FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovosti byl ve studii 1 u pacientů používajících přípravek Fasenra, resp. placebo, 0,09, resp. 0,25 (poměr výskytu 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67; p = <0,001) a ve studii 2 byl výskyt exacerbací 0,12, resp. 0,10 (poměr výskytu 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Bulgarian: Честотата на екзацербации, налагащи хоспитализация и/или посещение на спешно отделение, при пациентите, получаващи Fasenra, в сравнение с плацебо в Клинично изпитване 1, са 0,09 спрямо 0,25 (съотношение на честотите 0,37, 95% CI: 0,20, 0,67, p=< 0,001), а за Клинично изпитване 2 са 0,12 спрямо 0,10 (съотношение на честотите 1,23, 95% CI: 0,64, 2,35, p=0,538).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku/předplněné pero (Fasenra Pen) uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка (Fasenra Pen) трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Nepoužitelné k detekci léčebných rozdílů u pacientů s eozinofily v krvi < 300 buněk/μl.
Bulgarian: Не включва достатъчен брой пациенти за да се установи разлика в лечението при пациенти с еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl.
Czech: V extenzi studie bylo u pacientů zařazených ze studie 3 pozorováno udržení snížené denní dávky OCS (obrázek 1).
Bulgarian: Поддържане на намалението на дневната доза ОКС е наблюдавано също и в продължението на клиничното изпитване при пациентите от Клинично изпитване 3 (Фигура 1).
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Fasenra je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte stříkačku správně použít.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra предварително напълнена спринцовка, Вашият медицински специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.
Czech: Přípravek Fasenra je čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý a může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Bulgarian: Fasenra е бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор и може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Czech: Palcem stiskněte píst směrem dolů.
Bulgarian: С палеца натиснете главата на буталото.
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nebudete připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не стигнете до Стъпка 6 от тези указания и не сте готови да инжектирате Fasenra.
Czech: Přípravek Fasenra se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Bulgarian: Fasenra не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích exacerbací fáze 3 se celkově protilátková odpověď na podání léčiva vyvinula u 107 pacientů z 809 (13 %) léčených přípravkem Fasenra v doporučeném dávkovacím režimu po dobu 48 až 56 týdnů.
Bulgarian: Като цяло, антилекарствени антитела, появяващи се по време на лечението, се развиват при 107 от 809 (13%) пациенти, лекувани с Fasenra с препоръчителната схема на прилагане по време на периода на лечение от 48 до 56 седмица в плацебо-контролираните проучвания на екзецербации фаза 3.
Czech: Exacerbace během prodlouženého období léčby
Bulgarian: Екзацербации през продължения период на лечение
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst) tak, abyste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku z podnosu.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката (не буталото), за да извадите предварително напълнената спринцовка от гнездото.
Czech: Pro zanoření jehly do kůže použijte rychlý pohyb, jako když házíte šipkou.
Bulgarian: С бързо движение като хвърляне на стреличка вкарайте иглата в захванатата кожа.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nejste připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не стигнете до Стъпка 6 от тези указания и не сте готови да инжектирате Fasenra.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce (ALT, AST a bilirubin) klinicky relevantní vliv na clearance benralizumabu.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, биомаркерите на чернодробната функция на изходното ниво (ALT, AST и билирубин) не оказват клинично значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fasenra Pokud jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Fasenra, co nejdříve informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате доза Fasenra, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро.
Czech: U mláďat opic, kterým byl podáván benralizumab v průběhu březosti, došlo k poklesu počtu eozinofilů.
Bulgarian: Все пак, потомството на маймуни, на които е прилагано лекарство докато са били бременни, имат намален брой еозинофили.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Průměrná změna FEV1 před bronchodilatací Rozdíl (95% CI)
Bulgarian: Средна промяна на FEV1 преди бронходилататор Разлика (95% CI)
Czech: „Kliknutí" oznamuje zahájení podání injekce.
Bulgarian: „Щракването" е знак, че инжектирането е започнало.
Czech: Před podáním injekce
Bulgarian: Преди инжекция
Czech: Rozdíl (95% CI)
Bulgarian: Разлика (95% CI)
Czech: Dlouhodobá extenze studie
Bulgarian: Дългосрочно продължение на клиничното изпитване
Czech: Zvedněte Fasenra Pen kolmo vzhůru.
Bulgarian: Вдигнете Fasenra Pen право нагоре.
Czech: V 56týdenní extenzi studie BORA (Studie 4) fáze 3, byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Fasenra.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност на Fasenra са оценени в 56-седмично продължение на клиничното изпитване фаза 3 BORA (Клинично изпитване 4).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se ukazuje, že pohlaví a rasa nemají významný vliv na clearance benralizumabu.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът и расата не оказват значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Czech: Tekutý léčivý přípravek
Bulgarian: Течно лекарство
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Fasenra ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Czech: Klinicky významné exacerbace Výskyt
Bulgarian: Клинично значими екзацербации
Czech: Neuchovávejte v mrazničce.
Bulgarian: Да не се замразява.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování benralizumabem.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране на бенрализумаб.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Fasenra, jestliže:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra предварително напълнена спринцовка, ако:
Czech: Přípravek Fasenra Pen je určen pouze pro jednorázové použití.
Bulgarian: Fasenra Pen е само за еднократна употреба.
Czech: Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Bulgarian: Не инжектирайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици.
Czech: Formálně nebyly provedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na benralizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на чернодробно увреждане върху бенрализумаб.
Czech: Pokyny pro likvidaci
Bulgarian: Указания за изхвърляне
Czech: Hlava pístu
Bulgarian: Глава на буталото
Czech: Vaše Fasenra Pen
Bulgarian: Вашата Fasenra Pen
Czech: Placebo (N = 75)
Bulgarian: Плацебо (N=75)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk vliv na clearance benralizumabu.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, възрастта не повлиява клирънса на бенрализумаб.
Czech: Monoklonální protilátky typu IgG se primárně nevylučují jaterní cestou, a proto se neočekává, že porucha funkce jater má vliv na clearance benralizumabu.
Bulgarian: Чернодробеният път не е основен път за очистване на моноклоналните IgG антитела; не се очаква клирънсът на бенрализумаб да се повлияе от промяна в чернодробната функция.
Czech: SE-151 85 Södertälje Švédsko
Bulgarian: SE-151 85 Södertälje Швеция
Czech: Chránič brání tomu, abyste se dotkl(a) jehly.
Bulgarian: Той предотвратява докосването на иглата.
Czech: Po podání injekce
Bulgarian: След инжекция
Czech: Přípravek Fasenra je určen pouze pro jednorázové použití.
Bulgarian: Fasenra е само за еднократна употреба.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка.
Czech: • 1 tampón namočený v alkoholu
Bulgarian: 1 тампон със спирт
Czech: Krok 9 - Zkontrolujte místo vpichu
Bulgarian: 9 - Проверете мястото на инжектиране
Czech: Aktivační spony chrániče jehly
Bulgarian: Клипсове за активиране на предпазителя на иглата
Czech: Pokud si myslíte, že se dostavila alergická reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ, ако мислите, че може би получавате алергична реакция.
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици или видими частици.
Czech: Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгообразно движение.
Czech: • Jedno Fasenra Pen obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použito.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Czech: Není známo, zda pomocné látky přípravku Fasenra mohou přecházet do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fasenra могат да преминат в кърмата.
Czech: • vyrážka
Bulgarian: • обрив.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) * Pouze pacienti s optimalizovanou výchozí dávkou OCS 12,5 mg nebo nižší byli schopni dosáhnout 100% snížení dávky OCS během studie.
Bulgarian: Само пациенти с оптимизирана доза на пероралния кортикостероид 12,5 mg или по-малка на изходното ниво могат да достигнат 100% намаление на дозата на пероралния кортикостероид по време на проучването.
