FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Italian: L'attuale esperienza clinica in pazienti sottoposti a terapia con interferone alfa-2b per periodi da 4 a 6 mesi, indica che la terapia può indurre l'eliminazione dell'HBV-DNA sierico.
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon.
Italian: Informi il medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell'asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritto, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con Viraferon.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Le misure standard preventive di infezioni risultanti dall'uso di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, la valutazione di ogni singola donazione e del plasma totale ottenuto per marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Italian: Quando i farmaci sono prodotti con derivati del sangue o plasma umano, vengono attuate alcune misure per prevenire il passaggio di infezioni ai pazienti.
English: An improvement in liver histology has been observed.
Italian: È stato osservato un miglioramento dell'istologia epatica.
English: Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che possono avvertire spossatezza, sonnolenza o stato di confusione durante il trattamento con Viraferon pertanto si raccomanda di evitare la guida e l'uso di macchinari.
English: if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Italian: - se nota sanguinamento insolito o ecchimosi si rechi subito dal medico.
English: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Italian: • gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca, o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione; orticaria; svenimento.
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Italian: In terapia di combinazione con ribavirina, tenere in considerazione i rispettivi testi informativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.
English: Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per un altro periodo di 6 mesi (cioè per un totale di 12 mesi) in pazienti che presentino negativizzazione dell'HCV-RNA a 6 mesi, con genotipo virale 1 (come determinato prima del trattamento) ed una elevata carica virale prima del trattamento.
English: The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Italian: L'incidenza clinica della comparsa di anticorpi neutralizzanti è del 2,9 % nei pazienti oncologici trattati per via sistemica e del 6,2 % nei pazienti con epatite cronica.
English: Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Italian: Iniezioni di interferone alfa-2b ricombinante umano per periodi fino a tre mesi non hanno evidenziato tossicità in topi, ratti e conigli.
English: International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Italian: Le Unità Internazionali vengono determinate in base al confronto dell'attività dell'interferone alfa-2b ricombinante con quella di una preparazione di riferimento internazionale di interferone estratto da leucociti umani, definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
English: In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Italian: Nella Tabella 1 è riportata la frequenza degli effetti indesiderati (correlati al trattamento) riportati dai pazienti degli studi clinici condotti in pazienti mai trattati in precedenza e sottoposti ad un anno di terapia.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione immunostimolante, citochine e immunomodulatori, interferoni, interferone alfa-2b, codice ATC: L03A B05
English: Viraferon is available in three different pack sizes:
Italian: Viraferon è disponibile in tre differenti confezioni:
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Italian: Se la radiografia del torace evidenzia infiltrati polmonari o se si osserva evidenza di alterazione della funzionalità polmonare, il paziente deve essere monitorato strettamente e, se necessario, interrompere l'assunzione di interferone alfa.
English: Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Italian: La risposta virologica viene definita come assenza di rilevabilità di HCV-RNA dopo 12 settimane di trattamento.
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Italian: Con somministrazione endovenosa i livelli sierici di interferone hanno raggiunto il picco (da 135 a 273 UI/ml) entro il termine dell'infusione ed hanno poi mostrato un declino leggermente più rapido di quello osservato con somministrazione sottocutanea o intramuscolare del farmaco; quattro ore dopo l'infusione erano scesi a valori non misurabili.
English: High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Italian: È noto che elevati dosaggi di altre forme di interferoni alfa e beta producono effetti anovulari ed abortificanti nelle scimmie rhesus.
English: This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Italian: Questa sindrome è un disturbo infiammatorio granulomatoso che colpisce gli occhi, il sistema uditivo, le meningi e la cute.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Glycine,
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Glicina,
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection White to cream coloured powder.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere da bianca a color crema.
English: Psychiatric and central nervous system (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC): Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentato suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con Viraferon, e anche dopo l'interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up.
English: For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Italian: Per dosi corrispondenti ai clic intermedi fra i giri completi, la scala graduata deve allinearsi fra i due indicatori di dosaggio dei giri completi appropriati.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria, si raccomanda di interrompere il trattamento con Viraferon e che il pazienti siano seguiti, se necessario, con un trattamento psichiatrico.
English: Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Italian: Una superiore efficacia è stata dimostrata con l'associazione di interferone pegilato e ribavirina (tasso di risposta sostenuta di 61 % ottenuto in uno studio in pazienti mai trattati in precedenza che hanno ricevuto una dose di ribavirina > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
English: Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Italian: Tenendo il bottone premuto, lasci l'ago per iniezione in loco per alcuni secondi per permettere ad Viraferon, soluzione iniettabile, di distribuirsi sotto la cute, quindi rimuoverlo.
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Italian: L'aggiunta di un trattamento con interferone alfa da solo o in associazione a ribavirina può aumentare il rischio in questa tipologia di pazienti.
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Italian: Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale e polmonite, occasionalmente con esito fatale, sono stati osservati raramente in pazienti trattati con interferone alfa, compresi quelli trattati con Viraferon.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Italian: Le aritmie cardiache (per lo più sopraventricolari) di solito rispondono alla terapia convenzionale, ma possono richiedere l'interruzione del trattamento con Viraferon.
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Italian: Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Italian: In caso di sanguinamento, applichi un cerotto.
English: All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Italian: Tutti i pazienti con epatite cronica C inclusi negli studi clinici, venivano sottoposti a biopsia epatica prima dell'inclusione ma, in alcuni casi (ad esempio pazienti con genotipo 2 e 3), il trattamento è attuabile senza conferma istologica.
English: if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Italian: - se sviluppa sintomi associati con un raffreddore o altre infezioni respiratorie, quali febbre, tosse o difficoltà respiratorie, lo comunichi al medico.
English: Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Italian: Dati preliminari indicano che la terapia con interferone alfa può essere associata con un aumentato tasso di rigetto di rene trapiantato.
English: If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Italian: Se compaiono eventi avversi durante il trattamento con Viraferon per qualsiasi indicazione, aggiustare il dosaggio o sospendere temporaneamente la terapia fino a scomparsa di tali effetti.
English: Table 3 Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Italian: Tabella 3 Percentuale di risposta virologica sostenuta con Viraferon + ribavirina (un anno di trattamento) secondo genotipo e carica virale
English: Hearing loss, hearing disorder
Italian: Perdita dell'udito, disturbi dell'udito
English: The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 sono emerse dall'esperienza derivante dagli studi clinici in pediatria.
English: Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Italian: In generale, in entrambi gli studi, i pazienti che hanno ricevuto Viraferon più ribavirina, hanno risposto meno dei pazienti trattati con interferone alfa-2b pegilato e ribavirina.
English: A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Italian: − Anamnesi di grave patologia cardiaca preesistente, es. scompenso cardiaco congestizio non controllato, infarto miocardico recente, gravi aritmie.
English: Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante è una proteina idrosolubile con peso molecolare di circa 19.300 daltons.
English: Vial alone is also available.
Italian: E' anche disponibile il flaconcino da solo.
English: Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante ha dimostrato effetti antiproliferativi in studi nei quali si sono impiegati sistemi di colture cellulari sia umane sia di animali e allotrapianti di tumori umani nell'animale.
English: Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Italian: Estragga la penna dal frigorifero circa mezz'ora prima della somministrazione così che la soluzione contenuta nella penna sia a temperatura ambiente al momento dell'iniezione.
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Italian: Sebbene il meccanismo di azione antivirale esercitata dall'interferone alfa-2b ricombinante sia sconosciuto, sembra attuarsi mediante alterazione del metabolismo della cellula ospite.
English: Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Italian: Si raccomandano periodiche visite oculistiche durante la terapia con Viraferon particolarmente nei pazienti con patologie che possono essere associate a retinopatia, come diabete mellito o ipertensione.
English: Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Italian: Uso nei bambini: I bambini sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con Viraferon e ribavirina.
English: Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Italian: − Epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattia autoimmune; pazienti trapiantati immunodepressi.
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Italian: Il genotipo HCV e la carica virale basale sono fattori predittivi della percentuale di risposta.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Italian: Inserisca l'ago nella pelle pizzicata con un'inclinazione compresa tra 45° e 90°.
English: Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Italian: Gli studi di mutagenesi condotti con interferone alfa-2b non hanno rivelato eventi avversi.
English: If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Italian: Se ha selezionato una dose sbagliata, giri semplicemente il cappuccio in senso contrario (antiorario) finché il bottone a pressione non torni completamente alla posizione di partenza e ripeta l'operazione.
English: Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Italian: A causa della mancanza di dati in bambini con grave evoluzione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, il rapporto beneficio/rischio della terapia di combinazione con ribavirina e interferone alfa-2b deve essere attentamente valutato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso di interferone alfa-2b in bambini e adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Italian: Ogni paziente che segnali modifiche dell'acuità visiva o del campo visivo, o che riporti altri sintomi a livello oftalmico nel corso del trattamento con Viraferon, deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
English: Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject Viraferon”).
Italian: Con il foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'uso sottocutaneo del prodotto (far riferimento alla sezione “Come autosomministrarsi Viraferon”).
English: Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Italian: Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: Push button
Italian: Bottone a pressione
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Italian: Si raccomanda che nei pazienti con preesistenti alterazioni cardiache e/o con tumori di stadio avanzato siano eseguiti controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento.
English: Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Italian: Ogni paziente che sviluppi febbre, tosse, dispnea o altri sintomi respiratori deve essere sottoposto ad una radiografia del torace.
English: HCV/HIV Coinfection: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Italian: Coinfezione HCV/HIV: I pazienti coinfettati con HIV e che ricevono una terapia anti-retrovirale molto attiva (HAART) presentano un aumentato rischio di sviluppo di acidosi lattica.
English: Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Italian: La penna deve essere estratta dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire alla soluzione iniettabile di raggiungere la temperatura ambiente (non più di 25°C).
English: Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Italian: Inoltre nei bambini trattati con interferone alfa-2b si è verificata riduzione della crescita e in alcuni casi depressione.
English: A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Italian: È consentita una esposizione massima di 48 ore (due giorni) fino a 25°C nel corso delle quattro settimane per coprire ritardi accidentali nel rimettere la penna in frigorifero.
English: The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Italian: Non si conosce il meccanismo attraverso il quale Viraferon può modificare il funzionamento tiroideo.
English: Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Italian: Ribavirina 15 mg/kg/die in 2 dosi separate (n = 17)
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Italian: Inserisca l'ago nella pelle pizzicata con un'inclinazione di circa 45°.
English: This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Italian: Ciò significa che Viraferon viene iniettato con un corto ago per iniezione nel tessuto adiposo sotto la pelle.
English: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Italian: Genotipo 1 (n=92) Genotipo 2/3/4 (n=26)
English: if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
Italian: - se soffre di malattia epatica in stadio avanzato scompensata (non controllata).
English: Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Italian: Non la utilizzi in presenza di scolorimento o particelle.
English: Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Italian: Occorre usare cautela quando si aggiungono Viraferon e ribavirina alla terapia HAART (vedere RCP di ribavirina).
English: HCV/HIV Co-infected patients
Italian: Pazienti co-infettati HCV/HIV
English: If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Italian: Se lei si autosomministra Viraferon, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del farmaco.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante questo, quando vengono somministrati prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Italian: Contatti immediatamente il medico o cerchi un supporto di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino diventi depresso o senta il desiderio di danneggiare se stesso o altri.
English: vaginitis, gastroenteritis
Italian: vaginite, gastroenterite