FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 850 pacientů, byl přípravek Quofenix podávaný po dobu 3 dnů do žíly a poté ve formě tablet ústy srovnáván s vankomycinem a aztreonamem podávanými do žíly.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 850 pacienti, Quofenix trīs dienas ievadīja vēnā un pēc tam lietoja perorālu tablešu veidā, salīdzinot ar vankomicīnu un aztreonāmu, kas tikai ievadīti vēnā.
Czech: Jak přípravek Quofenix působí?
Latvian: Kā Quofenix darbojas?
Czech: Quofenix (delafloxacinum) EMA/572803/2019
Latvian: EMA/572803/2019
Czech: Obsahuje léčivou látku delafloxacin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu delafloksacīnu.
Czech: Po léčbě, která trvala až 14 dní, došlo k vyléčení infekce u 52 % pacientů léčených přípravkem Quofenix, ve srovnání s 51 % pacientů léčených vankomycinem a aztreonamem.
Latvian: dienām ilgas ārstēšanas infekcija bija izārstēta 52% pacientu, kuri saņēma Quofenix, salīdzinot ar 51% pacientu, kuri tika ārstēti ar vankomicīnu un aztreonāmu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Quofenix registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Quofenix ir reģistrētas ES?
Czech: Jaké přínosy přípravku Quofenix byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Quofenix ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Quofenix je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Quofenix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quofenix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Quofenix?
Czech: Jak se přípravek Quofenix používá?
Latvian: Kā lieto Quofenix?
Czech: U některých pacientů se u fluorochinolonových antibiotik vyskytly dlouhotrvající a zneschopňující nežádoucí účinky.
Latvian: Dažiem pacientiem novērotas ilgstošas un invaliditāti izraisošas blaknes pēc fluorhinolonu grupas antibiotiku lietošanas.
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou omezené zkušenosti.
Latvian: Par > 75 gadus veciem pacientiem pieredzes ir maz.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence není možné vyloučit.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Czech: Rezistentní (R >)
Latvian: Rezistents (R >)
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik dní léčby je třeba.
Latvian: Ārsts lems, cik dienu ārstēšana nepieciešama.
Czech: Citlivý (S ≤)
Latvian: Jutīgs (S ≤)
Czech: Jedna infuze bude trvat asi hodinu.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni stundu.
Czech: U lidí se nevyskytují žádné významné cirkulující metabolity (průměr = 9,6%).
Latvian: Cilvēka organismā nav nozīmīgu cirkulējošu metabolītu (vidēji = 9,6%).
Czech: 50131 Florencie
Latvian: 50131 Florence
Czech: V těchto případech Váš lékař zváží, zda je tato léčba pro Vás nejvhodnější volbou.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts apsvērs, vai šīs zāles Jums ir labākā izvēle;
Czech: • jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let.
Latvian: • ja esat bērns vai pusaudzis augšanas periodā līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Celková doba léčby je 5 až 14 dní.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ir 5 - 14 dienas.
Czech: • Slyšení věcí, které neexistují (sluchové halucinace)
Latvian: • neesošu lietu dzirdēšana (dzirdes halucinācijas);
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Czech: (Nepoužitá část rekonstituovaného roztoku má být zlikvidována).
Latvian: (Izšķīdināto zāļu neizlietotā daļa jāiznīcina.)
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Czech: Pokud před další dávkou zbývá méně než 8 hodin, počkejte na další plánovanou dávku.
Latvian: Ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk nekā 8 stundas, pagaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu lemsit par ārstēšanas turpināšanu, apsverot arī citas grupas antibiotikas lietošanu.
Czech: Vezměte tento léčivý přípravek s sebou.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Czech: Jiné typy kožních infekcí nebyly studovány.
Latvian: Citi ādas infekciju veidi nav pētīti.
Czech: • Závratě nebo ztráta rovnováhy (vertigo)
Latvian: • reibonis vai līdzsvara zudums (vertigo);
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky v závislosti na pohlaví.
Latvian: Devu neiesaka pielāgot atkarībā no dzimuma.
Czech: Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
Latvian: Izvairieties no jebkādas nevajadzīgas fiziskas slodzes, jo tas var palielināt cīpslas plīsuma risku.
Czech: • pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, Jums varētu iestāties grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;
Czech: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itálie
Latvian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itālija
Czech: • Injekční lahvičku je potřeba důkladně protřepat, aby se obsah zcela rozpustil.
Latvian: • Flakons enerģiski jākrata, līdz saturs pilnīgi izšķīdis.
Czech: Mohou to být známky a příznaky reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) a mohou být život ohrožující.
Latvian: Tās var būt paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas pazīmes un simptomi un var apdraudēt dzīvību.
Czech: • máte cukrovku.
Latvian: • Jums ir diabēts.
Czech: Velikost balení: 10 injekčních lahviček.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10 flakonu.
Czech: • máte onemocnění myasthenia gravis (druh svalové slabosti), protože příznaky se mohou zhoršit.
Latvian: • Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājuma veids), jo simptomi var pastiprināties;
Czech: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tableta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tableta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tableta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tableta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tableta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tableta
Latvian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablete EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablete EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablete EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablete EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablete EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablete
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti, které vyžadují duševní bdělost nebo koordinaci, dokud nevíte, jak Vás přípravek Quofenix ovlivňuje.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet iekārtas un neveiciet citas darbības, kas prasa modrību un koordināciju, kamēr nezināt, kā Quofenix Jūs ietekmē.
Czech: Via Sette Santi 3, 50131 Florencie, Itálie
Latvian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Itālija
Czech: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itálie nebo
Latvian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itālija vai
Czech: Quofenix tablet se mají užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po:
Latvian: Quofenix tabletes jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 6 stundas pēc
Czech: • jste se někdy dlouhodobě léčil(a) antibiotiky; může to znamenat, že jste dostal(a) další infekci způsobenou jinými bakteriemi (superinfekci), kterou antibiotikum nemohlo vyléčit.
Latvian: • Jums kādreiz bijusi ilgstoša terapija ar antibiotikām - tas var nozīmēt, ka Jums iespējama cita infekcija ar citām baktērijām (superinfekcija), ko nevar izārstēt ar antibiotisko līdzekli.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto uzreiz pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit po první dávce.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties pēc pirmās devas lietošanas.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí a dospívajících, protože nebyl u těchto věkových skupin dostatečně studován.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo tās nav pietiekami pētītas šajās pacientu grupās.
Czech: Proto by se delafloxacin měl užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po těchto látkách.
Latvian: Tāpēc delafloksacīns jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 6 stundas pēc šiem līdzekļiem.
Czech: Pokud vynecháte dávku, měl(a) byste ji užít co nejdříve, kdykoli nejpozději až 8 hodin před další plánovanou dávkou.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, tā jālieto pēc iespējas ātrāk jebkurā brīdī līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během čtyř srovnávacích studií ABSSSI fáze II a III, a jsou klasifikovány podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů, a frekvence výskytu.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas četros salīdzinošos ABSSSI 2. un 3. fāzes pētījumos un norādītas atbilstoši vēlamajam terminam un orgānu sistēmu klasei, kā arī sastopamības biežumam.
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky
Latvian: Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu blakusparādības
Czech: Byly hlášeny případy hypoglykemického kóma.
Latvian: Ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na delafloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret delafloksacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty po použití fluorochinolonů, zejména u starších osob.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu rezultātos ziņots par palielinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Czech: Pokud během léčby dojde k superinfekci, mají být přijata vhodná opatření.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoša ārstēšana.
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu se s věkem významně nemění; proto není nutná úprava dávky na základě věku.
Latvian: Delafloksacīna farmakokinētika ar vecumu nozīmīgi nemainās, tāpēc deva atkarībā no vecuma nav jāpielāgo.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja zāles nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat (viz bod 4.8).
Latvian: Ja rodas tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus nedrīkst lietot (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Před užitím tohoto přípravku
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. závratě, bolest hlavy, poruchy zraku) mohou narušit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto mohou představovat riziko v situacích, kdy pacient obsluhuje vozidla nebo stroje nebo se účastní jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci.
Latvian: Dažas nevēlamas blakusparādības (piemēram, reibonis, galvassāpes, redzes traucējumi) var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, tāpēc var radīt risku situācijās, kad pacients vada automašīnu vai iekārtas vai veic darbības, kas prasa modrību un koordināciju.
Czech: Delafloxacin je pravděpodobným substrátem BCRP.
Latvian: Delafloksacīns, iespējams, ir BCRP substrāts.
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu je u pacientů s ABSSSI a zdravých dobrovolníků srovnatelná.
Latvian: Delafloksacīna farmakokinētika pacientiem ar ABSSSI un veseliem brīvprātīgajiem ir līdzīga.
Czech: Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Latvian: Skartā ekstremitāte(-s) atbilstoši jāārstē (piemēram, jāveic imobilizācija).
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quofenix.
Latvian: Cīpslu iekaisums un plīsums iespējams pirmajās 48 ārstēšanas stundās un līdz par vairākiem mēnešiem pēc Quofenix terapijas pārtraukšanas.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou pro delafloxacin následující:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Pretmikrobu jutības pārbaudes komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing; EUCAST) delafloksacīnam, norādītas tālāk.
Czech: Převládající složkou v plazmě je nezměněné základní léčivo.
Latvian: Dominējošais komponents plazmā ir nemainīta sākotnējā viela.
Czech: Disease; ESRD).
Latvian: ESRD).
Czech: Prosím, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakéhokoliv z těchto příznaků, protože podávání přípravku má být ukončeno a můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem, jo zāļu lietošana tad ir jāpārtrauc, un Jums varētu būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby Quofenixem používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Quofenix Jums jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Czech: To odpovídá 8,8% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 8,8 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Czech: • Pocit na omdlení nebo mdloby, obvykle v důsledku poklesu krevního tlaku
Latvian: • apdulluma sajūta vai ģībonis - parasti asinsspiediena pazemināšanās dēļ;
Czech: Třída orgánových systémů Časté
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je primární metabolickou cestou s oxidačním metabolismem představujícím < 1% podané dávky.
Latvian: Delafloksacīna glikuronidācija ir primārais metabolisma ceļš, kur oksidatīvais metabolisms veido <1% ievadītās devas.
Czech: Léčba delafloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana ar delafloksacīnu jāsāk tikai tad, kad nav citu ārstēšanas iespēju, un pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Czech: • trpíte průjmem nebo jste trpěl(a) průjmem při léčbě antibiotiky v minulosti nebo až 2 měsíce poté.
Latvian: • Jums ir caureja vai iepriekš bijusi caureja antibiotiku lietošanas laikā vai līdz 2 mēnešiem pēc tam.
Czech: Během užívání přípravku Quofenix má pacient vypít dostatečné množství tekutin.
Latvian: Quofenix lietošanas laikā pacientiem jādzer pietiekami daudz šķidruma.
Czech: Quofenix je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání (ABSSSI) u dospělých, když použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu těchto infekcí, není vhodné (viz bod 4.4 a 5.1).
Latvian: Quofenix indicēts akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections -ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem, kad citu antibakteriālo līdzekļu, ko parasti iesaka sākotnējai šo infekciju ārstēšanai, lietošanu uzskata par nepiemērotu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20 °C -25 °C nebo při 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 20 - 25ºC vai 2 - 8°C temperatūrā.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin, protože může být nutné upravit dávku.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, jo var būt jāpielāgo deva.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v uzavřeném původním obalu.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās tiek uzglabātas neatvērtā veidā oriģinālā iepakojumā.
Czech: • Zrudnutí (např. zčervenání obličeje nebo krku)
Latvian: • pietvīkums (piemēram, sejas vai kakla apsārtums);
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny je přibližně 84%; primárně se váže na albumin.
Latvian: Delafloksacīns ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 84% apjomā; primāri tas saistās ar albumīnu.
Czech: Účinky delafloxacinu na fertilitu u člověka nebyly hodnoceny.
Latvian: Delafloksacīna ietekme uz fertilitāti cilvēkam nav pētīta.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Povidons
Czech: Mohou to být příznaky infekce střev, která nemá být léčena léky proti průjmu, které zabraňují pohybu střev.
Latvian: Tās var būt zarnu infekcijas pazīmes, ko nedrīkst ārstēt ar pretcaurejas zālēm, kas aptur zarnu darbību.
Czech: Neužívejte žádný lék k léčbě průjmu bez předchozí kontroly u Vašeho lékaře.
Latvian: Nelietojiet nekādas zāles pret caureju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu;
Czech: Pokud máte cukrovku, je třeba pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, Jums ir rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Czech: Delafloxacin má být u těchto pacientů používán pouze za předpokladu, že očekávaný klinický přínos převažuje nad potenciálním rizikem.
Latvian: Delafloksacīnu šādiem pacientiem drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Czech: Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
Latvian: Tendinīta un cīpslu plīsuma risks palielināts ir gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar pārstādītiem orgāniem un tiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem.
Czech: Delafloxacin může být podáván s jídlem nebo bez jídla, protože celková systémová expozice (AUC∞) se mezi stavy nalačno a po jídle (s vysokým obsahem tuků a kalorií) nemění.
Latvian: Delafloksacīnu var lietot gan kopā ar uzturu, gan bez tā, jo kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC∞) tukšā dūšā un pēc ēšanas (trekna, kalorijām bagāta maltīte) nemainās.
Czech: Distribuční objem delafloxacinu v rovnovážném stavu je asi 40 l, což se blíží celkovému podílu tělesné vody.
Latvian: Delafloksacīna līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir aptuveni 40 l, kas apmēram līdzinās kopējam ūdens daudzumam organismā.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením ledvin a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu; proto má být u těchto pacientů pečlivě sledována hladina sérového kreatininu, a pokud dojde ke zvýšení, je potřeba zvážit přechod na přípravek Quofenix 450 mg tablety každých 12 hodin.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem uzkrājas intravenozā nesējviela sulfobutilbetadeksa nātrija sāls, tāpēc šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē kreatinīna līmenis serumā un, ja tā daudzums palielinās, jāapsver pāreja uz Quofenix 450 mg tablešu lietošanu ik pēc 12 stundām.
Czech: Komplikace zdravotnického prostředku
Latvian: Komplikācijas saistībā ar medicīnisku ierīci
Czech: Léčba delafloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
Latvian: Delafloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar ārstu, lai saņemtu konsultāciju.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se závažnými krátkodobými infekcemi kůže a podkožních tkání, způsobenými určitými bakteriemi, pokud běžná antibiotika nelze použít nebo pokud neúčinkovala.
Latvian: To lieto smagu, īslaicīgu, noteiktu baktēriju izraisītu ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, kad parastās antibiotikas nevar lietot vai tās nav iedarbojušās.
Czech: • máte nebo je Vám známo, že člen Vaší rodiny má nedostatek glukózo-6
Latvian: • zināms, ka Jums vai kādam ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts;
Czech: To odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Czech: Blokováním těchto enzymů Quofenix usmrcuje bakterie, které způsobují infekci.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Quofenix iznīcina infekciju izraisošās baktērijas.
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu (anemie)
Latvian: • zems hemoglobīna līmenis (anēmija);
Czech: Infekce střeva (infekce bakteriemi Clostridioides difficile) je méně častým nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu ze 100.
Latvian: Zarnu infekcija (Clostridioides difficile infekcija) ir retāk sastopama blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Czech: Může být pozorována zkřížená rezistence mezi delafloxacinem a jinými fluorochinolony, přesto si mohou některé izoláty rezistentní na jiné fluorochinolony zachovat citlivost na delafloxacin.
Latvian: Iespējama krusteniska rezistence starp delafloksacīnu un citiem fluorhinoloniem, lai gan dažiem pret citiem fluorhinoloniem rezistentiem izolātiem var saglabāties jutība pret delafloksacīnu.
Czech: Psychiatrické poruchy*
Latvian: Psihiskie traucējumi*
Czech: U zdravých jedinců ani u pacientů s ABSSSI nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice delafloxacinu v závislosti na pohlaví.
Latvian: Ne veselām pētāmām personām, ne pacientiem ar ABSSSI nav novērotas klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas delafloksacīna farmakokinētikas atšķirības.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Latvian: Risks palielinās, ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir pārstādīts orgāns, ir nieru darbības traucējumi vai tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Czech: U pacientů s diabetem se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Czech: • máte nebo byste mohl(a) mít problémy s centrálním nervovým systémem (např. těžkou mozkovou arteriosklerózu, epilepsii) nebo máte jiné rizikové faktory, které u Vás mohou zvyšovat riziko záchvatů (křečí).
Latvian: • Jums ir vai, iespējams, bijuši centrālās nervu sistēmas traucējumi (piemēram, smaga cerebrāla ateroskleroze, epilepsija) vai ir citi riska faktori, kas var palielināt krampju (lēkmju) risku.
Czech: Léčba předávkování delafloxacinem má spočívat v observaci a obecných podpůrných opatřeních.
Latvian: Delafloksacīna pārdozēšanas ārstēšanai jāietver novērošana un vispārēja uzturoša terapija.
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby.
Latvian: Tendinīts un cīpslu plīsums (īpaši Ahileja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls, iespējams jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākšanas ar hinoloniem un fluorhinoloniem, un par tā rašanos ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je zprostředkována zejména UGT1A1, UGT1A3 a UGT2B15.
Latvian: Delafloksacīna glikuronidāciju mediē galvenokārt UGT1A1, UGT1A3 un UGT2B15.
Czech: U pacientů, léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
Latvian: Hinolonus un fluorhinolonus lietojošiem pacientiem ziņots par sensorās vai sensori-motorās polineiropātijas gadījumiem, kas izraisījuši parestēziju, hipestēziju, dizestēziju vai vājumu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o závažných případech hypoglykemie, které by vedly ke kómatu nebo úmrtí po použití delafloxacinu.
Latvian: Nav pieejami dati par smagiem hipoglikēmijas gadījumiem, kad pēc delafloksacīna lietošanas iestājusies koma vai nāve.
Czech: Fluorochinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, mohou způsobit, že hladiny glukózy v krvi budou stoupat příliš vysoko nebo klesat příliš nízko.
Latvian: Fluorhinolonu grupas antibiotikas, arī Quofenix, var izraisīt pārmērīgu glikozes līmeņa paaugstināšanos vai pazemināšanos asinīs.