FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) For intravenous use only.
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables) Solo para vía intravenosa.
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables)
English: - Lung infection.
Spanish: - Infección pulmonar.
English: Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas Hipogammaglobulinemia
English: Bacterial infections
Spanish: Infecciones víricas Infecciones bacterianas
English: The stability of YESCARTA upon completion of thawing is up to 3 hours at room temperature (20 ˚C to 25 °C).
Spanish: YESCARTA, una vez descongelado por completo, tiene una estabilidad de hasta 3 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C).
English: • Once thawed, YESCARTA is stable at room temperature (20 °C-25 °C) for up to 3 hours.
Spanish: • Una vez descongelado, YESCARTA es estable a temperatura ambiente (entre 20 °C-25 °C) hasta 3 horas.
English: The pregnancy status of women of child bearing potential must be verified before starting YESCARTA treatment.
Spanish: Es necesario comprobar la presencia o ausencia de embarazo en las mujeres en edad fértil antes de comenzar el tratamiento con YESCARTA.
English: After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Spanish: Tras los primeros 10 días después de la perfusión se debe monitorizar al paciente a criterio del médico.
English: • Verify the patient ID again to match the patient identifiers on the YESCARTA bag.
Spanish: • Compruebe una vez más que la ID del paciente coincida con los identificadores de paciente de la bolsa de YESCARTA.
English: The median time to onset was 5 days (range: 1 to 17 days).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los síntomas fue de 5 días (intervalo de 1 a 17 días).
English: Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells.
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica del paciente de YESCARTA contiene una dispersión de células T CAR anti-CD 19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), con un máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
English: Tachycardia Arrhythmia
Spanish: Taquicardia Arritmia
English: It is unknown whether YESCARTA is excreted in human milk or transferred to the breast-feeding child. Breast-feeding women should be advised of the potential risk to the breast-fed child.
Spanish: Se desconoce si YESCARTA se excreta en la leche materna o si se pasa al lactante.
English: Each patient-specific single infusion bag contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica de cada paciente contiene una dispersión de células T CAR anti-CD19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
English: - Muscle spasms.
Spanish: - Espasmos musculares.
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
Spanish: Se debe pedir al paciente que permanezca en un lugar próximo al centro médico cualificado, al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de toxicidad neurológica.
English: Severe neurologic adverse reactions have been very commonly observed in patients treated with YESCARTA, which could be life-threatening or fatal (see section 4.8).
Spanish: Se han observado muy frecuentemente reacciones adversas neurológicas graves que pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8), con el uso de YESCARTA.
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur.
Spanish: Informe al paciente de que permanezca en un lugar próximo a un centro médico cualificado al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de SLC.
English: • Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
Spanish: • Se recomienda la administración de 500-1000 mg de paracetamol por vía oral y de 12,5 a 25 mg de difenhidramina por vía intravenosa u oral (o equivalente), aproximadamente 1 hora antes de la perfusión de YESCARTA.
English: Based on the mechanism of action, if the transduced cells cross the placenta, they may cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Spanish: Teniendo en cuenta el mecanismo de acción, si las células transducidas atraviesan la barrera placentaria podrían causar toxicidad fetal, incluida linfopenia B. Por lo tanto, no se recomienda la administración de YESCARTA a mujeres embarazadas, o en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
English: Any unused medicine or waste material must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa de bioseguridad local.
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome (CRS) and emergency equipment must be available prior to infusion of YESCARTA.
Spanish: Antes de la perfusión de YESCARTA deben estar disponibles, un mínimo de 4 dosis de tocilizumab para su uso en caso de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y un equipo para emergencias.
English: One sterile infusion bag.
Spanish: Una bolsa estéril para perfusión.
English: Prolonged (still present at Day 30 or with an onset at Day 30 or beyond) Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia occurred in 26%, 24%, and 10% of patients, respectively.
Spanish: Se observó neutropenia, trombocitopenia y anemia de grado 3 o superior prolongada (presentes aún en el día 30, o que comenzaron el día 30 o después), en el 26 %, 24 % y 10 % de los pacientes, respectivamente.
English: Serious adverse reactions including encephalopathy (22%), aphasia (4%), delirium (4%), and seizures (1%) have been reported in patients administered YESCARTA.
Spanish: Se han observado reacciones adversas graves en pacientes tratados con YESCARTA, incluidos encefalopatía (22 %), afasia (4 %), delirio (4 %), y crisis convulsivas (1 %).
English: - Failure of the kidneys causing your body to hold onto fluid which can be serious or life threatening.
Spanish: - Fallo de los riñones, que causa una acumulación de líquido en el cuerpo que puede ser grave o potencialmente mortal.
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells.
Spanish: Los pacientes tratados con fármacos dirigidos contra las células B podrían experimentar una reactivación del VHB que provoca, en ciertos casos, una hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y la muerte.
English: If you have lymphoma this might include fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
Spanish: sensación de debilidad, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
English: Patients with refractory disease to ≥ 2 prior lines of therapy
Spanish: Pacientes con enfermedad refractaria a dos o más líneas de tratamiento
English: Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150 °C until thawed for use.
Spanish: Se debe conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido ≤ -150 °C hasta el momento de la descongelación para su uso.
English: How you are given YESCARTA
Spanish: Cómo le administran YESCARTA
English: - Increased levels of bilirubin reporting on how your liver is working, which will show up on blood tests.
Spanish: - Aumento de la concentración de bilirrubina que informa sobre cómo está funcionando su hígado,
English: STOP confirm patient ID prior to infusion.
Spanish: ATENCIÓN: antes de la perfusión, compruebe la ID del paciente.
English: A total of 108 patients were treated with YESCARTA in a phase 1/2 open-label, multicentre, singlearm study in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell NHL.
Spanish: LBDCG, LBPM y LBDCG derivado de linfoma folicular (ZUMA-1) Un total de 108 pacientes fueron tratados con YESCARTA en un estudio multicéntrico fase 1/2, abierto y de un solo brazo en pacientes con LNH agresivo de células B en recaída o refractario.
English: Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
English: For patients experiencing severe CRS, consider performing an echocardiogram to assess cardiac function.
Spanish: Se debe considerar realizar un ecocardiograma para evaluar la función cardíaca a los pacientes que experimentan SLC grave.
English: Unspecified pathogen infections Viral infections
Spanish: Infecciones por patógenos inespecíficos
English: YESCARTA was administered as a single infusion at a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg after lymphodepleting chemotherapy regimen of 500 mg/m2 intravenous cyclophosphamide and 30 mg/m2 intravenous fludarabine on the 5th, 4th, and 3rd day before YESCARTA.
Spanish: CAR anti-CD19/kg después de la administración de un tratamiento quimioterápico de linfodepleción que consiste en 500 mg/m2 de ciclofosfamida por vía intravenosa y 30 mg/m2 de fludarabina por vía intravenosa en el quinto, cuarto y tercer día previo a la perfusión de YESCARTA.
English: - Fever, chills, reduced blood pressure which may cause symptoms such as dizziness,
Spanish: - Fiebre, escalofríos, disminución de la tensión arterial que puede dar lugar a síntomas como mareos y aturdimiento, acumulación de líquido en los pulmones que puede ser grave y mortal
English: Monitor blood counts after YESCARTA infusion.
Spanish: Se debe realizar un hemograma completo después de la perfusión de YESCARTA.
English: Adverse reactions Dyscalculia Myoclonus
Spanish: Neuropatía Crisis convulsivas Discalculia Mioclono
English: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406
Spanish: Science Park 406
English: See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Spanish: Para más información respecto a la necesidad del uso de anticonceptivos eficaces en pacientes que reciben una quimioterapia de linfodepleción, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto de la quimioterapia de linfodepleción.
English: - Low blood pressure, dizziness.
Spanish: - Tensión arterial baja, mareos.
English: Manage per Grade 3 if no improvement within 24 hours after starting tocilizumab.
Spanish: Si no se observa una mejoría en las 24 horas siguientes al comienzo de la administración de tocilizumab, se tratará conforme a las pautas para el grado 3.
English: Thrombosis Capillary leak syndrome
Spanish: Trombosis Síndrome de extravasación capilar
English: Pregnancy after YESCARTA therapy should be discussed with the treating physician.
Spanish: Se debe consultar al médico sobre la posibilidad de embarazo después del tratamiento con YESCARTA.
English: - Decreased levels of albumin which will show up on blood tests.
Spanish: - Disminución de la concentración de albúmina que se mostrará en los análisis de sangre.
English: SCHOLAR-1
Spanish: Tufsteen 1
English: Kite Pharma EU B.V. Science Park 408
Spanish: Science Park 408
English: Active graft-versus-host disease (GVHD).
Spanish: • Enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) activa.
English: HCP Educational program
Spanish: Programa informativo para profesionales sanitarios
English: Dyspnoea Hypoxia Pleural effusion
Spanish: Encefalopatía Cefalea Temblores Mareos Afasia
English: Dispersion for infusion
Spanish: BOLSA PARA PERFUSIÓN
English: CRS grading and management guidance
Spanish: Tabla 1: Clasificación y pautas para el tratamiento del SLC
English: HBV reactivation
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
English: Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
Spanish: Si no se observa una mejoría o en caso de agravamiento de la afección, se debe considerar el uso de inmunosupresores diferentes.
English: This can lead to a weight gain and difficulty in breathing.
Spanish: - Salida de líquido de los vasos sanguíneos al tejido circundante, lo que puede provocar un aumento de peso y dificultad para respirar.
English: • Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential CRS, neurologic events and other toxicities.
Spanish: para detectar signos y síntomas de un posible SLC, de acontecimientos neurológicos y otras toxicidades.
English: B-cell aplasia leading to hypogammaglobulinaemia can occur in patients receiving treatment with YESCARTA.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con YESCARTA pueden presentar aplasia de células B provocando una hipogammaglobulinemia.
English: Monitor patients life-long for secondary malignancies.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para la detección de neoplasias malignas secundarias a lo largo de toda su vida.
English: How to store YESCARTA
Spanish: Cómo se administra YESCARTA
English: Per Grade 2
Spanish: Conforme a las pautas para el grado 2
English: Grade 3 or higher (severe, life-threatening, or fatal) infections occurred in 26% of patients.
Spanish: En el 26 % de los pacientes, las infecciones fueron de grado 3 o superior (grave, potencialmente mortal o mortal).
English: OTHER
Spanish: Tos
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Spanish: Si nota cualquiera de los efectos adversos arriba mencionados, informe a su médico inmediatamente.
English: YESCARTA.
Spanish: Lactancia
English: For severe or life-threatening CRS, consider intensive-care supportive therapy.
Spanish: Se debe considerar tratamiento de soporte, en cuidados intensivos en el caso de SLC grave o potencialmente mortal.
English: - Decreased levels of calcium which will show up on blood tests.
Spanish: - Descenso del nivel de calcio que se detectará en los resultados de los análisis de sangre.
English: Quadriplegia
Spanish: Derrame pleural
English: Diarrhoea Nausea
Spanish: Diarrea
English: Hypersensitivity Histiocytosis Haematophagic
Spanish: Hipersensibilidad Histiocitosis hemofagocítica
English: Monitoring
Spanish: Monitorización del paciente
English: Further information on Mayzent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mayzent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
English: The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day.
Spanish: A continuación, se aumenta progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis «de mantenimiento» el sexto día.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mayzent?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mayzent?
English: Other information about Mayzent
Spanish: Otra información sobre Mayzent
English: As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mayzent se controlan de forma continua.
English: Treatment is started with a dose of 0.25 mg daily for two days.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 0,25 mg diarios durante dos días.
English: The maintenance dose is either 1 mg or 2 mg daily, depending on how quickly the patient's body can process the medicine.
Spanish: La dosis de mantenimiento es de 1 mg o 2 mg diarios, dependiendo de la rapidez con que el organismo del paciente pueda procesar el medicamento.
English: This is determined by the use of a blood or saliva test to measure the activity of the patient's liver enzyme CYP2C9.
Spanish: Esto viene determinado por un análisis de sangre o de saliva para medir la actividad de la enzima hepática CYP2C9 del paciente.
English: Why is Mayzent authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mayzent en la UE?
English: The Agency therefore decided that Mayzent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Mayzent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Disease progression was defined as worsening of the disease that is independent from a relapse and is maintained over at least 3 months, as assessed using a standard scale called EDSS.
Spanish: La progresión de la enfermedad se definió como el empeoramiento de la enfermedad que es independiente de una recaída y se mantiene durante al menos 3 meses, según una escala normalizada denominada EDSS.
English: Mayzent is available as tablets and should be taken once a day.
Spanish: Mayzent se presenta en forma de comprimidos y debe tomarse una vez al día.
English: What is Mayzent and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Mayzent y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Mayzent?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Mayzent?
English: The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant.
Spanish: Los materiales incluirán una guía para los pacientes con información clave en materia de seguridad sobre Mayzent, así como una tarjeta recordatorio de embarazo para las mujeres que puedan quedarse embarazadas.
English: The most common side effects with Mayzent (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and hypertension (high blood pressure).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mayzent (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza e hipertensión (tensión arterial alta).
English: It is used in patients with active disease, which means that patients still have relapses or signs of inflammation can be seen in scans.
Spanish: Se utiliza en pacientes con enfermedad activa, lo que significa que los pacientes aún tienen recaídas o presentan signos de inflamación visibles en los escáneres.
English: Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough.
Spanish: Mayzent tampoco debe administrarse a pacientes que hayan heredado un gen conocido como CYP2C9*3 de ambos progenitores, lo que les impide procesar los medicamentos con la suficiente rapidez.
English: The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis).
Spanish: El medicamento tampoco debe utilizarse en pacientes que previamente tenían determinadas infecciones graves (leucoencefalopatía multifocal progresiva o meningitis criptócica).
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, utilizar solo a pacientes cuya enfermedad está activa con signos de inflamación.
English: Mayzent must also not be used in patients with cancer and certain immune disorders due to its effect on the immune system.
Spanish: Mayzent tampoco debe utilizarse en pacientes con cáncer y determinados trastornos inmunitarios debido a su efecto sobre el sistema inmunitario.
English: For more information about using Mayzent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mayzent consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It must not be used in patients who have recently had a stroke and in patients with certain heart disorders (because of its effects on heart rate and blood pressure), severe liver disorders and in pregnant women and women who can become pregnant and are not using effective contraception.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que hayan sufrido recientemente un ictus y en pacientes con determinados trastornos cardiacos (debido a sus efectos sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial), trastornos hepáticos graves y en mujeres embarazadas o mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
English: Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans.
Spanish: Se ha demostrado que Mayzent es eficaz a la hora de retrasar la progresión de la enfermedad en un estudio principal realizado a lo largo de 3 años en el que participaron 1 651 pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva, de los cuales 779 manifestaron enfermedad activa con una recaída en un plazo de 2 años o presentaban otros signos de inflamación en los escáneres.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mayzent se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
Spanish: Mayzent no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al siponimod o a los cacahuetes, la soja o alguno de los demás componentes del medicamento.
English: Side effects reported with Mayzent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Mayzent son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.
Spanish: La empresa que comercializa Mayzent se asegurará de que los médicos que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento reciban materiales educativos, incluida una lista de control que abarque las fases necesarias de selección, pretratamiento y vigilancia a largo plazo de los pacientes.
English: In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Spanish: En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario (las defensas del organismo) ataca y daña la cubierta protectora que rodea los nervios del cerebro y la médula espinal.
English: During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment).
Spanish: Durante el estudio, el 25 % de los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que tomaron Mayzent experimentaron progresión de la enfermedad, en comparación con el 35 % de los pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).