FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was die Wirksamkeit für die Indikation „Symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von AlzheimerDemenz und sonstigen Demenzen)" betrifft, stammten die vorgelegten Wirksamkeitsdaten überwiegend aus veröffentlichten Studien, die an Patienten mit Demenz (Alzheimer-Demenz, Multiinfarktdemenz, vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit etc.) durchgeführt worden waren, wobei Demenz allerdings nicht Gegenstand dieses Befassungsverfahrens war.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)", werden de werkzaamheidsgegevens hoofdzakelijk verstrekt door publicaties van onderzoeken die werden uitgevoerd in patiënten met dementie (ziekte van Alzheimer, multi-infarctdementie, vasculaire dementie, ziekte van Parkinson, enz.), terwijl dementie is uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
German: Der CHMP hob hervor, dass keine der Studien für die Prüfung der betreffenden speziellen Indikation [symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen)] ausgelegt war und dass die Aussagekraft der Daten zusätzlich durch Publikationsverzerrungen und aufgrund einer veränderten Auffassung im Hinblick auf angemessene Kriterien für eine derzeit geltende Diagnosestellung geschwächt wird.
Dutch: Het CHMP merkte op dat geen van de onderzoeken was opgezet om de specifieke indicatie in kwestie (symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)) aan de orde te stellen en dat de gegevens nog verzwakt werden door publicatiebias en door veranderingen in de opvattingen over de juiste criteria voor de huidige diagnoses.
German: Diese Daten wurden vom CHMP als unzureichend erachtet, um auf eine positive Wirkung von Nicergolin in der Prävention von MigräneKopfschmerz zu schließen.
Dutch: Deze gegevens werden door het CHMP onvoldoende geacht om een conclusie te trekken over een gunstige werkzaamheid van nicergoline in de profylaxe van migraine.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nicergolin enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen), die Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVKStadium II), die Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom, die Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs, die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs und die Prävention von Migräne-Kopfschmerz nicht günstig ist.
Dutch: Het Comité concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten/risicoverhouding van nicergoline bevattende geneesmiddelen niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen), voor aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II), voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud, voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong, voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong en voor profylaxe van migraine.
German: Hinsichtlich der Indikationen „Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs" und „akute Retinopathien vaskulären Ursprungs" hob der CHMP hervor, dass positive klinische Ergebnisse (insbesondere im Hinblick auf die Steigerung der Sehschärfe) hauptsächlich in einer unverblindeten Langzeitstudie beschrieben wurden, die in einer ambulanten Praxis für Augenheilkunde an 213 Patienten mit unterschiedlichen Krankheitserscheinungen (z. B. Netzhautdegeneration, entzündliche Erkrankungen der Netzhaut und des Sehnervs, arterielle und venöse Gefäßverschlüsse, Glaukom) (Hasslinger, 1986) durchgeführt wurde.
Dutch: Voor de indicaties "aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong" en "acute retinopathieën van vasculaire oorsprong", merkte het CHMP op dat positieve klinische resultaten (in het bijzonder wat betreft de progressie van de gezichtsscherpte) hoofdzakelijk werden beschreven in één openbaar langlopend onderzoek in de context van een ambulante oogheelkundige praktijk waarbij 213 patiënten betrokken waren met heterogene pathologieën (bijv. retinadegeneratie, ontstekingsziekten van de retina en de oogzenuw, occlusies van (slag)aderen, glaucoom, enz.) (Hasslinger, 1986).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Nicergolin am umfangsreichsten im Rahmen einer von Winblad et al im Jahr 2008 durchgeführten Metaanalyse geprüft wurde.
Dutch: De MAH's zijn van mening dat de meest uitgebreide beoordeling van de werkzaamheid van nicergoline werd uitgevoerd in een meta-analyse die in 2008 door Winblad et al. werd uitgevoerd.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Nicergolin angesichts der Fälle, die über eine im frühen Stadium schwer diagnostizierbare (verspätete Symptome) und vermutlich unterberichtete Reaktion gemeldet wurden, und der Anwendung des Arzneimittels in der zugelassenen Dosierung sowie unter gleichzeitiger Berücksichtigung des plausiblen pharmakologischen Profils als Wirkstoff erachtet wird, der mit einem Risiko für fibrotische Reaktionen verbunden ist.
