FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Somavert, o doente deve realizar testes para medir os níveis das enzimas hepáticas no sangue.
Greek: Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Somavert, ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Somavert são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Somavert θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Somavert contém a substância ativa pegvisomant.
Greek: Το Somavert περιέχει τη δραστική ουσία πεγβισομάντη.
Portuguese: O doente recebe uma dose inicial de 80 mg, administrada sob vigilância médica.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει αρχικά μια δόση έναρξης των 80 mg υπό ιατρική επίβλεψη.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Somavert?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Somavert são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Somavert υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O IGF-I é regulado pela hormona do crescimento humana e conduz ao crescimento corporal.
Greek: Ο IGF-I ρυθμίζεται από την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη και προκαλεί την αύξηση του σώματος.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Somavert?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Somavert;
Portuguese: Somavert é utilizado em doentes que não responderam de forma adequada à cirurgia e/ou radioterapia e ao tratamento com análogos da somatostatina (outro tipo de medicamento utilizado no tratamento da acromegália).
Greek: Το Somavert ενδείκνυται για ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή σε θεραπεία με ακτινοβολία ή σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ακρομεγαλίας).
Portuguese: Após esta dose, Somavert é administrado através de uma injeção de 10 mg uma vez por dia.
Greek: Στη συνέχεια, το Somavert χορηγείται με ένεση των 10 mg μία φορά ημερησίως.
Portuguese: Somavert só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da acromegália.
Greek: Το Somavert χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της ακρομεγαλίας.
Portuguese: O que é Somavert e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Somavert και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Posteriormente, receberam 10, 15 ou 20 mg de Somavert por dia ou um placebo.
Greek: Στη συνέχεια, έλαβαν 10, 15 ή 20 mg Somavert ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Em adultos, a produção excessiva da hormona do crescimento leva à acromegália, com um crescimento excessivo dos ossos, inchaço dos tecidos moles (como as mãos e os pés), doenças cardíacas e outras perturbações.
Greek: Στους ενήλικες, αντί για αύξηση του ύψους, η υπερβολική παραγωγή αυξητικής ορμόνης προκαλεί ακρομεγαλία, με υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση των μαλακών ιστών (όπως των χεριών και των ποδιών), καρδιοπάθεια και άλλες διαταραχές.
Portuguese: Como se utiliza Somavert?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Somavert;
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, Somavert impede a hormona do crescimento de produzir o seu efeito, prevenindo assim o crescimento indesejado e outras perturbações associadas à acromegália.
Greek: Με την αναστολή των υποδοχέων, το Somavert προλαμβάνει τη δράση της αυξητικής ορμόνης, με αποτέλεσμα να σταματάει την ανεπιθύμητη ανάπτυξη και τις άλλες διαταραχές που εμφανίζονται στην ακρομεγαλία.
Portuguese: A substância ativa de Somavert, o pegvisomant, é similar à hormona do crescimento humana, mas foi concebida para bloquear os recetores a que a hormona do crescimento normalmente se fixa.
Greek: Η δραστική ουσία του Somavert, η πεγβισομάντη, είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, όμως έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η αυξητική ορμόνη.
Portuguese: Um resumo sobre Somavert e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Somavert και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Como funciona Somavert?
Greek: Πώς δρα το Somavert;
Portuguese: Os doentes receberam uma dose inicial de 80 mg de Somavert ou um placebo (um tratamento simulado).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόση έναρξης 80 mg Somavert ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Somavert durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Somavert σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Somavert é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com acromegália (uma doença hormonal rara que afeta normalmente adultos de meia idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela hipófise).
Greek: To Somavert είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ακρομεγαλία, μια σπάνια ορμονική διαταραχή που συναντάται συνήθως σε ενήλικες μέσης ηλικίας και οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από τον αδένα της υπόφυσης.
Portuguese: A acromegália ocorre quando a hipófise, situada na base do cérebro, produz a hormona do crescimento em excesso, o que se deve geralmente à presença de um tumor benigno (não canceroso).
Greek: Η ακρομεγαλία οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση στη βάση του εγκεφάλου, συνήθως λόγω ύπαρξης καλοήθους (μη -καρκινικού) όγκου.
Portuguese: O próprio doente ou prestador de cuidados podem injetar Somavert após serem formados por um médico ou enfermeiro.
Greek: Η ένεση με Somavert μπορεί να γίνεται από τον ασθενή ή από άτομο που τον φροντίζει, εφόσον έχει προηγηθεί κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos a Somavert, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Somavert περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Somavert está disponível na forma de pó e solvente que são misturados para preparação de uma solução injetável para administração por injeção subcutânea.
Greek: Το Somavert διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Somavert.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Somavert έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Por que está autorizado Somavert na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somavert στην ΕΕ;
Portuguese: • Uma única vez.
