FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Posakonazol ve formě tablet je preferovanou lékovou formou k optimalizaci plazmatických koncentrací a obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu, než posakonazol ve formě perorální suspenze.
Romanian: Posaconazol comprimate reprezintă formularea preferată pentru optimizarea concentraţiilor plasmatice şi determină, în general, expuneri plasmatice mai mari la medicament decât posaconazol suspensie orală.
Czech: všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén.
Romanian: orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot", cum sunt ergotamina sau dihidroergotamina, administrate pentru tratarea migrenelor.
Czech: statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
Romanian: o „statină", cum este simvastatină, atorvastatină sau lovastatină, administrată pentru tratarea nivelului ridicat al colesterolului.
Czech: Nezaměňujte užívání přípravku Posaconazole Accord tablety a Posaconazole Accord perorální suspenze bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Romanian: Nu utilizați Posaconazole Accord comprimate și posaconazol suspensie orală unul în locul celuilalt fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Czech: Při studiích toxicity na potkanech a psech byly pozorovány tlumivé účinky na nadledviny při expozici stejné nebo větší, než jsou terapeutické dávky dosahované u lidí.
Romanian: În studii de toxicitate la şobolan şi câine s-au observat efecte de supresie a corticosuprarenalei la expuneri egale sau mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om.
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou IMI Léčebné obdobíb
Romanian: Procentul (%) de pacienţi cu IFI dovedite/probabile
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Posaconazole Accord vyvine těžký průjem nebo zvracení (nevolnost), ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému fungování léku.
Romanian: Dacă aveţi diaree severă sau vărsături (stare de rău) în timp ce luaţi Posaconazole Accord, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece este posibil ca medicamentul să nu îşi mai facă efectul.
Czech: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates
Romanian: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Czech: insuficience nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi
Romanian: insuficienţă suprarenală, scăderea gonadotropinelor sanguine
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Posaconazole Accord, než jste měl(a) Pokud se myslíte, že jste užil(a) více přípravku Posaconazole Accord, než jste měl(a), kontaktujte ihned lékaře nebo jděte do nemocnice.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Posaconazole Accord decât trebuie Dacă credeți că aţi luat o doză prea mare de Posaconazole Accord, adresaţi-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Czech: Účinek posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, je-li fosamprenavir podáván s ritonavirem, není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul posaconazolului asupra concentraţiilor de fosamprenavir, atunci când fosamprenavirul este administrat împreună cu ritonavir.
Czech: Na začátku a během léčby posakonazolem je nutno vyhodnotit testy jaterních funkcí.
Romanian: La începutul tratamentului cu posaconazol şi pe parcursul acestuia trebuie evaluatetestele funcţiei hepatice.
Czech: Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
Romanian: Dacă luaţi deja rifabutină, trebuie să faceţi analize de sânge şi să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei.
Czech: Refrakterní invazivní mykotické infekce (IMI)/Pacienti s IMI s nesnášenlivostí léčby 1. linie
Romanian: Infecţii fungice sistemice (IFS) refractare/pacienţi cu IFS şi intoleranţă la medicamentele din prima linie de terapie
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 Triethyl-citrát (E1505)
Romanian: Celelalte componente sunt: copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), citrate de trietil (E1505),
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
Romanian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania
Czech: Biotransformace Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že by jeho koncentrace byla ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Romanian: Posaconazolul nu are metaboliţi circulanţi importanţi şi este puţin probabil ca inhibitori ai enzimelor CYP450 să modifice concentraţiile acestuia.
Czech: Rifabutin Posakonazol zvyšoval Cmax a AUC rifabutinu o 31 %, respektive o 72 %.
Romanian: Posaconazolul a crescut Cmax şi ASC ale rifabutinei cu 31 % şi, respectiv 72 %.
Czech: KYPR
Romanian: Cipru
Czech: § Viz bod 4.4.
Romanian: § Vezi pct. 4.4
Czech: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Romanian: Wessling Hungary Kft.
Czech: Maximální trvání expozice tabletové formulaci bylo kratší než u perorální suspenze.
Romanian: Durata maximă a expunerii la formularea sub formă de comprimat a fost mai mică decât în cazul suspensiei orale.
Czech: Navíc vedlo podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg nebo 400 mg) k prodloužení průměrného konečného poločasu midazolamu z přibližně 34 hodin na 8-10 hodin během současného podávání.
Romanian: În plus, administrarea de posaconazol suspensie orală (200 mg sau 400 mg) a prelungit media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al midazolamului de la aproximativ 3 - 4 ore la 8 - 10 ore în timpul administrării concomitente.
Czech: V tabulce 5 a 6 jsou shrnuty výsledky obou studií.
Romanian: pentru rezultate din ambele studii.
Czech: Po podání jednotlivé dávky posakonazolu v perorální suspenzi nebyl pozorován žádný vliv mírné až střední poruchy funkce ledvin (n=18 Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; proto není potřeba žádné úpravy dávkování.
Romanian: După administrarea unei doze unice de posaconazol suspensie orală, nu s-a înregistrat nicio modificare a farmacocineticii posaconazolului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2); prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací
Romanian: Doza recomandată în funcţie de indicaţie.
Czech: c: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do 100. dne po randomizaci; ve Studii 316 se jednalo o období od referenčního dne do 111. dne po referenčním dnu.
Romanian: În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la 100 zile după randomizare; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la momentul iniţial până la 111 zile de la momentul iniţial.
Czech: Obě dávky posakonazolu zvyšovaly Cmax a AUC perorálního midazolamu (2 mg v jedné perorální dávce) 2,2násobně, respektive 4,5násobně.
Romanian: Ambele doze de posaconazol au crescut Cmax şi ASC ale midazolamului oral (2 mg într-o singură doză orală) de 2,2 ori şi respectiv 4,5 ori.
Czech: 24 x 1 enterosolventní tableta 96 x 1 enterosolventní tableta
Romanian: 24x1 comprimate gastrorezistente 96x1 comprimate gastrorezistente
Czech: Při předepisování přípravku Posaconazole Accord pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.
Romanian: Utilizarea Posaconazole Accord la pacienţii cu hipersensibilitate la alţi azoli trebuie făcută cu precauţie.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 (viz bod 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de benzodiazepine metabolizate de CYP3A4 (vezi pct.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută.
Czech: Nicméně, protože posakonazol není významně vylučován ledvinami, vliv závažné poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu není tedy předpokládán a není zapotřebí úpravy dávek.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece posaconazolul nu se elimină în mod semnificativ pe cale renală, nu este de aşteptat o modificare a farmacocineticii posaconazolului în caz de insuficienţă renală severă şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Czech: Ve 2leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 2 ani la şobolan s-au observat dilatarea şi obstrucţia alveolelor ca urmare a fosfolipidozei pulmonare.
Czech: Hodnoty ECOFF získané metodikou EUCAST: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Romanian: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l
Czech: Dávku ani léčebný režim si bez porady s lékařem sám/sama neupravujte.
Romanian: Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich) takrolimus a sirolimus (užívány během transplantací nebo po nich) rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí) léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir,
Romanian: Aceste medicamente includ: vincristină, vinblastină şi alţi „alcaloizi din vinca" (utilizate în tratamentul cancerului) ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant) tacrolimus şi sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant) rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii) medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV numite inhibitori de protează (incluzând lopinavir şi atazanavir, care sunt administrate cu ritonavir)
Czech: Farmakokinetika posakonazolu v tabletách je u mužů i žen srovnatelná.
Romanian: Farmacocinetica comprimatelor de posaconazol este comparabilă la bărbaţi şi femei.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivému přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickými výsledky.
Romanian: Relaţii farmacocinetică/farmacodinamie S-a observat o corelaţie între expunerea totală la medicament raportată la CMI (ASC/CMI) şi rezultatul clinic.
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně) snižoval Cmax (maximální plazmatickou koncentraci) a AUC (plochu pod křivkou plazmatických koncentrací) posakonazolu na 57 %, respektive 51 %.
Romanian: Rifabutină Rifabutina (300 mg o dată pe zi) a scăzut Cmax (concentraţia plasmatică maximă) şi ASC (aria de sub curba concentraţie plasmatică - timp) a posaconazolului cu 57% şi, respectiv 51%.
Czech: Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) pro druhy Aspergillus Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) posakonazolu rozlišující divoké typy od izolovaných se získanou rezistencí byly získány metodikou EUCAST:
Romanian: Valorile ECOFF pentru posaconazol, diferenţiind populaţia de tip sălbatic de tulpinile cu rezistenţă dobândită, au fost determinate prin metoda EUCAST.
Czech: Efavirenz Efavirenz (400 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 45 %, respektive o 50 %.
Romanian: Efavirenz (400 mg o dată pe zi) a scăzut Cmax şi ASC ale posaconazolului cu 45% şi respectiv 50%.
Czech: Neužívejte přípravek Posaconazole Accord během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař.
Romanian: Nu luați Posaconazole Accord dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Czech: Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole Accord", kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole Accord vzájemně ovlivňovat.
Romanian: Vezi secţiunea „Posaconazole Accord împreună cu alte medicamente" de mai jos pentru mai multe informaţii, inclusiv informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Posaconazole
Czech: Pomocnými látkami jsou: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1, triethyl-citrát (E1505), xylitol (E967), hyprolosa (E463), propyl-gallát (E310), mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Romanian: xilitol (E967), hidroxipropilceluloză (E463), galat de propil (E310), celuloză microcristalină (E460), siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc (E553b), oxid galben de fer (E172).
Czech: Studie 5615 byla nekomparativní, multicentrickou studií provedenou s cílem vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost a snášenlivost posakonazolu v tabletách.
Romanian: Rezumatul studiului de complementaritate efectuat cu posaconazol comprimat Studiul 5615 a fost un studiu multicentric non-comparativ realizat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice, siguranţei şi tolerabilităţii comprimatului de posaconazol.
Czech: Žlutá potahovaná tableta tvaru tobolky dlouhá přibližně 17,5 mm a široká 6,7 mm, na jedné straně s vyraženým
Romanian: Comprimat cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, cu o lungime de aproximativ 17,5 mm și o lățime de 6,7 mm, marcat cu „100P" pe o parte și neted pe cealaltă parte.
Czech: Dále bylo léčeno dvanáct pacientů ve věku 13-17 let posakonazolem v perorální suspenzi v dávce 600 mg denně v rámci profylaxe IMI (Studie 316 a 1899).
Romanian: În plus, la doisprezece pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani s-a administrat posaconazol suspensie orală 600 mg/zi pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice (Studiile 316 şi 1899).
Czech: Gastrointestinální dysfunkce K dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití přípravku u pacientů s těžkou gastrointestinální dysfunkcí (jako je například těžké průjmové onemocnění).
Romanian: Datele de farmacocinetică la pacienţii cu tulburări gastrointestinale severe (cum este diareea severă) sunt limitate.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Posaconazole Accord - Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při maximální plazmatické koncentraci 8,5krát vyšší, než jsou koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
Romanian: Într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la maimuţă, cu concentraţii plasmatice maxime de 8,5 ori mai mari decât concentraţiile obţinute la doze terapeutice la om nu s-au evidenţiat modificări electrocardiografice, inclusiv ale intervalelor QT şi QTc.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Posaconazole Accord objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození.
Romanian: Pacienţii la care apar anomalii ale valorilor testelor funcţionale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole Accord, trebuie monitorizaţi repetat pentru a identifica apariţia de leziuni hepatice mai grave.
Czech: jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.
Romanian: - dacă luaţi terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conțin „alcaloizi din ergot" cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină" cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.
Czech: 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048).
Romanian: În Studiul 1899, s-a înregistrat o scădere semnificativă a mortalităţii de toate cauzele în favoarea posaconazolului [POS 49/304 (16%) faţă de FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Czech: bolest zad, bolest v šíji, muskuloskeletální bolest, bolest v končetinách
Romanian: durere de spate, dureri cervicale, dureri musculo-scheletice,
Czech: Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Siguranța administrării posaconazol comprimate şi suspensie orală Siguranța administrării de posaconazol suspensie orală a fost evaluată la > 2400 de pacienţi şi voluntari sănătoşi înrolaţi în studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Czech: Na základě farmakokinetických dat u 10 z těchto pediatrických pacientů lze konstatovat, že farmakokinetický profil je srovnatelný s pacienty ve věku ≥
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică de la aceşti 10 copii, profilul farmacocinetic pare să fie similar cu cel al pacienţilor cu vârsta ≥ 18 ani.
Czech: Většina cirkulujících metabolitů jsou glukuronidové konjugáty posakonazolu, bylo pozorováno jen malé množství oxidativních metabolitů (zprostředkovaných
Romanian: Dintre metaboliţii circulanţi ai posaconazolului, majoritatea sunt glucuronid conjugaţi şi doar o mică parte metaboliţi oxidaţi (prin intermediul CYP450).
