FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Repaglinid Teva 2 mg jsou mramorované broskvové tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a "212" na druhé straně tablety.
Norwegian Bokmål: Repaglinide Teva 2 mg tablett er en marmorert fersken, kapselformet tablett, preget med "93" på én side og "212" på den andre siden av tabletten.
Czech: Repaglinid Teva 2 mg, tablety
Norwegian Bokmål: Repaglinide Teva 2 mg tabletter
Czech: • máte časté hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: • ofte har lavt blodsukker (hypoglykemi)
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis..
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Czech: 3 (3 x 1) zásobní vložky + 3 (3 x 1) automatické mini dávkovače
Norwegian Bokmål: 3 (3 x 1) sylinderampuller + 3 (3 x 1) automatiske minidoserere (flerpakning)
Czech: + 1 automatický minidávkovač
Norwegian Bokmål: 1 sylinderampulle + 1 automatisk minidoserer
Czech: 6 (3x2)
Norwegian Bokmål: 6 (3 x 2) ferdigfylte penner (flerpakning)
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) 1 ml
Czech: c Nominální význam.
Norwegian Bokmål: c Nominell signifikans.
Czech: Dvířka zaklopte doleva.
Norwegian Bokmål: Vri dekselet mot venstre.
Czech: Průměrná délka sledování pacientů byla 26 měsíců.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av pasientoppfølgingen var 26 måneder.
Czech: Kumulativní incidence (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst (%)
Czech: Proto může být třeba tyto pacienty pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være grunn til grundig overvåkning av disse pasientene.
Czech: Pak ZVEDNĚTE palec.
Norwegian Bokmål: LØFT deretter tommelen.
Czech: Injekce je dokončena, když:
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er ferdig når:
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes lokale retningslinjer for kassering.
Czech: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Norwegian Bokmål: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA.
Czech: Rozsah relativní vlhkosti je 15 % až 85 %.
Norwegian Bokmål: Relativ luftfuktighet mellom 15 % og 85 %.
Czech: Vysvětlivky: OLE = otevřené prodloužení.
Norwegian Bokmål: Forklaring: OLE = åpen forlengelsesstudie.
Czech: • Startovací tlačítko můžete stisknout pouze jednou.
Norwegian Bokmål: • Du kan bare trykke på startknappen én gang.
Czech: Zelené světlo by mělo nyní zhasnout.
Norwegian Bokmål: Den grønne lampen skal nå være slukket.
Czech: N Injekce trvá přibližně 9 minut.
Norwegian Bokmål: N Injeksjonen tar ca. 9 minutter.
Czech: e Posouzení času do hospitalizace pro nestabilní anginu bylo ad-hoc.
Norwegian Bokmål: e Vurderingen av tid til sykehusinnleggelse for ustabil angina var ad-hoc.
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 vteřin.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta omkring 15 sekunder.
Czech: Tímto opatřením bude injekce příjemnější.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre injeksjonen mer behagelig.
Czech: Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen avhenger av den underliggende sykdommen:
Czech: Obsahuje elektroniku, která nesmí zvlhnout.
Norwegian Bokmål: Den inneholder elektronikk som ikke bør bli våt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2015
Czech: Jehla uvnitř (pod krytem)
Norwegian Bokmål: Kanyle innvendig (under dekselet)
Czech: Populace pacientů (N)
Norwegian Bokmål: Pasient gruppe (N)
Czech: B Otevřete krabičku a odtrhněte bílý papírový kryt.
Norwegian Bokmål: B Åpne esken og trekk av det hvite dekkpapiret.
Czech: Dodatečné požadavky na životní prostředí
Norwegian Bokmål: Ytterligere miljøforhold
Czech: Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.
Norwegian Bokmål: Ta deretter kontakt med legen, som vil fortelle deg når du skal ta neste dose, og følg den nye planen nøyaktig slik legen har fortalt deg.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci, a pak si umyjte důkladně ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: C Finn frem alt du trenger til injeksjonen og vask deretter hendene grundig med såpe og vann.
Czech: Rozsah nadmořské výšky je -300 metrů až 3500 metrů .
Norwegian Bokmål: Høyde over havet mellom -300 m og 3500 m.
Czech: Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen forsiktig rett ut av esken.
Czech: D Udržujte TLAK dolů do kůže.
Norwegian Bokmål: D Fortsett å TRYKKE ned mot huden.
