FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μετά το τέλος των 24 ωρών χρήσης, ή αφότου χορηγηθούν 80 δόσεις, αφαιρέστε το IONSYS ανασηκώνοντας απαλά το κόκκινο γλωσσίδιο και χαλαρώνοντάς του από τη θέση τοποθέτησης στο δέρμα.
Polish: • Po zakończeniu trwającego 24 godziny okresu stosowania lub po dostarczeniu 80 dawek, usunąć system IONSYS, delikatnie unosząc czerwoną zawleczkę i odklejając go z miejsca nałożenia na skórę.
Greek: Τα δεδομένα για το IONSYS στην παιδιατρική είναι περιορισμένα σε πληροφορίες από μία μόνο κλινική δοκιμή.
Polish: Dane dotyczące stosowania IONSYS u dzieci i młodzieży są ograniczone do jednego badania klinicznego.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά (παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης), κωδικός ATC:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC:
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στο τέλος των 24 ωρών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 παρακάτω για τον αξιολογήσιμο πληθυσμό ασθενών.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności dla ocenianej populacji pacjentów po 24 godzinach od zastosowania przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Greek: Ηπατική νόσος μπορεί να καθυστερήσει την απομάκρυνση της.
Polish: Choroby wątroby mogą spowolnić jego eliminację.
Greek: Το IONSYS μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή.
Polish: System IONSYS można usunąć w dowolnym momencie.
Greek: Η χορήγηση κατά τη διάρκεια του τοκετού δεν συνιστάται γιατί η φαιντανύλη διέρχεται από τον πλακούντα και το αναπνευστικό κέντρο του εμβρύου είναι ευαίσθητο στα οπιοειδή.
Polish: Nie zaleca się stosowania podczas porodu, ponieważ fentanyl przechodzi przez barierę łożyska, a ośrodek oddechowy płodu jest wrażliwy na leki opioidowe.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 1.313 ασθενείς που υποβάλλονταν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση τυχαιοποιήθηκαν σε PCA με ενδοφλέβια μορφίνη (1 mg εφάπαξ δόση μορφίνης, 5 λεπτά μεσοδιάστημα χορήγησης, συνολικά 10 mg/ώρα) που χορηγήθηκε μέσω αντλίας, και 1.288 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε IONSYS.
Polish: W tych badaniach 1 313 pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym randomizowano do dożylnego leczenia morfiną w systemie PCA (jednorazowe wstrzyknięcie 1 mg morfiny, okres refrakcji 5 minut, łącznie 10 mg/h) podawanej przez pompę, a 1 288 pacjentów randomizowano do leczenia systemem IONSYS.
Greek: Λήξη χρήσης στις 24 ώρες ή στις 80 δόσεις
Polish: Koniec użytkowania po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
Greek: • Κρατήστε το σύστημα ελέγχου στο ένα χέρι και τραβήξτε το κόκκινο γλωσσίδιο με το άλλο χέρι ώστε να ξεχωρίσετε το περίβλημα υδρογέλης από το σύστημα.
Polish: • Przytrzymując urządzenie sterujące jedną ręką, pociągnąć za czerwoną zawleczkę drugą ręką, aby oddzielić część obudowy zawierającą hydrożel od systemu.
Greek: Το IONSYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της ακουστικής οξύτητας οι οποίοι μπορεί να μην είναι ικανοί να ακούν τα ηχητικά σήματα του συστήματος.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z niedosłuchem, ponieważ mogą nie usłyszeć sygnałów dźwiękowych systemu.
Greek: Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας φαιντανύλης αποτελούν παράταση των φαρμακολογικών της δράσεων, με την πιο σοβαρή ενέργεια να είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Objawy przedawkowania fentanylu odpowiadają jego nasilonym działaniom farmakologicznym, a najpoważniejszym działaniem jest depresja oddechowa (patrz punkt 5.2).
Greek: Η κλινική σημασία είναι άγνωστη από αυτά τα δημοσιευμένα άρθρα, ωστόσο πρέπει να δίδεται προσοχή εάν χορηγείται το IONSYS σε ασθενείς με γενετικούς πολυμορφισμούς του CYP3A4 και του CYP3A5 (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Na podstawie opublikowanych artykułów nie można stwierdzić istotności klinicznej, jednakże zaleca się ostrożność przy stosowaniu systemu IONSYS u pacjentów z polimorfizmem genów CYP3A4 i CYP3A5 (patrz punkt 4.4).
Greek: Το IONSYS πρέπει να τοποθετείται σε ανέπαφο, μη ερεθισμένο και μη ακτινοβολημένο δέρμα.
Polish: System IONSYS należy nałożyć na nieuszkodzoną, niepodrażnioną i nienapromienianą skórę.
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω
Polish: System IONSYS nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych
Greek: Όταν το σύστημα τοποθετείται στο κάτω εσωτερικό μέρος του βραχίονα, η ποσότητα φαιντανύλης που απορροφάται είναι περίπου 20% μικρότερη από αυτή που απορροφάται με την τοποθέτηση στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ή στο θώρακα.
Polish: Gdy system nałożony jest na wewnętrzną część przedramienia, ilość wchłoniętego fentanylu jest o około 20% mniejsza niż w przypadku nałożenia na górną, zewnętrzną część ramienia lub klatkę piersiową.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποογκαιμίας και η κατάσταση πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη παρεντερική χορήγηση υγρών ή άλλες παρεμβάσεις όποτε χρειάζεται, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
Polish: Jeśli wystąpi ciężkie lub utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, należy uwzględnić możliwość wystąpienia hipowolemii i zastosować odpowiednią pozajelitową podaż płynów lub inną interwencję zgodnie z potrzebą, w oparciu o ocenę kliniczną personelu medycznego.
Greek: Θα ελέγξουν ότι το IONSYS λειτουργεί κανονικά.
Polish: Personel medyczny sprawdzi wtedy, czy system IONSYS działa prawidłowo.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα που έχουν χρησιμοποιηθεί επιστρέφονται κατάλληλα (π.χ. στα φαρμακεία των νοσοκομείων) για την απόρριψη του υπολείμματος φαιντανύλης στην υδρογέλη.
Polish: Należy zastosować się do lokalnych przepisów, aby mieć pewność, że zużyte systemy będą w sposób właściwie zabezpieczający usuwanie pozostałości fentanylu zawartego w hydrożelu (np. do apteki szpitalnej).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να βρέξουν το IONSYS.
Polish: Pacjenci nie mogą dopuścić do zamoczenia systemu IONSYS.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια του IONSYS 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών συμπεριλαμβάνοντας ένα υποπληθυσμό ≥75 ετών) και σε ενήλικες ασθενείς για όλες τις ελεγχόμενες μελέτες.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania systemu IONSYS fentanyl 40 μg pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat, włączając podgrupę ≥ 75 lat) a ogólną populacją dorosłych pacjentów we wszystkich kontrolowanych badaniach klinicznych.
Greek: Μην πίνετε οινόπνευμα ή χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω φοράτε το IONSYS επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Podczas stosowania systemu IONSYS nie należy pić alkoholu ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.
Greek: Οι ασθενείς εγγράφηκαν λίγο μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση εάν δεν παρουσίαζαν ανοχή στα οπιοειδή, αναμενόταν να έχουν μη επιπλεγμένη ανάρρωση, και απαιτούσαν τουλάχιστον 24 ώρες παρεντερικής θεραπείας με οπιοειδή.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów krótko po przebytym poważnym zabiegu chirurgicznym, jeżeli nie wykazywali tolerancji na opioidy, nie spodziewano się powikłań po zabiegu i przez co najmniej 24 godziny stosowano opioidy pozajelitowo.
Greek: Το IONSYS πρέπει να ενεργοποιείται μόνο από τον ασθενή, προκειμένου να αποφεύγεται ενδεχόμενη
Polish: System IONSYS powinien być uruchamiany wyłącznie przez pacjenta, aby uniknąć ryzyka
Greek: Μελέτες σε αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ.
Polish: Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków (patrz
Greek: • Ευθυγραμμίστε τα αντίστοιχα σχήματα του συστήματος ελέγχου και της μονάδας φαρμάκου και πιέστε σταθερά τα δύο μέρη μαζί και στα δύο άκρα.
Polish: • Wyrównać i dopasować do siebie urządzenie sterujące i zbiorniczek z lekiem, a następnie silnie docisnąć do siebie obie części na obydwu końcach.
Greek: Η ασφάλεια του IONSYS δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με φυσική κατάσταση κατάταξης ΙV σύμφωνα με την Αμερικάνικη Εταιρία Αναισθησιολόγων (ASA) (δηλ. ασθενείς με βαριά συστηματική νόσο που αποτελεί διαρκή απειλή για τη ζωή).
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa systemu IONSYS u pacjentów z kategorią IV stanu fizycznego (tj. pacjentów z ciężką i stale zagrażającą życiu chorobą układową) wg klasyfikacji Amerykańskiego
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της φαιντανύλης στη γονιμότητα.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność człowieka.
Greek: Το IONSYS στη συνέχεια θα απενεργοποιηθεί και δεν θα απελευθερώνει περαιτέρω δόσεις.
Polish: System IONSYS wyłączy się wtedy automatycznie i nie będzie dostarczać dalszych dawek leku.
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορούν να ακολουθηθούν από χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή οπιοειδών όπως η ναλοξόνη, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
Polish: Następnie można podać swoisty preparat z grupy antagonistów opioidowych np. nalokson, w oparciu o ocenę kliniczną personelu medycznego.
Greek: Μόνο εσείς γνωρίζετε την ένταση του πόνου σας και μόνο εσείς πρέπει να θέτετε σε λειτουργία το IONSYS για να ξεκινήσει η χορήγηση δόσης φαρμάκου.
Polish: Tylko pacjent wie, jak silny jest odczuwany przez niego ból i tylko pacjent powinien uruchomić system IONSYS, aby rozpocząć podawanie dawki leku.
Greek: Μεγάλης διάρκειας ή οποιαδήποτε μη οπιοειδή αναλγητικά δεν επιτρέπονταν.
Polish: Stosowanie długo działających lub nieopioidowych leków przeciwbólowych nie było dozwolone.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, πιέστε το IONSYS αμέσως μόλις αρχίσετε να νιώθετε πόνο.
Polish: Aby zapewnić podanie właściwej ilości leku, pacjent powinien nacisnąć przycisk systemu IONSYS, kiedy tylko zacznie odczuwać ból.
Greek: Εάν σας δοθεί IONSYS κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορεί να δοθεί στο μωρό σας ένα αντίδοτο μετά τη γέννηση.
Polish: Jeśli system IONSYS jest podawany podczas porodu, dziecko może potrzebować po urodzeniu antidotum.
Greek: • Πληροφορίες που να τονίζουν ότι το Ionsys είναι μια ελεγχόμενη από τον ασθενή συσκευή που πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου και ότι οι συνήθεις πρακτικές για την παρακολούθηση των ασθενών που χρησιμοποιούν τέτοιες συσκευές θα τηρούνται από
Polish: • Informacje podkreślające, że system IONSYS jest urządzeniem kontrolowanym przez do zastosowania wyłącznie w szpitalu oraz że pracownicy służby zdrowia powinni przestrzegać standardowych procedur obserwacji pacjentów, stosujących tego rodzaju • Informacje pomagające pracownikom służby zdrowia w wytypowaniu odpowiednich
Greek: • έχετε οποιαδήποτε δυσκολία στην ακοή καθώς θα χρειαστεί να είστε σε θέση να ακούτε τα ηχητικά σήματα της συσκευής ώστε να γνωρίζετε εάν λειτουργεί κανονικά ή εάν υπάρχει κάποιο πρόβλημα
Polish: • pacjent ma kłopoty ze słuchem, ponieważ może nie słyszeć sygnałów dźwiękowych emitowanych przez urządzenie, potwierdzających jego prawidłowe działanie lub wystąpienie problemu;
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς τα οπιοειδή μπορεί να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό και ν' αυξήσουν την αντίσταση των
Polish: U takich pacjentów leki opioidowe mogą tłumić czynność ośrodka oddechowego i zwiększać opór w drogach oddechowych.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα τότε ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της φαιντανύλης αυξάνει με την οξέωση.
Polish: Wolna frakcja fentanylu zwiększa się przy kwasicy.
Greek: Ο ιατρογενής εθισμός έπειτα από χορήγηση οπιοειδών είναι σπάνιος.
Polish: Przypadki pojawienia się uzależnienia jatrogennego po leczeniu opioidami są rzadkie.
Greek: Η απορρόφηση σε σταθερή κατάσταση της προκαθορισμένης δόσης 40 μικρογραμμαρίων επιτυγχάνεται περίπου 12 ώρες μετά την εφαρμογή, υποδεικνύοντας ότι το δέρμα γίνεται πιο διαπερατό στη φαιντανύλη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών.
Polish: Farmakokinetyczny stan stacjonarny po zastosowaniu nominalnej dawki 40 μg jest osiągany po około 12 godzinach od nałożenia, co że podczas pierwszych 12 godzin zwiększa się przepuszczalność skóry dla fentanylu.
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια σε υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και επομένως ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν στερητικά συμπτώματα σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo małym działaniem wewnętrznym, dlatego częściowo hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz mogą powodować objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Greek: (αδύνατοι/παχύσαρκοι)], ηλικία, φυλή ή φύλο] δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση στη
Polish: Żaden z czterech badanych czynników demograficznych [masa ciała (szczupły/otyły), wiek, rasa lub płeć] nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na substancję czynną (AUC) po zastosowaniu systemu
Greek: Παρόμοια με τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο, οι ασθενείς τιτλοδοτήθηκαν για ανακούφιση με ενδοφλέβια φαιντανύλη ή μορφίνη σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.
Polish: Podobnie jak w badaniach kontrolowanych placebo, w bezpośrednim okresie po zabiegu, u pacjentów ustalono odpowiedni poziom dawkowania dożylnego fentanylu lub morfiny zgodnie z protokołem szpitalnym.
Greek: Μελέτες με θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Polish: Badania na samicach szczurów wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IONSYS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu IONSYS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Το IONSYS αποτελείται από ένα ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου και μια μονάδα φαρμάκου με δύο υδρογέλες.
Polish: System IONSYS składa się z elektronicznego urządzenia sterującego i zbiorniczka na lek z dwoma hydrożelami.
Greek: Η περιοχή που είναι κόκκινη θα επανέλθει στο φυσιολογικό μέσα στις επόμενες ημέρες με μια εβδομάδα.
Polish: Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni do tygodnia.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IONSYS από την κανονική τότε ενδέχεται να παρουσιάσετε δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία και ρηχή αναπνοή, ή λιποθυμική τάση.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki IONSYS, niż zalecana, u pacjenta może wystąpić uczucie duszności, trudności z oddychaniem, przyspieszenie i spłycenie oddechu lub uczucie bliskie omdlenia.
Greek: Οι επιδράσεις στο έμβρυο ήταν λόγω μητρικής τοξικότητας και όχι λόγω άμεσων επιδράσεων της ουσίας στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Polish: Szkodliwy wpływ na zarodek wynikał z toksycznego działania na organizmy matek, a nie był skutkiem bezpośredniego działania substancji na rozwijający się zarodek.
Greek: 1. Αφαιρέστε το σύστημα από τον ασθενή.
Polish: Usunąć system ze skóry pacjenta.
Greek: • Η σημασία να διαβαστούν οι «Οδηγίες χρήσης και απόρριψης του Ionsys» συμπεριλαμβανομένου του οδηγού επίλυσης προβλημάτων, και να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής κατανοεί τι πρέπει να κάνει σε περίπτωση αστοχίας/δυσλειτουργίας της
Polish: • Konieczność przeczytania instrukcji dotyczących stosowania i utylizacji systemu IONSYS, w tym części dotyczącej wykrywania i usuwania usterek oraz sprawdzenia, czy pacjent jak ma postępować w przypadku wadliwego działania/uszkodzenia urządzenia.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό (συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου του συνταγογράφου) για τους επαγγελματίες υγείας
Polish: • materiały edukacyjne (w tym listę kontrolną dla lekarzy przepisujących lek) dla pracowników służby zdrowia Program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Greek: Η κατάχρηση της φαιντανύλης μπορεί να γίνει με τρόπο παρόμοιο με εκείνο άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
Polish: Fentanyl może być nadużywany w sposób podobny do innych agonistów opioidowych.
Greek: Το IONSYS αξιολογήθηκε επίσης σε τέσσερις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο δοκιμές (κυρίως γυναίκες (65%), Καυκάσιοι (85%), με μέση ηλικία 55 ετών (εύρος, 18-91 ετών), και κυρίως περιλάμβαναν εγχειρήσεις συμπεριλαμβάνοντας επεμβάσεις της κάτω κοιλίας και ορθοπεδικές επεμβάσεις) χρησιμοποιώντας ως συγκριτή ένα σχήμα τυπικής ενδοφλέβιας ελεγχόμενης από τον ασθενή αναλγησίας (PCΑ) με μορφίνη.
Polish: System IONSYS oceniono również w czterech badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (przeważnie kobiety (65%), rasa biała (85%), ze średnią wieku 55 lat (zakres 18-91 lat), przede wszystkim po zabiegach chirurgicznych, obejmujących dolną część jamy brzusznej oraz procedury ortopedyczne) przy zastosowaniu standardowego schematu dawkowania morfiny w ramach dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) jako produktu porównawczego.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού Πρέπει να φοράτε γάντια όταν χειρίζεστε το IONSYS.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu Podczas używania systemu IONSYS należy nosić rękawice.
Greek: Κάθε φακελλίσκος βρίσκεται μέσα σε μία αναδιπλούμενη χάρτινη συσκευασία.
Polish: Każda tacka opakowana jest w składane pudełko tekturowe.
Greek: Εν ολίγοις, το περιορισμένο εύρος της συνολικής παιδιατρικής έκθεσης είναι ανεπαρκές για να καθοδηγήσει την ασφαλή και αποτελεσματική χορήγηση δόσεων IONSYS σε ασθενείς ηλικίας
Polish: Podsumowując, ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek dzieci i młodzieży są niewystarczające do ustalenia bezpiecznego i skutecznego dawkowania systemu IONSYS u pacjentów poniżej 18 lat.
Greek: Κατά τις πρώτες 3 ώρες μετά την εγγραφή, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν συμπληρωματικά ενδοφλέβια εφάπαξ δόση φαιντανύλης, όπως χρειαζόταν, για την επίτευξη ανακούφισης.
Polish: Podczas pierwszych 3 godzin po włączeniu do badania możliwe było dodatkowe podanie pacjentom jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego fentanylu zgodnie z potrzebą w celu zapewnienia komfortu.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku) nie jest konieczne.
Greek: Εάν ακουστεί ηχητικό σήμα κάποια άλλη στιγμή, ή περισσότερο από μία φορά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: Jeśli sygnał rozlegnie się kiedy indziej lub częściej niż raz, należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza.
Greek: Ο ρυθμός που αναβοσβήνει το πράσινο φως θα αλλάξει και από αργός θα γίνει ταχύς, και η ψηφιακή οθόνη θα εναλλάσσεται μεταξύ ενός περιστρεφόμενου κύκλου και του αριθμού των ολοκληρωμένων δόσεων κατά τη διάρκεια ολόκληρου του διαστήματος απελευθέρωσης διάρκειας 10 λεπτών.
Polish: Częstotliwość błysków zielonej diody zmieni się z wolnej do szybkiej, a na wyświetlaczu na zmianę będzie wyświetlać się obracające się koło i liczba podanych dawek podczas całego 10-minutowego cyklu podawania.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IONSYS σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία οξέος πόνου βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu IONSYS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu ostrego bólu.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 28 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 6 έως 16 ετών, έλαβαν θεραπεία με IONSYS 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης αφότου παρουσίασαν ανεπαρκή αναλγησία με IONSYS 25 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Polish: W tym badaniu u 28 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat zastosowano leczenie systemem IONSYS fentanyl 40 μg po stwierdzeniu niedostatecznego działania przeciwbólowego w wyniku zastosowania systemu IONSYS fentanyl 25 μg.
Greek: Όπως με όλα τα προϊόντα φαιντανύλης, η κάθαρση της φαιντανύλης ενδέχεται να μειωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, με επακόλουθη αύξηση στο χρόνο ημιζωής.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających fentanyl, klirens fentanylu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania.
Greek: Αφού αφαιρεθεί το σύστημα μετά την τελευταία δόση, η μείωση της συγκέντρωσης φαιντανύλης στον ορό είναι παρόμοια με αυτή της
Polish: Po usunięciu systemu po podaniu ostatniej dawki, stężenie fentanylu w surowicy zmniejsza się podobnie jak po
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Greek: 2. Απορρίψτε το σύστημα σύμφωνα με το παραπάνω Βήμα 5 - Αφαίρεση και απόρριψη του IONSYS.
Polish: Poddać system utylizacji zgodnie z punktem 5 powyżej - Usuwanie i utylizacja systemu IONSYS.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS είναι συσκευασμένο σε ένα σφραγισμένο θερμοδιαμορφωμένο δίσκο.
Polish: Każdy system IONSYS jest pakowany w szczelnie zamkniętą termoformowalną tackę.
Greek: Το σύστημα IONSYS πρέπει να αφαιρείται προτού πραγματοποιηθεί απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), καρδιομετατροπή, απινίδωση, ακτινογραφία, αξονική τομογραφία ή διαθερμία.
Polish: System IONSYS należy usunąć przed badaniem rezonansem magnetycznym (MRI), zabiegiem kardiowersji, defibrylacji, prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub diatermii.
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Polish: Fentanyl może przenikać do mleka i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα διάφορα μηνύματα σφάλματος που μπορεί να εμφανιστούν, μαζί με την πιθανή αιτία και την ενέργεια που πρέπει να ληφθεί.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono komunikaty o różnych usterkach, które mogą wystąpić oraz prawdopodobną przyczynę usterki i odpowiednie
Greek: Η κατάχρηση ή η εκούσια κακή χρήση του IONSYS ενδέχεται να καταλήξει σε
Polish: Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie systemu IONSYS może prowadzić do przedawkowania i
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Greek: • Οδηγίες χρήσης και απόρριψης του Ionsys
Polish: • instrukcje dotyczące stosowania i utylizacji systemu IONSYS
Greek: 1. Κρατήστε το σύστημα ελέγχου στο ένα χέρι και τραβήξτε το κόκκινο γλωσσίδιο με το άλλο
Polish: Przytrzymując urządzenie sterujące jedną ręką, pociągnąć za czerwoną zawleczkę drugą ręką,
Greek: Η από του στόματος χορηγούμενη ριτοναβίρη, ένας από τους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, μείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβια χορηγούμενης φαιντανύλης κατά δύο τρίτα.
Polish: Podawany doustnie rytonawir, jeden z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4, zmniejszył o 2/3 klirens podawanego dożylnie fentanylu.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε το IONSYS ή εάν ξεχάσετε τις
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania systemu IONSYS lub nie zapamiętania instrukcji, należy zwrócić się do
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, χορηγούμενη από το στόμα σε δόση των 200 mg/ημέρα για 4 ημέρες, δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce na dobę przez 4 dni, nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę podawanego dożylnie fentanylu.
Greek: Στοιχεία τα οποία έχουν συλλεχθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής της φαιντανύλης μπορεί να αλλάξει με την αιμοκάθαρση.
Polish: Dane uzyskane po dożylnym podaniu fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek wskazują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu.
Greek: Χρησιμοποιημένα συστήματα δεν πρέπει να εφαρμόζονται ξανά στον ασθενή.
Polish: Użytych systemów nie należy ponownie stosować.