FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hematologia clínica e a função hepática devem ser monitorizados regularmente durante a terapêutica com eltrombopag e o regime de dose de eltrombopag deve ser alterado com base na contagem de plaquetas conforme indicado na Tabela 3.
Slovak: Hematologické ukazovatele a testy pečene sa majú monitorovať pravideľne počas liečby eltrombopagom a dávkovací režim eltrombopagu upravovať podľa počtu krvných doštičiek, ako je to uvedené v Tabuľke 3.
Portuguese: Na fase de tratamento pré-antiviral, os doentes receberam eltrombopag sem ocultação para aumentar a contagem de plaquetas para ≥90.000/µl para o ENABLE 1 e ≥100.000/µl para o ENABLE 2.
Slovak: Vo fáze pred antivírusovou liečbou dostávali pacienti otvorenú liečbu eltrombopagom s cieľom zvýšiť počet krvných doštičiek na ≥90 000/µl v štúdii ENABLE 1 a na ≥100 000/µl v štúdii ENABLE
Portuguese: Tabela 3 Ajustes de dose de eltrombopag em doentes com anemia aplástica grave
Slovak: Tabuľka 3 Úpravy dávky eltrombopagu u pacientov s ťažkou aplastickou anémiou
Portuguese: No entanto, numa dose tóxica materna de 60 mg/kg/dia (6 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) em ratos, o tratamento com eltrombopag foi associado a letalidade do embrião (aumento da perda pré e pós-implante), redução do peso corporal fetal e do peso do útero gravídico no estudo de fertilidade feminina, e uma baixa incidência de costelas cervicais, e redução do peso fetal corporal no estudo do desenvolvimento embrionário e fetal.
Slovak: Avšak pri dávke 60 mg/kg/denne, toxickej pre materský organizmus (6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) bola liečba eltrombopagom u potkanov spájaná s letalitou embrya (zvýšená pre- a post-implantačná strata), zníženou telesnou hmotnosťou plodu a hmotnosťou gravidnej maternice v štúdii samičej plodnosti a nízkym výskytom krčných rebier a zníženou telesnou hmotnosťou plodu v štúdii embryofetálneho vývoja.
Portuguese: Durante o período aletaorizado de estudo, os doentes foram aleatorizados em três grupos de coorte por idade (2:1) para eltrombopag (n=45) ou placebo (n=22).
Slovak: Počas obdobia randomizácie v štúdii boli pacienti randomizovaní do troch vekových skupinových vrstiev (2:1) na eltrombopag (n=45) alebo placebo (n=22).
Portuguese: A influência da insuficiência hepática na farmacocinética de eltrombopag após administração repetida foi avaliada utilizando uma análise de farmacocinética populacional em 28 adultos saudáveis e 714 doentes com insuficiência hepática (673 doentes com VHC e 41 doentes com doença hepática crónica de outra etiologia).
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku eltrombopagu po opakovanom podávaní sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 28 zdravých dospelých a u 714 pacientov s poškodením funkcie pečene (673 pacientov s HCV a 41 pacientov s chronickým ochorením pečene inej etiológie).
Portuguese: Dados apresentados como média geométrica (95% IC).
Slovak: Údaje sú prezentované ako geometrický priemer (95
Portuguese: Frequentes Tonturas, distúrbios na atenção, disgeusia, encefalopatia hepática, letargia, comprometimento da memória, parestesia
Slovak: Závrat, porucha pozornosti, dysgeúzia, hepatálna encefalopatia, letargia, porucha pamäti, parestézia
Portuguese: • alterações na pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, comichão e transpiração
Slovak: • zmeny kože zahŕňajúce zmenu farby, olupovanie, začervenanie, svrbenie a potenie
Portuguese: • incluindo amarelecimento dos olhos e pele (ver "Problemas de fígado" mais acima na secção 4)
Slovak: • problémy s pečeňou vrátane zožltnutia očí a kože (pozrite si „Problémy s pečeňou" uvedené vyššie v časti 4)
Portuguese: Utilizar a menor dose de eltrombopag e/ou medicação PTI concomitante para a manutenção da contagem de plaquetas que evite ou reduza o risco de hemorragia.
Slovak: Podať najnižšiu dávku eltrombopagu a/alebo sprievodnej liečby ITP za účelom stabilizácie počtu krvných doštičiek, ktorá zabráni krvácaniu alebo ho zníži.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes com uma contagem de plaquetas de <75.000/µl foram inscritos e estratificados por contagem de plaquetas (<50.000/µl e ≥50.000/µl a <75.000/µl), triagem VHC ARN (<800.000 UI/ml e ≥800.000 UI/ml), e genótipo de VHC (genótipo 2/3 e genótipo 1/4/6).
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s počtom krvných doštičiek <75 000/µl a boli stratifikovaní podľa počtu krvných doštičiek (<50 000/µl a ≥50 000/µl až <75 000/µl), podľa hladiny HCV RNA (<800 000 IU/ml a ≥800 000 IU/ml) pri skríningu a podľa genotypu HCV (genotyp 2/3 a genotyp 1/4/6).
Portuguese: Foram detetadas cataratas relacionadas com o tratamento em roedores, de carácter dose e tempodependentes.
Slovak: U hlodavcov boli detegované katarakty spojené s liečbou, súvisiace s dávkou a dĺžkou podávania.
Portuguese: • problemas nos olhos incluindo visão turva e menos clara, cristalino turvo (catarata), manchas ou depósitos no olho (flocos vítreos), olho seco, comichão nos olhos, amarelecimento do branco do olho ou da pele
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce neostré videnie, zakalenú očnú šošovku (šedý zákal), škvrny alebo usadeniny v oku (opacity v sklovci), suché oko, svrbenie očí, zožltnutie očných bielok alebo kože
Portuguese: A proporção de doentes tratados com eltrombopag com qualquer hemorragia (Graus 1-4) e hemorragia clinicamente significativa (Graus 2-4), foi reduzida desde a minha de base em cerca de 50% do Dia 15 até ao fim do período de tratamento de 6 meses.
Slovak: Percento pacientov užívajúcich eltrombopag s krvácaním (1. - 4. stupňa WHO/SZO) a klinicky závažným krvácaním (2.-4. stupňa) sa znížilo o približne 50 % v porovnaní so stavom na začiatku liečby už po 15. dni a pretrvalo až do konca 6-mesačnej liečby.
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos identificaram UGT1A1 e UGT1A3 como as enzimas responsáveis pela glucuronidação do eltrombopag.
Slovak: Štúdie ľudských pečeňových mikrozómov označili UGT1A1 a UGT1A3 za enzýmy zodpovedné za glukuronidáciu eltrombopagu.
Portuguese: Trombose da veia porta foi o ETE mais frequente em ambos os grupos de tratamento (2% nos doentes tratados com eltrombopag versus <1% para placebo).
Slovak: Trombóza portálnej vény bola najčastejšou TEE v oboch liečebných skupinách (2 % výskyt u pacientov liečených eltrombopagom oproti <1
Portuguese: Eltrombopag deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão de produtos tais como antiácidos, lacticínios ou suplementos minerais contendo catiões polivalentes para evitar uma redução significativa da absorção do eltrombopag devido a quelação (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Eltrombopag sa má užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny, aby nedošlo k významnému zníženiu absorpcie eltrombopagu v dôsledku chelácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: Doentes a receber terapêutica PTI na linha de base (n) Doentes que tentaram reduzir ou descontinuar a terapêutica usada na linha de base, n (%)
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúsili zredukovať/ukončiť počiatočnú liečbu, n (%)
Portuguese: Um total de 114 doentes com tratamento para PTI prévio foram aleatorizados numa proporção de 2:1, eltrombopag (n=76) ou placebo (n=38).
Slovak: Celkovo 114 pacientov s už liečenou ITP bolo randomizovaných v pomere 2:1, eltrombopag (n=76) k placebu (n=38).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Revolade Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Portuguese: • dor muscular, fraqueza muscular
Slovak: • bolesť svalov, svalová slabosť
Portuguese: Regime posológico inicial
Slovak: Režim úvodnej dávky
Portuguese: Durante o período de 6 meses de tratamento a contagem de plaquetas entre 50.000-400.000/l na ausência de tratamento de emergência foi atingida por significativamente mais doentes no grupo de tratamento com eltrombopag, p <0,001.
Slovak: Odpoveď v počte krvných doštičiek od 50 000-400 000/µl počas 6 mesiacov liečby, bez potreby záchrannej liečby sa dosiahla u signifikantne vyššieho počtu eltrombopagom liečených pacientov, p <
Portuguese: A administração de eltrombopag na forma de comprimidos ou pó para suspensão oral com uma refeição rica em cálcio (por ex. uma refeição incluindo lacticínios) reduziu significativamente a AUC0-∞ e Cmax plasmática de eltrombopag.
Slovak: Podanie eltrombopagu vo forme tablety alebo prášku na peroálnu suspenziu s jedlom s vysokým obsahom vápnika (napr. jedlo, ktoré zahŕňa mliečne produkty) významne znížilo hodnoty AUC0-∞
Portuguese: • Administre a totalidade do conteúdo do frasco ao doente utilizando uma das seringas para uso oral fornecida juntamente.
Slovak: Celý obsah fľašky podajte pacientovi pomocou jednej z priložených perorálnych striekačiek.
Portuguese: A dose de eltrombopag deve ser ajustada em incrementos de 50 mg de 2 em 2 semanas conforme necessário para atingir o objetivo da contagem de plaquetas ≥50.000/µl.
Slovak: Dávka eltrombopagu sa má upraviť o 50 mg prírastkoch každé 2 týždne, podľa potreby, až do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl.
Portuguese: TRA100773B: O objetivo de eficácia primário foi a proporção de respondedores, definidas como doentes com PTI que tiveram um aumento da contagem de plaquetas 50.000/l ao Dia 43 desde a linha de base de <30.000/l; os doentes que foram retirados do estudo prematuramente devido a uma contagem de plaquetas 200.000/µl foram considerados como respondedores, aqueles que descontinuaram por qualquer outra razão foram considerados como não-respondedores, independentemente da contagem de plaquetas.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo percento respondentov, definovaných ako pacienti s ITP, u ktorých stúpol počet krvných doštičiek z <30 000/µl na ≥50 000/µl v 43. deň; pacienti, ktorí štúdiu predčasne ukončili vzhľadom na počet krvných doštičiek >200 000/µl boli považovaní za respondentov, tí ktorí prerušili liečbu pre akýkoľvek iný dôvod neboli považovaní za respondentov bez ohľadu na počet krvných doštičiek.
Portuguese: Um estudo em 40 voluntários saudáveis mostrou que a administração concomitante de uma dose única de 100 mg de eltrombopag com doses repetidas de 400/ 100 mg de lopinavir/ritonavir duas vezes por dia resultou numa redução da AUCinf plasmática do eltrombopag em 17% (IC 90%: 6,6%, 26,6%).
Slovak: Štúdia so 40 zdravými dobrovoľníkmi ukázala, že súbežné podanie jednorazovej 100 mg dávky eltrombopagu s opakovanou dávkou lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne malo za následok zníženie hodnoty AUC inf eltrombopagu v plazme o 17 % (90 % IS: 6,6 %, 26,6 %).
Portuguese: Para os doentes a tomar 25 mg uma vez por dia, aumentar a dose para 50 mg uma vez por dia antes de aumentar a dose em 50 mg.
Slovak: U pacientov užívajúcich 25 mg jedenkrát denne, zvýšte dávku na 50 mg denne pred zvyšovaním dávky po 50 mg.
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag deverão monitorizar-se regularmente a hematologia clínica e os testes hepáticos e alterar-se a posologia com base na contagem de plaquetas conforme descrito na Tabela 1.
Slovak: Počas liečby eltrombopagom je potrebné pravidelne monitorovať klinické hematologické a pečeňové testy a meniť režim dávkovania eltrombopagu na základe počtu krvných doštičiek podľa tabuľky 1.
