FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Polish: Jasnobrzoskwiniowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka, z oznaczeniem „150” wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
English: • pain in the joints or in the limbs (extremities), chest or back
Polish: • ból stawów, kończyn, klatki piersiowej lub pleców
English: • In patients with severe hepatic impairment,
Polish: • Ciężka niewydolność wątroby.
English: • if you have diarrhoea,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje biegunka;
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets
Polish: Capecitabine medac 150 mg tabletki powlekane
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
Polish: (świąd), przebarwienie skóry, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zaburzenia dotyczące paznokci
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane z tej grupy:
English: The analysis for the secondary endpoint of RFS
Polish: W badaniu opublikowanym przez Skof i wsp.
English: 120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m² twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m² as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1every 3 weeks);
Polish: 120 pacjentów było randomizowanych do leczenia zmodyfikowanym schematem XELIRI: kapecytabina (800 mg/m² pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie z 7-dniową przerwą w leczeniu), irynotekan (200 mg/m² pc. w 30-minutowym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie) i bewacyzumab (7,5 mg/kg mc. w 30 - 90 minutowym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie); 127 pacjentów było randomizowanych do leczenia kapecytabiną (1 000 mg/m² pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z 7-dniową przerwą w leczeniu), oksaliplatyną (130 mg/m² pc. w 2-godzinnym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie) oraz bewacyzumabem (7,5 mg/kg mc. w 30 - 90-minutowym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie).
English: • fever, swelling in the limbs, feeling ill
Polish: • gorączka, opuchnięcie kończyn, mdłości
English: Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically designed, multi centre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Polish: Dane pochodzące z dwóch jednakowo zaplanowanych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych III fazy (SO14695; SO14796) potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny jako leczenia pierwszego rzutu raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami.
English: Back pain, Arthralgia pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni, ból stawów, ból kończyn ból szczęki, skurcze mięśni, szczękościsk, osłabienie mięśni
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
English: General
Polish: HR
English: Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Polish: bolesne oddawanie moczu (dyzuria)
English: During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to capecitabine, capecitabine should be continued and the dose of the other medicinal product should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Polish: ototoksyczność), leczenie kapecytabiną powinno być kontynuowane, a dawka produktu leczniczego stosowanego w kombinacji powinna zostać zmieniona zgodnie ze stosowną dokumentacją leku.
English: Hazard ratio 95 % CI P value
Polish: współczynnik ryzyka (95% CI)
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
Polish: Capecitabine medac 300 mg tabletki powlekane
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Polish: - EOF: epirubicyna (50 mg/m² pc. jako bolus pierwszego dnia powtarzany co 3 tygodnie), oksaliplatyna (130 mg/m² pierwszego dnia w 2-godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie) i 5-FU (200 mg/m² codziennie w ciągłym wlewie przez dostęp centralny).
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Polish: Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 500 mg kapecytabiny.
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Polish: Capecitabine medac 500 mg tabletki powlekane
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kapecytabiny.
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Polish: Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg kapecytabiny.
English: You must not breast-feed if you are taking Capecitabine medac and for 2 weeks after the last dose.
Polish: W okresie leczenia lekiem Capecitabine medac i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
English: asthma, shortness of breath on exertion
Polish: dychawica, duszność podczas wysiłku
English: Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Polish: Brzoskwiniowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka, z oznaczeniem „500” wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
English: Hyperglycaemia
Polish: 5-Fluorouracyl
English: • loss of appetite (anorexia)
Polish: • utrata łaknienia (jadłowstręt).
English: The median PFS was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Polish: (kapecytabina + cisplatyna) vs. 5,0 mies.
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Polish: Każda tabletka powlekana 300 mg zawiera 300 mg kapecytabiny.
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Polish: • Wiadomy całkowity brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capecitabine medac, 150 mg, tabletki kapecytabina
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Polish: • niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w okolicy jamy brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przyłyku, ból w dolnej okolicy jamy brzuszej, dyskomfort w jamie brzusznej, zgaga (refluks przełykowy, który polega na cofaniu się zawartości żołądka do przełyku), obecność krwi w stolcu
English: Capecitabine medac dose calculations
Polish: Capecitabine medac a inne leki
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capecitabine medac, 300 mg, tabletki kapecytabina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capecitabine medac, 500 mg, tabletki kapecytabina
English: Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymują kapecytabinę w skojarzeniu z oksaliplatyną, zgodnie z zapisami charakterystyki produktu leczniczego oksaliplatyny, zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych w premedykacji.
English: • swelling (oedema), chills and rigors
Polish: • opuchnięcie (obrzęk), dreszcze
English: Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność, krwawienie z nosa, kaszel, wodnisty wyciek z nosa zatorowość płucna, odma płucna, krwioplucie, astma, duszność wysiłkowa
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
English: Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Polish: +zatorowość i zakrzepica uderzenia gorąca, hipotonia, przełom nadciśnieniowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, zapalenie żyły
English: Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Polish: Dane z wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego III fazy (NO16967) potwierdzają zasadność stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną w leczeniu drugiego rzutu raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami.
English: What Capecitabine medac contains
Polish: Co zawiera lek Capecitabine medac
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg bezwodnej laktozy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets capecitabine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capecitabine medac, 150 mg, tabletki powlekane Kapecytabina
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
Polish: - ECX: epirubicyna (50 mg/m² pc. jako bolus pierwszego dnia powtarzany co 3 tygodnie), cisplatyna (60 mg/m² pierwszego dnia w 2-godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co
English: supports these results with a HR of 0.78 (95 % CI = [0.67; 0.92]; p = 0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Polish: Analiza wyników drugorzędowego punktu końcowego - RFS wykazała podobne do powyższych rezultaty z HR = 0,78 (95% CI = [0,67; 0,92];
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets capecitabine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capecitabine medac, 300 mg, tabletki powlekane Kapecytabina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capecitabine medac, 500 mg, tabletki powlekane Kapecytabina
English: Musculoskeletal
Polish: Metabolizm
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Polish: Zaburzenia żołądka i zaparcia, niestrawność krwawienie z górnego
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), Keratitis (rare), Punctate keratitis (rare)
Polish: Zaburzenia oka zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, podrażnienie oka zmniejszenie ostrości widzenia, podwójne widzenie zwężenie przewodu łzowego (rzadko), zaburzenia rogówki (rzadko), zapalenie rogówki (rzadko), punktowe zapalenie rogówki (rzadko)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
Polish: Co to jest lek Capecitabine medac i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Capecitabine medac
English: (neuropathy),
Polish: (FBAL).
English: • headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation),
Polish: • ból głowy, senność, zawroty głowy, dziwne uczucie skóry, drętwienie, mrowienie, zmiany odczuwania smaku
English: Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash subcutaneous tissue disorders erythematous, Urticaria, Night sweats
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie, zaburzenia dotyczące paznokci nadmierna potliwość, wysypka rumieniowa, pokrzywka, poty nocne
English: Starting dose
Polish: Sposób podawania
English: Half-life is approximately 30 minutes.
Polish: Okres półtrwania wynosi około 30 minut.
English: Final report: 6 years after approval.
Polish: Sprawozdanie końcowe: 6 lat po zatwierdzeniu.
English: • How to access and use the EU Registry.
Polish: • sposób dostępu i korzystania z rejestru UE.
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2019
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
Polish: • znaczenie zachowania warunków aseptycznych;
English: Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Polish: Protokół wstępny należy dostarczyć 2 miesiące po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej.
English: This is recommended to be performed every 6 months.
Polish: Zaleca się, aby takie badanie przeprowadzać co 6 miesięcy.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/969/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/969/001
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Polish: • znaczenie naboru i włączania pacjentów do rejestru UE,
English: A referral to a dermatology specialist might be necessary.
Polish: Może być konieczne skierowanie do specjalisty dermatologa.
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Polish: Działanie to obserwowano wyłącznie przy poziomach narażenia około 8-krotnie większych niż w przypadku narażenia człowieka.
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Polish: W rejestrze należy gromadzić dane uzyskane zarówno od pacjentów, jak i od lekarzy.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
Polish: Ze względu na brak danych należy jednak zachować ostrożność.
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Polish: Profil bezpieczeństwa oparto na zbiorczych danych uzyskanych z badań klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 425 pacjentów.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: Częstość występowania definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na płodność lub reprodukcję.
English: For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, patrz punkty 4.3 i 5.2.
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności afamelanotydu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
English: The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Polish: Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w badaniach klinicznych trwających dłużej niż 2 lata (patrz punkt 4.2).
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
English: One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Polish: Wszczepienie pojedynczego implantu odbywa się co 2 miesiące, w miesiącach wiosennych i letnich.
English: SCENESSE should not be used during breastfeeding.
Polish: Produkt SCENESSE nie należy stosować podczas karmienia piersią.
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Polish: Obserwacji tej nie uznaje się za istotną dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi, gdyż gruczoł Harderiana nie występuje u człowieka.
English: • Educational video,
Polish: • edukacyjne materiały wideo,
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Polish: Po podskórnym podaniu implantu większość substancji czynnej zostaje uwolniona w ciągu pierwszych 48 godzin, przy czym do 5. dnia uwolnieniu ulega ponad 90% leku.
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Polish: • prezentację poprawnej techniki wprowadzania implantu, z podkreśleniem działań koniecznych do zapewnienia, że w trakcie stosowania nie dojdzie do uszkodzenia implantu;
English: What SCENESSE is and what it is used for
Polish: Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, ze względów naukowych i z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
English: Intermediate reports: annual submission.
Polish: Raporty pośrednie: corocznie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 grudnia 2014
English: - Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
Polish: - Polecić pacjentowi, aby przyjął wygodną pozycję siedzącą lub położył się na plecach z lekko uniesioną górną częścią ciała.
English: There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Polish: Istnieje ryzyko senności i zmęczenia podczas stosowania leku, w szczególności w ciągu 72 godzin po jego podaniu.
English: Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Polish: Zawsze należy sprawdzić obecność implantu, a w przypadku wątpliwości co do jego obecności należy sprawdzić, czy implant nie pozostał w cewniku.
English: SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Polish: Lek SCENESSE podaje się podskórnie w warunkach aseptycznych, zgodnie z poniższym opisem.
English: Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące afamelanotydu lub któregokolwiek z jego metabolitów są bardzo ograniczone.
English: Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na rozwój są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
English: The recommended maximum number of implants is four per year.
Polish: Zalecana maksymalna liczba wszczepianych implantów to cztery imlanty na rok.
English: The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Polish: Materiały przeznaczone do szkolenia indywidualnego, w tym edukacyjne materiały wideo, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
English: One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Polish: Implant wszczepia się co 2 miesiące przed spodziewanym narażeniem oraz w trakcie zwiększonego narażenia na światło słoneczne, np. w okresie od wiosny do wczesnej jesieni.
English: No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji tego produktu leczniczego.
English: The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Polish: Drugim głównym celem badania powinna być ocena przestrzegania zaleceń dotyczących minimalizacji ryzyka oraz programu ograniczonego dostępu do produktu w odniesieniu do pacjentów otrzymujących produkt SCENESSE.
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Polish: - Obserwować pacjenta przez 30 minut, aby mieć pewność, że się zauważy wystąpienie reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości (typu natychmiastowego).
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania afamelanotydu są ograniczone.
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmiękczające i działające ochronnie, leki chroniące przed promieniowaniem UV do stosowania ogólnego, kod ATC: D02BB02
English: Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Polish: Należy pamiętać, że zwiększone narażenie na promieniowanie UV przyczynia się do rozwoju raka skóry.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinno się u niej stosować leku SCENESSE, ponieważ nie wiadomo, jaki to może mieć wpływ na rozwój płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.
English: As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Polish: Można się spodziewać, że jako oligopeptyd o krótkim okresie półtrwania, afamelanotyd będzie szybko ulegał hydrolizie do krótszych fragmentów peptydowych, a następnie do poszczególnych aminokwasów.
English: The following side effects are considered to be:
Polish: Następujące działania niepożądane uznano za:
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Polish: Zaleca się stosowanie trzech implantów na rok, w zależności od wymaganego czasu trwania ochrony.
English: No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących któregokolwiek z jego metabolitów (czynnych lub nieczynnych).
English: Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
Polish: Z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania w leczeniu osób w podeszłym wieku nie zaleca się stosowania afamelanotydu (patrz punkt 4.4).
English: At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Polish: Na końcu procedury wprowadzania implantu pacjent może czuć implant pod skórą.
English: In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
Polish: W większości przypadków wymienione działania niepożądane zgłaszano jako łagodne.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku, i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
English: Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Polish: Należy poinformować lekarza o nowych lub zmieniających się nieprawidłowościach skórnych.
English: - The active substance is afamelanotide.
Polish: - Substancją czynną leku jest afamelanotyd.