FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administrar a injeção de acordo com as normas locais para a realização de injeções intramusculares de grande volume.
Czech: Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových intramuskulárních injekcí.
Portuguese: Não pode utilizar Fulvestrant Mylan se estiver grávida.
Czech: Nepoužívejte Fulvestrant Mylan, pokud jste těhotná.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de fulvestrant na fertilidade em seres humanos não foram estudados.
Czech: Fertilita Účinek fulvestrantu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Portuguese: Não era permitido mudar de braço de tratamento.
Czech: Přesun mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
Portuguese: O fulvestrant tem uma elevada ligação (99%) às proteínas plasmáticas.
Czech: Fulvestrant je ve velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo FALCON são apresentados na Tabela 3 e na Figura 1.
Czech: Výsledky účinnosti studie FALCON jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à morfologia do endométrio.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se morfologie endometria.
Portuguese: O fulvestrant não é indicado para utilização em crianças.
Czech: Fulvestrant není indikován k použití u dětí.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Portuguese: Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2).
Czech: Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).
Portuguese: • Encaixar a agulha de segurança no Luer-Lok e rodar até fixar firmemente (ver Figura 3).
Czech: • Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer-Lok a otáčejte, až pevně dosedne (viz Obrázek 3)
Portuguese: A eficácia e segurança de fulvestrant (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
Czech: Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
Portuguese: Mais de metade (62%) tinha um estado funcional de desempenho 0 segundo ECOG PS, 60% tinha metástases viscerais e 60% tinha recebido previamente mais do que 1 regime hormonal para o seu diagnóstico primário.
Czech: Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0, 60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu.
Portuguese: Com a outra mão, segurar a tampa (A) e cuidadosamente inclinar para trás e para a frente até a tampa se desconectar e poder ser puxada para fora, não rodar (ver Figura 1).
Czech: Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se uzávěr neoddělí a lze ho bez otáčení odstranit (viz obrázek 1).
Portuguese: O fulvestrant não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Czech: Fulvestrant se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Portuguese: As frequências na Tabela 1 foram baseadas em todas as reações adversas medicamentosas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade efetuada pelo investigador.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce 1 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele.
Portuguese: Este facto deverá ser considerado quando fulvestrant é prescrito a doentes de risco.
Czech: Při předepisování fulvestrantu rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade com doses múltiplas intramusculares de fulvestrant, em ratos e cães, a atividade antiestrogénica de fulvestrant foi responsável pela maioria dos efeitos observados, particularmente a nível do sistema reprodutor da fêmea, mas também noutros órgãos sensíveis às hormonas em ambos os sexos.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými intramuskulárními dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, citlivé na hormony u obou pohlaví.
Portuguese: Os metabolitos identificados (incluem os metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- e 17-glucuronido) ou são menos ativos, ou apresentam uma atividade semelhante à de fulvestrant em modelos de antiestrogénios.
Czech: Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné, nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Portuguese: Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2°C - 8°C devem ser limitados e não exceder o período de 28 dias em que a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25°C (mas acima de 2°C - 8°C).
Czech: Teplotní odchylky překračující rozmezí 2 °C - 8 °C mají být omezeny a nesmí překročit 28denní období, kdy je průměrná teplota uchovávání přípravku nižší než 25 °C (ale vyšší než 2 °C - 8 °C).
Portuguese: Crianças e adolescentes Fulvestrant Mylan não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Fulvestrant Mylan není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Portuguese: Muito frequentes Asteniaa, reações no local de injeçãob
Czech: Asteniea, reakce v místě injekceb
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém álcool benzílico
Czech: Fulvestrant Mylan obsahuje benzylalkohol
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 27,4 meses para doentes tratadas com fulvestrant e de 27,6 meses para as doentes tratadas com anastrozol.
Czech: Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených fulvestrantem a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com fulvestrant, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto e do risco potencial de perda da gravidez.
Czech: Dojde-li v průběhu podávání fulvestrantu k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos demostrou que 83% das doentes tratadas com fulvestrant progrediram, em comparação com 85% das doentes tratadas com anastrozol.
Czech: Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly fulvestrant, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol.
Portuguese: % de doentes com OR; diferença absoluta em %
Czech: % paciente k s OR; absolutní rozdíl
Portuguese: O fulvestrant está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Czech: Fulvestrant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se tratamento de suporte sintomático.
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická léčba předávkování.
Portuguese: A exposição a temperaturas inferiores a 2°C não danificam o medicamento, desde que não seja conservado abaixo dos −20°C.
Czech: Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než −20 °C.
Portuguese: O fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11 ± 1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
Czech: Fulvestrant má vysokou clearance, 11±1,7 ml/min/kg, což předpokládá vysoký hepatální extrakční poměr.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com fulvestrant em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s fulvestrantem u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de fulvestrant mais palbociclib em todos os subgrupos individuais de doentes, definidos por fatores de estratificação e características basais.
Czech: Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí v rameni s fulvestrantem a palbociklibem bylo pozorováno ve všech jednotlivých podskupinách pacientek předdefinovaných stratifikací a výchozími charakteristikami.
Portuguese: O fulvestrant é um antagonista competitivo do recetor de estrogénio (RE) com uma afinidade comparável à do estradiol.
Czech: Fulvestrant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que o fulvestrant pode ter potencial para causar efeitos adversos no ambiente aquático (ver secção 6.6).
Czech: Studie hodnocení rizika pro životní prostředí ukázaly, že fulvestrant může mít potenciál ovlivnit negativními účinky vodní prostředí (viz bod 6.6).
Portuguese: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; N/n= número de doentes a Os Termos Preferidos (TP) estão listados de acordo com o MedDRA 17.1. b Infeções inclui todos os TP que fazem parte da Classe de Sistemas de Órgãos «Infeções e infestações».
Czech: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; n = počet pacientů a Preferované termíny (PT) jsou uvedeny podle MedDRA 17.1. b Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémů infekce a infestace.
Portuguese: No estado de estacionário, as concentrações plasmáticas de fulvestrant são mantidas dentro de um intervalo relativamente estreito, com aproximadamente uma diferença de até 3 vezes entre as concentrações máximas e vale.
Czech: V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de dados provenientes dos estudos de fase 3 não foi detetada qualquer diferença no perfil farmacocinético de fulvestrant no que respeita à idade (intervalo de 33 a 89 anos), peso (40 - 127 kg) ou raça.
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat ze studií fáze III, nebyly u fulvestrantu nalezeny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu s ohledem na věk (rozmezí 33 až 89 let), tělesnou hmotnost (40-127 kg) nebo rasu.
Portuguese: Das 65 doentes no braço de fulvestrant, 40% (26/65) das doentes notificaram dor articular e musculosquelética no primeiro mês de tratamento e 66,2% (43/65) das doentes nos primeiros 3 meses de tratamento.
Czech: Ze 65 pacientek v rameni s fulvestrantem hlásilo 40 % (26/65) pacientek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest během prvního měsíce léčby a 66,2 % (43/65) pacientek během prvních 3 měsíců léčby.
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, as concentrações de vale de fulvestrant em estado estacionário nas crianças parecem consistentes com as dos adultos.
Czech: Ačkoliv jsou získaná data omezená, zdá se, že minimální ustálené koncentrace fulvestrantu u dětí jsou konzistentní s koncentracemi u dospělých.
Portuguese: A semivida terminal (t½) depois da injeção intramuscular é determinada pela taxa de absorção, e foi estimada em 50 dias.
Czech: Terminální poločas eliminace (t½) po intramuskulární aplikaci se řídí rychlostí absorpce a odhaduje se na 50 dnů.
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Fulvestrant Mylan não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
Czech: * Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Fulvestrant Mylan vzhledem k probíhající nemoci.
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio.
Czech: Fulvestrant Mylan obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Portuguese: Tabela 1 Reações Adversas Medicamentosas notificadas em doentes tratados com fulvestrant em monoterapia
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientek léčených fulvestrantem v monoterapii
Portuguese: Globalmente, o fulvestrant numa dose mensal de 250 mg foi, pelo menos, tão eficaz como anastrozol em termos de sobrevivência livre de progressão, resposta objetiva e tempo até à morte.
Czech: Celkově byl fulvestrant v dávce 250 mg měsíčně nejméně stejně účinný jako anastrozol, pokud jde o přežití bez progrese, výskyt objektivní odpovědi a doby přežití.
Portuguese: Fabricante MYLAN TEORANTA Inverin
Czech: MYLAN TEORANTA Inverin
Portuguese: PFS: Sobrevivência livre de progressão; ORR: Taxa de resposta objetiva; OR: Resposta objetiva; CBR: Taxa de benefício clínico; CB: Benefício clínico; OS: Sobrevivência global; K-M: Kaplan-Meier; IC: Intervalo de confiança; IA: Inibidor da aromatase; AE: Antiestrogénio.
Czech: PFS: přežití bez progrese; ORR: výskyt objektivní odpovědi; OR: relativní riziko; CBR: klinická míra prospěšnosti; CB: klinická prospěšnost; OS: celkové přežití; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval spolehlivosti, AI: inhibitor aromatázy, AE: antiestrogen.
Portuguese: Nenhuma das doentes notificou acontecimentos que foram Grau CTCAE ≥ 3 ou que exigiram uma redução de dose, interrupção de dose ou descontinuação do tratamento devido a essas reações adversas.
Czech: Žádné pacientky nehlásily nežádoucí účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE ani takové, které by vyžadovaly snížení dávky, přerušení léčby nebo vysazení léčby v důsledku těchto nežádoucích účinků.
Portuguese: Escutar o clique e confirmar visualmente que a ponta da agulha ficou completamente coberta.
Czech: Až zaslechnete cvaknutí, vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.
Portuguese: No nível sem efeitos para estes resultados, os níveis de exposição sistémica (AUC) foram, nos ratos, aproximadamente 1,5 vezes os níveis esperados de exposição humana nas fêmeas e 0,8 vezes nos machos e, nos murganhos, aproximadamente 0,8 vezes os níveis de exposição humana esperados, quer nos machos quer nas fêmeas.
Czech: Pro úroveň nulového účinku s ohledem na tyto nálezy byla systémová expozice (AUC) u laboratorních potkanů přibližně 1,5krát vyšší než očekávaná expozice u žen a 0,8krát vyšší než expozice u mužů a u myší přibližně 0,8krát vyšší než očekávaná expozice u žen či mužů.
Portuguese: Não utilize Fulvestrant Mylan: - se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: Nepoužívejte Fulvestrant Mylan: - jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Fulvestrant Mylan é utilizado quer:
Czech: Fulvestrant Mylan se používá buď:
Portuguese: Não foram avaliadas mulheres com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh).
Czech: Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nebyly hodnoceny.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva para o fulvestrant 250 mg foi de 19,2% em comparação com 16,5% para o anastrozol.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi na fulvestrant 250 mg byl 19,2 % ve srovnání s 16,5 % na anastrozol.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar Fulvestrant Mylan como injeção intramuscular lenta, uma em cada nádega.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Mylan jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Portuguese: d ORR foi determinada em doentes avaliáveis em termos de resposta no início do tratamento (i.e.,
Czech: ORR byl hodnocen u pacientek, u kterých byla hodnotitelná odpověď při vstupu do studie (tj.
Portuguese: Um estudo aberto de fase 2 investigou a segurança, a eficácia e a farmacocinética de fulvestrant em 30 raparigas com idade entre 1 a 8 anos com Puberdade Precoce Progressiva associada à Síndrome de McCune-Albright (MAS).
Czech: Otevřená studie fáze 2 zjišťovala bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku fulvestrantu u 30 dívek ve věku 1 až 8 let s progresivní předčasnou pubertou ve spojení s McCune-Albright Syndromem (MAS).
Portuguese: Portanto estes dados não são considerados relevantes para a utilização de fulvestrant em mulheres pósmenopáusicas com cancro da mama avançado.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou tyto poznatky považovány za relevantní k použití fulvestrantu u žen po přechodu s pokročilým karcinomem prsu.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a OR, CBR, OS, segurança e o tempo até deterioração (TTD) no parâmetro de avaliação da dor.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly OR, CBR, OS, bezpečnost léčby a čas do zhoršení (TTD) bolesti, jako cílového parametru.
Portuguese: Muito frequentes Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)a
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)a
Portuguese: • Após a injeção, empurrar imediatamente com um dedo a alavanca para ativação do mecanismo do dispositivo de proteção (ver Figura 5).
Czech: • Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval krycí mechanismus (viz Obrázek 5).
Portuguese: c Valor nominal de p sem realizar ajustes para multiplicidade entre a análise inicial de sobrevivência global, com uma maturidade de 50% e a análise de sobrevivência atualizada aos 75% de maturidade.
Czech: Nominální hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty mezi původní analýzou celkového přežití při 50% úplnosti dat a aktualizovanou analýzou celkového přežití při 75% úplnosti dat.
Portuguese: O estudo alcançou o seu objetivo primário de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% de acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira de eficácia de Haybittle-Peto pré-definida (α=0,00135), demonstrando um prolongamento da PFS estatisticamente significativo e um efeito de tratamento clinicamente significativo.
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru prodloužení zkoušejícím hodnoceného PFS, při průběžné analýze provedené při dosažení 82 % plánovaných příhod PFS; výsledky překročily předem stanovenou hranici účinnosti podle Haybittle-Peto (α = 0,00135), což prokázalo statisticky významné prodloužení PFS a klinicky významný léčebný účinek.
Portuguese: Após administração intramuscular de fulvestrant, como uma injeção de ação prolongada, o fulvestrant é lentamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas após cerca de 5 dias.
Czech: Po podání intramuskulární injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo po přibližně 5 dnech.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:/www.ema.europa.eu.
Portuguese: d Inclui: artralgia e, menos frequentemente, dor musculosquelética, mialgia e dor nas extremidades.
