FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ongentys се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат овладени само със стандартното приложение на комбинации, съдържащи леводопа-.
Latvian: Ongentys tiek lietotas, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu-saturošu kombināciju.
Bulgarian: Ongentys opicapone
Latvian: Ongentys opikapons
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ongentys, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ongentys lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите имат средни „off" времена от около 6 до 7 часа към началото на проучването.
Latvian: Abu pētījumu sākumā „izslēgta stāvokļa" laiks pacientiem bija apmēram 6 līdz 7 stundas.
Bulgarian: По отношение на безопасността му, Ongentys се счита за сравним с други лекарства от същия клас.
Latvian: Ongentys zāļu lietošanas drošums ir salīdzināms ar citu tās pašas klases zāļu lietošanas drošumu.
Bulgarian: Активното вещество в Ongentys, опикапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
Latvian: Ongentys aktīvā viela opikapons iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ongentys:
Latvian: Cita informācija par Ongentys
Bulgarian: Във второ проучване, което също разглежда скъсяването на „off" времето, Ongentys се сравнява с плацебо при 427 пациенти, които приемат комбинация от леводопа/ДКК.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā arī noteica „izslēgta stāvokļa" laika saīsinājumu, Ongentys salīdzināja ar placebo 427 pacientiem, kuri lietoja levodopas/DDCI kombināciju.
Bulgarian: Опикапон блокира ензим, наречен катехол-Oметилтрансфераза (COMT), който участва в разграждането на леводопа в организма.
Latvian: Opikapons bloķē enzīmu, ko sauc par katehol-O-metiltransferāzi (COMT) un kas organismā ir iesaistīts levodopas noārdīšanā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ongentys са по-големи от рисковете, и препоръча Ongentys да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ongentys, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: След 14-15 седмици „off" времето се скъсява със 117 минути (почти 2 часа) при пациенти, които приемат Ongentys 50 mg, в сравнение с 96 минути (около 1 час и половина) при пациенти, които приемат лекарството за сравнение ентакапон, и 56 минути (по-малко от час) при пациентите, които приемат плацебо.
Latvian: Pēc 14-15 nedēļu terapijas „izslēgta stāvokļa" laiks tika saīsināts par 117 minūtēm (gandrīz 2 stundām) pacientiem, kuri lietoja Ongentys 50 mg, salīdzinot ar 96 minūtēm (apmēram pusotru stundu) pacientiem, kuri lietoja salīdzinājuma zāles entakaponu, un 56 minūtēm (mazāk nekā vienu stundu) pacientiem, kuri lietoja placebo.
Bulgarian: • пациенти, които приемат лекарства, познати като неселективни инхибитори на моноамин оксидазата (МАО), освен в случаите, когато се използва за лечението на болестта на Parkinson.
Latvian: • pacienti, kuri lieto zāles, ko dēvē par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem), izņemot Pārkinsona slimības ārstēšanā.
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания" от състояния "ON" и са способни да се движат към състояния "OFF" със затруднени движения.
Latvian: Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos starp „ieslēgtu stāvokli" ar spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli" ar grūtībām kustēties.
Bulgarian: Какво представлява Ongentys и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Ongentys un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ongentys са нарушения на нервната система (мозъка и гръбначния стълб).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ongentys blakusparādības ir nervu sistēmas traucējumi (galvas un muguras smadzenēm).
Bulgarian: Съдържа активното вещество опикапон (opicapone).
Latvian: Ongentys satur aktīvo vielu opikaponu.
Bulgarian: Демонстрирано е, че Ongentys е по-ефективен от плацебо и е поне толкова ефективен, колкото лекарството за сравнение ентакапон при скъсяването на „off" времената при пациенти с болест на Parkinson, които приемат комбинирани лекарства с леводопа.
Latvian: Ongentys izrādījās efektīvākas nekā placebo un vismaz tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles entakapons „izslēgta stāvokļa" laika samazināšanā pacientiem ar Pārkinsona slimību, kuri lietoja levodopu kombinācijas zāles.
Bulgarian: Ongentys е лекарство, което е показано за лечение на възрастни с болестта на Parkinson, прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, мускулна ригидност и забавяне на движенията.
Latvian: Ongentys ir zāles, ko lieto pieaugušajiem Pārkinsona slimības ārstēšanai - progresējošiem smadzeņu darbības traucējumiem, kas izraisa trīci, muskuļu stīvumu un lēnas kustības.
Bulgarian: В първото проучване на 600 пациенти с флуктуации е приложен Ongentys, ентакапон (друго лекарство за болестта на Parkinson) или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към настоящата им комбинация с леводопа/ДКК.
Latvian: Pirmajā pētījumā 600 pacienti ar fluktuācijām saņēma Ongentys, entakaponu (citas zāles Pārkinsona slimības ārstēšanai) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) kā papildterapiju pašreizējai levodopas/DDCI kombinācijai.
Bulgarian: Ongentys се използва като допълнение към леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата (ДКК) (други лекарства за болест на Parkinson) при пациенти, които имат флуктуации в контрола на състоянието си.
Latvian: Ongentys lieto kā papildterapiju levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru (DDCI) preparātiem (citām zālēm Pārkinsona slimības ārstēšanai) pacientiem ar fluktuācijām slimības norises gaitas kontrolēšanā.
Bulgarian: След 14-15 седмици „off" времето се скъсява със 119 минути (почти 2 часа) при пациенти, които приемат Ongentys 50 mg, в сравнение с 64 минути при пациенти, които приемат плацебо.
Latvian: Pēc 14-15 nedēļu terapijas „izslēgta stāvokļa" laiks tika saīsināts par 119 minūtēm (gandrīz 2 stundām) pacientiem, kuri lietoja Ongentys 50 mg, salīdzinot ar 64 minūtēm placebo grupā.
Bulgarian: За безопасното и ефективно използване на Ongentys, в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ongentys са включени препоръки и предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kuri jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par drošu un efektīvu Ongentys lietošanu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ongentys прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ongentys pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как действа Ongentys?
Latvian: Kā Ongentys darbojas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ongentys?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ongentys?
Bulgarian: Как се използва Ongentys?
Latvian: Kā lieto Ongentys?
Bulgarian: пациенти с тумори на надбъбречните жлези (малки жлези разположени над бъбреците) като феохромоцитома и параганглиома;
Latvian: • pacienti ar virsnieru dziedzeru audzēju (mazi dziedzeri, kas atrodas virs nierēm), piemēram, feohromocitomu un paragangliomu;
Bulgarian: Сред тях дискинезията (затруднение при контрола на движенията) може да засегне около 2 на 10 души.
Latvian: To vidū ir diskinēzija (grūtības kustību kontrolē), kas var skart apmēram 2 pacientus no 10. Pilns visu Ongentys izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Защо Ongentys е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Ongentys tika apstiprinātas?
Bulgarian: което се предизвиква от антипсихотични лекарства), или рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна);
Latvian: • pacienti ar pārciestu ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (nervu darbības traucējumu, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu);
Bulgarian: Той подсилва ефектите на леводопа, аналог на невротрансмитера допамин, който може да се приема през устата.
Latvian: Tas uzlabo levodopas - neirotransmitera dopamīna kopijas, ko var lietot iekšķīgi, efektu.
Bulgarian: ЕС номер
Latvian: ES Numurs
Bulgarian: Не е тествана значимостта.
Latvian: ¶ Nozīmība nav pārbaudīta.
Bulgarian: Никога не вземайте две дози в един и същи ден.
Latvian: Nekad nelietojiet divas devas vienā dienā.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Latvian: Gados vecāki cilvēki ( ≥ 65 gadiem)
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се делят или разрязват.
Latvian: Tabletes nedrīkst dalīt vai griezt.
Bulgarian: -0,7 (сутрин)
Latvian: -0,7 (no rīta)
Bulgarian: Случаите на СС смърт се разпределят равномерно сред групите на лечение.
Latvian: KV nāves gadījumu skaits bija vienmērīgi sadalīts starp terapijas grupām.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot divkāršu devu.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани спрямо изходната стойност.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība, kas pielāgota sākotnējai vērtībai.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса;
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijušas aizkuņģa dziedzera slimības;
Bulgarian: -0,6 (вечер)
Latvian: -0,6 (vakarā)
Bulgarian: Като се вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от лечението за жената, трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре лечението.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju.
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku
Bulgarian: В частност трябва да уведомите лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи някоя от следните активни съставки:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kuras satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Bulgarian: Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след по-продължителни периоди на лечение.
Latvian: Simptomu parādīšanās pēc zāļu lietošanas uzsākšanas var būt ļoti strauja vai paradīties ilgākā laika periodā pēc terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Ако е приложимо, не забравяйте да приемате и другите лекарства точно така, както са Ви предписани от Вашия лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.
Latvian: Ja iespējams, atcerieties lietot šīs zāles tieši tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākus rezultātus Jūsu veselībai.
Bulgarian: Средната доза на метформина е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
Latvian: Vidējā metformīna deva aptuveni 1900 mg katrā terapijas grupā.
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогод.
Latvian: Gadījumu sastopamība 100 pacientgados
Bulgarian: В сравнение с плацебо няма статистически значима разлика.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Те могат да се използват за контрол на гърчове (припадъци) или хронична болка.
Latvian: Tās lieto lēkmju (krampju) vai hronisku sāpju novēršanai.
Bulgarian: Плацебо (N=8212)
Latvian: Placebo (n = 8212)
Bulgarian: ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната си захар.
Latvian: • ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret jebkādām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei.
Bulgarian: Инхибитори на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH03.
Latvian: Dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitori, ATĶ kods: A10BH03
Bulgarian: n=Рандомизирани пациенти (първична ефикасност - ITT анализ според предписаното лечение) с налични данни.
Latvian: n=Nejaušināti iekļauti pacienti (primārā efektivitātes analīze pēc ārstēt paredzēto pacientu skaita) ar pieejamajiem datiem.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне съответното на състоянието на пациента поддържащо лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim jāsāk piemērota uzturoša terapija.
Bulgarian: Таблетката може да се приема по всяко време на деня, но все пак се стремете да я приемате по едно и също време всеки ден.
Latvian: Tableti var lietot jebkurā dienas laikā, tomēr centieties lietot tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти, с измерване за ефикасност на изходнито ниво и най-малко 1 измерване след изходното ниво.
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti ar sākuma vērtību un vismaz 1 efektivitātes mērījumu pēc terapijas sākuma.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām, izmantojot tieši nacionālo ziņošanas sistēmu, kas norādīta V pielikumā.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана като много чести ( 1/10), чести ( 1/100, < 1/10), нечести ( 1/1 000, < 1/100), редки ( 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100, < 1/10), retāk ( 1/1000, < 1/100), reti ( 1/10 000, < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000),vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Много чести: ниска кръвна захар (хипогликемия).
Latvian: • Ļoti bieži: zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu, kas norādīta V pielikumā.
Bulgarian: Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции като туберкулоза.
Latvian: Tās ir antibiotikas infekciju, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai.
Bulgarian: Изходни стойности (средни)
Latvian: Sākumā (vidēji)
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tas nav absolūti nepieciešams.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onglyza в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Onglyza vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā.
Bulgarian: Onglyza може да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Onglyza var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (млечна захар).
Latvian: Tabletes satur laktozi (piena cukuru).
Bulgarian: ако имате състояние, което намалява защитата Ви срещу инфекции, като болест, например СПИН, или лекарства, които може да приемате след органова трансплантация;
Latvian: • Jums ir stāvoklis, kas samazina Jūsu organisma aizsargspēju pret infekcijām, tāda slimība kā AIDS vai Jūs lietojat zāles pēc orgānu transplantācijas;
Bulgarian: Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на клинично значими взаимодействия при съвместен прием с други лекарства е нисък.
Latvian: Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām zālēm ir neliels.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu.
Bulgarian: Коригираната средна промяна в сравнение с изходната стойност е коригирана по отношение на изходната стойност (ANCOVA).
Latvian: Koriģētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar terapijas sākumu un koriģējot pēc vērtības pētījuma sākumā (ANCOVA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onglyza при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Latvian: Onglyza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem jaunākiem par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Обрив също така е забелязан като нежелана реакция на Onglyza (вж. точка 4.8).
Latvian: Izsitumi ir norādīti arī kā Onglyza izraisīta nevēlama reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва за лечение на тези състояния.
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot šo stāvokļu ārstēšanai;
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP3A4
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
Bulgarian: Трябва да прекратите приема на Onglyza и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Latvian: Jums jāpārtrauc Onglyza lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām nopietnajām blakusparādībām:
Bulgarian: ако сте алергични към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Употребата на саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
Latvian: Saksagliptīna lietošana grūtniecēm nav pētīta.
Bulgarian: Поради това не се очаква промените в концентрациите на протеините при различни болести (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпределението на саксаглиптин.
Latvian: Tādējādi nav paredzams, ka olbaltumvielu līmeņa izmaiņas asinīs dažādu slimību gadījumā (piemēram, nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā) ietekmēs saksagliptīna izkliedi.
Bulgarian: Диабетните кожни рани са чести усложнения на диабета.
Latvian: Diabētiskie ādas bojājumi ir bieža diabēta komplikācija.
Bulgarian: Това е една таблетка от 2,5 mg веднъж дневно.
Latvian: Tā ir viena 2,5 mg tablete vienu reizi dienā.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или общата смъртност.
Latvian: Ieguvumu MACE vai jebkāda cēloņa mirstības ziņā nekonstatēja.
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, когато те са недостатъчни за осигуряване на адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации).
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, arī ar insulīnu, ja tie nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu, lai iepazītos ar pieejamiem datiem par dažādām kombinācijām).
Bulgarian: Какво представлява Onglyza и за какво се използва
Latvian: Kas ir Onglyza un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Затова ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са установени.
Latvian: Tādēļ saksagliptīna lietošanas efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noskaidrota.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.
Latvian: Tas Jums palīdzēs atcerēties, ka Jums jālieto zāles.
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā
Bulgarian: p-стойност=0,0166.
Latvian: p vērtība ir < 0,0001. p vērtība = 0,0166.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и различно лекарство за Вашия диабет.
Latvian: Ārsts izrakstīs jums zāles, lai ārstētu alerģisko reakciju un iespējams izrakstīs citas zāles diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или с белези на вмешателство.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
Bulgarian: като монотерапия, когато метформин е неподходящ, поради непоносимост или противопоказания.
Latvian: • monoterapijā, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;
Bulgarian: Onglyza съдържа активната съставка саксаглиптин, принадлежаща към група лекарства, наречени „перорални антидиабетни средства".
Latvian: Onglyza satur aktīvo vielu saksagliptīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65-80 г.) стойностите на AUC на саксаглиптин са с около 60 % по-високи от тези при млади пациенти (18-40 г.).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 - 80 g.v.) saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60% lielāks, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem (18 - 40 g.v.).
Bulgarian: Опитът при пациенти с NYHA клас III-IV е все още ограничен.
Latvian: Pieredze par pacientiem, kam ir III-IV pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas), joprojām ir ierobežota.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща силна коремна болка.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par akūtam pankreatītam raksturīgiem simptomiem: pastāvīgām, stiprām sāpēm vēderā.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на Onglyza трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на Onglyza не трябва да се възобновява.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, Onglyza lietošana jāpārtrauc; ja tiek diagnosticēts aktīvs pankreatīts, Onglyza lietošanu nedrīkst atsākt.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Onglyza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas
Bulgarian: Вижте токи 4.3 и 4.4 Съобщавана също и при постмаркетингово наблюдение (вж. точка 4.4).
Latvian: Skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus *Saņemti ziņojumi arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от проучванията на саксаглиптин има съобщения за замайване.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai lietojot mehānismus, jāņem vērā, ka pētījumos ziņots par reiboni lietojot saksagliptīnu.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне да приеме дозата си, трябва да я приеме веднага, щом си спомни.
Latvian: Ja aizmirsts lietot devu, pacientam tā jālieto, tiklīdz viņš par to atceras.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза на сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем към някой от инхибиторите на дипептил пептидаза 4 (DPP4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, pacientiem, kuriem ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучванията показват, че при животни саксаглиптин и/или метаболита се екскретират в кърмата.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka saksagliptīns un/vai metabolīts izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Съответните стойности на максималната плазмена концентрация са 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Latvian: Atbilstošās Cmax vērtības plazmā bija attiecīgi 24 ng/ml un 47 ng/ml.
Bulgarian: Честота на нежелани реакции по системо-органни класове от клинични изпитвания и постмаркетингов опит
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums dažādās orgānu sistēmu klasēs no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas uzraudzības
Bulgarian: Те действат, като подпомагат контролирането на стойностите на кръвната захар.
Latvian: Tie darbojas, palīdzot kontrolēt cukura līmeni Jūsu asinīs.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, спрете приема на Onglyza и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot Onglyza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Bulgarian: Ако обаче наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата.
Latvian: Taču, ja Jums drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto devu.