FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie eine Einengung oder
Portuguese: - Se tiver quaisquer problemas na deglutição (em engolir) ou digestivos.
German: - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem gewählten Tag einzunehmen, und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert… Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben.
Portuguese: - Se se esqueceu de tomar o seu comprimido no dia escolhido por si e faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista…
German: Einnahme von Ibandronsäure Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
German: Deshalb sollten Ibandronsäure Teva während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: Por conseguinte, o Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado durante a gravidez.
German: Nach Einnahme der Tablette sollte noch mindestens 30 Minuten nüchtern geblieben werden.
Portuguese: Depois de tomar o comprimido, espere pelo menos 30 minutos.
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um etwa 90 % reduziert.
Portuguese: A biodisponibilidade diminui em cerca de 90% quando o ácido ibandrónico é administrado com um pequeno almoço convencional, comparativamente com a que se verifica com os indivíduos em jejum.
German: Bei der BMD des gesamten Hüftknochens zeigten nach einem Jahr 90 % (p<0,001) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich erhielten, und 76,7 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Portuguese: Relativamente à DMO da anca total, 90,0 % (p < 0,001) dos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês e 76,7 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total superior ou igual ao valor na linha de base ao fim de um ano.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva B.V.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Teva B.V.
German: • Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein,
Portuguese: • sintomas de tipo gripal, incluindo febre, tremores e arrepios, sensação de desconforto, dor nos ossos e dor nos músculos e articulações.
German: Kinder und Jugendliche Ibandronsäure Teva darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Nach intravenöser Gabe von 0,5 mg Ibandronsäure nahmen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die Gesamt-Clearance um 67 %, die renale um 77 % und die nicht renale Clearance um 50 % ab.
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência renal grave a depuração total, renal e não renal, após administração intravenosa de 0,5 mg, diminui em 67 %, 77 % e 50 %, respetivamente, mas não se registou qualquer diminuição na tolerabilidade associada ao aumento da exposição.
German: Tabelle 4: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-KI) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 als Ausgangswert
Portuguese: Tabela 4: Resultados nos doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 na linha de base, no estudo MF 4411 de fraturas com 3 anos de duração, (%, IC de 95 %)
German: Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Portuguese: Parestesia, disgeusia (alteração do paladar)
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrointestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante (ver secção 4.4).
German: Ibandronsäure Teva sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado durante a gravidez.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n=318)
Portuguese: Ibandrónico 2,5 mg diários (N=318)
German: Siehe
Portuguese: Prurido
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,4 % (p<0,001) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich, und 78,4 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 93,4 % (p<0,001) dos doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês e 78,4 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total superior ou igual ao valor na linha de base.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/642/001 28 Filmtabletten EU/1/10/642/002 84 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/10/642/001 28 comprimido revestido por película EU/1/10/642/002 84 comprimido revestido por película
German: Wasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Ibandronsäure Teva getrunken werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A qualquer momento durante o tratamento com Ácido Ibandrónico Teva pode ser tomada água (ver secção 4.5).Não deve ser utilizada água com uma elevada concentração de cálcio.
German: Entzündliche Augenerkrankungen wie Uveitis, Episkleritis und Skleritis sind unter Anwendung von Bisphosphonaten, darunter Ibandronsäure, berichtet worden.
Portuguese: Com o ácido ibandrónico foram notificados acontecimentos com inflamação ocular, tais como uveíte, episclerite e esclerite.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n=294)
Portuguese: Ibandrónico 2,5 mg diários (N=294)
German: Wie ist Ibandronsäure Teva einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Ácido Ibandrónico Teva).
German: Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Portuguese: Modo de administração: Para utilização por via oral.
German: Es zeigte sich eine Abnahme an Wirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
Portuguese: Esta redução de fraturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.
German: Nach zwei Jahren wurde bei 78,7 % (p=0,002) und bei 65,6 % der Patienten in den Studienarmen mit 150 mg einmal monatlich bzw. 2,5 mg täglich ein Ansprechen identifiziert.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 78,7 % (p=0,002) e 65,6 % dos doentes foram identificados como doentes que responderam à terapêutica, nos braços de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários respetivamente.
German: Der Wirkstoff von Ibandronsäure Teva ist Ibandronsäure.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva contém a substância ativa ácido ibandrónico.
German: Pruritus
Portuguese: Fadiga
German: Es ist als Tabletten (50 mg und 150 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 e 150 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido Ibandrónico Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Patientinnen sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Portuguese: As doentes devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não estejam a ingerir quantidades suficientes através da sua da dieta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Ibandrónico Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Tabletten müssen immer eingenommen werden, nachdem der Patient über Nacht mindestens sechs Stunden nichts zu sich genommen hat und mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit bzw. der ersten Flüssigkeitsaufnahme des Tages.
Portuguese: Os comprimidos devem ser sempre tomados após o jejum noturno de, pelo menos, seis horas e pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Ibandrónico Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronsäure Teva zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Ibandrónico Teva.
German: Ibandronsäure Teva muss zusammen mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) im Stehen oder Sitzen eingenommen werden und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerkleinert werden.
Portuguese: Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Teva devem ser tomados com um copo cheio de água não gaseificada(não mineralizada), estando o doente de pé ou sentado, e não devem ser mastigados, chupados nem esmagados.
German: Am 17. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ácido Ibandrónico Teva.
German: Zur Behandlung von Osteoporose wird eine 150-mg-Tablette einmal monatlich eingenommen.
Portuguese: No tratamento da osteoporose, toma-se um comprimido de 150 mg uma vez por mês.
German: Die Tablette muss immer am Morgen auf nüchternen Magen eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken, ausgenommen Wasser, eingenommen werden.
Portuguese: O comprimido deve ser sempre tomado após o jejum noturno, uma hora antes da primeira refeição ou bebida, à exceção de água.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse wird eine 50-mg-Tablette einmal täglich eingenommen.
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto, toma-se um comprimido de 50 mg uma vez ao dia.
German: Ibandronsäure Teva 50 mg wird zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (Frakturen (Knochenbrüche) oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva 50 mg é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fraturas ósseas ou complicações ao nível dos ossos que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronsäure Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat und Bonviva vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Ibandrónico Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat e ao Bonviva.
German: Der Patient darf sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.
Portuguese: A doente não se deve deitar na hora seguinte à ingestão dos comprimidos.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen und bei Frauen mit Osteoporose beiträgt.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, sendo útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro e metástases ósseas e em mulheres com osteoporose.
German: Da es sich bei Ibandronsäure Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaramse a testes para demonstrar que é bioequivalente aos medicamentos de referência.
German: Weitere Informationen über Ibandronsäure Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Ibandrónico Teva
German: Ibandronsäure Teva 150 mg wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen haben.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva 150 mg é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ibandronsäure Teva verbunden?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ácido Ibandrónico Teva?
German: Die Referenzarzneimittel für Ibandronsäure Teva sind Bondronat und Bonviva.
Portuguese: Os medicamentos de referência do Ácido Ibandrónico Teva são o Bondronat e o Bonviva.
German: Ibandronsäure Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
German: Da Ibandronsäure Teva ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos dos medicamentos de referência.
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Teva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Ibandrónico Teva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat und Bonviva der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat e do Bonviva, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Wie wurde Ibandronsäure Teva untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Ácido Ibandrónico Teva?
German: Was ist Ibandronsäure Teva?
Portuguese: O que é o Ácido Ibandrónico Teva?
German: Warum wurde Ibandronsäure Teva zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Ibandrónico Teva?
German: Wofür wird Ibandronsäure Teva angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Ácido Ibandrónico Teva?
German: Jugendliche und Erwachsene 12-65 Jahre
Portuguese: Adolescentes e adultos 12-65 anos
German: Jegliche nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
German: Q1: erstes Quartil; Q3: drittes Quartil
Portuguese: Q1 primeiro quartil; Q3 terceiro quartil
German: • Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Portuguese: • lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca.
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur (nicht mehr als 37 °C) erreicht haben.
Portuguese: Aqueça os frascos para injetáveis não abertos nas mãos até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37 °C).
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Portuguese: Lave muito bem as mãos usando água morna e sabão.
German: Jede Packungseinheit Iblias enthält:
Portuguese: Cada embalagem de Iblias contém:
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
Portuguese: Retire o torniquete.
German: Wie oft und in welcher Menge Sie Iblias anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
Portuguese: Quanto Iblias deve utilizar e com que frequência o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
German: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
German: Wenn dies geschieht, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
German: Die spezifische Aktivität von Iblias beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Portuguese: A atividade específica de Iblias é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
German: Achten Sie darauf, dass kein Blut in die Spritze eindringt.
Portuguese: Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Portuguese: Doentes previamente não tratados
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Portuguese: A dose necessária é determinada empregando as seguintes fórmulas:
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerewiegende, plötzlich auftretende allergische
Portuguese: • reações alérgicas incluindo reação alérgica súbita grave
German: Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde mit Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1); es liegen begrenzte Daten für Kinder unter 1 Jahr vor.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança e eficácia em crianças com 0-12 anos de idade (ver secção 5.1); os dados disponíveis em crianças com menos de 1 ano são limitados.
German: ABR - alle Blutungen (Median, Q1,Q3)
Portuguese: ABR - todas as hemorragias (mediana, Q1,Q3)
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht werden.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser avaliados para os fatores de risco cardiovasculares.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesem Thema erhalten möchten.
Portuguese: Fale com o seu médico caso deseje saber mais informações.
German: Diese Komplikationen wurden nicht mit dem Produkt selbst in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: Estas complicações não foram associadas ao medicamento propriamente dito.
German: Über den 6-12-monatigen Behandlungszeitraum traten keine relevanten Änderungen auf.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes durante o período de tratamento de 6-12 meses.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
German: Begrenzte Daten liegen vor.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e o coágulo pode formar-se.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung am Ende dieser Packungsbeilage.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para a reconstituição e administração fornecidas no final deste folheto.
German: Wie Iblias aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Iblias e conteúdo da embalagem
German: Iblias kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Portuguese: Iblias pode ser utilizado em todos os grupos etários.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
German: Benutzen Sie nur die Komponenten, die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Portuguese: Utilize apenas os elementos fornecidos com cada embalagem deste medicamento.
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung bei Raumtemperatur für 3 Stunden gezeigt werden.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após reconstituição foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion (eine anaphylaktische Reaktion) auf Iblias sein.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave e súbita (uma reação anafilática) a Iblias.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
German: • Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
Portuguese: • Administre imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Iblias durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Portuguese: Não se realizaram estudos de fertilidade em animais com Iblias e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
German: Jedes der folgenden Symptome während der Injektion/Infusion kann ein frühes Warnzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sein:
Portuguese: Qualquer um dos seguintes sintomas durante a injeção/perfusão pode ser um aviso precoce de reações alérgicas e anafiláticas:
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII,, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
German: ANHANG IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: • Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis von Iblias stoppen können.
Portuguese: • as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais de Iblias.
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária