FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deberán tomarse las precauciones pertinentes en pacientes con afecciones médicas (por ejemplo, niveles bajos de tiroxina, anomalías de la conducción cardiaca), o si se usan concomitantemente medicamentos que se sabe que están asociados con la prolongación de PR.
Czech: V klinických studiích s eslikarbazepin-acetátem bylo zjištěno prodloužení intervalu PR. U pacientů postižených onemocněním (např. nízká hladina tyroxinu, abnormality převodního systému srdečního) nebo u pacientů konkomitantně užívajících léčivé přípravky, u nichž je známo, že souvisejí s prodloužením PR, je nutné zachovávat opatrnost.
Spanish: EU/1/09/520/012 20 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/013 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/014 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/015 90 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/016 20 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/017 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/018 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/019 90 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Czech: EU/1/09/520/012 20 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/013 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/014 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/015 90 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/016 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/017 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/018 60 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/019 90 tablet - PVC/Al blistr
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró que la administración de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina tuviera efecto alguno sobre la farmacocinética de la digoxina, lo que sugiere que el acetato de eslicarbazepina no tiene ningún efecto sobre la P-glucoproteína transportadora.
Czech: Studie zdravých subjektů nedokázala žádný účinek eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně na farmakokinetiku digoxinu, což svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát nemá vliv na transportér Pglykoprotein.
Spanish: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal teléfono: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 correo electrónico: info@bial.com
Czech: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y fenitoína dio lugar a una disminución promedio del 31-33% en la exposición al metabolito activo, eslicarbazepina, muy probablemente provocada por una inducción de la glucuronidación, y a un aumento promedio del 31-35% en la exposición a la fenitoína, muy probablemente provocado por una inhibición de la CYP2C19.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19.
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal teléfono: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 correo electrónico: info@bial.com
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Spanish: No utilice Exalief después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de blísters, el frasco y en la caja después de las letras CAD.
Czech: Exalief nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: • Dolor al tragar
Czech: • bolest při polykání,
Spanish: Un estudio en sujetos sanos con 1200 mg de acetato de eslicarbazepina, una vez al día, mostró una interacción farmacocinética promedio de carácter menor (la exposición de la lamotrigina disminuyó 15%) entre el acetato de eslicarbazepina y la lamotrigina, y en consecuencia no se requieren ajustes a la dosis.
Czech: Studie u zdravých subjektů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetát v množství 1200 mg jedenkrát denně, prokázala nepatrnou průměrnou farmakokinetickou interakci (expozice lamotriginu poklesla o 15 %) mezi eslikarbazepin-acetátem a lamotriginem, a proto není nutná úprava dávky.
Spanish: Los comprimidos de Exalief 600 mg son blancos y oblongos.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou bílé a podlouhlé.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos demostró un descenso promedio del 50% en la exposición sistémica a la simvastatina cuando se administraba conjuntamente con 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día, provocado muy probablemente por una inducción del CYP3A4.
Czech: Studie na zdravých subjektech prokázala snížení systémové expozice simvastatinu průměrně o 50 % při konkomitantním podávání s eslikarbazepin-acetátem v dávce 800 mg jedenkrát denně, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Spanish: Los comprimidos de Exalief 800 mg son blancos y oblongos.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou bílé a podlouhlé.
Spanish: Ver la sección "Uso de otros medicamentos" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
Czech: Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky".
Spanish: Exalief no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave
Czech: Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y topiramato no mostró ningún cambio significativo en la exposición a la eslicarbazepina, sino una disminución del 18% en la exposición al topiramato, muy probablemente provocada por una reducción en la biodisponibilidad del topiramato.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech bylo dokázáno, že konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a topiramátu nezpůsobilo žádnou významnou změnu v expozici eslikarbazepinu, ale způsobilo 18% pokles expozice topiramátu, který byl s nejvyšší pravděpodobností způsoben sníženou biologickou dostupností topiramátu.
Spanish: Exalief 800 mg comprimidos se envasa en blísters de ALU/ALU o ALU/PVC, embalados en cajas de cartón de 20, 30, 60 o 90 comprimidos.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez por día y deberá aumentarse a 800 mg una vez por día después de una o dos semanas.
Czech: Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů je nutné ji zvýšit na 800 mg jedenkrát denně.
Spanish: Alteración de la visión, oscilopsia, trastorno del movimiento binocular, hiperemia ocular, movimiento ocular sacádico, dolor ocular
Czech: Porucha zraku, oscilopsie, binokulární okohybná porucha, oční hyperémie, sakadický oční pohyb, bolest oka
Spanish: Un estudio de fertilidad con ratas macho y hembra demostró que el acetato de eslicarbazepina reduce la fertilidad de las hembras.
Czech: Ve studii fertility na potkaních samcích a samicích bylo prokázáno narušení fertility samic eslikarbazepin-acetátem.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina es convertido ampliamente en eslicarbazepina.
Czech: Eslikarbazepin-acetát se ve velké míře přeměňuje na eslikarbazepin.
Spanish: • presenta erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, garganta o lengua.
Czech: • máte vyrážku, projeví se u Vás otok nebo dechové obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
Spanish: Deberá revisarse la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
Czech: Plánuje-li žena otěhotnění, je nutné znovu posoudit nutnost antiepileptické léčby.
Spanish: No se presentaron reacciones adversas raras, como depresión de la médula ósea, reacciones anafilácticas, reacciones cutáneas graves (por ejemplo síndrome de Stevens-Johnson), lupus sistémico eritematoso ni arritmias cardíacas graves durante los estudios controlados con placebo del programa para epilepsia con acetato de eslicarbazepina.
Czech: Během placebem kontrolovaných studií programu léčby epilepsie eslikarbazepin-acetátem se neprojevily vzácné nežádoucí účinky, jako je útlum kostní dřeně, anafylaktické reakce, těžké kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), systémový lupus erythematodes nebo těžké srdeční arytmie.
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos y en pacientes mostraron que la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina no se veía afectada por el sexo.
Czech: Studie na zdravých subjektech a pacientech doložily, že pohlaví nemá na farmakokinetiku eslikarbazepinacetátu vliv.
Spanish: • Temblor
Czech: • třes,
Spanish: Se han comunicado conductas e ideación suicidas en pacientes tratados con principios activos antiepilépticos en diversas indicaciones.
Czech: U pacientů léčených antiepileptickými léčivými látkami byly u několika indikací hlášeny suicidální myšlenky a chování.
Spanish: El tratamiento con Exalief de pacientes con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y deberá ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (CLCR) de la siguiente manera: - CLCR >60 ml/min: no se requiere ajuste de la dosis - CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 400 mg cada dos días durante dos semanas, seguida por una dosis diaria de 400 mg.
Czech: Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CLCR) následujícím způsobem: - CLCR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 600 mg (únicamente en el envase exterior)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg (pouze vnější obal)
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20, 30, 60 ó 90 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Spanish: EU/1/09/520/007 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/008 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/009 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/010 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Czech: EU/1/09/520/007 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/008 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/009 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/010 60 tablet - PVC/Al blistr
Spanish: La administración de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día a mujeres que usaban un anticonceptivo oral combinado mostró una disminución promedio del 37% y 42% en la exposición sistémica al levonorgestrel y al etinilestradiol, respectivamente, provocada más probablemente por una inducción de la enzima CYP3A4.
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y de 400 mg de carbamazepina dos veces al día dio lugar a una disminución promedio del 32% en la exposición al metabolito activo eslicarbazepina, provocada muy probablemente por una inducción de la glucuronidación.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda Exalief si tiene problemas hepáticos graves.
Czech: Podání přípravku Exalief se však nedoporučuje, pokud trpíte těžkým postižením jater.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Czech: Pacienti s postižením ledvin
Spanish: Hable con su médico de inmediato si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 800 mg (únicamente en el envase exterior)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg (pouze vnější obal)
Spanish: Exalief 400 mg comprimidos se envasa en blísters de ALU/ALU o ALU/PVC, embalados en cajas de cartón de 7, 14 o 28 comprimidos.
Czech: Exalief 400 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Spanish: • Sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando
Czech: • pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,
Spanish: EU/1/09/520/001 7 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/002 14 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/003 28 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/004 7 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/005 14 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/006 28 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Czech: EU/1/09/520/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/006 28 tablet - PVC/Al blistr
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 400 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 400 mg
Spanish: La ranura sirve únicamente para ayudar a fraccionar el comprimido en dos partes y facilitar la deglución, pero no lo divide en dos dosis iguales.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit rozpůlení tablety pro snazší polykání a není určena pro dělení dávky.
Spanish: sistema nervioso somnolencia coordinació n anormal*, alteración de la atención, temblores trastornos del equilibrio, amnesia, hipersomnia, sedación, afasia, disestesia, distonía, letargia, parosmia, desequilibrio del sistema nervioso autónomo, ataxia cerebelosa, síndrome cerebeloso, convulsión tónicoclónica, neuropatía periférica, alteración del ritmo de las fases del sueño, nistagmo, trastornos del habla, disartria, hipoestesia, ageusia, sensación de ardor
Czech: Poruchy paměti, porucha rovnováhy, amnézie, hypersomnie, sedace, afázie, dysestezie, dystonie, letargie, parosmie, nevyváženost autonomního nervového systému, mozečková ataxie, mozečkový syndrom, grand mal záchvat, periferní neuropatie, porucha spánkového rytmu, nystagmus, porucha řeči, dysartrie, hypoestezie, ageuzie, pálivý pocit
Spanish: Forma de administración Exalief puede administrarse con o sin alimentos.
Czech: Způsob podání Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 600 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg
Spanish: La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
Spanish: Alopecia, piel seca, hiperhidrosis, eritema, onicopatía, dermopatía
Czech: Alopecie, suchá kůže, hyperhidróza, erytém, porucha nehtu, kožní porucha
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de eslicarbazepina se alcanzan a las 2-3 horas de la dosis, y las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan a los 4 o 5 días de la administración una vez al día, lo que es consecuente con una semivida efectiva del orden de las 20-24 horas.
