FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 3 Kapseln täglich, eingenommen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
Swedish: Underhållsdosen är 1 till 3 kapslar dagligen, som tas med jämna mellanrum under hela dagen.
German: Die Kapseln sind in Aluminium//PVC/PVDC-Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln verpackt.
Swedish: Kapslarna är förpackade i blisterkartor av aluminium/PVC/PVDC, som innehåller 30, 50, 100 eller 200 kapslar.
German: Eine kardiale Beurteilung kurz nach Behandlungsbeginn (z. B. innerhalb von 48 Stunden) wird empfohlen.
Swedish: En hjärtundersökning rekommenderas strax efter att behandlingen påbörjats (t.ex. inom 48 timmar).
German: Daher sollte die Mexiletin-Dosis, je nach klinischem Ansprechen, während und nach der Behandlung mit dem Enzym-Induktor angepasst werden.
Swedish: Därför bör mexiletindosen, baserat på det kliniska svaret, anpassas under och efter behandling med enzyminduceraren.
German: Nicht bekannt: atrioventrikulärer Block
Swedish: Ingen känd frekvens: atrioventrikulärt block
German: Sie ist eine 100 mm lange gerade horizontale Linie mit den Endpunkten „keine Steifheit" (0) und „schlimmstmögliche Steifheit" (100).
Swedish: VAS är utformad som ett absolut mått, med en 100 mm rak, vågrät linje, med ändpunkterna "ingen stelhet alls" (0) och "värsta tänkbara stelhet" (100).
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Mexiletin behandelt wurden, sind Bauchschmerzen (12 %), Schwindel (8 %) und Schlaflosigkeit (12 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som behandlats med mexiletin är buksmärtor (12 %), yrsel (8 %) och insomni (12 %).
German: Nicht bekannt: Doppeltsehen, Dysgeusie
Swedish: Ingen känd frekvens: diplopi, dysgeusi
German: Zur Vermeidung und/oder Minimierung der wichtigen identifizierten Risiken von kardialer Arrhythmie bei Patienten mit dystropher Myotonie (off-label use) und verringerter NamusclaClearance (dadurch das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass in allen Mitgliedstaaten, in denen Namuscla auf den Markt gebracht wird, sämtliches medizinisches Fachpersonal und alle Patienten jeweils Folgendes erhalten:
Swedish: För att förhindra och/ eller minimera de betydande identifierade riskerna för hjärtarytmi hos patienter med dystrofisk myotoni (off-label-användning) och minskad eliminering av namuscla, och således risken för biverkningar hos patienter med nedsatt leverfuntkon, ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att varje medlemsstat där Namuscla marknadsförs, så tillhandahålls all sjukvårdspersonal (HCP) patienter med:
German: Mexiletin kann eine Arrhythmie hervorrufen oder eine vorbestehende - diagnostizierte oder nicht diagnostizierte - Arrhythmie verstärken.
Swedish: Mexiletin kan inducera en arytmi eller förvärra en redan befintlig arytmi, antingen diagnostiserad eller odiagnostiserad.
German: Um Bauchschmerzen vorzubeugen, können Sie Namuscla während einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen").
Swedish: Du kan ta Namuscla under en måltid för att undvika magont (se avsnitt "Eventuella biverkningar").
German: Medianer Wert an Tag 18
Swedish: Medianvärde vid Dag 18
German: Rauchen beeinflusst die Pharmakokinetik von Mexiletin (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Rökning påverkar mexiletins farmakokinetik (se avsnitt 4.5).
German: Sehr selten: Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen Nicht bekannt: Lupus-ähnliches Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom Psychiatrische Erkrankungen
Swedish: Mycket sällsynta: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS) Ingen känd frekvens: lupus-liknande syndrom, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom Psykiska störningar
German: Mexiletin wird hauptsächlich (90 %) in der Leber metabolisiert, wobei der primäre Weg der CYP2D6Metabolismus ist, obwohl es auch ein Substrat für CYP1A2 ist.
Swedish: Mexiletin metaboliseras huvudsakligen (90 %) i levern, där den primära vägen är CYP2D6metabolism, men det är även ett substrat för CYP1A2.
German: Wenn Sie oder Ihr Arzt Herzrhythmusstörungen oder eine der Erkrankungen feststellen, die im Abschnitt „Namuscla darf nicht eingenommen werden" genannt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Namuscla beenden.
Swedish: Om du eller din läkare upptäcker några rubbningar i hjärtrytmen eller något av de tillstånd som anges i avsnittet "Ta inte Namuscla", kommer din läkare att avbryta din behandling med Namuscla.
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des CYP1A2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
Swedish: En lämplig justering av dosen av CYP1A2-substratet bör övervägas.
German: CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Prüfärzte CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Patienten Wirkung der Behandlung (Mc-Nemar-Test)
Swedish: CGI som bedöms effektivt av prövarna CGI som bedöms effektivt av patienterna Effekt av behandling (Mc Nemars test)
German: • Aufforderung zur Eintragung der Kontaktdaten des Patienten, des behandelnden Arztes und des Zeitpunkts des Behandlungsbeginns mit Namuscla;
Swedish: Uppmaning att ange kontaktinformation för patienten, den behandlande läkare och startdatum för behandlingen med Namuscla;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Antiarrhythmika, Klasse Ib, ATC-Code: C01BB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärtbehandling, antiarytmika, klass Ib, ATC-kod: C01BB02.
German: Ultraschnelle Metabolisierer (UM)
Swedish: Ultra-snabba metaboliserare (UM)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mexiletin bei nicht-dystropher Myotonie wurde in MYOMEX, einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie (2 Behandlungszeiträume von 18 Tagen) mit einer 4-tägigen Auswaschphase, bei 13 Patienten mit Myotonia congenita (MC) und 12 Patienten mit Paramyotonia congenita (PC) untersucht.
Swedish: Effekt och säkerhet av mexiletin vid icke-dystrofisk myotoni utvärderades i MYOMEX, en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, övergångsstudie (2 behandlingsperioder på 18 dagar) med en 4-dagars behandlingsfri period, hos 13 patienter med myotonia congenita (MC) och 12 patienter med paramyotonia congenita (PC).
German: Langsame Metabolisierer (PM)
Swedish: Långsamma metaboliserare (PM)
German: Nach der oralen Anwendung von Einzel- (167 mg) und Mehrfach- (83 mg zweimal täglich über 8 Tage) Dosen von Mexiletin ist die Gesamtclearance von Mexiletin bei Rauchern aufgrund der Induktion von CYP1A2 signifikant erhöht (1,3- bis 1,7-fach), was zu einer entsprechend verringerten Eliminationshalbwertszeit und Arzneimittelexposition führt.
Swedish: Efter oral administrering av enskilda (167 mg) och flera (83 mg två gånger dagligen under 8 dagar) doser av mexiletin, har total clearance för mexiletin ökat betydligt hos rökare (1,3 till 1,7-faldigt) p.g.a. induktion av CYP1A2, vilket leder till en motsvarande minskad elimineringshalveringstid och läkemedelsexponering.
German: Eine kardiale Beurteilung wird auch kurz nach Behandlungsbeginn mit Namuscla empfohlen (z. B. innerhalb von 48 Stunden).
Swedish: En hjärtbedömning rekommenderas även kort efter påbörjad behandling med Namuscla (t.ex. inom 48 timmar).
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von Namuscla kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstigen Aspekte des Programms.
Swedish: Innan lanseringen av Namuscla i varje medlemsstat (MS) måste innehavaren av godkännandet för försäljning godta innehållet och formatet av utbildningsprogram, inklusive kommunikationsmedier,
German: Nach wiederholter Anwendung wurde keine nennenswerte Akkumulation von Mexiletin beobachtet.
Swedish: Ingen betydande ackumulering av mexiletin observerades efter upprepad administrering.
German: Als mögliche Ursachen wurden mehrere Arzneimittel identifiziert, darunter Antikonvulsiva, Antibiotika und auch Mexiletin.
Swedish: Flera läkemedel, inklusive antikonvulsiva, antibiotika och även mexiletin, har identifierats som möjliga orsaker.
German: Der Einfluss des CYP2D6-Phänotyps auf den Mexiletinmetabolismus wurde umfassend untersucht.
Swedish: Påverkan av CYP2D6-fenotyp på mexiletinmetabolismen har undersökts grundligt.
German: Während der Behandlung mit Mexiletin und im Zusammenhang mit Dosisänderungen muss das Monitoring der kardialen Funktionen der Patienten entsprechend dem Herzzustand des Patienten erfolgen:
Swedish: Under behandling med mexiletin, och i samband med dosändringar, måste hjärtfunktionen övervakas, med anpassat efter patientens hjärttillstånd:
German: Bis zu 5 %
Swedish: Upp till 5%
German: Das Verteilungsvolumen ist groß und variiert bei gesunden Personen zwischen 5 und 9 l/kg.
Swedish: Mexiletin distribueras snabbt i kroppen, dess distributionsvolym är stor och varierar från 5 till 9 l/kg hos friska personer.
German: Vor Behandlungsbeginn werden Untersuchungen durchgeführt, wie gut Ihr Herz funktioniert, einschließlich eines EKGs (Elektrokardiogramm).
Swedish: Innan behandling med Namuscla påbörjas, kommer du att genomgå tester för att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar, inklusive EKG (elektrokardiogram).
German: Sie oder Ihr Partner müssen sich sofort an einen Arzt wenden, wenn Sie Kribbeln in den Armen und Beinen verspüren, wenn Sie sich unfähig fühlen, klar zu denken oder sich zu konzentrieren, wenn Sie Halluzinationen oder Krampfanfälle haben, wenn Sie spüren, dass Ihr Herz langsamer schlägt, wenn Ihnen schwindlig wird und Sie ohnmächtig werden, wenn Sie zusammenbrechen oder wenn Ihr Herz aufhört zu schlagen.
Swedish: Du eller din anhörige ska omedelbart kontakta läkare om du får stickningar i armarna och benen, inte kan tänka klart eller koncentrera dig, får hallucinationer, kramper, känner att ditt hjärta slår långsammare, känner dig yr och svag, kollapsar eller om ditt hjärta slutar slå.
German: Wenn Sie feststellen, dass sich Ihr Herzrhythmus ändert (wenn Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt), wenn Sie Flattern oder Schmerzen in der Brust verspüren, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenn Ihnen schwindlig wird, wenn Sie schwitzen oder wenn Sie ohnmächtig werden, müssen Sie sich sofort an einen Notarzt wenden.
Swedish: Om du märker att hjärtrytmen ändras (hjärtat slår snabbare eller långsammare), om du känner ett fladdrande eller smärta i bröstet, har svårt att andas, känner dig yr, svettas eller svimmar, måste du omedelbart uppsöka en akutavdelning.
German: In den pharmakokinetischen Populationsanalysen wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Pharmakokinetik von Mexiletin beeinflusst.
Swedish: Vikt I populationsfarmakokinetiska analyser, befanns vikt påverka mexiletins farmakokinetik.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie anfangen zu rauchen oder mit dem Rauchen aufhören, während Sie Namuscla nehmen, da Rauchen den Namuscla-Spiegel im Blut beeinflusst und Ihre Dosis möglicherweise entsprechend angepasst werden muss.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar eller slutar röka medan du tar Namuscla därför att rökning påverkar nivåerna av Namuscla i blodet och din dos kan behöva anpassas.
German: Namuscla ist für die symptomatische Behandlung von Myotonie bei erwachsenen Patienten mit nichtdystrophen myotonischen Erkrankungen indiziert.
Swedish: Namuscla är indicerat för symptomatisk behandling av myotoni hos vuxna patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
Swedish: • Överkänslighet mot något lokalbedövningsmedel.
German: Namuscla-Kapseln sind rötliche Gelatine-Hartkapseln (20 mm), gefüllt mit weißem Pulver.
Swedish: Namuscla kapslar är orangefärgade, hårda gelatinkapslar (20 mm) fyllda med vitt pulver.
German: Andere Antiarrhythmika (Antiarrhythmika der Klassen Ib, II, IV):
Swedish: Andra antiarytmika (antiarytmika av klass Ib, II och IV):
German: Wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird oder wenn Arzneimittel, die möglicherweise die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen, zusammen mit Mexiletin angewendet werden, sollten die Patienten mittels EKG engmaschig überwacht werden (insbesondere Patienten mit Erregungsleitungsanomalien) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Om mexiletindosen ändras, eller om läkemedel som kan påverka hjärtats retledning samadministreras med mexiletin, bör patienterna övervakas noga med EKG (särskilt patienter med anomalier i retledningssystemet) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Das Potential von Mexiletin als Verursacher von Arzneimittelwechselwirkungen ist nicht bekannt.
Swedish: Potentialen hos mexiletin som upphovsgivare till läkemedelsinteraktioner är okänd.
German: Mexiletin blockiert Natriumkanäle mit einer stärkeren Potenz bei übermäßigem Anstieg von Aktionspotenzialen (frequenzabhängiger Block) und/oder bei längerer Depolarisation (spannungsabhängiger Block), wie es in erkrankten Geweben auftritt, als bei physiologischer Erregbarkeit (ruhender oder tonischer Block).
Swedish: Mexiletin blockerar natriumkanalerna med starkare kraft i situationer med kraftig verkningspotential (användningsberoende block) och/eller förlängd depolarisation (spänningsberoende block), som förekommer i sjuka vävnader, snarare än fysiologisk retbarhet (vilande eller toniskt block).
German: • Symptomatische koronare Herzerkrankung
Swedish: • Symptomatisk kranskärlssjukdom.
German: Der metabolische Abbau erfolgt über verschiedene Wege, darunter aromatische und aliphatische Hydroxylierung, Dealkylierung, Desaminierung und N-Oxidation.
Swedish: Den metaboliska nedbrytningen fortsätter via olika vägar, inklusive aromatisk och alifatisk hydroxylering, dealkylering, deaminering och Noxidation.
German: Die wichtigsten beobachteten Wirkungen bei Ratten und/oder Hunden waren Erbrechen, Durchfall, Tremor, Ataxie, Krämpfe und Tachykardie.
Swedish: De huvudsakliga observerade effekterna hos råttor och/eller hundar var kräkningar, diarré, tremor, ataxi, konvulsioner och takykardi.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Namuscla und regelmäßig während der Behandlung wird untersucht, wie gut Ihr Herz funktioniert.
Swedish: Före behandling med Namuscla och regelbundet under behandlingen kommer du att genomgå tester för att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar.
German: Mexiletin wird nach oraler Anwendung mit einer Bioverfügbarkeit von ca. 90 % bei gesunden Studienteilnehmern schnell und fast vollständig resorbiert.
Swedish: Mexiletin absorberas snabbt och nästan fullständigt absorberas efter oral administrering med en biotillgänglighet på cirka 90 % hos friska försökspersoner.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Samtidig användning av mexiletin och antiarytmika som inducerar torsades de pointes är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
German: Unter DRESS versteht man ein Syndrom, das in seiner vollständigen Form schwere Hauteruptionen, Fieber, Lymphadenopathie, Hepatitis, hämatologische Anomalien mit Eosinophilie und atypischen Lymphozyten umfasst und auch andere Organe betreffen kann.
Swedish: DRESS avser ett syndrom som, i fullständig form, inkluderar svåra hudutslag, feber, lymfadenopati, hepatit, hematologiska avvikelser med eosinofili och atypiska lymfocyter, och kan involvera andra organ.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Mexiletin behandelt wurden, sind Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen und Arrhythmie (atrioventrikulärer Block, Arrhythmie, Kammerflimmern).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som behandlats med mexiletin är läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS) och arytmi (atrioventrikulärt block, arytmi, kammarflimmer).
German: Eventuell muss die Mexiletin-Dosis erhöht werden, wenn ein Patient während der Mexiletin-Behandlung mit dem Rauchen beginnt, und verringert werden, wenn ein Patient aufhört zu rauchen.
Swedish: Mexiletindosen måste eventuellt ökas om patienten börjar röka under mexiletinbehandling, och minskas om patienten slutar röka.
German: • Atriale Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern oder -flattern
Swedish: • Atriell takyarytmi, förmaksflimmer eller -fladder.
German: Die CYP1A2-Substrat-Blutspiegel sollten überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
Swedish: Nivåerna av CYP1A2-substrat i blodet bör övervakas, särskilt när mexiletindosen ändras.
German: Tierexperimentelle Studien mit Mexiletin ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier med mexiletin tyder inte på skadliga effekter med avseende på fertilitet (se avsnitt 5.3).
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Namuscla beeinflussen können oder Namuscla diese beeinflussen kann:
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande då dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Namuscla:
German: In einer klinischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Phenytoin aufgrund der erhöhten Clearance zu einem signifikanten Rückgang der Exposition gegenüber Mexiletin (p < 0,003), was sich in einer deutlich verringerten Eliminationshalbwertszeit (17,2 bis 8,4 Stunden, p < 0,02) niederschlug.
Swedish: I en klinisk studie, ledde samadministrering av mexiletin med fenytoin till en signifikant minskning av exponering för mexiletin (p <0,003) på grund av ökad clearance, som återspeglas i signifikant minskade elimineringshalveringstid (17,2 till 8,4 timmar, p <0,02).
German: In einer klinischen Studie wurde bei einem pH Wert von 5 die Mexiletin-Dosis von 51 % über die Niere ausgeschieden im Vergleich zu 10 % bei normalem pH-Wert.
Swedish: I en klinisk studie, utsöndrades 51 % av mexiletindosen via njurarna vid ett pH 5 i urinen, jämfört med 10 % vid normalt pH.
German: • Bei Patienten ohne Herzanomalien wird ein regelmäßiges EKG-Monitoring empfohlen (alle 2 Jahre oder gegebenenfalls öfter).
Swedish: • Hos patienter utan hjärtavvikelser rekommenderas periodisk EKG-övervakning (vartannat år eller oftare om så anses nödvändigt).
German: Daher kann ein klinisches und EKG-Monitoring sowie die Anpassung der Mexiletin-Dosis während und nach der Behandlung mit einem CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitor indiziert sein.
Swedish: Därför kan klinisk och EKG-övervakning, liksom anpassning av mexiletindoseringen, vara indiceratunder och efter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hämmare.
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung von Mexiletin gehören neurologische Störungen (Parästhesie, Verwirrtheit, Halluzination, Krampfanfälle) und Herzerkrankungen (Sinusbradykardie, Hypotonie, Kollaps und im Extremfall Herzstillstand).
Swedish: Symptomen på mexiletinöverdos inkluderar neurologiska störningar (parestesi, förvirring, hallucinationer, krampanfall) och hjärtsjukdomar (sinusbradykardi, hypotension, kollaps, och i extrema fall, hjärtstillestånd).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Leberschädigung, einschließlich Entzündung (Hepatitis) - Schwere Reaktion auf das Arzneimittel (mit Ausschlag und Fieber)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - Leverskada inklusive inflammation (hepatit) - Allvarlig reaktion på läkemedlet (med utslag och feber)
German: Vor Behandlungsbeginn mit Mexiletin sollte eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchgeführt werden.
Swedish: Innan behandling med mexiletin påbörjas, bör en utförlig och noggrann utvärdering av hjärtats funktion genomföras.
German: Einige der resultierenden Metaboliten werden einer weiteren Konjugation mit Glucuronsäure (Phase-II-Metabolismus) unterzogen, darunter die Hauptmetaboliten p-Hydroxymexiletin, Hydroxy-Methylmexiletin und N-Hydroxymexiletin.
Swedish: Flera av de resulterande metaboliterna genomgår ytterligare konjugering med glukuronsyra (fas II-metabolism); bland dessa är de viktigaste metaboliterna p-hydroximexiletin, hydroximetylmexiletin och N-hydroximexiletin.
German: Bisher liegen keine bzw. nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mexiletin bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av mexiletin hos gravida kvinnor.
German: Namuscla wird zusammen mit einem Patientenpass ausgegeben, um Sie und medizinisches Personal auf das Risiko von Herzrhythmusstörungen hinzuweisen.
Swedish: Det finns ett Patientkort som lämnas ut tillsammans med Namuscla, för att påminna dig och medicinsk personal om risken för hjärtarytmi.
German: Mexiletin passiert die Plazentaschranke und diffundiert in die Muttermilch.
Swedish: Mexiletin passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk.
German: Erhöhte Koffeinkonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung von Mexiletin können bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen bedenklich sein.
Swedish: Ökade koncentrationer av koffein, som förekommer med samadministrering av mexiletin, kan vara ett problem hos patienter med hjärtarytmi.
German: • Informationen über das Risiko von kardialen Arrhythmien bei Patienten, die Namuscla anwenden;
Swedish: • Information om risken för hjärtarytmi hos patienter som använder Namuscla;
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Namuscla eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen von Studien zur symptomatischen Behandlung myotonischer Erkrankungen in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Namuscla för alla grupper av den pediatriska populationen vid symtombehandlingen av myotoniska störningar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: • Gegenanzeigen von Namuscla, die die Anfälligkeit für Arrhythmien erhöhen können;
Swedish: • Kontraindikationer för Namuscla som kan öka benägenhet för arytmi;
German: Was ist Namuscla und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Namuscla är och vad det används för
German: Beispiele für solche Arzneimittel sind Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Lithium (Stimmungsstabilisator), Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) and Warfarin (gegen Blutgerinnsel).
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är digoxin (för hjärtproblem), litium (humörstabiliserande), fenytoin (för behandling av epilepsi), teofyllin (mot astma) och warfarin (mot blodproppar).
German: Personen, die langsame CYP2D6-Metabolisierer (poor metabolisers, PM) sind, weisen höhere MexiletinKonzentrationen auf als intermediäre (IM), schnelle (d. h. normale) oder ultraschnelle (UM) CYP2D6Metabolisierer.
Swedish: Personer som är långsamma CYP2D6metaboliserare (PM) uppvisar högre mexiletinkoncentrationer än intermediära CYP2D6metaboliserare (IM), snabba (dvs. normala) eller ultra-snabba (UM) metaboliserare.
German: • Vor Behandlungsbeginn sollte der Arzt bei allen Patienten eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchführen, um die Herzverträglichkeit von Namuscla zu beurteilen.
Swedish: • Innan behandling påbörjas, ska sjukvårdspersonal utföra en detaljerad och noggrann hjärtbedömning hos alla patienter, för att avgöra hjärtats tolerans av Namuscla.