FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevõte esitas aripiprasooli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar aripiprazole.
Estonian: Ravimi Aripiprazole Sandoz toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Estonian: Muu teave ravimi Aripiprazole Sandoz kohta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aripiprazole Sandoz
Estonian: Aripiprazole Sandoz sisaldab toimeainena aripiprasooli ning on geneeriline ja hübriidravim.
Maltese: Aripiprazole Sandoz fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika' u ‘ibrida'.
Estonian: Miks Aripiprazole Sandoz heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aripiprazole Sandoz?
Estonian: Maaniaepisoodide ravi algannus 13-17-aastastel patsientidel on 2 mg ööpäevas (kasutatakse vedelikuna turustatavat aripiprasooli ravimvormi), mida suurendatakse järk-järgult kuni soovitatava annuseni 10 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Għall-kura ta' episodji manijaċi f'pazjenti li għandhom bejn 13 u 17-il sena, id-doża inizjali hija ta' 2 mg kuljum (permezz ta' prodott li fih aripiprazole f'għamla likwida), li gradwalment tiżdied għad-doża rakkomandata ta' 10 mg darba kuljum.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Maltese: Not all pack sizes may be marketed.
Estonian: Zentiva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Estonian: • diabetes mellitus,
Maltese: • dijabete mellitus,
Estonian: • isukaotus (anoreksia),
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoressija),
Estonian: Absoluutne biosaadavus suukaudselt manustatud tablettide korral on 87%.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28, 49, 56 või 98 tabletti.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 14, 28, 49, 56, jew 98 pillola
Estonian: Järgmistel kõrvaltoimetel oli võimalik seos annusega; ekstrapüramidaalhäired (esinemissagedus 10 mg 9,1%, 30 mg 28,8%, platseebo 1,7%); akatiisia (esinemissagedus 10 mg 12,1%, 30 mg 20,3%, platseebo 1,7%).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, plaċebo, 1.7 %).
Estonian: Alkoholi tarbimisest tuleb hoiduda.
Maltese: Alkoħol għandu jiġi evitat.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Estonian: Ravimi võõrutussündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)
Maltese: Sindromu fit-trabi ta' waqfien mill-mediċina li tivvizzja (ara taqsima 4.6)
Estonian: Kolmes platseebo-kontrollrühmaga uuringus (n = 938; keskmine vanus 82,4; vahemik: 56-99 aastat) aripiprasooliga eakatel Alzheimeri tõvega kaasneva psühhoosiga patsientidel täheldati aripiprasooliga ravitud patsientidel suremuse tõusu võrreldes platseeboga.
Maltese: Fi tliet provi kkontrollati minn plaċebo (n = 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56-99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bi psikosi assoċjata mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripirazole kellhom riskju ogħla ta' mewt imqabbla mal-plaċebo.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuni 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2015
Estonian: Prolaktiini taset mõõdeti kõigis uuringutes kõigi aripiprasooli annustega (n = 28242).
Maltese: Il-livelli ta' prolaktin kienu evalwati fil-provi kollha tad-dożi kollha ta' aripiprazole (n = 28,242).
Estonian: OPA/Alu/PVC/Alu fooliumiga kaetud blisterpakend (Alu-Alu blister) pappkarbis.
Maltese: Folji tal-fojl OPA/Alu/PVC/Alu (folja tal-Alu-Alu), kaxxa tal-kartun.
Estonian: Patoloogiline mängurlus Impulsi kontrolli häire Liigsöömine
Maltese: Logħob tal-ażżard patoloġiku Disturbi tal-kontroll tal-impuls
Estonian: Kaplan-Meieri määrad igasuguse meeleoluhäire taastekke hindamiseks olid täiendavat ravimit saanutel 16% aripiprasooli + liitiumi ja 18% aripiprasooli + valproaadi harus võrrelduna 45% platseebo + liitiumi ja 19% platseebo + valproaadi harus.
Maltese: burdata fil-parti tal-istudju d-driegħ tal-kura fejn ingħatat mediċina addizzjonalit-trattament aġġuntiv kienu 16 % f'aripiprazole + lithium u 18 % f'aripiprazole + valproate meta mqabblal ma' 45 % fi talplaċebo + lithium u 19 % fi tal-plaċebo + valproate.
Estonian: Iga tablett sisaldab 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprasooli.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg ta' aripiprazole.
Estonian: Välja on pakutud, et aripiprasooli toime skisofreenia ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral on tingitud dopamiini D2 ja serotoniini 5-HT1A retseptorite osalise agonismi kombineerumisest serotoniin 5-HT2A retseptorite antagonismiga.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fuq is-skizofrenja u Disturb Bipolari I hija medjatur bejn taħlita ta' agoniżmu parzjali tar-reċetturi dopamina D2 u serotonina 5-HT1A, u antagoniżmu tarreċetturi serotonina 5-HT2A.
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Estonian: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Maltese: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Estonian: Aripiprasool näitab kõrget sidumisafiinsust in vitro dopamiini D2 ja D3, serotoniini 5-HT1A ja 5-HT2A retseptoritega ja mõõdukat afiinsust dopamiini D4, serotoniini 5-HT2C ning 5-HT7, alfaadrenergiliste ja histamiini H1 retseptoritega.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5-HT1A u 5-HT2A, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5-HT2C u 5-HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Estonian: Muud sümptomid võivad olla järgmised:
Maltese: Sintomi oħra jistgħu jinkludu:
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Hydroxypropyl cellulose
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 66 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 1,87 mg naatriumi.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola għandha 66 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 1.87 mg sodium.
Estonian: Toimeaine on aripiprasool.
Maltese: Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 55,5 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 1,97 mg naatriumi.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 55.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 1.97 mg sodium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 33 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,94 mg naatriumi.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola għandha 33 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 0.94 mg sodium.
Estonian: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Maltese: Bucharest 032266
Estonian: Kaplan-Meieri relapsimäär oli 16. nädalal 35% aripiprasooli ja 52% platseebo korral, relapsi riskimäär (aripiprasool/platseebo) oli 16 nädala järel 0,57 (statistiliselt mitteoluline erinevus).
Maltese: Ir-rati ta' rikaduta Kaplan-Meier f'ġimgħa 16 kienu ta' 35 % għal aripiprazole u ta' 52 % għal plaċebo; ilproporzjon ta' periklu ta' rikaduta fi żmien 16-il ġimgħa (aripiprazole/plaċebo) kien ta' 0.57 (differenza mhux statistikament sinifikanti).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 198 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 5,62 mg naatriumi.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 198 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 5.62 mg sodium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 111 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 3,93 mg naatriumi.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 111 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 3.93 mg sodium.
Estonian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Estonian: Aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 32% ja 47%.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole, is-sustanza metabolika attiva, tnaqqsu bejn 32 % u 47 % rispettivament.
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete sagedusmääratlus „teadmata".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline hindamine ei andnud tõendeid rassist sõltuvate erinevuste kohta aripiprasooli farmakokineetikas.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda evidenza ta' differenza marbuta ma' razza fuq il-farmakokinetika ta' aripiprazole.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood: 12 nädalat väldanud kontrollrühmaga uuringus esines EPS 23,5% aripiprasooliga ravitud ja 53,3% haloperidooliga ravitud patsientidest.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I: fi prova kkontrollata ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 23.5 % għal pazjenti kkurati b'aripiprazole u 53.3 % għal pazjenti kkurati b'haloperidol.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega noorukitel olid kõrvaltoimete tüüp ja sagedus sarnased täiskasvanutel täheldatuga, välja arvatud järgmised kõrvaltoimed: väga sage (≥ 1/10) somnolentsus (23,0%), ekstrapüramidaalhäired (18,4%), akatiisia (16,0%), väsimus (11,8%); ja sagedased (≥ 1/100, < 1/10) valu ülakõhus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine, lihastõmblused ja düskineesia.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0 %), disturb ekstrapiramidali (18.4 %), akatisija (16 %), u għeja (11.8 %); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
Estonian: Uuringute koondandmetes esines seerumi madal prolaktiini tase naissoost (< 3 ng/ml) ja meessoost (< 2 ng/ml) aripiprasooli saanud patsientidel vastavalt 27/46 (58,7%) ja 258/298 (86,6%).
Maltese: Fil-provi miġbura, linċidenza tal-livelli baxx ta' prolactin fis-serum fin-nisa (< 3 ng/ml) u fl-irġiel (< 2 ng/ml) f'pazjenti kkurati b'aripiprazole kienet 27/46 (58.7 %) u 258/298 (86.6 %), rispettivament.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus oli akatiisia esinemissagedus aripiprasooliga ravitud bipolaarse häirega patsientidel 12,1% ja platseebot saanud patsientidel 3,2%.
Maltese: Fi provi kkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' akatisja f'pazjenti bipolari kienet ta' 12.1 % b'aripiprazole u 3.2 % bi plaċebo.
Estonian: Tervetel isikutel teostatud kliinilises uuringus suurendas tugev CYP2D6 inhibiitor (kinidiin) aripiprasooli AUC 107%, samas kui Cmax ei muutunud.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'saħħithom, impeditur qawwi tas-CYP2D6 (quinidine) żied l-AUC ta' aripiprazole b' 107 % waqt li Cmax ma tbiddilx.
Estonian: Skisofreeniapatsientidel esines akatiisiat 6,2% aripiprasooli ja 3,0% platseebot saanud patsientidel3,0%.
Maltese: F'pazjenti bi skizofrenja, l-inċidenza ta' akatisja kienet ta' 6.2 % b'aripiprazole u 3.0 % bi plaċebo.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumkroskaramelloos, atsesulfaamkaalium, mango maitseaine, magneesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, acesulfame potassium, mango flavour, magnesium stearate.
Estonian: Riskimäära punkthinnang oli 0,461 (95% usaldusvahemik; 0,242-0,879) kogu populatsioonis.
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95 % tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242-0.879) fil-popolazzjoni sħiħa.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumkroskaramelloos, magneesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 99 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 2,81 mg naatriumi.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola għandha 99 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 2.81 mg sodium.
Estonian: Muud ravimid ja Aripiprazole Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Aripiprazole Zentiva
Estonian: Aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli AUC ja Cmax suurenesid vastavalt 77% ja 43%.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b' 77 % u 43 % rispettivament.
Estonian: Kõige tavalisemad raviga seotud kõrvaltoimed 30 mg annust saavatel patsientidel olid ekstrapüramidaalhäired (28,3%), unisus (27,3%), peavalu (23,2%) ja iiveldus (14,1%).
Maltese: L-aktar każijiet avversi komuni li joħorġu mit-trattament fost pazjenti li qed jirċievu 30 mg kienu disturb ekstrapiramidali (28.3 %), ħedla (27.3 %), uġigħ ta' ras (23.2 %), u dardir (14.1 %).
Estonian: Annus vahemikus 0,5 kuni 30 mg üks kord ööpäevas tervetele katsealustele 2 nädala kestel manustatud aripiprasool põhjustas annusest sõltuva 11C-raklopriidi, spetsiifilise D2/D3 retseptorite ligandi sidumise vähenemise sabatuumas ja putaamenis positronemissioontomograafial.
Maltese: Dożi ta' aripiprazole li jvarjaw minn 0.5 sa 30 mg mogħtija darba kuljum għal ġimagħtejn lil nies b'saħħithom ipproduċew tnaqqis ta' dipendanza fuq id-droga fl-irbit ta' 11C-raclopride, reċettur li jgħaqqad D2/D3, caudate u l-putamen osservati bit-tomografija bl-emisssjoni positronika.
Estonian: Samades uuringutes (keskmine vanus 84 a; vahemik 78-88 aastat) teatati tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest (nt ajurabandus, transitoorne isheemiline atakk), muuhulgas ka surmaga lõppenud juhtudest.
Maltese: Fl-istess provi, kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (eż. puplesija, attakk għaddieni iskemiku), inklużi uħud fatali, f'pazjenti (età medja: 84 sena; medda: 78-88 sena).
Estonian: Aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetika oli 10-17-aastastel lastel kehakaalu korrektsiooni arvestades väga sarnane täiskasvanutel saadud näitajatega.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' aripiprazole u dehydro-aripiprazole f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 10 sa 17-il sena, kienet simili għal dawk fl-adulti wara li ġew ikkoreġuti d-differenzi fil-piżijiet tal-ġisem.
Estonian: Ahvidel oli kolelitiaas täiendavaks leiuks, mis oli tingitud aripiprasooli hüdroksü-metaboliidi sulfaat konjugaadi pretsipitatsioonist sapis 25 kuni 125 mg/kg ööpäevas annuse manustamisel (ületab 1 kuni 3 korda suurima kliiniliselt soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC või 16 kuni 81 korda inimesele soovitatava maksimaalse mg/m2 põhineva annuse).
Maltese: Kien hemm ukoll każijiet ta' ġebla minħabba preċipitazzjoni tal-konjugi sulfatizzati tal-metaboliti idroġenizzati ta' aripiprazole fil-bile tax-xadini wara li ħadu ħafna dożi ta' 25 sa 125 mg/kg/jum millħalq (1 sa 3 darbiet iktar mill-medja ta' l-AUC fi stat stabbli fid-doża massima rakkomandata filbnedmin jew 16 sa 81 darba iktar mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem imkejla bħala mg/m2).
Estonian: Aripiprazole Zentiva EMA/276403/2015
Maltese: EMA/276403/2015
Estonian: Aripiprazole Zentiva aripiprasool
Maltese: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2015.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Aripiprazole Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Zentiva jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Aripiprazole Zentivat turustatakse tablettidena (5, 10, 15 ja 30 mg) ja suus dispergeeruvate (lahustuvate) tablettidena (10, 15 ja 30 mg).
Maltese: Aripiprazole Zentiva jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u bħala pilloli li jdubu fil-ħalq (10, 15 u 30 mg).
Estonian: Aripiprazole Zentiva toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Estonian: • I tüüpi bipolaarne meeleoluhäire - vaimuhaigus, mille korral patsientide maniakaalsed episoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse meeleolu perioodidega.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta' maniji (perjodi anomali ta' burdata tajba), alternati b'perjodi ta' burdata normali.
Estonian: Et dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab aripiprasool ajutalitlust normaliseerida, leevendades psühhoosi- ja maaniasümptomeid ning ennetades nende taasteket.
Maltese: Peress li dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti fi skizofrenja u mard bipolari, aripiprazole jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi ta' manija u jipprevjenihom milli jirritornaw.
Estonian: Komitee soovitas Aripiprazole Zentiva kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Aripiprazole Zentiva jkun approvat għall-użu fl-UE.
Estonian: Aripiprazole Zentivat kasutatakse mõõdukate ja raskete maniakaalsete episoodide raviks täiskasvanutel ja uute maniakaalsete episoodide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on varem tekkinud sellele ravimile ravivastus.
Maltese: Aripiprazole Zentiva jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji ta' manija minn moderati għal severi u għall-prevenzjoni ta' episodji ta' manija ġodda f'adulti li rrispondew għallmediċina fl-imgħoddi.
Estonian: Aripiprazole Zentiva sisaldab toimeainena aripiprasooli ja see on geneeriline ravim.
Maltese: Aripiprazole Zentiva fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aripiprazole Zentiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. juunil 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aripiprazole Zentiva, fil-25 ta' Ġunju 2015.
Estonian: Et Aripiprazole Zentiva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Aripiprazole Zentiva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Abilify.
Maltese: Billi Aripiprazole Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Abilify.