Czech: Vrcholových koncentrací (Cmax) eslikarbazepinu v plazmě je dosaženo za 2 - 3 hodiny po podání dávky a rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo za 4 až 5 dnů při podávání jedenkrát denně, což odpovídá efektivnímu poločasu v řádu 20 - 24 h. Ve studiích zdravých subjektů a dospělých pacientů s epilepsií byl zřejmý poločas eslikarbazepinu 10 - 20 h u zdravých subjektů a 13 - 20 h u dospělých pacientů s epilepsií.
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Exalief no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos graves
Czech: Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením jater.
Spanish: No utilice Exalief después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de blísters y en la caja después de las letras CAD.
Czech: Exalief nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: El alelo HLA-B*1502 no está asociado al SSJ en la población caucásica.
Czech: U bílé populace alela HLA-B*1502 se SJS nesouvisí.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de reacciones cutáneas graves con el acetato de eslicarbazepina.
Czech: U eslikarbazepin-acetátu nebyly hlášeny žádné případy závažných kožních reakcí.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 800 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
Spanish: Exalief 600 mg comprimidos se envasa en blísters de ALU/ALU o ALU/PVC, embalados en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet.
Spanish: Pacientes con problemas hepáticos
Czech: Pacienti s postižením jater
Spanish: Exalief 800 mg comprimidos se envasa en frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, embalados en cajas de cartón de 90 comprimidos.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Spanish: Exalief 600 mg comprimidos se envasa en frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, embalados en cajas de cartón de 90 comprimidos.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Spanish: Por lo tanto, pueden surgir interacciones al administrar conjuntamente dosis altas de acetato de eslicarbazepina con medicamentos que son metabolizados principalmente por la CYP2C19.
Czech: Současné podávání vysokých dávek eslikarbazepin-acetátu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především CYP2C19, tedy může způsobit interakce.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina es ampliamente metabolizado a eslicarbazepina, que se elimina principalmente por glucuronidación.
Czech: Eslikarbazepin acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater není nutná úprava dávkování.
Spanish: No se ha observado bloqueo AV de segundo grado o superior en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina.
Czech: U pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem nebyl zjištěn AV blok druhého nebo třetího stupně.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Spanish: Exalief 800 mg comprimidos
Czech: Exalief 800 mg tablety
Spanish: Los comprimidos tienen la leyenda "ESL 400" grabada en una de las caras, y están ranurados en el lado opuesto.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400' a na druhé straně mají půlicí rýhu.
Spanish: • Acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca
Czech: • pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadmutí břicha, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho v ústech,
Spanish: Los comprimidos tienen la leyenda "ESL 800" grabada en una de las caras y están ranurados en el lado opuesto, lo que permite dividirlos en mitades.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 800' a na druhé straně mají půlicí rýhu umožňující rozdělit tablety na dvě stejné poloviny.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena.
Spanish: Exalief 600 mg comprimidos
Czech: Exalief 600 mg tablety
Spanish: Exalief 400 mg comprimidos
Czech: Exalief 400 mg tablety
Spanish: Los comprimidos tienen la leyenda "ESL 600" grabada en una de las caras y están ranurados en el lado opuesto, lo que permite dividirlos en mitades.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600' a na druhé straně mají půlicí rýhu umožňující rozdělit tablety na dvě stejné poloviny.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Exalief válida en toda la Unión Europea a Bial - Portela & Ca, SA el 21 de abril de 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exalief platné v celé Evropské unii společnosti Bial - Portela & Ca, SA, dne 21. dubna 2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2009.
Spanish: Exalief tampoco está recomendado en menores de 18 años.
Czech: Také se nedoporučuje přípravek Exalief podávat dětem do 18 let.
Spanish: Al comenzar el estudio, los pacientes sufrían alrededor de 13 crisis al mes.
Czech: Při zahájení studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně.
Spanish: La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en el cerebro.
Czech: Epilepsie je vyvolána nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Spanish: Otras informaciones sobre Exalief:
Czech: Další informace o přípravku Exalief:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia de los tres estudios fue la reducción del número de crisis a lo largo de 12 semanas.
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení počtu záchvatů po 12 týdnech.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en un lado del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Czech: Jde o typ epilepsie, při kterém příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios principales en los que participaron un total de 1 050 adultos con crisis parciales que no se controlaban con otros medicamentos.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 050 pacientů s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EXALIEF Resumen del EPAR para el público general
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EXALIEF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Exalief (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Exalief (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří závratě a ospalost.
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos (redondos: 400 mg; oblongos: 600 mg y 800 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tablet (kulatých: 400 mg, podlouhlých: 600 mg a 800 mg).
Spanish: Esto reduce la actividad de las células nerviosas del cerebro y, de esta forma, la intensidad y el número de ataques.
Czech: To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení závažnosti a počtu záchvatů.