FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un sito di iniezione differente sarà utilizzato per ogni vaccino.
Norwegian Bokmål: Forskjellige injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempisitica stabilita, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Italian: Tuttavia parli prima con il medico o l'infermiere.
Norwegian Bokmål: Snakk uansett med lege eller sykepleier først.
Italian: Vedere la Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 2.
Italian: Nimenrix non deve essere miscelato con altri vaccini.
Norwegian Bokmål: Nimenrix skal ikke blandes med andre vaksiner.
Italian: • Non congelare
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Italian: Un appropriato trattamento e supervisione mediche devono sempre essere immediatamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino meningococcico, codice ATC: J07AH08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksine, meningokokkvaksine ATC kode: J07AH08
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tollerabilità locale, tossicità acuta, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo e studi di fertilità.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på lokal toleranse, akutt toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, utviklings- og reproduksjonstoksisitet og fertilitetsstudier.
Italian: Inoltre, i dati di sicurezza sono stati valutati in uno studio separato in cui è stata somministrata una dose singola di Nimenrix a 274 soggetti di età pari o superiore a 56 anni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er også evaluert i en separat studie, hvor en enkeltdose av Nimenrix ble administrert til 274 personer som var 56 år eller eldre.
Italian: Questi anticorpi aiutano a proteggerti contro la malattia.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene bidrar til å beskytte deg mot sykdommene.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • eruzione cutanea (neonati).
Norwegian Bokmål: • utslett (spedbarn).
Italian: Nimenrix aiuta il corpo a produrre la protezione (anticorpi) contro i batteri.
Norwegian Bokmål: Nimenrix hjelper kroppen din til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot bakteriene.
Italian: I dati di sicurezza di Nimenrix presentati nella tabella seguente si basano su due studi clinici:
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Nimenrix angitt i tabellen nedenfor er basert på to datasett fra kliniske studier:
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekter med tanke på graviditet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Italian: Soggetti di età pari o superiore a 12 mesi precedentemente vaccinati:
Norwegian Bokmål: Tidligere vaksinerte personer som er 12 måneder eller eldre:
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate dagli studi in soggetti di età compresa tra 6 settimane e 55 anni e dall'esperienza post-marketing.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert fra studier med individer i alderen 6 uker opp til 55 år, og fra erfaring etter markedsføring.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei soggetti di età >55 anni sono risultate simili a quelle osservate negli adulti più giovani.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos individer i aldersgruppen > 55 år var tilsvarende det som ble sett hos yngre voksne.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti categorie di frequenza:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Italian: Studio (Intervallo d'età)
Norwegian Bokmål: Studie (Aldersgruppe)
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass, slik at man unngår skader ved besvimelser.
Italian: Una infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som for eksempel en forkjølelse, bør ikke være noe problem.
Italian: Vaccino MenC-CRM 116
Norwegian Bokmål: MenC-CRM-vaksine 116
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota una qualsiasi di queste reazioni.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Italian: Verrà informato quando lei o il bambino dovrete sottoporvi all'iniezione successiva.
Norwegian Bokmål: Du vil få informasjon om når du eller barnet ditt skal ha neste injeksjon.
Italian: Nimenrix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 100.
Norwegian Bokmål: Nimenrix er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Italian: Se ha un sistema immunitario debole (ad esempio a causa di infezione HIV o da medicinali che influenzano il sistema immunitario) potrebbe non ottenere il massimo beneficio da Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt immunforsvar (for eksempel på grunn av HIV-infeksjon eller medisiner som påvirker immunsystemet) kan det hende at du ikke får fullt utbytte av Nimenrix.
Italian: Risposte simili ai gruppi A e C sono state osservate dopo una o due dosi (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Lignende responser overfor gruppene A og C ble observert etter én eller to doser (se pkt.
Italian: Risposte simili in termini di % con titoli hSBA ≥ 8 sono state osservate con i gruppi A e C (Tabella 7).
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare responser målt som % med hSBA-titer ≥ 8 ble observert med gruppene A og C (Tabell 7).
Italian: Il medico la informerà se e quando necessita di un'altra dose di Nimenrix, specialmente se lei o il bambino:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om, og eventuelt når du trenger en tilleggsdose med Nimenrix, spesielt om du eller barnet ditt:
Italian: Che cos'è Nimenrix e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Nimenrix er og hva det brukes mot
Italian: Un mese dopo la prima dose di vaccino e un mese dopo la seconda dose, percentuali simili di soggetti nei due gruppi avevano titoli rSBA ≥1:8 e ≥1:128 e titoli hSBA ≥1:4 e ≥1:8.
Norwegian Bokmål: Én måned etter den første vaksinedosen og én måned etter den andre dosen var det en lik prosentandel av personer i de to gruppene som hadde rSBA-titre på ≥ 1:8 og ≥ 1:128 og hSBA-titre på ≥ 1:4 og ≥ 1:8.
Italian: • Setticemia - una infezione del sangue.
Norwegian Bokmål: • septikemi - blodforgiftning.
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Italian: CSR 3 anni 1° trimestre 2019 CSR 5 anni 1° trimestre 2021
Norwegian Bokmål: 1 år CSR Q1 2017 3 år CSR Q1 2019 5 år CSRQ1 2021
Italian: Confezione da 1, 10 e 100.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Italian: In uno studio separato (MenACWY-TT-085) è stata somministrata una dose singola di Nimenrix a 194 adulti libanesi di età pari o superiore a 56 anni (inclusi 133 soggetti di età da 56 a 65 anni e 61 soggetti di età > 65 anni).
Norwegian Bokmål: I en separat studie (MenACWY-TT-085) ble en enkeltdose Nimenrix gitt til 194 libanesiske voksne fra 56 år og eldre (inkludert 133 personer i alderen 56-65 år og 61 personer over 65 år).
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Italian: Effetto di Nimenrix sulle concentrazioni anticorpali anti-tetano
Norwegian Bokmål: Effekt av Nimenrix på anti-tetanus antistoffkonsentrasjon
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 2 KANYLER 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLE 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 20 KANYLER
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi altri vaccini e medicinali senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert andre vaksiner og reseptfrie legemidler.
Italian: Il vaccino è solo per uso intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til intramuskulær bruk.
Italian: • problemi di stomaco e digestione quali diarrea, vomito e nausea.
Norwegian Bokmål: • mage- og fordøyelsesproblemer som diaré, oppkast og kvalme
Italian: Non è noto se Nimenrix sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Nimenrix går over i morsmelk.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Italian: Un nuovo ago deve essere usato per somministrare il vaccino.
Norwegian Bokmål: En ny kanyle skal brukes for å administrere vaksinen.
Italian: Nimenrix può essere somministrato agli adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore a 6 settimane.
Norwegian Bokmål: Nimenrix kan gis til voksne, ungdom og barn, samt til spedbarn som er eldre enn 6 uker.
Italian: Neonati dai 6 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti Una iniezione.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne: Én injeksjon.
Italian: Segni di una reazione allergica possono includere eritema cutaneo pruriginoso, mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Italian: E' improbabile che Nimenrix interferisca con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Nimenrix påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Se lei o il bambino saltate un'iniezione, è importante prendere un altro appuntamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt av en eller annen grunn ikke får alle de planlagte injeksjonene, er det viktig at du avtaler en ny time.
Italian: Immunogenicità nei neonati
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos spedbarn
Italian: Sebbene sia stato osservato un aumento delle concentrazioni anticorpali anti-tetaniche da tossoide tetanico (TT) a seguito della vaccinazione con Nimenrix, Nimenrix non sostituisce l'immunizzazione per il tetano.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert en økning i anti-tetanus toksoid (TT) antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon med Nimenrix, erstatter ikke Nimenrix tetanusimmunisering.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici nei neonati, MenACWY-TT-083 e MenACWY-TT-087.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier er utført hos spedbarn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Italian: Oltre il 98% dei soggetti manifestava concentrazioni di anti-PT, anti-FHA o anti-PRN superiori alle soglie del saggio.
Norwegian Bokmål: Mer enn 98 % av individene hadde anti-PT, FHA- eller PRN-konsentrasjoner over analysens cut-off-terskler.
Italian: Queste infezioni si trasmettono facilmente da persona a persona e se non trattate possono causare morte.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene er svært smittsomme mellom mennesker og kan være dødelige hvis de ikke behandles.
Italian: Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne:
Italian: • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i pkt.
Italian: • gonfiore e rossore al sito di iniezione; ciò può interessare una vasta area dell'arto sede della vaccinazione
Norwegian Bokmål: • hevelse og rødhet på injeksjonsstedet; dette kan forekomme på et stort område av den kroppsdelen der vaksinen injiseres.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Italian: I dati ottenuti dallo studio MenACWY-TT-083 supportano l'estrapolazione dei dati di immunogenicità e della posologia per i neonati di età compresa tra 12 settimane e meno di 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Data fra MenACWY-TT-083 støtter ekstrapoleringen av immunogenisitetsdata og dosering til spedbarn fra 12 ukers alder til under 6 måneder.
Italian: • Se lei ha problemi di sanguinamento o se è soggetto facilmente alla formazione di lividi.
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Italian: Reazioni avverse locali e generali
Norwegian Bokmål: Lokale og generelle bivirkninger
Italian: Immunogenicità in adolescenti con età compresa tra 11 e 17 anni e adulti con età ≥ 18 anni
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos ungdom i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år
Italian: • gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione
Norwegian Bokmål: • hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet.
Italian: Il solvente è limpido e incolore.
Norwegian Bokmål: Væsken er klar og fargeløs.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere usato subito.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
Italian: Neonati dai 6 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti: deve essere somministrata una dose singola da 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 måneders alder, barn, ungdom og voksne: en enkeltdose på 0,5 ml skal administreres.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix
Norwegian Bokmål: Hva må du ta hensyn til før du får Nimenrix
Italian: Tabella 1: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger etter organklassesystem Organklassesystem
Italian: Gruppo vaccino rSBA*
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe rSBA*
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Italian: La GMT era inferiore per il gruppo Nimenrix [2795 (95% IC: 2393; 3263)] rispetto al vaccino MenC-CRM [5292 (95% IC: 3815; 7340)].
Norwegian Bokmål: GMT var lavere i Nimenrix-gruppen [2795 (95 % KI: 2393; 3263)] sammenlignet med MenC-CRM-vaksinen [5292 (95 % KI: 3815; 7340)].
Italian: Nimenrix non deve essere somministrato se:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nimenrix dersom:
Italian: • Meningite - una infezione del tessuto che riveste il cervello e il midollo spinale
Norwegian Bokmål: • meningitt (hjernehinnebetennelse) - en infeksjon i vevet som omgir hjernen og ryggmargen.
Italian: I dati di sicurezza e persistenza degli anticorpi fino a 5 anni e i dati sulla cosomministrazione di MenACWY-TT con Prevenar 13 saranno forniti in relazioni sequenziali dello studio a1, 3 e 5 anni dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og antistoffvarighet i inntil år 5 og data om samtidig administrasjon av MenACWY-TT og Prevenar 13 blir lagt ved i sekvensielle studierapporter ved 1, 3 og 5 år etter vaksinasjon.
Italian: Nimenrix è sempre iniettato in un muscolo, solitamente nella parte superiore del braccio o della coscia.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil alltid bli injisert i en muskel, vanligvis i overarm eller lår.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Nimenrix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix Come usare Nimenrix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nimenrix er og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får Nimenrix Hvordan Nimenrix gis
Italian: La vaccinazione con Nimenrix deve essere posticipata in soggetti affetti da una grave malattia febbrile acuta.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Nimenrix bør utsettes ved akutt sykdom med feber.
Italian: Nei gruppi di età compresa tra 6 e 12 settimane e tra 12 e 14 mesi che hanno ricevuto 2 dosi di Nimenrix a distanza di 2 mesi, la prima e la seconda dose erano associate a reattogenicità locale e sistemica simili.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppene 6-12 uker og 12-14 måneder, hvor det ble gitt 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellomrom, var den første og andre dosen forbundet med lignende lokal og systemisk reaktogenisitet.
Italian: Gli anticorpi meningococcici anti-capsulari proteggono contro le malattie da meningococco attraverso l'attività battericida mediata dal complemento.
Norwegian Bokmål: Anti-kapsel meningokokkantistoffer beskytter mot meningokokksykdom via komplementmediert baktericid aktivitet (bakteriedrap).
Italian: Immunogenicità in bambini con età compresa tra 2 e 10 anni
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos barn i alderen 2-10 år
Italian: Nimenrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at Nimenrix ikke gir fullstendig beskyttelse hos alle som vaksineres.
Italian: • pianto
Norwegian Bokmål: • gråting
Italian: Nimenrix può non agire al meglio se sta assumendo medicinali che riducono l'efficacia del sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: Nimenrix kan ha nedsatt effekt dersom du tar medisiner som påvirker immunsystemet ditt.
Italian: Nimenrix 354
Norwegian Bokmål: A Nimenrix 354
Italian: Immunogenicità in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos småbarn i alderen 12-23 måneder
Italian: Una risposta immunitaria (titoli rSBA ≥8) era stata osservata contro tutti i gruppi (A, C, W-135, Y) in tutti i soggetti indipendentemente dalla storia vaccinale meningococcica.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en immunrespons (rSBA titer ≥ 8) mot alle grupper (A, C, W-135, Y) hos alle individer, uavhengig av tidligere meningokokkvaksinehistorie.
Italian: Confezione da 1 e 10 con o senza aghi.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10, med eller uten kanyler.
Italian: • reazioni al sito di iniezione quali prurito, una sensazione di calore o intorpidimeno o nodulo duro
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som for eksempel kløe, varmefølelse eller nummenhet eller en hard klump.
Italian: La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali hSBA verso il gruppo A non è nota.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av fallet i hSBA- antitstofftiter mot gruppe A er ukjent.
Italian: Nimenrix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poichè in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Nimenrix bør gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Italian: * Test rSBA eseguiti presso i laboratori Public Health England (PHE) nel Regno Unito ** hSBA analizzato presso Neomed, Laval, Canada prelievo di sangue eseguito 1 mese dopo la vaccinazione
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved laboratorier ved Public Health England (PHE) i Storbritannia ** hSBA ble testet ved Neomed, Laval, Canada blodprøve tatt 1 måned etter vaksinasjon
Italian: Prima della somministrazione il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per accertare l'assenza di particelle estranee e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmedpartikler og/eller unormalt utseende før administrering.
Italian: Un bias nella selezione, principalmente dovuto alla rivaccinazione di soggetti del gruppo C con titoli di rSBA <8 e la loro esclusione dai successivi punti temporali di rivalutazione, può aver condotto ad una sovrastima dei titoli.
Norwegian Bokmål: En seleksjonsbias, som i hovedsak skyldes revaksinering av individer med gruppe C rSBA titer<8 og deres ekskludering fra påfølgende tidspunkt(er), kan ha ført til en overestimering av titrene.
Italian: La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som for eksempel en forkjølelse, er imidlertid ikke grunn for utsettelse av vaksinasjon.
Italian: E' buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da un esame clinico.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør skje etter gjennomgang av sykehistorie (spesielt med tanke på tidligere vaksinasjoner og mulige tilfeller av bivirkninger) og gjennomført klinisk undersøkelse.
Italian: Punto temporale (anni)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt (år)
Italian: Non vi era impatto della co-somministrazione sulle risposte immunitarie agli altri nove sierotipi pneumococcici.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering var det ingen påvirkning på immunresponsen til de andre ni pneumokokkserotypene.
Italian: Nimenrix ha dimostrato di essere immunologicamente non inferiore al vaccino ACWY-PS in termini di risposta vaccinale come sopra definita (Tabella 12).
Norwegian Bokmål: Nimenrix ble vist å være immunologisk like god (non-inferior) som ACWY-PS-vaksinen når det gjaldt vaksinerespons som definert over (Tabell 12).
Italian: Gruppo vaccino
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nella polvere: saccarosio e trometamolo - Nel solvente: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - I pulveret: sukrose og trometamol - I væsken: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
Italian: • dolori muscolari
Norwegian Bokmål: • muskelverk
Italian: Molto comune: (≥ 1/10) Comune:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (≥ 1/10) Vanlige:
Italian: • lividi (ematoma) al sito di iniezione
Norwegian Bokmål: • blåmerke (hematom) på injeksjonsstedet
Italian: Protezione contro la malattia meningococcica
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot meningokokksykdom
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di Nimenrix sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å se på om Nimenrix påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Negli studi clinici MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, una singola dose di Nimenrix ha suscitato risposte rSBA contro i quattro gruppi di meningococchi, con una risposta contro il gruppo C che è risultata simile a quella suscitata dal vaccino autorizzato MenC-CRM in termini di percentuale con titoli rSBA ≥ 8 (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 induserte en enkeltdose Nimenrix rSBA-responser mot de fire meningokokkgruppene, med en respons mot gruppe C som var sammenlignbar med den som ble indusert av den lisensierte MenC-CRM-vaksinen, målt som prosentandel rSBA-titer ≥ 8 (Tabell 4).