FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Neutropenia, trombocitopenia ed anemia reversibili si sono sviluppati in alcuni cani trattati con 8 o 10 mg/kg al giorno (l'esposizione totale all'olanzapina [AUC] - è da 12 a 15 volte maggiore di quella osservata in un uomo trattato con 12 mg).
Hungarian: melyeket 8 vagy 10 mg/kg/nap olanzapinnal kezeltek, reverzibilis neutropenia, thrombocytopenia vagy anaemia alakult ki (a teljes olanzapin adag [AUC] 12-15-ször nagyobb volt, mint az emberi használat során alkalmazott 12 mg-os dózis esetében).
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso.
Hungarian: Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy légzési nehézség.
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon Hidroxi-propil cellulóz Aszpartám
Italian: Neutropenia, trombocitopenia ed anemia reversibili si sono sviluppati in alcuni cani trattati con 8 o 10 mg/kg al giorno (l'esposizione totale all' olanzapina [AUC] è da 12 a 15 volte maggiore di quella osservata in un uomo trattato con 12 mg).
Hungarian: Kutyáknál, melyeket 8 vagy 10 mg/kg/nap olanzapinnal kezeltek, reverzibilis neutropenia, thrombocytopenia vagy anaemia alakult ki (a teljes olanzapin adag [AUC] 12-15-ször nagyobb volt, mint az emberi használat során alkalmazott 12 mg-os dózis esetében).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Quando olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
Hungarian: Az olanzapin-kezelés hirtelen leállítását követően jelentettek akut tüneteket, mint pl. verejtékezést, álmatlanságot, tremort, nyugtalanságot, hányingert és hányást.
Italian: Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4) Sintomi da sospensione
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont)
Italian: Come conservare Zalasta
Hungarian: Hogyan kell a Zalasta-t tárolni?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zalasta
Hungarian: Tudnivalók a Zalasta szedése előtt
Italian: - Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato (origine vegetale), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Hungarian: - Egyéb összetevői a következők: laktóz-monohidrát, cellulóz por, hidegen duzzadó keményítő (növényi eredetű), kukoricakeményítő, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, o
Hungarian: Minden tabletta 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz tablettánként.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.
Hungarian: Fenilketonuriában szenvedő betegeknél csak körültekintéssel alkalmazható.
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 1,016 mmol/l) che diventavano elevati ( 1,467 mmol/l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale ( 1,016 mmol/l- 1,467 mmol/l) ad elevati ( 1,467 mmol/l).
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) magas szintre emelkedett (≥ 1,467 mmol/l).
Italian: Zalasta 7,5 mg compresse Ogni compressa contiene 121,3 mg di lattosio.
Hungarian: Zalasta 7,5 mg tabletta 121,3 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Italian: Questo medicinale contiene 0,75 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 7,5 mg.
Hungarian: Ez a készítmény 0,75 mg aszpartámot tartalmaz 7,5 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként.
Italian: Può causare danni ai pazienti con fenilchetonuria (PKU).
Hungarian: Fenilketonúriában ártalmas lehet.
Italian: Le pazienti durante il trattamento con olanzapina, devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata.
Hungarian: Amennyiben az olanzapinnal kezelt beteg a terápia ideje alatt terhes lesz vagy terhességet tervez, értesítse kezelőorvosát.
Italian: Tenga il blister per i bordi e separi un alveolo del blister dal resto del blister strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.
Hungarian: Fogja meg a buborékcsomagolást a széleinél, és a perforáció mentén, óvatos mozdulattal válasszon le egy cellát a buborkcsomagolásról.
Italian: Zalasta compresse orodispersibili da 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg sono rotonde, leggermente biconvesse, di colore giallo marmorizzato con possibili singoli spot.
Hungarian: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg szájban diszpergálódó tabletták: kerek, mindkét oldalán kissé domború, sárgán márványozott tabletták, melyek elszíneződéseket tartalmazhatnak.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, oxazepine,tiazepine e oxepine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, diazepinek, oxazepinek, tiazepinek és oxepinek, ATC kód N05A H03.
Italian: Metta la compressa sulla lingua appena tolta dalla confezione.
Hungarian: Amint kivette a csomagolásból, azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse EU/1/07/415/001-005
Hungarian: Zalasta 2,5 mg tabletta EU/1/07/415/001-005
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequietezza; tremore movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza: ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése, a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysavés a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben, az éhségérzés fokozódása, szédülés, nyugtalanság, remegés, szokatlan mozgások (diszkinéziák), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél, vagy merevedési zavar férfiaknál.
Italian: Zalasta 20 mg compresse EU/1/07/415/027-031
Hungarian: Zalasta 20 mg tabletta EU/1/07/415/027-031
Italian: Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione.
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, izomtónus fokozódás, izomtónus csökkenés, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Italian: In studi clinici controllati condotti verso placebo, nei pazienti trattati con olanzapina è stato osservata un' indesiderata alterazione dei lipidi.
