FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van mening dat er ondanks enige problemen in de studies, die voornamelijk verband hielden met het feit dat veel patiënten leden aan co-morbide depressie, er aanwijzingen zijn die de werkzaamheid ondersteunen voor deze indicatie, maar de langetermijnwerkzaamheid werd niet voldoende bewezen.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) leidis, et hoolimata mõnedest probleemidest uuringutes, mis olid peamiselt seotud sellega, et patsientidel esines kaasnev depressioon, on olemas tõendid, mis toetavad efektiivsust selle näidustuse korral, kuigi pikaajaline efektiivsus pole piisavalt tõestatud.
Dutch: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Estonian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Dutch: Indien onverdraaglijke symptomen optreden na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling kan het opnieuw geven van de eerder voorgeschreven dosering overwogen worden.
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda eelnevalt kasutatud annuse uuesti kasutuselevõtmist.
Dutch: Zwangerschap/pasgeborenen
Estonian: Rasedus/Vastsündinud
Dutch: In het algemeen herstelden patiënten zonder ernstige gevolgen zelfs als er doses tot 2000 mg alleen waren genomen.
Estonian: Patsiendid on üldjuhul paranenud ilma tõsiste tagajärgedeta, isegi kuni 2000 mg annuste manustamise järgselt.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen
Estonian: Efektiivsus täiskasvanutel
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd is variabel maar is in het algemeen 1 dag.
Estonian: Poolväärtusaeg võib erineda, kuid on üldjuhul kuni üks ööpäev.
Dutch: Herziening van de formulering met betrekking tot de mogelijkheid om de aanbevolen dosis te verhogen als er na enkele weken behandeling met de aanbevolen dosis onvoldoende respons wordt waargenomen.
Estonian: Sõnastuse ülevaatamine seoses võimalusega suurendada soovitatavat annust, kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega esineb ebapiisav ravivastus.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal in te vullen]
Estonian: ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV (Lisada rahvuslik informatsioon)
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis paroxetine is 40 mg/dag voor OCS en paniekstoornissen en 20 mg/dag voor de andere indicaties.
Estonian: Paroksetiini soovitatav päevane annus on 40 mg/päevas OCD ja paanikahäire korral ning 20 mg/päevas teiste näidustuste puhul.
Dutch: Nieuwe gegevens beschikbaar na het advies van het CHMP van 22 april 2004: GPRD-studies
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 22. aprilli 2004. aasta arvamuse järel kättesaadavad uued andmed: üldarstide uuringute andmebaasil (GPRD) põhinevad uuringud
Dutch: Frankrijk Qualimed 34 rue saint romain
Estonian: Prantsusmaa Qualimed 34 rue saint romain
Dutch: De voornaamste besproken aspecten met betrekking tot de veiligheid waren het risico op zelfmoord en het risico op onthoudingsreacties.
Estonian: Peamised arutuse all olnud ohutusküsimused olid suitsiidi risk ja võõrutusreaktsioonide risk.
Dutch: Duitsland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Estonian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Dutch: Frankrijk KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Estonian: Prantsusmaa KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met risico op hyponatriëmie, bijvoorbeeld als gevolg van gelijktijdig gebruikte medicatie en cirrose.
Estonian: Ettevaatusega tuleb ravida ka neid patsiente, kellel on oht hüponatreemia tekkeks, näiteks samaaegselt kasutatavate ravimite või tsirroosi tõttu.
Dutch: Denemarken DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Estonian: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Dutch: A-8502 Lannach
Estonian: A-8502 Lannach Austria
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in enkele van de kortetermijnstudies.
Estonian: Olulised ja asjakohased tulemused saadi mõnedes lühiajalistes uuringutes.
Dutch: Verscheidende analyses suggereren dat het risico op deze uitkomsten 1,5 tot 3,2 keer hoger is bij paroxetine dan bij placebo.
Estonian: Erinevate analüüside alusel oli selliste tulemuste risk 1,5 kuni 3,2 korda suurem paroksetiini puhul platseeboga võrreldes.
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in de kortetermijnstudies, maar niet in de langetermijnstudies en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de langetermijnwerkzaamheid niet voldoende werd aangetoond.
Estonian: Olulised ja asjakohased tulemused saadi lühiajalistes uuringutes, kuid mitte pikaajalistes, ja seetõttu järeldas Patentravimite Komitee (CHMP), et pikaajaline efektiivsus pole piisavalt tõestatud.
