FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει συμπτώματα όπως τρόμος, δυσκαμψία του σώματος, βραδυκινησία και μικροβηματισμός, αστάθεια, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς, τα οποία θα πρέπει να αναφερθούν και να εξεταστούν από το γιατρό σας, που μπορεί να επαναξιολογήσει την αγωγή σας.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt vai paasināt šādus simptomus: trīce, stīvums, lēnas kustības un šļūcoša gaita ar līdzsvara traucējumiem, īpaši gados veciem pacientiem, kas jāizmeklē.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το <επινοηθείσα ονομασία > 20mg/ml διάλυμα είναι να λαμβάνετε 20 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 20 mg/ml šķīdums > ieteicamā deva ir 20 pilieni trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση και εξασθένηση
Latvian: Reibonis, galvassāpes, sāpes vēderā, caureja, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, izsitumi, nieze, nātrene un nespēks.
Greek: Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
Latvian: Reibonis, galvassāpes
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [30-60]ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2), η προτεινόμενη δόση είναι 1 δισκίο των 35 mg κατά τη διάρκεια του πρωϊνού.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu) ieteicamā deva ir viena tablete pa 35 mg no rīta brokastu laikā.
Greek: [η μέχρι τώρα εγκεκριμένη διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από την παρακάτω]
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus [pašreiz apstiprinātais teksts ir jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošo tekstu]
Greek: Η Τριμεταζιδίνη ενδείκνυται σε ενήλικες ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή έχουν δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής.
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošu tekstu] Trimetazidīns ir indicēts simptomātiskai stabilas stenokardijas ārstēšanai pieaugušajiem kā papildus terapija, ja nav nodrošināta atbilstoša kontrole ar pirmās izvēles antianginālo terapiju vai pacients to nepanes.
Greek: Η δόση είναι ένα δισκίο των 20 mg ή 1 ml (20 σταγόνες) του πόσιμου διαλύματος τριμεταζιδίνης τρεις φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Latvian: Trimetazidīna deva ir viena tablete pa 20 mg vai pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums 1 ml (20 pilieni) trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η προτεινόμενη δόση είναι 1 δισκίο των 20 mg ή 1 ml (20 σταγόνες) του πόσιμου διαλύματος τριμεταζιδίνης δύο φορές την ημέρα, δηλ. μία το πρωί και μία το βράδυ κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) ieteicamā deva viena tablete pa 20 mg vai 1 ml ( 20 pilieni) iekšķīgi lietojamā šķīduma divas reizes dienā, t.i. viena no rīta un otra vakarā ēdienreižu laikā.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά - τυφλή , με 1962 ασθενείς (μελέτη Vasco), σε συνδυασμό με ατενολόλη 50 mg/ ημέρα, δύο δόσεις τριμεταζιδίνης (70 mg/ ημέρα και 140 mg/ ημέρα) μελετήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Divas trimetazidīna devas (70mg/d un 140 mg/d) tika pētītas randomizētā tīs mēnešus ilgā dubultaklā pētījumā ar 1962 pacientiem (Vasco pētījums) papildus atenolola 50 mg terapijai.
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Latvian: Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ·
Latvian: • Komiteja veica pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Greek: Για το 24,3% των περιπτώσεων οι ενδείξεις ήταν άγνωστες.
Latvian: 24,3 % gadījumu indikācijas nebija zināmas.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα συγκεντρώθηκαν χωρίς να επιβεβαιώνεται ευεργετική επίδραση.
Latvian: Šie rezultāti tika apkopoti, neapstiprinot pozitīvo ietekmi.
Greek: ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Latvian: DROŠUMS
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ Στηθάγχη
Latvian: EFEKTIVITĀTE Stenokardija
Greek: Η ανάλυση που διεξήγαγε ο ΚΑΚ επαναλήφθηκε ανεξάρτητα από το Ιταλικό Υγειονομικό Ινστιτούτο (ISS).
Latvian: MAH veikto analīzi neatkarīgi atkārtoja Itālijas Veselības institūts (ISS).
Greek: Σημαντική διαφορά καταδεικνύεται επίσης για τον χρόνο έως την έναρξη της στηθάγχης (p=0,049).
Latvian: Būtiska atšķirība tika pierādīta arī attiecībā uz laiku līdz stenokardijas sākumam (p=0,049).
Greek: Πρόκειται για παθολογίες που οδηγούν τελικά σε τύφλωση.
Latvian: Šīs patoloģijas visbeidzot izraisa aklumu.
Greek: Η κλινική εμπειρία με την τριμεταζιδίνη χρονολογείται από τις αρχές της δεκαετίας του 1970.
Latvian: Klīniskā pieredze par trimetazidīnu ir iegūta kopš 20. gadsimta 70. gadu sākuma.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Latvian: Trimetazidīnu satu rošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Η CHMP εξέτασε όλες τις μελέτες που υποβλήθηκαν για την εν λόγω ένδειξη.
Latvian: CHMP izvērtēja visus pētījumus, kas iesniegti par šo indikāciju.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της προκύπτει εν μέρει από την επίδρασή της στον μεταβολισμό των κυττάρων.
Latvian: Tā darbības mehānismu daļēji veido ietekme uz šūnu metabolismu.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του πρωτοκόλλου Bruce, το οποίο είναι γνωστό ότι υποτιμά τη θεραπευτική δράση των φαρμάκων σε σχέση με το τροποποιημένο πρωτόκολλο Bruce.
Latvian: Jāatzīmē, ka pētījums tika veikts, izmantojot Brūsa (Bruce) protokolu, kas, kā zināms, nepietiekami novērtē zāļu terapijas efektu salīdzinājumā ar modificēto Brūsa protokolu.
Greek: Επιπροσθέτως, η μελέτη Vitte (2002) παρουσίαζε τις ίδιες μεθοδολογικές αδυναμίες με τις μελέτες των Wayoff και Morgon.
Latvian: Turklāt Vitte pētījumam (2002) bija tie paši metodoloģiskie trūkumi kā Wayoff un Morgon pētījumiem.
Greek: Έκαστη μελέτη περιλάμβανε γενικά πολλαπλούς στόχους (φαρμακοδυναμικές ή κλινικές αξιολογήσεις).
Latvian: Katrs pētījums parasti ietvēra vairākus mērķus (farmakodinamiskos vai klīniskos novērtējumus).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης συνοψίστηκε επίσης σε πρόσφατη μετα-ανάλυση δικτύου στην οποία περιλαμβάνονταν 358 κλινικές δοκιμές και 27058 ασθενείς.
Latvian: Trimetazidīna efektivitāti apkopoja arī tīkla metaanalīzē, iekļaujot 358 klīniskos pētījumus un 27 058 pacientus.
Greek: Από τις δέκα υποβληθείσες μελέτες, οι εννέα δεν εφαρμόζουν τις συναφείς μεθοδολογικές αρχές που απαιτούνται σήμερα για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας.
Latvian: No desmit iesniegtajiem pētījumiem deviņi neatbilda svarīgiem metodoloģiskiem principiem, kas pašlaik tiek prasīti, lai pierādītu efektivitāti.
Greek: Οφθαλμολογία
Latvian: Oftalmoloģija
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να θεωρούνται συντηρητικά όσον αφορά το μέγεθος της επίδρασης της τριμεταζιδίνης.
Latvian: Tādēļ pētījuma rezultātus varētu uzskatīt par konservatīviem attiecībā uz trimetazidīna efekta nozīmīgumu.
Greek: Άδεια κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τριμεταζιδίνη έχει χορηγηθεί σε 21 ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir reģistrētas 21 Eiropas Savienības dalībvalstī.
Greek: Η νέα προτεινόμενη διατύπωση για την ένδειξη της στηθάγχης συνάδει με τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που αξιολογήθηκαν.
Latvian: Ieteiktais jaunais stenokardijas indikāciju formulējums atbilst izvērtētajiem pieejamiem efektivitātes un drošuma datiem.
Greek: Η ύπαρξη σταθερής στηθάγχης είναι βασικό κριτήριο συμπερίληψης στη μελέτη, καθώς καθορίζει τον πληθυσμό-στόχο για τη χρήση αντιστηθαγχικών φαρμάκων.
Latvian: Stabilas stenokardijas esamība ir galvenais iekļaušanas kritērijs, jo tas nosaka mērķa populāciju pretstenokardijas zāļu lietošanai.
Greek: Πρόκειται για μελέτες με αποτελέσματα που συχνά παρουσιάζονται στατιστικά υπέρ της τριμεταζιδίνης, είναι όμως αμφιλεγόμενα κυρίως για λόγους μεθοδολογίας.
Latvian: Tie bija pētījumi, kuru rezultāti bieži tika sniegti kā statistiski par labu trimetazidīnam, tomēr ir apstrīdami galvenokārt metodoloģisku iemeslu dēļ.
Greek: Επιπλέον, οι μελέτες αυτές παρουσιάζουν άλλες ειδικές αδυναμίες: η μελέτη Cordella (έναντι κινναριζίνης) δεν περιελάμβανε σύγκριση μεταξύ ομάδων.
Latvian: Turklāt šiem pētījumiem bija citi specifiski trūkumi: Cordella pētījumā (salīdzinot ar cinnarizīnu) nebija iekļauts starpgrupu salīdzinājums.
Greek: Η μελέτη Sellier συνίστατο σε μελέτη άσκησης που δεν είχε αρχικά σχεδιαστεί για την εκτίμηση κλινικών παραμέτρων.
Latvian: Sellier pētījums bija slodzes pētījums, kas primāri nebija izveidots klīnisko parametru novērtēšanai.
Greek: Οι μελέτες υποδεικνύουν περιορισμένο εύρος εφαρμοσμένων μεθοδολογιών στον τομέα της ΩΡΛ και δεν επιβεβαιώνουν την τρέχουσα ερευνητική μεθοδολογία μέσω της εφαρμογής των βασικών στατιστικών αρχών της μεθοδολογίας των κλινικών δοκιμών.
Latvian: Pētījumi liecina par ierobežotu metodoloģiju ORL jomā un neapstiprina pašreizējo izpētes metodoloģiju, piemērojot klīnisko pētījumu metodoloģijas statistiskos pamatprincipus.
Greek: Η πιο πρόσφατη μελέτη που διενεργήθηκε με τριμεταζιδίνη 35 mg από το 1999 (France, ARMD 2) περιελάμβανε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών οι οποίοι παρακολουθήθηκαν επί 3 έως 5 έτη.
Latvian: Visjaunākais pētījums ar 35 mg trimetazidīna tika veikts 1999. gadā (France, ARMD 2) un attiecās uz lielāku skaitu pacientu, kurus novēroja trīs līdz piecus gadus.
Greek: Καμία από τις τρεις μελέτες δεν προκαθορίστηκε ως μελέτη μη-κατωτερότητας.
Latvian: Neviens no šiem trim pētījumiem iepriekš netika definēts kā līdzvērtības pētījums.
Greek: Το ποσοστό αναφοράς του συνδρόμου Πάρκινσον που σχετίζεται ευλόγως με την τριμεταζιδίνη διατηρείται σταθερό τα τελευταία 8 χρόνια, παρά την αύξηση, από το 2007, του αριθμού των αυθόρμητων αναφορών για σύνδρομο Πάρκινσον και συναφή συμπτώματα.
Latvian: Ziņojumu biežums par Parkinsona sindromu, kas ticami saistīts ar trimetazidīnu, pēdējo astoņu gadu laikā ir stabils, neraugoties uz to, ka kopš 2007. gada pieauga spontāno ziņojumu skaits par Parkinsona sindromu un ar to saistītiem simptomiem.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές έχουν χαμηλή συχνότητα εμφάνισης και είναι συνήθως αναστρέψιμες μετά την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Šādi gadījumi rodas reti un parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Greek: Εντούτοις, τα συμπτώματα ορισμένων ασθενών ήταν μερικώς μόνον αναστρέψιμα μετά την απόσυρση της TMZ, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις μη αναστρέψιμων συμπτωμάτων δεν μπορεί να αποκλειστεί η σύνδεση με την TMZ.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem bija simptomi, kas tikai daļēji izzuda pēc TMZ pārtraukšanas, un saistībā ar TMZ dažos gadījumos nevar izslēgt neatgriezeniskus simptomus.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (DHPC), προκειμένου να κοινοποιηθούν τα αποτελέσματα της παρούσας επανεξέτασης.
Latvian: CHMP apstiprināja paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (PVAS), lai informētu par pašreizējās izvērtēšanas rezultātiem.
Greek: Ο πλέον εκτεθειμένος πληθυσμός, βάσει των στοιχείων των πωλήσεων, είναι ασθενείς άνω των 75 ετών στους οποίους η θεραπεία χορηγήθηκε για πολύ μεγάλα χρονικά διαστήματα, κυρίως για καρδιοαγγειακές ενδείξεις.
Latvian: Pamatojoties uz pārdošanas datiem, visvairāk skartā populācija ir pacienti, kas vecāki par 75 gadiem, un viņi saņēma ārstēšanu ļoti ilgu laiku, galvenokārt sakarā ar kardioloģiskām indikācijām.
Greek: Σημαντικό είναι επίσης ότι επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που ελάμβαναν τη μέγιστη δόση μετοπρολόλης καθώς και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα στηθάγχη.
Latvian: Svarīgi, ka efektivitāte tika apstiprināta pacientiem, kuri lietoja metoprolola maksimālo devu, kā arī pacientiem ar recidivējošu stenokardiju.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Ņemot vērā to, ka:
Greek: Εάν τα παρκινσονικά συμπτώματα επιμείνουν για διάστημα μεγαλύτερο των τεσσάρων μηνών μετά την οριστική διακοπή του φαρμάκου, θα πρέπει να ζητηθεί η γνώμη νευρολόγου.
Latvian: Ja parkinsonisma simptomi saglabājas ilgāk nekā četrus mēnešus pēc zāļu lietošanas partraukšanas, nepieciešams neirologa slēdziens.
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών που έχουν αναρρώσει, τα συμπτώματα εξαφανίστηκαν εντός διαστήματος τεσσάρων μηνών μετά την απόσυρση της τριμεταζιδίνης.
Latvian: Lielākajai daļai atveseļojušos pacientu simptomi izzuda četru mēnešu laikā pēc trimetazidīna lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιαγγειακή εικόνα ήταν σημαντικά μεγαλύτεροι σε ηλικία (μέση ηλικία: 74,8 έτη) σε σχέση με τους ασθενείς με εικόνα οφθαλμολογική και ΩΡΛ (70,3 και 63,5 έτη, αντίστοιχα).
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulārām indikācijām bija ievērojami vecāki (vidējais vecums: 74,8 gadi) nekā ar oftalmoloģiskām un ORL indikācijām (attiecīgi 70,3 gadi un 63,5 gadi).
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τις οφθαλμολογικές ενδείξεις, η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις και τα κριτήρια για την αξιολόγηση της επί του παρόντος απαιτούμενης αποτελεσματικότητας στις εν λόγω παθολογίες.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iesniegti par oftalmoloģiskām indikācijām, CHMP uzskatīja, ka pierādījumi pilnībā neatbilst prasībām un kritērijiem, kas pašlaik nepieciešami, lai novērtētu efektivitāti attiecībā uz šīm patoloģijām.
Greek: Θετικά αποτελέσματα προέκυψαν από το ερωτηματολόγιο του ευρετηρίου αναπηρίας λόγω ζάλης (Dizziness Handicap Inventory) των μελετών των Sterckers και Vitte.
Latvian: Pozitīvus rezultātus no Reiboņa traucējumu saraksta anketas (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) norādīja nelielie Sterckers un Vitte pētījumi.
Greek: Πιο πρόσφατα διενεργήθηκαν δύο επιπλέον μελέτες οι οποίες επικεντρώθηκαν στη ζάλη, όμως η διερευνητική φύση της μελέτης Sterkers (2001) και οι ιδιαίτερα μικροί πληθυσμοί που συμπεριλήφθηκαν (28 ασθενείς) δεν επιτρέπουν να δοθεί αποδεικτική βαρύτητα στα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν.
Latvian: Divi nesenāki papildu pētījumi tika koncentrēti uz reiboni, bet Sterkers pētījuma (2001) pētnieciskais veids un ļoti nelielā iekļautā populācija (28 pacienti) nesniedz iespēju atzīt ziņotos rezultātus par uzskatāmi svarīgiem.
Greek: Περιορίζοντας την οξείδωση των λιπαρών οξέων στο επίπεδο του 3κετοακυλο συνενζύμου A θειολάση, ευνοεί την οξείδωση της γλυκόζης, γεγονός που βελτιώνει τη χρήση των κυτταρικών ενεργειακών αποθεμάτων σε περίπτωση ισχαιμίας.
Latvian: Samazinot taukskābju oksidāciju 3-ketoacial-koenzīma A tiolāzes līmenī, tas veicina glikozes oksidāciju, kas uzlabo šūnu enerģijas rezervju izmantošanu išēmijas gadījumā.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν ως τεκμηρίωση της παρόμοιας αποτελεσματικότητας της τριμεταζιδίνης δεν θεωρούνται αξιόπιστα.
Latvian: Tādēļ rezultāti, kas tika sniegti kā atbalsts trimetazidīna līdzvērtīgai efektivitātei, nav ticami.
Greek: Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται σε νευρολόγο για τις δέουσες εξετάσεις.
Latvian: Šaubu gadījumā, pacientiem jāvēršas pie neirologa, lai veiktu atbilstošus izmeklējumus.
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 50% των ασθενών που περιλαμβάνονταν στη μελέτη VASCO έπασχαν από χρόνια σταθερή στηθάγχη, παρά την πιθανότητα στεφανιαίας νόσου.
Latvian: Mazāk nekā 50 % pacientu, kuri bija iekļauti VASCO pētījumā, bija hroniska stabila stenokardija, neraugoties uz iespējamo koronāro artēriju slimību.
Greek: Ωτολογία- Ώτα, ρίνα και λάρυγγας (ΩΡΛ)
Latvian: Otoloģija - otorinolaringoloģija (ORL)
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι κατόπιν αξιολόγησης όλων των προαναφερθεισών μελετών, δεν αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης σε ό,τι αφορά την οφθαλμολογική ένδειξη.
Latvian: CHMP nolēma, ka pēc visu šo pētījumu izvērtēšanas trimetazidīna efektivitāte oftalmoloģisku indikāciju gadījumā nav pierādīta.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για τα υπόλοιπα δευτερεύοντα τελικά σημεία (συνολική διάρκεια άσκησης, συνολικό φορτίο και κλινικά τελικά σημεία).
Latvian: Netika konstatēta būtiska atšķirība starp grupām attiecībā uz citiem sekundārajiem galauzstādījumiem (kopējo slodzes ilgumu, kopējo darba slodzi un klīniskajiem galauzstādījumiem).
Greek: Αναγνωρίζεται ότι τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα που αναφέρονται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν TMZ παρουσιάζουν χαμηλή συχνότητα εμφάνισης (συχνότητα εμφάνισης 0,36/100.000 ανθρωποέτη) και είναι γενικά αναστρέψιμα μετά την απόσυρση της TMZ.
Latvian: Ir atzīts, ka par ekstrapiramidāliem simptomiem pacientiem, kuri saņem TMZ, ir ziņots reti (biežums ir 0,36/100 000 gadā) un tie parasti izzūd pēc TMZ pārtraukšanas.
Greek: Επιπλέον, οι δύο μελέτες του Manchanda (1997 και 2003) και τέσσερις άλλες ελάσσονες μελέτες θεωρείται ότι υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως συμπλήρωμα σε αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (CCB).
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka divi Manchanda pētījumi (1997 un 2003) un vēl četri citi nelieli pētījumi atbalsta trimetazidīna efektivitāti, lietojot palīgterapijā kopā ar kalcija kanālu blokatoriem (KKB).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες έναντι της βηταϊστίνης (Haguenauer, 1980· Kluyskens, 1990· Martini, 1990) με σκοπό την απόδειξη του κλινικού οφέλους της τριμεταζιδίνης στη θεραπεία της ζάλης.
Latvian: Trīs pētījumi tika veikti, salīdzinot ar betahistīnu (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990), lai pierādītu trimetazidīna klīnisko ieguvumu, ārstējot reiboni.
Greek: Η μη συγκριτική φύση τριών μελετών που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με ετερογενείς οφθαλμικές διαταραχές, δεν επέτρεψε να συναχθεί η ύπαρξη κλινικού οφέλους.
Latvian: Trīs pētījumu nesalīdzinošais veids, kas tika veikti pacientiem ar neviendabīgiem oftalmoloģiskiem traucējumiem, neļāva secināt, ka pastāv klīnisks ieguvums.
Greek: Οι περισσότερες οφθαλμολογικές κλινικές δοκιμές της τριμεταζιδίνης διενεργήθηκαν με περιεκτικότητα 20 mg, όμως σε ορισμένες μελέτες οι ημερήσιες δοσολογίες που χρησιμοποιήθηκαν (20mg και 40 mg/ημέρα) ήταν χαμηλότερες από τις συνιστώμενες στην υφιστάμενη άδεια κυκλοφορίας (60 mg ή 70 mg), γεγονός που συνιστά περιοριστικό παράγοντα για τις εν λόγω μελέτες, ιδιαίτερα όσον αφορά την τεκμηρίωση της ασφάλειας στην αποδεκτή δοσολογία.
Latvian: Lielākā daļa trimetazidīna oftalmoloģisko klīnisko pētījumu tika veikti ar 20 mg stiprumu, bet dažos pētījumos izmantotā dienās deva (20 mg un 40 mg dienā) bija mazāka nekā tā, kas ieteikta pašreizējā reģistrācijas apliecībā (60 mg vai 70 mg), kas arī ierobežo šos pētījumus, jo īpaši dokumentējot drošumu reģistrētajai devai.
Greek: Από τις εν λόγω μελέτες, οι πέντε διενεργήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου, περιλαμβανομένης της επιπρόσθετης μελέτης Coyas που δημοσιεύτηκε το 1990.
Latvian: Piecus no šiem pētījumiem veica, salīdzinot ar placebo, ieskaitot Coyas 1990. gadā publicēto pētījumu.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός προσδιορίστηκε στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και στη βιβλιογραφία βάσει των ακολούθων: θετική διακοπή των συμπτωμάτων Πάρκινσον κατόπιν απόσυρσης μόνο της TMZ, θετική επαναχορήγηση, σημαντικά υψηλότερη παράλληλη συνταγογράφηση φαρμάκων κατά του Πάρκινσον στην ομάδα της TMZ σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (μελέτη IMS) και σημαντικά υψηλότερος αριθμός ασθενών οι οποίοι αρχίζουν να λαμβάνουν φάρμακα κατά του Πάρκινσον μετά την εισαγωγή TMZ σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (μελέτη IMS).
Latvian: Šis risks tika konstatēts pēcreģistrācijas datos un literatūras pamatojumā: Parkinsona simptomu pozitīva mazināšanās tikai pēc TMZ pārtraukšanas, pozitīva mazināšanās, ievērojami lielāka pretparkinsonisma zāļu parakstīšana TMZ grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu (IMS pētījums) un ievērojami lielāks skaits pacientu, kas sāka pretparkinsonisma zāļu lietošanu pēc TMZ uzsākšanas, salīdzinājumā ar kontroles grupu (IMS pētījums).
Greek: Οι κλινικές μελέτες προς τεκμηρίωση στο πεδίο της οφθαλμολογίας παρουσιάζουν μείζονες μεθοδολογικές αδυναμίες.
Latvian: Oftalmoloģijas jomu atbalstošiem klīniskajiem pētījumiem bija būtiski metodoloģiski trūkumi.
Greek: Για να αποδειχτεί το όφελος στα καθημερινά επεισόδια στηθάγχης είναι σημαντικό να εκτιμηθεί επαρκώς ο βασικός ρυθμός εμφάνισης της στηθάγχης και η υπογλώσσια χρήση νιτρικών, καθώς επίσης να υπολογιστεί το μέγεθος του δείγματος βάσει της αναμενόμενης επίδρασης της θεραπείας.
Latvian: Lai pierādītu labvēlīgo ietekmi uz stenokardijas epizožu skaitu dienā, svarīgi ir atbilstoši novērtēt stenokardijas rašanos sākumpunktā un sublingvālo nitrātu lietošanu, kā arī aprēķināt parauga lielumu, pamatojoties uz sagaidāmo terapijas efektu.
Greek: Οι τρεις μελέτες σύντομης χρονικής διάρκειας (έως 3 μήνες) διενεργήθηκαν έναντι των τότε προϊόντων αναφοράς (λ.χ. κινναριζίνη, άλας πυριδοξίνης) και περιελάμβαναν μικρό αριθμό ασθενών οι οποίοι παρουσίαζαν ιδιαίτερα ετερογενείς ή ανεπαρκώς προσδιορισμένες παθολογίες (n=19, n=24 και n=8 αντίστοιχα για τις μελέτες Cornand (1982), Cordella (1982) και Perdriel (1988)).
Latvian: Trīs īslaicīgos (līdz trijiem mēnešiem) pētījumos, ko veica, salīdzinot ar vienlaikus lietotām references zālēm, piemēram, cinnarizīnu un piridoksilātu), iekļāva nelielu skaitu pacientu, kuri pārstāvēja ļoti neviendabīgas vai slikti definētas patoloģijas (n=19, n=24 un n=8 attiecībā uz Cornand (1982), Cordella (1982) un Perdriel (1988) pētījumiem).
Greek: Επιπροσθέτως, η ΠΧΠ πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει προειδοποίηση σχετικά με παρκινσονισμό προκαλούμενο από την τριμεταζιδίνη, τη διάγνωση και τη διαχείρισή του.
Latvian: Turklāt zāļu apraksts jāpapildina, iekļaujot tajā brīdinājumu par trimetazidīna izraisītu parkinsonismu, tā diagnosticēšanu un ārstēšanu.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η τριμεταζιδίνη μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση ή επιδείνωση παρκινσονικών συμπτωμάτων (τρόμος, ακινησία, υπερτονία), τα οποία θα πρέπει να διερευνώνται τακτικά, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka trimetazidīns var izraisīt vai pastiprināt parkinsonisma simptomus (trīci, akinēziju, hipertonusu), kas regulāri jāizmeklē, jo īpaši gados vecākiem pacientiem.
Greek: Σε απάντηση στο αίτημα της CHMP αναφορικά με την επαναξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους της τριμεταζιδίνης (σε όλες τις μορφές και τις δοσολογίες) στις οφθαλμολογικές ενδείξεις της, τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προέρχονται από εννέα μελέτες.
Latvian: Atbildot uz CHMP prasību atkārtoti izvērtēt trimetazidīna ieguvumu un riska attiecību (visām zāļu formām un devām) oftalmoloģiskām indikācijām, tika iesniegta klīniskā dokumentācija par deviņiem pētījumiem.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα υποβληθέντα δεδομένα από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφορικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη, ιδιαίτερα δε αναφορικά με το σύνδρομο Πάρκινσον και τα συναφή επεισόδια.
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus iesniegtos pieejamos klīnisko pētījumu, publicētās literatūras un pēcreģistrācijas pieredzes datus par trimetazidīnu saturošu zāļu drošumu, jo īpaši attiecībā uz Parkinsona sindromu un līdzīgiem gadījumiem.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη σχετίζεται με την εμφάνιση του συνδρόμου Πάρκινσον και με συναφή συμπτώματα.
Latvian: Komiteja secināja, ka trimetazidīns ir saistīts ar Parkinsona sindroma un ar to saistīto simptomu rašanos;
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές θεωρούνται επαρκείς για τη διαχείριση του κινδύνου των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των τρόμων.
Latvian: Šīs izmaiņas jāņem vērā, lai atbilstoši kontrolētu parkinsonisma simptomu un trīces risku.
Greek: Επισημαίνεται ότι όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης παραπομπής είναι πολύ πρόσφατα σε σχέση με την πρώτη άδεια κυκλοφορίας της τριμεζαδίνης.
Latvian: Jāatzīmē, ka visi iesniegtie un šajā pārvērtēšanā pārskatītie dati ir no jauna pieejami dati kopš trimetazidīna pirmās reģistrācijas.