FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 10 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
Italian: La Tabella 10 riporta l'analisi dei sottogruppi secondo il genotipo in base a cirrosi e a trattamento con interferone in soggetti non eleggibili, intolleranti, non consenzienti.
English: Until liver transplantation c
Italian: Fino al trapianto di fegatoc
English: Treated subjects (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the subjects were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Italian: I soggetti trattati (n = 327) avevano un'età mediana di 54 anni (intervallo: da 19 a 70); il 64% dei soggetti era di sesso maschile; il 79% era di etnia bianca, il 17% di etnia nera; il 14% era di origine ispanica o latino-americana; l'indice di massa corporea medio era 29 kg/m2 (intervallo: da 18 a
English: Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, ↔ AUC 0.97 (0.94, ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Italian: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, ↔ AUC 1.00 (0.87, Cmin (NA)
Italian: GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14) ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) Cmin (ND)
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, ↔ AUC 1.01 (0.85, ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, ↔ AUC 0.95 (0.77, ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, Cmin (NA)
Italian: R-metadone ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or race have been identified for sofosbuvir and GS-331007.
Italian: Per sofosbuvir e GS-331007 non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti dovute al sesso o all'etnia.
English: Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, ↔ AUC 0.96 (0.91, ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Italian: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
English: EXP
Italian: Globalec
English: Patients with genotype 2 CHC Sovaldi + ribavirin
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 2
English: 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
Italian: 44 kg/m2); il 73% aveva livelli di HCV RNA al basale maggiori di 6 log10 UI/mL; il 34% era affetto da cirrosi; il 63% aveva HCV di genotipo 3; il 75% aveva già presentato una recidiva.
English: 20% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 3.
Italian: 52 kg/m2); il 57% aveva livelli di HCV RNA al basale maggiori di 6 log10 UI/mL; il 20% era affetto da cirrosi; il 72% aveva HCV di genotipo 3.
English: Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries.
Italian: In seguito l'approvazione è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi UE.
English: Therefore this interaction is included in section 4.5.
Italian: Pertanto questa interazione è stata inclusa nella sezione 4.5.
English: Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991.
Italian: In Europa Kytril è stato approvato per la prima volta in Francia, mediante procedura nazionale, il 12 aprile 1991.
English: Although there are some differences in wording, there are no significant discrepancies in this section.
Italian: Sebbene vi siano alcune differenze tra gli enunciati, in questa sezione non si individuano discrepanze significative.
English: In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml).
Italian: In Europa il prodotto è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (1 mg e 2 mg) e soluzioni iniettabili (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml e 3 mg/5 ml).
English: PSUR 1028611 also details an episode of dystonia following granisetron.
Italian: La PSUR 1028611 illustra anche un episodio di distonia dopo assunzione di granisetron.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Kytril e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: The safety and efficacy of Kytril tablets in children have not yet been established and no data are available.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kytril compresse nei bambini non sono ancora state stabilite e non vi sono dati disponibili.
English: In the development programme four double-blind randomised placebo controlled clinical studies were conducted (Studies 276, 278, 285 and 503).
Italian: Il programma di sviluppo ha visto la realizzazione di quattro studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (studi 276, 278, 285 e 503).
English: According to the current European SmPC guideline (September 2009), the following contraindication was included: “hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients”.
Italian: Secondo le linee guida SmPC europee (settembre 2009) è stata inclusa la seguente controindicazione: “ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti”.
English: The work-sharing PSUR covering period 19 Feb 2006 - 19 Dec 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refers to a case report of an extrapyramidal reaction following administration of granisetron.
Italian: La relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) condotta in work-sharing dal 19 febbraio 2006 al 19 dicembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) si riferisce alla segnalazione di una reazione extrapiramidale dopo somministrazione di granisetron.
English: Several in vitro and in vivo studies did not show that Kytril had a genotoxic effect on mammalian cells.
Italian: Diversi studi in vitro e in vivo non hanno mostrato che Kytril abbia effetti genotossici sulle cellule dei mammiferi.
English: The term ‘headache' has been included as it is clearly described in the clinical studies and the literature as a very common adverse event.
Italian: Il termine “cefalea” è stato incluso in quanto chiaramente descritto nelle sperimentazioni cliniche e in letteratura come evento avverso molto comune.
English: There was insufficient evidence for the adverse events agitation, anxiety, arrhythmias, chest pain, coma, dizziness, dysgeusia, hypotension/hypertension, syncope and/or drowsiness/ somnolence, anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fever, fatigue and weakness/asthenia/tiredness, flulike symptoms, oedema and pain in patients treated with Kytril and the CHMP therefore concurred that these terms could be excluded from the SmPC.
Italian: Non sono state fornite evidenze sufficienti per gli eventi avversi agitazione, ansia, aritmie, dolore al petto, coma, vertigini, disgeusia, ipotensione/ipertensione, sincope e/o sonnolenza, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, febbre, affaticamento e debolezza/astenia/stanchezza, sintomi influenzali, edema e dolore nei pazienti trattati con Kytril.
English: Granisetron, the active ingredient of Kytril is a highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors and displays potent antiemetic activity.
Italian: Granisetron, principio attivo di Kytril, è un antagonista altamente selettivo dei recettori 5idrossitriptamina (5-HT3) e svolge una potente attività antiemetica.
English: As Kytril (granisetron) was included in the list of products for SmPC harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, due to the divergent national decisions taken by Member States, the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SmPC), and thus to harmonise its divergent SmPC across the EU.
Italian: Poiché in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche Kytril (granisetron) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dell'SmPC redatto dal CMD(h), a causa delle divergenze tra le decisioni nazionali adottate dagli Stati membri, la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, al fine di risolvere tali divergenze tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SmPC) autorizzati a livello nazionale e in tal modo armonizzare i diversi SmPC nell'UE.
English: In addition following further CHMP discussion, diarrhoea, (frequently reported adverse event in the pooled studies 276 and 278 and in the integrated summary of safety) and elevations in hepatic transaminases (observed in the CDS) were also included as adverse reactions.
Italian: In seguito ad un'ulteriore discussione con il CHMP anche la diarrea (evento avverso spesso segnalato nelle sperimentazioni aggregate 276 e 278 e nella sintesi sulla sicurezza integrata) e l'innalzamento delle transaminasi epatiche (osservato nel CDS) sono stati inseriti tra gli eventi avversi.
English: It is therefore endorsed by the CHMP not to have pregnancy/lactation as a contraindication in section 4.3 but as information in section 4.6 (pregnancy and lactation).
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la decisione di non inserire gravidanza/allattamento tra le controindicazioni della sezione 4.3, ma di formulare un'apposita informazione nella sezione 4.6 (gravidanza e allattamento).
English: Considering the few clinical trials performed in children, the CHMP agreed that an age range need not be mentioned.
Italian: Considerando lo scarso numero di sperimentazioni cliniche condotte sui bambini, il CHMP ha concordato che non è necessario menzionare una fascia d'età.
English: The terms hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria) and constipation were included in the proposed SmPC as they are included in the majority of SmPCs, and are also supported by referenced texts and the CDS.
Italian: I termini ipersensibilità (ad esempio anafilassi, orticaria) e stitichezza sono stati inclusi nell'SmPC proposto dal momento che sono presenti nella maggior parte degli SmPC e sono supportati da testi di riferimento e dal CDS.
English: However they may potentially become significant in increased risk subpopulations such as patients with cardiac co-morbidities, patients receiving cardiotoxic chemotherapy or patients having concomitant electrolyte abnormalities as described in section 4.4.
Italian: Tuttavia, tali alterazioni potrebbero diventare significative in sottopopolazioni a maggior rischio, come pazienti con comorbilità cardiache, pazienti sottoposti a chemioterapia cardiotossica o pazienti con alterazioni elettrolitiche concomitanti, come descritto alla sezione 4.4.
English: A pooled analysis for studies 276 and 278 was performed.
Italian: Sugli studi 276 e 278 è stata condotta un'analisi aggregata.
English: The use of granisetron orally in PONV is not recommended.
Italian: L'impiego di granisetron orale per i casi di PONV non è raccomandato.
English: This is consistent with the recommendations and wording of the SmPC guideline.
Italian: Tale enunciato rispetta le raccomandazioni e le formule delle linee guida.
English: Nausea and vomiting is experienced in most patients undergoing chemotherapy and radiotherapy, and may be classified as: - Acute onset; occurring within 24 h of initial administration of chemotherapy or radiotherapy - Delayed onset; occurring 24 h to several days after administration of chemotherapy or radiotherapy
Italian: Nausea e vomito sono effetti riportati dalla maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia, e possono essere classificati come segue: - insorgenza acuta: quando l'evento compare entro 24 ore dalla prima somministrazione di terapia chemioterapica o radioterapica; - insorgenza tardiva: quando l'evento compare da 24 ore a diversi giorni dopo dalla somministrazione di terapia chemioterapica o radioterapica.
English: Postoperative nausea and vomiting (PONV), is defined as nausea and/or vomiting occurring within 24 hours after surgery.
Italian: Nausea e vomito post-operatori (PONV) sono definiti tali se l'evento si verifica entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
English: At the request of the CHMP the MAH re-submitted the reproductive data and an updated Nonclinical Overview.
Italian: Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ripresentato i dati riproduttivi e una sintesi non clinica aggiornata.
English: Not all strengths may be registered in all EU Member States.
Italian: Alcuni dei dosaggi indicati potrebbero non essere disponibili in alcuni Stati membri dell'UE.
English: Taking into consideration the comments by the CHMP, the wording of section 5.3 has been amended by the MAH, taking into account the safety margins based on mg/kg basis and the appropriate study durations.
Italian: Tenendo conto dei commenti del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha modificato l'enunciato della sezione 5.3 prendendo in considerazione i margini di sicurezza su base mg/kg e una durata delle sperimentazioni adeguata.
English: The MAH also proposed to include ‘rash' as an adverse drug reaction with an uncommon frequency.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di includere il “rash cutaneo” tra le reazioni avverse al farmaco con frequenza non comune.
English: The CHMP also endorsed the proposal that caution should be exercised in patients with cardiac comorbidities or cardiotoxic chemotherapy and/or concomitant electrolyte abnormalities.
Italian: Il CHMP ha anche appoggiato la proposta di usare cautela nei pazienti con comorbilità cardiache o che assumono chemioterapici cardiotossici e/o presentano alterazioni elettrolitiche concomitanti.
English: The CHMP considered the MAH's proposed wording in section 5.2 to be acceptable with the addition that the pharmacokinetics of oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults and also that the plasma concentration does not correlate unequivocally with the antiemetic efficacy of the substance for both the tablets and solution for injection formulations.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella sezione 5.2, aggiungendo che la farmacocinetica della somministrazione orale è lineare fino a 2,5 volte la dose raccomandata per gli adulti ed anche che la concentrazione plasmatica non si correla in modo inequivocabile con l'efficacia antiemetica della sostanza, sia per le compresse, sia per la soluzione iniettabile.
English: Based on the presented data the CHMP agreed that the use of Kytril should preferably be avoided during pregnancy.
Italian: Sulla base dei dati presentati, il CHMP ha concordato che l'impiego di Kytril in gravidanza andrebbe preferibilmente evitato.
English: It was also endorsed by the CHMP that insomnia should be included in the SmPC as an adverse event, since it occurs with a frequency greater than 2 % compared with placebo, in the clinical study 285.
Italian: Il CHMP ha anche approvato l'inclusione dell'insonnia tra gli eventi avversi segnalati dall'SmPC, in quanto nella sperimentazione clinica 285 si verifica con una frequenza superiore al 2% rispetto al placebo.
English: Pharmacokinetics in the paediatric population with i.v administration was explored and reported to be similar to that in adult patients.
Italian: La farmacocinetica della somministrazione endovenosa nella popolazione pediatrica è stata esaminata e si è dimostrata simile a quella dei pazienti adulti.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: Based on the theoretical possibility of cross-sensitivity reactions with granisetron, the MAH has proposed to include cautionary wording in this section of the SmPC.
Italian: Sulla base della possibilità teorica di reazioni di sensibilità incrociata con granisetron, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere un enunciato cautelativo in questa sezione dell'SmPC.
English: Implications that Kytril may cause cancer is in humans are currently considered to be unfounded.
Italian: Al momento si ritengono infondate le insinuazioni secondo cui Kytril potrebbe provocare il cancro nell'uomo.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration The harmonised proposed text proposed by the MAH was accepted by the CHMP for both the tablets and solution for injection.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Il testo armonizzato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato approvato dal CHMP per la formulazione in compresse e in soluzione iniettabile.
English: The SmPC wording regarding QT prolongation has been agreed through the Article 46 procedure as follows “As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with Kytril (See sections 4.4 and 4.5).” The CHMP endorsed the MAH's proposal to place QT-prolongations as a description of selected adverse events, because the ECG modifications including the QT-prolongation seen were minor and generally not of clinical significance.
Italian: L'enunciato dell'SmPC riguardante il prolungamento dell'intervallo QT è stato definito come segue mediante la procedura ai sensi dell'articolo 46: “Come per altri antagonisti dei recettori 5-HT3, con la somministrazione di Kytril sono state segnalate alterazioni dell'ECG, incluso il prolungamento del QT (vedere sezioni 4.4 e 4.5).” Il CHMP ha appoggiato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire il prolungamento dell'intervallo QT come descrizione di eventi avversi specifici, in quanto le alterazioni dell'ECG osservate, incluso il prolungamento del QT, erano di natura minore e generalmente prive di rilevanza clinica.
English: The SmPC has not included cross-sensitivity reactions as a contraindication for Kytril , but instead included appropriate wording in the warnings and precautions section (section 4.4) of the EU harmonised SmPC.
Italian: Tra le controindicazioni di Kytril, l'SmPC non ha incluso reazioni di sensibilità incrociata, ma ha inserito un apposito enunciato nella sezione sulle avvertenze e precauzioni (sezione 4.4) dell'SmPC armonizzato.
English: Based solely on the hypersensitivity reaction, the CHMP agreed that rash should also be listed.
Italian: Sulla base della sola reazione di ipersensibilità, il CHMP ha concordato di inserire il rash cutaneo nell'elenco.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There is a need to apply caution when giving medication, which is known to prolong the QT interval, concurrently with 5-HT3 antagonists such as Kytril.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione Occorre usare cautela durante la somministrazione di medicinali che prolungano l'intervallo QT in associazione ad antagonisti dei recettori 5-HT3 come Kytril.
English: As there are no studies in pregnant women, it is not known whether granisetron is excreted in milk.
Italian: Data l'assenza di studi sulle donne in gravidanza, non è noto se granisetron venga secreto con il latte materno.
English: The clinical data have not been considered substantial enough to support the use of Kytril for RINV or PONV in paediatric patients.
Italian: I dati clinici non sono stati ritenuti abbastanza sostanziali da supportare l'impiego di Kytril per RINV o PONV nei pazienti pediatrici.
English: Considering the lack of data for dystonia, the CHMP agreed with MAH not to include this undesirable effect in the proposed SmPC at this point in time.
Italian: Considerando la mancanza di dati sulla distonia, il CHMP ha concordato con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere al momento questo effetto indesiderato nell'SmPC.
English: Solution for injection: ‘Kytril solution for injection is indicated in adults for the prevention and treatment of
Italian: Soluzione iniettabile: “Kytril soluzione iniettabile è indicato nell'adulto per la prevenzione e il trattamento di
English: Harmonisation of the existing SmPCs relating to the clinical sections, for Kytril film-coated tablets and solutions for injection, are discussed below:
Italian: L'armonizzazione degli SmPC esistenti relativa alle sezioni cliniche per Kytril compresse rivestite con film e soluzioni iniettabili è trattata di seguito.
English: In response to the LoOI the MAH discussed their own safety data as well as data in published trials and well known databases, and it was agreed that extrapyramidal reactions would be included as an adverse event in section 4.8 of the SmPC.
Italian: In risposta all'elenco delle questioni in sospeso del deferimento (LoOI), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha discusso i propri dati sulla sicurezza insieme a quelli delle sperimentazioni pubblicate e delle banche dati note, ed è stato concordato di includere le reazioni extrapiramidali tra gli eventi avversi della sezione 4.8 dell'SmPC.
English: The treatment of delayed CINV has not been investigated in clinical trials.
Italian: Le sperimentazioni cliniche non hanno esaminato il trattamento dei casi di CINV a insorgenza tardiva.
English: Based on data provided by MAH, the intramuscular route of administration was not considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: Sulla base dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP non ha ritenuto accettabile la somministrazione intramuscolare.
English: However as agreed by the CHMP, the administration of Kytril solution for injection is recommended in children aged 2 years and above, only for the prevention and treatment of acute CINV.
Italian: Tuttavia, come sostenuto dal CHMP, la somministrazione di Kytril soluzione iniettabile è raccomandata nei bambini a partire dai 2 anni di età soltanto per la prevenzione e il trattamento di CINV a insorgenza acuta.
English: Further evidence provided by the MAH support the use of granisetron only in the prevention of delayed CINV and RINV, and not in the treatment of delayed CINV and RINV for both formulations.
Italian: Ulteriori prove fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostengono l'impiego di granisetron, in entrambe le formulazioni, solo per la prevenzione di CINV e RINV a insorgenza tardiva, e non per il loro trattamento.
English: There are no studies in pregnant women and it is not known whether Kytril is excreted in human milk.
Italian: Non esistono studi sulle donne in gravidanza e non è noto se granisetron venga secreto con il latte materno.
English: Taking into account the recommendation of the CHMP and the MAH's proposals, the following wording was agreed for the indication in adults, for the following pharmaceutical forms - tablets and solution for injection:
Italian: Considerando la raccomandazione del CHMP e le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per le forme farmaceutiche compresse e soluzione iniettabile per adulti è stato concordato l'enunciato qui riprodotto:
English: The MAH's proposal not to include hypothetical symptoms listed in a minority of SmPC, but to remain consistent with wording provided in the CDS was accepted by the CHMP.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere sintomi ipotetici elencati in un ridotto numero di SmPC, ma di rimanere coerenti con l'enunciato formulato nel CDS.
English: The SmPC does not recommend administration of Kytril solution for injection for paediatric use in RINV and PONV.
Italian: L'SmPC non raccomanda la somministrazione di Kytril soluzione iniettabile per uso pediatrico per RINV e PONV.