FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • decreased amounts of oxygen in the body's tissues (hypoxia), high blood potassium (hyperkalaemia)
Spanish: • cantidades reducidas de oxígeno en los tejidos del cuerpo (hipoxia), nivel alto de potasio en sangre (hipercalemia) y trastornos metabólicos como resultado de demasiado ácido en la sangre
English: articaine hydrochloride/adrenaline
Spanish: hidrocloruro de articaína/epinefrina (adrenalina)
English: The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (restlessness, agitation, presyncope, syncope) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
Spanish: Los síntomas dependen de la dosis y tienen una gravedad progresiva en el ámbito de las manifestaciones neurológicas (inquietud, agitación, presíncope, síncope), seguidas de toxicidad vascular (palidez [local, regional, general], respiratoria (apnea [paro respiratorio], bradipnea, taquipnea, depresión respiratoria) y, finalmente, cardiaca (paro cardiaco, depresión miocárdica).
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders (section 4.4 and
Spanish: Debido a la ausencia de datos clínicos, se deben tomar precauciones especiales para administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz en pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos renales (sección 4.4 y 5.2).
English: • other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
Spanish: • Otros anestésicos locales que causen pérdida reversible de la sensibilidad (lo que incluye anestésicos volátiles, como el halotano).
English: Sympathomimetic vasopressors (e.g., mainly cocaine but also amphetamines, phenylephrine, pseudoephedrine, oxymetazoline):
Spanish: Vasopresores simpatomiméticos (p. ej., principalmente cocaína, pero también anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina):
English: (5.2 cartridges)
Spanish: (5,2 cartuchos)
English: • MAO inhibitors used to treat depressive or anxiety disorders (such as moclobemide, phenelzine,
Spanish: • Inhibidores de la MAO para tratar trastornos depresivos o de ansiedad (como moclobemida,
English: • Concomitant treatment with tricyclic antidepressants, as these active substances can intensify the cardiovascular effects of adrenaline.
Spanish: • Tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, ya que estos principios activos pueden intensificar los efectos cardiovasculares de la adrenalina (ver sección 4.5).
English: Adrenaline is a vasoconstrictor added to articaine to slow down absorption into the systemic circulation and thus prolong maintenance of active articaine tissue concentration.The volume of distribution in plasma was about 4 l/kg.
Spanish: La adrenalina es un vasoconstrictor añadido a la articaína para ralentizar la absorción en la circulación sistémica y, así, prolongar el mantenimiento de la concentración de articaína activa en el tejido.
English: • Sodium: less than 23 mg sodium per cartridge, meaning it is essentially "sodium free".
Spanish: • Sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cartucho, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
English: paralysis and paresis) Horner's syndrome (eyelid ptosis, enophthalmos, miosis).
Spanish: Síndrome de Horner (ptosis palpebral, enoftalmos, miosis).
English: The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (presyncope, syncope, headache, restlessness, agitation, confusional state, disorientation, dizziness (lightheadedness), tremor, stupor, deep CNS depression, loss of consciousness, coma, convulsion (including tonic-clonic seizure), speech disorder (e.g., dysarthria, logorrhea), vertigo, balance disorder (disequilibrium)), eyes manifestations (mydriasis, vision blurred, accommodation disorder) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, yawning, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
Spanish: Los síntomas dependen de la dosis y tienen una gravedad progresiva en el ámbito de las manifestaciones neurológicas (presíncope, síncope, cefalea, inquietud, agitación, estado confusional, desorientación, mareo [vahído], temblor, estupor, depresión profunda del SNC, pérdida de consciencia, coma, convulsiones [incluidas crisis tónico-clónicas), alteraciones del habla [p. ej., disartria, logorrea), vértigo, alteraciones del equilibrio [desequilibrio]), manifestaciones oculares (midriasis, visión borrosa, trastorno de la acomodación), seguidas de toxicidad vascular (palidez [local, regional, general], respiratoria (apnea [paro respiratorio], bradipnea, taquipnea, bostezos, depresión respiratoria) y, finalmente, cardiaca (paro cardiaco, depresión miocárdica).
English: Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml, as well as with articaine alone, have not shown adverse effects on pregnancy, embryonal/foetal development, birth or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 microgramos/ml, así como con articaína en monoterapia, no han mostrado efectos adversos en el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: − If you have any further questions, ask your dentist, doctor or pharmacist.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte con su dentista, médico o farmacéutico.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or discoloured.
Spanish: No utilice este medicamento si ve que la solución está turbia o presenta un cambio de color.
English: 50 x 1.7 ml cartridges 50 x 1.7 ml cartridges, selfaspirating 4 (50 x 1.7 ml) cartridges 8 (50 x 1.7 ml) cartridges
Spanish: 50 cartuchos de 1,7 ml 50 cartuchos de 1,7 ml, autoaspirables 4 envases de 50 cartuchos de 1,7 ml 8 envases de 50 cartuchos de 1,7 ml
English: Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml) (2.1 cartridges) (3.1 cartridges) (4.1 cartridges) (5.6 cartridges)
Spanish: Volumen total (ml) y equivalente en número de cartuchos (1,7 ml) (2,1 cartuchos) (3,1 cartuchos) (4,1 cartuchos) (5,6 cartuchos)
English: Ergot-type oxytocic drugs (e.g., methysergide, ergotamine, ergonovine):
Spanish: Fármacos oxitócicos ergóticos (p. ej., metisergida, ergotamina, ergonovina):
English: The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 200 000 is of 45 to 60 minutes for pulpal anaesthesia and 120 to 300 minutes for soft tissue anaesthesia.
Spanish: La duración anestésica de la articaína 40 mg/ml con adrenalina al 1: 200 000 es de 45-60 minutos en la anestesia pulpar y de 120-300 minutos en la anestesia del tejido blando.
English: The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 100 000 is of 60 to 75 minutes for pulpal anaesthesia and 180 to 360 minutes for soft tissue anaesthesia.
Spanish: La duración anestésica de la articaína 40 mg/ml con adrenalina al 1: 100 000 es de 60-75 minutos en la anestesia pulpar y de 180-360 minutos en la anestesia del tejido blando.
English: • use other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
Spanish: • si está usando otros anestésicos locales que causen pérdida reversible de la sensibilidad (lo que incluye anestésicos volátiles, como el halotano).
English: Single use cylindrical class I glass cartridge sealed at its base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Spanish: Cartucho de vidrio de clase I cilíndrico de un solo uso, sellado por la base por un émbolo móvil de goma y por la parte superior por un sello de goma sujeto por un tapón de aluminio.
English: Hyperesthesia
Spanish: Hiperestesia
English: Nervous system disorders, local injection site reaction, hypersensitivity, cardiac disorders and vascular disorders are the most frequently occurring adverse reactions.
Spanish: Las reacciones adversas que ocurren con más frecuencia son trastornos del sistema nervioso, reacciones locales en el lugar de inyección, hipersensibilidad, trastornos cardiacos y trastornos vasculares.
English: • Cardiac impulse formation and conduction disturbances (e.g. 2nd or 3rd degree atrioventricular block,
Spanish: • Formación de impulso cardiaco y perturbaciones de conducción (p. ej., bloqueo auriculoventricular de 2.º o 3.er grado, bradicardia marcada)
English: Particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use, although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática, se deben tomar precauciones especiales para administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz, sobre todo tras un uso repetido, aunque el 90 % de la articaína queda primero desactivada por esterasas plasmáticas inespecíficas de los tejidos y la sangre.
English: • high blood pressure
Spanish: • Presión arterial alta
English: • Acute decompensated heart failure (acute congestive heart failure)
Spanish: • Insuficiencia cardiaca descompensada aguda (insuficiencia cardiaca congestiva aguda) • Hipotensión
English: Allergic1, anaphylactic / anaphylactoid reactions
Spanish: Reacciones alérgicas1, anafilácticas/anafilactoides
English: Not known Dysphonia (Hoarseness)1
Spanish: Disfonía (ronquera)1
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes de AAAA}.
English: Patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Spanish: Pacientes con miastenia grave tratados con inhibidores de la acetilcolinesterasa: Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione la anestesia eficaz.
English: • low blood pressure
Spanish: • Presión arterial baja
English: (TCAs) Tricyclic antidepressants (e.g., amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline and protriptyline):
Spanish: Antidepresivos tricíclicos (ATC) (p. ej., amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina y protriptilina):
English: Sodium metabisulfite (E223) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Spanish: Metabisulfito sódico (E-223) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Excipients with known effect: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: metabisulfito sódico (E-223), cloruro sódico, edetato disódico, hidróxido sódico.
English: (4.1 cartridges)
Spanish: (4,1 cartuchos)
English: A reduced amount of adrenaline in dental anaesthesia should be given to patients on COMT inhibitors.
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores COMT deben recibir una cantidad reducida de adrenalina en la anestesia dental.
English: Dysgeusia (e.g., taste metallic, taste disturbance)
Spanish: Disgeusia (p. ej., gusto metálico, alteraciones del gusto) Ageusia
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} (see Section 4.8 of SmPC).
Spanish: Tras la administración de {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)}, pueden aparecer mareos (lo que incluye vértigo, trastornos de la visión y fatiga) (ver sección 4.8).
English: Elimination: Following dental injection, the elimination half-life of articaine was c.a.
Spanish: Tras la inyección dental, la semivida de eliminación de la articaína fue de aproximadamente 2040 minutos.
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people:
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
English: Discard unused solution.
Spanish: Desechar la solución no utilizada.
English: Not known Conduction disorders (atrioventricular block)
Spanish: Trastornos de conducción (bloqueo auriculoventricular)
English: (6.2 cartridges)
Spanish: (6,2 cartuchos)
English: For more complex procedures, such as requiring pronounced hemostasis, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml.
Spanish: Para procedimientos más complejos, como una hemostasia pronunciada necesaria, es preferible utilizar {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramos/ml.
English: For most routine dental procedures, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml.
Spanish: En el caso de la mayoría de los procedimientos dentales rutinarios, es preferible utilizar {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml.
English: • tumour called pheochromocytoma;
Spanish: • un tumor llamado feocromocitoma.
English: • Patients with uncontrolled diabetes: This medicinal product should be used cautiously due to hyperglycemic effect of adrenaline.
Spanish: • Pacientes con diabetes no controlada: Este medicamento debe utilizarse con precaución debido al efecto hiperglucémico de la adrenalina.
English: This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured.
Spanish: Este medicamento no debe emplearse si la solución está turbia o presenta un cambio de color.
English: - The other ingredients are sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, edetato disódico, metabisulfito sódico (E-223), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
English: • serious problems with your liver
Spanish: • problemas hepáticos graves
English: • Patients with recent (3 months) coronary artery bypass surgery
Spanish: • Pacientes sometidos a un injerto de revascularización coronaria reciente (3 meses).
English: In adults and adolescents, the maximum articaine dose is 7 mg/kg with an absolute maximum articaine dose of 500 mg.
Spanish: Adultos y adolescentes (de entre 12 y 18 años de edad) En adultos y adolescentes, la dosis máxima de articaína es 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de articaína de 500 mg.
English: • wheezing (bronchospasm), asthma
Spanish: • Sibilancias (broncoespasmo, pitos, silbidos en bronquios), asma
English: Change patient position to supine position if necessary.
Spanish: Si es necesario, coloque al paciente en decúbito supino.
English: Patients with renal disease: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal: Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione un anestesia eficaz.
English: 1 Allergic reactions should not be mistaken with syncopal episodes (cardiac palpitations due to adrenaline).
Spanish: Hinchazón local Sensación de calor Sensación de frío c) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas 1 Las reacciones alérgicas no deben confundirse con episodios sincopales (palpitaciones cardiacas debidas a la adrenalina).
English: Swelling of tongue, lip, gums Uncommon Stomatitis, glossitis Nausea, vomiting, diarrhoea
Spanish: Estomatitis, glositis Náuseas, vómitos, diarrea
English: For all populations, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Spanish: Para todas las poblaciones, debe utilizarse la dosis más baja con la que se obtenga una anestesia eficaz.
English: These medicinal products are authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]>
Spanish: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}>
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
English: • Patients with susceptibility of acute angle-closure glaucoma: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
Spanish: • Pacientes con susceptibilidad al glaucoma de ángulo cerrado agudo: Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de adrenalina.
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people:
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
English: What X / Y contains - The active substances are articaine hydrochloride and adrenaline tartrate.
Spanish: - Los principios activos son hidrocloruro de articaína y tartrato de adrenalina.
English: Biotransformation: Articaine is subject to hydrolysis of its carboxyl group by unspecific esterases in the tissue and in blood.
Spanish: Las esterasas inespecíficas del tejido y la sangre someten al grupo carboxilo de la articaína a la hidrólisis.
English: Enophthalmos
Spanish: Enoftalmos
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Spanish: 8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: Sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: Cloruro sódico, edetato disódico, metabisulfito sódico (E-223), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
English: Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Not known Dysphagia Swelling of cheeks Glossodynia
Spanish: Exfoliación (descamación)/ulceración gingival/de la mucosa oral
English: • burning sensation
Spanish: • Sensación de ardor
English: Psychiatric disorders Rare
Spanish: Trastornos oculares Raras
English: • tricyclic antidepressants used to treat depression (such as amitriptyline, desipramine, imipramine,
Spanish: • Antidepresivos tricíclicos para tratar la depresión (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina y protriptilina).
English: Pack of 8 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Spanish: Envase que contiene 8 cajas de 50 cartuchos de vidrio de 1,7 ml.
English: The lowest dose providing effective dental anaesthesia should be used.
Spanish: Debe usarse la dosis más baja que proporcione una anestesia dental eficaz.
English: You will be given X or Y by a dentist.
Spanish: Su dentista le administrará X o Y.
English: Organ Class
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
English: Before using this medicinal product, it is important: - To make inquiries into the patient's current therapies and history; - To maintain verbal contact with the patient - To have resuscitative equipment at hand (see section 4.9)
Spanish: Antes de utilizar este medicamento es importante: - Informarse sobre los tratamientos actuales y los antecedentes del paciente.
English: Facial nerve disorder2 (palsy,
Spanish: Trastorno nervioso facial2 (parálisis y paresia)
English: The availability of appropriate resuscitation equipment and medication should be ensured before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Spanish: Antes de la inducción de la anestesia regional con anestésicos locales, debe garantizarse la disponibilidad de un equipo de reanimación y de medicación adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular.
English: Thermohyperesthesia Headache
Spanish: Termohiperestesia Cefalea
English: Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
Spanish: Si existe inflamación y/o infección en el lugar de inyección, la anestesia local debe inyectarse con precaución.
English: The availability of resuscitation equipment and medication should be ensured before administration of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Spanish: Antes de la administración de la anestesia regional con anestésicos locales, se debe garantizar la disponibilidad un equipo de reanimación y medicación adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular.
English: Vascular disorders Common
Spanish: Trastornos vasculares
English: Postganglionic adrenergic blocking agents (e.g., guanadrel, guanethidine, and rauwolfia alkaloids): Reduced doses of this medicinal product should be used under strict medical supervision with careful aspiration due to possible increase response to adrenergic vasoconstrictors: risk of hypertension and other cardiovascular effects.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse en dosis reducidas y bajo estricta supervisión médica con una cuidadosa aspiración debido a un posible aumento de la respuesta a vasoconstrictores adrenérgicos: riesgo de hipertensión y otros efectos cardiovasculares.
English: Drugs causing arrhythmias (e.g., antiarrhythmics like digitalis, quinidine): Dose of administration of this medicinal product should be reduced due to the increased risk of arrhythmia when both adrenaline and digital glucosides are administered concomitantly to patients.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse en dosis de administración reducidas debido a un mayor riesgo de arritmia cuando la adrenalina y los glucósidos digitálicos se administran concomitantemente a los pacientes.
English: • Patients with thyreotoxicosis: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
Spanish: • Pacientes con tirotoxicosis: Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de adrenalina.
English: In embryotoxicity studies with articaine, no increase in the foetal mortality rate or malformations were observed at daily i.v.
Spanish: En estudios de embriotoxicidad con articaína, no se observó ningún aumento de la tasa de mortalidad fetal ni de malformaciones en dosis intravenosas diarias de hasta 20 mg/kg en ratas y 12,5 mg/kg en conejos.
English: What you need to know before you are given X / Y Do not use X / Y if you suffer from any of the following conditions:
Spanish: No use X/Y si padece alguna de las dolencias siguientes:
English: The use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be considered on account of its lower adrenaline content of 5 micrograms/ml in:
Spanish: El uso de {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml, solución inyectable en vez de {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ ml + 10 microgramos/ml, solución inyectable debe tenerse en cuenta debido a su menor contenido de adrenalina de 5 microgramos/ml en:
English: Contains sodium and metabisulfite, see package leaflet for further information.
Spanish: Contiene sodio y metabisulfito.
English: Other medicines and X / Y
Spanish: Composición de X/Y
English: [(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection]
Spanish: [{Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable]
English: Pack of 4 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Spanish: Envase que contiene 4 cajas de 50 cartuchos de vidrio de 1,7 ml.
English: [(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection]
Spanish: [{Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable]
English: • Patients with pheochromocytoma: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
Spanish: • Pacientes con feocromocitoma: Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de adrenalina.