FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla większości preparatów rFVIII dostępne są nowsze i bardziej istotne informacje z badań klinicznych z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów.
Romanian: Pentru cele mai multe dintre medicamentele cu rFVIII sunt disponibile informații mai noi și mai relevante, obținute din studii clinice pe pacienți netratați anterior.
Polish: Jeśli nie można użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: În cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis până ajunge la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
Polish: Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego w ciągu 2 do 5 minut, zależnie od całkowitej objętości leku i stopnia komfortu pacjenta, i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Romanian: Acest medicament este destinat administrării în venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi de confortul dumneavoastră şi trebuie utilizat în 3 ore după reconstituire.
Polish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Romanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Polish: aPTT jest wydłużony u wszystkich pacjentów z hemofilią.
Romanian: TPTA este prelungit la toţi hemofilicii.
Polish: Klirens: 3 ml/h/kg
Romanian: Clearance: 3 ml/oră şi kg
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Helixate NexGen miał wpływ na płodność mężczyzn lub kobiet, gdyż substancja aktywna występuje naturalnie w organizmie.
Romanian: Helixate NexGen este puţin probabil să afecteze fertilitatea la bărbaţi şi femei, deoarece substanţa activă se găseşte în mod natural în organism.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Romanian: • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Polish: Zawartość sodu
Romanian: Conţinutul în sodiu
Polish: Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conţin factor VIII.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Helixate NexGen może być stosowany u dzieci w każdym wieku.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Helixate NexGen poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Polish: Jeżeli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy używać tego elementu.
Romanian: Dacă vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek mysich i chomiczych oraz białek ludzkich innych niż czynnik VIII (patrz punkt 5.1).
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane altele decât factorul VIII (vezi pct.
Polish: Helixate NexGen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Helixate NexGen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 12 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 12 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Polish: Otworzyć opakowanie Mix2Vial usuwając wieczko.
Romanian: Deschideţi ambalajul Mix2Vial, trăgând de capac.
Polish: Podczas infuzji ciągłej worki infuzyjne należy zmieniać co 24 godziny.
Romanian: Pe parcursul perfuzării continue, pungile de perfuzare trebuie înlocuite la fiecare 24 de ore.
Polish: Tabela 3: Częstość występowania działań niepożądanych Standardowa klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Tabel 3: Frecvenţa reacţiilor adverse Clasificarea
Polish: Stopień i czas trwania normalizacji aPTT obserwowane po zastosowaniu preparatu Helixate NexGen są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Romanian: Gradul şi durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obţinute cu factorul VIII derivat din plasmă.
Polish: Dawka leku Helixate NexGen i częstość jego podawania zależą od wielu czynników, takich jak:
Romanian: Doza de Helixate NexGen pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiedni poziom czynnika VIII.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi rozpuszczania i podawania leku zamieszczonymi na końcu niniejszej ulotki.
Romanian: Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizaţi instrucţiunile detaliate pentru reconstituire şi administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Polish: Jeśli kolejna dawka nie jest przewidziana, usunąć zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
Romanian: 20. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printrun răspuns clinic insuficient la tratament.
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowonaczyniowych.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie evaluați și monitorizați pentru factorii de risc cardiac.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące rozpuszczania i podawania leku Helixate NexGen przy użyciu łacznika Mix2Vial:
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea Helixate NexGen utilizând adaptor Mix2Vial:
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez 2 do 5 minut, kontrolując pozycję igły.
Romanian: Injectaţi soluţia intravenos timp de 2 până la 5 minute, menţinând contactul vizual cu acul.
Polish: Jednak w badaniach in vitro wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C, w workach PCW do infuzji ciągłej.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 24 ore la 30 grade în pungi din PVC pentru perfuzare continua.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą dorosłych i dzieci.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Romanian: Prevenirea hemoragiei
Polish: Oznaczenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) stanowi konwencjonalną metodę analizy in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Romanian: Determinarea timpului parţial de tromboplastină activată (TPTA) este o metodă convenţională de testare in vitro a activităţii biologice a factorului VIII.
Polish: a) Wstrzykiwanie jako bolus Powtarzać infuzję co 8 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Romanian: Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapia timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Polish: Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Polish: Helixate NexGen zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2-etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z materiałów z polichlorku winylu.
Romanian: Helixate NexGen conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient, cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Polish: = masa ciała (kg) × pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) × 0,5
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5
Polish: Celem wyliczenia początkowej dawki infuzyjnej można oznaczyć klirens, tworząc przed zabiegiem krzywą rozpadu lub rozpoczynając od średniej wartości populacyjnej (3,0-3,5 ml/h/kg), a następnie odpowiednio ją dostosowując.
Romanian: Pentru calcularea ritmului iniţial de perfuzare, se poate obţine valoarea clearance-ului prin metoda calculării curbei de descreştere înaintea intervenţiei sau pornind de la valoarea medie pentru populaţie (3,0-3,5 ml/oră şi kg), ce va fi ajustată corespunzător.
Polish: Eksperci zgodzili się również, że stopień immunogenności różnych preparatów jest ogólnie wystarczająco opisany w poprawkach do ChPL zaproponowanych przez PRAC, podkreślających istotność kliniczną występowania inhibitorów (w szczególności inhibitorów o niskim mianie w porównaniu z inhibitorami o wysokim mianie) oraz ustaloną częstość ich pojawiania się, tj. „bardzo często" u pacjentów wcześniej nieleczonych i „niezbyt często" u pacjentów wcześniej leczonych.
Romanian: De asemenea, experții au fost de acord că gradul de imunogenitate al diferitelor medicamente a fost descris în general în mod corespunzător, modificările la RCP propuse de PRAC evidențiind relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor (în special a inhibitorilor cu titru scăzut față de cei cu titru crescut), precum și incidența „foarte frecventă" la pacienții netratați anterior și „mai puțin frecventă" la pacienții tratați anterior.
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12 - 24 de ore timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi invalidităţii.
Polish: Nieużyty roztwór należy zniszczyć.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują przejściowo lub stale w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Polish: Leczenie substytucyjne preparatem Helixate NexGen prowadzone jest zwykle do końca życia.
Romanian: În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy, że uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon şi prin urmare se consideră că practic „nu conţine sodiu".
Polish: Ponadto eksperci przedstawili propozycje badań służących dalszej charakterystyce immunogennych właściwości produktów medycznych zawierających czynnik VIII (np. badania mechanistyczne, obserwacyjne).
Romanian: suplimentar proprietățile imunogene ale medicamentelor cu factor VIII (de exemplu, studii mecaniciste, observaționale).
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (UB) / ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Polish: Szybkość podawania powinna być dostosowana do stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wlewu: 2 ml/min).
Romanian: Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare: 2 ml/min).
Polish: Założyć opaskę uciskową na rękę.
Romanian: Aplicaţi un garou pe braţul dumneavoastră.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu Helixate NexGen, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu Helixate NexGen w badaniach in vitro i in vivo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii ale potenţialului mutagen al Helixate NexGen, deoarece nu a putut fi detectat un potenţial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu Helixate NexGen z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale Helixate NexGen cu alte medicamente.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Romanian: Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenţi în concentraţii mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Polish: W przypadku konieczności podania kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki i przygotować roztwór według powyższej instrukcji.
Romanian: 19. Dacă trebuie administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit conform indicaţiilor de mai sus.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaburzenia smaku (dziwny smak)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: Jak przygotować do podania lek Helixate NexGen Należy używać tylko elementów dostarczonych w opakowaniu z tym lekiem.
Romanian: Cum se prepară Helixate NexGen pentru administrare Utilizaţi numai componentele furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Polish: Każda fiolka leku Helixate NexGen zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Romanian: Fiecare flacon de Helixate NexGen conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Polish: Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany ten lek.
Romanian: Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą każdej grupy wiekowej pacjentów, dorosłych i dzieci.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile menţionate se aplică la pacienţii de toate vârstele, adulţi şi copii.
Polish: Zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Helixate NexGen, odnotować nazwę i numer serii produktu.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizaţi Helixate NexGen, numele şi seria medicamentului să fie înregistrate
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku krwotoków i zabiegów chirurgicznych.
Romanian: Tabel 1: Ghid pentru dozare în episoadele de hemoragie sau în intervenţii chirurgicale Gradul hemoragiei/
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości wstrzykiwania 2 ml na minutę.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie în funcţie de confortul pacientului, dar nu mai repede de 2 ml/min.
Polish: Średnim punktem odniesienia dla 14 dorosłych pacjentów poddawanych operacjom z infuzjami ciągłymi było 188 ml/h, co odpowiada 3,0 ml/h/kg (rozpiętość 1,6-4,6 ml/h/kg).
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s-a administrat Helixate NexGen în perfuzie continuă, este de 188 ml/oră, corespunzător cu 3,0 ml/oră şi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/oră şi kg).
Polish: W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne (osoczowa aktywność czynnika VIII).
Romanian: În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic) este indispensabilă.
Polish: Helixate NexGen dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Romanian: Helixate NexGen se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Romanian: 14. Stabiliţi locul injectării şi curăţaţi pielea cu un tampon cu alcool.
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală) sau în Unităţi Internaţionale (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Polish: Przerwanie stosowania leku Helixate NexGen Nie przerywać stosowania Helixate NexGen bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen Nu încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Polish: Badanie to, o nazwie SIPPET (ang. "Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" - badanie inhibitorów u uczących się chodzić dzieci leczonych preparatami osoczopochodnymi), służyło ocenie względnego ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami pdFVIII oraz rFVIII.
Romanian: Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții tratați cu pdFVIII, în comparație cu rFVIII.
Polish: Inhibicja czynnika VIII (PUL)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PNA)*
Polish: Stężenie FVIII w roztworze 100 j.m./ml 200 j.m./ml 400 j.m./ml
Romanian: Concentraţiile soluţiei de rFVIII 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Polish: Szybkość infuzji (w j.m./kg/h) = klirens (w ml/h/kg) × wymagany poziom czynnika VIII (w j.m./ml)
Romanian: Ritmul de perfuzare (în UI/kg şi oră) = clearance (în ml/oră şi kg) × nivelul dorit al factorului VIII (în UI/ml).
Polish: W przypadku stosowania leku Helixate NexGen w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Romanian: Dacă utilizaţi Helixate NexGen pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Polish: Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Polish: Zwiększyć aktywność czynnika VIII przedoperacyjnie, początkowym wstrzyknięciem jako bolus, i natychmiast kontynuować infuzją ciągłą (w j.m./kg/h), dostosowywaną do dziennego klirensu pacjenta i wymaganego poziomu czynnika VIII, przez co najmniej 7 dni.
Romanian: b) În perfuzie continuă Se creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg şi oră), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Polish: Glicyna Sodu chlorek Wapnia chlorek Histydyna Polisorbat 80 Sacharoza
Romanian: Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór wprowadza się do jałowej strzykawki jednorazowej przez Mix2Vialurządzenie do transferu z filtrem (oba dostarczone wraz z produktem).
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată cu dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial în seringa sterilă de unică folosinţă (ambele furnizate).
Polish: Co to jest lek Helixate NexGen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helixate NexGen Jak stosować lek Helixate NexGen Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Helixate NexGen Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Helixate NexGen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen Cum să utilizaţi Helixate NexGen Reacţii adverse posibile
Polish: FIOLKA ZAWIERAJĄCA 2,5 ml lub 5 ml WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Romanian: FLACON CU 2,5 ml sau 5 ml APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Polish: W celu wyliczenia w ml/godzinę, należy pomnożyć dawkę infuzyjną w j.m./h/kg przez kg masy ciała/stężenie roztworu (j.m./ml).
Romanian: Pentru calcularea în ml/oră, se va multiplica ritmul de perfuzare în UI/oră şi kg cu kg/concentraţia soluţiei (UI/ml).
Polish: Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII prezenţi.