FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met overschakeling van patiënten van Advagraf naar Envarsus, maar gegevens van gezonde vrijwilligers zouden erop duiden dat hetzelfde overschakelingspercentage van toepassing is als bij de overschakeling van Prograf naar Envarsus.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce prechod pacientov z lieku Advagraf na liek Envarsus; údaje od zdravých dobrovoľníkov by však mohli naznačovať, že je aplikovateľná rovnaká miera prechodu ako pri prechode z lieku Prograf na liek Envarsus.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD02
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory kalcineurínu, ATC kód: L04AD02
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze stoffen kan bij bijna alle patiënten een verlaging van de dosis van tacrolimus noodzakelijk maken.
Slovak: Pri súbežnom užití týchto látok bude možno potrebné znížiť dávku takrolimu takmer u všetkých pacientov.
Dutch: Dienovereenkomstig dienen risicopatiënten die een substantiële immunosuppressie krijgen, gemonitord te worden door gebruik te maken van procedures, zoals echocardiografie of ECG vóór en na transplantatie (bijvoorbeeld aanvankelijk na 3 maanden en vervolgens na 9-12 maanden).
Slovak: Vysokorizikoví pacienti užívajúci silné imunosupresíva musia byť preto sledovaní pomocou takých postupov ako je echokardiografia alebo EKG pred transplantáciou a po transplantácii (napr. na začiatku po 3 mesiacoch a potom po 9-12 mesiacoch).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke wikkel van aluminiumfolie ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale z hliníkovej fólie na ochranu pred svetlom.
Dutch: U mag geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken als u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u dit middel heeft ingenomen.
Slovak: Neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak máte závraty alebo ak ste ospalý, alebo ak máte problémy s jasným videním po užití Envarsusu.
Dutch: - De noodzaak van toezicht en monitoring door een specialist als er een klinische beslissing is om een patiënt over te schakelen naar een ander product dat tacrolimus bevat.
Slovak: - Potreba dohľadu a monitorovania špecialistom, ak sa urobí klinické rozhodnutie, že pacient prejde na liečbu inými liekmi obsahujúcimi takrolimus.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Slovak: Syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES)
Dutch: In de systemische circulatie bindt tacrolimus in sterke mate aan erytrocyten, wat leidt tot een distributieverhouding van volbloed/plasmaconcentraties van ongeveer 20:1.
Slovak: V systémovom obehu sa takrolimus silno viaže na erytrocyty, čo vedie k približnému distribučnému pomeru celej krvi/plazmatických koncentrácií 20:1.
Dutch: Lymfoproliferatieve aandoeningen en maligniteiten
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy a malignity
Dutch: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Slovak: Chiesi Bulgaria EOOD
Dutch: Behandeling met tacrolimus vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Slovak: Liečba takrolimom si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Dutch: Bepaalde combinaties van tacrolimus met stoffen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn, kunnen het risico van deze effecten vergroten (zie rubriek 4.5).
Slovak: Určité kombinácie takrolimu s látkami, o ktorých je známe, že majú nefrotoxický alebo neurotoxický účinok, môžu zvýšiť riziko týchto účinkov (pozri časť 4.5).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van Envarsus was verminderd wanneer het geneesmiddel na een maaltijd werd toegediend; de mate van absorptie was afgenomen met 55% en de maximale plasmaconcentratie was gedaald met 22% wanneer het onmiddellijk na een vetrijke maaltijd werd ingenomen.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť lieku Envarsus sa znížila, keď sa liek podával po jedle; miera absorpcie sa znížila o 55 % a maximálna plazmatická koncentrácia sa znížila o 22
Dutch: Behandeling met tacrolimus kan worden overwogen bij zwangere vrouwen wanneer er geen veiliger alternatief is en wanneer de verkregen voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Liečba takrolimom môže prísť do úvahy u gravidných žien, ak nie je k dispozícii bezpečnejšia alternatíva a keď vnímaný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Dutch: Bij het interpreteren van de volbloedspiegels moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: Pri interpretácii celkových hladín v krvi je potrebné vziať do úvahy klinický stav pacienta.
