FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato ritenuto necessario un fattore di sicurezza aggiuntivo del 30 % in considerazione del numero limitato di animali trattati (n=3), del loro peso (12 kg di peso corporeo medio) e di conseguenza del volume di iniezione ridotto richiesto per trattare questi tre agnelli (0,6 ml), unitamente alla mancanza di analisi dei campioni della zona intorno al sito di iniezione, con conseguente tempo di attesa di 28 giorni.
Lithuanian: Praėjus 21-ai dienai po paskutinės dozės suleidimo, liekanų koncentracija visuose injekcijos vietos mėginiuose buvo mažesnė už nustatytą didžiausią leidžiamąją tilozino liekanų koncentraciją (DLLK) avių skerdienoje - 100 µg/kg. Nuspręsta, kad, atsižvelgiant į nedidelį gydytų gyvūnų skaičių (n=3), taip pat į jų svorį (vidutinis KS - 12 kg) ir dėl to nedidelį injekcinio tirpalo kiekį, kurį teko suleisti gydant šiuos tris ėriukus (0,6 ml), taip pat atsižvelgiant į tai, kad nebuvo atlikta mėginių iš skirtingų injekcijos vietos žiedų analizė, būtina taikyti papildomą 30 proc.
Italian: I risultati mostrano che i residui di tilosina si riducono più rapidamente nel latte ovino, rispetto al latte vaccino.
Lithuanian: Iš peržiūros rezultatų matyti, kad tilozino liekanų koncentracija avių piene mažėja sparčiau nei karvių piene.
Italian: Inoltre, poiché il prodotto può essere utilizzato negli ovini adulti, e quindi sarebbero richiesti volumi di iniezione maggiori, è stato teoricamente calcolato che un tempo di attesa più lungo di cinque giorni (ovvero, 33 giorni in totale) potrebbe spiegare l'aumento del volume necessario per trattare ovini fino a 50 kg di peso, con un volume massimo di 2,5 ml.
Lithuanian: Be to, kadangi šiuo vaistu galima gydyti suaugusias avis ir tokiu atveju gyvūnams reikėtų sušvirkšti didesnį injekcinio tirpalo kiekį, teoriškai apskaičiuota, kad taikant 5 paromis ilgesnę išlauką (t. y.
Italian: Tilosina 200
Lithuanian: Tilozino bazė 200
Italian: Conformemente alla linea guida del CVMP sui requisiti dei dati relativi alla sicurezza e ai residui per i medicinali veterinari farmaceutici destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS)/mercato limitato (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), il tempo di attesa di 108 ore per il latte vaccino è stato anche stabilito come tempo di attesa per il latte ovino.
Lithuanian: Vadovaujantis CVMP gairėmis dėl su retesniam naudojimui ar retesnėms rūšims / nedidelei rinkai skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir liekanomis susijusiems duomenims keliamų reikalavimų (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), galvijų pienui taikoma 108 valandų išlauka taip pat nustatyta kaip avių pienui taikytina išlauka.
Italian: Dato che le viscosità del glicole propilenico e del polietilenglicole 400 sono diverse, non si può escludere un impatto significativo sull'assorbimento e sulla deplezione dei residui e, di conseguenza, sui tempi di attesa necessari per le soluzioni iniettabili di tilosina con questi diversi eccipienti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad propilenglikolis ir polietilenglikolis 400 yra skirtingo klampumo, negalima atmesti galimybės, kad tai gali turėti reikšmingą poveikį tilozino injekcinių tirpalų su šiomis skirtingomis pagalbinėmis medžiagomis absorbcijai ir jų liekanų mažėjimui, o kartu - jiems taikytiniems išlaukos laikotarpiams;
Italian: Le differenze nelle concentrazioni di alcol benzilico e glicole propilenico, e nei regolatori del pH, sono state ritenute non impattanti sull'assorbimento dei residui dal sito di iniezione.
Lithuanian: Nuspręsta, kad benzilo alkoholio ir propilenglikolio bei pH koregavimo medžiagų koncentracija neturi poveikio liekanų absorbcijai iš injekcijos vietos.
Italian: Se, teoricamente, un'iniezione più ingente avesse la stessa velocità di assorbimento, così come stabilita per un volume di 0,6 ml, allora il tempo di attesa dovrebbe essere prolungato di circa 5 giorni, vale a dire 33 giorni in totale (derivanti da 21 giorni, più un intervallo di sicurezza del 30 %, e gli ulteriori 5 giorni).
Lithuanian: Teoriškai, jeigu sušvirkštus didesnį injekcinio tirpalo kiekį, jis būtų absorbuojamas taip pat greitai, kaip sušvirkštus 0,6 ml injekcinio tirpalo, išlauką reikėtų pailginti maždaug 5 paromis, t. y.
Italian: L'altro studio pubblicamente disponibile ha mostrato che i residui nel latte ovino erano inferiori ai LMR per la tilosina nel latte vaccino (50 μg/kg), 36 ore dopo l'ultima somministrazione, e non sono stati rilevati 48 ore dopo l'ultima dose di trattamento.
Lithuanian: Remiantis kito viešai prieinamo tyrimo duomenimis, praėjus 36 valandoms po paskutinės injekcijos, tilozino liekanų koncentracija avių piene buvo mažesnė už nustatytą tilozino DLLK galvijų piene (50 µg/kg), o praėjus 48 valandoms po paskutinės dozės suleidimo, vaisto liekanų piene nerasta.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti tilosina presentati sotto forma di soluzione iniettabile da somministrare a ovini (vedere allegato I)
Lithuanian: Avims skirtų injekcinio tirpalo formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino (žr.
Italian: B. Per tutti gli altri prodotti inclusi nell'allegato I Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Lithuanian: Visi kiti I priede nurodyti vaistai Veterinarinio vaisto aprašas
Italian: Per gli ovini di peso superiore a 50 kg, tuttavia, il CVMP raccomanda di suddividere la dose in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione per sito pari a 2,5 ml).
Lithuanian: Vis dėlto, daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims švirkščiamą dozę CVMP rekomenduoja padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml vienoje vietoje).
Italian: L'altro studio presentato era uno studio sui residui conforme alla BPL con la soluzione iniettabile di tilosina, condotto negli ovini mediante somministrazione intramuscolare.
Lithuanian: Kitas pateiktas tyrimas buvo geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantis tilozino injekcinio tirpalo liekanų mažėjimo tyrimas, atliktas su avimis, kurioms šis vaistas buvo švirkščiamas į raumenis.
Italian: Per il prodotto Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos SA) contenente tilosina presentato sotto forma di soluzione iniettabile per uso nella specie bersaglio degli ovini e contenente polietilenglicole 400, non erano disponibili dati che potessero essere utilizzati per determinare tempi di attesa adeguati che possano garantire che, 42 giorni dopo il trattamento, i residui siano inferiori ai LMR stabiliti per la tilosina negli ovini.
Lithuanian: A), kurio sudėtyje yra polietilenglikolio 400, nepateikta jokių duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti išlaukos laikotarpius, kurių pakaktų siekiant užtikrinti, kad praėjus 42 paroms po gydymo tilozino koncentracija avių audiniuose būtų mažesnė už nustatytą tilozino DLLK.
Italian: Bovini, ovini, suini, cani, gatti
Lithuanian: Galvijai, avys, kiaulės, šunys, katės
Italian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf somministrare agli ovini in tutta l'UE, ad esempio, carne e visceri di ovini da 8 giorni a 42 giorni; latte di ovini da 4 giorni a 7 giorni.
Lithuanian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpiai, pvz.
Italian: Per un solo prodotto interessato (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A) è stato usato il solvente polietilenglicole 400 al posto del glicole propilenico.
Lithuanian: Nikolakopoulos S.A) vietoj propilenglikolio naudotas tirpiklis polietilenglikolis 400.
Italian: Pertanto, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici per il medicinale veterinario Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos SA) contenente tilosina presentato sotto forma di soluzione iniettabile per uso nella specie bersaglio degli ovini e contenente polietilenglicole 400 non sia favorevole in assenza di dati sulla deplezione dei residui negli ovini idonei a giustificare un tempo di attesa di 42 giorni per carne e visceri di ovini e di 108 ore per il latte ovino.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad, nesant tinkamų duomenų apie liekanų mažėjimą avių audiniuose, kuriais būtų galima pagrįsti avių skerdienai ir subproduktams taikytiną 42 parų išlauką ir avių pienui taikytiną 108 valandų išlauką, paskirties gyvūnų rūšiai avims skirto injekcinio tirpalo forma tiekiamo veterinarinio vaisto su tilozinu Tilocen (registruotojas - A.
Italian: Non sono stati presentati studi proprietari condotti sulla deplezione dei residui nelle pecore adulte.
Lithuanian: Nepateikta nė vieno registruotojo bendrovės su avių patelėmis atlikto liekanų mažėjimo tyrimo.
Italian: I dati della letteratura indicavano che la deplezione dei residui dal latte ovino è più rapida rispetto al latte vaccino.
Lithuanian: Iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad avių piene vaisto liekanų koncentracija mažėja sparčiau nei karvių piene.
Italian: Per gli ovini oltre i 50 kg di peso corporeo, l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione pari a 2,5 ml per sito di iniezione).
Lithuanian: Daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims skirtą injekcijos dozę reikia padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml injekcinio tirpalo vienoje injekcijos vietoje).
Italian: • non è stato messo a disposizione uno studio adeguato sulla deplezione dei residui, i cui risultati possano essere estrapolati al prodotto interessato Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A) contenente tilosina presentato sotto forma di soluzione iniettabile per uso nella specie bersaglio degli ovini e contenente polietilenglicole 400 come eccipiente;
Lithuanian: • nepateikta nė vieno tinkamo liekanų mažėjimo tyrimo, kurio rezultatus būtų galima ekstrapoliuoti susijusiam vaistui su tilozinu Tilocen (registruotojas - A.
Italian: Per il prodotto contenente l'eccipiente polietilenglicole 400 (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A), non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui idonei a stabilire un tempo di attesa per carne, visceri e latte di ovini.
Lithuanian: Nikolakopoulos S.A), nepateikta tinkamų liekanų mažėjimo tyrimo duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti avių skerdienai, subproduktams ir pienui taikytiną išlauką.
Italian: Gatti, bovini, cani, caprini, suini, ovini
Lithuanian: Katės, galvijai, šunys, ožkos, kiaulės, avys
Italian: I dati di questo studio non possono essere utilizzati come base per estrapolare il tempo di attesa per l'unico prodotto contenente l'eccipiente polietilenglicole 400 (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo duomenimis nebuvo galima ekstrapoliuoti išlaukos vieninteliam vaistui, kuriame yra pagalbinės medžiagos polietilenglikolio 400 (Tilocen, registruotojas - A.
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/130) rezultatai
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 20 settembre 2019.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti tilosina sono stati sottoposti a revisione?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tilozino, buvo peržiūrėti?
Italian: Tutte le modifiche delle informazioni sul prodotto sono riportate in dettaglio nell'allegato III del parere del CVMP sotto la voce contrassegnata con "All documents" (Tutti i documenti).
Lithuanian: Išsamius preparato informacinių dokumentų pakeitimus rasite CVMP nuomonės III priede, skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Italian: 20 settembre 2019
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Italian: Il tempo di attesa è il tempo minimo che deve trascorrere prima che un animale trattato con un medicinale possa essere macellato e le sue carni o altri prodotti di origine animale possano essere utilizzati per il consumo umano.
Lithuanian: Išlauka - tai mažiausias laikotarpis, kuris turi praeiti iki tol, kol vaistu gydytas gyvūnas gali būti skerdžiamas, o jo mėsa ar kiti gyvūniniai produktai vartojami žmonių maistui.
Italian: Il comitato ha concluso che l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione pari a 2,5 ml per sito di iniezione).
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad injekcijos dozę reikia dalyti į dvi dalis ir švirkšti dviejose vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml injekcinio tirpalo vienoje vietoje).
Italian: In aggiunta, i bovini possono essere anche trattati mediante iniezione somministrata lentamente in vena.
Lithuanian: Be to, galvijams vaistą taip pat galima lėtai sušvirkšti į veną.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolide, utilizzato principalmente per il trattamento di infezioni causate da batteri noti come batteri Gram-positivi.
Lithuanian: Tilozinas yra makrolidų grupės antibiotikas, daugiausia skiriamas infekcijoms, kurias sukelia gramteigiamos bakterijos, gydyti.
Italian: I medicinali veterinari contenenti tilosina sono utilizzati in bovini adulti, vitelli, suini, ovini e caprini e vengono somministrati mediante iniezione intramuscolare.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tilozino, skiriami suaugusiems galvijams, veršeliams, kiaulėms, avims ir ožkoms ir yra švirkščiami į raumenį.
