FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Perorální podání tobolky se standardní lehkou snídaní a silně tučnou snídaní vedlo k až 8%, respektive 47% zvýšení AUC0-∞ aprepitantu.
Bulgarian: Пероралното приложение на капсула със стандартна лека закуска и с богата на мазнини закуска води до увеличаване на AUC0-∞ на апрепитант съответно с 8 % и 47 %.
Czech: Pokud není dávka podána bezprostředně po odměření, uchovávejte naplněný(é) perorální dávkovač(e) v chladničce při teplotě 2 °C8 °C po dobu až 72 hodin před použitím.
Bulgarian: Ако дозата не бъде приложена непосредствено след отмерване, съхранявайте напълненият(ите) перорален(ни) дозатор(и) в хладилник между 2°C и 8°C до 72 часа преди употреба.
Czech: V případě předávkování je nutno EMEND vysadit a zajistit obecnou podpůrnou léčbu a sledování pacienta.
Bulgarian: В случай на предозиране, приложението на EMEND трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
Czech: • Všechnu zbývající suspenzi a odpadní materiál zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлрте неизползваната суспензия и отпадъчните материали.
Czech: Nemůže-li dítě užít celou dávku, volejte dětského lékaře.
Bulgarian: Ако детето не може да приеме цялата доза, свържете се с медицинския специалист на детето.
Czech: Třídenní perorální režim aprepitantu vedl k přibližně 30 až 35% snížení AUC substrátů CYP2C9 a až k 64% poklesu minimálních koncentrací ethinylestradiolu.
Bulgarian: Тридневната перорална схема на апрепитант води до намаляване с около 30-35 % на AUC на субстратите на CYP2C9 и намаляване с до 64 % на най-ниската концентрация на етинилестрадиол.
Czech: 3 mg/kg perorálně Maximální dávka 125 mg
Bulgarian: 3 mg/kg перорално Максимална доза 125 mg
Czech: AUC0-∞ aprepitantu po perorálním podání dávky 165 mg byla ekvivalentní AUC0-∞ po dávce 150 mg fosaprepitantu podané intravenózně, zatímco Cmax byla 2,4krát nižší.
Bulgarian: AUC0-∞ на апрепитант 165 mg след перорално приложение е еквивалента на AUC0-∞ на 150 mg фозапрепитант, приложен интравенозно, докато Cmax е 2,4 пъти по-ниска.
Czech: Obsazení receptorů NK1 v mozku aprepitantem dobře koreluje s plazmatickými koncentracemi aprepitantu.
Bulgarian: Нивото на свързване на апрепитант с мозъчните NK1 рецептори корелира добре с плазмените концентрации на апрепитант.
Czech: Jednu EMEND 80mg tobolku užívejte každé ráno.
Bulgarian: Вземете една EMEND 80 mg капсула всяка сутрин.
Czech: Kontrolní režim n/m (%)
Bulgarian: Контролна схема n/m (%)
Czech: U mladých zdravých dospělých jedinců bylo zvýšení hodnoty AUC0-∞ o 26 % větší, než byla proporcionální dávka mezi jednotlivými 80mg a 125mg dávkami podanými v nasyceném stavu.
Bulgarian: При здрави млади хора повишението на AUC0-∞ е с 26 % по-високо от пропорционалното на увеличението на дозата за диапазона 80 mg и 125 mg, приложени еднократно в нахранено състояние.
Czech: S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se v den podání přípravku EMEND 165 mg a den poté snížení dávky imunosupresiva založené na monitorování terapeutické dávky imunosupresiva nedoporučuje.
Bulgarian: Като се има предвид краткотрайното повишаване на експозицията, в деня на и в деня след приложението на EMEND 165 mg не се препоръчва коригиране на дозата на имуносупресора въз основа на терапевтичен лекарствен мониторинг.
Czech: EMEND 165 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Bulgarian: EMEND 165 mg се прилага като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
Czech: Pokud se s přípravkem EMEND podává současně kortikosteroid, jako je dexamethason, má se podat 50 % obvyklé dávky kortikosteroidu (viz body 4.5 a 5.1).
Bulgarian: Ако се приложи кортикостероид, например дексаметазон, едновременно с EMEND, дозата на кортикостероида трябва да бъде намалена приблизително с 50 % от обичайната доза (вж. точки 4.5 и 5.1).
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost méně časté dezorientace, euforická nálada vzácné
Bulgarian: Психични нарушения тревожност нечести дезориентация, еуфорично настроение редки
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se těhotenství vystavených aprepitantu.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция на апрепитант при бременни.
Czech: Současné podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, o nichž je známo, že se metabolizují prostřednictvím CYP2C9 (např. fenytoin, warfarin), může vést k nižším plazmatickým koncentracím těchto léčivých látek.
Bulgarian: Едновременното приложение на EMEND с активни вещества, за които е известно, че се метаболизират чрез CYP2С9 (напр. фенитоин, варфарин), може да доведе до понижаване на плазмената концентрация на тези активни вещества.
Czech: Tato kombinace (tedy EMEND, ondansetron a dexamethason) snížila hodnotu AUC perorálního midazolamu o 16 % 6. den, o 9 % 8. den, o 7 % 15. den a o 17 % 22. den.
Bulgarian: Тази комбинация (т.e. EMEND, ондансетрон и дексаметазон) намалява AUC на пероралния мидазолам 16 % в Ден 6, 9 % в Ден 8, 7 % в Ден 15 и 17 % в Ден 22.
Czech: S ohledem na krátké trvání 3denního režimu a na časově závislé omezené změny expozice se během 3 dnů současného podávání s přípravkem EMEND snížení dávky imunosupresiv nedoporučuje.
Bulgarian: Предвид кратката продължителност на 3-дневната схема и ограничените време-зависими промени в експозицията, не се препоръчва намаляване на дозата на имуносупресорите по време на 3-дневното едновременно приложение с EMEND.
Czech: Nicméně v 9-měsíční studii u psů nedošlo ke změně hmotnosti žádného orgánu ani k žádným histomorfologickým nálezům, které by se objevily v reprodukčních orgánech samců vystavených 35-násobné dávce nad terapeutickou expozici 40 mg u lidí.
Bulgarian: 9 месеца проучване при кучета, не се наблюдава промяна в тежестта на органите както и съществени хистоморфологични промени в мъжките репродуктивни органи при системно прилагане на дози 35 пъти превишаващи терапевтичните дози от 40 mg при хора.
Czech: Účinnost byla založena na vyhodnocení následujících primárních a klíčových sekundárních koncových parametrů: žádné zvracení za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii), vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti režimu s aprepitantem při chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení (CINV) a úplná odpověď (definovaná jako žádné zvracení a žádné použití záchranné léčby) za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii).
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следните първична и ключова вторична крайна точка: без повръщане през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия), оценка на безопасността и поносимостта на апрепитант по схема при гадене и повръщане, свързани с химиотерапия (CINV) и цялостно повлияване (определено като липса на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost perorálně podaného aprepitantu činí 67 % u 80mg tobolky a 59 % u 125mg tobolky.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност на апрепитант е 67 % за 80 mg капсула и 59 % за 125 mg капсула.
Czech: Současné podávání přípravku EMEND s bylinnými přípravky obsahujícími třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение на EMEND с билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), не се препоръчва.
Czech: Režim s fosaprepitantem (N = 1 106)**
Bulgarian: Схема с фозапрепитант (N =1 106) **
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, kontrolované aktivním komparátorem, která zahrnovala 302 dětí a dospívajících (ve věku 6 měsíců až 17 let), kterým se podávala středně silně nebo vysoce emetogenní chemoterapie, se režim s aprepitantem porovnával s kontrolním režimem prevence CINV.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, контролирано със сравнително активно вещество, в което сa включени 302 деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години) на умерено или силно еметогенна химиотерапия, схемата с апрепитант е сравнена с контролна схема за предпазване от CINV.
Czech: Nedošlo k žádným účinkům souvisejícím s léčbou ohledně páření, fertility či embryonálního/fetálního vývoje a nevyskytly se žádné patologické změny reprodukčních orgánů.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху чифтосфането, фертилитета или преживяемостта на зародиша/плода и патологични изменения на репродуктивните органи.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a antinauzeancia, ATC kód: A04AD12
Bulgarian: Антиеметични средства и средства против гадене, ATC код: A04AD12
Czech: Interakce na CYP3A4
Bulgarian: Взаимодействия с участието на CYP3A4
Czech: Tento lék nepodávejte, pokud se dítětě týká cokoli zvýše uvedeného a lékaře dítěte informujte, pokud dítě užívá kterýkoli z výše uvedených léků.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство, ако някое от горните се отнася за детето и уведомете лекаря на детето, ако то приема някое от горепосочените лекарства.
Czech: *Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávky aprepitantu.
Bulgarian: *Съобщени при пациенти, приемащи по-висока доза апрепитант.
Czech: EMEND prášek pro perorální suspenzi se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Bulgarian: EMEND прах за перорална суспензия се прилага като част от комбинирано лечение (вж точка 4.2).
Czech: Celkem Pozdní fáze Žádné zvracení Celkem
Bulgarian: Късна фаза Без повръщане
Czech: Farmakokinetika aprepitantu má nelineární charakter v celém rozsahu klinických dávek.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апрепитант е нелинейна в целия диапазон клинични дози.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické ani farmakokinetické údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (Childovo-Pughova třída C).
Bulgarian: Няма клинични или фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С).
Czech: Jednu EMEND 125mg tobolku užijte ústy 1 hodinu PŘED začátkem Vaší chemoterapie.
Bulgarian: Вземете една EMEND 125 mg капсула през устата 1 час ПРЕДИ да започнете Вашата химиотерапия.
Czech: Terminální poločas byl přibližně 9 hodin po podání jedné 40mg dávky.
Bulgarian: Терминалният полуживот е приблизително в границите на 9 до 13 часа след приложение на единична доза от 40 mg.
Czech: Údaje o účinnosti při kombinaci s kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 jsou omezené.
Bulgarian: Данните за ефикасност при комбиниране с други кортикостероиди и 5-HT3 антагонисти са ограничени.
Czech: Antagonisté 5-HT3
Bulgarian: 5-HT3 антагонисти
Czech: Přípravek EMEND se podává 3 dny jako součást režimu, který zahrnuje antagonistu 5-HT3.
Bulgarian: EMEND се прилага в продължение на 3 дни като част от схема, която включва 5-HT3 антагонист.
Czech: I když se v klinických hodnoceních používala 32mg intravenózní dávka ondansetronu, nejedná se již o doporučenou dávku.
Bulgarian: Въпреки че е използвана в клинични изпитвания, ондансетрон 32 mg интравенозна доза не се препоръчва вече.
Czech: Vzhledem k mírnému poklesu vazby aprepitantu na proteiny u pacientů s renálním onemocněním nebyla hodnota AUC farmakologicky aktivní části nenavázaného léku u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými jedinci významně ovlivněna.
Bulgarian: Поради умереното понижение в свързването на апрепитант с протеини при пациенти с бъбречно заболяване, AUC на фармакологично активния, несвързан апрепитант, не се повлиява значимо при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави индивиди.
Czech: Přípravek EMEND se podává perorálně 1 hodinu před chemoterapií 1., 2. a 3. den.
Bulgarian: EMEND се прилага перорално 1 час преди химиотерапията в Ден 1, 2 и 3.
Czech: Pacientům, kterým byl podáván režim s aprepitantem, byla chemoterapie podávána na různé typy nádorů, včetně 52 % s rakovinou prsu, 21 % s gastrointestinálními rakovinami včetně kolorektálního karcinomu, 13 % s rakovinou plic a 6 % s gynekologickými rakovinami.
Bulgarian: Пациентите, получаващи апрепитант по схема, са на химиотерапия за различни видове тумори, включително 52 % с рак на гърдата, 21 % с рак на стомашно-чревния тракт, включително рак на дебелото черво, 13 % с рак на белия дроб и 6 % с гинекологичен рак.
Czech: Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, a používá se u dospělých k předcházení nevolnosti a zvracení způsobených operací.
Bulgarian: EMEND действа като блокира сигналите до този дял и се използва за предотвратяване на гадене и повръщане след операция при възрастни.
Czech: Pokud není dávka podána bezprostředně po odměření, může být naplněný perorální dávkovač uchován v chladu (při teplotě 2 °C - 8 °C) po dobu až 72 hodin před použitím.
Bulgarian: Ако дозата не бъде приложена непосредствено след отмерване, напълненият перорален дозатор може да се съхранява в хладилник (между 2°C и 8°C) до 72 часа преди употреба.
Czech: EMEND 125 mg/80 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Bulgarian: EMEND 80 mg/125 mg се дава като част от комбинирано лечение (вж точка 4.2).
Czech: Poruchy oka mióza, snížení ostrosti vidění méně časté
Bulgarian: Нарушения на очите миоза, намалена зрителна острота нечести
Czech: Tento účinek se může projevit až po skončení třídenní léčby přípravkem EMEND.
Bulgarian: Този ефект може да се прояви само след края на 3дневна схема с EMEND.
Czech: Opatrnost se doporučuje v případech, kdy se v daném období podávají warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány CYP2C9.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение през същия период от време на варфарин, аценокумарол, толбутамид, фенитоин или други лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез CYP2C9.
Czech: Tento přípravek vždy podávejte s dalšími léky, aby se zabránilo pocitu nevolnosti a zvracení.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство едновременно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането.
Czech: Množství údajů o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 je omezeno.
Bulgarian: Данните за ефикасността при комбиниране с други кортикостероиди и 5-HT3 антагонисти са ограничени.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížení chuti k jídlu časté polydipsie vzácné
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит чести полидипсия редки
Czech: 2 mg/kg perorálně Maximální dávka 80 mg
Bulgarian: 2 mg/kg перорално Максимална доза 80 mg
Czech: 1 tvrdá tobolka 6 x 1 tvrdá tobolka
Bulgarian: 1 твърда капсула 6 x 1 твърда капсула
Czech: Během léčby přípravkem EMEND je CYP3A4 inhibován po dobu až 4 dní.
Bulgarian: По време на лечение с EMEND CYP3A4 се инхибира в продължение на до 4 дни.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku EMEND vzniknout pocit závrati a ospalosti.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че някои хора се чувстват замаяни или сънливи след прием на EMEND.
Czech: Předpokládá se, že přípravek EMEND 165 mg by mol způsobit podobnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, jakou způsobuje podávání třídenního perorálního režimu aprepitantu, kdy byla pozorována přechodná indukce s maximálním účinkem 6 až 8 dní po první dávce aprepitantu.
Bulgarian: Очаква се EMEND 165 mg да предизвиква индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкуронирането сходна с предизвиканата от приложението на апрепитант по 3-дневна схема, при която се наблюдава преходна индукция с максимален ефект 6 до 8 дни след приема на първата доза апрепитант.
Czech: Tento lék nepodávejte a informujte lékaře nebo lékárníka, pokud se dítětě týká cokoli z výše uvedeného.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство и информирайте лекаря или фармацевта, ако някое от гореизброените се отнася за детето.
Czech: 1 tvrdá tobolka
Bulgarian: 1 твърда капсула
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se u dospělých doporučují následující režimy:
Bulgarian: За предотвратяване на гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна противотуморна химиотерапия, се препоръчват следните терапевтични схеми при възрастни:
Czech: Průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) aprepitantu byly dosaženy přibližně po 4 hodinách (tmax).
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) на апрепитант се постига приблизително след 4 часа (tmax).
Czech: * Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávky aprepitantu.
Bulgarian: *Съобщени са при пациенти, приемащи по-висока доза апрепитант.
Czech: Procentuální rozdíl (%) a 95% C.I.
Bulgarian: Процент разлика и 95 % C.I.
Czech: Souhrn primárních a sekundárních kritérií hodnocení je uveden v Tabulce 4.
Bulgarian: Резюме на първичните и вторичните крайни точки е представено в Таблица 4.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL - STANDARDNÍ BALENÍ (PAPÍROVÁ KRABIČKA)
Bulgarian: - СТАНДАРТНА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА КУТИЯ)
Czech: Ty nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají s tímto lékem.
Bulgarian: Тези лекарства може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с EMEND.
Czech: Byla provedena dodatečná studie intravenózního podávání midazolamu a přípravku EMEND.
Bulgarian: Завършено е и четвърто изпитване с интравенозно прилаган мидазолам и EMEND.
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrozómy ukázaly, že aprepitant se biotransformuje primárně cestou CYP3A4, případně s malým podílem CYP1A2 a CYP2C19.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че апрепитант се метаболизира основно чрез CYP3A4 и с възможно малко участие на CYP1A2 и CYP2C19.
Czech: 12 mg perorálně 8 mg perorálně 8 mg perorálně dvakrát denně
Bulgarian: 12 mg перорално 8 mg перорално 8 mg перорaлно два пъти дневно
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se hodnota AUC0-∞ celkového aprepitantu (nevázaného i vázaného na proteiny) ve srovnání se zdravými jedinci snížila o 21 % a hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане AUC0-∞ на общия апрепитант (свободен и свързан с протеини) се понижава с 21 %, а Cmax се понижава с 32 % в сравнение със здрави индивиди.
Czech: Současné podávání přípravku EMEND s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение на EMEND и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), не се препоръчва.
Czech: Dejte 4,6 ml vody z perorálního dávkovače zpět do mísicí nádobky.
Bulgarian: Добавете 4,6 ml вода от пероралния дозатор обратно в смесителната чашка.
Czech: Denní dávka dexamethasonu 1. a 2. den se musí při současném podávání 1. den s přípravkem EMEND 165 mg snížit přibližně o 50 %, aby se dosáhlo expozice dexamethasonu podobné expozici dosahované při podávání bez přípravku EMEND 165 mg.
Bulgarian: В Ден 1 и 2-дневната доза на дексаметазона трябва да се понижи приблизително с 50 %, когато се прилага едновременно с EMEND 165 mg в Ден 1, за да се постигне експозиция на дексаметазон, подобна с тази при приложението му без EMEND 165 mg.
Czech: Jeden sáček přípravku EMEND pro přípravu perorální suspenze obsahuje 125 mg aprepitantu, který se rozpustí ve 4,6 ml vody, čímž se získá finální koncentrace 25 mg/ml.
Bulgarian: Всяко саше EMEND за перорална суспензия, съдържа 125 mg апрепитант, който трябва да се суспендира в 4,6 ml вода, за да се получи крайна концентрация от 25 mg/ml.
Czech: Studie hodnotící použití aprepitantu u pediatrických pacientů probíhají (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Bulgarian: Проучвания, оценяващи употребата на апрепитант при педиатрични пациенти, протичат в момента (вж. точка 4.2 за информация при педиатрична употреба).
Czech: Předpokládá se, že účinek aprepitantu na plazmatické koncentrace intravenózně podávaných substrátů CYP3A4 bude menší.
Bulgarian: Очаква се ефектът на апрепитант върху плазмената концентрация на прилагани интравенозно субстрати на CYP3A4 да е по-слаб.
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky
Bulgarian: Лекарствени продукти за химиотерапия
Czech: Jako jediná dávka je rovněž k dispozici fosaprepitant 150 mg, což je lyofilizované proléčivo aprepitantu k intravenóznímu podání, přičemž tento lék lze použít jako alternativu k perorálnímu přípravku EMEND 165 mg.
Bulgarian: На пазара се предлага също и единична доза за интравенозно приложение на фозапрепитант 150 mg, лиофилизиран прекурсор на апрепитант, който може да се използва като алтернатива на перорален EMEND 165 mg.
Czech: Pozitronová emisí tomografie u zdravých dobrovolníků mužů, kterým byla podána jediná perorální 165mg dávka aprepitant nebo jediná intravenózní 150mg dávka fosaprepitantu prokázala podobné obsazení receptorů NK1 v mozku při tmax, (≥ 99 %), za 24 hodin (≥ 99 %), 48 hodin (≥ 97 %) a 120 hodin (37 až 76 %) po podání dávky.
Bulgarian: ПЕТ проучване при здрави млади мъже, на които е приложена единична перорална доза от 165 mg апрепитант или единична интравенозна доза от 150 mg фосапрепитант показва сходно ниво на свързване с мозъчните NK1 рецептори при tmax (≥ 99 %), 24 часа (≥ 99 %), 48 часа (≥ 97 %) и 120 часа (37 до 76 %) след прилагане.
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Bulgarian: Силно еметогенна химиотерапевтична схема Ден 1
Czech: Interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a chemoterapeutickými léčivými přípravky nebyly provedeny; nicméně na základě studií třídenního režimu perorálního aprepitantu a docetaxelu a vinorelbinu se nepředpokládá, že by přípravek EMEND měl klinicky relevantní interakce s intravenózně podávaným docetaxelem a vinorelbinem.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на апрепитант 165 mg и лекарствени продукти за химиотерапия; въпреки това, въз основа на изпитвания на 3-дневна схема на апрепитант перорално и доцетаксел и винорелбин, не се очаква EMEND 165 mg да има клинично значими взаимодействия с прилагани интравенозно доцетаксел и винорелбин.
Czech: Jednodenní režim fosaprepitantu 150 mg u dospělých
Bulgarian: 1-дневна схема на лечение с фозапрепитант 150 mg при възрастни
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen u přibližně 6 500 dospělých.
Bulgarian: Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при приблизително 6 500 възрастни.
Czech: Viz SPC prášku pro perorální suspenzi pokud jde o vhodné dávkování u kojenců, batolat a dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 12 let.
Bulgarian: Вижте КХП на праха за перорална суспензия за подходящо дозиране при новородени, кърмачета, и деца на възраст от 6 месеца до под 12 години.
Czech: Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit nevolnosti a zvracení.
Bulgarian: EMEND действа като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането.
Czech: Bezpečnost a účinnost 80mg a 125mg tobolky nebyla u dětí mladších 12 let prokázána.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите от 80 mg и 125 mg не са доказани при деца на възраст под 12 години.
Czech: Odhad doby do první epizody zvracení v kombinované analýze je zobrazen vynesením hodnot metodou Kaplana-Meiera v Grafu 1.
Bulgarian: Очакваното време до първо повръщане в комбинирания анализ е изобразено графично по Kaplan-Meier на Фигура 1.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND 40 mg u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EMEND 40 mg при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg перорално един път дневно един час преди химиотерапия в Ден 1 и 80 mg перорално един път дневно в Ден 2 и 3 сутрин.
Czech: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.
Bulgarian: Апрепитант (125 mg/80 mg) е субстрат, умерен инхибитор и индуктор на CYP3A4.
Czech: Laktóza (bezvodá) Červený oxid železitý (E 172) Natrium-stearyl-fumarát (E 485)
Bulgarian: Лактоза (безводна) Железен оксид, червен (E 172) Натриев стеарилфумарат (E 485)
Czech: Nejčastější nežádoucí reakcí s vyšším výskytem u dospělých léčených aprepitantem v dávce 40 mg (1,1 %) než u pacientů s ondansetronem (1,0 %) bylo zvýšení hodnot ALT.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, по-често срещани при възрастни, лекувани с 40 mg апрепитант (1,1 %), отколкото при тези с ондансетрон (1,0 %), са повишаване на ALT.
Czech: U substrátů CYP2C9 a CYP3A4 je indukce přechodná, přičemž maximálního účinku se dosáhne po 3 až 5 dnech.
Bulgarian: За субстрати на CYP2C9 и CYP3A4 индукцията е преходна, с максимален ефект достиган след 3-5 дни.
Czech: Režim s aprepitanten n/m (%)
Bulgarian: Схема с апрепитант n/m (%)