FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV-1
Portuguese: • Chamada de atenção para os fatores que ajudam a identificar os indivíduos que apresentam um risco elevado de contraírem o VIH-1
English: Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Portuguese: Foram notificadas raramente afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anormal).
English: The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3 respectively.
Portuguese: As alterações médias na contagem inicial de células CD4 foram de +185 células/mm3 e +196 células/mm3, respetivamente.
English: No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para que sejam feitas recomendações posológicas (ver secções 4.2 e 4.4).
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrerem em pessoas com um sistema imunitário fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento contra o VIH.
English: • Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including: - darkening of the skin in patches.
Portuguese: • As crianças que tomaram emtricitabina apresentaram muito frequentemente alterações na cor da pele, incluindo escurecimento da pele em manchas
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de emtricitabina ou tenofovir disoproxil sobre a fertilidade.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
Portuguese: Os estudos de interação clínica e farmacocinética in vitro demonstraram que o potencial para interações mediadas pelo CYP450, que envolvem a emtricitabina e o tenofovir disoproxil com outros medicamentos, é baixo.
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Portuguese: Ambos, emtricitabina e tenofovir, têm atividade que é específica para os vírus da imunodeficiência humana (VIH-1 e VIH-2) e vírus da hepatite B.
English: • joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Portuguese: • mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Portuguese: Alguns exemplos destes medicamentos incluem, mas não se limitam a, aminoglicosídeos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir ou interleucina-2 (ver secção 4.4).
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Portuguese: Noutros estudos (prospetivo e transversal), as diminuições mais pronunciadas da DMO foram observadas em doentes tratados com tenofovir disoproxil como parte de um regime que contém um inibidor da protease potenciado.
English: You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
Portuguese: Tem de realizar uma análise para garantir que ainda não está infetado por VIH.
English: Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when emtricitabine/tenofovir disoproxil is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fazer uma cuidadosa avaliação do risco-benefício quando se administra emtricitabina/tenofovir disoproxil em doentes com depuração da creatinina < 60 ml/min e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
English: • If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without talking to your doctor first.
Portuguese: • Se tiver hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sem previamente consultar o seu médico.
English: • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Portuguese: • Se é uma mulher infetada por VIH recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite materno.
English: Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
Portuguese: Utilização como profilaxia pré-exposição em indivíduos com estatuto serológico para o VIH-1 desconhecido ou positivo.
English: Do not store above 25˚C, store in the original container in order to protect from moisture.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C; conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
English: Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas em adultos com compromisso renal
English: Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Portuguese: Raramente, foram notificadas pancreatite e acidose láctica, por vezes fatais.
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg, when used as a daily treatment, together with safer sex practices:
Portuguese: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan também é utilizado para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH-1 em adultos e adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg, quando usado como tratamento diário, juntamente com práticas de sexo seguro:
English: Baseline characteristics are summarised in Table 5.
Portuguese: As características iniciais estão resumidas na Tabela 5.
English: • The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: • As substâncias ativas são a emtricitabina e o tenofovir disoproxil.
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Portuguese: A toxicidade óssea em ratos e cães adultos jovens ocorreu em exposições ≥ 5 vezes a exposição em doentes pediátricos ou adultos; a toxicidade óssea ocorreu em macacos jovens infetados em exposições muito elevadas após administração subcutânea (≥ 40 vezes a exposição em doentes).
English: Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Portuguese: Ambos, a emtricitabina trifosfato e o tenofovir difosfato, são fracos inibidores das ADN polimerases dos mamíferos e não houve evidência de toxicidade mitocondrial, in vitro e in vivo.
English: Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Portuguese: Nem a emtricitabina nem o tenofovir inibiram in vitro o metabolismo de fármacos mediado por qualquer uma das principais isoformas humanas do CYP450 envolvidas na biotransformação de fármacos.
English: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Czech Republic
Portuguese: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, República Checa
English: If you are taking another antiviral medicine called a protease inhibitor to treat HIV, your doctor may order blood tests to closely monitor your kidney function.
Portuguese: Se estiver a tomar outro medicamento antiviral para tratar o VIH chamado inibidor da protease, o seu médico pode pedir análises ao sangue para monitorizar de forma mais rigorosa a sua função renal.
English: ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic
Portuguese: ** Valor de p baseado no teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado para contagem de células CD4 no início do estudo TPRV = Tempo de Perda de Resposta Virológica a: Teste de Van Elteren
English: During treatment for HIV there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Portuguese: Durante o tratamento para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
English: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
Portuguese: elevação da aspartataminotransferase sérica (AST) e/ou da alaninaminotransferase (ALT), hiperbilirrubinemia elevação das transaminases
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV 1 RNA levels at week 24.
Portuguese: Devido às limitações do estudo, não se demonstrou um benefício do tenofovir disoproxil em relação ao placebo com base nos níveis plasmáticos de ARN VIH-1 na semana 24.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Portuguese: Após a administração intravenosa, o volume de distribuição foi de aproximadamente 1,4 l/kg e 800 ml/kg para a emtricitabina e tenofovir, respetivamente.
English: Damage to kidney tubule cells may be associated with breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood.
Portuguese: A lesão nas células tubulares do rim pode estar associada a perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e, por vezes, resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição de potássio ou fosfato no sangue.
English: Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels and was higher among substudy participants who received active adherence counselling and as show in Table 10.
Portuguese: A eficácia esteve fortemente correlacionada com a adesão, tal como determinado pela deteção dos níveis plasmáticos ou intracelulares do fármaco e foi mais elevada entre os participantes do subestudo que receberam aconselhamento ativo para a adesão como indicado na Tabela 10.
English: Patients infected with HBV who discontinue emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Portuguese: Os doentes infetados por VHB que descontinuaram o tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxil devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas consideradas, no mínimo, como possivelmente relacionadas com o tratamento com os componentes de emtricitabina/tenofovir disoproxil, provenientes de estudos clínicos e experiência pós-comercialização em doentes infetados por VIH-1, encontram-se descritas na Tabela 3, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Didanosine/Emtricitabine
Portuguese: Didanosina/Emtricitabina
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 μg/mL.
Portuguese: In vitro, a ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7 e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de tenofovir 0,01 a 25 µg/ml.
English: Repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, cães e macacos sujeitos a níveis de exposição superiores ou análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, incluem toxicidade renal e óssea e uma diminuição na concentração sérica de fosfato.
English: In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que ambos, emtricitabina e tenofovir, podem ser totalmente fosforilados quando ambos estão presentes nas células.
English: Administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Portuguese: A administração de emtricitabina/tenofovir disoproxil com alimentos resultou num acréscimo de aproximadamente três quartos de hora para atingir a concentração máxima de tenofovir e com aumentos da AUC e Cmax do tenofovir de aproximadamente 35% e 15%, respetivamente, quando administrado com uma refeição rica em gorduras ou com uma refeição ligeira, comparativamente à administração em jejum.
English: The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil no estudo iPrEx foi a cefaleia (1%).
English: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Czech Republic
Portuguese: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, República Checa
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à emtricitabina nos estudos clínicos controlados aleatorizados (n = 1.563) ou ao tenofovir disoproxil nos ensaios clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n = 7.319).
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Portuguese: Desconhece-se se a emtricitabina ou o tenofovir podem ser eliminados por diálise peritoneal.
English: No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified for emtricitabine.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes relacionadas com a etnia para a emtricitabina.
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence
Portuguese: • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, enfartamento, gases
English: Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Portuguese: A hemodiálise pode remover até 30% da dose de emtricitabina e aproximadamente 10% da dose de tenofovir.
English: Herpes virus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
Portuguese: Agentes antivirais contra o vírus herpes Famciclovir/Emtricitabina
English: • anaemia (low red blood cell count)
Portuguese: • anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos)
English: Case
Portuguese: Caso
English: • Take this medicine every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Portuguese: • Tome este medicamento, todos os dias, para reduzir o risco e não apenas quando achar que esteve em risco de contrair a infeção por VIH.
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Portuguese: • baixa contagem de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infeções)
English: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Portuguese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hungary
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hungria
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
English: Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins.
English: • increased creatinine in your blood
Portuguese: • aumento de creatinina no sangue
English: Possible serious side effects:
Portuguese: Efeitos secundários graves possíveis:
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Portuguese: elevação da amilase, incluindo elevação da amilase pancreática, elevação da lipase sérica, vómitos, dor abdominal, dispepsia dor abdominal, distensão abdominal, flatulência
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Portuguese: O perfil de segurança de emtricitabina e tenofovir disoproxil neste estudo foi consistente com a experiência anterior com estes fármacos quando cada um foi administrado com outros fármacos antirretrovirais.
English: Animal studies on emtricitabine and tenofovir disoproxil do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos da emtricitabina e do tenofovir disoproxil em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri and postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri- e pós-natal a doses tóxicas para o animal materno.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells
Portuguese: • perda da força muscular, dor muscular ou fraqueza muscular que podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim
English: • Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Portuguese: Use preservativos para reduzir o contacto com sémen, fluidos vaginais ou sangue.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune) também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: • pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
Portuguese: • dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém duas substâncias ativas, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: Baseline characteristics are summarised in Table 8.
Portuguese: As características iniciais estão resumidas na Tabela 8.
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Portuguese: As anomalias ósseas (que contribuem infrequentemente para fraturas) podem ser associadas a tubulopatia renal proximal (ver secção 4.8).
English: The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine with efavirenz as shown in Table 4.
Portuguese: Os dados do objetivo de eficácia primário às 48 semanas revelaram que a associação de emtricitabina, tenofovir disoproxil e efavirenz apresentou eficácia antiviral superior quando comparada com a associação fixa de lamivudina e zidovudina com efavirenz como demonstrado na Tabela 4.
English: Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir são fosforilados por enzimas celulares para formar a emtricitabina trifosfato e o tenofovir difosfato, respetivamente.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Resumo tabelar das reações adversas
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Portuguese: Em adição às reações adversas notificadas nos adultos, a anemia (9,5%) e as alterações da pigmentação cutânea (31,8%) ocorreram mais frequentemente nos ensaios clínicos em doentes pediátricos do que em adultos (ver secção 4.8, Resumo tabulado das reações adversas).
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
Portuguese: • pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Portuguese: • Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH associado a medicamentos contendo tenofovir disoproxil, como, por exemplo, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
English: b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first posttreatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
Portuguese: b Redução do risco relativo calculada por mITT com base na incidência de seroconversão, ou seja, que ocorria após o início até à primeira consulta após o tratamento (aproximadamente 1 mês depois da última dispensa do medicamento em estudo).