Italian: Domande e risposte sui tempi di attesa per medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina quando somministrati a ovini
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai apie avims skirtų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpius
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, per 49 prodotti su 50, ossia quelli contenenti alcol benzilico e glicole propilenico come ingrediente non attivo, il tempo di attesa per la carne e le frattaglie relativo agli ovini non trattati deve essere di 42 giorni, dovendo invece essere di 108 ore per il latte proveniente da ovini trattati.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad skiriant 49 iš 50 preparatų, kurių sudėtyje yra neveikliųjų sudedamųjų dalių benzilo alkoholio ir propilenglikolio, išlauka gydytų avių mėsai ir subproduktams turi būti 42 paros, o išlauka gydytų avių pienui - 108 valandos.
Italian: Il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali veterinari.
Lithuanian: CVMP rekomendavo pakeisti šių veterinarinių vaistų registraciją.
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici relativamente al medicinale veterinario Tilocen non è favorevole per gli ovini e ha raccomandato una modifica della sua autorizzazione all'immissione in commercio, al fine di eliminare ogni riferimento all'uso negli ovini.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad avims skiriamo veterinarinio vaisto Tilocen naudos ir rizikos santykis nepalankus ir rekomendavo pakeisti vaisto registraciją - išbraukti visą informaciją apie jo skyrimą avims.
Italian: Per un medicinale, Tilocen, che contiene l'ingrediente non attivo denominato polietilenglicolo 400, non erano disponibili dati che potessero essere utilizzati per stabilire tempi di attesa adeguati negli ovini.
Lithuanian: Apie vieną vaistą Tilocen, kurio sudėtyje yra neveikliosios sudedamosios dalies polietilenglikolio 400, nebuvo duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti tinkamus išlaukos laikotarpius avių mėsai ir produktams.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che per alcuni di questi medicinali è necessario modificare il volume massimo di iniezione per sito e i tempi di attesa per le carni, le frattaglie e il latte di ovini.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad reikia pakeisti kai kurių šių vaistų didžiausią vienoje vietoje švirkščiamą kiekį ir išlaukos laikotarpius avių mėsai, subproduktams ir pienui.
Italian: Il 28 settembre 2018, l'autorità olandese per i medicinali ha chiesto al CVMP di esaminare tutti i dati disponibili e di raccomandare tempi di attesa per il latte, la carne e le frattaglie di ovini trattati con medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Nyderlandų vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis ir rekomenduoti švirkščiamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra tilozino, gydytų avių pienui, mėsai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Italian: Tuttavia, per il medicinale Tilocen, il comitato ha concluso che non vi erano dati sufficienti per determinare il tempo di attesa e che, pertanto, non deve più essere utilizzato negli ovini.
Lithuanian: Tačiau dėl vaisto Tilocen komitetas padarė išvadą, kad išlaukos laikotarpiui nustatyti nepakanka duomenų, todėl šis vaistas nebeturėtų būti naudojamas avims.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati disponibili sulla deplezione dei residui, che indica quanto tempo occorre a un medicinale per discendere al di sotto dei limiti massimi di residui (MRL) nell'organismo dell'animale, tra cui dati forniti dalle imprese e tratti dalla letteratura pubblicata.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie liekanų mažėjimą, kurie parodo, per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos.
Italian: L'autorità olandese ha ritenuto che i tempi di attesa per gli ovini nell'UE potrebbero essere non adeguati per garantire la sicurezza dei consumatori, osservando che i tempi di attesa variano da uno
Lithuanian: Nyderlandų tarnyba laikėsi nuomonės, kad avims ES nustatytų išlaukos laikotarpių gali nepakakti vartotojų saugumui užtikrinti, ir pažymėjo, kad įvairiose ES šalyse taikomi skirtingi išlaukos laikotarpiai: 8-42 paros avių mėsai ir subproduktams ir 4-7 paros avių pienui.
Italian: Il 20 giugno 2019 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato un esame dei tempi di attesa per i medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina, quando usati negli ovini.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė avims skirtų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpių peržiūrą.
Italian: • Se ha meno di 18 anni.
Lithuanian: • jeigu Jums mažiau negu 18 metų.
Italian: ogni 4 settimane
Lithuanian: kas 4 savaites
Italian: Dopo un anno Dopo due anni
Lithuanian: Po vienerių metų Po dvejų metų
Italian: Non sono stati studiati vaccini vivi.
Lithuanian: Gyvų vakcinų tyrimų neatlikta.
Italian: Studio AFFIRM: Caratteristiche principali e risultati
Lithuanian: AFFIRM studija: pagrindinės charakteristikos ir rezultatai
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Lithuanian: Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai.
Italian: Effetti sulle indagini di laboratorio
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 37 anni con una durata mediana della malattia di circa 5 anni.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 37 metai, ligos trukmės mediana - 5 metai.
Italian: Le caratteristiche ed i risultati dello studio sono presentati nella tabella seguente.
Lithuanian: Tyrimų charakteristikos ir rezultatai pateikti lentelėje toliau.
Italian: TYSABRI funziona sempre?
Lithuanian: Ar TYSABRI visada veiksmingas?
Italian: L'efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita, per la sicurezza vedere paragrafo 4.4.
Lithuanian: Pakartotinio vartojimo veiksmingumas nenustatytas, dėl saugumo žr. 4.4 skyrių.
Italian: Sono state effettuate valutazioni neurologiche ogni 12 settimane e nei momenti di sospetto di recidive.
Lithuanian: Neurologinis vertinimas buvo atliekamas kas 12 savaičių ir įtariamų paūmėjimų metu.
Italian: Ci sono stati 316 nati vivi, e su 29 di loro sono stati segnalati difetti alla nascita.
Lithuanian: Gimė 316 gyvų naujagimių ir buvo pranešta, kad 29 iš jų buvo su apsigimimais.
Italian: Altri medicinali e TYSABRI
Lithuanian: Kiti vaistai ir TYSABRI
Italian: Tali risultati sono stati ricavati da una analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
Lithuanian: Šie rezultatai gauti post hoc analizės būdu ir traktuotini atsargiai.
Italian: • infezioni insolite (le cosiddette "Infezioni opportunistiche")
Lithuanian: • Neįprastos infekcijos (vadinamosios „oportunistinės infekcijos").
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato Membro, nonché le modalità di inserimento dei pazienti
Lithuanian: • Informacija apie atitinkamus registrus arba kitas stebėjimo sistemas, veikiančias valstybėje narėje, ir kaip įvesti pacientų informaciją.
Italian: Anche alcune infezioni diverse dalla PML potrebbero essere gravi e possono essere provocate da virus, batteri, o altre cause.
Lithuanian: Kai kurios kitos nei PDL infekcijos taip pat gali būti sunkios, ir jas gali sukelti virusai, bakterijos ar kitos priežastys.
Italian: TYSABRI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione di pazienti.
Lithuanian: TYSABRI nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams, nes nepakanka skyrimo šiai populiacijai duomenų.
Italian: L'infusione dura circa 1 ora.
Lithuanian: Tai trunka maždaug 1 valandą.
Italian: Tali danni epatici possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento, anche dopo la prima dose.
Lithuanian: Tokie kepenų pažeidimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, netgi po pirmosios dozės.
Italian: In un ulteriore 4% dei pazienti sono stati rilevati anticorpi in una sola occasione.
Lithuanian: Vieną kartą antikūnų buvo rasta dar 4 % pacientų.
Italian: Di questi, 581 pazienti hanno ricevuto una dose fissa da 300 mg come monoterapia.
Lithuanian: Iš jų 581 pacientas gaudavo fiksuotos 300 mg dozės monoterapiją.
Italian: Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo
Italian: Non è stato osservato un aumento dei neutrofili.
Lithuanian: Neutrofilų kiekio padidėjimo nenustatyta.
Italian: • aumento o diminuzione della pressione sanguigna (che sarà notata dal medico o dall'infermiere se la pressione sanguigna è tenuta sotto controllo).
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimą arba sumažėjimą (gydytojas arba slaugytoja tai pastebės, jei jie matuoja Jūsų kraujospūdį).
Italian: • data di inizio del trattamento
Lithuanian: • Gydymo pradžios data.
Italian: È importante che conservi questa Carta di Allerta e che la mostri al partner o a coloro che l'assistono.
Lithuanian: Labai svarbu, kad išsaugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar slaugytojams.
Italian: Sedici dei 29 sono stati classificati come difetti maggiori.
Lithuanian: Šešiolika iš 29 apsigimimų buvo įvertinti kaip sunkūs apsigimimai.
Italian: In altri studi clinici sono stati segnalati casi di ulteriori infezioni opportunistiche, alcune delle quali ad esito fatale.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų metu pranešta apie papildomus oportunistinių infekcijų atvejus; kai kurie jų buvo mirtini.
Italian: TYSABRI è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: TYSABRI negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 24-settimane)
Lithuanian: Progresavimo proporcija1(patvirtinimas po 24 savaičių)
Italian:  Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Italian: • se in precedenza ha assunto un medicinale chiamato immunosoppressore.
Lithuanian: • Jei anksčiau vartojote vaistą, vadinamą imunosupresantu.