FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone, lecz nie mogą odbywać się częściej niż co dwa miesiące w pierwszym roku leczenia.
Estonian: Kui teie seisund halveneb, võib süstimistevahelist aega lühendada minimaalselt 2 kuuni esimesel raviaastal.
Polish: A Po początkowym podaniu 5 comiesięcznych dawek
Estonian: A Pärast ravi alustamist viie igakuise süstiga.
Polish: ALTAIR było 96-tygodniowym wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem z udziałem 247 pacjentów japońskich z wcześniej nieleczoną wysiękową postacią AMD, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Eylea stosowanego w schemacie dawkowania „treat-and-extend"modyfikowanym pod względem dwóch różnych (2- lub 4tygodniowych) ostępów pomiędzy modyfikowaniem dawkowania.
Estonian: 96 nädalat kestnud mitmekeskuseline randomiseeritud avatud uuring ALTAIR viidi läbi, hindamaks Eylea efektiivsust ja ohutust ravi ja pikenda manustamisrežiimi korral, kasutades kahte erinevat kohandatud raviintervalli (kahest kuust pikemad raviintervallid 2- või 4-nädalaste sammudena).
Polish: W grupie otrzymującej produkt Eylea odsetek przypadków perfuzji utrzymał się do 52. tygodnia badania.
Estonian: Eylea ravirühmas oli 24. nädalaks saavutatud perfusioonitase säilinud ka 52. nädalal.
Polish: Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki o objętości 50 mikrolitrów, zawierającej 2 mg afliberceptu.
Estonian: See tagab ühekordseks manustamiseks vajaliku koguse - 50 mikroliitrit, mis sisaldab 2 mg aflibertsepti.
Polish: (95% CI)D)
Estonian: (95% CI)
Polish: Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia śródgałkowego.
Estonian: Asjakohane jälgimine võib koosneda nägemisnärvi diski perfusiooni kontrollimisest või tonomeetriast.
Polish: Produkt Eylea jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia do ciała szklistego.
Estonian: Eylea on ainult intravitreaalseks süstimiseks.
Polish: Średnia zmiana wartości BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wyrażona wskaźnikiem liczby liter na tablicy ETDRS w okresie od punktu początkowego badania do 100. tygodnia badania w badaniu VIVIDDME i badaniu VISTADME
Estonian: Joonis 4: BCVA keskmine muutus, mõõdetuna ETDRS-i tähemärgi skoori alusel algnäitajatest kuni 100. nädalani uuringute VIVIDDME ja VISTADME andmete põhjal
Polish: Wyniki dotyczące leczenia w innych ocenianych podgrupach (np. wieku, płci, rasy, wyjściowej ostrości wzroku, czasu trwania CRVO) w każdym badaniu były ogólnie zgodne z wynikami uzyskanymi w całych populacjach.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldatud ravitoime oli teiste hinnatavate alarühmade (nt vanus, sugu, rass, nägemisteravuse algnäitajad, CRVO kestus) lõikes valdavalt kooskõlas üldiste populatsioonide tulemustega.
Polish: Szczegółowe wyniki analizy obu badań przedstawiono w tabeli 3 i na rysunku 2 poniżej.
Estonian: Allolevas tabelis 3 ja joonisel 2 on näidatud mõlema uuringu analüüside üksikasjalikud tulemused.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Eylea w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME lub CNV wtórną do krótkowzroczności, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Estonian: Ravi ohutuse andmed on piiratud CRVO, BRVO, DME või müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud insulti või mööduvat isheemia atakki või müokardiinfarkti.
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg afliberceptu*.
Estonian: 1 ml süstelahust sisaldab 40 mg aflibertsepti* (afliberceptum).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na wolny aflibercept oparta na Cmax i AUC była, odpowiednio o około 200 i 700 razy większa w porównaniu z odpowiednimi wartościami obserwowanymi u ludzi po wstrzyknięciu leku do ciała szklistego w dawce 2 mg. Na poziomie niewywołującym dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang.
Estonian: Vaba aflibertsepti Cmax-i ja AUC põhjal oli süsteemne plasmatase vastavalt ligikaudu 200 ja 700 korda suurem, võrrelduna vastavate näitajatega, mida täheldati inimestel pärast 2 mg annuse intravitreaalset manustamist.
Polish: * Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD.
Estonian: * Seisundid, mis teadaolevalt seonduvad märja AMD-ga. Täheldatud ainult märja AMD uuringutes.
Polish: stała dawka miesięczna stała dawka miesięczna
Estonian: Fikseeritud igakuine annus
Polish: W badaniu GALILEO u 86,4% (n=89) pacjentów z grupy leczonej produktem Eylea oraz u 79,4% (n=54) pacjentów z grupy z pozorowanym leczeniem stwierdzono CRVO z zachowaną perfuzją podczas oceny wyjściowej.
Estonian: GALILEO uuringu alguses oli CRVO perfusiooniga patsientide osakaal Eylea rühmas 86,4% (n = 89) ja platseeborühmas 79,4% (n = 54).
Polish: Po otwarciu blistra należy zachować warunki aseptyczne.
Estonian: Pärast blistri avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes.
Polish: Szczegółowe wyniki połączonej analizy obu badań są przedstawione w tabeli 2 i na rycinie 1 poniżej.
Estonian: Allolevas tabelis 2 ja joonisel 1 on näidatud mõlema uuringu koondanalüüsi üksikasjalikud tulemused.
Polish: Pacjenci z grup leczonych produktem Eylea mogli od tego momentu być dodatkowo poddawani laseroterapii, a pacjenci z grupy kontrolnej mogli od tego momentu otrzymywać dodatkowo produkt Eylea.
Estonian: Alates 24. nädalast võimaldati eelnevalt määratletud nägemiskaotuse piirmääraga patsientidele lisaravi: Eylea-rühma patsientidele võimaldati laser-ravi ja kontrollrühma patsientidele Eylea-ravi.
Polish: Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko immunogenności produktu Eylea.
Estonian: Nagu kõik terapeutilised valgud, võib Eylea põhjustada immunogeensust.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA FOLII BLISTRA Ampułkostrzykawka
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTRI ETIKETIL Süstel
Polish: Przed wykonaniem iniekcji usunąć nadmiar produktu.
Estonian: Enne süstimist tuleb liigne lahus süstlast välja suruda.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny zgodził się dostarczać materiały edukacyjne dla produktu Eylea przeznaczone dla krajów Unii Europejskiej.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus koostama Eylea'le juhendmaterjalid.
Polish: Krawędź płaskiego tłoka
Estonian: Süstelahus viaalis
Polish: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Estonian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Polish: Kryteria skuteczności
Estonian: Tulemusnäitajad
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Estonian: Võimaliku infektsiooni kiireks raviks tuleb patsienti jälgida ka süstele järgneval nädalal.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań) Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, izoosmotyczny.
Estonian: Süstelahus (süste) Lahus on selge, värvitu kuni helekollane isoosmootne lahus.
Polish: Eylea we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wysiękowej postaci AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórnej do krótkowzroczności (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Eylea'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV korral (teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2).
Polish: Przy podawaniu leku Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są związane z procedurą wstrzyknięcia.
Estonian: Eylea manustamisel võib silmades, kuhu süsteid teostatakse, esineda süstimisprotseduuriga seonduvaid kõrvaltoimeid.
Polish: Średnia zmiana BCVA mierzona przy pomocy skali liter ETDRSA) względem wartości początkowej Różnica na podstawie średniej zmiany LS A) (liczba liter ETDRS)C) (95% CI)D) Odsetek pacjentów z poprawą o ≥15 liter względem punktu wyjściowego RóżnicaC) (95% CI)D) A) BCVA: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (ang.
Estonian: Keskmine muutus BCVA-s B), mõõdetuna ETDRS tähemärgi skoori alusel, võrreldes algnäitajatega (SD) B) Erinevus LS keskmistes väärtustes C,D,E) (95% CI) Patsientide osakaal, kelle tähemärgi skoor paranes võrreldes algnäitajatega vähemalt 15 tähemärgi võrra Kaalutud erinevus D,F) (95% CI)
Polish: - nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Eylea podawanym jednocześnie do obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: - Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud.
Polish: 1) produkt Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni po 3 początkowych dawkach comiesięcznych (Eylea 2Q8);
Estonian: 1) Eylea manustamine annuses 2 mg iga kaheksa nädala järel pärast kolme algset igakuist annust (Eylea 2Q8);
Polish: 1) Eylea w dawce 2 mg podawanej co 8 tygodni po początkowym podaniu 5 comiesięcznych wstrzyknięć (Eylea 2Q8),
Estonian: 1) Eylea manustamine annuses 2 mg iga kaheksa nädala järel pärast ravi alustamist viie igakuise süstega (Eylea 2Q8);
Polish: Česká republika Bayer s.r.o.
Estonian: Bayer s.r.o.
Polish: Lek Eylea może pomóc w stabilizacji utraty widzenia związanej z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a w wielu przypadkach może ją zahamować.
Estonian: Eylea aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandada märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga seotud nägemise kaotust.
Polish: W 24. tygodniu badania grupa leczona produktem Eylea miała lepsze wyniki w zakresie głównego punktu końcowego niż grupa kontrolna poddawana laseroterapii.
Estonian: Selle näitaja põhjal oli Eylea-rühm parem kui laseri kontrollrühm.
Polish: • Czynności związane z przygotowaniem do leczenia produktem Eylea
Estonian: • kuidas valmistuda Eylea raviks;
Polish: Zmniejszenie CRT na ogół utrzymywało się w obu ramionach leczenia w drugim roku badania ALTAIR.
Estonian: ALTAIR uuringu teisel aastal jätkus üldiselt CRT vähenemine mõlemas ravirühmas.
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu VIBRANT był odsetek pacjentów z poprawą początkowej wartości BCVA o co najmniej 15 liter w 24. tygodniu badania.
Estonian: VIBRANT uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide hulk, kelle parim korrigeeritud nägemisteravus (BCVA) paranes 24. nädalaks algnäitajatega võrreldes vähemalt 15 tähemärgi võrra.
Polish: Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych wstrzyknięć leku Eylea.
Estonian: Ravi alguses saate te ühe Eylea süste kuus.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.
Estonian: Pärast Eylea silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks.
Polish: Również w 52. tygodniu badania VIEW2 odnotowano średnie zmniejszenie CRT przy pomocy OCT (-149 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co dwa miesiące produkt Eylea 2 mg i -139 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co miesiąc ranibizumab w dawce 0,5 mg).
Estonian: Ka uuringus VIEW2 näitas optiline koherentstomograafia CRT keskmist vähenemist 52. nädalal (-149 ja -139 mikronit vastavalt iga kahe kuu järel 2 mg Eylea'd ja igal kuul 0,5 mg ranibizumabi saavates ravirühmades).
Polish: W obu badaniach głównym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy w 24. tygodniu uzyskali co najmniej 15 liter w skali BCVA w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide hulk, kelle parim korrigeeritud nägemisteravus (BCVA) paranes 24. nädalaks algnäitajatega võrreldes vähemalt 15 tähemärgi võrra.
Polish: Reakcje związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia produktu Eylea, miały związek z występowaniem zapalenia wnętrza gałki ocznej, stanu zapalnego wewnątrz oka, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki oraz jatrogennej zaćmy urazowej (patrz punkt 4.8).
Estonian: Intravitreaalseid süste, sh Eylea'ga, on seostatud endoftalmiidi, silmasisese põletiku, võrkkesta regmatogeense irdumise, võrkkesta rebendi ja iatrogeense traumaatilise katarakti tekkega (vt lõik 4.8).
Polish: Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.
Estonian: Sel juhul määrab arst teile kontrollvisiitide ajad.
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg afliberceptu w 100 mikrolitrach (40 mg/ml) w izoosmotycznym roztworze.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mikroliitris isoosmootses lahuses 4 mg aflibertsepti (40 mg/ml).
Polish: Szczegółowe wyniki uzyskane z analizy badań VIVIDDME i VISTADME zestawiono w tabeli 5 i rycinie 4 poniżej.
Estonian: Allolevas tabelis 5 ja joonisel 4 on näidatud uuringute VIVIDDME ja VISTADME analüüsi üksikasjalikud tulemused.
Polish: Sími: +354-540 80 00
Estonian: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Polish: • zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (jej gałęzi BRVO, ang. Branch Retinal Vein Occlusion lub żyły środkowej CRVO, ang.
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon - branch retinal vein occlusion, BRVO või tsentraalveeni oklusioon - central retinal vein occlusion, CRVO) põhjustatud maakula ödeem
Polish: W tygodniu 24. odsetek ten wynosił 87,4% (n=90) w grupie leczonej Eylea oraz 58,6%
Estonian: 24. nädalal oli see näitaja Eylea rühmas 87,4% (n = 90) ja platseeborühmas 58,6% (n = 34).
Polish: Aby uniknąć utraty jałowości produktu, nie wolno ciągnąć za tłok.
Estonian: Et ravimi steriilsust mitte ohustada, ärge tõmmake kolbi välja.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 3,6 mg afliberceptu w 90 mikrolitrach (40 mg/ml) w roztworze izoosmotycznym.
Estonian: Üks süstel sisaldab 90 mikroliitris isoosmootses lahuses 3,6 mg aflibertsepti (40 mg/ml).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z wAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Estonian: Märja AMD-ga patsientidel, kellele manustati verd vedeldavaid ravimeid, esines kliinilistes uuringutes sagedamini verejooksu silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia).
Polish: D) Średnia różnica i przedział ufności w metodzie LS na podstawie modelu ANCOVA z takimi czynnikami jak grupa leczona, region (Ameryka w porównaniu z resztą świata w badaniu COPERNICUS i Europa w porównaniu z obszarem Azja/Pacyfik w badaniu GALILEO) oraz kategoria wartości wyjściowej BCVA (>20/200 i ≤20/200) E) W badaniu COPERNICUS, pacjenci z grupy kontrolnej mogli otrzymywać produkt Eylea w razie potrzeby nawet co 4 tygodnie w okresie od 24. do 52. tygodnia; pacjenci odbywali wizyty co 4 tygodnie.
Estonian: C) Vähimruutude keskmine (LS) ja usaldusintervall (95% CI) põhinevad ANCOVA mudelil, kus arvestatakse fikseeritud teguritena ravirühma, ravieelset BCVA kategooriat (> 20/200 ja ≤ 20/200) ja piirkonda (Põhja-Ameerika vs Jaapan) ning ühismuutujana ravieelset BCVA-d. D) Alates 24. nädalast kuni 48. nädalani pikendati kõigi Eylea ravirühma patsientide raviintervalle 4 nädalalt 8 nädalani.
Polish: Tabela 1: Wszystkie pojawiające się w trakcie leczenia działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w badaniach III fazy (połączone w jedną pulę dane z poszczególnych badań III fazy dla następujących wskazań: wysiękowego AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórnej do krótkowzroczności) lub po wprowadzeniu produktu do obrotu
Estonian: Kõik III faasi uuringutes (märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV III faasi uuringute koondandmed) või turuletulekujärgselt teatatud ravist tingitud kõrvaltoimed
Polish: CNV wtórna do krótkowzroczności
Estonian: Müoopiast tingitud CNV
Polish: Pacjenci ze zmianami obustronnymi kwalifikowali się do leczenia za pomocą inhibitora VEGF również w drugim oku, jeśli lekarz uznał to za konieczne.
Estonian: Raviarsti otsusel said patsiendid, kellel oli haigus mõlemas silmas, vajadusel anti-VEGF ravi ka teise silma.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali comiesięczne dawki produktu Eylea 2 mg przez 3 miesiące, a następnie jedno wstrzyknięcie po kolejnych 2 miesiącach.
Estonian: Kõigil patsientidel alustati ravi ühe Eylea 2 mg süstiga kuus, kolmel järjestikusel kuul, millele järgnes kahe kuu pärast veel üks süst.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności była średnia zmiana BCVA pomiędzy oceną wyjściową i tygodniem 52.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli BCVA keskmine muutus 52. nädalal võrrelduna algnäitajatega.
Polish: Zalecana dawka produktu Eylea wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 mikrolitrom roztworu.
Estonian: Eylea soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti, mis vastab 50 mikroliitrile lahusele.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS
Polish: Produkt Eylea nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią.
Estonian: Eylea'd ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada.
Polish: Nie należy podawać całej objętości ekstrahowalnej jaką można uzyskać z fiolki (100 mikrolitrów).
Estonian: Viaali väljatõmmatavast mahust (100 mikroliitrit) ei kasutata kõike ära.
Polish: Jedna fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, wyłącznie do jednego oka.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ühes silmas.
Polish: Pobieranie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.
Estonian: Viaali sisu mitmeks annuseks jagamine võib suurendada saastumise ja sellest tingitud infektsiooni tekke riski.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea
Estonian: Oluline teave mõningate Eylea koostisainete suhtes
Polish: Zachowując zasady aseptyki, mocno przykręcić igłę 30 G x ½ cala do końcówki Luer-Lock strzykawki.
Estonian: Kasutades aseptilisi töövõtteid, keerake 30 G x ½-tolline süstlanõel
Polish: • Zapis wideo zabiegu wstrzyknięcia doszklistkowego
Estonian: • intravitreaalse süstimisprotseduuri video;
Polish: W drugim roku leczenia zarówno pacjenci w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie otrzymali średnio odpowiednio 3,6 i 3,7 wstrzyknięć.
Estonian: Teisel raviaastal said patsiendid keskmiselt vastavalt 3,6 süsti (2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas) ja 3,7 süsti (4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas).
Polish: • neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. Age-related Macular Degeneration, AMD) (patrz punkt 5.1),
Estonian: Ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD)
Polish: Tel: +371-67 84 55 63
Estonian: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Eylea sisaldab
Polish: Leczenie produktem Eylea rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach.
Estonian: Ravi Eylea'ga alustatakse ühe süstiga kuus, kolmel järjestikusel kuul.
Polish: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Estonian: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Polish: Obrzęk plamki żółtej wtórny do CRVO i BRVO
Estonian: CRVO-st ja BRVO-st põhjustatud maakula ödeem
Polish: KontrolaE) (N = 73)
Estonian: KontrollE) (N = 73)
Polish: Pobieranie wielu dawek z ampułkostrzykawki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.
Estonian: Süstli sisu mitmeks annuseks jagamine võib suurendada saastumise ja sellest tingitud infektsiooni tekke riski.
Polish: --1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................od 1,3x108 do 9,0x108 CFU** Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............od 2,8x108 do 3,0x109 CFU**
Estonian: --1 Elus mittepatogeenne Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 kuni 9.0x108 CFU** Elus mittepatogeenne Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 kuni 3.0x109 CFU**
Polish: * nieatenuowane ** CFU - jednostki tworzące kolonie
Estonian: * nõrgestamata ** CFU - kolooniat moodustav ühik
Polish: Docelo we gatunki zwierzą t
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomali igid
Polish: Numer UE
Estonian: EL (ML) number Väljamõel dud nimetus
Polish: Każda dawka szczepionki zawiera:
Estonian: Iga vaktsiiniannus sisaldab:
Polish: Starannie wstrząsnąć i użyć w ciągu 4 godzin.
Estonian: Loksutage tugevalt ja kasutage 4 tunni jooksul.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Klifovet AG
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Klifovet AG
Polish: Substancje czynne, będące czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Estonian: Toimeained, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja ette nähtud immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Polish: Kod ATCvet: QI09AE03
Estonian: ATCvet kood: QI09AE03.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 C).
Polish: Do 4,5
Estonian: Kuni 4,5
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: 1 x 50 dawek 4 x 50 dawek 1 x 200 dawek
Estonian: 1 x 50 annust 4 x 50 annust 1 x 200 annust
Polish: Przykładowo w przypadku spożycia 22 litrów wody w czasie 4 godzin przy i szybkości przepływu w pompie dozującej wynoszącej 1% objętość roztworu podstawowego powinna wynosić 22 litry × 0,01 = 220 ml.
Estonian: Näiteks kui 4 tunniga tarbitakse 22 liitrit ja annustamispumba võimsus on 1%, peaks põhilahuse kogus olema 22 liitrit x 0,01 = 220 ml.
Polish: Od 4,6 do 6,8
Estonian: 4,6 kuni 6,8
Polish: Spożycie wody (w litrach) w ciągu 4 godzin 1 świnia
Estonian: Veetarbimine (liitrites) 4 tunni jooksul 1 siga
Polish: Okres karencji: zero dni
Estonian: Keeluaeg: null päeva
Polish: nieatenuowane **CFU - jednostki tworzące kolonie
Estonian: CFU nõrgestamata CFU - kolooniat moodustav ühik
Polish: W przypadku obaw dotyczących obecności pozostałości środka dezynfekującego (takiego jak chlor) w wodzie do picia zaleca się, aby przed dodaniem szczepionki do wody do picia dodać odtłuszczone mleko w proszku jako stabilizator.
Estonian: Kui on kahtlusi, et joogivees sisaldub desinfektsioonivahendi jääke, näiteks kloori, on soovitatav enne vaktsiini lisamist lisada joogivette stabilisaatorina lõssipulbrit.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Estonian: Kui täheldate raskeid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Polish: Początek odporności: 7 dni po szczepieniu Czas trwania odporności: 21 dni po szczepieniu
Estonian: Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist
Polish: Końcowe stężenie odtłuszczonego mleka w proszku powinno wynosić 5 g/litr.
Estonian: Lõssipulbri lõppkontsentratsioon peaks olema 5 g/liitri kohta.
Polish: Od 6,9 do 9,0
Estonian: 6,9 kuni 9,0
Polish: Szczepy szczepionkowe mogą być wydalane przez zaszczepione prosięta przez co najmniej 14 dni po szczepieniu.
Estonian: Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüvesid eritada vähemalt 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Polish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Niemcy
Estonian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München SAKSAMAA
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast valmistamist vastavalt juhendile: 4 tundi.
Polish: CFU - jednostki tworzące kolonie Biały lub białawy proszek
Estonian: CFU - kolooniat moodustav ühik Valge või valkjas pulber.
Polish: (F18ac): od 2,8x10
Estonian: (F18ac): ...............2,8 x 10
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Polish: Spożycie wody (w litrach) w ciągu 4 godzin
Estonian: Veetarbimine (liitrites) 4 tunni jooksul
Polish: 1 świnia
Estonian: 1 siga
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu 10-krotności zalecanej dawki u poszczególnych zwierząt może wystąpić wzrost temperatury mierzonej w odbytnicy do 41,2°C.
Estonian: 10-kordse üleannuse manustamisel võib esimese 24 tunni jooksul üksikutel loomadel rektaalne temperatuur tõusta kuni 41,2 °C-ni.
Polish: Nie dotyczy
Estonian: Ei ole