FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε τη μείωση της δόσης σιλοσταζόλης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης των εν λόγω φαρμάκων.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo tuo pačiu metu vartojant tokius vaistus, sumažinti cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.
Greek: Ωστόσο, λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης ασπιρίνης και θεραπείας με κλοπιδογρέλη, ο κίνδυνος αιμορραγίας ήταν αυξημένος στην ομάδα της σιλοσταζόλης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Tačiau tuo pačiu metu vartojant aspiriną ir klopidogrelį, kraujavimo rizika cilostazolo grupėje buvo didesnė, nei tarp placebą vartojusių pacientų.
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι παράγωγο της διυδροκινολινόνης το οποίο αναστέλλει την ειδική για την κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (cAMP) φωσφοδιεστεράση, καταστέλλοντας την αποδόμηση της cAMP και αυξάνοντας κατά συνέπεια τα επίπεδά της στα αιμοπετάλια και στα αιμοφόρα αγγεία.
Lithuanian: Cilostazolas yra dihidrokvinolinonų darinys, kuris slopina ciklinio adenozino monofosfato (CAM) fosfodiesterazę, stabdydamas CAM skilimą ir taip padidindamas CAM kiekį trombocituose ir kraujagyslėse.
Greek: Ωστόσο, τα αίτια και το μέγεθος αυτού του κινδύνου είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθούν, λόγω αφενός της έλλειψης σαφούς προειδοποιητικού σήματος στις κλινικές δοκιμές και, αφετέρου, της σύγχυσης που προκαλείται εξαιτίας της χρήσης ταυτόχρονων φαρμακευτικών αγωγών από τους ασθενείς.
Lithuanian: Tačiau kiekybiškai įvertinti šios rizikos priežastingumą ir mastą sunku, nes atliekant klinikinius tyrimus, aiškių tokią riziką patvirtinančių rodiklių nenustatyta, be to, turimus duomenis iškraipo šių pacientų vartojami gretutiniai vaistai.
Greek: Η αναλογία κινδύνου για τη θνησιμότητα (σιλοσταζόλη έναντι εικονικού φαρμάκου) ήταν 0,94, με ΔΕ 95% το οποίο κυμάνθηκε από 0,63 έως
Lithuanian: Mirtingumo rizikos (vartojant cilostazolą ir vartojant placebą) santykis buvo 0,94 (95 % PI: 0,63-1,39).
Greek: Σε αυτές συμπεριλήφθηκαν οκτώ διπλές τυφλές, ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ, σε δύο εκ των οποίων η αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα ενεργού συγκριτή (πεντοξυφυλλίνη) και εικονικού φαρμάκου για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
Lithuanian: Iš jų aštuoni buvo abipusiai akli kontroliuojami III fazės tyrimai; iš pastarųjų, atliekant du tyrimus, cilostazolo veiksmingumas buvo lyginamas su palyginamojo preparato su veikliąja medžiaga (pentoksifilino) bei placebo veiksmingumu, juos vartojant 24 savaites.
Greek: Στην αξιολόγηση λήφθηκαν υπόψη δεδομένα σχετικά με τις αξιολογήσεις της ποιότητας ζωής και τις αναλύσεις αποκρινόμενων, καθώς τα δεδομένα αυτά αποσαφηνίζουν κάπως το ζήτημα της κλινικής σημασίας της θεραπευτικής επίδρασης, το οποίο περιπλέκεται από το γεγονός ότι οι ασθενείς ενδεχομένως ωφελούνται σε διαφορετικό βαθμό, ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων διαλείπουσας χωλότητας που εμφανίζουν.
Lithuanian: Atliekant duomenų vertinimą, apsvarstyti duomenys, susiję su vertinimais pagal gyvenimo kokybės klausimynus ir pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, duomenų analizėmis, nes šie duomenys leidžia padaryti kelias išvadas apie klinikinę gydymo poveikio svarbą, kurią sunku įvertinti todėl, kad pacientams dažniausiai pasireiškia skirtingo lygio gydymo nauda, kuri priklauso nuo jiems pasireiškiančių PŠ simptomų sunkumo.
Greek: Η σταθμισμένη μέση διαφορά αντικατοπτρίζει μέση βελτίωση της απόστασης βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη κατά 87,4 m με τη σιλοσταζόλη 100 mg δύο φορές την ημέρα και κατά 43,7 m με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001), με μέση απόσταση βάδισης κατά την έναρξη τα 133 m περίπου (66% βελτίωση με τη σιλοσταζόλη).
Lithuanian: Apskaičiavus SVS, nustatyta, kad vartojant cilostazolą po 100 mg du kartus per parą, nueitas atstumas nuo gydymo pradžios pailgėjo vidutiniškai 87,4 m (66 %), o vartojant placebą - 43,7 m (p<0,0001) (vidutinis nueitas atstumas gydymo pradžioje buvo maždaug 133 m).
Greek: Η δράση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων και αποτρέπει την έκκριση προθρομβωτικών φλεγμονωδών και αγγειοενεργών ουσιών.
Lithuanian: Šie procesai lemia trombocitų aktyvacijos ir agregracijos slopinimą bei užkerta kelią trombozę skatinančių uždegiminių ir vazoaktyvių medžiagų išsiskyrimui.
Greek: Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των εν λόγω δοκιμών, με χρήση του λόγου του λογάριθμου των γεωμετρικών μέσων τιμών για τη σιλοσταζόλη έναντι του εικονικού φαρμάκου (απόλυτη απόσταση χωλότητας κατά την τελευταία επίσκεψη/απόλυτη απόσταση χωλότητας κατά την έναρξη της μελέτης) κατέδειξε θεραπευτική επίδραση της τάξης του 1,15 (ΔΕ 95%:τιμές από 1,11 έως 1,19) στην απόλυτη απόσταση χωλότητας.
Lithuanian: Atlikus bendrą šių tyrimų duomenų metaanalizę, taikant cilostazolo ir placebo logaritmo geometrinių vidurkių santykį (AKA per paskutinį vizitą ir AKA gydymo pradžioje), nustatytas gydymo poveikio AKA rodiklis buvo 1,15 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,11-1,19).
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε ότι η δράση της σιλοσταζόλης ως ενζυμικού αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης (PDE-3) εγείρει δυνητικές ανησυχίες για την ασφάλεια λόγω των καρδιακών αρρυθμιών που ενδέχεται να εμφανιστούν εξαιτίας της αύξησης του καρδιακού ρυθμού σε κατάσταση ηρεμίας (έχει καταδειχθεί ότι η χορήγηση των εγκεκριμένων δόσεων σιλοσταζόλης αυξάνει τον καρδιακό ρυθμό κατά ~5,1 και ~7,4 παλμούς ανά λεπτό).
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad kadangi cilostazolas veikia, kaip fermento fosfodiesterazės (PDE-3) inhibitorius, padidėjus širdies plakimo dažniui ramybės būsenoje (tyrimais įrodyta, kad leistinomis dozėmis vartojamas cilostazolas gali padidinti širdies plakimo dažnį ~5,1 ir ~7,4 dūžio per minutę), gali prasidėti širdies ritmo sutrikimai, o tai gali kelti rūpestį dėl šio vaisto saugumo.
Greek: Στις μεμονωμένες δοκιμές, το εύρος βελτίωσης κυμάνθηκε από +28% έως +100% για τη σιλοσταζόλη και από -10% έως +42% για το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Vartojant cilostazolą, AKA pokytis pavienių tyrimų metu svyravo nuo +28 iki +100 %, o vartojant placebą - nuo -10 % iki 42 %.
Greek: Η μετα-ανάλυση της σταθμισμένης μέσης διαφοράς (WMD) και στις εννέα δοκιμές κατέδειξε επίσης σταθερή αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης σε όλες τις δοκιμές.
Lithuanian: Atlikus šių devynių tyrimų metu nustatytų svertinių vidurkių skirtumo (SVS) duomenų metaanalizę, taip pat įrodyta, kad visų tyrimų metu nustatytas cilostazolo veiksmingumas buvo pastovus.
Greek: Θεωρείται επίσης σκόπιμη η στενότερη παρακολούθηση της επιτυχίας της θεραπείας μετά από 3 αντί για 6 μήνες, στις περιπτώσεις δε όπου θεραπευτική επίδραση κρίνεται ανεπαρκής η θεραπεία με σιλοσταζόλη θα διακόπτεται.
Lithuanian: Šiuo metu atidžiau įvertinti gydymo cilostazolu rezultatus rekomenduojama praėjus ne 6, o 3 gydymo mėnesiams, kad esant nepakankamam gydymo poveikiui, jį būtų galima nutraukti.
Greek: Τέλος, η επιτροπή ενέκρινε τη διενέργεια μελετών χρήσης του φαρμάκου για την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας, με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου·
Lithuanian: Galiausiai komitetas pritarė vaisto vartojimo tyrimams, kuriuos atliekant numatoma nustatyti naujų cilostazolo vartotojų charakteristikas, cilostazolo vartojimo trukmę ir gydymo šiuo vaistu nutraukimo ypatumus, ir taip įvertinti gyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σιλοσταζόλη έχει στατιστικά σημαντική, παρότι μέτρια, επίδραση στην απόσταση βάδισης των ασθενών με διαλείπουσα χωλότητα και ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να επωφεληθούν σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, nors ir nedidelis, cilostazolo poveikis yra statistiškai reikšmingas PŠ sergančių pacientų nueinamam atstumui ir kad kai kuriems pacientams gydymo cilostazolu nauda gali būti kliniškai svarbi.
Greek: Η επίδραση της σιλοσταζόλης στην απόλυτη απόσταση βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα, εκφρασμένη ως απόλυτη αύξηση της απόστασης βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη, κυμάνθηκε από +23 m έως +109 m, σε σύγκριση με -2 m έως +65 m για το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Cilostazolo poveikis absoliučiam bėgtakiu nueitam atstumui, jį išreiškus absoliučiu nueito atstumo padidėjimu nuo gydymo pradžios, svyravo nuo +23 m iki +109 m, o placebo - nuo -2 m iki +65 m.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συμφώνησε να διενεργήσει μελέτη μηχανισμών για την περαιτέρω εξέταση των επιδράσεων της σιλοσταζόλης σε συνδυασμό με ασπιρίνη ή κλοπιδογρέλη στη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων και των επιπτώσεων των συνδυασμών στον χρόνο αιμορραγίας.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas sutiko atlikti mechanistinį tyrimą ir išsamiau ištirti kartu su aspirinu ar klopidogreliu vartojamo cilostazolo poveikį trombocitų agregacijai ir jo pasekmes kraujavimo trukmei.
Greek: Στο πλαίσιο της δοκιμής CASTLE, στο σκέλος της σιλοσταζόλης παρατηρήθηκε μικρότερο ποσοστό συμβαμάτων αιμορραγίας σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου, η δε ταυτόχρονη χρήση ασπιρίνης δεν αύξησε τη συχνότητα της αιμορραγίας στην υποομάδα που έλαβε θεραπεία με σιλοσταζόλη.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CASTLE, cilostazolo atšakoje nustatytas kraujavimo reiškinių rodiklis buvo mažesnis, nei placebo atšakoje, o tuo pačiu metu vartojant aspiriną, kraujavimo dažnis cilostazolu gydytų pacientų pogrupyje nepadidėjo.
Greek: Η αρχική ανάλυση, η οποία ήταν προκαθορισμένη βάσει των πρωτοκόλλων, κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη απόσταση βάδισης σε ασθενείς που έλαβαν σιλοσταζόλη 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Atlikus protokoluose iš anksto apibrėžtą pirminę analizę, nustatyta, kad pacientai, kurie vartojo po 100 mg cilostazolo du kartus per parą, nuėjo statistiškai reikšmingai ilgesnį atstumą, nei pacientai,
Greek: • Εν κατακλείδι, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς στους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν βελτίωσαν επαρκώς τα συμπτώματα διαλείπουσας χωλότητας, υπό τον όρο εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Lithuanian: • dėl šių priežasčių komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas tik jei jie skiriami kaip antraeiliai vaistai pacientams, kuriems pakeitus gyvenimo būdą ir įgyvendinus kitas atitinkamas intervencines priemones, nepavyko pakankamai palengvinti protarpinio šlubumo simptomų, ir tik įgyvendinus nustatytas rizikos mažinimo priemonės, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus;
Greek: Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων επεσήμανε τις αυθόρμητες αναφορές αιμορραγίας στις περιπτώσεις συγχορήγησης με ένα ή δύο αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, ωστόσο η απουσία αποδείξεων στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που έχουν δημοσιευθεί φαίνεται ότι διασκέδασε τις ανησυχίες τους.
Lithuanian: Ekspertų grupė atkreipė dėmesį į spontaninius pranešimus apie hemoragijos atvejus, užregistruotus cilostazolą vartojant kartu su vienu ar dviem trombocitus slopinančiais vaistais, tačiau nesant įrodymų iš leidiniuose paskelbtų placebu kontroliuojamų tyrimų, jų nuogąstavimai nepasitvirtino.
Greek: Τα μέτρα φαρμακοεπαγρύπνησης πρέπει να ενισχυθούν μέσω της υποβολής εξαμηνιαίων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, περιλαμβανομένων εκθέσεων σχετικά με την ασφάλεια επικεντρωμένων σε καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάματα, σε αιμορραγικά ανεπιθύμητα συμβάματα και στη μη προβλεπόμενη χρήση.
Lithuanian: Reikėtų sugriežtinti farmakologinio budrumo priemones: periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turėtų būti pateikiami kas 6 mėnesius kartu su saugumo pranešimais apie ŠKS nepageidaujamus reiškinius, nepageidaujamus hemoraginius reiškinius ir vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Greek: Οι ανησυχίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλες φαρμακευτικές αγωγές (ειδικότερα με αναστολείς του CYP3A4 και του CYP2C19) και την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων συμβαμάτων έχουν διευθετηθεί μέσω σύστασης μείωσης της δόσης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία η οποία αναστέλλει τα εν λόγω ένζυμα.
Lithuanian: Nerimą keliančius klausimus, susijusius su cilostazolo sąveika su kitais vaistais (visų pirma CYP3A4 ir CYP2C19 inhibitoriais) ir padidėjusios nepageidaujamo poveikio rizikos galimybe gydant pacientus, kurie tuo pačiu metu vartoja šiuos fermentus slopinančius vaistus, komitetas rekomendavo spręsti sumažinant jiems skiriamą cilostazolo dozę iki 50 mg du kartus per parą.
Greek: Η δεύτερη μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα έχει ως στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων αλλαγών στην ΠΧΠ, των εκπαιδευτικών πρωτοβουλιών και άλλων εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ως προς τον περιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης και την τήρηση της ΠΧΠ από τους συνταγογράφους, σε σύγκριση με τα δεδομένα αναφοράς.
Lithuanian: Antrojo vaisto vartojimo tyrimo tikslas bus įvertinti pasiūlytų preparato charakteristikų santraukos pakeitimų, šviečiamųjų iniciatyvų ir kitų įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą siekiant sumažinti cilostazolo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas mastą ir užtikrinti, kad vaistus išrašantys gydytojai laikytųsi preparato charakteristikų santraukoje pateiktų nurodymų, lyginant su gydymo pradžios duomenimis.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν πονοκέφαλος, διάρροια, μη φυσιολογικά κόπρανα, ζάλη, αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία, τα οποία αναφέρονται ήδη στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: galvos skausmas, viduriavimas, neįprastos konsistencijos išmatos, galvos svaigimas, palpitacijos ir tachikardija; jie jau buvo įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
Greek: Η αύξηση στην απόσταση βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη κατόπιν της χορήγησης της θεραπείας με σιλοσταζόλη ήταν κατά 35% μεγαλύτερη από την αύξηση που επήλθε με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Vartojant cilostazolą, nuo gydymo pradžios pacientų nueitas atstumas pailgėjo 35 % daugiau, nei vartojant placebą.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενδιάμεσων κλινικών δοκιμών αποτελεσματικότητας προσδιορίστηκαν και άλλα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρουσιάζουν ενδιαφέρον, όπως η μυοκαρδιακή ισχαιμία (έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, στεφανιαία νόσος), η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και η υπόταση, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα της σιλοσταζόλης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Atliekant tarpinius veiksmingumo klinikinius tyrimus, nustatyta ir kitų svarbių nepageidaujamų reiškinių, kaip antai miokardo išemija (MI, krūtinės angina, vainikinių arterijų liga), stazinis širdies nepakankamumas ir hipotenzija, kurių paplitimas cilostazolo grupėje buvo didesnis, nei tarp placebą vartojusių pacientų.
Greek: Παρόλα αυτά, οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας με την τριπλή θεραπεία, η οποία θα πρέπει να αποφεύγεται (σιλοσταζόλη και δύο αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα).
Lithuanian: Nepaisant to, ekspertai pripažino, kad vartojant tris vaistus (cilostazolą ir du trombocitus slopinančius vaistus), pacientams kyla kraujavimo rizika, ir kad gydymo tokiu trijų vaistų deriniu reikėtų vengti.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με δύο ή περισσότερους αντιαιμοπεταλιακούς ή αντιπηκτικούς παράγοντες (π.χ. ασπιρίνη-ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, ηπαρίνη, βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, δαβιγατράνη, ριβαροξαβάνη ή απιξαμπάνη) δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη.
Lithuanian: , aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi), klopidogreliu, heparinu, varfarinu, acenokumaroliu, dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu), negalima gydyti preparatais, kurių sudėtyje yra cilostazolo.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας συνάδουν με τα αποτελέσματα ως προς την απόλυτη απόσταση χωλότητας.
Lithuanian: Su antriniais veiksmingumo kritiniais atskaitos taškais susiję tyrimų rezultatai atitiko su AKA susijusius rezultatus.
Greek: Αν και από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών δεν προκύπτει καμία ένδειξη σοβαρών συμβαμάτων καρδιακών αρρυθμιών, από αυθόρμητες αναφορές/μη επεμβατικές μελέτες προέκυψε ένας μικρός αριθμός σοβαρών συμβαμάτων (κοιλιακή ταχυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου)), ορισμένα εκ των οποίων κρίθηκαν συμβατά με τις χρονοτροπικές επιδράσεις της σιλοσταζόλης.
Lithuanian: Įvertinus klinikinių tyrimų rezultatus, nenustatyta jokių rimtų širdies ritmo sutrikimų požymių, tačiau peržiūrėjus iš anksto nenumatytų šaltinių ir (arba) neintervencinių tyrimų metu gautus duomenis, nustatyti keli rimti reiškiniai (skilvelių tachikardija, elektrokardiogramoje matomas QT intervalo pailgėjimas, įskaitant Torsade de Pointes); kai kurie iš jų atitiko chronotropinio cilostazolo poveikio charakteristikas.
Greek: Βάσει των σημειακών εκτιμήσεων και στις εννέα δοκιμές, η σιλοσταζόλη 100 mg δύο φορές την ημέρα υπερείχε του εικονικού φαρμάκου, σε έξι δε από αυτές η ανάλυση κατέδειξε στατιστική ανωτερότητα της σιλοσταζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Atliekant visus devynis tyrimus, taškiniai įverčiai buvo palankesni du kartus per parą po 100 mg vartojamam cilostazolui (lyginant su placebu), o atlikus analizę, įrodyta, kad šešių iš devynių tyrimų metu cilostazolas buvo statistiškai pranašesnis už placebą.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες έκριναν ότι ο πληθυσμός των συμμετεχόντων ασθενών αποτυπώνει ικανοποιητικά τις πραγματικές συνθήκες και ότι τα αποτελέσματα της μελέτης ήταν ενθαρρυντικά, συμφώνησαν δε ότι η σιλοσταζόλη αποδεικνύεται σταθερά εξίσου ασφαλής με το εικονικό φάρμακο ως προς τα βασικά καρδιαγγειακά τελικά σημεία.
Lithuanian: Ekspertų nuomone, į tyrime dalyvavusių pacientų populiacija buvo pakankamai tikroviška ir būtų sunku įrodyti, kad tyrimas nėra įtikinamas; ekspertai sutarė, jog nustatyta nuosekli tendencija patvirtina, kad pagal pagrindinius ŠKS veiklos vertinimo kritinius atskaitos taškus cilostazolas yra toks pat saugus, kaip placebas.
Greek: Επίσης, η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της διαλείπουσας χωλότητας, αφού πρώτα εξεταστεί προσεκτικά η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη, παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές όπως η επαναγγείωση.
Lithuanian: Be to, gydymą cilostazolu gali pradėti tik PŠ gydymo patirties turintis gydytojas, išsamiai įvertinęs gydymo cilostazolu tinkamumą ir kitus galimus gydymo būdus, kaip antai revaskuliarizaciją.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών ή στεφανιαία επέμβαση στη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών, καθώς και ότι πρέπει να συμπεριληφθούν πρόσθετες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pacientus, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė MI arba kuriems per tą laiką atlikta koronarinė intervencija, reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, o į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti papildomus įspėjimus.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών υπό θεραπεία με σιλοσταζόλη οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη και ταξινομήθηκαν ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία ήταν μεγαλύτερο από το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (39,6%, έναντι 26,3%).
Lithuanian: Prie pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, priskirtų cilostazolu gydytų tyrimą užbaigusių tiriamųjų dalis buvo didesnė, nei vartojusių placebą (39,6 % plg.
Greek: • Η επιτροπή κρίνει ότι τα οφέλη της σιλοσταζόλης είναι μέτρια, αλλά ότι σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην απόσταση βάδισης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο·
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad nors cilostazolo nauda protarpiniu šlubumo sergantiems pacientams yra nedidelė, lyginant su placebu nustatytas statistiškai reikšmingas nueinamo atstumo pailgėjimas;
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ταχυαρρυθμιών και ότι πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος πρόσθετες προειδοποιήσεις.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikėsi nuomonės, kad pacientus, kuriems anksčiau diagnozuota sunkios formos tachiaritmija, reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, o į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti papildomus įspėjimus.
Greek: Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στο πλαίσιο μιας συνοπτικής έρευνας υγείας (SF-36) και του ερωτηματολογίου δυσχέρειας στη βάδιση (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) κατέδειξε σημαντική υπεροχή της σιλοσταζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς τις επιδράσεις στη σωματική λειτουργικότητα και τη βαθμολογία στο σωματικό σκέλος της έρευνας SF-36, καθώς και σημαντικές βελτιώσεις στις βαθμολογίες ταχύτητας και απόστασης στο ερωτηματολόγιο WIQ.
Lithuanian: Walking Impairment Questionnaire, WIQ) klausimus, metaanalizes, nustatyta, kad lyginant su placebu cilostazolas turėjo reikšmingą poveikį pacientų fizinei veiklai bei jų fizinės veiklos vertinimui pagal SF-36 ir kad jis reikšmingai pagerino ėjimo greičio ir nueito atstumo vertinimus pagal WIQ.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αποτελεσματικότητας φάσης IV (μελέτη PACE), με ενεργό συγκριτή ομοίως την πεντοξυφυλλίνη.
Lithuanian: IV fazės dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas veiksmingumo tyrimas (tyrimas PACE) taip pat buvo atliekamas naudojant pentoksifiliną kaip palyginamąjį preparatą su veikliąja medžiaga.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη για τη βελτίωση της μέγιστης απόστασης βάδισης και της μέγιστης απόστασης βάδισης χωρίς πόνο σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι δεν υποφέρουν από πόνο κατά την ανάπαυση και δεν παρουσιάζουν ενδείξεις νέκρωσης των περιφερικών ιστών (στάδιο II περιφερικής αρτηριακής νόσου κατά Fontaine), παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, σύμφωνα με τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις, τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis pagal indikaciją „protarpiniu šlubumu (PŠ) sergančių pacientų, kurie nejaučia skausmo ramybės būsenoje ir kuriems nenustatyta periferinių audinių nekrozės (periferinių arterijų ligos II stadija pagal Fontaine klasifikaciją) požymių, gydymas siekiant pailginti didžiausią ir be skausmo jų nueinamus atstumus vartojamų cilostazolo preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti suderinti apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, į informacinius dokumentus bus įtrauktas įspėjimas ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių susitarta.
Greek: Επιπλέον, η σιλοσταζόλη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων των λείων μυών των αγγείων, μειώνει τα τριγλυκερίδια και αυξάνει την HDL-χοληστερόλη.
Lithuanian: Be to, ši medžiaga slopina kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių proliferaciją, mažina trigliceridų kiekį ir didina DTL (didelio tankio lipidai) cholesterolio kiekį.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μεταβολικής αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, έχουν προστεθεί προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ και πλέον προτείνεται η μείωση της δόσης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που αναστέλλουν το CYP3A4 ή το 2C19.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su vaistų metabolizmu susijusios sąveikos riziką, į preparato charakteristikų santrauką įtraukti atitinkami įspėjimai, o pacientams, vartojantiems vaistus, kurie slopina CYP3A4 ar 2C19, šiuo metu rekomenduojama cilostazolo dozę sumažinti iki 50 mg du kartus per parą.