FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
Bulgarian: Други токсични ефекти са били отпадналост, леко повишаване на температурата, повишен бъбречен клирънс на желязо и цинк, анемия, нарушения в кръвосъсирването, транзиторно повишаване на триглицеридите и нивото на амилазата в серума и транзиторно понижаване на серумния калций.
English: The most common adverse reactions are haematological and gastroenterological reactions, primarily anaemia, leukopenia, nausea, vomiting and stomatitis, as well as asthenia and alopecia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са хематологични и гастроентерологични, предимно анемия, левкопения, гадене, повръщане и стоматит, както и астения и алопеция.
English: • Chemotherapy treatment received by patients treated for breast cancer: 45% combination therapy with doxorubicin 50 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide): 17% with epirubicin alone; 14% combination therapy with epirubicin 60 or 90 mg/m² (mainly with 5fluorouracil and cyclophosphamide).
Bulgarian: Химиотерапия при пациенти, лекувани за карцином на млечната жлеза: 45% комбинирано лечение с доксорубицин 50 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид); 17% само с епирубицин; 14% комбинирано лечение с епирубицин в доза от 60 или 90 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид).
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name}.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с {Име (свободно избрано)}.
English: Dyspnoea, cough, pharyngitis
Bulgarian: Диспнея, кашлица, фарингит
English: Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с {Име (свободно избрано)} и в продължение на поне три месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)}.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: • {(Invented) Name} treatment: a mean dose of 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) in combination with doxorubicin, and a mean dose of 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) in combination with epirubicin.
Bulgarian: 010 mg/m² (средно: 1 000 mg/m²) в комбинация с доксорубицин и средна доза от 941 mg/m² (средно:
English: Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения, фебрилна неутропения, гранулоцитопения
English: What {(Invented) Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Bulgarian: Как изглежда {Име (свободно избрано)} и какво съдържа опаковката
English: The following are adverse reactions reported when {(Invented) Name} was given at doses around the MTD: neutropenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, and increase in hepatic parameters.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при прилагане на {Име (свободно избрано)} в дози близки до МДД: неутропения, тромбоцитопения, гадене, повръщане и повишаване на стойностите на чернодробните показатели.
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период е съобщавано нечесто за развитие на ОМЛ при възрастни пациенти с карцином на млечната жлеза.
English: • Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
Bulgarian: Получили химиотерапия: 43% само епирубицин в доза от 120 mg/m²; 33% комбинирано лечение с доксорубицин в доза от 50 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид); 24% комбинирано лечение с епирубицин в доза от 60 или 90 mg/m² (главно с 5флуороурацил и циклофосфамид).
English: WHAT {(Invented) Name} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {Име (свободно избрано)} ЗА КАКВО
English: Paediatric population {(Invented) Name} is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} е противопоказан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.3).
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жени трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
English: Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes.
Bulgarian: Чести инфекции, висока температура, възпалено гърло, необясними синини и кървене (признаци на кръвни нарушения като намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите и намален брой на гранулоцитите.
English: Swelling and reddening of a vein
Bulgarian: Подуване и зачервяване на вена
English: Mucosal inflammation, pyrexia, fatigue, malaise, injection site reaction (including pain, swelling, burning sensation, erythema, pruritus, thrombosis)
Bulgarian: Възпаление на лигавиците, пирексия, умора, отпадналост, реакция на инжекционното място (включително болка, оток, усещане за парене, еритем, сърбеж, тромбоза)
English: For men the contraception should be continued for at least 3 months after cessation of treatment with {(Invented) Name} (see section 4.4).
Bulgarian: При мъжете контрацепцията трябва да продължи най-малко 3 месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)} (вж. точка 4.4).
English: The signs and symptoms of overdose are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Bulgarian: Възможно е да се появят признаците и симптомите на предозиране, като левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
Bulgarian: През постмаркетинговия период нечесто се съобщава за развитие на ОМЛ при възрастни пациенти с карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.8).
English: Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
Bulgarian: Миелосупресивните ефекти на {Име (свободно избрано)} могат да бъдат добавени към тези от химиотерапията (вж. точка 4.4).
English: If {(Invented) Name} powder or solution gets on your skin, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако {Име (свободно избрано)} прах или разтвор влезе в контакт с Вашата кожа,
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ:
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ {Име (свободно избрано)} 500 mg прах за инфузионен разтвор
English: Infections and infestations Uncommon
Bulgarian: Инфекции и инфестации
English: Embolism
Bulgarian: Емболизъм
English: Paraesthesia, dizziness, headache, peripheral neuropathy
Bulgarian: Парестезия, замаяност, главоболие, периферна невропатия
English: Nail disorder, erythema
Bulgarian: Нарушения на ноктите, еритем
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Bulgarian: Наблюдавани са анафилактични реакции, включително ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание при пациенти, лекувани с {Име (свободно избрано)} и антрациклин (вж. точка .8).
English: HOW {(Invented) Name} IS USED
Bulgarian: Как се прилага {Име (свободно избрано)}
English: Diarrhoea, stomach pain, constipation, fullness in stomach and loss of appetite Decreased heart muscle function, fast heart beat
Bulgarian: Диария, коремна болка, запек, усещане за пълнота в стомаха и загуба на апетит
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точки 4.4 и 4.8)
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia
Bulgarian: Диария, запек, коремна болка, диспепсия
English: Vomiting, mouth sores, nausea
Bulgarian: Повръщане, афти в устата, гадене
English: Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
Bulgarian: Фебрилна аплазия на костния мозък, повишаване броя на еозинофилите, повишаване броя на неутрофилите, повишаване броя на тромбоцитите, повишаване броя на белите кръвни клетки, понижаване броя на лимфоцитите, понижаване броя на моноцитите
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):
English: In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
Bulgarian: когато краткотрайните инфузии се прилагат разделени на отделни дози за 3 дни, до 7 420 mg/m2, когато се прилагат веднъж седмично за 4 седмици, като миелосупресията и отклоненията в чернодробните функционални тестове са дозозависими.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF02.
Bulgarian: код: V03AF02.
English: Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с болест на Ходжкин или остра лимфобластна левкемия, лекувани с дексразоксан в комбинация с химиотерапия, са наблюдавани вторична остра миелоидна левкемия (AML) / миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. точка 4.4).
English: Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung)
Bulgarian: Алергични реакции включително сърбеж, обрив, оток на лицето/гърлото, хриптене, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония
English: {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за инфузионен разтвор
English: The combination of {(Invented) Name} with your cancer treatment may increase the risk of blood clots.
Bulgarian: Комбинирането на {Име (свободно избрано)} с противотуморно лечение може да повиши риска от образуване на тромби.
English: What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
Bulgarian: Какво съдържа {Име (свободно избрано)}
English: If you are receiving high-dose cancer treatment (e.g. chemotherapy or radiation) and are also being treated with high doses of {(Invented) Name}, your bone marrow function may be reduced.
Bulgarian: Ако получавате противораково лечение с високи дози (напр. химиотерапия или лъчелечение) и
English: Bleeding, tender or enlarged gums, oral thrush
Bulgarian: Кървене, чувствителни или уголемени венци, млечница - Жажда
English: Gingivitis, oral candidiasis Hepatobiliary disorders Common
Bulgarian: Гингивит, перорална кандидоза
English: Hair loss
Bulgarian: Оток на крайниците
English: Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
English: Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
Bulgarian: Мравучкане или изтръпване на ръцете и краката, замаяност, главоболие Секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток
English: If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane.
Bulgarian: Дексразоксан (Dexrazoxane)
English: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
English: The total body clearance of dexrazoxane in adults is estimated at 14.4 ± 1.6 l/h.
Bulgarian: Общият телесен клирънс на дексразоксан при възрастни е 14,4 ± 1,6 l/h. {Име (свободно избрано)} и неговите метаболити се откриват в плазмата и урината при животни и хора.
English: If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години ако сте алергични (свъръхчувствителни) към дексразоксан ако кърмите (вижте също “Бременност и кърмене”).
English: Vascular disorders Common
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: How to store {(Invented) Name} Further information
Bulgarian: Как да cъхранявате {Име (свободно избрано)}
English: If you think you have been given more {(Invented) Name} than you should If you are given too much {(Invented) Name}, tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Ако Ви е приложен прекалено много {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
English: Thirst
Bulgarian: Кърмене
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients) Increase in blood cell counts
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти)
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Съдови нарушения
English: and anthracyclines (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти със свръхчувствителност към дексразоксан Кърмене (вж. точка 4.6).
English: Pain, redness and swelling of the moist lining of the internal passageways such as the airways or food pipe
Bulgarian: Намаляване на функцията на сърдечния мускул, ускорен пулс Болка, зачервяване и оток на лигавицата на дихателните пътища или хранопровода Нарушения на ноктите, като например почерняване
English: This list is indicative and not exhaustive.
Bulgarian: Този списък е показателен, а не изчерпателен.
English: Weight should be measured regularly.
Bulgarian: Теглото трябва редовно да се измерва.
English: This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
Bulgarian: Това е потвърдено от резултатите при проучванията при преминаване и тъй като този продукт е на пазара от няколко години, неговата ефикасност и безопасност вече са потвърдени.
English: The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределние е 1-2 l/kg.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Bulgarian: Може да се наложи незабавно медицинско лечение.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Bulgarian: Механизмът за това повишаване на риска не е известен.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Bulgarian: Строгият медицински надзор и наблюдение трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да говорите първо с Вашия лекар.
English: Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Bulgarian: Следователно трябва да се започнат съответните мерки за поддържане.
English: The remainder is inactive metabolites.
Bulgarian: Остатъкът са неактивни метаболити.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да се контролират внимателно.
English: Your doctor will decide if you can use it
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да го приемате.
English: Your dose may need to be adjusted.
Bulgarian: Вашата доза може да е необходимо да се адаптира.
English: • You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
Bulgarian: Ако сте мъж, дали някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
English: The potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Bulgarian: Прочетете цялата тази листовка внимателно преди да започнете да прилагате това лекарство.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изискванията.
English: • Trouble breathing during sleep
Bulgarian: Трудно дишане по време на сън
English: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Bulgarian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Италия
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Bulgarian: 5000 LT Tilburg The Холандия
English: Procedural pain
Bulgarian: Процедурна болка
English: It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Bulgarian: Особено важно е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някои от следните лекарства:
English: The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Bulgarian: CHMP прие следния текст в точка 4.2:
English: Do not substitute any components in the dose pack.
Bulgarian: Не замествайте никой от компонентите в опаковката на продукта.
English: Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Bulgarian: Да не се прилага интравенозно (вж. точка 4.4 и 6.6).
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Bulgarian: Повишаването на риска не е изключено за други антипсихотици или други групи пациенти.
English: • Sudden loss of vision or blindness.
Bulgarian: Внезапна загуба на зрението или слепота
English: 41470 Neuss
Bulgarian: 41470 Neuss Германия
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Bulgarian: Установете и поддържайте чист въздушен път и осигурете достатъчна оксигенация и обдишване.
English: 192 07 Sollentuna Sweden
Bulgarian: 192 07 Sollentuna Швеция
English: 02130 Espoo Finland
Bulgarian: 02130 Espoo Финландия
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество той е без натрий.
English: There was no evidence of genotoxic potential.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичен потенциал.
English: These may be signs of a stroke.
Bulgarian: Това може да са признаци на инсулт.
English: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия Lda.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: [Вж.
English: As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Bulgarian: Както и с другите антипсихотици, пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за покачване на теглото.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици: ATC код: N05AX08.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниско ефективната доза.
English: RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефективността.
English: • You have a heart problem.
Bulgarian: Ако имате някакъв проблем със сърцето.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо да имат екстрапирамиден произход.
English: If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Bulgarian: Ако не можете да отидете на посещението, трябва да се свържете с лекаря незабавно, за да обсъдите друга дата, когато може да отидете за инжекцията.
English: All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Bulgarian: Всички различия съответно са обяснени и предложената формулировка в КХП е приемлива.
English: • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която има за резултат затруднено дишане и шок
English: The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
Bulgarian: Втората седмица може да се даде 1 mg два пъти на ден или 2 mg веднъж на ден.
English: Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
Bulgarian: В точка 4.8 CHMP оцени и съгласува формулировката.
English: In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
Bulgarian: В този случай, всички антипсихотици, включително RISPERDAL CONSTA, трябва да бъдат спрени.
English: • Medicines to treat elevated blood pressure.
Bulgarian: Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане.
English: Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Следователно, RISPERDAL CONSTA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Bulgarian: Не пропускайте посещенията, когато трябва да се правят инжекциите на всеки две седмици.
English: Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, RISPERDAL CONSTA може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Bulgarian: Коригирането на дозата във възходяща посока не трябва да се прави по-често от веднъж на всеки 4 седмици.
English: • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)