Czech: Zahrnuje: artralgii a méně často muskuloskeletální bolest, myalgii a bolest končetin e
Portuguese: Este estudo comparou a eficácia e segurança de fulvestrant 500 mg (n = 362) com fulvestrant 250 mg (n = 374).
Czech: Tato studie srovnávala účinnost a bezpečnost fulvestrantu 500 mg (n=362) s fulvestrantem 250 mg (n=374).
Portuguese: e A categoria da frequência difere entre o conjunto de dados de segurança agrupados e FALCON.
Czech: Kategorie frekvence se liší v souhrnné analýze bezpečnostních dat a ve studii FALCON.
Portuguese: Mediana K-M em meses; taxa de risco
Czech: K-M medián v měsících; hazard ratio
Portuguese: As reações locais, incluindo miosite e granuloma, no local de injeção, foram atribuídas ao veículo, mas a gravidade da miosite no coelho aumentou com fulvestrant, em comparação com o controlo de soro fisiológico.
Czech: Místní reakce včetně myositidy a granulomů v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myositidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický roztok.
Portuguese: - Subgrupo AE (n=423)
Czech: - podskupina AE (n = 423)
Portuguese: Nos estudos efetuados no cão, e após administração oral e intravenosa, observaram-se efeitos sobre o sistema cardiovascular (elevações ligeiras do segmento S-T no ECG [oral] e bloqueio sinusal num cão [intravenosa]).
Czech: Ve studiích na psech po perorálním i intravenózním podání byly zjištěny účinky na kardiovaskulární systém (mírná elevace S-T segmentu na EKG [po perorálním podání] a sinusová zástava u jednoho psa [intravenózní podání]).
Portuguese: Benzoato de benzilo Álcool benzílico Etanol anidro Óleo de rícino refinado
Czech: Benzyl-benzoát Benzylalkohol Bezvodý ethanol Čištěný ricinový olej
Portuguese: Devido à administração por via intramuscular, o fulvestrant deve ser utilizado com precaução no caso de tratamento de doentes com diátese hemorrágica, trombocitopenia ou que estejam a tomar anticoagulantes.
Czech: Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat fulvestrant opatrně při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.
Portuguese: Na Tabela 1, as seguintes categorias de frequência para reações adversas medicamentosas (RAMs) foram calculadas com base no grupo de tratamento de fulvestrant 500 mg em análises conjuntas de segurança dos estudos que compararam fulvestrant 500 mg com fulvestrant 250 mg [estudos CONFIRM (Estudo D6997C00002), FINDER 1 (Estudo D6997C00004), FINDER 2 (Estudo D6997C00006) e NEWEST (Estudo D6997C00003)] ou isoladamente do FALCON (Estudo D699BC00001) que comparou fulvestrant 500 mg com anastrozol 1 mg.
Czech: V tabulce 1 byly vypočteny následující kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě souhrnné analýzy bezpečnostních dat léčebné skupiny fulvestrant 500 mg ve studiích srovnávajících fulvestrant 500 mg a fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) a NEWEST (studie D6997C00003)] nebo ze samostatné studie FALCON (studie D699BC00001), která srovnávala fulvestrant 500 mg s anastrozolem 1 mg. Tam, kde se liší frekvence výskytu ve studii FALCON a v souhrnné analýze bezpečnostních dat, je uvedena nejvyšší frekvence.
Portuguese: Foi utilizada uma formulação com dose elevada de fulvestrant de mais curta duração via injeção intramuscular.
Czech: Byla použita vysoká intramuskulární dávka krátkodoběji působícího fulvestrantu.
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Czech: Pacientky v reprodukčním věku mají být poučeny, aby používaly účinnou antikoncepci v průběhu léčby.
Portuguese: N=número de doentes; IC=intervalo de confiança; OR=resposta objetiva; TTR=tempo para a primeira resposta tumoral.
Czech: N = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; OR = objektivní odpověď; TTR = doba do první odpovědi nádoru.
Portuguese: Verificou-se um aumento na incidência de alterações fetais nos coelhos (transposição postero-anterior da cintura pélvica e 27ª vértebra présagrada).
Czech: U králíků došlo ke zvýšenému výskytu změn plodu (zpětný posun pánevního pletence a 27 presakrálních obratlů).
Portuguese: Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2°C - 8°C).
Czech: Po teplotních odchylkách by měl být přípravek okamžitě vrácen do doporučených podmínek uchovávání (uchovávejte a transportujte v chladničce 2 °C - 8 °C).
Portuguese: e Anemia inclui os seguintes TP: Anemia, Concentração de hemoglobina diminuída, Hematócrito diminuído.
Czech: e Anémie zahrnuje následující PT: anemie, snížený hemoglobin, snížený hematokrit.
Portuguese: Anorexiaa
Czech: Anorexiea
Portuguese:  Relatórios Periódicos de Segurança
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti