FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥3 punkty i ≥30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p <0,05 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami ** p <0,001 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami a
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥ 1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1 * p < 0,05 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo ** p < 0,001 pentru comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo a Pentru cei care au utilizat corticosteroizi în faza inițială
Polish: Efekty związane z widzeniem nie przemawiały liczbowo na korzyść adalimumabu w widzeniu barwnym w badaniu UV I oraz w widzeniu barwnym, widzeniu obwodowym i widzeniu do bliży w badaniu UV II.
Romanian: În studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și pentru vederea cromatică, vederea periferică şi vederea de aproape în studiul UV
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu leczniczego Kromeya u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Kromeya la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 222 (80,4%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤7,5 mg na dobę oraz u 184 (66,7%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor observate, 222 (80,4%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, celularitatea CA ≤ 0,5 +, CV ≤ 0,5 +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi, iar 184 (66,7% ) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Polish: Bardzo często Wysypka (w tym złuszczająca się wysypka)
Romanian: Foarte frecvente Erupţie cutanată (inclusiv erupţie cutanată exfoliativă)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikacja produktu leczniczego
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Polish: Kromeya można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Romanian: Kromeya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥40 kg z ChL-C).
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică și farmacocinetică /farmacodinamică a populației au anticipat expunerea și eficacitatea adalimumabului ca fiind comparabile la pacienții tratați cu 80 mg la două săptămâni, atunci când s-a comparat cu administrarea a 40 mg în fiecare săptămână (inclusiv pacienți adulți cu PR, HS, CU, BC sau Ps, adolescenți cu HS și pacienți copii și adolescenți cu greutatea ≥ 40
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1 500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥220 i ≤450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate la peste 1500 de pacienţi cu boală Crohn activă, moderată până la severă (Index de Activitate a Bolii Crohn (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate, dublu-orb, randomizate.
Polish: Odpowiedzi PASI 75 i PGA „czysta" lub „prawie czysta" zwiększały się wraz ze zwiększaniem się stężeń adalimumabu, w obydwu przypadkach przy podobnej pozornej wartości EC50 wynoszącej w przybliżeniu 4,5 μg/ml (95% CI odpowiednio 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut odată cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și,
Polish: Wszystkie wartości p są wynikiem porównywania parami odsetków dla adalimumabu w porównaniu do placebo.
Romanian: Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment Questionnaire - HAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w RZS.
Romanian: Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de dizabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire-HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat la săptămâna 52
Polish: Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Romanian: 30 pediatric (n/N)
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Kromeya u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Romanian: Pentru această indicație, utilizarea Kromeya la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
Polish: 1.7 Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku.
Romanian: 1.7 Lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli na wstrzykiwaczu nie znajduje się nazwa Kromeya i(lub) upłynął termin ważności wstrzykiwacza.
Romanian: Nu utilizaţă stiloul injector (pen) preumplut dacă denumirea înscrisă pe eticheta medicamentului nu este Kromeya și/sau data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului a fost depășită.
Polish: • Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Kromeya i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii alergice simptomatice, precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Kromeya şi adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 21.
Romanian: Menţinerea remisiunii şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 21.
Polish: Tabela 16 Badanie IV w łuszczycy Wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Romanian: Rezultate privind eficacitatea pentru Studiul Ps IV la săptămânile 16, 26 și 52
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek T).
Romanian: 8.1 Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde să vă administrați următoarea injecție, trebuie să ţineţi o evidenţă a datelor şi a locurilor de injectare utilizate pentru injecţiile dumneavoastră
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Kromeya.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Kromeya.
Polish: 52. tydzień 62,6% 54,4% 104. tydzień 56,0% 49,3% ACR 50
Romanian: Săptămâna 52 62,6% 54,4% Săptămâna 104 56,0% 49,3%
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă, adresați-vă medicului ei.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Kromeya, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi doza de Kromeya imediat ce vă aduceţi aminte.
Polish: Tabela 27 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în studiile UV I şi UV II
Polish: Bardzo często Leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza), niedokrwistość
Romanian: Foarte frecvente Leucopenie, (inclusiv neutropenie şi agranulocitoză),
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i(lub) lekami immunomodulującymi].
Romanian: În timpul tratamentului cu Kromeya, tratamentele concomitente (de exemplu, medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 22.
Romanian: Menţinerea remisiunii şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 22.
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem leczniczym Kromeya u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w jelicie grubym stwierdzono zmniejszenie liczby komórek powodujących ekspresję wskaźników zapalenia w jelicie grubym, w tym znaczące zmniejszenie ekspresji TNF-α.
Romanian: Crohn, a fost observată o scădere a numărului de celule care exprimă markerii inflamaţiei la nivelul colonului, inclusiv o scădere semnificativă a exprimării TNFα.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Kromeya nadal podaje się metotreksat.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, se continuă tratamentul cu metotrexat în timpul utilizării Kromeya.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Kromeya.
Romanian: • Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului dumneavoastră că luați Kromeya.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu następujących procesów zapalnych:
Romanian: Kromeya este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:
Polish: PASI 75
Romanian: PASI 75b
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1,
Polish: Rysunek M • Przyłożyć wstrzykiwacz do skóry pod kątem 90° (Rysunek N).
Romanian: • Plasați stiloul injector (pen) preumplut pe pielea dumneavoastră, sub un unghi de 90° (Figura
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 4. tygodniu wynosiły 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów ≥40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów <40 kg (80/40 mg).
Romanian: Media (± DS) concentraţiilor serice minime de adalimumab atinse în săptămâna 4 a fost de 15,7 ± 6,6 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea ≥ 40 kg (160/80 mg) şi de 10,6 ± 6,1 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea < 40 kg (80/40 mg).
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowośledzionowy1) rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1) carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat) 1)
Polish: W badaniu III w RZS oceniono 619 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥18 lat, u których metotreksat w dawce 12,5 do 25 mg był nieskuteczny lub pacjenci nie tolerowali metotreksatu w dawce 10 mg co tydzień.
Romanian: În studiul PR III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5-25 mg sau care manifestau intoleranţă la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
Polish: Kromeya w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Romanian: Kromeya în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost inadecvat.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy u dziecka należy zastosować lek Kromeya.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să primească Kromeya.
Polish: P - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Romanian: Valoare p din testul de tip log rank.
Polish: Krok 5 Przygotować wstrzyknięcie
Romanian: Pasul 5 Pregătiți injecția
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Romanian: Pacienţi cu remisiune fără steroizi timp de >=90 zilea
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce 24 mg/m pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Romanian: În faza OL LI, toţi pacienţii au primit adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg la două săptămâni, timp de 16 săptămâni.
Polish: a częściowa remisja ASDAS
Romanian: Remisiune parţială ASAS
Polish: Jak stosować lek Kromeya
Romanian: Cum să utilizaţi Kromeya
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumabului la copii cu vârsta între 4 şi 17 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo)
Romanian: Scleroză multiplă, tulburări de demielinizare (de exemplu, nevrită optică, sindrom Guillain-Barré) 1)
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare de boală administrate anterior a fost inadecvat.
Polish: *** p <0,001 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo * p <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo N/A - nie dotyczy
Romanian: *** p < 0,001 pentru toate comparaţiile dintre adalimumab şi placebo * p <0,05 pentru toate comparaţiile dintre adalimumab şi placebo
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Kromeya.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Kromeya i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Romanian: • În cazul în care prezentaţi reacţii alergice simptomatice, precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Kromeya şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Polish: 52. tydzień 45,9% 41,2% 104. tydzień 42,8% 36,9% ACR 70
Romanian: Săptămâna 52 45,9% 41,2% Săptămâna 104 42,8% 36,9%
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano adalimumab 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Romanian: În două studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 24 de săptămâni, au fost trataţi cu adalimumab 40 mg din două în două săptămâni, 393 de pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6,3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Kromeya.
Romanian: • Dacă aveți mai mult de 65 de ani și utilizați Kromeya puteți fi mai susceptibil la infecții.
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 12. tygodniu
Romanian: Răspuns în săptămâna 12
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Kromeya i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Romanian: Administrarea simultană de Kromeya cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 ,,Administrarea simultană de medicamente MARMB biologice sau antagonişti-TNF").
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Romanian: Timp mediu până la eşec
Polish: W czasie stosowania leku Kromeya można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Romanian: Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar în timpul utilizării Kromeya.
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 22).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 22).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Kromeya wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Romanian: După administrarea de Kromeya pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Polish: Wartość p b
Romanian: Valoare p b
Polish: Jest zalecane, aby pacjentki unikały zajścia w ciążę oraz stosowały odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia lekiem Kromeya oraz co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Romanian: Se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luați Kromeya și pe o perioadă de minimum 5 luni după ultima injecție cu Kromeya.
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 27).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 27).
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Kromeya Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość leku Kromeya lub wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Romanian: Dacă injectați accidental o cantitate mai mică de lichid din Kromeya sau injectați Kromeya mai rar decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi spuneţi acestora că copilul dumneavoastră a utilizat mai puțin Kromeya decât trebuie.
Polish: Tabela 10 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Romanian: Modificări radiografice medii în săptămâna 52, în studiul PR V
Polish: • na fiolce nie znajduje się nazwa Kromeya
Romanian: • Denumirea înscrisă pe seringă nu este Kromeya.
Polish: Każde opakowanie leku Kromeya zawiera dwie strzykawki lub 6 strzykawek.
Romanian: Fiecare cutie de Kromeya seringă preumplută conține două sau șase seringi.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară și pentru tratamentul artritei asociată entezitei.
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem Kromeya jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem jednorazowego użytku do podania pełnej dawki adalimumabu.
Romanian: • Kromeya stilou injector (pen) preumplut se prezintă sub forma unui stilou preumplut de unică folosință, gata de utilizare, pentru administrarea unei doze complete de adalimumab.
Polish: Analiza leczenia N Niepowodzenie N (%)
Romanian: RATA DE EȘEC LA TRATAMENT (%)
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo adalimumab w dawce 24 mg/m pc. do maksymalnie 40 mg albo placebo co drugi tydzień przez dodatkowo 32 tygodnie lub do momentu reaktywacji choroby.
Romanian: Pacienţii care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condiţiile să fie randomizaţi în faza dublu orb (DO) şi au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, fie placebo o dată la două săptămâni, timp de 32 săptămâni suplimentare sau până la reactivarea bolii.
Polish: N Niepowodzenie N (%)
Romanian: N (%)
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie
Romanian: hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Polish: • na strzykawce nie znajduje się nazwa Kromeya
Romanian: • Denumirea înscrisă pe flacon nu este Kromeya.
Polish: PGA: czysta/prawie czysta a, b p <0,001 adalimumab w porównaniu do placebo p <0,001 adalimumab w porównaniu do metotreksatu p <0,01 adalimumab w porównaniu do placebo p <0,05 adalimumab w porównaniu do metotreksatu
Romanian: 79 (73,1)a, b a p <0,001adalimumab versus placebo b p <0,001 adalimumab versus metotrexat c p <0,01 adalimumab versus placebo d p <0,05 adalimumab versus metotrexat