FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 14 i gentagne cyklusser af 21-dages varighed.
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Priporočeni začetni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg peroralno enkrat na dan na 1. do 14. dan v ponavljajočih se 21-dnevnih ciklih
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom Priporočeni začetni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg peroralno enkrat na dan na 1.-21. dan ponavljajočih se 28-dnevnih ciklov.
Danish: Neutropenisk sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner) Bronkopneumoni Luftvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion
Slovenian: pogosti nevtropenična sepsa bronhopnevmonija bronhitis okužbe dihal okužbe zgornjih dihal nazofaringitis herpes zoster pogosti nevtropenična sepsa pljučnica (bakterijske, virusne in glivične okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami) bronhopnevmonija okužbe dihal okužbe zgornjih dihal občasni bronhitis herpes zoster
Danish: Genoptag behandlingen med pomalidomid med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s pomalidomidom z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
Danish: Pomalidomid var den vigtigste cirkulerende komponent (ca. 70 % af radioaktiviteten i plasma) in vivo hos raske personer, der fik en enkelt oral dosis af [14C]-pomalidomid (2 mg).
Slovenian: Pomalidomid je pri zdravih osebah, ki so prejele en peroralni odmerek [14C]-pomalidomid (2 mg) in vivo glavna cirkulirajoča sestavina (približno 70 % radioaktivnosti v plazmi).
Danish: • Brystsmerter, brystinfektion.
Slovenian: • bolečina v prsih, okužba v prsnem košu,
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana pogostnost reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom neznana pogostnost reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 %.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih zaviralcev encima CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin in fluvoksamin) s pomalidomidom zmanjšajte odmerek pomalidomida za 50 %.
Danish: Disse graviditetstests skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Slovenian: Te teste nosečnosti je treba opraviti na dan obiska pri zdravniku, ki predpiše zdravilo, ali v 3 dneh pred obiskom zdravnika.
Danish: Virkningen af pomalidomid på andre lægemidler
Slovenian: Učinek pomalidomida na druga zdravila
Danish: 4.2 for doseringsoplysninger.
Slovenian: Za podatke o odmerjanju glejte poglavje 4.2.
Danish: • ved at stoppe myelomcellernes udvikling.
Slovenian: • ustavi razvoj plazmocitomskih celic,
Danish: Beslutningerne om dosisafbrydelse/genoptagelse er imidlertid op til lægens skøn i henhold til det gældende produktresumé.
Slovenian: Vendar pa so odločitve o prekinitvi / ponovnem začetku odmerjanja prepuščene zdravnikovi presoji ob upoštevanju povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Danish: LD-Dex (40 mg) blev administreret én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dags cyklus.
Slovenian: NO-deks (40 mg) so dajali enkrat na dan 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega cikla.
Danish: Lavdosis dexamethason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) blev administreret til patienterne i begge studiearme på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i en cyklus på 21 dage for cyklus 1 til 8 og på dag 1, 2, 8 og 9 i hver efterfølgende cyklus på 21 dage fra cyklus 9 og fremover.
Slovenian: Nizkoodmerni deksametazon (20 mg/dan [≤ 75 let starosti] ali 10 mg/dan [> 75 let starosti]) so dajali bolnikom v obeh skupinah študije na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan 21-dnevnega cikla v 1. do 8. ciklu; in na 1., 2., 8. in 9. dan vsakega naslednjega 21-dnevnega cikla od 9. cikla naprej.
Danish: Bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-003 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med dexamethason Systemorganklasse/ foretrukken term
Slovenian: NUZ, opaženi v klinični študiji MM-003 pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom v kombinaciji z deksametazonom
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig.
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Za pomalidomid prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUCeksponering over for pomalidomid var 98,2 % med et 90 % konfidensinterval [77,4 % til 120,6 %] hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minut/1,73 m2) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu je bila 98,2 % z 90% intervalom zaupanja [77,4 % do 120,6 %] pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (eGFR ≥30 do ≤45 ml/minuto/1,73 m2) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
Danish: Ødem ≥ grad 3
Slovenian: Edem ≥ 3. stopnje
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for pomalidomid relaterede bivirkninger er anført i tabel 2 og 3 nedenfor.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja pomalidomida Navodila za prekinitve ali zmanjšanja pomalidomida povezanih z neželenimi učinki so opisana v preglednici 2 in 3.
Danish: For information om bortezomib, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante gældende produktresumé.
Slovenian: Za informacije o bortezomibu, ki ga dajete v kombinaciji z zdravilom Imnovid, glejte zadevni veljavni SmPC.
Danish: Dosisreduktionen i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka v tej preglednici se lahko uporablja za pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom in za pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom.
Danish: For instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for bortezomib-relaterede bivirkninger, henvises lægerne til produktresuméet for bortezomib.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja bortezomiba Za navodila o prekinitvah ali zmanjšanjih odmerkov zaradi neželenih učinkov, povezanih z bortezomibom, naj se zdravniki obračajo na povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC - Summary of Product Characteristics) za bortezomib.
Danish: Hvis du har taget for meget Imnovid, skal du straks tale med en læge eller tage på hospitalet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imnovid, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imnovid, kot bi smeli, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Danish: KaplanMeier-kurven for PFS for ITT-populationen kan ses i figur 1.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja za PFS za populacijo ITT je na sliki 1.
Danish: • Forvirring.
Slovenian: • občutek zmedenosti,
Danish: ILD og relaterede hændelser, herunder tilfælde af pneumonitis, er blevet observeret med pomalidomid.
Slovenian: Pri zdravljenju s pomalidomidom so opazili IPB in sorodne dogodke, vključno s primeri pnevmonitisa.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier var inden for blod og lymfesystem, herunder anæmi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), samt inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (10,7 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v kliničnih študijah najpogosteje poročali, so bile bolezni krvi in limfatičnega sistema, vključno z anemijo (45,7 %), nevtropenijo (45,3 %) in trombocitopenijo (27 %); od splošnih težav in sprememb na mestu aplikacije so poročali o utrujenosti (28,3 %), pireksiji (21 %) in perifernem edemu (13 %); infekcijske in parazitske bolezni so vključevale pljučnico (10,7 %).
Danish: Almindelig Hypokaliæmi Hyperglykæmi Hypomagnesiæmi Hypocalcæmi Hypofosfatæmi Hyperkaliæmi Hypercalcæmi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipokaliemija hiperglikemija pogosti hipomagneziemija hipokalciemija hipofosfatemija hiperkaliemija hiperkalciemija pogosti hipokaliemija hiperglikemija hipomagneziemija hipokalciemija hipofosfatemija hiperkaliemija hiperkalciemija
Danish: Instruktioner i dosisafbrydelse eller dosisreduktion for pomalidomid-relaterede bivirkninger er angivet i tabel 2, og dosisniveauerne er defineret i tabel 3 nedenfor:
Slovenian: Navodila za prekinitev ali zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih s pomalidomidom, so opisana v preglednici 2, ravni odmerkov pa so opredeljene v preglednici 3 spodaj: Preglednica 2: Navodila za prilagajanje odmerka pomalidomida Toksičnost
Danish: Instruktionerne i dosisjustering i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Slovenian: Navodila za prilagajanje odmerka v tej razpredelnici se lahko uporabljajo za pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom in za pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom.
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig Dyb venetrombose
Slovenian: Žilne bolezni pogosti globoka venska tromboza občasni globoka venska tromboza
Danish: Tosidet 95 % CI
Slovenian: Dvostranski 95 % IZ
Danish: • Blødning eller blå mærker uden årsag, herunder næseblod og blødning fra tarmen eller maven (skyldes virkningen på blodlegemer, der kaldes ‘blodplader').
Slovenian: • krvavitve ali modrice brez razloga, vključno s krvavitvami iz nosu in iz črevesa ali želodca
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var forøget med 35,8 % med et 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, der var dialysekrævende (CrCl < 30 ml/minut, dialysekrævende), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu se je zvečala za 35,8 % z 90% IZ [7,5 % do 70,0 %] pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih je bila potrebna dializa (CrCl <30 ml/minuto, pri katerem je bila potrebna dializa) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
Danish: Det bør overvejes at afbryde eller seponere pomalidomid for grad 2-3 hududslæt.
Slovenian: Pri kožnih izpuščajih 2. do 3. stopnje je treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s pomalidomidom.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger er dem, der blev rapporteret i armen med pomalidomid plus dexamethason i studie CC-4047-MM-003 (n = 302).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov izhajajo iz poročil v skupini študije CC-4047-MM-003 (n = 302) za pomalidomid in deksametazon.
Danish: • Graviditetstest-regime o Før behandling påbegyndes o Mindst hver 4. uge under behandlingen (herunder dosisafbrydelser), undtagen hvis der er bekræftet æggeleder-sterilisation o Efter behandlingens afslutning
Slovenian: o med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) vsaj vsake 4 tedne, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov, o po končanem zdravljenju;
Danish: • hvis du kan blive gravid, med mindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se "Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd").
Slovenian: • če lahko zanosite, razen če upoštevate nujne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte "Nosečnost, kontracepcija in dojenje - informacije za ženske in moške"); če lahko zanosite, bo zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate nujne ukrepe, in bo priložil potrdilo;
Danish: Hård kapsel Imnovid 1 mg hårde kapsler
Slovenian: trda kapsula Imnovid 1 mg trde kapsule
Danish: > 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dages cyklus)
Slovenian: > 75 let stari Odmerek (cikel 1-8: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnega cikla Cikel ≥ 9: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnega cikla)
Danish: • Hjerteanfald (brystsmerter, der spreder sig til arme, hals, kæbe, svedtendens og åndenød, kvalme eller opkastning).
Slovenian: • srčna kap (bolečina v prsih, ki se širi v roki, vrat, čeljust; občutek potenja in kratke sape,
Danish: Pomalidomid skal seponeres permanent for angioødem.
Slovenian: Pri angioedemu je treba zdravljenje s pomalidomidom trajno ukiniti.
Danish: En let reduktion i maternal vægtøgning, signifikant reduktion i triglycerider og en signifikant reduktion i absolut og relativ miltvægt blev observeret ved 100 og 250 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri odmerkih 100 in 250 mg/kg/dan so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase matere, znatno znižanje trigliceridov in znatno znižanje absolutne in relativne mase vranice.
Danish: Ikke almindelig Basalcellekarcinom i huden, Planocellulært karcinom i huden
Slovenian: občasni bazalnocelični karcinom kože ploščatocelični karcinom kože občasni bazalnocelični karcinom kože ploščatocelični karcinom kože
Danish: Ingen uønskede fund blev bemærket ved op til 1000 mg/kg/dag (175 gange eksponeringen i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Slovenian: Pri odmerkih do 1.000 mg/kg/dan (175-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek) niso prišli do neželenih izsledkov.
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese (se pkt.
Slovenian: Pomalidomid je teratogen pri podganah in kuncih, če se daje v obdobju glavne organogeneze (glejte poglavje 5.3).
Danish: Nedsat bevidsthed Perifer sensorisk neuropati Svimmelhed
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti zmanjšana stopnja zavesti periferna senzorična nevropatija omotica tremor pogosti zmanjšana stopnja zavesti občasni periferna senzorična nevropatija omotica tremor
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var 100,2 % med et 90 % konfidensinterval [79,7 % til 127,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke var dialysekrævende (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu je bila 100,2 % z 90% intervalom zaupanja [79,7 % do 127,0 %] pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih hemodializa ni bila potrebna (CrCl <30 ali eGFR <30 ml/minuto/1,73 m2) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for lavdosis-dexamethason-relaterede bbivirkninger er anført i tabel 4 og 5 nedenfor.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja deksametazona Navodila o prekinitvah ali zmanjšanjih odmerkov zaradi neželenih učinkov, povezanih z majhnimi odmerki deksametazona, so opisana v preglednicah 4 in 5 v nadaljevanju.
Danish: Du må ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati semena ali sperme.
Danish: Hos kaniner forårsagede pomalidomid embryoføtale udviklingsmæssige misdannelser ved doser i intervallet fra 10 til 250 mg/kg.
Slovenian: Pri kuncih so razponi odmerka pomalidomida od 10 do 250 mg/kg povzročili embriofetalne razvojne deformacije.
Danish: Træthed, nedsat bevidsthed, forvirring og svimmelhed er rapporteret under brug af pomalidomid.
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali o utrujenosti, zmanjšani stopnji zavesti, zmedenosti in omotici.
Danish: I et andet studie, der blev udført for udelukkende at evalueremetaboliske ændringer pga. CYP1A2-hæmning, øgede samtidig administration af fluvoxamin alene og pomalidomid den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 125 % (90 % konfidensinterval 98-157 %) sammenlignet med pomalidomid alene.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so ocenjevali prispevek zaviralca CYP1A2 samega k spremembam presnove, je sočasno dajanje fluvoksamina samega s pomalidomidom zvečalo srednjo izpostavljenost pomalidomidu za 125 % z 90 % intervalom zaupanja [98 % do 157 %] v primerjavi s pomalidomidom samim.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Insomni
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost pogosti depresija pogosti depresija nespečnost
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Toksicitetsstudier med gentagne doser
Slovenian: Toksikološke študije pri ponavljajočem odmerku
Danish: Tilføj H2-blokker eller tilsvarende og genoptag med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Slovenian: Dodajte antagonist histaminskih receptorjev (H2) in nadaljujte zdravljenje z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
Danish: • Seksuelt samleje kun med en vasektomeret mandlig partner.
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki so mu opravili vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima preiskavama sperme,
Danish: Almindelig Forhøjet urinsyre i blodet
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje sečne kisline v krvi občasni zvišanje sečne kisline v krvi
Danish: Instruktioner i dosisreduktion for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 6 nedenfor.
Slovenian: Navodila za zmanjševanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih z deksametazonom, so opisana v preglednici 6 v nadaljevanju.
Danish: Imnovid kun sammen med dexamethason
Slovenian: Zdravilo Imnovid samo z deksametazonom
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en sikker, uafbrudt kontraception i mindst 4 uger, før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og i mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Slovenian: • razume potrebo po zanesljivi kontracepciji, brez prekinitve, vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja,
Danish: • Lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), hvilket kan forårsage svaghed, muskelkramper, muskelsmerter, hjertebanken, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, dyspnø, humørforandringer.
Slovenian: • znižana raven kalija v krvi (hipokaliemija), ki lahko povzroči šibkost, mišične krče, bolečine v mišicah, palpitacije, mravljinčenje in odrevenelost, dispneo, spremembe razpoloženja,
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Celgene Distribution B.V.
Danish: Lægemiddelnavn
Slovenian: IME ZDRAVILA
Danish: Andre ≥ grad 3 dexamethason-relaterede bivirkninger
Slovenian: Drugi neželeni učinki ≥ 3. stopnje, povezani z deksametazonom
Danish: HD-DEX POM+LD-DEX
Slovenian: VO-deks POM+NO-deks
Danish: I alt 226 (74,8 %) af patienterne, der fik Pom + LD-Dex, og 95 (62,1 %) af patienterne, der fik HD-Dex, levede på afskæringsdatoen (7. september 2012).
Slovenian: V časovni točki zbiranja podatkov (7. sept. 2012) je bilo skupno živih 226 (74,8 %) bolnikov v skupini POM + NO-deks in 95 (62,1 %) bolnikov v skupini VO-deks.
Danish: Imnovid får kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med sæbe og vand.
Slovenian: Če pride prašek pomalidomida v stik s kožo, kožo takoj in temeljito sperite z milom in vodo.
Danish: Log-rank p-værdi=< 0,001 (tosidet) HR (95 % CI) 0,45 (0,35-0,59)
Slovenian: Log-rank vrednost p = < 0,001 (2-stranska) HR (95 % IZ) 0,45 (0,35; 0,59) Dogodki: POM+NO-deks = 164/302 VO-deks = 103/153
Danish: ≤ 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21-dages cyklus)
Slovenian: ≤ 75 let stari Odmerek (cikel 1-8: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnega cikla Cikel ≥ 9: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnega cikla)
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg pr. dag.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek deksametazona je 40 mg na dan.
Danish: Grad 3-4 bivirkninger /hyppighed
Slovenian: - 4. stopnje /pogostnost
Danish: • Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES) MM007: For at undersøge virkningen af pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason yderligere til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst ét tidligere behandlingsprogram, der inkluderede lenalidomid, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige analyse af OS fra det randomiserede, åbne fase III-studie MM-007.
Slovenian: • Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES) MM007: da se natančneje razišče učinkovitost pomalidomida v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri zdravljenju odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli vsaj eno predhodno shemo zdravljenja in je vključevala lenalidomid.
Danish: Hvis pomalidomid får kontakt med slimhinder, skal de skylles grundigt med vand.
Slovenian: V primeru stika pomalidomida s sluznico jo morate temeljito sprati z obilico vode.
Danish: Undervisningsmaterialer, ordinations- og udleveringsrestriktioner For at støtte patienterne, så det undgås, at fostre udsættes for pomalidomid, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale for at underbygge advarslerne vedrørende pomalidomids forventede teratogenicitet, for at rådgive om kontraception, inden behandlingen indledes, og for at rådgive om nødvendigheden af graviditetstests.
Slovenian: Da bi bolnikom pomagali preprečiti izpostavitev ploda pomalidomidu, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalno gradivo za zdravnike, v katerem bodo poudarjena opozorila o pričakovani teratogenosti pomalidomida.
Danish: • Betændelse i leveren (hepatitis), hvilket kan forårsage hudkløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), bleg afføring, mørk urin og mavesmerter.
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis), ki lahko povzroči srbenje kože, rumeno obarvanje kože in beločnic oči
Danish: Almindelig Hjertesvigt Atrieflimmer Myokardieinfarkt
Slovenian: Srčne bolezni pogosti popuščanje srca atrijska fibrilacija miokardni infarkt pogosti popuščanje srca atrijska fibrilacija občasni miokardni infarkt
Danish: • Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg na dan.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Efter en median opfølgning på 15,9 måneder var median PFS-tid 11,20 måneder (95 % CI: 9,66; 13,73) i armen med Pom+Btz+LD-Dex.
Slovenian: Po medianem času spremljanja 15,9 meseca je bil v skupini Pom+Btz+NO-deks mediani čas PFS 11,20 meseca (95 % IZ: 9,66; 13,73).
Danish: Samtidig administration af den potente CYP1A2-hæmmer fluvoxamin og pomalidomid, når ketoconazol var til stede, øgede den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 107 % (90 % konfidensinterval 91-124 %) sammenlignet med pomalidomid plus ketoconazol.
Slovenian: Sočasno dajanje fluvoksamina, ki je močan zaviralec encima CYP1A2, s pomalidomidom v prisotnosti ketokonazola je povečalo srednjo izpostavljenost pomalidomidu za 107 % z 90 % intervalom zaupanja [91 % do 124 %] v primerjavi s kombinacijo pomalidomida in ketokonazola.
Danish: Ikke almindelig Angioødem Urticaria
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti angioedem urtikarija občasni angioedem urtikarija
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatio ner
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti padec občasni padec