FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Starší pacienti (> 70 let), pacienti užívající opiáty nebo barbituráty více než 4 dny v měsíci a pacienti s dřívějším infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou a tromboembolickou příhodou byli vyloučeni.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti gados vecāki pacienti (>70 gadi), pacienti, kuri lietoja opioīdus vai barbiturātus vairāk nekā 4 dienas mēnesī, un pacienti ar iepriekšēju miokarda infarktu, cerebrovaskulāru notikumu un trombembolijas notikumiem.
Czech: − Zatlačte na předplněné pero a držte jej stlačené proti kůži přibližně po dobu 30 sekund.
Latvian: − Spiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju un turiet to piespiestu pie ādas apmēram 30 sekundes.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis} Citi informācijas avoti
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o vztahu expozice-účinnost u subjektů s tělesnou hmotností > 132 kg.
Latvian: Dati par zāļu iedarbības un efektivitātes sakarību pacientiem ar ķermeņa masu >132 kg nav pieejami.
Czech: • Při injekci přípravku AJOVY držte předplněné pero tak, aby Vaše ruka nezakrývala průhledové okénko.
Latvian: • Injicējot AJOVY, turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai Jūsu roka neaizsegtu aplūkošanas lodziņu.
Czech: Neotáčejte jím.
Latvian: Nerotējiet to.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí přípravku AJOVY.
Latvian: Ar AJOVY nav veikti formāli zāļu mijiedarbības pētījumi.
Czech: c) Zkontrolujte, zda modrý píst vyplnil průhledové okénko a vytáhněte předplněné pero z kůže.
Latvian: c) Pārbaudiet, vai zilais virzulis ir aizpildījis aplūkošanas lodziņu un izvelciet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
Czech: V programu klinického vývoje přípravku AJOVY byly identifikovány následující nežádoucí účinky léčiva (tabulka 1).
Latvian: AJOVY klīniskās izpētes programmā ir noteiktas šādas nevēlamās blakusparādības (1. tabula).
Czech: Podávání přípravku AJOVY dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek nebyl u této věkové skupiny studován.
Latvian: AJOVY nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Czech: d) Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte čistým ručníkem.
Latvian: d) Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un labi nosusiniet ar tīru dvieli.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AJOVY u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus AJOVY vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās migrēnas radītu galvassāpju profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Účinek se dostavoval již od prvního měsíce a přetrvával po celé období léčby (viz obrázek 2).
Latvian: Iedarbība tika novērota jau pirmajā mēnesī un tika uzturēta visā ārstēšanas periodā (skatīt 2. attēlu).
Czech: O používání fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let (2 % pacientů) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Latvian: Dati par fremanezumaba lietošanu pacientiem vecumā ≥65 gadiem (2% pacientu) ir ierobežoti.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka šīm zālēm būs kāda ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky tohoto léčivého přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Latvian: Ir ieteicams izvairīties no AJOVY lietošanas grūtniecības laikā, jo šo zāļu ietekme uz sievietēm grūtniecības laikā nav zināma.
Czech: Přibližně 52 % pacientů v této studii nadužívalo akutní léky na bolest hlavy.
Latvian: Aptuveni 52% pacientu pētījumā pārmērīgi lietoja zāles pret akūtām galvassāpēm.
Czech: − Pokud musíte podat více injekcí, můžete tak udělat do stejné oblasti nebo každou injekci do jiné oblasti (břicho, stehno, horní část paže), je však třeba se vyhnout podávání injekcí přesně do stejného místa.
Latvian: − Ja ir nepieciešamas vairākas injekcijas, tās var veikt tajā pašā vietā vai dažādās vietās (vēderā, augšstilbā, augšdelmā), taču izvairieties no injekcijas veikšanas precīzi tajā pašā vietā.
Czech: Předplněné pero AJOVY (před použitím)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pirms lietošanas)
Czech: Podobně jako u jiných monoklonálních protilátek se u fremanezumabu předpokládá, že bude odbouráván enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Latvian: Līdzīgi kā ar citām monoklonālajām antivielām ir sagaidāms, ka fremanezumabu noārdīs enzimātiskas proteolīzes ceļā mazos peptīdos un aminoskābēs.
Czech: Uslyšíte první cvaknutí (to signalizuje začátek injekce, modrý píst se začne pohybovat)
Latvian: „klikšķi" (tas signalizē injekcijas sākumu un zilais virzulis sāk kustēties).
Czech: Účinek se dostavoval již od prvního měsíce a přetrvával po celé období léčby (viz obrázek 1).
Latvian: Iedarbība tika arī novērota jau pirmajā mēnesī un tika uzturēta visā ārstēšanas periodā (skatīt 1. attēlu).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčiva seřazeny podle frekvence výskytu, nejčastější reakce jsou uváděny jako první.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc to biežuma, kā pirmās minot visbiežākās.
Czech: Přípravek má dvě možné varianty dávkování:
Latvian: Ir pieejamas divas izvēles par devu biežumu:
Czech: Léčba je určena pro pacienty, kteří v době zahájení léčby fremanezumabem mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Latvian: Ārstēšana ir paredzēta pacientiem, kuriem, uzsākot ārstēšanu ar fremanezumabu, mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu.
Czech: − Předplněné pero přiložte v 90° úhlu proti kůži v místě podání injekce.
Latvian: − Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci 90° leņķī pret ādu injekcijas vietā.
Czech: Kdy podat injekci a jakou dávku
Latvian: Cik daudz injicēt un kad veikt injekciju
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Jak se přípravek AJOVY používá
Latvian: Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms AJOVY lietošanas Kā lietot AJOVY
Czech: Reakce v místě aplikace obecně nevedly k nutnosti přerušení podávání léčivého přípravku.
Latvian: Parasti pēc injekcijas vietas reakcijām nebija nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu.
Czech: břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod tříslem zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části
Latvian: Augšstilba priekšpusē, apmēram 5 cm virs ceļa un 5 cm zem cirkšņa Augšdelma aizmugurē, augšējās aizmugures daļas gludajā apvidū
Czech: − Nedotýkejte se jehly.
Latvian: − Nepieskarieties adatai.
Czech: Údaje o podávání přípravku AJOVY těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Dati par AJOVY lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Czech: Celkem 791 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
Latvian: Kopā 791 pacients pabeidza 12 nedēļu ilgo dubultaklo ārstēšanas periodu.
Czech: Fremanezumab se na CGRP napojuje a brání mu v činnosti.
Latvian: Fremanezumabs piesaistās CGRP un tādējādi kavē tā darbību.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: b) Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o pokyny k likvidaci nádoby.
Latvian: b) Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā atbrīvoties no aso priekšmetu tvertnes.
Czech: • Modrý píst se během injekce pohybuje dolů v průhledovém okénku.
Latvian: • Injekcijas laikā zilais virzulis aplūkošanas lodziņā virzās uz leju.
Czech: Účinnost a bezpečnost fremanezumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, použití souběžných preventivních léčivých přípravků (beta-blokátorů, blokátoru kalciového kanálu/benzocykloheptenu, antidepresiv, antikonvulziv), užívání topiramátu nebo onabotulinumtoxinu A na migrénu v minulosti a nadměrné užívání akutních léků na bolest hlavy.
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte un drošums tika demonstrēts neatkarīgi no vecuma, dzimumu, rases, citām vienlaicīgi lietotām profilakses zālēm (bēta blokatori, kalcija kanāla blokators/benzocikloheptēns, antidepresanti, antikonvulsanti), topiramāta vai onabotulīna toksīna A lietošanas pret migrēnu anamnēzē un zāļu pārmērīgas lietošanas pret galvassāpēm.
Czech: Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích se u 0,4 % pacientů léčených fremanezumabem (6 z 1 701)
Latvian: Imūngenitāte Placebo kontrolētos pētījumos 0,4% pacientu (6 no 1701), kuri tika ārstēti ar fremanezumabu,
Czech: Ačkoli přesný mechanismus účinku, kterým fremanezumab brání záchvatům migrény, není známý, předpokládá se, že prevence migrény se dosahuje díky účinku modulujícímu trigeminální systém.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, kā fermanezumabs novērš migrēnas lēkmes, nav zināms, tomēr tiek uzskatīts, ka migrēnas novēršana tiek panākta ar tās modulējošo iedarbību uz trijzaru nerva sistēmu.
Czech: Předplněné pero AJOVY (po použití)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas)
Czech: Po 12 měsících léčby byly protilátky ADA zjištěny u 2,3 % pacientů (43 z 1 888), přičemž u 0,95 % pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky.
Latvian: Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas ADA tika noteiktas 2,3% pacientu (43 no 1888), un 0,95% šo pacientu izveidojās neitralizējošas antivielas.
Czech: Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény.
Latvian: Šī kavējošā ietekme uz CGRP darbību novērš migrēnas lēkmju rašanos.
Czech: Střední frekvence výskytu migrény ve výchozím stavu byla přibližně 9 dní s migrénou za měsíc.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 9 dienas ar migrēnu mēnesī.
Czech: − Jakmile předplněné pero vytáhnete z kůže, chránič jehly se vrátí do původní polohy a zajistí se na místě, kde zakrývá jehlu.
Latvian: − Brīdī, kad pildspalvveida pilnšļirce tiek izvilkta no ādas, adatas aizsargs atgriežas sākotnējā pozīcijā un nofiksējas savā vietā, aizsedzot adatu.
Czech: Studie chronické migrény (studie 2)
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījums (2. pētījums)
Czech: Medián věku pacientů byl 41 let (rozsah 18 až 70 let), 88 % byly ženy a 79 % byli běloši.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 41 gads (diapazonā no 18 līdz 70 gadiem), 88% bija sievietes un 79% bija baltās rases.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek AJOVY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus AJOVY neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: c) Vytáhněte jehlu z kůže.
Latvian: c) Izņemiet adatu no ādas.
Czech: Vynechaná dávka Pokud je podání injekce fremanezumabu v plánovaném termínu vynecháno, dávkování v indikované dávce a režimu má být co nejdříve obnoveno.
Latvian: Ja fremanezumaba injekcija ieplānotajā datumā tiek izlaista, devu lietošana ir jāatsāk pēc iespējas ātrāk ieteiktajā devā un lietošanas režīmā.
Czech: Ujistěte se, že na štítku je uveden název přípravku AJOVY.
Latvian: Uz marķējuma ir jābūt redzamam nosaukumam AJOVY.
Czech: Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Latvian: Zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Czech: Při podání více injekcí je nutno místa podání injekce střídat.
Latvian: Vairāku injekciju veikšanai injekcijas vietas ir jāmaina.
Czech: Na základě vlastností fremanezumabu se neočekávají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Latvian: Pamatojoties uz fremanezumaba raksturojumu, nav sagaidāma farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm.
Czech: Kromě toho nemělo konkomitantní používání léčivých přípravků na akutní migrénu (jmenovitě analgetik, ergotových přípravků a triptanů) a léčivých přípravků k prevenci migrény v průběhu klinických studií vliv na farmakokinetiku fremanezumabu.
Latvian: Turklāt vienlaicīga zāļu lietošana pret akūtu migrēnu (it īpaši pretsāpju līdzekļu, melnā rudzu grauda (ergotamīna) un triptānu līdzekļu) un migrēnas profilakses līdzekļu lietošana klīniskajos pētījumos neietekmēja fremanezumaba farmakokinētiku.
Czech: • Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci k přípravku AJOVY, abyste se o léčivém přípravku dozvěděl(a) více.
Latvian: • Rūpīgi izlasiet AJOVY lietošanas instrukciju, lai uzzinātu vairāk par savām zālēm.
Czech: Populační farmakokinetická analýza sloučených údajů z klinických studií přípravku AJOVY nezjistila rozdíl ve farmakokinetice fremanezumabu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Latvian: AJOVY klīniskajos pētījumos apkopoto datu populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību (skatīt
Czech: Podrobné pokyny k použití uvedené na konci příbalové informace je nutno pečlivě, krok za krokem dodržet.
Latvian: Ir precīzi un soli pa solim jāievēro lietošanas instrukcijas beigās pievienotie detalizētie lietošanas norādījumi.
Czech: c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty (<30 °C), abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
Latvian: c) Uzgaidiet 30 minūtes, lai AJOVY sasiltu līdz istabas temperatūrai (<30°C), lai samazinātu injekcijas laikā izjusto diskomfortu.
Czech: Po dokončení injekce vyplní modrý píst okénko zcela.
Latvian: Pēc tam, kad injekcija ir pabeigta, zilais virzulis aizpilda lodziņu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharóza
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí s anamnézou epizodické migrény (méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieaugušie ar epizodisku migrēnu anamnēzē (mazāk par 15 dienām ar galvassāpēm mēnesī).
Czech: Přípravek AJOVY lze podávat injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže v místě, které není citlivé, zarudlé, nenachází se na něm podlitina ani indurace.
Latvian: AJOVY var injicēt vēderā, augšstilbā vai augšdelmā vietās, kas nav jutīgas, ar zilumiem, apsārtušas vai sacietējušas.
Czech: 225 mg měsíčně
Latvian: 225 mg reizi mēnesī
Czech: b) Podejte injekci ve 4 krocích podle postupu uvedeného níže.
Latvian: b) Injicējiet, veicot 4 soļus, kas aprakstīti tālāk.
Czech: Střední frekvence výskytu bolesti hlavy ve výchozím stavu byla přibližně 21 dní s bolestí hlavy za měsíc (z nichž během 13 dnů byla bolest hlavy nejméně středně silná).
Latvian: Vidējais galvassāpju biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 21 diena ar galvassāpēm mēnesī (no kurām 13 dienas ar galvassāpēm bija vismaz vidēji smagas).
Czech: Vzhledem k tomu, že fremanezumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu.
Latvian: Fremanezumabs ir monoklonālā antiviela, tāpēc nav veikti genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi.
Czech: V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněné pero nebo 3 předplněná pera.
Latvian: Atkarībā no Jūsu devas Jums būs jālieto 1 pildspalvveida pilnšļirce vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja esat lietojis AJOVY vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis AJOVY vairāk nekā noteikts, pastāstiet ārstam.
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá
Latvian: Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky léčiva uvedeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Vyrážka v místě vpichu injekce
Latvian: Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem) Izsitumi injekcijas vietā
Czech: Jestliže Vaše dávka činí 675 mg, podejte si tři injekce jednu za druhou, každou do jiného místa.
Latvian: Ja Jums paredzētā deva ir 675 mg, veiciet trīs injekcijas vienu pēc otras dažādās injekcijas vietās.
Czech: Kategorie frekvencí jsou založeny na následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10);
Latvian: Biežuma grupas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Czech: Podskupině pacientů (21 %) bylo také dovoleno, aby souběžně užívali jeden běžný preventivní léčivý přípravek (beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu/benzocyklohepten, antidepresivum, antikonvulzivum).
Latvian: Pacientu apakškopai (21%) bija arī atļauts vienlaicīgi lietot vienas bieži lietotās profilakses zāles (bēta blokatorus, kalcija kanāla blokatoru/benzocikloheptēna līdzekļus, antidepresantus, antikonvulsantus).
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let (rozsah 18 až 70 let), 85 % byly ženy a 80 % byli běloši.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 42 gadi (robežās no 18 līdz 70 gadiem), 85% bija sievietes un 80% bija baltās rases.
Czech: − Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout.
Latvian: − Pirms injekcijas pagaidiet 10 sekundes, lai āda nožūtu.
Czech: Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2Δa/kappa, odvozená od myšího prekurzoru.
Latvian: Fremanezumabs ir humanizēta IgG2Δa/kapa monoklonālā antiviela, kas iegūta no peļu prekursora.
Czech: < 30 ml/min/1,73 m2) nebyli studováni.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) pētījumi nav veikti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Czech: − Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně místo vpichu injekce stlačte.
Latvian: − Ar tīru, sausu vates vai marles tamponu dažas sekundes viegli spiediet uz injekcijas vietas.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po období nepřesahující 24 hodin.
Latvian: Šīs zāles var izņemt no ledusskapja un uzglabāt līdz 25 °C temperatūrā laika periodu līdz 24 stundām.
Czech: Často hlášenými nežádoucími účinky léčiva byly lokální reakce v místě aplikace injekce (indurace
Latvian: Bieži ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības bija vietējas reakcijas injekcijas vietā (sāpes [24%],
Czech: Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Latvian: AJOVY ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Czech: Existují dvě možné doporučené varianty dávkování: - jedna injekce (225 mg) jednou za měsíc (měsíční dávkování) nebo - tři injekce (675 mg) jednou za 3 měsíce (čtvrtletní dávkování)
Latvian: Ir pieejamas divas ieteiktās devu izvēles: - viena injekcija (225 mg) vienu reizi mēnesī (deva reizi mēnesī) vai - trīs injekcijas (675 mg) vienu reizi 3 mēnešos (deva reizi gada ceturksnī)
Czech: • 225 mg jednou měsíčně (měsíční dávkování) nebo
Latvian: • 225 mg reizi mēnesī (deva vienu reizi mēnesī) vai
Czech: Přípravek AJOVY lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Latvian: AJOVY var uzglabāt nedzesētu līdz 24 stundām līdz 25 °C temperatūrā.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts L-histidīns
Czech: Studovaná populace zahrnovala dospělé s anamnézou chronické migrény (15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc).
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pieaugušos ar hronisku migrēnu anamnēzē (15 vai vairāk dienas ar migrēnu mēnesī).
Czech: Pacientům bylo dovoleno, aby v průběhu studie užívali akutní léčbu na bolest hlavy.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā bija atļauts izmantot zāles pret akūtām galvassāpēm.
Czech: − Zkontrolujte štítek pera.
Latvian: − Pārbaudiet šļirces marķējumu.
Czech: Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí.
Latvian: Neinjicējiet AJOVY, kamēr ārsts vai medmāsa nav apmācījuši Jūs vai aprūpētāju injekciju veikšanā.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s migrénou): placebo: 9,1, přípravek AJOVY čtvrtletně: 9,2, přípravek AJOVY měsíčně: 8,9.
Latvian: Vidējā vērtība sākumstāvoklī (vidējais dienu ar migrēnu skaits mēnesī): placebo: 9,1, AJOVY reizi gada ceturksnī: 9,2; AJOVY reizi mēnesī: 8,9.
Czech: Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Latvian: AJOVY nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, ir mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Czech: Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud byl roztok zmrazen.
Latvian: AJOVY nedrīkst lietot, ja šķīdums ir bijis sasalis.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivní reakce byly v klinických hodnoceních fremanezumabu hlášeny u méně než 1 %
Latvian: Fremanezumaba klīniskajos pētījumos paaugstinātas jutības reakcijas tika ziņotas mazāk nekā 1% pacientu.
Czech: g) Vyčistěte místo podání injekce.
Latvian: g) Notīriet injekcijas vietu.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Czech: − Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
Latvian: − Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešos saules staros.
Czech: Údaje o použití fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let jsou omezené.
Latvian: Par fremanezumaba lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma ir pieejami ierobežoti dati.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete používat přípravek AJOVY během kojení.
Latvian: Jums un ārstam ir jāizlemj, vai Jūs lietosiet AJOVY periodā, kad barojat bērnu ar krūti.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80, voda pro injekci.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Czech: Přípravek AJOVY je určen pouze pro podání ve formě subkutánní injekce.
Latvian: AJOVY ir paredzēts tikai subkutānai injekcijai.
Czech: − Zkontrolujte štítek injekční stříkačky.
Latvian: − Pārbaudiet pildspalvveida šļirces marķējumu.
Czech: Z údajů získaných od 2 546 pacientů byla provedena populační farmakokinetická analýza přihlížející k věku, rase, pohlaví a tělesné hmotnosti.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kurā izvērtēja vecumu, rasi, dzimumu un ķermeņa masu, tika veikta ar datiem no 2546 pētāmajām personām.