FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uso di pembrolizumab nel trattamento di prima linea di pazienti con HNSCC In generale, la frequenza delle reazioni avverse con la terapia di associazione con pembrolizumab è risultata più elevata rispetto alla monoterapia con pembrolizumab o alla chemioterapia da sola, rispecchiando il profilo di sicurezza dei singoli medicinali (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para tratamento em primeira linha de doentes com CCECP De um modo geral, é observado que a frequência das reações adversas do tratamento combinado com pembrolizumab é mais elevada do que com pembrolizumab em monoterapia ou quimioterapia isolada, refletindo as contribuições de cada um destes componentes (ver secção 4.8).
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-024
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-024
Italian: Mediana in mesi (IC 95 %) PFS
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) PFS
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) Tasso di PFS a 6 mesi Tasso di PFS a 12 mesi
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa PFS a 6 meses Taxa PFS a 12 meses
Italian: Nei pazienti trattati con pembrolizumab in associazione ad axitinib, la percentuale di pazienti che ha manifestato una variazione dal basale ad un'alterazione dei valori di laboratorio di Grado 3 o 4 è stata la seguente: 20,1 % per ALT aumentata, 13,2 % per AST aumentata, 10,8 % per linfociti diminuiti, 8,9 % per glucosio aumentato, 7,8 % per sodio diminuito, 6,4 % per fosfato diminuito, 6,2 % per potassio aumentato, 4,3 % per creatinina aumentata, 3,6 % per potassio diminuito, 2,1 % per bilirubina aumentata, 2,1 % per emoglobina diminuita, 1,7 % per fosfatasi alcalina aumentata, 1,5 % per protrombina INR aumentata, 1,4 % per leucociti diminuiti, 1,4 % per piastrine diminuite, 1,2 % per prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, 1,2 % per neutrofili diminuiti, 1,2 % per sodio aumentato, 0,7 % per calcio diminuito, 0,7 % per calcio aumentato, 0,5 % per albumina diminuita e 0,2 % per glucosio diminuito.
Portuguese: Em doentes tratados com pembrolizumab em combinação com axitinib, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores iniciais para um resultado laboratorial alterado de Grau 3 ou 4 foi a seguinte: 20,1% para ALT aumentada, 13,2% para AST aumentada, 10,8% para linfócitos diminuídos, 8,9% para glucose aumentada, 7,8% para sódio diminuído, 6,4% para fosfato diminuído, 6,2% para potássio aumentado, 4,3% para creatinina aumentada, 3,6% para potássio diminuído, 2,1% para bilirrubina aumentada, 2,1% para hemoglobina diminuída, 1,7% para fosfatase alcalina aumentada, 1,5% para INR da protrombina aumentado, 1,4% para leucócitos diminuídos, 1,4% para plaquetas diminuídas, 1,2% para tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado, 1,2% para neutrófilos diminuídos, 1,2% para sódio aumentado, 0,7% para cálcio diminuído, 0,7% para cálcio aumentado, 0,5% para albumina diminuída, e 0,2% para glucose diminuída.
Italian: Tasso di PFS a 6 mesi Tasso di PFS a 9 mesi HR (IC 95%) p-value Pembrolizumab 66%
Portuguese: Braço de tratamento Taxa PFS a 6 meses Taxa PFS a 9 meses HR (IC 95%) valor-p Pembrolizumab 66%
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio P087, uno studio clinico di fase II di MK-3475 (Pembrolizumab) in soggetti affetti da Linfoma di Hodgkin Classico (cHL) Recidivato o Refrattario (R/R)Rapporto finale dello studio
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo para o estudo P087, um Ensaio Clínico Fase II do MK-3475 (Pembrolizumab) em Indivíduos com Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc) Refratário ou Recidivado (R/R) - Relatório Final do Estudo
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia insonnia insonnia
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes insónia insónia insónia
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata anche ipofisite.
Portuguese: Foi também notificada hipofisite em doentes a receber pembrolizumab.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane (n=136)
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas (n=136)
Italian: Figura 15: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per braccio di trattamento in pazienti con espressione di PD-L1 (TPS ≥ 50 %) nello studio KEYNOTE-040
Portuguese: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global por braço de tratamento no KEYNOTE-040, doentes com expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Italian: somministrazione di pembrolizumab e axitinib è stata permessa oltre la progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST se il paziente era clinicamente stabile e considerato dallo sperimentatore in grado di trarne beneficio clinico.
