FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos e notificações espontâneas, ocorrendo em >1% dos doentes, são apresentadas no quadro abaixo por sistema de classes de órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes ≥ 1/100, < 1/10, pouco frequentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100, raros: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, muito raros: < 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og tilkynningum um aukaverkanir, og komu fyrir hjá >1% sjúklinga, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar: ≥1/10, algengar:≥ 1/100 til <1/10, sjaldgæfar:
Portuguese: A cinética de miglustato parece ser linear em relação à dose e independente do tempo.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats virðast hafa línulega fylgni við skammtastærð og vera óháð tíma.
Portuguese: Miglustato Dipharma funciona por inibição da enzima chamada "glicosilceramida sintetase" que é responsável pela primeira etapa na síntese da maioria dos glicoesfingolípidos.
Icelandic: Miglustat Dipharma verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Portuguese: Não se dispõem de dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático, em crianças ou adolescentes com doença de Gaucher tipo 1 ou nos idosos (> 70 anos).
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eða aldraða (>70 ára).
Portuguese: Os dados de farmacocinética foram obtidos em doentes pediátricos com doença de Gaucher tipo 3 com idades entre 3-15 anos e doentes com doença de Niemann-Pick tipo C com idades entre 5-16 anos.
Icelandic: Gögn varðandi lyfjahvörf voru fengin hjá börnum með Gauchersveiki af tegund 3 á aldrinum 3 til 15 ára og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C á aldrinum 5-16 ára.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Miglustato Dipharma ou podem ser causados por doenças já existentes.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Miglustat Dipharma eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Miglustato Dipharma Não tome Miglustato Dipharma
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Miglustat Dipharma Ekki má nota Miglustat Dipharma
Portuguese: As manifestações ósseas da doença de Gaucher tipo 1 foram avaliadas em 3 ensaios clínicos abertos em doentes tratados com miglustato 100 mg três vezes por dia por um período até 2 anos (n=72).
Icelandic: Einkenni Gauchersveiki af tegund 1 í beinum voru metin í 3 opnum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 100 mg af miglustati þrisvar á dag í allt að 2 ár (n = 72).
Portuguese: Miglustato Dipharma pode fazê-lo sentir tonturas.
Icelandic: Miglustat Dipharma getur valdið sundli.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos com miglustato foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á miglustati voru niðurgangur, vindgangur, kviðverkur, þyngdartap og skjálfti (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Dezoito doentes continuaram então a receber miglustato, sob um protocolo opcional de prolongamento do tratamento.
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá miglustat í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
Portuguese: Estudos mecanísticos revelaram um mecanismo específico do rato que é considerado de pouca relevância para os humanos.
Icelandic: Rannsóknir á verkunarhætti hjá rottum leiddi í ljós sértækan verkunarhátt fyrir rottur sem er talinn hafa litla þýðingu fyrir menn.
Portuguese: • Para doença de Gaucher tipo 1: Para adultos, a dose habitual é de uma cápsula (100 mg), três vezes por dia (manhã, tarde, noite).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er eitt hylki (100 mg), þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
Portuguese: Leucopenia e neutropenia foram igualmente observadas num grupo semelhante de doentes submetidos a doses iguais ou superiores a 800 mg/dia.
Icelandic: Einnig hefur orðið vart við hvítfrumnafæð og daufkyrningafæð hjá svipuðum hópi sjúklinga sem gefin voru 800 mg/dag eða stærri skammtar.
Portuguese: O miglustato não tem sido avaliado em doentes com uma história de doença gastrointestinal importante, incluindo doença inflamatória intestinal.
Icelandic: Miglustat hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan meltingarsjúkdóm, þ.m.t. bólgusjúkdóm í þörmum.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Miglustato Dipharma
Icelandic: Ef gleymist að taka Miglustat Dipharma
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Icelandic: Miglustat fer yfir fylgju og ekki skal nota það meðan á meðgöngu stendur.
Portuguese: O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapêutica enzimática de substituição.
Icelandic: Hefðbundin meðferð á Gauchersveiki af tegund 1 er ensímuppbótarmeðferð.
Portuguese: Existe uma relação estreita entre a função renal e a depuração do miglustato, e a exposição ao miglustato está aumentada de forma marcada nos doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Icelandic: Náin tengsl eru á milli nýrnastarfsemi og úthreinsunar miglustats og útsetning fyrir miglustati eykst marktækt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A farmacocinética de miglustato é semelhante em doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1 e doentes com doença de Niemann-Pick tipo C quando comparado com indivíduos saudáveis.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats eru svipuð hjá fullorðnum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: Existe experiência limitada com a utilização de miglustato em doentes com a doença de Niemann-Pick tipo C com idade inferior a 4 anos.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun miglustat hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com miglustato; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með miglustat stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Portuguese: A dose habitual de miglustato em doentes adultos foi de 200 mg três vezes por dia e foi ajustada de acordo com a área de superfície corporal nos doentes pediátricos.
Icelandic: Skammturinn af miglustat hjá fullorðnum var venjulega 200 mg þrisvar á dag og var aðlagaður skv. líkamsyfirborði hjá börnum.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 30-50 ml/min/1.73 m2, a administração deve iniciar-se com uma dose de 100 mg uma vez por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C. Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: I og með 100 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C. Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín./1.73 m2) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Nos dados disponíveis não se observaram relações ou tendências significativas entre os parâmetros farmacocinéticos de miglustato e as variáveis demográficas (idade, IMC, sexo ou raça).
Icelandic: Af fyrirliggjandi gögnum er ekki hægt að sjá neitt marktækt samband eða fylgni á milli lyfjahvarfabreyta miglustats og lýðfræðilegra breyta (aldurs, líkamsþyngdarstuðuls, kyns eða kynþáttar).
Portuguese: Miglustato Dipharma não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Icelandic: Miglustat Dipharma á ekki að taka á meðan barn er haft á brjósti.
Portuguese: As pessoas habitualmente param de perder peso com a continuação do tratamento.
Icelandic: Flestir hætta að léttast þegar líður á meðferðina.
Portuguese: Estes dados sugerem uma diminuição da CL/F de, pelo menos, 70% em doentes com compromisso renal grave.
Icelandic: 70% lækkunar CL/F hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Miglustato Dipharma é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Miglustat Dipharma er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: - A substância ativa é o miglustato.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er miglustat.
Portuguese: Isto pode resultar em distúrbios nas funções neurológicas tais como movimentos lentos dos olhos, equilíbrio, deglutição (engolir), memória e em convulsões.
Icelandic: Þetta getur valdið truflunum í starfsemi taugakerfisins, svo sem hægum augnhreyfingum, jafnvægi, kyngingum, minni, svo og flogum.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adolescentes (12 anos de idade e mais) com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12 ára og eldri) með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Portuguese: Efeitos na espermatogénese
Icelandic: Áhrif á sæðismyndun
Portuguese: A posologia em crianças de 200 mg três vezes por dia ajustada à superfície de área corporal resultou em valores de Cmax e AUCτ que foram aproximadamente duas vezes aquelas obtidas após 100 mg três vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1, consistente com a farmacocinética doselinear de miglustato.
Icelandic: 200 mg skammtar af miglustati þrisvar á dag hjá börnum, aðlagaðir skv. líkamsyfirborði líkama, ollu Cmax and AUCτ gildum sem voru um það bil tvöföld þau gildi sem fengust eftir 100 mg þrisvar á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund I, sem er í samræmi við línuleg lyfjahvörf miglustats í fylgni við skammtastærð.
Portuguese: Tem sido descrito crescimento reduzido em alguns doentes pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C, na fase precoce de tratamento com miglustato, onde o ganho inicial reduzido de peso pode ser acompanhado por, ou seguido de, um ganho reduzido de altura.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertum vexti hjá sumum börnum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C á fyrstu stigum meðferðar með miglustati þar sem skert aukning á hæð getur fylgt skertri þyngdaraukningu í upphafi eða komið í kjölfar hennar.
Portuguese: Os efeitos de Miglustato Dipharma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Icelandic: Miglustat Dipharma hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg cápsulas
Icelandic: Miglustat Dipharma 100 mg hörð hylki
Portuguese: • Miglustato Dipharma também é usado para tratar sintomas neurológicos progressivos na doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
Icelandic: Miglustat Dipharma er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Portuguese: A administração de miglustato a ratos Sprague-Dawley macho e fêmea por tubo oral (oral gavage), durante 2 anos, com doses de 30, 60 e 180 mg/Kg/dia resultou numa incidência aumentada de hiperplasia e adenomas das células intersticiais testiculares (células de Leydig) em ratos macho a todas as doses.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague-Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum í öllum skammtastærðum.
Portuguese: A doença de Niemann-Pick tipo C é uma doença neurodegenerativa muito rara, invariavelmente progressiva e eventualmente fatal, caracterizada por tráfego intracelular lipídico comprometido.
Icelandic: Niemann-Pick sjúkdómur af tegund C sem kemur örsjaldan fyrir, er undantekningarlaust ágengur og á endanum banvænn taugahrörnunarkvilli sem einkennist af skertum flutningi lípíða innan frumna.
Portuguese: Estes achados foram considerados secundários à debilitação.
Icelandic: Þessi áhrif voru talin vera afleiðing veiklunar.
Portuguese: Não houveram acontecimentos de crises ósseas, necrose avascular ou fratura durante o período de tratamento.
Icelandic: Engin tilvik bráðra beinvandamála (bone crisis), blóðþurrðardreps eða beinbrota komu fram á meðferðartímabilinu.
Portuguese: O metabolito responsável por isto não foi identificado, mas pode acumular e atingir concentrações excedendo as de miglustato no estado estacionário.
Icelandic: Umbrotsefnið sem veldur þessu hefur ekki verið greint, en það gæti safnast upp og náð þéttni umfram þéttni miglustats við jafnvægi.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Portuguese: Foram descritos casos de neuropatia periférica em doentes tratados com miglustato, com ou sem doenças concomitantes, como deficiência de vitamina B12 e gamapatia monoclonal.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum í miglustat meðferð, með eða án samhliða kvilla s.s. B12 vítamínskorts og einstofna gammagalla.
Portuguese: Foram observadas alterações no aleitamento em ratos do sexo feminino num estudo com a duração de 1 ano.
Icelandic: Breytingar á mjólkurmyndun í kvenrottum fundust við rannsókn sem stóð í eitt ár. Ferli þessara áhrifa er óþekkt.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Miglustato Dipharma (ver secções 4.4 e 5.3).
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Dipharma er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Portuguese: Enquanto o número de doentes com compromisso renal ligeiro e moderado era muito baixo, os dados sugerem um decréscimo na CL/F aproximado de 40% e 60% respetivamente, no caso do compromisso renal ligeiro e moderado (ver secção 4.2).
Icelandic: Þótt fjöldi þeirra sem höfðu lítið og miðlungsskerta nýrnastarfsemi hafi verið mjög lítill benda gögnin til u.þ.b. 40% lækkunar CL/F við lítið skerta nýrnastarfsemi og 60% lækkunar CL/F hjá þeim sem höfðu miðlungsskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • medição dos níveis de vitamina B12.
Icelandic: á B12 vítamínmagni
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente notificada em estudos clínicos com tratamento com miglustato foi neuropatia periférica (ver secção 4.4)
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með miglustati í klínískum rannsóknum var úttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Depressão, insónia, líbido diminuída
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, minnkuð kynhvöt
Portuguese: Miglustato Dipharma é uma cápsula branca opaca de 100 mg com "DPH02" impresso em preto na cabeça e "100" impresso em preto no corpo.
Icelandic: Lýsing á útliti Miglustat Dipharma og pakkningastærðir Miglustat Dipharma er hvít/ógegnsæ hylki áletruð „DPH02" með svörtu letri á hettuna og "100"
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg, cápsulas miglustato
Icelandic: Miglustat Dipharma 100 mg hörð hylki miglustat
Portuguese: Estudos no rato mostraram que miglustato afeta adversamente os parâmetros do esperma (mobilidade e morfologia) reduzindo, por isso, a fertilidade (ver secções 4.4 e 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að miglustat hefur áhrif á sæðisbreytur (hreyfanleika og útlit) og dregur þannig úr frjósemi (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de miglustato.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af miglustati.
Portuguese: O miglustato é um inibidor da glicosilceramida sintetase, a enzima responsável pelo primeiro passo na síntese da maioria dos glicolípidos.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa, en það er ensímið sem ber ábyrgð á fyrsta skrefinu í framleiðslu flestra glýkólípíða.
Portuguese: O tratamento deverá ser orientado por médicos com conhecimentos no tratamento da doença de Gaucher ou doença de Niemann-Pick tipo C, conforme apropriado.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna með þekkingu á meðferð við Gauchersveiki eða NiemannPick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á.
Portuguese: O benefício do tratamento com miglustato para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með miglustat (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Aproximadamente 37% dos doentes em ensaios clínicos na doença de Gaucher tipo 1 e 58% dos doentes num ensaio clínico na doença de Niemann-Pick tipo C descreveram tremor em tratamento.
Icelandic: Iog 58% sjúklinga í klínískri rannsókn á Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C greindu frá skjálfta við meðferð.
Portuguese: O metabolito mais abundante na urina foi o miglustato glucoronido responsável por 5% da dose.
Icelandic: Mest var af umbrotsefninu miglustatglúkúroniði, sem nam 5% af skammtinum.
Portuguese: O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir temporariamente a dose para uma cápsula de 100 mg, uma ou duas vezes por dia, em alguns doentes.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg einu sinni eða tvisvar á dag hjá sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
Portuguese: Os principais efeitos comuns a todas as espécies incluíram perda de peso e diarreia e, em doses mais altas, lesões da mucosa gastrointestinal (erosões e ulceração).
Icelandic: Megináhrif sem allar tegundir áttu sameiginleg voru þyngdartap og niðurgangur og við stærri skammta, sköddun á slímhúð í maga og görnum (fleiður og sáramyndun).
Portuguese: Náuseas, vómitos, desconforto/distensão abdominal, obstipação, dispepsia
Icelandic: Ógleði, uppköst, uppþemba/óþægindi í kviðarholi, hægðatregða, meltingartruflun
Portuguese: Estudos realizados no rato revelaram que o miglustato afeta negativamente a espermatogénese e os parâmetros espermáticos, e reduz a fertilidade (ver secções 4.6 e 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að miglustat hefur neikvæð áhrif á sæðismyndun og sæðisbreytur auk þess að draga úr frjósemi (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Portuguese: Compromisso hepático Miglustato não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Miglustat hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Não houve aumento relacionado com o fármaco na incidência de tumores, em ratos macho ou fêmea, em qualquer outro orgão.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum hjá karl-eða kvenkyns rottum.
Portuguese: Tem de usar medidas contracetivas eficazes enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan þú tekur Miglustat Dipharma.
Portuguese: Foram observadas diminuições ligeiras nas contagens de plaquetas sem associação a hemorragia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 que foram trocados de TES para miglustato.
Icelandic: Væg fækkun á blóðflögum án tengsla við blæðingar kom fram hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 sem skipt hafa af uppbótarmeðferð með ensímum yfir á miglustat.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de miglustato
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat
Portuguese: Espasmos musculares, fraqueza muscular Perturbações gerais e reações no local de administração Frequentes
Icelandic: Vöðvakrampar, máttleysi í vöðvum Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Portuguese: 200 mg duas vezes por dia
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 22.2 × 109/l na contagem de plaquetas, e um aumento médio de 0.95 g/dl na concentração de hemoglobina.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi jókst að meðaltali um 22,2 × 109/l og meðalaukning á þéttni blóðrauða var 0,95 g/dl.
Portuguese: In vitro, a glicosilceramida sintetase é inibida pelo miglustato com uma IC50 de 20-37 µM.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro, með IC50 sem nemur 20-37 μM. Að auki hefur verið sýnt fram á hömlunaráhrif á glýkósýlseramíðasa utan leysikorna í rannsóknum in vitro.
Portuguese: Destes doentes, 132 tinham doença de Gaucher tipo 1 e 40 tinham doença de Niemann-Pick tipo C. As reações adversas foram, de um modo geral, de gravidade ligeira a moderada e ocorreram com uma frequência semelhante entre as indicações e doses testadas.
Icelandic: I og 40 höfðu Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C. Aukaverkanir voru almennt vægar til miðlungi alvarlegar og komu fram af svipaðri tíðni hvað varðar ábendingar og skammtastærðir sem prófaðar voru.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue).
Icelandic: Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst, uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð.
Portuguese: Embalagem de 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Icelandic: Pakkningastærð 84x1 hylki í rifgataðar stakskammtaþynnur.
Portuguese: A exposição sistémica à dose mais baixa foi inferior ou comparável àquela observada em humanos (baseado na AUC0-∞) à dose humana recomendada.
Icelandic: Þéttni í blóði við lægsta skammtinn var lægri eða sambærileg og greinist hjá mönnum (miðað við AUCO-∞) við ráðlagðan skammt handa mönnum.
Portuguese: O miglustato foi administrado a doses até 3 000 mg/dia, por um período até seis meses, em doentes VIH positivos, no decorrer de ensaios clínicos.
Icelandic: Miglustat hefur verið gefið HIV jákvæðum sjúklingum í klínískum rannsóknum í skammtastærðum allt að 3000 mg/dag í allt að sex mánuði.
Portuguese: Trombocitopenia
Icelandic: Meltingartruflanir
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento de doentes adultos com a doença de Gaucher tipo 1 é de uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með Gauchersveiki af tegund 1 er 100 mg þrisvar á dag.
Portuguese: Como conservar Miglustato Dipharma
Icelandic: Hvernig geyma á Miglustat Dipharma
Portuguese: Até estar informação adicional disponível, é aconselhável que antes de tentar conceber, os doentes do sexo masculino devem parar miglustato e manter métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Miglustat Dipharma og noti öruggar getnaðarvarnir áfram í 3 mánuði áður en þeir reyna að geta börn.
Portuguese: Miglustato Dipharma só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Icelandic: Miglustat Dipharma er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
Portuguese: Amamentação
Icelandic: mælingu
Portuguese: Foram tratados 247 doentes com miglustato em doses de 50-200 mg três vezes por dia, em 11 ensaios clínicos em diferentes indicações, durante um período médio de 2.1 anos.
Icelandic: Í 11 klínískum rannsóknum voru 247 sjúklingar meðhöndlaðir með miglustati við mismunandi ábendingum, með skömmtum sem voru 50-200 mg þrisvar á dag í að meðaltali 2,1 ár. Af þessum sjúklingum höfðu 132 Gauchersveiki af tegund