FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa on ollut mukana yli 170 potilasta yli viiden vuoden ajan ja osa 10 vuoteen saakka.
English: Hard capsule (capsule).
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
English: If you take more Esbriet than you should
Finnish: Jos otat enemmän Esbrietiä kuin sinun pitäisi
English: (sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
Finnish: (aurinko; keskipäivän annos) ja (kuu; ilta-annos).
English: ● difficulty sleeping
Finnish: • nukkumisvaikeudet
English: Date of latest renewal: 08 September 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08. syyskuuta 2015
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
English: This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Esbrietin vaikutusta:
English: Do not drink grapefruit juice whilst taking this medicine.
Finnish: Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.
English: Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
Finnish: Myös markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
English: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Finnish: AUC0-∞ (mg•h/l)
English: Statistics
Finnish: Tilastotiedot
English: Esbriet with food and drink
Finnish: Esbriet ruoan ja juoman kanssa
English: ● Additional risk minimisation measures
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Esbrietin ottamisen jälkeen.
English: Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Finnish: Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 February 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2011
English: Reports of anaphylactic reactions have also been received.
Finnish: Myös anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
English: Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Finnish: Lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
English: Pirfenidone binds to human plasma proteins, primarily to serum albumin.
Finnish: Pirfenidoni sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
English: What Esbriet contains
Finnish: Mitä Esbriet sisältää
English: What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä Miten Esbrietiä otetaan
English: ● Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Finnish: • Potilaita kehotetaan välttämään tai vähentämään suoralle auringonvalolle (myös aurinkolampuille) altistumista.
English: Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
Finnish: Suurempia annoksia kuin 2403 mg päivässä ei suositella kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9).
English: Dose reduction due to side effects
Finnish: Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi
English: Reversibility was observed after cessation of treatment.
Finnish: Tilan havaittiin korjaantuvan hoidon lopettamisen jälkeen.
English: In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä vähintään 72 viikon ajan.
English: If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
Finnish: Jos oireet jatkuvat, potilaita voi neuvoa keskeyttämään hoidon yhden tai kahden viikon ajaksi, jotta oireet lievenisivät.
English: Cigarette smoking can reduce the effect of Esbriet.
Finnish: Tupakointi saattaa vähentää Esbrietin vaikutusta.
English: 1 What Esbriet is and what it is used for
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
English: ● if you are allergic to pirfenidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: No decline (FVC change >0%)
Finnish: Ei heikkenemää (FVC:n muutos > 0 %)
English: ● You may become more sensitive to sunlight (photosensitivity reaction) when taking Esbriet.
Finnish: • Saatat tulla herkemmäksi auringonvalolle (valoherkistyneisyysreaktio), kun käytät Esbrietiä.
English: Your medicine is provided in either a 2-week treatment initiation pack, a 4-week treatment pack or in a bottle.
Finnish: Saat lääkkeesi kahden viikon hoidon aloituspakkauksessa, neljän viikon hoitopakkauksessa tai pullossa.
English: In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
Finnish: Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa kehottaa sinua lopettamaan Esbriet-hoidon.
English: 270 capsules
Finnish: 270 kapselia
English: Decline of less than 10%
Finnish: Alle 10 % heikkenemä
English: Median (25th-75th)
Finnish: Mediaani (25.-75.)
English: Do not take Esbriet
Finnish: Älä ota Esbrietiä
English: Other medicines and Esbriet
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esbriet
English: 5-Carboxy-Pirfenidone
Finnish: 5-karboksi-pirfenidoni
English: If any of the above affects you, do not take Esbriet.
Finnish: Jos jokin yllä esitetyistä koskee sinua, älä käytä Esbrietiä.
English: 3 years for bottles.
Finnish: Pullot: 3 vuotta.
English: The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
Finnish: Tupakoijilla pirfenidonille altistuminen oli 50 prosenttia tupakoimattomien arvoon nähden.
English: Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
Finnish: Tupakointi saattaa indusoida entsyymien tuotantoa maksassa ja siten suurentaa lääkevalmisteen puhdistumaa sekä vähentää sille altistumista.
English: ● Physician information (safety checklists)
Finnish: • lääkärille tarkoitetut tiedot (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
English: ● Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkistyneisyysreaktioita ja että ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin tulee ryhtyä.
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data)] the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)], tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) ja haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
English: Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
Finnish: Näistä vaiheen 3 tutkimuksista kolme (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olivat monikansallisia ja yksi (SP3) tehtiin Japanissa.
English: The bottle pack contains 270 capsules.
Finnish: Pullopakkaus sisältää 270 kapselia.
English: Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
Finnish: Lääkärin tulee seurata potilaan painoa ja tarvittaessa kehottaa tätä lisäämään ruoasta saatavaa kalorimäärää, mikäli painonlaskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
English: Decline of less than 10% No decline (FVC change >0%)
Finnish: Alle 10 % heikkenemä Ei heikkenemää (FVC:n muutos > 0 %)
English: ● Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Finnish: • Seerumin transaminaasiarvojen suurenemista voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
English: The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Finnish: Esbriet-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla 1650 vapaaehtoisella tutkittavalla ja potilaalla.
English: In clinical studies, most patients who experienced dizziness had a single event, and most events resolved, with a median duration of 22 days.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla huimausta kokeneilla potilailla oli ollut vain yksittäinen huimauskohtaus, ja valtaosa kohtauksista lakkasi keskimäärin 22 päivän jälkeen.
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskeva tarkistuslista tulee sisältää seuraavat maksan toimintaan ja valoherkistyneisyyteen liittyvät pääasiat:
English: Wear sunblock daily and cover your arms, legs and head to reduce exposure to sunlight (see section 4: Possible side effects).
Finnish: Käytä joka päivä auringonsuojavoidetta ja pukeudu käsivarret, sääret ja pään peittäviin vaatteisiin auringonvalolle altistumisen pienentämiseksi (ks. kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset).
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Finnish: Lääkettä käytetään yleensä annosta suurentaen seuraavalla tavalla:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C
English: 534 mg tablet 2 years.
Finnish: 534 mg tabletit 2 vuotta.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from Esbriet therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Esbriet therapy for the mother.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Esbriet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
Finnish: Pirfenidonin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty ihmisillä.
English: ● Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Rarely these have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Finnish: Näihin on liittynyt harvoin samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista.
English: AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
Finnish: AUC0-∞ = pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä nollasta äärettömyyteen.
English: 21 tablets 42 tablets) 90 tablets 180 tablets
Finnish: 21 tablettia 42 tablettia 90 tablettia 180 tablettia
English: The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetuissa tiedoissa tulee kehottaa lääkettä määrääviä lääkäreitä ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja kliinisesti merkittävistä, erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista, jollaisia ovat muun muassa seuraavat:
English: Your doctor may reduce your dose if you suffer from side effects such as, stomach problems, any skin reactions to sunlight or sun lamps, or significant changes to your liver enzymes.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kuten vatsavaivoja, ihoreaktioita auringonvalolle tai aurinkolampuille tai merkittäviä muutoksia maksan entsyymiarvoissa.
English: 2 What you need to know before you take Esbriet
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä
English: Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Finnish: Siksi lääkäri tarkkailee painoasi tämän lääkevalmisteen käyttämisen ajan.
English: Brown S-1-16530 or 03A2 inks containing:
Finnish: Ruskea S-1-16530- tai 03A2-muste, jonka koostumus:
English: Following single dose administration of pirfenidone in healthy older adults, the mean apparent terminal elimination half-life was approximately 2.4 hours.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin kerta-annos pirfenidonia, lopullisen eliminaation näennäinen puoliintumisaika oli keskimäärin 2,4 tuntia.
English: ● if you have severe or end stage kidney disease requiring dialysis.
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
English: 4-week treatment maintenance pack
Finnish: Neljän viikon ylläpitohoitopakkaus
English: Each dose should be separated by at least 3 hours.
Finnish: Annosten välillä tulee olla vähintään kolmen tuntia.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa muiden käyttöön.
English: If you forget to take Esbriet
Finnish: Jos unohdat ottaa Esbrietiä
English: The majority of pirfenidone is excreted as the 5-carboxy-pirfenidone metabolite (>95% of that recovered), with less than 1% of pirfenidone excreted unchanged in urine.
Finnish: Valtaosa pirfenidonista erittyy 5-karboksi-pirfenidonimetaboliittina (>95 prosenttia havaitusta määrästä), ja alle prosentti pirfenidonista erittyy virtsaan muuttumattomana.
