FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego wpływu na płodność lub reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna áhrifa á frjósemi eða æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku OCALIVA W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić działania niepożądane związane z pracą wątroby, takie jak zażółcenie skóry.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af OCALIVA en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur í ógáti gætirðu fundið fyrir aukaverkunum sem tengjast lifur, svo sem gulnun húðar.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (high-density polyethylene, HDPE) z zakrętką polipropylenową z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz zamknięciem indukcyjnym membraną aluminiową.
Icelandic: Glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnuinnsigli.
Polish: Lek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða sjúklinga.
Polish: Żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" po drugiej stronie.
Icelandic: Gul, 8 mm kringlótt tafla merkt með „INT" á annarri hliðinni og „5" á hinni hliðinni.
Polish: Pacjenci przyjmujący którykolwiek z tych leków powinni przyjmować OCALIVA na co najmniej 4-6 godzin przed lub 4-6 godziny po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe, zachowując jak najdłuższy odstęp czasu.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja skaltu taka OCALIVA a.m.k. 4-6 klst. áður eða 4-6 klst. eftir töku á gallsýrubindandi resíni, til að hafa sem lengstan mögulegan tíma á milli.
Polish: Wartości brakujące uznano za brak odpowiedzi.
Icelandic: Gildi sem vantaði voru talin sem engin svörun.
Polish: Opis: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku OCALIVA, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić oraz przedstawić wyniki badania 747-401, będącego randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz farmakokinetyki leku OCALIVA u pacjentów z PBC oraz zaburzeniami czynności wątroby o natężeniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Icelandic: Í því skyni að staðfesta verkun og öryggi OCALIVA, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-401, tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt er mat á verkun, öryggi og lyfjahvörf OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur og miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Aktywność ALP niższa niż 1,67 x GGN, n (%) Zmniejszenie aktywności ALP o co najmniej 15 %, n (%)
Icelandic: Alkalískur fosfatasi lægri en 1,67-föld efri viðmiðunarmörk, n (%) Lækkun á alkalískum fosfatasa sem nam að minnsta kosti 15 %, n (%) Heildargildi gallrauða minna en eða jafnt og 1föld efri viðmiðunarmörkf, n (%)
Polish: Magnezu stearynian
Icelandic: Gallsýrubindandi resín
Polish: Częstość występowania świądu u pacjentów w grupie dostosowywania dawki OCALIVA była niższa w stosunku do pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 10 mg raz na dobę w grupie OCALIVA 10 mg (56 % i 70 %), a odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia świądu również był niższy (odpowiednio 1 i 10 % ).
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga sem byrjuðu á 10 mg einu sinni á dag í OCALIVA 10 mg-arminum, voru sjúklingar í OCALIVA-skammtaaðlögunararminum með lægri kláðatíðni (annars vegar 70 % og hins vegar 56 %) og lægri tíðni hvað varðar meðferðarstöðvun vegna kláða (annars vegar 10 % og hins vegar 1 %).
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku zależnie od czynności wątroby lub występowania u pacjenta trudnego do tolerowania świądu.
Icelandic: Verið getur að læknirinn aðlagi skammtinn með hliðsjón af lifrarstarfsemi eða ef þú finnur fyrir illbærilegum kláða.
Polish: Uzasadnienie: wyjaśnienie wątpliwości dotyczących braku danych z populacji z bardziej zaawansowaną chorobą wątroby.
Icelandic: Rökstuðningur: til að rannsaka óvissuþætti í tengslum við vöntun á upplýsingum um þýði með lengra genginn lifrarsjúkdóm
Polish: • następnie dalsze zwiększanie dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli dawka taka będzie przez pacjenta tolerowana, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi;
Icelandic: Að halda áfram að auka skammtinn upp í 10 mg einu sinni á dag, samkvæmt þoli sjúklingsins, til að ná ákjósanlegri svörun.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na płodność, rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á frjósemi, æxlun og þroska.
Polish: Opis: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku OCALIVA, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić oraz przedstawić wyniki badania 747-302, będącego potwierdzającym, randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną przyjmującą placebo, którego celem jest zbadanie korzyści wynikających z leczenia lekiem OCALIVA u pacjentów z PBC, którzy nie wykazują odpowiedzi na leczenie lub nie tolerują leczenia UDCA w oparciu o ocenę klinicznych punktów końcowych.
Icelandic: OCALIVA skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-302, tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra staðfestingarrannsókn með samanburði við lyfleysu sem ætlað er að rannsaka klínískan ávinning sem tengist meðferð með OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem sýna annaðhvort enga svörun eða þola ekki meðferð með UDCA byggt á klínískum endapunktum.
Polish: • Kontynuowanie zwiększania dawki do 10 mg dwa razy na tydzień, jeśli pacjent toleruje taką dawkę, w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.
Icelandic: Halda áfram að auka skammtinn upp í 10 mg tvisvar í viku, eftir því hvernig lyfið þolist, til að ná fram hámarks svörun.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat (gerð A)
Polish: Ekspozycja koniugatów gliko- i tauro- kwasu obetycholowego oraz całkowita ilość kwasu obetycholowego zwiększała się bardziej niż proporcjonalnie do dawki.
Icelandic: Útsetning fyrir glýkóobetikólínsýru og táróobetikólínsýru, sem og heildar obetikólínsýru jókst meira en í réttu hlutfalli við skammta.
Polish: Kwas obetycholowy jest metabolizowany w wątrobie i jelitach.
Icelandic: Obetikólínsýra er umbrotin í lifrinni og þörmunum.
Polish: Obejmowało to zwiększenie masy wątroby, zmianę parametrów biochemicznych surowicy (AlAT, AspAT, LDH, ALP, GGT lub stężenia bilirubiny) oraz zmiany makroskopowe i mikroskopowe.
Icelandic: Þar á meðal var aukin lifrarþyngd, breytingar á gildum í sermi (ALT, AST, LDH, ALP, GGT og/eða gallrauða) og stór
Polish: Mediana czasu do wystąpienia silnego świądu wynosiła 11, 158 i 75 dni odpowiednio dla pacjentów stosujących OCALIVA 10 mg, dostosowywaną dawkę OCALIVA oraz w grupie placebo.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til alvarlegur kláði kom fram var 11 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 158 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 75 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk lyfleysu.
Polish: Uzasadnienie: zbadanie wpływu kwasu obetycholowego na wyniki kliniczne u uczestników z PBC.
Icelandic: Rökstuðningur: til að rannsaka áhrif obetikólínsýru á klínískar niðurstöður hjá einstaklingum með frumkomna gallskorpulifur
Polish: • zmniejszenie dawki kwasu obetycholowego do: ▪ 5 mg co drugi dzień u pacjentów z nietolerancją dawki 5 mg raz na dobę; ▪ 5 mg raz na dobę u pacjentów z nietolerancją dawki 10 miligramów raz na dobę;
Icelandic: 5 mg annan hvern dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 5 mg einu sinni á dag 5 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 10 mg einu sinni á dag
Polish: Pominięcie przyjęcia leku OCALIVA
Icelandic: Ef gleymist að taka OCALIVA
Polish: Aktywacja receptora FXR powoduje zmniejszenie wewnątrzkomórkowego stężenia kwasów żółciowych w hepatocytach poprzez zahamowanie syntezy de novo z cholesterolu, a także przez zwiększenie transportu kwasów żółciowych z hepatocytów.
Icelandic: Virkjun á FXR dregur úr þéttni gallsýra innan lifrarfrumna með því að bæla nýmyndun, de novo, úr kólesteróli, en einnig með því að auka flutning gallsýra út úr lifrarfrumunum.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź, n (%) Odpowiadający 95 % przedział ufności (CI) wartość pd
Icelandic: Samsvarandi 95 % öryggisbil p-gildid
Polish: Substancją czynną leku jest kwas obetycholowy.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er obetikólínsýra.
Polish: Tabela 2 Częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby*
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með frumkomna gallrásarbólgu*
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania kwasu obetycholowego przez kobiety w ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun obetikólínsýru á meðgöngu.
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina, kolestypol, i kolesewelam adsorbują kwasy żółciowe i zmniejszają ich absorpcję, co może zmniejszać skuteczność kwasu obetycholowego.
Icelandic: Gallsýrubindandi resín, svo sem kólestýramín, kólestípól eða kólesevelam frásogast og draga úr upptöku gallsýra og kunna að draga úr verkun obetikólínsýru.
Polish: Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460), natríumsterkjuglýkólat (gerð A), magnesíumsterat.
Polish: 12 miesięcy trwania badania lub dostosowywania dawki OCALIVA (5 mg raz na dobę przez pierwsze 6 miesięcy z możliwością zwiększenia dawki do 10 mg raz na dobę, jeśli pacjent dobrze tolerował OCALIVA, a aktywność ALP wynosiła 1,67 x GGN lub więcej, a stężenie bilirubiny całkowitej było powyżej GGN bądź aktywność ALP spadła o mniej niż 15 %) lub placebo.
Icelandic: c Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá OCALIVA 10 mg einu sinni á dag út allt 12 mánaða tímabil rannsóknarinnar eða OCALIVA-skammtaaðlögun (5 mg einu sinni á dag fyrstu 6 mánuðina, með möguleika á að auka skammtinn í 10 mg einu sinni á dag síðustu 6 mánuðina, ef sjúklingurinn þoldi OCALIVA en var með gildi alkalísks fosfatasa 1,67-föld efri viðmiðunarmörk eða hærri, og/eða heildargildi gallrauða yfir efri viðmiðunarmörkum eða minna en 15 % lækkun á alkalískum fosfatasa) eða lyfleysu.
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy osiągnęli założenia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowegoa w miesiącu 6 i miesiącu 12, niezależnie od stosowania UDCAb OCALIVA 10 mg c (N = 73)
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall sjúklinga með frumkomna gallskorpulifur sem náði sameiginlega aðalendapunktinuma eftir 6 mánuði og eftir 12 mánuði með eða án UDCAb
Polish: Uważa się, że receptor FXR pełni kluczową rolę regulatorową szlaków sygnałowych związanych z syntezą kwasów żółciowych, powstawaniem stanu zapalnego, zwłóknienia oraz szlaków metabolicznych.
Icelandic: FXR er talinn gegna stóru hlutverki í stillingu gallsýra og ferlum við bólgumyndun, bandvefsmyndun og efnaskipti.
Polish: dGrupa dostosowywania dawki OCALIVA oraz grupa przyjmująca OCALIVA w dawce 10 mg w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Icelandic: OCALIVA-skammtaaðlögun og OCALIVA 10 mg í samanburði við arm sem fékk lyfleysu.
Polish: Działania niepożądane związane z czynnością wątroby U pacjentów stosujących kwas obetycholowy zaobserwowano zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALT) og aspartatamínótransferasa (AST) hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka obetikólínsýru.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 12-miesięczne badanie fazy III (POISE) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku OCALIVA u 216 pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy stosowali UDCA przez co najmniej 12 miesięcy (w stabilnej dawce przez ≥3 miesiące) oraz którzy nie tolerowali UDCA i nie otrzymywali UDCA przez ≥3 miesiące.
Icelandic: Í III. stigs, slembiraðaðri, tvíblindri, 12 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu á samhliða hópum (POISE) var lagt mat á öryggi og verkun OCALIVA hjá 216 sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem tóku
Polish: • czasowe przerwanie stosowania kwasu obetycholowego na okres do 2 tygodni, a następnie ponowne podanie leku w zmniejszonej dawce;
Icelandic: Að gera tímabundið hlé á notkun obetikólínsýru í allt að 2 vikur og hefja hana svo á ný með minni skammti.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać (unikać) podawania kwasu obetycholowego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með obetikólínsýru (sjá kafla 5.3).
Polish: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Icelandic: Intercept Pharma International Ltd.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała aby płeć miała wpływ na właściwości farmakokinetyczne kwasu obetycholowego.
Icelandic: Kynþáttur Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kynþáttur hafi ekki áhrif á lyfjahvörf obetikólínsýru.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1139/002 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1139/004 100 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/16/1139/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/004 100 filmuhúðaðar töflur
Polish: Najwyższa ekspozycja na pojedynczą dawkę kwasu obetycholowego u zdrowych ochotników występowała w przypadku dawki w wysokości 500 mg. U niektórych pacjentów otrzymujących powtarzaną dawkę 250 mg przez 12 kolejnych dni wystąpił świąd i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Icelandic: 250 mg skammtar hafa verið gefnir í 12 daga samfleytt og sumir þátttakendur fengu við það kláða og hækkanir á gildum transamínasa í lifur sem gengu til baka.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1139/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1139/003 100 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/16/1139/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/003 100 filmuhúðaðar töflur
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i kwasu obetycholowego należy kontrolować wartość INR i jeśli będzie to konieczne, dostosować dawkę warfaryny, tak aby utrzymać wartość INR w docelowym zakresie.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með INR-gildi og aðlaga skammtinn af warfaríni eftir þörfum til að viðhalda því INR-bili sem óskað er þegar obeticholicsýra og warfarín eru gefin samhliða.
Polish: Pacjentom przyjmującym żywice wiążące kwasy żółciowe należy podać kwas obetycholowy na co najmniej 4-6 godzin przed lub 4-6 godziny po przyjęciu żywic wiążących kwasy żółciowe lub w jak najdłuższym odstępie czasu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: 4-6 klst. áður eða 4-6 klst. eftir að gallsýrubindandi resínið er tekið, eða með sem lengsta mögulega millibili (sjá kafla 4.5).
Polish: Reakcje niepożądane prowadzące do przerwania leczenia stanowiły 1 % w grupie dostosowywania dawki oraz 11 % w grupie OCALIVA 10 mg. Zdarzeniem niepożądanym, które najczęściej prowadziło do przerwania leczenia był świąd.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð voru 1 % í OCALIVA-skammtaaðlögunararminum og 11 % í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego
Icelandic: Meðalaldur (ár) Aldursbil (ár) við þátttöku
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar.
Polish: Wlew 2 (2 tygodnie później)
Icelandic: Innrennsli 2 (2 vikum síðar)
Polish: Rozkład płci (% mężczyzn/% kobiet)
Icelandic: Kynjaskipting (% karlar/% konur)
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn.
Polish: Średni wiek (lata)
Icelandic: Meðalaldur (ár)
Polish: W rzadkich przypadkach niektóre z tych zakażeń były śmiertelne.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum voru einhverjar þessara sýkinga banvænar.
Polish: Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet do kilku lat.
Icelandic: Það getur tekið allt frá sex mánuðum að tveimur og hálfu ári og í mjög sjaldgæfum tilvikum nokkur ár. ·
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów choroby po 96 tygodniach
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án kasta eftir 96 vikur
Polish: godzin po jego zakończeniu.
Icelandic: eina klukkustund eftir að því lýkur.
Polish: Liczba ciężkich zakażeń była zbyt mała, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski.
Icelandic: Fjöldi alvarlegra sýkinga var of lítill til að draga óyggjandi ályktanir.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 55 lat i pacjenci w podeszłym wieku
Icelandic: Fullorðnir eldri en 55 ára og aldraðir
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 2 hettuglösum.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może obniżać ciśnienie krwi.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Ocrevus getur lækkað blóðþrýsting.
Polish: EU/1/17/1231/001 opakowanie z 1 fiolką EU/1/17/1231/002 opakowanie z 2 fiolkami
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1231/001 pakkning með 1 hettuglasi EU/1/17/1231/002 pakkning með 2 hettuglösum
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.4 i punkt 4.8 (podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.4 og kafla 4.8 (undirkaflanum „Lýsing valinna aukaverkana").
Polish: Pacjenci w wieku ponad 55 lat nie byli badani.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 55 ára voru ekki rannsakaðir.
Polish: * U wszystkich pacjentów w tej analizie okres obserwacji trwał przynajmniej 120 tygodni.
Icelandic: * Öllum sjúklingum í þessari greiningu var fylgt eftir í a.m.k. 120 vikur.
Polish: • mała liczba niektórych krwinek białych (neutropenia)
Icelandic: · lítill fjöldi einnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð)
Polish: Pacjenci z wynikiem wyjściowym < 2 nie zostali uwzględnieni w analizie.
Icelandic: Sjúklingar með gildi <2 í upphafi voru ekki teknir með í greiningunni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: grupa selektywnych leków immunosupresyjnych, kod ATC: L04AA36.
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AA36.
Polish: Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub narastać powoli w ciągu kilku dni.
Icelandic: Einkennin geta komið skyndilega fram, á nokkrum klukkustundum eða smám saman á mörgum dögum.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może przenikać przez łożysko i wpływać na dziecko.
Icelandic: Það er vegna þess að Ocrevus getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Polish: Badanie WA25046 ORATORIO (n=732) Plan badania
Icelandic: WA25046 ORATORIO (n=732) Hönnun rannsóknar
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań właściwości farmakokinetycznych okrelizumabu u pacjentów w wieku ≥ 55 lat z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocrelizumabs hjá sjúklingum ≥55 ára vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá kafla 4.2).
Polish: Zmniejszona szybkość powinna zostać utrzymana przez przynajmniej 30 minut.
Icelandic: Halda á þessum minnkaða hraða í a.m.k. 30 mínútur.
Polish: 20,7% Ocrevus w porównaniu z 15,6% IFN
Icelandic: 20,7% í Ocrevus hópnum, 15,6% í IFN hópnum
Polish: Na podstawie dostępnych ograniczonych danych (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2) nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Icelandic: Samkvæmt þeim takmörkuðu gögnum sem tiltæk eru (sjá kafla 5.1 og kafla 5.2) er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum eldri en 55 ára.
Polish: Wiek 18-55 lat, wynik EDSS 3,0 do 6,5
Icelandic: Aldur 18-55 ár, Skor á EDSS-kvarðanum á bilinu 3,0 til 6,5 Meðferðarhópar
Polish: Log-rank tes t
Icelandic: Log-rank próf
Polish: Nie należy czekać do czasu kolejnego planowanego wlewu.
Icelandic: Ekki bíða fram að næsta áætlaða innrennsli. ·
Polish: W większości przypadków są one łagodne, jednak mogą wystąpić pewne ciężkie reakcje.
Icelandic: Þau eru yfirleitt væg, en geta verið alvarleg.
Polish: Zalecane jest zużycie leku natychmiast po rozcieńczeniu.
Icelandic: Ráðlagt er að nota lyfið strax að lokinni þynningu.
Polish: • Ważne jest, by kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz prowadzący uznają, że leczenie pomaga pacjentowi.
Icelandic: Það er mikilvægt að halda meðferðinni áfram eins lengi og þú og læknirinn teljið að þú hafir gagn af henni.
Polish: Nie można go zamrażać.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Polish: Niekonfirmacyjna wartość p; procedura hierarchicznego testowania zakończona przed osiągnięciem punktu końcowego.
Icelandic: Greining á p-gildi sem ekki var staðfestandi; stigvaxandi prófunum hætt áður en endapunkti var náð.
Polish: Zmniejszone stężenie immunoglobuliny G we krwi
Icelandic: Lækkað immúnóglóbúlín G í blóði
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zaszczepieniem dziecka.
Icelandic: · Ræðið við lækni áður en börn eru bólusett.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji okrelizumabu wyniósł 26 dni.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs ocrelizumabs var 26 dagar.
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ocrevus (bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru algengustu aukaverkanir af meðferð með Ocrevus (mjög algeng: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10).
Polish: *Predefiniowana analiza zbiorcza badań WA21092 i WA21093
Icelandic: *Fyrirfram skilgreind greining sameinaðra gagna úr WA21092 og WA21093 rannsóknunum
Polish: 10 ml koncentratu w szklanej fiolce.
Icelandic: 10 ml af þykkni í hettuglasi úr gleri.
Polish: Wzrost zapadalności obserwowano pomiędzy 3. a 4. rokiem leczenia ze względu na raka podstawnokomórkowego, czego nie obserwowano w kolejnych latach.
Icelandic: Aukning sást á þessari tíðni milli 3. og 4. árs meðferðarinnar, vegna grunnfrumukrabbameins, en slík aukning sást ekki á þeim árum sem á eftir fylgdu.
Polish: Zakażenia układu oddechowego zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus były głównie łagodne do umiarkowanych (80-90 %).
Icelandic: Öndunarfærasýkingar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar (80-90%).
Polish: Najdłuższy okres obserwacji po ostatnim podaniu wlewu produktu leczniczego Ocrevus (badanie II fazy WA21493, n=51) wskazuje, że mediana czasu do odnowy limfocytów B (powrót do wartości wyjściowych / dolnej granicy normy, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) wyniosła 72 tygodnie (zakres 27 - 175 tygodni).
Icelandic: Lengsti eftirfylgnitími eftir síðasta innrennsli Ocrevus (II. stigs rannsóknin WA21493, N=51) benti til þess að miðgildi tímalengdar þar til eðlilegur fjöldi B-eitilfrumna hafði verið endurheimtur (upphaflegum gildum/neðri mörkum eðlilegra gilda náð, hvort sem gerðist fyrr) væri 72 vikur (á bilinu 27-175 vikur).
Polish: Wpływ na układ immunologiczny:
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið:
Polish: Ocrevus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ocrevus hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: 300 mg w 250 ml
Icelandic: 300 mg í 250 ml