FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Nordimet está disponível em embalagens que contêm 1 ou 4 canetas pré-cheias de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1,0 ml de solução injetável com agulha fixada e 1 ou 4 compressas embebidas em álcool e em embalagens multidose de 4 e 6 caixas, contendo cada uma 1 caneta pré-cheia com solução injetável, uma agulha fixada e uma compressa embebida em álcool.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 eller 4 fyldte penne på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og 1 eller 4 spritservietter og i multipakninger med 4 og 6 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt pen, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og en spritserviet.
Portuguese: Se suspeitar que utilizou uma quantidade excessiva de Nordimet, fale com o seu médico ou contacte imediatamente o hospital mais próximo.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller kontakt det nærmeste hospital, hvis du har mistanke om, at du har brugt for meget Nordimet.
Portuguese: Canetas pré-cheias de 0,3 ml contendo 7,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,4 ml contendo 10 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,5 ml contendo 12,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,6 ml contendo 15 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,7 ml contendo 17,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,8 ml contendo 20 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,9 ml contendo 22,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 1,0 ml contendo 25 mg de metotrexato
Danish: Fyldte penne på 0,3 ml med 7,5 mg methotrexat Fyldte penne på 0,4 ml med 10 mg methotrexat Fyldte penne på 0,5 ml med 12,5 mg methotrexat Fyldte penne på 0,6 ml med 15 mg methotrexat Fyldte penne på 0,7 ml med 17,5 mg methotrexat Fyldte penne på 0,8 ml med 20 mg methotrexat Fyldte penne på 0,9 ml med 22,5 mg methotrexat Fyldte penne på 1,0 ml med 25 mg methotrexat
Portuguese: Como aplicar uma injeção de Nordimet em si mesmo Se tiver dificuldade em manusear a caneta, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Sådan giver du dig selv en injektion af Nordimet Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har svært ved at håndtere pennen.
Portuguese: Um ml de solução contém 25 mg de metotrexato.
Danish: En ml injektionsvæske indeholder 25 mg methotrexat.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, praticamente isentas de partículas.
Danish: Injektionsvæsken må kun bruges, hvis den er klar og uden partikler.
Portuguese: As doses superiores a 20 mg por semana podem estar associadas a um aumento significativo de toxicidade, especialmente a supressão hematopoiética.
Danish: Doser over 20 mg om ugen kan være forbundet med en betydeligt øget toksicitet, specielt knoglemarvssuppression.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do compromisso renal no processo de eliminação.
Danish: Der er ikke påvist ændret elimination i forbindelse med leverinsufficiens.
Portuguese: Muito raros: compromisso hepático.
Danish: Meget sjælden: Leversvigt.
Portuguese: O Nordimet está disponível em embalagens que contêm 1 seringa pré-cheia de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1,0 ml de solução injetável com agulha fixada e uma proteção de agulha e duas compressas embebidas em álcool e em embalagens multidose de 4, 6 e 12 caixas, contendo cada uma 1 seringa pré-cheia com solução injetável, uma agulha fixada com proteção de agulha e duas compressas embebidas em álcool.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter og i multipakninger med 4, 6 og 12 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter.
Portuguese: Não utilize Nordimet se:
Danish: Nordimet indeholder:
Portuguese: Nos doentes com acumulação patológica de líquidos em cavidades corporais ("terceiro espaço"), como ascites ou efusões pleurais, a semivida de eliminação plasmática do metotrexato é prolongada.
Danish: Plasma-halveringstiden for eliminering af methotrexat er forlænget hos patienter med patologisk akkumulering af væske i kropskaviteter ("tredje rum"), for eksempel ascites eller pleuraeffusioner.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Danish: Sjælden (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose em doentes idosos devido à diminuição da função renal e hepática, bem como às reservas mais reduzidas de folatos que ocorrem em idade mais avançada (ver as secções 4.4, 4.5, 4.8 ou 5.2).
Danish: Det skal overvejes at reducere dosis til ældre på grund af den nedsatte lever- og nyrefunktion og de lavere folatreserver, der forekommer i takt med en højere alder (se pkt.
Portuguese: Uma posologia incorreta de metotrexato pode conduzir a efeitos adversos graves, que podem ser fatais.
Danish: Forkert dosering af methotrexat kan medføre alvorlige, eventuelt dødelige bivirkninger.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia e duas compressas embebidas em álcool; as embalagens multidose contêm 4 (4 unidoses), 6 (6 unidoses) e 12 (12 unidoses) seringas pré-cheias e compressas embebidas em álcool.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og to spritservietter, og multipakninger indeholder 4 (4 pakninger á 1), 6 (6 pakninger á 1) og 12 (12 pakninger á 1) fyldte injektionssprøjter og spritservietter.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos no âmbito dos quais foram administrados AINEs e ácido salicílico como fármacos concomitantes a doentes com artrite reumatoide, não se observou qualquer aumento de reações adversas.
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret et øget bivirkningsfrekvens i kliniske studier, hvor NSAID'er og salicylsyre blev givet samtidigt med methotrexat hos patienter med reumatoid artrit.
Portuguese: Retirada a tampa, mantenha a caneta na mão.
Danish: 5) Træk hætten af, mens du holder på selve pennen.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Danish: Meget almindelig (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Portuguese: Pouco frequentes: inflamação e ulceração da bexiga, compromisso renal, perturbação da micção.
Danish: Ikke almindelig: Inflammation og ulceration i urinblæren, nyresvækkelse, miktionsforstyrrelser.
Portuguese: reativação de infeção crónica inativa), sépsis, conjuntivite.
Danish: Sjælden: Infektion (herunder reaktivering af latent kronisk infektion), sepsis, konjunktivitis.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia e uma compressa embebida em álcool; as embalagens multidose contêm 4 (4 unidoses individuais ou 1 unidade com 4 unidoses), 6 (6 unidoses individuais) e 12 (3 unidades de 4 unidoses cada) canetas précheias e compressas embebidas em álcool.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt pen og en spritserviet, og multipakninger indeholder 4 (4 pakninger á 1 eller 1 pakning á 4), 6 (6 pakninger á 1) og 12 (3 pakninger á 4) fyldte penne og spritservietter.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Danish: Meget sjælden (kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer):
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • a pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Uma administração incorreta do Nordimet pode conduzir a efeitos secundários graves, que podem ser fatais.
Danish: Forkert anvendelse af Nordimet kan medføre alvorlige, eventuelt dødelige bivirkninger.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante o período de amamentação, terá de deixar de amamentar.
Danish: Du skal holde op med at amme, hvis lægen vurderer, at behandling med methotrexat er absolut nødvendig i ammeperioden.
Portuguese: 1 ml de solução contêm 25 mg de metotrexato.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 25 mg methotrexat.
Portuguese: Se tiver uma infeção com sintomas, como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infeção localizada, como irritação na garganta/irritação na faringe/irritação na boca ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico.
Danish: Søg straks læge, hvis du får en infektion med symptomer såsom feber samtidig med en kraftig forværring af din generelle tilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion, for eksempel ondt i halsen, svælget eller munden eller vandladningsbesvær.
Portuguese: O metotrexato deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Methotrexat skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Geralmente, pode esperar-se uma reação ao tratamento após cerca de 2-6 semanas.
Danish: Der kan normalt forventes en virkning af behandlingen efter 2-6 uger.
Portuguese: Advertência importante acerca da posologia do Nordimet O metotrexato como terapia para doenças reumáticas ou doenças de pele deve ser usado uma única vez por semana.
Danish: Ved behandling af reumatiske sygdomme og hudsygdomme må methotrexat kun bruges én gang om ugen.
Portuguese: Pouco frequentes: faringite.
Danish: Ikke almindelig: Faryngitis.
Portuguese: SC 25 mg / 1,0 ml
Danish: s.c. 25 mg / 1,0 ml
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 19 de maio de 2011.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 19. maj 2011.
Portuguese: Todas as crianças eram caucasianas.
Danish: Alle børnene var af kaukasisk race.
Portuguese: Não foram notificadas mortes.
Danish: Der blev ikke indberettet om dødsfald.
Portuguese: O desenvolvimento da puberdade sofre também um atraso e é muitas vezes incompleto.
Danish: Desuden er pubertetsudviklingen forsinket og ofte ufuldstændig.
Portuguese: As duas últimas podem causar obesidade infantil.
Danish: De to sidstnævnte kan føre til fedme i barndommen.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
Portuguese: Fundamentos para a recusa Considerando que
Danish: Begrundelse for afslaget Ud fra følgende betragtninger:
Portuguese: Risco-benefício
Danish: Benefit/risk
Portuguese: Norditropin foi aprovado em conformidade com o n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Norditropin blev godkendt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Globalmente, os dados retrospetivos recolhidos foram insuficientes e de má qualidade.
Danish: Overordnet var de retrospektive data utilstrækkelige og af ringe kvalitet.
Portuguese: Contudo, a prática de recolha de dados relativos à composição corporal diferiu entre os três centros.
Danish: Fremgangsmåden ved indsamlingen af data om kropssammensætning var imidlertid forskellig på de tre centre.
Portuguese: A SPW é um distúrbio genético.
Danish: PWS er en genetisk sygdom.
Portuguese: O diagnóstico baseia-se num teste genético e em achados clínicos.
Danish: Diagnosen baseres på en genetisk test og kliniske fund.
Portuguese: A maioria das mulheres com SPW sofre de amenorreia.
Danish: De fleste piger med PWS har amenoré.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à possível alteração das autorizações de introdução no mercado por forma a incluírem a indicação:
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde ændres, således at den omfattede følgende indikation:
Portuguese: É bem conhecido o perfil de segurança dos medicamentos contendo somatropina.
Danish: Sikkerhedsprofilen af produkter indeholdende somatropin er velkendt.
Portuguese: Os dados de 11 das 41 crianças foram demasiado escassos para se chegar a alguma conclusão quanto a este critério de avaliação.
Danish: Data for 11 ud af 41 børn var utilstrækkeligt til at drage konklusioner om dette endepunkt.
Portuguese: Um outro ponto de preocupação foi o facto de, com base no texto dos critérios de inclusão, ser duvidoso se todos os doentes tinham sido incluídos no estudo a partir dos respetivos centros.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at det ud fra ordlyden af inklusionskriterierne var tvivlsomt, om alle patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen fra de respektive centre.
Portuguese: É frequente as crianças com SPW apresentarem uma deficiência concomitante da hormona do crescimento (DHC) (40 a 100%, dependendo do teste de provocação utilizado).
Danish: Børn med PWS har ofte ledsagende væksthormonmangel (GHD) (40 til 100 %, afhængigt af den anvendte provokationstest).
Portuguese: No estudo GHLiquid-1961, foram incluídas quarenta e uma (41) crianças na Europa com SPW geneticamente documentada (19 raparigas e 22 rapazes).
Danish: I undersøgelsen GHLiquid-1961 inkluderedes 41 børn i Europa med genetisk dokumenteret PWS (19 piger og 22 drenge).
Portuguese: A segurança foi avaliada por acontecimentos adversos, HbA1c, IGF-I, hematologia, TSH, T3 e T4 totais e T3 e T4 livres.
Danish: Sikkerheden blev vurderet ved bivirkninger, HbA1c, IGF-I, hæmatologi, TSH, totalt T3 og T4 samt frit T3 og T4.
Portuguese: Um centro não recolheu dados relativos à composição corporal e, nos dois outros centros, só estavam disponíveis em 11 crianças.
Danish: På det ene center blev der slet ikke indsamlet data om kropssammensætning, og på de to andre centre forelå kun data for 11 børn.
Portuguese: A altura no nível basal só esteve disponível para 37 doentes.
Danish: Højde ved baseline forelå kun for 37 patienter.
Portuguese: Norditropin contém somatropina, que é uma hormona de crescimento humano produzida pela tecnologia de ADN recombinante que recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
Danish: Norditropin indeholder somatropin, som er et humant væksthormon fremstillet ved rekombinant dna-teknologi og har modtaget markedsføringstilladelse i EU gennem den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 20 de abril de 2011 a Dinamarca desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed vedrørende ændringsansøgningen, indledte Danmark den 20. april 2011 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta desencadeada pela Dinamarca nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt at Danmark i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008,
Portuguese: O titular da AIM não forneceu informações adicionais acerca das outras crianças com SPW nas quais não foi obtido consentimento esclarecido.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke supplerende oplysninger om de andre børn med PWS, for hvilke der ikke blev opnået informeret samtykke.
Portuguese: Não existia qualquer restrição quanto ao grau de estatura baixa e as crianças tinham de ser pré-púberes no início do tratamento.
Danish: Der var ingen begrænsning i graden af kort statur, og børnene skulle være præ pubertale ved indledning af behandlingen.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia e segurança na indicação solicitada, o dossiê do pedido baseou-se no estudo GHLiquid-1961.
Danish: Virkning og sikkerhed ved anvendelse til den ansøgte indikation var i ansøgningsdossieret dokumenteret med undersøgelsen GHLiquid-1961.
Portuguese: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
Danish: "Forbedring af vækst og kropssammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisk testning".
Portuguese: A maioria dos acontecimentos teve uma gravidade ligeira/moderada.
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad.
Portuguese: Só foram incluídas 33 crianças na análise da eficácia primária e não é possível excluir o enviesamento na seleção devido à conceção do estudo.
Danish: Kun 33 børn blev inkluderet i den primære analyse af virkning, og selektionsbias kan ikke udelukkes på grund af undersøgelsens design.
Portuguese: A incidência da SPW é de 1 em cerca de 10 000 a 29 000 nados-vivos.
Danish: Incidensen af PWS er 1 for hver 10 000 til 29 000 levendefødte.
Portuguese: O CHMP concluiu que, considerando a conceção retrospetiva do estudo, não era possível excluir um enviesamento na seleção.
Danish: CHMP konkluderede, at det på baggrund af undersøgelsens retrospektive design ikke kan udelukkes, at der har været tale om selektionsbias.
Portuguese: Além da deficiência geral supramencionada, alguns outros aspetos do estudo GHLiquid-1961 geraram preocupações junto do CHMP, nomeadamente a validade e a qualidade dos resultados do estudo, e são resumidos de seguida.
Danish: Ved siden af ovennævnte generelle mangel var der visse andre aspekter af GHLiquid-1961undersøgelsen, der gav CHMP anledning til betænkelighed, nemlig undersøgelsesresultaternes validitet og kvalitet som sammenfattet nedenfor.
Portuguese: Foi inclusivamente possível incluir crianças que só tinham recebido uma dose de Norditropin.
Danish: Selv børn, der kun havde fået en enkelt dosis af Norditropin, kunne inkluderes.
Portuguese: O número de crianças com uma HSDS superior a -2 foi de 19 (46%) crianças no nível basal, 27 (66%) crianças após 1 ano de tratamento e 35 (85%) crianças na última observação.
Danish: Antallet af børn med HSDS over -2 var 19 (46 %) ved baseline, 27 (66 %) efter et års behandling og 35 (85 %) ved sidste observation.
Portuguese: Relativamente à eficácia, com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a demonstração da eficácia para Norditropin na SPW se baseia em dados limitados e pouco fiáveis, de aparente má qualidade.
Danish: Vedrørende virkning konkluderede CHMP på grundlag af de foreliggende data, at påvisningen af virkning af Norditropin ved PWS er baseret på begrænsede og upålidelige data af åbenbar ringe kvalitet.
Portuguese: Foi notificado um total de 128 acontecimentos adversos em 31 (75,6%) crianças com SPW durante a exposição a Norditropin (exposição média de 4,1 anos, intervalo de 0,3 a 9,5 anos).
Danish: Der blev i alt indberettet 128 tilfælde af bivirkninger hos 31 (75,6 %) af børn med PWS under eksponeringen for Norditropin (gennemsnitlig eksponeringsvarighed 4,1 år, område 0,3 til 9,5 år).
Portuguese: A ocorrência de apneia do sono e morte súbita foi notificada na prática clínica após o início da terapêutica em doentes com síndrome de Prader-Willi com um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, antecedentes de obstrução das vias respiratórias superiores ou apneia do sono, ou infeção respiratória não-identificada.
Danish: Søvnapnø og pludselig død er indberettet fra klinisk praksis efter initiering af behandlingen hos patienter med Prader-Willis syndrom med en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, tidligere øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, og uidentificeret luftvejsinfektion.
Portuguese: Concluindo, os dados fornecidos pelo titular da AIM, sobretudo para suportar a eficácia, são insuficientes para sustentarem a extensão da indicação na SPW.
Danish: Som konklusion er de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data til støtte for virkningen utilstrækkelige til at underbygge udvidelsen af indikationen til PWS.
Portuguese: Contudo, considerando os pedidos de alguns Estados-Membros Envolvidos (EME) durante a consulta do CMDh, o titular da AIM concordou que a recomendação da dose para a SPW poderia ser de 0,035 mg/kg/dia, a mesma que se aplica aos dois outros medicamentos da HC aprovados na mesma indicação.
Danish: Efter anmodninger fra visse berørte medlemsstater under CMDh-indbringelsen tilsluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid, at den anbefalede dosis for PWS kunne være 0,035 mg/kg/dag, svarende til de to andre væksthormonprodukter, der er godkendt til samme indikation.
Portuguese: Trinta e três (33,26%) acontecimentos adversos em 17 (41,5%) crianças foram avaliados como estando provavelmente/possivelmente relacionados com o tratamento com Norditropin.
Danish: 33 (33,26 %) af bivirkningerne hos 17 (41,5 %) børn blev vurderet til at have sammenhæng eller muligvis at have sammenhæng med behandlingen med Norditropin.
Portuguese: Na Europa, existem dois medicamentos recombinantes da HC aprovados para o tratamento de crianças com SPW.
Danish: I Europa er to rekombinante væksthormonprodukter godkendt til behandling af børn med PWS.
Portuguese: Os objetivos secundários foram avaliar na mesma população a alteração ocorrida a nível da HSDS desde o início do tratamento até à última observação durante o tratamento com Norditropin (referenciada perante uma população SPW), a alteração da composição corporal (massa corporal magra e massa gorda), velocidade da altura (VA) e alteração da VA.
Danish: De sekundære formål var hos samme population at vurdere ændringen i HSDS fra behandlingens start til sidste observation under behandlingen med Norditropin (omtalt som en PWS-population), ændring i kropssammensætning (fedtfri kropsmasse og fedtmasse), væksthastighed (HV) og ændring i væksthastighed.
Portuguese: Desconhece-se a eficácia de Norditropin em critérios secundários de avaliação cruciais, como composição corporal e velocidade da altura.
Danish: Norditropins virkning på de vigtigste sekundære endepunkter som kropssammensætning og væksthastighed er ukendt.
Portuguese: A estatura baixa, o atraso mental, os problemas comportamentais, as disfunções hormonais, o mau tónus muscular e a hiperfagia, bem como a hipoatividade, são algumas das suas características.
Danish: Sygdommen kendetegnes af kort statur, mental retardering, adfærdsproblemer, hormonel dysfunktion, nedsat muskeltonus, hyperfagi og hypoaktivitet.
Portuguese: Além disso, aceitar a mesma dose recomendada para outros medicamentos da HC não foi considerado adequado na medida em que Norditropin não apresentou uma eficácia comparável e esses dois medicamentos possuem diferentes recomendações de dose para outras indicações como, por exemplo, síndrome de Turner e doença renal crónica.
Danish: Endvidere blev det ikke anset for passende at godkende den samme anbefalede dosis som for de øvrige væksthormonprodukter, da Norditropin ikke har udvist sammenlignelig virkning, og da der for de pågældende to produkter anbefales en anden dosering til andre indikationer, dvs. Turners syndrom og kronisk nyresygdom.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes incluíram infeções das vias respiratórias, que são habituais nas crianças pequenas (14,6% de crianças), e escoliose, que é habitual na SPW (19,5% das crianças).
Danish: De hyppigste bivirkninger var luftvejsinfektioner, som er almindelige hos mindre børn (14,6 % af børnene), og skoliose, som er almindelig ved PWS (19,5 % af børnene).
Portuguese: Além disso, foi utilizado um amplo intervalo de doses no estudo retrospetivo (dose média de 0,03 mg/kg/dia - até 0,06 mg/kg/dia).
Danish: Desuden blev der i den retrospektive undersøgelse anvendt meget forskellige doser (gennemsnitsdosis 0,03 mg/kg/dag - op til 0,06 mg/kg/dag).
Portuguese: Os critérios de inclusão foram crianças pré-púberes com SPW geneticamente diagnosticada, tratadas com Norditropin durante pelo menos 1 ano no centro.
Danish: Inklusionskriterierne var præpubertale børn, der var diagnosticeret med PWS og behandlet med Norditropin i mindst 1 år på centeret.
Portuguese: Além do mais, foi considerado inadequado o facto de o titular da AIM se referir a dados de um outro medicamento da HC para reivindicar a mesma indicação dado que Norditropin não tinha sido autorizado como um medicamento biológico similar.
Danish: Desuden blev det fundet upassende, at indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste til data vedrørende et andet væksthormonprodukt for at påberåbe sig samme indikation, eftersom Norditropin ikke var godkendt som et tilsvarende biologisk lægemiddel.