Dutch: Gezien de gevallen die zijn gemeld vanwege een bijwerking die moeilijk vroeg te diagnosticeren is (vertraagde symptomen) en waarschijnlijk ondergerapporteerd wordt, het gebruik van het middel bij een goedgekeurde dosering, alsmede een aannemelijk farmacologisch profiel, kan concluderend worden gesteld dat nicergoline wordt geacht te zijn verbonden met een risico op fibrotische reacties.
German: In diesen Fällen trat das Ereignis innerhalb eines Zeitraums von 5 Monaten bis 30 Jahren nach der Behandlung mit Nicergolin ein.
Dutch: In deze gevallen vond het voorval plaats na 5 maanden tot 30 jaar behandeling met nicergoline en in patiënten van 59 tot 90 jaar oud.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage dieser Daten insgesamt gewisse Belege für eine günstige Auswirkung von Nicergolin auf die Kognition und das Verhalten von Patienten mit seniler zerebraler Insuffizienz unterschiedlicher Ursache vorliegen.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er over het algemeen op basis van deze gegevens enig bewijs is van positieve effecten van nicergoline op cognitie en gedrag in patiënten met seniele cerebrale insufficiëntie van verschillende oorsprong.
German: Die Diagnosen wurden während der Studien nach Klassifikationskriterien festgelegt und die primären Wirksamkeitsskalen wurden a priori definiert (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Dutch: De opzet van de onderzoeken was over het algemeen voldoende (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd), de diagnoses werden conform de classificatiecriteria ten tijde van het onderzoek gesteld en de primaire werkzaamheidsschalen werden vooraf vastgesteld (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
German: Darüber hinaus waren für diese Studien heterogene Wirksamkeitsendpunkte festgelegt worden, darunter: Kälteempfindlichkeit, peripherer Blutfluss, Gehstrecke, Schmerz, Lebensqualität.
Dutch: De overgelegde onderzoeken beoordeelden nicergoline voor oraal of parenteraal gebruik en hadden heterogene werkzaamheidseindpunten, zoals: gevoeligheid voor koude, perifere doorbloeding, loopafstand, pijn, kwaliteit van leven.
German: − ist für die Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom nicht günstig;
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
German: Dies spiegelt die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untermauerte Indikation nicht präzise wider.
Dutch: Dit weerspiegelt niet echt de door de MAH ondersteunde indicatie.
German: • Akute Retinopathien vaskulären Ursprungs
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
German: • Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
German: − Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom;
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
German: − ist für die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs nicht günstig;
Dutch: − niet gunstig is voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
German: − akute Retinopathien vaskulären Ursprungs;
Dutch: − acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
German: − Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs.
Dutch: − aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
German: • Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären
Dutch: • Aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong
German: − symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen);
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
German: − ist für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) nicht günstig;
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
German: Wo entsprechende Dokumentationen vorlagen, war angegeben, dass die Besserung innerhalb eines Zeitraums von 3 bis 10 Monaten nach dem Absetzen von Nicergolin beobachtet wurde.
Dutch: De verbetering, voor zover gedocumenteerd, werd waargenomen 3 tot 10 maanden na stopzetting van de behandeling met nicergoline, in vier gevallen zonder corticoïdebehandeling.
German: − ist für die Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II) nicht günstig;
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
German: − Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II);
Dutch: − aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
German: − ist für die Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs nicht günstig;
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestimmen eine spezifische Patientengruppe, bei der der Nutzen des Arzneimittels gegenüber dem Risiko überwiegt.
Dutch: De MAH's identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van het middel positief is.