Czech: Jeden ml roztoku ve sterilním jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G, tuhým krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec.
Bulgarian: Един ml разтвор в стерилна предварително напълнена писалка за еднократна употреба от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото с покритие от Fluorotec в предварително напълнена писалка.
Czech: Místo vpichu nechte oschnout.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздуха.
Czech: Wilcoxon rank sum test (primární metoda analýzy) Medián % snížení denní dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou (95% CI)
Bulgarian: Wilcoxon rank sum test (метод на първичен анализ)
Czech: Jedno Fasenra Pen obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Czech: • Ihned po použití vložte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty.
Bulgarian: Сложете използваната Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Czech: Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Вашият болногледач, имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
Czech: Jeden ml roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G s pevným krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec ve zdravotnickém prostředku s pasivní bezpečností.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото, с покритие от Fluorotec, в защитна опаковка.
Czech: Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka přípravku.
Bulgarian: Проверете прозорчето, за да се уверите, че течността е инжектирана.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka Fasenra obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Czech: Dále se před podáním přípravku Fasenra poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Bulgarian: Също така, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви се прилага Fasenra:
Czech: Vliv přípravku Fasenra na snížení dávky OCS, studie 3
Bulgarian: Ефект на Fasenra върху намалението на дозата на пероралния кортикостероид, Клинично изпитване 3
Czech: • Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена спринцовка в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro Fasenra Pen.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra Pen, прочетете внимателно „Указанията за употреба".
Czech: Fasenra 30 mg injekce benralizumabum s.c.
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекция бенрализумаб s.c.
Czech: Zelený píst
Bulgarian: Зелено бутало
Czech: Po aplikaci držte palec stisknutý na hlavě pístu a jehlu vytáhněte z kůže.
Bulgarian: Продължавайте да натискате главата на буталото с палеца, докато не извадите иглата от кожата.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: U samců a samic opic makaka nebyly pozorovány žádné poruchy reprodukčních funkcí související s benralizumabem.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарушение на репродуктивните параметри при мъжки и женски дългоопашати макаци, свързано с бенрализумаб.
Czech: Pro přípravu a podání dávky postupujte podle přiloženého návodu k použití.
Bulgarian: Спазвайте приложените указания за употреба, за да си подготвите и поставите дозата.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Fasenra
Bulgarian: Инжектиране на Fasenra
Czech: Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Polysorbát 20
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Czech: Dávejte pozor na příznaky závažných alergických reakcí Přípravek Fasenra může potenciálně vyvolat závažné alergické reakce.
Bulgarian: Възможно е Fasenra да причини сериозни алергични реакции.
Czech: ve dnech).
Bulgarian: В двете
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použita.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Czech: Co přípravek Fasenra Pen obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Fasenra Pen
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Bulgarian: Честота на екзацербациите
Czech: Placebo (N=338)
Bulgarian: Плацебо (N=338)
Czech: Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката върху предварително напълнената спринцовка.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, преди да използвате Fasenra.
Czech: • byla porušena přelepka na krabičce zajišťující neporušenost balení
Bulgarian: запечатването на картонената кутия е скъсано
Czech: Kousek vaty nebo gáza
Bulgarian: 1 парче памук или марля
Czech: Hypersenzitivní reakce
Bulgarian: Анафилактична реакция
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra би могъл да навреди на плода.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.
Czech: SD = standardní směrodatná odchylka a.
Bulgarian: n= брой пациенти с данни във времевата точка. SD = стандартно отклонение a.
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí.
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер за остри предмети.
Czech: Během studie 4 bylo u plicních funkcí pozorováno podobné zachování účinnosti, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabulka 7).
Bulgarian: Клинично изпитване 4 по отношение на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12 (Таблица 7).
Czech: V placebem kontrolovaných předcházejících studiích 1 a 2 v doporučeném dávkovacím režimu byla v průběhu druhého roku udržována snížená roční míra exacerbací (u pacientů s výchozím počtem eozinofilů v krvi > 300 buněk/μl, kteří používali vysoké dávky ICS) (tabulka 6).