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Norwegian Bokmål: Sett på et plaster hvis nødvendig.
Czech: GRH0599CS v1
Norwegian Bokmål: GRH0535NO v1
Czech: Cévní mozková příhoda (fatální/nonfatální) d
Norwegian Bokmål: Slag (fatalt/ikke-fatalt)d
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku upravovat.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Czech: Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
Norwegian Bokmål: Driftstemperatur for den automatiske minidosereren er 15 °C til 40 °C.
Czech: Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla.
Norwegian Bokmål: Unngå for eksempel oppbevaring i hanskerommet eller bagasjerommet i bilen.
Czech: Mutagenní potenciál evolokumabu nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet til evolokumab har ikke blitt undersøkt.
Czech: B Odstraňte vzduchové bubliny / mezery.
Norwegian Bokmål: B Fjern luftboblen/tomrommet.
Czech: • Nové předplněné pero.
Norwegian Bokmål: • den nye ferdigfylte pennen.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte blikající zelenou kontrolku.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ser en grønn, blinkende statuslampe.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání byla z farmakokinetických modelů stanovena na 72 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten etter subkutan dosering ble slått fast å være 72 % i farmakokinetiske modeller.
Czech: Držte kůži napnutou (pouze na břiše).
Norwegian Bokmål: Hold strekket (gjelder kun magen).
Czech: Odhaduje se, že efektivní poločas evolokumabu je 11 až 17 dní.
Norwegian Bokmål: Evolokumab ble anslått å ha en effektiv halveringstid på 11 til 17 dager.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose bør pasienten få symptomatisk behandling, og støttende tiltak bør iverksettes etter behov.
Czech: Počkejte 45 minut.
Norwegian Bokmål: 45 minutter.
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert utslett
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob • Otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer • Hevelse i ansikt, munn, tunge eller hals (angioødem)
Czech: Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Repatha har ikke blitt testet på gravide kvinner.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Czech: Ujistěte se, že celá náplast je přilepena na kůži.
Norwegian Bokmål: Påse at hele klebeflaten er festet på huden.
Czech: Uchopte zde
Norwegian Bokmål: Grip her
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s atorvastatinem)
Norwegian Bokmål: (HMD) (sammenslåtte atorvastatingrupper)
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není nutná úprava dávky s ohledem na věk, rasu nebo pohlaví.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering med hensyn til alder, rase eller kjønn.
Czech: Žluté okénko (injekce je dokončena)
Norwegian Bokmål: Gult vindu (injeksjon fullført)
Czech: • Můžete cítit píchnutí jehlou.
Norwegian Bokmål: • Du kan kjenne et nålestikk.
Czech: Do studie OSLER bylo zařazeno 1324 pacientů.
Norwegian Bokmål: Til sammen 1324 pasienter ble inkludert i OSLER.
Czech: Dvířka nechte otevřená.
Norwegian Bokmål: La deretter dekselet stå åpent.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Aplikujte celý obsah.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet.
Czech: Relativní riziko složené MACE (kardiovaskulární úmrtí, IM nebo cévní mozková příhoda) bylo signifikantně snížené o 20 %.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen for sammensatt MACE (CV-død, hjerteinfarkt eller slag) ble betydelig redusert med 20 %.
Czech: • Vaničku si položte na dlaň.
Norwegian Bokmål: • Legg brettet i hånden.
Czech: Poměr ApoB/ ApoA1
Norwegian Bokmål: ApoB/ ApoA1forhold
Czech: Uslyšíte pípání a uvidíte blikat modrou kontrolku.
Norwegian Bokmål: Du hører piping og ser en blinkende blå statuslampe.
Czech: • Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká červeně déle než 5 vteřin.
Norwegian Bokmål: • Ikke plasser den ladede automatiske minidosereren på kroppen hvis den røde statuslampen blinker i mer enn 5 sekunder.
Czech: Na konci prvního roku (52. týden ve studii OSLER a 48. týden ve studii OSLER-2) pacienti vstoupili do období léčby s přípravkem Repatha, kdy všichni pacienti dostávali přípravek Repatha nezaslepeným způsobem další 4 roky (studie OSLER) nebo 2 roky (studie OSLER-2).
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av det første året (uke 52 i OSLER og uke 48 i OSLER-2) gikk pasientene over i perioden der alle fikk Repatha, og der alle pasienter fikk åpen Repatha i enten ytterligere 4 år (OSLER) eller i 2 år (OSLER-2).
Czech: Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kardiovaskulær risiko hos voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Czech: Do studie OSLER-2 bylo celkem zařazeno 3681 pacientů.
Norwegian Bokmål: Til sammen 3681 pasienter ble inkludert i OSLER-2.
Czech: Účinek přípravku Repatha na velké kardiovaskulární příhody
Norwegian Bokmål: Effekt av Repatha på større kardiovaskulære hendelser
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta esken med Repatha ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og vent i 30 minutter.
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratea (95 % KI)
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
Norwegian Bokmål: Pasientene som testet positivt for bindende antistoffer i serum ble evaluert ytterligere for nøytraliserende antistoffer, og ingen av pasientene testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Czech: Snížení LDL-C o přibližně 55-75 % bylo při léčbě přípravkem Repatha dosaženo již v 1. týdnu a během dlouhodobé léčby přetrvávalo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i LDL-C på omkring 55-75 % ble oppnådd med Repatha allerede i uke 1 og ble opprettholdt ved langsiktig behandling.
Czech: Během injekce mějte automatický minidávkovač alespoň 10 cm od jiné elektroniky jako je např. mobilní telefon.
Norwegian Bokmål: Hold den automatiske minidosereren minst 10 cm unna annen elektronikk, f.eks. mobiltelefoner, under injeksjonen.
Czech: Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker kan legen beslutte å øke dosen til 420 mg annenhver uke.
Czech: Více než 99 % pacientů bylo léčeno středně intenzivní nebo vysoce intenzivní léčbou statiny a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním lékem, jako jsou antiagregancia, betablokátory, inhibitory ACE nebo blokátory receptoru pro angiotenzin.
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene stod på statin med moderat til høy intensitet og minst ett annet kardiovaskulært legemiddel, f.eks. platehemmende midler, betablokkere, ACE-hemmere eller angiotensin-reseptorblokkere.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu evolokumabu na fertilitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av evolokumab på human fertilitet.
Czech: Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce.
Norwegian Bokmål: Ta Repatha så snart du kan etter den utelatte dosen.
Czech: Pokud máte automatický minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.
Norwegian Bokmål: Dersom den automatiske minidosereren er festet til kroppen, fjerner du den forsiktig.
Czech: Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Repatha vil skade det ufødte barnet.
Czech: Přes dosažené velmi nízké hodnoty LDL-C nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní problémy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Til tross for de svært lave LDL-C-nivåene som ble oppnådd, ble det ikke observert noen nye sikkerhetsproblemer (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je nutné vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreóza).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Repatha bør sekundære årsaker til hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreose) utelukkes.
Czech: Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
Norwegian Bokmål: Bruk i alle tilfeller en ny ferdigfylt penn.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Repatha nebyly provedené žádné formální lékové studie interakcí.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er ikke utført noen formelle legemiddelinteraksjonsstudier av Repatha.
Czech: V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba (skupina s evolokumabem) nebo pouze k běžné léčbě (kontrolní skupina) v prvním roce klinické studie.
Norwegian Bokmål: I hver av forlengelsesstudiene ble pasientene randomisert 2:1 til å motta enten Repatha pluss standardbehandling (evolokumab-gruppen) eller kun standardbehandling (kontrollgruppen) i det første året av studien.
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s rosuvastatinem, simvastatinem a atorvastatinem)
Norwegian Bokmål: (HMD) (sammenslåtte rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatin-grupper)
Czech: Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Repatha dersom du er allergisk overfor evolokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte penner tilbake i kjøleskapet.
Czech: Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu "špatného" cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Norwegian Bokmål: Repatha er et legemiddel som senker nivået av "dårlig" kolesterol, en type fett, i blodet.
Czech: Medián (Q1, Q3) výchozí hodnoty LDL-C byl 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) LDL-C ved baseline var 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Czech: V případě chyby nemůže být automatický minidávkovač použit.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en feil, kan ikke den automatiske minidosereren brukes.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Repatha har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících ustálených kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i pivotale, kontrollerte kliniske studier, og spontan rapportering, er angitt etter organklassesystem og frekvens i tabell 1 nedenfor med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: • Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren inneholder batterier, elektronikk og en kanyle.
Czech: Ujistěte se, že se oblečení nedostane pod přilepený automatický minidávkovač a že stále vidíte modré světlo.
Norwegian Bokmål: Kontroller at det ikke kommer klær i veien for den ladede automatiske minidosereren, og at du kan se den blå lampen hele tiden.
Czech: B Silně PŘITLAČTE předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Norwegian Bokmål: B TRYKK den ferdigfylte pennen fast mot huden til den ikke lenger beveger seg.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du ammer eller planlegger å amme.
Czech: Koronární revaskularizace
Norwegian Bokmål: Koronar revaskularisering
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Repatha nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Repatha har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
Norwegian Bokmål: Dersom du ser en luftboble / et tomrom:
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte Repatha předplněné pero z balení.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta én Repatha ferdigfylt penn ut av pakningen.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Norwegian Bokmål: Viktig: Du må trykke den helt inn, men ikke berør den grå startknappen før du er klar til å injisere.
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av anti-evolokumab-bindende antistoffer påvirket ikke den farmakokinetiske profilen, klinisk respons eller sikkerheten ved Repatha.
Czech: Stálé světlo
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig lys
Czech: b 2-stranný log-rank test stratifikovaný randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Norwegian Bokmål: b 2-sidig log-rank-test stratifisert i henhold til stratifiseringsfaktorer for randomisering samlet inn via IVRS.
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
Norwegian Bokmål: Av de 18 546 pasientene som ble behandlet med Repatha i dobbeltblinde kliniske studier, var 7656 (41,3 %) ≥ 65 år, mens 1500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Czech: Upozornění: Zařízení neupravujte.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Du må ikke gjøre endringer på apparatet.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených osob
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Czech: Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Norwegian Bokmål: Hasardratio, 0,80 (95 % KI, 0,73, 0,88) P<0,0001
Czech: • Nevkládejte zásobní vložku více než 5 minut před injekcí.
Norwegian Bokmål: Ikke sett i sylinderampullen mer enn 5 minutter før injeksjonen.
Czech: Přípravek Repatha se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Norwegian Bokmål: Repatha må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Czech: • Můžete slyšet pípání znamenající, že začalo podávání injekce.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du hører at det piper som tegn på at injeksjonen har startet.
Czech: • Kontrolka přejde v stálé zelené světlo.
Norwegian Bokmål: • statuslampen lyser kontinuerlig grønt.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) evolokumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for evolokumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Přípravek Repatha byl porovnáván s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Norwegian Bokmål: Repatha ble sammenlignet med placebo i rosuvastatin- og simvastatin-gruppene og med placebo og ezetimib i atorvastatin-gruppen.
Czech: Repatha obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Repatha inneholder natrium
Czech: Sterilizováno ethylenoxidem
Norwegian Bokmål: Sterilisert ved bruk av etylenoksid
Czech: Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Repatha før legen eller sykepleieren har vist deg hvordan det skal gjøres.
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle).
Norwegian Bokmål: Repatha inneholder virkestoffet evolokumab, et monoklonalt antistoff (en spesiell type protein som er utformet for å feste seg til en målsubstans i kroppen).
Czech: 25 % pacientů dosáhlo hodnoty LDL-C nižší než 0,5 mmol/l.
Norwegian Bokmål: 25 % av pasientene oppnådde en LDL-C-konsentrasjon på under 0,5 mmol/l.
Czech: Šedé dávkovací tlačítko
Norwegian Bokmål: Grå startknapp
Czech: Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).
Norwegian Bokmål: Repatha kan være med på å forebygge hjerteinfarkt, slag og behov for visse hjerteoperasjoner for å gjenopprette blodtilførselen til hjertet ved fettavleiringer i hjertets blodårer (også kalt aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom).
Czech: Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu evolokumabem.
Norwegian Bokmål: Repatha skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med evolokumab nødvendig.
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE lék, který zbyl v použité stříkačce.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk legemiddel som er igjen i den brukte sprøyten.
Czech: Krok 2: Připravte se A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Gjør deg klar A Trekk forsiktig den grå kanylehetten rett ut og bort fra kroppen.
Czech: Typ BF Příložná část
Norwegian Bokmål: Type BF pasienttilkoblet del
Czech: Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker den forhåndsfylte pennen, plasserer du den riktige (gule) enden av pennen mot huden før injeksjon.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se evolokumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího evolokumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for evolokumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder evolokumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: • bolesti kloubů (artralgie)
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter (artralgi)