FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal Toxicity:
Finnish: Gastrointestinaalinen toksisuus:
English: Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Finnish: Hoida samansuuruisilla annoksilla kuin potilaat, joiden maksan toiminta on normaali.
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats.
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon.
English: After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen dispersio tulee käyttää välittömästi.
English: • if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough.
Finnish: • jos sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia, esim. hengenahdistusta tai kuivaa yskää.
English: Overall Response Rate (independent review)
Finnish: Kokonaisvaste (riippumaton arvio)
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Pazenirin hävittämisestä oikealla tavalla.
English: It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Finnish: On oletettu, että tässä lisääntyneessä kaveolaarisessa transendoteelikulkeutumisessa välittäjänä on gp-60 albumiinireseptori ja että paklitakselin lisääntynyt kerääntyminen tuumorin alueella johtuu albumiiniin sidotusta SPARC-proteiinista (secreted protein acidic rich in cysteine).
English: Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Finnish: Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n
English: There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Finnish: Kokonaisvasteessa ei ollut eroa hoitoryhmien välillä, kun potilaiden tauti ei ollut histologialtaan levyepiteeliperäinen (N = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
English: Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Finnish: Jokaista lääkevalmistetta annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
English: The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun dispersion tulee olla maidonvalkoista ja homogeenista, eikä siinä saa erottua saostumaa.
English: Non-haematologic Toxicity
Finnish: Ei-hematologinen toksisuus
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD01
English: Also, some other medicines can affect the way Pazenir works.
Finnish: Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Pazenirin vaikutusta.
English: The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisvaste, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat objektiivisen, varmistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen, joka perustui riippumattomaan, keskitettyyn, sokkoutettuun RECIST-ohjeiston (versio 1.0) mukaisesti tehtyyn radiologiseen arvioon.
English: Instructions for use, handling and disposal Preparation and administration precautions
Finnish: Käyttö-, käsittely ja hävittämisohje Valmistelua ja antoa koskevat varotoimet
English: Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway.
Finnish: Paklitakselilla ja gemsitabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
English: There was no evidence for accumulation of paclitaxel with multiple treatment courses.
Finnish: Paklitakselin kerääntymisestä ei ollut todisteita monihoito-ohjelmia käytettäessä.
English: CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Finnish: Keskushermoston metastaaseja ei yleensä pystytä hallitsemaan hyvin systeemisellä solunsalpaajahoidolla.
English: • Diminished muscular coordination or difficulty in reading, increased or decreased tears, loss of eyelashes
Finnish: • Heikentynyt lihaskoordinaatio tai lukemisvaikeudet, lisääntynyt tai vähentynyt kyynelvuoto,
English: Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Finnish: Potilaista 64 %:lla oli tutkimuksen alkaessa heikentynyt suorituskyky (ECOG 1 tai 2); 79 %:lla oli viskeraalisia metastaaseja ja 76 %:lla oli > 3 metastaasin esiintymispaikkaa.
English: What you need to know before you use Pazenir Do not use Pazenir
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pazeniria Älä käytä Pazeniria
English: Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Finnish: Potilaista 59 % sai tutkimuslääkettä toisen linjan hoitona tai myöhemmin kuin toisen linjan hoitona.
English: Day 15: If Day 8 doses were given without modification:
Finnish: Päivä 15: Jos päivän 8 annokset annettiin ilman muutosta:
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Finnish: Paklitakselin käytöstä ihmisen raskauden aikana on vain vähän tietoa.
English: Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesat a reduced dose.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa pienemmällä annoksella.
English: Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
Finnish: Potilaista 14 % ei ollut saanut aikaisemmin solunsalpaajahoitoa, 27 % oli saanut solunsalpaajahoitoa vain liitännäishoitona, 40 % vain metastaattisien yhteydessä ja 19 % sekä metastaaseihin että liitännäishoitona.
English: Common: Insomnia
Finnish: Yleinen: Unettomuus
English: Unopened vials of Pazenir are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Avaamattomat Pazenir-injektiopullot säilyvät stabiilina pakkaukseen merkittyyn päivämäärään saakka, kun injektiopullot suojataan valolta säilyttämällä niitä ulkopakkauksessa.
English: The active substance is paclitaxel.
Finnish: Vaikuttava aine on paklitakseli.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Asteniaa/väsymystä raportoitiin 40 %:lla potilaista.
English: Pazenir contains sodium
Finnish: Pazenir sisältää natriumia
English: • Changes in heart rate or rhythm, heart failure
Finnish: • Sydämen syke- tai rytmimuutokset, sydämen vajaatoiminta
English: Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Finnish: Käsineitä, suojalaseja ja suojavaatetusta on käytettävä.
English: 1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
Finnish: Täysi annos 1. annostason pienentäminen 2. annostason pienentäminen Jos annosta täytyy tämän lisäksi pienentää
English: • Chest or throat pain
Finnish: • Rinta- tai kurkkukipu
English: The key secondary endpoints were progression- free survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat aika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaisvaste (ORR), joista kumpikin arvioitiin riippumattoman, keskitetyn, sokkoutetun radiologisen tarkistuksen avulla käyttämällä RECIST-ohjeistoa (versio 1.0).
English: Cycles were administered at 3 week intervals.
Finnish: Hoitojaksojen väli oli kolme viikkoa.
English: 2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
Finnish: 2 Enintään 7 vuorokautta seuraavan hoitosyklin aikataulun mukaisen päivän 1 annoksen jälkeen.
English: When counts recover, resume dosing the following week according to the criteria in Table 4.
Finnish: Määrien korjauduttua antoa jatketaan seuraavalla viikolla taulukon 4 kriteerien mukaisesti.
English: Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Finnish: Koska ekstravasaation mahdollisuus on olemassa, infuusiopaikan huolellista tarkkailua lääkevalmisteen annon aikana suositellaan mahdollisen infiltraation varalta.
English: The safety and efficacy of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Sensory neuropathy occurs frequently with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, although development of severe symptoms is less common.
Finnish: Sensorista neuropatiaa esiintyy usein ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettäessä, joskin vakavien oireiden kehittyminen on epätavallista.
English: 16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
Finnish: Kuudellatoista prosentilla (16 %) Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) olivat 100; 42 %:lla KPS oli 90, 35 %:lla KPS oli 80, 7 %:lla KPS oli 70 ja alle 1 %:lla potilaista KPS oli alle 70.
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Finnish: Hoito tulee kohdistaa eniten odotettavissa oleviin toksisiin vaikutuksiin eli luuydinsuppressioon, mukosiittiin ja perifeeriseen neuropatiaan.
English: Pharmacokinetic data are insufficient for patients with severe renal impairment and not available for patients with end stage kidney disease.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat riittämättömät eikä potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ole tietoja saatavissa.
English: The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa käytettiin 300 mg/m2:n annostusta 30 minuutin infuusiona 63 potilaalle, jotka sairastivat metastaattista rintasyöpää.
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaille potilaille ei suositella muuta kuin kaikille potilaille yleensäkin suositeltua annoksen pienentämistä.
English: The exact total dosing volume of 5 mg/ml dispersion required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Pazenir should be injected into an empty, sterile, PVC or nonPVC type intravenous bag.
Finnish: Potilaan tarvitsema 5 mg/ml dispersion tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Pazenir-valmistetta tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei-PVCtyyppiseen infuusionestepussiin.
English: Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa seuraavissa hoitosykleissä seuraavaksi pienemmällä annostasolla taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
English: The fraction of free paclitaxel was significantly higher with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (6.2%) than with solventbased paclitaxel (2.3%).
Finnish: Vapaan paklitakselin fraktio oli merkitsevästi suurempi ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleilla (6,2 %) kuin liuotinpohjaisella paklitakselilla (2,3 %).
English: Pregnant staff should not handle Pazenir.
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Pazenirvalmistetta.
English: Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Finnish: Paklitakseli saattaa aiheuttaa vakavia synnynnäisiä vaurioita, eikä sitä sen vuoksi tule käyttää raskausaikana.
English: The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Finnish: Perifeerisen neuropatian luonnollista normalisoitumista lähtötasolle ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden kumulatiivisen toksisuuden vuoksi > 6 hoitokuurin jälkeen ei arvioitu ja on edelleen selvittämättä.
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Finnish: Vasteluvut olivat kaikilla potilailla 39,5 % (95 % CI: 24,9 %-54,2 %) ensimmäisessä ryhmässä ja 47,6 % (95 % CI: 35,3 %-60,0 %) toisessa ryhmässä.
English: • medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
Finnish: • mielialan tasapainottamiseen käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan joskus myös masennuslääkkeiksi (esim. fluoksetiini)
English: Reduce doses 1 dose level
Finnish: annoksen pienentäminen taulukosta 1
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma Cycle Day
Finnish: Taulukko 2: Annoksen muuttaminen neutropenian ja/tai trombosytopenian yhteydessä hoitosyklin alussa tai sen kuluessa haiman adenokarsinoomaa sairastaville potilaille Hoitosyklin päivä
English: The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Finnish: Liuosta ei saa suunnata suoraan jauheeseen, koska se aiheuttaa vaahtoamista.
English: Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Finnish: Taulukko 10: Kokonaisvaste, taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani ja aika ilman taudin etenemistä tutkijan arvioimana
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka toimittamiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Pazenir and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Finnish: Kun on varmistettu, että taudin syy ei ole infektio ja taudiksi varmistuu pneumoniitti, lopeta Pazenir- ja gemsitabiinihoito pysyvästi ja aloita asianmukainen hoito sekä tukitoimenpiteet välittömästi (ks. kohta 4.2).
English: Very common: Arthralgia, myalgia.
Finnish: Hyvin yleinen: Artralgia, myalgia
English: Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases.
Finnish: Anemiaa (Hb < 10 g/dl) havaittiin 46 %:lla ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käyttäneistä potilaista, ja anemia oli kolmessa tapauksessa vaikea (Hb < 8 g/dl).
English: Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli (175 mg/m2)
English: Closely monitor all patients for signs and symptoms of pneumonitis.
Finnish: Tarkkaile kaikkia potilaita huolellisesti pneumoniitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
English: • Decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet
Finnish: • Alentunut verenpaine seistessä, käsien ja jalkojen kylmyys
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
Finnish: Kuvio 1: Kokonaiseloonjäännin Kaplan-Maier-käyrä (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
English: If you are male patient, you are advised not to father a child during and up to six months after treatment and you should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Finnish: Jos olet miespotilas, sinua neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen ja heidän tulisi kysyä neuvoa sperman varastoimisesta ennen hoitoa, koska Pazenirin käyttö aiheuttaa mahdollisesti pysyvää hedelmättömyyttä.
English: Pazenir is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
Finnish: Pazenir on paklitakselin albumiiniin sidottu nanopartikkelivalmistemuoto, jonka farmakologiset ominaisuudet voivat erota olennaisesti paklitakselin muista valmistemuodoista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
English: Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Finnish: Pazenir-valmisteen ja gemsitabiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu ihmisellä.
English: In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
Finnish: Paklitakselin eliminaatio korreloi lisäksi käänteisesti kokonaisbilirubiinipitoisuuden kanssa ja positiivisesti seerumin albumiinipitoisuuden kanssa.
English: Day 15: If Day 8 doses were reduced:
Finnish: Päivä 15: Jos päivän 8 annoksia pienennettiin:
English: 95% CI pA+G/pG(95% Cl) P-value (chi-square test)
Finnish: 95 % CI pA+G/pG(95 % Cl) P-arvo (chi-neliötesti)
English: • Pain in a joint or joints
Finnish: • Kipu yhdessä tai useammassa nivelessä
English: Peripheral Neuropathy:
Finnish: Perifeerinen neuropatia:
English: Male patients treated with Pazenir are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment.
Finnish: Pazenir-valmisteella hoidettavia miespotilaita neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä ja välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
English: Alopecia was observed in >80% of the patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Finnish: Alopesiaa havaittiin > 80 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleilla.
English: • Pazenir is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
Finnish: • Pazeniria käytetään myös yhdistelmänä karboplatiiniksi kutsutun lääkkeen kanssa, jos sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on keuhkosyövän yleisin tyyppi.
English: Unopened vials 2 years
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 2 vuotta
English: This information is presented below.
Finnish: Tämä tutkimustieto esitetään seuraavassa:
English: The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon aloittamisesta.
English: Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group
Finnish: Anemiaa,b Neutropenia a,b Trombosytopeniab,c a 405 potilasta, jotka arvioitiin ihmisseerumin albumiíni-paklitakseli-nanopartikkeli- / gemsitabiinihoitoa saaneessa ryhmässä b 388 potilasta, jotka arvioitiin gemsitabiinihoitoa saaneessa ryhmässä c 404 potilasta, jotka arvioitiin ihmisseerumin albumiíni-paklitakseli-nanopartikkeli- / gemsitabiinihoitoa saaneessa ryhmässä
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
English: 2 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Finnish: 2 Pneumoniitti on arvioitu käyttämällä interstitiaalista keuhkosairautta koskevaa SMQ-kyselyä (laaja-alainen)
English: Pazenir is a white to yellow powder for dispersion for infusion.
Finnish: Pazenir on valkoisesta keltaiseen vivahtava jauhe, infuusiokuiva-aine dispersiota varten.
English: Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli suuri kardiovaskulaarinen riski, aikaisempi perifeerinen valtimosairaus ja/tai sidekudossairauksia ja/tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
English: • Reduction in all blood cell counts
Finnish: • Kaikkien verisolujen vähentynyt määrä
English: CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Paclitaxel human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
Finnish: CI = luottamusväli, HRA+G/G = paklitakselin ihmisseerumin albumiini-paklitakselin nanopartikkelien + gemsitabiinin / gemsitabiinin riskisuhde, pA+G/pG= ihmisseerumin albumiini-paklitakselin nanopartikkelien + gemsitabiinin / gemsitabiinin vasteluvun suhde a ositettu Coxin suhteellisen riskin malli b ositettu log-rank-testi, ositettu maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka vs. muut), KPS:n (70-80 vs. 90-100) ja maksametastaasien esiintymisen (kyllä vs. ei) suhteen.
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Finnish: Lievällä tai kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min) ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta paklitakselin suurimpaan eliminaationopeuteen tai systeemiseen altistukseen (AUC ja Cmax).
English: Other medicines and Pazenir
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pazenir
English: Grade 2 or 3
Finnish: aste 2 tai 3
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Finnish: MedDRA = MedDRA-sanasto (Medical Dictionary for Regulatory Activities): SMQ = Vakioitu MedDRA-kysely 1 Perustuu laboratoriotutkimuksiin: myelosuppression enimmäisaste (hoitoa saanut potilasjoukko) 2 Perifeerinen neuropatia on arvioitu käyttämällä neuropatian SMQ-kyselyä (laaja-alainen).
English: Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
Finnish: Pienennä seuraavaksi pienempään annostasoona, lopeta hoito, jos haittavaikutus pitkittyy
English: Pazenir should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Finnish: Raskaana olevien tai riittämätöntä ehkäisyä käyttävien naisten ei pidä käyttää Pazenir-valmistetta, ellei äidin kliininen tilanne edellytä paklitakselihoitoa.
English: Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Pazenir.
Finnish: Lääkäri teettää sinulla raskaustestin ennen Pazenir-hoidon aloittamista.