FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner indicerade en reducerad exponering för delamanid på upp till 45 % efter 15 dagars samtidig administrering av den starka induceraren av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligen) och delamanid (200 mg dagligen).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilised uuringud tervetel osalejatel näitasid delamaniidi ekspositsiooni vähenemist kuni 45% pärast 15-päevast tsütokroom P450 (CYP) 3A4 tugeva indutseerija (rifampitsiin 300 mg ööpäevas) samaaegset manustamist koos delamaniidiga (200 mg ööpäevas).
Swedish: * Frekvensen av dessa händelser var lägre för gruppen som fick kombinationen av delamanid plus OBR jämfört med gruppen som fick placebo plus OBR.
Estonian: * Nende kõrvaltoimete sagedus oli väiksem kombineeritud delamaniidi- ja optimaalse taustravi rühmas võrreldes platseebo- ja optimaalse taustravi rühmaga.
Swedish: För att ytterligare karakterisera förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för delamanid ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat från en in vitro-studie i vilken HFS-TB-modellen har använts.
Estonian: Edasise delamaniidi farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kirjeldamiseks tuleb MAH-il teostada in vitro uuring HFS-TB mudeli alusel ja avaldada selle tulemused.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Deltyba
Estonian: Muude ravimite toime Deltybale
Swedish: Det finns inga data om användningen av delamanid till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och dess användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Delamaniidi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel puuduvad andmed ja selle kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: I den andra prövningen (prövning 213) administrerades 100 mg oral delamanid BID som tilläggsbehandling till OBR i 2 månader, följt av 200 mg en gång dagligen i 4 månader.
Estonian: Teises uuringus (Uuring 213) manustati delamaniidi suukaudselt 100 mg kaks korda ööpäevas täiendravina 2 kuud ning seejärel 200 mg kord ööpäevas 4 kuud.
Swedish: Leukopeni Trombocytopeni
Estonian: Leukopeenia Trombotsütopeenia
Swedish: Artralgi* Myalgi*
Estonian: Artralgia* Müalgia*
Swedish: • Sänkt blodtryck (hypotoni)
Estonian: • vererõhu langus (hüpotensioon)
Swedish: Det farmakologiska verkningssättet för delamanid involverar hämning av syntesen av komponenterna i mykobakteriernas cellvägg, metoximykolsyra och ketomykolsyra.
Estonian: Delamaniidi farmakoloogiline toimemehhanism hõlmab mükobakterite rakuseina komponentide metoksümükool- ja ketomükoolhappe sünteesi inhibeerimist.
Swedish: Yrsel* Huvudvärk Parestesi Tremor
Estonian: Pearinglus* Peavalu Paresteesia Treemor
Swedish: I den första prövningen (prövning 204) hade 64/141 (45,4 %) av de patienter som randomiserats till att få 100 mg delamanid två gånger dagligen plus OBR, och 37/125 (29,6 %) av patienterna som randomiserats till att få placebo + OBR uppnått två månaders konvertering av sputumkultur (SCC), (dvs. övergång från tillväxt av Mycobacterium tuberculosis till utebliven tillväxt under de första 2 månaderna, vilken bibehållits i ytterligare 1 månad) (p = 0,0083).
Estonian: Esimeses uuringus (Uuring 204) saavutasid kaks kuud kestnud röga kultuuri konversiooni (sputum culture conversion, SCC) (s.o Mycobacterium tuberculosis'e kasvust kuni kasvu puudumiseni esimese 2 kuu jooksul ning püsimine veel 1 kuu jooksul) 64/141 (45,4 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama 100 mg delamaniidi kaks korda ööpäevas + optimaalset taustravi ja 37/125 (29,6 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama platseebot (PLC) + optimaalset taustravi (p = 0,0083).
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Deltyba.
Estonian: Ravi ajal Deltybaga ei ole imetamine soovitatav.
