FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija mirstība jebkāda cēloņa dēļ, bet sekundārais mērķa kritērijs bija kardiovaskulāro notikumu summa (kardiovaskulāra nāve zāļu lietošanas laikā, miokarda infarkts,
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo mirtingumas nuo visų priežasčių, o antrinė vertinamoji baigtis - visi širdies ir kraujagyslių reiškiniai (gydymo metu ištikusi mirtis nuo širdies ir kraujagyslių ligos, miokardo infarktas, insultas, nestabilioji krūtinės angina arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis).
Latvian: 184/22 mikrogramu deva nav apstiprināta HOPS ārstēšanai.
Lithuanian: 184/22 mikrogramų stiprumo vaistinio preparato vartojimas LOPL gydyti nepatvirtintas.
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka dzimums, ķermeņa masa vai ĶMI (ķermeņa masas indekss) ietekmētu flutikazona furoāta farmakokinētiku, ņemot vērā 3. fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi 1213 pētāmajām personām ar astmu (712 sievietes).
Lithuanian: Įrodymų, kad lytis, kūno masė ar KMI (kūno masės indeksas) veiktų flutikazono furoato farmakokinetines savybes, remiantis III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 1 213 astma sergančių tiriamųjų (712 moterų), farmakokinetikos populiacijoje analize, negauta.
Latvian: vai flutikazona furoātu - 92 mikrogramus, vai vilanterolu - 22 mikrogramus, vai placebo, un ārstētas vidēji 1,7 gadus (SN = 0,9 gadi).
Lithuanian: Tada tiriamiesiems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta vartoti arba 92/22 mikrogramus flutikazono furoato/vilanterolo, arba 92 mikrogramus flutikazono furoato, arba 22 mikrogramus vilanterolo, arba placebą ir tiriamieji taip buvo gydyti vidutiniškai 1,7 metų (SN = 0,9 metų).
Latvian: Relvar Ellipta nedrīkst lietot pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes simptomu atvieglošanai.
Lithuanian: Relvar Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Latvian: Ieteicamā deva HOPS ārstēšanai ir pa vienai inhalācijai (92 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) vienreiz dienā vienā un tai pašā laikā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė LOPL gydyti yra vienas įkvėpimas (92 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramai vilanterolo) vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola 92 /22 mikrogramu lietotājiem bija vērojama zāļu darbības laika beigu FEV1 stabila uzlabošanās par 83 ml - 95 ml 12., 36., 52. nedēļā un beigās, salīdzinot ar FF 92 mikrogramu lietotājiem (p < 0,001 95 % TI 52, 126 ml beigās).
Lithuanian: Vartojant 92 /22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo, nuolat buvo stebimas mažiausio FEV1 pagerėjimas nuo 83 ml iki 95 ml 12-tą, 36-tą ir 52-ą savaitėmis bei tyrimo pabaigoje, palyginti su 92 mikrogramų FF (p < 0,001 95 % PI 52, 126 ml tyrimo pabaigoje).
Latvian: FEV1/FVC attiecībai pēc salbutamola lietošanas mazākai vai vienādai ar 0,70; FEV1 pēc salbutamola lietošanas mazākam vai vienādam ar 70 % no paredzētā, un Modificētajam medicīniskās izpētes padomes (Modified Medical
Lithuanian: Visi pacientai atrankos metu turėjo turėti rūkymo istoriją ir surūkyti ne mažiau kaip 10 pakuočių per metus, 0,70 ar mažesnį FEV1/FVC santykį po salbutamolio pavartojimo, 70 % ar mažiau numatytojo FEV1 po salbutamolio pavartojimo arba  2 balų dusulį pagal modifikuotą medicininių tyrimų tarybos (angl.
Latvian: Pēc ekspozīcijas koriģētais letālu pneimonijas gadījumu skaits bija 8,8 gadījumi FF/VI 184/22 grupā, 1,5 gadījumi FF/VI 92/22 grupā un 0 gadījumu VI 22 grupā.
Lithuanian: Galiausiai, pagal ekspoziciją pakoreguotos mirtinos pneumonijos buvo 8,8 atvejo FF/VI 184/22, palyginti su 1,5 atvejais FF/VI 92/22 ir 0 atvejų VI 22.
Latvian: Turiet inhalatoru nost no mutes un izelpojiet tik dziļi, lai tas Jums neradītu grūtības.
Lithuanian: Laikydami inhaliatorių toliau nuo burnos, giliai iškvėpkite (taip, kad nejustumėte diskomforto).
Latvian: Ja glabājat zāles ledusskapī, pirms lietošanas vismaz vienu stundu paturiet inhalatoru istabas temperatūrā.
Lithuanian: Jeigu laikote šaldytuve, prieš vartojimą išimkite ir palaikykite inhaliatorių kambario temperatūroje ne trumpiau kaip vieną valandą.
Latvian: Vilanterola trifenatāts ir selektīvs, ilgstošas darbības bēta2 adrenerģisks agonists ( long-acting, beta2
Lithuanian: Vilanterolo trifenatatas yra selektyvaus poveikio ilgai veikiantis beta2 adrenoreceptorių agonistas (IVBA).
Latvian: 24 stundu periodu bez glābšanas terapijas procentuālā daudzuma izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli
Lithuanian: 24 valandų laikotarpių, kai nereikėjo skubios pagalbos, procentinės dalies pokytis, palyginti su pradiniu
Latvian: Ekstrasistoles Sirdsklauves Tahikardija
Lithuanian: Ekstrasistolės Palpitacijos
Latvian: Pacientiem ar plaušu tuberkulozi un pacientiem ar hronisku vai neārstētu infekciju flutikazona furoāts/vilanterols jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Flutikazoną furoatą/vilanterolą reikia atsargiai skirti pacientams, kurie serga plaučių tuberkulioze, arba pacientams, kurie serga lėtinėmis arba negydytomis infekcinėmis ligomis.
Latvian: Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā ar dzeltenu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje su geltonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Latvian: Flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami palielināja zāļu darbības laika beigu FEV1 par 46 ml, salīdzinot ar vilanterolu (95 % TI: 8,83 ml, p = 0,017).
Lithuanian: Vartojant 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo, mažiausiasis FEV1 padidėjo 46 ml, palyginti su vilanterolu (95 % PI: 8, 83 ml, p = 0,017).
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojums astmas un HOPS slimniekiem bija līdzīgs, izņemot pneimoniju un lūzumus.
Lithuanian: Išskyrus pneumoniją ir lūžius, saugumo duomenys pacientams, kurie serga astma ir LOPL, buvo panašūs.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA STARPKASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LAUKELIO - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ) 92/22 mikrogramai
Latvian: Ar flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu saistīto kardiovaskulāro notikumu saliktais risks būtiski neatšķīrās no placebo (RA 0,93; 95 % TI: 0,75 līdz 1,14), flutikazona furoāta (RA 1,03; 95 % TI: 0,83 līdz 1,28) un vilanterola (RA 0,94; 95 % TI: 0,76 līdz 1,16).
Lithuanian: Visų širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnis vartojant flutikazono furoato/vilanterolo, palyginti su placebu (RS 0,93; 95 % PI: 0,75-1,14), flutikazonu furoatu (RS 1,03; 95 % PI: 0,83-1,28) arba vilanterolu (RS 0,94; 95 % PI: 0,76-1,16), reikšmingai nesiskyrė.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas
Latvian: • Slidiniet vāciņu uz augšu līdz atdurei, pārsedzot iemutni.
Lithuanian: • Norėdami uždaryti kandiklį, stumkite dangtelį aukštyn tol, kol jis juda.
Latvian: 24 stundu periodu bez glābšanas terapijas procentuālā daudzuma izmaiņas 24 nedēļu ārstēšanas periodā bija pamatoti vērtējams sekundārais mērķa kritērijs.
Lithuanian: 24 valandų laikotarpių, kai nereikėjo skubios pagalbos, procentinės dalies pokytis, palyginti su pradiniu, per 24 gydymo savaites buvo svarbi antrinė vertinamoji baigtis.
