FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) u dospělých, jejichž onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby Crohnovy choroby nebo kteří jiné druhy léčby nemohou podstoupit.
Romanian: • forme moderate sau severe ale bolii Crohn active (o boală care cauzează inflamarea intestinului) la adulți la care boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente pentru boala Crohn sau care nu pot fi tratați cu ele.
Czech: Ze srovnávací studie vyplývá, že po 12 týdnech léčby je přípravek Stelara účinnější než etanercept.
Romanian: Studiul comparativ a arătat că Stelara este mai eficace decât etanerceptul după 12 săptămâni de tratament.
Czech: V případě Crohnovy choroby byla účinnost přípravku Stelara při zmírňování příznaků u pacientů, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít, rovněž považována za významnou vzhledem k nedostupnosti jiné vhodné léčby pro tyto pacienty.
Romanian: În boala Crohn, efectele Stelara de reducere a simptomelor la pacienții la care alte tratamente nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate au fost considerate importante, având în vedere și nevoia medicală nesatisfăcută a acestor pacienți.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech „reagovali" na léčbu, což znamená, že se jejich bodové hodnocení příznaků zlepšilo o 75 % či více.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au „răspuns" la tratament după 12 săptămâni, adică la care scorul simptomelor s-au îmbunătățit cu 75% sau mai mult.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl omezit použití přípravku v případě středně závažné až závažné plakové psoriázy pouze na pacienty ve věku od 12 let, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis restricționarea utilizării medicamentului pentru psoriazis în plăci, forme moderate sau severe, la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste la care alte tratamente nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie prokázaly účinnost přípravku Stelara v rámci léčby dospělých a dětí starších 12 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Romanian: CHMP a considerat că studiile au demonstrat eficacitatea Stelara în tratarea psoriazisului în plăci, forme moderate sau severe la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
Czech: V případě léčby aktivní psoriatické artritidy byl přípravek Stelara srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 927 dospělých s tímto onemocněním, u nichž nebyla zaznamenána dostatečná reakce pomocí dřívějších druhů léčby.
Romanian: În tratamentul artritei psoriazice active, Stelara a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cuprins în total 927 de adulți cu această boală, care nu răspunseseră la tratamentele anterioare.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stelara schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Stelara?
Czech: Po 44 týdnech od zahájení léčby formou injekce pod kůži došlo k významnému zmírnění příznaků Crohnovy choroby u 53 % pacientů užívajících přípravek Stelara každých 8 týdnů a u 49 % pacientů užívajících tento přípravek každých 12 týdnů, v porovnání s 36 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: După 44 de săptămâni de la începerea tratamentului prin injecție subcutanată, 53% din pacienții tratați cu Stelara o dată la 8 săptămâni și 49% din pacienții tratați cu Stelara o dată la 12 săptămâni au avut o reducere semnificativă a simptomelor bolii Crohn, față de 36% din pacienții pe placebo.
Czech: Na léčbu reagovalo přibližně 69 % dětí (25 z 36), kterým byl podáván přípravek Stelara, ve srovnání s 5 % pacientů (2 z 37), kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: Aproximativ 69% din copiii (25 din 36) tratați cu Stelara au răspuns, față de 5% din pacienții care au primit placebo (2 din 37).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stelara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stelara este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stelara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: V rámci léčby Crohnovy choroby byl přípravek Stelara (koncentrát pro infuzní roztok) srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 369 pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní chorobou.
Romanian: În tratamentul bolii Crohn, Stelara (concentrat pentru perfuzie) a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cuprins 1 369 de pacienți cu boală activă moderată sau severă.
Czech: Jak se přípravek Stelara používá?
Romanian: Cum se utilizează Stelara?
Czech: V případě léčby středně závažné až závažné plakové psoriázy byl přípravek Stelara porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 996 dospělých s tímto onemocněním.
Romanian: În tratamentul psoriazisului în plăci, forme moderate sau severe, Stelara a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale, care au cuprins în total 1 996 de adulți cu această boală.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stelara je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stelara, citiți prospectul.
