FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok nelarabín
Hungarian: Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió nelarabin
Slovak: Nemotornosť a nedostatočná koordinácia pohybov ovplyvňujúca rovnováhu, chôdzu, pohyby končatín alebo očí, alebo reč.
Hungarian: • Ügyetlenség és az egyensúlyt, a járást, a végtagok illetve a szem mozgását, valamint a beszédet befolyásoló koordináció hiánya.
Slovak: Zmeny citlivosti v rukách alebo nohách, svalová slabosť prejavujúca sa ťažkosťami so vstávaním zo stoličky, alebo ťažkosťami s chôdzou (periférna neuropatia); znížená citlivosť na jemný dotyk alebo na bolesť; abnormálny pocit ako je pálenie a pichanie, pocit, že niečo lezie po koži.
Hungarian: • Érzésváltozás a kezekben vagy a lábakban, izomgyengeség, ami abban nyilvánul meg, hogy nehezen tud felállni a székből, vagy nehezen tud járni (perifériás neuropátia, vagyis idegbántalom); a finom érintések vagy kisebb fájdalmak iránti csökkent érzékenység;
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti liečení nelarabínom dostali intravenóznu hydratáciu v súlade so štandardnou lekárskou praxou pre liečbu hyperurikémie u pacientov vystavených riziku vzniku syndrómu lýzy tumoru.
Hungarian: A tumor lízis szindróma kockázatát hordozó, nelarabin-kezelésben részesülő betegeknél, az előforduló hyperurikaemiát ajánlatos intravénás hidrálással kezelni, a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky je stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 ºC.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
Slovak: Počiatočné príznaky zahŕňajú pocit na vracanie a vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, zakalený moč, letargiu a/alebo nepríjemný pocit v kĺboch.
Hungarian: Kezdeti tünetek lehetnek: hányinger, hányás, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, levertség és/vagy ízületi fájdalom.
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Slovak: Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 °C.
Hungarian: Az Atriance az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
Slovak: 5 dospelým pacientom a v dávke do 2 900 mg/m u ďalších 2 dospelých v 1., 3. a 5. deň.
Hungarian: 2400 mg/m dózisban 5 napon keresztül 5 felnőtt betegnek, és további 2 felnőtt betegnek legfeljebb 2900 mg/m adagban az 1., 3. és 5. napon.
Slovak: Váš lekár urobí náležité opatrenia, aby minimalizoval riziko vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Hungarian: A kockázatok csökkentése érdekében orvosa meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.
Slovak: Nie je známy účinok nelarabínu na fertilitu u ľudí.
Hungarian: A nelarabin humán termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/403/001-002
Hungarian: EU/1/07/403/001-002
Slovak: Problémy s pamäťou, pocit dezorientovanosti; rozmazané videnie; zmena alebo strata vnímania chuti (dysgeúzia).
Hungarian: • Memóriazavarok, tájékozódó képesség hiánya, homályos látás, az ízérzés megváltozása vagy teljes hiánya (diszgeúzia).
Slovak: %) u dospelých pacientov a 89,4 l/m (278
Hungarian: (159%) és 89,4 l/m
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Hungarian: • A májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Hungarian: Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-klorid injekcióhoz való víz sósav (a pH beállítására) nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
Slovak: Nelarabín v dávke 1 500 mg/m2/deň bol podávaný intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň 21-dňového cyklu.
Hungarian: A nelarabint napi 1500 mg/m adagban alkalmazták intravénásan, egy 21 napos kezelési ciklus 1. 3. és 5. napján két óra időtartam alatt beadva.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Slovak: Porucha rovnováhy
Hungarian: Egyensúlyzavar
Slovak: Liečivo Atriance je nelarabín.
Hungarian: • Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
Slovak: 6 x 50 ml injekčné liekovky
Hungarian: 6 × 50 ml-es injekciós üveg
Slovak: (ktorú váš lekár vypočíta podľa telesnej výšky a hmotnosti).
Hungarian: • az Ön/gyermeke (ha őt kezelik) testfelületét (amelyet az orvos a magasság és a testtömeg alapján számít ki).
Slovak: Pohlavie nemá žiadny vplyv na plazmatickú farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Hungarian: A nemnek nincs hatása a nelarabin vagy az ara-G plazma farmakokinetikájára.
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s krvou (napríklad chudokrvnosť).
Hungarian: • ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vérbetegsége van (például anémia).
Slovak: Uchovávanie infúzneho intravenózneho roztoku Atriance
Hungarian: Az Atriance oldatos infúzió tárolása
Slovak: Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovak: Nahromadenie tekutiny v okolí pľúc vedúce k bolesti na hrudníku a ťažkostiam s dýchaním
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása a tüdő körül, amely mellkasi fájdalommal és légzési nehézséggel jár (mellhártyaizzadmány); ziháló légzés.
Slovak: Nepozorovali sa však žiadne nežiaduce účinky na semenníky alebo vaječníky opíc, ktorým bol nelarabín podávaný intravenózne v dávkach rovnajúcich sa približne 32 % dávky pre dospelého človeka na základe mg/m počas 30 po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: Azonban sem a herékben, sem a petefészekben nem találtak nemkívánatos hatásokat azoknál a majmoknál, akik a felnőtt emberi nelarabin adag mg/m2-ben mért dózisának kb.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Hungarian: • A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromólov/ml) sodíka.
Hungarian: A készítmény 1725 mg/ml (75 mikromol/ml) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovak: x 50 ml injekčná liekovka
Hungarian: 1 × 50 ml-es injekciós üveg
Slovak: Podaná dávka Atriance bude závisieť:
Hungarian: Az Atriance adagjának meghatározásánál az alábbiakat veszik figyelembe:
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 1 500 mg/m podávaných intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Hungarian: Felnőttek és (16 éves vagy idősebb) serdülők Felnőtteknek és 16 éves vagy idősebb serdülőknek a nelarabin javasolt adagja 1500 mg/m intravénásan, két óra időtartam alatt beadva, az 1., 3. és 5. napon, amit 21 naponként kell megismételni.
Slovak: Úprava dávky
Hungarian: Dózismódosítás
Slovak: Čo je Atriance a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atriance Ako podávať Atriance
Hungarian: Tudnivalók az Atriance alkalmazása előtt Hogyan kell beadni az Atriance-t?
Slovak: Vek nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Hungarian: Az életkor nem befolyásolja a nelarabin vagy ara-G farmakokinetikáját.
Slovak: Dospelí a deti boli v klinických štúdiách kategorizovaní do troch skupín podľa funkcie obličiek: s normálnou funkciou obličiek s Clcr vyšším ako 80 ml/min (n =
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban felnőtteket és gyermekeket osztottak három csoportba a vesekárosodásnak megfelelően: a normál csoportban a Clcr-érték 80 ml/perc vagy ennél nagyobb volt (n = 56), az enyhe vesekárosodásos csoportban a Clcr 50-80 ml/perc (n = 12), míg a mérsékelten károsodott csoportban a Clcr kevesebb mint 50 ml/perc volt (n = 2).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Febrilná neutropénia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lázas neutropenia
Slovak: Nelarabín bol podávaný v klinických štúdiách v dávke do 75 mg/kg (približne 2 250 mg/m2) denne počas 5 dní pediatrickému pacientovi, v dávke do 60 mg/kg (približne 2 400 mg/m 2) denne počas 5 dní
Hungarian: 2250 mg/m2) dózisban alkalmazták 5 napon keresztül egy gyermekbetegnek, legfeljebb napi 60 mg/kg (kb.
Slovak: Súbežné podávanie nelarabínu v kombinácii s inhibítormi adenozíndeaminázy ako je pentostatín, sa neodporúča.
Hungarian: A nelarabin egyidejű alkalmazása adenozin-dezamináz inhibitorokkal, pl.
Slovak: Syndróm lýzy tumoru - 7 prípadov (pozri časť 4.2 a časť 4.4)
Hungarian: A következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg: Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Tumor lízis szindróma - 7 eset (lásd 4.2 és 4.4 pont) Forgalomba hozatal utáni adatok
Slovak: Rabdomyolýza a zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi sa zistili počas používania nelarabínu po jeho schválení.
Hungarian: A nelarabin forgalomba hozatala utáni alkalmazása során rhabdomyolysist és a vérben negnövekedett kreatin-foszfokináz-szintet észleltek.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce udalosti boli únava; gastrointestinálne poruchy; hematologické poruchy; respiračné poruchy; poruchy nervového systému
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos események a következők voltak: fáradtság; gastrointestinalis betegségek; haematológiai betegségek; légzőrendszeri betegségek; idegrendszeri betegségek (aluszékonyság, perifériás idegrendszeri rendellenességek [sensoros és motoros]), szédülés, hypoaesthesia, paraesthesia, fejfájás); és pyrexia.
Slovak: Ako uchovávať Atriance
Hungarian: Hogyan kell az Atriance-t tárolni?
Slovak: Hypestézia
Hungarian: Hypaesthesia
Slovak: Atriance môže u ľudí spôsobiť pocit ospalosti alebo spavosti, počas liečby aj počas niekoľkých dní po liečbe.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Atriance a kezelés alatt és a kezelést követő néhány napban álmosságot vagy bódultságot okozhat.
Slovak: Priemerná (%
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 (12%)
Slovak: Symptómy a prejavy
Hungarian: Tünetek és jelek
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Slovak: %) [95 % IS: 6 % - 37 %] liečených nelarabínom dosiahli úplnú odpoveď (počet blastov v kostnej dreni ≤
Hungarian: A nelarabinnal kezelt 28 beteg közül ötnél (18%) [95%-os CI 6%, 37%] értek el teljes terápiás választ (csontvelő blaszt szám ≤ 5%, a betegségnek semmilyen egyéb jele nem tapasztalható, a perifériás vérkép teljesen normalizálódott).
Slovak: Čo je Atriance a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Pohlavie
Hungarian: Nemek
Slovak: Atriance obsahuje sodík
Hungarian: Az Atriance nátriumot tartalmaz
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakoriság szerinti osztályozás a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Slovak: • s typom lymfómu, ktorý sa nazýva T-bunkový lymfoblastický lymfóm.
Hungarian: • a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos limfóma.
Slovak: Nelarabín nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A nelarabint nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken.
Slovak: Guanín je N-deaminovaný na xantín, ktorý je ďalej oxidovaný na výťažok kyseliny močovej.
Hungarian: A guanin N-deaminációval xantinná, ami oxidáció után végül húgysavvá alakul.
Slovak: Bol pozorovaný rázštep podnebia u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka, chýbajúce prsty u králikov, ktorým bola podávaná dávka rovnajúca sa približne 79 % dávky pre dospelého človeka, pričom pri všetkých dávkach boli pozorované chýbajúci žlčník, prídavné pľúcne laloky, zrastené alebo dodatočné časti hrudnej kosti a oneskorená osifikácia.
Hungarian: 79%-át kapó nyulaknál, míg az epehólyag hiánya, normális szám feletti tüdőlebeny, fúzionált vagy extra szegycsont-borda és késleltetett ossificatio minden dózis mellett előfordult.
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Hungarian: SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Slovak: Pediatrickí pacienti
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Slovak: Atriance obsahuje nelarabín, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako cytostatiká, ktoré sa používajú v chemoterapii na usmrtenie niektorých typov rakovinových buniek.
Hungarian: Ezeket bizonyos típusú rákos sejtek elpusztítására alkalmazott kemoterápiában használják.
Slovak: %) pre nelarabín a 2,6 l/h/m
Hungarian: 2,6 l/óra/m
Slovak: Cytotoxický
Hungarian: Citotoxikus
Slovak: Monofosfátový metabolit je následne konvertovaný na aktívnu 5'-trifosfátovú formu, ara-GTP. Kumulácia ara-GTP v leukemických blastoch umožňuje preferenčnú inkorporáciu ara-GTP do kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá vedie k inhibícii syntézy DNA.
Hungarian: Az ara-GTP felhalmozódása a leukaemiás blasztokban lehetővé teszi, hogy túlnyomórészt ara-GTP épüljön be a dezoxiribonukleinsavba (DNS), ami a DNS szintézis gátlásához vezet.
Slovak: Údaje získané po uvedení lieku na trh
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni adatok)
Slovak: Dysgeúzia
Hungarian: Dysgeusia
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku nelarabínu a ara-G sa osobitne neskúmal.
Hungarian: A rassz hatását a nelarabin és az ara-G farmakokinetikájára célzottan nem tanulmányozták.
Slovak: NEUROLOGICKÉ NEŽIADUCE REAKCIE
Hungarian: NEUROLÓGIAI MELLÉKHATÁSOK
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance.
Hungarian: Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül több mint egy esetében jelentkezhetnek.
Slovak: Po infúzii nelarabínu v dávke 400 alebo 650 mg/m podávaných v priebehu jednej hodiny 6 pediatrickým pacientom bola, po úprave vzhľadom na dávku 650 mg/m2, priemerná (%
Hungarian: Hat gyermekgyógyászati betegnek adtak infúzióban egy óra időtartam alatt 400 vagy 650 mg/m nelarabint, ami után a 650 mg/m dózisra vonatkoztatott átlagos (%CV) plazma nelarabin Cmax- és AUCinf-érték 45,0 mikromol (40%) illetve 38,0 mikromol/óra (39%) volt.
Slovak: Ak počas liečby s Atriance začnete užívať akékoľvek iné lieky, nezabudnite to oznámiť svojmu lekárovi.
Hungarian: Ne felejtse el közölni orvosával, ha az Atriance-kezelés alatt kezd el bármilyen egyéb gyógyszert szedni.
Slovak: Priemerná urinárna exkrécia nelarabínu bola 5,3 % podanej dávky a priemerná urinárna exkrécia ara-G bola 23,2 % podanej dávky, a to u 28 dospelých pacientov v priebehu 24 hodín po infúzii nelarabínu v 1. deň.
Hungarian: 28 felnőtt betegben, az első napon beadott infúzió után 24 órával, a nelarabin és ara-G átlagos vizelettel történő kiválasztódása a beadott dózis 5,3%-a és 23,2%-a volt.
Slovak: Nelarabín a ara-G sa v rozsiahlej miere distribuujú do celého tela, a to na základe kombinovaných farmakokinetických údajov z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m2.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G a 104 és 2900 mg/m közötti dózisokkal végzett, kombinált I. fázisú farmakokinetikai vizsgálati adatok alapján nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Slovak: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
Hungarian: * efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában)
Slovak: EU číslo
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Slovak: 600 mg/200 mg/245 mg* filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE/hliník) 3 x 30 filmom obalených tabliet
Hungarian: 3 x 30 db filmtabletta
Slovak: 600 mg/200 mg/245 mg* filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE/hliník) 30 filmom obalených tabliet
Hungarian: 30 db filmtabletta
Slovak: Veľkosť balenia
Hungarian: Hatáserősség
Slovak: EMEA/H/C/000797
Hungarian: EMA/177233/2018 EMEA/H/C/000797
Slovak: Atripla sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Hungarian: További információ az Atripla gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Slovak: Lieku Atripla bolo dňa 13. decembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2007. december 13-án az Atripla megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: Pacienti majú liek užívať pravidelne a nemajú vynechávať dávky.
Hungarian: A betegeknek rendszeresen kell szedniük a gyógyszert, és egy adagot sem szabad kihagyniuk.
Slovak: Atripla je jedna tableta jedenkrát denne.
Hungarian: Az Atripla ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) je efavirenz povolený od roku 1999, emtricitabín je povolený od roku 2003 a tenofovir dizoproxil je povolený od roku 2002.
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) az efavirenz 1999 óta, az emtricitabin 2003 óta és a tenofovir-dizoproxil 2002 óta van forgalomban.
Slovak: Atripla (efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil)
Hungarian: Atripla (efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil)
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Hungarian: Nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Slovak: Liek Atripla udržiava množstvo vírusu HIV v krvi na nízkej úrovni.
Hungarian: Az Atripla alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Slovak: Prehľad o lieku Atripla a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Atripla nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact©
Hungarian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Küldje el kérdéseit a weboldalunkon keresztül: www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2018. november 26., hétfő 17:17:27. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Slovak: Tieto tri liečivá lieku Atripla sú: efavirenz (600 mg), emtricitabín (200 mg) a tenofovir dizoproxil (245 mg).
Hungarian: Az Atripla három hatóanyaga az efavirenz (600 mg), az emtricitabin (200 mg) és a tenofovir-dizoproxil (245 mg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Atripla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vyrážka, asténia (slabosť), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi) a zvýšená hladina kreatínkinázy (enzýmu, ktorý sa nachádza vo svaloch).
Hungarian: Az Atripla leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szédülés, fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás, kiütés, gyengeség, hipofoszfatémia (alacsony foszfátszint a vérben) és emelkedett kreatin-kináz (az izmokban található enzim) szint.
Slovak: Po 48 týždňoch liečby dosiahlo vírusovú záťaž nižšiu ako 200 kópií/ml 89 % pacientov užívajúcich liek Atripla (181 z 203) a 88 % pacientov (85 z 97), ktorí pokračovali v predchádzajúcej liečbe.
Hungarian: 48 hét után az Atripla-t szedő betegek 89%-ánál (203-ból 181) és az előző kezelést folytató betegek 88%-ánál (97-ből 85) 200 kópia/ml alatt volt a vírusterhelés.
Slovak: Všetky tri liečivá blokujú účinok reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý vytvára vírus HIV a ktorý vírusu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag a reverz transzkriptáz hatását gátolja; ezt az enzimet a HIV-vírus termeli, és ez teszi lehetővé, hogy a vírus megfertőzze a sejteket és további vírusok képződjenek.
Slovak: • vorikonazol (používa sa na liečbu mykotických infekcií).
Hungarian: • vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Slovak: Atripla sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Hungarian: Az Atripla nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých vírusová záťaž bola po 48 týždňoch nižšia ako 200 kópií/ml.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknél a vírusterhelés 48 hét után 200 kópia/ml alatt volt.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Atripla na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, dostali vzdelávací balíček obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia obličiek pri používaní liekov obsahujúcich tenofovir dizoproxil, ako je liek Atripla.
Hungarian: Az Atripla-t forgalmazó vállalat gondoskodni fog róla, hogy a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvos megkapja azt az oktatócsomagot, amely az Atripla-hoz hasonló tenofovir-dizoproxil tartalmú gyógyszerek alkalmazása esetén a vesebetegség kialakulásának megnövekedett kockázatáról szóló információt tartalmazza.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Atripla sa musí užívať nalačno, aby sa predišlo určitým vedľajším účinkom jednej z jeho zložiek, efavirenzu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy az Atripla-t az egyik összetevőjének, az efavirenz bizonyos mellékhatásainak megelőzése érdekében éhgyomorra kell bevenni.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Hungarian: A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor.
Slovak: Vzdelávací balík obsahuje aj odporúčania na sledovanie funkcie obličiek u pacientov užívajúcich tento liek.
Hungarian: Az oktatócsomag a gyógyszert szedő betegek vesefunkciójának figyelemmel kísérésével kapcsolatos ajánlásokat is tartalmaz.
Slovak: Hlavná štúdia lieku Atripla zahŕňala 300 pacientov, ktorí už boli úspešne liečení na HIV infekciu rôznymi kombináciami protivírusových liekov.
Hungarian: Az Atripla-val végzett fő vizsgálatban 300 olyan beteg vett részt, akiknek HIV-fertőzését már sikeresen kezelték különféle vírusellenes gyógyszerkombinációkkal.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atripla
Hungarian: Az Atripla-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Používa sa len v prípade pacientov, ktorých hladina HIV v krvi (vírusová záťaž) je počas viac ako troch mesiacov prebiehajúcej kombinovanej liečby na HIV infekciu nižšia než 50 kópií/ml.
Hungarian: Csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknek a jelenlegi kombinált HIV-kezelésük során több mint 3 hónapon keresztül 50 kópia/ml alatt volt a HIV szintje a vérben (vírusterhelés).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Atripla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Atripla biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Atripla je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Hungarian: Az Atripla csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie),
Hungarian: • orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott növényi gyógyszerkészítmény);
Slovak: Atripla je protivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu -1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Hungarian: Az Atripla egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Prečo bol liek Atripla povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Atripla forgalomba hozatalát az EU-ban?