FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette afsnit blev revideret, særlig vedrørende særlige populationer, såsom ældre.
Finnish: Tämä kohta muutettiin varsinkin erityisryhmien, kuten vanhusten, osalta.
Danish: Hvis du har nyreproblemer (eller tidligere har haft det).
Finnish: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin).
Danish: 6800 LZ Arnhem Holland
Finnish: 6800 LZ Arnhem Alankomaat
Danish: Alle andre bivirkninger er tilføjet efter markedsføring.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset on lisätty markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Dette er vigtigt for at undgå, at du overfører infektionen til andre.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta et levitä infektiotasi toisiin ihmisiin.
Danish: Tag heller aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä myöskään ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Finnish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison, Ranska
Danish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grækenland
Finnish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Kreikka
Danish: Afsnit 4.6 blev opdateret i overensstemmelse hermed.
Finnish: Kohta 4.6 päivitettiin näiden tietojen mukaisesti.
Danish: Hovedpine.
Finnish: päänsärky
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelse 098 forekom acceptabel med hensyn til både udformning og resultater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimus 098 vaikutti hyväksyttävältä sekä suunnittelun että tulosten osalta.
Danish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Danish: Meget almindelige bivirkninger - Hovedpine
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset - Päänsärky
Danish: Vis dem din pakke med tabletter.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkaustasi.
Danish: CHMP anså ikke svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være fuldt ud tilfredsstillende.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt myyntiluvan haltijan vastausta täysin tyydyttävänä.
Danish: Tag dog ikke to doser inden for et tidsinteval på mindre end en time.
Finnish: Älä kuitenkaan ota kahta annosta niin lähekkäin, että niiden väliin jää vähemmän kuin 1 tunti.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brug af famciclovir hos gravide kvinder (mindre en 300 graviditeter).
Finnish: Famsikloviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla on tietoa rajoitetusti (alle 300 raskautta).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekissa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forpligtelser blev fastlagt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan sitoumuksista sovittiin.
Danish: Den daglige dosis og varigheden af behandlingen vil afhænge af den type virusinfektion, du har - se nedenfor.
Finnish: - Päivittäinen annos ja hoidon kesto riippuvat sinulla olevan virusinfektion tyypistä - katso alhaalta.
Danish: De eneste lande inden for EØS, hvor tabletstyrke 750 mg på nuværende tidspunkt er godkendt, er i Irland, Det Forenede Kongerige og Spanien.
Finnish: Euroopan talousalueella 750 mg:n tablettivahvuus on hyväksytty ainoastaan Irlannissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Espanjassa.
Danish: Patienter, der fortsat har signifikant sygdom, kan genstarte suppressiv behandling.
Finnish: Potilaat, joilla tauti jatkuu merkittävänä, voivat aloittaa estolääkityksen uudelleen.
Danish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Unkari
Danish: Der var 48 patienter, der deltog og modtog behandling, hvoraf kun
Finnish: 48 potilasta osallistui tutkimukseen ja sai hoitoa.
Danish: Du bør ikke have sex, hvis du har genitale sår eller blistre.
Finnish: Sinun ei tulisi harrastaa seksiä, jos sinulla on haavoja tai rakkuloita sukuelimissä.
Danish: Valget af placebokontroller for begge undersøgelser var imidlertid tvivlsomt.
Finnish: Kummankin tutkimuksen lumekontrollin valinta oli kuitenkin kyseenalainen.
Danish: Famvir forhindrer virus i at spredes i kroppen, så helbredelse kan ske hurtigere.
Finnish: Famvir estää virusta leviämästä elimistöön, jolloin paraneminen voi olla nopeampaa.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset
Danish: • Raloxifen (bruges til at forebygge og behandle osteoporose).
Finnish: • raloksifeenia (osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle kuinka kauan sinun tulee jatkaa tablettien käyttöä.
Danish: - Famvir bruges også til behandling af helvedesild i området omkring øjet eller i selve øjet.
Finnish: - Famviria käytetään myös silmänseudun vyöruusuinfektion hoitoon silmää ympäröivällä alueella tai itse silmässä.
Danish: Overfølsomhed over for penciclovir.
Finnish: Yliherkkyys pensikloviirille.
Danish: Studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko for mennesker.
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ja toistetut annostuksen toksisuus tutkimukset eivät paljastaneet erityistä vaaraa ihmisille.
Danish: Alle patienter, som påbegyndte undersøgelsesmedicinen under den første periode, blev inkluderet i ITT-analysen for denne periode.
Finnish: Kaikki jaksolla 1 tutkimuslääkitystä saaneet potilaat olivat mukana kyseisen jakson ITT-analyysissä.
Danish: Dosisjustering baseret på køn anbefales ikke.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Danish: Afsnit 4.4: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette afsnit blev opdateret for at afspejle brugen hos særlige patientpopulationer, der tidligere var omfattet af afsnit 4.3.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tähän kohtaan lisättiin erityisryhmät, jotka oli aiemmin mainittu kohdassa 4.3.
Danish: Totalt 1.587 patienter har fået famciclovir i de anbefalede doser i placebokontrollerede forsøg (n=657) og aktivt kontrollerede forsøg (n=930).
Finnish: Yhteensä 1 587 potilasta on saanut famsikloviiria suositusannoksin lumelääkkeellä (n=657) ja aktiivilääkkeellä (n=930) kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Danish: Famvir er en antiviral medicin.
Finnish: Famvir on viruslääke.
Danish: Dette afsnit blev opdateret for at fjerne de patientpopulationer, der ikke var blevet undersøgt, idet disse skal behandles i afsnit 4.4.
Finnish: Tästä kohdasta poistettiin potilasryhmät, joita ei ole tutkittu, sillä ne kuuluu mainita kohdassa 4.4.
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Danish: I analogi med ovennævnte rapporter blev der fremsat hypoteser om, at probenecid evt. kan forøge penciclovir AUC med ca. 50 %.
Finnish: Edellä mainittujen raporttien mukaisesti oletettiin, että probenesidi saattaa nostaa pensikloviirin AUC-arvoa noin 50 prosenttia.
Danish: Adskillige doser blev undersøgt i pivotale undersøgelser (004, 011, 040).
Finnish: Useita annoksia tutkittiin keskeisissä tutkimuksissa (004, 011 ja 040).
Danish: For bivirkninger som ikke er observeret i disse forsøg forventes den øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke at være højere end 3/X (baseret på rule of three ) hvor X repræsenterer det samlede antal patienter (n=1.587).
Finnish: Haittavaikutuksille, joita ei koskaan havaittu näissä tutkimuksissa, ei 95 %:n luottamusvälin ylärajan oleteta olevan korkeampi kuin 3/X (perustuen "kolmen sääntöön"), jossa X edustaa koko otoskokoa (n=1 587).
Danish: Famciclovir bør kun bruges under graviditet, når den potentielle gavn af behandlingen opvejer de potentielle risici.
Finnish: Famsikloviiria tulisi käyttää raskauden aikana vain kun hoidon mahdollisten hyötyjen arvioidaan olevan mahdollisia riskejä suuremmat.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der fik en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen (syv dages behandlingsperiode og seks måneders opfølgningsperiode).
Finnish: Tehokkuuden ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni silmäoireita tutkimuksen aikana (7 päivän hoitojakson ja 6 kuukauden seurantajakson aikana).
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Famvir-tabletter, bør du tage den så snart du kommer i tanker om det.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden Famvir-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Danish: Selv om undersøgelse 195 var ukontrolleret, gav den en vis understøttende evidens for den suppressive effekt, også med hensyn til andre endepunkter (virologiske/kliniske recidivudbrud).
Finnish: Vaikka tutkimus 195 oli kontrolloimaton, se tuki ehkäisytehoa myös muiden päätetapahtumien osalta (virologinen/kliininen uusiutuminen).
Danish: Hvis du tager Famvir for at behandle eller undertrykke genital herpes, eller hvis du tidligere har haft genital herpes, bør du fortsat praktisere sikker sex, inklusive brug af kondom.
Finnish: Jos käytät Famviria sukuelinherpeksen hoitoon tai ennaltaehkäisyyn tai sinulla on aikaisemmin ollut sukuelinherpes, sinun tulisi edelleen harjoittaa turvaseksiä ja käyttää kondomia.
Danish: Det blev vurderet, at der var visse mangler i udformningen af undersøgelse 007.
Finnish: Tutkimuksen 007 suunnittelu katsottiin osin puutteelliseksi.
Danish: Famciclovir blev betragtet som svarende til aciclovir, når den øvre grænse for det tosidede 95 %-konfidensinterval var mindre end 15 %.
Finnish: Famsikloviirin katsottiin vastaavan asikloviiria, jos kaksipuolisen 95-prosentin luottamusvälin yläraja oli alle 15 prosenttia.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives passende støttende og symptomatisk behandling.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava tarpeen mukaan elintoimintoja tukevaa ja oireenmukaista hoitoa.
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen kliniske signifikant interaktion.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden:
Finnish: Veri ja imukudos Harvinaiset:
Danish: Børn og unge (under 18 år) Det frarådes at bruge Famvir til børn og unge.
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Famviria ei suositella käytettävän lapsilla ja nuorilla.
Danish: Nedenfor gives et overblik over drøftelserne inddelt efter indikation.
Finnish: Seuraavassa on käyttöaiheittain jaetut kuvaukset käydystä keskustelusta.
Danish: Behandlingen af en varighed på 10 dage blev valgt for at maksimere effekten hos denne "risiko"-population.
Finnish: Hoidon kestoksi valittiin 10 päivää, jotta teho olisi mahdollisimman suuri tässä riskiryhmässä.
Danish: Dette afsnit blev opdateret, særlig med hensyn til mandlig fertilitet, i overensstemmelse med oplysningerne i afsnit 5.3.
Finnish: Tämä kohta päivitettiin kohdan 5.3 tietojen mukaisesti erityisesti miesten hedelmällisyyden osalta.
Danish: Suppressiv behandling bør afbrydes efter maksimalt 12 måneders kontinuerlig antiviral behandling med henblik på at revurdere frekvensen og sværhedsgraden af recidiver.
Finnish: Estohoito tulisi lopettaa maksimissaan 12 kuukautta kestäneen yhtäjaksoisen viruslääkityksen jälkeen toistumistiheyden ja vakavuuden uudelleen arvioimiseksi.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du tror, du er overfølsom.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos epäilet olevasi allerginen.
Danish: • Brug ikke Famvir, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Finnish: • Älä käytä, jos Famvir-pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Danish: Distribution Penciclovir og dets 6-deoxy precursor har en ringe (< 20 %) plasmaproteinbinding.
Finnish: Jakautuminen Pensikloviiri ja sen 6-deoksiprekursori sitoutuvat heikosti (< 20 %) plasman proteiineihin.
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Finnish: D-90429 Nürnberg
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ændring af dosis er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er nedsat.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotiaat) Annostusta ei tarvitse muuttaa, ellei munuaisten toiminta ole heikentynyt.
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Danish: I undersøgelse 033 og 049 blev det bemærket, at der ikke blev observeret noget forhold mellem dosis og respons.
Finnish: Tutkimuksista 033 ja 049 pantiin merkille, että annoksen ja vasteen välistä suhdetta ei havainnoitu.
Danish: Det bedste resultat af behandling opnås, hvis behandlingen startes så hurtigt som muligt efter, at de første tegn og symptomer opstår.
Finnish: - Paras hoitotulos saadaan, kun hoito aloitetaan mahdollisimman pian infektion ensimmäisten merkkien ja oireiden ilmaannuttua.
Danish: Dyrestudier har ikke vist negativ effekt på den kvindelige fertilitet.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viitanneet negatiivisesta vaikutuksesta naarasten fertiliteettiin.
Danish: Famvir bruges til at behandle genital herpes hos voksne.
Finnish: Famviria käytetään sukuelinherpeksen hoitoon aikuisilla.
Danish: Generelle karakteristika
Finnish: Yleiset ominaisuudet
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør overvejes, når respons på oral behandling skønnes utilstrækkelig.
Finnish: Laskimoteitse annettavaa viruslääkitystä olisi harkittava, jos oraalisen lääkityksen tehon katsotaan olevan riittämätön.
Danish: Den antivirale virkning af oralt administreret famciclovir er demonstreret i flere dyremodeller: denne virkning skyldes in vivo omdannelse til penciclovir.
Finnish: Oraalisesti annetun famsikloviirin antiviraalinen teho on osoitettu useilla eläinmalleilla: tämä vaikutus johtuu sen muuttumisesta pensikloviiriksi in vivo.
Danish: Det svarede til aciclovir med hensyn til forebyggelse af nye læsioner, og der var ingen signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper i nogen af effektparametrene.
Finnish: Sen teho vastasi asikloviiria uusien leesioiden muodostumisen ehkäisyssä, eikä kahden hoitoryhmän välillä ollut merkittäviä eroja minkään tehokkuusparametrin osalta.
Danish: Famvir kan forårsage svimmelhed, døsighed eller forvirring.
Finnish: Famvir-tabletit voivat aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai sekavuutta.
Danish: 27 gennemførte undersøgelsen.
Finnish: Näistä vain 27 oli mukana tutkimuksen loppuun asti.
Danish: Selv om både undersøgelse 102 og 195 var af beskedent omfang og bredde med hensyn til de inkluderede patienter, var resultaterne for suppression af virale recidivudbrud konsekvente og omfattede både patienter med CD4+-celletal under og over 200 celler/mm3.
Finnish: Vaikka sekä tutkimus 102 että 195 olivat suppeita niin kooltaan kuin potilaskirjoltaan, viruksen uusiutumisen estoa koskevat tulokset olivat johdonmukaisia ja koskivat potilaita, joiden CD4+-soluluku oli sekä alle että yli 200 solua/mm3.
Danish: Nældefeber, alvorlige hudreaktioner* (f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toksisk Epidermal Nekrolyse).
Finnish: Melko harvinaiset: urtikaria, vakavat ihoreaktiot* (esim. erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Danish: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E08013 Barcelona
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espanja
Danish: En nylig publikation af Money B et al. understøttede medtagelsen af denne advarsel, som godkendtes af CHMP.
Finnish: Tuoreessa julkaisussa (Money, B et al) tuetaan kyseisen varoituksen lisäämistä, joten lääkevalmistekomitea oli sen kannalla.
Danish: Aciclovir blev anvendt som sammenligningslægemiddel, og det primære endepunkt var tiden til ophør af virusudskillelse.
Finnish: Asikloviiria käytettiin vertailuvalmisteena, ja ensisijainen päätetapahtuma oli viruserityksen loppumiseen kulunut aika.
Danish: Indgivelsesmåde Famvir kan tages uafhængigt af måltider (se pkt.
Finnish: Antotapa Famvir voidaan ottaa ruokailusta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Danish: Den mest potente hæmmer, der blev identificeret i disse in vitro-undersøgelser, var raloxifen.
Finnish: Tehokkaimmaksi estäjäksi näissä in vitro -tutkimuksissa osoittautui raloksifeeni.
Danish: Penciclovir har, som andre stoffer i denne klasse, vist sig at forårsage beskadigelser på kromosomer, men forårsagede ikke genmutation i cellesystemer i bakterier eller pattedyr, og der blev ikke fundet tegn på øget DNA-repair in vitro.
Finnish: Pensikloviirin, kuten muidenkin tämän ryhmän lääkeaineiden, on osoitettu aiheuttavan kromosomivaurioita, mutta se ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteeri- eikä nisäkässolujärjestelmissä eikä lisääntynyttä DNA:n korjausta todettu in vitro.
Danish: Patienter, som oplever visse bivirkninger, skal imidlertid undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Kuitenkaan potilaiden, jotka kärsivät tietyistä haittavaikutuksista, ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Danish: Derfor er sandsynligheden for toksicitet over for værtsceller i pattedyr lav, og det er ikke sandsynligt, at uinficerede celler vil blive påvirket af terapeutiske koncentrationer af penciclovir.
Finnish: Näin ollen isäntäsoluihin kohdistuvan toksisuuden todennäköisyys on nisäkkäillä pieni, ja on epätodennäköistä, että pensikloviirin terapeuttiset pitoisuudet vaikuttaisivat infektoitumattomiin soluihin.
Danish: Revurderingsperioden bør omfatte mindst 2 recidiver.
Finnish: Minimissään uudelleenarviointiin tulisi sisältyä kaksi oireiden uutta ilmaantumista.
Danish: Selv om det virker paradoksalt, at den anbefalede dosis til suppression af recidiverende genital herpes er højere end den dosis, der anvendes til behandling af aktiv opblussen af recidivudbrud, var det vigtige endepunkt tiden til klinisk bekræftet recidivudbrud.
Finnish: Vaikka vaikuttaa paradoksaaliselta, että genitaaliherpeksen uusiutumisen ehkäisyyn suositeltu annos on suurempi kuin uusiutuneen taudin oireiden hoitoon käytetty annos, tärkein päätetapahtuma oli kliinisesti vahvistettuun uusiutumiseen kulunut aika.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Da virus formerer sig meget tidligt i infektionen, vil du have størst gavn af behandlingen, hvis du begynder på behandlingen med Famvir så tidligt som muligt efter, at de første symptomer opstår.
Finnish: Koska virus lisääntyy infektion hyvin varhaisessa vaiheessa, hyödyt hoidosta eniten, jos aloitat Famvir- hoidon heti ensimmäisten oireiden ilmaannuttua.
Danish: CHMP godkendte således begrænsningen til recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter, hvilket afspejler resultatet af den relevante kliniske undersøgelse (083).
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea kannatti rajoitusta HIV-potilaiden uusiutuvaan genitaaliherpekseen kliinisen tutkimuksen (083) tuloksen mukaisesti.
Danish: Der findes evidens i litteraturen for, at probenecid påvirker udskillelsen af forbindelser, der er strukturelt relateret til penciclovir.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa on todisteita siitä, että probenesidi vaikuttaa sellaisten yhdisteiden poistumaan, joiden rakenne vastaa pensikloviiria.
Danish: Endvidere blev en advarsel revideret for at fastslå, at der, selv om forekomsten af virusudskillelse blev reduceret med brugen af et antiviralt lægemiddel, stadig teoretisk set var risiko for overførsel, og at patienterne derfor skulle rådes til at undgå samleje.
Finnish: Lisäksi varoitusta muutettiin niin, että vaikka viruslääkitys vähentää viruseritystä, tartuntavaara on teoriassa mahdollinen ja potilaita tulisi neuvoa välttämään yhdyntää.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effektforskelle mellem de tre aktive doseringsgrupper.
Finnish: Näiden kolmen aktiivisen annosryhmän välillä ei huomattu tehokkuuseroja.
Danish: Undersøgelse 004, 011 og 040 var randomiserede multicenterundersøgelser.
Finnish: Tutkimukset 004, 011 ja 040 olivat satunnaistettuja ja monen keskuksen välisiä.
Danish: I løbet af undersøgelse 195, som varede i fire måneder, forblev 90 % af de hiv-inficerede patienter fri for klinisk diagnosticerede recidivudbrud.
Finnish: Tutkimuksen 195 neljän kuukauden jakson aikana 90 prosentilla HIV-potilaista ei ilmennyt kliinisesti diagnosoituja uusiutumisia.
Danish: Penciclovir er således virostatisk.
Finnish: Niinpä pensikloviiri on virostaatti.
Danish: Der er ikke blevet foretaget kliniske undersøgelser blandt HSV-patienter, som er immunkompromitterede af andre årsager end HIV1-infektion (se afsnit 5.1).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty HSV-infektiopotilailla, joiden immuunipuutteisuus johtuu muusta syystä kuin HIV1-infektiosta (katso kohta 5.1).
Danish: Det primære effektparameter var andelen af patienter, der fik nye læsioner, mens de blev behandlet med undersøgelsesmedicinen.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni uusia leesioita tutkimuslääkityksen aikana.
Danish: Sammenlagt blev 14 patienter trukket ud i første periode, og syv patienter blev trukket ud i anden periode.
Finnish: Yhteensä 14 potilasta keskeytti jaksolla 1 ja 7 potilasta jaksolla 2.
Danish: Eftersom patienter med primær infektion typisk oplever en sværere primær infektion end patienter, der oplever recidivudbrud (Sacks 1995), blev det skønnet, at en startdosis på 125 mg famciclovir ville have en ringere effekt end en højere dosis.
Finnish: Koska primaaristen potilaiden ensimmäinen episodi on tyypillisesti vakavampi kuin potilailla, joilla on uusiutuva episodi (Sacks 1995), katsottiin, että 125 mg:n aloitusannos famsikloviiria ei olisi yhtä tehokas kuin suurempi annos.
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Famvir og tilknyttede navne (se bilag I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Famviria ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Danish: • Probenecid (bruges til at behandle højt indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt og til at øge blodets antibiotikaindhold af penicillin-typen), eller enhver anden medicin, som kan påvirke nyrerne.
Finnish: • probenesidiä (veren korkeiden uraattipitoisuuksien hoitoon kihdin yhteydessä ja vähentämään penisilliinin kaltaisten antibioottien määrää veressä) tai muuta munuaisiin mahdollisesti vaikuttavaa lääkettä
Danish: De sekundære variabler omfattede andelen af patienter, som udviklede nye læsioner i løbet af undersøgelsen (herunder i perioder, hvor de ikke modtog undersøgelsesmedicinen), tiden til komplet heling, tiden til ophør af virusudskillelse og tiden til aftaget læsionssmerte.
Finnish: Toissijaisia muuttujia olivat niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni uusia leesioita tutkimuksen aikana (mukaan lukien aika, jolloin tutkimuslääkitystä ei annettu), täydelliseen parantumiseen kulunut aika, viruserityksen loppumiseen kulunut aika ja leesion aiheuttaman kivun lakkaamiseen kulunut aika.
Danish: Udtalelsen om reversibiliteten af det degenerative testikelepitel blev opdateret.
Finnish: Kivesten epiteelin degeneraation palautuvuutta koskeva lauseke päivitettiin.
Danish: Under suppressionsbehandling med antivirale midler er virusudskillelsen reduceret i betydelig grad.
Finnish: Viruslääkkeillä toteutettava estohoito vähentää virusten erittymistä huomattavasti.