Portuguese: A administração de pembrolizumab e axitinib foi permitida além da progressão de doença definida por RECIST se o doente estivesse clinicamente estável e se o investigador considerasse que estava a obter benefício clínico.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Italian: Tra i pazienti dello studio KEYNOTE-087, le caratteristiche basali erano: età mediana 35 anni (9 % ≥ 65 anni); 54 % di sesso maschile; 88 % di razza bianca; 49 % e 51 % avevano un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente.
Portuguese: Entre os doentes do KEYNOTE-087, as características basais incluíram idade mediana 35 anos (9% com 65 anos ou mais); 54% homens; 88% caucasianos; 49% e 51% tinham um estado de performance ECOG entre 0 e 1, respetivamente.
Italian: Grado 3 o 4 o ricorrente di Grado 2 Interrompere definitivamente
Portuguese: Graus 3 ou 4, ou Grau 2 recorrente
Italian: #) di pazienti con durata ≥ 12 mesi
Portuguese: #) de doentes com duração ≥12 meses
Italian: #) di pazienti con durata ≥12 mesi
Portuguese: #) de doentes com duração ≥ 12 meses
Italian: Non sono stati condotti studi di riproduzione negli animali con pembrolizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com pembrolizumab.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-001
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-001
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio P407: uno Studio Clinico di Fase III, Randomizzato, in Doppio Cieco, di Chemioterapia di Carboplatino - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel con o senza Pembrolizumab (MK-3475) in prima linea in Soggetti con Carcinoma Polmonare Non a piccole Cellule Metastatico Squamoso - Rapporto finale dello Studio
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo para o estudo P407: Ensaio Clínico Fase III, Aleatorizado, de Dupla Ocultação, de Quimioterapia com CarboplatinaPaclitaxel/Nab-Paclitaxel com ou sem Pembrolizumab (MK-3475) no tratamento em primeira linha de Indivíduos com Carcinoma do Pulmão de Células Não-Pequenas - Relatório Final do Estudo
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia nello studio KEYNOTE-002
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-002
Italian: #) di pazienti con durata ≥6 mesi
Portuguese: #) de doentes com duração ≥6 meses
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) Tasso di OS a 6 mesi Tasso di OS a 12 mesi
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa OS a 6 meses Taxa OS a 12 meses
Italian: Nello studio KEYNOTE-048 è stata effettuata un'analisi esplorativa di sottogruppo in pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS da ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab più chemioterapia: n = 116 (45 %) vs. trattamento standard: n = 125 (49 %) e pembrolizumab in monoterapia: n = 124 (48 %) vs. trattamento standard: n = 133 (52 %)] (vedere Tabella 26).
Portuguese: Foi realizada uma análise exploratória do subgrupo no KEYNOTE-048 em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 CPS ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab mais quimioterapia: n=116 (45%) vs. tratamento padrão: n=125 (49%) e pembrolizumab em monoterapia: n=124 (48%) vs. tratamento padrão: n=133 (52%)] (ver Tabela 26).
Italian: Comprende pazienti che al basale non presentavano malattia misurabile in base a valutazioni radiologiche indipendenti IRO = Valutazione integrata radiologica e oncologica utilizzando i criteri RECIST 1.1 In base alla migliore risposta di malattia stabile o in miglioramento In base ai pazienti con risposta confermata da revisione indipendente, a partire dalla data della prima registrazione della risposta; n=23 per pazienti precedentemente trattati con ipilimumab; n=18 per pazienti naïve al trattamento con ipilimumab
Portuguese: Com base em doentes com resposta confirmada por revisão independente, com início na data em que a resposta foi registada primeiro; n= 23 para doentes previamente tratados com ipilimumab; n=18 para doentes sem tratamento prévio com ipilimumab
Italian: OS Numero (%) di pazienti con evento Hazard ratio † (IC 95 %)
Portuguese: OS Número (%) de doentes com acontecimento Hazard ratio † (IC 95%)
Italian: Epatite immuno-correlata
Portuguese: Hepatite imunitária
Italian: Le reazioni cutanee severe hanno portato all'interruzione di pembrolizumab in 9 pazienti (0,2 %).
Portuguese: As reações cutâneas graves levaram à interrupção definitiva de pembrolizumab em 9 (0,2%) doentes.