Latvian: Pētāmām personām ar astmu un pētāmām personām ar HOPS neiesaka pielāgot devu.
Lithuanian: Dozavimo keitimo asmenims, sergantiems astma ar LOPL, rekomendacijų nėra.
Latvian: Tā Jūs mazināsiet blakusparādību - mutes vai rīkles iekaisuma - iespējamību.
Lithuanian: Tai sumažins burnos ar gerklės skausmingumo, kaip nepageidaujamo poveikio, atsiradimo tikimybę.
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka dzimums, ķermeņa masa vai ĶMI ietekmētu vilanterola farmakokinētiku, ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi 856 pētāmajām personām ar astmu
Lithuanian: Įrodymų, kad lytis, kūno masė ar KMI veiktų vilanterolo farmakokinetines savybes, remiantis 856 astma sergančių tiriamųjų (500 moterų) duomenimis, negauta.
Latvian: Ja inhalatoru glabā ledusskapī, tas pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
Lithuanian: Šaldytuve laikytą inhaliatorių prieš vartojimą reikia palaikyti kambario temperatūroje ne trumpiau kaip vieną valandą.
Latvian: Pētījumi, salīdzinot ar salmeterola/flutikazona propionāta kombinācijām24 nedēļu pētījumā (HZA113091) pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar nekontrolētu persistējošu astmu, lietojot flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramus reizi dienā vakarā un salmeterolu/FP 50/250 mikrogramus divreiz dienā, konstatēja plaušu funkcijas uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių tyrimo (HZA113091), kuriame dalyvavo suaugę ir paaugliai pacientai, sergantys nekontroliuojama persistuojančia astma, metu ir 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo, vartojamo vieną kartą per parą vakarais, ir 50/250 mikrogramų salmeterolio/FP preparatas, vartojamas du kartus per parą, pagerino plaučių funkciją, palyginti su pradine.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SUMMIT) personām ar vidēji smagu HOPS (vidējais FEV1 procentos skrīninga brīdī pēc bronhodilatatora lietošanas - 60 %, SN 6 %) un kādu kardiovaskulāru slimību anamnēzē vai palielinātu kardiovaskulāru slimību risku, pneimonijas sastopamība FF/VI, FF, VI un placebo grupās bija: nevēlamas blakusparādības (6 %; 5 %; 4 % un 5 %); nopietnas nevēlamas blakusparādības (3 %; 4 %; 3 % un 3 %); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (0,3 %; 0,2 %; 0,1 % un 0,2 %); atbilstoši kopējai iedarbībai koriģētie rādītāji (uz 1000 terapijas gadiem) bija attiecīgi: nevēlamas blakusparādība (39,5; 42,4; 27,7 un 38,4); nopietnas nevēlamas blakusparādības (22,4; 25,1; 16,4 un 22,2); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (1,8; 1.5; 0,9 un 1,4).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo tyrimo (SUMMIT), kuriame dalyvavusiems asmenims buvo vidutinio sunkumo LOPL (patikros po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo metu vidutinis procentinis FEV1 rodmuo sudarė 60 %, SN - 6 %) ir širdies ir kraujagyslių ligos istorija arba padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligos rizika, duomenimis, pneumonijos dažnis vartojant FF/VI, FF, VI ir placebą buvo: nepageidaujamų reiškinių - atitinkamai 6 %, 5 %, 4 %, 5 %, sunkių nepageidaujamų reiškinių - atitinkamai 3 %, 4 %, 3 %, 3 %, išnagrinėtų mirties dėl pneumonijos gydymo metu atvejų - atitinkamai 0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %.
Latvian: Orofaringeālas sāpes Sinusīts
Lithuanian: Galvos skausmas Drebulys
Latvian: • sajūtama sirdsdarbība (sirdsklauves);
Lithuanian: • juntamas širdies plakimas (palpitacijos);
Latvian: HZC112206 vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 46/22 mikrogramu [n = 206] un flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu [n = 206] efektivitāti salīdzinājumā ar
Lithuanian: HZC112206 tyrimo metu buvo įvertintas 46/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo [n = 206] ir 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo [n = 206] veiksmingumas, palyginti su 92 mikrogramų FF [n = 206], 22 mikrogramų vilanterolo [n = 205] ir placebu [n = 207], visus preparatus vartojant vieną kartą per parą.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po inhaliatoriaus dėklo pirmo atidarymo - 6 savaitės.
