FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch auf den menschlichen Embryo/Fetus ausübt.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin BioPartners treatment needs to be changed.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-BioPartners-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
English: Children 3 years of age and older and adolescents:
German: Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche:
English: If you have any questions about the dose, ask your doctor.
German: Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
German: Das PSUR Einreichschema soll dem PSUR Einreichschema des Referenz-Arzneimittels folgen.
English: Children and adolescents weighing less than 47 kg: The use of Ribavirin BioPartners tablets is not recommended.
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg: Die Anwendung von Ribavirin BioPartners Tabletten wird nicht empfohlen.
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
German: Nach Absetzen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden, was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht-Plasma-Kompartimenten
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
German: Jeder Patient, der über eine Verminderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, ist einer sofortigen und vollständigen Augenuntersuchung zu unterziehen.
English: The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
German: Der potentielle negative Einfluss einer Dosisreduktion von Ribavirin auf die Wirksamkeit konnte nicht ausgeschlossen werden.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
German: Hinweis: Für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Tabletten schlucken können, steht Ribavirin Lösung zum Einnehmen zur Verfügung und sollte gegebenenfalls angewendet werden.
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
German: Richtlinien für die Dosierungsänderung wurden in klinischen Studien entwickelt (siehe Richtlinien zur Dosierungsänderung, Tabelle 3).
English: If you take more Ribavirin BioPartners than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin BioPartners eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben, ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induziert.
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
German: - Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Nucleoside analogs: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
German: Nukleosid-Analoga: Die Anwendung von Nukleosid-Analoga, allein oder in Kombination mit anderen Nukleosiden, führte zu Laktatazidose.
English: Ribavirin BioPartners is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
German: Ribavirin BioPartners ist für die Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren nicht empfohlen.
English: Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie
English: The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
German: Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und
English: For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
German: Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist eine Lösung als Darreichungsform verfügbar.
English: - With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
German: Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin BioPartners die Wirkung dieser Arzneimittel verändert.
English: Read across on the same line to see how many tablets to take.
German: Lesen Sie in der entsprechenden Zeile die Anzahl der einzunehmenden Tabletten ab.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger sind, müssen angehalten werden, ein Kondom zu verwenden, um eine Übertragung von Ribavirin auf die Partnerin so gering wie möglich
English: Ribavirin BioPartners stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus.
German: Ribavirin BioPartners stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin BioPartners”).
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin BioPartners darf nicht
English: Ribavirin BioPartners tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
German: Die Ribavirin BioPartners Tabletten werden täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS):
English: Taking Ribavirin BioPartners with food and drink Ribavirin BioPartners must be taken with food.
German: Bei Einnahme von Ribavirin BioPartners zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ribavirin BioPartners ist mit der Nahrung einzunehmen.
English: Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
German: Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten fünf Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening 2 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 4 tablets in the evening
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends 2 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends 3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends 3 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
German: Sollte trotzdem eine Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb von vier Monaten nach Therapieende auftreten, muss die Patientin über das außerordentliche teratogene Risiko von Ribavirin für den Fetus aufgeklärt werden.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
German: Die Auswirkungen dieser Kovariablen auf die Ribavirin-Clearance scheinen aufgrund der erheblichen Restvariabilität, die bei diesem Modell außer Acht gelassen wurde, von begrenzter
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
German: Es sollte ein Betracht gezogen werden, Zidovudin, falls es Bestandteil des antiretroviralen Behandlungsregimes (ART) ist, auszutauschen, sofern dieses bereits aufgenommen wurde.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
German: Eine gewisse Anzahl von Nebenwirkungen, die im Allgemeinen der Interferontherapie zugeschrieben wird, von denen aber auch im Kontext der Hepatitis C Therapie (in Kombination mit Ribavirin) berichtet wurde, ist als Referenz in Tabelle 4 ebenfalls aufgeführt.
English: Adult patients:
German: Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
German: Obwohl diese mehrheitlich mittels einer Dosisreduktion zu beherrschen waren, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests“ und Abschnitt 4.8).
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
German: Die größte behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwache bis mäßige Anämie, deren Schweregrad größer war als der durch die einzelnen Wirkstoffe alleine
English: Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
German: Den Ergebnissen klinischer Studien zufolge ist Ribavirin als Monotherapie nicht wirksam und Ribavirin darf daher nicht alleine angewendet werden.
English: Combination therapy also decreased the relapse rate.
German: Die Kombinationstherapie reduzierte auch die
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
English: The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
German: Die in Tabelle 4 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den Erfahrungen aus klinischen Studien bei erwachsenen therapienaiven Patienten, die über ein Jahr behandelt wurden, und aus der Anwendung nach Markteinführung.
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) and aluminium foil.
German: Ribavirin BioPartners Filmtabletten sind in Blistern, bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC)/Polyvinylidenchlorid (PVdC)-Aluminiumblisterpackungen, abgepackt.
English: Use in the elderly (≥ 65 years of age): There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
German: Anwendung in der Geriatrie (≥ 65 Jahre): Anscheinend gibt es keine signifikante, altersbedingte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Ribavirin.
English: You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie in der Vergangenheit an irgendeiner anderen schweren
English: The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
German: Die Auswahl der Darreichungsform basiert auf individuellen Merkmalen des Patienten (siehe Abschnitt 4.1).
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment.
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Ribavirin-Belastung väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur breiten Bevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder männlichen Patienten oderderen Partnerinnen im gebärfähigen Alter zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Ribavirin sowie einschließlich der sieben Monate nach Beendigung der Therapie dringend geraten werden.
English: Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
German: Bei Ribavirin handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine in vitro Aktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren aufweist.
English: Therefore, no dose adjustment of ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
German: Daher ist keine Dosierungsanpassung von Ribavirin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nötig.
English: • tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
German: • Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid.
English: p value b
German: p-Wert b
English: The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
German: Die Wahl der Kombinations-Dosierungsschemata hängt von der Charakteristik des Patienten ab.
English: If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day.
German: Falls notwendig ist eine zweite Dosisreduktion von Ribavirin BioPartners um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
German: Packungen mit 84, 112, 140 und 168 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
German: Während dieser klinischen Studien, in denen Patienten über die Dauer von einem Jahr behandelt wurden, war es unwahrscheinlich, dass Patienten, die nach sechs Monaten Behandlung kein virologisches Ansprechen zeigten (HCV-RNA unter der unteren Erfassungsgrenze), doch noch ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigen (HCV-RNA unter der unteren Erfassungsgrenze sechs Monate nach Absetzen der Behandlung).
English: Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
German: Unter den Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten entwickelten nur sehr wenige, mit der Kombination behandelte Patienten eine klinische Gicht, von denen wiederum keiner eine Dosierungsänderung benötigte oder aus den klinischen Studien ausgeschlossen werden musste.
English: Note 1: In adult patients, 1st dose reduction of Ribavirin BioPartners is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
German: Anmerkung 1: Bei erwachsenen Patienten beträgt die erste Dosisreduktion von Ribavirin BioPartners 200 mg/Tag (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, bei denen die Dosisreduktion 400 mg/Tag betragen sollte).
English: At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
German: Am Ende der Erholungsphase waren die Veränderungen an Schienbein und Oberschenkel leicht, aber dennoch statistisch signifikant bei den männlichen Tieren in allen Dosierungen und bei den weiblichen Tieren in den beiden höchsten Dosierungen verglichen mit den jeweiligen Kontrollgruppen.
English: Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
German: Die Behandlung ist bei Patienten abzubrechen, die eine Verlängerung der Gerinnungsmarker entwickeln, da dies auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet, wie Mordgedanken), bipolare Störung, Manie, Konfusion und Veränderungen des mentalen Status sind mit alpha-Interferonen beobachtet worden.
English: CD4 lymphocytes decrease:
German: Abnahme der CD4-Lymphozyten:
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ribavirin Wechselwirkungen mit nicht-nukleosidalen Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Protease-Inhibitoren eingeht.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study
German: Aufgrund mangelnder Daten in diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
English: Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
German: Positiver Befund auf Schilddrüsen-Antikörper Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
German: Jegliche mögliche Wechselwirkung kann bis zu zwei Monate (fünf Halbwertszeiten von Ribavirin) nach Absetzen der Therapie mit Ribavirin aufgrund der langen Halbwertszeit anhalten (siehe
English: Co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin BioPartners und Didanosin wird nicht empfohlen.
English: Patients whose dose of Ribavirin BioPartners is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
German: Patienten, deren Dosis von Ribavirin BioPartners auf 600 mg/Tag reduziert wird, erhalten eine 200-mgTablette am Morgen und zwei 200-mg-Tabletten am Abend.
English: - Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
German: Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
English: Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
German: Sie dürfen Ribavirin BioPartners nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Veränderung im Aussehen der Tabletten.
English: The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
German: Das angewendete Dosierungsschema sollte auf der erwarteten Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung für den individuellen Patienten basieren (siehe Abschnitt 5.1).
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
German: Nach peroraler Einnahme von 2 x 600 mg/Tag wurde der Steady State nach ca. vier Wochen erreicht, wobei die mittleren Plasmakonzentrationen im Steady State ungefähr 2.200 ng/ml betrugen.
English: If serum creatinine rises to > 2.0 mg/dl (Table 3), Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b must be discontinued.
German: Wenn der Serumkreatinin-Spiegel auf > 2,0 mg/dl steigt (Tabelle 3), müssen Ribavirin BioPartners und Interferon alfa-2b abgesetzt werden.
English: Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
German: Leberfunktion: Jeder Patient, der während der Behandlung Leberfunktionsstörungen entwickelt, muss engmaschig kontrolliert werden.
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
German: Ribavirin wird nach peroraler Einnahme einer Einzeldosis rasch resorbiert (mittlere Tmax=1,5 Stunden), gefolgt von einer raschen Verteilungs- und einer verlängerten Eliminierungsphase (die Halbwertszeiten für die Einzeldosis betragen für die Resorption 0,05 Stunden, für die Verteilung 3,73 Stunden und für die Eliminierung 79 Stunden).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: April 2009, beschrieben und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel
English: Ribavirin BioPartners can be very damaging to your unborn baby (embryo).
German: Ribavirin BioPartners kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
German: In der klinischen Pivotal-Studie zur Verträglichkeit wurden die Patienten angehalten, Ribavirin mit der Nahrung einzunehmen, um die maximale Plasmakonzentration von Ribavirin zu erreichen.
English: < 50 x 109/l (adults) < 70 x 109/l (children and adolescents)
German: < 50 x 109/l (Erwachsene) < 70 x 109/l (Kinder und Jugendliche)
English: have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis, or are taking other medicines that suppress your immune system (that protects you against infection and some diseases).
German: • wenn Sie eine Autoimmunhepatitis haben oder gehabt haben oderwenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken (dieses schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen)
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3).
German: Patienten mit einer Kreatininclearance <50 ml/min dürfen nicht mit Ribavirin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: • had a previous serious heart condition or have cardiac disease.
German: • wenn Sie früher einmal eine schwerwiegende Herzstörung hatten oder eine Herzerkrankung haben.
English: Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Ribavirin in die Muttermilch übertritt.