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 (при пациенти с изходен брой еозинофили в кръвта ≥300 клетки/μl, приемали високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС)), е поддържано през втората година на лечение (Таблица 6).
Czech: Na co se přípravek Fasenra používá
Bulgarian: За какво се използва Fasenra
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Czech: Snížení denní dávky OCS na 0 mg/den* Odds ratio (95% CI)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид до 0 mg/ден*
Czech: Jak přípravek Fasenra uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Fasenra
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Hodnota p
Bulgarian: Съотношение на честотите (95% CI) p-стойност
Czech: Jak přípravek Fasenra působí
Bulgarian: Как действа Fasenra
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt
Bulgarian: Стъпка 6 -
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud Vám lékař neporadí jinak.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Fasenra, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Czech: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Bulgarian: Клинично изпитване 1, 2 и
Czech: 15 s
Bulgarian: а 45°
Czech: Výchozí hodnota 2 exacerbace
Bulgarian: Изходно ниво с 2 екзацербации
Czech: Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce.
Bulgarian: Позиция на Fasenra Pen на мястото на инжектиране.
Czech: Co je přípravek Fasenra
Bulgarian: Какво представлява Fasenra
Czech: Kontrolní okénko
Bulgarian: Прозорче
Czech: Netřepejte, chraňte před mrazem a teplem.
Bulgarian: Да не се разклаща, замразява или излага на топлина.
Czech: Placebo (n a = 248)
Bulgarian: Плацебо (n a=248)
Czech: Krok 3 - Zkontrolujte kapalinu
Bulgarian: - Проверете течността
Czech: Pro subkutánní injekci Předplněné pero pro jedno použití
Bulgarian: Предварително напълнена писалка за еднократна употреба
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Czech: Co přípravek Fasenra obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Fasenra
Czech: • nepodávejte někomu dalšímu a nepoužívejte opakovaně předplněnou injekční stříkačku Fasenra
Bulgarian: разклащайте предварително напълнената спринцовка я споделяйте с друг и не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка
Czech: Po zahájení podání injekce neměňte polohu Fasenra Pen.
Bulgarian: Не променяйте позицията на Fasenra Pen след започване на инжекцията.
Czech: Placebo (n a = 267)
Bulgarian: Плацебо (n a=267)
Czech: Placebo (N = 267)
Bulgarian: Плацебо (N=267)
Czech: 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 обезопасени игли
Czech: 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 обезопасена игла
Czech: Obsah Velikosti balení
Bulgarian: Количество в опаковка
Czech: Obal
Bulgarian: Съдържание
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Czech: Time (Month)
Bulgarian: Време (месец)
Czech: Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Czech: Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.
Bulgarian: Това лекарство може да представлява риск за водите.
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
Czech: Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení "Independent Central Radiology Review".
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване (Independent Central Radiology Review).
Czech: Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Bulgarian: Жени (включително и в старческа възраст)
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Czech: Nebyly provedeny interakční studie kompetitivní vazby na bílkoviny.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
Czech: Fulvestrant podléhá rozsáhlé a rychlé distribuci.
Bulgarian: Фулвестрант има бързо и широко разпределение.
Czech: Sedmdesátsedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77 %) от изследваната популация са имали естроген-рецептор позитивен рак на гърдата.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Faslodex.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Czech: ORR**
Bulgarian: СОП**
Czech: Výsledky v podskupině AI jsou neprůkazné.
Bulgarian: Резултатите от АИ-подгрупа не са убедителни.
Czech: Number of patients at risk
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Czech: Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C - 8 °C by měly být omezeny.
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени.
Czech: • Bolest v zádech*
Bulgarian: • болки в гърба*;
Czech: Fulvestrant je ve velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy.
Bulgarian: Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
Czech: • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
Bulgarian: • болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас);
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti pro odhad bodu.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.