Latvian: Vilanterols pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
Lithuanian: Vilanterolas priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistais, grupei. Jis atpalaiduoja smulkiųjų kvėpavimo takų raumenis plaučiuose.
Latvian: Slidiniet vāciņu uz augšu līdz atdurei, pārsedzot iemutni.
Lithuanian: Norėdami uždaryti kandiklį, stumkite dangtelį aukštyn tol, kol jis juda.
Latvian: Pati Ellipta ierīce ir gaiši pelēks inhalators ar dzeltenu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Lithuanian: Ellipta prietaisas yra šviesiai pilkos spalvos su geltonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Latvian: Uzrakstiet paredzētajā vietā uz uzlīmes datumu, kad inhalators ir jāizmet.
Lithuanian: Etiketėje tam skirtoje vietoje užrašykite datą, kada reikia išmesti inhaliatorių.
Latvian: 24 stundu periodu bez glābšanas terapijas procentuālā daudzuma izmaiņas ārstēšanas laikā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija pamatoti vērtējams sekundārais mērķa kritērijs.
Lithuanian: 24 valandų laikotarpių, kai nereikėjo skubios pagalbos, procentinės dalies pokytis, palyginti su pradiniu, buvo svarbi antrinė vertinamoji baigtis.
Latvian: Lai arī Relvar Ellipta grupās bija vairāk lūzumu nekā vilanterola 22 mikrogramu grupā, tipiskie ar kortikosteroīdu lietošanu saistītie lūzumi (piemēram, muguras skriemeļu kompresijas/krūšu un jostas skriemeļu lūzumi, gūžas kaula un acetabulum lūzumi) radās <1 % pacientu Relvar Ellipta un vilanterola terapijas grupās.
Lithuanian: stuburo kompresija/krūtinės ir juosmens slankstelių lūžiai, klubo ir gūžduobės lūžiai) pasireiškė < 1 % pacientų gydymo Relvar Ellipta ir vilanterolu grupėse.
Latvian: Tomēr pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību, sirds ritma traucējumiem, tireotoksikozi, nenovērstu hipokaliēmiju vai noslieci uz zemu kālija līmeni serumā flutikazona furoāts/vilanterols jālieto uzmanīgi.
Lithuanian: Vis dėlto, flutikazono furoato/vilanterolo turi būti vartojama atsargiai pacientams, kurie serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga arba kuriems yra širdies ritmo sutrikimų, tirotoksikozė, nekoreguota hipokalemija arba polinkis mažoms kalio koncentracijoms serume atsirasti.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību, ko mediētu flutikazona furoāts/vilanterols klīniskās devās, mazās koncentrācijas dēļ plazmā pēc devas inhalācijas uzskata par maz ticamu.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant gydomąsias flutikazono furoato/vilanterolo dozes, kliniškai reikšmingos sąveikos tikimybė yra maža, nes po dozės įkvėpimo plazmoje atsiranda tik mažos vaistinio preparato koncentracijos.
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Lithuanian: Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Latvian: Taču citi kortikosteroīdi un bēta2 agonisti ir atklāti mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Vis dėlto, motinos piene buvo aptikta kitų kortikosteroidų ir beta2-adrenoreceptorių agonistų (žr.
Latvian: Līdz ar to tika ieteikts šāds formulējums:
Lithuanian: Todėl buvo rekomenduota ši formuluotė:
Latvian: Vispārējais formulējums par mijiedarbību trūkumu nav jāiekļauj.
Lithuanian: Bendros formuluotės dėl sąveikos nebuvimo įtraukti nereikia.
Latvian: Kad Jūs varat sagaidīt, ka jutīsieties labāk
Lithuanian: Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo
Latvian: Izdzeriet maisījumu visu uzreiz.
Lithuanian: Mikstūrą išgerkite iš karto.
Latvian: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Lithuanian: 2235 Latsia, Nicosia,
Latvian: • ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Lithuanian: • jeigu esate senyvas žmogus.
Latvian: Nāves gadījumi pārsvarā saistīti ar pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Lithuanian: Dažniausiai mirtis ištiko vyresnius nei 65 metų pacientus.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, kad ārstēšana jāpārtrauc.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Latvian: Uzmanīgi noplēst pārklājošo foliju...
Lithuanian: Atsargiai nulupkite dengiančiąją foliją...
Latvian: • ja Jūs lietojat vai nesen (iepriekšējo 2 nedēļu laikā) esat lietojis zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Lithuanian: - jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Latvian: Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems.
Latvian: Atzīmējiet pudeles atvēršanas dienu.
Lithuanian: Užsirašykite butelio atidarymo datą.
Latvian: Katrā apakšgrupā tika iekļauti 10 pacienti.
Lithuanian: Į kiekvieną pogrupį buvo įtraukta po 10 tiriamųjų.
Latvian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Lithuanian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Latvian: Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas pasliktināšanās
Lithuanian: Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Latvian: Luksemburga Organon Europe B.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Organon Europe B.
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDIMAS
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās minētie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda šie simptomai, dozės padidinimas gali būti žalingas.
Latvian: Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Lithuanian: Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Latvian: Remeron (mirtazapīna) zāļu apraksta saskaņošanu veica saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 1. punktu.
Lithuanian: Remeron (mirtazapinas) buvo pateiktas preparato charakteristikų santraukai suderinti pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 1 dalį.
Latvian: Ieņemiet nākošo devu parastajā laikā.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vārda „pieaugušie" pievienošana ir nepieņemama.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano, kad papildymas žodžiu „suaugusiųjų" nepriimtinas.
Latvian: No šiem simptomiem var izvairīties, pārtraucot lietošanu pakāpeniski.
Lithuanian: Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui.
Latvian: Spiediet ar stingru, vienmērīgu un nepārtrauktu kustību - ne pārāk lēnu.
Lithuanian: Spauskite tvirtai ir tolygiai, bet ne per lėtai.
Latvian: Brīdinājums 4.5. sadaļā šķiet pietiekams.
Lithuanian: 4.5 skyriuje esantis įspėjimas atrodo esantis pakankamas šiam tikslui.
Latvian: Pudeles sagatavošana
Lithuanian: Butelio paruošimas
Latvian: Tādēļ tiek ieteikts saglabāt šo brīdinājumu atbilstošajā 4.4. sadaļā.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta šį įspėjimą palikti 4.4 skyriuje.
Latvian: Aspartāms, iespējams, var būt/ir kontrindicēts zīdaiņiem, taču mirtazapīns netiek izmantots šajā vecuma grupā un līdz ar to papildus brīdinājums nav nepieciešams.
Lithuanian: Aspartamas gali būti / yra laikomas kontraindikuotinu vaikams, tačiau mirtazapinas šiai amžiaus grupei neskiriamas ir todėl daugiau įspėjimų nereikia.
Latvian: Parasti, lai izzustu depresijas simptomi, Remeron jālieto 4-6 mēnešus.
Lithuanian: Kad depresijos simptomai išnyktų, Remeron paprastai reikia vartoti 4-6 mėnesius.
Latvian: Artralģija Mialģija Muguras sāpes1
Lithuanian: Artralgija Mialgija Nugaros skausmas 1
Latvian: Remeron var pazemināt koncentrēšanās spējas un uzmanību (īpaši ārstēšanas sākotnējā fāzē).
Lithuanian: Remeron gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje).
Latvian: Plastmasa satur: PVH (polivinilhlorīdu), poliamīdu un poliesteri.
Lithuanian: Plastiko plėvelės sudėtis: PVC (polivinilo chloridas), poliamidas ir poliesteris.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.
Lithuanian: Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Latvian: Pašreizējā pieredze, kas attiecas uz viena paša Remeron pārdozēšanu, liecina, ka simptomi parasti ir viegli izteikti.