Portuguese: O ajuste da dose de eltrombopag durante o período de tratamento de 6 meses foi feito com base nos valores individuais de contagem de plaquetas.
Slovak: Dávka eltrombopagu bola upravovaná počas 6 mesiacov liečby na základe individuálnych počtov krvných doštičiek.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes incluíram náuseas, diarreia e aumento da alanina aminotransferase.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u najmenej 10 % pacientov zahŕňali nevoľnosť, hnačku a zvýšenú alanínaminotransferázu.
Portuguese: Daí em diante deve ser realizado mensalmente o hemograma completo, incluindo contagem de plaquetas e esfregaço de sangue periférico.
Slovak: Následne sa odporúča raz mesačne vyhodnocovať úplný krvný obraz, vrátane počtu krvných doštičiek a periférnych krvných náterov.
Portuguese: • pH da urina aumentado
Slovak: • zvýšené pH moču
Portuguese: • diminuição das proteínas no sangue
Slovak: • znížená hladina bielkovín v krvi
Portuguese: • diminuição do nível de albumina no sangue
Slovak: • znížená hladina albumínu v krvi
Portuguese: Os dados da concentração plasmática de eltrombopag-tempo recolhidos em 88 doentes com PTI nos estudos TRA100773A e TRA100773B, foram combinados com dados de 111 adultos saudáveis numa análise farmacocinética populacional.
Slovak: Údaje o čase dosiahnutia maximálnej koncentrácie eltrombopagu v plazme získané u 88 pacientov s ITP v štúdiách TRA100773A a TRA100773B boli kombinované s údajmi získanými u 111 zdravých dospelých osôb v populácii farmakokinetickej analýzy (FK).
Portuguese: • comichão no nariz, corrimento nasal ou nariz entupido
Slovak: • svrbenie a výtok z nosa alebo upchatý nos
Portuguese: Dose de 25 mg - 1 saqueta
Slovak: • 25 mg dávka - 1 vrecko
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em doentes com anemia aplástica grave (AAG):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ťažkou aplastickou anémiou (SAA):
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Revolade Tome a dose seguinte à hora habitual.
Slovak: Užite vašu ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Portuguese: Após o Dia 29 e até ao fim do tratamento, 15 a 28% dos doentes tratados com eltrombopag foram mantidos com uma dose ≤25 mg e 29 a 53% receberam 75 mg.
Slovak: U všetkých pacientov bola počiatočná dávka eltrombopagu 50 mg. Po 29. dni až do konca liečby bolo 15 až 28 % pacientov liečených ≤25 mg dávkou eltrombopagu a 29 až 53 % pacientov bola liečených 75 mg dávkou.
Portuguese: O eltrombopag pode ser administrado em associação a outros medicamentos para a PTI.
Slovak: Eltrombopag je možné podávať dodatočne k iným liekom na liečbu ITP.
Portuguese: Foram aleatorizados noventa e dois doentes em três grupos por coorte de idade (2:1) para eltrombopag (n=63) ou placebo (n=29).
Slovak: Deväťdesiatdva pacientov bolo randomizovaných do troch vekových skupinových vrstiev (2:1) na eltrombopag (n=63) alebo placebo (n=29).
Portuguese: Elimine a suspensão se não for administrada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Slovak: Suspenziu zlikvidujte, ak sa nepodá v priebehu
Portuguese: Estudos em trombocitopenia imune (PTI) (primária)
Slovak: Štúdie zamerané na imunitnú (primárnu) trombocytopéniu (ITP)
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Revolade para prevenir a gravidez
Slovak: Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, kým užívate Revolade, aby nedošlo k otehotneniu.
Portuguese: Os doentes com VHC crónico e os doentes com anemia aplástica grave devem iniciar eltrombopag na dosagem de 25 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Slovak: Pacienti s chronickou HCV a pacienti s ťažkou aplastickou anémiou s poškodením funkcie pečene majú začať liečbu eltrombopagom dávkou 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Portuguese: Estas análises serão repetidas a intervalos regulares durante o tratamento com Revolade.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa budú opakovať v určitých intervaloch, pokým budete liek užívať.
Portuguese: AUC(0-) e Cmax com base no cálculo post-hoc da farmacocinética da população
Slovak: AUC(0-) a Cmax sú založené na post-hoc odhadoch získaných v populácii farmakokinetickej analýzy (PK).
Portuguese: Outras descobertas secundárias dos estudos incluíram as seguintes: significativamente menos doentes tratados com eltrombopag descontinuaram prematuramente a terapêutica antiviral quando comparado com o placebo (45% vs. 60%, p=<0,0001).
Slovak: Ďalšie sekundárne zistenia zo štúdií zahŕňali nasledujúce: k predčasnému ukončeniu antivírusovej liečby došlo u významne menšieho počtu pacientov liečených eltrombopagom v porovnaní s placebom (45
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos
Slovak: • znížený počet bielych krviniek
Portuguese: Para preparar a dose
Slovak: Príprava dávky
Portuguese: Existe a preocupação de que os agonistas R- TPO possam estimular a progressão de doenças hematopoiéticas malignas tais como a SMD.
Slovak: Pri agonistoch receptora pre trombopoetín (TPO-R) existuje riziko stimulácie progresie existujúcich hematopoetických zhubných nádorov, napríklad MDS.
Portuguese: São disponibilizados em blisters de alumínio em embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película.
Slovak: Liek sa dodáva v hliníkových blistroch v škatuli obsahujúcej 14 alebo 28 filmom obalených tabliet a v spoločných baleniach obsahujúcich 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet.
Portuguese: Nos 3 estudos clínicos controlados de PTI foram observadas diminuições transitórias na contagem de plaquetas abaixo dos níveis basais após descontinuação do tratamento, em 8% do grupo com eltrombopag e 8% do grupo placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Slovak: V 3 kontrolovaných klinických štúdiách zameraných na ITP boli po ukončení liečby zaznamenané prechodné zníženia počtu krvných doštičiek na hladiny nižšie v porovnaní so začiatočnými u 8 % pacientov liečených eltrombopagom a u 8 % pacientov v placebovej skupine (pozri časť 4.4).
Portuguese: 30 seringas de dose única para uso oral
Slovak: 30 jednorazových perorálnych dávkovacích striekačiek
Portuguese: ≥50.000/µl a ≤100.000/µl
Slovak: ≥50 000/µl až ≤100 000/µl
Portuguese: Os sintomas que os doentes com PTI podem sentir incluem petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), formação de nódoas negras, sangramento (hemorragias) do nariz e das gengivas, dificuldade em parar uma hemorragia no caso de corte ou lesão.
Slovak: Pacienti s ITP si môžu všimnúť príznaky, ako sú petechie (červené ploché okrúhle škvrny pod kožou veľkosti špendlíkovej hlavičky), podliatiny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien a krvácanie, ktoré nevedia zastaviť, keď sa porežú alebo zrania.
Portuguese: Existem dados limitados sobre o uso de eltrombopag em doentes com VHC e AAG com mais de 75 anos de idade.
Slovak: Skúsenosti s použitím eltrombopagu u pacientov s HCV a SAA starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Portuguese: No estudo clínico de fase II na AAG refratária com eltrombopag numa dose de 150 mg/dia (com modificações relacionadas com a raça ou idade como referido) (ELT116826), a incidência de novas anomalias citogenéticas foi observada em 22,6% dos doentes adultos [7/31 (em que 3 deles apresentavam alterações no cromossoma 7)].
Slovak: V klinickej štúdii fázy II eltrombopagu v dávke 150 mg/deň (s príslušnými úpravami súvisiacimi s etnickou príslušnosťou alebo vekom) u pacientov s rezistentnou SAA (ELT116826) sa pozoroval výskyt nových cytogenetických abnormalít u 22,6 % dospelých pacientov [7/31 (pričom 3 z nich mali zmeny chromozómu 7)].
Portuguese: A TPO é a principal citocina envolvida na regulação da megacariópoiese e na produção de plaquetas, e é o ligando endógeno para o R-TPO.
Slovak: TPO (trombopoetín) je hlavný cytokín podieľajúci sa na regulácii megakaryopoézy a na tvorbe krvných doštičiek a tiež endogénny ligand receptora pre trombopoetín (TPO-R).
Portuguese: A segurança e a eficácia de eltrombopag não foram estabelecidas em doentes com insuficiência renal moderada a grave e insuficiência hepática.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eltrombopagu neboli stanovené u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek aj poškodením funkcie pečene.
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Portuguese: A co-administração de 600 mg de ciclosporina diminuiu a Cmax e a AUCinf do eltrombopag em 39% e 24%, respetivamente.
Slovak: %. Súbežné podávanie 600 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24
Portuguese: Novartis Pharma B.V.
Slovak: Nederland Novartis Pharma B.V.
Portuguese: Nos estudos clínicos do eltrombopag na PTI, foram observados episódios trombembólicos com contagens de plaquetas normais e baixas.
Slovak: V klinických štúdiách s eltrombopagom zameraných na ITP boli tromboembolické príhody pozorované pri nízkom a normálnom počte krvných doštičiek.
Portuguese: • inchaço, dor ou sensibilidade numa perna
Slovak: • opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie alanínaminotransferázy
Portuguese: Em estudos de curto prazo, com doses mal toleradas em ratos e cães (>10 ou 7 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e >4 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) foi observada diminuição da contagem de reticulócitos e hiperplasia eritroide regenerativa da medula óssea (apenas em ratos).
Slovak: Pri zle tolerovaných dávkach sa počas krátkodobých štúdií u potkanov a psov (>10-násobok alebo 7-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a >4-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) znížili počty retikulocytov a pozorovala sa regeneratívna erytroidná hyperplázia kostnej drene (len u potkanov).
Portuguese: Estes doentes tinham diagnóstico de PTI há pelo menos 6 meses e eram refratários ou estavam em recidiva a pelo menos uma terapêutica anterior para PTI com uma contagem de plaquetas <30.000/µl (n=67).
Slovak: Pacientom bola diagnostikovaná ITP po dobu aspoň 6 mesiacov a boli refraktérni alebo relapsujúci aspoň na jednu predchádzajúcu liečbu ITP s počtom krvných doštičiek <30 000/µl (n=67).
Portuguese: Estudos em microssomas hepáticos humanos identificaram CYP1A2 e CYP2C8 como as enzimas responsáveis pela oxidação do eltrombopag.
Slovak: Štúdie ľudských pečeňových mikrozómov označili CYP1A2 a CYP2C8 za enzýmy zodpovedné za oxidáciu eltrombopagu.
Portuguese: A farmacocinética do eltrombopag foi estudada após administração de eltrombopag a doentes adultos com insuficiência hepática.
Slovak: Farmakokinetika eltrombopagu bola skúmaná po podaní eltrombopagu dospelým pacientom s poškodenou funkciou pečene.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico para os doentes com VHC com ascendência asiática oriental ou doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s HCV východoázijského pôvodu alebo u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Portuguese: • fezes negras semelhantes a alcatrão (Tal pode ser um sinal de hemorragia GI, evacuações com cor alterada são um efeito lateral pouco frequente que pode afectar até 1 em 100 pessoas)
Slovak: • čiernu dechtovitú stolicu (Zmena farby stolice je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.)
Portuguese: Aumento das transaminases
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado se os níveis de ALT aumentarem (3 vezes o limite superior do normal [x o LSN] em doentes com função hepática normal, ou ≥3 x o valor inicial ou >5 x o LSN, o que for mais baixo, em doentes com aumentos pré-tratamento nas transaminases) e forem:
Slovak: Liečbu eltrombopagom je nutné prerušiť, ak sa hladina ALT zvýši (na ≥ 3-násobok hornej hranice normy [x ULN] u pacientov s normálnou funkciou pečene, alebo na ≥ 3-násobok východiskovej hladiny alebo > 5-násobok ULN, podľa toho ktorá hodnota je nižšia, u pacientov so zvýšenými hladinami transamináz pred liečbou) a: