FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet tilvejebringer videnskabelig rådgivning og protokolbistand til sponsorer i lægemidlers forsknings- og udviklingsfase.
Estonian: EMA pakub rahastajatele ravimite uurimise ja väljatöötamise etapis teadusnõustamist ja menetlusabi.
Danish: • EMA's Udvalg for Avancerede Terapier offentliggør en offentlig meddelelse, hvori der udtrykkes bekymring over uregulerede lægemidler, der indeholder stamceller.
Estonian: • EMA uudsete ravimite komitee teeb avalduse tüvirakke sisaldavate reguleerimata ravimite kohta.
Danish: Dette omfatter håndtering af mistænkte bivirkninger i fasen inden og efter godkendelsen, periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR), risikostyringsplaner (RMP) og studier vedrørende sikkerhed og effektivitet efter godkendelsen.
Estonian: See hõlmab ravimite võimalike kõrvaltoimete haldamist müügiloa väljastamise eelsel ja järgsel etapil, perioodilisi ohutusaruandeid, riskijuhtimiskavasid ning müügiloa väljastamise järgseid ohutus- ja efektiivsusuuringuid.
Danish: Indledende vurdering
Estonian: Esmane hindamine
Danish: Nye ansøgninger
Estonian: Uued taotlused
Danish: Af de modtagne ansøgninger vedrørte de 46 nye lægemidler, heraf 12 udpegede lægemidler til sjældne sygdomme.
Estonian: Saadud taotlustest 46 käsitles uusi ravimeid, millest
Danish: midler til lægemidler til sjældne sygdomme) som andel af det samlede budget
Estonian: Üldine ELi rahaline osalus (ilma harvikravimite toetuseta) osana kogueelarvest
Danish: • To H1N1-pandemivacciner til forebyggelse af influenza i en officielt erklæret pandemisituation.
Estonian: • kaks H1N1 pandeemia vaktsiini, mis on mõeldud gripi profülaktikaks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral;
Danish: Det sker gennem inspektioner forlangt af CHMP eller CVMP i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse og/eller vurderingen af forhold, der henvises til disse to udvalg i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Estonian: Selleks teeb EMA inimravimite komitee või veterinaarravimite komitee taotlusel inspekteerimisi seoses müügiloataotluste hindamisega ja/või ELi õigusaktide kohaselt nendele komiteedele edastatud küsimuste hindamisega.
Danish: Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre patienters og sundhedspersonales hurtigere tilgang til lægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning.
Estonian: Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha ravimid patsientidele ja tervishoiutöötajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
Danish: • EMA afholder en international workshop om kliniske undersøgelser inden for rammerne af den internationale udvikling af lægemidler.
Estonian: • EMA korraldab rahvusvahelise seminari, mis keskendub kliinilistele uuringutele ravimite väljatöötamise globaalses kontekstis.
Danish: Veterinærlægemidler
Estonian: Veterinaarravimid
Danish: Indledning ved den fungerende administrerende direktør
Estonian: Tegevdirektori kohusetäitja sissejuhatus
Danish: Ud over de fremskridt, der er gjort på mange prioriterede områder, oplevede agenturet i 2010 en stigning på næsten alle aktivitetsområder for agenturets nøglevirksomhed.
Estonian: Lisaks paljudes prioriteetsetes valdkondades tehtud edusammudele tihenes ja laienes tegevus ka peaaegu kõigis EMA põhitegevusvaldkondades.
Danish: • Præpandemiske influenzavacciner til immunisering mod H5N1 subtypen af influenza-A virus.
Estonian: • pandeemilise gripi vaktsiinid, mis on mõeldud A-tüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 vastaseks immuniseerimiseks;
Danish: • EMA og USA's Food and Drug Administration (FDA) enes om at acceptere en årlig rapport om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
Estonian: • EMA ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet lepivad kokku ühtse aastaaruande koostamises harvikravimiteks nimetatud ravimite kohta.
Danish: Modtagne EØS- og ikke-EØS-rapporter om bivirkninger
Estonian: EMP ja EMP-välistest riikidest saadud teated ravimite kõrvaltoimete kohta
Danish: De mest markante nye veterinærlægemidler, der anbefales for markedsføringstilladelse af agenturets Udvalg for Veterinærmedicinske Lægemidler (CHMP) i 2010 omfatter følgende:
Estonian: Kõige märkimisväärsemad uued veterinaarravimid, millele EMA veterinaarravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
Danish: De mest markante nye humanmedicinske lægemidler, der anbefales for markedsføringstilladelse af agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i 2010 omfatter følgende:
Estonian: Kõige märkimisväärsemad uued inimravimid, millele EMA inimravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
Danish: Nyttevirkningen af humanmedicinske lægemidler, som blev indstillet til godkendelse i 2010, på folkesundheden i 2010
Estonian: 2010. aastal antud olulised loasoovitused 2010. aastal loasoovituse saanud inimravimite kasulikkus rahvatervise seisukohast
Danish: Aktiviteter efter tilladelsen vedrører ændringer af markedsføringstilladelser, herunder udvidelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne tegevus on seotud müügilubade muutmise, tooterühma laiendamise ja müügilubade ülekandmisega.
Danish: • Fire vacciner mod sygdommen "blue tongue".
Estonian: • neli lammaste katarraalse palaviku vastast vaktsiini.
Danish: • Et lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk obstruktiv lungesygdom associeret med kronisk bronkitis hos voksne patienter som supplerende bronchodilaterende behandling, som anvender oral behandling med en ny virkning.
Estonian: • ravim, mis on mõeldud täiskasvanute kroonilise bronhiidiga seonduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse jätkuraviks lisaks ravile bronhodilaatoriga; see on uue toimeviisiga suukaudne ravim;
Danish: • Produktion af et lægemiddel til sjældne sygdomme ved hjælp af DNA-rekombinant teknologi, bestemt til behandling af angioødem-anfald.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ja mõeldud angioödeemi raviks.
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering
Estonian: Esmase hindamise taotlused
Danish: • Udvalget for Avancerede Terapier giver en første udtalelse om godkendelse af et lægemiddel til avanceret terapi
Estonian: • Uudsete ravimite komitee esitab esimese uudse ravimi sertifitseerimist käsitleva arvamuse.
Danish: • Fælles workshop mellem EMA og Europa-Kommissionen indleder refleksionsproces om vejen frem for agenturet og det europæiske kontrolnetværk.
Estonian: • EMA ja Euroopa Komisjoni ühisseminaril hakatakse arutama EMA ja Euroopa reguleerimisvõrgustiku tulevikku.
Danish: • To lægemidler til sjældne sygdomme, der skal behandle lungelidelser; et for smittespredningshæmmende terapi af kronisk lungebetændelse som følge af pseudomonas aeruginosa i cystisk fibrose, og et andet for ideopatisk lungefibrose.
Estonian: • kaks harvikravimiks nimetatud ravimit kopsuhaiguste raviks - üks Pseudomonas aeruginosa'st põhjustatud kroonilise kopsunakkuse supressiivseks raviks tsüstilise fibroosi korral ja teine idiopaatilise kopsufibroosi raviks;
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (efter lægemiddel) Ansøgninger om indledende vurdering (efter aktivt stof)
Estonian: Esmased taotlused (toimeainete kaupa)
Danish: • To lægemidler til behandling af psykiske lidelser; det ene for moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolar affektiv sindslidelse, og det andet til behandling af schizofreni.
Estonian: • kaks ravimit vaimsete häirete raviks - üks I tüüpi bipolaarse häirega seotud keskmise raskusega kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks ja teine skisofreenia raviks;
Danish: Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre hurtigere tilgang til veterinærlægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning.
Estonian: Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha veterinaarravimid kasutajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
Danish: Fordelingen af typer ændringer skiftede markant over hele året som en konsekvens af den nye lovgivning om ændringer.
Estonian: Muudatusi reguleerivate uute õigusaktide vastuvõtmise tõttu muutus muudatuste liigitamine aasta jooksul oluliselt.