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Estonian: Oluline märkus
Maltese: Nota importanti
Estonian: ATC-kood: B01AX05
Maltese: B01AX05
Estonian: N = 1024
Maltese: UFH N = 1024
Estonian: Šansisuhe1 (95%CI)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà1 (95%CI)
Estonian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Prantsusmaa
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Estonian: Pilt B1
Maltese: B1
Estonian: N = 1002
Maltese: UFH N = 1002
Estonian: Pilt A
Maltese: Stampa A
Estonian: (intravenoosselt).
Maltese: (antitrombin).
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Estonian: MI või TVR 30ndal päeval
Maltese: TVR fil-Jum 30
Estonian: Fondapariinuksi jaotusruumala on piiratud (7…11 liitrit).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fondaparinux huwa limitat (7-11 litri).
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Estonian: Fondapariinuks ei inhibeeri CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4) in vitro.
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Estonian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Maltese: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Estonian: Pilt B2
Maltese: B2
Estonian: Pilt F
Maltese: Stampa F
Estonian: Harv: allergiline reaktsioon (sh väga harvad teated angioödeemist, anafülaktoidsest/anafülaktilis est reaktsioonist)
Maltese: Rari: reazzjoni allerġika (inkluż rapporti rari ħafna ta' anġjoedima, reazzjoni anafilaktojd/anafilattika)
Estonian: Spinaal/epiduraalanesteesia
Maltese: Anestesija Spinali / Epidurali
Estonian: Pilt D
Maltese: Stampa D
Estonian: Pilt E
Maltese: Stampa E
Estonian: Teisesed
Maltese: Sekondarji
Estonian: Kõik patsiendid said STEMI standardravi, sealhulgas esmane PCI (31%), trombolüütikumid (45%) või reperfusiooni puudumine (24%).
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu trattamenti normali għal STEMI, inklużi PCI primarja (31%), sustanzi trombolitiċi (45% ) jew ebda reperfużjoni (24%).
Estonian: Organsüsteemi klass MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Estonian: Siiski on harva saadud spontaanseid teateid aPTT pikenemisest.
Maltese: Madankollu, waslu rapporti spontanji rari ta' titwil fl'aPTT.
Estonian: Fondapariinuks langetas märkimisväärselt VTE üldesinemist võrreldes platseeboga [vastavalt 18 patsienti (5,6%) vs 34 patsienti (10,5%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Estonian: Muud ravimid ja Arixtra
Maltese: Mediċini oħra u Arixtra
Estonian: Enamus lapsi olid hispaanlased (67 %) ja 58 % meessoost.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola (67%) u 58% kienuta' sess maskili.
Estonian: Alla 50 kg
Maltese: Taħt 50 kg
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Estonian: Trombolüütikumiga ravitud patsientidest 84% said mitte-fibriin spetsiifilist ravimit (peamiselt streptokinaasi).
Maltese: Mill-pazjenti trattati b'sustanza trombolitika, 84% ħadu trattament b'aġent mhux speċifiku għal-fibrin (primarjament streptokinase).
Estonian: • Nahaalune manustamine
Maltese: • Amministrazzjoni subkutanja
Estonian: Sümptomaatilise DVT esinemissagedus oli sarnane mõlemas ravigrupis: 6 patsienti (0,4%) fondapariinuksi grupis vs 5 patsienti (0,3%) daltepariini grupis.
Maltese: sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Estonian: neerukahjustus.
Maltese: Użu subkutanju.
Estonian: C.
Maltese: B.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antitrombootiline ravim.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku Kodiċi ATC:
Estonian: Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid
Maltese: Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Estonian: Arixtra sisaldab sünteetilist ühendit nimetusega naatriumfondapariinuks.
Maltese: Arixtra fiha sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium.
Estonian: VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Pilt 3.
Maltese: II u III.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Maltese: Sezzjoni 4.5.
Estonian: Lapsed - Pediaatriliste patsientide kohta on saadaval piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev: 21.märts 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Estonian: Sage: postoperatiivne verejooks, aneemia
Maltese: Komuni: emorraġija wara operazzjoni, anemija
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2002
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007