FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la première année de fonctionnement du Bureau des PME: l'intérêt des entreprises pour l'initiative PME a dépassé les prévisions; plus de 145 entreprises, dont 6 entreprises vétérinaires, ont soumis des demandes pour obtenir le statut de PME;
Italian: oltre 145 aziende farmaceutiche, fra cui sei produttrici di medicinali per uso veterinario, hanno presentato all'Agenzia la domanda per ottenere l'attribuzione dello status di PMI;
French: Des documents d'orientation simples ont aussi été publiés pour les vétérinaires au sujet de la notification des effets indésirables.
Italian: Per quanto riguarda la segnalazione di reazioni avverse, sono state ultimate anche semplici linee guida destinate ai veterinari.
French: 4.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication, aux bonnes pratiques cliniques, à la pharmacovigilance et aux dossiers permanents du plasma
Italian: 4.1 GMP, GCP, farmacovigilanza ed ispezioni GLP
French: Poursuivant ses activités de préparation à une pandémie de grippe, l'EMEA a élaboré un plan de gestion de crise en cas de pandémie de grippe, a organisé une réunion du groupe de travail conjoint entre l'EMEA et le secteur, a renforcé ses contacts avec la direction générale Santé et protection des consommateurs et avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, et a régulièrement communiqué avec la Food and Drug Administration (administration américaine des aliments et des médicaments - FDA) pour discuter de leurs problèmes communs.
Italian: Proseguendo la propria attività preparatoria nell'eventualità di una pandemia influenzale, l'EMEA ha elaborato un piano di gestione della crisi e ha indetto una riunione della task-force congiunta EMEAcomparto farmaceutico.
French: Dans le secteur vétérinaire, l'EMEA a organisé une journée d'information très réussie avec IFAHEurope (Fédération internationale et européenne de la santé animale) au mois de novembre.
Italian: Sul piano veterinario, nel novembre scorso l'EMEA ha organizzato con IFAH-Europe un Infoday di grande successo, nell'ambito del quale alcuni argomenti sono stati oggetto di vivace dibattito, fra cui la valutazione dei rischi e dei benefici, le linee guida per la sicurezza dell'utenza e la valutazione del rischio ambientale.
French: Demandes de conseil scientifique en hausse constante
Italian: Richieste pervenute per consulenza scientifica,
French: L'EMEA a rencontré les réseaux existants dans l'Union européenne afin de préparer une stratégie pour la création d'un réseau de recherche pédiatrique paneuropéen.
Italian: Per preparare una strategia volta a creare una rete paneuropea per la ricerca pediatrica, l'EMEA ha tenuto alcuni incontri con le reti già esistenti nell'UE.
French: (Un prototype de vaccin n'est pas destiné à la constitution de stocks, mais peut servir à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final en cas de pandémie une fois que la souche du virus a été identifiée.)
Italian: il primo vaccino che funge da modello dimostrativo per le pandemie influenzali e che contiene il ceppo H5N1 ottenuto tramite il processo di inversione genetica (questo tipo di vaccino per le pandemie non è destinato alle scorte di magazzino, ma può essere utilizzato per accelerare la disponibilità del vaccino definitivo in caso di pandemia, una volta individuato il ceppo specifico);
French: Contribution de base de l'UE et de l'EEE
Italian: Cont ribut o di base UE e SEE
French: Un taux de conformité de 100 % n'a toutefois pas encore été atteint.
Italian: Tuttavia, non è ancora stata raggiunta una conformità del 100%.
French: Londres, le 17 juin 2008
Italian: Londra, 17 giugno 2008
French: La coopération entre les agences de l'Union européenne a également été intense.
Italian: Anche la cooperazione tra le agenzie dell'UE è stata intensa.
French: Comité pédiatrique entièrement opérationnel
Italian: Comitato pediatrico pienamente operativo
French: Sept réunions ont eu lieu au total.
Italian: Si sono tenute in tutto sette riunioni.
French: 2.5 Distribution parallèle
Italian: 2.5 Distribuzione parallela
French: Elles ont été transmises à la Commission européenne pour approbation.
Italian: Tali voci sono state trasmesse alla Commissione europea affinché fossero approvate.
French: Les vaccins ont été autorisés dans des circonstances exceptionnelles.
Italian: I vaccini sono stati autorizzati in circostanze eccezionali.
French: Mon rôle en qualité de président du conseil d'administration a débuté en juin 2007, suite à mon élection par les membres.
Italian: Il mio ruolo di presidente del consiglio di amministrazione è iniziato nel mese di giugno 2007, quando sono stato eletto dai membri.
French: Vingt-neuf procédures de recrutement interne et externe ont été menées.
Italian: Sono state effettuate 29 procedure di assunzione interne ed esterne.
French: Sécurité des médicaments incluse dans le septième programme-cadre
Italian: La sicurezza dei medicinali inclusa nel settimo programma quadro
French: Système ou processus (État en 2006)
Italian: Sistema o processo (Situazione nel 2006)
French: Concept de plans de gestion des risques fermement établi
Italian: Concetto di piani di gestione del rischio saldamente stabilito
French: Ateliers, conférences, formation
Italian: Workshop, conferenze, formazione
French: À ce stade, rien ne suggère une tendance générale à une baisse d'activité dans ce domaine, mais le niveau d'activité continuera d'être surveillé.
Italian: In questo momento non sembrano esserci indicazioni di una generale tendenza alla riduzione dell'attività in quest'area, ma il livello di attività continuerà a essere monitorato.
French: Planification des ressources au sein du réseau
Italian: Pianificazione delle risorse nella rete
French: Activités principales
Italian: Attività principali
French: Résumés EPAR pour le public
Italian: Sintesi EPAR destinate al pubblico
French: Quarante médicaments ont été testés dans le cadre du programme 2007.
Italian: Sono stati esaminati 40 medicinali nell'ambito del programma 2007.
French: Plan d'action pour la stratégie de surveillance européenne
Italian: Piano d'azione per la strategia europea di sorveglianza
French: PIP et dérogations
Italian: PIP e deroghe
French: 1.3 Stimulation de l'innovation
Italian: 1.3 Stimolo all'innovazione
French: 67 % des revenus de l'Agence proviennent des redevances.
Italian: Il 67% delle entrate dell'Agenzia è stato generato dai pagamenti.
French: En résumé, 2007 a été une année très productive, marquée par une activité intense dans certains domaines, comme vous pourrez le constater à la lecture de ce rapport annuel.
Italian: In sintesi, il 2007 è stato un anno molto produttivo, in cui si è registrata un'intensa attività in numerosi settori, come si può notare leggendo nello specifico la presente relazione annuale.
French: Bureau des PME: soutien à l'innovation parmi les PME d'Europe
Italian: Ufficio PMI: sostegno dell'innovazione tra le PMI europee
French: Generics, hybrid products, etc.
Italian: Farmaci generici, ibridi, ecc.
French: Je succède au professeur Hannes Wahlroos, qui a si bien présidé le conseil d'administration pendant les trois dernières années.
Italian: Prendo il posto del prof. Hannes Wahlroos, che ha presieduto con successo il consiglio di amministrazione nei tre anni precedenti.
French: La Bulgarie et la Roumanie ont intégré l'Union européenne le 1er janvier 2007.
Italian: Bulgaria e Romania sono entrate a far parte dell'UE il 1° gennaio 2007.
French: La décision a été prise de prolonger la phase pilote en 2008.
Italian: Con una decisione si è stabilito di estendere la fase pilota al 2008.
French: Rôle juridique
Italian: Ruolo giuridico
French: Le premier atelier PME a eu lieu le 2 février 2007.
Italian: Il primo seminario delle PMI si è tenuto il 2 febbraio 2007.
French: 2007 était la cinquième année de la mise en œuvre des projets de télématique de l'Union européenne par l'Agence.
Italian: Il 2007 è stato il quinto anno di attuazione dei progetti telematici dell'UE per opera dell'Agenzia.
French: Ces propositions exigent des contributions à la fois de l'Agence et des autorités nationales compétentes.
Italian: Tali proposte richiedono contributi da parte sia dell'Agenzia che delle autorità nazionali competenti.
French: Poursuite du développement de l'interaction avec les professionnels de santé, les patients et les consommateurs
Italian: Ulteriore promozione dell'interazione con gli operatori sanitari, i pazienti e i consumatori
French: Il a été décidé que des réunions conjointes se tiendraient au moins une fois par an, et que des représentants de chaque groupe seraient présents aux réunions de l'autre groupe.
Italian: In seguito a questa riunione si è deciso di organizzare riunioni congiunte almeno una volta all'anno e si è stabilito che i rappresentanti di ciascun gruppo partecipino alle riunioni dell'altro gruppo.
French: Ces systèmes évoluent en phase avec les exigences communiquées.
Italian: Questi sistemi stanno evolvendo in linea con gli obblighi di comunicazione.
French: Dialogue anticipé avec les promoteurs
Italian: Dialogo precoce con gli sponsor
French: Parmi eux, 4 % étaient à usage exclusivement pédiatrique.
Italian: Fra questi, il 4% è destinato esclusivamente all'uso pediatrico.
French: 3.1 Conseils scientifiques Niveau d'activité relatif aux conseils scientifiques inférieur aux attentes
Italian: 3.1 Consulenza scientifica Livello di attività in relazione alla consulenza scientifica inferiore alle attese
French: L'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire comptait une fois de plus parmi les priorités principales de l'Agence.
Italian: Ancora una volta, il miglioramento della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario è stato in cima alle priorità dell'Agenzia.
French: L'EMEA a connu une nouvelle année de croissance dans tous ses domaines d'activité.
Italian: L'EMEA ha registrato ancora un altro anno di crescita in tutti i suoi settori di attività.
French: Les activités dans le domaine du soutien à l'innovation et de l'amélioration de l'accès aux médicaments ont donné quelques résultats très positifs en 2007.
Italian: Le attività svolte nel campo del sostegno all'innovazione e al miglioramento dell'accesso ai medicinali hanno portato ad alcuni risultati molto positivi nel 2007.
French: Les commentaires reçus des États membres indiquent une bonne qualité générale des traductions fournies par l'industrie pharmaceutique.
Italian: Inoltre, i commenti ricevuti dagli Stati membri hanno messo in risalto la buona qualità generale delle traduzioni fornite dall'industria farmaceutica.
French: 31 demandes de classification ont été reçues.
Italian: Sono pervenute in tutto 31 domande di classificazione.
French: Les systèmes de télématique de l'Union européenne étaient, pour la plupart, en service au début de l'année 2007.
Italian: La maggioranza dei sistemi telematici dell'UE era funzionante all'inizio del 2007.
French: Trois des saisines ont été faites en vertu de l'article 33, et trois en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Italian: Tre dei deferimenti sono stati presentati ai sensi dell'articolo 33 e tre ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
French: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Italian: Contributo UE (escluso fondo per medicinali orfani) come % del bilancio complessivo
French: Le guide de l'utilisateur à l'intention des PME a été mis à jour en 2007 afin de tenir compte de l'expérience acquise en 2006.
Italian: La guida utenti per le PMI è stata aggiornata nel 2007 per tener conto dell'esperienza raccolta nel corso del 2006.
French: Le développement de la base de données Eudra s'est poursuivi.
Italian: Lo sviluppo della banca dati Eudra era in corso.
French: • Nous veillons à l'amélioration continue de nos processus et procédures, conformément à des normes de qualité reconnues.
Italian: • Garantisce un miglioramento continuo dei processi e delle procedure, in conformità a standard di qualità riconosciuti.
French: En partenariat avec les États membres et la Commission européenne dans le cadre d'un réseau européen des médicaments, l'Agence européenne des médicaments:
Italian: In collaborazione con gli Stati membri e con la Commissione europea in qualità di partner in una rete europea dei medicinali, l'Agenzia europea per i medicinali:
French: Des plans de gestion des risques sont soumis dans le cadre d'une nouvelle demande ou d'une demande impliquant une modification importante de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: I piani di gestione del rischio vengono presentati nell'ambito di una nuova domanda o di una domanda che comporta una sostanziale modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: 1.5 Transparence, communication et fourniture d'informations
Italian: 1.5 Trasparenza, comunicazione e informazione
French: 4 INSPECTIONS
Italian: 4 ISPEZIONI
French: • Nous communiquons d'une manière ouverte et transparente avec tous nos partenaires, nos parties prenantes et nos collègues.
Italian: • Comunica in maniera aperta e trasparente con tutti i suoi partner, le parti interessate e i colleghi.
French: Des services avancés de gestion et performance de réseau ont également été mis en œuvre.
Italian: Inoltre, sono stati resi operativi dei servizi avanzati di gestione e prestazione in rete.
French: L'évaluation des nouvelles demandes par le CVMP a pris en moyenne 200 jours.
Italian: Per la valutazione delle nuove domande da parte del CVMP sono stati necessari in media 200 giorni.
French: En 2007, les activités de l'Agence relatives à la transparence et à la communication ont été axées sur le renforcement des activités en place.
Italian: Nel 2007 le attività dell'Agenzia in materia di trasparenza e comunicazione si sono concentrate sul consolidamento delle attività esistenti.
French: Ce médicament est le premier pour lequel une procédure d'évaluation accélérée a été conclue avec succès.
Italian: Si è trattato del primo medicinale per cui è stata efficacemente conclusa una procedura di valutazione accelerata.
French: Conformément à la législation communautaire révisée, les États membres peuvent lancer une procédure de saisine concernant les médicaments à base de plantes.
Italian: In conformità con la legislazione comunitaria rivista, gli Stati membri possono avviare procedure di deferimento relative ai medicinali a base di piante.
French: Promotion de l'accès aux vaccins contre les principales maladies épizootiques du bétail domestique
Italian: Promozione dell'accesso ai vaccini contro le maggiori malattie epizootiche degli animali domestici
French: Analyse de sécurité de Viracept
Italian: Revisione della sicurezza di Viracept
French: Neuf des trente-six procédures de saisine finalisées concernaient la sécurité.
Italian: Nove delle 36 procedure di deferimento ultimate riguardavano la sicurezza.
French: Parmi elles, 90 % et 86 % respectivement concernaient des demandes d'extension de gamme ou d'extension d'indication.
Italian: Di questi, il 90% e l'86% riguardavano rispettivamente domande per l'estensione della linea e l'estensione di indicazioni.
French: L'EMEA a examiné 92 % des plans de gestion des risques soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Italian: L'EMEA ha esaminato il 92% dei piani di gestione del rischio presentati nel quadro delle nuove domande.
French: 1 PRIORITÉS EN 2007
Italian: 1 PRIORITÀ NEL 2007
French: En vue de l'adhésion éventuelle de la Croatie et de la Turquie, l'Agence a organisé une conférence dans chacun de ces pays afin de préparer le terrain pour leur intégration future potentielle dans le réseau européen des médicaments.
Italian: In vista della possibile adesione di Croazia e Turchia, l'Agenzia ha organizzato una conferenza in ognuno di questi paesi, in modo da preparare il terreno per la loro potenziale futura integrazione nella rete europea dei medicinali.
French: Le nombre de demandes retirées (19) était le plus faible enregistré en sept ans.
Italian: Il numero delle domande ritirate (19) è stato il più basso degli ultimi sette anni.
French: Les nombres de certificats dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé et de certificats pour PME ont également augmenté.
Italian: Sono aumentate inoltre le certificazioni nell'ambito della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità e le certificazioni per le PMI.
French: La première version d'EudraGMP a été lancée en avril 2007, et la version 1.1 a été mise en production en décembre 2007.
Italian: La prima versione di EudraGMP è stata lanciata nell'aprile 2007, mentre la versione 1.1 è in produzione dal dicembre 2007.
French: Restrictions d'indication
Italian: Restrizioni dell'indicazione
French: Trente-six procédures ont été finalisées.
Italian: Sono state inoltre ultimate 36 procedure.
French: EMEA/421623/2008/FR/FINAL
Italian: EMEA/421621/2008/IT/DEF.
French: • assure la participation à son travail des représentants des patients, des professionnels de santé et d'autres parties prenantes, afin de faciliter le dialogue sur des questions d'intérêt commun;
Italian: • coinvolge nelle sue attività i rappresentanti di pazienti, operatori sanitari nonché di altre parti interessate, per promuovere il dialogo su questioni di comune interesse;
French: New medicinal products (non-orphan)
Italian: Nuovi medicinali (non orfani)
French: En 2007, 212 entreprises ont demandé le statut de PME, et 172 demandes ont été approuvées.
Italian: Nel 2007, 212 imprese hanno richiesto lo status di PMI, e 172 richieste sono state accolte.
French: La vaccination est considérée comme une méthode importante de maîtrise de la maladie.
Italian: La vaccinazione è considerata un importante metodo di controllo.
French: Elles font partie de la réponse globale du réseau réglementaire européen au manque de disponibilité de médicaments à usage vétérinaire.
Italian: Esse costituiscono una parte integrante della risposta generale della rete regolamentare europea alla mancata disponibilità di medicinali veterinari.
French: Bonne progression de la mise en œuvre des règles d'accès aux documents
Italian: Progressi positivi nell'attuazione delle norme sull'accesso ai documenti
French: Élargissement de l'Union européenne
Italian: Allargamento dell'UE
French: En août 2007, le HMPC a formulé des commentaires sur l'avant-projet de communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen, diffusé pour consultation en mai 2007, au sujet de l'expérience acquise suite à l'application du chapitre 2 bis de la directive 2001/83/CE (introduite par la directive 2004/24/CE) relatif aux dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Italian: Nell'agosto 2007 il comitato per i medicinali a base di piante ha fornito commenti sul progetto di comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo pubblicato nel maggio 2007 ai fini della consultazione concernente l'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle disposizioni previste nel capo 2 bis della direttiva 2001/83/CE (introdotto dalla direttiva 2004/24/CE) sulle disposizioni speciali relative ai medicinali vegetali tradizionali.
French: L'EMEA a continué à investir dans le développement professionnel de son personnel.
Italian: L'EMEA ha continuato a investire nella crescita professionale del personale.
French: Le nombre de journées de formation suivies par le personnel de l'EMEA a augmenté de près de 30 % par rapport à l'année précédente, atteignant un total de 4 166 jours.
Italian: Il numero di giornate di formazione seguite dal personale dell'EMEA è cresciuto di quasi il 30% rispetto all'anno precedente, raggiungendo in totale le 4 166 giornate.
French: L'Agence a participé à la préparation du plan d'action, diffusé en août 2007, pour la mise en œuvre du programme de recherche stratégique.
Italian: L'Agenzia ha partecipato ai preparativi del piano d'azione, pubblicato nell'agosto del 2007, per l'attuazione dell'agenda relativa alla ricerca strategica.
French: Sur ces dix avis, l'EMEA a adopté une décision sur quatre des dix avis à la fin 2007.
Italian: L'EMEA ha adottato una decisione su 4 dei 10 pareri entro la fine del 2007.
French: Deux inspections liées aux bonnes pratiques de laboratoire (non cliniques) ont été effectuées.
Italian: Sono state effettuate due ispezioni riguardanti la buona pratica di laboratorio (GLP) (non clinica).
French: • publie des informations impartiales et compréhensibles sur les médicaments et leur utilisation;
Italian: • pubblica informazioni imparziali e comprensibili sui medicinali e il loro impiego;
French: L'Agence a consolidé son traitement interne des demandes d'accès aux documents.
Italian: L'Agenzia ha migliorato la gestione interna delle domande di accesso ai documenti.
French: Système européen d'évaluation (Installation)
Italian: Sistema di revisione europeo (installazione)
French: L'effectif de l'EMEA se chiffrait à 441, auxquels s'ajoutaient 124 experts nationaux détachés et agents contractuels.
Italian: I membri dell'organico dell'EMEA erano 441, a cui vanno aggiunti 124 tra esperti nazionali distaccati e agenti a contratto.
French: L'EMEA a également procédé à la mise à jour systématique des résumés EPAR relatifs à des modifications importantes.
Italian: L'EMEA, inoltre, ha periodicamente aggiornato le sintesi EPAR per le quali erano state introdotte sostanziali modifiche.
French: Daniel Brasseur, ancien président du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et de l'ancien groupe de travail Pédiatrie, a été élu président; Gérard Pons a été élu vice-président.
Italian: Daniel Brasseur, ex presidente del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del precedente gruppo di lavoro pediatrico, è stato eletto presidente e Gérard Pons è stato eletto vicepresidente.
French: Des discussions avec la Commission européenne ont abouti à l'inclusion du sujet «Sécurité relative des AINS» dans le programme de travail 2007 relatif au volet santé du septième programme-cadre.
Italian: Le discussioni con la Commissione europea hanno portato all'inclusione del tema "Sicurezza relativa dei FANS" nel programma di lavoro 2007 per il tema concernente la salute del settimo programma quadro.
French: 95 % des demandes d'accès à des documents ont été traitées dans les délais prescrits.
Italian: Il 95% delle richieste di accesso ai documenti è stato gestito nei tempi stabiliti.
French: Plusieurs des activités centrales de l'Agence visent directement à faciliter l'innovation et la recherche et, en tant que telles, à soutenir les objectifs de l'agenda de Lisbonne.
Italian: Una serie di attività principali dell'Agenzia sono direttamente volte a promuovere l'innovazione e la ricerca e, pertanto, a sostenere gli obiettivi dell'agenda di Lisbona.
French: Average number of days for centralised procedures
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate
French: Les niveaux d'activité dans ces domaines ont de nouveau augmenté en 2007 (cf. chapitre 2).
Italian: L'attività in questi settori è aumentata ancora nel 2007 (si veda, a tale proposito, il capitolo 2).
French: • Un médicament antidote utilisé pour le traitement de l'empoisonnement au cyanure.
Italian: Un antidoto utilizzato nel trattamento dell'avvelenamento da cianuro.
French: • Nous encourageons le bien-être, la motivation et le développement professionnel continu de chaque membre de l'Agence.
Italian: • Promuove il benessere, la motivazione e la continua crescita professionale di ciascuno dei suoi membri.
French: Le travail sur ce projet a à peine débuté car les orientations définitives fondamentales à la détermination de la portée et de la fonctionnalité du système proposé ne sont pas encore disponibles.
Italian: Le attività in questo ambito sono appena iniziate, poiché le linee guida fondamentali per la determinazione dell'obiettivo e della funzionalità del sistema proposto non sono ancora disponibili in forma definitiva.
French: Dans ce contexte, le CVMP a adopté un avis favorable concernant un vaccin contre la grippe aviaire H7.
Italian: In tale contesto, il CVMP ha adottato un parere positivo sul vaccino contro il ceppo H7 dell'influenza aviaria.
French: 2.1 Médicaments orphelins Augmentation du nombre de demandes et d'avis
Italian: 2.1 Medicinali orfani Aumento delle domande e dei pareri