Danish: Indbringelsesprocedurer
Estonian: Esildismenetlused
Danish: Vi arbejdede i løbet af hele året på at tilrettelægge en ny femårsstrategi for agenturet - "Køreplan frem til 2015", der blev vedtaget af bestyrelsen og offentliggjort i december - der skulle være med til at sikre, at agenturet trimmes til at takle udfordringerne fremadrettet.
Estonian: aastani ulatuva tegevuskava, mille haldusnõukogu võttis vastu ja avaldas detsembris ning mis peaks aitama tagada, et amet eesootavate ülesannetega toime tuleb.
Danish: CAP EØS-rapporter CAP ikke-EØS-rapporter Ikke-CAP EØS-rapporter Ikke-CAP ikke-EØS-rapporter
Estonian: EMP CAP teated EMP-välised CAP teated EMP mitte-CAP teated EMP-välised mitte-CAP teated
Danish: • EMA afholder en workshop, der skal se nærmere på de vellykkede resultater af ti års lovgivning i Europa om lægemidler til sjældne sygdomme.
Estonian: • EMA korraldab seminari, et anda ülevaade harvikravimeid käsitlevate õigusaktide tõhususest viimasel kümnel aastal.
Danish: På personalesiden fortsatte antallet af aktiviteter efter godkendelse, udpegelser af lægemidler til sjældne sygdomme, procedurerne for videnskabelig rådgivning og indbringelser med at stige.
Estonian: Inimravimite valdkonnas kasvas müügiloa väljastamise järgsete toimingute, harvikravimiks nimetamiste, teadusnõustamise menetluste ja esildiste arv.
Danish: Første kvartal: Januar-marts 2010
Estonian: Esimene kvartal: jaanuar-märts 2010
Danish: Tredje kvartal: Juli-september 2010
Estonian: Kolmas kvartal: juuli-september 2010
Danish: Den indledende vurderingsfase omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser til veterinærlægemidler, der spænder fra møder med kommende ansøgere forud for indgivelsen, gennem CVMP's (Udvalget for Veterinærlægemidler) evaluering, til EuropaKommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse.
Estonian: Esmase hindamise etapp hõlmab veterinaarravimite müügiloataotluste menetlemist alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest veterinaarravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
Danish: Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve ja haldustoimingud
Danish: • EMA og EUnetHTA Joint Action indleder et samarbejde om forbedring af europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR) for et bedre bidrag til relative effektivitetsvurderinger.
Estonian: • EMA ja EUnetHTA ühismeetme raames alustatakse koostööd Euroopa avalike hindamisaruannete
Danish: Figure 8.
Estonian: Joonis 8.
Danish: Indledende vurdering omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, der spænder fra drøftelser med kommende ansøgere forud for indgivelsen, over CHMP's evaluering, til Europa-Kommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse.
Estonian: Esmane hindamine hõlmab ravimite müügiloataotluste menetlemise toiminguid alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest inimravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
Danish: • Et diagnostisk middel beregnet som et farmakologisk stressmiddel til myokardiescintigrafi.
Estonian: • diagnostikavahend, mis on ette nähtud kasutamiseks farmakoloogilise koormusainena müokardi stsintigraafial;
Danish: CVMP fandt det derfor passende at anbefale, at produktet tillades under ekstraordinære omstændigheder på basis af en positiv benefit/risk-balance, mens der gennemføres yderligere undersøgelser for mere præcist at få fastslået effekten hos geder.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas asjakohaseks soovitada tootele erandkorras müügiloa andmist, sest kasu kaalub riskid üles.
Danish: Lægemiddelovervågning omfatter aktiviteterne vedrørende sporing, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller ethvert andet lægemiddelrelateret problem.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve hõlmab ravimite kõrvaltoimete ja muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega seotud toiminguid.
Danish: Fjerde kvartal: Oktober-december 2010
Estonian: Neljas kvartal: oktoober-detsember 2010
Danish: Med henblik på at fremme en stadig mere harmoniseret proces for certificering af og information om plantelægemidler over hele EU udarbejder agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) EUplantemonografier over traditionelle og veletablerede plantelægemidler samt udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler.
Estonian: EMA taimsete ravimite komitee koostab ühenduse ravimtaimemonograafiaid, mis hõlmavad traditsioonilisi ja tuntud taimseid ravimeid, ning valmistab ette traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu, et edendada taimsete ainete müügilubade andmise protsessi ja neid aineid käsitleva teabe pidevat ühtlustamist kogu Euroopa Liidus.
Danish: Dette område dækker agenturets aktiviteter i forbindelse med vurdering af og aftale om, samt det pædiatriske udvalgs (PDCO) kontrol med overholdelsen af, pædiatriske forskningsprogrammer (PIP).
Estonian: See valdkond hõlmab EMA tegevust seoses pediaatrilise uuringu programmide hindamise, heakskiitmise ja vastavuskontrolliga ning pediaatriakomitee lubasid uuringust loobumiseks.
Danish: Type-II-ændringer
Estonian: I tüüpi muudatused II tüüpi muudatused Laiendamised
Danish: Figure 16.
Estonian: Joonis 16.
Danish: Lægemiddelovervågning omfatter videnskaben og aktiviteterne vedrørende sporing, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger (ADR) eller ethvert andet lægemiddelrelateret problem.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve hõlmab ravimite kõrvaltoimete ja kõigi muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega seotud teadusuuringuid ja toiminguid.
Danish: Højdepunkter i 2010
Estonian: 2010. aasta põhisündmused
Danish: Plantelægemidler
Estonian: Taimsed ravimid
Danish: Thomas forlod agenturet i december efter ti succesrige år ved roret, hvor han stod i spidsen for agenturets fantastiske vækst, ikke blot rent størrelsesmæssigt, men også med hensyn til omfanget af agenturets aktiviteter.
Estonian: See oli aeg, mil amet kiiresti kasvas - mitte üksnes suuruse, vaid ka tegevuse mitmekesisuse poolest.
Danish: Figure 5.
Estonian: Joonis 5.
Danish: Figure 1.
Estonian: Joonis 1.
Danish: Figure 9.
Estonian: Joonis 9.
Danish: Aktiviteter efter tilladelsen
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne tegevus
Danish: Nye lægemidler Generiske lægemidler
Estonian: Geneerilised ravimid
Danish: Figure 17.
Estonian: Joonis 17.
Danish: • Et lægemiddel til behandling af en muskel- og skeletlidelse, kaldet Dupuytrens kontraktur, der udgør et ikke-kirurgisk alternativ.
Estonian: • ravim, mis on mittekirurgiline alternatiiv Dupuytren'i kontraktuuriks nimetatava luu- ja lihaskonna haiguse raviks.
Danish: Figure 11.
Estonian: Joonis 11.
Danish: Figure 12.
Estonian: Joonis 12.
Danish: Figure 2.
Estonian: Joonis 2.
Danish: Modtagne anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Estonian: Teadusnõustamise ja menetlusabi taotlused
Danish: • EMA vedtager en første udtalelse om lægemidler, der anvendes med særlig udleveringstilladelse, for oseltamivir, til behandling af patienter med en livstruende lidelse på grund af pandemisk eller sæsonbetinget influenza.
Estonian: Arvamus käsitleb pandeemilise või hooajalise gripi tõttu eluohtlikus seisundis patsientide ravimist oseltamiviiriga.
Danish: Figure 10. Modtagne og afsluttede anmodninger om videnskabelig rådgivning
Estonian: Saadud ja rahuldatud teadusnõustamise taotlused
Danish: Figure 15.
Estonian: Joonis 15.
Danish: • Et lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese som følge af enzymmangler.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on mõeldud esmaste sapihapete sünteesi kaasasündinud, ensüümivaegusest tulenevate häirete raviks;
Danish: Figure 14.
Estonian: Joonis 14.
Danish: Figure 7.
Estonian: Joonis 7.
Danish: Figure 13.
Estonian: Joonis 13.
Danish: Med en stigende arbejdsbyrde på næsten alle områder var der tale om endnu et travlt år for agenturet.
Estonian: 2010. aastal kasvas ameti töökoormus peaaegu kõigis valdkondades.
Danish: Plantemonografier Fortegnelser
Estonian: Ravimtaimemonograafiad
Danish: Nøgletal i 2010
Estonian: 2010. aasta põhinäitajad
Danish: Andet kvartal: April-juni 2010
Estonian: Teine kvartal: aprill-juuni 2010
Danish: Figure 3.
Estonian: Joonis 3.
Danish: Modtagne ansøgninger om markedsføringstilladelse efter godkendelse
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed taotlused
Danish: Modtagne anmodninger
Estonian: Saadud taotlused Rahuldatud taotlused
Danish: Figure 6.
Estonian: Joonis 6.
Danish: juni 2018
Estonian: juuni 2018
Danish: Det sidste trin i gennemgangen er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
Estonian: Läbivaatamismenetluse viimases etapis võtab Euroopa Komisjon vastu kõigis ELi liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Danish: Flere oplysninger om arbejdet i Det Europæiske Lægemiddelagentur findes på agenturets websted: www.ema.europa.eu
Estonian: Lisateavet Euroopa Ravimiameti töö kohta saab ameti veebisaidil: www.ema.europa.eu
Danish: EMA/413844/2018
Estonian: EMA/413844/2018 Euroopa Ravimiamet
Danish: Offentligheden (patientrepræsentanter, omsorgsgivere, familier) Taler 1:
Estonian: Üldsus (patsientide esindajad, hooldajad pereliikmed) 1. kõneleja:
Danish: • Patienterne blev ikke oplyst om risiciene.
Estonian: • Patsientidele ei olnud antud teavet riskide kohta.
Danish: Offentlige høringer gennemføres i henhold til procedurereglerne for offentlige høringer.
Estonian: Need avalikud ärakuulamised toimuvad kooskõlas avalike ärakuulamiste eeskirjadega.
Danish: EMA vil gerne udtrykke sin varme tak til alle, der har bidraget til denne offentlige høring.
Estonian: EMA tänab kõiki avalikul ärakuulamisel osalenuid.
Danish: Taler 13 (via telefon):
Estonian: 13. kõneleja (telefoni teel):
Danish: Sundhedspersoner og forskere
Estonian: Tervishoiutöötajad ja teadusringkond
Danish: Afholdt den 13. juni 2018
Estonian: Avalik ärakuulamine 13. juunil 2018
Danish: Patienterne burde desuden skulle give informeret samtykke før behandling.
Estonian: Samuti peaksid patsiendid enne ravi andma teadliku nõusoleku.
Danish: Retsgrundlaget for offentlige høringer er artikel 107j i direktiv 2001/83/EF om lægemiddelovervågning, som giver PRAC mulighed for at afholde offentlige høringer med henblik på en sikkerhedsmæssig gennemgang, der foretages af udvalget i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 eller 107i i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Avalike ärakuulamiste õiguslik alus on ravimiohutuse järelevalve õigusaktide hulka kuuluva direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j, mille kohaselt võib ravimiohutuse riskihindamise komitee korraldada avalikke ärakuulamisi ohutusalase läbivaatamise jaoks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artikli 107i alusel.
Danish: Medicinalvirksomheder
Estonian: Ravimiettevõtted
Danish: Der blev fremsat kommentarer af Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (som deltog på vegne af sin søn), Deborah Kinrade og David Morison.
Estonian: Kommentaare esitasid Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (kes esindas oma poega), Deborah Kinrade ja David Morison.
Danish: Høringen blev udsendt live, og en optagelse af den er tilgængelig på EMA's websted.
Estonian: Ärakuulamist edastati otseülekandena ning salvestis on kättesaadav EMA veebisaidil.
Danish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Taler 6:
Estonian: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe 6. kõneleja:
Danish: Mange andre medlemmer af offentligheden, som ikke selv kunne være til stede, indsendte skriftlige indlæg, der alle vil blive taget i betragtning under gennemgangen.
Estonian: Paljud teised üldsuse liikmed, kes üritusel osaleda ei saanud, esitasid kirjalikud arvamused ning kõiki neid arvamusi võetakse läbivaatamisel arvesse.
Danish: 69 deltagere var personligt til stede på EMA's kontorer i London (eller deltog via telefon), herunder 40 patienter og patientrepræsentanter, 14 sundhedspersoner og forskere, 13 repræsentanter fra medicinalindustrien samt medierepræsentanter.
Estonian: EMA bürood Londonis külastas (või liitus aruteluga telefoni teel) 69 osalist, sealhulgas 40 patsienti ja patsientide esindajat, 14 tervishoiutöötajat ja teadusringkonna esindajat, 13 ravimiettevõtete esindajat, samuti meedia esindajad.
Danish: John Crowley, Luxembourg
Estonian: John Crowley, Luksemburg
Danish: Som slutning på diskussionerne roste Dr. Raine de modige vidnesbyrd fra patienter og andre deltagere.
Estonian: Arutelu lõpusõnades tänas dr Raine julgeid patsiente ja teisi osalenuid oma kogemusi jagamast.
Danish: Da tiden tillod det, opfordrede formanden til supplerende kommentarer fra salen.
Estonian: Kuna ärakuulamisel jäi aega üle, kutsus eesistuja osalenuid üles esitama lisakommentaare.
Danish: Richard Cooknell, Det Forenede Kongerige Taler 4:
Estonian: Richard Cooknell, Ühendkuningriik 4. kõneleja:
Danish: Andre symptomer er humørsvingninger og andre virkninger på det psykiske helbred foruden virkninger på hjertet.
Estonian: Muude sümptomite hulgas on meeleoluhäired ja muu mõju vaimsele tervisele, samuti mõju südamele.
Danish: Henstillingerne vil derefter blive overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil vedtage agenturets indstilling.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadetakse seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võtab vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Danish: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, Det Forenede Kongerige
Estonian: Neal L. Millar, infektsioonide, immuunsuse ja põletike uurimise instituut, Glasgow ülikool, Ühendkuningriik
Danish: De understregede desuden vigtigheden af mikrobiel testning for at sikre, at lægemidlerne kun anvendes, når det er nødvendigt.
Estonian: Samuti rõhutati mikrobioloogilise testimise olulisust, veendumaks, et ravimeid kasutatakse üksnes põhjendatud juhtudel.
Danish: Andrea Noya, Italien
Estonian: Andrea Noya, Itaalia
Danish: Markus Hamedinger, Østrig
Estonian: Markus Hamedinger, Austria
Danish: Elizabeth Carmouche, Belgien
Estonian: Elizabeth Carmouche, Belgia
Danish: Offentlige høringer afholdes, når udvalget i hvert enkelt tilfælde finder, at indsamling af offentlighedens synspunkter vil tilføre ekstra nytteværdi til dens gennemgang ud over de andre kanaler, hvorigennem interessenter inddrages, såsom indlæg fra interessenter eller deltagelse af patienter og sundhedspersoner i ekspertmøder.
Estonian: Avalikke ärakuulamisi korraldatakse üksikjuhtumipõhiselt, kui komitee leiab, et läbivaatamisel annaks lisaväärtust üldsuse arvamuste ärakuulamine lisaks sidusrühmadega konsulteerimisele muude kanalite kaudu, näiteks sidusrühmade ettepanekute kogumine või patsientide ja tervishoiutöötajate kaasamine eksperdikohtumistesse.
Danish: Enikő Pongrácz, Ungarn
Estonian: Enikő Pongrácz, Ungari
Danish: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgien Taler 21:
Estonian: Paul Tulkens, Louvaini ravimiuuringute instituut, Belgia 21. kõneleja:
Danish: Joshua Sutton, Det Forenede Kongerige Taler 11:
Estonian: Joshua Sutton, Ühendkuningriik 11. kõneleja:
Danish: Forslag
Estonian: Ettepanekud
Danish: Patienterne gav udtryk for, at disse lægemidler kun burde anvendes i livstruende situationer, når intet andet virker, eller ved meget alvorlige infektioner, som er bekræftet ved laboratorieprøver.
Estonian: Patsientide arvates tuleks neid ravimeid kasutada üksnes eluohtlikes olukordades, kui muu ravi ei toimi, või laboritestidega kinnitatud väga raskete infektsioonide korral.