FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obrišite gumijasti zamašek viale z alkoholnim zložencem in položite vialo na ravno delovno površino.
Croatian: Jastučićem natopljenim alkoholom obrišite gumeni čep na bočici i postavite ju na ravnu radnu plohu.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se izloča z mlekom doječih podgan.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se izlučuje u mlijeku štakora.
Slovenian: Od bolnikov se je zahtevalo, da so se prenehali zdraviti z vsemi predhodnimi odvajalnimi zdravili.
Croatian: Bolesnici su morali prekinuti sa svim ranijim terapijama laksativima.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 4, 7, 8 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pokrovčkom.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 4, 7, 8 ili 10 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu.
Slovenian: Če imate hude bolečine v trebuhu, ki ne minejo, prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ukoliko osjetite bol u trbuhu koja je ili teška ili ne prolazi, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Relistor
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Relistor
Slovenian: Če pri tem potisnete raztopino nazaj v vialo, počasi povlecite bat nazaj, da potegnete pravilno količino raztopine nazaj v brizgo.
Croatian: Ako istisnete otopinu natrag u bočicu, polagano povucite klip natrag, kako biste uvukli ispravnu količinu tekućine u štrcaljku.
Slovenian: (glejte poglavje 5.2), morajo prejemati 50 % manjši odmerek v mg/kg.
Croatian: 5.2), potrebno je smanjiti dozu u mg/kg za 50%.
Slovenian: 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52).
Croatian: (metilnaltreksonbromid 0,15 mg/kg, n = 47; metilnaltreksonbromid 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n = 52).
Slovenian: Pripravite si ravno, čisto in dobro osvetljeno delovno površino, kamor boste zložili vsebino škatle zdravila Relistor.
Croatian: Odaberite ravnu, čistu i dobro osvijetljenu površinu na koju ćete složiti sadržaj pakiranja
Slovenian: Čvrsto držite valj napolnjene brizge in potegnite pokrovček igle naravnost proč.
Croatian: Čvrsto držite klip napunjene štrcaljke i ravnim pokretom skinite pokrov igle.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, da veste,
Croatian: Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako dati injekciju.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, što prije se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od teh neželenih učinkov, in je resen ali ne mine, se posvetujte s svojim zdravnikom:
Croatian: Ukoliko doživite bilo koju od tih nuspojava koje su teške ili ne prolaze, morate se obratiti svom liječniku:
Slovenian: Zdravilo Relistor lahko injiciramo ne glede na obroke hrane.
Croatian: Relistor se može injicirati neovisno o obrocima.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj hude ali perzistentne simptome oziroma njihovo poslabšanje, čim prej sporočijo.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da bez odlaganja prijave teške simptome, simptome koji traju i/ili se pogoršavaju.
Slovenian: Pri otrocih študij niso opravili (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Na pedijatrijskoj populaciji nisu provedena ispitivanja (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi metilnaltreksonijevega bromida pri nosečnicah.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni metilnaltreksonbromida kod trudnica.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 8 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 8 mg
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo več kot eno vialo, vsebujejo notranje škatle, ki jih sestavljajo: ena viala, ena 1-mililitrska injekcijska brizga z vskočno injekcijsko iglo in dva alkoholna zloženca.
Croatian: Pakiranja s više od jedne bočice sadrže unutarnje kutije u kojima su: jedna bočica, jedna štrcaljka za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i dva alkoholom natopljena jastučića.
Slovenian: Trajnost odziva so dokazali v študiji 302, v kateri je bila pogostnost odvajalnega odziva v 2-tedenskem dvojno slepem obdobju nespremenjena od 1. do 7. odmerka.
Croatian: Trajanje učinaka pokazano je u ispitivanju 302, u kojem je stopa odgovora s laksacijom bila stalno prisutna od 1. do 7. doze lijeka tijekom dvostruko slijepog razdoblja od 2 tjedna.
Slovenian: vročinski oblivi, palpitacije, hiperhidroza, bruhanje, bolečina v trebuhu)
Croatian: palpitacija, hiperhidroza, povraćanje, bol u abdomenu)
Slovenian: Poskrbite, da boste imeli na voljo dovolj časa za injiciranje zdravila.
Croatian: Odvojite dovoljno vremena za davanje injekcije.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu pri odmerku 0,15 mg/kg pri telesni masi med 38 do 114 kg je bila 179 (razpon = 139-240) ng•h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti metilnaltreksonbromidu u dozi od 0,15 mg/kg, pri rasponu tjelesne težine od 38 do 114 kg, iznosila je 179 ng•h/ml (raspon= 139 - 240).
Slovenian: Na podlagi starosti ne priporočajo nikakršnega prilagajanja odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u skladu s dobi (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V študiji prostovoljcev z različnimi stopnjami ledvičnih okvar, ki so prejeli enkraten odmerek 0,30 mg/kg metilnaltreksonijevega bromida, je ledvična okvara izrazito vplivala na izločanje metilnaltreksonijevega bromida skozi ledvici.
Croatian: U ispitivanju na dobrovoljcima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su primili jednokratnu dozu od 0,30 mg/kg metilnaltreksonbromida, oštećenje bubrega imalo je značajan učinak na izlučivanje metilnaltreksonbromida bubrezima.
Slovenian: S hitrim in kratkim gibom celotno dolžino igle zabodite v kožo pod rahlim kotom (45 stopinj).
Croatian: Gurnite iglu do kraja u kožu pod malim kutom (45 stupnjeva) brzim, kratkim pokretom.
Slovenian: Ko je igla še zabodena v na glavo zasukani viali, se prepričajte, ali je v brizgi kaj zračnih mehurčkov.
Croatian: Dok je igla još uronjena u naglavce okrenutoj bočici, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Slovenian: Izogibajte se ponovnim injekcijam na točno istem mestu, ki ste ga uporabili že prej.
Croatian: Izbjegavajte dati injekciju uvijek na istom mjestu.
Slovenian: Ni znano, ali se metilnaltreksonijev bromid izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se metilnaltreksonbromid u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Odmerek zdravila se vbrizga pod kožo običajno enkrat na 48 ur (vsak drugi dan).
Croatian: Doza se obično daje svakih 48 sati
Slovenian: Bolniku dodeljeni odmerek se je lahko kadarkoli zmanjšal na podlagi slabega prenašanja zdravila.
Croatian: U bilo kojem trenutku bolesnikova doza mogla se smanjiti u skladu s podnošljivošću.
Slovenian: Držite valj brizge z eno roko in potegnite pokrovček igle naravnost proč.
Croatian: Držite klip štrcaljke jednom rukom i ravnim pokretom skinite pokrov igle.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Slovenian: V teh navodilih boste našli razlago, kako pripravite in jemljete zdravilo Relistor, če uporabljate napolnjeno injekcijsko brizgo.
Croatian: Slijedeće upute opisuju kako pripremiti i dati injekciju Relistora kada se koristi napunjena štrcaljka.
Slovenian: Učinka na raso ni bilo mogoče analizirati, saj je bila večina študijske populacije belcev (90 %).
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (90%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije pri vseh bolnikih, ki so bili izpostavljeni metilnaltreksonijevemu bromidu med vsemi fazami s placebom kontroliranih študij, so bile bolečine v trebuhu, navzea, driska in vetrovi.
Croatian: Najčešće nuspojave kod svih bolesnika koji su primali metilnaltreksonbromid tijekom svih faza placebom kontroliranih ispitivanja bile su abdominalna bol, mučnina, proljev i flatulencija.
Slovenian: Zdravilo Relistor je raztopina za injiciranje.
Croatian: Relistor je otopina za injekciju.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Relistor po uporabi varno odstranite (korak 4).
Croatian: Nakon upotrebe bacite napunjenu štrcaljku Relistora na sigurno mjesto (Korak 4).
Slovenian: Lahko se pojavi vrtoglavost, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima (vidjeti dio
Slovenian: • če ste alergični na metilnaltreksonijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: Nemojte uzimati Relistor - Ako ste alergični na metilnaltreksonbromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Slovenian: Delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po prvem odmerku je bil 34,2 % v kombinirani skupini z metilnaltreksonijevim bromidom v primerjavi z 9,9 % v skupini s placebom
Croatian: Udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata od prve doze iznosio je 34,2% u kombiniranoj skupini s metilnaltreksonbromidom naspram 9,9% u placebo skupini
Slovenian: • Pogovorite se s svojim zdravnikom tudi, če imate kolostomijo, cevko v trebuhu (peritonealni kateter) ali če trpite za divertikularno boleznijo ali impaktacijo blata, saj je treba to zdravilo v teh primerih uporabljati previdno.
Croatian: (peritonejski kateter), ili patite od divertikulske bolesti ili impakcije fecesa (uklještenje i zastoj stolice u crijevima), jer u takvim slučajevima ovaj lijek treba koristiti s oprezom.
Slovenian: Rahlo potrkajte po brizgi, da se bodo morebitni zračni mehurčki dvignili do vrha brizge; pazite, da boste še vedno držali vialo in brizgo.