Dutch: Nederland Genthon BV Box 7071
Estonian: Genthon BV Box 7071
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame meldingen van dergelijke symptomen bij patiënten die onopzettelijk een dosis gemist hebben.
Estonian: Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid neid sümptomeid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kellel on kogemata jäänud annus manustamata.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni.
Dutch: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Estonian: Ühendkuningriik Apotex Europe Limited; Rowan House;
Dutch: Deze periode kan verscheidene maanden zijn of zelfs langer (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Estonian: Ravi võib kesta mitmeid kuid või isegi kauem (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Dutch: Frankrijk Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Dutch: Neonaten moeten worden geobserveerd indien het gebruik van paroxetine door de moeder wordt voortgezet gedurende de latere stadia van de zwangerschap, met name in het derde trimester.
Estonian: Vastsündinuid tuleb jälgida, kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, eriti kolmandal trimestril.
Dutch: De laatstgenoemde effecten waren waarschijnlijk gerelateerd aan toxiciteit bij de moeder en worden niet gezien als direct effect op de foetus/neonaat.
Estonian: Viimased toimed on tõenäoliselt seotud ema mürgistusega ning neid ei loeta otseseks toimeks lootele/vastsündinule.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlaging van de dosis maar dan geleidelijker.
Estonian: Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid väiksemate osade kaupa.
Dutch: Vervolgens werd paroxetine goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende psychische stoornissen in alle EU-lidstaten.
Estonian: Järgnevalt on paroksetiin kõigis EL liikmesriikides heaks kiidetud erinevate psühhiaatriliste häirete raviks.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op het ontstaan van suïcidale ideeën/suïcidaal gedrag of gedachten van zelfverwonding en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise või enesevigastamise mõtete teket ja pöörduda kohe arsti poole, kui need sümptomid püsivad.
Dutch: Denemarken Copyfarm A/S Energivej 15
Estonian: Copyfarm A/S Energivej 15
Dutch: Over het algemeen waren deze licht tot matig, traden ze op binnen de eerste week na het staken van de behandeling en verdwenen ze binnen twee weken.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, esinevad esimesel nädalal pärast ravi lõppu ja lahenevad kahe nädala jooksul.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden bij de behandeling van kinderen en adolescenten beneden de leeftijd van 18 jaar.
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Dutch: Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden geëvalueerd en indien nodig binnen 3 tot 4 weken na de start van de behandeling worden aangepast en daarna wanneer dat klinisch nodig wordt gevonden.
Estonian: Nagu kõigi antidepressantide kasutamisel, tuleb annus täpsustada ja vajadusel kohandada vastavalt kliinilisele vajadusele 3...4 nädala möödumisel pärast ravi algust.
Dutch: Dit werd ondersteund door een 36 weken durende onderhoudsstudie.
Estonian: Seda toetas 36-nädalane säilitusravi uuring.
Dutch: SOCIALE ANGSTSTOORNIS/SOCIALE FOBIE
Estonian: Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalne foobia
Dutch: Toxicologisch onderzoek is uitgevoerd bij rhesusapen en albinoratten; bij beide is de metabole route vergelijkbaar aan wat voor mensen wordt beschreven.
Estonian: Toksikoloogilised uuringud on läbi viidud reesusahvide ja albiinorottidega; mõlemal juhul sarnaneb metabolism inimese metabolismiga.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van tekenen van afhankelijkheid van paroxetine, maar er zijn geen langetermijngegevens voorhanden.
Estonian: Hinnatud andmed ei viidanud sõltuvuse tekkimisele paroksetiiniga, kuid pikaajalised andmed pole kättesaadaval.
Dutch: VEILIGHEID
Estonian: OHUTUS
Dutch: Remming van CYP2D6 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd.
Estonian: CYP2D6 pärssimine võib põhjustada antud ensüümi poolt metaboliseeritavate samaaegselt manustatavate ravimite kontsentratsiooni suurenemist.
Dutch: Bovendien kon de werkzaamheid niet worden aangetoond bij deze populatie.
Estonian: Lisaks ei suudetud selles populatsioonis näidata ravimi efektiivsust.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Estonian: LISA II EMEA ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE MUUTMISEKS
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING <Elke <tablet><omhulde tablet><filmomhulde tablet> bevat <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Elke ml <orale oplossing><orale suspensie> bevat <2 mg> paroxetine [Nationaal in te vullen]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS <Iga <tablett><kaetud tablett><õhukese polümeerkilega tablett> sisaldab <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetiini
Dutch: De door het CHMP onderzochte nieuwe gegevens betreffen drie studies (waarvan er één is gepubliceerd) op basis van de General Practice Research Database (GPRD) in het Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Need inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt läbi vaadatud uued andmed hõlmasid kolme (üht avaldatud ja kaht avaldamata) uuringut, mis põhinesid Ühendkuningriigi üldarstide uuringute andmebaasil (GPRD).