Dutch: Aangezien maagdarmstelselperforatie een medisch belangrijk voorval is dat tot een levensbedreigende of ernstige aandoening kan leiden, moeten onmiddellijk nadat vermoedelijke symptomen of tekenen optreden de aangewezen behandelingen worden overwogen.
Slovak: Keďže gastrointestinálna perforácia je z lekárskeho hľadiska dôležitá udalosť, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu alebo závažnému stavu, ihneď ako sa vyskytnú podozrivé symptómy alebo príznaky, treba zvážiť primeranú liečbu.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dit middel in combinatie met ciclosporine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van transplantaatafstoting van organen) in te nemen.
Slovak: Neodporúča sa užívať Envarsus spolu s cyklosporínom (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu).
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Použitie Envarsusu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Tacrolimus is een zeer krachtig immunosuppressivum, waarvan de werking in zowel in vitro als in vivo experimenten is aangetoond.
Slovak: Takrolimus je veľmi silný imunosupresívny liek s preukázaným účinkom v experimentoch in vitro aj in vivo.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij ratten veroorzaakte tacrolimus toxische effecten op het zenuwstelsel en de ogen.
Slovak: U potkanov takrolimus zapríčinil toxický účinok na nervový systém a oči.
Dutch: In de klinische praktijk vallen de volbloeddalspiegels in de vroege periode na transplantatie doorgaans binnen het bereik van 5-20 ng/ml bij niertransplantatiepatiënten en 5-15 ng/ml tijdens de daaropvolgende onderhoudstherapie.
Slovak: V klinickej praxi sú minimálne celkové hladiny v krvi u pacientov s obličkovým transplantátom v období krátko po transplantácii zvyčajne v rozsahu 5-20 ng/ml a 5-15 ng/ml počas následnej udržiavacej liečby.
Dutch: Toediening dient binnen 24 uur na het beëindigen van de chirurgische ingreep worden gestart.
Slovak: Podávanie lieku sa má začať do 24 hodín po skončení operácie.
Dutch: Tablet met verlengde afgifte.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: Tacrolimus kan visuele en neurologische stoornissen veroorzaken.
Slovak: Takrolimus môže zapríčiniť poruchy zraku a neurologické poruchy.
Dutch: Daarom geeft een controle van volbloeddalspiegels een goede schatting van systemische blootstelling.
Slovak: Sledovanie minimálnych hladín v celej krvi preto poskytuje dobrý odhad systémovej expozície.
Dutch: Aangezien de nierfunctie geen invloed heeft op de farmacokinetiek van tacrolimus (zie rubriek 5.2), is een dosisaanpassing niet noodzakelijk.
Slovak: Keďže farmakokinetika takrolimu nie je ovplyvnená funkciou obličiek (pozri časť 5.2), nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Dezelfde doses kunnen worden gebruikt bij de behandeling van afstoting.
Slovak: Pri liečbe rejekcie (odvrhnutia) sa môžu použiť rovnaké dávky.
Dutch: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Duitsland
Slovak: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Dutch: Tacrolimus komt in de moedermelk terecht.
Slovak: Takrolimus prechádza do materského mlieka.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (< 37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53,7%; gegevens hebben echter aangetoond dat de meeste pasgeborenen een normaal geboortegewicht hadden voor hun zwangerschapsleeftijd) en op hyperkaliëmie bij de pasgeborene (incidentie 8 op de 111 zuigelingen, d.w.z. 7,2%), die echter spontaan normaliseert.
Slovak: (výskyt 66 zo 123 pôrodov, t. j. 53,7 %; údaje však preukázali, že väčšina novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), ako aj hyperkaliémie u novorodenca (výskyt 8 zo 111 novorodencov, t. j. 7,2
Dutch: Carbamazepine, metamizol en isoniazide kunnen de concentraties van tacrolimus verlagen.
Slovak: Karbamazepín, metamizol a izoniazid môžu znížiť koncentrácie takrolimu.
Dutch: De gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus wordt niet aanbevolen.
Slovak: Kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu sa neodporúča.
Dutch: Envarsus is een formulering van tacrolimus met verlengde afgifte, wat leidt tot een verlengd oraal absorptieprofiel, met een gemiddelde tijd tot de maximale bloedconcentratie (Cmax) van ongeveer 6 uur (tmax) bij steady-state.
Slovak: Envarsus je forma takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, čo vedie k rozšírenému profilu perorálnej absorpcie s priemerným časom do maximálnej koncentrácie v krvi (Cmax) v rovnovážnom stave približne 6 hodín (tmax).
Dutch: Uit gegevens bij de mens blijkt dat tacrolimus de placenta passeert.
Slovak: Údaje o ľuďoch preukazujú, že takrolimus prechádza cez placentu.
Dutch: Een specifiek antidotum voor behandeling met tacrolimus is niet beschikbaar.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne konkrétne antidotum pre liečbu takrolimom.
Dutch: Tacrolimus wordt in grote mate gemetaboliseerd in de lever, voornamelijk door cytochroom P450-3A4.
Slovak: Takrolimus sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, najmä prostredníctvom cytochrómu P450-3A4.
Dutch: Indien PRES wordt gediagnosticeerd, wordt een adequate behandeling van de bloeddruk en de epilepsieaanvallen alsook het onmiddellijk stoppen van systemische tacrolimus geadviseerd.
Slovak: Ak je diagnostikovaný syndróm PRES, odporúča sa primeraná kontrola krvného tlaku a záchvatov a okamžité vysadenie systémového takrolimu.
Dutch: In vitro testresultaten duiden erop dat er geen risico is van in vivo dosis dumping als gevolg van de consumptie van alcohol.
Slovak: Z výsledkov testu in vitro vyplýva, že in vivo sa nepozoruje riziko dávkového dumpingu v súvislosti s príjmom alkoholu.
Dutch: In de huidige klinische praktijk worden volbloedspiegels met behulp van immunoassaymethoden gecontroleerd.
Slovak: V súčasnej klinickej praxi sa sledujú celkové hladiny v krvi pomocou imunologických metód.
Dutch: Effect van tacrolimus op het metabolisme van andere geneesmiddelen
Slovak: Účinok takrolimu na metabolizmus iných liekov
Dutch: Gebruik alle tabletten met verlengde afgifte binnen 45 dagen na opening van de aluminium wikkel.
Slovak: Všetky tablety s predĺženým uvoľňovaním použite do 45 dní po otvorení hliníkového obalu.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa Envarsusu, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšie pohotovostné oddelenie v nemocnici.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op de pasgeborene niet kunnen worden uitgesloten, mogen vrouwen die Envarsus krijgen geen borstvoeding geven.
Slovak: Keďže škodlivé účinky na novorodenca sa nemôžu vylúčiť, ženy by počas liečby Envarsusom nemali dojčiť.
Dutch: Tacrolimus remt in het bijzonder de vorming van cytotoxische lymfocyten, die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor de afstoting van een transplantaat.
Slovak: Takrolimus inhibuje najmä vytváranie cytotoxických lymfocytov, ktoré sú väčšinou zodpovedné za rejekciu štepu.
Dutch: Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat de toename in bloedspiegels hoofdzakelijk het gevolg is van verhoogde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus, die toe te schrijven is aan de remming van het gastro-intestinale metabolisme.
Slovak: Z farmakokinetických štúdií vyplýva, že zvýšenie hladiny v krvi je hlavne výsledkom zvýšenia perorálnej biologickej dostupnosti takrolimu v dôsledku inhibície gastrointestinálneho metabolizmu.
Dutch: Gegevens van klinische studies duiden erop dat de meeste patiënten met succes kunnen worden behandeld als de bloeddalspiegels van tacrolimus beneden de 20 ng/ml worden gehandhaafd.
Slovak: Údaje z klinických štúdií naznačujú, že väčšina pacientov môže byť úspešne manažovaná, ak sa minimálna hladina takrolimu v krvi udrží na hodnote nižšej ako 20 ng/ml.
Dutch: Envarsus wordt geleverd in PVC blisterverpakkingen met 10 tabletten.
Slovak: Envarsus sa dodáva v PVC blistroch obsahujúcich 10 tabliet.
Dutch: Op basis van het hoge moleculairegewicht, de geringe wateroplosbaarheid en sterke binding aan erytrocyten en plasma-eiwit wordt verwacht dat tacrolimus niet dialyseerbaar is.
Slovak: Na základe vysokej molekulovej hmotnosti, slabej rozpustnosti vo vode a rozsiahlej väzby na erytrocyty a plazmatické proteíny sa predpokladá, že takrolimus sa neodstráni dialýzou.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryofoetale toxiciteit waargenomen die zich beperkte tot doses die significante toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakte.
Slovak: U potkanov a králikov sa pozorovala embryofetálna toxicita, ktorá sa obmedzila na dávky, ktoré zapríčinili výraznú toxicitu u matiek.
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie worden de doses van Envarsus gewoonlijk verlaagd.
Slovak: Dávky Envarsusu v období po transplantácii sú zvyčajne znížené.
Dutch: beklemmend gevoel op uw borstkas, zenuwachtig of abnormaal gevoel, gewichtsverlies
Slovak: pocit tlaku v hrudníku, nervozita alebo abnormálne pocity, úbytok hmotnosti.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij niet-blanke patiënten en patiënten met een verhoogd immunologisch risico (bijvoorbeeld nieuwe transplantatie, bewijs van panel-reactieve antilichamen, PRA).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u pacientov inej ako bielej rasy a u pacientov so zvýšeným imunologickým rizikom (napr. po opakovanej transplantácii, s dôkazom reaktivovaných protilátok na paneli, PRA).
Dutch: In het geval van in utero blootstelling wordt aanbevolen de pasgeborene te monitoren op mogelijke nadelige effecten van tacrolimus (in het bijzonder effecten op de nieren).
Slovak: V prípade expozície in utero sa odporúča sledovanie novorodenca na potenciálne nežiaduce udalosti súvisiace s takrolimom (najmä účinok na obličky).
Dutch: Bij geïsoleerde patiënten met zeer hoge plasmaconcentraties waren hemofiltratie en hemodiafiltratie doeltreffend voor het verlagen van toxische concentraties.
Slovak: U niektorých pacientov s veľmi vysokou plazmatickou hladinou bola pri znížení toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia.
Dutch: Van grapefruitsap is gemeld dat het de bloedspiegel van tacrolimus verhoogt en daarom dient het te worden vermeden.
Slovak: Bolo hlásené, že grapefruitový džús zvyšuje hladinu takrolimu v krvi, a preto sa mu treba vyhnúť.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh má držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu s miestnym kompetentným úradom.
Dutch: De tabletten dienen in zijn geheel te worden doorgeslikt met vloeistof (bij voorkeur water) onmiddellijk nadat ze uit de blisterverpakking werden genomen.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou (najlepšie vodou) ihneď po vybratí z blistra.
Dutch: Andere interacties die mogelijk leiden tot een stijging van de bloedspiegels van tacrolimus Tacrolimus wordt in grote mate aan plasma-eiwitten gebonden.
Slovak: Ďalšie interakcie, ktoré potenciálne spôsobujú zvýšenie hladiny takrolimu v krvi Takrolimus sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny.
Dutch: In de praktijk wordt 12-24 uur na het staken van ciclosporine met een behandeling op basis van tacrolimus gestart.
Slovak: V praxi sa liečba na báze takrolimu začína 12 až 24 hodín po vysadení cyklosporínu.
Dutch: Echter, gezien de potentiële nefrotoxiciteit van tacrolimus wordt aanbevolen de nierfunctie zorgvuldig te controleren (met inbegrip van seriële serumcreatinineconcentraties, berekening van de creatinineklaring en controle van het urinevolume).
Slovak: Vzhľadom na nefrotoxický potenciál takrolimu sa však odporúča pozorné sledovanie funkcie obličiek (vrátane sériových koncentrácií kreatinínu v sére, výpočtu klírensu kreatinínu a sledovania množstva vylúčeného moču).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Slovak: 104 mg Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: Van sommige gevallen is herstel gemeld bij overschakeling op alternatieve immunosuppressie.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené pri prechode na alternatívnu imunosupresiu ich ustúpenie.
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
Dutch: Uit gegevens bij de mens blijkt dat tacrolimus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Údaje o ľuďoch preukazujú, že takrolimus sa vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Behandeling met Envarsus dient gestart te worden met een dosis van 0,11-0,13 mg/kg/dag die eenmaal daags in de ochtend wordt toegediend.
Slovak: Liečba Envarsusom sa má začať dávkou 0,11 - 0,13 mg/kg/deň podávanou raz denne ráno.
Dutch: Tacrolimus vermindert het afweermechanisme (het immuunsysteem) van uw lichaam, waardoor het niet zo goed meer infecties kan bestrijden.
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu obranného mechanizmu tela (imunitného systému), ktorý už nebude bojovať proti infekciám tak účinne ako v minulosti.
Dutch: Hierdoor dragen de metabolieten niet bij aan de farmacologische activiteit van tacrolimus.
Slovak: Metabolity preto neprispievajú k farmakologickému účinku takrolimu.
Dutch: In klinische studies werden patiënten van tweemaal daags Prograf overgeschakeld naar Envarsus bij 1:0,85 (mg: mg).
Slovak: V klinických štúdiách pacienti prešli z Prografu podávaného dvakrát denne na Envarsus s pomerom 1:0,85 (mg:mg).
Dutch: Zoals bij andere potente immunosuppressiva is het risico op secundaire kanker onbekend (zie rubriek 4.8).
Slovak: Riziko sekundárnej rakoviny nie je známe, podobne ako v prípade iných silných imunosupresívnych zlúčenín (pozri časť 4.8).
Dutch: - De klinische risico's die gepaard gaan met over- en onderdosering.
Slovak: - Klinické riziká súvisiace s nedostatočným a nadmerným dávkovaním.
Dutch: De halfwaardetijd van ciclosporine wordt verlengd bij gelijktijdige toediening van tacrolimus.
Slovak: Polčas cyklosporínu je pri súbežnom podávaní takrolimu predĺžený.
Dutch: Als hulpmiddel voor de optimale dosering zijn diverse immunoassays beschikbaar om de concentraties van tacrolimus in volbloed te bepalen.
Slovak: Ako pomôcka na optimalizáciu dávkovania je k dispozícii niekoľko imunologických testov na stanovenie koncentrácií takrolimu v celej krvi.
Dutch: Nadien zal uw arts regelmatig bloedtests moeten uitvoeren om de juiste dosis te bepalen en de dosis van tijd tot tijd aan te passen.
Slovak: Potom budú pravidelné testy vykonávané vaším lekárom potrebné na určenie správnej dávky a na úpravu dávky z času na čas.
Dutch: Bloeddalspiegels van tacrolimus dienen ongeveer 24 uur na toediening van de dosis Envarsus, net voor de volgende dosis, te worden bepaald.
Slovak: Minimálne hladiny takrolimu v krvi sa majú stanoviť približne 24 hodín po podaní dávky Envarsusu, tesne pred podaním ďalšej dávky.
Dutch: Dit kan leiden tot transplantaatafstoting of verhoogde incidentie van bijwerkingen, waaronder onvoldoende of overmatige immunosuppressie, als gevolg van klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling aan tacrolimus.
Slovak: Môže to viesť k rejekcii štepu alebo k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií vrátane nedostatočnej alebo nadmernej imunosupresie v dôsledku klinicky významných rozdielov v systémovej expozícii takrolimu.
Dutch: Geneesmiddelen die de enterohepatische cyclus van mycofenolzuur verstoren, kunnen de plasmaspiegel van mycofenolzuur verlagen en de werkzaamheid van mycofenolzuur verminderen.
Slovak: Lieky, ktoré narúšajú enterohepatický cyklus kyseliny mykofenolovej, majú potenciál znižovať plazmatické hladiny a účinnosť kyseliny mykofenolovej.
Dutch: Aangezien behandeling met tacrolimus verband kan houden met hyperkaliëmie of pre-existente hyperkaliëmie kan verhogen, moet gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica (bijvoorbeeld amiloride, triamtereen of spironolacton) worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Keďže liečba takrolimom môže byť spojená s hyperkaliémiou alebo môže zvýšiť existujúcu hyperkaliémiu, treba sa vyhnúť vysokému príjmu draslíka alebo diuretikám šetriacim draslík (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón) (pozri časť 4.4).
Dutch: Na overschakeling op een andere formulering moet een therapeutische geneesmiddelmonitoring worden uitgevoerd en moeten dosisaanpassingen worden gedaan om te garanderen dat systemische blootstelling aan tacrolimus gehandhaafd blijft.
Slovak: Po prechode na akúkoľvek inú formu sa musí vykonávať terapeutické sledovanie lieku, ako aj úpravy dávky, aby sa zabezpečilo zachovanie systémovej expozície takrolimu.
Dutch: Neem de tabletten onmiddellijk in nadat u ze uit de blisterverpakking heeft genomen.
Slovak: Užite tablety ihneď po vybratí z blistra.
Dutch: Indien tekenen van toxiciteit worden waargenomen, zoals ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.8), moet de dosis van Envarsus misschien worden verlaagd.
Slovak: Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity, napríklad závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8), možno bude potrebné znížiť dávku
Dutch: Minder dan 1% van onveranderde tacrolimus werd teruggevonden in de urine en feces, wat erop wijst dat tacrolimus vrijwel geheel wordt gemetaboliseerd vóór uitscheiding: de gal is de voornaamste eliminatieroute.
Slovak: % nezmeneného takrolimu sa zistilo v moči a stolici, z čoho vyplýva, že takrolimus sa pred vylúčením takmer úplne metabolizuje: hlavnou cestou eliminácie je žlč.
Dutch: Na intraveneuze en orale toediening van 14C-gelabeld tacrolimus werd de meeste radioactiviteit met de feces uitgescheiden.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní takrolimu označeného rádioaktívnym uhlíkom 14C sa väčšina rádioaktivity vylúčila v stolici.
Dutch: Het droogmiddel niet inslikken.
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo.
Dutch: Therapeutische geneesmiddelmonitoring
Slovak: Terapeutické sledovanie lieku
Dutch: - Het belang dat dient vermeden te worden dat onbedoelde overschakeling plaatsvindt tussen producten die tacrolimus bevatten en het risico van onder- en overdosering als de monitoring ontoereikend is.
Slovak: Dôležitosť, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekmi obsahujúcimi takrolimus a riziko nedostatočného a nadmerného dávkovania, ak je monitorovanie neprimerané.
Dutch: PVC blisterverpakkingen met 10 tabletten met verlengde afgifte.
Slovak: PVC blistre obsahujúce 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw dosis van dit middel moet aanpassen of beslist om de behandeling met tacrolimus te stoppen.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Envarsusu alebo rozhodne liečbu takrolimom ukončiť.