FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2016
Czech: Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru.
Estonian: See võib aidata ka vähendada kasvaja suurust.
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti mezi těmito a mladšími subjekty.
Estonian: Nende osalejate ja nooremate osalejate vahel ei täheldatud efektiivsuses mingeid üldisi erinevusi.
Czech: • Tabletu dejte do sklenice.
Estonian: • Asetage tablett klaasi sisse.
Czech: • Tekutinu ihned vypijte.
Estonian: • Jooge vedelik kohe ära.
Czech: Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě.
Estonian: Ei ole teada, kas esineb risk lapsele.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby používali účinnou antikoncepci v období, které následuje po ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2 měsíce u žen a 4 měsíce u mužů.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada efektiivset kontratseptsiooni järgmiste perioodide jooksul pärast ravi lõppu selle ravimpreparaadiga: vähemalt 2 kuud naistel ja 4 kuud meestel.
Czech: Problémy jsou častější na místech vystavených slunci.
Estonian: See esineb tõenäolisemalt päikesega kokkupuutuvates piirkondades.
Czech: Viz níže „Antikoncepce - informace pro ženy a muže".
Estonian: Vt allpool „Kontratseptsioon - teave naistele ja meestele".
Czech: Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech.
Estonian: Juhiste järgimine esimese 9 kuu vältel oli üldiselt kõrge (≥ 70%) ja mõlemas rühmas sarnane.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: • Võite seda ravimit võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Medián sledování PFS byl 12,6 měsíce.
Estonian: Jälgimise kestuse mediaanväärtus oli PFS puhul 12,6 kuud.
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
Estonian: Dispersioon ja jäägid tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast tablettide lisamist vette.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8).
Estonian: Nende patsientide puhul on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõik 4.8).
Czech: Další katalyzující enzymy nebyly studovány.
Estonian: Teisi katalüseerivaid ensüüme ei ole tuvastatud.
Czech: Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí.
Estonian: Enamikul juhtudest on see ravitav, aga mõned juhud on lõppenud surmaga.
Czech: Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2)
Estonian: Teine PFS pärast esimese järgneva ravi alustamist (PFS2)
Czech: • jste měl(a) problémy s očima.
Estonian: • kui teil on esinenud silmaprobleeme.
Czech: Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku.
Estonian: Kokku 556 patsiendist olid algtasemel tehtud ajuskaneeringud kättesaadavad 200 patsiendil.
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
Estonian: Teatati 5 CTCAE 5. astme sündmusest (fataalsed).
Czech: Údaje o celkovém přežití nebyly při této počáteční analýze OS úplné.
Estonian: Üldised elulemuse andmed ei olnud selle algse OS-i analüüsi ajal küpsed.
Czech: Opětovné zahájení léčby přípravkem TAGRISSO má být zváženo pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Estonian: Ravi taasalustamist TAGRISSOga võib kaaluda üksnes pärast individuaalse patsiendi kasude ja riski hoolikat kaalumist.
Czech: - jestliže užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Estonian: • kui te kasutate naistepuna (Hypericum perforatum).
Czech: • Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
Estonian: • Võtke TAGRISSOt iga päev samal ajal.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Estonian: On tähtis, et võtaksite ravimit iga päev nii kaua, kui teie arst on määranud.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.
Czech: Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
Estonian: TAGRISSOt võib võtta koos toiduga või ilma iga päev samal ajal.
Czech: Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti etnilise päritolu alusel (aasia ja mitte-aasia päritolu).
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
Estonian: TAGRISSO toimib sel teel, et blokeerib EGFRi ja võib seeläbi aidata aeglustada teie kopsuvähi kasvamist või peatada selle.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid 1. ja 2. raskusastmega.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem TAGRISSO byly vzácně hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).
Estonian: TAGRISSO-raviga seoses on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) juhtudest.
Czech: Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Estonian: Patsientide teatatud tulemused (PRO)
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
Estonian: Ravivastuse kestus (DoR)
Czech: Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Estonian: Kohandatud keskmised ja hinnangulised erinevused saadi korduvmõõtmiste segamõjude (MMRM) analüüsi.
Czech: Al/Al perforované jednodávkové blistry.
Estonian: Perforeeritud Al/Al üheannuselised blistrid.
Czech: Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce.
Estonian: Arutage oma arstiga kõige sobivamaid kontratseptsioonimeetodeid.
Czech: Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody.
Estonian: Esindab laboratoorsete leidude sagedust, mitte teatatud kõrvaltoimete oma.
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže).
Estonian: Osa ravimist võib jääda teie organismi (vt nõuannet kontratseptsiooni kohta allpool).
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAGRISSO nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Estonian: TAGRISSO ohutus ja efektiivsus lastel või noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: • jste měl(a) problémy se srdcem - lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)
Estonian: • kui teil on kunagi olnud südameprobleeme - teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida;
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozený nebo otevřený.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendil kahjustusi või see on avatud.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (49%) ja lööve (47%).
Czech: Díky tomuto defektu nemusí být jiné léčivé přípravky obsahující inhibitory proteinkináz dále účinné.
Estonian: Selle defekti tõttu ei pruugi teised proteiini kinaasi inhibiitorid enam toimida.
Czech: Těhotenství - informace pro ženy
Estonian: Rasedus - teave naistele
Czech: EKG: elektrokardiogram; QTc: QT interval korigovaný na srdeční akci
Estonian: EKGd: elektrokardiogrammid; QTc: südame löögisagedusega korrigeeritud QT-intervall
Czech: Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: Soovitatav annus on 80 mg osimertiniibi üks kord päevas kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: • Efavirenz a etravirin - k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Estonian: • efavirenz ja etraviriin - kasutatakse HIV-nakkuse/AIDS-i raviks;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE35
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE35
Czech: Pokud pacient není schopen spolknout tabletu, lze tabletu rozptýlit v 50 ml pitné vody prosté oxidu uhličitého.
Estonian: Kui patsient ei saa tabletti neelata, võib tableti kõigepealt lahustada 50 ml gaseerimata vees.
Czech: Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány u zdravých subjektů a u pacientů s NSCLC.
Estonian: Osimertiniibi farmakokineetilisi parameetreid on iseloomustatud tervetel isikutel ja NSCLC-ga patsientidel.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o známkách a příznacích SJS.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente SJS-i nähtude ja sümptomite osas teavitada.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi.
Estonian: • Vereliistakute arvu vähenemine veres.
Czech: Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1.
Estonian: Seitsekümmend kaks protsenti (72%) patsientidest ei olnud kunagi suitsetanud, 100%-l patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (MTO) funktsionaalne staatus 0 või 1.
Czech: Frekvence podle CTCAE stupně 3 nebo vyšší
Estonian: CTCAE 3. või kõrgema astme sagedus
Czech: Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za použití objemu 15 ml na úvodní rozpuštení a 15 ml na vypláchnutí zbytků.
Estonian: Kui on vajalik manustamine nasogastraalsondi kaudu, tuleb järgida sama protsessi, kuid algseks lahustamiseks tuleb kasutada 15 ml vedelikku ja jääkide äraloputamiseks 15 ml vedelikku.
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Estonian: Eakatel patsientidel (>65 aastat) või väikese kehakaaluga patsiendidel (<50 kg) võib olla suurem risk 3 astme või kõrgema astme kõrvaltoimete tekkimiseks.
Czech: • V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem byste neměla otěhotnět.
Estonian: • Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
Czech: Informujte lékaře, pokud průjem nepřestává nebo se zhoršuje.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui kõhulahtisus ei kao või süveneb.
Czech: Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby.
Estonian: Kolmkümmend üks protsenti (31%) (n=129) oli saanud varasemat ravi ühe skeemiga (ainult EGFR-TKI ravi), 69% (n=282) oli saanud varasemat ravi kahe või enama skeemiga.
Czech: Prodloužení QTc intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorových tachyarytmií (např. torsade de pointes) nebo náhlé smrti.
Estonian: QTc intervalli pikenemine võib põhjustada ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma riski suurenemist riski.
Czech: • Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
Estonian: • Vajadusel võib teie arst annust vähendada ühe 40 mg tabletini ööpäevas.
Czech: Plíce ILD/Pneumonitida
Estonian: Pulmonaalne ILD/pneumoniit
Czech: V podmínkách in vitro je vazba osimertinibu na plazmatické bílkoviny 94,7 % (5,3 % volná frakce).
Estonian: In vitro, osimertiniibi seondumisaste plasmavalkudega on 94,7% (5,3% vaba).
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
Estonian: • Kõhulahtisus - võib ravi ajal tekkida ja kaduda.
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) mohou též snižovat expozici osimertinibu a mají se používat s opatrností nebo zcela vyloučit, pokud je to možné.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 indutseerijaid (nt bosentaan, efavirenz, etraviriin, modafiniil) võivad samuti vähendada osimertiniibi ekspositsiooni ning neid tuleb kasutada ettevaatusega ja võimalusel vältida.
Czech: Přípravek TAGRISSO se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem.
Estonian: TAGRISSOt ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi osimertiniibiga.
Czech: Srdce QTc interval delší než 500 ms při nejméně 2 separátních měřeních EKG
Estonian: Kardiaalne QTc intervall pikem kui 500 msek vähemalt kahel eraldi EKG-l.
Czech: • Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
Estonian: • Valgete vereliblede (leukotsüüdid, lümfotsüüdid või neutrofiilid) arvu vähenemine.
Czech: Počet pacientů s druhou progresí (%)
Estonian: Teise progressiooniga patsientide arv (%)
Czech: • Digoxin - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.
Estonian: • digoksiin-kasutatakse ebakorrapärase südamerütmi või muude südameprobleemide korral.
Czech: Pacienti byli vyšetřeni na LVEF při zařazování do studie a poté každých 12 týdnů.
Estonian: Patsientide LVEFi hinnati sõelumisel ja seejärel iga 12 nädala möödudes.
Czech: Pacientům byla léčba podávána, dokud ji tolerovali nebo do doby, kdy zkoušející určil, že pacient již nemá z prováděné léčby klinický prospěch.
Estonian: Patsiendid said uuringuravi kuni ravi talumatuse ilmnemiseni, või kuni uurija otsuseni, et patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem TAGRISSO až na 3 týdny
Estonian: Katkestage ravi TAGRISSOga kuni 3 nädalaks.
Czech: Nebyla pozorována další nebo neočekávaná toxicita a nežádoucí příhody odpovídaly druhem, závažností i četností výskytu.
Estonian: Täiendavat või ootamatut toksilisust ei ole täheldatud ja kõrvaltoimeid ei ole rühmitatud tüübi, raskusastme ega sageduse alusel.
Czech: Kvalita hlášených nežádoucích příhod byla podobná a nezávislá na věku.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete tüübid olid sarnased vanusest sõltumata.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Estonian: Annustamise katkestamine ja/või annuse vähendamine võib vajalik olla individuaalse ohutuse ja talutavuse alusel.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (ILD)
Czech: Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
Estonian: Mõlemas uuringus esines 3. ja 4. astme kõrvaltoimeid vastavalt 9,7% ja 0,9%.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibují h-ERG kanál a nelze vyloučit prodloužení QTc intervalu.
Estonian: Mittekliinilised andmed osutavad, et osimertiniib ja selle metaboliit (AZ5104) inhibeerivad h-ERG kanali ja välistada ei saa QTc intervalli pikendavat toimet.
Czech: HR < 1 favorizuje přípravek TAGRISSO
Estonian: HR < 1 näitab TAGRISSO paremust
Czech: Změny srdeční kontraktility
Estonian: Südame kontraktiilsuse muutused
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO
Estonian: Muud ravimid ja TAGRISSO
Czech: Primárním parametrem účinnosti v těchto dvou studiích byla ORR podle kritérií RECIST v1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením ((Blinded Independent Central Review, BICR).
Estonian: Nende kahe uuringu peamiseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli ORR RECIST v1.1 kohaselt hinnatuna pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaatusega (Blinded Independent Central Review, BICR).
Czech: Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, tuleb annust vähendada 40 mg-ni üks kord päevas.
Czech: Pokud máte další otázky k působení tohoto léčivého přípravku nebo dotazy k tomu, proč byl tento léčivý přípravek předepsán Vám, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas see ravim toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
Czech: V obou skupinách bylo hlášeno podobné zlepšení ve většině funkčních charakteristik a celkového stavu zdraví/HRQL, což ukazuje, že celkový stav zdraví pacientů se zlepšil.
Estonian: HRQLi ja füüsilise funktsioneerimise paranemise analüüs Mõlemas rühmas täheldati sarnast paranemist enamuse funktsioneerimise valdkondade ja üldise terviseseisundi/HRQLi osas, mis näitab, et patsientide üldine tervislik seisund paranes.
Czech: Lékař pro Vás navrhne nejlepší léčebnou možnost.
Estonian: Teie arst arutab teiega sobivaid ravivõimalusi.
Czech: Osimertinib nevyvolává genetická poškození v testech in vitro a in vivo.
Estonian: Osimertiniib ei põhjustanud geneetilisi kahjustusi in vitro ega in vivo analüüsides.
Czech: Tento nežádoucí účinek patří mezi méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí.
Estonian: See kõrvaltoime on harva esinev: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Czech: • Rifabutin nebo rifampicin - k léčbě tuberkulózy (TBC).
Estonian: • rifabutiin või rifampitsiin - kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks;
Czech: S osimertinibem nebyly provedeny studie na kancerogenitu.
Estonian: Osimertiniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu mutace EGFR (Ex19del nebo L858R) a etnické příslušnosti (asijská nebo neasijská).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud EGFRi mutatsioonitüübi (Ex19del või L858R) ja etnilise kuuluvuse (Aasia või mitte-Aasia) alusel.
Czech: Jedna příhoda byla hlášena v poregistrační studii a četnost byla odvozena ze studií FLAURA a AURA a poregistrační studie (n=4720).
Estonian: Ühest juhust teatati müügiloajärgses uuringus; esinemissagedus pärineb FLAURA ja AURA uuringutest ning müügiloajärgsest uuringust (N=4720).
Czech: Medián doby do nástupu ILD nebo ILD-imitujících nežádoucích účinků byl 85 dnů (viz bod 4.4).
Estonian: Aja mediaan ILD või ILD-laadsete kõrvaltoimete tekkimiseni oli 85 päeva (vt lõik 4.4).
Czech: Jiné tekutiny se nemají používat.
Estonian: Muid vedelikke ei tohi lisada.
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Estonian: Siiski, kui järgmise annuse võtmise ajani on vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Czech: Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime sageduskategooria CIOMS III konventsioonil ja on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku TAGRISSO na fertilitu u člověka.
Estonian: TAGRISSO mõju kohta inimese fertiilsusele andmeid ei ole.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku TAGRISSO, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více než normální dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Estonian: Kui te võtate TAGRISSOt rohkem kui ette nähtud Kui võtate rohkem ravimit, kui on teie tavaline annus, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky s podezřením na SJS, má být léčba přípravkemTAGRISSO ihned přerušena nebo ukončena.
Estonian: Kui tekivad SJS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi TAGRISSOga kohe katkestada või lõpetada.
Czech: Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie naha- või küüneprobleemid süvenevad.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on andmed piiratud.
Czech: Populační odhadovaný střední distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss/F) osimertinibu je 918 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Estonian: Populatsiooni hinnanguline osimertiniibi keskmine jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss/F) oli 918 l, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedesse.
Czech: 5 Jak přípravek TAGRISSO uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas TAGRISSOt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Objektivní míra odpovědi podle BICR vyšší než 50 % byla pozorována ve všech předem definovaných podskupinách včetně linie léčby, etnika, věku a regionu.
Estonian: Objektiivset ravivastuse määra BICRi hinnangul üle 50% täheldati kõigis varem määratletud analüüsitud alarühmades, sealhulgas raviskeemi, rahvuse, vanuse ja piirkonna alusel.
Czech: • jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
Estonian: • esimese ravimina, mida te oma vähi raviks saate;
Czech: Doporučení při snižování dávky z důvodu nežádoucí toxicity jsou uvedena v tabulce 1.
Estonian: Annuse vähendamise juhised kõrvaltoimete toksilisuse korral on esitatud tabelis 1.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku TAGRISSO je 70% (90% CI: 67, 73).
Estonian: TAGRISSO absoluutne biosaadavus on 70% (90% CI 67, 73).
Czech: Byly hlášeny nežádoucí příhody leukopenie, lymfopenie, neutropenie a trombocytopenie, z nichž většina byla mírné nebo středně těžké závažnosti a nevedla k přerušení užívání přípravku.
Estonian: Teatatud on kõrvaltoimetest nagu leukopeenia, lümfopeenia, neutropeenia ja trombotsütopeenia, millest enamus oli tõsiduselt kerged või mõõdukad ning ei vajanud ravi katkestamist.
Czech: • Přípravek TAGRISSO se užívá ústy.
Estonian: • TAGRISSOt võetakse suu kaudu.
Czech: Další dávku užijte normálně v pravidelnou dobu.
Estonian: Võtke oma järgmine tavaline annus plaanitud ajal.
Czech: Farmakokinetická/ farmakodynamická analýza s přípravkem TAGRISSO předpověděla na koncentraci závislé prodloužení QTc intervalu.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs TAGRISSOga ennustas kontsentratsioonist sõltuvat QTc intervalli pikenemist.
Czech: Vliv osimertinibu na P-gp a BCRP
Estonian: Osimertiniibi toime P-gp-le ja BCRP-le
Czech: Riziko snížení expozice hormonálním antikoncepčním látkám nelze vyloučit.
Estonian: Hormonaalsete kontratseptiivide plasmakontsentratsiooni vähenemise riski välistada ei saa.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí.
Estonian: • Segage vett, kuni tablett on lagunenud väga väikesteks tükkideks.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Čtyřicet sedm procent (47 %) pacientů mělo metastázy ve skeletu.
Estonian: Neljakümne seitsmel protsendil (47%) patsientidest esines metastaatiline luuhaigus.
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA3 byl medián doby do nástupu příhody19 dní, resp. 22 dní a medián trvání příhod stupně 2 19 dní, resp. 6 dní.
Estonian: FLAURA ja AURA3 uuringus oli keskmine sümptomite avaldumise aeg vastavalt 19 päeva ja 22 päeva, ja 2. raskusastme juhtude keskmine kestus oli vastavalt 19 päeva ja 6 päeva.
Czech: V hodnotitelné populaci na odpověď mělo 85 % pacientů (223/262) dokumentovánu odpověď v době prvního skenu (6 týdnů); 94 % pacientů (247/262) mělo dokumentovánu odpověď v době druhého skenu (12 týdnů).
Estonian: Vastuse suhtes hinnatavas populatsioonis oli 85%-l (223/262) dokumenteeritud ravivastus esimese skaneerimise ajal (6 nädalat); 94%-l (247/262) oli dokumenteeritud ravivastus teise skaneerimise ajal (12 nädalat).
Czech: Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta, tělesnou hmotnost pacienta, pohlaví, etnickou příslušnost a kouření (viz bod 5.2).
Estonian: Puudub vajadus annuse kohandamiseks vanuse, kehamassi, soo, rahvuse ja suitsetamise staatuse tõttu (vt lõik 5.2).
Czech: Léčivé látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny přípravkem TAGRISSO Na základě studií in vitro je osimertinib kompetitivním inhibitorem transportérů BCRP.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni võib TAGRISSO mõjutada In vitro uuringute alusel on osimertiniib BCRP transporterite konkureeriv inhibiitor.
Czech: Na základě údajů in vitro je osimertinib inhibitorem BCRP a P-gp (viz bod 4.5).
Estonian: In vitro andmete alusel on osimertiniib BCRP ja P-gp inhibiitor (vt lõik 4.5.)