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.
Romanian: - Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 100 mg de posaconazol.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat: - infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena; - infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;
Romanian: Posaconazole Accord poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea: - infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
Czech: Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, s 14 % radioaktivně značené dávky vyloučené močí (< 0,2 %
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare, 14 % din doza radiomarcată fiind excretată în urină (< 0,2 % din doza radiomarcată este compusul de bază).
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Romanian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6
Czech: Účinnost posakonazolu v suspenzi v dávce 800 mg/den v rozdělených dávkách byla hodnocena v nesrovnávací „salvage therapy" studii (Studie 0041) u invazivní aspergilózy pacientů s infekcí refrakterní k amfotericinu B (včetně lipozomální formy) nebo itrakonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerovali.
Romanian: Într-un studiu non-comparativ al terapiei de salvare (Studiul 0041) a fost evaluată administrarea unei doze de posaconazol suspensie orală de 800 mg/zi divizată în mai multe prize pentru tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi cu boală refractară la amfotericina B (incluzând formele farmaceutice liposomale) sau la itraconazol sau la pacienţi care nu au tolerat aceste medicamente.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Je třeba dbát opatrnosti, protože při užívání posakonazolu byly hlášeny určité nežádoucí účinky (např. závrať, ospalost atd.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Deoarece la utilizarea posaconazolului au fost raportate anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeală, somnolenţă, etc.) care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, se impun măsuri de precauţie în timpul utilizării.
Czech: Současné podání může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků vedoucím k prodloužení QTc intervalu a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz bod 4.3).
Romanian: Administrarea în asociere poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu alungirea consecutivă a intervalului QTc şi, în cazuri rare, la apariţia torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.3).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI v průběhu léčebného období potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficienţei a fost reprezentat de incidenţa IFI dovedite/probabile, determinată de un grup orb independent de experţi externi, în timpul perioadei de tratament.
Czech: Účinek posakonazolu na ostatní léčivé přípravky Posakonazol je silný inhibitor CYP3A4.
Romanian: Posaconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Czech: Kvůli riziku prodloužené sedace a případného útlumu dýchání lze o současném podávání posakonazolu s jakýmkoli benzodiazepinem metabolizovaným CYP3A4 (např. midazolamem, triazolamem, alprazolamem)
Romanian: Din cauza riscului de sedare prelungită și posibilitatății deprimării respiratorii, administrarea concomitentă de posaconazol cu orice benzodiazepine metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu midazolam, triazolam, alprazolam) trebuie luată în considerare numai dacă este absolut necesar.
Czech: Nežádoucí účinky podle orgánových systémů a četnosti
Romanian: Reacţii adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă*
Czech: Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem (viz bod
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt simvastatina, lovastatina şi atorvastatina (vezi pct. 4.5).
Czech: Jak přípravek Posaconazole Accord vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Posaconazole Accord enterosolventní tablety jsou žluté potahované tablety tvaru tobolky dlouhé přibližně 17,5 mm a široké 6,7 mm, na jedné straně s vyraženým "100P" a hladké na druhé straně, balené v blistrech nebo perforovaném jednodávkovém blistru v krabičkách po 24 nebo 96 tabletách.
Romanian: Posaconazole Accord comprimate gastro-rezistente sunt comprimate filmate galbene, în formă de capsulă, cu lungimea de aproximativ 17,5 mm și lățimea de 6,7 mm, gravate cu „100P" pe o parte și netede pe cealaltă parte, ambalate în blister sau în blister perforat pentru eliberarea unei doze, în cutii de 24 sau 96 de comprimate.
Czech: Propyl-gallát (E310) Mikrokrystalická celulosa (E460)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460)
Czech: syndrom dlouhého QT§, abnormální elektrokardiogram§, palpitace, bradykardie, supraventrikulární extrasystoly, tachykardie torsade de pointes, náhlé úmrtí, komorová tachykardie,
Romanian: sindrom QT prelungit§, electrocardiogramă anormală§, palpitaţii, bradicardie, extrasistole supraventriculare, tahicardie torsada vârfurilor, moarte subită, tahicardie ventriculară, stop di it i fii ţă di ă if t i di