FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symtuza reduces HIV-1 in your body and this will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection but Symtuza is not a cure for HIV infection.
Greek: Το Symtuza μειώνει τον HIV-1 στον οργανισμό σας και με αυτόν τον τρόπο θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού σας) και θα μειώσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε νόσους που συνδέονται με τη λοίμωξη από τον HIV, αλλά το Symtuza δεν αποτελεί ίαση της λοίμωξης από τον HIV.
English: Patients were allowed in the study if they had previous failure on any non-darunavir ARV regimen.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να ενταχθούν στη μελέτη εάν είχαν προηγούμενη αποτυχία με οποιοδήποτε σχήμα ARV χωρίς δαρουναβίρη.
English: What you need to know before you take Symtuza
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symtuza
English: The Symtuza tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
Greek: Τα δισκία Symtuza διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή τρεις φιάλες ανά κουτί.
English: Based on animal studies, no effect on reproduction or fertility is expected with Symtuza.
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, δεν αναμένεται επίδραση στην αναπαραγωγή ή στη γονιμότητα με το Symtuza.
English: • if you notice symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, tell your doctor immediately.
Greek: • εάν παρατηρήσετε συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
English: Maximum plasma concentrations of darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide were achieved at 4.00, 4.00, 2.00, and 1.50 hours after dosing, respectively.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης, της κομπισιστάτης, της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στο πλάσμα επετεύχθησαν στις 4,00, 4,00, 2,00 και 1,50 ώρες μετά από τη χορήγηση της δόσης, αντίστοιχα.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, being overweight, or the use of alcohol or medicines called corticosteroids.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας κατά του HIV, πιο σοβαρής βλάβης στο ανοσοποιητικό σύστημα, υπερβολικού σωματικού βάρους ή χρήσης οινοπνεύματος ή φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Greek: Η ex vivo σύνδεση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχτηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν καταλογίζονται ως αποτυχία: οι ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα καταλογίζονται ως ασθενείς με μεταβολή ίση με 0.
English: Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Greek: Η εμτρισιταβίνη μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση, η οποία απομακρύνει περίπου το 30% της δόσης της εμτρισιταβίνης κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοδιύλισης διάρκειας 3 ωρών εάν αυτή ξεκινήσει εντός 1,5 ώρας από τη χορήγηση εμτρισιταβίνης.
English: Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε αν παραλείψετε μία δόση ή αν κάνετε εμετό.
English: • osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone)
Greek: • οστεονέκρωση (οστική βλάβη που προκαλείται από απώλεια παροχής αίματος στο οστό)
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Greek: Εξαιτίας της αβεβαιότητας σχετικά με το ρυθμό ανάπτυξης του αιματοεγκεφαλικού φραγμού και των ηπατικών ενζύμων στον άνθρωπο, το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
English: There is no specific antidote for overdose with Symtuza.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Symtuza.
English: The selected viruses were unable to grow in the presence of darunavir concentrations above 400 nM.
Greek: Οι επιλεγμένοι ιοί δεν ήταν σε θέση να αναπτυχθούν παρουσία συγκεντρώσεων δαρουναβίρης άνω των 400 nM.
English: Symtuza should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Greek: Το Symtuza πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
English: respectively.
Greek: αντίστοιχα.
English: Week 96* D/C/F/TAF
Greek: Εβδομάδα 96* D/C/F/TAF
English: 6 cells/L),
Greek: 6 κύτταρα/l),
English: They either switched to Symtuza (N = 763) or continued their treatment regimen (N = 378) (randomised 2:1).
Greek: Οι ασθενείς είτε μετέβησαν σε Symtuza (N = 763) ή συνέχισαν το θεραπευτικό τους σχήμα (N = 378) (τυχαιοποίηση 2:1).
English: Darunavir/ritonavir (N = 12)
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (N = 12)
English: Treatment of overdose with Symtuza consists of general supportive measures, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Symtuza περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with Symtuza and patients should be monitored during treatment.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Symtuza πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχει ένδειξη επίδρασης της θεραπείας, ενώ αναφορικά με την αύξηση του σωματικού βάρους, δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
English: The pharmacologically active metabolite, tenofovir diphosphate, has a half-life of 150-180 hours within PBMCs.
Greek: Η ημίσεια ζωή του φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη διφωσφορική τενοφοβίρη είναι 150-180 ώρες εντός των PBMCs.
English: Difference in Proportions
Greek: Διαφορά στα Ποσοστά
English: • if you notice any symptoms of infection (e.g. swollen lymph nodes and fever).
Greek: • εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (π.χ., πρησμένους λεμφαδένες και πυρετό).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Greek: In vitro και κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν δείξει ότι το δυναμικό για επαγόμενες από το CYP αλληλεπιδράσεις της εμτρισιταβίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλό.
English: C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Greek: C]-κομπισιστάτης, το 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητη κομπισιστάτη.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy (ART) has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία (ART) έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
English: The following viral load values were observed for these subjects at Week 96: 54 copies/mL, 78 copies/mL, 111 copies/mL, 152 copies/mL, and 210 copies/mL.
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες τιμές ιικού φορτίου για αυτούς τους συμμετέχοντες την Εβδομάδα 96: 54 αντίγραφα/ml, 78 αντίγραφα/ml, 111 αντίγραφα/ml, 152 αντίγραφα/ml και 210 αντίγραφα/ml.
English: Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας οποτεδήποτε εμφανίσετε εξάνθημα.
English: The risk of muscle damage might be increased.
Greek: Μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when Symtuza is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management,including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Greek: Αυτή η επίδραση στην κρεατινίνη ορού, η οποία οδηγεί σε μείωση της εκτιμώμενης κάθαρσης της κρεατινίνης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το Symtuza χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για να καθοδηγήσει τις συνιστώσες της κλινικής τους αντιμετώπισης, συμπεριλαμβανομένης της προσαρμογής των δόσεων των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Symtuza ή των συστατικών του δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
English: • if you notice any muscle or bone problems.
Greek: • εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τους μύες ή τα οστά.
English: These findings were attributed to the immaturity of the liver enzymes and of the blood brain barrier.
Greek: Αυτά τα ευρήματα αποδόθηκαν στην ανωριμότητα των ηπατικών ενζύμων και του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
English: Investigations common increased blood creatinine
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αυξημένη κρεατινίνη αίματος
English: Do not stop taking Symtuza without talking to your doctor first
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Symtuza χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχει αναφερθεί σε έως 1 ασθενή στους 100.
English: The concomitant use with Symtuza may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με το Symtuza ενδέχεται να απαιτεί μείωση της δόσης της αλφαιντανύλης και απαιτεί παρακολούθηση των κινδύνων για παρατεταμένη ή όψιμη αναπνευστική καταστολή.
English: At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Greek: Στις 48 εβδομάδες, το 92% (46/50) πέτυχε επίπεδο HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, παρόμοιο με τα ποσοστά ανταπόκρισης σε μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με λοίμωξη από τον HIV-1.
English: Symtuza comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Greek: Το Symtuza παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αφυγραντικό γέλης πυριτίου το οποίο θα πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη για να προστατεύονται τα δισκία σας).
English: For emtricitabine, the Cmax was 1.26-fold higher in a fasted condition, while the AUC was comparable in fed and fasted condition.
Greek: Για την εμτρισιταβίνη, η Cmax ήταν 1,26 φορές υψηλότερη σε συνθήκες νηστείας, ενώ η AUC ήταν συγκρίσιμη σε συνθήκες νηστείας και σίτισης.
English: 6 cells/L (range 38 - 1,456 x 10
Greek: 6 κύτταρα/l (εύρος 38 - 1.456 x 10
English: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Greek: Νορεθινδρόνη δροσπιρενόνη AUC ↑ 58% δροσπιρενόνη Cmax ↑ 15% δροσπιρενόνη Cmin ND
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Greek: Οι ιοί που επιλέχθηκαν σε αυτές τις συνθήκες και επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη (εύρος: 23-50 φορές) έφεραν 2 έως 4 υποκαταστάσεις αμινοξέων στο γονίδιο της πρωτεάσης.
English: Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Greek: Συσκευασία μίας φιάλης ή τριών φιαλών ανά κουτί.
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Greek: Μία μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια δεν κατέδειξε δυνατότητα καρκινογένεσης.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Greek: In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα (HLMs) δείχνουν ότι η δαρουναβίρη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
English: Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes, increased blood fat levels and symptoms of infection.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε έως 1 ασθενή στους 10, ήταν διαβήτης, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και συμπτώματα λοίμωξης.
English: • Remove the unscrewed cap.
Greek: • Αφαιρέστε το ξεβιδωμένο πώμα.
English: Its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κατόπιν ιατρικής αξιολόγησης και υπό στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από κορτικοστεροειδή.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with Symtuza.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (international normalized ratio, INR) όταν η βαρφαρίνη συγχορηγείται με Symtuza.
English: Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Greek: Η αμετάβλητη δαρουναβίρη αποτελούσε περίπου το 41,2% και το 7,7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV-1 infected females compared to males.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ελαφρώς υψηλότερη έκθεση στη δαρουναβίρη (16,8%) σε γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες με λοίμωξη από τον HIV-1.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of Symtuza treatment.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αυξημένης παρακολούθησης των AST/ALT σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια ηπατίτιδα, κίρρωση ή σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα των τρανσαμινασών προ θεραπείας ήταν αυξημένα, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μερικών μηνών της θεραπείας με Symtuza.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα C, ανατρέξτε επίσης στη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Virologic response was defined as < 50 copies/mL using the snapshot approach (see Table 5).
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση ορίστηκε ως < 50 αντίγραφα/ml χρησιμοποιώντας την προσέγγιση snapshot (βλ.
English: 95-1,110), and median CD4+ % was 23% (range: 7-45%).
Greek: 3 (εύρος: 95-1.110) και το διάμεσο CD4+ % ήταν 23% (εύρος: 7-45%).
English: No drug interaction trials have been performed using Symtuza.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί δοκιμές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας το Symtuza.
English: What Symtuza contains
Greek: Τι περιέχει το Symtuza
English: Week 48 D/C + F/TDF
Greek: Εβδομάδα 48 D/C + F/TDF
English: Patients receiving Symtuza or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Symtuza ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από HIV και, ως εκ τούτου, πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με σχετιζόμενες με τον HIV νόσους.
English: Triazolam or midazolam (taken by mouth)
Greek: Τριαζολάμη ή μιδαζολάμη (λαμβανόμενη από το στόμα)
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Greek: Η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Based on this limited experience, the safety profile of emtricitabine/tenofovir alafenamide in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
Greek: Βάσει της περιορισμένης αυτής εμπειρίας, το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV/HBV φαίνεται ότι είναι παρόμοιο με εκείνο των ασθενών με λοίμωξη μόνο από τον HIV-1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: • symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome)
Greek: • συμπτώματα λοίμωξης ή αυτοάνοσων διαταραχών (φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού)
English: The median terminal elimination half-life of tenofovir alafenamide was 0.3 hours when administered as Symtuza.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή για την αποβολή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης ήταν 0,3 ώρες όταν χορηγήθηκε ως Symtuza.
English: Medicinal products that strongly affect P-gp activity and BCRP may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τη δραστηριότητα της P-gp και της BCRP μπορεί να οδηγήσουν σε μεταβολές της απορρόφησης της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης.
English: Symtuza should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Greek: Το Symtuza πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στη σουλφοναμίδη.
English: Other medicines and Symtuza Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
English: The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
Greek: Η κατανομή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στον οργανισμό μπορεί να επηρεαστεί από τη δραστηριότητα των OATP1B1 και OATP1B3.
English: All components were rapidly absorbed following oral administration of Symtuza in healthy subjects.
Greek: Η απορρόφηση όλων των συστατικών ήταν ταχεία μετά την από στόματος χορήγηση του Symtuza σε υγιή άτομα.
English: If Symtuza is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Greek: Εάν το Symtuza συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η συγχορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή σε παρόμοιες συνθήκες, γεγονός που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
English: If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to this regimen with cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Symtuza, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir.
Greek: Σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας από ριτοναβίρη ως παράγοντα ενίσχυσης της φαρμακοκινητικής σε αυτό το σχήμα με κομπισιστάτη, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων της θεραπείας με Symtuza, ιδιαίτερα αν οι δόσεις οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια χρήσης της ριτοναβίρης.
English: Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταβίνης.
English: Subjects with PDVF evaluated for resistance, n (%)
Greek: Ασθενείς με PDVF που αξιολογήθηκαν ως προς την αντοχή, n (%)
English: Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, δεν αναμένεται μηχανιστική αλληλεπίδραση.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταβίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, η εμτρισιταβίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, ως εκ τούτου, η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένη.
English: Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Greek: Η εμτρισιταβίνη δεν ανέστειλε την αντίδραση γλυκουρονιδίωσης ενός μη ειδικού υποστρώματος της UGT in vitro.
English: The type of food does not affect exposure to Symtuza.
Greek: Το είδος της τροφής δεν επηρεάζει την έκθεση στο Symtuza.
English: Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην εμτρισιταβίνη σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with Symtuza should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος παραδειγμάτων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων δεν είναι πλήρης και ως εκ τούτου θα πρέπει να συμβουλευτείτε την επισήμανση κάθε φαρμάκου που συγχορηγείται με το Symtuza για πληροφορίες σχετικά με την οδό του μεταβολισμού, τις οδούς αλληλεπίδρασης, τους δυνητικούς κινδύνους και συγκεκριμένα μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά στη συγχορήγηση.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Greek: Η δόση της διγοξίνης πρέπει να τιτλοποιείται προσεκτικά για να εξασφαλιστεί η επιθυμητή κλινική δράση ενώ ταυτόχρονα πρέπει να αξιολογείται η συνολική κλινική κατάσταση του ατόμου.
English: The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες έδειξαν ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας των συστατικών του Symtuza σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στον ενήλικο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Subjects with ≥1 emergent RAM, n (%) Protease
Greek: Ασθενείς με εμφάνιση ≥1 RAM, n (%) Πρωτεάση
English: When your supply of Symtuza starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Greek: Όταν το απόθεμα του Symtuza αρχίζει να μειώνεται, προμηθευτείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.