FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
Norwegian Bokmål: Risikoen ved Rapilysin behandlingen kan økes hvis du har en av følgende tilstander:
English: • if you have had a stroke.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt slag
English: Use aseptic technique throughout.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk brukes under hele prosedyren.
English: - age over 75 years
Norwegian Bokmål: - alder > 75 år
English: The potential risk for humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Risiko hos kvinner er ikke kjent.
English: In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
Norwegian Bokmål: I alteplase-gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invalidiserende.
English: Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen når du kan begynne å amme igjen.
English: • any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
Norwegian Bokmål: • enhver annen tilstand der blødning kan være spesielt farlig eller kan komme på et sted der den vil være vanskelig å kontrollere
English: In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering kan det være en økt risiko for blødning.
English: The dose is now ready for intravenous administration
Norwegian Bokmål: Dosen er nå klar til intravenøs administrasjon.
English: In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Norwegian Bokmål: I tilfelle uforlikelighet kan en adapter benyttes og fjernes sammen med glass-sprøyten umiddelbart etter administrasjon.
English: As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Norwegian Bokmål: Som med andre plasminogen-aktivatorer opptrer det et “rebound” fenomen der fibrinogennivået når et maksimum innen 9 dager og forblir forhøyet i opptil 18 dager.
English: • if you have had external heart massage within the past 10 days.
Norwegian Bokmål: • dersom du har fått hjertemassasje i løpet av de siste 10 dagene
English: Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om risiko og nytte av å bruke Rapilysin under svangerskapet.
English: Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Norwegian Bokmål: Derfor, fortell legen hvis du får smerter under injeksjonen.
English: After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning (når det er ferdig oppløst) skal oppløsningen anvendes umiddelbart.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle det til legen hvis du er eller tror du kan være gravid.
English: Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Norwegian Bokmål: Informer sykehuspersonalet øyeblikkelig om du får noen av disse symptomene.
English: The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 1 E reteplase per ml.
English: * Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Norwegian Bokmål: * Styrken av reteplase uttrykkes i enheter (E) ved bruk av en referansestandard som er spesifikk for reteplase og som ikke er sammenliknbar med enheter brukt for andre trombolytiske legemidler
English: There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av reteplase hos gravide kvinner.
English: Rapilysin is usually given in a hospital.
Norwegian Bokmål: Rapilysin gis vanligvis på sykehus.
English: This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Norwegian Bokmål: Denne plasminogenolysen skjer hovedsakelig ved tilstedeværelse av fibrin.
English: The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Legen vil stille deg spørsmål før du gis Rapilysin, for å finne ut om du har økt risiko for å få blødninger.
English: In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av det humane peptidet reteplase til hunder førte til immunologisk-allergiske reaksjoner.
English: This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med heparin og/eller acetylsalisylsyre.
English: Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon bør gis sakte innen 2 minutter.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
English: Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Norwegian Bokmål: Trombolytisk behandling kan få hjertet til å slå uregelmessig.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på denne effekten, spesielt i perioder med lavt plasmafibrinogen (inntil ca 2 dager etter fibrinolysebehandling ved akutt hjerteinfarkt).
English: Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Norwegian Bokmål: Protamin bør vurderes hvis heparin har vært administrert innen 4 timer før blødningen startet.
English: • if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor reteplase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen har blitt rapportert for den terapeutiske klassen av trombolytika.
English: Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Norwegian Bokmål: Behandling av barn med Rapilysin anbefales ikke.
English: The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
Norwegian Bokmål: Bruk av stive kateter såvel som intramuskulære injeksjoner og unødvendig håndtering av pasienten bør unngås under behandling med reteplase.
English: The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte tilberedningen blir en klar og fargeløs oppløsning.
English: It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Norwegian Bokmål: Det gis innen 12 timer etter at symptomene startet.
English: The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporterte bivirkninger er oppført i tabellen nedenfor.
English: ** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: ** Rekombinant plasminogenaktivator produsert i Escherichia coli ved hjelp av rekombinant DNA teknologi
English: In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e.g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering vil man kunne forvente en senkning av fibrinogen og andre blodkoaguleringskomponenter (f.eks. koagulasjonsfaktor V), med derav følgende risiko for blødning.
English: Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Hver bolus gis som en langsom intravenøs injeksjon innen 2 minutter.
English: • if you have a bleeding disorder.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningsforstyrrelse
English: Do not add any other medicines.
Norwegian Bokmål: Tilsett ikke andre legemidler.
English: The resulting solution must be used immediately.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte løsningen må brukes umiddelbart.
English: In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Norwegian Bokmål: Følgende forhold kan medføre økt risiko ved reteplasebehandling, og denne risiko skal veies opp mot forventede fordeler:
English: The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Norwegian Bokmål: Risiko for intrakraniell blødning og fatal intrakraniell blødning øker med stigende alder.
English: What Rapilysin is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Rapilysin er og hva det brukes mot
English: 220 Hafnarfjordur Iceland.
Norwegian Bokmål: 220 Hafnarfjordur
English: In the reteplase group, 49.4 % of these strokes were fatal and 27.1 % were disabling.
Norwegian Bokmål: I reteplase-gruppen var 49,4 % av disse apopleksi-tilfellene fatale og 27,1 % var invalidiserende.
English: • Burning sensation when Rapilysin is injected
Norwegian Bokmål: • Brennende følelse når Rapilysin injiseres
English: Injury, poisoning and procedural
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
English: For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
Norwegian Bokmål: For informasjon om legemidler som ikke skal blandes fysisk med Rapilysin injeksjonsvæske, se seksjon 3.
English: A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale studier med reteplase er ikke utført.
English: The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Norwegian Bokmål: Det dominerende akutte symptom etter høy enkeltdose av reteplase hos rotte og kanin var forbigående apati kort tid etter injeksjonen.
English: Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
Norwegian Bokmål: Reteplase (10+10 E) reduserer doseavhengig plasmafibrinogennivåene med ca. 60-80 %.
English: Adverse reactions seen with reteplase
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med reteplase
English: Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Norwegian Bokmål: Forlikeligheten mellom glass-sprøyten og den intravenøse tilgangen må derfor være sikret før bruk.
English: - cerebrovascular disease
Norwegian Bokmål: - cerebrovaskulær sykdom
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
English: In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Norwegian Bokmål: Hos rotter, en art som er insensitiv ovenfor reteplases farmakologiske effekter, var der ingen bivirkning på fertilitet, embryoføtal utvikling og avkom.
English: Reductions of plasma levels of plasminogen and α2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Norwegian Bokmål: Redusert plasmanivå av plasminogen og α2-antiplasmin normaliseres innen 1 til 3 dager.
English: No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Norwegian Bokmål: Ingen andre legemidler bør tilsettes injeksjonsløsningen (se under).
English: Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Norwegian Bokmål: Forsøk på rotte indikerer at lever og nyre er de viktigste organ for aktivt opptak og lysosomal nedbrytning.
English: • if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler for å fortynne blodet (orale antikoagulantia, f.eks. warfarin)
English: Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet kunne utelukkes etter et komplett sett av tester med forskjellige genetiske endepunkt in vitro og in vivo.
English: • if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease).
Norwegian Bokmål: • dersom du har utvidete blodårer i spiserøret (oesophagus) (skyldes ofte leversykdom)
English: Dosage of Heparin
Norwegian Bokmål: Dosering av heparin
English: Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Norwegian Bokmål: Heparin og Rapilysin kan ikke blandes i samme løsning.
English: Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Norwegian Bokmål: Før bruk må pulveret oppløses i vann til injeksjonsvæske som leveres i ferdigfylte sprøyter som finnes i pakken.
English: Use the solution immediately after reconstitution
Norwegian Bokmål: Anvendes umiddelbart etter oppløsning
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk klasse: Antitrombotiske midler, ATC- kode: B01AD07
English: In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasienten ikke responderer på disse tiltakene, kan forsiktig bruk av transfusjonsprodukter være aktuelt.
English: Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Norwegian Bokmål: Eksakte data med hensyn til de viktigste eliminasjonsmåter for reteplase hos menneske er ikke tilgjengelig og konsekvensene av lever- eller nyresvikt er ikke kjent.
English: As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
Norwegian Bokmål: Da fibrin løses opp ved reteplasebehandling, kan blødninger fra nylige innstikksteder forekomme.
English: Pay careful attention to all possible bleeding sites (e.g. injection sites).
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på alle mulige blødningssteder (f.eks. injeksjonsstedet).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Norwegian Bokmål: Det relative bidrag fra inhibitorene til inaktivering av reteplase er som følger: C1-inaktivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
English: Instructions for use/handling
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
English: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
Norwegian Bokmål: • Blødning rundt hjertet, i buken, i hjernen eller i øynene, under huden, fra nesen eller som opphostet blod.
English: The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: De eneste relevante dyredata refererer til studier hos kaniner som viste vaginalblødninger assosiert med aborter (se pkt.
English: Reconstituted product:
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel:
English: White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver og klar, fargeløs væske (vann til injeksjonsvæske).
English: There was increased local haemorrhage at the injection site.
Norwegian Bokmål: Det var økt lokal blødning på injeksjonsstedet.
English: Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig evidens for reteplase indikerer ikke en antistoffmediert opprinnelse for disse overfølsomhetsreaksjonene.
English: Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rapilysin 10 E bør startes så raskt som mulig etter at man får symptomer på hjerteinfarkt.
English: It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Norwegian Bokmål: Det er et trombolytisk legemiddel som brukes til å løse blodpropper som er dannet i visse blodårer og for å få tilbake blodgjennomstrømningen i disse blokkerte årene (=trombolyse).
English: Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Norwegian Bokmål: Ytterligere studier med humanplasma in vitro tyder på at inhibering gjennom kompleksdannelse med C1-inaktivator, α2-antiplasmin og α2-antitrypsin bidrar til inaktivering av reteplase i plasma.
English: - any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location
Norwegian Bokmål: - andre tilstander hvor blødning utgjør en signifikant fare eller ville være særlig vanskelig p.g.a.
English: Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
Norwegian Bokmål: Insidensen av apopleksi var 1,64 % i reteplase-gruppen og 1,79 % i alteplase-gruppen.
English: At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det lite data tilgjengelig om bruk av Rapilysin hos pasienter med diastolisk blodtrykk over 100 mm Hg.
English: Retrospective analyses of clinical studies did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal product used concomitantly with reteplase in patients with acute myocardial infarction.
Norwegian Bokmål: Retrospektive analyser av kliniske studier avslørte ingen klinisk relevante interaksjoner med legemidler gitt samtidig med reteplase hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
English: Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig blødning oppstår, spesielt hjerneblødning, skal eventuell samtidig heparintilførsel stoppes umiddelbart.
English: What Rapilysin is and what it is used for What you need to know before Rapilysin is given to you How to use Rapilysin
Norwegian Bokmål: Hva Rapilysin er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Rapilysin Hvordan du bruker Rapilysin Mulige bivirkninger
English: A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Norwegian Bokmål: En klinisk undersøkelse med ca 15.000 pasienter som sammenliknet reteplase med akselerert dosering av alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase: alteplase) viste ingen statistisk forskjellige resultater for det primære endepunkt, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase 7,23 %, p=0,61) eller for det kombinerte endepunkt, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invalidiserende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p=0,99).
English: Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Norwegian Bokmål: Plasmin i sin tur nedbryter fibrin, som er hovedkomponenten av matrixen i en trombe, og utøver med dette sin trombolytiske effekt.
English: • high likelihood of a blood clot in the heart (e.g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
Norwegian Bokmål: • høy sannsynlighet for blodpropp i hjertet (f.eks. som et resultat av en innsnevring av en hjerteklaff eller atrieflimmer)
English: The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for reteplase var økt hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) sammenliknet med friske frivillige.
English: What you need to know before Rapilysin is given to you
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Rapilysin
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Norwegian Bokmål: Koronartrombolyse kan føre til arytmier assosiert med reperfusjon.
English: In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
Norwegian Bokmål: Den andre bolusinjeksjonen med reteplase skal ikke gis hvis den alvorlige blødningen oppstår før denne er gitt.
English: Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Norwegian Bokmål: Transfusjoner av kryopresipitat, fibrinogen, friskfrosset virusinaktivert plasma og blodplater bør vurderes, med klinisk og biokjemisk vurdering etter hver administrasjon.
English: An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Norwegian Bokmål: En ytterligere økning i halveringstid for aktivitet kan ikke utelukkes hos pasienter med hjerteinfarkt og alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon, men ingen farmakokinetiske data for reteplase er tilgjengelig for denne pasientgruppen.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. allergiske reaksjoner)1
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
Norwegian Bokmål: Man bør ta sikte på et fibrinogennivå på 1 g/l ved infusjon av kryopresipitat eller fibrinogen.
English: What Rapilysin looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Rapilysin ser ut og innholdet i pakningen
English: If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktoid reaksjon forekommer, skal injeksjonen avbrytes umiddelbart og adekvat terapi innsettes.
English: A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Norwegian Bokmål: Det kan bli igjen litt oppløsning i hetteglasset på grunn av overskudd.
English: • hypersensitivity (e.g. allergic reactions)
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (f.eks. allergiske reaksjoner)
English: Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er utført hos rotter (fertilitets- og embryo-føtotoksisitetsstudier inkludert studie av avkom) og hos kaniner (embryo-føtotoksisitetsstudie, kun dosebestemmelse).
English: • diseases of the blood vessels in the brain
Norwegian Bokmål: • sykdom i blodårene i hjernen