Italian: Nei pazienti trattati con pembrolizumab in associazione a chemioterapia, la percentuale di pazienti che ha manifestato una variazione dal basale ad un'alterazione dei valori di laboratorio di Grado 3 o 4 è stata la seguente: 26,7 % per neutrofili diminuiti, 23,9 % per linfociti diminuiti, 19,1 % per emoglobina diminuita, 17,9 % per leucociti diminuiti, 12,2 % per piastrine diminuite, 10,2 % per sodio diminuito, 8,9 % per fosfato diminuito, 7,4 % per glucosio aumentato, 6,5 % per potassio diminuito, 3,3 % per creatinina aumentata, 3,1 % per ALT aumentata, 3,1 % per AST aumentata, 3,1 % per calcio diminuito, 3,0 % per potassio aumentato, 2,9 % per albumina diminuita, 2,3 % per calcio aumentato, 1,2 % per fosfatasi alcalina aumentata, 0,8 % per glucosio diminuito, 0,7 % per bilirubina aumentata e 0,3 % per sodio aumentato.
Portuguese: Em doentes tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores iniciais para um resultado laboratorial alterado de Grau 3 ou 4 foi a seguinte: 26,7% para neutrófilos diminuídos, 23,9% para linfócitos diminuídos, 19,1% para hemoglobina diminuída, 17,9% para leucócitos diminuídos, 12,2% para plaquetas diminuídas, 10,2% para sódio diminuído, 8,9% para fosfato diminuído, 7,4% para glucose aumentada, 6,5% para potássio diminuído, 3,3% para creatinina aumentada, 3,1% para ALT aumentada, 3,1% para AST aumentada, 3,1% para cálcio diminuído, 3,0% para potássio aumentado, 2,9% para albumina diminuída, 2,3% para cálcio aumentado,
Italian: Nello studio KEYNOTE-189 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 TPS< 1% [pembrolizumab in associazione: n = 127 (31%) vs. chemioterapia: n = 63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab in associazione: n = 128 (31%) vs. chemioterapia: n = 58 (28%)] o ≥ 50% [pembrolizumab in associazione: n = 132 (32%) vs. chemioterapia: n = 70 (34%)] (vedere Tabella 14).
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-189 em doentes que tinham PD-L1 TPS < 1% [combinação com pembrolizumab: n=127 (31%) vs. quimioterapia: n=63 (31%)], TPS 1-49% [combinação com pembrolizumab: n=128 (31%) vs. quimioterapia: n=58 (28%) ou ≥ 50% [combinação com pembrolizumab: n=132 (32%) vs. quimioterapia: n=70 (34%)] (ver Tabela 14).
Italian: Polmonite immuno-correlata
Portuguese: Pneumonite imunitária
Italian: La polmonite si è manifestata in 253 pazienti (4,3 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) e 9 (0,2 %) pazienti.
Portuguese: Ocorreu pneumonite em 253 (4,3%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) e 9 (0,2%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Italian: La durata mediana è stata di 1,9 mesi (range da 1 giorno a 25,3+ mesi).
Portuguese: A duração mediana foi 1,9 meses (intervalo de 1 dia a 25,3+ meses).
Italian: I corticosteroidi devono essere somministrati (dose iniziale equivalente a 0,5-1 mg/kg/die di prednisone per eventi di Grado 2 e a 1-2 mg/kg/die per eventi di Grado ≥ 3, seguita da periodo di graduale riduzione) e, in base alla severità dell'aumento dei valori degli enzimi epatici, pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Devem ser administrados corticosteroides (dose inicial de 0,5-1 mg/kg/dia (para acontecimentos de Grau 2) e de 1-2 mg/kg/dia (para acontecimentos de Grau ≥ 3) de prednisona ou equivalente seguido de redução lenta) e, com base na gravidade do aumento das enzimas hepáticas, o pembrolizumab deve ser suspenso ou interrompido definitivamente (ver secção 4.2).
Italian: - Non allatti durante il trattamento con KEYTRUDA.
Portuguese: - Não amamente enquanto lhe estiver a ser administrado KEYTRUDA.
Italian: Tra i pazienti dello studio KEYNOTE-013, le caratteristiche basali erano: età mediana 32 anni (7 % ≥ 65 anni); 58 % di sesso maschile; 94 % di razza bianca; 45 % e 55 % avevano un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente.
Portuguese: Entre os doentes do KEYNOTE-013, as características basais foram idade mediana 32 anos (7% com 65 anos ou mais); 58% homens; 94% caucasianos; e 45% e 55% tinham um estado de performance ECOG entre 0 e 1, respetivamente.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane (n=44)
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas (n=44)
Italian: I pazienti esprimevano PD-L1 con tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: Os doentes tinham tumores com expressão de PD-L1 numa proporção de marcação das células tumorais - tumour proportion score (TPS)  50% com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: La somministrazione di pembrolizumab è stata permessa oltre la progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST dal BICR oppure oltre l'interruzione di pemetrexed se il paziente era clinicamente stabile e considerato dallo sperimentatore in grado di trarne beneficio clinico.
Portuguese: A administração de pembrolizumab foi permitida além da progressão de doença definida por RECIST determinada por BICR ou além da descontinuação de pemetrexedo se o doente estivesse clinicamente estável e se o investigador considerasse que continuava a ter benefício clínico.
Italian: La colite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 29 pazienti (0,5 %).
Portuguese: A colite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 29 (0,5%) doentes.
Italian: Nello studio KEYNOTE-048 è stata effettuata un'analisi in pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS ≥ 20 [pembrolizumab più chemioterapia: n = 126 (49 %) vs. trattamento standard: n = 110 (43 %) e pembrolizumab in monoterapia: n = 133 (52 %) vs. trattamento standard: n = 122 (48 %)] (vedere Tabella 25).
Portuguese: Foi realizada uma análise no KEYNOTE-048 em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab mais quimioterapia: n=126 (49%) vs. tratamento padrão: n=110 (43%) e pembrolizumab em monoterapia: n=133 (52%) vs. tratamento padrão: n=122 (48%)] (ver Tabela 25).
Italian: Le caratteristiche basali dei 754 pazienti comprendevano: età mediana di 61 anni (range: da 20 a 94); 36 % di età pari o superiore a 65 anni; 82 % di sesso maschile; 74 % di razza bianca e 19 % di razza asiatica; 61 % con Performance Status ECOG pari a 1; e 77 % fumatore o ex fumatore.
Portuguese: 754 doentes incluíam: idade mediana de 61 anos (intervalo: 20 a 94); 36% tinham 65 anos ou mais; 82% sexo masculino; 74% caucasianos e 19% asiáticos; 61% com um estado de performance ECOG 1; e 77% antigos/atuais fumadores.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - risposta infiammatoria contro piastrine o globuli rossi; sensazione di debolezza, senso di vuoto alla testa, respiro corto o cute pallida (segni di livello basso di globuli rossi, probabilmente a causa di un tipo di anemia chiamata aplasia specifica della serie rossa); una condizione chiamata linfoistiocitosi emofagocitica, in cui il sistema immunitario produce troppe cellule chiamate istiociti e linfociti che combattono l'infezione e che possono causare vari sintomi - un'infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi nelle estremità; una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente - infiammazione della membrana attorno al midollo spinale e al cervello, che può presentarsi sotto forma di rigidità del collo, mal di testa, febbre, sensibilità dell'occhio alla luce, nausea o vomito (meningite); infiammazione del cervello, che può manifestarsi con confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite) - infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace - un foro nel piccolo intestino - formazione sotto la cute di tumefazioni rosse, dolenti alla pressione - prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell'area genitale (necrolisi epidermica tossica o sindrome di StevensJohnson)
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) - resposta inflamatória contra plaquetas ou glóbulos vermelhos; sensação de fraqueza, atordoamento, falta de ar ou se a sua pele parece pálida (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue, possivelmente devido a um tipo de anemia chamada aplasia dos glóbulos vermelhos puros); uma doença chamada linfohistiocitose hemofagocítica, em que o sistema imunitário produz demasiadas células contra infeção chamadas histiócitos e linfócitos que pode causar vários sintomas - inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades; uma situação em que os músculos se tornam fracos e se cansam facilmente - inflamação da membrana que reveste a espinal medula e o cérebro, que pode manifestar-se em rigidez do pescoço, cefaleia, febre, sensibilidade ocular à luz, náuseas ou vómito (meningite); inflamação do cérebro, que se pode apresentar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite) - inflamação do músculo do coração, que se pode apresentar como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor no peito - uma perfuração no intestino delgado - saliências vermelhas sob a pele - comichão, formação de bolhas na pele, exfoliação ou feridas e/ou úlceras na boca ou no revestimento do nariz, garganta ou zona genital (necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - un numero ridotto di globuli bianchi (eosinofili) - infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace; infiammazione del rivestimento del cuore - cambiamento del colore dei capelli; cute secca, pruriginosa; piccole tumefazioni, protuberanze o piaghe della cute
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) diminuição do número de glóbulos brancos (eosinófilos) inflamação do músculo do coração, que se pode apresentar como falta de ar, batimento irregular, cansaço ou dor no peito; inflamação do revestimento do coração alteração da cor do cabelo; pele seca e com comichão; pequenas saliências, altos ou feridas na pele
Italian: necrosi cutanea, eruzione cutanea tossica e manifestazioni di Grado ≥ 3 delle condizioni seguenti: dermatosi neutrofila febbrile acuta, contusione, ulcera da decubito, dermatite psoriasiforme, eruzione da farmaci, itterizia,
Portuguese: necrose cutânea, erupção cutânea tóxica e os seguintes com Grau ≥ 3: dermatose neutrofílica febril aguda, contusão,
Italian: EU/1/15/1024/001 (1 flaconcino)
Portuguese: EU/1/15/1024/001 (1 frasco para injetáveis)
Italian: Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloroidrato monoidrato, saccarosio e polisorbato 80.
Portuguese: Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose e polissorbato 80.
Italian: L'insufficienza surrenalica ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 4 pazienti (0,1 %).
Portuguese: A insuficiência suprarrenal causou a interrupção definitiva de pembrolizumab em 4 (0,1%) doentes.
Italian: • Cetuximab alla dose di carico di 400 mg/m 2 poi 250 mg/m 2 una volta a settimana, carboplatino AUC 5 mg/mL/min ogni 3 settimane o cisplatino 100 mg/m 2 ogni 3 settimane e
Portuguese: • Cetuximab com dose de carga de 400 mg/m 2 e depois 250 mg/m 2 uma vez por semana, carboplatina AUC 5 mg/ml/min a cada 3 semanas ou cisplatina 100 mg/m 2 a cada 3 semanas e 5-FU 1.000 mg/m 2/d 4 dias de perfusão contínua a cada 3 semanas (máximo de 6 ciclos de platina e 5-FU)
Italian: L'outcome primario di efficacia era la PFS valutata da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sulla base dei criteri RECIST 1.1.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a PFS avaliada por revisão central independente em ocultação (blinded independent central review - BICR) utilizando o RECIST 1.1.
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) Tasso di risposta globale ORR % (IC 95%) Risposta completa % Risposta parziale % Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa de resposta global ORR % (IC 95%) Resposta completa % Resposta parcial % Duração da resposta Mediana em meses (intervalo)
Italian: Tasso di risposta obiettiva ORR % (IC 95 %) Remissione Completa Remissione Parziale Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva ORR % (IC 95%) Remissão completa Remissão parcial Duração da resposta Mediana em meses (intervalo)
Italian: Figura 13: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per pembrolizumab più chemioterapia nello studio KEYNOTE-048 con espressione di PD-L1 (CPS ≥ 1)
Portuguese: Figura 13: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global para pembrolizumab mais quimioterapia no KEYNOTE-048 com expressão de PD-L1 (CPS ≥ 1)
Italian: Figura 14: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per pembrolizumab in monoterapia nello studio KEYNOTE-048 con espressione di PD-L1 (CPS ≥ 1)
Portuguese: Figure 14: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global para pembrolizumab em monoterapia no KEYNOTE-048 com expressão de PD-L1 (CPS ≥ 1)
Italian: Uso di pembrolizumab in associazione ad axitinib nel trattamento di prima linea di pazienti con RCC Un aumento dei valori di ALT e AST di Grado 3 e 4 superiore alle frequenze attese è stato riportato quando pembrolizumab è stato somministrato con axitinib in pazienti con RCC avanzato (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Quando pembrolizumab é administrado com axitinib, foram notificadas com frequências mais elevadas que o esperado, aumento de ALT e AST de Graus 3 e 4 em doentes com CCR avançado (ver secção 4.8).
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano l'ORR e la durata della risposta, valutate dal BICR utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária de eficácia foram ORR e duração da resposta, avaliadas por BICR utilizando RECIST 1.1.
Italian: §% (IC 95%) Risposta completa Risposta parziale p-value Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Portuguese: §% (IC 95%) Resposta completa Resposta parcial Valor-p Duração da resposta Mediana em meses (intervalo)
Italian: Tabella 21: Risposta a pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in pazienti con carcinoma uroteliale ineleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino nello studio KEYNOTE-052
Portuguese: Tabela 21: Resposta no KEYNOTE-052 ao pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas em doentes com carcinoma urotelial não elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita al basale, dopo la randomizzazione alla Settimana 12, poi ogni 6 settimane fino alla Settimana 54 e a seguire ogni 12 setttimane.
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi efetuada na inclusão do estudo, na Semana 12 após aleatorização, a cada 6 semanas até à Semana 54, e daí em diante a cada 12 semanas.