English: The severity of phototoxic lesions was minimised by application of sunscreen.
Finnish: Valotoksisten vaurioiden vakavuutta pienennettiin käyttämällä auringonsuojavoidetta.
English: ● Esbriet can cause weight loss.
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa painonlaskua.
English: Asthenia; non-cardiac chest pain Injury poisoning and procedural complications Common
Finnish: Heikkous, ei-sydänperäinen rintakipu Vammat ja myrkytykset Yleinen
English: Dose adjustments and other considerations for safe use Gastrointestinal events: In patients who experience intolerance to therapy due to gastrointestinal undesirable effects, patients should be reminded to take the medicinal product with food.
Finnish: Annoksen muuttaminen ja muita turvalliseen käyttöön liittyviä seikkoja Maha-suolikanavaan liittyvät tapahtumat: Niitä potilaita, jotka eivät siedä hoitoa maha-suolikanavan haittavaikutusten vuoksi, tulee muistuttaa siitä, että lääkevalmiste on otettava ruoan kanssa.
English: Metabolism and nutrition disorders Very Common Anorexia Common
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Anoreksia Yleinen
English: Decline of ≥10% or death
Finnish: ≥ 10 % heikkenemä tai kuolema
English: PVC/Aclar (PCTFE) aluminium foil blister Pack sizes
Finnish: PVC/Aclar/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaukset
English: The active substance is pirfenidone.
Finnish: Vaikuttava aine on pirfenidoni.
English: ● Esbriet may cause dizziness and tiredness.
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa huimausta ja väsymystä.
English: ● There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
Finnish: • Maksan toimintaa mittaavia kokeita on seurattava ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen.
English: There is limited clinical experience with overdose.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kliinistä kokemusta.
English: Ammonium hydroxide
Finnish: Ammoniumhydroksidi
English: When tested under UV exposure pirfenidone was positive in a photoclastogenic assay in Chinese hamster lung cells.
Finnish: UV-altistuksen avulla tutkittaessa pirfenidoni oli positiivinen fotoklastogeenisessa määrityksessä kiinankääpiöhamsterin keuhkosoluissa.
English: The effect of food on pirfenidone oral AUC was consistent between the tablet and capsule formulations.
Finnish: Ruoan vaikutus pirfenidonialtistukseen (AUC) oli tabletti- ja kapselilääkemuodoilla yhdenmukainen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet during pregnancy.
Finnish: Varmuuden vuoksi Esbrietin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: 250 ml white HDPE bottle with child-resistant closure containing 270 capsules.
Finnish: 250 ml:n valkoinen HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen korkki, sisältää 270 kapselia.
English: Initiation Pack
Finnish: Aloituspakkaus
English: Adverse reactions were mild, transient, and consistent with the most frequently reported adverse reactions for pirfenidone.
Finnish: Haittavaikutukset olivat lieviä, ohimeneviä ja yhdenmukaisia pirfenidonista yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten kanssa.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): • verikokeissa saatetaan todeta valkosolujen vähenemistä.
English: Esbriet should be used with caution when ciprofloxacin is used at a dose of 250 mg or 500 mg once or two times a day.
Finnish: Esbrietiä on käytettävä varoen, jos potilas käyttää siprofloksasiinia 250 mg tai 500 mg annoksina kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: Grapefruit may prevent Esbriet from working properly.
Finnish: Greippimehu saattaa estää Esbrietiä vaikuttamasta kunnolla.
English: The MAH must ensure that at launch all physicians who are expected to prescribe Esbriet are provided with a physician information pack containing the following:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin yhteydessä kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Esbrietiä, toimitetaan lääkäreiden tietopaketti, joka sisältää seuraavat osat:
English: Exposure to direct sunlight (including sunlamps) should be avoided or minimised during treatment with Esbriet.
Finnish: Suoralle auringonvalolle (mukaan luettuina aurinkolamput) altistumista tulee välttää tai se on pyrittävä pitämään niin vähäisenä kuin mahdollista Esbriet-hoidon aikana.
English: Patients with angioedema or severe allergic reactions should be managed according to standard of care.
Finnish: Potilaita, joilla on angioedeema tai vaikea-asteisia allergisia reaktioita, hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
English: Approximately 80% of an orally administered dose of pirfenidone is cleared in the urine within 24 hours of dosing.
Finnish: Noin 80 prosenttia suun kautta otetusta pirfenidoniannoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
English: Other side effects may include Talk to your doctor if you get any side effects.
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin haittavaikutus.
English: Elderly No dose adjustment is necessary in patients 65 years and older (see section 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.2).
English: An increased incidence of liver tumours was observed in carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Finnish: Maksakasvaimia havaittiin esiintyvän enemmän rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa.
English: No adverse effects on fertility were observed in preclinical studies (see section 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
English: Population pharmacokinetic analyses from 4 studies in healthy subjects or subjects with renal impairment and one study in patients with IPF showed no clinically relevant effect of age, gender or body size on the pharmacokinetics of pirfenidone.
Finnish: Populaation farmakokineettiset analyysit neljästä tutkimuksesta, joihin osallistui terveitä koehenkilöitä tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, sekä yhdestä tutkimuksesta, johon osallistui idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita, osoittivat, ettei potilaan iällä, sukupuolella tai koolla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pirfenidonin farmakokinetiikkaan.
English: Fluvoxamine should be discontinued prior to the initiation of Esbriet therapy and avoided during Esbriet therapy due to the reduced clearance of pirfenidone.
Finnish: Fluvoksamiinihoito tulee keskeyttää ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja sitä tulee välttää Esbriet-hoidon aikana pirfenidonin pienentyneen puhdistuman vuoksi.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH.
English: There are no data from the use of Esbriet in pregnant women.
Finnish: Esbrietin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Roche Registration GmbH
English: A Phase 1 interaction study evaluated the effect of cigarette smoking (CYP1A2 inducer) on the pharmacokinetics of pirfenidone.
Finnish: Vaiheen 1 yhteisvaikutusta käsitelleessä tutkimuksessa arvioitiin tupakoinnin (CYP1A2-entsyymin induktori) vaikutusta pirfenidonin farmakokinetiikkaan.
English: If symptoms continue, see your doctor.
Finnish: Jos nämä oireet eivät häviä, ota yhteyttä lääkäriisi.
English: ● rifampicin (a type of antibiotic).
Finnish: • rifampisiini (eräs antibiootti).
English: Liver function tests (ALT, AST and bilirubin) should be conducted prior to the initiation of treatment with Esbriet, and subsequently at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter (see section 4.8).
Finnish: Ennen Esbriet-hoidon aloittamista on syytä tehdä maksan toimintaa mittaavat kokeet (ALAT, ASAT ja bilirubiini), ja sen jälkeen ne on toistettava kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja sitten kolmen kuukauden välein (ks. kohta 4.8).
English: Hepatic function: In the event of significant elevation of alanine and/or aspartate aminotransferases (ALT/AST) with or without bilirubin elevation, the dose of pirfenidone should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed in section 4.4.
Finnish: Maksan toiminta: Jos alaniini- ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvot (ALAT/ASAT) suurenevat merkittävästi joko bilirubiiniarvojen nousun kanssa tai ilman, pirfenidonin annostusta tulee muuttaa tai hoito tulee keskeyttää kohdassa 4.4 esitettyjen ohjeiden mukaisesti.
English: For patients with confirmed elevations in ALT, AST or bilirubin during treatment, the following dose adjustments may be necessary.
Finnish: Niillä potilailla, joiden ALAT-, ASAT- tai bilirubiiniarvojen on havaittu kohonneen hoidon aikana, annosta voi olla tarpeen muuttaa seuraavasti:
English: ● Concomitant use of fluvoxamine (see section 4.5).
Finnish: • Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
English: IPF is a condition in which the tissues in your lungs become swollen and scarred over time, and as a result makes it difficult to breathe deeply.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään.
English: 2-week treatment initiation pack
Finnish: Kahden viikon aloituspakkaus
English: The parent substance is predominantly metabolised to 5-carboxy-pirfenidone.
Finnish: Perusaine metaboloituu pääasiassa 5-karboksi-pirfenidoniksi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esbriet in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Esbrietvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa idiopaattisessa keuhkofibroosissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: The dose of pirfenidone may be reduced to 3 capsules/day (1 capsule three times a day).
Finnish: Pirfenidoni-annosta voidaan pienentää kolmeen kapseliin päivässä (yksi kapseli kolme kertaa päivässä).