Czech: Přípravek Stelara může být používán samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (onemocnění modifikujícím antirevmatickým přípravkem),
Romanian: Stelara poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (un MAMB);
Czech: Na základě dlouhodobějších výsledků bylo prokázáno, že při pokračující léčbě přetrvává reakce na léčbu přípravkem Stelara po dobu 5 let.
Romanian: Rezultatele pe termen mai lung au arătat că tratamentul continuu determină menținerea răspunsului la
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou hlavních studií provedených u dospělých vyplývá, že po 12 týdnech na léčbu reagovalo přibližně 69 % pacientů užívajících přípravek Stelara a přibližně 3 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: Din analiza rezultatelor celor două studii principale luate împreună, reiese că aproximativ 69% din pacienții cărora li s-a administrat Stelara au răspuns la tratament după 12 săptămâni, față de aproximativ 3% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara (v dávce stanovené podle jejich tělesné hmotnosti), v porovnání s 21 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: În primul studiu au răspuns la tratament aproximativ 34% din pacienții care au primit Stelara (la o doză calculată pe baza greutății corporale) față de 21% din pacienții care au primit placebo.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 42 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 45 mg, a 50 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 90 mg, ve srovnání s přibližně 23 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: În primul studiu au răspuns aproximativ 42% din pacienții cărora li s-a administrat Stelara în doză de 45 mg și 50% din cei cărora li s-a administrat doza de 90 mg, față de aproximativ 23% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Ustekinumab se váže na dva cytokiny (molekuly sloužící k přenosu informací), které jsou součástí imunitního systému, a sice interleukin-12 a interleukin-23.
Romanian: Ustekinumabul se leagă de două citokine (molecule mesager) din sistemul imunitar, numite interleukină 12 și interleukină 23.
Czech: Po první injekci následuje další injekce přípravku Stelara za 4 týdny a poté každých 12 týdnů.
Romanian: După patru săptămâni, pacientului i se mai administrează o injecție, iar apoi i se administrează câte o injecție o dată la 12 săptămâni.
Czech: Pacientům s tělesnou hmotností nad 100 kg by v případě psoriázy měl být přípravek Stelara podáván v 90mg dávkách, přičemž stejná dávka by měla být zvážena rovněž v případě psoriatické artritidy.
Romanian: Pacienților cu greutatea peste 100 kg trebuie să li se administreze Stelara în doze de 90 mg pentru psoriazis.
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce pod kůži sami, nebo jim je mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri Stelara subcutanat după ce au fost instruiți, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu 6 týdnů po injekci, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 6 săptămâni de la injecție, pe baza îmbunătățirii scorurilor simptomelor.
Czech: Plaková psoriáza
Romanian: Psoriazis în plăci
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu po 24 týdnech, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 24 de săptămâni, pe baza îmbunătățirii scorurilor simptomelor.
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších 12 let, jejichž onemocnění nereagovalo na jiné druhy systémové léčby psoriázy (tj.
Romanian: Se utilizează la adulți și la copii cu vârsta peste 12 ani care nu pot utiliza sau nu au răspuns la alte tratamente sistemice (pentru întreg organismul) pentru psoriazis, și anume ciclosporină, metotrexat sau PUVA (psoralen și ultraviolete A);
Czech: Ve druhé studii reagovalo přibližně 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v jedné z těchto dávek, ve srovnání s 20 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: În al doilea studiu au răspuns aproximativ 44% din cei cărora li s-a administrat una dintre dozele Stelara, față de aproximativ 20% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Czech: • středně závažná až závažná plaková psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Romanian: • psoriazis în plăci (boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele) forme moderate sau severe.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje léčivou látku ustekinumab.
Romanian: Conține substanța activă ustekinumab.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Romanian: Numărul (UE) APP
Czech: Pozorované změny byly pouze částečně reverzibilní.
Romanian: Modificările observate au fost numai parţial reversibile.
Czech: • Muži: 88 %
Romanian: • Bărbați: 88%
Czech: Stupeň b Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 %
Romanian: Grade b Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4 %
Czech: • Medián věku: 63 let
Romanian: • Vârsta medie: 63 ani
Czech: To je 1 cyklus léčby.
Romanian: Acesta este 1 ciclu de tratament.
Czech: Toto 4týdenní období je považováno za léčebný cyklus.
Romanian: Această perioadă de 4 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Czech: Datum posledního prodloužení: 22. května 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 Mai 2018
Czech: Bez zlepšení během 7 dnů nebo
Romanian: Nicio ameliorare în decurs de 7 zile sau a doua apariţie
Czech: Bylo také pozorováno zvýšení AUC irinotekanu asi o 28 %.
Romanian: De asemenea, s-a observat o creştere a ASC a irinotecanului de aproximativ 28%.
Czech: Tyto příhody jsou také známy jako časté komplikace související s onemocněním u pacientů s intraabdominálními malignitami.
Romanian: Aceste evenimente sunt, de asemenea, cunoscute ca fiind complicații frecvente legate de boală la pacienții cu malignități intra-abdominale.
Czech: • Medián doby trvání léčby sorafenibem: 7,8 měsíce
Romanian: • Durata medie a tratamentului cu sorafenib: 7,8 luni
Czech: Farmakologické interakce jiných antibiotik nebyly studovány.
Romanian: Interacţiunile farmacocinetice cu alte antibiotice nu au fost studiate.
Czech: Randomizace byla provedena během 10 týdnů po poslední léčbě sorafenibem.
Romanian: Randomizarea a fost efectuată în decurs de 10 săptămâni de la ultimul tratament cu sorafenib.
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza účinnosti byla provedena při výskytu 432 úmrtí.
Romanian: S-a efectuat o analiză intermediară planificată în prealabil, în vederea evaluării eficacităţii în momentul în care au apărut 432 decese.
Czech: To může být způsobeno akcelerací fyziologického procesu souvisejícího s věkem.
Romanian: Aceasta se poate datora accelerării unui proces fiziologic asociat înaintării în vârstă.
Czech: Celková střední doba od poslední progrese nebo relapsu do randomizace byla 6 týdnů.
Romanian: Valoarea mediană globală a timpului de la cea mai recentă progresie sau recurență până la randomizare a fost de 6 săptămâni.
Czech: Poté má být léčivý přípravek zlikvidován.
Romanian: După aceea, medicamentul trebuie eliminat.
Czech: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Romanian: EU/1/13/858/002
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit léčbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul.
Czech: Celkové přežití (OS)
Romanian: Supravieţuirea Globală (OS)
Czech: • Radioterapie před léčbou regorafenibem: 15 %
Romanian: • Radioterapie înainte de tratamentul cu regorafenib: 15%
Czech: Poté by mělo pokračovat pravidelné sledování minimálně každý měsíc a podle klinické potřeby.
Romanian: În continuare, monitorizarea periodică trebuie efectuată cel puţin lunar şi în conformitate cu evoluţia clinică.
Czech: Skupiny četnosti jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: - pokud se u Vás objeví kožní potíže.
Romanian: - dacă aveţi probleme la nivelul pielii.
Czech: Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá
Romanian: Ce este Stivarga şi pentru ce se utilizează
Czech: Selektivní substráty pro isoformy CYP
Romanian: Substraturi selective ale izoformei CYP
Czech: Lékař může změnit Vaši dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Czech: • Běloši 36 %, Asiaté: 41 %
Romanian: • Caucazieni: 36%, Asiatici: 41%
Czech: Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Romanian: Acest medicament poate influenţa de asemenea rezultatele unor analize de sânge.
Czech: Jakýkoli
Romanian: Oricare
Czech: Abnormální INR (International normalised ratio)
Romanian: *INR (International Normalized Ratio)
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že regorafenib může způsobit poškození plodu.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la faptul că regorafenib poate provoca afectare fetală.
Czech: Věk neovlivňoval farmakokinetiku regorafenibu v hodnoceném věkovém rozmezí (29-85 let).
Romanian: Vârstnici Vârsta nu a influenţat farmacocinetica regorafenib în cadrul intervalului de vârstă studiat (29 - 85 ani).
Czech: - pokud jste v nedávné době prodělal(a) nebo se chystáte podstoupit chirurgickou léčbu.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn, kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă observaţi orice modificări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
Romanian: Informaţii importante privind unele componente
Czech: Studie kancerogenního potenciálu regorafenibu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogenetic al regorafenib.
Czech: Farmakokinetické modelování za fyziologických podmínek však nepředpovídá žádnou významnou změnu expozice u těchto pacientů.
Romanian: Totuşi, modelarea farmacocinetică pe baza fiziologiei nu preconizează nicio modificare relevantă a expunerii la aceşti pacienţi.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Stivarga plus BSC ve studii CONCUR odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému ve studii CORRECT.
Romanian: Profilul de siguranță al Stivarga plus BSC în studiul CONCUR a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat în studiul CORRECT.
Czech: Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Romanian: Pacientul nu trebuie să ia două doze în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată.
Czech: Studie byla odslepena poté, co tato plánovaná průběžná analýza celkového přežití překročila předem specifikovanou hranici účinnosti.
Romanian: Studiul a fost deschis după ce această analiză intermediară a OS, planificată în prealabil, a depăşit limita de eficacitate prespecificată.
Czech: Přerušení léčby a/nebo snížení dávky může být nutné podle individuální bezpečnosti a tolerance.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor pe baza siguranţei şi a tolerabilităţii individuale.
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT
Romanian: Electrofiziologie cardiacă/Prelungirea QT
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz také bod 5.2).
Romanian: Semnificația clinică a acestor constatări nu este cunoscută (vezi, de asemenea, punctul 5.2).
Czech: To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Romanian: Aceasta reprezintă echivalentul a 3% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Czech: • Etiologie zahrnovala hepatitidu B (38 %), hepatitidu C (21 %), nealkoholickou steatohepatitidu (NASH, 7 %)
Romanian: • Etiologie: hepatită B (38%), hepatită C (21%), steato-hepatită non-alcoolică (NASH, 7%)
Czech: • Výkonnostní stav ECOG 0: 66 % nebo výkonnostní stav ECOG 1: 34 %
Romanian: • Indicele de performanță (IP) ECOG de 0: 66% sau Indicele de performanță (IP) ECOG de 1: 34%
Czech: - pokud se u Vás objeví bolest na hrudi nebo máte srdeční potíže.
Romanian: - dacă aveţi durere de piept sau probleme de inimă.
Czech: Informujte svého lékaře o každé vynechané dávce.
Romanian: Spuneţi medicului despre orice doză omisă.
Czech: Proto se doporučuje u pacientů pozorně sledovat známky a příznaky zvýšené expozice BCRP substrátům.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor pentru semne şi simptome ale expunerii crescute la substraturile BCRP.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován přínos nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă un beneficiu sau până când apar efecte toxice inacceptabile (vezi pct. 4.4).
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 August 2013
Czech: Přežití bez progrese
Romanian: Supravieţuirea în Absenţa Progresiei
Czech: Zahajte ihned podpůrná opatření.
Romanian: Se aplică imediat măsurile medicale de susţinere.
Czech: Regorafenib je hlavně eliminován v játrech a expozice může být zvýšena u této populace pacientů.
Romanian: Regorafenib se elimină în principal prin intermediul ficatului, iar expunerea poate fi crescută la această categorie de pacienţi.
Czech: Přípravek Stivarga 40 mg tablety je k dispozici v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo tři lahvičky.
Romanian: Comprimatele Stivarga 40 mg sunt disponibile în ambalaje care conţin un flacon sau trei flacoane.
Czech: Gilbertovým syndromem se může vyskytnout mírná nepřímá (nekonjugovaná) hyperbilirubinemie.
Romanian: La pacienţii cu sindrom Gilbert poate apărea hiperbilirubinemie indirectă (neconjugată) uşoară.
Czech: Mutace KRAS byla hlášena u 57 % pacientů při vstupu do studie.
Romanian: KRAS de tip mutant s-a raportat la 57% dintre pacienţii incluşi în studiu.
Czech: Diagnóza PRES vyžaduje potvrzení pomocí vyšetření mozku zobrazovací metodou.
Romanian: Diagnosticul de PRES necesită confirmarea prin imagistică cerebrală.
Czech: Celkově se u přibližně 4,6 % pacientů léčených přípravkem Stivarga objevila hypothyreóza vyžadující hormonální substituční léčbu.
Romanian: În general, aproximativ 4,6% dintre pacienţii trataţi cu Stivarga au dezvoltat hipotiroidism, cu necesitatea unui tratament de substituţie hormonală.
Czech: Genotoxicita a kancerogenita
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea
Czech: Opětovné zvýšení dávky je přípustné na základě rozhodnutí lékaře.
Romanian: Doza poate fi crescută din nou în funcţie de decizia medicului.
Czech: V plasmě byly identifikovány dva hlavní a šest vedlejších metabolitů regorafenibu.
Romanian: În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi principali şi şase metaboliţi minori ai regorafenib.
Czech: Sójový lecithin Makrogol 3350
Romanian: Macrogol 3350
Czech: stadium C: 87 %
Romanian: Stadiul BCLC C: 87%
Czech: Je to lék používaný k léčbě rakoviny pomocí zpomalení růstu a šíření nádorových buněk a přerušení zásobení krví, které udržuje růst nádorových buněk.
Romanian: Este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, prin încetinirea creşterii şi răspândirii celulelor canceroase şi prin oprirea alimentării cu sânge care să permită creşterea celulelor canceroase.
Czech: - vykašlávání/zvracení krve.
Romanian: - tuse / vărsături cu sânge.
Czech: Může být nutná léčba těchto stavů a také mohou být provedena dodatečná vyšetření (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Romanian: În acest caz este posibil să aveţi nevoie de tratament şi de efectuarea mai multor analize (vezi de asemenea punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Czech: • Lokoregionální transarteriální embolizace nebo chemoinfuzní procedury: 61 %
Romanian: • Proceduri de embolizare transarterială loco-regională sau de chemoperfuzie: 61%
Czech: Mohou to být známky krvácení.
Romanian: Acestea pot fi semne de sângerare.
Czech: • Nepřítomnost makroskopické vaskulární invaze a extrahepatálního šíření nádoru: 19 %
Romanian: • Absența atât a invaziei macroscopice vasculare cât și a răspândirii extrahepatice tumorale: 19%
Czech: Pouze 59,5 % pacientů zařazených do studie CONCUR bylo také dříve léčeno pomocí VEGF nebo EGFR cílené léčby.
Romanian: Numai 59,5% dintre pacienții înrolați în studiul CONCUR fuseseră tratați anterior cu medicamente care țintesc VEGF sau EGFR.
Czech: Primární lokalizace onemocnění bylo tlusté střevo (65 %), rektum (29 %) nebo obě (6 %).
Romanian: Localizarea principală a bolii a fost colonul (65%), rectul (29%) sau ambele (6%).
Czech: Výjimka: pacienti s Gilbertovým syndromem, u kterých se objeví zvýšené hladiny transamináz, mají být léčeni podle výše uvedených doporučení pro příslušné pozorované zvýšení ALT a/nebo AST.
Romanian: Excepţie: tratamentul pacienţilor cu sindrom Gilbert şi care prezintă valori crescute ale transaminazelor trebuie efectuat conform recomandărilor menţionate mai sus cu privire la valorile crescute observate ale ALAT şi/sau ASAT.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné známky genotoxického potenciálu regorafenibu hodnoceného ve standardních zkouškách in vitro a in vivo u myší.
Romanian: Nu au existat indicaţii privind potenţialul genotoxic al regorafenib evaluat în cadrul analizelor standard in vitro şi in vivo la şoareci.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o pacientech, kteří ukončili léčbu sorafenibem kvůli toxicitě související s sorafenibem nebo jen tolerovali nízkou dávku (<400 mg denně) sorafenibu.
Romanian: Nu există date suficiente privind pacienții care au întrerupt tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității sorafenib sau care au tolerat doar o doză mică (< 400 mg pe zi) de sorafenib.