FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ≥ 1/1 000 till < 1/100
Hungarian: Nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ska fyllas i nationellt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Ska fyllas i nationellt]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Swedish: Biverkningara för Oracea i placebokontrollerade huvudstudier av rosacea: Organklass enligt MedDRA-systemet
Hungarian: Rosaceás betegekkel végzett pivotális, placebo-kontrollos vizsgálatok során az ORACEA adása mellett észlelt mellékhatásoka:
Swedish: HUR DU TAR ORACEA
Hungarian: Hogyan kell szedni az ORACEA-t?
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulák
Swedish: HUR ORACEA SKA FÖRVARAS
Hungarian: Hogyan kell az ORACEA-t tárolni?
Swedish: Hur Oracea ska förvaras
Hungarian: HOGYAN KELL AZ ORACEA-T TÁROLNI?
Swedish: Mycket sällsynta: Glossit, dysfagi, enterokolit.
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság Nagyon ritka: Glossitis, nyelési zavar, enterocolitis.
Swedish: Förhöjt blodglukos a Definieras som biverkning för vilka frekvensen för Oracea var högre än för placebo (minst 1 %)
Hungarian: Emelkedett vércukorszint a Azok a nemkívánatos események, amelyeknek nagyobb volt a gyakorisága ORACEA-kezelés mellett, mint a placebóval kezeltek körében (legalább 1%-kal).
Swedish: Förhöjt blod-LDH
Hungarian: Emelkedett LDH-szint
Swedish: • Inflammation i tungan
Hungarian: • Nyelvgyulladás
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő felnőtteknél az Oracea hatékonysága a papulo-pustulosus léziók csökkentésében megfelelően alátámasztott.
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Hungarian: 40 mg doxiciklint tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Sällsynta:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka:
Swedish: Isotretinoin förskrivs till patienter med svår acne.
Hungarian: Az izotretinoint az akné (pattanások) súlyos eseteiben írják fel a betegeknek.
Swedish: Immunsystemet: Sällsynta:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka:
Swedish: Doxycyklin utsöndras i urin och avföring som en oförändrad aktiv substans.
Hungarian: A doxiciklin változatlan hatóanyagformában választódik ki a vizelettel és a széklettel.
Swedish: BRUKSANVISNING [Ska fyllas i nationellt]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Swedish: • Inflammation eller sårbildning i matstrupen
Hungarian: • A nyelőcső gyulladása vagy kifekélyesedése
Swedish: Fasta doseringsformer av tetracykliner kan ge esofageal irritation och ulceration.
Hungarian: A tetraciklineket szilárd adagolási formában tartalmazó készítmények nyelőcső irritációt és kifekélyesedést okozhatnak.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/PVC/Aclarblister Förpackningsstorlek: 56 kapslar i 4 strips med 14 vardera 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga speciella krav
Hungarian: Kiszerelés: 56 kapszula 4, egyenként 14 kapszulát tartalmazó szalagfóliában
Swedish: BATCHNUMMER Batchnr:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Swedish: Huvudvärk
Hungarian: Hátfájás
Swedish: Behandling med tetracykliner i högre doser har visats kunna resultera i överväxt av okänsliga mikroorganismer, t.ex. svamp.
Hungarian: Bár az ORACEA-val végzett klinikai vizsgálatok során nem észlelték opportunista mikroorganizmusok (például élesztőgombák) elszaporodását, nagyobb dózisú tetraciklin-kezelés a nem érzékeny mikroorganizmusok, például gombák elszaporodását okozhatja.
Swedish: Subterapeutiska doxycyklinkoncentrationer kan bli resultatet.
Hungarian: Ez a terápiásnál alacsonyabb doxiciklin-koncentrációkat eredményezhet.
Swedish: Genomsnittlig (SD) förändring från utgångsläget -11,8 (9,8)
Hungarian: Átlagos (SD) változás a kiinduláshoz képest
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg doxiciklin (monohidrát formában) kapszulánként.
Swedish: Storbrittanien
Hungarian: Egyesült Királyság
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från utgångsläget till vecka 15 i det totala antalet inflammatoriska lesioner:
Hungarian: A gyulladásos elváltozások össz-számának átlagos változása a kiindulástól a 16.
Swedish: Det är tillrådligt att doxycyklin och betalaktamantibiotika därför inte används samtidigt.
Hungarian: Ezért a doxiciklin béta-laktám antibiotikumokkal kombinációban történő alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Doxycyklin obsorberas nästan helt efter oral administrering.
Hungarian: A doxiciklin szájon át történő alkalmazást követően csaknem teljesen felszívódik.
Swedish: Benign intrakranial hypertension
Hungarian: Nasopharyngitis Sinusitis Gombás fertőzés
Swedish: I dessa studier framkom inga tecken på ökad resistens i den mikrobiologiska floran i magtarmkanalen (fekalier), vagina, hud, saliv eller plack efter långvarig behandling med doxycyclin 40 mg/dag i 6 till 18 månader, vilket överensstämmer med farmakokinetiska undersökningar om exponering på målplatsen.
Hungarian: A kérelmező által szintén bemutatott adatok szerint hat placebo-kontrollal, több mint 400 beteg részvételével végzett tanulmányban a 40 mg/nap dózisú doxiciklinnel végzett hosszú távú kezelést követően nem észlelték a rezisztencia növekedését a gasztrointesztinális rendszer (széklet), a hüvely, a bőr, a nyál, illetve a fogászati felrakódások (plakk) mikrobiológiai flóráiban, ami összhangban van a megcélzott területeken végzett farmakokinetikai mérések eredményeivel.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, även anafylaxi
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát Beszámoltak ezen kívül a következőkről: Anaphylactoid purpura
Swedish: Svampinfektion
Hungarian: Májkárosodás
Swedish: Sjukdomen påverkar huvudsakligen ansiktet och orsakar, utöver det fysiska obehaget, betydande psykologiska problem.
Hungarian: A rosacea (a bőrfelület kivörösödése) egy jól ismert krónikus bőrbetegség, amelyre a nyugalmi időszakok (remisszió) és a fellángolások váltakozása jellemző, és amely elsősorban az arcbőrt érinti, ezáltal a fizikai kellemetlenségek mellett jelentős pszichológiai problémákat is okoz.
Swedish: Med avseende på effekt har sökanden visat Oraceas kliniska effekt för att reducera antalet papulopostulösa skador genom två fas III dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier, som omfattade över 530 patienter.
Hungarian: A hatékonyságot illetően a kérelmező két III. fázisú, kettős vak, véletlen besorolásos kialakítású, több mint 530 beteg bevonásával végzett vizsgálattal bizonyította, hogy a monoterápiában alkalmazott Oracea klinikai hatékonyságot mutatott a papulo-pustulosus léziók számának csökkentése terén.
Swedish: VAD ORACEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Oracea är ett läkemedel för användning hos vuxna för att reducera finnar och röda kvisslor i ansiktet som orsakats av ett tillstånd som kallas rosacea.
Hungarian: Az ORACEA a rozácea nevű betegség által az arcon okozott pattanások és piros duzzanatok kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek számára.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Sväljes hela.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Egészben, széttörés és összerágás nélkül kell lenyelni.
Swedish: Övre buksmärta Muntorrhet
Hungarian: Hasmenés Felhasi fájdalom Szájszárazság
Swedish: • Leverskada
Hungarian: • Hasmenés
Swedish: Avvaktan på namngodkännande Avvaktan på namngodkännande
Hungarian: Név törzskönyvezése folyamatban Név törzskönyvezése folyamatban
Swedish: 3 injektionsflaskor
Hungarian: 3 db injekciós üveg
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz
Swedish: Sådana reaktioner kan vara livshotande.
Hungarian: Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek.
Swedish: "Red man syndrome"
Hungarian: „red man szindróma"
Swedish: 20060 Masate (MI) Italien
Hungarian: 20060 Masate (MI) Olaszország
Swedish: Det får endast användas på vuxna.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Swedish: International normalized ratio (INR)
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR)
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Samtidig användning av warfarin
Hungarian: Warfarin egyidejű alkalmazása
Swedish: Andra typer av infektioner har inte studerats.
Hungarian: A fertőzések egyéb típusait nem vizsgálták.
Swedish: • Snabb eller svag puls
Hungarian: • gyors vagy gyenge pulzus;
Swedish: Andra läkemedel och Orbactiv
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orbactiv
Swedish: Övriga biverkningar förekommer enligt följande frekvenser:
Hungarian: Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Hungarian: Gram-pozitív mikroorganizmusok:
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande
Hungarian: Farmakokinetika/farmakodinámia (PK/PD) kapcsolata
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4) anafylaktisk reaktion
Hungarian: Túlérzékenység (lásd 4.3 és 4.4 pont) Anafilaxiás reakció
Swedish: S ≤
Hungarian: É ≤
Swedish: Detta kallas för överväxt.
Hungarian: Ezt a jelenséget nevezik elszaporodásnak.
Swedish: Oritavancin är till cirka 85 % bundet till humana plasmaproteiner.
Hungarian: Az oritavancin körülbelül 85%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Hungarian: MIC határértékek (mg/l)
Swedish: • Förvärrad infektion eller ny infektion på annat ställe på huden
Hungarian: • a fertőzés súlyosbodása vagy új fertőzés jelentkezése a bőr más részén;
Swedish: Begränsningar i kliniska data
Hungarian: A klinikai adatokra vonatkozó korlátozások
Swedish: • Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt
Hungarian: • a normálisnál kevesebb vörösvértest vagy hemoglobin;
Swedish: Kvinnliga patienter har en högre rapporterad frekvens av biverkningar än manliga patienter.
Hungarian: Nőbetegek nagyobb gyakorisággal számoltak be mellékhatásokról, mint férfibetegek.
Swedish: • Sänkt blodtryck (som kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr).
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés (mely ájulást vagy szédülést okozhat Önnek).
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Swedish: • Smärta eller irritation vid injektionsstället
Hungarian: • fájdalom vagy irritáció az injekció beadásának helyén;
Swedish: Påsar av PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) ska användas för förberedelse av administreringen.
Hungarian: A készítmény beadásához PP (polipropilén) vagy PVC (polivinil-klorid) zsákokat kell használni.
Swedish: Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var cellulit (1,1 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a cellulitis volt (1,1%,).
Swedish: Intravenös infusion under 3 timmar (se avsnitt 6.6).
Hungarian: 3 óra alatt beadott intravénás infúzió (lásd 6.6 pont).
Swedish: Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Hungarian: Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Swedish: I en sådan situation ska stödjande åtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling av Clostridioides difficile övervägas.
Hungarian: Ilyen esetben megfontolandó támogató kezelés alkalmazása a Clostridioides difficile elleni specifikus kezelés mellett.
Swedish: Ingen dosjustering är berättigad i dessa subpopulationer.
Hungarian: Ezekben az alpopulációkban nem indokolt az adagolás módosítása.
Swedish: Orbactiv ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Hungarian: Az Orbactiv gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, glikopeptid antibiotikumok, ATC-kód: J01XA05
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 5 %) var: illamående, överkänslighetsreaktioner, reaktioner vid infusionsstället och huvudvärk.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥5%) a következők voltak: hányinger, túlérzékenységi reakciók, az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók és fejfájás.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori
Swedish: Inga massbalansstudier har utförts på människa.
Hungarian: Tömegegyensúly vizsgálatot emberben nem végeztek.
Swedish: Om du drabbas av den här typen av reaktioner kan läkaren besluta att avbryta eller sakta ned infusionen.
Hungarian: Ha Ön ilyen jellegű reakciókat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Swedish: Användning av antibakteriella läkemedel kan öka risken för överväxt av okänsliga organismer.
Hungarian: Az antibakteriális gyógyszerek alkalmazása fokozhatja az antibiotikumra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodásának kockázatát.
Swedish: Säkerhet och effekt för oritavancin för barn och ungdomar (< 18 år) har ännu inte fastställts.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az oritavancin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében még nem igazolták.
Swedish: Om nya abscesser uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
Hungarian: Amennyiben újonnan kialakuló abscessus fordul elő, gondoskodni kell a megfelelő intézkedésekről.
Swedish: De vanligaste rapporterade orsakerna för behandlingsavbrott var cellulit (0,4 %) och osteomyelit (0,3 %).
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakrabban jelentett okai a cellulitis (0,4%) és az osteomyelitis (0,3%) voltak.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol och fosforsyra.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit és a foszforsav.
Swedish: Utifrån en populationsfarmakokinetisk analys beräknas populationens genomsnittliga totala distributionsvolym vara cirka 87,6 l, vilket indikerar att oritavancin i stor utstäckning distribueras ut i vävnaderna.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az átlagos populációs eloszlási össztérfogat körülbelül 87,6 l-re tehető, ami azt jelzi, hogy az oritavancin nagymértékben eloszlik a szövetekbe.
Swedish: Dessutom kan läkemedel som har ett basiskt eller neutralt pH-värde vara oförenliga med oritavancin (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Ezenkívül a bázikus vagy semleges pH-jú gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek az oritavancinnal (lásd 6.6 pont).
Swedish: I de två stora studierna av ABSSSI behandlades endast infektionstyperna cellulit, abscesser och sårinfektioner.
Hungarian: Az ABSSSI-ben végzett két fő klinikai vizsgálatban a kezelt fertőzéstípusok csak a cellultisre, az abscessusokra, valamint a sebfertőzésekre korlátozódtak.
Swedish: Oritavancin konstaterades vara en ospecifik, svag inhibitor (CYP2C9 och CYP2C19) eller en svag inducerare (CYP3A4 och CYP2D6) av flera CYP-isoformer.
Hungarian: Megállapították, hogy az oritavancin számos CYP izoenzim nem specifikus, gyenge inhibitora (CYP2C9 és CYP2C19), illetve gyenge induktora (CYP3A4 és CYP2D6).
Swedish: Orbactiv är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen oritavancin.
Hungarian: Az Orbactiv egy antibiotikum, amely az oritavancin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Swedish: Oritavancin ges via intravenös infusion under 3 timmar för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Hungarian: Az oritavancint intravénás infúzióban, 3 óra alatt kell beadni az infúziós reakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
Swedish: Onormal leverfunktionsanalys (ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas)
Hungarian: Kóros májfunkciós teszt (emelkedett alanin-aminotranszferáz szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint)
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning (se avsnitt 6.2).
Hungarian: A hígításhoz nátrium-klorid oldatot nem szabad használni (lásd 6.2 pont).
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion uppstår under infusionen av oritavancin ska oritavancin omedelbart avbrytas och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Hungarian: Amennyiben akut túlérzékenységi reakció lép fel az oritavancin infúzió beadása alatt, azonnal le kell állítani az oritavancint, és megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Även om antibiotika, som Orbactiv, har effekt på vissa bakterier behöver de inte vara effektiva mot andra typer av bakterier eller svampar, som därför kan fortsätta att växa.
Hungarian: Bár az antibiotikumok - köztük az Orbactiv - hatásosak bizonyos baktériumok ellen, más baktériumok vagy gombák ellen azonban hatástalanok lehetnek, így azok tovább szaporodhatnak.
Swedish: Brytpunkter för minimala inhibitoriska koncentrationer (MIC) etablerade av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:
Hungarian: Az antibiotikumok érzékenységi vizsgálataival foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentrációk
Swedish: På grund av möjlig korsöverkänslighet ska patienter med en överkänslighetshistorik mot glykopeptider noggrant övervakas under och efter infusionen.
Hungarian: A kereszt-túlérzékenység lehetősége miatt azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében glikopeptidekkel szembeni túlérzékenység szerepel, az infúzió beadása alatt és után gondosan ellenőrizni kell.
Swedish: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
Hungarian: • a hígított Russell vipera méreg időt (DRVVT-t) legfeljebb 72 órára.
Swedish: - Den aktiva substansen är oritavancin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az oritavancin.
Swedish: Oritavancin är en typ av antibiotika (lipoglykopeptidantibiotium) som kan döda eller stoppa tillväxten av vissa bakterier.
Hungarian: Az oritavancin az antibiotikumok egy típusa (lipoglikopeptid antibiotikum), amely bizonyos baktériumokat képes elpusztítani, vagy szaporodásukat leállítani.
Swedish: Orbactiv kan endast användas för att behandla infektioner som orsakats av bakterier som kallas grampositiva bakterier.
Hungarian: Az Orbactiv csak az úgynevezett Gram-pozitív baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható.
Swedish: Dessutom visade in vitro-studier med humana levermikrosomer att oritavancin inte metaboliseras.
Hungarian: Ezenkívül in vitro humán máj mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy az oritavancin nem metabolizálódik.
Swedish: Studier på gravid råtta och kanin visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
Hungarian: Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embrionális/foetalis fejlődés, ellés, illetve posztnatális fejlődés tekintetében.
Swedish: Cellulit, abscess (i extremitet och subkutant)
Hungarian: Celullitis, tályog (végtagi és subcutan)
Swedish: • PT och INR i upp till 12 timmar,
Hungarian: • a PT-t és az INR-t legfeljebb 12 órára;
Swedish: Orbactiv används för att behandla infektioner i hud och underliggande vävnader.
Hungarian: Az Orbactiv-ot a bőr és az alatta fekvő szövetek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Studier på neonatal råtta och hund i 30 dagar visade samma vävnadseffekter som de som sågs hos vuxna djur, inklusive känslighet för oritavancin-medierade histaminliknande infusionsreaktioner.
Hungarian: Újszülött patkányokkal és kutyákkal 30 napon át végzett vizsgálatok ugyanolyan szöveti hatásokat mutattak, mint amelyeket a kifejlett állatoknál figyeltek meg, beleértve az oritavancin által mediált hisztaminszerű infúziós reakciókkal szembeni érzékenységet.
Swedish: • Lågt blodsocker
Hungarian: • alacsony vércukorszint;
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades korrelationen mellan längd och clearance, där clearance ökade med stigande längd.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésben a testmagasság és a clearance között összefüggést észleltek, a clearance ugyanis a magassággal nőtt.
Swedish: • Rodnad i ansiktet och på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag ("red man syndrome")
Hungarian: • az arc és felsőtest kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütések (vörös ember szindróma);
Swedish: • Ansamling av var under huden.
Hungarian: • gennygyülem a bőr alatt.
Swedish: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Hungarian: Hígított Russell vipera méreg idő (DRVVT)
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning eftersom den är oförenlig med oritavancin och kan orsaka fällning av läkemedlet.
Hungarian: A hígításhoz nátrium-klorid oldat nem használható, mert inkompatibilis az oritavancinnal, és a gyógyszer kicsapódását idézheti elő.
Swedish: Substanser som metaboliseras av cytokrom P450
Hungarian: A citokróm P450 által metabolizált szerek
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från oritavancinbehandlingen efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Oritavancins förhållande mellan arean under kurvan för koncentration över tid (AUC) och den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC) för den infekterande organismen har visats vara den parameter som bäst korrelerar med effekten.
Hungarian: Az oritavancin koncentráció-idő görbe alatti területének (AUC) és a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó minimális gátló koncentrációjának (MIC) aránya az a paraméter, ami legjobban korrelál a hatásossággal.
Swedish: Tabell 1: Koagulationstester som påverkas av oritavancin Analys
Hungarian: 1. táblázat: Az oritavancin által befolyásolt koagulációs tesztek Teszt
Swedish: Aktiverad koagulationstid (ACT)
Hungarian: Aktivált alvadási idő (ACT)
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda oritavancin under graviditet såvida inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a potenciális előny indokolja a foetusra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar mot infusionen, däribland något av följande symtom:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az infúzió hatására jelentkező reakciót észlel, ami a következő tünetek bármelyikét jelentheti:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19/03/2015 Datum för den senaste förnyelsen: 13/01/2020
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. január 13
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar läkemedel som förhindrar blodet från att stelna (oral antikoagulantia, t.ex.kumarinantikoagulantia ).
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha véralvadást gátló gyógyszereket alkalmaz (szájon át szedett antikoagulánsok, pl. kumarin antikoagulánsok).
Swedish: • Kortvarig svullnad runt halsen eller under huden
Hungarian: • rövid idő alatt kialakuló duzzanat a torok körül vagy a bőr alatt;
Swedish: Endast avsedd för engångsbruk.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra!