FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: HSR je pri opakovanom výskyte zvyčajne závažnejšia ako pri prvom objavení sa a môže zahŕňať život ohrozujúcu hypotenziu a smrť.
Bulgarian: При повторна поява на реакция на свръхчувствителност, симптомите обикновено са по-тежко изявени от първоначалните и могат да включват животозастрашаваща хипотония и смърт.
Slovak: Menej časté: Prechodný vzostup pečeňových enzýmov (AST, ALT),
Bulgarian: Нечести: преходно повишени чернодробни ензими (AST, ALT),
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако получите симптоми на инфекция и възпаление или ако забележите някои от симптомите, изброени по-горе:
Slovak: Musíte si pozorne prečítať celú informáciu pod názvom „Reakcie z precitlivenosti", ktorá je uvedená v rámčeku v časti 4.
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете цялата информация в "Реакции на свръхчувствителност" в панела на точка 4.
Slovak: ACTG 5202 bola multicentrická, porovnávacia, randomizovaná štúdia s dvojito zaslepeným podávaním abakaviru/lamivudínu alebo emtricitabínu/tenofoviru v kombinácii s otvoreným podávaním efavirenzu alebo atazanaviru/ritonaviru HIV-infikovaným pacientom bez predchádzajúcej liečby.
Bulgarian: Изпитването ACTG 5202 е многоцентрово, сравнително, рандомизирано изпитване на двойнослепи абакавир/ламивудин или емтрицитабин/тенофовир в комбинация с открити ефавиренц или атазанавир/ритонавир при HIV-1 инфектирани пациенти, които не са били лекувани досега.
Slovak: Celková odpoveď (stratifikovaná podľa východiskovej HIV-1
Bulgarian: Обща степен на повлияване (стратифицирана спрямо изходната HIV-1 РНК)
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kivexa
Slovak: Lamivudín-TP a karbovir-TP (aktívna trifosfátová forma abakaviru) sú substrátmi a kompetitívnymi inhibítormi reverznej transkriptázy (RT)
Bulgarian: Ламивудин-ТФ и карбовир-ТФ (активната трифосфатна форма на абакавир) представляват субстрати и конкурентни инхибитори на ензима обратна транскриптаза на HIV.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu a magnéziumstearát v jadre tablety.
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат.
Slovak: STRANA 2
Bulgarian: СТРАНА 2
Slovak: V každom prípade sa má pred udržiavacou liečbou lamivudínom vždy uprednostniť nasadenie citlivých NRTIs.
Bulgarian: Във всеки случай започването на терапия с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), към които има чувствителност, трябва винаги да бъде предпочитано пред поддържането на лечението с ламивудин.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираната и/или огнищната микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP).
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg s prevahou vylučovania obličkami (>
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е около 0,32 l/h/kg, дължащ се основно на бъбречен клирънс (> 70 %) посредством системата за транспорт на органични катиони.
Slovak: Tel.:
Bulgarian: Тел:
Slovak: Filmom obalené tablety Kivexy majú na jednej strane označenie „GS FC2".
Bulgarian: Как изглежда Kivexa и какво съдържа опаковката Kivexa филмирани таблетки са с гравиран надпис ‘GS FC2' от едната страна.
Slovak: Perorálne podávaný lamivudín v dlhodobých štúdiách karcinogenity u potkanov a myší neukázal karcinogénny potenciál.
Bulgarian: При продължителни перорални проучвания за карциногенност при плъхове и мишки, ламивудин не показва никакъв карциногенен потенциал.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté podľa podskupín v nižšie uvedenej tabuľke:
Bulgarian: Резултатите от проучването са обобщени по подгрупи в следната таблица:
Slovak: Východisková mutácia v reverznej transkriptáze
Bulgarian: Мутация на обратната транскриптаза при започване на лечението
Slovak: a povedomie o nej a rozšíriť informácie, ktoré už sú obsiahnuté v aktuálne schválenom EÚ
Bulgarian: Ключови елементи, включени в обучителните материали за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за разширяване на информацията, която вече е включена в настоящата одобрена в ЕС КХП:
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
Slovak: %, 32 %, 36 % Cmax ↓
Bulgarian: AUC  14%; 32%; 36% Cmax  28%; 52%, 55%.
Slovak: Liekové interakcie
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия:
Slovak: 500-násobnou) rezistenciou na lamivudín a dochádza k rýchlému vyselektovaniu mutácie RT M184I alebo V. Hodnota IC50 pre divoký kmeň HXB2 je 0,24 až 0,6 µM, kým hodnota IC50 pre HXB2 obsahujúci M184V je > 100 až 500 µM.
Bulgarian: Пасаж на HIV-1 (HXB2) в присъствието на повишаващи се 3TC концентрации е довел до високо ниво (>100 до >500 пъти) на ламивудин резистентни вируси и до бързо селектиране на мутацията RT M184I или V. IC50 за дивия тип HXB2 е 0,24 до 0,6 M, докато IC50 за M184V съдържащ HXB2 е >100 дo 500 M.
Slovak: Percento s < 400 kópiíi/ml vRNA
Bulgarian: Процент с < 400 копия/mL вРНК
Slovak: (pozri časť 4.8) charakterizovaných horúčkou a/alebo vyrážkou s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
Bulgarian: Абакавир се свързва с риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8), характеризиращи се с треска и/или обрив с други симптоми, показващи мултиорганно засягане.
Slovak: Príznaky súvisiace s HSR sa pri pokračujúcej liečbe zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce.
Bulgarian: Симптомите, свързани с реакция на свръхчувствителност, се влошават при продължаване на терапията и могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: Jednorazová 300 mg dávka perorálneho roztoku lamivudínu Lamivudín:
Bulgarian: Единична доза ламивудин перорален разтвор 300 mg Ламивудин:
Slovak: Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni, pričom močom sa v nezmenenej forme vylučujú približne 2 %
Bulgarian: Абакавир се метаболизира главно в черния дроб, като около 2 % от приложената доза се екскретира чрез урината в непроменен вид.
Slovak: %, 95 % CI: -6,63; 7,40).
Bulgarian: 2,33; 95 % CI: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú použiť na overenie úspešnosti navrhovanej činnosti zameranej na minimalizáciu rizika: MAH bude prostredníctvom kontrol sledovať zavedenie edukačného programu.
Bulgarian: Критерии за верифициране на успеха на предложените дейности за минимизиране на риска:
Slovak: Abakavir a lamivudín sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre vstrebávajú z tráviaceho traktu.
Bulgarian: След перорално приложение абакавир и ламивудин се резорбират бързо и пълно в стомашночревния тракт.
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom sa má vykonať vyšetrenie na nosičstvo alely HLA-B*5701 u všetkých HIV-infikovaných pacientov, a to bez ohľadu na rasový pôvod (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с абакавир на всеки инфектиран с HIV пациент, независимо от расовия му произход, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA-B*5701 алел (вж. точка 4.4).
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa však vždy musí prihliadnuť na jeho klinický stav a profil nežiaducich reakcií na Kivexu.
Bulgarian: Клиничното състояние на пациента и профила на нежеланите реакции на Kivexa трябва да се имат предвид, когато се преценява способността на пациента за шофиране и работа с машини.
Slovak: Ak je podozrenie na HSR, liečba Kivexou sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, Kivexa трябва да се спре без отлагане, дори при отсъствие на HLA-B*5701 алел.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej terapii Údaje z dvoch štúdií, CAL30001 a ESS30008, preukázali, že u pacientov po predchádzajúcej terapii má Kivexa podávaná jedenkrát denne podobnú virologickú účinnosť ako abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne alebo 150 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Данни от две изпитвания, CAL30001 и ESS30008 са показали, че Kivexa веднъж дневно има сходна вирусологична ефикасност с абакавир 300 mg два пъти дневно плюс ламивудин 300 mg веднъж дневно или 150 mg два пъти дневно при лекувани пациенти.
Slovak: HEAT, ACTG5202 a ASSERT, sa získali protikladné údaje:
Bulgarian: Съществуват противоречиви данни от някои сравнителни изпитвания с Kivexa т.e. HEAT, ACTG5202 и ASSERT:
Slovak: Abakavir sa nemá používať u pacientov, u ktorých je potvrdené nosičstvo alely HLA-B*5701.
Bulgarian: Абакавир не трябва да се използва при пациенти, за които е известно, че имат HLA-B*5701 алел.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi,
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Slovak: Poraďte sa o tomto so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Slovak: Počet virologických zlyhaní
Bulgarian: Риск от вирусологичен неуспех
Slovak: • poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
Bulgarian: • чернодробни увреждания като жълтеница, увеличен черен дроб, увеличаване на мазнините в черния дроб, възпаление (хепатит)
Slovak: Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
Slovak: Farmakogenetické testovanie
Bulgarian: Фармакогенетично изследване
Slovak: Menej časté: Neutropénia a anémia (obe ojedinele ťažké),
Bulgarian: Неутропения и анемия (и двете понякога в тежка степен), тромбоцитопения
Slovak: Vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701 z dôvodu rizika precitlivenosti na ABC nesmie u jedincov liečených ABC nikdy nahrádzať náležitú klinickú bdelosť a starostlivosť o pacientov.
Bulgarian: HLA-B*5701 скринингът за риск от свръхчувствителност към абакавир не трябва никога да заменя нужната клинична бдителност и контрола на пациентите при хора на лечение с абакавир.
Slovak: Opätovné začatie liečby abakavirom po HSR na abakavir má za následok rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín.
Bulgarian: Възобновяване на лечението с абакавир, след реакция на свръхчувствителност към абакавир, води до ново бързо развитие на симптомите в рамките на няколко часа.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Slovak: Bezpečnostný problém Precitlivenosť na ABC (vrátane rizika zníženej klinickej bdelosti voči HSR na ABC po vyšetrení na prítomnosť alely
Bulgarian: Свръхчувствителност към абакавир (ABC) (включително риск от понижена клинична бдителност за ABC HSR, след скрининг за HLA-B*5701).
Slovak: Kivexu sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата.
Slovak: Podobný podiel pacientov v skupine s abakavirom podávaným jedenkrát denne a v skupine s abakavirom podávaným dvakrát denne v rámci štúdie CAL30001 mal skóre GSS < 2 alebo ≥ 2 a do 48. týždňa u nich došlo k úspešnému zníženiu HIV-RNA na <
Bulgarian: Сходен процент пациенти в групите на лечение с абакавир веднъж или два пъти дневно в CAL30001 са имали GSS скор <2 или 2 и са били потиснати успешно до <50 копия/mL до седмица 48.
Slovak: 48. týždeň 96. týždeň 48. týždeň 96. týždeň
Bulgarian: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Седмица 48 Седмица 96 Седмица 48 Седмица 96
Slovak: Abakavir sa eliminuje hepatálnym metabolizmom a metabolity sa následne vylučujú predovšetkým močom.
Bulgarian: Елиминирането на абакавир се осъществява чрез метаболизиране в черния дроб и последваща екскреция на метаболитите предимно с урината.
Slovak: Kivexa sa nemá užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Kivexa не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин (вж. точка
Slovak: 1), D (n = 66) a cirkulujúce rekombinantné formy (CRF)
Bulgarian: А и А1 (n=26), C (n=1), D (n=66) и циркулиращите рекомбинантни форми (CRFs) AD (n=9), CD (n=1) и комплексен интер-подтип рекомбинантен _cpx (n=1).
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom musia lekári vykonať vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Bulgarian: Преди започване на терапия с абакавир, клиницистите трябва да направят скрининг за HLA-B*5701.
Slovak: Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá
Bulgarian: В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни нарушения).
Slovak: Štítok na vonkajšom obale s 90 tabletami (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet) (s blue boxom) zabalené do priehľadnej fólie z umelej hmoty
Bulgarian: Външен етикет на 90 (3 опаковки по 30 филмирани таблетки) (с Blue box), обвити с прозрачно пластмасово фолио
Slovak: nenukleozidmi a ďalšími liekmi metabolizovanými hlavnými enzýmami P450.
Bulgarian: Поради това, има малка вероятност за взаимодействия с антиретровирусни протеазни инхибитори, ненуклеозиди и други лекарствени продукти, които се метаболизират от основни ензими на Р450 системата.
Slovak: na liečivo.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени.
Slovak: V štúdiách s intravenóznym podaním boli zistené tieto priemerné hodnoty zdanlivého distribučného objemu: u abakaviru 0,8 l/kg a u lamivudínu 1,3 l/kg.
Bulgarian: В клинични проучвания след интравенозно приложение на абакавир и ламивудин, средният привиден обем на разпределение е съответно 0,8 и 1,3 l/kg.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, ako je liečba Kivexou, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Bulgarian: Комбинирана терапия, като тази с Kivexa, може да доведе до развитието на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
Slovak: ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир е проучена при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh резултат 5-6), приемали еднократна доза от 600 mg; медианата (диапазон) на стойността на AUC е 24,1 (10,4 до 54,8) ug.h/ml.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o hepatotoxicite abakaviru, ktorá by vyplývala z klinických štúdií.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, че абакавир е хепатотоксичен.
Slovak: EC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-1 sa pohybovali v rozmedzí od 0,007 do 2,3 µM.
Bulgarian: Медианата или средните стойности на EC50 за ламивудин срещу лабораторни щамове на HIV-1 са били от 0,007 до 2,3 M.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií CSL/sérum 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol u lamivudínu približne 12 %. Presný prienik lamivudínu do CNS a jeho vzťah ku klinickým účinkom nie je známy.
Bulgarian: Средното отношение ЦСТ/серумна концентрация за ламивудин 2-4 часа след пероралното му приложение е около 12 %.
Slovak: V terapeutickom rozsahu dávkovania lamivudínu je jeho farmakokinetika lineárna a väzba na plazmatické bielkoviny in vitro je obmedzená (<
Bulgarian: Ламивудин показва линейни зависимости на фармакокинетичните показатели в терапевтичния дозов интервал и се свързва in vitro в ограничена степен с плазмените протеини (< 36 %).
Slovak: Počet jedincov
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovak: Medzi ďalšie príznaky patria:
Bulgarian: Други симптоми включват:
Slovak: že u ľudí dochádza k prechodu abakaviru a lamivudínu placentou.
Bulgarian: Установено е плацентарно преминаване на абакавир и ламивудин при хора.
Slovak: TDF/FTC + EFV
Bulgarian: TDF/FTC + EFV (N = 193)
Slovak: Lamivudín
Bulgarian: Ламивудин
Slovak: Na základe údajov získaných u viac ako 200 párov matka/dieťa, pričom matka bola liečená na infekciu HIV, sa zistilo, že koncentrácie lamivudínu v sére dojčených detí matiek liečených na infekciu HIV boli veľmi nízke (<
Bulgarian: Въз основа на повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачетата на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
Slovak: Ďalšie prejavy a príznaky, ktoré sa pozorovali ako súčasť HSR na abakavir, sú podrobne popísané v časti 4.8 (Popis vybraných nežiaducich reakcií) a zahŕňajú respiračné a gastrointestinálne príznaky.
Bulgarian: Други признаци и симптоми, които са наблюдавани като част от реакцията на свръхчувствителност към абакавир са описани подробно в точка 4.8
Slovak: V štúdii so skríženou terapiou u 60 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre intracelulárneho lamivudínu-TP podobné (AUC24,ss and Cmax24,ss) alebo nižšie (Ctrough - 24
Bulgarian: При кръстосано проучване при 60 здрави доброволци вътреклетъчните фармакокинетични параметри на ламивудин-ТФ са били сходни (AUC24,ss и Cmax24,ss) или по-ниски (Ctrough - 24%) при схема 300 mg ламивудин веднъж дневно в сравнение със схема 150 mg ламивудин два пъти дневно.
Slovak: 300 mg abakaviru dvakrát denne nedochádza k významnejšej kumulácii abakaviru.
Bulgarian: Не се установява значимо кумулиране след многократен перорален прием на 300 mg абакавир два пъти дневно.
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií lamivudínu a iných liečiv je vzhľadom na nízky metabolizmus v pečeni (5 - 10
Bulgarian: Вероятността за метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска, поради ниската степен на метаболизиране в черния дроб
Slovak: Časté: Exantém, alopécia Zriedkavé: Angioedém
Bulgarian: Чести: обрив, алопеция Редки: ангиоедем
Slovak: Zvyšok sa vylučuje stolicou.
Bulgarian: Останалото количество се отделя чрез фецеса.
Slovak: Multibalenia po 90 tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet) - bez blue boxu PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER 30 TABLIET
Bulgarian: Групови опаковки по 90 (3 опаковки по 30 филмирани таблетки) - без blue boxВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovak: CNA109586 (štúdia ASSERT) bola multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia s abakavirom/lamivudínom (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) a tenofovirom/emtricitabínom (TDF/FTC, 300mg/200mg), oba lieky sa podávali jedenkrát denne spolu s efavirenzom (EFV, 600 mg) HIV-1 infikovaným dospelým pacientom s negatívnym nálezom HLA-B*5701, ktorí boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.Virologické výsledky sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Bulgarian: Изпитването CNA109586 (ASSERT) е многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване на абакавир/ламивудин (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) и тенофовир/емтрицитабин (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), приемани веднъж дневно с ефавиренц (EFV, 600 mg) при HIV-1 инфектирани възрастни, които не са били лекувани досега с ART, HLA-B*5701 отрицателни.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
Bulgarian: HLA-B*5701 статусът винаги трябва да се документира.
Slovak: Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Kivexy s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Kivexa с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Slovak: Metadón: CL/F ↑
Bulgarian: Метадон: CL/F 22%
Slovak: EXP
Bulgarian: ABC
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej terapie
Bulgarian: Нелекувани до момента пациенти
Slovak: Niektorí pacienti so suspektnou reakciou z precitlivenosti na ABC však nemusia mať alelu HLA-B*5701.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти със съмнения за ABC HSR може да нямат HLA-B*5701 алел.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti Kivexa obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Trizivire, Triumeqe a Ziagene).
Bulgarian: Kivexa съдържа абакавир (който също е активно вещество в лекарства като Trizivir, Triumeq и Ziagen).
Slovak: Kombináciu abakaviru a lamivudínu v režime jedenkrát denne podporuje 48-týždňová multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia (CNA30021) so 770 HIV-infikovanými pacientmi bez predchádzajúcej terapie.
Bulgarian: 48-седмично многоцентрово, двойносляпо, контролирано проучване (CNA30021) с участие на 770 инфектирани с HIV възрастни, нелекувани до момента, пациенти.
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/abakavir
Bulgarian: ПРОТИВОИНФЕКЦИОЗНИ ПРОДУКТИ Триметоприм/сулфаметоксазол (Ко-тримоксазол)/Абакавир
Slovak: Použitie Kivexy sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Употребата на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min не се препоръчва, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: 30) skúmajúca FCD (nalačno) oproti 2 x 300 mg tabletám abakaviru plus 2 x 150 mg tabletám lamivudínu (nalačno) oproti FDC podávanej s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Bulgarian: Това е установено в едно проучване за биоеквивалентност с приложение на еднократна доза, кръстосано в 3 периода на FDC (на гладно) срещу 2 х 300 mg абакавир таблетки плюс 2 x 150 mg ламивудин таблетки (на гладно) срещу FDC, приложена с богата на мазнини храна, при здрави доброволци (n = 30).
Slovak: Riziko výskytu HSR na abakavir je vysoké u pacientov, ktorí majú pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Bulgarian: Рискът за поява на реакции на свръхчувствителност към абакавир е голям при пациенти, чийто тест за HLA-B*5701 алел е положителен.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa pri liečbe abakavirom zvyšovala hmotnosť pečene u potkanov a u opíc.
Bulgarian: В токсикологични проучвания е установено, че абакавир води до увеличаване на теглото на черния дроб при плъхове и маймуни.
Slovak: ANTIBIOTIKÁ Rifampicín/abakavir
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин/Абакавир
Slovak: 1), druhá štúdia 18 izolátov zahŕňajúcich subtyp G (n =
Bulgarian: Второто проучване е било при 18 изолата, включващи подтип G (n=14) и CRF_AG (n=4) от Нигерия.
Slovak: Abakavir aj lamivudín preukázateľne inhibujú replikáciu laboratórnych kmeňov a klinických izolátov
Bulgarian: Абакавир и ламивудин са показали, че инхибират репликацията на лабораторни щамове и клинични изолати на HIV в различни типове клетки, включително трансформирани
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu kvôli tejto reakcii, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ Kivexu alebo iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kivexa поради проява на такава реакция НИКОГА НЕ ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ Kivexa или друго лекарство, съдържащо абакавир (напр.