FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatriset potilaat {Scandonest ja muut kauppanimet} -valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 4 vuoden ikäisten (noin 20 kg painavien) lasten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon {Scandonest og tilknyttede navn} er kontraindisert hos barn under 4 år (ca. 20 kg kroppsvekt) (se pkt.
Finnish: Mepivakaiini estää hermoimpulssien johtumisen palautuvasti vähentämällä natriumin (Na+) virtausta tai estämällä sen hermon aktiopotentiaalin etenemisen aikana.
Norwegian Bokmål: Mepivakain fører til reversibel blokkering i overføring av nerveimpulser ved å hindre at natriumioner (Na+) passerer gjennom cellemembranen i nervefibrene.
Finnish: Jos valmiste annetaan nopeana suonensisäisenä injektiona, veren suuri mepivakaiinipitoisuus sepelvaltimoissa voi johtaa sydänlihaksen toimintahäiriöön, jonka seurauksena voi olla sydämenpysähdys, ennen kuin valmiste vaikuttaa keskushermostoon.
Norwegian Bokmål: Ved en rask intravaskulær administrering, kan høy blodkonsentrasjon av mepivakain i kransarteriene føre til myokarddepresjon etterfulgt av hjertesvikt før CNS påvirkes.
Finnish: 1 Kurkunpään ja nielun turvotuksen yhteydessä voi esiintyä yleensä käheyttä ja/tai nielemisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: 1 laryngofaryngealt ødem kan typisk forekomme med heshet og/eller dysfagi;
Finnish: Tuntematon Vasodilataatio Paikallinen tai alueellinen hyperemia
Norwegian Bokmål: Vasodilatasjon Lokal/regional hyperemi
Finnish: Valmiste myydään laatikoissa, joissa on 50 kappaletta 1,7 ml:n tai 2,2 ml:n sylinteriampullia.
Norwegian Bokmål: Markedsførte pakningsstørrelser er sylindretter på 1,7 ml eller 2,2 ml i en eske på 50 sylindretter.
Finnish: Propranololin samanaikainen anto voi vähentää mepivakaiinin puhdistumaa, mikä voi johtaa puudutteen suurempaan pitoisuuteen seerumissa.
Norwegian Bokmål: Clearance av mepivakain kan reduseres når det brukes sammen med propranolol, og kan føre til høyere serumkonsentrasjoner av bedøvelsesmidlet.
Finnish: Tajunnan menetystä ja yleistyneitä kouristuskohtauksia voivat edeltää ennakoivat oireet, kuten nivel- ja lihasjäykkyys tai nykiminen.
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet og debut av generaliserte krampeanfall forutgås som regel av varselsymptomer som ledd- og muskelstivhet, eller muskelrykninger.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Norwegian Bokmål: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: − äänen muutokset (käheys)
Norwegian Bokmål: − endringer i stemmen (heshet);
Finnish: − puhehäiriöt, vuolas puheliaisuus
Norwegian Bokmål: − taleforstyrrelser, overdreven pratsomhet;
Finnish: Yliannostustyypit
Norwegian Bokmål: Typer av overdosering
Finnish: Ominaisuus voi olla hyödyllinen, kun verisuonia supistava lääkitys on vasta-aiheista.
Norwegian Bokmål: En slik egenskap kan være nyttig når bruk av en vasokonstriktor er kontraindisert.
Finnish: 50 x 2,2 ml:n sylinteriampullia
Norwegian Bokmål: 50 x 1,7 ml sylindretter 50 x 2,2 ml sylindretter
Finnish: Keskushermoston oireet (kouristukset, keskushermostolama) tulee hoitaa välittömästi tukemalla hengitystä ja hengitysteitä ja aloittamalla kouristuksia estävä lääkitys.
Norwegian Bokmål: CNS-symptomer (krampeanfall, CNS-depresjon) må umiddelbart behandles med relevant luftveis/respirasjonsstøtte og administrasjon av antikonvulsiva.
Finnish: Ensioireita ovat agitaatio, myrkytyksen tunne, huulien ja kielen tunnottomuus, suun ympäristön parestesia, heitehuimaus, näkö- ja kuulohäiriöt sekä korvien humina.
Norwegian Bokmål: a. agitasjon, en følelse av forgiftning/intoksikasjon, en følelse av nummenhet i lepper og tunge, parestesi rundt munnen, svimmelhet, syns- og hørselsforstyrrelser, og ringing i ørene.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti] KÄYTTÖOHJEET
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Harvinainen Pahoinvointi Oksentelu
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Sjeldne
Finnish: Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva epilepsia, ks. kohta 4.3.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dårlig kontrollerte epileptiske pasienter, se pkt.
Finnish: − veren virtauksen lisääntyminen (hyperemia)
Norwegian Bokmål: − økt blodtilførsel (hyperemi);
Finnish: − levottomuus, motorinen levottomuus
Norwegian Bokmål: − rastløshet, agitasjon;
Finnish: 1 ml injektionestettä sisältää 30 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg mepivakainhydroklorid .
Finnish: Ehdoton enimmäissuositus yli 70 kg painaville henkilöille on 300 mg, mikä vastaa 10 ml:aa liuosta.
Norwegian Bokmål: For voksne er maksimal anbefalt dose 4,4 mg/kg kroppsvekt med en absolutt maksimal anbefalt dose på 300 mg hos individer med en kroppsvekt på over 70 kg, dvs. 10 ml oppløsning.
Finnish: Jokainen 2,2 ml:n injektionestesylinteriampulli sisältää 66 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Norwegian Bokmål: En sylindrett på 2,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 66 mg mepivakainhydroklorid.
Finnish: Huomautus:
Norwegian Bokmål: Merknad:
Finnish: Lääke on annettava potilaalle välittömästi sylinteriampullin avaamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidlet til pasienten skal finne sted umiddelbart etter at sylindretten er åpnet.
Finnish: Kerro hammaslääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg må du si fra til tannlegen.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ovat reilusti alle keskushermostollisen ja kardiovaskulaarisen toksisuusrajan, 10 kertaa keskushermostollista ja 25 kertaa kardiovaskulaarista toksisuusrajaa pienempiä.
Norwegian Bokmål: Slike plasmakonsentrasjoner er godt under terskelen for CNS og CVS-toksisitet, henholdsvis 10 og 25 ganger lavere.
Finnish: Simetidiinin samanaikaisen annon jälkeen on ilmoitettu amidipuudutteiden kohonneita pitoisuuksia seerumissa.
Norwegian Bokmål: Forhøyede serumnivåer av anestetika av amidtypen er rapportert etter samtidig administrering av cimetidin.
Finnish: Presynkopee, pyörtyminen Sekavuus, desorientaatio Puhehäiriöt3 (esim. dysartria, logorrea) Levottomuus tai agitaatio3
Norwegian Bokmål: Forvirring, desorientering Taleforstyrrelser3 (f. eks.
Finnish: Dysestesia (suussa ja suun ympärillä), mukaan lukien makuhäiriöt (esim. metallinen tai vääristynyt maku), makuaistin katoaminen Heitehuimaus
Norwegian Bokmål: Dysestesi (oral og perioral), inkludert dysgeusi (dvs. metallsmak, smaksforstyrrelser), ageusi Svimmelhet (ørhet)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hermostoon vaikuttavat lääkkeet, anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, mepivakaiini
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Nervesystem/Anestetika/Lokalanestetika/Amider/Mepivakain ATC-kode: N01 BB 03
Finnish: Harvinainen Hypotensio (ja mahdollinen verenkiertokollapsi)
Norwegian Bokmål: (med mulig sirkulasjonssvikt) Svært sjeldne Hypertensjon Ikke kjent
Finnish: Jos sinulle ilmenee näitä oireita, lääkkeen anto on lopetettava heti ja oireista on ilmoitettava hoitohenkilökunnalle.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene, skal injeksjonen umiddelbart stanses og medisinsk nødhjelp tilkalles.
Finnish: Propranololi
Norwegian Bokmål: Propranolol
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 30 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg mepivakainydroklorid.
Finnish: Jokainen 1,7 ml:n injektionestesylinteriampulli sisältää 51 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Norwegian Bokmål: En sylindrett på 1,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 51 mg mepivakainhydroklorid.
Finnish: Pehmytkudoksen puudutus kesti jopa noin 90 minuuttia yläleukahermon infiltraatiosta ja noin 165 minuuttia alemman hammaskuoppahermon johtopuudutuksesta.
Norwegian Bokmål: Pulpaanestesi varer som regel ca. 25 minutter etter maksillær infiltrasjon, og rundt 40 minutter etter blokade av n. alveolaris inf. mens anestesi i mykt vev varte i ca. 90 minutter etter maksillær infiltrasjon og rundt 165 minutter etter blokade av n. alveolaris inf.
Finnish: Johtumishäiriöt (eteis-kammiokatkos) Takykardia
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelser (atrioventrikulær blokkering)
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Finnish: Vapina3
Norwegian Bokmål: Tremor3
Finnish: Mepivakaiinia tulee käyttää turvallisesti ja tehokkaasti oikeissa olosuhteissa: Paikallispuudutteen teho saattaa heiketä, kun {Scandonest ja muut kauppanimet} injisoidaan tulehtuneeseen tai infektoituneeseen kohtaan.
Norwegian Bokmål: Lokalbedøvende effekt kan reduseres når {Scandonest og tilknyttede navn} injiseres på et betent eller infisert sted.
Finnish: − pahoinvointi, oksentelu, suun tai ikenien haavaumat; kielen, huulten tai ikenien turvotus
Norwegian Bokmål: − kvalme, oppkast, sår i munn eller tannkjøtt, hevelse i tungen, lepper eller tannkjøtt;
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista {Scandonest ja muut kauppanimet} -valmisteen annosta johtuvat haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin muillakin amidityyppisillä paikallispuudutteilla.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter administrasjon av Scandonest ligner de som observeres med andre lokalanestetika av amidtypen.
Finnish: Poistumista voidaan nopeuttaa lisäämällä virtsan happamuutta (ks. kohta 4.9).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon kan akselereres ved å gjøre urinen surere (se pkt.
Finnish: Aspiraatio tulee siksi suorittaa ennen paikallispuudutteen injektiota, jotta voidaan varmistaa, ettei neula läpäise verisuonta injektion aikana.
Norwegian Bokmål: For å sørge for at kanylen ikke penetrerer et blodkar under en injeksjon skal det derfor utføres aspirasjon før det lokalbedøvende midlet injiseres.
Finnish: Syöminen aiheuttaa huulien, poskien tai kielen puremisvammojen riskin, etenkin lapsille.
Norwegian Bokmål: Unngå å spise, inkludert tygge tyggegummi, før følelsen har kommet tilbake, på grunn av risiko for bittskader i lepper, kinn eller tunge, særlig hos barn.
Finnish: Sydämenpysähdyksen hoito voi vaatia pidempiaikaisia elvytystoimenpiteitä.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår hjertestans, kan det være nødvendig med langvarig gjenopplivning for et vellykket utfall.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus: Valmisteesta on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka johtaa tehokkaaseen puudutukseen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom: Den laveste dosen som fører til effektiv anestesi skal brukes.
Finnish: Kerro hammaslääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti - muita paikallispuudutteita - närästyksen tai vatsahaavojen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. simetidiiniä) - rauhoittavia lääkkeitä ja sedatiiveja - sydämen rytmiä vakauttavia lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeitä) - sytokromi P450 1A2:n estäjiä - lääkkeitä korkean verenpaineen hoitoon (propranololia).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med tannlegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig: - andre lokalanestetika; - legemidler som brukes til behandling av halsbrann og sår på mage og tarm (f. eks.
Finnish: - Vaikuttava aine on mepivakaiinihydrokloridi 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av X - Virkestoff er mepivakainhydroklorid 30 mg/ml;
Finnish: Myyntiluvan haltija [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Finnish: - ääreisverisuonten sairaus - rytmihäiriö, etenkin kammioperäinen - eteis-kammiojohtumisen häiriöt - sydämen vajaatoiminta - matala verenpaine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulære sykdommer: - Perifer vaskulær sykdom, - Arytmier, spesielt ventrikulære, - Atrioventrikulære overledningsforstyrrelser, - Hjertesvikt, - Hypotensjon.
Finnish: Mikäli injektiokohdassa on tulehdus ja/tai infektio, paikallispuudute on injisoitava erityisen varovasti.
Norwegian Bokmål: Lokalanestetika skal injiseres med forsiktighet ved inflammasjon og/eller infeksjon på injeksjonsstedet.
Finnish: Hengitystie- ja verenkiertohäiriöiden varalta suosittelemme, että ennen paikallispuudutteilla suoritettavaa alueellista puudutusta varmistetaan, että lähellä on tarvittavat elvytyslaitteet ja -lääkkeet sekä asianmukaisesti koulutettua henkilökuntaa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at egnet gjenopplivningsutstyr, medisiner og opplært personell er tilgjengelig før induksjon av regionalanestesi med lokalbedøvende midler, slik at eventuelle nødsituasjoner i forbindelse med respirasjons- eller hjerteproblemer raskt kan behandles.
Finnish: − kuulohäiriöt, kuten korvien soiminen tai kuuloyliherkkyys
Norwegian Bokmål: ringing i ørene, overfølsom hørsel;
Finnish: 3% without vasoconstrictor
Norwegian Bokmål: 3 % uten vasokonstriktor
Finnish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Norwegian Bokmål: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Finnish: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Norwegian Bokmål: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Finnish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Norwegian Bokmål: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Finnish: Hammaslääkintään Hermoa ympäröivään kudokseen Limakalvon alle Infiltraatio
Norwegian Bokmål: Dental bruk Perineural bruk Submukøs bruk Infiltrasjon
Finnish: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Norwegian Bokmål: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Finnish: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/969/001 Scenesse
Finnish: 16 mg Implantaatti
Norwegian Bokmål: 16 mg Implantat
Finnish: ML-numero (EUnumero)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Finnish: Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Finnish: Scenesse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Finnish: Puoliintumisaika on noin 30 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er cirka 30 minutter.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/969/001
Finnish: Tietojen puuttumisen vuoksi on kuitenkin syytä olla varovainen.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, må det imidlertid utvises forsiktighet.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta, jos olet yli 70vuotias.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får SCENESSE hvis du er over 70 år gammel.
Finnish: Puhelin: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Finnish: Tämä tapahtuu 50-60 päivän kuluessa implantaatiosta.
Norwegian Bokmål: Dette vil skje innen 50 til 60 dager etter implantasjon.
Finnish: • Aseptisten olosuhteiden säilyttämisen tärkeys.
Norwegian Bokmål: - Viktigheten av å opprettholde aseptiske forhold.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisia koskeva ehkäisy
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / prevensjon hos kvinner
Finnish: Auringolta suojautuminen
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot solen
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 desember 2014 Dato for siste fornyelse: 19 november 2019
Finnish: Jos sinulla on joskus ollut jokin näistä sairauksista, lääkärisi saattaa seurata sinua tavallista tiiviimmin hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hvis du noen gang har hatt noen av disse lidelsene, må legen din kanskje overvåke deg enda nøyere under behandlingen.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får SCENESSE
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin vain, kun altistus oli noin kahdeksan kertaa suurempi kuin ihmisten altistus.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble kun observert ved eksponeringsnivåer som er omkring 8 ganger høyere enn eksponering for mennesker.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole testattu tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under18 år fordi ingen tester har blitt utført i denne aldersgruppen.
Finnish: Yksi implantaatti asetetaan paikalleen kahden kuukauden välein kevät- ja kesäkuukausina.
Norwegian Bokmål: Det injiseres ett implantat hver annen måned i løpet av vår- og sommermånedene.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke kjøre bil eller bruk maskiner i tilfelle de påvirkes av disse symptomene.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 425 potilasta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlet data fra kliniske studier med 425 pasienter.
Finnish: Mitä SCENESSE on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva SCENESSE er og hva det brukes mot
Finnish: Rekisteriin on koottava tietoa sekä potilailta että lääkäreiltä.
Norwegian Bokmål: Registret skal innhente data fra både pasienter og leger.
Finnish: Jos koet näitä oireita, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: kuuden vuoden kuluttua lääkkeen hyväksymisestä.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 6 år etter godkjennelse.
Finnish: Afamelanotidin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjenning gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: Älä käytä SCENESSE-valmistetta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SCENESSE
Finnish: - Tarkkaile potilasta 30 minuutin ajan, jotta näet, kehittyykö potilaalle allerginen tai yliherkkyysreaktio (välitön tyyppi).
Norwegian Bokmål: - Observer pasienten i 30 minutter for å sikre at du vil legge merke til det om pasienten utvikler en allergisk reaksjon (akutt type).
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Finnish: • Menetelmät, joilla ehkäistään tai minimoidaan asettamisvirheet ja implantointikohdan reaktiot.
Norwegian Bokmål: - Metoder for å forhindre eller minimere innføringsfeil og reaksjoner på innføringsstedet.
Finnish: Mitä SCENESSE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta Miten SCENESSE-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva SCENESSE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får SCENESSE Hvordan SCENESSE gis Mulige bivirkninger
Finnish: Muista, että lisääntynyt altistuminen UV-valolle vaikuttaa ihosyövän kehittymiseen.
Norwegian Bokmål: Husk at økt eksponering for UV-lys vil bidra til utvikling av hudkreft.
Finnish: Koska afamelanotidi on oligopeptidi, jonka puoliintumisaika on lyhyt, sen odotetaan hydrolysoituvan nopeasti lyhyemmiksi peptidifragmenteiksi ja sen yksittäisiksi aminohapoiksi.
Norwegian Bokmål: Siden afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det å hydroliseres raskt til kortere peptidfragmenter og de individuelle aminosyrer.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei tule käyttää SCENESSE-valmistetta, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa syntymättömään lapseen tai imeväiseen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du ikke ta SCENESSE ettersom det er ukjent hvordan det vil påvirke det ufødte barnet eller det ammende barnet.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Finnish: • henkilökohtainen koulutusmateriaali
Norwegian Bokmål: • Personlig opplæringsmateriell,
Finnish: Suositeltu implantaattien enimmäismäärä on neljä implantaattia vuodessa.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte maksimale antallet implantater er fire per år.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C)
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkkeitä, joita käytetään verihyytymien estämiseen.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du tar antikoagulerende legemidler som brukes til å forhindre blodpropper.
Finnish: SCENESSEÄ ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide, som ikke bruker sikker prevensjon.
Finnish: Tätä havaintoa ei pidetä ihmisten turvallisuuden kannalta merkittävänä, koska ihmisellä ei ole Hardenin rauhasta.
Norwegian Bokmål: Dette funnet anses ikke som relevant for sikkerhet hos mennesker ettersom mennesker ikke har et pinealøye.
Finnish: SCENESSE asetetaan ihon alle aseptisissa olosuhteissa seuraavassa kuvatulla tavalla.
Norwegian Bokmål: SCENESSE administreres subkutant under aseptiske forhold som beskrevet nedenfor.
Finnish: Diastolinen hypertensio Hypertensio
Norwegian Bokmål: Diastolisk hypertensjon Hypertensjon
Finnish: Implantaatti voidaan tarvittaessa poistaa kirurgisesti.
Norwegian Bokmål: Implantatet kan fjernes kirurgisk om nødvendig.
Finnish: Jos tunnet olosi epämiellyttäväksi tai jos olet huolissasi, keskustele lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever ubehag eller er bekymret, kan du snakke med legen din.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän tavoitteen (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) saavuttamisesta.
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa käsiteltiin Lister-Hooded-rottien alkioiden ja sikiöiden kehitystä, ei saavutettu riittävää altistusta.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av embryoføtal utvikling hos Lister-Hooded-rotter oppnådde man ikke tilstrekkelig eksponering.
Finnish: Afamelanotidin plasmapitoisuudet säilyvät useita päiviä.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av afamelanotid opprettholdes over flere dager.
Finnish: EPP on sairaus, jossa potilaat ovat normaalia herkempiä auringonvalolle, mistä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten kipua ja polttelun tunnetta.
Norwegian Bokmål: EPP er en lidelse der pasientene har økt følsomhet overfor sollys, noe som kan forårsake skadelige effekter, for eksempel smerter eller forbrenning.
Finnish: Sen jälkeen kun implantaatti on asetettu ihon alle, suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu 48 ensimmäisen tunnin aikana, ja päivään 5 mennessä siitä on vapautunut yli 90 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av implantatet avgis mesteparten av virkestoffene innen de første 48 timene, og over 90 % avgis innen dag 5.
Finnish: Tietoja mahdollisista yhteisvaikutuksista tai vaikutuksista erityispotilasryhmissä, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, ei ole saatavissa.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende mulige interaksjoner eller effekter hos spesielle populasjoner, f.eks. hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, er ikke tilgjengelig.