FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne komparative undersøgelse blev de geometriske middeltitre, serokonvertering* eller signifikant stigning** og serokonverterinsgfaktor (GMTR) for anti-HA antistof (målt med HI) vurderet i henhold
Greek: Σε αυτή τη συγκριτική δοκιμή οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs), το ποσοστό οροπροστασίας*, ορομετατροπής ή σημαντικής αύξησης** και η αναλογία του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMTR) για τα anti-HA αντισώματα (που μετρήθηκαν με HI) εκτιμήθηκαν σύμφωνα με τα προκαθορισμένα
Danish: Der høres et klik, og en afskærmning kommer frem, som dækker over nålen.
Greek: Θα ακουστεί ένα κλικ και το κάλυμμα θα εξέλθει και θα καλύψει τη βελόνα.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow-up hos 2.974 personer (populationen i 2 af de 3 kliniske undersøgelser).
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας πραγματοποιήθηκε κατά την διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό σε όλους τους συμμετέχοντες και οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις καταγράφτηκαν κατά τη διάρκεια των 6 μηνών της παρακολούθησης για 2.974 άτομα (πληθυσμός
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende IDflu hos immunkompromitterede patienter.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ανοσοκατασταλμένους ασθενείς για το ΙDflu.
Danish: - De skal fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er svækket (immunsuppression) uanset om det skyldes sygdom eller medicin, da dette kan betyde, at vaccinen i så fald ikke fungerer så godt.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν τον εμβολιασμό εάν έχετε ανεπαρκή ανοσολογική απάντηση (ανοσοκαταστολή) που οφείλεται σε ασθένεια ή σε φάρμακα, γιατί το εμβόλιο μπορεί να μη λειτουργήσει καλά σε αυτή την περίπτωση.
Danish: Denne vaccine er beregnet til at give beskyttelse imod influenza.
Greek: Το εμβόλιο συνιστάται για να βοηθήσει στην προφύλαξη σας έναντι της γρίπης.
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig
Greek: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Γαλλία Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Γαλλία
Danish: Ikke desto mindre medførte enkelt og gentagne injektioner forbigående lokalt erytem og ødem.
Greek: Ωστόσο, εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση οδήγησε σε παροδικό τοπικό ερύθημα και οίδημα.
Danish: Det er usandsynligt, at overdosering vil medføre en uønsket effekt.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Είναι απίθανο η υπερδοσολογία να έχει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.
Danish: IDflu kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
Greek: Το ΙDflu μπορεί να περιέχει υπολείμματα αυγών, όπως ωαλβουμίνη και υπολείμματα νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και οκτοξινόλης 9, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία
Danish: - Andre vacciner: IDflu kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter.
Greek: - Άλλα εμβόλια: Το IDflu μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια χρησιμοποιώντας ξεχωριστά σημεία ένεσης.
Danish: I disse tilfælde vil en efterfølgende Western Blot-analyse afkræfte de falsk-positive ELISA-resultater.
Greek: Η τεχνική Western Blot δεν επιβεβαιώνει τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της μεθόδου ELISA.
Danish: Data var som følger (værdierne i parentes viser 95 % konfidensintervallerne): Intrakutan 15µg A/H3N2
Greek: Τα δεδομένα ήταν τα ακόλουθα (οι τιμές σε παρένθεση δείχνουν το 95% διάστημα εμπιστοσύνης): Ενδοδερμικά 15µg
Danish: - Hvis De skal have taget en blodprøve inden for de første dage efter at have fået en influenzavaccination, skal De uanset årsagen til dette, gøre Deres læge opmærksom på vaccinationen.
Greek: - Εάν, για οποιοδήποτε λόγο, κάνετε εξετάσεις αίματος τις επόμενες μέρες μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte(r) med mikroinjektionssystem
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία 1 ή 10 ή 20 προγεμισμένης(-ων) σύριγγας(-ων) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης
Danish: Injektionen betragtes som vellykket uanset om der observeres tilstedeværelse af et prik i huden eller ej.
Greek: Η ένεση θεωρείται επιτυχής είτε παρατηρηθεί ύπαρξη πομφού είτε όχι.
Danish: Læs brugsanvisningen inden brug
Greek: Παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες πριν τη χρήση
Danish: Tag altid denne vaccine nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Danish: • et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført under pkt.
Greek: - Σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του εμβολίου (που αναφέρονται στην παράγραφο
Danish: Der høres et klik, og en afskærmning kommer frem, som dækker
Greek: Θα ακουστεί ένα κλικ και το κάλυμμα θα εξέλθει και θα
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Det anbefalede injektionssted er området over m. deltoideus.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται μέσω της ενδοδερμικής οδού Το προτεινόμενο σημείο για τη χορήγηση είναι η περιοχή του δελτοειδούς.
Danish: Venetest er ikke nødvendig.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η αναρρόφηση.
Danish: Injektionerne skal gives på forskellige ekstremiteter.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
Danish: De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1-3 dage.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υποχώρησαν αυτόματα σε 1έως 3 ημέρες από την έναρξη.
Danish: IDflu gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
Greek: Το IDflu χορηγείται με ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος (με προτίμηση στο μυ του άνω
Danish: • Smerter i nervebanen, feberkramper, lidelser i nervesystemet, herunder hjerne- eller rygmarvsbetændelse eller Guillain-Barrés syndrom, som giver anledning til ekstrem svækkelse
Greek: ● Πόνος που εντοπίζεται στη νευρική οδό, σπασμοί που σχετίζονται με πυρετό, διαταραχές του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εγκεφάλου ή του νωτιαίου μυελού, φλεγμονή των νεύρων ή σύνδρομο Guillain-Barré το οποίο προκαλεί υπερβολική αδυναμία και παράλυση.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν εμφανίζονται ξένα σωματίδια στο εναιώρημα.
Danish: Fertilitets- og toksikologiske undersøgelser med hensyn til kvindelig reproduktion har ikke identificeret nogen specifikke,
Greek: Μελέτες γονιμότητας και τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε θήλεα δεν αναγνώρισαν κάποιο ειδικό πιθανό κίνδυνο για τον
Danish: Vaccination skal udsættes i tilfælde af feber og/eller akut infektion.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Danish: • Forbigående fald i antallet af blodplader, der kan resultere i blå mærker eller blødning,
Greek: ● Προσωρινή μείωση στον αριθμό των σωματιδίων του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μώλωπες ή αιμορραγία, προσωρινή διόγκωση των αδένων
Danish: • Årebetændelse, som kan føre til meget sjældne tilfælde af midlertidige nyreproblemer
Greek: ● Φλεγμονή των αγγείων που μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σε παροδικά προβλήματα των νεφρών.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Danish: IDflu er mindst lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine givet via intramuskulær injektion for hver af de 3 influenzastammer hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år og
Greek: Το IDflu είναι τουλάχιστον τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης που χορηγήθηκε μέσω της ενδομυϊκής οδού για κάθε ένα από τα 3 στελέχη της γρίπης σε άτομα ηλικίας από 60 ετών και άνω.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί με την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Danish: • Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του
Danish: Vaskulit, i sjældne tilfælde forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Greek: Αγγειίτιδα συσχετιζόμενη σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις με παροδική νεφρική βλάβη
Danish: IDflu er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
Greek: Το IDflu είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα του 0,1ml με ένα Σύστημα ΜικροΈνεσης σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20.
Danish: 2/ HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLEM TOMMEL- OG LANGEFINGER
Greek: 2/ ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΜΙΚΡΟ-ΕΝΕΣΗΣ ΑΝΑΜΕΣΑ ΣΤΟΝ ΑΝΤΙΧΕΙΡΑ & ΤΟ ΜΕΣΑΙΟ ΔΑΚΤΥΛΟ
Danish: SÅDAN FÅR DE IDflu
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IDflu
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση
Danish: I en randomiseret komparativ fase III undersøgelse fik 398 personer over 65 år 0,1 ml IDflu administreret intrakutant, og 397 personer over 65 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (med samme dosis) med adjuvans (MF-59) administreret intramuskulært.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 389 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν, 0,1ml ΙDflu με ενδοδερμική οδό και 397 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν 0,5ml ενός τριδύναμου αδρανοποιημένου ανοσοενισχυμένου (που περιείχε MF-59) αντιγριπικού εμβολίου στην ίδια δοσολογία μέσω ενδομυϊκής οδού.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dettelægemiddel ikke blandes med
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Danish: Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til
Greek: Εμφανείς τοπικές αντιδράσεις μετά την ενδοδερμική χορήγηση ήταν πιο συχνές σε σύγκριση με την ενδομυϊκή χορήγηση ενός ανοσοενισχυμένου ή μη ανοσοενισχυμένου συγκριτικού εμβολίου.
Danish: Antistofresponset kan være utilstrækkeligt hos patienter med endogen eller iatrogen
Greek: Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι
Danish: Sjælden Meget sjælden
Greek: Πολύ σπάνιες
Danish: • Synkebesvær
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση
Danish: Mikroinjektionssystem
Greek: Σύστημα Μικρο-Ένεσης
Danish: Se også pkt.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο 3.
Danish: 0,1 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (glas) med mikroinjektionssystem, med påsat mikronål, udstyret med en elastomerstempelprop (klorbutyl), en vip-af-hætte (termoplastisk elastomer og polypropylen) og et nåleafskærmningssystem.
