FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Tenendo il flaconcino in una mano, rimuovere la confezione di plastica dall'adattatore (vedere Figura 5).
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon met één hand vasthoudt, verwijdert u de plastic verpakking van het hulpstuk (zie afbeelding 5).
Italian: • Con il flaconcino di ENBREL posto diritto su una superficie piana, per esempio un tavolo, inserire l'ago della siringa perpendicolarmente attraverso l'anello centrale del tappo grigio del flaconcino (vedere Figura 2).
Dutch: • Plaats de Enbrel-injectieflacon rechtop op een vlak oppervlak, zoals een tafel, steek de naald van de spuit recht naar beneden door de middelste ring van het grijze stopje van de injectieflacon (zie afbeelding 2).
Italian: La tipologia e la proporzione di eventi avversi in pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile sono state simili a quelle osservate negli studi con Enbrel su pazienti adulti affetti da artrite reumatoide e sono state per la maggior parte lievi.
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met Enbrel bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis en waren merendeels licht.
Italian: Se questi sintomi si presentano, informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Italian: Prendere la scatola di Enbrel che contiene le siringhe preriempite dal frigorifero e disporla sulla superficie di lavoro piana.
Dutch: Haal de Enbrel-doos met de voorgevulde spuiten uit de koelkast en zet deze op het vlakke werkoppervlak.
Italian: Tumori maligni solidi ed ematopoietici (esclusi i tumori della pelle) Nel periodo post marketing è stata riportata l'insorgenza di tumori maligni (compresi carcinoma mammario e del polmone e linfoma) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Vaste en hematopoëtische maligniteiten (huidkankers uitgezonderd) Tijdens de postmarketingperiode waren er meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinomen en lymfomen) (zie rubriek 4.8).
Italian: Non toccare l'ago o non lasciare che tocchi alcuna superficie.
Dutch: Raak de naald niet aan en houd de naald niet tegen enig oppervlak aan.
Italian: • Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino di Enbrel.
Dutch: • Haal het kunststof dopje van de Enbrel-injectieflacon af.
Italian: Combinando i risultati di studi clinici controllati, sono stati osservati più casi di NMSC nei pazienti trattati con Enbrel rispetto ai pazienti del gruppo di controllo, particolarmente nei pazienti affetti da psoriasi.
Dutch: Bij de gecombineerde resultaten van gecontroleerde klinische onderzoeken, werden meer gevallen van NMHK waargenomen bij patiënten die Enbrel kregen vergeleken met de controlepatiënten, vooral bij patiënten met psoriasis.
Italian: Uso nei bambini e adolescenti
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Italian: Nella psoriasi a placche, l'infiltrazione di cellule infiammatorie, comprese le cellule T, porta ad un aumento dei livelli di TNF nelle lesioni psoriasiche rispetto ai livelli presenti nella cute non affetta.
Dutch: Bij plaque psoriasis, leidt infiltratie door ontstekingscellen waaronder T-cellen tot verhoogde TNF-spiegels in psoriatische laesies vergeleken met spiegels in onaangetaste huid.
Italian: Risposta di efficacia di uno studio di spondiloartrite assiale non radiografica, controllato con placebo - Percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint Risposte cliniche, in doppio cieco, alla settimana 12
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd onderzoek naar nr-AxSpa: percentage patiënten dat de eindpunten bereikte Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Italian: • Tenendo il flaconcino dritto su di una superficie piatta, spingere lo stantuffo MOLTO LENTAMENTE finché tutto il solvente è nel flaconcino.
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon rechtop op het vlakke oppervlak houdt, duwt u de zuiger ZEER LANGZAAM omlaag totdat al het oplosmiddel in de injectieflacon zit.
Italian: Quando si solleverà la penna, la protezione di sicurezza di colore viola dell'ago automaticamente si estenderà per coprire l'ago.
Dutch: Als u de pen optilt zal de paarse beschermhuls voor de naald vanzelf uitschuiven om de naald af te schermen.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 10 mg/ml di etanercept.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 10 mg/ml etanercept.
Italian: Il medico potrebbe voler controllare il trattamento con Enbrel.
Dutch: Uw arts wil misschien de behandeling met Enbrel controleren als de infectie verergert.