Croatian: Lagano lupkajte po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke; svakako čvrsto držite bočicu i štrcaljku.
Slovenian: V dopolnilni analizi so ocenili odstotek bolnikov, ki so dosegli ≥ 3 celovita iztrebljanji brez rešilnega odvajala na teden, in povečanje za ≥ 1 celovito iztrebljanje brez rešilnega odvajala na teden v vsaj 3 ali 4 tednih zdravljenja.
Croatian: Dopunskom analizom ispitivan je postotak bolesnika koji su postigli ≥3 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno i povećanje od ≥1 potpunog pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno tijekom najmanje 3 od 4 tjedna u kojima su primali lijek.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Relistor Ne uporabljajte zdravila Relistor
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Relistor
Slovenian: dne do konca 4. tedna v študiji 301 in v dveh odprtih podaljšanih raziskavah (301EXT in 302EXT), v katerih so dajali metilnaltreksonijev bromid po potrebi do 4 mesece dolgo (samo 8 bolnikov).
Croatian: (301EXT i 302EXT), u kojima je metilnaltreksonbromid po potrebi davan do 4 mjeseca (samo 8 bolesnika toliko vremena).
Slovenian: Iztrebljanje brez rešilnega odvajala je bilo opredeljeno kot iztrebljanje, do katerega je prišlo brez uporabe odvajala v predhodnih 24 urah.
Croatian: Pražnjenje crijeva bez dodatnog laksativa definirano je kao pražnjenje crijeva do kojeg je došlo bez primjene laksativa u prethodna 24 sata.
Slovenian: tresenje, nahod, znojenje, kurja polt, vročinski oblivi, hitro utripanje srca),
Croatian: drhtanje, curenje iz nosa, znojenje, naježena koža, crvenilo, ubrzani otkucaji srca)
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo hude trebušne težave, ki se nadaljujejo ali se slabšajo, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj bi lahko ti znaki kazali na predrtje stene črevesja (perforacijo črevesja).
Croatian: ● Ako imate teške simptome u području trbuha koji ne prestaju ili se pogoršavaju, odmah se javite liječniku, jer bi to mogli biti simptomi puknuća crijeva (intestinalne perforacije).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutanega odmerka 0,30 mg/kg v primerjavi z intravenskim odmerkom 0,30 mg/kg je 82 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutane doze od 0,30 mg/kg u odnosu na intravensku dozu od 0,30 mg/kg iznosi
Slovenian: • Če se pri vas razvije težka ali trdovratna driska (pogosto odvajanje vodenega blata), prenehajte jemati zdravilo Relistor in se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Croatian: • Ako dođe do teškog ili dugotrajnog proljeva (česte vodenaste stolice), odmah prekinite terapiju i javite se svom liječniku.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic Metilnaltreksonijev bromid ni priporočljiv za bolnike s težkimi okvarami jeter ali z okvarami ledvic v končnem stadiju, pri katerih je potrebna dializa (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega Metilnaltreksonbromid se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre ili onima s oštećenjem bubrega u završnoj fazi koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Kot so ugotovili z ravnovesno dializo, se metilnaltrekson minimalno veže na beljakovine človeške plazme (11,0 % do 15,3 %).
Croatian: Metilnaltreksonbromid se minimalno veže uz proteine ljudske plazme (11,0% do 15,3%), što je određeno metodom ekvilibrijske dijalize.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Relistor
Croatian: Ako prestanete uzimati Relistor
Slovenian: Če ste glede tega negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni, molimo obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovenian: Korak 4a: Injiciranje zdravila Relistor s pakiranjem, ki vsebuje injekcijsko brizgo z vskočno injekcijsko iglo
Croatian: Korak 4a: Injiciranje Relistora kod upotrebe pakiranja koje sadrži štrcaljku za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje
Slovenian: Subkutane injekcije zdravila Relistor v odmerku 150 mg/kg/dan so pri podganah zmanjšale plodnost.
Croatian: Supkutane injekcije Relistora u dozi od 150 mg/kg/dan smanjile su plodnost kod štakora.
Slovenian: Vpliva rase ni bilo mogoče analizirati, ker so v populaciji študije prevladovali pripadniki bele rase (88 %).
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (88%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Slovenian: Če uporabljate priloženo injekcijsko brizgo z vskočno injekcijsko iglo, NE POTISNITE BATA DO KONCA NAVZDOL.
Croatian: Koristite li isporučenu injekcijsku štrcaljku s iglom za injekciju na uvlačenje, NEMOJTE
Slovenian: 38-61 kg) ali 12 mg (0,6 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 62-114 kg).
