FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 31 % et 25 % des hospitalisations ou visites aux urgences des groupes respectifs proviennent de FES.
Polish: Łącznie podczas badania FES w grupach doszło odpowiednio do 31% i 25% niezaplanowanych wizyt.
French: Comment utiliser RotaTeq.
Polish: Jak stosować RotaTeq.
French: L'administration de RotaTeq doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée aiguë ou des vomissements.
Polish: Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których występuje ostra biegunka lub wymioty.
French: Percer le goulot du tube en vissant le bouchon dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au blocage.
Polish: Nakłuć końcówkę dozownika przekręcając zakrętkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise le marché: MSD VACCINS,, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja.
French: Effets indésirables suivant l'administration de RotaTeq dans les essais cliniques et rapportés après commercialisation (en italique)
Polish: Reakcje niepożądane występujące po podaniu szczepionki RotaTeq w badaniach klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu (wyszczególniono kursywą) Klasyfikacja układów i narządów Częstość
French: Aucun risque accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir rubrique 5.1).
Polish: W dużym badaniu obserwacyjnym, dotyczącym monitorowania bezpieczeństwa w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u niemowląt, którym podano szczepionkę RotaTeq, nie obserwowano zwiększenia ryzyka występowania choroby Kawasaki (patrz punkt 5.1).
French: Le niveau de protection conféré par RotaTeq est basé sur l'administration d'un schéma de vaccination en 3 doses.
Polish: Ochronę po podaniu szczepionki RotaTeq uzyskuje się po podaniu wszystkich 3 dawek szczepionki.
French: Merck Sharp & Dohme Corp.
Polish: Nazwa firmy: Merck Sharp & Dohme Corp.
French: votre enfant est né avec une malformation du système gastro-intestinal pouvant le prédisposer à une invagination intestinale.
Polish: - jeśli dziecko urodziło się z wadami rozwojowymi układu pokarmowego, które mogłyby predysponować do powstania wgłobienia jelita.
French: Phosphate monosodique monohydraté,
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les nourrissons présentant une maladie évolutive du système gastro-intestinal (incluant une diarrhée chronique) ou un retard de croissance.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki RotaTeq u niemowląt z czynną chorobą przewodu pokarmowego (w tym przewlekłą biegunką) lub opóźnieniem wzrostu.
French: Nourrissons ayant une malformation congénitale de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
Polish: U osób z wrodzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego, które mogłyby predysponować do powstania wgłobienia jelita.
French: Ces enfants doivent recevoir la première dose de RotaTeq entre 6 et 12 semaines après la naissance.
Polish: Pierwszą dawkę szczepionki niemowlęta te powinny otrzymać między 6. a 12. tygodniem po urodzeniu.
French: La co-administration a montré un profil de tolérance acceptable.
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionek podanych jednocześnie był zadowalający.
French: Comment utiliser RotaTeq
Polish: Jak stosować RotaTeq
French: Les substances actives de RotaTeq sont 5 souches de rotavirus réassortant humain-bovin : G1 ≥ 2,2 x 10
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce RotaTeq to 5 szczepów reasortantów ludzko-bydlęcych rotawirusa:
French: Hospitalisations et admissions dans les services d'urgence pour gastro-entérite à RV Spécifique à la souche - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Spécifique à l'âge e année de vie e année de vie e année de vie e année de vie e année de vie e-7
Polish: Hospitalizacje i wizyty w oddziale pomocy doraźnej z powodu RVGE Rodzaj szczepu - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
French: L'efficacité était comparable entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de nourrissons nés à terme.
Polish: Skuteczność szczepionki RotaTeq w tej podgrupie niemowląt i niemowląt urodzonych o czasie była porównywalna.
French: Le schéma de vaccination en 3 doses de RotaTeq doit être administré dans sa totalité (Voir rubriques 4.2) pour acquérir le niveau et la durée de protection contre les gastro-entérites à rotavirus qui ont été observé lors des études cliniques.
Polish: Aby zapewnić odpowiedni poziom i czas trwania ochrony przeciw rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit obserwowanej podczas badań klinicznych, należy podać pełny 3-dawkowy cykl szczepień szczepionką RotaTeq (patrz punkt 4.2).
French: Comment conserver RotaTeq
Polish: Jak przechowywać RotaTeq
French: RotaTeq ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des agents pathogènes autres que le rotavirus.
Polish: RotaTeq nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym innymi czynnikami chorobotwórczymi niż rotawirus.
French: Des gastro-entérites avec élimination dans les selles de virus vaccinal chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS) ont été rapportées après commercialisation.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zapalenie żołądka i jelit z rozsiewem wirusa zawartego w szczepionce u niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (ang. Severe Combined Immunodeficiency Disease, SCID).
French: Invagination intestinale α *
Polish: Bardzo rzadko Wgłobienie jelita α *
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a encore été identifié pour les vaccins à rotavirus.
Polish: W przypadku szczepionek przeciw rotawirusom jeszcze nie potwierdzono korelacji pomiędzy odpowiedzią immunologiczną a ochroną przed zachorowaniem.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe des vaccinés sont listés cidessous, par système classe-organe et fréquence.
Polish: b. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące częściej w badaniach klinicznych w grupie zaszczepionych niż w grupie placebo, w zależności od narządu i częstości występowania.
French: Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le rotavirus.
Polish: W celu uzyskania ochrony przeciw zakażeniu rotawirusem ważne jest, aby dziecko otrzymało wszystkie 3 dawki szczepionki.
French: Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3.
Polish: Informacje dotyczące czynników ryzyka wystąpienia wgłobienia jelita, podano w punkcie 4.3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive RotaTeq
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka szczepionki RotaTeq
French: Diarrhées, vomissements
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
French: RotaTeq Solution buvable Voie orale
Polish: RotaTeq roztwór doustny
French: Invagination intestinale
Polish: Jednostki infekcyjne
French: Bien lire la notice pour la destruction des médicaments inutilisés.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki dotyczącą postępowania z lekami, których się już nie potrzebuje.
French: Ce que contient RotaTeq
Polish: Co zawiera szczepionka RotaTeq
French: Leur différence vient du fait qu'ils portent différents antigènes.
Polish: Różną się tym, że mogą posiadać różne antygeny.
French: L'EPAR complet relatif à RotaTeq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki RotaTeq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La première dose doit être administrée au plus tôt six semaines après la naissance.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać najwcześniej 6 tygodni po porodzie.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à RotaTeq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu RotaTeq.
French: Il contient cinq souches de rotavirus vivant, portant chacune un antigène différent (G1, G2, G3, G4 et P1[8]).
Polish: RotaTeq zawiera pięć żywych szczepów rotawirusa, z których każdy zawiera inny antygen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RotaTeq, le 27 juin 2006.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu RotaTeq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Si nécessaire, il peut être administré jusqu'à l'âge de 32 semaines.
Polish: W razie konieczności można podać ją do 32. tygodnia życia niemowlęcia.
French: Un antigène est une substance spécifique que l'organisme reconnaît comme «étrangère» et contre laquelle l'organisme est capable de produire un anticorps, protéine spécifique destinée à neutraliser ou à détruire l'antigène.
Polish: Antygen to specyficzna struktura, którą organizm może rozpoznać jako obcą i przeciwko której może wytworzyć przeciwciało, specjalne białko mogące zneutralizować lub zniszczyć antygen.
French: Il est recommandé d'administrer la dernière dose à l'âge de 20 à 22 semaines.
Polish: Zaleca się, by podanie ostatniej dawki nastąpiło przed 20.-22. tygodniem życia dziecka.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez des nourrissons dont le système immunitaire est affaibli.
Polish: Szczepionki nie wolno również stosować u niemowląt, których układ odpornościowy jest osłabiony.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de RotaTeq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu RotaTeq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: RotaTeq ne doit en aucun cas être injecté.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie należy w żadnych okolicznościach wstrzykiwać.
French: Le principal critère d'efficacité de l'étude, qui a été évalué chez 6 000 nourrissons, était le nombre de nourrissons développant une gastro-entérite à rotavirus pendant la saison suivante d'infections à rotavirus (période de l'année durant laquelle il est avéré que les rotavirus circulent et provoquent des infections, en général au cours des mois les plus froids, de l'hiver au début du printemps).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, badanym u 6 000 niemowląt, była liczba niemowląt, u których pojawił się rotawirus zapalenia żołądka i jelit w trakcie kolejnego sezonu rotawirusowego (pory roku, podczas której krążą rotawirusy, wywołując zakażenia, przypadające zazwyczaj na chłodniejsze miesiące w zimie i wczesną wiosną).
French: Autres informations relatives à RotaTeq:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu RotaTeq:
French: RotaTeq vaccin à rotavirus, vivant
Polish: RotaTeq szczepionka rotawirusa, żywa
French: Il est disponible sous la forme de solution dans un tube doseur contenant une dose unique.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu w jednodawkowej tubce.
French: RotaTeq est administré conformément aux recommandations officielles.
Polish: Produkt RotaTeq podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
French: RotaTeq peut être administré à des nouveau-nés prématurés, à condition que la grossesse ait duré au moins 25 semaines.
Polish: Szczepionkę RotaTeq można stosować u wcześniaków, pod warunkiem że ciąża trwała co najmniej 25 tygodni.
French: Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, son système immunitaire (système qui lutte contre les maladies) produit des anticorps contre ces antigènes, ce qui contribue à prévenir les infections à rotavirus portant les mêmes antigènes ou des antigènes très similaires et se produisant naturellement.
Polish: Gdy niemowlę otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy (układ zwalczający choroby) wytwarza przeciwciała przeciwko antygenom, co pomaga zapobiegać zakażeniom wywoływanym przez rotawirusy występujące naturalnie i zawierające jednakowe lub bardzo podobne antygeny.
French: Dans l'ensemble, les études sur RotaTeq ont été menées chez plus de 72 000 nourrissons, dont environ 2 000 nouveau-nés prématurés.
Polish: W badaniach nad szczepionką RotaTeq wzięło udział około 72 000 niemowląt, w tym około 2 000 wcześniaków.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RotaTeq?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu RotaTeq?
French: RotaTeq peut être administré simultanément à d'autres vaccins (sauf le vaccin oral contre la poliomyélite; dans ce cas, un intervalle de deux semaines est nécessaire entre les deux vaccins).
Polish: Produkt RotaTeq można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami (oprócz doustnej szczepionki przeciw polio, przy której jest wymagana dwutygodniowa przerwa między dwiema szczepionkami).
French: RotaTeq contient des virus portant les antigènes correspondant à certains des types de rotavirus les plus fréquents.
Polish: Szczepionka RotaTeq zawiera wirusy posiadające antygeny niektórych spośród najczęściej występujących typów rotawirusów.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que RotaTeq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu RotaTeq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: RotaTeq est administré en trois doses, en respectant un délai d'au moins quatre semaines entre chaque dose.
Polish: Szczepionkę RotaTeq podaje się w trzech dawkach, z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par RotaTeq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem RotaTeq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de RotaTeq, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu RotaTeq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Près de la moitié des nourrissons ont reçu RotaTeq, les autres ayant reçu un placebo (vaccin fictif).
Polish: Około połowie niemowląt podano szczepionkę RotaTeq, a pozostałym placebo (szczepionkę nieaktywną).
French: Parmi les quelque 6 000 nourrissons chez lesquels l'efficacité a été étudiée, 82 nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq ont présenté une gastro-entérite à rotavirus (dont un cas de gastro-entérite grave), contre 315 des nourrissons ayant reçu un placebo (dont 51 cas de gastro-entérite grave).
Polish: Spośród blisko 6 000 niemowląt, u których badano główne kryterium oceny skuteczności, u 82 zaszczepionych produktem RotaTeq wystąpiło rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit (w jednym przypadku o ostrym przebiegu), w porównaniu z 315 przypadkami niemowląt otrzymujących placebo (51 zapaleń o ostrym przebiegu).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de RotaTeq.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki RotaTeq do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: RotaTeq est utilisé chez les bébés âgés de 6 semaines à 32 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus.
Polish: Szczepionkę RotaTeq stosuje u niemowląt w wieku od 6 do 32 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
French: Le nombre de cas de gastro-entérite à rotavirus due à des virus portant les mêmes antigènes que le vaccin a diminué après la vaccination par RotaTeq.
Polish: Liczba przypadków zapalenia żołądka i jelit wywołanego rotawirusami zawierającymi te same antygeny co szczepionka zmniejszyła się po zaszczepieniu produktem RotaTeq.
French: RotaTeq ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants, ni chez des nourrissons ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de RotaTeq ou un autre vaccin contre les rotavirus.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
French: La première dose doit être administrée à l'âge de 6 à 12 semaines.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się między 6. a 12. tygodniem życia niemowlęcia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RotaTeq (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: pyrexie (fièvre), diarrhée et vomissements.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki RotaTeq (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka, biegunka i wymioty.
French: Qu'est-ce que RotaTeq?
Polish: Co to jest RotaTeq?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de RotaTeq?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu RotaTeq?
French: RotaTeq est un vaccin administré par voie orale.
Polish: RotaTeq jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
French: Les contenus du tube doseur de RotaTeq doivent être versés directement dans la bouche du nourrisson.
Polish: Szczepionka RotaTeq jest wyciskana bezpośrednio z tubki do ust niemowlęcia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous RotaTeq, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki RotaTeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: RotaTeq ne doit pas être administré à des nourrissons ayant des antécédents d'invagination intestinale ou ayant présenté des troubles intestinaux pouvant les exposer à un risque d'invagination intestinale.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których wcześniej wystąpiło wgłobienie albo które cierpią na niewydolność jelit zwiększającą ryzyko wgłobienia.
French: Quel est le bénéfice démontré par RotaTeq au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu RotaTeq zaobserwowano w badaniach?
French: L'étude a également démontré que le nombre d'admissions à l'hôpital ou de visites aux services d'urgence pour gastro-entérite à rotavirus était moins élevé pour les nourrissons ayant reçu le vaccin RotaTeq.
Polish: W badaniu wykazano także, że w przypadku niemowląt zaszczepionych produktem RotaTeq odnotowano mniej przyjęć do szpitala lub wizyt na pogotowiu z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit.
French: Il existe différents types de rotavirus susceptibles de provoquer une gastro-entérite.
Polish: Zapalenie żołądka i jelit wywołują różne typy rotawirusów.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania EU/1/16/1152/001 Roteas
French: Date de première autorisation : 20 avril 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2017
French: AUTRES LU, MA, ME, JE, VE, SA, DI
Polish: pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Roteas est utilisé chez les adultes :
Polish: Lek Roteas jest stosowany u dorosłych:
French: En cas de saignement cliniquement significatif, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Polish: W przypadku wystąpienia istotnego klinicznie krwawienia, należy natychmiast przerwać leczenie.
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Allemagne
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy
French: Avant la mise sur le marché de Roteas dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Roteas do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
French: 2 Pré-dose correspond à la Cmin.
Polish: 2 Wartość przed podaniem jest odpowiednikiem Cmin
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique chez les patients traités par Roteas pendant plus d'un an.
Polish: Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów stosujących produkt Roteas przez okres dłuższy niż 1 rok.
French: • Roteas peut augmenter le risque de saignement.
Polish: • Lek Roteas może zwiększać ryzyko krwawienia.
French: 1 Les taux de notification sont basés sur la population féminine des études cliniques.
Polish: 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
French: Le traitement par Roteas peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Roteas można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Roteas, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zmniejszenie ryzyka ciężkich krwawień oraz krwotoków u pacjentów leczonych produktem Roteas, poprzez upewnienie się, że lekarz zlecający leczenie jest świadomy ryzyka oraz zapewnienie wsparcia we właściwej selekcji pacjentów, prawidłowym dawkowaniu, jak również w zarządzaniu ryzykiem.
French: La méthode utilisée pour estimer la fonction rénale (ClCr en ml/min) pendant le développement clinique de Roteas était celle de Cockcroft-Gault.
Polish: Metodą stosowaną do oszacowania czynności nerek (klirens kreatyniny w ml/min) podczas rozwoju klinicznego produktu Roteas była metoda Cockcrofta-Gaulta.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Berlin-Chemie (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Berlin-Chemie (logo)
French: Roteas peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Polish: Lek Roteas może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par l'edoxaban.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.