Italian: Progressione Radiografica: Confronto tra Enbrel vs Metotrexato vs Enbrel in Associazione con Metotrexato in Pazienti con Artrite Reumatoide da un Periodo Compreso tra i 6 Mesi e i 20 Anni (Risultati a 12 Mesi)
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van Enbrel vs. methotrexaat vs. Enbrel in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA die 6 maanden tot 20 jaar voortduurt (resultaten na 12 maanden)
Italian: Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia è risultata inadeguata.
Dutch: Behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen bij wie de respons op eerdere ‘disease-modifying antirheumatic drug'-therapie onvoldoende is gebleken.
Italian: Nella parte 2, 6 pazienti su 25 (24%) che continuavano con Enbrel manifestavano la riacutizzazione della malattia, contro i 20 pazienti dei 26 (77%) che ricevevano il placebo (p=0,007).
Dutch: In deel 2 ervoeren 6 uit 25 (24%) patiënten die op Enbrel bleven opvlamming van de ziekte, vergeleken met 20 uit 26 patiënten (77%) die placebo kregen (p=0,007).
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con spondilite anchilosante, le AUCs allo steady state di etanercept sono state 466 μg•ora/ml e 474 μg•ora/ml, rispettivamente per Enbrel 50 mg una volta a settimana (N= 154) e 25 mg due volte a settimana (N = 148).
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met spondylitis ankylopoetica waren de AUC's van etanercept bij een steady state 466 μg•u/ml en 474 μg•u/ml voor respectievelijk 50 mg Enbrel eenmaal per week (N = 154) en 25 mg tweemaal per week (N = 148).
Italian: Tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il liquido nella siringa (vedere Figura 7).
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug zodat de vloeistof in de spuit wordt gezogen (zie afbeelding 7).
Italian: • L'ago, per mantenerne la sterilità, è posto in un contenitore di plastica.
Dutch: • De naald zit in een plastic houder om hem steriel te houden.
Italian: Inoltre, in uno studio clinico in doppio cieco placebo-controllato effettuato su pazienti adulti già in trattamento con metotrexato, i pazienti trattati con Enbrel ed anakinra mostravano una maggiore incidenza di infezioni gravi (7 %) e di neutropenia rispetto a pazienti trattati con Enbrel (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Bovendien werd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met Enbrel en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met Enbrel (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Italian: 6° Mese a: 25 mg di Enbrel SC due volte a settimana b: p < 0,001, Enbrel vs placebo c: p < 0,01, Enbrel vs placebo
Dutch: a: 25 mg Enbrel subcutaan tweemaal per week b: p < 0,001, Enbrel vs. placebo c: p < 0,01, Enbrel vs. placebo
Italian: Durante la parte 1, tutti i pazienti ricevevano 0,4 mg/Kg (massimo 25 mg per dose) di Enbrel per via sottocutanea, due volte a settimana.
Dutch: In deel 1 kregen alle patiënten 0,4 mg/kg (maximaal 25 mg per dosis) Enbrel subcutaan tweemaal per week.
Italian: In linea generale Enbrel non è adatto ai bambini età inferiore ai 6 anni per l'indicazione psoriasi a placche.
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van Enbrel bij kinderen jonger dan 6 jaar in de indicatie plaque psoriasis.
Italian: Progressione Radiografica: confronto di Enbrel vs Metotrexato (MTX) in Pazienti con Artrite Reumatoide della Durata < 3 Anni
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van Enbrel vs. methotrexaat bij patiënten met RA die <3 jaar voortduurt
Italian: 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: 1 ml water voor injecties
Italian: Premere un tampone di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi.
Dutch: Druk gedurende 10 seconden een wattenbolletje op de injectieplaats.
Italian: Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età, la dose usuale è di 0,8 mg di Enbrel per chilo di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana.
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en moet eenmaal per week toegediend worden.
Italian: • Sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento della pelle o prurito.
Dutch: • Verschijnselen van ontsteking van de bloedvaten zoals pijn, koorts, roodheid of warmte van de huid, jeuk.
Italian: Risultati sull'Efficacia Clinica a 12 Mesi: Confronto Enbrel vs Metotrexato vs Enbrel in Associazione con Metotrexato in Pazienti con Artrite Reumatoide da un Periodo compreso tra i 6 Mesi e i 20 Anni
Dutch: Klinische werkzaamheidsresultaten bij 12 maanden: vergelijking van Enbrel vs. methotrexaat vs. Enbrel in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA die 6 maanden tot 20 jaar voortduurt
Italian: • Con la siringa ancora agganciata, muovere il flaconcino delicatamente per alcune volte con movimenti circolari, per dissolvere la polvere (vedere Figura 9).
Dutch: • Draai de injectieflacon, terwijl de spuit er nog steeds aan vast zit, voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie afbeelding 9).
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Enbrel.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Enbrel meer.
Italian: Alcune si sono verificate entro poche settimane dall'inizio del trattamento con Enbrel in pazienti che avevano condizioni predisponenti di base (es. diabete, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di infezioni in atto o croniche) in aggiunta alla loro artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met Enbrel bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) in aanvulling op hun reumatoïde artritis (zie rubriek 4.4).
Italian: Premere lo stantuffo lentamente per spingere le bolle d'aria dalla siringa al flaconcino.
Dutch: Duw de luchtbelletjes langzaam met de zuiger uit de spuit in de injectieflacon.
Italian: Prelievo della soluzione di Enbrel dal flaconcino f.
Dutch: De Enbrel-oplossing uit de injectieflacon opzuigen f.
Italian: • Tenendo l'ago ed il contenitore in una mano, prendere la siringa ed inserire la punta della siringa nell'apertura dell'ago.
Dutch: • Terwijl u de naald met de houder in één hand houdt, pakt u de spuit en drukt u de tip van de spuit in de naaldopening.
Italian: L'efficacia di Enbrel nella spondilite anchilosante è stata valutata in 3 studi randomizzati, in doppiocieco, che hanno confrontato la somministrazione di Enbrel 25 mg due volte la settimana con il placebo.
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel bij spondylitis ankylopoetica werd onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de toediening van tweemaal per week 25 mg Enbrel vergeleken met placebo.
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con Enbrel che ha sviluppato anticorpi anticardiolipina ha subito un incremento simile a quello osservato in pazienti trattati con placebo.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met Enbrel was de proportie die anti-cardiolipineantilichamen ontwikkelde, vergelijkbaar verhoogd vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Italian: Preparare la dose di Enbrel per l'iniezione d.
Dutch: De Enbrel-dosis voor injectie klaarmaken d.
Italian: Prendere la penna e rimuovere il cappuccio bianco dell'ago staccandolo con fermezza dalla siringa (vedere Figura 3).
Dutch: Pak de pen en verwijder het witte naalddopje door het er recht af te trekken (zie afbeelding 3).
Italian: Aggiunta del solvente e.
Dutch: Oplosmiddel toevoegen e.
Italian: Enbrel è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Dutch: Enbrel wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
Italian: Polvere per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Italian: Nello studio clinico con controllo attivo di due anni in cui i pazienti sono stati trattati con Enbrel da solo o con metotrexato da solo o con Enbrel in associazione con metotrexato il tasso di infezioni gravi è risultato essere simile tra i gruppi trattati.
Dutch: In het twee jaar durend actief gecontroleerd onderzoek waarin patiënten werden behandeld met alleen Enbrel, of alleen methotrexaat of met Enbrel in combinatie met methotrexaat, waren de aantallen ernstige infecties gelijk in de verschillende behandelingsgroepen.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene lattice (gomma naturale essiccata) che può causare reazioni di ipersensibilità quando Enbrel è maneggiato o somministrato a persone con sensibilità accertata o presunta al lattice.
Dutch: Het naalddopje van de voorgevulde spuit bevat latex (droog natuurlijk rubber) dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken bij aanraking of wanneer Enbrel wordt toegediend aan personen met een bekende of mogelijke overgevoeligheid voor latex.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dutch: Ademhalingsstel sel-, borstkas- en mediastinumaan doeningen
Italian: Dei pazienti che mostravano una risposta clinica al 90° giorno e che entravano nella parte 2 dello studio, alcuni di quelli che rimanevano con Enbrel continuavano a migliorare dal 3° mese fino 7°, mentre quelli che ricevevano il placebo, non miglioravano.
Dutch: Van de patiënten die een klinische respons na 90 dagen lieten zien en in deel 2 van het onderzoek werden opgenomen, verbeterden enkele patiënten die op Enbrel bleven verder van maand drie tot maand 7, terwijl degenen die placebo kregen niet verbeterden.
Italian: Punto 2: Scegliere un sito per l'iniezione
Dutch: Stap 2: Een injectieplaats kiezen
Italian: Prelevare solo la porzione di liquido come prescritto dal medico del bambino.
Dutch: Gebruik alleen de hoeveelheid van de vloeistof die de arts van uw kind heeft aangegeven.
Italian: Per la somministrazione di Enbrel servono inoltre 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili ed una siringa
Dutch: U heeft tevens 1 ml water voor injecties en een spuit nodig om Enbrel toe te dienen
Italian: Mentre si sta premendo con fermezza la penna sulla pelle, assicurarsi che il sistema di sicurezza dell'ago sia completamente inserito all'interno della penna, premere con il pollice il centro del bottone verde sulla parte superiore della penna per iniziare l'iniezione (vedere Figura 5).
Dutch: Terwijl u de pen stevig op z'n plaats drukt, tegen de huid om ervoor te zorgen dat de beschermhuls van de naald volledig is ingedrukt in de pen, drukt u met uw duim op het midden van de groene knop aan de bovenkant van de pen om de injectie te starten (zie afbeelding 5).
Italian: Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene lattice (gomma naturale essiccata) che può causare reazioni di ipersensibilità quando Enbrel è maneggiato o somministrato a persone con sensibilità accertata o presunta al lattice.
Dutch: Het naalddopje van de voorgevulde pen bevat latex (droog natuurlijk rubber) dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken bij aanraking of wanneer Enbrel wordt toegediend aan personen met een bekende of mogelijke overgevoeligheid voor latex.
Italian: Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Enbrel può essere utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave, dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale grave, compresa la spondilite anchilosante, e della psoriasi da moderata a grave - in ciascun caso solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.
Dutch: Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Enbrel gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis - in elk van de gevallen gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
Italian: Se la data è trascorsa, non usare la penna e rivolgersi al farmacista per assistenza.
Dutch: Gebruik de pen niet als de datum is verstreken en neem in dat geval contact op met uw apotheker.
Italian: Mentre si sta premendo con fermezza la penna sulla pelle, assicurarsi che il sistema di sicurezza dell'ago sia completamente inserito all'interno della penna, premere con il pollice il centro del bottone grigio sulla parte superiore della penna per iniziare l'iniezione (vedere Figura 5).
Dutch: Terwijl u de pen stevig op z'n plaats drukt, tegen de huid om ervoor te zorgen dat de beschermhuls van de naald volledig is ingedrukt in de pen, drukt u met uw duim op het midden van de grijze knop aan de bovenkant van de pen om de injectie te starten (zie afbeelding 5).
Italian: Punto 1: Preparare l'iniezione di Enbrel
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een Enbrel-injectie
Italian: Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: Con l'altra mano, spingere VERSO IL BASSO CON FORZA sulla confezione dell'adattatore finché non si avverte che la punta dell'adattatore penetra il tappo del flaconcino E NON SI SENTA IL BORDO DELL'ADATTATORE CHE SI FISSA AL SUO POSTO (vedere Figura 3).
Dutch: Duw met uw andere hand de verpakking van het hulpstuk STEVIG RECHT NAAR BENEDEN totdat u voelt dat de punt van het hulpstuk door het stopje van de injectieflacon gaat en u het RANDJE VAN HET HULPSTUK op z'n plaats VOELT en HOORT klikken (zie afbeelding 3).
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel bambino, non inietti più Enbrel.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet bij het kind, geef het kind dan geen Enbrel meer.
Italian: Non tenti di somministrare un‘iniezione, finché non è certo di aver compreso come preparare e come fare l'iniezione.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe de injectie-oplossing moet worden klaargemaakt en hoe u de injectie moet toedienen.
Italian: Enbrel 25 mg viene fornito sotto forma di polvere bianca per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
Dutch: Enbrel 25 mg wordt geleverd als een wit poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Italian: Se si sta autosomministrando un'iniezione, non deve usare la zona esterna della parte superiore delle braccia.
Dutch: Als u uzelf injecteert, moet u dit niet in de achterzijde van uw bovenarmen doen.
Italian: La soluzione di Enbrel non deve essere miscelata prima dell'uso con nessun altro medicinale.
Dutch: De Enbrel-oplossing mag niet voor gebruik met een ander geneesmiddel worden gemengd.
Italian: Belgium
Dutch: België
Italian: Se ha qualsiasi domanda parli con un medico, infermiere o farmacista che abbiano familiarità con Enbrel.
Dutch: Als u nog vragen heeft raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met Enbrel bekend is.
Italian: È importante che la punta dell'adattatore del flaconcino penetri completamente il tappo del flaconcino.
Dutch: Het is belangrijk dat de punt van het hulpstuk voor de injectieflacon het injectieflaconstopje geheel doorboort.
Italian: Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico è fornito come polvere bianca con solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
Dutch: Enbrel 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Italian: Malattia infiammatoria intestinale (Inflammatory bowel disease, IBD) e uveite nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) Sono stati segnalati casi di IBD e uveite nei pazienti affetti da JIA trattati con Enbrel (vedere paragrafo
Dutch: Inflammatoire darmziekten (IBD) en uveïtis bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) Er zijn meldingen geweest van IBD en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met Enbrel (zie rubriek 4.8).
Italian: Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del fattore di necrosi tumorale con l'Fc, ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema mammifero di espressione in cellule ovariche di criceto Cinese (CHO).
Dutch: Etanercept is een humaan tumornecrosefactorreceptor-p75 Fc-fusie-eiwit geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in een zoogdierexpressiesysteem van het Chinese hamsterovarium.
Italian: • Medicinali anti-diabete: Informi il medico se il bambino soffre di diabete o se sta assumendo medicinali per trattare il diabete.
Dutch: • Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen.
Italian: Gli altri eccipienti sono: Polvere: Mannitolo (E421), saccarosio e trometamolo
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Poeder: Mannitol (E421), sucrose en trometamol
Italian: La proporzione di soggetti che hanno sviluppato anticorpi anti-etanercept negli studi più a lungo termine (fino a 3,5 anni) aumenta con il tempo, come previsto.
Dutch: Zoals verwacht neemt in langetermijnonderzoeken (tot 3,5 jaar) het aandeel van personen die antilichamen tegen etanercept ontwikkelden met de tijd toe.
Italian: Nei pazienti adulti trattati con Enbrel ed anakinra si è osservata una maggiore incidenza di infezioni gravi rispetto a pazienti trattati separatamente o con Enbrel o con anakinra (dati storici).
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig werden behandeld met Enbrel en anakinra werd een hoger percentage ernstige infecties vastgesteld vergeleken met patiënten die of alleen met Enbrel, of alleen met anakinra behandeld werden (historische data).
Italian: 6° Mese
Dutch: Maand 6
Italian: Enbrel non ha provocato una tossicità dose-limite o organo bersaglio in scimmie cynomolgus a seguito di una somministrazione sottocutanea due volte a settimana per 4 o 26 settimane consecutive ad una dose (15 mg/Kg) risultante in concentrazioni sieriche del farmaco basate sull'AUC che erano più di 27 volte maggiori rispetto a quelle ottenute negli uomini alla dose raccomandata di 25 mg.
Dutch: Enbrel lokte geen dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit uit in cynomolgusapen na subcutane toediening, tweemaal per week, gedurende 4 of 26 opeenvolgende weken in een dosering (15 mg/kg) die resulteerde in AUC-gebaseerde geneesmiddelconcentraties in serum die meer dan 27 keer hoger waren dan deze verkregen bij patiënten bij de aanbevolen dosering van 25 mg.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con Enbrel ha comportato miglioramenti significativi nel ASAS 20, ASAS 50 e ASAS 70 già a partire da 2 settimane dopo l'inizio della terapia.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met Enbrel al vanaf 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Italian: Sono stati riportati 4 casi di sindrome da attivazione dei macrofagi negli studi clinici sull'artrite idiopatica giovanile.
Dutch: In klinisch onderzoek naar juveniele idiopathische artritis werden 4 gevallen van macrofaagactivatiesyndroom gemeld.