FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hold the dropper bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
French: • Tenez le flacon compte-goutte tête en bas, entre le pouce et les autres doigts.
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), women taking oral cysteamine should not breast-feed.
French: Toutefois, compte tenu des résultats des études menées chez l'animal sur des femelles qui allaitent et des nouveau-nés (voir la rubrique 5.3), les femmes qui prennent de la cystéamine par voie orale ne doivent pas allaiter.
English: Belgique/België/Belgien
French: Belgique/België/Belgien Recordati
English: If the patient misses an instillation, the patient should be told to continue the treatment with the next instillation.
French: Si le patient oublie une instillation, il doit lui être recommandé de poursuivre le traitement avec l'instillation suivante.
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
French: Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer le patient du risque tératogène potentiel de la cystéamine.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cystadrops dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des dépôts de cristaux cornéens de cystine chez les patients souffrant de cystinose (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Wait for your next scheduled application and then continue with your regular routine.
French: Attendez l'heure de la prochaine instillation prévue et reprenez votre traitement comme d'habitude.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: The drop will go in here (picture 6).
French: La goutte sera déposée dans ce sillon (illustration 6).
English: • The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
French: • La posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu'à une dose totale minimale de 1 goutte par jour dans chaque œil) par votre médecin en fonction des examens ophtalmiques.
English: The efficacy was assessed with In-Vivo Confocal Microscopy total score (IVCM score) by quantifying the cystine crystals in the 7 layers of the cornea.
French: L'efficacité a été évaluée par le score total Microscopie confocale in-vivo (score IVCM, In-Vivo Confocal Microscopy) en quantifiant les cristaux de cystine dans les 7 couches de la cornée.
English: • Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time.
French: • Appuyez légèrement sur le compte-gouttes pour libérer une goutte de Cystadrops à la fois.
English: Viscous, clear solution.
French: Solution limpide visqueuse.
English: • Do not refrigerate.
French: • Ne pas mettre au réfrigérateur.
English: Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis.
French: Le traitement par Cystadrops doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la cystinose.
English: Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
French: Des doses uniques du médicament inhibent la sécrétion de prolactine chez les animaux.
English: If a drop misses your eye Try again.
French: Si une goutte tombe à côté de l'œil Réessayez l'instillation.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
French: En cas de vision trouble après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the dropper bottle.
French: Pour éviter toute contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il convient de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon compte-goutte.
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la cystéamine.
English: • Wash your hands carefully in order to avoid microbiological contamination of the content in the vial.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains afin d'éviter la contamination microbiologique du contenu du flacon.
English: • Remove the green protective cap (picture 1).
French: • Retirez le capuchon de protection vert (illustration 1).
English: • dry eyes
French: • Yeux secs
English: To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed.
French: Pour éviter les yeux collants le matin, il doit être recommandé au patient d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
English: Contact with soft contact lenses should be avoided.
French: Il convient donc d'éviter le contact avec les lentilles de contact souples.
English: 69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme.
French: 69 enfants ont été suivis dans le cadre des essais cliniques et du programme d'ATU français.
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
French: L'administration expérimentale du médicament entraîne la diminution de la somatostatine chez plusieurs espèces animales.
English: Cystinosis is a rare hereditary disease in which the body is unable to remove excess cystine (an amino acid), causing cystine crystals to accumulate in various organs (such as kidney and eyes).
French: La cystinose est une maladie héréditaire rare qui fait que le corps est incapable d'éliminer l'excès de cystine (un acide aminé), entraînant l'accumulation de cristaux de cystine dans divers organes (tels que les reins et les yeux).
English: • After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye.
French: • Après avoir appliqué Cystadrops, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil près du nez (illustration 7), puis massez légèrement la paupière supérieure pour étaler le collyre dans l'œil.
English: The safety and efficacy of Cystadrops in children aged less than 2 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Cystadrops chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
English: Similarly to other topically administered ocular products, systemic absorption is likely to occur.
French: Comme pour tout autre médicament ophtalmique administré localement, une absorption systémique est probable.
English: • To avoid potential irritation, remove excess medicine around the eye with a moist tissue
French: • Pour éviter une irritation potentielle, éliminez l'excès de médicament autour de l'œil avec un mouchoir humide (illustration 8).
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
French: Les effets de la cystinose non traitée sur la grossesse ne sont pas non plus connus.
English: • You must throw away the dropper bottle 7 days after you first opened it even if it is not empty.
French: • Vous devez jeter le flacon compte-goutte 7 jours après sa première ouverture, y compris s'il est encore plein.
English: If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine.
French: Si vous appliquez Cystadrops avec un autre médicament ophtalmique Veillez à patienter au moins 10 minutes entre l'application de Cystadrops et de l'autre médicament.
English: Monitoring is required.
French: La surveillance du patient est requise.
English: Do not use Cystadrops If you are allergic to cysteamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique à la cystéamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: A mean decrease in corneal cystine crystal deposits of 30%, in comparison with baseline, was maintained over time with a median dosing regimen of 3 drops/eye/day (range 1-3 drops) for 7 of the 8 patients.
French: Une réduction moyenne de 30 % des dépôts de cristaux cornéens de cystine par rapport à la valeur de référence s'est maintenue au fil du temps avec une posologie moyenne de 3 gouttes/œil/jour (1 à 3 gouttes) chez 7 patients sur 8.
English: Genotoxicity studies have been performed: induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported and specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
French: Des études de génotoxicité ont été effectuées : l'induction d'aberrations chromosomiques dans des lignées cellulaires eucaryotes cultivées a été signalée (CHO) ; des études conventionnelles portant sur la cystéamine n'ont montré aucun effet mutagène dans le test d'Ames ni aucun effet clastogène dans le test du micronoyau chez les souris.
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
French: L'administration de cystéamine à fortes doses, par voie orale ou parentérale, provoque des ulcères duodénaux chez le rat et la souris, mais pas chez le singe.
English: This study was a randomised, controlled trial to assess the efficacy and the safety profile of Cystadrops following a period of 90 days of treatment at a dose regimen of 4 drops/eye/day.
French: Cette étude est un essai randomisé avec groupe témoin visant à évaluer le profil d'efficacité et d'innocuité de Cystadrops après 90 jours de traitement à raison de 4 gouttes/œil/jour.
English: There are no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la cystéamine chez la femme enceinte.
English: No data on the effect of cysteamine on human fertility are available.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la cystéamine sur la fertilité humaine.
English: Although no effects during pregnancy and breast-feeding are anticipated, since systemic exposure to cysteamine is negligible, precautions should be taken with concomitant treatment with oral cysteamine.
French: Bien qu'aucun effet pendant la grossesse et l'allaitement ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la cystéamine est négligeable, des mesures de précautions doivent être mises en œuvre en cas d'administration concomitante de cystéamine par voie orale.
English: Each carton box contains 1 vial and 1 dropper applicator.
French: Chaque carton d'emballage contient 1 flacon et 1 embout compte-gouttes.
English: Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed.
French: La pharmacocinétique chez l'homme après l'administration ophtalmique de Cystadrops n'a pas été évaluée.
English: Dose adaptation was performed following ocular examination.
French: Les posologies ont été adaptées après examen ophtalmique.
English: Only use the drops in your eyes (ocular use).
French: Les gouttes ne doivent être appliquées que dans les yeux (usage ophtalmique).
English: Cystadrops may be used in paediatric patients from 2 years of age at the same dose as in adults (see section 5.1).
French: Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la même posologie que pour les adultes (voir la rubrique 5.1).
English: The mean decrease by 40% in the Cystadrops arm was confirmed at day 90.
French: La diminution moyenne de 40 % dans le groupe traité par Cystadrops a été confirmée au bout de 90 jours.
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/m2/day.
French: Cette dose équivaut chez le rat à 0,6 g/m²/jour, soit moins de la moitié de la dose d'entretien clinique recommandée de la cystéamine, qui est de 1,30 g/m²/jour.
English: Two clinical trials were performed with Cystadrops: a single arm clinical trial on 8 children and adults (OCT-1 study) and a randomised, multi-centre, open label, active controlled phase III clinical trial (CHOC study) conducted on 32 patients.
French: Cystadrops a fait l'objet de deux essais cliniques : un essai clinique portant sur un groupe unique comprenant 8 enfants et adultes (étude OCT-1), et un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, comparatif et ouvert (étude CHOC) portant sur 32 patients.
English: Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
French: En conséquence, l'exposition systémique à la cystéamine après une administration ophtalmique est inférieure à l'exposition après une administration par voie orale.
English: Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p< 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
French: La supériorité de Cystadrops a également été démontrée pour la photophobie évaluée par le chercheur par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %) p < 0,048 IC 95 % (0,23 ; 1,14).
English: • Check the opening date that you wrote down on the carton box.
French: • Vérifiez la date d'ouverture notée sur le carton d'emballage.
English: What Cystadrops is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Cystadrops contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
French: Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires.
English: • Remove the metal seal (picture 2).
French: • Retirez le joint métallique (illustration 2).
English: • Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box.
French: • Immédiatement avant d'utiliser un flacon pour la première fois, inscrivez la date d'ouverture de celui-ci dans l'espace prévu à cet effet sur le carton d'emballage.
English: The patient should be advised to follow the instructions below for opening of the vial and attachement of the dropper applicator:
French: Il faut recommander au patient de suivre les instructions ci-dessous pour ouvrir le flacon et fixer l'embout compte-gouttes :
English: The dose should not exceed 4 drops a day in each eye.
French: La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans chaque œil.
English: Preclinical data on oral cysteamine:
French: Données précliniques sur la cystéamine administrée par voie orale :
English: For ocular use.
