FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, such short treatment duration is not compatible with the effective management of a chronic disease (osteoarthritis of the knee and hip), and taking the characteristics of the disease into account, readministration of lumiracoxib would be necessary.
Bulgarian: Подобно краткосрочно лечение е несъвместимо с ефективното овладяване на хронично заболяване (остеоартрит на колянна и тазобедрена става) и предвид особеностите на заболяването е необходимо преразглеждане на приема на лумиракоксиб.
English: Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
Bulgarian: Към момента се прилагат няколко мерки за намаляване на риска, а именно противопоказания при пациенти с настоящо или предишно нарушение на функцията на черния дроб или лекувани с други токсични за черния дроб лекарства и препоръки за установяване на изходно ниво и за контролно наблюдение на черния дроб при лечението.
English: Lumiracoxib is indicated in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, which is a chronic, but not life-threatening disease, where long-term treatment is usually needed.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показан за лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става - хронично, но не и животозастрашаващо заболяване, при което обикновено е необходимо продължително лечение.
English: The Committee considered that the proposed risk minimisation measures cannot assure adequate patient safety, and are not considered realistic given the approved clinical indication.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложените мерки за намаляване на риска не могат да гарантират задоволително безопасността на пациента и не се считат за реалистични предвид одобрените клинични индикации.
English: It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
Bulgarian: Установено е, че приемът на 100 mg лумиракоксиб веднъж дневно предоставя по-добра защита на гастроинтестиналния тракт в сравнение с 1000 mg напроксен и 2400 mg ибупрофен.
English: However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
Bulgarian: Има обаче алтернативни лечения със сравними по отношение на гастроинтестиналния тракт показатели за безопасност, включително други инхибитори на COX-2 или НСПВС, давани едновременно с лекарства за предпазване на стомаха.
English: There is evidence from clinical trials that lumiracoxib is associated with a higher risk for hepatic adverse reactions compared with naproxen, ibuprofen and celecoxib.
Bulgarian: Има сведения от клиничните изпитвания, че лумиракоксиб е свързан с по-висок риск от нежелани чернодробни реакции в сравнение с напроксен, ибупрофен и целекоксиб.
English: In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Bulgarian: В своята оценка MHRA заключава, че доза от 100 mg лумиракоксиб е свързан с повишен риск от чернодробна токсичност.
English: Lumiracoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the group of the selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Bulgarian: Лумиракоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС) от групата на селективните инхибитори на циклооксигеназа-2(COX-2), предназначени за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става.
English: The proposed risk minimisation measures are neither considered to assure adequate patient safety, nor to be realistic given the approved clinical indication.
Bulgarian: Счита се, че предложените мерки за намаляване на риска не гарантират безопасността на пациента и не са реалистични предвид одобрените клинични индикации.
English: Lumiracoxib has demonstrated a gastrointestinal advantage compared with high doses of NSAIDs.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показал предимство по отношение на гастроинтестиналния такт в сравнение с високи дози на НСПВС.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for lumiracoxib-associated risk of hepatotoxicity at the 100 mg dose, and in some cases a short time to onset cannot be excluded.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има нарастващ брой сведения за риск от чернодробна токсичност при употребата на лумиракоксиб в доза от 100 mg и че в някои случаи не е изключено това да се прояви в началото на лечението.
English: The Committee considered that lumiracoxib is indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip and that this is a not a life-threatening condition.
Bulgarian: Комитетът счита, че лумиракоксиб е показан за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става и че заболяването не е животозастрашаващо.
English: The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of lumiracoxib containing medicinal products at the 100 mg dose is not favourable.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg, е неблагоприятно.
English: It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
Bulgarian: Въз основа на броя спонтанни съобщения не е възможно да се даде надеждна оценка за мащабите на риска.
English: Following the provisions under Article 107 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an Opinion on 13 December 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all lumiracoxib containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in order to protect public health and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of lumiracoxib containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията излиза със становище на 13 декември 2007 г., препоръчвайки отмяна на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, посочени в Приложение I.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНA НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
English: An increased risk for serious hepatotoxic adverse drug reactions has been identified with lumiracoxib, for which an early onset cannot be excluded.
Bulgarian: При употребата на лумиракоксиб е установен повишен риск от сериозни нежелани реакции на чернодробна токсичност, като не се изключва появата им в началото на лечението.
English: No gastrointestinal advantage of lumiracoxib has been demonstrated against celecoxib, another COX-2 inhibitor.
Bulgarian: В сравнение с целекоксиб, друг инхибитор на COX-2, лумиракоксиб не е показал предимства по отношение на въздействието върху гастроинтестиналния тракт.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
English: Types and Mechanisms of Resistance
Bulgarian: Типове и механизми на резистентност
English: Administer directly into the mouth.