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Art (en) der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen of het geneesmiddel, toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: 1160 Vienna Austria
Dutch: 1160 Wenen Oostenrijk
German: 85-619 Bydgoszcz Poland
Dutch: 85-619 Bydgoszcz Polen
German: 1123 Budapest Hungary
Dutch: 1123 Boedapest Hongarije
German: 75014 Paris
Dutch: 75014 Parijs Frankrijk
German: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Dutch: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
German: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Dutch: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wenen
German: 92931 Paris La Défense Cedex France
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrijk
German: 92700 Colombes France
Dutch: 92700 Colombes Frankrijk
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wenen
German: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Groot-Brittannië
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italië
German: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Dutch: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italië
German: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Dutch: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italië
German: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
German: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
German: Latina Italy
Dutch: Latina Italië
German: Luxembourg
Dutch: Luxemburg
German: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dutch: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion poeder voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik
German: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenië
German: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Dutch: s r.o., Praag Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
German: Czech Republic
Dutch: Tsjechië
German: Ergotop 10 mgTabletten
Dutch: Ergotop 10 mgtabletten tablet
German: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Dutch: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italië
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculair gebruik intraveneus gebruik
German: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Dutch: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
German: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Dutch: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg bruistablet
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer oralen Lösung
Dutch: 10 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor oraal gebruik
German: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Dutch: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy filmomhulde tabletten
German: 18. Dezember 2013 EMA/27446/2014
Dutch: 18 december 2013 EMA/27446/2014
German: Ihr Arzt wird bestätigen, ob Sie auf eine andere Behandlung umgestellt werden müssen.
Dutch: Uw arts zal vaststellen of u op een andere behandeling dient over te stappen.
German: • Die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit in den beschriebenen Indikationen wurden als sehr begrenzt erachtet.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor de beschreven indicaties werden zeer beperkt geacht.
German: Die Schwere dieser Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Verlauf wurden betont.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept.
German: Die Überprüfung von Ergot-Derivaten wurde am 18. Januar 2012 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van moederkorenderivaten werd op 18 januari 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Der CHMP erstellte am 27. Juni 2013 ein Gutachten.
Dutch: Het CHMP bracht op 27 juni 2013 een advies uit.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die de aanbevelingen onderschreef en in de hele EU geldige definitieve juridisch bindende besluiten nam.
German: Die Patienten waren jung (mittleres Alter: 41 Jahre), wobei die Zeit bis zum Auftreten der Reaktion nach Beginn der Behandlung mit Dihydroergotamin kurz war (weniger als 2 Monate, Mittel: 2 Tage).
Dutch: De patiënten waren jong (gemiddelde leeftijd: 41 jaar) en de tijd tussen de aanvang van de behandeling met dihydro-ergotamine en het optreden van de bijwerking was kort (minder dan 2 maanden, gemiddeld: 2 dagen).
German: Fibrose kann eine schwere, manchmal tödliche Krankheit, deren Diagnose aufgrund verzögerter Symptome oft schwierig ist, und irreversibel sein.
Dutch: Fibrose kan een ernstige, soms fatale ziekte zijn, die vanwege vertraagde symptomen vaak moeilijk te diagnosticeren is en die irreversibel kan zijn.
German: Die Überprüfung wurde aufgrund von Bedenken, die von der französischen nationalen Agentur der Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (ANSM) im Zuge einer nationalen Pharmakovigilanz-Überprüfung im Jahr 2011 aufkamen, eingeleitet.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet vanwege bedenkingen die het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) in 2011 vaststelde in een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
German: Darüber hinaus waren die wissenschaftlichen Beratungsgruppen bei ihren Treffen im Dezember 2012 und Oktober 2013 nicht der Ansicht, dass Evidenz für eine therapeutische Notwendigkeit für Ergot-Derivate in den Indikationen, die Gegenstand der Überprüfung waren, vorliegt.
Dutch: Bovendien achtten wetenschappelijke adviesgroepen die in december 2012 en oktober 2013 bijeenkwamen, niet bewezen dat er voor de indicaties die in de beoordeling opgenomen waren een therapeutische behoefte aan moederkorenderivaten was.
German: Am 27. Juni 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine Anwendungsbeschränkung für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel.
Dutch: Op 27 juni 2013 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA geadviseerd het gebruik van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, te beperken.
German: − orthostatische Hypotonie;
Dutch: − orthostatische hypotensie;
German: Da die Evidenz für den Nutzen dieser Arzneimittel in diesen Indikationen sehr begrenzt ist, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen in den betroffenen Indikationen nicht gegenüber dem Risiko von Fibrose und Ergotismus überwiegt.
Dutch: Aangezien het bewijsmateriaal voor de voordelen van deze geneesmiddelen voor deze indicaties zeer beperkt was, concludeerde het CHMP dat de voordelen voor de desbetreffende indicaties niet opwogen tegen het risico op fibrose en ergotisme.
German: Die Darreichungsformen und die zugelassenen Anwendungsgebiete, Stärken und Dosen unterscheiden sich in den einzelnen EULändern.
Dutch: De farmaceutische vormen en de goedgekeurde indicaties, sterkten en doses variëren per EU-lidstaat.
German: − symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
German: • Bei Patienten, die diese Arzneimittel gegenwärtig für die oben genannten Indikationen einnehmen, sollte die Behandlung bei einem (nicht dringenden) Routine-Termin überprüft werden.
Dutch: • Patiënten die deze geneesmiddelen momenteel voor een van de bovengenoemde indicaties gebruiken, dienen een gewone (niet-urgente afspraak) met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
German: Die französische Arzneimittelbehörde ersuchte den CHMP um eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
German: Die erneute Überprüfung wurde am 24. Oktober 2013 abgeschlossen, wobei der Ausschuss seine bisherigen Empfehlungen beibehielt.
Dutch: Het CHMP sloot het heronderzoek op 24 oktober 2013 af en handhaafde zijn eerdere aanbevelingen.
German: Auf Antrag eines Herstellers von Arzneimitteln mit Dihydroergotoxin, einem der Ergot-Derivate, führte der CHMP eine erneute Überprüfung des Gutachtens über dieses Arzneimittel durch.
Dutch: Op verzoek van een fabrikant van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine, een van de moederkorenderivaten, bevatten, voerde het CHMP een heronderzoek van zijn advies over dit geneesmiddel uit.
German: Es gab weniger Berichte über fibrotische Reaktionen im Zusammenhang mit anderen Ergot-Derivaten.
Dutch: Er waren minder meldingen van fibrotische reacties voor de andere moederkorenderivaten.
German: Der CHMP nahm die Schwierigkeit der Diagnosestellung von Fibrose (aufgrund des verzögerten Auftretens der Symptome) und die Wahrscheinlichkeit der Untererfassung von fibrotischen Reaktionen zur Kenntnis.
Dutch: Het CHMP wees op de problemen bij de diagnosticering van fibrose (vanwege het vertraagde optreden van symptomen) en de grote kans op onderrapportering voor fibrotische reacties.
German: − Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen;
Dutch: − profylaxe van migraine;
German: − Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK-Stadium II);
Dutch: − aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
German: In der EU wurden Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel im Zuge nationaler Verfahren zugelassen und sind unter zahlreichen Handelsnamen auf dem Markt.
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar.
German: − akute Retinopathie vaskulären Ursprungs;
Dutch: − acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
German: − symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen);
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
German: Der CHMP stellte fest, dass ein plausibler Mechanismus besteht, aufgrund dessen Ergot-Derivate Fibrose und Ergotismus auslösen könnten.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een aannemelijk mechanisme bestaat waardoor moederkorenderivaten fibrose en ergotisme kunnen veroorzaken.
German: Die Europäische Kommission befürwortete das Gutachten des CHMP zu Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Nicergolin und Dihydroergocryptin am 27. September 2013 und das Gutachten des CHMP zu Dihydroergotoxin am 18. Dezember 2013.
Dutch: De Europese Commissie onderschreef het advies van het CHMP voor dihydro-ergocristine, dihydroergotamine, nicergoline en dihydro-ergocryptine op 27 september 2013 en het advies van het CHMP voor dihydro-ergotoxine op 18 december 2013.
German: − Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom;
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
German: • Wenn Sie unsicher sind, ob Sie betroffen sind, oder wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u bijwerkingen hebt of als u vragen hebt.