FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože - pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
Slovenian: Opozorilna izkaznica za bolnika za fototoksičnost in ploščatocelični karcinom: - opominja bolnike na tveganje fototoksičnosti in ploščatoceličnega karcinoma kože; - opominja bolnike, kdaj in kako naj poročajo o pomembnih znakih ter simptomih fotoksičnosti in kožnega raka; - opomninja bolnike, naj uporabljajo ukrepe za zmanjšanje tveganja kožnih reakcij in ploščatoceličnega karcinoma kože (izogibanje neposredni sončni svetlobi in uporaba kreme za zaščito pred soncem ter zaščitnih oblačil) in obvestijo zdravstvene delavce, če se jim pojavijo pomembne spremembe na koži.
Slovak: Predpokladané celkové expozície u detí po i.v. udržiavacích dávkach 4 a 8 mg/kg dvakrát denne boli porovnateľné s expozíciami u dospelých po i.v. dávke 3 a 4 mg/kg dvakrát denne.
Slovenian: Pričakovane celokupne izpostavljenosti pri otrocih po uporabi intravenskih vzdrževalnih odmerkov, 4 mg/kg oziroma 8 mg/kg dvakrat na dan, so bile primerljive s tistimi pri odraslih pouporabi 3 mg/kg oziroma 4 mg/kg intravensko dvakrat na dan.
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Ko se zdravljenje z vorikonazolom konča, je treba znova preiti na začetno odmerjanje efavirenza (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak:  117 % Takrolimus AUCt
Slovenian: takrolimus Cmax ↑ 117% takrolimus AUCt ↑ 221%
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za 'Uporabno do:'.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {27. maj 2015}
Slovak: Voriconazole Hikma má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Vorikonazol Hikma ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Iné lieky a Voriconazole Hikma
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vorikonazol Hikma
Slovak: Fentanyl (5 g/kg jednorazová dávka)
Slovenian: fentanil (enkratni 5 μg/kg odmerek)
Slovak: Počas podávania infúzie Voriconazolu Hikma sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavičnosti).
Slovenian: Občasno so se med infundiranjem zdravila Vorikonazol Hikma pojavile reakcije (vključno z zardevanjem, povišano telesno temperaturo, znojenjem, pospešenim srčnim utripom in kratko sapo).
Slovak: Vorikonazol Cmax ↔
Slovenian: vorikonazol Cmax in AUCτ ↔
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Hikma
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vorikonazol Hikma 3.
Slovak: Efavirenz 400 mg QD, súbežne podávaný s vorikonazolom 200 mg BID*
Slovenian: efavirenz 400 mg QD, sočasno uporabljan z 200 mg vorikonazola BID *
Slovak: Ak pacienti nie je schopný liečbu tolerovať, znížte intravenóznu dávku v úbytkoch o 1 mg/kg
Slovenian: Če bolnik zdravljenja ne prenaša, intravenski odmerek zmanjšujemo v korakih po 1 mg/kg.
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka (HCP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxicitu: - pripomína HCP riziká fototoxicity, kožného SCC a hepatotoxicity hlásenej pri užívaní vorikonazolu. - poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Slovenian: Brošura za zdravstvene delavce z vprašanji in odgovori o fotoksičnosti, ploščatoceličnem karcinomu in hepatotoksičnosti; - svetuje zdravstvenim delavcem o tveganjih fototoksičnosti, ploščatoceličnega karcinoma kože in hepatotoksičnosti, povezanih z uporabo vorikonazola; - obvešča zdravstvene delavce o trenutnih priporočilih za spremljanje in obvladovanje teh tveganj; - opominja zdravstvene delavce, naj uporabijo Kontrolni seznam za zdravstvene delavce in Opozorilno izkaznico za bolnika, ter jih obvešča, kako pridobiti dodatne izvode.
Slovak: Totálna parenterálna výživa (TPN) sa nemusí prerušiť, keď je predpísaná s Voriconazole Hikma, ale má sa podávať samostatnou infúznou súpravou.
Slovenian: Pri predpisanem zdravilu Vorikoanzol Hikma ni potrebno prekiniti dajanja popolne parenteralne prehrane (TPN - total parenteral nutrition), vendar mora biti le-ta infundirana skozi ločeno linijo.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z infundiranjem drugih zdravil, vključno s parenteralno prehrano (npr. Aminofusin 10 % Plus).
Slovak: Alfentanil (20 μg/kg jednorazová dávka, so súbežným naloxonom)
Slovenian: alfentanil (enkratni 20 µg/kg odmerek s sočasno danim naloksonom)
Slovak: Iné inhibítory HIV proteázy (napr. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)* [substráty a inhibítory CYP3A4]
Slovenian: drugi zaviralci proteaze HIV (kot so sakvinavir, amprenavir in nelfinavir)*
Slovak: Perorálne*
Slovenian: intravensko peroralno*
Slovak: Prechodné hepatálne reakcie, vrátane hepatitídy a ikteru, sa vyskytliu pacientov bez ďalších identifikovateľných rizikových faktorov.
