FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thinning of the eye surface, inflammation of the eyelid glands, broken blood vessel in the eye, eyelid crusting, abnormally positioned eyelashes, abnormal growth of lashes.
Bulgarian: Изтъняване на очната повърхност, възпаление на жлезите на клепача, разкъсани кръвоносни съдове в окото, образуване на корички по клепача, неправилно разположени мигли, необичаен растеж на миглите.
English: Inflammation of the eyelid, inflammation in the cornea, detachment of the layer below the retina that contains blood vessels following filtration surgery which may cause visual disturbances, decreased corneal sensitivity, corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), double vision, eye discharge, swelling around the eye, eyelid itching, outward turning of eyelid with redness, irritation and excessive tears, blurred vision (sign of clouding of the eye lens), swelling of a section of the eye (uvea), eczema of the eyelids, halo vision, decreased eye sensation, pigmentation inside the eye, dilatated pupils, change in eyelash colour, change in the texture of the eyelashes, abnormal field of vision.
Bulgarian: Възпаление на клепача, възпаление на роговицата, отлепване на съдържащия кръвоносни съдове слой под ретината след филтрационна хирургия, което може да причини зрителни нарушения, намалена чувствителност на роговицата, ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябълка), двойно виждане, секреция от окото, подуване на тъканите около окото, сърбеж на клепача, необичайно обръщане навън на клепача със зачервяване, дразнене и повишено образуване на сълзи, замъглено зрение (признак на помътняване на лещата на окото), оток на част от окото (увея), екзема на клепачите, ореолен ефект при гледане към светлинен източник, намалено зрително възприятие, пигментация вътре в окото, увеличаване на големината на зениците, промяна в цвета на миглите, промяна в структурата на миглите, нарушения в зрителното поле.
English: What DuoTrav is and what it is used for What you need to know before you use DuoTrav How to use DuoTrav
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате DuoTrav Как да използвате DuoTrav
English: Inflammation of the eye surface, inflammation of the eyelid, swollen conjunctiva, increased growth of eyelashes, iris inflammation, eye inflammation, sensitivity to light, reduced vision, tired eyes, eye allergy, eye swelling, increased tear production, eyelid redness, eyelid colour change, skin darkening (around the eye).
Bulgarian: Възпаление на повърхността на окото, възпаление на клепача, подуване на конюнктивата, увеличен растеж на миглите, възпаление на ириса, възпаление на окото, чувствителност към светлина, намалено зрение, уморени очи, очна алергия, подуване на окото, повишено отделяне на сълзи, зачервяване на клепачите, промяна в цвета на клепачите, потъмняване на кожата (около окото).
English: Uncommon Dyspnoea, postnasal drip Rare
Bulgarian: Нечести Диспнея, постназална секреция Редки
English: Marketing Authorisation Holder Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
English: Effects in the eye
Bulgarian: Зачервяване на окото
English: In a 6-week controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 24 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav (polyquaternium-1-preserved) dosed once daily in the morning was 8 mmHg and equivalent to that of DuoTrav (benzalkonium chloride-preserved).
Bulgarian: При 6-седмично контролирано клинично проучване при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия и изходни средни стойности на вътреочното налягане 24 до 26 mmHg, средният намаляващ ВОН ефект на DuoTrav (с консервант поликватерниум-1), приложен еднократно дневно сутрин, е 8 mmHg, и е еквивалентен на този на DuoTrav (с консервант бензалкониев хлорид).
English: Periorbital and lid changes, including deepening of the eyelid sulcus, have been observed with prostaglandin analogues.
Bulgarian: При аналозите на простагландина се наблюдават периорбитални промени и промени на клепача, включително задълбочаване на клепачната гънка.
English: There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions, nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma, and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Bulgarian: Има само ограничен опит при заболяване на окото, свързано с тиреоидната жлеза, при откритоъгълна глаукома на пациенти с псевдофакия и при пигментна или псевдоексфолиативна глаукома.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Effects in the eye
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Effects in the eye
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: Rash, heart failure, chest pain, stroke, fainting, depression, asthma, increased heart rate, numbness or tingling sensation, palpitations, swelling in the lower limbs, bad taste.
Bulgarian: Обрив, сърдечна недостатъчност, гръдна болка, удар, припадъци, депресия, астма, ускорен сърдечен ритъм, усещане за изтръпване или мравучкане, сърцебиене, подуване на долните крайници, лош вкус.
English: Corneal erosion, meibomianitis, conjunctival haemorrhage, eyelid margin crusting, trichiasis, distichiasis
Bulgarian: Ерозия на роговицата, мейбомит, конюнктивален кръвоизлив, образуване на крусти по ръба на клепача, трихиаза, дистихиаза
English: Skin exfoliation, hair texture abnormal, dermatitis allergic, hair colour changes, madarosis, pruritus, hair growth abnormal, erythema
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ексфолиация на кожата, анормална структура на косъма, алергичен дерматит, промени в цвета на косата, мадароза, пруритус, нарушен растеж на космите, еритема
English: In patients with known predisposing risk factors for iritis/uveitis, and in patients with active intraocular inflammation, DuoTrav can be used with caution.
Bulgarian: DuoTrav трябва да се използва внимателно при пациенти с известни предразполагащи рискови фактори за ирит/увеит и при пациенти с активно вътреочно възпаление.
English: The plasma t1/2 of timolol is 4 hours after ocular administration of DuoTrav.
Bulgarian: След приложение в окото на DuoTrav, плазменият полуживот t1/2 на тимолол е 4 часа.
English: Skin: skin rash with white silvery coloured appearance (psoriasiform rash) or worsening of psoriasis, peeling skin, abnormal hair texture, inflammation of the skin with itchy rash and redness, hair colour change, loss of eyelashes, itching, abnormal hair growth, skin redness.
Bulgarian: Кожа: кожен обрив с бяло сребристо оцветяване (псориазиформен обрив) или влошаване на псориазис, лющене на кожата, необичайна структура на космите, възпаление на кожата със сърбящ обрив и зачервяване, промяна в цвета на космите, загуба на мигли, сърбеж, прекомерен растеж на космите, зачервяване на кожата.
English: Uveitis, conjunctival follicles, eye discharge, periorbital oedema, eyelids pruritus, ectropion, cataract, iridocyclitis, ophthalmic herpes simplex, eye inflammation, photopsia, eczema eyelids, halo vision, hypoaesthesia eye, anterior chamber pigmentation, mydriasis, eyelash hyperpigmentation, eyelash thickening, visual field defect
Bulgarian: Увеит, фоликули на конюнктивата, секреция от окото, периорбитален оток, сърбеж на клепачите, ектропион, катаракта, иридоциклит, очен херпес симплекс, възпаление на окото, фотопсия, екзема на клепачите, ореолен ефект при гледане на светлинен източник, хипоестезия на окото, пигментация на предната камера, мидриаза, хиперпигментация на миглите, сгъстяване на миглите, дефект в зрителното поле
English: Travoprost has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Bulgarian: При проучвания с маймуни е наблюдавано, че травопрост причинява слабо разширяване на клепачната цепка.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use DuoTrav.
Bulgarian: Възможно е непосредствено след поставянето на DuoTrav да се появи краткотрайно замъгляване на зрението.
English: Uncommon Keratitis, iritis, conjunctivitis, anterior chamber inflammation, blepharitis, photophobia, visual acuity reduced, asthenopia, eye swelling, lacrimation increased, erythema of eyelid, growth of eyelashes, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema
Bulgarian: Нечести Кератит, ирит, конюнктивит, възпаление на предната камера, блефарит, фотофобия, намалена зрителна острота, астенопия, подуване на окото, повишено слъзоотделяне, еритем на клепача, растеж на миглите, очна алергия, оток на конюнктивата, оток на клепача
English: • Bring the bottle dropper close to the eye. Use the mirror if it helps.
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това Ви улеснява.
English: Nausea, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting
Bulgarian: Гадене, диспепсия, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане
English: In two three-month controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
Bulgarian: При две тримесечни, контролирани клинични проучвания при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия и изходни средни стойности на ВОН от 23 до 26 mmHg, средният намаляващ ВОН ефект, получен с DuoTrav, прилаган веднъж дневно сутрин, е от 7 до 9 mmHg.
English: If you are worried, talk to a doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Effects in the eye
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
English: In a twelve-month controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
Bulgarian: При дванадесет-месечно, контролирано клинично проучване при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия и изходни средни стойности на ВОН от 25 до 27 mmHg, средният намаляващ ВОН ефект, получен с DuoTrav прилаган веднъж дневно сутрин, е 8 до 10 mmHg.
English: Peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, diarrhoea, constipation, dry mouth, abdominal pain, nausea, vomiting
Bulgarian: Реактивирана пептична язва, стомашно-чревно нарушение, диария, запек, сухота в устата, коремна болка, гадене, повръщане
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain, arthralgia Renal and urinary disorders
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, артралгия
English: DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution
Bulgarian: DuoTrav 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
English: Gastrointestinal: taste disturbances, nausea, indigestion, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting and constipation.
Bulgarian: Стомашно-чревни: нарушения на вкуса, гадене, лошо храносмилане, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане и запек.
English: DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops travoprost/timolol
Bulgarian: DuoTrav 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи травопрост/тимолол
English: Date of first authorisation: 24 April 2006 Date of last renewal: 07 October 2010
Bulgarian: 24 април 2006 г.
English: • if you have severe hay fever.
Bulgarian: ако страдате от тежка сенна хрема.
English: 1 x 2.5 mL 3 x 2.5 mL 6 x 2.5 mL
Bulgarian: 3 x 2,5 ml
English: DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution travoprost/timolol
Bulgarian: DuoTrav 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор травопрост/тимолол (travoprost/timolol)
English: Not known Macular oedema, eyelid ptosis, lid sulcus deepened, iris hyperpigmentation, corneal disorder
Bulgarian: Оток на макулата, птоза на клепача, по-дълбок клепачен сулкус, хиперпигментация на ириса, нарушения на роговицата
English: Dysphonia, bronchospasm, cough, throat irritation, oropharyngeal pain, nasal discomfort Not known Asthma
Bulgarian: Дисфония, бронхоспазъм, кашлица, възпаление на гърлото, орофарингеална болка, назален
English: Punctate keratitis, eye pain, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, ocular discomfort, eye irritation
Bulgarian: Точковиден кератит, болка в окото, зрителни нарушения, замъглено зрение, сухота в окото, очен пруритус, очен дискомфорт, дразнене в окото
English: Uncommon Dizziness, headache Not known Cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
Bulgarian: Цереброваскуларен инцидент, синкоп, парестезия
English: Eye surface inflammation with surface damage, eye pain, blurred vision, abnormal vision, dry eye, itchy eye, eye discomfort, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging).
Bulgarian: Възпаление на повърхността на окото с увреждане на повърхността, болка в окото, замъглено зрение, нарушено зрение, сухота в окото, сърбеж в окото, очен дискомфорт, признаци и симптоми на очно дразнене (напр. парене, смъдене).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
English: 1 x 2.5 ml - LDPE bottle
Bulgarian: 1 x 2,5 ml - бутилка ПП
English: Frequency Adverse reactions
Bulgarian: С неизвестна честота
English: 3 x 2.5 ml - LDPE bottle
Bulgarian: 3 x 2,5 ml - бутилка ПП
English: 6 x 2.5 ml - LDPE bottle
Bulgarian: 6 x 2,5 ml - бутилка ПП
English: Arrhythmia, heart rate irregular Not known Cardiac failure, tachycardia, chest pain, palpitations
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, тахикардия, гръдна болка, сърцебиене
English: Asthenia
Bulgarian: Депресия
English: Vertigo, tinnitus
Bulgarian: Вертиго, шум в ушите
English: Very common Ocular hyperaemia Common
Bulgarian: Очна хиперемия Чести
English: The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Epoetin Alfa Hexal можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Bulgarian: • пациенти, подложени на операция, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
English: For patients with kidney failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Bulgarian: Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при преливане на кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
English: When Epoetin Alfa Hexal is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Bulgarian: Когато Epoetin Alfa Hexal се използва за преливане на автоложна кръв, следва да се спазват ограниченията, които обикновено се свързват с този тип кръвопреливане.
English: The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Bulgarian: Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че не са твърде ниски, и при нужда да се дават добавки на желязо.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epoetin Alfa Hexal?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epoetin Alfa Hexal?
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin;
Bulgarian: • пациенти, които са развили аплазия на червените кръвни клетки (намалено или спряло образуване на кръвни клетки) след лечение с какъвто и да е вид еритропоетин;
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин.
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to the patient's response.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и срокът на употреба зависят също от причината за използване на Epoetin Alfa Hexal и телесното тегло на пациента, и се коригират според повлияването на пациента.
English: For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Epoetin Alfa Hexal, вижте листовката.
English: The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells from the bone marrow.
Bulgarian: Активното вещество в Epoetin Alfa Hexal, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
English: The most common side effects with Epoetin Alfa Hexal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, pyrexia (fever) and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Epoetin Alfa Hexal (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици, преди да преминат на Epoetin Alfa Hexal или да продължат с Eprex/Erypo.
English: It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Bulgarian: • пациенти, планирани за голяма ортопедична операция, които имат тежки сърдечносъдови (на сърцето и кръвоносните съдове) проблеми, включително скорошен сърдечен пристъп или инсулт.
English: Epoetin Alfa Hexal must not be used in the following groups:
Bulgarian: Epoetin Alfa Hexal не трябва да се използва при следните групи пациенти:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epoetin Alfa Hexal on 28 August 2007.
Bulgarian: Epoetin Alfa Hexal получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
English: The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/Erypo.
Bulgarian: Референтното лекарство на Epoetin Alfa Hexal е Eprex/Erypo.
English: For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Epoetin Alfa Hexal вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Bulgarian: Инжектиран във вена, Epoetin Alfa Hexal се сравнява с референтното лекарство в едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
English: This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'.
Bulgarian: Това означава, че Epoetin Alfa Hexal е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Bulgarian: Epoetin Alfa Hexal се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки с различни концентрации и се прилага като инжекция във вена или като инжекция под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Epoetin Alfa Hexal превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
English: Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Bulgarian: Освен това в няколко проучвания Epoetin Alfa Hexal показва, че е толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo, за увеличаване и поддържане на броя на червените кръвни клетки.
English: Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Bulgarian: Epoetin Alfa Hexal се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под надзора на лекар с опит в лечението на пациенти със заболявания, за които се използва Epoetin
English: What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epoetin Alfa Hexal?
English: What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Epoetin Alfa Hexal са установени в проучванията?
English: A further study looked at the effects of Epoetin Alfa Hexal given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Epoetin Alfa Hexal е безопасен и ефективен, когато се прилага под кожата при 416 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
English: Other information about Epoetin Alfa Hexal
Bulgarian: Допълнителна информация за Epoetin Аlfa Hexal:
English: In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Bulgarian: В тези случаи епоетин алфа се използва за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
English: In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи към Epoetin Alfa Hexal, поддържат нива на хемоглобин в същата степен, като тези, които продължават с Eprex/Erypo.
English: The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Bulgarian: Друго проучване показва, че Epoetin Alfa Hexal, инжектиран под кожата, е ефективен за поддържане на нивата на хемоглобин като Eprex/Erypo при 114 пациенти с рак, които получават химиотерапия.
English: Epoetin Alfa Hexal is used for the following:
Bulgarian: Epoetin Alfa Hexal е лекарство, което се използва за следното: