FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Spanish: Los recuentos de células sanguíneas se suelen recuperar tras el TPH.
Swedish: Vanligen sker återhämtning av blodvärden efter HSCT.
Spanish: Su médico controlará sus recuentos de células sanguíneas y enzimas hepáticas de manera periódica para detectar y tratar estos acontecimientos.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden och leverenzymer för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con fludarabina.
Swedish: Detta läkemedel används i kombination med läkemedlet fludarabin.
Spanish: Con una mediana de seguimiento de 36 meses (intervalo: 4-73), la probabilidad de supervivencia global a los 5 años fue del 93 % (IC del 95 % 83-97 %).
Swedish: Med en medianuppföljningstid på 36 månader (intervall, 4-73), var sannolikheten för 5-årig överlevnad 93 % (95 % KI 83-97 %).
Spanish: No se dispone de información suficiente sobre el uso de treosulfano en niños menores de 1 mes.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om användning av treosulfan hos barn som är yngre än 1 månad.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar un tratamiento antiinfeccioso empírico o profiláctico (bacteriano, vírico, fúngico).
Swedish: Profylaktisk eller empirisk behandling mot infektion (bakterie-, virus- och svampinfektion) bör därför övervägas.
Spanish: Treosulfano se utiliza para preparar a los pacientes para un trasplante de médula ósea (trasplante de células madre hematopoyéticas).
Swedish: Treosulfan används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation (hematopoetisk stamcellstransplantation).
Spanish: Las soluciones reconstituidas de treosulfano se pueden combinar en un vial de vidrio más grande, bolsa de policloruro de vinilo (PVC) o bolsa de polietileno (PE).
Swedish: Rekonstituerade lösningar av treosulfan kan kombineras i en större injektionsflaska av glas, PVC-påse eller PE-påse.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (media ± DE) en pacientes adultos tras una perfusión intravenosa de 2 horas de 10, 12 o 14 g/m² de treosulfano fueron 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml y 494 ± 126 µg/ml, respectivamente.
Swedish: De maximala plasmanivåerna (genomsnittliga ± SD) hos vuxna patienter efter en 2-timmarsinfusion av 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml respektive 494 ± 126 µg/ml.
Spanish: • confusión;
Swedish: • förvirring
Spanish: Las neoplasias malignas secundarias son complicaciones claramente establecidas en los supervivientes a largo plazo tras un aloTPH.
Swedish: Sekundära maligniteter är välkända komplikationer hos långtidsöverlevande efter allo-HSCT.
Spanish: Los efectos adversos más graves del tratamiento con treosulfano o el trasplante son:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av treosulfanbehandling eller stamcellstransplantationen är:
Spanish: Treosulfano se administra en combinación con fludarabina con tiotepa (pauta intensificada, pauta FT10-14TT) o sin tiotepa (pauta FT10-14).
Swedish: Treosulfan ges i kombination med fludarabin, med tiotepa (intensifierad regim; FT10-14TT-regim) eller utan tiotepa (FT10-14-regim).
Spanish: Los estudios in vitro pormenorizados no excluyeron completamente la aparición de posibles interacciones entre las concentraciones plasmáticas elevadas de treosulfano y los sustratos del CYP3A4, CYP2C19 o de la P-gp.
Swedish: Detaljerade in vitro-studier uteslöt inte helt potentiella interaktioner mellan höga plasmakoncentrationer av treosulfan och CYP3A4-, CYP2C19- eller P-gp-substrat.
Spanish: La solución reconstituida contiene 50 mg de treosulfano por ml y se presenta como una solución transparente e incolora.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 50 mg treosulfan per ml och ser ut som en klar färglös lösning.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron náuseas (39,5 %), estomatitis (36 %), vómitos (22,5 %), diarrea (15,6 %) y dolor abdominal (10,4 %).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var illamående (39,5 %), stomatit (36 %), kräkningar (22,5 %), diarré (15,6 %) och buksmärta (10,4 %).
Spanish: Trecondi contiene el principio activo treosulfano que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alquilantes.
Swedish: Trecondi innehåller den aktiva substansen treosulfan, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas alkylerande medel.
Spanish: Todas las reacciones adversas/Frecuencia
Swedish: Alla biverkningar/frekvens
Spanish: Treosulfano se distribuye rápidamente por el organismo; sin embargo, su penetración a través de la barrera hematoencefálica es bastante limitada (ver sección 5.3).
Swedish: Treosulfan distribueras snabbt i kroppen, men penetrationen genom blod-hjärnbarriären är relativt begränsad (se avsnitt 5.3).
Spanish: Composición de Trecondi El principio activo es treosulfano.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är treosulfan.
Spanish: • bloqueo de una vena en el hígado (adultos: poco frecuente; niños y adolescentes: frecuencia no conocida);
Swedish: • blockering av en ven som går till levern (vuxna: mindre vanligt; barn och ungdomar: har rapporterats)
Spanish: Para prevenir y tratar las infecciones, se le administrarán determinados medicamentos como, por ejemplo, antibióticos, antifúngicos o antivíricos.
Swedish: För att förhindra och behandla infektioner kommer du att få läkemedel, såsom antibiotika, svampläkemedel och virushämmande läkemedel.
Spanish: Este procedimiento es muy importante, ya que la humectación del polvo hace que este se quede pegado a la superficie apelmazándolo.
Swedish: Denna procedur är väldigt viktig eftersom fuktat pulver som fastnar på ytan leder till kakbildning.
Spanish: En condiciones fisiológicas (pH 7,4, temperatura 37 °C), el treosulfano farmacológicamente inactivo se transforma de manera espontánea (no enzimáticamente) en el intermediario activo monoepóxido (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutano-3,4-diol-4-metanosulfonato) y finalmente a L-diepoxibutano (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutano).
Swedish: Under fysiologiska förhållanden (pH 7,4, temperatur 37 °C) ombildas farmakologiskt inaktivt treosulfan spontant (icke-enzymatiskt) till det aktiva monoepoxid-intermediatet (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) och slutligen till L-diepoxibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutan).
Spanish: La incidencia acumulada de la recidiva/progresión es del 15,7 % (IC del 90 % 8,6-22,9 %) al mes +12.
Swedish: Den kumulativa incidensen av recidiv/progression var 15,7 % (90 % KI 8,6-22,9 %) månad +12.
Spanish: Los patógenos incluyeron bacterias (p. ej., Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (p. ej., citomegalovirus [CMV], virus de Epstein-Barr [VEB], herpes) y hongos (p. ej., cándida).
Swedish: Patogener inkluderade bakterier (t.ex. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (t.ex. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt svamp (t.ex. candida).
Spanish: Los epóxidos formados alquilan centros nucleofílicos del ácido desoxirribonucleico (ADN) y son capaces de inducir entrecruzamientos de ADN que se consideran responsables de la disminución de las células progenitoras y los efectos antineoplásicos.
Swedish: Epoxiderna som bildas alkylerar nukleofila center i deoxiribonukleinsyra (DNA) och kan inducera DNA-korslänkning som anses ansvara för de stamcellsreducerande och antineoplastiska effekterna.
Spanish: • dolor de pecho, dolor.
Swedish: • bröstsmärta, smärta
Spanish: • escalofríos, cansancio, dolor;
Swedish: • frossa, trötthet, smärta
Spanish: En ausencia del trasplante de progenitores hematopoyéticos, la dosis recomendada de treosulfano constituiría en sí misma una sobredosis.
Swedish: Om hematopoetisk stamcellstransplantation inte utförs, utgör den rekommenderade doseringen av treosulfan en överdosering.
Spanish: La mortalidad asociada al trasplante al cabo de 12 meses es del 2,9 % (IC del 90 % 0,9-8,9 %).
Swedish: Den transplantatrelaterade mortaliteten efter 12 månader var 2,9 % (90 % KI 0,9-8,9 %).