Slovenian: Med bolniki brez drugih prepoznavnih dejavnikov tveganja so se pojavile prehodne jetrne reakcije, vključno s hepatitisom in ikterusom.
Slovak: Pred podaním vo forme intravenóznej infúzie sa Voriconazole Hikma musí rozpustiť a riediť (pozri časť 6.6).
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma je treba pred aplikacijo v obliki intravenske infuzije rekonstituirati in redčiti (glejte poglavje 6. 6).
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike s hudo jetrno okvaro je treba natančno nadzirati glede toksičnih učinkov zdravila (glejte poglavje
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až <
Slovenian: Varnost vorikonazola so raziskali pri 288 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let (169) in od 12 do < 18 let (119),, ki so vorikonazol v kliničnih preskušanjih dobivali za profilakso (183) in terapijo (105).
Slovak: S-Ibuprofen Cmax  20 % S-Ibuprofen AUC0-  100%
Slovenian: S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% diklofenak Cmax ↑ 114% diklofenak AUC0-∞ ↑ 78%
Slovak: Voriconazole Hikma je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je morda smrtno nevarna.
Slovak: Flukonazol (200 mg QD) [inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
Slovenian: flukonazol (200 mg QD) [zaviralec CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4]
Slovak: Vorikonazolom sa liečilo 53 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 18 rokov v dvoch prospektívnych, otvorených, nekomparatívnych, multicentrických klinických skúšaniach.
Slovenian: V dveh prospektivnih, odprtih, neprimerjalnih, multicentričnih kliničnih preskušanjih so z vorikonazolom zdravili 53 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do < 18 let.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1004/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1004/001
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty pravdepodobne významne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu, hoci sa táto interakcia neskúmala.
Slovenian: Čeprav ni raziskano, je verjetno, da karbamazepin in dolgodelujoči barbiturati pomembno zmanjšajo koncentracijo vorikonazola v plazmi.
Slovak: Medzi zdravými staršími ženami ( 65 rokov) a zdravými mladými ženami (18 - 45 rokov) sa nezistili žiadne významné rozdiely v Cmax a AUCτ.
Slovenian: in zdravimi mladimi ženskami (18- 45 let) niso ugotovili pomembnih razlik v C max in AUCτ.
Slovak: 6. týždeň po EOT
Slovenian: 6 tednov po KT
Slovak: Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je určený len na intravenózne podanie.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje je samo za intravensko uporabo.
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ sulfobutoxybetadexu (SBECD) 6.2 Inkompatibility
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi sulfobutileter betaciklodekstrin natrij (SBECD)
Slovak: % dospelých).
Slovenian: Odrasli
Slovak: Ukončených aspoň 100 dní profylaxie skúšaným liekom
Slovenian: Uspešnost na 180. dan* Uspešnost na 100. dan Zaključenih vsaj 100 dni profilakse s preiskovanim zdravilom
Slovak: Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa rozpustí a následne zriedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje Vorikonazol Hikma bo pripravil in redčil na pravo koncentracijo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra (dodatne informacije najdete na koncu tega navodila).
Slovak: U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinula závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavo), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Slovenian: Večina izpuščajev je bila blagih do zmerno izrazitih Pri bolnikih so se med zdravljenjem z vorikonazolom pojavili hudi kožni neželeni učinki (SCAR), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) (občasno), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (redko) reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (redko) in multiformnim eritemom (redko) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie riediť so 4,2 % infúznym roztokom hydrogénuhličitanu sodného.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme redčiti s 4,2 % natrijevim bikarbonatom za infundiranje.
Slovak: Prednizolón (60 mg jednorazová dávka) [substrát CYP3A4]
Slovenian: prednizolon (enkratni 60 mg odmerek) [substrat CYP3A4]
Slovak: Pomocná látka: sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij (SBECD).
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Sirolimus Cmax  6,6-krát Sirolimus AUC0--  11-krát
Slovenian: v neodvisni objavljeni študiji, sirolimus Cmax ↑ 6,6-krat sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-krat ciklosporin Cmax ↑ 13% ciklosporin AUCτ ↑ 70%
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov užívajúcich vorikonazol Trieda orgánových systémov
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri preskušancih, ki so prejemali vorikonazol:
Slovak: Voriconazolom Hikma bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.
Slovenian: Če se že zdravite s fenitoinom, je treba med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Hikma nadzirati koncentracijo fenitoina v krvi in morda prilagoditi odmerek.
Slovak: Súčasnému používaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos neprevýši riziko.
Slovenian: Sočasni uporabi vorikonazola in fenitoina se je treba izogniti, razen če korist odtehta tveganje.
Slovak: Indinavir (800 mg TID) [inhibítor a substrát CYP3A4]
Slovenian: indinavir (800 mg TID) [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Slovak: 9 mg/kg každých 12 hodín
Slovenian: 9 mg/kg vsakih 12 ur
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Alfentanil AUC0-
Slovenian: V neodvisni objavljeni študiji, alfentanil AUC∞ ↑ 6-krat
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby VORICONAZOL HIKMA a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
Slovenian: Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA in uporabi drugih antimikotikov ter bolnika napotiti k dermatologu.
Slovak: Hospira UK Limited Queensway
Slovenian: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Slovak: Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)
Slovenian: intravensko odmerek v prvih 24 urah (polnilni odmerek)
Slovak: Predpokladaná celková expozícia u detí po perorálnej udržiavacej dávke 9 mg/kg (maximálne 350 mg) dvakrát denne bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne.
Slovenian: Pričakovana celokupna izpostavljenost pri otrocih po uporabi peroralnega vzdrževalnega odmerka, 9 mg/kg (največ 350 mg) dvakrat na dan, je bila primerljiva s tisto pri odraslih po uporabi 200 mg peroralno dvakrat na dan. Intravenskiodmerek 8 mg/kg povzroči približno 2-krat večjo izpostavljenost vorikonazolu kot peroralni odmerek 9 mg/kg.
Slovak: Statíny (napr. lovastatín) [substráty CYP3A4]
Slovenian: statini (kot je lovastatin) [substrati CYP3A4 ]
Slovak: Ak prestanete používať Voriconazole Hikma
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vorikonazol Hikma:
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Slovak: Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol (N =
Slovenian: Opazovani dogodki v študiji Vorikonazol (n=98)
Slovak: Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou menšou ako 50 kg
Slovenian: intravensko otroci, stari od 2 do manj kot 12 let, in najstniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg najstniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso več kot 50 kg, in vsi najstniki, starejši od 14 let odmerek v prvih 24 urah (polnilni odmerek)
Slovak: Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, hneď ako sa váš stav zlepší.
Slovenian: Ko se bo stanje izboljšalo, boste morda z intravenske infuzije prešli na tablete.
Slovak: Vyšší vek
Slovenian: Starejši
Slovak: Na začiatku liečby Voriconazolom Hikma sa musí prerušiť dojčenie.
Slovenian: Ko se začne zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Hspospira, mora ženska prenehati z dojenjem.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo prizadetim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v serumu > 2,5 mg/dl) se pojavi kopičenje intravenskega vehikla SBECD (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: *Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozícii od iných výrobcov Poznámka: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich vo veku 12 až < 17 rokov.
Slovenian: Opomba: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri 112 imunsko oslabelih otrocih, starih od 2 do < 12 let, in 26 imunsko oslabelih mladostnikih, starih od 12 do < 17 let.
Slovak: Vorikonazol pravdepodobne zvyšuje plazmatické koncentrácie benzodiazepínov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 a spôsobuje predĺžený sedatívny účinok, hoci táto interakcia sa klinicky neskúmala.
Slovenian: Čeprav ni klinično raziskano, lahko vorikonazol poveča plazemsko koncentracijo benzodiazepinov, ki se presnavljajo preko CYP3A4, in se tako podaljša sedativni učinek..
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých skúšaných subjektov nebol zistený interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri nobenem od preskušancev ni prišlo do podaljšanja intervala prek potencialno klinično pomembnih 500 milisekund (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) je potrebné sa vyhnúť, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Ritonavir (močan induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4) Sočasni uporabi vorikonazola in nižjih odmerkov ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) se je treba izogniti, razen če ocena koristi in tveganja pri bolniku opraviči uporabo vorikonazola (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: 2 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u pacientov s infekciami C. glabrata o 21 %
Slovenian: 2 V kliničnih študijah je bil odziv na vorikonazol pri bolnikih z okužbami s C. glabrata za 21 % manjši kot pri C. albicans, C. parapsilosis in C. tropicalis.
Slovak: Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením
Slovenian: Primere jetrnih reakcij so opažali predvsem pri bolnikih s hudimi že obstoječimi boleznimi (zlasti hematološkimi malignomi).
Slovak: - vyrážka - žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene - pankreatitída (zápal pankreasu), ktorá môže byť spojená so silnou bolesťou brucha
Slovenian: • nizek krvni tlak, vnetje žile (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri sočasni uporabi
Slovak: Pri súčasnom podávaní rifabutínu s vorikonazolom sa odporúča starostlivé monitorovanie kompletného krvného obrazu a nežiaducich reakcií (napr. uveitídy).
Slovenian: Med sočasno uporabo rifabutina in vorikonazola je priporočljivo skrbno nadzirati celotno krvno sliko in neželene učinke rifabutina
Slovak: Vorikonazol Cmax  49 % Vorikonazol AUC  69 %
Slovenian: vorikonazol Cmax ↓ 49% vorikonazol AUCτ ↓ 69%
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu Voriconazolu Hikma, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu: - rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi zdravili in zdravilom Vorikonazol Hikma treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev odmerka vorikonazola:
Slovak: Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok vorikonazol
Slovenian: Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje vorikonazol
Slovak: Vorikonazol Cmax  23 % Vorikonazol AUC
Slovenian: vorikonazol Cmax ↑ 18% vorikonazol AUCτ ↑ 23%
Slovak: Voriconazole Hikma je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok (koláč).
Slovenian: Izgled zdravila Vorikonazol Hikma in vsebina pakiranja Vorikonazol Hikma je bela do umazano bela liofilizirana pogača.
Slovak: Efavirenz Cmax  38 % Efavirenz AUC
Slovenian: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17%
Slovak: červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizničných membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou - malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom
Slovenian: • kožni izpuščaji, ki lahko povzročijo hude mehurje in luščenje kože, za katere je značilna ravna rdeča površina kože, prekrita z majhnimi zlivajočimi izboklinami, , pordelost kože
Slovak: Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa dávka vorikonazolu má zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa má znížiť na 300 mg každých 24 hodín (pozri časti 4.2, 4.3 a
Slovenian: Efavirenz (induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4) Med sočasno uporabo vorikonazola in efavirenza je potrebno odmerek vorikonazola povečati na 400 mg vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjšati na 300 mg vsakih 24 ur (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Slovak: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir AUC 13 % Vorikonazol Cmax  24
Slovenian: ritonavir Cmax ↓ 25% ritonavir AUCτ ↓13% vorikonazol Cmax ↓ 24% vorikonazol AUCτ ↓ 39%
Slovak: Vinka alkaloidy (napr. vinkristín a vinblastín) [substráty CYP3A4]
Slovenian: alkaloidi rožnatega zimzelena (kot sta vinkristin in vinblastin) [substrati CYP3A4]
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Po rekonštitúcii s 19 ml vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Po rekonstituciji z 19 ml vode za injekcije ali 9 mg/ml (0.9%) raztopine natrijevega klorida za infundiranje dobite bistro raztopino.
Slovak: Voriconazole Hikma obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje natrij
Slovak: - Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť vorikonazolu pri perorálnom podaní sa odhaduje na 96 %. Pri opakovaných dávkach vorikonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku dochádza k redukcii Cmax a AUCτ o 34
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost vorikonazola po peroralni uporabi je 96 %.
Slovak: EOT
Slovenian: AML
Slovak: Avšak biologická dostupnosť po perorálnom podaní môže byť u pediatrických pacientov s malabsorpciou alebo veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek obmedzená.
Slovenian: Lahko pa je biološka uporabnost po peroralni uporabi omejena pri tistih pediatričnih bolnikih,
Slovak: V prvý deň liečby pacienti musia dostať vyššiu úvodnú (nárazovú) dávku.
Slovenian: Bolniki morajo prvi dan prejeti večji začetni odmerek (polnilni odmerek).
Slovak: Nárazovou dávkou sa majú rýchlo dosiahnuť účinné hladiny v krvi.
Slovenian: Namen polnilnega odmerka je hitro doseči učinkovite ravni zdravila v krvi.
Slovak: Bez ergosterolu sa huba nemôže šíriť alebo zahynie.
Slovenian: Brez ergosterola se glivice ne morejo razmnoževati in posledično odmrejo.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou membrán mykotických buniek.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Hikma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vorikonazol Hikma sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Hikma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vorikonazol Hikma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Po nárazovej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta.
Slovenian: Polnilnemu odmerku sledi vzdrževalni odmerek, ki ga je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa bola preukázaná porovnateľnosť lieku Voriconazole Hikma s liekom Vfend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Vorikonazol Hikma primerljivo z zdravilom Vfend.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie o biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa vorikonazol absorbuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek Vfend, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se vorikonazol absorbira podobno kot referenčno zdravilo Vfend in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Slovak: Nárazová aj udržiavacia dávka sa podávajú infúzne, ale keď sa stav pacientov zlepší, osoby predpisujúce liek majú zvážiť prechod pacientov na liek vorikonazol, ktorý sa môže podávať perorálne.
Slovenian: Polnilni in vzdrževalni odmerek se dajeta z infundiranjem, ko pa se stanje bolniku izboljša, naj zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, premislijo o prehodu na zdravilo, ki vsebuje vorikonazol in se daje peroralno.