FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis† Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Norwegian Bokmål: cytomegalovirus infeksjon, reaktivert infeksjon som cytomegalovirus, hepatitt B virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
German: Tabelle 2: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
German: Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikker prevensjon og må ikke gjøre en kvinne gravid i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
German: Temozolomid 250 mg
Norwegian Bokmål: Temozolomide 250 mg
German: Hyperglykämie, Gewichtszunahme
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vektøkning
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Ihre Erkrankung erstmalig diagnostiziert wurde und Sie Temozolomid Accord zur Behandlung eines spezifischen Hirntumors (Glioblastoma multiforme) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen und anschließend mit Temozolomid alleine behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre og trenge medisinsk tilsyn hvis du behandles med Temozolomide Accord ved nydiagnostisert glioblastoma sammen med strålebehandling, og deretter bruker temozolomid alene.
German: Im Verlauf der Strahlentherapie wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2 beginnen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Temozolomide Accord sammen med strålebehandling (nydiagnostiserte pasienter): Under strålebehandlingen vil legen din starte med en dose av temozolomid på 75 mg/m2, og den faktiske dosen vil dermed avhenge av din høyde og vekt.
German: • Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, Muskelbeschwerden und -schmerzen
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, smerter i ledd, verk og smerter i muskler
German: Nach oraler Anwendung bei erwachsenen Patienten wird TMZ schnell resorbiert und erreicht bereits 20 Minuten nach Applikation der Dosis Maximalkonzentrationen (die mittleren Zeiten betragen zwischen 0,5 und 1,5 Stunden).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med maksimale konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittslig mellom 0,5 til 1,5 time).
German: Beutel aus Polyester/Aluminium/Polyethylen (PET/Alu/PE) Jeder Beutel enthält 1 Hartkapsel.
Norwegian Bokmål: Polyester- / aluminium- / polyetylen- (PET- / alu- / PE-) pose.
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager, hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) var likevel 1000 mg/m2 per syklus både hos barn og voksne.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn, helst i et låst skap.
German: Harninkontinenz inkontinenz
Norwegian Bokmål: Urininkontinens urininkontinens
German: Asthenie, Flushing, Hitzewallungen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Verfärbungen der Zunge, Parosmie, Durst
Norwegian Bokmål: Asteni, flushing, hetetokter, forverret sykdomsstilstand, stivhet, misfarget tunge, parosmi, tørste
German: • Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen
Norwegian Bokmål: • muskelskade, ryggsmerter
German: Temozolomid 20 mg
Norwegian Bokmål: Temozolomide 20 mg
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg wasserfreie Lactose.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 73 mg laktose, vannfri.
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität Dosierung während Zyklus 1
Norwegian Bokmål: Reduksjon for tidligere toksisitet
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Norwegian Bokmål: Utslett ble svært vanlig rapportert hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ samtidig med RT eller som monoterapi, og vanlig rapporter hos pasienter med residiverende gliomer.
German: Für die ITT(intent-to-treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35% (13 CR und 43 PR).
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat"populasjonen (ITT) n=162.
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig fortgeführt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: - absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l - Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l - nicht hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen)
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ kan fortsettes gjennom den 42 dager lange samtidige fasen (opptil 49 dager) dersom følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter (ANC) ≥ 1,5 x 109/l antall trombocytter ≥ 100 x 109/l "common toxicity criteria" (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
German: Temozolomid 5 mg
Norwegian Bokmål: Temozolomide 5 mg
German: Temozolomid 140 mg
Norwegian Bokmål: Temozolomide 140 mg
German: Daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Norwegian Bokmål: Dette gir til sammen en 28 dagers behandlingssyklus.
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og hos de med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
German: • abnormale Leberwerte
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonsprøver
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON BEUTEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL POSE
German: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II, III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid
Norwegian Bokmål: skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Sjeldne:
German: Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom
Norwegian Bokmål: Pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer
German: Ältere Patienten neigen stärker zu Infektionen, vermehrter Blutergußbildung oder Blutungen.
Norwegian Bokmål: - hvis du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR LOT: RELEASE
German: Temozolomid Accord 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60% - 100% der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegenerering.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg wasserfreie Lactose
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 131,4 mg laktose, vannfri.
German: Temozolomid Accord 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 168 mg wasserfreie Lactose.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 168 mg laktose, vannfri.
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Norwegian Bokmål: Data for tiden til forverring av nevrologisk status favoriserte TMZ framfor prokarbazin, likeså tiden til forverring av almenntilstanden (reduksjon til en KPS på <70 eller en reduksjon på minst 30 poeng).
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, feber, stråleskade, smerte, smaksforandring
German: Myopathie, Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Norwegian Bokmål: Myopati, ryggsmerte, smerte i muskel-skjelett, myalgi
German: Psychiatrische Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
German: Fieber, Asthenie, Rigor, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksanomalie
Norwegian Bokmål: Feber, asteni, stivhet, sykdomsfølelse, smerte, smaksforstyrrelser
German: Stomatitis, Diarrhö, Schmerzen im Abdomen, Dyspepsie, Dysphagie
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, abdominale smerter, dyspepsi, dysfagi
German: Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
German: Palpitation
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg wasserfreie Lactose.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 182,5 mg laktose, vannfri.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
German: Temozolomid 180 mg
Norwegian Bokmål: Temozolomide 180 mg
German: a Die Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Norwegian Bokmål: a:Samtidig behandling med TMZ kan fortsettes når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter ≥1,5 x 109/l; antall trombocytter ≥100 x 109/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet ≤Grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
German: Erwachsenen Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang,
Norwegian Bokmål: Status epilepticus, ekstrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, svekket kognisjon, dysfasi, unormal gange, hyperestesi, hypoestesi,
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg wasserfreie Lactose
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 102,2 mg laktose, vannfri.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg wasserfreie Lactose
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 14,6 mg laktose, vannfri.
German: Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m².
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil være på 150 mg/m2.
German: Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 140 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
German: Asthenie, Gesichtsschwellungen, Schmerzen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Zahnerkrankungen
Norwegian Bokmål: Asteni, ansiktsødem, smerte, forverret sykdomsstilstand, stivhet, tannsykdom
German: Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
German: Daher ist Männern, die damit behandelt werden, anzuraten, kein Kind zu zeugen und dieses bis zu 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis einzuhalten und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen, da eine irreversible Infertilität aufgrund der TMZ-Behandlung möglich sein kann.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ, skal rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 6 måneder etter siste dose, og å søke råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter (se pkt.
German: Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Norwegian Bokmål: Disse blodcellene er viktig for å bekjempe infeksjoner og for at blodet skal levre seg.
German: Temozolomid Accord 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
German: • allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen,
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, feber, stråleskade, oppsvulmet ansikt, smerter, unormal smakssans
German: Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
Norwegian Bokmål: Når syklus 2 starter, økes dosen til 200 mg/m2 hvis CTC ikke hematologisk toksisitet for syklus 1 er grad ≤ 2 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast), antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l.
German: Wie ist Temozolomid Accord einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temozolomide Accord
German: Blähungen, Stuhlinkontinenz, gastrointestinale Störungen (nicht spez.
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, fekal inkontinens, gastrointestinal forstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemoroider
German: Während der Behandlung mit Temozolomid Accord dürfen Sie nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Du skal stoppe amming under behandling med Temozolomide Accord.
German: Temozolomid
Norwegian Bokmål: Temozolomide
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Temozolomide Accord
German: Einnahme von Temozolomid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Temozolomide Accord
German: Temozolomid 100 mg
Norwegian Bokmål: Temozolomide 100 mg
German: Grades sind nach jeder Tabelle aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av grad 3-4 laboratoriefunn er presentert etter hver tabell.
German: Tag beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie das Arzneimittel wieder an 5 Tagen einmal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen ta temozolomid én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten temozolomid.
German: Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19-78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearance av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
German: Die meisten Intoxikationserscheinungen bildeten sich zurück mit Ausnahme der Nebenwirkungen auf die männliche Reproduktionsfähigkeit und die Degeneration der Netzhaut.
Norwegian Bokmål: Med unntak av bivirkninger på mannlige reproduksjonsorganer og retinadegenerering, viste det meste av toksisiteten tegn på reversibilitet.
German: Nach dem 28.
Norwegian Bokmål: Etter Dag 28 begynner neste syklus.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis Leberschädigung, Leberversagen† Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
German: • Infektionen, Wundinfektion, Halsentzündung, Pilzinfektion der Mundschleimhaut, Fieberbläschen
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, sårinfeksjon, soppinfeksjoner i munnen, herpessår
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært sjeldne:
German: EU-Zulassungsnummer Name
Norwegian Bokmål: EU-nummer
German: • schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine som ikke går over.
German: SL-1526 Ljubljana Slowenien
Norwegian Bokmål: SL-1526 Ljubljana Slovenia
German: • Erkältung oder Grippe
Norwegian Bokmål: • forkjølelse eller influensa
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient, vil behandlingen foregå i to faser:
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert:
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingen er definert etter følgende konvensjon:
German: Mehrfachpackung (Flaschen)
Norwegian Bokmål: Flerpakning (flasker)
German: • Angst/Depression
Norwegian Bokmål: • angst/depresjon
German: b: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Norwegian Bokmål: TMZ skal avsluttes hvis:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre og kan trenge medisinsk tilsyn.
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Norwegian Bokmål: Kontroller dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra den forrige syklusen.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Norwegian Bokmål: Komponent i en flerpakning.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres.
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Anämieform (aplastische Anämie) führen.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
German: TMZ + gleichzeitige RT n=288*
Norwegian Bokmål: TMZ + samtidig RT n=288*
German: Temozolomid HEXAL kann Sie müde oder schläfrig machen.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal kan få deg til å føle deg trøtt eller søvnig.
German: Abb. 1 Kaplan-Meier Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat populasjon)
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Norwegian Bokmål: Avhengig av den foreskrevne dosen kan det hende at du må ta mer enn en kapsel samtidig, eventuelt av forskjellige styrker (mengde av aktiv substans, i mg).
German: Dosierung und Dauer der Behandlung
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarighet
German: Die Patienten sind während der Behandlung zu überwachen und entsprechend zu betreuen.
Norwegian Bokmål: Under behandlingsregimet skal pasientene overvåkes og behandles på riktig måte.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Norwegian Bokmål: legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger blitt identifisert under eksponering etter markedsføring:
German: Žižkova 22B,
Norwegian Bokmål: - organizačná zložka Žižkova 22B,
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall * Frekvens er estimert basert på relevante kliniske studier.
German: Falls Temozolomid HEXAL mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom Temozolomide Hexal kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
German: von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Norwegian Bokmål: TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Norwegian Bokmål: Din lege vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
German: TMZ-Monotherapie n=224
Norwegian Bokmål: TMZ monoterapi n=224
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
German: • niedrige Kaliumwerte im Blut
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid HEXAL ohne Nahrung verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal Temozolomide Hexal gis uten mat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (Europena Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (WHO Performance Status=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge gruppene.
German: Fälle von Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und beginnen die inneren Organe zu schädigen) wurden gelegentlich berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sepsis (når bakterier og deres giftstoffer sirkulerer i blodet og begynner å skade organene) er rapportert som mindre vanlig.
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av 14C foregår hovedsaklig via nyrene.
German: • wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingsstart, eller hvis du utvikler dette under behandling.