FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om redenen van veiligheid en werkzaamheid was het CHMP van mening dat pimecrolimus moet worden beperkt tot tweedelijnsgebruik.
Polish: Na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności CHMP był zdania, że pimekrolimus powinien zostać ograniczony do stosowania jako lek drugiego rzutu.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen een herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen, aangezien er bezorgdheid was gerezen over de werkzaamheid en de veiligheid van deze middelen wegens het potentiële risico op kanker.
Polish: Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia dotyczyły przeglądu stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Dutch: Het CHMP adviseerde het gebruik van deze geneesmiddelen te beperken tot de patiënten bij wie een behandeling met topische corticosteroïden af te raden dan wel onmogelijk is.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił ograniczenie stosowania produktu u tych pacjentów, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego oraz etykietą i ulotką dla pacjenta w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Dutch: Vervolgens werd het middel via de wederzijdse-erkenningsprocedure in alle lidstaten van de EU goedgekeurd, met uitzondering van Ierland.
Polish: Pimekrolimus został po raz pierwszy zatwierdzony w Danii dnia 15 marca 2002 r. Następnie, na podstawie procedury wzajemnego uznania został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Irlandii.
Dutch: * N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r. Właściwe organy władzy z państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Dutch: 23 maart 2006 weer.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przedstawione w dniu 22 marca 2006 r.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen nog steeds gunstig is.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus pozostaje korzystny i, w dniu 23 marca 2006 r., przyjął opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego zawierającego pimekrolimus oraz etykietą i ulotką dla pacjenta.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 21 april 2005 in gang gezet.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto 21 kwietnia 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali:
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 21 oktober 2004.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 21 października 2004 r.
Dutch: Op 9 augustus 2005 deelde de Europese Commissie haar besluit mee.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 9 sierpnia 2005 r.
Dutch: Calcium is een essentieel mineraal dat nodig is voor de vorming en instandhouding van bot, voor de elektrolytenbalans in het lichaam en voor het goed functioneren van talrijke regulerende processen.
Polish: Wapń jest niezbędnym składnikiem mineralnym, koniecznym do tworzenia i zachowania tkanki kostnej, do utrzymania równowagi elektrolitowej organizmu oraz do właściwego działania wielu mechanizmów regulacyjnych.
Dutch: Geneesmiddelen met calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat zijn nationaal goedgekeurd in EUlidstaten, hetgeen heeft geleid tot verschillende samenvattingen van de productkenmerken op grond van de afzonderlijke nationale besluiten.
Polish: Produkty lecznicze zawierające wapń luktoglukonianu i wapń węglanu zostały zatwierdzone na poziomie krajowym w Państwach Członkowskich UE, czego wynikiem są różne Charakterystyki Produktu Leczniczego oparte na indywidualnych decyzjach krajowych.
Dutch: Op 22 september 2004 diende de vergunninghouder een dossier in CTD-formaat en een voorstel voor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken in.
Polish: Dnia 22 września 2004 r. posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu złożył dossier w formacie CTD i propozycję zharmonizowanego ChPL.
Dutch: Calcium-Sandoz en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Calciumlactogluconaat, Calciumcarbonaat
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Wapń laktoglukonianu, wapń węglanu
Dutch: Na overweging van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en zijn intern gevoerde wetenschappelijke bespreking, was het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen gunstig was.
Polish: CHMP, po przeanalizowaniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawodawcy oraz dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tabletek musujących Calcium
Dutch: De geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej znajduje się w Aneksie II wraz z ujednoliconą Charakterystyką Produktu Leczniczego zamieszczoną w Aneksie III.
Dutch: -Calciumsuppletie als aanvulling op specifieke therapie bij de preventie en behandeling van osteoporose
Polish: - profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia; - suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy; - w krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3.
Dutch: SAMENVATTING INZAKE VERWIJZINGSADVIES NA ARBITRAGE OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR
Polish: dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych ChPL dotyczących produktu leczniczego
Dutch: De firma Novartis Consumer Health SA diende bij het EMEA een verwijzingsverzoek overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, teneinde de nationale samenvattingen van de productkenmerken van Calcium-Sandoz bruistabletten, 500/1000 mg en aanverwante namen alsmede de desbetreffende farmaceutische documentatie te harmoniseren.
Polish: Calcium Sandoz tabletki musujące 500/1000 mg i odpowiadających mu produktów oraz dodatkowo w celu ujednolicenia dokumentacji farmaceutycznej.
Dutch: bracht op 21 april 2005 een positief advies uit met de aanbeveling de samenvatting van de productkenmerken voor Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen te harmoniseren voor de volgende goedgekeurde therapeutische indicaties:
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla tabletek musujących Calcium
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd van kracht op 4 augustus 2006.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 sierpnia 2006 r.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van gabapentine is niet bekend.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): gabapentine ACHTERGRONDINFORMATIE
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Gabapentyna INFORMACJE OGÓLNE
Dutch: Aanvullende gegevens zijn door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt op 20 april 2005, 20 december 2005, 27 maart 2006 en 9 mei 2006.
Polish: Procedura rozpoczęła się 21 października 2004 r. Podmiot odpowiedzialny dostarczył uzupełniające informacje w dniach 20 kwietnia 2005 r., 20 grudnia 2005 r., 27 marca 2006 r. i 9 maja 2006 r.
Dutch: Gabapentine (Neurontin en verwante namen) is goedgekeurd in diverse lidstaten voor de behandeling van epileptische syndromen en verschillenden typen neuropatische pijn.
Polish: Gabapentyna (Neurontin pod różnymi nazwami) została zatwierdzona w różnych państwach członkowskich w celu leczenia syndromów epileptycznych i różnych rodzajów bólu neuropatycznego.
Dutch: Gabapentine is structureel gerelateerd aan de neurotransmitter GABA (gammaaminoboterzuur) en gaat een interactie aan met GABA-synapsen.
Polish: Gabapentyna pod względem budowy chemicznej podobna jest do neurotransmitera GABA (kwas gamma-aminomasłowy) i wchodzi w interakcję z synapsami GABA-ergicznymi.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 29 mei - 1 juni 2006 kwam het CHMP in het licht van alle ingediende gegevens en de binnen het comité gehouden wetenschappelijke bespreking tot de conclusie dat het voorstel voor harmonisering van de SPC, de etikettering en de bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze gewijzigd moesten worden.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach od 29 maja do 1 czerwca 2006 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i dyskusji w Komitecie, uznał, że wniosek o ujednolicenie ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta jest dopuszczalny i że powinny zostać dokonane w nich zmiany.
Dutch: De grondslag voor de verwijzing waren verschillende formuleringen als gevolg van uiteenlopende nationale besluiten in de in heel de EU, IJsland en Noorwegen goedgekeurde SPC's voor Neurontin (en verwante namen), met name met betrekking tot indicaties, dosering, contra-indicaties, bijwerkingen en de paragrafen betreffende de aanbevelingen voor gebruik.
Polish: Podstawą przekazania były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Neurontin (pod różnymi nazwami) zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, Islandii i Norwegii, w szczególności w odniesieniu do wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych i sekcji zajmujących się zaleceniami w sprawie stosowania z powodu rozbieżnych decyzji krajowych.
Dutch: Op 2 september 2004 heeft Italië (Agenzia Italiana del Farmaco) krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bij het EMEA een verzoek ingediend voor een verwijzingsprocedure (zie bijlage I) om de nationale samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van het geneesmiddel Neurontin en verwante namen te harmoniseren.
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Włochy (Agencizia Italiana del Farmaco) zwróciły się do EMEA, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, o ujednolicenie zatwierdzonych na szczeblu krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowań opakowań produktu leczniczego pod różnymi nazwami.
Dutch: Het CHMP heeft op 1 juni 2006 een positief advies uitgebracht voor harmonisatie van de SPC, etikettering en bijsluiter voor Neurontin en verwante namen.
Polish: Dnia 1 czerwca 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznaczeń opakowań i ulotek dla pacjenta dla preparatu Neurontin pod różnymi nazwami.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde SPC, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
Dutch: Londen, 4 augustus 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR Neurontin en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Londyn, 4 sierpnia 2006 r. EMEA/CHMP/142335/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOT.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/04/2006 een besluit genomen.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską dnia 10/04/2006.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Tacrolimus ACHTERGRONDINFORMATIE
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Takrolimus PODSTAWOWE INFORMACJE
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van uiteenlopende nationale vergunningen in de lidstaten van de EU.
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe decyzje odbiegające od pozwoleń w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Polish: Lista nazw produktów podana jest w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II wraz ze zmienionym ChPL w załączniku III.
Dutch: Tacrolimus is een macrolide immunosuppressivum dat behoort tot de farmacologische klasse van de calcineurineremmers.
Polish: Takrolimus jest makrolidowym środkiem immunosupresyjnym należącym do inhibitorów kalcyneuryny.
Dutch: Het CHMP heeft op 26 januari 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor Prograf en aanverwante namen.
Polish: Dnia 26 stycznia 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla produktu o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Dutch: Londen, 10 april 2006 EMEA/85979/2006 COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR Prograf en aanverwante namen (zie bijlage I)
Polish: Londyn, 10 Kwietnia 2006 r. EMEA/85980/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE POSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE W SPRAWIE Prografu i nazw pokrewnych (Patrz Załącznik I)
Dutch: behandeling van allograftafstoting die resistent is voor behandeling met andere immunosuppressiva.
Polish: Leczenie odrzucenia przeszczepu odpornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Prograf en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij de volgende indicaties:
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 29 kwietnia 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie i uwag posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka płynący ze stosowania Prografu i nazw pokrewnych uważany jest za pozytywny w następujących wskazaniach:
Dutch: profylaxe van afstoting bij ontvangers van lever-, nier- of hartallografts;
Polish: Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alloprzeszczep wątroby, nerki lub serca.
Dutch: EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel Prograf en aanverwante namen.
Polish: W dniu 23 marca 2005 r. firma Fujisawa GmbH, w imieniu wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (patrz: załącznik 1 do opinii), przedstawiła EMEA wniosek kierujący na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w celu ujednolicenia krajowych ChPL produktu leczniczego o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 4 juli 2006 gepubliceerd.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 4 lipca 2006 r.
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Polish: Rozbieżności przedstawione na początku niniejszego dokumentu zostały usunięte.
Dutch: • die werken met potentieel geïnfecteerde materialen (bijv. laboratoriumpersoneel).
Polish: • narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
Dutch: Actieve immunisatie tegen gele koorts van personen vanaf de leeftijd van 9 maanden:
Polish: czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia:
Dutch: • die reizen naar, reizen door of leven in een endemisch gebied,
Polish: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym;
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van nationale, uiteenlopende vergunningen in de lidstaten van de EU.
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe, rozbieżne decyzje dotyczące przyznania pozwolenia w Państwach Członkowskich UE.
Dutch: De werkzame stof van STAMARIL is een levend verzwakt gelekoortsvirus.
Polish: Substancją czynną preparatu STAMARIL jest żywy atenuowany wirus żółtej gorączki.
Dutch: • die reizen naar een land waar een internationaal vaccinatiebewijs vereist is om het land binnen te mogen (hetgeen al dan niet kan afhangen van het reistraject dat vooraf werd afgelegd),
Polish: Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lub nie, zależeć od poprzedniego planu podróży);
Dutch: Het CPMP heeft op 27 april 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor STAMARIL en aanverwante namen.
Polish: Dnia 27 kwietnia 2006 r. CPMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca harmonizację Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) dla preparatu STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van STAMARIL en aanverwante namen gunstig is voor de volgende indicaties:
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 19 września 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie oraz uwag ze strony podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu STAMARIL jest pozytywny, jeśli stosowany jest w następujących przypadkach:
Dutch: STAMARIL is een viraal vaccin en het antigen van het vaccin werkt profylactisch, daar het een immunorespons tegen bovengenoemde gele koorts stimuleert.
Polish: STAMARIL jest szczepionką wirusową i antygenem szczepionki działającym profilaktycznie poprzez wytworzenie poziomu przeciwciał przeciwko ww.
Dutch: Londen, 4 juli 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR STAMARIL en aanverwante namen (zie bijlage I) Algemene internationale benaming ( INN): Levend verzwakt gelekoortsvirus
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA produktu STAMARIL i innych nazw związanych (zobacz Aneks I) Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): żywy atenuowany wirus żółtej gorączki
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w Aneksie III.
Dutch: Op 11 augustus 2005 heeft de firma Sanofi Pasteur MSD in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel STAMARIL en aanverwante namen.
Polish: Dnia 11 sierpnia 2005 r., firma Sanofi Pasteur MSD w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych, zwróciła się do EMEA (zob.
Dutch: BIJLAGE A
Polish: ANEKS A
Dutch: 100 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: <Numer Pozwolenia EU> Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Dutch: Verschil tussen groepen (95% CI)
Polish: Różnica pomiędzy grupami (95% CI)
Dutch: Bij een klinisch onderzoek werd een enkele dosis radioactief gemerkt (
Polish: W badaniu klinicznym, dotyczącym podania jednej dawki, zdrowi ochotnicy otrzymali znakowaną radioaktywnie (
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2017
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Dutch: LOT: {nummer}
Polish: Lot: {Nr}
Dutch: >R (resistent)
Polish: >R (oporne)
Dutch: Activiteit in vitro
Polish: Działanie in vitro
Dutch: Activiteit in vivo
Polish: Działanie in vivo
Dutch: Beide regimes werden goed verdragen door deze patiënten.
Polish: Oba schematy dawkowania były dobrze tolerowane przez tych pacjentów.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednakże nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fructose (een soort suiker).
Polish: Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru).
Dutch: 98,3% betrouwbaarheidsintervallen, post hoc aangepast voor meerdere vergelijkingen van secundaire tijdpunten.
Polish: e przedział ufności 98,3%, dostosowany post hoc do porównań wielokrotnych drugorzędowych punktów czasowych
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ECALTA bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ECALTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało określone.
Dutch: De gemiddelde APACHE II-score was 14,9 (bereik, 2 - 44).
Polish: Średni wynik w skali APACHE II wynosił 14,9 (zakres: 2-44).
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Dutch: De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd op de klinische reactie van de patiënt.
Polish: Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta.
Dutch: Voor de klinische relevantie van deze bevindingen zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid".
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników, patrz punkt „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania".
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
Polish: pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 3,5 do 5,5.
Dutch: [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.]
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem]
Dutch: Het is van belang om op te merken dat in-vitroonderzoeken mogelijke in-vivo-interacties niet volledig uitsluiten.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo.
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤S (gevoelig)
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/l) ≤S (wrażliwe)
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: ECALTA mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Polish: Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida-soorten
Polish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Inne Candida spp.
Dutch: Afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.