienter som får nimesulid och som utvecklar feber och/eller influensaliknande symtom måste avbryta behandlingen.
Spanish: Dado que la nimesulida puede interferir con la función plaquetaria, deberá utilizarse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica (ver también sección 4.3).
Swedish: Eftersom nimesulid kan störa trombocytfunktionen bör det användas med försiktighet till patienter med anlag för blödning (se även avsnitt 4.3).
Spanish: Tras una exposición corta al medicamento, se han comunicado casos de daño hepático, en la mayoría de los casos reversible.
Swedish: Leverskador, i de flesta fall reversibla, har rapporterats efter kortvarig exponering för läkemedlet.