Lithuanian: Remiantis dabartine patirtimi, perdozavus vieno Remeron, simptomai paprastai būna lengvi.
Latvian: Pamatnostādnēs par palīgvielām zāļu reģistrācijas apliecības pieteikuma dokumentācijā (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) un jau minētajās pamatnostādnēs (CHMP/463/00) ir norādīts, kādas palīgvielas un informācija ir jānorāda etiķešu tekstā.
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų rekomendacijose vaistinio preparato rinkodaros teisės pareiškimo dosjė (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ir aukščiau minėtoje rekomendacijoje (CHMP/463/00) nurodyta, kurios pagalbinės medžiagos ir informacija turi būti nurodytos ženklinime.
Latvian: Remeron var pastiprināt varfarīna iedarbību.
Lithuanian: Remeron gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui.
Latvian: Pudele jānovieto uz līdzenas virsmas, piemēram, galda.
Lithuanian: Butelį reikia pastatyti ant lygaus paviršiaus, pavyzdžiui, stalo.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 85 % mirtazapīna.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85 % mirtazapino.
Latvian: KAS IR REMERON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Remeron pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā antidepresanti.
Lithuanian: KAS YRA REMERON IR KAM JIS VARTOJAMAS Remeron priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Latvian: Depresijas slimniekiem novērojami dažādi simptomi, kas saistīti ar pašu slimību.
Lithuanian: Depresija sergantiems ligoniams pasireiškia įvairių simptomų, susijusių su liga.
Latvian: Jūs varat būt jutīgāks pret antidepresantu blakusparādībām.
Lithuanian: Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šim priekšlikumam un jautājums tika atrisināts.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas priėmė pasiūlymą ir problema buvo išspręsta.
Latvian: Tāpat tika ieviestas Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas rekomendācijas par antidepresantu zāļu aprakstu pamatprincipiem.
Lithuanian: Toliau buvo įgyvendintos farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijos dėl antidepresantų SPC pagrindo.
Latvian: Kā jau skaidrots pārskatīšanas pieteikuma dokumentācijā, pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka mirtazapīns ierosina tikai nelielu un pārejošu noradrenalīna un serotonīna līmeņa pieaugumu hipokampā (dati ir pieejami pēc pieprasījuma).
Lithuanian: Kaip paaiškinta kreipimosi dosjė, tyrimuose su gyvūnais įrodyta, kad mirtazapinas sukelia tik nedidelį ir laikiną noradrenalino ir serotonino kiekio padidėjimą hipokampe (duomenys pateikti pareikalavus).
Latvian: Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par attiecīgi apmēram 55 % un 115 %.
Lithuanian: Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 55 % ir 115 %.
Latvian: Jums vajadzētu viņiem lūgt , lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Lithuanian: Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Latvian: ...sākot no stūra, kas norādīts ar bultiņu
Lithuanian: .pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat (vai plānojat lietot) kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate (arba ketinate vartoti) bet kurių kitų toliau išvardytų vaistų.
Latvian: Lai izpētītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz mirtazapīna farmakokinētiku, pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ atsaucās uz klīnisku pētījumu, kas tika plānots īpaši šim mērķim (pētījums 22503).
Lithuanian: Siekdamas parodyti inkstų pažeidimo įtaką mirtazapino farmakokinetikai pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas nurodė klinikinį tyrimą, kuris buvo specialiai atliktas šiuo tikslu (tyrimas 22503).
Latvian: Noplēsiet pārklājumu Uzmanīgi noplēsiet pārklājuma foliju sākot no stūra, kurš norādīts ar bultiņu (Zīmējumi 2 un 3).
Lithuanian: Nulupkite dengiančią foliją Atsargiai nulupkite dengiančią foliją, pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo (2 ir 3 paveikslėliai).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, un ierobežots datu daudzums par cilvēkiem liecina, ka mirtazapīns mātes pienā izdalās tikai ļoti mazā daudzumā.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis.
Latvian: CHMP ierosināto a un b punktu formulējumu atzina par pieņemamu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikė, kad a ir b punktais pažymėta formuluotė yra priimtina.