Greek: 0.1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος ) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης, με προσαρμοσμένη μικρο-βελόνα, εξοπλισμένο με έμβολο πώμα ελαστομερούς (χλωροβουτυλίου), ένα κάλυμμα στην άκρη της βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστομερές και πολυπροπυλένιο) και ένα προστατευτικό σύστημα για τη βελόνα.
Danish: Så snart mikro-nålen er blevet indført, skal man opretholde et let tryk på hudoverfladen og injicere ved at bruge pegefingeren til at trykke på stemplet.
Greek: Μόλις η μικροβελόνα εισχωρήσει, διατηρήστε μια απαλή πίεση στην επιφάνεια του δέρματος και πραγματοποιήστε την ένεση χρησιμοποιώντας το δείκτη για να πιέσετε το έμβολο.
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εξαπλωθούν σε όλο το σώμα όπως εξανθήματα, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις), πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγας, δυσκολία κατάποσης, εξανθήματα και δυσκολίες αναπνοής (αγγειοοίδημα), ανεπάρκεια του κυκλοφορικού συστήματος (καταπληξία)
Danish: 1/ TAG NÅLEHÆTTEN AF
Greek: 1/ ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΠΩΜΑ ΤΗΣ
Danish: Vend nålen væk fra kroppen og væk fra andre personer.
Greek: Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα Προσανατολίστε τη βελόνα μακριά από εσάς και τους
Danish: Influenzavaccine
Greek: Ολοκληρωμένη δράση του εμβολίου
Danish: Nedenstående bivirkninger har været indberettet med andre vacciner, som blev givet for at forebygge influenza.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που χορηγήθηκαν έναντι της
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (20C- 80C).
Danish: • Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
Greek: ● Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν ξένα σωματίδια είναι παρόντα στο εναιώρημα
Danish: Mikro-nål
Greek: Μικρο-βελόνα Παράθυρο
Danish: Hold systemet ved at placere kun tommel- og langfinger på fingerpuderne; pegefingeren forbliver fri.
Greek: Κρατήστε το σύστημα τοποθετώντας μόνο τον αντίχειρα και το μεσαίο δάκτυλο στις λαβές.
Danish: • Hævelse af ansigt, tunge eller i svælget
Greek: • Πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα.
Danish: Brug den samme hånd som ved injektionen, og tryk meget kraftigt med tommelfingeren på stemplet for at aktivere nåleafskærmningen.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ίδιο χέρι, πιέστε πολύ δυνατά με τον αντίχειρα το έμβολο για να ενεργοποιηθεί το κάλυμμα της
Danish: Test for HIV-1, hepatitis C-virus og HTLV-1 kan blive påvirket.
Greek: Έλεγχοι για HIV-1, ιό ηπατίτιδας C
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrig.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Λυών, Γαλλία.
Danish: I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml IDflu administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
Greek: Σε μια κεντρική τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 2.606 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.1 ml IDflu δια της ενδοδερμικής οδού και 1.089 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν
Danish: ** Serokonvertering = prævaccination HI-titer negativ og postvaccination HI-titer ≥ 40, Signifikant stigning = prævaccinations HI-titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination-HI-titeren Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccination-geometrisk middeltiter (GMT) og
Greek: ** Ορομετατροπή = αρνητικός HI τίτλος πριν τον εμβολιασμό και HI τίτλος ≥40 μετά τον εμβολιασμό, Σημαντική αύξηση = θετικοί HI τίτλοι πριν τον εμβολιασμό και τουλάχιστον 4-πλάσια
Danish: Efter gentagne årlige injektioner svarer IDflus sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις ετησίως, το προφίλ ασφάλειας του IDflu είναι παρόμοιο με τις
Danish: IDflu er lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine med adjuvans (MF-59), som blev brugt til sammenligning, med hensyn til GMT for hver af de 3 influenzastammer, baseret på SRH-metoden, og for 2 stammer, baseret på HI-metoden.
Greek: Το ΙDflu είναι τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο ανοσοενισχυμένο (που περιέχει ΜF59) εμβόλιο όσον αφορά στους GMT για κάθε ένα από τα 3 αντιγριπικά στελέχη με τη μέθοδο SRH
Danish: Organklasse
Greek: Κατηγορία Οργάνου
Danish: IDflus sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med IDflu.
Greek: Η ασφάλεια του IDflu έχει αξιολογηθεί σε 3 ανοικτές τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές στις οποίες
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst på etiket på fyldt injektionssprøjte
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Vaccinen er en farveløs og opaliserende suspension.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα άχρωμο και ιριδίζον εναιώρημα.
Danish: Når man får en vaccination med IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
Greek: Όταν σας χορηγείται μία δόση IDflu, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσιολογική άμυνα του
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο,
Danish: NN:
Greek: Παραγωγός:
Danish: Ikke almindelige reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Træthed, ledsmerter og øget svedtendens
Greek: Όχι συχνές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)
Danish: Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er genvaccination ikke påkrævet.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης υγρού στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση του εμβολίου, δεν απαιτείται επανεμβολιασμός.
Danish: De aktive indholdsstoffer er influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type) ............... 15 mikrogram HA**
Greek: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ......................................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) .............................................................................................................. 15 μικρογραμμάρια HA**
Danish: • Mikro-injektionssystemet til intrakutan injektion består af en fyldt injektionssprøjte med en mikro-nål (1,5 mm) og et nåleafskærmningssystem.
Greek: ● Το Σύστημα Μικρο-Ένεσης για ενδοδερμική ένεση απαρτίζεται από μια προγεμισμένη σύριγγα με μικρο-βελόνα (1.5 mm) και ένα προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας.
Danish: Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af IDflu:
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και μετά την εμπορική χρήση του εμβολίου, οι ακόλουθες
Danish: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Greek: Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Danish: IDflus systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Greek: Το συστηματικό προφίλ ασφάλειας του IDflu είναι παρόμοιο του εμβολίου, ανοσοενισχυμένου ή μη,
Danish: Den komparative intramuskulære vaccine for alle 3 influenzastammer spændte GMT fra 34,8 (l/dil) til 181,0 (l/dil), seroprotektionen spændte fra 48,9% til 87,9%, serokonverteringen eller signifikant stigning spændte fra 30,0% til 46,9% og GMTRs spændte fra 3.04 til 3.35-gange over basisline for HI-titeren.
Greek: 48,9% και 87,9%, η ορομετατροπή ή τα ποσοστά σημαντικής αύξησης κυμαίνονταν μεταξύ 30,0% και 46,9% και οι GMTRs κυμαίνονταν μεταξύ 3,04 και 5,35 φορές πάνω από τους βασικούς HI τίτλους.
Danish: Forebyggelse af influenza hos personer på 60 år og derover, især hos personer med øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν
Danish: Allergiske reaktioner, herunder udbredte hudreaktioner som urticaria, anafylaktiske reaktioner, angioødem, shock.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβά-νουν γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, καταπληξία
Danish: Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré
Greek: Νευραλγία, εμπύρετοι σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til
Greek: Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο, δισόξινο φωσφορικό
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Danish: BRUGSANVISNING
Greek: Οδηγίες Χρήσης
Danish: 6.1, eller over for nogle af reststofferne som f.eks. fra æg (ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin,
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στη παράγραφο 6.1, ή σε οποιοδήποτε υπόλειμμα όπως τα αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), νεομυκίνη,
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Danish: IDflu 15 mikrogram/stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
Greek: IDflu 15 μικρογραμμάρια/στέλεχος ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer:
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη*:
Danish: 4/ INJICÉR VED HJÆLP AF PEGEFINGEREN
Greek: 4/ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩΝΤΑΣ ΤΟ ΔΕΙΚΤΗ
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU's bestemmelser for
Greek: (για το βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε.Ε. για την εμβολιαστική περίοδο
Danish: Fingerpuder
Greek: Λαβές δακτύλων
Danish: - Fortæl til Deres læge, hvis De er blevet behandlet med lægemidler, som kan svække Deres immunforsvar såsom kortikosteroider (f.eks. kortison), lægemidler imod kræft (kemoterapi), strålebehandling eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet.
Greek: Πρέπει να αναφερθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ανοσολογική σας απάντηση, όπως τα κορτικοστεροειδή (για παράδειγμα κορτιζόνη), τα φάρμακα έναντι του ανοσοποιητικό σύστημα.
Danish: For instruktioner om tilberedning af lægemidlet før administration, se pkt.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τη χρήση ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες προετοιμασίας του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Danish: Stempel
Greek: Vistor
Danish: 3/ STIK NÅLEN VINKERLRET IND I HUDEN
Greek: 1/ ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΠΩΜΑ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ
Danish: IDflu 15 mikrogram/stamme, injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDflu 15 μικρογραμμάρια /στέλεχος, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)
Danish: Nåleafskærmningssystemet er beregnet til at dække mikro-nålen efter brug.
Greek: Το Σύστημα Μικρο-Ένεσης για ενδοδερμική ένεση αποτελείται από μια προγεμισμένη σύριγγα με Το προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας έχει σχεδιαστεί ώστε να καλύπτει την μικρο
Danish: Deutschland
Greek: Ísland
Danish: EMA/576307/2016 EMEA/H/C/000966
Greek: EMA/576307/2016