Spanish: Apetito disminuido Poco frecuentes
Swedish: Vanliga Minskad aptit
Spanish: Busulfano Treosulfano
Swedish: Busulfan Treosulfan
Spanish: Las frecuencias más bajas de estas reacciones adversas se observaron con la pauta posológica de 10 g/m² al día, días -4 a -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % y 5,5 %, respectivamente).
Swedish: De lägsta frekvenserna av dessa biverkningar rapporterades med doseringsregimen 10 g/m² per dag, dag -4 till -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % respektive 5,5 %).
Spanish: • Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina.
Swedish: • Treosulfan ska administreras före fludarabin;
Spanish: Los datos publicados sobre el tratamiento de ratones y ratas con L-diepoxibutano (el producto de transformación alquilante de treosulfano) revelaron alteraciones en la fertilidad, la función úteroovárica y el desarrollo de los espermatozoides.
Swedish: Publicerade data om behandling av möss och råttor med L-diepoxibutan (den alkylerande omvandlingsprodukten av treosulfan) visar på nedsatt fertilitet, uterin-ovarial utveckling och spermautveckling.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Swedish: Du ska sluta amma innan du påbörjar behandling med detta läkemedel.
Spanish: • infección en el torrente sanguíneo (sepsis);
Swedish: • blodförgiftning (sepsis)
Spanish: La dosis recomendada es 10-14 g/m² de superficie corporal (calculada según el peso y la estatura).
Swedish: Rekommenderad dos är 10-14 g/m² kroppsyta (beräknas utifrån längd och kroppsvikt).
Spanish: Si esto ocurre, agite enérgicamente el vial para volver a disolver la torta.
Swedish: Om det händer ska injektionsflaskan skakas kraftigt så att kakan löses upp.
Spanish: Infecciones e infestaciones* Muy frecuentes Infecciones (bacterianas, víricas y fúngicas)
Swedish: Infektioner och infestationer* Mycket vanliga Infektioner (orsakade av bakterier, virus eller svamp)
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de treosulfano.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering av treosulfan.
Spanish: No conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) porque puede precipitar.
Swedish: Förvaras inte i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Spanish: En los estudios de toxicidad en ratas jóvenes, treosulfano indujo un leve retraso del desarrollo físico y una apertura vaginal ligeramente retardada en las hembras.
Swedish: I toxicitetsstudier med juvenila råttor inducerade treosulfan en svag hämning av den fysiska utvecklingen och en något fördröjd tidpunkt för vaginal öppning hos honor.
Spanish: Trecondi se presenta en envases de 1 o 5 viales.
Swedish: Trecondi är tillgängligt i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor.
Spanish: Trecondi se utiliza como tratamiento previo al trasplante de células madre hematopoyéticas en adultos con cáncer y trastornos no cancerosos, y en adolescentes y niños mayores de 1 mes con cáncer.
Swedish: Trecondi används som behandling före blodstamcellstransplantation hos vuxna med cancer och andra sjukdomar (icke-maligna sjukdomar) och hos ungdomar och barn över en månads ålder med cancer.
Spanish: • disminución del suministro de oxígeno a las diferentes partes del cuerpo (hipoxia);
Swedish: • minskad syretillförsel till delar av kroppen (hypoxi)
Spanish: La incidencia del quimerismo completo del tipo de donante fue del 94,2 % (IC del 90 % 87,2-98,0 %) en la visita del día +28, del 91,3 % (IC del 90 % 83,6-96,1 %) en la visita del día +100 y del 91,2 % (IC del 90 % 82,4-96,5 %) en la visita del mes 12.
Swedish: Incidensen av komplett donatortyp-chimärism var 94,2 % (90 % KI 87,2-98,0 %) vid besöket dag +28, 91,3 % (90 % KI 83,6-96,1 %) vid besöket dag +100 och 91,2 % (90 % KI 82,4-96,5 %) vid besöket månad 12.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia leve o moderada; sin embargo, treosulfano está contraindicado en pacientes con insuficiencia grave (ver sección 4.3).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för lindrig eller måttlig nedsättning, men treosulfan är kontraindicerat hos patienter med svår nedsättning (se avsnitt 4.3).
Spanish: Treosulfano es un profármaco que en condiciones fisiológicas (pH 7,4; 37 °C) se transforma de manera espontánea en un intermediario monoepóxido y L-diepoxibutano con una semivida de 2,2 horas.
Swedish: Treosulfan är en prodrug som spontant omvandlas under fysiologiska förhållanden (pH 7,4; 37 °C) till ett monoepoxid-intermediat och L-diepoxibutan med en halveringstid på 2,2 timmar.
Spanish: • inflamación del pulmón (neumonía) (adultos: muy frecuente).
Swedish: • lunginflammation (pneumonit) (vuxna: mindre vanligt)
Spanish: Fosfatasa alcalina en sangre elevada, proteína C reactiva elevada
Swedish: Ökat alkaliskt fosfatas i blodet, ökat C-reaktivt protein
Spanish: La ausencia de mortalidad asociada al trasplante hasta el día +100 después del TPH (variable principal) es del 98,6 % (IC del 90 % 93,4-99,7 %) porque uno de los 70 pacientes falleció por una causa asociada al tratamiento/trasplante hasta el día +100 después del TPH.
Swedish: Frånvaron av transplantatrelaterad mortalitet fram till dag +100 efter HSCT (primärt effektmått) var 98,6% (90 % KI 93,4-99,7 %) eftersom en av de 70 patienterna dog av en transplantations/behandlingsrelaterad orsak före dag +100 efter HSCT.
Spanish: Se debe notificar al paciente que existe un posible riesgo de neoplasia maligna secundaria.
Swedish: Den möjliga risken för sekundär malignitet bör förklaras för patienten.
Spanish: • menos ácido de lo normal en la sangre (alcalosis), niveles anormales de electrolitos en sangre, niveles de magnesio en sangre disminuidos;
Swedish: • mindre syra än normalt i blodet (alkalos), onormal nivå av elektrolyter i blodet, minskad nivå av magnesium i blodet
Spanish: Treosulfano puede afectar a la fertilidad.
Swedish: Treosulfan kan försämra fertiliteten.
Spanish: No conservar la solución reconstituida en nevera (entre 2°C y 8°C) porque puede precipitar.
Swedish: Förvara inte den rekonstituerade lösningen i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano (pauta FT14 + tiotepa; ver sección 4.2) en pacientes adultos con enfermedades benignas.
Swedish: Det finns begränsat med information tillgänglig angående treosulfanbaserad konditionering (FT14-regim ± tiotepa; se avsnitt 4.2) för vuxna patienter med icke-maligna sjukdomar (NMD).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción alquilante, treosulfano se caracteriza como un compuesto genotóxico con potencial carcinogénico.
Swedish: På grund av den alkylerande verkningsmekanismen klassificeras treosulfan som en genotoxisk förening med karcinogen potential.
Spanish: Se desconoce si treosulfano se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om treosulfan utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (pacientes adultos/pediátricos) tras el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano previo al aloTPH son: infecciones (13,1 %/11,4 %), trastornos gastrointestinales (náuseas [39,5 %/30,7 %], estomatitis [36,0 %/69,3 %], vómitos [22,5 %/43,2 %], diarrea [15,6 %/33,0 %], dolor abdominal [10,4 %/17 %]), fatiga (15,1 %/2,3 %), neutropenia febril (11,3 %/1,1 %), edema (7,8 %/0 %), erupción (7,2 %/12,5 %), y elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT [5,1 %/9,1 %]), aspartato aminotransferasa (AST [4,4 %/8,0 %]), gammaglutamil transferasa (GGT [3,7 %/2,3 %]) y bilirrubina (18,8 %/5,7 %).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna (vuxna/pediatriska patienter) efter treosulfan-baserad konditionering följt av allo-HSCT är infektioner (13,1 %/11,4 %), gastrointestinala störningar (illamående [39,5 %/30,7 %], stomatit [36,0 %/69,3 %], kräkningar [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], buksmärta [10,4 %/17 %]), trötthet (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ödem (7,8 %/0 %), utslag (7,2 %/12,5 %) och ökningar av alaninaminotransferas (ALT [5,1 %/9,1 %]), aspartataminotransferas (AST [4,4 %/8,0 %]), gammaglutamyltransferas (GGT [3,7 %/2,3 %]) och bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Spanish: La mucositis oral (incluido un grado alto de gravedad) es un efecto adverso muy frecuente del tratamiento de acondicionamiento con treosulfano previo al aloTPH (ver sección 4.8).
Swedish: Oral mukosit (inklusive av hög svårighetsgrad) är en mycket vanlig biverkning efter treosulfanbaserad konditioneringsbehandling följt av allo-HSCT (se avsnitt 4.8).
Spanish: Treosulfano destruye las células en la médula ósea y permite el trasplante de nuevas células en la médula ósea para favorecer la producción de células sanguíneas sanas.
Swedish: Treosulfan förstör benmärgscellerna och möjliggör transplantation av nya benmärgsceller, så att kroppen kan tillverka friska blodkroppar.
Spanish: Los hombres y las mujeres en edad fértil sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Spanish: b Para analizar la no inferioridad de treosulfano comparado con busulfano.
Swedish: För testning av non-inferiority för treosulfan jämfört med busulfan.
Spanish: La mediana de duración (percentiles de 25 %/75 %) de la neutropenia fue de 21 (16, 26) días en pacientes pediátricos con neoplasias malignas y de 24 (17, 26) días en pacientes con trastornos benignos.
Swedish: Mediandurationen (25/75-percentiler) av neutropeni var 21 (16, 26) dagar hos pediatriska patienter med maligna sjukdomar och 24 (17, 26) dagar hos patienter med icke-maligna sjukdomar.
Spanish: La dosis y pauta posológica recomendadas son:
Swedish: Följande dos och administreringsschema rekommenderas:
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento de acondicionamiento con treosulfano en 70 pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA), LMA, SMD o leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) que recibieron un tratamiento de acondicionamiento con treosulfano y fludarabina con (n = 65) o sin (n = 5) tiotepa (ver sección 4.2).
Swedish: Effekten och säkerheten för treosulfan-baserad konditioneringsbehandling utvärderades hos 70 patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) som fick en konditioneringsregim med treosulfan och fludarabin med (n = 65) eller utan (n = 5) tiotepa (se avsnitt 4.2).
Spanish: Por tanto, no se deben administrar medicamentos con un margen terapéutico estrecho (p. ej., digoxina) que sean sustratos del CYP3A4, CYP2C19 o de la P-gp durante el tratamiento con treosulfano.
Swedish: Därför ska läkemedel med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. digoxin) som är substrat för CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp inte ges under behandling med treosulfan.
Spanish: La supervivencia global al cabo de 12 meses es de 91,4 % (IC del 90 % 83,9-95,5 %).
Swedish: Den totala överlevnaden efter 12 månader var 91,4 % (90 % KI 83,9-95,5 %).
Spanish: Tasa de supervivencia libre de acontecimientos
Swedish: Händelsefri överlevnad
Spanish: Según los datos en seres humanos, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC, por sus siglas en inglés) ha clasificado el treosulfano como un carcinógeno humano.
Swedish: Med utgångspunkt från humandata har treosulfan klassificerats som humant karcinogent av "International Agency for Research on Cancer" (IARC).
Spanish: Las partes del cuerpo contaminadas se deben aclarar de forma cuidadosa con agua y jabón, mientras que los ojos se deben aclarar con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Kontaminerade kroppsdelar ska sköljas noggrant med tvål och vatten och ögonen ska sköljas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid.
Spanish: • fuga de líquidos de los capilares (vasos sanguíneos pequeños), tensión arterial alta, tensión arterial baja;
Swedish: • vätskeläckage från kapillärerna (små blodkärl), högt blodtryck, lågt blodtryck
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas en la siguiente tabla proceden de 5 ensayos clínicos (que incluyen un total de 564 pacientes) que investigaron la combinación de treosulfano y fludarabina como tratamiento de acondicionamiento previo al aloTPH en pacientes adultos.
Swedish: Frekvensen av rapporterade biverkningar i tabellen nedan är hämtad från 5 kliniska prövningar (som inkluderar totalt 564 patienter), där treosulfan i kombination med fludarabin undersöktes som konditioneringsbehandling före allo-HSCT hos vuxna patienter.
Spanish: Por lo tanto, los pañales se deben cambiar con frecuencia durante las 6-8 horas siguientes a la perfusión de treosulfano.
Swedish: Därför ska man byta blöja på barnet ofta upp till 6-8 timmar efter varje infusion av treosulfan.
Spanish: Infecciones (bacterianas, víricas y fúngicas), sepsisa Frecuencia no conocida Shock sépticoc
Swedish: Infektioner (orsakade av bakterier, virus eller svamp), sepsisa Ingen känd frekvens Septisk chockc
Spanish: Busulfano
Swedish: Busulfan
Spanish: Por los tanto, los pañales se deben cambiar con frecuencia durante las 6-8 horas siguientes a la administración del medicamento.
Swedish: Därför ska man byta blöja på barnet ofta under 6-8 timmar efter varje dos av detta läkemedel.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de un ensayo realizado con tratamiento de acondicionamiento con treosulfano en los pacientes pediátricos con enfermedades benignas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för treosulfanbaserad konditioneringsbehandling hos pediatriska patienter med icke-maligna sjukdomar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Treosulfano puede afectar a la fertilidad masculina y femenina.
Swedish: Treosulfan kan försämra fertiliteten hos män och kvinnor.
Spanish: Raras Estado confusional
Swedish: Sällsynta Förvirringstillstånd
Spanish: Superficie corporal (m²) Dosis de treosulfano (g/m²)
Swedish: Treosulfandos (g/m²)
Spanish: • problemas en los nervios de los brazos o las piernas con síntomas como, por ejemplo, entumecimiento, mayor o menor sensibilidad, hormigueo y quemazón (neuropatía sensitiva periférica);
Swedish: • problem i nerverna i armar och ben med symtom som domningar, minskad eller ökad känslighet, stickningar, brännande smärta (perifer sensorisk neuropati)
Spanish: La dosis total de fludarabina es de 150 mg/m².
Swedish: Den totala dosen av fludarabin är 150 mg/m²;
Spanish: Adultos con enfermedades benignas
Swedish: Vuxna med malign sjukdom
Spanish: Tras la reconstitución con solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %), se ha demostrado estabilidad química y física durante 2 días a 25 ºC.
Swedish: Efter rekonstitution med natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats för 2 dagar vid 25 °C.
Spanish: Se desconoce el efecto de treosulfano en la farmacocinética de fludarabina.
Swedish: Treosulfans effekt på fludarabins farmakokinetik är okänd.
Spanish: La mediana de duración (percentil del 25 %/75 %) de la neutropenia fue de 14 (12, 20) días con la dosis de 10 g/m² de treosulfano y de 17,5 (14, 21) días con la dosis de 14 g/m² de treosulfano.
Swedish: Mediandurationen (25/75-percentiler) av neutropeni var 14 (12, 20) dagar med treosulfandosen 10 g/m² och 17,5 (14, 21) dagar med treosulfandosen 14 g/m².
Spanish: No se observó ninguna diferencia en términos de resultados entre los niños y los adultos (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Swedish: Ingen skillnad i utfallet observerades mellan barn och vuxna (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Spanish: Por lo tanto, la dosis de treosulfano en la población pediátrica se debe ajustar a la superficie corporal (ver sección 4.2).
Swedish: Därför måste doseringen av treosulfan hos pediatriska patienter anpassas beroende på kroppsytan (se avsnitt 4.2).
Spanish: Al igual que ocurre con todas las sustancias citotóxicas, se deben tomar las precauciones adecuadas al manipular treosulfano.
Swedish: Som med alla andra cytotoxiska läkemedel ska försiktighet iakttas vid hantering av treosulfan.