Croatian: kg) ili 12 mg (0,6 ml otopine) (za bolesnike koji teže 62 - 114 kg).
Slovenian: Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću
Slovenian: Aktivnost metilnaltreksonijevega bromida so proučevali pri bolnikih s konstipacijo zaradi jemanja opioidov.
Croatian: Aktivnost metilnaltreksonbromida ispitivana je kod bolesnika s konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
Slovenian: Celovita analiza farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih pri zdravih preiskovancih, je pokazala, da se izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu, popravljena za odmerek, z naraščanjem telesne mase zvečuje.
Croatian: Integrirana analiza farmakokinetičkih podataka kod zdravih ispitanika upućuje na to da se s povećanjem tjelesne težine povećava izloženost metilnaltreksonbromidu s rastućom dozom mg/kg.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 12 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 12 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 12 mg/0,6 ml
Slovenian: Če vidite mehurčke, rahlo potrkajte s prstom po brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo na vrh brizge.
Croatian: Ako ima mjehurića, lagano lupkajte prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke.
Slovenian: Vpliv blage in zmerne okvare jeter na sistemsko izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu so proučevali na po 8 bolnikih razreda A oziroma B po Child-Pughovi lestvici v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Croatian: Učinak blagog i umjerenog oštećenja jetre na sistemsku izloženost metilnaltreksonbromidu ispitan je na po 8 ispitanika (8 za blago i 8 za umjereno oštećenje), s Child-Pugh stadijem A i B, u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Slovenian: • Tega zdravila se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s konstipacijo, ki ni povezana z uporabo opioidov.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje zatvora kod bolesnika kod kojih zatvor nije povezan s primjenom opioida.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom, so tudi signifikantno pogosteje iztrebljali v 4 urah po vsaj 2 od prvih 4 odmerkov (52 %) kot bolniki, ki so prejemali placebo (9 %); p<0,0001.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom također su imali značajno veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon davanja najmanje 2 od prve 4 doze lijeka (52%) od bolesnika koji su primili placebo (9%); p=0,0001.
Slovenian: Ste seznanjeni s tehniko samoinjiciranja oziroma ste se o tem pogovorili s svojim zdravnikom
Croatian: Jeste li upoznati s načinima davanja injekcije samom sebi i jeste li o tomu razgovarali s Vašim liječnikom (ili medicinskom sestrom ili ljekarnikom)?
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic v končnem stadiju, pri katerih bi bila potrebna dializa, niso opravili nikakršnih študij.
Croatian: Na bolesnicima s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu, ispitivanja nisu provedena.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid je treba pri bolnikih z znano lezijo prebavil ali sumom nanjo uporabljati previdno.
Croatian: Metilnaltreksonbromid mora se koristiti oprezno u bolesnika s poznatim ili suspektnim lezijama GI trakta.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je metilnaltreksonijev bromid antagonist mu-opioidnih receptorjev (inhibicijska konstanta [Ki] = 28 nM), z osemkrat manjšo učinkovitostjo za opioidne receptorje kappa
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je metilnaltreksonbromid antagonist mu-opioidnog receptora (konstanta inhibicije [Ki] = 28 nM), s 8 puta slabijim afinitetom za kappa opioidne receptore (Ki = 230 nM) i značajno smanjenim afinitetom za delta opioidne receptore.
Slovenian: V študiji 3356 so primerjali 4-tedenski režim zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg enkrat na dan in metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg vsak drugi dan s placebom.
Croatian: U ispitivanju 3356 uspoređeni su 4-tjedni režimi liječenja metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno i metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg svaki drugi dan s placebom.
Slovenian: Dvojno slepemu odmerku je sledilo 4-tedensko obdobje odprtega odmerjanja, med katerim se je metilnaltreksonijev bromid lahko uporabljal po potrebi, a največ 1 odmerek na 24 ur.
Croatian: Nakon dvostruko slijepe doze slijedilo je otvoreno razdoblje doziranja od 4 tjedna u kojem je metilnaltreksonbromid primjenjivan po potrebi, ne češće od jedne doze tijekom 24 sata.
Slovenian: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Croatian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Slovenian: Ko je brizga prazna, iglo hitro potegnite iz kože in pazite, da jo potegnete ven pod istim kotom, pod katerim ste jo zapičili v kožo.
Croatian: Kada je štrcaljka prazna, brzim pokretom izvucite iglu iz kože pazeći pri tom da je držite pod istim kutom pod kojim ste je umetnuli.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali metilnaltreksonijev bromid, so signifikantno pogosteje iztrebljali v 4 urah po dvojno slepem odmerku (62 % pri 0,15 mg/kg in 58 % pri 0,3 mg/kg) kot bolniki, ki so prejemali placebo (14 %); p<0,0001 za vsakega od odmerkov proti placebu.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom imali su značajno veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon dvostruko slijepe doze (62% za 0,15 mg/kg i 58% za 0,3 mg/kg) od bolesnika koji su primili placebo (14%); p<0,0001 za svaku dozu u odnosu na placebo.
Slovenian: (Ki = 230 nM) in zelo zmanjšano afiniteto za opioidne receptorje delta.
Croatian: = 28 nM), s 8 puta slabijim afinitetom za kappa opioidne receptore (Ki = 230 nM) i značajno smanjenim afinitetom za delta opioidne receptore.
Slovenian: Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo dajte v zaprt vsebnik za ostre odpadke.
Croatian: Iskorištenu napunjenu štrcaljku stavite u neprobojni spremnik koji možete zatvoriti.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovenian: OVOJNINAH BESEDILO NA NALEPKI BRIZGE
Croatian: TEKST NALJEPNICE ZA BOČICU
Slovenian: Igla injekcijske brizge se po uporabi uvleče.
Croatian: Igla štrcaljke se uvlači nakon primjene.
Slovenian: V obdobju po izdaji dovoljenja za promet so po uporabi metilnaltreksonijevega bromida pri bolnikih s stanji, ki jih lahko povezujemo z lokalno ali sistemsko oslabitvijo strukturne integritete stene prebavne cevi (npr. peptično razjedo, psevdoobstrukcijo (Ogilviejev sindrom), divertikulozo, infiltracijske maligne bolezni prebavil ali peritonealne metastaze), poročali o primerih gastrointestinalne perforacije.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi gastrointestinalne (GI) perforacije nakon primjene metilnaltreksonbromida kod bolesnika sa stanjima koja se mogu povezati s lokaliziranim ili difuznim smanjenjem strukturalnog integriteta u zidu gastrointestinalnog trakta (npr.bolest peptičkog ulkusa, pseudoopstrukcija (Ogilviev sindrom), divertikularna bolest, infiltrativne zloćudne bolesti gastrointestinalnog trakta ili peritonealne metastaze).
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Slovenian: Subkutano injiciranje zdravila Relistor v odmerkih 150 mg/kg/dan je pri podganah zmanjšalo plodnost.
Croatian: Plodnost Supkutane injekcije Relistora u dozi od 150 mg/kg/dan smanjile su plodnost kod štakora.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se odstranjuje iz telesa predvsem kot nespremenjena zdravilna učinkovina.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u prvom redu eliminira kao nepromijenjena djelatna tvar.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:
Croatian: Nuspojave su unutar svake skupine učestalosti prikazane redosljedom u padajućem nizu prema ozbiljnosti:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST KUTIJE (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
Slovenian: 1-mililitrska injekcijska brizga (z vskočno iglo ali brez nje), 2 alkoholna zloženca in kosem vate ali gaza.
Croatian: To uključuje bočicu Relistora, injekcijsku štrcaljku od 1 ml (s ili bez igle za injekciju na uvlačenje), 2 alkoholom natopljena jastučića i pamučni tupfer ili gazu.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Croatian: Nemojte trljati ubodno mjesto.
Slovenian: Doseglo ga je 28,7% bolnikov v skupini, ki je dnevno prejemala metilnaltrekson 12 mg (p < 0,001 v primerjavi s placebom), 14,9% bolnikov, ki so ga prejemali vsak drugi dan (p = 0,012 v primerjavi s placebom) in 6,2% bolnikov, ki so dobivali placebo.
Croatian: Ovo je postignuto u 28,7% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 14,9% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,012 naspram placeba) i u 6,2% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Zdravilo Relistor vsebuje učinkovino, imenovano metilnaltreksonijev bromid, ki deluje tako, da zavira neželene učinke opioidnih zdravil na črevesju.
Croatian: Relistor sadrži djelatnu tvar pod nazivom metilnaltreksonbromid koja sprječava nuspojave koje opioidni lijekovi za ublažavanje bolova imaju na probavni sustav.
Slovenian: Potem ko ste iglo zabodli, kožo spustite in počasi potiskajte bat navzdol, dokler ne izpraznite napolnjene injekcijske brizge.
Croatian: Nakon umetanja igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja sve dok se napunjena štrcaljka ne isprazni.