FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bretaris Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje bronhoopstruktivnih simptoma, u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Bretaris Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ispitivanje dugoročne sigurnosti i djelotvornosti tijekom razdoblja do 3 godine Učinak aklidinijeva bromida na nastup velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) ocjenjivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s paralelnim skupinama provedenom u 3630 odraslih bolesnika u dobi između 40 i 91 godine starosti s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om, koji su liječeni do 36 mjeseci.
Icelandic: Rannsókn á langtímaöryggi og -verkun í allt að 3 ár Áhrif aklídiníumbrómíðs á meiriháttar aukaverkanir frá hjarta- og æðakerfi (MACE) voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu og samhliðahópum á 3.630 fullorðnum sjúklingum á aldrinum 40 til 91 árs með miðlungs til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (LLT), sem voru meðhöndlaðir í allt að 36 mánuði.
Croatian: Bretaris Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata
Icelandic: Bretaris Genuair 322 míkrógrömm innöndunarduft
Croatian: Drugi lijekovi i Bretaris Genuair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bretaris Genuair
Croatian: c Omjer izgleda, povećanje vjerojatnosti postizanja MCID u usporedbi s placebom.
Icelandic: c Líkindahlutfall, auknar líkur á að ná MCID samanborið við lyfleysu.
Croatian: Ne smijete uzimati Bretaris Genuair ako ste trudni ili dojite, osim ako to ne odredi Vaš liječnik.
Icelandic: Ekki má nota Bretaris Genuair á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema að höfðu samráði við lækni.
Croatian: Nakon što su zdravi ispitanici ili KOPB bolesnici udisali 200 µg i 400 µg aklidinijeva bromida, izlučivanje nepromijenjenog aklidinija mokraćom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
Icelandic: Eftir innöndun á 200 µg og 400 µg af aklídiníumbrómíði í heilbrigðum einstaklingum eða LLT-sjúklingum var útskilnaður á óbreyttu aklídiníum í þvagi afarlítill eða í kringum 0,1% af gefnum skammti og þetta gefur til kynna að nýrnaútskilnaður gegni minniháttar hlutverki í heildarúthreinsun aklídiníums úr plasma.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Croatian: Faza III kliničkog programa razvoja lijeka Bretaris Genuair uključivala je 269 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 6-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju i 190 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 3-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Icelandic: Bretaris Genuair III. stigs þróunarferlið fól í sér að 269 sjúklingar hlutu meðferð með Bretaris Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 6 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og 190 sjúklingar sem hlutu meðferð með Bretaris Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring í einni 3 mánaða slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, obzirom na kardiovaskularne parametre (povišena frekvencija srca u pasa), reproduktivnu toksičnost (fetotoksični učinci) i plodnost (blago smanjenje stope začeća, broja žutih tijela, te pred- i postimplantacijskih gubitaka) zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje se smatraju dovoljno iznad maksimalne izloženosti u ljudi ukazujući na mali značaj za kliničku primjenu.
Icelandic: Áhrif í öðrum rannsóknum en klínískum með tilliti til lykilbreyta hjarta- og æðakerfis (aukinn hjartsláttur hjá hundum), eiturverkana á æxlun (eiturverkanir á fóstur) og frjósemi (lítilsháttar minnkun tíðni getnaðar, fækkun gulbúa og aukinn missi fyrir og eftir hreiðrun) komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Croatian: Bretaris Genuair se koristi u terapiji održavanja i ne smije se koristiti za liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja.
Icelandic: Bretaris Genuair er ætlað til viðhaldsmeðferðar og skal ekki nota við skyndilegri mæði eða hvæsandi öndun.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 1,1 godinu u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair, a 1 godinu u onoj koja je primala placebo.
Icelandic: Miðgildi meðferðartímabils í hópnum sem fékk Bretaris Genuair var 1,1 ár og 1 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Croatian: Učinci Bretaris Genuair traju 12 sati; stoga nastojte koristiti Bretaris Genuair uvijek u isto vrijeme ujutro odnosno navečer.
Icelandic: Því skaltu reyna að nota Bretaris Genuair innöndunartækið alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi.
Croatian: To znači da ste pravilno inhalirali lijek.
Icelandic: Þetta þýðir að þú hafir andað að þér lyfinu á réttan hátt.
Croatian: Obavezno otpustite zeleni gumb i potpuno izdahnite.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir sleppt græna hnappinum og að þú hafir andað alveg frá þér.
