FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/13/843/013 10 tabletek powlekanych EU/1/13/843/014 14 tabletek powlekanych EU/1/13/843/015 20 tabletek powlekanych EU/1/13/843/016 28 tabletek powlekanych EU/1/13/843/017 56 tabletek powlekanych EU/1/13/843/018 60 tabletek powlekanych EU/1/13/843/019 98 tabletek powlekanych EU/1/13/843/020 112 tabletek powlekanych EU/1/13/843/021 120 tabletek powlekanych EU/1/13/843/022 180 tabletek powlekanych EU/1/13/843/023 196 tabletek powlekanych EU/1/13/843/024 200 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/13/843/013 10 filmtabletta EU/1/13/843/014 14 filmtabletta EU/1/13/843/015 20 filmtabletta EU/1/13/843/016 28 filmtabletta EU/1/13/843/017 56 filmtabletta EU/1/13/843/018 60 filmtabletta EU/1/13/843/019 98 filmtabletta EU/1/13/843/020 112 filmtabletta EU/1/13/843/021 120 filmtabletta EU/1/13/843/022 180 filmtabletta EU/1/13/843/023 196 filmtabletta EU/1/13/843/024 200 filmtabletta
Polish: (-nieskończoność, -0,28)
Hungarian: (-végtelen, -0,28)
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 12,5 mg
Hungarian: A maximális dózis 12,5 mg
Polish: Wykazano, że farmakokinetyka alogliptyny jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: Az alogliptin farmakokinetikája hasonlónak bizonyult egészséges egyéneknél és 2-estípusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Polish: EU/1/13/843/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/843/002 14 tabletek powlekanych EU/1/13/843/003 20 tabletek powlekanych EU/1/13/843/004 28 tabletek powlekanych EU/1/13/843/005 56 tabletek powlekanych EU/1/13/843/006 60 tabletek powlekanych EU/1/13/843/007 98 tabletek powlekanych EU/1/13/843/008 112 tabletek powlekanych EU/1/13/843/009 120 tabletek powlekanych EU/1/13/843/010 180 tabletek powlekanych EU/1/13/843/011 196 tabletek powlekanych EU/1/13/843/012 200 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/13/843/001 10 filmtabletta EU/1/13/843/002 14 filmtabletta EU/1/13/843/003 20 filmtabletta EU/1/13/843/004 28 filmtabletta EU/1/13/843/005 56 filmtabletta EU/1/13/843/006 60 filmtabletta EU/1/13/843/007 98 filmtabletta EU/1/13/843/008 112 filmtabletta EU/1/13/843/009 120 filmtabletta EU/1/13/843/010 180 filmtabletta EU/1/13/843/011 196 filmtabletta EU/1/13/843/012 200 filmtabletta
Polish: Stosowanie z innymi produktami hipoglikemizującymi a hipoglikemia
Hungarian: Alkalmazása más antihyperglykaemiás gyógyszerekkel és a hypoglykaemia
Polish: Vipdomet nie zastępuje insuliny u pacjentów, u których jej podawanie jest konieczne.
Hungarian: A Vipdomet nem helyettesíti az inzulint inzulint igénylő betegeknél.
Polish: Po doustnym podaniu alogliptyny [14C] wykryto dwa mniej istotne metabolity, alogliptynę N-demetylowaną (M-I [<1% związku macierzystego]) i alogliptynę N-acetylowaną (M-II [< 6% związku macierzystego]).
Hungarian: Két kisebb metabolitot mutattak ki [14C] alogliptin orális adagjának alkalmazása után, az N-demetilált alogliptint, az M-I-et (az anyavegyület <1%-a), és az N-acetilált alogliptint, az M-II-t (az anyavegyület < 6%-a).
Polish: W badaniu rozwoju przed- i po urodzeniowego szczurów ekspozycje znacznie więsze od ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki nie powodowały uszkodzenia rozwijającego się zarodka ani nie wpływały na wzrost i rozwój potomstwa.
Hungarian: Egy patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban, az ajánlott dózisnál kapott humán expozíciónál jóval magasabb expozíciók nem károsították a fejlődő magzatot vagy befolyásolták az utód növekedését és fejlődését.
Polish: Wyniki badań stosowania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą, pioglitazonem (tiazolidynodion), woglibozą (inhibitor alfa glukozydazy) i gliburydem (pochodna sulfonylomocznika) nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Hungarian: Metforminnal, pioglitazonnal (tiazolidindion), voglibózzal (alfa-glükozidáz-gátló) és gliburiddal (szulfanilurea) végzett vizsgálatok eredményei nem mutattak klinikailag lényeges farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Polish: Podawanie alogliptyny w skojarzeniu z metforminą nie spowodowało występowania nowych działań toksycznych ani nie wpływało na toksykokinetykę żadnej z substancji czynnych.
Hungarian: Alogliptinnel és metforminnal végzett együttes kezelés nem okozott új toxicitást, és nem tapasztaltak egyik összetevő toxikokinetikájára vonatkozó hatást sem.
Polish: Vipdomet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Vipdomet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Większe odsetki przypadków hipoglikemii obserwowano w terapii trójlekowej z tiazolidynodionem i metforminą oraz w skojarzeniu z insuliną, podobnie jak obserwowano w przypadku innych inhibitorów DPP-4.
Hungarian: A hypoglykaemia nagyobb arányát figyelték meg hármas terápiában tiazolidindionnal és metforminnal illetve inzulinnal kombinációban, ahogy ezt más DPP-4-gátlóknál is megfigyelték.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie ewentualnych nieprawidłowych oznak czynności wątroby.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges májfunkciós zavarok miatt.
Polish: Nie wiadomo, czy alogliptyna przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alogliptin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: W badaniach obejmujących poszczególne substancje czynne zarówno alogliptyna, jak i metformina przenikały do mleka samic szczurów.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokkal végzett vizsgálatokban mind az alogliptin, mind a metformin kiválasztódott laktáló patkány tejébe.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy odsetek zgłoszonych zdarzeń wystąpienia hipoglikemii był podobny u pacjentów otrzymujących placebo (6,5%) i u pacjentów otrzymujących alogliptynę (6,7%) oprócz leczenia standardowego.
Hungarian: A prospektív, randomizált, kontrollos, kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálatban a vizsgáló által jelentett hypoglykaemias események hasonlóak voltak a placebót kapó betegeknél (6,5%) és a standard kezelés mellett alogliptint kapó betegeknél (6,7%).
Polish: Po podaniu doustnym wchłanianie metforminy ulega wysyceniu i jest niepełne.
Hungarian: Orális alkalmazásnál a metformin felszívódása telítődést mutat, és nem teljes.
Polish: - alogliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Hungarian: - Az alogliptin a DPP-4-gátlóknak (dipeptidil-peptidáz-4-gátlók) nevezett gyógyszercsportba tartozik.
Polish: Średnia wartość wyjściowa HbA1c (%) (SD)
Hungarian: Átlagos kiindulási HbA1c (%) (SD)
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Vipdomet na płodność u ludzi.
Hungarian: A Vipdomet termékenységre gyakorolt hatását embernél nem vizsgálták.
Polish: Jeśli pacjent dotychczas stosował zarówno alogliptynę, jak i metforminę w oddzielnych tabletkach, jedna tabletka leku Vipdomet może je zastąpić.
Hungarian: Ha már szedi külön az alogliptin és külön a metformin tablettát is, a Vipdomet helyettesítheti őket egyetlen tablettában.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia górnych dróg oddechowych często często zapalenie nosogardzieli często często
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felsőlégúti fertőzések gyakori gyakori nasopharyngitis gyakori gyakori
Polish: Nie badano działania alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh) i dlatego nie zaleca się u nich jej stosowania (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Hungarian: Az alogliptint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám >9) szenvedő betegeknél, ezért alkalmazása az ilyen betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont)
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Vipdomet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Vipdomet túladagolására vonatkozó adatok.
Polish: GLP-1 i GIP zwiększają biosyntezę i wydzielanie insuliny z komórek beta trzustki, ponadto GLP-1 hamuje wydzielanie glukagonu i wytwarzanie glukozy w wątrobie.
Hungarian: A GLP-1 és a GIP fokozza az inzulin bioszintézisét és szekrécióját a hasnyálmirigy béta-sejtjeiből, míg a GLP-1 egyaránt gátolja a glukagon szekrécióját és a máj glükóz termelését.
Polish: Należy natychmiast PRZERWAĆ przyjmowanie leku Vipdomet i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: Jeśli wystąpi którykolwiek objaw z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Vipdomet szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét tünetét észleli:
Polish: Przeanalizowano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek alogliptyny i metforminy w podgrupie pacjentów z cukrzycą typu 2. w wieku 65 lat lub starszych i stwierdzono zgodność wyników z profilem uzyskanym u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Hungarian: Az alogliptin és metformin ajánlott dózisainak hatásosságát és biztonságosságát 2-es típusú diabetesben szenvedő és ≥ 65 éves betegek alcsoportja esetén áttekintették és megegyezőnek találták a < 65 éves betegeknél kapott jellemzőkkel.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vipdomet.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vipdomet szedését.
Polish: (-nieskończoność, -0,35)
Hungarian: (-végtelen, -0,35)
Polish: Podanie alogliptyny w dawce 25 mg pacjentom z cukrzycą typu 2. powodowało największe hamowanie DPP-4 w ciągu 1 do 2 godzin i przekraczało 93% zarówno po podaniu pojedynczej dawki 25 mg, jak i po 14 dniach podawania tej dawki raz na dobę.
Hungarian: 25 mg alogliptin alkalmazása 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknek a DPP-4-gátlás csúcsát 1-2 órán belül eredményezte és a gátlás meghaladta a 93%-ot mind az egyszeri 25 mg-os dózis, mind a 14 napos, napi egyszeri dozírozás után.
Polish: Zmiana stanu klinicznego pacjentów z wcześniej kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Hungarian: Korábban kontrollált 2--es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek klinikai állapotában történő változás
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną lub placebo wynosił odpowiednio 3 lub 2 zdarzenia na 1000 pacjentolat.
Hungarian: A kardiovaszkularis kimenetel vizsgálatban a pancreatitisről szóló jelentések aránya az alogliptinnel vagy placebóval kezelt betegeknél sorrendben 3 vagy 2 esemény volt 1000 betegévenként.
Polish: - Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: - Májkárosodás (lásd 4.4 pont).
Polish: Przyjmuje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Hungarian: Feltételezik, hogy a metformin-felszívódás farmakokinetikája nem lineáris.
Polish: Ocena powinna obejmować pomiar stężenia elektrolitów i ciał ketonowych w surowicy, stężenie glukozy we krwi i, jeśli wskazane pH krwi oraz stężenia we krwi mleczanu, pirogronianu i metforminy.
Hungarian: A vizsgálatnak magában kell foglalnia a szérum elektrolitokat és ketonokat, a vércukrot, és ha indokolt, a vér pH-t, laktát-, piruvát- és metforminszinteket.
Polish: Uważa się, że pacjenci (≥ 65 lat) z cukrzycą typu 2. są bardziej podatni na hipoglikemię niż pacjenci w wieku poniżej 65 lat.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeket (≥ 65 éves) hypoglykaemiás epizódokra fogékonyabbnak tekintik, mint a < 65 éves betegeket.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Vipdomet o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Vipdomet megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Polish: Przyjmowanie leku Vipdomet wraz z lekami takimi jak pioglitazon lub insulina może powodować za małe stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Vipdomet szedése pioglitazonnak nevezett gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt túlzottan alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia), mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: W badaniu klinicznym alogliptyny w monoterapii częstość występowania hipoglikemii była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo, oraz mniejsza niż w grupie otrzymującej placebo w innym badaniu, w którym alogliptyna była lekiem wspomagającym leczenie pochodną sulfonylomocznika.
Hungarian: A monoterápiában adott alogliptin egyik klinikai vizsgálatában a hypoglykaemia gyakorisága hasonló volt a placebóhoz, és alacsonyabb, mint a placebóé egy szulfanilureához adva egy másik vizsgálatban.
Polish: - metformina jest lekiem z grupy biguanidów, który również zmniejsza stężenie cukru we krwi poprzez zmniejszenie ilości cukru produkowanego w wątrobie oraz poprawienie skuteczności działania insuliny.
Hungarian: - A metformin a biguanidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, ami a májban termelt cukor mennyiségének csökkentésével szintén segít csökkenteni a vércukorszintet, és segíti az inzulint, hogy hatékonyabban fejtse ki hatását.
Polish: Ponadto, przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z oceną układu sercowo-naczyniowego z udziałem 5380 pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego w celu oceny działania alogliptyny w porównaniu z placebo (po dodaniu do standardowego leczenia) na główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. Major adverse cardiovascular events, MACE), włączając w to okres do pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia obejmującego zgon sercowo-naczyniowu, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgodnem oraz udar niezakończony zgonem u pacjentów, u których ostatnio (w ciągu od 15 do 90 dni) wystąpił ostry incydent wieńcowy.
Hungarian: Továbbá 5380, meglévő, nagy kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező olyan betegnél, akiknél nemrég (15-90 napja) akut coronaria esemény zajlott le, a standard kezeléshez adott az alogliptin főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményekre (major adverse cardiovascular events - MACE), köztük a kardiovaszkuláris eredetű halálozás, a nem végzetes myocardialis infarctus és a nem végzetes stroke alkotta összetett végpont bármely eseményének első előfordulásáig eltelt időre gyakorolt, placebóhoz viszonyított hatásának értékelésére egy prospektív, randomizált, kardiovaszkuláris végpontú biztonságossági vizsgálatot végeztek.
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Hungarian: A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Polish: Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Ból brzucha.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Polish: Opakowanie zawiera 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 lub opakowania zbiorcze zawierające 196 (2 po 98) tabletek powlekanych.
Hungarian: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 vagy 196 (2 db 98x-os csomagolás) filmtablettás kiszerelések.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg alogliptyny podano 4 grupom pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (CrCl według Cockcrofta-Gaulta): łagodnymi (CrCl = >50 do ≤80 ml/min), umiarkowanymi (CrCl = ≥30 do ≤50 ml/min), ciężkimi (CrCl = <30 ml/min) i ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającymi hemodializy.
Hungarian: 50 mg alogliptin egyszeri dózisát adták 4 betegcsoportnak, akik különböző fokú vesekárosodásban szenvedtek (a CrCl-hez a Cockcroft-Gault képletet használva): enyhe (CrCl = >50 - ≤80 ml/perc), közepes (CrCl = ≥30 - ≤50 ml/perc), súlyos (CrCl = <30 ml/perc) és dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség.
Polish: Vipdomet zawiera metforminę, dlatego każdego pacjenta z cukrzycą typu 2 z wcześniejszą skuteczną kontrolą glikemii za pomocą produktu leczniczego Vipdomet, u którego pojawiły się nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub nieprawidłowy stan kliniczny (szczególnie niewyjaśniony lub sprawiający trudności diagnostyczne), należy niezwłocznie ocenić w kierunku obecności kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
Hungarian: Mivel a Vipdomet metformint tartalmaz, minden olyan, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, korábban Vipdomettel jól kontrollált beteg, akinél laboratóriumi rendellenesség vagy klinikai betegség (különösen bizonytalanul és nehezen meghatározható betegség) alakul ki, azonnal kivizsgálandó ketoacidózis vagy laktátacidózis gyanújával.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vipdomet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztályánál eltekint a Vipdomet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Substancje kationowe, które są wydalane za pośrednictwem wydzielania w kanalikach nerkowych (np. cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą, konkurując o wspólne układy transportowe w kanalikach nerkowych.
Hungarian: Renális tubuláris szekrécióval kiválasztódó kationos hatóanyagok (pl. cimetidin) a vese közös tubuláris transzport-rendszereiért történő versengés következtében kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal.
Polish: Inhibitory ACE mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: Az ACE-gátlók csökkenthetik a vércukorszintet.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że alogliptyna nie była ani substratem, ani inhibitorem głównych transporterów związanych z usuwaniem substancji czynnej przez nerki: organiczny transporter anionów-1, organiczny transporter anionów-3 lub organiczny transporter kationów-2 (ang. Organic cationic transporter-2, OCT2).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alogliptin nem bizonyult sem szubsztrátnak, sem inhibitornak a vesében zajló hatóanyag-diszpozíció kulcs transzportereire nézve, melyek a szerves anion transzporter-1, a szerves anion transzporter-3 vagy a szerves kation transzporter-2 (OCT2).
Polish: Przyjmowanie pokarmów zmniejsza stopień wchłaniania metforminy i nieznacznie je opóźnia.
Hungarian: Étel kismértékben késlelteti és csökkenti a metformin felszívódásának mértékét.
Polish: Wykazano to za pomocą klinicznie istotnego i statystycznie znamiennego zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do grupy kontrolnej, mierzonego od rozpoczęcia leczenia do punktu końcowego badania.
Hungarian: Ezt a glikált hemoglobin (HbA1c) és az éhomi szérum glükóz klinikailag lényeges és statisztikailag szignifikáns csökkenése alapján határozták meg a kontrollhoz viszonyítva, a kiindulási értéktől a vizsgálat végpontjáig.
Polish: Per protocol set) LOCF = ekstrapolacja ostatniej obserwacji (ang. Last observation carried forward) * Statystycznie wykazana „non-inferiority" i wyższość † Metoda najmniejszych kwadratów oznacza dostosowanie do wcześniejszego statusu leczenia hipoglikemizującego i wartości początkowych
Hungarian: LOCF = last observation carried forward - az utolsó megfigyelés továbbvitelével * a „nem rosszabb, mint" és a „jobb, mint" statisztikailag igazolt † Legkisebb négyzetek átlagai a korábbi antihyperglykaemiás terápia státuszára és a kiindulási értékekre igazítva
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dojść do upośledzenia czynności nerek, na przykład przy rozpoczynaniu leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi lub na początku leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges olyan helyzetekben, amikor a veseműködés károsodhat, például vérnyomáscsökkentőkkel vagy diuretikumokkal történő kezelés megkezdésekor, vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (nonsteroidal anti-inflammatory drug, NSAID) történő kezelés elindításakor.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Hungarian: Diagnosztikai laboratóriumi eredmény a csökkent vér pH (< 7,35), az emelkedett plazma laktátszint (> 5 mmol/l), valamint az emelkedett anionrés és laktát/piruvát arány.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących alogliptynę MACE w ramach drugorzędowego, złożonego punktu końcowego wystąpiły u 12,7 % (344 pacjentów), w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo, w której zdarzenia te wystąpiły u 13,4% (359 pacjentów) [współczynnik ryzyka: 0,95; jednostronny 99% przedział ufności: 0-1,14].
Hungarian: Az alogliptin csoport 12,7%-a (344 vizsgálati alany) tapasztalt összetett, másodlagos MACE végpontú eseményt szemben a placebo csoport 13,4%-ával (359 vizsgálati alany) [relatív hazárd = 0,95; 1-oldalas 99%-os konfidencia intervallum: 0-1,14].
Polish: Tabela 3.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (PPS, LOCF)
Hungarian: 3. táblázat: A HbA1c változása (%) a kiinduláshoz képest 25 mg alogliptinnél aktív kontrollos vizsgálatok szerint (PPS, LOCF)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/843/001-026
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/843/001-026
Polish: Częstość działań niepożądanych Alogliptyna Metformina Vipdomet
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága Alogliptin Metformin Vipdomet
Polish: MACE wystąpiły u 11,3% pacjentów przyjmujących alogliptynę w porównaniu do 11,8%.
Hungarian: Az alogliptin csoportban a betegek 11,3%-ánál tapasztaltak főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményeket, szemben a placebo csoport betegeinek 11,8%-ával.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki alogliptyny, maksymalnie wynoszącej 800 mg, alogliptyna szybko się wchłaniała, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin (mediana Tmax) po podaniu.
Hungarian: Egyszeri, legfeljebb 800 mg-os, orális dózisok alkalmazása után egészséges egyénekben az alogliptin gyorsan felszívódott, a plazmakoncentráció csúcsát 1-2 órával (medián tmax) az adagolás után érve el.
Polish: Metformina nie pobudza wydzielania insuliny, dlatego nie powoduje hipoglikemii.
Hungarian: Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglykaemiát.
Polish: - Ostra lub przewlekła choroba, która może powodować niedotlenienie tkanek (patrz punkt 4.4), taka jak: - niewydolność serca lub niewydolność oddechowa; - niedawno przebyty zawał serca; - wstrząs.
Hungarian: - Akut vagy krónikus kórképek, amelyek szöveti hypoxiát (lásd 4.4 pont) idézhetnek elő, mint például: - keringési vagy légzési elégtelenség, - friss szívinfarktus,
Polish: Maksymalna dawka dobowa Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 25 mg alogliptyny.
Hungarian: Napi maximális dózis A napi maximálisan ajánlott 25 mg-os alogliptin dózist nem szabad túllépni.
Polish: - Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
Hungarian: - Akut metabolikus acidósis bármely formája (mint a laktát acidosis, diabeteses ketoacidosis) - Diabeteses prekóma.
Polish: Blistry z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) i górnej folii aluminiowej.
Hungarian: Poliklorotrifluoretilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás átszakítandó alumínium zárófóliával.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Vipdomet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a Vipdomet szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.