FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Finnish: Tässä yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka käyttivät loopdiureetteja, lähtötilanteen eGFR oli 30 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2 tai ikä oli ≥ 75 vuotta, oli yleensä suurempi näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus.
English: Change from baseline (adjusted mean) -0.82 Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero glimepiridiin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
English: Lower limb infections, diabetic foot ulcers, peripheral arterial disease, and gangrene, were the most common medical events associated with the need for an amputation in both treatment groups (see section 4.4).
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä tavallisimpia amputaatiotarpeeseen liittyneitä tapahtumia olivat alaraajan infektiot, diabeettinen jalkahaavauma, ääreisvaltimotauti ja kuolio (ks. kohta 4.4).
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuuden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 3,6 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 5,1 % verrattuna 1,5 %:iin lumelääkkeen käytössä.
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Finnish: Tabletti on vaaleankeltainen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan 21 mm, kalvopäällysteinen, ja sen toisella puolella on merkintä ”CM” ja vastakkaisella puolella on merkintä ”418”.
English: The incidence rates for larger decreases in eGFR (> 30%) at any time during treatment were 7.3, 8.1, and 6.5 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Finnish: Milloin tahansa hoidon aikana huomattavammin (> 30 %) pienentyneiden eGFR-arvojen ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla potilailla 7,3 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 8,1 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden ja lumelääkettä saaneilla potilailla 6,5 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden.
English: In long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with established cardiovascular disease (CVD) or at least 2 risk factors for CVD, an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation (primarily of the toe and midfoot), has been observed in patients treated with canagliflozin (see section 4.8).
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin, että kanagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla oli noin kaksinkertainen alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varpaan ja jalkaterän keskiosan amputaatioiden) riski (ks. kohta 4.8).
English: Both improvement in glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen hoidossa olennaista ovat sekä glukoositasapainon paraneminen että kardiovaskulaaritauteihin sairastuvuuden ja niistä aiheutuvan kuolleisuuden väheneminen.
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Finnish: Kreatiniinipitoisuuden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,8 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 4,0 % verrattuna 1,5 %:iin lumelääkkeen käytössä.
English: For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Finnish: Loop-diureetteja käyttäneillä potilailla ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 5,0 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 5,7 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden ja verrokkiryhmässä 4,1 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden.
English: EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia)
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Finnish: Yksi 50 mg/850 mg tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa kanagliflotsiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Finnish: Yksi 150 mg/850 mg tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 150 mg:aa kanagliflotsiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Finnish: Yksi 50 mg/1000 mg tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa kanagliflotsiinia, sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia.
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Finnish: (E 172) - 150 mg/850 mg tabletit: makrogoli 3350, poly(vinyylialkoholi), talkki,
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172)
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Finnish: Yksi 150 mg/1000 mg tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 150 mg:aa kanagliflotsiinia, sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia.
English: Circumcision was performed at rates of 0.31 and 0.09 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively (see section 4.4).
Finnish: Ympärileikkauksia oli kanagliflotsiinihoidon yhteydessä 0,31 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden ja lumehoidon yhteydessä 0,09 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden (ks. kohta 4.4).
English: Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Finnish: Veren kaliumpitoisuuden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 0,5 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 1,0 % verrattuna 0,6 %:iin lumelääkkeen käytössä.
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
English: EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia)
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in Vokanamettreated patients.
Finnish: Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden) käyttö on aloitettava varoen.
English: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia)
English: EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/14/918/010 (20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/011 (60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/012 (180 kalvopäällysteistä tablettia)
English: Change from baseline (adjusted mean) -1.03 Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero sitagliptiiniin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%)
English: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 kalvopäällysteistä tablettia)
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Finnish: Hematokriitin keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,4 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,5 % verrattuna 0,0 % lumelääkkeen käytössä.
English: The overall incidence rate of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidence rates of 4.9, 6.1, and 5.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli suurempi suurentuneiden seerumin kaliumpitoisuuksien kokonaisilmaantuvuus, kun ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 4,9 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 6,1 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden ja lumeryhmässä 5,4 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden.
English: Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo), kg Prosenttimuutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
English: Canagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Finnish: Kanagliflotsiini 300 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 377)
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Finnish: Potilaat, joiden eGFR on 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m
English: Furthermore, canagliflozin was studied as triple therapy with metformin and sitagliptin and dosed with a titration regimen, using a starting dose of 100 mg and titrated to 300 mg as early as week 6 in patients requiring additional glycaemic control who had appropriate eGFR and were tolerating canagliflozin 100 mg (table 4).
Finnish: Annostus titrattiin siten, että aloitusannos 100 mg titrattiin 300 mg:aan jo viikolla 6, jos potilaan glukoosipitoisuus piti saada parempaan tasapainoon, jos potilaan eGFR oli sopivalla tasolla ja potilas sieti 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksen (taulukko 4).
English: Regardless of treatment with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy.
Finnish: Amputaation riski oli suurin potilailla, joille oli tehty amputaatio ennen hoidon aloittamista, joilla oli ääreisverisuonisairaus tai neuropatia, riippumatta siitä, saiko potilas kanagliflotsiinia vai lumevalmistetta.
English: • feeling sick (nausea)
Finnish: • siittimen tai esinahan ihottuma tai punoitus (hiivainfektio)
English: Baseline (mean) 8.81 Change from baseline (adjusted mean) -1.30 Difference from canagliflozin 100 mg (adjusted mean) (95% CI)
Finnish: HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero 100 mg:n kanagliflotsiiniannokseen (korjattu keskiarvo) (95 % CI) Ero 300 mg:n kanagliflotsiiniannokseen (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
English: In patients with type 2 diabetes who had established cardiovascular disease or at least two risk factors for cardiovascular disease, canagliflozin was associated with an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation as observed in the Integrated CANVAS Program comprised of CANVAS and CANVAS-R, two large, long-term, randomised, placebo-controlled trials evaluating 10,134 patients.
Finnish: Ohjelmassa havaittiin, että potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla oli todettu kardiovaskulaaritauti tai vähintään kaksi kardiovaskulaaritaudin riskitekijää, kanagliflotsiiniin liittyi noin kaksinkertainen alaraaja-amputaatioiden riski.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172)
English: Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Finnish: Jos potilaan eGFR-arvo on < 60 ml/min/1,73 m2, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy amputaatiota ennakoivia tapahtumia, kuten alaraajan ihohaavauma, infektio, osteomyeliitti tai kuolio, voidaan myös harkita Vokanamethoidon lopettamista.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Finnish: Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa 150 mg kanagliflotsiinia, sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia.
English: EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/14/918/007 (20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/008 (60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/009 (180 kalvopäällysteistä tablettia)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Finnish: Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa 150 mg kanagliflotsiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.
English: EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/14/918/004 (20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/005 (60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/006 (180 kalvopäällysteistä tablettia)
English: Canagliflozin was negligibly removed by haemodialysis.
Finnish: Kanagliflotsiini poistuu elimistöstä hemodialyysissä vain hyvin vähäisessä määrin.
English: Efficacy parameter
Finnish: Tehon parametri
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Finnish: titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172) - 50 mg/1000 mg tabletit: makrogoli 3350, poly(vinyylialkoholi), talkki,
English: Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects:
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Vokanametvalmisteen ottaminen ja käänny heti lääkärin puoleen tai mene lähimpään sairaalaan:
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Finnish: Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa 50 mg kanagliflotsiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.
English: Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Dual therapy with metformin (26 weeks)
Finnish: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokset Kahdesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
English: Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
Finnish: 64,7 ml/min/1,73 m 2 ja vertailuryhmässä 63,5 ml/min/1,73 m 2 (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Finnish: Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia, joka vastaa 50 mg kanagliflotsiinia, sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia.
English: EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
Finnish: EU/1/14/918/001 (20 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/002 (60 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/14/918/003 (180 kalvopäällysteistä tablettia)
English: HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Finnish: HDPE-purkki, jossa turvasuljin, alumiinifoliosta/polyetyleenistä tehty sisäsinetti ja kuivausaine.
English: • hives
Finnish: • mahakipu
English: Diuretics
Finnish: Raskaus
English: Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä potilaista (N = 721), joiden eGFR oli lähtötilanteessa 45 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m2, kanagliflotsiini pienensi HbA1c-arvoa kliinisesti merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Finnish: titaanidioksidi (E 171) ja keltainen rautaoksidi (E 172) - 150 mg/1000 mg tabletit: makrogoli 3350, poly(vinyylialkoholi), talkki,
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Finnish: Jos potilaan eGFR oli lähtötilanteessa 45 ml/min/1,73 m - < 60 ml/min/1,73 m2, 100 mg:n kanagliflotsiinihoito paransi potilaan painon prosentuaalista muutosta lumelääkkeeseen verrattuna -1,8 % ja 300 mg:n kanagliflotsiinihoito paransi sitä -2,0 %.
English: Dehydration rare
Finnish: melko harvinainen
English: Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Finnish: Ihottuma sisältää termit erytematoottinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma ja rakkulainen ihottuma.
English: Elevated haematocrit
Finnish: Maitohappoasidoosi
English: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Finnish: EU/1/19/1375/001
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) Yksi esitäytetty ruisku
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasinen)
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Lääkemuoto Sisäpakkau s
English: 6 mg
Finnish: 6 mg Injektioneste, liuos
English: Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Udenycasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Udenyca (pegfilgrastim)
Finnish: Udenyca (pegfilgrastiimi)
English: Other information about Udenyca
Finnish: Muita tietoja Udenycasta
English: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Finnish: Udenyca (pegfilgrastiimi) EMA/518623/2018
English: Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Udenycasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Udenycan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: What is Udenyca and what is it used for?
Finnish: Mitä Udenyca on ja mihin sitä käytetään?
English: Why is Udenyca authorised in the EU?
Finnish: Miksi Udenyca on hyväksytty EU:ssa?
English: An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Udenycasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Finnish: Udenycan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
English: What benefits of Udenyca have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Udenycasta on havaittu tutkimuksissa?
English: As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Udenycan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Udenycan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Udenyca on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
English: Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
Finnish: Koska Udenyca on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Udenycan osalta.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Udenycan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Udenyca toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
English: Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Finnish: Udenyca annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Udenyca on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
English: What are the risks associated with Udenyca?
Finnish: Mitä riskejä Udenycaan liittyy?
English: Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
English: For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Udenycan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How is Udenyca used?
Finnish: Miten Udenycaa käytetään?