French: Pour usage ophtalmique.
English: Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine).
French: Cystadrops est un collyre en solution qui contient comme substance active de la cystéamine (également appelée mercaptamine).
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
French: Il est déconseillé de conduire ou de manipuler une machine tant que la vision n'est pas redevenue normale.
English: The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued.
French: L'accumulation de de cristaux cornéens de cystine augmente en cas d'interruption du traitement par Cystadrops.
English: • abnormal sensation in eye, a feeling of something in the eye
French: • Sensation anormale dans les yeux, sensation d'avoir un corps étranger dans les yeux
English: The dose could be decreased progressively (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) depending on the results of ophthalmic examination (such as, corneal cystine crystal deposits, photophobia).
French: Cette posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu'à une posologie minimale totale de 1 goutte par jour dans chaque œil) en fonction des examens ophtalmiques (par exemple, dépôts cornéens de cystine, photophobie).
English: After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
French: Après la première ouverture, il faut demander au patient de conserver le flacon compte-goutte à la température ambiante.
English: What you need to know before you use Cystadrops 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cystadrops 3.
English: Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
French: Les études sur la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et avortements) chez des rates recevant une dose de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
English: • Wash your hands carefully in order to avoid contamination by bacteria of the content in the vial.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains afin d'éviter la contamination bactérienne du contenu du flacon.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment de la tératogenèse (voir la rubrique 5.3.).
English: Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
French: Avant la première administration et pour faciliter l'administration, il faut demander au patient de laisser Cystadrops revenir à la température ambiante.
English: A trend towards a lower IVCM total score in Cystadrops arm was observed at day 30.
French: Une tendance à la baisse du score total IVCM dans le groupe traité par Cystadrops a été observée au bout de 30 jours.
English: • Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
French: • Cystadrops peut être utilisé pendant 7 jours au maximum après l'ouverture du flacon.
English: • To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
French: • Pour éviter les yeux collants le matin, il est recommandé d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
English: • 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution,
French: • 1 flacon en verre brun contenant 5 ml de collyre en solution,
English: remove remove remove metal seal vial green protective cap grey stopper
French: retirer retirer retirer joint métallique flacon capuchon de protection vert bouchon gris
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant les essais cliniques et le programme d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) français concernant Cystadrops.
English: Cysteamine excretion in human's milk is unknown.
French: L'excrétion de la cystéamine dans le lait maternel n'est pas connue.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.The expiry date refers to the last day of that month.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage du flacon après EXP.
English: If you stop using Cystadrops, cystine crystals accumulation in the eye (cornea) may increase and lead to increased sensitity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision.
French: Si vous cessez d'appliquer Cystadrops, l'accumulation des cristaux de cystine dans l'œil (cornée) peut augmenter et entraîner une plus grande sensibilité à la lumière (photophobie), une détérioration de la cornée (kératopathie) et une cécité.
English: Cystadrops is indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
French: Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose.
English: Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58).
French: Cystadrops a été démontrée par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %) p < 0,001 IC 95 % (2,11 ; 5,58).
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
French: Il a été signalé que le chlorure de benzalkonium, qui est fréquemment utilisé comme agent conservateur dans de nombreux produits ophtalmiques, provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique.
English: • Store below 25°C.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
French: - Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir la rubrique 2 sous « Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium »), édétate disodique, carboxyméthylcellulose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
English: Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision .
French: Cette accumulation de cristaux dans l'œil peut provoquer une sensibilité accrue à la lumière (photophobie), la détérioration de la cornée (kératopathie) et la cécité.
English: When there is concomitant use of ocular and oral treatment with cysteamine the contribution to any systemic risk from ocular administration is considered negligible.
French: En cas de traitement concomitant par voie orale et ophtalmique par cystéamine, la part de tout effet toxique systémique résultant de l'administration ophtalmique est considérée comme étant négligeable.
English: • The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
French: • La dose recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 4 fois par jour lorsque le patient est éveillé.
English: What Cystadrops contains - The active substance is cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
French: Ce que contient Cystadrops - La substance active est la cystéamine (mercaptamine), sous forme de chlorhydrate.
English: Step 3: Using the eye drops
French: Étape 3 : Application des gouttes
English: What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
French: Comment se présente Cystadrops et contenu de l'emballage extérieur Cystadrops est un collyre limpide et visqueux.
English: Carmellose sodium Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
French: Carboxyméthylcellulose sodique Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: What is cystinosis
French: Qu'est-ce que la cystinose
English: Since the recommended total daily dose of cysteamine base is no more than approximately 0.4% of the highest recommended oral dose of cysteamine base in any age group, no interactions with orally administered medicinal products are anticipated.
French: Dans la mesure où la posologie quotidienne totale recommandée de cystéamine base ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée par voie orale de cystéamine base dans toute tranche d'âges, aucune interaction avec des médicaments administrés par voie orale n'est attendue.