Hungarian: Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a lipidszintek nemkívánatos változásait észlelték az olanzapinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell'occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok, dadogás; lassú szívverés, fényérzékenység, orrvérzés, hasi feszülés, emlékezetvesztés vagy feledékenység, vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése, az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros mellnövekedés.
Italian: - L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Zalasta.
Hungarian: - Zalasta-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést.
Italian: Patologie vascolari Ipotensione ortostatica
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Orthostatikus hypotonia
Italian: La dose di Zalasta da assumere varia da 5 mg e a 20 mg al giorno.
Hungarian: A Zalasta napi adagja 5 mg-20 mg.
Italian: Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale ( 4,39 mmol/l) ad elevati ( 5,17 mmol/l) sono stati osservati comunemente.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi koleszterin szint (< 4,39 mmol/l) magasra emelkedését (≥ 5,17 mmol/l) gyakran észlelték.
Italian: Zalasta 20 mg compresse Ogni compressa contiene 323,5 mg di lattosio.
Hungarian: Zalasta 20 mg tabletta 323,5 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Italian: Sono state osservate manifestazioni cliniche quali sedazione, atassia, tremori, aumento della frequenza cardiaca, respirazione difficoltosa, miosi ed anoressia.
Hungarian: A klinikai tünetek között sedatio, ataxia, tremor, szapora szívműködés, nehézlégzés, miosis és anorexia szerepelt.
Italian: Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale ( 4,39 mmol/l- 5,17 mmol/l) ad elevati ( 5,17 mmol/l) sono stati molto comuni.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) magasra emelkedése (≥ 5,17 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Italian: Questo medicinale contiene 1,50 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 15 mg.
Hungarian: Ez a készítmény 1,50 mg aszpartámot tartalmaz 15 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként.
Italian: Questo medicinale contiene 1,00 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 10 mg.
Hungarian: Ez a készítmény 1,00 mg aszpartámot tartalmaz 10 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként.
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse
Hungarian: Zalasta 2,5 mg tabletta
Italian: Non comunemente (≥ 0,1% e < 1%) è stata riportata un'associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso.
Hungarian: Az olanzapin-kezelés és a vénás thromboembolisatio (VTE) időbeni összefüggéséről nem gyakran (≥ 0.1% és < 1%) beszámoltak.
Italian: Zalasta 15 mg compresse Ogni compressa contiene 242,7 mg di lattosio.
Hungarian: Zalasta 15 mg tabletta 242,7 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Italian: Nei pazienti con malattia di Parkinson Zalasta può determinare un peggioramento dei sintomi.
Hungarian: A Zalasta-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Italian: Nei pazienti con disturbo bipolare nei quali l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione delle ricadute (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre (lásd 5.1 pont).
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 5,56 mmol/l) che diventavano elevati ( 7 mmol/l).
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 5,56 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 7 mmol/l).
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse Olanzapina
Hungarian: Zalasta 2,5 mg tabletta Olanzapin
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse Ogni compressa contiene 40,4 mg di lattosio.
Hungarian: Zalasta 2,5 mg tabletta 40,4 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Italian: Magnesio stearato
Hungarian: Kálcium-szilikát Magnézium-sztearát
Italian: Epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi)
Hungarian: Hepatitis (beleértve a hepatocelluláris, cholestasissal kísért vagy kevert típusú májkárosodást)
Italian: Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási szindróma (lásd 4.6 pont)
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 1,69 mmol/l) che diventavano elevati ( 2,26 mmol/l).
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 1,69 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 2,26 mmol/l).
Italian: Il 27 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla KRKA, d.d., Novo mesto un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zalasta, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2007. szeptember 27-én az Európai Bizottság a KRKA, d.d., Novo mesto részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Zalasta-ra vonatkozóan.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZALASTA Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZALASTA EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Zalasta?
Hungarian: Melyek a Zalasta előnyei és kockázatai?
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, l'olanzapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek közreműködnek a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az olanzapin a betegség tüneteinek csökkentésével elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását.
Italian: Zalasta è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
Hungarian: A Zalasta-t skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale di 5 mg al giorno in pazienti con più di 65 anni e nei soggetti con problemi epatici o renali.
Hungarian: Kisebb, 5 mg/nap kezdő dózisra lehet szükség 65 év feletti, valamint máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zalasta.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zalasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Le versioni complete dell'EPAR per i medicinali di riferimento possono essere consultate sul sito Internet dell'EMEA.
Hungarian: A referenciakészítmények teljes EPAR-ja szintén az EMEA internetes oldalán található.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di Zalasta dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
Hungarian: A Zalasta ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerrel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte al riguardo cliccando qui.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információk a kérdések és válaszok dokumentuban, itt találhatók.
Italian: Zalasta è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina, ed è disponibile in compresse gialle e rotonde (da 2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg) o in compresse orodispersibili gialle e rotonde (da 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg).
Hungarian: Kerek, sárga színű (2,5, 5, 7,5, 10, 15 és 20 mg) tabletta, valamint kerek és sárga színű szájban diszpergálódó (5, 7,5, 10 és 15 mg) tabletta formájában kapható.
Italian: Zalasta è efficace anche per mantenere il miglioramento in pazienti che hanno risposto positivamente ad un ciclo terapeutico iniziale.
Hungarian: A Zalasta hatásosan tartja fenn a javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Italian: Altre informazioni su ZALASTA
Hungarian: A Zalasta-val kapcsolatos egyéb információ:
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa e Zyprexa Velotab i benefici superino i rischi identificati.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Zyprexa-nál és a Zyprexa Velotab-nál, a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Italian: Le compresse orodispersibili, che possono esse somministrate in alternativa alle compresse tradizionali, devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono rapidamente nella saliva, oppure possono essere disciolte nell'acqua prima di essere assunte.
Hungarian: A hagyományos tabletták alternatívájaként alkalmazható szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ami a nyál hatására gyorsan elolvad, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni.
Italian: Può essere usato anche per prevenire il ripresentarsi di episodi maniacali (ricomparsa dei sintomi) nei pazienti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di fasi maniacali e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
Hungarian: Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegségben) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti terápiás választ adtak.
Italian: Si ritiene che l'effetto benefico dell'olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5idrossitriptamina (denominata anche serotonina) e dopamina.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a dopamin receptorok gátlásának tulajdonítható.
Italian: Poiché Zalasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente ai medicinali di riferimento (ossia che i medicinali producono gli stessi livelli e di sostanze attive nell'organismo).
Hungarian: Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz a gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zalasta cliccare qui.
Hungarian: A Zalasta-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e deliri.
Hungarian: A skizofrénia egy olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), paranoia és a téveszmék (téves eszmék).
Italian: Le compresse orodispersibili sono compresse che si sciolgono in bocca.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletták, olyan tabletták, melyek a szájban oldódnak fel.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesi delle normative dell'UE, Zalasta ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Zalasta a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Italian: Il principio attivo di Zalasta, l'olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico atipico, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, melyeket az 1950-es évek óta használnak.
Italian: Poiché ZALASTA è un medicinale generico ed è bioequivalente ai farmaci di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
Hungarian: Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítményekkel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Italian: Quali studi sono stati svolti su Zalasta?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zalasta-t?
Italian: Come si usa Zalasta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalasta-t?
Italian: Zalasta è un farmaco generico, ovvero un medicinale equivalente ai farmaci di riferimento già autorizzati nell'Unione europea (UE), denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megegyezik az EU-ban már engedélyezett „referenciakészítménnyel" a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal.
Italian: Perché è stato approvato Zalasta?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalasta forgalomba hozatalát?
Italian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/ml Dispersione per infusione
Hungarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 × 106 sejt/ml
Italian: Uso endovenoso Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetat (EVA)
Hungarian: Etilén-vinil-acetát fagyasztózsák (EVA)
Italian: → Contatti immediatamente il suo medico.
Hungarian: → Azonnal beszéljen orvosával.
Italian: Marzo 2021
Hungarian: 2021. március
Italian: • L'integrità del prodotto è stata violata in qualsiasi modo.
Hungarian: • A készítmény integritása bármilyen módon sérült.
Italian: Milan Italia
Hungarian: Milánó Olaszország
Italian: Gli aggiornamenti dei progressi devono essere inviati annualmente con il rinnovo annuale.
Hungarian: A folyamat előrehaladásával kapcsolatos frissítéseket évente, az éves megújítssal együtt kell beküldeni.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati per questi pazienti.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok ezekről a betegekről.
Italian: Il medico supervisionerà attentamente la terapia.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrzi a kezelését.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere presentata entro marzo 2021.
Hungarian: A klinikai vizsgálat beszámolóját 2021. márciusáig be kell küldeni.
Italian: È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túl sokat kapna a készítményből.
Italian: Ciò garantirà che le cellule possano essere eliminate prima di poter causare danni alle cellule del paziente.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a sejteket még az előtt elpusztíthassák, hogy azok károsítanák a beteg sejtjeit.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene cellule geneticamente modificate.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Italian: La valutazione in vitro del potenziale oncologico indica che il rischio di trasformazione maligna è basso.
Hungarian: Az onkológiai potenciál in vitro értékelése arra utal, hogy a malignus átalakulás kockázata alacsony.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero in ospedale.
Hungarian: Ezen mellékhatások némelyike súlyos lehet és kórházi kezelést tehet szükségessé.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Minden egyes gyakorisági csoportban a mellékhatásokat súlyosság szerinti csökkenő sorrendben jelennek meg.
Italian: Ad oggi non è stato studiato alcun gruppo pediatrico specifico.
Hungarian: Mindeddig nem vizsgáltak specifikus gyermekgyógyászati csoportot.