FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Viramune (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, headache, nausea (feeling sick), fatigue, abdominal pain, diarrhoea, fever, hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Viramune (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono eruzione cutanea, mal di testa, nausea, affaticamento, dolori addominali, diarrea, febbre, epatite (infiammazione del fegato) e segni di problemi epatici (a carico del fegato) nel sangue.
English: In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral load fell by 99% in the three-medicine group, compared with 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Italian: In 151 pazienti non sottoposti in precedenza a terapia per l'infezione da HIV, la carica virale è diminuita del 99% nel gruppo trattato con tre farmaci, a fronte di un calo del 96% nel gruppo trattato con due farmaci dopo 40-52 settimane di terapia.
English: Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
Italian: Viramune, assunto in monoterapia (da solo) o in associazione con uno o due altri farmaci antivirali, è stato studiato anche in due studi su 478 bambini.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Italian: Agisce bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV-1 che permette a quest'ultimo di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi.
English: Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Italian: Viramune è un farmaco contenente il principio attivo nevirapina.
English: Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
Italian: Inoltre, negli adulti trattati con tre farmaci si sono osservati aumenti maggiori della conta delle cellule CD4 e un minore rischio di peggioramento della malattia o di decesso.
English: The Committee recommended that Viramune be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Italian: Viramune è stato anche associato a gravi effetti indesiderati, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (entrambe reazioni allergiche pericolose per la vita a carico di cute e membrane mucose), l'epatite e l'insufficienza epatica gravi e reazioni allergiche gravi.
English: The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment.
Italian: Il comitato ha notato che la maggior parte dell'esperienza con Viramune è in associazione con gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI, un tipo di farmaco antivirale) e che non sono disponibili dati sufficienti sulla terapia di associazione comprensiva di un inibitore della proteasi (un altro tipo di farmaco antivirale) dopo il trattamento con Viramune.
English: It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Italian: Non va somministrato a pazienti con gravi disturbi al fegato o segni di problemi epatici nel sangue né a pazienti che assumono l'erba di S. Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione).
English: In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
Italian: In 398 adulti già sottoposti a terapia per l'infezione da HIV, Viramune in associazione a zidovudina e lamivudina ha indotto una riduzione del 38% della carica virale dopo 48 settimane, mentre nel gruppo di pazienti trattati con zidovudina e lamivudina senza Viramune si è registrato un aumento del 28%.
English: For adults, treatment should start with 200 mg immediate-release tablets or oral suspension once a day for two weeks.
Italian: Negli adulti il trattamento deve iniziare con la dose di 200 mg di compresse a rilascio immediato o con la sospensione orale, una volta al giorno per due settimane.
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.
Italian: Le compresse a rilascio immediato rilasciano il principio attivo immediatamente, mentre le compresse a rilascio prolungato rilasciano il principio attivo lentamente, nell'arco di alcune ore.
English: The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
Italian: È opportuno non aumentare la dose fino alla dose di mantenimento prima della completa scomparsa di eventuali eruzioni cutanee.
English: Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
Italian: Non si deve ricominciare il trattamento con Viramune nei pazienti che in passato hanno dovuto sospenderlo a causa di eruzioni cutanee, reazioni allergiche o epatite, o nei quali siano stati riscontrati durante la terapia con Viramune segni di problemi epatici successivamente ricomparsi con la ripresa dell'assunzione.
English: The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
Italian: Successivamente, la dose deve essere aumentata fino alla dose standard di 200 mg due volte al giorno, nel caso delle compresse a rilascio immediato o della sospensione orale, o fino alla dose standard di 400 mg una volta al giorno nel caso delle compresse a rilascio prolungato.
English: The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared.
Italian: L'uso di compresse a rilascio prolungato non è adatto nelle prime due settimane di trattamento nei pazienti che iniziano la terapia con Viramune ed è controindicato prima della completa scomparsa di eventuali eruzioni cutanee.
English: For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti la dose iniziale è di 150 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente) o di 4 mg/kg una volta al giorno per due settimane in caso di assunzione di Viramune sospensione orale.
English: Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Italian: I pazienti devono essere attentamente controllati, durante le prime 18 settimane di trattamento, per individuare eventuali segni di questi effetti indesiderati.
English: What is Viramune?
Italian: Che cos'è Viramune?
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
Italian: A sostegno dell'uso delle compresse a rilascio prolungato, la ditta ha effettuato studi per dimostrare che sia le compresse a rilascio immediato sia quelle a rilascio prolungato contengono livelli adeguati di farmaco e producono lo stesso effetto sulla carica virale nell'organismo.
English: How does Viramune work?
Italian: Come agisce Viramune?
English: What is Viramune used for?
Italian: Per che cosa si usa Viramune?
English: It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Italian: Viramune non deve mai essere assunto da solo, bensì in associazione con almeno altri due farmaci antivirali.
English: How is Viramune used?
Italian: Come si usa Viramune?
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets.
Italian: È risultato inoltre che il passaggio dalle compresse a rilascio immediato alle compresse a rilascio prolungato è possibile senza conseguenze negative.
English: How has Viramune been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Viramune?
English: The carcinogenic potential was not evaluated.
Italian: Il potenziale cancerogeno non è stato valutato.
English: This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
Italian: Ciò è stato dimostrato in studi su animali e in studi di laboratorio.
English: Please discuss with your doctor if you have further questions.
Italian: Si rivolga al medico se ha ulteriori domande.
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore < e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto>
English: This medicine is a muscle relaxant.
Italian: Questo medicinale è un rilassante muscolare.
English: Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
Italian: Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.
English: What you need to know before you take X
Italian: Cosa deve sapere prima prima di prendere X
English: Method of administration [To be completed nationally]
Italian: Modo di somministrazione [Completare con i dati nazionali]
English: It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Italian: Deve essere utilizzato per condizioni acute legate alla colonna vertebrale.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
English: Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
Italian: I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
English: You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
Italian: Non deve usare questo medicinale a dosi più alte o per più di 7 giorni (per le forme orali) /5 giorni (per le forme intramuscolari).
English: - After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
Italian: - Dopo somministrazione orale, la radioattività totale viene escreta principalmente nelle feci (79%), mentre l'escrezione urinaria rappresenta solo il 20%.
English: Do not exceed the recommended doses and treatment duration.
Italian: Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.
English: The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
Italian: La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
English: [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Italian: [le indicazioni attualmente autorizzate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti]
English: The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
Italian: La dose senza effetto tossico è stata di 3 mg/kg/giorno.
English: The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
Italian: I corrispondenti valori di AUC sono rispettivamente 283 e 417 ng.h/ml.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Italian: ALLEGATO III Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
English: The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
Italian: La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.
English: This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”).
Italian: Questo si basa su studi di laboratorio (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
English: Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
Italian: Il medico la informerà su tutte le misure in materia di contraccezione efficace e sul rischio potenziale di una gravidanza .
English: It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
Italian: Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti da 16 anni in poi come trattamento adiuvante per le contratture muscolari dolorose.
English: There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati.
English: Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
Italian: Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati al paragrafo 3.
English: Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
Italian: Inoltre, sono state osservate anomalie minori (costole soprannumerarie, ossificazione ritardata).
English: o For the oral form 4 mg and 8 mg:
Italian: • Per la forma orale di 4 mg e 8 mg:
English: For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
Italian: Per entrambi i metaboliti, le concentrazioni plasmatiche massime si verificano 1 ora dopo la somministrazione di tiocolchicoside.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following]
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento [il testo attualmente autorizzato deve essere eliminato e sostituito con il seguente]
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
English: - After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
Italian: - Dopo somministrazione orale, tiocolchicoside non viene rilevato nel plasma.
English: o Both for oral and for intramuscular forms:
Italian: • Per entrambe le forme orale e intramuscolare:
English: Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
Italian: Popolazione pediatrica <Nome di fantasia> non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età a causa di problemi di sicurezza.
English: In the rabbit, thiocolchicoside showed maternotoxicity starting from 24 mg/kg/day.
Italian: Nel coniglio, tiocolchicoside ha mostrato tossicità materna a partire da 24 mg/kg/giorno.
English: This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
Italian: Questa trasformazione avviene principalmente mediante metabolismo intestinale e spiega la mancanza di tiocolchicoside circolante immodificata con questa via di somministrazione.
English: This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
English: 4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules
Italian: 4 mg/2 ml [fino a 10] flaconcini/fiale
English: Adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards.
Italian: Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
English: Thiocolchicoside profile has been assessed in vitro, and in vivo following parenteral and oral administration.
Italian: Il profilo di tiocolchicoside è stato valutato in vitro e in vivo dopo somministrazione parenterale ed orale.
English: The presence of the aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) after intramuscular administration has never been assessed, therefore its formation using this route of administration can not be excluded.
Italian: La presenza del metabolita aglicone (3-demetilthiocolchicina-SL59.0955) dopo somministrazione intramuscolare non è mai stata valutata, quindi la sua formazione attraverso questa via di somministrazione non può essere esclusa.
English: This is because one of the products formed in your body when taking thiocolchicoside at high doses might cause damage to some cells (abnormal number of chromosomes).
Italian: Questo perché una delle sostanze che si formano nel corpo quando prende tiocolchicoside a dosi elevate potrebbe causare danni ad alcune cellule (numero anomalo di cromosomi).
English: Thiocolchicoside must not be used - in patients hypersensitive to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - during the entire pregnancy period - during lactation - in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Tiocolchicoside non deve essere utilizzato - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - durante tutto il periodo di gravidanza - durante l'allattamento - nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
English: Thiocolchicoside was well tolerated following oral administration for periods of up to 6 months in both the rat and the non-human primate when administered at repeated doses of less than or equal to 2 mg/kg/day in the rat and less or equal to 2.5 mg/kg/day in non-human primate, and by the intramuscular route in the primate at repeated doses up to 0.5 mg/kg/day for 4 weeks.
Italian: Tiocolchicoside è stato ben tollerato dopo somministrazione orale per periodi fino a 6 mesi sia nel ratto che nel primate non umano quando somministrato a dosi ripetute inferiori o uguali a 2 mg/kg/die nel ratto e inferiori o uguale a 2,5 mg/kg/die nel primate non umano, e per via intramuscolare nel primate a dosi ripetute fino a 0,5 mg/kg/die per 4 settimane.
English: In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate).
Italian: Nel ratto, una dose orale di 12 mg/kg/giorno di tiocolchicoside ha provocato malformazioni maggiori insieme a tossicità fetale (ritardo nella crescita, morte dell'embrione, alterazione del tasso di distribuzione del sesso).
English: If you accidentally take more X than you should talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se prende più X di quanto deve Se accidentalmente prende più X di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: No unchanged thiocolchicoside is excreted either in urine or feces.
Italian: Tiocolchicoside immodificato non viene escreto né nelle urine né nelle feci.
English: No data are available for the inactive metabolite SL59.0955.
Italian: Non sono disponibili dati per il metabolita inattivo SL59.0955.
English: This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes).
Italian: Il medicinale può causare problemi alla fertilità maschile a causa di potenziali danni alle cellule spermatiche (numero anormale di cromosomi).
English: <Invented name> is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3).
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
English: For SL59.0955 these values are much lower: Cmax around 13 ng/mL and AUC ranging from 15.5 ng.h/mL (until 3h) to 39.7 ng.h/mL (until 24h).
Italian: Per SL59.0955 questi valori sono molto più bassi: Cmax circa 13 ng/ml e i valori di AUC sono compresi tra 15,5 ng.h/ml (fino a 3h) e 39,7 ng.h/ml (fino a 24h).
English: As a precautionary measure, use of the product at doses exceeding the recommended dose or long-term use should be avoided (see section 4.2).
Italian: Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
English: o For intramuscular form:
Italian: • Per la forma intramuscolare:
English: Elimination - After IM administration the apparent t1/2 of thiocolchicoside is 1.5h and the plasma clearance 19.2 L/h.
Italian: Eliminazione - Dopo somministrazione intramuscolare il t1/2 apparente di tiocolchicoside è 1,5 ore e la clearance plasmatica 19,2 l/h.
English: Only two metabolites are observed: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 and an inactive metabolite SL59.0955.
Italian: Si osservano solo due metaboliti: il metabolita farmacologicamente attivo SL18.0740 e un metabolita inattivo SL59.0955.
English: Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is a risk factor for impairment of human fertility (see section 5.3).
Italian: Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
English: After oral administration of thiocolchicoside, the SL18.0740 metabolite is eliminated with an apparent t1/2 ranging from 3.2 to 7 hours and the metabolite SL59.0955 has a t1/2 averaging 0.8h.
Italian: Dopo somministrazione orale di tiocolchicoside, il metabolita SL18.0740 viene eliminato con un t1/2 apparente compreso tra 3,2 e 7 ore e il metabolita SL59.0955 ha un t1/2 medio di 0.8 ore.
English: SL18.0740 and SL59.0955 are found in urine and feces while the didemethyl-thiocolchicine is only recovered in feces.
Italian: I metaboliti SL18.0740 e SL59.0955 si trovano nelle urine e nelle feci, mentre il didemetil-tiocolchicina viene recuperato solo nelle feci.
English: After repeated administration, thiocolchicoside induced gastro-intestinal disorders (enteritis, emesis) by oral route and emesis by IM route.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute, tiocolchicoside ha indotto disturbi gastro-intestinali (enteriti, emesi) per via orale ed emesi per via intramuscolare.
English: Do not take X if: - you are allergic to thiocolchicoside or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception - you are breast feeding
Italian: Non prenda X se: - è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 ) - è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza - è una donna in età fertile che non usa contraccettivi - sta allattando al seno