FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche che hanno portato a una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa, che se non trattata, poteva provocare shock.
Slovak: Alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, čo môže viesť k šoku, ak sa nelieči.
Italian: Le raccomandazioni relative alla dose tengono in considerazione i dati disponibili di studi clinici in corso su soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Odporúčania k dávkovaniu berú do úvahy dostupné údaje z prebiehajúcich klinických štúdií u zdravých osôb, ktoré dostali dve dávky Celvapanu (H1N1)v.
Italian: La vaccinazione non è attualmente raccomandata in questo gruppo di età.
Slovak: Očkovanie v tejto vekovej skupine sa v súčasnosti neodporúča.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri misure volte ad agevolare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino A/(H1N1)v somministrato a ciascun paziente, al fine di minimizzare gli errori di somministrazione ed aiutare pazienti ed operatori sanitari a riportare le reazioni avverse.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť očkovacej látky A/(H1N1)v podanej každému pacientovi, aby sa minimalizovali medicínske pochybenia a pomohlo pacientom a zdravotníckym pracovníkom hlásiť nežiaduce reakcie.
Italian: Faccia presente al medico che richiede tali esami che di recente le è stato somministrato Celvapan;
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od Vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali Celvapan.
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI
Slovak: PSYCHICKÉ PORUCHY
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Celvapan completino il programma di vaccinazione con Celvapan (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku Celvapanu, dokončili očkovaciu schému Celvapanom (pozri časť 4.4)
Italian: Se tuttavia viene presa in considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Slovak: Ak sa však uvažuje o súbežnom podaní inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Italian: A seguito della vaccinazione sono state osservate reazioni allergiche, in casi rari con shock.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva nell'animale non indicano effetti dannosi sulla fertilità femminile, né indicano tossicità embrio-fetale e pre- e post-natale.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na ženskú plodnosť ani embryofetálnu a prenatálnu a postnatálnu toxicitu.
Italian: Nevralgia, parestesia, trombocitopenia transitoria.
Slovak: Neuralgia, parestézia, prechodná trombocytopénia.
Italian: Le seguenti reazioni avverse rientravano in una categoria di frequenza più alta che in altri studi clinici:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené vo vyššej kategórii frekvencie ako v iných klinických štúdiách:
Italian: Gli eccipienti sono: Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia che supportino l'intercambiabilità di Celvapan con altri vaccini (H1N1)v.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti imunogenite a účinnosti podporujúce zameniteľnosť Celvapanu s inými očkovacími látkami (H1N1)v.
Italian: Dolore a braccia e/o gambe (nella maggior parte dei casi riportata come dolore al braccio della
Slovak: Bolesti rúk a nôh (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
Italian: • disturbi neurologici quali encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) ed un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Slovak: • nervové poruchy ako encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (ochrnutie) známy ako Guillainov-Barrého syndróm
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla
Slovak: Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade
Italian: Reazioni da ipersensibilità, compresa anafilassi, sono state segnalate in seguito a vaccinazione con CELVAPAN (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie po podaní očkovacej látky Celvapan (pozri časť 4.8).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente al rischio di emorragia.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Italian: Non usi Celvapan dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri le modalità che permettano a pazienti ed operatori sanitari di avere un accesso continuo ad informazioni aggiornate riguardanti Celvapan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na spôsobe umožňujúcom pacientom a zdravotníckym pracovníkom mať nepretržitý prístup k aktualizovaným informáciám v súvislosti s Celvapanom.
Italian: Gli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo, condotti su animali con ceppo vaccinale H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005), non indicano effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilità femminile, della gravidanza, dello sviluppo embrionale/fetale, del parto o dello sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonézia/05/2005) nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na plodnosť a graviditu samíc, emryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
Slovak: Profylaxia chrípky vyvolanej vírusom A(H1N1)v 2009.
Italian: Tali alterazioni nella funzionalità epatica non sono apparse ad oggi negli studi clinici su soggetti umani.
Slovak: Takéto zmeny funkcie pečene sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Italian: Temine preferito MedDRA
Slovak: Preferovaný výraz podľa databázy MedDRA
Italian: Sono disponibili dati limitati, forniti da studi clinici, sulla immunogenicità e sulla sicurezza di Celvapan (H1N1)v su soggetti adulti e più anziani sani e su bambini (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovak: Z klinických štúdií sú dostupné obmedzené údaje o imunogenite a bezpečnosti týkajúce sa Celvapanu (H1N1)v u zdravých dospelých a starších ľudí a u detí (pozri časť 4.4, 4.8 a 5.1).
Italian: Dati relativi alla vaccinazione di donne in gravidanza con differenti vaccini stagionali inattivati non adiuvati non suggeriscono malformazioni, né tossicità fetale o neonatale.
Slovak: Údaje získané z očkovania gravidných žien rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantov nesvedčia o malformáciách plodu alebo toxicite u novorodencov.
Italian: In uno studio osservazionale sulla sicurezza, che comprendeva 3216 soggetti di età compresa tra 6 mesi e 60 anni, la natura degli eventi avversi è stata coerente con quanto osservato in altri studi clinici condotti su adulti e bambini.
Slovak: V pozorovacej bezpečnostnej štúdii u 3 216 osôb vo veku 6 mesiacov až 60 rokov a starších bol druh nežiaducich udalostí zhodný s druhom nežiaducich udalostí pozorovaným v iných klinických štúdiách dospelých a detí.
Italian: Dopo l'apertura, il flaconcino va utilizzato al massimo entro 3 ore.
Slovak: Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza in speciali gruppi di rischio (immunocompromessi e cronicamente ammalati).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u špeciálnych rizikových skupín (ľudí so zníženou imunitou a chronicky chorých)
Italian: Tali reazioni si sono manifestate sia in pazienti con storia di allergie multiple che in pazienti senza allergie note.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli u pacientov s viacpočetnými alergiami v anamnéze ako aj u
Italian: Il profilo di sicurezza nei soggetti sani con età superiore a 60 anni, in soggetti immunocompromessi e pazienti con condizioni patologiche croniche è simile a quello dei soggetti sani.
Slovak: Bezpečnostný profil u zdravých osôb starších ako 60 rokov, u imunokompromitovaných osôb a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný ako bezpečnostný profil u zdravých osôb.
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nel distretto anterolaterale della coscia, a seconda della massa muscolare.
Slovak: Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou, najlepšie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej časti stehna, v závislosti od svalovej hmoty.
Italian: L'efficacia del vaccino pandemico contro la malattia simil-influenzale (ILI) rilevata dal medico e confermata in laboratorio come A(H1N1)v, è stata valutata per la campagna di vaccinazioni nel Jersey nel 2009/2010 in uno studio caso-controllo (disegno del test negativo).
Slovak: Účinnosť pandemickej očkovacej látky proti chrípke z návštev zdravotníckych zariadení ako je ochorenie (ILI) s laboratórnym potvrdením ako A(H1N1)v, bola hodnotená pre kampaň očkovania v Jersey 2009/2010 v prípade kontrolnej štúdie (testovo-negatívny návrh).
Italian: • Febbre, tremore, sensazione generale di malessere
Slovak: • horúčka, triaška, malátnosť (celkový pocit choroby)
Italian: 1 rappresenta la frequenza più alta osservata o nella popolazione sana adulta o nella popolazione sana più anziana dello studio.
Slovak: Predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú buď u populácie zdravých dospelých osôb alebo zdravých starších ľudí - účastníkov štúdií.
Italian: • vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku, zápal kĺbov a problémy s obličkami)
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento al seno.
Slovak: Očkovacia látka sa môže použiť počas dojčenia.
Italian: 1° dose
Slovak: 1. dávke
Italian: Nell'esperienza postmarketing sono state segnalate le seguenti altre reazioni indesiderate in adulti e bambini sottoposti a vaccinazione con Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Z post-marketingových skúseností boli navyše hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v.
Italian: Inoltre nei soggetti con età compresa tra 9 e 17 anni era molto comune il dolore in sede d'iniezione.
Slovak: Okrem toho bola u 9 až 17 ročných účastníkov štúdie pozorovaná veľmi často bolesť v mieste podania
Italian: Negli studi clinici la maggior parte degli effetti indesiderati era
Slovak: V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna
Italian: In uno studio condotto con un vaccino anti-influenzale simile (contenente il ceppo vaccinale H5N1), in cui sono stati inclusi soggetti adulti e più anziani sani, soggetti con sistema immunitario indebolito e pazienti con malattie di lunga durata, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato negli
Slovak: V štúdii s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (obsahujúcou očkovací kmeň H5N1, ktorá zahŕňala zdravých dospelých a staršie osoby, osoby s oslabenou imunitou a pacientov s dlhodobými ochoreniami bol bezpečnostný profil podobný ako u zdravých osôb.
Italian: Celvapan può essere usato nelle donne che allattano al seno.
Slovak: Celvapan sa môže použiť u dojčiacich žien.
Italian: 2° dose
Slovak: 2. dávke
Italian: Vaccini trivalenti per influenza stagionale
Slovak: Trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke.
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí minimálne troch týždňov.
Italian: Gli studi clinici su Celvapan (H1N1)v attualmente forniscono:
Slovak: Klinické štúdie s Celvapanom (H1N1)v v súčasnosti poskytujú:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE,
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Italian: Risposta immunitaria a una versione di Celvapan contenente i ceppi vaccinali A/H5N1
Slovak: Imunitná odpoveď na verziu Celvapanu obsahujúcu očkovacie kmene A/H5N1
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo*:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*:
Italian: Persistenza anticorpale
Slovak: Pretrvávanie protilátok
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere questo vaccino.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo sestry, predtým ako dostanete túto očkovaciu
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi:
Slovak: Deti vo veku menej ako 6 mesiacov:
Italian: Prima dell'uso portare il vaccino a temperatura ambiente.
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou sa má odložiť imunizácia.
Italian: I tassi di sieroprotezione, i tassi di sieroconversione e i fattori di sieroconversione riportati in soggetti adulti e più anziani erano confrontabili con quelli di Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie namerané u dospelých a starších jedincov boli porovnateľné s Celvapanom (H1N1)v.
Italian: Il vaccino sarà somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio).
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu (zvyčajne do ramena).
Italian: Non esistono dati circa la somministrazione di Celvapan per via sottocutanea.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Celvapanu subkutánnou cestou.
Italian: Nei bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi si sono osservati con frequenza molto comune sonno disturbato e febbre e con frequenza comune minor appetito, irrequietezza, irritabilità, pianto e
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov boli veľmi časté: narušený spánok a horúčka, a časté: znížená chuť do jedla, nepokoj, podráždenosť, plač a ospalosť.
Italian: Sono stati condotti degli studi clinici con una versione di Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1 (vedere paragrafo 5.1) su 3700 soggetti (con un'età compresa tra i 18 e i 60 anni e superiore) e in speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, formati da soggetti immunocompromessi e pazienti con condizioni patologiche croniche.
Slovak: Klinické štúdie boli vykonané s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1 (pozri časť 5.1) asi u 3 700 jedincov (vo veku od 18 do 60 a viac rokov) a u skupín so špeciálnym rizikom, každej asi s 300 osobami, kde patrili imunokompromitované osoby a pacienti s chronickými ochoreniami.
Italian: Virus intero per il vaccino dell'influenza, inattivato, contenente antigene di ceppo*: 7,5 microgrammi**
Slovak: Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*: 7,5 mikrogramu**
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle
Slovak: Tieto falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené produkciou IgM ako odpoveďou na očkovaciu látku.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Celvapan e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Celvapan a obsah balenia
Italian: I dati sulla sicurezza dopo la prima e la seconda vaccinazione suggeriscono un profilo di sicurezza simile a quello riportato per i vaccini antinfluenzali che usano il ceppo H5N1.
Slovak: Bezpečnostné údaje po prvom a druhom očkovaní naznačujú podobný bezpečnostný profil, ako profil hlásený pre očkovaciu látku proti chrípke získanú s
Italian: In uno studio clinico la frequenza e il tipo di effetti indesiderati dopo la prima e la seconda iniezione sono stati sostanzialmente simili a quelli osservati nella popolazione adulta e più anziana usando Celvapan.
Slovak: V klinickej štúdii frekvencia a druh vedľajších účinkov po prvej a druhej injekcii boli v zásade podobné účinkom pozorovaným u dospelých a starších ľudí, ktorí dostávali Celvapan.
Italian: Una confezione di Celvapan contiene 20 flaconcini multidose di sospensione iniettabile da 5 ml per 10 dosi.
Slovak: Jedno balenie Celvapanu obsahuje 20 viacdávkových injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml injekčnej suspenzie pre 10 dávok.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento La sicurezza di Celvapan durante la gravidanza e l'allattamento è stata valutata su un numero limitato
Slovak: Bezpečnosť použitia Celvapanu v gravidite a laktácii bola hodnotená u obmedzeného počtu
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza in adulti sani, tra cui soggetti più anziani.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých dospelých včítane starších ľudí.
Italian: • Studi clinici con una versione di Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1
Slovak: Klinické štúdie s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1
Italian: Studio osservazionale pandemico con Celvapan (H1N1)v
Slovak: Pandemická pozorovacia štúdia s Celvapanom (H1N1)v
Italian: Si possono verificare anche con Celvapan.
Slovak: Môžu sa objaviť aj pri Celvapane.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri la preparazione di una comunicazione mirata agli operatori sanitari che deve
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na zabezpečení cielenej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorým sa majú adresovať nasledujúce informácie:
Italian: Quando Celvapan è somministrato per la prima dose, si raccomanda che Celvapan (e non altri vaccini anti (H1N1)v) sia somministrato per l'intero programma di vaccinazione.
Slovak: Ak dostanete prvú dávku Celvapanu, odporúča sa, aby ste očkovanie dokončili s Celvapanom (a nie inou očkovacou látkou proti (H1N1)v).
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť
Italian: Verrà somministrata una dose (0,5 ml) del vaccino.
Slovak: Podá sa dávka očkovacej látky (0,5 ml).
Italian: Dati non-clinici ottenuti con Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1 hanno mostrato alterazioni negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in studi sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Slovak: Predklinické údaje získané s Celvapanom obsahujúcim očkovací kmeň H5N1 preukázali zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Italian: Ciò può includere da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la fornitura, per ciascuna confezione di vaccino, di etichette adesive riportanti il nome del farmaco ed il numero di lotto.
Slovak: To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou držiteľom rozhodnutia o registrácii (MAH) s názvom lieku a číslom šarže.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Celvapan 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Celvapan
Italian: Effetti indesiderati osservati nello studio osservazionale pandemico con CELVAPAN (H1N1)v I risultati di uno studio clinico condotto con il vaccino disponibile sul mercato hanno confermato il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici.
Slovak: Vedľajšie účinky na základe pandemickej pozorovacej štúdie s CELVAPANom (H1N1)v Výsledky z klinickej štúdie vykonanej s predávanou očkovacou látkou potvrdila bezpečnostný profil, ako bol profil pozorovaný v klinických štúdiách.
Italian: L'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione sono state simili a quelle osservate nella popolazione di adulti e più anziani trattati con Celvapan.
Slovak: Výskyt a druh príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré boli pozorované u dospelej a staršej populácie, ktorej
Italian: • Dolore, rossore, tumefazione o indurimento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione,
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie tkaniva v mieste podania injekcie, znížený pohyb ramena, do ktorého sa podáva injekcia.
Italian: Non esistono dati circa la co-somministrazione di Celvapan con altri vaccini.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní Celvapanu súbežne s inými očkovacími látkami.
Italian: Bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi Una dose di 0,5 ml alla data prestabilita.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 až 35 mesiacov Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Italian: Le alterazioni nel metabolismo del calcio non sono state esaminate negli studi clinici su
Slovak: Zmeny metabolizmu vápnika sa v klinických štúdiách
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Celvapan (H1N1)v in studi clinici su adulti, compresi i soggetti più anziani.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené ďalej sa vyskytli pri lieku Celvapan (H1N1)v v klinických štúdiách u dospelých vrátane starších ľudí.
Italian: • ha avuto qualsiasi reazione allergica diversa da un'improvvisa reazione allergica con pericolo di vita a qualsiasi componente contenuto in questo vaccino, a formaldeide, benzonasi o saccarosio (vedere paragrafo 6.
Slovak: • ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu (pozri časť 6.
Italian: Dolore faringolaringeo
Slovak: Faryngolaryngeálna bolesť
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Slovak: NERVOVÉHO SYSTÉMU
Italian: • Reazioni cutanee generalizzate compresa orticaria
Slovak: • kožné reakcie postihujúce celé telo, vrátane žihľavky