Bulgarian: Приложете директно в устата.
English: Keep the bottle tightly closed.
Bulgarian: Бутилката трябва да бъде плътно затворена.
English: For most infections the following treatment courses will be sufficient:
Bulgarian: За повечето инфекции са достатъчни следните терапевтични курсове:
English: Approximately 40% of the administered product is excreted unchanged via the kidneys.
Bulgarian: Приблизително 40% от приложения продукт се екскретира непроменен през бъбреците.
English: When the dose requires a half tablet to be used the remaining portion should be given at the next administration.
Bulgarian: Когато дозата изисква използването на половин таблетка, останалата част трябва да се даде при следващото приложение.
English: During treatment, animals should therefore not be exposed to excessive sunlight.
Bulgarian: По тази причина по време на лечението животните не трябва да се излагат прекомерно на слънце.
English: The period of growth depends on the breed.
Bulgarian: Продължителността на периода на растеж зависи от породата.
English: In case of accidental contact with the eyes, wash immediately with water.
Bulgarian: При случаен контакт с очите, измийте незабавно с вода.
English: Draw out the equivalent dosage into the syringe.
Bulgarian: Изтеглете съответната доза в спринцовката.
English: Duration of treatment (days)
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
English: The bioavailability of the veterinary medicinal product is at least 60%.
Bulgarian: Бионаличността на ветеринарномедицинския продукт е най-малко 60%.
English: Mechanical cleaning of teeth and removal of plaque and calculus or extraction of teeth are prerequisites for a persistent therapeutic effect.
Bulgarian: Механичното почистване на зъбите, отстраняването на плаката и зъбния камък или изваждането на зъб са предпоставка за траен терапевтичен ефект.
English: Tell your veterinarian if your animal has impaired kidney function.
Bulgarian: Уведомете Вашия ветеринарен лекар, ако животното Ви има нарушена бъбречна функция.
English: The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Sweden and UK.
Bulgarian: Бактериите са били изолирани между 2001 и 2007 г. от клинични случаи в Белгия, Франция, Германия, Унгария, Италия, Полша, Швеция и Великобритания.
English: The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Poland, Sweden and UK.
Bulgarian: Бактериите са били изолирани между 2001 и 2007 г. от клинични случаи в Белгия, Франция, Германия, Унгария, Полша, Швеция и Великобритания.
English: In order to avoid cross-contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Bulgarian: За да се избегне взаимно заразяване, не трябва да се използва една и съща спринцовка за различни животни.
English: However in the clinical studies feeding did not reveal any impact on the treatment effect.
Bulgarian: Независимо от това, при клиничните проучвания храненето не е оказало никакво влияние върху терапевтичния ефект.
English: Antibacterial Spectrum
Bulgarian: Антибактериален спектър
English: The rapidity and extent of bacterial killing are directly proportional to the drug concentration.
Bulgarian: Скоростта и степента на унищожение на бактериите е правопропорционална с лекарствената концентрация.
English: The bioavailability of the tablet is at least 70%.
Bulgarian: Бионаличността на таблетката е най-малко 70%.
English: The following pack sizes are available:
Bulgarian: Налични са следните размери опаковки:
English: The duration of the treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response to treatment.
Bulgarian: Продължителността на прилагане зависи от вида и тежестта на инфекцията и от отговора към лечението.
English: Pradofloxacin may increase sensitivity of the skin to sunlight.
Bulgarian: Pradofloxacin може да повиши кожната чувствителност към слънчевата светлина.
English: Thus, one syringe should only be used for one animal.
Bulgarian: Една спринцовка трябва да се използва само за едно животно.
English: In vitro plasma protein binding is low (30%).
Bulgarian: In vitro свързването с плазмените протеини е ниско (30%).
English: Tell your veterinarian about all medicines that you intend to give the animal.
Bulgarian: Уведомете Вашия ветеринарен лекар за всички продукти, които прилагате на Вашето животно.
English: People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към хинолони трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Bulgarian: При употреба на продукта трябва да се вземат под внимание официалната и местната антимикробна политика.
English: 2 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: 2 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: Pyoderma occurs mostly secondary to an underlying disease, thus, it is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Bulgarian: Пиодермата се наблюдава най-често като вторично заболяване, поради това е препоръчително да се определи първопричината и да се проведе съответното лечение.
English: Vomiting may be a symptom of overdose.
Bulgarian: Повръщането може да бъде признак на предозиране.
English: Pradofloxacin concentrations in skin homogenates of dogs exceed those in serum by up to seven times.
Bulgarian: Концентрацията на pradofloxacin в кожни хомогенати от кучета превишава тази в серума до седем пъти.
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Bulgarian: Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва само въз основа на изследване за чувствителност.
English: The primary mode of action of the fluoroquinolones involves interaction with enzymes essential for major DNA functions such as replication, transcription and recombination.
Bulgarian: Основният начин на действие на флуорохинолоните включва взаимодействие с ензимите необходими за основните функции на ДНК, като репликация, транскрипция и рекомбинация.
English: Pregnancy, lactation and Fertility:
Bulgarian: Бременност, лактация и заплодяемост:
English: After administration, the syringe should be cleaned with tap water and stored in the carton box together with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: След приложението, спринцовката трябва да се измие с течаща вода и да се съхранява в картонената кутия заедно с ветеринарномедицинския продукт.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Bulgarian: Всички механизми водят до намалена възприемчивост на бактерията към флуорохинолони.
English: No specific antidotes for pradofloxacin (or other fluoroquinolones) are known, therefore, in case of overdose, symptomatic treatment should be given.
Bulgarian: Няма известни специфични антидоти за pradofloxacin (или за други флуорохинолони), поради това в случай на предозиране трябва да се провежда симптоматично лечение.
English: Yellowish to beige suspension.
Bulgarian: Перорална суспензия Жълтеникава до бежова суспензия.
English: In case of contact with the skin, rinse off with water.
Bulgarian: При контакт с кожата, измийте с вода.
English: Due to the graduation of the syringe the resulting dose range is 5 to 7.5 mg/kg bodyweight according to the following table:
Bulgarian: Поради деленията на спринцовката, дозата варира от 5 до 7,5 mg/kg т.м., в съответствие със следната таблица:
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Bulgarian: Флуорохинолоните трябва да се прилагат само за лечение на клинични състояния, при които има слабо повлияване или се очаква да се повлияят слабо от други класове антимикробни средства.
English: Do not use during lactation.
Bulgarian: Да не се използва по време на лактация.
English: MIC90
Bulgarian: МИК90
English: ATCvet code: QJ01MA97
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01MA97
English: - 7 tablets - 21 tablets - 70 tablets - 140 tablets
Bulgarian: - 7 таблетки - 21 таблетки - 70 таблетки - 140 таблетки
English: Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Bulgarian: Известно е, че флуорохинолоните преминават през плацентата и че се отделят с млякото.
English: Severe infections of the gingiva and periodontal tissues
Bulgarian: Тежки инфекции на венците и периодонталните тъкани
English: The combination of fluoroquinolones with theophylline could increase the plasma levels of theophylline by altering its metabolism and thus should be avoided.
Bulgarian: Комбинацията от флуорохинолони с теофилин може да повиши плазмените му нива чрез промяна в метаболизма му, поради което трябва да се избягва.
English: A linear relationship between pradofloxacin serum concentrations and the administered dose is observed in dogs within a tested dose range of 1 to 9 mg/kg body weight.
Bulgarian: Линейното отношение между серумната концентрация на pradofloxacin и приложената доза е наблюдавано при кучета, тествани с обхват на дозата между 1 и 9 mg/kg телесна маса.
English: Whenever possible, Veraflox should only be used based on susceptibility testing.
Bulgarian: Когато е възможно, Верафлокс трябва да се използва само въз основа на изследване за чувствителност.
English: Avoid skin and eye contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Да се избягва контакт на ветеринарномедицинския продукт с кожата и очите.
English: Intermittent vomiting was observed after repeated oral administration of 1.6 times the maximum recommended dose.
Bulgarian: Наблюдавано е периодично повръщане след многократно перорално приложение на доза, превишаваща 1,6 пъти максимално препоръчаната.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Bulgarian: Има данни за пет начина за възникване на резистентност към флуорохинолони, (i) точкова мутация в гена, кодиращ ДНК гираза и/или топоизомераза IV, водеща до промяна в съответния ензим, (ii) промени на лекарствения пермеабилитет в Грам-отрицателни бактерии, (iii) ефлукс механизми, (iv) плазмид медиирана резистентност и (v) гираза протектиращи протеини.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Да не се яде, пие или пуши, докато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
English: This veterinary medicinal product should only be used in severe cases of periodontal disease.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт трябва да се използва само при тежки случаи на пародонтит.
English: Reading RG2 6AD-UK Tel: +44 (0)118 206 3000
Bulgarian: RG2 6AD-UK Tel: +44 (0)118 206 3000
English: Shake well before use.
Bulgarian: Разклати добре преди употреба
English: Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
English: After administration the syringe should be cleaned with tap water and stored with the bottle in the carton box.
Bulgarian: След приложението, спринцовката трябва да се измие с течаща вода и да се съхранява в картонената кутия заедно с бутилката.
English: Reversible association between pradofloxacin and DNA gyrase or DNA topoisomerase IV in the target bacteria results in inhibition of these enzymes and rapid death of the bacterial cell.
Bulgarian: Обратимата връзка между pradofloxacin и ДНК гираза и топоизомераза IV в целевата бактерия предизвиква инхибиране на тези ензими и бърза смърт на бактериалната клетка.
English: The primary targets for pradofloxacin are the bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
Bulgarian: Главните цели за pradofloxacin са бактериалната ДНК гираза и топоизомераза IV.
English: Pradofloxacin induced eye malformations at foetal and maternal toxic doses in rats.
Bulgarian: Pradofloxacin предизвиква очни малформации при фетални и майчини токсични дози при плъхове.
English: Due to the lack of data, pradofloxacin should not be used in kittens aged less than 6 weeks.
Bulgarian: Поради липса на данни, pradofloxacin не трябва да се използва при котенца под 6 седмична възраст.
English: Concurrent administration with metal cations such as those contained in antacids or sucralfate made with magnesium hydroxide or aluminium hydroxide, or multivitamins containing iron or zinc, and dairy products containing calcium, has been reported to decrease the bioavailability of fluoroquinolones.
Bulgarian: Едновременното приложение с метални катиони, съдържащи се в антиацидни продукти или сукралфат, произведени с магнезиев или алуминиев хидроксид, или мултивитамини, съдържащи желязо или цинк и млечни продукти, съдържащи калций са описани, като намаляващи бионаличността на флуорохинолоните.
English: To ensure a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under dosing.
Bulgarian: За да се осигури правилно дозиране и да се избегне прилагането на по-ниска доза, телесната маса трябва да се определи колкото може по-точно.
English: After oral administration of the therapeutic dose to dogs, pradofloxacin is rapidly (Tmax of 2 hours) and almost completely (approximately 100%) absorbed reaching peak concentrations of 1.6 mg/l.
Bulgarian: След перорално приложение на терапевтична доза на кучета, pradofloxacin се абсорбира бързо (Tmax 2 часа) и почти напълно (приблизително 100 %), достигайки пик на концентрация от 1,6 mg/L.
English: 7 tablets 21 tablets 70 tablets 140 tablets
Bulgarian: 7 таблетки 21 таблетки 70 таблетки 140 таблетки
English: The high volume of distribution (Vd) >4 l/kg body weight indicates good tissue penetration.
Bulgarian: Високото ниво на разпространение (Vd) >4 L/kg е показателно за добрата тъканна пенетрация.
English: Pradofloxacin has no effects on the developing cartilage of kittens of 6 weeks of age and older.
Bulgarian: Pradofloxacin не повлиява хрущялното развитие при котенца на 6 седмична възраст и поголеми.
English: Vomiting and soft faeces may be symptoms of overdose.
Bulgarian: Повръщане и меки изпражнения могат да бъдат признаци на предозиране.
English: The combined use of fluoroquinolones with digoxin should also be avoided because of potentially increased oral bioavailability of digoxin.
Bulgarian: Комбинираната употреба на флуорохинолони с дигоксин трябва да се избягва, поради потенциалната вероятност да се повиши пероралната бионаличност на дигоксин.
English: Folding cartons containing aluminium blister packs.
Bulgarian: Картонени опаковки, съдържащи блистери от алуминиево фолио.
English: Pradofloxacin dose (mg/kg bw)
Bulgarian: Pradofloxacin доза (mg/kg т.м.)
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност между отделните флуорохинолони е обичайна.
English: Dogs, cats
Bulgarian: Кучета и котки.
English: Number of 15 mg tablets
Bulgarian: Брой таблетки от 15 mg
English: Excipients: Preservative: Sorbic acid (E200)
Bulgarian: Консервант: сорбинова киселина (E200)
English: Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy (damage to the cartilage of joints) after systemic administration of fluoroquinolones.
Bulgarian: Лабораторни изследвания при кученца показват данни за артропатия след системно приложение на флуорохинолони.
English: The high volume of distribution (Vd) >2 l/kg bodyweight indicates good tissue penetration.
Bulgarian: Високото ниво на разпространение (Vd) >2 L/kg е показателно за добрата тъканна пенетрация.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The oral suspension should be given by direct oral administration as shown below:
Bulgarian: Суспензията трябва да се прилага директно перорално, както е показано:
English: MIC-Data
Bulgarian: МИК-данни
English: The treatment should be reconsidered if no improvement of the clinical condition is observed within 3 days after starting the treatment.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преразгледано ако няма подобрение в клиничното състояние в рамките на 3 дни от началото на третирането.