FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt werd gebracht, en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av pioglitazon er hjertesvikt rapportert, og hyppigere når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een daling met 54% van de AUC van pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig bruk av pioglitazon og rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) gir 54 % reduksjon i AUC for pioglitazon.
Dutch: Als u al last heeft van wazig zien en de symptomen worden erger, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har uklart syn og symptomene forverres, skal du også kontakte legen umiddelbart.
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bli gravid, vil legen din vil anbefale deg å slutte å bruke dette legemidlet.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Competact (se også avsnitt 4).
Dutch: Gebruikt u naast Competact nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: 15 mg/metformine 850 mg (N = 201), tweemaal per dag pioglitazon 15 mg (N = 189) en tweemaal per dag metformine 850 mg (N = 210).
Norwegian Bokmål: Den faste dosekombinasjonstabletten med pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg to ganger daglig (N=210), pioglitazon 15 mg to ganger daglig (N=189) og metformin 850 mg to ganger daglig (N=210) ble vurdert hos type 2 diabetes mellitus-pasienter med en gjennomsnittlig basislinje i HbA1c på 9,5 % i en randomisert dobbelblind parallellgruppestudie.
Dutch: - Als u heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie rubriek ‘Risico op lactaatacidose') of ketoacidose.
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se avsnittet "Risiko for laktacidose") eller ketoacidose.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hypoasthesie vaak vaak insomnia soms soms hoofdpijn vaak smaakstoornis
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypestesi vanlige vanlige insomni mindre vanlige mindre vanlige hodepine vanlige smaksforstyrrelser vanlige vanlige
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Competact
Dutch: Competact 15 mg/850 mg tabletten pioglitazon/metforminehydrochloride
Norwegian Bokmål: Competact 15 mg/850 mg tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt, moet de behandeling met Competact worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet bør behandlingen med Competact seponeres.
Dutch: 60 tabletten
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
Dutch: 1 Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt.
Norwegian Bokmål: 1Etter markedsføring er det innkommet rapporter om overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter som er behandlet med pioglitazon.
Dutch: 50 tabletten
Norwegian Bokmål: 50 tabletter
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Competact effect heeft.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Competact virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie - acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals hartfalen of pulmonaal falen, recent hartinfarct, shock - verminderde leverfunctie - acute alcoholvergiftiging, alcoholisme - alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) - diabetisch precoma - ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min) - acute aandoeningen die de nierfunctie zouden kunnen veranderen, zoals:
Norwegian Bokmål: nylig hjerteinfarkt, sjokk - Nedsatt leverfunksjon - Akutt alkoholforgiftning, alkoholisme - Enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose) - Diabetisk prekoma - Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) - Akutte tilstander med potensiell innvirkning på nyrefunksjonen, som:
Dutch: buikpijn zeer vaak zeer vaak diarree zeer vaak zeer vaak flatulentie soms verlies van eetlust zeer vaak zeer vaak misselijkheid zeer vaak zeer vaak braken zeer vaak zeer vaak
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer4 abdominale smerter svært vanlige svært vanlige diaré svært vanlige svært vanlige flatulens mindre vanlige redusert appetitt svært vanlige svært vanlige kvalme svært vanlige svært vanlige oppkast svært vanlige svært vanlige
Dutch: Competact dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Competact Competact bør brukes hver dag for å få riktig effekt.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor Competact uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført for Competact.
Dutch: Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, dragen pioglitazon en metaboliet M-III in gelijke mate bij aan de effectiviteit.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og metabolitten M-III bidrar like mye til effekten når aktivitet, konsentrasjoner og proteinbinding tas i betraktning.
Dutch: Dit gebeurt voornamelijk door middel van het cytochroom P450 2C8 alhoewel andere iso-vormen er in mindere mate bij betrokken kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Dette er hovedsakelig via cytokrom P450 2C8, selv om flere andre isoformer kan være involvert i mindre grad. Tre av seks identifiserte metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Dutch: In toxiciteitsstudies werd na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen telkens een verhoging van het plasmavolume geconstateerd met daarmee gepaard gaande hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie.
Norwegian Bokmål: Ekspandering av plasmavolum med hemodilusjon, anemi og reversibel eksentrisk kardial hypertrofi ble observert i toksikologistudier etter gjentatt dosering til mus, rotter, hunder og aper.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen erectiele disfunctie vaak
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brysts ykdomme r erektil dysfunksjon vanlige
Dutch: - Als van u een röntgenfoto gaat worden gemaakt met behulp van een injecteerbare contrastvloeistof, dient u uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal gjennomgå en bestemt type røntgenundersøkelse der du får injisert et fargestoff.
Dutch: Lactaatacidose is een ernstige bijwerking die zeer zelden kan optreden (< 1/10.000) (zie rubriek 4.4) en andere bijwerkingen zoals botfractuur, gewichtstoename en oedeem kunnen vaak optreden (≥ 1/100 tot < 1/10) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4), og andre bivirkninger slik som beinfraktur, vektøkning og ødem er vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) (se pkt.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient debehandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis gulsott observeres, bør legemidlet seponeres.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Norwegian Bokmål: Dybendal Alle 10
Dutch: (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Competact i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Dutch: Als u dit symptoom voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.
Dutch: Competact 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten pioglitazon/metforminehydrochloride
Norwegian Bokmål: Competact 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier, er det sett økt insidens av frakturer hos kvinner (se pkt.
Dutch: Competact 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Competact 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: U zult namelijk moeten stoppen met het gebruiken van Competact gedurende een bepaald aantal dagen vóór en na het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din siden du må stoppe å ta Competact i en periode før og etter undersøkelsen - dersom du ammer
Dutch: Lactaatacidose
Norwegian Bokmål: Laktacidose
Dutch: De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 1000 mg. Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico op totale mortaliteit: metformine 13,5 gevallen/1.000 patiëntjaren vergeleken met enkel dieet 20,6 gevallen/1.000 patiëntjaren (p = 0,011) en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie 18,9 gevallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,021.
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter behandlet med metformin etter mislykket diett alene viste: - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) sammenlignet med diett alene (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0023, og sammenlignet med kombinerte sulfonylurea- og insulinmonoterapigrupper (40,1 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0034 - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017 - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for generell mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår sammenlignet med diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,011), og sammenlignet med kombinerte sulfonylurea- og insulinmonoterapigrupper 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021) - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,01).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botfractuur 6
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og s kje lett beinfraktur6
Dutch: Overwegende dat:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger:
Dutch: Deze patiënten vormen een grote populatie die momenteel mogelijk niet kan profiteren van de voordelen van metformine in de hele EU.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene utgjør en stor pasientgruppe som for tiden ikke kan ha hatt tilgang til fordelene av metformin over hele unionen.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor metforminebevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen;
Norwegian Bokmål: • CHMP har vurdert prosedyren i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EC for legemidler som inneholder metformin.
Dutch: Nederland zette daarom op 25 januari 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner
Dutch: Het risico op lactaatacidose is in de klinische praktijk zeer zeldzaam en wordt in de meeste gevallen alleen waargenomen bij spoedhulpverlening.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er svært sjelden i klinisk praksis og i de fleste tilfeller observeres kun i akuttomsorg.
Dutch: Het advies van het CHMP
Norwegian Bokmål: CHMPs vurdering
Dutch: Daarnaast zijn, hoewel causaliteit kan niet worden uitgesloten, andere factoren in plaats van metformine meestal de oorzaken van lactaatacidose.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om forårsakelse ikke kan utelukkes, er andre faktorer enn metformin de mest sannsynlige årsakene til laktacidose.
Dutch: Bovendien adviseren recente klinische richtsnoeren voor de behandeling van T2DM het gebruik van metformine bij een matige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefaler nylige kliniske retningslinjer om behandling av T2DM bruken av metformin for moderat nyresvikt.
Dutch: Bovendien vertraagt behandeling met metformine de verdere verslechtering van de nierfunctie en heeft het bij deze patiëntenpopulatie bijkomende belangrijke micro- en macrovasculaire voordelen.
Norwegian Bokmål: I tillegg sakner metforminbehandling videre forverring av nyrefunksjon og gir mer signifikante mikro- og makrovaskulære fordeler for denne pasientgruppen.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor metformine-bevattende producten.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefaler CHMP endringen til betingelsene for godkjenning av markedsføring for produkter som inneholder metformin.
Dutch: Aangezien er sprake is van een duidelijk verband tussen nierfunctie en blootstelling aan metformine, kan op basis van de verstrekte gegevens worden gekomen tot een aanbeveling voor een dagdosis van respectievelijk 2000 mg/dag en 1000 mg/dag bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis in stadia 3a en 3b.
Norwegian Bokmål: Da det er et tydelig forhold mellom nyrefunksjon og eksponering for metformin, kan en anbefalt daglig dose med 2000 mg/dag og 1000 mg/dag dose for pasienter med moderat nyresvikt, stadier 3a og 3b henholdsvis, fastslås fra angitt data.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs vurdering
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid blijft de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig en wordt aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen met betrekking tot het gebruik bij nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av all tilgjengelig data om sikkerhet og effektivitet, er nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin fortsatt fordelaktig, og det anbefales at markedsføringstillatelsene endres med hensyn til bruken ved nyresvikt.
Dutch: Het wordt in het belang van de Europese Unie geacht de toereikendheid van de huidige aanbevelingen voor metformine-bevattende producten opnieuw te beoordelen met betrekking tot het gebruik bij patiënten met matig nierfalen, rekening houdend met de beschikbare informatie over het risico op lactaatacidose.
Norwegian Bokmål: Det anses som fordelaktig for Den europeiske union at nåværende anbefalinger for produkter som inneholder metformin vurderes på nytt med hensyn til bruk for pasienter med moderat nyresvikt, medregnet tilgjengelig informasjon om risikoen for laktacidose.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband met metforminegebruik bij personen met diabetes worden waargenomen zijn lichte tot matige gastro-intestinale voorvallen waaronder diarree, misselijkheid, braken, buikpijn en verminderde eetlust.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som observeres i sammenheng med bruk av meformin hos diabetikere er milde til moderate hendelser i fordøyelsessystemet, inkludert diaré, kvalme, oppkast, magesmerte og nedsatt appetitt.
Dutch: Afgezien van lactaatacidose is het algemene veiligheidsprofiel van metformine bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Utenom laktacidose er den generelle sikkerhetsprofilen for metformin hos pasienter med moderat nyresvikt lik sikkerhetsprofilen for pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Daarnaast zal de standaard risicobeperking worden uitgebreid met cumulatieve beoordelingen van lactaatacidose in de PSUR's en een gerichte vragenlijst.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessig minimering av risiko bli utvidet til å omfatte en samlet gjennomgåelse av laktacidose i PSUR og en spesialisert spørreundersøkelse.
Dutch: Over het geheel genomen is metformine veilig gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die lagere doses gebruikten zonder significante metformine- of lactaatverhogingen in plasma.
Norwegian Bokmål: Totalt sett har metformin blitt brukt sikkert med pasienter som har moderat nyresvikt i reduserte doser, uten å forårsake betydelige forhøyelser i metformin eller melkeplasma.
Dutch: • het CHMP het geheel aan gegevens heeft bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen werden overgelegd over de veiligheid en werkzaamheid van metforminebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min), gericht op het risico op lactaatacidose;
Norwegian Bokmål: • CHMP har gjennomgått all data som er innlevert av MAH om sikkerhet og effektivitet av legemidler som inneholder metformin for behandlingen av type 2 diabetes mellitus hos personer med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min) med fokusering på risikoen for laktacidose.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat er aanwijzingen uit klinische en epidemiologische onderzoeken zijn die wijzen op de voordelen van het gebruik van metformine-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min);
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at det er bevis fra kliniske og epidemiologiske studier som viser fordelene med bruken av legemidler som inneholder metformin hos pasienter med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min).
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het mogelijke verhoogde risico op lactaatacidose voldoende tot een minimum kan worden beperkt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR hoger dan 30 ml/min) met een duidelijke doseringsaanbeveling, extra controle van GFR-spiegels voor en tijdens behandeling en bijgewerkte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de SPC en de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: I konklusjon kan mulig elevert risiko for laktacidose bli betydelig minimalisert for pasienter med moderat nyresvikt (GFR over 30 ml/min) med en tydelig doseanbefaling, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling, og oppdaterte advarsler og forholdsregler i SmPC og pakningsseddelen.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling De voordelen van metformine bij de behandeling van T2DM bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis is aangetoond wat betreft de vermindering van cardiovasculair risico en sterfte ongeacht de oorzaak.
Norwegian Bokmål: Fordelene med metformin for behandling av T2DM hos pasienter med moderat nyresvikt har blitt påvist når det gjelder reduksjon i kardiovaskulær risiko og dødsfall av enhver grunn.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metforminebevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av ovenstående, har CHMP konkludert at nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin er fordelaktig, forutsatt at produktinformasjonen endres som beskrevet over.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten gunstig blijft, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
Norwegian Bokmål: CHMP konkluderer følgelig at nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin er fordelaktig, med forbehold om endringene til produktinformasjonen.
Dutch: • het CHMP van mening was dat het risico op lactaatacidose tot een minimum kan worden beperkt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis met duidelijke doseringsaanbevelingen, extra controle van GFR-spiegels voor en tijdens behandeling en bijgewerkte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter; daarnaast routinematige activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking zullen worden uitgebreid met een cumulatieve beoordeling en een gerichte follow-upvragenlijst over gevallen van lactaatacidose, te overleggen in daaropvolgende PSUR's.
Norwegian Bokmål: • CHMP mener at risikoen for laktacidose kan minimaliseres i pasienter med moderat nyresvikt med tydelige doseanbefalinger, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling og oppdaterte advarsler og forholdsregler i sammendraget om produktkarakteristikker (SmPC) og pakningsseddelen (PS).
Dutch: • het CHMP de aanwijzingen uit epidemiologische onderzoeken, waaruit is gebleken dat lactaatacidose een zeer zeldzame aandoening is die zich meestal voordoet bij patiënten met acute nier- of cardiorespiratoire ziekte of sepsis, in aanmerking heeft genomen; uit recente wetenschappelijke gegevens is geconcludeerd dat de hoofdoorzaken van lactaatacidose cardiogene of hypovolemische shock, ernstig hartfalen, ernstig trauma en sepsis zijn, en lactaatacidose daarom niet hoofdzakelijk wordt veroorzaakt door metforminebehandeling;
Norwegian Bokmål: Nylig vitenskapelig data har konkludert at hovedårsakene til laktacidose er kardiogent eller hypovolemisk sjokk, alvorlig hjertesvikt, alvorlig traume og sepsis; derfor forårsakes ikke laktacidose primært av metforminbehandling.
Dutch: Metformine, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt beschouwd als de eerste keus voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus (T2DM) en wordt algemeen gebruikt in de EU.
Norwegian Bokmål: Metformin, alene eller i kombinasjon med andre legemidler anses som førstevalget for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM), som også er utbredt brukt innen EU. For tiden er bruken av metformin hos pasienter med nyresvikt ikke samstemt gjennom EU, fordi det er kontraindikert for pasienter med forskjellige grader av moderat nyresvikt, avhengig av medlemland og produkt.