FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑΤΟΣ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΩΝ ΣΕ ΔΙΑΦΑΝΕΣ ΕΛΑΣΜΑ - ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX - ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 2,5 MG/850 MG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jentadueto 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets
Greek: Πολυσυσκευασία αποτελούμενη από 2 συσκευασίες, κάθε μία των οποίων περιέχει 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.000 mg Μείωση της δόσης μπορεί να εξετάζεται σε σχέση με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1.000 mg Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑΤΟΣ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΩΝ ΣΕ ΔΙΑΦΑΝΕΣ ΕΛΑΣΜΑ - ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX - ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 2,5 MG/1.000 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ - ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 2,5 MG/850 MG
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Greek: Jentadueto 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: If you take more Jentadueto than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jentadueto από την κανονική
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jentadueto 2,5 mg/850 mg δισκία Λιναγλιπτίνη/ μετφορμίνη HCl
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ - ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 2,5 MG/1.000 MG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jentadueto 2,5 mg/1000 mg δισκία Λιναγλιπτίνη/ μετφορμίνη HCl
English: Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
Greek: Αριθμός ασθενών Κύριο καρδιαγγειακό σύνθετο (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο MI, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) Δευτερεύον νεφρικό σύνθετο (νεφρικός θάνατος, ESRD, παρατεταμένη μείωση 40% του eGFR)
English: - Each Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Jentadueto 2,5 mg/850 mg περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Greek: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg are oval, biconvex light pink film-coated tablets (tablets).
Greek: Τα δισκία Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg είναι ωοειδή, αμφίκυρτα χρώματος ανοιχτού ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία).
English: - Each Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Nausea common
Greek: Ναυτία συχνές
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης .
English: How to store Jentadueto
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jentadueto
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/780/026 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/027 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/028 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Greek: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/015 (10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/016 (14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/017 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/018 (30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/019 (56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/020 (60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/021 (84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/022 (90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/023 (98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/024 (100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/025 (120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/026 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φιάλη) EU/1/12/780/027 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φιάλη) EU/1/12/780/028 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φιάλη) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/034 (200 ( 2 x 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jentadueto 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λιναγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Greek: Jentadueto 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υμένιο επικάλυψης
English: Film-coated tablet (tablet).
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Greek: Jentadueto 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/001 (10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/002 (14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/003 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/004 (30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/005 (56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/006 (60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/007 (84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/008 (90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/009 (98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/010 (100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/011 (120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/012 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φιάλη) EU/1/12/780/013 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φιάλη) EU/1/12/780/014 (180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φιάλη) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Constipation uncommon
Greek: Δυσκοιλιότητα όχι συχνές
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/780/012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/013 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/014 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Greek: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υμένιο επικάλυψης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jentadueto 2,5 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λιναγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης .
English: EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets
Greek: EU/1/12/780/015 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/016 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/017 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/018 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/019 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/020 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/021 84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/022 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/023 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/024 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/025 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets
Greek: EU/1/12/780/001 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/002 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/003 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/004 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/005 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/006 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/007 84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/008 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/009 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/010 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/780/011 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: For prevention, it is recommended that Jentadueto be taken during or after meals.
Greek: Ως εκ τούτου, η λιναγλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
English: Hypoglycaemia
Greek: Δοσολογία
English: What you need to know before you take Jentadueto Do not take Jentadueto - if you are allergic to linagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine
Greek: - εάν είστε αλλεργικός στη λιναγλιπτίνη ή στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: * Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
Greek: * Με βάση τις αυξήσεις της λιπάσης >3xULN που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές
English: Table 3:
Greek: παράγραφο 4.3.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
English: Manufacturer
Greek: Παρασκευαστής
English: Twice Daily Metformin HCl 1,000 mg Twice Daily
Greek: Λιναγλιπτίνη 2,5 mg Δύο φορές την ημέρα1 + Μετφορμίνη HCl 1.000 mg
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
English: EU Number
Greek: Περιγραφή
English: 14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Greek: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι η απόσυρση της αίτησης οφειλόταν σε εμπορικούς λόγους, έπειτα από αξιολόγηση της τρέχουσας κατάστασης της αγοράς.
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
Greek: Κατ ᾽ αυτόν τον τρόπο διαταράσσονται οι βασικές λειτουργίες με τις οποίες τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά, με αποτέλεσμα την εξόντωση των βακτηρίων.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
English: On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2016, η Hospira UK Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ertapenem Hospira, για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων και για την πρόληψη της μόλυνσης κατά τις ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις.
English: Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells.
Greek: Η ερταπενέμη προσκολλάται σε ορισμένες πρωτεΐνες στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
English: Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Greek: Το Ertapenem Hospira επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών για την αντιμετώπιση των παρακάτω λοιμώξεων, εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια που είναι πιθανό να εξοντωθούν από την ερταπενέμη:
English: Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Greek: Καθώς το Ertapenem Hospira αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
English: This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ertapenem Hospira προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Invanz.
English: No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες, επειδή το Ertapenem Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται μέσω έγχυσης και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Invanz.
English: The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την επιλογή των πρώτων υλών για την παρασκευή της δραστικής ουσίας, τη διαδικασία που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή του φαρμάκου, τη μέθοδο για τον έλεγχο της καθαρότητας του φαρμάκου και τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε διευθετήσει τις ανησυχίες της και ότι η ποιότητα του Ertapenem Hospira δεν είχε καταδειχθεί.
English: The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Ertapenem Hospira και το Invanz, η ερταπενέμη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που είναι γνωστά ως «καρβαπενέμες».
English: Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Greek: Το Ertapenem Hospira αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
English: What is Ertapenem Hospira?
Greek: Τι είναι το Ertapenem Hospira;
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ertapenem Hospira δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία λοιμώξεων και την πρόληψη της λοίμωξης κατά τις ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις.
English: • community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Greek: • επίκτητος πνευμονία της κοινότητας (εξωνοσοκομειακή λοίμωξη των πνευμόνων),
English: It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή φιαλιδίου που θα περιείχε σκόνη η οποία διαλύεται πριν από τη χρήση για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
English: Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Greek: Το Ertapenem Hospira επρόκειτο, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της λοίμωξης στο σημείο της ορθοκολικής χειρουργικής επέμβασης (χειρουργική επέμβαση στο κατώτερο τμήμα του εντέρου, συμπεριλαμβανομένου του ορθού και του πρωκτού).
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον κατάλογο των ερωτήσεων.
English: • gynaecological infections;
Greek: • γυναικολογικές λοιμώξεις,
English: What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ertapenem Hospira;
English: • foot infections in diabetes patients.
Greek: • λοιμώξεις των κάτω άκρων σε διαβητικούς ασθενείς.
English: Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Greek: Η ερταπενέμη δρα σε ευρύ φάσμα διαφορετικών βακτηρίων.
English: Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Greek: Το Ertapenem Hospira είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία ερταπενέμη.
English: How does Ertapenem Hospira work?
Greek: Πώς δρα το Ertapenem Hospira;
English: EMA/610687/2016
Greek: 14 Οκτωβρίου 2016
English: Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Ertapenem Hospira αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Invanz.
English: • infections in the abdomen;
Greek: • κοιλιακές λοιμώξεις,
English: You can take them with meals or between meals.
Greek: Μπορείτε να τα παίρνετε με τα γεύματα ή μεταξύ των γευμάτων.
English: The safety database from these studies comprises 923 patients.
Greek: Η βάση δεδομένων ασφάλειας από αυτές τις μελέτες περιλαμβάνει 923 ασθενείς.
English: How to take your medicine
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακό σας
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2017
English: If this is not the case, your treatment will be delayed.
Greek: Εάν δεν συμβαίνει αυτό, η θεραπεία σας θα καθυστερήσει.