Croatian: e) Nemojte pritisnuti zeleni gumb dok ne budete spremni primijeniti dozu.
Icelandic: Ekki ýta á græna hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að taka skammt.
Croatian: Smatra se malo vjerojatnim da će aklidnijev bromid davan u preporučenoj dozi utjecati na plodnost ljudi.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Bretaris Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Bretaris Genuair Ako zaboravite dozu Bretaris Genuair, inhalirajte dozu čim se sjetite.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Bretaris Genuair skaltu taka hann þegar þú manst eftir því.
Croatian: Zaključano
Icelandic: Læstur
Croatian: Među bolesnicima iz skupine liječene aklidinijevim bromidom zabilježeno je relativno smanjenje rizika od egzacerbacije za 18% (HR: 0,82; 95% CI [0,73 - 0,92], p < 0,001).
Icelandic: Hjá sjúklingum í aklídiníumbrómíðhópnum var 18% hlutfallsleg lækkun hættu á versnun (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p<0,001).
Croatian: Genuair inhalator je bijele boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er hvítt með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
Croatian: Suha usta, koja su često zabilježena uz antikolinergičko liječenje, dugoročno mogu biti povezana sa zubnim karijesom.
Icelandic: Munnþurrkur, sem komið hefur fram við andkólínvirka meðferð, getur til lengri tíma leitt til tannátu.
Croatian: Do 65% doze bilo je uklonjeno u obliku metabolita u urinu i do 33% u obliku metabolita u stolici.
Icelandic: Allt að 65% af skammtinum skildist út sem umbrotsefni í þvagi og allt að 33% sem umbrotsefni í hægðum.
Croatian: 1 inhalator koji sadrži 30 doza 1 inhalalator koji sadrži 60 doza 3 inhalatora koji sadrže po 60 doza
Icelandic: 30 skammta 1 innöndunartæki inniheldur 60 skammta 3 innöndunartæki hvert með 60 skömmtum
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sigurnosti primjene, Bretaris Genuair se pokazao djelotvornim u bronhodilataciji kod primjene u razdoblju duljem od 1 godine.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Bretaris Genuair berkjuvíkkandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár.
Croatian: Nemojte pritiskati zeleni gumb dok inhalirate lijek.
Icelandic: Ekki halda græna hnappinum niðri meðan þú andar að þér.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja aklidinijevim bromidom dođe do promjene intenziteta KOPB-a te bolesnik treba dodatni lijek za brzo ublažavanje simptoma, potrebno je ponovno procijeniti stanje bolesnika i način njegovog liječenja.
Icelandic: Ef um er að ræða aukin einkenni langvinnrar lungnateppu, á meðan sjúklingurinn er á meðferð með aklídiníumbrómíð, að svo miklu leyti að sjúklingurinn telur að frekari neyðarmeðferðar sé þörf, er nauðsynlegt að endurmeta sjúklinginn og þá meðferð sem hann er á.
Croatian: Bretaris Genuair statistički je značajno smanjio hiperinflaciju pluća u mirovanju (funkcionalni rezidualni kapacitet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) te je također poboljšao najniži inspiracijski kapacitet (za 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) i smanjio dispneju tijekom vježbanja (Borgova ljestvica) (za 0,63 jedinica na Borgovoj ljestvici; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Icelandic: Bretaris Genuair dró marktækt úr ofurþani lungna í hvíld (slakmál [FRC]=0,197 L [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; loftleif [RV]=0,238 L [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og jók einnig aðmál (inspiratory capacity) (um 0,078 L; 95% CI=0.01, 0,145;
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijev bromid i metaboliti aklidinijeva bromida nisu supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að aklídiníumbrómíð eða umbrotsefni aklídiníumbrómíðs eru ekki hvarfefni eða hemlar fyrir P-glýkóprótein.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Icelandic: Spyrðu lækni eða lyfjafræðing ef þú ert í vafa.
Croatian: Bretaris Genuair nije povećao rizik od MACE događaja u bolesnika s KOPB-om u odnosu na placebo kada se primjenjivao kao dodatak postojećoj osnovnoj terapiji (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Icelandic: Bretaris Genuair jók ekki hættu á MACE hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu samanborið við lyfleysu þegar því var bætt við núverandi bakgrunnsmeðferð (áhættuhlutfall (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcije lijekova in vivo, aklidinijev bromid za inhalaciju koristio se istodobno s drugim lijekovima za KOPB uključujući simpatomimetičke bronhodilatatore, metilksantine, te oralne i inhalacijske steroide bez kliničkih dokaza o interakciji lijekova.
Icelandic: Þó engar formlegar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfja hafi farið fram, hefur aklídiníumbrómíð til innöndunar verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu svo sem adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum, metýlxantíni og sterum til inntöku og innöndunar án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Croatian: Bretaris Genuair sadrži laktozu
Icelandic: Bretaris Genuair inniheldur mjólkursykur
Croatian: Aklidinijev bromid brzo se razgrađuje u plazmi, te je stoga razina sistemskih antikolinergičkih nuspojava niska.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð brotnar hratt niður í plasma og því er lítið af almennum andkólínvirkum aukaverkunum.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 400 µg aklidinijeva bromida, odnosno 343 µg aklidinija.
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti af 400 µg af aklídiníumbrómíði sem samsvarar 343 µg af aklídiníumi).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ako biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Icelandic: Samantekinn listi aukaverkana
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala blago smanjenu plodnost pri puno višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijevom bromidu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt smávægilega skerðingu á frjósemi, en eingöngu við skammta sem eru mikið stærri en hámarksskammtar af aklídiníumbrómíði fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Croatian: Maksimalna bronhodilatacija postignuta je unutar 1-3 sata nakon doziranja uz srednju vrijednost vršnog poboljšanja FEV1 u odnosu na početnu vrijednost od 227-268 ml u stanju dinamičke ravnoteže.
Icelandic: FEV1 frá upphafsgildinu að meðaltali 227-268 ml við jafnvægi.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinijeva bromida ili metabolita aklidinijeva bromida u terapijskim dozama s djelatnim tvarima koje su supstrati P-glikoproteina (P-gp) ili djelatnim tvarima koje se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP 450) i esterazama (vidjeti dio
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að aklídiníumbrómíð og umbrotsefni aklídiníumbrómíðs í meðferðarskömmtum eru ekki talin líkleg til að hafa milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) eða virk efni umbrotin af cýtókróm P450 (CYP450) ensímum og esterösum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Udio inhalirane doze koja dospije u krvotok kao nepromijenjeni aklidinij je vrlo niska - niža od 5%.
Icelandic: Hlutfall af innönduðum skammti sem nær út í blóðrásina sem óbreytt aklídiníum er mjög lágt eða innan við
Croatian: Aklidinijev bromid se primjenjuje za održavanje bronhodilatacije i ne smije se koristiti za ublažavanje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao lijek za brzo ublažavanje simptoma.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð er berkjuvíkkandi lyf til viðhaldsmeðferðar og má ekki nota til að lina bráðatilfelli berkjukrampa, þ.e. sem neyðarmeðferð.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su fetotoksičnost samo pri puno višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijevom bromidu kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa eingöngu sýnt eiturverkanir á fóstur við skammta sem eru margfalt hærri en hámarksskammtar af aklídiníumbrómíði fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Croatian: • ako je inhalator koji imate prazan (Slika O).
Icelandic: Ef innöndunartækið er tómt (Mynd O).
Croatian: Poboljšanje u odnosu na placebo pvrijednost
Icelandic: Árangur í samanburði við lyfleysu p-gildi
Croatian: (Slika N)
Icelandic: (Mynd N), eða
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Bretaris Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Icelandic: Notkun Bretaris Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) fyrir ábendinguna langvinna lungnateppu.
Croatian: Slika N
Icelandic: Mynd N
Croatian: Genuair inhalator čuvajte u vrećici do početka primjene lijeka.
Icelandic: Geymið Genuair innöndunartækið í pokanum þar til tímabil lyfjagjafar hefst.
Croatian: Razine kiselinskog metabolita u plazmi su oko 100 puta više od alkoholnog metabolita i nepromijenjene djelatne tvari nakon inhalacije.
Icelandic: Plasmaþéttni sýru-umbrotsefnisins er u.þ.b. 100 sinnum meiri en í alkóhól-umbrotsefninu og óbreyttu virku innihaldsefni eftir innöndun.
Croatian: Bretaris Genuair također je poboljšao dnevne simptome KOPB-a (dispneja, kašalj i stvaranje sputuma) noćne i ranojutarnje simptome.
Icelandic: Bretaris Genuair dró einnig úr daglegum einkennum LLT (mæði, hósti og uppgangur) og einkennum að nóttu til og snemma á morgnana.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu niti provoditi dodatno praćenje KOPB bolesnika s oštećenjem bubrega.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta eða auka eftirlit fyrir LLT-sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Ukupno taloženje aklidinijeva bromida u pluća, inhaliranog putem Genuair inhalatora, bilo je prosječno oko 30% odmjerne doze.
Icelandic: Heildarhlutfall aklídiníumbrómíðis sem fór niður í lungu eftir innöndun með Genuair innöndunartækinu, var að meðaltali u.þ.b. 30% af afmældum skammti.
Croatian: Bolesnici su nakon nastupa MACE događaja prekinuli liječenje i ušli u razdoblje praćenja nakon liječenja, koje je bilo dio ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar hættu á meðferð ef MACE kom fram og við tók eftirfylgnitímabil rannsóknarinnar.
Croatian: Prijeđite na ‘2.
Icelandic: Farðu í „SKREF 2:
Croatian: Aklidinijev bromid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku temelji se na grubim stopama incidencije (tj. događajima koji se pripisuju lijeku Bretaris Genuair), zabilježenih s Bretaris Genuair 322 µg (636 bolesnika) u združenoj analizi jednog 6-mjesečnog i dva 3-mjesečna randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana í eftirfarandi töflu byggist í grófum dráttum á tíðni aukaverkana (þ.e. aukaverkunum sem rekja má til Bretaris Genuair) sem komu í ljós við notkun Bretaris Genuair 322 µg (636 sjúklingar) í heildargreiningu á einni sex mánaða og tveimur þriggja mánaða slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Croatian: EU/1/12/781/002 60 doza
Icelandic: EU/1/12/781/002 60 skammtar
Croatian: Čuvajte inhalator u vrećici do početka primjene lijeka.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í pokanum þar til tímabil lyfjagjafar hefst.
Croatian: Inhalator se isporučuje u plastičnoj laminarnoj vrećici, u kartonskoj kutiji.
Icelandic: Innöndunartækið kemur í fóðruðum plastpoka og pakkað í pappaöskju.
Croatian: EU/1/12/781/001 30 doza
Icelandic: EU/1/12/781/001 30 skammtar
Croatian: Slika M
Icelandic: Mynd M
Croatian: Niska toksičnost zabilježena u nekliničkim ispitivanjima toksičnosti dijelom je posljedica brzog metabolizma aklidinijeva bromida u plazmi te nedostatka značajne farmakološke aktivnosti glavnih metabolita.
Icelandic: Lítil eituráhrif hafa fundist í rannsóknum á eiturverkunum sem ekki voru klínískar að hluta til út af hröðum efnahvörfum aklídiníumbrómíðs í plasma og skorti á marktækum lyfjafræðilegum áhrifum helstu umbrotsefna.
Croatian: Za upute kako koristiti Genuair inhalator pogledajte Upute za uporabu.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Genuair innöndunartækisins eru í Notkunarleiðbeiningunum.
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Croatian: Slika K
Icelandic: Mynd K
Croatian: Nisu primijećene značajne farmakokinetičke razlike između ispitanika s normalnom funkcijom bubrega i ispitanika s oštećenjem bubrega.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum kom fram á milli einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi og einstaklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 30 doza.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena mjerenjem funkcije pluća i simptomatskim ishodima poput nedostatka zraka, zdravstvenog stanja specifičnog za bolest, uzimanja lijeka za brzo ublažavanje simptoma i pojave egzacerbacija.
Icelandic: Verkun var metin með mælingum á lungnastarfsemi og einkennum svo sem mæði, heilsuástandi sértæku fyrir sjúkdóminn, notkun neyðarmeðferðar og endurtekinni versnun sjúkdóms.
Croatian: Uz to, Bretaris Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
Icelandic: Að auki sýndi Bretaris Genuair tölfræðilega marktæka 35% minnkun á tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna versnunar á langvinnri lungnateppu meðan á meðferð stóð á fyrsta ári meðferðar samanborið við lyfleysu (RR 0,65; 95% CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Croatian: Slika G
Icelandic: Mynd G
Croatian: Slika H
Icelandic: Mynd H
Croatian: Aklidinijev bromid se brzo i opsežno hidrolizira na svoje farmakološki neaktivne metabolite, derivate alkohola i karboksilne kiseline.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð hvarfast hratt og að miklu leyti með vatnsrofi sökum lyfjafræðilega óvirkra alkóhól- og karboxýlsýru-umbrotsefna.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja vrećice.
Icelandic: EXP Notist innan 90 daga frá opnun pokans
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute nakon inhaliranja suhog praška kod KOPB bolesnika, u dozi od 400 µg aklidinijeva bromida bile su približno 224 pg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma við jafnvægi sem náðist eftir að LLT-sjúklingar höfðu andað að sér 400 µg af aklídiníumbrómíð þurrdufti var u.þ.b. 224 pg/ml. Jafnvægi í plasmaþéttni næst á innan við sjö dögum þegar lyfið er gefið tvisvar á sólarhring.
Croatian: Zabilježeno je da je sistemska izloženost aklidinijevu bromidu, nakon ponovljenih inhalacija slična u Japanaca i bijelaca.
Icelandic: Eftir endurtekna innöndun er altæk útsetning fyrir aklídiníumbrómíði svipuð hjá japönskum sjúklingum og sjúklingum af hvítum kynstofni.
Croatian: Do hidrolize dolazi i kemijskim (neenzimatskim) putem i enzimatskim putem s esterazama, pri čemu je butirilkolinesteraza glavna humana esteraza uključena u hidrolizu.
Icelandic: Vatnsrof á sér stað bæði efnafræðilega (ekki með ensímum) og með ensímum, þ.e. esterösum, bútýrýlkólínesterasi er helsti esterasinn sem stuðlar að vatnsrofi hjá mönnum.
Croatian: Bijele je boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Icelandic: Það er hvítt á lit með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Croatian: Kutija koja sadrži 3 inhalatora sa po 60 doza.
Icelandic: Askja sem inniheldur 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, srednje poboljšanje FEV1 mjerenog prije jutarnje doze (najniža koncentracija lijeka) u usporedbi s placebom bilo je 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Icelandic: FEV1 að morgni fyrir skammt (lágstyrkur) samanborið við lyfleysu 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna inhalacija od 322 mikrograma aklidinija dvaput dnevno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 322 míkrógramma innöndunarskammtur af aklídiníumi tvisvar á sólarhring.
Croatian: Slika J
Icelandic: Mynd J
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Međutim, jednostruke inhalirane doze do 6000 µg aklidinijeva bromida davane su zdravim ispitanicima bez sistemskih antikolinergičkih nuspojava.
Icelandic: Samt sem áður hafa heilbrigðir einstaklingar fengið allt að 6.000 µg af aklídiníumbrómíði í innöndunarskömmtum án almennra andkólínvirkra aukaverkana.
Croatian: Prije primjene u cijelosti pročitajte korake od 2.1 do 2.7.
Icelandic: Lestu skref 2.1 til 2.7 að fullu fyrir notkun.
Croatian: Nakon intravenske primjene 400 µg radioobilježenog aklidinijeva bromida kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urin kao nepromijenjeni aklidinijev bromid.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum voru gefin 400 µg af geislamerktu aklídiníumbrómíði í bláæð, skildist u.þ.b. 1% af skammtinum út í þvagi sem óbreytt aklídiníumbrómíð.
Croatian: Međutim, ako je gotovo došlo vrijeme za sljedeću dozu, propuštenu dozu treba preskočiti.
Icelandic: Hins vegar má sleppa skammti sem gleymdist sé næstum kominn tími á næsta skammt.
Croatian: Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje (Slika G).
Icelandic: 1.6 Gakktu úr skugga um að stjórnglugginn sé nú grænn (Mynd G).
Croatian: Slika O
Icelandic: Mynd O
Croatian: U trotjednom, ukriženom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, primjena Bretaris Genuaira bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjem u vremenu izdržanog fizičkog napora od 58 sekundi, u usporedbi s placebom (95% CI=9-108; p=0,021; vrijednost prije početka liječenja: 486 sekundi).
Icelandic: Í þriggja vikna slembiraðaðri víxlrannsókn með samanburð við lyfleysu tengdist Bretaris Genuair marktækri aukningu á æfingaþoli umfram lyfleysu og nam aukningin 58 sekúndum (95% CI=9-108; p=0,021; gildi fyrir meðferð: 486 sekúndur).
Croatian: Slika L
Icelandic: Mynd L
Croatian: Osim toga nisu zabilježene klinički značajne nuspojave nakon doze do 800 µg aklidinijeva bromida koja se u zdravih ispitanika primjenjivala dvaput dnevno tijekom 7 dana.
Icelandic: Þar að auki komu engar aukaverkanir með klíníska þýðingu fram að lokinni sjö daga skömmtun tvisvar á sólarhring með skammta allt að 800 µg af aklídiníumbrómíði hjá heilbrigðum einstaklingum.