Swedish: Hypoalbuminemi
Estonian: Hüpoalbumineemia
Swedish: • Blod i urinen
Estonian: • veri uriinis
Swedish: • Förhöjning av triglycerider i blodet
Estonian: • vere suurenenud triglütseriididesisaldus
Swedish: Farmakokinetiska data från djur har visat en långsam utsöndring av delamanid/metaboliter i modersmjölk.
Estonian: Loomkatsete farmakokineetilised andmed näitasid delamaniidi/metaboliitide eritumist piima.
Swedish: • Smärta vid urinering
Estonian: • valulik urineerimine
Swedish: • Papler (små upphöjningar i huden)
Estonian: • paapulid (väikesed nahapinnast kõrgemad kohad)
Swedish: • Smärta i sidan
Estonian: • valu küljes
Swedish: Vad Deltyba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Deltyba Hur du tar Deltyba
Estonian: 1. Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist 3.
Swedish: Perifer neuropati Somnolens* Hypoestesi
Estonian: Perifeerne neuropaatia Unisus*
Swedish: • Ökade värden av hormonet kortisol vid undersökningar av blodet
Estonian: • hormoon kortisooli suurenenud väärtused vereuuringutel
Swedish: Den fullständiga metabola profilen och elimineringssättet för delamanid är ännu inte helt klarlagda (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Kogu delamaniidi metaboolset profiili ja eritumisviisi ei ole veel täielikult välja selgitatud (vt lõigud 4.4 ja
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller: 50 mg delamanid
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 50 mg delamaniidi
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Deltyba välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Osteokondros Muskelsvaghet Muskuloskeletal smärta* Flanksmärta
Estonian: Osteokondroos Lihasnõrkus Lihas-skeleti valu* Valu küljes Jäsemevalu
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (200 mg dagligen) och tillsammans med rifampicin/isoniazid/pyrazinamid (300/720/1800 mg dagligen) eller etambutol (1100 mg dagligen) i 15 dagar.
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (200 mg ööpäevas) ja koos rifampitsiini/isoniasiidi/pürasinamiidiga (300/720/1800 mg ööpäevas) või etambutooliga (1100 mg ööpäevas) 15 päeva jooksul.
Swedish: • Värmekänsla
Estonian: • kuumahood
Swedish: Mutation i en av de 5 koenzym-F420-generna har lagts fram som mekanismen för resistens mot delamanid hos mykobakterier.
Estonian: Mükobakterite delamaniidivastase resistentsuse mehhanismiks arvatakse olevat mutatsioon ühes koensüüm F420 5 geenist.
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter delamanid
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Delamaniid
Swedish: Ventrikulära extrasystolier* Supraventrikulära extrasystolier
Estonian: Südame häired Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad Ventrikulaarsed ekstrasüstolid* Supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
Swedish: Psykotisk störning Agitation
Estonian: Psühhootiline häire Erutus
Swedish: Plasmaalbumin respektive CYP3A4 reglerar bildandet och metabolismen av DM-6705 (se Särskilda överväganden nedan).
Estonian: QTc pikenemine korreleerub tugevalt delamaniidi peamise metaboliidi DM-6705-ga. Plasma albumiin ja CYP3A4 reguleerivad vastavalt DM6705 tekkimist ning metabolismi (vt lõik „Erikaalutlused" allpool).
Swedish: Hos hund observerades skummiga makrofager i lymfvävnad i olika organ under studier av allmäntoxicitet.
Estonian: Koertel täheldati korduvtoksilisuse uuringutes erinevate elundite lümfikoes vaht-makrofaage.
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertoni)
Estonian: • vererõhu tõus (hüpertensioon)
Swedish: Verkningssätt
Estonian: Manustamisviis
Swedish: Samtidig administrering med starka hämmare av CYP3A4
Estonian: Manustamine koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega
Swedish: • Panikattacker
Estonian: • paanikahood
Swedish: Två känslighetsanalyser utfördes - en med hjälp av metoden "last observation carried forward" (LOCF) och en med metoden "bookending".
Estonian: Läbi viidi kaks tundlikkuse analüüsi - viimane edasi kantud vaatlus (lastobservation-carried-forward, LOCF) analüüs ja analüüs kasutades "bookending" metoodikat (mille puhul oli nõutav, et nii eelnevad kui ka järgnevad külvid oleksid negatiivsed külvid, omistamaks negatiivset järeldust; vastasel juhul omistati positiivne järeldus).
Swedish: • Upprördhet
Estonian: • rahutus
Swedish: • Led- eller muskelsmärta
Estonian: • liigese- või lihasvalu
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Swedish: Retikulocytos
Estonian: Retikulotsütoos
Swedish: • Problem med hjärtrytmen
Estonian: • südamerütmi probleemid
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 50 mg delamanid.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg delamaniidi.
Swedish: • Hög kolesterolnivå i blodet
Estonian: • vere kõrge kolesteroolisisaldus
Swedish: Förhöjt blodkortisol
Estonian: Vere kortisoolisisalduse suurenemine
Swedish: Bröstsmärta Allmän sjukdomskänsla Besvär i bröstet* Perifert ödem*
Estonian: Püreksia* Valu rindkeres Halb enesetunne Ebamugavustunne rinnus*
Swedish: • Anemi
Estonian: • aneemia
Swedish: Moxifloxacin rekommenderas inte för användning till patienter som behandlas med delamanid.
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamine delamaniidravi saavatel patsientidel ei ole soovitatav.
Swedish: I kliniska prövningar har resistens mot delamanid definierats som all tillväxt i närvaro av en delamanidkoncentration på 0,2 μg/ml som är större än 1 % av tillväxten på läkemedelsfria kontrollodlingar på Middlebrook 7H11-medium.
Estonian: 0,2 μg/ml korral, mis on rohkem kui 1% ravimita kontrollsöötme kasvudest Middlebrook 7H11 söötmes.
Swedish: Mental störning
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest ravijuhenditest.
Swedish: • Torra ögon
Estonian: • silmade kuivus
Swedish: Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram (EKG) innan behandlingen inleds och varje månad under hela behandlingskuren med delamanid.
Estonian: Enne ravi alustamist delamaniidiga ja üks kord kuus kogu ravikuuri vältel on soovitatav teha elektrokardiogramme (EKG).
Swedish: • Ökad svettning
Estonian: • suurenenud higistamine
Swedish: • Psykotisk störning
Estonian: • psühhootiline häire
Swedish: Makulopapulärt utslag* Utslag*
Estonian: Makulo-papuloosne lööve*
Swedish: I en klinisk studie associerades uppkomsten av hypoalbuminemi med en ökad risk för förlängning av QTcintervallet hos patienter som behandlades med delamanid.
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi kliinilises uuringus seostati delamaniidiga ravitud patsientidel hüpoalbumineemiat suurenenud QTc-intervalli pikenemise riskiga.
Swedish: • Anpassningsstörning med sänkt stämningsläge
Estonian: • kohastumishäire depressiivse meeleoluga
Swedish: - En filmdragerad tablett innehåller 50 mg av den aktiva substansen delamanid.
Estonian: - Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 50 mg delamaniidi.
Swedish: • Nedsatt aptit
Estonian: • söögiisu vähenemine
Swedish: Förlängt QT på EKG
Estonian: QT-intervalli pikenemine EKG-l
Swedish: • Letargi
Estonian: • letargia
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole seetõttu annuse kohandamine vajalik.
Swedish: • Mental avvikelse
Estonian: • vaimsed kõrvalekalded
Swedish: Tabell: Läkemedelsbiverkningar av delamanid Organsystemklass
Estonian: Delamaniidi kõrvaltoimed Organsüsteem
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: • Nedsatt känsel
Estonian: • vähenenud tundlikkus
Swedish: Delamanid kan inte rekommenderas för patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Delamaniidi kasutamine mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: • Obehag i bröstet
Estonian: • ebamugavustunne rinnus
Swedish: I kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (100 mg två gånger dagligen) och tillsammans med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligen) eller lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligen) i 14 dagar och tillsammans med efavirenz i 10 dagar (600 mg dagligen).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilistes uuringutes tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (100 mg kaks korda ööpäevas) ja koos tenofoviirdisoproksiiliga (245 mg ööpäevas) või lopinaviiri/ritonaviiriga (400/100 mg ööpäevas) 14 päeva jooksul ja koos efavirensiga (600 mg ööpäevas) 10 päeva jooksul.
Swedish: • Bröstsmärta
Estonian: • kõhu valulikkus
Swedish: • Minskade värden för blodundersökningar som gäller hormonet kortisol
Estonian: • hormoon kortisooli sisalduse langus vereuuringutel
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (100 mg två gånger dagligen) och tillsammans med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligen), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligen) i 14 dagar och tillsammans med efavirenz i 10 dagar (600 mg dagligen).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilises uuringus tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (100 mg kaks korda ööpäevas) ja koos tenofoviirdisoproksiiliga (245 mg ööpäevas), lopinaviiri/ritonaviiriga (400/100 mg ööpäevas) 14 päeva jooksul ja koos efavirensiga (600 mg ööpäevas) 10 päeva jooksul.
Swedish: Biverkningslista i tabellform
Estonian: Vöötohatis Orofarüngeaalne kandidiaas
Swedish: Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa ordinarie dos ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
Swedish: • Balansstörning
Estonian: • tasakaaluhäire
Swedish: Kliande utslag* Klåda*
Estonian: Urtikaaria Sügelev lööve* Sügelus*
Swedish: Dessutom rekommenderas att halten av serumelektrolyter, t.ex. kalium, mäts vid baslinjen och korrigeras om värdet är avvikande.
Estonian: Ravi algul on soovitatav teha ka seerumi elektrolüütide, nt kaaliumi analüüs ja võimalikud kõrvalekalded korrigeerida.
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras
Estonian: Kuidas Deltybat säilitada
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Deltyba
Estonian: Kui te võtate Deltybat rohkem kui ette nähtud
Swedish: Orofaryngeal smärta Svalgirritation Torrhet i svalget* Rinorré*
Estonian: Suu- ja neeluvalu Kurguärritus Kurgu kuivus* Rinorröa*
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som har behandlats med delamanid.
Estonian: Delamaniidiga ravitud patsientidel on täheldatud QT-intervalli pikenemist.
Swedish: • Bältros
Estonian: • iiveldus
Swedish: Ägg samlades två gånger om dagen.
Estonian: Munadest võeti proovid kaks korda päevas.
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Swedish: Kompletteras nationellt.
Estonian: Täidetakse riiklikult.
Swedish: Dessa nivåer uppnåddes ungefär 2-4 timmar efter dosering.
Estonian: Need tasemed saavutati ligikaudu 2-4 tundi pärast annustamist.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen basera sig på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information avseende känslighet hos målbakterier.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlik, farmi tasand) epidemioloogilisel teabel tundlikkuse kohta sihtbakterite suhtes.
Swedish: Tre distinkta multiresistenta stammar isolerades.
Estonian: Isoleeriti kolm erinevat multiresistentset tüve.
Swedish: ATCvet-kod: QJ 01 XQ 01
Estonian: QJ 01 XQ 01
Swedish: Inga specifika studier av artificiell provokation fanns tillgängliga.
Estonian: Konkreetseid kunstliku nakatamise uuringute andmeid ei olnud saadaval.
Swedish: Det kan orsaka svår tillväxtdepression eller död.
Estonian: See võib põhjustada tõsist kasvupeetust või surma.
Swedish: Inga resistenta stammar påträffades.
Estonian: Resistentseid tüvesid ei tuvastatud.
Swedish: Det är möjligt att uppnå baktericid koncentration, men den varierar beroende på bakterie.
Estonian: Bakteritsiidseid kontsentratsioone on võimalik saavutada, kuid need erinevad sõltuvalt bakterist.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna etikett, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Swedish: LAMINERAD ALUMINIUMPÅSE
Estonian: ALUMIINIUMIST LAMINEERITUD KOTT
Swedish: Situationen är övergående och återhämtning sker normalt inom 3-5 dagar efter att behandlingen med tiamulin avslutats.
Estonian: Seisund on mööduv ja paranemine toimub tavaliselt 3-5 päeva jooksul pärast tiamuliinravi lõpetamist.
Swedish: Texten "För djur" samt villkor eller begränsningar avseende tillhandahållande och användning, i förekommande fall
Estonian: Märge „ainult veterinaarseks kasutamiseks" ning tingimused või piirangud tarnimise ja kasutamise osas, kui need on kohaldatavad
Swedish: De in vitro-känslighetsdata som finns till stöd för indikationen är begränsade.
Estonian: In vitro tundlikkuse andmed näidustuse toetamiseks on piiratud.
Swedish: • Ägg: Noll dagar
Estonian: • Munad: null päeva
Swedish: Det kan orsaka svår tillväxtdepression, ataxi, förlamning eller dödsfall.
Estonian: See võib põhjustada tõsist kasvupeetust, ataksiat, paralüüsi või surma.
Swedish: För att få rätt dos ska koncentrationen av tiamulin justeras enligt behov.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb vastavalt kohandada tiamuliini kontsentratsiooni.
Swedish: Följaktligen accepteras en karenstid för ägg på noll dagar.
Estonian: Seetõttu peetakse sobivaks, et munade keeluaeg on null päeva.
Swedish: Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter) per djur per dag
Estonian: Keskmine päevane veetarbimine (liitrit) ühe looma kohta päevas
Swedish: För närvarande har ytterligare isolat testats från Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien och från Thailand (äganderättsligt skyddade data från innehavaren av godkännande för försäljning, 2016).
Estonian: Nüüdseks on testitud täiendavaid isolaate Koreast (Yeh jt, 2011)6, Brasiiliast ja Taist (müügiloa hoidja konfidentsiaalsed andmed, 2016).
Swedish: Det har visat sig att tiamulin verkar på 70S-ribosomnivå och de huvudsakliga bindningsställena är på 50S subenheten.
Estonian: Tiamuliini puhul on näidatud toimimist 70S ribosoomi tasandil ja primaarsed seondumiskohad asuvad 50S alamüksusel.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Tiamulinvätefumarat
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: Tiamuliinvesinikfumaraat
Swedish: I dessa studier uttrycktes doser som koncentrationer i dricksvatten.
Estonian: Nendes uuringutes väljendati annust kontsentratsioonina joogivees.
Swedish: Detta tyder på att nedsatt känslighet hos enskilda Lawsonia-stammar kan inträffa, men eftersom det inte har rapporterats några biverkningar inom EU avseende behandlingssvikt vid ileit verkar en sådan nedsatt känslighet inte ha utvecklats på större skala inom EU.
Estonian: See viitab sellele, et teatavate Lawsonia tüvede tundlikkus võib olla väiksem, kuid kuna ELis ei ole teatatud kõrvaltoimete esinemisest ileiidi ravi ajal, võib oletada, et tundlikkuse vähenemine ei ole ELis laialt levinud.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om interaktion mellan tiemulin och jonoforer.
Estonian: Vt lõik 4.8. teavet tiamuliini ja ionofooride vaheliste koostoimete kohta.
Swedish: Detta verkar inte ge upphov till några biverkningar avseende fåglarnas allmänna funktionsförmåga eller det veterinärmedicinska läkemedlets effekt, men vattenintaget ska kontrolleras med täta mellanrum, särskilt vid varmt väder.
Estonian: Sellel ei näi olevat muid kõrvaltoimeid lindude üldisele jõudlusele või veterinaarravimi tõhususele, kuid veetarbimist tuleks tihedate intervallide järel jälgida, eelkõige kuuma ilmaga.
Swedish: Anvisning för korrekt administrering
Estonian: Soovitused õige manustamise osas
Swedish: Personer med känd överkänslighet för tiamulin ska administrera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet.
Estonian: Inimesed, kes on tiamuliini suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
Swedish: Det har godkänts i 16 av EU:s medlemsstater.
Estonian: Ravimil on müügiluba 16 ELi liikmesriigis.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrka, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, keeluaja, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikdes
Swedish: Inkompatibiliteter: Inga kända.
Estonian: Sobimatus Ei ole teada.
Swedish: Olämplig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot tiamulin.
Estonian: Veterinaarravimi väära kasutamise korral võib suureneda tiamuliini suhtes resistentsete bakterite levimus.
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen till Denagard 45 % innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
Estonian: Ravimi Denagard 45% ühtlustatud ravimiteave sisaldab ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
Swedish: På grund av de irriterande egenskaperna rekommenderas det också att andningsskydd används för att minimera exponering via andning.
Estonian: Ärritavate omaduste tõttu on samuti soovituslik kanda kaitsemaski, et minimeerida inhaleerimisel tekkivat kokkupuudet.
Swedish: Användning av produkten ska basera sig på känslighetstest för bakterier som isolerats från djuret.
Estonian: Toote kasutamine peab põhinema tundlikkuse testimisel loomalt isoleeritud bakterite suhtes.
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater med åtföljande avvikelser i produktinformationen för Denagard 45 %.
Estonian: Saksamaa algatas esildise ELi liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu, mille tulemuseks on lahknevused Denagard 45% ravimiteabes.
Swedish: Aktuella M. meleagridis-isolat är svåra att få tag på eftersom dessa har utrotats från de flesta avelsflockar och bara sällan inträffar i fält.
Estonian: Uuemaid M. meleagridis'e isolaate on keeruline leida, kuna enamikus tõulinnukarjades see likvideeriti ning välitingimustes leidub seda väga harva.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Swedish: Känslighetstester av L. intracellularis är prövande eftersom detta är en obligat intracellulär organism.
Estonian: L. intracellularis'e tundlikkuse katsetamine on keerukas, kuna tegemist on obligatoorse rakusisese organismiga.
Swedish: In vitro-känsligheten hos M. gallisepticum och M. synoviae från höns och kalkon testades i två studier med isolat från medlemsstater i EU som insamlats mellan 2005-2007 och 2010-2013, och i en studie med globala isolat som insamlats före 1997.
Estonian: Kanadelt ja kalkunitelt kogutud M. gallisepticum'i ja M. synoviae in vitro tundlikkust katsetati kahes uuringus, milles uuriti Euroopa Liidu liikmesriikidest ajavahemikul 2005-2007 ja 2010-2013 kogutud isolaate, ning ühes uuringus, milles uuriti enne 1997. aastat üle maailma kogutud isolaate.
Swedish: Riskerna för användarna ansågs vara låga och lämplig information har lagts in i produktinformationen för att garantera användarens säkerhet.
Estonian: Riskid kasutajatele hinnati väikeseks ning ravimiteave sisaldab piisavat teavet kasutaja ohutuse tagamiseks.
Swedish: Användare tillråds vidta lämpliga försiktighetsåtgärder när de hanterar läkemedlet för att undvika exponering.
Estonian: Kasutajatel soovitatakse kokkupuute vältimiseks rakendada ravimi käitlemisel sobivaid ettevaatusabinõusid.
Swedish: De rekommenderade harmoniserade indikationerna och doseringskurerna har inte utökats och användningen av läkemedlet enligt produktinformationens rekommendationer ska därför inte leda till någon ökad miljöexponering.
Estonian: Soovitatavaid ühtlustatud näidustusi ega annustamisskeeme ei ole laiendatud ning seetõttu ei tohiks ravimiteabes esitatud soovituste kohane ravimi kasutamine suurendada keskkonna kokkupuudet ravimiga.