Greek: • Μόνο μία φορά.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2002 Data da última renovação: 20 de setembro de 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2007
Portuguese: Antes de começar:
Greek: Προτού ξεκινήσετε:
Portuguese: Materiais de que precisa
Greek: Αντικείμενα που θα χρειαστείτε
Portuguese: Não faz mal?
Greek: Είναι εντάξει αυτό;
Portuguese: Existe igualmente o risco de perder alguma quantidade de medicamento.
Greek: Επίσης υπάρχει κίνδυνος να χάσετε κάποια ποσότητα του φαρμάκου.
Portuguese: O que devo fazer se tiver alguma dúvida sobre o meu medicamento?
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν έχω αμφιβολίες για το φάρμακό μου;
Portuguese: Pode ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αμέσως ή αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Nota: pode demorar até 5 minutos a dissolver.
Greek: Σημείωση: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 λεπτά.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver qualquer um destes sintomas.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: • Não a utilize - mesmo que não pareça estar danificada.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε- ακόμη και εάν φαίνεται άθικτη.
Portuguese: Os anticorpos parecem não impedir a ação deste medicamento.
Greek: Τα αντισώματα δε φαίνεται να εμποδίζουν τη δράση αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Se os resultados desses testes não forem normais, o seu médico irá falar consigo sobre as opções de tratamento.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας, τις επιλογές θεραπείας.
Portuguese: Embalagens de 1 e/ou 30 unidades.
Greek: Συσκευασίες του 1 και/ή των 30.
Portuguese: Após a readministração, os sintomas não voltaram a ocorrer em todos os doentes.
Greek: Μετά από επαναχορήγηση, τα συμπτώματα δεν επανεμφανίστηκαν σε όλους τους ασθενείς.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as seguintes categorias: Muito frequentes:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές
Portuguese: É atualmente desconhecida a relevância desta resposta para o ser humano.
Greek: Η σημασία αυτής της απόκρισης για τους ανθρώπους είναι, επί του παρόντος, άγνωστη.
Portuguese: Pode ter de empregar mais força para quebrar do que seria de esperar.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη προσπάθεια για να το αποσπάσετε από όσο περιμένετε.
Portuguese: Estes aumentos podem ser verificados nos resultados de análises sanguíneas.
Greek: Αυτά φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
Portuguese: • Realizar imediatamente um exame hepático detalhado.
Greek: • Πραγματοποιήστε αμέσως πλήρεις ηπατικές εξετάσεις.
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de hospitalização.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς απαιτείται νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Portuguese: Consigo ver algum ar na seringa.
Greek: Βλέπω λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα.
Portuguese: • Não - nunca agite o frasco.
Greek: • Όχι - ποτέ μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: • Se for confirmada uma lesão hepática, o medicamento deve ser descontinuado.
Greek: • Εάν επιβεβαιωθεί η ηπατική βλάβη, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Vai precisar de uma seringa de substituição.
Greek: Θα χρειαστείτε μία ανταλλακτική σύριγγα.
Portuguese: SOMAVERT não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (ver secção 4.4).
Greek: Το SOMAVERT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Uma camada de espuma não é aceitável
Greek: Μία στρώση αφρού δεν είναι αποδεκτή
Portuguese: • Retire uma única embalagem de Somavert do frigorífico e deixe que atinja a temperatura ambiente de forma natural num lugar seguro.
Greek: • Βγάλτε μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert από το ψυγείο και αφήστε την να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος με φυσικό τρόπο σε ασφαλές μέρος.
Portuguese: O volume de distribuição aparente do pegvisomant é relativamente pequeno (7-12 litros).
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της pegvisomant είναι σχετικά μικρός (7-12 L).
Portuguese: Outros medicamentos e SOMAVERT
Greek: Άλλα φάρμακα και SOMAVERT
Portuguese: • Escolha um local diferente dentro da área para cada injeção.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετική θέση μέσα σε μία περιοχή για την κάθε ένεση.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder os 30 mg por dia.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg/ημερησίως.
Portuguese: *produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
Greek: *παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Portuguese: A extensão média da absorção de uma dose subcutânea foi 57% em relação a uma dose intravenosa.
Greek: Ο μέσος βαθμός απορρόφησης μίας υποδόριας δόσης ήταν 57% σε σχέση με μία ενδοφλέβια δόση.
Portuguese: • Uma bola de algodão.
Greek: • Ένα κομμάτι βαμβακιού.
Portuguese: No entanto, pode continuar-se com o aleitamento se este medicamento for descontinuado: esta decisão deve ter em conta o benefício da terapêutica com pegvisomant para a mãe e o benefício do aleitamento para a criança.
Greek: Ωστόσο, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αν διακοπεί αυτό το φάρμακο: για αυτήν την απόφαση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της θεραπείας με pegvisomant για τη μητέρα και το όφελος του θηλασμού για το παιδί.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Portuguese: • Aumento da pressão arterial.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Bolhas de ar minúsculas são aceitáveis
Greek: Πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα είναι αποδεκτές
Portuguese: Este medicamento deve ser dissolvido antes de utilizar.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση του.
Portuguese: Tem de estar límpido e livre de partículas.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Portuguese: • Uma compressa com álcool.
Greek: • Ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Portuguese: É importante que não tente administrar a injeção a si próprio ou a outra pessoa, a não ser que tenha recebido formação do seu prestador de cuidados de saúde.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας σας.
Portuguese: • Uma agulha de segurança.
Greek: • Μία βελόνα ασφαλείας.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as completamente.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στεγνώστε τα καλά.
Portuguese: • Mantendo a agulha espetada no frasco, olhe com atenção para o medicamento.
Greek: • Κρατώντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, κοιτάξτε προσεκτικά το φάρμακο.
Portuguese: • Se a decisão for tratar, os TFH e os sintomas clínicos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Greek: • Εάν ληφθεί η απόφαση θεραπείας, οι LTs και τα κλινικά συμπτώματα θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a utilizar medidas contracetivas adequadas, se necessário.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν επαρκή μέθοδο αντισύλληψης, αν απαιτείται.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: 1/1.000 a < 1/100 Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100 Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: Nota: vai ouvir um clique quando a proteção da agulha estiver travada.
Greek: Σημείωση: Θα ακούσετε ένα κλικ όταν έχει ασφαλιστεί το προστατευτικό της βελόνας.
Portuguese: A segurança e eficácia de SOMAVERT em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos do SOMAVERT em mulheres grávidas, pelo que não se recomenda a administração deste medicamento a grávidas.
Greek: Οι επιδράσεις του SOMAVERT σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, επομένως η χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
Portuguese: Os benefícios terapêuticos da redução da concentração de IGF-I, que origina a melhoria da condição clínica dos doentes, podem potencialmente aumentar a fertilidade em doentes do sexo feminino.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης της συγκέντρωσης του IGF-I που έχουν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, θα μπορούσαν δυνητικά να αυξήσουν τη γονιμότητα των γυναικών ασθενών.
Portuguese: Este procedimento permite que a sua pele e a área por baixo da sua pele, tenham tempo para recuperar da injeção antes de receber outra injeção no mesmo local.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας τον χρόνο να συνέρθει από την ένεση, προτού δεχθεί μία άλλη στο ίδιο σημείο.
Portuguese: Desconhece-se se pegvisomant passa para o leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η pegvisomant διαπερνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Isto vai ajudá-lo a retirar a maior quantidade possível de líquido.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αναρροφήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό.
Portuguese: • Realizar um exame hepático detalhado para determinar se existe alguma causa subjacente alternativa para a disfunção hepática.
Greek: • Πραγματοποιήστε πλήρεις ηπατικές εξετάσεις για να διαπιστώσετε εάν υπάρχει κάποια εναλλακτική αιτία για την ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: • Não friccione a área.
Greek: • Μην τρίβετε την περιοχή.
Portuguese: • Sonhos anómalos.
Greek: • Μη φυσιολογικά όνειρα.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destes anticorpos.
Greek: Η κλινική σημασία των αντισωμάτων αυτών δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Esta técnica também vai reduzir o tempo de homogeneização (a rodopiar) e permitir retirar mais quantidade de medicamento.
Greek: Η τεχνική αυτή θα μειώσει επίσης το χρόνο για την περιστροφή και θα επιτρέψει την αναρρόφηση περισσότερου φαρμάκου.
Portuguese: Exceto para um teste de segmento II no coelho, não se realizaram outros estudos de toxicidade reprodutiva.
Greek: Εκτός από μια δοκιμασία segment II σε κουνέλια, δεν έχουν διεξαχθεί άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Portuguese: A injeção pode ser autoadministrada ou ser administrada por outra pessoa, como o seu médico ou o seu assistente.
Greek: Η ένεση μπορεί να αυτοχορηγηθεί ή να δοθεί από άλλο άτομο, για παράδειγμα από τον γιατρό σας ή τον/την βοηθό του.
Portuguese: A utilização deste medicamento em associação com outros medicamentos para o tratamento da acromegalia não foi exaustivamente estudada.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας δεν έχει διερευνηθεί εκτενώς.
Portuguese: A injeção não pode ser misturada na mesma seringa ou frasco com outros medicamentos.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα ή στο ίδιο φιαλίδιο με άλλο φάρμακο.
Portuguese: Dissolver o pó suavemente, com um movimento lento e circular.
Greek: Διαλύστε προσεκτικά την σκόνη με αργή, περιστροφική κίνηση.
Portuguese: A informação clínica é muito limitada (um caso notificado) para se retirar qualquer conclusão relativa à excreção de pegvisomant no leite materno humano.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (έχει αναφερθεί μία περίπτωση), ώστε να βγουν συμπεράσματα για την απέκκριση της pegvisomant στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Portuguese: - Doentes do sexo feminino devem utilizar contraceção adequada, uma vez que a fertilidade pode aumentar.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης καθώς η γονιμότητα μπορεί να αυξηθεί.
Portuguese: Administrar imediatamente após reconstituição.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Portuguese: • Limpe a rolha do frasco com uma nova compressa com álcool e deixe secar completamente.
Greek: • Καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με ένα καινούριο τολύπιο με οινόπνευμα, και αφήστε το να στεγνώσει εντελώς.
Portuguese: A seringa e a agulha não devem ser reutilizadas em circunstância alguma.
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται σε καμία περίπτωση.
Portuguese: A depuração renal do pegvisomant é negligenciável e perfaz menos de 1% da depuração corporal total.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της pegvisomant είναι αμελητέα και αποτελεί λιγότερο από το 1% της συνολικής κάθαρσης από τον οργανισμό.
Portuguese: Isto garante que todo o ar é removido da seringa antes de retirar a dose.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι όλος ο αέρας έχει αφαιρεθεί από τη σύριγγα πριν αναρροφήσετε τη δόση.
Portuguese: SOMAVERT é administrado sob a pele.
Greek: Το SOMAVERT ενίεται κάτω από το δέρμα.
Portuguese: Braços ou zona lombar das costas:
Greek: Χέρια ή κάτω μέρος της πλάτης:
Portuguese: Podem ser-lhe receitados outros medicamentos como parte do seu tratamento.
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Portuguese: Níveis dos TFH e sinais/sintomas clínicos
Greek: Επίπεδα LTs και κλινικά σημεία/συμπτώματα
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida em rato e macaco.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στον αρουραίο και στον πίθηκο.
Portuguese: - Se é diabético, o seu médico poderá necessitar de ajustar a quantidade de insulina ou de outros medicamentos que esteja a tomar.
Greek: Εάν είσθε διαβητικός, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει την ποσότητα της ινσουλίνης ή των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε.
Portuguese: Elimine a agulha e a seringa de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico e em conformidade com a legislação local sobre saúde e segurança.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας και σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία για θέματα υγείας και ασφάλειας.
Portuguese: No entanto, devido à resposta farmacológica marcada em macacos, não se estudaram exposições sistémicas superiores às atingidas em doentes com doses terapêuticas.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έντονης φαρμακολογικής ανταπόκρισης στον πίθηκο, δεν μελετήθηκαν συστηματικές εκθέσεις υψηλότερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς σε θεραπευτικές δόσεις.
Portuguese: A administração de pegvisomant não é recomendada durante a gravidez (ver secção 4.6).
Greek: Η pegvisomant δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Deste modo, o pegvisomant não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Greek: Συνεπώς, η pegvisomant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: No caso de constatação de alguma destas situações, rejeitar o medicamento.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα δύο, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Uma embalagem de Somavert contém:
Greek: Μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert που περιέχει:
Portuguese: Não utilize qualquer outro líquido para misturar com Somavert.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό στην ανάμιξη με το Somavert.
Portuguese: Observaram-se reduções dependentes da dose, estatisticamente significativas, nos valores médios de IGF-I (p<0,0001), IGF-I livre (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) e ALS (p<0,05), em todas as visitas após a visita inicial, nos grupos de tratamento com pegvisomant.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες, στατιστικώς σημαντικές μειώσεις στη μέση τιμή του IGF-I (p<0,0001), του ελεύθερου IGF-I (p<0,05), του IGFBP-3 (p<0,05) και του ALS (p<0,05) σε όλες τις επισκέψεις μετά την έναρξη της θεραπείας στις ομάδες θεραπείας με pegvisomant.
Portuguese: deve monitorizar mensalmente os TFH durante pelo menos 1 ano após o início da terapêutica e, em seguida, semestralmente durante o ano seguinte.
Greek: Ωστόσο, να παρακολουθείτε τις LTs κάθε μήνα για τουλάχιστον 1 χρόνο μετά την έναρξη της θεραπείας και έπειτα δύο φορές τον χρόνο για τον επόμενο χρόνο.
Portuguese: Observou-se o desenvolvimento de baixos títulos isolados de anticorpos anti-hormona de crescimento em 16,9% dos doentes tratados com pegvisomant.
Greek: Η ανάπτυξη απομονωμένων χαμηλού τίτλου αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης παρατηρήθηκε σε 16,9% των ασθενών που έλαβαν pegvisomant.