FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dose and what to do if it occurs.
Bulgarian: Когато започват лечение с Tasmar, всички пациенти трябва да бъдат уведомени за симптомите на предозиране на леводопа и какво да правят в подобен случай.
English: While receiving treatment:
Bulgarian: Докато провеждате лечение:
English: Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се провери преди започване на лечение с Tasmar и да се следи на всеки 2 седмици през първата година от лечението, на всеки 4 седмици през следващите 6 месеца и на всеки 8 седмици след това.
English: The plasma concentrations of benserazide observed after co-administration of tolcapone and benserazide-25 mg/levodopa were still within the range of values observed with levodopa/benserazide alone.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бензеразид, наблюдавани след съвместно приложение на толкапон и бензеразид-25 mg/леводопа, са в диапазона на стойностите, наблюдавани само при леводопа/бензеразид.
English: Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Bulgarian: Толкапон забележимо редуцира образуването на 3-OMD.
English: When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
Bulgarian: Когато започвате и докато провеждате лечение с Tasmar, може да се наложи предназначената за Вас доза леводопа да бъде променена.
English: Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
Bulgarian: Преходно повишение над нивата на еритроцитната COMT активност отпреди лечението се наблюдава след преустановяване приема на толкапон.
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
English: In clinical trials, patients receiving Tasmar/levodopa preparations reported a similar adverse reaction profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
Bulgarian: В клинични изпитвания пациенти, получаващи Tasmar /препарати с леводопа, съобщават за подобен профил на нежелани реакции, независимо дали едновременно им е прилаган селегилин (MAO-B инхибитор).
English: Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT)occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
Bulgarian: Увеличения на горната граница на нормалното (ГГН) на аланин аминотрансферазата (ALT) до над три пъти възникват у 1 % от пациентите, получаващи Tasmar 100 mg три пъти дневно, и у 3 % от пациентите на 200 mg три пъти дневно.
English: While receiving treatment: During treatment, blood tests will be done in the following time intervals: every 2 weeks during the first 12 months of therapy, every 4 weeks during the following 6 months of therapy, every 8 weeks during further treatment.
Bulgarian: По време на лечението, кръвни проби ще Ви се вземат: на всеки 2 седмици през първите 12 месеца от лечението, на всеки 4 седмици през следващите 6 месеца от лечението, на всеки 8 седмици по време на по-нататъшното лечение.
English: This may include: o Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Bulgarian: - Неспособност да устоите на импулса да извършите действие, което може да бъде вредно и може да включва: o Силен импулс за прекомерно играене на хазарт, независимо от сериозните лични или семейни последствия.
English: If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Bulgarian: Ако до 3 седмици след започване на лечението не бъдат забелязани значими клинични ползи (независимо от дозата), Tasmar трябва да се прекрати.
English: Before starting treatment: To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or hyperthermia (see section 4.3).
Bulgarian: За да се намали рискът от НМС, Tasmar не трябва да се предписва на пациенти с тежка дискинезия или с анамнеза за НМС, в т.ч. рабдомиолиза или хипертермия (вж. точка 4.3).
English: Plasma levels of 3OMD were markedly and dose-dependently decreased by tolcapone when given with levodopa/AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide or carbidopa).
Bulgarian: Плазмените нива на 3-OMD забележимо и в зависимост от дозата се намаляват от толкапон, когато се дава с леводопа/AADC-I (инхибитор на декарбоксилазата на ароматни аминокиселини) (бензеразид или карбидопа).
English: Tasmar is indicated in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other catechol-o-methyltransferase (COMT) inhibitors (see section 5.1).
Bulgarian: Tasmar е показан в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа за употреба при пациенти с реагираща на леводопа идиопатична болест на Паркинсон и двигателни флуктуации, които не реагират или проявяват непоносимост към други катехол-О-метилтрансфераза (COMT) инхибитори (вж. точка 5.1).
English: A natural protein (enzyme) in your body, the (COMT) Catechol-O-methyltransferase in your body breaks down levodopa.
Bulgarian: Един естествен белтък (ензим) в тялото Ви, катехол-О-метилтрансфераза (COMT), разгражда лекарствата с леводопа.
English: Number (proportion) with ≥1 hour ON time response 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6 Secondary Outcome
Bulgarian: 32 (43 %) 40 (53 %) P=0,191 -5,2;26,6
English: Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1 % of patients receiving placebo.
Bulgarian: Диарията води до оттегляне на 5% и 6% от пациентите, получаващи Tasmar съответно 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно, в сравнение с 1 % от пациентите, получаващи плацебо.
English: In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic-enhancing medications.
Bulgarian: При пациенти с Паркинсон, НМС обикновено се появява, когато се прекратят или се спрат лекарства, повишаващи допаминергичния ефект.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with levodopa.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да знаят, че поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, вкучително патологично играене на хазарт, увеличено либидо, хиперсексуалност, невъздържано харчене или купуване, разгулно хранене или невъздържано хранене може да се появят при пациенти, лекувани с агонисти на допамина и/или с други допаминергични лекарства, такива като Tasmar в комбинация с леводопа.
English: Rare (≥1/10,000 to < 1/1,000)
Bulgarian: Редки (≥1/10000 до <1/1000)
English: During treatment: Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Bulgarian: По време на лечението: чернодробната функция трябва да се следи на всеки 2 седмици през първата година на лечението, на всеки 4 седмици през следващите 6 месеца и на всеки 8 седмици след това.
English: In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
Bulgarian: В проучвания с животни, толкапон се екскретира в кърмата.
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.3) Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Bulgarian: Пациенти с черодробно увреждане (вж. точка 4.3) Tasmar е противопоказан за пациенти с чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.
English: Toxicity to reproduction: Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Bulgarian: Няма данни, че когато се прилага самостоятелно толкапон е тератогенен, нито че има някакви значими ефекти върху фертилитета.
English: Before starting treatment: If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Bulgarian: Ако изследванията на чернодробната функция показват аномалии или има признаци за нарушена чернодробна функция, не трябва да се предписва Tasmar.
English: If treatment is discontinued: Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the medicinal product may be at increased risk for liver injury if Tasmar is reintroduced.
Bulgarian: Ако лечението се прекрати: пациенти с показания за остро поражение на черния дроб, докато са на Tasmar и лечението бъде прекратено, може да бъдат изложени на повишен риск от поражение на черния дроб при повторно въвеждане на Tasmar.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex
Bulgarian: Невролептичен Малигнен Синдром симптомен комплекс
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with Levedopa (see section 4.4 `special warnings and precautions for use´).
Bulgarian: Патологично играене на хазарт, увеличено либидо, хиперсексуалност, невъздържано харчене или купуване, разгулно хранене или невъздържано хранене може да се появят при пациенти, лекувани с агонисти на допамина и/или с други допаминергични лекарства, такива като Tasmar в комбинация с леводопа (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
English: Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (>99.9 %).
Bulgarian: Толкапон не се разпределя широко в тъканите поради неговата висока степен на свързване с плазмените протеини (>99,9 %). In vitro експерименти показват, че толкапон се свързва главно със серумния албумин.
English: Patients being treated with Levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section
Bulgarian: Пациенти, лекувани с леводопа и съобщаващи за епизоди на сомнолентност и/или внезапно настъпване на сън, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената им бдителност може да създаде за самите тях или за околните риск от сериозни травми или смърт (напр. при работа с машини), докато подобни повтарящи се епизоди и сомнолентност престанат (вж. също точка 4.4)
English: Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
Bulgarian: Отделни случаи на пациенти със симптоми, предполагащи комплекса от симптоми невролептичен малигнен синдром (НМС) (вж. точка 4.4) се съобщават след намаляване или прекратяване на Tasmar и след въвеждане на Tasmar, съпроводено от значително намаляване на другите едновременно прилагани допаминергични лекарства.
English: If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Ако дозата бъде увеличена на 200 mg три пъти дневно, чернодробните ензими трябва да се проверят преди увеличаване на дозата и след това да се следят със същата честота, посочена по-горе (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС):
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
English: Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Bulgarian: Адаптиране на дозата леводопа по време на лечение с Tasmar:
English: The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Bulgarian: Tasmar има ограничено приложение само по лекарско предписание и при наблюдение от лекари с опит в лекуването на напреднала болест на Паркинсон.
English: Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Bulgarian: Ефектът на толкапон върху фармакокинетиката на леводопа е като при всички фармацевтични състави на леводопа/бензеразид и леводопа/карбидопа; той зависи от дозата леводопа, съотношението леводопа/AADC-I (бензеразид или карбидопа) и употребата на лекарствени форми със забавено освобождаване.
English: Hydroxypropylmethylcellulose Talc
Bulgarian: Хидроксипропилметилцелулоза Талк
English: Evidence of liver disease or increased liver enzymes Severe dyskinesia
Bulgarian: Данни за чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.
English: Sodium starch glycollate Lactose
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Лактоза
English: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Bulgarian: Тъй като клиничната информация за комбинацията от варфарин и толкапон е ограничена, когато тези лекарства се прилагат заедно, трябва да се наблюдават коагулационните параметри.
English: If you forget to take Tasmar
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tasmar
English: If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
Bulgarian: Ако дозата бъде увеличена на 200 mg три пъти дневно, чернодробните ензими трябва да се проверят преди увеличаване на дозата и след това да се следят със същата честота, посочена по-горе.
English: “TASMAR” and “200” are engraved on one side.
Bulgarian: От едната й страна са гравирани “TASMAR” и “200”.
English: Hepatic impairment: Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Bulgarian: Поради риска от поражение на черния дроб, наблюдаван при употребата в постмаркетинговия период, Tasmar е противопоказан за пациенти с чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.
English: Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Bulgarian: Адаптиране на дозата леводопа при спиране на Tasmar:
English: “TASMAR” and “100” are engraved on one side.
Bulgarian: От едната страна гравирани „TASMAR” и „100”.
English: Calcium hydrogen phosphate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Bulgarian: Ядро на таблетката: Калциев хидрогенфосфат Микрокристална целулоза Повидон K30
English: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Bulgarian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
English: Renal impairment: The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на толкапон не е изследвана при пациенти с бъбречно увреждане.
English: How to take Tasmar
Bulgarian: Как да приемате Tasmar
English: If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Bulgarian: Вашето лекарство, незабавно се обърнете към лекар или болница, тъй като той може да има нужда от спешна медицинска помощ.
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you
Bulgarian: Ако сте пропуснали няколко дози, моля уведомете
English: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Bulgarian: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
English: Impulse control disorders* (Libido increased, hypersexuality, pathological gambling, compulsive spending or buying, binge eating, compulsive eating (see section 4.4))
Bulgarian: (увеличено либидо, хиперсексуалност, патологично играене на хазарт, невъздържано харчене или купуване, разгулно хранене или невъздържано хранене (вж. точка 4.4))
English: How to store Tasmar
Bulgarian: Как да съхранявате Tasmar
English: o
Bulgarian: ИЛИ
English: Before beginning treatment: To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if you have a liver disease in case of elevated liver function tests in the blood test done before starting treatment (tests of alanine amino transferase (ALT) and aspartate amino transferase (AST)).
Bulgarian: в случай на повишени чернодробни функционални показатели при изследването на кръвта, направено преди започване на лечението (изследване на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST)).
English: Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.
Bulgarian: Толкапон е перорално активен, селективен и обратим инхибитор на катехол-O-метилтрансферазата (COMT).
English: If you take more Tasmar than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tasmar
English: To improve efficacy your doctor should only increase the dose to 3 times daily 2 tablets (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson´s disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.The side effects at the higher dose can often be severe and affect your liver.
Bulgarian: За да повиши ефикасността, Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 таблетки (200 mg 3 пъти дневно) само ако подобрението на начина, по който се контролират симптомите на болестта на Паркинсон, които имате, надвишава очакваното увеличение на нежеланите реакции.
English: As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Bulgarian: Тъй като Tasmar намалява разграждането на леводопа в тялото, когато се започне лечение с Tasmar, могат да възникнат нежелани реакции, дължащи се на увеличените концентрации на леводопа.
English: Treatment with non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Bulgarian: Лечение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).
English: Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 100 film-coated tablets).
Bulgarian: Tasmar се предлага в PVC/PE/PVDC блистери (опаковки от по 30 и 60 филмирани таблетки) и в бутилки от тъмно стъкло без сушител (опаковки от 100 филмирани таблетки ).
English: Common (≥1/100 to < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
English: EU/1/97/044/006 100 tablets
Bulgarian: EU/1/97/044/006 100 таблетки
English: Hepatocellular injury, in rare cases with fatal outcome* (see section 4.4)
Bulgarian: Чернодробно увреждане, в редки случай с фатален край (вж. точка 4.4)
English: Any other yellow urine discolouring is usually harmless.
Bulgarian: Всяка друга промяна в жълтия цвят на урината, обикновено е безопасна, - ако получите упорита или тежка диария.
English: Diarrhoea: In clinical trials, diarrhoea developed in 16 % and 18 % of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8 % of patients receiving placebo.
Bulgarian: При клиничните изпитвания диария получават 16 % и 18 % от пациентите, получаващи Tasmar, съответно 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно, в сравнение с 8 % от пациентите, получаващи плацебо.
English: Outer Carton and bottle label, 30, 60, 100, 200 film-coated tablets
Bulgarian: Картонена опаковка и етикет на бутилката, 30, 60 , 100 филмирани таблетки
English: dreaming excessive.
Bulgarian: Прекомерно сънуване Сомнолентност
English: may affect more than 1 in 10 people
Bulgarian: засягат повече от 1 на 10 потребители
English: Vomiting Constipation Xerostomia Abdominal pain Dyspepsia
Bulgarian: Ксеростомия Коремна болка Диспепсия
English: No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2).
Bulgarian: Няма информация за поносимостта към толкапон сред тези популации пациенти (вж. точка 5.2).
English: Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose, Talc, Magnesium stearate.
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, повидон K30, натриев нишестен гликолат, лактоза, талк, магнезиев стеарат.
English: Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
Bulgarian: Чернодробно увреждане, в редки случаи с фатален край*
English: Pharmacodynamic effects
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти:
English: The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic adverse reactions observed after treatment with COMT inhibitors.
Bulgarian: Последващото увеличение на допаминергична стимулация може да доведе до допаминергичните нежелани реакции, наблюдавани след лечение с COMT инхибитори.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Съставка на груповата опаковка не може да бъде продавана отделно.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
English: What Tasmar is and what it is used for What do you need to know before you take Tasmar How to take Tasmar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasmar
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)
English: If you stop taking Tasmar
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tasmar
English: However, Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-administered levodopa.
Bulgarian: За Tasmar като COMT инхибитор, обаче, е известно, че увеличава бионаличността на прилаганата едновременно леводопа.
English: Liver injury:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
English: A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex and /or non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
Bulgarian: (НМС), и /или нетравматична рабдомиолиза или хипертермия.
English: In the therapeutic range, tolcapone pharmacokinetics are linear and independent of levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) coadministration.
Bulgarian: В терапевтичния диапазон, фармакокинетиката на толкапон е линейна и независима от едновременното приложение на леводопа/AADC-I (бензеразид или карбидопа).
English: Outer Carton and blister packs, 30 and 60 film-coated tablets
Bulgarian: Картонена опаковка за блистери, 30 и 60 филмирани таблетки
English: EU/1/97/044/007 30 tablets EU/1/97/044/008 60 tablets EU/1/97/044/003 100 tablets EU/1/97/044/0010 200 tablets
Bulgarian: EU/1/97/044/007 30 таблетки EU/1/97/044/008 60 таблетки EU/1/97/044/003 100 таблетки EU/1/97/044/0010 200 таблетки
English: The NMS consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
Bulgarian: - силна мускулна скованост, резки движения на мускулите, ръцете или краката и болезненост на мускулите.
English: Tasmar is supplied as film-coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Bulgarian: Tasmar се доставя под формата на филмирани таблетки, съдържащи 200 mg толкапон.