FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study GS-US-380-1844, the efficacy and safety of switching from a regimen of dolutegravir + abacavir/lamivudine or abacavir/dolutegravir/lamivudine to B/F/TAF were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 563).
Spanish: Pacientes infectados por el VIH -1 virológicamente suprimidos En el estudio GS-US-380-1844 se evaluaron la eficacia y la seguridad del cambio de una pauta de dolutegravir + abacavir/lamivudina o de abacavir/dolutegravir/lamivudina a B/F/TAF en un estudio aleatorizado y doble ciego en adultos infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) (n = 563).
English: • tiredness (fatigue)
Spanish: • cansancio (fatiga)
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLb Treatment difference (95% CI)
Spanish: ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mlb Diferencia entre tratamientos (IC del 95 %)
English: AUC: ↓ 52% Cmax: ↓ 58%
Spanish: AUC: ↓ 52 % Cmáx: ↓ 58 %
English: AUC: ↓ 33% Cmax: ↓ 42%
Spanish: AUC: ↓ 33 % Cmáx: ↓ 42 %
English: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Spanish: AUC: ↓ 54 % Cmáx: ↓ 57 %
English: Mean percent change in AUC,
Spanish: Cambio porcentual medio en AUC, Cmáx, Cmín
English: The multiple dose pharmacokinetics of emtricitabine are dose proportional over the dose range of 25 to 200 mg. Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 mg to 125 mg.
Spanish: Las exposiciones a tenofovir alafenamida son proporcionales a la dosis en el intervalo de 8 mg a 125 mg.
English: AUC: ↓ 79% Cmax: ↓ 80%
Spanish: AUC: ↓ 79 % Cmáx: ↓ 80 %
English: Possible side effects: tell a doctor immediately
Spanish: Posibles efectos adversos: informe a un médico inmediatamente • Cualquier signo de inflamación o de infección.
English: Changes in bilirubin
Spanish: Cambios en la bilirrubina
English: Each Biktarvy tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Spanish: Cada comprimido de Biktarvy contiene bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
English: Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations.
Spanish: La administración concomitante puede disminuir las concentraciones plasmáticas de bictegravir.
English: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Spanish: AUC: ↓ 75 % Cmáx: ↓ 28 %
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2 mg, oral syrup, single dose),
Spanish: SEDANTES/HIPNÓTICOS Midazolam (2 mg jarabe oral, dosis única), bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
English: Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
English: If you vomit more than 1 hour after taking Biktarvy you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Spanish: Si vomita transcurrida 1 hora de haber tomado Biktarvy, no necesita tomar otro comprimido hasta el momento de la hora habitual.
English: Bictegravir is both a P-gp and a BCRP substrate.
Spanish: Bictegravir es a la vez sustrato de P-gp y BCRP (breast cancer resistance protein).
English: • itching (pruritus)
Spanish: • picazón (prurito)
English: The in vitro human blood to plasma bictegravir concentration ratio was 0.64.
Spanish: El cociente entre la concentración de bictegravir in vitro en sangre humana y plasma fue
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Spanish: Durante el tratamiento antirretroviral se puede producir un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en sangre.
English: Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Spanish: La administración concomitante de rifabutina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida.
English: Co-administration of rifampicin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Spanish: La administración concomitante de rifampicina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida.
English: Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Spanish: La administración concomitante de rifapentina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de bictegravir y tenofovir alafenamida.
English: fatigue
Spanish: Lactancia
English: The prevalence of different HIV-1 subtypes was comparable between treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 5% were non-B subtypes.
Spanish: La prevalencia de los diferentes subtipos del VIH-1 fue comparable entre los grupos de tratamiento, siendo el subtipo B predominante en ambos grupos; el 5 % fueron subtipos no B. La media del recuento basal de células CD4+ fue de 723 células/mm3 (intervalo 124-2.444).
English: Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Spanish: La administración concomitante puede disminuir las concentraciones plasmáticas de bictegravir y de tenofovir alafenamida.
English: Voxilaprevir: AUC: ↔
Spanish: Voxilaprevir:
English: Cmax: ↓ 25%
Spanish: AUC: ↔ Cmáx: ↓ 25 %
English: The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.4 log10 copies/mL (range 1.3-6.6).
Spanish: La prevalencia de los diferentes subtipos fue comparable en los tres grupos de tratamiento, siendo el subtipo B predominante en ambos grupos; el 11 % fueron subtipos no B. La media del ARN basal del VIH-1 en plasma fue de 4,4 log10 copias/ml (intervalo 1,3-6,6).
English: How to store Biktarvy
Spanish: Conservación de Biktarvy
English: Velpatasvir: AUC: ↔
Spanish: Velpatasvir:
English: AUC: ↓ 47%
Spanish: AUC: ↓ 47 % Cmáx: ↓ 49 %
English: Karvea irbesartan
Spanish: Karvea irbesartán
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Karvea el 27 de agosto de 1997.
English: Karvea was used for two years or more.
Spanish: Karvea se administró durante dos o más años.
English: The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Karvea se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Karvea.
English: The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Karvea es de 150 mg una vez al día.
English: The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Karvea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Other information about Karvea
Spanish: Otras informaciones sobre Karvea:
English: For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Karvea, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Spanish: Karvea se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial.
English: What is the risk associated with Karvea?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Karvea?
English: What benefit has Karvea shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Karvea durante los estudios?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Spanish: Karvea se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 712 pacientes, y con otros medicamentos contra la hipertensión (atenolol, enalapril, amlodipino) en 823 pacientes.
English: The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Karvea (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hiperkalemia (altos niveles de potasio en sangre).
English: In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Spanish: En este estudio se comparó Karvea con un placebo y con amlodipino.
English: For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Karvea, ver el prospecto.
English: Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Spanish: Karvea es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán».
English: Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Spanish: Karvea no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o a alguno de los componentes del medicamento.
English: The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El principio activo de Karvea, irbesartán, es un antagonista del receptor de la angiotensina II, lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II».
English: For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad renal Karvea se estudió en dos grandes estudios en los que participaron 2.326 pacientes con diabetes tipo 2.
English: Why has Karvea been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Karvea?
English: The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Spanish: En el segundo estudio se midió si Karvea incrementaba el tiempo transcurrido hasta que se duplica el nivel en sangre de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hacía necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
English: Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Karvea en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Karvea se añade a a lgunos otros tratamientos de la hipertensión.
English: Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Spanish: Karvea se utiliza también para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina).
English: In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Spanish: En los estudios de la presión arterial, Karvea fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de los otros tratamientos contra la hipertensión.
English: What is Karvea?
Spanish: ¿Qué es Karvea?
English: In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Spanish: En el segundo estudio de la enfermedad renal, Karvea redujo en un 20 % el riesgo relativo de aumento al doble de la creatinina en sangre, de trasplante de riñón, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio, en comparación con placebo.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Spanish: un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Spanish: En el primer estudio de la enfermedad renal Karvea fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
English: Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Spanish: Karvea se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (tensión alta).
English: What is Karvea used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Karvea?
English: How does Karvea work?
Spanish: ¿Cómo actúa Karvea?
English: How is Karvea used?
Spanish: ¿Cómo se usa Karvea?
English: How has Karvea been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Karvea?
English: If you suddenly notice:
Spanish: Si de repente nota:
English: Date of first authorisation: 08/01/2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/01/2013
English: Study protocol within 2 months after Commission Decision
Spanish: El protocolo de estudio se presentará en el plazo de 2 meses tras la decisión de la Comisión
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Spanish: Se debe garantizar la disponibilidad de un equipo de reanimación.
English: The applicant should submit yearly interim reports.
Spanish: El solicitante presentará informes intermedios anuales.
English: Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
Spanish: Número (%) de sujetos que alcanzaron los criterios de respuesta
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Spanish: • Obligación de realizar medidas post-autorización
English: Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
English: The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
Spanish: Actualmente se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos; no obstante, no se asociaron los efectos adversos con la presencia de vacuolas.
English: There are no data from the use in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
English: From a bacteriological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista bacteriológico, el producto debe usarse de inmediato.
English: This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
Spanish: Este medicamento se almacenará en el centro sanitario en el que se administre.
English: The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
English: Number of Patients with CR (%)2
Spanish: Número de pacientes con RC (%)2
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre pacientes mayores y más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos de mayor edad.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: KRYSTEXXA debe preparase del siguiente modo:
English: For single use only
Spanish: Para un solo uso.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse de inmediato.
English: However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad en los valores de AUC, no se observó proporcionalidad de la AUC, lo que podría ser un reflejo del aclaramiento de anticuerpos en algunos de los sujetos.
English: Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Spanish: Se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardada.
English: People with gout have too much uric acid in their body.
Spanish: Las personas con gota presentan demasiado ácido úrico en su organismo.
English: Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos sobre la reanudación del tratamiento tras su interrupción durante más de 4 semanas.
English: The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Do not use this medicine if you notice any particles or discolouration in the diluted solution.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración en la solución diluida.
English: Patients over 100 kg body weight
Spanish: Pacientes con más de 100 kg de peso corporal
English: Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant.
Spanish: Por tanto, KRYSTEXXA no debe utilizarse durante la lactancia a menos que el claro beneficio para la madre sea mayor que el riesgo desconocido para el recién nacido/niño.
English: It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products.
Spanish: Se desconoce si la producción de anticuerpos anti-PEG puede reducir la eficacia de otros medicamentos PEGilados.
English: This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de decidir administrar el tratamiento durante más de 6 meses.
English: • a swelling of the throat, tongue or other part of your body
Spanish: • Hinchazón de la garganta, lengua u otra parte de su cuerpo
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
English: KRYSTEXXA has little or no effect on your ability to drive.
Spanish: KRYSTEXXA tiene poco o ningún efecto sobre su capacidad para conducir.
English: Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
Spanish: Resolución completa global de tofos (análisis combinado del GOUT 1 y el GOUT 2)
English: In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Spanish: Además se ha incluido una modificación adicional relativa a la prolongación del tiempo de observación tras el final de la perfusión de 1 hora a 2 horas como medida de precaución, junto con una declaración de que se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardadas.
English: You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks.
Spanish: Le administrarán KRYSTEXXA cada 2 semanas.
English: Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinógeno y mutágeno.
English: Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease.
Spanish: Se recomienda prestar especial atención a los pacientes con enfermedad cardiopulmonar previa.
English: The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6).
Spanish: La solución se debe usar en 4 horas de dilución (ver sección 6.6).
English: This dose is not adjusted for weight, age or kidney disease.
Spanish: Esta dosis no se ajusta según el peso, la edad o la enfermedad renal.
English: The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal en ratas no sugiere efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados antigotosos, otros preparados antigotosos, código ATC: M04AX02
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja de cartón después de CAD.
English: If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment.
Spanish: Si tiene una reacción durante la perfusión, su médico puede interrumpir o ajustar el tratamiento.
English: • If you are allergic to pegloticase, or other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la pegloticasa o a otras uricasas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure.
Spanish: El grado de vacuolización y el número de tejidos afectados parecieron depender de la dosis de pegloticasa aplicada y la duración de la exposición.
English: Only solutions which are clear to slightly opalescent, colourless and free of visible particles should be used.
Spanish: Solo se deben utilizar las soluciones transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras y sin partículas visibles.
English: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study
Spanish: M0402: Estudio observacional poscomercialización de pegloticasa en la UE
English: The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3).
Spanish: No se dispone de los resultados de los estudios de toxicidad para la reproducción actualmente en curso (ver sección 5.3).
English: The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos (PK) poblacionales mostraron que la edad, el sexo y el peso no influían sobre la farmacocinética de la pegloticasa.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using KRYSTEXXA:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar KRYSTEXXA:
English: The solution should be used within 4 hours of dilution.
Spanish: La solución se deberá usar antes de 4 horas después de la dilución.