Dutch: Carcinogenese: in twee jaar durende onderzoeken bij muizen en ratten had paroxetine geen tumorigeen effect.
Estonian: Kartsinogenees: hiirte ja rottidega kahe aasta kestel läbiviidud uuringutes ei täheldatud paroksetiini kasutamisega seoses kartsinogeenset toimet.
Dutch: • Zwangerschap en lactatie
Estonian: • Rasedus ja imetamine
Dutch: • Kinderen en adolescenten (7-17 jaar)
Estonian: • Lapsed ja noorukid (7...17-aastased)
Dutch: De percentages bij patiënten met andere stoornissen waarvoor paroxetine is geïndiceerd, zijn vergelijkbaar laag.
Estonian: Tasemed muude häiretega patsientidel, kellel paroksetiin on näidustatud, on samamoodi madalad.
Dutch: • De lidstaten vergewissen zich ervan dat de geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden kunnen zijn om opbouw en afbouw te vergemakkelijken volgens de doseringsaanbevelingen vermeld in de bij bijlage III van dit advies gevoegde SPC.
Estonian: • Liikmesriigid tagavad, et sobivad ravimvormid / nende tugevused on kättesaadavad, et soodustada annuse vähendamist vastavalt käesoleva arvamuse lisas III sisalduva ravimi omaduste kokkuvõtte annustamissoovitustele.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze meestal binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer).
Estonian: Need sümptomid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 2 nädala jooksul, kuigi võivad mõnel inimesel püsida kauem (2...3 kuud või enam).
Dutch: Dieronderzoek liet reproductietoxiciteit zien, maar geen directe schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 Preklinische veiligheidsgegevens).
Estonian: Loomkatsetes ilmnes reproduktsioonitoksilisus, kuid puudusid otsesed kahjulikud toimed rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed)
Dutch: Duitsland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Estonian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Dutch: Serotoninesyndroom/neuroleptisch maligne syndroom In zeldzame gevallen kan de ontwikkeling van serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroomachtige voorvallen optreden in verband met behandeling met paroxetine, met name indien gegeven in combinatie met andere serotonergica en/of neuroleptica.
Estonian: Serotoniini sündroom/maliigne neuroleptiline sündroom Harva võivad paroksetiinraviga seoses tekkida serotoniini sündroomi või maliigse neuroleptilise sündroomi sarnased ilmingud, eriti kui seda kasutatakse koos teiste serotoniinergiliste ja/või neuroleptiliste ravimitega.
Dutch: Duitsland Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Estonian: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake paroxetine bevattende geneesmiddelen.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 paroksetiini sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Dutch: Frankrijk Merck Generiques 34 rue saint romain
Estonian: Prantsusmaa Merck Generiques 34 rue saint romain
Dutch: Hoewel gegevens uit de GPRD-studies kennelijk niet de bevindingen uit klinische onderzoeken bevestigen met betrekking tot een verhoogd risico bij patiënten met angststoornissen of bij jongvolwassenen, rechtvaardigt het feit dat dergelijke risico's wel zijn waargenomen in klinische onderzoeken toch een waarschuwing in de samenvatting van de productkenmerken voor het risico van zelfmoord/zelfmoordneigingen bij kinderen en adolescenten ongeacht de indicatie en een waarschuwing voor jongvolwassenen.
Estonian: Seega, kuigi GPRD uuringutest saadud andmed ei näi kinnitavat kliiniliste uuringute tulemusi ärevushäiretega või noortest täiskasvanutest patsientide suurema riski kohta, on nende riskide leidmise tõttu kliinilistes uuringutes põhjendatud hoiatuse lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse enesetapu või enesetapumõtete riski kohta lastel ja noorukitel olenemata näidustusest ja hoiatuse lisamine noorte täiskasvanute kohta.
Dutch: Denemarken United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Estonian: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Dutch: Een lage eerste startdosering wordt aanbevolen om de potentiële verslechtering van de panieksymptomen zoveel mogelijk te beperken, die over het algemeen vroeg in de behandeling van deze stoornis optreedt.
Estonian: Ravi alustamisel on soovitatav kasutada võimalikult väikest annust, et vähendada paanikahäire sümptomite ägenemise ohtu, mis üldjuhul ilmneb selle häire ravi algetapis.
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat er vragen zijn bij de veiligheid van paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
Estonian: - komitee otsustas, et esinevad probleemid seoses paroksetiini sisaldavate ravimtoodete ohutusega.
Dutch: Er is geen correlatie gevonden tussen de plasmaconcentraties paroxetine en het klinisch effect (bijwerkingen en werkzaamheid).
Estonian: Puudub seos paroksetiini plasmakontsentratsioonide ja kliinilise toime (kõrvaltoimed ja toime efektiivsus) vahel.
Dutch: In het algemeen is hyponatriëmie omkeerbaar bij het stoppen van paroxetine.
Estonian: Üldiselt on hüponatreemia paroksetiinravi katkestamisel pöörduv.
Dutch: Noorwegen Duranor AS, Oslo,
Estonian: Duranor AS, Oslo,
Dutch: Zeer zelden: trombocytopenie.
Estonian: Väga harv: trombotsütopeenia.
Dutch: Net als bij andere antidepressiva waaronder andere SSRI's, remt paroxetine het leverenzym cytochroom P450 CYP2D6.
Estonian: Sarnaselt teistele antidepressantidele (kaasa arvatud teistele SSRI'dele) inhibeerib paroksetiin maksa tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6.
Dutch: Hongarije Generics UK Ltd. Potters Bar
Estonian: Generics UK Ltd. Potters Bar
Dutch: Paroxetine dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als dit absoluut geïndiceerd is.
Estonian: Paroksetiini tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.
Dutch: Paroxetine is chemisch niet verwant aan de tricyclische, tetracyclische en andere beschikbare antidepressiva.
Estonian: Paroksetiin ei sarnane keemiliselt tritsüklilistele, tetratsüklilistele ja teistele antidepressantidele.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Estonian: See esineb kõige sagedamini ravi esimeste nädalate jooksul.
Dutch: De incidentie van gebeurtenissen die mogelijk verband houden met zelfmoord en zelfbeschadiging lagen in de paroxetinegroep 2-3 keer hoger dan bij de placebogroep, terwijl vijandig gedrag in de paroxetinegroep 6 keer vaker voorkwam dan bij de placebogroep.
Estonian: Võimalike suitsiidiga seotud juhtumite ja enesekahjustuste esinemissagedus oli paroksetiini rühmas 2-3 korda platseebo rühmast suurem, vaenulikkuse juhud paroksetiini rühmas esinesid 6 korda sagedamini kui platseebo rühmas.
Dutch: Denemarken Generics (UK) Limited
Estonian: Generics (UK) Limited
Dutch: Nederland Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Estonian: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Dutch: Duitsland Esparma GmbH Lange Göhren 3
Estonian: Esparma GmbH Lange Göhren 3
Dutch: Gebeurtenissen als coma of ECG-veranderingen zijn af en toe gemeld, zeer zelden met een fatale afloop, maar in het algemeen wanneer paroxetine samen met andere psychotrope geneesmiddelen was ingenomen, met of zonder alcohol.
Estonian: Mõnikord on tekkinud kooma või muutused EKG-s ja väga harva on täheldatud surmajuhtumeid, kuid sellisel juhul on paroksetiini tavaliselt võetud koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.
Dutch: Bij ratten werden een stijging van de mortaliteit van pups en vertraagde ossificatie waargenomen.
Estonian: Rottidel täheldati poegade suurenenud suremust ja hilinenud luustumist.
Dutch: Een aantal van de hieronder vermelde bijwerkingen kan in intensiteit en frequentie afnemen bij voortzetting van de behandeling en leidt in het algemeen niet tot het staken van de therapie.
Estonian: Mõnede järgnevalt loetletud kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võivad väheneda ravi jätkumisel ega vaja üldjuhul ravi lõpetamist.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat paroxetine van invloed is op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutest rottidega on ilmnenud paroksetiini mõju isas- ja emasloomade viljakusele.
Dutch: Hyponatriëmie is voornamelijk gemeld bij oudere patiënten en is soms het gevolg van het Syndroom van verstoorde antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH).
Estonian: Hüponatreemiat on kirjeldatud peamiselt eakatel patsientidel ning mõnikord on see tingitud antidiureetilise hormooni mittekohase sekretsiooni sündroomist.
Dutch: Paroxetinegebruik werd in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie.
Estonian: Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkimisega.
Dutch: [Nationaal in te vullen]
Estonian: (Lisada rahvuslik informatsioon)
Dutch: De beschikbare gegevens, met inbegrip van gegevens uit klinische experimenten, wijzen op een toegenomen risico op acathisie bij gebruik van paroxetine.
Estonian: Olemasolevad andmed, kaasa arvatud kliiniliste uuringute andmed, viitavad suurenenud akatiisia riskile, mis on seotud paroksetiini kasutamisega.
Dutch: Daarbij bleek het verband tussen het zelfmoordrisico en paroxetine alleen significant bij patiënten die voordien reeds depressief waren, maar niet bij patiënten die depressief waren en angstig, of die uitsluitend angstsymptomen hadden.
Estonian: Selle tulemuste kohaselt näib enesetapuriski seos paroksetiiniga olevat oluline ainult patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni, kuid mitte patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni ja ärevust või ainult ärevust.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen als de behandeling wordt gestaakt komen vaak voor, met name als het staken plotseling gebeurt (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Estonian: Ravi lõpetamisel tekivad sageli võõrutusnähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Dutch: Op 13 juni 2003 startte het VK een verwijzingsprocedure bij het EMEA overeenkomstig het artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EC met wijzigingen, voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
Estonian: 13. juunil 2003 aastal esitas Ühendkuningriik vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 paroksetiini sisaldavate ravimtoodete kohta EMEA-le parandatud arvamuse.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen paroxetine te gebruiken in combinatie met metoprolol indien gegeven bij cardiale insufficiëntie, vanwege de smalle therapeutische index van metoprolol bij deze indicatie.
Estonian: Paroksetiini ei soovitata manustada koos südamepuudulikkuse raviks kasutatava metoprolooliga viimase kitsa terapeutilise indeksi tõttu antud näidustuse puhul.
Dutch: Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat er geen gegevens zijn over langetermijnveiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot de groei, de maturatie en de ontwikkeling van cognitie en gedrag.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) märkis, et puuduvad pikaajalised andmed lastel ja noortel, mis puudutavad kasvu, küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.
Dutch: Zeer zelden: acuut glaucoom.
Estonian: Väga harv: äge glaukoom.
Dutch: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Estonian: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Dutch: <Parabenen> <Paroxetine orale suspensie bevat methyl- en propylhydroxybenzoaat (parabenen), waarvan bekend is dat zij urticaria veroorzaken; in het algemeen vertraagde reacties zoals contactdermatitis, maar in zeldzame gevallen een onmiddellijke reactie bronchospasme.> [Nationaal in te vullen].
Estonian: <Parabeenid> <Paroksetiini peroraalne suspensioon sisaldab metüül- ja propüülhüdroksübensoaati (parabeenid), mis teadaolevalt põhjustavad urtikaariat; üldjuhul hilist tüüpi reaktsioone nagu kontaktdermatiit, kuid harva kiiret tüüpi reaktsiooni koos bronhospasmiga.> (Lisada rahvuslik informatsioon)
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder vermeld naar systeem orgaanklasse en frequentie.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Dutch: Gezien het bovenstaande bevestigde het CHMP zijn voorgaande conclusies met betrekking tot het risico van suïcidaal gedrag bij patiënten die paroxetine innemen.
Estonian: Eeltoodut silmas pidades kinnitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma varasemaid järeldusi paroksetiini kasutavate patsientide enesetapjaliku käitumise riski kohta.
Dutch: Kinderen en adolescenten (7-17 jaar)
Estonian: Lapsed ja noorukid (7...17-aastased).
Dutch: De meeste onthoudingssymptomen waren licht of matig.
Estonian: Enamik võõrutussümptomitest olid kerged kuni mõõdukad.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Estonian: PÕHJUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE MUUTMISEKS
Dutch: Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van de serotonerge effecten of ontwenningssymptomen.
Estonian: Nende sümptomite näol võib tegemist olla nii serotoniinergiliste toimete kui võõrutusnähtudega.
Dutch: Er zijn geen studies voorhanden bij kinderen en adolescenten voor de andere momenteel goedgekeurde indicaties voor volwassenen.
Estonian: Puuduvad laste ja noorukite uuringud teiste käesoleval ajal täiskasvanute jaoks heakskiidetud näidustuste puhul.
Dutch: Luxemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Estonian: Luksemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium